FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité en cas d'utilisation de Rasilamlo.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos sobre fertilidade com a utilização de Rasilamlo.
French: L'administration concomitante par voie orale d'aliskiren et de furosémide n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de l'aliskiren mais a réduit l'exposition au furosémide de 20-30 % (l'effet de l'aliskiren sur le furosémide administré par voie intramusculaire ou intraveineuse n'a pas été étudié).
Portuguese: A coadministração oral de aliscireno e furosemida não teve efeito na farmacocinética do aliscireno mas reduziu a exposição à furosemida em 20-30% (não foi investigado o efeito do aliscireno na furosemida administrada por via intramuscular ou via intravenosa).
French: Le critère d'évaluation principal était un critère composite de complications cardiovasculaires et rénales.
Portuguese: O objetivo primário foi um conjunto de complicações renais e cardiovasculares.
French: Si des patients prenant de l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des céphalées, une fatigue ou des nausées, leur capacité de réaction peut être altérée.
Portuguese: Se os doentes a tomar amlodipina sentirem tonturas, dores de cabeça, fadiga ou náuseas a capacidade de reação pode ser comprometida.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de Rasilamlo chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Rasilamlo em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
French: Du gluconate de calcium administré par voie intraveineuse peut être utile pour inverser les effets du blocage des canaux calciques.
Portuguese: A administração intravenosa de gluconato de cálcio pode ser benéfica para reverter os efeitos do bloqueio dos canais do cálcio.
French: Des précautions doivent donc être prises en cas de prescription d'aliskiren chez les patients ayant des antécédents d'angiœdème et ces patients doivent être surveillés étroitement pendant le traitement (voir rubrique 4.8), en particulier en début de traitement.
Portuguese: A prescrição de aliscireno a doentes com antecedentes de angioedema deve ser feita com precaução e estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento (ver secção 4.8), especialmente no início do tratamento.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Portuguese: Tome o comprimido inteiro e engula-o com um pouco de água.
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur l'efficacité à long terme de l'aliskiren chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Não existem atualmente dados disponíveis de eficácia de longa duração de aliscireno em doentes com insuficiência cardíaca.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
French: Amlodipine Les données de sécurité cliniques et non-cliniques de l'amlodipine sont bien établies.
Portuguese: Os dados de segurança da amlodipina, tanto clínicos como não clínicos, encontram-se bem estabelecidos.
French: Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux d'électrolytes (par ex. le potassium) dans votre sang.
Portuguese: O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
French: Chez le rat et le lapin, les doses utilisées ont entraîné des expositions systémiques respectivement 1 à 4 fois et 5 fois supérieures à celles obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme (300 mg).
Portuguese: As doses em ratos e coelhos originaram exposições sistémicas de 1 a 4 e 5 vezes superiores, respetivamente, à dose máxima recomendada em seres humanos (300 mg).
French: L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine.
Portuguese: Aliscireno é um inibidor da renina.
French: L'amlodipine a démontrée des effets cliniques bénéfiques chez les patients présentant un angor stable chronique, un angor vasospastique et une maladie coronarienne confirmée par angiographie.
Portuguese: Amlodipina demonstrou efeitos clínicos benéficos em doentes com angina crónica estável, angina vasospática e doença das artérias coronárias diagnosticada angiograficamente.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Rasilamlo et d'autres médicaments.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação de Rasilamlo com outros medicamentos.
French: Par conséquent, l'amlodipine inhibe directement la vasoconstriction et diminue la résistance vasculaire, tandis que l'aliskiren, en contrôlant la formation d'angiotensine II, peut également inhiber la vasoconstriction mais déplace de plus l'équilibre hydro-sodé vers les niveaux nécessaires pour les conditions normotensives.
Portuguese: Assim, a amlodipina inibe diretamente a vasoconstrição e reduz a resistência vascular, enquanto o aliscireno, controlando a produção de Angiotensina II, pode também inibir a vasoconstrição mas além disso regula os níveis de água e sódio para os níveis necessários em condições normotensionais.
