FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten, die etwaige Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
German: Um dem Fehlen von Langzeitdaten zu Trimetazidin Rechnung zu tragen, wird eine Studie zur Untersuchung der Langzeitwirkungen von Trimetazidin durchgeführt werden.
Latvian: Lai risinātu jautājumu saistībā ar ilgtermiņa datu trūkumu par trimetazidīnu, veiks pētījumu par trimetazidīna ietekmi ilgtermiņā.
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss die Aufnahme von neuen Gegenanzeigen und Warnhinweisen, um das mögliche Risiko von Bewegungsstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels zu verringern und zu handhaben.
Latvian: Komiteja ieteica arī jaunas kontrindikācijas un brīdinājumus, lai mazinātu un novērstu iespējamo ar šo zāļu lietošanu saistīto kustību traucējumu risku.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Dosis reduziert werden.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju un gados vecākiem pacientiem jāsamazina deva.
German: Sie bat den CHMP daher am 22. April 2011 um ein Gutachten über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln und zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Latvian: Tādēļ 2011. gada 22. aprīlī tā lūdza CHMP sniegt atzinumu par trimetazidīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
German: Warum wurde Trimetazidin überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja trimetazidīna lietu?
German: Der CHMP prüfte Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Spontanberichten über Nebenwirkungen sowie Daten, die von den Unternehmen, welche Trimetazidin enthaltende Arzneimittel vermarkten, vorgelegt wurden.
Latvian: CHMP pārskatīja klīnisko pētījumu datus, publicēto literatūru, spontānos ziņojumus par blakusparādībām un trimetazidīnu saturošās zāles tirgojošo uzņēmumu iesniegtos datus.
German: Trimetazidin ist ein „metabolischer Wirkstoff", d. h., ein Arzneimittel, das den Stoffwechsel (den Prozess, bei dem im Körper Stoffe abgebaut werden) beeinflusst.
Latvian: Trimetazidīns ir „metabolisks līdzeklis" - zāles, kas ietekmē metabolismu (vielu sadalīšanās procesu organismā).
German: Ein Hauptgrund zur Besorgnis war, dass die Wirksamkeit von Trimetazidin in keinem der genehmigten Anwendungsgebiete überzeugend nachgewiesen wurde, da die Studien zur Stützung der genehmigten Anwendungen verschiedene methodische Schwächen aufwiesen und nur einen geringen Nutzen aufzeigten.
Latvian: Galvenās bažas radīja tas, ka trimetazidīna efektivitāte nebija pārliecinoši pierādīta nevienai no reģistrētajām indikācijām, jo reģistrēto indikāciju atbalstam izmantotajiem pētījumiem bija vairāki metodoloģiski trūkumi un tajos pierādīts tikai neliels ieguvums.
German: Es wird auf nationaler Ebene eine schriftliche Mitteilung an Ärzte verteilt werden, um sie über die Änderungen in Bezug auf die genehmigten Anwendungsgebiete von Trimetazidin zu informieren.
Latvian: Valstu līmenī ārstiem sniegs rakstisku informāciju par trimetazidīna apstiprināto indikāciju izmaiņām.
German: Bezüglich der Anwendung von Trimetazidin bei Angina pectoris stellte der Ausschuss fest, dass die zum Nachweis der Wirkungen durchgeführten Studien einige Einschränkungen aufwiesen und oftmals von kurzer Dauer waren.
Latvian: Attiecībā uz trimetazidīna lietošanu stenokardijas gadījumā Komiteja ņēma vērā, ka pētījumiem, kas veikti tā iedarbības pierādīšanai, ir bijuši zināmi ierobežojumi un nereti tie bijuši īslaicīgi.
German: Wie lauten die Empfehlungen für verschreibende Ärzte?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem?
German: Darüber hinaus bestanden aufgrund von Berichten über Parkinson-Syndrom (einer Gruppe von Symptomen, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit umfasst) und andere Bewegungsstörungen, wie Tremor (Muskelzittern), Muskelrigidität und Gehstörungen, sowie über das Syndrom der unruhigen Beine (Restless Legs, eine Störung, bei der der Patient, gewöhnlich nachts, das unkontrollierbare Verlangen verspürt, seine Glieder zu bewegen, um unangenehme, schmerzhafte oder eigenartige Gefühle im Körper abzustellen) Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln.
Latvian: Pēc ziņojumu saņemšanas par Parkinsona sindromu (simptomu grupa, kas ietver trīcēšanu, lēnas kustības un muskuļu stīvumu) un citiem motoriem traucējumiem, piemēram, trīci (trīcēšanu), muskuļu rigiditāti un gaitas traucējumiem, kā arī nemierīgo kāju sindromu (traucējums, kad pacientam rodas nekontrolējama nepieciešamība kustināt ekstremitātes, lai novērstu nepatīkamās, sāpīgās vai neparastās sajūtas ķermenī, parasti naktī) radās arī bažas par trimetazidīnu saturošo zāļu drošumu.
German: Am 21. Juni 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur aufgrund von Bedenken über die Wirksamkeit von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln und Berichten über Bewegungsstörungen, wie etwa Parkinson-Symptome, die im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldet worden waren, eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trimetazidin durchgeführt.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt trimetazidīna drošumu un efektivitāti pēc tam, kad bija radušās bažas par tā efektivitāti un saņemti ziņojumi par kustību traucējumiem, piemēram, parkinsonisma simptomiem, lietojot šīs zāles.
German: Eine Analyse von relevanten Sicherheitsdaten zeigte, dass Bewegungsstörungen, einschließlich Parkinson, im Zusammenhang mit der Anwendung von Trimetazidin nicht ausgeschlossen werden können, obwohl diese nicht üblich und nach Absetzen von Trimetazidin reversibel sind.
Latvian: Atbilstošu drošuma datu analīze liecināja, ka, lietojot trimetazidīnu, nevar izslēgt kustību traucējumu, arī parkinsonisma, iespējamību, lai gan tie nav sastopami bieži un izzūd pēc trimetazidīna lietošanas pārtraukšanas.
German: Diese Symptome wurden bei einigen Patienten ohne anamnestisch bekanntes Parkinson-Syndrom beobachtet und klangen in vielen Fällen nach Absetzen von Trimetazidin ab.
Latvian: Šos simptomus novēroja dažiem pacientiem, kuriem iepriekš anamnēzē nebija Parkinsona sindroma, un daudzos gadījumos simptomi izzuda, pārtraucot trimetazidīna lietošanu.
German: Trotz der strengeren Warnhinweise in den Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel hatte die französische Arzneimittelbehörde nach wie vor Bedenken, dass der Nutzen von Trimetazidin dessen Risiken nicht überwiegen würde.
Latvian: Neraugoties uz brīdinājumu pastiprināšanu šo zāļu aprakstos, Francijas aģentūrai aizvien saglabājās bažas, ka trimetazidīna ieguvumi neattaisno tā radīto risku.
German: • Es besteht keine Notwendigkeit für eine dringende Änderung der Behandlung, allerdings werden die Ärzte die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Besuchs überprüfen.
Latvian: • Ārstēšana nav steidzami jāmaina, bet ārsti pārskatīs pacientiem veikto ārstēšanu nākamā parastā apmeklējuma laikā.
German: • Es besteht keine Notwendigkeit für eine dringende Änderung der Behandlung, allerdings sollten Ärzte die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Besuchs überprüfen.
Latvian: • Ārstēšana nav steidzami jāmaina, bet ārstiem būtu jāpārskata pacientiem veiktā ārstēšana nākamā parastā apmeklējuma laikā.
German: Im April 2011 gelangte die französische Arzneimittelbehörde nach einer Prüfung der Evidenz in Frankreich zu dem Schluss, dass die Risiken von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln in allen genehmigten Anwendungsgebieten größer als deren Nutzen wären.
Latvian: 2011. gada aprīlī Francijas zāļu aģentūra secināja, ka, pamatojoties uz Francijā veikto pierādījumu pārskatīšanu, trimetazidīnu saturošo zāļu risks visu reģistrēto indikāciju gadījumā ir lielāks nekā ieguvumi.
German: Trimetazidin ist ein Arzneimittel, das zur Prophylaxe von Anginaanfällen angewendet wird.
Latvian: Trimetazidīns ir zāles, ko lieto stenokardijas lēkmju profilaksei.
