FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bortezomib Accord em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Dutch: Bortezomib Accord als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen.
Portuguese: Bortezomib Accord é administrado por via intravenosa ou subcutânea na dose recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana, durante duas semanas nos dias 1, 4,
Dutch: Bortezomib Accord wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen
Portuguese: Os objetivos primários de eficácia do estudo consistiram nas taxas de resposta pós-indução e póstransplante (RC+qRC).
Dutch: De primaire studie-eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na inductie en na transplantatie (CR+nCR).
Portuguese: Se lhe foi administrado Bortezomib Accord para o tratamento do mieloma múltiplo os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Accord krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
Portuguese: 133 (54,7%) 165 (67,6%) HRb (95% IC)=0,63 (0,50; 0,79) Valor-pd < 0,001
Dutch: HRb (95% BI)=0,63 (0,50; 0,79) p-waarded < 0,001
Portuguese: Alteração dos gases sanguíneos*, Anormalias no eletrocardiograma (incluindo prolongamento QT)*, Razão Internacional Normalizada (INR) anormal*, Diminuição do pH gástrico, Aumento da agregação plaquetária, Aumento da troponina I, Identificação e serologia viral*, Alteração da análise à urina*
Dutch: QT-verlenging)*, internationale genormaliseerde ratio abnormaal*, maag pH verlaagd, plaatjesaggregatie verhoogd, troponine I verhoogd, virusidentificatie en -serologie*, urineanalyse abnormaal*
Portuguese: Bortezomib Accord pó tem de ser dissolvido antes da administração.
Dutch: Bortezomib Accord-poeder moet voor de toediening worden opgelost.
Portuguese: • Rubor facial e rutura de pequenos capilares
Dutch: • Blozen van het gezicht of kleine gesprongen haarvaatjes
Portuguese: Posologia para doentes com linfoma de células do manto (LCM) não tratados previamente
Dutch: Dosering voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL)
Portuguese: A dose de Bortezomib Accord deve ser reduzida num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2)
Dutch: De dosis Bortezomib Accord moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m2)
Portuguese: • Dores no peito ou dificuldade em respirar a fazer exercício
Dutch: • Pijn in de borst of kortademigheid bij inspanning
Portuguese: Modificação da posologia
Dutch: Aanpassing van de dosering
Portuguese: RGe (95% IC)=1,688 (1,148; Valor-pg=0,007
Dutch: ORe (95% BI)=1,688 (1,148; 2,481) p-waardeg=0,007
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado isoladamente, irá receber 4 doses de Bortezomib Accord intravenosamente ou subcutanemaente nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias, sem receber tratamento.
Dutch: Als u alleen Bortezomib Accord krijgt, krijgt u 4 doses Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
Portuguese: • problemas nos rins
Dutch: • nierproblemen
Portuguese: Falência respiratória, Síndrome de dificuldade respiratória aguda, Apneia, Pneumotórax, Atelectasia, Hipertensão pulmonar, Hemoptise, Hiperventilação, Ortopneia, Pneumonite, Alcalose respiratória, Taquipneia, Fibrose pulmonar, Perturbação brônquica*, Hipocapnia*, Doença pulmonar intersticial, Infiltração pulmonar, Sensação de aperto na garganta, Garganta seca, Aumento da secreção das vias aéreas superiores, Garganta irritada, Síndrome de tosse das vias aéreas superiores
Dutch: Zelden respiratoir falen, acuut ademhalingsnoodsyndroom, apneu, pneumothorax, atelectase, pulmonale hypertensie, haemoptysis, hyperventilatie, orthopnoea, pneumonitis, respiratoire alkalose, tachypnoea, longfibrose, bronchiale aandoening*, hypocapnie*, interstitiële longziekte, longinfiltraat, keelbeklemming, droge keel, toegenomen luchtweguitscheiding, keelirritatie, bovenste luchtweg hoestsyndroom
Portuguese: N=242 (população ITT)
Dutch: N=242 (ITT- populatie)
Portuguese: Angioedema #, Hipersensibilidade*
Dutch: Soms angio-oedeem#, overgevoeligheid*
Portuguese: • Soluços, alterações na fala
Dutch: • Hik, spraakstoornissen
Portuguese: Para ajustes posológicos de Bortezomib Accord, devem ser seguidas as recomendações sobre modificação de dose descritas para a monoterapia.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van Bortezomib Accord bij neuropathie dienen de richtlijnen voor dosisaanpassing te worden gevolgd die zijn beschreven voor monotherapie.
Portuguese: N=240 (população ITT)
Dutch: N=240 (ITTpopulatie)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (como um éster borónico de manitol).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
Portuguese: Risco relativob (95% IC) Valor p c
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)c p-waarded
Portuguese: Dex n=336
Dutch: Dex n=336a
Portuguese: Quadro 4: Regime posológico para a terapêutica de associação de Bortezomib Accord em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas
Dutch: Tabel 4: Dosering van combinatietherapie met Bortezomib Accord bij patiënten met een niet eerder behandeld multipel myeloom die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Portuguese: Bortezomib Accord em associação com melfalano e prednisona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Dutch: Bortezomib Accord in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 2,5 mg de bortezomib.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 2,5 mg bortezomib.
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado juntamente com dexametasona, irá receber Bortezomib Accord intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a a dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Accord.
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse Bortezomib Accord-behandelcyclus.
Portuguese: Qual o aspeto de Bortezomib Accord e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Bortezomib Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: > LSIN
Dutch: > ULN
Portuguese: RECONSTITUIÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
Dutch: RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE
Portuguese: • Ferida oral ou labial, boca seca, boca com úlceras ou dor de garganta
Dutch: • Een pijnlijke mond of lip, droge mond, mondzweren of keelpijn
Portuguese: • infeções respiratórias, bronquite, tosse com expetoração e gripe
Dutch: • Luchtweginfecties, bronchitis, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Portuguese: Medianaa da duração de resposta
Dutch: Medianea responsduur
Portuguese: Bz n=132
Dutch: Bz n=132a
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 15:
Dutch: Tabel 11 toont de resultaten van de werkzaamheid:
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa, que avaliou o efeito de melfalano-prednisona na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), baseado em dados de 21 doentes demonstrou um aumento na média da AUC de bortezomib de 17%.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie naar het effect van melfalan-prednison op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) toonde een toename van de gemiddelde AUC van bortezomib van 17% op basis van gegevens van 21 patiënten.
Portuguese: O bortezomib pode matar as células cancerígenas, interferindo com as funções do proteosoma.
Dutch: Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de bortezomib (como um éster borónico de manitol).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
Portuguese: Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de bortezomib (sob a forma de um éster borónico de manitol).
Dutch: Bortezomib Accord 1 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 1 mg bortezomib (in de vorm van een mannitolboronaatester).
Portuguese: • Problemas no coração que podem incluir ataque cardíaco, angina
Dutch: • Hartproblemen waaronder hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris)
Portuguese: Num ensaio clínico, dois doentes (no total de 2) a receberem tratamento com dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão contínua durante 24 horas associada a daunorubicina e bortezomib, para leucemia mielóide aguda em recaída morreram prematuramente devido a SDRA e o estudo foi terminado.
Dutch: Deze patiënten kregen een hoge dosis cytarabine (2 g/m2 per dag) via een continu infuus met daunorubicine en bortezomib gedurende 24 uur voor recidiverende acute myeloïde leukemie.
Portuguese: Frequentes Espasmos musculares*, Dores nas extremidades, Fraqueza muscular
Dutch: Zeer vaak skeletspierstelselpijn* Vaak spierspasmen*, pijn in extremiteiten, spierzwakte
Portuguese: RECONSTITUIÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA
Dutch: RECONSTITUTIE VOOR SUBCUTANE INJECTIE
Portuguese: Frequentes Dispneia*, Epistaxis, Infeção do trato respiratório superior e inferior*, Tosse*
Dutch: Vaak dyspneu*, bloedneus, bovenste/onderste luchtweginfectie*, hoesten*
Portuguese: Se lhe foi administrado Bortezomib Accord para o mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, fale imediatamente com o seu médico se apresentar algums dos seguintes sintomas: - cãibras musculares, fraqueza muscular - confusão, perda visual ou perturbações, cegueira, convulsões, dores de cabeça - falta de ar, inchaço dos pés ou alterações no seu batimento cardíaco, tensão arterial alta, cansaço, desmaios - tosse e dificuladades respiratórias ou sensação de aperto no peito.
Dutch: Als u Bortezomib Accord krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt: - spierverkramping, spierzwakte - verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen,
Portuguese: Administração por via intravenosa:
Dutch: Intraveneuze toediening:
Portuguese: RC + qRC
Dutch: CR+nCR
Portuguese: A dexametasona é administrada por via oral numa dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com Bortezomib Accord.
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de Bortezomib Accord-behandelcyclus.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de bortezomib.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 1 mg bortezomib.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Incidência
Dutch: Systeem / orgaanklasse Incidentie
Portuguese: Se lhe foi administrado Bortezomib Accord em associação com outros medicamentos para o tratamento do linfoma de células do manto os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Accord krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Portuguese: Lesão da córnea*, Exoftalmia, Retinite, Escotoma, Afeções oculares (incluindo pálpebras) NE, Dacrioadenite adquirida, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatia ótica#, Diferentes graus de insuficiência visual (até à cegueira)*
Dutch: ooglid) NAO, dacryoadenitis verworven, fotofobie, fotopsie, optische neuropathie#, verschillende graden van verminderd gezichtsvermogen (t/m blindheid)*
Portuguese: Um Odds ratio (OR)> 1 indica uma vantagem para BzR-CAP. f
Dutch: Een odds ratio (OR) > 1 duidt op een voordeel voor BzR-CAP. f Omvat alle CR+CRu, volgens IRC, beenmerg en LDH.
Portuguese: • Cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores nos membros inferiores
Dutch: • Spierkrampen, spierspasmen, spierzwakte, pijn in de ledematen
Portuguese: Doença cardiovascular (incluindo choque cardiogénico)
Dutch: cardiogene shock)
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Portuguese: RCf
Dutch: CRf
Portuguese: Cada embalagem de Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável, contém um frasco para injetáveis de vidro de 6 ml, com uma rolha de borracha de clorobutilo cinzenta e um selo de alumínio, com uma tampa azul.
Dutch: Bortezomib Accord 1 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke verpakking van Bortezomib Accord 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen injectieflacon van 6 ml met een grijze chloorbutylrubberen stop en een aluminiumafsluiting, met een blauw kapje.
Portuguese: 2,34 (1,42; 3,87); 0,001a a
Dutch: 2,66 (1,55; 4,57); < 0,001a
Portuguese: Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (sob a forma de um éster borónico de manitol).
Dutch: Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (in de vorm van een mannitolboronaatester).
Portuguese: 211 (92,1%) 204 (89,5%) RGe (95% IC)=1,428 (0,749; Valor-pg=0,275
Dutch: ORe (95% BI)=1,428 (0,749; 2,722) p-waardeg=0,275
Portuguese: Frequentes Sepsis (incluindo choque sético)*, Herpes zoster (incluindo disseminado e oftálmico), infeção pelo Vírus Herpes*, Infeções bacterianas, Infeção do trato respiratório inferior/superior*, Infeção fúngica*, Herpes Simplex*
Dutch: verspreid & oftalmisch), herpesvirusinfectie*, bacteriële infecties*, bovenste/onderste luchtweginfectie*, schimmelinfectie*, herpes simplex*
Portuguese: O perfil de segurança de bortezomib em 240 doentes com LCM tratados com bortezomib a 1,3 mg/m2
Dutch: Het veiligheidsprofiel van bortezomib bij 240 MCL-patiënten die werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m2 in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison
Portuguese: O bortezomib é um agente citotóxico.
Dutch: Bortezomib is een cytotoxisch middel.
Portuguese: • Artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos, dos dedos dos pés, e do maxilar inferior
Dutch: • Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers, tenen en de kaak
Portuguese: Via intravenosa: Adicione 3,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para obter uma concentração da solução final de 1 mg/ml.
Dutch: Intraveneus gebruik: voeg 3,5 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Portuguese: Bz n=202
Dutch: Bz n=202a
Portuguese: Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável está disponível para administração intravenosa ou subcutânea.
Dutch: Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie is beschikbaar voor intraveneuze of subcutane toediening.
Portuguese: (por exemplo, hemorragia dos intestinos, estômago, boca e gengivas, hemorragia cerebral ou hemorragia hepática) - glóbulos vermelhos, que pode provocar anemia com sintomas, tais como, cansaço e palidez - glóbulos brancos, que pode predispô-lo mais a infeções ou sintomas gripais.
Dutch: U kunt last hebben van een verlaging van het aantal: - bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk letsel kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of hersenbloeding of bloeding in de lever) - rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals vermoeidheid en bleekheid - witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt krijgen.
Portuguese: Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia* Frequentes Leucopenia*, Linfopenia* Pouco frequentes
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, neutropenie*, anemie* Vaak leukopenie*, lymfopenie*
Portuguese: Objetivo de eficácia
Dutch: Eindpunt voor werkzaamheid
Portuguese: Frequentes Vertigens* Pouco frequentes
Dutch: Vaak vertigo*
Portuguese: Bz = Bortezomib Accord; m = melfalano, p = prednisona
Dutch: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednison Dosisaanpassingen tijdens behandeling en opnieuw starten van de behandeling voor combinatietherapie met melfalan en prednison
Portuguese: Como conservar Bortezomib Accord
Dutch: Hoe Bortezomib Accord wordt gegeven
Portuguese: Com base nas estimativas de limite Kaplan-Meier.
Dutch: < 1 duidt op een voordeel voor BzR-CAP. c Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Portuguese: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraniana (incluindo subaracnoide)*, Edema cerebral, Acidente isquémico transitório, Coma, Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, Neuropatia autonómica, Paralisia cerebral*, Paralisia*, Paresia*, Pré-síncope, Síndrome do tronco cerebral, Perturbações cerebrovasculares, Lesão da raiz nervosa, Hiperatividade psicomotora, Compressão da medula espinal, Perturbações cognitivas NE, Disfunção motora, Perturbações do sistema nervoso não especificadas, Radiculite, Salivação excessiva, Hipotonia Afeções oculares Frequentes Olhos inchados*, Visão anormal*, Conjuntivite* Pouco frequentes
Dutch: subarachnoïdaal)*, hersenoedeem, transient ischaemic attack, coma, autonoom zenuwstelsel stoornis, autonome neuropathie, craniale verlamming*, paralyse*, parese*, presyncope, hersenstamsyndroom, cerebrovasculaire aandoening, zenuwwortellaesie, psychomotorische hyperactiviteit, ruggenmerg compressie, cognitieve aandoening NAO, motore disfunctie, zenuwstelselaandoening NAO, radiculitis, kwijlen, hypotonie
Portuguese: Posteriormente, Bortezomib Accord pode ser reiniciado com uma redução num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para
Dutch: Bortezomib Accord mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot
Portuguese: • Inflamação do nervo espinal
Dutch: • Ontsteking van de ruggenmergzenuw
Portuguese: Reação à transfusão, Calafrios*, Fraturas*, Lesões na face, Lesões nas articulações*, Queimaduras, Laceração, Dor relacionada com o procedimento, Lesões por radiações*
Dutch: Zelden transfusiereactie, breuken*, rigors*, aangezichtsletsel, gewrichtsletsel*, brandwonden, inscheuring, procedurepijn, bestralingsletsels*
Portuguese: Via intravenosa: Adicione 1 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para obter uma concentração da solução final de 1 mg/ml.
Dutch: Intraveneus gebruik: voeg 1 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Portuguese: • Unhas fracas ou quebradiças
Dutch: • Misselijkheid en braken
Portuguese: Alterações no cabelo* Frequentes Prurido*, Dermatite*, Erupção cutânea*
Dutch: Zeer vaak haaraandoening* Vaak pruritus*, dermatitis*, rash*
Portuguese: A solução reconstituída é estável durante 3 dias entre 20ºC-25ºC, armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is stabiel gedurende 3 dagen bij 20°C-25°C indien bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado em associação com dexametasona, irá receber Bortezomib Accord intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 20 mg ser-lhe-á administrada oralmente nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de 21 dias.
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van Bortezomib Accord.
Portuguese: • problemas no fígado moderados a graves
Dutch: • matige tot ernstige leverproblemen
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização da solução reconstituída de 2,5 mg/ml durante 8 horas entre 20ºC-25ºC, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing met een concentratie van 2,5 mg/ml tijdens gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 20°C-25°C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Portuguese: Linfoma de células do manto não tratado previamente
Dutch: Niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Portuguese: • Diferentes tipos de erupções na pele
Dutch: • Verschillende soorten huiduitslag
Portuguese: Hemorragia ocular*, Infeção das pálpebras*, Calázio#, Blefarite#, Inflamação dos olhos*, Diplopia, Olho seco*, Irritação ocular*, Dor ocular, Aumento do lacrimejo, Secreção ocular
Dutch: Soms oogbloeding*, ooglidinfectie*, chalazion#, blefaritis#, oogontsteking*, diplopie, droog oog*, oogirritatie*, oogpijn, traanproductie verhoogd, oogafscheiding
Portuguese: OR; IC 95%; Valor Pa
Dutch: OR; 95%-BI; P-waarde a
Portuguese: Bortezomib Accord em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução em doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Dutch: Bortezomib Accord in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída a uma concentração de 1 mg/ml durante 3 dias entre 20ºC-25ºC, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing met een concentratie van 1 mg/ml tijdens gebruik is aangetoond gedurende 3 dagen bij 20°C-25°C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo não previamente tratado Um estudo clínico prospetivo de Fase III, internacional, aberto e aleatorizado (1:1) (MMY-3002 VISTA), de 682 doentes foi conduzido para determinar se bortezomib (1,3 mg/m2, administrado por injeção intravenosa) em associação com melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) resultou na melhoria do tempo até à progressão (TTP) quando comparado com melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) em doentes sem tratamento prévio para o mieloma múltiplo.
Dutch: Een prospectieve internationale Fase III gerandomiseerde (1:1), open-label klinische studie (MMY-3002 VISTA) met 682 patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom werd uitgevoerd om na te gaan of bortezomib (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) in combinatie met melfalan
Portuguese: Alguns destes acontecimentos foram fatais.
Dutch: In sommige gevallen verliep de longziekte fataal.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterapêuticos, embora Bortezomib Accord possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterapêuticos.
Dutch: De behandeling met Bortezomib Accord moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.