FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste verschillen betroffen de volgende rubrieken van de SPC:
Danish: Hoveddivergenserne vedrørte følgende afsnit i produktresuméet:
Dutch: Tevens werd in deze rubriek gewezen op de sterke hypotensieve effecten van epoprostenol als gevolg van de acetaatbuffer die bij nierdialyse wordt gebruikt.
Danish: I dette afsnit fremhævedes ligeledes den forstærkede hypotensive virkning af epoprostenol som følge af den acetatbuffer, der anvendes ved renal dialyse.
Dutch: Het is een krachtige remmer van de trombocytenaggregatie en tevens een krachtige vaatverwijder.
Danish: Det er en potent hæmmer af trombocytaggregation og er desuden en potent vasodilator.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Flolan en verwante namen positief is en dat de geharmoniseerde productinformatie-documenten kunnen worden goedgekeurd.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Flolan og relaterede navne er positivt, og at den harmoniserede produktinformation kan godkendes.
Dutch: Concluderend ging het CHMP akkoord met de geharmoniseerde productinformatie voor Flolan en verwante namen op basis van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en na de discussies van het Comité.
Danish: Afsluttende vedtog CHMP den harmoniserede produktinformation for Flolan og relaterede navne på grundlag af vurderingen af forslaget og besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelserne i udvalget.
Dutch: Bij elke dialyse werd epoprostenol of heparine toegediend, in studie 30 gedurende één maand en in studie 31 gedurende twee maanden.
Danish: Ved hver dialyse blev der anvendt epoprostenol eller heparin i en måned i undersøgelse 30 og 2 måneder i undersøgelse 31.
Dutch: De toename van het inspanningsvermogen ging gepaard met statistisch significante verbeteringen van dyspnoe, gemeten met de Borg Dyspnoe Index.
Danish: Stigningen i fysisk kapacitet var ledsaget af statistisk signifikant forbedring af dyspnø, målt ved Borgdyspnøindeks.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: Het CHMP adviseerde om deze rubriek opnieuw op te stellen en de waarschuwing over patiënten met coronairlijden toe te voegen.
Danish: CHMP vedtog omordning af dette afsnit og tilføjelse af advarslen om patienter med koronararteriesygdom.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met de geharmoniseerde module 3.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Dutch: In de grote gecontroleerde en noodgevalstudies trad ernstige stolselvorming op bij ongeveer 9% (n=56) van alle epoprostenol-dialyses en bij <1% (n=1) van de heparine-dialyses.
Danish: I de kontrollerede hovedundersøgelser og undersøgelserne ved akut anvendelse forekommer større koagulationsepisoder ved ca. 9 % (n=56) af alle dialyser med epoprostenol og ved <1 % (n=1) af dialyser med heparin.
Dutch: De uiteindelijke bewoordingen van de bijsluiter werden door het CHMP geaccepteerd.
Danish: Ordlyden af den endelige indlægsseddel blev vedtaget af CHMP.
Dutch: Flolan bevat epoprostenolnatrium, dat het mononatriumzout van epoprostenol is, een natuurlijk voorkomende prostaglandine die door de bloedvaten wordt geproduceerd.
Danish: Flolan indeholder epoprostenolnatrium, som er mononatriumsaltet af det naturlige prostaglandin epoprostenol, der produceres af blodkarrene.
Dutch: De patiënten werden aan één van vier bloedingsrisicogroepen toegewezen, voordat ze hun eerste studiedialyse kregen.
Danish: Patienterne blev tilordnet en af fire blødningsrisikogrupper, inden de fik den første dialyse i undersøgelsen.
Dutch: adviseert het CHMP om de voorwaarden te wijzigen van de handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Flolan en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Flolan og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: De resultaten van de uitgevoerde testen wijzen erop dat de consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitseigenschappen van het product voldoende zijn, en dit leidde weer tot de conclusie dat de producten in de klinische praktijk een toereikende en uniforme werking hebben.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende ensartethed af de vigtigste kvalitetsegenskaber ved produktet, og det konkluderes, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Dutch: Er bestonden verschillen in de bewoordingen van de contra-indicaties in de lidstaten en in de informatie die over deze contra-indicaties werd gegeven.
