FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gadolinium-haltigen Kontrastmittel (Gd-haltige Kontrastmittel) - Gadoversetamid, Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadobensäure, Gadofosveset, Gadoxetsäure, Gadoteridol, Gadobutrol und Gadotersäure - sind Injektionsmittel zur Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzangiographie (MRA).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained (ingl gadolinium-containing contrast agents, GdCA) gadoversetamiid, gadodiamiid, gadopenteethape, gadobeenhape, gadofosveset, gadokseethape, gadoteridool, gadobutrool ja gadoteerhape on intravenoosselt manustatavad ained, mida kasutatakse kontrastsuse suurendamiseks magnetresonantstomograafia (MRI)) ja magnetresonantsangiograafia (MRA) tegemisel.
German: oder
Estonian: VÕI
German: - Der Ausschuss bewertete die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Omniscan (Gadodiamid) am 25. Januar 2010 eingereichte Begründung für die Überprüfung und die wissenschaftliche Diskussion innerhalb des Ausschusses.
Estonian: - komitee hindas Omniscani (gadodiamiid) müügiloa hoidja poolt 25. jaanuaril 2010 esitatud põhjendusi arvamuse taasläbivaatamiseks ja komitees toimunud teaduslikku arutelu;
German: Darauf folgte ein Bündel von 25 NSF-Fällen (20 in Dänemark und 5 in Österreich) bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, denen Gadodiamid verabreicht worden war.
Estonian: Sellele järgnes 25-st nefrogeense süsteemse fibroosi juhtumist koosnev koondaruanne (20 juhtumit Taanis ja 5 Austrias) raske neerukahjustusega patsientide kohta, kellele manustati gadodiamiidi.
German: Seit Juni 2006 gab es Berichte von NSF im Zusammenhang mit anderen Gd-haltigen Kontrastmitteln, und dieses Problem war Gegenstand engmaschiger aufsichtsbehördlicher Überprüfungen, die zu Risikominimierungsmaßnahmen auf nationaler Ebene führten.
Estonian: Alates 2006. aasta juunist on esitatud aruandeid NSF-i kohta, mida seostatakse teiste GdCA-de kasutamisega, ja küsimust on õiguslikult üksikasjalikult uuritud, mille järel on võetud riiklikul tasandil riski vähendamismeetmeid.
German: Ferner sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 3 aufeinanderfolgenden Jahren jährlich eine Gesamtbetrachtung (Cumulative Review) zu NSF-Fällen vorlegen, und dies sollte ein Jahr nach der Entscheidung zu diesem Befassungsverfahren beginnen.
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad esitama kolmel järjestikusel aastal iga-aastase kumulatiivse ülevaate NSF-i juhtudest, alustades aasta jooksul pärast esildismenetluse kohta tehtud otsust.
German: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Estonian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
German: Der CHMP überprüfte alle Informationen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kogu müügiloa hoidjate esitatud teabe.
German: Andere Faktoren wie Einschränkung der Nierenfunktion würden wahrscheinlich die Toxizität der Komplexe durch Verlangsamung der Gd3+-Clearance erhöhen.
Estonian: Teised tegurid, nagu neerukahjustus, suurendavad tõenäoliselt nende komplekside toksilisust, sest nad aeglustavad Gd3+ kliirensit.
German: Alle Gd-haltigen Kontrastmittel sind Chelatkomplexe, die Gd3+ enthalten.
Estonian: Kõik GdCA-d on Gd3+ sisaldavad kelaatkompleksid.
German: Die Unterstützung einer angemessenen Testung der Nierenfunktion sollte die Identifikation gefährdeter Patienten sicherstellen und die Anwendung geeigneter Diagnostika gewährleisten.
Estonian: Neerutalitluse sobiva analüüsi soovitamine tagab riskiga patsientide tuvastamise ja kindlustab sobivate diagnostiliste ainete kasutamise.
German: NSF ist eine Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat.
Estonian: NSF on haigus, mis toob kaasa naha ja pehmekudede paksenemise.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GADOLINIUM-HALTIGEN KONTRASTMITTELN (siehe Anhang I)
Estonian: GADOLIINIUMI SISALDAVATE KONTRASTAINETE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: b) Ionische lineare Chelate: Gadopentetsäure (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Estonian: b) Lineaarsed ioonsed kelaadid: gadopenteethape (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
German: Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren.
Estonian: Kasutatud annus tuleb samuti registreerida.
