FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Excipientes: L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-prolina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-prolīns, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Spanish: Puede ser necesario el retraso de la dosificación o la interrupción del tratamiento en base a la seguridad y la tolerabilidad individual.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu zāļu drošumu un panesamību, var būt nepieciešama devas ievadīšanas atlikšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana.
Spanish: Deseche cualquier medicamento no utilizado o material de desecho de acuerdo con los requisitos locales.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución en 6 (50%) de los 12 pacientes.
Latvian: Datu apkopošanas brīdī ādas nevēlamās blakusparādības bija izzudušas 6 (50%) no 12 pacientiem.
Spanish: Cinco (1,3%) de 398 pacientes que recibieron cemiplimab desarrollaron anticuerpos emergentes al tratamiento, y 1 (0,3%) de cada 398 pacientes presentaba respuestas persistentes de anticuerpos.
Latvian: Pieciem no 398 pacientiem (1,3%), kuriem ievadīja cemiplimabu, izveidojās ar ārstēšanu saistītas antivielas, 1 no 398 pacientiem (0,3%) konstatēja pastāvīgu antivielu atbildes reakciju.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas inmunomediadas relacionadas con el tratamiento con cemiplimab, definidas por el uso de corticosteroides sistémicos sin una etiología alternativa clara, incluidas reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN) (algunos casos mortales), y otras reacciones cutáneas como erupción cutánea, eritema multiforme, penfigoide (ver sección 4.8).
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības Saistībā ar cemiplimaba lietošanu ziņots par ādas nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu un definētas kā tādas, kuru gadījumā jālieto sistēmiski kortikosteroīdi un kurām nav citas skaidras etioloģijas, tai skaitā ziņots par tādām smagām ādas nevēlamām blakusparādībām (SCAR; severe cutaneous adverse reactions) kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN) (dažos gadījumos ar letālu iznākumu) un citām ādas reakcijām, piemēram, izsitumiem, erythema multiforme, pemfigoīdu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Trastornos renales y urinarios Nefritis
Latvian: Retāk Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Nefrīts
Spanish: Miocarditis es una denominación general que engloba miocarditis autoinmune y miocarditis.
Latvian: Miokardīts ir salikts termins, kas ietver autoimūnu miokardītu un miokardītu.
Spanish: 31 octubre
Latvian: 2022. gada 31. oktobris
Spanish: Púrpura trombocitopénica autoinmune
Latvian: Imūna trombocitopēniskā purpura Retāk Vaskulīts
Spanish: Grado 1-5 (Frecuencia de la categoría)
Latvian: pakāpe (Biežums)
Spanish: LIBTAYO es para un solo uso.
Latvian: LIBTAYO ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: • inflamación de los nervios que causan hormigueo, entumecimiento, debilidad o ardor en los brazos o piernas
Latvian: • nervu iekaisums, kas izraisa durstīšanas sajūtu, nejutīgumu, vājumu vai dedzinošas sāpes rokās vai kājās;
Spanish: Grado 2 que dura más de 1 semana, grado 3 o sospecha de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o necrólisis tóxica epidérmica (TEN)
Latvian: 3. pakāpe vai aizdomas par StīvensaDžonsona sindromu (SJS) vai toksisku epidermas nekrolīzi (TEN)
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar el informe final del estudio pivotal 1540 en fase II para los Grupos 1-3.
Latvian: Lai apstiprinātu cemiplimaba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus, kuriem ir metastātiska vai lokāli progresējoša ādas plakanšūnu karcinoma un kuriem nav paredzēta radikāla operācija vai radikāla staru terapija, RAĪ jāiesniedz 2. fāzes pivotālā pētījuma 1540 galīgais ziņojums par 1.-3. grupu.
Spanish: • problemas hepáticos (hepatitis)
Latvian: • aknu darbības traucējumi (hepatīts);
Spanish: Aprobación condicional
Latvian: Reģistrācija ar nosacījumiem
Spanish: LIBTAYO se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma cutáneo de células escamosas o CCCE.
Latvian: LIBTAYO lieto pieaugušajiem ādas vēža, ko sauc par progresējošu ādas plakanšūnu vēzi jeb CSCC (cutaneous squamous cell carcinoma), ārstēšanai.
