FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati sull'efficacia sono stati ottenuti da due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multicentrici, pivotali di fase III (ERC-231/studio 1 e ERC-238/studio 2) condotti negli Stati Uniti e in Canada in donne in postmenopausa di età compresa fra 40 e 80 anni (età media = 58,6 anni nello studio 1 e 59,5 anni nello studio 2) con atrofia vulvo-vaginale (AVV).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato veiksmingumo duomenų gauta iš dviejų JAV ir Kanadoje atliktų randomizuotų, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų, daugiacentrių pagrindinių III fazės tyrimų (1 tyrimas - ERC231 ir 2 tyrimas - ERC-238), atliktų su pomenopauzinio 40-80 metų amžiaus moterimis (vidutinis tiriamųjų amžius per 1 tyrimą buvo 58,6 metai, per 2 tyrimą - 59,5 metai), kurioms buvo nustatyta vulvovaginalinė atrofija (VVA).
Italian: • L'estrogeno è un metabolita del prasterone.
Lithuanian: • Estrogenas yra prasterono metabolitas.
Italian: Sono stati segnalati casi di ipertensione durante gli studi clinici con una frequenza non comune e sono stati osservati tassi di incidenza simili in entrambi i gruppi (prasterone 6,5 mg e placebo).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie neįprastai dažnus hipertenzijos atvejus; panašūs sergamumo rodikliai nustatyti abiejose (6,5 mg prasterono ir placebo) grupėse.
Italian: Il metabolismo sistemico non è stato studiato in questa modalità di applicazione.
Lithuanian: Sisteminis metabolizmas vartojant šį vaistinį preparatą netirtas.
Italian: Ovulo di colore bianco/biancastro, di forma ogivale, con dimensione approssimativa di 28 mm di lunghezza e 9 mm di diametro all'estremità più larga.
Lithuanian: Balta arba beveik balta kulkos formos ovulė, maždaug 28 mm ilgio ir 9 mm skersmens plačiajame gale.
Italian: • coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa);
Lithuanian: • trombai kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);
Italian: L'applicatore è realizzato in LDPE e per l'1 % di colorante (biossido di titanio).
Lithuanian: Aplikatorius yra pagamintas iš MTPE ir 1 % dažiklio (titano dioksido).
Italian: Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte più alto nelle donne che seguono la TOS rispetto a quelle che non ne fanno uso, soprattutto durante il primo anno di trattamento.
Lithuanian: PHT preparatus vartojančioms moterims trombų susidarymo venose rizika yra maždaug 1,3-3 kartus didesnė negu toms, kurioms PHT preparatų nevartoja, ypač per pirmuosius vartojimo metus.
Italian: Intrarosa è indicato solo nelle donne adulte.
Lithuanian: Intrarosa skirtas vartoti tik suaugusioms moterims.
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda di eseguire una lavanda vaginale.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama išplauti makštį.
Italian: Il prasterone è metabolizzato in composti estrogenici.
Lithuanian: Prasteronas metabolizuojamas į estrogeninius junginius.
Italian: Pap test anomalo (soprattutto ASCUS o LGSIL)
Lithuanian: (daugiausia ASCUS arba LGSIL)
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di terapia ormonale (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Tokio reiškinio tikimybė yra didesnė pirmaisiais hormonų terapijos metais (žr.
Italian: Testosterone
Lithuanian: Testosteronas
Italian: • Se ha o ha avuto di recente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto cardiaco, ictus o angina.
Lithuanian: • jeigu sergate arba neseniai sirgote liga, kurią sukelia arterijose susiformavę trombai, tokia kaip infarktas, insultas arba krūtinės angina;
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 8 ore all'assunzione della dose successiva, la paziente deve saltare la dose dimenticata.
Lithuanian: Tačiau jei kitą dozę numatoma vartoti po mažiau negu 8 valandų, pamirštą ovulę pacientė turėtų praleisti.
Italian: Le pazienti devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio edema doloroso a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
Lithuanian: Pacientes reikia informuoti, kad pajutusios galimos tromboembolijos simptomus (pvz., skausmingą kojos patinimą, ūminį krūtinės skausmą, dispnėją) jos turi nedelsdamos kreiptis į gydytoją.
Italian: La terapia sistemica con soli estrogeni è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio d'ictus ischemico.
Lithuanian: Su sistemine vien estrogenų terapija yra susijusi iki 1,5 karto didesnė išeminio insulto rizika.
Italian: In caso di intervento chirurgico, riferisca al medico che assume Intrarosa.
Lithuanian: Jei Jums bus atlikta operacija, pasakykite chirurgui, kad vartojate Intrarosa.
Italian: In tutti i casi, è necessario rieseguire un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici a cadenza almeno semestrale e il trattamento con Intrarosa deve essere continuato solo fintanto che il beneficio supera il rischio.
Lithuanian: Visais atvejais reikia bent kas 6 mėnesius pakartotinai įvertinti riziką ir naudą ir gydymą Intrarosa tęsti tik tol, kol šio vaistinio preparato nauda yra didesnė už riziką.
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: - con frequenza comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): Pap test anomalo (soprattutto ASCUS o LGSIL), fluttuazioni del peso (aumento o diminuzione); - con frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): polipo cervicale o uterino benigno, noduli al seno benigni.
Lithuanian: - dažnas poveikis (gali patirti iki 1 iš 10 asmenų) - PAP tepinėlio anomalijos (daugiausia ASCUS arba LGSIL), kūno masės pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas); - nedažnas poveikis (gali patirti iki 1 iš 100 asmenų) - gerybiniai gimdos kaklelio arba gimdos polipai, gerybinis krūties auglys.
Italian: L'applicatore deve essere attivato prima dell'uso.
Lithuanian: Tai būtina padaryti prieš naudojant aplikatorių.
Italian: Intrarosa può essere inserito nella vagina con il dito o con un applicatore fornito nella confezione.
Lithuanian: Intrarosa galima įstumti į makštį pirštu arba naudojant vaistinio preparato pakuotėje pateiktą aplikatorių.
Italian: Durante gli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con TOS contenente estrogeni, ma non con Intrarosa:
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį taikant PHT gydymą estrogenais, bet ne Intrarosa:
Italian: Intrarosa è un ovulo di colore bianco/biancastro, di forma ogivale, con dimensione approssimativa di 28 mm di lunghezza e 9 mm di diametro all'estremità più larga.
Lithuanian: Intrarosa yra balta arba beveik balta kulkos formos ovulė, maždaug 28 mm ilgio ir 9 mm skersmens plačiajame gale.
Italian: Durante gli studi clinici non è stato segnalato alcun caso di malattia tromboembolica arteriosa.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus apie jokius vainikinių arterijų ligų atvejus nepranešta.
Italian: Prasterone
Lithuanian: Prasteronas
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Intrarosa da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue in una vena").
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti Intrarosa vartojimą likus apie 4-6 savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų trombo rizika (žr.
Italian: Gravidanza Intrarosa non è indicato per le donne in premenopausa in età fertile, compreso lo stato di gravidanza.
Lithuanian: Nėštumas Intrarosa neskirtas vaisingo amžiaus moterims iki menopauzės, įskaitant nėščias moteris.
Italian: Sollievo
Lithuanian: Palengvėjimas
Italian: • un forte aumento della pressione arteriosa (i sintomi potrebbero essere mal di testa, stanchezza, capogiri);
Lithuanian: • smarkų kraujospūdžio padidėjimą (galimi simptomai: galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas);
Italian: Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus).
Lithuanian: Kietieji riebalai (adeps solidus).
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Intrarosa, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Lithuanian: Jei gydymo Intrarosa metu moteris pastotų, gydymą reikia iškart nutraukti.
Italian: Data della prima autorizzazione 08 gennaio 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Italian: Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus)
Lithuanian: Kietieji riebalai (adeps solidus)
Italian: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Lithuanian: Tel: + 34 934 46 53 00
Italian: Tuttavia, poiché il rischio d'ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale d'ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: bet kadangi pradinis rizikos lygis labai priklauso nuo amžiaus, bendra PHT preparatus vartojančių moterų insulto rizika didėja su amžiumi (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Non sono stati realizzati studi sugli animali in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai, nėra atlikta (žr.
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1 000 utilizzatrici di TOS nel corso di 5 anni (IC al 95 %)
Lithuanian: Papildomi atvejai iš 1 000 PHT preparatų vartotojų per 5 metus (95 % PI)
Italian: Applicatore realizzato in LDPE e per l'1 % di colorante (biossido di titanio).
Lithuanian: Aplikatorius, pagamintas iš MTPE ir 1 % dažiklio (titano dioksido).
Italian: Cmax e AUC0-24 di prasterone, testosterone ed estradiolo al 7° giorno successivo alla somministrazione quotidiana di placebo o di Intrarosa (media ± S.D.)
Lithuanian: Prasterono, testosterono ir estradiolio Cmax ir AUC0-24 7-ąją dieną, prieš tai kartą per parą vartojus placebą arba Intrarosa (vidurkis ± standartinis nuokrypis)
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Italian: Intrarosa contiene il principio attivo prasterone, ossia deidroepiandrosterone (DHEA), biochimicamente e biologicamente identico al DHEA umano endogeno, un precursore steroide inattivo di per sé e che viene convertito in estrogeni e androgeni.
Lithuanian: dehidroepiandrosteronas (DHEA), biochemiškai ir biologiškai tapatus endogeniniam žmogaus DHEA - tai steroidų prekursorius, kuris pats savaime yra neaktyvus ir organizme paverčiamas estrogenais ir androgenais.
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento, sollievo o miglioramento sostanziale del sintomo più fastidioso, la dispareunia, dopo 12 settimane con Intrarosa rispetto al placebo (ITT, LOCF)
Lithuanian: Kokia procentinė pacienčių dalis patyrė būklės pagerėjimą, palengvėjimą arba reikšmingą pagerėjimą, sumažėjus labiausiai varginančiam simptomuidispareunijai - po gydymo Intrarosa 12 savaičių, palyginti su placebu (ketinamų gydyti pacientų (ITT) populiacija; paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas
Italian: comune (da ≥1/100 a non comune (da ≥1/1000 a
Lithuanian: Nedažnai (nuo ≥ 1 iš 1 000 iki
Italian: Leggere attentamente le istruzioni sull'uso di Intrarosa riportate alla fine del foglio illustrativo prima di utilizzare questo medicinale.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelio pabaigoje pateiktus nurodymus, kaip vartoti Intrarosa.
Italian: Negli studi clinici, non è stata osservata trombosi venosa profonda con l'uso di prasterone intravaginale, mentre è stato osservato un caso di embolia polmonare corrispondente ad un'incidenza inferiore con Intrarosa rispetto al gruppo di pazienti in cui è stato somministrato placebo (una sostanza senza effetti farmacologici).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, vartojant prasteroną į makštį nenustatyta jokių giliųjų venų trombozės atvejų, tačiau nustatytas vienas plaučių embolijos atvejis (nors sergamumas šia liga vartojant Intrarosa buvo mažesnis negu placebo grupėje).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Intrarosa, si deve eseguire un'anamnesi personale e familiare completa.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Intrarosa reikia surinkti visus asmens ir šeimos sveikatos istorijos duomenis.
Italian: <{MM/AAAA}>
Lithuanian: {MMMM mm}
Italian: • Se si sviluppa la TEV dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso.
Lithuanian: • Jeigu pradėjus gydymą išsivysto VTE, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Italian: Il rischio in eccesso diventa evidente nell'arco di alcuni anni di utilizzo, ma ritorna ai livelli iniziali entro alcuni (al massimo cinque) anni dall'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Ši papildoma rizika pasireiškia vaistinį preparatą vartojant keletą metų, tačiau nutraukus gydymą per kelerius (daugiausia 5) metus sumažėja iki pradinio lygio.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e di sicurezza nelle donne con trattamento in atto con terapia ormonale, quali androgeni, terapia ormonale sostitutiva (a base di soli estrogeni o di estro-progestinici).
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio vaisto veiksmingumą ir saugumą moterims, šiuo metu gydomoms hormonų terapija, kaip antai androgenais ar pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais arba kartu su progestagenais).
Italian: • Per i prodotti estrogenici per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro i valori postmenopausali normali, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata.
Lithuanian: • Estrogenų vaistinius preparatus vartojant į makštį, kai juos pavartojus sisteminis estrogeno poveikis tebėra pomenopauziniam amžiui normalaus lygio, progestageno papildomai vartoti nerekomenduojama.
Italian: "Miglioramento sostanziale" è stato limitato alle pazienti che presentavano un sintomo più fastidioso moderato o severo al basale che era variato da severo a lieve o da severo o moderato a nessuno.
Lithuanian: „Reikšmingą pagerėjimą" patyrusiomis laikytos tik tos pacientės, kurias labiausiai varginantis simptomas iš pradžių buvo vidutinio stiprumo arba stiprus ir pakito nuo stipraus iki nestipraus arba nuo vidutiniškai stipraus iki visiško šio simptomo išnykimo.
Italian: • una qualsiasi delle condizioni citate nel paragrafo "Non usi Intrarosa";
Lithuanian: • bent vieną iš skyriuje „Intrarosa vartoti negalima" nurodytų sveikatos sutrikimų;
Italian: LES);
Lithuanian: toliau);
Italian: In uno studio condotto su donne in postmenopausa, la somministrazione dell'ovulo Intrarosa una volta al giorno per 7 giorni ha comportato una Cmax di prasterone media e l'area sotto la curva da 0 a 24 ore (AUC0-24) al 7° giorno rispettivamente di 4,4 ng/mL e 56,2 ng h/mL, considerevolmente più elevate di quelle del gruppo trattato con placebo (tabella 3; figura 1).
Lithuanian: Atlikus pomenopauzinio amžiaus moterų tyrimą, per kurį Intrarosa ovulės vartotos kartą per parą 7 dienas, gauti tokie rezultatai: vidutinė prasterono koncentracija kraujo serume (Cmax) ir sisteminė ekspozicija nuo 0 iki 24 valandos (AUC0-24) 7-ąją dieną atitinkamai buvo 4,4 ng/ml ir 56,2 ng h/ml kur kas didesnės negu placebą vartojusioje grupėje (3 lentelė; 1 diagrama).
Italian: • sintomi della formazione di un coagulo di sangue, come: - gonfiore doloroso e rossore delle gambe; - dolore improvviso al torace; - difficoltà di respirazione.
Lithuanian: • jeigu pastebėtumėte trombų požymių, kaip antai: - skausmingą kojų patinimą ir raudonį; - staigų krūtinės skausmą; - kvėpavimo sunkumų.
Italian: Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Italian: Gli effetti benefici sui sintomi e sui segni di atrofia vulvo-vaginale sono esercitati attraverso l'attivazione dei recettori vaginali di estrogeni e androgeni.
Lithuanian: Naudingas poveikis mažinant vulvovaginalinės atrofijos simptomus ir požymius patiriamas suaktyvėjus makšties estrogenų ir androgenų receptoriams.
Italian: Per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos šalutinius reiškinius rasite 2 skyriuje.
Italian: • Se un ovulo cade su una superficie non pulita, sostituirlo con un altro.
Lithuanian: • Jeigu ovulė nukrenta ant nehigieniško paviršiaus,
Italian: L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un lieve aumento del rischio nelle donne che assumono una TOS sistemica a base di soli estrogeni, che diventa manifesto entro 5 anni di utilizzo e si riduce col tempo dopo l'interruzione.
Lithuanian: Atlikus didelio masto metaanalizę gauti epidemiologiniai duomenys rodo šiek tiek didesnę riziką moterims, gydomoms vien estrogenų sistemine PHT - ši rizika pasireiškia per 5 vaistinio preparato vartojimo metus, o nustojus jį vartoti, ilgainiui sumažėja.
Italian: • Se ha o ha avuto in passato, o se si sospetta che lei abbia un cancro al seno.
Lithuanian: • jeigu šiuo metu sergate ar kada nors sirgote krūties vėžiu arba įtariama, kad juo sergate;
Italian: • Se in qualsiasi momento della terapia compaiono sanguinamento o perdite di sangue scuro, deve esserne ricercata la causa, anche con biopsia endometriale, al fine di escludere un tumore maligno dell'endometrio.
Lithuanian: • Jei gydymo laikotarpiu bet kuriuo metu pacientei prasidėtų kraujavimas arba tepimas krauju iš makšties, reikia ištirti priežastis ir galbūt atlikti gimdos gleivinės biopsiją, patikrinant, ar nėra gimdos gleivinės piktybinės ligos.
Italian: L'uso a lungo termine di una TOS a base di soli estrogeni o estroprogestinica combinata è stato associato a un lieve aumento del rischio di una diagnosi di cancro delle ovaie (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Su vien estrogenų arba sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų vartojimu yra susijusi šiek tiek didesnė kiaušidžių vėžio diagnozės rizika (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Il sintomo più fastidioso, la dispareunia (endpoint co-primario), era valutato al basale e a 12 settimane con la seguente classificazione della severità: nessuno=0, lieve=1, moderato=2, severo=3.
Lithuanian: Buvo įvertintas labiausiai varginančio simptomo dispareunijos (vienos iš pagrindinių vertinamųjų baigčių) pradinis lygis ir lygis po 12 savaičių ir šio simptomo stiprumas įvertintas tokiais balais: nėra = 0, nestiprus = 1, vidutiniškai stiprus = 2, stiprus = 3.
Italian: PUNTO 5
Lithuanian: 5 ŽINGSNIS
Italian: Il rischio d'ictus emorragico non aumenta durante l'uso della TOS.
Lithuanian: Hemoraginio insulto rizika PHT preparatų vartojimo metu nedidėja.
Italian: Poiché Intrarosa agisce localmente nella vagina, non è necessario alcun aggiustamento della dose per le donne in postmenopausa affette da insufficienza renale o epatica o qualsiasi altra anomalia o patologia sistemica.
Lithuanian: Kadangi Intrarosa yra vietinio poveikio makštyje vaistinis preparatas, pomenopauzinio amžiaus moterims, kurių inkstų ar kepenų veikla yra sutrikusi arba kurios turi kokių nors kitų sisteminių anomalijų ar ligų, jo dozės koreguoti nereikia.
Italian: Pazienti con insufficienza renale e/o epatica
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi
Italian: - L'unico altro ingrediente è il grasso solido Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus).
Lithuanian: - Vienintelė pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai (adeps solidus).
Italian: • L'uso di una terapia a base di soli estrogeni e di estrogeni + progestinici è associata ad un aumento fino a 1,5 volte del rischio relativo d'ictus ischemico.
Lithuanian: • Su vien estrogenų arba estrogenų kartu su progestagenais terapija yra susijusi iki 1,5 karto didesnė santykinė išeminio insulto rizika.
Italian: Incidenza ogni 1000 donne nel braccio placebo nel corso di 5 anni
Lithuanian: Sergamumas iš 1 000 moterų placebo grupėje per 5 metus
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Italian: Il prasterone esogeno è metabolizzato allo stesso modo del prasterone endogeno.
Lithuanian: Biotransformacija Egzogeninis prasteronas metabolizuojamas taip pat kaip ir endogeninis prasteronas.
Italian: • epilessia;
Lithuanian: - epilepsija; - astma;
Italian: L'ovulo deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
Lithuanian: Ovulę reikėtų įdėti į makštį taip giliai, kaip tik galima be nemalonių pojūčių, nenaudojant jėgos.
Italian: Fertilità Intrarosa non è indicato nelle donne fertili.
Lithuanian: Vaisingumas Intrarosa neskirtas vartoti vaisingoms moterims.
Italian: Al basale, le donne presentavano ≤ 5,0 % di cellule superficiali nello striscio vaginale, un pH vaginale ˃ 5,0 e dispareunia accertata (da moderata a severa) come sintomo più fastidioso di AVV.
Lithuanian: Pradiniais duomenimis, tirtų moterų makšties tepinėliuose buvo ≤ 5,0 % paviršinių ląstelių, makšties pH buvo ˃ 5,0, o kaip labiausiai varginantį VVA simptomą jos nurodė dispareuniją (vidutinio sunkumo arba sunkų sutrikimą).
Italian: Modo d'uso Inserire l'ovulo nella vagina con il dito o con un applicatore fornito nella confezione.
Lithuanian: Įstumkite ovulę į makštį pirštu arba naudodama pakuotėje pateiktą aplikatorių.
Italian: • cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto;
Lithuanian: • nustatytas, praeityje išgydytas arba įtariamas krūties vėžys;
Italian: Per i segni di un coagulo di sangue, vedere "Interrompa il trattamento con Intrarosa e consulti immediatamente il medico".
Lithuanian: Trombo susidarymo požymiai apibūdinti skyriuje „Nebevartokite Intrarosa ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją".
Italian: Descrizione dell'aspetto di Intrarosa e contenuto della confezione
Lithuanian: Intrarosa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Sono stati segnalati casi di Pap test anomali come cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) o lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL) con frequenza comune in donne trattate con Intrarosa per 52 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Apie PAP tepinėlio anomalijų atvejus - atipines plokščiojo epitelio nenustatytos reikšmės ląsteles (ASCUS) arba nežymų plokščiojo epitelio intraepitelinį pažeidimą (LSIL) - dažnai pranešta gydant moteris Intrarosa 52 savaičių laikotarpį (žr.
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non sono in trattamento con la TOS, si prevede, in media, che 8 donne su 1000 avranno un ictus nell'arco di 5 anni.
Lithuanian: Vertinant į 6-ąjį dešimtmetį įžengusias moteris, kurios PHT preparatų nevartoja, insultas prognozuojamas vidutiniškai 8 iš 1 000 moterų per 5 metų laikotarpį.
Italian: • Gli estrogeni aumentano i livelli di globulina legante la tiroxina (TBG), provocando un aumento dei livelli totali di ormone tiroideo in circolazione, misurato come iodio legato alle proteine (PBI), dei livelli di T4 (metodo su colonna o dosaggio radioimmunologico) o dei livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico).
Lithuanian: • Estrogenai didina skydliaukės hormonus prisijungiančio globulino (SHPG) kiekį, todėl kraujo apytakoje didėja bendras skydliaukės hormonų kiekis (matuojamas pagal prie baltymų prisijungusį jodą), T4 hormono kiekis (nustatomas naudojant kolonėlę arba atliekant radioimuninę analizę) ir T3 hormono kiekis (nustatomas atliekant radioimuninę analizę).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Intrarosa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Italian: Lato aperto
Lithuanian: Atvirasis galas
Italian: • una malattia che colpisce il timpano e l'udito (otosclerosi);
Lithuanian: • ausų būgnelius pažeidžianti ir klausą veikianti liga (otosklerozė);
Italian: − Risciacquare i 2 pezzi per 30 secondi sotto acqua corrente;
Lithuanian: − 30 sekundžių skalaukite 2 dalis po tekančiu vandeniu; − nuvalykite popieriniu rankšluosčiu ir surinkite.
Italian: • cancro delle ovaie;
Lithuanian: • kiaušidžių vėžys;
Italian: Il rapporto dei rischi non è costante, ma aumenta con la durata d'uso.
Lithuanian: Rizikos koeficientas nėra pastovus - kuo ilgesnė vartojimo trukmė,
Italian: Sulle 389 biopsie endometriali valutabili al termine dello studio realizzate dopo 52 settimane di trattamento con Intrarosa, non sono state segnalate anomalie istopatologiche nelle biopsie.
Lithuanian: Iš 389 vertinamų gimdos gleivinės biopsijų tyrimo pabaigoje, atliktų po 52 savaičių gydymo Intrarosa,
Italian: Se dopo l'intervento chirurgico in elezione è prevista un'immobilizzazione prolungata, si raccomanda di interrompere provvisoriamente la TOS 4-6 settimane prima.
Lithuanian: Kaip ir visų operuotų pacientų atvejais, reikia apsvarstyti profilaktinių priemonių poreikį, kad būtų išvengta VTE po operacijos. Jeigu po planinės operacijos numatomas ilgalaikis imobilizavimas, rekomenduojama, likus 4-6 savaitėms iki operacijos, laikinai sustabdyti PHT.