FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen munkagépeket.
Estonian: Kui teil ilmnevad need nähud, ärge juhtide autot ega käsitsege masinaid.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Estonian: Tuleb arvestada ametlikke antibakteriaalsete ravimite kasutamise juhiseid.
Hungarian: Ezen kívül gondoskodni kell a megfelelő infekciókontrollról a fertőzés átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada piisavaid infektsioonikontrolli meetmeid, takistamaks infektsiooni levikut.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programból származó EKG eredmények elemzése alapján a moxifloxacinnal észlelt QTc megnyúlás a kiindulási értékhez képest 6 msec ± 26 msec, 1.4% volt.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud EKG analüüside tulemustel oli moksifloksatsiinist põhjustatud QTc-intervalli pikenemine 6 msec ± 26 msec, 1,4% võrreldes algväärtusega.
Hungarian: Mivel a nők a férfiakhoz képest hosszabb kiindulási QTc intervallummal rendelkeznek, érzékenyebbek lehetnek a QTc-megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben.
Estonian: Kuna naistel on võrreldes meestega pikem QTc-intervalli baastase, võivad nad olla Qtc-intervalli pikendavate ravimite suhtes tundlikumad.
Hungarian: - Ha Ön myasthenia gravisban szenved, akkor a [Fantázianév] szedése során betegségének tünetei rosszabbodhatnak.
Estonian: - Kui teil on myasthenia gravis, võib [ravimi väljamõeldud nimetus] süvendada teie haiguse sümptomeid.
Hungarian: Mielőtt bevenné a [Fantázianév] 400 mg filmtablettát - A [Fantázianév] megváltoztathatja az Ön EKG-ját, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg.
Estonian: Enne [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg õhukese polümeerikattega tablettide võtmist - [Ravimi väljamõeldud nimetus] võib muuta teie südame EKG'd, eriti kui olete naine või eakas inimene.
Hungarian: Ezért fontos a diagnózis figyelembe vétele azoknál a betegeknél, akiknél moxifloxacin kezelés alatt vagy után súlyos hasmenés alakul ki.
Estonian: Seetõttu on oluline arvestada seda diagnoosi patsientidel, kel moksifloksatsiin-ravi käigus või peale seda tekib tõsine diarröa.
Hungarian: Az alábbiakat kell megfelelő módon megjeleníteni (az új szöveg vastag betűkkel és aláhúzva, a kitörlendő szöveg pedig áthúzva):
Estonian: Uus tekst on paksus kirjas ja allajoonitud, kustutatav tekst on läbikriipsutatud.
Hungarian: - Amennyiben bőrreakciót, hólyagosodást és/vagy hámlást és/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot), akkor haladéktalanul forduljon orvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
Estonian: - Kui teil tekib nahareaktsioon või villid ja/või naha ketendus ja/või reaktsioonid limaskestal (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed), võtke enne ravi jätkamist kohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: Amennyiben AAD vagy AAC gyanúja áll fenn vagy igazolódik, akkor a folyamatban levő antibakteriális kezelést, beleértve a moxifloxacint is, fel kell függeszteni és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.
Estonian: Kui kahtlustatakse AAD-d või CDAD-d või see on kindel, tuleb hetkel kasutatav antibakteriaalne ravi, sh ka moksifloksatsiin-ravi lõpetada ning koheselt rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Hungarian: Nagyon ritka: Ínszakadás, ízületi gyulladás, izom merevség, a myasthenia gravis tüneteinek fokozódása
Estonian: kõõlusterebend, liigesepõletik, lihaste jäikus, myasthenia gravis'e sümptomite süvenemine.
Hungarian: A [Fantázianév] egy antibiotikum, ami a kinolon családba tartozik.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] on antibiootikum, mis kuulub kinoloonide rühma.
Hungarian: A [Fantázianév] csak akkor használható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem használhatók vagy nem voltak hatékonyak.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] tuleks nende infektsioonide ravimisel kasutada vaid juhul, kui tavalisi antibiootikume ei saa kasutada või need ei toimi.
