FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement Les effets indésirables rapportés pour chacun des principes actifs priss individuellement peuvent potentiellement survenir au cours de traitements par Tolucombi, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques.
Romanian: Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul Tolucombi, chiar dacă nu au fost observat în studiile clinice cu acest medicament.
French: Toutefois, l'expérience importante de l'utilisation de ce principe actif chez l'homme n'a pas mis en évidence une quelconque augmentation de l'incidence des néoplasies chez les patients traités.
Romanian: Totuşi, experienţa vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor.
French: Tolucombi doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou une atteinte hépatique évolutive.
Romanian: În plus, Tolucombi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu funcţie hepatică alterată sau boală hepatică în evoluţie, deoarece modificări minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot precipita coma hepatică.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente:
French: Ce médicament contient 294,08 mg de sorbitol par comprimé, équivalent à 5 mg/kg/jour, si le poids corporel est de 58,8 kg.
Romanian: Acest medicament conține sorbitol 294,08 mg în fiecare comprimat, echivalent cu 5 mg/kg greutate corporală și zi, la o greutate corporală de 58,8 kg.
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg a été comparable à celle observée avec telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg.
Romanian: Incidenţa generală şi tiparul reacţiilor adverse raportate în cazul administrării telmisartan/hidroclorotiazidă 80 mg/25 mg au fost comparabile cu cele raportate în caz de administrare de telmisartan/hidroclorotiazidă 80 mg/12,5 mg.
French: La demi-vie terminale d'élimination est supérieure à 20 heures.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost >20 ore.
French: 56 x 1 comprimé
Romanian: 56 x 1 comprimat
French: Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d'un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s'attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre); maux de gorge, inflammation des sinus, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s'endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), envie de vomir (vomissements), inflammation de l'estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, syndrome pseudogrippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Romanian: Inflamaţii ale plămânilor (bronşită), activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afecţiune prin care sistemul imunitar propriu atacă organismul, şi determină dureri articulare, erupţii cutanate şi febră); iritaţii ale gâtului, inflamarea sinusurilor, senzaţie de tristeţe (depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburări vizuale, dificultăţi în respiraţie, durere abdominală, constipaţie, balonare (dispepsie), stare de rău general (vărsături), inflamaţii ale stomacului (gastrită), funcţie hepatică anormală (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestor reacţii adverse) înroşirea pielii (eritem), reacţii alergice cum ar fi mâncărimi sau erupţii cutanate tranzitorii, transpiraţie crescută, băşicuţe (urticarie), dureri articulare (artralgie) şi durere la nivelul extremităţilor, crampe musculare, afecţiuni asemănătoare gripei, durere, scăderea concentraţiilor de sodiu în sânge, concentraţie crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatinfosfokinazei.
French: L'administration concomitante d'hydrochlorothiazide et de telmisartan ne modifie pas la pharmacocinétique de l'un ou l'autre des principes actifs chez le sujet sain.
Romanian: La subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă şi telmisartan nu pare să afecteze farmacocinetica niciuneia dintre substanţe.
French: Cependant, à la dose de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide contenue dans Tolucombi, aucun effet ou seuls des effets mineurs ont été rapportés.
Romanian: Tratamentul diuretic cu tiazide s-a asociat cu o creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; însă, în cazul administrării dozei de 12,5 mg conţinută în Tolucombi, s-au raportat efecte minime sau nu s-au raportat efecte.
French: Affections du système nerveux Fréquent:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
French: L'association à doses fixes de Tolucombi (40 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide et 80 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
Romanian: Administrarea asocierii în doză fixă Tolucombi (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă și 80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la adulţi, a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu telmisartan în monoterapie.
French: VEN
Romanian: VIN
French: Affections gastro-intestinales Fréquent_
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
French: Il déplace l'angiotensine II de son site de fixation sur ce récepteur, responsable des effets connus de l'angiotensine II.
Romanian: Telmisartanul deplasează angiotensina II, având afinitate foarte mare pentru situsul său de legare de receptor la nivelul subtipului AT1, responsabil de acţiunile cunoscute ale angitensinei II.
French: Lors d'un essai clinique contrôlé mené en double insu (évaluation de l'efficacité) chez 687 patients n'ayant pas répondu à l'association 80 mg/12,5 mg, Tolucombi 80 mg/25 mg a exercé une diminution supplémentaire de 2,7/1,6 mm Hg (PAS/PAD) de la pression artérielle par rapport à la poursuite du traitement par Tolucombi 80 mg/12,5 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
Romanian: Într-un studiu clinic, dublu orb controlat, (n= 687 pacienţi evaluaţi pentru eficacitate) în grupul care nu răspunde la combinaţia 80 mg/12,5 mg, s-a demonstrat un efect crescut de scădere a tensiunii arteriale, produs de combinaţia 80 mg/25 mg prin comparaţie cu grupul care a continuat tratamentul cu combinaţia 80 mg/12,5 mg, şi anume de 2,7/1,6 mmHg (SBP/DBP) (diferenţa de ajustare reprezintă modificări ale valorilor iniţiale).
