FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av allvarliga infektioner (med eller utan neutropeni), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats.
Finnish: Vakavia infektiotapauksia (joihin on voinut liittyä neutropeniaa) on raportoitu.
Swedish: Det är inte sannolikt att nedsatt njurfunktion har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för pazopanib med hänsyn till den låga utsöndringen i njurarna av pazopanib och dess metaboliter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi patsopanibin farmakokinetiikkaan, sillä patsopanibi ja sen metaboliitit erittyvät hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Votrient för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av rabdomyosarkom, ickerabdomyosarkom, mjukdelssarkom och tumörfamiljen Ewingsarkom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Votrientvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän rabdomyosarkooman, nonrabdomyosarkooma pehmytkudossarkooman ja Ewingin sarkoomaryhmään kuuluvien kasvaimien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Avbryt pazopanibbehandlingen permanent.
Finnish: Patsopanibihoito tulee lopettaa pysyvästi.
Swedish: Symtom är t ex: - blod i avföringen eller svart avföring - blod i urinen - ont i magen - hosta eller blodiga kräkningar.
Finnish: Oireita voivat olla: - verta ulosteessa tai ulosteen musta väri - verta virtsassa - vatsakipu - yskä tai verioksennus
Swedish: Om samtidig användning av en proton-pump inhibitor (PPI) är medicinskt nödvändigt, rekommenderas att dosen av pazopanib tas utan mat en gång dagligen på kvällen tillsammans med PPI.
Finnish: Jos protonipumpun estäjän käyttö on lääketieteellisesti välttämätöntä, patsopanibin annos tulee ottaa tyhjään vatsaan kerran päivässä illalla yhdessä protonipumpun estäjän kanssa.
Swedish: Votrient kan orsaka separation eller bristning av slemhinnan i den bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller ruptur).
Finnish: Votrient voi aiheuttaa silmän takaosassa olevan verkkokalvon irtoamista tai repeytymistä.
Swedish: Samtidig behandling med inducerare av CYP3A4 ska undvikas på grund av risken för minskad exponering för pazopanib (se avsnitt 4.5).
Finnish: Samanaikaista hoitoa CYP3A4-induktoreilla tulisi välttää, koska se voi johtaa patsopanibialtistuksen pienenemiseen (ks. kohta 4.5).
Swedish: Behandling med Votrient ska endast inledas av läkare med erfarenhet av administrering av läkemedel mot cancer.
Finnish: Ainoastaan syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa Votrient-hoito.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Votrient för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av njur- och njurbäckenskarcinom (exklusive nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, medullärt njurkarcinom och rabdoid njurtumör) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Votrientvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munuais- ja munuaisaltaan sarkoomien hoidossa (pois lukien nefroblastooma, nefroblatomatoosi, kirkassolusarkooma, mesoblastinen nefrooma, munuaisten medullaarinen karsinooma ja munuaisten rhabdoidi tuumori) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: QT-förlängning och torsade de pointes
Finnish: QT-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov: - ökade leverenzymvärden - minskade nivåer av albumin i blodet - protein i urinen - minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras) - minskat antal vita blodkroppar.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa: - kohonneet maksaentsyymiarvot - matalampi veren albumiiniarvo - valkuaista (proteiinia) virtsassa - verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen - veren valkosolujen väheneminen
Swedish: Pazopanib ska därför administreras minst två timmar efter mat eller minst en timme före mat (se avsnitt 4.2).
Finnish: Siksi patsopanibi on annettava vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen tai vähintään tunti ennen ruokailua (ks. kohta 4.2).
Swedish: Hur Votrient ska förvaras
Finnish: Miten Votrientia käytetään
Swedish: I de tre minsta av de 20 subgrupperna överstiger den beräknade punkten för riskkvoten 1,25; t.ex. hos personer utan tidigare nefrektomi (n=186, HR=1,403, 95 % CI (0,955; 2,061)), baslinje LDH>1,5 gånger den övre gränsen för normalvärde (n=68, HR=1,72, 95 % CI (0,943; 3,139)) och MSKCC: dålig prognos (n=119, HR=1,472, 95 % CI (0,937; 2,313)).
