FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'AUC della frazione non legata del farmaco è risultata del 38% superiore nei pazienti con compromissione renale severa o ESRD con necessità di dialisi, rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Swedish: Obunden AUC var 38% högre hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt som kräver dialys jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Italian: In vivo, ixazomib ha dimostrato di possedere attività antitumorale in vari modelli di xenotrapianto tumorale, compresi modelli di mieloma multiplo.
Swedish: In vivo visade ixazomib anti-tumör aktivitet i olika tumörxenograftmodeller, inklusive modeller av multipelt myelom.
Italian: In base ai risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione, non sono stati riscontrati effetti clinicamente significativi dovuti a fattori quali età (23-91 anni), genere, superficie corporea (1,2-2,7 m2) o etnia sulla clearance di ixazomib.
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull effekt observerades för ålder (23-91 år), kön, kroppsytans area (1,2-2,7 m2) eller etnicitet på ixazomibs clearance baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Italian: C16019: al fine di approfondire ulteriormente l'efficacia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà fornire dati aggiuntivi su OS/PFS2, quando si saranno verificati approssimativamente 200 decessi, dallo studio di fase III randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo di ixazomib come terapia di mantenimento in pazienti affetti da mieloma multiplo dopo SCT.
Swedish: C16019: För att ytterligare undersöka effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla vidare OS/PFS2-data då cirka 200 dödsfall har inträffat från den randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblindade studien i fas 3 av ixazomib i underhållsbehandling hos patienter med multipelt myelom efter SCT.
Italian: Neuropatia periferica di Grado 2 con dolore o neuropatia periferica di Grado 3
Swedish: Perifer neuropati av grad 2 med smärta eller perifer neuropati av grad 3
Italian: • debolezza muscolare, mancanza di sensibilità alle dita dei piedi, ai piedi o perdita del movimento delle gambe (mielite trasversa)
Swedish: • muskelsvaghet, känselbortfall i tår och fötter eller svårt att röra på benen (transversell myelit)
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso e pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ixazomib.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför ska amning avbrytas.
Italian: L'associazione di ixazomib e lenalidomide ha dimostrato un effetto citotossico sinergico su svariate linee cellulari di mieloma.
Swedish: Kombinationen av ixazomib och lenalidomid visade synergistiska cytotoxiska effekter på cellinjer av multipelt myelom.
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib.
Italian: L'impossibilità di evidenziare un rapporto tra la concentrazione di ixazomib e l'intervallo RR sembra indicare l'assenza di effetti clinicamente significativi di ixazomib sulla frequenza cardiaca.
Swedish: Det fanns inget detekterbart samband mellan ixazomibkoncentrationen och RR-intervallet, vilket tyder på att ixazomib inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtfrekvensen.
Italian: Posticipazione o mancata assunzione delle dosi
Swedish: Försenade eller glömda doser
Italian: L'uso di NINLARO durante la gravidanza è sconsigliato, in quanto questo medicinale potrebbe essere pericoloso per il nascituro.
Swedish: NINLARO rekommenderas inte under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet.
Italian: • riattivazione del virus della varicella, in grado di causare eruzioni cutanee dolorose (herpes zoster o fuoco di S. Antonio)
Swedish: • reaktivering av vattkoppsvirus (bältros) som kan orsaka hudutslag och smärta (herpes zoster)
Italian: NINLARO deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Swedish: NINLARO måste ordineras åt dig av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom.
Italian: Di norma le tossicità del paziente devono, a giudizio del medico, regredire alle condizioni basali o al Grado ≤ 1 prima di riprendere la somministrazione di ixazomib.
Swedish: Toxiciteter ska, i enlighet med läkarens bedömning, i regel återställas till patientens baslinjetillstånd eller ≤ grad 1 innan behandlingen med ixazomib återupptas.
Italian: Non prenda una dose dimenticata se mancano meno di 3 giorni o 72 ore alla dose successiva programmata.
Swedish: Ta inte en glömd dos om det är mindre än 3 dagar eller 72 timmar kvar till nästa schemalagda dos.
