FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að láta þig vita ef þeim finnst þunglyndi þitt eða kvíði vera að versna, eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 75%.
Icelandic: Nýtingin er 75%.
Spanish: Brintellix se puede tomar con o sin alimentos.
Icelandic: Taka má Brintellix með eða án matar.
Spanish: * Sobre la base de casos posteriores a la comercialización
Icelandic: * Byggt á tilvikum eftir markaðssetningu
Spanish: Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de empezar a tomar Brintellix.
Icelandic: Hafi eitthvert þessara lyfja verið tekið, verður að bíða í 14 daga áður en byrjað er að taka Brintellix.
Spanish: (≤ 12 semanas) sobre el trastorno depresivo mayor (TDM).
Icelandic: (≤12 vikur) á alvarlegum þunglyndisröskunum (MDD).
Spanish: Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto.
Icelandic: Það gæti verið hjálplegt fyrir þig að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi eða kvíðaröskun og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil.
Spanish: Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Brintellix.
Icelandic: Tryggja verður að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að verið er að taka Brintellix.
Spanish: selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson).
Icelandic: - selegilín, rasagilín (lyf við Parkinsons-sjúkdómi).
Spanish: Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé.
Icelandic: Þessi einkenni byrja yfirleitt á fyrsta sólarhringnum eftir fæðingu.
Spanish: El volumen medio de distribución (Vss) es de 2.600 l, lo que indica una amplia distribución extravascular.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál (VSS) er 2.600 l, sem gefur til kynna mikla utanæðadreifingu.
Spanish: Ponga el frasco completamente boca abajo.
Icelandic: Snúðu flöskunni alveg á hvolf.
Spanish: Toma de Brintellix con alcohol
Icelandic: Notkun Brintellix með áfengi
Spanish: Las gotas se pueden mezclar con agua, zumo u otras bebidas no alcohólicas.
Icelandic: Blanda má dropana með vatni, ávaxtasafa eða öðrum óáfengum drykkjum.
Spanish: No se puede excluir un riesgo en lactantes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.No puede venderse por separado
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja aðskilið.
Spanish: Para obtener información sobre reacciones adversas, ver sección 4.8.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, sjá kafla 4.8.
Spanish: Después de suspender Brintellix, debe esperar 14 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
Icelandic: Brintellix hefur verið hætt, verða að líða 14 dagar áður en eitthvert þessara lyfja er tekið.
Spanish: Envase de 1 frasco de vidrio.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur eina glerflösku.
Spanish: Lleve el envase y los comprimidos restantes con usted.
Icelandic: Taka á umbúðirnar og þær töflur sem eftir kunna að vera með.
Spanish: En la mayoría de los casos, estas complicaciones aparecieron inmediatamente o poco tiempo después (menos de 24 horas) del parto.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu þessi einkenni fram þegar í stað eða fljótlega (<sólarhring) eftir fæðingu.
Spanish: Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tenerpensamientos en los que se haga daño o se quite la vida.
Icelandic: Ef þú ert þunglyndur og/eða með kvíðaraskanir geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf.
Spanish: La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Icelandic: Þunglyndi tengist aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígi (sjálfsvígstengdum atburðum).
Spanish: Solo debe administrarse Brintellix a mujeres embarazadas si los beneficios previstos superan el posible riesgo para el feto.
Icelandic: Brintellix ætti aðeins að gefa þunguðum konum ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que se deben vigilar atentamente durante el tratamiento.
Icelandic: Vitað er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeir sem sýna greinilegar sjálfsvígshugmyndir áður en meðferð er hafin, eru í meiri áhættu á að hugleiða sjálfvíg eða reyna sjálfvíg og skulu því vera undir sérstöku eftirliti á meðan meðferð stendur.
Spanish: 2500 Valby Dinamarca
Icelandic: 2500 Valby Danmörk
Spanish: Después de la resolución de los síntomas depresivos, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses para consolidar la respuesta antidepresiva.
Icelandic: Eftir að þunglyndiseinkennin hverfa, er mælt með því að meðferðin haldi áfram í a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að árangurinn gegn þunglyndi haldist.
