FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen av tadalafil bör ej överstiga ett maximum av 10 mg under en 72-timmarsperiod hos patienter som samtidigt får indinavirbehandling.
Bulgarian: Дозата тадалафил не трябва да надвишава максимум 10 mg за период от 72 часа при пациенти провеждащи едновременно лечение с индинавир.
Swedish: CRIXIVAN med eller utan ritonavir ska inte administreras tillsammans med amiodaron, terfenadin, cisaprid, astemizol, quetiapin, alprazolam, triazolam, midazolam som ges peroralt (beträffande försiktighet med parenteralt administrerat midazolam, se tabell 1 och 2 nedan), pimozid, ergotalkaloider, simvastatin eller lovastatin.
Bulgarian: CRIXIVAN със или без ритонавир не трябва да се прилага едновременно с амиодарон, терфенадин, цизаприд, астемизол, кветиапин, алпразолам, триазолам, мидазолам прилаган перорално (за необходимостта от повишено внимание при парентерално приложение на мидазолам вж. таблица 1 и 2 по-долу), пимозид, ерготаминови производни, симвастатин или ловастатин.
Swedish: HISTAMIN H2 ANTAGONISTER Cimetidin 600 mg BID (Indinavir 400 mg SD)
Bulgarian: H2 -РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Симетидин 600 mg BID (Индинавир 400 mg SD)
Swedish: Loratadin
Bulgarian: Лоратидин
Swedish: Samtidig administrering av CRIXIVAN med tadalafil resulterar troligen i en ökning av tadalafil genom kompetitiv hämning av dess metabolism.
Bulgarian: Едновременното прилагане на CRIXIVAN и тадалафил има вероятност да доведе до повишаване на тадалафил чрез конкурентно инхибиране на метаболизма.
Swedish: Itrakonazol 200 mg BID (Indinavir 600 mg TID)
Bulgarian: Итраконазол 200 mg BID (Индинавир 600 mg TID)
Swedish: 8:e timme, AUC0-8h 27412 nM*h, maximal plasmakoncentration på 12182 nM och plasmakoncentration 8 timmar efter dosering på 122 nM. AUC och maximal plasmakoncentration liknade i allmänhet de som tidigare setts för hiv-infekterade vuxna vilka fick den rekommenderade dosen 800 mg var 8:e timme.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти в детска възраст, схема на прилагане на индинавир твърди капсули, 500 mg/m2 на всеки 8 часа, води до стойности на AUC0-8hr от 27 412 nM*h, пикови плазмени концентрации от 12182 nM, и плазмени концентрации на 8 час след дозата от 122 nM. AUC и пиковите плазмени концентрации са в основни линии подобни на тези, наблюдавани преди при HIV-инфектирани възрастни пациенти, получаващи препоръчваната доза от 800 mg на всеки 8 часа; трябва да се отбележи, че плазмените концентрации са по-ниски 8 часа след приема на дозата.
Swedish: Kristallerna har ej satts i samband med läkemedelsinducerad njurskada.
Bulgarian: Появата им не се свързва с причинено от лекарствения продукт бъбречно увреждане.
Swedish: Antimykotika Flukonazol 400 mg QD (Indinavir 1 000 mg TID)
Bulgarian: Противогъбични Флуконазол 400 mg QD (Индинавир 1000 mg TID)
Swedish: Efavirenz 600mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg QD (Индинавир/ритонавир 800/100 BID)
Swedish: Indinavir AUC: ↓ 32% Indinavir Cmin: ↓ 40% (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID)
Bulgarian: Индинавир AUC: ↓ 32 % Индинавир Cmin: ↓ 40 % (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
Swedish: Indinavirstimulerad behandling: Farmakokinetiska data avseende indinavir i kombination med lågdos-ritonavir är begränsade.
Bulgarian: Има ограничени данни за фармакокинетиката на индинавир прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
Swedish: Patienter med andra samtidiga besvär
Bulgarian: Пациенти с придружаващи патологични състояния
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Crixivan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: För att undvika risken för att utveckla njursten ska patienterna dricka mycket vätska (minst 1,5 liter om dagen för vuxna).
