FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Similar altor antracicline şi medicamente conţinând doxorubicină, poate să apară dermatită de iradiere la nivelul zonelor iradiate anterior.
Latvian: Tāpat kā pēc citu antraciklīnu un doksorubicīna lietošanas, iespējama lokāla iekaisuma reakcija iepriekš apstarotos ādas apvidos.
Romanian: Substanţa activă este doxorubicina încapsulată în lipozomi.
Latvian: - aktīvā viela ir liposomās iekapsulēts doksorubicīns.
Romanian: Flacoane tubulare din sticlă flint de tip I, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare verde, conţinând nu mai puţin de 1,9 ml de lipozomi.
Latvian: I tipa flintstikla cauruļveida flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un zaļiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 1,9 ml liposomu.
Romanian: Acestea semnalează o reacţie alergică şi este posibil ca perfuzia dumneavoastră să trebuiască să fie oprită:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat šādas blakusparādības: šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes, un tādēļ ir iespējams, ka Jūsu infūzija ir jāpārtrauc:
Romanian: S-a demonstrat că ar fi adecvată o reducere a dozei de Myocet liposomal la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 pentru recomandări referitoare la doză).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Myocet liposomal devas samazināšana ir izrādījusies piemērota (informāciju par devām skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: O metaanaliză a arătat o reducere statistic semnificativă a frecvenţei de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (RR = 0,82, p=0,005) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu 4. pakāpes neitropēnijas biežuma mazināšanos (RR = 0,82, p=0,005) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Romanian: Simptomele raportate au inclus bufeuri, dispnee, febră, edem facial, cefalee, dureri lombare, frisoane, senzaţie de constricţie toracică şi faringiană şi/sau hipotensiune arterială.
Latvian: Ir ziņots par tādiem simptomiem kā pietvīkums, aizdusa, drudzis, sejas pietūkums, galvassāpes, muguras sāpes, drebuļi, sasprindzinājums krūšu un kakla rajonā un/vai hipotensija.
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja bieži bieži
Romanian: Flacon 2 - lipozomi
Latvian: 2. flakons - liposomas
Romanian: • Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este complet validat pentru a fi utilizat pentru prepararea
Latvian: • Techne DB-3 sausā bloka sildītājs ir pilnībā apstiprināts lietošanai, lai sagatavotu Myocet liposomal.
Romanian: O metaanaliză a demonstrat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai scăzută a senzaţiei de greaţă/vărsături de grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) şi diaree de grad ≥ 3(RR = 0,33, p = 0,03) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu sliktas dūšas/vemšanas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,65, p=0,04) un caurejas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,33, p=0,03) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Romanian: Dacă utilizaţi o baie de apă, încălziţi flaconul de clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55°C-60°C timp de 10-minute (a nu se depăşi 15 minute).
Latvian: • Ja lietojat ūdens vannu, sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu, kur termometrs rāda temperatūru 55°C - 60°C, 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Romanian: Flacoane de sticlă, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare albastră, conţinând nu mai puţin de 3 ml de soluţie tampon.
Latvian: Stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un ziliem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 3 ml buferšķīduma
Romanian: Aşteptaţi până la un NAN de 1500 şi/sau trombocite peste 100000, apoi reîncepeţi administrarea reducând doza cu 50%
Latvian: Gaidīt, kamēr ANC ir 1 500 un/vai trombocītu 100 000 vai vairāk un tad samazināt devu par 50%
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi, echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină (HCl).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Liposomās- iekapsulēts doksorubicīna-citrāta komplekss, kas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda
Romanian: RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ Trebuie aplicate procedurile uzuale pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citotoxice, adică:
Latvian: Jārīkojas saskaņā ar parasto kārtību, kas attiecas uz darbu ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanu, proti:
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză (în flaconul cu clorhidrat de doxorubicină), fosfatidilcolină, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (în flaconul cu lipozomi) şi carbonat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (în flaconul cu soluţie tampon).
