FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Legen Sie jede versiegelte Verpackung auf eine saubere, ebene Oberfläche außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.
Czech: - Položte zatavený přířez na čistý rovný povrch, mimo dosah dětí a domácích zvířat.
German: Es könnten neue Informationen verfügbar sein.
Czech: Může obsahovat nové informace.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie jede Dosis anwenden sollen.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce.
German: Es wurden Zeiten zwischen 0,5 und 30 Monaten beobachtet.
Czech: Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
German: 4 Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde anhand von Teilnehmern beurteilt, für die von beiden Zeitpunkten Messwerte verfügbar waren.
Czech: 4 Změna oproti výchozímu stavu byla založena na subjektech, pro které byly v obou časových bodech k dispozici naměřené hodnoty.
German: Lassen Sie die Haut vor der Injektion mindestens 10 Sekunden lang an der Luft trocknen (siehe Abbildung H).
Czech: Před podáním injekce nechte pokožku nejméně 10 sekund uschnout na vzduchu (viz obrázek H).
German: 6 Definiert als High sensitivity CRP (hsCRP)-Werte oberhalb der oberen Normgrenze (mehr als 0,287 mg/dl) über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Czech: 6 Odpovídá hladinám vysoce senzitivního CRP (hsCRP) nad horním limitem normálu (vyšším než 0,287 mg/dl) za 6měsíční období.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie eine schwere allergische Reaktion hatten.
Czech: Informujte svého lékaře, že jste měl(a) těžkou alergickou reakci.
German: Die Arteriitis wurde auf die immunvermittelte Reaktion auf die chronische Verabreichung fremder Proteine an die Tiere zurückgeführt.
Czech: Arteriitida byla přičítána imunitně zprostředkované odpovědi související s chronickým podáváním cizího proteinu zvířatům.
German: Der verschreibende Arzt sollte die Prämedikation fortsetzen oder deren Wiederaufnahme in Erwägung ziehen.
Czech: Předepisující lékař má v premedikaci pokračovat nebo zvážit obnovení použití premedikace.
German: In klinischen Prüfungen wurden Dosen von bis zu 150 mg/Tag untersucht und es wurden keine spezifischen Anzeichen oder Symptome infolge dieser höheren Dosen identifiziert.
Czech: V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky.
German: Die in diesen Studien beobachtete arterielle Entzündung betraf kleine Arterien und Arteriolen in einem breiten Spektrum von Organen und Geweben und subkutanen Injektionsstellen.
Czech: Arteriální zánět pozorovaný v těchto studiích postihoval malé tepny a arterioly v širokém spektru orgánů a tkání a v místech subkutánních injekcí.
German: Schritt 8: Reinigen Sie die geplante Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.
Czech: Krok 8: Očistěte vybrané místo tamponem s alkoholem.
German: Bei 23 (96 %) Episoden wurde die Dosis nicht geändert; bei 1 Episode (4 %) wurde die Dosis reduziert.
Czech: Při 23 (96 %) epizodách se dávka nezměnila a při 1 (4 %) epizodě byla snížena.
German: P-Wert2
Czech: p-hodnota2
German: Die Dauer der Titrationsphase war individuell verschieden und basierte auf der Verträglichkeit für den Patienten (bis zu 30 Wochen).
Czech: Trvání titrace se u různých pacientů lišilo a bylo založeno na snášenlivosti pacienta (až 30 týdnů).
German: Patienten oder Pflegepersonen sind anzuhalten, die Einstichstellen für die subkutanen Injektionen abzuwechseln.
Czech: Pacienty a pečovatele je nutno poučit, aby místa podání subkutánních injekcí střídali.
German: Diese Patienten erhielten dasselbe Behandlungsschema (Induktion/Titration/Erhaltung) wie die ab 18-jährigen Patienten in dieser Studie.
Czech: Tito pacienti měli stejný indukční/titrační/udržovací režim jako pacienti ve věku 18 let a starší v této studii.
