FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireyhtymässä syöpäkasvain, josta käytetään nimitystä neuroendokriininen kasvain, vapauttaa serotoniiniksi kutsuttua ainetta verenkiertoon.
Hungarian: „neuroendokrin daganat" egy szerotonin nevű anyagot választ ki a véráramba.
Finnish: • kolesterolia alentavat lääkkeet, kuten simvastatiini
Hungarian: • koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin.
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
Hungarian: Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a Xermelo napi adagját.
Finnish: Midatsolaamilla (herkkä CYP3A4:n substraatti) tehdyssä kliinisessä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneessä in vivo -tutkimuksessa telotristaattietyyliannosten toistuva anto pienensi merkitsevästi systeemistä altistusta samanaikaisesti annetulle midatsolaamille (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A midazolámmal (amely érzékeny CYP3A4-szubsztrát) végzett in vivo klinikai gyógyszerinterakciós (DDI) vizsgálatban a telotrisztát-etil többszörös adagjának beadása után az egyidejűleg alkalmazott midazolám szisztémás expozíciója szignifikánsan csökkent (lásd 4.5 pont).
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan ja päättää, pitääkö sinun jatkaa Xermelon käyttöä.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a májműködés ellenőrzésére, és eldönti, hogy Ön szedheti-e a továbbiakban ezt a gyógyszert.
Finnish: Tabletin pituus on noin 17 mm ja leveys 7,5 mm, ja sen toisella puolella on merkintä 'T-E' ja toisella '250'.
Hungarian: Körülbelül 17 mm hosszú és 7,5 mm széles tabletta egyik oldalán mélynyomású „T-E", másik oldalán mélynyomású „250" jelöléssel.
Finnish: • turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)
Hungarian: • Duzzanat (ödéma, folyadék felgyülemlése a testben)
Finnish: Suun kautta annetun telotristaattietyylin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 0,53-2,00 tunnin kuluessa ja aktiivisen metaboliitin huippupitoisuudet 1,503,00 tunnin kuluessa.
Hungarian: A telotrisztát-etil plazma-csúcskoncentrációja 0,53-2,00 óra alatt alakul ki, az aktív metabolit csúcskoncentrációja pedig a bevételtől számított 1,50-3,00 óra alatt alakul ki.
Finnish: Post hoc -analyysi osoitti, että varahoitona käytetyn, injektioina annetun lyhytvaikutteisen somatostatiinianalogin käyttökertojen keskimääräinen päivittäinen lukumäärä 12 viikon kaksoissokkojakson aikana oli telotristaattietyyliä 250 mg saaneessa ryhmässä 0,3 ja lumeryhmässä
Hungarian: Egy post-hoc elemzés kimutatta, hogy a sürgősségi kezelésként alkalmazott, rövid hatású SSA injekciók átlagos napi száma a 12 hetes kettős vak időszak alatt 0,3 volt a telotrisztát-etil 250 mg és 0,7 volt a placebo csoportban.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa, jossa selvitettiin lyhytvaikutteisen oktreotidin (kolme 200 mikrogramman annosta 8 tunnin välein) vaikutusta Xermelon kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, telotristaattietyylin ja telotristaatin Cmax pieneni 83 % ja AUC 81 % (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A rövid hatású oktreotid (három, 8 óránként adott 200 mikrogramm dózisának) a Xermelo egyszeri dózisú farmakokinetikájára kifejtett hatását vizsgáló tanulmány egészséges önkénteseknél a telotrisztát-etil és a telotrisztát Cmax, illetve AUC értékének 83%, -illetve 81% -os csökkenését mutatta (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kun telotristaatin täysi vaikutus oli havaittavissa (kaksoissokkojakson 6 viimeisen viikon aikana), niiden vasteen saaneiden osuus, joilla ulostuskertojen lukumäärä väheni vähintään 30 %, oli 51 % (23/45) telotristaattia 250 mg saaneessa ryhmässä ja 22 % (10/45) lumeryhmässä (post hoc -analyysi).
Hungarian: A telotrisztát teljes hatásának észlelésekor (a kettős vak fázis utolsó 6 hete alatt) a legalább 30%-os székletürítési gyakoriság-csökkenést tapasztaló, reagáló betegek aránya 51% (23/45) volt a 250 mg-os csoportban, míg a placebo csoportban 22% (10/45) (post-hoc elemzés).
