FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ruconest (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Ruconest (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa luġigħ ta' ras.
Swedish: Vilka är riskerna med Ruconest?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ruconest?
Swedish: Patienterna fick mäta lindringen genom att uppskatta hur svåra symtomen var på en skala från 0 till 100.
Maltese: It-titjib tkejjel mill-pazjenti li kklassifikaw is-severità tas-sintomi tagħhom fuq skala minn 0 sa 100.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ruconest är större än riskerna och rekommenderade att Ruconest skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ruconest huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Ruconest är ett läkemedel som används för att behandla anfall av hereditärt angioödem hos vuxna och ungdomar.
Maltese: Ruconest huwa mediċina li tintuża biex jiġu kkurati attakki ta' anġjoedema li tintiret fl-adulti u ladoloxxenti.
Swedish: Varför godkänns Ruconest?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ruconest?
Swedish: Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ruconest som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruconest valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2010.
Swedish: När ett anfall inträffade fick patienterna Ruconest eller placebo (overksam behandling).
Maltese: Meta jkollhom attakk, ilpazjenti ngħataw Ruconest jew plaċebo (kura finta).
Swedish: Företaget som marknadsför Ruconest ska förse sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket som innehåller uppgifter om lämplig användning av läkemedlet och varningar om risken för allergi.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Ruconest sejra tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li huma mistennija jippreskrivu Ruconest jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dwar l-użu xieraq tal-mediċina u twissijiet dwar ir-riskju ta' allerġija.
Swedish: Hos de patienter som fick Ruconest i doser om 50 respektive 100 enheter/kg började symtomen lindras efter en respektive två timmar.
Maltese: Pazjenti li jirċievu Ruconest f'dożi ta' 50 unità/kg u 100 unità/kg beda jkollhom titjib wara siegħa u sagħtejn.
Swedish: Ordförande
Maltese: President
Swedish: 13 april 2016 EMA/389932/2016
Maltese: EMA/389926/2016
Swedish: • Läkemedlets/läkemedelsklassens terapeutiska effekt och vilka terapeutiska alternativ som finns.
Maltese: • L-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali/klassi ta' mediċini u d-disponibilità ta' alternattivi terapewtiċi.
Swedish: • Kontaktuppgifter (postadress, e-postadress, telefonnummer).
Maltese: • Informazzjoni dwar il-kuntatt (indirizz tal-posta, indirizz tal-email, numru tat-telefown).
Swedish: Rättslig grund
Maltese: 1.1. Bażi legali
Swedish: Inlägg
Maltese: 4.3. Interventi
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) kan anordna en offentlig utfrågning inom ramen för ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, artikel 31 eller 107 i i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Il-PRAC għandu l-possibbiltà li jorganizza seduti ta' smigħ pubbliċi fil-kuntest tal-proċeduri tarriferiment ta' sigurtà skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004, l-Artikolu 31 jew lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: • Graden av allmänintresse.
Maltese: • Livell ta' interess pubbliku.
Swedish: Efter inläggen gör PRAC:s ordförande en sammanfattning av de inlägg som gjorts.
Maltese: Fl-aħħar tal-interventi, il-President tal-PRAC ser jagħmel sommarju tal-interventi li jkunu nstemgħu.
Swedish: Rättslig grund för att genomföra en offentlig utfrågning inom ramen för ett sådant förfarande är artikel 107 j i direktiv 2001/83/EG:
Maltese: Il-bażi legali għall-organizzazzjoni ta' seduti ta' smigħ pubbliku fil-proċeduri definiti hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: • Information om livesändningar/webbstreamningar.
Maltese: • Informazzjoni dwar xandira diretta/web stream.
Swedish: EMA hanterar alla personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter.
Maltese: L-Aġenzija tipproċessa d-dejta personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali mill-istituzzjonijiet u lkorpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dak id-dejta.
Swedish: För ytterligare information se under "Privacy statement" på EMA:s webbsida.
Maltese: Aktar informazzjoni hija pprovduta fuq is-sit elettroniku talAġenzija taħt "Stqarrija ta' privatezza".
Swedish: Ordförande vid en offentlig utfrågning är PRAC:s ordförande.
Maltese: Is-seduta ta' smigħ pubbliku ser tkun ippreseduta mill-President tal-PRAC.
