FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane związane z podaniem szczepionki, występujące w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe, które występowały z istotnie większą częstością w grupie zaszczepionej niż w grupie placebo, w ciągu 42 dni od podania szczepionki w badaniu dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ang. ZOSTAVAX Efficacy and Safety - ZEST) oraz w badaniu dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych, przeprowadzonym w ramach badania dotyczącego zapobiegania występowaniu półpaśca (ang. Shingles Prevention Study - SPS).
Latvian: 1.tabulā uzskaitītas ar vakcīnu saistītas reakcijas injekcijas vietā un sistēmiskās blakusparādības, par kurām 42 dienās pēc vakcinācijas ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) pētījumā un Shingles Prevention Study (SPS) blakusparādību kontroles papildus pētījumā ievērojami biežāk ziņots vakcīnas grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Polish: Większość tych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych była zgłaszana jako reakcje o nasileniu łagodnym.
Latvian: Lielākā daļa šo lokālo un sistēmisko blakusparādību tika ziņotas kā vieglas intensitātes.
Polish: Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z ciężką małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepliwości krwi (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacietniem ar smagu trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem vakcīnu jāievada subkutāni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV) po podaniu obu szczepionek po 4 tygodniach po szczepieniu była podobne, niezależnie czy szczepionki podano jednocześnie czy niejednocześnie.
Latvian: VZV specifiskā atbildes reakcija abās vakcīnas saņēmēju grupās 4 nedēļas pēc vakcinācijas bija līdzīga, ievadot vakcīnas vienlaicīgi vai neievadot vienlaicīgi.
Polish: W badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną 473 dorosłych osób w wieku 60 lat i starszych randomizowano do grupy, której podano szczepionkę ZOSTAVAX w dawce jednorazowej indywidualnie (N=236) lub jednocześnie (N=237) z 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom.
Latvian: Dubultaklā, kontrolētā klīniskajā pētījumā, 473 60 gadus veci vai vecāki pieaugušie tika randomizēti, ievadot ZOSTAVAX reizes devu vienlaikus ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (N=237) vai bez tās (N=236).
Polish: Nie zgłoszono żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.
Latvian: Nebija ziņojumu par smagām ar vakcīnu saistītām blakusparādībām.
Polish: ZOSTAVAX z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji dostarczanym w fiolce: Należy pobrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki.
Latvian: ZOSTAVAX un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai flakonā: Jāievelk viss šķīdinātāja flakona saturs šļircē.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus ospy wietrznej-półpaśca przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai VZV izdalās mātes pienā.
Polish: * Tabela na podstawie zmodyfikowanej populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Modified Intent-ToTreat - MITT), obejmującej wszystkie osoby zrandomizowane, które były obserwowane przez 30 dni po zaszczepieniu i w ciągu 30 dni od zaszczepienia nie rozwinął się u nich podlegający ocenie półpasiec.
Latvian: Tabula ir balstīta uz modificēto ārstēšanai paredzēto (MITT - modofied intent-to-treat) populāciju, kur iekļauti visi cilvēki, kas tika randomizēti pētījumā un tika novēroti vismaz 30 dienas pēc vakcinācijas un kam neradās novērtējami herpes zoster gadījumi pirmo 30 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Polish: Liczba pacjentów, u których zgłoszono przypadki ospy/wysypki ospopodobnej wynosiła mniej niż 0,7% w grupie otrzymującej szczepionkę ZOSTAVAX oraz w grupie placebo.
Latvian: Par vējbakām/vējbakām līdzīgiem izsitumiem tika ziņots mazāk par 0,7% indivīdu ZOSTAVAX un placebo grupās.
Polish: ZOSTAVAX jest żywą, atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej-półpaścowi, a jej podanie u pacjentów z obniżoną odpornością lub niedoborem odporności może powodować rozsianą postać ospy wietrznej-półpaśca, włączając przypadki śmiertelne.
Latvian: ZOSTAVAX ir dzīva, novājināta varicella-zoster vakcīna un pacientu ar imūnsupresiju vai imūndeficītu vakcinācija var veicināt varicella-zoster vīrusa izraisīto slimību disemināciju, iekļaujot letālos iznākumus.
Polish: Ryzyko przenoszenia atenuowanego wirusa szczepionkowego z osoby zaszczepionej na nieuodpornioną osobę w wyniku kontaktu, należy porównać z ryzykiem zakażenia się naturalnym wirusem półpaśca i możliwością przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej-półpaśca na osoby nieuodpornione, z którymi osoba zakażona ma kontakt.
Latvian: Novājinātas vakcīnas vīrusa pārnešanas risks no vakcinētām personām uz uzņēmīgām personām jāizvērtē attiecībā pret dabīgā zoster attīstības risku un iespējamu savvaļas tipa VZV pārnešanu uzņēmīgām personām.
Polish: ZOSTAVAX zmniejszał częstość występowania półpaśca przebiegającego z silnym i długotrwałym bólem (punktacja w skali nasilenie-czas trwania bólu > 600) o 73% (95% CI: [46 do 87%]) w porównaniu z placebo (odpowiednio, 11 w porównaniu z 40 przypadkami).
Latvian: Herpes zoster gadījumu ar smagām sāpēm profilakse visā SPS pētījuma populācijā ZOSTAVAX samazināja herpes zoster ar smagām un ilgstošām sāpēm sastopamību (smaguma un ilguma skala > 600) par 73 % (95% CI: [46 līdz 87 %]), salīdzinot ar placebo (attiecīgi 11 un 40 gadījumi).
Polish: Ogólnie, u osób zaszczepionych, u których doszło do rozwoju półpaśca, ZOSTAVAX zmniejszał istotnie nasilenie całkowitego ostrego lub przewlekłego bólu w przebiegu półpaśca w porównaniu z placebo.
Latvian: Kopumā starp vakcinētām personām, kurām attīstās herpes zoster, ZOSTAVAX būtiski samazināja ar herpes zoster saistītas akūtās un hroniskās sāpes kopumā, salīdzinot ar placebo.
Polish: Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek jest białą lub białawą, zwartą, krystaliczną masą.
Latvian: Pirms samaisīšanas ar šķīdinātāju pulveris ir balta vai gandrīz balta kompakta kristāliska masa.
Polish: Dorośli zakażeni wirusem HIV z zachowaną czynnością immunologiczną W badaniu klinicznym, szczepionka ZOSTAVAX była podawana dorosłym pacjentom zakażonym wirusem HIV (w wieku 18 lat lub starszym, poziom komórek CD4+ ≥ 200 komórek/µl) (patrz punkt 5.1).
Latvian: HIV inficētiem pieaugušajiem ar saglabātu imūno funkciju Klīniskajā pētījumā ZOSTAVAX tika lietots HIV inficētiem pieaugušajiem (18 gadus veci vai vecāki, CD4 + T šūnu skaits ≥ 200 šūnas/µl) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Częstość występowania związanych ze szczepieniem działań niepożądanych po podaniu dawki przypominającej szczepionki ZOSTAVAX była ogólnie podobna do obserwowanej po podaniu pierwszej dawki.
Latvian: Ar vakcīnu saistīto blakusparādību biežums pēc ZOSTAVAX revakcinācijas devas kopumā bija līdzīgs kā ar pirmo devu.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość do fiolki zawierającej liofilizat szczepionki.
Latvian: Viss šļirces saturs jāinjicē flakonā ar liofilizētu vakcīnu.
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM
Latvian: Flakons ar pulveri
Polish: † Skala bólu związanego z półpaścem BOI jest skalą złożoną, która obejmuje częstość występowania, ciężkość oraz czas trwania ostrego i przewlekłego bólu związanego z półpaścem w okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy.
Latvian: † Herpes zoster sāpju skala BOI ir salikta skala, kas ietver akūtu un hronisku ar herpes zoster saistīto sāpju incidenci, smagumu un ilgumu 6 mēnešu novērošanas periodā ‡ Vecuma grupas randomizācijas brīdī bija 60-69 un > 70 gadu vecums.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie krwiak
Latvian: Injekcijas vietā: sacietējums
Polish: Osoby, które otrzymywały szczepionkę ZOSTAVAX drogą sc. (podskórnie) lub im.
Latvian: Personas, kuras saņēma ZOSTAVAX, ievadot s/c (zemādā) vai i/m (intramuskulāri)
Polish: Spodziewane działanie niepożądane w ciągu 5 dni po zaszczepieniu.
Latvian: Blakusparādība radusies 5 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Polish: † w ramach badania SPS
Latvian: Shingles Prevention Study (SPS)
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX nie jest zalecana do stosowania u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: ZOSTAVAX nav ieteicams ievadīšanai grūtniecēm.
Polish: Informacje dotyczące półpaśca:
Latvian: Informācija par jostas rozi:
Polish: Poza danymi zawartymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), nie ma nieklinicznych danych związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav veikti, bet nav citu neklīnisku datu, ko varētu attiecināt uz klīnisko drošumu, bez datiem, kas ietverti citos zāļu apraksta (ZA) apakšpunktos.
