FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vidutinis sumažėjimas (laikytinas pagerėjimu) nuo pradinio ADHD-RS dėmesio sutrikimo balo buvo didesnis už minimaliai kliniškai reikšmingą skirtumą (MKRS) suaugusiems pacientams, sergantiems ADHD (apibrėžiamas kaip sumažėjęs bent 5,2) 18 mėnesį (n = 168; sumažėjimas 5,3), 24 mėnesį (n = 160; sumažėjimas 5,9) ir 36 mėnesį (n = 92; sumažėjimas 6,7) Pacientams, sergantiems ADHD dėmesio sutrikimu, kurių pradinis balas buvo >9 (tai rodo pradinį dėmesio sutrikimą), vidutinis ADHD dėmesio sutrikimo balo sumažėjimas, palyginti su pradiniu (laikytinas pagerėjimu) buvo didesnis nei numanomas suaugusių pacientų, sergančių ADHD, MKRS 12 mėnesį (n = 80; sumažėjimas 7,8), 18 mėnesį (n = 78; sumažėjimas 8,9), 24 mėnesį (n = 76; sumažėjimas 9,6) ir 36 mėnesį (n = 45; sumažėjimas 10,6).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem athyglisbrestur/athyglisröskun með ofvirkni var í upphafi > 9 stig (sem gefur til kynna einkenni um athyglisbrest) var meðallækkun stiga fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni frá upphafsgildum yfir lágmarks klínískt marktækum mun sem áætlaður er fyrir fullorðna með ADHD (sem gefa til kynna bætingu) í mánuði 12 (n=80; lækkun um 7,8 stig), í mánuði 18 (n=78; lækkun um 8,9 stig), í mánuði 24 (n=76; lækkun um 9,6 stig) og í mánuði 36 (n=45; lækkun um 10,6 stig).
Lithuanian: Galimi tokie alerginių reakcijų simptomai: odos išbėrimas, niežėjimas, galvos arba veido tinimas, niežtinčios arba ašarojančios akys, kosulys ir švokštimas.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta meðal annars verið útbrot, kláði, bólga á höfuðsvæði eða í andliti, kláði í augum eða tárarennsli, hósti og hvæsandi öndun.
Lithuanian: Artralgija ir kiti su sąnariais susiję požymiai ir simptomai Klinikinių tyrimų metu 241 iš 285 (85 %) pacientui pasireiškė sąnarių skausmas (įskaitant nugaros skausmą, raumenų ir kaulų skausmą, galūnių skausmą ir kaklo skausmą).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 241 af 285 sjúklingum (85%) einkenni sem komu heim og saman við liðverki (þ.m.t. bakverkur, verkur í stoðkerfi, verkur í útlimi og verkur í hálsi).
Lithuanian: 10 veiksmas.
Icelandic: Skref 10:
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jus informuos, kaip gydyti alergines reakcijas, atsižvelgiant į reakcijos sunkumą, ir paskirs Jums papildomų vaistų, skirtų alerginei reakcijai gydyti.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að meðhöndla ofnæmisviðbrögðin með hliðsjón af alvarleika þeirra og ávísa þér frekari lyfjum til að meðhöndla viðbrögðin.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą, kuri yra bent 5 centimetrų atstumu nuo injekcijos (-ų) vietos (-ų), kurią naudojote anksčiau. Ji gali būti toje pačioje ar kitoje kūno dalyje (žr.
Icelandic: Veldu stungustað sem er í að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá stungustaðnum/-stöðunum sem þú notaðir daginn áður.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/001 2,5 mg užpildytas švirkštas
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/001 2,5 mg áfyllt sprauta
Lithuanian: 20 mg Palynziq kartą per parą³
Icelandic: Palynziq 20 mg einu sinni á sólarhring³
Lithuanian: Vidutinė injekcijos vietos reakcijų trukmė buvo 9 dienos ir varijavo nuo 1 iki 970 dienų; 91 % injekcijos vietos reakcijų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, 0,8 %injekcijos vietos reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų ir 99 % reakcijų baigėsi iki kol nutrūko duomenų rinkimas.
Icelandic: Tímalengd viðbragða á stungustað var að meðaltali 9 dagar, nánar tiltekið allt frá minna en 1 dagur upp í 970 dagar; 91% viðbragða á stungustað stóðu yfir skemur en 14 daga; 0,8% viðbragða á stungustað stóðu yfir í 180 daga eða lengur, og 99% viðbragða á stungustað voru gengin yfir við lokadag gagnaöflunar.