Swedish: Hur en utfrågning bidrar till PRAC:s yttrande
Maltese: Impatt fuq l-opinjoni tal-PRAC
Swedish: EMA har som mål att varje talare ska få tio minuter till sitt förfogande.
Maltese: L-Aġenzija għandha fil-mira li talloka 10 minuti għal kull persuna.
Swedish: Det främsta syftet med en offentlig utfrågning är att höra allmänhetens synpunkter på vilka risker som kan accepteras i samband med en viss läkemedelsprodukt/substans/produktklass, framför allt i förhållande till den terapeutiska effekten och de terapeutiska alternativ som finns, men ytterligare ett syfte är att komma fram till förslag och rekommendationer när det gäller genomförbarheten och acceptansen för olika riskhanterings- och riskminimeringsåtgärder.
Maltese: L-għan ewlieni ta' seduta ta' smigħ pubbliku huwa sabiex tisma' l-opinjoni tal-pubbliku dwar laċċettabilità tar-riskji assoċjati mal-prodott mediċinali/sustanza medika/klassi ta' prodotti mediċinali ikkonċernata, b'mod partikolari fir-rigward tal-effetti terapewtiċi tagħha u alternattivi terapewtiċi disponibbli, kif ukoll sabiex tfittex suġġerimenti u rakkomandazzjonijiet dwar il-fattibbiltà u laċċettabilità tal-ġestjoni tar-riskju u l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni.
Swedish: Vad som händer efter en offentlig utfrågning
Maltese: Min jista' jattendi seduta ta' smigħ pubbliku
Swedish: En offentlig utfrågning kan ge ett bidrag till PRAC:s överväganden.
Maltese: Is-seduti ta' smigħ pubbliku jistgħu jżidu elementi varji għall-konsiderazzjonijiet tal-PRAC.
Swedish: Myndigheten ska, i samråd med de berörda parterna, utarbeta organisations- och uppföranderegler för offentliga utfrågningar i enlighet med artikel 78 i förordning (EG) nr 726/2004.
Maltese: L-Aġenzija, b'konsulazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, għandha tfassal Regoli ta' Proċedura dwar l-organizzazzjoni u t-twettiq ta' seduti ta' smigħ pubbliku, bi qbil mal-Artikolu 78 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Swedish: Förslag till dagordning och talarlista
Maltese: Konklużjoni tas-seduta ta' smigħ
Swedish: • Vid behov ska en begäran om tolkning av talares inlägg göras, där det även anges vilket officiellt EU-språk det är som ska tolkas till engelska.
Maltese: • Fejn rilevanti, it-talba għad-dispożizzjoni ta' traduzzjoni f'każ ta' attendenza bħala kelliem, inkluż informazzjoni dwar liema lingwa uffiċjali tal-UE għandha tiġi tradotta għall-Ingliż.
Swedish: (Läkemedlets ) namn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Swedish: Rxulti (brexpiprazol)
Maltese: Rxulti (brexpiprazole)
Swedish: Mer information om Rxulti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rxulti tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Rxulti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rxulti
Swedish: Rxulti finns som tabletter (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg) som tas genom munnen.
Maltese: Rxulti jiġi bħala kapsuli (0.25, 0.5, 1, 2, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Rxulti liknar den för andra antipsykotiska läkemedel.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rxulti huwa simili għal mediċini antipsikotiċi oħra.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes Rxulti med placebo (en overksam behandling), och det främsta effektmåttet var minskning av symtomen på en vanlig skattningsskala som kallas PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) som rör sig från ett lägsta värde på 30 (inga symtom) till ett högsta värde på 210 (de allvarligaste symtomen) efter 6 veckors behandling.
Maltese: F'4 mill-istudji, Rxulti tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis tassintomi fuq skala ta' klassifikazzjoni standard imsejħa PANSS (skala ta' sindrome pożittiv u negattiv) li tvarja minn minimu ta' 30 (l-ebda sintomu) għal massimu ta' 210 (is-sintomi l-aktar severi) wara 6 ġimgħat ta' kura.
Swedish: Den aktiva substansen i Rxulti, brexpiprazol, tros fästa vid receptorer (mål) i hjärnan för flera signalsubstanser (ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med angränsande celler), däribland dopamin, serotonin och noradrenalin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rxulti, il-brexpiprazole, hija maħsuba li teħel mar-reċetturi (miri) fil-moħħ għal diversi newrotrażmettituri (sustanzi li ċ-ċelloli tan-nervituri jużaw biex jikkomunikaw maċ-ċelloli ta' ħdejhom), inklużi d-dopamina, is-serotonina u n-noradrenalina.
Swedish: Vilka är riskerna med Rxulti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rxulti?
Swedish: Rxulti innehåller den aktiva substansen brexpiprazol.
Maltese: Rxulti fih is-sustanza attiva brexpiprazole.
Swedish: Rekommenderad dos är mellan 2 och 4 mg om dagen, och 4 mg är den högsta rekommenderade dagliga dosen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 2 u 4 mg kuljum u 4 mg hija d-doża massima rakkomandata kuljum.
Swedish: I den första studien föll PANSS-poängen med cirka 21 och 20 poäng med 2 mg respektive 4 mg Rxulti, jämfört med 12 poäng med placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-punteġġ PANSS niżel b'madwar 21 u 20 punt b'2 mg u 4 mg ta' Rxulti rispettivament meta mqabbel ma' 12-il punt bil-plaċebo.
Swedish: Rxulti är ett antipsykotiskt läkemedel som används för att behandla schizofreni hos vuxna.
Maltese: Rxulti huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti.
Swedish: Dosen ökas sedan till 2 mg en gång om dagen som tas på dagar 5, 6 och 7, och ökas sedan igen vid behov till 4 mg en gång om dagen på dag 8.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied għal 2 mg darba kuljum li tittieħed fil-jiem 5, 6 u 7 u terġa' tiżdied jekk ikun meħtieġ għal 4 mg darba kuljum fil-jum 8.
Swedish: Rxulti var effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni.
Maltese: Rxulti kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes Rxulti-doser från 2 till 4 mg med placebo och med ett annat antipsykotiskt läkemedel, kvetiapin.
Maltese: Fir-raba' studju, dożi ta' Rxulti li jvarjaw minn 2 sa 4 mg tqabblu mal-plaċebo u ma' mediċina antipsikotika oħra, quetiapine.
Swedish: Rxulti var effektivare än placebo när det gäller att förebygga återfall: efter ett år hade 14 procent av patienterna som tog Rxulti fått återfall jämfört med 38 procent av patienterna som tog placebo.
Maltese: Rxulti kien aktar effettiv mill-plaċebo biex jipprevjeni rrikaduti: wara sena, 14 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Rxulti kellhom rikaduti meta mqabbel ma' 38 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rxulti hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Rxulti har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni i fem huvudstudier på 2 404 vuxna med schizofreni, även om det fanns vissa motsägande resultat.
Maltese: Rxulti ntwera li kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja f'5 studji ewlenin li involvew 2,404 adult bl-iskizofrenja, għalkemm kien hemm xi riżultati inkonsistenti.
Swedish: DK 2500 Valby Danmark
Maltese: DK 2500 Valby Id-Danimarka
Swedish: • Den aktiva substansen är brexpiprazol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi brexpiprazole.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa Hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Swedish: Tablettdragering: Hypromellos, talk, titandioxid.
Maltese: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX16
Maltese: Grupp fatmakoterapewtiku Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC N05AX16
Swedish: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, renat vatten.
Maltese: Lactose monohydrate, lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, ilma purifikat.
Swedish: Hypromellos Talk
Maltese: Hypromellose Talc
Swedish: Prövningarna omfattade 2 690 patienter i åldrarna 18 till 65 år.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 2,690 pazjent mill-etajiet ta' 18-il sena sa 65 sena.
Swedish: Resultaten av en känslighetsanalys med hjälp av PMI (placebo based multiple imputation) överensstämde med den primära analysen.
Maltese: Riżultati ta' analiżi sensittiva permezz ta' imputazzjoni multipla abbażi ta' plaċebo (PMI - placebo based multiple imputation) kienu konsistenti mal-analiżi primarja.
Swedish: Behandlingsgrupp n
Maltese: Grupp ta' trattament n
Swedish: Konfidensintervall Behandlingen statistiskt signifikant bättre än placebo a
Maltese: Confidence interval (Intervall ta' kunfidenza) Trattament statistikament sinjifikanti superjuri għal plaċebo a
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)
Maltese: • mediċini ta' kontra l moffa (bħal ketoconazole, itraconazole),
Swedish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/PVC.
Maltese: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg pilloli miksija b'rita 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Swedish: Kategoriseringen av ökad prolaktinhalt i blodet baseras på det potentiellt kliniskt relevanta kriteriet > 1 × övre normalgränsen (ULN).
Maltese: Klinikament (Potentially clinically relevant, PCR) ta' > 1 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Swedish: Extrapyramidala symtom (EPS)
Maltese: Sintomi Estrapiramidali (EPS)
Swedish: Brexpiprazol metaboliseras företrädesvis via CYP3A4 och CYP2D6.
Maltese: Brexpiprazole huwa prinċipalment metabolizzat b'CYP3A4 and CYP2D6.
Swedish: Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotika.
Maltese: Dismotilità esofaġeali u aspirazzjoni ġew assoċjati ma' użu antipsikotiku.
Swedish: Detta kallas störd impulskontroll.
Maltese: Disturbi fil-kontroll ta' impulsi
Swedish: Genomsnittlig dos 3,5 mg/dag
Maltese: Doża medja 3.5 mg/jum
Swedish: Brexpiprazol har stor distributionsvolym efter intravenös injektion (1,56 ± 0,418 l/kg), vilket tyder på extravaskulär distribution.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' brexpiprazole wara l-għoti ġol-vina huwa għoli (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), li jindika distribuzzjoni estravaskulari.
Swedish: Vid vecka 52 reducerade brexpiprazol (13,5 %) risken för hotande återfall med 71 % jämfört med placebo (38,5 %).
Maltese: F'ġimgħa 52 brexpiprazole (13.5 %) naqqas ir-riskju ta' rikaduta imminenti b'71 % meta mqabbel ma' plaċebo (38.5 %).
Swedish: Brexpiprazol påverkar inte absorptionen av läkemedel som är substrat av bröstcancerresistent proteintransportör (BCRP) och P-glykoproteintransportör (P-gp).
Maltese: Brexpiprazole ma jaffetwax l-assorbiment ta' prodotti mediċinali li huma substrati tat-trasportatur tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance protein) u t-trasportatur ta' P-glikoproteina.
Swedish: Kliniska manifestationer av MNS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärtrytmstörningar).
Maltese: Manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma iperpiressja, riġidità muskolari, stat tal-moħħ alterat u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni taddemm irregolari, takikardja, dijaforesi u disritmija kardijaka).
Swedish: Administrera en fjärdedel av den rekommenderade dosen
Maltese: Amministra kwart id-doża rakkomandata
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Swedish: Efter administrering av en enkeldos brexpiprazol (2 mg) uppvisade äldre patienter (äldre än 65 år) liknande systemisk exponering för brexpiprazol (Cmax och AUC) som de vuxna patienterna (18 till 45 år; se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' brexpiprazole (2 mg), pazjenti anzjani (akbar minn 65 years), urew esponiment sistematiku simili għal brexpiprazole (Cmax u AUC) paragunabbli ma' individwi adulti (18-il sena sa 45 sena; ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Prövnin g
Maltese: Prov a
Swedish: Under stabiliseringen förbättrade brexpiprazol den kliniska symtombilden (bedömd enligt PANSS, CGI-S och CGI-I [kovariansanalys - ANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) och funktionsnivå (bedömd med GAF (Global Assessment of Functioning) [ANCOVA LOCF]).
Maltese: Forward - L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem - LOCF]) u funzjonament (kif assessjat b'Assessjar Globali ta' Funzjonament (GAF)(ANCOVA LOCF]).
Swedish: Prövning 4 bedömde effekt, säkerhet och tolerabilitet för brexpiprazol i ett flexibelt dosintervall på 2 till 4 mg/dag och 400 till 800 mg kvetiapin med förlängd frisättning (XR) för analysens känslighet.
Maltese: Prova 4 assessjat l-effikaċja, is-sigurtà u t-tolerabilità ta' brexpiprazole fil-firxa ta' doża flessibbli ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum u 400 mg sa 800 mg quetiapine ta' rilaxx estiż (XR, extended release) għal assaġġ ta' sensittività.
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med brexpiprazol (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kumpless sintomatiku potenzjalment fatali riferut bħala Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS) ġie rapportat flimkien ma' brexpiprazole (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Efter flerfaldig administrering av brexpiprazol en gång dagligen är den terminala halveringstiden för brexpiprazol och dess huvudsakliga metabolit, DM-3411, 91,4 timmar respektive 85,7 timmar.
Maltese: Wara l-għoti multiplu darba kuljum ta' brexpiprazole, il-half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' brexpiprazole u l-metabolit ewlieni tiegħu, DM-3411, hu 91.4 sigħat u 85.7 sigħat, rispettivament.
Swedish: Baserat på in vivo-studier är brexpiprazol vare sig ett substrat eller en hämmare av utflödestransportörer, till exempel multipel läkemedelsresistens (MDR) 1 (P-gp) och BCRP.
Maltese: Abbażi ta' studi in vivo, brexpiprazole la huwa substrat u lanqas mhu impeditur ta' trasportaturi tal-effluss, bħal Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) u BRCP.
Swedish: • antibiotika för behandling av bakteriella infektioner (till exempel klaritromycin)
Maltese: • antibijotiċi użati għal trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin),
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu venuż (VTE, venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Swedish: Hur du använder RXULTI
Maltese: Tiħux RXULTI
Swedish: Ett syndrom med potentiellt irreversibla, ofrivilliga dyskinetiska rörelser kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotika.
Maltese: Sindrome ta' movimenti diskinetiċi, involontarji, u potenzjalment irriversibbli jista' jiżviluppa f'pazjenti trattati b'antipsikotiċi.
Swedish: Brexpiprazol uppvisade ingen gentoxisk potential i vare sig in vitro-studier eller in vivo-studier med kliniskt relevanta exponeringar.
Maltese: Brexpiprazole ma wera l-ebda potenzjal ġenotossiku kemm fi studji in vitro u in vivo meta ntużaw esponimenti klinikament rilevanti.
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: RXULTI med mat och alkohol
Maltese: RXULTI ma' ikel u alkoħol
Swedish: Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Maltese: Sinjali addizzjoni jistgħu jinkludu creatine phosphokinase ogħla, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Swedish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Maltese: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
Swedish: Gentoxicitet, karcinogenicitet
Maltese: Ġenotossiċità, karċinoġeniċità
Swedish: Förekomsten av akatisi i grupperna med 1 mg brexpiprazol/dag, 2 mg brexpiprazol/dag, respektive 4 mg brexpiprazol/dag var 3,0 %, 4,6 % respektive 6,5 %, jämfört med 5,2 % av patienterna i placebogruppen.
Maltese: L-inċidenza ta' akatisja fil-gruppi ta' 1 mg/jum, 2 mg/jum, u 4 mg/jum ta' brexpiprazole kienu ta' 3.0 %, 4.6 % u 6.5 %, rispettivament, meta mqabbla ma' 5.2 % ta' individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Baserat på resultat från in vitro-studier påverkas inte brexpiprazols proteinbindning av warfarin, diazepam och digitoxin.
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro l-irbit ta' brexpiprazole ma' proteini mhux affettwat b'warfarina, diazepam u digitoxin.
Swedish: Baserat på resultat från in vitro-studier är det osannolikt att brexpiprazol ska orsaka kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450enzymer.
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro, brexpiprazole mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'enzimi ta' ċitokroma P450.
Swedish: Djurstudier har uppvisat minskad fertilitet hos honor (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità tal-mara (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Primärt effektmått: PANSS
Maltese: Miżura ta' effikaċja primarja PANSS
Swedish: Medelvärde enligt minsta kvadratmetoden, 95 % konfidensintervall och p-värden för enskilda prövningar härleddes från en MMRM-analys (Mixed effect Model Repeat Measurement) enligt följande: fasta effekter för klinik, behandling, besök, och interaktion för behandling per besök, med interaktion mellan baslinje och baslinje per besök som kovariater.
Maltese: LS Medju, CI 95%, u valuri p għal provi individwali kienu derivati minn analiżi MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement - Mudell ta' effett Imħallat b'Kejl Ripetut) kif ġej: effetti fissi tas-sit, trattament, vista u interazzjoni bi trattament mal-vista, b'linja bażi u b'interazzjoni b'linja bażi mal-vista bħala kovarjanti.