Bulgarian: За да се избегне рискът от поява на камъни в бъбреците, пациентите трябва да поемат много течности (най-малко 1,5 l дневно за възрастни).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten indinavir
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване indinavir
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Crixivan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Crixivan?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Crixivan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förstoring av de röda blodkropparna, minskat antal neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, halsbränna, förhöjda nivåer i blodet av gallfärgämnet bilirubin utan symtom, förhöjda nivåer av leverenzymer (alanin- och aspartat-aminotransferaser), hudutslag, torr hud, blod i urinen, protein i urinen, kristaller i urinen, svaghet eller utmattning, smakförvrängning och buksmärtor (magont).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Crixivan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишаване на размера на червените кръвни клетки, намалявания на неутрофилите (вид бели кръвни клетки), главоболие, замаяност, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, киселини, моментни високи нива на билирубин в кръвта, които не причиняват никакви симптоми, повишени нива на чернодробните ензими (аланин трансаминаза и аспартат трансаминаза), обрив, суха кожа, кръв в урината, протеин в урината, кристали в урината, слабост или отпадналост, промени във вкусовите усещания и абдоминална (стомашна) болка.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crixivan ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Crixivan.
Swedish: Standarddosen är 800 mg var åttonde timme, men Crixivan kan också ges i en dos på 400 mg två gånger om dagen om varje dos ges tillsammans med 100 mg ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
Bulgarian: Стандартната доза е 800 mg на всеки осем часа, но Crixivan може да се приема и в доза от 400 mg два пъти дневно, ако всяка доза се приема със 100 mg ритонавир (друго антивирусно лекарство).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crixivan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Crixivan.
Swedish: Crixivan får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel på grund av risken för skadliga interaktioner.
Bulgarian: Crixivan не трябва да се приема с определени други лекарства поради възможността от вредни взаимодействия.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Crixivan är större än riskerna och rekommenderade att Crixivan skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Crixivan са по-големи от рисковете, и препоръча Crixivan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Mer information om Crixivan
Bulgarian: Допълнителна информация за Crixivan:
Swedish: Crixivan botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Bulgarian: Crixivan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Swedish: Studier har visat att Crixivan i kombination med andra antivirala läkemedel är effektivt när det gäller att minska hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).
Bulgarian: Проучванията показват, че Crixivan, комбиниран с други антивирусни лекарства, е ефективен за понижаване на нивата на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване).
Swedish: Crixivan är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Bulgarian: Crixivan e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Swedish: Genom att blockera detta enzym hindrar indinavir viruset från att föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprider sig långsammare.
Bulgarian: Като блокира този ензим, индинавир пречи на вируса да се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията.
Swedish: Crixivan finns som kapslar (200 mg och 400 mg) och tas genom munnen en timme före eller två timmar efter måltid, med vatten eller med en lätt måltid med lågt fettinnehåll.
Bulgarian: Crixivan се предлага под формата на капсули (200 и 400 mg) и се приема през устата с вода или с лека храна с ниско съдържание на мазнини един час преди хранене или два часа след това.
Swedish: Den saktar ner den hastighet med vilken indinavir bryts ned, vilket ökar indinavirnivåerna i blodet.
Bulgarian: Той забавя скоростта, с която се разгражда индинавир, и по този начин се увеличават нивата на индинавир в кръвта.
Swedish: Ritonavir är en annan proteashämmare som ibland används som förstärkare tillsammans med Crixivan.
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който понякога се използва заедно с Crixivan като „усилвател".
Swedish: Vad är Crixivan och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Crixivan и за какво се използва?
Swedish: I en studie var virusbelastningen lägre än 500 kopior/ml efter 24 veckors behandling hos 90 procent av dem som tog Crixivan tillsammans med zidovudin och lamivudin, jämfört med hos 43 procent av dem som enbart tog Crixivan och inte hos någon av dem som tog zidovudin och lamivudin utan Crixivan.
Bulgarian: В едно проучване е установено, че при 90% от приемащите Crixivan в комбинация със зидовудин и ламивудин, вирусното натоварване е под 500 копия/ml след 24 седмици на лечение в сравнение с 43% при приемащите Crixivan самостоятелно и нито един (0%) при приемащите зидовудин и ламивудин без Crixivan.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som medverkar till hivvirusets förökning.
Bulgarian: То блокира определен ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Crixivan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crixivan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Den aktiva substansen i Crixivan, indinavir, är en proteashämmare.
Bulgarian: Активното вещество в Crixivan, индинавир, е протеазен инхибитор.
Swedish: Vilka är riskerna med Crixivan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Crixivan?
Swedish: Vilken nytta med Crixivan har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Crixivan са установени в проучванията?
Swedish: Hur används Crixivan?
Bulgarian: Как се използва Crixivan?
Swedish: Den 4 oktober 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Crixivan som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Crixivan, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Varför har Crixivan godkänts?
Bulgarian: Защо Crixivan е разрешен за употреба?
Swedish: Crixivan är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv.
Bulgarian: Crixivan трябва да се назначава само от лекари с опит в лечението на ХИВ инфекции и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Hur verkar Crixivan?
