FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: faze s peroralnim sunitinibom, ki je potekala pri 6 pediatričnih bolnikih z GIST, starih od 13 let do 16 let, ki so prejemali sunitinib po shemi 4/2 v odmerkih v razponu med 15 mg/m na dan in 30 mg/m na dan, ter razpoložljivi objavljeni podatki (pri 20 pediatričnih ali mlajših odraslih bolnikih z GIST) so pokazali, da je zdravljenje s sunitinibom stabiliziralo bolezen pri 18 od 26 (69,2 %) bolnikov, bodisi po neuspešnem zdravljenju z imatinibom ali neprenašanju imatiniba (16 bolnikov s stabilno boleznijo od 21 bolnikov) ali pri bolezni de novo/po kirurškem posegu (2 bolnika s stabilno boleznijo od 5 bolnikov).
Croatian: Dokazi iz ispitivanja faze 1/2 za peroralni sunitinib, provedenog u 6 pedijatrijskih bolesnika s GIST-om u dobi od 13 do 16 godina koji su primali sunitinib po shemi 4/2 u dozama u rasponu od 15 mg/m2 na dan do 30 mg/m2 na dan, i dostupni objavljeni podaci (20 pedijatrijskih ili mlađih odraslih bolesnika s GIST-om) pokazali su da je liječenje sunitinibom dovelo do stabilizacije bolesti u 18 od 26 (69,2 %) bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom ili nepodnošenja imatiniba (od 21 bolesnika 16 je postiglo stabilnu bolest), odnosno de novo/nakon operacije (od 5 bolesnika 2 su postigla stabilnu bolest).
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zmanjšanje števila belih krvnih celic zvišanje ravni lipaze zmanjšanje števila trombocitov znižanje ravni hemoglobina zvišanje ravni amilaze zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze zvišanje ravni alanin-aminotransferaze zvišanje ravni kreatinina v krvi zvišanje krvnega tlaka zvišanje ravni sečne kisline v krvi zvišanje ravni kreatin-kinaze v krvi zvišanje ravni ščitnico stimulirajočega hormona v krvi vključno s smrtnimi primeri.
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine smanjen broj bijelih krvnih stanica povišene razine lipaze smanjen broj trombocita snižene vrijednosti hemoglobina povišene razine amilaze povišene razine aspartat aminotransferaze povišene razine alanin aminotransferaze povišene vrijednosti kreatinina u krvi povišeni krvni tlak povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi povišene razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi
Slovenian: IFN- (n = 375)
Croatian: IFN-α (N = 375)
Slovenian: V drugem delu študije, ki je vključevala bolnike, ki so predhodno prejemali zdravila za zdravljenje raka in niso imeli dejavnikov tveganja za kardiotoksičnost, so bolniki sunitinib na splošno dobro prenašali in je bil klinično obvladljiv v odmerku 15 mg/m2 na dan (MTD) pri shemi 4/2.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, uključujući bolesnike na prethodnoj terapiji protiv raka, ali bez faktora rizika za kardiotoksičnost, sunitinib je općenito bio podnošljiv i klinički se mogao primjenjivati u dozi od 15 mg/m2 na dan (maksimalna podnošljiva doza) po shemi 4/2.
Slovenian: Centralno ocenjevanje radioloških izvidov so prekinili, ko je bil dosežen primarni opazovani dogodek.
Croatian: Nakon što je postignuta primarna mjera ishoda, osnovna radiološka procjena je prekinuta.
Slovenian: Najpogostejša (≥ 10 %) z zdravljenjem povezana neželena učinka sta bila zmanjšanje števila nevtrofilcev (6 [20,7 %] bolnikov) in intrakranialna krvavitev (3 [10,3 %] bolniki).
Croatian: Najčešći (≥ 10 %) štetni događaji povezani s liječenjem bili su smanjenje broja neutrofila (6 [20,7 %] bolesnika) i intrakranijalno krvarenje (3 [10,3 %] bolesnika)
Slovenian: Sunitinib se presnavlja predvsem preko CYP3A4, izooblike CYP, ki tvori njegov primarni aktivni presnovek, desetil sunitinib; ta se potem presnavlja naprej preko istega izoencima.