German: Für die anderen Gd-haltigen Kontrastmittel wurde kein relatives Risiko eingeschätzt, da ihre Anwendung zu gering ist.
Estonian: Teiste GdCA-de korral suhtelist riski ei hinnatud, sest neid kasutatakse liiga vähe.
German: BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omniscan (Gadodiamid) war mit der vorgeschlagenen Etikettierung mit Warnhinweisen bezüglich des Screenings von Patienten auf Nierenfunktionsstörungen nicht einverstanden und beantragte eine Überprüfung des Gutachtens.
Estonian: Omniscani (gadodiamiid) müügiloa hoidja ei nõustunud pakendi märgistuse jaoks soovitatud hoiatusega korraldada neerutalitlushäirega patsientide sõeluuring ja palus arvamuse uuesti läbi vaadata.
German: Dies sollte dem CHMP innerhalb von 3 Monaten nach Entscheidung der Kommission zu diesem Befassungsverfahren vorgelegt werden.
Estonian: Andmed tuleb esitada inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
German: Nach Prüfung der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten detaillierten Begründung für eine Überprüfung stimmt der CHMP zu, dass die medizinische Vorgeschichte einige Patienten mit möglichen Nierenfunktionsstörungen identifizieren könnte.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja kirjalikult esitatud taasläbivaatamise üksikasjalike põhjuste kaalumist nõustus inimravimite komitee, et mõnel patsiendil võib terviseloo põhjal tuvastada võimaliku neerutalitlushäire.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF) trat erstmals im Januar 2006 im Zusammenhang mit Gdhaltigen Kontrastmitteln auf, als sich bei fünf Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die einer MRA unterzogen wurden, zwei bis vier Wochen nach Verabreichung der Gd-haltigen Kontrastmittel Zeichen von NSF entwickelten.
Estonian: GdCA-de kasutamist seostati esimest korda nefrogeense süsteemse fibroosiga 2006. aasta jaanuaris, kui viiel lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendil (läbisid MRA-uuringu) tekkisid NSF-i nähud kaks kuni neli nädalat pärast GdCA-de manustamist.
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
German: Auf der Grundlage der vorstehenden Angaben gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sein Gutachten vom 19. November 2009 mit den empfohlenen Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage entsprechend den Angaben in Anhang III zu dem Gutachten aufrechterhalten werden sollte.
Estonian: Ülaltoodust lähtudes järeldas inimravimite komitee, et 19. novembril 2009 esitatud arvamus jääb kehtima koos soovitatud muudatustega ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes, nagu sätestatud arvamuse III lisas.
German: Makrozyklische Chelate, einschließlich Gadotersäure (Dotarem), Gadoteridol (ProHance) und Gadobutrol (Gadovist).
Estonian: Makrotsüklilised kelaadid, sh gadoteerhape (Dotarem), gadoteridool (ProHance) ja gadobutrool (Gadovist).
German: Hohes Risiko: a) Nicht-ionische lineare Chelate, einschließlich Gadoversetamid (OptiMARK) und Gadodiamid (Omniscan).
Estonian: Suur risk a) Lineaarsed mitteioonsed kelaadid, sh gadoversetamiid (OptiMARK) ja gadodiamiid (Omniscan).
German: Deutschland be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Estonian: Saksamaa be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
German: Die Anwendung der Hochrisikokategorie Gd-haltiger Kontrastmittel ist bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen kontraindiziert.
Estonian: Suure riski kategooriasse kuuluvate GdCA-de kasutamine kuni 4-nädalastel vastsündinutel on vastunäidustatud.
German: Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui te olete 65-aastane või vanem, kuid teile tehakse vereanalüüs, et selgitada, kui hästi teie neerud töötavad.
German: Für das Screening sollte jedoch erst nach Bewertung der medizinischen Vorgeschichte des Patienten eine Labortestung erforderlich sein, und die Minimierungsmaßnahme sollte für alle Gd-haltigen Kontrastmittel gleich sein.
Estonian: Samas peab sõeluuringus kasutama laborianalüüse ainult pärast patsiendi terviseloo hindamist ja riski minimeerimise meetodid peavad kõigi GdCA-de korral olema ühesugused.
German: Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} kann nützlich sein, um {Name Phantasiebezeichnung} aus dem Körper zu entfernen.
Estonian: Hemodialüüsi tegemine veidi aega pärast {Väljamõeldud nimetus} manustamist võib olla kasulik {Väljamõeldud nimetus} organismist eemaldamiseks.
German: - Der Ausschuss hat das von Dänemark eingeleitete Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Gadolinium-haltige Kontrastmittel (Gdhaltige Kontrastmittel) geprüft.
Estonian: - komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise gadoliiniumi sisaldavad kontrastainete (GdCA) kohta, mille algatas Taani;
German: Man war sich darüber einig, dass in Europa eine harmonisierte Rückverfolgbarkeitsmethode zur wirksamen Überwachung der Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel benötigt wird.
Estonian: Nõustuti, et GdCA-de kasutamise jälgimiseks on kogu Euroopa lõikes vaja kooskõlastatud jälgimismeetodit.
German: Die Anwendung dieser Risikominimierung erfolgte entsprechend den drei unterschiedlichen Kategorien des NSF-Risikos für Gd-haltige Kontrastmittel, die von dem CHMP anhand ihrer thermodynamischen und kinetischen Eigenschaften erkannt wurden.
Estonian: Riski minimeerimise meetodeid kasutati GdCA-de kolme eri NSF-i riskikategooria korral, mida on tunnustanud ka inimravimite komitee, lähtudes nende termodünaamilistest ja kineetilistest omadustest.
German: Deshalb und unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Gesamtverhältnisses stimmte der CHMP zu, dass bei allen Patienten, denen Gd-haltige Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko verabreicht werden, obligatorisches Screening durch Labortests durchgeführt werden sollte.
Estonian: Seetõttu ja arvestades üldist kasulikkuse ja riski suhet, nõustus inimravimite komitee, et kõigile patsientidele, kellele manustatakse suure NSF-i riskiga GdCA-sid, tuleb teha kohustuslik sõeluuring laborianalüüside abil.
German: Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad rinnapiima väga väikeses koguses (vt. lõik 5.3).
German: Bei allen anderen Gd-haltigen Kontrastmitteln bleibt die Fortsetzung oder Aussetzung des Stillens dem Ermessen der Mutter nach Konsultation mit dem Arzt überlassen.
Estonian: Kõigi teiste GdCA-de korral jääb rinnaga toitmise jätkamine või katkestamine pärast nõu pidamist arstiga patsiendi otsustada.
German: - Der Ausschuss hat alle vorhandenen Daten, die zur Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel eingereicht wurden, hinsichtlich des NSF-Risikos geprüft.
Estonian: - komitee kaalus kõiki olemasolevaid andmeid, mida esitati gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutuse kohta seoses nefrogeense süsteemse fibroosi riskiga;
German: Deshalb werden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersucht, dem CHMP innerhalb von drei Monaten nach der Entscheidung zu diesem Befassungsverfahren Protokolle und Zeitvorgaben für die Studien der Gadoliniumakkumulation im menschlichen Knochen vorzulegen.
Estonian: Seetõttu peavad müügiloa hoidjad esitama inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast selle esildismenetluse kohta tehtud otsust gadoliiniumi kogunemist inimluukoesse hindavate uuringute protokollid ja ajagraafikud.
German: NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.
Estonian: NSF'i tagajärjeks võib olla invaliidistav liigeste liikumatus, lihasnõrkus või siseorganite talitluse häired, mis võivad olla eluohtlikud.
German: Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von {Name Phantasiebezeichnung}für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Estonian: Rinnaga toitmise jätkamine või selle katkestamine 24 tunniks pärast {Väljamõeldud nimetus} manustamist sõltub arsti ja imetava ema otsusest.
German: Die Gd-haltigen Kontrastmittel sind in unterschiedlichen Produkten für verschiedene Arten des MR-Scans verfügbar, einschließlich Leber-, Gehirn- und Ganzkörper-Scan.
Estonian: Toote kaupa varieeruvaid GdCA-sid kasutatakse eri tüüpi magnetresonantsskaneerimiseks, sealhulgas maksa, aju ja kogu keha skaneerimiseks.
