FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En højrisikoprognose var defineret som en prognose med mindst 2 af følgende 3 risikofaktorer: (1) Gleason-score på ≥ 8; (2) tilstedeværelse af 3 eller flere læsioner på knoglescanning; (3) tilstedeværelse af målbar visceral (lymfeknudesygdom var ekskluderet) metastase.
Swedish: Högriskprognos definierades som att uppvisa minst 2 av följande 3 riskfaktorer: (1) Gleasonsumma på ≥ 8, (2) förekomst av 3 eller fler lesioner på benskanning, (3) förekomst av mätbar visceral (lymfkörtelsjukdom undantaget) metastas.
Danish: QT-forlængelse er blevet observeret hos patienter, der udvikler hypokaliæmi i forbindelse med ZYTIGA-behandling.
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som fått hypokalemi i samband med behandling med ZYTIGA.
Danish: Kombination af abirateron og prednison/prednisolon med Ra-223
Swedish: Kombination av abirateron och prednison/prednisolon med Ra-223
Danish: ZYTIGA bør anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med kardiovaskulær sygdom.
Swedish: ZYTIGA bör användas med försiktighet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen.
Danish: Efter administration af abirateronacetat blev farmakokinetikken af abirateron og abirateronacetat undersøgt hos raske forsøgspersoner, patienter med metastaserende avanceret prostatacancer og forsøgspersoner uden cancer med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Swedish: Efter administrering av abirateronacetat har farmakokinetiken för abirateron och abirateronacetat studerats hos friska försökspersoner, patienter med metastaserad avancerad prostatacancer och försökspersoner utan cancer med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Danish: Blandt forsøgspersoner med registrerbar bløddelssygdom blev der set signifikant flere tilfælde af fuldstændigt eller delvist tumorrespons med ZYTIGA-behandling.
Swedish: Hos patienter med mätbar mjukvävnadssjukdom sågs ett signifikant ökat antal fullständiga och partiella tumörsvar med ZYTIGA-behandling.
Danish: Hepatotoksicitet med forhøjet ALAT, ASAT og total bilirubin er forekommet hos patienter i behandling med abirateronacetat.
Swedish: Levertoxicitet med förhöjt ALAT, ASAT och totalt bilirubin har rapporterats hos patienter som behandlats med abirateronacetat.
Danish: Der bør anvendes kondom, hvis patienten dyrker sex med en gravid kvinde.
Swedish: Användning av kondom krävs om patienten är sexuellt aktiv med en gravid kvinna.
Danish: Hos patienter, der får prednison eller prednisolon, og som er udsat for usædvanligt stress, kan der opstå behov for en øget dosis kortikosteroider før, under og efter den stressende situation.
Swedish: Om patienter som tar prednison eller prednisolon utsätts för ovanlig stress kan en ökad dos av kortikosteroider vara indicerat före, under och efter stressituationen.
Danish: Hver pakning indeholder 1 beholder.
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
Danish: Der blev observeret en signifikant forskel i rPFS mellem de 2 behandlingsgrupper (se tabel 2 og figur 1).
Swedish: En signifikant skillnad i rPFS mellan behandlingsgrupperna observerades (se tabell 2 och figur 1).
Danish: Der kan måske forventes lavere responsrater hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med ketoconazol for prostatacancer.
Swedish: Lägre responsfrekvens kan förväntas hos patienter som tidigare behandlats med ketokonazol vid prostatacancer.
Danish: Hazard ratio < 1 indikerer en fordel for AA-P
Swedish: Riskkvot <1 är till fördel för AA-P.
Danish: Ved samtlige tidspunkter i evalueringen efter de første få måneders behandling var en højere andel af de patienter, der fik ZYTIGA, fortsat i live sammenlignet med andelen af patienter, der fik placebo (se figur 6).
Swedish: Vid alla utvärderingstidpunkter efter de inledande behandlingsmånaderna levde en högre andel av patienterna som behandlades med ZYTIGA jämfört med andelen patienter som behandlades med placebo (se figur 6).
Danish: ZYTIGA er til oral anvendelse.
Swedish: ZYTIGA är avsett för oralt bruk.
Danish: Analyse af primær overlevelse Død (%)
Swedish: Interim överlevnadsanalys Döda (%)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 189 mg lactose og 6,8 mg natrium.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 189 mg laktos och 6,8 mg natrium.
