FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel HCS has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Clopidogrel HCS demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel HCS on 28 October 2010.
Portuguese: Em 28 de outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel HCS.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel HCS is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda e na fibrilhação auricular, o Clopidogrel HCS é utilizado em associação com aspirina, numa dose que não deve ultrapassar os 100 mg.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel HCS?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel HCS?
English: Because Clopidogrel HCS is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel HCS é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Clopidogrel HCS can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Portuguese: O Clopidogrel HCS pode ser utilizado em doentes que estão a sofrer um ataque cardíaco com elevação do segmento ST (anomalia do batimento cardíaco detetada no eletrocardiograma - ECG) quando o médico considere que o tratamento pode ser benéfico para os doentes.
English: This means that Clopidogrel HCS is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel HCS é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
English: • patients with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Portuguese: • doentes com fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina.
English: Because Clopidogrel HCS is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel HCS é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: • patients with acute coronary syndrome (a condition in which blood supply to the heart is reduced), when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Portuguese: • doentes com síndrome coronária aguda (uma doença na qual se observa uma redução da irrigação sanguínea do coração), caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina (outro medicamento que evita a formação de coágulos sanguíneos), incluindo doentes nos quais tenha sido inserido um stent (um pequeno tubo inserido na artéria, que a impede de fechar).
English: It is used in patients who have at least one risk factor for events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin-K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares, designadamente ataque cardíaco e AVC, não possam tomar antagonistas da vitamina K (um outro tipo de medicamentos que previne a formação de coágulos sanguíneos) e apresentem baixo risco de hemorragia.
English: The Committee recommended that Clopidogrel HCS be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel HCS.
English: Clopidogrel HCS can be started between seven days and six months after the stroke;
Portuguese: O tratamento com o Clopidogrel HCS pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
English: The active substance in Clopidogrel HCS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância ativa do Clopidogrel HCS, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: Clopidogrel HCS is a blood-thinning medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel HCS é um medicamento anticoagulante que contém a substância ativa clopidogrel.
English: Other information about Clopidogrel HCS
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel HCS
English: This is then followed by the standard 75mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction).
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o tratamento inicia-se geralmente com uma dose de carga de quatro comprimidos, passando-se depois para a dose padrão de 75 mg uma vez por dia durante, pelo menos, quatro semanas (no enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (na angina instável e no enfarte do miocárdio sem onda Q).
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes em que não se observem anomalias no ECG, se estes tiverem angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou tiverem sofrido um enfarte do miocárdio sem onda Q;
English: Clopidogrel HCS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: O tratamento com o Clopidogrel HCS pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias após o enfarte;
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Portuguese: • doentes que sofreram recentemente um acidente vascular cerebral (AVC) isquémico (AVC causado pela falta de irrigação sanguínea numa área do cérebro).
English: Why has Clopidogrel HCS been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel HCS?
English: What is Clopidogrel HCS?
Portuguese: O que é o Clopidogrel HCS?
English: How has Clopidogrel HCS been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel HCS?
English: What is Clopidogrel HCS used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Clopidogrel HCS?
English: How does Clopidogrel HCS work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel HCS?
English: How is Clopidogrel HCS used?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel HCS?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for tetrazepam-containing medicinal product(s)
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud.
Portuguese: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
English: Coated tablet
Portuguese: Comprimido revestido
English: 85101 Bratislava
Portuguese: 85101 Bratislava Slovak Republic
English: Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH
Portuguese: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
English: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Portuguese: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
English: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Portuguese: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
English: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Portuguese: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
English: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Portuguese: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
English: Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Portuguese: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
English: Slovak Republic Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Portuguese: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
English: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Portuguese: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
English: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Portuguese: 92931 Paris La Défense Cedex
English: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Portuguese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
English: Belgium Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Portuguese: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
English: Belgium Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C
Portuguese: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
English: Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o.
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o.
English: Myolastan 50 mg film-coated tablets
Portuguese: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
English: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Portuguese: 92300 Levallois-Perret France
English: Tetra-saar 50mg 50 mg
Portuguese: Tetra-saar 50mg
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Polónia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Portuguese: 15, boulevard Charles de Gaulle
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Portuguese: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
English: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41
Portuguese: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Portuguese: Industriepark Höchst, Gebäude K703
English: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Portuguese: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
English: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Portuguese: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
English: Tetrazepam KSK 50 mg
Portuguese: Tetrazepam KSK
English: România
Portuguese: Maramureş România
English: 22 October 2009
Portuguese: 20 de Abril de 2011
English: Why were these medicines reviewed?