Hungarian: A [Fantázianév] 400 mg filmtabletta 18. életévüket betöltött betegek moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozta alábbi infekcióinak kezelésére javasolt (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont):
Estonian: 4.1 Näidustused [Ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg tabletid on näidustatud üle 18-aastastele patsientidele järgnevate bakteriaalsete infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1):
Hungarian: A [Fantázianév] úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, ha azokat olyan baktériumok okozzák, amik érzékenyek a moxifloxacin hatóanyagra.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] toimib infektsioone põhjustavate bakterite hävitajana, kui need infektsioonid on põhjustatud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt..
Hungarian: Idős betegek szintén érzékenyebbek lehetnek a gyógyszerek QT intervallumot befolyásoló hatásaira.
Estonian: QT-intervallile mõjuvate ravimite suhtes võivad tundlikumad olla ka eakad patsiendid.
Hungarian: Mielőtt folytatná a kezelést, keresse fel kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy betegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (csökkent májműködés tünetei vagy gyors és súlyos májgyulladás).
Estonian: Palun võtke enne oma ravikuuri jätkamist arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu kiiresti halvenev enesetunne ja/või haiglane olek, millega kaasub silmavalgete kollasus, tume uriin, nahasügelus, kalduvus verejooksudele või maksahaigusest tingitud ajukahjustus (vähenenud maksafunktsiooni või kiire ja raske maksapõletiku sümptomid).
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia, kivéve a súlyos eseteket A moxifloxacint akkor kell alkalmazni, amikor a fenti fertőzés kezdeti kezelésére általában javasolt antibakteriális szereket nem vélik megfelelőnek.
Estonian: haiglaväliselt omandatud pneumoonia, välja arvatud rasked juhud Moksifloksatsiini peaks kasutama vaid siis, kui selle infektsiooni esmaseks raviks tavaliselt soovitatavad antibakteriaalsed ained on sobimatud.
Hungarian: Akut bakteriális sinusitis (ABS)
Estonian: äge bakteriaalne sinusiit (ABS) kroonilise bronhiidi ägenemine (AECB)
Hungarian: Izom rigiditás A myasthenia gravis tüneteinek fellángolása (lásd 4.4 pont)
Estonian: Lihasrigiidsus Myasthenia gravis'e sümptomaatika ägenemine (vt lõik 4.4)
Hungarian: - Antibiotikumok okozta hasmenés (AAD) és antibiotikumok okozta colitis (AAC), beleértve a pseudomembranosus colitist és a Clostridium difficile okozta hasmenés előfordulásáról majdnem minden széles spektrumú antibiotikum, így a moxifloxacin esetében is beszámoltak, és ezek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig változhat.
Estonian: - Laia toimespektriga antibiootikumide, sh ka moksifloksatsiini kasutamisel on teatatud antibiootikumiga seotud diarröa (AAD) ja antibiootikumiga seotud koliidi (AAC), sh pseudomembranoosse koliidi ja Clostridium difficile'ga seotud diarröa tekkimisest ning see võib raskusastmelt varieeruda kergest kõhulahtisusest kuni fataalse koliidini.
Hungarian: A MOXIFLOXACIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ FEJEZETEIBE BEILLESZTENDŐ KIEGÉSZÍTÉSEK
Estonian: TÄIENDUSED, MIS KAASATAKSE MOKSIFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Hungarian: - A moxifloxacin alkalmazása során hólyagos bőrreakciókról például Stevens-Johnsonszindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: - Moksifloksatsiiniga on seostatud bulloossete nahareaktsioonide, nt Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Hungarian: A moxifloxacint körültekintően kell alkalmazni olyan betegek esetén, akiknél arrhythmiára hajlamosító tényező ismert (különösen nők és idős betegek esetén), mint pl. akut myocardialis ischaemia vagy QT-megnyúlás, minthogy ezek a tényezők fokozhatják a kamrai arrhythmiák (így torsade de pointes) és a szívmegállás kockázatát (lásd még 4.3 pont).
