FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Porcilis Porcoli Diluvac Forte peut provoquer des réactions cliniques modérées et passagères (fièvre, léthargie, perte d'appétit) dans les 24 heures suivant la vaccination.
Dutch: Porcilis Porcoli Diluvac Forte kan in de eerste 24 uur na toediening lichte klinische reacties van voorbijgaande aard veroorzaken (koorts, verminderde levendigheid, verminderde voedselinname).
French: Autres informations relatives à Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Dutch: Overige informatie over Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de Porcilis Porcoli Diluvac Forte pour réduire la mortalité et les signes cliniques de l'entérotoxicose due à la bactérie E. coli sont supérieurs à ses risques.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis Porcoli Diluvac Forte ter vermindering van sterfte en klinische verschijnselen van enterotoxicose veroorzaakt door E. coli-bacteriën, groter zijn dan de risico's.
French: On peut voir apparaître des rougeurs et/ou gonflements au point d'injection, pouvant durer 2 semaines après la vaccination.
Dutch: Na de vaccinatie kan de injectieplaats gedurende maximaal twee weken rood en/of gezwollen zijn.
French: Quels est le bénéfice démontré par Porcilis Porcoli Diluvac Forte au cours des études ?
Dutch: Welke voordelen bleek Porcilis Porcoli Diluvac Forte tijdens de studies te hebben?
French: Porcilis Porcoli Diluvac Forte a permis de réduire le taux de mortalité dans toutes les études par rapport aux porcelets utilisés comme contrôles.
Dutch: In alle studies verlaagde Porcilis Porcoli Diluvac Forte het sterftecijfer ten opzichte van de controlebiggen.
French: Porcilis Porcoli Diluvac Forte est utilisé pour réduire la mortalité et les signes cliniques de l'entérotoxicose causée par la bactérie E. coli durant les premiers jours de la vie des porcelets.
Dutch: Porcilis Porcoli Diluvac Forte wordt gebruikt om te voorkomen dat biggen in hun eerste levensdagen sterven aan of klinische verschijnselen vertonen van enterotoxicose veroorzaakt door E. coli-bacteriën.
French: Pourquoi Porcilis Porcoli Diluvac Forte a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Porcilis Porcoli Diluvac Forte goedgekeurd?
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN In een koelkast bewaren.
French: Si vous constatez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre vétérinaire.
Dutch: Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
French: Les antigènes sont incorporés dans un adjuvant afin de favoriser une stimulation prolongée de l'immunité.
Dutch: Deze antigenen zijn opgenomen in een adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes)
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
French: LA MENTION "A TENIR HORS DE LA PORTÉE et de LA vue DES ENFANTS" A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
French: Conserver au réfrigérateur (entre +2 et +8°C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C).
French: Aucun effet indésirable autre que ceux observés et mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé.
Dutch: Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die geobserveerd en vermeld in het onderdeel "Bijwerkingen".
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame stof
French: Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
Dutch: Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
French: Le diamètre de l'oedème est en général inférieur à 5 centimètres, mais dans certains cas, il peut être légèrement plus large.
Dutch: De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling aanwezig zijn.
French: 6.5 Nature et contenu du conditionnement primaire
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
French: Il est par conséquent recommandé de n'administrer aucun autre vaccin au cours des 14 jours précédant ou suivant la vaccination par ce produit.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om geen ander vaccin toe te dienen binnen 14 dagen vóór of na de vaccinatie met dit product.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation concomitante avec un autre vaccin.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en de werkzaamheid van dit vaccin wanneer dit samen met een ander vaccin toegepast wordt.
French: 150 mg Pour une liste complète de excipients, voir point 6.1
Dutch: 150 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
French: Boîte contenant un flacon en verre (hydrolytique de type I) ou un flacon PET de 20, 50 ou 100 ml avec bouchon de caoutchouc halogénobutyl et capsule en aluminium codée.
Dutch: Kartonnen doos met 1 glazen (hydrolytisch type I) of 1 PET flacon van 20, 50 of 100 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
French: Les antigènes sont adjuvés avec 150 mg d'acétate de dl-∝-tocophérol par dose.
Dutch: De antigenen zijn opgenomen in een adjuvans van 150 mg dl-α-tocopherolacetaat per dosis.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S) L'injection accidentelle est dangereuse.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Accidentele injectie is gevaarlijk.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is gedaan naar onverenigbaarheden dient het product niet met een ander diergeneesmiddel vermengd te worden.
French: 1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 d'une dose truie.
Dutch: 1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
French: NOTICE PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Dutch: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
French: Rappels : Une revaccination unique devra être réalisée pendant la seconde moitié de chaque gestation ultérieure, de préférence 2 à 4 semaines avant la date présumée de mise bas.
Dutch: Een herhalingsvaccinatie dient tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht te worden toegediend, bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
French: L'oedème et la rougeur au point d'injection peuvent occasionnellement durer pendant au moins 14 jours.