Croatian: Sunitinib se prvenstveno metabolizira pomoću CYP3A4, izoformom enzima CYP koja proizvodi njegov primarni aktivni metabolit dezetilsunitinib, koji se dalje metabolizira uz pomoć istog izoenzima.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem s sunitinibom skrbno spremljati glede kliničnih znakov in simptomov CHF, zlasti bolnike s srčnimi dejavniki tveganja in/ali anamnezo koronarne bolezni.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati dok primaju sunitinib kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi kongestivnog zatajenja srca, osobito u bolesnika s kardijalnim faktorima rizika i/ili bolešću koronarnih arterija u anamnezi.
Slovenian: Pri enem bolniku s pljučno embolijo v študiji MRCC, odpornega proti citokinom, je prišlo do prekinitve zdravljenja.
Croatian: U 1 bolesnika s plućnom embolijom u ispitivanju MRCC-a refraktornog na citokine došlo je do privremenog prekida primjene lijeka.
Slovenian: Zdravnik mora narediti krvne teste, da preveri delovanje vaših jeter pred in med zdravljenjem z zdravilom Sutent in kot je klinično indicirano.
Croatian: Liječnik Vam mora provoditi pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre prije i za vrijeme liječenja lijekom Sutent te prema kliničkoj potrebi.
Slovenian: Nadalje je bila na podlagi celovite populacijske FK analize združenih podatkov iz 3 pediatričnih študij (2 študij pri pediatričnih bolnikih s čvrstimi tumorji in 1 študije pri pediatričnih bolnikih z GIST; starost od 6 let do 11 let in od 12 let do 17 let) izhodiščna telesna površina (BSA - body surface area) pomembna sospremenljivka navideznega očistka sunitiniba in njegovega aktivnega presnovka.
Croatian: Nadalje, na temelju integrirane populacijske FK analize objedinjenih podataka iz 3 pedijatrijska ispitivanja (2 ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima i 1 ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika s GIST-om; dob pedijatrijskih bolesnika: od 6 do 11 godina, odnosno od 12 do 17 godina), početna površina tijela bila je značajna kovariata za prividni klirens sunitiniba i njegovog djelatnog metabolita.
Slovenian: • visok krvni tlak
Croatian: • Povišen krvni tlak.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli epileptične krče.
Croatian: - ako imate ili ste ranije imali epileptičke napadaje.
Slovenian: nenormalno delovanje jeter hepatitis
Croatian: poremećaj jetrene funkcije hepatitis
Slovenian: Mediana vrednost PFS je znašala 11,4 meseca pri skupini, ki je prejemala sunitinib, v primerjavi s 5,5 meseci pri skupini, ki je prejemala placebo [razmerje ogroženosti: 0,418 (95 % IZ: 0,263, 0,662), vrednost p = 0,0001]; podobne rezultate so opažali, kadar so bila za določitev napredovanja bolezni uporabljena izpeljana ocenjevanja odziva tumorja, izvedena po merilih RECIST pri meritvah tumorja s strani raziskovalcev, kot je prikazano v Preglednici 4.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 11,4 mjeseca u skupini liječenoj sunitinibom u usporedbi s 5,5 mjeseci u placebo skupini [omjer hazarda: 0,418 (95% CI: 0,263; 0,662), p-vrijednost = 0,0001]; slični su rezultati uočeni kada se progresija bolesti utvrđivala pomoću procjene reakcije tumora primjenom RECIST kriterija na mjerenja tumora koja su provodili ispitivači.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija globoka venska tromboza vročinski oblivi zardevanje krvavitev iz tumorja anevrizme in disekcije arterij*
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija duboka venska tromboza navale vrućine navale crvenila tumorsko krvarenje aneurizme i disekcije arterije
Slovenian: Učinkovitost temelji na času do napredovanja tumorja in podaljšanju preživetja pri GIST, na preživetju brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) pri še nezdravljenem MRCC, na objektivnem odzivu (ORR - objective response rates) na zdravljenje pri MRCC, odpornemu proti citokinom in na PFS pri pNET.
Croatian: Djelotvornost se temelji na vremenu do progresije tumora (engl. time-to-tumour progression, TTP) i produljenju preživljenja u GIST-u, na preživljenju bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u prethodno neliječenom MRCC-u odnosno stopama objektivnog odgovora (engl. objective response rates, ORR) u MRCC-u refraktornom na citokine te na PFS-u u pNET-u.
Slovenian: Pri uporabi sunitiniba so poročali o hudih izpuščajih na koži (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem), ki se najprej pojavijo kot rdečkaste pike, podobne tarči, ali okrogle lise, ki imajo na trupu v sredini pogosto še mehurje.
Croatian: Teški kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem) bili su prijavljeni pri primjeni sunitiniba, pojavljivajući se u početku na trupu u obliku crvenkastih točaka poput mete ili kružnih mrlja često sa središnjim mjehurom.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala sunitinib, je bilo 9 primerov smrti, 21 primerov smrti pa je bilo v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Zabilježeno je 9 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala sunitinib te 21 slučaj u placebo skupini.
Slovenian: Najpogostejša (≥ 10 %) z zdravljenjem povezana neželena učinka, o katerih so poročali pri bolnikih v obeh skupinah skupaj, sta bila zmanjšanje števila nevtrofilcev (6 bolnikov [20,7 %]) in intrakranialna krvavitev (3 bolniki [10,3 %]) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Najčešći (≥ 10 %) prijavljeni štetni događaji povezani s liječenjem u bolesnika u obje skupine bili su smanjenje broja neutrofila (6 bolesnika [20,7 %]) i intrakranijalno krvarenje (3 bolesnika [10,3 %]) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah, ki so trajale do 9 mesecev, so ugotovile učinke na primarnih tarčnih organih v prebavilih (bruhanje in diareja pri opicah); nadledvičnih žlezah (kortikalna kongestija in/ali krvavitev pri podganah in opicah, pri podganah z nekrozo, ki ji je sledila fibroza); hematolimfopoetskem sistemu (hipercelularnost kostnega mozga ter limfoidno izčrpanje timusa, vranice in bezgavk); eksokrinem pankreasu (degranulacija acinarnih celic z nekrozo posamičnih celic); žlezah slinavkah (acinarna hipertrofija); kosteh in sklepih (zadebelitev rastne ploščice); maternici (atrofija) in jajčnikih (zmanjšano nastajanje foliklov).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima u trajanju do 9 mjeseci, učinci na primarne ciljne organe zabilježeni su u probavnom sustavu (povraćanje i proljev kod majmuna), nadbubrežnim žlijezdama (kortikalna kongestija i/ili krvarenje kod štakora i majmuna, s nekrozom iza koje je uslijedila fibroza u štakora), hemolimfopoetskom sustavu (hipocelularnost koštane srži, limfoidna deplecija timusa, slezene i limfnih čvorova), egzokrinoj gušterači (degranulacija acinarnih stanica s nekrozom pojedinačnih stanica), žlijezdama slinovnicama (acinarna hipertrofija), zglobovima (zadebljanje epifizne ploče), uterusu (atrofija) i jajnicima (smanjen razvoj folikula).
Slovenian: Krvavitve 3. ali višje stopnje so se pojavile pri 17 bolnikih (4,5 %), ki so prejemali sunitinib, in pri 5 bolnikih (1,7 %), ki so prejemali IFN-α.
Croatian: Krvarenje 3. ili većeg stupnja imalo je 17 bolesnika (4,5%) koji su dobivali sunitinib naspram 5 bolesnika (1,7%) liječenih interferonom alfa.
Slovenian: Če se zaradi preobčutljivosti pojavi angioedem, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti in uvesti standardno zdravniško oskrbo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Dođe li do angioedema zbog preosjetljivosti, treba privremeno prekinuti liječenje sunitinibom te primijeniti standardne mjere liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Izloča se predvsem z blatom (61 %); skozi ledvice se v obliki nespremenjene učinkovine in presnovkov izloči 16 % uporabljenega odmerka.
Croatian: Sunitinib se primarno izlučuje u fecesu (61%), dok se 16% primijenjene doze eliminira putem bubrega u obliku nepromijenjene djelatne tvari i metabolita.
