FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI): Verstärkung der Wirkung von Opioiden, basierend auf der Erfahrung mit Morphin.
Spanish: • inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Posible agravamiento de los efectos de los opioides, con base en la experiencia con morfina.
German: Husten Dyspnoe Gähnen Asthma Bronchitis
Spanish: Disnea Bostezar Asma Bronquitis
German: Aufgrund der herabgesetzten Aufmerksamkeit kann es gefährlich sein, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
Spanish: La disminución en el nivel de alerta puede hacer que conducir y utilizar máquinas sea peligroso (ver sección 4.7).
German: Die Art des angewendeten Opioids (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der Grad der Opioidabhängigkeit sollten berücksichtigt werden.
Spanish: Se debe tener en cuenta el tipo de opioide consumido (p. ej. opioide de larga o de corta acción), el tiempo desde el último consumo de opioides y el grado de dependencia de opioides.
German: Verwendete Spritzen müssen entsorgt werden.
Spanish: Todas las jeringas usadas se deben eliminar.
German: Buvidal ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren bestimmt.
Spanish: Buvidal no se debe usar en niños menores de 16 años.
German: Zur Behandlung akuter Schmerzen während der fortgesetzten Anwendung von Buvidal kann eine kombinierte Anwendung von Opioiden mit hoher Affinität für den µ-Opioidrezeptor (z. B. Fentanyl), nicht-opioiden Analgetika und Regionalanästhesie erforderlich sein.
Spanish: Para tratar el dolor agudo durante el uso continuo de Buvidal, puede ser necesario el uso de una combinación de opioides con alta afinidad por el receptor opioide mu (p. ej., fentanilo), analgésicos no opioides y anestesia regional.
German: Es sollte langsam und vollständig in das subkutane Gewebe verschiedener Bereiche (Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarm) injiziert werden, sofern ausreichend subkutanes Gewebe vorhanden ist.
Spanish: Se debe inyectar lenta y por completo en distintas zonas del tejido subcutáneo (glúteo, muslo, abdomen o brazo), siempre que haya suficiente tejido subcutáneo.
German: - Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Finger zusammen wie gezeigt (Abbildung 5).
Spanish: - Pellizcar la piel en el lugar de la inyección entre los dedos pulgar e índice, como se muestra (ver Figura 5).
German: Bei Ratten traten keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität und allgemeine Reproduktionsfunktion auf.
Spanish: No hubo efectos adversos para la fertilidad de la función reproductiva general en ratas.
German: • andere Opioide wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Arzneimittel gegen Husten.
Spanish: • otros opioides como la metadona, ciertos analgésicos y antitusivos.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die nächste Dosis, sobald dies möglich ist, angewendet werden.
Spanish: Si se olvida una dosis, la dosis siguiente se debe administrar lo antes posible.
German: Fortsetzung der Behandlung und Dosisanpassung
Spanish: Continuación del tratamiento y ajuste de la dosis
German: • Antipsychotika (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
Spanish: • antipsicóticos (utilizados para tratar los trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia)
German: Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist/Antagonist, der an die μ (My) und κ (Kappa)Opioidrezeptoren des Gehirns bindet.
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de opioides que se une a los receptores opioides μ (mu) y κ (kappa) del cerebro.
German: Es sollten mindestens 8 Wochen vor einer erneuten Injektion einer wöchentlichen Dosis in eine der zuvor verwendeten Injektionsstellen vergehen.
Spanish: Se debe dejar un mínimo de 8 semanas antes de volver a inyectar la dosis semanal en un mismo lugar.
German: Beachten Sie, dass das kleinste Injektionsvolumen im Sichtfenster kaum noch sichtbar ist, da die Feder der Sicherheitsvorrichtung einen Teil des Glaszylinders in der Nähe der Kanüle „abdeckt".
Spanish: Tener en cuenta que el volumen de inyección menor es apenas visible en la ventana de visualización, ya que el resorte del dispositivo de seguridad está "cubriendo" una parte del cilindro de vidrio que está cerca de la aguja.
German: Vermeiden Sie Injektionen in die Taille oder innerhalb von 5 cm um den Nabel.
Spanish: Se deben evitar las inyecciones en la cintura o a menos de 5 cm del ombligo.
German: CDF = kumulative Verteilungsfunktion, KI = Konfidenzintervall, LS = kleinste Quadrate, SF = Standardfehler, SL-BPN/NX = sublinguales Buprenorphin/Naloxon a Differenz = Buvidal - SL-BPN/NX.
Spanish: FDA = función de distribución acumulada, IC = intervalo de confianza, MC = mínimos cuadrados; EE = error estándar, BPN/NX SL = buprenorfina/naloxona sublingual a Diferencia = Buvidal - BPN/NX SL. b El valor de p fue para superioridad
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Buvidal enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Buvidal
German: • UGT1A1-Inhibitoren können die systemische Buprenorphin-Exposition beeinflussen.
Spanish: • Los inhibidores de UGT1A1 pueden afectar la exposición sistémica de buprenorfina.
German: - Entzugssymptome: Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als 6 Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
Spanish: - Síntomas de abstinencia: Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de 6 horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
German: Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Buprenorphin zusammen mit:
Spanish: La buprenorfina se debe utilizar con precaución cuando se administra conjuntamente con:
German: Buprenorphin zeigte geringe Gewebe- und biochemische Toxizitäten, wenn es für einen Monat subkutan an Beagle, für einen Monat oral an Rhesusaffen und für sechs Monate intramuskulär an Ratten und Paviane verabreicht wurde.
Spanish: La buprenorfina presentó baja toxicidad tisular y bioquímica cuando se administró una dosis por vía subcutánea durante un mes a perros beagle, por vía oral durante un mes a monos rhesus y por vía intramuscular durante seis meses a ratas y babuinos.
German: Es liegen keine oder begrenzte Daten zu den Auswirkungen von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vor.
Spanish: No hay datos o estos son limitados sobre los efectos de buprenorfina en la fertilidad humana.
German: • Darf nicht verwendet werden, wenn die Sicherheitsspritze oder die Verpackung beschädigt ist.
Spanish: • No se debe usar si la jeringa de seguridad está rota o el envase está dañado.
German: Die Möglichkeit der Überdosierung besteht auch mit einem Vollagonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell agonistische Wirkung von Buprenorphin zu überwinden oder wenn die Plasmaspiegel von Buprenorphin sinken (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: También existe la posibilidad de sobredosis con un agonista completo, en especial cuando se intentan mitigar los efectos agonistas parciales de la buprenorfina, o cuando disminuyen los niveles plasmáticos de buprenorfina (ver sección 4.4).
German: Da jedoch ältere Patienten eine verminderte Nieren-/Leberfunktion haben können, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung unten).
Spanish: Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada pueden presentar una disminución de la función renal o hepática, se puede necesitar ajustar la dosis (ver Insuficiencia hepática e Insuficiencia renal a continuación).
German: - Ziehen Sie die Kanüle behutsam aus der Haut.
Spanish: - Retirar suavemente la aguja de la piel.
German: Die Steady-State-Exposition wird mit der vierten wöchentlichen Dosis erreicht.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanza a la cuarta dosis semanal.
German: Berühren Sie vor der Injektion den gereinigten Bereich nicht mehr.
Spanish: No volver a tocar la zona limpia antes de la inyección.
German: Opioide können orthostatische Hypotonie verursachen.
Spanish: Los opioides pueden producir hipotensión ortostática.
German: Buvidal wird als Einzelinjektion unter die Haut (subkutane Anwendung) in einen der zulässigen Injektionsbereiche am Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht.
Spanish: Buvidal se administra como una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea) en cualquiera de las zonas de inyección permitidas: glúteos, muslos, abdomen o brazos.
German: Patienten nahmen während der ersten 12 Wochen 12 wöchentliche Termine und während der letzten 12 Wochen 6 Termine wahr (3 geplante monatliche Termine und 3 zufällige Termine zur toxikologischen Urinuntersuchung).
Spanish: Los pacientes asistieron a 12 visitas semanales durante las primeras 12 semanas y a 6 visitas durante las últimas 12 semanas (3 visitas mensuales programadas y 3 visitas aleatorias para análisis de toxicología en orina).
German: Der Konsum von Alkohol zusammen mit diesem Arzneimittel kann Schläfrigkeit verstärken und das Risiko von Atemproblemen erhöhen.
Spanish: Tomar alcohol con este medicamento puede aumentar la somnolencia y puede aumentar el riesgo de sufrir problemas respiratorios.
German: Bei Erbrechen sind Vorkehrungen zur Vermeidung einer Aspiration zu treffen.
Spanish: Si el paciente vomita, se deben tomar precauciones para evitar la aspiración.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección 4.4).
German: Entzugssymptome können zwischen mehreren Stunden bis zu mehreren Tagen nach der Geburt auftreten.
Spanish: Esto puede suceder entre varias horas y varios días después del nacimiento.
German: Simulierte Daten zur Buprenorphin-Exposition bei Jugendlichen im Alter von 16 Jahren zeigen sowohl mit wöchentlich als auch mit monatlich angewendetem Buvidal eine geringere Cmax und AUC im Vergleich zu den Werten bei Erwachsenen.
Spanish: Datos simulados de la exposición a buprenorfina en adolescentes de 16 años de edad muestran una Cmáx y un ABC más bajos comparado con los valores observados en adultos para Buvidal semanal y mensual.
German: Die Dosis darf nicht intravaskulär (intravenös), intramuskulär oder intradermal (in die Haut) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La dosis no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa), intramuscular ni intradérmica (dentro de la piel) (ver sección 4.4).
German: - Untersuchen Sie die Sicherheitsspritze genau:
Spanish: - Inspeccionar la jeringa de seguridad con atención:
German: Diese Schädigungen können auch aufgrund von Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie (Essstörung) oder der Anwendung anderer Arzneimittel, die Ihre Leber schädigen, auftreten.
Spanish: Esto también se puede producir debido a infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso del alcohol, anorexia (trastorno alimenticio) o uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado.
German: Buvidal enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört.
Spanish: Buvidal contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opioide.
German: Bei der Verordnung und Ausgabe von Buprenorphin müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden; so sollte der Patient etwa Nachsorgebesuche wahrnehmen, bei denen entsprechend den Bedürfnissen des Patienten eine klinische Überwachung stattfindet.
Spanish: Cuando se prescriba y dispense buprenorfina se deben tomar las precauciones adecuadas, como realizar visitas de seguimiento del paciente con monitorización clínica según las necesidades del paciente.
German: Mit Buvidal wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Buvidal.
German: Es wird empfohlen, den Kolben vollständig gedrückt zu halten, während die Kanüle vorsichtig, gerade aus der Injektionsstelle herausgezogen wird (siehe Abbildung 7).
Spanish: Se recomienda que el émbolo se mantenga completamente presionado mientras se retira la aguja con cuidado de la zona de inyección (ver Figura 7).
German: Bei Umstellung von sublingualem Buprenorphin auf Buvidal kann eine Überwachung der Patienten erforderlich sein, um sicherzustellen, dass die Plasmaspiegel von Buprenorphin angemessen sind.
Spanish: Al cambiar de buprenorfina sublingual a Buvidal, puede que sea necesario supervisar a los pacientes para asegurarse de que las concentraciones plasmáticas de buprenorfina sean adecuadas.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Halluzinationen, Glücksgefühle und Erregung (Euphorie) - Abnorme Rötung der Haut - Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - alucinaciones, sensación de felicidad y excitación (euforia) - enrojecimiento anómalo de la piel - dolor o dificultad al orinar
German: Metaboliten von Buprenorphin akkumulieren bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Spanish: Los metabolitos de buprenorfina se acumulan en pacientes con insuficiencia renal.
German: Vor der Anwendung
Spanish: Antes de la administración
German: Die Gesamt-Clearance von Buprenorphin beträgt ca. 68 l/h.
Spanish: La eliminación total de buprenorfina es de 68 l/h aproximadamente.
German: Abnormes Denken Paranoia
Spanish: Nerviosismo Pensamiento anormal Paranoia
German: Es ist wichtig, sich zu Beginn der Behandlung mit Buprenorphin über das partiell agonistische Wirkungsprofil von Buprenorphin im Klaren zu sein.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con buprenorfina, es importante ser consciente del perfil agonista parcial de buprenorfina.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Nebenwirkungen wie die folgenden bei Ihnen auftreten: - starke Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
Spanish: Informe también a su médico inmediatamente si experimenta efectos adversos tales como: - cansancio intenso, falta de apetito o si la piel o los ojos presentan coloración amarilla.
German: • Handhaben Sie die Sicherheitsspritze mit Vorsicht, um einen Kanülenstich zu vermeiden.
Spanish: • Manipular la jeringa de seguridad con cuidado para evitar pinchazos.
German: Eine Langzeitanwendung während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z. B. Hypertonus, neonataler Tremor, neonatale Agitation, Myoklonus oder Konvulsionen).
Spanish: La administración prolongada durante los últimos tres meses de embarazo puede causar síndrome de abstinencia en el neonato (p. ej. hipertonía, temblor neonatal, agitación neonatal, mioclonía o convulsiones).
German: In einer doppelblinden Wirksamkeitsstudie der Phase 3 wurden bei 36 (16,9 %) der 213 Patienten (5 % der verabreichten Injektionen) in der Behandlungsgruppe mit Buvidal Nebenwirkungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Spanish: En el ensayo en fase III, doble ciego, para evaluar la eficacia, se observaron reacciones adversas en 36 (16,9 %) de los 213 pacientes (5 % de las inyecciones administradas) en el grupo de tratamiento de Buvidal.
German: Die Steady-State-Exposition wird mit der vierten monatlichen Dosis erreicht.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanza a la cuarta dosis mensual.
German: Übliche tägliche Behandlungsdosen mit sublingualem Buprenorphin und entsprechende empfohlene wöchentliche und monatliche Dosen von Buvidal Tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin
Spanish: Dosis del tratamiento diario con buprenorfina sublingual convencional y dosis semanales y mensuales correspondientes recomendadas de Buvidal Dosis diaria de buprenorfina sublingual
German: Wenn Sie bisher kein Buprenorphin angewendet haben, erhalten Sie eine Dosis von 4 mg Buprenorphin sublingual und werden eine Stunde lang beobachtet, bevor Sie die erste Dosis Buvidal erhalten.
Spanish: Si no ha tomado buprenorfina antes, recibirá una dosis sublingual de 4 mg de buprenorfina y se le observará durante una hora antes de la primera dosis de Buvidal.
German: - wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: - si es alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels während der späten Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen, einschließlich Atemproblemen, bei Ihrem Neugeborenen führen.
Spanish: Tomar este medicamento durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia, incluidos problemas respiratorios en su bebé recién nacido.
German: Es wurden einige Todesfälle infolge von Atemdepression bei Patienten berichtet, die mit Buprenorphin behandelt wurden, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit Benzodiazepinen (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn Buprenorphin nicht gemäß der Produktinformation angewendet wurde.
Spanish: Se han notificado varios casos de muerte por depresión respiratoria en pacientes tratados con buprenorfina, en concreto cuando se utilizó en combinación con benzodiazepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se utilizó de acuerdo con la ficha técnica.
German: Wenn Sie abhängig von langwirksamen Opioiden (z. B. Methadon) sind, wird Ihre Methadon-Dosis auf unter 30 mg pro Tag verringert, bevor mit der Anwendung von Buvidal begonnen wird.
Spanish: Si es dependiente de los opioides de acción prolongada (p. ej., metadona), se le reducirá la dosis de metadona por debajo de 30 mg al día antes de comenzar con Buvidal.
German: Die Sicherheitsspritze verfügt über einen Kanülenschutzmechanismus, der am Ende der Injektion aktiviert wird.
Spanish: La jeringa de seguridad incluye un dispositivo de seguridad de protección de la aguja que se activará al final de la inyección.
German: Zu pharmakokinetischen Eigenschaften siehe Abschnitt 5.2 und zu Beendigung der Behandlung siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Para consultar las propiedades farmacocinéticas, ver sección 5.2 y para consultar sobre la finalización del tratamiento, ver sección 4.2.
German: In Tabelle 3 sind die für Buprenorphin, einschließlich Buvidal, berichteten Nebenwirkungen dargestellt.
Spanish: La Tabla 3 presenta las reacciones adversas notificadas para buprenorfina, incluido Buvidal.
German: • anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln: andere Opioidderivate (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedative H1-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, andere Anxiolytika als Benzodiazepine, Antipsychotika, Clonidin und verwandte Substanzen.
Spanish: • otros depresores del sistema nervioso central: Otros derivados de opioides (p. ej. metadona, analgésicos y antitusígenos), ciertos antidepresivos, sedantes antagonistas del receptor H1, barbitúricos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas.
German: Tabelle 5 fasst die Ergebnisse einer klinischen Studie zusammen, bei der die Exposition zu Buprenorphin nach Anwendung von Buprenorphin/Naloxon 2,0/0,5 mg als Sublingualtablette an gesunde Probanden und an Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Leberfunktionsstörungen bestimmt wurde.
