FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hiervan kunnen 1 tot 9 op de 100 gebruikers last hebben Met betrekking tot het oog brandend gevoel, jeuk, prikkelend gevoel, irritatie van het bindvlies (de conjunctiva, de doorzichtige laag van het oog), gevoeligheid voor licht, oogpijn, plakkende ogen, droge ogen, het gevoel dat er iets in het oog zit, scheurtjes in het oogoppervlak (met of zonder ontsteking), niet helder kunnen zien, rode en jeukende oogleden, haargroei rond het oog, donkerder worden van oogleden, donkerdere huidskleur rond de ogen, langere wimpers, oogirritatie, waterige ogen, gezwollen oogleden, verminderd gezichtsvermogen.
Danish: Påvirkning af øjet brænden, kløe, svien, irritation af øjets bindehinde (øjets gennemsigtige lag), lysfølsomhed, øjensmerter, klistrede øjne, tørre øjne, en fornemmelse af, at der er et fremmedlegeme i øjet, små brud i øjets slimhinde med eller uden inflammation (betændelse), problemer med at se klart, røde og kløende øjenlåg, hårvækst omkring øjet, mørkere øjenlåg, mørkere hudfarve omkring øjnene, længere øjenvipper, øjenirritation, rindende øjne, hævede øjenlåg, nedsat syn.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR FOLIEVERPAKKING MET STRIP VAN 5 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL POSE INDEHOLDENDE STRIP MED 5 ENKELTDOSISBEHOLDERE
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
Danish: GANFORT fås i følgende pakningsstørrelser:
Dutch: Hoornvliesziekten
Danish: Hornhindesygdomme
Dutch: Dit dient iedere dag op dezelfde tijd te geschieden.
Danish: Det bør gives samme tid hver dag.
Dutch: EMA/520660/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/000668
Danish: EMA/600241/2016 EMEA/H/C/000668
Dutch: Bimatoprost is als zodanig reeds goedgekeurd in de Europese Unie onder de naam Lumigan.
Danish: Bimatoprost alene er allerede godkendt i Den Europæiske Union under navnet Lumigan.
Dutch: De waarden daalden met ongeveer 8 tot 10 mmHg.
Danish: Værdierne blev reduceret med cirka 8-10 mmHg.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ganfort verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ganfort den 19. maj 2006.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ganfort is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ganfort findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige inlichtingen over Ganfort
Danish: Andre oplysninger om Ganfort
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ganfort.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ganfort.
Dutch: Er hebben vier grote studies plaatsgevonden onder 1 964 volwassenen met oculaire hypertensie of glaucoom.
Danish: Der er blevet gennemført fire hovedundersøgelser, der omfattede 1 964 voksne med okulær hypertension eller glaukom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ganfort te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ganfort?
Dutch: Ganfort verlaagde de druk tot minder dan 18 mmHg bij 18,7% van deze patiënten, tegenover 10,2% van de patiënten die alleen bimatoprost kregen.
Danish: Ganfort nedsatte trykket til mindre end 18 mmHg hos 18,7 % af disse patienter sammenlignet med 10,2 % med bimatoprost alene.
Dutch: Door de druk te verlagen, vermindert Ganfort het risico op beschadiging.
Danish: Ved at nedsætte trykket reducerer Ganfort risikoen for beskadigelse.
Dutch: Ganfort mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met astma of een ernstige longziekte, noch aan patiënten met bepaalde hartkwalen.
Danish: Ganfort må ikke anvendes til patienter med astma eller alvorlige lungelidelser eller til patienter med visse hjertelidelser.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van minstens vijf minuten worden toegediend.
Danish: Hvis der anvendes mere end en type øjendråber, skal de gives med mindst fem minutters mellemrum.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ganfort groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ganfort.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ganfort opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ganfort.
Dutch: Ganfort is een oogdruppeloplossing met twee werkzame bestanddelen: bimatoprost (0,3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Danish: Ganfort er øjendråber, opløsning, der indeholder to aktive stoffer, nemlig bimatoprost (0,3 mg/ml) og timolol (5 mg/ml).