Danish: Der savnes dog klinisk erfaring hos patienter med prostatacancer og svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Det finns dock ingen klinisk erfarenhet från patienter med prostatacancer och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet Da androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet, skal der udvises forsigtighed ved administration af ZYTIGA sammen med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, der kan inducere torsades de pointes såsom klasse IA-antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsykotika osv.
Swedish: Användning med läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet bör försiktighet iakttas vid administrering av ZYTIGA med läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet eller läkemedel som kan framkalla torsades de pointes, t.ex. klass IA-antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotik, etc.
Danish: Metabolisme og ernæring meget almindelige: hypokaliæmi almindelige: hypertriglyceridæmi
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga: hypokalemi vanliga: hypertriglyceridemi
Danish: Kun patienter med smertescore ved baseline ≥ 4 og mindst én smertescore efter baseline blev analyseret (N=512) for smertelindring.
Swedish: Endast patienter med en smärtpoäng på ≥ 4 vid utgångsläget och minst en mätning av smärtpoäng efter utgångsläget analyserades (N=512) för smärtlindring.
Danish: 4.3 og 4.4 i produktresuméet ændres for at afspejle kontraindikationen for brug af Xofigo (Radium-223) i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon og den øgede risiko for frakturer og dødelighed hos patienter behandlet med Radium-223 i kombination med abirateron.
Swedish: Dessutom bör avsnitt 4.3 och 4.4 i produktresumén uppdateras för att återspegla kontraindikationen vid användning av Xofigo (radium-223) i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon och den ökade risken för frakturer och mortalitet hos patienter som behandlats med radium-223 i kombination med abirateron.
Danish: Dette fund anses for at være relateret til abiraterons farmakologiske virkning og specifikt for rotter.
Swedish: Detta fynd anses vara relaterat till den farmakologiska effekten av abirateron och råttspecifikt.
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) blev evalueret vha. brug af sekventielle billedstudier som defineret af PCWG2-kriterier (for knoglelæsioner) og modificerede Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIS-) kriterier (for bløddelslæsioner).
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) bedömdes med hjälp av sekventiella bildanalyser enligt definition i PCWG2-kriterier (för skelettskador) och modifierade RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)-kriterier (för mjukdelsskador).
Danish: Radiografisk progression omfattede progression ved knoglescanning (i henhold til modificeret PCWG2) eller progression af bløddelslæsioner ved CT- eller MRI-scanning (i henhold til RECIST 1.1).
Swedish: Radiografisk progression inkluderade progression vid benskanning (enligt modifierade PCWG2-kriterier) eller progression av mjukdelslesioner vid CT eller MRT (enligt RECIST 1.1).
Danish: Studie 3011 (patienter med nydiagnosticeret mHSPC med høj risiko) I studie 3011 (n=1199) var medianalderen for de deltagende patienter 67 år.
Swedish: Studie 3011 (patienter med nydiagnostiserad högrisk mHSPC) I studie 3011 (n = 1199) var medianåldern för de inkluderade patienterna 67 år.
Danish: AUC for abirateron øgedes med ca. 600 %, og fraktionen af frit lægemiddel øgedes med 80 % hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Swedish: AUC för abirateron ökade med cirka 600 % och andelen fritt läkemedel med 80 % hos försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
Danish: ZYTIGAs sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med cytotoksisk kemoterapi er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt av samtidig användning av ZYTIGA med cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Danish: Figur 7: Samlet overlevelse fordelt på subgrupper: hazard ratio og 95 % konfidensinterval
Swedish: Figur 7: Total överlevnad per undergrupp: riskkvot och 95 % konfidensintervall
Danish: Patienter, der var blevet behandlet med tidligere farmakoterapi, stråleterapi eller operation af metastaserende prostatacancer blev ekskluderet med undtagelse af ADT i op til 3 måneder eller 1 forløb med palliativ stråling eller kirurgisk behandling af symptomer som følge af metastaserende sygdom.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med farmakoterapi, strålbehandling eller kirurgi mot metastaserad prostatacancer exkluderades, med undantag för upp till 3 månaders ADT-behandling eller 1 behandlingstillfälle med palliativ strålning eller kirurgi för behandling av symtom till följd av metastaserad sjukdom.
Danish: • behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen under eller efter kemoterapi baseret på docetaxel.
Swedish: • behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter en docetaxelbaserad kemoterapiregim.
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier og efter markedsføring med ZYTIGA er anført nedenfor inddelt efter hyppighed.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar som iakttogs under kliniska studier och efter marknadsintroduktionen med ZYTIGA anges nedan efter frekvenskategori.
