FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga data om användningen av delamanid till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och dess användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni delamanida u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, te se njegova primjena ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: • Jästinfektion i huden (tinea versicolor)
Croatian: • ranica u ustima • gljivična infekcija kože (tinea versicolor)
Swedish: Samtidig administrering med starka hämmare av CYP3A4
Croatian: Istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
Swedish: Hemoptys
Croatian: hemoptiza
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i kliniska studier med Deltyba var:
Croatian: Nuspojave vrlo često prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Swedish: • Ökade värden av hormonet kortisol vid undersökningar av blodet
Croatian: • povišene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama
Swedish: Samtidig administrering av moxifloxacin och delamanid till patienter med MDR-TB har inte studerats.
Croatian: Istovremena primjena moksifloksacina i delamanida u bolesnika s MDR-TB
Swedish: • Sänkt blodtryck (hypotoni)
Croatian: • sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)
Swedish: • Problem med sömnen
Croatian: • mentalna aberacija • problemi sa spavanjem
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid som del av kombinationsregimer som används för att behandla läkemedelskänslig M. tuberculosis.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida kao sastavnog dijela kombiniranih režima za liječenje
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa ordinarie dos ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
Croatian: Međutim, ako je već skoro vrijeme za sljedeću dozu, samo preskočite propuštenu dozu.
Swedish: Frekvens vanlig
Croatian: Učestalost često
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller: 50 mg delamanid
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži: 50 mg delamanida
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete
Swedish: Bröstsmärta Allmän sjukdomskänsla Besvär i bröstet* Perifert ödem*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene osjećaj vrućine pireksija* bol u prsima malaksalostnelagoda u prsima* periferni edem*
Swedish: • Panikattacker
Croatian: • napadaji panike
Swedish: Hur du tar Deltyba
Croatian: Kako uzimati lijek Deltyba
Swedish: Smärta i nedre delen av buken
Croatian: mučnina bol u gornjem dijelu abdomena
Swedish: Deltyba är avsett för att användas som en del av en lämplig kombinationsregim för pulmonell läkemedelsresistent tuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när det inte går att sammanställa en effektiv behandlingsregim på annat sätt, på grund av resistens eller tolerabilitet (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Croatian: Deltyba je indicirana za primjenu kao sastavni dio odgovarajućeg kombiniranog režima za plućnu multirezistentnu tuberkulozu (engl. multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u odraslih bolesnika kada se djelotvoran režim liječenja ne može drugačije sastaviti zbog rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti dijelove
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (200 mg dagligen) och tillsammans med rifampicin/isoniazid/pyrazinamid (300/720/1800 mg dagligen) eller etambutol (1100 mg dagligen) i 15 dagar.
Croatian: Lijekovi protiv tuberkuloze U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (200 mg dnevno) i sa rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg dnevno) ili etambutolom (1100 mg dnevno) tijekom 15 dana.
Swedish: Brytpunkter för känslighetstestning
Croatian: Testiranje granične koncentracije osjetljivosti
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter delamanid
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Swedish: Delamanid rekommenderas inte till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Delamanid se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Swedish: • Avvikande värden för blodundersökningar som gäller koagulation (förlängd APPT)
Croatian: • poremećene vrijednosti krvnih pretraga povezanih s koagulacijom (produljeno APTV; aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme)
Swedish: Anti-HIV-läkemedel
Croatian: Lijekovi protiv HIV-a
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati lijek Deltyba Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: • Upprördhet
Croatian: • uznemirenost
Swedish: - En filmdragerad tablett innehåller 50 mg av den aktiva substansen delamanid.
Croatian: - Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg djelatne tvari delamanida.
Swedish: Tiden till SCC för den grupp som randomiserats till 100 mg BID befanns också vara snabbare än för den grupp som randomiserats till att få placebo plus OBR (p = 0,0056).
Croatian: Također je pronađeno da je vrijeme do konverzije kulture sputuma bilo kraće u skupini randomiziranoj da prima 100 mg dvaput dnevno nego u skupini randomiziranoj da prima placebo + OOR (p = 0,0056).
