FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Hungarian: - Erős CYP3A4-gátlók (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) és erős CYP3A4-induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
English: EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/14/913/002 28 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/003 30 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/004 56 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/005 60 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/006 90 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/007 98 × 1 filmtabletta
English: • Latuda 37 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LB”
Hungarian: • A 37 mg-os Latuda filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, filmbevonatú tabletta „LB” mélynyomású jelzéssel.
English: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.
English: N is number of subjects.
Hungarian: p-érték n= a betegek száma.
English: Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone.
Hungarian: A 18,5 mg-os tabletta 18,6 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.
English: Latuda 74 mg tablets lurasidone
Hungarian: Latuda 74 mg tabletta lurazidon
English: • sudden death associated with heart disease.
Hungarian: • a menstruáció fájdalmassá válása vagy elmaradása, • szívbetegséggel összefüggő hirtelen halálozás.
English: A persistent effect of posaconazole on lurasidone exposure was observed up to 2-3 weeks after stop of posaconazole co-administration.
Hungarian: A pozakonazol leállítását követően akár 2-3 hétig is megfigyelhető volt a pozakonazol lurazidon-szintre kifejtett tartós hatása.
English: Lurasidone binds strongly to dopaminergic D2- and to serotonergic 5-HT2A and 5-HT7- receptors with high binding affinity of 0.994, 0.47 and 0.495 nM, respectively.
Hungarian: A lurazidon erősen kötődik a dopaminerg D2 receptorokhoz, valamint a szerotonerg 5-HT2A és 5-HT7 receptorokhoz.
English: Co-administration of lurasidone and posaconazole (strong CYP3A4 inhibitor) resulted in an approximate 4-5 fold increase in lurasidone exposure.
Hungarian: A lurazidon és a pozakonazol (erős CYP3A4-gátló) együttes alkalmazása körülbelül 4-5-szörösére növelte a lurazidon expozícióját.
English: The Kaplan-Meier estimates of the probability of relapse at Week 28 were 42.2% for lurasidone and 51.2% for placebo.
Hungarian: héten 42,2% volt lurazidonnál és 51,2% placebónál.
English: Breast enlargement**** Breast pain**** Galactorrhoea**** Erectile dysfunction**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea****
Hungarian: Merevedési zavar**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea****
English: (a) p-values for lurasidone vs. placebo were adjusted for multiple comparisons.
Hungarian: (a): A lurazidonra, illetve placebóra vonatkozó p-értékeket beállították a többszörös összehasonlításokhoz.
English: (b) p-values for lurasidone vs. placebo were adjusted for multiple comparisons.
Hungarian: (b) A lurazidon placebóval történő összevetésénél a p-értékek a többszörös összevetésekhez lettek módosítva.
English: Tel: + 421 2 59 207 320
Hungarian: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
English: • increase in creatine phosphokinase (an enzyme in muscles) seen in blood tests
Hungarian: • a kreatin-foszfokináz (az izmokban található enzim) szintjének vérvizsgálatok során észlelt emelkedése,
English: Lurasidone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A lurazidon kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: • A serious blistering rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Hungarian: • Súlyos, hólyagokkal járó kiütés, ami a bőrt, a szájat, a szemeket és a nemi szerveket érinti
English: Dose adjustment of lurasidone may be necessary in combination with mild and moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Hungarian: Enyhe és közepes erősségű CYP3A4-induktorokkal kombinációban a lurazidon dózisának módosítására lehet szükség (lásd 4.5 pont).
English: • abnormal breast enlargement, breast pain, milk secretion from breasts
Hungarian: • az emlő rendellenes megnövekedése, emlőfájdalom, tejcsorgás az emlőből,
English: • sudden feelings of anxiety
Hungarian: • hirtelen kialakuló szorongásérzés,
English: Tel: + 36 1 336 1614
Hungarian: Tel: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu
English: Latuda 37 mg tablets lurasidone
Hungarian: Latuda 37 mg tabletta lurazidon
English: Therefore, lurasidone can be coadministered with oral contraceptives.
Hungarian: Ezért a lurazidon szedhető orális fogamzásgátlókkal együtt.
