FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Italian: Contemporaneamente il richiedente/titolare dell'AIC doveva discutere i dati in relazione alle infezioni del tratto urinario superiore e inferiore, complicate e non complicate;
English: • In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Italian: In questo caso la funzionalità renale deve essere frequentemente monitorata (due volte alla settimana).
English: • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Italian: • Pelle maggiormente sensibile alla luce solare o ai raggi UV.
English: • certain anti-inflammatory agents (e.g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Italian: • Alcuni agenti antiinfiammatori (e.g.ibuprofene, naproxene, ma non acido acetilsalicilico), se la ciprofloxacina è somministrata in dosi molto elevate.
English: Central nervous system:
Italian: Sistema nervoso centrale
English: Impaired hepatic function: In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Italian: Funzioni epatiche scompensate: In caso di funzioni epatiche scompensate non è necessario variare il dosaggio.
English: • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Italian: • Dolore temporaneo e infiammazione ai tendini, in particolare al tendine di Achille.
English: Local reaction:
Italian: Reazioni locali
English: A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Italian: Un largo numero di metaboliti dopo somministrazione per via orale indica alcuni gradi di metabolismo di primo passaggio, formando principalmente sulfociprofloxacina.
English: The ciprofloxacin level in the blood can be increased.
Italian: Il livello di ciprofloxacina nel sangue può essere aumentato.
English: Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Kabi as the result of this test may be false.
Italian: Informi il medico quando è in trattamento con Ciprofloxacina Kabi poiché il risultato del test può essere falso.
English: Amp-C producing Escherichia coli
Italian: Che produce Amp-C Escherichia coli
English: administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
Italian: Dodici ore dopo la somministrazione endovenosa di 200 mg la concentrazione plasmatica è ancora più elevata dei valori MIC della maggioranza dei patogeni clinicamente rilevanti (approssimativamente 0.1 µg/ml).
English: The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione di ciprofloxacina dopo una dose orale singola o multipla è compresa fra 3,4 e 6,9 ore.
English: Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Italian: I pazienti con una storia familiare o effettivi difetti nell'attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono inclini a reazioni emolitiche con i chinoloni e quindi in questi pazienti la ciprofloxacina deve essere utilizzata con cautela.
English: Mechanism of resistance:
Italian: Meccanismo di resistenza
English: If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued.
Italian: Se ciononostante si presentano disturbi come febbre, eruzioni, prurito, piccole macchie rosse sulla pelle, deve consultare il medico in quanto potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
English: In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di questi prodotti devono essere monitorati il tempo di protrombina (PT) o altri test adeguati sulla coagulazione del sangue.
English: Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxoand formylciprofloxacin.
Italian: Una parte è convertita in desetilen-, sulfo-, oxo- e formilciprofloxacina.
English: The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
Italian: La biodisponibilità di ciprofloxacina dopo somministrazione orale è compresa fra 70 % e 85 %.
English: The frequencies of probably and/or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Italian: La frequenza degli effetti collaterali probabilmente e/o possibilmente dovuti al medicinale non si differenziava in maniera significativa tra i pazienti trattati con ciprofloxacina e i gruppi di controllo.
English: In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Italian: In casi molto rari queste reazioni di ipersensibilità potrebbero portare ad uno shock tale da mettere in pericolo la vita.
English: No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
Italian: Non sono pervenuti dati sulla comparazione tra efficacia, sicurezza o prevenzione della resistenza batterica utilizzando la dose massima di 800 mg endovena autorizzata nel Regno Unito e la dose di 1200 mg di ciprovloxac endovena proposta dal richiedente.
English: Using other medicines If Ciprofloxacin Kabi and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken:
Italian: Se Ciprofloxacina Kabi ed uno dei seguenti farmaci sono stati somministrati nello stesso momento, deve essere prestata una particolare attenzione:
English: The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ml.
Italian: La concentrazione minima inibente (MIC) della varietà di Bacillo antrace utilizzato per questo studio era 0.08 µg/ml.
English: The following adverse reactions have been observed:
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
English: As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Italian: Come risultato del suo meccanismo d'azione, la ciprofloxacina non mostra resistenza incrociata con altri importanti e chimicamente diversi gruppi di sostanze come gli antibiotici beta- lattamici , gli aminoglicosidi, le tetracicline, i macrolidi ed i polipeptidi, sulfonammidi, trimetoprima, e nitrofurantoina.
English: - The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal for harmonised labelling and package leaflet.
Italian: - il richiedente ha inoltre presentato, oltre al riassunto delle caratteristiche del prodotto, una proposta di etichettatura e di foglietto illustrativo armonizzati,
English: Other information:
Italian: Altre informazioni:
English: The blood level of this medicine can be increased or reduced.
Italian: Il livello di questo farmaco nel sangue può essere aumentato o ridotto.
English: Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Italian: Poiché la ciprofloxacina è associata a casi molto rari di prolungamento del QT (vedi sezione 4.8) cautela deve essere prestata quando vengono trattati pazienti a rischio di aritmie torsade de pointes.
English: A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Italian: Uno studio condotto su scimmie Rhesus che sono state esposte ad antrace per via inalatoria ha rivelato che 8/9 animali sono sopravissuti all'esperimento quando trattati, dopo un giorno dall'esposizione ad antrace, con ciprofloxacina due volte al giorno per un periodo di 30 giorni.
English: Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Kabi must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Poichè i rischi per l'uomo non sono noti, Ciprofloxacina Kabi non deve essere somministrata durante la gravidanza (vedi sezione 4.3).
English: An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Italian: Una distruzione estesa dei globuli rossi (reazioni emolitiche) può manifestarsi causando anemia.
English: In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg. On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Italian: Anche nei pazienti in emodialisi o CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua), la dose massima giornaliera per via endovenosa è di 400 mg. Nei giorni di dialisi, la dose viene somministrata dopo la sessione di emodialisi.
English: Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Italian: Il trattamento dei pazienti con infezioni complicate del tratto urinario prevede attualmente la terapia empirica con antibiotici a largo spettro (fluorochinoloni) e una potenziale successiva terapia di 10-14 giorni in base a coltura urinaria e sensibilità.
English: In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto e estremo, si è visto un danno ai reni reversibile.
English: In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed.
Italian: In animali giovani e prenatali esposti a chinoloni, sono stati osservati effetti sulle cartilagini immature.
English: The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione, dalla risposta clinica e dai reperti batteriologici.
English: If creatinine clearance is ≤ 30 ml/minute/1.73 m2 or the serum creatinine concentration is
Italian: Se la clearance della creatinina è ≤ 30 ml/minute/1.73 m2 o la concentrazione di creatinina sierica è ≥
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Italian: La farmacocinetica della ciprofloxacina nei bambini con fibrosi cistica differisce da quella nei bambini senza fibrosi cistica, e le raccomandazioni sul dosaggio sono applicabili solo ai bambini con fibrosi cistica.
English: There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Italian: Sono disponibili dati insufficienti che riguardano l'uso di ciprofloxacina in bambini e adolescenti.
English: Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Italian: Ciprofloxacina è assorbita rapidamente ed in modo efficace dopo somministrazione orale.
English: The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Italian: Le concentrazioni di transaminasi o alcalino fosfatasi possono temporaneamente aumentare oppure potrebbe comparire ittero colestatico, specialmente in pazienti con precedenti disturbi epatici.
English: However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Italian: Comunque, come numerosi altri chinoloni, ciprofloxacina è fototossica in animali con valori di esposizione rilevanti per gli umani.
English: You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Italian: Deve evitare l'esposizione prolungata alla luce solare forte, alle lampade solari o ad altre sorgenti di radiazioni UV.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Italian: • Difetto in glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia ereditaria dei globuli rossi dovuta al difetto di un enzima).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per infusione endovenosa.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Italian: L'emivita di eliminazione di ciprofloxacina non cambia con l'età.
English: However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
Italian: Tuttavia, i dati pubblicati presentati dimostrano la sicurezza e l'efficacia di ciprofloxacina a dosi elevate (dose giornaliera di 1200 mg endovena [o 1500 mg per os]) con o senza la possibilità di passare alla somministrazione orale in diversi casi di infezioni gravi e pericolose per la vita del paziente.
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Ciprofloxacina Kabi può causare effetti indesiderati, nonostante non tutte le persone li manifestino.
English: Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Italian: Ciprofloxacina è escreta principalmente invariata.
English: ≥ 175 µmol/l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Italian: 175 µmol/l, la dose massima giornaliera per via endovenosa è di 400 mg.
English: Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Italian: La resistenza alla ciprofloxacina si sviluppa in fasi attraverso le mutazioni geniche (tipo multi step).
English: You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Italian: Non deve allattare il suo bambino durante il trattamento con ciprofloxacina, a causa del rischio di malformazioni delle cartilagini delle articolazioni e di altri effetti dannosi durante l'allattamento dei neonati.
English: If there is any indication of tendinitis (e.g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Italian: Se è presente una qualsiasi indicazione di tendiniti (ad esempio gonfiore dolorante) la somministrazione di ciprofloxacina o di altri fluorochinoloni deve essere interrotta immediatamente, l'estremità affetta non deve essere sforzata e deve essere consultato un medico.
English: To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Italian: Per mantenere l'attività della classe dei fluorochinoloni, i medici devono adottare un approccio basato su riscontri obiettivi verso la selezione antimicrobica e, in particolare, una strategia per cui il fluorochinolone farmacodinamicamente più potente viene associato, se necessario su base empirica, a patogeni batterici previsti.
English: They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Italian: Queste reazioni possono comparire come reazioni cutanee locali, arrossamento della pelle, irritazione o dolore, che generalmente scompaiono velocemente dopo il termine dell'infusione.
