FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori istruzioni sull'impiego e lo smaltimento vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση το χειρισμό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6.6.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Italian: Entro il giorno 9, l'1,1% dei pazienti trattati con fondaparinux e l'1,4% dei pazienti nel gruppo di controllo ha avuto una emorragia grave.
Greek: Έως την Ημέρα 9, 1,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με fondaparinux και 1,4% των ασθενών της ομάδας ελέγχου παρουσίασαν σοβαρή αιμορραγία.
Italian: Quattro (0,3%) pazienti non randomizzati hanno sperimentato un trombo nel catetere diagnostico durante l'angiografia coronaria.
Greek: Τέσσερις (0,3%) μη τυχαιοποιημένοι ασθενείς παρουσίασαν θρόμβωση του καθετήρα κατά τη διάρκεια στεφανιογραφίας.
Italian: In uno studio di 3235 pazienti ad elevato rischio di UA/NSTEMI per i quali era in programma angiografia e trattamento con fondaparinux in aperto (OASIS 8/FUTURA), i 2026 pazienti nei quali era indicata la PCI sono stati randomizzati a ricevere una delle due dosi aggiuntive di ENF in doppio-cieco.
Greek: Σε μία μελέτη σε 3.235 ασθενείς υψηλού κινδύνου με UA/NSTEMI προγραμματισμένοι για στεφανιογραφία που έλαβαν ανοικτά fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), οι 2.026 ασθενείς με ένδειξη για PCI τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ένα από δύο διπλά τυφλά δοσολογικά σχήματα συμπληρωματικής UFH.
Italian: Al di sopra di 100 kg
Greek: Πάνω από 100 kg
Italian: Fondaparinux è destinato solo all'uso sottocutaneo.
Greek: To fondaparinux προορίζεται για υποδόρια χρήση μόνο.
Italian: L'outcome primario era un outcome composito di sanguinamento maggiore e minore peri-PCI (definita come tempo di randomizzazione fino a 48 ore dopo la PCI), o complicanze maggiori al sito vascolare di accesso.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο συνδυασμός περιεπεμβατικής (ορίσθηκε από το χρόνο της τυχαιοποίησης έως 48 ώρες μετά την PCI) μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας, ή μειζόνων επιπλοκών στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης.
Italian: Pulisca il punto dove fare l'iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Italian: Nei pazienti che ricevono fondaparinux per il trattamento del TEV, anziché per la profilassi, non deve essere usata l'anestesia spinale/epidurale in caso di intervento chirurgico.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν fondaparinux για τη θεραπεία της ΦΘΕ και όχι προφυλακτικώς, σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται νωτιαία/επισκληρίδια αναισθησία.
Italian: Studio pilota di dose - finding e di farmacocinetica di fondaparinux nei bambini con trombosi venosa profonda.
Greek: Πιλοτική μελέτη εύρεσης δόσης και φαρμακοκινητικής του fondaparinux σε παιδιά με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Italian: • riduzione o aumento del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
Greek: • μείωση ή αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος αναγκαία για την πήξη του αίματος)
Italian: Nei soggetti randomizzati a ricevere "ENF a dosi standard" o "ENF a basse dosi" la dose mediana di ENF è stata di 85 U/kg e 50 U/kg, rispettivamente.
Greek: Στα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν σχήμα "συνήθους δόσης UFH" ‘ή "χαμηλής δόσης UFH" η μέση δόση UFH ήταν 85 U/kg και 50 U/kg, αντίστοιχα.
Italian: In un'analisi aggregata di tali studi, il regime di dose raccomandato di fondaparinux versus enoxaparina è stato associato a una diminuzione significativa (54% - 95% IC, 44%; 63%) nell'incidenza di TEV valutata fino all'11° giorno dopo l'intervento chirurgico, indipendentemente dal tipo di intervento effettuato.
Greek: Στη συνολική ανάλυση αυτών των μελετών, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του fondaparinux έναντι της ενοξαπαρίνης συσχετίσθηκε με μία σημαντική μείωση (54% [95% CI, 44%, 63%]) του ποσοστού των ΦΘΕ που αξιολογήθηκαν μέχρι την ημέρα 11 μετά την επέμβαση, ανεξάρτητα από το είδος της επέμβασης που γίνεται.
Italian: L'età media dei pazienti era di 61 anni, e circa il 40% aveva almeno 65 anni.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη και περίπου το 40% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
Italian: Fondaparinux è stato somministrato ad una dose iniziale di 0.1 mg/kg per via sottocutanea una volta al giorno e il dosaggio è stato aggiustato per raggiungere il picco della concentrazione di fondaparinux sodico da 0.5 a 1 mg/L dopo 4 ore.
