FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, el 11 de octubre de 2013 la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de la crema EMLA en la UE.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Nemecku preto 11. októbra 2013 predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre krém EMLA.
Spanish: La crema EMLA es una crema tópica (para usar sobre la piel) que contiene los principios activos lidocaína y prilocaína.
Slovak: Krém EMLA je topický (kožný) krém, ktorý obsahuje účinné látky lidokaín a prilokaín.
Spanish: • anestesia tópica de la piel en adultos y niños;
Slovak: • topická anestézia kože u dospelých a detí,
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de la crema EMLA en la Unión Europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní krému EMLA.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto en toda la UE.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 4.8 (reacciones adversas).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Spanish: El 25 de septiembre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la crema EMLA.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie krému EMLA.
Spanish: • anestesia tópica de la mucosa genital en adultos y adolescentes;
Slovak: • topická anestézia genitálnej sliznice u dospelých a dospievajúcich,
Spanish: La crema EMLA se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Spanish: • anestesia tópica de úlceras de las extremidades inferiores solo en adultos.
Slovak: • topická anestézia vredov na nohách len u dospelých.
Spanish: El etiquetado y el prospecto se revisaron también para adecuarlos a los cambios en el RCP.
Slovak: Bolo tiež zmenené označenie obalu a písomná informácia pre používateľa v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Ahora bien, esta cuestión se considera en el documento que puede resumirse como sigue:
Slovak: Určité úvahy o tejto problematike sa však nachádzajú v dokumente a dajú sa zhrnúť nasledovne:
Spanish: Pasta homogénea de color blanco
Slovak: Biela homogénna pasta.
Spanish: En consecuencia, no se considera necesaria la adopción de medidas para paliar el riesgo.
Slovak: Opatrenia na zníženie rizika sa nepovažujú za potrebné.
Spanish: El plazo acordado por el CVMP el 11 de julio de 2007 fue de 58 días.
Slovak: Časový rámec, ktorý schválil výbor CVMP dňa 11. júla 2007, bol 58 dní.
Spanish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Slovak: Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Spanish: Los productos que contienen ivermectina se utilizan de forma generalizada en estas especies.
Slovak: Lieky obsahujúce ivermektín sa u týchto druhov všeobecne používajú.
Spanish: Se consideró la posibilidad de aplicar la siguiente pregunta de la Directriz GL6 de la VICH:
Slovak: Posudzovala sa uplatniteľnosť tejto otázky usmernenia VICH GL6:
Spanish: Pasta oral.
Slovak: Perorálna pasta.
Spanish: 3 Conclusiones y recomendaciones
Slovak: Závery a odporúčania
Spanish: Aunque la pasta oral no se utiliza en especies mayores (ganado vacuno, ovino, porcino), existen formulaciones orales.
Slovak: Hoci sa perorálna pasta pri významnejších druhoch (hovädzí dobytok, ovce, ošípané) nepoužíva, perorálne formy existujú.
Spanish: Además considera que, al tratarse de un genérico, el medicamento no supondrá ningún riesgo adicional para el medio ambiente.
Slovak: Žiadateľ navyše usudzuje, že je keďže tento liek generický, nebude predstavovať ďalšie riziko pre životné prostredie.
Spanish: PECSUELO- Animales estabulados = 1,036 µg.kg-1
Slovak: PECSOIL - intenzívne chované zvieratá = 1,036 µg.kg-1
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas el día 90 durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa dosiahli v 90. deň procedúry koordinačnej skupiny.
Spanish: 2 Información sobre la evaluación del riesgo ambiental
Slovak: Informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika
Spanish: El solicitante no presentó datos suficientes correspondientes a la sección B para evaluar los efectos a largo plazo causados por el uso del producto en los organismos del estiercol.
Slovak: Žiadateľ nepredložil primerané údaje pre Tier B, aby sa stanovil dlhodobý účinok na organizmy trusovej fauny spôsobený používaním produktu.
Spanish: El solicitante no proporciona ninguna justificación formal para la exención de la fase II.
Slovak: Žiadateľ neposkytol formálne odôvodnenie vyňatia z II. fázy.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó la siguiente información:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil tieto informácie:
Spanish: • Una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
Slovak: • aktualizované hodnotenie environmentálneho rizika,
Spanish: y Gyalocephalus spp.
Slovak: Gasterophilus spp.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 11 de julio de 2007.
Slovak: Arbitrážne konanie ‚referral‘ sa začalo dňa 11. júla 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika.
Spanish: En dos escenarios de exposición del suelo, los valores de la PECSUELO no sobrepasaron el valor umbral de 100 μg/kg, como se establece en la Directriz VICH para las evaluaciones en fase I de medicamentos veterinarios.