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass Trimetazidin zur Behandlung dieser Leiden bei älteren Patienten oft über einen längeren Zeitraum und in höheren Dosen als empfohlen angewendet wird, wodurch sich das Risiko für Nebenwirkungen wie etwa Stürze erhöht und die Anwendung von Trimetazidin für diese Leiden untergraben wird.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka trimetazidīnu šo traucējumu ārstēšanai gados vecākiem pacientiem nereti lieto ilgāk un lielākā devā, nekā ieteikts, palielinot blakusparādību, piemēram, kritienu, risku, kas runā pret trimetazidīna lietošanu šo traucējumu ārstēšanai.
German: • Trimetazidin sollte bei Patienten, die Bewegungsstörungen wie etwa Parkinson-Symptome entwickeln, auf Dauer abgesetzt werden.
Latvian: • Trimetazidīna lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas kustību traucējumi, piemēram, parkinsonisma simptomi.
German: Im Hinblick auf die Anwendung von Trimetazidin bei Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen wiesen die Studien eine mangelhafte Methodik auf und zeigten beim Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) oder alternativen Arzneimitteln keinen klinischen Nutzen von Trimetazidin.
Latvian: Attiecībā uz trimetazidīna lietošanu, lai ārstētu troksni ausīs, vertigo un redzes lauka traucējumus, pētījumos izmantotā metodika bija vāja un tajos neguva pierādījumus trimetazidīna klīniskam ieguvumam salīdzinājumā ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) vai alternatīvām zālēm.
German: Der CHMP empfahl daher, einen Warnhinweis in Bezug auf Trimetazidin-induziertem Parkinson, sowie dessen Diagnose und Behandlung in die Produktinformationen einzufügen.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu par trimetazidīna izraisītu parkinsonismu, tā diagnosticēšanu un ārstēšanu.
German: • Patienten, die derzeit Trimetazidin zur Behandlung von Angina pectoris erhalten, sollten ihren Arzt konsultieren, um sicherzustellen, dass dies die geeignetste Behandlung für ihre Erkrankung ist oder um gegebenenfalls eine alternative Behandlung zu vereinbaren.
Latvian: • Pacientiem, kuri trimetazidīnu pašlaik lieto stenokardijas ārstēšanai, jākonsultējas ar ārstu, lai pārliecinātos, ka tās ir viņu stāvokļa ārstēšanai piemērotākās zāles, un nepieciešamības gadījumā vienotos par alternatīvu terapiju.
German: Trimetazidin wird zudem zur Behandlung von Vertigo (Schwindelgefühl) und Tinnitus (Ohrensausen) sowie von verminderter Sehkraft und Gesichtsfeldstörungen (unklares oder gestörtes Sehvermögen) aufgrund von Gefäßproblemen angewendet.
Latvian: Trimetazidīnu lieto arī, lai ārstētu vertigo (griešanās sajūtas) simptomus un troksni ausīs (džinkstēšanu ausīs), kā arī pavājinātu redzi un redzes lauka defektus (neskaidru vai traucētu redzi), kuru iemesls ir ar asinsvadiem saistītas problēmas.
German: Man nimmt an, dass dieser Wirkstoff durch eine Erhöhung des Glukosestoffwechsels vor myokardialer Ischämie (verminderte Blutversorgung des Herzmuskels) schützt.
Latvian: Uzskata, ka tas pasargā no miokarda išēmijas (samazinātas sirds muskuļa asinsapgādes), palielinot glikozes sadalīšanās ātrumu.
German: Bezüglich der Anwendung bei Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen überwiegt der Nutzen die Risiken nicht mehr und der CHMP empfahl, diese Anwendungen nicht mehr zu genehmigen.
Latvian: Attiecībā uz lietošanu trokšņa ausīs, vertigo un redzes lauka defektu ārstēšanai, ieguvumi vairs neattaisno radīto risku, un CHMP ieteica šīs indikācijas turpmāk vairs neapstiprināt.
German: Es wurde zudem empfohlen, Trimetazidin für Patienten mit Parkinson oder Parkinson-Symptomen und für Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion als kontraindiziert auszuweisen.
Latvian: Komiteja arī ieteica norādīt, ka trimetazidīns ir kontrindicēts pacientiem ar Parkinsona slimību vai parkinsonisma simptomiem un pacientiem, kuriem ir izteikti pavājināta nieru darbība.
German: Obwohl in den Studien nicht gezeigt wurde, dass der Nutzen von Trimetazidin dessen Risiken überwiegt, wenn es allein als Erstlinienbehandlung eingesetzt wird, stützten die Studien die Anwendung von Trimetazidin als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen.
Latvian: Lai gan pētījumos nebija pierādīts, ka trimetazidīna ieguvumi attaisno tā radīto risku, lietojot monoterapijas veidā pirmās rindas terapijai, pētījumi atbalstīja trimetazidīna lietošanu papildterapijas veidā esošai terapijai pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts, lietojot citas pretstenokardijas zāles, vai kuri nepanes šīs zāles.
German: Es handelt sich dabei um Schmerzen in Brust, Rücken und Kiefer, die bei körperlicher Anstrengung plötzlich aufgrund eines verminderten Blutflusses zum Herzen auftreten.
Latvian: Stenokardijas lēkmes raksturo pēkšņas sāpes krūškurvī, žoklī un mugurā fiziskas slodzes laikā samazinātas asiņu pieplūdes dēļ sirdij.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trimetazidin weiterhin dessen Risiken überwiegt, wenn es bei Patienten mit Angina pectoris als Begleitbehandlung angewendet wird.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka trimetazidīna ieguvumi, lietojot papildterapijas veidā pacientiem ar stenokardiju, aizvien pārsniedz tā radīto risku, bet ir jāveic izmaiņas zāļu aprakstā, lai nodrošinātu nekaitīgu šo zāļu lietošanu.
German: • Trimetazidin darf nicht an Patienten mit Parkinson oder Parkinson-Symptomen und an Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion verschrieben werden.
Latvian: • Zāļu parakstītāji nedrīkst parakstīt trimetazidīnu pacientiem ar Parkinsona slimību vai parkinsonisma simptomiem un pacientiem, kuriem ir izteikti pavājināta nieru darbība.
German: • Ärzte sollten Trimetazidin nicht mehr zur Behandlung on Tinnitus, Vertigo und Sehstörungen verschreiben und die Patienten auf eine geeignete alternative Behandlung umstellen.
Latvian: • Zāļu parakstītāji turpmāk nedrīkst parakstīt trimetazidīnu trokšņa ausīs, vertigo un redzes traucējumu ārstēšanai, tā vietā pacientiem jānozīmē piemērota alternatīva terapija.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen bei Patienten mit Angina pectoris weiterhin die Risiken überwiegt, aber dass die Behandlung darauf beschränkt sein sollte, bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen angewendet zu werden.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi pacientiem ar stenokardiju aizvien pārsniedz risku, bet ārstēšana ir jāierobežo, lietojot šīs zāles tikai papildus esošai terapijai pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts ar citām pretstenokardijas zālēm vai kuri nepanes šīs zāles.
German: • Patienten, die derzeit Trimetazidin für die Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Sehstörungen erhalten, sollten zur Umstellung auf eine geeignete alternative Behandlung ihren Arzt konsultieren.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto trimetazidīnu trokšņa ausīs, vertigo un redzes traucējumu ārstēšanai, jākonsultējas ar ārstu, lai varētu uzsākt alternatīvas terapijas lietošanu.
German: • Trimetazidin sollte nur zur symptomatischen Behandlung von Angina pectoris angewendet werden, und zwar ausschließlich als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen.
Latvian: • Trimetazidīnu drīkst lietot tikai simptomātiskai stenokardijas ārstēšanai un tikai kā papildlīdzekli esošai terapijai pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts, lietojot citas pretstenokardijas zāles, vai kuri šīs zāles nepanes.
German: Angina ist gewöhnlich mit einer Verengung der sogenannten Koronararterien, der Blutgefäße, die das Herz versorgen, verbunden.
Latvian: Stenokardija parasti ir saistīta ar sirdi apgādājošo asinsvadu (vainagartēriju) sašaurināšanos.
German: Bezüglich der symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen schlussfolgerte der CHMP, dass der Nutzen die Risiken nicht mehr überwiegt und diese Anwendungen nicht mehr genehmigt werden sollten.
Latvian: CHMP secināja, ka simptomātiskai trokšņa ausīs, vertigo un redzes lauka defektu ārstēšanai ieguvumi vairs nepārsniedz risku un ka šīs indikācijas turpmāk nedrīkst apstiprināt.
German: 3. September 2012
Latvian: 2012. gada 3. septembris EMA/412151/2012 1. red.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Latvian: II pielikumā izklāstīti zinātniskie secinājumi.
German: EMA/115640/2010
Latvian: 2010. gada 26. marts EMA/115640/2010
German: Das dezentralisierte Verfahren FR/V/195/01/DC wurde am 29. Februar 2008 eingeleitet.
Latvian: Decentralizētā procedūra FR/V/195/01/DC uzsākta 2008. gada 29. februārī.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Francija un iesaistītās dalībvalstisApvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija, Ungārija un Vācija.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 26. März 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Latvian: Galīgo atzinumu 2010. gada 26. martā Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. Mai 2009 eingeleitet.
Latvian: Izskatīšanas procedūra uzsākta 2009. gada 12. maijā.
German: Am 18. August 2009 gab der Antragsteller schriftliche Erklärungen ab.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2009. gada 18. augustā iesniedza rakstveida paskaidrojumus.
German: Toltrazuril ist ein Triazinonderivat, das Ferkeln oral verabreicht wird zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln in landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora suis verursacht wurde.
Latvian: Toltrazurils ir triazinona atvasinājums iekšķīgai lietošanai sivēniem kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kur iepriekš bijusi apstiprināta saslimšana ar kokcidiozi, ko izraisījusi kokcīdija Isospora suis.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Arzneimittelbezeichnungen ist in Anhang I enthalten.
Latvian: I pielikumā sniegts attiecīgo zāļu saraksts.
German: Am 6. Mai 2009 befasste Frankreich die Agentur gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit, weil Deutschland, Spanien, Portugal, Polen und das Vereinigte Königreich Bedenken vorbrachten, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel möglicherweise eine ernst zu nehmende Gefahr für die Umwelt darstellt.
Latvian: Francija 2009. gada 6. maijā iesniedza lietu aģentūrai atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam sakarā ar bažām, ko pauda Vācija, Spānija, Portugāle, Polija un Apvienotā Karaliste, ka CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamas suspensijas sivēniem reģistrācijas apliecības izsniegšana var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war am 9 Dezember 2009 der CVMP der Auffassung, dass die während des dezentralisierten Verfahrens erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel darstellen.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto tobrīd pieejamo datu novērtējumu, 2009. gada 9. decembrī, CVMP uzskatīja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktie iebildumi nedrīkst aizkavēt CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamas suspensijas sivēniem reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. A. Holm bzw. Dr. B. Kolar benannt.
Latvian: Par referentu un līdzreferentu bija iecelti attiecīgi Dr.
German: Der Antragsteller, Ceva Santé Animale, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Ceva Santé Animale iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamu suspensiju sivēniem.
German: Eine Anhörung fand am 8. Dezember 2009 statt.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi sniegti 2009. gada 8. decembrī.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 33. panta 4. punktam attiecībā uz CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamai suspensijai sivēniem
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und H. Jukes als Mitberichterstatter.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par ziņotāju un H. Jukes par līdzziņotāju.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde von Deutschland auf potenziell schwerwiegende Risiken hinsichtlich der Umweltsicherheit des Tierarzneimittels hingewiesen.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja iespējami nopietnu risku attiecībā uz zāļu drošumu apkārtējai videi.
German: Der Referenzmitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich, betroffene Mitgliedstaaten sind Deutschland und die Niederlande.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis ir Vācija un Nīderlande.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 21. Februar 2012 eingeleitet.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2012. gada 21. februārī.
German: Schriftliche Erklärungen des Antragsstellers wurden am 19. November 2013 vorgelegt.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2013. gada 19. novembrī.
German: Internationaler Freiname (INN): Eprinomectin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): eprinomektīns
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. pants 4. punkts
German: EMA/128538/2014 Tierarzneimittel
Latvian: EMA/128538/2014
German: Das Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 21. März 2014 in eine Entscheidung umgewandelt.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 21. martā.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Mai 2013 eingeleitet.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 15. maijā.
German: Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe enthält den Wirkstoff Eprinomectin und ist zur topischen Anwendung bei Rindern zur Behandlung und Kontrolle von Infektionen aufgrund von Magen-Darm-Rundwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Lungenwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Dasselfliegen (Parasitenstadien), Krätzmilben, Läusen und Hornfliegen vorgesehen.
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem kā aktīvo vielu satur eprinomektīnu, un tas ir paredzēts ārīgai lietošanai liellopiem, lai ārstētu un kontrolētu inficēšanos ar kuņģa-zarnu trakta apaļtārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), plaušu tārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), parazītiskām mušām, kašķa ērcītēm, utīm un mušiņām (Haematobia irritans).