FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Potactasol è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Potactasol je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Potactasol è un "medicinale generico".
Slovak: Potactasol je tzv. generický liek.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Potactasol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Potactasol.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Potactasol ha mostrato di essere comparabile a Hycamtin.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Potactasol je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Potactasol?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Potactasol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Potactasol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: • cancro dell'ovaio metastatizzato (ossia che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
Slovak: • pacientok s metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela).
Italian: Il 6 gennaio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Potactasol, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Potactasol na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: È indicato come monoterapia (trattamento unico) per i pazienti affetti da:
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu:
Italian: Potactasol intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
Slovak: Liek Potactasol tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Italian: Quando è usato in combinazione con cisplatino per il cancro della cervice, Potactasol è somministrato con un'infusione nei giorni 1, 2 e 3 (cisplatino è somministrato il giorno 1).
Slovak: Potactasol používa pri rakovine krčku maternice spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia prvý, druhý a tretí deň (s cisplatinou sa podáva prvý deň).
Italian: A seconda degli effetti indesiderati può essere necessario adeguare le dosi di Potactasol o posticipare il trattamento.
Slovak: Potactasol bude možno potrebné upraviť alebo liečbu oddialiť v závislosti od vedľajších účinkov.
Italian: Il principio attivo di Potactasol, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
Slovak: Potactasol, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Italian: Potactasol topotecan
Slovak: Potactasol topotekán
Italian: Altre informazioni su Potactasol
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Quando è usato da solo per il cancro dell'ovaio, viene somministrato mediante infusione per 30 minuti.
Slovak: Ak sa liek Potactasol používa v monoterapii pri liečbe rakoviny vaječníkov, podáva sa infúziou trvajúcou minimálne 30 minút.
Italian: Perché è stato approvato Potactasol?
Slovak: Prečo bol liek Potactasol povolený?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Potactasol.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Come agisce Potactasol?
Slovak: Potactasol používa?
Italian: • cancro del polmone a piccole cellule in caso di recidiva.
Slovak: • pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Potactasol è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.
Slovak: Keďže liek Potactasol je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Italian: Potactasol è un medicinale contenente il principio attivo topotecan.
Slovak: Potactasol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Potactasol?
Slovak: Ako bol liek Potactasol skúmaný?
Italian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Slovak: EU/1/18/1335/001
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente e viene somministrata una volta alla settimana per le prime 4 settimane e successivamente ogni 2 settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti pacienta a podáva sa jedenkrát týždenne počas prvých 4 týždňov a potom každé dva týždne.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Poteligeo sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Poteligeo sa neustále kontrolujú.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Poteligeo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Poteligeo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Gli effetti sono clinicamente significativi considerando che per i pazienti esistono opzioni di trattamento limitate.
Slovak: Účinky sú klinicky významné vzhľadom na skutočnosť, že títo pacienti majú obmedzené možnosti liečby.
Italian: Che cos'è Poteligeo e per cosa si usa?
Slovak: Poteligeo a na čo sa používa?
Italian: In tutti i pazienti il cancro non aveva risposto al precedente trattamento o aveva manifestato recidiva.
Slovak: U všetkých pacientov rakovina buď neodpovedala na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátila.
Italian: EMA/654511/2018 EMEA/H/C/004232
Slovak: EMA/654511/2018
Italian: Ulteriori informazioni su Poteligeo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Poteligeo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le reazioni gravi più comuni sono polmonite (infezione dei polmoni), febbre, reazioni correlate all'infusione e cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo).
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné reakcie sú pneumónia (zápal pľúc), horúčka, reakcie súvisiace s infúziou a celulitída (zápal hlbokého podkožného tkaniva).
Italian: Perché Poteligeo è autorizzato nell'UE?
Slovak: Poteligeo povolený v EÚ?
Italian: Il medicinale è somministrato con un'infusione (flebo) in vena della durata di almeno un'ora.
Slovak: Liek sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, ktorá trvá aspoň jednu hodinu.
Italian: Poteligeo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro e in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione in caso di rare e gravi reazioni allergiche al medicinale.
Slovak: Poteligeo je viazaný na lekársky predpis a liečba má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie pre prípad zriedkavej a závažnej alergickej reakcie na liek.
Italian: Legandosi al CCR4, mogamulizumab stimola il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare le cellule cancerose e contribuisce a controllare la malattia.