Danish: Helt specifikt er abirateron en selektiv hæmmer af enzymet 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Swedish: Specifikt hämmar abirateron selektivt enzymet 17α-hydroxylas/C17,20-lyas (CYP17).
Danish: Tag ikke ZYTIGA: - hvis du er allergisk over for abirateronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ZYTIGA
Swedish: Ta inte ZYTIGA - om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Administration af abirateronacetat i forbindelse med et måltid sammenlignet med administration i fastende tilstand resulterede i en stigning på op til en faktor 10 [AUC] og op til en faktor 17 [Cmax] i gennemsnitlig systemisk eksponering for abirateron, afhængigt af måltidets fedtindhold.
Swedish: Administrering av abirateronacetat tillsammans med mat, jämfört med administrering på fastande mage, resulterar i upp till en 10-faldig (AUC) och upp till 17-faldig (Cmax) ökning av den genomsnittliga systemiska exponeringen för abirateron, beroende på fettinnehållet i måltiden.
Danish: I studie 3011 sås hepatotoksicitet af grad 3 eller 4 hos 8,4 % af de patienter, der blev behandlet med ZYTIGA.
Swedish: I studie 3011 iakttogs levertoxicitet av grad 3 eller 4 hos 8,4 % av patienterna som behandlades med ZYTIGA.
Danish: Hud og subkutane væv almindelige: udslæt
Swedish: Hud och subkutana vävnad vanliga: utslag
Danish: En hazard ratio  1 indikerer en fordel for ZYTIGA
Swedish: Riskkvot 1 är till fördel för ZYTIGA
Danish: I et studie til bestemmelse af virkningerne af abirateronacetat (plus prednison) efter en enkelt dosis af CYP2D6-substratet dextromethorphan steg den systemiske eksponering (AUC) for dextromethorphan ca. med faktor 2,9.
Swedish: I en studie för att fastställa effekterna av abirateronacetat (plus prednison) på en singeldos av CYP2D6-substratet dextrometorfan ökade den systemiska exponeringen (AUC) av dextrometorfan cirka 2,9 gånger.
Danish: I disse studier af fertilitet og udviklingstoksicitet hos rotter blev alle virkninger relateret til abiraterons farmakologiske virkning.
Swedish: I dessa fertilitet- och utvecklingstoxicitetsstudier på råtta var alla effekterna relaterade till den farmakologiska effekten av abirateron.
Danish: Dette enzym eksprimeres under og er nødvendigt for androgen biosyntese i tumorvæv i testikler, binyrer og prostata.
Swedish: Detta enzym uttrycks i och krävs för androgen biosyntes i testikel-, binjure- och prostatatumörvävnad.
Danish: Median-rPFS var 16,5 måneder i abirateronacetat-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Swedish: Medianen för rPFS var 16,5 månader i abirateronacetatgruppen och 8,3 månader i placebogruppen.
Danish: En knoglerelateret hændelse defineredes som en patologisk fraktur, krompression af rygsøjlen, palliativ strålebehandling af knogler eller knoglekirurgi.
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som en patologisk fraktur, ryggmärgskompression, palliativ skelettstrålning eller skelettkirurgi.
Danish: Co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse (OS) og radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS).
Swedish: Sammansatta primära endpoints var total överlevnad (OS) och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med eksisterende let nedsat leverfunktion, Child-Pugh-klasse A.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med föreliggande lätt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh klass A.
Danish: - ZYTIGA med prednison eller prednisolon er kontraindiceret i kombination med Ra-223.
Swedish: - ZYTIGA med prednison eller prednisolon är kontraindicerat i kombination med Ra-223.
Danish: Binyrebarksvigt (relateret til problemer med væske- og saltbalancen), unormal hjerterytme (arytmi), muskelsvaghed og/eller muskelsmerter.
Swedish: Problem med binjurarna (relaterat till problem med salt och vatten), onormal hjärtrytm (arytmi), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta.
Danish: Filmovertræk Sort jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Macrogol 3350
Swedish: Filmdragering Järnoxid svart (E172) Järnoxid röd (E172) Makrogol 3350
Danish: I et studie af udviklingstoksicitet hos rotter påvirkede abirateronacetat drægtigheden, herunder fostervægt og overlevelse.
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie på råtta påverkade abirateronacetat graviditet inklusive minskad fostervikt och överlevnad.
Danish: Før behandling af patienter med betydelig risiko for kongestiv hjerteinsufficiens (f.eks. anamnese med hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension eller hjertetilfælde såsom iskæmisk hjertesygdom) bør det overvejes at evaluere hjertefunktionen (f.eks. med ekkokardiogram).
Swedish: Innan patienter med signifikant risk för kronisk hjärtsvikt (t.ex. tidigare hjärtsvikt, okontrollerad hypertension, eller hjärtrelaterade händelser såsom ischemisk hjärtsjukdom) behandlas med ZYTIGA bör undersökning av hjärtfunktionen (t.ex. ekokardiogram) övervägas.
Danish: Der blev observeret en signifikant forskel i rPFS mellem de 2 behandlingsgrupper (se tabel 4 og figur 3).
Swedish: En signifikant skillnad i rPFS mellan behandlingsgrupperna observerades (se tabell 4 och figur 3).
Danish: Samtidig anvendelse af et kortikosteroid reducerer incidensen og sværhedsgraden af disse bivirkninger (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av en kortikosteroid minskar förekomsten och svårighetsgraden av dessa läkemedelsbiverkningar (se avsnitt 4.4).
Danish: I to tilfælde sås markante stigninger i leverfunktionsprøver (se pkt.
Swedish: I två fall förekom markanta ökningar av leverfunktionstester (se avsnitt 4.4).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme meget almindelige: urinvejsinfektion almindelig: sepsis
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga: urinvägsinfektion vanliga: sepsis
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelige: perifert ødem
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga: perifert ödem
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 253,2 mg lactose og 13,5 mg natrium.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 253,2 mg laktos och 13,5 mg natrium.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, hvis tilgrundliggende medicinske tilstande kan kompromitteres af blodtryksstigning, hypokaliæmi (f.eks. patienter, der får hjerteglykosider) eller væskeretention (f.eks. patienter med hjerteinsufficiens samt hos patienter med svær eller ustabil angina pectoris, nylig hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi eller med svært nedsat nyrefunktion).
Swedish: Försiktighet krävs vid behandling av patienter vilkas underliggande medicinska tillstånd kan förvärras vid ökat blodtryck, hypokalemi (t.ex de som behandlas med hjärtglykosider) eller vätskeretention (t.ex. de med hjärtsvikt, svår eller instabil angina pectoris, nylig hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi och de med kraftigt nedsatt njurfunktion).
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italien
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA. Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italien
Danish: Hvis ALAT eller ASAT på noget tidspunkt stiger til > 5 x ULN, skal behandlingen ZYTIGA straks seponeres, og leverfunktionen skal overvåges nøje.
Swedish: Om ALAT eller ASAT vid någon tidpunkt ökar > 5 x ULN ska behandlingen omedelbart avbrytas och leverfunktionen noga övervakas.
Danish: Studie 3011 omfattede patienter, der var nydiagnosticerede (inden for 3 måneder før randomiseringen) med mHSPC, hvor højrisikofaktorer indgik i patienternes prognose.
Swedish: Studie 3011 inkluderade patienter som nyligen diagnostiserats (inom 3 månader före randomiseringen) med mHSPC och uppvisade prognostiska högriskfaktorer.
Danish: Patienter med kendt hjernemetastase, ukontrolleret hypertension, signifikant hjertesygdom eller NYHA-klasse II-IV hjerteinsufficiens blev ekskluderet.
Swedish: Patienter med kända hjärnmetastaser, okontrollerad hypertoni, signifikant hjärtsjukdom eller hjärtsvikt av NYHA klass II-IV exkluderades.
Danish: I studie 302 blev der observeret grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-forhøjelser hos 35 (6,5 %) af de patienter, der blev behandlet med abirateronacetat.
Swedish: I studie 302 observerades ASAT- eller ALAT-ökningar av grad 3 eller 4 hos 35 (6,5 %) av patienterna som behandlades med abirateronacetat.
Danish: ZYTIGA er udelukkende beregnet til brug hos mandlige patienter.
Swedish: ZYTIGA ska endast användas av manliga patienter.
Danish: Hvis patienten dyrker sex med en fertil kvinde, bør parret anvende kondom sammen med en anden metode til sikker kontraception.
Swedish: Om patienten är sexuellt aktiv med en fertil kvinna, krävs kondom tillsammans med ytterligare ett effektivt preventivmedel.
Danish: EU/1/11/714/002 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/714/003 (60 filmovertrukne tabletter)
Swedish: EU/1/11/714/002 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/11/714/003 (60 filmdragerade tabletter)
Danish: Forsigtighed tilrådes hos disse patienter.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid behandling av dessa patienter.