Estonian: Proarütmilise seisundiga (nt äge müokardi isheemia või QT-intervalli pikenemine) patsientidele (eriti naised ja eakad patsiendid) tuleb moksifloksatsiini manustada ettevaatusega, sest see võib tekitada ventrikulaarse arütmia tekkeriski (k.a torsade de pointes) ja südameseiskust (vt ka lõik 4.3).
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek
Estonian: Südame- ja vaskulaarsed häired
Hungarian: A MOXIFLOXACIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁNAK MEGFELELŐ FEJEZETEIBE BEILLESZTENDŐ KIEGÉSZÍTÉSEK
Estonian: TÄIENDUSED, MIS KAASATAKSE MOKSIFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók előfordulása esetén a kezelés folytatása előtt azonnal forduljanak orvoshoz.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et naha ja/või limaskesta reaktsioonide korral peaksid nad kohe oma arsti informeerima.
Hungarian: A [Fantázianév] a 18. életévüket betöltött betegek esetében a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére használható , ha azokat olyan baktériumok okozzák, melyek érzékenyek a moxifloxacinra: az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy a nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumonia), kivéve a súlyos eseteket.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus]'i kasutatakse üle 18-aastastel patsientidel, ravimaks järgmisi moksifloksatsiini suhtes tundlike bakterite poolt põhjustatud infektsioone: kõrvalkoobaste põletik, pikaajalise hingamisteede põletiku või väljaspoolt haiglat saadud kopsupõletiku järsk süvenemine (välja arvatud rasked juhud).
Hungarian: Izolált esetekben előfordultak egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a moxifloxacin kezelés folyamán se zárható ki: múló látáskiesés, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont).
Estonian: Erandjuhtudel on teiste fluorokinoloonide kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimeid, mis võivad samuti ilmneda ravi ajal moksifloksatsiiniga: mööduv nägemiskaotus, hüpernatreemia, hüperkaltseemia, hemolüüs, rabdomüolüüs, valgustundlikkuse reaktsioonid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ínszakadás (lásd 4.4 pont)
Estonian: Kõõluste rebendid (vt lõik 4.4) Artriit
Hungarian: A moxifloxacin a megfelelően diagnosztizált ABS és CBAE kezelésére akkor kell alkalmazni, amikor a fenti fertőzések kezdeti kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem bizonyultak megfelelőnek vagy nem voltak hatékonyak a fertőzéssel szemben.
Estonian: Moksifloksatsiini peaks kasutama adekvaatselt diagnoositud ABS ja AECB raviks vaid siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ained on sobimatud või need ei toimi.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [FANTÁZIANÉV] 400 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Estonian: MIS RAVIM ON [RAVIMI VÄLJAMÕELDUD NIMETUS] 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID JA MILLEKS NEID KASUTATAKSE
Hungarian: - A moxifloxacin alkalmazásával kapcsolatban fulmináns hepatitis eseteket jelentettek, melyek akár életveszélyes (beleértve a halálos eseteket) májelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Estonian: - Moksifloksatsiiniga seoses on teatatud fulminantse hepatiidi juhtudest (sh surmajuhud), mis võivad kujuneda eluohtlikeks maksapuudulikkuse seisunditeks (vt lõik 4.8).
Hungarian: Emellett izolált esetekben előfordultak egyéb kinolon antibiotikumokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a [Fantázianév] kezelés folyamán sem zárható ki: átmeneti látásvesztés, emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kálciumszint a vérben, fokozott vörösvérsejt szétesés, izomsejtkárosodással járó izomreakciók, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy ultraibolya fényre.
Estonian: Kinoloonantibiootikumide ravi ajal on täheldatud järgmiseid väga harvaesinevaid kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda ka [ravimi väljamõeldud nimetus]'i ravi ajal: mööduv nägemiskaotus, vere suurenenud naatriumisisaldus, vere suurenenud kaltsiumisisaldus, punavereliblede massiline hävinemine, reaktsioonid lihastes koos lihasrakkude kahjustusega, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele või UV-kiirgusele.
