FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie som undersökte effekten av föda på biotillgängligheten av quetiapin, gav en fettrik måltid signifikant ökning av Cmax och AUC för Seroquel Depot på ca 50 % respektive 20 %.
Finnish: Tutkittaessa ruoan vaikutusta ketiapiinin biologiseen hyötyosuuteen havaittiin runsaasti rasvaa sisältävän ruoan tilastollisesti merkittävästi nostavan Seroquel Prolongin Cmax- arvoa 50 %:lla ja vastaavasti AUC-arvoa 20 %:lla.
Swedish: Hos patienter som varit stabila på Seroquel tabletter (400 mg till 800 mg), kvarstod effekten när de bytte till motsvarande daglig dos av Seroquel Depot givet en gång per dag.
Finnish: Potilailla, jotka olivat hoitotasapainossa Seroquel tablettien annoksilla 400-800 mg vuorokaudessa, teho säilyi vaihdettaessa lääkitys vastaavaan vuorokausi-annokseen annosteltuna kerran vuorokaudessa Seroquel Prolong depottableteilla.
Swedish: - CHMP övervägde om det var lämpligt att introducera Seroquel XR 50-300 mg/dag i en population av patienter med egentlig depression, exkludera användningen som inledande behandling och använda det när patienter inte kan behandlas på lämpligt sätt med alternativ antidepressiv behandling.
Finnish: - lääkevalmistekomitea pohti seuraavien seikkojen tarkoituksenmukaisuutta: Seroquel XR:n käyttäminen 50-300 mg:n päiväannoksina vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden hoidossa, lukuun ottamatta aloitushoitona, ja potilailla, joiden hoidossa muista masennuslääkkeistä ei ole ollut riittävästi apua;
Swedish: När Seroquel Depot (en gång per dag) jämförs med samma totala dygnsdos av Seroquel tabletter (två gånger per dag) är AUC ekvivalent, men Cmax är 13% lägre vid steady state.
Finnish: Seroquel Prolong depottablettien pitoisuus/aika-kuvaajan alle jäävän alueen pinta-ala (AUC) kerran päivässä annosteltuna oli verrattavissa Seroquel tablettien vastaaviin arvoihin annosteltaessa lääkettä samalla vuorokausiannoksella kahdesti päivässä, mutta vakaan tilaan plasman huippupitoisuus (Cmax) oli 13 % matalampi.
Swedish: Quetiapin administrerades två gånger dagligen med en total dos på 400 till 800 mg per dag i kombination med litium eller valproat.
Finnish: Ketiapiinin annos oli 400 mg-800 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen, yhdistettynä litiumtai valproaattihoitoon.
Swedish: Ta med dig dina Seroquel Depottabletter.
Finnish: Ota Seroquel Prolong -depottabletit mukaasi sairaalaan.
Swedish: Liksom för andra antipsykotika har viktökning, synkope, malignt neuroleptikasyndrom, leukopeni, neutropeni och perifert ödem förknippats med quetiapin.
Finnish: Muiden antipsykoottien tavoin ketiapiinin käyttöön on liittynyt painon nousu, pyörtyminen, maligni neuroleptioireyhtymä, leukopenia, neutropenia ja perifeerinen edeema.
Swedish: Seroquel Depot användes i doser mellan 400 till 800 mg/dag och medeldosen var ungefär 600 mg/dag.
Finnish: Seroquel Prolongin vuorokausiannos oli 400 mg800 mg, keskimäärin 600 mg vuorokaudessa.
Swedish: Klinikern måste därför se till att lägsta effektiva dos, med start vid 50 mg/dag, används vid behandlingen.
Finnish: Tästä syystä lääkärien tulee varmistaa, että hoitoon käytetään alinta tehokasta annosta aloittamalla annoksella 50 mg/vrk.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin och norquetiapin är linjär och dos-proportionell för doser upp till 800 mg givna en gång per dag.
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini noudattavat annoksesta riippuvaa farmakokinetiikkaa 800 mg:aan saakka kerran päivässä annosteluna.
Swedish: Det finns begränsade data för quetiapin i kombination med valproat eller litium vid behandling av akuta maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad.
