FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za doziranje u starijih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti odlomak "Oštećenje funkcije bubrega" u nastavku i dio 4.4).
Estonian: Kahjustunud neerutalitlusega eakatele annustamise kohta vt allpool „Neerukahjustus" ja lõiku 4.4).
Croatian: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) otopina za injekciju
Estonian: 15 000 RÜ/ml (150 mg/ml) süstelahus
Croatian: Stopa svih krvarenja i velikih krvarenja iznosila je 8,6% odnosno 1,1% u skupini koja je primala placebo, 11,7% odnosno 0,3% u skupini liječenoj enoksaparinnatrijem u dozi od 2000 IU (20 mg) te
Estonian: Platseeborühmas oli veritsuste üldmäär 8,6% ja suurte veritsuste määr 1,1%, naatriumenoksaparriini 2000 RÜ (20 mg) ravirühmas vastavalt 11,7% ja 0,3% ning naatriumenoksaparriini 4000 RÜ (40 mg) ravirühmas vastavalt 12,6% ja 1,7%
Croatian: • Nekroza kože / kožni vaskulitis Kod primjene heparina niske molekulske mase prijavljeni su nekroza kože i kožni vaskulitis, koji zahtijevaju trenutačan prekid liječenja.
Estonian: Madalmolekulaarsete hepariinidega on teatatud nahanekroosist ja naha vaskuliidist ning ravi tuleb sel juhul koheselt lõpetada.
Croatian: i 5.2) i stoga je u tih bolesnika potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta on andmed puudulikud (vt lõigud 5.1 ja 5.2) ja neile patsientidele ravimi manustamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Croatian: enoksaparinnatrij
Estonian: Neerukahjustus
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze praćene plućnom embolijom ili bez nje
Estonian: Süvaveeni tromboosiga patsientide ravi koos kaasuva kopsuarteri trombemboolia ga või ilma
Croatian: Enoksaparinnatrij se ne preporučuje za bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (klirens kreatinina < 15 ml/min) zbog nedovoljno podataka o primjeni u toj populaciji kod svih indikacija osim sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka u izvantjelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize.
Estonian: Puudulike andmete tõttu ei soovitata naatriumenoksapariini kasutada lõppstaadiumis neeruhaiguse korral (kreatiniini kliirens <15 ml/min), v.a trombide tekke ennetamiseks kehavälises vereringes hemodialüüsi ajal.
Croatian: Važno je postići hemostazu na mjestu uboda nakon PCI-ja.
Estonian: Pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni on tähtis saavutada punkteerimise kohas hemostaas.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena:
Estonian: Kaasuv ravi ei ole soovitav:
Croatian: LOVENOX (i pridružena imena) se može primjenjivati za dvije različite vrste srčanog udara,
Estonian: LOVENOX'i (ja seotud nimed) võib kasutada kahte eri tüüpi infarkti korral, mida nimetatakse STEMI (ST-elevatsiooniga müokardi infarkt) või NSTEMI (ST-elevatsioonita müokardi infarkt).
Croatian: Doza protamina ovisi o injiciranoj dozi enoksaparinnatrija; ako je enoksaparinnatrij primijenjen unutar prethodnih 8 sati, 1 mg protamina neutralizira antikoagulacijski učinak 100 IU
Estonian: Protamiini annus sõltub süstitud naatriumenoksapariini annusest; 1 mg protamiini neutraliseerib 100 RÜ (1 mg) naatriumenoksapariini hüübimisvastase toime, kui naatriumenoksapariini manustati eelneva 8 tunni jooksul.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 1000 mg) + 150 mg benzilnog alkohola u 10,0 ml vode za injekcije.
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumenoksapariini 100 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 1000 mg) + 150 mg bensüülalkoholi 10,0 ml süstevees.
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje u promet (MA) odobreno je u Francuskoj 3. travnja 1987.