Greek: Το fondaparinux χορηγήθηκε υποδόρια σε αρχική δόση 0,1 mg/kg άπαξ ημερησίως και η δόση ρυθμίστηκε να πετύχει τις μέγιστες συγκεντρώσεις fondaparinux sodium 0,5 έως 1 mg/L μετά από 4 ώρες.
Italian: • riduzione del potassio nel sangue.
Greek: • μείωση του καλίου στο αίμα σας
Italian: La prima dose di fondaparinux viene somministrata in endovena mentre le dosi successive sono da somministrarsi per iniezione sottocutanea.
Greek: Η πρώτη δόση του fondaparinux χορηγείται ενδοφλεβίως και οι επόμενες δόσεις χορηγούνται μέσω υποδόριας ένεσης.
Italian: Analogamente, nei pazienti UA/NSTEMI in pericolo di vita che richiedano una rivascolarizzazione urgente, l'uso di fondaparinux non è raccomandato prima e durante l'intervento di PCI.
Greek: Ομοίως, σε ασθενείς με UA/NSTEMI με απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις που απαιτούν επείγουσα επαναγγείωση, η χρήση του fondaparinux πριν την PCI και κατά τη διάρκεια αυτής, δεν συνιστάται.
Italian: interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi
Greek: · πρόσφατης επέμβασης στον εγκέφαλο, στο νωτιαίο μυελό ή στα μάτια
Italian: (CABG)
Greek: (UA/NSTEMI)
Italian: In altri studi o nel corso dell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di sanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali.
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενδοκρανιακής/ ενδοεγκεφαλικής και οπισθοπεριτοναϊκής αιμορραγίας.
Italian: Non getti alcun medicinale o siringa nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα ή τις σύριγγες στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Italian: Questa dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno in caso di malattia renale di grado moderato.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να μειωθεί σε 7,5 mg μία φορά την ημέρα εάν έχετε μέτριου βαθμού νεφρική νόσο.
Italian: Il sanguinamento è stato l'evento più comunemente riportato nei pazienti con UA/NSTEMI e STEMI.
Greek: H αιμορραγία ήταν μία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με UA/NSTEMI και STEMI.
Italian: L'iniezione non deve essere somministrata senza che sia stata stabilita l'emostasi (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η ένεση δεν θα πρέπει να γίνεται εάν δεν έχει ολοκληρωθεί η αιμόσταση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in adulti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI) (<120 minuti) non è indicato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Greek: Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/NSTEMI) σε ενήλικες στους οποίους δεν ενδείκνυται επείγουσα (< 120 λεπτά) επεμβατική αντιμετώπιση (PCI) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore aggiudicato è stata del 2,1% (fondaparinux) vs 4,1% (enoxaparina) fino al giorno 9 compreso nello studio di fase III UA/NSTEMI, e l'incidenza dell'emorragia grave aggiudicata secondo i criteri TIMI modificati è stata dell'1,1% (fondaparinux) vs 1,4% (controllo [ENF/placebo]) fino al giorno 9 compreso nello studio STEMI di fase III.
Greek: Η επίπτωση της αιμορραγίας που αξιολογήθηκε ως μείζων ήταν 2,1% (fondaparinux) έναντι 4,1% (ενοξαπαρίνη) μέχρι και την ημέρα 9 στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/NSTEMI και η επίπτωση της αιμορραγίας που αξιολογήθηκε ως σοβαρή κατά τα τροποποιημένα κριτήρια TIMI ήταν 1,1% (fondaparinux) έναντι 1,4% (ομάδα ελέγχου [UFH/εικονικό φάρμακο]) έως και την Ημέρα 9 στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε STEMI.
Italian: Il programma clinico di fondaparinux nel trattamento del tromboembolismo venoso è stato disegnato per dimostrare l'efficacia di fondaparinux nel trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e l'Embolia Polmonare (EP).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικών μελετών του fondaparinux στη θεραπεία της Φλεβικής Θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσματικότητα του fondaparinux στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της Πνευμονικής Εμβολής (ΠΕ).
Italian: Le minori concentrazioni plasmatiche di fondaparinux sono state attribuite alla riduzione del legame con l'ATIII, a sua volta dipendente dalle minori concentrazioni plasmatiche di ATIII in soggetti con insufficienza epatica che, quindi, ha come risultato un incremento nella clearance renale di fondaparinux.
Greek: Οι μικρότερες συγκεντρώσεις πλάσματος του fondaparinux αποδόθηκαν στην μειωμένη δέσμευση από την ATIII, εξ αιτίας μειωμένων συγκεντρώσεων ATIII στο πλάσμα σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα αυξημένη νεφρική κάθαρση του fondaparinux.
Italian: L'incidenza di trombi imputabili al catetere guida è stata dello 0,1% (1/1002) e dello 0,5% (5/1024), nei pazienti randomizzati a ricevere "dosi standard" e "basse dosi" di ENF durante la PCI, rispettivamente.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης της διαγνωσμένης θρόμβωσης του οδηγού καθετήρα ήταν 0,1% (1/1002) και 0,5% (5/1024), σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε "συνήθη δόση" και "χαμηλή δόση" UFH αντίστοιχα κατά τη διάρκεια της PCI.
Italian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.
Greek: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία.
Italian: Fondaparinux non inattiva la trombina (Fattore II attivato) e non ha effetto sulle piastrine.
Greek: Το fondaparinux δεν απενεργοποιεί τη θρομβίνη (ενεργοποιημένος Παράγοντας ΙΙ) και δεν επιδρά στα αιμοπετάλια.
Italian: • anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi)
Greek: • αναιμία (μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων),
Italian: Informi il medico in caso di allergia al lattice prima di essere trattato con Arixtra.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός στο λάτεξ πριν από τη θεραπεία με Arixtra.
Italian: • se ha precedentemente sofferto di complicanze durante il trattamento con eparina o con medicinali simili all'eparina che hanno portato alla diminuzione delle piastrine (trombocitopenia indotta da eparina)
Greek: • Εάν είχατε στο παρελθόν επιπλοκές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ηπαρίνη ή φάρμακα που ομοιάζουν με την ηπαρίνη που προκάλεσαν πτώση του αριθμού αιμοπεταλίων (ηπαρινο-εξαρτώμενη θρομβοκυτοπενία)
Italian: 1: Odds ratio: Basse Dosi/ Dosi Standard Nota: IM - infarto del miocardio.
Greek: 1: Odds ratio: Χαμηλή Δόση/Συνήθης Δόση Σημείωση: MI - έμφραγμα μυοκαρδίου.
Italian: Pizzichi leggermente la zona di cute disinfettata per formare una plica.
Greek: 6. Πιέστε μαλακά την περιοχή του δέρματος που καθαρίσατε έτσι ώστε να σχηματίζει μία πτυχή.
Italian: I pazienti randomizzati hanno ricevuto sia il regime a "basse dosi" di ENF (50 U/kg indipendentemente dall'uso pianificato di GPIIb/IIIa; non ACT guidato) oppure ENF a "dosi standard" (nessun uso di GPIIb/IIIa: 85 U/kg, ACT guidato; uso pianificato di GPIIb/IIIa: 60U/kg, ACT guidato) immediatamente prima dell'inizio della PCI.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς έλαβαν είτε "χαμηλής δόσης" σχήμα UFH (δόση 50 U/kg ανεξάρτητα της προγραμματισμένης χρήσης GPIIb/IIIa, μη καθοδηγούμενη από τον ACT) είτε "συνήθους δόσης" σχήμα UFH (για μη προγραμματισμένη χρήση GPIIb/IIIa, δόση 85 U/kg, μη καθοδηγούμενη από τον ACT, για προγραμματισμένη χρήση GPIIb/IIIa, δόση 60 U/kg, καθοδηγούμενη από τον ACT) αμέσως πριν την έναρξη της PCI.
Italian: Le istruzioni relative all'autosomministrazione dell'iniezione sottocutanea sono riportate nel foglio illustrativo.
Greek: Οδηγίες για την αυτοχορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Italian: Uno di loro ha avuto un'encefalopatia ipertensiva accompagnata da sanguinamento intracranico al 5° giorno di terapia; ciò ha comportato l'interruzione del trattamento con fondaparinux.
Greek: Ένας εμφάνησε υπερτασική εγκεφαλοπάθεια συνοδευόμενη από ενδοκρανιακή αιμορραγία την 5η ημέρα θεραπείας με αποτέλεσμα τη διακοπή του fondaparinux.
Italian: 10.057 pazienti sottoposti a trattamento di UA o ACS NSTEMI, 6.036 pazienti sottoposti a trattamento di ACS STEMI.
Greek: − 6.036 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για STEMI ACS.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, con l'uso concomitante di fondaparinux e anestesie spinali/epidurali o punture spinali non può essere esclusa la comparsa di ematomi epidurali o spinali che possono dare luogo a paralisi prolungate o permanenti.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση η σύγχρονη χορήγηση fondaparinux και νωτιαίας/επισκληρίδιας αναισθησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης δεν μπορεί να αποκλείσει την δημιουργία νωτιαίων ή επισκληριδίων αιματωμάτων τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε μακρόχρονη ή μόνιμη παράλυση.