Finnish: Tietoa ketiapiinin yhteiskäytöstä natriumdivalproaatin tai litiumin kanssa akuutissa kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoidossa on saatavissa rajoitetusti.
Swedish: Seroquel Depot bör användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Finnish: Seroquelia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med quetiapin var muntorrhet, sedering och somnolens, medan illamående och huvudvärk var vanligare med de aktiva kontrollsubstanserna.
Finnish: Yleisimmät ketiapiinista ilmoitetut haittavaikutukset olivat suun kuivuminen, rauhoittava vaikutus ja uneliaisuus, kun taas aktiivisista verrokeista ilmoitettiin enemmän pahoinvointia ja päänsärkyä.
Swedish: Patienter med leverfunktionsnedsättning bör inleda behandlingen med 50 mg/dag.
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, hoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk.
Swedish: I en korttidsstudie (9 veckor) på icke-dementa äldre patienter (66-89 år) med egentlig depression uppvisade Seroquel Depot doserat flexibelt i området 50 mg till 300 mg/dag signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på MADRS-skalan (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo -7,54).
Finnish: Lyhytkestoisessa (9 viikon) tutkimuksessa vakavaa masennusta sairastavilla iäkkäillä potilailla (iältään 66-89-vuotiaita), joilla ei ollut dementiaa, Seroquel Prolong annosalueella 50 mg-300 mg/vrk osoittautui paremmaksi kuin lumelääke depressio-oireiden vähentämisessä mitattuna parantumista osoittavan MADRS - kokonaispistemäärällä (keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna7,54).
Swedish: Ta alltid Seroquel Depot enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä Seroquel Prolongia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: Blodkärl: Vanliga:
Finnish: Verisuonisto Yleinen:
Swedish: Sex studier av preparatet som monoterapi och två studier som tilläggsbehandling inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle kuusi tutkimusta, joissa lääkevalmistetta oli käytetty yksilääkehoitona, ja kaksi tutkimusta, joissa sitä oli käytetty lisähoitona.
Swedish: Takykardi
Finnish: takykardia4
Swedish: Quetiapin orsakar minimal dystoni hos haloperidol-sensibiliserade eller läkemedelsnaiva Cebusapor efter både akut och kronisk administrering (se avsnitt 4.8).
Finnish: Ketiapiini aiheuttaa häviävän vähän dystoniataipumusta haloperidolille herkistyneillä tai lääkitsemättömillä Cebus-apinoilla lyhyt- tai pitkäaikaisen annostelun jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: - CHMP ansåg att relevanta effekter har visats när det gäller tilläggsbehandling till patienter som inte svarat på minst en antidepressiv behandling.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen suotuisasta vaikutuksesta on näyttöä potilailla, joiden vähintään yksi masennuslääkehoito ei ole aikaansaanut vastetta.
Swedish: Mild asteni, perifert ödem
Finnish: lievä voimattomuus, perifeerinen edeema, ärtyneisyys
Swedish: (11) Triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l)
Finnish: Triglyseridipitoisuus ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (potilaat, ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (alle 18-vuotiaat potilaat) ainakin yhdessä tapauksessa.
Swedish: Quetiapin och den aktiva humanplasmametaboliten norquetiapin interagerar med ett flertal neurotransmittor-receptorer.
Finnish: Ketiapiini ja sen aktiivinen metaboliitti, norketiapiini, vaikuttavat lukuisiin hermosolujen välittäjäainereseptoreihin.
Swedish: Seroquel Depot 50 mg depottabletter Seroquel Depot 150 mg depottabletter Seroquel Depot 200 mg depottabletter Seroquel Depot 300 mg depottabletter Seroquel Depot 400 mg depottabletter
Finnish: Seroquel Prolong 50 mg depottabletti Seroquel Prolong 150 mg depottabletti Seroquel Prolong 200 mg depottabletti Seroquel Prolong 300 mg depottabletti Seroquel Prolong 400 mg depottabletti
Swedish: I tre av fyra korttidsstudier (upp till 8 veckor) med monoterapi på patienter med egentlig depression uppvisade Seroquel Depot 50 mg, 150 mg och 300 mg/dag signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo på 2-4 poäng).