Bulgarian: Как действа Crixivan?
Swedish: Mer information om behandling med Crixivan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Crixivan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Crixivan finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Crixivan, вижте листовката.
Swedish: Crixivan innehåller den aktiva substansen indinavir och används i kombination med andra antivirala läkemedel.
Bulgarian: Crixivan се използва в комбинация с други антивирусни лекарства и съдържа активното вещество индинавир (indinavir).
Swedish: Barn under 1 år
Bulgarian: Деца под 1 година
Swedish: Tid (vecka)
Bulgarian: Време (Седмица)
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 2.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в Таблица 2.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Swedish: Det används till barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar som fortfarande växer.
Bulgarian: Използва се при деца на 1 година и по-големи и юноши, които все още растат.
Swedish: Händelserna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Bulgarian: Събитията са леки или умерени.
Swedish: (Se "CRYSVITA innehåller sorbitol" i avsnitt 2 för mer information).
Bulgarian: (Вижте „CRYSVITA съдържа сорбитол" в точка 2 за повече информация).
Swedish: Biverkningar (mycket vanliga - kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn)
Bulgarian: Нежелани реакции (много чести - могат да засегнат повече от 1 на 10 деца)
Swedish: Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA, ако съдържа видими частици.
Swedish: Juli 2019
Bulgarian: юли 2019 г.
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено човешко моноклонално антитяло.
Swedish: Maj 2020
Bulgarian: май 2020 г.
Swedish: • hudutslag och klåda över hela kroppen
Bulgarian: обрив и сърбеж по цялото тяло
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност.
Swedish: Crysvita får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Bulgarian: CRYSVITA не трябва да се прилага на деца под 1-годишна възраст, тъй като безопасността и ефектите на лекарството не са проучени в тази възрастова група.
Swedish: CRYSVITA injiceras varannan vecka.
Bulgarian: CRYSVITA ще се инжектира на всеки две седмици.
Swedish: Varje flaska är endast avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Swedish: Hos pediatriska patienter hade cirka 57 % av patienterna en reaktion på injektionsstället.
Bulgarian: Приблизително 57% от пациентите в педиатричните проучвания са имали реакция на мястото на инжектиране.
Swedish: Samtidig administrering av dessa läkemedel har inte studerats i kliniska prövningar och kan potentiellt förvärra hypokalcemi.
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не е проучвано в клинични изпитвания и би могло евентуално да обостри хипокалциемията.
Swedish: (positiv poäng anger läkning)
Bulgarian: (положителна стойност означава излекуване)
Swedish: • Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter
Bulgarian: Болка в мускулите (миалгия), ръцете и стъпалата
Swedish: Läkaren räknar ut rätt dos för dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Swedish: Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen vid behov.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява, за да е сигурен, че Вие получавате точната доза, и ако е необходимо, може да промени дозата.
Swedish: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Bulgarian: Производител Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Kyowa Kirin Co., Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Swedish: Förändringar i fosfatkoncentrationen i serum över tid visas i figur 1.
Bulgarian: Промените в концентрацията на серумния фосфат във времето са показани на Фигура 1.
Swedish: • du redan har hög fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)
Bulgarian: вече имате високо ниво на фосфати в кръвта (хиперфосфатемия)
Swedish: D-sorbitol E420
Bulgarian: D-сорбитол E420
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av burosumab hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бурозумаб при бременни жени.
Swedish: Sluta att ta CRYSVITA och tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Bulgarian: Спрете да приемате CRYSVITA и информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, тъй като те могат да са признаци на алергична реакция:
Swedish: Behandlingen ska sättas in av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola skelettssjukdomar.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни костни заболявания.
Swedish: Den maximala volymen läkemedel per injektionsställe är 1,5 ml.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт на едно място на инжектиране е 1,5 ml.
Swedish: Maximal dos är 90 mg.
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg.
Swedish: Bevis på teratogena effekter saknades.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенни ефекти.
Swedish: Interkondylärt avstånd vid genu varum och intermalleolärt avstånd vid genu valgum förändrades inte från baslinjen upp till vecka 64.
Bulgarian: Интеркондиларното разстояние при genu varum и интермалеоларното разстояние при genu valgum е без промяна от изходното ниво до Седмица 64.
Swedish: Om mer än 1,5 ml krävs vid samma doseringstillfälle ska den totala läkemedelsmängden delas upp och administreras på två olika injektionsställen.
Bulgarian: Ако в даден ден за приложение са необходими повече от 1,5 ml, общият обем от лекарствения продукт трябва да се раздели и да се приложи на две различни инжекционни места.
