FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (pozri časť 4.4 o benzylalkohole)
Hungarian: 4.4 pont, benzil-alkohol).
Slovak: Môže spôsobiť toxické a alergické reakcie u malých detí a detí do 3 rokov.
Hungarian: Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: Je možné, že uvidíte malú(é) kvapku(y) alebo malé množstvo tekutiny, ktorá vyteká z pera.
Hungarian: Lehet, hogy néhány kis csepp vagy egy kis folyadék távozik a tollon keresztül.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín je frekvencia nežiaducich účinkov z hľadiska závažnosti usporiadaná v klesajúcom poradí.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Zvlášť sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú vysokú dávku metadonu, u ktorých je riziko predĺženia QT intervalu.
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú metadont kapnak, mérlegelni kell QTc­intervallum megnyúlásának kockázatát.
Slovak: ● Kontaktujte zdravotnícky personál.
Hungarian: ● Értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Ak je potrebné, má sa zvážiť interdisciplinárny prístup, vrátane posúdenia, liečenia a sledovania pacienta psychiatrom alebo špecialistom na liečbu závislostí.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfontolandó egy mentálhigiénés gondozót vagy függőség-specialistát is bevonó, interdiszciplináris megközelítés, a beteg vizsgálata, kezelése és követése céljából.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly a injekčnú striekačku s ihlou držte v ruke.
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a tű érintése nélkül és a tűvel ellátott fecskendőt tartsa a kezében.
Slovak: Odložte použité naplnené pero a kryt do neprepichnuteľnej nádoby, ktorú získate v lekárni alebo od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Hungarian: Tegye az előretöltött tollat és a kupakot egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, amelyet gyógyszertárból vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől tud beszerezni.
Slovak: Pegasys sa nesmie podať deťom mladším ako 3 roky, lebo obsahuje benzylalkohol a môže u nich spôsobiť toxické alebo alergické reakcie.
Hungarian: A Pegasys alkalmazása ellenjavallt 3 éves kor alatti gyermekeknek, mivel benzilalkoholt tartalmaz és toxikus illetve allergiás reakciókat okozhat ezeknél a gyermekeknél.
Slovak: Jemne poklepte po striekačke, aby sa bubliny dostali nahor.
Hungarian: Ütögesse enyhén a fecskendőt, hogy a buborékok felszálljanak.
Slovak: Pri rozhodovaní o dĺžke liečby sa u týchto pacientov má brať do úvahy tolerancia na kombinovanú liečbu a ďalšie prognostické faktory, ako stupeň fibrózy.
Hungarian: Ezeken a betegeken a kezelés időtartamának meghatározásához a kombinációs terápia tolerabilitását és egyéb további prognosztikus faktorokat, mint a fibrózis foka, is figyelembe kell venni.
Slovak: Genotype HBV A
Hungarian: HBV genotípus A
Slovak: Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom ani novorodencom.
Hungarian: Koraszülötteknek és újszülötteknek nem szabad adni.
Slovak: Napriek tomu viaceré nezávislé štúdie preukázali u pacientov s ESRD dávku 135 mikrogramov ako bezpečnú, účinnú a dobre znášanú (pozri časť 4.2).
Hungarian: Azonban néhány független tanulmány szerint a 135 mikrogramm dózis biztonságos, hatékony és jól tolerálható a vesebetegség végstádiumában lévő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Slovak: 9/l) sa pozorovala u 24 % (216/887) pacientov a ťažká neutropénia (ANC:
Hungarian: 9/l) neutropenia fordult elő a betegek 24%-ánál (216/887), ill.
Slovak: 2 roky po ukončení liečby bolo 16 % (6 z 38) pacientov stále 15 percentilov alebo viac pod svojou východiskovou krivkou hmotnosti a 11
Hungarian: Két évvel a kezelés befejezését követően a betegek 16%-a (38-ból 6) maradt a kiindulási tessttömeg görbe 15 percentil értékén vagy alatta, és 11%-a (38-ból 4) maradt a kiindulási testmagasság 15 percentil értékén vagy alatta.
Slovak: Spoločné balenie: 12 (2 balenia po 6 ks) naplnených injekčných striekačiek + 12 injekčných ihiel
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 12 (2 x6) előretöltött fecskendő + 12 injekciós tű
Slovak: Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom, novorodencom alebo deťom do 3 rokov.
