FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La biodisponibilità orale assoluta media di glicopirronio, confrontando una singola dose orale di 50 µg/kg e una singola dose per via endovenosa di 5 µg/kg, era bassa e pari a circa il 3 % (intervallo 1,3-13,3 %) in bambini di età compresa tra 7-14 anni sottoposti a chirurgia intraoculare (n = 6) a causa della bassa solubilità lipidica del medicinale.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' glikopirronju li jittieħed mill-ħalq li tqabbel doża waħda li tittieħed mill-ħalq ta' 50 µg/kg u doża waħda ta' 5 µg/kg i.v. kienet baxxa f'bejn wieħed u ieħor 3% (firxa 1.3-13.3%) fi tfal li għandhom bejn 7-14-il sena li għaddejjin minn kirurġija intraokulari (n = 6) minħabba s-solubilità lipida baxxa tal-prodott mediċinali.
Italian: Le reazioni avverse riportate in letteratura riguardanti le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato glicopirronio per la scialorrea nella popolazione pediatrica (di cui 2 studi clinici controllati con placebo, uno studio di sicurezza non controllato con glicopirronio usato per un periodo di 6 mesi e 3 studi di supporto con dati relativi agli eventi avversi nella popolazione bersaglio) sono elencate attraverso la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Tabella 3).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fir-riċensjoni għall-provi li jużaw glikopirronju għas-sijaloreja filpopolazzjoni pedjatrika (inkluż 2 provi kkontrollati mill-plaċebo, studju dwar is-sigurtà mhux ikkontrollat bl-użu ta' glikopirronju għal perjodu ta' 6 xhur, u 3 studji ta' appoġġ b'data tal-avveniment avvers fil-popolazzjoni fil-mira) huma elenkati fis-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Tabella 3).
Italian: Trentotto pazienti di età compresa tra 3 e 23 anni, dal peso di almeno 12,2 kg con ipersalivazione severa (indumenti umidi 5-7 giorni/settimana) sono stati randomizzati a un trattamento di otto settimane con glicopirronio (n = 20), 20-100 μg/kg (non superando i 3 mg in totale) tre volte al giorno, o al placebo corrispondente (n = 18).
Maltese: Tmienja u tletin pazjent li għandhom bejn 3-23 sena li jiżnu mill-anqas 27 lb (12.2 kg) bi tlegħib sever (il-ħwejjeġ niedja 5-7 ijiem/ġimgħa) intgħażlu b'mod każwali għall-kura bi glikopirronju għal tmien ġimgħat (n = 20), 20-100 μg/kg (ma jaqbżux 3 mg b'kollox) tliet darbiet kuljum, jew plaċebo li jaqbel (n = 18).
Italian: Ogni ml contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211).
Maltese: Kull ml fih 2.3 mg ta' sodium benzoate (E211).
Italian: Contiene sodio benzoato (E211).
Maltese: Fih is-sodium benzoate (E211).
Italian: Sialanar 320 microgrammi/ml soluzione orale Glicopirronio
Maltese: Sialanar 320 mikrogramma/ml soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq
Italian: È stato osservato un aumento medio dell'esposizione sistemica totale (AUClast) fino a 1,4 volte in soggetti adulti con insufficienza renale lieve e moderata (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2) e fino a 2,2 volte in soggetti con insufficienza renale severa o malattia renale allo stadio finale (GFR stimato <30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Żieda medja fl-esponiment sistemiku totali (AUClast) sa 1.4 drabi aktar deher f'individi adulti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (GFR ≥30mL/min/1.73m2) u sa 2.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (GFR stmat ta' <30 mL/min/1.73m2).
Italian: Pseudo-ostruzione
Maltese: Psewdo-imblokk
Italian: È necessaria una riduzione della dose del 30 % (vedere Tabella 2) nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Maltese: Huwa meħtieġ tnaqqis tad-doża ta' 30% (ara Tabella 2) għal pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1135/001 (flacone da 250 ml)
Maltese: NUMRU/NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1135/001 (250 ml flixkun)
Italian: Il volume di distribuzione è leggermente superiore nella(e) popolazione(i) pediatrica(che), nell'intervallo da 1,31 a 1,83 L/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa kemxejn ogħla fil-popolazzjoni(jiet) pedjatriċi, fil-firxa ta' 1.31 sa 1.83 L/kg.
