FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático, em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um TPS ≥ 50% e quando existe progressão durante ou após tratamento com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje rekurentnog ili metastatskog HNSCC-a u odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥ 50% i čija bolest progredira tijekom ili nakon kemoterapije koja sadrži platinu (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: EU/1/15/1024/002 (1 frasco para injetáveis)
Croatian: EU/1/15/1024/002 (1 bočica)
Portuguese: Tabela 16: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-407
Croatian: Tablica 16: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-407
Portuguese: Entre os 616 doentes no KEYNOTE-189, as características basais incluíram: idade mediana de 64 anos (49% tinham 65 anos ou mais); 59% sexo masculino; 94% caucasianos e 3% asiáticos; 43% e 56% respetivamente com estado de performance ECOG 0 ou 1; 31% PD-L1 negativos (TPS < 1%); e 18% com metástases cerebrais com tratamento ou sem tratamento na inclusão do estudo.
Croatian: Početne značajke među 616 bolesnika u ispitivanju KEYNOTE-189 bile su sljedeće: medijan dobi 64 godine (49% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 59% muškaraca; 94% bijelaca i 3% azijata; 43% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 0 i 56% njih s funkcionalnim ECOG statusom 1; 31% PD-L1 negativnih bolesnika (TPS < 1%) i 18% bolesnika s liječenim ili neliječenim moždanim metastazama na početku ispitivanja.
Portuguese: * Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado NA = não alcançada
Croatian: * Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda ND = nije dosegnuto
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi realizada a cada 6 semanas até à semana 18, a cada 9 semanas até à semana 45 e a cada 12 semanas a partir daí.
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se svakih 6 tjedana do 18. tjedna, svakih 9 tjedana do 45. tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
Portuguese: Esta retenção de 96 horas no total após reconstituição, pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Croatian: To razdoblje čuvanja od ukupno 96 sati nakon rekonstitucije može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C).
Portuguese: Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço KEYNOTE-048: Ensaio controlado de monoterapia e terapêutica combinada em doentes com CCECP não previamente tratados no cenário de doença recorrente ou metastática A eficácia de pembrolizumab foi avaliada no KEYNOTE-048, um estudo multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, controlado, em doentes com CCECP da cavidade oral, faringe ou laringe, recorrente ou metastático, confirmado histologicamente, não previamente submetidos a terapêutica sistémica para doença recorrente ou metastática e considerados incuráveis por terapêutica local.
Croatian: KEYNOTE-048: Kontrolirano ispitivanje monoterapije i kombinirane terapije u bolesnika s HNSCC-om koji prethodno nisu primali terapiju za rekurentnu ili metastatsku bolest Djelotvornost pembrolizumaba ispitivana je u ispitivanju KEYNOTE-048, multicentričnom, randomiziranom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju provedenom u bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim ili rekurentnim HNSCC-om usne šupljine, ždrijela ili grkljana koji prethodno nisu primali sistemsku terapiju za rekurentnu ili metastatsku bolest i kod kojih se izlječenje lokalnim terapijama nije smatralo mogućim.
Portuguese: A eficácia de pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina e pemetrexedo foi avaliada no estudo KEYNOTE-189, um estudo multicêntrico, aleatorizado, com controlo ativo, de dupla ocultação.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom temeljenom na platini ispitivana je u multicentričnom, randomiziranom, aktivnim lijekom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju KEYNOTE-189.
Portuguese: O tempo mediano para o início da insuficiência suprarrenal foi 5,4 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
Croatian: Medijan vremena do nastupa insuficijencije nadbubrežnih žlijezda iznosio je 5,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Portuguese: HSCT alogénico antes do tratamento com pembrolizumab Em doentes com história de HSCT alogénico, foi reportada GVHD aguda, incluindo GVHD fatal, após tratamento com pembrolizumab.
Croatian: U bolesnika s alogenim HSCT-om u anamnezi su nakon liječenja pembrolizumabom prijavljeni slučajevi akutnog GVHD-a, uključujući GVHD sa smrtnim ishodom.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=235
Croatian: Standardno liječenje* n=235
Portuguese: Pouco frequentes nefrite z
Croatian: Manje često nefritis
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%)
Croatian: Broj događaja (%) Medijan u mjesecima (95% CI)
Portuguese: KEYNOTE-024: Ensaio controlado em doentes com CPCNP não previamente tratados A segurança e eficácia do pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-024, um estudo controlado, multicêntrico, para o tratamento do CPCNP metastático não previamente tratado.
Croatian: KEYNOTE-024: Kontrolirano ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s NSCLC-om Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-024, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju liječenja prethodno neliječenog metastatskog NSCLC-a.
