FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après injection sous-cutanée, les taux sériques d'érythropoïétine sont largement inférieurs aux taux obtenus après injection intraveineuse ; les taux augmentent lentement pour atteindre leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
Greek: Μετά την υποδόρια ένεση, τα επίπεδα της ερυθροποιητίνης στον ορό είναι πολύ μικρότερα από αυτά που επιτυγχάνονται μετά από την ενδοφλέβια ένεση, με τα επίπεδα να αυξάνουν σταδιακά και να φτάνουν στο μέγιστο επίπεδό τους 12 με 18 ώρες μετά από τη δόση.
French: Une fois que le taux d'hémoglobine est < 11 g/dl, la dose peut être redémarrée sur le même palier de dose ou sur un palier inférieur selon l'évaluation du médecin.
Greek: Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης γίνει <11 g/dl, μπορεί να ξαναξεκινήσει η χορήγηση της δόσης στο ίδιο βήμα δόσης ή σε ένα βήμα δόσης μικρότερο, βάσει της κρίσης του ιατρού.
French: Il déterminera la dose adéquate de Silapo que vous devez utiliser, la durée du traitement et la voie d'administration du médicament.
Greek: Ο/η γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση Silapo για εσάς, το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και μέσω ποιας οδού θα χορηγείται το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Si vous avez un intervalle d'administration plus long (supérieur à une semaine), vous pouvez ne pas maintenir un taux d'hémoglobine approprié et vous pourriez avoir besoin d'une augmentation de la dose ou de la fréquence d'administration de Silapo.
Greek: Εάν έχετε παρατεταμένο μεσοδιάστημα δόσης (μεγαλύτερο από μια φορά την εβδομάδα), ενδέχεται να μη διατηρείτε επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και μπορεί να χρειάζεστε αύξηση της δόσης του Silapo ή της συχνότητας χορήγησης.
French: Elle est administrée 3 fois par semaine.
Greek: Δίνεται 3 φορές την εβδομάδα.
French: Si vous oubliez d'utiliser Silapo
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Silapo
French: • vous avez récemment eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
Greek: • είχατε πρόσφατα καρδιακό ή εγκεφαλικό επεισόδιο
French: Les patients cancéreux sont plus susceptibles de souffrir de caillots de sang s'ils reçoivent des médicaments à base d'érythropoïétine comme Silapo (voir rubrique 4).
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνο έχουν περισσότερες πιθανότητες να υποφέρουν από θρόμβους στο αίμα εάν λαμβάνουν φάρμακα ερυθροποιητίνης, όπως το Silapo (βλέπε παράγραφο 4).
French: Au vu des informations disponibles à ce jour, la correction de l'anémie avec l'érythropoïétine chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale et ne recevant pas de dialyse n'accélère pas la vitesse de progression de l'insuffisance rénale.
Greek: Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με ερυθροποιητίνη σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
French: Les injections de Silapo peuvent être effectuées par un médecin, un/une infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.
Greek: Οι ενέσεις Silapo μπορούν κατόπιν να χορηγούνται από γιατρό, εκπαιδευμένη νοσηλεύτρια ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
French: Ces rapports sont basés sur des conclusions in vitro d'échantillons de tumeur humaine, mais sont d'une signification incertaine en clinique.
Greek: Οι αναφορές αυτές βασίζονται σε in vitro ευρήματα από δείγματα όγκου ανθρώπων, η σημασία τους όμως δεν είναι σαφής σε ό,τι αφορά την κλινική πράξη.
French: • La posologie recommandée est de 600 UI par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
French: La dose recommandée de Silapo est de 600 UI/kg administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant les 3 semaines (jour -21, -14, -7) précédant l'intervention chirurgicale et le jour de l'intervention.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/kg Silapo, χορηγούμενα υποδορίως εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες -21, -14 και -7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα της επέμβασης.
French: Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex. 200 mg de fer élémentaire par voie orale chaque jour) pendant toute la durée du traitement.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Silapo θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη ποσότητα συμπληρωμάτων σιδήρου (π.χ. 200 mg στοιχεία σιδήρου από το στόμα καθημερινά) καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Un volume maximum de 1 ml ne doit généralement pas être dépassé à un site d'injection.
