FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 44 % af recidiverende/refraktære APL-patienterne oplevede symptomer, der kunne forbindes med neuropati; de fleste var lette til moderate og reversible efter seponering af arsentrioxid.
Icelandic: 44% prósent sjúklinga með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði fengu einkenni sem hægt var að tengja taugakvillum, flest voru væg til miðlungs og gengu til baka þegar meðferð með arsenik þríoxíði var hætt.
Danish: Patienterne i ATRA+kemoterapi-gruppen fik også vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år, bestående af 6-mercaptopurin 50 mg/m2 oralt dagligt, methotrexat 5 mg/m2 intramuskulært ugentligt og ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage hver 3. måned.
Icelandic: Sjúklingar í meðferðarhópnum sem fékk ATRA+krabbameinslyfjameðferð fengu einnig viðhaldsmeðferð í allt að 2 ár sem samanstóð af 6-merkaptópúríni til inntöku sem nam 50 mg/m2 daglega, metótrexati í vöðva sem nam 15 mg/m2 vikulega og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga á 3 mánaða fresti.
Danish: Enkeltcenterstudie N=12 Multicenterstudie N=40
Icelandic: Einsetra rannsókn N=12
Danish: Alle parenterale opløsninger skal nøje efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelsen.
Icelandic: Allar stungulyfslausnir á að skoða með tilliti til agna og litabreytinga áður en þær eru gefnar.
Danish: Der var generelt en tendens til, at behandlingskrævende bivirkninger aftog med tiden hos patienter med recidiverende/refraktær APL, måske på grund af en forbedring af den tilgrundliggende sygdomsproces.
Icelandic: Almennt minnkuðu aukaverkanir sem komu fram við meðferð með tímanum hjá sjúklingum með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði, hugsanlega vegna bata undirliggjandi sjúkdóms.
Danish: Efter første åbning: Lægemidlet skal anvendes straks efter første åbning.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir opnun.
Danish: Arsentrioxid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Arsenik þríoxíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Komplet hæmatologisk remission (HCR)
Icelandic: Blóðgildi fyllilega eðlileg á ný (HCR)
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af arsentrioxid på QTc under infusionen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif arsenik þríoxíðs á QTc-bilið meðan á innrennsli stendur.
Danish: Arsentrioxid kan forårsage forlænget QT-interval og komplet atrieventrikulær blokering.
Icelandic: Arsenik þríoxíð getur valdið lengingu QT-bils og algeru gáttasleglarofi.
Danish: Arsentrioxid skal indgives intravenøst dagligt i en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil komplet remission er opnået (mindre end 5 % blastceller i cellulær knoglemarv og ingen evidens på leukæmiceller).
Icelandic: Gefa skal arsenik þríoxíð í bláæð í föstum daglegum skömmtum 0,15 mg/kg/dag þar til fullu sjúkdómshléi er náð (færri en 5% blastar í frumuríkum merg og engin merki um hvítblæðisfrumur).
Danish: på screenings-ekg, højre grenblok plus venstresidigt anteriort hemiblok, bifascikulært blok) eller neuropati blev ekskluderet fra studiet.
Icelandic: við skimun á hjartalínuriti, hægra greinrof og fremra vinstri hálfrof, tvíknippisleiðslurof) eða taugakvilla voru útilokaðir frá rannsókninni.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL blev der observeret QTcforlængelse hos 15,6 %.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði varð vart við QTc lengingu hjá 15,6%.
Danish: Arsentrioxid fremkalder morfologiske ændringer og deoxyribonukleinsyre (dna)-fragmenteringsegenskaber, som er karakteristisk for apoptose ved NB4-humane promyelocyt-leukæmi-celler in vitro.
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur formbreytingum og DNAsundrun sem er einkennandi fyrir stýrðan frumudauða í NB4 frumum formerglingshvítblæðis í mönnum in vitro.
Danish: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Icelandic: Karlmenn skulu einnig nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur með Arsenic trioxide Accord.