Hungarian: Koraszülötteknek és újszülötteknek vagy 3 év alatti gyermekeknek nem adható.
Slovak: V oboch štúdiách viditeľne klírens a distribučný objem korešpondovali lineárne s veľkosťou tela, tj s BSA (NR16141) alebo s telesnou hmotnosťou (YV25718).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Pegasys látszólagos clearance-e és látszólagos eloszlási térfogata lineáris összefüggésben volt a test méretével, például a testfelszínnel (NR16141) vagy a testtömeggel (YV25718).
Slovak: • ak ste prekonali závažnú nervovú alebo psychickú poruchu,
Hungarian: ● ha volt már súlyos idegrendszeri vagy elmebetegsége.
Slovak: Progresívne znižovanie po 8 týždňoch liečby sa zistilo len v zriedkavých prípadoch.
Hungarian: További csökkenés 8 hetes kezelést követően ritkán fordult elő.
Slovak: • malý obväz alebo sterilná gáza
Hungarian: • egy kisebb sebpólyát vagy steril gézt
Slovak: Tabuľka 25: Pretrvávajúca virologická odpoveď v štúdii NV17424
Hungarian: 25. táblázat: Tartós virológiai válasz az NVI7424 vizsgálatban
Slovak: Liečbu Pegasysom je možné zahájiť alebo je možné v nej pokračovať, ak sa hodnoty TSH počas liečby udržia v normálnom rozmedzí.
Hungarian: A Pegasys-kezelés elkezdhető vagy folytatható, ha gyógyszeres kezeléssel a TSH-szint a normál tartományban tartható.
Slovak: Pri rozhodovaní, či začať v detstve s liečbou, je dôležité vziať do úvahy inhibíciu rastu indukovanú kombinovanou liečbou.
Hungarian: Ha a terápiás döntés az, hogy a kezelést már gyermekkorban elkezdik, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés a növekedés elmaradását idézheti elő.
Slovak: Nechajte naplnené pero stlačené na koži po dobu 10 sekúnd, aby bola injekcia ukončená.
Hungarian: 10 másodpercen keresztül tartsa az előretöltött tollat a bőrre nyomva, amíg az injekció beadása befejeződik.
Slovak: Pegasys obsahuje benzylalkohol
Hungarian: A Pegasys benzil-alkoholt tartalmaz
Slovak: Veľmi časté
Hungarian: Nagyon gyakori gyakori
Slovak: U týchto pacientov sa má pri zvažovaní zmeny štandardnej 24 týždňovej liečby vziať do úvahy tolerancia kombinovanej liečby a prítomnosť ďalších klinických alebo prognostických faktorov ako napr. stupeň fibrózy.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 24 hetes standard kezelési időtartamtól való eltérés mérlegelésekor figyelembe kell venni a kombinációs kezelés tolerabilitását valamint egyéb klinikai és prognosztikus faktorokat, pl. a fibrózis fokát.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z injekčnej liekovky Pegasysu (1).
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a Pegasys injekciós üvegről (1).
Slovak: Poruchy imunitného systému: ťažká alergická reakcia, systémový lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom organizmus útočí na svoje vlastné bunky), reumatoidná artritída (autoimunitné ochorenie)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció, szisztémás lupusz eritematozusz (amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), reumás ízületi gyulladás (autoimmun betegség).
Slovak: Skupina B**
Hungarian: B C D*
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly.
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát.
Slovak: Podávanie Pegasysu zdravým mužským dobrovoľníkom v dávke 1 x 180 mikrogramov týždenne počas 4 týždňov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetické profily mefenytoínu, dapsonu, debrisochínu a tolbutamidu, čo poukazuje na to, že Pegasys neovplyvňuje in vivo metabolickú aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6.
Hungarian: A Pegasys 180 mikrogramm adása hetente egyszer, négy hétig, egészséges férfi önkéntesekben nem változtatta meg a mefenitoin, a dapszon, a debrizokin és a tolbutamid farmakokinetikai profilját, ami arra utal, hogy a Pegasys nem hat a citokróm P450 3A4, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimek in vivo metabolikus aktivitására.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia závratom, zmätenosťou, ospalosťou alebo únavou, sa majú vyvarovať vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél szédülés, zavartság, aluszékonyság vagy fáradtság jelentkezik, ne vezessenek járművet és ne kezeljenek gépeket.