Greek: Γενικά, δεν θα πρέπει να ξεπερνάται ο μέγιστος όγκος του 1 ml σε μία ενιέμενη περιοχή.
French: Votre médecin surveillera votre pression artérielle régulièrement lorsque vous prendrez Silapo.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την αρτηριακή σας πίεση όσο χρησιμοποιείτε το Silapo.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la réponse de votre anémie au traitement par Silapo.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζητήσει εξετάσεις αίματος και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας στη θεραπεία με Silapo.
French: Il existe un risque de hausse du taux de plaquettes (cellules qui contribuent à la coagulation) pendant le traitement avec ce médicament.
Greek: Μπορεί να υπάρξει αύξηση στον αριθμό των αιμοπεταλίων σας (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
French: La seringue peut être retirée du réfrigérateur et laissée à température ambiante pour une période unique d'un maximum de 3 jours (sans dépasser 25°C).
Greek: Η σύριγγα μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 3 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25°C).
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et le ventre (abdomen) mais loin du nombril.
Greek: Οι ενέσεις γίνονται κατά προτίμηση στο πάνω μέρος του μηρού και γύρω από το στομάχι (κοιλιακό τοίχωμα) αλλά μακριά από τον αφαλό.
French: Après administration d'érythropoïétine, le nombre d'érythrocytes, les taux d'Hb et les taux de réticulocytes augmentent, ainsi que le taux d'incorporation de
Greek: Μετά από τη χορήγηση της ερυθροποιητίνης, αυξάνει ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων καθώς επίσης και ο ρυθμός πρόσληψης του
French: Tous ces facteurs supplémentaires d'anémie doivent également être considérés lors de la décision d'augmenter ladose d'érythropoïétine chez les patients cancéreux.
Greek: Όλοι αυτοί οι αθροιστικοί παράγοντες της αναιμίας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά την απόφαση αύξησης της δόσης της ερυθροποιητίνης σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο.
French: Silapo contient de la phénylalanine
Greek: Το Silapo περιέχει φαινυλαλανίνη
French: Par conséquent, un remplacement du volume régulier doit être effectué chez ces patients.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να διεξάγεται αντικατάσταση όγκου αίματος ως διαδικασία ρουτίνας στους ασθενείς αυτούς.
French: Le pic est toujours très inférieur au pic obtenu par voie intraveineuse (environ 1/20ème de la valeur).
Greek: Το μέγιστο επίπεδο είναι πάντα αρκετά χαμηλότερο από το αντίστοιχο μέγιστο επίπεδο που επιτυγχάνεται με την ενδοφλέβια οδό (περίπου το 1/20 της τιμής).
French: L'AEPA peut être causée par la production d'anticorps contre l'érythropoïétine et, par la suite, contre votre propre érythropoïétine.
Greek: Η PRCA μπορεί να προκληθεί από την παραγωγή αντισωμάτων κατά του προϊόντος της ερυθροποιητίνης και, κατ' επέκταση, κατά της δικής σας ερυθροποιητίνης.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque le taux d'hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έχουν δείξει σημαντικά οφέλη που μπορούν να αποδοθούν στην χορήγηση εποετινών, όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από τα επίπεδα που απαιτούνται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποτροπή της μετάγγισης αίματος.
French: Vous ne devez en aucun cas tenter de vous injecter Silapo vous-même si vous n'êtes pas habilité(e) à le faire.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν περέπει να επιχειρήσετε να εκτελέσετε μόνος σας την ένεση, αν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουμένως.
French: Votre médecin pratiquera les examens nécessaires, des analyses sanguines par exemple, pour déterminer si vous devez prendre Silapo.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις, για παράδειγμα εξετάσεις αίματος, για να αποφασίσει εάν είναι απαραίτητο να λάβετε το Silapo.
French: Quel que soit le traitement par érythropoïétine, des événements thrombotiques et vasculaires peuvent survenir chez les patients chirurgicaux présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente suite à une phlébotomie répétée.