Italian: Se vomita dopo aver preso la dose, non prenda un'altra capsula.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos ska du inte ta en extra dos.
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati, come terapia di profilassi e/o per la gestione dei sintomi, altri farmaci concomitanti come antiemetici, antivirali e antistaminici, a discrezione del medico.
Swedish: Samtidiga läkemedel, såsom antiemetika, antivirala medel och antihistaminer, gavs till patienter efter läkarens bedömning som profylax och/eller lindring av symtom.
Italian: Schema di dosaggio: assunzione di NINLARO in associazione con lenalidomide e desametasone Quando prendere il farmaco Ciclo di 28 giorni (4 settimane) Settimana 1
Swedish: Doseringsschema: NINLARO tillsammans med lenalidomid och dexametason Ta läkemedlet 28-dagarscykel (e n 4-veckorscykel) Vecka 1
Italian: Se non è sicuro di rientrare in queste condizioni, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere NINLARO.
Swedish: Om du är osäker på om det som nämns ovan gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar NINLARO.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ixazomib nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Italian: La dose raccomandata di lenalidomide è 25 mg ogni giorno per le prime 3 settimane di un ciclo.
Swedish: Den rekommenderade dosen lenalidomid är 25 mg som tas varje dag de första 3 veckorna i cykeln.
Italian: NINLARO è usato per curare un tumore del midollo osseo chiamato mieloma multiplo.
Swedish: NINLARO används för att behandla en cancer i benmärgen som kallas multipelt myelom.
Italian: NINLARO  Lenalidomide  ogni giorno
Swedish: Lenalidomid  Dagligen  Dagligen  Dagligen Dexametason 
Italian: Fare riferimento all'RCP della lenalidomide per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con compromissione renale.
Swedish: Se produktresumén för lenalidomid för dosrekommendationer för patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg capsule rigide
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING NINLARO 2,3 mg hårda kapslar
Italian: *La dose ridotta di 3 mg è raccomandata in presenza di compromissione epatica moderata o severa, compromissione renale severa o insufficienza renale terminale (ESRD) con necessità di dialisi.
Swedish: *Rekommenderad reducerad dos är 3 mg vid förekomst av måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion, allvarligt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (End-Stage Renal Disease, ESRD) som kräver dialys.
Italian: Ixazomib non è un inibitore di P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K.
Swedish: Ixazomib är inte ett substrat av BCRP, MRP2 eller hepatiska OATP:er. Ixazomib är inte en hämmare av P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Ixazomib förväntas inte orsaka några transportörmedierade interaktioner mellan läkemedel.
Italian: • Se si manifesta nuovamente un rash di Grado 2 o 3, sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando il rash non regredisce al Grado ≤ 1.
Swedish: • Om utslag av grad 2 eller 3 förekommer igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills utslagen återhämtas till ≤ grad 1.
Italian: La capsula non deve essere schiacciata, masticata né aperta.
Swedish: Kapseln får inte krossas, tuggas eller öppnas.
Italian: Ixazomib si lega preferenzialmente alla sub-unità beta 5 del proteasoma 20S, inibendone l'attività chimotripsino-simile.
Swedish: Ixazomib binder och hämmar främst den kymotrypsin-liknande aktiviteten hos beta-5-subenheten hos proteasom 20S.
Italian: Nello studio sono stati arruolati pazienti con mieloma multiplo refrattario, inclusi quelli con refrattarietà primaria, pazienti ricaduti in seguito a precedente terapia ed infine i pazienti che erano ricaduti e anche refrattari a qualsiasi precedente terapia.
Swedish: Patienter som deltog i studien hade multipelt myelom som var refraktärt, inklusive primärt refraktärt, hade recidiverat efter tidigare behandling eller hade recidiverat och var refraktära mot någon tidigare behandling.
Italian: Pertanto le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con ixazomib.
Swedish: Därför bör kvinnor undvika att bli gravida under pågående behandling med ixazomib.