Danish: Så snart symptomerne er aftaget, kan behandlingen med arsentrioxid genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Icelandic: Um leið og dregið hefur úr merkjum og einkennum má hefja meðferð með arsenik þríoxíði á ný sem nemur 50% af fyrri skammti fyrstu 7 dagana.
Danish: Under behandling med arsentrioxid skal kaliumkoncentrationerne holdes på over 4 mEq/l, og magnesium koncentrationerne skal holdes over
Icelandic: Meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur verður þéttni kalíums að vera meiri en 4 mEq/l og þéttni magnesíums að vera yfir 1,8 mg/dl.
Danish: Det aktive stof i Arsenic trioxide Accord, arsentrioxid, er karcinogent hos mennesker.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Arsenic trioxide Accord, arsenik þríoxíð, er krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Danish: Nydiagnosticerede APL-patienter, der ikke er i højrisikogruppe Arsentrioxid er blevet undersøgt hos 77 nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL i et kontrolleret, randomiseret klinisk fase 3-non-inferioritetsstudie, der sammenlignede virkningen og sikkerheden af arsentrioxid i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA) versus ATRA+kemoterapi (f.eks. idarubicin og mitoxantron) (studie APL0406).
Icelandic: Arsenik þríoxíð var rannsakað hjá 77 nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði í slembiraðaðri, jafngildri 3. stigs klínískri rannsókn með samanburði þar sem verkun og öryggi arsenik þríoxíðs ásamt all-trans-retinoinsýru (ATRA) voru borin saman við ATRA+krabbameinslyfjameðferð (t.d. ídarúbisín og mítoxantrón) (Rannsókn APL0406).
Danish: De alvorlige bivirkninger, der kunne henføres til arsentrioxid, inkluderede APL-differentieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlænget QT-interval (4, 1 med Torsade de pointes), atrieflimmer/atrieflagren (1), hyperglykæmi (2) og en række forskellige alvorlige bivirkninger i relation til blødninger, infektioner, smerte, diarré, kvalme.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem taldar voru af völdum arsenik þríoxíðs voru meðal annars hvítkornafjölgunarheilkenni (3), hvítkornafjölgun (3), lenging QT-bils (4, 1 með torsade de pointes), gáttatif/gáttaflökt (1), blóðsykurshækkun (2) og margvíslegar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast blæðingum, sýkingum, verkjum, niðurgangi, ógleði.
Danish: Omtrentlig akkumulering var fra 1,4 til 8-dobbelt ved gentagen administration sammenlignet med enkeltdosis.
Icelandic: Áætluð uppsöfnun var á bilinu1,4 til 8-föld eftir endurtekna gjöf samanborið við gjöf á einum skammti.
Danish: Udvikling af anden primær malignitet
Icelandic: Myndun annarra frummeinsemda
Danish: Arsentrioxids virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt.
Icelandic: Virkni arsenik þríoxíðs er ekki fullkomlega skýrð.
Danish: Clearance er ikke afhængig af personens vægt eller den indgivne dosis i det undersøgte dosisinterval.
Icelandic: Úthreinsun er ekki háð líkamsþyngd eða skammtinum sem gefinn er á því skammtabili sem rannsakað var.
Danish: (kreatininclearance mindre end 30 ml/min) var 40 % lavere sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: AsIII hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) var 40% lægri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: Nydiagnosticerede og recidiverende/refraktære APL-patienter, som udvikler vedvarende leukocytose efter påbegyndt behandling, skal indgives hydroxyurea.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum og sjúklingum með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði sem fá viðvarandi hvítkornafjölgun eftir að meðferð er hafin, skal gefa hýdroxýþvagefni.
Danish: Arsentrioxids sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun arsenik þríoxíðs hjá börnum að 17 ára aldri.
Danish: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord má ekki blanda saman við eða gefa með innrennsli í sömu slöngu með öðrum lyfjum.
Danish: Transparent, farveløst hætteglas (type-I-glas) forseglet med en grå bromobutylgummiprop af elastomertypen, fri for silikoneolie, og aluminiumsforsegling med en flip-off-hætte af plastik.
Icelandic: I með innsiglistappa úr gráu gúmmílíki sem er laus við silíkonolíu og gerður úr brómóbútýl og álinnsigli með plastsmelluloki sem inniheldur 10 ml af þykkni.
Danish: - hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arsenic trioxide Accord (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir arsenik þríoxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Hos de fleste patienter vil det ikke være nødvendigt at seponere arsentrioxid permanent under behandling af APL-differentieringssyndrom.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga þarf ekki að hætta meðferð endanlega með arsenik þríoxíði meðan á meðferð við hvítkornafjölgunarheilkenni stendur.
Danish: Behandlingen med hydroxyurea skal fortsættes i et givet dosisniveau for at holde antallet af hvide blodlegemer ≤10 x 103/μl, og derefter skal dosis nedtrappes.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa hýdroxýþvagefni af gefnum skammti til að viðhalda fjölda hvítra blóðfrumna sem nemur ≤ 10 x 103/μl og minnka svo smátt og smátt skammtinn.
Danish: Ikke kendt Ikke kendt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Danish: Arsentrioxid-dosis, mg/kg/dag (median, interval) Komplet remission
Icelandic: Arsenik þríoxíðskammtur, mg/kg/dag (miðgildi, bil) Fullkomið sjúkdómshlé
Danish: Patientens elektrolyt- og glykæmiske niveauer samt hæmatologiske, hepatiske, renale og koagulationsparameteranalyser skal kontrolleres mindst to gange om ugen og oftere for klinisk ustabile patienter under induktionsfasen og mindst ugentligt under konsolideringsfasen.
Icelandic: Fylgjast verður með stöðu blóðsalta og blóðsykurs hjá sjúklinginum, einnig verður að fylgjast með mælingum á blóðprófum, lifrar-, nýrna-, og blóðstorknunargildum tvisvar í viku, og oftar hjá sjúklingum í óstöðugu klínísku ástandi við innleiðslumeðferð og minnst vikulega við upprætingarmeðferð.
Danish: Hos en patient blev induktionsbehandlingen seponeret på dag 3 på grund af en svær forlængelse af QTC-intervallet samt elektrolytanomalier.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var innleiðslumeðferð hætt vegna alvarlegrar QTc lengingar og óeðlilegra blóðsalta á 3. degi.
Danish: Arsenic trioxide Accord skal fortyndes med en injektionsvæske, der indeholder enten glucose eller natriumchlorid.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord verður að þynna með lausn sem inniheldur glúkósa eða lausn sem inniheldur natríumklóríð.
Danish: (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min).
Icelandic: (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.)
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - træthed (mathed), smerter, feber, hovedpine - kvalme, opkastning, diarré, - svimmelhed, muskelsmerter, følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i huden, - udslæt eller kløe, - øget blodsukker, ødemer (hævelse som følge af væskeophobning), - kortåndethed, hurtig hjerterytme (puls), unormalt hjertediagram (ekg), - nedsat indhold af kalium eller magnesium i blodet, unormale prøver for leverfunktion inklusive forhøjet indhold af bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet.
Icelandic: Mjög algengar (kunna að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - þreyta (slen), verkur, hiti, höfuðverkur - ógleði, uppköst, niðurgangur - sundl, vöðvaverkir, dofi eða náladofi, - útbrot eða kláði, - hækkun á blóðsykri, bjúgur (bólga vegna of mikils vökva), - mæði, þungur hjartsláttur, óeðlileg hjartalínurit, - minnkun á kalíum eða magnesíum í blóði, óeðlileg próf á lifrar- eða nýrnastarfsemi þar með talið of mikið bilirubin eða gamma glútamýltransferasi til staðar í blóði.
Danish: Hvis symptomerne genopstår, skal arsentrioxid reduceres til den tidligere dosis.
Icelandic: Ef einkennin koma fram að nýju skal minnka notkun arsenik þríoxíðs niður í fyrri skammt.
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på alvorlig akut arsen-toksicitet (f.eks. kramper, muskelsvækkelse og konfusion), skal arsentrioxid øjeblikkeligt seponeres, og kelatterapi med penicillamin i en daglig dosis på ≤1 g kan overvejes.