Italian: • Somministrazione endovenosa (per la prima dose solo in pazienti con STEMI) La somministrazione endovenosa deve essere effettuata o attraverso una linea intravenosa già esistente o direttamente utilizzando un piccolo volume (25 o 50 ml in mini-sacca) di soluzione salina allo 0,9%.
Greek: • Ενδοφλέβια χορήγηση (πρώτη δόση μόνο σε ασθενείς με STEMI) Η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να γίνεται μέσω μιας υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραμμής, είτε απευθείας είτε χρησιμοποιώντας έναν μικρό σάκο με μικρή ποσότητα (25 ή 50 ml) φυσιολογικού ορού 0,9%.
Italian: La differenza nella frequenza di TEV totali tra i gruppi di trattamento, che non è stata statisticamente significativa, era principalmente dovuta alla riduzione di TVP distale.
Greek: Η διαφορά ως προς την επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ μεταξύ των ομάδων θεραπείας η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική, οφείλετο κυρίως στη μείωση της ασυμπτωματικής περιφερικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ).
Italian: Trattamento dell'infarto del miocardio associato a sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) in adulti che sono in terapia con trombolitici o che, inizialmente, non sono deputati a ricevere altre forme di terapia di riperfusione.
Greek: Θεραπεία του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) σε ενήλικες που λαμβάνουν θρομβολυτικά ή που αρχικά δεν πρόκειται να λάβουν άλλο είδος θεραπείας επαναιμάτωσης.
Italian: Il sovradosaggio associato a complicazioni emorragiche deve comportare l'interruzione del trattamento e la ricerca della causa primaria.
Greek: Υπερδοσολογία συσχετιζόμενη με αιμορραγικές επιπλοκές θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας και έρευνα της αρχικής αιτιολογίας.
Italian: E' disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων (είναι πιθανό να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Italian: Trattamento dell'Embolia Polmonare
Greek: Θεραπεία της Πνευμονικής Εμβολής
Italian: Altri medicinali e Arixtra Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρμακα, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: 5 mg al giorno
Greek: 5 mg μία φορά την ημέρα
Italian: Questi sono pazienti con angina refrattaria o ricorrente associata a deviazioni dinamiche del tratto ST, insufficienza cardiaca, aritmia a rischio di vita o instabilità emodinamica.
Greek: Αυτοί είναι οι ασθενείς με ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα στηθάγχη σχετιζόμενη με δυναμικές μεταβολές του διαστήματος ST, καρδιακή ανεπάρκεια, απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες ή αιμοδυναμική αστάθεια.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di fondaparinux 2,5 mg non sono state studiate nei seguenti gruppi: pazienti con trombosi venosa superficiale dopo terapia sclerosante o come conseguenza di una linea endovenosa, pazienti con una storia di trombosi venosa superficiale nei precedenti 3 mesi, pazienti con una storia di malattia venosa tromboembolica nei precedenti 6 mesi, o pazienti con un tumore attivo (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του fondaparinux 2,5 mg δεν έχει μελετηθεί στις παρακάτω ομάδες ασθενών: ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση μετά από σκληροθεραπεία ή ως επιπλοκή μιας ενδοφλέβιας γραμμής, ασθενείς με ιστορικό επιπολής φλεβικής θρόμβωσης εντός των τελευταίων 3 μηνών, ασθενείς με ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου εντός των τελευταίων 6 μηνών ή ασθενείς με ενεργό καρκίνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Italian: Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione.
Greek: Για την αποφυγή της απώλειας φαρμάκου, όταν χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα μην απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη σύριγγα πριν την ένεση.
Italian: Come usare Arixtra
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arixtra
Italian: I sanguinamenti gravi, tutti in sede di intervento chirurgico e nessuno fatale, sono stati osservati in 8 pazienti (2,4%) trattati con fondaparinux 2,5 mg in confronto a 2 (0,6%) con placebo.
Greek: Μείζονες αιμορραγίες, όλες στις χειρουργικές τομές και καμία θανατηφόρος, παρατηρήθηκαν σε 8 ασθενείς (2,4%) υπό αγωγή με fondaparinux 2,5 mg σε σύγκριση με 2 (0,6%) με εικονικό φάρμακο.
Italian: L'incidenza di TVP sintomatica è risultata simile tra i due gruppi di trattamento: 6 pazienti (0,4%) nel gruppo di fondaparinux verso 5 pazienti (0,3%) nel gruppo di dalteparina.