Italian: Di norma le tossicità del paziente devono, a giudizio del medico, regredire alle condizioni basali o al massimo al Grado 1 prima di riprendere la somministrazione di ixazomib.
Swedish: Toxiciteter ska, i enlighet med läkarens bedömning, i regel återställas till patientens baslinjetillstånd eller högst grad 1 innan behandlingen med ixazomib återupptas.
Italian: Ixazomib ha dimostrato citotossicità in vitro su cellule mielomatose di pazienti in recidiva dopo numerose precedenti terapie, tra cui bortezomib, lenalidomide e desametasone.
Swedish: In vitro visade ixazomib cytotoxicitet mot myelomceller från patienter som hade recidiverat efter flera tidigare behandlingar, inklusive bortezomib, lenalidomid och dexametason.
Italian: Tolga la capsula dalla confezione solo immediatamente prima di ingerirla.
Swedish: Ta inte ut kapseln ur förpackningen förrän du ska ta en dos.
Italian: 1 capsula rigida
Swedish: 1 hård kapsel
Italian: Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con ixazomib.
Swedish: Kvinnor bör undvika att bli gravida under behandling med ixazomib.
Italian: Per confermare la diagnosi, sono utilizzate indagini radiologiche cerebrali, in preferenza la Risonanza Magnetica Nucleare.
Swedish: Avbildning av hjärnan, helst med magnetisk resonanstomografi (MRI), ska användas för att bekräfta diagnosen.
Italian: Ogni capsula contiene 4 mg di ixazomib (sotto forma di 5,7 mg di ixazomib citrato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Swedish: Varje kapsel innehåller 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Italian: C16014: al fine di approfondire ulteriormente l'efficacia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre uno studio di fase III multicentrico e randomizzato in doppio cieco che metta a confronto ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone versus placebo in associazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi e non idonei al trapianto di cellule staminali (SCT) e presentare la relazione finale sull'endpoint primario della PFS.
Swedish: C16014: För att ytterligare undersöka effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie i fas 3 som jämför ixazomib plus lenalidomid och dexametason med placebo plus lenalidomid och dexametason hos vuxna patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom för vilka stamcellstransplantation (SCT) inte är lämplig och lämna in slutrapporten för det primära effektmåttet PFS.
Italian: La co-somministrazione di ixazomib e claritromicina, un potente inibitore del CYP3A, non ha provocato alterazioni clinicamente significative durante l'esposizione sistemica a ixazomib.
Swedish: Samtidig administrering av ixazomib med klaritromycin, en stark CYP3A-hämmare, resulterade inte i någon kliniskt betydelsefull förändring i den systemiska exponeringen för ixazomib.
Italian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Swedish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Italian: Nei pazienti trattati con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone si raccomanda una profilassi antitrombotica basata sulla valutazione del rischio basale del paziente e delle sue condizioni cliniche.
Swedish: Trombosprofylax rekommenderas för patienter som behandlas med ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason och ska baseras på en bedömning av patientens underliggande risker och kliniska status.
Italian: Categoria di risposta, n. (%) Risposta completa (CR) Risposta parziale molto buona (VGPR) Risposta parziale (PR)
Swedish: ‡Total responsfrekvens (ORR) = komplett respons (CR) + mycket god partiell respons (VGPR) + partiell respons (PR) §Baserat på dem som svarat i den del av populationen vars svar gick att utvärdera.
Italian: La dose iniziale raccomandata di ixazomib è di 4 mg somministrati per via orale una volta alla settimana nei Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Swedish: Rekommenderad startdos av ixazomib är 4 mg som administreras oralt en gång i veckan på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagars behandlingscykel.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse di neuropatia periferica di Grado 3 r nel 2% dei pazienti in entrambi i regimi.
Swedish: Biverkningar, grad 3, av perifer neuropati rapporterades hos 2% av patienterna i båda regimerna.
Italian: La reazione segnalata con maggiore frequenza è stata la neuropatia periferica sensoriale (nel 16% e nel 12% dei pazienti trattatirispettivamente con il regime contenente ixazomib e placebo).
Swedish: Den vanligaste rapporterade reaktionen var perifer sensorisk neuropati (16% med ixazomib-regimen respektive 12% med placeboregimen).
Italian: In caso di sintomi severi (Grado 3-4) è necessario procedere a un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Dosen bör justeras vid allvarliga (grad 3-4) symtom (se avsnitt 4.2).
Italian: Ne uropatia pe rife rica Neuropatia periferica di Grado 1 con dolore o neuropatia periferica di Grado 2
Swedish: Perifer neuropati Perifer neuropati av grad 1 med smärta eller perifer neuropati av grad 2
Italian: Durante questa analisi, la PFS mediana stimata nella popolazione ITT è stata di 20 mesi nel gruppo di pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e 15,9 mesi nel gruppo di pazienti trattati con il regime contenente placebo (HR = 0,82 [IC al 95% (0,67, 1,0)]).
Swedish: Vid denna analys var uppskattad median för PFS 20 månader i ixazomib-regimen och 15,9 månader i placeboregimen (HR = 0,82 [95% KI (0,67;1,0)]) i ITT-populationen.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash*
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag*
Italian: Ai pazienti con compromissione renale è stata somministrata una dose iniziale di lenalidomide secondo quanto previsto dal relativo RCP.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion fick en startdos lenalidomid i enlighet med dess produktresumé.
Italian: Pertanto, non sono necessarie modifiche della dose quando ixazomib viene co-somministrato con potenti inibitori del CYP1A2.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för ixazomib vid samtidig administrering av starka CYP1A2-hämmare.
Italian: È necessario monitorare con regolarità i livelli degli enzimi epatici e modificare la dose in presenza di sintomi di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras regelbundet och dosen justeras vid symtom av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Italian: Ixazomib è citotossico.
Swedish: Ixazomib är cytotoxiskt.
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è stata caratterizzata a una dose di 3 mg nei pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min, N = 14) o nei pazienti con ESRD e necessità di dialisi (N = 6).
Swedish: Farmakokinetiken för ixazomib fastställdes vid en dos på 3 mg hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 90 ml/min, N = 18), allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, N = 14) eller kronisk njursvikt (ESRD) som kräver dialys (N = 6).
Italian: • riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), con possibile aumento del rischio di sanguinamento dal naso o di comparsa di lividi
Swedish: • lågt antal blodplättar (trombocytopeni) som kan öka risken för näsblödningar och du kan lättare få blåmärken
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem
Italian: NINLARO è utilizzato nel trattamento di persone adulte affette da mieloma multiplo.
Swedish: NINLARO används för att behandla vuxna med multipelt myelom.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla confezione pieghevole e sulla scatola dopo Scad./EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningar, plånboksförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ixazomib nei pazienti con compromissione epatica lieve [bilirubina totale ≤ al limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) > ULN oppure bilirubina totale > 1-1,5 x ULN e qualsiasi valore di AST].
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ övre gräns för normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN eller totalt bilirubin > 1-1,5 x ULN och förekommande ASAT).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(A) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Italian: • colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero; potrebbe essere un sintomo di problemi al fegato)
Swedish: • gulfärgning av ögon och hud (gulsot som kan vara ett symtom på nedsatt leverfunktion)
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è simile nei pazienti con funzionalità epatica normale e nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ ULN e AST > ULN oppure bilirubina totale > 1-1,5 x ULN e qualsiasi valore di AST), secondo i risultati ottenuti da un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Swedish: Farmakokinetiken för ixazomib är liknande hos patienter med normal leverfunktion och hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller totalt bilirubin > 1-1,5 x ULN och förekommande ASAT) baserat på resultaten av den populationsfarmakokinetiska analysen.
Italian: • Sospendere la somministrazione di lenalidomide fino a quando il rash non regredisce al Grado ≤ 1.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med lenalidomid tills utslaget återhämtas till ≤ grad 1.
Italian: Se lei ha problemi al fegato o ai reni, il medico le potrà prescrivere capsule da 3 mg di NINLARO.