Spanish: Brintellix no se debe utilizar durante el embarazo a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.
Icelandic: Ekki á að taka Brintellix á meðgöngu nema læknirinn álíti það bráðnauðsynlegt.
Spanish: Hidroxipropilbetadex Etanol (96%) Agua purificada
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex Etanól (96%) Hreinsað vatn
Spanish: La mayoría de los casos fueron una combinación de síntomas de las vías respiratorias y la piel.
Icelandic: Í flestum tilvikum var um að ræða sambland af einkennum frá loftvegum og húð.
Spanish: Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su matrona y/o médico inmediatamente.
Icelandic: Verði þessa vart hjá barninu á að hafa strax samband við ljósmóðurina og/eða lækninn.
Spanish: El mecanismo detrás de este riesgo es desconocido, y se desconoce si el riesgo también es relevante para vortioxetina.
Icelandic: Verkunarmátinn sem veldur þessu er óþekktur og ekki er vitað hvort þetta á einnig við um vortioxetín.
Spanish: Los requisitos de presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EUDR), prevista en el artículo 107ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Si no salen gotas, la base del frasco debe golpearse suavemente para iniciar el flujo.
Icelandic: Ef engir dropar koma út, má banka léttilega á flöskuna til að koma flæðinu af stað.
Spanish: DK 2500 Valby DINAMARCA
Icelandic: DK 2500 Valby DANMÖRK
Spanish: Brintellix tiene poca o nula influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Brintellix hefur engin eða sáralítil áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Spanish: El tratamiento se debe acompañar de una supervisión estrecha de los pacientes, y en particular de aquellos con alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y después de un cambio de dosis.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á lyfjameðferð og þá sérstaklega þeim sem eru í verulegri áhættu, einkum í upphafi meðferðar og við skammtabreytingar.
Spanish: Qué es Brintellix y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað
Spanish: Como puede que la mejoría no ocurra durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que tenga lugar dicha mejoría.
Icelandic: Þar sem ekki er víst að bati komi fram á fyrstu vikum meðferðar, skal fylgjast sérstaklega vel með sjúklingum þar til batamerki sjást.
Spanish: Se disponen de datos limitados para pacientes con insuficiencia renal grave.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: La vortioxetina se absorbe lentamente, pero bien tras la administración oral, y la concentración plasmática máxima se alcanza entre 7 y 11 horas.
Icelandic: Vortioxetín frásogast hægt en vel eftir inntöku og hámarks plasmaþéttni er náð innan 7-11 tíma.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales, como náuseas, ocurrieron con más frecuencia en mujeres que en hombres.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum, eins og ógleði, komu oftar fyrir hjá konum en körlum.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Brintellix
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Brintellix inniheldur
Spanish: La farmacocinética es lineal e independiente del tiempo en el rango de dosis estudiado (de 2,5 a 60 mg/día).
Icelandic: Lyfjahvörf eru línuleg og óháð tíma á skammtabilinu sem hefur verið rannsakað (2,5 til 60 mg/dag).
Spanish: [solamente caja exterior]
Icelandic: [aðeins á ytri öskju]
Spanish: La vortioxetina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (del 98 al 99%) y esta unión es independiente de las concentraciones plasmáticas de vortioxetina.
Icelandic: Vortioxetín er mikið bundið plasmapróteinum (98-99%) og bindingin virðist óháð plasmaþéttni vortioxetíns.
Spanish: Si olvidó tomar Brintellix
Icelandic: Ef gleymist að taka Brintellix
Spanish: Aunque no se han realizado estudios sobre la asociación entre HPPN y el tratamiento con vortioxetina, no se puede descartar este posible riesgo teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (aumento de las concentraciones de serotonina).
Icelandic: Þó ekki hafi verið gerðar neinar rannsóknir á sambandi milli PPHN og vortioxetín meðferðar, er ekki hægt að útiloka mögulega hættu á þessu þegar tekið er mið af skyldleika milli verkunarhátta (hækkun serótónínstyrks).