German: Menschen, die an PKU leiden, haben hohe Phenylalaninkonzentrationen, was zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen kann.
Czech: Lidé s PKU mají vysoké hladiny fenylalaninu, což může vést k závažným zdravotním problémům.
German: Schwere Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
Czech: Silné žaludeční křeče nebo bolest, zvracení nebo průjem
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Induktion/Titration1
Czech: Indukce/titrace1
German: Schritt 6: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.
Czech: Krok 6: Vyberte si místo vpichu injekce.
German: Osmolalität: 285-315 mOsm/kg, viskose Lösung
Czech: Osmolalita: 285-315 mOsm/kg, viskózní roztok
German: • 1 Alkoholtupfer
Czech: • 1 tampon s alkoholem
German: Die vollständigen Informationen sind der Fachinformation des Adrenalinprodukts zu entnehmen.
Czech: Úplné informace jsou uvedeny v informacích o přípravku pro adrenalin.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 aufgeführt.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v průběhu času jsou prezentovány v tabulce 4 a na obrázku 1.
German: Das ist normal.
Czech: Tento jev je normální.
German: Woche 8 der RDT in Studie 302
Czech: 8. týden v RDT ve studii 302
German: Die Immunantwort beeinflusst die Clearance und die Zeit bis zum Erreichen des Kumulationsgleichgewichts.
Czech: Imunitní odpověď ovlivňuje clearance a dobu do dosažení ustáleného stavu.
German: Bei der Stärke 10 mg oder 20 mg kann für die Injektion des gesamten Arzneimittels ein größerer Druck notwendig sein.
Czech: Pro síly 10 mg a 20 mg možná bude potřeba vyvinout větší tlak, aby byl podán všechen lék.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie der Behälter korrekt entsorgt wird.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jakým způsobem obal správně zlikvidovat.
German: Die mittlere Dauer der Serumkrankheit betrug 5 Tage mit einem Wertebereich von 1 Tag bis 8 Tagen.
Czech: Průměrná doba trvání sérové nemoci byla 5 dnů s rozmezím od 1 dne do 8 dnů.
German: Drei der 7 Patienten (1 %) hatten eine schwere Serumkrankheit (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Tři ze 7 (1 %) pacientů mělo závažnou sérovou nemoc (viz bod 4.8).
German: Angioödem³
Czech: Angioedém³
German: Als Injektionsstellen werden folgende empfohlen:
Czech: Doporučená místa pro vpich injekce jsou následující:
German: In der Erhaltungsphase der Behandlung wird ein Erreichen des Kumulationsgleichgewichts 4 bis 24 Wochen nach Beginn der Erhaltungsdosis erwartet.
Czech: V udržovací fázi léčby se předpokládá dosažení ustáleného stavu za 4 až 24 týdnů po zahájení podávání udržovací dávky.
German: Woche 8 ausgeschlossen:
Czech: v 8. týdnu:
German: Allergische Reaktionen treten sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und in unterschiedlichen Schweregraden auf.
Czech: Alergické reakce se vyskytují velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) a jsou různě závažné.
German: Lassen Sie die Haut los.
Czech: Pusťte kožní řasu.
German: Die Behandlung mit Palynziq muss von Ärzten angeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von PKU haben.
Czech: Léčbu přípravkem Palynziq musí řídit lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou PKU.
German: In der Dosiseskalationsphase von 20 mg/Tag auf 40 mg/Tag und von 40 mg/Tag auf 60 mg/Tag wurde ein größerer, dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet.
Czech: Během zvyšování dávky z 20 mg/den na 40 mg/den a ze 40 mg/den na 60 mg/den bylo pozorováno větší dávce přímo úměrné zvýšení expozice.
German: Zeit bis zur nächsten Dosiserhöhung
Czech: Doba před dalším zvýšením dávky
German: Weitere Risiken für das Ungeborene aufgrund von Hypophenylalaninämie sind nicht erwiesen.
