FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve smettere di prendere Icandra e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Icandra и да се свържете с Вашия лекар незабавно, в случай че получите следните нежелани реакции:
Italian: Ulteriori informazioni sui singoli principi attivi dell'associazione fissa Vildagliptin
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните активни вещества на фиксираната комбинация Вилдаглиптин
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Icandra poichè questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (veda paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол докато приемате Icandra, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Icandra si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Icandra трябва да се проведат ИЧФ, за да се знае изходното ниво на пациента.
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Italian: I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Icandra.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Icandra.
Italian: Assumere Icandra con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina (vedere anche paragrafo 5.2).
Bulgarian: Приемането на Icandra с или веднага след хранене може да намали стомашно-чревните симптомии, свързани с метформин (вж. също точка 5.2).
Italian: Sia l'insulina che il glucagone sono prodotti nel pancreas.
Bulgarian: Както инсулина, така и глюкагона се произвеждат в панкреаса.
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi in doppio-cieco come monoterapia e terapie di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщавани при пациенти, които получават вилдаглиптин в двойнослепи проучвания, като монотерапия и допълваща терапия са изброени по-долу по системо-органна класификация и абсолютна честота.
Italian: Icandra non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
Bulgarian: Icandra не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти и не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1.
Italian: Se necessario, il dosaggio di Icandra può essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на Icandra може да бъде коригирана по време на съпътстващото лечение и след преустановяването му.
Italian: Quindi, Icandra non deve esserle prescritto per il trattamento del diabete di tipo 1.
Bulgarian: Поради тази причина Icandra не трябва да се прилага за лечение на захарен диабет тип 1.
Italian: La clearance renale della metformina è > 400 ml/min ed indica che la metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Bulgarian: Бъбречния клирънс на метформин е > 400 ml/min, което покачва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Italian: Interrompa l'assunzione di Icandra per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Bulgarian: Спрете приема на Icandra за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Italian: Un MACE si è verificato in 83 su 9.599 (0,86%) pazienti trattati con vildagliptin e in 85 su 7.102 (1,20%) pazienti trattati con il farmaco di confronto.
Bulgarian: настъпва при 83 от 9 599 (0,86%) пациенти, лекувани с вилдаглиптин и при 85 от 7 102 (1,20%) пациенти, лекувани със сравнителен продукт.
Italian: In uno studio di tossicologia di 13 settimane nelle scimmie cynomolgus sono state riportate lesioni cutanee a dosi ≥ 5 mg/kg/die.
Bulgarian: При 13-седмично проучване за токсичност при маймуни cynomolgus, кожни лезии са отбелязани при дози ≥ 5 mg/kg/ден.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari ( vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това (вж. точка 4.2).
Italian: Le si consiglia inoltre di fare particolare attezione alla formazione di nuove vescicole o ulcere quando prende Icandra.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на появата на нови мехури или рани, докато приемате Icandra.
Italian: La velocità e il grado di assorbimento della metformina da Icandra 50 mg/1000 mg sono diminuite nel caso di somministrazione con il cibo, come indicato dalla riduzione del 26% della Cmax, del 7% dell'AUC e dal Tmax rallentato (da 2,0 a 4,0 ore).
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на метформин от Icandra 50 mg/1 000 mg са намалени, когато се прилага едновременно с храна, което се отразява в понижаване на Cmax с 26%, AUC с 7% и забавяне на достигането на Tmax (2,0 до 4,0 часа).
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Icandra, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Icandra с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento con Icandra e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Icandra non deve essere ripreso.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Icandra и нормализиране на ИЧФ, лечението с Icandra не трябва да се започва отново.
Italian: Vildagliptin non può tuttavia essere eliminato con l'emodialisi, sebbene lo possa essere il principale metabolita derivato dall'idrolisi (LAY 151).
Bulgarian: Вилдаглиптин, обаче, не може да бъде отстранен чрез хемодиализа, но основния му метаболит след хидролиза (LAY 151) може да се диализира.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Icandra e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Icandra и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома;
Italian: - Non usi Icandra se è incinta o sta allattando al seno (vedere anche "Non prenda Icandra").
Bulgarian: - Не приемайте Icandra, ако сте бременна или кърмите (вижте също точка
Italian: E' stata comunque dimostrata la bioequivalenza di Icandra con vildagliptin e metformina somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Установено е, обаче, че биоеквивалентността на Icandra е както на едновременно приложени вилдаглиптин и метформин (вж. точка 5.2).
Italian: Durante il trattamento con Icandra, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Italian: Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да бъде коригирана по време на лечение с друг лекарствен продукт и при преустановяването му.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Icandra se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Icandra, ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно лекарство.
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка, мускулни крампи, астения и хипотермия последвани от кома.
Italian: I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la(le) anormalità ritorna(no) a valori normali.
