FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also used on its own in patients whose disease is progressive and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Swedish: Det ges också som enda läkemedel till patienter vars sjukdom är progressiv och som inte har svarat på minst en behandling och redan har genomgått eller inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
English: The CHMP questioned the relevance of the study results which showed that, overall, patients treated with Velcade plus rituximab lived without their disease getting worse for an average of 1.8 months longer than patients treated with rituximab alone (12.8 months compared with 11 months).
Swedish: CHMP ifrågasatte relevansen av studieresultaten som helhet, som visade att patienter behandlade med Velcade plus rituximab levde utan att sjukdomen förvärrades i genomsnitt 1,8 månader längre än patienter som behandlades med enbart rituximab (12,8 månader jämfört med 11 månader).
English: In relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma, Velcade was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Swedish: Vid relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom förväntades Velcade verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not support a positive benefit-risk balance.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att man hade beslutat att återkalla ansökan eftersom CHMP ansåg att de data som lämnats in inte gav stöd för ett positivt nytta-riskförhållande.
English: It is used to treat patients with multiple myeloma (a cancer of the plasma cells in the bone marrow).
Swedish: Det används för att behandla patienter med multipelt myelom (en cancer i benmärgens plasmaceller).
English: The CHMP was also concerned that the combination of Velcade and rituximab caused more side effects than rituximab alone.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att kombinationen av Velcade och rituximab orsakade fler biverkningar än enbart rituximab.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Velcade.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Velcade.
English: What was Velcade expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Velcade användas för?
English: Velcade was also expected to be used in follicular non-Hodgkin lymphoma (a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells), in combination with another medicine called rituximab in patients whose disease had relapsed (returned after treatment).
Swedish: Velcade förväntades också användas vid follikulärt non-Hodgkin-lymfom (en cancer i lymfvävnad, som utgör en del av immunsystemet), som påverkar en typ av vita blodkroppar, de s.k. B-lymfocyterna eller B-cellerna, i kombination med ett annat läkemedel, rituximab, för patienter vars sjukdom hade relapserat (återkommit efter behandling).
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
English: How was Velcade expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Velcade skulle verka?
English: It is given in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma) to patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with a bone marrow transplant.
Swedish: Det ges i kombination med melfalan och prednison (andra läkemedel för behandling av multipelt myelom) till patienter som har behandlats tidigare och inte är lämpliga för högdoskemoterapi i kombination med benmärgstransplantation.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Velcade could not have been approved for the treatment of patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Velcade inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Velcade in the treatment of relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Velcade vid behandling av relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom inte var större än riskerna.
English: On 2 July 2012, Janssen-Cilag International N.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation of Velcade, which would have extended its use to patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Velcade, vars användning skulle ha utökats till patienter med relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
English: The applicant presented the results of a study involving 676 patients with follicular non-Hodgkin lymphoma that had relapsed or progressed despite previous treatments, designed to assess the effects of using Velcade in combination with rituximab compared with using rituximab alone in these patients.
Swedish: Sökanden presenterade resultat från en studie med 676 patienter med follikulärt non-Hodgkin-lymfom som hade relapserat eller progredierat trots tidigare behandling.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to its first round of questions, there were still some unresolved issues.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på första omgången frågor.
English: Date of first authorisation: 06/11/2017.
Swedish: Datum för första godkännandet: 06/11/2017.
English: After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.,
Swedish: Efter andra injektionen, och efterföljande administrering, minskas denna reaktion märkbart.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
English: PSUR submissions for Nobivac LeuFel shall be synchronised and submitted at the same frequency as for LEUCOGEN.
Swedish: PSUR för Nobivac LeuFel ska synkroniseras och inlämnas med samma frekvens som för LEUCOGEN.
English: Opalescent liquid.
Swedish: Opalescent vätska.
English: Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
Swedish: Adjuvans: 3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al
English: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
Swedish: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Frankrike
English: Pregnancy and lactation: Do not use in pregnant cats.