Greek: Η συχνότητα συμπτωματικής ΕΒΦΘ ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων: 6 ασθενείς (0,4%) στην ομάδα του fondaparinux έναντι 5 ασθενών (0,3%) στην ομάδα της δαλτεπαρίνης.
Italian: Le istruzioni per l'autosomministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Greek: Οδηγίες για την αυτοχορήγηση αναφέρονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiché non è stato studiato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς αυτή η ομάδα ασθενών δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Fondaparinux è escreto nel latte del ratto ma non è noto se fondaparinux venga escreto nel latte umano.
Greek: Το fondaparinux εκκρίνεται στο γάλα των ποντικών αλλά δεν είναι γνωστό εάν εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: I tassi di mortalità erano bassi e simili tra i gruppi di trattamento con 2 (0,1%) morti nel gruppo fondaparinux versus 1 (0,1%) morte nel gruppo placebo.
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας ήταν χαμηλά και παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων με 2 (0,1%) θανάτους στην ομάδα του fondaparinux έναντι 1 (0,1%) θανάτου στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Soluzione iniettabile, 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας
Italian: Figura 3.
Greek: Εικόνα Α 4.
Italian: L'endpoint primario era un endpoint composito di morte, infarto del miocardio (MI) ed ischemia refrattaria (RI) entro 9 giorni dalla randomizzazione.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) και ανθεκτικής ισχαιμίας (RI) εντός 9 ημερών από την τυχαιοποίηση.
Italian: • Pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico o ad altre procedure invasive Nei pazienti con trombosi venosa superficiale che devono sottoporsi a intervento chirurgico o ad altre procedure invasive, fondaparinux, laddove possibile, non deve essere somministrato durante le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico.
Greek: • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες Σε ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες, το fondaparinux, όπου αυτό είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών πριν την επέμβαση.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2002
Italian: Popolazione pediatrica - L'uso di fondaparinux non è raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Italian: • Prevenzione del TEV - E' noto che fondaparinux viene escreto principalmente dai reni.
Greek: • Πρόληψη ΦΘΕ - Το Fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Italian: Peso corporeo - La clearance plasmatica di fondaparinux aumenta con il peso corporeo (9% di aumento ogni 10 kg).
Greek: Βάρος σώματος - Η κάθαρση του fondaparinux στο πλάσμα αυξάνεται με το βάρος του σώματος (9% αύξηση ανά 10 kg).
Italian: L'età media dei pazienti era di 67 anni, e circa il 60% dei pazienti aveva almeno 65 anni.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 67 έτη και περίπου το 60% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
Italian: Meno di 50 kg
Greek: Κάτω από 50 kg
Italian: • reazioni allergiche (inclusi prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
Greek: • αλλεργική αντίδραση (περιλαμβανομένου του κνησμού, του πρηξίματος, του εξανθήματος)
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose deve essere ridotta a 1,5 mg al giorno .
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/min, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σε 1,5 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Il momento più idoneo per ricominciare la somministrazione sottocutanea di fondaparinux dopo rimozione del catetere deve essere oggetto di valutazione clinica.
Greek: Ο χρόνος της επανέναρξης της υποδόριας χορήγησης fondaparinux μετά την αφαίρεση του θηκαριού επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
Italian: La diagnosi era stata confermata da test strumentali (scintigrafia polmonare, angiografia polmonare o TAC spirale).
Greek: Η διάγνωση επιβεβαιώθηκε με αντικειμενικές δοκιμασίες (σπινθηρογράφημα πνεύμονα (lung scan), πνευμονική αγγειογραφία ή ελικοειδής αξονική τομογραφία (spiral CT scan).
Italian: Fondaparinux è un inibitore sintetico e selettivo del Fattore X attivato (Xa).
Greek: Το fondaparinux είναι ένας συνθετικός και εκλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιημένου Παράγοντα Χ (Xa).
Italian: • dolore alle gambe o dolore allo stomaco
Greek: • πόνος στα κάτω άκρα ή πόνος στομάχου
Italian: In seguito a una singola iniezione sottocutanea di fondaparinux 2,5 mg a soggetti giovani sani, il picco della concentrazione plasmatica (Cmax media = 0,34 mg/l) si ottiene 2 ore dopo la somministrazione.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 2,5 mg fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (μέση Cmax = 0,34 mg/l) επιτυγχάνεται 2 ώρες μετά τη δόση.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento medico standard per UA/NSTEMI, con il 34% di pazienti sottoposti a PCI ed il 9% sottoposti ad intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρμακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.