FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las observaciones preclínicas se limitaron a aquellas asociadas a la acción farmacológica ya conocida, que es la única de interés en la seguridad en humanos derivada de estudios en animales.
Portuguese: As observações pré-clínicas limitaram-se àquelas associadas à acção farmacológica reconhecida, que constitui a única preocupação de segurança para o uso humano derivada de estudos em animais.
Spanish: No se observó un aumento de incidencia de malformaciones fetales en conejos.
Portuguese: Não se observou um aumento de incidência de malformações fetais no coelho.
Spanish: Ensayo BIG 1-98
Portuguese: Estudo BIG 1-98
Spanish: - No debe tomar {Denominación (de fantasía)} si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
Portuguese: - Não deve tomar {Nome de fantasia} se está grávida ou a amamentar uma vez que isso pode ser prejudicial para o seu bebé.
Spanish: En estudios de toxicidad de hasta 12 meses con dosis repetidas en ratas y en perros, los principales hallazgos observados pueden atribuirse a la acción farmacológica de la sustancia activa.
Portuguese: Em estudos de toxicidade repetida em ratos e cães até 12 meses, os principais resultados observados podem ser atribuídos à acção farmacológica do composto.
Spanish: Ensayo D2407
Portuguese: Estudo D2407
Spanish: Aproximadamente el 50% de las pacientes cambiaron al grupo de tratamiento opuesto y el cruce se completó virtualmente en 36 meses.
Portuguese: Aproximadamente 50% das doentes recebeu a medicação do grupo de tratamento oposto, tendo a mudança ficado virtualmente completa em 36 meses.
Spanish: Supervivencia global Muertes
Portuguese: Sobrevivência global Mortes
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, primero las más frecuentes, utilizando la convención siguiente: muy frecuentes 10%, frecuentes 1% a 10%, poco frecuentes 0,1% a 1%, raras 0,01% a 0,1%, muy raras 0,01%, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reações adversas encontram-se ordenadas por frequência, estando as mais frequentes em primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito frequente 10%, frequente 1% a 10%, pouco frequente 0,1% a 1%, raros 0,01% a 0,1%, muito raros 0,01%, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Número de eventos1
Portuguese: N Número de acontecimentos1
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con {Denominación de fantasía}.
Portuguese: Foram comunicados casos isolados de sobredosagem com {Nome de fantasia}.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de {Denominación (de fantasía)} una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de {Nome de fantasia} uma vez por dia.
Spanish: Letrozol se distribuye rápida y extensamente hacia los tejidos.
Portuguese: O letrozol é rápida e largamente distribuído nos tecidos.
Spanish: Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Portuguese: Se se sentir sonolenta, fatigada, com tonturas ou com mal-estar generalizado, não conduza nem utilize máquinas até que se sinta normal de novo.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la version válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase.
Spanish: La edad no tiene efectos sobre la farmacocinética de letrozol.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito sobre a farmacocinética do letrozol.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía)} Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {Nome de fantasia} Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
Spanish: Si la respuesta no es adecuada, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} se debería interrumpir y programar la cirugía y/o otras opciones de tratamiento comentadas con el paciente.
Portuguese: Se a resposta não for adequada, o tratamento com {Nome de fantasia} deve ser interrompido e a abordagem cirúrgica planeada e/ou outras opções de tratamento discutidas com o doente.
Spanish: 5 Mediana de seguimiento de 62 meses.
Portuguese: 5 Mediana de seguimento de 62 meses.
Spanish: Tratamiento adyuvante de continuación (MA-17)
Portuguese: Terapêutica adjuvante prolongada (MA-17)
Spanish: La influencia de {Denominación (de fantasía)} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Os efeitos de {Nome de fantasia} sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Spanish: La ausencia de ventaja de {Denominación (de fantasía)} sobre la supervivencia total pudo explicarse mediante el diseño cruzado del estudio.
Portuguese: A ausência de vantagem para {Nome de fantasia} na sobrevivência global pode ser explicada pelo desenho do estudo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de {Denominación (de fantasía)} en niños y adolescentes hasta 17 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de {Nome de fantasia} em crianças e adolescentes até 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: Este efecto menor en la velocidad de absorción no se considera clínicamente relevante y por lo tanto letrozol puede administrarse independientemente de las comidas.
Portuguese: O efeito pouco significativo na taxa de absorção não é considerado clinicamente relevante e, por conseguinte, o letrozol pode ser administrado independentemente das refeições.
Spanish: La dosis recomendada de {Denominación (de fantasía)} es de 2,5 mg una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada de {Nome de fantasia} é de 2,5 mg uma vez por dia.
Spanish: La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal negativo.
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama negativo para recetores hormonais.
