FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecību noteikumus, kas attiecas uz visiem I pielikumā minētajiem medicīnas izstrādājumiem un tiem izstrādājumiem, kuru īpašību kopsavilkuma attiecīgajās sadaļās un zāļu lietošanas pamācībās veiktās izmaiņas ir izklāstītas III pielikumā.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkamų jų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Latvian: • CHMP attiecībā uz automātiskajiem adrenalīna inžektoriem ievēroja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl adrenalino automatinių injektorių;
Latvian: Galvenie pieejamie klīniskie dati ir vērsti uz to, lai atspoguļotu ādas slāņa biezumu līdz muskulim (STMD) pieaugušajiem un bērniem, un CHMP atzīmēja, ka starp pētījumiem pastāv nekonsekvence, jo dažos pētījumos nav konstatēta saikne starp ādas slāņa biezumu līdz muskulim (STMD) un ķermeņa masas indeksu (BMI) vai svaru (Song (2005)3, Stecher (2009)4), savukārt citos pētījumos šāda saikne ir konstatēta (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Lithuanian: Pagrindiniai turimi klinikinių tyrimų duomenys susiję su suaugusiųjų ir vaikų odos gylio iki raumens (OGIR) aktualumo įrodymu, tačiau CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šių tyrimų duomenys nenuoseklūs, nes, atliekant kai kuriuos iš jų, sąsajos tarp OGIR ir kūno masės indekso (KMI) ar svorio nenustatyta (Song, 20053; Stecher, 20094), o atliekant kitus tyrimus (Bhalla, 20135; Bewick, 20136), tokia sąsaja buvo nustatyta.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka ļoti svarīgi ir arī tas, lai pacienti un/vai aprūpētāji ievērotu automātisko inžektoru lietošanas kārtību, kā tas apstiprināts Brown J et al (2015)7 pētījumā.
Lithuanian: CHMP pripažino, jog taip pat labai svarbu, kad pacientai (juos slaugantys asmenys) laikytųsi automatinių injektorių naudojimo instrukcijos, ir Brown J et al (2015)7 atliktas tyrimas tai patvirtina.
Latvian: Ir noteikts, ka adrenalīna izmantošana anafilakses ārstēšanai ir pirmais ieteicamais ārstēšanas veids.
Lithuanian: Adrenalino vartojimas gydant anafilaksiją yra įtvirtintas kaip rekomenduojamas pirmaeilis gydymo būdas.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā rezultātus, kas tika iegūti, apspriežoties ar veselības aprūpes profesionāļiem, ekspertiem un Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC).
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė konsultacijų su sveikatos priežiūros specialistais, ekspertais ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nariais rezultatus.
Latvian: Farmakokinētisko pētījumu rezultāti (Simons, 19981, 20012) apstiprina vadlīnijās sniegto ieteikumu (piemēram, Apvienotās Karalistes vadlīnijās par atdzīvināšanu), ka intramuskulāra injekcija ir ieteicamais zāļu ievadīšanas veids anafilakses ārstēšanai, sniedzot pirmo neatliekamo palīdzību, lai novērstu fatālu iznākumu.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) tyrimų (Simons, 19981, 20012) rezultatai patvirtina gairėse (pvz., JK gaivinimo gairėse) pateikiamą rekomendaciją, jog, gydant anafilaksiją, vaistą geriau švirkšti į raumenis, nes, siekiant išvengti paciento mirties, svarbu imtis kuo skubesnių priemonių.
Latvian: Lai gan šie pirmsklīniskie piemēri parāda, ka adrenalīns tiek lielākā vai mazākā mērā izvadīts tālāk aiz adatas gala, CHMP uzskatīja, ka joprojām saglabājas šaubas par to, cik reprezentatīvi šie modeļi ir attiecībā uz cilvēku audiem.
Lithuanian: Nors šie neklinikinių tyrimų modeliai patvirtino, kad adrenalinas daugiau ar mažiau prasiskverbia toliau už adatos smaigalį, CHMP laikėsi nuomonės, jog vis dėlto abejotina, ar šie modeliai yra pakankamai reprezentatyvūs, palyginti su žmogaus audiniais.