Estonian: Ravimi esimene müügiluba anti 3. aprillil 1987 Prantsusmaal.
Croatian: • moguće veće krvarenje;
Estonian: • võimaliku verejooksu suurem tekkerisk;
Croatian: Te su izmjene uglavnom tehničke prirode te ih stoga nećemo detaljno obraditi.
Estonian: Need muudatused olid oma peamiselt tehnilised ja seetõttu ei ole neid antud dokumendis täpsemalt käsitletud.
Croatian: Druge grupe bolesnika
Estonian: Muud patsientide populatsioonid
Croatian: Odjeljak 1. - Naziv medicinskog proizvoda i Odjeljak 2. - Kvalitativni i kvantitativni sastav
Estonian: Lõik 1 „Ravimpreparaadi nimetus" ja lõik 2 „Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis"
Croatian: Unesene su i druge izmjene koje nadopunjuju informacije koje su već prisutne u drugim dijelovima informacija o lijeku:
Estonian: Tehti ka muid muudatusi, et täiendada teavet, mis oli ravimiteabe teistes osades juba ära toodud:
Croatian: Na kraju je dodan tekst koji potiče sljedivost praćenja bioloških lijekova.
Estonian: Lõpuks lisati veel tekst soovitusega, mis aitab kaasa bioloogiliste ravimite kasutamise jälgimisele.
Croatian: Ovaj je odjeljak prilagođen kako bi na usklađen način izrazio sljedeće kontraindikacije jer nisu sve bile uključene u kontraindikacije diljem EU-a ili je korištena drugačija terminologija:
Estonian: Antud lõik ühtlustati, et selles oleks ühtmoodi ära toodud järgmised kõrvaltoimed, millest kõik ei olnud esitatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides või milliste osas oli kasutatud erinevat terminoloogiat:
Croatian: • povećanje rizika od oštećenja jetre;
Estonian: • maksafunktsiooni kahjustuse riski suurenemine;
Croatian: Doze ispitivane u kliničkim ispitivanjima kreću se od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Estonian: Kliinilises uuringus kasutatud annused olid vahemikus 0,5 mg/kg kuni 1,25 mg/kg.
Croatian: Odjeljci od 4.5. do 6. usklađeni su na temelju relevantnih dostupnih podataka ili su izmijenjeni na temelju posljednjeg ORD predloška.
Estonian: Lõigud 4.5 kuni 6 ühtlustati, lisades asjakohase olemasoleva teabe või muutes neid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malli sõnastuse kohaselt.
Croatian: Glavna farmakološka svojstva enoksaparina uključuju djelovanje antifaktora Xa i IIa (antitrombin) koji su ovisni o sposobnostima vezanja za antitrombin.
Estonian: Enoksapariini peamised farmakoloogilised toimed on anti-Xa ja anti-IIa (antitrombiin) aktiivsus, mis sõltuvad selle seondumisvõimest antitrombiiniga.
Croatian: Lovenox i otopine povezanih naziva za injektiranje trenutačno su odobreni u više od 140 država diljem svijeta, uključujući sve države članice Europske unije (EU), kao i Island i Norvešku.