Dutch: Bovendien bleken meer patiënten die Ganfort kregen een vermindering van de druk van meer dan 20% te bereiken (67,9% tegenover 48,9%).
Danish: Flere patienter, som fik Ganfort, oplevede desuden et fald i trykket på mere end 20 % (67,9 % mod
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verlaging van de oogdruk of het aantal patiënten bij wie de oogdruk onder de drempel van 18 mmHg kwam (dat wil zeggen binnen de normale waarden).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på den gennemsnitlige mindskning af tryk i øjet eller antallet af patienter, hvis tryk i øjet faldt til under målet på 18 mmHg (hvilket er inden for normalområdet).
Dutch: Ganfort was echter werkzamer dan bimatoprost bij patiënten bij wie de oogdruk niet onder controle kon worden gebracht met oogdruppels die enkel prostaglandinen bevatten.
Danish: Ganfort var dog mere effektivt end bimatoprost til behandling af patienter, hvis tryk i øjet ikke kunne kontrolleres med øjendråber, som kun indeholdt prostaglandiner.
Dutch: De studies vergeleken Ganfort met bimatoprost dan wel timolol, of met bimatoprost en timolol tegelijkertijd, na drie weken tot vier maanden behandeling.
Danish: I undersøgelserne blev Ganfort sammenlignet med bimatoprost, timolol eller bimatoprost og timolol givet samtidig efter behandling i mellem tre uger og fire måneder.
Dutch: Een verhoogde druk in het oog veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige vlies achter in het oog) en aan de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt.
Danish: Forhøjet tryk i øjet medfører beskadigelse af retina (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og den optiske nerve, der sender signaler fra øjet til hjernen.
Dutch: Timolol wordt al sinds de jaren 1970 voorgeschreven.
Danish: Timolol har været almindeligt anvendt til behandling af glaukom (grøn stær) siden 1970'erne.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die niet voldoende reageren op oogdruppels met bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt).
Danish: Det anvendes til voksne med "åbenvinklet glaukom" eller "okulær hypertension", som responderer utilstrækkeligt på øjendråber, der indeholder betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler til behandling af disse lidelser).
Dutch: Waarom is Ganfort goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Ganfort godkendt?
Dutch: Ganfort was werkzamer dan timolol alleen en was even werkzaam als bimatoprost.
Danish: Ganfort var mere effektivt end timolol alene og lige så effektivt som bimatoprost.
Dutch: Ganfort wordt eenmaal daags, 's ochtends of 's avonds, toegediend: één druppel in elk aangedaan oog.
Danish: Ganfort gives som én dråbe i det berørte øje/de berørte øjne enten om morgenen eller om aftenen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ganfort vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ganfort skal anvendes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ganfort (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid van het oog tot gevolg).
Danish: Den hyppigste bivirkning (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket gør øjnene røde).
Dutch: ‘Oculaire hypertensie' houdt in dat de druk in het oog hoger is dan normaal.
Danish: "Okulær hypertension" er unormalt højt tryk i øjet.
Dutch: Ganfort wordt voorgeschreven om de druk in het oog te verlagen.
Danish: Ganfort anvendes til at nedsætte trykket i øjet.
Dutch: Wat is Ganfort?
Danish: Hvad er Ganfort?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ganfort.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ganfort, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Uit de studies bleek over de hele lijn dat Ganfort daadwerkelijk tot een verlaging van de druk in het oog leidt.
Danish: Alt i alt viste undersøgelserne, at Ganfort effektivt nedsætter trykket i øjet.
Dutch: Hoe is Ganfort onderzocht?
Danish: Hvordan blev Ganfort undersøgt?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ganfort, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ganfort.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ganfort in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ganfort?
Dutch: Timolol is een bètablokker die de aanmaak van vocht in het oog vermindert.
Danish: Timolol er en betablokker, der virker ved at reducere produktionen af væske inden i øjet.