Latvian: Vēl viens faktors ir adatas garums, un Apvienotās Karalistes Atdzīvināšanas padomes vadlīnijās ir pausts ieteikums izmantot 25 mm adatu, kas ir vispiemērotākā intramuskulārām injekcijām, tomēr CHMP norāda, ka minētās vadlīnijas ir sagatavotas lietošanai slimnīcās, kurās veselības aprūpes profesionāļi adrenalīnu parasti injicē, izmantojot manuālu adatu un šļirci, nevis automātisko inžektoru.
Lithuanian: Kitas veiksnys yra adatos ilgis, ir JK gaivinimo komisijos gairėse teigiama, jog optimalus adatos ilgis atliekant injekciją į raumenis yra 25 mm; tačiau CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šios gairės skirtos ligoninėms, kur sveikatos priežiūros specialistai adrenaliną paprastai leidžia švirkštu su adata, o ne automatiniu injektoriumi.
Latvian: Jāņem vērā arī barjera, ko rada virspusējā fascija - šķiedraudi, kas aptver muskuli.
Lithuanian: Taip pat reikia atsižvelgti į plačiosios fascijos (fascia lata) - raumenį supančio pluoštinio audinio - sudarytą kliūtį.
Latvian: Lielākā daļa pierādījumu par adrenalīna iekļūšanu audos balstās uz pirmsklīniskiem datiem, izmantojot želatīna vai cūkas modeli.
Lithuanian: Dauguma adrenalino penetracijos į audinius duomenų pagrįsti neklinikiniais tyrimais su želatinos arba kiaulių modeliais.
Latvian: Automātiskos adrenalīna inžektorus nozīmē reizēs, kad jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība smagas alerģiskas reakcijas (anafilakses) gadījumā, ko izraisījis, piemēram, insekta dzēliens vai kodums, pārtika, zāles un citi alergēni, kā arī idiopātiskās vai fiziskas slodzes izraisītas anafilakses gadījumā.
Lithuanian: Adrenalino automatiniai injektoriai skirti naudoti teikiant greitąją medicinos pagalbą pasireiškus stiprioms alerginėms reakcijoms (anafilaksijai) į, pvz., vabzdžių įgėlimą ar įkandimą, maisto produktus, vaistus ir kitus alergenus, taip pat pasireiškus idiopatinei arba fizinio krūvio sukeltai anafilaksijai.
Latvian: • CHMP secināja, ka ir nepieciešami turpmāki riska mazināšanas pasākumi, piemēram, izglītības materiāli, kuri jāiesniedz un jāsaskaņo ar riska pārvaldības plānu starpniecību.
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., parengti šviečiamąją medžiagą, kurią reikės pateikti ir suderinti teikiant rizikos valdymo planus.
Latvian: No otras puses, citi pētnieki ir izteikuši viedokli, ka saspiešanas laikā tiek saspiests drīzāk muskulis, nevis subkutānie audi un tādēļ šāda saspiešana nekompensē nepietiekamu adatas garumu.
Lithuanian: Kita vertus kiti tyrėjai laikosi nuomonės, jog, spaudžiant prietaisą, gali būti suspaustas raumuo, o ne poodinis audinys, todėl suspaudimu negalima kompensuoti adatos ilgio trūkumo.
Latvian: Publicētie klīnisko pētījumu dati liecina, ka absorbcijas pakāpe paildzinās, ja adrenalīnu ievada subkutāni (SC).
Lithuanian: Iš publikuotų klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad adrenalino absorbcijos laikas yra ilgesnis, kai jis leidžiamas po oda.
Latvian: Adrenalīna iedarbīgumu anafilakses ārstēšanā apstiprina uz atsevišķiem novērojumiem balstīti un retrospektīvi pierādījumi.
Lithuanian: Adrenalino veiksmingumą gydant anafilaksiją visapusiškai patvirtina pavienių stebėjimo atvejų ir retrospektyvinių tyrimų duomenys.
Latvian: Līdz brīdim, kad tiks atrisinātas šīs neskaidrības, ir nepieciešami daudz noteiktāki pierādījumi par adrenalīna ievadīšanas ātrumu un daudzumu cilvēka ķermenī, izmantojot dažādus automātiskos adrenalīna inžektorus, un, balstoties uz šiem pierādījumiem, iespējams, varētu noteikt injicēšanas vietu.
Lithuanian: Kol šie neaiškumai nepašalinti, reikia surinkti išsamesnių duomenų apie adrenalino patekimo į žmogaus kraujotaką greitį ir į ją patenkantį adrenalino kiekį, naudojant skirtingus adrenalino automatinius injektorius, pagal kuriuos gali pavykti nustatyti geriausią injekcijos vietą.