Estonian: Lovenoxi (ja sarnased nimetused) süstelahusel on praegu müügiluba enam kui 140 riigis üle kogu maailma, sealhulgas kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Croatian: • spinalna ili epiduralna anestezija ili lokoregionalna anestezija kada se koristi enoksaparinnatrij za liječenje u posljednja 24 sata (upućivanje na odjeljak 4.4);
Estonian: • spinaal- või epiduraalanesteesia või lokoregionaalne anesteesia, kui naatriumenoksapariini on raviks kasutatud viimase 24 tunni vältel (viide lõigule 4.4);
Croatian: • pažljivi biološki nadzor mjerenjem aktivnosti anti-Xa u bolesnika s oštećenjem jetre;
Estonian: • hoolikas bioloogiline jälgimine anti-Xa aktiivsuse määramise teel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel;
Croatian: Informacije o lijeku podijeljene su u skladu s indikacijama za koje su pojedinačni lijekovi odobreni:
Estonian: Ravimiteave oli individuaalsete ravimite heakskiidetud näidustuste järgi jagatud järgmistesse osadesse:
Croatian: • tijekom liječenja enoksaparinom ne smije se uzimati spinalna/epiduralna anestezija niti provoditi lumbalna punktura;
Estonian: • ravi ajal enoksapariiniga ei tohi kasutada spinaal-/epiduraalanesteesiat ega teostada lumbaalpunktsiooni;
Croatian: Uzimajući u obzir rizik od pogrešaka pri davanju lijeka i obrazloženjima o indikacijama i kontraindikacijama, CHMP donio je sljedeće ključne poruke koje se trebaju koristiti u izravnom pismu liječnicima (DHPC) opće prakse, ortopedima, internistima, kardiolozima, hematolozima, kirurzima, farmaceutima, medicinskim sestrama (ili drugima, ovisno o sustavu zdravstvene skrbi):
Estonian: Võttes arvesse ravimivigade riski ning täpsustusi ravimi näidustuste ja vastunäidustuste osas, leppis inimravimite komitee kokku järgmistes peamistes sõnumites, mida tuleb kasutada tervishoiuspetsialistide teabes perearstidele, ortopeedidele, sisearstidele, kardioloogidele, hematoloogidele, kirurgidele, apteekritele ja õdedele (või muudele spetsialistidele, sõltuvalt riiklikust tervishoiusüsteemist):
Croatian: Na primjer, za napunjene štrcaljke od 0,4 ml, jačina se prikazuje na sljedeći način: <Lokalni trgovački naziv> 4,000 IU (40 mg)/0,4 ml otopina za injektiranje.
Estonian: Näiteks 0,4 ml eeltäidetud süstalde tugevus on esitatud järgmiselt: <Ravimi kaubanduslik nimetus> 4000 IU (40 mg) / 0,4 ml süstelahus.
Croatian: Bolesnici u kojih se perkutani koronarni zahvat mogao provesti u svakom trenutku zbog neuspjele fibrinolize ili hitno u slučaju ponavljajućeg infarkta miokarda, ali je zahvat u drugim situacijama trebao biti odgođen barem 48 sati.
Estonian: - patsiendid, kellel perkutaanne koronaarne interventsioon võidi teha mis tahes ajal pärast ebaõnnestunud fibrinolüüsi või edasilükkamatult korduva müokardi isheemia/-infarkti tõttu, aga kelle ravi oleks muudes olukordades vähemalt 48 tunniks edasi lükatud.
Croatian: Lovenox i povezani nazivi odobreni su u svim državama članicama EU-a, kao i u Islandu i Norveškoj.
Estonian: Lovenox (ja sarnased nimetused) on saanud müügiloa kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning samuti Islandil ja Norras.
Croatian: Enoksaparin-natrij je heparin male molekularne težine koji se na tržište stavlja pod trgovačkim nazivom Lovenox i povezanim nazivima.
Estonian: Naatriumenoksapariin on madalmolekulaarne hepariin, mida turustatakse kaubandusliku nimetuse all Lovenox ja sarnased nimetused.
Croatian: - bolesnici koji se bolnički liječe (koji se ne podvrgavaju primarnom invazivnom zahvatu kao što je perkutani koronarni zahvat ili operacija premošćivanja koronarne arterije);
Estonian: - meditsiinilist ravi saavad patsiendid (kellel ei kasutata algul invasiivseid protseduure, nagu perkutaanne koronaarne interventsioon või südame pärgarterite šunteerimine);
Croatian: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku,
Estonian: • esildise kohaldamisala oli ravimiteabe ühtlustamine,
Croatian: Tekst indikacije za tu skupinu stoga obuhvaća bolesnike s akutnom bolesti (na primjer akutno zatajenje srca, respiratorno zatajenje, teške infekcije kao i reumatske bolesti) i smanjenom mobilnosti kao bolesnike s visokim rizikom o venske tromboembolije.