Dutch: Het gecombineerd gebruik van beide middelen leidt tot een sterkere daling van de druk in het oog dan de behandeling met slechts een van beide.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og nedsætter trykket i øjet mere end de enkelte lægemidler alene.
Dutch: Daarnaast bleek Ganfort even werkzaam te zijn als een combinatie van bimatoprost en timolol, gelijktijdig toegediend.
Danish: Yderligere viste Ganfort sig at være lige så effektivt som bimatoprost og timolol givet samtidig.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ganfort.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ganfort fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Ganfort tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ganfort?
Dutch: Hoe wordt Ganfort gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ganfort?
Dutch: Hoe werkt Ganfort?
Danish: Hvordan virker Ganfort?
Dutch: Bimatoprost is een prostaglandineanaloog (een kopie van de natuurlijke stof prostaglandine) en verbetert de afvoer van vocht uit het oog.
Danish: Ganfort indeholder to aktive stoffer, bimatoprost og timolol, som sænker trykket i øjet på forskellig vis. Bimatoprost er en prostaglandinanalog (en kopi af det naturlige stof prostaglandin), der virker ved at øge afstrømningen af væske fra øjet.
Dutch: Bij openkamerhoekglaucoom neemt de druk in het oog toe doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd.
Danish: Ved åbenvinklet glaukom skyldes det høje tryk i øjet, at væsken ikke kan føres ud af øjet.
Dutch: Humaan papillomavirus = HPV.
Danish: Human papillomavirus = HPV.
Dutch: --1 1 dosis (0,5 ml) bevat circa:
Danish: --1 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Dutch: L1-eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Danish: L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans (0,5 milligram Al).
Danish: Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Danish: 10 fyldte sprøjter + 20 nåle
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
Danish: 10 fyldte sprøjter
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Danish: 1 fyldt sprøjte + 2 nåle
Dutch: Hr = hoog risico.
Danish: HR=Høj risiko.
Dutch: Sommige van deze reacties waren ernstig.
Danish: Nogle af disse reaktioner har været svære.
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld.
Danish: Der er blevet rapporteret om allergiske reaktioner.
Dutch: p-waarde < 0,001.
Danish: p-værdi<0,001.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicaties ondersteunen.
Danish: 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter disse indikationer.
Dutch: In dit onderzoek werd een blijvende bescherming tot ongeveer 10 jaar statistisch significant aangetoond.
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse statistisk påvist i ca. 10 år.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen < 9 jaar)
Danish: Pædiatrisk population (børn < 9 år)
Dutch: Aantal gevallen*
Danish: Antal tilfælde*
Dutch: Dien de volledige dosis toe volgens het standaardprotocol.
Danish: Administrér hele dosen i henhold til standard protokol.
Dutch: mMU = milli-Merck-eenheden.
Danish: mMU=milli-Merck-enheder.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Danish: Der er ikke rapporteret om nogen tilfælde af overdosering.
Dutch: De volledige aanbevolen dosis van het vaccin dient te worden gebruikt.
Danish: Hele den anbefalede dosis af vaccinen skal bruges.
Dutch: • een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
Danish: • lider af en sygdom med høj feber.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.
Danish: Behovet for en boosterdosis er ikke blevet fastlagt.
Dutch: Daarom zouden gevaccineerde personen tot ongeveer 15 minuten na vaccinatie geobserveerd moeten worden.
Danish: Derfor skal vaccinerede mennesker observeres i ca. 15 minutter efter vaccinationen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. reelt set "natriumfri".
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2015 Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Dutch: De beschermingsduur is nog niet bekend.
Danish: Beskyttelsens varighed kendes ikke.
Dutch: • Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd.
Danish: • Vaccinen skal bruges som leveret.
Dutch: Gardasil 9 dient zo snel mogelijk na het uit de koelkast halen te worden toegediend.
Danish: Gardasil 9 skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van intensiteit.
Danish: Disse bivirkninger var som regel lette eller moderate i intensitet.