Slovak: Po naviazaní na CCR4 mogamulizumab stimuluje imunitný systém tela, aby útočil na rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať ochorenie.
Italian: In questo studio, i pazienti ai quali era stato somministrato Poteligeo sono vissuti circa 8 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 3 mesi dei pazienti trattati con vorinostat.
Slovak: Pacienti liečení liekom Poteligeo v tejto štúdii žili priemerne 8 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3 mesiacmi u pacientov liečených vorinostatom.
Italian: Sintesi di Poteligeo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Poteligeo a prečo bol v EÚ povolený
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Poteligeo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Poteligeo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Poteligeo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni correlate all'infusione ed eruzione cutanea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Poteligeo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou a vyrážka.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Poteligeo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Quali sono i rischi associati a Poteligeo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Poteligeo?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Poteligeo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Poteligeo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Gli effetti indesiderati di Poteligeo sono considerati gestibili e la maggior parte di questi è lieve o moderata.
Slovak: Poteligeo sa považujú za kontrolovateľné a väčšinou sú mierne alebo stredne závažné.
Italian: CCR4 è presente sulla superficie dei globuli bianchi, incluse le cellule cancerose nella micosi fungoide o nella sindrome di Sézary.
Slovak: CCR4 sa nachádza na povrchu bielych krviniek vrátane rakovinových buniek pri lymfóme mycosis fungoides alebo Sézaryho syndróme.
Italian: Sia la micosi fungoide che la sindrome di Sézary appartengono a un gruppo di tumori rari (linfomi cutanei a cellule T), e Poteligeo è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 ottobre 2016.
Slovak: Mycosis fungoides a Sézaryho syndróm patria do skupiny zriedkavých druhov rakoviny (kožné Tbunkové lymfómy), a preto bol liek Poteligeo dňa 14. októbra 2016 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (orphan medicine).
Italian: È usato nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente somministrato per via orale o per iniezione.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí v minulosti už boli liečení liekmi podávanými cez ústa alebo injekčne.
Italian: Il principio attivo di Poteligeo, mogamulizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a un recettore (bersaglio) denominato CCR4.
Slovak: Liečivo lieku Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na receptor (cieľ) nazývaný CCR4.
Italian: Quali benefici di Poteligeo sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Poteligeo boli preukázané v štúdiách?
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione per rilevare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati riconducibili all'infusione.
Slovak: Počas infúzie a po jej podaní majú byť pacienti sledovaní, či sa u nich nevyskytnú určité vedľajšie účinky zapríčinené infúziou.
Italian: Per ridurre tale rischio, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, quali un antipiretico (medicinale che riduce la febbre) e un antistaminico (per il trattamento di reazioni allergiche) prima o durante il trattamento con Poteligeo.
Slovak: Pred liečbou liekom Poteligeo alebo počas nej sa pacientom majú podať ďalšie lieky na zmiernenie uvedených rizík, ako sú lieky proti horúčke (antipyretiká) a lieky na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminiká).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Poteligeo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Poteligeo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Poteligeo è efficace nel prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti affetti da micosi fungoide o sindrome di Sézary senza peggioramento della malattia.
Slovak: Poteligeo je účinný pri predlžovaní času do zhoršenia ochorenia u pacientov s mycosis fungoides alebo Sézaryho syndrómom.
Italian: Come si usa Poteligeo?
Slovak: Ako sa liek Poteligeo používa?
Italian: Poteligeo contiene il principio attivo mogamulizumab.
Slovak: Poteligeo obsahuje liečivo mogamulizumab.
Italian: È stato dimostrato che Poteligeo è più efficace rispetto a un medicinale di confronto, vorinostat, in uno studio che ha coinvolto 372 adulti affetti da micosi fungoide o sindrome di Sézary.
Slovak: V štúdii s 372 dospelými buď s mycosis fungoides alebo Sézaryho syndrómom sa preukázalo, že liek Poteligeo je účinnejší ako porovnávací liek vorinostat.
Italian: Come agisce Poteligeo?
Slovak: Poteligeo účinkuje?
Italian: Altre informazioni su Poteligeo
Slovak: Poteligeo
Italian: In ogni braccio sono stati arruolati 186 pazienti.
Slovak: V každej skupine bolo zapísaných 186 pacientov.