English: Pale green, film-coated oval tablets of 12 mm x 7 mm debossed with ‘LD'
Hungarian: Halványzöld, 12 mm × 7 mm-es ovális filmtabletta, „LD” mélynyomású jelzéssel.
English: Coadministration of lurasidone with P-gp and BCRP inhibitors may increase exposure to lurasidone.
Hungarian: Lurazidon együttadása P-gp- és BCRP-gátlókkal emelheti a lurazidon expozícióját.
English: High serum prolactin levels in long-term repeat-dose studies in female rats were associated with effects on bones, adrenal glands, and reproductive tissues.
Hungarian: hosszútávú, ismételt dózisú vizsgálatokban a nőstény patkányban kialakult magas prolaktinszint a csontokra, mellékvesére és reproduktív szövetekre gyakorolt hatással társult.
English: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Hungarian: Aziende Chimiche Riunite Angelini FrancescoA.
English: Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum)) (see section 4.3).
Hungarian: Lurazidon erős CYP3A4-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) ellenjavallt) (lásd 4.3 pont).
English: White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB'
Hungarian: Fehér-törtfehér, 8 mm-es kerek filmtabletta, „LB” mélynyomású jelzéssel.
English: Renal impairment The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with mild, moderate and severe renal impairment with an increased exposure of 1.5, 1.9 and 2.0-fold respectively.
Hungarian: A lurazidon szérumkoncentrációja emelkedett az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő, egészséges betegek esetében; az expozíció emelkedése rendre 1,5-szeres, 1,9-szeres és
English: A starting dose of 18.5 mg is recommended and the maximum dose of lurasidone should not exceed 74 mg once daily in combination with moderate CYP3A4 inhibitors.
Hungarian: Közepes erősségű CYP3A4-gátlókkal kombinációban 18,5 mg-os kezdő dózis ajánlott, és a lurazidon maximális dózisa nem haladhatja meg a napi egyszeri 74 mg-ot.
English: Following administration of 37 mg of lurasidone, the mean approximate apparent volume of distribution was 6000 L. Lurasidone is highly bound (~99%) to serum proteins.
Hungarian: A lurazidon nagymértékben (~99%) kötődik a szérumfehérjékhez.
English: • Rhabdomyolysis which is the breakdown of muscle fibres that leads to the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream, seen as muscle pain, being sick, being confused, an abnormal heart rate and rhythm, and possibly dark urine
Hungarian: (mioglobin) bekerül a véráramba; izomfájdalom, hányás, zavartság, rendellenes pulzusszám és szívritmuszavar, valamint esetleg sötét vizelet formájában észlelhető.
English: Tel: + 43 5 9606 0
Hungarian: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
English: Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Hungarian: A 74 mg-os tabletta 74,5 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.
English: Tel: + 420 546 123 111
Hungarian: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
English: In a food effect study, lurasidone mean Cmax and AUC increased approximately by 2-3-times and 1.5-2-times, respectively, when administered with food compared to the levels observed under fasting conditions.
Hungarian: AUC- értéke sorrendben körülbelül 2-3-szorosára illetve 1,5-2-szeresére emelkedett az éhomi bevételhez képest.
English: • amprenavir, efavirenz, etravirine (to treat HIV infection)
Hungarian: A következő gyógyszerek lecsökkenthetik a lurazidon szintjét a vérében: • amprenavir, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),
English: Iron oxide, Yellow (E 172) Indigotine (E 132)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin (E132) Karnauba pálmaviasz (E903)
English: Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Hungarian: A 37 mg-os tabletta 37,2 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.
English: Mannitol (E 421) Starch, pregelatinised Croscarmellose sodium (E468)
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium (E468)
English: The primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score.
Hungarian: hétig tapasztalható átlagos változást a gyermekdepresszió módosított osztályozóskálájának (CDRS-R) összpontszámában.
English: The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone.
Hungarian: A lurazidon farmakokinetikája dózisarányos 18,5-148 mg-os napi összdózis tartományban.
English: • fluconazole (to treat fungal infections)
Hungarian: • eritromicin (fertőzések kezelésére), • flukonazol (gombás fertőzések kezelésére),
English: If taken without food, it is anticipated that lurasidone exposure will be significantly lower as compared to when taken with food (see section 5.2).
