FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: "synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot".
Lithuanian: „Gimdymo ir pogimdyminės infekcijos".
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "sekainfektiot", mutta oli sitä mieltä, että tämä sanamuoto ei ole nykyisten mikrobilääkkeitä koskevien ohjeiden ja Euroopan voimassa olevien sääntelypäätösten mukainen, sillä ne edellyttävät infektiopaikan määrittämistä.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „mišrios infekcijos", tačiau nusprendė, kad ši formuluotė prieštarauja dabartinėms antimikrobinių vaistų gairėms ir neseniai Europos lygmeniu priimtiems norminiams sprendimams, pagal kuriuos reikalaujama tiksliai nurodyti infekcijos vietą.
Finnish: 4.1.10 Bakteeri-infektioiden hoito potilailla, joilla on kuumeinen neutropenia
Lithuanian: 4.1.10 Febriline neutropenija sergančių pacientų bakterinių infekcijų gydymas
Finnish: Tienam on laajakirjoinen karbapeneemien ryhmään kuuluva antibakteerinen aine ja kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää (1:1 osuuksin) imipeneemiä (karbapeneemeihin kuuluva antibiootti, joka on tienamysiinin johdannainen) ja silastatiinia (dehydropeptidaasi I -entsyymin estäjä, munuaisentsyymi, joka metaboloi ja inaktivoi imipeneemiä).
Lithuanian: Tienam yra plataus veikimo spektro karbapenemų grupei priskiriamas antibakterinis vaistas, kurį sudaro nekintamas (santykiu 1:1) imipenemo (karbapenemų grupės antibiotiko, kuris yra tienamicino (angl.
Finnish: "Tienamia voidaan käyttää kuumeisten neutropeniapotilaiden hoidossa, kun syyksi epäillään bakteeriinfektiota."
Lithuanian: „Preparatu Tienam galima gydyti neutropenija sergančius pacientus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija".
Finnish: Koska tietyt, esimerkiksi ihon ja pehmytkudoksen infektioihin liittyvät patogeenit ovat vain rajallisesti herkkiä imipeneemille/silastatiinille, varovaisuutta on noudatettava.
Lithuanian: Be to, dėl riboto, pvz., su bakterinėmis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis susijusių kai kurių ligų sukėlėjų jautrumo imipenemo ir cilastatino preparatui, reikėtų imtis atsargumo priemonių.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli useita eri käyttöaiheita, kuten avohoitokeuhkokuumetta, kystistä fibroosia, sairaalasyntyistä keuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvää keuhkokuumetta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė kelias konkrečias indikacijas, įskaitant bendruomenėje įgytą pneumoniją, cistinę fibrozę, nozokominę pneumoniją arba su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "virtsaelinten infektiot", mutta totesi, että imipeneemiä/silastatiinia saa käyttää vain, kun kyseessä on vaikea bakteeri-infektio, jonka epäillään tai jonka on todettu olevan muille beetalaktaameille vastustuskykyisten ja imipeneemille/silastatiinille herkkien bakteeripatogeenien aiheuttama.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „lytinių ir šlapimo organų infekcijos", tačiau pareiškė, kad imipenemo ir cilastatino preparatą reikėtų vartoti tik sergant sunkios formos bakterinėmis infekcijomis, įtarus arba nustačius, kad jas sukėlė kitiems betalaktamams atsparūs ir imipenemo ir cilastatino preparatui jautrūs ligos sukėlėjai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea perusti näkemyksensä nykyisiin kliinisiin tietoihin ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin tietoihin ja totesi, että ≥1-vuotiaille lapsipotilaille suositellaan normaalia annosta 15 tai 25 mg/kg 6 tunnin välein.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į dabartinius klinikinių tyrimų bei farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis, vaikams nuo 1 metų rekomenduojama tipinė 15 arba 25 mg/kg dozė, kuri skiriama kas 6 val.
Finnish: Imipeneemin/silastatiinin kliininen teho oli yleensä ottaen hyvä, ja arvioitavissa olevien potilaiden tulokset ja käytetty annos todettiin tehokkaaksi ja turvalliseksi.
