FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce que contient FIRDAPSE
Bulgarian: Какво съдържа FIRDAPSE
French: Les différences de demi-vie d'élimination plasmatique terminale inter-sujets étaient 3 ou 4 fois plus importantes dans l'étude sur l'effet de l'alimentation.
Bulgarian: Разликите в привидния плазмен полуживот на елиминиране в терминална фаза са 3-4 пъти между участниците в проучване за ефекта на храната.
French: La dose du médicament administré en même temps doit être ajustée, si nécessaire.
Bulgarian: Дозата на съпътстващо прилагания лекарствен продукт трябва да се коригира при нужда.
French: Autres effets indésirables :
Bulgarian: Други нежелани реакции са:
French: D'ordinaire, les schwannomes se développent lentement, et peuvent exister plusieurs mois et même plusieurs années sans provoquer de symptômes.
Bulgarian: Шваномите като цяло се характеризират с бавен растеж и могат да съществуват от месеци до години без никакви симптоми.
French: • Faiblesse, fatigue, maux de tête
Bulgarian: • слабост, уморяемост, главоболие,
French: Les effets indésirables très fréquents qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 sont :
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души са:
French: Bien que le métabolite soit inactif dans les canaux potassiques, les effets potentiels hors cible dus à une accumulation ne sont pas connus.
Bulgarian: Въпреки че метаболитът е неактивен по отношение на калиевите канали, потенциалните нецелеви ефекти поради кумулиране са неизвестни.
French: Le prolongement du potentiel d'action augmente le transport du calcium vers les terminaisons nerveuses.
Bulgarian: Удължаването на акционния потенциал подобрява транспорта на калция в нервните окончания.
French: Placebo (n=13)
Bulgarian: Плацебо (n=13)
French: Les effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont :
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да засегнат 1 на 10 души са:
French: FIRDAPSE doit être administré en doses divisées, trois ou quatre fois par jour.
Bulgarian: FIRDAPSE трябва да се прилага в дози, разпределени в три или четири приема дневно.
French: Résumé des résultats obtenus sur les critères d'évaluation principaux et secondaires
Bulgarian: Обобщение на промените от изходното ниво в първичните и вторични крайни точки за ефикасност
French: Les doses journalières totales supérieures à 20 mg doivent être divisées en deux à quatre doses distinctes.
Bulgarian: Обща дневна доза над 20 mg трябва да се раздели в две до четири отделни дози.
French: N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар.
French: Valeurs limites du score QMG total 0 - 39, 13 éléments, 0-3 points pour chaque test. Plus grand nombre de points = symptômes plus sévères.
Bulgarian: Общ обхват на QMG скор 0 - 39, 13 елемента, 0-3 точки на всеки тест.
French: Chez l'homme, la rapidité et le degré d'absorption de l'amifampridine sont influencés par les aliments (voir Tableau 2).
Bulgarian: При хора, скоростта и степента на абсорбция на амифампридин се повлиява от храна (вж. Taблица 2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRDAPSE ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете FIRDAPSE
French: Établir un registre des patients souffrant d'un syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, tel que cela est défini dans le PGR, et y inclure des mesures d'efficacité.
Bulgarian: Да се създаде регистър на пациентите със синдром на Lambert-Eaton, както е посочено в ПУР, а също да се включат мерки за ефикасност.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на заболяването.
French: L'intensité et l'incidence de la plupart des effets indésirables dépendent de la dose que vous prenez.
Bulgarian: Интензитетът и честотата на повечето нежелани реакции зависят от дозата, която приемате.
French: • Asthme non contrôlé
Bulgarian: Неконтролирана астма
French: Une surveillance clinique et la réalisation d'un électrocardiogramme (ECG) sont indiquées lors de l'instauration du traitement, puis doivent ensuite être effectuées une fois par an.
Bulgarian: Клинично проследяване и електрокардиографско (ЕКГ) мониториране са показани при започване на лечението и ежегодно след това.
French: Associations nécessitant des précautions d'utilisation
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FIRDAPSE.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с FIRDAPSE.