Czech: Jiné riziko pro nenarozené dítě v souvislosti s hypofenylalaninémií nebylo zjištěno.
German: Schwere Arthralgie (schwere Schmerzen, die alltägliche Selbstversorgungsaktivitäten einschränken) wurde von 14 (5 %) Patienten angegeben.
Czech: Závažnou artralgii (silnou bolest omezující běžné denní aktivity) mělo 14 (5 %) pacientů.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB19
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB19
German: Die Dosen dürfen nicht über den Tag verteilt werden (siehe „Art der Anwendung").
Czech: Dávky se nemají dělit a podávat po částech v průběhu dne (viz Způsob podání).
German: Setzen Sie den Daumen der anderen Hand auf den Spritzenkopf (siehe Abbildung L).
Czech: Položte palec druhé ruky na hlavu pístu (viz obrázek L).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 266 von 285 (93 %) Patienten berichtet.
Czech: Reakce v místě injekce byly hlášeny u 266 z 285 (93 %) pacientů.
German: • Prüfen Sie vor der Injektion, dass die Nadel nicht beschädigt oder verbogen ist.
Czech: • Před podáním injekce se ujistěte, že jehla není poškozená ani ohnutá.
German: Zusätzliche Informationen zur Lagerung außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C), siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Další informace o uchovávání přípravku mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) viz bod 6.3.
German: Die Nebenwirkungen waren in Art und Häufigkeit ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobného typu a četnosti jako u dospělých pacientů.
German: Aus dem Kühlschrank genommen am: _____/_____/______
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
German: Wenn mehr als eine Spritze benötigt wird:
Czech: Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis (0,01, 0,03 oder 0,1 mg/kg) wird Pegvaliase langsam absorbiert; dabei beträgt die mediane tmax 3,5 bis 4 Tage (Wertebereich: 2,5 bis 7 Tage).
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce (0,01; 0,03 nebo 0,1 mg/kg) se pegvaliasa pomalu vstřebává, přičemž medián tmax je 3,5 až 4 dny (individuální rozmezí 2,5 až 7 dnů).
German: Palynziq wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
Czech: Přípravek Palynziq se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
German: Verfügbare toxikologische Daten an Tieren zeigen eine Ausscheidung von Pegvaliase in die Milch.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování pegvaliasy do mléka.
German: Halten Sie die Haut gut fest (siehe Abbildung K).
Czech: Kůži pevně sevřete (viz obrázek K).
German: Aufgrund des Fehlens von Humandaten sollte Palynziq nur dann an stillende Frauen verabreicht werden, wenn nach Ansicht des Arztes der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling überwiegt.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů získaných u člověka lze přípravek Palynziq podávat kojícím ženám pouze tehdy, jestliže se předpokládá, že potenciální přínos převýší potenciální riziko pro dítě.
German: Serumkrankheit³
Czech: Sérová nemoc³
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Palynziq vermarktet wird, alle Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten, Pflegepersonen und Beobachter, von denen erwartet wird, dass sie die Verabreichung von Palynziq anordnen, durchführen oder beaufsichtigen, Zugang zu dem folgenden Informationspaket haben bzw. mit diesem ausgestattet werden:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je léčivý přípravek Palynziq obchodován, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti, pečovatelé a dohlížející osoby, u kterých se předpokládá předepisování, používání nebo dohled nad podáváním léčivého přípravku Palynziq, měli přístup / byl jim poskytnut níže uvedený vzdělávací balíček:
German: Hypophenylalaninämie
Czech: Hypofenylalaninémie
German: Angioödem kann auch als eines der Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Czech: Angioedém může také představovat jeden z příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce.
German: • Ändern Sie den Eiweißanteil Ihrer Ernährung nicht ohne Aufforderung durch Ihren Arzt.