Hungarian: Ha nem étkezés közben veszik be, a lurazidon-expozíció előre láthatólag lényegesen kisebb lesz, mint,
English: Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek eseténél a lurazidon dózisának módosítása nem szükséges.
English: Table 1
Hungarian: 1. táblázat:
English: EU/1/14/913/001 14 x 1 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/14/913/001 14 × 1 filmtabletta
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Hungarian: tremort, aluszékonyságot, légzési distresszt, illetve táplálási zavarokat.
English: • weight gain
Hungarian: • súlygyarapodás,
English: White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
Hungarian: Fehér-törtfehér, 6 mm-es kerek filmtabletta, „LA” mélynyomású jelzéssel.
English: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick)
Hungarian: • kimerültség (letargia), • szélgörcs (flatulencia),
English: • enlarged breasts in male (gynecomastia), milky nipple discharge (galactorrhea), absence of menstruation (amenorrhea) or erectile dysfunction
Hungarian: (galaktorrea), a mensturáció hiánya (amenorrea) vagy merevedési zavar fordul elő,
English: EU/1/14/913/015 14 x 1 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/14/913/051 14 × 1 filmtabletta
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets
Hungarian: Latuda 18,5 mg filmtabletta
English: Convulsion****
Hungarian: Neutropenia****
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
Hungarian: Latuda 18,5 mg filmtabletta lurazidon
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély
English: N=170
Hungarian: összpontszám n=170
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe AndersonBrecon (UK) Ltd.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: EU/1/14/913/015-021
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/913/015-021
English: Latuda 74 mg film-coated tablets
Hungarian: Latuda 74 mg filmtabletta
English: You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Hungarian: Ön tapasztalhat aluszékonyságot, fáradtságot, rendellenes testmozgásokat, állás- és járászavarokat,
English: (IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Hungarian: In vitro a lurazidon direkt gátlást nem vagy enyhe gátlást (direkt vagy időfüggő) (IC50>5,9 μM) mutatott a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, és CYP3A4 izoenzimjei iránt.
English: LS Mean Change (SE)
Hungarian: Kiinduláskori átlag (SD) Az LS átlagos változása (SE)
English: Latuda 37 mg film-coated tablets
Hungarian: Latuda 37 mg filmtabletta
English: Schizophrenia Studies: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to Week 6- MMRM for Studies D1050229, D1050231, and D1050233: Intent-to-Treat Analysis Set
Hungarian: hétig - A D1050229, D1050231 és D1050233 jelű vizsgálatok MMRM-je: beválasztás szerinti (intent-to-treat) elemzés alapján
English: Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Hungarian: Latuda 74 mg filmtabletta lurazidon
English: 0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
Hungarian: 15 mg/kg/napos oralis lurazidon-hidroklorid dózisnál.
English: RO-București 050451 Tel: + 40 21 331 6767
Hungarian: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
English: Nausea
Hungarian: Összmortalitás
English: Weight gain
Hungarian: Hányinger Hányás
English: Decreased appetite Blood glucose increased Hyponatraemia
Hungarian: Emelkedett vércukorszint Hyponatremia
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 18,6 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidroklorid filmtablettánként.
English: For administration of medicinal products that are substrates of CYP3A4 with a narrow therapeutic range, see section 4.5.
Hungarian: A szűk terápiás indexű CYP304 szubsztrát gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan lásd a 4.5 pontot.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
Hungarian: közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) ellenjavallt) (lásd 4.3 pont).
English: total score).
Hungarian: 4.5 pont).
English: Kaplan-Meier estimates of the probability of relapse at Week 28 were 42.2% for lurasidone and 51.2%
Hungarian: A relapszus valószínűségének Kaplan-Meier szerinti becsült értéke a 28.
English: N=121 N=116
Hungarian: n = 116
English: Table 2.1 Bipolar Depression Paediatric Study: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score and Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score (Depression) - Change From Baseline to Week 6 - MMRM for Study D1050326: Intent-to-Treat Analysis Set
Hungarian: gyermekdepresszió módosított osztályozóskálájának (CDRS-R) összpontszáma és a klinikai összbenyomás-bipoláris verzió, a betegség súlyossága (CGI-BP-S) szerinti depressziós pontszám
English: Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
Hungarian: A Latuda filmtabletta 14 ×1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 vagy 98 × 1 filmtablettát tartalmazó, alumínium/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolású kiszerelésekben kapható.
