FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání fingolimodu s cyklosporinem nevedlo ke změnám expozice cyklosporinu nebo fingolimodu.
Croatian: Istodobna primjena fingolimoda s ciklosporinom nije uzrokovala nikakvu promjenu u ekspoziciji ciklosporinu ili fingolimodu.
Czech: Třetí studie zahrnující stejnou populaci dospělých pacientů byla dokončená po registraci přípravku Gilenya.
Croatian: Treće ispitivanje koje je bilo usmjereno na istu odraslu bolesničku populaciju dovršeno je nakon registracije Gilenye.
Czech: Pokud je kontrola negativní, doporučuje se kompletní vakcinace varicella vakcínou a zahájení léčby je nutné odložit o 1 měsíc kvůli nástupu plného účinku vakcinace.
Croatian: Ako su negativni na protutijela, preporučuje se cjelokupan ciklus cijepljenja cjepivom protiv varicelle i započinjanje liječenja treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio potpuni učinak cijepljenja.
Czech: Současné podávání fingolimodu a ketokonazolu vedlo k 1,7násobnému vzestupu expozice (AUC) fingolimodu a fingolimod-fosfátu díky inhibici CYP4F2.
Croatian: Istodobna primjena fingolimoda s ketokonazolom dovela je do povećanja ekspozicije (AUC) fingolimodu i fingolimodfosfatu od 1,7 puta inhibicijom CYP4F2.
Czech: Pokud budete přípravek Gilenya užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej užít.
Croatian: Uzimanje Gilenye u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite kada trebate uzeti lijek.
Czech: Protože skutečná doba trvání těchto účinků není známa, zahájení léčby přípravkem Gilenya po převedení z alemtuzumabu se nedoporučuje, pokud prospěch z této léčby jasně nevyváží riziko pro konkrétního pacienta.
Croatian: Budući da je stvarno trajanje tih učinaka nepoznato, ne preporučuje se započeti liječenje Gilenyom nakon alemtuzumaba, osim ako koristi takvog liječenja očito premašuju rizike za pojedinog bolesnika.
Czech: Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil.
Croatian: Liječnik će možda morati obaviti krvnu pretragu da bi se isključili takvi poremećaji.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce s perorálními kontraceptivy obsahujícími jiné progestageny, avšak účinek fingolimodu na jejich expozici se neočekává.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene, međutim, ne očekuje se da bi fingolimod mogao imati učinak na ekspoziciju tim lijekovima.
Czech: Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Gilenya po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na klinice.
Croatian: Ako morate ponovo početi uzimati Gilenyu više od 2 tjedna nakon što ste je prestali uzimati, učinak na srčanu frekvenciju koji se obično javlja kada se liječenje prvi put započne mogao bi se ponovo pojaviti pa ćete trebati biti na praćenju u liječničkoj ambulanti ili klinici radi ponovnog započinjanja liječenja.
Czech: Fingolimod nebyl ve studiích na zvířatech ani mutagenní, ani klastogenní.
Croatian: Fingolimod nije bio mutagen niti klastogen u ispitivanjima na životinjama.
Czech: Současné podání karbamazepinu 600 mg dvakrát denně v ustáleném stavu a jedné dávky fingolimodu 2 mg snížilo AUC fingolimodu a jeho metabolitů přibližně o 40 %.
Croatian: Istodobna primjena karbamazepina 600 mg dvaput na dan u stanju dinamičke ravnoteže i jednokratne doze fingolimoda 2 mg smanjila je AUC fingolimoda i njegovog metabolita za otprilike 40%.
Czech: Použití živých oslabených vakcín může vést k riziku infekcí a je třeba se mu vyhnout (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može predstavljati rizik za razvoj infekcije pa je zbog toga treba izbjegavati (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Závrať Migréna
Croatian: Omaglica Migrena
Czech: Přípravek Gilenya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Gilenya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.
Croatian: Kao rezultat toga mogli biste osjećati omaglicu ili umor, ili svjesno osjećati otkucaje srca, ili Vam krvni tlak može pasti.
Czech: Příčinná souvislost mezi těmito příhodami a přípravkem Gilenya je nejistá.
Croatian: Povezanost tih događaja s Gilenyom nije sigurna.
Czech: Snížení DLCO ve 24. měsíci bylo 3,3 % u fingolimodu 0,5 mg a 2,7 % u placeba.
Croatian: Za DLCO, smanjenje u 24. mjesecu iznosilo je 3,3% za fingolimod 0,5 mg i 2,7% za placebo.
Czech: Zahájení léčby přípravkem GIlenya má být odloženo o 1 měsíc, aby se mohl vyvinout plný účinek vakcinace.
Croatian: Započinjanje liječenja Gilenyom treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio potpuni učinak cijepljenja.
Czech: Pokud je ukončení léčby fingolimodem považováno za nezbytné, má být zvážena možnost opětného vzplanutí výjimečně vysoké aktivity onemocnění a pacienti mají být sledováni kvůli odpovídajícím známkám a příznakům a v případě potřeby má být zahájena vhodná léčba (viz "Ukončení léčby" níže).
Croatian: Ako se smatra da je prekid liječenja fingolimodom neophodan, potrebno je uzeti u obzir mogućnost ponovnog javljanja iznimno visoke aktivnosti bolesti i bolesnike treba pratiti u pogledu relevantnih znakova i simptoma te po potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti „Prekid terapije" dolje).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti u látek, které mohou inhibovat CYP3A4 (inhibitory proteáz, azolová antimykotika, některé makrolidy jako například klarithromycin nebo telithromycin).
Croatian: Potrebno je postupati oprezno kod primjene lijekova koji mogu inhibirati CYP3A4 (inhibitori proteaze, azolni antifungici, neki makrolidi poput klaritromicina ili telitromicina).
Czech: Lymfom*** Skvamózní buněčný karcinom****
Croatian: Limfom*** Karcinom pločastih stanica****
Czech: Pokud je předávkování první expozicí přípravku Gilenya, je důležité monitorovat pacienty pomocí kontinuálního EKG (v reálném čase) a každou hodinu měřit srdeční frekvenci a krevní tlak, nejméně během prvních 6 hodin (viz bod 4.4).
Croatian: Ako prekomjerna doza predstavlja prvo izlaganje lijeku Gilenya, važno je pratiti bolesnike s kontinuiranim („u stvarnom vremenu") EKG-om i mjerenjima srčane frekvencije i krvnog tlaka svakog sata, najmanje tijekom prvih 6 sati (vidjeti dio 4.4).
Czech: Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát.
Croatian: Fingolimod je modulator sfingozin 1-fosfat receptora.
Czech: Než začnete užívat přípravek Gilenya, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento test by měl pravidelně opakovat.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Gilenyom, liječnik će potvrditi imate li dovoljno bijelih krvnih stanica u krvi i možda će htjeti to redovito provjeravati.
Czech: Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky (což naznačuje, že se maximální farmakodynamický efekt na srdce nemusel dosud projevit), monitorování je nutné prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby, dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
Croatian: Ako je srčana frekvencija nakon 6 sati najniža od trenutka primjene prve doze (što upućuje na to da se još nije očitovao maksimalni farmakodinamski učinak na srce), praćenje treba produžiti za najmanje 2 sata, odnosno dok se srčana frekvencija opet ne poveća.
Czech: Léčba fingolimodem není spojena se snížením srdečního výdeje.
Croatian: Terapija fingolimodom nije povezana sa smanjenjem minutnog volumena srca.
Czech: Přípravek Gilenya není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině studován.
Croatian: Gilenya nije namijenjena za upotrebu u djece mlađe od 10 godina, budući da nije bila ispitivana u bolesnika oboljelih od MS-a u ovoj dobnoj skupini.
Czech: U malého počtu pacientů (n=10 na dávce 1,25 mg, n=2 na dávce 0,5 mg), u kterých došlo k vzestupu hladin ALT ≥5x ULN a kteří pokračovali v léčbě přípravkem Gilenya, se hladina ALT vrátila k normálu přibližně za 5 měsíců (viz také bod 4.4, Jaterní funkce).
Croatian: U malog broja bolesnika (N=10 na 1,25 mg i N=2 na 0,5 mg) kod kojih je došlo do povišenja ALT ≥5 x GGN, a koji su nastavili liječenje Gilenyom, razine ALT vratile su se u normalu unutar približno 5 mjeseci (vidjeti također dio 4.4, Funkcija jetre).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) fingolimodu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za fingolimod, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Czech: Může jít o závažný stav (viz " Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gilenya " v bodě 3 a též bod 4, "Možné nežádoucí účinky").
Croatian: To može biti ozbiljno (vidjeti „Ako prestanete uzimati Gilenyu" u dijelu 3 i također dio 4 „Moguće nuspojave").
Czech: Protože je zahájení léčby přípravkem Gilenya též spojováno se zpomalením srdeční akce (viz též bod 4.8 Bradyarytmie), současné podání těchto látek při zahájení léčby přípravkem Gilenya může být spojeno se závažnou bradykardií a srdečním blokem.
Croatian: Budući da je započinjanje liječenja Gilenyom također povezano s usporavanjem srčane frekvencije (vidjeti također dio 4.8, Bradiaritmija), istodobna primjena tih lijekova tijekom započinjanja liječenja Gilenyom mogla bi biti povezana s teškom bradikardijom i srčanim blokom.
Czech: Pacienti mají být poučeni o hlášení příznaků infekce až 2 měsíce po ukončení léčby fingolimodem.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prijave simptome infekcije u razdoblju do 2 mjeseca nakon prestanka primjene fingolimoda.
Czech: Ve studiích roztroušené sklerózy nebyly pozorovány klinicky významné účinky na prodloužení QTc intervalu, ale pacienti s rizikem prodloužení QT intervalu nebyli do klinických studií zahrnuti.
Croatian: U ispitivanjima multiple skleroze, klinički značajni učinci na produljenje QTc-intervala nisu bili uočeni, ali bolesnici s rizikom od produljenja QT intervala nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Czech: Pokračování v léčbě bude záviset na tom, zda se zjistí jiná příčina poškození jater či nikoliv, a na přínosech znovuzahájení léčby pro pacienta v porovnání s riziky opakování jaterního poškození.
Croatian: Nastavak terapije ovisit će o tome je li utvrđen neki drugi uzrok oštećenja jetre ili ne te o koristi od nastavka terapije za bolesnika, naspram rizika od ponovne pojave disfunkcije jetre.
Czech: Tito pacienti nesmí být současně léčení fototerapií UV-B světlem nebo PUVA-fotochemoterapií.
Croatian: Bolesnici ne smiju istodobno primati fototerapiju s UV-B zračenjem ili PUVA-fotokemoterapiju.
Czech: Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gilenya užívat Jak se přípravek Gilenya užívá
Croatian: Što je Gilenya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gilenyu Kako uzimati Gilenyu
Czech: • Lékař musí posoudit stadium tělesného vývoje dle Tannerovy stupnice a v souladu se standardní péčí zjistit tělesnou výšku a hmotnost;
Croatian: • Liječnik treba ocijeniti stupanj razvoja po Tanner-u i izmjeriti visinu i težinu prema standardu medicinske skrbi;
Czech: Pokud by pacient během monitorování po první dávce vyžadoval farmakologickou intervenci, je nutné zajistit monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a je nutno po podání druhé dávky přípravku Gilenya opakovat monitorování jako po podání první dávky.
Croatian: Ako bolesnik treba farmakološku intervenciju tijekom praćenja prve doze, treba organizirati promatranje preko noći u medicinskoj ustanovi, a praćenje prve doze treba ponoviti nakon druge doze lijeka Gilenya.
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya bude Váš lékař pokožku pravidelně vyšetřovat.
Croatian: Tijekom liječenja Gilenyom liječnik će Vam isto tako redovito pregledavati kožu.
Czech: Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů.
Croatian: Ako nakon 6-satnog razdoblja imate vrlo spore otkucaje srca ili se otkucaji usporavaju, ili ako Vaš elektrokardiogram pokazuje nepravilnosti, možda će Vas trebati motriti tijekom duljeg razdoblja (najmanje još 2 sata, a moguće i preko noći) dok se poremećaji ne povuku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake EXP.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): - Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - poremećaj koji se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Czech: Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest.
Croatian: Pri 40 mg, 5 od 6 ispitanika prijavilo je blago stezanje ili osjećaj nelagode u prsima, koja je bila klinički u skladu s reaktivnošću malih dišnih puteva.
Czech: Teratogenní potenciál u králíků nemůže být zcela vyhodnocen, avšak byla pozorována zvýšená embryo-fetální mortalita při dávkách 1,5 mg/kg a vyšších a snížení životaschopnosti plodů stejně jako retardace fetálního růstu při dávkách 5 mg/kg.
Croatian: Teratogeni potencijal u kunića nije mogao u potpunosti biti procijenjen, međutim, povećani mortalitet embrija i fetusa bio je uočen pri dozama od 1,5 mg/kg i višim, a smanjenje broja fetusa koji mogu preživjeti, kao i poremećaj rasta fetusa bili su zamijećeni pri dozama od 5 mg/kg.
Czech: - Pacienti, kteří měli během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu (IM), nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu/tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované srdeční selhání (vyžadujícím hospitalizaci), nebo srdeční selhání třídy III/IV dle New York Heart Association (NYHA) (viz bod 4.4).
Croatian: - Bolesnici koji su tijekom prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda (IM), nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva hospitalizaciju) ili NYHA (New York Heart Association ) razred III/IV zatajenje srca (vidjeti dio 4.4).
Czech: - jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například hepatitida nebo tuberkulóza.
Croatian: - ako imate tešku aktivnu infekciju ili aktivnu kroničnu infekciju poput hepatitisa ili tuberkuloze. - ako imate aktivni rak.
Czech: Počet vrozených vad pozorovaných u dětí vystavených přípravku Gilenya během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3%).
Croatian: Stopa urođenih mana uočena u beba koje su bile izložene Gilenyji tijekom trudnoće je oko 2 puta veća od stope uočene u općoj populaciji (u kojoj je stopa urođenih mana oko 2-3%).
Czech: o Specifická doporučení týkající se vakcinace pacientů zahajujících léčbu přípravkem GILENYA.
Croatian: o Specifične preporuke o cijepljenju za bolesnike koji tek započinju liječenje GILENYOM.
Czech: Pokud pacient udává zrakové potíže kdykoliv v průběhu léčby, má být provedeno vyšetření očního pozadí včetně makuly.
Croatian: Ako bolesnici prijave smetnje vida u bilo kojem trenutku dok primaju terapiju, treba učiniti pregled fundusa, uključujući makulu.
Czech: Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Gilenya.
Croatian: Oticanje se obično događa u prva 4 mjeseca liječenja Gilenyom.
Czech: Nicméně u některých pacientů se srdeční frekvence nemusí do konce prvního měsíce vrátit k výchozím hodnotám.
Croatian: Međutim, u pojedinih bolesnika srčana frekvencija možda se neće vratiti na početnu vrijednost do kraja prvog mjeseca.
Czech: Návrat aktivity onemocnění (rebound fenomén) po přerušení léčby fingolimodem
Croatian: Povratak aktivnosti bolesti (povratni tj. „rebound" učinak) nakon prekida primjene fingolimoda
Czech: Nauzea***
Croatian: Mučnina***
Czech: Účinky na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení se mohou znovu objevit při znovuzahájení léčby přípravkem Gilenya v závislosti na délce přerušení a době od zahájení léčby přípravkem Gilenya.
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju i atrioventrikularno provođenje mogu se ponovo javiti uslijed ponovnog uvođenja liječenja Gilenyom, ovisno o trajanju prekida i vremenu proteklom od početka liječenja Gilenyjom.
Czech: • Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let, s tělesnou hmotností do 40 kg nebo ve stadiu <2 Tannerovy stupnice (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci u djece između 10-12 godina, težine manje od 40 kg ili stupanja razvoja po Tanner-u <2 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu, včetně ztráty plodu a orgánových defektů, zejména perzistující truncus arteriosus a defekt komorového septa (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i gubitak fetusa i oštećenja organa, osobito perzistirajući truncus arteriosus i ventrikularni septalni defekt (vidjeti dio 5.3).
Czech: • Léky, které tlumí nebo upravují imunitní systém, včetně ostatních léků užívaných k léčbě RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetylfumarát nebo alemtuzumab.
Croatian: • Lijekove koji oslabljuju ili moduliraju imunološki sustav, uključujući druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a, kao što su beta interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetilfumarat ili alemtuzumab.
Czech: Monocyty nejsou fingolimodem ovlivněny.
Croatian: Fingolimod ne utječe na monocite.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Gilenya spolu s těmito léky vzhledem k tomu, že by to mohlo zesílit účinky na imunitní systém (viz také „Neužívejte přípravek Gilenya").
Croatian: Ne smijete upotrebljavati Gilenyu zajedno s takvim lijekovima jer bi to moglo pojačati učinak na imunološki sustav (pogledajte također „Nemojte uzimati Gilenyu").
Czech: Nízký počet lymfocytů je při denním dávkování udržen.
Croatian: Niski broj limfocita održava se kroničnim dnevnim doziranjem.
Czech: - jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice.
Croatian: - ako se planirate cijepiti. - ako nikada niste imali vodene kozice.
Czech: • Patientky budou informovány jejich lékařem o potřebě spolehlivé antikoncepce během léčby a po dobu 2 měsíců od jejího ukončení.
Croatian: • Bolesnice će informirati njihov liječnik o potrebi za učinkovitom kontracepcijom tijekom liječenja i 2 mjeseca nakon prekida liječenja.
Czech: U pacientů s příznaky infekce během léčby je třeba používat účinné diagnostické a léčebné postupy.
Croatian: U bolesnika koji imaju simptome infekcije tijekom liječenja treba poduzeti učinkovite dijagnostičke i terapijske mjere.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou QTc intervalu ≥500 ms (viz bod 4.4).
Croatian: - Bolesnici koji imaju početnu vrijednost QTc intervala ≥500 msec (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem.
Croatian: Ako trebate primiti cjepivo, prvo se obratite svom liječniku za savjet.
Czech: V případě ukončení léčby přípravkem GILENYA z důvodu těhotenství nebo plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost návratu aktivity onemocnění.
Croatian: Kad se prekida primjena GILENYE zbog trudnoće ili planiranja trudnoće, potrebno je uzeti u obzir mogući povratak aktivnosti bolesti.
Czech: - Pacienti se závažnou srdeční arytmií vyžadující léčbu antiarytmiky třídy Ia nebo III (viz bod 4.4).
Croatian: - Bolesnici s teškim srčanim aritmijama koje zahtijevaju antiaritmijsko liječenje antiaritmicima skupine Ia ili skupine III (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle plánu.
Croatian: Ako prekid liječenja traje kraće od navedenog, liječenje je potrebno nastaviti sa sljedećom dozom prema rasporedu.
Czech: Tobolky přípravku Gilenya je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření.
Croatian: Kapsule Gilenye je uvijek potrebno progutati cijele, bez da ih se otvara.
Czech: Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy infekcí oportunními patogeny, jako jsou virové (např. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] vyvolávající progresivní multifokální leukoencefalopatii, herpes simplex virus [HSV]), houbové (např. kryptokoky včetně kryptokokové meningitidy) nebo bakteriální (např. atypické mykobakterie), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi infekcija oportunističkim virusnim (npr. virusom varicella-zoster [VZV], virusom John Cunningham [JVC] koji uzrokuje progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju, virusom herpes simpleks [HSV]), gljivičnim (npr. kriptokokima, uključujući kriptokokni meningitis) ili bakterijskim (npr. atipičnom mikobakterijom) patogenima, od koji su neki bili fatalni (vidjeti dio 4.4).
Czech: Zkontrolujte stav protilátek proti viru varicella zoster (VZV) u pacientů bez zdravotnickým pracovníkem potvrzené anamnézy dětských neštovic nebo zdokumentované úplné vakcinace proti varicelle.
Croatian: Provjerite status protutijela na varicella zoster virus (VZV) u bolesnika koji nemaju vodene kozice u anamnezi, koje je potvrdio zdravstveni radnik ili koji nemaju dokumentaciju o potpunom ciklusu cijepljenja cjepivom protiv varicelle.
Czech: Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3).
Croatian: Fingolimod je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Czech: Fingolimod se významně distribuuje do erytrocytů, frakce v krevních buňkách je 86 %.
Croatian: Fingolimod se velikim dijelom distribuira u crvene krvne stanice, s udjelom u krvnim stanicama od 86%.
Czech: Nicméně tělesná hmotnost v generaci F1, její rozvoj, chování ani plodnost nebyly léčbou fingolimodem ovlivněny.
Croatian: Međutim, liječenje fingolimodom nije utjecalo na tjelesnu težinu, razvoj, ponašanje i plodnost F1 generacije.
Czech: Bezpečnostní profil u pediatrické populace je podobný jako u dospělých, a proto se zvláštní upozornění a opatření pro použití u dospělých týkají i pediatrických pacientů.
Croatian: Sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika sličan je onom u odraslih i stoga upozorenja i mjere opreza za odrasle također vrijede i za pedijatrijske bolesnike.
Czech: Působením jako funkční antagonista S1P receptoru na lymfocytech blokuje fingolimod-fosfát schopnost lymfocytů vystupovat z lymfatických uzlin, což vede k redistribuci lymfocytů, spíše než k jejich depleci.
Croatian: Djelujući kao funkcionalni antagonist receptora S1P na limfocitima, fingolimodfosfat blokira sposobnost limfocita da napuste limfne čvorove te tako dovodi do preraspodjele, a ne do deplecije limfocita.
Czech: V případech očekávaného rizika musí lékař individuálně zvážit přerušení léčby (viz též bod 4.4 "Infekce" a "Kožní neoplazmata" a bod 4.8 "Lymfomy").
Croatian: Ako se sumnja na taj rizik, potrebno je da liječnik razmotri prekid liječenja od slučaja do slučaja (vidjeti dio 4.4 „Infekcije" i „Kožne neoplazme" te dio 4.8 „Limfomi").
Czech: Při ukončování léčby fingolimodem z důvodu plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost návratu aktivity onemocnění (viz bod 4.4).
Croatian: Kad se prekida liječenje fingolimodom zbog planiranja trudnoće, potrebno je uzeti u obzir mogući povratak aktivnosti bolesti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Váš lékař rozhodne o přerušení léčby (viz " Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gilenya" v bodě 3 a též bod 4, "Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti da se prekine liječenje (vidjeti „Ako prestanete uzimati Gilenyu" u dijelu 3 i također dio 4 „Moguće nuspojave").