Bulgarian: Пациентите, при които се повишат стойностите на трансаминазите, трябва да бъдат проследени чрез повторна оценка на чернодробната функция за потвържаване на данните и след това ИЧФ да се правят често, докато отклоненията се върнат към нормалните стойности.
Italian: In studi non clinici di tossicologia, con vildagliptin sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: При неклинични токсикологични изпитвания има съобщения за нарушения на кожата по крайниците при маймуни, в това число мехури и разязвявания (вж. точка 5.3).
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione per Icandra.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Icandra.
Italian: Durante il trattamento con Icandra la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
Bulgarian: По време на лечението с Icandra чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Italian: Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità, ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни проведени с вилдаглиприн и метформин не се показали доказателства за тератогенност, но са показали фетотоксични ефекти при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Italian: Con le sostanze associate in Icandra sono stati effettuati studi su animali della durata fino a 13 settimane.
Bulgarian: При животни са проведени експериментални проучвания с продължителност до 13 седмици с комбинация от вещества, съдържащи се в Icandra.
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Icandra.
Bulgarian: Ако покачването на АСАТ или АЛАТ три пъти над ГГН, или повече, персистира, се препоръчва преустановяване на лечението с Icandra.
Italian: L'uso di Icandra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Icandra при деца и юноши (< 18 години).
Italian: - se ha una funzione renale gravemente ridotta.
Bulgarian: - ако имате силно намалена бъбречна функция.
Italian: La sostanza vildagliptin agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
Bulgarian: Веществото вилдаглиптин действа така, че панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
Italian: Come agisce Icandra
Bulgarian: Как действа Icandra
Italian: Vildagliptin agisce principalmente inibendo la DPP-4, l'enzima responsabile della degradazione delle incretine GLP-1 (peptide-1 glucagone-simile) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosiodipendente).
Bulgarian: Вилдаглиптин действа основно чрез инхибиране на DPP-4, ензимът отговорен за разграждането на инкретиновите хормони GLP-1 (глюкагон подобен пептид-1) и GIP (глюкоза-зависим инсулинотропен полипептид).
Italian: Icandra deve essere iniziato con la dose di vildagliptin e metformina già in uso.
Bulgarian: Icandra трябва да се започне в същите дози на вилдаглиптин и метформин, както приеманите до момента.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici a scopo terapeutico con Icandra.
Bulgarian: Няма проведени клинични проучвания за лечение с Icandra.
Italian: Icandra associa due agenti ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: vildagliptin, un componente della classe dei farmaci modulatori della funzione delle isole pancreatiche e la metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
Bulgarian: Icandra комбинира две антихипергликемични средства с взаимно допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: вилдаглиптин, представител на класа лекарствени продукти стимулиращи клетките в островите на панкреаса и метформин хидрохлорид, представител на друпата на бигванидите.
Italian: Icandra non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Icandra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.8).
Italian: La metformina agisce principalmente diminuendo la produzione endogena di glucosio da parte del fegato.
Bulgarian: Метформин влияние основно чрез намаляване на ендогенното образуване на глюкоза в черния дроб.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Icandra durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Icandra по време на и известно време след процедурата.
Italian: La dose senza effetto è stata 25 mg/kg (5 volte l'esposizione nell'uomo in base alla AUC) nei ratti e di 750 mg/kg (142 volte l'esposizione nell'uomo) nei topi.
Bulgarian: Дозата, при която няма ефект при плъхове е 25 mg/kg (5-пъти над експозицията при хора въз основа на AUC) и 750 mg/kg при мишки (142-пъти над експозицията при хора).
Italian: • Comune: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.
Bulgarian: • Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.
Italian: Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
Bulgarian: При увредена бъбречна функция, бъбречният клирънс е намален пропорционално на креатининовия клирънс и поради това елиминационният полуживот е удължен, което води до повишено ниво на метформин в плазмата.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con Icandra (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти ГГН, не трябва да бъдат лекувани с Icandra (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.8).
Italian: Poiché la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale (Glomerular Filtration Rate, GFR), si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono Icandra (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст показват тенденция към намаляване на бъбречната функция, при пациентите в старческа възраст, които приемат Icandra, редовно трябва да се проследява функцията на бъбреците (вж. точки 4.4 и 5.2).
Italian: Altri effetti indesiderati Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Icandra:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Icandra:
Italian: L'aumento del rapporto insulina/glucagone nell'iperglicemia causata da un aumento dei livelli dell'incretina provoca una riduzione della produzione di glucosio epatico a digiuno e postprandiale, con conseguente riduzione della glicemia.
Bulgarian: Засиленото увеличаване на съотношението инсулин/глюкагон в хода на хипергликемия, поради повишено ниво на инкретинови хормони води до намаляване на синтеза на глюкоза от черния дроб, както на гладно, така и след нахранване, което води до намаляване на гликемията.
Italian: Icandra è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: - Icandra è indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono già in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.