Slovenian: Bolniki s konvulzijami in znaki oz. simptomi, ki se skladajo s sindromom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), npr. hipertenzijo, glavobolom, zmanjšano pozornostjo, duševnimi motnjami in prizadetostjo vida (vključno s kortikalno slepoto), potrebujejo medicinski nadzor, ki naj obsega tudi obvladovanje hipertenzije.
Croatian: Bolesnike s napadajima te znakovima/ simptomima koji upućuju na sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), kao što su hipertenzija, glavobolja, smanjena budnost, promjene mentalnih funkcija te gubitak vida koji obuhvaća i kortikalnu sljepoću, treba kontrolirati i liječiti, uključujući i kontrolu hipertenzije.
Slovenian: faze so tako stabilno bolezen kot napredovanje bolezni opazili pri 3 od 6 bolnikov (1 bolnik je prejemal neoadjuvantno, 1 bolnik pa adjuvantno zdravljenje z imatinibom).
Croatian: U ovom ispitivanju faze 1/2 stabilna bolest i progresija bolesti opažene su svaka u 3 od 6 bolesnika (1 bolesnik primio je neoadjuvantnu terapiju, a 1 bolesnik adjuvantnu terapiju imatinibom).
Slovenian: V tej analizi skupina s placebom vključuje tudi tiste randomizirane bolnike s placebom, ki so v odprti študiji naknadno prejeli zdravljenje s sunitinibom.
Croatian: U ovoj je analizi skupina koja je primala placebo obuhvaćala bolesnike koji su bili randomizirani na placebo, ali su kasnije liječeni sunitinibom u otvorenoj fazi.
Slovenian: Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma) Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje napredovalega/metastatskega karcinoma ledvičnih celic (MRCC) pri odraslih.
Croatian: Metastatski karcinom bubrežnih stanica (engl. metastatic renal cell carcinoma, MRCC) Sutent je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi moramo svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Sutent uporabljajo učinkovito kontracepcijo in naj ne zanosijo.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju te izbjegavaju trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Sutent.
Slovenian: Primarni presnovek ima v biokemičnih in celičnih preskusih podobno jakost kot sunitinib.
Croatian: Primarni metabolit u biokemijskim i staničnim testovima pokazuje sličnu potentnost kao i sunitinib.
Slovenian: Izhodišče je bilo ponastavljeno ob prehodu s placeba na zdravilo, analizi učinkovitosti temeljita na oceni raziskovalcev.
Croatian: trenutku prelaska su osnovne vrijednosti vraćene na početak te se analiza djelotvornosti temeljila na procjeni ispitivača.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sutent mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Croatian: Liječenje lijekom Sutent mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Slovenian: Dolgoročno varnost sunitiniba pri bolnikih z MRCC so analizirali v 9 dokončanih kliničnih študijah, izvedenih v okviru prve linije zdravljenja MRCC, odpornega proti bevacizumabu, in zdravljenja MRCC, odpornega proti citokinom, pri 5.739 bolnikih, od katerih se je 807 (14 %) zdravilo ≥ 2 leti do največ 6 let.
Croatian: Dugoročna sigurnost sunitiniba analizirana je između 9 dovršenih kliničkih ispitivanja provedenih u 5739 bolesnika s MRCC-om refraktornim na citokine, refraktornim na bevacizumab ili sa sunitinibom kao prvom linijom liječenja, od kojih je njih 807 (14%) liječeno ≥2 godine do 6 godina.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli težave z jetri.
Croatian: - ako imate ili ste ranije imali tegoba s jetrom.
Slovenian: Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca.
Croatian: Sadrže žute do narančaste granule.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST so o ''srčnem popuščanju'', ''kongestivnem srčnem popuščanju'' oz. ''levostranskem srčnem popuščanju'' poročali pri 1,2 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Među bolesnicima s GIST-om nuspojave "zatajenje srca", "kongestivno zatajenje srca" ili "'zatajenje lijeve klijetke" prijavljene su u 1,2% onih liječenih sunitinibom i u 1% onih koji su primali placebo.
