FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca avec des vaccins inactivés ou avec le vaccin saisonnier Fluenz Tetra n'a pas été étudiée.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca með deyddum bóluefnum eða árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra hefur ekki verið rannsökuð.
French: Quatre études contrôlées versus placebo incluaient une deuxième vaccination au cours de la seconde saison.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var endurbólusett á síðara tímabili.
French: Une séroréponse IgA et une réponse dans le lavage nasal ont été détectées chacune chez 18 % des sujets.
Icelandic: Bæði IgA sermisvörun og svörun í nefskoli mældust hjá 18 % þátttakenda.
French: Groupe d'étude
Icelandic: Rannsóknarhópur
French: Il convient d'informer les personnes vaccinées que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin constitué d'un virus vivant atténué susceptible d'être transmis à des sujets immunodéprimés.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir að Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaer bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur hugsanlega borist til ónæmisbældra einstaklinga.
French: Efficacité (IC à 95 %) Souches antigéniquement apparentées
Icelandic: Verkun (95% CI) samsvarandi stofnar
French: DICT50 du vaccin, des séroréponses IHA et IgA ont été détectées chacune chez 10 % et 52 % des sujets et des réponses IgA ont été détectées dans le lavage nasal de 19 % des sujets.
Icelandic: HAI svörun hjá 10% þátttakenda, IgA sermisvörun hjá 52 % þátttakenda og IgA svörun í nefi mældist hjá 19 % þátttakenda.
French: Seringue unidose préremplie (verre) sans aiguille
Icelandic: Áfyllt sprauta með stökum skammti (gler) án nála
French: Flacon multidose (verre)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
French: 1 seringue
Icelandic: 1 sprauta
French: Forme Pharmaceu tique
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
French: A-2304 Orth/Donau Autriche
Icelandic: A-2304 Orth/Donau Austurríki
French: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy République tchèque
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
French: Jour 180
Icelandic: Dagur 180
French: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
French: Jour 42 a
Icelandic: Dagur 42a
French: - Soumission tous les mois pendant les 6 premiers mois.
Icelandic: - Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
French: 1 an.
Icelandic: 1 ár
French: 60 ans et plus
Icelandic: 60 ára og eldri
French: - la procédure devra commencer à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Icelandic: - Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
French: • si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
French: Le vaccin aide l'organisme à fabriquer ses propres défenses (anticorps) contre la maladie.
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
French: e dose
Icelandic: SEM GEFIÐ
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
French: 21 jours après
Icelandic: 21 degi síðar
French: 3 - 8 ans
Icelandic: 3 - 8 ára
French: • douleur à la bouche et à la gorge
Icelandic: • verkur í munni og hálsi
French: Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
French: Nourrissons, enfants et adolescents
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
French: 9 - 17 ans
Icelandic: 9 - 17 ára
French: Souche A/Indonesia/05/2005
Icelandic: Stofni A/Indónesía/05/2005
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'Union Européenne en cas de situation pandémique.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO og ákvarðanir Evrópusambandsins varðandi heimsfaraldurinn.
French: 6 - 35 mois
Icelandic: 6 - 35 mánaða
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/571/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/571/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/001
French: par dose de 0,5 ml
Icelandic: í 0,5 ml skammti
French: • tuméfaction des tissus juste sous la peau
Icelandic: • bólga í vefjum rétt undir húðinni.
French: Les effets indésirables étaient moins nombreux avec la deuxième injection qu'avec la première.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna samanborið við þá fyrstu.
French: Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
French: A/Vietna m
Icelandic: A/Víetna m
French: 6ème mois ème mois
Icelandic: 6. mánuður
French: Date de première autorisation : 16 octobre 2009
Icelandic: 16. október 2009
French: Les principes suivants devront être suivis pour compiler les données :
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi meginatriðum þegar upplýsingar eru teknar saman:
French: 18 - 59 ans
Icelandic: 18 - 59 ára
French: L'effet indésirable le plus fréquent était une douleur au point d'injection, qui était généralement légère.
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
French: Les groupes d'âge suivants seront utilisés : < 2 ans, 2-8 ans, > 9 ans.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
French: Certains effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8, tels que sensation vertigineuse ou vertiges, peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8, eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
French: Le vaccin est disponible en récipient multidose (voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon).
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt í fjölskammta íláti (sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi).
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données générales et non sur les données spécifiques au produit1.
Icelandic: - Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
French: Domaine d'application étroit « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain Barré est aussi inclus dans cette requête MedDRA standardisée, il y aura un chevauchement dans le nombre d'observations pour ces 2 catégories).
Icelandic: þröngt SMQ „Afmýling" (þar sem GBS heilkenni er einnig í þessu SMQ, verður skörun í fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
French: - « des données cumulatives » signifie pendant l'utilisation du vaccin ; les événements non rapportés pendant cette période ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
Icelandic: - „Uppsafnað" þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
French: • La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
French: ** titre MN ≥ 20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.
