FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai entre la reconstitution et l'administration ne doit pas dépasser 24 heures.
Latvian: Laiks, kas pagājis no izšķīdināšanas līdz ievadīšanai, nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
French: Le protéasome est un élément à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles sont endommagées ou ne sont plus utiles.
Latvian: Proteasomas ir sistēma šūnas iekšienē, kas sadala olbaltumvielas, ja tās ir bojātas vai vairs nav vajadzīgas.
French: Flacon de poudre (non ouvert)
Latvian: Flakons ar pulveri (neattaisīts)
French: Si vous présentez ces symptômes avant le traitement par carfilzomib, informez votre médecin de tout changement de ces symptômes.
Latvian: Ja šie simptomi Jums parādījās, pirms uzsākāt ārstēšanu ar karfilzomibu, ziņojiet savam ārstam par jebkādām simptomu izmaiņām.
French: Vous devez lire la notice de tous les médicaments que vous prenez en association avec Kyprolis afin de connaître les informations concernant ces médicaments.
Latvian: Jums jāizlasa visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras Jūs saņemat kombinācijā ar Kyprolis, lai Jūs saprastu ar šīm zālēm saistīto informāciju.
French: • sensation générale de maladie ou d'inconfort.
Latvian: • vispārēja slimības vai diskomforta sajūta.
French: Vous serez surveillé(e) étroitement pendant le traitement.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā.
French: Cependant, le traitement par Kyprolis pourra également être arrêté si vous présentez des effets indésirables qui ne peuvent pas être gérés.
Latvian: Tomēr ārstēšana ar Kyprolis var tikt arī pārtraukta, ja Jums būs blakusparādības, kuras nevarēs novērst.
French: Kyprolis est à usage unique.
Latvian: Kyprolis paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
French: Puisque ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk daudz.
French: Ces évènements sont généralement survenus au début du traitement par Kyprolis (< 5 cycles).
Latvian: Šie gadījumi parasti radās agrīni Kyprolis terapijas laikā (< 5 cikliem).
French: Les résultats de l'étude PX-171-009 sont résumés dans le tableau 6 et les figures 1 et 2.
Latvian: Pētījuma PX-171-009 rezultāti ir apkopoti 6. tabulā un 1. un 2. attēlā.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse du lénalidomide doivent être remplies par toutes les patientes, sauf s'il existe des preuves fiables que la patiente n'est pas apte à procréer.
Latvian: Lenalidomīda Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi jāizpilda visiem pacientiem, ja vien nav drošu pierādījumu, ka pacientam nav reproduktīvā potenciāla.
French: • modification de la voix ou enrouement ;
Latvian: • balss izmaiņas vai aizsmakums;
French: Les analyses des données de pharmacocinétique de population indiquent que l'âge, le sexe ou l'origine ethnique n'ont pas d'effets sur la pharmacocinétique du carfilzomib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka vecumam, dzimumam vai rasei nav ietekmes uz karfilzomiba farmakokinētiku.
French: Cette évaluation a pour objectif d'optimiser l'état du patient, avec une attention particulière portée au contrôle de la tension artérielle et à la gestion de l'hydratation.
Latvian: Šai izvērtēšanai jāoptimizē pacienta stāvoklis, īpašu uzmanību pievēršot asinsspiediena kontrolei un šķidrumu kontrolei.
French: Le carfilzomib agit en bloquant le protéasome.
Latvian: Karfilzomibs darbojas, bloķējot proteasomas.
French: Voir « Affections nécessitant de la vigilance » à la rubrique 4.
Latvian: Skatīt "Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība" 4. punktā.
French: La posologie doit être modifiée en fonction de la toxicité de Kyprolis.
Latvian: Devas jākoriģē, pamatojoties uz Kyprolis toksicitāti.
French: Les résultats de ces deux études ont montré que le statut de la fonction rénale n'a pas d'effet notable sur l'exposition au carfilzomib suite à une administration unique ou répétée.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti liecina, ka nieru darbības stāvoklim nebija nozīmīgas ietekmes uz karfilzomiba iedarbību pēc vienas vai atkārtotu devu lietošanas.
French: Au regard de ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Latvian: Pamatojoties uz tā farmakoloģiskajām īpašībām, nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
French: Le carfilzomib n'inhibe pas l'UGT2B7 humain mais inhibe l'UGT1A1 humain avec une CI50 de 5,5 µM.
Latvian: Karfilzomibs neinhibē cilvēka UGT2B7, bet inhibē cilvēka UGT1A1 ar 5,5 µM IC50.
French: Une analyse pré-planifiée de la survie globale (SG) a été réalisée après 246 décès dans le bras KRd et 267 décès dans le bras Rd.
Latvian: Iepriekš plānota kopējās dzīvildzes (OS) analīze tika veikta pēc 246 nāves gadījumiem KRd grupā un 267 nāves gadījumiem Rd grupā.
French: Ces réactions peuvent survenir immédiatement ou dans les 24 heures suivant l'administration de Kyprolis.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties nekavējoties pēc Kyprolis ievadīšanas vai līdz pat 24 stundām pēc ievadīšanas.
French: Des modifications posologiques appropriées en fonction de la toxicité doivent être effectuées (voir tableau 3).
Latvian: Jāveic atbilstoša devas korekcija, pamatojoties uz toksicitāti (skatīt 3. tabulu).
French: Cela inclut tous les médicaments obtenus sans ordonnance tels que les vitamines ou les produits à base de plantes.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīni vai augu valsts līdzekļi.
French: • Toutes autres toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4)
Latvian: • Visas citas 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes (skatīt 4.4. apakšpunktu)
French: Kyprolis sera conservé à la pharmacie.
Latvian: Kyprolis tiks uzglabāts aptiekā.
French: Kyprolis a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Kyprolis maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Le risque d'insuffisance cardiaque est majoré chez les patients âgés (≥ 75 ans).
Latvian: Sirds mazspējas risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem (≥ 75 gadi).
French: Les patients traités par Kyprolis doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ou utiliser des machines s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Kyprolis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus gadījumā, ja viņiem ir kāds no šiem simptomiem.
French: Cela peut diminuer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Latvian: Tas var traucēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
French: Consultez votre médecin ou votre infirmier/ère pour connaître les méthodes de contraception adaptées.
Latvian: Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence (Tableau 5).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijas (5. tabula).
French: Le traitement peut être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanai vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
French: Une thromboprophylaxie doit être envisagée sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Latvian: Jāapsver tromboprofilakse, pamatojoties uz individuālu ieguvuma/riska novērtējumu.
French: Néanmoins, au vu de l'élimination rapide de carfilzomib, et notamment la diminution rapide de la concentration systémique dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion, le risque d'interactions cliniquement pertinentes avec les substrats de l'OATP1B1 et l'UGT1A1 est probablement faible.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā karfilzomiba ātro elimināciju, ievērojami straujo sistēmiskās koncentrācijas samazināšanos 5 minūtes pēc infūzijas beigām, klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar OATP1B1 un UGT1A1 substrātiem, iespējams, ir zems.
French: Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose de Kyprolis que vous devez recevoir.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa noteiks Kyprolis devu, ko Jūs saņemsiet.
French: * La fréquence est calculée d'après les données des essais cliniques dans lesquels la plupart des patients recevaient une prophylaxie.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, kuros lielākā daļa pacientu zāles lietoja profilaksei.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
French: Le carfilzomib n'inhibe pas les CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2D6 in vitro et, par conséquent, il n'est pas attendu qu'il ait une influence sur l'exposition aux médicaments qui sont des substrats de ces enzymes résultant de l'inhibition.
Latvian: Karfilzomibs neinhibē CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2D6 in vitro, un tādēļ nav sagaidāms, ka tas inhibīcijas rezultātā ietekmēs zāļu iedarbību, kas ir šo enzīmu substrāti.
French: Évaluer la dyspnée afin d'exclure les pathologies cardiopulmonaires, notamment l'insuffisance cardiaque et les syndromes pulmonaires.
Latvian: Izvērtējiet aizdusu, lai izslēgtu kardiopulmonālus stāvokļus, ieskaitot sirds mazspēju un pulmonālos sindromus.
French: Kyprolis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Latvian: Kyprolis nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
French: Le risque d'insuffisance cardiaque est également majoré chez les patients asiatiques.
Latvian: Sirds mazspējas risks ir augstāks arī Āzijas izcelsmes pacientiem.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, code ATC : L01XX45
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX45
French: In vitro, le carfilzomib a présenté une neurotoxicité minimale et une réaction minimale aux protéases non protéasomales.
Latvian: Konstatēts, ka in vitro karfilzomibam ir minimāla neirotoksicitāte un minimāla reakcija uz neproteasomālām proteāzēm.
French: Avant la reconstitution, lire l'intégralité des instructions pour la préparation.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas izlasiet visu sagatavošanas instrukciju.
French: Pour certains de ces évènements, l'évolution a été fatale (voir rubrique 4.8).
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bija letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: L'hydratation par voie orale et/ou intraveineuse doit être poursuivie selon les besoins, lors des cycles suivants.
Latvian: Turpmākajos ciklos pēc nepieciešamības jāturpina iekšķīga un/vai intravenoza hidratācija.
French: In vitro, le carfilzomib inhibe l'OATP1B1 avec une CI50 = 2,01 µM alors qu'il n'est pas connu si le carfilzomib peut ou non inhiber d'autres transporteurs tels que l'OATP1B3, l'OAT1, l'OAT3, l'OCT2 et le BSEP, au niveau systémique.
Latvian: In vitro karfilzomibs inhibē OATP1B1 ar IC50 = 2,01 µM, turpretim nav zināms, vai karfilzomibs sistēmiskā līmenī var inhibēt citas transportvielas OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 un BSEP.
French: Si l'hypertension ne peut être maîtrisée, la dose de Kyprolis doit être réduite.
Latvian: Ja hipertensiju nav iespējams kontrolēt, Kyprolis deva jāsamazina.
French: Une analyse intermédiaire secondaire pré-planifiée de la SG était réalisée après 189 décès dans le bras Kd et après 209 décès dans le bras Vd.
Latvian: Iepriekš plānota otrā starpposma OS analīze tika veikta pēc 189 nāves gadījumiem Kd grupā un 209 nāves gadījumiem Vd grupā.
French: Sur la base de son mécanisme d'action et des données chez l'animal, Kyprolis peut avoir des effets délétères sur le fœtus s'il est administré pendant la grossesse.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un atradēm dzīvniekos, Kyprolis var kaitēt auglim, ja tiek ievadīts grūtniecei.
French: • Si le nombre de polynucléaires neutrophiles revient au grade initial et si la fièvre se résorbe, reprendre au même palier de dose.
Latvian: • Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits atgriežas sākotnējā līmenī un drudzis beidzas, atsāciet lietošanu tajā pašā devas līmenī
French: Le traitement par Kyprolis n'a pas été étudié chez les femmes enceintes.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis nav izvērtēta grūtniecēm.
French: Le lénalidomide est structurellement semblable au thalidomide.
Latvian: Lenalidomīda uzbūves struktūra ir līdzīga talidomīdam.
French: • Polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/L et une température orale > 38,5 °C ou deux mesures consécutives > 38,0 °C sur une durée de 2 heures
Latvian: • Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l un orālā temperatūra > 38,5°C vai divi secīgi mērījumi > 38,0°C 2 stundu laikā
French: Les flacons de Kyprolis ne contiennent pas d'agent conservateur antimicrobien et sont à usage unique.
Latvian: Kyprolis flakoni nesatur pretmikrobu konservantus un ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
French: Le carfilzomib est rapidement et fortement métabolisé.
Latvian: Karfilzomibs tika ātri un plaši metabolizēts.
French: Un effet de Kyprolis sur l'intervalle QT ne peut être exclu (voir rubrique 5.1).
Latvian: Kyprolis ietekmi uz QT intervālu nevar izslēgt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Des examens supplémentaires pourront être nécessaires pour vérifier que votre cœur, vos reins et votre foie fonctionnent correctement.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas papildu analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu sirds, nieres un aknas strādā pietiekami labi.
French: Les patients inclus dans l'étude PX-171-011 étaient plus lourdement prétraités, avec des fonctions organiques et médullaire plus dégradées que les patients inclus dans l'étude PX-171-009.
Latvian: Pētījumā PX-171-011 iekļautie pacienti iepriekš bija intensīvāk ārstēti, ar vājāku orgānu un kaula smadzeņu funkciju salīdzinājumā ar tiem, kuri tika iekļauti pētījumā PX-171-009.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Kyprolis si vous présentez l'une des affections énumérées ci-dessous.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai pirms Kyprolis lietošanas, ja Jums ir kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem.
French: Calculer la dose (mg/m2) et le nombre de flacons de Kyprolis nécessaires en fonction de la SC initiale du patient.
Latvian: Aprēķiniet devu (mg/m2) un nepieciešamo Kyprolis flakonu skaitu, izmantojot sākotnējo pacienta ĶVL.
French: • taux faible de globules blancs pouvant diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections et être accompagné de fièvre ;
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits, kas var samazināt Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekciju un var būt saistīts ar drudzi;
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: Procéder à une évaluation adaptée.
Latvian: Atbilstoši izvērtējiet.
French: • Clairance de la créatinine < 15 mL/min (ou diminutions de la clairance de la créatinine à une valeur ≤ 50 % de la valeur avant traitement) ou nécessité de dialyse (voir rubrique 4.4)
Latvian: • Kreatinīna klīrenss < 15 ml/min (vai kreatinīna klīrenss samazinās līdz ≤ 50% no sākotnējā stāvokļa) vai vajadzīga dialīze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
French: Les actions et modifications posologiques recommandées sont présentées dans le tableau 3.
Latvian: Ieteicamās darbības un devas korekcijas ir norādītas 3. tabulā.
French: Qu'est-ce que Kyprolis et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé, en particulier pour détecter les effets indésirables de Kyprolis répertoriés à la rubrique 4.8.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāuzrauga, īpaši attiecībā uz 4.8. apakšpunktā uzskaitītajām Kyprolis nevēlamajām blakusparādībām.
French: Kyprolis étant administré en association avec le lénalidomide, vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse (consultez la notice du lénalidomide pour plus d'informations sur la prévention de la grossesse et parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère).
Latvian: Tā kā Kyprolis lieto kombinācijā ar lenalidomīdu, Jums jāievēro Grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (informāciju par izvairīšanos no grūtniecības skatiet lenalidomīda lietošanas instrukcijā un konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu).
French: Les catégories de fréquence ont été déterminées à partir du taux d'incidence brut rapporté pour chaque effet indésirable dans une base de données des études cliniques combinées (n = 2 944).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas izmantojot ziņotos neapstrādātos sastopamības biežuma rādītājus par katrai nevēlamai blakusparādībai ziņoto vispārējās sastopamības rādītāju apvienoto klīnisko pētījumu datu kopā (n = 2 944).
French: La clairance de la créatinine est restée stable dans le temps pour la majorité des patients.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu kreatinīna klīrenss laika gaitā bija stabils.
French: De plus, en raison du risque accru d'événements thromboemboliques veineux associé au carfilzomib, les femmes doivent éviter d'utiliser des contraceptifs hormonaux associés à un risque de thrombose au cours du traitement par le carfilzomib (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Turklāt ar karfilzomibu saistīta paaugstināta venozās trombembolijas notikumu riska dēļ sievietēm ārstēšanas ar karfilzomibu laikā ir jāizvairās no hormonālās kontracepcijas lietošanas, kas ir saistīta ar trombozes risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont limitées chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 mL/min à l'initiation du traitement.
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pacientiem, kuriem sākotnējais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, ir ierobežoti.
French: Compte tenu du nombre de cas pertinents rapportés cumulativement, y compris 16 événements d'issue fatale au cours de la période considérée, l'avertissement actuel concernant les affections cardiaques doit être actualisé afin de recommander que les patients fassent l'objet d'une évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire avant le traitement par carfilzomib, qu'une évaluation cardiologique complète soit envisagée chez les patients présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire et que l'hypertension soit contrôlée pendant le traitement, car des antécédents d'hypertension ont été fréquemment rapportés chez des patients présentant des affections cardiaques.
Latvian: Pamatojoties uz kumulatīvi ziņotajiem attiecīgajiem gadījumiem, tostarp 16 gadījumiem ar letālu iznākumu ziņošanas periodā, esošais brīdinājums par sirds funkcijas traucējumiem ir jāatjaunina, iesakot pirms ārstēšanas ar karfilzomibu pacientiem veikt kardiovaskulāro riska faktoru novērtēšanu un apsvērt visaptveroša kardioloģiskā novērtējuma veikšanu pacientiem ar paaugstinātu kardiovaskulāro slimību risku, kā arī ārstēšanas laikā kontrolēt hipertensiju, jo bieži vien tika ziņots par hipertensiju anamnēzē pacientiem, kuriem radās sirds funkcijas traucējumi.
French: Le traitement par Kyprolis doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.
French: Le traitement par Kyprolis était administré au maximum pendant 18 cycles à moins que le traitement soit arrêté prématurément à cause d'une progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis tika veikta maksimāli 18 ciklus, ja vien nebija jāpārtrauc agrāk slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes dēļ.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent recevoir des soins médicaux s'ils développent des symptômes tels qu'un essoufflement, une douleur dans la poitrine, une hémoptysie, un gonflement ou des douleurs des bras ou des jambes.
Latvian: Pacienti jāinformē meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, hemoptoja, roku vai kāju pietūkums vai sāpes.
French: Si le lénalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène est attendu chez l'être humain.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, ir paredzama tā teratogēnā iedarbība cilvēkam.
French: Le risque de complications cardiaques peut être majoré chez ces patients.
Latvian: Šiem pacientiem var būt augstāks kardiālu komplikāciju risks.
French: Des mesures efficaces afin d'éviter les grossesses doivent être prises (voir rubrique 4.6 et se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit en vigueur du lénalidomide), une méthode alternative de contraception efficace doit être utilisée par la patiente si elle utilise des contraceptifs oraux.
Latvian: Lai nepieļautu grūtniecību, jāveic efektīvi pasākumi (skatīt 4.6. apakšpunktu un pašreiz spēkā esošo lenalidomīda zāļu aprakstu); ja pacients lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir jālieto alternatīva efektīvas kontracepcijas metode.
French: Qu'est-ce que Kyprolis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kyprolis Comment utiliser Kyprolis
Latvian: Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kyprolis lietošanas Kā lietot Kyprolis
French: Kyprolis peut entraîner des élévations des transaminases sériques (voir rubrique 4.8).
Latvian: Kyprolis var izraisīt transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: L'étude PX-171-011 était une étude de phase III randomisée en ouvert (N = 315 ; exposition à au moins trois traitements antérieurs requise).
Latvian: Pētījums PX-171-011 bija atklāts, randomizēts 3. fāzes pētījums (N = 315; bija nepieciešama ≥ 3 iepriekšēju terapiju iedarbība).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kyprolis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Kyprolis pētījumu rezultātus visās multiplās mielomas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Conformément à l'étiquetage et aux activités de réduction des risques proposées par Segec et al, il est légitime d'inclure un avertissement concernant la LEMP dans la rubrique 4.4 du RCP.
Latvian: Saskaņā ar marķēšanas un riska mazināšanas darbībām, ko iesaka Segec et al, zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir jāietver brīdinājums par PML.
French: Ce métabolite n'a pas d'activité biologique connue.
Latvian: Šim metabolītam nav zināmas bioloģiskās aktivitātes.
French: Les patients dont la SC est supérieure à 2,2 m2 doivent recevoir une dose basée sur une SC de 2,2 m2.
Latvian: Pacientiem ar ĶVL, kas lielāks nekā 2,2 m2, jāsaņem deva, pamatojoties uz 2,2 m2 ĶVL.
French: Le traitement par Kyprolis en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pendant plus de 18 cycles doit s'appuyer sur une évaluation individuelle du bénéfice/risque car les données de tolérance et de toxicité du carfilzomib au-delà de 18 cycles sont limitées (voir rubrique 5.1).
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ilgāk par 18 cikliem jāpamato ar individuālu ieguvuma/riska izvērtējumu, jo dati par karfilzomiba panesamību un toksicitāti, lietojot ilgāk par 18 cikliem, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).