FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei entzündlichen Erkrankungen wird es einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen.
Finnish: Sitä otetaan tulehdussairauksien hoitoon kerran viikossa samana viikonpäivänä.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jylamvo ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jylamvon turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Der Arzt kann sich beim Patienten oder seiner Betreuungsperson vergewissern, dass das Arzneimittel zuverlässig einmal pro Woche eingenommen werden kann.
Finnish: Lääkärin tulee varmistaa potilaan tai potilaan hoitajan kanssa, että lääke voidaan varmasti ottaa kerran viikossa.
German: Warum wurde Jylamvo in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Jylamvo on hyväksytty EU:ssa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jylamvo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Jylamvosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: In den meisten Fällen werden Methotrexat-Arzneimittel als Langzeitbehandlung eingesetzt.
Finnish: Hoito metotreksaattilääkkeillä on useimmiten pitkäaikaista.
German: Was ist Jylamvo und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Jylamvo on ja mihin sitä käytetään?
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Jylamvo vor.
Finnish: Kuten kaikista lääkkeistä, yhtiö toimitti tutkimuksia myös Jylamvon laadusta.
German: Jylamvo (Methotrexat)
Finnish: Jylamvo (metotreksaatti)
German: Wie wirkt Jylamvo?
Finnish: Miten Jylamvo vaikuttaa?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jylamvo kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jylamvon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Welche Risiken sind mit Jylamvo verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Jylamvoon liittyy?
German: Der Wirkstoff von Jylamvo, Methotrexat, hindert Zellen daran zu wachsen, indem er die Bildung von DNA behindert.
Finnish: Jylamvon vaikuttava aine, metotreksaatti, estää solujen kasvamista häiritsemällä DNA:n tuotantoa.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Methotrexat in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa julkaistusta kirjallisuudesta metotreksaatin hyödystä ja riskeistä sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
German: Welchen Nutzen hat Jylamvo in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Jylamvosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jylamvo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Jylamvo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Übersicht über Jylamvo und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Jylamvosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Jylamvo ist ein Entzündungshemmer sowie ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
Finnish: Jylamvo on tulehdus- ja syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
German: Es darf ferner nicht bei stillenden Patientinnen angewendet werden oder wenn der Patient Lebendimpfstoffe erhält.
Finnish: Sitä ei saa käyttää, jos potilas imettää tai saa elävää rokotetta.
German: Wie Methotrexat bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.
Finnish: Sitä, millä tavoin metotreksaatti vaikuttaa niveltulehdus- ja psoriaasipotilaisiin, ei tarkkaan tiedetä, mutta metotreksaatin hyödyn oletetaan perustuvan siihen, että se pystyy lievittämään tulehdusta ja hillitsemään yliaktiivista immuunijärjestelmää.
German: Bei akuter lymphatischer Leukämie hängt die Dosis von Jylamvo von der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten ab.
Finnish: Akuutissa lymfaattisessa leukemiassa Jylamvo-annos määräytyy potilaan pituuden ja painon mukaan.
German: Wie oft Methotrexat gegeben wird, hängt von den anderen Arzneimitteln ab, mit denen es zusammen angewendet wird.
Finnish: Metotreksaatin antotiheys riippuu muista sen kanssa käytettävistä lääkkeistä.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jylamvo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Jylamvon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Das Unternehmen wird auch Follow-up-Fragebögen zu Dosierungsfehlern vorlegen, die zu einer Überdosierung führen.
Finnish: Yhtiö lähettää myös seurantakyselyn yliannostukseen johtaneista annosteluvirheistä.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jylamvo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jylamvon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Jylamvo darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüren, Mundentzündungen und Geschwüren im Verdauungssystem angewendet werden.
Finnish: Jylamvoa ei saa antaa potilaille, jotka väärinkäyttävät alkoholia tai joilla on maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, verisairauksia, heikentynyt immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi), vakavia tai pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi ja HIV-infektio, suun haavaumia, suutulehdus ja haavaumia ruoansulatusjärjestelmässä.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Jylamvo wird jedoch auf andere Art gegeben.
Finnish: Toisin sanoen se vastaa viitevalmistetta ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Jylamvoa annetaan eri tavoin.
German: Das Unternehmen führte zudem Studien durch, die zeigten, dass es mit anderen Methotrexat-Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen und ALL (Methotrexat Lederle und Ebetrexat Tabletten) „bioäquivalent" ist.
Finnish: Lisäksi yhtiö teki tutkimuksia, jotka osoittivat Jylamvon olevan biologisesti samanarvoinen muiden metotreksaattilääkkeiden kanssa, joita käytetään tulehdussairauksien ja ALL:n hoitoon (Methotrexat Lederle ja Ebetrexat tabletteina).
