FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be, és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt arra az esetre, ha bármilyen mellékhatás jelentkezne (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Estonian: Teie esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ja tervishoiutöötaja jälgib teid selle manustamise ajal võimalike kõrvaltoimete suhtes (vt lõigus 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időpontban, hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Estonian: Peate saama kõik annused õigel ajal üks kord nädalas või iga kolme nädala järel (olenevalt teie annustamisskeemist).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kõlblikkusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja.
Hungarian: A kemoterápiás kombináció adagolását lásd az 5.1 pontban.
Estonian: Keemiaravi kombineeritud annustamist vt lõik 5.1.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada nii hilise tekkimise võimalikkusest ning anda neile juhis nende sümptomite tekkimisel oma arstiga ühendust võtta.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Samsung Bioepis NL B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Samsung Bioepis NL B.V.
Hungarian: Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Estonian: Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja hiljem uuesti halveneda.
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine / leukopeenia
Hungarian: A halál az infúzió után órákon vagy legfeljebb egy héten belül bekövetkezett.
Estonian: Surmajuhtumid on tekkinud tundidega ja kuni ühe nädala möödumisel infusioonist.
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1702***
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1702***
Hungarian: A telítő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Estonian: Küllastusannus tuleb manustada 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Hungarian: Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.
Estonian: Rasestuvaid naisi tuleb teavitada võimalikust kahjulikust mõjust lootele.
Hungarian: A receptor extracelluláris doménje (ECD, p105) leválhat és bejuthat a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Estonian: Retseptori rakuväline domeen (ECD, p105) võib erituda vereringesse ja on seerumiproovides mõõdetav.
Hungarian: Csak kemoterápia (n=116)
Estonian: Ainult keemiaravi (n = 116)
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megemelkedhet az egyik doxorubicin-metabolit (7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin [D7D]) teljes expozíciója.
Estonian: Kuid trastuzumabi toimel võib suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdrodoksorubitsinoon, D7D) üldine ekspositsioon.
Hungarian: 47,3 (32-ne)
Estonian: 47,3 (32-MH)
Hungarian: Glükóz tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Estonian: Mitte kasutada koos glükoosi sisaldavate lahustega (vt lõik 6.2).
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („cseppinfúzió" a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek.
Estonian: Need toimed tekivad põhiliselt esimese intravenoosse infusiooni („veeni tilgutamise") ajal ja esimestel tundidel pärast infusiooni alustamist.
Hungarian: A Ontruzant-tal a feloldás során óvatosan kell bánni.
Estonian: Ontruzant'i tuleb käsitseda lahustamisel ettevaatlikult.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
Estonian: BCIRG 006 efektiivsusealased tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 9 ja 10.
Hungarian: A HER2 vizsgálatát olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások megfelelő validációja biztosított (lásd 5.1 pont).
Estonian: HER2 määramine määramine tuleb läbi viia erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuri adekvaatne valideerimine (vt lõik 5.1).
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1693
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1693
Hungarian: Az Ontruzant kizárólag egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
Estonian: Ontruzant on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Ontruzant-kezelést.
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse (süda ei pumpa piisavalt verd) nähud, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või võib osutuda vajalikuks Ontruzant-ravi lõpetada.
Hungarian: Glükóz oldattal nem hígítható, mert a fehérje kicsapódását idézi elő.
Estonian: Mitte lahjendada glükoosilahustega, kuna need põhjustavad valkude agregatsiooni.
Hungarian: A betegek többségénél a tünetek megszűntek és tovább kapták a trasztuzumab infúziókat.
Estonian: Enamikul patsientidest sümptomid kadusid ja neile manustati edasisi trastuzumabi infusioone.
Hungarian: Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
Estonian: See aitab teie ravimil võimalikult hästi toimida.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják az Ontruzant által kiváltott szívproblémák kockázatát.