Finnish: Arvioitu riskisuhde ylitti 1,25 arvon näiden 20 alaryhmän kolmessa pienimmässä ryhmässä, toisin sanoen potilailla, joilla munuaisen poistoa ei ollut tehty (n=186, HR=1,403, 95 % CI (0,955, 2,061)), lähtötilanteen laktaattidehydrogenaasi >1,5x ULN (n=68, HR=1,72, 95 % CI (0,943, 3,139)) ja MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center): matala riski (n=119, HR=1,472, 95 % CI (0,937, 2,313)).
Swedish: Vid val av samtidigt använda läkemedel bör alternativ utan eller med minimal enzym- eller transportörinduktionspotential väljas.
Finnish: Niiden sijasta tulisi valita jokin vaihtoehtoinen lääke, jolla ei ole näiden entsyymien toimintaa tai kuljetusta indusoivaa vaikutusta tai jolla tällainen vaikutus on vähäinen.
Swedish: - om du haft mag- eller tarmproblem som t ex perforation (hål) eller fistlar (onormala gångar som bildas mellan delar av tarmen) - om du har sköldkörtelproblem.
Finnish: - jos sinulla on ollut mahalaukun tai suoliston ongelmia, kuten perforaatio (puhkeaminen) tai fisteli (kahden suoliston osan väliin muodostunut epänormaali yhteys).
Swedish: Djup ventrombos och lungemboli
Finnish: Syvä laskimotromboosi ja keuhkoveritulppa
Swedish: Pazopanib ska ges minst 1 timme före eller 2 timmar efter administrering av kortverkande antacida.
Finnish: Patsopanibi pitää ottaa vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia lyhytvaikutteisen antasidin oton jälkeen.
Swedish: Laboratoriekontroller av sköldkörtelfunktionen ska utföras regelbundet och hanteras enligt vanlig medicinsk praxis.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa on seurattava säännöllisten laboratoriokokeiden avulla, ja mahdolliset toimintahäiriöt on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Swedish: I varje behandlingsgrupp var det ett något större antal patienter i 2+-linjerna för tidigare systemisk behandling av avancerad sjukdom (58 % respektive 55 % för placebo och pazopanibgrupperna) jämfört med 0- eller 1-linjerna för tidigare systemisk behandling (42 % respektive 45 % för placebo och pazopanibgrupperna).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä oli hieman korkeampi prosentuaalinen osuus henkilöitä, jotka olivat saaneet vähintään 2 hoitolinjaa edenneeseen tautiin (58 % plasebo- ja 55 % patsopanibiryhmässä) verrattuna 0 tai 1 hoitolinjaa saaneisiin (42 % plasebo- ja 45 % patsopanibiryhmässä).
Swedish: De tillhandahålls i burkar med 30 eller 60 tabletter.
Finnish: Purkissa on joko 30 tai 60 tablettia.
Swedish: Pazopanib ska användas med försiktighet till patienter med signifikant blödningsrisk.
Finnish: Patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on merkittävä verenvuotoriski.
Swedish: Patienter (n=435) med lokalt avancerad och/eller metastaserande RCC randomiserades till att erhålla pazopanib 800 mg en gång dagligen eller placebo.
Finnish: Potilaat (n = 435), joilla oli paikallisesti levinnyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä, saivat satunnaistetusti joko patsopanibia 800 mg kerran vuorokaudessa tai plaseboa.
Swedish: Fertiliteten kan påverkas av behandling med Votrient.
Finnish: Votrient-hoito saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och en CYP3A4-, P-gp- och BCRP-hämmare, t ex lapatinib, resulterar i en ökning av pazopanibkoncentrationerna i plasma.
Finnish: Patsopanibin yhteiskäyttö CYP3A4:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjän, kuten lapatinibin, kanssa johtaa patsopanibipitoisuuksien suurenemiseen plasmassa.
Swedish: Pazopanib är en peroralt administrerad, potent tyrosinkinashämmare (TKI) av VEGFR-1, -2 och -3 (vascular endothelial growth factor receptors), PDGFR-alfa och -beta (platelet-derived growth factor) samt stamcellsfaktorreceptor (c-KIT) med IC50-värden på 10, 30, 47, 71, 84 respektive 74 nM.