Latvian: Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) veica visu reģistrēto automātisko adrenalīna inžektoru pārskatīšanu, lai noteiktu visefektīvāko vietu injicēšanai, pārliecinātos par lietošanas pamācības saprotamību, kā arī noskaidrotu vispiemērotāko automātiskā inžektora adatas garumu adrenalīna intramuskulārai (IM) injicēšanai.
Lithuanian: Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) atliko visų įregistruotų adrenalino automatinių injektorių peržiūrą, siekdama nustatyti efektyviausią injekcijos vietą, įvertinti naudojimo instrukcijos aiškumą ir nustatyti tinkamiausią automatinio injektoriaus adatos ilgį, siekiant užtikrinti, kad adrenalinas būtų sušvirkštas į raumenis.
Latvian: • CHMP ņēma vērā pieejamo pirmsklīnisko un klīnisko datu kopumu, lai informētu, vai ar automātisku inžektoru adrenalīns tiek ievadīts intramuskulāri vai subkutāni, tostarp reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto informāciju, kā arī apspriedes ar veselības aprūpes profesionāļiem, ekspertiem un Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (PRAC);
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, pagal kuriuos galima įvertinti, ar, naudojant automatinį injektorių, vartojamas adrenalinas patenka į raumens ar poodinį sluoksnį, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, konsultacijas su sveikatos priežiūros specialistais, ekspertais ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu (PRAC);
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka kopumā pastāv liela konsekvence attiecībā uz informāciju par dažādiem automātisko inžektoru izstrādājumiem, jo īpaši attiecībā uz galvenajiem ziņojumiem, kas norāda, ka, piemēram, pēc vienreizējas vielas ievadīšanas nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības, ka izstrādājums jālieto piesardzīgi atsevišķiem pacientiem un ka adrenalīns jāievada intramuskulāri, lai maksimāli palielinātu iespēju gūt pozitīvus rezultātus anafilakses ārstēšanā.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad apskritai skirtingų automatinių injektorių informaciniuose dokumentuose pateikiama informacija yra iš esmės nuosekli, ypač, susijusi su pagrindiniais nurodymais, pvz., kad atlikus vieną injekciją, reikia nedelsiant kreiptis skubiosios medicininės pagalbos, kad tam tikrose pacientų populiacijose šį prietaisą reikia naudoti atsargiai ir kad siekiant padidinti teigiamų anafilaksijos gydymo rezultatų galimybę, adrenaliną reikia švirkšti į raumenis.
Latvian: Izglītības materiāli ietver, bet neaprobežojas ar mācību ierīci, audiovizuālu mācību materiālu un ierīces parakstītājiem paredzētu kontrolsarakstu, kura mērķis ir veicināt diskusiju starp ierīces parakstītāju un pacientu un sniegt pietiekamu informāciju par optimālo izstrādājuma lietošanas veidu, vielas ievadīšanu un izstrādājuma uzglabāšanu.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga - tai, be kita ko, rekomendacijos dėl mokymų, audiovizualinė mokomoji medžiaga ir kontrolinis sąrašas vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų palengvinti vaistus išrašančio sveikatos priežiūros specialisto ir paciento diskusiją ir suteikti pakankamai informacijos apie optimalų preparato vartojimo, suleidimo ir laikymo būdą.
Latvian: Tāpat zināma nozīme ir arī citiem faktoriem, piemēram, ierīces darbības mehānismam (ar atsperes noslogojumu vai bez tā) un ievadīšanas paņēmienam (ātra injekcija vai inžektora novietošana nepieciešamajā vietā un piespiešana), slīpumam, kādā adata tiek ievadīta ādā, kā arī spēkam, kas jāizmanto ierīces aktivizēšanai.
Lithuanian: Kiti veiksniai, kaip antai prietaiso veikimo mechanizmas (užtaisomas spyruokle ar ne) ir naudojimo būdas (ar reikia užsimoti ir smeigti arba pridėti injektorių ir spustelėti), prietaiso pakreipimo kampas jį prispaudus prie odos ir jėga, kurios reikia prietaisui „iššauti", taip pat turi įtakos.
Latvian: Viens no svarīgākajiem pārskata secinājumiem ir tāds, ka nav neapgāžamu pierādījumu tam, ka ar injicēšanas ierīcēm var intramuskulāri ievadīt adrenalīnu visiem pacientiem.
