FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non prenda questo medicinale se: - è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza - è una donna in età fertile che non usa contraccettivi Infatti questo medicinale può causare danni al nascituro.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο: - εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος - εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη Αυτό συμβαίνει διότι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί σας.
Italian: Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του προϊόντος σε δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ή η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Per SL59.0955 questi valori sono molto più bassi: Cmax circa 13 ng/ml e i valori di AUC sono compresi tra 15,5 ng.h/ml (fino a 3h) e 39,7 ng.h/ml (fino a 24h).
Greek: Για τον SL59.0955 οι τιμές αυτές είναι πολύ χαμηλότερες: Η Cmax είναι περίπου 13 ng/mL και η AUC κυμαίνεται από 15,5 ng.h/mL (έως τις 3 ώρες) έως 39,7 ng.h/mL (έως τις 24 ώρες).
Italian: Nel coniglio, tiocolchicoside ha mostrato tossicità materna a partire da 24 mg/kg/giorno.
Greek: Σε κουνέλια, η θειοκολχικοσίδη επέδειξε μητρική τοξικότητα ξεκινώντας από τα 24 mg/kg/ημέρα.
Italian: Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Πρέπει να αποφεύγονται οι δόσεις που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες δόσεις ή η μακροχρόνια χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • Per la forma orale di 4 mg e 8 mg:
Greek: o Για την από του στόματος μορφή 4 mg και 8 mg:
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η χρήση του <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Il profilo di tiocolchicoside è stato valutato in vitro e in vivo dopo somministrazione parenterale ed orale.
Greek: Το προφίλ της θειοκολχικοσίδης έχει αξιολογηθεί in vitro, και in vivo μετά από παρεντερική και από του στόματος χορήγηση.
Italian: Per entrambi i metaboliti, le concentrazioni plasmatiche massime si verificano 1 ora dopo la somministrazione di tiocolchicoside.
Greek: Και για τους δύο μεταβολίτες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1 ώρα μετά τη χορήγηση της θειοκολχικοσίδης.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di tiocolchicoside è stimato intorno a 42,7 L dopo somministrazione intramuscolare di 8 mg.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της θειοκολχικοσίδης υπολογίζεται σε περίπου 42,7 L μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 8 mg.
Italian: - Dopo somministrazione orale, tiocolchicoside non viene rilevato nel plasma.
Greek: - Μετά την από του στόματος χορήγηση η θειοκολχικοσίδη δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα.
Italian: Questa trasformazione avviene principalmente mediante metabolismo intestinale e spiega la mancanza di tiocolchicoside circolante immodificata con questa via di somministrazione.
Greek: Το στάδιο αυτό λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω μεταβολισμού στο έντερο, γεγονός που εξηγεί την απουσία αμετάβλητης θειοκολχικοσίδης στη συστηματική κυκλοφορία μέσω αυτής της οδού χορήγησης.
Italian: Nel ratto, una dose orale di 12 mg/kg/giorno di tiocolchicoside ha provocato malformazioni maggiori insieme a tossicità fetale (ritardo nella crescita, morte dell'embrione, alterazione del tasso di distribuzione del sesso).
Greek: Στους αρουραίους, μία από του στόματος δόση θειοκολχικοσίδης των 12 mg/kg/ημέρα προκάλεσε μείζονες δυσπλασίες μαζί με εμβρυοτοξικότητα (καθυστέρηση της ανάπτυξης, θάνατο του εμβρύου, διαταραχή του ποσοστού κατανομής του φύλου).
Italian: Il metabolita SL59.0955 è inoltre demetilato a didemetil-tiocolchicina.
Greek: Ο SL59.0955 επίσης απομεθυλιώνεται σε didemethyl-thiocolchicine.
Italian: Non prenda X se: - è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 ) - è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza - è una donna in età fertile che non usa contraccettivi - sta allattando al seno
Greek: Μην πάρετε το Χ: - σε περίπτωση αλλεργίας στη θειοκολχικοσίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος - εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη - εάν θηλάζετε
Italian: Si osservano solo due metaboliti: il metabolita farmacologicamente attivo SL18.0740 e un metabolita inattivo SL59.0955.
