FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner gives Noxafil som oral suspension i en dosis på 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
Swedish: För förebyggande av invasiva svampinfektioner ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) tre gånger dagligen.
Danish: Hvad anvendes Noxafil til?
Swedish: Vad används Noxafil för?
Danish: Hvordan virker Noxafil?
Swedish: Hur verkar Noxafil?
Danish: • cisaprid (mod maveproblemer)
Swedish: • Cisaprid (mot magbesvär).
Danish: • Noxafil som oral suspension tages sammen med et måltid eller et kosttilskud.
Swedish: • Noxafil oral suspension tas genom munnen tillsammans med måltid eller kosttillskott och ska skakas väl före användning.
Danish: Hos kræftpatienter var Noxafil mere effektivt end fluconazol eller itraconazol, idet der opstod infektion hos 2 % af patienterne i Noxafil-gruppen og 8 % i sammenligningsgruppen.
Swedish: Läkemedlet var effektivare än både flukonazol och itrakonazol på cancerpatienter: 2 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 8 procent i jämförelsegrupperna.
Danish: Hvordan anvendes Noxafil?
Swedish: Hur används Noxafil?
Danish: Noxafil som oral suspension blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 238 patienter med invasiv svampeinfektion, hvor sædvanlige svampemidler ikke virkede.
Swedish: I en huvudstudie studerades Noxafil oral suspension på 238 patienter med invasiva svampinfektioner som inte svarade på standardbehandlingen mot sådana infektioner.
Danish: Til behandling af trøske gives Noxafil som oral suspension i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag, efterfulgt af 100 mg (2,5 ml) én gang dagligt de efterfølgende 13 dage.
Swedish: Mot candidiasis i munnen ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) första dagen och sedan i dosen 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen under de följande 13 dagarna.
Danish: 350 hivsmittede patienter med trøske blev Noxafil som oral suspension sammenlignet med fluconazol.
Swedish: I en annan huvudstudie med 350 hivinfekterade patienter med orofaryngeal candidiasis jämfördes Noxafil oral suspension med flukonazol.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Noxafil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Til behandling af svampeinfektioner, med undtagelse af trøske, tages Noxafil som oral suspension i en dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt til patienter, der ikke kan indtage mad.
Swedish: Vid behandling av alla svampinfektioner utom candidiasis ges Noxafil oral suspension i dosen 400 mg (10 ml) två gånger dagligen, eller i dosen 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen till patienter som inte tolererar mat. Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Noxafil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Noxafil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Noxafil?
Swedish: Vilken nytta har Noxafil visat vid studierna?
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Danish: Centrale punkter, der skal være omfattet af informationsmaterialet
Swedish: Viktiga element som skall ingå i utbildningsmaterialet
Danish: • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
Swedish: • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
Danish: • Informationsmateriale
Swedish: • Utbildningsmaterial
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et informationsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Danish: Hvis brug af romiplostim skønnes nødvendig, skal trombocyttallet overvåges nøje for at minimere risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Swedish: Om användning av romiplostim bedöms vara nödvändig, skall trombocytantalet övervakas noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
Danish: Tilvejebringelse af en doseringsberegner, der kan gøre beregningen af den korrekte dosis simplere og hjælpe til at sikre korrekt rekonstitution og administration.
Swedish: Tillhandahållande av doseringsräknare för att förenkla beräkningen av korrekt dos och vägledning om korrekt rekonstituering och administrering.
Danish: • Sundhedspersonalets pligter i forbindelse med ordination af romiplostim og nødvendigheden af grundig patientvejledning angående forholdet mellem risici og fordele.
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av romiplostim och behovet av att ge patienterna uttömmande rådgivning om risk/nytta.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser om MDS vedrørende incidensen af blastcelle-stigninger og progression til AML.
Swedish: Data från kliniska prövningar med MDS för incidensen av ökat antal blastceller och progression till AML.
Danish: Information om, at antistof-testning er tilgængelig på lægens begæring, og kontaktinformation til sådan antistof-testning.
Swedish: Information om att antikroppstester finns att tillgå på läkares begäran samt kontaktuppgifter för sådan antikroppstestning.
Danish: Baggrundsinformation om retikulin i knoglemarven.
Swedish: Bakgrundsinformation om benmärgsretikulin.
Danish: Henstilling om, hvornår yderligere undersøgelser samt knoglemarvsbiopsi kan blive nødvendige.
Swedish: Rådgivning om när ytterligare undersökningar och benmärgsbiopsi kan vara tillrådigt.
Danish: Henstilling om at følge retningslinjerne for dosisjustering for at undgå trombocyttal over normalområdet.
Swedish: Råd om att följa riktlinjerna för dosjustering för att undvika trombocytantal över det normala intervallet.
Danish: Muligheden for tromboemboliske hændelser hos patienter med kronisk ITP og de kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks., Faktor V Leiden, ATIII-deficiens, antiphospholipid syndrom).
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och dem med kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (t.ex. faktor V Leiden, ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom).
Danish: Romiplostim må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
Swedish: Romiplostim skall inte användas till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos.
Danish: Incidensen af medicineringsfejl i kliniske undersøgelser.
Swedish: Incidensen av medicineringsfel vid kliniska prövningar.
Danish: Vejledning angående behandling af patienterne efter seponering af romiplostim.
Swedish: Råd om hur patienter skall hanteras efter avslutad behandling med romiplostim.
Danish: Baggrundsniveauer for retikulin i knoglemarven hos ITP-patienter samt den observerede incidens af og mulige virkningsmekanisme for retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim.
Swedish: Bakgrundsvärden för benmärgsretikulin hos ITP-patienter och observerad incidens och potentiell verkningsmekanism för deponering av benmärgsretikulin som svar på romiplostimbehandling.
Danish: Implikationerne af romiplostim-neutraliserende antistoffers krydsreaktion med endogent trombopoietin (TPO).
Swedish: Konsekvenserna av korsreaktion mellan romiplostimneutraliserande antikroppar och endogent trombopoetin (TPO).
Danish: Advarsel om, at retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim muligvis kan føre til knoglemarvsfibrose, da der ikke er datagrundlag, som udelukker dette.
Swedish: Varning om att ett utfall av deponeringen av benmärgsretikulin kan vara benmärgsfibros, även om dataunderlag för detta saknas.
Danish: Risikoen og fordelene ved behandling af trombocytopeni hos ikke-ITPpatientpopulationer er ikke afklaret.
Swedish: Upprepning av att risk/nytta inte har fastställts vid behandling av trombocytopeni hos icke ITP-patientpopulationer.
Danish: Tydeliggørelse af, at forholdet mellem risikoen og fordelene ved pædiatrisk ITP-behandling ikke er afklaret.
Swedish: Klargörande av att risk/nytta inte har fastställts för behandling av pediatrisk ITP.
Danish: Romiplostim kan inducere progressionen af eksisterende hæmatologiske maligniteter og myelodysplastisk syndrom (MDS), og det bør følgelig kun anvendes som angivet i kliniske undersøgelser.
Swedish: Romiplostim kan inducera progression av befintliga hematologiska maligniteter och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Danish: Incidensen af romiplostim-neutraliserende antistoffer i kliniske undersøgelser.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot romiplostim vid kliniska prövningar.
Danish: Incidensen af trombotiske/tromboemboliske komplikationer i kliniske undersøgelser.
Swedish: Incidensen vid kliniska prövningar av trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Danish: Incidensen af trombocytopeni i kliniske undersøgelser samt sandsynligheden for recidiv af trombocytopeni ved seponering af behandlingen.
Swedish: • Dokumenten kommer att behandla följande identifierade och potentiella risker: Incidensen vid kliniska prövningar och sannolikheten för återuppträdande av trombocytopeni efter avslutad behandling.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Danish: Voksne og børn (1 til 17 år):
Swedish: Vuxna och barn (1 till 17 år):
Danish: Deres læge vil drøfte dette med Dem.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera detta med dig.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
Danish: Kombineret undersøgelse 1 og 2
Swedish: Kombination av studie 1 och 2
Danish: Andre lægemiddelformuleringer/styrker kan være mere hensigtsmæssige med hensyn til administration til denne population.
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara mera lämpliga för administrering till denna population.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Danish: Injektionsvoluminet kan være meget lille.
Swedish: Injektionsvolymen kan vara mycket liten.
Danish: Som for alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Danish: • Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och varmt vatten.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du måste ta.
Danish: Spænd ikke for meget.
Swedish: Dra inte åt för hårt.
Danish: Udfør trin 3a før trin 3b.
Swedish: Utför steg 3a före steg 3b.
Danish: > 150 i to uger i træk
Swedish: > 150 i två veckor i följd
Danish: Gør følgende:
Swedish: Gör följande:
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt
Danish: Brug ikke hvis udløbsdatoen er overskredet.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatumet har passerat.
Danish: Om muligt skal denne sammenlignes med en tidligere knoglemarvsbiopsi.
Swedish: Om möjligt bör man jämföra med en tidigare benmärgsbiopsi.
Danish: • Find et fladt arbejdsområde med god belysning, for eksempel et bord.
Swedish: • Välj en plan arbetsyta med bra belysning, som t.ex. ett bord.
Danish: Den samlede overlevelse svarede til placebo.
Swedish: Total överlevnad liknade den för placebo.
Danish: 9/l ved optagelse i undersøgelsen.
Swedish: 9/l vid inträdet i studien.
Danish: De behøver ikke opretholde trykket på stemplet i resten af trin 4.
Swedish: Du behöver inte fortsätta att trycka på pistongen under återstoden av steg 4.
Danish: Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:
Swedish: Detta avsnitt innehåller följande underavsnitt:
Danish: Progression af eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Swedish: Progression av befintligt myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske forsøg for disse patientgrupper.
Swedish: Inga formella kliniska prövningar har utförts på dessa patientgrupper.
Danish: Fortsæt STRAKS til trin 7.
Swedish: Fortsätt OMEDELBART till steg 7.
Danish: Dosis justeres som følger:
Swedish: Justera dosen enligt följande:
Danish: Enhed i en multipakke; der ikke må sælges separat.
Swedish: Del av en multiförpackning, får ej säljas separat.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme, som den der sås hos voksne.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen liknade den som observerats hos vuxna.
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke set myelofibrose hos dyr efter en restitutionstid på 4 uger efter behandling, hvilket indikerer reversibilitet.
Swedish: I dessa studier sågs ingen myelofibros hos djur efter en 4-veckors återhämtningsperiod efter behandlingen, vilket indikerar reversibilitet.
Danish: Inden De går i gang
Swedish: Innan du börjar
Danish: • hvis De er allergisk over for romiplostim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot romiplostim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 65,4 uger.
Swedish: Mediantiden för exponeringen var 65,4 veckor.
Danish: Serumkoncentrationerne varierede blandt patienterne og korrelerede ikke med den indgivne dosis.
Swedish: Serumkoncentrationerna varierade bland patienterna och korrelerade inte med den administrerade dosen.
Danish: Dette skal hjælpe med at forhindre blå mærker og blødning forbundet med ITP.
Swedish: Detta ska hjälpa till att förhindra blåmärken och blödning som beror på ITP.
Danish: Luftbobler: forkert
Swedish: Luftbubblor: Fel
Danish: Reduktion i tilladte samtidige medicinske behandlinger af ITP
Swedish: Reduktion av tillåtna samtidiga medicinska ITP-behandlingar
Danish: Virkningerne af romiplostim på røde og hvide blodlegemer
Swedish: Romiplostims effekter på röda och vita blodkroppar
Danish: Designet var det samme for begge undersøgelser.
Swedish: Båda studierna hade en liknande design.
Danish: Monitorering af disse parametre skal overvejes hos patienter, der behandles med romiplostim.
Swedish: Övervakning av dessa parametrar ska övervägas hos patienter som behandlas med romiplostim.
Danish: Begyndelses- eller efterfølgende ugentlig dosis:
Swedish: Initial eller påföljande dos en gång i veckan:
Danish: • Hvis De har risiko for blodpropper, eller hvis blodpropper er almindelige i Deres familie.
Swedish: • Om du löper risk att utveckla blodpropp eller om blodpropp är vanligt i din familj.
Danish: Patientens individuelle dosis =
Swedish: Den individuella patientdosen =
Danish: Dette er et proteinprodukt, og proteiner ødelægges nemt ved forkert blanding og for kraftig omrysten.
Swedish: Detta är en proteinprodukt och proteinet skadas lätt av olämplig blandning och häftig skakning.
Danish: I registerundersøgelsen efter markedsføring blev der inkluderet 19 bekræftede pædiatriske patienter.
Swedish: I registerstudien efter godkännandet för försäljning ingick 19 bekräftade pediatriska patienter.
Danish: Forværring af blodkræft
Swedish: Försämring av blodcancer
Danish: Brug ikke Nplate:
Swedish: Använd inte Nplate:
Danish: Inden De fortsætter:
Swedish: Innan du fortsätter:
Danish: Resultater af studier med sammenligning med standardbehandling hos ikke-splenektomerede patienter
Swedish: Resultat från studier som gjort jämförelser med standardbehandling hos icke-splenektomerade patienter
Danish: De skal tale med Deres læge, inden De kører bil eller betjener maskiner, da nogle bivirkninger (f.eks. forbigående anfald af svimmelhed) kan forringe Deres evne til at gøre dette på en sikker måde.
Swedish: Du bör tala med läkaren innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar (t.ex. tillfälliga yrselanfall) kan påverka din förmåga att göra detta på ett säkert sätt.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af romiplostim til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av romiplostim hos gravida kvinnor.
Danish: Behandling skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmatologiske sygdomme.
Swedish: Behandling bör ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska sjukdomar.
Danish: Læs alle instruktioner til anvendelsen grundigt.
Swedish: Läs hela bruksanvisningen noggrant.
Danish: Selvom det på grundlag af disse data ikke er nødvendigt at justere doseringsregimet med henblik på behandling af ældre patienter, tilrådes det dog at være forsigtig i betragtning af det lille antal ældre patienter, der har været inkluderet i kliniske undersøgelser indtil nu.
Swedish: Även om det baserat på dessa data inte krävs någon justering av dosregimen för äldre patienter, är det tillrådligt att vara försiktig med tanke på att så få äldre patienter hittills inkluderats i de kliniska prövningarna.
Danish: Der er ikke testet andre fortyndingsmidler.
Swedish: Inga andra spädningsmedel har testats.
Danish: Hos mus var der tegn på øget tab efter implantation.
Swedish: Hos möss fanns evidens för ökad förlust av foster efter implantation.
Danish: Nplate vil blive givet under direkte opsyn af Deres læge, som omhyggeligt vil kontrollere den mængde Nplate, som De får.
Swedish: Nplate ges under direkt övervakning av din läkare, som noga kommer att kontrollera mängden Nplate som ges till dig.
Danish: Overfølsomhed** Angioødem
Swedish: Överkänslighet** Angioödem
Danish: Der er ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for patienter < 65 og ≥ 65 år (se pkt.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos patienter < 65 år och ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Danish: Injektionssted
Swedish: Injektionsställe
Danish: Maven - bortset fra 5 centimeter rundt om navlen
Swedish: Buken, förutom ett område på 5 cm runt naveln.
Danish: En oversigt over de vigtigste effektmål er vist nedenfor.
Swedish: En summering av de viktigaste effektmåtten presenteras nedan.
Danish: 9/l efter dosisreduktion eller seponering af behandlingen.
Swedish: 9/l efter dossänkning eller behandlingsavbrott.
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Nplate er: Midt på lårene foran
Swedish: De tre ställena som rekommenderas för Nplate-injektionen är: På mitten av lårens framsida.
Danish: • Tryk kanylen ind i huden med en kort, skarp bevægelse.
Swedish: • Tryck in kanylen i huden med en kort, bestämd rörelse.
Danish: Efter de første 4 ugers selvadministration skal patienten igen overvåges, mens Nplate fortyndes og administreres.
Swedish: Efter de första fyra veckorna av självadministrering ska patienten återigen övervakas vid beredning och administrering av Nplate.
Danish: • Sørg for at have følgende artikler klar: Pakning med sprittamponer x4
Swedish: • Se till att du har följande till hands: Alkoholtorksförpackning x4
Danish: Incidensraten var 1 (0,4 %) for alle grader ≥ 3 eller alvorlig trombocytose.
Swedish: Incidensen var 1 (0,4 %) för antingen grad ≥ 3 eller allvarlig trombocytos.
Danish: I alle udviklingsundersøgelser blev der dannet neutraliserende antistoffer, som kan have hæmmet romiplostims virkning.
Swedish: I alla utvecklingsstudier bildades neutraliserande antikroppar, vilka kan ha hämmat romiplostims effekter.
Danish: Brug af Nplate frarådes under graviditet, medmindre Deres læge har foreskrevet det.
Swedish: Nplate rekommenderas inte vid graviditet om inte din läkare ordinerar det.
Danish: Endelig koncentration
Swedish: Slutkoncentration
Danish: Genstart behandling med Nplate i overensstemmelse med anbefalingerne for dosering og administration.
Swedish: Återinsätt behandling med Nplate i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering.
Danish: Inden De går i gang med trin 4, bemærk følgende:
Swedish: Innan du börjar med steg 4, observera följande:
Danish: Misfarvning af tænder
Swedish: Missfärgning av tänder
Danish: Perifer neuropati Trombe i sinus transversus
Swedish: Perifer neuropati Trombos i sinus transversus
Danish: Hvis De selv skal injicere Nplate
Swedish: Om du själv injicerar Nplate
Danish: ITP er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar ødelægger sine egne blodplader.
Swedish: ITP är en sjukdom där kroppens immunsystem förstör sina egna trombocyter.
Danish: Der er indberettet medicineringsfejl, herunder overdosering og underdosering, hos patienter, der fik Nplate.
Swedish: Medicineringsfel såsom överdosering och underdosering har rapporterats hos patienter som får Nplate.
Danish: INDRE KARTON UDEN BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
Swedish: INRE FÖRPACKNING UTAN "BLUE BOX" FÖR REKONSTITUERINGSSATS
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende virkning på fertilitet.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.
Danish: • Kontrollér visuelt, at kanylespidsen er dækket.
Swedish: • Kontrollera visuellt att kanylspetsen är täckt.
Danish: Genbrug ikke Nplate!
Swedish: Återanvänd inte Nplate!
Danish: Inden De går i gang med trin 3, bemærk følgende:
Swedish: Innan du börjar med steg 3, observera följande:
Danish: Trombocyttal (x 10
Swedish: Trombocytantal (x 10
Danish: Peptibody-molekylet består af et humant immunglobulin IgG1 Fc-domæne med hver enkeltkædet underenhed bundet kovalent ved C-terminalen til en peptidkæde med to TPO-receptorbindende domæner.
Swedish: Peptibody-molekylen består av en human Fc-domän från immunglobulin IgG1, med varje enkelkedjesubenhet kovalent bunden vid C-terminalen till en peptidkedja med 2 TPO-receptorbindande domäner.
Danish: Nplate påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Nplate har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Undersøgelse 2 Splenektomerede patienter
Swedish: Studie 2 splenektomerade patienter
Danish: Generelt var virkningerne, som sås i disse undersøgelser, relateret til romiplostims trombopoietiske aktivitet og var stort set ens uanset undersøgelsens varighed.
Swedish: I allmänhet var de observerade effekterna under dessa studier relaterade till den trombopoetiska aktiviteten hos romiplostim och var likvärdiga oavsett studiens varaktighet.
Danish: Det vides ikke, om dette kan udvikle sig til den mere alvorlige form kaldet "knoglemarvsfibrose".
Swedish: Det är inte känt om detta tillstånd kan utvecklas till en svårare form som kallas "fibros".
Danish: Se nedenstående tabel 2 for dosisjustering og monitorering .
Swedish: Se tabell 2 nedan för dosjustering och övervakning.
Danish: Den milde form for disse knoglemarvsforandringer kaldes "forhøjet retikulin" og er blevet observeret i kliniske forsøg med Nplate.
Swedish: Den lindriga formen av dessa benmärgsförändringar kallas "förhöjt retikulin" och har observerats vid kliniska prövningar med Nplate.
Danish: Sikkerheden og effekten ved romiplostim er blevet undersøgt under op til 3 års kontinuerlig behandling.
Swedish: Romiplostims säkerhet och effekt har utvärderats för upp till 3 års kontinuerlig behandling.
Danish: Dataene er dog utilstrækkelige til at drage en meningsfuld konklusion vedrørende virkningen af dosis og alder på romiplostims farmakokinetik.
Swedish: Data är emellertid inte tillräckliga för att några meningsfulla slutsatser ska kunna dras angående påverkan av dos och ålder på romiplostims farmakokinetik.