Hungarian: A [Fantázianév] alkalmazásának megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön egyidejűleg a vér kálium-szintjét csökkentő gyógyszert is szed.
Estonian: Kui te võtate samaaegselt mõnda ravimit, mis langetab teie vere kaaliumisisaldust, konsulteerige enne [ravimi väljamõeldud nimetus]'i kasutamist arstiga.
Hungarian: TUDNIVALÓK A [FANTÁZIANÉV] 400 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE VÕTMIST
Hungarian: Hólyagos bőrreakciók, mint például StevensJohnson-szindróma vagy toxikus epidermális necrolysis (potenciálisan életveszélyes, lásd 4.4 pont)
Estonian: Stevens-Johnson'i sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs (võib olla ka eluohtlik, vt lõik
Hungarian: - A Fantázianév alkalmazása kapcsán a máj gyorsan kialakuló súlyos fokú gyulladása alakulhat ki, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
Estonian: - [Ravimi väljamõeldud nimetus] võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Hungarian: A bélmozgást gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt súlyos hasmenésben szenvedő betegeknél.
Estonian: Peristaltikat inhibeerivad ravimid on tõsise diarröa tekkimise korral vastunäidustatud.
Hungarian: Nagyon ritka: Hirtelen kialakuló májgyulladás, amely életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is)
Estonian: raskekujuline maksapõletik, mis võib viia eluohtliku maksapuudulikkuseni (sh võib lõppeda surmaga).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A [Fantázianév] szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat, esetleg rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine [Ravimi väljamõeldud nimetus] võib põhjusta pearinglust või uimasust või te võite lühiajaliselt minestada.
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ TARTOZÓ KIEGÉSZÍTÉSEK
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE TÄIENDUSED
Hungarian: Kamrai tachyarrhythmiák Syncope (akut, rövid ideig tartó eszméletvesztés) Hypertonia Hypotonia
Estonian: Ventrikulaarsed tahhüarütmiad Sünkoop (st äge ja lühiajaline teadvuskaotus) Hüpertensioon Hüpotensioon
Hungarian: A [Fantázianév] hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub kinoloonide rühma.
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes májelégtelenséghe z vezető fulmináns hepatitis (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd 4.4 pont)
Estonian: Fulminantne hepatii, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikuse ks (sh surmaga lõppevad juhud, vt lõik 4.4)
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre (…) Azonban a fluorokinolonok, így a moxifloxacin is káros irányba befolyásolhatják a vezetési vagy gépkezelési készséget olyan betegek esetében, akik központi idegrendszeri reakcióval (pl.: szédülés, lásd 4.8 pont) vagy akut, illetve rövid ideig tartó eszméletvesztéssel (syncope, lásd 4.8 pont)
Estonian: moksifloksatsiin) toime tõttu kesknärvisüsteemile (nt pearinglus, vt lõik 4.8) või ägeda ja lühiajalise teadvuskaotuse (sünkoop, vt lõik 4.8) tõttu kahjustada patsiendi võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A [FANTÁZIANÉV] 400 MG FILMTABLETTÁT? -Idült hörghurut hirtelen rosszabbodása (krónikus hörghurut heveny fellángolása) 5 -10 nap
Estonian: kroonilise bronhiidi sümpromite järsk süvenemine (kroonilise bronhiidi ägenemine) 5 - 10 päeva
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium szintet óvatosan adhatók moxifloxacin kezelés alatt álló betegeknek.
Estonian: Moksifloksatsiini saavatel patsientidel tuleb kaaliumitaset langetavaid ravimeid kasutada ettevaatusega.
Hungarian: A CHMP a következőket állapította meg:
Estonian: Inimravimite komitee märkis järgmist.
Hungarian: A moxifloxacint - kölcsönös elismerési vagy nemzeti eljárással - az EU összes tagállamában engedélyezték.
Estonian: Euroopa Liidus on moksifloksatsiin vastastikuse tunnustamise menetluse või riikliku menetlusega heaks kiidetud kõigis liikmesriikides.