Slovak: Pomôcky, ktoré sa nenachádzajú v balení:
Hungarian: Ezeken kívül (nem a csomagolás része):
Slovak: ● skončil čas použiteľnosti.
Hungarian: ● elmúlt a gyógyszer lejárti ideje.
Slovak: VAROVANIE: Ak nie je kontrolné okienko úplne červene vyplnené,
Hungarian: Ha az ellenőrző ablakot nem tölti ki teljesen a piros indikátor,
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Hungarian: Emiatt a Pegasys és telbivudin kombináció ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: • ak ste súčasne infikovaný vírusom HIV a dostávate lieky proti tomuto ochoreniu,
Hungarian: ● ha HIV fertőzése is van és ezt HIV ellenes gyógyszerekkel kezelik.
Slovak: Vychádzajúc z populačného farmakokinetického modelu bola priemerná expozícia (AUC) v priebehu dávkovacieho intervalu pre každú subkategóriu BSA porovnateľná s tou, ktorá bola pozorovaná u dospelých pri fixnej dávke 180 mikrogramov.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell alapján az adagolási időszak alatti átlagos expozíció (AUC) mindegyik testfelszín kategóriára nézve hasonló volt a 180 mikrogramm fix dózisú kezelésben részesülő felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Slovak: < 250 buniek/mm3 (alebo febrilná neutropénia): ukončite liečbu.
Hungarian: < 250 sejt/mm3 (vagy lázas neutropenia): a kezelést le kell állítani.
Slovak: Väčšina laboratórnych anomálií zaznamenaných počas klinického skúšania sa v krátkej dobe po ukončení liečby vrátila na východiskovú úroveň.
Hungarian: A klinikai vizsgálat alatt észlelt legtöbb laboratóriumi eltérés röviddel a kezelés abbahagyása után normalizálódott.
Slovak: Pacienti, ktorí sa začali liečiť pred dosiahnutím 18. roka života majú pokračovať v pediatrickom dávkovaní až do ukončenia liečby.
Hungarian: Amennyiben a kezelést a beteg 18. életévének betöltése előtt kezdik el, a kezelés befejezéséig a gyermekgyógyászati adagolást kell folytatni.
Slovak: všetky genotypy (N=101)
Hungarian: Minden genotípus (N=101)
Slovak: Pegasysu po podaní jednorazovej subkutánnej injekcie bola porovnateľná u zdravých jedincov mužského a ženského pohlavia.
Hungarian: A Pegasys farmakokinetikája egyetlen subcutan injekció után hasonló volt egészséges nőkben és férfiakban.
Slovak: Dĺžka kombinovanej liečby u detí s chronickou hepatitídou C sa pohybuje od 6 do 12 mesiacov v závislosti od typu vírusu, ktorým je Vaše dieťa infikované a jeho reakcie na liečbu.
Hungarian: A kombinációs kezelés hossza krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermekkorú betegeknél 6 hónap és 12 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta a gyermeke fertőzését és hogyan reagál a kezelésre.
Slovak: Lekári, ktorí uvažujú o liečbe týchto pacientov, majú starostlivo zvážiť riziká opakovanej liečby oproti jej prínosom.
Hungarian: Ha az orvos ezeknél a betegeknél a kezelés mellett dönt, akkor az ismételt kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése szükséges.
Slovak: Zníži sa pravdepodobnosť preniknutia ribavirínu do tela ženy.
Hungarian: Ez csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin átjusson partnere szervezetébe.
Slovak: Súčasné podávanie ribavirínu a didanozínu sa neodporúča.
Hungarian: Nem ajánlott a ribavirint és didanozint együtt adni.
Slovak: Ak ste muž, ktorý používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, nemajte sexuálny styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
Hungarian: ● ha Ön férfi, aki ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, ne lépjen szexuális kapcsolatba terhes nővel óvszer alkalmazása nélkül.
Slovak: • ak máte psoriázu, môže sa zhoršiť počas liečby Pegasysom,
Hungarian: ● ha pszoriázisa (övsömöre) van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Ak si budete tento liek podávať sami, dostanete pokyny, ako si podať správne injekciu.