Finnish: Tutkimuksen 12 viikkoa kestäneellä kaksoissokkojaksolla ulostuskertojen tiheys pieneni telotristaattihoitoa saaneilla jo kolmessa viikossa lumeeseen verrattuna, ja vaikutus oli suurin kaksoissokkojakson 6 viimeisen viikon aikana (ks. kuva 1).
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes, kettős vak szakasza alatt a székletürítési gyakoriság átlagos heti csökkenése a telotrisztát csoportban már 3 hét után megfigyelhető volt, és a legnagyobb csökkenés a placebóhoz képest a kettős vak fázis utolsó 6 hete alatt volt észlelhető (lásd 1. ábra).
Finnish: Älä imetä, jos otat Xermeloa, sillä tämä lääke voi kulkeutua lapseen.
Hungarian: A Xermelo szedése alatt a szoptatást fel kell függeszteni, mivel a gyógyszer a tejjel átjuthat a csecsemőbe.
Finnish: Lyhytvaikutteisen oktreotidin ja Xermelon samanaikainen anto vähensi merkitsevästi systeemistä altistusta telotristaattietyylille ja aktiiviselle metaboliitille telotristaatille (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Rövid hatású oktreotid és Xermelo egyidejű adása jelentősen csökkentette a telotrisztát-etil, illetve aktív metabolitja, a telotrisztát szisztémás expozícióját (lásd 5.2 pont).
Finnish: Jos tarvitset hoitoa ihon alle annettavilla oktreotidipistoksilla, pistos pitää antaa vähintään 30 minuuttia Xermelon oton jälkeen.
Hungarian: Ha Önnek szüksége van okreotid szubkután injekciós kezelésre, azt a Xermelo bevétele után legalább 30 perc elteltével kell megkapnia.
Finnish: Tutkimukseen kuului 12 viikon kaksoissokkojakso, jonka aikana potilaat saivat aluksi lumevalmistetta (n = 45), telotristaattietyyliä 250 mg (n = 45) tai suurempaa annosta (telotristaattietyyli 500 mg; n = 45) kolme kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hetes kettős vak fázisból állt, amelynek során a betegek kezdetben naponta háromszor kaptak placebót (n = 45), 250 mg telotrisztát-etilt (n=45) vagy nagyobb dózisú (500 mg) telotrisztát-etilt (n=45).
Finnish: Loperamidi vähensi telotristaatin (aktiivisen metaboliitin) muodostumista < 30 % in vitro (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A loperamid <30%-kal csökkentette in vitro az aktív metabolit, a telotrisztát képződését (lásd 5.2 pont).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ilmeni kuitenkin masennusta ja siihen liittyviä tapahtumia 38, joista kahdessa tapauksessa oireet hävisivät hoidon keskeyttämisen jälkeen (positive dechallenge).
Hungarian: Noha a carcinoid szindrómában szenvedő betegek hajlamosak lehetnek a depresszióra, a forgalomba hozatalt követően jelentett 38 eset depresszióra és depresszióval összefüggő eseményekre utalt, köztük két olyan esettel, amikor pozitív dechallenge volt bizonyítható.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset telotristaatin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien karsinoidioireyhtymän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a telotrisztát vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől carcinoid szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Annoksilla 200 ja 500 mg/kg/vrk havaittiin etumahan ja/tai rauhasmahan rappeutumista/nekroosia ja/tai proteiinipisaroita rauhasmahassa.
Hungarian: Napi 200 és 500 mg/kg adagok mellett a gyomor mirigyes és/vagy nem mirigyes részében degenerációt/necrosist, illetve a mirigyes részen fehérjecseppek fokozott megjelenését figyelték meg.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot a következő esedékes bevételi időpontban vegye be, és az elfelejtett adagot hagyja ki.
