FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 300 - 500 mg/day (once a day)
French: 300 à 500 mg/jour (une fois par jour)
English: • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating,
French: • hallucinations, insomnie, pertes de mémoire, coma, syndrome malin des neuroleptiques (incapacité à bouger, transpiration, fièvre, incontinence), état de mal épileptique (crises d'épilepsie prolongées ou répétées).
English: Zonegran should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric population and section 4.5).
French: Zonegran doit être administré avec prudence chez les patients adultes traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, par exemple le topiramate ou l'acétazolamide, car il n'existe pas de données suffisantes pour exclure la possibilité d'une interaction pharmacodynamique (voir également rubrique 4.4, Population pédiatrique et rubrique 4.5).
English: • decreased sweating, overheating.
French: • diminution de la transpiration, coup de chaleur.
English: Increase at two-weekly intervals in increments of 1 mg/kg
French: Augmentation par paliers de 1 mg/kg à intervalle de deux semaines
English: In patients taking Zonegran who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de lipase et d'amylase pancréatiques chez les patients traités par Zonegran qui développent les symptômes et signes cliniques de pancréatite.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
English: Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
French: Les gélules de Zonegran 100 mg contiennent 100 mg de zonisamide.
English: - Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
French: Les gélules de Zonegran 100 mg ont un corps blanc opaque et une tête rouge opaque et portent un logo et « ZONEGRAN 100 » imprimés en noir.
English: Do not take Zonegran: • if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
English: Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'arrêt des autres médicaments antiépileptiques.
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4 Paediatric population).
French: Chez les patients pédiatriques, Zonegran ne doit pas être utilisé en association avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique tels que le topiramate et l'acétazolamide (voir rubrique 4.4, Population pédiatrique).
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
French: Chez les patients pédiatriques, Zonegran ne doit pas être utilisé en association avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, par exemple le topiramate et l'acétazolamide (voir rubrique 4.5).
English: Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
French: Les gélules de Zonegran 25 mg contiennent 25 mg de zonisamide.
English: Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
French: L'enveloppe de la gélule de 100 mg contient également du jaune soleil (E110) et du rouge allura (E129).
English: Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of Zonegran in these patients.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation de Zonegran chez les personnes âgées, et il convient donc d'être prudent lors de l'instauration du traitement chez ces patients.
English: • if you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
French: • si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja.
English: - Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
French: Les gélules de Zonegran 50 mg ont un corps blanc opaque et une tête grise opaque et portent un logo et « ZONEGRAN 50 » imprimés en noir.
English: A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
French: Corps blanc opaque et tête blanche opaque, avec un logo et « Zonegran 25 » imprimés en noir.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
French: En association dans le traitement chez l'adulte de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation
English: Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
French: Zonegran 100 mg, gélules zonisamide
English: A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
French: Corps blanc opaque et tête rouge opaque, avec un logo et « Zonegran 100 » imprimés en noir.
English: Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
French: Les gélules de Zonegran 50 mg contiennent 50 mg de zonisamide.
English: Hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
French: Huile végétale hydrogénée (huile de soja).
English: 200 mg /day (once a day)
French: 200 mg/jour (une fois par jour)
English: Increase at two-weekly intervals in increments of up to 100 mg
French: Augmentation par paliers de 100 mg maximum à intervalle de deux semaines
English: Hepatocellular damage
French: Atteinte hépatocellulaire
English: Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
French: Ne pas allaiter pendant le traitement avec Zonegran et dans le mois suivant l'arrêt de celui-ci.
English: Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
French: Zonisamide Carbamazépine n (population ITT) Sous-types de crises (absence de crise pendant 6 moispopulation PP)
English: • Give your child plenty of cold water to drink
French: • Faire boire de l'eau fraîche à l'enfant.
English: A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
French: Corps blanc opaque et tête grise opaque, avec un logo et « Zonegran 50 » imprimés en noir.
English: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
French: Rouge allura AC (E129) Jaune soleil FCF (E110) Gomme laque Propylène glycol Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
English: 300 mg / day (once a day)
French: 300 mg/jour (une fois par jour)
English: Common
French: Coma
English: Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
French: Élévation de la créatinekinase (CK) Hypercréatininémie Augmentation de l'urée sanguine
English: Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
French: Zonegran 25 mg, gélules zonisamide
English: Each hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
French: Chaque gélule contient 100 mg de zonisamide.
English: EU/1/04/307/006 28 capsules EU/1/04/307/004 56 capsules EU/1/04/307/011 84 capsules EU/1/04/307/007 98 capsules EU/1/04/307/008 196 capsules
French: EU/1/04/307/006 28 gélules EU/1/04/307/004 56 gélules EU/1/04/307/011 84 gélules EU/1/04/307/007 98 gélules EU/1/04/307/008 196 gélules
English: Special patient groups
French: Populations particulières
English: Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
French: Zonegran 50 mg, gélules zonisamide
English: What you need to know before you take Zonegran
French: Qu'est-ce que Zonegran et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonegran Comment prendre Zonegran
English: Each hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
French: Chaque gélule contient 25 mg de zonisamide.