Estonian: Seetõttu sisaldab näidustuse sõnastus antud patsientide populatsioonis nüüd ägeda haigusega (näiteks äge südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus, rasked infektsioonid või reumaatilised haigused) ja piiratud liikuvusega patsiente, kellel on suurem risk venoosse trombemboolia tekkeks.
Croatian: Odobren je dosljedan tekst o praćenju broja trombocita kako bi se u obzir uzele trenutačne međunarodne smjernice i kako bi se izbjegao nepotreban nadzor bolesnika s niskim rizikom od trombocitopenije izazvane heparinom.
Estonian: Ühetaoline sõnastus kiideti heaks trombotsüütide arvu jälgimise osas, et võtta arvesse kehtivaid rahvusvahelisi juhiseid, vältimaks ebavajalikku trombotsüütide arvu jälgimist hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia väikese riskiga patsientidel.
Croatian: CHMP usvojio je tekst koji je u skladu s kliničkim podacima i smjernicama za liječenje (razred IIbB u smjernicama ESC-a iz 2012., smjernicama Američke udruge za srce (AHA) iz 2011.).
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks sõnastuse, mis on kooskõlas kliiniliste andmetega ja ravijuhistega (IIbB aste, Euroopa Kardioloogide Seltsi 2012. aasta juhised, Ameerika Südameassotsiatsiooni 2011. aasta juhised).
Croatian: • Preosjetljivost na enoksaparin-natrij, heparin ili njegove derivate, uključujući druge heparine niske molekularne težine ili druge pomoćne tvari;
Estonian: • ülitundlikkus naatriumenoksapariini, hepariini või selle derivaatide suhtes, sealhulgas teiste madalmolekulaarsete hepariinide suhtes, või mis tahes abiainete suhtes;
Croatian: Sažeci opisa svojstava lijeka usklađeni su tako da navode preporučenu dozu koja je prihvaćena u većini zemalja, 1 mg/kg, a to je u skladu s kliničkim podacima i preporukama u smjernicama za liječenje.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ühtlustati, kasutades soovitatava annusena enamikus riikides heaks kiidetud annust 1 mg/kg, mis vastab kliinilistele andmetele ja ravijuhises toodud soovitustele.
Croatian: • gastrointestinalni ulkus, prisutnost zloćudne neoplazme s visokim rizikom od krvarenja, nedavne operacije na mozgu, kralježnicu ili oka, poznati ili mogući varikoziteti jednjaka, arteriovenske malformacije, vaskularni aneurizmi ili značajne intraspinalne ili intracerebralne vaskularne abnormalnosti;
Estonian: • seedetrakti haavand, suure verejooksuriskiga pahaloomulise kasvaja esinemine, hiljutine aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon, teadaolevad või kahtlustatavad söögitoru veenilaiendid, arteriovenoossed malformatsioonid, veresoonte aneurüsmid või olulised seljaaju- või ajusisesed veresoonte anomaaliad;
Croatian: U pogledu prevencije stvaranja tromba u vantjelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize, sve su države članice imale tu indikaciju u informacijama o lijeku osim Nizozemske koja predložene podatke o doziranju nije smatrala dostatnim u vrijeme početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Kehavälise trombi tekke ennetuse näidustus hemodialüüsi ajal oli heaks kiidetud kõigi liikmesriikide ravimiteabes peale Madalmaade, mis ei pidanud esialgse müügiloa andmise ajal esitatud andmeid väljapakutud annustamisskeemi kohta piisavaiks.
Croatian: Drugi odjeljci kao što je "hiperkalemija" uključeni su jer nisu usklađeni u državama članicama.
