FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The nature of immune reactions depends on many factors
French: La nature des réactions immunitaires dépend de nombreux facteurs
English: Foreword by Prof. Guido Rasi EMA Executive Director
French: Avant-propos par le professeur Guido Rasi, directeur exécutif de l'EMA
English: The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
French: La législation de l'UE impose des exigences strictes pour la fabrication de tous les médicaments:
English: The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
French: Le système immunitaire a la capacité de reconnaître les protéines étrangères et de réagir contre elles.
English: This has helped to shape current requirements for approval.
French: Cela a contribué à la définition des critères d'approbation actuels.
English: Immunogenicity is not a safety concern in itself
French: L'immunogénicité n'est pas un problème de sécurité en elle-même
English: In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
French: De manière générale, la quantité et le type de données dépendront de plusieurs facteurs, notamment:
English: Usually produced by chemical synthesis
French: Généralement produit par synthèse chimique
English: Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities
French: Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres
English: These include:
French: Parmi ceux-ci figurent les éléments suivants:
English: “This medicinal product is subject to additional monitoring”
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire»
English: The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
French: Les études visant à démontrer la qualité pharmaceutique doivent fournir des informations détaillées sur:
English: Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
French: N'a pas d'incidence sur la qualité pharmaceutique du médicament (pas d'incidence sur les spécifications du produit)
English: EMA and Member States' responsibilities
French: Responsabilités de l'AEM et des États membres
English: Efficacy and safety have to be justified in each indication.
French: L'efficacité et la sécurité doivent être démontrées pour chaque indication.
English: Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
French: L'extrapolation des données d'immunogénicité n'est pas automatique, car elle requiert toujours une justification.
English: This is why at the time of approval regulators may impose on the company an obligation to carry out a postauthorisation safety study (PASS).
French: C'est la raison pour laquelle, au moment de l'approbation, les autorités réglementaires peuvent imposer à la société l'obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation (PASS).
English: A robust regulatory framework to protect patients' safety
French: Un cadre réglementaire solide pour protéger la sécurité des patients
English: A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
French: Toute modification du procédé de fabrication doit être approuvée par les autorités réglementaires.
English: Determining factor
French: Facteur déterminant
English: Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
French: Plusieurs autorités réglementaires nationales fournissent également des informations sur les médicaments biosimilaires dans leur langue locale.
English: Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
French: Sur plus de 50 médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE à ce jour, aucun n'a été suspendu ou retiré du marché pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
English: Insulin 5,808 daltons
French: Insuline 5 808 daltons
English: Same strict standards of quality, safety and efficacy
French: Mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité
English: Growth hormone 22,000 daltons
French: Hormone de croissance 22 000 daltons
English: Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies
French: Quantité de données non cliniques déterminée par le résultat des études relatives à la qualité
English: In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
French: Au sein de l'UE, les pratiques en matière de prescription et les conseils aux prescripteurs relèvent de la responsabilité des États membres, qui disposent du cadre juridique nécessaire et émettent des dispositions réglementaires, des orientations et des conseils dans leurs domaines de compétence.
English: All new medicines are closely monitored after being introduced to the market.
French: Tous les nouveaux médicaments sont étroitement surveillés après leur mise sur le marché.
English: Reason for varying amount/type of data
French: Raison justifiant la variation de la quantité/ du type de données
English: If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
French: si certaines étapes de fabrication se déroulent en dehors de l'UE, les fabricants, importateurs et distributeurs en gros hors UE ont l'obligation de respecter les mêmes exigences strictes et font également l'objet de contrôles réguliers.
English: Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
French: Des volontaires sains peuvent être sélectionnés s'ils représentent la population la plus appropriée pour détecter ce type de différences et si la toxicité du médicament n'est pas une source de préoccupation.
English: Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity.
French: Les études analytiques constituent la première étape dans l'évaluation du potentiel d'immunogénicité.
English: Complexity of the molecule and comparability data available
French: Complexité de la molécule et données de comparabilité disponibles
English: For questions on prescribing or interchangeability practices, information may be available at the national competent authority in the relevant Member State (the list can be found on EMA's website).
French: Pour les questions relatives aux pratiques en matière de prescription ou d'interchangeabilité, des informations peuvent être obtenues auprès de l'autorité compétente nationale de l'État membre concerné (la liste peut être consultée sur le site internet de l'AEM).
English: In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
French: Cette surveillance resserrée est exercée au cours des premières années suivant l'approbation.
English: This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
French: Le présent guide a été élaboré par l'Agence européenne du médicament en collaboration avec la Commission européenne et des experts scientifiques des États membres de l'Union.
English: WHO
French: OMS
English: Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
French: Élaboré conjointement par l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne
English: The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven.
French: La qualité de tous les médicaments (biologiques et non biologiques) approuvés dans l'UE est rigoureusement démontrée.
English: As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
French: Les professionnels de la santé étant en première ligne pour le traitement des patients, il est capital qu'ils aient accès à des informations fiables sur ces médicaments: sur ce qu'ils sont et sur les principes scientifiques qui régissent leur développement clinique, leur approbation et le contrôle de leur sécurité.
English: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
French: Époétine Filgrastim Pegfilgrastim
English: Good manufacturing practice
French: Bonnes pratiques de fabrication
English: International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances.
French: Dénomination commune internationale, dénomination unique permettant d'identifier les substances actives.
English: In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU.
French: Dans le contexte des médicaments biosimilaires et des médicaments de référence, il importe que les professionnels de la santé aient connaissance de la terminologie associée aux pratiques d'interchangeabilité et de substitution dans l'UE.
English: Suspected ADRs are those that have been reported to authorities but which are not necessarily caused by the medicine.
French: Les effets indésirables suspectés sont ceux qui ont été signalés aux autorités, mais qui ne sont pas nécessairement provoqués par le médicament en cause.
English: Data on biosimilarity: published in the assessment report
French: Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation
English: Follitropin alfa
French: Follitropine alfa
English: This minor variability must fall within the acceptable range to ensure consistent safety and efficacy.
French: Cette faible variabilité doit se situer dans la fourchette acceptable pour assurer une sécurité et une efficacité constantes.
English: No previous knowledge of safety and efficacy
French: Aucune connaissance préalable concernant la sécurité et l'efficacité
English: Information guide for healthcare professionals
French: Guide d'information destiné aux professionnels de la santé
English: European public assessment report
French: Rapport européen public d'évaluation (European public assessment report)
English: Inherent degree of variability
French: Degré de variabilité inhérent
English: This list includes medicines authorised in the EU that are being monitored particularly closely by regulatory authorities, for example because the active substance is new to the market or there are limited data on its long-term use.
French: Cette liste recense les médicaments autorisés dans l'UE qui font l'objet d'une surveillance particulièrement étroite par les autorités réglementaires, par exemple parce que la substance active est nouvelle sur le marché ou qu'il existe peu de données sur son utilisation à long terme.
English: Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet.
French: Limites d'acceptation pour des normes de qualité importantes qu'une substance active ou un produit fini doit respecter.
English: When a new medicine is approved by EMA, the Agency also publishes a summary for the general public explaining why the medicine is approved in the EU.
French: Lorsqu'un nouveau médicament est évalué par l'AEM, l'Agence publie également un résumé à l'intention du grand public expliquant la raison pour laquelle le médicament est autorisé dans l'UE.
English: Adequate equivalence margins should be chosen for the primary efficacy endpoint.
French: Des marges d'équivalence adéquates doivent être choisies pour le critère d'efficacité principal.
English: Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
French: Des essais cliniques ne sont requis que si l'on s'attend à un effet sur la sécurité et l'efficacité (scénario 3).
English: Limited physicochemical studies comparing batches before and after the change
French: Études physicochimiques limitées comparant les lots avant et après la modification
English: Monitoring long-term or long-latency adverse events
French: Surveillance des effets indésirables à long terme ou à long délai de latence
English: The list of INNs, which is globally recognised and public property, is maintained by WHO.
French: La liste des DCI, qui est reconnue à l'échelle mondiale et appartient au domaine public, est tenue à jour par l'OMS.
English: A plan to manage risks always in place
French: Un plan de gestion des risques est toujours en place
English: Safety data are collected throughout the clinical development programme, including during PK and PD studies.
French: Des données relatives à la sécurité sont collectées tout au long du programme de développement clinique, y compris durant les études PK et PD.
English: The expertise acquired over the last 10 years has enabled EU regulators to integrate experience-based knowledge with the initial sciencedriven concept.
French: L'expérience acquise au cours des dix dernières années a permis aux autorités réglementaires de l'UE d'intégrer les connaissances fondées sur l'expérience au concept scientifique initial.
English: These WHO guidelines incorporate many of the scientific principles used by EMA and its scientific committees in EU guidelines, as EU experts have been closely involved in the preparation of the WHO guidelines.
French: Ces lignes directrices de l'OMS intègrent bon nombre des principes scientifiques appliqués par l'AEM et ses comités scientifiques dans les lignes directrices de l'UE, les experts de l'UE ayant été étroitement associés à l'élaboration des lignes directrices de l'OMS.
English: Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
French: Les médicaments biologiques approuvés après le 1er janvier 2011 font l'objet d'une «surveillance supplémentaire» et figurent sur une liste de médicaments soumis à cette «surveillance supplémentaire».
English: If the mode of action of the active substance is complex and involves multiple receptors or binding sites (as is often the case with monoclonal antibodies), it may be difficult to establish the contribution of each receptor or binding site to each indication.
French: Si le mécanisme d'action de la substance active est complexe et fait intervenir de multiples récepteurs ou sites de liaison (comme c'est souvent le cas pour les anticorps monoclonaux), il peut s'avérer difficile de définir la contribution de chacun des récepteurs ou sites de liaison pour chaque indication.
English: Same pharmaceutical quality standards for all medicines
French: Mêmes normes de qualité pharmaceutique pour tous les médicaments
English: In vivo toxicological studies are only required in certain cases, for example when the biosimilar is produced in a new type of cell or organism, or when the formulation includes new excipients not used previously.
French: Des études toxicologiques in vivo ne sont requises que dans certains cas, par exemple lorsque le médicament biosimilaire est produit dans un nouveau type de cellule ou d'organisme, ou lorsque la formulation contient de nouveaux excipients, non utilisés auparavant.
English: Any decision on switching should involve the prescriber in consultation with the patient, and take into account any policies that the country might have regarding the prescribing and use of biological medicines.
French: Toute décision concernant la permutation doit associer le prescripteur en concertation avec le patient, et tenir compte de toute politique que le pays pourrait appliquer en matière de prescription et d'utilisation de médicaments biologiques.
English: Post-translational change
French: Modification posttraductionnelle
English: The black triangle symbol identifies medicines under additional monitoring.
French: Le symbole du triangle noir a pour objet d'identifier les médicaments qui font l'objet d'une surveillance supplémentaire.
English: There are certain key aspects that need to be considered for the design of comparative clinical trials:
French: Certains aspects essentiels doivent être pris en compte dans la conception des essais cliniques comparatifs:
English: Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
French: D'autres autorités réglementaires dans le monde, telles que la TGA australienne, appliquent directement les principes définis dans la législation de l'UE pour le développement et l'approbation des médicaments biosimilaires.
English: Large molecular structure
French: Grande structure moléculaire
English: This guide was last updated on 02/10/2019
French: Dernière mise à jour du présent guide: 02/10/2019.
English: Biomanufacturing strictly regulated
French: Bioproduction strictement réglementée
English: National regulatory authorities in the EU regularly inspect manufacturing sites for compliance with GMP requirements.
French: les autorités réglementaires nationales de l'UE effectuent régulièrement des inspections sur les sites de fabrication pour s'assurer du respect des exigences en matière de BPF;
English: PD endpoints are usually based on laboratory tests.
French: Les critères PD reposent généralement sur des tests de laboratoire.
English: Development aims at demonstrating safety and efficacy directly in patients
French: Le développement vise à démontrer la sécurité et l'efficacité directement chez les patients
English: Where applicable, the assessment report also includes the scientific rationale for extrapolation of data.
French: S'il y a lieu, le rapport d'évaluation contient également la justification scientifique de l'extrapolation des données.
English: World Health Organisation
French: Organisation mondiale de la santé
English: Expected impact
French: Effet attendu
English: Safety concerns with the reference medicine or pharmacological class
French: Problèmes de sécurité concernant le médicament de référence ou la classe pharmacologique
English: Proteins Growth factors
French: Protéines Facteurs de croissance
English: Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists.
French: Des études pharmacodynamiques in vivo (modèles animaux) ne sont réalisées que s'il n'existe aucun modèle in vitro approprié.