Greek: Ανεξαρτήτως της αγωγής με ερυθροποιητίνη, ενδέχεται να προκύψουν θρομβωτικά και αγγειακά συμβάντα σε χειρουργημένους ασθενείς με υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο μετά από επαναληπτική φλεβοτομή.
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux bras de traitement a abouti à des taux similaires de transfusion (16 % dans le bras sous 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le bras sous 300 UI/kg par jour).
Greek: Η απάντηση που παρατηρήθηκε σε επίπεδο ερυθροποίησης σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας οδήγησε σε παρόμοια ποσοστά μεταγγίσεων (16% στην ομάδα των 600 IU/kg εβδομαδιαίως και 20% στην ομάδα των 300 IU/kg ημερησίως).
French: De ce fait, le taux d'hémoglobine et la tension artérielle doivent être étroitement surveillés.
Greek: Κατά συνέπεια, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης και η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
French: La réaction indésirable la plus fréquente lors du traitement par époétine alfa est une augmentation dose-dépendante de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension pré-existante.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει παρατηρηθεί συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την epoetin alfa είναι μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης.
French: - Il existe un risque d'obstruction du passage entre l'artère et la veine (shunt artérioveineux), en particulier si vous avez une tension basse ou s'il existe des complications au niveau de votre fistule artérioveineuse.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί απόφραξη στο σημείο σύνδεσης μεταξύ της αρτηρίας και της φλέβας (θρόμβωση αναστόμωσης), ιδιαίτερα αν έχετε χαμηλή πίεση του αίματος ή αν υπάρχουν επιπλοκές στο αρτηριοφλεβικό συρίγγιο σας.
French: Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d'épilepsie et d'insuffisance hépatique chronique.
Greek: Το Silapo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή παρουσία επιληψίας και χρόνιας ηπατικής ανεπάρκειας.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
French: Comment utiliser Silapo
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Silapo
French: La dose d'attaque recommandée de Silapo est de 50 UI/kg (Unités internationales par kilogramme).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Silapo είναι 50 IU/kg (Διεθνείς Μονάδες ανά κιλό).
French: • Silapo est administré par une injection sous la peau chaque semaine pendant trois semaines avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention.
Greek: • Το Silapo χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες πριν το χειρουργείο και την ημέρα της επέμβασης.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Silapo et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Silapo και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
French: Les patients cancéreux sous érythropoïétine doivent se soumettre à des dosages réguliers de leur hémoglobine (la partie du globule rouge qui transporte l'oxygène) jusqu'à obtention d'un taux stable, et régulièrement par la suite.
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη θα πρέπει να εξετάζουν τακτικά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης τους (το τμήμα των ερυθροκυττάρων το οποίο μεταφέρει το οξυγόνο) μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και στη συνέχεια περιοδικά.
French: L'injection de Silapo ne doit pas être agitée ou mélangée à un autre liquide.
Greek: Το Silapo δεν πρέπει να ανακινείται ή να αναμειγνύεται με άλλα υγρά.
French: L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, concentration d'hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de transfusions autologues différées et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 ml).
Greek: Η χρήση πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π.χ. εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 έως 13 g/dl) οι οποίοι δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και αναμένεται να υποστούν απώλεια αίματος μέτριας βαρύτητας (900 ως 1 800 ml).
French: Les prescriptions de dialyse doivent être ajustées régulièrement pour maintenir les taux d'urée, de créatinine et de potassium dans les limites souhaitées.
Greek: Η συνταγογραφούμενη αιμοδιύλιση ενδέχεται να πρέπει να αναπροσαρμόζεται περιοδικά για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός του επιθυμητού ορίου.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier, si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Silapo, votre médecin vérifiera votre dose de Silapo car une augmentation répétée de la dose de Silapo alors que vous ne répondez pas au traitement, pourrait augmenter le risque de problèmes au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Greek: Εάν πάσχετε από χρόνια νεφρική νόσο, και ιδιαίτερα εάν δεν ανταποκρινόσαστε σωστά στο Silapo, ο ιατρός σας θα ελέγξει την δόσης σας σε Silapo διότι η επανειλημμένη αύξηση της δόσης σας σε Silapo εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
French: Dans deux études au cours desquelles l'érythropoïétine était administrée à différents intervalles (3 fois par semaine, une fois par semaine, une fois toutes les deux semaines et une fois toutes les 4 semaines), certains des patients traités avec des intervalles d'administration prolongés n'ont pas maintenu un taux d'hémoglobine approprié et ont atteint le taux limite d'hémoglobine défini dans le protocole comme critère de sortie d'étude (0 % dans le groupe une fois par semaine, 3,7 % dans le groupe une fois toutes les 2 semaines et 3,3 % dans le groupe une fois toutes les 4 semaines).
