FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diabetic retinopathy complications is a composite of: retinal photocoagulation, treatment with intravitreal agents, vitreous haemorrhage, diabetes-related blindness (uncommon).
Portuguese: Peso diminuído a) Hipoglicemia definida como grave (exige a assistência de outra pessoa) ou sintomática em associação com uma glicemia <3,1 mmol/l b) As complicações associadas à retinopatia diabética incluem: fotocoagulação retiniana, tratamento com fármacos intravítreos, hemorragia vítrea, cegueira relacionada com a diabetes (pouco frequente).
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection
Portuguese: Ozempic 0,5 mg solução injetável
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.5 mg injection semaglutide subcutaneous use
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Ozempic 0,5 mg injetável semaglutido via subcutânea
English: Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml.
Portuguese: Cada dose contém 0,25 mg de semaglutido em 0,19 ml.
English: Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml solution.
Portuguese: Cada dose contém 1 mg de semaglutido em 0,74 ml de solução.
English: -5.1 [-6.1, -4.0]a p <0.0001 (2-sided) for superiority
Portuguese: -5,1 [-6,1, -4,0]a ap <0,0001 (2 lados) para superioridade
English: Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml.
Portuguese: Cada dose contém 0,5 mg de semaglutido em 0,37 ml.
English: -3.6 [-4.7, -2.4]a p <0.0001 (2-sided) for superiority
Portuguese: -3,6 [-4,7, -2,4]a ap <0,0001 (2 lados) para superioridade
English: Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Portuguese: Cada caneta contém 1,5 ml de solução, administrando 4 doses de 0,5 mg.
English: Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.25 mg.
Portuguese: Cada caneta contém 1,5 ml de solução, administrando 4 doses de 0,25 mg
English: Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml solution.
Portuguese: Cada dose contém 0,5 mg de semaglutido em 0,37 ml de solução.
English: Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml solution.
Portuguese: Cada dose contém 0,25 mg de semaglutido em 0,19 ml de solução.
English: What Ozempic contains
Portuguese: Qual o aspeto de Ozempic e conteúdo da embalagem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ozempic 1 mg, solução injetável em caneta pré-cheia semaglutido
English: Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Portuguese: Ozempic 1 mg, solução injetável em caneta pré-cheia semaglutido
English: Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Portuguese: Ozempic 0,25 mg, solução injetável em caneta pré-cheia semaglutido
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ozempic 0,25 mg, solução injetável em caneta pré-cheia semaglutido
English: Ozempic 0.25 mg solution for injection is available in the following pack size: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Portuguese: Ozempic 0,25 mg solução injetável em caneta pré-cheia está disponível no seguinte tamanho de embalagem:
English: Ozempic 1 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Portuguese: Ozempic 1 mg solução injetável em caneta pré-cheia está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ozempic 0,5 mg, solução injetável em caneta pré-cheia semaglutido
English: Heart rate increase
Portuguese: Lipase aumentada
English: Hepatic impairment
Portuguese: Vómitos Dor abdominal
English: Semaglutide exposure increased in a dose proportional manner for doses of 0.5 mg and 1 mg.
Portuguese: A exposição de semaglutido aumentou de forma proporcional à dose para as doses de 0,5 mg e 1 mg. Foi alcançada uma exposição semelhante com a administração subcutânea de semaglutido no abdómen, na coxa ou no braço.
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Portuguese: Ozempic 0,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia está disponível nos seguinte tamanhos de embalagem:
English: Intent-to-Treat (ITT) Population (N) HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Difference from exenatide [95% CI] -0.6 [-0.8, -0.4]a Patients (%) achieving HbA1c <7% FPG (mmol/L) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Difference from exenatide [95% CI] -3.8 [-4.6, -3.0]a ap <0.0001 (2-sided) for superiority
Portuguese: População (N) com intenção de tratamento (ITT) HbA1c (%) Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial na semana 56 Diferença da sitagliptina [IC 95%]
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Portuguese: Ozempic 0,5 mg, solução injetável em caneta pré-cheia semaglutido
English: -2.3b [-3.0, -1.5]a
Portuguese: [-3,0, -1,5]a c
English: a a
Portuguese: A
English: -3.6c [-4.3, -2.8]a p <0.0001 (2-sided) for superiority b
Portuguese: [-4,3 -2,8]a ap <0,0001 (2 lados) para superioridade b
English: • gall stones
Portuguese: • pedras na vesícula
English: HbA1c at baseline was 8.8%, 8.9% and 8.9% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Portuguese: 8,9% para Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg e placebo, respetivamente.