French: Bien que ceci n'ait pas été étudié pour l'aliskiren, la gp-P est connue pour contrôler également l'absorption tissulaire d'un grand nombre de substrats et les inhibiteurs de la gp-P peuvent augmenter le rapport de la concentration tissulaire sur la concentration plasmatique.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado para o aliscireno, sabe-se que a gpP também controla a absorção pelos tecidos de uma variedade de substratos e inibidores da gp-P e pode aumentar as razões de concentração dos tecidos para o plasma.
French: Le temps d'obtention des concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine est similaire chez les patients âgés et chez les patients jeunes.
Portuguese: O tempo até às concentrações plasmáticas máximas de amlodipina é semelhante em indivíduos idosos e jovens.
French: Association déconseillée (voir rubrique 4.2) - Jus de fruits et boissons contenant des extraits de plantes La prise de jus de fruits avec l'aliskiren a entraîné une diminution de l'ASC et de la Cmax de l'aliskiren.
Portuguese: Não recomendado (ver secção 4.2) - Sumo de fruta e bebidas contendo extratos de plantas A administração de sumo de fruta com aliscireno resultou num decréscimo da AUC e Cmax de aliscireno.
French: Le poids moyen des patients traités de façon concomitante par le furosémide et par 300 mg d'aliskiren (84,6 kg) était supérieur au poids des patients traités par le furosémide seul (83,4 kg).
Portuguese: O peso médio dos doentes tratados com furosemida e aliscireno 300 mg (84,6 kg) foi superior que o peso médio de doentes tratados apenas com furosemida (83,4 kg).
French: Par conséquent, des précautions particulières doivent être prises chez ces patients.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução especial nestes doentes.
French: Les patients insuffisants hépatiques présentent une diminution de la clairance de l'amlodipine avec pour conséquence une augmentation de l'ASC d'environ 40 à 60 %.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática apresentam uma depuração reduzida da amlodipina, com o consequente aumento da AUC de aproximadamente 40-60%.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'aliskiren ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de aliscireno ou destes medicamentos coadministrados.
French: Informations sur les interactions de l'amlodipine
Portuguese: Informação sobre interações com amlodipina
French: • augmentation du niveau de créatinine dans le sang
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinina no sangue
French: Il n'a été observé aucun effet sur la fécondité chez des rats traités par l'amlodipine (mâles pendant 64 jours et femelles pendant 14 jours avant l'accouplement) à des doses ayant atteint 10 mg/kg/jour (huit fois* la dose maximale recommandée chez l'homme de 10 mg sur une base en mg/m2).
Portuguese: Não houve efeito na fertilidade de ratos tratados com amlodipina (machos durante 64 dias e fêmeas 14 dias antes do acasalamento) em doses até 10 mg/kg/dia (8 vezes* a dose máxima recomendada para o humano de 10 mg com base nas mg/m2).
French: Une hypotension cliniquement significative due à un surdosage avec l'amlodipine demande une surveillance cardiovasculaire active, comprenant une surveillance fréquente des fonctions cardiaque et respiratoire, une élévation des extrémités et une surveillance des volumes circulants et du débit urinaire.
Portuguese: A hipotensão clinicamente significativa devida a sobredosagem de amlodipina requer suporte cardiovascular ativo incluindo monitorização cardíaca frequente da função cardíaca e respiratória, elevação das extremidades e atenção ao volume de líquidos circulante e débito urinário.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de rapporter à leur médecin tout signe suggérant une réaction allergique, en particulier difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que devem comunicar ao médico quaisquer sinais sugestivos de reações alérgicas, particularmente dificuldade em respirar ou engolir, edema da face, extremidades, olhos, lábios ou língua.
