FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden välisen vasta-ainetittereiden merkittävän vaihtelun vuoksi mikään spesifinen vasta-ainetitteri ei kuitenkaan ennustanut pegvaliaasiannosta, joka tarvittiin merkittävän veren fenyylialaniinitason laskun saavuttamiseen tai hypofenyylialaninemian kehittymiseen.
Bulgarian: Поради значителните разлики в титрите на антитела при отделните пациенти обаче никой конкретен титър не е могъл да послужи за прогнозиране на дозата пегвалиаза, необходима за постигане на значително понижение на фенилаланина в кръвта, или на развитието на хипофенилаланинемия.
Finnish: Näistä 188 potilaasta 164 potilasta sai hoitoa vähintään 2 vuotta, 2 potilasta jatkoi hoitoa, mutta ei vielä ollut saavuttanut 2 vuoden hoidon rajaa, ja 22 potilasta lopetti hoidon toisen vuoden aikana.
Bulgarian: От тези 188 пациенти 164 са получили лечение за поне 2 години, 2 пациенти са продължили лечението, но още не са били достигнали 2 години, 22 пациенти са прекъснали през втората година, а 9 са прекъснали след 2 години лечение.
Finnish: Viisi seitsemästä seerumitautiin sairastuneesta potilaasta jatkoi hoitoa ilman seerumitaudin uusiutumista, ja seerumitauti hoidettiin keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta ja/tai antamalla samanaikaisesti muita lääkevalmisteita.
Bulgarian: При пет от всичките 7 пациенти, получили серумна болест, лечението е продължило без рецидив и серумната болест е овладявана чрез временно спиране на лечението, намаляване на дозата и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, joita voivat olla esimerkiksi huimaus tai pyörtyminen, voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност, които включват симптоми като замаяност или синкоп, може да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: 1 viikko2
Bulgarian: 1 седмица2
Finnish: PKU-POMS-sekavuusalamittari (0-12 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa sekavuutta) katsottiin herkimmäksi veren fenyylialaniinitasojen muutosten ilmentäjäksi.
Bulgarian: Подскалата на PKU-POMS за обърканост (варираща от 0 до 12 точки, където по-високите стойности показват по-голяма степен на увреждане) е приета за най-чувствителна към промените в нивата на фенилаланин в кръвта.
Finnish: ³ Ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista.
Bulgarian: ³ Вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции".
Finnish: Suositeltu Palynziq-aloitusannos on 2,5 mg annettuna kerran viikossa 4 viikon ajan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Palynziq е 2,5 mg, прилагана веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Finnish: Immuunivaste vaikuttaa puhdistumaan ja vakaan tilan saavuttamiseen kuluvaan aikaan.
Bulgarian: Имунният отговор влияе върху клирънса и времето до достигане на стационарно състояние.
Finnish: On erittäin tärkeää pitää fenyylialaniinitasot hallinnassa ennen raskautta ja raskauden aikana.
Bulgarian: Много е важно да контролирате нивата на фенилаланин преди и по време на бременност.
Finnish: Tutkimus 302 oli seurantatutkimus (tutkimuksesta 301), ja se sisälsi: avoimen kelpoisuusjakson; kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrolloidun, satunnaistetun hoidon lopetuskokeilun (RDT) sekä pitkäkestoisen avoimen jatkovaiheen.
Bulgarian: Проучване 302 е последващо проучване (от проучване 301) и включва: открит период за определяне на допустимост; двойносляп, плацебо-контролиран период на изпитване с рандомизирано спиране на лечението (randomised discontinuation trial, RDT) и открит период на дългосрочно продължение.
Finnish: Palynziq-valmisteen vaikutukset PKU:n hoidossa on osoitettu fenyyliketonuriapotilailla tutkimuksessa 301, joka oli avoin Palynziq-valmisteen hoidonaloitustutkimus, ja tutkimuksessa 302, joka oli tehoa arvioiva seurantatutkimus.
Bulgarian: Ефектите на Palynziq при лечение на ФКУ са демонстрирани при пациенти с фенилкетонурия в проучване 301 - открито проучване за започване на лечение с Palynziq, и в проучване 302последващо проучване за оценка на ефикасността.
Finnish: Mediaanikesto oli 161 päivää (vaihteluväli: 35-1408).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 161 дни (диапазон: 35; 1 408).