French: Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'hydrochlorothiazide seul:
Romanian: La pacienţii care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Inflammation d'une glande salivaire, diminution du nombre (voire absence) de cellules dans le sang, cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), dont celui des globules blancs et des globules rouges, réactions allergiques graves (par exemple, hypersensibilité, réaction anaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements, vision trouble ou perception d'un jaunissement, diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d'une myopie aiguë ou d'un glaucome aigu à angle fermé), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s'attaque à son propre organisme); troubles de la peau, par exemple, inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d'un érythème polymorphe), faiblesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose dans le sang, difficultés à contrôler le taux de glucose dans le sang/dans les urines chez les patients présentant un diabète, ou de graisses dans le sang.
Romanian: Inflamaţii ale glandelor salivare, cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom), scăderea numărului (sau chiar absența) celulelor sanguine, inclusiv scăderea numărului de celule roşii şi albe, reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice), scăderea sau pierderea apetitului; nelinişte, confuzie uşoară, înceţoşarea sau îngălbenirea vederii scăderea vederii şi dureri oculare (semne posibile de miopatie acută sau de glaucom acut cu unghi închis), inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculită necrozantă), inflamaţii ale pancreasului, tulburări gastrice, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), sindrom asemănător lupusului (o stare care mimează o afecţiune denumită lupus eritematos, în care sistemul imunitar propriu atacă organismul); afecţiuni ale pielii cum ar fi inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută la lumina solară, erupție trecătoare pe piele, înroșirea pielii, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne posibile de eritem polimorf),, slăbiciune, inflamaţii ale rinichilor sau insuficienţă renală, prezenţa glucozei în urină (glicozurie), febră, dezechilibre electrolitice, concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, scăderea volumului sanguin, concentraţii crescute ale glucozei în sânge/urină, dificultăți în controlul concentrațiilor de glucoză în sânge/urină la pacienți diagnosticați cu diabet zaharat sau ale grăsimilor în sânge.
French: Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les taux sériques de calcium en diminuant son excrétion.
Romanian: Diureticele tiazidice pot determina creşterea concentraţiei plasmatice a calciului datorită excreţiei scăzute a acestuia.
French: Chaque comprimé contient 114 mg de lactose (sous une forme monohydratée) et 294,08 mg de sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză (ca monohidrat) 114 mg şi sorbitol (E420) 294,08 mg.
French: Chaque comprimé à 40 mg/12,5 mg contient 57 mg de lactose (sous une forme monohydratée) et 147,04 mg de sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare 40 mg/12,5 mg comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 57 mg şi sorbitol (E420) 147,04 mg.
French: - Tolucombi 40 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan 40 mg.
Romanian: - Tolucombi 40 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu telmisartan 40 mg în monoterapie.
French: La prudence est de rigueur en cas d'association de Tolucombi à des diurétiques d'épargne potassique, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
Romanian: Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu trebuie administraţi cu precauţie împreună cu Tolucombi (vezi pct. 4.5).
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:
French: Douleurs dorsales, spasmes musculaires, myalgies
Romanian: Durere de spate, spasme musculare, mialgie Rare:
French: 84 x 1 comprimé
Romanian: 84 x 1 comprimat
French: trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol,
Romanian: ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol) - altele (de ex. bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v, halofantrină, mizolastină,
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută:
French: Affections du système endocrinien Fréquence indéterminée:
Romanian: Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută:
French: Les nouveaux- nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Romanian: Nou-născuţii ale căror mame au luat antagonişti receptorilor ai angiotensinei II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauza hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
French: La substitution directe du telmisartan en monothérapie par l'association à doses fixes peut être envisagée en fonction de la situation clinique.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă.
French: Voir la rubrique 4.6 pour les données concernant le potentiel fœtotoxique de l'association telmisartan/hydrochlorothiazide.
Romanian: Pentru potenţialul toxic fetal al combinaţiei telmisartan/hidroclorotiazidă, vezi pct.4.6.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Augmentation du pH (trouble de l'équilibre acido-basique) en raison du faible taux de chlorure dans le sang.
Romanian: PH crescut (dezechilibru al raportului acidobazic din sânge) datorită nivelului scăzut de cloruri din sânge.
French: Investigations Fréquence indéterminée:
Romanian: Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută:
French: Comprimés à 80 mg/12,5 mg: Comprimé ovale bicouche et de forme biconvexe, blanc à presque blanc ou blanc rosé sur une face et rose marbré sur l'autre face.
Romanian: Tulucombi 80 mg/12,5 mg: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă, până la aproape alb sau alb-roz pe una dintre feţe şi roz marmorat pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 18 mm x 9 mm.
French: Bronchites, pharyngites, sinusites
Romanian: Bronşită, faringită, sinuzită
French: Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d'acide urique.
Romanian: Concentraţii sanguine scăzute ale potasiului, senzaţie de nelinişte, leşin (sincopă), senzaţie de furnicături, înţepături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tulburări de ritm cardiac, tensiune arterială scăzută, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), scurtarea respiraţiei (dispnee), diaree, senzaţie de uscăciune a gurii, flatulenţă, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfuncţii erectile (incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie), dureri toracice, concentraţii sanguine crescute ale acidului uric.
French: Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Romanian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
French: - Tolucombi 80 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan 80 mg.
Romanian: - Tolucombi 80 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu telmisartan 80 mg în monoterapie.
French: Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Tolucombi ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d'obstruction biliaire, ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Romanian: Nu trebuie să se administreze Tolucombi pacienţilor cu colestază, afecţiuni biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal cu bila.
French: Chaque comprimé à 80 mg/12,5 mg contient 114 mg de lactose (sous une forme monohydratée) et 294,08 mg de sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare 80 mg/12,5 mg comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 114 mg şi sorbitol (E420) 294,08 mg.
French: 28 x 1 comprimé
Romanian: 28 x 1 comprimat
French: Angiœdème (d'évolution fatale possible), érythème, prurit, rash, hyperhidrose, urticaire
Romanian: Angioedem (de asemenea cu evoluţie letală), eritem, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, hiperhidroză, urticarie
French: Médicaments affectés par les modifications de la kaliémie Une surveillance régulière de la kaliémie et une surveillance électrocardiographique sont recommandées en cas d'association de Tolucombi à des médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie (par exemple, digitaliques, antiarythmiques) et les médicaments suivants pouvant induire des torsades de pointes (incluant certains antiarythmiques), l'hypokaliémie étant un facteur prédisposant à la survenue de torsades de pointes: - Antiarythmiques de classe Ia (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide).
Romanian: Medicamente care sunt afectate de modificările concentraţiilor plasmatice ale potasiului Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiei plasmatice a potasiului şi ECG în cazul administrării Tolucombi în asociere cu medicamente ale căror acţiuni sunt afectate de modificările concentraţiei plasmatice a potasiului (de exemplu digitalice, unele antiaritmice) şi următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la apariţia torsadei vârfurilor.
French: Les patients devront être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l'initiation du traitement concomitant puis périodiquement par la suite.
Romanian: După începerea terapiei asociate şi, în continuare periodic, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua în considerare monitorizarea funcţiei renale.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută:
French: Bien que le traitement par diurétiques thiazidiques puisse entraîner une hypokaliémie, celle-ci peut être limitée par un traitement conjoint par telmisartan.
Romanian: Deşi poate să apară hipokaliemie în cazul utilizării diureticelor tiazidice, terapia asociată cu telmisartan poate determina reducerea hipokaliemiei induse de diuretic.
French: Avant l'apparition des lésions vasculaires, on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle.
Romanian: În mod obişnuit, nu apar simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunilor organelor.
French: Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimés Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimés Tolucombi 80 mg/25 mg comprimés telmisartan/hydrochlorothiazide
Romanian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimate Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimate Tolucombi 80 mg/25 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă
French: 98 x 1 comprimé
Romanian: 98 x 1 comprimat
French: Tolucombi (80 mg/25 mg) est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Tolucombi 80 mg/12,5 mg ou chez les patients ayant été préalablement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
Romanian: Tolucombi (80 mg/25 mg) este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială) la adulţii a căror tensiune arterială este insuficient controlată cu Tolucombi 80 mg/12,5 mg sau la adulţi care au fost stabilizaţi anterior cu telmisartan şi hidroclorotiazidă, administrate separat.
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que Tolucombi:
Romanian: Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în acelaşi timp cu Tolucombi: - medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
French: Des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent occasionnellement survenir lors de la prise de Tolucombi.
Romanian: La administrarea Tolucombi poate apărea ocazional amețeală sau somnolență.
French: Telmisartan: Après administration intraveineuse ou orale de telmisartan radiomarqué, la majeure partie de la dose administrée (plus de 97 %) est éliminée par voie fécale, par excrétion biliaire.
Romanian: C, cea mai mare parte din doza administrată (>97 %) a fost eliminată în materiile fecale, prin intermediul excreţiei biliare.
French: Déséquilibre électrolytique Comme pour tous les patients traités par diurétiques, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
Romanian: Trebuie efectuate determinări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor la intervale adecvate, ca în cazul tuturor pacienţilor care urmează tratament diuretic.
French: Comprimés à 80 mg/25 mg: Comprimé ovale bicouche et de forme biconvexe, blanc à blanc-jaune sur une face et jaune marbré sur l'autre face.
Romanian: Tulucombi 80 mg/25 mg: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la alb-gălbui pe una dintre feţe şi galben marmorat pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 18 mm x 9 mm.
French: En cas d'administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru.
Romanian: Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală la pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic funcţional, trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.
French: L'EPAR complet relatif à Tolucombi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tolucombi este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tolucombi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tolucombi.
French: Tolucombi est un «médicament générique».
Romanian: Tolucombi este un „medicament generic".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tolucombi, le 13 mars 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tolucombi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tolucombi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tolucombi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Cela signifie que Tolucombi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir MicardisPlus.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tolucombi este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în UE, denumit MicardisPlus.