FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram, inhalationspulver
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Swedish: • Dosindikatorn visar hur många doser (inhalationer) som är kvar i inhalatorn.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva due to the lactose excipient.
Swedish: Patienterna ska även uppmanas att skölja munnen med vatten efter inhalation (se avsnitt 4.4).
English: Contents of the pack and other information (page 22)
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: Varje avgiven dos (den dos som lämnar Spiromax-munstycket) innehåller 160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Swedish: När det är lämpligt att trappa ned till en lägre styrka än vad som finns för Budesonide/Formoterol Teva, krävs byte till en alternativ kombination med fasta doser av budesonid och formoterolfumarat som innehåller en lägre dos av inhalationssteroiden.
English: Budesonide/Formoterol Teva pharmacokinetic profile
Swedish: Farmakokinetisk profil för Budesonide/Formoterol Teva
English: - in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
Swedish: - patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonist.
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva .
Swedish: När astmasymtomen är under kontroll kan gradvis minskning av Budesonide/Formoterol Teva-dosen övervägas.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Swedish: När astmasymtomen är under kontroll, kan gradvis minskning av Budesonide/Formoterol Teva-dosen övervägas.
English: How to store Budesonide/Formoterol Teva (page 19) 6.
Swedish: Hur Budesonide/Formoterol Teva ska förvaras (sida 19) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 19)
English: Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrapping.
Swedish: Håll skyddslocket till munstycket stängt efter att folieomslaget avlägsnats.
English: How to store Budesonide/Formoterol Teva (page 21) 6.
Swedish: Hur Budesonide/Formoterol Teva ska förvaras (sida 21) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 22)
English: • Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients.
Swedish: • Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning)
English: What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva (page 5) 3.
Swedish: Vad Budesonide/Formoterol Teva är och vad det används för (sida 3) Vad du behöver veta innan du använder Budesonide/Formoterol Teva (sida 5) Hur du använder Budesonide/Formoterol Teva (sida 8) Eventuella biverkningar (sida 16)
English: Budesonide/Formoterol Teva is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva ska inte användas av barn 12 år och yngre eller ungdomar 13 till 17 år gamla.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller ungdomar som är 13 till 17 år gamla.
English: Palpitations
Swedish: Hjärtklappningar
English: How to store Budesonide/Formoterol Teva
Swedish: Hur Budesonide/Formoterol Teva ska förvaras
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre): 2 inhalationer 2 gånger dagligen.
English: Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre) • 1 inhalation två gånger dagligen.
English: 13 February 2012
Swedish: 13 februari 2012
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 februari 2012.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
English: What is buflomedil?
Swedish: Vad är buflomedil?
English: Questions and answers on the suspension of buflomedilcontaining medicines
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av buflomedil-innehållande läkemedel
English: Questions and answers on the suspension of buflomedil-containing medicines EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av buflomedil-innehållande läkemedel EMA/CHMP/560863/2011 rev1
English: Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures.
Swedish: Buflomedil-innehållande läkemedel har varit godkänt inom EU sedan 1970-talet genom nationella förfaranden.
English: Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names.
Swedish: Buflomedil är godkänt i Belgien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike, under läkemedelsnamnet Loftyl och andra produktnam.
English: Why was buflomedil reviewed?
Swedish: Varför granskades buflomedil?
English: These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking.
Swedish: I dessa ingår hantering av bakomliggande hälsoproblem som kan öka risken för PAOD, såsom diabetes, högt kolesterolvärde, högt blodtryck liksom rökning.
English: • Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment.
Swedish: • Patienter som just nu använder buflomedil-innehållande läkemedel bör be sin läkare att ompröva deras behandling.
English: These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde främst hos äldre patienter eller hos patienter med njurproblem som inte fick den korrekt reducerade dosen och vars njurfunktion inte övervakades på lämpligt sätt.
English: In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
Swedish: I februari 2011 upphävde den franska läkemedelsmyndigheten tillfälligt godkännandet för försäljning av buflomedil-innehållande läkemedel till följd av allvarliga och ibland fatala biverkningar som setts med dessa läkemedel.
English: Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
Swedish: Åtgärder för att minimera riskerna med buflomedil hade redan vidtagits i vissa medlemsstater där läkemedlet finns till försäljning.
English: Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s
Swedish: Buflomedil finns i form av tabletter, som oral lösning eller lösning för injektion.
English: These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
Swedish: Dessa omfattade neurologiska tillstånd såsom kramper och status epilepticus (ett farligt tillstånd där hjärnan befinner sig i ett ständigt tillstånd av anfall) och hjärtpåverkan såsom ökad hjärtfrekvens och hjärtstillestånd.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för buflomedil-innehållande läkemedel, både orala och injicerbara, till följd av allvarliga biverkningar som setts med buflomedil.