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan krävas (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване и/или понижаване на дозата (вж. точка 4.2).
Swedish: Det är inte känt om CRYSVITA passerar över i bröstmjölk och risken för nyfödda eller spädbarn kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не е известно дали CRYSVITA преминава в кърмата и риск за новородените или кърмачетата не може да се изключи.
Swedish: Poängen sträcker sig från -3 (anger svår försämring av rakit) till +3 (anger fullständig läkning av rakit).
Bulgarian: Скоровете варират от -3 (означаващо тежко влошаване на рахита) до +3 (означаващо пълно излекуване на рахита).
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället, som kan omfatta:
Bulgarian: Реакции там, където е поставена инжекцията, които може да включват:
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med CRYSVITA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с CRYSVITA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената
Swedish: Ta inte CRYSVITA om något av ovanstående gäller dig.
Bulgarian: Не приемайте CRYSVITA, ако някое от горните се отнася до Вас.
Swedish: Dessa reaktioner på injektionsstället är vanligen lindriga och uppkommer inom en dag efter injektionen och går vanligen över inom cirka 1-3 dagar.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на един ден след инжекцията и обикновено се подобряват за около 1 до 3 дни.
Swedish: • läkemedel som verkar på samma sätt som kalcium i kroppen (kalcimimetikum).
Bulgarian: лекарства, които действат по същия начин както калция в организма (калциеви миметици).
Swedish: Burosumab ska inte justeras oftare än var 4:e vecka.
Bulgarian: Бурозумаб не трябва да се коригира по-често от всеки 4 седмици.
Swedish: Ingen signifikant skillnad har observerats i farmakokinetiken eller farmakodynamiken för pediatriska patienter jämfört med PK/PD hos den vuxna populationen.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката или фармакодинамиката при педиатрични пациенти в сравнение с ФК/ФД при възрастната популация.
Swedish: Tabell 1 beskriver biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категория по честота, определени според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
Bulgarian: Поради размера на молекулата му не се очаква бурозумаб да се екскретира директно.
Swedish: o rodnad eller hudutslag o smärta eller klåda o svullnad o blödning eller blåmärke
Bulgarian: o зачервяване или обрив o болка или сърбеж o оток o кървене или образуване на синини
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid kombinering av burosumab med kalcimimetika (dvs. medel som imiterar effekten av kalcium på vävnader genom att aktivera kalciumreceptorn).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато бурозумаб се комбинира с калциймиметични лекарствени продукти (т.е. средства, които имитират ефекта на калция върху тъканите посредством активиране на калциевия рецептор).
Swedish: JAPAN
Bulgarian: ЯПОНИЯ
Swedish: (reducerad RSS-poäng anger förbättring avseende svårighetsgrad av rakit)
Bulgarian: (понижен скор по RSS означава подобрение в тежестта на рахита)
Swedish: Övervakning av kalcium och fosfat i urin föreslås var 3:e månad.
Bulgarian: Наблюдение на калция и фосфата в урината се препоръчва на всеки 3 месеца.
Swedish: Hos pediatriska patienter var de vanligaste potentiella överkänslighetsreaktionerna hudutslag (22 %), hudutslag på injektionsstället (6 %) och urtikaria (4 %).
Bulgarian: При педиатричните пациенти най-честите потенциални събития на свръхчувствителност са обрив (22%), обрив на мястото на инжектиране (6%) и уртикария (4%).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Piramal Healthcare UK Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Piramal Healthcare UK Limited
Swedish: Administrering av burosumab kan resultera i lokala reaktioner på injektionsstället.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране.
Swedish: Tabell 1: Rapporterade biverkningar hos pediatriska patienter med XLH (N=65)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти с XLH (N=65)
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare innan du använder CRYSVITA.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате CRYSVITA.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Swedish: Injektionsställena ska varieras och övervakas noga med avseende på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Инжекционните места трябва да се редуват и внимателно да се наблюдават за признаци на потенциални реакции (вж. точка 4.4).
Swedish: Absorptionen av burosumab från subkutana injektionsställen till blodcirkulationen är nästan fullständig.
Bulgarian: Абсорбцията на бурозумаб от местата на подкожно инжектиране в кръвообращението е почти пълна.
Swedish: Alla 13 patienter ansågs svara på RGI-C, definierat som RGI-C global poäng på ≥ +2,0.
Bulgarian: Всичките 13 пациенти се смятат за респондери по RGI-C, според дефиницията за общ скор по RGI-C ≥ +2,0.
Swedish: • svår svullnad av ögonlocken, munnen och läpparna (angioödem)
Bulgarian: тежък оток на клепачите, устата или устните (ангиоедем)