French: Chez les patients souffrant de cette maladie, une substance chimique appelée acétylcholine, qui communique l'influx nerveux aux muscles, n'est pas libérée normalement et le muscle ne reçoit pas certains, voire l'ensemble, des signaux nerveux.
Bulgarian: При пациентите, страдащи от това заболяване, химичното вещество ацетилхолин, което провежда нервните импулси до мускулите, не се освобождава нормално и мускулът не получава някои или всички сигнали от нерва.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/601/001
Bulgarian: EU/1/09/601/001
French: Troubles du sommeil, anxiété
Bulgarian: Нарушения на съня, тревожност
French: • Douleurs d'estomac
Bulgarian: • болки в стомаха
French: Valeur de p basée sur le test de Wilcoxon (somme de rangs) pour les différences avec le traitement.
Bulgarian: д p-стойността е базирана на Теста на Уилкоксън за разлики в лечението.
French: Le profil de sécurité dans cette étude est cohérent avec les effets indésirables observés chez les patients sous amifampridine.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това проучване съответства на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти на амифампридин.
French: Les patients doivent être informés du fait qu'il est impératif que le médecin qu'ils consultent sache qu'ils prennent ce médicament, car une surveillance étroite d'une maladie concomitante, l'asthme notamment, peut s'avérer nécessaire.
Bulgarian: На пациентите трябва да се каже да информират консултиращия ги лекар, че приемат този лекарствен продукт, тъй като може да е необходимо строго проследяване на съпътстващи заболявания, особено астма.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
French: En cas d'arrêt du traitement, vous pouvez ressentir certains symptômes comme une fatigue, des réflexes plus lents et une constipation.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението, може да почувствате симптоми като умора, забавяне на рефлексите и запек.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
French: L'existence d'un lien entre l'utilisation d'amifampridine et le développement de tumeurs chez l'homme est encore inconnue.
Bulgarian: Към момента не е известна връзката между прилагането на амифампридин и развитието на тумори при хората.
French: • La substance active est l'amifampridine.
Bulgarian: Активното вещество е амифампридин.
French: Une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg.
Bulgarian: Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.
French: L'intérêt de continuer le traitement à base d'amifampridine doit être évalué pour chaque patient qui développe un schwannome.
Bulgarian: Ползата от продължителното лечение с амифампридин трябва да се преразгледа за всеки пациент, който развие шваном.
French: Amifampridine (n=13)
Bulgarian: Амифампридин (n=13)
French: Il vous est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous souffrez de ces effets indésirables.
Bulgarian: Не шофирайте или не управлявайте машини, ако имате тези нежелани реакции.
French: Rapide Lent
Bulgarian: Бърз Бавен
French: Le profil pharmacodynamique de l'amifampridine a été étudié pour un certain nombre de doses.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил на амифампридин е проучен за диапазон от дози.
French: MedDRA Classes de systèmes d'organes
Bulgarian: MedDRA-база данни на системо-органни класове
French: • Si vous souffrez d'asthme non contrôlé.
Bulgarian: ако имате неконтролирана астма,
French: • Si vous souffrez de problèmes cardiaques depuis votre naissance (syndrome QT congénital).
Bulgarian: ако сте се родили със сърдечни проблеми (вродени QT синдроми).
French: L'exposition à l'amifampridine est associée à un risque accru de crises d'épilepsie.
Bulgarian: Експозицията на амифампридин се свързва с повишен риск от епилептични припадъци.
French: Une boîte contient 100 comprimés (10 bandes de 10 comprimés chacune).
Bulgarian: Една кутия съдържа 100 таблетки, 10 блистера с по 10 таблетки.
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'amifampridine n'a pas été étudié.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на амифампридин не е проучен.
French: L'amifampridine ne s'est pas avérée génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, mais les résultats des études complètes de cancérogénicité ne sont pas disponibles.
Bulgarian: Амифампридин не е генотоксичен при стандартна батерия in vitro и in vivo тестове, но резултатите от пълните проучвания за канцерогенност не са налични.
French: Sujets (N) Phénotype acétyleur
Bulgarian: Участници (N) Фенотип на ацетилатор
French: Dans une étude chez des volontaires sains, l'exposition systémique de l'amifampridine a été nettement influencée par l'activité d'acétylation métabolique globale des enzymes NAT et du génotype NAT2.
Bulgarian: В проучване със здрави доброволци системната експозиция на амифампридин отчетливо се повлиява от общата метаболитна ацетилираща активност на NAT ензимите и NAT2 генотипа.
French: • Syndrome de Raynaud (trouble de la circulation affectant les doigts et les orteils)
Bulgarian: синдром на Рейно (нарушаване на кръвообращението, което засяга пръстите на ръцете и краката)
French: Ne prenez jamais FIRDAPSE
Bulgarian: Не приемайте FIRDAPSE
French: Comment conserver FIRDAPSE
Bulgarian: Как да съхранявате FIRDAPSE
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
French: L'amifampridine bloque les canaux potassiques voltage-dépendants, prolongeant ainsi la dépolarisation de la membrane des cellules présynaptiques.
Bulgarian: Амифампридин блокира волтаж-зависимите калиеви каналчета, като по този начин удължава деполяризацията на пресинаптичната клетъчна мембрана.
French: Dans des études de toxicité à dose répétée chez le rat et le chien, des effets sur le système nerveux central et autonome, une augmentation du poids du foie et des reins ainsi que des effets au niveau cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second degré) ont été observés.
Bulgarian: При проучвания на токсичността при многократно прилагане при плъхове и кучета са наблюдавани ефекти върху централната и автономната нервна система, увеличено тегло на черния дроб и бъбреците, и сърдечни ефекти (атриовентрикуларен блок, втора степен).
French: Après administration orale d'amifampridine radio-marquée [14C], le matériel radioactif est rapidement absorbé au niveau du tractus gastrointestinal et sa distribution dans tout le corps est importante.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно белязан [14C] амифампридин, радиоактивният материал е абсорбиран бързо от гастроинтестиналния тракт и се разпределя в значителна степен в организма.
French: Deux autres études portant sur un total de 57 patients souffrant du SMLE ont rapporté des informations concernant les effets obtenus avec des doses plus élevées d'amifampridine.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания при общо 57 пациенти с LEMS съобщават данни за по-високи дози амифампридин.
French: Cette maladie est un trouble qui affecte la transmission de l'influx nerveux aux muscles, entraînant une faiblesse musculaire.
Bulgarian: Това заболяване засяга предаването на нервните импулси към мускулите, което води до мускулна слабост.
French: Néanmoins, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout effet indésirable lors de l'instauration d'un traitement par un puissant inhibiteur des enzymes ou des transports rénaux.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат строго проследявани за нежелани реакции при започване на лечение с мощен инхибитор на ензимен или бъбречен транспортер.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau au cours d'un repas.
Bulgarian: Таблетките трябва да се преглъщат с малко вода и да се приемат с храна.
French: En conséquence, une attention particulière doit être portée aux patients prenant simultanément des médicaments éliminés par voie métabolique ou par sécrétion active.
Bulgarian: Поради това е необходимо особено внимание при пациенти, провеждащи съпътстващо лечение с лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активна секреция.
French: Si vous oubliez de prendre FIRDAPSE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE
French: Dans l'étude chez des volontaires sains, les acétyleurs rapides étaient définis comme ceux présentant un rapport des métabolites de la caféine > 0,3, et les acétyleurs lents comme ceux présentant un rapport des métabolites de la caféine < 0,2.
Bulgarian: В проучването със здрави доброволци бързите ацетилатори са дефинирани като такива с коефициент на кофеинов метаболит > 0,3, а бавните ацетилатори - с коефициент на кофеинов метаболит < 0,2.
French: Si vous souffrez du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton mais ne souffrez pas d'un cancer, votre médecin fera une évaluation approfondie des risques potentiels de cancer avec FIRDAPSE avant de débuter un traitement.