Estonian: Need ravimid (või teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada Ontruzant'i kasutamisel südamehäirete tekkimise riski;
Hungarian: Azonnali további beavatkozást igénylő súlyos anaphylaxiás reakció általában a trasztuzumab első vagy második infúziója alatt jelentkezhet (lásd 4.4 pont), köztük halálos kimentelű esetek is előfordultak.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid, mis vajavad kohest täiendavat sekkumist, võivad tekkida tavaliselt trastuzumabi esimese või teise infusiooni ajal (vt lõik 4.4) ja neid on seostatud ka surmaga lõppenud juhtudega.
Hungarian: Az Ontruzant infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Estonian: Ontruzant'i infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja teised gripilaadsed sümptomid.
Hungarian: Kezdeti javulás után a klinikai állapot rosszabbodását és a klinikai állapot gyors romlásával járó,
Estonian: On esinenud ka algset seisundi paranemist, millele järgnes kliinilise seisundi halvenemine, ja hilisreaktsioone koos kliinilise seisundi kiire halvenemisega.
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, ami néha lázzal jár;
Estonian: • vere punaliblede ja (infektsiooniga võidelda aitavate) valgeliblede vähesus, mõnikord koos palavikuga
Hungarian: 12,2 (6,2-ne)
Estonian: 12,2 (6,2...MH)
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint került feltüntetésre.
Estonian: Kõik esitatud kõrvaltoimed põhinevad kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud suurimal esinemissagedusel.
Hungarian: Az Ontruzant adagja az Ön testtömegétől függ.
Estonian: Ontruzant'i annus sõltub teie kehakaalust.
Hungarian: Az elkészített oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Estonian: Kasutamata valmistatud lahus tuleb ära visata.
Hungarian: A monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad seonduvad kindlate valkude ehk antigeenidega.
Hungarian: A trasztuzumab-ellenes antitestek megjelenése nem volt hatással az intravénás trasztuzumab farmakokinetikájára, hatásosságára (a patológiai teljes válasz [pCR] alapján meghatározva, az eseménymentes túlélésre [EFS]) és a biztonságosságára (az alkalmazás során fellépő reakciók alapján meghatározva).
Estonian: Trastuzumabi vastaste antikehade esinemine ei mõjutanud intravenoosse trastuzumabi farmakokineetikat, efektiivsust (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] järgi ning sündmuste vaba elulemust [EFS]) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Hungarian: A Ontruzant befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Ontruzant võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Az Ontruzant-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Estonian: Ravi Ontruzant'iga võib alustada ainult tsütotoksilise keemiaravi manustamises kogenud arst (vt lõik 4.4) ja seda võib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Hungarian: Trasztuzumab1 N=105
Estonian: Trastuzumab1 N = 105
Hungarian: A zsákot óvatosan át kell fordítani, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást elkerüljük.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult ümber pöörata, et ei tekiks vahtu.
Hungarian: Ebben a pontban a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik a trasztuzumabot taxánnal egyidejűleg kaptak (2,0%).
Estonian: Esinemissagedus oli suurim patsientidel, kellele manustati trastuzumabi taksaaniga samal ajal (2,0%).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC03 Az Ontruzant hasonló biológiai gyógyszer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC03
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-karon és 167 beteg
Estonian: Analüüsi ajaks oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: kontrollrühmas 182 patsienti (62,8%) ja ravirühmas 167 patsienti (56,8%).
Hungarian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Estonian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland
Hungarian: Ezért a trasztuzumab felezési idejére vonatkozóan állandó értéket meghatározni nem lehet.
Estonian: Seetõttu ei saa trastuzumabi poolväärtusaja konstantset väärtust tuletada.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Hungarian: A HER2 vizsgálata kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Enne ravi algust on kohustuslik HER2 määramine (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer az Ontruzant (trasztuzumab), nem pedig a trasztuzumab emtanzin.
Estonian: Ravivigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaalide etikette ja veenduda, et ettevalmistatav ja manustatav ravim on kindlasti Ontruzant (trastuzumab) ja mitte trastuzumabemtansiin.
Hungarian: A progresszió helyei
Estonian: Progresseerumise paikmed
Hungarian: Annak érdekében, hogy az eredmények pontosak és reprodukálhatók legyenek, a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások validálása biztosított.
Estonian: Täpsete ja reprodutseeritavate tulemuste saamiseks tuleb need määrata spetsiaalses laboris, milles on tagatud valideeritud määramisprotseduurid.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: A betegek kis hányadánál alkalmazták erre a célra a fluoreszcens in situ hibridizációt (FISH).
Estonian: Vähematel patsientidel kasutati määramiseks fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot és az Ontruzant infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud lahus ja Ontruzant'i infusioonilahus kohe ära kasutada.
Hungarian: • Trasztuzumabbal, egér eredetű fehérjékkel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: • Ülitundlikkus trastuzumabi, hiire valkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Hungarian: A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon (16,3%).
Estonian: 2-aastase ravi rühmas oli rohkem patsiente, kellel tekkis vähemalt üks 3. või 4. astme kõrvaltoime (20,4%), võrreldes 1-aastase ravi rühmaga (16,3%).
Hungarian: t1/2 tartomány Cmax,ss-től
Estonian: t1/2 vahemik Cmax,ss kuni
Hungarian: A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
Estonian: Eelmised keemiaravid peavad olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhud, kui patsiendile ei olnud need raviviisid sobivad.
Hungarian: (nap)
Estonian: (päevades)
Hungarian: A szívműködési zavarral összefüggő események körülbelül 17%-a következett be a trasztuzumab-kezelés befejezése után.
Estonian: Ligikaudu 17% südame funktsioonihäirega seotud juhtudest tekkis pärast trastuzumabravi lõppu.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogén hatásának megállapítására, vagy a hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid trastuzumabi kantserogeensuse või isasloomade fertiilsusele avalduva mõju kindlaksmääramiseks ei ole läbi viidud.
Hungarian: A trasztuzumab kötődése a HER2-höz gátolja a ligand-független HER2 jelátvitelt, és megakadályozza extracelluláris doménjének proteolítikus hasítását, ami a HER2 egyik aktivációs mechanizmusa.
Estonian: Trastuzumabi seondumine HER2-ga inhibeerib ligandist sõltumatuid HER2 signaaliradasid ja takistab selle rakuvälise domeeni, mis on HER2 aktivatsioonimehhanism, proteolüütilist lõhustamist.
Hungarian: Milyen az Ontruzant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Ontruzant välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Az Ontruzant a trasztuzumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális antitest.
Estonian: Ontruzant sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Hungarian: A szívműködési zavar legmagasabb gyakoriságát azoknál a betegeknél észlelték, akik a trasztuzumabot antraciklinnel/ciklofoszfamiddal egyidejűleg kapták (27%), és ez a gyakoriság jelentősen magasabb volt, mint csak antraciklin/ciklofoszfamid alkalmazásakor (7-10%).
Estonian: Südame funktsioonihäirete suurimat esinemissagedust täheldati patsientidel, kes said trastuzumabi samaaegselt antratsükliini/tsüklofosfamiidiga (27%), ning see oli oluliselt suurem kui ainult antratsükliini/tsüklofosfamiidi kasutamisel (7...10%).
Hungarian: Az injekciós üveget körülbelül 5 percig állni kell hagyni.
Estonian: Lasta viaalil ligikaudu 5 minutit seista.
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek esetében a hormonkezelésnek is sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
Estonian: Hormoonretseptorpositiivsetel patsientidel peab olema ka hormoonravi ebaõnnestunud, välja arvatud juhud, kui patsiendile ei olnud need raviviisid sobivad;
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Estonian: Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südant, kuid peate arstile kohe teatama, kui märkate mõnda eeltoodud sümptomit.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a trasztuzumab-kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kõikide kättesaadavate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab püsida vereringes kuni 7 kuu jooksul pärast trastuzumabravi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (például 6-8 hetente).
Estonian: Patsiente, kellel tekib asümptomaatiline südame funktsioonihäire, võib olla kasulik sagedamini jälgida (nt iga 6...8 nädala järel).
Hungarian: A BO18255 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze:
Estonian: Uuringu BO18225 efektiivsusealaste tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 13:
Hungarian: Nagyon ritkán a betegek az infúziós tünetek és a pulmonalis tünetek jelentkezését több mint 6 órával a trasztuzumab infúzió megkezdése után észlelték.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on patsientidel tekkinud infusiooniga seotud sümptomid ja kopsudega seotud sümptomid rohkem kui kuue tunni möödumisel trastuzumabi infusiooni algusest.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani.
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi võtteid.
Hungarian: A súlyos reakciókat sikeresen kezelték szupportív terápiával, például oxigénnel, béta-agonistákkal és kortikoszteroidokkal.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone on edukalt ravitud toetava raviga, nagu hapnik, beetaagonistid ja kortikosteroidid.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma neoadjuváns-adjuváns vizsgálatában (BO22227) 70 hónapot meghaladó medián követési időnél az intravénás trasztuzumabbal kezelt betegek 10,1%-ánál (30/296) jelentek meg trasztuzumab-ellenes antitestek.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi neoadjuvant-adjuvant adjuvant uuringus (BO22227), mille jälgimisperiood oli enam kui 70 kuud tekkisid trastuzumabi vastased antikehad 10,1%-l (30/296) intravenoosset trastuzumabi saanud patsientidest.
Hungarian: Obszerváció N=1697***
Estonian: Vaatlus N = 1697***
Hungarian: Ne alkalmazza az Ontruzant-ot, ha:
Estonian: Ontruzant'i ei tohi kasutada:
Hungarian: Az infúziós reakciók előfordulási gyakorisága (valamennyi súlyossági fokozatot beleértve) eltérő volt az egyes vizsgálatokban a javallattól, az adatgyűjtés módszerétől, illetve attól függően, hogy a trasztuzumabot kemoterápiával együtt vagy monoterápia formájában adták.
Estonian: Erineva raskusega infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli uuringutes erinev sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati samaaegselt keemiaraviga või monoravina.
Hungarian: Az oldat elkészítés és hígítás után nem tárolható, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt az oldat elkészítése és hígítása.
Estonian: Ravimit ei ole ette nähtud pärast lahustamist ja lahjendamist säilitada, välja arvatud, kui see toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi avamist vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Hungarian: A kezelés során a szívműködés további ellenőrzése minden betegnél szükséges (például 12 hetente).
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb jälgida ravi ajal südamefunktsiooni (nt iga 12 nädala järel).
Hungarian: Ezen események többsége az első infúzió elkezdésekor, vagy az azt követő 2,5 órán belül jelentkezik.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest tekkis esimese infusiooni ajal või 2,5 tunni jooksul pärast esimese infusiooni alustamist.
Hungarian: Az Ontruzant-ot csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Estonian: Ontruzant'i võib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Hungarian: Ezek az események közepesen súlyosak vagy súlyosak lehetnek, és halálhoz is vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Need võivad olla raskusastmelt mõõdukad kuni rasked ja neid on seostatud ka surmajuhtumitega (vt lõik 4.8).
Hungarian: A legtöbb betegnél (79%), akiknél szívműködési zavar jelentkezett ezekben a vizsgálatokban, a CHF standard terápiáját követően javulást figyeltek meg.
Estonian: Enamikul patsientidest (79%), kellel tekkis nendes uuringutes südame funktsioonihäire, paranes see pärast südame paispuudulikkuse tavaravi saamist.
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot 90%-áig eltelt idő
Estonian: Metastaatiline rinnavähk Varases staadiumis rinnavähk *Cmin,ss - Cmin stabiilses olekus **Cmax,ss = Cmax stabiilses olekus *** aeg 90%-ni stabiilsest olekust
Hungarian: Ha az LVEF százalékos értéke a kiindulási értékhez képest legalább 10 ponttal csökken, ÉS így 50% alá kerül, a kezelést fel kell függeszteni, és az LVEF meghatározását körülbelül 3 héten belül meg kell ismételni.
Estonian: Kui vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) protsent langeb ≥ 10 punkti ravieelsest tasemest JA alla 50%, tuleb ravi peatada ja ligikaudu 3 nädala jooksul LVEF-i hindamist korrata.
Hungarian: A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményeit a 12. táblázat foglalja össze.
Estonian: Uuringu MO16432 efektiivsusealaste tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 12.
Hungarian: Amennyiben a beteg neoadjuváns kezelésként alacsony dózisú antraciklinekből és trasztuzumabból álló teljes kúrát kapott egyidejűleg, a műtét után további citotoxikus kemoterápia nem adható.
Estonian: Kui patsiendid on saanud neoadjuvantravina samaaegselt väikeses annuses antratsükliinide ja trastuzumabi täieliku ravikuuri, ei tohi pärast operatsiooni täiendavat tsütotoksilist keemiaravi kasutada.
Hungarian: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményeit 12 hónapos*, illetve 8 éves** medián utánkövetés után a 6. táblázat foglalja össze:
Estonian: Uuringu BO16348 efektiivsuselaste tulemuste kokkuvõte pärast järelkontrolli mediaanse kestusega 12 kuud* ja 8 aastat** on esitatud tabelis 6:
Hungarian: Az ilyen reakciók kialakulásának kockázata premedikáció alkalmazásával csökkenthető.
Estonian: Nende nähtude tekkimise riski vähendamiseks võib kasutada eelravi.
Hungarian: Azonban ezen kovariánsok trasztuzumab-expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Estonian: Kuid nende kaasmuutujate mõju suurus trastuzumabi kontsentratsioonile näitab, et nende kaasmuutujate mõju trastuzumabi kontsentratsioonidele ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Hungarian: 8 mg/kg + 6 mg/kg 3 hetente
Estonian: 8 mg/kg + 6 mg/kg iga 3 nädala järel
Hungarian: Paklitaxel2 N=77
Estonian: Paklitakseel2 N = 77
Hungarian: A kezelőorvosa az Ontruzant-ot emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel:
Estonian: Teie arst võib määrata Ontruzant'i rinna- ja maovähi raviks:
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegséggel összefüggő kockázati tényezők közé tartoznak a korábban vagy egyidejűleg alkalmazott egyéb daganatellenes kezelések, amelyekről ismert, hogy összefüggésben állnak az interstitialis tüdőbetegséggel, például taxánok, gemcitabin, vinorelbin és radioterápia.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaigusega seotud riskitegurid on varasem või samaaegne ravi teiste kasvajavastaste raviviisidega, mida teadaolevalt sellega seostatakse, nagu taksaanid, gemtsitabiin, vinorelbiin ja kiiritusravi.
Hungarian: Egy módszer-összehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (>95%) figyelték meg gyomorcarcinomás betegeknél.
Estonian: Meetodite võrdluse uuringus (uuring D008548) täheldati SISH- ja FISH-meetodi kasutamisel HER2-geeni amplifikatsiooni määramiseks maovähiga patsientidel suurt kooskõla (> 95%).
Hungarian: Minden ilyen beteget kardiológiai szakvizsgálatra kell beutalni, és állapotukat rendszeresen ellenőrizni kell.
Estonian: Kõik sellised patsiendid tuleb suunata hindamiseks kardioloogi juurde ja jätta järelkontrollile.
Hungarian: Biopsziás minta - a festődés jellege
Estonian: Biopsiaproov - värvuse muutuse kirjeldus