Spanish: El síntoma que preocupó a más pacientes en ambos brazos de tratamiento fue dolor muscular, con una diferencia estadísticamente significativa en favor de placebo.
Portuguese: O sintoma que afetou mais doentes em ambos os grupos de tratamento, foi a dor muscular, com uma diferença estatisticamente significativa a favor do placebo.
Spanish: Se desconoce si esto fue una consecuencia indirecta de las propiedades farmacológicas (inhibición de la biosíntesis de estrógenos) o un efecto directo del fármaco (ver secciones 4.3 y 4.6).
Portuguese: Desconhece-se se isto foi uma consequência indireta das propriedades farmacológicas (inibição da biossíntese estrogénica) ou um efeito direto do fármaco (ver secções 4.3 e 4.6).
Spanish: Habiendo considerado los datos presentados por el Titular de la Autorización de Comercialización, los informes de evaluación del ponente y del ponente adjunto y los debates científicos en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que la relación riesgo/beneficio de Femara y denominaciones asociadas era favorable.
Portuguese: Tendo considerado os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, os relatórios de avaliação do relator e do correlator e as discussões científicas em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação riscobenefício do Femara e nomes associados é favorável.
Spanish: Análisis Central Primario Mediana seguimiento 26 meses
Portuguese: Análise Primária Principal Mediana de seguimento 26 meses
Spanish: La supervivencia global no fue significativamente diferente entre los dos grupos (P=0,2).
Portuguese: A sobrevivência global não foi significativamente diferente entre os 2 grupos (P=0,2).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} contiene lactosa {Denominación (de fantasía)} contiene lactosa (azúcar de la leche).
Portuguese: {Nome de fantasia} contém lactose {Nome de fantasia} contém lactose (açúcar do leite).
Spanish: El metabolismo de letrozol está parcialmente mediado vía CYP2A6 y CYP3A4.
Portuguese: O metabolismo de letrozol é parcialmente mediado via CYP2A6 e CYP3A4.
Spanish: En el inicio todas las pacientes presentaron tumores en un estado T2-T4c, N0-2, M0, ER y/o PgR positivos y ninguna de las pacientes habría sido elegible para cirugía conservadora de mama.
Portuguese: Inicialmente todas as doentes apresentavam tumores em estádio T2-T4c, N0-2, M0, ER e/ou PgR positivo e nenhuma das doentes teria sido elegível para cirurgia conservadora da mama.
Spanish: Investigaciones in vivo e in vitro sobre el potencial mutagénico de letrozol no revelaron indicios de genotoxicidad.
Portuguese: Ambas as investigações in vitro e in vivo sobre o potencial mutagénico do letrozol não revelaram indícios de genotoxicidade.
Spanish: Por lo tanto, esta ficha técnica, etiquetado y prospecto no representan necesariamente el texto vigente.
Portuguese: Assim, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto atual.
Spanish: Tamoxifeno2
Portuguese: Tamoxifen2
Spanish: Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Portuguese: Contudo, o seu médico deve discutir consigo o uso de contraceção eficaz, uma vez que há possibilidade de ficar grávida durante o tratamento com {Nome de fantasia}.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 73 meses.
Portuguese: A mediana do período de seguimento foi de 73 meses.
Spanish: Estadística
Portuguese: Estatística
Spanish: Supervivencia global (secundario)
Portuguese: Sobrevivência global (secundário)
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1
Spanish: Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Portuguese: O seu médico pode decidir medir a densidade óssea (uma forma de monitorização da osteoporose) antes, durante e após o tratamento.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação [A ser completado nacionalmente]
Spanish: {Denominación (de fantasía)} reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima ("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer.
Portuguese: {Nome de fantasia} reduz a quantidade de estrogénios através do bloqueio de uma enzima ("aromatase") envolvida na produção de estrogénios e portanto podem bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita de estrogénios para crescer.
Spanish: fiebre (signos de alteración de la piel).
Portuguese: (sinais de distúrbios da pele).
Spanish: El tratamiento o profilaxis de la osteoporosis se debe iniciar cuando sea apropiado y controlarse cuidadosamente.
Portuguese: O tratamento ou a profilaxia da osteoporose deverá ser iniciada conforme adequado, devendo manter-se uma monitorização cuidadosa.
Spanish: No se dispone de suficientes datos sobre pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com afeção hepática grave são insuficientes.
Spanish: Tratamiento de segunda línea
Portuguese: Tratamento de segunda linha
Spanish: Estos pacientes se deben mantener bajo una estrecha supervisión (ver sección 5.2).
Portuguese: Estes doentes devem ser mantidos sob vigilância cuidadosa (ver secção 5.2).
Spanish: Otras reacciones adversas importantes que pueden aparecer con {Denominación (de fantasía)} son: eventos óseos como osteoporosis y/o fracturas óseas y eventos cardiovasculares (incluyendo eventos cerebrovasculares y tromboembólicos).
Portuguese: Outras reações adversas importantes adicionais que podem ocorrer com {Nome de fantasia} são: manifestações ósseas tais como osteoporose e/ou fraturas ósseas, e acontecimentos cardiovasculares (incluindo acontecimentos cerebrovasculares e tromboembólicos).
Spanish: Puesto que se han observado fatiga y mareo con el uso de {Denominación (de fantasía)} y se ha notificado somnolencia de forma poco frecuente, se recomienda precaución al conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Dado que se observou fadiga e tonturas com a utilização de {Nome de fantasia} e têm sido notificados casos, pouco frequentes, de sonolência, recomenda-se precaução ao conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Portuguese: Condução de veículos e uilização de máquinas
Spanish: Tratamiento de primera línea
Portuguese: Tratamento de primeira linha
Spanish: El análisis final realizado con una mediana de seguimiento de 62 meses confirmó la reducción significativa en el riesgo de recurrencia del cáncer de mama con {Denominación (de fantasía)}.
Portuguese: A análise final efetuada numa mediana de seguimento de 62 meses confirmou a redução significativa no risco de recorrência de cancro da mama com {Nome de fantasia}.
Spanish: Letrozol fue embriotóxico y fetotóxico en ratas y conejos preñadas tras la administración oral a dosis clínicamente relevantes.
Portuguese: O letrozol foi embriotóxico e fetotóxico em ratos e coelhos gestantes após administração oral de doses clinicamente relevantes.
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo para estos pacientes antes de la administración de {Denominación (de fantasía)}.
Portuguese: O potencial risco/benefício para estes doentes deve ser cuidadosamente considerado antes da administração de {Nome de fantasia}.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar {Denominación (de fantasía)} Continúe tomando {Denominación (de fantasía)} cada día durante el tiempo que le indique su médico.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar {Nome de fantasia} Continue a tomar{Nome de fantasia} diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.
Portuguese: {Nome de fantasia} é também usado para impedir que o tumor da mama progrida para outras partes do organismo em doentes com a doença avançada.
Spanish: En el brazo de letrozol, los niveles de colesterol totales fueron relativamente estables a lo largo del tiempo, dando una diferencia estadísticamente significativa a favor de tamoxifeno en cada punto de tiempo.
Portuguese: No grupo tratado com letrozol, os níveis de colesterol total mantiveram-se relativamente estáveis ao longo do tempo, permitindo uma diferença estatisticamente significativa a favor do tamoxifeno em cada momento no tempo.
Spanish: El diseño del estudio permitía el cruce de las pacientes al otro tratamiento durante la progresión o salir del estudio.
Portuguese: O desenho do estudo permitiu aos doentes receber a medicação do outro grupo, em caso de progressão da doença, ou abandonar o estudo.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) necesitan una estrecha vigilancia (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave (Child-Pugh C) requerem vigilância cuidadosa (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: más allá de dos años 2 Ajustado por el uso de quimioterapia
Portuguese: 2 Ajustado de acordo com o uso de quimioterapia
Spanish: En perros, letrozol causó signos de toxicidad moderada a dosis de 100 mg/kg.
Portuguese: Em cães, o letrozol provocou sinais de toxicidade moderada com 100 mg/kg.
Spanish: El aclaramiento metabólico a un metabolito carbinol, inactivo farmacológicamente, es la vía de eliminación principal de letrozol (CLm = 2,1 l/h) pero es relativamente lento cuando se compara con el flujo sanguíneo hepático (aproximadamente 90 l/h).
Portuguese: A depuração metabólica com formação de um metabolito carbinol farmacologicamente inactivo constitui a principal via de eliminação do letrozol (CLm = 2,1 l/h) mas é relativamente lenta quando comparada com o fluxo de sangue hepático (cerca de 90 l/h).
Spanish: Puesto que los comprimidos contienen lactosa, no se recomienda el uso de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, de insuficiencia grave de lactasa o de malabsorción de glucosa-galactosa.
Portuguese: Uma vez que os comprimidos contêm lactose, {Nome de fantasia} não está recomendado em doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência grave de lactase ou má absorção da glucose-galactose.
Spanish: La formación de metabolitos menos frecuentes no identificados y la excreción renal y fecal directa juegan sólo un papel menor en la eliminación global de letrozol.
Portuguese: A formação de metabolitos menores não identificados e a excreção fecal e renal directa desempenham um papel pouco importante na eliminação global do letrozol.
Spanish: La mediana de duración para {Denominación (de fantasía)} después del cambio fue de 40 meses.
Portuguese: A duração mediana de tratamento com {Nome de fantasia} após a alteração foi de 40 meses.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
Portuguese: Cada comprimido revestido contem 2,5 mg letrozol.
Spanish: Letrozol mostró un bajo grado de toxicidad aguda en roedores expuestos a dosis de hasta 2000 mg/kg.
Portuguese: Letrozol apresentou um baixo nível de toxicidade aguda em roedores expostos a uma dose até 2000 mg/kg.
Spanish: En una serie de estudios de seguridad preclínica llevados a cabo con especies animales estándar, no se encontraron indicios de toxicidad sistémica o en órganos diana.
Portuguese: Em vários estudos de segurança pré-clínicos realizados em espécies animais padrão, não se observou toxicidade sistémica ou em órgão-alvo.
Spanish: (IC 95% por tasa) Odds ratio (IC 95% para odds ratio)
Portuguese: (IC 95% para taxa) Odds ratio (IC 95% para odds ratio)
Spanish: Puesto que existen informes de mujeres que recuperan la función ovárica durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} a pesar de tener un estado postmenopáusico claro al inicio del tratamiento, el médico debe comentar la necesidad de una anticoncepción adecuada en caso necesario.
Portuguese: Dado que existem notificações de mulheres que recuperaram a função ovárica durante o tratamento com {Nome de fantasia} apesar de uma situação pós-menopáusica estabelecida, no início do tratamento, o médico deve aconselhar contraceção adequada quando necessário.
Spanish: Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Portuguese: Pode ser utilizado como tratamento inicial antes da cirurgia à mama, no caso da abordagem cirúrgica imediata não ser possivel, pode ser usado como tratamento inicial após cirúrgia à mama ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
Spanish: Hiperplasia endometrial/ cáncer de endometrio
Portuguese: Hiperplasia do endométrio / cancro do endométrio
Spanish: No existe experiencia clínica hasta la fecha sobre el uso de {Denominación (de fantasía)} en combinación con estrógenos u otros agentes anticancerosos, aparte de tamoxifeno.
Portuguese: Até ao momento, não há experiência clínica sobre a utilização de {Nome de fantasia} em associação com outros estrogénios ou outros agentes anticancerígenos, para além de tamoxifeno.
Spanish: Algunas reacciones adversas se han notificado con frecuencias marcadamente diferentes en la indicación de tratamiento adyuvante.
Portuguese: Algumas reações adversas foram comunicadas com frequências consideravelmente diferentes na terapêutica adjuvante.
Spanish: Composición de {Denominación (de fantasía)} - El principio activo es letrozol.
Portuguese: Qual a composição de {Nome de fantasia} - A substância ativa é letrozol.
Spanish: En las ratas hembra se encontró una baja incidencia de tumores de mama benignos y malignos con todas las dosis de letrozol.
Portuguese: Nos ratos fêmea, observou-se uma incidência reduzida de tumores mamários benignos e malignos com todas as doses de letrozol.
Spanish: Las tasas de SLE a 5 años fueron 84% para {Denominación (de fantasía)} y 81,4% para tamoxifeno.
Portuguese: As taxas de DFS a 5-anos foram 84% com {Nome de fantasia} e 81,4% com tamoxifeno.
Spanish: No se observaron diferencias significativas entre los tratamientos en la tasa de fracturas - 15% en el brazo de letrozol, 17% en el brazo de tamoxifeno.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre os tratamentos na taxa de fraturas - 15% no grupo de letrozol, 17% no grupo de tamoxifeno.
Spanish: No se dispone de suficientes datos sobre casos de insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis em casos de insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 10 ml/min (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Tamoxifeno, tasa de incidencia
Portuguese: Tamoxifeno, taxa de incidência
Spanish: Mujeres en estado perimenopáusico o en edad fértil Sólo deben utilizar {Denominación (de fantasía)} mujeres con un estado postmenopáusico claramente establecido (ver sección 4.4).
Portuguese: Mulheres em estado perimenopáusico ou com potencial para engravidar {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado em mulheres com pós-menopausa claramente definida (ver secção 4.4).
Spanish: En 907 mujeres, letrozol fue superior a tamoxifeno en el tiempo hasta la progresión (objetivo principal) y en la respuesta global objetiva, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y el beneficio clínico.
Portuguese: Em 907 mulheres, o letrozol foi superior a tamoxifeno no tempo para a progressão (objetivo primário) e na resposta objetiva global, tempo até falência terapêutica e benefício clínico.
Spanish: Si olvidó tomar {Denominación (de fantasía)} - Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar {Nome de fantasia} - Se estiver na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 ou 3 horas), não tome a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Spanish: Efectos óseos {Denominación (de fantasía)} es un potente agente que disminuye los estrógenos.
Portuguese: Efeitos no osso {Nome de fantasia} é um potente agente redutor do estrogénio.
Spanish: Trastornos proliferativos del endometrio
Portuguese: Distúrbios proliferativos do endométrio