Finnish: Patsopanibi on potentti, monikohteinen, suun kautta annettava verisuonten endoteelikasvutekijän reseptorin (VEGFR) tyyppien 1, 2 ja 3, verihiutalekasvutekijä (PDGFR) -alfan ja -beetan ja kantasolukasvutekijän reseptorin (c-KIT) tyrosiinikinaasiestäjä (TKI), jonka vastaavat IC50-arvot ovat 10, 30, 47, 71, 84 ja 74 nM. Prekliinisissä tutkimuksissa patsopanibi esti annoksesta riippuvasti ligandin aiheuttamaa VEGFR-2, c-Kit ja PDGFR-beeta-reseptorien autofosforylaatiota soluissa.
Swedish: Baserat på säkerhets- och tolerabilitetsdata bör doseringen av pazopanib minskas till 200 mg en gång dagligen till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Turvallisuus- ja siedettävyystutkimusten ja farmakokineettisten tutkimusten perusteella kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden patsopanibiannos tulisi laskea 200 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och andra kraftiga hämmare av CYP3A4-familjen (t ex itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, vorikonazol) kan öka koncentrationerna av pazopanib.
Finnish: Patsopanibin pitoisuus saattaa suurentua, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden CYP3A4entsyymiryhmän voimakkaiden estäjien (esim. itrakonatsolin, klaritromysiinin, atatsanaviirin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, vorikonatsolin) kanssa.
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och UGT1A1-substrat (uridindifosfat glukuronosyl-transferas) (t ex irinotekan) ska ske med försiktighet, eftersom pazopanib är en hämmare av UGT1A1 (se avsnitt 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos patsopanibia annetaan samanaikaisesti uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1A1:n (UGT1A1) substraattien (esim. irinotekaanin) kanssa, koska patsopanibi on UGT1A1:n estäjä (ks. kohta 4.5).
Swedish: I studier med upprepad dos till gnagare tycks effekterna i en mängd olika vävnader (ben, tänder, nagelbädd, reproduktionsorgan, hematologiska vävnader, njure och pankreas) ha samband med farmakologin för VEGFR-hämning och/eller hämning av VEGF-signalerings vägar, varvid de flesta effekterna uppstår på plasmaexponeringsnivåer som ligger under dem som observeras på kliniken.
Finnish: Jyrsijöille tehdyissä toistuvan annoksen tutkimuksissa eri kudoksiin (luustoon, hampaisiin, kynnenalustaan, lisääntymiselimiin, hematologisiin kudoksiin, munuaisiin ja haimaan) kohdistuvat vaikutukset näyttävät liittyvän farmakologiseen vaikutukseen eli VEGF-reseptorien estoon ja/tai VEGF:n signaalivälitysketjun toiminnan häiriintymiseen.
Swedish: VILKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: PFS Total median (månader) (95 % CI)
Finnish: Progressiovapaa elinaika (PFS) Kokonaisarvo Mediaani (kuukausia) (95 % CI)
Swedish: Vanliga Hyperbilirubinemi Onormal leverfunktion 29 (3 %) Hepatotoxicitet
Finnish: Hyperbilirubinemia 38 (3 %) Maksan toimintahäiriö 29 (3 %) Maksatoksisuus
Swedish: Tala med läkare innan du tar Votrient.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Votrientia: - jos sinulla on sydänsairaus.
Swedish: Pazopanib ska därför administreras minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
Finnish: Siksi patsopanibi tulisi ottaa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Swedish: Det har inte utförts några formella studier avseende pazopanibs effekt på sårläkning.
Finnish: Patsopanibin vaikutuksista haavojen paranemiseen ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Swedish: † Behandlingsrelaterade biverkningar som har rapporterats efter marknadsgodkännande (spontanrapporter och allvarliga biverkningar från samtliga kliniska studier med pazopanib).