Dutch: Het qHPV-vaccin was in sommige landen ook bekend als Silgard.
Danish: qHPV-vaccine var også kendt under navnet Silgard i nogle lande.
Dutch: qHPV-vaccin N = 7105
Danish: qHPV-vaccine N=7105
Dutch: B. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Danish: B. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Dutch: A. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: A. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Dutch: Vaccinatie is geen substituut voor de routinematige cervicale screening.
Danish: Vaccination er ikke en erstatning for rutinemæssig cervikal screening.
Dutch: De VLP's kunnen geen cellen infecteren, zich niet reproduceren en geen ziekte veroorzaken.
Danish: VLP'er kan ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
Dutch: Van dit vaccin is niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at vaccinen har en terapeutisk effekt.
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
Danish: Evidens for anamnestisk respons (immunologisk hukommelse)
Dutch: GMT (95 %-BI) mMU
Danish: GMT (95% CI) mMU
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, papillomavirusvaccins, ATC-code: J07BM03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, papillomavirus vacciner, ATC-kode: J07BM03
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Danish: CI=Konfidensinterval.
Dutch: ASC-US = atypische plaveiselcellen van onbekende betekenis.
Danish: ASC-US=Atypiske pladeceller af ubestemt signifikans.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling en adequaat medisch toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af, at der opstår sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Dutch: • genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-typen.
Danish: • Kondylomer (Condyloma acuminata) forårsaget af specifikke HPV-typer.
Dutch: n = aantal personen dat werd meegenomen in de analyse.
Danish: n=Antal personer, der bidrog til analysen.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde spuit met een ander vaccin of oplossing worden gemengd.
Danish: Vaccinen må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner og opløsninger.
Dutch: De bijwerkingen die werden aangemerkt als ten minste mogelijk verband houdend met de vaccinatie, zijn ingedeeld naar frequentie.
Danish: Bivirkninger, som anses for at være som minimum sandsynligt forbundet med vaccination, er kategoriseret efter hyppighed.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap (zie rubriek 5.1).
Danish: Vaccinationen skal udsættes til efter endt graviditet (se pkt.
Dutch: GMT = geometrisch gemiddelde titer.
Danish: GMT=Geometriske middeltitre.
Dutch: Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis alsnog wordt toegediend.
Danish: Hvis du ikke får en planlagt dosis, vil din læge afgøre, hvornår du skal have den manglende dosis.
Dutch: Onderzoeken naar de effectiviteit op de lange termijn
Danish: Langsigtede effektstudier
Dutch: Deze gegevens worden echter ontoereikend geacht om het gebruik van Gardasil 9 tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
Danish: Disse data anses dog for utilstrækkelige til at anbefale brugen af Gardasil 9 under graviditeten.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen kunnen worden genomen om letsel door flauwvallen te vermijden.
Danish: Det er vigtigt, at der findes procedurer til at undgå kvæstelse ved besvimelse.
Dutch: Gebruik in combinatie met hormonale anticonceptiva
Danish: Brug sammen med hormonelle præventionsmidler
Dutch: Daarom dient men geschikte voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen te blijven gebruiken.
Danish: Derfor skal man fortsætte med at tage passende forholdsregler mod seksuelt overførte sygdomme.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Gardasil 9 te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Danish: Efter denne periode skal Gardasil 9 bruges eller bortskaffes.
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNAplasmaspiegel werden niet beïnvloed door vaccinatie.
Danish: CD4% eller plasma-hiv-RNA blev ikke påvirket af vaccination.
Dutch: POPULATIE
Danish: POPULATION
Dutch: • een stollingsstoornis (een aandoening waardoor u of uw kind meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
Danish: • har en blødersygdom (en sygdom som gør, at du bløder mere end normalt), f.eks. hæmofili;
Dutch: Gardasil 9 beschermt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus.
Danish: Gardasil 9 beskytter ikke mod alle typer Human papillomavirus.
Dutch: • Bevestig de naald door rechtsom te draaien tot de naald stevig op de spuit vastzit.
Danish: • Fastgør nålen ved at dreje med uret, indtil nålen sidder godt fast i sprøjten.
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van L1-VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons.
Danish: Effekten af L1 VLP-vacciner menes at blive medieret af udviklingen af humoralt immunrespons.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar herhaalde toediening bij ratten, waarbij ook gekeken werd naar toxiciteit bij eenmalige toediening en lokale tolerantie, kwamen geen bijzondere risico's voor de mens aan het licht.
Danish: Et studie med gentagen dosistoksicitet i rotter, som inkluderede en evaluering af enkelt-dosis toksicitet og lokal tolerance, viste ikke nogen speciel fare for mennesker.
Dutch: De beschermingsduur van een schema van 2 doses Gardasil 9 is niet vastgesteld.
Danish: Varighed af beskyttelse ved en 2-dosis tidsplan af Gardasil 9 er ikke fastsat.
Dutch: (95 %-BI)
Danish: (95% CI)
Dutch: De klinische relevantie van de lagere respons is onbekend.
Danish: Den kliniske relevans af det lavere respons er ukendt.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd werden en betrekking hebben op een populatie van onduidelijke grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie van deze bijwerkingen te maken of om voor alle bijwerkingen een causaal verband met blootstelling aan het vaccin vast te stellen.
Danish: Da disse hændelser blev indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at anslå hyppigheden pålideligt eller, for alle hændelser, at fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Dutch: Acute gedissemineerde encefalomyelitis, syndroom van Guillain-Barré, syncope die soms gepaard gaat met tonisch-klonische bewegingen
Danish: Akut dissemineret encephalomyelitis, Guillain-Barrés syndrom, synkope, nogle gange ledsaget af toniske-kloniske bevægelser
Dutch: In de verlengde klinische langetermijnfollow-up van de klinische onderzoeken Protocol 001 en 002 werd aanhoudende antistofrespons waargenomen:
Danish: I den langsigtede opfølgningsforlængelse af de kliniske studier Protokol 001 og 002 blev der observeret persistent antistofrespons:
Dutch: Seroconversie van alle vier de antigenen trad op bij meer dan 96 % van de deelnemers.
Danish: Der opstod serokonvertering til alle fire antigener hos flere end 96% af forsøgspersonerne.
Dutch: cLIA = ‘competitive Luminex immunoassay'.
Danish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse.
Dutch: Om de non-inferioriteit aan te tonen, moest de ondergrens van het 95 % BI van de GMT-ratio hoger zijn dan
Danish: Demonstration af non-inferioritet krævede, at den lavere grænse på 95% CI af GMT forholdet skal være højere end 0,67.
Dutch: Bovendien bleek het profiel van ongewenste ervaringen onder vrouwen die borstvoeding gaven, vergelijkbaar te zijn met het profiel daarvan onder vrouwen uit de algehele veiligheidspopulatie.
Danish: Derudover var profilen for uønskede hændelser for ammende kvinder sammenlignelig med profilen for kvinder i den generelle sikkerhedspopulation.
Dutch: Gooi het vaccin weg als er deeltjes in aanwezig zijn en/of als het verkleurd blijkt te zijn.
Danish: Bortskaf vaccinen, hvis der er partikler til stede, og/eller hvis den fremstår misfarvet.
Dutch: De immunogeniciteit werd gemeten op basis van (1) het aandeel personen dat seropositief was voor antistoffen tegen het betreffende vaccin-HPV-type, en (2) de geometrisch gemiddelde titer (GMT).
Danish: Immunogenicitet blev målt ved (1) procentdelen af personer, der var seropositive for antistoffer mod den relevante vaccine-HPV-type og (2) den geometriske middeltiter (GMT).
Dutch: In een post-hoc analyse voor HPV-typen 6 en 11 waren de GMT-ratio's respectievelijk 0,76 en 0,81.
Danish: I en post hoc-analyse for HPV 6 og 11 var GMT-ratioerne henholdsvis 0,76 og 0,81.