Portuguese: Por que razão foram estes medicamentos revistos?
English: This reduces the number of times a patient needs to take the medicine every day.
Portuguese: Isto reduz o número de vezes que um doente tem de tomar o medicamento todos os dias.
English: Some information was also available from studies in human volunteers.
Portuguese: Encontrava-se igualmente disponível alguma informação relativa a estudos em voluntários humanos.
English: They should take note of the restrictions and warnings for the medicines that they are using.
Portuguese: Deverão ter em conta as restrições e advertências dos medicamentos que estão a utilizar.
English: EMA/459105/2010 EMEA/H/A-31/1232
Portuguese: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
English: See: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Portuguese: 1 Ver: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
English: These are called ‘controlled-release systems'.
Portuguese: Estas substâncias denominam-se “sistemas de libertação controlada”.
English: These included patients with late-stage cancer.
Portuguese: Estes incluíam doentes com cancro em fase terminal.
English: • Prescribers are reminded that there are a large number of modified-release opioids available in each Member State.
Portuguese: • Os prescritores são recordados de que existe um grande número de opióides de libertação modificada disponíveis em cada Estado-Membro.
English: They looked at seven different systems used with morphine, two used with hydromorphone and four used with oxycodone.
Portuguese: Foram investigados sete sistemas diferentes utilizados com morfina, dois utilizados com hidromorfona e quatro utilizados com oxicodona.
English: When these capsules were put into a 20% alcohol solution, 80% of the active substance was released within 15 minutes.
Portuguese: Quando estas cápsulas eram colocadas numa solução alcoólica a 20 %, 80 % da substância activa era libertada em 15 minutos.
English: • Prescribers of modified-release opioids and their patients should be aware of the potential interaction between these medicines and alcohol.
Portuguese: • Os prescritores de opióides de libertação modificada e os seus doentes devem ter consciência da interacção potencial entre estes medicamentos e o álcool.
English: This means that almost a full day's dose of morphine would be released all at once if a patient were to take the capsule with large drink of neat strong liquor, such as whisky or vodka.
Portuguese: Isto significa que uma dose quase equivalente à dose diária de morfina seria libertada de uma vez se um doente tomasse a cápsula com uma dose grande de uma bebida alcoólica forte, como whisky ou vodka.
English: For all other medicines in this class, the Committee concluded that their benefits continue to outweigh their risks, and therefore recommended that their marketing authorisations be maintained.
Portuguese: Em relação a todos os outros medicamentos desta classe, o Comité concluiu que os seus benefícios continuam a ser superiores aos seus riscos, tendo recomendado a manutenção das respectivas Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Therefore, the Committee recommended that the warnings on this interaction be made consistent in the information for doctors and patients across all oral opioid medicines of the WHO level III scale.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que as advertências sobre esta interacção sejam tornadas consistentes nas informações para os médicos e os doentes em todos os medicamentos opióides orais do nível III da escada analgésica da OMS.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação da relação risco-benefício destes medicamentos, concentrando-se na sua interacção com o álcool, e a emissão de um parecer sobre se as respectivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
English: ‘Modified-release' forms of these medicines release the active substance slowly, often over many hours.
Portuguese: As formas de “libertação modificada” destes medicamentos libertam a substância activa lentamente, ao longo de muitas horas.
English: However, studies looking at the drinking behaviour of patients with severe pain show that many patients drink alcohol while being treated with strong opioids.
Portuguese: No entanto, os estudos que investigaram os hábitos de bebida de doentes com dor grave demonstram que muitos doentes bebem álcool em simultâneo com o tratamento com opióides fortes.
English: The CHMP used the results of these studies to predict what would happen if these medicines were taken with alcohol.
Portuguese: O CHMP utilizou os resultados destes estudos para prever o que aconteceria se estes medicamentos fossem tomados com álcool.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that warnings on the use of these medicines together with alcohol should be made consistent across the class.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da maioria destes medicamentos continuam a ser superiores aos respectivos riscos, mas que as advertências sobre a utilização destes medicamentos em associação ao consumo de álcool deverão ser tornadas consistentes em toda a classe.
English: These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.
Portuguese: Estes medicamentos foram revistos na sequência de preocupações de que o álcool poderá afectar a forma como a substância activa é libertada no organismo.
English: However, the CHMP noted that all medicines in this class have the potential to interact with alcohol, such as increasing the opioids' sedative effects.
Portuguese: No entanto, o CHMP notou que todos os medicamentos desta classe têm o potencial de interagir com o álcool, que por exemplo aumenta os efeitos sedativos dos opióides.
English: These suspensions will remain in force until the companies that make these medicines have reformulated them so that they are more stable in alcohol.
Portuguese: Estas suspensões permanecerão em vigor até que as empresas que fabricam os medicamentos os tenham reformulado, de modo a que se tornem mais estáveis na presença de álcool.
English: Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.
Portuguese: Uma vez que alguns dos compostos químicos utilizados nos sistemas de libertação controlada são solúveis em álcool, existe uma possibilidade teórica de que tomar estes medicamentos em conjunto com álcool pode fazer com que a substância activa seja libertada demasiado rapidamente.
English: The CHMP also took information from studies looking at the drinking habits of patients with severe pain into account.
Portuguese: O CHMP teve também em conta informação relativa a estudos que investigaram os hábitos de bebida de doentes com dor grave.
English: This is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of the opioid, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Portuguese: A rápida libertação da substância activa é denominada “dumping da dose” e poderá pôr os doentes em risco de exposição a doses elevadas de opióides, resultando em efeitos secundários tais como depressão respiratória (uma inibição do reflexo respiratório).
English: However, for modified-release medicines that contain a ‘polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system', the Committee concluded that the marketing authorisations should be suspended.
Portuguese: No entanto, no caso de medicamentos de libertação modificada que contêm um “sistema de libertação controlada por polimetacrilato-trietilcitrato”, o Comité concluiu que as Autorizações de Introdução no Mercado deverão ser suspensas.
English: The CHMP noted that the use of this medicine in combination with alcohol is already contra-indicated.
Portuguese: O CHMP notou que a utilização do medicamento em associação com o consumo de álcool se encontra já contra-indicada.
English: This ladder gives recommendations on the order in which painkillers of increasing strength should be used to control a patient's pain1.
Portuguese: Esta escada fornece recomendações quanto à ordem pela qual os analgésicos de acção mais intensa devem ser utilizados para controlar a dor de um doente1.
English: The CHMP concluded that around half of the controlled-release systems tested showed a slight increase in the amount of active substance they released when placed in an alcohol solution, but that this effect was mild and would only have a minor effect on the release of the active substance.
Portuguese: O CHMP concluiu que cerca de metade dos sistemas de libertação controlada testados apresentavam um ligeiro aumento da quantidade de substância activa libertada quando colocados numa solução alcoólica, mas que esse efeito era ligeiro e teria apenas um efeito reduzido sobre a libertação da substância activa.
English: They should consider switching patients currently taking opioids containing the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system to alternatives while the suspension is in force.
Portuguese: Devem ponderar a alteração da terapêutica dos doentes que actualmente tomam opióides contendo o sistema de libertação controlada de polimetacrilato-trietilcitrato para medicamentos alternativos enquanto a suspensão se encontrar em vigor.
English: Therefore, the CHMP concluded that modified-release opioids using the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system are highly sensitive to alcohol and that there is a risk of dose dumping if patients drink alcohol while taking them.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os opióides de libertação modificada que utilizam o sistema de libertação controlada de polimetacrilato-trietilcitrato são extremamente sensíveis ao álcool e que existe o risco de dumping da dose caso os doentes consumam álcool quando tomam o medicamento.
English: The CHMP reviewed the results of laboratory studies looking at the way that controlled-release systems act when they are placed in solutions containing alcohol.
Portuguese: O CHMP reviu os resultados de estudos laboratoriais que observaram a forma como os sistemas de libertação controlada funcionam quando são colocados em soluções que contêm álcool.
English: There are over 500 different medicines belonging to the WHO level III scale group authorised in European Union (EU) Member States.
Portuguese: Nos Estados-Membros da União Europeia (UE), existem mais de 500 medicamentos autorizados pertencentes ao grupo dos medicamentos de nível III da escada analgésica da OMS.
English: Oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain are strong painkillers that are taken by mouth and used to treat intense pain that has not been controlled sufficiently with other medicines.
Portuguese: Os medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor são analgésicos orais fortes utilizados no tratamento da dor intensa que não seja controlada de forma suficiente com outros medicamentos.
English: Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines should be suspended until the companies that make these medicines have reformulated the medicines so that they are more stable in alcohol.
Portuguese: Assim, o Comité recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos até que as empresas que os fabricam os tenham reformulado de modo a que se tornem mais estáveis na presença de álcool.
English: Questions and answers on the review of modified-release oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão de medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modifiedrelease oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia de medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor.