FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revinty Ellipta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Revinty Ellipta vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās astmas indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Revinty Ellipta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Revinty Ellipta lietošanas
Danish: Lægen kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Revinty Ellipta.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi novērot, jo tās var pastiprināt Revinty Ellipta izraisītās blakusparādības.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne ikke kan kontrolleres efter opstart af behandling med Revinty Ellipta, eller hvis de forværres.
Latvian: Pacientiem jānorāda turpināt ārstēšanu, bet lūgt padomu ārstam, ja pēc Revinty Ellipta lietošanas uzsākšanas netiek panākta astmas simptomu kontrole vai simptomi pastiprinās.
Danish: Hvis du skyller munden med vand, og spytter vandet ud, umiddelbart efter, du har taget Revinty Ellipta, kan det være med til at forebygge, at du får denne bivirkning.
Latvian: Mutes skalošana ar ūdeni uzreiz pēc Revinty Ellipta lietošanas var palīdzēt novērst šīs blakusparādības attīstību;
Danish: Den anbefalede maksimale dosis er Revinty Ellipta 184/22 mikrogram én gang dagligt.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Revinty Ellipta deva ir 184/22 mikrogrami vienreiz dienā.
Danish: FF/VI 184/22 en gang daglig versus FF 184 en gang daglig
Latvian: FF/VI 184/22 vienreiz dienā,
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med KOL blev der i alt inkluderet 6.237 patienter, som danner basis for en samlet vurdering af bivirkninger.
Latvian: Klīniskās izstrādes HOPS programmā integrētajā nevēlamo blakusparādību vērtējumā bija iekļauti kopumā 6237 pētāmās personas.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Revinty Ellipta: - hvis du har en leversygdom, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Latvian: Pirms Revinty Ellipta lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jums ir aknu slimība, jo Jums ir lielāka blakusparādību iespējamība.
Danish: Effektmål var: Den årlige rate af moderate/svære eksacerbationer hos patienter med KOL med en rygeanamnese på mindst 10 pakkeår, en FEV1/FVC-ratio under eller lig med 0,70 efter salbutamol og FEV1 efter salbutamol under eller lig med 70 % af den forventede værdi samt ≥ 1 dokumenteret KOL-eksacerbation, der krævede antibiotika og/eller orale kortikosteroider eller indlæggelse i løbet af de 12 måneder, der gik forud for besøg 1.
Latvian: mikrogramiem, visus lietojot vienreiz dienā, uz ikgadējo vidēji smagu/smagu paasinājumu biežumu pētāmām personām ar HOPS un smēķēšanu anamnēzē vismaz 10 paciņgadus, FEV1/FVC attiecību pēc salbutamola lietošanas mazāku vai vienādu ar 0,70, FEV1 pēc salbutamola lietošanas mazāku vai vienādu ar 70 % no paredzētā, un dokumentētu ≥ 1 HOPS paasinājumu anamnēzē, kad nepieciešama antibiotiku un/vai perorālo kortikosteroīdu lietošana vai hospitalizācija 12 mēnešu laikā pirms 1. vizītes.
Danish: Din æske med Revinty Ellipta-inhalator indeholder
Latvian: Jūsu Revinty Ellipta inhalatora kārbas saturs
Danish: Astma Revinty Ellipta er indiceret til behandling af astma hos voksne og unge på 12 år og derover, hvor behandling med et kombinationspræparat (langtidsvirkende beta2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
Latvian: Revinty Ellipta indicēts regulārai bronhiālās astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kad piemērota kombinētu zāļu (ilgstošas darbības bēta2 agonista un inhalējamā kortikosteroīda)
Danish: Revinty Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Latvian: Revinty Ellipta lietojams tikai inhalācijām.
Danish: Den høje styrke af Revinty Ellipta (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling af KOL.
Latvian: Lielākā Revinty Ellipta deva (184 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) nav piemērota HOPS ārstēšanai.
Danish: Revinty Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Latvian: Revinty Ellipta nedrīkst lietot pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmes simptomu atvieglošanai.
Danish: Nasopharyngitis Paradoks bronkospasme Orofaryngeal smerte Sinuitis
Latvian: Paradoksālas bronhu spazmas Orofaringeālas sāpes Sinusīts
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT revinty ellipta 92:22
Latvian: revinty ellipta 92:22
Danish: Brug ikke dette lægemiddel hvis du er gravid, med mindre din læge siger, at du kan.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts ir atļāvis tās lietot.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram vedrørende KOL omfattede et 12-ugers (HZC113107), to 6-måneders (HZC112206, HZC112207), to 1-års (HZC102970, HZC102871) og et >1 års studie (SUMMIT).
Latvian: HZC112207), divus viena gada (HZC102970, HZC102871) un vienu > 1 gadu ilgu pētījumu (SUMMIT).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT revinty ellipta 184:22
Latvian: revinty ellipta 184:22
Danish: Ved screeningen var den gennemsnitlige præ-bronkodilatoriske FEV1-værdi 42,6 % og 43,6 % af den forventede værdi, og den gennemsnitlige reversibilitet var 15,9 % og 12,0 % i henholdsvis HZC112206 og HZC112207.
Latvian: Skrīninga laikā vidējais FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas HZC112206 un HZC112207 attiecīgi bija 42,6 % un 43,6 % no paredzētā un vidējais atgriezeniskuma rādītājs bija attiecīgi 15,9 % un 12,0 %.
Danish: Revinty Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV1< 70 % af forventet (post-bronkodilatator) med tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Latvian: Revinty Ellipta indicēts simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem ar HOPS, kuriem FEV1<70 % no paredzētās normas (pēc bronhodilatatora lietošanas) un anamnēzē ir paasinājumi, neskatoties uz regulāru bronhodilatatoru lietošanu.
Danish: Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget dette lægemiddel, skal du stoppe med at tage medicinen og søge lægehjælp med det samme.
Latvian: Ja uzreiz pēc Revinty Ellipta lietošanas Jums kļūst grūtāk elpot vai pastiprinās sēkšana, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Danish: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram bør overvejes hos voksne og unge på 12 og derover, der har brug for en højere dosis inhalationssteroid i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Latvian: Revinty Ellipta 184/22 mikrogrami lietojami pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nepieciešama lielāka inhalējamo kortikosteroīdu deva kombinācijā ar ilgstošas darbības bēta2 agonistu.
Danish: Det er påvist, at Revinty Ellipta reducerer opblussen af og symptomer på astma.
Latvian: Ellipta mazina astmas paasinājumus un simptomus.
Danish: I et placebokontrolleret studie (SUMMIT) hos personer med moderat KOL (procentvis gennemsnitlig postbronkodilatator screening FEV1 på 60 %, SD 6 %), og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom var incidensen af pneumoni med FF/VI, FF, VI og placebo henholdsvis: bivirkninger (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); alvorlige bivirkninger (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); forekomst justeret for eksponering (pr. 1000 behandlingsår) var henholdsvis: bivirkninger (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); alvorlige bivirkninger (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SUMMIT) personām ar vidēji smagu HOPS (vidējais FEV1 procentos skrīninga brīdī pēc bronhodilatatora lietošanas - 60 %, SN 6 %) un kādu kardiovaskulāru slimību anamnēzē vai palielinātu kardiovaskulāru slimību risku, pneimonijas sastopamība FF/VI, FF, VI un placebo grupās bija: nevēlamas blakusparādības (6 %; 5 %; 4 % un 5 %); nopietnas nevēlamas blakusparādības (3 %; 4 %; 3 % un 3 %); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (0,3 %; 0,2 %; 0,1 % un 0,2 %); atbilstoši kopējai iedarbībai koriģētie rādītāji (uz 1000 terapijas gadiem) bija attiecīgi: nevēlamas blakusparādība (39,5; 42,4; 27,7 un 38,4); nopietnas nevēlamas blakusparādības (22,4; 25,1; 16,4 un 22,2); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (1,8; 1.5; 0,9 un 1,4).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: Også i denne undergruppe blev der set forbedringer i justeret gennemsnitligt trough-FEV1 (44 ml, 95 % konfidensinterval 15-73 ml; p=0,003) ved uge 52, når fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram blev sammenlignet med vilanterol 22 mikrogram.
Latvian: Šajā apakšgrupā 52. nedēļā novēroja arī koriģētā vidējā zāļu darbības laika beigu FEV1 uzlabošanos (44 ml 95 % TI: 15, 73 ml, (p = 0,003)), salīdzinot flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogramus ar vilanterolu 22 mikrogramiem.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, med mindre din læge siger, at du kan.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, izņemot gadījumus, kad ārsts ir atļāvis tās lietot.
Danish: Personerne blev derefter randomiseret til at få enten fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram fluticasonfuroat 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram, eller placebo, og de blev i gennemsnit behandlet i 1,7 år (SD = 0,9 år).
Latvian: Tad pētāmās personas tika randomizētas, lai saņemtu vai nu flutikazona furoātu/vilanterolu - 92/22 mikrogramus, vai flutikazona furoātu - 92 mikrogramus, vai vilanterolu - 22 mikrogramus, vai placebo, un ārstētas vidēji 1,7 gadus (SN = 0,9 gadi).
Danish: I en samlet analyse af to identiske 1-års studier med moderate til svære KOL-patienter (forventede middelværdi for post-bronkodilatator screening FEV1 på 45%, standardafvigelse (SD) 13 %), som havde haft en eksacerbation i det foregående år (n=3.255) var antallet af pneumonitilfælde pr. 1.000 patientår 97,9 for gruppen behandlet med FF/VI 184/22; 85,7 i FF/VI 92/22-gruppen og 42,3 i VI 22-gruppen.
Latvian: Divu atkārtotu vienu gadu ilgu pētījumu integrētā analīzē par vidēji smagas un smagas HOPS slimniekiem (vidējais paredzamais FEV1 skrīninga brīdī pēc bronhodilatatora lietošanas - 45 %, standartnovirze (SN)13 %) ar slimības paasinājumu iepriekšējā gadā (n = 3255) pneimonijas gadījumu skaits 1000 pacientgados bija 97,9 gadījumi FF/VI 184/22 grupā, 85,7 gadījumi FF/VI 92/22 grupā un 42,3 gadījumi VI 22 grupā.
Danish: Den trinvise brugervejledning, der er vist nedenfor for Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug), gælder også for Ellipta-inhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par 30 devu Ellipta inhalatora (zāles 30 dienām) lietošanu ir attiecināmi arī uz
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Revinty Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
Latvian: Ja Jums pēc Revinty Ellipta lietošanas rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:
Danish: Risiko for mortalitet med fluticasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskellig sammenlignet med placebo (HR 0,88; 95 % CI: 0,74-1,04; p = 0,137), fluticasonfuroat (HR 0,96; 95 % CI: 0,81-1,15; p = 0,681) eller vilanterol (HR 0,91; 95 % CI: 0,77-1,09; p = 0,299).
Latvian: Ar flutikazona furoāta/vilanterola lietošanu saistītais mirstības risks būtiski neatšķīrās no placebo (RA 0,88; 95 % TI: 0,74 līdz 1,04; p=0,137), flutikazona furoāta (RA 0,96; 95 % TI: 0,81 līdz 1,15; p=0,681) un vilanterola (RA 0,91; 95 % TI: 0,77 līdz
Danish: En inhalation af Revinty Ellipta 92/22 mikrogram én gang dagligt.
Latvian: Viena Revinty Ellipta 92/22 mikrogramu inhalācija vienreiz dienā.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, 24-ugers studie med parallelle grupper (201378) blev udført for at demonstrere non-inferioritet (ved anvendelse af en margin på -100 ml for trough-FEV1) af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 givet en gang daglig overfor salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig hos voksne og unge, hvis astma var velkontrolleret efter 4 ugers behandling med open-label salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig (n=1504).
Latvian: Randomizēts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, 24 nedēļu pētījums (201378) tika veikts, lai pierādītu flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu reizi dienā līdzvērtīgumu (kā robežu izmantojot zāļu darbības laika beigu FEV1=100 ml) salmeterolam/FP 50/250 mikrogrami divreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru astma bija labi kontrolēta pēc 4 nedēļu nemaskētas salmeterola/FP 50/250 divreiz dienā terapijas (N=1504).
Danish: Ved uge 24 havde gruppen behandlet med FF og FP øget trough-FEV1 med henholdsvis 146 ml (95 % konfidensinterval 36; 257 ml; p = 0,009) og 145 ml (95 % konfidensinterval 33; 257 ml; p = 0,011) sammenlignet med placebo.
Latvian: 24. nedēļā FF un FP palielināja zāļu darbības laika beigu FEV1 par attiecīgi 146 ml (95 % TI 36, 257 ml, p = 0,009) un 145 ml (95 % TI 33, 257 ml, p = 0,011), salīdzinot ar placebo.
Danish: Hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens bør styrken på 92/22 mikrogram anvendes, og patienterne bør monitoreres for bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto 92/22 mikrogramu deva, raugoties, vai nerodas sistēmiskas, ar kortikosteroīdu lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt
Danish: Der kan ses kardiovaskulære effekter, såsom hjertearytmier, f.eks. supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli, med sympatomimetika, inklusive Revinty Ellipta.
Latvian: Lietojot tādas simpatomimētiskas zāles kā Revinty Ellipta, iespējami kardiovaskulāri traucējumi, tai skaitā sirds aritmijas, piemēram, supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles.
Danish: Data for udskillelse af fluticasonfuroat eller vilanteroltrifenatat og/eller metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par flutikazona furoāta un vilanterola trifenatāta, un/vai to metabolītu izdalīšanos mātes pienā.
Danish: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Latvian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Danish: Revinty Ellipta bør omgående seponeres og patienten vurderes.
Latvian: Revinty Ellipta lietošana jāpārtrauc nekavējoties, pacients jāizmeklē un nepieciešamības gadījumā jāsāk alternatīva terapija.
Danish: I HZA106837 blev patienterne randomiseret til at få enten fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=1.009] eller FF 92 mikrogram [n=1.010], begge administreret en gang daglig.
Latvian: HZA106837 pacienti tika randomizēti saņemt vai nu flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogramus [n = 1009], vai FF 92 mikrogramus [n = 1010], abas zāles lietojot vienreiz dienā.
Danish: Efter gentagen dosering af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage var der ingen signifikant stigning i den systemiske eksponering af vilanterol (Cmax og AUC) hos patienter med let, moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh A, B eller C).
Latvian: Pēc atkārtotu flutikazona furoāta/vilanterola devu lietošanas 7 dienas pētāmajām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vilanterola sistēmiskā iedarbība (Cmax and AUC) nozīmīgi nepalielinājās.
Danish: Fremstiller:
Latvian: lietošana:
Danish: Et sekundært endepunkt var en sammensætning af kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulære dødsfald under behandling, myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina, eller forbigående iskæmisk anfald).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija mirstība jebkāda cēloņa dēļ, bet sekundārais mērķa kritērijs bija kardiovaskulāro notikumu summa (kardiovaskulāra nāve zāļu lietošanas laikā, miokarda infarkts, insults, nestabila stenokardija un pārejoša išēmiska lēkme).
Danish: Hvis dine symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja simptomi nemazinās Ja simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās, vai ja biežāk lietojat ātras iedarbības inhalatoru:
Danish: Der var ingen evidens for, at køn, vægt eller BMI påvirker farmakokinetikken af vilanterol, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse med 856 patienter med astma (500 kvinder).
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu, ka dzimums, ķermeņa masa vai ĶMI ietekmētu vilanterola farmakokinētiku, ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi 856 pētāmajām personām ar astmu (500 sieviešu).
Danish: Risikoen for sammensatte kardiovaskulære hændelser med fluticasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskellig sammenlignet med placebo (HR 0,93; 95 % CI: 0,75 til 1,14), fluticasonfuroat (HR 1,03; 95 % CI 0,83 til 1,28) eller vilanterol (HR 0,94; 95 % CI 0,76 til 1,16).
Latvian: Ar flutikazona furoāta/vilanterola lietošanu saistīto kardiovaskulāro notikumu saliktais risks būtiski neatšķīrās no placebo (RA 0,93; 95 % TI: 0,75 līdz 1,14), flutikazona furoāta (RA 1,03; 95 % TI: 0,83 līdz
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter eller mælkeprotein.
Latvian: Revinty Ellipta satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura vai piena olbaltumvielu nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,
Danish: Der var ingen evidens for, at køn, vægt eller BMI (body mass index) påvirker farmakokinetikken af fluticasonfuroat, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-data med 1.213 patienter med astma (712 kvinder) og 1.225 patienter med KOL (392 kvinder).
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu, ka dzimums, ķermeņa masa vai ĶMI (ķermeņa masas indekss) ietekmētu flutikazona furoāta farmakokinētiku, ņemot vērā 3. fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi 1213 pētāmajām personām ar astmu (712 sievietes) un 1225 pētāmajām personām ar HOPS (392 sievietes).
Danish: HZC102970 og HZC102871 var randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe-studier af 52 ugers varighed, der sammenlignede effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram, fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, fluticasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram med vilanterol 22 mikrogram, alle blev administreret en gang daglig.
Latvian: HZC102970 un HZC102871 pētījumi bija 52 nedēļu, randomizēti, dubultmaskēti, paralēlu grupu pētījumi, kuros salīdzināja flutikazona furoāta/vilanterola 184/22 mikrogramu, flutikazona furoāta/vilanterola
Danish: HZA106829 var et 24 ugers studie, der vurderede effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=197] og FF 184 mikrogram [n=194], begge administreret en gang daglig, versus FP 500 mikrogram to gange daglig [n=195].
Latvian: HZA106829 ilga 24 nedēļas, un tajā vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 184/22 mikrogramu [n = 197] un FF 184 mikrogramu [n = 194]) efektivitāti, abas zāles lietojot vienreiz dienā, salīdzinājumā ar FP 500 mikrogramiem divreiz dienā [n = 195].
Danish: FF/VI 92/22 en gang daglig versus FF 92 en gang daglig
Latvian: FF/VI 92/22 vienreiz dienā,
Danish: County Durham DL 12 8DT
Latvian: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
Danish: Både fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram og FF 92 mikrogram ophævede stort set det sene astmatiske respons sammenlignet med vilanterol alene.
Latvian: 92/22 mikrogrami, gan FF 92 mikrogrami praktiski pilnībā novērsa vēlīno astmatisko reakciju, salīdzinot ar vilanterola monoterapiju.
Danish: Kontakt din læge, hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.
Latvian: Ja Jums nav ātras iedarbības inhalatora, sazinieties ar ārstu.
Danish: Revinty Ellipta findes i to forskellige styrker: 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol eller 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol.
Latvian: Pieejami divi Revinty Ellipta devu stiprumi - 92 mikrogrami flutikazona furoāta/22 mikrogrami vilanterola un 184 mikrogrami flutikazona furoāta/22 mikrogrami vilanterola.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 92/22 mikrogram
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA STARPKASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX)
Danish: Revinty Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Latvian: Kas ir Revinty Ellipta un kādam nolūkam to lieto Revinty Ellipta satur divas aktīvās vielas - flutikazona furoātu un vilanterolu.
Danish: Teл.
Latvian: SA.
Danish: Ved begge behandlinger blev der set en forbedret lungefunktion over 24 timer målt ved 24 timers justeret gennemsnitlig stigning i vægtet gennemsnitligt FEV1 på 130 ml (fluticasonfuroat/vilanterol) og 108 ml (salmeterol/FP) i forhold til baseline.
Latvian: Izsvērtā vidējā 0-24 stundu FEV1 koriģētais vidējais pieaugums terapijas iespaidā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija130 ml (flutikazona furoāts/vilanterols) un 108 ml
Danish: HZA106827 var et 12 ugers studie, der vurderede effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=201] og FF 92 mikrogram [n=205] versus placebo [n=203], alle administreret en gang daglig.
Latvian: HZA106827 ilga 12 nedēļas, un tajā vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu [n = 201] un FF 92 mikrogramu [n = 205]) efektivitāti salīdzinājumā ar placebo [n = 203], visas zāles lietojot vienreiz dienā.
Danish: Revinty Ellipta er til inhalations brug.
Latvian: Revinty Ellipta lietojams inhalācijām.
Danish: Revinty Ellipta indeholder - Aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Latvian: - Aktīvās vielas ir flutikazona furoāts un vilanterols.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Revinty Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt Revinty Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/vilanterol
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Revinty Ellipta 92 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts Revinty Ellipta 184 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
Danish: Mens du bruger Revinty Ellipta - Kontakt din læge hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Danish: Endepunkt
Latvian: apakšpunktu)
Danish: 1 inhalator med 30 doser
Latvian: 1 inhalators, 14 devas 1 inhalators, 30 devas
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddel¬f orm
Latvian: Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/02/2012
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 23/02/2012
Danish: Alle større metabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.
Latvian: Visi galvenie metabolīti ir izrādījušies farmakoloģiski neaktīvi.
Danish: Der skal tages særligt hensyn vedrørende nøjagtigheden af dosis.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš dozēšanas precizitātei.
Danish: Et klinisk respons ses normalt i løbet af 3-4 dage.
Latvian: Klīniskā reakcija parasti ir vērojama 3-4 dienu laikā.
Danish: Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger.
Latvian: Nelietot suņiem, kas jaunāki par 6 nedēļām.
Danish: Følg venligst dyrlægens anvisninger.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi sekojiet veterinārārsta instrukcijām.
Danish: Fordelingsvoluminet er 0,3 l/kg.
Latvian: Distribūcijas tilpums ir 0,3 l/kg.
Danish: Dette præparat er til hunde, og bør ikke anvendes til katte, da det ikke er egnet til at bruge hos denne dyreart.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas suņiem, tās nedrīkst lietot kaķiem, jo tās nav piemērotas lietošanai šai sugai.