Finnish: † Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joita on raportoitu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa (spontaanit raportit ja vakavat haittavaikutukset kaikista patsopanibin kliinisistä tutkimuksista) Seuraavat käsitteet on yhdistetty:
Swedish: Sällsynta Interstitiell lungsjukdom, pneumonit †
Finnish: Harvinaiset Intersitiaalinen keuhkosairaus/pneu moniitti†
Swedish: TMA har rapporterats i kliniska studier med pazopanib som monoterapi, i kombination med bevacizumab och i kombination med topotekan (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tromboottista mikroangiopatiaa on raportoitu patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa, joissa patsopanibi annettiin monoterapiana, yhdessä bevasitsumabin kanssa ja yhdessä topotekaanin kanssa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Grapefruktjuice innehåller en hämmare av CYP3A4 och kan även öka pazopanibkoncentrationerna i plasma.
Finnish: Greippimehu sisältää CYP3A4:n estäjää, ja myös se saattaa suurentaa patsopanibin pitoisuutta plasmassa.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade antingen gynnsamma (39 %) eller intermediära (54 %) prognosfaktorer enligt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer-ennustetekijät olivat joko hyvät (39 %) tai kohtalaiset (54 %).
Swedish: Effekter av andra läkemedel på pazopanib
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset patsopanibiin
Swedish: Hjärtdysfunktion, vänsterkammardysfunktion, hjärtsvikt och restriktiv kardiomyopati g Venös tromboembolisk händelse, djup ventrombos, pulmonär emboli och trombos
Finnish: Vähentynyt ruokahalu ja ruokahaluttomuus f Sydämen toimintahäiriö, vasemman kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta ja restriktiivinen kardiomyopatia g Laskimotukostapahtumat, syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia ja tromboosit
Swedish: Samtidig administrering med potenta P-gp- eller BCRP-hämmare kan även ändra exponeringen och distributionen av pazopanib, bland annat distributionen i det centrala nervsystemet (CNS).
Finnish: Vahvojen P-gp- tai BCRP-estäjien samanaikainen anto saattaa myös muuttaa patsopanibin altistusta ja jakautumista, myös jakautumista keskushermostoon.
Swedish: Tabell 6 Resultat för total effekt på STS vid oberoende bedömning (VEG110727)
Finnish: Taulukko 6 Tehoa mittaavat tulokset pehmytkudossarkoomassa riippumattoman arvioinnin perusteella (VEG110727)
Swedish: Vanliga Värmevallningar Venös tromboembolisk händelse g
Finnish: Kuumat aallot Laskimoveritulppatapa htuma g
Swedish: Poolade data från den pivotala RCC-studien (VEG105192, n=290), förlängningsstudien (VEG107769, n=71), den stödjande fas II-studien (VEG102616, n=225) och den randomiserade, öppna, parallellgrupperade fas III non-inferiority-studien (VEG108844, n=557) utvärderades vid den totala utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet för pazopanib (total n=1149) hos patienter med RCC (se avsnitt 5.1).
Finnish: Yleisarvio patsopanibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä munuaissyöpäpotilaiden hoidossa perustui keskeisen munuaissyöpätutkimuksen (VEG105192, n=290), jatkotutkimuksen (VEG107769, n=71), näitä tukevan vaiheen II tutkimuksen (VEG102616, n=225) ja satunnaistetun, avoimen, vertailukelpoisuutta (non-inferiority) osoittavan, rinnakkaisen vaiheen III tutkimuksen (VEG108844, n=557) yhdistettyihin tietoihin (yhteensä n=1149) (ks. kohta 5.1).
Swedish: Data efter marknadsintroduktion angående säkerhet och tolererbarhet från samtliga kliniska studier och från spontana rapporter har också utvärderats.
Finnish: Arvio perustuu myös niihin tietoihin, joita on saatu patsopanibin markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuus- ja tehoseurannassa kaikista kliinisistä tutkimuksista tai spontaanisti.
Swedish: Patienter som står på behandling med pazopanib ska observeras noggrant för tecken och symtom på pneumothorax.
Finnish: Patsopanibipotilaita on seurattava huolella pneumothoraxin oireiden ja löydösten varalta.
Swedish: Baserat på den minskade exponeringen och begränsad leverreserv rekommenderas pazopanib inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (definierat som totalt bilirubin >3 gånger den övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde) (se avsnitt 4.2).
Finnish: Alentuneesta altistumisesta ja rajoitetusta maksan kapasiteetista johtuen, patsopanibia ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (määritellään kokonaisbilirubiinina > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta (ks. kohta 4.2).