Finnish: Tutkimukset vahvistivat, ettei telotristaatti lisännyt kasvainten esiintymistä kummallakaan lajilla eikä eri sukupuolilla käytettäessä annoksia, joista aiheutuva altistus oli hiirillä 10-15-kertainen ja rotilla 2-4,5-kertainen verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta aiheutuvaan altistukseen aktiiviselle metaboliitille.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok megerősítették, hogy a telotrisztát nem növelte a daganatok előfordulási gyakoriságát sem a különböző fajok, sem a nemek függvényében, olyan dózisokban, amelyek egereknél a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) mellett kialakuló aktív metabolit humán expozíció kb.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat "hyvin tyytyväisiä", oli lumeryhmässä 0/9 (0 %), telotristaattietyyliä 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 5/9 (56 %) ja suuriannoksista telotristaattietyyliä saaneessa ryhmässä 7/15 (47 %).
Hungarian: A „nagyon elégedett" betegek aránya 0/9 (0%) volt a placebo csoportban, 5/9 (56%) a napi háromszori telotrisztát-etil 250 mg-os csoportban és 7/15 (47%) a magasabb dózisú telotrisztát-etil csoportban.
Finnish: Pääasiallisen plasmassa havaitun metaboliitin LP-778902 farmokokineettisissä parametreissä oli enemmän vaihtelua potilailla, joilla oli vaikea tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A plazmában lévő LP-778902 metabolit fő farmakokinetikai paramétereinek variabilitása magasabb volt a közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél: a CV% (relatív szórás)
Finnish: Lisäksi karsinoidioireyhtymää sairastavissa potilaissa, jotka käyttivät pitkävaikutteisia somatostatiinianalogeja, telotristaattietyyli muuntui nopeasti aktiiviseksi metaboliitiksi.
Hungarian: Carcinoid szindrómában szenvedő, hosszú hatású SSA-kezelésben szenvedő betegeknél a telotrisztát-etil gyorsan átalakul aktív metabolittá.
Finnish: Loperamidilla (CES2-estäjällä) oli in vitro kohtalainen vaikutus telotristaattietyylin metaboliaan, ja se vähensi telotristaatin muodostumista < 30 % (ks. kohta 4.5).
Hungarian: In vitro a loperamid (CES2-inhibitor) mérsékelt hatással volt a telotrisztát-etil metabolizmusára, <30%-kal csökkentve a telotrisztát képződést (lásd 4.5 pont).
Finnish: Xermelon samanaikainen käyttö saattaa vähentää systeemistä altistusta sellaisille lääkeaineille, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. valproiinihapolle, bupropionille, sertraliinille), ja heikentää siten niiden tehoa.
Hungarian: A Xermelo egyidejű alkalmazása a szisztémás expozíció csökkentésén keresztül csökkentheti a CYP2B6 szubsztrát gyógyszerek (pl. valproát, bupropion, szertralin) hatásosságát.
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena telotristaattietyyliä.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a telotrisztát-etil.
Finnish: Kestävän vasteen (määritelty taulukossa 2) sai telotristaattietyyliä 250 mg saaneessa ryhmässä 40 % potilaista (10/25) ja lumeryhmässä 0 % potilaista (0/26) (p = 0,001).
Hungarian: A telotrisztát-etil 250 mg-os csoportban a betegek 40%-a (10/25) mutatott tartós választ (lásd 2. táblázat), míg a placebo csoportban egy beteg sem (0/26) (p=0,001).
Finnish: Suun kautta otettu telotristaattietyyli hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi ja pääasialliseksi metaboliitikseen.
Hungarian: Orális alkalmazását követően a telotrisztát-etilt a karboxilészterázok aktív és fő metabolitjára hidrolizálják.
Finnish: b. Määritelty niiden vasteen saaneiden osuudeksi, joilla oli vuorokaudessa ulostuskertoja ≥ 30 % vähemmän vähintään puolet kaksoissokkojakson ajasta.
Hungarian: Azokat a betegeket tekintették választ mutatónak, akiknél a székletürítések napi számában legalább 30%-os csökkenés mutatkozott a kettős vak kezelési időszak időtartamának legalább felében.
Finnish: Ottaen huomioon, että yksilöiden välinen vaihtelu on suurta, varotoimena suositellaan, että vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita seurataan heikentyneen sietokyvyn merkkien varalta.
Hungarian: Figyelembe véve a megfigyelt nagyfokú variabilitást, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a csökkent tolerálhatóság jeleinek monitorozása.
Finnish: Xermelo on tarkoitettu aikuisille karsinoidioireyhtymään liittyvän ripulin hoitoon yhdessä somatostatiinianalogihoidon kanssa, kun oireet eivät ole riittävästi hallinnassa somatostatiinianalogihoidolla.