Lithuanian: Pagrindinis peržiūros metu nustatytas faktas buvo tai, kad tvirtų duomenų, kurie patvirtintų, kad, naudojant šiuos prietaisus, visiems pacientams adrenalinas suleidžiamas į raumenis, nėra.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) uzskatīja, ka nav tādu zināmu datu avotu, kas ļautu izmantot formālu epidemioloģisku pieeju, lai izvērtētu automātisko adrenalīna inžektoru faktisko lietošanu vai šo ierīču kļūmes Eiropas Savienībā.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog nustatytų duomenų šaltinių, kurie suteiktų galimybę pagal formalų epidemiologinių tyrimų metodą įvertinti faktinį adrenalino automatinių injektorių naudojimą ar šių prietaisų gedimo atvejus, nėra.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) arī ieteica turpmākus riska mazināšanas pasākumus, tostarp izglītības materiālus, kas jāiesniedz un jāsaskaņo ar riska pārvaldības plānu starpniecību.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, įskaitant šviečiamąją medžiagą, kurią reikia pateikti ir suderinti rengiant rizikos valdymo planus.
Latvian: Īpaši svarīga ir gan pacientu un/vai aprūpētāju, gan veselības aprūpes profesionāļu apmācība un izglītība šajā jomā;
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, jog visų svarbiausia - pacientų (juos slaugančių asmenų) ir sveikatos priežiūros specialistų mokymas ir švietimas;
Latvian: Pastāv vispārpieņemts uzskats, ka intramuskulāra (IM) ievadīšana ir labāka par subkutānu (SC) ievadīšanu, ja mērķis ir sasniegt tādu plazmas adrenalīna pieauguma ātrumu un līmeni, kas ir visefektīvākais anafilakses ārstēšanā.
Lithuanian: Plačiai pripažįstama, kad injekcija į raumenis yra pranašesnė už poodinę injekciją siekiant tokios adrenalino koncentracijos kraujo plazmoje ir tokio adrenalino koncentracijos kraujyje didėjimo greičio, kuris yra veiksmingiausias gydant anafilaksiją.
Latvian: • CHMP ņēma vērā, ka adrenalīna iedarbīgumu anafilakses ārstēšanā apstiprina uz atsevišķiem novērojumiem balstīti un retrospektīvi pierādījumi un ka arī adrenalīna drošība ir vispāratzīta, un ka tam ir bijuši stabili drošības rādītāji, jo īpaši, izmantojot intramuskulāro ievadīšanu;
Lithuanian: • CHMP nuomone, adrenalino veiksmingumą gydant anafilaksiją visapusiškai patvirtina pavienių stebėjimo atvejų ir retrospektyvinių tyrimų duomenys, o adrenalino saugumas taip pat tvirtai įrodytas, ir įrodyta, kad šis vaistas ypač saugus, kai jis vartojamas į raumenis;
Latvian: Tomēr pastāv vienprātība, ka kopumā daudzu pacientu - gan pieaugušo, gan bērnu - ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD) ir lielāks nekā šobrīd pieejamo automātisko adrenalīna injektoru adatu garums.
Lithuanian: Vis dėlto sutariama, kad apskritai OGIR yra didesnis už šiuo metu daugelio pacientų - tiek suaugusiųjų, tiek vaikų - naudojamų adrenalino automatinių injektorių adatų ilgį.
Latvian: (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Lithuanian: (2013) „Atsitiktinių imčių epinefrino automatinių injektorių naudojimo tarp motinų vertinimas".
Latvian: Daži pētnieki uzskata, ka intramuskulāra (IM) injekcija ir iespējama pat, ja adatas garums ir mazāks nekā ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD), jo, injicēšanas laikā ar ierīci saspiežot subkutānos audus, iespējams kompensēt nepietiekamo adatas garumu.
Lithuanian: Kai kurie tyrėjai laikosi nuomonės, jog net ir tuo atveju, kai adata yra trumpesnė už OGIR, suleisti vaistą į raumenis vis tiek įmanoma, nes adatos ilgio trūkumą galima kompensuoti prie odos spaudžiant prietaisą ir taip suspaudžiant poodinį audinį.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka trūkst klīnisku pierādījumu no nejaušas izlases kārtā veiktiem kontrolētiem izmēģinājumiem, kam par iemeslu ir loģistiska un ētiska rakstura problēmas, kas saistītas ar šādu izmēģinājumu veikšanu ārkārtas situācijās, jo īpaši attiecībā uz ar placebo kontrolētā pētījumā.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad dėl logistinių ir etinių problemų, susijusių su tokių tyrimų vykdymu skubiosios medicininės pagalbos aplinkybėmis, trūksta atsitiktinių imčių, kontroliuojamų (ypač placebu kontroliuojamų) klinikinių tyrimų duomenų.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka būtu jāapsver iespēja veikt farmakokinētiskus un farmakodinamiskus pētījumus ar fiziski veseliem brīvprātīgajiem, kuri pārstāvētu plašu fenotipu diapazonu, vai attēlveidošanas pētījumus ar fiziski veseliem brīvprātīgajiem, lai izprastu dažādu faktoru ietekmi uz adrenalīna izplatību, iedarbību un efektivitāti, ievadot to ar automātisku adrenalīna inžektoru.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad būtų galima apsvarstyti galimybę atlikti farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimus su labai įvairaus fenotipo sveikais savanoriais arba vizualizavimo tyrimus su sveikais savanoriais, siekiant suprasti įvairių veiksnių įtaką adrenalino pasiskirstymui, ekspozicijai ir veikimui, kai jis vartojamas naudojant adrenalino automatinį injektorių.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) lūdza ekspertiem sniegt ieteikumus par attēlveidošanas vai farmakokinētisko pētījumu vai jebkādu citu izmēģinājumu vai testu, ko varētu veikt, iespējamību, kā arī lūdza Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) sniegt ieteikumus par potenciālajām datubāzēm vai citiem datu avotiem, kas var saturēt informāciju par faktisko ierīces lietošanu.
Lithuanian: CHMP konsultavosi su ekspertais dėl galimybės atlikti vizualizavimo ar FK tyrimus ir dėl kitų tyrimų ar bandymų, kuriuos būtų galima atlikti, taip pat konsultavosi su PRAC dėl galimų duomenų bazių ar kitų duomenų šaltinių, kuriuose gali būti informacijos apie faktinį šio prietaiso naudojimą.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt izmaiņas informācijā par izstrādājumu, lai atspoguļotu šaubas par to, vai vienreizēja vielas ievadīšana ir pietiekama jebkurā situācijā un lai ieteiktu, ka pacientiem jāparaksta divi pildspalvveida inžektori, kuri viņiem vienmēr jānēsā līdzi, kā arī lai iekļautu ieteikumu, ka pacientu tuvākajiem cilvēkiem jābūt apmācītiem automātisko adrenalīna inžektoru (AAI) lietošanā, un informāciju par adatu garumu.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta informacija, jog yra neaiškumų, ar vienos injekcijos pakaktų bet kurio anafilaksijos epizodo atveju, taip pat būtų pateikta rekomendacija pacientams išrašyti du švirkštiklius, kuriuos jie visada turėtų nešiotis su savimi, kad į informacinius dokumentus būtų įtraukta rekomendacija išmokyti artimiausius pacientų žmones naudoti AAI bei informacija apie adatos ilgį.
Latvian: Sākotnēji tos izmantoja atropīna ievadīšanai lauka apstākļos.
Lithuanian: Iš pradžių šie prietaisai buvo naudojami lauko sąlygomis, siekiant suleisti atropiną - biologinio ginklo sudėtyje esančių paralyžiuojamųjų nuodingųjų medžiagų priešnuodį.
Latvian: Turklāt CHMP noteica, ka obligāti jāveic farmakokinētisks un/vai farmakodinamisks pētījums, lai izprastu dažādu faktoru ietekmi uz adrenalīna izplatību, iedarbību un efektivitāti, ievadot to ar automātisku adrenalīna inžektoru, un mudināja, ka, iespējams, jāveic pētījums, lai izvērtētu ierosināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, kā arī jāveic pētījums ar novērošanu, lai izvērtētu ierīces lietošanu, nepietiekama iedarbīguma gadījumu biežumu un ierīces kļūmes.