Slovenian: Primere pljučne embolije so opazili pri približno 3,1 % bolnikov z GIST in približno 1,2 % bolnikov z MRCC, ki so prejemali sunitinib v študijah 3. faze.
Croatian: Slučajevi plućne embolije opaženi su u približno 3,1% bolesnika s GIST-om i približno 1,2% bolesnika s MRCC-om liječenih sunitinibom u ispitivanjima faze III.
Slovenian: Varnosti nadaljnjega zdravljenja s sunitinibom pri bolnikih z zmerno do hudo proteinurijo niso sistematično ovrednotili.
Croatian: Nije sustavno ispitivana sigurnost kontinuiranog liječenja sunitinibom u bolesnika s umjerenom do teškom proteinurijom.
Slovenian: Ni znano, ali je pri bolnikih s temi sočasno prisotnimi boleznimi tveganje za razvoj s sunitinibom povezanega nepravilnega delovanja levega ventrikla lahko povečano.
Croatian: Nije poznato jesu li bolesnici s ovim popratnim bolestima izloženi većem riziku za razvoj poremećaja funkcije lijeve klijetke povezanih s sunitinibom.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi nekrotizirajoči fasciitis, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti in nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis potrebno je prekinuti liječenje sunitinibom i odmah započeti odgovarajuću terapiju.
Slovenian: V tej študiji je bil mediani čas do napredovanja tumorja (TTP - time to tumor progression) 34,0 tedna (95 % IZ: 22,0-46,0).
Croatian: U ovom je ispitivanju medijan vremena do tumorske progresije bio 34,0 tjedna (95% CI: 22,0; 46,0).
Slovenian: V urinu in blatu so odkrili nekaj manj pomembnih presnovkov, ki pa jih na splošno ni bilo mogoče najti v plazmi.
Croatian: Sporedni metaboliti nađeni su u mokraći i fecesu, ali u pravilu nisu uočeni u plazmi.
Slovenian: Zdravljenje s sunitinibom je bilo v primerjavi z IFN- povezano z daljšim preživetjem.
Croatian: Liječenje sunitinibom povezano je s duljim preživljenjem u usporedbi s interferonom alfa.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sutent:
Croatian: Nemojte uzimati Sutent
Slovenian: Opažali so, da se je hipotiroidizem pojavljal v zgodnjem in tudi poznejšem obdobju zdravljenja s sunitinibom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Hipotireoza je opažena i u ranoj i u kasnoj fazi liječenja sunitinibom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja, N = število bolnikov, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, pNET = nevroendokrini tumorji trebušne slinavke.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, N = broj bolesnika, PFS = preživljenje bez progresije, pNET = neuroendokrini tumori gušterače
Slovenian: Izpuščaj lahko napreduje do obširnih mehurjev na koži in luščenja kože in je lahko življenjsko ogrožajoč.
Croatian: Osip može napredovati do širokorasprostranjenih mjehura ili ljuštenja kože te može biti opasan.
Slovenian: Poročali so o resnih okužbah z ali brez nevtropenije, vključno z nekaterimi s smrtnim izidom.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne infekcije, s neutropenijom ili bez nje, od kojih su neke završile smrću.
Slovenian: EMA je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sutent za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju rakavih bolezni ledvic ali ledvičnega meha (pelvis renalis) (z izjemo nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega tumorja ledvice) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: EMA je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sutent u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoma bubrega ili bubrežnog pelvisa (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Bolezni kože in tkiv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka sunitiniba z močnim zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom je pri zdravih prostovoljcih zvečala sestavljeno [sunitinib + primarni presnovek] največjo koncentracijo (Cmax) za 49 % in sestavljeno površino pod krivuljo (AUC0-) za 51 %.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze sunitiniba i snažnog inhibitora CYP3A4 ketokonazola u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povećanjem kombinirane vršne koncentracije (Cmax) [sunitinib+primarni metabolit] za 49% te povećanjem vrijednosti površine ispod krivulje (AUC0-) za 51%.
Slovenian: Poročali so o primerih nastanka fistule, ki so bili včasih povezani z nekrozo in regresijo tumorja, v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi stvaranja fistule, ponekad povezani s nekrozom i regresijom tumora, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih gangrenozne pioderme, ki običajno izgine po prekinitvi zdravljenja s sunitinibom.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi gangrenozne piodermije, općenito reverzibilne nakon prekida uzimanja sunitiniba.
Slovenian: Pri podganah je zdravljenje s sunitinibom med organogenezo, pri odmerkih  5 mg/kg/dan, povzročilo učinke na razvoj, ki so vključevali večjo incidenco skeletnih malformacij pri plodu, ki so se kazale predvsem kot zapoznelo zakostenevanje prsnih in ledvenih vretenc, pojavile pa so se pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 5,5-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.
Croatian: Primjena sunitiniba u dozi ≥5 mg/kg/dan u štakora za vrijeme organogeneze imala je za posljedicu učinke na razvoj koji su obuhvaćali povećanu incidenciju malformacija kostura fetusa, pretežno u obliku usporene osifikacije torakalnih/lumbalnih kralježaka, a javljali su se pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi 5,5 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Slovenian: Potrditveno odprto multicentrično študijo z eno skupino za oceno učinkovitosti in varnosti sunitiniba so opravili pri bolnikih z MRCC, odpornih proti prejšnjemu citokinskemu zdravljenju.
Croatian: Provedeno je i potvrdno, otvoreno, multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti sunitiniba s jednom skupinom bolesnika s MRCC-om koji nisu reagirali na prethodnu citokinsku terapiju.
Slovenian: Pri podganah se je embrio-fetalna umrljivost kazala s pomembno manjšim številom živih plodov, večjim številom resorpcij, večjimi poimplantacijskimi izgubami ter popolno izgubo legla pri 8 od 28 brejih samic, in sicer pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 5,5-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.
Croatian: U štakora se embrio-fetalna smrtnost očitovala kao značajno smanjenje broja živih fetusa, povećan broj resorpcija, povećan gubitak ploda nakon implantacije te gubitak čitavog legla u 8 od 28 gravidnih ženki, pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi 5,5 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Slovenian: V študiji 2. faze pri bolnikih z MRCC, odpornim proti citokinom, je imelo z zdravljenjem povezan smrten miokardni infarkt 0,9 % bolnikov, v študiji 3. faze pri bolnikih s še nezdravljenim MRCC pa so se srčni dogodki s smrtnim izidom pojavili pri 0,6 % bolnikov v skupini z IFN-α ter pri nobenem bolniku v skupini s sunitinibom.
Croatian: U ispitivanju faze II u bolesnika s MRCC-om refraktornim na citokine, 0,9% bolesnika doživjelo je smrtonosni infarkt miokarda povezan s liječenjem, dok su u ispitivanju faze III u prethodno neliječenih bolesnika s MRCC-om smrtonosni srčani događaji nastupili u 0,6% bolesnika koji su primali IFN-α i 0% bolesnika liječenih sunitinibom.
Slovenian: So pa v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah, ob klinično pomembni sistemski izpostavljenosti, ugotovili učinke na plodnost samic, ki so se kazali kot atrezija foliklov, degeneracija rumenih telesc, spremembe endometrija v maternici in zmanjšanje mase maternice in jajčnikov.
Croatian: Međutim, u istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima, pri klinički značajnoj razini sustavne izloženosti lijeku, uočeni su učinci na plodnost ženki u obliku atrezije folikula, degeneracije žutih tijela, promjena endometrija uterusa te smanjenja težine uterusa i jajnika.
Slovenian: Našteti so tudi neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah v obdobju trženja zdravila.
Croatian: Obuhvaćene su i nuspojave zapažene u kliničkim ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka sunitiniba z induktorjem CYP3A4 rifampicinom je pri zdravih prostovoljcih zmanjšala sestavljeno [sunitinib + primarni presnovek] Cmax za 23 % in sestavljeno AUC0- za 46 %.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze sunitiniba i induktora CYP3A4 rifampicina u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem Cmax kompleksa [sunitinib+primarni metabolit] za 23% te smanjenjem vrijednosti AUC0- za 46%.