Hungarian: Az ABS általában nem súlyos fertőzés, amely magas spontán gyógyulási aránnyal (90%) jár.
Estonian: Äge bakteriaalne sinusiit ei ole tavaliselt raske infektsioon, seda seostatakse suure spontaanse paranemisprotsendiga (90%).
Hungarian: E tény ellenére a termék biztonsági profilja aggodalomra ad okot.
Estonian: Sellele vaatamata on probleemiks ravimi ohutusprofiil.
Hungarian: A moxifloxacin széles spektrumú, baktericid hatású fluorokinolon antibiotikum.
Estonian: Moksifloksatsiin on laia toimespektriga bakteritsiidne fluorokinoloonantibiootikum.
Hungarian: A MOXIFLOXACIN-TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: MOKSIFLOKSATSIINI SISALDAVATE SUUKAUDSETE RAVIMVORMIDE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: 2007. szeptember 30-ig bezárólag elvégezték az összes (súlyos és nem súlyos) májreakció kumulatív áttekintését és a moxifloxacin-kezelés haszon/kockázat arányának összegző értékelését.
Estonian: 30. septembri 2007. aasta seisuga viidi läbi kõigi maksareaktsioonide (raskete ja mitteraskete) kumulatiivne ülevaade ja moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhte üldine hindamine.
Hungarian: 2007 októberében a moxifloxacinra vonatkozó 15. és 16. időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) lényeges biztonsági aggályokat, köztük életveszélyes hepatotoxicitás-eseteket tárt fel.
Estonian: 2007. aasta oktoobris tuvastati moksifloksatsiini 15. ja 16. perioodilise uusimate ohutusandmete aruande hindamisel oluline ohutusprobleem, sealhulgas eluohtlikud hepatotoksilisuse juhud.
Hungarian: A fentiek alapján 2008. június 2-án az Egyesült Királyság sürgősségi riasztást adott ki a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összhangban értesítve a tagállamokat, az Európai Gyógyszerügynökséget (EMEA) és az Európai Bizottságot (EC) arról a szándékáról, hogy megváltoztatja a moxifloxacin tartalmú gyógyszerek összes szájon át adható formájának forgalomba hozatali engedélyét; az ABS-re és AECB-re vonatkozó javallatot törli, a CAP-ra vonatkozó javallatot pedig korlátozza.
Estonian: Sellele tuginedes andis Ühendkuningriik 2. juunil 2008. aastal kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile (EMEA) ja Euroopa Komisjonile parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma kavatsusest muuta kõigi moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiluba ning eemaldada ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise näidustused ja piirata ravimi kasutamist vaid kodutekkese kopsupõletikuga.
Hungarian: A 48 olyan eset közül, amelyben a bármely okból halálos kimenetelűvé vált májmegbetegedést a moxifloxacinnal kapcsolatba lehetett hozni, 8 eset volt olyan, amelyben moxifloxacin által indukált halálos hepatotoxicitás gyanítható.
Estonian: Kokku tuvastati 48 potentsiaalselt moksifloksatsiiniga seotud mis tahes põhjusel surmaga lõppenud maksahäire juhtu, millest 8 korral arvati olevat tegemist moksifloksatsiiniga seotud letaalse hepatotoksilisusega.
Hungarian: Ezért, mivel az AECB-vel szemben alkalmazott antibiotikumos terápiák megválasztásának a beteg gyógyulására gyakorolt hatása tisztázatlan maradt, figyelembe kell venni a különböző antibiotikumos terápiák biztonságossági profilját.
Estonian: Et antibakteriaalse ravi valiku mõju kroonilise bronhiidi ägenemise tulemusele patsiendil on veel ebaselge, tuleb seega kaaluda eri antibakteriaalsete ravimite ohutusprofiile.
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) a moxifloxacin filmtabletta az akut bakteriális sinusitis (ABS), a krónikus bronchitis akut exacerbációja (AECB) és - a súlyos esetektől eltekintve - a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésére javallt, 400 mg-os napi adagban; ABS esetében 7 napon át, AECB esetében 5-10 napon át és CAP esetében 10 napon át kell szedni.
