FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, caution is advised when duloxetine is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Italian: Pertanto, si consiglia cautela quando duloxetina viene assunto in associazione con altri medicinali od altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi).
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Italian: Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO)
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzionalità piastrinica [ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o l'acido acetilsalicilico (ASA)], e nei pazienti con accertate tendenze al sanguinamento.
English: • muscle pain, muscle spasm;
Italian: • dolore muscolare, spasmo muscolare;
English: 5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Italian: 5 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con duloxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: What Duloxetine Zentiva is and what it is used for
Italian: Che cos'è Duloxetina Zentiva e a cosa serve
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Zentiva before starting an MAOI (see section 4.3).
Italian: In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di Duloxetina Zentiva prima di iniziare il trattamento con un IMAO (vedere paragrafo 4.3).
English: Duloxetine Zentiva is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Italian: Duloxetina Zentiva e disponibile in 2 dosaggi: 30 mg e 60 mg.
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Italian: Duloxetina ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa nei confronti del placebo in cinque su cinque studi comprendenti 4 studi in acuto randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo ed uno studio di prevenzione delle ricadute in pazienti adulti con disturbo d'ansia generalizzato.
English: A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials.
Italian: In studi clinici, un totale di 509 pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni con disturbo depressivo maggiore e 241 pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni con disturbo d'ansia generalizzato sono stati trattati con duloxetina.
English: Duloxetine Zentiva should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Italian: Duloxetina Zentiva non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiché tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
English: The concomitant use of Duloxetine Zentiva with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Italian: L'uso di Duloxetina Zentiva in associazione con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea);
Italian: • infiammazione della bocca, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci, alito cattivo, infiammazione dell'intestino crasso (colon) (che provoca diarrea);
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Zentiva to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Italian: In associazione con duloxetina è stata riportata midriasi, perciò deve essere usata cautela quando Duloxetina Zentiva viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
English: As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Italian: Come con altri medicinali aventi simile azione farmacologica (antidepressivi), durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento, sono stati riportati casi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Zentiva logo
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of duloxetine 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Italian: In uno studio in aperto non controllato a lungo termine, la riduzione del dolore nei pazienti che avevano risposto alla ottava settimana del trattamento in acuto con duloxetina 60 mg in un'unica somministrazione giornaliera veniva mantenuta nei successivi sei mesi come misurato attraverso le variazioni nel campo del dolore medio nelle 24 ore del questionario Brief Pain Inventory (BPI).
English: Caution is advised if duloxetine is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Italian: Si consiglia cautela se duloxetina è somministrata in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (così come flecainide, propafenone e metoprololo).
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH);
Italian: • disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto nelle persone anziane; i sintomi possono includere una sensazione di capogiro, sentirsi debole, confuso, sonnolento o molto stanco, oppure avere la nausea o stare per vomitare, sintomi più gravi sono la perdita di conoscenza, le crisi convulsive o le cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH);
English: The use of Duloxetine Zentiva while breast-feeding is not recommended.
Italian: L'uso di Duloxetina Zentiva durante l'allattamento non è raccomandato.
English: Duloxetine Zentiva must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Italian: Duloxetina Zentiva non deve essere usato nei pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
English: • have liver disease;
Italian: • ha una malattia al fegato;
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare di svolgere compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui presentino sedazione o capogiri.
English: Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Italian: Duloxetina ha dimostrato una superiorità statistica rispetto al placebo misurata come miglioramento del punteggio totale alla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 item (che comprende sia i sintomi somatici sia quelli emotivi della depressione).
English: The initiation of treatment with Duloxetine Zentiva is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Italian: L'inizio del trattamento con Duloxetina Zentiva è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Italian: Gastroenterite Eruttazione Gastrite Disfagia
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with duloxetine were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Italian: Nei pazienti trattati con duloxetina le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiri.
English: During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p < 0.001) compared with patients randomised to placebo.
Italian: Durante un trattamento di 52 settimane in doppio cieco controllato con placebo, i pazienti con disturbo depressivo maggiore (DDM) ricorrente trattati con duloxetina avevano un periodo di tempo senza sintomatologia significativamente più lungo (p < 0,001) rispetto ai pazienti randomizzati a placebo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/ blister dopo SCAD .
English: Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Italian: La depressione si associa ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
Italian: In studi clinici, eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 45 % dei pazienti trattati con duloxetina e nel 23 % dei pazienti trattati con placebo.
English: Capsule content: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Italian: Contenuto della capsula: saccarosio, amido di mais, ipromellosa, talco, ipromellosa acetato succinato, trietilcitrato.
English: Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine.
Italian: Duloxetina Zentiva contiene il principio attivo duloxetina.
English: Duloxetine 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Italian: Duloxetina 60 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa in confronto al placebo (p = 0,004) per quanto concerne l'esito principale, la prevenzione della ricaduta depressiva, misurata come tempo intercorso per la ricaduta.
English: The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Italian: L'effetto di duloxetina 60 mg una volta al giorno nei pazienti depressi anziani (≥ 65 anni) è stato specificamente verificato in uno studio che mostrava una differenza statisticamente significativa nella riduzione del punteggio della scala HAMD 17 nei pazienti trattati con duloxetina rispetto a quelli con placebo.
English: • chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait;
Italian: • dolore toracico, sensazione di freddo, sete, tremito, sensazione di caldo, andatura anormale;
English: Duloxetine Zentiva 60 mg:
Italian: Duloxetina Zentiva 60 mg:
English: What you need to know before you take Duloxetine Zentiva
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Zentiva
English: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Italian: In rari casi, nei pazienti che assumono SSRI/SNRI in associazione con medicinali serotoninergici è stata riportata sindrome serotoninergica.
English: Marketing Authorisation Holder Zentiva, k.s.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Zentiva, k.s.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato effettuato su 272 pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni con disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
English: Stevens-Johnson Syndrome6
Italian: Sindrome di StevensJohnson6
English: Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/001
Italian: Duloxetina Zentiva 30 mg capsule rigide gastroresistenti EU/1/15/1028/001
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g., lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
Italian: • improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o rimanere fermo, sensazione di nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti come ad esempio mancanza della coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno;
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Italian: In studi della durata fino a 9 mesi nei pazienti pediatrici trattati con duloxetina (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata una diminuzione media complessiva dell'1% del percentile altezza [una diminuzione del 2% nei bambini (di età compresa tra 7 e 11 anni) ed un aumento dello 0,3% negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni)].
English: • increased yawning;
Italian: • aumento dello sbadiglio;
English: 8 Falls were more common in the elderly (≥ 65 years old) 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Italian: 8 Le cadute sono state più comuni nei soggetti anziani (≥ 65 anni di età).
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature;
Italian: • tosse, respiro sibilante e respiro affannoso eventualmente accompagnati da febbre;
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
Italian: • comportamento suicidario, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira;
English: What Duloxetine Zentiva looks like and contents of the pack Duloxetine Zentiva is a gastro-resistant hard capsule.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Duloxetina Zentiva e contenuto della confezione Duloxetina Zentiva è una capsula rigida gastroresistente.
English: There was no statistically significant difference in discontinuation due to adverse events between duloxetine and placebo groups during the 10 week acute treatment phase.
Italian: Durante la fase acuta di trattamento di 10 settimane non c'è stata una differenza statisticamente significativa nella sospensione del trattamento a causa degli eventi avversi tra i gruppi trattati con duloxetina e con placebo.
English: Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Italian: Aumento di peso Aumento della creatina fosfochinasi ematica
English: Duloxetine Zentiva may make you feel sleepy or dizzy.
Italian: Duloxetina Zentiva può causarle sonnolenza o una sensazione di capogiro.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants, ATC code: N06AX21
Italian: Codice ATC: N06AX21.
English: • constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind;
Italian: • costipazione, diarrea, mal di stomaco, sensazioni di malessere (vomito), bruciore di stomaco,
English: • contraction of the jaw muscle;
Italian: • contrazione della muscolatura della bocca;
English: Duloxetine Zentiva with food, drink and alcohol Duloxetine Zentiva may be taken with or without food.
Italian: Duloxetina Zentiva con cibi, bevande e alcol
English: Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/004
Italian: Duloxetina Zentiva 60 mg capsule rigide gastroresistenti EU/1/15/1028/004
English: Concomitant use of Duloxetine Zentiva with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Italian: L'uso contemporaneo di Duloxetina Zentiva con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
English: Anaphylactic reaction Hyper-sensitivity
Italian: Reazione anafilattica Disturbo di ipersensibilità
English: • Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St. John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Italian: • Medicinali che aumentano il livello di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/noradrenalina (SNRI) (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di S. Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti S.C. Zentiva S.A
English: Capsule content Sucrose
Italian: Contenuto della capsula Saccarosio
English: INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Duloxetina Zentiva 30 mg
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Zentiva.
Italian: Il medico le dirà se può prendere Duloxetina Zentiva.
English: − Yellow iron oxide (E172)
Italian: − Ferro ossido giallo (E172)
English: Duloxetine Zentiva is for oral use.
Italian: Duloxetina Zentiva viene assunto per via orale.
English: Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Italian: L'impiego di duloxetina da 60 mg fino a 120 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa in confronto al placebo (p < 0,001) per quanto concerne la prevenzione delle ricadute, misurata come tempo intercorso per la ricaduta.
English: • painful urination, frequent urination;
Italian: • minzione dolorosa, minzione frequente;
English: Caution is advisable if duloxetine is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St. John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Italian: Si consiglia cautela se duloxetina viene usato contemporaneamente con medicinali serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) o triptani, tramadolo, petidina e triptofano (vedere paragrafo 4.4).
English: Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 or 60 mg duloxetine.
Italian: Ogni capsula contiene duloxetina cloridrato equivalente a 30 o 60 mg di duloxetina.
English: INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Duloxetina Zentiva 60 mg
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum;
Italian: dolorosi, irregolari o prolungati, insolitamente scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto;
English: • dizziness, tingling, feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Italian: • capogiri, formicolio, sensazioni come da punture di spilli ed aghi o sensazioni tipo scossa elettrica (in particolare alla testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, incapacità di dormire), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito), tremore, mal di testa, dolore muscolare, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigini.
English: Inducers of CYP1A2
Italian: Induttori del CYP1A2
English: CNS medicinal products
Italian: Medicinali per il SNC
English: Major Depressive Disorder
Italian: Disturbo depressivo maggiore
English: • are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva')
Italian: • sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Duloxetina Zentiva').
English: Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: titanium dioxide (E171), gelatin
Italian: Testa della capsula: indigo carmine (E132), titanio diossido (E171), gelatina.
English: • liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice);
Italian: • insufficienza epatica, colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi (ittero);
English: • dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin;
Italian: • capogiri, sensazione di pigrizia, tremore, insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento, pizzicore o di formicolio della cute;
English: Orthostatic hypotension2
Italian: Ipertensione3,7 Ipotensione ortostatica2
English: Extra-pyramidal symptoms6
Italian: Sintomi extra-piramidali6
English: If you forget to take Duloxetine Zentiva
Italian: Se dimentica di prendere Duloxetina Zentiva
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP1A2
English: • have had mania;
Italian: • ha avuto un disturbo maniacale;