FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basiliximab-Induktion und Mycophenolat-Mofetil und einer schnellen Dosis-Reduktion der Corticosteroide auf 5 mg/d innerhalb von 6 Wochen mit einer erhöhten Rate von akuten Abstoßungsreaktionen, vor allem Grad III-Abstoßungsraktionen, verbunden.
Bulgarian: При постмаркетингово проучване, употребата на белатацепт заедно с базиликсимаб като индукционно лечение, микофенолат мофетил и кортикостероиди с постепенно намаляване на дозата им до 5 mg дневно до седмица 6 след трансплантацията, се свързва с повишена честота на остро отхвърляне, в частност отхвърляне степен III.
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen, zu hohe Anzahl an weißen Blutkörperchen, zu hohe Anzahl an roten Blutkörperchen
Bulgarian: Нискък брой на тромбоцитите в кръвта, повишен брой на белите кръвни клетки, повишен брой на червените кръвни клетки
German: Anämie, Leukopenie
Bulgarian: Много чести анемия, левкопения
German: Während der Langzeit-Extension brachen in der Ciclosporin-Gruppe mehr Patienten ab (32,4%) als in den Belatacept-Gruppen (17,4% und 18,1% in MI- bzw. LI-Gruppe).
Bulgarian: Повече пациенти са прекъснали в групата на циклоспорин (32,4%) спрямо всяка група на белатацепт (съответно 17,4% и 18.1% в MI и LI групите) по време на периода на дългосрочно разширение.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Belatacept hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Bakterielle Infektionen, Entzündung oder Infektion der inneren Herzwand, Tuberkulose, Knocheninfektion, Lymphknotenentzündung, chronische Erweiterung der Luftwege in der Lunge durch häufige Lungeninfektionen
Bulgarian: Бактериални инфекции, възпаление или инфекция на вътрешната обвивка на сърцето, туберкулоза, костна инфекция, възпаление на лимфните възли, хронично разширение на въздухоносните пътища в белите дробове с чести белодробни инфекции Инфекция причинена от стронгилоиди (чревни паразити), инфекциозна диария, причинена от паразита Giardia
German: Die tägliche Verabreichung jeglicher Dosen (≥ 20 mg/kg, ≥ 3-fache der Humanexposition basierend auf der AUC) von Belatacept an schwangere Ratten während der Gestation und während der Stillzeit, war bei einem geringen Anteil der Muttertiere mit Infektionen verbunden und führte bei Dosen bis zu 200 mg/kg (entspricht der 19-fachen Humanexposition basierend auf der AUC) zu keinen unerwünschten Wirkungen bei den Nachkommen.
Bulgarian: Ежедневното приложение на белатацепт при женски плъхове по време на гестационния период и през целия период на лактация се свързва с инфекции при малък процент от женските при всички дозировки (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора въз основа на AUC) и не води до нежелани ефекти при поколението при дози до 200 mg/kg, които представляват 19 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора въз основа на AUC.
German: Während der Langzeit-Extension brachen in der Ciclosporin-Gruppe mehr Patienten ab (34,5%) als in den Belatacept-Gruppen (28,8% und 25,7% in MI- bzw. LI-Gruppe).
Bulgarian: Повече пациенти са прекъснали в групата на циклоспорин (34,5%) спрямо всяка група на белатацепт (съответно 28,8% и 25.7% в MI и LI групите) по време на периода на дългосрочно разширение.
German: Proteinurie, erhöhte Blut-Kreatinin-Werte, Dysurie, Hämaturie
Bulgarian: Много чести протеинурия, повишено ниво на креатинин в кръвта, дизурия, хематурия
German: Plötzliche Atemnot, die einen Lungenschaden verursachen kann, erhöhter Blutdruck in der Lunge, Lungenentzündung, Husten mit blutigem Auswurf, Anomalie der Lunge und Luftröhre bei der Luft in die Lunge ein- und ausströmt, Flüssigkeit im Brustraum, vorübergehendes Aussetzen der Atmung beim Schlafen, abnorme Sprachgeräusche Genitalherpes
Bulgarian: Внезапни проблеми с дишането, водещи до увреждане на белия дроб, увеличено кръвно налягане в белите дробове, възпаление на белите дробове, изкашляне на кръв, промени в белите дробове и въздухоносните пътища, течност между обвивките на белите дробове, временно спиране на дишането по време на сън, неестествено звучене на говора Генитален херпес
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Belatacept.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт.
