FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä huolimatta komitea katsoo, että folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän anafylaksin välisen yhteyden mahdollisuuden selvittämiseksi on hankittava lisää tietoa.
Hungarian: Mindemellett a bizottság azon a véleményen van, hogy a folkodin használata és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti potenciális összefüggés további vizsgálatokat tesz szükségessé.
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Iso-Britannia The Boots company PLC,
Hungarian: Nagy-Britannia The Boots company PLC,
Finnish: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Hungarian: Spanyolország ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Finnish: Atouxx adultes, capsule
Hungarian: Atouxx adultes, capsule kapszula
Finnish: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Hungarian: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Finnish: Iso-Britannia Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Finnish: Caltoson Balsamico Tabletti
Hungarian: Caltoson Balsamico Tabletta
Finnish: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Hungarian: Franciaország HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Finnish: Medgenix Benelux Vliegveld 21
Hungarian: Belgium Medgenix Benelux Vliegveld 21
Finnish: Iso-Britannia Bell Sons & Company Druggist limited.
Hungarian: Nagy-Britannia Bell Sons & Company Druggist limited.
Finnish: SANOFI AVENTIS FRANCE
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS FRANCE
Finnish: Novum Pharma Latem Business Park Xavier De Cocklaan 66 box 3
Hungarian: Belgium Novum Pharma Latem Business Park Xavier De Cocklaan 66 box 3
Finnish: Iso-Britannia Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Hungarian: Nagy-Britannia Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Finnish: Clarix sans sucre Siirappi
Hungarian: Clarix sans sucre Szirup
Finnish: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
Hungarian: Franciaország MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon
Finnish: Iso-Britannia LCM Limited, Linthwaite,
Hungarian: Nagy-Britannia LCM Limited, Linthwaite,
Finnish: Iso-Britannia Ernest Jackson and company Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Ernest Jackson and company Limited,
Finnish: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
Hungarian: 92700 Colombes FRANCE
Finnish: Iso-Britannia LPC Medical (UK) Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia LPC Medical (UK) Limited,
Finnish: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Hungarian: Franciaország BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Finnish: Iso-Britannia Ayrton Saunders Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Ayrton Saunders Limited,
Finnish: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
Hungarian: 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard
Finnish: Iso-Britannia Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Hungarian: Nagy-Britannia Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Finnish: GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Hungarian: Franciaország GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Finnish: 24, avenue d'Aubière BP 151
Hungarian: Franciaország FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Finnish: guaifenesiini ;
Hungarian: gvajfenezin ;
Finnish: 1020 BRUXELLES Belgium fenyyliefriini hcl
Hungarian: 1020 BRUXELLES Belgium fenilefrin-HCl
Finnish: Iso-Britannia Pinewood Laboratories Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Pinewood Laboratories Limited,
Finnish: 248 bis, rue Gabriel Péri
Hungarian: Franciaország AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Finnish: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Hungarian: Franciaország ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les
Finnish: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
Hungarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Finnish: 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Hungarian: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Finnish: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Siirappi
Hungarian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Szirup
Finnish: Iso-Britannia Thornton & Ross Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Thornton & Ross Limited,
Finnish: Tixylix Dry cough Oraaliliuos
Hungarian: Tixylix Dry cough Belsőleges oldat
Finnish: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Hungarian: Franciaország COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Finnish: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Hungarian: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Finnish: Kloorifenamiini Maleate
Hungarian: Klórfenamin-maleát
Finnish: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Hungarian: ESPLANADE HEYSEL, B.22
