FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring tussen 20 en 39 ml/min bedraagt de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Croatian: Preporučena doza topotekana u monoterapiji bolesnica s karcinomom jajnika i bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 20 i 39 ml/min iznosi 0,75 mg/m2/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Dutch: In 11% van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan zeven dagen.
Croatian: Teška neutropenija koja traje dulje od sedam dana javila se u ukupno 11% ciklusa.
Dutch: Er is een klein aantal patiënten met verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) om de drie weken behandeld met intraveneus topotecan 1,5 mg/m2/dag gedurende vijf dagen.
Croatian: Malom broju bolesnika s oštećenjem jetre (serumski bilirubin između 1,5 i 10 mg/dl) intravenski je primijenjeno 1,5 mg/m2/dan topotekana kroz pet dana svaka tri tjedna.
Dutch: Tijdens een vergelijkend onderzoek tussen topotecan en paclitaxel (n = 112 resp. 114) bij patiënten met ovariumcarcinoom, die eerder met platinum-bevattende chemotherapie werden behandeld, was het responspercentage (95% betrouwbaarheidsinterval) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) en de mediane tijdsduur tot progressie 19 weken versus 15 weken (hazard ratio 0,7 [0,6, 1,0]), voor topotecan resp. paclitaxel.
Croatian: U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih kemoterapijom na bazi platine (n=112 i n=114 po istom redoslijedu), stopa odgovora na lijek (95% CI) iznosila je 20,5% (13%, 28%) naspram 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana naspram 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6; 1,0]) za topotekan i paklitaksel.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (serumski bilirubin ≥ 10 mg/dl) zbog ciroze.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij de reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.
Croatian: Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2 oC do 8
Dutch: 52% van de patiënten (21% van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Croatian: Transfuziju eritrocita primilo je 52% bolesnika (21% ciklusa).
Dutch: Additionele bijwerkingen werden gezien toen topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine als monotherapie en waren niet het gevolg van gebruik van topotecan.
Croatian: Prilikom primjene topotekana u kombinaciji s cisplatinom zabilježene su dodatne nuspojave, međutim one su zabilježene i u monoterapiji cisplatinom i nisu povezane s topotekanom.
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95% BI: 18,3, 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95% BI: 11,1, 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p=0,0104).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bolesnika liječenih oralnim topotekanom plus BSC-om iznosio je 25,9 tjedana (95% CI: 18,3; 31,6) u usporedbi s 13,9 tjedana (95% CI: 11,1; 18,6) u bolesnika liječenih samo BSC-om (p=0,0104).
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling ≥ 1,5 x 10
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije 1,5 x 10
Dutch: Vervolgdoseringen: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend tenzij de concentratieneutrofielen ≥ 1 x 10 9/l, de concentratie trombocyten ≥ 100 x 10 9/l en het hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie) bedragen.
Croatian: Daljnje doze: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥ 1 x 10 9/l, broj trombocita ≥ 100 x 10 9/l i razina hemoglobina ≥ 9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je potrebna).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn wijnsteenzuur (E334), water voor injecties en zoutzuur (E507) of natriumhydroxide (om de pH van de oplossing aan te passen).
Croatian: Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), voda za injekcije i kloridna kiselina (E507) ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH otopine)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is topotecan (als hydrochloride).
Croatian: Djelatna tvar u Topotekanu Hospira je topotekan (u obliku topotekanklorida).
Dutch: In twee onderzoeken werd de farmacokinetiek geëvalueerd van topotecan als een infuus van 30 minuten gedurende vijf dagen.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Dutch: • patiënten met een gemetastaseerd ovariumcarcinoom in geval eerstelijnstherapie of daaropvolgende behandelingen niet aanslaan
Croatian: • bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve ili naknadnih linija liječenja.
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie moet verdund worden tot een uiteindelijke concentratie van 25-50 microgram/ml, vóór toediening aan de patiënt.
Croatian: Prije primjene bolesniku, potrebno je razrjeđivanje Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se postigla konačna koncentracija od 25-50 mikrograma/ml.
Dutch: Het gevolg op cellulair niveau van de remming van topo-isomerase-I door topotecan betreft de inductie van breuken in de eiwitcoderende enkelvoudige strengen van het DNA.
Croatian: Posljedica inhibicije topoizomeraze-I topotekanom na staničnoj razini je cijepanje jednostrukog lanca DNK vezanog na proteine.
Dutch: Samenvatting van overleving, responspercentage en tijd tot progressie bij SCLCpatiënten behandeld met oraal topotecan of intraveneus topotecan
Croatian: Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih peroralnim ili intravenskim topotekanom studija 065
Dutch: Als wordt gekozen voor een dosisverlaging bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratieneutrofielen < 0,5 x 10 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25 mg/m 2/dag tot 1,25 mg/m 2/dag (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m 2/dag).
Croatian: 9/1) koja traje sedam dana ili dulje, s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjivati po 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze do
Dutch: Indien zichtbare deeltjes worden waargenomen, mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ukoliko se primijete vidljive čestice.
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten die ernstige neutropenie ervaren(neutrofielentelling < 0,5 x 10
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila 0,5 x 10
Dutch: Bij blijvende irritatie moet een arts geraadpleegd worden.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Dutch: Ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom
Croatian: Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen
Croatian: Vrlo rijetko ekstravazacija
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekocht.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.
Dutch: Topotecan monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling
Croatian: Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die welke werd gezien bij volwassenen.
Croatian: Toksičnost topotekana u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim i refraktornim solidnim tumorima bila je slična onoj već zabilježenoj u odraslih bolesnika.
Dutch: Bij patiënten (n=39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 4,6 maanden (95% BI: 2,6, 6,1) versus 4,5 maanden (95% BI: 2,9, 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59, 2,23).
Croatian: U bolesnica (n=39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije s cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
Dutch: Dosering: eierstokkanker en kleincellig longcarcinoom Begindosering: vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van de kuren.
Croatian: Doziranje: rak jajnika i rak pluća malih stanica Početna doza: 1,5 mg/m2 površine tijela/dnevno, primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta kroz 5 uzastopnih dana, s periodom od 3 tjedna između početka svakog ciklusa.
Dutch: Recidiverend kleincellig longcarcinoom
Croatian: Recidiv karcinoma pluća malih stanica
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixcarcinoom werd uitsluitend behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Croatian: Ako se tijekom liječenja kombinacijom topotekana i cisplatina vrijednost kreatinina u serumu poveća iznad 1,5 mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute o lijeku cisplatina radi informacije o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
Dutch: Nausea, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), obstipatie, buikpijn
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški), konstipacija, bolovi u abdomenu
Dutch: Begindosering De aanbevolen dosering topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Croatian: Početna doza Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m2 tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom 5 uzastopnih dana, s periodom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Dutch: De mediane overleving voor de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 25,0 za topotekan, odnosno 24,7 tjedana za CAV protokol.
Dutch: Een fase II-onderzoek (studie 065) en een fase III-onderzoek (studie 396) werden uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal topotecan versus intraveneus topotecan te evalueren bij patiënten met recidief
Croatian: Jedno ispitivanje faze II (studija 065) i jedno faze III (studija 396) provedeno je radi procjene djelotvornosti peroralno i intravenski primijenjenog topotekana u bolesnika koji su imali recidiv nakon 90 ili više dana po završetku prethodnog kemoterapijskog protokola (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: Speciale instructies voor gebruik en verwijdering zijn van toepassing (zie bijsluiter)
Croatian: Primjenjuju se posebne mjere za rukovanje i odlaganje lijeka (pogledajte uputu o lijeku).
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met topotecan behandeld wordt.
Croatian: Ne dojite tijekom primjene topotekana.
Dutch: • geelverkleuring van de huid
Croatian: • žutilo kože (žutica)
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
Croatian: • Trudne radnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Dutch: 9/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 10
Croatian: broj trombocita ≥100x10
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit en misvormingen kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da topotekan uzrokuje smrt i malformacije embrija i fetusa (vidjeti dio 5.3).
Dutch: 9/l) tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten, met een duur van ≥ zeven dagen bij 20% en in totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Croatian: 9/1) tijekom prvog ciklusa u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixcarcinoom is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju raka vrata maternice sigurnosni profil bio je isti kao i pri monoterapiji topotekanom.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Croatian: Incidencija teške (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1%.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Dutch: De hierboven genoemde bijwerkingen kunnen met een hogere frequentie optreden bij patiënten met een slechte functionele status (zie rubriek 4.4).
Croatian: Navedene nuspojave imaju veći potencijal pojavljivanja u bolesnika slabog općeg stanja (vidjeti dio
Dutch: Begindosering De aanbevolen dosering topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op de dagen 1, 2 en 3.
Croatian: Početna doza Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m2 tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml steriel concentraat topotecan
Croatian: Topotekan Hospira 4 mg/4 ml sterilni koncentrat topotekan primjena u venu
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend tenzij de concentratie neutrofielen ≥ 1 x 10
Croatian: Daljnje doze Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije 1 x 10
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
Croatian: Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često alopecija
Dutch: 9/l, de trombocytentelling ≥ 100 x 10 9/l en de hemoglobinespiegel ≥ 9 g/dl (na transfusie, indien nodig).
Croatian: broj trombocita ≥100 x 10 9/l i vrijednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je potrebna).
Dutch: Dodelijk verloop door neutropene colitis is gemeld in klinische studies met topotecan.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima topotekana zabilježeni su slučajevi neutropenijskog kolitisa sa smrtnim ishodom.
Dutch: 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Croatian: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Dutch: Verwerking en verwijdering
Croatian: Rukovanje i zbrinjavanje
Dutch: Bij de patiënten (n=102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95% BI: 7, 12,6) versus 6,3 maanden (95% BI: 4,9, 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 0,75 (0,49, 1,16).
Croatian: U bolesnica (n=102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), u odnosu na 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75
Dutch: Gebruik Zie SPK voor alle details.
Croatian: Uporaba Za sve detalje pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: Label injectieflacon
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Dutch: Verdere verdunning met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie is vereist om een uiteindelijke topotecan-concentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te krijgen vóór toediening aan de patiënt.
Croatian: Za postizanje konačne koncentracije između 25 i 50 mikrograma/ml, prije davanja lijeka bolesniku potrebno je daljnje razrjeđenje s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju ili 5 %-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za injekciju.
Dutch: Een N-desmethyl metaboliet dat een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan het moedermolecuul in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Croatian: U urinu, plazmi i fecesu pronađen je jedan N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od ishodišnog spoja u staničnoj kulturi.
Dutch: Myelosuppressie die tot sepsis leidt en sepsis met dodelijke afloop zijn gemeld bij patiënten die met topotecan behandeld zijn (zie rubriek 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sepse zbog mijelosupresije, kao i smrtni ishodi zbog sepse u bolesnika liječenih topotekanom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Dosering: cervixcarcinoom Begindosering: 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, dagelijks op de dagen 1, 2 en 3.
Croatian: Početna doza: 0,75 mg/m2/dnevno primijenjeno kao 30 minutna intravenska infuzija prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
Dutch: Het volledige EPAR voor Topotecan Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Topotecan Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Topotecan Hospira topotecan
Croatian: Topotecan Hospira topotekan
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Topotecan Hospira.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom trombocita i hemoglobina u bolesnika kako bi se osiguralo da se nalaze iznad minimalnih referentnih koncentracija.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Croatian: Koristi se također zajedno s cisplatinom (drugim protutumorskim lijekom) za liječenje žena s metastatskim karcinomom vrata maternice nakon što se karcinom ponovno pojavio nakon radioterapije, ili ako se bolest nalazi u uznapredovaloj fazi (faza IVB: rak se proširio izvan vrata maternice.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Hycamtin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Hycamtin, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.
Dutch: De behandeling met Topotecan Hospira mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Croatian: Terapija lijekom Topotecan Hospira smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cisplatine ter behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Hospira toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Topotecan Hospira primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Topotecan Hospira vergelijkbaar is met Hycamtin.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU, potvrđeno kako Topotecan Hospira posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom Hycamtin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Topotecan Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Topotecan Hospira.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Hospira vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Croatian: To znači da je Topotecan Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Dutch: Aangezien Topotecan Hospira dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da Topotecan Hospira proizvodi iste koncentracije djelatne tvari u tijelu kao referentni lijek, smatra se da su koristi i rizici ovog lijeka isti kao oni referentnog lijeka.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer se Topotecan Hospira daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Hycamtin.
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Hospira vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Croatian: U slučaju raka pluća, Topotecan Hospira se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Topotecan Hospira vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Topotecan Hospira
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Topotecan Hospira na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2010.
Dutch: Topotecan Hospira is een ‘hybride geneesmiddel'.
Croatian: Topotecan Hospira je „hibridni lijek".
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase-I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Croatian: Blokira enzim zvani topoisomeraza koji je uključen u diobu DNK.
Dutch: Het bevat de werkzame stof topotecan.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar topotekan.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Hycamtin, is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt, en niet in de vorm van een concentraat.
Croatian: Referentni lijek Hycamtin dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju, a ne kao koncentrat.
Dutch: Overige informatie over Topotecan Hospira
Croatian: Ostale informacije o lijeku Topotecan Hospira:
Dutch: Welke dosis Topotecan Hospira moet worden aangehouden hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
Croatian: Doza lijeka Topotecan Hospira koju treba primijeniti ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.