FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Verzenios can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Spanish: Verzenios solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras la paciente obtenga beneficio clínico y los efectos adversos sean tolerables.
English: Side effects reported with Verzenios are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Verzenios son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Verzenios is a cancer medicine used to treat women with breast cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
Spanish: Verzenios es un medicamento para el tratamiento el cáncer que se utiliza en mujeres con cáncer de mama avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
English: Verzenios can only be used when the cancer cells have certain types of receptor (called hormone receptors) on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Spanish: Verzenios solo puede utilizarse cuando las células cancerosas tienen en su superficie unos tipos de receptores determinados (denominados receptores hormonales; tumor HR-positivo) y no producen una cantidad anormalmente grande de otro receptor llamado HER2 (tumor HER2-negativo).
English: An overview of Verzenios and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Verzenios y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Verzenios as it may affect the way the medicine is absorbed and broken down in the body.
Spanish: Durante el tratamiento con Verzenios debe evitarse el zumo de pomelo, ya que puede afectar a la forma en que el medicamento se absorbe y metaboliza en el organismo.
English: The most common side effects with Verzenios (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, infections, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), vomiting and decreased appetite.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Verzenios (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, infecciones, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), cansancio, náuseas (ganas de vomitar), vómitos y disminución del apetito.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Verzenios slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Spanish: Al bloquear la CDK4 y la CDK6, Verzenios retrasa el crecimiento de las células del cáncer de mama HR-positivas.
English: The active substance in Verzenios, abemaciclib, blocks the activity of enzymes known as cyclindependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Spanish: El principio activo de Verzenios, el abemaciclib, bloquea la actividad de unas enzimas denominadas cinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que desempeñan una función esencial en la regulación del crecimiento y la división de las células.
English: Two main studies, involving 1,162 women, mostly postmenopausal, with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had started to spread, showed that Verzenios can prolong the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Spanish: Dos estudios principales en los que participaron 1 162 mujeres, en su mayoría posmenopáusicas, con cáncer de mama RH-positivo y HER2-negativo que había empezado a diseminarse, revelaron que Verzenios puede prolongar el tiempo que viven las pacientes sin que su enfermedad empeore (supervivencia sin progresión).
English: In the second study women taking Verzenios and fulvestrant lived on average 16 months without their disease getting worse, compared with 9 months for women taking placebo and fulvestrant.
Spanish: En el segundo estudio, las mujeres que tomaron Verzenios y fulvestrant vivieron por término medio 16 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 9 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y fulvestrant.
English: For the full list of side effects and restrictions of Verzenios, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Verzenios se puede consultar en el prospecto.
English: What benefits of Verzenios have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Verzenios en los estudios realizados?
English: A third study, conducted in 132 women who had received previous cancer treatment, failed to demonstrate that Verzenios used on its own was of benefit in the treatment of HR-positive, HER2negative breast cancer that had started to spread.
Spanish: Un tercer estudio, realizado en 132 mujeres que habían recibido tratamiento previo contra el cáncer, no logró demostrar que Verzenios administrado en monoterapia fuera beneficioso en el tratamiento del cáncer de mama RH-positivo y HER2-negativo que había empezado a diseminarse.
English: Verzenios used with an aromatase inhibitor or fulvestrant increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2-negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Spanish: El uso de Verzenios junto con un inhibidor de la aromatasa o con fulvestrant prolongó el tiempo que tardó la enfermedad en empeorar en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama RH-positivo y HER2-negativo avanzado o metastásico.
English: In the first study women taking Verzenios and an aromatase inhibitor (letrozole or anastrozole) lived on average 28 months without their disease getting worse compared with 15 months for women taking placebo (a dummy treatment) and an aromatase inhibitor.
Spanish: En el primer estudio, las mujeres tratadas con Verzenios y un inhibidor de la aromatasa (letrozol o anastrozol) vivieron por término medio 28 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 15 meses en las mujeres que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) y un inhibidor de la aromatasa.
English: How does Verzenios work?
Spanish: ¿Cómo actúa Verzenios?
English: How is Verzenios used?
Spanish: ¿Cómo se usa Verzenios?
English: Ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Spanish: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
English: Other information about the vaccine:
Spanish: Otras informaciones sobre la vacuna:
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Prepandrix in 2008 (‘informed consent').
Spanish: Esta autorización se basó en la concedida a Prepandrix en 2008 («consentimiento informado»).
English: The full EPAR for the vaccine can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de la vacuna puede encontrarse aquí.
English: The vaccine is given according to official recommendations.
Spanish: La vacuna se administra según las recomendaciones oficiales.
English: These patients needed double doses of the vaccine for protection.
Spanish: Estos pacientes necesitaban dosis dobles de la vacuna para estar protegidos.
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Spanish: Según los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna pandémica ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para poder considerarse adecuada.
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses of the vaccine in 437 people aged over 60 years.
Spanish: Otro estudio examinó la inmunogenicidad de las dosis simples o dobles de la vacuna en 437 personas mayores de 60 años.