Dutch: Zwelling of roodheid op de injectieplaats kunnen zo nu en dan tot 14 dagen blijven bestaan.
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen
French: Injection intramusculaire de 2 ml.
Dutch: IM injectie van 2 ml.
French: Toutes espèces productrices d'aliments a JO n° L122 du 12.05.99 b JO n° L272 du 25.10.96 c JO n° L272 du 25.10.96 d JO n° L290 du 05.12.95 e JO n° L272 du 25.10.96
Dutch: (Dimethicone) Alle voedselproducerende soorten a PB nr. L 122 van 12.05.99 b PB nr. L 272 van 25.10.96 c PB nr. L 272 van 25.10.96 d PB nr. L 290 van 5.12.95 e PB nr. L 272 van 25.10.96 f PB nr. L 290 van 5.12.95 g PB nr. L 290 van 5.12.95
French: Polysorbate 80 f
Dutch: Polysorbaat 80f
French: 4.7 Utilisation pendant la gestation et la lactation
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
French: Utiliser des aiguilles et des seringues stériles.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
French: Les adhésines F4ab, F4ac, F5, F6 sont responsables de l'adhésion et de la virulence des souches E.Coli, causant des entérotoxicoses néonatales chez les porcelets nouveau-nés.
Dutch: De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
French: LA MENTION "USAGE VÉTÉRINAIRE" Usage vétérinaire.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
French: A. FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Une baisse de la prise alimentaire et une certaine apathie peuvent survenir chez approximativement 10 % des animaux le jour de la vaccination, mais ces effets disparaissent en 1 à 3 jours.
Dutch: Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen.
French: Agiter vigoureusement le flacon avant l'utilisation.
Dutch: -Goed schudden voor gebruik.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Avant utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15-25°C) et agiter vigoureusement le flacon avant l'utilisation.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en goed schudden.
French: Primo-vaccination : les cochettes et truies qui n'ont pas encore été vaccinées avec le produit devront recevoir une injection, de préférence, 6 à 8 semaines avant la date présumée de mise bas suivie d'une seconde injection 4 semaines plus tard.
Dutch: Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
French: Chez les truies et cochettes, injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
Dutch: Intramusculaire injectie bij zeugen en gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
French: Un oedème transitoire et une rougeur peuvent apparaître au point d'injection chez approximativement 5 % des animaux.
Dutch: Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5% van de dieren.
French: Porcs (truies et cochettes).
Dutch: Varkens (zeugen en gelten)
French: Chlorure de sodium Hydrogénophosphate disodique Acétate de dl-∝-tocophérol Eau pour injection
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Simethicone emulsie Natriumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Dl-α-tocopherol acetaat Water voor injectie
French: Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.
Dutch: -Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur laten komen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension pour injection
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie voor injectie
French: Après ouverture du flacon : 3 heures.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur.
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIGES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
French: Anatoxine LT
Dutch: LT toxoid
French: Chaque dose de 2 ml contient l'adhésine F4ab (K88ab), l'adhésine F4ac (K88ac), l'adhésine F5 (K99), l'adhésine F6 (987P) et l'anatoxine LT, qui induisent respectivement un titre moyen en Ac de : ≥ 9.0 log2 titre Ac, ≥ 5.4 log2 titre Ac, ≥ 6.8 log2 titre Ac, ≥ 7.1 log2 titre Ac et 6.8 log2 titre Ac après vaccination de souris avec 1/20 d'une dose truie.
Dutch: Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk ≥ 9,0 log2 Al titer, ≥ 5,4 log2 Al titer, ≥ 6,8 log2 Al titer, ≥ 7,1 log2 Al titer en 6,8 log2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
French: Une légère augmentation de la température corporelle d'environ 1°C, chez certains porcs jusqu'à 3°C, peut être observée dans les 24 heures après la vaccination.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3°C.
French: Acétate de dl-∝-tocophérol
Dutch: Adjuvans dl-α-tocopherol acetaat
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
French: DATE DE PÉREMPTION Mois/année
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé code ATCvet : QI09AB02.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 20 ml (10 doses).
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses)
French: Adhésine F5 (K99)
Dutch: F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION, S'IL Y A LIEU Conserver entre +2ºC et +8ºC, à l'abri de la lumière.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2°C tot 8°C.
French: Adhésine F6 (987 P)
Dutch: F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets, le cas échéant
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
French: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN BOXMEER PAYS BAS
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par dose de 2 ml :
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml:
French: Eviter d'introduire des contaminants.
Dutch: Voorkom contaminatie.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, S'IL Y A LIEU
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
French: Adhésine F4 ab (K88ab)
Dutch: F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren
French: Adhésine F4 ac (K88ac)
Dutch: F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies/cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus à l'entérotoxicose néonatale (durant les premiers jours de la vie), causée par E.Coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen.
French: Hydrogénophosphate disodique e (E339ii)
Dutch: (E339ii)
French: NL - 5831 AN BOXMEER
Dutch: 5830 AA Boxmeer
French: Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies/cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus à l'entérotoxicose néonatale (durant les premiers jours de la vie), causée par E.Coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
Dutch: Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs (truies et cochettes)
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml (50 doses).
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses)
French: Les porcelets nouveau-nés sont immunisés passivement via l'ingestion du colostrum des truies et des cochettes vaccinées.
Dutch: Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot n°
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 20 ml (10 doses).
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20 ml (10 doses)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
French: Etiquettes flacon 20 ml (pour EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 seulement)
Dutch: Etiket 20 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
French: Etiquette flacons de 50 ml et 100 ml (pour EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008 seulement)
Dutch: Etiket 50 ml en 100 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
French: Chlorure de sodium d
Dutch: Natriumchlorided
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Chez les truies et cochettes : injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
Dutch: Intramusculaire injectie bij zeugen/gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
French: Siméthicone g (Diméthicone)
Dutch: Simethiconeg
French: Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Siméthicone
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaatc
French: ≥ 6.8 log2 titre Ac1
Dutch: ≥ 6,8 log2 Al titer1
French: ≥ 9.0 log2 titre Ac1
Dutch: ≥ 9,0 log2 Al titer1
French: Immunisation active des truies/cochettes afin de transmettre une immunité passive aux porcelets contre E.Coli, exprimant les adhésines F4ab, F4ac, F5, et F6.
Dutch: Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit op te wekken in zeugen/gelten tegen E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac F5 en F6 tot expressie brengen, om zo passieve immuniteit bij de nakomelingen van gevaccineerde zeugen/gelten te verkrijgen.
French: Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
Dutch: Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
French: Flacon verre de 20 ml
Dutch: 20 ml glas
French: Flacon PET de 20 ml
Dutch: 20 ml PET
French: Flacon verre de 100 ml
Dutch: 100 ml glas
French: Flacon PET de 50 ml
Dutch: 50 ml PET
French: ≥ 5.4 log2 titre Ac1
Dutch: ≥ 5,4 log2 Al titer1
French: ≥ 7.1 log2 titre Ac1
Dutch: ≥ 7,1 log2 Al titer1
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/2/96/001/005
Dutch: NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/96/001/005
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/2/96/001/004
Dutch: NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/96/001/004
French: Flacon PET de 100 ml
Dutch: 100 ml PET
French: considérant que
Dutch: Overwegende dat
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence (le Royaume-Uni) et l'un des États membres concernés (l'Espagne), au jour 90 de la procédure du CMDv, l'affaire a été transmise au CVMP le 2 octobre 2009.
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
French: Revendications spécifiques
Dutch: Specifieke claims
French: Toutefois, toutes les revendications figurant dans le RCP doivent être prouvées.
Dutch: Alle claims die in de SPC zouden moeten opgenomen, moesten evenwel worden aangetoond.
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES, ESPECES CIBLES, VOIES D'ADMINISTRATION, TEMPS D'ATTENTE, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES.
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PORCILIS PRRS (VOIR ANNEXE I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS PRRS (ZIE BIJLAGE I)
French: 3) le titre efficace minimum est de 4,0 DITC50 ;
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
French: 5831 AN Boxmeer
Dutch: 5831 AN Boxmeer Nederland
French: Afin de maintenir une immunité élevée et homogène, une revaccination à intervalles réguliers est recommandée, soit avant chaque nouvelle gestation ou à intervalles de 4 mois.
Dutch: Om een hoge en homologe immuunstatus te behouden wordt hervaccinatie met regelmatige intervallen aanbevolen, ofwel voor elke nieuwe dracht, ofwel voor de voet weg om de 4 maanden.
French: Pour les porcs en finition, l'effet du virus sur le système respiratoire est très pertinent.
Dutch: Bij vleesvarkens is het effect van het virus op het ademhalingssysteem het meest relevant.
French: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Dutch: 1 CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
French: Par voie intradermique : une dose de 0.2 ml en haut du côté gauche ou droit du cou, ou le long des muscles du dos, en utilisant un dispositif d'injection intradermique.
Dutch: Intradermale toepassing: 0,2 ml in de bovenkant of de linker- of rechterzijde van de nek of langs de spieren van de rug, met behulp van een intradermale applicator.
French: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Dutch: Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie
French: I convient de remarquer que la revendication générale de réduction de la virémie n'a été démontrée que dans des études de laboratoire.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de algemene claim dat viremie wordt verminderd uitsluitend in laboratoriumonderzoeken is bewezen.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE l'OCTROI DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
French: Le CVMP estime donc que l'efficacité du mélange des vaccins quant au composant du SDRP a suffisamment été justifiée.
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de werkzaamheid van het gemengde vaccin te aanzien van de PRRScomponent voldoende onderbouwd is.
French: La réponse sérologique au vaccin contre le SDRP était similaire chez les deux groupes de porcs.
Dutch: De serologische respons op PRRS-vaccinatie werd ook vastgesteld bij beide groepen varkens.