FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 vials of Cinryze 500 IU powder for solution for injection 2 vials of water for injections (5 ml each) 2 filter transfer devices
Italian: 2 flaconcini di Cinryze 500 UI polvere per soluzione iniettabile 2 flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili (5 ml ciascuno) 2 dispositivi-filtro per il travaso
English: Study LEVP 2005-1/B used a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover design; 22 subjects were evaluable for efficacy (randomised and treated in both crossover periods).
Italian: Cinryze per la prevenzione di routine degli attacchi di AEE Lo studio LEVP 2005-1/B ha utilizzato un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in crossover; 22 soggetti sono stati valutabili per l'efficacia (randomizzati e trattati in entrambi i periodi di crossover).
English: See section 2).
Italian: Vedere paragrafo 2.
English: Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously into the patient.
Italian: Collegare il set per la venipuntura alla siringa contenente la soluzione di Cinryze e iniettare per via endovenosa al paziente.
English: Powder vial: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Solvent vial: water for injections
Italian: Flaconcino di polvere: sodio cloruro, saccarosio, sodio citrato, L-valina, L-alanina, L-treonina Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili
English: What Cinryze contains
Italian: Cosa contiene Cinryze
English: The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure of the powder vial.
Italian: Il dispositivo di travaso deve essere in posizione verticale prima di penetrare nel tappo di chiusura del flaconcino di polvere.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Conservi Cinryze fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Treatment with Cinryze also resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to complete resolution of the HAE attack compared to placebo (median 12.3 hours vs. 31.6 hours, p=0.001).
Italian: Il trattamento con Cinryze ha inoltre prodotto una riduzione di oltre 2 volte del tempo richiesto per la completa risoluzione dell'attacco di AEE, rispetto al placebo (mediana 12,3 ore vs. 31,6 ore, p=0,001).
English: The study demonstrated that prophylaxis with Cinryze resulted in a greater than 2-fold reduction in the number of HAE attacks compared to placebo (mean 6.3 attacks for Cinryze vs. 12.8 attacks for placebo, p<0.0001).
Italian: Lo studio ha dimostrato che la profilassi con Cinryze ha prodotto una riduzione di oltre 2 volte del numero di attacchi di AEE rispetto al placebo (media di 6,3 attacchi per Cinryze vs. 12,8 attacchi per il placebo, p<0,0001).
English: Venous thrombosis, phlebitis, venous burning, hot flush
Italian: Trombosi venosa, flebite, bruciore alle vene, vampate
English: Uncommon Joint swelling, arthralgia, myalgia
Italian: Gonfiore articolare, artralgia, mialgia
English: Study 0624-203: Nine subjects (age range: 6 - 11) were enrolled and received a single dose of Cinryze: 3 subjects (10 - 25 kg) received 500 Units(); 3 subjects (>25 kg) 1000 Units(), and 3
Italian: Studio 0624-203: nove soggetti (intervallo di età: 6-11 anni) sono stati arruolati e hanno ricevuto una dose singola di Cinryze: 3 soggetti (10-25 kg) hanno ricevuto 500 unità
English: Invert the transfer device and the solvent vial containing water for injections and insert the clear end of the transfer device into the powder vial, pushing down until the spike penetrates the rubber stopper and the transfer device snaps into place.
Italian: Capovolgere il dispositivo di travaso e il flaconcino di solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili e inserire l'estremità trasparente del dispositivo di travaso nel flaconcino di polvere, premendo verso il basso fino a quando il perforatore non penetri nel tappo in gomma e il dispositivo di travaso non scatti in posizione.
English: (), 1000 Units
Italian: B - 1000 Bruxelles
English: Cinryze is a white powder contained in a vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cinryze e contenuto della confezione Cinryze è una polvere bianca contenuta in un flaconcino.
English: 9 subjects was 13.6 hours (range: 1.6-102.3 hours).
Italian: L'intervallo mediano per la risoluzione completa dell'attacco di AEE per i 9 soggetti è stato di 13,6 ore (intervallo: 1,6102,3 ore).
English: How to take Cinryze
Italian: Come prendere Cinryze
English: Marketing Authorisation Holder Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Shire Services BVBA
English: Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: Cinryze 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Once the two vials are reconstituted proceed to administration process for a dose of 1000 IU.
Italian: Una volta ricostituiti i due flaconcini, passare alla procedura di somministrazione se i pazienti devono ricevere una dose di 1000 UI.
English: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Italian: Strawinskylaan 481
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in patients with renal or hepatic impairment, the dose is the same as for adults.
Italian: Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura in pazienti con compromissione renale o epatica, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
Italian: • Una dose di 1000 UI (due flaconcini) di Cinryze deve essere iniettata ogni 3 o 4 giorni, per la prevenzione di routine degli attacchi di gonfiore.
English: Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Italian: L'uso di Cinryze per la prevenzione di routine di attacchi di angioedema non è indicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
English: AUC(0-t) (U*hr/ml)
Italian: AUC(0-t) (U*h/ml)
English: Cbaseline (U/ml)
Italian: Cbasale (U/ml)
English: 2 disposable 10 ml syringes
Italian: 2 siringhe monouso da 10 ml
English: CL (ml/min)
Italian: Clearance (ml/min)
English: An international reference standard (IU) has now been implemented where IU is also defined as the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Italian: È stato ora adottato uno standard di riferimento internazionale (UI), in cui l'UI è anch'essa definita come la quantità di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale.
English: Method and rate of administration of one dose of Cinryze (500 IU) Method and rate of administration of one dose of Cinryze (1000 IU) Instruction to seek emergency treatment by health care professionals in case of failure to gain venous access or in case of lack of efficacy
Italian: Modalità e velocità di somministrazione di una dose di Cinryze (500 UI) Modalità e velocità di somministrazione di una dose di Cinryze (1000 UI) Istruzione sulla necessità di chiedere un trattamento di emergenza da parte di operatori sanitari, in caso di irreperibilità di un accesso venoso o in caso di mancanza di efficacia Istruzioni sulla gestione di possibili reazioni avverse Informazioni sulla necessità di tenere un diario, per documentare ogni trattamento ricevuto a casa, e di portarlo a ogni visita.
English: Based upon the clinical data currently available, Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Sulla base dei dati clinici attualmente disponibili, Cinryze altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Cinryze 500 IU powder for solution for injection C1 inhibitor (human)
Italian: Cinryze 500 UI polvere per soluzione iniettabile C1 inibitore (umano)
English: One IU is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Italian: Una UI è equivalente alla quantità di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale.
English: Two vials of reconstituted Cinryze correspond to a dose of 1000 IU.
Italian: Due flaconcini di Cinryze ricostituito corrispondono a una dose da 1000 UI.
English: The subjects received either a single intravenous dose of 1000 Units or a 1000 Units dose followed by a second dose of 1000 Units
Italian: , oppure con una dose da 1000 unità seguita da una seconda dose di 1000 unità
English: Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection C1 inhibitor (human)
Italian: Cinryze 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile C1 inibitore (umano)
English: Children Treatment of angioedema attacks
Italian: Bambini Trattamento di attacchi di angioedema
English: Disconnect the solvent vial by turning it anti-clockwise.
Italian: Staccare il flaconcino di solvente ruotandolo in senso antiorario.
English: In Study 0624-301, plasma C1 INH antigen and functional activity were measured from 6 patients predose and 1h following IV administration of two dose levels of Cinryze (500 Units and 1000
Italian: Nello studio 0624-301, i livelli plasmatici di C1 INH antigenico e l'attività funzionale di C1 INH sono stati misurati in 6 pazienti prima e 1 ora dopo la somministrazione EV di due livelli di dose di Cinryze (500 unità() e 1000 unità()) ogni 3 o 4 giorni per 12 settimane.
English: One International Unit (IU) is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Italian: Un'unità internazionale (UI) è equivalente alla quantità di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale.
English: • 1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an angioedema attack.
Italian: • 1000 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attacco di angioedema.
English: How to store Cinryze
Italian: Come conservare Cinryze
English: Therefore two vials are combined for one dose of 1000 IU.
Italian: Pertanto, per ottenere una dose di 1000 UI vengono combinati due flaconcini.
English: Attach the syringe onto the top of the clear end of the transfer device by turning it clockwise.
Italian: Applicare la siringa alla parte superiore dell'estremità trasparente del dispositivo di travaso, ruotando in senso orario.
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Italian: • Una dose di 1000 UI (due flaconcini) di Cinryze deve essere iniettata al primo segno di un attacco di gonfiore.
English: SOLVENT VIAL LABEL
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI SOLVENTE
English: One vial of reconstituted Cinryze corresponds to a dose of 500 IU.
Italian: Un flaconcino di Cinryze ricostituito corrisponde a una dose di 500 UI.
English: to prevent capillary leak syndrome.
Italian: /kg) per prevenire la sindrome da aumentata permeabilità capillare.
English: 2 filter transfer devices, 2 disposable 10 ml syringes, 2 venipuncture sets, and 2 protective mats.
Italian: 2 dispositivi-filtro per il travaso, 2 siringhe monouso da 10 ml, 2 set per la venipuntura e 2 tappetini di protezione.
English: • 1000 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks; the dosing interval may need to be adjusted according to individual response.
Italian: • La dose iniziale raccomandata per la prevenzione di routine degli attacchi di angioedema è 1000 UI di Cinryze ogni 3 o 4 giorni; l'intervallo di somministrazione potrebbe essere variato secondo la risposta del paziente.
English: Administer 500 IU (reconstituted in 5 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 5 minutes.
Italian: Somministrare 500 UI (ricostituite in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) di Cinryze mediante iniezione endovenosa, a una velocità di 1 ml al minuto, nell'arco di 5 minuti.
English: 2 powder vials, 2 solvent vials 2 filter transfer devices 2 disposable 10 ml syringes 2 venipuncture sets 2 protective mats
Italian: 2 flaconcini di polvere, 2 flaconcini di solvente 2 dispositivi-filtro per il travaso 2 siringhe monouso da 10 ml 2 set per la venipuntura 2 tappetini di protezione
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
Italian: Iniettare una dose di 500 UI (un flaconcino) di Cinryze ogni 3 o 4 giorni per la prevenzione di routine di attacchi di gonfiore.
English: Therefore only reconstitute one vial of Cinryze for one dose of 500 IU.
Italian: Pertanto, per una dose di 500 UI va ricostituito solo un flaconcino di Cinryze.
English: Very common headache Common
Italian: Molto comune
English: IV Use
Italian: Uso e.v.
English: Very common Nausea Common vomiting Uncommon Diarrhoea, abdominal pain
Italian: Diarrea, dolore addominale
English: Treatment of angioedema attacks
Italian: Trattamento degli attacchi di angioedema
English: Routine prevention of angioedema attacks
Italian: Prevenzione di routine degli attacchi di angioedema
English: 500 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
Italian: 500 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attacco acuto.
English: • The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
Italian: • L'intervallo di somministrazione può essere regolato dal medico a seconda della risposta a
English: Routine prevention of swelling attacks
Italian: Prevenzione di routine degli attacchi di gonfiore
English: Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection (into the vein) at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Italian: Somministrare 1000 UI (ricostituite in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili) di Cinryze mediante iniezione endovenosa (in una vena), a una velocità di 1 ml al minuto, nell'arco di 10 minuti.
English: Two vials of reconstituted Cinryze contain 1000 IU of C1 inhibitor (human) per 10 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Italian: Due flaconcini di Cinryze ricostituiti contengono 1000 UI di C1 inibitore (umano) ogni 10 ml, corrispondente a una concentrazione di 100 UI/ml.
English: 1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
Italian: 1000 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attacco acuto.
English: Cinryze vial is for single use only.
Italian: Il flaconcino di Cinryze è esclusivamente monouso.
English: • A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Italian: • Una seconda iniezione di 1000 UI può essere somministrata se i sintomi non migliorano dopo 60 minuti.
English: Treatment of swelling attacks
Italian: Trattamento degli attacchi di gonfiore
English: Pre-procedure prevention of angioedema attacks
Italian: Prevenzione pre-procedura degli attacchi di angioedema
English: Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Italian: Somministrare 1000 UI (ricostituite in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili) di Cinryze mediante iniezione endovenosa, a una velocità di 1 ml al minuto, nell'arco di 10 minuti.
English: A second injection of 500 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Italian: È possibile somministrare una seconda iniezione da 500 UI qualora i sintomi non migliorino dopo 60 minuti.
English: In study 624-203, plasma C1 INH antigen and functional activity from 9 patients were obtained following a single IV dose of 500 Units
Italian: Nello studio 624-203, sono stati misurati i livelli plasmatici di C1 INH antigenico e l'attività funzionale di C1 INH in 9 pazienti dopo una singola dose di Cinryze per via EV da 500 unità 1000 unità() o 1500 unità() in funzione del peso corporeo (vedere paragrafo 5.1).
English: A second dose of 500 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Italian: Una seconda dose di 500 UI può essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti.
English: • A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Italian: • Una seconda dose di 1000 UI può essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti.
English: • 1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Italian: • 1000 UI di Cinryze nelle 24 ore precedenti una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica.
English: One vial of reconstituted Cinryze contains 500 IU of C1 inhibitor in 5 ml, resulting in a concentration of 100 IU/ml.
Italian: Un flaconcino di Cinryze ricostituito contiene 500 UI di C1 inibitore in 5 ml, producendo una concentrazione di 100 UI/ml.
English: Baseline-corrected Cmax (U/ml)
Italian: Cmax corretta per il basale (U/ml)
English: Remove the plastic package from the transfer device and discard it. Take care not to touch the exposed end of the transfer device.
Italian: Rimuovere la confezione di plastica dal dispositivo di travaso ed eliminarla.
English: A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Italian: • Una dose di 1000 UI (due flaconcini) di Cinryze deve essere iniettata fino a 24 ore prima di una procedura medica, dentistica o chirurgica.
English: A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Italian: È possibile somministrare una seconda iniezione da 1000 UI qualora i sintomi non migliorino dopo 60 minuti.
English: A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Italian: Una seconda dose di 1000 UI può essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti.
English: Baseline-corrected AUC(0-t) (U*hr/ml)
Italian: AUC(0-t) corretta per il basale (U*h/ml)
English: A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Italian: Iniettare una dose di 1000 UI (due flaconcini) di Cinryze al primo segno di un attacco di gonfiore.
English: 1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Italian: 1000 UI di Cinryze nelle 24 ore precedenti una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica.
English: Age-group <6years: For the 3 subjects less than 6 years, administration of Cinryze (500 Units or 1000 Units
Italian: Fascia di età <6 anni: Nei tre soggetti di età inferiore ai 6 anni, la somministrazione di Cinryze (500 unità o 1000 unità è stata associata a un aumento dei livelli di C1 INH,dell'efficacia clinica nel trattamento acuto e nella prevenzione degli attacchi.
English: For a dose of 1000 IU: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Italian: Per una dose da 1000 UI occorrono: 2 flaconcini di polvere, 2 flaconcini di solvente, 2 dispositivi-filtri di travaso, 1 siringa monouso da 10 ml, 1 set per la venipuntura e 1 tappetino di protezione.
English: After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Italian: Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene 500 UI di C1 inibitore (umano) per 5 ml, corrispondenti a una concentrazione di 100 UI/ml.
English: For a dose of 500 IU: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Italian: Per una dose da 500 UI occorrono: 1 flaconcino di polvere, 1 flaconcino di solvente, 1 dispositivofiltro di travaso, 1 siringa monouso da 10 ml, 1 set per la venipuntura e 1 tappetino di protezione.
English: Increases in C1 INH antigen levels and functional activity above the baseline values at 1 hour and 24 hours post-dose were demonstrated.
Italian: A 1 ora e a 24 ore post-dose, i livelli di C1 INH antigenico e l'attività funzionale di C1 INH sono risultati superiori al basale.
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Italian: Iniettare una dose di 500 UI (un flaconcino) di Cinryze fino a un massimo di 24 ore prima di una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica.
English: Aseptic technique should be used during the administration procedure.
Italian: Procedura di somministrazione per una dose di 500 UI Durante la procedura di somministrazione deve essere impiegata una tecnica asettica.
English: (), or 1500 Units
Italian: , 1000 unità e 1500 unità di Cinryze.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Italian: Compromissione renale o epatica
English: These measures will help protect the environment.
Italian: Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l'ambiente.
English: The instructions include the following main steps:
Italian: Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
English: Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 luglio 2008 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2013
English: The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella tabella 1 è stata definita utilizzando la seguente convenzione:
English: No therapeutic intervention was necessary.
Italian: Non è stato necessario alcun intervento terapeutico.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Italian: Inoltre riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
English: An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Italian: Un attacco dura tipicamente da 2 a 5 giorni.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo 'EXP'.
English: There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
Italian: Non vi sono dati sulla somministrazione di dosi successive per lo stesso attacco in bambini o adolescenti.
English: 1) General Information
Italian: 1) Informazioni generali
English: Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Italian: Sono disponibili scarse informazioni per i pazienti con più di 65 anni.
English: • The syringe is now ready for injection.
Italian: • La siringa è ora pronta per l'iniezione.
English: The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
Italian: Il tempo per raggiungere la massima concentrazione è di 30 minuti.
English: Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Italian: Tasso di risposta (%, IC) 4 ore dopo l'inizio del trattamento
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
English: Information on individual race effect is limited.
Italian: Le informazioni sull'effetto individuale dell'etnia sono limitate.
English: Statistic Firazyr
Italian: Statistica Firazyr
English: Each syringe should only be used once.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata una volta sola.
English: The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Italian: L'emivita terminale plasmatica è di circa 1-2 ore.
English: Difference between treatments (95% CI, p-value)
Italian: Differenza tra i trattamenti (95% IC, valore p)
English: (Very Common, ≥1/10)
Italian: (Molto comune, ≥1/10)
English: Clearance is about 15-20 l/h and independent of dose.
Italian: La clearance è di circa 15-20 l/h ed è indipendente dalla dose.
English: D02 Y754, Ireland
Italian: D02 Y754, Irlanda
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 soggetto su 10):
English: Other medicines and Firazyr
Italian: Altri medicinali e Firazyr
English: (Unknown)
Italian: (Non nota)
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari se avvertono stanchezza o capogiri.