FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide til offwhite, aflange, konvekse, mærket med '15 / 850' på den ene side og ‘4833M' på den anden side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna (tabletter) är vita till benvita, avlånga, kupade och märkta "15 / 850" på ena sidan och "4833M" på den andra.
Danish: -udnyttelse - ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
Swedish: - fördröjning av intestinal glukosabsorption
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg Startdosen er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Swedish: 30-44 Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Danish: Følgende typer medicin kan forstærke Glubravas blodsukkersænkende effekt.
Swedish: Följande läkemedel kan förstärka de blodsockersänkande effekterna av Glubrava.
Danish: 6I en poolet analyse af rapporterede uønskede hændelser i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg af op til 3,5 års varighed med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe blev der observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der fik pioglitazon (2,6 %) sammenlignet med komparator (1,7 %).
Swedish: En sammanslagen analys gjordes av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar med jämförelsepreparat på över 8100 patienter behandlade med pioglitazon och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år. En högre frakturincidens observerades hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört med kvinnor som behandlades med jämförelsepreparat (1,7 %).
Danish: Følgende typer medicin kan svække Glubravas blodsukkersænkende effekt.
Swedish: Följande läkemedel kan försvaga de blodsockersänkande effekterna av Glubrava.
Danish: Hvis en patient bliver gravid, skal behandlingen med Glubrava seponeres.
Swedish: Om en graviditet inträffar, ska behandlingen med Glubrava avbrytas.
Danish: Det bør overvejes at dosisjustere pioglitazon inden for det anbefalede område eller at ændre diabetesbehandlingen (se pkt.
Swedish: Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandlingen ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Danish: Følgende bivirkninger er forekommet hos patienter, der tog Glubrava
Swedish: Några patienter har fått följande biverkningar av Glubrava
Danish: FORKORTELSER FOR UGEDAGE TIL KALENDERPAKNINGER: Man. 1 Man. 2
Swedish: FÖR KALENDERFÖRPACKNINGAR Mån 1
Danish: Et direkte skift fra metformin monoterapi til Glubrava kan overvejes, hvis det vurderes klinisk hensigtsmæssigt.
Swedish: När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin i monoterapi till Glubrava övervägas.
Danish: Det anbefales derfor, at patienter, der er i behandling med Glubrava, med regelmæssige mellemrum får foretaget monitorering af leverenzymer.
Swedish: Det rekommenderas därför att leverenzymer kontrolleras regelbundet hos patienter som behandlas med Glubrava.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Glubrava (se også punkt 4) - hvis De har problemer med hjertet.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glubrava (se även avsnitt 4).
Danish: - shock - intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler (se pkt.
Swedish: - chock - intravaskulär administrering av joderande kontrastmedel (se avsnitt 4.4) - amning (se avsnitt 4.6).
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
Swedish: 60-89 Den maximala dygnsdosen är 3 000 mg. Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktatacidose.
Swedish: Glubrava ackumuleras vid akut försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.
Danish: Nervesystemet hypæstesi almindelig almindelig insomni ikke almindelig ikke almindelig hovedpine almindelig smagsforstyrelser almindelig almindelig
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypoestesi vanliga vanliga sömnlöshet mindre vanliga mindre vanliga huvudvärk vanliga smakstörningar vanliga vanliga
Danish: Dette kan medføre en risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker): - gemfibrozil (til at sænke et højt kolesterolniveau) - angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (til behandling af for højt blodtryk) - cimetidin (til behandling af for meget mavesyre)
Swedish: Detta kan leda till en ökad risk för hypoglykemi (lågt blodsocker): - gemfibrozil (används för att sänka höga kolesterolnivåer) - angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II-receptorantagonister
Danish: Ikke almindelige - bihulebetændelse - luft i maven - søvnløshed
Swedish: Mindre vanliga - bihåleinflammation (sinuit) - väderspänning - sömnlöshet (insomnia)
Danish: Disse er relateret til ændringer i blodsukkeret, som forårsager forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks.
Swedish: Synstörningar har rapporterats framförallt i början av behandlingen, och dessa har samband med förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och brytningsindex.
Danish: - enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose) - diabetisk prækoma - svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) - akutte tilstande, der muligvis kan forværre nyrefunktionen, såsom:
Swedish: nyligen genomgången myokardinfarkt, chock - nedsatt leverfunktion - akut alkoholintoxikation, alkoholism - alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos) - diabetisk pre-koma - svårt nedsatt njurfunktiont (GFR < 30 ml/min) - akuta tillstånd som kan påverka njurfunktionen, till exempel:
Danish: Øjne synsforstyrrelser almindelig almindelig makulaødem ikke kendt ikke kendt
Swedish: Ögon synstörningar vanliga vanliga makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Glubrava under indgrebet og i nogen tid herefter.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Glubrava under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Glubrava och när du ska börja ta det igen.
Danish: Når De har type 2-diabetes, hjælper Glubrava Deres krop med bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Swedish: Glubrava hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Danish: Indgivelse af iodholdigt kontrastmiddel
Swedish: Administrering av joderade kontrastmedel
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
Danish: Glubrava 15 mg/850 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Glubrava 15 mg/850 mg
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Glubrava hver dag.
Swedish: Glubrava ska användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Danish: Hud og subkutane væv erytem meget sjælden meget sjælden pruritus meget sjælden meget sjælden urticaria meget sjælden meget sjælden
Swedish: Glubrava klåda mycket sällsynta mycket sällsynta urtikaria mycket sällsynta mycket sällsynta
Danish: Behandling med Glubrava skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Swedish: Glubrava ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" hos patienter, der tager Glubrava (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede).
Swedish: Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Glubrava.
Danish: - hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose") eller ketoacidose.
Swedish: illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos") eller ketoacidos.
Danish: 6.1 - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA-klasse I til IV) - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoxi såsom hjerte- eller respirationsinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt, shock - nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme
Swedish: Glubrava är kontraindicerat för patienter med: - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (NYHA stadium I till IV) - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi såsom hjärt- eller respirationssvikt,
Danish: Glubrava indeholder: - Aktive stoffer: pioglitazon (som hydrochlorid) og metforminhydrochlorid.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substansena är pioglitazon och metforminhydroklorid.
Danish: Dyreforsøg med pioglitazon har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Glubrava 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Glubrava 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Danish: skal De tale med Deres læge, da De skal holde op med at tage Glubrava i en vis periode inden og efter undersøgelsen.
Swedish: - om du ska genomgå en viss sorts röntgen med ett injicerbart kontrastmedel ska du tala med din läkare eftersom du måste sluta ta Glubrava under en viss tid före och efter undersökningen.
Danish: Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing oghyppigere, når pioglitazon bruges i kombination med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens (se pkt.
Swedish: Efter marknadsintroduktion av pioglitazon har fall av hjärtsvikt rapporterats och det har rapporterats oftare vid kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidigare hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvinsningar.
Danish: Hvis vægten stiger, skal De underrette Deres læge.
Swedish: Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/aluminiumtryckförpackningar.
Danish: 2Langtidsbehandling med metformin har været forbundet med nedsat absorption af cyanocobalamin med nedsatte serumniveauer.
Swedish: 2Minskning av absorption av vitamin B12 med sänkta serumnivåer har setts vid långtidsanvändnng av metformin.
Danish: De gastrointestinale symptomer forbundet med metformin kan reduceres, hvis Glubrava tages i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.
Swedish: Intag av Glubrava tillsammans med eller strax efter födointag kan minska förekomsten av gastrointestinala symtom förknippade med metformin.
Danish: Hvis De oplever dette symptom for første gang, skal De kontakte Deres læge så hurtigt som muligt.
Swedish: Tala med din läkare så snart som möjligt om du upplever dessa symtom för första gången.
Danish: Hvis De oplever denne bivirkning, skal De tale med Deres læge så hurtigt, som muligt.
Swedish: Har du redan synstörningar och symtomen förvärras tala även då med din läkare så snart som möjligt.
Danish: I lyset af de potentielle risici ved længerevarende behandling bør den ordinerende læge ved efterfølgende rutinemæssige kontroller bekræfte den kliniske fordel ved pioglitazon (se pkt.