English: Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3).
Hungarian: - Erős CYP3A4-gátlók (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir, itrakonazol,
English: • indigestion
Hungarian: • veseelégtelenség,
English: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Hungarian: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
English: Flatulence
Hungarian: Szoptatás
English: Caution is advised when prescribing lurasidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine).
Hungarian: osztályú (pl. kinidin, dizopiramid) illetve III. osztályú (pl. amiodaron, szotalol) antiaritmiás szerek,
English: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Hungarian: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A.
English: Study D1050229 N=124 N=121 N=118 N=123 -Baseline Mean (SD)
Hungarian: D1050229 jelű vizsgálat n = 124
English: Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Hungarian: Latuda 37 mg filmtabletta lurazidon
English: • chest pain
Hungarian: • mellkasi fájdalom,
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 74,5 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidroklorid filmtablettánként.
English: Hepatobiliary disorders
Hungarian: Hiperprolaktinémia
English: • slurred speech
Hungarian: Letargia Beszédzavar
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Hungarian: 37,2 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidroklorid filmtablettánként.
English: • sweating
Hungarian: • izzadás,
English: Nightmare Catatonia
Hungarian: Katatónia
English: • sleep disorder
Hungarian: • merevedési zavarok,
English: • rufinamide (to treat seizures).
Hungarian: • prednizon (gyulladásos betegség kezelésére), • rufinamid (görcsrohamok kezelésére).
English: • are taking medicines which may affect the level of lurasidone in your blood such as: medicines for fungal infections such as itraconazole, ketoconazole (except as a shampoo), posaconazole or voriconazole medicines for an infection such as the antibiotic clarithromycin or telithromycin medicines for HIV infections such as cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir boceprevir, and telaprevir (medicines for chronic hepatitis) nefazodone (a medicine for depression) rifampicin (a medicine for tuberculosis) carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for seizures) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal medicine for depression).
Hungarian: - fertőzések elleni gyógyszerek, pl. a klaritromicin vagy telitromicin antibiotikumok, - HIV-fertőzés elleni gyógyszerek, pl. kobicisztát, indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir,
English: Hyperglycaemia
Hungarian: Hypertonia
English: In rats, lurasidone had no effect on male and female reproduction at oral doses of 150 and
Hungarian: Patkányban a lurazidon nem gyakorolt hatást a hímek és nőstények reprodukciójára, rendre 150 és 0,1 mg/kg/napos lurazidon-hidroklorid orális dózisoknál, illetve a korai embrionális fejlődésre a
English: EU/1/14/913/008-014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/913/008-014
English: Renal failure****
Hungarian: Veseelégtelenség****
English: • The other ingredients are mannitol, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, hypromellose,
Hungarian: *Az aluszékonysághoz a következő mellékhatás kifejezések tartoznak: hypersomnia, hypersomnolentia, szedációatio, és szomnolenctia.
English: Gait disturbance
Hungarian: Kiütés Pruritus
English: • abdominal pain
Hungarian: • hasi fájdalom,
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: Ortostaticus hypotonia
English: 1 x 1 tablet (unit dose)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (PP/alu) 12 tabletta EU/1/03/248/013 Levitra 10 mg Szájban oldódó tabletta Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (alu/alu)
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Hungarian: Hatáse rősség Gyógyszerforma
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
English: Annex V
Hungarian: V. melléklet
English: 20 February 2014
Hungarian: 2015. február 20.
English: London, 8 October 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. október 8. Dok.
English: A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 7-én adott ki határozatot.
English: Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/554681/2008
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 28án és 2008. április 28-án kiegészítő információkat nyújtott be.
English: Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Hungarian: A Risperdal Consta és kapcsolódó nevek egy antipszichotikum, amely skizofrénia fenntartó kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknek jelenlegi állapota szájon át adott antipszichotikumokkal stabilizált.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉT KÖVETŐ VÉLEMÉNY Risperdal Consta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): risperidone
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Hungarian: A CHMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Risperdal Consta és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók tekintetében.