Hungarian: A Xermelo a carcinoid szindróma okozta hasmenés kezelésére javallott, szomatosztatin-analóg (SSA)-kezeléssel kombinálva, az SSA-kezeléssel nem megfelelően kontrollált felnőtt betegek számára.
Finnish: Iän vaikutusta telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan ei ole lopullisesti arvioitu.
Hungarian: Nem vontak le végkövetkeztetéseket arra nézve, hogyan befolyásolja az életkor a telotrisztát-etil és aktív metabolitjának farmakokinetikáját.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö telotristaattietyyli ja sen metaboliitti ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telotrisztát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit telotristaattietyyli
Hungarian: Xermelo 250 mg filmtabletta telotrisztát-etil
Finnish: Vuorokauden ulostuskertojen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana oli lumeryhmässä +0,1 ja 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä -0,5.
Hungarian: A napi székletürítés kiinduláshoz viszonyított változása a 12 hét során +0,1 volt a placebo és -0,5 a 250 mg-os csoportban.
Finnish: Tel: +371 67622233
Hungarian: LV 1046 Tel: +371 67622233
Finnish: Lähtötilanteessa ulostuskertojen keskimääräinen lukumäärä vuorokaudessa oli lumeryhmässä 2,2 (n = 25) ja 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä 2,5 (n = 25).
Hungarian: A napi átlagos székletürítés gyakorisága 2,2 volt a placebo csoportban (n=25) és 2,5 a 250 mg-os csoportban (n=25).
Finnish: Rotille tehdyssä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneessä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa haitattomaksi annokseksi (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL) määritettiin 50 mg/kg/vrk.
Hungarian: Egy 26 hetes ismételt adagolású dózistoxicitású vizsgálatban a patkányoknál 50 mg/kg/nap megfigyelhető káros hatást nem okozó szintet (NOAEL) határoztak meg.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin suun kautta 500 mg:n kerta-annos 14C-telotristaattietyyliä, telotristaattietyylin näennäinen puoliintumisaika oli noin 0,6 tuntia ja sen aktiivisen metaboliitin näennäinen puoliintumisaika oli 5 tuntia.
Hungarian: A telotrisztát-etil látszólagos felezési ideje egészséges önkénteseknél egyetlen 500 mg-os orális 14C-telotrisztát-etil dózis alkalmazását követően körülbelül 0,6 óra, az aktív metabolité pedig 5 óra volt.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
Finnish: Koska yksilöiden välisen vaihtelun on havaittu olevan suurta, kumuloitumista jossakin karsinoidioireyhtymää sairastavien potilaiden alaryhmässä ei voida sulkea pois.
Hungarian: A megfigyelt nagyfokú interperszonális variabilitás alapján a carcinoid szindrómában szenvedő betegek egy részénél az akkumuláció nem zárható ki.
Finnish: Suun kautta annetusta 14C-telotristaattietyylin 500 mg:n kerta-annoksesta poistui noin 93 %.
Hungarian: 500 mg 14C-telotrisztát-etil egyszeri orális alkalmazását követően a dózis körülbelül 93%-a nyerhető vissza.
Finnish: Massatasetutkimuksessa systeeminen altistus LP-951757:lle oli noin 35 % verrattuna systeemiseen altistukseen telotristaatille (aktiiviselle metaboliitille).
Hungarian: Az LP-951757 szisztémás expozíciója mintegy 35%-a volt a telotrisztát (aktív metabolit) szisztémás expozíciójának a tömegegyensúly-vizsgálat szerint.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinamikai kölcsönhatás(ok)
Finnish: Sekä aihiolääke (telotristaattietyyli) että sen aktiivinen metaboliitti (telotristaatti) ovat Ltryptofaanihydroksylaasien (TPH1 ja TPH2, jotka ovat reaktion nopeutta rajoittavia vaiheita serotoniinin synteesissä) estäjiä.
Hungarian: Mind a prodrug (a telotrisztát-etil), mind az aktív metabolit (a telotrisztát) gátolja a szerotonin-bioszintézis sebesség meghatározó lépéseit katalizáló L-triptofán hidroxiláz (TPH1 és TPH2) enzimeket.
Finnish: Kuva 1 - Ulostuskertojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimusviikoittain kaksoissokkojakson aikana, hoitoaikeen mukainen (Intent-to-Treat) potilasjoukko
Hungarian: 1. ábra - A székletürítési gyakoriság kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása a kezelni kívánt populációban, vizsgálati hetek szerint, a kettős vak periódus alatt
Finnish: Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: Xermelo 250 mg filmtabletta
Finnish: Kun telotristaattietipraattia annettiin koirille suun kautta, 200 mg/kg/vrk aiheutti 5-HT:n ja 30 mg/kg/vrk 5-HIAA:n määrän vähenemistä aivoissa.
Hungarian: Kutyáknál 200 mg/kg/nap telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban a 5-HT, illetve 30 mg/kg/nap telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban az 5-HIAA szint csökkenését figyelték meg.
Finnish: In vitro -löydösten perusteella kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia muiden kuljettajaproteiinien kanssa ei ole odotettavissa.
Hungarian: Egyéb transzporterek In vitro eredmények alapján nem várható klinikailag releváns kölcsönhatás más transzporterekkel.
Finnish: • ehkäisytabletit, kuten etinyyliestradioli
Hungarian: • fogamzásgátló tabletta, pl. etinilösztradiol.
Finnish: • ulostepahka (suolen tukkeutuminen, fekalooma), jonka oireita voivat olla ummetus, vetinen ripuli, kalpea iho (anemia), pahoinvointi, oksentelu, painon lasku, selkäkipu tai vatsakivut eteenkin ruokailun jälkeen tai virtsantulon väheneminen Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Hungarian: • Előfordulhat beékelődött, megkeményedett széklet (bélelzáródás, fekalóma), székrekedés, vizes hasmenés, halvány bőr (vérszegénység), hányinger, hányás, fogyás, hátfájás vagy gyomorfájdalom, különösen étkezés után, vagy a vizelet mennyiségének csökkenése (vizelési nehézség).
Finnish: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, joka ei edellytä dialyysihoitoa, sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos, de dialíziskezelést nem igénylő vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: Miten Xermelo vaikuttaa
Hungarian: Hogyan hat a Xermelo?
Finnish: Kun midatsolaamia annettiin samanaikaisesti 3 mg suun kautta 5 päivää kestäneen telotristaattihoidon (500 mg kolme kertaa vuorokaudessa; kaksi kertaa suositeltu annos) jälkeen, midatsolaamin keskimääräinen Cmax pieneni 25 % ja AUC0-inf 48 % verrattuna yksinään annettuun midatsolaamiin.
Hungarian: Ha orálisan 3 mg midazolámot adagoltak egyidejűleg 5 napig, napi 3-szor 500 mg telotrisztát-etillel (az ajánlott dózis kétszeresével) végzett kezelést követően, a midazolám átlagos Cmax-értéke 25%-kal és AUC0-inf értéke 48%-kal csökkent a midazolám monoterápiához viszonyítva.
Finnish: Fekaloomac, suolen tukkeutuminen
Hungarian: Faecalomac, intestinalis obstructio
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/PCTFE/PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Hungarian: PVC/PCTFE/PVC/alumínium buborékfólia.
Finnish: In vitro -löydösten perusteella ei ole odotettavissa kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia muiden sytokromi P450 -isoentsyymien kautta.
Hungarian: Egyéb CYP enzimek In vitro eredmények alapján nem várható klinikailag releváns interakció más P450 citokrómokkal.
Finnish: Telotristaattihoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu ALAT-arvon kohoamista > 3 × viitearvon normaalin ylärajan tai AFOS-arvon kohoamista > 2 x viitearvon normaalin ylärajan, useimmiten käytettäessä suurta annosta (500 mg).
Hungarian: Az GPT a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékű emelkedéséről (>3 × upper limit of normal, ULN) vagy az ALP a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó mértékű emelkedéséről (> 2 ULN) számoltak be telotrisztát-kezelésben részesülő betegeknél, főként nagyobb adagok (500 mg) mellett.
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu, epätavallisen tumma virtsa, ihon tai silmien keltaisuus, oikeanpuoleinen ylävatsakipu.
Hungarian: • Hányinger, hányás, kórosan sötét vizelet, sárga bőr vagy szemfehérje, jobb oldali felhasi fájdalom.