English: In elderly people, single doses of this vaccine also met these criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Spanish: En personas de mayor edad, las dosis únicas de esta vacuna también cumplían estos criterios, excepto en un reducido número de pacientes mayores de 80 años que no habían recibido protección contra el virus al inicio del estudio.
English: Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Spanish: Se aconseja retrasar la vacunación en las personas que sufran una fiebre repentina.
English: The injections were given 21 days apart.
Spanish: Las inyecciones se administraron con 21 días de intervalo.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Spanish: Antes de su utilización, la vacuna se prepara mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión.
English: The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Spanish: La vacuna se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que puede utilizarse antes o durante la pandemia de gripe.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (muertos).
English: At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 84 % de las personas que recibieron la vacuna presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Spanish: Los adultos mayores de 80años pueden necesitar una doble dosis de la vacuna (una inyección en cada hombro), con una segunda dosis doble tres semanas después.
English: The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Spanish: El resultado es una "emulsión" lista para ser inyectada que contiene un "adyuvante" (un compuesto que contiene aceite) para estimular una respuesta mejor.
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna concebida para proteger contra una cepa de gripe que pueda ser causante de una futura pandemia.
English: The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de la vacuna que contenían una de las cuatro dosis diferentes de hemaglutinina.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre en tres momentos diferentes: antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
English: What benefit has the vaccine shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener la vacuna durante los estudios?
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
English: The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Spanish: El principal estudio mostró que la vacuna con 3,75 microgramos de hemaglutinina y el coadyuvante producían una respuesta de anticuerpos que cumplían estos criterios.
English: What is the risk associated with the vaccine?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a la vacuna?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
English: The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Spanish: El principal estudio de la vacuna contó con 400 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad y comparó su capacidad con diferentes dosis, con o sin el coadyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Spanish: Los profesionales de la salud piensan que es probable que una futura pandemia de gripe sea originada por la cepa H5N1 del virus.
English: Why has the vaccine been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado la vacuna?
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Spanish: En primer lugar, el virus se desactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Spanish: La vacuna se inyecta en el músculo de la parte superior del hombro en dos dosis únicas, con tres semanas de intervalo como mínimo.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se vea de nuevo expuesto al virus, lo cual ayudara al organismo a protegerse contra la enfermedad provocada por el virus.
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Spanish: La vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) del virus H5N1.
English: For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre la vacuna puede consultarse en el prospecto.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Spanish: Las pandemias de gripe aparecen cuando surge una cepa nueva del virus de la gripe que puede diseminarse fácilmente de una persona a otra porque éstas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
English: The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Spanish: La vacuna no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales de esta vacuna (huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
English: The most common side effects with Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con la vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de Glaxosmithkline Biologicals (observados en una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
English: How is the vaccine used?
Spanish: ¿Cómo se utiliza la vacuna?
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Spanish: Vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals vacuna para la pandemia gripal (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes) A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14)
English: How does the vaccine work?
Spanish: ¿Cómo actúa la vacuna?
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain of the influenza A virus.
Spanish: Vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals es una vacuna destinada a adultos para protegerles contra la gripe causada por la cepa H5N1 del virus de la gripe.
English: What is Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Spanish: ¿Qué es la Vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals?
English: The CHMP decided that the benefits of Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de la vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de Glaxosmithkline Biologicals son mayores que sus riesgos para la inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Por tanto, recomendó conceder la autorización de comercialización de la vacuna.
English: What is the vaccine used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza?
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a ‘prepandemic' vaccine.
Spanish: La vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals, es una vacuna “prepandémica”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals to GlaxoSmithKline Biologicals S.A. on 26 September 2008.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la UE para la vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine that is given by injection.
Spanish: La vacuna prepandémica contra la gripe (H5NL) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals, es una vacuna inyectable.
English: How has the vaccine been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con la vacuna?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/532/001 - 007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/532/001 - 007
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino or vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Acino o viceversa.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: You should take Clopidogrel Acino for as long as your doctor continues to prescribe it.
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel Acino durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
English: What Clopidogrel Acino is and what it is used for
Spanish: Qué es Clopitdogrel Acino y para qué se utiliza
English: Clopidogrel Acino with food and drink Clopidogrel Acino may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Clopidogrel Acino con alimentos y bebidas Clopidogrel Acino puede tomarse con y sin alimentos.
English: If you suffer from severe liver disease.
Spanish: • Si sufre una enfermedad grave del hígado.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel and acetylsalicylic acid for this condition.
Spanish: Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Acino y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino AG
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Acino AG
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita.
English: - a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Spanish: debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
English: In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Spanish: En el ensayo CURE, 823 pacientes (6,6 %) recibieron tratamiento concomitante con antagonistas del receptor de la GPIIb/IIIa.
English: Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Spanish: Aparte de la información sobre las interacciones medicamentosas específicas anteriormente descritas, no se han realizado estudios de interacción entre clopidogrel y otros medicamentos frecuentemente administrados a pacientes con enfermedades aterotrombóticas.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Spanish: En el ensayo CAPRIE, en pacientes tratados con clopidogrel o con AAS, la incidencia general de cualquier tipo de hemorragia fue de un 9,3 %.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Acino plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Spanish: Su médico le habrá prescrito Clopidogrel Acino más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.