Polish: Patrz również punkt 3.
Latvian: Skatīt arī 3. punktu „Kā lietot ZOSTAVAX"
Polish: Osoby z ciężką małopłytkowością lub jakimkolwiek innym zaburzeniem krzepliwości krwi byli wyłączeni z badania.
Latvian: Tika izslēgtas personas ar smagu trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem.
Polish: ZOSTAVAX jest szczepionką stosowaną do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN), długotrwałego nerwobólu występującego po przebyciu półpaśca.
Latvian: ZOSTAVAX ir vakcīna, ko lieto jostas rozes (herpes zoster) un ar jostas rozi saistītās postherpētiskās neiralģijas (PHN), jostas rozei sekojošu ilgstošu nervu sāpju, profilaksei.
Polish: Osoby z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem W kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, ZOSTAVAX podano 100 osobom w wieku 50 lat lub starszym, z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem, w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8) szczepionki ZOSTAVAX.
Latvian: Personas ar herpes zoster (HZ) anamnēzē pirms vakcinācijas Dubultaklā, placebo kontrolētā, randomizētā klīniskajā pētījumā, ZOSTAVAX tika lietots 50 gadus veciem vai vecākiem 100 pacientiem ar herpes zoster anamnēzē pirms vakcinācijas, lai noteiktu ZOSTAVAX imunogenitāti un drošumu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: ZOSTAVAX istotnie zmniejszał częstość występowania półpaśca w porównaniu z placebo (patrz Tabela 3).
Latvian: ZOSTAVAX nozīmīgi samazināja herpes zoster incidenci, salīdzinot ar placebo (skatīt 3. tabulu).
Polish: ‡ Zakresy wieku w chwili randomizacji wynosiły od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat. § Wartość szacunkowa dostosowana do wieku na podstawie zakresu wieku (od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat) w chwili randomizacji.
Latvian: § Pēc vecuma samērotie aprēķini balstīti uz vecuma grupām randomizācijas brīdī (60-69 un > 70 gadu vecums).
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca 6 tygodni po zaszczepieniu były porównywalne w grupie otrzymującej dawkę przypominającą i w grupie otrzymującej pierwszą dawkę.
Latvian: VZV specifiskā imūnreakcija uz vakcīnu 6 nedēļas pēc vakcinācijas bija salīdzināma revakcinācijas un pirmās devas grupās.
Polish: Wiek w momencie zaszczepienia* 50-59 lat 60-69 lat
Latvian: 50-59 gadi 60-69 gadi 70-79 gadi
Polish: ZOSTAVAX nie jest wskazany do leczenia półpaśca lub bólu występującego w przebiegu półpaśca.
Latvian: ZOSTAVAX nelieto, lai ārstētu jau esošu jostas rozi vai ar esošu jostas rozi saistītas sāpes.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.
Latvian: Ja ievērojat kādas izmaiņas, iznīciniet vakcīnu.
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból kończyny
Latvian: Artralģija, mialģija, sāpes ekstremitātēs
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX wywołała istotnie silniejszą swoistą odpowiedź immunologiczną przeciw wirusowi ospy wietrznej-półpaśca po 6 tygodniach od szczepienia w porównaniu z placebo.
Latvian: ZOSTAVAX uzrādīja nozīmīgi augstāku VZV specifisku imūnās atbildes reakciju 6 nedēļas pēc vakcinācijas, salīdzinot ar placebo.
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej.
Latvian: Revakcinācijas devas nepieciešamība nav zināma.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Latvian: Kas jāzina pirms ZOSTAVAX lietošanas
Polish: Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ZEST) było badaniem klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 22 439 osób przydzielono w drodze randomizacji do grupy, której podawano jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX albo do grupy placebo i obserwowano pod kątem rozwoju półpaśca przez okres średnio 1,3 roku (zakres od 0 do 2 lat).
Latvian: ZOSTAVAX efektivitātes un drošuma pētījums (ZEST) personām no 50 līdz 59 gadu vecumam: ZEST bija placebo kontrolēts, dubultakls klīniskais pētījums, kur 22 439 personas tika randomizētas, saņemot vai nu vienu devu ZOSTAVAX vai placebo, un vidēji 1,3 gadus (no 0 līdz 2 gadiem) tika novērotas, vai neattīstās herpes zoster.
Polish: Wykazano, że ZOSTAVAX zwiększa odporność swoistą na wirusa ospy wietrznej-półpaśca, co chroni przed wystąpieniem półpaśca i związanych z nim powikłań (patrz Immunogenność).