Portuguese: No entanto, uma vez que esteja a ser tratado com KEYTRUDA, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para diminuir os efeitos secundários que poderá ter com KEYTRUDA.
Croatian: Vaš liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se smanjile nuspojave koje možete imati uz lijek KEYTRUDA.
Portuguese: Tabela 14: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-189
Croatian: Tablica 14: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-189
Portuguese: Figura 10: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão no KEYNOTE-407
Croatian: Slika 10: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti u ispitivanju KEYNOTE-407
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento via perfusão intravenosa:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje jednog od sljedećih protokola putem intravenske infuzije:
Portuguese: Oitenta e seis por cento tinha tumor primário no trato inferior e 14% tinham tumor primário no trato superior.
Croatian: Osamdeset i šest posto (86%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 14% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=255
Croatian: Standardno liječenje* n=255
Portuguese: Figura 15: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global por braço de tratamento no KEYNOTE-040, doentes com expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Croatian: Slika 15: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-040, bolesnici s PD-L1 ekspresijom (TPS ≥ 50%)
Portuguese: Os resultados reportados pelos doentes (PROs) foram avaliados utilizando EORTC QLQ-C30.
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30, EORTC QLQ-C30).
Portuguese: Pembrolizumab Quimioterapia
Croatian: Pembrolizumab Kemoterapija
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Valor-p Mediana em meses (IC 95%) Taxa (%) aos 6 meses (IC 95%) Taxa de resposta global ORR% (IC 95%) Valor-p Resposta completa Resposta parcial Doença estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
Croatian: p-vrijednost Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa (%) u 6. mjesecu (95% CI) Stopa ukupnog odgovora ORR% (95% CI) p-vrijednost Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Portuguese: • Antes da reconstituição, o frasco para injetáveis do pó liofilizado pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
Croatian: • Bočica liofiliziranog praška se prije rekonstitucije može čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi ispod ili na 25°C) tijekom najviše 24 sata.
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes sem tratamento prévio com ipilimumab n=51
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom n=51
Portuguese: Figura 11: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global no KEYNOTE-010 por braço de tratamento (doentes com proporção de marcação das células tumorais PD-L1  1%, população com intenção de tratar)
Croatian: Slika 11: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-010 (bolesnici s udjelom tumorskih stanica s ekspresijom PD-L1  1%, populacija koju se namjeravalo liječiti)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa de resposta objetiva ORR
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa objektivnog odgovora ORR
Portuguese: A segurança e eficácia de pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-052, um estudo multicêntrico sem ocultação, para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em doentes que não eram elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-052, multicentričnom, otvorenom ispitivanju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u bolesnika koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin.
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em combinação com quimioterapia foi avaliada em 1.067 doentes com CPCNP ou CCECP que receberam 200 mg, 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab a cada 3 semanas, em estudos clínicos.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u kombinaciji s kemoterapijom ocijenjena je u 1067 bolesnika s NSCLC-om ili HNSCC-om koji su u kliničkim ispitivanjima primali pembrolizumab u dozi od 200 mg, 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Portuguese: KEYNOTE-407: Ensaio controlado da terapêutica combinada em doentes com CPCNP escamoso sem tratamento prévio
Croatian: KEYNOTE-407: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika sa skvamoznim NSCLC-om
Portuguese: mutação BRAF e tratamento prévio com inibidor BRAF
Croatian: Mutacija u genu BRAF uz prethodnu BRAF terapiju
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1 no KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 9: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-006
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma em estadio III com envolvimento de gânglios linfáticos que foram submetidos a resseção completa (ver secção 5.1).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za adjuvantno liječenje melanoma stadija III u odraslih kod kojih je bolest zahvatila limfne čvorove i koji su podvrgnuti potpunoj resekciji (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Esta retenção de 96 horas pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Croatian: To razdoblje čuvanja od 96 sati može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C).
Portuguese: O estudo excluiu doentes com alterações genómicas tumorais EGFR ou ALK; doenças auto-imunes que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento; uma condição médica que necessitava de imunossupressão; ou que tivessem recebido dose superior a 30 Gy de radioterapia torácica nas 26 semanas anteriores.
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici s tumorskim aberacijama gena EGFR ili ALK, bolesnici s autoimunom bolešću koja je zahtijevala sistemsku terapiju unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
Portuguese: Foi realizada a análise de subgrupos no recrutamento do KEYNOTE-426 em doentes com PD-L1 CPS ≥ 1 [combinação pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [combinação pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], e em doentes com categorias de risco IMDC de favorável [combinação pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermédio [combinação pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; e alto [combinação pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-426 provedene su analize podskupina prema statusu pri uključivanju u ispitivanje, tj. u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 ≥1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=243 (56%) naspram sunitiniba: n=254 (59%)], u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 <1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=167 (39%) naspram sunitiniba: n=158 (37%)] te u bolesnika koji su prema IMDC kriterijima bili svrstani u kategoriju niskog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=138 (32%) naspram sunitiniba: n=131 (31%)], umjerenog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=238 (55%) naspram sunitiniba: n=246 (57%)] ili visokog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=56 (13%) naspram sunitiniba: n=52 (12%)].
Portuguese: Pembrolizumab em Monoterapia n=124
Croatian: Monoterapija pembrolizumabom n=124
Portuguese: manchas na pele que perderam a cor - inflamação da bainha que envolve tendões - aumento dos valores de amilase, uma enzima que decompõe o amido; aumento da bilirrubina no sangue
Croatian: upala kože; gubitak boje na nekim dijelovima kože - upala ovojnice koja okružuje tetive - povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob; povišene vrijednosti bilirubina u krvi
Portuguese: Oitenta e um por cento tinham tumor primário no trato inferior e 19% dos doentes tinham tumor primário no trato superior.
Croatian: Osamdeset i jedan posto (81%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 19% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Portuguese: Com base na melhor resposta da doença estável ou melhoria Com base na estimativa de Kaplan-Meier; inclui 84 doentes com resposta a 6 meses ou mais
Croatian: Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 84 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
Portuguese: Taxa RFS a 6 meses mutação BRAF positiva mutação BRAF negativa n=245
Croatian: Negativni na mutaciju gena BRAF n=245
Portuguese: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão pembrolizumab
Croatian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pembrolizumab
Portuguese: Quimioterapia
Croatian: Kemoterapija
Portuguese: Ocorreu hipotiroidismo em 645 (11,0%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 475 (8,1%) e 8 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Croatian: Hipotireoza se javila u 645 (11,0%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 475 (8,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika.
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-045 em doentes que tinham PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. quimioterapia: n= 176 (65%)] ou ≥10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. quimioterapia: n= 90 (33%)] tanto no braço de tratamento de pembrolizumab como no braço de tratamento de quimioterapia (ver Tabela 20).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-045 provedena je analiza bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) naspram kemoterapije: n= 176 (65%)] ili ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) naspram kemoterapije: n= 90 (33%)] i u skupini liječenoj pembrolizumabom i u onoj koja je primala kemoterapiju (vidjeti Tablicu 20).
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses % com duração ≥ 9 meses
Croatian: % bolesnika s trajanjem ≥ 6 mjeseci % bolesnika s trajanjem ≥ 9 mjeseci
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração do pembrolizumab entre doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado e doentes com função renal normal.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu pembrolizumaba između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Portuguese: Entre os 542 doentes aleatorizados no KEYNOTE-045, as características basais foram: idade mediana 66 anos (intervalo: 26 a 88), 58% com 65 anos ou mais; 74% homens; 72% caucasianos e 23% asiáticos; 56% tinham um estado de performance ECOG 1 e 1% tinham um estado de performance ECOG 2; e 96% tinham doença M1 e 4% doença M0.
Croatian: Početne značajke među 542 bolesnika randomizirana u ispitivanju KEYNOTE-045 bile su sljedeće: medijan dobi 66 godina (raspon: 26 - 88), 58% bilo je u dobi od 65 ili više godina; 74% muškaraca; 72% bijelaca i 23% azijata; 56% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 1 i 1% njih s funkcionalnim ECOG statusom 2; 96% bolesnika s bolešću stadija M1 te 4% njih s bolešću stadija M0.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com carcinoma da nasofaringe, doença autoimune ativa que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento, ou uma situação clínica que necessitavam de imunossupressão.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici s nazofaringealnim karcinomom, bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću kojima je bila potrebna sistemska terapija unutar 2 godine prije liječenja ni bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju.
Portuguese: Pembrolizumab em Monoterapia n=133
Croatian: Monoterapija pembrolizumabom n=133
Portuguese: Duração da resposta Mediana em meses (intervalo) % em curso ≥6 meses
Croatian: Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon) % bolesnika s trajanjem ≥ 6 mjeseci
Portuguese: Frequentes estado gripal, arrepios arrepios, estado gripal edema aa
Croatian: Često bolest nalik gripi, zimica zimica, bolest nalik gripi edem aa
Portuguese: Frequentes hipertiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo hipofisite d ,tiroidite e, insuficiência suprarrenal
Croatian: Često hipertireoza hipotireoza, hipertireoza hipofizitis d, tireoiditis e, insuficijencija nadbubrežnih žlijezda
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas n=278
Croatian: Ipilimumab 3 mg/kg svaka 3 tjedna n=278
Portuguese: - KEYTRUDA ser-lhe-á administrado pelo seu médico através de uma perfusão na veia (IV) durante cerca de 30 minutos.
Croatian: - Liječnik će Vam davati lijek KEYTRUDA infuzijom u venu (intravenski, i.v.) tijekom približno
Portuguese: 754 doentes incluíam: idade mediana de 61 anos (intervalo: 20 a 94); 36% tinham 65 anos ou mais; 82% sexo masculino; 74% caucasianos e 19% asiáticos; 61% com um estado de performance ECOG 1; e 77% antigos/atuais fumadores.
Croatian: 754 bolesnika uključivale su sljedeće: medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 20 - 94), a 36% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina; 82% muškaraca; 74% bijelaca i 19% azijata; 61% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 1 te 77% bivših/aktivnih pušača.
Portuguese: Parâmetro de avaliação KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas n=514
Croatian: KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna n=514
Portuguese: arritmia cardíaca
Croatian: Mjera ishoda
Portuguese: Vinte e um por cento tinham recebido previamente dois regimes sistémicos no contexto metastático.
Croatian: Dvadeset i jedan posto (21%) bolesnika primilo je 2 prethodna sistemska protokola za metastatsku bolest.
Portuguese: Os doentes foram tratados com pembrolizumab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Os resultados de eficácia foram idênticos para os braços de 2 mg/kg e 10 mg/kg de pembrolizumab.
Croatian: Rezultati za djelotvornost bili su slični u skupini liječenoj pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg i onoj liječenoj pembrolizumabom u dozi od 10 mg/kg.
Portuguese: Ocorreu hipertiroidismo em 244 (4,1%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 64 (1,1%) e 7 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Croatian: Hipertireoza se javila u 244 (4,1%) bolesnika liječena pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 64 (1,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 7 (0,1%) bolesnika.
Portuguese: • Se ALT ou AST ≥ 3 vezes o LSN mas < 10 vezes o LSN sem que concomitantemente a bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN, tanto KEYTRUDA como axitinib devem ser interrompidos até recuperação destas reações adversas para Graus 0-1.
Croatian: • ako su ALT ili AST ≥3 puta, ali <10 puta iznad GGN-a bez istodobne vrijednosti ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je odgoditi i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba dok se te nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Portuguese: Endocrinopatias imunitárias
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia foram a sobrevivência livre de progressão (PFS; avaliada por revisão de Avaliação Integrada de Radiologia e Oncologia [IRO] usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST], versão 1.1) e sobrevivência global (OS).
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS; prema integriranoj radiološkoj i onkološkoj procjeni [engl.
Portuguese: KEYNOTE-040: Ensaio controlado em doentes com CCECP previamente tratados com quimioterapia contendo platina
Croatian: KEYNOTE-040: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s HNSCC-om prethodno liječenih kemoterapijom koja sadrži platinu
Portuguese: - Não amamente enquanto lhe estiver a ser administrado KEYTRUDA.
Croatian: - Nemojte dojiti dok primate lijek KEYTRUDA.
Portuguese: Em doentes com CPCNP, ocorreu pneumonite em 107 (4,9%), incluindo casos de Grau 2, 3, 4 ou 5 em 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) e 9 (0,4%), respetivamente.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om, pneumonitis se javio u njih 107 (4,9%), uključujući slučajeve 2. stupnja u 39 (1,8%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 30 (1,4%) bolesnika, slučajeve 4. stupnja u 10 (0,5%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 9 (0,4%) bolesnika.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia por estado da mutação BRAF no KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 6: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-002
Portuguese: As reações cutâneas imunitárias graves ocorreram em 89 (1,5%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 5 em 10 (0,2%), 65 (1,1%) e 1 (< 0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Croatian: Imunološki uzrokovane teške kožne reakcije javile su se u 89 (1,5%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 10 (0,2%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 65 (1,1%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 1 (< 0,1%) bolesnika.
Portuguese: Com base no teste Log rank estratificado
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa
Portuguese: PFS HR (IC 95%)
Croatian: HR za PFS (95% CI)
Portuguese: • Pembrolizumab 200 mg com pemetrexedo 500 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 ou carboplatina AUC
Croatian: • pembrolizumab 200 mg u kombinaciji s karboplatinom AUC 6 mg/ml/min primijenjenim
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia por estado da mutação BRAF no KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 7: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-006
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-006