English: Dose selector Dose button
Portuguese: Marcador de doses Indicador de dose Seletor de dose
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% FPG (mmol/L)
Portuguese: Doentes (%) que alcançaram HbA1c <7% GPJ (mmol/l) Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial na semana
English: Change from baseline at week 30
Portuguese: Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial na semana 30
English: Hypoglycaemiaa when used with other OADs
Portuguese: Hipoglicemiaa quando utilizado com outros ADOs Diminuição do apetite
English: Ozempic 1 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 3 ml of solution, delivering 4 doses of 1 mg.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 3 ml de solução, administrando 4 doses de 1 mg.
English: Difference from insulin glargine [95% CI] -4.6 [-5.3, -4.0]
Portuguese: Diferença da insulina glargina [IC 95%]
English: Change from baseline at week 40
Portuguese: Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial à semana 40
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma Farmacêutica
English: The dose and number of injections depend on the patient's response.
Portuguese: A dose e o número de injeções dependem da resposta do doente.
English: Further information on NeuroBloc can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre NeuroBloc podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about NeuroBloc
Portuguese: Outras informações sobre NeuroBloc
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeuroBloc?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de NeuroBloc?
English: As for all medicines, data on the use of NeuroBloc are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de NeuroBloc são continuamente monitorizados.
English: The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
Portuguese: O efeito de uma injeção de NeuroBloc desaparece gradualmente com o passar do tempo.
English: Side effects reported with NeuroBloc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com NeuroBloc são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: NeuroBloc is available as a solution for injection (5,000 units [U] per millilitre) and it can only be obtained with a prescription.
Portuguese: NeuroBloc está disponível na forma de solução injetável (5000 unidades [U] por mililitro) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NeuroBloc são superiores aos seus riscos e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: NeuroBloc (botulinum toxin type B) EMA/356522/2018
Portuguese: NeuroBloc (toxina botulínica do tipo B) EMA/356522/2018
English: It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Portuguese: É utilizado apenas em hospitais, por um médico com experiência no tratamento da distonia cervical e na utilização de toxinas botulínicas.
English: NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001.
Portuguese: A 22 de janeiro de 2001, NeuroBloc recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: For more information about using NeuroBloc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de NeuroBloc, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults.
Portuguese: NeuroBloc foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria dos sintomas de distonia cervical em quatro estudos que incluíram um total de 392 adultos.
English: Why is NeuroBloc authorised in the EU?
Portuguese: Porque está NeuroBloc autorizado na UE?
English: NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Portuguese: O tratamento com NeuroBloc é iniciado com 10 000 U, divididas em doses iguais e injetadas diretamente nos dois a quatro músculos do pescoço e ombros mais afetados.
English: The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings.
Portuguese: A toxina reduz a libertação de acetilcolina pelas terminações nervosas.
English: In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant.
Portuguese: No NeuroBloc, a toxina é utilizada como um relaxante muscular.
English: What are the risks associated with NeuroBloc?
Portuguese: Quais são os riscos associados a NeuroBloc?
English: What is NeuroBloc and what is it used for?
Portuguese: O que é NeuroBloc e para que é utilizado?
English: The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a NeuroBloc (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são boca seca, dores de cabeça (em doentes não anteriormente tratados com toxinas botulínicas), disfagia (dificuldade em engolir) e dor no local da injeção.
English: Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Portuguese: A distonia cervical, também conhecida como torcicolo, é um distúrbio que ocorre quando os músculos do pescoço se contraem, causando um movimento e uma torção anormais do pescoço e uma posição inabitual da cabeça.
English: Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract.
Portuguese: A acetilcolina é necessária para transferir impulsos elétricos dos nervos para os músculos para que estes se contraiam.
English: NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
Portuguese: NeuroBloc é contraindicado em doentes com outras perturbações neuromusculares (nervos e músculos).
English: The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis.
Portuguese: A toxina é a responsável por um tipo de intoxicação alimentar denominada botulismo, que causa fraqueza e paralisia musculares nos doentes.
English: What benefits of Neurobloc have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NeuroBloc durante os estudos?
English: NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults.
Portuguese: NeuroBloc é um medicamento utilizado no tratamento da distonia cervical em adultos.
English: The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Portuguese: A substância ativa de NeuroBloc, a toxina botulínica do tipo B, é uma substância tóxica bem conhecida produzida pela bactéria Clostridium botulinum.
English: An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre NeuroBloc e porque está autorizado na UE
English: When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms.
Portuguese: Quando injetado diretamente num músculo, NeuroBloc reduz a libertação de acetilcolina e a contração muscular nos músculos afetados do pescoço ou dos ombros, aliviando, deste modo, os sintomas do doente.
English: For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a NeuroBloc, consulte o Folheto Informativo.
English: NeuroBloc (botulinum toxin type B)
Portuguese: NeuroBloc (toxina botulínica do tipo B)
English: How does NeuroBloc work?
Portuguese: Como funciona NeuroBloc?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de NeuroBloc.
English: NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B.
Portuguese: NeuroBloc contém a substância ativa toxina botulínica do tipo B.
English: How is NeuroBloc used?
Portuguese: Como se utiliza NeuroBloc?
English: Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Portuguese: O medicamento melhorou a pontuação TWSTRS dos doentes que não responderam à toxina botulínica do tipo A, bem como a pontuação dos doentes que responderam à toxina botulínica do tipo A. A maioria dos doentes que apresentaram resposta a NeuroBloc na quarta semana voltou ao seu estado inicial 12 a 16 semanas após a injeção.
English: Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Portuguese: Três dos estudos incluíram doentes que tinham deixado de responder à toxina botulínica do tipo A (outro tipo de toxina botulínica que também pode ser utilizada no tratamento da distonia cervical), e o quarto incluiu apenas doentes que responderam à toxina do tipo A. A eficácia foi determinada através da análise da mudança dos sintomas (gravidade, dor e incapacidade) após quatro semanas, medidos utilizando a Escala de Classificação do Torcicolo Espasmódico de Toronto Western (TWSTRS, Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
English: London, 26 April 2007 Doc.
Portuguese: Londres, 26 de Abril de 2007 Doc.
English: ‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity.
Portuguese: “Primária” significa que não existe causa conhecida para a insensibilidade.
English: The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na velocidade de crescimento durante o estudo, comparativamente à velocidade de crescimento no ano anterior ao início do estudo.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para IPLEX
English: Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
Portuguese: Os doentes também não tinham sido tratados por um período de tempo suficiente para demonstrar que o efeito do medicamento persiste quando é utilizado por períodos superiores a 1 ano.
English: In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
Portuguese: Neste estudo, 27 crianças (com idades compreendidas entre os 3 e os 15 anos) têm estado a receber o IPLEX durante
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Portuguese: O CHMP tinha formulado uma lista de perguntas que deveriam ser respondidas pela empresa, mas a empresa ainda não tinha respondido.
English: The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do IPLEX começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Portuguese: A carta da empresa que notifica a EMEA relativamente à retirada do pedido pode ser consultada aqui.
English: International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): mecasermina rinfabato
English: Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Portuguese: A sua eficácia foi estudada num ensaio clínico ainda em curso.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Portuguese: Dado o número reduzido de doentes, estas doenças são consideradas “raras” e o rinfabato de mecasermina foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras) a 20 de Junho de 2006.
English: IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance.
Portuguese: O IPLEX é uma solução injectável que contém 60 mg/ml de mecasermina rinfabato como substância activa.
English: What is IPLEX?
Portuguese: O que é o IPLEX?
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 120.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
English: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect.
Portuguese: • têm insensibilidade primária à hormona, pelo que a hormona do crescimento injectada não tem qualquer efeito.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o IPLEX?
English: Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Portuguese: O mecasermina rinfabato é produzido através de um método designado “tecnologia de ADN recombinante”: isto significa que é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir essa substância.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do IPLEX não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava os riscos identificados.
English: In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
Portuguese: No IPLEX, o IGF-I está ligado à IGFBP-3 porque esta ligação imita a forma como o IGF-I é transportado no organismo.
English: They also had major concerns regarding the way in which the medicine's effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Portuguese: O CHMP colocava igualmente questões relativamente à forma como a eficácia tinha sido avaliada, principalmente no que respeita ao tipo de doentes incluídos no ensaio clínico.
English: The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Portuguese: A substância activa do IPLEX, o mecasermina rinfabato, é uma proteína composta por duas subunidades proteicas que são normalmente produzidas no organismo: o factor I de crescimento tipo insulina (IGF-I) e a proteína 3 de ligação ao factor de crescimento tipo insulina (IGFBP-3).
English: This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Portuguese: Isto permite que níveis mais elevados de IGF-I circulem no organismo durante maiores períodos de tempo, comparativamente com o IGF-I na forma livre.
English: IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because:
Portuguese: O IPLEX destinava-se a ser utilizado em crianças de baixa estatura, cujo organismo apresenta problemas em lidar com a hormona do crescimento pelas seguintes razões:
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não teria impacto no ensaio clínico em curso sobre a segurança e eficácia do IPLEX no tratamento da Síndroma da Insensibilidade à Hormona do Crescimento.
English: In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow.
Portuguese: No organismo, a hormona do crescimento natural promove o crescimento das crianças, estimulando o organismo a produzir IGF-I.
English: IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
Portuguese: O IPLEX fornece IGF-I directamente, como parte da proteína composta, permitindo o crescimento ósseo e contornando dessa forma a necessidade de hormona do crescimento.