Hungarian: Ha Ön önmagát injekciózza, megtanítják Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.
Slovak: Liečba interferónom alfa-2a viedla k štatisticky významnému zvýšeniu abortívneho účinku u opíc resus.
Hungarian: Az interferon alfa-2a kezelés statisztikailag szignifikánsan növelte a vetélések számát rhesus majmokon.
Slovak: Lepšia účinnosť Pegasysu v porovnaní s interferónom alfa-2a sa ukázala aj na histologickej odpovedi, vrátane pacientov s cirhózou a/alebo HIV-HCV koinfekciou.
Hungarian: A Pegasys sokkal hatásosabbnak bizonyult, mint az interferon alfa-2a a szöveti válasz szempontjából is, beleértve a cirrhotikus és/vagy a HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeket is.
Slovak: Neohrievajte naplnené pero iným spôsobom.
Hungarian: Az előretöltött tollat nem szabad más módon felmelegíteni.
Slovak: U niekoľko pacientov, ktorých výška bola po 2 rokoch liečby od ukončenia o viac ako 15 percentilov nižšia ako jej východisková hodnota, sa táto po 6 rokoch od ukončenia liečby buď vrátila na percentily výšky porovnateľné s východiskovými hodnotami, alebo sa identifikoval iný faktor, ktorý nesúvisel s liečbou.
Hungarian: Néhány beteg, aki két évvel a kezelés után több mint 15 percentillel volt a kiindulási növekedési görbéje alatt, hat évvel a kezelés után vagy visszatért a kiindulási értékhez hasonló testmagasság percentil értékéhez, vagy esetükben egy, a kezeléssel nem összefüggő oki tényezőt azonosítottak.
Slovak: Expozícia didanozínu alebo jeho aktívnemu metabolitu (dideoxyadenozín 5´-trifosfát) sa zvyšuje in vitro, ak sa didanozín podáva spolu s ribavirínom.
Hungarian: (dideoxiadenozin-5'-trifoszfát) vérszintje nő in vitro, ha a didanozint együtt adják ribavirinnel.
Slovak: • ak ste dospelý, ktorý má alebo mal v minulosti v zdravotnej dokumentácii informáciu o zneužívaní návykových látok (napr. alkohol alebo lieky),
Hungarian: ● ha Ön felnőtt, és kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel vagy szerepelt.
Slovak: Poruchy endokrinnéh o systému hypotyreóza, hypertyreóza diabetes diabetická ketoacidóza
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hypothyreoidismus, hyperthyreoidismus diabetes diabeteses ketoacidosis
Slovak: Pegasys je navrhnutý na podávanie samotným pacientom alebo opatrovateľom.
Hungarian: A Pegasys úgy lett kifejlesztve, hogy azt a beteg vagy gondozója be tudja adni.
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka liečby je 48 týždňov.
Hungarian: A terápia javasolt teljes ideje 48 hét.
Slovak: Počas liečby pacienti s kombinovanou infekciou sa majú starostlivo sledovať na znaky a symptómy dekompenzácie pečene (vrátane ascitu encefalopatie, krvácania z varixov, poškodenej syntézy v pečeni; napr. Childovo-Pughovo skóre 7 alebo vyššie).
Hungarian: A társfertőzésben szenvedő betegeknél a kezelés alatt szigorúan monitorozni kell a dekompenzált májműködésre utaló jeleket és tüneteket (beleértve az ascitest, encephalopathiát, varix vérzést, a máj károsodott szintetizáló működését; pl: Child-Pugh pontszám 7 vagy annál nagyobb).
Slovak: Liečba interferónmi alfa bola sprevádzaná exacerbáciou alebo rozvojom psoriázy a sarkoidózy.
Hungarian: Az alfa-interferonok alkalmazása együtt járhat a psoriasis és a sarcoidosis fellángolásával vagy kialakulásával.
Slovak: Stlačte naplnené pero pevne proti koži, pokiaľ štít ihly nie je úplne zasunutý do pera.
Hungarian: Erőteljesen nyomja az előretöltött tollat a bőrre, amíg a tűvédő rész teljesen fel nem húzódik a tollba.
Slovak: Uistite sa, že ste uvoľnili palec z aktivačného tlačidla.
Hungarian: Ne felejtse el levenni a hüvelykujját az aktiváló gombról.