Bulgarian: Ако имате LEMS, но нямате рак, Вашият лекар ще направи цялостна преценка за възможния риск от рак при употребата на FIRDAPSE, преди да започне лечението.
French: Globalement, les aliments ont ralenti et diminué l'absorption de l'amifampridine avec une baisse de l'exposition d'environ 44 % selon la Cmax et une exposition réduite d'environ 20 % selon l'AUC d'après les rapports des moyennes géométriques (rapport prise d'aliments/à jeun).
Bulgarian: Като цяло, храната забавя и намалява абсорбцията на амифампридин, като понижава експозицията според Cmax средно с ~44% и понижава експозицията според AUC ~20% въз основа на средногеометричните съотношения (след хранене до състояние на гладно).
French: La distribution de l'amifampridine a été étudiée chez le rat.
Bulgarian: Разпределението на амифампридин е проучено при плъхове.
French: Plaquettes thermoformées à doses unitaires prédécoupées (feuilles thermoformées aluminium-PVC/ PVDC) de 10 comprimés.
Bulgarian: Перфорирани термично формовани блистери с единични дози (термично формовано алуминий-PVC/PVDC ламинирано фолио), съдържащи по 10 таблетки.
French: Si le traitement par un puissant inhibiteur est interrompu, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout changement dans l'efficacité du produit, car une augmentation de la dose d'amifampridine peut s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с мощен ензимен инхибитор, пациентите трябва да бъдат проследявани за ефикасност, тъй като може да е необходимо увеличаване на дозата на амифампридин.
French: Les manifestations d'un surdosage aigu comprennent des vomissements et des douleurs abdominales.
Bulgarian: Проявите на остро предозиране включват повръщане и коремна болка.
French: Aucune dose unique ne doit dépasser 20 mg (deux comprimés).
Bulgarian: Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg (две таблетки).
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Si vous avez pris plus de FIRDAPSE que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de FIRDAPSE que vous n'auriez dû, il se peut que vous souffriez de vomissements ou de maux d'estomac.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза FIRDAPSE, може да получите повръщане или стомашна болка.
French: La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour (c'est-à-dire un total de six comprimés répartis sur la journée).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 60 mg на ден (т.е. трябва да се приемат общо шест таблетки на интервали през деня).
French: Dans des études de pharmacologie de sécurité chez le rat, aucun effet n'a été observé sur le système respiratoire avec des doses allant jusqu'à 10 mg/kg ou sur le système nerveux central avec des doses allant jusqu'à 40 mg/kg.
Bulgarian: При фармакологични проучвания на безопасността при плъхове не са наблюдавани свързани с дихателната система ефекти при дози до 10 mg/kg или ефекти, свързани с централната нервна система, до 40 mg/kg.
French: • Chez les patients atteints d'un syndrome congénital du QT (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: При пациенти с вродени синдроми на QT интервалите (вж. точка 4.4)
French: Les gènes NAT sont hautement polymorphes et entraînent des phénotypes avec des taux d'activité d'acétylation variables, allant de lents à rapides.
Bulgarian: Гените за NAT са силно полиморфни и водят до възникване на фенотипи с различни скорости на ацетилираща активност от бързо до бавно ацетилиране.
French: Dans cette étude, les acétyleurs lents ont connu plus d'effets indésirables que les acétyleurs rapides.
Bulgarian: В това проучване при бавните ацетилатори се проявяват повече нежелани реакции, отколкото при бързите ацетилатори.
French: Patients souffrant de troubles hépatiques/rénaux :
Bulgarian: Пациенти с чернодробни/бъбречни проблеми:
French: Voir rubrique 5.2 pour un complément d'information sur la biodisponibilité de l'amifampridine post prandiale ou à jeun.
Bulgarian: Моля, вижте точка 5.2 за допълнителна информация относно бионаличността на амифампридин на гладно и след хранене.
French: Médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène L'utilisation concomitante d'amifampridine et de substances connues pour abaisser le seuil épileptogène peut entraîner un risque accru de crises.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че понижават епилептичния праг Съпътстващата употреба на амифампридин и вещества, за които е известно, че понижават епилептичния праг, могат да доведат до повишен риск от припадъци.
French: Le rapport moyen d'acétylation de la caféine chez ces 12 sujets ayant reçu quatre doses croissantes était de 0,408 et 0,172 chez les acétyleurs rapides et les acétyleurs lents respectivement.
Bulgarian: Средният коефициент на кофеинов ацетилатор за тези 12 участника, получаващи четири ескалиращи дози, е съответно 0,408 и 0,172 за бързи и бавни ацетилатори.
French: En raison d'effets indésirables tels qu'une somnolence, des vertiges, des crises d'épilepsie et une vision floue, l'amifampridine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Поради нежелани реакции като сънливост, замайване, припадъци и замъглено зрение амифампридин може да повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2,5 heures pour l'amifampridine et de 4 heures pour le métabolite 3-N acétylé de l'amifampridine.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 2,5 часа за амифампридин и 4 часа за 3-N-aцетилиран метаболита на амифампридин.
French: • Diminution de la sensibilité au toucher
Bulgarian: намалено усещане за допир или чувствителност
French: Si un effet indésirable apparaît, consultez votre médecin car il se peut que l'augmentation de la dose doive être interrompue.
Bulgarian: Ако настъпят каквито и да са нежелани реакции, се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете да увеличавате дозата.
French: Qu'est-ce que FIRDAPSE et contenu de l'emballage extérieur Comprimé blanc, rond, plat sur une face et sécable sur l'autre face.
Bulgarian: Как изглежда FIRDAPSE и какво съдържа опаковката Бяла, кръгла таблетка, плоска от едната страна и с делителна черта от другата страна.
French: Les patients pouvaient utiliser des doses stables d'inhibiteurs de cholinestérase à action périphérique ou de corticostéroïdes.
Bulgarian: На пациентите е било позволено да използват установени дози периферно действащи холинестеразни инхибитори или кортикостероиди.
French: • Augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases) observée lors d'examens sanguins
Bulgarian: повишени нива на някои чернодробни ензими (трансаминази), което се установява при кръвни изследвания
French: Troubles du rythme cardiaque, palpitations
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм, палпитации
French: En outre, les scores CGI-I au jour 4 tels que déterminés par les médecins indiquaient une amélioration significative chez les patients qui avaient continué à recevoir du phosphate d'amifampridine par rapport à ceux qui avaient reçu un placebo (p=0,0020).
Bulgarian: Освен това, CGI-I скоровете на ден 4, както са определени от лекарите, показали значително подобрение при пациентите, останали на терапия с амифампридинов фосфат, в сравнение с плацебо групата (p=0,0020).
French: Le risque de crises est dose-dépendant et augmente chez les patients présentant des facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, y compris chez les patients utilisant ce produit en association avec d'autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Рискът от припадъци зависи от дозата и се увеличава при пациенти с рискови фактори, които понижават епилептичния праг; включително употреба в комбинация с други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават епилептичния праг (вж. точка 4.5).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BioMarin International Limited
Bulgarian: BioMarin International Limited
French: • Si vous êtes épileptique.
Bulgarian: ако страдате от епилепсия,
French: Si un effet indésirable apparaît, l'augmentation de la dose doit être interrompue (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Ако настъпи каквато и да е нежелана реакция, възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с храна.
French: Toutefois, dans le cadre d'une étude similaire chez les lapines gravides, aucun effet sur la viabilité embryo-fœtale n'a été observé lors de l'examen effectué juste avant la naissance, à des doses allant jusqu'à 57 mg/kg/jour.
Bulgarian: При подобно проучване с бременни зайци, обаче, не се наблюдава ефект върху ембрио-феталната жизнеспособност при оценка непосредствено преди раждането с дози до 57 mg/kg/ден.
French: FIRDAPSE agit en augmentant la libération d'acétylcholine et en aidant ainsi le muscle à recevoir les signaux nerveux.
Bulgarian: FIRDAPSE действа чрез увеличаване на освобождаването на ацетилхолин, което помага на мускула да получи нервните сигнали.