Finnish: Keskimääräinen (SD) puoliintumisaika 20 mg:n annoksella oli 47,3 tuntia (41,6 tuntia) ja 40 mg:n annoksella 60,2 tuntia (44,6 tuntia).
Bulgarian: Средният (SD) полуживот при 20 mg и 40 mg е съответно 47,3 часа (41,6 часа) and 60,2 часа (44,6 часа).
Finnish: Ennen kuin potilas injektoi itse, terveydenhuollon ammattilaisen pitää
Bulgarian: Преди независимото самостоятелно инжектиране медицинският специалист трябва да:
Finnish: Keskustele myös terveydenhuollon ammattilaisen kanssa lääketieteellisestä tilastasi tai hoidostasi.
Bulgarian: Също така обсъдете заболяването си или лечението с медицинския си специалист.
Finnish: Lähtötilanteessa 149 potilasta (57 %) sai osan proteiinin kokonaissaannistaan kliinisistä ravintovalmisteista ja 41 potilasta 261:stä (16 %) oli fenyylialaniinirajoitetulla ruokavaliolla (määritetty saavan yli 75 % proteiinin kokonaismäärästä kliinisistä ravintovalmisteista).
Bulgarian: На изходното ниво 149 (57%) пациенти са набавяли част от общия прием на протеини чрез лечебна храна, а 41 от 261 (16%) пациенти са на диета с ограничен прием на фенилаланин (определена като набавяне на повече от 75% от общия прием на протеини чрез лечебна храна).
Finnish: Ei tiedetä, onko Palynziq-valmisteella vaikutusta hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq влияе върху фертилитета.
Finnish: Neljä potilasta 16:sta (1 %, 4/285) sai yhteensä viisi akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion episodia, jotka katsottiin vaikeiksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Bulgarian: Четири от 16 (1%; 4/285) пациенти са получили общо 5 епизода на остри системни реакции на свръхчувствителност, определени като тежки (вижте точки 4.3 и 4.8).
Finnish: Lääkäri kertoo, voitko jatkaa Palynziq-hoitoa.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали може да продължите лечението с Palynziq.
Finnish: PKU-POMS-sekavuuden³ alamittari (itsearvioitu) N
Bulgarian: Подскала на PKU-POMS за обърканост³ (самооценка)
Finnish: Hoidon keskeyttäneistä 100 potilaasta 40 potilasta lopetti hoidon haittatapahtuman takia, 29 potilasta lopetti hoidon potilaan päätöksellä, 10 potilasta lopetti hoidon lääkärin päätöksellä ja 21 potilasta lopetti hoidon muista syistä (esim. seurannan epäonnistuminen, raskaus tai poikkeama tutkimussuunnitelmasta).
Bulgarian: От всичките 100 пациенти, които са прекъснали лечението, 40 са го направили поради нежелано събитие, 29 по собствено решение, 10 по решение на лекаря, а 21 поради други причини (напр. липса на възможност за проследяване, бременност или отклонение от протокола).
Finnish: Vaikuttava aine on kovalenttinen fenyylialaniiniammoniakkilyaasi-proteiinin (rAvPAL)* konjugaatti NHS-metoksipolyetyleeniglykolin (NHS-PEG) kanssa.
Bulgarian: Активното вещество е ковалентен конюгат на протеина фенилаланин амоняк лиаза (rAvPAL)* с NHS-метоксиполиетиленгликол (NHS-PEG).
Finnish: Potilaita on seurattava 2 viikon välein, kunnes veren fenyylialaniinitasot ovat kliinisesti hyväksyttävällä alueella (ks. kohta 4.4, Hypofenyylialaninemia).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават на всеки 2 седмици, докато нивата на фенилаланин в кръвта станат в клинично приемливи граници (вижте точка 4.4 „Хипофенилаланинемия").
Finnish: Lääkäri tarkistaa veresi fenyylialaniinitasot 2 viikon välein, kunnes ne palaavat normaaleiksi.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви на всеки 2 седмици, докато възвърнат нормалната си стойност.
Finnish: Peri-/postnataalitutkimuksessa pegvaliaasi pienensi poikasten painoa, poikueiden kokoa ja poikasten eloonjääntiä imetyksen aikana sekä viivästytti poikasten sukupuolista kypsymistä, kun sitä annettiin päivittäin rotille annoksena 20 mg/kg ihon alle.
Bulgarian: В пери/постнаталното проучване пегвалиаза понижава теглото на малките, размера на котилото и преживяемостта на потомството по време на периода на лактация и освен това забавя половото съзряване на потомството, когато е прилагана ежедневно при плъхове в доза 20 mg/kg подкожно.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasojen alentamiseen tarvittava aika Lääkäri aloittaa Palynziq-hoidon pienellä annoksella ja suurentaa annostasi hitaasti.
Bulgarian: Време, необходимо за понижаване на нивата на фенилаланин в кръвта Ви Лекарят ще започне лечението Ви с ниска доза Palynziq и бавно ще я увеличава.
Finnish: • Ennen kuin pistät Palynziq-valmistetta, tarkista jokaisesta pahvikotelosta ja ruiskusta, että sinulla on oikea esitäytetty ruisku määrättyä annostasi varten.
Bulgarian: Преди да инжектирате Palynziq, проверете всяка картонена кутия и спринцовка, за да се уверите, че разполагате с правилната предварително напълнена спринцовка за предписаната Ви доза.
Finnish: * Anabaena variabilis rAvPAL on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -bakteereissa.
Bulgarian: * rAvPAL от Anabaena variabilis, произведена по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Finnish: Kontrolloimattomiin veren fenyylialaniinitasoihin (hyperfenyylialaninemia) ennen raskautta ja raskauden aikana liittyy suurentuneen keskenmenon, merkittävien syntymävikojen (mukaan lukien mikrokefalia ja merkittävät sydämen epämuodostumat), kohdunsisäisen sikiön kasvun viivästymisen ja tulevan älyllisen kehitysvamman ja matalan älykkyysosamäärän vaara.
Bulgarian: Неконтролираните нива на фенилаланин в кръвта (хипофенилаланинемия) преди и по време на бременност са свързани с повишен риск от спонтанен аборт, сериозни вродени дефекти (включително микроцефалия и големи сърдечни малформации), вътрематочно забавяне на растежа на плода и бъдещи умствени увреждания с нисък коефициент на интелигентност.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, mitä ruiskua tai ruiskuyhdistelmää sinun on käytettävä, ja näyttää sinulle (tai avustajallesi), miten Palynziq pistetään.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви каже коя спринцовка или комбинация от спринцовки да използвате и ще Ви покаже (на Вас или болногледача Ви) как да инжектирате Palynziq.
Finnish: Potilaat, joilla oli korkeammat vasta-ainetitterit, tarvitsivat suurempia annoksia puhdistuman voittamiseen ja veren fenyylialaniinitason laskun saavuttamiseen.
Bulgarian: При пациентите с по-високи титри на антитела са необходими по-високи дози за компенсиране на клирънса и за постигане на понижение на фенилаланина в кръвта.
Finnish: Plasman alentunut fenyylialaniinitaso ja vähentynyt painonnousu korjaantuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Намаленият фенилаланин в плазмата и пониженото наддаване на телесно тегло са обратими след спиране на лечението.
Finnish: Yhteensä 164 aiemmin Palynziq-hoitoa saanutta potilasta (152 potilasta tutkimuksesta 301 ja 12 potilasta muista Palynziq-tutkimuksista) jatkoi hoitoa enintään 13 viikkoa.
Bulgarian: Общо 164 пациенти, лекувани преди това с Palynziq (152 пациенти от проучване 301 и 12 пациенти от други изпитвания на Palynziq), са продължили лечението за период до 13 седмици.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anti-PAL, anti-PEG ja anti-pegvaliaasi on tunnistettu pääasiassa IgG:ksi ja IgM:ksi.
Bulgarian: В клинични проучвания са установени антитела срещу PAL, PEG и пегвалиаза основно като IgG и IgM.
Finnish: Kirjaa jääkaapista ottamisen päivämäärä avaamattomaan tuotealustaan.
Bulgarian: Запишете датата на изваждане от хладилника върху неотворения блистер на продукта.
Finnish: Näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/F) keskiarvo (SD) vakaassa tilassa 20 mg:n annoksen jälkeen oli 26,4 l (64,8 l) ja 40 mg:n annoksen jälkeen 22,2 l (19,7 l).
Bulgarian: Средната стойност (SD) на привидния обем на разпределение (Vz/F) в стационарно състояние след приложение на дози 20 mg и 40 mg е съответно 26,4 l (64,8 l) и 22,2 l (19,7 l).
Finnish: Jos lopetat Palynziq-hoidon, veresi fenyylialaniinitasot todennäköisesti nousevat.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Palynziq, нивата на фенилаланин в кръвта Ви вероятно ще се увеличат.
Finnish: Kolme granulomatoosiseen iholeesioon viittaavaa injektiokohdan reaktiota ilmoitettiin (kukin reaktio yhdellä potilaalla): granulomatoottinen dermatiitti (ilmeni 15 kuukautta Palynziq-hoidon jälkeen ja kesti 16 vuorokautta), ksantogranulooma (ilmeni 12 kuukautta Palynziq-hoidon jälkeen ja kesti 21 kuukautta) ja diabeetikoilla esiintyvä necrobiosis lipoidica (ilmeni 9 kuukautta Palynziq-hoidon jälkeen ja kesti 9 kuukautta).
Bulgarian: Съобщени са три реакции на мястото на инжектиране, отговарящи на грануломатозни кожни лезии (всяка реакция е възникнала при един пациент): грануломатозен дерматит (възникнал 15 месеца след лечението с Palynziq и продължил 16 дни), ксантогранулом (възникнал 12 месеца след лечението с Palynziq и продължил 21 месеца) и диабетната некробиозис липоидика (възникнала 9 месеца след лечението с Palynziq и продължила 9 месеца).
Finnish: Palynziq annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).
Bulgarian: Palynziq се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Finnish: Mikäli viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt, älä käytä kyseisen pahvikotelon esitäytettyä ruiskua.
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл, не използвайте предварително напълнената спринцовка от тази картонена кутия.
Finnish: Nämä reaktiot viittasivat tyypin III immuunikompleksivälitteiseen yliherkkyysmekanismiin ja ilmenivät useimmiten hoidon alkuvaiheessa (aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa), kun varhaista immuunivastetta dominoi PEG IgM-, PEG IgG- ja PAL IgM -vasteet ja C3-/C4-tasot olivat matalimmillaan.
Bulgarian: Тези реакции са отговаряли на механизъм на свръхчувствителност от тип III, медииран от имунен комплекс, и са най-чести в ранните фази на лечение (в периодите на въвеждане и титриране), когато ранният имунен отговор е доминиран от отговори чрез PEG IgM, PEG IgG и PAL IgM, а нивата на C3/C4 са най-ниски.
Finnish: PEGyloidut proteiinit voivat aiheuttaa immuunivasteen.
Bulgarian: Пегилираните протеини имат потенциал да предизвикват имунен отговор.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tämä on sisältänyt annoksen muuttamisen, hoidon keskeytyksen, lisäantihistamiinit, kuumelääkkeet ja/tai kortikosteroidit.
Bulgarian: В клинични изпитвания това е включвало коригиране на дозата, прекъсване на лечението и допълнително антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди.
Finnish: • Vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä.
Bulgarian: долната част на корема освен областта в радиус 5 сантиметра около пъпа.
Finnish: Alle 16-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole tietoa.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти на възраст под 16 години.
Finnish: Käytä adrenaliinin injektointilaitetta lääkärin ohjeiden mukaan ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Bulgarian: Използвайте устройството за инжектиране на адреналин съгласно инструкциите на лекаря Ви и потърсете спешна медицинска помощ.
Finnish: Pegvaliaasin pitoisuustietojen analyysi kliinisistä tutkimuksista osoitti, että painolla, sukupuolella ja iällä ei ollut merkittävää vaikutusta pegvaliaasin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Анализът на данните за концентрацията на пегвалиаза от клинични изпитвания покава, че телесното тегло, полът и възрастта не оказват забележимо влияние върху фармакокинетиката на пегвалиаза.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut ihoreaktiot (vähintään 5 %:lla potilaista) olivat kutina (37 potilasta; 13 %), ihottuma (33 potilasta; 12 %), eryteema (15 potilasta; 5 %) ja nokkosihottuma (15 potilasta; 5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните кожни реакции (при поне 5% от пациентите) са сърбеж (37 пациенти; 13%), обрив (33 пациенти; 12%), еритем (15 пациенти; 5%) и уртикария (15 пациенти; 5%).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan pistät, olet äskettäin pistänyt tai saatat pistää itseesi muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако си инжектирате, наскоро сте си инжектирали или е възможно да си инжектирате други лекарства.
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee hypofenyylialaninemiaa annoksella 10 mg/vrk, annos voidaan pienentää 5 mg:aan/vrk.
Bulgarian: Ако пациентите имат хипофенилаланинемия при 10 mg/ден, дозата може да бъде намалена до 5 mg/ден.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia, se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят, мътен или ако съдържа видими частици.
Finnish: Aseta käytetyt neulat ja ruiskut pistävän jätteen hävitysastiaan tai muuhun pistonkestävään säiliöön heti käytön jälkeen.
Bulgarian: Поставете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер веднага след употреба.
Finnish: 1 Veren fenyylialaniinitaso ennen Palynziq-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Ниво на фенилаланин в кръвта преди започване на лечение с Palynziq.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa parhaan tavan hoitaa veren fenyylialaniinitasojasi.
Bulgarian: Вие и лекарят Ви ще определите най-подходящия за Вас начин да поддържате нивата на фенилаланин в кръвта си.
Finnish: Näitä löydöksiä esiintyi emotoksisuuden yhteydessä (alentunut paino, alentunut munasarjojen paino ja vähentynyt ruoankulutus), ja ne liittyivät ei-PKU-eläimillä emon veren fenyylialaniinitasojen merkittävään laskuun normaalitasojen alle.
Bulgarian: Тези находки са установени при наличие на токсичност за майката (понижено телесно тегло, понижено тегло на яйчниците и намалена консумация на храна) и са свързани с чувствително понижен фенилаланин в кръвта на майката под нормалните нива при животни без ФКУ.
Finnish: Yleisyys laski ajan myötä immuunivasteen kypsyessä (ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista).
Bulgarian: Честотите намаляват с времето, тъй като узрява имунният отговор (вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции").
Finnish: 2 Toistomittausten sekamallimenetelmän (MMRM) perusteella, hoitoryhmä, käynti ja hoitoryhmän ja käynnin yhteisvaikutus (veren fenyylialaniinimuutosten aikaprofiili arvioidaan erikseen kussakin hoitoryhmässä) veren fenyylialaniinipitoisuuden lähtöarvon muuttujina.
Bulgarian: Въз основа на метода на смесен модел с многократни измервания (mixed model repeated measures, MMRM) с фактори: рамо на лечение, посещение и взаимодействие между рамото на лечение и посещението (времевият профил на промените на фенилаланина в кръвта е оценен поотделно за всяко рамо на лечение), коригиращи модела съобразно концентрацията на фенилаланин в кръвта на изходното ниво.
Finnish: Palynziq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa syntymästä alle 16 ikävuoteen ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Palynziq при педиатрични пациенти от раждането до възраст под 16 години не са установени.
Finnish: Potilaita on neuvottava pitämään adrenaliinin injektointilaitetta aina mukanaan koko Palynziq-hoidon ajan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да носят със себе си устройство за инжектиране на адреналин по време на лечението с Palynziq.
Finnish: 4 Vatsakipu kattaa seuraavat termit: vatsakipu, ylävatsakipu ja vatsavaivat.
Bulgarian: 4 Коремната болка отразява следните термини: коремна болка, болка в горната част на корема и коремен дискомфорт.
Finnish: • Lääkäri näyttää sinulle, miten ja milloin adrenaliinin injektiolaitetta käytetään.
Bulgarian: Лекарят ще Ви покаже как и кога да използвате устройството за инжектиране на адреналин.
Finnish: Pegvaliaasin lisääntymiselimistöön ja kehitykseen kohdistuvat haittavaikutukset rotilla ja kaniineilla olivat annosriippuvaisia, ja niitä olivat alentunut implantaatioaste, pienemmät poikuekoot, pienemmät sikiöpainot ja lisääntyneet sikiömuutokset.
Bulgarian: Нежеланите ефекти на пегвалиаза върху репродукцията и развитието при плъхове и зайци са зависими от дозата и са включвали понижена честота на имплантации, намален размер на котилото, понижено тегло на фетуса и по-чести фетални изменения.
Finnish: Keskimääräiset TAb-titterit saavuttivat huippunsa 2 viikkoa pegvaliaasihoidon aloittamisen jälkeen, ja ne säilyivät pitkäkestoisen hoidon ajan (yli 1 vuoden hoidon aloittamisesta).
Bulgarian: Средните титри на TAb са достигнали максимална стойност 2 седмици след започването на пегвалиаза и след това се се запазили в хода на дългосрочното лечение (над 1 година след започване на лечението).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten hoidat allergisia reaktioita reaktion vaikeuden mukaan, ja määrää sinulle lisälääkkeitä reaktion hoitamiseen.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже как да се справите с алергичните реакции въз основа на тежестта им и ще Ви предпише допълнителни лекарства за тази цел.
Finnish: Koska vasta-aineet sitoutuvat pegvaliaasin PEG-osaan, sitoutumista muihin PEGyloituihin lääkeaineisiin saattaa ilmetä, samoin kuin lisääntynyttä yliherkkyyttä muille PEGyloiduille injektoitaville aineille.
Bulgarian: Тъй като антителата се свързват към частта PEG на пегвалиазата, може да има потенциал за свързване с други пегилирани лекарства и повишена свръхчувствителност към други пегилирани инжекционни продукти.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Palynziq voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, jos saat vaikean allergisen reaktion.
Bulgarian: Palynziq може да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини, ако получите тежка алергична реакция.
Finnish: Lisäksi 7 %:lle potilaista kehittyi vaste Palynziq-hoitoon 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Допълнителнo 7% от пациентите постигат отговор към Palynziq след 18 месеца лечение.
Finnish: 10 potilasta niistä 16:sta, joilla ilmeni akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio, sai hoitoa uudelleen, ja 4 potilaalla oli ainakin yksi uusiutuma.
Bulgarian: При десет от всичките 16 пациенти, получили остра системна реакция на свръхчувствителност, лечението е възобновено, а 4 пациенти са имали поне по един рецидив.
Finnish: Jos näet veripisaroita pistoskohdassa, paina steriili pumpulitukko tai sideharsolappu pistoskohdan päälle ja pidä sitä siinä 10 sekuntia.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране видите капки кръв, притиснете го със стерилен памучен тампон или марля и задръжте около 10 секунди.
Finnish: Potilailla, joilla oli alhaisemmat vasta-ainetitterit kaikkien vasta-aineanalyyttien, myös NAb:n osalta, oli suurempi pegvaliaasipitoisuus heikomman immuunivälitteisen pegvaliaasin puhdistuman vuoksi.
Bulgarian: Пациентите с по-ниски титри на антитела за всички аналити, включително NAb, са имали по-високи концентрации на пегвалиаза поради по-слаб имуномедииран клирънс на пегвалиаза.
Finnish: Käytä uutta esitäytettyä ruiskua pistämiseen.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена спринцовка за инжекцията си.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една предварително напълнена спринцовка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Finnish: 10 mg:n ja 20 mg:n esitäytetty ruisku:
Bulgarian: 10 mg и 20 mg предварително напълнена спринцовка:
Finnish: 16 viikkoa2
Bulgarian: 16 седмици2
Finnish: Kylmän Palynziq-valmisteen pistäminen voi tuntua epämukavalta.
Bulgarian: Инжектирането на студен Palynziq може да предизвика дискомфорт.
Finnish: ADHD-RS IV -mittarin tarkkaamattomuuden alamittari tuottaa pisteet 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tarkkaamattomuuden astetta ja pisteet alle 9 osoittavat, että potilas on oireeton (ts. pisteet ovat normaalialueella).
Bulgarian: ADHD-RS IV за невнимание варира от 0 до 27, като по-високите стойности показват по-голяма степен на увреждане, а скор под 9 показва, че пациентът е асимптоматичен (т.е. има скор, който е в границите на нормата).
Finnish: Vaikea systeeminen yliherkkyysreaktio tai lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion uusiutuminen pegvaliaasille, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille tai muulle PEGyloidulle lääkevalmisteelle (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тежка системна реакция на свръхчувствителност или рецидив на лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност към пегвалиаза, някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или друг пегилиран лекарствен продукт (вижте точка 4.4).