FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor): Es muy importante tomar Xarelto, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado.
Italian: - Se l'intervento chirurgico prevede l'uso di un catetere o di un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l'anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore): è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all'intestino o alla vescica al termine dell'anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.
Spanish: Posología y duración del tratamiento después de la intervención
Italian: Posologia e durata del trattament o dopo l'intervent o
Spanish: El tratamiento tuvo una duración adicional de 6 ó 12 meses en pacientes que previamente habían completado un periodo de 6 a 12 meses de tratamiento por TEV, en función del criterio clínico del investigador.
Italian: La durata del trattamento era incrementatadi ulteriori 6 o 12 mesi in pazienti che avevano completato iltrattamento per il tromboembolismo venoso da 6 a 12 mesi, in basealla valutazione clinica dello sperimentatore.
Spanish: Además, en estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Italian: Inoltre, tali pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per la comparsa di segni e sintomi di complicanze emorragiche e anemia dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Después, cuando la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día, deberá considerarse una reducción de la dosis de 20 mg una vez al día a 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado valorado en el paciente supera el riesgo de recurrencia de TVP y de EP.
Italian: Successivamente, quando la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno, una riduzione della dose da 20 mg una volta al giorno a 15 mg una volta al giorno deveessere presa in condiderazione solo se il rischio di sanguinamento valutato per il paziente è superiore al rischio di recidiva di TVP ed EP.
Spanish: TVP recurrente y sintomática EP mortal/muerte en la que no se puede descartar EP
Italian: TEV recidivante sintomatico* EP recidivante sintomatica TVP recidivante sintomatica EP fatale/morte in cui l'EP non può essere esclusa
Spanish: Hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante
Italian: Emorragia non maggiore ma clinicamente rilevante
Spanish: (solo para la etiqueta del frasco, no aplica a la caja)
Italian: (applicabile solo per l'etichetta del flacone, non pertinenete per l'imballaggio esterno)
Spanish: Día 1 a 21: 1 comprimido de 15 mg dos veces al día (un comprimido de 15 mg por la mañana y otro por la noche).
Italian: Dal giorno 1 al giorno 21: 1 compressa da 15 mg 2 volte al giorno (1 compressa da 15 mg al mattino e 1 alla sera).
Spanish: Los HRs ajustados que compararon rivaroxaban con el tratamiento de referencia para la hemorragia mayor, TEV recurrente y mortalidad por cualquier causa fueron de 0,77 (IC 95% 0,40 - 1,50), 0,91 (IC 95% 0,54 - 1,54) y 0,51 (IC 95% 0,24 - 1,07), respectivamente.
Italian: I rapporti di rischio nel confronto tra rivaroxaban e la terapia standard of care corretti per sanguinamenti maggiori, recidive di TVE e morti per qualsiasi causa, erano rispettivamente 0,77 (IC 95% 0,40 - 1,50), 0,91 (IC 95% 0,54 - 1,54) e 0,51 (IC 95%
Spanish: Insuficiencia hepática, bilirrubina elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentadaA, GGT elevadaA
Italian: Aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina A e della GGTA
Spanish: Hemorragia ocular (incl.
Italian: Emorragia oculare (incl.
Spanish: Por lo tanto deberá tenerse en cuenta la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado.
Italian: Pertanto, nella valutazione delle condizioni dei pazienti in terapia anticoagulante occorre considerare l'eventualità di un'emorragia.
Spanish: 3, 6 ó 12 meses N=1.731
Italian: Xareltoa) 3,6 o 12 mesi N=1.731
Spanish: En el grupo de enoxaparina/AVK, no hubo una relación clara entre el nivel de la media TRT del centro (Tiempo en objetivo de INR de 2,0 - 3,0) en los terciles de igual tamaño y la incidencia de la recurrencia de TEV (p = 0,082 para la interacción).
Italian: Nel gruppo trattato con enoxaparina/AVK non c'era una chiara relazione tra il livello medio di TTR del centro (Time in Target INR Range tra 2,0 e 3,0) nei terzili di eguali dimensioni e l'incidenza della TEV recidivante (p=0,082 per interazione).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO EN ENVASE CON CALENDARIO (42 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 15 mg Y 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 20 mg)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO IN CONTENITORE A PORTAFOGLIO (42 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 15 MG E 7 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 20 MG)
Spanish: 5 mg administrado conjuntamente con AAS o bien solo 10 mg
Italian: 18.244 5 mg congiuntamente ad ASA o 10 mg da solo
Spanish: Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xarelto En el caso de pacientes tratados para la prevención del ictus y de la embolia sistémica, deberá interrumpirse el tratamiento con AVK e iniciarse el tratamiento con Xarelto cuando el valor del INR (International Normalised Ratio) sea ≤ 3,0.
Italian: Passaggio dagli antagonisti della vitamina K (AVK) a Xarelto Nei pazienti sottoposti a trattamento per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica, il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con Xarelto iniziata quando l'International Normalised Ratio (INR) è
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg ó 20 mg de rivaroxaban.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar inmediatamente Xarelto y seguir al día siguiente con la dosis de una vez al día recomendada.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumere Xarelto immediatamente e proseguire il giorno successivo con l'assunzione monogiornaliera raccomandata.
Spanish: Al cambiar el tratamiento con AVK a Xarelto, los valores de INR (International Normalised Ratio) del paciente estarán falsamente elevados después de la toma de Xarelto.
Italian: Nei pazienti che passano dagli AVK a Xarelto, dopo l'assunzione di Xarelto i valori dell'International Normalised Ratio (INR) saranno falsamente elevati.
Spanish: Cualquier hemorragia
Italian: Sanguinamenti di qualsiasi tipo
Spanish: Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis durante la fase de tratamiento de una vez al día, deberá tomar inmediatamente Xarelto, y seguir al día siguiente con la pauta recomendada de una vez al día.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con assunzione monogiornaliera, il paziente deve assumere Xarelto immediatamente e proseguire il giorno successivo con l'assunzione monogiornaliera raccomandata.
Spanish: En el estudio Einstein Extension (ver Tabla 8), rivaroxaban fue superior a placebo en cuanto a las variables principal y secundaria de eficacia.
Italian: Nello studio Einstein Extension (vedere Tabella 8), rivaroxaban è risultato superiore al placebo per gli endpoint di efficacia primario e secondario.
Spanish: Xarelto 20 mg una vez al día (15 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada)
Italian: Xarelto 20 mg una volta al giorno (15 mg una volta al giorno in pazienti con moderata compromissione renale) Eventi per 100 pz/anno
Spanish: En el estudio Einstein Extension (ver Tabla 9), rivaroxaban fue superior a placebo en cuanto a las variables principal y secundaria de eficacia.
Italian: Nello studio Einstein Extension (vedere Tabella 9), rivaroxaban è risultato superiore al placebo per gli endpoint di efficacia primario e secondario.
Spanish: En el grupo de tratamiento con enoxaparina/AVK, no se observó una relación clara entre la media del TRT (tiempo dentro del rango objetivo de INR entre 2,0 - 3,0) del centro en los terciles de igual tamaño y la incidencia de TEV recurrente (p=0,932 para la interacción).
Italian: Nel gruppo trattato con enoxaparina/AVK non c'era una chiara relazione tra il livello medio di TTR del centro (Time in Target INR Range tra 2,0 e 3,0) nei terzili di eguali dimensioni e l'incidenza della TEV recidivante (p=0,932 per interazione).
Spanish: : riesgo de incidencia acumulado (estimaciones de KaplanMeier) a los 30 meses; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Italian: b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-value bid: due volte al giorno; IC: intervallo di confidenza; rischio cum: rischio di incidenza cumulativa (stime di Kaplan-Meier) a 30 mesi; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od: una volta al giorno
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO (42 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 15 mg Y 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 20 mg) (INCLUIDO BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO PER CONFEZIONE INIZIALE DI TRATTAMENTO (42 COMPRESSE DA 15 MG E 7 COMPRESSE DA 20 MG) (INCLUSA BLUE BOX)
Spanish: Al cambiar el tratamiento con AVK a Xarelto, los valores de INR del paciente estarán falsamente elevados después de la toma de Xarelto.
Italian: Nei pazienti che passano dagli AVK a Xarelto, dopo l'assunzione di Xarelto i valori dell'INR saranno falsamente elevati.
Spanish: No hay datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min.
Spanish: Xarelto 2,5 mg comprimidos rivaroxaban
Italian: Xarelto 2,5 mg compresse rivaroxaban
Spanish: - trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre) - reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel - alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico) - los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas - desvanecimiento - sensación de malestar - aumento de la frecuencia cardiaca - sequedad de boca - ronchas
Italian: - trombocitopenia (diminuzione delle piastrine, che sono cellule che consentono al sangue di coagulare) - reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee - malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico) - le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine - svenimento - malessere - battito cardiaco accelerato - bocca asciutta - orticaria
Spanish: La dosis no se debe duplicar para compensar una dosis olvidada.
Italian: Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban pueden aumentar de forma significativa (en promedio, 1,6 veces), lo que conllevaría un aumento del riesgo de hemorragia.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), i livelli plasmatici di rivaroxaban possono aumentare in misura significativa (in media di 1,6 volte); ciò può aumentare il rischio emorragico.
Spanish: 5 comprimidos recubiertos con película
Italian: 5 compresse rivestite con film
Spanish: CAJA Y ETIQUETA PARA EL FRASCO DE HDPE PARA 10 mg
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO ED ETICHETTA PER FLACONE IN HPDE DA 10 MG
Spanish: Se produjeron acontecimientos en la variable principal de eficacia (compuesta por todos los ictus, ataque isquémico transitorio, embolia sistémica fuera del SNC, infarto de miocardio (IM) y muerte cardiovascular) en 5 pacientes (0,5%) en el grupo de rivaroxaban (n = 978) y 5 pacientes (1,0%) en el grupo de AVK (n = 492; RR 0,50; IC 95%: 0,15 - 1,73; población ITT modificada).
Italian: L'esito primario di efficacia (tutti i tipi di ictus, attacco ischemico transitorio, embolismo sistemico non centrale, infarto del miocardio (IM) e morte cardiovascolare) si è verificato in 5 (0,5 %) pazienti del gruppo rivaroxaban (n = 978) e in 5 (1,0 %) pazienti del gruppo AVK (n = 492; RR 0,50; 95 % CI 0,15-1,73;
Spanish: Recomendaciones posológicas antes y después de procedimientos invasivos y de intervenciones quirúrgicas
Italian: Raccomandazioni posologiche prima e dopo procedure invasive ed interventi chirurgici diversi dalla sostituzione elettiva d'anca o di ginocchio.
Spanish: Avise inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: - sangrado prolongado o excesivo - debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable,
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - perdita di sangue prolungata o eccessiva - debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta,
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Xarelto en mujeres en período de lactancia.
Italian: La sicurezza e l‘efficacia di Xarelto nelle donne in gravidanza non sono state stabilite.
Spanish: Peso corporal No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Italian: Peso corporeo Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2)
Spanish: Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Italian: Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Spanish: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ó 12 meses N=2.413
Italian: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 o 12 mesi N=2.413
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con el uso de una dosis reducida de Xarelto 15 mg una vez al día (o Xarelto 10 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min)), además de un inhibidor del P2Y12, durante un máximo de 12 meses en pacientes con fibrilación auricular no valvular que requieran anticoagulación oral y se sometan a ICP con colocación de stent (ver secciones 4.4 y 5.1).
Italian: In pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che richiedono un anticoagulante orale e vengono sottoposti a PCI (Intervento Coronarico Percutaneo) con posizionamento di uno stent, c'è un'esperienza limitata con una dose ridotta di 15 mg di Xarelto una volta al giorno (o 10 mg di Xarelto una volta al giorno per pazienti con compromissione renale moderata [clearance della creatinina 30 - 49 mL/min]) in aggiunta ad un inibitore di P2Y12 per un massimo di 12 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: Xarelto 15 mg comprimidos Xarelto 20 mg comprimidos rivaroxaban
Italian: Xarelto 15 mg tablets Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.
Italian: è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all'intestino o alla vescica al termine dell'anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg ó 20 mg de rivaroxaban, respectivamente.
Italian: Ogni compressa contiene rispettivamente 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de rivaroxaban.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Spanish: La ingesta de alimentos con rivaroxaban (a la dosis de 2,5 mg o de 10 mg) no afecta al AUC ni a la Cmax.
Italian: L'assunzione con il cibo non influisce sulla AUC o sulla Cmax di rivaroxaban alla dose di 2,5 mg e 10 mg.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 15 mg contiene 15 mg de rivaroxaban.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 15 mg contiene 15 mg di rivaroxaban.
Spanish: malestar general)
Italian: malessere)
Spanish: El fluconazol (400 mg una vez al día), considerado un inhibidor moderado del CYP3A4, produjo un aumento de 1,4 veces del AUC media de rivaroxaban y un aumento de 1,3 veces de la Cmax media.
Italian: Il fluconazolo (400 mg una volta al giorno), considerato un inibitore moderato del CYP3A4, ha aumentato di 1,4 volte l'AUC media di rivaroxaban e di 1,3 volte la Cmax media.
Spanish: Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 20 mg de rivaroxaban.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 20 mg di rivaroxaban.
Spanish: EAC/EAP
Italian: CAD/PAD
Spanish: Se realizó un estudio exploratorio aleatorizado, prospectivo, abierto, multicéntrico con evaluación ciega de las variables (X-VERT) en 1.504 pacientes (con y sin tratamiento anticoagulante oral previo)
Italian: Uno studio esplorativo prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, con valutazione in cieco dell'endpoint (X-VERT) è stato condotto in 1.504 pazienti (nuovi o già in trattamento con terapia anticoagulante orale) con fibrillazione atriale non valvolare a cui è stata programmata cardioversione.
Spanish: - Si está tomando un comprimido de 20 mg una vez al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Italian: Se sta prendendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve, la eritromicina (500 mg tres veces al día) produjo un aumento de 1,8 veces el AUC media de rivaroxaban y de 1,6 veces en la Cmax, comparado con sujetos con la función renal normal.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale lieve, l'eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha indotto un aumento di 1,8 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,6 volte di Cmax in confronto ai soggetti con funzione renale normale.
Spanish: La claritromicina (500 mg dos veces al día), por ejemplo, considerada un potente inhibidor del CYP3A4 y un inhibidor moderado de la P-gp, produjo un aumento de 1,5 veces del AUC media de rivaroxaban y un aumento de 1,4 veces de la Cmax.
Italian: La claritromicina (500 mg due volte al giorno), ad esempio, considerata un inibitore potente del CYP3A4 e un inibitore moderato della P-gp, ha indotto un aumento di 1,5 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,4 volte della Cmax.
Spanish: En el estudio Einstein Choice (ver Tabla 8), Xarelto 20 mg y 10 mg fueron superiores a 100 mg de ácido acetilsalicílico en cuanto a la variable principal de eficacia.
Italian: Nello studio Einstein Choice (vedere Tabella 8), Xarelto 20 mg e 10 mg sono risultati entrambi superiori a 100 mg di acido acetilsalicilico per l'endpoint primario di efficacia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CON CALENDARIO DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO (42 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 15 mg Y 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 20 mg) (SIN BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE A PORTAFOGLIO DELLA CONFEZIONE INIZIALE DI TRATTAMENTO (42 COMPRESSE DA 15 MG E 7 COMPRESSE DA 20 MG) (SENZA BLUE BOX)
Spanish: En el estudio Einstein Choice (ver Tabla 9), Xarelto 20 mg y 10 mg fueron superiores a 100 mg de ácido acetilsalicílico en cuanto a la variable principal de eficacia.
