FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Globalmente, a redução adicional foi de 0,58 pontos percentuais com uma associação de 5 mg de empagliflozina duas vezes por dia, e de 0,62 pontos percentuais com a dose de 12,5 mg, tendo estas reduções sido consideradas clinicamente relevantes.
Danish: Overordnet udgjorde den yderligere reduktion 0,58 procentpoint ved brug af kombinationen med 5 mg empagliflozin to gange dagligt, og 0,62 procentpoint med 12,5 mg.
Portuguese: Os estudos indicaram também que o Synjardy foi tão eficaz como a empagliflozina e a metformina tomadas separadamente e que a associação contribuiu para a redução da HbA1c quando adicionada a um tratamento incluindo insulina.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at Synjardy var lige så effektivt som empagliflozin og metformin taget hver for sig, og at kombinationen nedsatte HbA1c som tillægsbehandling også til insulin.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Danish: Ved type 2-diabetes er kroppen ikke i stand enten til at producere nok insulin til at regulere indholdet af glukose i blodet (blodsukkeret) eller til at udnytte insulin effektivt.
Portuguese: Um outro estudo principal demonstrou que a associação da empagliflozina (uma das substâncias ativas do Synjardy) ao tratamento habitual reduziu os efeitos adversos cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
Danish: En anden hovedundersøgelse viste, at tilføjelse af empagliflozin (et af de aktive stoffer i Synjardy) til den sædvanlige behandling gav færre hjerte-kar-bivirkninger.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Synjardy, a empagliflozina e a metformina, funcionam de formas diferentes para reduzir o nível de glicose no sangue e, desse modo, controlar os sintomas da doença.
Danish: De to aktive stoffer i Synjardy, empagliflozin og metformin, medvirker på forskellig vis til at sænke indholdet af glukose i blodet og dermed til at kontrollere sygdomssymptomerne.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi ocorrência de um de três eventos cardiovasculares maiores: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte causada por doença cardiovascular.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige hjerte-karhændelser: slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom.
Portuguese: O Synjardy encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 5 mg ou 12,5 mg de empagliflozina e 850 mg ou 1000 mg de metformina; o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Synjardy fås som tabletter indeholdende 5 mg eller 12,5 mg empagliflozin med 850 mg eller 1 000 mg metformin.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Synjardy, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Synjardy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Como se utiliza o Synjardy?
Danish: Hvordan anvendes Synjardy?
Portuguese: • em associação com outros medicamentes antidiabéticos em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina administrada juntamente com esses medicamentos;
Danish: • i kombination med andre lægemidler mod diabetes hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres tilstrækkeligt med disse lægemidler plus metformin
Portuguese: • função renal gravemente reduzida ou doenças que possam afetar os rins, como desidratação, infeção grave ou descida brusca da tensão arterial;
Danish: • svært nedsat nyrefunktion eller tilstande, der kan påvirke nyrerne såsom dehydrering, svær infektion eller et brat fald i blodtrykket
Portuguese: • em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina em monoterapia
Danish: • hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin
Portuguese: Como funciona o Synjardy?
Danish: Hvordan virker Synjardy?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synjardy, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synjardy fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Os estudos demonstraram uma maior redução da HbA1c com a associação empagliflozina/metformina comparativamente à associação placebo/metformina.
Danish: Undersøgelserne viste en større reduktion i HbA1c med empagliflozin plus metformin end med placebo plus metformin.
Portuguese: • uma doença que possa causar uma diminuição do fornecimento de oxigénio aos tecidos do organismo (tais como agravamento da insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dificuldades respiratórias ou descida brusca da tensão arterial);
Danish: • en tilstand, der kan medføre nedsat ilttilførsel til kroppens væv (f.eks. hos patienter, der har forværret hjerteinsufficiens, der for nylig har haft et hjerteanfald, der har åndedrætsbesvær, eller som oplever et brat fald i blodtrykket
Portuguese: O Synjardy demonstrou também reduzir os eventos cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2 com risco elevado destes eventos.
Danish: Synjardy viste sig desuden at reducere hjerte-kar-hændelser hos patienter med type 2-diabetes og allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom.
Portuguese: À medida que o sangue é sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose presente na corrente sanguínea passe para a urina.