Swedish: På grund av möjliga risker med långtidsanvändning ska behandlingen utvärderas av läkare med jämna mellanrum för att säkra att effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
Danish: Glubrava 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter pioglitazon/metforminhydrochlorid
Swedish: Glubrava 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig sinuitis ikke almindelig ikke almindelig benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion vanliga vanliga sinuit mindre vanliga mindre vanliga
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glubrava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Denne tilladelse er baseret på den tilladelse, der blev udstedt for Competact den 28. juli 2006 ("informeret samtykke").
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Competact 2007 (informerat samtycke).
Danish: Pioglitazon/metforminhydrochlorid
Swedish: Glubrava pioglitazon/metforminhydroklorid
Danish: Andre oplysninger om Glubrava
Swedish: Mer information om Glubrava
Danish: Den normale dosis af Glubrava er en tablet to gange dagligt.
Swedish: Den vanliga dosen Glubrava är en tablett två gånger dagligen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glubrava.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glubrava.
Danish: Det er muligt at skifte til Glubrava direkte fra metformin, når det er hensigtsmæssigt.
Swedish: Det är möjligt att byta till Glubrava direkt från metformin om så anses lämpligt.
Danish: Tre undersøgelser med Actos, anvendt sammen med metformin som separate tabletter, blev anvendt til at understøtte brugen af Glubrava til samme indikation.
Swedish: Tre studier av Actos som gavs tillsammans med metformin som separata tabletter användes för att stödja användningen av Glubrava för samma indikation.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glubrava den 11. december 2007.
Swedish: Den 11 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glubrava som gäller i hela EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glubrava?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Harvoni?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Glubrava, skal udarbejde oplysningsmateriale til de læger, der ordinerer lægemidlet.
Swedish: Företaget som marknadsför Glubrava kommer även att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förskriver läkemedlet.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glubrava skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-sukkersyge.
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att reglera typ 2-diabetes.
Danish: Glubrava indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Swedish: Glubrava innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Danish: Glubrava er et lægemiddel, der fås som tabletter, der indeholder to aktive stoffer, pioglitazon (15 mg) og metforminhydrochlorid (850 mg).
Swedish: Tabletterna innehåller två aktiva substanser: pioglitazon (15 mg) och metforminhydroklorid (850 mg).
Danish: Hvorfor blev Glubrava godkendt?
Swedish: Varför har Glubrava godkänts?
Danish: Patienter, der skifter fra udelukkende at have taget metformin til Glubrava, kan blive nødt til gradvist at øge dosen af pioglitazon, indtil der opnås en dosis på 30 mg pr. dag.
Swedish: Patienter som byter från enbart metformin till Glubrava kan i början behöva ta pioglitazon i låg dos som sakta ökas tills de kommer upp i 30 mg per dag.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Glubrava opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Glubrava.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Glubrava är större än riskerna och rekommenderade att Glubrava skulle godkännas för försäljning.
Danish: Glubrava må ikke anvendes til patienter, som har hjerteinsufficiens eller problemer med deres lever eller nyrer.
Swedish: Glubrava får inte ges till patienter som har hjärtsvikt eller problem med lever eller njurar.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glubrava fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glubrava finns i bipacksedeln.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist tilstrækkelig effekt af pioglitazon og metformin hos type 2diabetes, og at Glubrava forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer.
Swedish: CHMP fann att pioglitazons och metformins effekt på typ 2-diabetes har bevisats och att Glubrava förenklar behandlingen och gör medicineringen lättare om en kombination av de aktiva substanserna krävs.
Danish: Hvad er Glubrava?
Swedish: Vad är Glubrava?
Danish: Glubrava anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret udelukkende med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis.
Swedish: Glubrava ges till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel) i högsta möjliga dos.
Danish: Glubrava må ikke anvendes i tilfælde af alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (højt ketonindhold), sygdomme, der kan påvirke nyrerne, og under amning.
Swedish: Glubrava får inte användas vid alkoholförgiftning, diabetesketoacidos (höga halter av ketoner), tillstånd som kan påverka njurarna eller amning.
Danish: Hvordan virker Glubrava?
Swedish: Hur verkar Glubrava?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glubrava?
Swedish: Vilka är riskerna med Glubrava?
Danish: Glubrava må ikke anvendes til patienter med sygdomme, der medfører mangelfuld ilttilførsel til vævet, f.eks. som følge af et nyligt hjertetilfælde eller chok.
Swedish: Glubrava får inte heller ges till patienter som lider av sjukdomar som orsakar syrebrist i vävnaderna, t.ex. en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock.
Danish: Glubrava anvendes til voksne (navnlig overvægtige patienter) med type 2-diabetes.
Swedish: Glubrava används för att behandla vuxna som har typ 2-diabetes, särskilt dem som är överviktiga.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Glubrava.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Actos har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvad anvendes Glubrava til?
Swedish: Vad används Glubrava för?
Danish: Hvordan anvendes Glubrava?
Swedish: Hur används Glubrava?
Danish: Pioglitazon gør (fedt-, muskel- og lever)cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Swedish: Pioglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Danish: Hvordan blev Glubrava undersøgt?
Swedish: Hur har Glubravas effekt undersökts?
Danish: Behandlingen med Glubrava skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Swedish: Behandlingen med Glubrava ska omprövas efter 3-6 månader.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glubrava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Glubrava finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvis Glubrava tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Glubrava tas tillsammans med eller strax efter måltid.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glubrava?
Swedish: Vilken nytta har Glubrava visat vid studierna?
Danish: • Hvis du lider af astma..
Swedish: - om du lider av astma.
Danish: Dine symptomer kan genopstå
Swedish: Dina symtom kan återkomma.
Danish: Følgende er rapporteret:
Swedish: Följande har rapporterats:
Danish: Distributionsvolumen er ca. 5 liter, og halveringstiden efter intravenøs indgift er ca. 2 timer.
Swedish: Distributionsvolymen är ca 5 liter och halveringstiden efter intravenös tillförsel är ca 2 timmar.
Danish: Hovedpine Træthed
Swedish: Huvudvärk Trötthet
Danish: Sikkerheden blev betragtet som tilstrækkeligt påvist.
Swedish: Säkerheten ansågs vara tillräckligt visad.
Danish: BATCHNUMMER Batch:
Swedish: BATCHNUMMER Batch nr.:
Danish: Lægemiddelovervågning, hovedsagelig fra Sverige og Spanien, indikerer ingen nye sikkerhedsproblemer.
Swedish: Biverkningsbevakningen, huvudsakligen från Sverige och Spanien, tyder inte på att några nya säkerhetsproblem föreligger.
Danish: Når det gælder vurdering af relativt benefit/risk forhold, kan påvirkning af publikationsbias være mindre.
Swedish: När det gäller bedömningen av relativ nytta/risk kan inverkan av publikationsbias vara mindre.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Swedish: Inga rapporter om överdosering finns.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Swedish: [Ifylls nationellt]
Danish: Det blev derfor foreslået, at der skulle inkluderes en generel advarsel i produktresumeet.
Swedish: Därför föreslogs det att en allmän varning skulle ingå i produktresumén.
Danish: Dette blev betragtet som passende.
Swedish: Detta ansågs rimligt.
Danish: Det åbne sammenlignende forsøg gennemført af Qiu i 2005 identificerede ikke nogle forskelle i effekt mellem de to formuleringer.
Swedish: I den öppna jämförande studie som gjordes av Qiu 2005 identifierades inga effektskillnader mellan de båda formuleringarna.
Danish: Tabletterne skal sluges med vand eller anden passende væske.
Swedish: Tabletterna bör sväljas tillsammans med vatten eller annan passande vätska.
Danish: To Cochrane bedømmelser indikerer effekt, men i den anden bedømmelse er konklusionen mere tøvende.
Swedish: Två Cochrane-översikter tyder på att effekt föreligger, men i den andra översikten är slutsatsen mer tveksam.
Danish: BILAG 1 LISTE AF NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE AF LÆGEMIDLET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Swedish: ANNEX I LISTA PÅ NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA PÅ LÄKEMEDLET, ADMINISTRERINGSVÄG, SÖKANDE, INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅNDET I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion:
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navamedic ASA
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Navamedic ASA
Danish: Lidelser i det centrale og perifere nervesystem
Swedish: Centrala och perifiera nervsystemet
Danish: Ca. 38% af en intravenøs dosis udskilles uomdannet med urinen.
Swedish: Ca 38 % av en intravenös dos utsöndras som oförändrad substans i urinen.