Greek: Μόνο δύο μεταβολίτες παρατηρούνται: Ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης SL18.0740 και ένας ανενεργός μεταβολίτης, ο SL59.0955.
Italian: Dopo somministrazione orale, tiocolchicoside viene prima metabolizzato in aglicone 3demetiltiocolchicina o SL59.0955.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η θειοκολχικοσίδη μεταβολίζεται αρχικά στην αγλυκόνη 3demethyltiocolchicine ή SL59.0955.
Italian: Non assuma questo medicinale se sta allattando in quanto il medicinale passa nel latte materno.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Italian: Negli esseri umani, questo tipo di danno cellulare è un fattore di rischio per il cancro, danneggia il nascituro, e altera la fertilità maschile.
Greek: Στον άνθρωπο, αυτό το είδος της βλάβης στα κύτταρα αποτελεί παράγοντα κινδύνου για καρκίνο, βλάβη στο αγέννητο παιδί και διαταραχή της γονιμότητας στον άντρα.
Italian: Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Η θειοκολχικοσίδη και οι μεταβολίτες της ασκούν ανευπλοειδογόνο δράση σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης, γεγονός που αποτελεί παράγοντα κινδύνου για διαταραχή της γονιμότητας στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Eliminazione - Dopo somministrazione intramuscolare il t1/2 apparente di tiocolchicoside è 1,5 ore e la clearance plasmatica 19,2 l/h.
Greek: Αποβολή - Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2 ) της θειοκολχικοσίδης είναι 1,5 ώρες και η κάθαρση στο πλάσμα 19,2 L/h.
Italian: Dopo somministrazione orale di tiocolchicoside, il metabolita SL18.0740 viene eliminato con un t1/2 apparente compreso tra 3,2 e 7 ore e il metabolita SL59.0955 ha un t1/2 medio di 0.8 ore.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση θειοκολχικοσίδης, ο μεταβολίτης SL18.0740 αποβάλλεται με φαινομενική t1/2 που κυμαίνεται από 3,2 έως 7 ώρες ενώ ο μεταβολίτης SL59.0955 έχει μέση τιμή t1/2 της τάξεως των 0,8 ωρών.
Italian: I metaboliti SL18.0740 e SL59.0955 si trovano nelle urine e nelle feci, mentre il didemetil-tiocolchicina viene recuperato solo nelle feci.
Greek: Ο SL18.0740 και ο SL59.0955 εμφανίζονται στα ούρα και στα κόπρανα ενώ η didemethyl-thiocolchicine ανακτάται μόνο στα κόπρανα.
Italian: L'effetto aneugenico del metabolita SL18.0740 è stato osservato a concentrazioni nel test in vitro e a esposizioni plasmatiche (AUC) nel test in vivo, più elevate (maggiori di 10 volte in base alla AUC) rispetto a quelle osservati nel plasma umano a dosi terapeutiche.
Greek: Η ανευπλοειδογόνος δράση του SL18.0740 παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις στη δοκιμασία in vitro και σε εκθέσεις AUC στο πλάσμα στη δοκιμασία in vivo μεγαλύτερες (πάνω από 10 φορές με βάση την AUC) από εκείνες που έχουν παρατηρηθεί στο ανθρώπινο πλάσμα σε θεραπευτικές δόσεις.
Italian: Dopo una singola dose orale di 8 mg di tiocolchicoside la Cmax e l'AUC di SL18.0740 sono rispettivamente circa 60 ng/ml e 130 ng.h/ml.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση θειοκολχικοσίδης 8 mg, οι Cmax και AUC του SL18.0740 είναι περίπου 60 ng/mL και 130 ng.h/mL αντίστοιχα.
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε δόσεις έως και 12 mg/kg, δηλ. σε δόσεις που δεν προκαλούν κλινική επίδραση.
Italian: Il metabolita farmacologicamente attivo SL18.0740 si osserva anche a concentrazioni più basse, con una Cmax di 11,7 ng/ml che si ottiene 5 ore dopo la dose e una AUC di 83 ng.h/ml.
Greek: Ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης SL18.0740 παρατηρείται, επίσης, σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις με Cmax της τάξεως των 11,7 ng/mL 5 ώρες μετά τη δόση και AUC 83 ng.h/mL.
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg/giorno, cioè livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε δόσεις έως και 12 mg/kg/ημέρα, δηλ. σε δόσεις που δεν προκαλούν κλινική επίδραση.
Italian: Tiocolchicoside immodificato non viene escreto né nelle urine né nelle feci.
Greek: Δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη θειοκολχικοσίδη στα ούρα ή στα κόπρανα.
Italian: L'aneuploidia è una alterazione nel numero dei cromosomi e perdita della eterozigosi, che è riconosciuta come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/aborto spontaneo, alterata fertilità maschile, quando riguarda le cellule germinali, e un potenziale fattore di rischio per il tumore quando riguarda le cellule somatiche.
Greek: Η ανευπλοειδία είναι μία μεταβολή στον αριθμό των χρωμοσωμάτων και απώλεια της ετεροζυγωτίας, η οποία αναγνωρίζεται ως παράγοντας κινδύνου για τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα/αυτόματη αποβολή, διαταραχή της γονιμότητας του άρρενος όταν επιδρά στα γεννητικά κύτταρα και δυνητικός παράγοντας κινδύνου για καρκίνο όταν επιδρά στα σωματικά κύτταρα.
Italian: - Dopo somministrazione per via intramuscolare, la Cmax di Tiocolchicoside si verifica in 30 minuti e raggiunge i valori di 113 ng/ml dopo una dose di 4 mg, e di 175 ng/ml dopo una dose di 8 mg.
Greek: Απορρόφηση - Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της θειοκολχικοσίδης εμφανίζονται σε 30 λεπτά και φθάνουν τις τιμές των 113 ng/mL έπειτα από δόση 4 mg και των 175 ng/mL έπειτα από δόση 8 mg.
Italian: L'effetto aneugenico di SL59.0955 è stato osservato a concentrazioni nel test in vitro e ad esposizioni nel test in vivo vicine a quelle osservate nel plasma umano a dosi terapeutiche di 8 mg due volte al giorno per os.
Greek: Η ανευπλοειδογόνος δράση του SL59.0955 παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις στη δοκιμασία in vitro και σε εκθέσεις στη δοκιμασία in vivo κοντά σε εκείνες που έχουν παρατηρηθεί στο ανθρώπινο πλάσμα στις θεραπευτικές δόσεις των από του στόματος χορηγούμενων 8 mg δις ημερησίως.
Italian: L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro.
Greek: Η ανευπλοειδία θεωρείται παράγοντας κινδύνου για τερατογένεση, τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα, αυτόματη αποβολή, διαταραχή της γονιμότητας του άρρενος και δυνητικό παράγοντα κινδύνου για καρκίνο.
Italian: Il metabolita SL59.0955 viene poi glucuroconiugato in SL18.0740 che ha attività farmacologica equipotente a tiocolchicoside e supporta quindi l'attività farmacologica dopo somministrazione orale di tiocolchicoside.
Greek: Εν συνεχεία πραγματοποιείται γλυκουρονική σύζευξη του SL59.0955 σε SL18.0740 που έχει ισοδύναμη φαρμακολογική δράση με τη θειοκολχικοσίδη και, ως εκ τούτου, υποστηρίζει τη φαρμακολογική δράση μετά την από του στόματος χορήγηση της θειοκολχικοσίδης.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute, tiocolchicoside ha indotto disturbi gastro-intestinali (enteriti, emesi) per via orale ed emesi per via intramuscolare.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η θειοκολχικοσίδη προκάλεσε γαστρεντερικές διαταραχές (εντερίτιδα, έμεση) δια της στοματικής οδού και έμεση δια της ενδομυϊκής οδού.
Italian: Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, ciò è riconosciuto come fattore di rischio di alterazione della fertilità umana.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη και οι μεταβολίτες της ασκούν ανευπλοειδογόνο δράση σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης, γεγονός που αναγνωρίζεται ως παράγοντας κινδύνου για διαταραχή της γονιμότητας στον άνθρωπο.
Italian: Il metabolita aglicone (3-demetilthiocolchicina-SL59.0955), che si forma principalmente dopo somministrazione orale, ha indotto un danno cromosomico in vitro (test del micronucleo sui linfociti umani) e un danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del ratto dopo somministrazione orale).
Greek: Ο άγλυκος μεταβολίτης (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) που σχηματίζεται κυρίως μετά από χορήγηση από το στόμα, επήγαγε χρωμοσωμική βλάβη in vitro (μικροπυρηνική δοκιμασία in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και χρωμοσωμική βλάβη in vivo (από του στόματος χορηγούμενη μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε μυελό των οστών σε ποντικούς).
Italian: I micronuclei provenivano prevalentemente dalla perdita cromosomica (micronuclei centromero positivi dopo colorazione FISH o CREST del centromero), suggerendo proprietà aneugeniche.
Greek: Οι μικροπυρήνες προέκυψαν κυρίως από χρωμοσωμική απώλεια (μικροπυρήνες θετικοί για κεντρομερίδιο μετά από χρώση κεντρομεριδίου FISH ή CREST), γεγονός που υποδηλώνει ανευπλοειδογόνες ιδιότητες.
Italian: 30 compresse/capsule per la dose di 4 mg e 14 compresse/capsule per la dose di 8 mg 10 fiale / flaconi per la dose di 4 mg / 2 ml.
Greek: 30 δισκία/καψάκια για τη δόση των 4 mg και 14 δισκία/καψάκια για τη δόση των 8 mg 10 φιαλίδια / αμπούλες για τη δόση των 4 mg / 2 ml.
Italian: I micronuclei provenivano prevalentemente dalla perdita cromosomica (micronuclei centromero positivi dopo colorazione FISH del centromero), suggerendo proprietà aneugeniche.
Greek: Οι μικροπυρήνες προέκυψαν κυρίως από χρωμοσωμική απώλεια (μικροπυρήνες θετικοί για κεντρομερίδιο μετά από χρώση κεντρομεριδίου FISH), γεγονός που υποδηλώνει ανευπλοειδογόνες ιδιότητες.
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι μεταβολίτες της θειοκολχικοσίδης (SL59.0955) προκάλεσαν ανευπλοειδία (δηλ. άνισο αριθμό χρωμοσωμάτων σε διαιρούμενα κύτταρα) σε συγκεντρώσεις κοντά στην ανθρώπινη έκθεση, που παρατηρήθηκαν σε από του στόματος δόσεις των 8 mg δις ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (cioè 16 mg al giorno).
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 16 mg ανά ημέρα).
Italian: • Per entrambe le forme orale e intramuscolare:
Greek: o Για την από του στόματος και ενδομυϊκή μορφή:
Italian: Tiocolchicoside non deve essere utilizzato - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - durante tutto il periodo di gravidanza - durante l'allattamento - nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (cioè 8 mg al giorno).
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 4 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 8 mg ανά ημέρα).
Italian: Thiocolchicoside non ha indotto di per sé mutazione genica nei batteri (Ames test), danno cromosomico in vitro (test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani) e danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del topo dopo somministrazione intraperitoneale).
Greek: Η θειοκολχικοσίδη καθαυτή δεν επήγαγε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτήρια (δοκιμασία Ames), χρωμοσωμική βλάβη in vitro (δοκιμασία χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και χρωμοσωμική βλάβη in vivo (ενδοπεριτοναϊκώς χορηγούμενη μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε μυελό των οστών σε ποντικούς).
Italian: Il principale metabolita glucuroconiugato SL18.0740 non ha indotto mutazione genica nei batteri (Ames test), tuttavia ha indotto un danno cromosomico in vitro (test del micronucleo sui linfociti umani) e un danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del topo dopo somministrazione orale).
Greek: Ο κύριος, συζευγμένος με γλυκουρονικό οξύ μεταβολίτης SL18.0740 δεν επήγαγε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτήρια (δοκιμασία Ames) αλλά επήγαγε χρωμοσωμική βλάβη in vitro (μικροπυρηνική δοκιμασία in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και χρωμοσωμική βλάβη in vivo (από του στόματος χορηγούμενη μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε μυελό των οστών σε ποντικούς).
Italian: L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Δεδομένου ότι περνά στο μητρικό γάλα, η χρήση της θειοκολχικοσίδης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per capsule rigide/ compresse / compresse orodispersibili e per la soluzione iniettabile }
Greek: Εξωτερικό κουτί για καψάκια, σκληρά/δισκία/διασπειρόμενα στο στόμα δισκία και ενέσιμο διάλυμα
Italian: A dosi elevate, dopo somministrazione acuta per via orale, tiocolchicoside ha indotto emesi nel cane, diarrea nel ratto e convulsioni sia nei roditori che nei non roditori.
Greek: Σε υψηλές δόσεις, η θειοκολχικοσίδη προκάλεσε έμεση σε σκύλους, διάρροια σε αρουραίους και σπασμούς σε τρωκτικά και μη τρωκτικά μετά από οξεία χορήγηση δια της στοματικής οδού.
Italian: [le indicazioni attualmente autorizzate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti]
Greek: [η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί]
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Italian: Pertanto, non è stato possibile calcolare alcun margine di sicurezza.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπολογιστεί κανένα περιθώριο ασφάλειας.
Italian: Una sintesi è presentata di seguito.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθεται η σχετική περίληψη.
Italian: Le successive valutazioni della sicurezza incentrate sul potenziale genotossico sono state pubblicate nel 20012 e nel 20033.
Greek: Οι επακόλουθες αξιολογήσεις σχετικά με την ασφάλεια που επικεντρώθηκαν στο δυναμικό γονοτοξικότητας δημοσιεύθηκαν το 20012 και το 20033.
Italian: ; è stata raccomandata inoltre l'aggiunta di un riferimento alla dose massima consentita.
Greek: Επίσης, προτάθηκε η αναφορά της μέγιστης επιτρεπόμενης δόσης.
Italian: I paragrafi corrispondenti delle informazioni sul prodotto sono stati aggiornati di conseguenza.
Greek: Οι αντίστοιχες παράγραφοι των πληροφοριών του προϊόντος επικαιροποιήθηκαν ανάλογα.
Italian: • Il CHMP ha inoltre convenuto sulla necessità di predisporre un piano di gestione del rischio.
Greek: • Επίσης, η CHMP συμφώνησε με την ανάγκη ενός σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Italian: • un caso di minaccia di parto prematuro.
Greek: • ένα περιστατικό επαπειλούμενου πρόωρου τοκετού.
Italian: • Infine, le prove di cancerogenicità degli aneugeni sono limitate.
Greek: • Τέλος, τα αποδεικτικά στοιχεία για την καρκινογένεση των ανευπλοειδογόνων είναι περιορισμένα.
Italian: La cancerogenicità è un rischio potenziale importante.
Greek: Η καρκινογένεση είναι ένας σημαντικός δυνητικός κίνδυνος.
Italian: Questo DUS deve essere condotto nell'arco di tre anni.
Greek: Αυτή η μελέτη χρήσης του φαρμάκου πρέπει να διενεργηθεί σε διάστημα τριών ετών.
Italian: • La teratogenicità è classificata come rischio individuato importante.
Greek: • Η τερατογένεση ταξινομείται ως ένας σημαντικός διαπιστωθείς κίνδυνος.
Italian: Un piano di gestione del rischio (RMP) sarà presentato alle autorità nazionali competenti, in conformità alle tempistiche concordate, mentre i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) saranno presentati ogni 3 anni.
Greek: Ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) θα υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα, ενώ οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) θα υποβάλλονται κάθε 3 έτη.
Italian: Tuttavia, è ancora oggetto di discussione se l'aneuploidia sia una causa concomitante o una semplice conseguenza di trasformazione neoplastica.
Greek: Ωστόσο, εξακολουθεί να αμφισβητείται το εάν η ανευπλοειδία αποτελεί συμβάλλουσα αιτία ή απλώς μια συνέπεια του νεοπλασιακού μετασχηματισμού.
Italian: • quattro casi di aborto spontaneo;
Greek: • τέσσερα περιστατικά αυτόματης αποβολής,
Italian: L'aneuploidia è una caratteristica comune delle cellule tumorali.
Greek: Η ανευπλοειδία είναι σύνηθες χαρακτηριστικό των καρκινικών κυττάρων.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto, comprese le informazioni sulla fertilità.
Greek: Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε περαιτέρω τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος, περιλαμβανομένων των πληροφοριών για τη γονιμότητα.
Italian: Le relazioni di revisione dei casi dal 2004 fino al 29 aprile 2013, dal secondo database, hanno segnalato 23 casi secondari a esposizione durante la gravidanza e/o esposizione in utero:
Greek: Οι αναφορές περιστατικών από το 2004 έως τις 29 Απριλίου 2013 στη δεύτερη βάση δεδομένων έδειξαν 23 περιστατικά μετά από έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή/και έκθεση in utero:
Italian: Le dimensioni delle confezioni devono essere adattate alla nuova raccomandazione relativa ai giorni di trattamento.
Greek: Το μέγεθος της συσκευασίας πρέπει να προσαρμοστεί στο νέο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ημερών θεραπείας.
Italian: I dati presentati non hanno consentito di stabilire un NOEL per l'aneuploidia, non escludendo pertanto il potenziale di rischio per l'uomo.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα δεν επιτρέπουν την τεκμηρίωση ενός επιπέδου NOEL για την ανευπλοειδία και, συνεπώς, δεν αποκλείουν τον δυνητικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che il numero limitato di casi di malformazioni/tossicità embriofetali può essere dovuto al fatto che, nella maggior parte degli Stati membri, il medicinale è controindicato in gravidanza.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι ο περιορισμένος αριθμός περιστατικών διαμαρτιών/εμβρυικής τοξικότητας ενδέχεται να οφείλεται στο γεγονός ότι, στα περισσότερα κράτη μέλη, το φάρμακο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che l'uso di TCC dovesse essere evitato durante la pubertà (da 12 a 16-18 anni), a causa del potenziale rischio per la fertilità.
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι η χρήση της θειοκολχικοσίδης πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εφηβείας (12 έως 16-18 ετών) λόγω δυνητικών κινδύνων γονιμότητας.
Italian: Nelle femmine, una risposta positiva è stata osservata a dosi di 25, 50, 70 e 100 mg/kg/die, sulla base dei dati medi del gruppo e individuali.
Greek: Για τους θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκε θετική απόκριση σε δόσεις 25, 50, 70 και 100 mg/kg/ημέρα, σύμφωνα με τον μέσο όρο των ομαδικών και των ατομικών δεδομένων.
Italian: Tuttavia, non è noto se l'esposizione a M2 sia inferiore a una soglia di aneugenicità (comprendente un margine di sicurezza sufficiente), dal momento che M2 non è stato analizzato negli studi di cinetica clinici disponibili.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό το εάν η έκθεση στον M2 θα ήταν κάτω από την τιμή κατωφλίου για την ανευγονικότητα (περιλαμβανομένου ενός επαρκούς περιθωρίου ασφάλειας), καθώς ο M2 δεν έχει αναλυθεί στις διαθέσιμες κλινικές μελέτες κινητικής.
Italian: • La cancerogenicità e l'alterazione della fertilità sono classificate come rischi potenziali importanti.
Greek: • Η καρκινογένεση και η διαταραχή της γονιμότητας κατηγοριοποιούνται ως σημαντικοί δυνητικοί κίνδυνοι.