Lithuanian: Bendras imipenemo ir cilastatino preparato klinikinis veiksmingumas gydant pacientus, kurių gydymo rezultatus buvo galima įvertinti, buvo didelis, o vartota preparato dozė buvo veiksminga ir saugi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "luu- ja nivelinfektiot", mutta piti toimitettuja tietoja riittämättöminä.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „kaulų ir sąnarių infekcijos", tačiau nusprendė, kad pateikta nepakankamai duomenų.
Finnish: Keskustelua käytiin myös imipeneemi-/silastatiinihoidon aikana esiintyvistä kohtauksista lapsipotilailla, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia, ja lääkevalmistekomitea vakuuttui siitä, että lapsipotilaita koskevaa kohtausriskin kasvua tukevaa tietoa ei ole.
Lithuanian: Taip pat aptartas imipenemo ir cilastatino preparato terapijos metu vaikams, kuriems nustatyta sisteminė piktybė liga, pasireiškiančių priepuolių klausimas; CHMP įsitikino, kad nėra įrodymų, patvirtinančių didesnę priepuolių riziką šioje populiacijoje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "sepsis", mutta huomautti, että käytettävissä oli rajallisesti kliinistä tietoa ja tiedot olivat vanhoja.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „septicemija", tačiau pastebėjo, kad turimų klinikinių tyrimų duomenų labai nedaug ir jie seni.
Finnish: Yli 1-vuotiaat lapsipotilaat
Lithuanian: Vaikams iki 1 metų
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Tienamia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "endokardiitti", mutta katsoi, että esitettyä käyttöaihetta eli endokardiitin hoitoa vahvistavia tietoja ei ollut riittävästi.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „endokarditas", bet nusprendė, kad deklaruojama endokardito gydymo indikacija nepakankamai pagrįsta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että alkuperäisen WMA:n kliinisten tutkimustietojen, markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen ja kirjallisuuden arvioinnin perusteella uusia turvallisuuteen vaikuttavia seikkoja tai haittavaikutusten yleistymistä ei havaittu imipeneemin/silastatiinin ≥ 4 g/vrk annostuksessa verrattuna <4 g/vrk annostukseen.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad remiantis klinikinių tyrimų duomenų pradiniame WMA, stebėjimo po preparato pateikimo rinkai duomenų ir literatūros peržiūra, vartojant didesnes nei 4 g per parą imipenemo ir cilastatino preparato dozes (palyginti su mažesnėmis nei 4 g per parą dozėmis), naujų saugumo klausimų ar didesnio nepageidaujamų reiškinių dažnio nenustatyta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "ihon ja pehmytkudosten infektiot" (SSTI).
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „odos ir minkštųjų audinių infekcijos".
Finnish: Mikäli kyseessä on infektio, jonka on osoitettu tai epäillään olevan valmisteelle vähemmän herkkien bakteerilajien aiheuttama (esimerkiksi Pseudomonas aeruginosa), tai kyseessä on erittäin vaikea infektio (esimerkiksi kuumeiset neutropeniapotilaat), suositeltava annos on 25 mg/kg 6 tunnin välein.
Lithuanian: , Pseudomonas aeruginosa) ir sergant labai sunkios formos infekcijomis (pvz., karščiuojantiems neutropenija sergantiems pacientams), skirti 25 mg/kg preparato dozę kas 6 val.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä käyttöaihetta vahvistavia tietoja ei ollut riittävästi ja poisti kyseisen käyttöaiheen.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepakankamai pagrįsta, todėl ją išbraukė.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös kirjallisista lähteistä saadut rajalliset tiedot, mutta ei katsonut tietojen tukevan esitettyä laajaa käyttöaihetta eli luu- ja nivelinfektioiden hoitoa.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino iš literatūros šaltinių surinktus negausius duomenis ir padarė išvadą, kad deklaruojamos plačios kaulų ir sąnarių infekcijų gydymo indikacijos negalima patvirtinti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemi/silastatiini on laajakirjoinen antibiootti, jota on käytettävä vaikeiden/hengenvaarallisten infektioiden hoidossa, mikäli näihin mahdollisesti liittyy mikrobiresistenssiä tai mikrobiresistenssi on osoitettu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad imipenemo ir cilastatino preparatas yra plataus veikimo antibiotikas, kurį reikėtų vartoti gydant sunkios formos ir (arba) pavojų gyvybei keliančias infekcijas, sukeltas antibiotikams atsparių mikrobų ir (arba) patvirtinus mikrobų atsparumą.
Finnish: Imipeneemi/silastatiini ei sovellu tämän tyyppisten infektioiden hoitoon, ellei patogeeniä ole ennestään dokumentoitu ja sen herkkyys ole tiedossa tai ellei todennäköisimmän patogeenin (tai patogeenien) uskota erittäin todennäköisesti soveltuvan hoitoon.
Lithuanian: Imipenemo ir cilastatino preparatas netinkamas gydant šių rūšių infekcijas, nebent dokumentais patvirtinta, koks tai ligos sukėlėjas ir žinoma, kad jis yra jautrus šiam preparatui arba yra pagrįstai įtariama, kad labiausiai tikėtino (-ų) ligos sukėlėjo (-ų) sukeltą infekciją galima gydyti šiuo preparatu.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemi/silastatiini ei ole sopiva antibiootti kyseisen hengenvaarallisen infektion empiiriseen hoitoon, sillä MRSA:n selekoitumisen riski on erityisen suuri.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad imipenemo ir cilastatino preparatas yra netinkamas antibiotikas empiriniam šios pavojų gyvybei keliančios infekcijos gydymui, kadangi rizika, kad ją galėjo sukelti meticilinui atsparios S.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittavat tiedot tarjosivat riittävästi todisteita siitä, että imipeneemi/silastatiini on osoittautunut useimmissa tutkimuksissa tehokkaaksi komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden (vatsansisäiset märkäpesäkkeet, vatsakalvotulehdus, komplisoitunut umpilisäketulehdus, sappirakon märkäkertymä) hoidossa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų pakanka įrodyti, kad daugumos tyrimų metu imipenemo ir cilastatino derinys buvo veiksmingas gydant sudėtingas pilvo ertmės infekcijas, pvz.
Finnish: Lisäksi epidemiologiset tutkimukset olivat laadultaan kyseenalaisia eivätkä antaneet riittävästi tietoa etenkään imipeneemin/silastatiinin annostuksesta.
Lithuanian: nebuvo atlikta ir specialistų recenzuojamoje literatūroje nepaskelbta jokių naudingų palyginamaisiais vaistais kontroliuojamų klinikinių tyrimų pagal šią indikaciją, o epidemiologinių tyrimų kokybė buvo abejotina ir jie buvo nepakankamai informatyvūs, ypač kalbant apie taikytą imipenemo ir cilastatino preparato dozavimą.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi kumulatiivisesti imipeneemistä/silastatiinista saatuja haittavaikutusilmoituksia 3 kuukauden - 3 vuoden ikäisistä lapsipotilaista.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suvestinę pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su vaikų nuo 3 mėn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille toimitut tiivistelmät ja lyhyet julkaisut ja katsoi, että lisätiedot tukivat vatsansisäisten infektioiden käyttöaihetta.
Lithuanian: CHMP taip pat susipažino su papildoma informacija, kuri pateikta santraukų arba publikuotų glaustų straipsnių forma, ir nusprendė, kad sudėtingų pilvo ertmės infekcijų indikacija pagrįsta.
Finnish: Ohjeissa suositellaan annostusta 25 mg/kg 6 tunnin välein.
Lithuanian: skirti 25 mg/kg.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Tienam-valmistetta ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Tienam ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Lääkevalmistekomitea perusti näkemyksensä nykyisiin kliinisiin tietoihin ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin tietoihin ja totesi, että normaaliannos 500 mg 6 tunnin välein tai 1 g 8 tunnin välein voidaan hyväksyä.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į dabartinius klinikinių tyrimų bei farmakodinaminius ir farmakokinetinius duomenis, tipinė 500 mg kas 6 val.
Finnish: Imipeneemin käyttöä minkään tyyppisen endokardiitin hoidossa ei myöskään ole mainittu EU:n endokardiitista annetussa ohjeessa vuodelta 2004.
Lithuanian: endokardito gairėse nenurodyta, kad imipenemą galima vartoti gydant kurios nors rūšies endokarditą.
Finnish: "Imipeneemin/silastatiinin antibakteerinen kirjo on otettava huomioon ennen empiirisen hoidon aloittamista etenkin hengenvaarallisissa tiloissa.
Lithuanian: „Prieš pradedant bet kokį empirinį gydymą, ypač sergant pavojų gyvybei keliančiomis ligomis, reikėtų atsižvelgti į imipenemo ir cilastatino preparato antibakterinio veikimo spektrą.
Finnish: "komplisoituneet virtsatieinfektiot".
Lithuanian: „Sudėtingos pilvo ertmės infekcijos".
Finnish: Lääkäreille annettiin ohjeita infektioista, joiden on osoitettu tai epäillään olevan valmisteelle vähemmän herkkien bakteerilajien aiheuttamia (esimerkiksi Pseudomonas aeruginosa), ja erittäin vakavista infektioista (esimerkiksi kuumeiset neutropeniapotilaat).
Lithuanian: Gydytojams rekomenduota, įtariant arba patvirtinus, kad infekciją sukėlė mažiau jautrių rūšių bakterijos (pvz.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Lithuanian: Taigi,CHMP patvirtino šią suderintą indikaciją:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopuksi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Lithuanian: Užbaigdamas diskusiją, CHMP patvirtino šią suderintą indikaciją:
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea poisti kyseisen käyttöaiheen.
Lithuanian: Todėl CHMP išbraukė šią indikaciją.
Finnish: 4.1.9 Estohoito
Lithuanian: 4.1.9 Profilaktika
Finnish: <1-vuotiaat lapsipotilaat
Lithuanian: Vaikams nuo 1 metų
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka käytettävissä ei ollutkaan korkealaatuisia tietoja kaksoissokkoutetuista tutkimuksista, tutkimustietoja oli kuitenkin toimitettu useista satunnaistetuista, vertailevista, avoimista tutkimuksista.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad, nepaisant to, kad jų kokybė nėra labai gera, kartu su duomenis, gautais atlikus palyginti daug atsitiktinės atrankos, palyginamųjų atvirų tyrimų, buvo pateikti dvigubai koduoti tyrimai, ir padarė išvadą, kad imipenemo ir cilastatino preparatas yra tinkamas gydant neutropenija sergančius pacientus.
Finnish: 4.1.11 Sekainfektiot
Lithuanian: 4.1.11 Mišrios infekcijos
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "alahengitystieinfektiot", mutta totesi, että käyttöaihe on epätäsmällinen eikä näin ollen enää asianmukainen eikä antibakteerisista aineista annettujen ohjeiden mukainen.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „apatinių kvėpavimo takų infekcijos", tačiau nusprendė, kad atsižvelgiant į antibakterinių vaistų gaires, ši indikacija pernelyg abstrakti, todėl nebetinkama.
Finnish: Mikäli kyseessä on infektio, jonka on osoitettu tai epäillään olevan valmisteelle vähemmän herkkien bakteerilajien aiheuttama (esimerkiksi Pseudomonas aeruginosa), tai kyseessä on erittäin vaikea infektio (esimerkiksi kuumeiset neutropeniapotilaat), suositeltava annos on 1 000 mg 6 tunnin välein.
Lithuanian: , Pseudomonas aeruginosa), ir sergant labai sunkios formos infekcijomis (pvz., karščiuojantiems neutropenija sergantiems pacientams), rekomenduojama kas 6 val.