Italian: La maggior parte dei pazienti si è ripresa dall'infezione.
Slovak: Väčšina pacientov sa z infekcie zotavila.
Italian: La risposta a livello di cute e sangue è stata valutata ogni 4 settimane.
Slovak: Odpoveď v koži a krvi sa hodnotila každé 4 týždne.
Italian: I soggetti interessati presentavano in anamnesi diversi fattori di rischio.
Slovak: Účastníci mali anamnézu s rôznymi rizikovými faktormi.
Italian: - Ha problemi di cuore.
Slovak: - ste mali problémy so srdcom.
Italian: PFS, mesi Popolazione ITT
Slovak: PFS, mesiace ITT
Italian: La TLS è stata osservata più frequentemente durante il primo mese di trattamento.
Slovak: TLS bol zistený najčastejšie počas prvého mesiaca liečby.
Italian: Tali effetti possono comprendere:
Slovak: Tie môžu zahŕňať:
Italian: Sicurezza dopo l'ultima dose
Slovak: Bezpečnosť po poslednej dávke
Italian: Diff. di rischio (M vs. V)
Slovak: Rozdiel rizika (M vs. V)
Italian: 2132 NP Hoofddorp Paesi Bassi
Slovak: 2132 NP Hoofddorp Holandsko
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste la possibilità che si sviluppi un'immunogenicità.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Italian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Giappone
Slovak: Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí pripravený roztok použiť okamžite.
Italian: La quantità di POTELIGEO che riceverà sarà calcolata dal medico in base al suo peso corporeo.
Slovak: Množstvo lieku POTELIGEO, ktoré budete používať, vypočíta váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti.
Italian: Stadio della malattia IB/II
Slovak: Štádium choroby IB/II
Italian: I pazienti che presentano fattori di rischio per malattie cardiache devono essere monitorati e si devono adottare le opportune precauzioni.
Slovak: Pacienti, ktorí majú rizikové faktory súvisiace s chorobami srdca, sa majú sledovať a treba prijať vhodné preventívne opatrenia.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Non sono state rilevate risposte anticorpali neutralizzanti positive.
Slovak: Nezistili sa žiadne odpovede pozitívnych neutralizovaných protilátok.
Italian: epatite B o C o altre infezioni in corso.
Slovak: alebo C alebo iné prebiehajúce infekcie
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 24 ore a temperatura ambiente (25°C) con luce ambiente.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita používania sa prejavila počas 24 hodín pri izbovej teplote (25°C) a ambientnom osvetlení miestnosti.
Italian: In caso di reazione correlata all'infusione vedere le raccomandazioni riportate sopra.
Slovak: V prípade reakcie súvisiacej s infúziou pozri vyššie uvedené odporúčania.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Italian: a: il valore di p è stato ricavato con un test di Cochran-Mantel-Haenszel con aggiustamenti per tipo di malattia, stadio della malattia e regione.
Slovak: a: P-hodnota získaná z Cochran-Mantel-Haenszel testu prispôsobená na typ ochorenia, štádium a oblasť.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovak: Nelikvidujte roztok odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Italian: Per tutte le restanti categorie SOC, le SADR sono state riferite in un paziente (0,3%).
Slovak: Pre všetky ostatné SOC bol SADR nahlásený u jedného pacienta (0,3
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto in terapie antitumorali, e deve essere somministrato soltanto da operatori sanitari in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione.
Slovak: Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny, a smú ju podávať iba zdravotnícki pracovníci v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato attentamente, inclusi i parametri vitali (per almeno 1 ora), e si deve somministrare se necessario un trattamento di supporto.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient dôkladne sledovať, vrátane vitálnych funkcií (aspoň 1 hodinu), a ak treba, má sa poskytnúť podporná starostlivosť.
Italian: - se è allergico a mogamulizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak ste alergický na mogamulizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: In considerazione del suo meccanismo d'azione, questo medicinale potrebbe nuocere al suo bambino se le venisse somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Slovak: V dôsledku mechanizmu účinku tento liek môže uškodiť vášmu dieťaťu, ak sa podá, keď ste tehotná alebo dojčíte.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante e dopo l'infusione.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať počas a po podaní infúzie.
Italian: La latenza all'esordio dell'evento dopo la prima dose ha mostrato una variabilità considerevole.