Danish: Der er divergenser mellem medlemsstaterne i ordlyden af kontraindikationerne og i, hvor detaljeret kontraindikationerne er angivet.
Dutch: Er bestonden verschillen met betrekking tot de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in rubriek 4.4 en met betrekking tot de informatie die over deze waarschuwingen/voorzorgen werd gegeven.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er forskelle i de særlige advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 4.4 og i, hvor detaljeret disse advarsler/forsigtighedsregler er angivet.
Dutch: De verschillen die werden vastgesteld bestonden uit gebeurtenissen die tijdens de infusie optreden, en ischemie bij patiënten met ernstige angina.
Danish: Divergenserne vedrører hændelser under infusionen og iskæmi hos patienter med svær angina.
Dutch: In het algemeen wijzen deze resultaten erop dat nierdialyse met epoprostenol consistent een positief effect had bij patiënten met een zeer hoog bloedingsrisico.
Danish: Samlet viser resultaterne, at renal dialyse med epoprostenol konsekvent var til fordel for patienter med meget høj blødningsrisiko.
Dutch: In twee studies (30 en 31) werd de mogelijkheid onderzocht dat de trombocyten van patiënten refractair worden voor herhaalde toediening van epoprostenol en dat de doeltreffendheid van de dialyse daardoor nadelig wordt beïnvloed bij langdurig gebruik.
Danish: I to undersøgelser (30 og 31) undersøgtes, om gentagen anvendelse af epoprostenol kan medføre, at trombocytterne bliver refraktære, hvilket på længere sigt vil forringe effektiviteten af dialysen.
Dutch: Er bestonden verschillen tussen de rubrieken 4.2 van de samenvattingen van de productkenmerken in de lidstaten.
Danish: Der er divergenser mellem medlemsstaterne med hensyn til afsnit 4.2 i produktresuméet.
Dutch: Voor nierdialyse adviseerde het CHMP om aan de productinformatie toe te voegen dat Flolan enkel geschikt is voor continue infusie, ofwel intravasculair ofwel in het bloed dat naar de dialysator gaat.
Danish: Hvad angår renal dialyse anbefalede CHMP, at det i produktinformationen angives, at Flolan udelukkende er egnet til kontinuerlig infusion, enten intravaskulært eller i blodtilførslen til dialyseapparatet.
Dutch: Flolan mag niet chronisch worden gebruikt bij patiënten die tijdens de dosisbepaling longoedeem ontwikkelen.
Danish: Flolan må ikke anvendes kronisk til patienter, som får lungeødem under dosisfastsættelsen.
Dutch: Met uitzondering van vijf patiënten met NYHA functionele klasse II hadden alle patiënten functionele klasse III of klasse IV.
Danish: Bortset fra 5 patienter med NYHA funktionsklasse II var alle patienter enten i funktionsklasse III eller IV.
Dutch: Epoprostenolnatirum is tevens voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) geïndiceerd.
Danish: Epoprostenolnatrium er desuden indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Dutch: Wat nierdialyse betreft overlegde de houder van de handelsvergunning een overzicht van 14 klinische studies waarin het gebruik van epoprostenol bij nierdialyse is onderzocht: drie gekruiste onderzoeken, zes grote gecontroleerde studies en vijf ‘noodgeval'-studies (ook wel ‘expanded access'- studies genoemd).
Danish: Vedrørende renal dialyse fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af 14 kliniske undersøgelser, hvor epoprostenol blev anvendt ved renal dialyse: tre overkrydsningsundersøgelser, seks kontrollerede hovedundersøgelser og fem undersøgelser ved akut anvendelse, der også blev betegnet som undersøgelser med udvidet adgang.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie was verbetering van de zesminutenlooptest.
Danish: Det primære effektrelaterede endepunkt i forsøget var forbedring i 6MWT.
Dutch: Tot slot werd de informatie in de SPC opgenomen dat er geen gegevens zijn over de effecten van epoprostenol op de vruchtbaarheid bij mensen, samen met de informatie dat reproductiestudies bij dieren geen effecten op de vruchtbaarheid hebben laten zien.
Danish: Da der endelig ikke foreligger data om virkningerne af epoprostenol på fertiliteten hos mennesker, blev dette angivet i produktresuméet sammen med oplysningen om, at reproduktionsundersøgelser i dyr ikke har vist indvirkning på fertiliteten.
Dutch: In de grote gecontroleerde studies werden patiënten met een zeer hoog bloedingsrisico beoordeeld; 12 patiënten met een zeer hoog bloedingsrisico kregen 35 epoprostenol-dialyses en 11 patiënten kregen 28 heparine-dialyses.
Danish: Patienter med meget høj blødningsrisiko blev vurderet i kontrollerede hovedundersøgelser; 12 patienter med meget høj blødningsrisiko fik 35 dialyser med epoprostenol, og 11 patienter fik 28 dialyser med heparin.
Dutch: Het CHMP verzocht om in de bijwerkingentabel redactionele veranderingen en verduidelijkingen aan te brengen.
Danish: CHMP anmodede om redaktionelle ændringer og præciseringer i tabellen over bivirkninger.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de doeltreffendheid bij herhaalde toediening van epoprostenol of heparine was verminderd, zoals blijkt uit de intradialytische verwijdering van bloedureumstikstof (BUN), creatinine en kalium en uit de veranderingen van het lichaamsgewicht.
Danish: Intet tydede på forringet effektivitet ved gentagen brug af epoprostenol eller heparin, vurderet ud fra den intradialytiske fjernelse af blodets indhold af urinkvælstof, kreatinin og kalium samt vægtændringer.
Dutch: Het CHMP was verzocht om de beschikbare gegevens over de indicaties te beoordelen en de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde bewoording goed te keuren.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere de foreliggende data vedrørende indikationerne og bekræfte den ordlyd, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Na twaalf weken behandeling werden een statistisch significante stijging van de cardiale index (CI) gezien en een statistisch significante afname van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAPm), de gemiddelde druk in het rechter atrium (RAPm), de pulmonale vaatweerstand (PVR) en de gemiddelde systemische arteriële druk (SAPm) bij de patiënten die chronisch epoprostenol kregen in vergelijking met de patiënten die dit niet kregen.
Danish: Efter 12ugers behandling var der statistisk signifikant stigning i kardialt indeks (CI) og statistisk signifikant fald i pulmonal arterielt middeltryk (PAPm), middeltryk i højre atrium (RAPm), pulmonal vaskulær modstand (PVR) og systemisk arterielt middeltryk (SAPm) hos patienter, der blev behandlet kronisk med epoprostenol, i forhold til dem, der ikke fik denne behandling.
Dutch: Patiënten die vlak voor hun eerste studiedialyse een hoog bloedingsrisico hadden, maar binnen drie dagen ervoor bloedden, werden geclassificeerd als patiënten met een hoog bloedingsrisico.
Danish: Patienter, der havde høj blødningsrisiko lige inden deres første dialyse i undersøgelsen, og som havde blødt inden for de foregående 3 døgn, blev klassificeret som patienter med høj blødningsrisiko.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de ingediende gegevens en adviseerde om deze rubriek opnieuw op te stellen door de epoprostenol-dosering voor PAH op te splitsen in toediening voor kortdurende (acute) dosisbepaling en langdurige continue infusie.
Danish: CHMP vurderede de forelagte data og anbefalede, at dette afsnit blevet omordnet gennem udskillelse af kortvarig (akut) dosisfastlæggelse for epoprostenol ved PAH fra kontinuerlig kronisk infusion.
Dutch: De volgende gegevens uit klinische studies werden door de houder van de handelsvergunning ingediend en tijdens de beoordeling in deze procedure besproken.
Danish: Følgende data fra kliniske undersøgelser er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og blev drøftet som led i denne procedure:
Dutch: Na bespreking van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bereikte het CHMP overeenstemming over de volgende bewoording van pulmonale arteriële hypertensie en nierdialyse als definitieve indicaties voor Flolan:
Danish: Efter drøftelsen af data vedrørende virkning og sikkerhed vedtog CHMP de endelige indikationer for Flolan til pulmonal arteriel hypertension og renal dialyse i henhold til følgende ordlyd:
Dutch: Bij combinatie van alle dialyses voor elk van beide behandelingen (heparine of epoprostenol) bloedden meer heparine-patiënten op de dag vóór de dialyse (-24-0 uur), op de dag van de dialyse (0-24 uur) en op de dag na de dialyse (24-48 uur) dan epoprostenol-patiënten in deze zelfde perioden.
Danish: Når alle dialyser blev kombineret for hver behandling (heparin eller epoprostenol), var der blandt patienterne på heparin flere, der blødte i døgnet før dialysen (-24-0 timer), i dialysedøgnet (0-24 timer) og i døgnet efter dialysen (24-48 timer) end blandt de patienter, der blev behandlet med epoprostenol i samme perioder.
Dutch: In week 12 was de NYHA functionele klasse verbeterd bij 21 van de 51 (41%) patiënten die met epoprostenol werden behandeld en bij geen van de 48 patiënten die enkel conventionele therapie kregen.
Danish: I uge 12 var NYHA funktionsklassen blevet bedre hos 21 af 51 (41 %) patienter, der blev behandlet med epoprostenol, hvorimod der ikke var bedring hos de 48 patienter, der blev behandlet med konventionel terapi alene.
Dutch: Elke patiënt werd gerandomiseerd toegewezen aan een reeks heparine of epoprostenol-dialyses en kreeg maximaal zes dialyses per deelnemer in studie 19 en maximaal drie dialyses per deelnemer in studie 27.
Danish: Hver patient blevet tilfældigt tilordnet til en sekvens af dialyser med enten heparin eller epoprostenol og fik op til seks dialyser pr. inklusion i undersøgelse 19 og op til 3 dialyser pr. inklusion i undersøgelse 27.
Dutch: Bij een aantal patiënten waren al na afloop van de eerste behandelingsweek verbeteringen duidelijk.
Danish: Forbedringerne kunne hos nogle patienter ses så tidligt som i første behandlingsuge.
Dutch: Andere rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken
Danish: Andre afsnit i produktresuméet
Dutch: De verbeteringen werden al vanaf de eerste week van de behandeling gezien.
Danish: Forbedringen kunne iagttages så tidligt som i første behandlingsuge.
Dutch: In beide behandelingsgroepen lieten echter meer patiënten (28/51 [55%] met epoprostenol en 35/48 [73%] met enkel conventionele therapie) geen verandering van de functionele klasse zien, terwijl 2 van de 51 (4%) patiënten die epoprostenol kregen en 13 van de 48 (27%) patiënten die enkel conventionele therapie kregen verslechterden.
Danish: Hos størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper (28/51 [55 %] på epoprostenol og 35/48 [73 %] på konventionel terapi alene) var der imidlertid ingen bedring i funktionsklasse, og hos 2/51 (4 %) på epoprostenol og 13/48 (27 %) på konventionel terapi var der en forværring.
Dutch: • het CHMP de door de houder van de handelsvergunning ingediende gegevens heeft bestudeerd, die afkomstig waren uit bestaande klinische studies, geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur, en die de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie onderbouwen;
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser og data vedrørende lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur, som begrunder den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Dutch: Het CHMP beoordeelde de gegevens uit de beschikbare klinische studies, de gegevens die na het in de handel brengen waren verzameld en de gepubliceerde literatuur en bereikte overeenstemming over de volgende contra-indicaties:
Danish: CHMPet gennemgik data fra de foreliggende kliniske undersøgelser, data efter markedsføring og den publicerede litteratur, og vedtog følgende kontraindikationer:
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en nierdialyse.
Danish: Flolan er indiceret til pulmonal arteriel hypertension (PAH) og renal dialyse.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat gezien de laatste richtlijnen voor SPC's de al lang bekende informatie uit de klinische studies die de indicaties onderbouwt, in deze rubriek moet worden toegevoegd.
Danish: På baggrund af de seneste retningslinjer for produktresuméer har CHMP vedtaget, at det er nødvendigt at tilføje de velkendte oplysninger fra de kliniske undersøgelser, der begrunder indikationerne.
Dutch: Epoprostenolnatrium is geïndiceerd voor gebruik bij nierdialyse, ingeval het risico groot is dat heparine een bloeding veroorzaakt of verergert.
Danish: Epoprostenolnatrium er indiceret til anvendelse ved renal dialyse, hvor brug af heparin medfører høj risiko for blødning eller forværring af blødning.
Dutch: Bij combinatie van alle dialyses in de grote gecontroleerde studies bleken iets meer epoprostenolpatiënten op de dag vóór de dialyse, de dag van de dialyse en de dag na de dialyse te bloeden dan heparine-patiënten in deze zelfde perioden.
Danish: For alle dialyser i de kontrollerede hovedundersøgelser under ét syntes der at være lidt flere patienter på epoprostenol, der blødte i døgnene før dialysen, under dialysen og efter dialysen, end patienterne på heparin i de samme perioder.
Dutch: De indicaties die in de verschillende lidstaten zijn goedgekeurd, zijn: pulmonale arteriële hypertensie en nierdialyse.
Danish: I medlemsstaterne er følgende indikationer godkendt: Pulmonal arteriel hypertension og renal dialyse.
Dutch: Flolan is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, en bij patiënten met congestief hartfalen als gevolg van ernstige linker-ventrikeldysfunctie.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne samt kronisk hjerteinsufficiens som følge af svær dysfunktion af venstre ventrikel.
Dutch: De conventionele therapie die de patiënten kregen, verschilde en bestond uit enkele of alle volgende therapieën: anticoagulantia bij vrijwel alle patiënten, zuurstofsuppletie en diuretica bij twee derde van de patiënten, orale vaatverwijders bij 40% van de patiënten en digoxine bij een derde van de patiënten.
Danish: Den konventionelle terapi afveg mellem patienterne og omfattede alle eller nogle af følgende: antikoagulantia hos stort set alle patienter, iltsupplement og diuretika til to tredjedele af patienterne, orale vasodilatorer til 40 % af patienterne, samt digoxin til en tredjedel af patienterne.
Dutch: In de noodgevalstudies was de bloedingsincidentie bij elke epoprostenol-dialyse in het algemeen lager dan bij elke beoordeling voorafgaand aan de dialyse.
Danish: I undersøgelserne ved akut anvendelse var blødningsforekomsten sædvanligvis lavere ved dialyse med epoprostenol end før dialyse.
Dutch: De verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cardiale index (0,33 versus -0,12 l/min/m2), het slagvolume (6,01 versus -1,32 ml/slag), de arteriële zuurstofverzadiging (1,62 versus -0,85%), de gemiddelde pulmonale arteriële druk (-5,39 versus 1,45 mmHg), de gemiddelde druk in het rechter atrium (-2,26 versus 0,59 mmHg), de totale longweerstand (-4,52 versus 1,41 Wood-eenheden), de pulmonale vaatweerstand (-3,60 versus 1,27 Wood-eenheden) en de systemische vaatweerstand (-4,31 versus 0,18 Wood-eenheden) waren statistisch verschillend tussen de patiënten die chronisch epoprostenol kregen en de patiënten die dit niet kregen.
Danish: Der var statistisk signifikant forskel for følgende parametre mellem de patienter, fik kronisk behandling med epoprostenol, og dem, der ikke fik det: Bedring fra baseline i kardialt indeks (0,33 versus -0,12 l/min/m2), slagvolumen (6,01 versus -1,32 ml/slag), arteriel iltmætning (1,62 versus -0,85 %), pulmonalt arterielt middeltryk (-5,39 versus 1,45 mmHg), middeltryk i højre atrium (2,26 versus 0,59 mmHg), total pulmonal modstand (-4,52 versus 1,41 Wood U), pulmonal vaskulær modstand (-3,60 versus 1,27 Wood U) og systemisk vaskulær modstand (-4,31 versus 0,18 Wood U).
Dutch: In de noodgevalstudies kregen 16 patiënten 24 epoprostenol-dialyses.
Danish: I undersøgelserne ved akut anvendelse fik 16 patienter 24 dialyser med epoprostenol.
Dutch: Met epoprostenol stopten er meer patiënten met bloeden, en bij de patiënten die bleven bloeden verbeterde de ernst van de bloeding vaker dan bij de patiënten die met heparine werden gedialyseerd.
Danish: Ved behandling med epoprostenol ophørte blødningen hos en større andel af patienterne, og ved fortsat blødning aftog blødningen oftere end hos patienter i dialyse med heparin.
Dutch: De conventionele therapie die de patiënten kregen, verschilde en bestond uit enkele of alle volgende therapieën: anticoagulantia bij vrijwel alle patiënten; orale vaatverwijders, diuretica en digoxine bij de helft tot twee derde van de patiënten; en zuurstofsuppletie bij ongeveer de helft van de patiënten.
Danish: Den konventionelle terapi afveg mellem patienterne og omfattede alle eller nogle af følgende: antikoagulantia hos stort set alle patienter; orale vasodilatorer, diuretika og digoxin hos halvdelen til to tredjedele af patienterne; iltsupplement til omkring halvdelen af patienterne.
Dutch: • het CHMP akkoord ging met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter die door de houders van de handelsvergunning was voorgesteld;
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Dutch: De gecombineerde mediane uitgangswaarden van de zesminutenlooptest waren voor de groep die conventionele therapie kreeg en voor de groep die epoprostenol plus conventionele therapie kreeg respectievelijk 266 meter en 301 meter.
Danish: De kombinerede medianværdier af 6minutters gangtest var henholdsvis 266 m og 301 m for gruppen på konventionel terapi og gruppen på epoprostenol plus konventionel terapi.
Dutch: In deze studies werd epoprostenol plus conventionele therapie vergeleken met enkel conventionele therapie.
Danish: Heri blev kroniske, kontinuerlige infusioner af epoprostenol, kombineret med konventionel terapi, sammenlignet med konventionel terapi alene.
Dutch: In de grote gecontroleerde studies kregen 19 patiënten 51 heparine-dialyses en 19 patiënten 44 epoprostenol-dialyses.
Danish: 19 patienter fik 51 dialyser med heparin, og 19 fik 44 dialyser med epoprostenol i kontrollerede hovedundersøgelser.
Dutch: Dit werd in deze SPC-rubriek opgenomen.
Danish: Dette blev anført i det pågældende afsnit i produktresuméet.
Dutch: Chronische continue infusie van epoprostenol bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie/een aandoening uit het sclerodermiespectrum werd onderzocht in een prospectieve, open, gerandomiseerde studie die twaalf weken duurde; in deze studie werd epoprostenol plus conventionele therapie (n = 56) vergeleken met enkel conventionele therapie (n = 55).
Danish: I en prospektiv, åben, randomiseret 12-ugers undersøgelse hos patienter med sygdom i spektret pulmonal arteriel hypertension/sklerodermi (PAH/SSD) blev epoprostenol, givet som kroniske kontinuerlige infusioner kombineret med konventionel terapi (N = 56), hvilket sammenlignedes med konventionel terapi alene (N = 55).
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor gebruik bij hemodialyse in noodsituaties, ingeval het risico groot is dat heparine een bloeding veroorzaakt of verergert of ingeval heparine om een andere reden is gecontra-indiceerd (zie rubriek 5.1).
Danish: Anvendelse ved hæmodialyse i akutte situationer, hvor heparin medfører højere risiko for blødning eller forværring af blødning, eller hvor heparin på anden måde er kontraindiceret