Finnish: 4.1.6 Luu- ja nivelinfektiot
Lithuanian: 4.1.6 Kaulų ir sąnarių infekcijos
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös poisti alhaiset annosvahvuudet (250 mg 6 tunnin välein), koska lieviä infektioita ei saa hoitaa imipeneemillä/silastatiinilla.
Lithuanian: skiriamas 250 mg preparato dozes, kadangi lengvos formos infekcijų negalima gydyti imipenemo ir cilastatino preparatu.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Lithuanian: Pelham House South County Business Park
Finnish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Lithuanian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Finnish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Lithuanian: Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Finnish: TIENAM I.V., pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: V., pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Lithuanian: 1120 Wien, Austria
Finnish: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Injektiopullo (IV)
Lithuanian: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
Finnish: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Lithuanian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Finnish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Injektiopullo (IV)
Lithuanian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Finnish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Lithuanian: 14671 Nea Erythrea Greece
Finnish: Injektiokuiva-aine, suspensiota varten, parenteraaliseen käyttöön (i.m.)
Lithuanian: Milteliai parenterinei suspensijai (IM)
Finnish: Primaxin IV 500mg Injektio
Lithuanian: Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Finnish: Tiënam I.V.
Lithuanian: Tiënam I.
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Lithuanian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Finnish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Lithuanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Finnish: PrimaxinIV 500mg Injektio
Lithuanian: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Lithuanian: 1180 Bruxelles Belgium
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Ltd
Finnish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius,
Lithuanian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Finnish: 500 MG/500 MG 500 mg/500 mg
Lithuanian: 500 mg/500 mg
Finnish: Infuusiokuiva-aine Laskimoon
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Finnish: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion
Lithuanian: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion 250 mg/250 mg Milteliai infuzijai
Finnish: Tildrenin tehon arviointi
Lithuanian: Tildren veiksmingumo vertinimas
Finnish: Jäsenvaltioiden erimielisyyttä valmisteen tehosta ei pystytty ratkaisemaan.
Lithuanian: Valstybių narių nesutarimų dėl vaisto veiksmingumo pašalinti nepavyko.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivien hevosten suorituskyky yleensä heikkenee.
Lithuanian: Šia liga sergančių arklių aktyvumas dažnai sumažėja.
Finnish: Saksa CEVA Animal Health Limited
Lithuanian: Vokietija CEVA Animal Health Limited
Finnish: Kaksi kliinistä tutkimusta toteutettiin kenttäolosuhteissa.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atlikti du klinikiniai bandymai.
Finnish: Hevonen Kerran (hoito voidaan toistaa eläinlääkärin määräyksestä)
Lithuanian: Vieną kartą (gydymą galima kartoti, rekomendavus veterinarijos gydytojui) Intraveninis
Finnish: Tätä lausuntoa varten arvioinnissa otettiin kuitenkin huomioon vain ne hevoset, joilla oli kinnerpatti ja jotka saivat hoitona 0,1 mg/kg vuorokaudessa 10 päivän ajan.
Lithuanian: Tačiau rengiant šią nuomonę buvo vertinami tik kaulų špatu sergantys arkliai, kurie 10 dienų gydyti 0,1 mg/kg per parą vaisto doze.
Finnish: Koska siis tämän aineen hyötyä ei ollut osoitettu, valmisteen hyöty-riskianalyysi on kielteinen, minkä vuoksi se aiheuttaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vakavan riskin, jota ei voida hyväksyä.
Lithuanian: Dėl to, nesant įrodytos šios sudedamosios dalies naudos, vaisto rizikos ir naudos analizės rezultatai yra nepalankūs, todėl vaistas kelia nepriimtinai rimtą pavojų žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
Finnish: Ei saa käyttää tammoilla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi
Lithuanian: Negalima naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlaji
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas Gyvūnų rūšys
Finnish: Tiludronaatti on bifosfonaatti.
Lithuanian: Tiludronatas priskiriamas prie bifosfonatų.
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen analyysi osoitti kuitenkin, että vakavien haittavaikutusten määrä oli vähäinen, ja CVMP katsoi, ettei merkittäviä valmisteen turvallisuutta koskevia huolenaiheita ole.