Slovak: Pokiaľ ide o dve varianty pôdnej expozície, hodnoty PECSOIL neprekročili prahovú hodnotu 100 µg/kg, ako sa uvádza v usmernení VICH o hodnotení veterinárnych liekov v I. fáze.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó sus respuestas por escrito a la Lista de preguntas el 12 de septiembre de 2007 y expuso alegaciones verbales el 10 de octubre de 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné odpovede na zoznam otázok dňa 12. septembra 2007.
Spanish: Una marca de la jeringa de pasta por 100 kg de peso vivo (basado en la dosis recomendada de 200 microgramos de ivermectina por kg de peso corporal).
Slovak: Jeden diel pasty v injekčnej striekačke na 100 kg telesnej hmotnosti (na základe odporúčaného dávkovania 200 mikrogramov ivermektínu na kg telesnej hmotnosti).
Spanish: Ivermectina 18,7 mg/g
Slovak: Ivermectin 18,7 mg/g
Spanish: Pregunta 4 - ¿Está el medicamento veterinario indicado para una especie menor criada y tratada de forma similar a una especie mayor para la que ya existe una EIA (Evaluación del impacto ambiental)?
Slovak: Otázka 4 - Je veterinárny liek určený na použitie pr menej významné druhy, ktoré sa chovajú a liečia podobne ako významnejšie druhy, pre ktoré už existuje hodnotenie vplyvu na životné prostredie?
Spanish: Se calculó la concentración ambiental prevista (PEC) para animales estabulados y para animales de pastoreo, conforme a la Directriz del CVMP relativa a la evaluación del impacto ambiental de medicamentos veterinarios que complementa las Directrices GL6 y GL38 del VICH (EMEA/CVM/ERA/418282/2005-corr).
Slovak: Hodnoty PEC v pôde boli vypočítané pre intenzívne chované zvieratá a pasúce sa zvieratá na základe usmernenia výboru CVMP o hodnotení vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie v rámci podpory usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Spanish: La remisión hace referencia a las cuestiones planteadas por Alemania respecto al grave riesgo para la salud pública que puede representar este medicamento veterinario por los siguientes motivos:
Slovak: Arbitrážne konanie ‚referral‘ sa týka výhrad Nemecka, ktoré zastáva názor, že tento veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie z nasledujúcich dôvodov:
Spanish: Considerando lo anterior, el solicitante ha alegado que los equinos deben clasificarse en el grupo de "uso menor/especie menor" y que no es necesaria una evaluación del riesgo en fase II.
Slovak: Žiadateľ na základe toho argumentoval, že kôň by mal patriť do kategórie „zanedbateľné použitie/menej významný druh" a že nie je potrebné hodnotenie rizika v II. fáze.
Spanish: Estos puntos se incluyeron en la Lista de preguntas que el Comité de Medicamentos Para Uso Veterinario aprobó el 11 de julio de 2007 y que fue enviada al titular de la autorización de comercialización.
Slovak: Tieto body boli zahrnuté do zoznamu otázok, ktoré Výbor pre lieky na veterinárne použitie prijal dňa 11. júla 2007.
Spanish: El 4 de julio de 2007, Irlanda notificó a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinarios (CMD(v)) no había llegado a un acuerdo sobre Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos.
Slovak: Írsko informovalo EMEA o tom, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone.
Spanish: El Comité concluye que, puesto que el producto está indicado para una especie menor (equinos) que es criada y tratada de forma similar a una especie mayor, resultan aplicables las conclusiones de la evaluación del riesgo ambiental realizada para la especie mayor.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že keďže je tento produkt určený na použitie pre menej významný druh (kone), ktorý sa chová a lieči podobne ako významnejšie druhy, uplatňujú sa závery týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika pre významnejšie druhy.
Spanish: Pese a todo, la etapa 16 del árbol de decisiones de la fase I indicaría la necesidad de una evaluación en fase II para un producto de esa naturaleza; es decir, un ecto/endoparasiticida para especies mayores.
Slovak: Napriek tomu, 16. krok rozhodovacieho postupu v I. fáze môže naznačovať, že produkt tohto charakteru, t. j. ekto/endoparaziticíd pre významné druhy, vyžaduje hodnotenie v II. fáze.
Spanish: La pasta se administra por vía oral.
Slovak: Pasta sa podáva perorálne.
Spanish: Reino Unido Igual que arriba
Slovak: Ako je uvedené vyššie.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos es un producto genérico y, como tal, se le exige una evaluación del riesgo ambiental en virtud de la Directiva 2001/82, modificada,.
Slovak: Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone je generický produkt, a podľa smernice 2001/82 v platnom znení sa preto v súčasnosti vyžaduje hodnotenie environmentálneho rizika.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe considerar y proponer, si lo estima oportuno, la inclusión de posibles medidas para paliar el riesgo en el RCP del producto.
Slovak: 3. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí prediskutovať, a ak sa to bude považovať za vhodné, navrhnúť opatrenia na zníženie možného rizika, ktoré sa majú zahrnúť do súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar información completa sobre la evaluación del riesgo ambiental al Estado miembro de referencia y al CMD(v).
Slovak: 1. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí predložiť úplné informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika referenčnému členskému štátu a skupine CMD(v);
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera inconcebible que los riesgos para el medio ambiente atribuidos concretamente al uso de Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos sean mayores que los de otros productos que contienen ivermectina, sobre todo porque la concentración del principio activo y la pauta posológica propuesta son idénticas a las del producto de referencia y otros productos similares.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh považuje za nemysliteľné, aby bolo riziko pre životné prostredie spojené s používaním lieku Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone väčšie, ako riziko spojené s používaním iných liekov s obsahom ivermektínu, a to najmä preto, že koncentrácia liečiva a navrhnutý režim používania lieku je rovnaký ako v prípade referenčného lieku a iných podobných liekov.
Spanish: Basándose en los fundamentos de la remisión, los puntos examinados por el CVMP fueron:
Slovak: Výbor CVMP na základe dôvodov pre konanie zvážil tieto body:
Spanish: Los equinos se crían en condiciones parecidas a las del ganado o del ganado estabulado, como el porcino, especies en las que el uso de ivermectina está bien demostrado, por vía oral o por otras vías de administración.
Slovak: Kone sa chovajú za podobných podmienok ako dobytok alebo prípadne ako ustajnené domáce zvieratá, napríklad ošípané, u ktorých má ivermektín dobre zaužívané použitie perorálne a aj inými spôsobmi podávania.
Spanish: El solicitante considera que el nivel de uso en equinos, en cuanto al número de animales y la dosis, es menor que en otros animales de pastoreo (ganado vacuno y ovino) y que, en consecuencia, su uso en equinos producirá un impacto ambiental limitado.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že pokiaľ ide o počty zvierat a hladinu dávky, je úroveň používania lieku v prípade koní je nízka, v porovnaní s inými pasúcimi sa zvieratami (hovädzí dobytok a ovce) a preto bude mať používanie lieku u koní obmedzený vplyv na životné prostredie.
Spanish: • Información completa remitida al Estado miembro de referencia y al CMD(v) con respecto a la evaluación del riesgo ambiental.
Slovak: • úplné informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika predložené referenčnému členskému štátu a skupine CMD(v).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera que las directrices se redactaron principalmente para moléculas nuevas cuyo riesgo ambiental no ha sido caracterizado; que esto no puede aplicarse a los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina, que llevan utilizándose de forma generalizada en todo el mundo desde hace casi 25 años; y que de existir un riesgo real o un efecto ambiental negativo atribuible a los medicamentos basados en la ivermectina, ya se habría observado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa domnieva, že usmernenia boli napísané predovšetkým pre nové molekuly, pre ktoré nebolo charakterizované riziko pre životné prostredie, a že to nie je prípad veterinárnych liekov obsahujúcich ivermektín, ktoré sa na celom svete všeobecne používajú takmer 25 rokov.
Spanish: El uso de Ecomectin 18,7 pasta oral para equinos no incrementa la exposición para el medio ambiente en comparación con otros productos indicados para especies mayores, por lo que las conclusiones de la evaluación de su impacto ambiental pueden aplicarse a este producto para equinos.
Slovak: Použitie lieku Ecomectin 18,7 perorálna pasta pre kone nevedie k zvýšeniu expozície životného prostredia v porovnaní s liekmi pre významnejšie druhy, a preto sú závery týkajúce sa hodnotenia ich vplyvu na životné prostredie platné aj pre tento liek pre kone.
Spanish: Titular o solicitante de la autorización de comercialización
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ
Spanish: Por tanto, se considera que este producto debe quedar exento de la presentación de una evaluación en fase II y que no deben incluirse en su RCP medidas para mitigar el riesgo.
Slovak: Tento produkt sa má vyňať z hodnotenia v II. fáze a do súhrnu charakteristických vlastností lieku sa nemajú zahŕňať žiadne opatrenia na zníženie rizika.
Spanish: En la evaluación del riesgo correspondiente a la sección A de la fase II, se identificó un riesgo medioambiental para los organismos que crecen en el estiércol.
Slovak: A v II. fáze sa zistilo environmentálne riziko pre organizmy trusovej fauny.
