FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Zavesca for at stoppe denne rysten.
Polish: Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Zavesca lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af Zavesca og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lille parallel-gruppeundersøgelse).
Polish: Ograniczone dane sugerują, że jednoczesne podawanie produktów Zavesca i imiglucerazy w ramach enzymatycznej terapii zastępczej pacjentom z chorobą Gauchera typu I może powodować zmniejszoną ekspozycję na miglustat (w czasie badania w małych grupach równoległych zaobserwowano zmniejszenie wartości Cmax o około 22% i wartości AUC o ok. 14%).
Danish: ACLAR/ALU-blisterstrips leveres som en æske med 4 blisterstrips, hvor hver blisterstrip indeholder 21 kapsler, hvilket giver i alt 84 kapsler.
Polish: Blistry ACLAR/Al dostarczane w pudełkach zawierających po 4 blistry, każdy blister zawiera 21 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0,1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Polish: W połączonej analizie niepoddanych kontroli danych, wyniki Z-score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0,1 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
Danish: Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
Polish: Poza zakresem dostępnych danych, nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu, a zmiennymi demograficznymi (wiekiem,
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Zavesca i mere end 3 år.
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem Zavesca przez okres dłuższy niż 3
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Zavesca anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia, produkt Zavesca należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Zavesca.
Polish: Powodem, dla którego przeprowadza się te badania, są występujące u niektórych pacjentów mrowienie lub drętwienie rąk i stóp lub zmniejszenie masy ciała w czasie zażywania leku Zavesca.
Danish: Zavesca 100 mg kapsler
Polish: Zavesca 100 mg kapsułki
Danish: En anden åben, kontrolleret undersøgelse randomiserede 36 patienter, som havde modtaget minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsat behandling med imiglucerase, imiglucerase i kombination med Zavesca, eller skift til Zavesca.
Polish: W drugim otwartym badaniu z grupą kontrolną 36 pacjentów, których poddawano trwającemu minimum 2 lata leczeniu za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej, przydzielono losowo do trzech grup leczenia: kontynuacja za pomocą imiglucerazy, imigluceraza w skojarzeniu z produktem Zavesca lub zmiana na produkt Zavesca.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens eller ældre (>70 år).
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
Danish: Zavesca påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Produkt Zavesca wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af Zavesca mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
Polish: Z obserwacji klinicznych wynika, że wywołane przez miglustat działania dotyczące układu pokarmowego ustępowały po indywidualnej zmianie diety (np. zmniejszenie spożycia sacharozy, laktozy i innych węglowodanów), zażywaniu produktu Zavesca pomiędzy posiłkami i (lub) po podaniu leków przeciwbiegunkowych, np. loperamidu.
Danish: Der er ingen erfaring med Zavesca hos patienter over 70 år.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Zavesca u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Danish: I de første 6 måneder hos patienter, der skiftede til Zavesca, var lever- og miltorganvolumina og hæmoglobinniveauer uændrede.
Polish: W trakcie pierwszych 6 miesięcy u pacjentów, którzy przeszli na produkt Zavesca, objętość wątroby i śledziony oraz stężenia hemoglobiny pozostały bez zmian.
Danish: Generelt viste data, at behandling med Zavesca kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Polish: Zgromadzone dane wykazały, że leczenie produktem Zavesca może zmniejszyć postęp klinicznie istotnych objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Danish: Ingen patienter udviste hurtig forværring af Gauchers sygdom type 1 efter skift til Zavescamonoterapi.
Polish: U żadnego pacjenta nie nastąpiło gwałtowne pogorszenie się choroby Gauchera typu I po zmianie na monoterapię produktem Zavesca.
Danish: Perifer neuropati synes at være mere almindelig hos patienter med Gauchers sygdom, type I sammenlignet med befolkningen i almindelighed.
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 w porównaniu do populacji ogólnej.
Danish: Anvendelse af Zavesca til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Zavesca u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Actelion Manufacturing GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Danish: • Zavesca anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Polish: • Lek Zavesca jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często:
Danish: Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Zavesca: - en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben - måling af vitamin B12-niveauerne - kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C. - kontrollere antallet af blodplader
Polish: - badanie nerwów rąk i nóg, - oznaczenie stężenia witaminy B12, - kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C, - kontrolowanie liczby płytek krwi.
Danish: Zavescas virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zavesca u pacjentów z ciężką postacią choroby Gauchera.
Danish: Zavesca må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Polish: Produkt Zavesca może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4
Danish: Der blev benyttet en samlet daglig dosis på 300 mg Zavesca fordelt på tre doser i ovennævnte to undersøgelser.
Polish: W dwóch wymienionych wyżej badaniach zastosowano całkowitą dawkę dobową 300 mg produktu Zavesca, podawaną w trzech dawkach podzielonych.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLE'A
Danish: Der er indberettet tilfælde af perifer neuropati hos patienter behandlet med Zavesca med eller uden samtidige tilstande som cyanocobalamin-mangel og monoklonal gammopati.
Polish: Zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zavesca z równocześnie występującymi stanami, takimi jak niedobór witaminy B12 i monoklonalna gammopatia lub bez takich stanów.
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med Zavesca i doser på 50-200 mg t.i.d.
Polish: W 11 badaniach klinicznych w różnych wskazaniach 247 pacjentów było leczonych produktem Zavesca w dawkach 50-200 mg trzy razy na dobę, średnio przez okres 2,1 roku.
Danish: Zavesca 100 mg kapsler Miglustat
Polish: Zavesca 100 mg kapsułki Miglustat
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage Zavesca under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
Polish: Następnie osiemnastu pacjentów nadal przyjmowało produkt Zavesca zgodnie z protokołem przewidzianym dla opcjonalnego rozszerzenia badania.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Zavesca sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety (w celu zmniejszenia spożycia laktozy i innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier)), przyjmowanie leku Zavesca między posiłkami lub tymczasowo zmniejszyć dawkę.
Danish: Zavesca er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg.
Polish: W czasie badań klinicznych produkt Zavesca podawano w dawkach do 3000 mg/dobę przez okres do sześciu miesięcy pacjentom zakażonym wirusem HIV.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Zavesca for at bedømme dette (se punkt 2).
Polish: Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Zavesca (patrz punkt 2).
Danish: Mekanismen er højst sandsynligt hæmning af intestinale disaccharidaser såsom sucrase-isomaltase i mave-tarmkanalen, som medfører nedsat absorption af disaccharider fra føden.
Polish: Etiologia biegunki jest najprawdopodobniej związana z jelitowym hamowaniem aktywności disacharydaz, takich jak sacharaza-izomaltaza w obrębie przewodu pokarmowego prowadząc do zmniejszenia wchłaniania disacharydów z pokarmu.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie recepty do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Zavescas virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu Zavesca u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu 1 w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Danish: Der er ikke udført direkte sammenligninger med enzymsubstitutionsterapi (ERT) hos behandlingsnaive patienter med Gauchers sygdom, type 1, og der er intet bevis for, at Zavesca har fordele med hensyn til effektivitet eller sikkerhed i forhold til ERT. ERT er standardbehandling for patienter, der kræver behandling for Gauchers sygdom type 1 (se pkt.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono żadnych bezpośrednich porównań z enzymatyczną terapią zastępczą (ETZ) w terapii nieleczonych wcześniej pacjentów z chorobą Gauchera typu I, nie ma dowodu na przewagę tak skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania produktu Zavesca nad enzymatyczną terapią zastępczą.
Danish: Zavesca anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Polish: Zavesca stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.
Danish: Knoglemanifestationer blev evalueret i 3 open-label kliniske undersøgelser hos patienter med Gauchers sygdom type 1, der blev behandlet med miglustat 100 mg 3 gange dagligt i op til 2 år (n=72).
Polish: Objawy kostne choroby Gauchera typu I oceniono w 3 otwartych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych miglustatem w dawce 100 mg 3 razy na dobę przez okres do 2 lat (n = 72).
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Zavesca, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Polish: Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Zavesca lub w związku z istniejącymi chorobami.
Danish: Natriumstivelsesglycolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa, Powidon (K30),
Danish: Zavesca virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Polish: Działanie leku Zavesca polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu", który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.
Danish: 200 mg tre gange dagligt
Polish: 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
Danish: Zavesca er en hvid 100 mg kapsel med "OGT 918" trykt i sort på kapslens overdel og "100" trykt i sort på underdelen.
Polish: Jak wygląda lek Zavesca i co zawiera opakowanie Lek Zavesca stanowią białe 100 mg kapsułki z czarnym nadrukiem „OGT 918" na wieczku i z czarnym nadrukiem „100" na korpusie.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Zavesca og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Polish: Do czasu uzyskania dalszych informacji, partnerzy kobiet planujących ciążę powinni zaprzestać przyjmowania produktu Zavesca i stosować skuteczną antykoncepcję przez następne 3 miesiące.
Danish: Det centrale forsøg med Zavesca blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Polish: Decydujące badanie produktu Zavesca przeprowadzono u pacjentów, którzy nie byli w stanie lub poddawali się niechętnie enzymatycznej terapii zastępczej.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Zavesca og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Zavesca oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Zavesca (se pkt.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Zavesca (patrz punkty 4.4
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zavesca, - hvis De lider af en nyresygdom - hvis De lider af en leversygdom
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zavesca należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Zavesca til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Zavesca u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Danish: Zavesca er ikke undersøgt hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, i anamnesen.
Polish: Nie prowadzono badań produktu Zavesca u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano ciężkie choroby przewodu pokarmowego, w tym chorobę zapalną jelita grubego.
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter, behandlingen med Zavesca er afsluttet.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Zavesca i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Zavesca i kroppen.
Polish: Takie leki mogą zmniejszać ilość leku Zavesca w organizmie pacjenta.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Zavesca.
Polish: W czasie przyjmowania leku Zavesca należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zavesca
Polish: Lek Zavesca a inne leki
Danish: Zavesca er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
Polish: Produkt Zavesca badano we wskazaniach, w których niektóre zdarzenia zgłaszano jako działania niepożądane, takie jak neurologiczne i neuropsychologiczne objawy przedmiotowe/podmiotowe,
Danish: Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Zavesca og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje, zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie produktu Zavesca i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3
Danish: Sort jernoxid (E172) Shellac.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172),
Danish: • Zavesca anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Polish: • Lek Zavesca jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med Zavesca, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych produktu leczniczego Zavesca były: biegunka, wzdęcia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drgawki (patrz punkt 4.4).
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med Zavesca var perifer neuropati (se pkt.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym podczas leczenia produktem leczniczym Zavesca w badaniach klinicznych była neuropatia obwodowa (patrz punkt 4.4).
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1,73 m2, leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą
Danish: Sådan skal De tage Zavesca
Polish: Jak przyjmować lek Zavesca
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Danish: Zavesca indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Polish: Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje Lek Zavesca zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Danish: Zavesca er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Polish: Produkt Zavesca jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Simi: +46 8 544 982 50
Polish: Sími: +46 8 544 982 50
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Zavesca eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych powoduje problemy, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku Zavesca lub zaleci inne leki, aby pomóc opanować działania niepożądane.
Danish: Træk papiret tilbage ved pilene 3.
Polish: Zerwać papier w miejscu oznaczonym strzałkami.
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi Knogler, led, muskler og bindevæv
Polish: Bardzo często biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha Często nudności, wymioty, wzdęcia brzucha/dyskomfort, zaparcie, niestrawność Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Zavesca, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Zavesca (patrz punkt 4).
Danish: Der er en nøje sammenhæng mellem nyrefunktion og clearance af miglustat, og eksponering for miglustat er markant øget hos patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Polish: Ekspozycja na miglustat znacznie zwiększa się u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Visse patienter blev behandlet i op til fem et halvt år.
Polish: Leczenie niektórych pacjentów trwało do 5,5 roku.
Danish: Det fås som kapsler (100 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden miglustat
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa miglustat
Danish: Zavesca anvendes til behandling af følgende patienter:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:
Danish: Zavesca er beregnet til langvarig brug.
Polish: Lek Zavesca jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Danish: Der kunne også konstateres en lille forbedring af blodbilledet: mængden af hæmoglobin blev i gennemsnit øget med 0,26 g pr. deciliter og blodpladetallene med 8,29 mio. pr. milliliter.
Polish: Odnotowano również nieznaczną poprawę parametrów krwi: poziom hemoglobiny wzrósł średnio o 0,26 g na decylitr, a liczba płytek krwi - o 8,29 mln na mililitr.
Danish: Da virksomheden havde indsendt de yderligere oplysninger, den var blevet anmodet om, overgik godkendelsen til normal status den 23. august 2012.
Polish: Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności" zostały zniesione w dniu 23 sierpnia 2012 r.
Danish: • Niemann-Picks sygdom type C.
Polish: • choroba Niemanna-Picka typu C.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en spørgeundersøgelse blandt 66 patienter, der var blevet behandlet med Zavesca.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania z udziałem 66 pacjentów leczonych produktem Zavesca.