FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: RETISERT ist ein intravitreales Implantat (ein in den Glaskörper, die gallertartige Flüssigkeit im Augapfel, eingepflanzter Wirkstoffträger).
Slovenian: Zdravilo RETISERT je intravitrealni vsadek (vstavi se v steklovino, želatini podobno tekočino v osrednji očesni komori).
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
German: Wie soll RETISERT wirken?
Slovenian: Kako bi naj zdravilo RETISERT delovalo?
German: Diese nicht durch eine Infektion verursachte Entzündung im Auge betrifft Bereiche wie z.B. die Retina (die lichtempfindliche Schicht am Augenhintergrund) und die Choroidea (die blutgefäßreiche Schicht unter der Retina).
Slovenian: To je vnetje v očesu, ki ga ne povzroča okužba, vendar pa prizadene predele, kot sta mrežnica (na svetlobo občutljiva plast na zadnji strani očesa) in horoidea (membrana pod mrežnico, ki vsebuje krvne žile).
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass RETISERT nicht zur Behandlung der chronischen nichtinfektiösen Uveitis zugelassen werden könne.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je imel CHMP v času umika vloge določene zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo RETISERT ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
German: Internationaler Freiname (INN): Abetimus
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): abetimus
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von RIQUENT
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo RIQUENT
German: Sollten Sie jedoch an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Če sodelujete v kliničnem preizkušanju in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravilo predpisal.
German: Das Schreiben des Unternehmens an die EMEA über die Rücknahme des Antrags finden Sie hier.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem obvešča agencijo EMEA o umiku svoje vloge, je na voljo tukaj.
German: Die Wirkungen von Riquent wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Riquent so bili najprej raziskani v izkustvenih modelih, šele potem so bili preizkušeni na ljudeh.
German: Das Unternehmen hat kein „CompassionateUse"-Programm.
Slovenian: Podjetje ne izvaja programa sočutne uporabe.
German: Durch dieses Programm können Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde.
Slovenian: Program sočutne uporabe je program, ki omogoča zdravnikom, da zaprosijo za zdravilo za določeno bolezen za katerega od svojih bolnikov, še preden je zdravilo v celoti odobreno.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 114 erreicht.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 114. dan postopka.
German: Riquent ist eine Injektionslösung, die 50 mg/ml des Wirkstoffs Abetimus enthält.
Slovenian: Zdravilo Riquent je raztopina za injiciranje, ki vsebuje 50 mg/ml zdravilne učinkovine abetimus.
German: Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Slovenian: CHMP je takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je posredovalo podjetje, in še ni podal nikakršnih priporočil.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP von seinem Vorhaben in Kenntnis, die laufenden klinischen Studien zur Behandlung der Lupusnephritis fortzusetzen.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da namerava nadaljevati s potekajočimi kliničnimi preizkušanji zdravljenja lupusnega nefritisa.
German: Wofür sollte Riquent angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Riquent uporabljalo?
German: Am 13. Oktober 2006 teilte La Jolla Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riquent zur Behandlung der Lupusnephritis zurückzieht.
Slovenian: Podjetje La Jolla Limited je dne 13. oktobra 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Riquent, namenjenim za zdravljenje lupusnega nefritisa.
German: Abetimus, der Wirkstoff in Riquent, ist ein selektives Immunsuppressivum (eine Substanz, die selektiv das Immunsystem dämpft).
Slovenian: Abetimus, zdravilna učinkovina v zdravilu Riquent, je selektivna imunosupresivna učinkovina (spojina, ki selektivno pomirja imunski sistem).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Riquent?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Riquent?
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Genehmigung erteilt.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
German: Die meisten Patienten mit SLE haben Antikörper in ihrem Blut, die sich gegen doppelsträngige DNS (Desoxyribonukleinsäure) richten.
Slovenian: Večina bolnikov s sistemskim eritematoznim lupusom ima v krvi protitelesa, ki so usmerjena proti dvoverižni DNA (deoksiribonukleinski kislini).
German: Da es nur wenige Patienten mit Lupusnephritis gibt, ist die Krankheit selten, weshalb Riquent am 20. November 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wurde.
Slovenian: Ker je število bolnikov z lupusnim nefritisom majhno, je ta bolezen redka, zato je bilo zdravilo Riquent 20. novembra 2001 določeno kot »zdravilo sirota« (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
German: In zwei Hauptstudien an insgesamt 529 Patienten mit SLE wurde Riquent mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni raziskavi, ki sta vključevali 529 bolnikov s sistemskim eritematoznim lupusom, pri katerih so zdravilo Riquent primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Was ist Riquent?
Slovenian: Kaj je zdravilo Riquent?
German: London, 18. Oktober 2006 Dok.-Ref. EMEA/435958/2006
Slovenian: EMEA/435970/2006
German: Wie soll Riquent wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Riquent delovalo?
German: Abetimus ist ein kleines Stück doppelsträngiger DNS, das speziell dafür entwickelt wurde, die Konzentration dieser Antikörper im Blutkreislauf zu verringern.
Slovenian: Abetimus je delček dvoverižne DNA, razvit za zmanjšanje stopnje cirkulacije teh protiteles.
German: Wenn Riquent injiziert wird, nehmen die Spiegel dieser Antikörper im Blut ab, und dies soll dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines ‘Schubs' zu verringern.
Slovenian: Če se vbrizga zdravilo Riquent, se raven teh protiteles v krvi zmanjša in to bi naj prispevalo k zmanjšanju verjetnosti, da bolnik doživi pojav širjenja obolenja.
German: Riquent sollte das Auftreten von ‘Schüben' (erhöhte Zeichen einer Nierenerkrankung) verzögern und ihre Häufigkeit verringern.
Slovenian: Zdravilo Riquent bi naj zavrlo in zmanjšalo pogostost pojava širjenja obolenja (povečanih znakov ledvične bolezni).
German: Zu diesem Zeitpunkt beurteilte der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen.
Slovenian: CHMP je ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je posredovalo podjetje.
German: Riquent sollte zur Behandlung der Lupusnephritis eingesetzt werden, einer Entzündung der Nieren bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunkrankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift), die bereits eine Nierenerkrankung hatten und bei denen ein Test gezeigt hat, dass sie von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Slovenian: vnetja ledvic pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE, avtoimunsko boleznijo, pri kateri obrambni sistem telesa napade normalna tkiva), ki so imeli v preteklosti ledvično bolezen in so bili testirani z namenom ugotoviti, ali bi jim lahko zdravilo pomagalo.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP am Tag 120 eine
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
German: Diese Antikörper spielen vermutlich bei der Entwicklung der Lupusnephritis eine wichtige Rolle.
Slovenian: Ta protitelesa naj bi bila po predvidevanjih povezana z razvojem lupusne ledvične bolezni.
German: Zu diesem Zweck wurden die Konzentrationen von Protein im Urin und die von Kreatinin (ein Enzym, das ein Marker für die Nierenfunktion ist) im Blut gemessen.
Slovenian: Raziskavi sta merili, pri koliko bolnikih se je razvil pojav širjenja obolenja, in čas do razvoja tega pojava z merjenjem ravni beljakovin v urinu in kreatinina (encima, ki je marker delovanja ledvic).
German: Das Unternehmen legte insgesamt sieben Studien mit mehr als 1.000 Patienten vor.
Slovenian: Podjetje je predložilo skupaj sedem raziskav, ki so vključevale preko 1000 bolnikov.
German: Internationaler Freiname (INN): Besilesomab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): besilesomab
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SCINTIMUN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo SCINTIMUN
German: Das Unternehmen wird dieses Produkt weiter in Länder liefern, in denen eine einzelstaatliche Zulassung besteht (Tschechische Republik, Ungarn und Schweden).
Slovenian: Podjetje bo nadaljevalo z dobavo tega izdelka v državah, kjer je izdelek odobren na nacionalni ravni (Češka republika, Madžarska in Švedska).
German: In der Europäischen Union wurde dieses Produkt 1993 und 1994 im Rahmen nationaler Verfahren in der Tschechischen Republik, in Ungarn und Schweden für ähnliche Indikationen zugelassen.
Slovenian: V Evropski uniji je ta izdelek v letih 1993 in 1994 že bil odobren v Češki republiki, na Madžarskem in Švedskem na podlagi nacionalnega postopka, in sicer za podobne indikacije.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Slovenian: Pismo podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Slovenian: Ko je podjetje vlogo umaknilo, je bila le-ta v postopku 120. dan.
German: Außerdem plant es die Fortsetzung des "Compassionate-Use"-Programms (Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) in Ländern, in denen ein solches Programm zur Verfügung steht.
Slovenian: Ravno tako bodo nadaljevali s svojim programom sočutne uporabe (ta zdravnikom omogoča, da zaprosijo za zdravilo za določeno bolezen za katerega od svojih bolnikov, še preden je zdravilo v celoti odobreno), kjer je ta na voljo.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem "Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
German: Die Wirkungen von SCINTIMUN wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila SCINTIMUN so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem noch nicht beantwortet worden waren.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera bi naj podjetje odgovorilo, vendar pa podjetje odgovorov na vprašanja ni posredovalo.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit SCINTIMUN?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila SCINTIMUN?
German: Besilesomab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Proteinart, die eigens darauf ausgelegt ist, eine bestimmte Struktur, ein so genanntes Antigen, das in bestimmten Körperzellen vorkommt, zu erkennen und zu binden).
Slovenian: Besilesomab je monoklonsko protitelo (tip beljakovine, ki je bila oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo, imenovano antigen, ki se lahko nahaja na posameznih celicah v telesu).
German: Das Unternehmen hat den CHMP unterrichtet, dass die laufenden Studien mit SCINTIMUN zu Ende geführt werden.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da se bodo potekajoče klinične raziskave zdravila SCINTIMUN nadaljevale do zaključka.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih podeli dovoljenje.
German: SCINTIMUN enthält den Wirkstoff Besilesomab.
Slovenian: Zdravilo SCINTIMUN vsebuje učinkovino besilesomab.
German: Das Arzneimittel sollte ausschließlich von Ärzten bzw. medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das erfahren in der Handhabung von Radiopharmaka ist.
Slovenian: Dajanje tega zdravila bi bilo omejeno izključno na zdravstvene delavce z izkušnjami z rokovanjem z radioaktivnimi zdravili.
German: Für dieses Arzneimittel wurde spätter emeut ein Antrag auf Zulassung bei der EMEA gestellt.
Slovenian: Dokumentacija za zdravilo je bila kasneje ponovno predložena na EMEA.
German: Mit der bisherigen Konzeption der Studien konnte der diagnostische Nutzen von SCINTIMUN nicht ausreichend nachgewiesen werden, und das Unternehmen führt weitere Arbeiten durch, um ausführlichere Informationen über dieses Arzneimittel vorzulegen.
Slovenian: Raziskave na način na katerega so bile zasnovane niso mogle ponuditi zadostnega dokaza o diagnostični vrednosti zdravila SCINTIMUN, podjetje pa nadaljuje s preučevanjem, da bi tako zagotovilo več informacij o tem zdravilu.
German: Diese Zellen sammeln sich an Infektions- und Entzündungsherden im Körper sowie im Knochenmark an.
Slovenian: Te celice se kopičijo na mestih z infekcijskimi in vnetnimi žarišči v telesu ter tudi v kostnem mozgu.
German: SCINTIMUN ist ein weißes Pulver, das mit einer radioaktiven Substanz (Natriumpertechnetat (99mTc)) zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen
Slovenian: Zdravilo SCINTIMUN je bel prašek, ki se zmeša z radioaktivno snovjo (natrijev pertehnetat (99mTc)), s čimer dobimo raztopino za intravensko injiciranje.
German: Nach der Mischung mit der radioaktiven Substanz und der Verabreichung lagert sich der Antikörper an das an der Oberfläche bestimmter Blutkörperchen (der so genannten Granulozyten) vorhandene Antigen an und transportiert auf diese Weise die Radioaktivität direkt zu den Zellen.
Slovenian: Po kombiniranju z radioaktivno snovjo in aplikaciji se veže na antigen, ki se nahaja na površini določenega tipa krvnih celic, imenovanih granulociti, s čimer »prinese« do njih radioaktivno snov.
German: Was ist SCINTIMUN?
Slovenian: Kaj je zdravilo SCINTIMUN?
German: Wofür sollte SCINTIMUN angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo SCINTIMUN uporabljalo?
German: In den Hauptstudien wurde vor allem die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels für den Patienten unter
Slovenian: Glavne raziskave so bile zasnovane tako, da so se osredotočale na varnost zdravila ter na to, kako ga bolnik prenaša.
German: Der Einsatz von SCINTIMUN bei der Erkennung von Metastasen im Knochenmark wurde durch wissenschaftliche Publikationen gestützt.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila SCINTIMUN pri zaznavanju metastaz v kostnem mozgu so bile uporabljane informacije iz znanstvenih publikacij.
German: Wie soll SCINTIMUN wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo SCINTIMUN delovalo?
German: London, 1. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/189992/2006
Slovenian: EMEA/189992/2006
German: SCINTIMUN sollte bei Erwachsenen eingesetzt werden, um Infektionen oder entzündliche Läsionen zu lokalisieren und festzustellen, ob sich im Knochenmark Metastasen angesiedelt haben.
Slovenian: Zdravilo SCINTIMUN naj bi se uporabljalo pri odraslih za določitev mesta infekcijskih ali vnetnih lezij ter tudi za ugotavljanje, ali so v kostnem mozgu prisotne metastaze.
German: Informationen zum Ergebnis dieser emeuten Einreichung, siehe hier.
Slovenian: Za informacije o zaključku postopka za ponovno predloženo vlogo glejte tukaj.
German: Am 17. Mai 2006 teilte CIS bio international dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels SCINTIMUN zurückzieht.
Slovenian: Podjetje CIS bio international je dne 17. maja 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom SCINTIMUN, namenjenim za diagnostično slikanje z namenom določitve mesta infekcijskih ali vnetnih lezij ter za zaznavo metastaz (ko se rak širi) v kostnem mozgu.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass SCINTIMUN zur Lokalisierung von infektiösen oder entzündlichen Läsionen und zur Erkennung von Metastasen im Knochenmark mit bildgebenden Diagnoseverfahren nicht zugelassen werden kann.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je imel CHMP v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo SCINTIMUN ni mogoče odobriti dovoljenja za diagnostično slikanje z namenom določitve mesta infekcijskih ali vnetnih lezij ter za zaznavo metastaz v kostnem mozgu.
German: Folglich lässt sich in diesen Bereichen eine radioaktive Konzentration beobachten, die mit einer Spezialkamera sichtbar gemacht werden kann.
Slovenian: Posledično je na področjih z infekcijskimi in vnetnimi žarišči mogoče ob uporabi posebne kamere, ki prikazuje področja radioaktivnosti, zaznati kopičenje radioaktivnih snovi, kakor tudi odsotnost radioaktivnosti v kostnem mozgu, zasedenem z metastazami.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SINEREM
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo
German: London, 24. Januar 2008 Dok.-Ref. EMEA/599866/2007
Slovenian: EMEA/599866/2007
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
German: An einer Hauptstudie zur Wirksamkeit von Sinerem nahmen insgesamt 271 Patienten mit Beckenkarzinomen teil.
Slovenian: Izvedli so eno glavno študijo učinkovitosti zdravila Sinerem, ki je vključevala skupaj 271 bolnikov z rakom v medeničnem predelu.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 175 erreicht.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 175. dan.
German: Die Wirkungen von Sinerem wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Sinerem so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme des Antrags für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. "Compassionate-Use"-Programmen mit Sinerem teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Sinerem?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovenian: Ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, je nekaj vprašanj še vedno ostalo nerešenih.
German: Die Lymphknoten sind Bestandteil des Lymphsystems, eines Netzwerks aus Strukturen im Körper, die eine Rolle beim Abwehrmechanismus des Körpers (Immunsystem) spielen.
Slovenian: Bezgavke predstavljajo del limfnega sistema, mrežo telesnih struktur, ki sodeluje pri obrambi telesa (imunski sistem).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass „Compassionate-use"-Programme mit Sinerem weiter laufen und entsprechend neu bewertet werden.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da programi sočutne uporabe zdravila Sinerem potekajo in bo o njih ponovno razmislilo skladno z navedenim.
German: Dies sollte die Differenzierung zwischen gesunden Lymphknoten, die Makrophagen und damit magnetische Partikel enthalten, und Lymphknoten, in die Krebszellen eingedrungen sind und die weniger Makrophagen und weniger magnetische Partikel enthalten, erleichtern.
Slovenian: Zaradi tega bi morala obstajati razlika med normalnimi bezgavkami, ki vsebujejo makrofage in s tem tudi magnetne delce, ter bezgavkami, v katere so prodrle rakaste celice ter imajo zato manj makrofagov in manj magnetnih delcev.
German: Anschließend wurden den Patienten die Lymphknoten operativ entfernt, und die Ergebnisse der Aufnahmen wurden von drei verschiedenen Spezialisten mit den Ergebnissen einer Untersuchung der Lymphknoten unter dem Mikroskop verglichen, um festzustellen, ob sie Krebszellen aufweisen.
Slovenian: Bolniki so nato prestali operacijo za odstranitev bezgavk, rezultate slikanj pa so trije različni specialisti primerjali z rezultati pregledov bezgavk pod mikroskopom, da bi ugotovili morebitno prisotnost rakastih celic.
German: Wofür sollte Sinerem angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sinerem uporabljalo?
German: Dank ihrer ultrakleinen Größe können die Partikel durch den Körper wandern und in das Lymphsystem eindringen.
Slovenian: Zelo majhna velikost delcev jim omogoča, da se prenašajo po telesu in da vstopijo v limfni sistem.
German: Was ist Sinerem?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sinerem?
German: Wie sollte Sinerem wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sinerem delovalo?
German: Es enthält ultrakleine Eisenoxidpartikel (Nanopartikel).
Slovenian: Zdravilo vsebuje izjemno majhne delce železovega oksida (nanodelci).
German: Wirkstoff: Mit Dextran und Natriumcitrat stabilisierte superparamagnetische EisenoxidNanopartikel
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Superparamagnetni nanodelci železovega oksida, stabilizirani z dekstranom in natrijevim citratom
German: Aus diesem Grunde vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass der Nutzen von Sinerem als Diagnostikum im Rahmen der Charakterisierung von Lymphknoten bei Patienten mit Beckenkarzinomen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Sinerem kot diagnostičnega sredstva za karakterizacijo bezgavk bolnikov z rakom v medeničnem predelu niso zadostno dokazane in da morebitne koristi niso večje od znanih tveganj.
German: Am 13. Dezember 2007 teilte das Unternehmen Guerbet den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sinerem zurücknimmt, das als Diagnostikum für die Charakterisierung von mittels MRT (Magnetresonanztomografie) dargestellten Lymphknoten bei der Beurteilung einer Ausbreitung von Primärtumoren bei Beckenkarzinomen angewendet werden sollte.
Slovenian: Podjetje Guerbet je 13. decembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Sinerem, ki je namenjeno za uporabo v diagnostiki za karakterizacijo bezgavk, ki postanejo vidne s slikanjem z magnetno resonanco pri ocenjevanju razširitve primarnih tumorjev pri raku v medeničnem predelu.