FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Avandia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Doserna av Avandia kan behöva justeras när Avandia ges tillsammans med vissa andra läkemedel, t.ex. gemfibrozil eller rifampicin.
Slovenian: Odmerke zdravila Avandia je morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
Swedish: Avandia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rosiglitazon.
Slovenian: Avandia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rosiglitazon.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är anemi (låg mängd röda blodkroppar) och ödem (svullnad), samt hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol), hypertriglyceridemi (ökad halt av triglycerider, en typ av fett, i blodet), hyperlipemi (höga nivåer av blodfetter), viktökning, ökad aptit, ischemi i hjärtat (nedsatt syretillförsel till hjärtmuskeln), förstoppning, benfrakturer och hypoglykemi (låg blodglukosnivå).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Avandia (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in edem (otekanje), kot tudi hiperholesterolemija (visoka raven holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoka raven trigliceridov, vrste maščob), hiperlipemija (visoke ravni maščob v krvi), povečanje telesne mase, povečan tek, srčna ishemija (zmanjšan pretok kisika v srčno mišico), zaprtje, zlomi kosti in hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
Swedish: Vilken nytta har Avandia visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avandia izkazalo med študijami?
Swedish: Läkare bör övervaka patienterna så att de inte får vätskeansamling i kroppen, eftersom detta kan leda till hjärtsvikt (nedsatt förmåga hos hjärtat att pumpa runt blod i kroppen).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike nadzorovati glede zadrževanja tekočine, saj lahko to privede do srčnega popuščanja (nesposobnost srca, da prečrpa dovolj krvi po telesu).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avandia.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandia.
Swedish: Det har också studerats hos patienter som redan fick antingen metformin, en sulfonureid eller både metformin och en sulfonureid.
Slovenian: Proučevano je bilo tudi pri bolnikih, ki so že jemali metformin, sulfonilsečnino ali oboje.
Swedish: Avandia ges till vuxna som har typ 2-diabetes, särskilt till dem som är överviktiga.
Slovenian: Zdravilo Avandia se uporablja pri odraslih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, še zlasti pri bolnikih s čezmerno telesno maso.
Swedish: Avandia som enda behandling var effektivare än placebo när det gällde att minska HbA1c.
Slovenian: Zdravilo Avandia je bilo pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt eller problem med levern, som har akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, eller som lider av komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabetesprekoma).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s srčnim popuščanjem, težavami z jetri, akutnim koronarnim sindromom, kot je nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se spreminja) ali določene oblike srčnega napada ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično predkomo).
Swedish: Avandia ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Avandia ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Om Avandia tas i kombination med andra diabetesläkemedel kan andra biverkningar uppträda.
Slovenian: Če se zdravilo Avandia uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Swedish: Varför har Avandia godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avandia odobreno?
Swedish: Kombination med andra diabetesläkemedel medförde ytterligare sänkningar av nivån av HbA1c, vilket visar att blodglukosnivåerna hade sänkts ytterligare.
Slovenian: Kombiniranje z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni je še nadalje znižalo koncentracijo HbA1c, kar kaže, da se je koncentracija glukoze v krvi dodatno zmanjšala.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandia je na voljo tukaj.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avandia finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avandia, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Denna dos kan behöva ökas till 8 mg dagligen efter åtta veckor, om bättre kontroll av blodglukosnivån (blodsockret) krävs.
Slovenian: Če je potrebno močnejše uravnavanje koncentracije glukoze (sladkorja) v krvi, se lahko ta odmerek po osmih tednih poveča na 8 mg na dan, vendar pa je pri bolnikih, ki hkrati jemljejo tudi sulfonilsečnino, potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
Swedish: Avandia som enda behandling har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och glibenklamid (en sulfonureid).
Slovenian: Zdravilo Avandia, uporabljeno samostojno, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom in glibenklamidom (sulfonilsečnino).
Swedish: Vilka är riskerna med Avandia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avandia?
Swedish: Avandia ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Slovenian: Zdravilo Avandia se uporablja samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.
Swedish: Avandia kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Swedish: Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Slovenian: Posledično se količina glukoze v krvi zmanjša, kar pripomore k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Swedish: Mer information om behandling med Avandia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avandia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Den aktiva substansen i Avandia, rosiglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Avandia, rosiglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja.
Swedish: Hur har Avandias effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Avandia raziskano?
Swedish: Vad används Avandia för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Avandia uporablja?
Swedish: Avandia kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter med otillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja tudi z metforminom in sulfonilsečnino (zdravljenje s tremi zdravili) hkrati pri bolnikih, pri katerih nadzor kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju ni zadosten.
Swedish: Den fullständiga förteckningen finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Avandia?
Slovenian: Kako se zdravilo Avandia uporablja?
Swedish: Vad är Avandia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avandia?
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovenian: velikost pakiranja
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Swedish: ● om du är gravid.
Slovenian: · če ste noseči.
Swedish: Det är viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Slovenian: Pomembno je izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognemo lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Swedish: f Enbart observerat hos pediatrisk population.
Slovenian: f Opaženo samo pri pediatrični populaciji.
Swedish: Båda de primära målen uppfylldes:
Slovenian: Oba primarna cilja sta bila dokazana:
Swedish: 25-75 percentil (månader)
Slovenian: 25-75 percentila (meseci)
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Swedish: Resultaten av dessa fördefinierade analyser redovisas nedan:
Slovenian: Rezultati teh vnaprej določenih analiz so naslednji:
Swedish: Sju patienter i varje behandlingsgrupp hade en objektiv respons.
Slovenian: Sedem bolnikov iz vsake skupine je imelo objektivni odgovor na zdravljenje.
Swedish: Det fanns inget objektivt (partiellt eller komplett) radiologiskt svar (Macdonald-kriterier).
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odgovorov (kriterij po Macdonaldu) ni bilo.
Swedish: Hypertension av grad 4 eller 5 förekom inte.
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 niso opazili.
Swedish: Annan faktor
Slovenian: Drugi faktor
Swedish: ● problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),
Slovenian: · težave z očmi (vključno s povečanim solzenjem),
Swedish: Dag 1, före XELOX, var tredje vecka
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Swedish: Tala med din läkare för att säkerställa att du inte kombinerar dessa läkemedel.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom in se tako prepričajte, da ne boste prejeli kombinacije teh zdravil.
Swedish: apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Dessa resultat var överensstämmande med de från olika känslighetsanalyser och hos kliniskt relevanta subgrupper.
Slovenian: Ti rezultati so bili skladni z rezultati iz različnih občutljivostnih analiz in klinično ustreznih podskupin.
Swedish: ● brist på energi,
Slovenian: · pomanjkanje energije,
Swedish: Dessa resultat har bekräftats genom en oberoende radiologisk undersökning.
Slovenian: Te rezultate je potrdil neodvisen radiološki pregled.
Swedish: Data är inte justerade med avseende på olika behandlingslängd.
Slovenian: Podatki niso prilagojeni različno dolgi dobi zdravljenja.
Swedish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Slovenian: South San Francisco, CA 94080-4990 ZDA
Swedish: Incidensen varierade mellan 10% (4/40) och 20% (3/15).
Slovenian: Incidenca se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Swedish: Lågt albumin och stor tumörbörda är generellt en indikation på sjukdomens allvarlighetsgrad.
Slovenian: Nizek albumin in visoko tumorsko breme sta splošna pokazatelja resnosti bolezni.
Swedish: Överlevnad (final analys)***
Slovenian: Celokupno preživetje (končna analiza)***
Swedish: ● säkerhetsstudier efter godkännandet,
Slovenian: · v varnostnih študijah po pridobitvi dovoljenja za promet;
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 14 januari 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. januar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2015
Swedish: Ingen systematisk premedicinering krävs.
Slovenian: Sistematska premedikacija ni potrebna.
Swedish: 1 Kaplan-Meier beräkningar
Slovenian: 1 Ocena po metodi Kaplan-Meier
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili:
Swedish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 ZDA
Swedish: Samtliga analyser i tabellen är stratifierade analyser.
Slovenian: Vse analize v tej preglednici so stratificirane.
Swedish: Adjuvant taxanbehandling var tillåtet endast om den hade avslutats minst 12 månader innan studieinklusion.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje s taksani je bilo dovoljeno le, če je bilo zaključeno najmanj 12 mesecev pred vstopom v preskušanje.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hypertensiv encefalopati har rapporterats, av vilka några var dödliga.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih hipertenzivne encefalopatije, od katerih so bili nekateri smrtni.
Swedish: När Avastin injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:
Slovenian: Kadar zdravilo Avastin injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Swedish: Om indicerat ska behandlingen antingen permanent eller tillfälligt avbrytas enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Slovenian: Če je indicirano, zdravljenje dokončno ukinemo ali začasno prekinemo, kot je opisano v poglavju 4.4.
Swedish: Tala med din läkare om du har märkt av detta tidigare.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če ste to že kdaj opazili;
Swedish: I studie E2100 behandlades patienterna till sjukdomsprogress.
Slovenian: V preskušanju E2100 so bolnike zdravili do napredovanja bolezni.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen var låg i båda behandlingsarmarna och skillnaden var inte signifikant.
Slovenian: Objektivni odgovor na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila signifikantna.
Swedish: *** Den finala analysen av överlevnad utfördes när 266 dödsfall observerats, vilket motsvarar 73,7% av inkluderade patienter,
Slovenian: ***Končna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena, ko je nastopilo 266 smrti, kar je predstavljalo 73,7 % vključenih bolnic.
Swedish: Några av dessa biverkningar har resulterat i varierande grad av synnedsättning, inklusive permanent blindhet.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so privedli do različnih stopenj izgube vida, vključno s trajno slepoto.
Swedish: c Baserat på en substudie från NSABP C-08 med 295 patienter.
Slovenian: c Na podlagi podštudije NSABP C-08 z 295 bolnicami.
Swedish: Totalt randomiserades 820 patienter.
Slovenian: Skupno so randomizirali 820 bolnikov.
Swedish: Avastin kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Slovenian: Zdravilo Avastin lahko povzroči tudi spremembe rezultatov laboratorijskih testov, ki jih izvaja vaš zdravnik.
Swedish: Det var tillåtet med en dosreduktion i två steg till 3 MIE tre gånger per vecka.
Slovenian: dovoljeno pa ga je bilo zmanjšati v dveh korakih na 3 mio i.e. trikrat na teden.
Swedish: Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj po pripravi, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Swedish: Inga specifika djurstudier för att utvärdera effekter på fertiliteten har utförts.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno učinka na plodnost niso izvajali.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Swedish: Enligt en tvåkompartmentmodell är eliminationshalveringstiden 18 dagar för en typisk kvinnlig patient och 20 dagar för en typisk manlig patient.
Slovenian: Glede na dvoprostorni model je razpolovni čas izločanja 18 dni za tipično bolnico in 20 dni za tipičnega bolnika.
Swedish: Tabell 2 inkluderar även biverkningar som av innehavaren av godkännandet för försäljning anses vara kliniskt signifikanta eller allvarliga.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi neželene učinke, za katere imetnik dovoljenja za promet smatra, da so klinično pomembni ali hudi.
Swedish: Det är inte känt om bevacizumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se bevacizumab izloča v materino mleko.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du är gravid, blir gravid under behandling med detta läkemedel, eller planerar att bli gravid i en nära framtid.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če ste noseči, če ste med zdravljenjem s tem zdravilom zanosili ali če v kratkem načrtujete zanositev.
Swedish: Långtidseffekterna av behandling med bevacizumab på fertiliteten är inte känd.
Slovenian: Dolgoročni vplivi zdravljenja z bevacizumabom na plodnost niso znani.
Swedish: * Explorativ analys: final överlevnadsanalys vid klinisk cut off den 31oktober 2017, cirka 59% av patienterna hade avlidit.
Slovenian: * Eksplorativna analiza: končna analiza celokupnega preživetja s kliničnimi podatki, zajetimi do 31. oktobra 2017; približno 59 % bolnikov je umrlo.
Swedish: ^ Blindad oberoende granskning (protokolldefinierad primäranalys).
Slovenian: ^ Slepi neodvisni pregled (primarna analiza, določena s protokolom)
Swedish: Om en reaktion uppträder ska infusionen avbrytas och lämplig behandling ges.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infundiranje prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart tala med din läkare,
Slovenian: Če se to zgodi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom,
Swedish: ● högt blodtryck,
Slovenian: · visok krvni tlak,
Swedish: ● Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne angivna i avsnitt 6.1.
Slovenian: · Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Information om etnicitet finns för 29,3% av patienterna och nästan alla patienter var vita.
Slovenian: Podatek o rasi obstaja za 29,3 % bolnic in skoraj vse bolnice so bile belke.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Det finns tecken som tyder på att proteinuri av alla grader (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] kan vara relaterat till dosen.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je proteinurija vseh stopenj (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) lahko povezana z odmerkom.
Swedish: Symtomen avtar eller förbättras vanligtvis inom några dagar efter att behandlingen satts ut, vissa patienter har dock upplevt neurologiska följdsymtom.
Slovenian: Simptomi ponavadi izginejo ali se izboljšajo v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, kljub temu so nekateri bolniki imeli nevrološke posledice.
Swedish: Objektiv responsfrekvens**
Slovenian: Objektivni odgovor**
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Swedish: För ytterligare information angående human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) prosimo glejte poglavje 5.1.
Swedish: Studier för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen av bevacizumab har inte utförts.
Slovenian: Študij za oceno mutagenega in kancerogenega potenciala bevacizumaba niso izvajali.
Swedish: Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med Avastin.
Slovenian: Bolnike, ki so nedavno imeli krvavitev v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), z zdravilom Avastin ne smemo zdraviti.
Swedish: Totalt var 16 patienter (4,4%) >75 år.
Slovenian: Skupaj je bilo 16 bolnic (4,4 %) starejših od 75 let.
Swedish: FIGO stadiumindelning version daterad 1988 användes i denna studie.
Slovenian: V tem preskušanju so uporabili klasifikacijo FIGO, verzija iz leta 1988.
Swedish: ● Den aktiva substansen är bevacizumab.
Slovenian: · Zdravilna učinkovina je bevacizumab.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa säkerheten och effekten för bevacizumab hos barn med nydiagnostiserat höggradigt gliom.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi določili varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih z novo diagnosticiranim gliomom visoke stopnje malignosti.
Swedish: Äldre patienter: Inga dosjusteringar krävs för äldre.
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki: za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: ● spontanrapportering,
Slovenian: · pri spontanem poročanju;
Swedish: ● röstförändring och heshet.
Slovenian: · spremembo glasu in hripavost.
Swedish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
Slovenian: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švica
Swedish: Det var tillåtet med tidigare hormonterapi för behandling av metastaserad sjukdom.
Slovenian: Za zdravljenje metastatske bolezni je bilo dovoljeno predhodno hormonsko zdravljenje.
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Avastin om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Avastin, ne da bi se o tem pogovorili s svojim zdravnikom.
Swedish: Progressionen av metastaserande sjukdom hämmades och mikrovaskulär permeabilitet minskade.
Slovenian: Napredovanje metastatske bolezni je bilo zavrto, mikrovaskularna prepustnost pa zmanjšana.
Swedish: Totalt randomiserades 1873 patienter i lika delar till följande tre grupper:
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 1873 bolnic v enakem razmerju v naslednje tri skupine:
Swedish: ● Detta läkemedel kan orsaka infektioner och ett minskat antal neutrofiler (en typ av blodcell som är viktigt för ditt skydd mot bakterier).
Slovenian: · to zdravilo lahko povzroči okužbe in zmanjša število vaših nevtrofilcev (vrsta krvnih celic, ki so pomembne za zaščito pred bakterijami);
Swedish: Tala med din läkare om du eller din familj verkar lida av blödningsproblem eller om du av någon anledning använder mediciner för att tunna ut ditt blod.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnih koli razlogov;
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Swedish: I kemoterapigrupperna användes för FOLFOX-4 regimen samma doser och schema som visas i tabell 6 för studien NO16966.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kemoterapijo, so pri zdravljenju po shemi FOLFOX-4 uporabljali enake odmerke in sheme, kot je prikazano v preglednici 6 za preskušanje NO16966.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Swedish: Biverkningarna läggs till lämplig frekvenskategori i nedanstående tabeller baserat på den högsta incidensen som setts inom någon indikation.
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnjih preglednicah razdeljeni v ustrezno skupino po pogostnosti glede na najvišjo incidenco, ki so jo opazili pri kateri koli indikaciji.
Swedish: Resultaten från en explorativ överlevnadsanalys som omfattar ytterligare 7månaders uppföljning (cirka 46% av patienterna hade avlidit) presenteras också.
Slovenian: Prav tako so predstavljeni rezultati eksplorativne analize celokupnega preživetja, ki upoštevajo dodatnih 7 mesecev spremljanja (približno 46 % bolnikov je umrlo).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas innan behandling påbörjas hos dessa patienter.
Slovenian: Zato je pred začetkom zdravljenja pri teh bolnikih potrebna previdnost.