French: Dans 3 cas supplémentaires pour lesquels une hyponatrémie sévère a été associée avec des symptômes neurologiques tels qu'un œdème cérébral ou une confusion majeure et un œdème cérébral, la causalité n'a également pas pu être exclue.
Portuguese: Em 3 casos adicionais a hiponatremia grave foi associada a sintomas neurológicos como edema do cérebro ou confusão grave e edema cerebral, onde a relação de causalidade também não pode ser descartada.
French: Les effets de Rasilamlo sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité toute cause ainsi que sur la morbidité cardiovasculaire et l'atteinte des organes cibles ne sont actuellement pas connus.
Portuguese: Atualmente desconhecem-se os efeitos de Rasilamlo em todas as causas e mortalidade cardiovascular e na morbilidade cardiovascular e lesão dos órgãos-alvo.
French: En inhibant l'enzyme rénine, l'aliskiren inhibe le SRAA au point d'activation, en bloquant la conversion de l'angiotensinogène en angiotensine I et en réduisant les taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
Portuguese: Ao inibir a enzima renina, o aliscireno inibe o SRAA no ponto de ativação, bloqueando a conversão do angiotensinogénio em angiotensina I e reduzindo os níveis de angiotensina I e angiotensina II.
French: Cependant, comme l'aliskiren s'est révélé être un substrat pour les polypeptides transporteurs des anions organiques 1A2 (OATP1A2) (voir interaction avec les inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP)), il est possible que l'aliskiren réduise l'exposition plasmatique au torasémide par interférence lors du processus d'absorption.
Portuguese: No entanto, uma vez que foi demonstrado que aliscireno é um substrato para o polipéptido transportador de aniões orgânicos 1A2 (PTAO1A2) (ver interação com inibidores do polipéptido transportador de aniões orgânicos (PTAO)), existe um potencial para aliscireno reduzir a exposição plasmática de torasemida por uma interferência com o processo de absorção.
French: Posologie La posologie recommandée de Rasilamlo est d'un comprimé par jour.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Rasilamlo é um comprimido por dia.
French: Rasilamlo contient deux substances actives, appelées aliskiren et amlodipine.
Portuguese: Rasilamlo contém dois componentes ativos, chamados aliscireno e amlodipina.
French: Le profil de sécurité de Rasilamlo présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques menées avec Rasilamlo et sur le profil de sécurité connu de chaque composant, l'aliskiren et l'amlodipine.
Portuguese: O perfil de segurança de Rasilamlo apresentado abaixo é baseado em estudos clínicos realizados com Rasilamlo e no perfil de segurança conhecido dos componentes individuais aliscireno e amlodipina.
French: Par conséquent, les boissons contenant des extraits de plantes, y compris les tisanes, ne doivent pas être prises avec Rasilamlo.
Portuguese: Desde modo, bebidas contendo extratos de plantas, incluindo chás de ervas, não devem ser tomadas em conjunto com Rasilamlo.
French: • éruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d'angioedèmes voir les effets indésirables rares ci-dessous)
Portuguese: • erupção na pele (isto pode também ser um sinal de reações alérgicas ou angioedema - ver efeitos secundários "Raros" abaixo)
French: Elles étaient statistiquement significatives par rapport au placebo et à l'aliskiren pour toutes les doses.
Portuguese: Estes tiveram significado estatístico versus placebo e aliscireno em todas as doses.
French: Les données de sécurité préclinique ont montré que l'association d'aliskiren et d'amlodipine était bien tolérée chez le rat.
Portuguese: Os estudos de segurança pré-clínica demonstraram que a associação de aliscireno e amlodipina foi bem tolerada em ratos.
French: Par conséquent, la dialyse n'est pas une mesure appropriée pour traiter une surexposition à l'aliskiren.
Portuguese: Assim, a diálise não é adequada para tratamento de sobreexposição a aliscireno.
French: L'effet des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes) sur l'absorption de l'aliskiren n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito de bebidas contendo extratos de plantas (incluindo chás de ervas) na absorção de aliscireno não foi estudado.
French: L'efficacité et la tolérance du traitement par l'aliskiren ont été comparées au traitement par le ramipril au cours d'une étude de non-infériorité de 9 mois conduite chez 901 patients âgés (≥ 65 ans) présentant une hypertension artérielle systolique essentielle.
Portuguese: A eficácia e a segurança da terapêutica com aliscireno foram comparadas com a terapêutica com ramipril num estudo de não-inferioridade com duração de 9 meses em 901 doentes idosos (≥65 anos) com hipertensão sistólica essencial.
French: L'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs, 10 % de la molécule mère et 60 % des métabolites étant excrétés dans les urines.
Portuguese: A amlodipina é amplamente (aproximadamente 90%) metabolizada pelo fígado em metabolitos inativos, com 10% do composto original e 60% dos metabolitos excretados na urina.
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque traités par le furosémide ou le torasémide (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca tratados com furosemida ou torasemida (ver secção 4.5).
French: Les données de sécurité d'emploi de Rasilamlo chez des patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Portuguese: A informação de segurança de Rasilamlo em doentes com 75 anos de idade ou mais é limitada.
French: La sécurité d'emploi de l'amlodipine chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Portuguese: A segurança da amlodipina na gravidez humana não foi determinada.
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par l'aliskiren en monothérapie.
Portuguese: Foi raramente observada hipotensão marcada (0,1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com aliscireno em monoterapia.
French: Aucune interaction pertinente avec l'aténolol, la digoxine, l'amlodipine ou la cimétidine n'a été observée.
Portuguese: Não se observaram interações relevantes com atenolol, digoxina, amlodipina ou cimetidina.
French: Les études précliniques indiquent que l'administration concomitante d'aliskiren et de kétoconazole augmente l'absorption gastro-intestinale d'aliskiren et diminue l'excrétion biliaire.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos indicam que a coadministração de aliscireno e cetoconazol aumenta a absorção gastrointestinal do aliscireno e reduz a excreção biliar.
French: La posologie habituelle de Rasilamlo est d'un comprimé par jour.
Portuguese: A dose habitual de Rasilamlo é de um comprimido por dia.
French: - Warfarine Les effets de l'aliskiren sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Portuguese: - Varfarina Os efeitos de aliscireno sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » ou « un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Rasilamlo » et « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - um antagonista dos recetores da angiotensina II ou um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ver também informação sob os títulos "Não tome Rasilamlo" e "Advertências e
French: - si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive grave (un type de maladie cardiaque au cours de laquelle le cœur ne peut pas suffisamment pomper de sang pour le corps).
Portuguese: - se tem estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins) - se tem insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca onde o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo)
French: Chez les patients présentant une hypertension non compliquée traités par Rasilamlo dans les études contrôlées à court terme, l'incidence des hypotensions a été faible (0,2 %).
Portuguese: Em ensaios controlados de curta duração, com doentes com hipertensão não complicada tratados com Rasilamlo, a incidência de hipotensão foi baixa (0,2%).
French: Rasilamlo est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans pour des raisons de sécurité liées au risque de surexposition à l'aliskiren (voir rubriques 4.3, 4.4, 5.2, et 5.3).
Portuguese: Rasilamlo é contraindicado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade e não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade por questões de segurança devido à potencial sobre-exposição a aliscireno (ver secções 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
French: C'est pourquoi, les inhibiteurs de la gp-P peuvent augmenter les concentrations tissulaires de façon plus importante que les concentrations plasmatiques.
Portuguese: Assim, os inibidores da gp-P podem aumentar os níveis nos tecidos mais do que no plasma.
French: , perte de poids
Portuguese: , perda de peso
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec l'aliskiren n'ont pas mis en évidence de toxicité embryofœtale ou de tératogénicité à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour chez le rat ou 100 mg/kg/jour chez le lapin.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva com aliscireno não revelaram qualquer evidência de toxicidade embrio-fetal ou teratogenicidade com doses até 600 mg/kg/dia, em ratos, ou 100 mg/kg/dia, em coelhos.
French: Le mécanisme de l'action antihypertensive de l'amlodipine est lié à un effet relaxant direct au niveau du muscle lisse vasculaire, entraînant une diminution des résistances vasculaires périphériques et de la pression artérielle.
Portuguese: O mecanismo da ação antihipertensivo da amlodipina deve-se a um efeito relaxante direto no músculo liso vascular, que provoca reduções na resistência vascular periférica e na pressão arterial.
French: Les inhibiteurs de la rénine inhibent l'activité enzymatique de la rénine et bloquent ainsi la formation de l'angiotensine II, la principale molécule effectrice du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA).
Portuguese: Os inibidores da renina suprimem a atividade enzimática da renina e deste modo, impedem a formação de Angiotensina II, a principal molécula efetora do sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA).
French: Troubles de la vision (y compris diplopie)
Portuguese: Alteração da visão (incluindo diplopia)
French: A l'état d'équilibre, les repas à faible teneur en graisse réduisent la Cmax de 76 % et l'ASC0-tau de 67 % chez les patients hypertendus.
Portuguese: No estado estacionário, refeições com baixo teor de gordura reduziram a Cmax em 76% e a AUC0-tau em 67% em doentes hipertensos.
French: L'amlodipine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs calciques, qui aident à contrôler la pression artérielle élevée.
Portuguese: Amlodipina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores da entrada do cálcio, que ajudam a controlar a tensão arterial elevada.
French: Bien que l'aliskiren ait un potentiel irritant connu, les marges de sécurité obtenues chez l'homme lors d'une étude réalisée chez des volontaires sains à la dose de 300 mg ont été considérées comme convenables avec un facteur 9 à 11 pour les concentrations fécales ou un facteur 6 pour les concentrations au niveau des muqueuses, par rapport à l'étude de carcinogénicité réalisée chez le rat à 250 mg/kg/jour.
Portuguese: Apesar de o aliscireno ter conhecido potencial irritativo, as margens de segurança obtidas no ser humano na dose de 300 mg durante um estudo em voluntários saudáveis foram consideradas adequados a 9-11 vezes com base nas concentrações fecais ou 6 vezes com base nas concentrações na mucosa, comparativamente com 250 mg/kg/dia no estudo de carcinogenicidade em ratos.
French: Cependant, les composants qui inhibent potentiellement les polypeptides transporteurs des anions organiques, résultant en une diminution de l'absorption de l'aliskiren, sont largement présents dans les fruits, les légumes, et beaucoup d'autres produits à base de plantes.
Portuguese: No entanto, compostos potencialmente inibidores da absorção de aliscireno, por inibição do polipeptídeo mediador do transporte do anião orgânico, estão amplamente presentes em frutas, vegetais e muitos outros produtos vegetais.
French: Les effets du traitement par l'aliskiren sur la mortalité totale à 12 mois étaient différents en fonction de la présence d'un diabète.
Portuguese: Foram notificados diferentes efeitos de tratamento de aliscireno para a mortalidade global no periodo de 12 meses dependente da condição de diabetes mellitus.
French: L'aliskiren n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
French: Toutefois, chez les patients recevant de l'aliskiren, les taux d'hyperkaliémie, d'hypotension et de dysfonction rénale ont été significativement plus élevés par rapport au groupe placebo.
Portuguese: Contudo, em doentes que receberam aliscireno houve uma taxa significativamente superior de hipercaliemia, hipotensão e disfunção renal comparativamente com o grupo de placebo.
French: Alors que d'autres médicaments inhibant le SRAA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII)) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
Portuguese: Enquanto outros medicamentos com ação sobre o SRAA IECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARA II)) originam um aumento compensatório da atividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.