FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
French: Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches.
English: The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with >90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. >70% of the patch area adhering) compared to <83%.
French: La formulation améliorée « température ambiante » a démontré une meilleure adhésion à la peau que la formulation « conservation au froid » avec >90% des dispositifs transdermiques montrant une adhésion suffisante (soit >70% de la surface du dispositif transdermique adhérent) par rapport à <83%.
English: The majority of erythema observed was mild and none severe.
French: La majorité des érythèmes observés ont été d'intensité modérée et non sévère.
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
French: Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue d'anomalies de la vision.
English: • Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
French: • Maladie de Parkinson - diminuez de 2 mg tous les deux jours.
English: Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
French: Une accumulation inattendue de rotigotine peut également survenir en cas d'atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
English: In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
French: Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de 12 mois, le taux a été de 2,9%.
English: To avoid skin burns, Leganto should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
French: Pour éviter toute brûlure cutanée, Leganto doit être retiré si le patient doit subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une cardioversion.
English: Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
French: Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastrointestinales n'est attendu.
English: Depending on the patient's response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
French: En fonction de la réponse du patient, il est possible que toutes les étapes de dosage suivantes ne soient pas nécessaires ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, puissent être nécessaires après la 4
English: • loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
French: • perte de conscience, mouvements involontaires (dyskinésies)
English: Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
French: Ses principaux métabolites sont des sulfates et des glucuronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés, qui sont biologiquement inactifs.
English: You should take Leganto 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
French: Utilisez Leganto 2 mg pendant 7 jours (par exemple, si vous commencez un dimanche, passez à la dose suivante le dimanche suivant).
English: Do not use Leganto if you are pregnant.
French: Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte.
English: In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
French: Lors d'études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion de prolactine.
English: Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
French: La dialyse ne devrait pas avoir d'effet car la rotigotine n'est pas éliminée par dialyse.
English: Leganto is a patch that is put on the skin.
French: Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
English: After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i.e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
French: Après une dose unique de rotigotine, la liaison aux tissus contenant de la mélanine (par exemple, les yeux) chez le rat pigmenté et le singe était évidente, mais était lentement éliminée au cours de la période d'observation de 14 jours.
English: • feeling of heartbeat (palpitation)
French: • sensation de battement de cœur (palpitation)
English: Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/m² basis in a 3-month study in albino rats.
French: Une dégénérescence rétinienne a été observée à l'examen microscopique par transmission à une dose équivalente à 2,8 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain en termes de mg/m au cours d'une étude de 3 mois chez des rats albinos.
English: How to take off a used patch
French: Comment retirer un patch usagé
English: In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
French: Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de maladie de Parkinson, la fréquence des œdèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s'est maintenue pendant toute la durée d'observation, et cela jusqu'à 36 mois.
English: The active substance is rotigotine.
French: La substance active est la rotigotine.
English: Leganto may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
French: Leganto est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut provoquer et/ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d'autres agonistes de la dopamine.
English: If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
French: Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir un syndrome malin des neuroleptiques.
English: This is because rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby.
French: Car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter votre enfant.
English: If any of the above apply to you, do not use Leganto.
French: Si vous êtes concerné par l'un des points ci-dessus, n'utilisez pas Leganto.
English: • You may get redness and itching on the skin where the patch has been - these reactions are usually mild or moderate.
French: • Des rougeurs et des démangeaisons cutanées peuvent apparaître à l'endroit où le patch a été appliqué - ces réactions sont généralement légères ou modérées.
English: After use the patch still contains active substance.
French: Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active.
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
French: Au cours d'une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie des cellules de Leydig.
English: You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
French: Vous pouvez utiliser plus d'un patch pour atteindre votre dose, tel que prescrit par votre médecin.
English: Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
French: Considérant l'activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D2 et D3 agissant également sur les récepteurs D1, D4 et D5.
English: It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
French: La rotigotine exercerait son action principalement via les récepteurs à la dopamine.
English: Skin problems caused by the patch
French: Problèmes de peau causés par le patch
English: This is normally reached within 3 to 7 weeks.
