FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-infectious pneumonitis
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt
English: • 1 small glass (maximum size 100 ml)
Norwegian Bokmål: • 1 lite glass (maksimalt volum 100 ml)
English: Reduction from baseline
Norwegian Bokmål: Reduksjon fra baseline
English: Stable disease Progression
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom Progresjon
English: Crospovidone type A Mannitol
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Mannitol
English: if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon.
English: Votubia is not recommended for use in patients:
Norwegian Bokmål: Votubia er ikke anbefalt til bruk hos pasienter:
English: A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Norwegian Bokmål: En høyere eller lavere dose kan anbefales av legen din basert på dine individuelle behov for behandling, for eksempel hvis du har problemer med leveren eller hvis du bruker enkelte andre legemidler i tillegg til Votubia.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Norwegian Bokmål: dersom du har diabetes (høyt sukkernivå i blodet).
English: Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Norwegian Bokmål: Vennligst studer den detaljerte instruksjonen på slutten av dette pakningsvedlegget for å lære hvordan du gjør dette.
English: Pale stools or dark urine may also be signs of hepatitis.
Norwegian Bokmål: Blek avføring eller mørk urin kan også være tegn på hepatitt.
English: Fertility Votubia may affect male and female fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Votubia kan påvirke mannlig og kvinnelig fertilitet.
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen og dette pakningsvedlegget så legen vet hva som har blitt tatt.
English: This will look like a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Norwegian Bokmål: Den vil se ut som en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).
English: Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Norwegian Bokmål: Andre ikke-hematologisk e toksisiteter (unntatt metabolske hendelser)
English: Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Stomatitt forekommer som regel innen de første 8 ukene av behandlingen.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge man ser en klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
English: • Scissors to open the blister
Norwegian Bokmål: • Saks til å åpne blisteret
English: There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke tilstrekkelige data for å gi doseanbefalinger i denne situasjonen.
English: Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Norwegian Bokmål: Forsiktig dosetitrering kan være nødvendig for å oppnå optimal terapeutisk effekt.
English: In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen var 57,3 % av pasientene menn og 93 % var kaukasiere.
English: When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, bør samme analyse og laboratorium brukes for terapeutisk legemiddelmonitorering gjennom hele behandlingen.
English: A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pediatriske pasienter har blitt eksponert for doser over 10 mg/m 2/dag.
English: Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Votubia skal tas oralt, én gang daglig, til samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat (se pkt.
English: Concomitant ketogenic diet
Norwegian Bokmål: Samtidig ketogen diett
English: Nonclinical studies in rats indicate:
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier hos rotter indikerer:
English: if you have previously had hepatitis B, because this may occur again during treatment with Votubia (see section 4 ‘Possible side effects').
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har hatt hepatitt B, fordi hepatitt B kan komme tilbake igjen under behandling med Votubia (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger').
English: Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Norwegian Bokmål: Les og følg disse instruksjonene nøye slik at du vet nøyaktig hvordan du skal klargjøre medisinen.
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av suspensjonen er påvist i 60 minutter.
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Norwegian Bokmål: Gradering er basert på National Cancer Institute (NCI) sine felles kriterier for terminologi ved uønskede hendelser (CTCAE) v3.0
English: If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have lifethreatening consequences.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart da disse kan ha livstruende konsekvenser.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til MedDRA organklassesystem.
English: New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Norwegian Bokmål: Ny everolimusdose = nåværende dose x (ønsket konsentrasjon / nåværende konsentrasjon)
English: This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Norwegian Bokmål: Dette ble vist ved mortalitet og redusert fostervekt.
English: Non-responders - n (%)
Norwegian Bokmål: Ikke-respondere - n (%)
English: Statistic
Norwegian Bokmål: Statistikk
English: If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta neste dose som planlagt.
English: Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
Norwegian Bokmål: Ta konsekvent bare tablettene eller bare de dispergerbare tablettene og aldri en kombinasjon av begge.
English: Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier viste ingen påvirkning av Votubia på vekst og pubertal utvikling.
English: Angiomyolipoma progressions were observed in 14.3% of the patients.
Norwegian Bokmål: Angiomyolipomprogresjon ble observert hos 14,3 % av pasientene.
English: Steady-state pharmacokinetics
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikk
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Votubia.
Norwegian Bokmål: Hvis du, til tross for disse tiltakene, tror at du kan ha blitt gravid, spør legen din om råd før du tar mer Votubia.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjoner ved bruk av Votubia.
English: Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
English: Primary analysis
Norwegian Bokmål: Primær analyse
English: Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
Norwegian Bokmål: NB: Mengden vann i målesprøyten trenger ikke være nøyaktig, men alle tablettene bør være dekket.
English: Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 70 mg har blitt gitt med akseptabel akutt tolerabilitet hos voksne pasienter.
English: Adding water
Norwegian Bokmål: Tilsett vann
English: Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du får symptomer på hepatitt B under behandling med everolimus.
English: Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Norwegian Bokmål: Everolimus er derfor antatt å bidra til hovedandelen av den totale farmakologiske aktiviteten.
English: The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below.
Norwegian Bokmål: Uønskede hendelser som er vurdert å være forbundet med bruk av Votubia (bivirkninger), basert på gjennomgang og medisinsk vurdering av alle bivirkninger rapportert i de ovennevnte studiene, er beskrevet nedenfor.
English: Time-averaged Cmin category
Norwegian Bokmål: Tid-gjennomsnittlig Cmin kategori
English: Based on analysis of population pharmacokinetics, oral clearance (CL/F) is on average 20% higher in black transplant patients.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, er oral clearance (CL/F) i gjennomsnitt 20 % høyere hos svarte transplanterte pasienter.
English: Other symptoms may include altered kidney function test (increase in creatinine).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan omfatte endret nyrefunksjonstest (økt kreatinin).
English: 25 ml of water
Norwegian Bokmål: 25 ml vann
English: Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile 24 hours post-dose of either dosage form.
Norwegian Bokmål: Mat hadde imidlertid tilsynelatende ingen effekt på postabsorbsjonsfasens konsentrasjon/tid-profil 24 timer etter dosering for noen av doseringsformene.
English: Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
Norwegian Bokmål: Everolimus kan redusere nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
English: Votubia tablets are used to treat:
Norwegian Bokmål: Votubia tabletter brukes til å behandle:
English: Patients were treated with concomitant and stable dose of 1 to 3 antiepileptics prior to study entry.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble samtidig behandlet med stabile doser på 1 til 3 antiepileptika før de gikk inn i studien.
English: These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene ble også påvist hos dyrearter brukt i toksisitetsstudier og hadde ca. 100 ganger lavere aktivitet enn everolimus.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Votubia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever fatigue under behandling med Votubia.
English: No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen tegn til akutt toksisitet ved disse tilfellene.
English: Haematological parameters
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametere
English: Percentage reduction from baseline, n (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon fra baseline, n (%)
English: The incidence of skeletal variations and malformations (e.g. sternal cleft) was increased at 0.3 and 0.9 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av skjelettendringer og malformasjoner (f.eks. spaltet sternum) økte ved 0,3 og 0,9 mg/kg.
English: There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av everolimus hos gravide kvinner.
English: Votubia with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Votubia.
Norwegian Bokmål: Inntak av Votubia sammen med mat og drikke Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du behandles med Votubia.
English: This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you.
Norwegian Bokmål: Dette er for å måle mengden Votubia i blodet ditt og finne ut hvilken daglig dose som er riktig for deg.
English: Instructions for patients or caregivers preparing the suspension using a small glass:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for pasienter eller omsorgspersoner som klargjør suspensjonen ved bruk av et lite glass:
English: The pharmacokinetics of everolimus have not been studied in patients younger than 1 year of age.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til everolimus har ikke blitt undersøkt hos pasienter yngre enn 1 år.
English: Median duration of treatment was 18 weeks for all three arms in the core phase and 90 weeks (21 months) when considering both the core and extension phases.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 18 uker for alle tre armene i kjernefasen og 90 uker (21 måneder) når både kjerne- og forlengelsesfasene vurderes.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Norwegian Bokmål: Individuell dosetitrering kan baseres på enkel beregning:
English: The following may reduce the effectiveness of Votubia: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Norwegian Bokmål: Disse kan redusere effekten av Votubia: rifampicin, brukt til behandling av tuberkulose (TB).
English: Ciclosporin oral
Norwegian Bokmål: Oral ciklosporin
English: Everolimus crossed the placenta and was toxic to the foetus.
Norwegian Bokmål: Everolimus krysset placenta og var toksisk for fosteret.
English: Baseline seizure frequency and TN-Cmin were both significant factors (α=0.05) in predicting the absolute seizure frequency in the linear regression model.
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens ved baseline og TN-Cmin var begge signifikante faktorer (α=0,05) for å forutsi den absolutte anfallsfrekvensen i den lineære regresjonsmodellen.
English: Interaction - Change in Everolimus AUC/Cmax Geometric mean ratio (observed range)
Norwegian Bokmål: Interaksjon - Endring i everolimus AUC/Cmax Geometrisk gjennomsnittsratio (observert variasjonsbredde)
English: Toxicity study with juvenile monkeys did not show any relevant toxicity.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsstudie på juvenile aper viste ingen relevant toksisitet.
English: These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene gjelder når du skal ta en dose som er mellom 1 mg og 10 mg.
English: If you are taking Votubia tablets for the treatment of TSC with SEGA and if you are unable to swallow the tablets, you can stir them into a glass of water:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Votubia tabletter til behandling av TSC med SEGA og hvis du ikke kan svelge tablettene kan du røre dem ut i et glass vann:
English: Symptoms may include swelling and/or pain in one of your legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelse og/eller smerter i et av beina, vanligvis i leggen, rødme eller varm hud i det berørte området
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Novartis Pharma GmbH
English: Final analysis
Norwegian Bokmål: Endelig analyse
English: Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon er everolimus hovedkomponenten som sirkulerer i humant blod.