Latvian: Ir pierādīts, ka ZOSTAVAX paaugstina VZV -specifisko imunitāti, kas arī, domājams, ir mehānisms, ar kura palīdzību tas pasargā no herpes zoster un tā komplikācijām (skatīt "Imunogenitāte").
Polish: Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka jest lekko mętnym do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.
Latvian: Pilnīgi izšķīdināta, vakcīna ir puscaurspīdīgs vai caurspīdīgs, pelēkbalts vai bāli dzeltens šķidrums.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, 762 osoby w wieku 50 lat i starsze zostały zakwalifikowane do grupy, która otrzymała pojedynczą dawkę szczepionki ZOSTAVAX podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, inaktywowaną, zawierającą rozszczepiony wirion (N=382) lub do grupy (N=380), która nie otrzymała obu szczepionek jednocześnie.
Latvian: Imunogenitāte pēc ievadīšanas vienlaicīgi ar citu vakcīnu Dubultmaskētā, kontrolētā klīniskajā pētījumā 762 50 gadus veci un vecāki pieaugušie tika randomizēti, ievadot ZOSTAVAX reizes devu vai nu vienlaicīgi ar inaktivētu šķeltu gripas vakcīnu (N=382) vai bez tās (N=380).
Polish: • Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): nudności; powiększenie węzłów chłonnych (w okolicy szyi, dołu pachowego)
Latvian: • Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēku): slikta dūša, pietūkuši limfmezgli (kakla, padušu)
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki ZOSTAVAX w zapobieganiu występowania półpaśca w porównaniu z placebo w ramach badania ZEST u osób w wieku od 50 do 59 lat*
Latvian: ZOSTAVAX efektivitāte uz herpes zoster incidenci, salīdzinot ar placebo grupu ZEST pētījumā personām no 50 līdz 59 gadu vecumam*
Polish: Dorośli zakażeni wirusem HIV z zachowaną czynnością immunologiczną W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontroloną placebo, szczepionka ZOSTAVAX podawana była dorosłym pacjentom zakażonym wirusem HIV (w wieku 18 lat lub starszym; średnia wieku 49 lat), przyjmującym właściwą terapię antyretrowirusową i z zachowaną czynnością immunologiczną (poziom komórek CD4+ ≥ 200 komórek/µl).
Latvian: Dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta randomizēta klīniska pētījuma laikā ZOSTAVAX tika ievadīts (18 gadus veciem un vecākiem; vidēji 49 gadus veciem) pieaugušiem pacientiem ar HIV infekciju un saglabājušos imūnfunkciju (ar ≥ 200 CD 4+T šūnām/µl), kuri saņēma atbilstošu pretretrovīrusu terapiju.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Latvian: Viss šļirces saturs jāinjicē flakonā ar pulveri.
Polish: Do opakowania zawierającego ampułko-strzykawkę bez igły, mogą być dołączone oddzielnie jedna lub 2 igły.
Latvian: Iepakojumā, kas satur pilnšļirces bez pievienotām adatām, var būt pieejamas viena vai 2 adatas.
Polish: Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds
Polish: Liczba pacjen tów
Latvian: Personu skaits
Polish: Do opakowania zawierającego ampułko-strzykawkę bez igły, mogą być dołączone oddzielnie 1 lub 2 igły.
Latvian: Iepakojuma ar pilnšļircēm bez pievienotām adatām sekundārā iepakojumā var būt pieejamas 1 vai 2 atsevišķas adatas.
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania występowaniu półpaśca (SPS) u osób w wieku 60 lat i starszych: Badanie SPS było badaniem klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 38 546 osób przydzielono w drodze randomizacji do grupy, której podawano jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX albo do grupy placebo i obserwowano pod kątem rozwoju półpaśca przez okres średnio 3,1 lat (zakres od 31 dni do 4,9 lat).
Latvian: SPS pētījums bija ar placebo kontrolēts, dubultakls klīniskais pētījums, kurā 38 546 personas tika randomizētas saņemt vai nu vienu devu ZOSTAVAX vai placebo un vidēji 3,1 gadus (no 31 dienas līdz 4,9 gadiem) tika novērotas, vai neattīstās herpes zoster.
Polish: Szczepionka przeciw półpaścowi (herpes zoster) (żywa)
Latvian: Vējbakas, Herpes zoster (vakcīnas celms)
Polish: Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Nātrene injekcijas vietā
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, również zostały uwzględnione w Tabeli 1.
Latvian: 1. tabulā iekļautas arī papildu blakusparādības, par kurām ziņots tieši pēcreģistrācijas uzraudzībā.
Polish: Tabela 4: Skuteczność szczepionki ZOSTAVAX w zapobieganiu występowania PHN w porównaniu z placebo w ramach badania SPS u osób w wieku 60 lat i starszych*
Latvian: ZOSTAVAX efektivitāte uz PHN † incidenci, salīdzinot ar placebo SPS pētījumā personām, sākot no 60 gadu vecuma Vecu ma grupa
Polish: Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX
Latvian: Kā lietot ZOSTAVAX
Polish: Większość przypadków wysypki oceniono jako łagodne lub umiarkowane.
Latvian: Lielāka daļa izsitumu tika vērtēti kā viegli vai mēreni izteikti; klīniskajā pieredzē nav novērotas komplikācijas no izsitumiem.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca 4 tygodnie po podaniu szczepionki ZOSTAVAX drogą sc. lub im.
Latvian: VZV specifiskās imūnās atbildes reakcijas pret ZOSTAVAX 4. nedēļā pēc vakcinācijas bija līdzīgas, ievadot s/c vai i/m.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, informējiet savu ārstu.
Polish: osobom w wieku 50 lat lub starszym (patrz punkt 5.1).
Latvian: ZOSTAVAX tika ievadīts subkutāni (s/c) vai intramuskulāri (i/m) 50 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: ZOSTAVAX - Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w fiolce - Opakowanie po 1, 10
Latvian: ZOSTAVAX - Pulveris flakonos un šķīdinātājs flakonos - iepakojumā 1, 10
Polish: Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorofosforan.
Latvian: Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, mononātrija L-glutamāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds.
Polish: Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i mocznik.
Latvian: Saharoze, hidrolizēts želatīns, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, mononātrija Lglutamāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un urīnviela.
Polish: Po rekonstytucji ZOSTAVAX jest lekko mętnym do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.
Latvian: Kad izšķīdināts, ZOSTAVAX ir puscaurspīdīgs vai caurspīdīgs, pelēkbalts vai bāli dzeltens šķidrums.
Polish: Liczba potwierdzonych przypadków półpaśca
Latvian: Herpes zoster apstiprinātie gadījumi
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 11.2015.
Polish: W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zostavax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. maijā izsniedza Zostavax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zostavax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zostavax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zostavax znajduje się na stronie internetowej agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zostavax EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zostavax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zostavax lietošanu?
Polish: Przeprowadzone badanie było podwójnie ślepą próbą, co znaczy, że ani lekarz, ani pacjent nie wiedzieli, co pacjent otrzymuje .
Latvian: Pētījums bija dubultakls, proti, ne ārsts, ne pacients nezināja, kādu terapiju pacients saņem.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zostavax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zostavax.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z czynną nieleczoną gruźlicą i u kobiet w ciąży.
Latvian: Tāpat vakcīnu nedrīkst lietot pacientiem ar neārstētu aktīvu tuberkulozi vai sievietēm grūtniecības laikā.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny.
Latvian: Daudzas no šīm blakusparādībām bija vāji izteiktas.
Polish: Zaobserwowano to zarówno u pacjentów w wieku 50-59 lat, jak i u osób w wieku 60 lat i starszych.
Latvian: Šādu iedarbību novēroja gan 50 līdz 59 gadus veciem pacientiem, gan 60 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Polish: U pacjentów, u których występują problemy z krwawieniami, szczepionkę należy podawać podskórnie.
Latvian: Pacientiem ar asiņošanas problēmām vakcīna jāievada zem ādas.
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zostavax to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd, uczucie ciepła i siniaki), ból głowy oraz ból ramienia lub nogi.
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Zostavax blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, uztūkums, nieze, karstums un zilums), galvassāpes un sāpes rokā vai kājā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zostavax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zostavax ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pacjentów poddano obserwacji przez okres od 2 lat do 4,5 roku.
Latvian: Pacientus apsekoja 2 līdz 4,5 gadus pēc vakcinācijas.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zostavax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zostavax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zostavax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zostavax zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Zostavax jest szczepionką dostępną w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
Latvian: Zostavax ir vakcīna, kas pieejama kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: W dwóch dalszych badaniach działanie produktu Zostavax obserwowano u ponad 1 000 pacjentów w wieku powyżej 50 lat, w tym 389 w wieku 50-59 lat.
Latvian: Divos papildpētījumos Zostavax iedarbību novērtēja, iesaistot 1000 pacientus no 50 gadu vecuma, no kuriem 389 pacienti bija vecumā no 50 līdz 59 gadiem.