Greek: Σε δυο μελέτες με εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δόσης ερυθροποιητίνης (3 φορές την εβδομάδα, μια φορά εβδομαδιαίως, μια φορά κάθε 2 εβδομάδες και μια φορά κάθε 4 εβδομάδες) κάποιοι ασθενείς με μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα δόσης δεν διατήρησαν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και η αιμοσφαιρίνη τους έφτασε σε επίπεδα που αποτελούν κριτήριο για απόσυρση βάσει πρωτοκόλλου (0% στην ομάδα με δόση μια φορά εβδομαδιαίως, 3,7% στην ομάδα με δόση μια φορά κάθε δυο εβδομάδες και 3,3% στην ομάδα με δόση μια φορά κάθε 4 εβδομάδες).
French: Ces études ont fait apparaître de façon cohérente une différence statistiquement significative et inexpliquée de mortalité chez les patients atteints d'anémie associée à divers cancers courants et recevant une érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les sujets témoins.
Greek: Αυτές οι μελέτες έχουν δείξει μια σταθερή ανεξήγητη σημαντική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έχουν αναιμία που σχετίζεται με διάφορους συνήθεις τύπους καρκίνων και οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
French: Elle est administrée 2 fois par semaine par injection dans une veine.
Greek: Χορηγείται 2 φορές την εβδομάδα με ένεση στη φλέβα.
French: 16% des patients sous époétine alfa à la dose de 300 UI/kg, 23 % des patients sous époétine alfa à la dose de 100 UI/kg et 45 % des patients sous placebo ont eu besoin d'une transfusion.
Greek: Δεκαέξι επί τις εκατό των ασθενών που έλαβαν 300 IU/kg εποετίνης άλφα, 23% των ασθενών που έλαβαν 100 IU/kg εποετίνης άλφα και 45% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο έχρηζαν μετάγγισης.
French: Cependant, votre médecin peut juger nécessaire de vous apprendre à vous injecter vous-même Silapo sous la peau (en sous-cutanée).
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι είναι καλύτερα για σας να εκτελείτε μόνος σας την ένεση του Silapo κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
French: L'utilisation de Silapo, chez les patients devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participant pas à un programme de transfusions autologues différées, est contre-indiquée chez les patients présentant une pathologie vasculaire sévère coronarienne, des artères périphériques, carotidienne, ou cérébrales, y compris chez les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
Greek: Η χρήση του Silapo σε ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα εκλεκτικά ορθοπεδικά χειρουργεία και δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή στεφανιαία, περιφερική αρτηριακή, καρωτιδική ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν υποστεί πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
French: Compte tenu des résultats cités ci-dessus, la transfusion sanguine devrait être le traitement de choix dans la gestion de l'anémie des patients cancéreux lors de certaines situations cliniques.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η μετάγγιση αίματός πρέπει να αποτελεί την προτιμώμενη μέθοδο χειρισμού της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
French: Taux d'EPO sérique à la sélection < 200 mU/ml (N) Hémoglobine (g/l)
Greek: Σύνολο (N) sEPO κατά τη διαλογή <200 mU/ml (N) Αιμοσφαιρίνη (g/l)
French: Silapo 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 8 000 UI/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie
Greek: Silapo 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 2 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 3 000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 4 000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 5 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 6 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 8 000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 10 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 20 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 30 000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 40 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille de la seringue et purgez l'air de la seringue et de l'aiguille en tenant la seringue verticalement et en poussant légèrement sur le piston.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας και εκδιώξτε τον αέρα από τη σύριγγα και τη βελόνα κρατώντας τη σύριγγα κατακόρυφα και πιέζοντας απαλά το έμβολο προς τα πάνω.
French: Ajustement de dose
Greek: Προσαρμογή της δόσης
French: La dose ne doit pas être augmentée au-delà de 1 050 UI/kg (dose totale de 80 000 UI) par semaine.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να αυξάνεται κατά περισσότερο από τη μέγιστη τιμή των 1 050 IU/kg (συνολική δόση 80 000 IU) ανά εβδομάδα.
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une interaction entre le G-CSF ou le GM-CSF et l'époétine alfa en ce qui concerne la différentiation ou la prolifération hématologique des échantillons de biopsies tumorales in vitro.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για αλληλεπίδραση ανάμεσα στην epoetin alfa και τους G-CSF (παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) ή τους GM-CSF (παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μονοκυττάρων) σε σχέση με την in vitro αιματολογική διαφοροποίηση ή τον πολλαπλασιασμό των δειγμάτων της βιοψίας του όγκου.
French: La tension artérielle doit être étroitement surveillée et contrôlée adéquatement chez tous les patients naïfs de traitement recevant de l'époïétine ainsi que chez les patients déjà traités avant, à l'initiation et tout au long du traitement par Silapo.
Greek: Πρέπει να παρακολουθείται στενά και να ελέγχεται επαρκώς η αρτηριακή πίεση σε όλους τους ασθενείς που δεν έχουν δεχτεί προηγουμένως αγωγή με ερυθροποιητίνη καθώς και σε ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη αγωγή πριν, κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Silapo.
French: • Formation d'un caillot dans un rein artificiel.
Greek: • Σχηματισμός θρόμβου σε τεχνητό νεφρό.
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes devra se baser sur une évaluation bénéfice-risque avec la participation du patient qui devra tenir compte des spécificités du contexte clinique.
Greek: Η λήψη της απόφασης για την χορήγηση της ανασυνδυασμένης ερυθροποιητίνης πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου με συμμετοχή του κάθε ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύτερο κλινικό πλαίσιο της κάθε περίπτωσης.
French: Dans ce groupe, 20/40 (50 %) sujets sans transfusions antérieures ont montré une réponse érythroïde au cours des 24 premières semaines, comparativement à 7/31 (22,6 %) sujets ayant reçu des transfusions antérieures (deux sujets ayant reçu une transfusion antérieure ont atteint le critère d'évaluation principal basé sur la réduction du nombre d'unités CGR transfusées, en nombre absolue, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial).
Greek: Σε αυτό το στρώμα, 20/40 (50%) ασθενείς χωρίς προηγούμενες μεταγγίσεις παρουσίασαν ανταπόκριση της ερυθράς σειράς κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων, σε σύγκριση με 7/31 (22,6%) ασθενείς με προηγούμενες μεταγγίσεις (δύο ασθενείς με προηγούμενη μετάγγιση πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο, με βάση τη μείωση των μονάδων ερυθρών που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες, σε σύγκριση με τις 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη).
French: Chez la plupart des patients concernés, des anticorps antiérythropoïétine ont été observés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Στους περισσότερους από αυτούς τους ασθενείς, έχουν παρατηρηθεί αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (18 ans) sous hémodialyse Chez l'enfant, le médecin maintiendra le taux d'hémoglobine entre 9,5 et 11 g/dl.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους έως 18 ετών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Στα παιδιά ο ιατρός θα διατηρήσει την συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 και 11 g/dl.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes essais cliniques contrôlés portant au total sur 2 833 patients, dont quatre essais en double aveugle contrôlés versus placebo et un essai ouvert.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη της όγκου έχουν εξετάσει σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες συνολικά 2 833 ασθενών, τέσσερις εκ των οποίων ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μια ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
French: À l'instar de tous les facteurs de croissance, le risque que les époétines puissent agir comme facteur de croissance sur tout type de tumeur, n'est pas à exclure.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες μπορεί να διεγείρουν την ανάπτυξη κακοηθειών οποιουδήποτε τύπου.