Swedish: Dräktighet och digivning: Ska inte användas till dräktiga katter.
English: Excipients: Buffered isotonic solution to
Swedish: Hjälpämne: Buffrad isotonisk lösning upp till
English: The onset of immunity has been demonstrated from 3 weeks after the primary vaccination.
Swedish: Immunitetens insättande har visats från: 3 veckor efter grundvaccination.
English: Box of 10 or 50 vials
Swedish: ASK MED 10 ELLER 50 FLASKOR
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med och ges tillsammans med FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med FELIGEN RCP eller FELIGEN CRP.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP.
English: Type I glass vials containing one dose (1 ml) of the vaccine closed with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and aluminium capsule.
Swedish: Injektionsflaska av glas typ I innehållande en dos (1 ml) vaccin, försluten med en butylgummipropp som är 13 mm i diameter och förseglad med en aluminiumkapsyl.
English: Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen 102 µg
Swedish: Aktiva substanser: Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen 102 µg
English: Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Swedish: Aktiv substans: Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen
English: Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
Swedish: Nobivac LeuFel injektionsvätska, suspension för katt
English: PACKAGE LEAFLET Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
Swedish: BIPACKSEDEL Nobivac LeuFel injektionsvätska, suspension för katt
English: Vial label
Swedish: FLASKETIKETT
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
English: België/Belgique/Belgien INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Swedish: België/Belgique/Belgien INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas omedelbart.
English: Luxembourg/Luxemburg INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
English: Slovenská republika INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Swedish: Slovenská republika INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
English: Република България INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Swedish: Република България INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart
English: EMA/624480/2016 EMEA/H/C/004217
Swedish: EMA/452583/2016
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Swedish: När läkemedlet används mot angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte har förbättrats efter 3 månader.
English: In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Swedish: Vid stabil angina kommer symtom vid fysisk ansträngning.
English: The full EPAR for Ivabradine JensonR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ivabradine JensonR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om pulsen stadigvarande sjunker till under 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (långsam hjärtrytm) fortsätter.
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Swedish: Patienter över 75 år kan få en startdos på 2,5 mg två gånger dagligen.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blockers alone.
Swedish: Det används antingen till patienter som inte kan ta betablockerare (en annan typ av läkemedel mot angina) eller i kombination med en betablockerare till patienter vars sjukdom inte kan hållas under tillräcklig kontroll
English: Ivabradine JensonR is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Ivabradine JensonR finns som tabletter (5 mg och 7,5 mg) och är receptbelagt.
English: The Committee recommended that Ivabradine JensonR be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ivabradine JensonR skulle godkännas för användning i EU.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Swedish: Läkaren ska också överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet endast har begränsad effekt vad gäller att minska
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Swedish: Läkemedlet används till patienter med normal hjärtrytm och en puls på minst 70 slag per minut.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine JensonR.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ivabradine JensonR.
English: The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Swedish: Symtomen på hjärtsvikt orsakas av att hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine JensonR have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivabradine JensonR har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Ivabradine JensonR therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Swedish: Ivabradine JensonR minskar eller förhindrar på så sätt symtom på angina.
English: Ivabradine JensonR contains the active substance ivabradine.
Swedish: Ivabradine JensonR innehåller den aktiva substansen ivabradin.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Swedish: Läkaren kan öka dosen till 7,5 mg två gånger dagligen eller minska den till 2,5 mg (en halv 5 mg-tablett) två gånger dagligen, beroende på patientens puls och symtom.
English: Ivabradine JensonR is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Swedish: Ivabradine JensonR används också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm med en puls på minst 75 slag per minut.
English: Ivabradine JensonR is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Swedish: Ivabradine JensonR är ett hjärtläkemedel som används för att behandla symtomen vid långvarig stabil angina (eller kärlkramp, som innebär smärtor i bröstet, käkarna och ryggen vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (då kärlen som förser hjärtat med blod är förträngda).