Latvian: Tas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda; - citas sastāvdaļas ir laktoze (doksorubicīna hidrohlorīda flakonā), fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām (liposomu flakonā), un nātrija karbonāts un ūdens injekcijām (buferšķīduma flakonā).
Romanian: După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v) sau cu soluţie injectabilă de glucoză 5% (m/v), până la obţinerea unui volum final cuprins între 40 şi 120 ml, astfel încât să se obţină o concentraţie finală de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v) sau cu soluţie injectabilă de glucoză 5% (m/v) până la obţinerea unui volum final cuprins între 40 şi 120 ml pentru 50 mg de Myocet liposomal reconstituit, astfel încât să se obţină o concentraţie finală de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, kas satur 50 mg Myocet liposomal, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Romanian: • valori anormale ale analizelor funcţiei ficatului
Latvian: • izmaiņas aknu funkcijas testos;
Romanian: 60°C).
Latvian: οC temperatūrā.
Romanian: Cum se păstrează Myocet liposomal
Latvian: Kā uzglabāt Myocet liposomal
Romanian: Flacon 3 - soluţie tampon
Latvian: 3. flakons - buferšķīdums
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Myocet liposomal, în asociere cu ciclofosfamida, este indicat ca terapie de primă linie în neoplasmul mamar metastazat, la femei adulte.
Latvian: Myocet liposomal kombinācijā ar ciklofosfamīdu ir indicēts metastātiska krūts audzēja pirmās rindas ārstēšanai sievietēm.
Romanian: Eventual reducerea dozei cu 25%
Latvian: Jāapsver devas samazinājums par 25%
Romanian: • constipaţie, scădere în greutate
Latvian: • aizcietējumi, svara samazināšanās;
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de doxorubicinol sunt atinse mai târziu în cazul Myocet liposomal comparativ cu doxorubicina convenţională.
Latvian: Myocet liposomal gadījumā doksorubicinola maksimālie līmeņi plazmā parādās vēlāk nekā parastā doksorubicīna gadījumā.
Romanian: Injectaţi aspiratul în flaconul de soluţie tampon pentru ajustarea pH-ului lipozomilor.
Latvian: Iepildiet buferšķīdumā, lai pielāgotu liposomu pH.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru insuficienţa cardiacă congestivă, care a fost evaluată mai puţin exact, au fost 0% în cazul Myocet liposomal + CFA faţă de 3% în cazul doxorubicinei + CFA, şi 2% în cazul Myocet liposomal faţă de 8% în cazul doxorubicinei.
Latvian: bija 0% Myocet liposomal + CFA pret 3% doksorubicīnam +CFA, un 2% Myocet liposomal pret 8%
Romanian: • dureri de stomac care pot fi un simptom al apariţiei unui ulcer la nivelul stomacului
Latvian: • sāpes vēderā, kas var būt kuņģa čūlas veidošanās pazīme;
Romanian: Acestea pot fi simptome al unei afecţiuni a ficatului numită icter.
Latvian: Šīs pazīmes var norādīt uz aknu problēmu, kuru sauc par dzelti;
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică
Latvian: Pacienti, kuriem ir nieru darbības traucējumi
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%)
Latvian: (95% TI)
Romanian: Numărul de perfuzii care vă vor fi administrate depinde de:
Latvian: Pilienveida infūzijas ievadīšanas biežumu nosaka:
Romanian: 2 1000 - Sub 1500
Latvian: 2 1 000 - mazāk par
Romanian: Tulburări de mers
Latvian: Traucēta gaita
Romanian: Etapa 5.
Latvian: 5. solis.
Romanian: Farmacocinetica Myocet liposomal nu a fost studiată în mod specific la pacientele cu insuficienţă renală.
Latvian: Pacientiem ar nieru un aknu mazspēju Myocet liposomal farmakokinētika nav specifiski izpētīta.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
Romanian: Myocet liposomal este disponibil în cutii care conţin câte 1 set sau 2 seturi cu cele trei componente.
Latvian: Myocet liposomal ir iepakots kastītēs, kur ir trīs sastāvdaļu flakonu 1 vai 2 komplekti.
Romanian: Prepararea Myocet liposomal
Latvian: Myocet liposomal sagatavošana
Romanian: • Utilizând seringa, aspiraţi tot conţinutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de soluţie tampon.
Latvian: • Ar šļirces palīdzību paņemiet visu flakona saturu, kur atrodas pH-pielāgotās liposomas, no buferšķīduma flakona.
Romanian: • umflarea sau înroşirea feţei
Latvian: • ādas vai acu dzelte.
Romanian: Bilirubinemia < LSVN şi AST crescut
Latvian: Bilirubīns < ANR un palielināts AST
Romanian: Etapa 1.
Latvian: 1. solis.
Romanian: La animale, doxorubicina încapsulată în lipozomi a determinat scăderea distribuţiei la nivel cardiac şi la nivelul mucoasei gastrointestinale, comparativ cu doxorubicina convenţională, păstrându-se în acelaşi timp eficacitatea antitumorală la nivelul tumorilor experimentale.
Latvian: Dzīvniekiem liposomās- ietvertais doksorubicīns, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu, mazāk izplatījās sirdī un kuņģa-zarnu trakta gļotādā, kamēr pretaudzēju aktivitāte eksperimentālajos audzējos saglabājās.
Romanian: Odată ce conţinutul flacoanelor a fost amestecat, dispersia lipozomală rezultată este de culoare portocalie-roşie şi opacă.
Latvian: Kad flakonu saturs tiek sajaukts kopā, veidojas liposomāla dispersija oranžsarkanā krāsā, kas ir gaismas necaurlaidīga.
Romanian: În continuare, perfuzia cu Myocet liposomal trebuie reîncepută într-o altă venă decât cea la nivelul căreia s-a produs extravazarea.
Latvian: Pēc tam Myocet liposomal infūzija jāatsāk citā vēnā.
Romanian: CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
Latvian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) tika salīdzināts ar parasto doksorubicīnu + CFA (tādās pat devās) un Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) tika salīdzināts ar epirubicīnu + CFA (tādās pat devās).
Romanian: Etapa 3.
Latvian: 3. solis.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Romanian: Myocet liposomal lipozomi
Latvian: Myocet liposomal liposomas
Romanian: Cutie (1 set cu 3 componente)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (1 trīs sastāvdaļu komplekts)
Romanian: 1 flacon de lipozomi
Latvian: 1 flakons liposomas
Romanian: Concentraţii crescute ale fosfatazei alcaline
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis
Romanian: Evaluarea funcţiei ventriculului stâng este considerată obligatorie înainte de fiecare administrare suplimentară de Myocet liposomal, după ce pacienta a depăşit doza maximă cumulată de antraciclină de 550 mg/m2 sau de câte ori există suspiciunea de cardiomiopatie.
Latvian: Kad pacients ir pārsniedzis kumulatīvo antraciklīna devu 550 mg/m2, vai, ja ir aizdomas par kardiomiopātiju, pirms katras turpmākās Myocet liposomal ievadīšanas obligāti jāizvērtē kreisā ventrikula funkcija.
Romanian: • Utilizând o seringă, aspiraţi tot conţinutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de soluţie tampon.
Latvian: • Ar šļirces palīdzību ievadiet visu pH-pielāgoto liposomu flakona saturu buferšķīduma flakonā.
Romanian: • stare de agitaţie, stare de somnolenţă
Latvian: • satraukuma sajūta, miegainības sajūta;
Romanian: Etapa 4.
Latvian: 4. solis.
Romanian: Rezultatele cu privire la rata de răspuns şi la supravieţuirea fără semne de progresie sunt prezentate în
Latvian: 3. tabulā sniegti rezultāti, kas attiecas uz reakcijas ātrumu un dzīvildzi bez progresijas.
Romanian: Foarte frecvente
Latvian: Aizdusa bieži
Romanian: (75 mg/m2) a fost comparată cu monoterapia cu doxorubicină convenţională (în aceleaşi doze).
Latvian: Trešajā pētījumā Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapija tika salīdzināta ar parastā doksorubicīna monoterapiju (tādā pat devā).
Romanian: Myocet liposomal trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrare.
Latvian: Pirms lietošanas Myocet liposomal ir jāsagatavo un papildus jāatšķaida.
Romanian: • senzaţie de sete, de durere sau inflamaţia esofagului
Latvian: • slāpju sajūta, sāpes vai pietūkums barības vadā;
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): apsārtums un sāpes plaukstās un pēdās.
Romanian: Adăugarea lipozomilor cu pH ajustat la doxorubicină
Latvian: Pievienojiet doksorubicīnam liposomas ar pielāgoto pH
Romanian: Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Latvian: Myocet liposomal 50 mg pulveris, dispersija un šķīdinātājs dispersijas infūziju koncentrāta pagatavošanai
Romanian: 3 Eritem, edem sau ulcere dureroase, pacienta neputându-se alimenta.
Latvian: 3 Sāpīga eritēma, tūska vai čūlas, nevar ēst.
Romanian: Etapa 2.
Latvian: 2. solis.
Romanian: 1 flacon de soluţie tampon
Latvian: 1 flakons buferšķīduma
Romanian: NAN (celule/µl)
Latvian: Pakāpe Zemākais ANC (šūnas/µl)
Romanian: Funcţia cardiacă a pacientelor tratate concomitent cu Myocet liposomal şi trastuzumab trebuie monitorizată în mod corespunzător, aşa cum este descris mai jos.
Latvian: Nepieciešama atbilstoša sirds funkciju kontrole pacientiem, ārstētiem vienlaicīgi ar Myocet liposomal un trastuzumabu.
Romanian: 1 Eritem, ulcere indolore, sau dureri uşoare.
Latvian: 1 Nesāpīgas čūlas, eritēma vai neliels jēlums
Romanian: Concentraţiile plasmatice de doxorubicină şi metabolitul său, doxorubicinol, pot fi crescute în cazul administrării de doxorubicină împreună cu ciclosporină, verapamil, paclitaxel sau alte medicamente care inhibă glicoproteina P (gp-P).
Latvian: Kad doksorubicīnu ievada vienlaicīgi ar ciklosporīnu, verapamilu, paklitakselu vai citām vielām, kas inhibē P-glikoproteīnu (P-Gp), var paaugstināties doksorubicīna un tā metabolīta, doksorubicinola, līmenis asins plazmā.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apare la utilizarea acestui medicament.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var novērot šādas blakusparādības.
Romanian: Rata de răspuns tumoral Riscul relativ (IÎ 95%)
Latvian: Audzēja atbildes ātrums Relatīvais risks
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Latvian: Izsitumi bieži nav zināmi
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
Latvian: • apetītes zudums, caureja, slikta dūša vai vemšana;
Romanian: • umflarea, înroşirea pielii şi apariţia de vezicule la locul perfuziei
Latvian: • ādas pietūkums, apsārtums un čulgas ap injekcijas vietu;
Romanian: Aşteptaţi până la un NAN de peste 1500 şi/sau trombocite peste 100000, apoi reîncepeţi administrarea reducând doza cu 25%
Latvian: 25 000 - mazāk par 50 000 Gaidīt, kamēr ANC ir 1 500 vai vairāk un/vai trombocītu skaits 100 000 vai vairāk, un tad samazināt devu par 25%
Romanian: Cutie (2 seturi cu 3 componente)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (2 trīs sastāvdaļu komplekti)
Romanian: (utilizat împreună cu cutia a 2 seturi cu 3 componente)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA (lieto kastītei ar 2 trīs sastāvdaļu komplektiem)
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să dispară dacă perfuzia este administrată mai încet, pe o perioadă de timp mai îndelungată.
Latvian: Infūziju ievadot lēnāk un ilgāku laika periodu, šīs blakusparādības var izzust.
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, şi culoare roşu-portocaliu.
Latvian: Kad liposomālā dispersija infūzijai, kas satur liposomās ietvertu doksorubicīnu, ir sagatavota, tai ir jābūt sarkani oranžai, gaismas necaurlaidīgai homogēnai dispersijai.
Romanian: Revărsat pleural
Latvian: Pleirāls izsvīdums
Romanian: Analizele cardiotoxicităţii în cadrul studiilor clinice au evidenţiat o reducere semnificativă statistic în ceea ce priveşte evenimentele cardiace la pacientele tratate cu Myocet liposomal, comparativ cu pacientele tratate cu doxorubicină convenţională, cu aceeaşi doză în mg. O metaanaliză a evidenţiat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai mică atât a insuficienţei cardiace clinice (RR = 0,20, p=0,02) cât şi a insuficienţei cardiace simptomatice şi subclinice combinate (RR = 0,38, p<0,0001) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu klīniski izteiktas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,20, p=0,02) un klīniski izteiktas un subklīniskas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,38, p<0,0001) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Romanian: A.
Latvian: i.v.
Romanian: Infecţii şi infestări Febră neutropenică
Latvian: Infekcijas un infestācijas Neitropēniskais drudzis ļoti bieži ļoti bieži
Romanian: Purpură
Latvian: Purpura
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Romanian: Myocet liposomal 50 mg concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Latvian: Myocet liposomal 50 mg dispersijas koncentrāts infūzijām Liposomālais doksorubicīna HCL
Romanian: Întrucât:
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums Tā kā:
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Myoson în raport cu medicamentul de referință;
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja izsniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem par Myoson bioloģisko ekvivalenci pret atsauces zālēm;
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Myoson și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Latvian: CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās Myoson un sinonīmisko nosaukumu zāļu koordinācijas grupas procedūras gaitā (skatīt I pielikumā).
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Myoson a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Myoson reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Myoson conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Latvian: • tādēļ Komiteja ar vairākumu balsu pārsvaru secināja, ka tukšā dūšā veiktie bioloģiskās ekvivalences pētījumi sniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka bioloģiskā ekvivalence ir piemērojama arī paēdušā stāvoklī, jo Myoson satur ļoti šķīstošu un ļoti caurlaidīgu aktīvo vielu un farmakokinētikas principi un pārliecinoši eksperimentāli pierādījumi liecina, ka šīs aktīvās vielas ietekme uz uzņemto pārtiku nav atkarīga no preparāta.
Romanian: Substanța activă din Myoson este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Latvian: Myoson aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Myoson a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Myoson reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Romanian: Bioechivalența cu privire la parametrii farmacocinetici principali, și anume ASC și Cmax, a fost demonstrată în studiul cu comprimatul de 150 mg, întrucât IÎ 90 % s-au situat în limitele impuse de 80-125 %.
Latvian: Pētījumā ar 150 mg tableti pierādīja primāro farmakokinētikas parametru ekvivalenci, t. i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Romanian: La om, riscul potenţial nu este cunoscut.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Romanian: Vi se va administra o dată la două săptămâni.
Latvian: Tā Jums tiks ievadīta reizi divās nedēļās.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Latvian: Rezultāti attēloti 4. tabulā.
Romanian: Doi pacienţi au decedat şi nu au fost incluşi în extensia studiului.
Latvian: Divi pacienti nomira un netika iekļauti pētījuma pagarinājumā.
Romanian: Un alt pacient a decedat după încheierea studiului şi un altul după retragerea din studiu.
Latvian: Viens pacients nomira pēc pētījuma beigām un vēl viens - pēc izstāšanās no pētījuma.
Romanian: O reacţie asociată perfuziei poate fi câteodată foarte severă.
Latvian: Ar infūzijām saistītās reakcijas dažreiz var būt ļoti smagas.