FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prevenar 13:n käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen taudin ja keuhkokuumeen riskit eri ikäryhmissä, perussairaudet sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prevenar 13 bør baseres på offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til risikoen for invasiv sykdom og pneumoni hos de ulike aldersgrupper, underliggende komorbiditeter samt variasjonen av serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder.
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua valkoinen sakka ja sen yläpuolelle kirkas liuos.
Norwegian Bokmål: Ved lagring kan det dannes et hvitt bunnfall og en klar supernatant.
Finnish: Immuunivaste muille 6 serotyypille on myös mitattu.
Norwegian Bokmål: Immunresponser mot de andre 6 serotypene ble også målt.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.6.1.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Finnish: 18-49-vuotiaat verrattuna 60-64-vuotiaisiin
Norwegian Bokmål: 18-49 år i forhold til 60-64 år
Finnish: Seuraavassa kuvatuista sairauksista kärsivillä henkilöillä on suurentunut riski sairastua pneumokokkitautiin.
Norwegian Bokmål: Personer med tilstandene som er beskrevet nedenfor, har forhøyet risiko for pneumokokksykdom.
Finnish: Avaamisen jälkeen valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 28 vuorokauden ajan 2−8
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan legemidlet oppbevares i maksimalt 28 dager ved 2 C - 8 C.
Finnish: Prevenarin immunogeenisuutta on tutkittu avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 49 sirppisoluanemiaa sairastavaa imeväisikäistä.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Prevenar er undersøkt i en åpen multisenterstudie av 49 spedbarn med sigdcellesykdom.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut pneumokokkirokotteen.
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du har fått en pneumokokkvaksine tidligere.
Finnish: Rokottamattomat pikkulapset, yli 7 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn, barn og ungdom over 7 måneder
Finnish: Prevenar 13 -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on ilmoitettu esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert på følgende måte: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset lapset
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 12-23 måneder
Finnish: OPA-titterit ilmaistaan suurimman sellaisen seerumilaimennoksen käänteislukuna, joka vähentää pneumokokkien selviytymistä vähintään 50 %
Norwegian Bokmål: OPA-titre er uttrykt som den resiproke verdi av den høyeste serumfortynningen som reduserer overlevelsen av pneumokokker med minst 50 %.
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Finnish: Sairauden vähentyminen, % 95 % CI
Norwegian Bokmål: Anbefalt program Sykdomsreduksjon, % 95 % KI
Finnish: Lisätiedot erityisryhmistä:
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for spesielle populasjoner:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja injisoi annoksen (0,5 ml) rokotetta olkavartesi lihakseen tai lapsellesi olkavarren tai alaraajan lihakseen.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier injiserer den anbefalte dosen (0,5 ml) av vaksinen i armen din eller i ditt barns arm- eller benmuskel.
Finnish: 7-valenttinen Prevenar
Norwegian Bokmål: 7-valent Prevenar
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjonen hvis du eller barnet ditt:
Finnish: Hypotonis-hyporesponsiivinen episodi (ohimenevä velttous)
Norwegian Bokmål: Hypotonisk-hyporesponsiv episode
Finnish: Kaikissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa käytettiin serotyyppispesifistä opsonofagosytoosimääritystä (OPA) arvioimaan rokotteen mahdollista tehoa invasiivisista pneumokokkitautia ja keuhkokuumetta vastaan.
Norwegian Bokmål: I alle pivotale kliniske studier ble det brukt en serotypespesifikk opsonofagocytose-analyse (OPA) som et surrogat for vurdering av mulig effekt mot invasiv pneumokokksykdom og pneumoni.
Finnish: Paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia seurattiin päivittäin kunkin rokotuksen jälkeen kuudessa tutkimuksessa 14 vuorokauden ajan ja seitsemännessä tutkimuksessa 7 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Informasjon om lokale reaksjoner og systemiske bivirkninger ble innsamlet daglig i 14 dager etter hver vaksinering i 6 studier og i 7 dager i den resterende studien.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) rokotteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai mille tahansa muulle rokotteelle, joka sisältää kurkkumätätoksoidia.
Norwegian Bokmål: • hvis du eller barnet ditt er allergisk (overfølsomt) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller annen vaksine som inneholder difteritoksoid.
Finnish: Taulukossa 6 NNV-luku kertoo, montako henkilöä pitää rokottaa yhden kliinisen CAP-tapauksen estämiseksi.
Norwegian Bokmål: I tabell 6 er NNV et mål på antall mennesker som må vaksineres for å forhindre ett klinisk CAPtilfelle.
Finnish: Yksi kerta-annos.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose.
Finnish: Jotkin kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Noen av virkningene nevnt i avsnitt 4 "Mulige bivirkninger", kan imidlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner midlertidig.
Finnish: Taulukko 5: Rokotteen teho (VE) CAPiTA-tutkimuksen ensisijaisessa päätetapahtumassa ja toissijaisissa päätetapahtumissa (per protocol -ryhmä)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Vaksineeffekt (VE) for de primære og sekundære endepunktene i CAPiTA-studien (per protokoll-populasjon)
Finnish: • esiintyy verenvuoto-ongelmia tai sinulle tai hänelle syntyy helposti mustelmia.
Norwegian Bokmål: • har blødningsforstyrrelser eller lett får blåmerker.
Finnish: Vaikka suoraa syy-seuraus -suhdetta ei voi päätellä tämän tyyppisten havainnointianalyysien perusteella, osoittavat nämä löydökset Prevenarilla olevan merkittävä vaikutus limakalvosairauksien (akuutti välikorvatulehdus ja keuhkokuume) aiheuttaman tautitaakan vähenemiseen kohdeväestössä.
Norwegian Bokmål: Selv om direkte årsak og effekt ikke kan utledes fra observasjonsanalyser av denne typen, antyder disse funnene at Prevenar spiller en viktig rolle i å redusere byrden av mukosal sykdom (AOM og pneumoni) i målpopulasjonen.
Finnish: Euroopassa ja Yhdysvalloissa on toteutettu viisi kliinistä tutkimusta, joissa arvioitiin Prevenar 13:n immunogeenisyyttä eri ikäryhmissä 18-95-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført fem kliniske studier i Europa og USA hvor immunogenisiteten for Prevenar 13 ble evaluert for forskjellige aldersgrupper mellom 18-95 år.
Finnish: Tutkimus Prevenar 13 -valmisteella, joka sisältää säilytysainetta (2-fenoksietanolia, 2-PE)
Norwegian Bokmål: Studie av Prevenar 13 som inneholder konserveringsmidlet 2-fenoksyetanol (2-PE):
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa, että annat lapsellesi parasetamolia tai jotain muuta kuumetta alentavaa lääkettä ennen Prevenar 13 -pistosta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gi barnet ditt paracetamol eller andre legemidler som reduserer feber før Prevenar 13 gis.
Finnish: Aikuiset ja lapset, joita ei ollut aiemmin rokotettu pneumokokkirokotteella
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som ikke tidligere var vaksinert med pneumokokkvaksine
Finnish: Yhdeksän serotyypin osalta immuunivasteet olivat yhteydessä ikään ja 50-59-vuotiaiden ryhmässä vasteet olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremman kuin 60-64-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: For 9 serotyper var immunresponsen relatert til alder, og voksne i alderen 50-59 år hadde statistisk signifikant høyere respons enn voksne i alderen 60-64 år.
Finnish: 18-49 vuoden ikäiset aikuiset
Norwegian Bokmål: Voksne 18 til 49 år
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka ovat aiemmin saaneet Prevenar-rokotteen
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom som tidligere har blitt vaksinert med Prevenar
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, mukaan lukien sokki (sydän- ja verenkiertojärjestelmän romahdus); angioedeema (huulten, kasvojen tai nielun turvotus)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon inkludert sjokk (kardiovaskulær kollaps), angioødem (hevelse i lepper, ansikt eller hals)
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää 0,125 mg alumiinia.
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder 0,125 mg aluminium.
Finnish: Prevenar 13 suojaa kolmeatoista Streptococcus pneumoniae -bakteerityyppiä vastaan ja korvaa Prevenar-valmisteen, joka suojasi seitsemää tyyppiä vastaan.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 gir beskyttelse mot 13 typer av Streptococcus pneumoniae-bakterien og erstatter Prevenar, som ga beskyttelse mot 7 typer .
Finnish: joiden aiheuttajana on Streptococcus pneumoniae -bakteerin 13 tyyppiä.
Norwegian Bokmål: forårsaket av 13 typer av bakterien Streptococcus pneumonia.
Finnish: Hampshire PO9 2NG Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Hampshire PO9 2NG Storbritannia
Finnish: Post-hoc-analyysilla arvioitiin seuraavia kansanterveydellisiä vaikutuksia kliinisen CAP:n (CAPiTAtutkimuksessa käytetyn määritelmän mukaan ja kliinisten löydösten perusteella riippumatta radiologisesta infiltraatista tai etiologian vahvistuksesta) suhteen: rokotteen teho (VE, vaccine efficacy), ilmaantuvuustiheyden väheneminen (IRR, incidence rate reduction) ja rokotettavien henkilöiden määrä yhden tautitapauksen estämiseksi (NNV-luku, number needed to vaccinate) (taulukko 6).
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse ble brukt for å estimere følgende folkehelseutfall mot klinisk CAP (som definert i CAPiTA-studien og basert på kliniske funn uavhengig av radiologisk infiltrat eller etiologisk bekreftelse): vaksineeffekt (VE), reduksjon i insidensrate (IRR) og antall personer som må vaksineres (NNV, number needed to vaccinate) (tabell 6).
Finnish: Prevenar 13 on pneumokokkirokote, joka annetaan
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 er en pneumokokk-vaksine som gis til:
Finnish: • on ollut kouristuskohtauksia, koska kuumetta alentavia lääkkeitä voidaan joutua ottamaan ennen Prevenar 13:n antamista.
Norwegian Bokmål: • har hatt kramper, siden febernedsettende legemidler kan bli nødvendig å ta før Prevenar 13 gis.
Finnish: Annostele koko annos.
Norwegian Bokmål: Administrer hele dosen.
Finnish: * 95 %:n luottamusväli, joka on laajennettu Poissonin jakaumasta perustuen ylihajontaan 2,1, joka on todettu vuosien 2000-06 Prevenarin käyttöönottoa edeltävien kaikkien IPD-tietojen mallinnuksesta.
Norwegian Bokmål: * 95 % KI høynet av et Poisson-intervall basert på overdispersjon av 2,1 sett fra modellering av data for bare IPD i 2000-06 før Prevenar.
Finnish: Turvallisuutta on arvioitu 592 lapsella: 294 lapsella (iältään 5-10 vuotta), joille oli annettu vähintään yksi Prevenar-annos, sekä 298 lapsella (iältään 10-17 vuotta), jotka eivät olleet saaneet pneumokokkirokotetta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert hos 592 barn (294 barn i alderen 5 til 10 år tidligere immunisert med minst én dose med Prevenar og 298 barn i alderen 10 til 17 år som ikke hadde fått pneumokokkvaksine).
Finnish: • Kivun paheneminen tai uusi kipu nivelissä, kivun paheneminen tai uusi kipu lihaksissa
Norwegian Bokmål: • Forverret eller ny smerte i ledd, forverret eller ny smerte i muskler
Finnish: Lapset < 5 vuotta.
Norwegian Bokmål: Barn < 5 års alder.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Prevenar 13:a
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt mottar Prevenar 13
Finnish: 2, 4, + 13 kk
Norwegian Bokmål: 2, 4, + 13 måneder
Finnish: Erityisryhmien immuunivasteet
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos spesielle populasjoner
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin/apteekkihenkilökunnan/sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsellesi annetaan täysi pistossarja.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge legens, apotekets eller sykepleierens anvisninger slik at barnet fullfører vaksinasjonsserien.
Finnish: • Kuume (18-29-vuotiailla)
Norwegian Bokmål: • Feber (for de i alderen 18 til 29 år)
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen 95,6 %:lla tutkittavista vasta-ainepitoisuus oli vähintään 0,35 µg/ml kaikkia Prevenarin sisältämää seitsemää serotyyppiä vastaan.
Norwegian Bokmål: Etter primærimmunisering hadde 95,6 % av pasientene antistoffnivåer på minst 0,35 μg/ml mot alle de syv serotypene i Prevenar.
Finnish: Rokotetta on ravistettava huolellisesti, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio ennen kuin ruiskusta poistetaan ilma.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør rystes godt for å oppnå en homogen, hvit suspensjon før luft utdrives fra sprøyten.
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen käyttö ei korvaa 23-valenttisten pneumokokkipolysakkaridirokotteiden käyttöä ≥ 2 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on tietty sairaus (kuten sirppisoluanemia, asplenia, HIV-infektio, krooninen sairaus tai jotka ovat immuunipuutteisia), joka altistaa heidät saamaan Streptococcus pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia.
Norwegian Bokmål: Bruk av pneumokokk-konjugatvaksine erstatter ikke bruk av 23-valente pneumokokk-polysakkaridvaksiner hos barn ≥ 2 år med tilstander (f.eks. sigdcellesykdom, aspleni, HIV-infeksjon, kronisk sykdom eller som har redusert immunforsvar) som øker risikoen for invasiv sykdom på grunn av Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Tätä rokotetta ei tule antaa lihaksen sisäisenä pistoksena henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka olisi lihaksensisäisen injektion vasta-aihe, mutta voidaan antaa ihon alle jos odotettavissa oleva hyöty on selvästi suurempi kuin riskit (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør ikke gis som en intramuskulær injeksjon til personer med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, men kan gis subkutant hvis den potensielle fordelen klart oppveier risikoen (se pkt.
Finnish: OPA GMT -arvot 1 vuoden kuluttua Prevenar 13:n annosta
Norwegian Bokmål: OPA GMT-nivåer ett år etter Prevenar 13
Finnish: Tehotutkimus 65 vuotta täyttäneillä aikuisilla
Norwegian Bokmål: Effektstudie med voksne i alderen 65 år og eldre
Finnish: Baktereeminen keuhkokuume (noin 80 % aikuisten invasiivisista pneumokokkitautitapauksista), baktereemia ilman infektiofokusta ja aivokalvotulehdus ovat yleisimmät invasiiviset pneumokokkitaudit aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Bakteriemisk pneumoni (ca. 80 % av IPD hos voksne), bakteriemi uten fokus, samt meningitt er de vanligste manifestasjonene av IPD hos voksne.
Finnish: Joidenkin havaittujen systeemisten reaktioiden esiintyvyys oli suurempi, kun Prevenar 13 annettiin samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa verrattuna pelkän TIV-rokotteen antoon (päänsärky, vilunväristykset, ihottuma, vähentynyt ruokahalu, nivelkipu ja lihaskipu) tai pelkän Prevenar 13:n antoon (päänsärky, väsymys, vilunväristykset, vähentynyt ruokahalu ja nivelkipu).
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere forekomst av noen rapporterte systemiske reaksjoner når Prevenar 13 ble administrert samtidig med trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV) enn når TIV ble gitt alene (hodepine, frysninger, utslett, nedsatt appetitt, artralgi og myalgi) eller Prevenar 13 ble gitt alene (hodepine, fatigue, frysninger, nedsatt appetitt og artralgi).
Finnish: Prevenar 13:n tuottamien vasta-ainevasteiden kliinistä merkitystä näissä erityisryhmissä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av antistoffnivåene fremkalt av Prevenar 13 i disse spesielle populasjonene, er ikke kjent.
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta sai 48 806 aikuista: 2 616 (5,4 %) 50-64vuotiasta ja 45 291 (92,8 %) 65-vuotiasta tai sitä vanhempaa.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 ble administrert til 48 806 voksne; 2 616 (5,4 %) i alderen 50 til 64 år og 45 291 (92,8 %) i alderen 65 år og eldre.
Finnish: Yleisyysluokat olivat yleisesti ottaen samanlaiset kaikissa ikäryhmissä oksentelua lukuun ottamatta, joka oli hyvin yleinen (1/10) 18-49-vuotiailla aikuisilla ja yleinen (1/100, <1/10) kaikissa muissa ikäryhmissä, ja pyreksia oli erittäin yleinen 18-29-vuotiailla aikuisilla kaikissa muissa ryhmissä.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var hyppighetskategoriene omtrent lik for alle aldersgrupper, med unntak av oppkast som var svært vanlig ( 1/10) hos voksne i alderen 18 til 49 år og vanlig ( 1/100 to < 1/10) i alle andre aldersgrupper.
Finnish: Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun kausi-influenssarokotteen (TIV) kanssa.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 kan administreres samtidig med sesongens trivalente, inaktiverte influensavaksine (TIV).
Finnish: Kaikkien serotyyppien aiheuttama: 73 % Rokoteserotyyppien aiheuttama: 2 annoksen perussarja: 99 % Täyden sarjan saaneet:100 %
Norwegian Bokmål: Alle serotyper: 73 % Vaksineserotyper: 2-dose serien for spedbarn: 99 % Fullført program: 100 %
Finnish: Kuhunkin tutkimukseen osallistui sekä terveitä tutkittavia että sellaisia immunokompetentteja aikuisia, joiden hyvässä hoitotasapainossa olevan perussairauden tiedetään altistavan pneumokokki-infektioille (krooninen sydän- ja verisuonitauti, krooninen keuhkosairaus mukaan lukien astma, munuaissairaudet, diabetes ja krooninen maksasairaus mukaan lukien alkoholimaksatauti) ja aikuisia, joilla on muita riskitekijöitä, kuten tupakointi ja alkoholin liikakäyttö.
Norwegian Bokmål: I hver studie deltok friske voksne og immunkompetente voksne med stabile underliggende tilstander som man vet predisponerer for pneumokokkinfeksjon (dvs. kronisk kardiovaskulær sykdom, kronisk lungesykdom inkludert astma, nyresykdom og diabetes mellitus, kronisk leversykdom inkludert alkoholisk leversykdom), og voksne med risikofaktorer som røyking og alkoholmisbruk.
Finnish: Lapsesi ollessa 11-15 kuukauden ikäinen hänelle annetaan neljäs pistos (tehosteannos).
Norwegian Bokmål: Når barnet er mellom 11 og 15 måneder gammelt, vil det få en fjerde injeksjon (forsterkningsdose/boosterdose).
Finnish: Ten: +359 2 970 4333
Norwegian Bokmål: Teл: +359 2 970 4333
Finnish: Älä annostele suoneen.
Norwegian Bokmål: Ikke gi det videre til andre.
Finnish: Vasta-ainepitoisuudet näitä seitsemää serotyyppiä vastaan nousivat huomattavasti polysakkaridirokotuksen jälkeen, mikä viittaa hyvin muodostuneeseen immunologiseen muistiin.
Norwegian Bokmål: En signifikant økning ble observert i antistoffkonsentrasjoner mot de syv serotypene etter polysakkaridvaksinasjonen, hvilket antyder at immunologisk hukommelse var godt etablert.
Finnish: Kaikki seitsemän rokotteille yhteistä serotyyppiä täyttivät ennalta määritellyt geometriset IgG ELISA pitoisuuksien vertailukelpoisuuskriteerit.
Norwegian Bokmål: Alle de syv vanlige serotypene oppfylte de forhåndsdefinerte ikke-inferioritetskriteriene for IgG ELISA GMC.
Finnish: Prevenar 13 -ryhmä
Norwegian Bokmål: Prevenar 13gruppe
Finnish: Kuume (hyvin yleinen 18-29-vuotiailla aikuisilla)
Norwegian Bokmål: Feber (svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 29 år)
Finnish: Vaikka Prevenar 13:lla toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa lapsilla ei havaittu seuraavia haittavaikutuksia, niiden katsotaan olevan Prevenar 13:lla esiintyneitä haittavaikutuksia, koska niitä on raportoitu sen markkinoille tulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Selv om følgende bivirkninger ikke ble observert hos spedbarn og barn i kliniske studier med Prevenar 13, betraktes de som bivirkninger av Prevenar 13 ettersom erfaringene ble rapportert etter markedsføring.
Finnish: Kotisyntyisen keuhkokuumeen (CAP) ja invasiivisen pneumokokkitaudin (IPD) riski kasvaa myös aikuisilla, joilla on krooninen perussairaus, erityisesti anatominen tai toiminnallinen asplenia, diabetes mellitus, astma, krooninen sydän- ja verisuonitauti tai krooninen keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
Norwegian Bokmål: Risikoen for CAP og IPD hos voksne øker også med kroniske underliggende medisinske tilstander, spesielt anatomisk eller funksjonell aspleni, diabetes mellitus, astma, kronisk kardiovaskulær-, lunge-, nyre- eller leversykdom.
Finnish: 7-11 kuukauden ikäiset lapset
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 7-11 måneder
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch release: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Finnish: Yksi 0,5 ml:n kerta-annos.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose på 0,5 ml.
Finnish: Pneumokokkien vuosittainen ilmaantuvuus välikorvatulehduksessa laski 9,6 tapauksesta 2,1 tapaukseen 1000 lasta kohti (78 %) heinäkuun 2004 (ennen Prevenarin käyttöönottoa) ja heinäkuun 2013 (Prevenar 13:n käyttöönoton jälkeen) välisenä aikana.
Norwegian Bokmål: Den årlige insidensen av alle tilfeller med OM forårsaket av pneumokokker gikk ned fra 9,6 til 2,1 tilfeller per 1000 barn (78 %) fra juli 2004 (før introduksjonen av Prevenar) til juni 2013 (etter introduksjonen av Prevenar 13).
Finnish: Yliherkkyysreaktio, ml. kasvojen turvotus, dyspnea, bronkospasmi
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon inkludert ansiktsødem, dyspné, bronkospasme
Finnish: Ei tiedetä syntyykö ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla immunologinen muisti kaikille serotyypeille.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om immunologisk hukommelse for alle serotypene induseres hos premature barn.
Finnish: Aiemmin rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset lapset
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder
Finnish: Rokotettavien henkilöiden määrä yhden tautitapauksen estämiseksi
Norwegian Bokmål: Antall personer som må vaksineres
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat CRM197-kantajaproteiiniin konjugoituja polysakkarideja:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er polysakkarid CRM197-konjugater som består av:
Finnish: IRR lasketaan ilmaantuvuutena lumevalmisteryhmässä miinus ilmaantuvuus rokoteryhmässä, ja se oli matemaattisesti yhtä kuin VE × ilmaantuvuus lumevalmisteryhmässä.
Norwegian Bokmål: IRR beregnes som insidensen i placebogruppen minus insidensen i vaksinegruppen, og var matematisk ekvivalent med VE × insidensen i placebogruppen.
Finnish: Serotyyppien 1 ja 5 osalta ei esiintynyt kantajuutta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bæring av serotypene 1 og 5.
Finnish: Pneumokokkikonjuugaattirokotteiden vaikutusta nenänielukantajuuteen tutkittiin Israelissa toteutetussa satunnaistetussa, kaksoisokkoutetussa tutkimuksessa, jossa pikkulapset saivat joko Prevenar 13 -rokotteen tai 7-valenttisen Prevenar-rokotteen 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Norwegian Bokmål: Effekten av pneumokokk-konjugatvaksinasjon på nasofaryngeal bæring ble undersøkt i en randomisert dobbelblindet studie i Israel, hvor barn enten fikk Prevenar 13 eller Prevenar (7-valent) ved 2-, 4-, 6og 12-månedersalderen.
Finnish: IRR, jota nimitetään myös rokotteella estettävien tautien ilmaantuvuudeksi, on rokotteella estettävien tautien tapausmäärä 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensrate, også referert til som insidens av sykdom som kan forebygges med vaksine, er antallet tilfeller av sykdom som kan forebygges med vaksine per 100 000 observerte personår.
Finnish: Tutkimus osoitti, että siedettävyys ja immunogeenisuus olivat yleisesti verrattavissa sellaisissa tutkimuksissa saatuihin tuloksiin, joissa antotapana oli annostelu lihakseen.
Norwegian Bokmål: Studien viste at sikkerhet og immunogenisitet generelt var sammenlignbare med observasjonene gjort i studier med intramuskulær administrasjon.