FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tasas de seroconversión (tasa de sujetos con PRNT50≥1:10) y GMT (prueba de neutralización de reducción de placas) de anticuerpos de neutralización anti-VEJ tras la administración de IXIARO y Rabipur en calendario convencional, por población del protocolo Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos de neutralización de VEJ en el día 56
Hungarian: 8. táblázat: Szerokonverziós ráták (PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya) és GMT-k (plakk-redukciós neutralizációs próba) a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra az IXIARO és a Rabipur hagyományos oltási rend szerinti alkalmazását követően, protokoll szerinti populáció
Spanish: Niños y adolescentes con edades entre ≥3 y <18 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,5 ml y niños con edades entre ≥2 meses y <3 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,25 ml los días 0 y 28 mediante inyección intramuscular.
Hungarian: a ≥ 2 hónapos - < 3 éves gyermekek pedig kétszer 0,25 ml vakcinát kaptak a 0. és a 28. napon, intramuscularis injekcióban.
Spanish: La inmunogenicidad de IXIARO se ha estudiado en aproximadamente 3119 sujetos adultos sanos que participaron en siete estudios clínicos aleatorizados y controlados, y en cinco estudios no controlados en fase 3 y en aproximadamente 550 niños sanos que participaron en dos estudios clínicos aleatorizados y controlados y en dos estudios en fase 3 no controlados.
Hungarian: Az IXIARO immunogenitását körülbelül 3119 egészséges felnőtt egyénnél vizsgálták, akik hét randomizált, kontrollos és öt nem kontrollos, III.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Spanish: Tiempo transcurrido desde la inmunización primaria
Hungarian: Alapimmunizálástól számított időpont
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Hidrógeno fosfato disódico Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Spanish: Tasas de los sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y las medias geométricas de los títulos (MGT),2, 6 y 12 meses después de la vacunación con IXIARO (población IT).
Hungarian: 3. táblázat: A PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az IXIARO-val végzett oltást követő 2., 6., 12., 24. és 36.
Spanish: Como medida de precaución, IXIARO no debería utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Hungarian: Elővigyázatosságból terhesség vagy szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Spanish: Visita 0 (selección)
Hungarian: 0. vizsgálat (szűrés)
Spanish: Tras una inmunización primaria con dosis de 0.5 mL
Hungarian: Alapimmunizálást követően 0,5 ml-es adaggal
Spanish: Informe a su médico si usted y/o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
Hungarian: valamint szedni tervezett gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
Spanish: El día 56, la proporción de sujetos con seroconversión era similar en ambos grupos de tratamiento (96,4 % con IXIARO frente al 93,8 % con JE-VAX, respectivamente).
Hungarian: IXIARO esetében 96,4%, a JE-VAX esetében pedig 93,8% volt).
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Hungarian: Májenzimszintek emelkedése Feltételezett mellékhatások bejelentése
Spanish: Recuerdo después de la inmunización primaria recomendada (2x6 μg)
Hungarian: Nem teljes első immunizációt (1x6 μg) követő második adag
Spanish: Administración concomitante de IXIARO con vacuna inactivada (HAVRIX 1440) contra el virus de hepatitis A (VHA)
Hungarian: Egyidejű alkalmazás (felnőttek) Az IXIARO és a hepatitis A vírus (HAV) elleni inaktivált vakcina (HAVRIX 1440) egyidejű alkalmazása
Spanish: Frecuentes: pérdida del apetito, vómitos, exantema Poco frecuentes: tos
Hungarian: Gyakori: étvágytalanság, hányás, bőrkiütés Nem gyakori: köhögés
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Lámina del blíster
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Palpitaciones, ritmo del corazón rápido, dificultad para respirar, sensación anormal en la piel (por ejemplo pinchazos), ronchas, enrojecimiento de la piel, dolor en las piernas o los brazos, deficiencia de plaquetas, inflamación de los nervios, hinchazón de las extremidades y los tobillos, alteración del gusto, hinchazón en los párpados, desmayo
Hungarian: Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint): szívdobogásérzés, gyors szívverés, nehézlégzés, szokatlan tapintásérzet a bőrön (például zsibbadás), csalánkiütés, bőrpír, láb- vagy karfájás, ízületi fájdalmak, vérlemezkehiány, ideggyulladás, a végtagok duzzadása és a boka feldagadása, ízérzékelési zavar, a szemhéjak megduzzadása, eszméletvesztés.