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Portuguese: Os estudos compararam o efeito da empagliflozina em associação com metformina com o efeito um placebo (tratamento simulado) em associação com metformina.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen af empagliflozin plus metformin sammenlignet med virkningsløs medicin (placebo) med metformin.
Portuguese: O Synjardy contém duas substâncias ativas: empagliflozina e metformina.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer, empagliflozin og metformin.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Synjardy durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Synjardy?
Portuguese: Alguns desses estudos foram continuações dos estudos principais, e sugeriram que os benefícios da associação se mantiveram com o tratamento de mais longa duração.
Danish: De viste, at fordelene ved kombinationen holdt sig ved længere tids behandling.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, a empagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina e, desta forma, à diminuição dos níveis de glicose no sangue.
Danish: Empagliflozin blokerer virkningen af SGLT2 og bevirker derved, at der udskilles mere sukker gennem urinen, så indholdet af sukker i blodet falder.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que a associação esteve ligada a uma redução benéfica do peso corporal e da tensão arterial.
Danish: Kombinationen medførte desuden vægttab og sænkede blodtrykket til gavn for patienterne.
Portuguese: Fórmula A:
Danish: Formul A:
Portuguese: 1855 Luxemburgo
Danish: 1855 Luxembourg
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que abordasse os seguintes pontos específicos:
Danish: CVMP blev bedt om at behandle følgende specifikke punkter:
Portuguese: Foram fornecidos estudos experimentais para fundamentar esta afirmação.
Danish: Der er fremlagt eksperimentelle undersøgelser, som understøtter denne udtalelse.
Portuguese: Os animais foram abatidos 12, 24, 36, 48 e 72 horas após o último tratamento.
Danish: Dyrene blev slagtet 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste behandling.
Portuguese: 811 09 Bratislava Eslováquia
Danish: 811 09 Bratislava Slovakiet
Portuguese: Uma dose (3 g)
Danish: 1 dosis (3 g)
Portuguese: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polónia
Danish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
Portuguese: Reacções alérgicas a este tipo de substâncias podem ocasionalmente ser graves.
Danish: Allergiske reaktioner over for disse substanser kan lejlighedsvis være alvorlige.
Portuguese: Não foi demonstrada a existência de qualquer diferença estatística a nível clínico e bacteriológico entre os dois medicamentos.
Danish: Der blev ikke påvist nogen statistisk klinisk og bakteriologisk forskel mellem de to lægemidler.
Portuguese: O benefício da prednisolona é considerado indirecto e prevê-se que seja a curto prazo.
Danish: Fordelen ved prednisolon betragtes som indirekte og forventes at være kortvarig.
Portuguese: Ao fim de 24 horas, os níveis eram demasiado baixos em comparação com a CIM90.
Danish: Efter 24 timer var niveauet for lavt sammenlignet med MIC90.
Portuguese: 3. determinar se a relação risco-benefício deste medicamento é positiva e, caso contrário, se as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser (i) alteradas, (ii) revogadas ou (iii) suspensas com base nos fundamentos de segurança e eficácia.
Danish: 3. at bedømme, om lægemidlets risk/benefit-forhold er positivt og, hvis ikke, om markedsføringstilladelserne bør (i) ændres, (ii) tilbagekaldes eller (iii) suspenderes på grund af sikkerhed og virkning.
Portuguese: A posologia foi suportada pelos dois ensaios clínicos realizados no Reino Unido e na França (ver acima).
Danish: Doseringen er understøttet af to kliniske undersøgelser gennemført i Det Forende Kongerige og Frankrig (se ovenfor).
Portuguese: 1210 Wien Áustria
Danish: 1210 Wien Østrig
Portuguese: Contudo, a presença da prednisolona no medicamento não representa um risco para a saúde animal ou pública.
Danish: Tilstedeværelse af prednisolon i lægemidlet udgør imidlertid ingen risiko for dyret eller for den offentlige sundhed.
Portuguese: A tolerância da formulação do medicamento foi aceitável.
Danish: Tolerancen over for produktformuleringen var acceptabel.
Portuguese: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itália
Danish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italien
Portuguese: Um intervalo de segurança mais longo do que o necessário proporciona uma margem de segurança que cobre eventuais preocupações relacionadas com casos de duração prolongada do tratamento.