Finnish: Iso-Britannia Mcneil Products Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Finnish: Cotrane Folcodine Siirappi
Hungarian: Cotrane Folcodine Szirup
Finnish: 2 Covent Garden
Hungarian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Finnish: Iso-Britannia Sterling Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Sterling Pharmaceuticals Limited,
Finnish: Belgium kamferi eukalyptoli gaiacol fenoli folkodiini
Hungarian: Belgium kámfor eukaliptol gaiacol fenol folkodin
Finnish: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Hungarian: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Finnish: Belgium folkodiini tiofeenikarboksyl aatti eukalyptoli, eteerinen öljy metyyliparahydro ksibentsoaatti parahydroxybenz oate de propyle
Hungarian: Belgium folkodin tiofén-karboxilát eukaliptol illóolaj metil-parahidroxibenzoát parahydroxybenzoate de propyle
Finnish: 37, avenue Gabriel Péri
Hungarian: Franciaország AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Finnish: Regulatory Affairs, Dorking Road,
Hungarian: Dorking Road,
Finnish: Day time cold relief Oraalineste
Hungarian: Day time cold relief Belsőleges folyadék Oralis alkalmazás
Finnish: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Hungarian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Finnish: Iso-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited,
Finnish: Pholco Mereprine Siirappi
Hungarian: Pholco Mereprine Szirup
Finnish: Iso-Britannia Wise Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Wise Pharmaceuticals Limited,
Finnish: Parasetamoli; diphenhydramine hydrochloride;
Hungarian: Folkodin; Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Finnish: Natriumbentsoaat ti 50 mg/5ml
Hungarian: Nátrium-benzoát 50 mg/5ml
Finnish: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Hungarian: Hydrochloride 60 mg
Finnish: myrtti (eteerinen öljy); alfaterpineoli; ; folkodiini
Hungarian: mirtusz (illóolaj); alfaterpineol; ; folkodin
Finnish: Cofsed Liquid Oraalisuspensio
Hungarian: Cofsed Liquid Belsőleges szuszpenzió
Finnish: Pholco-mereprine Siirappi
Hungarian: Pholco-mereprine Szirup
Finnish: unikko (terälehti) (kuiva uute) ; folkodiini ; natriumbentsoaat ti
Hungarian: mák (gubó) (száraz kivonat) ; folkodin ; nátrium-benzoát
Finnish: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
Hungarian: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Finnish: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Hungarian: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Finnish: folkodiini ; sulfoguajakoli
Hungarian: folkodin ; szulfogvajakol
Finnish: Trophires Adultes Siirappi
Hungarian: Trophires Adultes Szirup
Finnish: Cotrane Pholcodine Siirappi
Hungarian: Cotrane Pholcodine Szirup
Finnish: Folkodiini, Kloorifenamiini, Biklotymoli
Hungarian: Folkodin, Klórfenamin, Biklotimol
Finnish: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Hungarian: Franciaország BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin
Finnish: MARTENS-LATEM Belgium doksylamiini folkodiini bentsoehappo sulfoguajakoli
Hungarian: Belgium doxilamin folkodin benzoesav szulfogvajakol
Finnish: Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Hungarian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Finnish: Pholcodyl, sirop Siirappi
Hungarian: Pholcodyl, sirop Szirup
Finnish: Cofsed Linctus Oraalineste
Hungarian: Cofsed Linctus Belsőleges folyadék Oralis alkalmazás
Finnish: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Hungarian: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Finnish: 8560 Wevelgem Belgium folkodiini 15 mg/15ml Sulfoguajakoli 300 mg/15ml
Hungarian: Belgium folkodin 15 mg/15ml Szulfogvajakol 300 mg/15ml
Finnish: Biocalyptol, sirop Siirappi
Hungarian: Biocalyptol, sirop Szirup
Finnish: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Hungarian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapszula
Finnish: Folkodiini, Kloorifenamiini, Biklotymolim
Hungarian: Folkodin, Klórfenamin, Biklotimolm
Finnish: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Hungarian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapszula
Finnish: Trophires Enfants Siirappi
Hungarian: Trophires Enfants Szirup
Finnish: Doksylamiinisukki naatti 5 mg/5ml Kaliumsulfoguaja kolaatti 47,5 mg/5ml
Hungarian: Kalii gvajakol sulfonas 47,5 mg/5ml
Finnish: Vahvuudet Lääkemuoto
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: − Kaikki käyttämätön tuotemateriaali tai jätemateriaali tulee hävittää kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: − A fel nem használt terméket és hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Finnish: − Sinua ei saa hoitaa PhotoBarr-valmisteella mikäli sinulla on vakava maksasairaus
Hungarian: − Önt nem szabad a PhotoBarr gyógyszerrel kezelni ha súlyos májbetegségben
Finnish: − On tärkeää, että valoannos on asianmukainen ja laserin asetukset ovat kunnossa.