English: Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Italian: I pazienti che ricevono la ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un'eccessiva alcalinità dell'urina.
English: Renal and urinary system:
Italian: Sistema renale ed urinario:
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione (o delle autorizzazioni) all'immissione in commercio, con riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo riportati nell'allegato III, per Ciprofloxacina Kabi e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Italian: Mantenere la sacca per infusione nella sovrasacca fino a quando non si è pronti per l'uso al fine di proteggerla dalla luce.
English: Oral administration of 20 mg/kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Italian: La somministrazione orale di 20mg/Kg due volte al giorno ai bambini con fibrosi cistica porta ad una esposizione comparabile a quella negli adulti in seguito ad una dose orale di 750 mg due volte al giorno.
English: • glibenclamide (used to treat diabetes).
Italian: • Glibenclamide (utilizzata per il trattamento del diabete).
English: anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations)
Italian: Rari : ansia, incubi, depressione grave, vedere cose o sentire voci che non esitono (allucinazioni).
English: Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Italian: Rari : ansia, incubi, depressione, allucinazioni.
English: Rare: tachycardia.
Italian: Rari : tachicardia.
English: There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Italian: Ci sono dati limitati riguardanti l'uso di ciprofloxacina durante la gravidanza.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: La soluzione ricostituita dovrebbe essere controllata visivamente prima dell'utilizzo per le particelle e la mancanza di colore.
English: These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati osservati in prevalenza tra i pazienti a rischio per alcuni diturbi cardiaci.
English: The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Italian: La concentrazione di ciprofloxacina nell'espettorato consiste nel 50-70% della concentrazione sierica.
English: In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Italian: In caso di infezioni molto gravi, che mettono in pericolo la vita o ricorrenti, il dosaggio può essere aumentato a 400 mg tre volte al giorno.
English: Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Italian: Possono essere necessarie la determinazione delle concentrazioni sieriche, specialmente di teofillina e la regolazione del dosaggio.
English: What Ciprofloxacin Kabi looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Kabi is a sterile, clear and colourless solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ciprofloxacina Kabi e contenuto della confezione Ciprofloxacina Kabi è una soluzione sterile chiara e incolore.
English: The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Italian: La biodisponibilità è minore se vengono usati in concomitanza antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio idrossido e sali di calcio e ferro.
English: increased sensitivity to light (photosensitivity)
Italian: Rari : aumentata sensibilità alla luce (fotosensibilità).
English: When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Italian: Quando utilizzata contemporaneamente, la ciprofloxacina in alcuni casi può aumentare l'effetto della glibenclamide (ipoglicemia).
English: The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable: - complicated urinary tract infections - infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Italian: Le seguenti indicazioni possono essere considerate per il trattamento con Ciprofloxacina Kabi quando la terapia orale non è possibile o sicura: - infezioni complicate del tratto urinario - infezioni del basso tratto respiratorio inclusa la polmonite causata da batteri gram-negativi aerobi ; in caso di infezioni polmonari da Streptococchi la ciprofloxacina non è il farmaco da considerare di prima scelta.
English: Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Italian: Ciprofloxacina e altri fluorochinoloni possono causare fotosensibilità.
English: Rare: photosensibility.
Italian: Rari : fotosensibilità.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [To be completed nationally]
English: Most frequent adverse reactions involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Italian: La maggior parte degli effetti avversi coinvolge il tratto gastro-intestinale ed il sistema nervoso centrale.
English: clinical data and discuss the risk/benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
Italian: presentare dati clinici e discutere il rapporto rischi/benefici della dose proposta nelle infezioni del tratto urinario.
English: Common: nausea, diarrhoea.
Italian: Comuni: nausea, diarrea.
English: Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Italian: Esperimenti sugli animali hanno mostrato che ciprofloxacina attraversa la placenta e viene escreta nel latte materno.
English: You must not be given Ciprofloxacin Kabi during pregnancy.
Italian: Non deve prendere Ciprofloxacina Kabi durante la gravidanza.
English: The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC non ha presentato dati clinici in merito alle questioni relative al rapporto rischi/benefici della dose proposta nel trattamento delle infezioni del tratto urinario e alla dose massima giornaliera nell'adulto, perché in questo caso si tratta di una domanda “generica” (prodotto di riferimento/medicinale originario: Ciproxin della Bayer).
English: Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Italian: I più frequenti effetti indesiderati colpiscono lo stomaco e l'intestino, il sistema nervoso e la pelle ed il tessuto connettivo.
English: Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Italian: Come con altri inibitori della girasi, la ciprofloxacina può indurre danno comune durante la fase di crescita degli animali giovani.
English: Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Italian: Segnali dell'anemia sono una sensazione di stanchezza e nei casi più gravi mancanza del respiro e pallore.
English: Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Italian: La soluzione e la sacca non utilizzate devono essere adeguatamente smaltite in conformità ai requisiti di legge locali.