German: Allergische Reaktionen, welche unter anderem Hautauschlag oder gerötete Haut, Nesselausschlag, Jucken, geschwollene Lippen, Schwellung der Zunge, Gesichtsschwellung, Schwellungen am ganzen Körper, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwindelgefühl beinhalten können.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да включват, но не само, обрив; зачервяване на кожата; уртикария; сърбеж; оток на устните; оток на езика; оток на лицето; отоци по цялото тяло; болка в областта на гръдния кош; задух; хриптене или замайване.
German: Nieren- oder Blasensymptome, welche Spannungsgefühl an der Stelle der transplantierten Niere, Schwierigkeiten beim Harnlassen, veränderte Harnmenge, Blut im Urin und Schmerzen oder Brennen beim Harnlassen beinhalten können.
Bulgarian: Симптомите, свързани с бъбреците или пикочния мехур могат да включват болезненост при допир на мястото на трансплантирания бъбрек; затруднено уриниране; промени в количеството урина, което образувате; кръв в урината; болка или парене при уриниране.
German: Verwenden Sie die mitgelieferte silikonfreie Einmalspritze, um die Durchstechflaschen zu rekonstituieren und die Lösung zur Infusion zuzufügen.
Bulgarian: Използвайте предоставената спринцовка за еднократна употреба, която не съдържа силикон, за да разтворите флакона и да прибавите разтвора към инфузията.
German: Gelegentlich Progressive multifokale Leukoenzephalopathie*, zerebrale Pilzinfektion, Cytomegalovirus-(CMV)-bedingte Colitis, Polyomavirus-assoziierte Nephropathie, Genitalherpes, Staphylokokken-Infektion, Endokarditis, Tuberkulose*, Bronchiektasie, Osteomyelitis, Strongyloidiasis, BlastocystisInfektion, Giardiasis, Lymphangitis
Bulgarian: Нечести прогресивна мултифокална левкоцефалопатия*, церебрална гъбична инфекция, цитомегаловирусен (CMV) колит, нефропатия свързана с полиома вирус, генитален херпес, стафилококова инфекция, ендокардит, туберкулоза*, бронхиектазия, остеомиелит, стронгилоидиаза, бластоцитна инфекция, гиардиаза, лимфангит
German: Belatacept ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
German: Die Häufigkeit von Autoimmunprozessen war in den klinischen Kernstudien gering und betrug in den MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppen bis zu Jahr 3 jeweils 1,7% bzw. 1,7% und 1,9%.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания автоимунните събития са малко като настъпват с честота 1,7%, 1,7% и 1,9% към третата година съответно за групите на MI, LI и циклоспорин.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid und zur pH-Einstellung Natriumhydroxid und Salzsäure.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид и, за корекция на pH, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
German: Sepsis, Pneumonie, Influenza, Gastroenteritis, Herpes zoster, Sinusitis, Herpes simplex, orale Candidose, Pyelonephritis, Onychomycose, BK-Virus-Infektion, Atemwegsinfektion, Candidose, Rhinitis, Cellulitis, Wundinfektion, lokale Infektionen, Herpesvirusinfektion, Pilzinfektion, durch Pilze verursachte Hautinfektion
Bulgarian: Чести сепсис, пневмония, грип, гастроентерит, херпес зостер, синузит, херпес симплекс, орална кандидоза, пиелонефрит, онихомикоза, BK-вирусна инфекция, инфекция на дихателните пътища, кандидоза, ринит, целулит, инфектиране на рани, локална инфекция, херпес вирусна инфекция, гъбична инфекция, гъбична инфекция на кожата
German: Gefährliches Absinken des Blutdrucks, das unbehandelt zu Kollaps, Koma und Tod führen kann Schlaganfall absterbendes Gewebe aufgrund fehlender Blutversorgung Leberentzündung (zytolytische Hepatitis)
Bulgarian: Опасно спадане на кръвното налягане, което, ако не бъде лекувано, може да доведе до колапс, кома и смърт
German: 1 Durchstechflasche 1 Spritze
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
German: Gastrointestinale Symptome, welche Schmerzen beim Schlucken, schmerzhafte Geschwüre im Mund, weiße Flecken in Mund oder Hals, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Erbrechen oder Durchfall beinhalten können.
Bulgarian: Стомашно-чревните симптоми могат да включват болка при преглъщане; болезнени язви в устата; бели петна в устата или гърлото; стомашно неразположение; болки в стомаха; повръщане или диария.
German: Die Infusionslösung darf innerhalb dieser 24 Stunden maximal 4 Stunden bei bis zu 25°C gelagert werden.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява под 25ºC най-много за 4 часа от тези 24 часа.
German: Veränderte Werte verschiedener Salze oder Elektrolyte im Blut Erhöhte Cholesterin- und Triglycerinwerte (Blutfette) Hoher Blutzuckerspiegel
Bulgarian: Промени в нивата на различни соли или електролити в кръвта
German: Eine PTLD trat im Vergleich zur Ciclosporin-Gruppe bei beiden Belatacept-Gruppen häufiger auf (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: PTLD са наблюдавани с по-висока честота и в двете групи на лечение с белатацепт спрямо тази на циклоспорин (вж. точка 4.4).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Benutzen Sie zur Rekonstitution und Verdünnung nur die in der Packung enthaltene Spritze.
Bulgarian: За приготвяне и разреждане на разтвора използвайте само спринцовка, приложена в опаковката.
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aus klinischen Studien (sortiert nach Organsystem und nach kumulierter Häufigkeit bis zum Jahr 3) gepoolt aus beiden Belatacept-Regimes (MI und LI) aufgeführt, die zumindest vermutlich vom Arzneimittel verursacht wurden.
Bulgarian: В Таблица 2, по системо-органна класификация и честота, е представен списък с нежеланите реакции дори с най-малко съмнение за причинно-следствена връзка, съобщавани в клинични проучвания кумулативно до Година 3, и събрани за двете схеми на прилагане на белатацепт (MI и LI).
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnung, siehe Packungsbeilage.
Bulgarian: Вижте листовката за срока на годност след разтваряне и разреждане.
German: Jede Durchstechflasche ist mit 10,5 ml Rekonstitutionslösung zuzubereiten.
Bulgarian: Всеки флакон се разтваря с 10,5 ml разтвор.
German: Blutvergiftung oder Entzündungen im Gewebe, Atemwegsinfektionen, Lungenentzündung, Grippe, Nebenhöhlenentzündung, laufende Nase, Halsschmerzen, Schmerzen im Mund/Halsbereich, Herpesvirusinfektionen, Gürtelrose und andere virale Infektionen, Entzündungen im Mund, Soor, Niereninfektion, Pilzinfektionen der Haut, Pilzinfektionen der Nägel und andere Pilzinfektionen, Hautinfektion, Weichteilinfektion, Wundinfektion, Infektionen, die auf einen Bereich limitiert sind, verlangsamter Heilungsprozess, blutige blaue Flecke, Ansammlung von Lymphflüssigkeit um die transplantierte Niere beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, abnormer und unregelmäßiger Herzschlag, schwaches Herz
Bulgarian: Течност в белите дробове, хрипове, болки в областта на гръдния кош или стенокардия, разрастване на сърдечния мускул (върха на сърцето) Инфекция на кръвта или тъканите, инфекции на дихателните пътища, пневмония, грип, възпаление на синусите, хрема, възпалено гърло, болка в областта на устата/гърлото, херпес вирусна инфекция, херпес зостер и други вирусни инфекции, афти в устата, млечница, бъбречна инфекция, гъбични инфекции по кожата, гъбични инфекции по ноктите и други гъбични инфекции, кожни инфекции, инфекции на меките тъкани, инфектиране на рани, инфекции, ограничени в една зона, бавно заздравяване, кръвонасядания, събиране на лимфна течност около трансплантирания бъбрек Ускорена сърдечна дейност, забавена сърдечна дейност, променен или неправилен сърдечен ритъм, слабо сърце
German: Ein tödlicher Fall einer PML wurde bei einem Nierentransplantatempfänger berichtet, der in einer Phase 3-Studie über 2 Jahre mit dem Belatacept-MI-Regime, einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten, MMF, und Corticosteroiden behandelt wurde.