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 4.3 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av everolimus i opptil 2 år indikerte ikke onkogent potensiale hos mus og rotter opp til høyeste dose, tilsvarende henholdsvis 4,3 og 0,2 ganger estimert klinisk eksponering.
English: c p-values computed from the Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age subgroup d
Norwegian Bokmål: c p-verdier beregnet fra testen Cochran-Mantel-Haenszel stratifisert ved aldersundergrupper d
English: This dose of Votubia is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Norwegian Bokmål: Denne Votubia-dosen er ventet å justere AUC til det området som er observert uten induktorer.
English: Votubia may affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Votubia kan påvirke virkningen av andre medisiner.
English: • Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
Norwegian Bokmål: • Ca. 50 ml vann for å lage suspensjonen
English: There was a significant correlation between AUC0-τ and pre-dose trough concentration at steady-state.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant korrelasjon mellom AUC0-τ og bunnkonsentrasjon ved steady-state.
English: No change >-25 to <25
Norwegian Bokmål: Ingen endring > -25 til < 25
English: In the oncology safety pooling, 37% of the patients treated with everolimus were ≥65 years of age.
Norwegian Bokmål: I den onkologiske sikkerhetssammenstillingen var 37 % av pasientene behandlet med everolimus ≥ 65 år.
English: Do not take Votubia if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Votubia dersom du er allergisk overfor everolimus, lignende virkestoff som sirolimus eller temsirolimus, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Two primary regulators of mTORC1 signalling are the oncogene suppressors tuberin-sclerosis complexes 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Norwegian Bokmål: To primære reguleringsfaktorer for mTORC1-signalisering er onkogensupressorene tuberinsklerose-kompleks 1 & 2 (TSC1, TSC2).
English: If you experience certain side effects (see section 4) while you are taking Votubia, your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever visse bivirkninger (se avsnitt 4) mens du bruker Votubia, kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten for en kort periode eller permanent.
English: Large increase in everolimus concentration is expected.
Norwegian Bokmål: Stor økning i konsentrasjon av everolimus er forventet.
English: • 10 ml oral syringe with 1 ml increments (for single use): see figure below
Norwegian Bokmål: • 10 ml målesprøyte med 1 ml måleintervaller (til engangsbruk): se figur under
English: D-90429 Nuremberg
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg
English: Healthcare professionals and patients should be vigilant for signs and symptoms of bleeding throughout the treatment period, especially if risk factors for haemorrhage are combined.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell og pasientene bør være på vakt for tegn eller symptomer på blødning gjennom hele behandlingsperioden spesielt hvis risikofaktorer for blødning er kombinert.
English: Food effect
Norwegian Bokmål: Effekter av mat
English: Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Norwegian Bokmål: Everolimus anses ikke å kunne fjernes via dialyse i relevant grad (mindre enn 10 % ble fjernet i løpet av 6 timers hemodialyse).
English: Higher proportions of responders were evident for all response categories in the Votubia LT and HT arms relative to placebo (Figure 1).
Norwegian Bokmål: Høyere andeler av respondere er vist for alle responskategoriene i Votubia LT- og HT-armene i forhold til placebo (Figur 1).
English: The baseline data indicated mild to moderate mental retardation in patients 6-18 years of age (scores of 60-70 on the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Norwegian Bokmål: Dataene ved baseline indikerer mild til moderat mental retardasjon hos pasienter i alderen 6-18 år (skår på 60-70 på the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
English: In addition, all 8 patients on the Votubia arm who had radiographic evidence of hydrocephalus at baseline had a decrease in ventricular volume.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde alle 8 pasientene i Votubia-armen som hadde radiografiske tegn på hydrocefalus ved utgangspunktet, en reduksjon i ventrikkelvolum.
English: The p-values for superiority versus placebo were 0.003 (LT) and <0.001 (HT).
Norwegian Bokmål: P-verdier for superiority versus placebo var 0,003 (LT) og < 0,001 (HT).
English: Non-clinical studies in rats demonstrated distribution into the brain following administration by both the intravenous and oral routes.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på rotter viste distribusjon inn i hjernen etter både intravenøs og oral administrasjon.
English: The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Votubia.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på vaksinasjon kan bli påvirket og derfor kan vaksinasjon være mindre effektivt under behandling med Votubia.
English: The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
Norwegian Bokmål: Effekten av en ketogen diett kan være mediert gjennom mTOR-hemming.
English: The non-clinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til everolimus ble vurdert hos mus, rotter, minigriser, aper og kaniner.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Votubia tablets are to be swallowed whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Votubia tabletter skal svelges hele med et glass vann.
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Other possible side effects of Votubia include:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Votubia er:
English: In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle, 25 % av dosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke) må ikke overskrides.
English: If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg kronisk trøtt (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved kjøring og bruk av maskiner.
English: Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Votubia therapy without dose adjustments.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler radiologiske endringer som tyder på ikke-infeksiøs pneumonitt og som har få eller ingen symptomer, kan fortsette behandling med Votubia uten dosejustering.