FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogosteje so poročali o periferni senzorični nevropatiji (16 % pri režimu zdravljenja z iksazomibom in 12 % pri režimu zdravljenja s placebom).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je periferna senzorna neuropatija (16% i 12% u skupinama koje su primale iksazomib, odnosno placebo).
Slovenian: NINLARO 2,3 mg trde kapsule NINLARO 3 mg trde kapsule NINLARO 4 mg trde kapsule iksazomib
Croatian: NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule iksazomib
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena.
Slovenian: Zdravilo NINLARO uporabljamo za zdravljenje raka kostnega mozga, imenovanega diseminirani plazmocitom.
Croatian: NINLARO se koristi za liječenje raka koštane srži zvanog multipli mijelom.
Slovenian: Pri primarni analizi (mediano spremljanje 14,7 meseca in mediani cikli 13).
Croatian: Na primarnoj analizi (medijan praćenja do 14,7 mjeseci, a medijan broja ciklusa 13), PFS rezultati bili su statistički značajno različiti između liječenih skupina.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo NINLARO
Croatian: Za što se NINLARO koristi
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NINLARO ne smete zanositi ali dojiti.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću ili dojenje dok se liječite lijekom NINLARO.
Slovenian: Zaradi izpuščaja je bilo zdravljenje z enim od treh zdravil ali več prekinjeno pri < 1 % bolnikov pri obeh režimih zdravljenja.
Croatian: Osip je rezultirao prekidom jednog ili više od predmetnih triju lijekova u < 1% bolesnika u oba režima.
Slovenian: • Po okrevanju nadaljujte zdravljenje z iksazomibom z naslednjim manjšim odmerkom.
Croatian: • Nakon oporavka nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi.
Slovenian: 2. teden
Croatian: 2. tje dan
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE POSAMEZNA PAKIRANJA V OBLIKI LISTNICE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S POJEDINAČNIM PAKIRANJAMA OVITAKA
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 4 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 4 mg
Slovenian: Po pričakovanjih je glavni mehanizem očistka iksazomiba presnova z multiplimi encimi CYP in ne-CYP proteini.
Croatian: Očekuje se da će metabolizam putem više CYP enzima i ne-CYP proteina biti glavni mehanizam eliminacije za iksazomib.
Slovenian: Kapsulo vzemite iz ovojnine neposredno pred uporabo.
Croatian: Nemojte vaditi kapsulu iz pakiranja sve do same primjene.
Slovenian: Zdravilo NINLARO uporabljamo za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih.
Croatian: NINLARO se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom.
Slovenian: Tabela 1: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba Priporočeni začetni odmerek* Prvo zmanjšanje do Drugo zmanjšanje do
Croatian: Tablica 1: Koraci smanjenja doze za iksazomib
Slovenian: Razmnoževanje in razvoj zarodkov/plodov
Croatian: Reproduktivni i embriofetalni razvoj
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Okužba zgornjih dihal zelo pogosto občasno
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg dišnog trakta
Slovenian: NINLARO 2,3 mg trde kapsule
Croatian: NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule
Slovenian: Če se kapsula zdrobi, med čiščenjem ne smete dvigati prahu.
Croatian: U slučaju loma kapsule, pri čišćenju treba paziti da se ne podiže prašina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NINLARO
Croatian: Što NINLARO sadrži
Slovenian: • Če so toksični učinki povezani z uporabo iksazomiba, po okrevanju nadaljujte zdravljenje z iksazomibom z naslednjim manjšim odmerkom.
Croatian: • Ako se toksičnosti mogu pripisati iksazomibu, nastavite terapiju iksazomibom pri sljedećoj nižoj dozi nakon oporavka.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost skupnega bilirubina ≤ od zgornje meje normalne [ZMN] vrednosti in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > od ZMN vrednosti ali vrednost skupnega bilirubina > 1-1,5 x ZMN vrednosti in katera koli vrednost AST) odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ gornje granice normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili ukupni bilirubin > 1−1,5 x GGN uz bilo koju vrijednost AST).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 3 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 3 mg
Slovenian: Izpuščaj se je pojavil pri 18 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 10 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
Croatian: Osip se pojavio u 18% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 10% bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: • Po okrevanju nadaljujte zdravljenje z lenalidomidom z naslednjim manjšim odmerkom v skladu z njegovim SmPC-jem.