Spanish: La Tabla 5 recoge los resultados de un estudio clínico en el que se determinó la exposición a buprenorfina tras la administración de un comprimido sublingual de 2,0/0,5 mg de buprenorfina/naloxona en sujetos sanos y en sujetos con distintos grados de insuficiencia hepática.
German: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Schweden Telefon-Nr.: +800 2577 2577
Spanish: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suecia Teléfono: +800 2577 2577
German: Buvidal ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: Buvidal es solo para un único uso.
German: • Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)
Spanish: • antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin erhalten haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, da dies eine stark verlangsamte und sehr flache Atmung verursachen kann, was zum Tod führen kann.
Spanish: Si ha recibido más buprenorfina de la que debe, se tiene que poner en contacto con su médico de inmediato, ya que esto puede hacer que su respiración sea muy lenta y superficial, lo que puede provocarle la muerte.
German: Bei der Titration oraler oder intravenöser kurzwirksamer schmerzstillender Opioide (Morphin mit sofortiger Freisetzung, Oxycodon oder Fentanyl) bis zur gewünschten analgetischen Wirkung könnten bei Patienten, die mit Buvidal behandelt werden, höhere Dosen erforderlich sein.
Spanish: Es posible que para el ajuste de la dosis del analgésico opioide de acción corta (morfina, oxicodona o fentanilo de liberación inmediata) oral o intravenoso para lograr el efecto analgésico deseado en pacientes tratados con Buvidal sean necesarias dosis más altas.
German: Tränenflussstörung Mydriasis Miosis
Spanish: Trastorno lagrimal Midriasis Miosis
German: Buvidal zur monatlichen Behandlung kann angewendet werden, wenn das für Sie angebracht ist und wenn mit der wöchentlichen Behandlung mit Buvidal eine Stabilisierung erreicht ist (nach vier oder mehr Wochen Behandlung, wo es geeignet ist).
Spanish: Se puede usar el tratamiento mensual de Buvidal, si es lo indicado para usted, una vez se haya logrado la estabilización con Buvidal en el tratamiento semanal (cuatro semanas de tratamiento o más, cuando sea práctico).
German: Buprenorphin wird auch durch UGT1A1 zu Buprenorphin-3β-Glucuronid metabolisiert.
Spanish: La buprenorfina también es metabolizada por UGT1A1 para formar buprenorfina-3β-glucurónido.
German: CDF des prozentualen Anteils der Urinproben, die in den Wochen 4-24 negativ für illegale Opioide sind
Spanish: FDA del porcentaje de muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos en las semanas 4 a 24
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Wie Buvidal aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Buvidal y contenido del envase
German: Wenn Sie Buprenorphin (derselbe Wirkstoff wie in Buvidal) nicht bereits sublingual (unter der Zunge) erhalten, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 16 mg und ein oder zwei zusätzliche Dosen Buvidal 8 mg, die mit einem Abstand von mindestens einem Tag während der ersten Behandlungswoche gegeben werden.
Spanish: Si no está tomando buprenorfina (el mismo principio activo de Buvidal) sublingual (debajo de la lengua), la dosis de inicio recomendada es de 16 mg, con una o dos dosis adicionales de 8 mg de Buvidal administradas con una separación de al menos un día durante la primera semana de tratamiento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina en niños menores de 16 años (ver sección 4.2).
German: • Entsorgen Sie die Sicherheitsspritze sofort nach dem Gebrauch.
Spanish: • Elimine la jeringa de seguridad usada inmediatamente tras su uso.
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
German: Buprenorphin wird oxidativ durch 14-N-Dealkylierung zu N-Dealkylbuprenorphin (auch bekannt als Norbuprenorphin) über Cytochrom P450 CYP3A4 und durch Glukuronidierung des Stammmoleküls und des dealkylierten Metaboliten metabolisiert.
Spanish: La buprenorfina es metabolizada de forma oxidativa por 14-N-desalquilación a Ndesalquilbuprenorfina (también conocida como norbuprenorfina), por medio del citocromo P450 CYP3A4 y glucuroconjugación de la molécula original y del metabolito desalquilado.
German: Die Elimination von Buprenorphin aus Buvidal wird durch die Freisetzungsrate begrenzt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 19 bis 25 Tagen.
Spanish: La eliminación de la buprenorfina de Buvidal está limitada por la velocidad de liberación y tiene una semivida terminal que oscila entre 19 y 25 días.
German: • Die Flüssigkeit muss klar sein.
Spanish: El líquido debe ser transparente.