Danish: Tilbageholdelsesperioden, som er længere end nødvendig, giver en sikkerhedsmargin, som dækker eventuelle betænkeligheder i forbindelse med tilfælde af forlænget behandlingsvarighed.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Danish: Opbevares under 25°C.
Portuguese: Foram aconselhadas recomendações adequadas para a utilização prudente do medicamento.
Danish: Der er givet relevante anbefalinger for forsigtig anvendelse af lægemidlet.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP aceitou as seguintes indicações para o medicamento:
Danish: CVMP vedtog således følgende indikationer for lægemidlet:
Portuguese: Uma duração mais longa do tratamento não terá impacto nos intervalos de segurança recomendados para a carne e o leite.
Danish: En længere behandlingsvarighed vil ikke påvirke de anbefalede tilbageholdelsesperioder for kød og mælk.
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Danish: Risk/benefit-vurdering
Portuguese: Edema da face, lábios, e olhos ou dificuldades respiratórias são os sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller vejrtrækningsbesvær er meget alvorlige symptomer, der kræver omgående lægehjælp.
Portuguese: O intervalo de segurança do leite foi suportado por dois estudos de depleção dos resíduos.
Danish: Tilbageholdelsesperioden for mælk blev understøttet af to restkoncentrationsundersøgelser.
Portuguese: Dado que não se observou qualquer bio-acumulação no leite, uma duração mais longa do tratamento não teria qualquer impacto no intervalo de segurança.
Danish: Da der ikke er observeret nogen bioakkumulering i mælk, ville en længere behandlingsvarighed ikke påvirke tilbageholdelsesperioden.
Portuguese: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Danish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tjekkiet
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Synulox Lactating Cow e nomes associados e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) referentes ao medicamento autorizados nos Estados-Membros, a questão foi remetida pela Bélgica e pela Dinamarca, a 26 de Março de 2010, para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Synulox Lactating Cow og relaterede navne og divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i medlemsstaterne blev sagen den 26. marts 2010 indbragt for CVMP af Belgien og Denmark i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Portuguese: Apesar de estes estudos experimentais terem revelado um efeito positivo da prednisolona na inflamação do úbere em alguns pontos temporais após o tratamento, observaram-se deficiências estatísticas (números reduzidos de vacas incluídas, nenhuma análise estatística agrupada de conjuntos de dados) que fizeram com que não fosse possível extrair conclusões sobre a significância dos efeitos observados.
Danish: Mens disse eksperimentelle undersøgelser viste en positiv effekt af prednisolon på yverinflammation på nogle tidspunkter efter behandling, var der statistiske mangler (et lille antal køer inkluderet, ingen grupperede, statistiske analyser af datasæt), hvilket betød, at der ikke kunne drages konklusioner om signifikansen af de observerede virkninger.
Portuguese: Relativamente à possibilidade de terapêutica associada com o Synulox RTU, não foram fornecidos dados que fundamentem esta recomendação.
Danish: Med hensyn til muligheden for kombinationsbehandling med Synulox RTU er der ikke fremlagt data, som understøtter denne anbefaling.
Portuguese: Apesar de ter sido possível derivar um intervalo de segurança de 3 dias do conjunto de dados, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado recomendaram um intervalo de segurança de 7 dias.
Danish: Mens en tilbageholdelsesperiode på 3 dage kunne have været udledt af datasættet, anbefalede indehaverne af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsesperiode på 7 dage.
Portuguese: Não administrar em casos associados a Pseudomonas.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde associeret med Pseudomonas.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de "VAL" ou "EXP".
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter "EXP".
Portuguese: Relativamente ao risco da prednisolona, a tolerância da formulação do medicamento é aceitável.
Danish: Med hensyn til risikoen ved prednisolon er tolerancen over for produktformuleringen acceptabel.
Portuguese: Quanto ao risco para a saúde pública, as bactérias gastrointestinais não são significativamente expostas ao antimicrobiano após esta administração intramamária e o leite é (quase sempre) pasteurizado antes do consumo pelo homem.
Danish: Med hensyn til risiko for folkesundheden er mave-tarmbakterier ikke signifikant eksponeret for antimikrober efter denne intramammære administration, og mælken er (næsten altid) pasteuriseret, før den indtages af mennesker.
Portuguese: Os isolados identificados de estirpes portadoras de ESBL, sobretudo dos agentes patogénicos da mastite, não parecem estar a aumentar a uma velocidade que seja motivo de grande preocupação.
Danish: De identificerede isolater af ESBL-bærende stammer, primært fra mastitispatogener, ser ikke ud til at stige med en hastighed, som giver anledning til alvorlig bekymring.
Portuguese: Estadomembro UE/EEE
Danish: EU/EEA
Portuguese: Para completar a nível nacional
Danish: Udfyldes nationalt
Portuguese: A administração intramamária da prednisolona não parece afectar as funções dos neutrófilos.
Danish: Intramammær administration af prednisolon ser ikke ud til at påvirke neutrofilers funktion.
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Danish: Holland Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Portuguese: A revisão global indica que, ao longo dos seis anos abrangidos pelos dados provenientes dos Países Baixos, não se obteve evidência de aumentos significativos e consistentes dos níveis de CIM da amoxicilina/ácido clavulânico e cefalosporinas.
Danish: Den samlede gennemgang tyder på, at der i løbet af de seks år, som dataene fra Holland dækker, ikke er tegn på signifikante eller konsekvente stigninger i MIC-niveauer for amoxycillin/clavulansyre og cefalosporiner.
Portuguese: Não se observaram efeitos moduladores imunitários da prednisolona.
Danish: Der blev ikke observeret immunmodulerende virkninger af prednisolon.
Portuguese: Esta combinação é eficaz contra organismos produtores de -lactamases.
Danish: Denne kombination er effektiv mod -lactamaseproducerende organismer.
Portuguese: Após a terceira perfusão, a CIM90 da Escherichia coli foi bem conseguida durante 10 horas e os níveis foram parcialmente aceitáveis às 12 horas.
Danish: Efter den tredje infusion var MIC90 for Escherichia coli godt dækket i 10 timer, og niveauet var delvis acceptabelt ved 12 timer.
Portuguese: Bovinos (vacas em lactação).
Danish: Kvæg (diegivende køer).
Portuguese: Leite:
Danish: Mælk:
Portuguese: A prednisolona administrada antes do desafio com a endotoxina de Escherichia coli pode reduzir o tamanho do quarto em alguns pontos temporais no espaço de 8 horas.
Danish: Prednisolon administreret før Escherichia coli endotoxin-eksponering kan reducere områdets størrelse på nogle tidspunkter inden for 8 timer.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, intervalos de segurança e titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, styrker af de veterinære lægemidler, dyreart, tilbageholdelsestid, indehaverne af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Portuguese: Assim, o risco para a saúde humana que representam os potenciais agentes patogénicos resistentes após o tratamento intramamário é bastante mais reduzido do que aquele que adviria de uma utilização sistémica.
Danish: Derfor er risikoen for menneskers helbred på grund af potentielle resistente patogener efter intramammær behandling langt lavere end den, som ville opstå efter systemisk brug.
Portuguese: Com base nos dois ensaios clínicos acima descritos, não foi possível chegar a qualquer conclusão sobre o valor acrescentado da prednisolona, dado não existir qualquer comparação com um medicamento que incluísse amoxicilina/ácido clavulânico sem prednisolona.
Danish: På basis af de to kliniske forsøg, som er beskrevet ovenfor, var det ikke muligt at drage en konklusion om merværdien af prednisolon, da der ikke var nogen sammenligning med et lægemiddel, som inkluderede amoxicillin/clavulansyre uden prednisolon.
Portuguese: O medicamento de comparação tinha uma composição diferente (associação cloxacilina-ampicilina).
Danish: Sammenligningslægemidlet havde en anden sammensætning (kombination af cloxacillin og ampicillin).
Portuguese: Os valores situaram-se abaixo dos limites máximos de resíduos a partir da 5.ª extracção do leite e a semi-vida foi considerada inferior a 12 horas.
Danish: Værdierne lå under de maksimale restgrænser fra den femte malkning, og halveringstiden blev bedømt til at ligge under 12 timer.
Portuguese: Quanto à eficácia contra a Escherichia coli, reconhece-se que o medicamento pode não estar indicado no caso de autocura.
