FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní nukleozidových analógov akémukoľvek pacientovi (obzvlášť obéznym ženám) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre ochorenie pečene.
Croatian: Nužan je oprez kad se analozi nukleozida propisuju bolesnicima (osobito pretilim ženama) s hepatomegalijom, hepatitisom ili drugim poznatim faktorom rizika za bolest jetre.
Slovak: Priemerná bazálna hodnota skóre modelu pre konečné štádium ochorenia pečene (Model for End Stage Liver Disease, MELD) bola 16,23.
Croatian: Model for End Stage Liver Disease - model završne faze bolesti jetre) na početku ispitivanja bila je 16,23 boda.
Slovak: Nebolo však možné presne stanoviť neúčinnú dávku.
Croatian: Međutim, nisu se mogle precizno utvrditi razine na kojima nema učinka.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch súbežne infikovaných vírusom HIV, ktorí majú nízky počet CD4 buniek (< 200 buniek/mm3).
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o bolesnicima istodobno inficiranima HIV-om koji imaju nizak broj CD4 stanica (< 200 stanica/mm3).
Slovak: Park 2 Dublin 15, D15 T867
Croatian: Dublin 15, D15 T867
Slovak: zriedkavé: anafylaktoidná reakcia
Croatian: rijetko: anafilaktoidna reakcija
Slovak: Farmakokinetika entekaviru po jednorazovej 1 mg dávke u pacientov (bez chronickej infekcie vírusom hepatitídy B) je uvedená nižšie v tabuľke:
Croatian: Farmakokinetika entekavira nakon jednokratne doze od 1 mg u bolesnika (bez kronične infekcije hepatitisom B) prikazana je u sljedećoj tablici:
Slovak: Čo Baraclude obsahuje
Croatian: Što Baraclude sadrži
Slovak: Pozorovaný index kumulácie liečiva je ≈ 2-násobný pri dávke podávanej jedenkrát denne, čo svedčí o efektívnom kumulačnom polčase približne 24 hodín.
Croatian: Primijećeni indeks akumulacije lijeka je ≈ 2 puta veći s doziranjem jednom dnevno, što ukazuje na efektivni poluvijek akumulacije od oko 24 sata.
Slovak: neprestaňte užívať Baraclude bez porady s vaším lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Baraclude ako Vam to nije savjetovao liječnik, budući da Vam se hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja.
Slovak: Trvanie liečby
Croatian: Trajanje terapije
Slovak: Vzhľadom na to, že entekavir sa vylučuje prevažne obličkami (pozri časť 5.2), súbežné podávanie s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súperia o aktívnu tubulárnu sekréciu, môže zvýšiť sérové koncentrácie niektorého lieku.
Croatian: Kako se entekavir najvećim dijelom eliminira bubrezima (vidjeti dio 5.2), istodobna primjena lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju može povećati koncentraciju jednog ili drugog lijeka u serumu.
Slovak: Entekavir-TP je slabým inhibítorom celulárnych DNA polymeráz α, β a δ s hodnotami
Croatian: Entekavir-TP slabi je inhibitor staničnih DNK polimeraza α, β i δ s vrijednostima
Slovak: Medzi entekavirom a lamivudínom, adefovirom alebo tenofovirom neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Croatian: Nisu opažene farmakokinetičke interakcije između entekavira i lamivudina, adefovira ili tenofovira.
Slovak: Boli hlásené prípady laktátovej acidózy, často spojené s dekompenzáciou pečene, inými vážnymi medicínskymi okolnosťami alebo liekovými expozíciami (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi laktacidoze, često povezani s dekompenzacijom jetre, drugim ozbiljnim zdravstvenim stanjima ili izlaganjem nekom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Slovak: Entekavir nebol skúmaný ako terapia pre HIV infekciu a preto sa neodporúča pre toto použitie.
Croatian: Entekavir se nije ispitivao za liječenje HIV-infekcije i ne preporučuje se za tu primjenu.
Slovak: Alternatívne, ak nie je perorálny roztok dostupný, môže sa dávka prispôsobiť zvýšením dávkovacieho intervalu tak, ako je uvedené v tabuľke.
Croatian: Kao druga mogućnost, u slučaju da oralna otopina nije dostupna, doza se može prilagoditi povećavanjem vremenskog razmaka između doza, što je također prikazano u tablici.
Slovak: Odpovede u pacientov, ktorí mali v Knodellovom skóre fibrózy bazálnu hodnotu 4 (cirhóza), boli porovnateľné s celkovými odpoveďami vo všetkých meraniach výsledku účinnosti (všetci pacienti mali kompenzované ochorenie pečene).
Croatian: Odgovori bolesnika koji su na početku imali 4 boda prema Knodellovom indeksu fibroze (ciroza) mogli su se usporediti s ukupnim odgovorima u svim mjerama ishoda djelotvornosti (svi su bolesnici imali kompenziranu bolest jetre).
Slovak: Entekavir mal klastogénny účinok v kultúrach ľudských lymfocytov pri koncentráciách značne vyšších ako sú koncentrácie dosiahnuté pri klinickom používaní.
Croatian: Entekavir se pokazao klastogenim u kulturama ljudskih limfocita pri koncentracijama znatno višima od onih koje se postižu u kliničkim uvjetima.
Slovak: Po podaní entekaviru značeného 14C neboli pozorované žiadne oxidačné ani acetylované metabolity a boli pozorované malé množstvá metabolitov II. fázy - glukuronidových a sulfátových konjugátov.
Croatian: Nakon primjene 14C-entekavira nisu opaženi ni oksidirani ili acetilirani metaboliti niti manje količine metabolita faze II, glukuronidni i sulfatni konjugati.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca pacientov vo vekovom rozmedzí 16 - 75 rokov neidentifikovala vek ako faktor významne ovplyvňujúci farmakokinetiku entekaviru.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika u dobi od 16 do 75 godina nije pokazala da je dob značajno utjecala na farmakokinetiku entekavira.
Slovak: Baraclude 0,05 mg/ml perorálny roztok sa dodáva vo fľaške obsahujúcej 210 ml perorálneho roztoku.
Croatian: Baraclude 0,05 mg/ml oralna otopina isporučuje se u boci koja sadrži 210 ml oralne otopine.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov), je dostupný Baraclude perorálny roztok alebo Baraclude 0,5 mg tablety
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina): Dostupne su Baraclude oralna otopina ili Baraclude 0,5 mg tablete
Slovak: Fľašku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Odporúčaná dávka jedenkrát denne u pediatrických pacientov vážiacich minimálne 10 kg je uvedená nižšie v tabuľke.
Croatian: Preporučena doza koja se primjenjuje jednom dnevno u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine od najmanje 10 kg navedena je u sljedećoj tablici.
Slovak: Exacerbácie po liečbe sú zvyčajne spojené s vzostupom HBV DNA a zdá sa, že väčšina z nich spontánne vymizne.
Croatian: Egzacerbacije nakon prestanka liječenja obično su povezane s porastom HBV DNK, a većina se čini samoograničavajućima.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom 380 mg maltitolu/ml 1,5 mg metylhydroxybenzoátu/ml 0,18 mg propylhydroxybenzoátu/ml 0,3 mg sodíka/ml
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 380 mg maltitola/ml 1,5 mg metilhidroksibenzoata/ml 0,18 mg propilhidroksibenzoata/ml 0,3 mg natrija/ml
Slovak: V prípade potreby sa môže zvážiť opätovné začatie liečby hepatitídy B.
Croatian: Ukoliko je prikladno, možda bude potrebno ponovno nastaviti s terapijom hepatitisa B.
Slovak: Prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred Vaším ďalším jedlom.
Croatian: Prazan želudac znači najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
Slovak: Preto sa entekavir za týchto podmienok nemá používať vzhľadom na potenciál rozvoja HIV rezistencie (pozri časť 4.4).
Croatian: Stoga se u takvim situacijama entekavir ne smije primjenjivati, zbog mogućeg razvoja rezistencije HIV-a (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Baraclude možno používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene).
Croatian: Baraclude se može primijeniti u djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre)
Slovak: V 24. týždni bolo zníženie vírusovej záťaže HBV významne väčšie u entekaviru (-3,65 oproti vzostupu o 0,11 log10 kópií/ml).