Icelandic: Ef fram koma einkenni sem benda til alvarlegra eiturhrifa arseniks (t.d. krampar, vöðvaslappleiki og ringlun) verður að hætta tafarlaust að nota arsenik þríoxíð og til greina kemur meðferð með klóbindiefni með ≤ 1 mg dagskammti af penicillamíni á dag.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Arsenic trioxide Accord indeholder:
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar Arsenic trioxide Accord inniheldur
Danish: En patient behandlet under et "compassionate use program" døde af cerebral infarkt på grund af leukocytose efter behandling med kemoterapeutiske lægemidler for at sænke WBC-tallet.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk meðferð í sérstakri rannsókn (compassionate use programme) lést úr blóðþurrðí heila vegna fjölgunar hvítra blóðkorna, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar til að fækka hvítkornum.
Danish: Dog er arsentrioxid og andre uorganiske arsensammensætninger kendt som karcinogene for mennesker.
Icelandic: Hins vegar er vitað að arsenik þríoxíð og önnur ólífræn arseniksambönd valda krabbameini í mönnum.
Danish: QTforlængelse kan føre til en ventrikelarytmi af typen Torsade de pointes, hvilket kan få dødelig udgang.
Icelandic: Lenging QT-bils getur leitt til sleglatakttruflana af tegundinni „torsade de pointes" sem geta verið banvænar.
Danish: Hvis din læge giver dig for meget Arsenic trioxide Accord
Icelandic: Ef læknirinn gefur þér stærri skammt af Arsenic trioxide Accord en mælt er fyrir um
Danish: En patient med recidiverende APL (som fik flere lægemidler samtidig, inklusive amphotericin B) fik en asymptomatisk episode af Torsade de pointes under induktionsbehandling med arsentrioxid.
Icelandic: Einn sjúklingur (sem fékk mörg lyf samtímis, þ.m.t. amfóterísín B) fékk einkennalaust torsade de pointes við innleiðslumeðferð með arsenik þríoxíði við bakslagi bráðs formerglingshvítblæðis.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með Arsenic trioxide Accord stendur.
Danish: Lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT/QTc-intervallet, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi
Icelandic: Lyf sem þekkt er að valdi lengingu QT/QTc bils, kalíumbresti eða magnesíumskorti
Danish: Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler: - Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis Arsenic trioxide Accord.
Icelandic: - Athuga blóðgildi kalíums, magnesíums, kalsíums og kreatíníns með blóðprufum áður en þér er gefinn fyrsti Arsenic trioxide Accord skammturinn.
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - nedsat antal blodceller (blodplader, røde og/eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer, - kulderystelser, vægtstigning, - feber på grund af infektion og lavt antal hvide blodlegemer, herpes zoster-infektion, - smerter i brystet, blødning i lungerne, hypoksi (lavt iltniveau), væskeansamling omkring hjertet eller lungerne, lavt blodtryk, unormal hjerterytme (hjerteslag), - krampeanfald, led- eller knoglesmerter, årebetændelse, - forhøjet natrium eller magnesium, ketoner i blod og urin (ketoacidose), unormale prøver for nyrefunktion, nyresvigt, - mavesmerter, - hudrødme, opsvulmet ansigt, sløret syn
Icelandic: Algengar (kunna að hafa áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun blóðfrumna (blóðflagna, rauðra og/eða hvítra blóðfrumna), aukning hvítra blóðfrumna, - hrollur, þyngdaraukning, - hiti vegna sýkingar og fækkunar hvítra blóðfrumna, ristill (sýking), - verkur fyrir brjósti, blæðing í lungum, súrefnisþurrð (lág súrefnismettun), vökvasöfnun í kringum hjarta eða lungu, lágur blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttur, - krampaköst, verkur í liðum eða beinum, bólga í æðum, - aukingin á natríum eða magnesíum, ketónar í blóði og þvagi (efnaskiptablóðsýring), óeðlileg nýrnapróf, nýrnabilun, - magapína (kviðverkur), - roði í húð, bólga í andliti, óskýr sjón.