Bulgarian: Icandra е показан за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2: - Icandra е показан за лечение на възрастни пациенти, при които не е възможно да се постигне задоволителен гликемичен контрол, при максимално поносимата за тях доза перорално приложен метформин или при пациенти, които вече са лекувани с комбинацията вилдаглиптин и метформин под формата на отделни таблетки.
Italian: Il medico le dirà esattamente la dose da prendere.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза Icandra да приемете.
Italian: - se deve sottoporsi ad un esame a raggi X con un mezzo di contrasto (un tipo particolare di raggi X che prevede l'uso di un colorante per via iniettabile).
Bulgarian: - ако Ви предстои контрастно рентгеново изследване (специфичен вид рентгеново изследване, което включва инжектиране на багрило).
Italian: • Non comune: diarrea, flatulenza.
Bulgarian: • Нечести: диария, газове.
Italian: I principi attivi cationici eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina perché competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale e ridurre in tal modo l'eliminazione della metformina, aumentando il rischio di acidosi lattica.
Bulgarian: Катионните активни вещества, които се елиминират посредством бъбречна тубулна секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за обща транспортна система в бъбречните тубулите и следователно да забавят елиминирането на метформин, което може да повиши риска от лактатна ацидоза.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Icandra, non guidi né utilizzi macchinari.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Icandra, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.
Italian: Quando Icandra è utilizzato in associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea più bassa.
Bulgarian: Когато Icandra се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно, може да се има предвид по-ниска доза на сулфанилурейното производно, за да се намали риска от хипогликемия.
Italian: Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con Icandra.
Bulgarian: Няма данни свързани с предозиране с Icandra.
Italian: - se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Bulgarian: - ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Italian: Icandra può essere iniziato o con la compressa da 50 mg/850 mg o con la compressa da 50 mg/1000 mg due volte al giorno, una compressa al mattino e l'altra alla sera.
Bulgarian: Icandra може да се започне или като таблетка от 50 mg/850 mg или като таблетка от 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, една таблетка сутрин и една вечер.
Italian: Negli studi clinici controllati effettuati con l'associazione di vildagliptin 100 mg al giorno più metformina non sono stati riportati ritiri dovuti a reazioni avverse, sia nel gruppo vildagliptin 100 mg al giorno più metformina che nel gruppo placebo più metformina.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания с комбинация вилдаглиптин 100 mg дневно плюс метформин не се съобщава за преустановяване на лечението поради нежелани реакции както в групата на вилдаглиптин 100 mg дневно плюс метформин така и в групата на плацебо плюс метформин.
Italian: Studi clinici di durata fino a più di 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggiuntivo di sicurezza o rischi non previsti quando vildagliptin era associato a metformina.
Bulgarian: Клинични изпитвания с над 2-годишна продължителност не показват идентифициране на допълнителни, свързани с лекарствената безопасност сигнали или непредвидени рискове при добавяне на вилдаглиптин към метформин.
Italian: Se prende più Icandra di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Icandra
Italian: Aumentando i livelli endogeni delle incretine, vildagliptin aumenta la sensibilità delle cellule beta al glucosio, con un miglioramento della secrezione di insulina glucosio-dipendente.
Bulgarian: Посредством повишаване на ендогенните нива на тези инкретинови хормони, вилдаглиптин повишава чувствителността на бета клетките към кръвната захар, което води до подобряване на глюкоза-зависимата инсулинова секреция.
Italian: Icandra è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2x60), 180 (3x60) o 360 (6x60) compresse rivestite con film.
Bulgarian: Icandra се предлага в опаковки, съдържащи 10, 30, 60, 120, 180 или 360 филмирани таблетки и в групови опаковки, съдържащи 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) филмирани таблетки.
Italian: In uno studio di durata fino a più di 2 anni, vildagliptin (50 mg due volte al giorno) è stato confrontato verso glimepiride (fino a 6 mg/die - dose media a 2 anni:4,6 mg) in pazienti trattati con metformina (dose media giornaliera: 1894 mg).
Bulgarian: В клинично изпитване с 2-годишна продължителност вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с глимепирид (до 6 mg/ден - средна доза през 2-те години: 4,6 mg) при пациенти, лекувани с метформин (средна дневна доза: 1894 mg).
Italian: Uno studio di 24 settimane, randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo è stato condotto su 449 pazienti per valutare l'efficacia e la sicurezza di vildagliptin (50 mg due volte al giorno) in associazione con una dose stabile di insulina basale o premiscelata (dose media giornaliera 41 unità), con l'uso concomitante di metformina (N=276) o senza metformina concomitante (N=173).
Bulgarian: 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано изпитване е проведено при 449 пациенти, за да оценти ефикасността и безопасността на вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) в комбинация с постоянна доза базален или смесен инсулин (средна дневна доза от 41 единици), със съпътстващ прием на метформин (N=276) или без съпътстващ прием на метформин (N=173).
Italian: Icandra non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от хипогликемия на новороденото, свързана и с метформин и с липсата на данни за вилдаглиптин при хора, Icandra не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3).