Croatian: U 24. tjednu, smanjenje virusnog opterećenja HBV-om bilo je značajno veće kod bolesnika liječenih entekavirom (-3,65 naspram povećanju od 0,11 log10 kopija/ml).
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou môžu byť vystavení vyššiemu riziku dekompenzácie pečene po exacerbácii hepatitídy a preto musia byť počas liečby pozorne sledovaní.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom mogu imati povećani rizik od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa pa se stoga moraju pomno pratiti tijekom terapije.
Slovak: Prínosy dlhodobej virologickej supresie pri pokračovaní v liečbe sa musia zvážiť voči riziku dlhodobej liečby vrátane vzniku rezistentného vírusu hepatitídy B.
Croatian: Koristi dugoročne virološke supresije tijekom kontinuirane terapije moraju se odvagnuti u odnosu na rizik dugotrajnog liječenja, uključujući pojavu rezistentnog virusa hepatitisa B.
Slovak: Baraclude patrí do skupiny liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej vo vašej krvi) a zväčšenie pečene.
Croatian: Baraclude pripada klasi lijekova koji mogu prouzročiti laktacidozu (suvišak mliječne kiseline u krvi) i povećanje jetre.
Slovak: B môže viesť k poškodeniu pečene.
Croatian: Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Slovak: Riziko pre dojčatá nie je možné vylúčiť.
Croatian: Rizik za dojenčad ne može se isključiti.
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín:
Croatian: Refrakternost na lamivudin:
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od toho: či ste už boli liečený na infekciu HBV a aký liek ste užívali.
Croatian: Vaša će doza ovisiti o: tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali. tome imate li tegobe s bubrezima.
Slovak: Zmeny semenníkov (degenerácia semenných kanálikov) boli zjavné v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u hlodavcov a psov pri expozíciách ≥ 26-násobne vyšších ako expozície u ľudí.
Croatian: Promjene na testisima (degeneracija sjemenih kanalića) bile su očite u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u glodavaca i pasa pri izloženostima koja su bile ≥ 26 puta veće od onih u ljudi.
Slovak: Nižšie hodnoty Cmax a AUC po užití s jedlom sa nepovažujú za klinicky významné u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi, ale mohli by ovplyvniť účinnosť u pacientov refraktérnych na lamivudín (pozri časť 4.2).
Croatian: Niže Cmax i AUC kad se entekavir uzima s hranim ne smatraju se klinički značajnim u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, ali mogle bi utjecati na djelotvornost u bolesnika refrakternih na lamivudin (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Po dosiahnutí maximálnych hladín dochádza k biexponenciálnemu poklesu plazmatických hladín s konečným eliminačným polčasom ≈ 128 - 149 hodín.
Croatian: Nakon što je postigla vršne razine, koncentracija entekavira u plazmi smanjivala se na bieksponencijalni način s terminalnim poluvijekom eliminacije od ≈ 128-149 sati.
Slovak: 48. týždeň
Croatian: 48. tjedan
Slovak: Entekavir nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) (pozri časť 5.2).
Croatian: Entekavir nije supstrat, induktor niti inhibitor enzima citokroma P450 (CYP450) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: U pacientov so suboptimálnou virologickou odpoveďou po 24 týždňoch liečby entekavirom sa má zvážiť modifikovaná liečba (pozri časti 4.5 a 5.1).
Croatian: U bolesnika sa suboptimalnim virološkim odgovorom nakon 24 tjedna liječenja entekavirom potrebno je razmotriti modifikaciju liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Slovak: Substitúcie zistené na klinických izolátoch (rtT184A, C, F, G, I, L, M alebo S; rtS202 C, G alebo I a/alebo rtM250I, L alebo V) viedli k 16- až 741-násobnému zníženiu citlivosti na entekavir v porovnaní s divokým typom vírusu.
Croatian: Supstitucije opažene u kliničkim izolatima (rtT184A, C, F, G, I, L, M ili S; rtS202 C, G ili I; i/ili rtM250I, L ili V) dodatno su smanjile njihovu osjetljivost na entekavir 16 do 741 puta u usporedbi s divljim tipom virusa.
Slovak: Navrhovaná úprava dávky je založená na extrapolácii limitovaných údajov a ich bezpečnosť a účinnosť nebola klinicky hodnotená.