Finnish: Kolmessa neljästä lyhytkestoisesta (korkeintaan 8 viikkoa) monoterapiatutkimuksesta vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg ja 300 mg/vrk vähensi depressiooireita tehokkaammin kuin lumelääke mitattuna Montgomery-Åsberg Depression Rating Scaleasteikon (MADRS) kokonaispistemääränä (keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna 24 pistettä).
Swedish: Titreringshastigheten för Seroquel Depot kan behöva vara långsammare och doserna lägre än vad som används till yngre patienter.
Finnish: Annoksen säätämiseen vaadittava aika saattaa olla pidempi ja päivittäinen hoitoannos pienempi kuin nuoremmilla potilailla.
Swedish: I korttids placebokontrollerade studier med Seroquel på pediatriska patienter med bipolär mani var incidensen av självmordsrelaterade händelser 1,0 % (2/193) för quetiapin och 0 % (0/90) för placebo hos patienter <18 år.
Finnish: Lyhyissä lumekontrolloiduissa Seroquel-tutkimuksissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniassa pediatrisilla potilailla itsemurhaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus alle 18-vuotiailla oli ketiapiiniryhmässä 1,0 % (2/193) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 0 % (0/90).
Swedish: Dosen kan ökas med 50 mg/dag upp till en effektiv dos beroende på kliniskt svar och tolerans hos den enskilda patienten.
Finnish: Annosta voidaan lisätä päivittäin 50 mg:lla tehokkaan annoksen saavuttamiseksi riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja sietokyvystä.
Swedish: Varken lågdos(400 mg/dag) eller högdosregim (800 mg/dag) av quetiapin var överlägset placebo vad gäller andel patienter som uppnådde svar, definierat som ≥30 % sänkning från baseline av totalpoängen på PANSS.
Finnish: Pieniannoksisella (400 mg/vrk) tai suuriannoksisella (800 mg/vrk) ketiapiinihoidolla ei saavutettu parempaa vasteprosenttia kuin lumelääkkeellä, kun se määriteltiin≥ 30 % PANSSkokonaispistemäärän pienenemisenä lähtötasosta.
Swedish: (4) Liksom andra antipsykotika som blockerar alfa-1-adrenerga receptorer kan quetiapin ofta inducera ortostatisk hypotoni, förknippad med yrsel, takykardi och hos vissa patienter synkope.
Finnish: Kuten muutkin adrenergisia alfa1-reseptoreja salpaavat antipsykootit, ketiapiini voi indusoida ortostaattista hypotoniaa, johon liittyy huimausta, takykardiaa ja joillain potilailla pyörtymistä, varsinkin ensimmäisen annostitrausjakson aikana (ks. kohta 4.4).
Swedish: Förhöjd triglyceridhalt Förhöjt kolesterolvärde (övervägande LDL-kolesterol)12
Finnish: kohonnut seerumin triglyseridipitoisuus11, kohonnut kokonaiskolesterolipitoisuus (lähinnä LDL-kolesteroli)12, vähentynyt HDL-kolesterolipitoisuus18, painonnousu9
Swedish: • läkemedel mot högt blodtryck
Finnish: • verenpainelääkkeitä,
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Får inte delas, tuggas eller krossas.
Finnish: Ei saa jakaa, pureskella tai murskata.
Swedish: I en placebokontrollerad korttidsstudie med monoterapi på äldre patienter med egentlig depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 9,0 % för Seroquel Depot och 2,3 % för placebo.
Finnish: Lyhytkestoisessa lumelääkekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa vaikeaa masennusta sairastavilla iäkkäillä potilailla ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 9,0 % ja lumelääkkeellä 2,3 %.
Swedish: Seroquel Depot 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter quetiapin
Finnish: Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletit Ketiapiini
Swedish: • ökade hungerskänslor
Finnish: • Ruokahalun lisääntymistä
Swedish: I alla kliniska studier (placebokontrollerade studier, öppna studier, studier med aktiv jämförelsearm; på patienter med ett neutrofilantal ≥1,5x109/l vid baslinjen) var incidensen 0,21% för åtminstone en förekomst av neutrofilantal <0, 5x109/l hos patienter behandlade med quetiapin och 0% hos placebobehandlade patienter, och incidensen för ≥0,5-<1,0x109/l var 0,75% hos patienter behandlade med quetiapin och 0,11% hos placebobehandlade patienter.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (lumelääkekontrolloidut, avoimet, aktiivista vertailuvalmistetta käyttäneet; potilaat, joiden lähtötason neutrofiiliarvo ≥1,5 x 109/l) neutrofiilien määrän pienenemistä ainakin kerran alle 0,5 x 109/l havaittiin 0,21 %:lla Seroquelia käyttäneistä potilaista eikä yhdelläkään (0 %) lumelääkettä käyttäneistä potilaista.