Danish: Med hensyn til virkningen mod Escherichia coli anerkendes det, at lægemidlet måske ikke er indiceret i tilfælde af selvhelbredelse.
Portuguese: No primeiro estudo realizado em 8 vacas leiteiras lactantes, a amoxicilina foi a substância activa limitadora a determinar o intervalo de segurança que, de acordo com estes dados, deve corresponder a 7 extracções do leite (84 horas).
Danish: I den første undersøgelse med 8 diegivende malkekøer var amoxicillin det begrænsende aktive stof, der bestemte tilbageholdelsesperioden, som i henhold til disse data skulle være 7 malkninger (84 timer).
Portuguese: A hipersensibilidade às penicilinas poderá conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa.
Danish: Overfølsomhed over for penicilliner kan medføre krydsreaktioner over for cephalosporiner og omvendt.
Portuguese: Num desafio com Streptococcus uberis, uma administração única do medicamento reduziu o inchaço do úbere 4 e 6 horas após o tratamento, mas não se observou uma acção significativa a nível da resposta celular.
Danish: Ved et tilfælde af Streptococcus uberis reducerede en enkelt administration af lægemidlet yverets hævelse med 4 og 6 timer efter behandlingen, men der blev ikke set nogen signifikant virkning på cellereaktionen.
Portuguese: Seringas de polietileno de baixa densidade em caixas de 3, 12, 24, ou 300 seringas.
Danish: Sprøjter af lavdensitetspolyethylen pakket i æsker indeholdende 3, 12, 24 eller 300 sprøjter.
Portuguese: Com a utilização do método mais conservador de cálculo do período de tempo até à concentração segura e incluindo a 5.ª extracção do leite nos cálculos, calculou-se um intervalo de segurança de 6,1 extracções do leite ou 73,4 horas, arredondado para 7 extracções do leite ou 84 horas.
Danish: Ved at anvende de mest konservative beregningsmetoder for tiden til sikker koncentration og inkludere den femte malkning i beregningerne blev der beregnet en tilbageholdelsesperiode på 6,1 malkninger eller 73,4 timer, hvilket afrundes til 7 malkninger eller 84 timer.
Portuguese: Como, de um modo geral, se recomenda o tratamento da mastite clínica num primeiro momento com um antimicrobiano de espectro estreito e, sempre que possível, após o diagnóstico bacteriológico, foi proposta a inclusão no RCM de recomendações sobre a utilização prudente.
Danish: Da det generelt anbefales i første omgang at behandle klinisk mastitis med et smalspektret antimikrobielt middel og, hvor det er muligt, efter bakteriologisk diagnose, blev det foreslået at medtage anbefalinger om forsigtig brug i produktresuméet.
Portuguese: Recomendações para uma utilização correcta
Danish: Anbefalinger for forsvarlig anvendelse
Portuguese: Carne: 42 dias.
Danish: Kød: 42 dage.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Synulox Lactating Cow e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: Derfor anbefalede CVMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Synulox Lactating Cow og relaterede navne (se bilag I).
Portuguese: Espanha PFIZER, S.A. Avd.
Danish: Spanien PFIZER, S.A. Avd.
Portuguese: Um estudo farmacocinético realizado demonstrou que a prednisolona não possui um tempo de permanência prolongado no leite/úbere (cerca de 8 a 10 horas após a perfusão, os níveis de prednisolona eram inferiores a 1 µg/ml).
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse har påvist, at prednisolon ikke har en forlænget opholdstid i mælken/yveret (cirka 8-10 timer efter infusion var niveauet af prednisolon mindre end 1 µg/ml).
Portuguese: Os resíduos de amoxicilina foram o factor limitador no fígado e nos rins.
Danish: Rester af amoxicillin var den begrænsende faktor i lever og nyre.
Portuguese: o CVMP concluiu que a relação risco-benefício para este medicamento continua a ser positiva, sujeita às alterações recomendadas na informação do medicamento.
Danish: konkluderede CVMP, at det overordnede risk/benefit-forhold for dette lægemiddel er positivt under hensyntagen til de anbefalede ændringer i produktinformationen.
Portuguese: Suspensão intramamária.
Danish: Intramammær suspension.
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos,
Danish: • CVMP vurderede produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaverne af markedsføringstilladelsen havde foreslået, og tog alle de samlede indsendte data i betragtning;