Spanish: No se recomienda Brintellix para el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia de vortioxetina en este grupo de edad (ver sección 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með Brintellix sem meðferð þunglyndis hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni vortioxetíns hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 4.2).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Brintellix si:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Brintellix er notað:
Spanish: Qué es Brintellix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brintellix Cómo tomar Brintellix
Icelandic: Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Brintellix Hvernig nota á Brintellix
Spanish: Tome Brintellix durante el tiempo que le indique su médico.
Icelandic: Taka á Brintellix svo lengi sem læknirinn mælir með því.
Spanish: La ocupación media del transportador de la 5-HT en los núcleos de raphe fue de aproximadamente el 50% con una dosis de 5 mg/día, del 65% con una dosis de 10 mg/día y superior al 80% con una dosis de 20 mg/día.
Icelandic: Meðal 5-HT ferju setningarhlutfallið í heilastofnskjörnum (raphe nuclei) var um 50% við 5 mg/dag, 65% við 10 mg/dag og fór upp fyrir 80% við 20 mg/dag.
Spanish: Por favor hable con su médico si usted está tomando alguno de los medicamentos mencionados, ya que su médico necesita saber si usted tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Icelandic: Látið lækninn vita ef verið er að taka eitthvert ofangreindra lyfja, þar sem læknirinn verður að vita ef um hættu á krampaköstum er að ræða.
Spanish: Una vez abierto, las gotas se deben utilizar en el plazo de 8 semanas.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun á að nota dropana innan 8 vikna.
Spanish: Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados de la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamiento suicida o cambios inusuales de la conducta, y consultar inmediatamente a un médico si aparecen estos síntomas.
Icelandic: Benda skal sjúklingum (og þeim sem annast þá) á þörfina á að fylgjast með öllum merkjum um klíníska versnun, sjálfsvígshegðun eða hugsanir og óvenjulegar breytingar á hegðun og að leita skuli læknis þegar í stað verði þeirra vart.
Spanish: Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se se quita la vida o se hace daño.
Icelandic: - Ef þú hefur áður haft hugsanir um að taka eigið líf eða valda sjálfum þér skaða.
Spanish: En estudios de toxicidad juvenil en ratas, todos los hallazgos relacionados con el tratamiento con vortioxetina fueron coherentes con los obtenidos en animales adultos.
Icelandic: Í eiturverkana rannsóknum á rottuungviði voru allar niðurstöður sem tengdust meðferð með vortioxetíni í samræmi við þær sem fram komu í rannsóknum á fullorðnum dýrum.
Spanish: Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se quita la vida, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.
Icelandic: Hvenær sem þú færð hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækninn eða leita til sjúkrahúss.
Spanish: En humanos, se han llevado a cabo dos estudios de tomografía por emisión de positrones (TEP) utilizando ligandos del transportador de la 5-HT (11C-MADAM o 11C-DASB) para cuantificar la ocupación del transportador de la 5-HT en el cerebro a distintos niveles de dosis.
Icelandic: Tvær PET-sneiðmyndarannsóknir (Positron Emmision Tomography) hafa verið gerðar á mönnum með því að nota 5-HT ferju bindla (transporter ligands) (11C-MADAM eða 11C-DASB) til að magngreina 5HT ferju setningarhlutfall í heila við mismunandi skammtastærðir.
Spanish: No se observaron interacciones farmacodinámicas.
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir sáust.
Spanish: Sin embargo, no se aconseja la ingesta de alcohol durante el tratamiento antidepresivo.
Icelandic: Samt sem áður er ekki ráðlagt að neyta áfengis meðan á meðferð við þunglyndi stendur.
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4, la CYP2C9 y la CYP2C19
Icelandic: CYP3A4 hemlar og CYP2C9 og CYP2C19 hemlar
Spanish: Las náuseas fueron en su mayoría leves o moderadas y se produjeron en las primeras dos semanas de tratamiento.
Icelandic: Ógleði var yfirleitt væg eða miðlungs alvarleg og kom fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar.
Spanish: Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
Icelandic: Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir eða klínísk versnun
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Icelandic: Þetta lyf er mögulega hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Spanish: Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur lítið magn af etanóli (áfengi), minna en 100 mg í hverjum skammti.
Spanish: Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, etanol (96%) y agua purificada
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, etanól (96%) og hreinsað vatn..
Spanish: Diarrea, Estreñimiento, Vómitos
Icelandic: Niðurgangur, Hægðatregða, Uppköst
Spanish: Basándose en los resultados de estudios convencionales de carcinogenicidad a los 2 años en ratones o ratas, se considera que la vortioxetina no supone un riesgo de carcinogenicidad en humanos.
Icelandic: 2 ára rannsóknum á krabbameinsmyndun á músum eða rottum er vortioxetín ekki talið hafa krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos.
Icelandic: Taka má filmuhúðuðu töflurnar með eða án fæðu.
Spanish: Estos efectos fueron, por lo general, transitorios y no requirieron la suspensión del tratamiento.
Icelandic: Aukaverkanirnar gengu yfirleitt yfir og leiddu ekki til að meðferð var hætt.
Spanish: En la mayoría de los casos, se notificaron síntomas leves o ningún síntoma.
Icelandic: Í meirihluta tilfella var ekki tilkynnt um nein einkenni eða væg einkenni.
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o dejar de usar Brintellix, teniendo en cuenta el benefico de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að nota Brintellix að teknu tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðarinnar.
Spanish: Sueños anormales
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
Spanish: Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis
Spanish: Blísteres unidosis perforados: PVC/PVdC/aluminio.
Icelandic: Gegnsæjar; PVC/PVdC/álþynnur.
Spanish: Potencial de la vortioxetina para afectar a otros medicamentos
Icelandic: Möguleg áhrif vortioxetíns á önnur lyf
Spanish: Se ha observado un incremento del riesgo de frácturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Icelandic: Sést hefur aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem taka lyf úr þessum lyfjaflokki.
Spanish: Un estudio evaluó el efecto de vortioxetina en la capacidad funcional mediante la evaluación de habilidades basadas en la ejecución de la Universidad de California San Diego (UPSA).
Icelandic: Í einni rannsókn var verkun vortioxetíns á starfshæfni mæld með notkun prófsins „University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)".
Spanish: El principal metabolito de la vortioxetina es farmacológicamente inactivo.
Icelandic: Aðal umbrotsefni vortioxetíns er lyfjafræðilega óvirkt.
Spanish: Tamaños de envases de 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Pakkningastærðir 100 og 200 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos
Icelandic: Serótónvirk lyf
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de la vortioxetina en un programa clínico que incluyó a más de 6.700 pacientes, de los cuales más de 3.700 fueron tratados con vortioxetina en estudios a corto plazo
Icelandic: Verkun og öryggi vortioxetíns hefur verið rannsakað samkvæmt klínískri áætlun með fleiri en 6.700 sjúklingum, en af þeim voru fleiri en 3.700 meðhöndlaðir með vortioxetíni í skammtíma rannsóknum
Spanish: Los síntomas notificados con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos.
Icelandic: Algengustu einkennin sem tilkynnt var um voru ógleði og uppköst.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til marktækur bati hefur náðst.
Spanish: Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðtruflanir, sem hafði verið meðhöndlað með þunglyndislyfi.
Spanish: Continúe tomando Brintellix aunque tarde cierto tiempo en empezar a notar una mejoría en su estado.
Icelandic: Halda á áfram að taka Brintellix jafnvel þó að nokkur tími líði áður en þú finnur að líðan þín lagast.
Spanish: La vortioxetina no fue genotóxica en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo.
Icelandic: Vortioxetín hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í staðlaðri röð in vitro og in vivo rannsókna.
Spanish: Cada frasco contiene 15 ml de Brintellix gotas orales en solución.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 15 ml af Brintellix dropum til inntöku, lausn.
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran excreción de vortioxetina/metabolitos de vortioxetina en leche.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að vortioxetín/umbrotsefni vortioxetíns skiljast út í mjólk.
Spanish: Efectos de vortioxetina en las puntuaciones del Test Digit Symbol Substitution (DSST), de la evaluación de habilidades basadas en la ejecución de la Universidad de California San Diego (UPSA) (medidas objetivas) y del cuestionario de déficits percibidos (PDQ) y del cuestionario de funcionamientos cognitivo y físico (CPFQ)( medidas sujetivas)
Icelandic: Áhrif vortioxetíns á niðurstöður pörunar talna og tákna prófs (DSST), „University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)" (hlutlægar mælingar) og spurningalistanna „Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)" og „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)" (huglægar mælingar).
Spanish: Su médico le tratará con precaución si tiene antecedentes de convulsiones o padece trastornos convulsivos inestables/epilepsia.
Icelandic: Læknirinn meðhöndlar þig með varúð ef þú hefur fengið krampaköst eða ert með óstöðuga krampa/flogaveiki.
Spanish: La eficacia de vortioxetina viene respaldada por el análisis combinado de los respondedores, en el que la proporción de respondedores osciló de un 46% a un 49% para vortioxetina versus un 34% para placebo (p<0,01; análisis NRI).
Icelandic: Virkni vortioxetíns er studd af samantektargreiningunni á þeim sem svara meðferðinni, en þar var hlutfall þeirra sem svaraði meðferðinni á bilinu 46% til 49% fyrir vortioxetín á móti 34% fyrir lyfleysu (p<0,01; NRI greining).
Spanish: tiene niveles bajos de sodio en sangre.
Icelandic: - ef þú hefur lágt natríuminnihald í blóðinu.
Spanish: Tras dosis múltiples de 5, 10 o 20 mg/día, se observaron valores medios de la Cmax de 9 a 33 ng/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 5, 10, 15 og 20 mg/dag, sáust 9-33 ng/ml meðal Cmax gildi.
Spanish: Se espera que la vortioxetina se excrete en la leche materna (ver sección 5.3).
Icelandic: Búast má við að vortioxetín skiljist út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Spanish: - La revisión de una alerta de reacción anafiláctica notificó un total de 40 casos durante la comercialización, incluidos siete casos en los que se consideró posible la causalidad con el tratamiento con vortioxetina.
Icelandic: - Endurskoðun á einkennum um bráðaofnæmisviðbrögð leiddu í ljós samtals 40 tilvik eftir markaðssetningu, þar með talin sjö þar sem orsakasamband við meðferð með vortioxetíni var talið hugsanlegt.
Spanish: La toxicidad en el órgano diana se delimitó a los riñones (rata) y el hígado (ratón y rata).
Icelandic: Eiturverkun á marklíffæri takmarkaðist við nýru (rottur) og lifur (mýs og rottur).
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos); no debe tomar ninguno de estos medicamentos con Brintellix.
Icelandic: Látið lækninn vita ef verið er að nota eitthvert eftirfarandi lyfja: - fenelzín, ípróníazíð, ísókarboxazíð, níalamíð, tranýlcýprómín (lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar); ekki má taka neitt þessara lyfja samhliða Brintellix.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Brintellix en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Brintellix hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Si esto sucede, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con vortioxetina e iniciar tratamiento sintomático.
Icelandic: Komi þetta fram á að hætta vortioxetín meðferðinni strax og hefja einkennameðferð.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas náuseas.
Icelandic: Mjög algengar: geta snert fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - ógleði
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes con placebo en la incidencia o naturaleza de los síntomas de retirada tras el tratamiento a corto (6-12 semanas) o largo plazo (24-64 semanas) con vortioxetina.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram í samanburði við lyfleysu í tíðni eða eðli meðferðarrofseinkennanna hvort sem er eftir skammtíma- (6-12 vikur) eða langtíma- (24-64 vikur) meðferð með vortioxetíni.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la vortioxetina puede ser persistente, bioacumulativa y tóxica para el medio ambiente (riesgo para los peces).
Icelandic: Mat á umhverfisáhættu hefur sýnt fram á að vortioxetín er mögulega þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað umhverfinu (hættulegt fiskum).