Croatian: • Nakon oporavka nastavite terapiju lenalidomidom pri sljedećoj nižoj dozi u skladu s njegovim sažetkom opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Manj kot 3,5 % uporabljenega odmerka iksazomiba se je z urinom izločilo v nespremenjeni obliki.
Croatian: Nepromijenjeni iksazomib sačinjavao je < 3,5% primijenjene doze pronađene u mokraći.
Slovenian: Med zdravljenjem z iksazomibom ženske ne smejo zanositi.
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću dok se liječe iksazomibom.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali zdravljenje z dializo, je bila vrednost AUC nevezanega zdravila za 38 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: AUC nevezane frakcije lijeka bio je 38% viši u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtjeva dijalizu u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: • Po okrevanju nadaljujte zdravljenje z iksazomibom z zadnjim uporabljenim odmerkom.
Croatian: • Nakon oporavka nastavite terapiju iksazomibom pri posljednjoj dozi lijeka.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 4 mg iksazomiba (v obliki 5,7 mg iksazomibijevega citrata).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg iksazomibcitrata).
Slovenian: Zdravilna učinkovina iksazomib deluje tako, da zavre delovanje proteasomov, celičnih sestavin, ki razgrajujejo beljakovine in so pomembne za preživetje celice.
Croatian: To su strukture unutar stanice koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje stanice.
Slovenian: O izpuščaju stopnje 3 so poročali pri 2 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 1 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
Croatian: Osip 3. stupnja pojavio se u 2% bolesnika koji su uzimali iksazomib u usporedbi s 1% bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Predvidena analiza celokupnega preživetja (OS) po mediani 23 mesecev spremljanja je bila izvedena s 35 % potrebnih smrtnih izidov za končno analizo celokupnega preživetja pri populaciji vseh vključenih bolnikov.
Croatian: Planirana interim analiza ukupnog preživljenja pri medijanu praćenja od 23 mjeseca provedena je s 35% smrtnih slučajeva potrebnih za konačnu analizu ukupnog preživljenja u populaciji s namjerom liječenja; zabilježen je 81 smrtni slučaj u skupini koja je primala režim s iksazomibom i 90 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala terapijski režim s placebom.
Slovenian: 1. teden
Croatian: 1. tje dan
Slovenian: Za korake zmanjšanja odmerka v primeru teh toksičnih učinkov glejte poglavje 4.2 SmPC-ja za lenalidomid.
Croatian: Proučite dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za lenalidomid za korake smanjenja doze za te toksičnosti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi iksazomiba in močnih zaviralcev CYP1A2 odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze iksazomiba uz istodobnu primjenu jakih CYP1A2 inhibitora.
Slovenian: Na osnovi rezultatov analize populacijske farmakokinetike je farmakokinetika iksazomiba pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min) enaka.
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba slična je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min) na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ninlaro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2016.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Ninlaro u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 21. studenoga 2016.
Slovenian: Zdravilo Ninlaro je na voljo v obliki kapsul (2,3 mg, 3 mg in 4 mg), ki se jemljejo vsaj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem.
Croatian: Lijek Ninlaro dostupan je u obliku kapsula (od 2,3 mg, 3 mg i 4 mg) koje se uzimaju najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 mg enkrat na teden (isti dan v tednu) tri zaporedne tedne, čemur sledi teden brez zdravljenja z zdravilom Ninlaro.
Croatian: Preporučena doza jest 4 mg jedanput tjedno (istoga dana u tjednu) tri tjedna uzastopno, a nakon toga treba uslijediti tjedan bez liječenja lijekom Ninlaro.
Slovenian: Vendar pa v zvezi z obsegom izboljšanja obstaja negotovost, saj je nadaljnja analiza podatkov pokazala zmanjšan učinek zdravila.
Croatian: Međutim, postoje dvojbe u pogledu razine poboljšanja jer je dodatna analiza podataka pokazala smanjeni učinak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ninlaro v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (opaženi pri več kot 1 bolniku od 5) so bili driska, zaprtost, trombocitopenija (nizke vrednosti trombocitov), nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih, ki povzroča ščemenje in odrevenelost), navzeja (siljenje na bruhanje), periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), bruhanje in okužbe nosu in žrela.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ninlaro kada se uzima zajedno s lenalidomidom i deksametazonom (uočene u više od 1 na 5 osoba) bile su proljev, zatvor, trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i stopalima što uzrokuje trnce i utrnulost), mučnina (slabost), periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), povraćanje te infekcija nosa i grla.
Slovenian: To pomeni, da zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Croatian: To znači da djeluje blokiranjem proteazoma, odnosno sustava unutar stanice koji razgrađuje bjelančevine kada više nisu potrebne.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ninlaro.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ninlaro.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ninlaro, bo predložila končne podatke iz glavne študije o učinkih zdravila na celokupno preživetje.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ninlaro stavlja u promet pružit će konačne podatke iz glavnog ispitivanja o učincima lijeka na ukupno preživljenje.
Slovenian: Ta štiritedenski cikel se mora nadaljevati, dokler se bolezen ne poslabša ali neželeni učinki postanejo nesprejemljivi.
Croatian: S ovim ciklusom liječenja u trajanju od četiri tjedna treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ninlaro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Ninlaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Zdravilo Ninlaro je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Croatian: Za lijek Ninlaro izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovenian: Ninlaro je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z diseminiranim plazmacitomom (rakom kostnega mozga).
Croatian: Ninlaro je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s multiplim mijelomom (rak koštane srži).
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, vključno z beljakovinami, ki nadzorujejo celično rast, ne razgrajujejo, se rakave celice poškodujejo in sčasoma odmrejo.
Croatian: Ako se proteini u stanicama raka ne razgrađuju, uključujući proteine koji kontroliraju rast stanica, dolazi do oštećenja stanica raka koje naposljetku odumiru.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ninlaro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ninlaro
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Ninlaro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Ninlaro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Podatki iz glavne študije kažejo, da zdravilo Ninlaro pri bolnikih izboljša preživetje brez napredovanja bolezni.
Croatian: Podatci iz glavnog ispitivanja pokazuju da lijek Ninlaro poboljšava preživljenje bolesnika bez napredovanja bolesti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ninlaro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ninlaro?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ninlaro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ninlaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V nadaljnji podobni študiji, v katero je bilo vključenih 115 bolnikov z večinoma napredovalo boleznijo, so tisti, ki so prejemali zdravilo Ninlaro skupaj z lenalidomidom in deksametazonom živeli v povprečju 6,7 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 4 meseci pri tistih, ki so prejemali placebo skupaj z lenalidomidom in deksametazonom.
Croatian: U naknadnom sličnom ispitivanju koje je uključivalo 115 bolesnika, među kojima je kod mnogih bolest uznapredovala, oni koji su primali Ninlaro s lenalidomidom i deksametazonom živjeli su u prosjeku 6,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 4 mjeseca u onih koji su primali placebo s lenalidomidom i deksametazonom.
Slovenian: Zdravilo Ninlaro so preiskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 722 odraslih z diseminiranim plazmacitomom, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je ponovila.
Croatian: Lijek Ninlaro ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 722 odrasle osobe s multiplim mijelomom čije se stanje nakon prethodnog liječenja nije poboljšalo ili kod kojih se bolest vratila.
Slovenian: Ker je zdravilo Ninlaro pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, predložila nadaljnje podatke o njegovih koristih iz drugih študij, vključno s študijo pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili.
Croatian: Budući da je lijek Ninlaro dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek stavlja u promet pružit će dodatne podatke o koristima ovoga lijeka iz drugih ispitivanja, uključujući ispitivanje na bolesnicima koji nisu prethodno liječeni.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ninlaro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ninlaro također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, lenalidomidom in deksametazonom, bolnikom, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja.
Croatian: Daje se zajedno s drugim dvama lijekovima, lenalidomidom i deksametazonom, bolesnicima koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ninlaro je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmacitoma.
Croatian: Lijek Ninlaro izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Slovenian: Ker je bolnikov z diseminiranim plazmacitomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Ninlaro 27. septembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ninlaro označava kao lijek za rijetku bolest od 27. rujna 2011.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ninlaro, iksazomib, je zaviralec proteasoma.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ninlaro, iksazomib, inhibitor je proteazoma.
Slovenian: Podobne neželene učinke so opazili, kadar so lenalidomid in deksametazon uporabljali brez zdravila Ninlaro.
Croatian: Slične nuspojave uočene su pri primjeni lenalidomida i deksametazona bez lijeka Ninlaro.
Slovenian: Odmerek se lahko zmanjša tudi pri bolnikih z zmerno ali resno okvaro delovanja jeter in bolnikih z resno okvaro delovanja ledvic.