Slovak: Použitie Pegasys v naplnenom pere neumožňuje primeranú úpravu dávky pre týchto pacientov.
Hungarian: A Pegasys előretöltött toll nem teszi lehetővé az adagolás megfelelő módosítását ezeknél a betegeknél.
Slovak: Protilátky proti interferónu
Hungarian: Anti-interferon antitestek
Slovak: C monoterapiou sa má zvažovať iba v prípade kontraindikácie iných liekov.
Hungarian: C típusú hepatitisben a monoterápia kizárólag akkor indokolt, ha az egyéb adandó gyógyszerek ellenjavalltak.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) so zátkou (butylová guma).
Hungarian: 1 ml oldatos injekció dugóval ellátott (butilgumi) injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Slovak: Pacienti, ktorí po 20 týždňoch liečby dosiahli nedetegovateľné hladiny HCV RNA, pokračovali v kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom trvajúcej celkovo 48 týždňov a po ukončení liečby boli sledovaní 24 týždňov.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 20 hetes kezelést követően a HCV-RNS nem volt kimutatható, a Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát összesen 48 hétig kapták, és a kezelés vége után még 24 hétig követték őket.
Slovak: Držte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku v jednej ruke a otočte liekovku hore dnom (4).
Hungarian: • Fogja az injekciós üveget és a tűt egy kézbe és fordítsa meg (4) úgy,
Slovak: Stredný
Hungarian: Közepes
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, ktorá používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, musíte mať negatívny tehotenský test pred liečbou, každý mesiac počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Hungarian: ● ha Ön fogamzóképes nő és ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelés megkezdése előtt, a kezelés folyamán minden hónapban és a kezelés abbahagyása után még 4 hónapon keresztül.
Slovak: Chronická hepatitída B: Pegasys sa zvyčajne používa samotný.
Hungarian: Krónikus hepatitisz B: A Pegasys-t általában monoterápiában alkalmazzák.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 6 dňami, počkajte a odporúčanú dávku si podajte na nasledujúci deň, váš plánovaný deň pravidelného podávania injekcie.
Hungarian: Ha azt veszi észre, hogy 6 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, várjon még egy napot és akkor már a tervezett napon adja be az injekciót.
Slovak: Ak by ste potrebovali pomoc pri zvládnutí podania omeškanej dávky Pegasysu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha segítségre van szüksége a kihagyott Pegasys adag pótlásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Psychické poruchy depresia*, úzkosť, nespavosť*
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió*, szorongás, álmatlanság*
Slovak: V porovnaní s normálnou rastovou krivkou sa na konci liečby u 43 % pacientov znížil percentil hmotnosti o 15 percentilov alebo viac a u 25 % (13 z 53) sa znížil percentil výšky o 15 percentilov alebo viac.
Hungarian: A kezelés végén a betegek 43%-ánál észleltek 15%-os vagy nagyobb súlypercentil csökkenést és 25%-ánál (53-ból 13) 15%-os vagy nagyobb magasságpercentil csökkenést a normatív növekedési görbéhez képest.
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzali klinicky významné odchýlky hodnôt parametrov štítnej žľazy, ktoré si vyžadovali klinický zásah (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Pegasys-kezelés a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi értékeinek klinikailag jelentős eltéréséhez vezetett, amely beavatkozást igényelt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Opísali sa prípady predávkovania v rozsahu od dvoch injekcií podaných počas 2 nasledujúcich dní (namiesto týždenného intervalu) až po každodenné podávanie injekcií počas 1 týždňa (t.j.
Hungarian: Túladagolás előfordult olymódon, hogy két egymást követő napon (a heti egy helyett), vagy akár 1 hétig naponta egyszer (vagyis 1260 mikrogramm/hét adagban) történt meg az injekció beadása.
Slovak: Na optimalizáciu všetkých operačných charakteristík (negatívna hodnota predikcie [NPV], citlivosť, špecifickosť) a praktických charakteristík (jednoduchosť, vyhovujúce podmienky) nemôže byť použitý len jeden biomarker s uvedenou hraničnou hodnotou.