Croatian: Predložene modifikacije doze temelje se na ekstrapolaciji ograničenih podataka i njihova sigurnost i učinkovitost nije klinički ispitana.
Slovak: Rozhodnutie liečiť pediatrických pacientov sa má zakladať na dôkladnom zohľadnení potrieb individuálneho pacienta a má zohľadňovať súčasné postupy liečby v pediatrii vrátane hodnotenia základných histologických informácií.
Croatian: Odluku o liječenju pedijatrijskih bolesnika treba donijeti nakon što se pažljivo razmotre individualne potrebe bolesnika i uzimajući u obzir važeće smjernice za liječenje pedijatrijskih bolesnika, uključujući vrijednosti početnih histoloških parametara.
Slovak: V priebehu 48 týždňov sledovania po liečbe došlo u veľkého množstva HBeAg negatívnych pacientov k strate odpovede.
Croatian: Odgovor je do kraja 48. tjedna praćenja nakon liječenja izgubio znatan broj HBeAg negativnih bolesnika.
Slovak: Baraclude perorálny roztok obsahuje maltitol.
Croatian: Maltitol: Baraclude oralna otopina sadrži maltitol.
Slovak: Mechanizmus účinku: entekavir, nukleozidový analóg guanozínu s aktivitou proti HBV polymeráze, je účinne fosforylovaný na aktívnu trifosfátovú (TP) formu, ktorá má intracelulárny polčas 15 hodín.
Croatian: Mehanizam djelovanja: Entekavir, nukleozidni analog gvanozina koji je aktivan protiv HBV polimeraze, učinkovito se fosforilira do aktivnog trifosfatnog (TP) oblika s unutarstaničnim poluvijekom od 15 sati.
Slovak: Frekvencia a charakter nežiaducich účinkov v tejto štúdii sa zhodovali s tými, ktoré sa očakávali u pacientov, ktorí dostali transplantát pečene a so známym bezpečnostným profilom entekaviru.
Croatian: Učestalost i priroda štetnih događaja u ovom ispitivanju bile su sukladne onima koje su se očekivale u bolesnika s transplantatom jetre i poznatom sigurnosnom profilu entekavira.
Slovak: Rezistencia a špeciálne opatrenia pre pacientov refraktérnych na lamivudín: mutácie HBV polymerázy, ktorá kóduje lamivudín rezistentné substitúcie, môžu vyústiť do následného objavenia sa sekundárnych substitúcií, vrátane tých, ktoré sú spojené s rezistenciou na entekavir (ETVr).
Croatian: Rezistencija i posebne mjere opreza kod bolesnika refrakternih na lamivudin: Mutacije HBV polimeraze koje kodiraju supstitucije zaslužne za rezistenciju na lamivudin mogu dovesti do posljedičnog nastanka sekundarnih supstitucija, uključujući onih povezanih s rezistencijom na entekavir (ETVr).
Slovak: Toto zistenie nebolo pozorované v štúdiách s opakovaným podávaním u ďalších živočíšnych druhov, vrátane opíc, ktorým bol entekavir podávaný denne po dobu 1 roka pri expozíciách ≥ 100-násobne vyšších ako sú expozície u ľudí.
Croatian: Ovaj se nalaz nije opazio u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u drugih vrsta, uključujući majmune kojima se entekavir primjenjivao svakodnevno tijekom 1 godine uz izloženosti koje su bile ≥ 100 puta veće od onih u ljudi.
Slovak: Hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa majú po prerušení liečby pravidelne sledovať (pozri časť 4.4).
Croatian: Razine ALT-a i HBV DNK u serumu treba redovito pratiti nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4.)
Slovak: Laktóza: tento liek obsahuje 120,5 mg laktózy v každej 0,5 mg dennej dávke alebo 241 mg laktózy vkaždej 1 mg dennej dávke.
Croatian: Laktoza: Ovaj lijek sadrži 120,5 mg laktoze po 0,5 mg dnevne doze odnosno 241 mg laktoze po 1 mg dnevne doze.
Slovak: Preto je dôležité, aby sa urobili príslušné preventívne opatrenia, ktoré zabránia nakazeniu iných ľudí HBV.
Croatian: Stoga je važno da primijenite odgovarajuće mjere opreza kako biste spriječili zaražavanje drugih osoba HBV-om.
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách, v ktorých bol zvieratám podávaný entekavir po dobu až 4 týždňov, neboli pozorované žiadne dôkazy o poruche fertility u samcov ani u samíc potkanov pri vysokých expozíciách.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u kojima se životinjama primjenjivao entekavir u razdoblju do 4 tjedna nije se dokazalo oštećenje plodnosti u mužjaka ili ženki štakora pri visokim izloženostima.
Slovak: V bunkovej kultúre entekavir selektovaný pre M184I substitúciu v mikromolárnych koncentráciách potvrdil inhibičný tlak vo vysokých koncentráciách entekaviru.
Croatian: U kulturi stanica, postojala je selekcija M184I supstitucije pri mikromolarnim koncentracijama entekavira, što se potvrdilo inhibicijskim pritiskom pri visokim koncentracijama entekavira.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť entekaviru boli tiež hodnotené v klinickej štúdii kontrolovanej aktívnou látkou u 191 pacientov infikovaných HBV, s dekompenzovaným ochorením pečene a v klinickej štúdii u 68 pacientov súčasne infikovaných HBV aj HIV.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost entekavira provjerile su se i u aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju na 191 bolesniku inficiranom HBV-om s dekompenziranom bolešću jetre i u kliničkom ispitivanju sa 68 bolesnika istodobno inficiranih HBV-om i HIV-om.
Slovak: Zvýšený výskyt iných tumorov zahŕňajúcich gliómy mozgu u samcov a samíc potkanov, karcinómy pečene u samcov myší, benígne vaskulárne tumory u samíc myší a adenómy a karcinómy pečene u samíc potkanov boli pozorované len pri vysokých celoživotných expozíciách.
Croatian: Povećane incidencije drugih tumora, uključujući gliome mozga u mužjaka i ženki štakora, karcinome jetre u mužjaka miša, benigne vaskularne tumore u ženki miša i adenome i karcinome jetra u ženki štakora, vidjele su se samo pri visokim izloženostima tijekom cijelog života.
Slovak: Závrat, vyčerpanosť (únava) a ospalosť (somnolencia) sú časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Omaglica, umor (iscrpljenost) i pospanost (izrazita pospanost) česte su nuspojave koje mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Príjemcovia transplantátu pečene: u príjemcov transplantátu pečene užívajúcich cyklosporín alebo takrolimus má byť pred a počas liečby entekavirom pozorne zhodnotená funkcia obličiek (pozri časť 5.2).
Croatian: Primatelji transplantata jetre: Kod primatelja transplantata jetre koji primaju ciklosporin ili takrolimus treba pažljivo procijeniti funkciju bubrega prije i tijekom terapije entekavirom (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Laktátová acidóza a ťažká hepatomegália so steatózou: pri použití nukleozidových analógov boli hlásené prípady laktátovej acidózy (pri absencii hypoxémie), niekedy fatálnej, zvyčajne súvisiacej s ťažkou hepatomegáliou a steatózou pečene.
Croatian: Laktacidoza i teška hepatomegalija sa steatozom: S primjenom analoga nukleozida prijavljene su pojave laktacidoze (u odsutnosti hipoksemije), ponekad sa smrtnim ishodom i obično povezane s teškom hepatomegalijom i jetrenom steatozom.
Slovak: Odporúčaná dávka perorálneho roztoku jedenkrát denne
Croatian: Preporučena doza oralne otopine jednom dnevno
Slovak: Počas liečby sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie pečene.
Croatian: Preporučuje se povremeno pratiti funkciju jetre tijekom liječenja.
Slovak: Renálny klírens je nezávislý od dávky a je v rozsahu 360 až 471 ml/min, čo svedčí o tom, že entekavir podlieha glomerulárnej filtrácii aj tubulárnej sekrécii.
Croatian: Bubrežni klirens ne ovisi o dozi i kreće se u rasponu između 360-471 ml/min, što pokazuje da entekavir prolazi glomerularnu filtraciju i neto tubularnu sekreciju.
Slovak: Liečivo je entekavir.