English: Week 2
French: À partir de la semaine 3
English: Each hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
French: Chaque gélule contient 50 mg de zonisamide.
English: Adverse reactions associated with Zonegran obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance
French: Tableau 4 Effets indésirables associés à Zonegran rapportés dans les études cliniques du traitement en association et dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation Classe de systèmes d'organes (Terminologie
English: Specialist medical advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
French: Les femmes en âge de procréer traitées par le zonisamide doivent recevoir l'avis médical d'un spécialiste.
English: EU/1/04/307/010 14 capsules EU/1/04/307/009 28 capsules EU/1/04/307/003 56 capsules EU/1/04/307/012 84 capsules
French: EU/1/04/307/010 14 gélules EU/1/04/307/009 28 gélules EU/1/04/307/003 56 gélules EU/1/04/307/012 84 gélules
English: • if you are allergic to other sulphonamide medicines.
French: • si vous êtes allergique aux autres médicaments de la famille des sulfamides, tels que les sulfamides antibactériens, les diurétiques thiazidiques et les sulfamides hypoglycémiants (antidiabétiques) ;
English: EU/1/04/307/001 14 capsules EU/1/04/307/005 28 capsules EU/1/04/307/002 56 capsules EU/1/04/307/013 84 capsules
French: EU/1/04/307/001 14 gélules EU/1/04/307/005 28 gélules EU/1/04/307/002 56 gélules EU/1/04/307/013 84 gélules
English: • monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
French: chez les patients adultes présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée (voir rubrique 5.1) ;
English: Pneumonia aspiration Respiratory disorder
French: Pneumonie de déglutition
English: Zonegran 100 mg hard capsules
French: Zonegran 100 mg, gélules
English: When a child is taking Zonegran:
French: Pendant le traitement par Zonegran, l'enfant :
English: Propylene glycol Potassium hydroxide
French: Gomme laque Propylène glycol Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
English: Elderly
French: Amnésie
English: • gall bladder inflammation, gallstones.
French: • inflammation ou calculs de la vésicule biliaire.
English: Hypersensitivity-type Pneumonitis
French: Fatigue Syndrome pseudo-grippal Fièvre
English: • Keep your child cool especially in hot weather
French: • rafraîchissez son visage et son corps, en particulier lorsque le temps est chaud ;
English: Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Zonegran chez les patients présentant une altération des fonctions hépatiques.
English: Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
French: Il est recommandé de boire beaucoup d'eau pour limiter le risque de calculs rénaux.
English: EMA Number
French: Numéro de procédure EMEA
English: It is available as tablets (25 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (25 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edurant on 28 November 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Edurant, le 28 novembre 2011.
English: Edurant must be taken with a meal.
French: Edurant doit être pris avec un repas.
English: The full EPAR for Edurant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Edurant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edurant is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Edurant est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edurant.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Edurant.
English: Other information about Edurant
French: Autres informations relatives à Edurant
English: In all studies, the main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction de la charge virale.
English: Treatment with Edurant should be started by a doctor experienced in treating HIV infection.
French: Le traitement par Edurant doit être démarré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edurant?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edurant?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edurant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Edurant, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information about treatment with Edurant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Edurant, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Edurant is an antiviral medicine.
French: Edurant est un médicament antiviral.
English: Edurant was also effective in adolescents, with around 72% of patients responding to treatment after 48 weeks.
French: Edurant s'est également montré efficace chez les adolescents, 72 % des patients environ ayant répondu au traitement après 48 semaines.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme synthétisée par le VIH-1, qui lui permet de produire plus de virus dans les cellules qu'il a infectées.
English: Taking the two studies into account, 84% of patients taking Edurant responded to treatment after one year, compared with 82% of patients taking efavirenz.
French: Ensemble, les deux études indiquent que 84 % des patients ayant pris Edurant ont répondu au traitement après un an, contre 82 % des patients ayant pris l'efavirenz.
English: By blocking this enzyme, Edurant, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: En bloquant cette enzyme, Edurant, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: Edurant must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Edurant:
French: Edurant ne doit pas être utilisé avec les médicaments ci-dessous, étant donné qu'ils peuvent entraîner une baisse des taux sanguins de rilpivirine et diminuer ainsi l'efficacité d'Edurant:
English: Edurant does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Edurant ne guérit ni l'infection par le VIH ni le SIDA, mais peut ralentir l'atteinte du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edurant.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Edurant.
English: Why has Edurant been approved?
French: Pourquoi Edurant a-t-il été approuvé?
English: It is only used in patients who have not received anti-HIV treatment before and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
French: Il est utilisé uniquement chez les patients qui n'ont pas reçu de traitement anti-VIH auparavant et qui présentent des taux de VIH dans le sang (charge virale) qui ne dépassent pas 100 000 copies d'ARN du VIH-1/ml.