Swedish: • feber, långvarigt halsont eller munsår, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet, dåsighet eller svimning
Finnish: • Korkea kuume, pitkään kestänyt kurkkukipu tai suun haavaumat, nopeutunut hengitys, hikoilu,
Swedish: • behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom
Finnish: • keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Swedish: Baserat på ovanstående, anses förhållandet nytta/risk vara positivt för Seroquel XR som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression, vilka har visat suboptimalt svar på inledande antidepressiv monoterapi enligt villkor i godkännandet för försäljning.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja myyntiluvan ehtojen mukaisesti Seroquel XR:n hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana, kun sitä käytetään vaikeiden masennusjaksojen lisähoitona vaikeasta masennuksesta kärsivillä potilailla, joiden hoitovaste aloitushoitona käytettyyn masennuslääkkeeseen yksilääkehoitona ei ole ollut riittävä.
Swedish: • Drick inte grapefruktjuice när du tar Seroquel Depot.
Finnish: • Seroquel Prolongia otettaessa ei pidä juoda greippimehua.
Swedish: Quetiapin är ett atypiskt antipsykotikum, som tillsammans med sin aktiva metabolit, norquetiapin, interagerar med flera neurotransmittorreceptorer.
Finnish: Ketiapiini on epätyypillinen psykoosilääke, jonka toiminta perustuu norketiapiini-nimisen aktiivisen metaboliitin ja monien välittäjäainereseptoreiden yhteisvaikutukseen.
Swedish: Dygnsdosen vid behandlingsstart är 50 mg (dag 1 och 2), samt 150 mg (dag 3 och 4).
Finnish: Aloitusvaiheen vuorokausiannos on 50 mg ensimmäisenä ja toisena hoitopäivänä, ja 150 mg kolmantena ja neljäntenä hoitopäivänä.
Swedish: (9) Baserat på >7% ökning i kroppsvikt från baseline.
Finnish: Painonnousu lähtötasoon verrattuna >7 %.
Swedish: Farmakodynamiska effekter
Finnish: Farmakodynamiikka
Swedish: Dysfagi (se avsnitt 4.8) har rapporterats vid användning av quetiapin.
Finnish: Ketiapiinillä on raportoitu dysfagiaa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Lever- och gallvägar Sällsynta:
Finnish: Maksa ja sappi Harvinainen:
Swedish: Din doktor kan föreslå att du minskar dosen gradvis innan du avslutar din behandling.
Finnish: Ennen lääkityksen lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärisi ohjeen mukaan.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska korttidsstudier med monoterapi vid egentlig depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 5,4 % för Seroquel Depot och 3,2 % för placebo.
Finnish: Lyhytkestoisissa lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä monoterapiatutkimuksissa vaikeassa masennuksessa ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 5,4 % ja lumelääkkeellä 3,2 %.
Swedish: Patienter med befintlig svår kardiovaskulär sjukdom kan löpa högre risk för effekter av överdosering.
Finnish: Potilailla, joilla on vakava kardiovaskulaarinen sairaus, saattaa olla lisääntynyt riski yliannostusten vaikutuksille (ks. kohta 4.4 Kardiovaskulaariset).
Swedish: I en monoterapistudie vid förebyggande av återfall randomiserades patienter med depressiva episoder som stabiliserats genom öppen behandling med Seroquel Depot under minst 12 veckor till antingen Seroquel Depot en gång dagligen eller placebo under upp till 52 veckor.
Finnish: Uusiutumisen estotutkimuksessa masennusvaiheita sairastavat potilaat, joiden tila oli vakiintunut avoimessa vähintään 12 viikon Seroquel Prolong monoterapiahoidossa, satunnaistettiin joko saamaan Seroquel Prolongia kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä korkeintaan 52 viikon ajan.
Swedish: Råtta: pigmentfällning i tyreoidea; apa: tyreoidal follikulär cellhypertrofi, reduktion av T3-nivåer i plasma, minskad hemoglobinkoncentration och en minskning av röda och vita blodkroppar; hund: grumling av linsen och katarakter.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä altistustasoilla on havaittu koe-eläimissä seuraavia poikkeamia, joita ei toistaiseksi ole vahvistettu pitkäkestoisessa kliinisessä tutkimuksessa: rotilla pigmenttikertymää kilpirauhasessa; cynomolgus-apinoilla kilpirauhasen follikkelisolujen liikakasvua, plasman T3-pitoisuuden alenemista ja hemoglobiinipitoisuuden sekä puna- ja valkosolumäärän laskua; koirilla linssien sameutta ja kaihia.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: En metaanalys av placebokontrollerade kliniska studier av antidepressiva medel på vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar visade en förhöjd risk för självmordsbeteende med antidepressiva jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Finnish: Lumelääkekontrolloitujen masennuslääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä masennuslääkkeillä lumelääkkeeseen verrattuna alle 25-vuotiailla psykiatrisista häiriöistä kärsivillä aikuispotilailla.
Swedish: Med tanke på dessa fynd måste nyttan av behandlingen ställas mot riskerna för patienten.
Finnish: Ketiapiinihoidon hyödyt on tarpeen arvioida potilaalle aiheutuvia turvallisuusriskejä vastaan ottaen huomioon edellä mainitut löydökset.
Swedish: (14) Trombocytantal ≤100 x 10 (15) Baserat på biverkningsrapporter från kliniska studier av förhöjt kreatinfosfokinas som inte var associerat till malignt neuroleptika-syndrom (16) Prolaktinnivåer (patienter med ålder>18 år): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) män; >30 µg/l (>1304,34 pmol/l) kvinnor oberoende av tidpunkt (17) Kan leda till fall (18) HDL-kolesterol: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) för män; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) för kvinnor oberoende av tidpunkt.
Finnish: Perustuu kliinisen tutkimuksen haittavaikutusraportteihin veren kreatiinifosfokinaasin lisääntymisestä, jolla ei ollut yhteyttä maligni neurolepti- oireyhtymään Prolaktiinitasot ( potilaat >18 vuotta): >20 mikrog/l (>869,56 pmol/l) miehet; >30 mikrog/l (>1304,34 pmol/l) naiset, mihin aikaan tahansa.
Swedish: Vidare visade Seroquel Depot signifikant effekt jämfört med placebo i en ytterligare 3-veckors studie.
Finnish: Myös 3 viikkoa kestäneessä lisätutkimuksessa Seroquel Prolongin osoitettiin olevan merkittävästi lumelääkettä tehokkaampi.
Swedish: Med förändringar i vikt, blodglukos (se Hyperglykemi) och lipider som setts i kliniska prövningar kan det möjligen ske en försämring i metabol riskprofil för enskilda patienter, vilket ska hanteras efter klinisk bedömning (se även avsnitt 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut muutokset painossa, veren sokeriarvoissa (ks. hyperglykemia) ja rasva-arvoissa saattavat pahentaa yksittäisten potilaiden metabolisia riskejä.
Swedish: I en korttids placebokontrollerad monoterapistudie med Seroquel på barn och ungdomar (10-17 år) med bipolär mani var den totala incidensen av extrapyramidala symtom 3,6 % för quetiapin och 1,1 % för placebo.
Finnish: Lyhyessä lumekontrolloidussa Seroquel-monoterapiatutkimuksessa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 10-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ekstrapyramidaalioireiden kokonaisilmaantuvuus oli ketiapiiniryhmässä 3,6 % ja lumeryhmässä 1,1 %.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier av schizofreni och bipolär mani var den samlade incidensen av extrapyramidala symptom jämförbar med placebo (schizofreni: 7,8% för quetiapin och 8,0% för placebo; bipolär mani: 11,2% för quetiapin och 11,4% för placebo).I placebokontrollerade kliniska korttidsstudier på egentlig depression och bipolär depression sågs högre incidenser av extrapyramidala symtom hos quetiapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade.
Finnish: Lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa kliinisissä skitsofrenia- ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetutkimuksissa ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli lumelääkkeeseen verrattuna samanlainen (skitsofrenia: 7,8 % ketiapiinilla hoidetuilla ja 8,0 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihe: 11,2 % ketiapiinilla hoidetuilla ja 11,4 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla).
Swedish: Mindre än 5 % av den totala radioaktiviteten kom från oförändrat läkemedel.
Finnish: Noin 73 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 21 % ulosteisiin, sisältäen vähemmän kuin 5 % muuttumatonta lääkeainesta.
Swedish: I en klinisk studie av patienter med depressiva episoder vid bipolär I eller bipolär II visade Seroquel Depot 300 mg/dag överlägsen effekt jämfört med placebo i reduktion av MADRS-skalans poängvärde.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui I tai II tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta sairastavia potilaita, Seroquel Prolong 300 mg:n vuorokausiannoksella osoittautui tehokkaammaksi laskemaan MADRS-kokonaispisteitä lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: Kliniska studier med Seroquel har visat att det utöver den kända säkerhetsprofil som identifierats för vuxna (se avsnitt 4.8) även fanns vissa biverkningar som uppträdde i högre frekvens hos barn och ungdomar jämfört med vuxna (ökad aptit, förhöjt serumprolaktin och extrapyramidala symtom), och en biverkning identifierades som ej tidigare hade setts i studierna på vuxna (blodtryckshöjning).
Finnish: Kliinisten Seroquel-tutkimusten mukaan tiedossa olevan aikuisten turvallisuusprofiilin (ks. kohta 4.8) mukaisia haittatapahtumia (ruokahalun lisääntymistä, seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua ja ekstrapyramidaalioireita) esiintyi lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla.
Swedish: Det är viktigt att alla justeringar av dosen enzyminducerare sker gradvis och att enzyminduceraren, om nödvändigt, ersätts med ett läkemedel som inte inducerar dessa enzym (t ex natriumvalproat) (se också avsnitt 4.4).
Finnish: Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori tulee korvata ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken för natriumvalproat och quetiapin påverkades inte i någon kliniskt relevant utsträckning vid samtidig administrering.
Finnish: Kun natriumvalproaattia ja Seroquelia annettiin potilaalle samanaikaisesti, ei kummankaan lääkkeen farmakokinetiikka muuttunut kliinisesti merkitsevästi.
Swedish: INNAN DU TAR SEROQUEL DEPOT
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT SEROQUEL PROLONGIA
Swedish: Hyperprolaktinemi
Finnish: hyperprolaktinemia16
Swedish: Ökad aptit
Finnish: lisääntynyt ruokahalu
Swedish: Nivåerna av TBG var oförändrade och i allmänhet sågs ingen motsvarande ökning av TSH, och inga tecken tyder på att quetiapin orsakar kliniskt relevant hypotyreoidism.
Finnish: Tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) pitoisuudet olivat muuttumattomat ja yleisesti vastavuoroista tyrotropiinin (kilpirauhasta stimuloiva hormoni TSH) pitoisuuden nousua ei todettu.
Swedish: Hepatit
Finnish: hepatiitti6
Swedish: - CHMP drog slutsatsen att produktinformationen för quetiapin ska spegla den nuvarande bristen på långtidsdata för quetiapin som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression, vilka har visat suboptimalt svar på inledande antidepressiv monoterapi.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että ketiapiinin tuoteinformaation tulee sisältää maininta siitä, että tällä hetkellä ei ole tietoa ketiapiinin pitkäaikaisesta käytöstä lisähoitona osana vaikeiden masennusjaksojen hoidossa vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla, joille aloitushoitona käytetystä masennuslääkkeestä yksilääkehoitona ei ole ollut riittävästi apua, ja suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vastaavien kohtien muuttamista.
Swedish: • för att förhindra återfall hos patienter med bipolär sjukdom, hos patienter vars maniska eller depressiva episod har svarat på behandling med quetiapin.
Finnish: • sairauden uusiutumisen ehkäisy kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä potilailla, joihin ketiapiinilääkitys on tehonnut maanisen vaiheen tai masennusvaiheen hoidossa.