Danish: Forandringerne i forplantningsorganer og androgen-følsomme organer er overensstemmende med abiraterons farmakologiske virkninger.
Swedish: Förändringarna i reproduktionsorganen och de androgenkänsliga organen följer farmakologin för abirateron.
Danish: Hvis ZYTIGA fortsættes efter kortikosteroidbehandlingen er stoppet, bør patienterne overvåges for symptomer på en forhøjet mængde mineralokortikoider (se ovenfor).
Swedish: Om behandling med ZYTIGA fortsätts efter att kortikosteroider satts ut ska patienten övervakas med avseende på symtom på överskott av mineralkortikoider (se ovanstående information).
Danish: Hypertension blev rapporteret hos 36,7 % af patienterne i den hormonfølsomme population (studie 3011) sammenlignet med henholdsvis 11,8 % og 20,2 % i studierne 301 og 302.
Swedish: Hypertoni rapporterades hos 36,7 % av patienterna i den hormonkänsliga populationen (studie 3011) jämfört med 11,8 % och 20,2 % i studie 301 respektive 302.
Danish: Note: += Censureret observation, NE= ikke evaluerbar.
Swedish: Anm: + = censurerad observation, NE = kan ej bedömas.
Danish: - Tabletterne må ikke deles.
Swedish: - Dela inte tabletterna.
Danish: Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6, omfatter metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flecainid, codein, oxycodon og tramadol (de sidste tre lægemidler kræver CYP2D6 ved omdannelse til de aktive analgetiske metabolitter).
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 inkluderar metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekainid, kodein, oxykodon och tramadol (de sista tre läkemedlen kräver CYP2D6 för att bilda sina aktiva smärtstillande metaboliter).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Potentialet for, at andre lægemidler påvirker abirateroneksponeringen I et klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie med raske forsøgspersoner, der var blevet præmedicineret med en potent CYP3A4-induktor rifampicin, givet som 600 mg dagligt i 6 dage, efterfulgt af en enkelt dosis abirateronacetat på 1.000 mg, faldt abiraterons gennemsnitlige plasmaAUC∞ med 55 %.
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka exponeringen av abirateron I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie på friska försökspersoner som förbehandlades med en kraftig CYP3A4 inducerare rifampicin, 600 mg dagligen i 6 dagar följt av en engångsdos av abirateronacetat 1000 mg, minskade abiraterons genomsnittliga AUC∞ i plasma med 55 %.
Danish: Systemisk eksponering for abirateron efter en enkelt oral dosis på 1.000 mg øgedes med ca. 11 % og 260 % hos forsøgspersoner med eksisterende henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Systemisk exponering för abirateron efter en peroral singeldos på 1000 mg ökade med cirka 11 % och 260 % hos försökspersoner som redan hade lätt respektive måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Potentialet for, at eksponeringen for andre lægemidler påvirkes Abirateron hæmmer enzymerne CYP2D6 og CYP2C8, der metaboliserer lægemidler i leveren.
Swedish: Potential att påverka exponeringen av andra läkemedel Abirateron är en hämmare av de läkemedelsmetaboliserande enzymerna CYP2D6 och CYP2C8 i levern.
Danish: Anormale leverfunktionsprøver, der udvikledes hos patienter, der deltog i kliniske studier, blev håndteret konsekvent, ved at kræve seponering af behandlingen, og udelukkende tillade genoptagelse af behandlingen, hvis leverfunktionsprøverne faldt til patientens baselineværdier (se pkt.
Swedish: Onormala leverfunktionstester som utvecklades hos patienter som deltog i kliniska prövningar hanterades kraftfullt genom att behandlingsavbrott krävdes och förnyad behandling endast tilläts efter att leverfunktionstesterna hade återgått till patientens utgångsläge (se avsnitt 4.2).
Danish: I de fase 3 kliniske studier var de patienter, som havde forhøjet ALAT eller ASAT ved baseline, mere tilbøjelige til at få forhøjede leverfunktionsprøver end dem, som havde normale værdier ved start.
Swedish: I Fas 3-studier hade patienter vars ALAT eller ASAT var förhöjt vid utgångsläget större benägenhet för att drabbas av förhöjda leverfunktionstester än de som hade normala värden från början.
Danish: Amning ZYTIGA er ikke beregnet til kvinder.
Swedish: Amning ZYTIGA är inte avsett att användas till kvinnor.