FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
Norwegian Bokmål: 500 IE (basert på styrken av moroktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000 eller 2000 IE) moroktokog alfa per 1 ml ferdig tilberedt injeksjonsoppløsning.
English: N=13 35 IU/kg
Norwegian Bokmål: N=13 35 IE/kg
English: • bleeding
Norwegian Bokmål: • blødning
English: The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal den ferdige oppløsningen inspiseres visuelt for partikler.
English: Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar produktet i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
English: Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten fra sprøytespissen og før ”butterfly”-nålen på infusjonssettets slange inn i en vene slik legen har lært deg.
English: Pyrexia
Norwegian Bokmål: Pfizer
English: Place the vial on a flat surface.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en jevn flate.
English: Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Norwegian Bokmål: Sørg for at sprøytestempelet fortsatt er helt nede, og snu hetteglasset.
English: Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF-pulveret og den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske skal ha romtemperatur.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
English: 1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass: 250 IE moroktokog alfa (ca. 62,5 IE/ml etter tilberedning).
English: ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25
English: Reconstitution
Norwegian Bokmål: Tilberedning
English: Inhibitor development
Norwegian Bokmål: Inhibitordannelse
English: The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil være klar eller lett uklar og fargeløs.
English: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norwegian Bokmål: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal brukes innen 3 timer fra tilberedning eller etter fjerning av den grå gummihetten.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml med oppløsning ca 62,5 IE moroktokog alfa.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF gis som intravenøs infusjon etter oppløsning av det frysetørrede pulveret til injeksjon med vedlagt oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske] i sprøyten.
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
Norwegian Bokmål: - Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] inneholder hvert hetteglass henholdsvis 62,5, 125, 250 eller
English: Pfizer Luxembourg SARL
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også en oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] for tilberedning.
English: Number of subjects
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
English: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Norwegian Bokmål: Sími: + 354 540 8000
English: LIST OF EXCIPIENTS
Norwegian Bokmål: REFACTO AF YTTEREMBALLASJE
English: Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasmaderived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til ReFacto, bestemt i en "cross-over"-studie av ReFacto og plasmaderivert FVIII-konsentrat, ved bruk av kromogen substratmetode (se pkt.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml med oppløsning ca 125 IE moroktokog alfa.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte moroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
English: Contents of the pack and other information What ReFacto AF contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i originalpakningen for å beskytte mot lys.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Følg legens anvisning for tilberedning og administrering av ReFacto AF.
English: Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Norwegian Bokmål: Trekk langsomt opp all oppløsningen gjennom hetteglassadapteren og inn i sprøyten.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml med oppløsning ca 750 IE moroktokog alfa.
English: Τηλ: +30 210 678 5800
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
English: Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Norwegian Bokmål: Tel.: + 36 1 488 37 00
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
English: Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Norwegian Bokmål: Knekk den barnesikrede plasthetten av fra sprøyten med oppløsningsvæske ved å bryte perforeringen på hetten.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride).
Norwegian Bokmål: infusjon etter at pulveret er løst opp i oppløsningsvæsken (natriumklorid 0,9 %).
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE* moroktokog alfa**.
English: Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: For å unngå skade på den ferdigfylte sprøyten, skal ikke pakningen fryses.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml med oppløsning ca 500 IE moroktokog alfa.
English: ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hvert hetteglass inneholder nominelt 3000 IE* moroktokog alfa**.
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE* moroktokog alfa**.
English: Discard the vial with the adapter attached.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset mens adapteren sitter på.
English: • rash, hives, wheals, generalised itching
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest hevelse, generell kløe
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml med oppløsning ca 250 IE moroktokog alfa.
English: Intravenous use, single use administration only.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE* moroktokog alfa**.
English: AUCt (IU·h/mL)
Norwegian Bokmål: AUCt (IE∙time/ml) t1/2 (timer)
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere blant enkeltpasienter, slik at det oppnås ulike halveringstider og ulik «recovery».Ved dosering basert på kroppsvekt kan det være nødvendig med dosejusteringer hos under- og overvektige pasienter.
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE* moroktokog alfa**.
English: The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil være klar til lett uklar og fargeløs.
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE* moroktokog alfa**.
English: Suomi/Finland
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Pfizer Oy
English: After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder dette legemidlet 1,23 mmol (29 mg) natrium per hetteglass eller ferdigfylt sprøyte.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS REFACTO AF SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL REFACTO AF FERDIGFYLT SPRØYTE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
English: The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Norwegian Bokmål: Dersom synlige partikler eller misfarging observeres, skal oppløsningen kasseres.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra hetteglassadapteren ved forsiktig å trekke og skru sprøyten mot klokken.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE* moroktokog alfa**.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvit til off-white kake/pulver
English: Luxembourg/Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE* moroktokog alfa**.
English: Life-threatening haemorrhages
Norwegian Bokmål: Andre legemidlerogReFactoAF
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE* moroktokog alfa**.
English: After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning; 1,23 mmol (29 mg) natrium per hetteglass eller ferdigfylt sprøyte
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lett uklar og fargeløs.
English: • joint pain
Norwegian Bokmål: • hodepine
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig inntil pulveret er oppløst - med sprøyten forsatt koblet til adapteret.
English: However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Norwegian Bokmål: Ingen god forklaring for disse funnene hos kvinner er imidlertid funnet.
English: Patients with high blood pressure
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt blodtrykk
English: No significant difference was apparent between these doses.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom disse dosene.
English: These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er kommer fra spontane rapporter.
English: Rebound hypertension has not been observed.
Norwegian Bokmål: Rebound hypertensjon er ikke observert.
English: Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Aprovel skal ikke gis til barn under 18 år.
English: Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Inntak av Aprovel sammen med mat og drikke Aprovel kan tas sammen med eller uten mat.
English: It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Aprovel inntil legen bestemmer noe annet.
English: The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Norwegian Bokmål: Effekten av Aprovel påvirkes ikke av alder eller kjønn.
English: However the terminal half-life was not significantly altered.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var ikke halveringstiden signifikant endret.
English: This results in an increase in blood pressure.
Norwegian Bokmål: Dette fører til økning i blodtrykk.
English: Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Aprovel inneholder laktose»
English: The volume of distribution is 53-93 litres.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 53-93 liter.
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye og det bør gis symptomatisk og støttende behandling.
English: The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aprovel hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
English: See also information under the heading “Do not take Aprovel”.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Aprovel».
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig med hensyn til behandling av overdose med Aprovel.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27.08.1997 Dato for siste fornyelse: 27.08.2007
English: What you need to know before you take Aprovel
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aprovel
English: An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Norwegian Bokmål: En ledsagende forbedring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ble ikke observert i de tre første behandlingsmånedene.
English: What Aprovel is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Aprovel er og hva det brukes mot
English: None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse økningene var assosiert med identifiserbare kliniske muskel-skjelettutfall.
English: Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Norwegian Bokmål: Av disse 23 barna var 21 mulige å sammenligne med farmakokinetikken i voksne (tolv barn over 12 år, ni barn mellom 6 og 12 år).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Norwegian Bokmål: •Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Aprovel.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Aprovel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Aprovel.
English: Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos voksne som har fått doser opp til 900 mg/dag i 8 uker viste ingen tegn på toksisitet.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses nødvendig, anbefales nøye monitorering av serumlitiumnivå.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før behandling med Aprovel.
English: The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten opprettholdes ved lang tids behandling.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Det på forhånd definerte blodtrykksmålet var ≤ 135/85 mmHg.
English: If you forget to take Aprovel
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aprovel
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger var ikke relatert til dose (innenfor det anbefalte doseringsintervallet), kjønn, alder, rase eller behandlingsvarighet.
English: F-75008 Paris - France
Norwegian Bokmål: F-75008 Paris - Frankrike
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Aprovel og kontakt legen din umiddelbart.
English: Aprovel contains lactose.
Norwegian Bokmål: Aprovel inneholder laktose.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Norwegian Bokmål: Under bilkjøring eller håndtering av maskiner bør en huske at svimmelhet eller tretthet kan opptre under behandling.
English: Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Norwegian Bokmål: Bindingen til plasmaproteiner er ca. 96% med ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten er irbesartanglukuronid (ca. 6 %).
English:  Keep this leaflet.
Norwegian Bokmål: Ta vare på dette pakningsvedlegget.
English: Uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
Norwegian Bokmål: Uvanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også rapportert.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
Norwegian Bokmål: IDNT var en dobbeltblind, kontrollert, morbiditets- og mortalitetsstudie som sammenlignet Aprovel, amlodipin og placebo.
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
Norwegian Bokmål: Hypertensjon og type 2 diabetes med nyresykdom
English: 56 x 1 tablets:
Norwegian Bokmål: 56 x 1 tabletter:
English: Other medicines and Aprovel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aprovel
English: In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Spesielt var effekten mindre gunstig hos kvinner og ikke-hvite personer (se pkt.