FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une justification de la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées à propos de l'efficacité et de la sélection éventuelle de bactéries résistantes aux agents antimicrobiens.
German: • Rechtfertigung der empfohlenen Dosis für jede der beanspruchten Indikationen in Bezug auf die Wirksamkeit und potenzielle Selektion von antibiotikaresistenten Bakterien.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont été invités, en réponse à une liste de question, à fournir:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in einer Frageliste gebeten, Folgendes vorzulegen:
French: L'efficacité d'une dose de 1x30 mg/kg de poids corporel par jour, administrée pendant une période maximale de 5 jours, était démontrée pour toutes les indications, à l'exception de la salmonellose.
German: Die Wirksamkeit einer Dosis von 1x30 mg/kg Körpergewicht pro Tag, die über maximal fünf Tage verabreicht wird, wurde für alle Indikationen außer für Salmonellose nachgewiesen.
French: Le 11 juillet 2007, la France a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, à propos de Tribrissen pâte orale pour chevaux (y compris les dénominations associées) et les produits autorisés pour lesquels ce médicament sert de produit de référence, contenant du triméthoprime et de la sulfadiazine comme principe actif.
German: Am 11. Juli 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zu Tribrissen Orale Paste für Pferde (einschließlich damit verbundener Bezeichnungen) und zugelassenen Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Trimethoprim und Sulfadiazin, für die dieses Arzneimittel als Referenzprodukt dient.
French: Après avoir examiné les réponses, le CVMP a conclu que:
German: Nach Beurteilung der Antworten gelangte der CVMP zu folgenden Schlussfolgerungen: 1.
French: o La partie I «Résumé du dossier», notamment le résumé des caractéristiques du produit, les rapports des experts et les compositions quantitatives et qualitatives du produit; o Le cas échéant, la partie IV «Informations relatives à l'efficacité», notamment les informations concernant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance antimicrobienne.
German: o Teil I - Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Expertenberichte und der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung des Arzneimittels; o Gegebenenfalls Teil IV - Wirksamkeitsdaten, einschließlich Angaben zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Daten zur Resistenz gegen antimikrobielle Stoffe; o Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSUR) zumindest für die letzten drei Jahre.
French: Rien ne permet d'affirmer l'existence de problèmes relatifs à un manque d'efficacité ou à une modification quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui susciteraient une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
German: Es gibt keine dokumentierten Hinweise auf Probleme im Zusammenhang mit mangelnder Wirksamkeit oder auf eine Veränderung der Resistenzsituation der relevanten Zielerreger, die Anlass zu Bedenken für die Tiergesundheit oder die menschliche Gesundheit geben würden.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont soumis des réponses écrites, justifiant la dose autorisée de 1x30 mg/kg de poids corporel par jour pour toutes les indications, mais suggérant qu'une dose plus forte pourrait être nécessaire en cas de salmonellose.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten schriftliche Antworten vor und verteidigten darin die zugelassene Dosis von 1x30 mg/kg Körpergewicht pro Tag für alle Indikationen, wiesen aber darauf hin, dass bei Salmonellose eine höhere Dosis erforderlich sein kann.
French: Ni les rapports de sécurité mis à jour périodiquement, ni la littérature présentée ne signalaient un manque d'efficacité sur le terrain.
German: Weder die PSUR für die Arzneimittel noch die vorgelegte Literatur enthielten Berichte über eine mangelnde Wirksamkeit in der Praxis.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 35 POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE QUI CONTIENNENT LES PRINCIPES ACTIFS TRIMÉTHOPRIME ET SULFADIAZINE
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 BEZÜGLICH TIERARZNEIMITTELN, DIE DIE WIRKSTOFFE TRIMETHOPRIM UND SULFADIAZIN ENTHALTEN
French: La France considérait que le régime d'administration du produit n'était pas approprié et pourrait induire un manque d'efficacité et contribuer au développement d'une résistance chez les agents pathogènes cibles, ce qui pourrait éventuellement aboutir à un risque pour la santé humaine lorsque des bactéries zoonotiques sont en cause.
German: Das Land gab zu bedenken, dass dies zu mangelnder Wirksamkeit führen und die Resistenzentwicklung bei den Zielerregern begünstigen könne, was möglicherweise zu Gefahren für die menschliche Gesundheit führen könne, sofern zoonotische Bakterien betroffen seien.
French: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748971 Email: dehonyv@fdah.com
German: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
French: Londres, 17 juin 2008 EMEA/340383/2008
German: London, 17 Juni 2008 EMEA/340378/2008
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
French: Le rapporteur était le Dr Jean-Louis Robert et le co-rapporteur le Dr Janos Borvendeg.
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Jean-Louis Robert und als Mitberichterstatter Dr. Janos Borvendeg benannt.
French: Belanette et dénominations associées (voir annexe I)
German: Belanette und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
French: Belanette et dénominations associées est un contraceptif oral combiné contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
German: Belanette und damit verbundene Bezeichnungen sind ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon enthält.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 juin 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 17 Juni 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
French: Un avis favorable a été adopté à la majorité, le 13 décembre 2007.
