FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence par patient (fondée sur une exposition de six mois pendant les essais cliniques) a été évaluée en appliquant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à
Finnish: Esiintymistiheys per potilas (perustuu kuuden kuukauden pituiseen altistukseen kliinisten tutkimusten aikana) on arvioitu seuraavan käytännön mukaisesti: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, alpha-1 antitrypsine, Code ATC : B02AB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, proteinaasinestäjät, ATC-koodi: B02AB02
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez de telles réactions pendant la perfusion de ce médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat sellaisia reaktioita tämän lääkkeen infuusion aikana.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai vastikään havaittuja viruksia ja muita patogeeneja.
French: Ne prenez JAMAIS Respreeza
Finnish: ÄLÄ ota Respreezaa
French: Dans les cas les plus graves, les réactions allergiques peuvent évoluer vers des réactions anaphylactiques sévères, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité à des administrations antérieures (voir rubrique 4.4).
Finnish: Vakavimmissa tapauksissa allergiset reaktiot voivat edetä vakaviksi anafylaktisiksi reaktioiksi, silloinkin kun potilaalla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä aikaisempien antojen suhteen (ks. kohta 4.4).
French: Traitement à domicile/auto-administration
Finnish: Kotihoito / itselääkitys
French: Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d'utiliser Respreeza.
Finnish: Keskustele lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin käytät Respreezaa.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pour une période de 3 h à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on kuitenkin osoitettu 3 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25 °C).
French: La quantité de Respreeza qui vous sera administrée dépendra de votre poids corporel.
Finnish: Sinulle annettava Respreeza-määrä perustuu painoosi.
French: Aucune étude de toxicologie en administration répétée de plus de cinq jours, de toxicité sur la fonction de reproduction et de cancérogenèse n'a été réalisée.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttavaa toksisuutta koskevia tutkimuksia, jotka olisivat 5 päivää pitempiä, lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
French: Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité ont été observées pendant le traitement.
Finnish: Hoidon aikana on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita.
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile/à l'auto-administration sont liés à la manipulation et à l'administration du médicament ainsi qu'à la prise en charge des réactions indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
Finnish: Mahdolliset kotihoitoon / itselääkitykseen liittyvät riskit liittyvät lääkevalmisteen käsittelyyn ja antoon sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, hoitoon.
French: Si votre médecin décide que vous convenez au traitement à domicile/à l'auto-administration, il vous fournira des informations sur :
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sovellut tällaiseen kotihoitoon / itselääkitykseen, hän antaa neuvoja seuraavista:
French: Si vous arrêtez d'utiliser Respreeza
Finnish: Jos lopetat Respreezan käytön
French: S'assurer de retirer uniquement l'emballage et non le dispositif Mix2Vial (Figure 3).
Finnish: Varmista, että vedät pois vain läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta (Kuva 3).
French: Si plus d'un flacon de Respreeza est nécessaire pour obtenir la dose requise, répéter les instructions 1 à 11 ci-dessus en utilisant une autre boîte contenant un dispositif Mix2Vial inutilisé.
Finnish: Jos tarvittavan annoksen saamiseksi tarvitaan useampi kuin 1 Respreeza-injektiopullo, toista ohjeet 1-11 edellä ja ota käyttöön uusi käyttämätön Mix2Vial-laitepakkaus.
French: Fermez le clamp.
Finnish: Sulje rullasuljin.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté et le mannitol (voir dernier paragraphe de la rubrique 2).
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja mannitoli (ks. kohdan 2viimeinen kappale).
French: Les données sur l'utilisation de ce médicament à domicile/en auto-administration sont limitées.
Finnish: On vain vähän tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä kotihoidossa / itselääkityksessä.
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient (voir rubrique 4.4).
Finnish: Myöhemmät infuusiot voi antaa hoitaja tai potilas (ks. kohta 4.4).
French: Sa principale fonction est de protéger le tissu pulmonaire en limitant l'action d'une certaine enzyme, appelée élastase neutrophile.
Finnish: Siellä sen päätehtävä on suojata keuhkokudosta rajoittamalla tietyn entsyymin, jota kutsutaan neutrofiilielastaasiksi, vaikutusta.
French: • la façon de tenir un livret de traitement ;
Finnish: • kuinka hoitopäiväkirjaa pidetään
French: Contactez votre médecin ou professionnel de santé si vous pensez avoir utilisé plus de Respreeza que vous n'auriez dû.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos mielestäsi olet käyttänyt enemmän Respreezaa kuin sinun pitäisi.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -2D-VIIVAKOODI
French: Hypoesthésie
Finnish: Hypoestesia
French: La solution reconstituée présente une osmolalité voisine de 279 mOsmol/kg et un pH de 7,0.
Finnish: Käyttövalmiilla liuoksella on osmolaalisuus likimäärin 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
French: Votre médecin ou votre professionnel de santé vérifiera régulièrement votre technique de perfusion ou celle de la personne chargée de vos soins pour s'assurer qu'elle reste adéquate.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen tarkastaa säännöllisesti sinun / hoitajasi infuusiomenetelmän varmistaakseen, että käsittely on edelleen asianmukaista.
French: L'élastase neutrophile peut causer des dommages si son action n'est pas contrôlée (par exemple, en cas de déficit en alpha-1 antitrypsine).
Finnish: Neutrofiilielastaasi voi aiheuttaa vaurioita, jos sen toimintaa ei hallita (esimerkiksi mikäli sinulla on alfa1-proteinaasinestäjän puutos).
French: La fréquence des EI depuis la mise sur le marché uniquement est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
Finnish: Pelkästään markkinoille tulon jälkeen raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys ilmaistaan "tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)".
French: Amorcez la chambre compte-gouttes en la comprimant jusqu'à ce qu'elle soit à moitié remplie de Respreeza.
Finnish: Esitäytä säiliö puristamalla tippasäiliötä, kunnes kammio on puoliksi täynnä Respreezaa.
French: À l'inclusion, les taux sériques d'alpha-1 antitrypsine étaient compris entre 3,2 et 10,1 M (moyenne de 5,6 M).
Finnish: Seulontavaiheessa seerumin alfa1proteinaasiestäjän määrät olivat välillä 3,2-10,1 M (keskiarvo 5,6 M).
French: Les effets indésirables (EI) issus de six études cliniques portant sur 221 patients et de l'expérience post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes et le niveau de termes préconisés (PT) de MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on kerätty kuudesta kliinisestä tutkimuksesta 221 potilaalta ja markkinoille tulon jälkeen, esitetään alla olevassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
French: Ne pas retirer le dispositif Mix2Vial de l'emballage.
Finnish: Älä ota Mix2Vial-laitetta pois läpipainopakkauksesta.
French: Une boîte contient :
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
French: Les réactions de type allergique ou anaphylactique suspectées peuvent exiger l'arrêt immédiat de la perfusion, en fonction de leur nature et de leur sévérité.
Finnish: Epäillyt allergiset tai anafylaktisen tyyppiset reaktiot voivat edellyttää välitöntä infuusion keskeyttämistä, reaktion luonteesta ja vaikeusasteesta riippuen.
French: • la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Finnish: • sellaisten vaiheiden käyttö veren tai plasman käsittelyssä, jotka voivat inaktivoida tai poistaa viruksia.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamie
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
French: En cas d'auto-administration/de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou professionnel de santé.
Finnish: Mikäli annat lääkettä itsellesi / sinua hoidetaan kotona, pysäytä infuusio välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo (RAPID) suivie d'une étude d'extension de 2 ans en ouvert (étude d'extension RAPID).
Finnish: Respreezan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (RAPID), jota seurasi 2 vuotta kestänyt avoin jatkotutkimus (RAPID-jatkotutkimus).
French: Si les symptômes s'estompent rapidement après l'arrêt de la perfusion, celle-ci peut être reprise à une vitesse plus lente ne compromettant pas le confort du patient.
Finnish: Jos oireet lievenevät heti keskeyttämisen jälkeen, infuusiota voidaan jatkaa pienemmällä nopeudella, joka on potilaalle turvallinen.
French: Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant régulièrement ou de façon répétée des spécialités d'alpha-1 antitrypsine préparées à partir de plasma humain est recommandée.
Finnish: Asianmukaista rokotusta (A- ja B-hepatiitti) on harkittava potilaille, jotka saavat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevia proteinaasinestäjiä.
French: La solution à perfuser est normalement administrée en environ 15 minutes (environ 0,08 ml de solution par kg de poids corporel par min).
Finnish: Infuusioliuos annetaan normaalisti noin 15 minuutin aikana (noin 0,08 ml liuosta per painokilo kukin min).
French: Prenez immédiatement votre dose suivante et respectez ensuite les intervalles réguliers recommandés par votre médecin ou professionnel de santé.
Finnish: Ota seuraava annos välittömästi ja jatka säännöllisin väliajoin lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
French: Gonflement des lèvres
Finnish: Huulien turpoaminen
French: Suivez les étapes ci-dessous pour la préparation et la reconstitution de Respreeza :
Finnish: Noudata Respreeza-liuoksen valmistamisessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa seuraavia vaiheita:
French: Le taux annuel de déclin de la densité pulmonaire, mesurée par TDM à la capacité pulmonaire totale (CPT) sur deux ans, était plus faible avec Respreeza (-1,45 g/l) qu'avec le placebo (-2,19 g/l), soit une réduction de 34 % (p = 0,017, unilatéral).
Finnish: Keuhkojen tiheyden vuosittainen alenemisnopeus, mitattuna TT-kuvauksella keuhkojen kokonaiskapasiteetilla (TLC) 2 vuoden aikana oli alhaisempi Respreeza-valmisteella (-1,45 g/l) kuin lumelääkkeellä (-2,19 g/l), mikä kuvasti 34 % alenemista (p = 0,017, 1-suuntainen).
French: La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Finnish: Pediatriset potilaat Valmisteen turvallisuutta ja vaikuttavuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
French: • une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
Finnish: • veri- ja plasmaluovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, että ne luovuttajat, joilla on infektioriski, suljetaan pois,
French: Une décision doit être prise soit de poursuivre/d'interrompre l'allaitement, soit de poursuivre/d'interrompre le traitement avec Respreeza, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'alpha-1 antitrypsine pour la femme.
Finnish: On päätettävä jatketaanko rintaruokintaa / lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko Respreeza-hoitoa / lopetetaanko Respreeza-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä -hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle visant à évaluer la sécurité et l'efficacité biochimique de Respreeza, 44 sujets ont été randomisés pour recevoir une dose intraveineuse de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza une fois par semaine pendant 24 semaines.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja biokemiallista tehoa, 44 tutkimushenkilöä satunnaistettiin saamaan Respreeza-valmistetta laskimoon annoksella 60 mg/painokilo kerran viikossa 24 viikon ajan.
French: Le bien-fondé du traitement à domicile/de l'auto-administration pour le patient est laissé à l'appréciation du médecin traitant, qui doit s'assurer qu'une formation appropriée est fournie (ex. : concernant la reconstitution, l'utilisation du dispositif Mix2Vial, l'assemblage de la tubulure de perfusion intraveineuse, les techniques de perfusion, la tenue d'un livret de traitement, l'identification des effets indésirables et les mesures à prendre si un tel effet se manifeste) et que le traitement est réévalué à intervalles réguliers.
Finnish: Päätöksen siitä, sopiiko potilas kotihoitoon / itselääkitykseen, tekee hoitava lääkäri, jonka on varmistettava asianmukainen koulutus (esim. koskien käyttövalmiiksi saattamista, Mix2Vial-laitetta, i.v.-letkujen kokoamista, infuusiotekniikoita, hoitopäiväkirjan pitämistä, haittavaikutusten tunnistamista ja tällaisissa tapauksissa suoritettavista toimenpiteistä) ja että valmisteen käyttöä arvioidaan säännöllisin väliajoin.
French: Asthénie, réactions au site de perfusion (y compris hématome)
Finnish: Astenia, infuusiokohdan reaktiot (mukaan lukien infuusiokohdan hematooma)
French: Les taux sériques résiduels moyens d'alpha-1 antitrypsine à l'état stationnaire (semaines 7-11) sont restés au-dessus de 11 M.
Finnish: Keskimääräiset alimmat seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuudet vakaassa tilassa (viikot 7-11) pysyivät arvossa yli 11 M.
French: Figure 1 : Variations de la densité pulmonaire (CPT) par rapport au début dans les études RAPID et d'extension RAPID
Finnish: Muutokset keuhkojen tiheydessä (TLC) lähtötilanteesta RAPIDtutkimuksessa ja -jatkotutkimuksessa
French: Les personnes présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine endogène sont par contre incapables d'assurer une défense antiprotéase correcte et présentent une protéolyse plus rapide des parois alvéolaires débutant avant l'apparition clinique d'une maladie pulmonaire obstructive chronique au cours de la trentaine ou de la quarantaine.
Finnish: Ihmiset, joilla on endogeenisen alfa1-proteinaasinestäjän puutos, eivät kuitenkaan pysty pitämään yllä asianmukaista antiproteaasipuolustusta, ja heillä ilmenee alveolien seinämien nopeampi proteolyysi ennen kuin kliinisesti selvä keuhkoahtaumatauti kehittyy kolmannen tai neljännen vuosikymmenen aikana.
French: En cas de choc, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Finnish: Shokin tapauksessa on annettava ensihoitoa.
French: Respreeza contient du sodium
Finnish: Respreeza sisältää natriumia
French: Les personnes normales en bonne santé produisent suffisamment d'alpha-1 antitrypsine pour contrôler la NE libérée par les neutrophiles activés et sont donc capables d'empêcher une protéolyse inappropriée du tissu pulmonaire par la NE.
Finnish: Normaalit terveet henkilöt tuottavat riittävästi alfa1-proteinaasinestäjää hallitakseen aktivoitujen neutrofiilien tuottamaa NE:tä, ja täten he pystyvät estämään NE:n aiheuttaman keuhkokudoksen epäsopivan proteolyysin.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin ou professionnel de santé.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkevalmisteen käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
French: Respreeza est indiqué pour le traitement d'entretien du déficit sévère et documenté en alpha-1 antitrypsine chez les adultes afin de ralentir la progression de l'emphysème (par ex., phénotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
Finnish: Respreeza on tarkoitettu ylläpitohoitoon, hidastamaan emfyseeman etenemistä aikuisille, joilla on dokumentoitu vakava alfa1-proteinaasinestäjän puutos (esim. genotyypit PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
French: Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, hypotension, confusion, syncope, réduction de la consommation d'oxygène et œdème pharyngé)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien takykardia, hypotensio, sekavuus, pyörtyminen, alentunut hapen kulutus ja kurkunpään turvotus)
French: Dépôt du rapport d'étude clinique final au plus tard le 31 mars 2025
Finnish: 31. maaliskuuta 2025 mennessä.
French: Tableau 1 : Paramètres pharmacocinétiques pour l'alpha-1 antitrypsine après administration d'une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza Paramètre pharmacocinétique
Finnish: Taulukko 1: Farmakokineettiset parametrit alfa1-proteinaasinestäjälle yksittäisen Respreezaannoksen jälkeen (60 mg/painokilo) Farmakokineettinen parametri
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RESPREEZA ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreezaa
French: Le modèle prédisait une concentration moyenne à l'état stationnaire de 21,8 µM après administration d'une dose de 60 mg/kg de p.c./semaine.
Finnish: Malli ennusti keskimääräisen vakaan tilan pitoisuuden olevan 21,8 µM 60 mg/painokilo/viikkoannoksen jälkeen.
French: • Le produit doit être reconstitué, administré et manipulé avec prudence en utilisant une technique aseptique pour préserver la stérilité du produit.
Finnish: • Tuote on saatettava käyttövalmiiksi, annettava ja käsiteltävä varovasti, aseptisia menetelmiä käyttäen,
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté et mannitol.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, mannitoli.
French: Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion appropriée pour vous en se basant sur votre poids et votre tolérance à la perfusion.
Finnish: Lääkäri määrittää asianmukaisen infuusionopeuden ottaen huomioon painosi ja sen, kuinka hyvin siedät infuusiota.
French: Un flacon contient environ 1 000 mg, 4 000 mg ou 5 000 mg d'alpha-1 antitrypsine.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 1000 mg, 4000 mg tai 5000 mg alfa1-proteinaasinestäjää.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet significatif de l'âge, du sexe, du poids ou des concentrations sériques d'alpha-1 antitrypsine antigénique au début de l'étude sur la clairance de Respreeza.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut siihen, että ikä, sukupuoli, paino tai lähtötilanteen seerumin antigeenisen alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuus merkittävästi vaikuttaisivat Respreeza-valmisteen puhdistumiseen.
French: L'état clinique du patient (y compris les signes vitaux) doit être étroitement surveillé tout au long des premières perfusions.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden aikana potilaan vointia, mukaan lukien elintoiminnot, on seurattava tarkasti koko infuusiojakson ajan.
French: Qu'est-ce que RESPREEZA et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään
French: S'assurer que le flacon de Respreeza et le flacon d'eau pour préparations injectables sont à température ambiante (jusqu'à 25° C).
Finnish: Varmista, että Respreeza-injektiopullo ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pullo ovat huoneenlämpöisiä (enintään 25 °C).
French: Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été menée avec Respreeza et son effet sur la fertilité humaine n'a pas été établi dans des essais cliniques contrôlés.
Finnish: Respreeza-valmisteella ei ole suoritettu hedelmällisyyteen liittyviä eläinkokeita eikä sen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
French: Remuer doucement le flacon de Respreeza jusqu' à ce que la poudre soit complètement dissoute (Figure 6).
Finnish: Pyörittele varovasti Respreeza-injektiopulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan (Kuva 6).
French: • Saisir fermement le flacon de Respreeza d'une main, comme illustré à la figure 5.
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote Respreeza-injektiopullosta kuten kuvassa 5.
French: • Incliner l'ensemble du dispositif Mix2Vial sur le côté jusqu'à ce qu'il se déconnecte du flacon de Respreeza (Figure 5).
Finnish: • Taivuta Mix2Vial-laitettasivulle, kunnes se irtoaa Respreezainjektiopullosta (Kuva 5).
French: Des vertiges sont possibles après l'administration de Respreeza (voir rubrique 4.8).
Finnish: Respreeza-valmisteen annon jälkeen voi ilmetä huimausta (ks. kohta 4.8).
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'infections par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Finnish: Tavanomaisia toimenpiteitä sellaisten infektioiden estämiseksi, jotka johtuvat ihmisverestä tai -plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä, ovat mm. infektiomerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuseristä ja plasmapooleista, ja tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttö virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : Des réactions allergiques ont été observées dans des cas peu fréquents (elles peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100).
Finnish: Melko harvoin on havaittu allergisia reaktioita (nämä voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta).
French: • Patients souffrant d'un déficit en IgA chez qui la présence d'anticorps anti-IgA a été démontrée, en raison du risque d'hypersensibilité sévères et de réactions anaphylactiques.
Finnish: • Potilaat, joilla on IgA-puutos ja joilla tiedetään olevan IgA:han kohdistuvia vasta-aineita, koska on olemassa vakavan yliherkkyyden ja anafylaktisten reaktioiden riski.
French: Utiliser une technique aseptique pour transférer les solutions reconstituées dans le récipient d'administration (ex. poche de perfusion intraveineuse vide ou flacon en verre; (non fourni) par l'intermédiaire d'une tubulure de perfusion intraveineuse disponible dans le commerce (non fournie)).
Finnish: Käytä aseptista menetelmää käyttövalmiiden liuosten siirtämiseksi antosäiliöön (esim. tyhjä i.v.-pussi tai lasipullo; ei toimitettu) kaupallisesti saatavilla olevan i.v.-letkusetin avulla (ei toimiteta valmisteen mukana).
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite A, de l'hépatite B et de l'hépatite C et le parvovirus B19.
Finnish: Käytettäviä toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten virusten tapauksessa kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), A-hepatiittivirus, B-hepatiittivirus, C-hepatiittivirus ja parvovirus B19 -virus.
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Finnish: Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin.
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, y compris chez les patients ayant toléré un traitement précédent par alpha-1 antitrypsine humaine.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi ilmetä myös niillä potilailla, jotka ovat sietäneet aikaisempaa hoitoa ihmisen alfa1proteinaasinestäjällä.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre professionnel de santé.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.