Swedish: PRES/RPLS kan uppvisas som huvudvärk, hypertoni, kramper, letargi, förvirring, blindhet och som andra visuella och neurologiska störningar och kan vara livshotande.
Finnish: Oireyhtymään kuuluu päänsärky, verenpaine, kohtaukset, uneliaisuus, sekavuus, sokeus ja muita näkö- ja neurologisia häiriöitä.
Swedish: Pazopanib resulterade i en ökning på omkring 30 % av medelvärdet för AUC och Cmax för midazolam (CYP3A4 testsubstrat) och ökningar på 33 % till 64 % av förhållandet mellan dextrometorfan- och dextrofankoncentrationerna i urinen efter oral administrering av dextrometorfan (CYP2D6 testsubstrat).
Finnish: Patsopanibi suurensi midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) AUC- ja Cmax-arvoja noin 30 % ja virtsan dekstrometorfaani/dekstrofaanipitoisuuksien suhdetta 33-64 %, kun dekstrometorfaania (CYP2D6:n substraatti) annettiin suun kautta.
Swedish: Administrering av en krossad pazopanibtablett på 400 mg ökade AUC(0-72) med 46 % och Cmax med ungefär 2 gånger samt minskade tmax med omkring 2 timmar jämfört med administrering av den hela tabletten.
Finnish: Kun 400 mg:n patsopanibitabletti annettiin murskattuna, AUC(0-72) -arvo suureni 46 %, Cmax-arvo nousi noin kaksinkertaiseksi ja tmax lyheni noin 2 tuntia kokonaisena niellyn tabletin jälkeen saatuihin arvoihin verrattuna.
Swedish: Torr hud Hyperhydros Nagelproblem Pruritus Erytem
Finnish: Kuiva iho Hyperhydroosi Kynsiongelmat Kutina
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser - omfattar djup ventrombos, lungemboli och trombosbiverkningar e Majoriteten av dessa fall beskriver mukosit f
Finnish: Tapaukset olivat pääasiassa kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesiasyndroomaa d Laskimotukostapahtumat - pitää sisällään syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian ja tromboottiset tapahtumat e Tapaukset kuvaavat pääasiassa mukosiittia f
Swedish: Resultat från in vitro-studier visade att metabolismen av pazopanib främst sker via CYP3A4 med mindre bidrag från CYP1A2 och CYP2C8.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että patsopanibin metabolia välittyy pääasiassa CYP3A4entsyymin kautta ja vähäisessä määrin CYP1A2- ja CYP2C8-entsyymien välityksellä.
Swedish: Resultat från en metaanalys där sammanställda data från kliniska studier med pazopanib använts visade att ett ALAT >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet hade rapporterats hos 126/895 (14 %) av patienterna som inte använde statiner jämfört med 11/41 (27 %) av patienterna som samtidigt använde simvastatin (p=0,038).
Finnish: ALAT-arvot olivat > 3 x ULN 14 %.lla potilaista (126/895), jotka eivät käyttäneet statiineja ja 27 %:lla potilasta (11/41), jotka saivat samanaikaisesti simvastatiinia (p=0,038).
Swedish: Symtom kan omfatta: - kraftig bröstsmärta - andnöd - snabb andning - smärta i benet - svullnad i armar och händer eller ben och fötter.
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - pistävä rintakipu - hengenahdistus - nopea hengitys - säärikipu - turvotus käsivarsissa ja käsissä tai säärissä ja jaloissa
Swedish: De vanligaste biverkningarna (som upplevdes av minst 10 % av patienterna) i någon grad i RCC- och STS-studierna omfattade: diarré, ändrad hårfärg, hypopigmentering av huden, exfoliativa utslag, hypertoni, illamående, huvudvärk, trötthet, anorexi, kräkning, dysgeusi, stomatit, viktnedgång, värk, förhöjt alaninaminotransferas och förhöjt aspartataminotransferas.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (ilmeni vähintään 10 prosentilla potilaista), kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina munuaissyöpä- ja pehmytkudossarkoomatutkimuksissa, olivat: ripuli, hiusten värimuutokset, ihon hypopigmentaatio, hilseilevä ihottuma, hypertensio, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, ruokahaluttomuus, oksentelu, makuhäiriö, stomatiitti, painon lasku, kipu, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo ja kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo.
Swedish: Votrient kan förvärra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
Finnish: Sairaudet, joihin on syytä kiinnittää erityistä huomiota Votrient voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Swedish: Vanliga Slemhinneinflammation 86 (7 %) Asteni
Finnish: Trombosytopenia 86 (36 %) 7 (3 %) Neutropenia
Swedish: n=13
Finnish: N = 25 N = 13
Swedish: CYP3A4-inducerare som t ex rifampin kan minska pazopanibkoncentrationerna i plasma.
Finnish: CYP3A4:n induktorit, kuten rifampisiini, voivat pienentää plasman patsopanibipitoisuuksia.
Swedish: Polycytemi
Finnish: Polysytemia
Swedish: HR=riskkvot; PFS=progressionsfri överlevnada; p-värde = 0,245 (2-sidigt).
Finnish: HR = hazard ratio = riskisuhde; PFS = progressiovapaa elinaika a
Swedish: Om transaminashöjning på >3 gånger övre gränsen för normalvärdet efter återinsättning av pazopanib inträffar igen, bör pazopanib sättas ut permanent.
Finnish: Patsopanibihoito on lopetettava pysyvästi, jos transaminaasiarvojen nousu tasolle > 3 x ULN uusiutuu, kun patsopanibi on aloitettu uudelleen.
Swedish: Värmevallning Rodnad
Finnish: Kuumat aallot Punastuminen
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib (400 mg en gång dagligen) och den kraftiga CYP3A4- och P-gp-hämmaren ketokonazol (400 mg en gång dagligen) 5 dagar i följd resulterade i en ökning av de genomsnittliga värdena för AUC(0-24) och Cmax med 66 % respektive 45 % jämfört med om enbart pazopanib administrerats (400 mg en gång dagligen under 7 dagar).
Finnish: Patsopanibin (400 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4- ja P-gpinhibiittorin ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa) kanssa 5 peräkkäisenä päivänä johti patsopanibin keskimääräisen AUC (0-24)-arvon 66 % nousuun ja keskimääräisen Cmax-arvon 45 % nousuun verrattuna arvoihin, joita saadaan, kun patsopanibia annetaan yksinään (400 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan).
Swedish: Dödsfall som ansågs möjligen relaterade till pazopanib omfattade gastrointestinal blödning, pulmonell blödning/hemoptys, onormal leverfunktion, tarmperforation och ischemisk stroke.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapahtumat, joiden katsottiin liittyneen mahdollisesti patsopanibiin, olivat mahasuolikanavan verenvuoto, keuhkoverenvuoto/veriyskä, maksan toimintahäiriö, suoliston perforaatio ja iskeeminen aivohalvaus.
Swedish: Votrient kan påverka hjärtrytmen, vilket hos en del personer kan utvecklas till ett hjärttillstånd som kan vara allvarligt och kallas för torsade de pointes.
Finnish: Muutokset sydämen rytmissä (QT-ajan pidentyminen) Votrient voi vaikuttaa sydämen rytmiin, mikä voi joillakin potilailla johtaa mahdollisesti vakavaan sydämen rytmihäiriöön, josta käytetään nimeä kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes).
Swedish: n=49
Finnish: N = 109 N = 49
Swedish: Hämning av P-gp och/eller BCRP genom lapatinib bidrog sannolikt till den ökade exponeringen för pazopanib.
Finnish: Pgp:n ja/tai BCRP:n esto lapatinibilla johtaa todennäköisesti patsopanibialtistuksen nousuun.
Swedish: 800 mg pazopanib en gång dagligen är rekommenderad dos till patienter med lätta avvikelser i leverfunktionstester i serum (se avsnitt 4.2).
Finnish: Patsopanibin suositeltu annostus on 800 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on lieviä muutoksia seerumista mitattavissa maksan toimintakokeissa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Det finns begränsade uppgifter om användning av pazopanib till patienter i åldrarna 65 år och äldre.
Finnish: Patsopanibin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on rajallisesti tutkimustietoa.