Danish: I kliniske studier forekom der lægemiddelrelaterede bivirkninger af CTC grad 3 og 4 hos 37 % af patienterne med recidiverende/refraktær APL.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram aukaverkanir af 3. og 4. stigi samkvæmt kvarða Alþjóðlegu krabbameinsstofnunarinnar hjá 37% sjúklinga með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
Danish: 20 patienter med recidiverende/refraktære APL (50 %) oplevede leukocytose, men hos alle disse patienter var WBC-tallet faldende eller havde normaliseret sig på tidspunktet for knoglemarvsremission, og cytotoksisk kemoterapi eller leukoferese var ikke påkrævet.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar (50%) með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði fengu óhóflega fjölgun hvítkorna, hins vegar hafði fjöldi hvítra blóðkorna minnkað eða farið aftur í eðlilegt horf hjá öllum sjúklingunum þegar upprætingu í beinmerg var lokið og ekki var þörf á frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða hvítkornaskilun.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal være klar og farveløs.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær og litlaus.
Danish: Arsentrioxid skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, efterfulgt af 2 dages pause, gentaget for 5 uger, i alt 25 doser.
Icelandic: Gefa skal arsenik þríoxíð í bláæð í föstum skömmtum 0,15 mg/kg/dag, 25 skammta sem gefnir eru 5 daga vikunnar með 2 daga hléi, endurtekið í 5 vikur.
Danish: Hvis der ikke er opnået komplet remission på dag 60, skal behandlingen seponeres.
Icelandic: Ef fullu sjúkdómshléi hefur ekki verið náð eftir 60 daga skal hætta skömmtun.
Danish: For patienter med alvorlig, akut arsenoverdosis skal man overveje dialyse.
Icelandic: Hafa skal í huga skilun fyrir sjúklinga með alvarlega, bráða arsenik ofskömmtun.
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði
Danish: Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på arsentrioxid er ikke undersøgt.
Icelandic: Hlutfall svörunar við arsenik þríoxíði hjá öðrum undirflokkum bráðs kyrningahvítblæðis hefur ekki verið rannsakað.
Danish: Negativ Positiv Kan ikke evalueres
Icelandic: Neikvæð Jákvæð
Danish: Komplet remission (CR) blev defineret som fravær af synlige leukæmiceller i knoglemarven og perifer restituering af blodplader og hvide blodlegemer.
Icelandic: Fullkomið sjúkdómshlé var skilgreint þannig að engar hvítblæðisfrumur fundust í beinmerg og sem vakning útlægra blóðflagna og hvítkorna.
Danish: Brug ikke Arsenic trioxide Accord
Icelandic: Ekki má nota Arsenic trioxide Accord
Danish: • medicin til behandling af depression (f.eks. amitriptylin)
Icelandic: • lyf við þunglyndi (t.d. amítriptýlín)
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker prævention under behandling med arsentrioxid.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á arsenik þríoxíð meðferðinni stendur.
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne reaktioner, vurderet som relateret til arsentrioxid, må behandlingen først genoptages, når den toksiske hændelse er forsvundet, eller den anomali, der forårsagede afbrydelsen, er vendt tilbage til baseline-status.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð sjúklinga sem sýna slík viðbrögð, sem talin eru tengjast arsenik þríoxíði, á ný fyrr en eituráhrifin eru horfin eða eftir að frábrigði sem olli því að hlé var gert á meðferðinni er aftur komið í eðlilegt horf.
Danish: 15,6 % af nydiagnosticerede APLpatienter udviste QTc-forlængelse med arsentrioxid i kombination med ATRA (se pkt.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sýndu 15,6% QTc lengingu með arsenik þríoxíði samhliða ATRA (sjá kafla 4.8).