Swedish: • Låg nivå av kalcium i blodet
Croatian: • niska razina kalcija u krvi
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid för att behandla - extrapulmonell tuberkulos (t.ex. i centrala nervsystemet, skelettet) - infektioner på grund av andra arter av mykobakterier än de som ingår i M. tuberculosis-komplexet - latent infektion med M. tuberculosis
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida u liječenju - izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
Swedish: • Läkemedelsresistens
Croatian: • Rezistenciju na lijek
Swedish: Delamanid kan inte rekommenderas för patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Delamanid se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 50 mg delamanid.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg delamanida.
Swedish: Tala om för läkare - om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel eller örtpreparat - om du tar läkemedel för att behandla en onormal hjärtrytm (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol) - om du tar läkemedel för att behandla psykoser (t.ex. fentiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin) eller depression - om du tar vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. erytromycin, klaritromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedakilin eller pentamidin) - om du tar läkemedel mot svamp som innehåller triazol (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol) - om du tar vissa läkemedel för att behandla allergiska reaktioner (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin) - om du tar vissa läkemedel för att behandla malaria (t.ex. halofantrin, kinin, klorokin, artesunat/amodiakin eller artenimol/piperakin) - om du tar något av följande: cisaprid (används för att behandla magsjukdomar), droperidol (används mot kräkning och migrän), domperidon (används mot illamående och kräkning), difemanil (används för att behandla magsjukdomar eller kraftig svettning), probukol (sänker nivån av kolesterol i blodet), levometadyl eller metadon (används för att behandla opiatberoende), vincaalkaloider (läkemedel mot cancer) eller arseniktrioxid (används för att behandla vissa typer av leukemi) - om du tar HIV-läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir eller sakvinavir.
Croatian: - ako uzimate išta od sljedećeg: cisaprid (za liječenje želučanih poremećaja), droperidol (koristi se protiv povraćanja i migrene), domperidon (koristi se protiv mučnine i povraćanja), difemanil (koristi se za liječenje želučanih poremećaja ili prekomjernog znojenja), probukol (snižava razinu kolesterola u krvi), levometadil ili metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o opijatima), vinka alkaloide (lijekove protiv raka) ili arsenov trioksid (koristi se za liječenje određenih tipova leukemije).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Deltyba rekommenderas inte för patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och
Croatian: Deltyba se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do jakim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana
Swedish: • Ögonen blir ljuskänsliga
Croatian: • smanjena podnošljivost očiju za jarko svjetlo
Swedish: • Neuros
Croatian: • neuroza
Swedish: Hur Deltyba ska förvaras
Croatian: Kako čuvati lijek Deltyba
Swedish: • Akne
Croatian: • osip • akne
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier på friska försökspersoner indicerade en reducerad exponering för delamanid på upp till 45 % efter 15 dagars samtidig administrering av den starka induceraren av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligen) och delamanid (200 mg dagligen).
Croatian: 45% nakon 15 dana istodobne primjene jakog induktora citokroma P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg dnevno) s delamanidom (200 mg dnevno).
Swedish: I kliniska läkemedelsinteraktionsstudier på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (100 mg två gånger dagligen) och tillsammans med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligen) eller lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligen) i 14 dagar och tillsammans med efavirenz i 10 dagar (600 mg dagligen).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (100 mg dvaput dnevno) i sa tenofovirdizoproksilom (245 mg dnevno) ili lopinavirom/ritonavirom (400/100 mg dnevno) tijekom 14 dana i sa efavirenzom tijekom 10 dana (600 mg dnevno).
Swedish: - Vissa antimikrobiella medel, däribland: - makrolider (t.ex. erytromycin, klaritromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (se avsnitt 4.4 avseende användning tillsammans med andra fluorokinoloner) - bedakilin - antimykotiska medel med triazol - pentamidin - sakvinavir - Vissa icke-sederande antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Croatian: - makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (vidjeti dio 4.4 za primjenu s drugim fluorokinolonima) - bedakilin
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (100 mg två gånger dagligen) och tillsammans med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligen), lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligen) i 14 dagar och tillsammans med efavirenz i 10 dagar (600 mg dagligen).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (100 mg dvaput dnevno) i sa tenofovirdizoproksilom (245 mg dnevno), lopinavirom/ritonavirom (400/100 mg dnevno) tijekom 14 dana i sa efavirenzom tijekom 10 dana (600 mg dnevno).