Italian: Nello studio Einstein Choice (vedere Tabella 9), Xarelto 20 mg e 10 mg sono risultati entrambi superiori a 100 mg di acido acetilsalicilico per l'endpoint primario di efficacia.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de color pardo-rojizo para la semana 4 contiene 20 mg de rivaroxaban.
Italian: Ogni compressa rosso marrone rivestita con film per la 4° settimana contiene 20 mg di rivaroxaban.
Spanish: Día 1 a 21: 15 mg, 1 comprimido dos veces al día (un comprimido de 15 mg por la mañana y otro por la noche) con alimentos.
Italian: Dal giorno 1 al giorno 21: 15 mg 1 compressa 2 volte al giorno (1 compressa da 15 mg al mattino e 1 alla sera) assunta con del cibo.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Italian: Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l'ambiente.
Spanish: No se ha observado ningún efecto del primer paso.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di primo passaggio.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No aplicable.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non applicabile.
Spanish: Incluidos en el análisis
Italian: Inclusi nell'analisi
Spanish: Comentarios generales sobre la AR Con respecto a la AR, puede resumirse lo siguiente:
Italian: Discussione generale sull'AR Per quanto riguarda l'AR si possono riassumere le seguenti osservazioni:
Spanish: Hasta la fecha no se conoce ningún antídoto específico.
Italian: Al momento, non è noto alcun specifico antidoto.
Spanish: Datos de la Tabla 2.13 del Informe clínico de seguridad de 21 de diciembre de 2001
Italian: Dati dalla tabella 2.13 del Clinical Safety Report, datato 21 dicembre 2001
Spanish: (ver sección 4.4).
Italian: (vedere la sezione 4.4).
Spanish: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: 6.2 Incompatibilità Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli citati nella sezione 6.6
Spanish: Datos del Apéndice, Tabla 2.7.4.1.1
Italian: Dati dall'appendice - Tabella 2.7.4.1.1
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Italian: SPECIALI CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Spanish: El tercero murió por infarto de miocardio.
Italian: Il terzo è deceduto per un infarto miocardico.
Spanish: La posología cordada para el dolor agudo es:
Italian: La posologia concordata per il dolore acuto è:
Spanish: Código ATC: M01 AC05
Italian: Codice ATC: M01 AC05
Spanish: Acontecimientos adversos graves/muertes/otros episodios relevantes
Italian: Eventi avversi gravi / morti / altri eventi avversi significativi
Spanish: SNC, SNP, Psi
Italian: SNC, SNP, Psich.
Spanish: También se ha apuntado un efecto central sobre la nocicepción que parece ser independiente de los efectos antiinflamatorios.
Italian: E' stato anche ipotizzato un effetto centrale sulla nocicezione che sembra essere indipendente dagli effetti antiinfiammatori.
Spanish: En el caso de los pacientes de más de 65 años de edad, la eliminación se reduce en un 30-40%.
Italian: Nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni, la clearance è ridotta del 30-40%.
Spanish: No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Italian: Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Spanish: Se acordó incluir el siguiente texto:
Italian: È stato convenuto di inserire la seguente precisazione:
Spanish: Indicación terapéutica: dolor
Italian: Indicazione terapeutica: dolore
Spanish: Bióxido de titanio (E171) Talco
Italian: Titanio diossido (E171) Talco
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi negli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere la sezione 5.3).
Spanish: La osmolaridad de la solución reconstituida es de aproximadamente 328 mosmol/kg, el pH es aproximadamente 8,7
Italian: L'osmolarità della soluzione ricostituita è circa 328 mosmol/kg ed il pH è circa 8,7.