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Swedish: När den blockeras sänks pulsen, hjärtat behöver inte arbeta lika hårt och därför behövs mindre mängd syresatt blod.
English: Because Ivabradine JensonR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Ivabradine JensonR är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: What are the benefits and risks of Ivabradine JensonR?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivabradine JensonR?
English: It is used in combination with standard therapy which can include a beta-blocker.
Swedish: Det används då i kombination med en standardbehandling som t.ex. betablockerare.
English: What is Ivabradine JensonR and what is it used for?
Swedish: Vad är Ivabradine JensonR och vad används det för?
English: The active substance in Ivabradine JensonR, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' regulates the heart rate.
Swedish: Den aktiva substansen i Ivabradine JensonR, ivabradin, blockerar ”If-kanalen” i sinusknutan i hjärtat, den naturliga ”pacemaker” som reglerar pulsen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine JensonR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ivabradine JensonR i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdigt med Procoralan.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine JensonR?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivabradine
English: Other information about Ivabradine JensonR
Swedish: Mer information om Ivabradine JensonR
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine JensonR.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ivabradine
English: Because Ivabradine JensonR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Swedish: Eftersom Ivabradine JensonR är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Procoralan.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine JensonR reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Swedish: Genom att sänka pulsen minskar Ivabradine JensonR belastningen på hjärtat, vilket medför att förloppet vid
English: For more information about treatment with Ivabradine JensonR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Ivabradine JensonR finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Ivabradine JensonR used?
Swedish: Hur används Ivabradine JensonR?
English: This means that Ivabradine JensonR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ivabradine JensonR liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Belgium ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgium
Swedish: Belgien ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bryssel Belgien
English: No further clinical data are needed to substantiate.
Swedish: Inga ytterligare styrkande kliniska uppgifter behövs.
English: These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
Swedish: Enterokapslarna tillhandahålls i blisterförpackningar som innehåller 7, 14, 28, 56 eller 98 kapslar.
English: ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Swedish: ¾ den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av den sökande har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén,
English: This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.
Swedish: Denna doseringsrekommendation för lansoprazol följer den senaste tillgängliga konsensusrapporten utgiven av European Helicobacter pylori Study Group.
English: Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Lansoprazol-ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Swedish: Lansoprazol-ratiopharm bör tas på tom mage (före en måltid).
English: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Swedish: Lansopon ratiopharm 15 mg, 30 mg, hårda enterokapslar, hänsköts för skiljedom enligt artikel 29 i rådets direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som en följd av frågor som Tyskland och Portugal tagit upp i samband med ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Finland som referensmedlemsstat.
English: If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Swedish: Om du upplever att effekten av Lansoprazol-ratiopharm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
English: If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Om du har glömt att ta Lansoprazol-ratiopharm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
Swedish: Effekten av Lansoprazol-ratiopharm kan påverkas av följande läkemedel eller läkemedelsgrupper
English: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Austria
Swedish: Österrike ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Wien
English: Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Lansoprazol-ratiopharm Detta läkemedel innehåller sackaros.
English: Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar Lansoprazol-ratiopharm om du vet att du inte tål vissa sockerarter.
English: The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Swedish: Effekten av de följande läkemedlen eller läkemedelsgrupperna kan påverkas av Lansoprazolratiopharm om de används samtidigt
English: Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Swedish: Använd Lansoprazol-ratiopharm före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
English: During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4.
Swedish: Under behandlingen med Lansoprazol-ratiopharm kan biverkningar såsom yrsel och trötthet uppträda (se avsnitt "4.
English: In patients with cirrhosis theAUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Swedish: Hos patienter med cirros ökar AUC för lansoprazol signifikant och halveringstiden i eliminationsfasen är förlängd men inga tecken på ackumulering av lansoprazol har påvisats.
English: WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD LANSOPRAZOL-RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR