FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em todos os subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
English: What you need to know before you <take> <use> X 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X 3.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.>
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em um ou mais subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> Method of administration <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Portuguese: <Não existe utilização relevante de {X} <na população pediátrica> <em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] <para a indicação…>.> <{X} é contraindicado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] <para a indicação…> (ver secção 4.3).> Modo de administração <Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento> <Para instruções acerca da <reconstituição> <diluição> do medicamento antes da administração, ver secção <6.6> <e> <12>.>
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for X, such as this leaflet.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos procederá à análise de qualquer nova informação sobre o medicamento de referência e quaisquer atualizações para o medicamento de referência que possa estar disponível anualmente e serão também incluídas, conforme apropriado, quaisquer atualizações na informação para X, como por exemplo neste folheto.>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member StateMS Agency (link)}>.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ <, e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)}>.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)} {Route of administration}
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO {Nome (de fantasia) dosagem forma farmacêutica} {sSubstância(s) ativa(s)} {Via de administração}
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no <rótulo> <embalagem exterior> <frasco> <...>, <após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.> <O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.>
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}>
Portuguese: Danmark {Navn} <{Adresse}
English: - You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
Portuguese: - <Se não se sentir melhor ou se piorar <após {número de} dias>, tem de consultar um médico.>
English: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: Deutschland {Nome} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.> <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.> <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:> <Environmental Rrisk Aassessment (ERA)>
Portuguese: <Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.>
English: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: - If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá anualmente à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente e este RCM será atualizado conforme necessário de acordo com o RCM do medicamento de referência.>
English: SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo}
Portuguese: SK-000 00 {Mesto}> Tel.: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
English: Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Portuguese: <<Tome> <Utilize> este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
English: • <Obligation to conduct post-authorisation measures> The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: even if their signs of illness are the same as yours.> - If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.> - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveissecundários, incluindo possíveis efeitos indesejáveis secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Portuguese: {Nome (de fantasia) dosagem forma farmacêutica} {sSubstância(s) ativa(s)}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form}
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia) dosagem forma farmacêutica}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia) dosagem forma farmacêutica} {sSubstância(s) ativa(s)}
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisarrever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.>
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisarrever todos os , pelo menos uma vez por anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.>
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá anualmente à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.>
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Portuguese: <Leia com atenção todo este folheto antes de começar a <tomar> <utilizar> este medicamento, pois contém informação importante para si. <Tome> <Utilize> este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
English: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Portuguese: 50 ampolas (multidose: 10 doses)
English: 100 ampoules
Portuguese: 100 ampolas
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Portuguese: 1 seringa précheia + 1 agulha
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles
Portuguese: 10 seringas précheias + 10 agulhas
English: 28 April 2016
Portuguese: 28 de abril de 2016
English: 28 May 2016
Portuguese: 28 de maio de 2016
English: March 2016 CMDh meeting
Portuguese: Reunião do CMDh em março de 2016
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Portuguese: O seu médico irá a ajudá-la a decidir o que é melhor para si e para a sua criança.
English: Date of first authorisation: 31 October 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de outubro de 2018
English: It is important to take this medicine regularly.
Portuguese: É importante tomar este medicamento regularmente.
English: You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Portuguese: Também poderá notar que não adoece com tanta frequência e/ou que é mais fácil ganhar peso.
English: †Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
Portuguese: †Taxa de acontecimentos estimada por ano calculada usando 48 semanas por ano.
English: The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Portuguese: A dose seguinte programada pode ser tomada à hora habitual.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização em doentes transplantados.
English: You may start taking Symkevi on any day of the week.
Portuguese: Pode começar a tomar Symkevi em qualquer dia da semana.
English: These may be a sign of liver problems:
Portuguese: Estes poderão ser um sinal de problemas de fígado:
English: The recommended dose:
Portuguese: A dose recomendada é:
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Portuguese: Poderá ter efeitos secundários, incluindo aqueles mencionados na secção 4 abaixo.
English: These are listed in section 4.
Portuguese: Estes estão listados na secção 4.
English: You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
Portuguese: Tem de continuar a utilizar todos os seus outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para parar.
English: #P value not statistically significant.
Portuguese: #Valor de P não estatisticamente significativo.
English: Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Portuguese: Fale com o seu médico, sem tomar os comprimidos, se isto se aplicar a si.
English: AUC0-24h or AUC0-12h
Portuguese: AUC0-24h ou AUC0-12h
English: Patients after organ transplantation
Portuguese: Doentes após a transplantação de órgãos
English: Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Espere e tome o seu comprimido seguinte à hora habitual.
English: • Medicines for diabetes.
Portuguese: • Medicamentos para a diabetes.
English: Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Portuguese: População pediátrica O perfil de segurança é de uma forma geral consistente entre os doentes adolescentes e adultos.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
English: In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
English: • Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Portuguese: • Gravidez: É preferível evitar utilizar este medicamento durante a gravidez.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Portuguese: Embora em alguns casos tivessem estado presentes outros fatores de risco (tais como a utilização de corticosteroides e exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao tratamento.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização da terapêutica durante a gravidez.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Portuguese: Ver secção 4.5 em relação às interações com ciclosporina ou tacrolímus.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Portuguese: Não faça alterações a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade.
English: Take the tablets about 12 hours apart.
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de cerca de 12 horas.
English: More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Portuguese: Não se deve tomar mais de uma dose de qualquer um dos comprimidos ao mesmo tempo.
English: • In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Portuguese: • De manhã, tome um comprimido amarelo de Symkevi.
English: Other medicines and Symkevi
Portuguese: Outros medicamentos e Symkevi
English: Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose de um dos seus medicamentos se tomar qualquer um dos seguintes.
English: • Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento se recebeu um transplante de órgãos.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo terá de continuar a tomar Symkevi.
English: Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação das transaminases (ALT ou AST) em todos os doentes antes de iniciarem o tratamento, de 3 em 3 meses durante o primeiro ano de tratamento, e anualmente daí em diante.
English: • Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Portuguese: • Dor ou desconforto na parte superior direita do estômago (zona abdominal)
English: Symkevi with food and drink
Portuguese: Symkevi com alimentos e bebidas
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Portuguese: As refeições ou lanches que contêm gordura incluem aqueles que são preparados com manteiga ou com óleos ou aqueles que contêm ovos.
English: Possible signs of liver problems
Portuguese: Possíveis sinais de problemas de fígado
English: If you take more Symkevi than you should
Portuguese: Se tomar mais Symkevi do que deveria
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Portuguese: Se tem problemas de fígado, tanto moderados como graves, o seu médico poderá ter de reduzir a dose dos seus comprimidos, uma vez que o seu fígado não conseguirá processar o medicamento com a rapidez habitual.
English: Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Portuguese: Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que se observam nos adultos.
English: tacrolimus, sirolimus and everolimus.
Portuguese: tacrolímus, sirolímus e everolímus.
English: Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Portuguese: Outros medicamentos nos quais a exposição poderá aumentar incluem a glimepirida e glipizida; estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
English: Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Portuguese: O seu médico irá ter em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para si, de modo a ajudá-la a decidir se quer deixar de amamentar ou se quer parar o tratamento.
English: • Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
Portuguese: • Queijo, leite gordo, produtos lácteos à base de leite gordo, iogurtes, chocolate
English: • If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Portuguese: • Se tiverem decorrido mais de 6 horas, não tome o comprimido esquecido.
English: Children aged less than 12 years
Portuguese: Crianças com menos de 12 anos de idade
English: Effects on sweat chloride
Portuguese: Efeitos sobre o cloreto no suor
English: *Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Portuguese: *Indica significância estatística confirmada no procedimento de teste hierárquico.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o aparelho respiratório; código ATC: R07AX31
English: If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Portuguese: Se possível, leve consigo o seu medicamento e este folheto.
English: • Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Portuguese: • Não tome 2 comprimidos para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Warnings and precautions • Talk to your doctor if you have liver problems, or have had them previously.
Portuguese: Advertências e precauções • Fale com o seu médico se tiver problemas de fígado, ou se já os tiver tido anteriormente.
English: See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
Portuguese: Ver o fim da secção 2 para obter informações importantes sobre o conteúdo de Symkevi.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.
English: • Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
Portuguese: • O seu médico poderá efetuar exames aos seus olhos antes e durante o tratamento com Symkevi.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Portuguese: Se o genótipo do doente for desconhecido, deverá efetuar-se um método de genotipagem exato e validado para confirmar a presença de uma mutação indicada utilizando um ensaio de genotipagem.
English: AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Portuguese: AUCτ,ss (µg∙h/ml)
English: Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi excretada na urina na forma de tezacaftor inalterado, demonstrando que a excreção por via renal não é a principal via de eliminação do tezacaftor no ser humano.
English: Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment.
Portuguese: Uma névoa no cristalino do olho (cataratas), sem qualquer efeito sobre a visão, ocorreu em algumas crianças e adolescentes a receberem este tratamento.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para se aconselhar.
English: M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Portuguese: O M1-IVA e M6IVA são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.