Danish: Risikoen for Torsade de pointes er relateret til sværhedsgraden af QT-forlængelsen, samtidig indgift af QT-forlængende lægemidler, Torsade de pointes i anamnesen, allerede eksisterende QT-intervalforlængelse, kongestiv hjertestop, indgift af kaliumsænkende diuretika, eller andre konditioner, som resulterer i hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Icelandic: Hættan á torsade de pointes er háð því hversu mikið QT-bilið lengist, samtímis gjöf lyfja sem lengja QT-bil, hvort sjúklingur hefur áður fengið torsade de pointes, hvort fyrir er lenging QT-bils, hjartabilun, lyfjagjöf með kalíumeyðandi þvagræsilyfjum eða öðru ástandi sem getur leitt til kalíumbrests eða magnesíumskorts.
Danish: Leukocyt-aktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % af patienter med recidiverende/refraktær APL, behandlet med arsentrioxid, har oplevet symptomer svarende til et syndrom, der kaldes retinoinsyre-APL (RA-APL) eller APLdifferentieringssyndrom, kendetegnet ved feber, dyspnø, øget vægt, lungeinfiltrater og pleura- eller perikardie-effusioner, med eller uden leukocytose.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni (APL differentiation syndrome) 27% sjúklinga með brátt formerglingshvítblæði, þegar um er að ræða bakslag/erfiðan sjúkdóm, sem fá meðferð með arsenik þríoxíði hafa fengið einkenni sem líkjast heilkenni sem kallað er hvítkornafjölgunarheilkenni (RA-APL eða APL differentiation syndrome), en það einkennist af hita, áreynslumæði, þyngdaraukningu, lungnaíferðum, fleiðru- og gollurshúsvökva.
Danish: Yderligere information om QT-forlængende lægemidler kan ses i pkt.
Icelandic: Nánari upplýsingar um lyf sem lengja QT-bil er að finna í kafla 4.4.
Danish: Efter symptomerne er bedret, skal behandlingen genoptages med 50 % af den tidligere daglige dosis.
Icelandic: Þegar bati hefur átt sér stað skal hefja meðferð á ný með 50% af fyrri dagsskammti.
Danish: For at forhindre udvikling af APLdifferentieringssyndrom under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kropsvægt dagligt i hele induktionsperioden) indgives fra dag 1 af arsentrioxid-behandlingen til slutningen af induktionsbehandlingen hos APL-patienter.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir myndun hvítkornafjölgunarheilkennis meðan á innleiðslumeðferð stendur má gefa prednisón (0,5 mg/kg líkamsþyngdar á dag meðan á innleiðslumeðferð stendur) frá
Danish: Kun til engangsbrug, og alle ubrugte portioner fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota og farga skal öllum lyfjaleifum úr hverju hettuglasi með viðeigandi hætti.
Danish: Begrænsede reproduktionstoksiske studier af arsentrioxid i dyr indikerer embryotoksicitet og teratogenicitet (neuralrørsdefekter, anoftalmia og mikroftalmia) ved indgivelse 1-10 gange den anbefalede kliniske dosis (mg/m2).
Icelandic: Takmarkaðar dýrarannsóknir á skaðlegum áhrifum arsenik þríoxíðs á frjósemi benda til eiturverkunar á fóstur og fósturskemmda (gallar í miðtaugakerfi, augnleysi og örauga) þegar gefinn var 1-10 sinnum ráðlagður klínískur skammtur (mg/m2).
Danish: Arsentrioxid skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt.
Icelandic: Gefa verður arsenik þríoxíð undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af meðferð bráðs hvítblæðis og fylgja verður sérstökum aðferðum við eftirlit sem lýst er í kafla 4.4.
Danish: Der blev ikke set nogen klar tendens til øget systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved faldende leverfunktionsniveau vurderet ved dosisnormaliseret (pr mg dosis) AUC.
Icelandic: Engin greinileg tilhneiging til aukningar á almennum áhrifum AsIII, Asv, MMAv eða
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 5 til 16 år er beskrevet i pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 16 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Observation er den anbefalede forholdsregel, kun med intervention i særlige tilfælde.
Icelandic: Mælt er með því að vel sé fylgst með sjúklingum og aðeins gripið inn í völdum tilvikum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Arsenic trioxide Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Arsenic trioxide Accord