Italian: (~36 µg/kg) 1 (~44,8 µg/kg)
Maltese: 2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Italian: In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2) le dosi devono essere ridotte del 30 % (vedere Tabella 2).
Maltese: Id-dożi tal-indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) għandhom jitnaqqsu bi 30% (ara Tabella 2).
Italian: Livello di dosaggio 5
Maltese: Livell tadDoża 5
Italian: • Polmonite (infezione toracica grave) - comune
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni severa fis-sider) - komuni
Italian: 0,71 punti (DS: 2,14; IC 95 %: -0,43
Maltese: 2.14; 95% CI: -0.
Italian: La polmonite è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (7,9 %).
Maltese: Il-pulmonite hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (7.9%).
Italian: Le manifestazioni cliniche sono causate dagli effetti sul sistema nervoso centrale o sul sistema nervoso periferico, oppure da entrambi.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi huma kkawżati minn effetti tas-CNS, effetti tas-sistema nervuża periferali, jew it-tnejn.
Italian: • disturbi digestivi (stipsi; bruciore di stomaco cronico e indigestione)
Maltese: • disturbi diġestivi (stitikezza, ħruq ta 'stonku kronika u indiġestjoni)
Italian: Antistaminici sedativi: possono avere effetti anticolinergici aggiuntivi.
Maltese: Antistamini sedattivi: jista' jkollhom effetti antikolinerġiċi addittivi.
Italian: Il glicopirronio può causare ispessimento delle secrezioni, le quali possono aumentare il rischio di infezioni respiratorie e polmonite.
Maltese: Glikopirronju jista' jikkawża l-ħxuna tas-sekrezzjonijiet, li jistgħu jikkawżaw żieda fir-riskju ta' infezzjoni respiratorja u pulmonite.
Italian: • infiammazione e gonfiore dei seni nasali (sinusite)
Maltese: • infjammazzjoni u neħfa tas-sinuses (sinożite)
Italian: • irrequietezza; iperattività; labilità attentiva; frustrazione; cambiamenti di umore; impeti di collera o comportamento esplosivo; eccessiva sensibilità; serietà o tristezza; frequenti episodi di pianto; paura
Maltese: • irrekwitezza; attività eċċessiva; tiffoka l-attenzjoni għal żmien qasir; frustrazzjoni; bidliet filburdata; splużjonijiet tat-tempra jew imġiba splussiva; sensittività eċċessiva; serjetà jew dwejjaq; episodji ta' biki frekwenti; biża'
Italian: Antidepressivi triciclici e inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): possono avere effetti anticolinergici aggiuntivi.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u MAOIs: jista' jkollhom effetti antikolinerġiċi addittivi.
Italian: Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni Lo schema di dosaggio del glicopirronio è basato sul peso del bambino, a partire da circa 12,8 microgrammi/kg per dose (equivalenti a 16 microgrammi/kg per dose di glicopirronio bromuro), tre volte al giorno e aumentando secondo le dosi indicate nella Tabella 1, ogni 7 giorni.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika - tfal u adolexxenti li għandhom 3 snin u akbar L-iskeda tad-dożaġġ għal glikopirronju hija bbażata fuq il-piż tat-tifel jew tat-tifla, fejn tibda minn bejn wieħed u ieħor 12.8 mikrogrammi/kg għal kull doża (ekwivalenti għal 16-il mikrogramma/kg għal kull doża ta' bromur tal-glikopirronju), tliet darbiet kuljum u tiżdied permezz tad-dożi murija f'Tabella 1 hawn taħt, kull 7 ijiem.
Italian: Trattamento concomitante con (vedere paragrafo 4.5);
Maltese: Kura konkomitanti ma' (ara sezzjoni 4.5).
Italian: La tossicità a dosi singole di glicopirronio è stata testata in una serie di esami diagnostici, sebbene siano disponibili soltanto dettagli sperimentali limitati.
Maltese: It-tossiċità ta' doża unika ta' glikopirronju ġiet ittestjata f'firxa ta' investigazzjonijiet, għalkemm huma disponibbli biss dettalji esperimentali limitati.
Italian: Al momento della somministrazione orale, sono stati segnalati valori elevati di Dose Letale del 50% degli animali (DL50) di 550 mg/kg nei topi e di oltre 1.000 mg/kg nei ratti.
Maltese: Mal-għoti mill-ħalq, ġew irrappurtati valuri LD50 għoljin ta' 550 mg/kg fil-ġrieden u ta' aktar minn 1,000 mg/kg fil-firien.
Italian: Il glicopirronio viene eliminato prevalentemente dalla circolazione sistemica attraverso l'escrezione renale e non si ritiene che l'insufficienza epatica provochi un aumento clinicamente rilevante dell'esposizione sistemica a glicopirronio.
Maltese: Glikopirronju huwa eliminat b'mod predominanti miċ-ċirkolazzjoni sistemika permezz ta' eliminazzjoni tal-kliewi u l-indeboliment talfwied mhuwiex maħsub li jirriżulta f'żieda klinikament relevanti fl-esponiment sistemiku ta' glikopirronju.
Italian: Zeller et al 2012a hanno valutato l'efficacia del glicopirronio bromuro in soluzione orale (1 mg/5 ml) nella gestione dell'ipersalivazione, associata a paralisi cerebrale e ad altre condizioni neurologiche.
Maltese: Zeller et al 2012a evalwaw l-effikaċja tas-soluzzjoni bromur tal-glikopirronju li tittieħed mill-ħalq (1 mg/5 mL) fil-ġestjoni tal-problema tat-tlegħib assoċjata mal-paraliżi ċerebrali u kundizzjonijiet newroloġiċi oħrajn.
Italian: Insufficienza renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR, <30 ml/min/1,73 m2), inclusi i casi con malattia renale allo stadio terminale richiedente la dialisi.
Maltese: Indeboliment sever tal-kliewi (eGFR <30 ml/min/1.73m2), inkluż dawk b'mard tal-kliewi tal-aħħar stadju li jeħtieġu dijalisi.
Italian: Gli effetti antimuscarinici periferici che si verificano con l'aumentare della dose sono: diminuzione nella produzione di secrezioni salivari, bronchiali e delle ghiandole sudoripare; dilatazione delle pupille (midriasi) e paralisi dell'accomodazione (cicloplegia); aumento della frequenza cardiaca; inibizione della minzione e riduzione del tono gastrointestinale; inibizione della secrezione acida gastrica.
Maltese: L-effetti antimuskariniċi periferali li huma prodotti hekk kif id-doża tiżdied huma: tnaqqis filproduzzjoni ta' sekrezzjonijiet mill-glandoli tal-bżieq, tal-bronki u tal-għaraq; twessigħ tal-ħabba talgħajn (midrijasi) u paraliżi tal-akkomodazzjoni (ċiklopeġija); żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb; inibizzjoni sabiex tgħaddi l-awrina u tnaqqis fit-ton gastrointestinali; inibizzjoni tas-sekrezzjoni talaċidu gastriku.
Italian: Sodio benzoato Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211) in ogni ml.
Maltese: Sodium benzoate Dan il-prodott mediċinali fih 2.3 mg ta' sodium benzoate (E211) f'kull ml.
Italian: Viene fornito in un flacone in vetro ambrato da 60 ml o 250 ml in una scatola di cartone.
Maltese: Din tiġi pprovduta fi flixkun tal-ħġieġ kulur l-ambra ta' 60 ml jew 250 ml f'kaxxa tal-kartun.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sialanar, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sialanar glicopirronio bromuro
Maltese: Sialanar bromur tal-glikopirronju
Italian: Altre informazioni su Sialanar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sialanar
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sialanar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sialanar.
Italian: Contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
Maltese: Fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Italian: In uno degli studi, condotto su 38 bambini e adolescenti affetti da scialorrea severa, dopo 8 settimane è stata osservata una diminuzione del punteggio pari a 3 punti o più in circa il 74 % dei soggetti trattati con glicopirronio bromuro, rispetto al 18 % di quelli trattati con placebo (trattamento fittizio).
Maltese: F'wieħed mill-istudji fi 38 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever, madwar 74% ta' dawk li jieħdu lbromur tal-glikopirronju wara 8 ġimgħat kellhom tnaqqis fil-punteġġi ta' 3 punti jew aktar meta mqabbla ma' 18 % ta' dawk li ħadu plaċebo (kura finta).
Italian: Perché Sialanar è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sialanar?
Italian: Questo studio si è concentrato sui punteggi medi finali relativi alla scialorrea dopo 8 settimane di trattamento, pari a 1,9 per i pazienti trattati con glicopirronio bromuro e a 6,3 per i pazienti trattati con placebo.
Maltese: Dan l-istudju ffoka fuq il-medja tal-punteġġi ta' tlegħib finali wara 8 ġimgħat ta' kura, li kienu 1.9 f'pazjenti fuq il-bromur tal-glikopirronju u 6.3 f'pazjenti fuq plaċebo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sialanar (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono irritabilità, vampate di calore, naso chiuso, secrezioni ridotte nelle vie aeree, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea, vomito e incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sialanar (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma irritabbiltà, fwawar, imnieħer imblukkat, tnaqqis fit-tnixxija fil-passaġġi tal-arja, ħalq xott, stitikezza, dijarea, rimettar u inkapaċità li tbattal il-bużżieqa tal-awrina kompletament (żamma talawrina).
Italian: Il principio attivo di Sialanar, glicopirronio bromuro, blocca recettori che si trovano nelle ghiandole salivari denominati recettori muscarinici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sialanar, il-bromur tal-glikopirronju, timblokka r-riċetturi fil-glandoli tal-bżieq magħrufa bħala riċetturi muskariniċi.
Italian: Questi recettori innescano la produzione di saliva quando sono attivati dai nervi del cervello.
Maltese: Dawn ir-riċetturi jistimulaw il-produzzjoni tal-bżieq meta attivati min-nervituri tal-moħħ.
Italian: In base a due studi pubblicati glicopirronio bromuro è efficace nel ridurre la scialorrea in bambini e adolescenti affetti da patologie neurologiche, utilizzando una scala di valutazione standard nota come mTDS (dove un punteggio di 1 significa assenza di scialorrea e un punteggio di 9 significa scialorrea profusa).
Maltese: Żewġ studji ppubblikati juru li l-bromur tal-glikopirronju kien effikaċi fit-tnaqqis tat-tlegħib fit-tfal u fladolexxenti b'kundizzjonijiet tas-sistema nervuża, permezz ta' skala ta' klassifikazzjoni standard magħrufa bħala mTDS (fejn punteġġ ta' 1 ifisser l-ebda tlegħib u punteġġ ta' 9 jfisser ħafna tlegħib).
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 27 bambini e adolescenti con scialorrea severa, che hanno assunto glicopirronio bromuro o placebo per 8 settimane e il cui trattamento è stato successivamente invertito per altre 8 settimane.
Maltese: It-tieni studju involva 27 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever li ħadu jew il-bromur tal-glikopirronju jew plaċebo għal 8 ġimgħat u mbagħad inqalbitilhom il-kura għal 8 ġimgħat oħra.
Italian: Sialanar è un medicinale per il trattamento della scialorrea (secrezione di saliva eccessiva) severa nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 3 anni) con patologie neurologiche, quali paralisi cerebrale, epilessia e malattie neurodegenerative.
Maltese: Sialanar huwa mediċina għall-kura ta' tlegħib sever ta' bżieq fit-tfal u fl-adolexxenti (li għandhom minn 3 snin 'il fuq) b'kundizzjonijiet li jaffetwaw is-sistema nervuża bħall-paraliżi ċerebrali, epilessija u mard newrodeġenerattiv.
Italian: Teva Danmark A/S Østergade 38
Maltese: Teva Danimarka A/S Østergade 38
Italian: DK-1100 København K Danimarca
Maltese: DK-1100 København K Danimarka
Italian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spagna
Maltese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanja
Italian: 2031 GA, Haarlem Paesi Bassi
Maltese: 2031 GA, Haarlem Olanda
Italian: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Maltese: Belġjum Teva pharma belgium Laarstraat 16
Italian: 2132 WT, Hoofddorp Paesi Bass
Maltese: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Italian: 2610-008 AMADORA Portogallo
Maltese: 2610-008 AMADORA Portugal
Italian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portogallo
Maltese: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Italian: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: Belġjum Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Italian: 1800 Vilvoorde Belgio
Maltese: 1800 Vilvoorde
Italian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Regno Unito
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Renju Unit
Italian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Italian: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Maltese: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Italian: 83602 Holzkirchen Germania
Maltese: 83602 Holzkirchen Ġermanja
Italian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danimarca
Maltese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Paesi Bass
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
Italian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Repubblica Slovacca
Maltese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Republika Slovakka
Italian: SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Maltese: Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanija
Italian: 251 10 Helsingborg Svezia
Maltese: 251 10 Helsingborg Svezja
Italian: Rapporto rischio/beneficio
Maltese: Benefiċċji/riskji
Italian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portogallo
Maltese: Quinta da Beloura 2710-444
Italian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Maltese: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Italian: Repubblica Ceca Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Maltese: Republika Ċeka Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danimarca
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 2300
Italian: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Maltese: Campoverde di Aprilia Italja
Italian: Nello studio SCOUT i soggetti del gruppo sibutramina evidenziavano un'incidenza significativamente più elevata in termini statistici degli outcome primari rispetto al placebo (rapporto tra i rischi (HR)=1,161, p=0,016), in particolare riconducibile a infarto miocardico non fatale (HR=1,275, p=0,022) e ictus non fatale (HR=1,354, p=0,026).
Maltese: Il-pazjenti trattati b'sibutramine fi SCOUT kellhom inċidenza statistikament sinifikanti ogħla ta' avvenimenti ta' eżiti primarji meta mqabbla mat-trattament bi plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio) HR 1.161, p=0.016), ikkawżati minn MI mhux fatali (HR 1.275, p=0.022) u attakk mhux fatali (HR 1.354, 0.026).
Italian: Teva Sweden AB Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Box 1070
Italian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Paesi Bassi
Maltese: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Olanda
Italian: Lussemburgo Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Maltese: Lussemburgu Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Italian: TEVA Pharmaceuticals Slovacchia s.r.o.
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakkja s.r.o.
Italian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Italian: Abbott Laboratories Slovacchia s.r.o.
Maltese: Abbott Laboratories Slovakkja s.r.o.
Italian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezia
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezja
Italian: Abbott Laboratories Polonia Sp. z o. o. ul.
Maltese: Abbott Laboratories Polonja Sp. z o. o.
Italian: European Headquarters Computerweg 10
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Italian: 53 Emilii Plater St.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Italian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Maltese: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Italian: Lettonia
Maltese: Latvija
Italian: Nel novembre 2009 è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE sulla base dei risultati preliminari dello studio SCOUT, da cui emergeva che, rispetto al placebo, il trattamento con sibutramina era associato a un rischio cardiovascolare maggiore.
Maltese: F'Novembru 2009, ingħata bidu għal proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE fuq ilbażi ta' riżultati preliminari minn SCOUT li ssuġġerixxew riskju kardjovaskulari miżjud bittrattament ta' sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Italian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Maltese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Italian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Maltese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Italian: Norvegia
Maltese: Norveja
Italian: 2710-089 Sintra Portogallo
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal
Italian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Italian: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Maltese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue
Italian: Tale studio (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) ha avuto inizio nel gennaio 2003.
Maltese: L-istudju tal-Eżiti Kardjovaskulari b'Sibutramine (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes - SCOUT) beda f'Jannar 2003.
Italian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Maltese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Italian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenja
Italian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Italian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Maltese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Italian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Italian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
Maltese: RUNGIS CEDEX Franza
Italian: In tutti gli studi, compreso SCOUT, la perdita di peso media con sibutramina è stata di 2-4 kg maggiore rispetto a quella registrata con placebo.
Maltese: Fil-provi kollha, inkluż SCOUT, it-tnaqqis medju fil-piż b'sibutramine kien 2-4 kg aktar minn bi placebo.
Italian: Solo il 30,4% dei pazienti trattati con sibutramina ha mostrato una risposta (definita come una perdita ponderale di almeno il 5% nell'arco di 3 mesi), a fronte del 19,5% di quelli sottoposti a placebo.
Maltese: Bit trattament ta' sibutramine, 30.4% biss tal-pazjenti rreaġixxew (definiti bħala pazjenti li tilfu millinqas 5% tal-piż tal-ġisem fi 3 xhur), meta mqabbel ma' 19.5% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Italian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungheria
Maltese: 1/a-c 1139 Budapest Ungerija
Italian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Repubblica Ceca
Maltese: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Ċeka
Italian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Maltese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205
Italian: Ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha adottato un parere in cui raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti sibutramina (cfr.
Maltese: Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijet għatTqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom sibutramine (ara l-Anness 1).
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Italian: Capsula, rigida uso orale
Maltese: Kapsula, iebsa Għal użu orali
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
Maltese: Teva UK Limited
Italian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220