FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - smerte eller sår i mund og hals, kvalme, opkastning, diarre, forstoppelse, tab af appetitten, vægttab.
Finnish: - kipu tai haavaumat suussa tai kurkussa, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, ruokahalun väheneminen, painon aleneminen
Danish: For at modvirke bivirkninger som palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) og stomatitis eller hæmatologisk toksicitet kan dosis reduceres eller udskydes.
Finnish: Annosta voidaan pienentää tai myöhentää, jotta saadaan hallintaan sellaiset haittavaikutukset kuten kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE), stomatiitti tai hematologinen toksisuus.
Danish: Johnson & Johnson S.E.
Finnish: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl) - methoxypoly(oxyethylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE), helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, saccharose, histidin, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Finnish: - Muut aineet ovat -(2-[1,2-distearoyyli-sn-glysero(3)fosfo-oksi]etyylikarbamoyyli)-metoksipoly(oksietyleeni)-40 natriumsuola (MPEG-DSPE), täysin hydrattu soijafosfatidyylikoliini (HSPC), kolesteroli, ammoniumsulfaatti, sakkaroosi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen
Danish: - om enhver anden medicin mod kræft, du tager eller har taget, idet særlige hensyn skal tages ved behandlinger, som reducerer antallet af hvide blodlegemer, da det kan forårsage yderligere reduktion i antallet af hvide blodlegemer.
Finnish: Erityisesti on huomattava sellaiset hoidot, jotka alentavat valkosolujen määrää, sillä tällöin valkosolujen määrä saattaa entisestään laskea.
Danish: Dyspnø, øget hoste
Finnish: Hengenahdistus, lisääntynyt yskä
Danish: Den gennemsnitlige intrinsic clearance af Caelyx var 0,030 liter/time/m2 (interval fra 0,008 til 0,152 liter/time/m2) og det gennemsnitlige centrale fordelingsvolumen var 1,93 liter/m2 (interval fra 0,96 - 3,85 liter/m2) nærmende sig plasmavolumen.
Finnish: Caelyxin sisäisen puhdistuman keskiarvo oli 0,030 l/h/m2 (vaihteluväli 0,008-0,152 l/h/m2) ja keskeisen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 1,93 l/m 2 (vaihteluväli 0,96-3,85 l/m 2) vastaten plasman tilavuutta.
Danish: Fortsæt behandling efter behov for at opretholde et terapeutisk respons.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa tarpeen mukaan vasteen ylläpitämiseksi.
Danish: AIDS-relateret KS-patienter
Finnish: AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavat potilaat
Danish: Mundsår, øsofagitis, kvalme og opkastning, gastritis, dysfagi, mundtørhed, flatulens, tandkødsbetændelse, smagsforandring
Finnish: Suun haavaumat, ruokatorvitulehdus, pahoinvointi ja oksentelu, gastriitti, dysfagia, suun kuivuminen, ilmavaivat, ientulehdus, makuaistin muutos
Danish: Den gennemsnitlige intrinsic clearance var 0,021 liter/time/m2 (interval fra 0,009 - 0,041 liter/time/m2), det gennemsnitlige centrale fordelingsvolumen var 1,95 liter/m 2 (interval fra 1,67 - 2,40 liter/m 2).
Finnish: Sisäisen puhdistuman keskiarvo oli 0,021 l/h/m2 (vaihteluväli 0,009-0,041 l/h/m2) ja keskeisen jakautumistilavuuden keskiarvo 1,95 l/m 2 (vaihteluväli 1,67-2,40 l/m 2).
Danish: Kardiel toksicitet
Finnish: Sydämeen kohdistuva toksisuus
Danish: Caelyx-dosen fortyndes i 250 ml glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning og indgives som intravenøs infusion over 30 minutter.
Finnish: Caelyx-annos laimennetaan 250 ml:aan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionestettä ja annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Danish: Caelyx må ikke administreres som bolusinjektion eller ufortyndet koncentrat.
Finnish: Caelyxiä ei saa antaa boluksena eikä laimentamattomana liuoksena.
Danish: (den lys-opfangende membran i øjet), øget tåreproduktion, sløret syn, stikkende fornemmelse eller smerter i hænder og fødder.
Finnish: - väsymyksen tunne, heikkous, pistelyn tunne tai kipu käsissä ja jalkaterissä
Danish: Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) - blåfarvning af hud og slimhinder forårsaget af lavt iltindhold i blodet - områder med fortykkelse af huden.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) - ihon ja limakalvojen sinerrys veren happivajeen vuoksi - ihon paksuuntumislaikut.
Danish: Psykiske forstyrrelser ikke almindelig konfusion
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen
Danish: Hovedpine, svimmelhed, neuropati, hypertoni
Finnish: Päänsärky, huimaus, neuropatia, kohonnut verenpaine
Danish: Median-TTP var 6,5 måneder for patienterne, der fik bortezomib-monoterapi, sammenlignet med 9,3 måneder for de patienter, der fik Caelyx plus bortezomib-kombinationsbehandling.
Finnish: TTP:n mediaani oli 6,5 kuukautta pelkkää bortetsomibia saaneilla potilailla ja 9,3 kuukautta Caelyxiä ja bortetsomibia yhdistelmähoitona saaneilla potilailla.
Danish: Vasodilation
Finnish: Vasodilataatio
Danish: Folliculitis, svampeinfektion, forkølelsessår (nonherpetisk), infektion i øvre luftveje
Finnish: Follikuliitti, sieniinfektio, yskänrokko (ei herpeksen aiheuttama), ylähengitystieinfektio
Danish: Bemærk, at hvert hætteglas Caelyx indeholder saccharose og dosis indgives i glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Jokainen Caelyx-injektiopullo sisältää sakkaroosia ja lääke annostellaan 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusionesteessä.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen
Danish: Må ikke anvendes sammen med inline filtre.
Finnish: Laskimolinjassa ei tule käyttää suodattimia.
Danish: Caelyx blev givet i en dosis på 30 mg/m2 som intravenøs infusion over en time på 4. dagen efter indgivelsen af bortezomib.
Finnish: Multippeli myelooma Caelyxiä annetaan 30 mg/m2 3 viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson neljäntenä päivänä yhden tunnin kestoisena infuusiona heti bortetsomibi-infuusion jälkeen.
Danish: Parestesi
Finnish: Parestesiat
Danish: Klinisk signifikante afvigelser i laboratorieværdier (grad 3 og 4) i denne gruppe var lav med øget total bilirubin, ASAT og ALAT rapporteret hos henholdsvis 2,4 %, 1,6 % og < 1 % af patienterne.
Finnish: Niitä olivat kokonaisbilirubiiniarvojen sekä ASAT- ja ALAT-arvojen nousu 2,4 %:lla, 1,6 %:lla ja alle 1 %:lla potilaista.
Danish: 3 i efterfølgende cykluser.
Finnish: Missä tahansa syklin vaiheessa päivän 1 jälkeen:
Danish: Produktet indeholder helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (fra soyabønner) - se pkt.
Finnish: Sisältää täysin hydrattua soijafosfatidyylikoliinia (soijapavuista), ks. kohta 4.3.
Danish: Indtræder denne ændring, skal den mest definitive test for antracyklin myokardiel skade, en endomyokardiel biopsi, overvejes.
Finnish: Jos tällainen muutos huomataan, tulee harkita sydänlihasbiopsiaa, jolla varmimmin voidaan todeta antrasykliinin aiheuttama sydänlihasvaurio.
Danish: Caelyx indeholder - Aktivt stof: doxorubicinhydrochlorid.
Finnish: Mitä Caelyx sisältää - Vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi.
Danish: MÅ IKKE OMBYTTES MED ANDRE FORMULERINGER AF DOXORUBICINHYDROCHLORID.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ VAIHDELLEN MUIDEN DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDIMUOTOJEN KANSSA.
Danish: 1 hætteglas 10 hætteglas 50 mg/25 ml
Finnish: 1 injektiopullo 10 injektiopulloa 50 mg/25 ml
Danish: 1 hætteglas 10 hætteglas 20 mg/10 ml
Finnish: 1 injektiopullo 10 injektiopulloa 20 mg/10 ml
Danish: Dysuri
Finnish: Dysuria
Danish: - Lægen har ordineret Caelyx til dig personligt.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle Caelyxin tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Danish: Der er indberettet tilfælde af sekundær oral cancer hos patienter efter langvarig (over et år) eksponering for Caelyx og hos patienter, der fik en kumulativ dosis Caelyx over 720 mg/m2 (se pkt.
Finnish: Sekudaarisia suun kasvaimia on raportoitu potilailla, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisesti Caelyxille (hoito on kestänyt yli vuoden) tai jotka ovat saaneet yli 720 mg/m2 kumulatiivisen annoksen (ks. kohta 4.4).
Danish: Farmakokinetikken af Caelyx bestemt i 11 patienter med ovariecarcinom svarede til farmakokinetikken bestemt i en større population på 120 patienter med forskellige cancerformer.
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikka määritettiin 11 munasarjasyöpäpotilaalla ja se oli samanlainen kuin suuressa 120:n eri syöpiä sairastavien potilaiden populaatiossa määritetty.
Danish: Den opsugede dosis af Caelyx skal fortyndes i glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning før indgivelse.
Finnish: Sopiva määrä Caelyx-infuusiokonsentraattia on laimennettava 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteeseen ennen infuusiota.
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig
Finnish: Infektiot Yleinen
Danish: Vaskulære sygdomme ikke almindelig venøs tromboemboli inklusive tromboflebitis, venøs trombose og lungeemboli
Finnish: Laskimotromboembolia, mukaan lukien thromboflebiitti, laskimotromboosi ja keuhkoembolia
Danish: Kulderystelse, brystsmerte, utilpashed, perifer ødem
Finnish: Vilunväreet, rintakipu, huonovointisuus, perifeerinen turvotus
Danish: I toksikologistudier hos hunde med gentagne doser iagttog man et akut respons efter indgift af pegylerede liposomer (placebo), der karakteriseredes af hypotension, blege slimhinder, spytafsondring, emesis og perioder med hyperaktivitet fulgt af hypoaktivitet og letargi.
Finnish: Annettaessa lumelääkkeenä pegyloituja liposomeja toistettuina annoksina koirille, ne aiheuttivat akuuttia hypotensiota, limakalvojen kalpeutta, syljen eritystä, oksentamista sekä ajoittaista yliaktiivisuutta ja sitä seuraavaa aktiivisuuden vähenemistä ja letargiaa.
Danish: Diabetespatienter
Finnish: Diabeetikkopotilaat
Danish: Det protokoldefinerede mål, at påvise at Caelyx ikke var ringere end doxorubicin, blev nået, hazard ratio (HR) for progressionsfri overlevelse (PFS) var 1,00 (95 % CI for HR=0,82 - 1,22).
Finnish: Taudin etenemisen pysähtymistä kuvaavan suureen PFS:n (progression-free survival) riskisuhde HR (hazard ratio) oli 1,00 (95 % CI =0,82-1,22).
Danish: Nedsat testikelvægt og hypospermi var tilstede i rotter efter gentagne doser  0,25 mg/kg/dag og diffus degeneration af de semniferøse tubuli og et markant fald i spermatogenesen blev observeret i hunde efter gentagne doser på 1 mg/kg/dag (se pkt.
Finnish: Siementiehyiden diffuusia degeneraatiota ja merkittävää siittiötuotannon vähenemistä havaittiin koirissa, joille annettiin 1 mg/kg/vrk toistettuina annoksina (ks. kohta 4.6).
Danish: Asteni, træthed, ikke specifik mucositis
Finnish: Astenia, väsymys, mukosiitti (ei spesifioitu)
Danish: Ovariecancerpatienter
Finnish: Munasarjasyöpäpotilaat
Danish: Ved undersøgelser udført efter gentagen indgift af Caelyx i rotter og hunde forekom alvorlig inflammation og ulcerationer ved klinisk relevante doser.
Finnish: Eläinkokeissa Caelyxin toistetut annokset kliinistä käyttöä vastaavilla annoksilla aiheuttivat rotille ja koirille vaikeita ihotulehduksia ja haavaumia.
Danish: I meget sjældne tilfælde er anfald (kramper) forekommet.
Finnish: Erittäin harvinaisina tapauksina on ilmennyt kouristuskohtauksia.
Danish: Caelyx må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
Finnish: Caelyxiä ei tule käyttää vaihdellen toisentyyppisten doksorubisiinihydrokloridivalmisteiden muotojen kanssa.
Danish: Caelyx kan anvendes som førstevalgs systemisk kemoterapi eller som andenhånds kemoterapi hos AIDS-KS patienter, hvis sygdom har progredieret med, eller hos patienter, der ikke tåler forudgående systemisk kombinationskemoterapi omfattende mindst to af følgende lægemidler: Et vinka-alkaloid, bleomycin og standard doxorubicin (eller andet antracyklin).
Finnish: Caelyxiä voidaan käyttää joko ensisijaisena tai toissijaisena systeemisenä kemoterapiana niille AIDS-KS-potilaille, joiden tauti on edennyt huolimatta systeemisestä yhdistelmähoidosta tai jotka eivät ole sitä sietäneet.
Danish: Svaghed, feber, smerte Asteni, ikke specifik mucositis
Finnish: Heikkous, kuume, kipu Astenia, mukosiitti (ei spesifioitu)
Danish: Caelyx resulterede i let til moderat ovarie- og testisatrofi i mus efter en enkelt dosis på 36 mg/kg.
Finnish: Caelyx aiheutti 36 mg/kg kerta-annoksella hiirille munasarjojen ja kivesten atrofiaa, jonka vaikeusaste vaihteli lievästä kohtalaiseen.
Danish: Over dosisintervallet 10 mg/m 2 - 60 mg/m 2 udviser Caelyx non-lineær farmakokinetik.
Finnish: 10-60 mg/m2 annosalueella Caelyxin farmakokinetiikka ei ole lineaarista.
Danish: Pruritus, papuløst udslæt, allergisk dermatitis, erytem, hyperpigmentering af hud, petekkier, alopeci, udslæt pga. medicinsk behandling
Finnish: Kutina, papulaarinen ihottuma, allerginen ihotulehdus, eryteema, ihon hyperpigmentaatio, petekia, alopesia, lääkeaineihottuma
Danish: Caelyx administreres som intravenøs infusion.
Finnish: Caelyx annetaan infuusiona laskimoon.
Danish: For doser  90 mg: fortynd Caelyx i 500 ml glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Jos annos  90 mg: laimenna Caelyx 500 ml:aan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionestettä.
Danish: Selvom ingen undersøgelser er udført med Caelyx, er doxorubicinhydrochlorid, det farmakologisk aktive stof i Caelyx, mutagent og karcinogent.
Finnish: Doksorubisiinihydrokloridi, Caelyxin vaikuttava aine, on mutageeninen ja karsinogeeninen.
Danish: Allergisk reaktion
Finnish: Yliherkkyysreaktio
Danish: I modsætning til erfaringen med patienter med AIDS-KS var risikoen for infektioner imidlertid betydelig mindre i Caelyx-behandlede patienter sammenlignet med patienter i standardbehandling for fremskreden ovariecancer (topotecan).
Finnish: Toisin kuin AIDS-KS-potilailla saadut kokemukset osoittivat, verrattaessa Caelyxiä munasarjasyövän hoidossa käytettävään tavanomaiseen hoitoon (topotekaani), Caelyx-potilailla infektioiden mahdollisuus oli huomattavasti alhaisempi.
Danish: Caelyx må ikke indgives intramuskulært eller subkutant.
Finnish: Caelyxiä ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle.
Danish: Vurder leverfunktionen ved brug af konventionelle kliniske laboratorieundersøgelser såsom ALAT/ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin før indgift af Caelyx.
Finnish: Ennen Caelyxin antoa maksan toiminta tulee arvioida tavanomaisin maksan toimintakokein, esim. ALAT/ASAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini.
Danish: Reproduktionstoksicitet
Finnish: Vaikutukset lisääntymiskykyyn
Danish: Ovariecancer Alle sværhedsgrader/ n=512
Finnish: Munasarjasyöpä Kaikki vaikeusasteet n=512
Danish: En øget forekomst af hjerteinsufficiens er forbundet med doxorubicin-behandling ved kumulative livstidsdoser > 450 mg/m2 eller ved lavere doser hos patienter med kardielle risikofaktorer.
Finnish: Doksorubisiinihoidon kumulatiivisiin, yli 450 mg/m2 elinaikaisiin annoksiin tai jo alhaisempiin annoksiin liittyy kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan suurentunut ilmaantuvuus potilailla, joilla on sydänsairauksien riskitekijöitä.
Danish: Lignende hudlæsioner, kendt som palmoplantar erytrodysæstesi, rapporteres også hos patienter efter langtids intravenøs infusion (se pkt.
Finnish: Samantapaisia kämmenten ja jalkapohjien punoittavia, laikukkaita iholeesioita on kuvattu potilailla, jotka saivat Caelyxiä pitkäaikaisesti laskimonsisäisinä infuusioina (ks. kohta 4.8).
Danish: En ml Caelyx indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid i en pegyleret liposomal formulering.
Finnish: Yksi millilitra Caelyxiä sisältää 2 mg doksorubisiinihydrokloridia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Danish: For doser < 90 mg: fortynd Caelyx i 250 ml glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Jos annos  90 mg: laimenna Caelyx 250 ml:aan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionestettä.
Danish: Hvis patienten tolererer den første dosis uden en stigning i serum-bilirubin eller leverenzymer, kan dosis i cyklus 2 forøges til det næste dosisniveau, det vil sige hvis første dosis er reduceret med 25 %, øg til normaldosis i cyklus 2; hvis første dosis er reduceret med 50 %, øg til 75 % af normaldosis i cyklus 2.
Finnish: Jos ensimmäistä annosta pienennettiin 50 %, toisen syklin annos voidaan nostaa 75 %:iin täydestä annoksesta.
Danish: Med Caelyx resulterer indkapslingen af doxorubicin i pegylerede liposomer i,at disse virkninger har en anden styrke, som angivet nedenfor.
Finnish: Caelyxissä pegyloituihin liposomeihin kapseloitu doksorubisiinihydrokloridi muuttaa vaikutusten voimakkuutta seuraavasti.
Danish: Øvre abdominal smerte, mundsår, mundtørhed, dysfagi, stomatitis med blegner
Finnish: Kipu ylävatsalla, suun haavaumat, suun kuivuminen, dysfagia, aftainen stomatiitti
Danish: Caelyx må ikke indgives intramuskulært eller subkutant (se pkt.
Finnish: Caelyxiä ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle (ks. kohta 6.6).
Danish: Hvis du behandles for myelomatose og allerede har modtaget mindst 1 tidligere behandling, vil Caelyx blive givet i en dosis på 30 mg per kvadratmeter af din legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt).
Finnish: Jos sinua hoidetaan multippelin myelooman takia ja olet jo saanut aiemmin vähintään yhtä hoitoa, Caelyx-annos on 30 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan) tunnin kestoisena infuusiona laskimoon 3 viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson 4. päivänä heti bortetsomibi-infuusion jälkeen.
Danish: Gendoser medmindre patienten har haft en forudgående grad 3 eller 4 hudtoksicitet, i hvilket tilfælde der ventes en yderligere uge
Finnish: Uusi annos, ellei potilaalla ole ollut luokkaa 3 tai 4 olevia iho-oireita.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning i bryst/ovariecancer kliniske undersøgelser (50 mg/m2 hver
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisimmät rinta-/munasarjasyöpätutkimuksissa (50 mg/m2 joka neljäs viikko) raportoidut haittavaikutukset olivat kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE).
Danish: Febril neutropeni, lymfopeni
Finnish: Anemia, leukopenia Kuumeinen neutropenia, lymfopenia
Danish: Leukopeni, anæmi, neutropeni, trombocytopeni
Finnish: Leukopenia, anemia, neutropenia, trombosytopenia
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2010.
Danish: Det betyder, at kræftcellerne ikke kan dele sig og til sidst vil dø.
Finnish: Tällöin syöpäsolut eivät pysty jakautumaan ja lopulta kuolevat.
Danish: Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caelyx den 21. juni 1996.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Caelyxvalmistetta varten 21. kesäkuuta 1996.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Janssen-Cilag International NV. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Janssen-Cilag International NV. Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.
Danish: Doxorubicinhydrochlorid har været på markedet siden 1960'erne.
Finnish: Doksorubisiinihydrokloridia on ollut saatavana 1960-luvulta lähtien.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Caelyx findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Caelyx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der er set i alle kræfttyper (hos flere end 1 ud af 10 patienter), er kvalme.
Finnish: Kaikissa syöpätyypeissä yleisin sivuvaikutus (joka havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caelyx.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Caelyxvalmistetta.
Danish: Andre oplysninger om Caelyx
Finnish: Muita tietoja Caelyxistä
Danish: Caelyx doxorubicinhydrochlorid
Finnish: Caelyx doksorubisiinihydrokloridi
Danish: • Metastatisk brystkræft hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
Finnish: • metastaattinen rintasyöpä potilailla, joilla on kasvanut riski saada sydänongelmia.
Danish: Caelyx er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser af i alt 2 512 patienter.
Finnish: Caelyxiä on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 512 potilasta.
Danish: Det indeholder det aktive stof doxorubicinhydrochlorid (2 mg/ml).
Finnish: Sen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi (2 mg/ml).
Danish: Derved reduceres den hastighed, med hvilken det aktive stof nedbrydes, og det gør det muligt for stoffet at cirkulere i blodet i længere tid.
Finnish: Tämä vähentää vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
Danish: Det mindsker også det aktive stofs virkning på andet væv og andre celler og nedsætter derigennem risikoen for visse bivirkninger.
Finnish: Se myös pienentää lääkkeen vaikutusta terveisiin kudoksiin ja soluihin, mikä vähentää tiettyjen sivuvaikutusten riskiä.
Danish: Det virker ved at inaktivere dna'et inde i cellerne og forhindrer dem dermed i at lave flere kopier af dna'et og i at lave proteiner.
Finnish: Se häiritsee soluissa olevaa DNA:ta ja estää DNA-kopioiden ja proteiinin tuotannon soluissa.
Danish: Caelyx anbefales ikke til patienter, der har fået fjernet milten.
Finnish: Caelyxiä ei suositella potilaille, joilta on poistettu perna.
Danish: Dosis ved behandling af Kaposis sarkom er 20 mg/m2 hver anden til tredje uge i en periode på to til tre måneder, og ved behandling af multipelt myelom er dosis 30 mg/m2 på den fjerde dag i hver tre ugers-periode med bortezomib-behandling, i så lang tid som patienten fortsat har gavn af behandlingen og kan tåle den.
Finnish: Kaposin sarkooman hoidossa annos on 20 mg/m2 joka toinen tai kolmas viikko kahden tai kolmen kuukauden ajan, ja multippelin myelooman hoidossa 30 mg/m2 aina kolmen viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson neljäntenä päivänä niin kauan kuin potilas saa tyydyttävän vasteen ja sietää hoitoa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Caelyx.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Caelyxin käytön ehdoista.
Danish: Behandlingen skal standses eller dosis reduceres hos patienter, der får visse bivirkninger, eller som har leverproblemer.
Finnish: Hoito on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia tai jos maksan toiminta heikkenee.
Danish: De andre undersøgelser viste, at Caelyx også havde en større virkning end de kombinationer, det blev sammenlignet med.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Caelyx oli myös tehokkaampi kuin vertailuyhdistelmät.
Danish: Caelyx anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Finnish: Caelyxiä käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:
Danish: Andre hyppige bivirkninger omfatter smertefuld rødme på hænder og fødder, opkast, betændelse i mundslimhinden, udslæt, svaghed, for lavt antal blodlegemer, appetitløshed, hårtab, træthed, diarré, forstoppelse samt betændelse i munden og halsen.
Finnish: Muita erittäin yleisiä sivuvaikutuksia ovat palmoplantaarinen erytrodysestesia (punoitus ja kipu käsissä ja jaloissa), oksentelu, suutulehdus (suun limakalvojen tulehtuminen), ihottuma, heikotus, alhainen verisolujen määrä, ruokahaluttomuus, alopesia (hiusten lähtö), väsymys, ripuli, ummetus ja mukosiitti (suun ja nielun tulehdus).
Danish: Dog havde patienter, der blev behandlet med Caelyx, en lavere risiko for at få hjerteproblemer.
Finnish: Caelyxiä saaneilla potilailla oli kuitenkin pienempi sydänkomplikaatioiden riski.
Danish: I undersøgelsen af patienter med Kaposis sarkom havde cirka 70 % af patienterne en komplet eller delvis respons på behandlingen, og resultaterne fra undersøgelsen af patienter, der tidligere var blevet behandlet, var magen til.
Finnish: Kaposin sarkooman hoidossa noin 70 prosentilla potilaista todettiin täydellinen tai osittainen hoitovaste, ja vastaavia tuloksia saatiin myös potilailla, joita oli hoidettu aiemmin.