Swedish: Om du har lever eller njurproblem kan din läkare komma att förskriva NINLARO kapslar som innehåller 3 mg. Om du har biverkningar kan din läkare komma att förskriva NINLARO kapslar som innehåller 3 mg eller 2,3 mg. Läkaren kan också justera doserna på dina andra läkemedel.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse nei pazienti trattati con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone (tutti i gradi, Grado 3 e Grado 4)
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlats med ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason (alla grader, grad 3 och grad 4) Klassificering av organsystem/biverkningar
Italian: Propilenglicole Idrossido di potassio Ossido di ferro nero (E172)
Swedish: Propylenglykol Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
Italian: • soffre di nausea, vomito o diarrea persistenti
Swedish: • du har ihållande illamående, kräkningar eller diarré
Italian: La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg somministrati nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg som administreras på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagars behandlingscykel.
Italian: Come conservare NINLARO
Swedish: Hur NINLARO ska förvaras
Italian: Durante il trattamento, il 3% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e l'1% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo hanno presentato una conta piastrinica ≤ 10.000/mm3.
Swedish: Tre procent av patienterna med ixazomib-regimen och 1% av patienterna med placeboregimen hade ett trombocyttal ≤ 10 000/mm3 under behandlingen.
Italian: Nonostante siano state segnalate patologie dell'occhio con molti differenti termini preferiti, la loro frequenza in forma aggregata è risultata del 24% fra i pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e del 15% fra i pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Swedish: Ögonpåverkan rapporterades med många olika föredragna termer men samlat var frekvensen 24% för patienter med ixazomib-regimen och 15% för patienter med placeboregimen.
Italian: • riduzione dell'appetito
Swedish: • ingen lust att äta (minskad aptit)
Italian: Tabella 4: Sopravvivenza libera da progressione e risultati della risposta in pazienti con mieloma multiplo trattati con ixazomib o placebo in associazione con lenalidomide e desametasone (popolazione intent-to-treat) Ixazomib + lenalidomide e desametasone (N = 360)
Swedish: Tabell 4: Resultat för progressionsfri överlevnad hos patienter med multipelt myelom som behandlades med ixazomib eller placebo i kombination med lenalidomid och dexametason (inte nt-to-treat-population)
Italian: • Se tali tossicità sono ascrivibili a ixazomib, riprendere la somministrazione di ixazomib alla dose immediatamente inferiore dopo il recupero del paziente.
Swedish: • Om toxiciteten kan relateras till ixazomib ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå efter att värdena återställts.
Italian: La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg somministrati una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Swedish: Rekommenderad startdos av lenalidomid är 25 mg som administreras dagligen på dag 1 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Takeda Pharma A/S
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Takeda Pharma A/S
Italian: 1 capsula rigida.
Swedish: 1 hård kapsel.
Italian: Tra i pazienti di età > 75 anni sono stati osservati 10 casi (21%) di aritmia cardiaca nel regime con ixazomib e 9 casi (15%) nel regime con placebo.
Swedish: Hjärtarytmier hos patienter > 75 år observerades hos 10 patienter (21%) med ixazomib-behandling och 9 patienter (15%) med placebobehandling.
Italian: Schema di dosaggio: assunzione di ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone Ciclo di 28 giorni (4 settimane)
Swedish: Doseringsschema: ixazomib tillsammans med lenalidomid och dexametason 28-dagarscykel (en 4-veckorscykel)
Italian: • Se la conta assoluta dei neutrofili scende nuovamente a un valore < 500/mm3, sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta assoluta dei neutrofili non torna a un valore ≥ 500/mm3.
Swedish: • Om det absoluta neutrofiltalet faller till < 500/mm3 igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills det absoluta neutrofiltalet är ≥ 500/mm3.
Italian: PRES è un disturbo neurologico raro, reversibile, che si può manifestare con crisi epilettiche, ipertensione, cefalea, alterazioni della coscienza e disturbi del visus.
Swedish: PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan ge symtom som krampanfall,