Estonian: Lisati mõned lõigud, näiteks „hüpokaleemia", sest need ei olnud kõigis liikmesriikides samamoodi esindatud.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađivanja informacija o lijeku.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks;
Croatian: Općenito, pododjeljci o doziranju i načinu primjene usklađeni su s usklađenim indikacijama za enoksaparin.
Estonian: Üldkokkuvõttes ühitati annustamise ja manustamisviisi alalõik enoksapariini ühtlustatud näidustusega.
Croatian: Taj antikoagulans koristi se u liječenju i profilaksi tromboembolijskih poremećaja.
Estonian: Tegemist on antikoagulandiga, mida kasutatakse trombembooliliste haiguste raviks ja profülaktikaks.
Croatian: • Primjena otopine od 10,000 IU (100 mg)/10 mL za injektiranje koristi se samo za vantjelesnu dijalizu i stoga je samo ta indikacija pokrivena u odjeljku 4.1,
Estonian: • 10 000 IU (100 mg) / 10 ml süstelahust kasutatakse üksnes kehaväliseks dialüüsiks, seetõttu on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 esitatud üksnes see näidustus;
Croatian: • Jačina enoksaparina odsad se izražava i u međunarodnim jedinicama (IU) aktivnosti anti-Xa i u miligramima (mg): Jedan miligram enoksaparin-natrija jednak je 100 UI anti-Xa aktivnosti.
Estonian: • enoksapariini tugevus on nüüd väljendatud nii anti-Xa aktiivsuse rahvusvahelistes ühikutes (IU) kui ka milligrammides (mg); 1 mg naatriumenoksapariini vastab anti-Xa aktiivsuse 100 IU-le.
Croatian: Usklađena indikacija temelji se na smjernicama za liječenje (Europsko kardiološko društvo (ESC) i ACCP), kao i kliničkom ispitivanju i podacima iz literature koje je predstavio MAH.
Estonian: Ühtlustatud näidustus põhineb ravijuhistel (Euroopa Kardioloogide Selts ja Ameerika kliinilise farmaatsia kolleegium) ning müügiloa hoidja esitatud kliiniliste uuringute ja kirjanduse andmetel.
Croatian: Provedena je revizija ovog odjeljka kako bi se dodao rizik od akutnog infektivnog endokarditisa.
Estonian: Antud alalõiku lisati ülevaatamise käigus ägeda infektsioosse endokardiidi risk.
Croatian: S jedne strane, izražavanje i doziranje u miligramima u skladu je s odobrenjima u većini EU-a i omogućuje identifikaciju i razlikovanje različitih prezentacija čime se omogućuje jednostavnije propisivanje recepata, doziranje, davanje i primjenu.
Estonian: Ühelt poolt on tugevuse ja annustamise väljendamist milligrammides kasutatud suurema osa liikmesriikide müügilubades ning see võimaldab identifitseerida ja eristada erinevaid tugevusi/ravimvorme, mis hõlbustab ravimi väljakirjutamist, annustamist, apteegist väljaandmist ja manustamist.
Croatian: U pogledu doziranja enoksaparina ne postoje razlike u zemljama (1 mg/kg svakih 12 sati supkutanom injekcijom) u tim indikacijama.
Estonian: Antud näidustuses osas ei olnud enoksapariini annuse osas (1 mg/kg iga 12 tunni tagant subkutaanselt) riikide vahel erinevusi.
Croatian: • upotreba enoksaparina ne preporučuje se u bolesnika s bolesti jetre u zadnjoj fazi zbog nedostatka podataka za tu skupinu, osim podataka o sprječavanju stvaranja tromba u bolesnika na dijalizi;
Estonian: • enoksapariini kasutamine ei ole soovitatav lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel andmete puudumise tõttu selles patsientide populatsioonis, välja arvatud trombi tekke ennetuseks dialüüsravi saavatel patsientidel;
Croatian: Daljnji pododjeljci dodani su radi pružanja informacija o prelasku s enoksaparin-natrija na oralne antikoagulanse, kao i davanja preporuka za primjenu tijekom spinalne/epiduralne anestezije ili lumbalne punkcije.