Swedish: Ventrikulära extrasystolier* Supraventrikulära extrasystolier
Croatian: Srčani poremećaji atrioventrikularni blok prvog stupnja ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Swedish: Studier av allmäntoxicitet på kaniner avslöjade en hämmande effekt av delamanid och/eller dess metaboliter på vitamin K-beroende blodkoagulation.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u kunića otkrile su inhibitorni učinak delamanida i/ili njegovih metabolita na zgrušavanje krvi ovisno o vitaminu K. U reproduktivnim ispitivanjima na kunićima opažena je embriofetalna toksičnost pri dozama koje su bile toksične za majku.
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga i kliniska studier med Deltyba:
Croatian: Nuspojave prijavljene manje često u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Swedish: Ögontorrhet* Ljuskänslighet
Croatian: suho oko* fotofobija
Swedish: • Förhöjd nivå av urinsyra i blodet
Croatian: • povišena razina mokraćne kiseline u krvi
Swedish: Eosinofil pustulär follikulit* Generaliserad klåda* Erytematöst utslag
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija* eozinofilni pustularni folikulitis* generalizirani pruritus* eritematozni osip dermatitis urtikarija pruritični osip*
Swedish: PRAC har uppmärksammat den återkommande samtidiga användningen av delamanid och bedakilin till patienter med QTc-förlängning.
Croatian: PRAC je zabilježio rekurentnu istodobnu primjenu delamanida s bedakilinom u bolesnika s produljenjem
Swedish: • Balansstörning
Croatian: • poremećaj ravnoteže
Swedish: Lever och gallvägar Avvikande leverfunktion Hud och subkutan vävnad
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećena funkcija jetre
Swedish: Hypertoni Hypotoni Hematom* Värmevallning*
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija hematom*
Swedish: • Svårt att svälja
Croatian: • problemi s gutanjem
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije upotrebe pročitajte uputu o lijeku.
Swedish: • Torrhet i svalget
Croatian: • krv u mokraći • vrućica
Swedish: Det har godkänts i 16 av EU:s medlemsstater.
Croatian: Odobren je u 16 država članica Europske unije.
Swedish: Inkompatibiliteter: Inga kända.
Croatian: Inkompatibilnosti: Nisu poznate.
Swedish: Ägg samlades två gånger om dagen.
Croatian: Jaja su uzorkovana dvaput na dan.
Swedish: Inga resistenta stammar påträffades.
Croatian: Nisu nađeni rezistentni sojevi.
Swedish: För användning i dricksvatten eller foder
Croatian: U vodi za piće ili u hrani
Swedish: Övriga upplysningar
Croatian: Ostale informacije
Swedish: LAMINERAD ALUMINIUMPÅSE
Croatian: ALUMINIJSKA LAMINIRANA VREĆICA
Swedish: Följaktligen accepteras en karenstid för ägg på noll dagar.
Croatian: Posljedično tome, prihvaćeno je razdoblje karencije za jaja od nula dana.
Swedish: Tre distinkta multiresistenta stammar isolerades.
Croatian: Izolirana su tri različita multirezistentna soja.
Swedish: Inga specifika studier av artificiell provokation fanns tillgängliga.
Croatian: Specifična ispitivanja umjetno izazvanih zaraza nisu bila dostupna.
Swedish: Kompletteras nationellt.
Croatian: Dopuniti na nacionalnoj razini.
Swedish: Elanco Europe Ltd.
Croatian: Češka Republika Elanco Europe Ltd.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna om restmängdseliminering rekommenderas följande karenstider:
Croatian: Na temelju dostupnih podataka o depleciji rezidua preporučuju se sljedeća razdoblja karencije:
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Swedish: Novartis Animal Health d.o.o.
Croatian: Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57
Swedish: = ____ mg produkt per liter dricksvatten
Croatian: = ___ mg proizvoda po litri vode za piće
Swedish: Dessa nivåer uppnåddes ungefär 2-4 timmar efter dosering.
Croatian: To se postiže nakon otprilike 2 - 4 sata nakon doziranja.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna etikett, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Swedish: Resistenssituationen för dessa patogener anses gynnsamt.
Croatian: Za te patogene rezistencija se smatra povoljnom.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, det veterinärmedicinska läkemedlets styrka, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrsta životinja, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Swedish: För närvarande har ytterligare isolat testats från Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien och från Thailand (äganderättsligt skyddade data från innehavaren av godkännande för försäljning, 2016).
Croatian: Dosad su testirani dodatni izolati iz Koreje (Yeh et al., 2011.)6, Brazila i Tajlanda (vlasnički podaci nositelja odobrenja, 2016.).
Swedish: Aktuella M. meleagridis-isolat är svåra att få tag på eftersom dessa har utrotats från de flesta avelsflockar och bara sällan inträffar i fält.
Croatian: Novije izolate za M. meleagridis teško je dobiti, jer je iskorijenjena iz većine uzgojnih jata i samo se rijetko javlja na terenu.
Swedish: Vägledning för beredning av lösning:
Croatian: Smjernice za pripremu otopine:
Swedish: Svin behandlades vid avsedd dos och slaktades 24 timmar, 3, 4, 5 och 6 dagar efter den sista administreringen.
Croatian: Svinje su liječene namjeravanom dozom i žrtvovane 24 sata te 3, 4, 5 i 6 dana nakon posljednje primjene.
Swedish: Karenstiderna har ändrats efter bedömning av tillgängliga data om restmängdseliminering för att garantera konsumentsäkerheten.
Croatian: Razdoblja karencije promijenjena su nakon procjene dostupnih podataka za depleciju rezidua kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Swedish: Ett antal isolat i Korea och Thailand kan ha högre iMIC-värden än vad som tidigare rapporterats i EU och USA av Wattanaphansak et al. (2009).
Croatian: Nekoliko izolata iz Koreje i s Tajlanda možda ima više vrijednosti iMIK-a nego što su to za EU i SAD prethodno zabilježili Wattanaphansak et al. (2009.).
Swedish: Tillräckliga karenstider har fastställts för att säkerställa konsumentsäkerheten.
Croatian: Zadovoljavajuća razdoblja karencije određena su kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Swedish: MIC50 ansågs vara högt, men isolaten som lades fram som ett vildtypkänslighetsmönster tydde på att resistens saknades.
Croatian: MIK50 smatrao se visokim, ali izolati su pokazivali obrazac divljeg tipa osjetljivosti, što je ukazivalo na manjak rezistencije.
Swedish: I dessa studier uttrycktes doser som koncentrationer i dricksvatten.
Croatian: U tim ispitivanjima doze su bile izražene kao koncentracije u vodi za piće.
Swedish: Det epidemiologiska gränsvärdet ansågs ligga på 16 µg/ml vilket motsvarar den aktuella normen från Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Croatian: Kao epidemiološka granična vrijednost smatrala se ona od 16 µg/ml, što odgovara sadašnjem standardu Instituta kliničkih i laboratorijskih standarda (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Swedish: Texten "Förvaras utom syn- och räckhåll för barn" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Riječi „Čuvati izvan pogleda i dosega djece" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Swedish: Utsöndringen är ganska snabb, 99 % av dosen utsöndras inom 48 timmar.
Croatian: Izlučivanje je prilično brzo, 99 % doze unutar
Swedish: Det har visat sig att tiamulin verkar på 70S-ribosomnivå och de huvudsakliga bindningsställena är på 50S subenheten.
Croatian: Dokazano je da tiamulin djeluje na razini podjedinice ribosoma 70S, a primarne su točke vezivanja na podjedinici 50S.
Swedish: Situationen är övergående och återhämtning sker normalt inom 3-5 dagar efter att behandlingen med tiamulin avslutats.
Croatian: Ta situacija je prolazna i do oporavka obično dolazi 3 - 5 dana nakon prestanka primjene tiamulina.
Swedish: De faktiska doserna i mg/kg kroppsvikt kunde bara uppskattas.
Croatian: Stvarne doze u mg/kg tjelesne težine mogle su se samo procijeniti.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen basera sig på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information avseende känslighet hos målbakterier.
Croatian: Ako to nije moguće, terapija se treba temeljiti na lokalnim (regionalna razina, razina farme) epidemiološkim informacijama o osjetljivosti ciljne bakterije.
Swedish: Tiamulinvätefumarat anses ha ett lämpligt terapeutiskt index hos svin och en lägsta dödliga dos har inte fastställts.
Croatian: Tiamulinfumarat ima odgovarajući terapijski indeks u svinja, a minimalna smrtonosna doza nije određena.
Swedish: Användning av produkten ska basera sig på känslighetstest för bakterier som isolerats från djuret.
Croatian: Primjenu proizvoda treba temeljiti na testu osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
Swedish: Detta verkar inte ge upphov till några biverkningar avseende fåglarnas allmänna funktionsförmåga eller det veterinärmedicinska läkemedlets effekt, men vattenintaget ska kontrolleras med täta mellanrum, särskilt vid varmt väder.
Croatian: Čini se da nema negativnih učinaka na ukupno uspijevanje peradi ili djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda, ali unos vode treba često nadzirati, posebno tijekom vrućina.
Swedish: In vitro-känsligheten hos M. gallisepticum och M. synoviae från höns och kalkon testades i två studier med isolat från medlemsstater i EU som insamlats mellan 2005-2007 och 2010-2013, och i en studie med globala isolat som insamlats före 1997.
Croatian: Osjetljivost in vitro za M. gallisepticum i M. synoviae u pilića i purana testirana je u dvama ispitivanjima s izolatima iz država članica Europske unije prikupljenima između 2005. i 2007. te 2010. i 2013. i u jednom ispitivanju s globalnim izolatima prikupljenima prije 1997.
Swedish: Den 25 augusti 2015 skickade Tyskland en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för Denagard 45 % och associerade namn (nedan kallat Denagard 45 %).
Croatian: Njemačka je 25. kolovoza 2015. u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ dostavila obavijest o arbitražnom postupku CVMP-u / Europskoj agenciji za lijekove za Denagard 45 % i povezane nazive (dalje u tekstu Denagard 45 %).
Swedish: Detta tyder på att nedsatt känslighet hos enskilda Lawsonia-stammar kan inträffa, men eftersom det inte har rapporterats några biverkningar inom EU avseende behandlingssvikt vid ileit verkar en sådan nedsatt känslighet inte ha utvecklats på större skala inom EU.
Croatian: Lawsonia može pojaviti smanjena osjetljivost, ali kako u EU-u nisu zabilježeni štetni događaji s obzirom na neuspjela liječenja ileitisa, čini se da se takva smanjena osjetljivost nije naširoko razvila u EU-u.
Swedish: Personer med känd överkänslighet för tiamulin ska administrera det veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet.
Croatian: Osobe preosjetljive na tiamulin trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.
Swedish: Utsöndring sker huvudsakligen via gallan (55-65 %) och njurarna (15-30 %), huvudsakligen som mikrobiologiskt inaktiva metaboliter.
Croatian: Izlučuje se pretežno putem žuči (55 - 65 %) i bubrega (15 - 30 %) u obliku uglavnom mikrobiološki neaktivnih metabolita.
Swedish: Det har noterats att Denagard 45% och associerade namn inte har samma produktinformation i samtliga medlemsstater vad gäller t.ex. djurslag, indikationer, dosering och karenstider.
Croatian: Uočeno je da Denagard 45 % i povezani nazivi nemaju jednake informacije o veterinarskomedicinskom proizvodu u svim državama članicama s obzirom na npr. ciljne vrste životinja, indikacije, doziranje i razdoblja karencije.
Swedish: Om det förekommer misstanke om att kontaminering av fodret kan förekomma ska fodret testas för jonoforer före användning.
Croatian: Ako postoji sumnja da je došlo do kontaminacije hrane, morate hranu prije uporabe testirati na prisustvo ionofora.
Swedish: Vattenlösliga granulat
Croatian: Vodotopljive granule
Swedish: 45% w/w tiamulin w/w)
Croatian: Tiamulinfumarat 45% w/w tiamulin w/w)
Swedish: De rekommenderade harmoniserade indikationerna och doseringskurerna har inte utökats och användningen av läkemedlet enligt produktinformationens rekommendationer ska därför inte leda till någon ökad miljöexponering.
Croatian: Preporučene harmonizirane indikacije i režimi doziranja nisu bili proširivani pa, posljedično tome primjena lijeka kako se preporučuje u ne bi trebala dovoditi do povećanog izlaganja okoliša.