Finnish: Kaksoissokkojakson aikana tutkimuksen keskeytti ennenaikaisesti kaiken kaikkiaan 18 potilasta (13,2 %): 7 potilasta lumeryhmässä, 3 potilasta telotristaattietyyliä 250 mg saaneessa ryhmässä ja 8 potilasta suuriannoksista telotristaattia saaneessa ryhmässä.
Hungarian: Összesen 18 beteg (13,2%) fejezte be idő előtt a vizsgálatot a kettős vak időszak alatt, 7-en a placebo csoportból, 3-an a telotrisztát-etil 250 mg-os csoportból és 8-an a magasabb dózissal kezelt csoportból.
Finnish: Lopuksi suositellaan, että masennus ja masentuneisuus lisätään valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4 luokkaan Psyykkiset häiriöt, yleisyysluokkaan "yleinen".
Hungarian: Végül ajánlott a depresszió és a depressziós hangulat mellékhatásokkal, mint „gyakori" pszichiátriai rendellenességekkel kiegészíteni az Alkalmazási előírás 4.8 pontját és a Betegtájékoztató 4.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ja kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella suositellaan, että kohtaan 4.8 lisätään haittavaikutukseksi pahoinvointi elinjärjestelmäluokkaan (SOC) Ruoansulatuselimistö, yleisyysluokkaan "hyvin yleinen".
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő és a klinikai adatok alapján az Alkalmazási előírás 4.8 pontjának frissítése ajánlott oly módon, hogy a 4.8 pontban a szervrendszerek szerinti osztályozásnak megfelelően az Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek között a hányinger „nagyon gyakori" mellékhatásként szerepeljen.
Finnish: Jos otat enemmän Xermeloa kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Xermelo-t vett be
Finnish: Tästä syystä annoksen muuttaminen ei vaikuta olevan tarpeen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellytä dialyysihoitoa.
Hungarian: Ezért enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos, de dialíziskezelést nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Finnish: Annostus Suositusannos on 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag naponta háromszor 250 mg.
Finnish: Telotristaattietyyli esti CES2:ta in vitro, ja IC50 oli noin 6,4 mikroM.
Hungarian: In vitro a telotrisztát-etil gátolta a CES2-t, megközelítőleg 6,4 μM medián gátlási koncentrációval (IC50).
Finnish: 500 mg:n annosta kolme kertaa vuorokaudessa (kaksi kertaa suositeltu annos) saaneilla potilailla AUC0-4h-arvoon perustuvan kumuloitumissuhteen mediaani oli 1,095 (minimi 0,274; maksimi 11,46; n = 16; viikko 24), ja yksilöiden välien vaihtelu oli suurta (variaatiokerroin
Hungarian: Az 500 mg-os dózissal (az ajánlott dózis kétszeresével) kezelt betegeknél AUC0-4h 1,095 (minimum 0,274, maximum, 11,46; n = 16; 24 hét) értékkel jellemzett medián akkumulációs rátát figyeltek meg, nagyfokú interperszonális variabilitással (CV% = 141,8%).
Finnish: Telotristaattietyyli 250 mg paransi ulosteen kiinteyttä (ulosteen muotoa kuvaavalla Bristolin asteikolla mitattuna) lumeeseen verrattuna.
Hungarian: A telotrisztát-etil 250 mg-os csoportban a Bristol székletformáltsági skála (Bristol Stool Form Scale) alapján a széklet formáltsága jobb volt, mint a placebo csoportban.
Finnish: Vaikeaa tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla telotristaattietyylin huippupitoisuuden (Cmax) havaittiin suurentuneen (1,3-kertaiseksi) ja sen aktiivisen metaboliitin telotristaatin altistuksen plasmassa (AUC) ja huippupitoisuuden (Cmax) havaittiin suurentuneen (< 1,52-kertaiseksi) terveisiin tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin tutkittaviin verrattuna.
Hungarian: Súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a telotrisztát-etil maximális Cmax-expozíciójának (1,3-szoros) emelkedését, valamint az aktív metabolit, a telotrisztát Cmax-jának és plazma expozíciójának (AUC) (<1,52-szeres) emelkedését figyelték meg egészséges és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten bupropioni tai sertraliini
Hungarian: • depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. bupropion vagy szertralin.