German: Am 13. Dezember 2007 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
French: La Hongrie a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA, le 12 octobre 2007.
German: Ungarn befasste am 12. Oktober 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
French: Article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
German: Artikel 5 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 18 juin 2007.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 18. Juni 2007 eingeleitet.
French: Lors de sa réunion de décembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Belanette et dénominations associées, que les objections soulevées par la Hongrie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient correspondre aux versions finalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
German: In seiner Sitzung im Dezember 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Ungarn vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Genehmigung der beantragten Änderung darstellen und dass die endgültigen Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens erarbeitet werden sollen.
French: Dénomination commune internationale (DCI): drospirénone + éthinylestradiol
German: Internationaler Freiname (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 18 octobre 2007.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 18. Oktober 2007 eingeleitet.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 5, PARAGRAPHE 111
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 111
French: Ces États membres n'ont pas réussi à s'accorder sur la modification de l'autorisation de mise sur le marché dans le délai de temps prévu à l'article 5, paragraphe 6, du règlement (CE) de la Commission n° 1084/2003.
German: Diese Mitgliedstaaten haben innerhalb der gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 festgelegten Frist keine Einigung in Bezug auf die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
French: Le concept d'emballage proposé, à savoir un étui en forme de portefeuille contenant le produit et la notice enveloppés de papier cellophane transparent, a été considéré comme un problème grave pour le public.
German: Das vorgeschlagene Verpackungskonzept, die so genannte Brieftasche, die das Arzneimittel und die Packungsbeilage, eingeschlagen in eine durchsichtige Zellophanverpackung, enthält, wurde als höchst besorgniserregend für die Öffentlichkeit betrachtet.
French: En outre, il est impossible de lire le texte en Braille à travers l'emballage extérieur, étant donné que le cellophane est glissant et se déplace lorsqu'on le touche.
German: Zudem ist die Blindenschrift auf der Umverpackung nicht zu lesen, da das Zellophan rutschig ist und bei Berührung weggleitet.
French: Voir l'annexe I pour la liste des dénominations du médicament concernée.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a introduit une demande de modification soumise à la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché pour le médicament susmentionné conformément à l'article 5 du règlement (CE) de la Commission n° 1084/2003.
German: Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Änderungsantrag nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu den Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das oben genannte Arzneimittel eingereicht.
French: L'emballage de cellophane ne pouvait être accepté en tant qu'emballage extérieur en raison du risque qu'en cours d'utilisation le produit se trouve séparé de la notice.
German: Die Zellophanverpackung konnte aufgrund des Risikos, dass das Arzneimittel (Brieftasche) bei der Anwendung von der Packungsbeilage getrennt werden würde, als Umverpackung nicht akzeptiert werden.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern.
French: Londres, 17 juin 2008 EMEA/337143/2008
German: London, 17 Juni 2008 EMEA/337138/2008
French: Yasminelle et dénominations associées (voir annexe I)
German: Yasminelle und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
French: Yasminelle et dénominations associées est un contraceptif oral combiné contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
German: Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen sind ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon enthält.
French: Lors de sa réunion de décembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Yasminelle et dénominations associées, que les objections soulevées par la Hongrie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient correspondre aux versions finalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
German: In seiner Sitzung im Dezember 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Ungarn vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Genehmigung der beantragten Änderung darstellen und dass die endgültigen Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens erarbeitet werden sollen.
French: Ces États membres n'ont pas réussi à s'accorder sur la modification de l'autorisation de mise sur le marché dans le délai de temps prévu à l'article 5, paragraphe 6, du règlement (CE) de la Commission n° 1084/2003.
German: Diese Mitgliedstaaten haben innerhalb der gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 festgelegten Frist keine Einigung in Bezug auf die Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 51, PARAGRAPHE 11
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 111
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a introduit une demande de modification soumise à la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché pour le médicament susmentionné conformément à l'article 5 du règlement (CE) de la Commission n° 1084/2003.
German: Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Änderungsantrag nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
French: Remarques:
German: Hinweis:
French: Le 7 novembre 2005 CHMP/408150/2005
German: 7. November 2005 CHMP/408150/2005
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überwachen.
French: Il est actuellement mis sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne et à l'échelle mondiale dans plus de 10 pays, y compris les Etats-Unis et le Japon.
German: Derzeit ist es in der gesamten Europäischen Union im Verkehr und weltweit in mehr als 10 Ländern, einschließlich den USA und Japan.
French: La firme a répondu à ces points le 20 mai
German: Die Firma äußerte sich zu diesen Punkten am 20. Mai 2005.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 7 novembre 2005.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 7. November 2005 in eine Entscheidung umgewandelt.
French: La procédure d'arbitrage a été discutée et initiée par le CHMP au cours de sa réunion plénière d'avril 2005, et un rapporteur (M. Gonzalo Calvo Rojas) ainsi qu'un corapporteur (M. Gottfried Kreutz) ont été désignés.
German: Das Schiedsverfahren wurde vom CHMP in seiner Plenarsitzung im April 2005 erörtert und eingeleitet; es wurden ein Berichterstatter (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) und ein Mitberichterstatter (Dr. Gottfried Kreutz) benannt.
French: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP en date du 27 juillet 2005.
German: Die in diesem Dokument und den Anhängen enthaltenen Informationen spiegeln ausschließlich das CHMP-Gutachten vom 27. Juli 2005 wider.
French: Il est autorisé au sein de l'Union européenne par la procédure de reconnaissance mutuelle et a été mis sur le marché pour la première fois en France comme Coversyl 2 et 4 mg.
German: Es ist über das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung in der EU zugelassen und wurde zuerst in Frankreich 1988 als Coversyl 2 und 4 mg in den Verkehr gebracht.
French: Réduction du risque d'accidents cardiaques chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
German: Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisierung in der Anamnese.
French: La présente procédure de saisine est en relation avec une demande d'arbitrage concernant une modification de type II pour une nouvelle indication « réduction du risque d'accidents cardiovasculaires chez des patients souffrant d'une maladie coronaire stable ».
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen für ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation zur „Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung".
French: Les questions identifiées concernaient l'inclusion d'un groupe spécifique de patients revascularisés dans l'indication proposée, la justification de l'effet bénéfique du périndopril au-delà d'une simple réduction de l'infarctus du myocarde, et une justification globale de l'indication revendiquée sur la base des résultats de la littérature pertinente publiée relative à d'autres IECA en termes de patients à inclure et d'objectifs thérapeutiques.
German: Die erörterten Fragen bezogen sich auf die Berücksichtigung einer bestimmten Gruppe von revaskularisierten Patienten in der vorgeschlagenen Indikation, die Rechtfertigung des Nutzens von Perindopril über eine bloße Reduzierung von Myokardinfarkten hinaus sowie eine allgemeine Rechtfertigung des beanspruchten Anwendungsgebiets auf der Grundlage der Ergebnisse einschlägiger, veröffentlichter Literatur zu anderen ACE-I-Hemmern und den zu berücksichtigenden Patienten und Therapiezielen.
French: A l'issue de la procédure MRP, une divergence de vues est apparue entre différents Etats membres concernant la formulation de l'indication reflétant de manière adéquate les données cliniques présentées par la firme, et une saisine officielle d'arbitrage conformément à l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, tel que modifié, a été notifiée par les Pays-Bas au CHMP le 17 mars
German: Bei Abschluss des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten bezüglich des Wortlauts der Indikation, der die von der Firma vorgelegten klinischen Daten angemessen widerspiegelt, und die Niederlande benachrichtigte den CHMP am 17.3.2005 über ein offizielles Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission, einschließlich Änderungen.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12 Tert-butylamine de périndopril Dénomination commune internationale (DCI): Périndopril
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Perindopril tert-Butylaminsalz Internationaler Freiname (INN): Perindopril
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des (co)rapporteurs, le CHMP a adopté le 27 juillet 2005 un avis recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché pour l'ajout de la nouvelle indication suivante: Maladie coronaire stable:
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der (Mit-)Berichterstatter empfahl der CHMP am 27. Juli 2005 in seinem Gutachten die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aufnahme der folgenden neuen Indikation:
French: Coversyl et noms associés contient du périndopril, un puissant inhibiteur bien connu de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), couramment indiqué pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
German: Coversyl und damit verbundene Bezeichnungen enthält Perindopril, einen bekannten hochwirksamen ACE-Hemmer (ACE-I), der derzeit zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz angezeigt ist.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à examiner régulièrement ce produit.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Arzneimittel weiterhin regelmäßig überprüfen.
French: L'avis définitif a été converti en décision de la Commission européenne le 14 juillet 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 14. Juli 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
French: Londres, le 14 août 2008 EMEA/CHMP/524139/2008
German: London, 14. August 2008 EMEA/CHMP/524133/2008
French: Actira a initialement été approuvé en juin
German: Actira wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
French: Le 19 mars 2008, le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché afin d'inclure cette indication.
German: Am 19. März 2008 empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um diese Indikation aufzunehmen.
French: La procédure d'arbitrage a été examinée par le CHMP à l'occasion de sa réunion plénière de novembre 2007 et un rapporteur (le Dr Harald Enzmann) ainsi qu'un co-rapporteur (le Dr Pieter Neels)
German: Das Schiedsverfahren wurde vom CHMP auf seiner Plenarsitzung im November 2007 erörtert, und es wurde ein Berichterstatter (Dr. Harald Enzmann) und Mitberichterstatter (Dr. Pieter Neels) benannt.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale à raison d'une fois par jour pendant 10 jours au maximum, en fonction de l'indication.
German: Die Tabletten müssen je nach Indikation bis zu 10 Tage lang einmal täglich oral eingenommen werden.
French: ∗ Notes: les informations données dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP daté du 19 mars 2008.
German: ∗ Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 19. März 2008 wieder.
French: Au cours des études cliniques, le médicament a été étudié pendant une durée maximale de 14 jours de traitement.
German: In klinischen Studien wurden die Tabletten während einer bis zu 14-tägigen Behandlung geprüft.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 15 novembre avec l'adoption par le CHMP d'une liste de questions à soumettre aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. November mit der Annahme einer Fragenliste des CHMP an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet.