FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Entnahme aus dem Kühlschrank verbraucht worden ist, muss es verworfen werden.
Dutch: Als het geneesmiddel niet binnen 6 weken wordt gebruikt nadat het voor het eerst uit de koelkast is genomen, moet het worden weggegooid.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Patienten mit FCS daher engmaschig auf Thrombozytopenien untersucht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Zorgvuldige controle op trombocytopenie is belangrijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel bij patiënten met FCS (zie rubriek 4.2).
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: 11 % der Patienten hatten zuvor (durchschnittlich 8 Jahre vor dem Beginn der jetzigen Studie) schon eine Gentherapie (Alipogene, Tiparvovec) zur Behebung ihres Lipoproteinlipasemangels erhalten.
Dutch: Het werd patiënten verboden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek plasmaferese te ondergaan; 11% van de patiënten had eerder gentherapie ondergaan voor lipoproteïnelipasedeficiëntie (d.w.z. alipogene tiparvovec), gemiddeld 8 jaar voorafgaand aan het begin van dit onderzoek.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird und dies innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, ist die versäumte Dosis so schnell wie möglich zu verabreichen.
Dutch: Indien er een dosis gemist is en u hier binnen 48 uur achterkomt, dient u de gemiste dosis zo snel mogelijk toe te dienen.
German: Unterschied = LS-Mittelwert von [%Änderung unter Volanesorsen - %Änderung unter Placebo] (ANCOVA
Dutch: *p-waarde < 0,0001 (primair eindpunt van de werkzaamheid) Verschil = Kleinste Kwadraten (LS) gemiddelde van [% verandering volanesorsen - % verandering placebo] (ANCOVA-model)
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann Waylivra in der Originalverpackung bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur (bis 30 °C)aufbewahrt werden.
Dutch: Waylivra kan tot 6 weken na uitname uit de koelkast bij kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
German: In der Placebo-Gruppe traten dagegen bei 3 der 4 Patienten, bei denen in den vorausgegangenen 5 Jahren insgesamt 17 Pankreatitisepisoden diagnostiziert worden waren, insgesamt 4 Pankreatitisschübe während der 52-wöchigen Studiendauer auf.
Dutch: Van de 4 patiënten die 17 vastgestelde pancreatitisaanvallen in de voorafgaande 5 jaar hadden in de placebogroep, ondervonden 3 patiënten 4 pancreatitisaanvallen tijdens de behandelingsperiode van 52 weken.
German: Packungen mit einer Fertigspritze oder Bündelpackung mit 4 Fertigspritzen (4 Packungen mit je 1 Fertigspritze).
Dutch: Verpakkingsgrootten van één voorgevulde spuit of multiverpakkingen met 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten.
German: Ziehen Sie die Nadel in demselben Winkel aus der Haut der Injektionsstelle, in dem Sie sie eingeführt hatten (Abbildung M).
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieplaats door deze er onder dezelfde hoek uit te trekken als waarop de naald erin was geplaatst (Figuur M).
German: Impfreaktion (3, 3 %) Hypersensitivität (1, 1 %) Serumkrankheitsähnliche Reaktion (1, 1 %)
Dutch: Immunisatiereactie (3, 3%) Overgevoeligheid (1, 1%) Serumziekte-achtige reactie (1,
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen von Nierenschädigungen auftreten, wie z. B. Schwellungen der Knöchel, Beine und Füße, Ausscheiden von weniger Urin als üblich, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Verwirrung oder das Gefühl großer Müdigkeit oder Benommenheit.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op nierschade, zoals zwelling van de enkels, benen en voeten, plassen van kleinere hoeveelheden dan normaal, kortademigheid, misselijkheid, verwardheid of erge moeheid of sufheid.
German: Sie dürfen die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Schwebstoffe enthält.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is of u er deeltjes in ziet zweven.
German: Nehmen Sie die Spritze erst dann aus der Packung und ziehen Sie die Nadelschutzkappe erst dann ab, wenn Sie die Lösung injizieren wollen.
Dutch: Niet uit de verpakking halen en de beschermdop niet van de naald halen zolang u nog niet klaar bent om de dosis te injecteren.
German: Halten Sie den Spritzenkörper so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt, und ziehen Sie die Schutzkappe gerade von der Nadel ab (Abbildung H).
Dutch: Verwijder de beschermdop door de cilinder van de spuit vast te houden met de naald van u af wijzend en de beschermdop er recht af te trekken (Figuur H).
German: Nach Anwendung von Volanesorsen und anderen subkutan oder intravenös injizierten AntisenseNukleotiden wurden renotoxische Wirkungen festgestellt.
Dutch: Niertoxiciteit is waargenomen na toediening van volanesorsen en andere subcutaan en intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
German: Bei den Volanesorsen-Patienten der Studien APPROACH und CS16 betrug die prozentuale Änderung der Nüchtertriglyzeride von der Ausgangsuntersuchung der Indexstudie bis Monat 3 der unverblindeten Folgestudie -49,2 % bzw.64,9 %.
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 3 voor de APPROACH - en CS16-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -49,2% en64,9%.
German: Unverblindete Folgestudie mit FCS-Patienten
Dutch: Open-label extensiestudie bij patiënten met FCS
German: Konjunktivale Blutung (1, 1 %) Verschwommensehen (1, 1 %)
Dutch: Conjunctivale bloeding (1, 1%) Wazig zien (1, 1%)
German: Injizieren Sie nicht in tätowierte Hautbereiche, Pigmentmale, Narben, Muttermale, blaue Flecken, Hautausschläge oder Hautbereiche, die empfindlich, gerötet, verhärtet, verbrannt, entzündet oder nicht intakt sind.
Dutch: Injecteer niet in tatoeages, moedervlekken, littekens, blauwe plekken, plaatsen van uitslag of plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard, beschadigd, verbrand of ontstoken is.
German: Nach subkutaner Injektion verteilte sich Volanesorsen bei allen untersuchten Spezies rasch und weiträumig in den Geweben.
Dutch: Volanesorsen werd snel en uitgebreid gedistribueerd naar weefsels na subcutane of intraveneuze toediening bij alle geëvalueerde species.
German: Injektionslösung Raumtemperatur annehmen lassen
Dutch: Laat de injectie op kamertemperatuur komen
German: Das Protein ApoC-III ist als Regulator sowohl des Triglyzeridstoffwechsels als auch der hepatischen Clearance von Chylomikronen und anderen triglyzeridreichen Lipoproteinen bekannt.
Dutch: Volanesorsen is een antisense oligonucleotide dat is ontworpen om de vorming van apoC-III te remmen, een eiwit waarvan bekend is dat het zowel het triglyceridenmetabolisme reguleert als de klaring van chylomicronen en andere triglyceridenrijke lipoproteïnen door de lever.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Die Waylivra-Fertigspritzen dürfen nicht eingefroren werden.
Dutch: De Waylivra voorgevulde spuit niet in de vriezer bewaren.
German: Waylivra kann im Umkarton lichtgeschützt bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur (zwischen 8 °C und 30 °C) aufbewahrt werden.
Dutch: Waylivra kan worden bewaard bij kamertemperatuur (8°C - 30°C), in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht, gedurende maximaal 6 weken.
German: Es wird im Gewebe von Endonukleasen zu kürzeren Oligonukleotiden abgebaut, die dann als Substrate von Exonukleasen weiter verstoffwechselt werden.
Dutch: Volanesorsen is geen substraat voor CYP-metabolisme en het wordt in weefsels door endonucleasen gemetaboliseerd tot kortere oligonucleotiden die vervolgens substraten zijn voor extra metabolisme door exonucleasen.
German: Das Arzneimittel darf nicht in tätowierte Hautbereiche, Pigmentmale, Muttermale, Hämatome, Exantheme oder Hautbereiche, die empfindlich, gerötet, verhärtet, geprellt, verbrannt, entzündet oder nicht intakt sind, injiziert werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd in tatoeages, moedervlekken, blauwe plekken, plaatsen met huiduitslag of plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard, gekneusd, beschadigd, verbrand of ontstoken is.
German: Kopfschmerzen (8, 9 %) Hypästhesie (1, 1 %) Präsynkope (1, 1 %) Retinale Migräne (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Schwindelgefühl (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
Dutch: Hoofdpijn (8, 9%) Hypesthesie (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinale migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Duizeligheid (1, 1%) Tremor (1, 1%)
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen einer Leberschädigung auftreten, wie z. B. Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, Bauchschmerzen oder Schwellungen im Bauchraum, Übelkeit oder Erbrechen, Verwirrung oder ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op leverschade, zoals het geel worden van uw huid of ogen, pijn of zwelling in uw buik, misselijkheid of braken, verwardheid of een algemeen gevoel van onwelbevinden.
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Anzeichen für eine Verminderung der Blutplättchen auftreten: ungewöhnliche oder anhaltende Blutungen, kleine rote Punkte auf der Haut (sog. Petechien), unbegründete Blutergüsse, Blutungen, die nicht wieder aufhören, Nasenbluten oder Nackensteifigkeit oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen.
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk raadplegen als u verschijnselen vertoont van een laag aantal bloedplaatjes, zoals ongewoon of langdurig bloeden, rode vlekken op de huid (petechiën), onverklaarbare blauwe plekken, bloedingen die niet stoppen of bloedneuzen, of als u nekstijfheid of hevige hoofdpijn krijgt.
German: Waylivra ist als Kartonpackung mit einer Einzeldosis-Fertigspritze mit Nadel und Nadelschutzkappe erhältlich.
Dutch: Waylivra wordt geleverd in een verpakking als een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een naald en beschermdop, voorgevuld met een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
German: Triglyzeride in
Dutch: Triglyceriden
German: Es wird empfohlen, vierteljährlich routinemäßig einen Nachweis auf Nephrotoxizität mittels Urinstreifen durchzuführen.
Dutch: Driemaandelijkse routinecontrole met een urineteststrip wordt aanbevolen voor controle op aanwijzingen van niertoxiciteit.
German: Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Abwurfbehälter für spitze/scharfe Gegenstände nicht im Haushaltsabfall.
Dutch: Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet bij het huisvuil.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Gentoxizität, Kanzerogenität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: Wenn die höhere Dosis von 285 mg einmal wöchentlich nach 9 Monaten keine signifikante zusätzliche Triglyzeridabnahme bewirkt, sollte die Dosis der Patienten wieder auf 285 mg alle 2 Wochen herabgesetzt werden.
Dutch: De dosis moet voor patiënten opnieuw naar beneden worden bijgesteld naar 285 mg elke 2 weken indien de hogere dosis van 285 mg eenmaal per week na 9 maanden niet tot een significante extra verlaging van triglyceriden heeft geleid.
German: In der zulassungsvorbereitenden Phase-III-Studie (APPROACH) wurde ein bestätigter Abfall der Thrombozytenzahl unter den Normalbereich (140 x 109/l) bei 75 % der mit Volanesorsen und 24 % der mit Placebo behandelten FCS-Patienten beobachtet.
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met FCS (het APPROACH-onderzoek) werden bevestigde verlagingen van het aantal trombocyten tot onder normaal (140 x 109/l) waargenomen bij 75% van de FCS-patiënten die werden behandeld met volanesorsen en bij 24% van de placebopatiënten; bevestigde verlagingen tot minder dan 100 x 109/l werden waargenomen bij 47% van de patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vergeleken met geen enkele placebopatiënt.
German: Spritze entnehmen und inspizieren
Dutch: Verwijder de spuit en inspecteer het geneesmiddel
German: Hautrötung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Blässe an der Injektionsstelle (37, Schwellung an der Injektionsstelle (25, 29 %) Juckreiz an der Injektionsstelle Hautverfärbung an der Injektionsstelle (19, 22 %) Verhärtung der Injektionsstelle Blauer Fleck an der Injektionsstelle (10, 12 %) Ödem an der Injektionsstelle (10,
Dutch: Erytheem op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats (38, Verbleking op de injectieplaats Zwelling op de injectieplaats Pruritus op de injectieplaats (22, Verkleuring op de injectieplaats Induratie op de injectieplaats Kneuzingen op de injectieplaats Oedeem op de injectieplaats
German: Da die vorgesehene Dosis bei 285 mg alle zwei Wochen oder bei wöchentlich 142,5 mg liegt, ist unter klinischen Bedingungen nur mit einer geringfügigen Zunahme der Cmax und AUC nach mehrfacher Gabe zu rechnen.
Dutch: Er werd enige accumulatie in AUC en Cmax waargenomen bij een dosis van 50 tot 100 mg. Aangezien de toegediende dosis 285 mg om de twee weken zal zijn, of 142,5 mg per week, wordt weinig toename in Cmax of AUC verwacht bij meervoudige toediening in de klinische setting.
German: Um Schmerzen, Rötungen und Beschwerden zu mindern, können Sie auch ein Kühlpack auf die Injektionsstelle auflegen (Abbildung P)
Dutch: U kunt ook ijs aanbrengen op de injectieplaats om pijn, roodheid of ongemak te verminderen (Figuur P).
German: Durchstichsich erer Behälter
Dutch: Prikveilige naaldencontainer
German: Änderung zum CS16Ausgangswert
Dutch: de uitgangsw aarden in CS16
German: Waylivra 285 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Volanesorsen
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit volanesorsen
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Überwärmung, Trockenheit, Schwellung, Juckreiz, Kribbeln, Verhärtung, Pustel, Bluterguss, Blutung, Taubheitsgefühl, veränderte Hautfarbe oder Brennen an der Injektionsstelle).
Dutch: - Reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, warmte, droogheid, zwelling, jeuk, tintelingen, verharding, puistjes, blauwe plekken, bloedingen, gevoelloosheid, verandering van kleur of een branderig gevoel op de injectieplaats).
German: Die Gebrauchshinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Dutch: Instructies voor het gebruik worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
German: 45 % der Patienten waren männlich, 80 % waren Weiße, 17 % Asiaten und 3 % Angehörige anderer Ethnien.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 46 jaar (spreiding 20-75 jaar; 5 patiënten ≥ 65 jaar oud); 45% waren mannen; 80% was blank, 17% was Aziatisch en 3% was van andere rassen.
German: Alkoholt upfer
Dutch: Alcoholdoekje
German: Tabelle 4: Mittlere Änderung der Nüchterntriglyzeride von der Ausgangsuntersuchung bis Monat 3 in der placebokontrollierten Phase-III-Studie mit FCS-Patienten (APPROACH)
Dutch: uitgangswaarden in de placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met FCS bij maand 3 (APPROACH)
German: Änderung zum APPROA CHAusgangswert n
Dutch: de uitgangsw aarden in APPROA CH n
German: Injektion Injektionsstelle vorbereiten
Dutch: Bereid de injectieplaats voor
German: Injektionsstelle pflegen
Dutch: Behandel de injectieplaats
German: Auch in Nagerstudien mit wiederholten Gaben wurden verminderte Thrombozytenwerte beobachtet.
Dutch: Een lager aantal bloedplaatjes werd ook waargenomen in studies met herhaalde toediening bij knaagdieren.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing troebel is of deeltjes bevat; de oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
German: Bei Thrombozytopenie (Thrombozyten < 140 x 109/l) darf die Therapie nicht eingeleitet werden.
Dutch: Behandeling dient niet te worden gestart bij patiënten met trombocytopenie (bloedplaatjesaantal < 140 x 109/l).
German: • mit einem dicht sitzenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, sodass scharfe/spitze
Dutch: • Kan worden afgesloten met een goed sluitend,
German: Übelkeit (8, 9 %) Diarrhö (4, 5 %) Mundtrockenheit (1, 1 %) Zahnfleischbluten (1, 1 %) Mundschleimhautblutung (1,
Dutch: Misselijkheid (8, 9%) Diarree (4, 5%) Droge mond (1, 1%) Tandvleesbloeding (1, 1%) Mondbloeding (1, 1%) Oorspeekselkliervergroting (1,
German: Hämatombildung (3, 3 %) Hypertonie (1, 1 %) Blutung (1, 1 %) Hitzewallungen (1, 1 %)
Dutch: Hematoom (3, 3%) Hypertensie (1, 1%) Bloeding (1, 1%) Opvliegers (1, 1%)
German: Erbrechen (4, 5 %) Bauchschmerzen (4, 5 %) Blähungen (1, 1 %) Dyspepsie (1, 1 %) Gingivaschwellung (1, 1 %)
Dutch: Braken (4, 5%) Buikpijn (4, 5%) Opgezette buik (1, 1%) Dyspepsie (1, 1%) Tandvleeszwelling (1, 1%)
German: Waylivra ist erhältlich in Einzelpackungen mit je 1 Fertigspritze oder in Bündelpackungen mit 4 Fertigspritzen (4 Packungen mit je 1 Fertigspritze).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een doosje met 1 voorgevulde spuit of als een multiverpakking van 4 (4 enkelverpakkingen van 1 doosje) voorgevulde spuiten.
German: Waylivra 285 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
German: 70 kg) sind möglicherweise besonders gefährdet, eine Thrombozytopenie zu entwickeln.
Dutch: Patiënten met een lager lichaamsgewicht (minder dan 70 kg) kunnen gevoeliger zijn voor trombocytopenie tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
German: Bei den Patienten, die Volanesorsen erhielten, wurde gegenüber dem Ausgangswert eine Verminderung um77 % festgestellt (95%-KI [-97, -56]) und bei den Placebo-Patienten eine Zunahme um 18 % (95%-KI [-4, +39]%) (Tabelle 4).
Dutch: Op het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het behandelingsverschil tussen volanesorsen en placebo voor de gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden -94% (95%-BI: -122% -67%; p ˂ 0,0001), met een daling van -77% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -97, -56) bij patiënten die volanesorsen ontvingen en een toename van 18% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -4, 39) bij patiënten die placebo kregen (Tabel 4).
German: Die Thrombozytenzahlen fielen dabei nicht abrupt ab, sie erreichten Werte unter 50 x 109/l.
Dutch: De daling in het aantal bloedplaatjes was niet acuut en daalde tot minder dan 50.000 cellen/μl.
German: +92 [-301, +486] mg/dl +1 [-3, +5] mmol/l mg/dl -19 [-24, -15] mmol/l
Dutch: LS gemiddelde absolute verandering (95%-BI) mg/dl of mmol/l mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l
German: Erythem (4, 5 %) Pruritus (4, 5 %) Urtikaria (3, 3 %) Verstärktes Schwitzen (2, 2 %) Hautausschlag (3, 3 %) Petechien (1, 1 %) Ekchymosen (1, 1 %) Nachtschweiß (1, 1 %) Papel (1, 1 %)
Dutch: Erytheem (4, 5%) Pruritus (4, 5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrose (2, 2%) Uitslag (3, 3%) Petechiën (1, 1%) Ecchymose (1, 1%) Nachtzweten (1, 1%) Papula (1, 1%) Hypertrofie van de huid (1,
German: Haupteinschlusskriterien waren die Diagnose einer Familiäres Chylomikronämie Syndrom (Hyperlipoproteinämie Typ 1) mit anamnestischem Nachweis einer Chylomikronämie durch
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren een diagnose van FCS (type 1 hyperlipoproteïnemie) in combinatie met een voorgeschiedenis van chylomicronemie, blijkend uit documentatie van melkachtig serum of uit documentatie van nuchtere TG-meting ≥ 880 mg/dl.
German: Beeinflussung der Lipidwerte durch Waylivra
Dutch: Effecten van Waylivra op lipidenparameters
German: Die Spritze enthält eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung in einer Menge, die ausreicht, um bei vollständigem Durchdrücken des Spritzenkolbens 1,5 ml Lösung abzugeben.
Dutch: De spuit is gevuld om 1,5 ml oplossing af te geven bij volledig indrukken van de zuiger van de spuit.
German: mg/dl (26,5 μmol/l) über dem oberen Grenzwert aufgezeichnet wird, oder die , die nach der CKD-EPIGleichung geschätzte Kreatinin-Clearance, ≤ 30 ml/min/1,73 m2 beträgt.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij een proteïnurie van ≥ 500 mg/24 uur of bij een toename van serumcreatinine van ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) dat is > ULN, of bij een creatinineklaring zoals geschat middels de CKD-EPI-vergelijking van ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
German: Hypästhesie an der Injektionsstelle (4, 5 %) Bläschenbildung an der Injektionsstelle (3, 3 %) Unwohlsein (2, 2 %) Hitzegefühl (2, 2 %) Grippeähnliches Krankheitsbild
Dutch: Droogheid op de injectieplaats Bloeding op de injectieplaats Hypesthesie op de injectieplaats (4, 5%) Blaasjes op de injectieplaats (3, Malaise (2, 2%) Het warm hebben (2, 2%) Griepachtige ziekte (2, 2%) Irritatie op de injectieplaats (2, Ontsteking op de injectieplaats Massa op de injectieplaats (2, Pijn (2, 2%)
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Waylivra verzichtet bzw. die Behandlung mit Waylivra unterbrochen werden soll.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met volanesorsen moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Epistaxis (3, 3 %) Husten (1, 1 %) Dyspnoe (2, 2 %) Verstopfte Nase (1, 1 %) Pharynxödem (1, 1 %) Giemen (1, 1 %)
Dutch: Epistaxis (3, 3%) Hoesten (1, 1%) Dyspnoe (2, 2%) Verstopte neus (1, 1%) Faryngeaal oedeem (1, 1%) Piepende ademhaling (1, 1%)
German: Sie sollten die Behandlung mit diesem Arzneimittel erst dann beginnen, wenn Sie eine Diät zur Senkung Ihrer Triglyzerid-Blutspiegel einhalten, und es ist wichtig, dass Sie diese triglyzeridsenkende Diät auch während der Behandlung mit Waylivra fortführen.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit triglyceridenverlagend dieet blijft volgen tijdens het gebruik van Waylivra.
German: Die Patienten sind anzuweisen, unverzüglich ihren Arzt zu informieren, wenn sie Anzeichen von Blutungen feststellen, beispielsweise Petechien, spontane Hämatome, Hyposphagma oder sonstige ungewöhnliche Blutungen (einschl.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het onmiddellijk aan hun arts te melden als ze verschijnselen van bloeding ervaren, zoals petechiën, spontane bloeduitstortingen, subconjunctivale bloedingen of andere ongebruikelijke bloedingen (waaronder bloedneuzen, bloeding van het tandvlees, bloed in de ontlasting of ongewoon zware menstruatie), nekstijfheid, ongewone ernstige hoofdpijn of langdurig bloedverlies.
German: Injektionsstelle wählen Für die Selbstinjektion:
Dutch: Kies de injectieplaats Als u zichzelf injecteert:
German: Vor der Markteinführung von Waylivra in den einzelnen Mitgliedsstaaten hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH, Marketing Authorisation Holder) das endgültige
Dutch: Voor de lancering van Waylivra in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning(MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
German: Einzeldosis-Fertigspritze aus Typ-I-Glas mit silikonisiertem Chlorbutylgummistopfen und aufgesteckter Kanüle mit Nadelschutzkappe.
Dutch: Type I glazen voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met een gesiliconiseerde chlorobutylrubberen stop en een ingezette naald met beschermdop, gevuld om 1,5 ml oplossing te leveren.
German: In Studien mit Javaneraffen wurde nach wiederholter Gabe eine dosis- und zeitabhängige Abnahme der Thrombozytenzahlen beobachtet.
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijke verlagingen van het aantal trombocyten werden waargenomen in studies met herhaalde doses bij cynomolgusapen.