German: Das Unternehmen, das Jylamvo in Verkehr bringt, wird einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe und einen Patientenpass über die korrekte Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Medikationsfehlern bereitstellen.
Finnish: Yritys, joka markkinoi Jylamvoa, antaa oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja tietokortin potilaille lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja siitä, miten välttää lääkityspoikkeamia.
German: Es sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die über Fachwissen in der Anwendung von Methotrexat und ein umfassendes Verständnis der mit der Methotrexat-Behandlung verbundenen Risiken verfügen.
Finnish: Lääkemääräyksen saa kirjoittaa vain lääkäri, jolla on asiantuntemusta metotreksaatin käytöstä ja joka on hyvin perillä metotreksaattihoidon riskeistä.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen die Verringerung der Bildung von Blutzellen, die Schädigung von Lunge, Leber, Nieren und Nerven, Thromboembolien (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen) sowie schwere allergische und Hautreaktionen.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vähentynyt verisolujen tuotanto, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hermojen vaurioituminen, tromboembolia (verihyytymien aiheuttamat ongelmat verisuonissa) sekä vaikeat allergiat ja ihoreaktiot.
German: Sehr häufige Nebenwirkrungen von Jylamvo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit) und Veränderungen der Leber, die sich nach Blutuntersuchungen zeigen.
Finnish: Jylamvon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ruoansulatusjärjestelmän ongelmat (kuten suun limakalvon tulehdus, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus) sekä verikokein osoitettavat muutokset maksassa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Jylamvo eine mit den Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln Methotrexat Lederle und Ebetrexat vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jylamvo on laadultaan verrattavissa metotreksaattia sisältäviin Methotrexat Lederleen ja Ebetrexatiin ja biologisesti samanarvoinen niihin nähden.
German: Jylamvo ist ein „Hybridarzneimittel".
Finnish: Jylamvo on ns. hybridilääke.
German: • akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.
Finnish: • aikuisten ja yli 3-vuotiaiden lasten akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), joka on veren valkosolujen syöpä.
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis (eine Erkrankung, die rote, schuppige Flächen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;
Finnish: • vaikea, toiminnanvajausta aiheuttava psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholle aiheuttava sairaus) aikuisilla, kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävän hyvin
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (eine Entzündung der Gelenke bei Kindern) bei Patienten ab 3 Jahren, wenn die Behandlung mit NSAR (nichtsteroidalen Antirheumatika) nicht ausreichend wirksam ist;
Finnish: • vähintään 3-vuotiaiden potilaiden vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (lasten niveltulehdus), kun ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) eivät ole tehonneet riittävän hyvin
German: Das Referenzarzneimittel für Jylamvo ist Methotrexat Lederle injection.
Finnish: Jylamvon viitevalmiste on Methotrexat Lederle -injektio.
German: Wie wird Jylamvo angewendet?
Finnish: Miten Jylamvoa käytetään?
German: Die wöchentlich eingenommene Dosis hängt davon ab, für welche entzündliche Erkrankung es angewendet wird und wie gut die Behandlung wirkt, sowie bei Kindern, von deren Größe und Körpergewicht.
Finnish: Potilaan viikoittaisen annoksen suuruus riippuu siitä, mihin tulehdussairauteen lääkevalmistetta käytetään ja siitä, miten hyvin hoito tehoaa.
German: • schwere Psoriasis-Arthritis (eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt)
Finnish: • aikuisten vaikea nivelpsoriaasi (psoriaasipotilailla ilmenevä niveltulehdus)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jylamvo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jylamvon haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Jylamvo enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Finnish: Jylamvon vaikuttava aine on metotreksaatti.
German: • aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht) bei
Finnish: • aikuisten aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
German: Jylamvo ist als Flüssigkeit zum Einnehmen und nur auf Verschreibung erhältlich.
Finnish: Jylamvoa on saatavana suun kautta otettavana nesteenä, ja se on reseptilääke.
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission*
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien*
German: * Befassungsverfahren EMEA/H/A-31/1463
Finnish: * Lausuntopyyntömenettelyn EMEA/H/A-31/1463
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. maaliskuuta 2017
German: Maximale Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Finnish: Seerumin huippupitoisuus saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Die Flasche fest verschlossen halten (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna (ks. kohta 6.6).
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
German: Sehr selten Nicht bekannt
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen Tuntematon
German: Der Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung notwendig ist.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitaanko siihen hoitoa.
German: Nehmen Sie Jylamvo nur einmal wöchentlich ein.
Finnish: Ota Jylamvoa vain kerran viikossa.
German: Öffnungsdatum:
Finnish: Avaamispäivämäärä:
German: Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Finnish: Jos tunnet itsesi väsyneeksi tai jos sinua huimaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä koneita.
German: Ein Risiko kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden und es liegen keine Daten zu höher dosiertem Methotrexat vor.
Finnish: Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois, eikä korkeammista metotreksaattiannoksista ole tietoa.
German: Vor Behandlungsbeginn
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
German: • Ursachen von Medikationsfehlern, Schweregrad und Auswirkungen.
Finnish: • Lääkitysvirheiden syyt, vakavuus ja seuraukset.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia, mutta siinä voi olla huomattavaa vaihtelua (3-17 tuntia).
German: Daher müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums sicherstellen, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Finnish: Siksi sinun on varmistettava, että käytät tehokasta ehkäisyä koko tämän jakson ajan (ks. myös kohta "Varoitukset ja varotoimet").
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
Finnish: Noin 5-20 prosenttia metotreksaatista ja 1-5 prosenttia 7-hydroksimetotreksaatista poistuu sapen kautta.
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen, was aber im Rahmen mehrerer Studien nur bei einzelnen Patienten beobachtet werden konnte.
Finnish: Tämä voi suurentaa haittavaikutusten riskiä, joskin sitä havaittiin useissa tutkimuksissa vain yksittäisillä potilailla.
German: • Alkoholabusus
Finnish: • Alkoholin väärinkäyttö
German: Für die onkologische Indikation sind ebenfalls die Empfehlungen in veröffentlichten Protokollen anzuwenden.
Finnish: Onkologisissa käyttöaiheissa on noudatettava myös julkaistuissa hoito-ohjelmissa annettuja suosituksia.
German: • Schwere, akute oder chronische Infektionen, wie z. B. Tuberkulose und HIV
Finnish: • Vaikeat, akuutit tai krooniset infektiot, kuten tuberkuloosi ja HIV
German: Das Ausmaß der Dosisreduzierung sollte im Einzelfall bestimmt werden.
Finnish: Annoksen pienentämisen määrä on päätettävä tapauskohtaisesti.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält E214 und E219.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää lisäaineita E214 ja E219.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita käytät.
German: Wenden Sie Jylamvo nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.
Finnish: Älä käytä Jylamvoa, jos yrität tulla raskaaksi.
German: Ihr Arzt muss Untersuchungen und Labortests vornehmen, um diese Wirkungen so früh wie möglich zu erkennen.
Finnish: Lääkärin on tehtävä tutkimuksia ja määrättävä laboratoriokokeita, jotta nämä vaikutukset havaitaan mahdollisimman varhain.
German: Stellen Sie sicher, dass der Patient aufrecht sitzt oder steht, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Finnish: Varmista, että potilas istuu tai seisoo ennen lääkkeen antamista.
German: Empfohlene Untersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen
Finnish: Suositellut tutkimukset ja turvallisuuteen liittyvät toimenpiteet
German: Messen Sie NICHT bis zur schmalen Spitze des Kolbens.
Finnish: ÄLÄ mittaa männän kapeaan kärkeen saakka.
German: Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Finnish: Hoidon keston määrittelee hoitava lääkäri.
German: Opportunistische Infektionen (mitunter tödlich)
Finnish: Opportunistiset infektiot (joskus kuolemaan johtavia)
German: Beim Menschen wird ein mutagener Effekt vermutet.
Finnish: Sillä epäillään olevan mutageenisia vaikutuksia ihmiseen.
German: Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wurde, sollte die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Finnish: Kun haluttu hoitotulos on saavutettu, annosta on vähennettävä asteittain pienimpään mahdolliseen tehokkaaseen ylläpitoannokseen.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig erkannt werden.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset korjaantuvat, jos ne havaitaan varhain.
German: Die Dosen basieren in der Regel auf der KOF des Patienten, und die Erhaltungstherapie ist eine langfristige Behandlung.
Finnish: Annokset perustuvat yleensä potilaan kehon pinta-alaan, ja ylläpitohoidossa on kyse pitkä-aikaisesta hoidosta.
German: Onkologie
Finnish: Onkologia
German: • Informationen zur Behandlung mit Jylamvo, zur Anwendung und Dosierung.
Finnish: • Tietoa Jylamvo -hoidosta sekä sen annosta ja annostuksesta.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/17/1172/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/17/1172/001
German: Höhere Dosierungen sollten parenteral angewendet werden.
Finnish: Suuremmat annokset on annettava parenteraalisesti.
German: Methotrexat ist zu ungefähr 50 % an Serumproteine gebunden.
Finnish: Metotreksaatti sitoutuu noin 50-prosenttisesti seerumin proteiineihin.
German: In diesem Fall muss die Therapie abgesetzt werden.
Finnish: Tällöin hoito on lopetettava.
German: Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen gibt.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, koska kokemusta sen käyttämisestä tässä ikäryhmässä on liian vähän.
German: Der Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewandte Dosis nicht wirksam ist, aber gut vertragen wird.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta, jos käytetty annos ei tehoa mutta on hyvin siedetty.
German: ), gereinigtes Wasser.
Finnish: Puhdistettu vesi
German: Vor der Einführung von Jylamvo in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Finnish: Ennen kuin Jylamvo saatetaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien muodosta ja sisällöstä, mukaan lukien viestintäväline, jakelutavat ja muut tarvittavat seikat.
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
Finnish: Älä koskaan muuta annosta omin päin.
German: Hinweise zur Empfängnisverhütung bei Männern siehe Abschnitt 4.6.
Finnish: Ehkäisyä koskeva ohjeistus miehille, ks. kohta 4.6.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
German: • Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
Finnish: • Samanaikainen rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla
German: Um das Expositionsrisiko zu reduzieren, müssen Eltern und Pflegekräfte bei der Handhabung von Methotrexat Einweghandschuhe tragen.
Finnish: Altistumisriskin vähentämiseksi vanhempien ja hoitajien tulee käyttää kertakäyttökäsineitä metotreksaattia käsitellessään.
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset seikat:
German: Teratogene Wirkungen wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia on havaittu neljällä eläinlajilla (rotilla, hiirillä, kaneilla ja kissoilla).
German: Derartige Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois, kun metotreksaattia käytetään muiden sairauksien hoitoon.
German: Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird die Behandlung erst fortgesetzt, wenn sich alle Werte normalisiert haben.
Finnish: Jos jonkin kokeen tulos on poikkeava, hoitoa ei jatketa, ennen kuin kaikki arvot ovat palautuneet normaaleiksi.
German: Darüber hinaus wird eine engmaschige Überwachung von Patienten auf mögliche frühe Anzeichen einer Toxizität empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 4.8 und 5.2).
Finnish: Lisäksi suositellaan potilaiden tiivistä seurantaa, jotta mahdolliset toksisuuden varhaiset merkit havaitaan ajoissa (ks. kohdat 4.4, 4.5, 4.8 ja 5.2).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääke voi aiheuttaa geenimutaatioita.
German: Beachten Sie bei der Anwendung des Arzneimittels die folgenden Anweisungen:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita lääkevalmistetta käyttäessäsi:
German: Klare, gelbe Lösung.
Finnish: Kirkas keltainen liuos.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit denen bei Erwachsenen identisch sind.
Finnish: Lasten ja nuorten haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vakavuusasteen oletetaan olevan samoja kuin aikuisilla.
German: • Angaben zu den schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen unerwünschten Wirkungen und den Symptomen einer Überdosierung sowie zu den beim Auftreten von Symptomen erforderlichen Maßnahmen, damit der Patient rechtzeitig medizinische Hilfe aufsuchen kann.
Finnish: • Tietoa vakavista, mahdollisesti kuolemaan johtavista haittavaikutuksista ja yliannostuksen oireista sekä siitä, mihin toimenpiteisiin on ryhdyttävä tällaisten oireiden ilmaantuessa, jotta potilas voi hakeutua ajoissa lääkärin hoitoon.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome für eine Infektion Ihrem Arzt zu melden.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärille kaikista infektioon viittaavista merkeistä ja oireista.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jylamvo, wenn Ihnen während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verordnet wird.
Finnish: Muista kertoa lääkärille Jylamvo-hoidosta, jos sinulle määrätään hoidon aikana jotain toista lääkettä.
German: Solche Anomalien sollten sich innerhalb von zwei Wochen normalisieren; danach kann die Behandlung nach Ermessen des Arztes wiederaufgenommen werden.
Finnish: Poikkeavien arvojen pitäisi palautua normaaliksi kahden viikon kuluessa, jonka jälkeen hoitoa voidaan jatkaa lääkärin harkinnan perusteella.
German: Es wirkt durch die kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydrofolatreduktase und hemmt dadurch die DNA-Synthese.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä dihydrofolaattireduktaasi-nimistä entsyymiä kompetitiivisesti, jolloin DNA:n synteesi estyy.