German: empfahl der CHMP infolgedessen die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I genannten Arzneimittel, für die die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen in Anhang III angegeben sind, und dabei die in Anhang IV angegebenen Bedingungen zu erfüllen.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee säilitada I lisas nimetatud ravimite müügiload, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse tehakse III lisas sätestatud muudatused vastavalt IV lisas sätestatud tingimustele.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} ist erforderlich: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur NSF]
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {Väljamõeldud nimetus}: [Kasutada kooskõlastatud teksti koos lisagteabega NSF kohta]
German: Da jedoch das Risiko unter Gadopentetsäure wesentlich höher bleibt als das NSF-Risiko unter den anderen Kontrastmitteln mit niedrigerem Risiko, empfahl der CHMP, Gadopentetsäure in der Hochrisikogruppe zu belassen und denselben Risikominimierungsmaßnahmen zu unterziehen.
Estonian: Samas jääb gadopenteethappe puhul NSF-i risk märkimisväärselt suuremaks kui teiste, väiksema riskiga kontrastainete rühmade kasutamisel, seega soovitas inimravimite komitee jätta gadopenteethappe suure riskiga rühma ja võtta selle korral samasuguseid riski vähendamise meetmeid.
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders für NSF gefährdet, wenn sie Gd-haltigen Kontrastmitteln, insbesondere Gd-haltigen Kontrastmitteln mit hohem Risiko, ausgesetzt werden.
Estonian: Patsientidel, kellel seisab ees maksasiirdamine, on eriti suur risk NSF-i tekkeks, kui nad puutuvad kokku GdCA-de ja eelkõige suure riskiga GdCA-dega.
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen über den Übergang von {Wirkstoff} in die Tier-Milch.
Estonian: Andmed {toimeaine} eritumisest loomade piima on puudulikud.
German: Der CHMP räumt ein, dass aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften, der Studien an Tieren und der Anzahl berichteter NSF-Fälle das NSF-Risiko innerhalb der Hochrisikogruppe unter Gadodiamid und Gadoversetamid höher zu sein scheint als unter Gadopentetsäure.
Estonian: Lähtudes füüsikalis-keemilistest omadustest, loomkatsetest ja esitatud NSF-i juhtude arvust, tunnistas inimravimite komitee, et suure riskiga rühmas on NSF-i tekkerisk gadodiamiidi ja gadoversetamiidi korral suurem kui gadopenteethappe korral.
German: Der CHMP erkannte ebenfalls an, dass Gd-haltige Kontrastmittel nach ihrem NSF-Risiko in 3 Risikokategorien klassifiziert werden können: hohes, mittleres und niedriges Risiko.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ka sellega, et nefrogeense süsteemse fibroosi tekkeriski alusel võib GdCA-d klassifitseerida kolme riskikategooriasse: suur, keskmine ja väike;
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde.
Estonian: Te ei tohiks kasutada {Väljamõeldud nimetus} kui teil esineb raske neerukahjustus või kui teil on kohe tulemas või on hiljuti olnud maksasiirdamine, kuna selliste seisunditega patsientidel on {Väljamõeldud nimetus} kasutamisega seostatud süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) teket.
German: Mitteilung
Estonian: Teabeedastus
German: Phantasiebezeichnung Name
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformation aller Gd-haltigen Kontrastmittel Sicherheitsinformationen zur Minimierung des NSF-Risikos enthalten sollte und empfahl deshalb die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen entsprechend der Risikokategorie.
Estonian: - inimravimite komitee järeldas, et nefrogeense süsteemse fibroosi riski minimeerimiseks tuleb kõigi GdCA-de ravimiinfosse lisada ohutusteave ning seetõttu soovitatakse teha muutused vastavatesse lõikudesse ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehtedes riski kategooria alusel.
German: Nach der Verabreichung von {Name Phantasiebezeichnung} sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.
Estonian: Pärast {Väljamõeldud nimetus} manustamist tuleb rinnaga toitmine katkestada vähemalt 24 tunniks.
German: Das Ausmaß der Transmetallisierung unterscheidet sich zwischen den Komplexen beträchtlich, wobei die Freisetzung von Gd aus linearen Chelaten wahrscheinlicher ist als aus zyklischen Chelaten, wo das Gadoliniumion wie in einem Käfig in einen Hohlraum eingeschlossen ist.
Estonian: Transmetalleerimise ulatus on eri kompleksidel märkimisväärselt erinev ja lineaarsed kelaadid vabastavad Gd3+ suurema tõenäosusega kui tsüklilised kelaadid, kus gadoliiniumiioon on õõnsusesse suletud.
German: Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden.
Estonian: Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust.
German: WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON {Name Phantasiebezeichnung} BEACHTET WERDEN?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} KASUTAMIST
German: - Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Gadolinium-Kontrastmittel mit NSF verbunden sind und das Risiko bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, lebertransplantierten Patienten, pädiatrischer Population, während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei älteren Menschen erhöht ist.
Estonian: - komitee järeldas, et gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamist seostatakse nefrogeense süsteemse fibroosi tekkimisega ja see risk on suurem neerukahjustusega patsientidel, patsientidel, kellele siiratakse maks, lastel, naistel raseduse ja imetamise ajal ning eakatel.
German: Bevor Sie {Name Phantasiebezeichnung} erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist tuleb teile teha vereanalüüs, et selgitada välja kui hästi teie neerud töötavad.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
German: Die vorhandenen Daten bei Tieren haben einen Übergang von {Wirkstoff} in die Milch gezeigt (Details siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et {toimeaine} eritub piima (vt lõik 5.3).
German: Diese Information wird in der Produktinformation aller Gd-haltigen Kontrastmittel wiedergegeben.
Estonian: See teave on kajastatud ka kõigi GdCAde ravimi infolehtedes.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da {Name Phantasiebezeichnung} während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te arvate, et olete rase või võite rasestuda, kuna {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole tingimata vajalik.
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.3).
German: Die Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem Risiko sollte bei Neugeborenen nur nach sorgfältiger Abwägung und unter der Bedingung der Einschränkung von Dosis und Verabreichungsintervall in Betracht gezogen werden.
Estonian: Keskmise ja väikese riskiga GdCA-de kasutamist vastsündinutel tohib kaaluda ainult pärast annuse ja annustamisintervalli piirangute hoolikat läbimõtlemist.
German: Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist.
Estonian: Eriti ohustatud on patsiendid, kellel toimub maksa transplantatsioon, kuna äge neerupuudulikkuse teke selles grupis on kõrge.
German: Labortests sind zur Einschätzung der Nierenfunktion aller gefährdeten Patienten wirksamer, da sich Veränderungen der Nierenfunktion oft nicht symptomatisch oder klinisch äußern.
Estonian: Kõigi riskiga patsientide efektiivseim neerutalitluse hindamise viis on laboriuuring, sest sageli ei kajastu neerutalitluse muutused ei sümptomaatiliselt ega kliiniliselt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützte die von dem CHMP vorgeschlagene Risikominimierung, wonach sich alle Patienen ungeachtet des Gd-haltigen Kontrastmittels einem Screening auf Nierenfunktionsstörungen unterziehen sollen.
Estonian: Müügiloa hoidja toetas inimravimite komitee soovitatud riski minimeerimist sellega, et kõigile patsientidele tehakse neerutalitlushäire sõeluuring, sõltumata GdCA-dest.
German: Gd-haltige Kontrastmittel waren mit nephrogener systemischer Fibrose (NSF) verbunden, einem seltenen, schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Syndrom, das mit Fibrose der Haut, Gelenke und inneren Organe bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion einhergeht.
Estonian: GdCA-de kasutamist on seostatud nefrogeense süsteemse fibroosiga (NSF), mis on harvaesinev, raske ja eluohtlik sündroom, mis tekitab raske neerukahjustusega patsientidel naha, liigeste ja siseorganite fibroosi.
German: Um das erkannte Risiko, das mit Gd-haltigen Kontrastmitteln und der Entwicklung von NSF verbunden ist, zu minimieren, stimmt der CHMP folgenden Maßnahmen für die folgenden gefährdeten Patientengruppen zu:
Estonian: GdCA-de kasutamisega seostatava riski ja NSF-i tekkimise vähendamiseks nõustus inimravimite komitee järgmiste meetmete võtmisega järgmistes patsientide riskirühmades.
German: Deshalb wird empfohlen, dass alle Patienten, die Gd-haltige Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko erhalten, das Stillen für mindestens 24 Stunden einstellen.
Estonian: Seega on kõigil patsientidel, kes saavad suure NSF-i riskiga GdCA-sid, soovitatav katkestada rinnaga toitmine vähemalt 24 tunniks.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas te võite jätkata imetamist või peate imetamise katkestama 24 tunniks pärast {Väljamõeldud nimetus} kasutamist.
German: Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft wird die Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel wegen der Möglichkeit der Akkumulation von Gadolinium in Humangeweben nicht empfohlen.
Estonian: Raseduse ajal ei soovitata kasutada ühtegi GdCA-d, sest esineb võimalus, et gadoliinium koguneb inimkudedesse.