Spanish: El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,25 ml cada una, de acuerdo con el siguiente calendario:
Hungarian: Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,5 ml-es adagból áll, az alábbi rend szerint:
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis en la población pediátrica.
Hungarian: A gyermekeknél nem számoltak be túladagolásról.
Spanish: Un total de 217 sujetos de 18 a ≤ 65 años recibieron IXIARO junto con vacuna inactivada contra la rabia (Rabipur) en un calendario de inmunización rápida programada en los días 0 y 28, y 56 sujetos recibieron IXIARO únicamente en el calendario de inmunización convencional en los días 0 y 28.
Hungarian: IXIARO-t inaktivált veszettségvakcinával (Rabipur) együtt gyors oltási rend szerint a 0. és a 7. napokon, valamint 56 vizsgálati alany kapta csak az IXIARO-t a hagyományos oltási rend szerint a 0. és a
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en adultos fueron cefalea (20 % de los sujetos) y mialgia, (13 % de los sujetos), dolor (33 %) y sensibilidad (33 %) en el lugar de la inyección y cansancio
Hungarian: (13%), az injekció helyén jelentkező fájdalom (33%), injekció helyén jelentkező érzékenység (33%) és fáradtság (12,9%) fordult elő.
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ el día 56 y tasas de seroconversión y media geométrica de los títulos de anticuerpos anti-VHA el día 28 en la población por protocolo.
Hungarian: 7. táblázat: A JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer az 56. napon, valamint a HAV elleni ellenanyagra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer a 28. napon a protokoll szerinti populációban
Spanish: Retirar la tapa de la punta de la jeringa girándola suavemente.
Hungarian: Óvatos, csavaró mozdulattal távolítsa el a fecskendő kupakját.
Spanish: Tasas de seroconversión % (n/N)
Hungarian: Szerokonverziós ráták % (n/N)
Spanish: Debe administrarse una dosis de recuerdo (tercera dosis) durante el segundo año (es decir, después de 12 a 24 meses) después de la inmunización primaria, antes de la posible reexposición al virus de la encefalitis japonesa.
Hungarian: Az első immunizációt követő második évben (azaz a 12. - 24. hónapban), a japán encephalitis vírussal való lehetséges ismételt expozíciót megelőzően emlékeztető oltást (harmadik adagot) kell beadni.
Spanish: Tasa de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10
Hungarian: A PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO 14.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Spanish: VEJ de ≥1:10, la proporción de sujetos que lograron al menos cuadruplicar los títulos de anticuerpos y la media geométrica de títulos (MGT) en el día 56 y el mes 7, por dosis y por grupo de edad.
Hungarian: 10. táblázat: Szerokonverziós ráták, a legalább 4-szeres JEV neutralizáló antitest-titer növekedést elérő alanyok aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az 56. napon és a 7. hónapban, a korcsoport és a kezelésbe bevont populáció alapján rétegezve
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: elevación de las enzimas hepáticas
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori: májenzimek szintjének emelkedése
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de IXIARO en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Hungarian: Az IXIARO terhes vagy szoptató nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Spanish: Se demostró que la administración concomitante de IXIARO y una vacuna inactivada contra la hepatitis A no era inferior a las vacunas por separado en cuanto a la MGT de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ y anticuerpos anti-VHA y en cuanto a las tasas de seroconversión de ambos tipos de anticuerpos (ver la tabla 7).
Hungarian: Ami a JE vírus elleni neutralizáló ellenanyagok és a HAV-ellenanyagok GMT-jét és a mindkét ellenanyag-típusra vonatkozó szerokonverziós rátát illeti, az IXIARO és a hepatitis A elleni inaktivált vakcina nem bizonyult kevésbé hatásosnak a külön-külön végzett oltáshoz képest (7. táblázat).
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede que usted y su hijo tengan que volver a leerlo.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, vacunas contra la encefalitis.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Virális vakcinák, Encephalitis vakcinák ATC-kód: J07BA02
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Dosis de la vacuna
Hungarian: Vakcina adag
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Spanish: Uso de IXIARO con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IXIARO
Spanish: Trastornos oculares Raras: edema palpebral
Hungarian: Nem gyakori: lymphadenopathia Ritka: thrombocytopenia
Spanish: Sebe administra una única dosis de recuerdo de 0,25 ml a los niños con edades comprendidas entre los 14 meses y los <3 años.
Hungarian: Gyermekeknek 14 hónapostól 3 év alatti életkorig egyetlen, 0,25 ml-es adag.
Spanish: Las tasas de los sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y MGT con el tiempo se presentan en la tabla 4:
Hungarian: A vizsgált időpontokban a PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek arányát és a GMT-értékeket a 4. táblázat foglalja össze.
Spanish: Suero salino con tampón fosfato formado por:
Hungarian: A foszfátpufferes sóoldat a következőkből áll:
Spanish: En la tabla 10presentamos las respuestas inmunitarias obtenidas por IXIARO.
Hungarian: Az IXIARO által kiváltott immunválaszokat a 10. táblázat mutatja be.
Spanish: Investigaciones
Hungarian: ADATOK
Spanish: Tabla 12: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ por dosis de la vacuna y grupo de edad.
Hungarian: 12. táblázat: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló antitest geometriai átlag-titerei az adag és korcsoport szerint.
Spanish: N = 116 ó 1x6 μg: N = 117).Se administró una dosis única de recuerdo de 6 μg (0,5 ml), 11 ó 23 meses después de la primera dosis a los sujetos, que se determinó que eran seronegativos (títulos de PRNT50< 1:10), 6 ó 12 meses después de la inmunización primaria.
Hungarian: Egyetlen, 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető oltást adtak az első oltást követő 11. vagy 23. hónapban olyan személyeknek, akik az első adagot követő 6. és/vagy 12.
Spanish: TSC y MGT, cuatro semanas después de una dosis única de recuerdo de 6 μg administrada a sujetos con un PRNT50<1:10 (PRNT50 < 1:10 significa que un sujeto ya no está seroprotegido), 11 ó 23
Hungarian: 23. hónapban, adtak be PRNT50 < 1:10 értéket mutató személyeknek (a PRNT50 < 1:10 érték azt jelenti, hogy szeroprotekció már nem áll fenn) (beválogatás szerinti [Intent-to-treat - ITT] populáció).
Spanish: Se debe administra una única dosis de recuerdo de 0,5 ml a los niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 3 y los <18 años.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek 3 évestől 18 év alatti életkorig egyetlen, 0,5 ml-es emlékeztető adagot kell kapniuk.
Spanish: 6 AU (Unidades de antígeno, equivalente a una potencia ≤ 460 ng DE50) de la cepa SA14-14-2 inactivada del virus de la encefalitis japonesa (producida en células Vero) adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado (aproximadamente 0,25 mg Al3+).
Hungarian: 6 AU (antigén egység, ≤ 460 ng ED50 erősségnek felel meg) inaktivált japán encephalitis SA14-14-2
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ el día 56 % con TSC
Hungarian: Szerokonverziós ráták és geometriai átlag-titer a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra az 56. napon SCR [%] (n/N)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos anti-VHA el día 28 % con TSC
Hungarian: A HAV elleni ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer az 28. napon %-os SCR
Spanish: El día de la segunda vacunación y en las visitas presenciales (incluida una exploración médica 28 días -día 56- y 6 meses -mes 7- después de la segunda dosis) se preguntó a los padres o a los sujetos por cualquier AA imprevisto.
Hungarian: A szülőktől vagy alanyoktól a második vizit és a személyes vizitek (így a második adag után 28 nappal (56.
Spanish: No existen datos sobre la seroprotección a largo plazo transcurridos dos años desde la primera dosis de recuerdo administrada 1 año después de la inmunización primaria en niños.
Hungarian: Gyermekeknél nem állnak rendelkezésre hosszú távú szeroprotekciós adatok az alapimmunizálás után
Spanish: Las medias geométricas de los títulos fueron significativamente mayores el día 28 en los sujetos menores de 50 años que en los de edad ≥ 50 años en el grupo de JE-VAX (80,90 frente a 45,90; p = 0,0236), pero no se observó ninguna diferencia significativa el día 56 en ese grupo de tratamiento.
Hungarian: A geometriai átlag-titer a JE-VAX-csoportban az 50 évesnél fiatalabb résztvevőknél a 28. napon szignifikánsan magasabb volt, mint az 50. életévüket már betöltött résztvevők esetében (80,9, illetve 45,9,
Spanish: Tras una inmunización primaria con dosis de 0.25 mL
Hungarian: Alapimmunizálást követően 0,25 ml-es adaggal
Spanish: Lactancia
Hungarian: Köhögés
Spanish: Calendario rápido % (n/N)
Hungarian: Gyors oltási rend % (n/N)
Spanish: Este cambio puede ser permanente.
Hungarian: Ez a változás maradandó lehet.
Spanish: • Utilice un solo frasco a la vez.
Hungarian: • Egyszerre csak egy palackot használjon.
Spanish: El cambio del color del iris se produce lentamente y puede no ser apreciable durante meses o años.
Hungarian: Az iris színének elváltozása lassan következik be, és hónapokig vagy évekig észrevétlen maradhat.
Spanish: Los siguientes efectos se han observado con IZBA:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az IZBA-val:
Spanish: Para pacientes que llevan lentes de contacto, ver sección 4.4.
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegek esetében lásd a 4.4 pontot.
Spanish: Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas.
Hungarian: Ez különösen terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében fontos.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de travoprost en este grupo de edad.
Hungarian: A travoproszt biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 2 meses de edad.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: Si piensa que puede estar embarazada dígaselo en seguida a su médico.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Una gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día por la noche.
Hungarian: Egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer, esténként.
Spanish: No utilice IZBA si está embarazada.
Hungarian: Ne alkalmazza az IZBA-t, ha terhes.
Spanish: SE = Error Estándar; CI = Intervalo de Confianza;
Hungarian: SE = standard hiba; CI = konfidencia intervallum;
Spanish: No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.
Hungarian: Ne bontsa fel a tasakot, amíg nincs szüksége a palackra.
Spanish: Por lo tanto, a pesar de que las cantidades de travoprost en colirio utilizadas por los pacientes son muy pequeñas, no se puede excluir el riesgo para el medioambiente.
Hungarian: Ennélfogva a betegek által alkalmazott szemcseppben található travoproszt igen csekély mennyisége ellenére sem zárható ki a környezetre gyakorolt kockázat.
Spanish: No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Spanish: Iritis/uveítis
Hungarian: Iritis/uveitis
Spanish: Cambio de color del ojo
Hungarian: A szem színének elváltozásai
Spanish: Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a los pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a szem színében létrejövő tartós elváltozás lehetőségéről.
Spanish: El tratamiento unilateral puede dar lugar a una heterocromía permanente.
Hungarian: Az unilaterális alkalmazás tartós heterochromiát eredményezhet.
Spanish: • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Spanish: Si olvidó usar IZBA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IZBA-t
Spanish: Puede serle útil un espejo.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Spanish: Actualmente se desconoce el mecanismo de los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.
Hungarian: A szempillák elváltozásának mechanizmusa és azok hosszú távú következményei jelenleg nem ismertek.
Spanish: Media (SE)
Hungarian: Átlag (SE)
Spanish: Diferencia media travoprost - timolol.
Hungarian: Az átlagos különbség: travoproszt - timolol.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica en menores de 3 años de edad.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de 3 évesnél fiatalabbaknál nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Spanish: Si puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando IZBA.
Hungarian: Amennyiben teherbe eshet, az IZBA alkalmazásának ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Spanish: Diferencia Media a
Hungarian: Az átlag különbsége a
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/febrero/2014 Fecha de la última renovación:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. február 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Spanish: Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarse embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición directa al contenido del frasco.
Hungarian: Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a palack tartalmával való közvetlen érintkezés elkerülése érdekében.
Spanish: Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse más marrón.
Hungarian: Típusosan a barna pigmentáció a pupilla körül koncentrikusan terjed az érintett szem perifériája felé, azonban az egész iris, vagy annak részei is barnábbá válhatnak.
Spanish: No use IZBA:
Hungarian: Ne alkalmazza az IZBA-t:
Spanish: IZBA puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas (gránulos de pigmento) de los melanocitos.
Hungarian: Az IZBA fokozatosan megváltoztathatja a szem színét, növelve a melanoszomák (pigment granulumok) számát a melanocitákban.
Spanish: No existen datos en relación a los efectos de travoprost sobre la fertilidad humana.
Hungarian: A travoproszt humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: Esto ayuda a evitar que IZBA pase al resto del cuerpo.
Hungarian: Ez segít megakadályozni az IZBA bekerülését a szervezet többi részébe.
Spanish: • Incline la cabeza o la cabeza del niño suavemente hacia atrás.
Hungarian: • Óvatosan hajtsa hátra a fejét vagy a gyermeke fejét.
Spanish: Otros medicamentos e IZBA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IZBA
Spanish: • Travoprost puede absorberse a través de la piel.
Hungarian: • A travoproszt a bőrön keresztül is felszívódhat.
Spanish: Los pacientes recibieron travoprost 0,004% una vez al día o timolol 0,5% (o 0,25% en sujetos menores de 3 años de edad) dos veces al día.
Hungarian: A betegek vagy 0,004% travoprosztot kaptak naponta egyszer, vagy 0,5% timololt (vagy a 3 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok 0,25%-ot) naponta kétszer.
Spanish: Visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Átmeneti homályos látás, illetve egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con travoprost por vía sistémica en ratas, ratones y conejos.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat patkányokon, egereken és nyulakon folytattak szisztémásan alkalmazott travoproszttal.
Spanish: Sólo debe aplicarse IZBA en los dos ojos si su médico así se lo indica.
Hungarian: Csak akkor használja mindkét szemébe az IZBA-t, ha kezelőorvosa erre utasította.
Spanish: El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización.
Hungarian: A védőcsomagolást közvetlenül az első alkalmazás előtt kell eltávolítania a betegnek.
Spanish: En un estudio similar de 3 meses de duración en pacientes adultos, estos acontecimientos ocurrieron con una incidencia del 11,4% y 0%, respectivamente.
Hungarian: Egy hasonló, felnőtt betegekkel végzett 3 hónapos vizsgálatban ezek az események sorrendben 11,4%-os és 0%-os előfordulási gyakorisággal jelentek meg.
Spanish: Si está usted o el niño utilizando otros medicamentos oftálmicos, como colirios o pomadas para los ojos, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de IZBA y de los otros medicamentos oftálmicos.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke másik szemészeti készítményt, például szemcseppet vagy szemkenőcsöt is használ, várjon legalább 5 percet az IZBA és a többi szemészti készítmény alkalmazása között.
Spanish: No se ha estudiado específicamente IZBA en un ensayo clínico que incluya a pacientes pediátricos.
Hungarian: Az IZBA-t specifikusan nem vizsgálták olyan klinikai vizsgálatban, amelybe gyermekgyógyászati betegeket is bevontak.
Spanish: Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.
Hungarian: A szemcsepp használata után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi lencséit.
Spanish: Cuando IZBA vaya a sustituir a otro medicamento antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro medicamento e iniciarse la administración de IZBA al día siguiente.
Hungarian: Ha egy másik szemészeti glaucoma elleni gyógyszert helyettesítenek IZBA-val, a másik gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és az IZBA adását a következő napon kell elkezdeni.
Spanish: Se obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche.
Hungarian: Az optimális hatás akkor érhető el, ha a becseppentés este történik.
Spanish: Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1).
Hungarian: A rövid távú biztonságossági profil a különböző gyermekgyógyászati alcsoportoknál szintén hasonló volt (lásd 5.1 pont).
Spanish: • IZBA puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas.
Hungarian: • Az IZBA megnövelheti, megvastagíthatja és/vagy megváltoztathatja a szempillák számát és/vagy színét.