Spanish: 2.1 Evaluación actualizada del riesgo ambiental conforme a las directrices pertinentes del CVMP y justificación, si procede, de la exención de la fase II
Slovak: Aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika podľa usmernení výboru CVMP pre túto záležitosť vrátane odôvodnenia vyňatia z II. fázy
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos está indicado para el tratamiento en equinos de infecciones por nematodos o artrópodos causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequeños estróngilos (incluidas cepas resistentes al benzimidazol): especies de Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp.
Slovak: Liek Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone je určený pre kone na liečbu infekcií spôsobenými hlístami alebo článkonožcami Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongylami (vrátane kmeňov rezistentných na benzimidazol):
Spanish: ; ascáridos: Parascaris equorum; oxiuros: Oxyuris equi; microfilarias del cuello: especies de Onchocerca spp.
Slovak: Parascaris equorum, mrlami: Oxyuris equim, krčnými mrlami: Onchocerca spp. a žalúdočné strečky:
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
Spanish: Marca de fantasía del medicamento
Slovak: Vymyslený názov lieku
Spanish: El medicamento objeto de la remisión está indicado exclusivamente para equinos.
Slovak: Produkt, ktorého sa arbitrážne konanie ‚referral‘ týka, je určený len pre kone.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar una evaluación del riesgo ambiental actualizada conforme a las directrices del CVMP, justificando, si procede, la exención de la fase II;
Slovak: 2. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí poskytnúť aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika podľa usmernení výboru CVMP v tejto oblasti, vrátane odôvodnenia vyňatia z II. fázy;
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/EC v platnom znení.
Spanish: Equinos
Slovak: ECO
Spanish: Concentración Especie animal Frecuencia y vía de administración
Slovak: Druh zvieraťa Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: No remitió ningún otro documento en el que justificara expresamente la exención de la fase II.
Slovak: Osobitný súbor s odôvodnením vyňatia z II. fázy nebol predložený.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g, pasta oral para equinos
Slovak: Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 17 de enero de 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 17. januára 2008 prevedené na rozhodnutie Európskej komisie.
Spanish: El 1 de febrero de 2007 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo.
Slovak: Dňa 1. februára 2007 sa začal postup vzájomného uznávania.
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Spanish: El ponente fue el Dr. B. Urbain y el ponente adjunto, el Prof. S. Srčič.
Slovak: Spravodajcami boli Dr. B. Urbain a prof. S. Srčič.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II.
Spanish: EMEA/48261/2008-ES
Slovak: EMEA/48261/2008
Spanish: Alemania expresó su preocupación respecto al grave riesgo para la salud pública que puede representar este medicamento veterinario por los siguientes motivos:
Slovak: Nemecko malo výhrady, že tento veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie z týchto dôvodov:
Spanish: El producto fue aceptado en Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Slovak: Produkt akceptovalo Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Švédsko a Veľká Británia.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de julio de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Slovak: Arbitrážne konanie ‚referral‘sa začalo dňa 11. júla 2007 prijatím zoznamu otázok.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Irlanda y los Estados miembros concernidos fueron Bélgica, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Írsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Švédsko a Veľká Británia.
Spanish: La ivermectina es un endectocida perteneciente a la clase de las lactonas macrocíclicas.
Slovak: Ivermektín patrí do triedy makrocyklických laktónových endektocídov.
Spanish: 1 Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Slovak: Článok 33 smernice 2001/82/EC v platnom znení.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 12 de septiembre de 2007 y alegaciones verbales ante el Comité el 10 de octubre de 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia dňa 12. septembra 2007.
Spanish: En su reunión del 6-8 de noviembre de 2007, el CVMP, tras considerar la totalidad de los datos presentados y los comentarios científicos formulados en el Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que se concluye que, puesto que el producto está indicado para una especie menor (caballos) que es criada y tratada de forma similar a una especie mayor, resultan aplicables las conclusiones de la evaluación del riesgo ambiental realizada para la especie mayor.
Slovak: CVMP na svojom zasadnutí 6. až 8. novembra 2007 vo svetle celkových predložených údajov a odbornej rozpravy prijal v rámci výboru na základe konsenzu stanovisko, že vzhľadom na to, že produkt je určený na použitie pre menej významné druhy (kone), ktoré sa chovajú a liečia podobne ako významnejšie druhy, platia závery o hodnotení environmentálneho rizika pre významnejšie druhy, a preto má byť tento produkt vyňatý z hodnotenia v 2. fáze a do súhrnu charakteristických vlastností lieku nemajú byť zahrnuté žiadne opatrenia na zmiernenie rizika.
Spanish: El 4 de julio de 2007, Irlanda notificó a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinarios (CMD(v)) no había llegado a un acuerdo sobre Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos y los nombres asociados.
Slovak: Írsko informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone a súvisiace názvy.