Croatian: Jednako tako, doza će se možda morati smanjiti u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre ili bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ninlaro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ninlaro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ninlaro in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Ninlaro i za što se koristi?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ninlaro glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Ninlaro potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ninlaro odobreno?
Croatian: Zašto je Ninlaro odobren?
Slovenian: Zdravilo Ninlaro vsebuje zdravilno učinkovino iksazomib.
Croatian: Lijek Ninlaro sadržava djelatnu tvar iksazomib.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Ninlaro s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), oboje pa so bolniki jemali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom.
Croatian: U ispitivanju je lijek Ninlaro uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), pri čemu su se obje terapije uzimale zajedno s lenalidomidom i deksametazonom.
Slovenian: Kako zdravilo Ninlaro deluje?
Croatian: Kako djeluje lijek Ninlaro?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ninlaro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ninlaro bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ni videti, da bi zdravilo Ninlaro ob dodajanju lenalidomidu in deksametazonu pomembno povečalo pogostnost resnih neželenih učinkov, bolnikom pa omogoča priročno jemanje kapsul v domačem okolju.
Croatian: Čini se da lijek Ninlaro ne povećava znatno učestalost ozbiljnih nuspojava kada se dodaje lenalidomidu i deksametazonu i bolesnicima pruža pogodnost uzimanja kapsula kod kuće.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ninlaro še pričakujemo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ninlaro?
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
Croatian: Liječenje će se možda trebati privremeno prekinuti ili će se doza morati smanjiti ako bolesnik ima određene nuspojave.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ninlaro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ninlaro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ninlaro.
Slovenian: Vendar bo morala družba, ki trži zdravilo, zaradi negotovosti v zvezi z obsegom izboljšanja po poznejši analizi predložiti potrditvene podatke.
Croatian: Međutim, zbog dvojbi u pogledu razine poboljšanja nakon naknadne analize, tvrtka koja lijek stavlja u promet trebat će pružiti dodatne potvrdne podatke.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ninlaro izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ninlaro utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Prva analiza podatkov je pokazala, da je zdravilo Ninlaro učinkovito pri podaljšanju časa, ko so bolniki živeli brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja): bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Ninlaro, so živeli povprečno 21 mesecev brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 15 meseci pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ninlaro živjeli su u prosjeku 21 mjesec bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 15 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Kako se zdravilo Ninlaro uporablja?
Croatian: Kako se Ninlaro koristi?
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Slovenian: Podatki iz študije, uporabljeni kot pretekle kontrolne vrednosti (van Spronsen et al., 1994), so pokazali naslednjo verjetnost preživetja.
Croatian: Podaci iz ispitivanja koji su se koristili kao povijesna kontrola (van Spronsen i sur., 1994) pokazali su sljedeće vjerojatnosti preživljenja.
Slovenian: Te snovi se kopičijo v vašem telesu.
Croatian: Te se tvari nakupljaju u Vašem tijelu.
Slovenian: Vsakih šest mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi kontrole svakih 6 mjeseci.
Slovenian: Študija NTBC (N=250)
Croatian: Ispitivanje NTBC (N=250)
Slovenian: - če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor encima
Croatian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenkah.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce.
Slovenian: Med zdravljenjem vam bodo pregledali kri, da lahko zdravnik ugotovi, ali je zdravljenje ustrezno, in zagotovi, da ne pride do neželenih učinkov, ki bi povzročili bolezni krvi.
Croatian: Tijekom liječenja uzimat će se uzorci Vaše krvi kako bi liječnik provjerio je li liječenje za Vas odgovarajuće te da bi se pobrinuo da nema mogućih nuspojava koje uzrokuju poremećaje krvi.
Slovenian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Velika Britanija
Croatian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ili prekidati liječenje bez razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: Priporočljivo je dajanje odmerka enkrat dnevno.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati dozu jednom dnevno.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "EXP".
Slovenian: Eksfoliativni dermatitis se lahko pojavi občasno.
Croatian: Eksfolijativni dermatitis može se pojaviti manje često.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so bile izvedene na skupini 207 bolnikov s HT-1.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na skupini od 207 HT-1 bolesnika.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila granulocitopenija le občasno težka (<0,5x109/l) in ni bila povezana z okužbami.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima granulocitopenija je bila manje često teška (<0,5x109/l) i nije bila povezana s infekcijama.