English: Food and Drug Administration (the US medicines regulatory authority)
French: Food and Drug Administration (autorité de réglementation des médicaments des États-Unis)
English: In general, it is expected that biosimilars will be introduced to the market at a lower price than their reference medicine.
French: De manière générale, il est attendu des médicaments biosimilaires qu'ils soient mis sur le marché à un prix inférieur à celui de leur médicament de référence.
English: Healthcare professionals play an essential role in contributing to the understanding of a medicine's safety profile during clinical use.
French: Les professionnels de la santé jouent un rôle essentiel en contribuant à la compréhension du profil de sécurité d'un médicament au cours de son utilisation clinique.
English: Safety studies after marketing
French: Études de sécurité après la commercialisation
English: Over the years, EMA has issued scientific guidelines to help developers conform to the strict regulatory requirements for approving biosimilars.
French: Au fil des années, l'AEM a publié des lignes directrices scientifiques pour aider les développeurs à se conformer aux strictes exigences réglementaires pour l'approbation des médicaments biosimilaires.
English: If clinical studies are needed, these are conducted in one relevant indication and, based on all these data, extrapolation to the other indications is usually possible.
French: Si des études cliniques sont nécessaires, elles sont menées pour une indication pertinente et, sur la base de l'ensemble de ces données, l'extrapolation aux autres indications est généralement possible.
English: If a signal is suspected, it is evaluated by EMA's scientific committees, which will determine if any action is needed.
French: Si un élément est suspect, il est évalué par les comités scientifiques de l'AEM, qui décideront si une action est nécessaire.
English: Centralised procedure Approval process of medicines which involves a single application, a single evaluation and, for successful applications, a single authorisation valid throughout the European Union.
French: Procédure centralisée Procédure d'approbation des médicaments qui repose sur une seule demande, une seule évaluation et, pour les demandes acceptées, une seule autorisation valable dans toute l'Union européenne.
English: Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
French: Les médicaments sont approuvés lorsque les études sur leur qualité pharmaceutique, leur sécurité et leur efficacité démontrent de manière convaincante que les avantages du médicament sont plus nombreux que les risques qui lui sont associés («rapport bénéfice/risque positif»).
English: May possibly affect safety or efficacy
French: Susceptible d'avoir une incidence sur la sécurité ou l'efficacité
English: This is why additional pharmacovigilance activities (such as including patients in registries) could be required in certain cases.
French: C'est pourquoi des activités supplémentaires de pharmacovigilance (inclusion des patients dans des registres, par exemple) peuvent s'imposer dans certains cas.
English: stability of the active substance and finished product during shelf-life under defined storage conditions
French: la stabilité de la substance active et du produit fini au cours de la durée de conservation dans les conditions de stockage définies.
English: In the case of monoclonal antibodies they are always required, as it is more difficult to predict the incidence of unwanted immunogenicity, the characteristics of the immune response or the clinical consequences.
French: Dans le cas des anticorps monoclonaux, elles sont toujours nécessaires, car il est plus difficile de prévoir l'incidence d'une immunogénicité non désirée, les caractéristiques de la réponse immunitaire ou les conséquences cliniques.
English: If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it.
French: Le fait qu'un médicament biologique (ou biosimilaire) soit signalé par un triangle noir ne signifie pas nécessairement que des préoccupations supplémentaires existent à son égard en matière de sécurité.
English: Recombinant DNA technology
French: Technologie de l'ADN recombiné
English: Periodic safety update report
French: Rapport périodique actualisé de sécurité
English: Harmful immunogenicity is unlikely after manufacturing changes or after switching
French: Une immunogénicité nocive est peu probable après une modification du procédé de fabrication ou après permutation
English: Although immunogenicity could be a potential concern for all biological medicines, there are several important considerations:
French: Bien que l'immunogénicité puisse constituer une préoccupation potentielle pour tous les médicaments biologiques, plusieurs considérations importantes méritent d'être mentionnées:
English: Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action.
French: Études portant sur les effets biochimiques et physiologiques d'un médicament dans l'organisme, y compris son mode d'action.
English: A medicine obtained by biotechnology often has been produced by inserting a gene into cells so that they can produce the desired protein.
French: Un médicament issu de la biotechnologie est souvent produit par insertion d'un gène dans des cellules, afin que celles-ci produisent la protéine souhaitée.