FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): En muligt forstærket virkning af opioider, baseret på erfaring med morfin.
Czech: Mohou potenciálně exacerbovat účinky opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu.
Danish: Implantatet må ikke trykkes længere end til enden af sprøjten med obturatoren.
Czech: Netlačte implantát obturátorem kanyly za konec kanyly.
Danish: Opioider kan øge cerebrospinalvæsketrykket, hvilket kan fremkalde krampeanfald, så opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre omstændigheder, hvor cerebrospinaltrykket kan være forhøjet, eller en anamnese med krampeanfald.
Czech: Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s poraněním hlavy, intrakraniálními lézemi a za jiných okolností, kdy může být tlak mozkomíšního moku zvýšený, nebo v případě záchvatů v anamnéze.
Danish: Indsættelsen og fjernelsen af Sixmo skal foretages på områder, hvor det er muligt at indsætte implantatet under aseptiske betingelser, hvor patienten kan ligge på ryggen.
Czech: Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za podmínek, které splňují nároky na aseptické prostředí.
Danish: Patienter, der får opioidbehandling til analgesi, kan blive behandlet med fuld, højaffinitetsanalgesi under overvågning af læger eller sundhedspersonale, med særlig opmærksomhed på vejrtrækningsfunktionen.
Czech: Pacienty, u nichž je za účelem analgezie nutná léčba opioidy, lze léčit analgetiky - čistými opioidními agonisty s vysokou afinitou a pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Danish: Figur 12
Czech: Obrázek 12
Danish: Disse underliggende faktorer, herunder bekræftelse af viral hepatitis-status, skal tages i betragtning, inden ordination af Sixmo og under behandlingen.
Czech: Před předepsáním implantátů Sixmo a během léčby je nutné vzít tyto základní faktory, včetně potvrzení stavu případné virové hepatitidy, v úvahu.
Danish: • Når du bruger Sixmo, kan der opstå situationer, hvor du får behov for akut smertebehandling eller bedøvelse Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds i disse tilfælde.
Czech: • Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budete potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii (uspání nebo znecitlivění).
Danish: Lægerne skal også informeres om risici og komplikationer ved dette indgreb (dvs. implantatmigration, fremspring, udstødning og nerveskade).
Czech: Lékaři by měli být také informováni o rizicích a komplikacích tohoto výkonu (tj.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om virkningen af buprenorphin på human fertilitet (se pkt.
Czech: Údaje o účinku buprenorfinu na fertilitu u člověka jsou omezené nebo nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: ethylenvinylacetat-copolymer.
Czech: • Další složkou je kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem.
Danish: Læger og sundhedspersonale skal gennemgå patientens behandlingsanamnese for samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere, før behandlingen med Sixmo påbegyndes, for at bestemme egnetheden (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby implantáty Sixmo má zdravotnický pracovník přezkoumat léčebnou anamnézu pacienta s ohledem na konkomitantní užívání inhibitorů CYP3A4, aby mohl rozhodnout o vhodnosti léčby (viz bod 4.5).
Danish: Placeringen af implantaterne og indsnitstedet markeres med den kirurgiske tusch.
Czech: Chirurgickým popisovačem označte pozici implantátů a místo provedení incize.
Danish: Buprenorphins metabolitter akkumulerer hos patienter med nyresvigt.
Czech: U pacientů s renálním selháním dochází k akumulaci metabolitů buprenorfinu.
Danish: • Opioidanalgetika: Det kan være vanskeligt at opnå tilstrækkelig analgesi, når en fuld opioidagonist administreres til patienter, der får buprenorphin.
Czech: U pacientů, kteří používají buprenorfin, může být po podání plných opioidních agonistů obtížné dosáhnout odpovídající analgezie.
Danish: lactatdehydrogenase i blodet, lipase, amylase
Czech: laktátdehydrogenázy v krvi, lipázy, amylázy - snížená hladina enzymu alkalické fosfatázy
Danish: Tabel 3: Procentdel af urinprøver negative for opioider for uge 1 til 16 og uge 17 til 24, studie
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy v 1. až 16. týdnu a v 17.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sixmo 74,2 mg implantat (buprenorphin)
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát (buprenorphinum)
Danish: • Sikkerhedsproblematik i forbindelse med SIXMO-behandlingen (dvs. mulige livstruende interaktioner med andre behandlinger, der gives samtidigt)
Czech: potenciálně život ohrožující interakce s jinými souběžnými léčivými přípravky)
Danish: Bring det til lægen, som indsatte det, for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
Czech: který určí, zda byl implantát vypuzen celý.
Danish: Buprenorphin, der gives under tungen, vil blive stoppet 12 til 24 timer før Sixmo-implantaterne indsættes.
Czech: Podávání buprenorfinu pod jazyk bude ukončeno 12 až 24 hodin před zavedením implantátů Sixmo.
Danish: I tilfælde af, at der udvikles symptomer på toksicitet eller overdosering, er det nødvendigt at fjerne implantaterne og overgå til et lægemiddel, som gør det muligt at dosisjustere.
Czech: Pokud se symptomy toxicity nebo předávkování rozvinou, je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který umožňuje úpravu dávky.
Danish: Der skal være mindst 5 mm mellem indsnittet og implantatet, for at implantatet er placeret korrekt.
Czech: Je-li implantát ve správné pozici, mezi incizí a implantátem má být vzdálenost alespoň 5 mm.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Czech: < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: • rifampicin: et lægemiddel til at behandle tuberkulose eller visse andre infektioner
Czech: • rifampicin - lék k léčbě tuberkulózy nebo některých jiných infekcí, • některé léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci zvané inhibitory monoaminooxidázy,
Danish: Sprøjten trækkes tilbage, indtil porten er på linje med obturatoren, og derefter drejes obturatoren med uret, så den låses på sprøjten (figur 12).
Czech: Kanylu vysuňte do pozice, kdy je nástaveczarovnán s obturátorem, a pak obturátorem otočte ve směru hodinových ručiček, aby se v kanyle zajistil (obrázek 12).
Danish: • er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sixmo (angivet i punkt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: • patienten oplever abstinenssymptomer, f.eks. øget svedtendens, tåreflåd, gaben, kvalme,
Czech: • pokud pacient vykazuje symptomy reakce z vysazení, např. pocení, slzení, zívání, nauzeu, zvracení, tachykardii, hypertenzi, piloerekci, mydriázu,
Danish: • vejrtrækningsbesvær, langsom vejrtrækning I det værste tilfælde kan det føre til, at vejrtrækningen holder op, hjertesvigt og døden.
Czech: V krajním případě může předávkování vést k zástavě dechu, selhání srdce a úmrtí.
Danish: Disse risici og patientens stabilitet under behandlingen mod opioidafhængighed skal overvejes, når det besluttes om Sixmo er hensigtsmæssigt for patienten.
Czech: Při rozhodování, zda jsou implantáty Sixmo pro pacienta vhodné, je tedy nutno vzít v úvahu uvedená rizika a stabilitu pacienta v léčbě závislosti na opioidech.
Danish: • mundtørhed, luftafgang, fordøjelsesbesvær, blodig afføring
Czech: • sucho v ústech, větry, zažívací potíže, krev ve stolici
Danish: Patienter, der får Sixmo, skal overvåges nøje for tegn på toksicitet, hvis behandlingen kombineres med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. proteasehæmmere, såsom ritonavir, nelfinavir eller indinavir, eller azol-antimykotika, såsom ketoconazol og itraconazol eller makrolid-antibiotika).
Czech: U pacientů se zavedenými implantáty Sixmo je třeba pozorně sledovat případné známky toxicity, pokud pacienti současně užívají silné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir,
Danish: • At indehaveren af kortet bruger SIXMO (opioidafhængighedsbehandling med buprenorphine alene via et subkutant implantat, der er indsat på indersiden af overarmen)
Czech: Na této kartě pacienta s upozorněním má být uvedeno: • že držitel karty má zavedený implantát SIXMO (podstupuje subkutánní léčbu závislosti na opioidech pomocí implantátů Sixmo, které obsahují pouze buprenorfin), • datum zavedení implantátu a datum vynětí po šesti měsících,
Danish: Øjne almindelig mydriasis** ikke almindelig øjenudflåd, lakrimale forstyrrelser, sløret syn
Czech: méně časté sekrece z oka, onemocnění slzného aparátu, rozmazané vidění
Danish: Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid svarende til 74,2 mg buprenorphin.
Czech: Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství ekvivalentním buprenorphinum74,2 mg.
Danish: Behandling med Sixmo
Czech: Léčba implantáty Sixmo
Danish: • Patienten skal snarest muligt aftale et besøg hos den læge eller sundhedspersonalet, som indsatte implantatet.
Czech: Co nejdříve si sjednejte vyšetření u lékaře, který zavedení provedl.
Danish: Efter det er blevet bestemt, at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, laves et overfladisk indsnit med en længde på 2,5 til 3 mm på stedet, hvor indsnittet blev markeret.
Czech: Pak na označeném místě incize proveďte mělkou incizi o délce 2,5 až 3 mm.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum almindelig hoste**, dyspnø** ikke almindelig respirationsundertrykkelse, gaben
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté kašel**, dyspnoe**
Danish: Det vides ikke, hvor ofte de forekommer.
Czech: Není známo, jak často se projevují.
Danish: Din læge kan rådgive dig om hvad der er bedst.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.
Danish: Symptomerne er beskrevet nedenfor.
Czech: Příznaky jsou popsány níže.
Danish: PML skyldes sandsynligvis en kombination af forskellige faktorer.
Czech: PML je pravděpodobně způsobována kombinací faktorů.
Danish: De fleste patienter (91 %) var <65 år.
Czech: Většina pacientů (91 %) byla ve věku <65 let.
Danish: 9/l, skal behandlingen straks afbrydes.
Czech: 9/l, léčba musí být okamžitě ukončena.
Danish: En risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit.
Danish: Opsummering af klinisk effekt efter 16 ugers behandling i studie 1102 Hodnocení
Czech: Souhrn klinické účinnosti po 16 týdnech léčby ve studii 1102 Hodnocení
Danish: Der kendes ingen specifik modgift.
Czech: Není známé žádné specifické antidotum.
Danish: Morgen Middag Aften
Czech: Ráno V poledne
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juni 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 2017
Danish: Du vil ikke nødvendigvis have brug for den maksimale dosis på 720 mg pr. dag.
Czech: Je možné, že nebudete potřebovat maximální dávku 720 mg denně.
Danish: Det er nødvendigt at reagere ved følgende omstændigheder:
Czech: V případech uvedených níže je nutné zasáhnout:
Danish: Indigotin (E132)
Czech: Indigokarmín (E132)
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Danish: Blodprøvetagning til sikkerhedskliniske laboratorieprøver ved opfølgende besøg blev kun udført i tilfælde af abnormiteter ved det foregående besøg.
Czech: Odběry vzorků krve na bezpečnostní klinická laboratorní vyšetření při kontrolních návštěvách byly prováděny pouze v případě abnormalit při předchozí návštěvě.
Danish: Respons på Skilarence ses generelt allerede i uge 3, og forbedres over tid.
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě zlepšuje.
Danish: For det samlede leukocyttal viste der sig et fald i uge 12 af behandlingen.
Czech: V případě celkového počtu leukocytů se pokles projevil ve 12. týdnu léčby.
Danish: Skilarence kan reducere antallet af hvide blodlegemer.
Czech: Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek.
Danish: Under alle omstændigheder skal der holdes øje med blodtællingen, indtil værdierne er vendt tilbage til det normale område.
Czech: V každém případě má být sledován krevní obraz, dokud se hodnoty nevrátí do normálního rozmezí.
Danish: Hvide blodlegemer hjælper din krop med at bekæmpe infektioner.
Czech: Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím.
Danish: Dimethylfumarat virker på celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Czech: Dimethylfumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu).
Danish: Et modificeret eller svækket immunforsvar samt genetiske eller miljømæssige faktorer kan også udgøre risikofaktorer.
Czech: Rizikovým faktorem může být také modifikovaný nebo oslabený imunitní systém nebo genetické či ekologické faktory.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling med Skilarence omgående stoppes, og yderligere relevante neurologiske og radiologiske undersøgelser udføres.
Czech: Při podezření na PML má být léčba přípravkem Skilarence ihned ukončena má být provedena další vhodná neurologická a radiologická vyšetření.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid af monomethylfumarat er cirka 2 timer.
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
Danish: PML er en opportunistisk infektion, der er forårsaget af John Cunningham virus (JCV), der kan være dødelig eller forårsage svære handicap.
Czech: PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres ved hjælp af følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: De eneste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen hos >5 % af patienterne var gastrointestinale reaktioner.
Czech: Nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u > 5 % pacientů, byly pouze gastrointestinální účinky.
Danish: Ud af de 699 patienter var de fleste kaukasere (99 %) og mænd (65 %) og gennemsnitsalderen var 44 år.
Czech: Z 699 pacientů byla většina bělochů (99 %) a mužů (65 %) a průměrný věk činil 44 let.
Danish: Risikoen ved vaccination bør afvejes mod fordelene.
Czech: Riziko očkování má být zvažováno podle přínosu.
Danish: Fordelene ved behandling med Skilarence blev også understøttet af patienternes egen opfattelse af forbedringer i livskvalitet.
Czech: Přínosy léčby přípravkem Skilarence byly podporovány také zlepšením kvality života vnímaným samotnými pacienty.
Danish: Dette kan forårsage mave og tarmproblemer.
Czech: Mohlo by to způsobit žaludeční a střevní potíže.
Danish: Immunosuppression er en risikofaktor for anvendelsen af levende vacciner.
Czech: Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
Danish: a a p-værdi
Czech: Hodnota p b
Danish: Ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologi- og genotoksicitetsdata påviste ingen særlige farer for mennesker.
Czech: Neklinické farmakologické údaje o bezpečnosti nebo údaje o genotoxicitě nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Patienterne modtog behandling i op til 16 uger og opfølgende konsultationer var planlagt i op til 12 måneder efter, at behandlingen var afsluttet.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken pleje du skal have under behandlingen med Skilarence.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.
Danish: Fortæl især lægen, hvis du tager følgende:
Czech: Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
Danish: Sikkerhed og virkning af Skilarence hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětských pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Yderligere metabolisme sker gennem iltning via tricarboxylsyrecyklussen, som danner kuldioxid og vand.
Czech: K dalšímu metabolismu dochází prostřednictvím oxidace v rámci cyklu trikarboxylových kyselin za vzniku oxidu uhličitého a vody.
Danish: Skilarence er beregnet til brug under vejledning og opsyn af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af psoriasis.
Czech: Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostikování a léčbě psoriázy.
Danish: For at forbedre tolerancen anbefales det at begynde behandlingen med en lav startdosis med efterfølgende gradvise stigninger.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat.
Danish: Fanconis syndrom
Czech: Fanconiho syndrom
Danish: Især hvis du tager svangerskabsforebyggende medicin (p-piller), kan virkningen mindskes, og det kan være nødvendigt at bruge andre barrieremetoder til at forhindre graviditet.
Czech: Zejména pokud užíváte antikoncepci (tablety), mohlo by to snižovat účinek a možná budete muset k zabránění těhotenství používat další bariérové metody.
Danish: Indtagelse af Skilarence med føde forsinkede tmax af monomethylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Czech: Užívání přípravku Skilarence s jídlem zpozdilo tmax monomethyl-fumarátu ze 3,5 na 9,0 hodin.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Danish: Tag dine tabletter under eller umiddelbart efter et måltid.
Czech: Tablety užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle.
Danish: Det hjælper med at begrænse maveproblemer og andre bivirkninger.
Czech: Pomáhá to zmírnit žaludeční potíže a jiné nežádoucí účinky.
Danish: Ensidet 97,5 % gentaget CI (nedre grænse)
Czech: Jednostranný opakovaný 97,5% interval spolehlivosti (dolní limit)
Danish: Tabletterne er pakket i PVC/PVDC-aluminiumblister.
Czech: Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
Danish: Hvis der konstateres behandlingssucces, før den maksimale dosis er nået, er det ikke nødvendigt at øge dosis yderligere.
Czech: Pokud je léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky, žádné další zvyšování dávky není nutné.
Danish: I tilfælde af svær eller længerevarende diarré under behandling med Skilarence kan absorption af andre lægemidler blive påvirket.
Czech: V případě závažného nebo dlouhodobého průjmu během léčby přípravkem Skilarence může být ovlivněna absorpce jiných léčivých přípravků.
Danish: Hjerneinfektion kaldet PML
Czech: Infekce mozku s názvem PML
Danish: Skilarence er en immunmodulator og kan påvirke immunsystemets reaktion på infektion.
Czech: Přípravek Skilarence je imunomodulátor a může mít vliv na to, jak imunitní systém reaguje na infekci.
Danish: Visse typer vacciner (levende vaccine) kan forårsage infektion, hvis de anvendes under behandling med Skilarence.
Czech: Některé typy očkování (vakcíny obsahující živou očkovací látku) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunosuppressive midler, ATC-kode: L04AX07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07
Danish: Der kunne ikke identificeres en klar relation til dosis eller til risikofaktorer for forekomsten af disse bivirkninger.
Czech: Zjevnou souvislost s dávkou ani žádné rizikové faktory výskytu těchto nežádoucích účinků se však nepodařilo odhalit.
Danish: Hvis der er uklare symptomer, bør det overvejes, om det kan være Fanconis syndrom, og passende undersøgelser bør iværksættes.
Czech: V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena odpovídající vyšetření.
Danish: Det er ikke blevet undersøgt hos patienter med eksisterende lave leukocyt- og lymfocyttal.
Czech: Přípravek nebyl zkoumán u pacientů s již existujícím nízkým počtem leukocytů nebo lymfocytů.
Danish: 9/l, skal blodprøven gentages, og hvis det bekræftes, at niveauerne er under 0,7x10
Czech: 9/l, musí se vyšetření krve zopakovat a pokud se potvrdí, že hladina je méně než 0,7 x 10
Danish: Vaccination under behandling med Skilarence er ikke blevet undersøgt.
Czech: Očkování během léčby přípravkem Skilarence nebylo zkoumáno.
Danish: 9/l men er ≥ 0,7x10
Czech: 9/l, ale ≥ 0,7 x 10
Danish: Hud og subkutane væv Erytem Brændende fornemmelse i huden
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Erytém Pocit pálení kůže
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion, som kan føre til alvorlig invaliditet eller død.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke er generende, øges din dosis, indtil din tilstand er under kontrol.
Czech: Pokud Vás nežádoucí účinky nebudou obtěžovat, bude Vám dávka zvyšována, dokud nebude Váš stav dobře zvládán.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, og fortsæt med at tage medicinen nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně podle pokynů lékaře.
Danish: I tilfælde af individuel intolerance overfor den øgede dosis i uge 4 til 16 skulle patienten vende tilbage til den sidst tolererede dosis, der blev taget siden starten af uge 4, og den skulle opretholdes ind til behandlingsperiodens afslutning (uge 16).
Czech: Pokud jednotliví pacienti nebyli schopni zvýšenou dávku během 4. až 16. týdne tolerovat, přešli na poslední tolerovanou dávku užitou od začátku 4. týdne, ve které pokračovali až do skončení léčebného období (16. týden).
Danish: Akut lymfatisk leukæmi* Irreversibel pancytopeni*
Czech: Akutní lymfatická leukemie* Ireverzibilní pancytopenie*
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie*
Danish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Czech: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Danish: Psoriasis er en sygdom, der forårsager fortykkede, betændte, røde områder på huden, ofte dækket af sølvfarvede skæl.
Czech: Psoriáza je onemocnění, které způsobuje ztluštělé zánětlivé červené skvrny na kůži, které jsou pokryty stříbřitými šupinami.
Danish: Progression kan indebære symptomer såsom polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvaghed.
Czech: Progrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí.
Danish: Symptomer omfatter feber, smerte, ømme muskler, hovedpine, appetitløshed og en generel svaghedsfornemmelse.
Czech: K příznakům patří horečka, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, nechutenství a pocit celkové slabosti.
Danish: Kliniske studier med Skilarence omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes sammenlignet med patienter under 65 år (se pkt.
Czech: Klinické studie s přípravkem Skilarence nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let včetně, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně v porovnání s pacienty mladšími 65 let (viz bod 5.2).
Danish: Hvis en bestemt dosisøgning ikke tolereres, kan den midlertidigt reduceres til den sidste tolererede dosis.
Czech: Pokud nebude určitá dávka snášena, je možné ji dočasně snížit na poslední snášenou dávku.
Danish: Det anbefales at overvåge leverfunktionen (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) før behandlingsstart og derefter hver 3. måned, da der er observeret en stigning i leverenzymniveauet hos nogle patienter i fase III-studiet.
Czech: Doporučuje se sledovat funkci jater (ALT, AST, gama-GT, AF) před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce, neboť během studie fáze III bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Danish: Der er begrænsede data for anvendelse af dimethylfumarat til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené.
Danish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanien
Czech: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španělsko
Danish: Før behandling
Czech: Před léčbou