FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azok a betegek, akiknek anamnézisében görcsroham, görcsrohamra hajlamosító betegség szerepelt, vagy a prosztatarákjuk miatt bizonyos kezeléseket kaptak (pl. kemoterápia, ketokonazol, abirateron-acetát, aminoglutetimid és/vagy enzalutamid), nem vehettek részt a vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble utelukket ved en tidligere historie med krampeanfall, en tilstand som kunne gjøre dem disponert for krampeanfall, eller visse tidligere behandlinger mot prostatakreft (dvs. kjemoterapi, ketoconazol, abirateronacetat, aminoglutetimid og/eller enzalutamid).
Hungarian: A csontrendszert érintő események közé az alábbiak tartoztak: sugárkezelés vagy műtét csont, patológiás csonttörés, gerincoszlop kompresszió miatt, illetve daganatellenes kezelés változtatása a csontfájdalom kezelése érdekében.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse ble definert som strålebehandling eller skjelettkirurgi, patologisk skjelettfraktur, spinalkompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for å behandle skjelettsmerter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 filmtabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Az enzalutamidnak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása a felnőtt férfiaknál előforduló CRPC-ben.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke enzalutamid i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av voksne menn med CRPC.
Hungarian: 112 lágy kapszula dobozonként, 4 db egyenként 28 lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tálcában.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 112 myke kapsler i 4 blisterfoldere à 28 myke kapsler.
Hungarian: Az előre meghatározott rPFS elemzésnél a kezelési csoportok között statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható, mivel a radiológiai progresszió vagy a halálozás kockázata 81,4%-kal csökkent [HR = 0,19 (95%-os KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsspesifiserte rPFS-analysen ble det påvist en statistisk signifikant bedring mellom behandlingsgruppene, med 81,4 % reduksjon i risiko for radiografisk progresjon eller dødsfall [HR = 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Hungarian: A javasolt adag 160 mg enzalutamid (négy darab 40 mg-os filmtabletta vagy két darab 80 mg-os filmtabletta) napi egyszeri dózisban.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg filmdrasjerte tabletter eller to 80 mg filmdrasjerte tabletter) som én enkelt oral dose daglig.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az enzalutamid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően prosztatarák esetében (lásd 4.2 pont, gyermekekre vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med enzalutamid i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved prostatacarcinom (se pkt.
Hungarian: 3. A p-érték a PSA-érték duplázódási ideje (< 6 hónap; > 6 hónap) és a korábban, vagy egyidejűleg a csontok kezelését célzó szer alkalmazása szerint rétegzett log-rang próbán alapul.
Norwegian Bokmål: P-verdien er basert på en stratifisert log-rank test ved tiden for dobling av PSA (< 6 måneder, ≥ 6 måneder) og tidligere eller samtidig bruk av en substans målrettet mot benvev (ja, nei).
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy lágy kapszula), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg (fire myke kapsler), tatt på samme tid én gang daglig.
Hungarian: Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán PRES - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegségkialakulásáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert sjeldne tilfeller av PRES, en sjelden, reversibel tilstand som omfatter hjernen, hos pasienter som har blitt behandlet med Xtandi.
Hungarian: A medián rPFS értéket az enzalutamiddal kezelt csoportban még nem érték el (95%-os KI: 13,8; nem érték el), a placebóval kezelt csoportban pedig 3,9 hónap volt (95%-os KI: 3,7; 5,4) (6. ábra).
Norwegian Bokmål: Median rPFS ble ikke nådd (95 % KI: 13,8, ikke nådd) i gruppen med pasienter som fikk behandling med enzalutamid, og var 3,9 måneder (95 % KI: 3,7, 5,4) i gruppen som fikk placebo (figur 6).
Hungarian: Tablettabevonat Hipromellóz Talkum
Norwegian Bokmål: Hypromellose Talkum
Hungarian: 80 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: 80 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Nagyon gyakori: asthenia, fáradtság
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hetetokter, hypertensjon
Hungarian: Az enzalutamiddal a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható, a PSA progresszió relatív kockázata 93%-kal csökkent [HR = 0,07 (95%-os KI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 93 % i relativ risiko for PSA-progresjon sammenlignet med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Hungarian: Azok a betegek, akiknek anamnézisében görcsroham vagy görcsrohamra hajlamosító betegség szerepelt, valamint a prosztatarákjuk miatt közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomban szenvedtek, nem vehettek részt a vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en tidligere anamnese med krampeanfall eller en tilstand som kunne disponere for krampeanfall, og pasienter med moderate eller kraftige smerter fra prostatakreft, ble utelukket fra studien.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Hungarian: 7. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi az AFFIRM vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurver av total overlevelse i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analyse)
Hungarian: Amennyiben az erős CYP2C8 inhibitorok együtt adása nem kerülhető el, úgy az enzalutamid dózisát napi 80 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter må ta en sterk CYP2C8-hemmer samtidig, bør enzalutamid-dosen reduseres til 80 mg én gang daglig (se pkt.
Hungarian: ¥ A „Convulsiók" (beleértve a convulsiót, grand mal convulsiót, komplex partialis görcsrohamokat, partialis görcsrohamokat, partialis görcsrohamokat, és a status epileptikust) szűk SMQ-val (szabványosított MedDRA lekérdezés) értékelve.
Norwegian Bokmål: ¥ Evaluert ut fra smale SMQ-er for "Kramper", inklusive krampe, grand mal-anfall, komplekse partielle anfall, partielle anfall og status epilepticus.
Hungarian: A Xtandi hatóanyaga az enzalutamid.
Norwegian Bokmål: Xtandi inneholder virkestoffet enzalutamid.
Hungarian: Az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt medián idő 39,6 hónap volt (95%-os KI: 37,7; NR) az enzalutamid karon, szemben a 17,7 hónappal (95%-os KI: 16,2; 19,7) a placebo karon.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første bruk av ny antineoplastisk behandling var 39,6 måneder (95 % KI: 37,7, NR) i enzalutamidarmen mot 17,7 måneder (95 % KI: 16,2, 19,7) i placeboarmen.
Hungarian: Az enzalutamiddal a placebóhoz képest, az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt idő statisztikailag szignifikáns növekedése volt tapasztalható [HR = 0,21 (95%-os KI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant tidsforsinkelse til første bruk av ny antineoplastisk behandling sammenlignet med placebo [HR = 0,21 (95 % KI: 0,17, 0,26), p < 0,0001].
Hungarian: A csontrendszert érintő események közé az alábbiak tartoztak:csont sugárkezelése vagy műtétje prosztatarák miatt, patológiás csonttörés, gerincvelő kompresszió, illetve a daganatellenes kezelés változtatása a csontfájdalom kezelése céljából.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse ble definert som strålebehandling eller benkirurgi ved prostatakreft, patologisk benfraktur, ryggmargkompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for behandling av skjelettsmerter.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra a Xtandi és egy CYP1A2 vagy CYP2C8 szubsztrát együttes adása esetén.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er indisert når et CYP1A2- eller CYP2C8-substrat administreres samtidig med Xtandi.
Hungarian: Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 4-nél), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb, mint egynél.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall ble rapportert hos 4 av 1000 personer som tok Xtandi, og hos færre enn én av 1000 personer som tok placebo.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 filmtabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Az MDV3100-09 nem metasztatizáló és metasztatizáló CRPC klinikai vizsgálatban (STRIVE), az enzalutamiddal kezelt betegeknél a teljes bizonyított PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított ≥ 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél, 81,3%, illetve 31,3% (különbség = 50,0%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-09 (STRIVE) av ikke-metastatisk og metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, signifikant høyere total bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk bikalutamid, 81,3 % mot 31,3 % (differanse = 50,0 %, p < 0,0001).
Hungarian: MDV3100-03 (PREVAIL) vizsgálat (korábban kemoterápiában nem részesült, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Norwegian Bokmål: MDV3100-03-studien (PREVAIL) (kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC)
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz pontszám 0 volt a betegek 68%-ánál és 1 volt a betegek 32%-ánál.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (68 %) av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 0, og 32 % av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 1.
Hungarian: Placebó (N = 468)
Norwegian Bokmål: Placebo N = 468
Hungarian: 112 tabletta dobozonként, 4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tárcában.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 112 tabletter i 4 blisterfoldere à 28 tabletter.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra a Xtandi és CYP3A4 inhibitorok együttes adagolása esetén.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når Xtandi blir gitt samtidig med hemmere av CYP3A4.
Hungarian: Hogyan kell a Xtandi-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xtandi
Hungarian: Emiatt meg kell vizsgálni az egyidejűleg szedett gyógyszereket az enzalutamid-kezelés indításakor.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med enzalutamid bør det derfor foretas en gjennomgang av legemidler som brukes samtidig.
Hungarian: Hogyan hat a Xtandi
Norwegian Bokmål: Hvordan Xtandi virker
Hungarian: A vizsgálatban részt vehettek olyan betegek, akiknek az anamnézisében enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség (NYHA I. vagy II. stádium) szerepelt, és olyan betegek is, akik görcsküszöböt csökkentő gyógyszereket szedtek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med mild til moderat hjertesvikt (NYHA-klasse I eller II), og pasienter som tok legemidler som er forbundet med senking av anfallsterskelen, kunne delta.
Hungarian: Görcsrohamok kockázata
Norwegian Bokmål: Risiko for krampeanfall
Hungarian: Egy 6 hónapig tartó, transzgenikus rasH2 egerekkel végzett vizsgálatban az enzalutamid nem mutatott carcinogenitási potenciált (neoplasticus elváltozások hiánya) 20 mg/kg per nap dózisig (AUC24h ~317 µg.h/ml), ami a naponta 160 mg enzalutamidot kapó mCRPC-ben szenvedő betegeknél tapasztalt klinikai expozícióhoz (AUC24h 322 µg.h/mL) hasonló plazma-expozíciót eredményezett.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste ikke karsinogent potensial (fravær av neoplastiske funn) i en 6-måneders studie på transgenetiske rasH2-mus i doser opptil 20 mg/kg daglig (AUC24t ~317 µg·t /ml), som førte til eksponeringsnivåer i plasma på samme nivå som den kliniske eksponeringen (AUC24t 322 µg·t /ml) hos mCRPC-pasienter som fikk 160 mg daglig.
Hungarian: Állatkísérletek során az enzalutamidnak a reproduktív rendszerre történő hatását igazolták hím patkányokban és kutyákban (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at enzalutamid påvirket reproduksjonssystemet hos hannrotter og hannhunder (se pkt.
Hungarian: A Xtandi javallott:
Norwegian Bokmål: Xtandi er indisert til:
Hungarian: Az MDV3100-14 nem metasztatizáló CRPC klinikai vizsgálatban (PROSPER), az placebóval kezelt betegeknél a bizonyított PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított ≥ 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél, 76,3%, illetve 2,4% (különbség = 73,9%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-14 (PROSPER) av ikke-metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, en signifikant høyere bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 76,3 % mot 2,4 % (differanse = 73,9 %, p < 0,0001).
Hungarian: Adagolás A javasolt adag 160 mg enzalutamid (négy darab 40 mg-os lágy kapszula) napi egyszeri dózisban.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg myke kapsler) som én enkelt oral dose daglig.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xtandi-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xtandi 4.
Hungarian: Az erős CYP3A4 inhibitor itrakonazol (200 mg naponta egyszer) egészséges felnőtt alanyoknak történő per os adagolását követően az enzalutamid AUC-je 41%-kal nőtt, míg a Cmax-ra nem volt hatással.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den sterke CYP3A4-hemmeren itrakonazol (200 mg én gang daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, økte AUC for enzalutamid med 41 % mens Cmax forble uendret.
Hungarian: Nem ismert*: hányinger, hányás, hasmenés
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*: ansiktsødem, tungeødem, leppeødem, faryngealt ødem
Hungarian: A PCWG2 kritériumok szerinti PSA progresszióig eltelt medián időtartam az enzalutamiddal kezelt betegeknél 11,2 hónap, míg a placebóval kezelt betegeknél 2,8 hónap volt [HR = 0,17, (95%-os KI: 0,15, 0,20), p<0,0001].
Norwegian Bokmål: Mediantiden til PSA-progresjon per PCWG2-kriteriene var 11,2 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 2,8 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,17, (95 % KI: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Hungarian: 1. ábra: A metasztázis-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi a PROSPER vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for metastasefri overlevelse i PROSPER-studien (intent-to-treatanalyse)
Hungarian: Az enzalutamiddal, a placebóhoz képest, statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható, a radiológiai progresszió vagy a halálozás kockázata 71%-kal csökkent [HR = 0,29 (95%-os KI: 0,24; 0,35), p<0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 71 % i den relative risikoen for radiografisk progresjon eller død sammenlignet med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Hungarian: Xtandi 40 mg filmtabletta Xtandi 80 mg filmtabletta enzalutamid
Norwegian Bokmål: Xtandi 40 mg filmdrasjerte tabletter Xtandi 80 mg filmdrasjerte tabletter enzalutamid
Hungarian: Az enzalutamid filmtabletta oralis felszívódását egészséges férfi önkénteseknél, a Xtandi filmtabletta egyszeri 160 mg-os adagja után értékelték, és farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval jelezték előre a dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai profilt.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon av filmdrasjerte enzalutamidtabletter er evaluert hos friske mannlige frivillige etter én enkel dose med 160 mg Xtandi - filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: A Xtandi per-os alkalmazásra javallt.
Norwegian Bokmål: Xtandi er for oral bruk.
Hungarian: Az első csontrendszert érintő esemény megjelenéséig eltelt medián idő 16,7 hónap volt az enzalutamiddal kezelt betegek esetében és 13,3 hónap a placebóval kezeltek esetében [HR = 0,69 (KI: 95%: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Mediantid til første skjelettrelaterte hendelse var 16,7 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 13,3 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,69 (95 % KI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
Hungarian: A prosztatarák közismerten androgénérzékeny és reagál az androgén-receptor közvetítette jelátvitel gátlására.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at prostatakreft er androgensensitiv og responderer på hemming av androgenreseptorsignaleringen.
Hungarian: Görcsök kialakulásakor a kezelés folytatásáról esetenként kell dönteni.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette behandlingen hos pasienter som utvikler krampeanfall, skal tas i hvert enkelt tilfelle.
Hungarian: Az enzalutamid a CYP2C8 és kisebb mértékben a CYP3A4/5 enzimrendszeren metabolizálódik (lásd 4.5 pont), mindkettő szerepet játszik az aktív metabolit kialakulásában.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid metaboliseres via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4/5 (se pkt.
Hungarian: Az enzalutamid egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek számos metabolizáló enzim és transzporter érzékeny szubsztrátjai (lásd 4.5 pont) általánosságban kerülendő, ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a beteg számára, és az adag módosítása nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk monitorozásával.
Norwegian Bokmål: 4.5) bør generelt unngås hvis den terapeutiske effekten av disse har stor betydning for pasienten og dosen ikke enkelt kan justeres basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner.
Hungarian: Ha ez előírtnál több lágy kapszulát vett be, hagyja abba a Xtandi szedését és keresse fel kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere myke kapsler enn forskrevet, må du slutte å ta Xtandi og kontakte lege. Du kan ha forhøyet risiko for krampeanfall eller andre bivirkninger.
Hungarian: Ha görcsöt tapasztal a kezelés során:
Norwegian Bokmål: Dersom du får et krampeanfall under behandlingen: Kontakt lege så snart som mulig.
Hungarian: 10 db (2 x 5 db) előretöltött injekciós toll
Norwegian Bokmål: 10 (2 x 5) ferdigfylte penner
Hungarian: Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Styrke legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: A különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Norwegian Bokmål: Forskjellene var ikke statistisk signifikante.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 12,8 év volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes var 12,8 år.
Hungarian: Önnek azért van diabétesze, mert a szervezete:
Norwegian Bokmål: Du har diabetes fordi kroppen din:
Hungarian: • alkoholt iszik,
Norwegian Bokmål: • drikker alkohol
Hungarian: A megfigyelés időtartama minimum 3,5 évtől legfeljebb 5 évig terjedt.
Norwegian Bokmål: Observasjonsvarigheten var minimum 3,5 år og opptil maksimalt 5 år.
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ez a képesség különösen fontos (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése).
Norwegian Bokmål: Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse evnene er spesielt viktige (f.eks. under bilkjøring eller ved bruk av maskiner).
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Hungarian: A lokális toleranciát nyulak és sertések esetében értékelték.
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse ble evaluert hos kanin og gris.
Hungarian: Nem ismert a potenciális kockázat az emberekre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő más tumorokat nem találtak.
Norwegian Bokmål: Ingen andre behandlingsrelaterte tumorer er funnet.
Hungarian: Ezen reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak, és rendszerint megszűnnek a kezelés folytatása során.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis milde og forbigående og forsvant normalt ved fortsatt behandling.
Hungarian: • Emlékeztető arról, hogy szükség van minden kezelési hiba jelentésére, attól függetlenül, hogy az nemkívánatos eseményhez vezetett-e vagy sem.
Norwegian Bokmål: • en påminnelse om nødvendigheten av å rapportere alle medisineringsfeil uansett om de fører til en uønsket hendelse eller ei.
Hungarian: • Ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.
Norwegian Bokmål: • ikke gi deg noe mat eller drikke - da det kan føre til kvelning
Hungarian: ATC kód: A10AE56 Hatásmechanizmus
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE56
Hungarian: Akár halált is okozhat.
Norwegian Bokmål: Det kan til og med føre til dødsfall.
Hungarian: Ezután folytassa a gyógyszer alkalmazását a szokásos módon.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å ta medisinen din som vanlig.
Hungarian: Ezzel Önmagát vagy másokat veszélynek teheti ki.
Norwegian Bokmål: Dette kan være farlig både for deg selv og andre.
Hungarian: A hetenként, a kezelés során bármikor hányingerről beszámoló betegek aránya 4% alatt volt.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som rapporterte kvalme per uke uansett tidspunkt under behandlingen, var under 4 %.
Hungarian: • Azonnal hívjanak orvosi segítséget.
Norwegian Bokmål: • Få tak i medisinsk hjelp med det samme
Hungarian: Ajánlatos ezért, hogy a beteg állandóan hordjon magánál cukortartalmú élelmiszert.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienten alltid har med seg sukkerholdige produkter.
Hungarian: A GLP-1 az étvágy és a táplálékbevitel egy élettani regulátora, de a pontos hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott.
Norwegian Bokmål: GLP-1 er en fysiologisk regulator for appetitt og matinntak, men den nøyaktige virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt.
Hungarian: Mit kell tenniük másoknak, ha Ön elveszíti az eszméletét?
Norwegian Bokmål: Hva andre må gjøre hvis du besvimer:
Hungarian: • Ne tárolja az injekciós tollat 30°C feletti hőmérsékleten.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar pennen ved temperaturer over 30°C.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) (ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 8.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2014 Dato for siste fornyelse: 08. juli 2019
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Hungarian: A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy:
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg:
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok 52 hétnél hosszabb kezelésre.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig utover 52 ukers behandling.
Hungarian: Olyan időpontot válasszon, amely a legjobban megfelel Önnek.
Norwegian Bokmål: Velg det tidspunktet på dagen som fungerer best for deg.
Hungarian: Ilyen esetekben meg kell fontolni a gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene bør det vurderes om bilkjøring er tilrådelig.
Hungarian: • Csalánkiütés (piros dudorok a bőrön, amelyek néha viszketnek).
Norwegian Bokmål: • Elveblest (røde blemmer på huden som av og til klør)
Hungarian: Ez normális jelenség, de még ilyenkor is ellenőriznie kell az áramlást.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt, men du skal likevel kontrollere gjennomstrømningen.
Hungarian: • hogyan módosítsa a gyógyszer adagját.
Norwegian Bokmål: • hvordan du justerer dosen.
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet).
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker (svært vanlig: kan berøre flere enn 1 av 10 brukere).
Hungarian: Ez akkor is érvényes, ha nem lehetséges a beadás mindennap ugyanabban az időpontban.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også når administrasjon på samme tidspunkt hver dag ikke er mulig.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Hungarian: A Xultophy hatásossága és biztonságossága megmaradt a kezelés 52 hetén keresztül.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xultophy ble opprettholdt i opptil 52 uker med behandling.
Hungarian: A degludek inzulin és a liraglutid nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (> 99%, illetve > 98%).
Norwegian Bokmål: Insulin degludec og liraglutid bindes i høy grad til plasmaproteiner (henholdsvis >99 % og >98 %).
Hungarian: • naponta mennyi Xultophy injekcióra lesz szüksége,
Norwegian Bokmål: • hvor mye Xultophy du vil trenge hver dag
Hungarian: Ezek a tünetek a ketoacidózisnak nevezett súlyos állapot jelei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt "ketoacidose".