FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Il comitato ha concluso che le informazioni sul prodotto relative a tutti i medicinali contenenti acido valproico/valproato devono essere modificate in modo da includere le informazioni sul trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato, e pertanto ha raccomandato le modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Danish: - CHMP konkluderede, at produktoplysningerne for alle lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat skal ændres, så der medtages oplysninger om behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres, og derfor anbefalede CHMP tilsvarende ændringer af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen.
Italian: Per di più, nel richiedere la nuova indicazione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero presentare, se del caso, un programma di gestione del rischio alle Autorità nazionali competenti per valutazione.
Danish: Endvidere skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen ved ansøgningen om den ny indikation, hvor dette er relevant, fremlægge en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder til vurdering.
Italian: Contenuto, obiettivi e messa in atto dell'RMP saranno oggetto di discussione tra il MAH e la rispettiva NCA.
Danish: Risikostyringsplanens indhold, målsætninger og gennemførelse skal drøftes mellem de berørte indehavere af markedsføringstilladelsen og de nationale kompetente myndigheder.
Italian: - il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali contenenti acido valproico/valproato in relazione al trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare e alla prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore;
Danish: - CHMP behandlede alle de foreliggende data, der var indsendt om virkning og sikkerhed for lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat ved behandling af mani i forbindelse med bipolær lidelse og ved forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
Italian: Programma di gestione del rischio
Danish: Risikostyringsplan
Italian: A seguito della decisione della Commissione europea, il programma di gestione dei rischi deve essere presentato congiuntamente a ogni nuova domanda di ampliamento dell'indicazione riguardante il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare.
Danish: Som følge af Europa-Kommissionens afgørelse skal risikostyringsplanen fremsendes sammen med enhver ny ansøgning om udvidelse af indikationen med hensyn til behandling af mani ved bipolær lidelse, hvor dette er relevant.
Italian: CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Danish: BETINGELSE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BILAG IV BETINGELSE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: 2015 Strovolos Cipro
Danish: 2015 Strovolos Cypern
Italian: 1325 Lysaker Norvegia
Danish: 1325 Lysaker Norge
Italian: 11317 Tallinn Estonia
Danish: 11317 Tallinn Estland
Italian: HU-1045 Budapest Ungheria
Danish: HU-1045 Budapest Ungarn
Italian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Danish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Italian: 2740-299 Porto Salvo Portogallo
Danish: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Italian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italia
Danish: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italien
Italian: soluzione
Danish: solution
Italian: Herts, EN6 1TL Regno Unito
Danish: Herts, EN6 1TL England
Italian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Regno Unito
Danish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG England
Italian: 811 05 Bratislava Slovacchia
Danish: 811 05 Bratislava Slovenien
Italian: LT-09310 Vilnius Lituania
Danish: LT-09310 Vilnius Litauen
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danimarca
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danmark
Italian: 08019 Barcelona Spagna
Danish: 08019 Barcelona Spanien
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danimarca
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Italian: ME194AH Regno Unito
Danish: ME194AH England
Italian: 1099-036 Lisboa Portogallo
Danish: 1099-036 Lisboa Portugal
Italian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portogallo
Danish: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Italian: 92936 Paris la Défense Cedex Francia
Danish: 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
Italian: 92213 SAINT-CLOUD Francia
Danish: 92213 SAINT-CLOUD Frankrig
Italian: 2012 HK Haarlem Paesi Bassi
Danish: 2012 HK Haarlem Holland
Italian: DK-2970 Hørsholm Danimarca
Danish: DK-2970 Hørsholm Danmark
Italian: FI-00351 Helsinki Finlandia
Danish: FI-00351 Helsinki Finland
Italian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francia
Danish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrig
Italian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgio
Danish: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgien
Italian: Kallithea 17674, Athens Grecia
Danish: Kallithea 17674, Athens Grækenland
Italian: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgio
Danish: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgien
Italian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francia
Danish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Frankrig
Italian: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Germania
Danish: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Tyskland
Italian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Romania
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Italian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Italian: NL-1507 CC Zaandam Paesi Bassi
Danish: NL-1507 CC Zaandam Holland
Italian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Danish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Italian: NL-2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Danish: NL-2003 RN Haarlem Holland
Italian: NL-1327 AH Almere Paesi Bassi
Danish: NL-1327 AH Almere Holland
Italian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Danish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Italian: D-27457 Cuxhaven Germania
Danish: D-27457 Cuxhaven Tyskland
Italian: D-53730 St.Augustin Germania
Danish: D-53730 St.Augustin Tyskland
Italian: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Paesi Bassi
Danish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Holland
Italian: D-01445 Radebeul Germania
Danish: D-01445 Radebeul Tyskland
Italian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danimarca
Danish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danmark
Italian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germania
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
Italian: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgio
Danish: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Italian: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danish: Sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Italian: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Italian: Valpro TAD Lösung soluzione orale
Danish: Valpro TAD Lösung
Italian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Regno Unito
Danish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG England
Italian: Surrey, GU1 4YS Regno Unito
Danish: Surrey, GU1 4YS England
Italian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Regno Unito
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS England
Italian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germania
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Italian: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Danish: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Italian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austria
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Østrig
Italian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgio
Danish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgien
Italian: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polonia
Danish: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polen
Italian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettonia
Danish: Sanofi-aventis Letland SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letland
Italian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Regno Unito
Danish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF England
Italian: D-90449 Nürnberg Germania
Danish: D-90449 Nürnberg Tyskland
Italian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung soluzione orale
Danish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Italian: D-79359 Riegel Germania
Danish: D-79359 Riegel Tyskland
Italian: polvere e solvente per soluzione per infusione/iniettabile endovenosa
Danish: Pulver og solvens til infusion, opløsning
Italian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Danish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Østrig
Italian: D-63741 Aschaffenburg Germania
Danish: D-63741 Aschaffenburg Tyskland
Italian: 8502 Lannach Austria
Danish: 8502 Lannach Østrig
Italian: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlandia
Danish: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finland
Italian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cipro
Danish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cypern
Italian: D-89146 Laichingen Germania
Danish: D-89146 Laichingen Tyskland
Italian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Regno Unito
Danish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ England
Italian: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Danish: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Østrig
Italian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Regno Unito
Danish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ England
Italian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cipro
Danish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cypern
Italian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Germania
Danish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Tyskland
Italian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlandia
Danish: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
Italian: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Germania
Danish: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Tyskland
Italian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano Italia
Danish: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano
Italian: A-8502 Lannach Austria
Danish: A-8502 Lannach Østrig
Italian: FI-02201 Espoo Finlandia
Danish: FI-02201 Espoo Finland
Italian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg compressa
Danish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tablet
Italian: Valproat-RPh Lösung soluzione orale
Danish: Valproat-RPh Lösung
Italian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Italian: Convulsofin Tabletten compressa
Danish: Convulsofin Tabletten tablet
Italian: D-39116 Magdeburg Germania espa-valept 600mg
Danish: D-39116 Magdeburg Tyskland espa-valept 600mg
Italian: 30 g gocce orali, soluzione Uso orale
Danish: 30 g orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Italian: Ergenyl Lösung soluzione orale esparma GmbH Seepark 7
Danish: Oral opløsning esparma GmbH Seepark 7
Italian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Danish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Italian: Valproat-Hexal Chrono compressa
Danish: Valproat-Hexal Chrono tablet
Italian: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sciroppo
Danish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml syrup
Italian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Østrig
Italian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germania
Danish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Tyskland
Italian: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Danish: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st. Rzeszów 35-959
Italian: capsula dura
Danish: Kapsel, hård
Italian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Austria
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Østrig
Italian: 43,38mg / 1 ml sciroppo
Danish: 43,38mg / 1 ml syrup
Italian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Regno Unito
Danish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS England
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Danish: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Italian: 02200 Espoo Finlandia
Danish: 02200 Espoo Finland
Italian: Sodium valproate oral solution BP
Danish: Sodium valproate Oral opløsning BP
Italian: FI - 02200 Espoo FINLANDIA
Danish: FI - 02200 Espoo FINLAND
Italian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung soluzione orale
Danish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Italian: 72.61mg/166.76 mg granulato a rilascio prolungato
Danish: 72.61mg/166.76 mg Depotgranulat
Italian: 217.75mg/500.06mg granulato a rilascio prolungato
Danish: 217.75mg/500.06mg Depotgranulat
Italian: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg compressa a rilascio modificato
Danish: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg
Italian: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sciroppo
Danish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml syrup
Italian: 288,2 mg/5 ml sciroppo
Danish: 288,2 mg/5 ml syrup
Italian: D-83602 Holzkirchen Germania
Danish: D-83602 Holzkirchen Tyskland
Italian: 145.14mg/333.3 mg granulato a rilascio prolungato
Danish: 145.14mg/333.3 mg Depotgranulat
Italian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml soluzione orale
Danish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Italian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg compressa rivestita
Danish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg
Italian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Danish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Italian: 199,8 mg + 87 mg compressa a rilascio prolungato
Danish: 199,8 mg + 87 mg Depottabletter
Italian: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sciroppo
Danish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml syrup
Italian: Convulex capsula molle
Danish: Convulex kapsel, blød
Italian: 290.27mg/666.60mg granulato a rilascio prolungato
Danish: 290.27mg/666.60mg Depotgranulat
Italian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos compressa rivestita
Danish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos
Italian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Danish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
Italian: Convulex Tropflösung soluzione orale
Danish: Convulex Tropflösung
Italian: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFISYNTHELABO FRANCE L.P.
Danish: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFISYNTHELABO FRANKRIG L.P.
Italian: 7,50g/150 ml sciroppo
Danish: 7,50g/150 ml syrup
Italian: A-1160, Vienna Austria
Danish: A-1160, Vienna Østrig
Italian: capsula
Danish: Kapsler
Italian: 29.03 mg/66.66 mg granulato a rilascio prolungato
Danish: 29.03 mg/66.66 mg Depotgranulat
Italian: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulato a rilascio modificato
Danish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Italian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose granulato a rilascio prolungato
Danish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Italian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg capsula
Danish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Italian: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops gocce orali, soluzione Uso orale
Danish: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Italian: 87 mg /199.8 mg compressa a rilascio prolungato
Danish: 87 mg /199.8 mg Depottablet
Italian: 500,06 mg + 217,75 mg granulato a rilascio prolungato
Danish: 500,06 mg + 217,75 mg
Italian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 150mg
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 150mg
Italian: 5.764 g/100 ml sciroppo
Danish: 5.764 g/100 ml syrup
Italian: D-22311 Hamburg Germania
Danish: D-22311 Hamburg Tyskland
Italian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos compressa rivestita
Danish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos
Italian: A-1160 Wien, Austria
Danish: A-1160 Wien, Østrig
Italian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg compressa rivestita
Danish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg
Italian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg capsula molle gastroresistente
Danish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg
Italian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germania
Danish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
Italian: EPISENTA 150 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Danish: EPISENTA 150 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
Italian: 166,76 mg + 72,61 mg granulato a rilascio prolungato
Danish: 166,76 mg + 72,61 mg
Italian: Hamburg 22335 Germania
Danish: Hamburg 22335 Tyskland
Italian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulato a rilascio prolungato
Danish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat
Italian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Danish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet
Italian: Convulsofin compressa
Danish: Convulsofin tablet
Italian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Danish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Italian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 600 mg
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 600 mg
Italian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 300 mg
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 300 mg
Italian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg capsula
Danish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg
Italian: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Danish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet
Italian: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Danish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
Italian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg capsula
Danish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg
Italian: EPISENTA 300 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Danish: EPISENTA 300 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
Italian: Orfiril CR 300 mg capsula a rilascio modificato
Danish: Orfiril CR 300 mg modified-release Kapsler
Italian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Danish: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Italian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Danish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Italian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose granulato a rilascio prolungato
Danish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose
Italian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg soluzione orale
Danish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Italian: Orfiril CR 150 mg capsula a rilascio modificato
Danish: Orfiril CR 150 mg modified-release Kapsler
Italian: Il suo medico la consiglierà ulteriormente.
Danish: Din læge vil rådgive dig yderligere.
Italian: Teratogenicità ed effetti sullo sviluppo
Danish: Teratogenicitet og effekt på udvikling
Italian: Il farmacista deve assicurarsi che
Danish: Apotekspersonalet skal sikre, at
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere in seguito aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, insieme allo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Danish: Produktinformationen kan senere opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med de fastsatte procedurer i kapitel 4, afsnit III af direktiv 2001/83/EC.
Italian: Bambine e donne in età fertile
Danish: Piger og fertile kvinder
Italian: Bambine
Danish: Piger
Italian: Messaggi chiave:
Danish: De vigtigste budskaber:
Italian: Il suo medico ne discuterà con lei, ma lei deve anche seguire le raccomandazioni del paragrafo 2 di questo foglio.
Danish: Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni sul Prodotto
Danish: Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen
Italian: Avviso importante per le donne
Danish: Vigtig information til kvinder
Italian: Legga e scelga le situazioni valide per lei tra quelle descritte di seguito:
Danish: Find og læs om de situationer, der gælder for dig ud fra de situationer, der er beskrevet nedenfor:
Italian: Si assicuri di leggere la guida per la paziente che riceverà dal suo medico.
Danish: Sørg for at læse den patientvejledning, du modtager fra din læge.
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: • utilizzare la dose minima efficace e suddividere la dose giornaliera di valproato in diverse piccole dosi, da assumere nel corso della giornata.
Danish: • Anvende den laveste effektive dosis og opdele den daglige dosis af valproat i flere små doser, der skal tages i løbet af dagen.
Italian: • Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno preso valproato in gravidanza, possono manifestare problemi di sviluppo nella prima infanzia.
Danish: • Det anslås, at op til 30-40% af førskolebørn, hvis mødre tog valproat under graviditeten, kan få problemer med den tidlige udvikling i barndommen.
Italian: • la paziente abbia ricevuto la guida per la paziente;
Danish: • patienten har modtaget patientvejledningen.
Italian: • Il valproato comporta dei rischi se preso in gravidanza.
Danish: • Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet.
Italian: Trattamento dell'epilessia
Danish: Behandling af epilepsi
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af Referralproceduren.
Italian: Se una donna pianifica una gravidanza
Danish: Hvis en kvinde planlægger graviditet
Italian: La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole (vedere paragrafo 4.6.
Danish: Den daglige dosis bør opdeles i mindst to enkeltdoser (se pkt.
Italian: [*Per il materiale da stampare, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato nelle seguenti situazioni:
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer:
Italian: • prima prenda appuntamento con il suo medico.
Danish: • Få først en konsultation med din læge.
Italian: Il suo medico la consiglierà ulteriormente (vedere sotto in "Gravidanza, allattamento e fertilità - Avviso importante per le donne").
Danish: Din læge vil rådgive dig yderligere (se nedenfor under " Graviditet, amning og frugtbarhed - Vigtig information til kvinder").