Czech: • Neměňte příjem bílkovin, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
German: Zu niedrige Phenylalaninwerte im Blut
Czech: Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi
German: In klinischen Prüfungen traten bei der Mehrheit der Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (93 %), Arthralgie (85 %) und Überempfindlichkeitsreaktionen (75 %) auf.
Czech: V klinických hodnoceních se u většiny pacientů vyskytly reakce v místě injekce (93 %), artralgie (85 %) a hypersenzitivní reakce (75 %).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Dosistitration und Zeit bis zum Erreichen eines Ansprechens
Czech: Titrace dávky a doba do dosažení odpovědi
German: Eine Injektion mit kaltem Palynziq kann unangenehm sein.
Czech: Injekce chladného přípravku Palynziq mohou být nepříjemné.
German: Pegvaliase wird nach wiederholter Gabe primär durch immunvermittelte Mechanismen eliminiert.
Czech: Pegvaliasa je po opakovaném podání primárně eliminována imunitně zprostředkovanými mechanismy.
German: Die Necrobiosis lipoidica diabeticorum wurde mit Steroidinjektionen behandelt und erfuhr eine Komplikation durch eine Pseudomonas-Infektion.
Czech: Necrobiosis lipoidica diabeticorum byla léčena injekcemi steroidů a jako komplikace ji provázela pseudomonádová infekce.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegvaliase in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není známo, zda se pegvaliasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern die Gabe von Adrenalin und eine sofortige medizinische Behandlung.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce vyžadují léčbu adrenalinem a okamžitou lékařskou pomoc.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb), die in der Lage sind, die Aktivität des Enzyms PAL zu hemmen, wurden im Verlauf der Zeit bei einer Mehrzahl der Patienten nachgewiesen, wobei der NAb-Nachweis bei 78 % der Patienten ein Jahr nach Beginn der Behandlung positiv war und die NAb-Titer im Verlauf der Langzeitbehandlung stabil blieben.
Czech: Neutralizační protilátky (NAb) schopné inhibovat enzymové aktivity PAL byly v průběhu času zjištěny u většiny pacientů, přičemž 78 % pacientů bylo pozitivních v testu na přítomnost NAb za jeden rok po zahájení léčby a během dlouhodobé léčby vykazovali stabilní titry NAb.
German: Patienten, die zuvor mit Sapropterin behandelt worden waren, mussten diese Behandlung mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis Palynziq absetzen.
Czech: U pacientů dříve léčených sapropterinem se požadovalo, aby ukončili léčbu nejméně 14 dnů před první dávkou přípravku Palynziq.
German: Überprüfen Sie das Spritzenetikett daraufhin, dass Sie die richtige Stärke für Ihre verordnete Dosis haben.
Czech: Zkontrolujte štítek stříkačky a ujistěte se, že máte správnou sílu pro předepsanou dávku.
German: Von den 261 in Studie 301 aufgenommenen Patienten nahmen 152 Patienten auch am Eignungsfeststellungszeitraum von Studie 302 teil, und 51 Patienten wurden direkt aus Studie 301 in den Langzeit-Verlängerungszeitraum von Studie 302 übernommen.
Czech: Z 261 pacientů zařazených do studie 301 pokračovalo 152 pacientů do období, v němž byla určována způsobilost pro studii 302, a 51 pacientů pokračovalo přímo ze studie 301 do dlouhodobého prodlouženého období studie 302.
German: Palynziq kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können, und diese können zu jedem Zeitpunkt nach einer Injektion von Palynziq auftreten.
Czech: Přípravek Palynziq může vyvolávat těžké alergické reakce, které mohou vést k ohrožení života a mohou se vyskytnout kdykoli po podání injekce přípravku Palynziq.
German: Den Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, muss ein Adrenalininjektionsprodukt (Autoinjektor oder Fertigspritze/-pen) verschrieben werden.
Czech: Pacientům, kteří dostávají tento léčivý přípravek, je třeba předepsat adrenalinový injektor (automatický injektor nebo předplněnou injekční stříkačku/pero).
German: • Sie beginnen mit der Anwendung von Palynziq bei der niedrigsten Dosis.
Czech: • Přípravek Palynziq začnete používat v nejnižší dávce.
German: - Stellen Sie den Karton mit den verbleibenden Produktverpackungen in den Kühlschrank zurück.
Czech: - Krabičku se zbývajícími přířezy vraťte zpět do chladničky.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien legen nahe, dass Frauen Schwierigkeiten damit haben könnten, schwanger zu werden, wenn ihre Phenylalaninwerte anormal niedrig sind.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že ženy mohou mít potíže s otěhotněním, pokud mají abnormálně nízké hladiny fenylalaninu.
German: Aus dem Kühlschrank genommen am: _____/_____/______ Hier abziehen
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______ Odloupněte zde
German: Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln (g)
Czech: Příjem proteinů z běžných potravin (g) n
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrer medizinischen Fachkraft über ihre Erkrankung oder Behandlung.
Czech: Také se poraďte s lékařem o svém zdravotním stavu a léčbě.
German: In allen Geweben mit Ausnahme der Niere bildeten sich die Vakuolen bis zum Ende der Erholungsphase ganz oder teilweise zurück, was auf eine partielle Reversibilität hindeutet.
Czech: Ke konci zotavovacího období vakuoly ve všech tkáních s výjimkou ledvin vymizely nebo se zmenšily, což svědčí o částečné reverzibilitě.
German: Die Antikörpertiter waren in der Langzeitbehandlung stabil und Dosissteigerungen gingen nicht mit Anstiegen der Antikörpertiter einher.
Czech: Titry protilátek při dlouhodobé léčbě byly stabilní a zvýšení dávek nebylo spojeno se zvýšenými titry protilátek.
German: Lesen Sie diese Anleitung durch, bevor Sie mit der Anwendung der Palynziq Fertigspritze beginnen und auch jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept erhalten.
Czech: Přečtěte si tyto pokyny k použití dříve, než začnete používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq, a vždy, když dostanete nový předpis.
German: Schritt 11: Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.
Czech: Krok 11: Jednou rukou držte válec předplněné injekční stříkačky mezi palcem a ukazovákem.
German: Der Medianwert der Dauer betrug 161 Tage (Wertebereich: 35, 1.408).
Czech: Medián doby trvání byl 161 dnů (rozmezí: 35, 1408).
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten Stunde nach der Injektion auf (88 %; 22/25 Episoden); es gab aber auch Reaktionen bis zu 24 Stunden nach der Injektion.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce se obecně vyskytovaly během první hodiny po podání injekce (88 %; 22/25 epizod); nicméně k reakcím docházelo až do 24 hodin po podání dávky.
German: 12 bis 24 Wochen2
Czech: 12 týdnů až 24 týdnů2
German: Verteilen Sie Ihre Tagesdosis nicht über den Tag.
Czech: Denní dávku nerozdělujte a nepodávejte po částech v průběhu dne.
German: Befolgen Sie bei der Anwendung von Palynziq sorgfältig die vorliegende Anleitung.
Czech: Během používání přípravku Palynziq pečlivě dodržujte tyto pokyny.
German: Verpackung enthält 1 Spritze.
Czech: Jeden přířez obsahuje 1 injekční stříkačku.
German: Von diesen 188 Patienten hatten 164 Patienten die Behandlung mindestens 2 Jahre lang erhalten, 2 Patienten hatten die Behandlung fortgesetzt, aber noch keine 2 Jahre Behandlungsdauer erreicht, 22 Patienten hatten die Behandlung im zweiten Jahr abgebrochen und 9 Patienten hatten die Behandlung nach 2 Jahren abgebrochen.
Czech: Z těchto 188 pacientů 164 pacientů dostávalo léčbu po dobu nejméně 2 let, 2 pacienti pokračovali v léčbě, ale dosud nedosáhli 2 let léčby, 22 pacientů léčbu ukončilo ve druhém roce a 9 pacientů léčbu ukončilo po 2 letech.
German: Persistente Arthralgie (mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten) trat bei 19 (7 %) Patienten in insgesamt 24 Episoden auf.
Czech: Perzistující artralgie (trvající nejméně 6 měsíců) se vyskytovala u 19 (7 %) pacientů v celkovém počtu 24 epizod.
German: Vor der Markteinführung von Palynziq in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Form des Informationsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einig sein.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku Palynziq na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně médií používaných ke komunikaci, předepsaných postupech distribuce a všech dalších aspektech programu s národními regulačními autoritami.
German: Schritt 16: Wenn Ihre medizinische Fachkraft Ihnen sagt, dass Sie pro Dosis mehr als eine Spritze anwenden sollen, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 15 für jede weitere Spritze.
Czech: Krok 16: Pokud Vám lékař řekne, že máte k podání dávky použít více než jednu stříkačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené výše pro každou stříkačku, kterou použijete.
German: An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen der Flüssigkeit austreten.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka tekutiny.
German: Phenylalaninwerte im Zeitverlauf
Czech: Hladiny fenylalaninu v průběhu času
German: Während dieses 8-Wochen-Zeitraums wurden zwischen Patienten, die zu Placebo randomisiert worden waren und denen, die zu Palynziq randomisiert worden waren, keine Unterschiede bei Unaufmerksamkeit und Stimmung beobachtet.
Czech: Během těchto 8 týdnů nebyly pozorovány žádné rozdíly v nepozornosti a náladě mezi pacienty randomizovanými pro užívání placeba oproti pacientům randomizovaným pro podávání přípravku Palynziq.
German: Die Punktwerte der Unaufmerksamkeits-Subskala der ADHD-RS IV reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte für einen höheren Behinderungsgrad stehen und ein Wert unter 9 bedeutet, dass der Patient asymptomatisch ist (d. h. dass sein Wert im Normalbereich liegt).
Czech: Podškála nepozornosti ADHD-RS IV má rozmezí 0 až 27, vyšší skóre znamenají větší stupeň poruchy, a skóre pod 9 znamenají, že pacient je asymptomatický (tj.
German: Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá
German: Induktion Die empfohlene Anfangsdosis von Palynziq beträgt 2,5 mg einmal pro Woche für 4 Wochen.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Palynziq je 2,5 mg podávaná jednou týdně po dobu 4 týdnů.
German: Bevor der Patient sich das Arzneimittel unabhängig selbst injizieren kann, muss Folgendes durch eine medizinische Fachkraft erfolgt sein:
Czech: Než si pacient začne podávat injekce sám, zdravotnický pracovník má provést následující:
German: Studie 302 war eine Nachfolgestudie (von Studie 301) und umfasste folgende Zeiträume: einen unverblindeten Eignungsfeststellungszeitraum, einen Zeitraum für die doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzprüfung (randomised discontinuation trial, RDT) und eine unverblindete Langzeit-Verlängerung.
Czech: Studie 302 byla pokračovací studií (pokračováním studie 301) a zahrnovala následující: otevřené období určování způsobilosti; období dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného randomizovaného hodnocení ukončení léčby (randomised discontinuation trial, RDT) a období dlouhodobého otevřeného prodloužení.
German: Wie im Folgenden beschrieben, können einige dieser allergischen Reaktionen schwerwiegender sein und eine sofortige Behandlung erfordern.
Czech: Některé z těchto alergických reakcí mohou být závažnější, jak je popsáno níže, a mohou vyžadovat okamžitou pomoc.
German: Von den 261 Patienten in Studie 301 waren 11 Patienten bei Studienaufnahme im Alter zwischen 16 und 18 Jahren.
Czech: Z 261 pacientů ve studii 301 bylo 11 pacientů ve věku 16 až 18 let při zařazení do studie.