Slovak: Oneskorený začiatok udalosti po prvej dávke bol výrazne odlišný.
Italian: Reazioni gravi (grado 3) si sono manifestate nel 4% dei pazienti.
Slovak: Závažné reakcie (3. stupeň) mali 4 % pacientov.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di mogamulizumab durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mogamulizumabu počas gravidity.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; PR = risposta parziale
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, CR = úplná odpoveď, PR = čiastočná odpoveď
Italian: I pazienti sono stati inclusi nell'analisi relativa a un compartimento specifico se la malattia era presente in quel compartimento al basale, oppure se disponevano di una valutazione della risposta post-basale relativa a quel compartimento.
Slovak: Pacienti boli zaradení do analýzy konkrétnych kompartmentov, ak mali pri vstupnom hodnotení ochorenie v danom kompartmente alebo ak mali akúkoľvek odpoveď v danom kompartmente po vstupnom hodnotení.
Italian: Da un'analisi di potenza del modello, non è emersa alcuna deviazione dalla proporzionalità alla dose.
Slovak: Pri analýze modelu sily nebola zjavná žiadna odchýlka od úmernosti dávky.
Italian: Molto comune Eruzione da farmaci (inclusa eruzione cutanea)
Slovak: Veľmi časté Lieková erupcia (vrátane kožnej vyrážky)
Italian: - È stato sottoposto o intende sottoporsi a un trapianto di cellule staminali, utilizzando le sue cellule o quelle di un donatore.
Slovak: - ste mali alebo plánujete transplantáciu kmeňových buniek s použitím buď vašich vlastných buniek, alebo od darcu
Italian: Al basale il 38% dei pazienti presentava una malattia in stadio IB-II, il 10% in stadio III, il 52% in stadio IV.
Slovak: Na začiatku skúšania malo 38 % pacientov štádium ochorenia IB-II, 10 % štádium III, 52 % štádium IV.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Slovak: Tento liek sa nesmie použiť u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e che tale escrezione si riduce in breve tempo a basse concentrazioni; conseguentemente un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso in questo breve periodo.
Slovak: Je známe, že ľudské imunoglobulíny IgG sa vylučujú do materského mlieka počas prvých dní po pôrode, koncentrácie ktorých sa čoskoro znižujú, takže sa nedá vylúčiť riziko u dieťaťa počas tohto krátkeho obdobia.
Italian: Sebbene è improbabile che siano provocati dal medicinale, questi potrebbero essere segni di un disturbo cardiaco.
Slovak: I keď je nepravdepodobné, že by ich spôsobila táto infúzia, môže ísť o prejavy zlyhania srdca;
Italian: Vedere paragrafo 2 "POTELIGEO contiene sodio".
Slovak: Pozri časť 2 „Koncentrát POTELIGEO obsahuje sodík".
Italian: Sangue (n)
Slovak: Krv (n)
Italian: Nei pazienti con una malattia in stadio IB/II, in considerazione del limitato numero di soggetti con una risposta e dell'immaturità dei dati, non si possono trarre conclusioni sulla durata della risposta.
Slovak: Pre pacientov so štádiom choroby IB/II sa vzhľadom na dané obmedzené množstvo osôb s odpoveďou a nedostatočnosť údajov a príliš skoré údaje nedá urobiť žiadny záver o trvaní odpovede.
Italian: Tabella 2: risposta durante il periodo di trattamento randomizzato dello studio 0761-010 (Intent
Slovak: Tabuľka 2: Odpoveď počas obdobia randomizovanej liečby v štúdii 0761-010 (s úmyslom liečiť)
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani (di età ≥ 65 anni) è risultato in linea generale sovrapponibile con quello rilevato nei pazienti adulti, eccetto per le reazioni dermatologiche e le reazioni correlate all'infusione, che sono state osservate con una frequenza maggiore nei soggetti più anziani.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) sa vo všeobecnosti zhodoval s dospelými pacientmi, okrem dermatologických reakcií a reakcií spojených s infúziou, ktoré boli častejšie spozorované u starších osôb.
Italian: Tabella 4: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per gruppo di trattamento e stadio della malattia (periodo di trattamento randomizzato)
Slovak: Tabuľka 4: Prežitie bez progresie ochorenia (PFS) podľa druhu liečby a štádia ochorenia (obdobie randomizovanej liečby)