Estonian: Euroopa Liidus on moksifloksatsiini õhukese polümeerkattega tabletid näidustatud ägeda bakteriaalse sinusiidi, kroonilise bronhiidi ägenemise ja kodutekkese kopsupõletiku, välja arvatud raskete juhtude, raviks annuses 400 mg ööpäevas 7 ööpäeva ägeda bakteriaalse sinusiidi, 5-10 ööpäeva kroonilise bronhiidi ägenemise ja 10 ööpäeva kodutekkese kopsupõletiku korral.
Hungarian: Bár a moxifloxacin hatékonynak bizonyult, a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, mivel a vizsgálatokat összehasonlító anyagokkal szemben végezték, és az egyetlen placebóval ellenőrzött vizsgálat nem tudta statisztikailag igazolni, hogy a moxifloxacin hatékonyabb a placebónál.
Estonian: Kuigi moksifloksatsiini efektiivsus on tõestatud, on olemasolevad andmed piiratud, sest uuringuid on põhiliselt tehtud võrreldes võrdlusravimitega ja ainsas platseebokontrollitud uuringus ei suudetud tõestada ravimi statistilist paremust platseeboga võrreldes.
Hungarian: Ezek a megállapítások és egyéb rendelkezésre álló adatok (megfigyeléses vizsgálat és klinikai vizsgálatok) arra utaltak, hogy moxifloxacin alkalmazásakor gyakrabban fordul elő súlyos májkárosodás, mint összehasonlító készítmények alkalmazásakor.
Estonian: Need tulemused ja täiendavad olemasolevad andmed (jälgimisuuring ja kliinilised uuringud) viitasid võimalusele, et raske maksakahjustus esines moksifloksatsiini korral sagedamini kui võrdlusravimite korral.
Hungarian: Az AECB antibiotikummal való kezelésének előnyös voltát számos publikáció alátámasztotta, többek között egy metaanalízis, valamint a Cochran Centre közelmúltban kiadott szisztematikus áttekintése, amely arra utal, hogy ennél a javallatnál antibiotikum alkalmazása a placebóhoz képest kedvezőbb mortalitási arányt ad, valamint kedvező hatással van a tüdőfunkcióra.
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemise antibiootikumravi kasulikkus on tõestatud mitmes publikatsioonis, muu hulgas metaanalüüsis ja Cochrane'i keskuse hiljutise süstemaatilises ülevaates, mis viitavad antibiootikumide kasutamise soodsale toimele suremusele selle näidustuse ravis kasutamisel, võrreldes platseeboga ja soodsa toimega kopsutalitlusele.
Hungarian: Mindazonáltal a moxifloxacin haszon/kockázat aránya kedvező lehet, ha más antibiotikus terápia eredménytelen vagy nem alkalmazható.
Estonian: Moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe võib olla soodne, kui muu bakterivastane ravi ei ole tulemuslik või seda ei saa kasutada.
Hungarian: A bizottság áttekintette - a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke alapján - a moxifloxacint tartalmazó, szájon át adható gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott eljárást.
Estonian: - inimravimite komitee arutas parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast menetlust moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide kohta;
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: A biztonságossági profilnak megfelelően, és tekintve, hogy az AECB kevésbé súlyos, magas spontán rendeződési arányt mutató fertőzés, amelynél baktériumok csak az összes exacerbáció 50%-ánál mutathatók ki, a haszon/kockázat arányt csak akkor lehet kedvezőnek tekinteni, ha a moxifloxacint nem első vonalbeli kezelési lehetőségként alkalmazzák.
Estonian: Arvestades ohutusprofiili ja seda, et kroonilise bronhiidi ägenemine võib olla vähemraske infektsioon, millel on suur spontaanne paranemisprotsent ja mille korral isoleeritakse baktereid ägenemistest vaid 50% korral, võib kasulikkuse ja riski suhet pidada soodsaks ainult juhul, kui moksifloksatsiini ei kasutata esmavaliku ravimina.