FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die 12 Wochen lang mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, die besten Ergebnisse zu verzeichnen waren und bei rund 94 % der Patienten (82 von 87) 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung die Untersuchung auf das Virus negativ blieb.
Slovenian: Rezultati so bili najboljši pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom Epclusa v kombinaciji z ribavirinom, pri čemer so bili pri približno 94 % bolnikov (82 od 87) testi za virus 12 tednov po koncu zdravljenja negativni.
German: Sofosbuvir blockiert ein Enzym namens „NS5B RNA-abhängige RNA-Polymerase", während Velpatasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima, imenovanega „RNKpolimeraza NS5B, odvisna od RNK", medtem ko je velpatasvir usmerjen proti beljakovini, imenovani „NS5A".
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov);
German: Welchen Nutzen hat Epclusa in Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Epclusa izkazalo v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Epclusa verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epclusa?
German: Epclusa wurde gut vertragen und hatte ein günstiges Sicherheitsprofil.
Slovenian: Zdravilo Epclusa so bolniki dobro prenašali in ima ugoden varnostni profil.
German: Epclusa wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 446 mit Hepatitis C infizierte Patienten teilnahmen (Genotypen 1 bis 6), deren Leber immer noch ausreichend arbeitete, von denen jedoch bei einigen eine kompensierte Leberzirrhose bestand.
Slovenian: Zdravilo Epclusa so preučevali v treh glavnih študijah, ki so skupaj vključevale 1 446 bolnikov, okuženih s hepatitisom C (z genotipi od 1 do 6), ki so vsi imeli še vedno ustrezno delujoča jetra, vendar so imeli nekateri med njimi kompenzirano cirozo jeter.
German: Epclusa ist als Tabletten mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Epclusa je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvirja.
German: Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Epclusa in za kaj se uporablja?
German: Warum wurde Epclusa zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Epclusa odobreno?
German: Das Hepatitis-CVirus kommt in verschiedenen Varianten (Genotypen) vor, und Epclusa kann verwendet werden, um durch alle Genotypen des Virus verursachte Hepatitis C zu behandeln.
Slovenian: Virus hepatitisa C se pojavlja v več različicah (genotipih), zdravilo Epclusa pa se lahko uporablja za zdravljenje hepatitisa C, ki ga povzroča kateri koli genotip virusa.
German: Die Clearance war auch bei Patienten sehr hoch, deren Leber nicht ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B), wenn sie mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Slovenian: Odstranitev je bila prav tako visoka pri bolnikih, pri katerih jetra ne delujejo pravilno (ciroza stopnje B po Child-Pughu), če so se zdravili z zdravilom Epclusa v kombinaciji z ribavirinom.
German: Dies war im Vergleich zu 84 % der Patienten zu sehen, die mit Epclusa allein behandelt wurden.
Slovenian: Takih bolnikov, ki so se zdravili samo z zdravilom Epclusa, je bilo 84 %.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Epclusa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
Slovenian: • šentjanževka (pripravek rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobi).
German: Epclusa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Izdaja zdravila Epclusa je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
German: Epclusa ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Slovenian: Zdravilo Epclusa je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Epclusa zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Die beiden Wirkstoffe in Epclusa, Sofosbuvir und Velpatasvir, hemmen zwei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essenzielle Proteine.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravila Epclusa, sofosbuvir in velpatasvir, zavirata dve beljakovini, ki ju virus hepatitisa C potrebuje za razmnoževanje.
German: Die Zugabe von Ribavirin zu Epclusa kann auch bei Patienten erwogen werden, bei denen eine kompensierte Leberzirrhose vorliegt (die Leber ist vernarbt, kann aber noch ausreichend arbeiten) und die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 3 infiziert sind, einer Variante, die schwieriger zu behandeln ist.
Slovenian: O dodatku ribavirina zdravilu Epclusa se lahko razmisli tudi pri bolnikih s kompenzirano cirozo jeter (brazgotinjenjem jeter, pri čemer jetra še vedno delujejo), okuženih z virusom hepatitisa C z genotipom 3, različico, ki se težje zdravi.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Epclusa die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Slovenian: Zdravilo Epclusa z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
German: Es wurde gezeigt, dass Epclusa allein hochwirksam das Hepatitis-C-Virus aus dem Blut von Patienten eliminiert, deren Leber ordnungsgemäß arbeitet.
Slovenian: Samostojno uporabljeno zdravilo Epclusa se je izkazalo za visoko učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz krvi bolnikov, ki imajo delujoča jetra.
German: Wie wirkt Epclusa?
Slovenian: Kako zdravilo Epclusa deluje?
German: Epclusa enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir.
Slovenian: Zdravilo Epclusa vsebuje zdravilni učinkovini sofosbuvir in velpatasvir.
German: Eine weitere Studie wurde bei 267 Patienten mit Hepatitis C durchgeführt, deren Leber nicht mehr ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B).
Slovenian: Pri 267 bolnikih s hepatitisom C, pri katerih jetra niso delovala pravilno (ciroza stopnje B po ChildPughu), so opravili dodatno študijo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Epclusa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Bei Zusammenschau der Ergebnisse aller Studien waren bei 98 % der Patienten (1 015 von 1 035), die Epclusa 12 Wochen lang einnahmen, die Untersuchungen auf das Virus 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung negativ.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale prisotnosti virusa hepatitisa C. Skupna analiza rezultatov študij je pokazala, da so bili pri 98 % bolnikov (1 015 od 1 035), ki so 12 tednov jemali zdravilo Epclusa, testi za virus 12 tednov po koncu zdravljenja negativni.
German: Wie wird Epclusa angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Epclusa uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epclusa berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov ali omejitev pri uporabi zdravila Epclusa glejte navodilo za uporabo.
German: Zulassungsnummer
Slovenian: Vsebina
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
German: Packungsgröße l t r
Slovenian: Velikost pakiranja
German: Name (Phantasi ebezeichnun g
Slovenian: (Izmišljeno) ime
German: "Klick"
Slovenian: "Klik"
German: Der größte Teil der Reduktion wurde in den ersten beiden Behandlungswochen beobachtet.
Slovenian: Večino tega znižanja so zabeležili v prvih dveh tednih zdravljenja.
German: Je langsamer Sie drücken, desto leichtgängiger wird sich die Injektion anfühlen.
Slovenian: Počasneje ko boste pritiskali, lažji bo občutek pri
German: Die Studiendauer reichte von 32 Wochen bis zu 3 Jahren.
Slovenian: Študije so trajale od 32 tednov do 3 let.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI
German: Kann ich den Pen trotzdem verwenden?
Slovenian: Lahko peresnik kljub temu uporabim?
German: Befolgen Sie die unteren Schritte in exakt der gleichen Reihenfolge, wie diese aufgeführt sind.
Slovenian: Sledite spodaj opisanim korakom v natančno takšnem zaporedju, v kakršnem so navedeni.
German: (95 %-KI)
Slovenian: (95 % IZ)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. marec 2014
German: Alternative Methode der Rekonstitution (nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal):
Slovenian: Alternativni način priprave (samo za uporabo s strani zdravstvenega osebja):
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Ker študij kompatibilnosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
German: Kardiovaskuläre Beurteilung:
Slovenian: Kardiovaskularno ocenjevanje:
German: Stechen, Knopf drücken & warten
Slovenian: Zabodite, pritisnite gumb in počakajte
German: Die beiden Arzneimittel dürfen keinesfalls gemischt werden.
Slovenian: Teh dveh zdravil se nikdar ne sme mešati.
German: Bis 5 zählen------
Slovenian: Preštejte do 5------
German: Dadurch werden die großen Luftblasen entfernt.
Slovenian: To odstrani velike zračne mehurčke.
German: • verminderter Appetit
Slovenian: • zmanjšan apetit.
German: • weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen.
Slovenian: • ker telo ne more pravilno uporabljati insulina.
German: 5-mal
Slovenian: 5-krat
German: • Risikomanagement-Plan(RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
German: 5-mal min. sec.
Slovenian: 5-krat min. sek.
German: Bis 5 zählen
Slovenian: Preštejte do 5
German: Verwenden Sie jeden Pen nur einmal.
Slovenian: Vsak peresnik uporabite le enkrat.