French: Ceci est normalement atteint en 3 à 7 semaines
English: • Parkinson's disease - Leganto can be used on its own or with another medicine called levodopa.
French: • de la maladie de Parkinson - seul ou en association avec un autre médicament appelé lévodopa.
English: Talk to your doctor if they last for a long time or if you are worried about them.
French: Parlez-en à votre médecin s'ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
English: • uncontrolled shopping or spending too much
French: • des achats incontrôlés ou des dépenses excessives
English: • Do not touch the sticky side of the patch with your fingers.
French: • Ne touchez pas la face adhésive du patch avec vos doigts.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology in children with RLS can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie chez l'enfant atteint de SJSR ne peut être faite.
English: • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products where you will put the patch.
French: • N'utilisez pas de crèmes, d'huiles, de lotions, de poudres ou autres produits de soins à l'endroit où vous allez appliquer le patch.
English: Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
French: Placez le patch dans son sachet d'origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.
English: If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
French: Si vous avez des réactions désagréables, contactez votre médecin.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
French: Le taux d'arrêt de traitement a été étudié au cours de 3 études cliniques ayant duré jusqu'à 3 ans.
English: Fall e a
French: Chute e a
English: If you have used a different patch (e.g. Leganto 4 mg/24 h instead of Leganto 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
French: Si vous avez utilisé un patch différent de celui prescrit par votre médecin (par exemple Leganto 4 mg/24 h à la place de Leganto 2 mg/24 h), contactez immédiatement pour un conseil votre médecin ou un hôpital, et suivez leur conseil sur les changements de patchs.
English: Leganto may affect your blood pressure.
French: Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
English: This study failed to demonstrate non-inferiority of rotigotine to ropinirole.
French: Cette étude n'a pas démontré la non infériorité de la rotigotine par rapport au ropinirole.
English: Both indications:
French: Pour les deux indications :
English: Leganto can cause loss of consciousness.
French: Leganto peut causer des pertes de conscience.
English: This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
French: Cet effet n'a pas été confirmé in vivo par le test de micronoyau chez la souris et par le test de synthèse non programmée d'ADN chez le rat.
English: If your liver problems get worse during treatment, talk to your doctor straight away.
French: Si durant le traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
English: • your eyes need checking regularly while using Leganto.
French: • vos yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Leganto.
English: The patch should be applied at approximately the same time every day.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué approximativement à la même heure chaque jour.
English: The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
French: Le critère principal d'évaluation du résultat a été le score pour la composante Activités de la vie quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur (partie III) de l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
English: • You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
French: • Vous pouvez utiliser plus d'un patch pour obtenir votre dose, tel que prescrit par votre médecin.
English: The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
French: La majorité des élévations des CPK observées dans toutes les études cliniques en double-aveugle et en ouvert sont régressives et considérées comme de faible sévérité.
English: Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
French: Deux études pivots supplémentaires (SP650DB et SP515) ont été réalisées chez des patients sous traitement concomitant par la lévodopa.
English: Adverse reactions of increased creatine phosphokinase (CPK) were observed with rotigotine in clinical studies conducted in Japan.
French: Une élévation des créatines phosphokinases (CPK) a été observée avec la rotigotine dans des études cliniques conduites au Japon.
English: An updated RMP should be submitted
French: Un PGR actualisé sera soumis :
English: In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'insuffisance rénale légère à sévère, aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n'a été observée.
English: Fall a
French: Chute a
English: These symptoms are either reduced or their duration is shortened with Leganto treatment.
French: Ces symptômes sont réduits ou leur durée est raccourcie avec le traitement par Leganto.
English: Do not use Leganto if:
French: N'utilisez jamais Leganto si :
English: Fold back the other half of the patch and remove the other side of the release liner.
French: Repliez l'autre moitié du patch et retirez l'autre côté de la couche détachable.
English: • Change the patches at about the same time every day.
French: • Changez les patchs à peu près à la même heure chaque jour.
English: • swelling of legs and feet
French: • gonflement des jambes et des pieds
English: In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
French: Dans les études SP824 et SP825 conduites depuis l'étude comparative initiale, la rotigotine et le ropinirole à doses équivalentes ont montré une efficacité comparable.
English: Leganto contains sodium metabisulphite (E223) Sodium metabisulphite (E223) may rarely cause severe hypersensitivity (allergic) reactions and bronchospasm (breathing distress caused by narrowing of the airways).
French: Leganto contient du métabisulphite de sodium (E223) Le métabisulphite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions d'hypersensibilité (d'allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le rétrécissement des voies respiratoires).
English: The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p <0.0001).
French: La différence moyenne ajustée a été de -6,5 points (IC95% -8,7 ; -4,4, p<0,0001).
English: Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
French: De plus, dans cette étude, l'utilisation d'une dose élevée de 4 mg/24 h, non approuvée pour le traitement des jambes sans repos, a été responsable du taux plus élevé d'augmentations.
English: • abnormal thoughts about reality
French: • perception anormale de la réalité
English: Leganto may cause other behaviours and abnormal thinking.
French: Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux.
English: Skin adhesion
French: Adhésion à la peau
English: Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Leganto.
French: Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en utilisant Leganto.
English: • high blood pressure
French: • pression sanguine élevée
English: (see
French: (voir
English: It is square-shaped with rounded edges.
French: Il a une forme carrée avec des coins arrondis.
English: Malignant tumours were noted predominantly in the uterus of mid- and high-dose females.
French: Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l'utérus des femelles ayant reçu des doses moyennes et élevées.
English: There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine.
English: • feeling agitated, disorientated, confused or paranoid
French: • agitation, désorientation confusion ou paranoïa
English: Or on your upper body one day, then on your lower body the day after that.
French: Ou sur le haut de votre corps un jour, puis sur le bas de votre corps le jour suivant.
English: Limited pharmacokinetic data obtained in adolescent patients with RLS (13-17 years, n=24) following treatment with multiple doses of 0.5 to 3mg/24h showed that systemic exposure to rotigotine was similar to that observed in adults.
French: Des données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des patients adolescents atteints du syndrome des jambes sans repos (13-17 ans, n = 24) après un traitement avec des doses multiples de 0,5 à 3 mg/24 h ont montré que l'exposition systémique à la rotigotine était similaire à celle observée chez les adultes.
English: • aggressive behaviour
French: • comportement agressif
English: Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
French: Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des agonistes dopaminergique (voir également rubrique 4.5).
English: Leganto is used in adults to treat the signs and symptoms of:
French: Leganto est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et les symptômes :
English: If your doctor says you should stop Leganto,the daily dose should be lowered gradually:
French: Si votre médecin vous dit d'arrêter Leganto, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement :
English: These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
French: Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
English: Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
French: L'administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n'a pas affecté la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
English: • you may get skin problems caused by the patch - see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4.
French: • vous pourriez avoir des problèmes de peau causés par le patch - voir « Problèmes de peau causés par le patch » en rubrique 4.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
French: En raison d'effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des médicaments sédatifs ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l'alcool en association avec la rotigotine.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
English: Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
French: Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition brutale doivent être avertis qu'ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles que l'utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu'à disparition des accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
English: For example, put it on the right side of your body one day, then on the left side of your body the next day.
French: Par exemple, placez-le un jour sur le côté droit de votre corps, le lendemain sur le côté gauche de votre corps.
English: Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
French: Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique.
English: If you stop using Leganto
French: Si vous arrêtez d'utiliser Leganto
English: A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson's disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
French: Une étude internationale supplémentaire (SP889) a été réalisée en double aveugle chez 287 patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce ou avancé et qui présentaient des symptômes moteurs matinaux mal contrôlés.
English: With nondopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
French: Sur les récepteurs non-dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs 5HT2B.
English: These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
French: Ces réactions sont généralement d'intensité faible à modérée et ont un caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Leganto.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Leganto.
English: • paranoia
French: • paranoïa
English: Weight decreased e, hepatic enzyme increased e
French: Perte de poids e, élévation des enzymes hépatiques e