Lithuanian: Nepaisant to, išnagrinėjus periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą nustatyta, kad sunkių nepageidaujamų reakcijų skaičius yra nedidelis, ir CVMP padarė išvadą, kad vaisto saugumas rimtų abejonių nekelia.
Finnish: 1 mg painokiloa kohden (5 ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta 100 kg:aa kohden)
Lithuanian: 1 mg/kg kūno svorio (5 ml paruošto tirpalo 100 kg)
Finnish: Eläinlääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, oliko Tildrenin teho osoitettu, ja arvioimaan valmisteen hyöty-riskisuhde.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) paprašyta įvertinti, ar Tildren veiksmingumas buvo įrodytas ir pateikti išvadą dėl vaisto naudos ir rizikos balanso.
Finnish: Tällaiset leesiot kinnernivelessä aiheuttavat vaikeusasteeltaan erilaista ontumista, joka usein alkaa salakavalasti ja aiheuttaa täydellisen niveljäykistymän sairastuneissa nivelissä taudin myöhemmissä vaiheissa.
Lithuanian: Tokie kulkšnies sąnario pažeidimai sukelia įvairaus lygio raišumą, kurio pradžią dažnai yra sunku pastebėti ir kuris vėlesniuose ligos etapuose sukelia visišką pažeistų sąnarių ankilozę.
Finnish: Myyntiluvan haltijan valmisteen tehon tueksi toimittamissa tiedoissa katsottiin olevan merkittäviä puutteita.
Lithuanian: Manoma, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys vaisto veiksmingumui pagrįsti turi reikšmingų trūkumų.
Finnish: Belgia ja Ruotsi katsoivat, että suositusannoksen mukaan tehty kliininen tutkimus ei osoittanut valmisteen vaikutuksen olevan tilastollisesti merkitsevä.
Lithuanian: Belgijos ir Švedijos nuomone, atliktas klinikinis bandymas, kurio metu buvo skiriama rekomenduojama vaisto dozė, neįrodė statistiškai reikšmingo vaisto veiksmingumo.
Finnish: Lisäksi täydentävällä analyysilla arvioitiin niiden hevosten prosenttiosuus, jotka eivät ontuneet lainkaan tai ontuivat hyvin vähän, ja niiden hevosten prosenttiosuus, joiden aktiivisuustaso oli normaali.
Lithuanian: kuriems nenustatytas raišumas arba nustatytas nežymus raišumas, procentinė dalis ir arklių, kurių aktyvumas normalus, procentinė dalis.
Finnish: TILDREN 500 mg lyofilisaatti infuusioliuosta varten (tiludronihappo) on valmiste, joka on tarkoitettu apukeinoksi kinnerpattiin liittyvän ontumisen kliinisten oireiden hoidossa yhdessä valvotun liikuntaohjelman kanssa yli 3-vuotiailla hevosilla.
Lithuanian: TILDREN 500 mg, liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti (tiludrono rūgštis), naudojamas kaip pagalbinė priemonė su kaulų špatu siejamo raišumo klinikiniams požymiams, pasireiškiantiems vyresniems kaip 3 metų arkliams, gydyti, tuo pat metu taikant kontroliuojamą pratimų režimą.
Finnish: Tiludronaatin katsotaan vähentävän kipua, koska luunsyöjäsolujen lisääntyneeseen luun resorptioon liittyy usein kipua.
Lithuanian: Manoma, kad tiludronatas mažina skausmą, kadangi kaulo metabolizmo sutrikimai, esant padidėjusiai osteoklastinei kaulo rezorbcijai, dažnai yra susiję su skausmu.
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitettiin useita lisäkysymyksiä annostuksesta, tilastoanalyysien selventämisestä, samanaikaisesta tulehduskipulääkehoidosta ja liikunnan vaikutuksesta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui pateikti keli papildomi klausimai dėl vaisto dozavimo, statistinių analizių paaiškinimo, tuo pat metu taikyto gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo bei pratimų poveikio.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan peruuttamisen tai epäämisen perusteet
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą arba nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas