FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
Bulgarian: Активната субстанция на ProMeris, метафлумизон, възпрепятства невралната активност на бълхите, което впоследствие води до измиране на тези паразити.
English: What benefit has ProMeris shown during the studies?
Bulgarian: Какви предимства показа ProMeris при проучванията?
English: ProMeris metaflumizone
Bulgarian: Метафлумизон
English: What is the risk associated with ProMeris?
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан с ProMeris?
English: The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Bulgarian: Резултатите от практическото проучване показаха, че ProMeris е ефективен при лечението и профилактиката на инфестация с бълхи при котки.
English: Why has ProMeris been approved?
Bulgarian: Защо бе одобрен ProMeris?
English: ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
Bulgarian: ProMeris се използва за лечение и профилактика на инфестации с бълхи при котки.
English: What is ProMeris used for?
Bulgarian: За какво се използва ProMeris?
English: What is ProMeris?
Bulgarian: Какво представлява ProMeris?
English: How has ProMeris been studied?
Bulgarian: Как е проучен ProMeris?
English: How does ProMeris work?
Bulgarian: Как действа ProMeris?
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for this population.
Bulgarian: Други лекарствени форми може да са по-подходящи при тази популация.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Bulgarian: Подаване на План за управление на риска (или негова актуализация) за Sortis и свързаните търговски имена на национално ниво, взимайки предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
English: − {As currently approved}.
Bulgarian: {Както е одобрено понастоящем}.
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Bulgarian: Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner≥2.
English: The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в плацебо групата през 26-седмичната двойно-сляпа фаза.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {As currently approved}.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
Bulgarian: аторвастатин не се препоръчва за лечение на пациенти под 10-годишна възраст.
English: The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин (веднъж сневно) е 10 mg за първите 4 седмици и последващо увеличаване до 20 mg в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l.
English: Atorvastatina Parke-Davis
Bulgarian: Atorvastatina ParkeDavis
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {As currently approved}.
Bulgarian: Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕС и страните от европейското икономическо пространство под следните търговски имена:
English: An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
Bulgarian: Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL≥4 mmol/L
English: 4.4 Special warnings and precautions for use {As currently approved}.
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
English: Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при възрастни се очаква да бъдат същите и при деца.
English: The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Bulgarian: Обичайната начална доза на SORTIS е 10 mg еднократно дневно при възрастни и деца над 10-годишна възраст.
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {As currently approved}.
Bulgarian: Какво представлява SORTIS и за какво се използва
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
English: In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години) 1 стадий по Tanner (N=15) и стадий по Tanner ≥2 (N=24) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C ≥4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
English: In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks..
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или плацебо (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {As currently approved}.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти възрастни, подрастващи и деца над 10-годишна възраст с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични средства е недостатъчен.
English: Investigations
Bulgarian: Проучвания:
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
English: Invented name Name
Bulgarian: Търговско име
English: Paediatric Population
Bulgarian: Педиатрична популация Педиатрична популация
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Bulgarian: ПДБ до достигане на две годишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни
English: The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
Bulgarian: Дадена е възможност началната доза да се удвои ако не е достигната таргетната стойност за LDL-C <3.35 mmol/L на четвърта седмица и ако аторвастатинът се понася добре.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS {As currently approved}.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
English: .Avda.
Bulgarian: КАК
English: 4.9 Overdose {As currently approved}.
Bulgarian: 4.9 Предозиране
English: 6.6 Special precautions for disposal {As currently approved}.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
Bulgarian: [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Sortis 10 mg филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet
Bulgarian: [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Sortis 20 mg филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet
Bulgarian: [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Sortis 80 mg филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet
Bulgarian: [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Sortis 40 mg филмирани таблетки
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SORTIS
English: HOW TO TAKE {PRODUCT NAME}
Bulgarian: Как да приемате SORTIS
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Bulgarian: Данни за опаковката
English: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
Bulgarian: 1,3∙108 до 9,0∙108 CFU*/доза.
English: -1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87:
Bulgarian: -1 Живи, непатогенни Escherichia coli O8:K87:
English: * colony forming units
Bulgarian: колония-формиращи единици
English: Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
Bulgarian: 50 дози 4 флакона
English: EU (MA) Number Invented name
Bulgarian: ЕС номер
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Количест во в една опаковк а
English: Can't be sold separately.
Bulgarian: Не може да се продава поотделно.
English: Date of latest renewal: 28 April 2017.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 28 април 2017 г.
English: The package leaflet is updated accordingly.
Bulgarian: Листовката се актуализира съответно.
English: - Weight increase.
Bulgarian: - Повишаване на теглото.
English: The solution must be allowed to reach 20°C to 23.5°C before administration.
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави да достигне температура 20°C до 23,5°C преди приложение.
English: The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
Bulgarian: Възникването на остеонекроза е многофакторно и е свързано с различни рискови фактори.
English: - Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
English: The contributive role of zoledronic acid therapy in these cases could not be excluded.
Bulgarian: Допринасяща роля на лечението със золедронова киселина в тези случаи не може да се изключи.
English: Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
Bulgarian: Поради тази причина продуктовата информация трябва да се актуализира и да отразява в точки 4.4 и 4.8 на КХП предупреждение за остеонекроза на други анатомични места, както и да се добави тази нежелана реакция с честота „много редки“.
English: However, such reports have been infrequent.
Bulgarian: Тези съобщения, обаче, не са чести.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата, и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
English: - Confusion.
Bulgarian: - Обърканост.
English: NA Not applicable
Bulgarian: Не е приложимо
English: - Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни, позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Bulgarian: Много от тези пациенти получават също химиотерапия и кортикостероиди и имат признаци на локална инфекция, включваща остеомиелит.
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Bulgarian: Пациентите, получаващи золедронова киселина 4 mg, съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, като разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which
Bulgarian: - ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи
English: Component of a multipack.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка.
English: - Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16 % of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Bulgarian: В първите 24 часа 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
English: Other medicines and Zoledronic acid medac Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина medac Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с многократно прилагане се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
English: While being treated with Zoledronic acid medac, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Bulgarian: Докато сте на лечение със Золедронова киселина medac, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и да провеждате рутинни стоматологични прегледи.
English: If a lower dose of Zoledronic acid medac is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина medac, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Bulgarian: В допълнение към мощното потискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
English: It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Bulgarian: Той се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
English: Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не се наблюдава тератогенност или фетотоксичност, се установява токсичност при майката.
English: • The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 96 hours.
Bulgarian: Общото времетраене на разреждането, съхранението в хладилника и до края на приложението не трябва да надвишава 96 часа.
English: - Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
English: After dilution of the concentrate the prepared solution should be clear, colourless and free of visible particles.
Bulgarian: След разреждане на концентрата готовият разтвор трябва да бъде бистър, безцветен и без видими частици.
English: Zoledronic acid medac can be given to people aged 65 years and over.
Bulgarian: Золедронова киселина medac може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 години и повече.
English: Zoledronic acid medac belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Золедронова киселина medac), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid medac properly (see section 6).
Bulgarian: Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да се съхранява Золедронова киселина medac правилно (вижте точка 6).
English: There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Bulgarian: Не са наблюдава кумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни.
English: Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Золедронова киселина не трябва да се прилага по време на бременност.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth except in medical emergency situations.
Bulgarian: Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложат при пациентите с неизлекувани открити лезии на меките тъкани в устата, освен при спешните медицински случаи.
English: - to reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Bulgarian: - за намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор.
English: The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни золедроновата киселина потиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
English: - A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Bulgarian: - Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Bulgarian: Честотата на ССИ (инциденти/човекогодини) е 0,628 за золедронова киселина и 1,096 за плацебо.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Bulgarian: Селективното въздействие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм, водещ до инхибиране на остеокластната активност, е още неизяснен.
English: - Painful redness and/or swelling of the eye.
Bulgarian: - Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
Bulgarian: Следващите свойства са демонстрирани в предклинични проучвания: - In vivo:
English: Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със золедронова киселина, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат смекчени, където това е възможно.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
English: If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина medac Ако сте получили по-високи дози от препоръчителните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
English: After first opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 - 8°C and 25°C.
Bulgarian: След първо отваряне: химична и физична стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 дни при 2 - 8°C и 25°C.
English: - Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Bulgarian: - Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
English: While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Bulgarian: Въпреки че рискът се намалява при доза 4 mg золедронова киселина, приложена в продължение на 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
English: The primary endpoint of the study was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD) after 12 months of treatment.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е процентната промяна в костната минерална плътност (КМП) на лумбалните прешлени след 12-месечно лечение.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid medac.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да си правят рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават всякакви симптоми свързани с устната кухина, като разклатени зъби, болка или оток или незарастващи афти или секрет по време на лечението със Золедронова киселина medac.