Estonian: Lisati täiendavad alalõigud teabega naatriumenoksapariini ja suukaudsete antikoagulantide ravivahetuse kohta ning annustamissoovitused spinaal-/epiduraalanesteesia või lumbaalpunktsiooni korral.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Lovenox i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku i odobrenje za stavljanje u promet unesu dogovorene izmjene.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Lovenoxi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes ja müügiloa tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused.
Croatian: • Povijest imunološki posredovane trombocitopenije izazvane heparinom (HIT) u posljednjih 100 dana ili u prisutnosti cirkulirajućih antitijela (vidjeti i odjeljak 4.4);
Estonian: • anamneesis immuunvahendatud hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia viimase 100 päeva vältel või veres ringlevate antikehade olemasolu (vt ka lõik 4.4);
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Lovenox i povezane nazive te preostale odjeljke informacija o lijeku.
Estonian: • komitee arutas Lovenoxi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Croatian: Budući da bi usklađivanje izražavanja jakosti jedne od mogućnosti dovelo do promjena prihvaćene prakse u nekoliko zemalja, povećanja rizika od pogrešaka pri davanju lijekova i većeg rizika od tromboze ili ozbiljnog krvarenja, tekst je izmijenjen kako bi izrazio jačinu u obje jedinice (u IU anti-Xa/mL i istoznačnoj vrijednosti u mg/ml) na vanjskoj ambalaži i pakiranju (štrcaljka) te u odjeljcima 1, 2 i
Estonian: Et tugevuse väljendamise ühtlustamine ühe ülaltoodud variandi järgi oleks kaasa toonud tavapraktika muutuse mitmetes riikides, mis võib suurendada ravimivigade tekkevõimalust ja seeläbi suurendada tromboosi või raske verejooksu riski, muudeti sõnastust selliselt, et ravimi väliskarbil ja vahetul sisepakendil (süstal) ning ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 1, 2 ja 4.2 on tugevus väljendatud mõlema ühikuna (anti-Xa aktiivsuse IU-des milliliitris ja selle ekvivalendina mg/ml-s).
Croatian: U pogledu liječenja akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom CHMP je ukazao na to da je glavno ispitivanje (ExTRACT-TIMI 25) provedeno na bolesnicima s infarktom miokarda sa ST elevacijom koji ispunjavaju sljedeće kriterije:
Estonian: Ägeda ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti ravi osas märkis inimravimite komitee keskset kliinilist uuringut (ExTRACT-TIMI 25), mis viidi läbi ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarktiga patsientidel, kes vastasid alljärgnevatele kriteeriumitele:
Croatian: Terminologija koja se koristi za indikaciju venske tromboembolije u bolesnika razlikuje se u državama članicama.
Estonian: Terminoloogia, mida kasutati näidustuse osas venoosse trombemboolia profülaktika meditsiinilist ravi vajavatel patsientidel, oli eri liikmesriikides erinev.
Croatian: • u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre (klirensk kreatinina15-30 mL/min) preporučuje se prilagodba raspona doza za terapijske ili profilaktičke doze jer je izloženost enoksaparinnatriju značajno povećana;
Estonian: • raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15-30 ml/min) on soovitatav annuse kohandamine ravi- ja profülaktiliste annuste vahemikus, sest naatriumenoksapariini ekspositsioon on sellistel patsientidel oluliselt suurenenud;
Croatian: • oprezno koristiti u bolesnika s poviješću (>100 dana) trombocitopenije izazvane heparinom bez cirkulirajućih antitijela;
Estonian: • naatriumenoksapariini tuleb kasutada suure ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis (> 100 päeva tagasi) hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia ilma veres ringlevate antikehadeta;
Croatian: U pogledu doziranja za tu indikaciju većina zemalja navela je dozu enoksaparina od 1 mg/kg, a nekoliko zemalja navelo je nižu dozu za tu indikaciju.
Estonian: Annustamise lõigus antud näidustuse korral oli enamikus riikidest enoksapariini annus 1 mg/kg ja mõnedes riikides oli antud näidustuse osas esitatud ka väiksem annus.
Croatian: Zbog različitih informacija u državama članicama unesene su izmjene i u daljnje pododjeljke koji uključuju pedijatrijsku populaciju, starije osobe, oštećenja jetre i bubrega u skladu s dogovorenim indikacijama i na temelju dostupnih podataka za te skupine.
Estonian: Erineva teabe tõttu erinevates liikmesriikides ajakohastati kooskõlas kokkulepitud näidustustega ja olemasolevate andmete alusel ka muid alalõike, nagu lapsed, eakad, maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid.
Croatian: Ovaj je odjeljak usklađen kako bi se u obzir uzele varijacije u točnom tekstu u pogledu profilakse i indikacija za liječenje.
Estonian: Antud lõiku ühtlustati, et kõrvaldada sõnastuse erinevused profülaktika ja ravi näidustuste osas.
Croatian: Točan tekst koji se odnosi na liječenje duboke venske tromboembolije razlikovao se u državama članicama te je CHMP razmotrio usklađivanje indikacije kako bi obuhvaćala liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije, isključujući plućnu emboliju koja vjerojatno zahtijeva trombolitičku terapiju ili operaciju.
Estonian: Süvaveeni trombemboolia ravi näidustuse osas varieerus selle täpne sõnastus eri liikmesriikides, mistõttu inimravimite komitee otsustas näidustuse ühtlustada, et see hõlmaks süvaveeni tromboosi ravi ja kopsuarteri emboolia ravi, välja arvatud kopsuarteri emboolia, mis tõenäoliselt vajab trombolüütilist ravi või kirurgilist ravi.
Croatian: Bočice od 100 mg/10 mL i olovka od 10 x 40 mg (jednako 10 x 4 000 IU anti-Xa) također su odobrene.
Estonian: Samuti on 100 mg / 10 ml viaali ja 10 x 40 mg (vastab 10 x 4000 anti-Xa IU-le) pensüstla müügiluba.
Croatian: • smanjenje doze u bolesnika starijih od 75 godina koji akutni infarkt miokarda sa ST elevacijom (STEMI) liječe enoksaparinom;
Estonian: • annuse vähendamine vähemalt 75-aastastel patsientidel, keda ravitakse naatriumenoksapariiniga ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti tõttu;
Croatian: Usklađena indikacija stoga navodi profilaksu venske tromboembolijske bolesti u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom, posebno u onih koji se podvrgavaju ortopedskom ili općekirurškom zahvatu, uključujući onkolške zahvate.
Estonian: Ühtlustatud näidustuses on seetõttu venoosse trombemboolilise haiguse profülaktika mõõduka ja suure riskiga kirurgiliste operatsioonide puhul, eelkõige ortopeediliste ja üldkirurgiliste operatsioonide puhul, sealhulgas vähioperatsioonide puhul.
Croatian: • upotreba bočica s više doza koje sadrže benzil alkohol u novorođenčadi ili prijevremeno rođene djece zbog rizika od sindroma teškog disanja u toj skupini.
Estonian: • mitme bensüülalkoholi sisaldava viaali kasutamine vastsündinutel või enneaegsetel vastsündinutel tingituna hingeldussündroomi tekkeriskist antud patsientide populatsioonis.
Croatian: • Primjena olovke (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) sadrži sve odobrene indikacije osim uporabe u vantjelesnoj dijalizi.
Estonian: • pensüstla ((10 x 4000 IU (10 x 40 mg)) ravimiteave sisaldab kõiki heakskiidetud näidustusi peale kehavälise dialüüsi.