English: France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
Swedish: I enlighet med artikel 107 informerade Frankrike CHMP om sin senast åtgärd att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning i Frankrike, så att kommittén kunde utarbeta ett yttrande som fastställer om godkännanden för försäljning för buflomedil-innehållande produkter skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
English: Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med buflomedil inte är större än dess risker och har rekommenderat att alla godkännanden för försäljning av buflomedil-innehållande läkemedel ska tillfälligt upphävas inom hela Europeiska unionen (EU).
English: Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
Swedish: Buflomedil ges till patienter med stadie II av PAOD, vilket innebär att de får mycket ont av att gå relativt korta sträckor.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med buflomedil-innehållande läkemedel inte är större än deras risker, och rekommenderade att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller buflomedil tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
English: The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
Swedish: CHMP noterade att det fanns en risk för allvarliga neurologiska och kardiella biverkningar hos patienter vid normal användning av buflomedil, till följd av den minimala skillnaden mellan den terapeutiska dosen och den dos som kan skada vissa patienter, exempelvis personer med njurproblem, vilket är vanligt hos patienter med PAOD.
English: In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.
Swedish: CHMP lade även märke till att läkemedlet bara hade visats vara till begränsad nytta för patienter, uppmätt i form av gångavstånd, och att studierna dessutom hade ett antal metodologiska svagheter.
English: 2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
Swedish: Dessa omfattade data från kliniska prövningar med buflomedil, övervakning efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen, liksom data från giftinformationscentraler i Europa om fall av allvarlig förgiftning med buflomedil.
English: The CHMP considered the benefit-risk assessments previously carried out, including by France in 2010
Swedish: CHMP beaktade de tidigare utförda bedömningarna av nytta-riskförhållandet, bland annat av Frankrike mellan 2010 och 2011, liksom information som begärts från företag som marknadsför buflomedilinnehållande läkemedel inom EU.
English: Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs.
Swedish: Buflomedil ökar blodflödet till hjärnan och andra delar av kroppen genom att vidga blodkärlen.
English: • Doctors should stop prescribing buflomedil and co
Swedish: • Läkare ska sluta skriva ut buflomedil och överväga alternativa behandlingsalternativ.
English: These included changes to the packaging and p recommendations on adjusting the dose for patients with kidney problems and restr medicines' use in certain patients (for instance pati such measures in 1998 and 2006, but concluded in February 2011 that these ha prevent serious side effects from occurring in France.
Swedish: I dessa ingick ändrad förpackning och produktinformation, rekommendationer om att justera dosen för patienter med njurproblem och begränsningar av läkemedlens användning för vissa patienter (till exempel patienter med epilepsi).
English: Patients with PAOD are likely to have kidney problems due to the nature of the e of the Member States roduct information, ictions on the ents with epilepsy).
Swedish: Patienter med PAOD har sannolikt njurproblem på grund av sin sjukdom.
English: It is ition where the body's large arteries become obstructed causing symptoms such as pain and weakness, particularly in ients with stage II PAOD, which means that they experience severe a national , Greece, Italy, me Loftyl and other olution for injection.
Swedish: Det används för att behandla symtomen på perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD), ett tillstånd där kroppens större artärer blir tilltäppta och ger upphov till symtom såsom smärta och svaghet, särskilt i benen.
English: Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with
Swedish: Buflomedil kan ansamlas i kroppen och det är bara en minimal skillnad
English: No specific carcinogenicity studies were performed.
Swedish: Inga specifika karcinogenicitetsstudier har utförts.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras på lämpligt sätt av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med förfarandena i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av ett hänskjutningsförfarande som detta beslut från kommissionen gäller.
English: Serious adverse experiences are generally systemic.
Swedish: Allvarliga biverkningar är i allmänhet systemiska.
English: This medicine does not require any special storage condition.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring.
English: To date, no data are available on humans.
Swedish: Hittills finns inga data för människa.
English: The plasma elimination half-life is 2 hours for adults.
Swedish: Halveringstiden för eliminering i plasma är 2 timmar för vuxna.
English: Additionally, there are important individual variations with regards to the onset and duration of action.
Swedish: Dessutom finns det betydande individuella variationer med avseende på effektens tillslag och varaktighet.
English: It should be carefully swabbed either with 70% ethyl alcohol or with 90% pure isopropyl alcohol for pharmaceutical use.
Swedish: Det ska torkas noga med antingen 70 % etylalkohol eller 90 % ren isopropylalkohol för farmaceutisk användning.
English: X with food
Swedish: X med mat
English: The data on this effect remains controversial (see Sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Data om detta är motstridiga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: In case of relative overdose, patients generally present symptoms within 1-3 minutes.
Swedish: Vid relativ överdos uppvisar patienterna i allmänhet symtom inom 1-3 minuter.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som listas i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: Limited data of overdose are available.