Hungarian: Egyetlen határértékkel rendelkező biomarkert sem lehetett beazonosítani a működési jellemzők (negatív prediktív érték [NPV], érzékenység, specifikusság) és a gyakorlati jellemzők (egyszerűség, megfelelőség) optimalizálására.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Pegasysu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha a Pegasys alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončí, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií: (1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu < 8,5 g/dl alebo(2) u pacienta so stabilizovaným kardiovaskulárnym ochorením sa hodnoty hemoglobínu udržujú < 12 g/dl napriek 4týždňovej liečbe s redukovaným dávkovaním.
Hungarian: A ribavirin kezelést abba kell hagyni, ha bármelyik a következő pontok közül fennáll: (1) a beteg hemoglobinszintje szignifikáns cardiovascularis betegség nélkül <8,5 g/dl alá csökken; (2) stabil cardiovascularis betegség fennállása esetén a hemoglobin érték <12 g/dl marad annak ellenére, hogy a beteg csökkentett dózist kapott 4 hétig.
Slovak: b Pacienti, ktorí dosiahli potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni, ale chýbali im výsledky HCV RNA na konci sledovania boli považovaní za pacientov, neodpovedajúcich na liečbu.
Hungarian: betegek: Azokat a betegeket, akik a 12. héten vírus-szuppressziót értek el, de hiányzott a HCV-RNS eredményük a követési periódus végén, kezelésre nem reagáló betegeknek tekintették.
Slovak: U všetkých pacientov majú byť prísne monitorované všetky znaky alebo symptómy psychických porúch..
Hungarian: Minden beteget szigorúan kell ellenőrizni, hogy nem jelentkezik-e náluk pszichiátriai zavarra utaló bármilyen jel vagy tünet.
Slovak: Hladina sérového bilirubínu (mg/dl)
Hungarian: Szérum bilirubin (mg/dl)
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania ribavirínu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne monitorovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť známky myelotoxicity − v prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Hungarian: Olyan egyedi esetekben, amikor a ribavirin azatioprin együttadásának előnye nagyobb a lehetséges kockázatnál, akkor az azatioprin egyidejű alkalmazása alatt a myelotoxicitás tüneteinek felismerése érdekében szoros hematológiai monitorozás szükséges, és ekkor az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Počas liečby Pegasysom sa opísali pľúcne zmeny vrátane dýchavice, pľúcnych infiltrátov, pneumónie a pneumonitídy.
Hungarian: A Pegasys terápia során előfordultak a tüdőt érintő elváltozások, pl. nehézlégzés, pulmonaris infiltratio, pneumonia és pneumonitis.
Slovak: Chronická hepatitída typu B aj C sú vírusovým ochorením pečene.
Hungarian: A krónikus hepatitisz B és C a máj vírusos fertőző betegségei.
Slovak: Štúdie akútnej a chronickej toxicity sa vykonali u opíc cynomolgus, pričom nálezy pozorované u zvierat dostávajúcich peginterferón boli podobnej povahy ako nálezy vyvolané interferónom alfa-2a.
Hungarian: Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatokat cynomolgus majmokon végezték, a peginterferonnal kezelt állatokon megfigyelt jelenségek hasonló természetűek voltak mint amelyeket az interferon alfa-2a-val figyeltek meg.
Slovak: Pegasys ak užívate telbivudín (pozri „Nepoužívajte Pegasys"), pretože kombinácia týchto liekov môže zvýšiť riziko vzniku periférnej neuropatie (znecitlivenie, brnenie, a/alebo pocit pálenia v rukách a/alebo nohách).
Hungarian: Ne alkalmazza a Pegasys-t, ha telbivudint szed (lásd „Ne alkalmazza a Pegasys­t" c. részt), mert ezeknek a szereknek az együttes alkalmazása növeli a perifériás neutropátia (zsibbadás, fülcsengés, és/vagy égő érzés a karokban és/vagy lábakban) kialakulásának kockázatát.
Slovak: • ak ste infikovaný vírusom hepatitídy C aj vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti a vaša pečeň nefunguje správne (napr. zožltne vám koža),
Hungarian: ● ha egyidejűleg hepatitisz C vírussal és humán immundeficiencia (HIV) vírussal is fertőzött és májműködése nem megfelelő (pl. a bőre besárgul).
Slovak: Ihlu pevne nasaďte na hrot striekačky (4).
Hungarian: • Helyezze a tűt szilárdan a fecskendőre (4).