Croatian: Djelatna tvar je entekavir.
Slovak: Existujúca HBV rezistentná na lamivudín sa spája so zvyšujúcim rizikom následnej rezistencie na entekavir bez ohľadu na stupeň ochorenia pečene; u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene môže byť virologický prienik spojený so závažnými klinickými komplikáciami základného ochorenia pečene.
Croatian: HBV koji je već otprije rezistentan na lamivudin povezan je s povećanim rizikom od posljedične rezistencije na entekavir bez obzira na stupanj bolesti jetre; u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, virološki proboj može biti povezan s ozbiljnim kliničkim komplikacijama podležeće bolesti jetre.
Slovak: 96. týždeň 48. týždeň n
Croatian: 48. tjedan n
Slovak: Kumulatívna miera hepatocelulárneho karcinómu v štúdii (hepatocellular carcinoma, HCC) bola 12 % (12/102).
Croatian: Kumulativna stopa hepatocelularnog karcinoma (HCC) tijekom ispitivanja bila je 12% (12/102).
Slovak: Eliminácia: entekavir je vylučovaný hlavne obličkami, pričom v moči sa v rovnovážnom stave zistilo nezmenené liečivo v množstve približne 75 % dávky.
Croatian: Eliminacija: Entekavir se uglavnom eliminira bubrezima, a u mokraći se može naći oko 75% doze u obliku neizmijenjenog lijeka pri stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Baraclude môžete počas tehotenstva užívať iba vtedy, ak je to špeciálne nariadené vaším lekárom.
Croatian: Baraclude ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije izričita uputa liječnika.
Slovak: Rok 1 Rok 2 Rok 3a Rok 4 a
Croatian: 1. godina 2. godina 3. godinaa 4. godinaa 5. godinaa
Slovak: Pacienti s HBV rezistentnou na lamivudín majú vyššie riziko rozvoja následnej rezistencie na entekavir ako pacienti bez rezistencie na lamivudín.
Croatian: Bolesnici s HBV-om rezistentnim na lamivudin imaju viši rizik od razvoja posljedične rezistencije na entekavir nego bolesnici bez rezistencije na lamivudin.
Slovak: Porucha funkcie pečene: farmakokinetické parametre u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene boli podobné parametrom u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Croatian: Oštećenje jetre: Farmakokinetički parametri u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre bili su slični onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene je 1 mg jedenkrát denne, ktorá sa musí užiť na prázdny žalúdok (najmenej 2 hodiny pred jedlom a najmenej 2 hodiny po jedle) (pozri časť 5.2).
Croatian: Preporučena doza za odrasle bolesnike s dekompenziranom bolešću jetre je 1 mg jednom dnevno, a mora se uzeti na prazan želudac (više od 2 sata prije i više od 2 sata poslije obroka) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Po transplantácii pečene: expozícia entekaviru u príjemcov transplantátu pečene infikovaných HBV na stabilnej dávke cyklosporínu
Croatian: Poslije transplantacije jetre: Izloženost entekaviru primatelja transplantata jetre inficiranih HBV-om i na stabilnoj dozi ciklosporina
Slovak: Výsledky pre hlavné koncové ukazovatele účinnosti v 48. týždni a 96. týždni sú uvedené v tabuľke nižšie.
Croatian: Rezultati za glavne mjere ishoda za djelotvornost u 48. tjednu i 96. tjednu prikazane su u sljedećoj tablici.
Slovak: S ohľadom na rozhodnutie začatia liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Croatian: Kod odluke o započinjanju liječenja pedijatrijskih bolesnika, vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.1.
Slovak: V štúdiách u pacientov s kompenzovaných ochorením pečene, bolo histologické zlepšenie definované ako ≥ 2-bodové zníženie od bazálnej hodnoty v Knodellovom skóre nekrotického zápalu bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, histološko poboljšanje definiralo se kao smanjenje za ≥ 2 boda na Knodellovom indeksu nekroze i upale u odnosu na početnu vrijednost, bez pogoršanja Knodellovog indeksa fibroze.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Biotransformácia: entekavir nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom enzýmového systému CYP450.
Croatian: Biotransformacija: Entekavir nije supstrat, inhibitor niti induktor enzimskog sustava CYP450.