German: Einmal wöchentlich
Slovenian: Enkrat na teden
German: Darüber hinaus wurde eine geringfügige Zunahme der Anzahl der Inselzellen beschrieben.
Slovenian: Ugotovili so tudi majhno povečanje števila celic otočkov.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel ändern, um dieses Risiko zu verringern.
Slovenian: Zdravnik vam bo za zmanjšanje tega tveganja morda moral spremeniti odmerek teh drugih zdravil.
German: 1a Waschen Sie sich die Hände (Abbildung D).
Slovenian: 1a Umijte si roke (Slika D).
German: Wenn Sie beide Arzneimittel gleichzeitig anwenden müssen, müssen Sie zwei separate Injektionen vornehmen.
Slovenian: Če si morate oba dati hkrati, ju morate dati v dveh ločenih injekcijah.
German: Anzeichen sind unter anderem:
Slovenian: Znaki vključujejo:
German: 4b Überprüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster.
Slovenian: 4b Preverite zdravilo skozi opazovalno okence.
German: Zeigen Sie diesen, wenn möglich, die Packung oder diese Packungsbeilage.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila ali to navodilo.
German: ATC-Code: A10BJ04
Slovenian: Oznaka ATC: A10BJ04
German: Wichtige Warnhinweise
Slovenian: Pomembna opozorila
German: Es ist nicht bekannt, ob Eperzan bei Personen unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Eperzan varno in učinkovito pri osebah, mlajših od 18 let.
German: p-Wert (Nichtunterlegenheit)
Slovenian: Vrednost p (neinferiornost)
German: Dieser Effekt wurde als klinisch nicht relevant betrachtet.
Slovenian: Tega učinka niso ocenili kot klinično pomembnega.
German: Eine Zunahme des Körpergewichts um 20 % hatte eine Zunahme der Clearance um etwa 18,5 % zur Folge.
Slovenian: Za 20 % večja telesna masa je povzročila približno 18,5 % povečanje očistka.
German: Abbildung T -------WARTEN!
Slovenian: -------POČAKAJTE!
German: Hände waschen und Pen überprüfen
Slovenian: Umijte si roke in preverite peresnik
German: Bitte lesen Sie beide Seiten dieser Packungsbeilage
Slovenian: Preberite obe strani tega navodila!
German: WICHTIG: Nachdem die Nadel fest aufgesetzt wurde, achten Sie darauf, dass Sie die verbleibenden Schritte des Injektionsprozesses unmittelbar danach durchführen.
Slovenian: POMEMBNO: Ko je igla varno nameščena, poskrbite, da boste preostale korake injiciranja opravili takoj.
German: Es sollte gelb und durchsichtig sein, ohne Partikel (Abbildung K).
Slovenian: Biti mora rumeno in prozorno, brez delcev (Slika K).
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eperzan bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eperzan pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev.
German: Angesichts der Halbwertszeit von Albiglutid (5 Tage) ist gegebenenfalls eine längerfristige Beobachtung und Behandlung derartiger Symptome erforderlich.
Slovenian: Zaradi razpolovnega časa albiglutida (5 dni) bi lahko bilo potrebno podaljšano opazovanje in zdravljenje teh simptomov.
German: • Schwellung, manchmal im Gesicht, Mund oder Hals, die Atembeschwerden verursacht.
Slovenian: • otekanje, včasih obraza, ust ali grla, povzroča težave z dihanjem.
German: Zusätzlich wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Dodatno so poročali o drugih neželenih učinkih (pogostnost ni znana, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
German: Ausgangswert (Mittelwert)
Slovenian: Izhodiščno (povprečje)
German: Kleine Luftblasen sind kein Problem und müssen nicht nach oben geklopft werden.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki so v redu in ni treba, da pridejo na vrh.
German: Es ist normal, wenn sich große Luftblasen oben auf der Flüssigkeit befinden.
Slovenian: V redu je, če so na vrhu tekočine veliki zračni mehurčki.
German: Der Becher, der Timer und das Behältnis sind in der Packung nicht enthalten.
Slovenian: Posodica, štoparica in vsebnik niso priloženi v pakiranju.
German: Da die relative Belastung durch den Energiebedarf beim Stillen beim Menschen deutlich geringer ist als bei Mäusen und Menschen große Energiereserven haben, wird die bei säugenden Mäusen beobachtete Mortalität für den Menschen als nicht relevant erachtet.
Slovenian: Ker je relativni stres energijskih potreb med obdobjem dojenja pri človeku veliko manjši kot pri miših in ker so energijske rezerve pri človeku velike, je umrljivost, opažena pri doječih miših, ocenjena kot nepomembna za človeka.
German: Siebenundsechzig Prozent der Patienten waren kaukasischer, 15 % afroamerikanischer/afrikanischer, 11 % asiatischer und 26 % hispanischer/Latino-Abstammung.
Slovenian: 67 % bolnikov je bilo belcev, 15 % Afroameričanov ali afriškega porekla in 11 % Azijcev; 26 % bolnikov je bilo hispanskega/latino porekla.
German: Die Patienten müssen über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnim simptomom akutnega pankreatitisa.
German: Nach Zubereitung innerhalb von 8 Stunden verwenden.
Slovenian: Uporabite v 8 urah po pripravi.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Ni za ločeno prodajo.
German: Wie Eperzan aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Eperzan in vsebina pakiranja
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine geeignete supportive klinische Behandlung eingeleitet werden, die sich am klinischen Zustand des Patienten orientiert.
Slovenian: V primeru domnevnega prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno klinično oskrbo, kot jo narekuje bolnikovo klinično stanje.
German: Dieses Arzneimittel wird einmal wöchentlich injiziert.
Slovenian: To zdravilo se injicira enkrat na teden.
German: Sie können Ihren Bauch, Oberschenkel oder Oberarm nutzen.
Slovenian: Lahko uporabite trebuh, stegno ali nadlaket.
German: Diese Unterschiede wurden als klinisch nicht relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Teh razlik niso ocenili za klinično pomembne (glejte poglavje 4.2).
German: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Eperzan wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Eperzan ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
German: Sie sollten nicht beides tun.
Slovenian: Enega in drugega ne smete hkrati.
German: Sauberer, leerer Becher Uhr/Timer min. sec.
Slovenian: Prazna, čista posodica Ura/štoparica min. sek.
German: Das ist notwendig, da es einige Zeit dauert, bis Eperzan aus Ihrem Körper entfernt ist.
Slovenian: To je potrebno, ker je potreben čas, da se zdravilo Eperzan očisti iz telesa.
German: Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Eperzan mindestens einen Monat bevor Sie versuchen, schwanger zu werden, zu beenden.
Slovenian: Če nameravate zanositi, se bo zdravnik morda odločil, da vaše zdravljenje z zdravilom Eperzan konča vsaj en mesec prej, preden poskusite zanositi.
German: Sie haben Typ 2 Diabetes entweder:
Slovenian: Sladkorno bolezen tipa 2 imate:
German: Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1) Analoga.
Slovenian: Analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1).
German: Die AUC von Simvastatin-Säure stieg um 36 % und die Cmax um etwa 100 % an.
Slovenian: simvastatinske kisline se je povečala za 36 %, Cmax pa se je povečala za približno 100 %.
German: Dies ist bei der Wahl und Dosierung anderer Arzneimittel entsprechend zu berücksichtigen, da Nebenwirkungen, und zumindest teilweise, die Wirkung fortbestehen können, bis die Albiglutid-Konzentration abnimmt.
Slovenian: To je treba ustrezno upoštevati pri izbiri drugih zdravil in njihovega odmerka, ker se neželeni učinki lahko nadaljujejo, učinek pa lahko vsaj deloma traja, dokler se koncentracija albiglutida ne zniža.
German: Was ist Eperzan und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eperzan in za kaj ga uporabljamo
German: Aufrecht halten und zur 3 drehen
Slovenian: Držite pokonci in zasučite do 3
German: Das stellt sicher, dass sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Slovenian: Tako boste zagotovili, da se je zdravilo raztopilo.
German: Die Patientenhäufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti pri bolnikih so opredeljene takole: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do < 1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki: < 1/10.000 in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
German: • wenn Sie eine schwerwiegende Störung der Magenentleerung (Gastroparese) oder eine schwere Magen-Darmerkrankung (schwere Erkrankung des Gastrointestinaltrakts) haben.