Lithuanian: 4 Jei vienkartinei dozei reikia kelių injekcijų, jos turi būti atliekamos tuo pačiu paros metu ir injekcijų vietos turi būti bent 5 cm viena nuo kitos.
Icelandic: 4 Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu til að ná stökum skammti skal gefa inndælingarnar á sama tíma dags og að minnsta kosti 5 cm skulu vera á milli stungustaða.
Lithuanian: Laikydami už užpildyto švirkšto korpuso vidurio išimkite užpildytą švirkštą iš dėklo (žr.
Icelandic: Haltu um miðju áfylltu sprautunnar og taktu hana úr bakkanum (sjá mynd C).
Lithuanian: 20 mg užpildytas švirkštas (mėlynas stūmoklis): kiekvienoje dėžutėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
Icelandic: Hver 20 mg askja inniheldur 1 eða 10 áfylltar sprautur.
Lithuanian: ³ Žr.
Icelandic: Sermissótt³
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 MG DĖŽUTĖ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 10 MG ASKJA
Lithuanian: Pegilinti baltymai gali sukelti imuninį atsaką.
Icelandic: Pegýleruð prótein geta kallað fram ónæmissvörun.
Lithuanian: Titravimo ir palaikomosios dozės skyrimo metu Palynziq vartojantiems pacientams fenilalanino kiekis kraujyje gali nukristi žemiau 30 mikromolių/l.
Icelandic: Við títrun og viðhaldsmeðferð með Palynziq geta blóðgildi fenýlalaníns hjá sjúklingum farið undir 30 míkrómól/l.
Lithuanian: Palynziq nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai klinikinė moters būklė reikalauja gydyti pegvaliaze, o alternatyvios fenilalanino koncentracijos kontrolės strategijos yra išnaudotos.
Icelandic: Ekki má nota Palynziq á meðgöngu nema sjúkdómsástand konunnar krefjist þess að meðferð með pegvalíasa sé beitt og aðrar aðferðir til að stjórna blóðgildum fenýlalaníns hafi ekki borið árangur.
Lithuanian: kai vaistinis preparatas vartojamas neprižiūrint sveikatos priežiūros specialistui), kiekvieno vartojimo metu ir bent 60 minučių po to yra reikalingas stebėtojas (žr. 4.2 skyrių, „Vartojimo metodas").
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta (sjá kafla 4.2, Lyfjagjöf).
Lithuanian: Rekomenduojamos vietos injekcijai yra šios:
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir á líkamanum eru:
Lithuanian: Absoliutus bioprieinamumas žmonėms nėra žinomas.
Icelandic: Nýting hjá mönnum er ekki þekkt.
Lithuanian: Kaip laikyti Palynziq
Icelandic: Hvernig geyma á Palynziq
Lithuanian: Komplemento komponento C4 sumažėjimas5
Icelandic: Lækkun á magnaþætti C45
Lithuanian: Vidutinė padidėjusio jautrumo reakcijų trukmė buvo 7 dienos ir varijavo nuo mažiau nei 1 iki 227 dienų; 89 % padidėjusio jautrumo reakcijų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, 0,4 % padidėjusio jautrumo reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų, o 99 % padidėjusio jautrumo reakcijų baigėsi iki kol nutrūko duomenų rinkimas.
Icelandic: Tímalengd ofnæmisviðbragða var að meðaltali 7 dagar, nánar tiltekið allt frá minna en 1 dagur upp í 227 dagar; 89% ofnæmisviðbragða stóðu yfir skemur en 14 daga; 0,4% ofnæmisviðbragða stóðu yfir í 180 daga eða lengur, og 99% ofnæmisviðbragða voru gengin yfir við lokadag gagnaöflunar.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais, įvertinant pegvaliazės potencialų kancerogeninį ar mutageninį poveikį, nebuvo atlikti.
Icelandic: Langtímarannsóknir á dýrum til að meta hvort um krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif sé að ræða hafa ekki verið framkvæmdar með pegvalíasa.
Lithuanian: Po 18 mėnesių gydymo Palynziq atsaką pasiekė dar 7 % pacientų. Jei po 18 mėnesių gydymo paciento kraujyje fenilalanino kiekis kliniškai reikšmingai nesumažėja, reikia pakartotinai apsvarstyti gydymo tęsimą.
Icelandic: Ef sjúklingur nær ekki klínískt marktækri lækkun á blóðgildum fenýlalaníns eftir 18 mánaða meðferð skal endurskoða áframhald meðferðar.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, fenilalanino kiekis kraujyje turėtų būti stebimas kas 2 savaitės, kol bus kliniškai priimtinose ribose.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með of lág blóðgildi fenýlalaníns á 2 vikna fresti þar til blóðgildi fenýlalaníns eru innan marka sem eru klínískt ásættanleg.
Lithuanian: 2,5 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 10 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 20 mg Palynziq injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegvaliazė
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegvalíasi (pegvaliasum)
Lithuanian: • Nekeiskite su maistu suvartojamų baltymų kiekio, jei gydytojas to nenurodė.
Icelandic: Þú skalt ekki breyta próteinneyslu þinni nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Lithuanian: Papildoma rizika negimusiam vaikui dėl hipofenilalaninemijos nėra nustatyta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á viðbótaráhættu fyrir börn í móðurkviði vegna of lágra blóðgilda fenýlalaníns.
Lithuanian: Palynziq gali būti laikomas uždarytame inde ne šaldytuve (žemiau nei 25 °C) vieną iki 30 dienų laikotarpį, apsaugant nuo šilumos šaltinių.
Icelandic: Palynziq má geyma í innsiglaða bakkanum utan kælis (undir 25 °C) í eitt tímabil sem er allt að 30 dagar ef það er varið gegn hitagjöfum.
Lithuanian: „Study 301": gydymo pradžia (įsotinimas ir titravimas) „Study 301" yra atviras, atsitiktinės atrankos būdu vykdomas (1:1) daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo FKU sergantys pacientai, siekiant įvertinti savarankiškai vartojamo Palynziq dozių saugumą ir toleravimą įsotinimo / titravimo / dozės palaikymo etapų metu.
Icelandic: Rannsókn 301 var opin slembuð (1:1) fjölsetra rannsókn hjá sjúklingum með PKU gerð til að meta öryggi og þol Palynziq sem sjúklingar sprautuðu sig með sjálfir samkvæmt skammtaáætlun sem samanstóð af innleiðslu-/títrunar-/viðhaldsskömmtum.
Lithuanian: Palynziq vartoti negalima: - jeigu yra alergija pegvaliazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai ar kitam vaistui,
Icelandic: Ekki má nota Palynziq - ef um er að ræða alvarlegt ofnæmi fyrir pegvalíasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins eða öðru lyfi sem inniheldur pólýetýlenglýkól (PEG) (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: kai vaistinis preparatas vartojamas neprižiūrint sveikatos apsaugos specialistui), kiekvieno vartojimo metu ir bent 60 minučių po to yra reikalingas stebėtojas.
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta.
Lithuanian: Kosulys2
Icelandic: P-gildi2
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs adrenalino injekcijos prietaisą, skirtą sunkiai alerginei reakcijai gydyti.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér adrenalíninndælingarbúnaði til að nota ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma upp.
Lithuanian: 2,5 mg du kartus per savaitę
Icelandic: 2,5 mg tvisvar í viku
Lithuanian: /24 mėn./36 mėn/) ir tuo laiku turėjo suplanuotą fenilalanino koncentracijos kraujyje tikrinimą.
Icelandic: (mánuður 12/mánuður 18/mánuður 24/mánuður 36) við lokadag gagnaöflunar og áttu skipulagðan tíma þar sem meta átti blóðgildi fenýlalaníns fyrir viðkomandi tímapunkt.
Lithuanian: 10 MG DĖKLO DANGTELIS
Icelandic: 10 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Lithuanian: Kaip vartoti Palynziq
Icelandic: Hvernig nota á Palynziq
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija2
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð2
Lithuanian: Pasireiškimas apėmė šių ūminių požymių ir simptomų derinius: sinkopė, hipotenzija, hipoksija, dispnėja, švokštimas, diskomfortas krūtinėje / krūtinės įtempimas, tachikardija, angioedema (veido, lūpų, akių ir liežuvio patinimas), paraudimas, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys ir virškinimo trakto simptomai (vėmimas, pykinimas ir viduriavimas).
Icelandic: yfirlið, lágþrýstingur, súrefnisskortur, mæði, önghljóð, óþægindi fyrir brjósti/þyngsli fyrir brjósti, hraðtaktur, ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, augum og tungu), roði, útbrot, ofsakláði, kláði og einkenni frá meltingarfærum (uppköst, ógleði og niðurgangur).
Lithuanian: Pasirinkite tinkamos dozės Palynziq užpildytą švirkštą: Kai gausite užpildytą (-us) Palynziq švirkštą (-us), patikrinkite, ar ant dėžutės (-ų) yra pavadinimas „Palynziq".
Icelandic: Palynziq-sprautuna/-sprauturnar afhentar skaltu ganga úr skugga um að heitið „Palynziq" standi á öskjunni/öskjunum.
Lithuanian: • Nekratykite ir nevartykite švirkšto rankose.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna eða rúlla henni á milli handanna.
Lithuanian: Angioedema anksčiausiai pasireiškė 4 dieną ir iki 1 222 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 91 diena nuo gydymo Palynziq pradžios).
Icelandic: Ofsabjúgur kom fram allt frá 4 dögum upp í 1.222 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
Lithuanian: • Nebandykite spragtelti pirštais ar kitaip išstumti matomą burbuliuką.
Icelandic: Ekki smella í sprautuna eða reyna að þrýsta loftbólunni út.
Lithuanian: Kitų vaistų, kuriuose yra PEG, injekcijos, vartojant Palynziq Palynziq sudėtyje yra medžiagos, vadinamos polietilenglikoliu (PEG). Jums gali pasireikšti alerginė reakcija, jei Palynziq pavartojote su kitu injekciniu vaistu, kuriame yra PEG, pvz.
Icelandic: Inndæling annarra lyfja sem innihalda pólýetýlenglýkól (PEG) á meðan Palynziq er notað Palynziq inniheldur efni sem kallast pólýetýlenglýkól (PEG).
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, vaistinio preparato negalima vėl laikyti šaldytuve.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið geymt utan kælis má ekki setja það aftur í kælinn.
Lithuanian: y.
Icelandic: E
Lithuanian: Priemonės, reikalingos Palynziq injekcijai:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir inndælingu með Palynziq:
Lithuanian: 2 Atspindi pacientų, kurie nutraukiant duomenų rinkimą gydymo metu pasiekė tam tikrą laiko atskaitos tašką (12 mėn.
Icelandic: 2 Endurspeglar þann fjölda sjúklinga sem náðu ákveðnum tímapunkti í meðferð
Lithuanian: Saugumo profilio skirtumų nestebėta.
Icelandic: Ekki sást munur hvað varðar öryggi lyfsins.
Lithuanian: 20 MG DĖKLO DANGTELIS
Icelandic: 20 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Palynziq, buvo registruotos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, angioedemą ir seruminę ligą, kurios gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum, ofsabjúg og sermissótt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Palynziq og geta slík viðbrögð komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: o veido, akių, lūpų, burnos, gerklės, liežuvio, rankų ir (arba) pėdų tinimas; o apsunkintas kvėpavimas ar švokštimas; o gerklės įtempimas ar smaugimo pojūtis; o sunkumas ryti ar kalbėti; o svaigimo ar alpimo pojūtis; o šlapimo ar išmatų nelaikymas; o padažnėjęs širdies ritmas; o dilgėlinė (niežtintis, primenentis gumbus odos išbėrimas), kuris sparčiai plinta; o paraudimas; o stiprūs pilvo spazmai ar skausmas, vėmimas ar viduriavimas.
Icelandic: o Bólga í andliti, augum, vörum, munni, hálsi, tungu, á höndum og/eða fótum o Erfiðleikar við öndun eða hvæsandi öndun o Herpingur í hálsi eða köfnunartilfinning o Erfiðleikar við að kyngja eða tala o Svimatilfinning eða yfirlið o Lítil stjórn á þvagi eða hægðum o Hraður hjartsláttur o Ofsakláði (sem líkist upphleyptum húðútbrotum með kláða) sem dreifist hratt o Roði o Miklir magakrampar eða -verkir, uppköst eða niðurgangur
Lithuanian: Motinos kraujo fenilalanino koncentracija turi būti griežtai kontroliuojama, kad prieš nėštumą ir nėštumo metu būtų nuo 120 iki 360 mikromolių/l.
Icelandic: Stjórna skal nákvæmlega blóðgildum fenýlalaníns hjá móður fyrir og á meðgöngu og halda þeim á bilinu 120 til 360 míkrómól/l.
Lithuanian: Nekontroliuojamas fenilalanino kiekis kraujyje (hiperfenilalaninemija) prieš nėštumą ir nėštumo metu yra susijęs su padidėjusia persileidimo rizika, dideliais apsigimimais (įskaitant mikrocefaliją ir dideles širdies anomalijas), intrauterininiu vaisiaus augimo sulėtėjimu ir būsima intelektine negalia su mažu IQ.