French: Rappel à 12-24 mois
Icelandic: 12 - 24 mánaða endurbólusetning
French: Patients atteints de pathologies chroniques
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
French: Ceci devra inclure les données des études en cours, ou de l'utilisation réelle si tel est le cas, des souches « maquette ».
Icelandic: Upplýsingarnar eiga að ná til rannsókna sem eru í gangi, eða raunverulegrar notkunar ef við á, með eftirlíkingarstofnum.
French: • si vous avez une réponse immunitaire insuffisante (par exemple parce que vous suivez un traitement immunosuppresseur, tels que corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer) ;
Icelandic: ef þú hefur lélega ónæmissvörun (t.d. vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. meðferðar með barksterum eða krabbameinslyfjum);
French: Immunogénicité chez des adultes de 18 à 59 ans (N=961) et des sujets de 60 ans et plus (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
French: Immunogénicité chez des sujets immunodéprimés (N=122) et des patients atteints de pathologies chroniques (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklinga með langvinna sjúkdóma (N=123)
French: Les résultats indiquent une baisse globale du taux d'anticorps au fil du temps.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að magn mótefnis minnki almennt með tímanum.
French: • si vous subissez un test sanguin visant à détecter une infection par certains virus.
Icelandic: ef þú ert að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur.
French: Le rapport devra comporter les données suivantes (en utilisant les modèles de tableaux prédéfinis joints en annexe 2).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
French: Lorsqu'il existe plusieurs signaux, la détection de signal doit être priorisée et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.
French: Seules les données recueillies dans le cadre de la notification spontanée devront être incluses dans ce S-PSUR.
Icelandic: Aðeins upplýsingar um ófyrirsjáanlegar tilkynningar eiga að vera í S-PSUR.
French: • insomnie (difficultés à dormir)
Icelandic: • svefnleysi (erfitt að festa svefn)
French: A/Indonesi a
Icelandic: A/Indónesí a
French: Ces réactions sont survenues chez des patients présentant des antécédents d'allergies multiples comme chez des patients sans aucun antécédent allergique.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
French: Elle se propage rapidement et peut atteindre la plupart des pays et régions du monde.
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
French: La fréquence n'a pas pu être estimée sur la base des données disponibles.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
French: PT « Névrite »
Icelandic: PT „Taugabólga"
French: Quand le CHMP aura convenu qu'un PSUR simplifié n'est plus nécessaire, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de clôture des données du dernier PSUR de routine sera soumis dans un délai validé avec le Rapporteur.
Icelandic: Þegar samþykkt hefur verið af CHMP að S-PSUR skýrslur séu ekki lengur nauðsynlegar, skal senda heildar PSUR sem nær til lokadags síðustu skýrslu, innan tímaramma sem ákveðinn er í samvinnu við eftirlitsaðila.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC : J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
French: - Syndrome de Guillain-Barré :
Icelandic: - Guillain-Barré heilkenni:
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára:
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn gera framsýna rannsókn á rannsóknarþýði (cohort) eins og gerð er grein fyrir í lyfjagátarferli.
French: Nourrissons, enfants et adolescents Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar Ónæmissvörun við A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
French: Dans les études cliniques menées sur les nourrissons, les enfants et les adolescents, l'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et plus âgés.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og öldruðum.
French: - Tous les événements non médicalement confirmés sont ceux saisis dans la base de données jusqu'à la date de fin de période couverte par le PSUR.
Icelandic: - Öll tilfelli sem ekki hafa verið læknisfræðilega staðfest eru þau sem hafa verið sett í gagnagrunnin eftir endapunkt skýrslunnar.
French: • Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið veiti vörn hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
French: • si vous souffrez d'un problème de saignement ou si vous avez fréquemment des hématomes.
Icelandic: ef þú þjáist af blóðkvilla eða þú merst auðveldlega.
French: De plus, l'immunogénicité a également été évaluée dans une étude de phase 3 dans des groupes à risque spécifiés composés de sujets immunodéprimés (N=122) et de patients atteints de pathologies chroniques (N=123) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Icelandic: Þar að auki hefur ónæmingargetan einnig verið metin í 3.stigs rannsókn á tilteknum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
French: Afin de remettre le rapport de tolérance dans son contexte, un résumé de la distribution du vaccin devra être inclus et devra fournir les détails du nombre de doses de vaccins distribués dans i) les états membres européens pour la période déterminée par numéro de lot, ii) les états membres européens, de façon cumulative et iii) le reste du monde.
Icelandic: Til að setja öryggisskýrslur í samhengi skal fylgja samantekt á dreifingu bóluefnisins og tilgreina skal nákvæmar upplýsingar um fjölda skammta af bóluefni sem hefur verið dreift hjá: i) aðildarríkjum Evrópusambandsins á skýrslutímabilinu eftir lotunúmerum, ii) aðildarríkjum Evrópusambandsins samanlagt, og iii) annars staðar í heiminum.
French: Domaine d'application étroit « Encéphalite non infectieuse »
Icelandic: þröngt SMQ „Heilabólga sem ekki er smitandi".
French: Domaine d'application étroit « syndrome Guillain-Barré »
Icelandic: þröngt SMQ „Guillain-Barré heilkenni".
French: Un résumé devra également être adressé, dans lequel seront mis en évidence les signaux validés et les événements ayant un intérêt particulier, en tenant compte de l'information émanant de l'étude de cohorte prospective décrite en 4.5.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt, þar sem athygli er beint að staðfestum vísbendingum og svæðum sem skipta máli, þar sem tekið er tillit til upplýsinga úr framtíðar rannsóknarþýði eins og lýst er í 4.5.
French: Ceux qui n'ont pas déjà été saisis doivent être rapportés dans le PSUR simplifié.
Icelandic: Þau sem ekki hafa verið talin með skal tilkynna í eftirfarandi S-PSUR skýrslu.
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 36 nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.
French: Taux de séroneutralisation* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Taux de séroconversion**
Icelandic: A/Indónesí a 12 mánaða endurbólusetning 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-títri ≥ 20
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'indiquent aucun effet délétère direct ou indirect en termes de fertilité chez les femelles, de gestation, de développement embryonnaire/foetal, de parturition ou de développement post-natal.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi kvendýra, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement (tel que la radiothérapie) affectant le système immunitaire, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être faible.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem minnka ónæmi við sýkingum eða færð einhverskonar meðferð af öðru tagi (eins og geislameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, má mögulega gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en svörun þín við bóluefninu getur orðið léleg.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais votre médecin déterminera si vous pouvez néanmoins recevoir la vaccination par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ;
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknir ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
French: La fertilité chez les mâles n'a pas été étudiée dans les études de toxicité sur la reproduction et le développement, mais aucune donnée des études de toxicité en administration répétée n'a indiqué de changement des tissus du système reproducteur mâle lié au vaccin.
Icelandic: Frjósemi karldýra var ekki rannsökuð í rannsóknum á eiturverkun á æxlun og fósturþróun, hins vegar benti ekkert til breytinga á vef í æxlunarfærum karldýra vegna bóluefnisins í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré Déclaration des effets indésirables suspectés
Icelandic: Taugasjúkdómar, s.s. heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain-Barré heilkenni Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu
French: Nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois :
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6 til 35 mánaða:
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe « ordinaire » mais sont en général plus graves.
Icelandic: Einkenni flensu sem verður að heimsfaraldri eru svipuð einkennum „venjulegrar" flensu en eru venjulega svæsnar.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 vacciné sur 10) : • douleur au point d'injection
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • verkur á stungustað
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Icelandic: Einkenni ofnæmis geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
French: Pleurs
Icelandic: Grátur
French: Le vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin.
Icelandic: Það má aldrei gefa bóluefnið í æð.
French: Réponse immunitaire contre la souche vaccinale contenue dans PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Icelandic: Ónæmissvörun við stofni bóluefnis í PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Víetnam/1203/2004)
French: Par conséquent, des PSUR semestriels ou annuels coïncidant avec la période pandémique seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Icelandic: Því getur í stað 6 mánaða eða árlegs tímabils fyrir PSUR sem fellur innan heimsfaraldurstímabilið komið mánaðarleg „einfölduð PSUR" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
French: Le profil de sécurité chez les sujets immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques est similaire à celui des sujets adultes et plus âgés sains.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og aldraða einstaklinga.
French: Effets de classe :
Icelandic: Áhrif eftir flokkun:
French: Informez votre médecin avant la vaccination
Icelandic: Þú ættir að láta lækninn vita fyrir bólusetningu
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna upplýsingum um klínískt öryggi og virkni heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir CHMP til umfjöllunar
French: Des études non cliniques ont montré des altérations mineures des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans une étude de toxicité en administration répétée chez les rats.
Icelandic: Rannsóknir sem ekki voru klínískar sýndu minniháttar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hvað varðar rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal portant sur les vaccins utilisant des souches H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité chez les femelles, la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: á H5N1 bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
French: A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía
French: • conjonctivite (inflammation de l'oeil), irritation oculaire
Icelandic: • tárubólga (augnbólga), augnerting
French: Tous les animaux témoins ont succombé à l'infection.
Icelandic: Öll viðmiðunardýrin urðu sýkingunni að bráð.
French: Les données recueillies auprès de femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins saisonniers inactivés sans adjuvant ne suggèrent aucune malformation ni toxicité foetale ou néonatale.
Icelandic: Upplýsingar frá þunguðum konum sem hafa verið bólusettar með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, deyddum, án ónæmisglæðis, benda ekki til vansköpunar eða eiturverkana á fóstur eða nýbura.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Icelandic: Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
French: Les professionnels de santé doivent étudier attentivement les risques potentiels et les bénéfices pour chaque patient spécifique avant d'administrer PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal framkvæma ítarlegt mat fyrir sérhvern sjúkling varðandi hugsanlega áhættu og ávinning áður en bólusetning með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fer fram.