Slovenian: • če imate resne težave s praznjenjem želodca (gastroparezo) ali imate hudo bolezen prebavil (hudo gastrointestinalno bolezen).
German: Eine kleine Menge Schaum auf der Oberfläche der Lösung am Ende der Rekonstitution ist normal.
Slovenian: Malo pene na vrhu raztopine ob koncu priprave je normalno.
German: WICHTIG: Es gibt 2 Nadelkappen, eine äußere und eine innere.
Slovenian: POMEMBNO: Igla ima dva pokrovčka: zunanjega in notranjega.
German: Legen Sie sich folgende Materialien für jede Injektion zurecht:
Slovenian: Za vsako injiciranje pripravite:
German: Der Patient muss angewiesen werden, die komplette Gebrauchsanweisung inklusive der Fragen und Antworten vor Beginn der Therapie zu lesen und vor jeder Injektion erneut die Gebrauchsanweisung zur Hand zu nehmen.
Slovenian: Bolnika poučite, naj prebere celotna Navodila za uporabo, vključno z Vprašanji in odgovori, pred začetkom zdravljenja ter se obrne na Navodila za uporabo vsakič pred injiciranjem odmerka.
German: • Der Pen darf NICHT eingefroren werden.
Slovenian: • NE PUSTITE, da bi peresnik zamrznil.
German: Langsam runterdrücken
Slovenian: Počasi potiskajte dol
German: Was passiert, wenn ich meinen Pen mit aufgesetzter Nadel liegen lasse (Schritt 5) und erst viel später zurückkomme, um den nächsten Schritt abzuschließen?
Slovenian: Kaj, če pustim peresnik z nameščeno iglo (5. korak) in naslednji korak dokončam šele veliko pozneje?
German: • Wenn der Umkarton mit den Pens länger als 4 Wochen aufbewahrt wird, müssen diese im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
Slovenian: • Če bo škatla s peresniki shranjena več kot 4 tedne, jo shranite v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
German: Nachdem ich den Pen auf die Ziffer 3 gedreht habe (Schritt 6), sind immer noch einige kleine Luftblasen in der Patrone.
Slovenian: KORAK) Ko peresnik obrnem na številko 3 (6. korak), je v vložku še vedno nekaj majhnih mehurčkov zraka.
German: • erhabener und juckender Ausschlag,
Slovenian: • izbočene in srbeče izpuščaje,
German: In früheren toxikologischen Studien an nicht-säugenden Mäusen, nicht-trächtigen Mäusen und trächtigen Mäusen, wurde keine Mortalität beobachtet.
Slovenian: V predhodnih toksikoloških študijah miši, ki niso dojile ali niso bile breje, in pri brejih miših niso opažali umrljivosti.
German: 7a Wählen Sie Ihre Injektionsstelle (Abbildung P).
Slovenian: 7a Izberite mesto za injiciranje (Slika P).
German: Treten selten bei Personen, die Eperzan einnehmen, auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Slovenian: Te so redke pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Eperzan (pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov).
German: Die Veränderungen im Pankreas waren nicht mit histomorphologischen Anomalien verbunden oder mit Hinweisen auf eine vermehrte Proliferation.
Slovenian: Pankreatičnih sprememb niso spremljale histomorfološke nepravilnosti ali znaki povečane proliferacije.
German: • wenn Sie allergisch gegen Albiglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na albiglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovenian: medicinski sestri ali farmacevtu.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, morate med uporabo tega zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
German: Medizinisches Fachpersonal kann die folgende alternative Methode für die Rekonstitution wählen, mit der das Pulver schneller in Lösung gebracht werden kann.
Slovenian: Zdravstveno osebje lahko za pripravo uporabi naslednji alternativni način, ki omogoči hitrejše raztapljanje.
German: Wenn er eingefroren war, müssen Sie ihn entsorgen.
Slovenian: Če peresnik zmrzne, ga zavrzite.
German: Eperzan soll nicht zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Eperzan se ne sme uporabljati za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
German: Diese Ereignisse waren vorwiegend leicht ausgeprägt und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Slovenian: Ti dogodki so bili pretežno blagi in niso povzročili prenehanja uporabe.