Icelandic: Ómeðhöndluð gildi fenýlalaníns í blóði (há blóðgildi fenýlalaníns) fyrir og á meðgöngu eru tengd aukinni hættu á fósturláti, meiriháttar fæðingargöllum (þ.m.t. höfuðsmæð (microcephaly) og alvarlegum hjartagöllum), vaxtarskerðingu fósturs og greindarskerðingu barns.
Lithuanian: Fenilalanino lygiai per tam tikrą laiką
Icelandic: Blóðgildi fenýlalaníns yfir tíma
Lithuanian: Pacientams ar slaugytojoms turi būti patariama keisti poodinės injekcijos vietas.
Icelandic: Sjúklingum eða umönnunaraðilum skal ráðlagt að nota mismunandi stungustaði á víxl fyrir inndælingu undir húð.
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku
Lithuanian: Komplemento komponento C3 sumažėjimas5
Icelandic: Lækkun á magnaþætti C35
Lithuanian: Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Palynziq Kaip vartoti Palynziq Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Palynziq Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Palynziq Pakkningar og aðrar upplýsingar
Lithuanian: Antikūnų titrai nebuvo prognostinis padidėjusio jautrumo reakcijų rodiklis.
Icelandic: Það að mótefnatítrar væru til staðar hafði ekki forspárgildi um ofnæmisviðbrögð.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Palynziq 2,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Palynziq 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Palynziq 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Lithuanian: • Paciento įspėjimo kortelėje turi būti ši svarbiausia informacija: o Įspėjamasis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kuriuo metu gydantiems pacientą, kad pacientas vartoja Palynziq ir kad su šiuo vaistiniu preparatu siejamos sunkios alerginės reakcijos o Sunkių alerginių reakcijų požymiai arba simptomai bei veiksmai, kurių būtina imtis įvykus tokiai reakcijai o Adrenalino injekcijos prietaiso ir paciento įspėjimo kortelės turėjimo visą laiką svarba o Kontaktiniai duomenys skubiu atveju pacientui ir išrašiusiojo kontaktiniai duomenys
Icelandic: o Viðvörun fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem veita sjúklingnum meðferð um að sjúklingurinn noti Palynziq og að alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa verið tengd lyfinu o Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til ef slík viðbrögð koma fyrir o Mikilvægi þess að hafa adrenalíninndælingarbúnaðinn og öryggiskort sjúklingsins ávallt meðferðis o
Lithuanian: ³ Devyni pacientai buvo pašalinti iš 8 savaitės analizės Palynziq gydymo grupėse (20 mg per parą arba 40 mg per parą): dėl nepageidaujamų reiškinių 4 pacientai nutraukė RDT, (1 pacientas nutraukė gydymą ir 3 pacientai perkelti į ilgalaikio tęstinio laikotarpio grupę), o likusiems 5 pacientams nebuvo atliktas fenilalanino vertinimas per 8 savaičių laikotarpį (43-56 diena).
Icelandic: 4 sjúklingar luku ekki RDT-tímabilinu vegna aukaverkana (1 sjúklingur hætti meðferð og 3 sjúklingar fluttust yfir í langtímaframhaldshlutann), og þeir 5 sjúklingar þar sem ekki var hægt að ljúka mati á blóðgildum fenýlalaníns innan tímaramma fyrir viku 8 (dagur 43 til 56).
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 10 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 10 mg
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima dar kartą apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Icelandic: Meðan á viðhaldstímabili stendur ætti að endurskoða lyfjaforgjöf fyrir komandi inndælingar með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq.
Lithuanian: Su nuotaika susiję simptomai (sumišimas, nuovargis, depresija, įtampos nerimas, energingumas ir pyktis) buvo įvertinti naudojant nuotaikų vertinimo įrankį (angl.
Icelandic: Einkenni um geðslag (á sviðunum ringlun, þreyta, þunglyndi, streitutengdur kvíði, lífskraftur (vigour) og reiði) voru metin með POMS-mælikvarða (Profile of Mood States) sem hefur verið breytt svo hann er sértækur fyrir PKU (PKU-POMS).
Lithuanian: • Jei vienkartinei dozei reikalingi keli švirkštai, reikia leisti tuo pačiu paros laiku.
Icelandic: Ef þörf er á m tungustaða koðaðu örgum sprautum til að ná stökum skammti skaltu gefa þér inndælingarnar á sama tíma dags.
Lithuanian: Vidutinis (SD) dėmesio sutrikimo balas Pokytis nuo pradinio dėmesio sutrikimo balo (n)4
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi stiga fyrir athyglisbrest (n)4
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Icelandic: Meðan á viðhaldstímabili stendur ætti að íhuga lyfjaforgjöf fyrir komandi inndælingar með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Lithuanian: Gydytojas tikrins fenilalanino koncentraciją kraujyje kas 2 savaites, kol fenilalanino koncentracija kraujyje taps normali.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðgildi fenýlalaníns hjá þér á 2 vikna fresti þar til þau komast aftur í eðlilegt horf.
Lithuanian: Viena ranka laikykite užpildytą švirkštą taip, kad adata būtų nukreipta nuo Jūsų (žr.
Icelandic: Taktu utan um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi og láttu nálina vísa frá þér (sjá mynd I).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtas ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų mechanizmas buvo ne IgE sukeltas III tipo (imuninio komplekso medijuojamas) padidėjęs jautrumas (žr.
Icelandic: Undirliggjandi orsök bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem fram kom í klínískum rannsóknum var ofnæmi af gerð III (af völdum mótefnaflétta) sem ekki var IgE-miðlað (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Gydymas Palynziq gali sukelti alergines reakcijas.
Icelandic: Þú gætir fengið ofnæmisviðbrögð í meðferð með Palynziq.
Lithuanian: Didinant dozę nuo 20 mg per parą iki 40 mg per parą ir nuo 40 mg per parą iki 60 mg per parą, buvo stebėtas didesnis proporcingas dozės ekspozicijos didėjimas.
Icelandic: Útsetning jókst hlutfallslega meira en skammtaauking var meðan stækkun skammta úr 20 mg/sólarhring í 40 mg/sólarhring og úr 40 mg/sólarhring í 60 mg/sólarhring stóð yfir.
Lithuanian: N paveikslas
Icelandic: Mynd N
Lithuanian: 60 mg kasdien (3 injekcijos iš eilės 20 mg užpildytu švirkštu)4
Icelandic: 60 mg á sólarhring (3 inndælingar í röð með 20 mg áfylltum sprautum)4
Lithuanian: B paveikslas
Icelandic: Mynd B
Lithuanian: 4 ir 39 savaičių kartotinių dozių toksikologijos tyrimuose su Cynomolgus beždžionėmis, arterijų uždegimo dažnis ir sunkumas buvo priklausomi nuo dozės bei pasireiškė kliniškai reikšmingais simptomais įvairiuose organuose ir audiniuose.
Icelandic: á eiturverkunum með endurteknum skömmtum sem stóðu í 4 og 39 vikur var tíðni og alvarleiki slagæðabólgu hjá cynomolgus-öpum skammtaháð og kom fram víða í ýmsum líffærum og líkamsvefjum við klínískt marktæka útsetningu.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems šį vaistinį preparatą, reikia skirti adrenalino injekcinį prietaisą (automatinį injektorių arba užpildytą švirkštą / švirkštiklį).
Icelandic: Enn fremur skal kenna honum að nota adrenalíninndælingarbúnað með réttum hætti (sjálfvirkan inndælingarbúnað eða áfyllta sprautu/áfylltan lyfjapenna).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC kodas - A16AB19
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC-flokkur:
Lithuanian: Palynziq sumažina fenilalanino kiekį kraujyje pacientams, sergantiems FKU, kai kitais būdais, pvz., dieta, nepavyksta palaikyti mažesnės nei 600 mikromolių/l fenilalanino koncentracijos kraujyje.
Icelandic: Palynziq lækkar gildi fenýlalaníns í blóði hjá þeim sjúklingum með PKU sjúkdóm þar sem ekki er unnt að halda blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómólum/l með öðrum leiðum, svo sem með mataræði.
Lithuanian: Svarbi informacija, kurią reikia žinoti, prieš vartojant Palynziq užpildytą švirkštą:
Icelandic: Mikilvæg atriði um notkun áfylltrar Palynziq-sprautu:
Lithuanian: Seruminė liga dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (2 % pacientų, 6 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (0,6 % pacientų; 1 atvejis per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Icelandic: Sermissótt var algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (2% sjúklinga; 6 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og tilvikum fór fækkandi í viðhaldsfasa (0,6% sjúklinga; 1 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).