Bulgarian: За един случай на ПМЛ с фатален изход се съобщава при пациент след бъбречна трансплантация, лекуван с белатацепт при MI схема на прилагане, IL-2 рецепторен антагонист, MMF и кортикостероиди в продължение на 2 години в изпитване фаза 3.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung Die Behandlung mit NULOJIX erhöht das Risiko, einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen.
Bulgarian: Лечението с NULOJIX повишава риска да се разболеете от един вид рак, наречен посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ).
German: Tremor, Parästhesie, apoplektischer Insult, Schwindelgefühl, Synkope, Lethargie, periphere Neuropathie
Bulgarian: Чести тремор, парестезия, цереброваскуларен инцидент, замаяност, синкоп, летаргия, периферна невропатия
German: NULOJIX darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Belatacept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Ако сте алергични към белатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Arthralgie, Rückenscherzen, Gliederschmerzen
Bulgarian: Много чести артралгия, болки в гърба, болки в крайниците
German: Hypertonie, Hypotonie
Bulgarian: Много чести хипертония, хипотония
German: Nach der Rekonstitution soll die rekonstituierte Lösung unverzüglich von der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche überführt werden.
Bulgarian: След разтваряне, приготвеният разтвор трябва да се прехвърли незабавно от флакона в инфузионния сак или бутилка.
German: Anwendung bei einer Lebertransplantation Die Anwendung von NULOJIX nach einer Lebertransplantation wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на NULOJIX, ако сте имали чернодробна трансплантация.
German: Entzündung des Kolons (Dickdarm) verursacht durch den Cytomegalievirus, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Geschwür im Magen, Dünndarm oder Dickdarm, Dünndarmverschluss, schwarzer, teerähnlicher Stuhl, Blutungen aus dem Rektum, abnorme Farbe des Stuhls
Bulgarian: Възпаление на колона (дебелото черво) причинено от цитомегаловирус, възпаление на панкреаса, язва на стомаха, тънките черва или дебелото черво, блокиране на тънкото черво, черни, катранени изпражнения, кървене от дебелото черво, необичаен цвят на изпражненията
German: In Studie 2 lag die mittlere berechnete GFR in Jahr 7 bei 57,6 in der Belatacept-MI-, bei 59,1 in der Belatacept-LI- und bei 44,6 ml/min/1,73 m2 in der Ciclosporin-Gruppe.
Bulgarian: В изпитване 2, средният изчислен GFR на година 7 е съответно 57,6, 59,1 и 50,7 ml/min/1,73 m2 в същите групи.
German: Hypophosphatämie, Hypokalämie, Dyslipidämie, Hyperkalämie, Hyperglykämie, Hypokalzämie
Bulgarian: Много чести хипофосфатемия, хипокалиемия, дислипидемия, хиперкалиемия, хипергликемия, хипокалциемия
German: Lymphozyten-depletierende Therapien zur Verhinderung von akuten Abstoßungsreaktionen sollten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при използване на лимфоцитно изчерпване за лечение на остро отхвърляне.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/- kochsalzarmer) Diät.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при лечението на пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
German: Die rekonstituierte Lösung soll unverzüglich von der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche überführt werden.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прехвърли незабавно от флакона в инфузионния сак или бутилка.
German: Es wird empfohlen, die rekonstituierte Lösung unverzüglich aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche zu überführen.
Bulgarian: Препоръчително е приготвеният разтвор незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионен сак или бутилка.
German: Die Verabreichung von Belatacept an schwangere Ratten alle drei Tage während der Gestation und während der Stillzeit, führte bei Dosen bis zu 45 mg/kg (entspricht der 19-fachen Humanexposition von 10 mg/kg, basierend auf der AUC) zu keinen unerwünschten Effekten bei den Jungtieren.
Bulgarian: Приложението на абатацепт при женски плъхове на всеки три дни по време на гестация и през целия период на лактация не предизвиква нежелани ефекти при малките при дози до 45 mg/kg, които представляват 3 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора от 10 mg/kg въз основа на AUC.
German: Nach Rekonstitution
Bulgarian: След разреждане
German: Gelegentlich Enzephalitis, Guillain-Barré Syndrom*, Hirnödem, intrakranieller Druck erhöht, Enzephalopathie, Konvulsion, Hemiparese, Entmarkung, Fazialislähmung, Geschmacksstörung, kognitive Störung, Erinnerungsvermögen eingeschränkt, Migräne, Brennen, Diabetische Neuropathie, Restless leg Syndrom
Bulgarian: Нечести енцефалит, синдром на Guillain-Barré*, оток на мозъка, увеличено интракраниално налягане, енцефалопатия, гърчове, хемипареза, демиелинизация, лицева парализа, дисгеузия, когнитивни нарушения, увреждане на паметта, мигрена, усещане за парене, диабетна невропатия, синдром на неспокойните крака
German: Gelegentlich Hypogammaglobulinämie, Jahreszeitbedingte Allergie Endokrine Erkrankungen
Bulgarian: Нечести хипогамаглобулинемия, сезонна алергия Нарушения на ендокринната система
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Studien Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични изпитвания Инфекции и инфестации
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: Blasen- oder Niereninfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, CMV-Infektion (kann schwerwiegende Gewebs- und Blutinfektionen verursachen), Fieber, Husten, Bronchitis Kurzatmigkeit
Bulgarian: Инфекция на пикочния мехур или бъбрека, инфекция на горните дихателни пътища, цитомегаловирусна инфекция (може да причини сериозни инфекции на кръвта и тъканите), треска, кашлица, бронхит
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender NULOJIX 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belatacept
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор белатацепт (belatacept)
German: In Studie 1 war der Anteil Patienten bezüglich Tod oder Transplantatverlust bei den Belatacept-behandelten Patienten niedriger (MI: 11,4%, LI: 11,9%) als bei den Ciclosporin-behandelten Patienten (17,6%).
Bulgarian: Общото съотношение на пациенти, които са отхвърлили графта или са починали,е сравнимо сред групите на лечение в изпитване 1 (съответно 29,3%, 11,4% и 11,9% за MI, LI и циклоспорин).
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg Belatacept.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от концентрата съдържа 25 mg белатацепт.
German: In klinischen Studien wurden allergische Reaktionen berichtet, die mit der Anwendung von Belatacept im Zusammenhang standen.
Bulgarian: Има съобщения за свързани с белатацепт алергични реакции при клинични изпитвания.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
Bulgarian: Посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване
German: Wenn Sie eine größere Menge von NULOJIX erhalten haben, als Sie sollten Wenn dies passieren sollte, wird Sie Ihr Arzt bezüglich jeglicher Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese, wenn nötig, behandeln.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и ще прилага лечение за тези симптоми, ако е необходимо.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Lungenkrebs, Mastdarmkrebs, Brustkrebs, eine bestimmte Arte von Krebs in Knochen, Muskeln oder Fettgewebe, Tumoren der Haut und im Darmtrakt, die durch Herpesviren verursacht werden und bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem beobachtet wurden, Prostatakrebs, Gebärmutterhalskrebs, Kehlkopfkrebs, Lymphknotenkrebs, Knochenmarkkrebs, Nierenkrebs, Krebs der Nierentubuli oder Blasenkrebs
Bulgarian: Рак на белия дроб, рак на дебелото черво, рак на гърдата, форма на рак на костите, мускулите или мастната тъкан, тумор на кожата или чревния тракт предизвикан от херпесен вирус и наблюдаван при пациенти със слаба имунна система, рак на простатата, рак на шийката на матката, рак на гърлото, рак на лимфните възли, рак на костния мозък, рак на бъбрека, бъбречните каналчета или пикочния мехур
German: Die Gesamtdosis Belatacept in mg entspricht dem Gewicht des Patienten in kg multipliziert mit der Belatacept-Dosis in mg/kg (5 oder 10 mg/kg, siehe Abschnitt 4.2) Eine Dosisanpassung von NULOJIX wird bei einer Veränderung des Körpergewichts um weniger als 10% nicht empfohlen.
Bulgarian: Общата доза белатацепт в mg се равнява на теглото на пациента в kg по дозата на белатацепт в mg/kg (5 или 10 mg/kg - вж. точка 4.2)
German: Während der Langzeit-Extension traten schwerwiegende Infektionen in Studie 1 jeweils in 30,3% und 23,5% der Patienten in der Belatacept-MI- und der LI-Gruppe auf und in 27,2% der Patienten in der Ciclosporin-Gruppe.
Bulgarian: По време на дългосрочният период на разширение, сериозни инфекции се проявяват при съответно 30,3% и 23,5% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 27,2% от пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 1; и в съответно 35,6% и 38,1% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 37,9% oот пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 2.
German: Infektionssymptome, welche Fieber, ungeklärten Gewichtsverlust, Drüsenschwellungen, Erkältungssymptome wie eine laufende Nase oder Halsschmerzen, Husten mit Auswurf, Blut im Auswurf, Ohrenschmerzen und rote, warme und eiternde Schnitte oder Schürfwunden beinhalten können.
Bulgarian: Симптомите на инфекция могат да включват треска; необяснима загуба на тегло; подуване на жлезите; симптоми на простуда; например хрема или болки в гърлото; кашлица с храчки; кръв в храчките; болки в ушите; порязвания или одрасквания; които са зачервени; парещи и отделят гной.
German: Die Dosis wird nach dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
Bulgarian: Дозите се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
German: Außerdem wurde in den Studien die Anzahl der Abstoßungsreaktionen untersucht, die innerhalb eines Jahres nach der Transplantation auftraten.
Bulgarian: Проучванията разглеждат и броя на отхвърлените органи, възникнали в рамките на една година от трансплантацията.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nulojix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Nulojix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In der Anfangsphase wird es in einer Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht am Tag 1 (Transplantationstag oder Tag davor) und anschließend noch einmal an den Tagen 5, 14 und 28 verabreicht.
Bulgarian: В началната фаза лекарството се прилага в доза от 10 mg на килограм телесно тегло на ден 1 (деня на трансплантацията или деня преди нейното провеждане) и след това отново в дни 5, 14 и 28.
German: Dies geschieht, indem bestimmte Moleküle an Rezeptoren auf der Oberfläche der T-Zellen binden.
Bulgarian: Това става, когато определени молекули се свързват с рецептори на повърхността на Т-клетките.
German: Belatacept bindet an zwei dieser Rezeptoren, die als CD80 und CD86 bezeichnet werden.
Bulgarian: Белатацепт е разработен да се свързва с две от тези молекули, наречени CD80 и CD86.
German: Weitere Dosen werden am Ende der Wochen 8 und 12 gegeben.
Bulgarian: В края на 8-а и 12-а седмица се дават допълнителни дози.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nulojix so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nulojix се използва възможно най-безопасно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nulojix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nulojix.