Hungarian: − Fontos, hogy megfelelő fényadagot alkalmazzanak és a lézer beállítása szabályos
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu annostus- ja valvontatietopaketti
Hungarian: Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia koulutusmateriaalien yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säädösten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti ja varmistaa, että ne toteutetaan kansallisesti siten, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka määräävät ja/tai jakavat PhotoBarr-lääkeainetta saavatseuraavat:
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az oktatási anyagnak a nemzeti rendelkezéseknek és az egészségügyi ellátási rendszernek megfelelő részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetniük ezt annak biztosítása céljából, hogy a PhotoBarr-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó valamennyi egészségügyi dolgozó
Finnish: − Potilaita tulee varoittaa pitkäaikaisten sivuvaikutusten mahdollisuudesta, erityisesti valoherkkyydestä, sekä tarpeesta kääntyä lääkärin puoleen jos niitä ilmenee.
Hungarian: − A betegeket figyelmeztetni kell a hosszú távú mellékhatásokról, különösen a fényérzékenység tekintetében, és annak szükségéről, hogy ezek megjelenésekor forduljanak orvoshoz.
Finnish: − Lyhyt taustatieto ja esittely siitä mikä on Barrettin ruokatorvi ja vaikea dysplasia
Hungarian: − Rövid háttér és bevezetés a Barrett féle oesophagus és súlyos diszplázia kezelésébe
Finnish: − Merkitse potilaan ihotyyppi ja injektiopäivämäärä potilaskorttiin
Hungarian: − Jegyezze fel a beteg bőrtípusát és az injekció dátumát a betegkártyára
Finnish: − Potilaiden tulee esittää tämä kortti kaikille heitä hoitaville lääkäreille
Hungarian: Betegkártya − A betegeknek fel kell mutatniuk ezt a kártyát minden kezelőorvosuknak.
Finnish: − On tärkeää noudattaa täydellisesti porfimeerin liuottamista ja annostelemista koskevia ohjeita.
Hungarian: − Fontos szigorúan követni az előírt lépéseket a porfimer beoldásánál és beadásánál.
Finnish: − On tärkeää, että potilaat kertovat lääkärilleen, mikäli he altistuvat auringonvalolle
Hungarian: − A betegeknek okvetlenül tájékoztatniuk kell orvosukat, ha napfény éri őket a
Finnish: Jäsenvaltioiden on taattava, että kaikki seuraavassa kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Hungarian: A tagállamok biztosítják a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás teljesítését:
Finnish: − Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää
Hungarian: − A fényérzékenységet csak úgy lehet megelőzni, hogy kerülik a kitételt a nap
Finnish: − Paikka kortissa, johon lääkäri voi merkitä ihotyypin ja injektiopäivämäärän.
Hungarian: − A kártyán fenntartott hely, ahová az orvos feljegyzi a bőrtípust és az injekció
Finnish: − Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia sivuvaikutuksista, joita voi tulla hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen ja siitä kuinka niitä hoidetaan.
Hungarian: − Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell a terápia közben vagy után megjelenő esetleges mellékhatásokról és ezek kezeléséről.
Finnish: − Koulutusmateriaali on suunniteltu auttamaan lääkäriä optimoimaan hyöty-riski suhde porfimeerilla tehtävässä hoidossa.
Hungarian: − Az oktatási eszközök szerepe, hogy segítsék az orvosokat optimalizálni a porfimer
Finnish: − Potilaiden tulee olla tietoisia useista mahdollisista sivuvaikutuksista.
Hungarian: − Van még néhány lehetséges mellékhatás, amelyekről a betegeknek tudniuk kell.
Finnish: − Ennen hoidon aloittamista, o Potilas tulee suojata ihotyypin mukaisesti o Potilaalle tulee ilmoittaa porfimeerin pitkästä puolittumisajasta ja siitä, että o Potilaiden tulee välttää valolle altistumista 60-90 päivää hoidon jälkeen.
Hungarian: − Mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében, csak gondos o A betegekben tudatosítani kell a porfimer hosszú felezési idejét, és, hogy a o A betegeknek kerülniük kell az exponálást a fény hatásának 60-90 napig a o Minden betegnek tudnia kell, hogy a porfimert a csak látható fény aktiválja,
Finnish: o Potilaiden tulee saada tieto mahdollisista riskitekijöistä (ihon fototyypistä ja o Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin mikäli merkkejä/oireita viitteellisestä valoherkkyydestä ilmenee porfimeerilla tehtävän hoidon aikana
Hungarian: ezért az UV szűrőt tartalmazó krémek vagy az UV blokkoló napszemüvegek o A betegeknek tudniuk kell a potenciális kockázatokról (bőr fototípus és o Betegeket utasítani kell, hogy forduljanak orvoshoz amennyiben fényérzékenység jeleit/tüneteit érzékelik magukon a porfimeres kezelés
Finnish: Seuraavat avainasiat tulee sisältyä koulutusmateriaaleihin:
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója A következő kulcselemeket kell szerepeltetni az oktatási dokumentumokban: Rendelvény kiadó útmutatója és rendelvény kiadó diapozitív készlete
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote on käytettävä välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó.
Finnish: Mahdollisia vaaroja ihmisille ei tunneta.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Finnish: PDT + OM -ryhmässä hoidettiin 133 potilasta.
Hungarian: A PDT + OM csoportban 133 beteget kezeltek.
Finnish: Nekroottinen reaktio ja siihen liittyvä tulehdus kehittyvät usean päivän aikana.
Hungarian: A nekrotikus reakció és a hozzá kapcsolódó gyulladásos válasz több nap alatt bontakozik ki.
Finnish: Valmistaja Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Ranska
Hungarian: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franciaország
Finnish: Allergisen reaktion yhteydessä pitää suorittaa tarvittavat toimenpiteet (hoitostandardi) ja PDT-hoitoa ei pidä toistaa.
Hungarian: Allergiás reakció esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (protokoll szerinti kezelés) és a PDT-kezelést nem szabad megismételni.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: erittäin yleinen (>1/10); yleinen (>1/100, <1/10); melko harvinainen (>1/1000, <1/100); ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Hungarian: A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Älä käytä muita laimennusaineita.
Hungarian: Más oldószert ne használjon.
Finnish: Niiden yhteydessä on kuitenkin otettava huomioon lisääntynyt striktuuroiden muodostumisen mahdollisuus (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Ennél azonban mérlegelni kell a fokozott strictura-képződést (lásd a 4.8 és az 5.1 pontot).
Finnish: Sukupuolella ei ollut vaikutusta farmakokineettisiin muuttujiin lukuun ottamatta tmax-arvoa, joka oli noin 1,5 tuntia naisilla ja 0,17 miehillä.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem mutatkozott nemi különbség, kivéve a tmax-ot, amely körülbelül 1,5 óra volt nőkön és 0,17 óra férfiakon mérve.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava lisäksi:
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő
Finnish: − Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaoleviin turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat
Finnish: − Potilaita EI tule hoitaa porfimeerilla jos:
Hungarian: − A betegeket NEM szabad porfimer kezelésnek alávetni ha:
Finnish: Porfyria.
Hungarian: Porphyria.
Finnish: Valmiste hajosi seerumissa bieksponentiaalisesti, sillä oli hidas jakautumisvaihe ja erittäin pitkä eliminaatiovaihe, joka alkoi noin 24 tuntia injektion jälkeen.
Hungarian: A szérumszintek bi-exponenciális lefutást mutattak: egy lassú disztribúciós fázist és egy nagyon elhúzódó eliminációs fázist, ami körülbelül 24 órával az injekció beadását követően kezdődött el.
Finnish: On tärkeää välttää kontaktia silmien ja ihon kanssa liuottamisen ja käytön aikana.
Hungarian: Fontos elkerülni az érintkezést a szemmel és bőrrel az elkészítés és/vagy adagolás ideje alatt.
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, tämä ajanjakso saattaa olla pidempi.
Hungarian: Ha Ön májbetegségben szenved, előfordulhat, hogy ez az időszak hosszabb lesz.
Finnish: Siksi potilaita tulee kehottaa nauttimaan nestemäistä ruokaa ensimmäisinä päivinä (jopa 4 viikon ajan) laservalohoidon jälkeen.
Hungarian: Ezért az javasolt, hogy a betegek a lézerfényes kezelést követő első napokban (akár 4 hétig is) folyékony táplálékot kapjanak.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu annostus- ja valvontaopas
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója
Finnish: Hoitoohjelma on kuvattu lyhyesti taulukossa 4.
Hungarian: A kezelési rendet a 4. táblázat foglalja össze.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, kyseinen alue tulee suojata valolta vähintään 90 päivän ajan.
Hungarian: Ha az extravasatio mégis bekövetkezik, akkor az érintett területet legalább 90 napon át kell óvni a fénytől.
Finnish: PhotoBarr-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan kerran ja kaikki käyttämätön liuos tulee hävittää.
Hungarian: A PhotoBarr csak egyszer használható fel, és az oldat fel nem használt részét ki kell dobni.
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyi hengenvaarallista hengenahdistusta ja toisilla ei huomattu mitään komplikaatioita.
Hungarian: Egynél életveszélyes nehézlégzés jelentkezett, a többinél semmilyen számottevő komplikáció nem lépett fel.
Finnish: PhotoBarr
Hungarian: A PhotoBarr
Finnish: Näistä kahdeksan prosenttia (8%) oli vakavia ja vaativat useita (6 - >10) dilataatiota.
Hungarian: Nyolc százalékuk súlyos volt és több (6 - >10) tágítást tett szükségessé.
Finnish: Myyntiluvanhaltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lisäksi toteutettavat lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 2, joka on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2. ja CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman mahdollisissa päivityksissä.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-verziójában foglaltakkal 2 és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő
Finnish: Ihmiskäyttöön tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavista riskienhallintajärjestelmistä annetun CHMP:n ohjeiston mukaisesti päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (Periodic Safety Update Report PSUR) toimittamisen yhteydessä.
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési
Finnish: Yliannostuksen vaikutuksia valoherkkyysreaktioiden kestoon ei tunneta.
Hungarian: A túladagolásnak a fényérzékenység időtartamára vonatkozó hatásai nem ismertek.
Finnish: Valovoima (mW/cm)
Hungarian: Fényerő (mW/cm)
Finnish: Jos unohdat mennä laservalohoitotapaamiseesi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Hungarian: Ha kiderül, hogy Ön lekéste a lézeres kezelésre kiírt időpontot, akkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Finnish: Jos korkeampaa tehoa tarvitaan, järjestelmä on tarkastettava.
Hungarian: Ennél nagyobb igény esetén ellenőrizni kell a
Finnish: Suositeltu 2 mg/kg annos annettiin kahtena annoksena kahden päivän välein suositellun yhden kerta-annoksen sijaan (10 potilasta) ja kolmena annoksena kahden viikon ajalla (1 potilas) ilman raportoituja huomattavia haittavaikutuksia.
Hungarian: Az ajánlott 2 mg/kg dózist, az egyetlen adagban való beadás helyett, kétszer adták be két napos időközben (10 betegnél), illetve háromszor két héten belül (1 beteg), minden észlelhető kellemetlen mellékhatás nélkül.
Finnish: Eläimillä tehdyt tutkimukset, jotka koskevat hoidon vaikutuksia raskauteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen ja syntymän jälkeiseen kehitykseen, ovat puutteellisia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítők a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés és a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd az 5.3 pontot).
Finnish: Sitä seuraavat vapaiden radikaalien reaktiot pystyvät näin muodostamaan superoksidi- ja hydroksyyliradikaaleja.
Hungarian: A szabadgyök reakciók következményeként viszont szuperoxid- és hidroxil-gyökök keletkezhetnek.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Finnish: Tietoa PhotoBarr-valmisteen pitkäkestoisista (yli kaksi vuotta kestäneistä) vaikutuksista ei ole saatavilla tällä hetkellä.
Hungarian: Pillanatnyilag semmilyen adat nem áll rendelkezésre a PhotoBarr hosszú távú (két éven túli) hatását illetően.
Finnish: Jäljellä olevat ja lisäalueet voidaan hoitaa samalla valohoitokerralla, jos pallo-/diffuusoriyhdistelmällä hoidettavien alueiden kokonaispituus ei ole yli 7 cm.
Hungarian: Ugyanazon fénykúra alkalmával a reziduális és az addicionális szegmensek egyaránt kezelhetők akkor, ha a ballon/diffúzor kombinációval kezelt szegmensek teljes hossza 7 cm-nél nem nagyobb.
Finnish: Tästä syystä on syytä olla erityisen varovainen, jotta vältetään ekstravasaatio injektioalueella.
Hungarian: Ezért figyelmet kell fordítani az extravasatio elkerülésére a beadás helyén.
Finnish: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Alankomaat
Hungarian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor,
Finnish: Suurin osa näistä oli lieviä tai kohtalaisen voimakkaita ja ne pystyttiin hoitamaan 1-2 dilataatiolla.
Hungarian: Ezek többsége enyheközepes intenzitású és 1-2 tágítással kezelhető volt.