English: Edurant is a medicine that contains the active substance rilpivirine.
French: Edurant est un médicament qui contient le principe actif rilpivirine.
English: What benefit has Edurant shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Edurant au cours des études?
English: What is Edurant?
French: Qu'est-ce qu'Edurant?
English: The most frequent side effects with Edurant (seen in more than 1 patient in 10) are headache, insomnia, dizziness, nausea (feeling sick), and increased levels of total cholesterol, low-densitylipoprotein (LDL) cholesterol, pancreatic amylase (an enzyme produced in the pancreas that breaks down starch into sugars) and transaminases (liver enzymes).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Edurant (chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête, insomnie, vertiges, nausées (haut-le-cœur) et augmentation des taux de cholestérol total, de cholestérol LDL (lipoprotéine de faible densité), d'amylase pancréatique (une enzyme produite par le pancréas, qui dégrade l'amidon en sucres) et des transaminases (enzymes hépatiques).
English: The recommended dose of Edurant is one tablet once a day.
French: La dose recommandée d'Edurant est d'un comprimé une fois par jour.
English: What is the risk associated with Edurant?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Edurant?
English: The active substance in Edurant, rilpivirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
French: Le principe actif d'Edurant, la rilpivirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of Edurant outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Edurant sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant une charge virale de VIH-1 faible et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament pour ce groupe de patients.
English: If Edurant is given together with rifabutin, the doctor should increase the dose of Edurant to two tablets once a day during rifabutin treatment.
French: Lorsqu'Edurant est administré de façon concomitante avec de la rifabutine, le médecin doit porter la dose d'Edurant à deux comprimés une fois par jour pendant le traitement par la rifabutine.
English: The Committee noted that Edurant causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
French: Le comité a noté qu'Edurant induit moins d'effets indésirables dans les premières phases du traitement et présente l'avantage d'une seule prise d'un comprimé par jour.
English: Edurant was given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines and was not compared with another treatment.
French: Edurant a été administré en association avec un traitement fixe de médicaments antiviraux et n'a pas été comparé à un autre traitement.
English: Edurant is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and adolescents from the age of 12 years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Edurant est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux, dans le traitement des adultes et des enfants de plus de 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for fits);
French: • carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises d'épilepsie);
English: Edurant was investigated in two main studies in 1,368 previously untreated adult patients infected with HIV-1.
French: Edurant a fait l'objet de deux études principales incluant 1 368 patients adultes non traités auparavant, infectés par le VIH-1.
English: Edurant was also investigated in another study in 36 previously untreated adolescents (between 12 and 18 years old) infected with HIV-1.
French: Edurant a également fait l'objet d'une autre étude auprès de 36 adolescents (âgés de 12 à 18 ans) non traités auparavant, infectés par le VIH-1.
English: In the second study, Edurant was compared with efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine or two other nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
French: Dans la seconde étude, Edurant a été comparé avec l'efavirenz, lorsque les deux médicaments étaient pris en association avec un traitement fixe de médicaments antiviraux comprenant du ténofovir disoproxil et de l'emtricitabine ou deux autres inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse.
English: For the full list of all side effects reported with Edurant, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Edurant, voir la notice.
English: In adults, Edurant in combination with other antiretroviral medicines was as effective as the comparator medicine at reducing the level of HIV-1 in the patients' blood.
French: Chez les adultes, Edurant utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux s'est avéré d'une efficacité équivalente à celle du médicament de comparaison, s'agissant de la réduction du taux de VIH-1 dans le sang des patients.
English: In the first study, Edurant was compared with another NNRTI called efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine.
French: Dans la première étude, Edurant a été comparé avec un autre INNTI appelé efavirenz, lorsque les deux médicaments étaient pris en association avec un traitement fixe de médicaments antiviraux comprenant du ténofovir disoproxil et de l'emtricitabine.
English: How is Edurant used?
French: Comment Edurant est-il utilisé?
English: • systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
French: • dexaméthasone systémique (un médicament stéroïde anti-inflammatoire et immunosuppresseur),
English: How has Edurant been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Edurant?
English: The CHMP concluded that Edurant, in combination with other antiretroviral medicines, was as effective as the main NNRTI currently used in the first-line treatment of adult patients infected with HIV-1.In addition, Edurant has also been shown to be effective in children aged 12 to 18 years of age.
French: Le CHMP a conclu qu'Edurant, utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, était d'une efficacité équivalente à celle des principaux INNTI actuellement utilisés dans le traitement de première intention des patients adultes infectés par le VIH-1.
English: How does Edurant work?
French: Comment Edurant agit-il?
English: What is Edurant used for?
French: Dans quel cas Edurant est-il utilisé?
English: • St John's wort (a herbal antidepressant medicine).
French: • millepertuis (un médicament antidépresseur à base de plantes).
English: This syndrome can be fatal.
French: Ce syndrome peut être fatal.