Lithuanian: Be to, CHMP įpareigojo rinkodaros leidimo turėtojus atlikti FK/FD tyrimą, kuris padėtų suprasti įvairių veiksnių įtaką adrenalino pasiskirstymui, ekspozicijai ir veikimui, kai jis vartojamas naudojant adrenalino automatinį injektorių, taip pat pritarė galimybei atlikti tyrimą, kuris padėtų įvertinti pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, ir stebėjimo tyrimą, kuris suteiktų galimybę įvertinti prietaiso naudojimą ir nepakankamo veiksmingumo bei prietaiso gedimo atvejus.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izskatījusi pieejamo pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu datu kopumu par adrenalīna ievadīšanu ar automātisko inžektoru, kā arī to, vai informācija par izstrādājumu satur skaidrus un detalizētus norādījumus par tā pareizu lietošanu.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis apie adrenalino vartojimą naudojant adrenalino automatinius injektorius ir, ar preparato informaciniuose dokumentuose yra aiški ir išsami instrukcija, kaip tinkamai naudoti šį prietaisą.
Latvian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Lithuanian: Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ir Keith J. Simons, PhD.
Latvian: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Lithuanian: Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ir Keith J. Simons, PhD. Epinefrino absorbcija suaugusiųjų organizme.
Latvian: Komiteja secināja, ka automātisko adrenalīna inžektoru ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ņemot vērā saskaņotās izmaiņas informācijā par izstrādājumu un iepriekšminētos papildu riska mazināšanas pasākumus.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad adrenalino automatinių injektorių naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos pirmiau minėtos papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Latvian: Pacientu atšķirīgais ādas slāņa biezums līdz muskulim (Skin-to-muscle DepthSTMD), dzimums, adatas garums un ierīces mehānisms ir nozīmīgi faktori, kas nosaka, vai zāles tiks ievadītas intramuskulāri (IM) vai subkutāni (Subcutaneously -SC).
Lithuanian: skin-to-muscle depth), lyties, adatos ilgio ir paties prietaiso mechanizmo skirtumai yra svarbūs veiksniai, nuo kurių priklauso, ar vaistas suleidžiamas į raumenis ar po oda.
Latvian: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Lithuanian: „Epinefrino automatinio injektoriaus adatos ilgio tinkamumas, siekiant suleisti epinefriną į raumenų audinius".
Latvian: Komiteja secināja, ka automātisko adrenalīna inžektoru ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, balstoties uz reģistrācijas apliecību nosacījumiem un ņemot vērā izmaiņas informācijā par izstrādājumu un pārējos ieteiktos riska mazināšanas pasākumus.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad adrenalino automatinių injektorių naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti įvykdytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos ir įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei kitos rizikos mažinimo priemonės, kurios buvo rekomenduotos.
Latvian: Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Lithuanian: Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S.
Latvian: • CHMP atzīmēja, ka informācija par dažādiem automātisko inžektoru izstrādājumiem būtu jāatjaunina, lai iekļautu brīdinājumus un piesardzības pasākumus saistībā ar šaubām, vai vienreizēja vielas ievadīšana ir pietiekama jebkurā situācijā, un lai ieteiktu, ka pacientiem jāparaksta divi pildspalvveida inžektori, kuri viņiem vienmēr jānēsā līdzi, un ka pacientu tuvākajiem cilvēkiem jābūt apmācītiem ierīces lietošanā, kā arī jābūt iekļautai informācijai par adatu garumu;
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad būtų naudinga atnaujinti skirtingų automatinių injektorių informacinius dokumentus, kad į juos būtų įtraukti įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su neaiškumais, ar vienos injekcijos pakaktų bet kurio anafilaksijos epizodo atveju, taip pat būtų pateikta rekomendacija pacientams išrašyti du švirkštiklius, kuriuos jie visada turėtų nešiotis su savimi, kad į informacinius dokumentus būtų įtraukta rekomendacija išmokyti artimiausius pacientų žmones naudoti AAI bei informacija apie adatos ilgį.
Latvian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Lithuanian: Ann Allergy Asthma Immunol, 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer ir Laine Keahey.
Latvian: Tāpat arī CHMP secināja, ka ir nepieciešams veikt farmakokinētisku un/vai farmakodinamisku pētījumu, lai izprastu dažādu faktoru ietekmi uz adrenalīna izplatību, iedarbību un efektivitāti, ievadot to ar automātisku adrenalīna inžektoru.
Lithuanian: CHMP taip pat priėjo prie išvados, kad reikia atlikti FK/FD tyrimą, siekiant suprasti įvairių veiksnių įtaką adrenalino pasiskirstymui, ekspozicijai ir veikimui, kai jis vartojamas naudojant adrenalino automatinį injektorių.