Swedish: Data om överdosering är begränsade.
English: The injection rate shall be very slow (1 ml/min).
Swedish: Injektionshastigheten ska vara mycket långsam (1 ml/min).
English: Elderly patients: Dosages should be reduced in elderly patients (due to lack of clinical data).
Swedish: Äldre patienter: Doserna ska reduceras hos äldre patienter (på grund av avsaknad av kliniska data).
English: Deep CNS depression:
Swedish: Djup CNS-depression:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Swedish: Den högre blödningsrisken är snarare förknippad med ingreppet än med läkemedlet.
English: The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and Very rare (<1/10,000).
Swedish: Frekvensklassificeringen följer konventionen: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: For poorly controlled epileptic patients, see section 4.3.
Swedish: För patienter med dåligt kontrollerad epilepsi, se avsnitt 4.3.
English: * Rounded to the nearest half-cartridge
Swedish: *Avrundat till närmaste halva ampull
English: They will determine the appropriate dose taking into account the procedure, your age, your weight and your general health.
Swedish: De avgör lämplig dos med hänsyn till ingreppets art, din ålder, din vikt och din allmänna hälsa.
English: Neuropathy4 :
Swedish: Neuropati4:
English: − low blood pressure;
Swedish: − lågt blodtryck
English: The rate of injection should not exceed 1 ml of solution per minute.
Swedish: Injektionshastigheten ska inte överskrida 1 ml lösning per minut.
English: What you need to know before you use X
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder X
English: This medicine is a clear and colourless solution.
Swedish: Läkemedlet är en klar och färglös lösning.
English: This property could be beneficial when the use of vasoconstrictor is contraindicated.
Swedish: Detta kan vara en fördel när det är kontraindicerat att använda en vasokonstriktor.
English: Metabolites are excreted in the urine with less than 10% of unchanged mepivacaine.
Swedish: Metaboliterna utsöndras i urinen med mindre än 10 % oförändrat mepivakain.
English: Risk associated with intraneural injection
Swedish: Risker förknippade med intraneural injektion
English: The total dose of administered mepivacaine should not exceed the maximum recommended dose.
Swedish: Den totala administrerade dosen mepivakain får inte överstiga den högsta rekommenderade dosen.
English: They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Swedish: De kan också bero på överkänslighet, idiosynkrasi eller nedsatt tolerans hos patienten.
English: Caution should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product may trigger porphyria.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för alla patienter med porfyri, eftersom detta läkemedel kan utlösa porfyri.
English: Children should be given doses commensurate with age and weight.
Swedish: Barn ska ges doser som är lämpliga för deras ålder och vikt.
English: Patients with porphyria {Scandonest and associated names} should only be used to patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Swedish: Patienter med porfyri: {Scandonest och associerade namn} ska endast ges till patienter med akut porfyri om inget säkrare alternativ finns att tillgå.
English: − abnormal sensation in and around the mouth (hypoesthesia);
Swedish: − onormal känsla i och runt munnen (hypoestesi)
English: • Poorly controlled epileptic patient.
Swedish: • Dåligt kontrollerad epilepsi.
English: CNS toxicity occurs gradually, with symptoms and reactions of progressively increasing severity.
Swedish: CNS-toxicitet uppträder gradvis, med symtom och reaktioner av ökande svårighetsgrad.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, dentist or pharmacist for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, tandläkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: The maximum plasma level of mepivacaine is achieved approximately after 30-60 minutes.
Swedish: Den högsta plasmakoncentrationen av mepivakain uppnåddes efter ungefär 30-60 minuter.
English: For single use.
Swedish: Endast för engångsbruk.
English: In severe cases, respiratory arrest may occur.
Swedish: I svåra fall kan andningsstillestånd inträffa.
English: However, considering the lack of data for mepivacaine, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Swedish: Eftersom data för mepivakain saknas går det inte att utesluta en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet.
English: − confusion, disorientation;
Swedish: − förvirring, desorientering
English: Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear about 20-30 minutes after the injection.
Swedish: Vid absolut överdos kan tecknen på toxicitet, beroende på injektionsstället, uppträda ungefär 20-30 minuter efter injektionen.
English: However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Swedish: Frånvaro av blod i sprutan är dock ingen garanti för att intravaskulär injektion inte har skett.
English: This is equivalent to 1.23 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 1,23 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium i kosten för en vuxen.
English: Seizures may last from a few seconds to several minutes and rapidly lead to hypoxia and hypercapnia, as a result of increased muscular activity and insufficient ventilation.
Swedish: Anfallen kan vara från några få sekunder till flera minuter och snabbt leda till hypoxi och hyperkapni till följd av ökad muskelaktivitet och otillräcklig ventilation.