Spanish: • si padece cualquier otra enfermedad.
Latvian: • kāds cits medicīnisks traucējums.
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar datos provisionales de un ensayo de un solo brazo en la misma población [estudio 1540 grupo 6].
Latvian: Lai apstiprinātu cemiplimaba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus, kuriem ir metastātiska vai lokāli progresējoša ādas plakanšūnu karcinoma un kuriem nav paredzēta radikāla operācija vai radikāla staru terapija, RAĪ jāiesniedz tādā pašā populācijā [pētījuma 1540 sestā grupa] veikta vienas grupas pētījuma starpposma rezultāti.
Spanish: En los 193 pacientes en los que se evaluó la eficacia, la tasa de respuesta objetiva por RCI (IC del 95%) fue 40,8% (27,0%, 55,8%) en pacientes menores de 65 años, 48,5% (36,0%; 61,1%) en pacientes entre 65 y no menos de 75 años, y 42,3 (31,2%, 54,0%) en pacientes de 75 años o más.
Latvian: Efektivitātes analīzē iekļautajiem 193 pacientiem objektīvās atbildes reakcijas rādītājs pēc ICR vērtējuma (95% TI) bija 40,8% (27,0%, 55,8%) pacientiem līdz 65 gadu vecumam, 48,5% (36,0%, 61,1%) pacientiem vecumā no 65 līdz 75 gadiem un 42,3% (31,2%, 54,0%) 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Spanish: De los 219 pacientes con CCCEm y CCCEla tratados con cemiplimab, un 25,1% (55/219) eran menores de 65 años, un 34,2% (75/219) tenían entre 65 y menos de 75 años, y un 40,6% (89/219) de los 219 tenían 75 años o más.
Latvian: No 219 ar cemiplimabu ārstētiem pacientiem, kuriem bija mCSCC un laCSCC, 25,1% (55/219) bija jaunāki par 65 gadiem, 34,2% (75/219) bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem, un 40,6% (89/219) bija 75 gadus veci vai vecāki.
Spanish: • refrigerado entre 2 °C y 8 °C durante no más de 24 horas desde el momento de la preparación de la perfusión.
Latvian: • ledusskapī 2-8°C temperatūrā ne ilgāk par 24 stundām kopš infūzijas sagatavošanas brīža.
Spanish: LIBTAYO actúa sobre su sistema inmunológico y puede causar inflamación en algunas partes de su cuerpo (consulte las condiciones que se detallan en la sección 2, "Preste atención a los efectos adversos").
Latvian: LIBTAYO iedarbojas uz imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu dažādās ķermeņa daļās (skat.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis de cemiplimab.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā ar cemiplimabu un vismaz 4 mēnešus pēc cemiplimaba pēdējās devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
Spanish: La eficacia y la seguridad de cemiplimab en pacientes con CCCE metastásico (ganglionar o a distancia) (CCCEm) o CCCE localmente avanzado (CCCEla) para los que no estaba indicada la cirugía curativa o radiación curativa se estudiaron en el ensayo clínico R2810-ONC-1540 (estudio 1540).
Latvian: Cemiplimaba efektivitāte un drošums pacientiem ar metastātisku (ar metastāzēm limfmezglos vai attālām metastāzēm) CSCC (mCSCC; metastatic CSCC) vai lokāli progresējošu CSCC (laCSCC; locally advanced CSCC), kuriem netika plānota radikāla operācija vai radikāla staru terapija, tika pētīti klīniskajā pētījumā R2810-ONC-1540 (pētījums 1540).
Spanish: Cemiplimab se distribuye principalmente por el sistema circulatorio con un volumen de distribución en estado estacionario (Vdeq) de 5,2 l.
Latvian: Cemiplimabs izkliedējas galvenokārt asinsvadu sistēmā, un izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos (Vss) ir 5,2 l.
Spanish: Es posible que con el uso de cemiplimab se produzcan reacciones adversas inmunomediadas.
Latvian: Cemiplimaba lietošanas gadījumā var rasties ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Spanish: CCCEm cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupo 3) (N = 56) RCI
Latvian: mCSCC Cemiplimabs: 350 mg reizi 3 nedēļās (3. grupa) (N=56)
Spanish: Cemiplimab puede causar reacciones graves o que pueden ser mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.8).
Latvian: Cemiplimabs var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: LIBTAYO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) se suministra como una solución estéril de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido que puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas.
Latvian: LIBTAYO koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) tiek piegādāts kā dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens sterils šķīdums, kurā nelielā daudzumā var būt caurspīdīgas līdz baltas krāsas daļiņas.
Spanish: • Problemas con las glándulas hormonales como dolor de cabeza que no desaparece o dolores de cabeza inusuales, latidos del corazón acelerados, aumento de la sudoración, sensación de frío, cansancio intenso, mareos o desmayos, aumento o pérdida de peso, sensación de más hambre o sed de lo habitual, pérdida de cabello, estreñimiento , voz se hace más profunda, presión arterial muy baja, necesitar orinar con más frecuencia de lo habitual, náuseas o vómitos, dolor de estómago (abdomen), cambios en el estado de ánimo o comportamiento (como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos frecuentes).
Latvian: • hormonus sintezējošo dziedzeru darbības traucējumi, piemēram, nepārejošas galvassāpes vai neparastas galvassāpes, ātra sirdsdarbība, pastiprināta svīšana, aukstuma sajūta, stiprs nogurums, reibonis vai ģībonis, ķermeņa masas palielināšanās vai ķermeņa masas zudums, stiprāks izsalkums vai slāpes nekā parasti, matu izkrišana, aizcietējums, zemāks balss tembrs, ļoti zems asinsspiediens, biežāka urinācija nekā parasti, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas (piemēram, samazināta dzimumtieksme, aizkaitināmība vai aizmāršība);
Spanish: Los síntomas más frecuentes de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron: náuseas, pirexia, vómitos, dolor abdominal, escalofríos y rubefacción.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas biežākie simptomi bija slikta dūša, paaugstināta ķermeņa temperatūra, vemšana, sāpes vēderā, drebuļi un pietvīkums.
Spanish: • Extraiga 7 ml (350 mg) del vial de LIBTAYO y transfiéralo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable.
Latvian: • Atvelciet 7 ml (350 mg) no LIBTAYO flakona un pārnesiet tos uz intravenozo infūziju maisu, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām.
Spanish: Para los pacientes con lesiones diana externas visibles (CCCE localmente avanzado y CSCC metastásico), la TRO se determinó según un criterio de valoración compuesto que integró las evaluaciones de la RCI de los datos radiológicos (RECIST 1.1) y fotografía médica digital (criterios de la Salud OMS).
Latvian: ORR noteica pēc salikta mērķa kritērija, kas ietvēra radioloģisko datu (RECIST 1.1) un digitālo medicīnisko fotogrāfiju (PVO kritēriji) integrētu ICR novērtējumu.
Spanish: No se produjo la interrupción de cemiplimab en ningún paciente debido al hipertiroidismo.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca cemiplimaba lietošanu hipertireozes dēļ.
Spanish: Si una mujer decide ser tratada con cemiplimab, se le debe indicar que deje la lactancia mientras recibe tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Latvian: Ja ar krūti barojoša sieviete izvēlas ārstēšanos ar cemiplimabu, viņai jānorāda, ka ārstēšanas laikā ar cemiplimabu un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas viņa nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Spanish: Con las pautas de administración de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas y 350 mg cada 3 semanas, se observó una cinética de cemiplimab lineal y proporcional a la dosis, lo que indicó la saturación de la vía de aclaramiento mediada por la diana durante el intervalo de administración de la dosis.
Latvian: Lietojot no 1 mg/kg līdz 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām un 350 mg ik pēc 3 nedēļām, novēroja, ka cemiplimaba kinētika ir lineāra un proporcionāla devai, kas liecina par mērķa mediētā ceļa piesātinājumu zāļu devu intervālā.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá realizar una monitorización rigurosa de los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, y para administrarles el tratamiento sintomático adecuado.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Spanish: Grado ≥3 con AST o ALT >5×LSN o bilirrubina total >3×LSN
Latvian: ≥3. pakāpe, ASAT vai ALAT >5×NAR vai kopējais bilirubīns >3×NAR
Spanish: • problemas con las glándulas hormonales - especialmente la tiroides, la pituitaria, las glándulas suprarrenales y el páncreas
Latvian: • hormonus sintezējošo dziedzeru - īpaši vairogdziedzera, hipofīzes, virsnieru un aizkuņģa dziedzera, darbības traucējumi;
Spanish: LIBTAYO es para administración por vía intravenosa.
Latvian: LIBTAYO ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Spanish: Con las pautas de administración de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas, se observó una cinética de cemiplimab lineal y proporcional a la dosis, lo que indicó la saturación de la vía de aclaramiento mediada por la diana.
Latvian: Lietojot no 1 mg/kg līdz 10 mg/kg ik pēc divām nedēļām, novēroja, ka cemiplimaba kinētika ir lineāra un proporcionāla devai, kas liecina par mērķa mediētā ceļa piesātinājumu.
Spanish: Incluye meningitis y meningitis aséptica b
Latvian: a ietver meningītu un aseptisku meningītu.
Spanish: Los pacientes se deben tratar con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab y corticosteroides, como se describe anteriormente (ver sección 4.2).
Latvian: Pacienti jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus, kā aprakstīts iepriekš (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Existen datos limitados de LIBTAYO en pacientes con insuficiencia renal grave CLcr <30 ml/min (ver sección 5.2).
Latvian: Dati par LIBTAYO lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un CLcr <30 ml/min ir ierobežoti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Reacciones adversas que se manifiestan bajo la apariencia de signos clínicos o síntomas inmunomediados de grado 3 no descritos anteriormente
Latvian: Iepriekš neaprakstītas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības 3. pakāpes klīniskās pazīmes vai simptomi
Spanish: No se produjo la interrupción de cemiplimab en ningún paciente debido al hipotiroidismo.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca cemiplimaba lietošanu hipotireozes dēļ.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Spanish: • Problemas en la piel como erupción o picor, ampollas en la piel y úlceras en la boca u otras membranas mucosas.
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūšļu veidošanās uz ādas un čūlu veidošanās mutē vai uz citām gļotādām;
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas de importancia clínica que figuran a continuación se produjeron con una incidencia inferior al 1% de los 591 pacientes tratados con cemiplimab.
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības Turpmāk minētās klīniski nozīmīgās ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības radās mazāk nekā 1% no 591 ar cemiplimabu ārstētā pacienta.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: • No agite el vial.
Latvian: • Nekratiet flakonu.
Spanish: Hipofisitis
Latvian: Hipofizīts
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron de las reacciones relacionadas con la perfusión.
Latvian: Visi pacienti pēc infūzijas izraisītas reakcijas atlaba.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Sagatavošana un ievadīšana
Spanish: No interrumpa el tratamiento con LIBTAYO a menos que lo haya hablado con su médico.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar LIBTAYO, ja neesat to pārrunājis ar savu ārstu, jo, pārtraucot ārstēšanu, var beigties šo zāļu iedarbība.
Spanish: • LIBTAYO se administra en vena por goteo (perfusión intravenosa).
Latvian: • LIBTAYO ievada pilienu infūzijas veidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā).
Spanish: ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior normal.
Latvian: ASAT: aspartāta aminotransferāze;
Spanish: • reacciones relacionadas con la perfusión
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas;
Spanish: En un 20,1% de los pacientes tratados con cemiplimab en ensayos clínicos se produjeron reacciones adversas inmunomediadas de grado 5 (0,7%), de grado 4 (1,2%) y de grado 3 (6,1%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības radās 20,1% ar cemiplimabu ārstēto pacientu, ieskaitot 5. pakāpes (0,7%), 4. pakāpes (1,2%) un 3. pakāpes (6,1%) reakcijas.
Spanish: En los 42 pacientes con hipotiroidismo, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 4,2 meses (intervalo: de 15 días a 18,9 meses).
Latvian: 42 pacientiem, kuriem bija hipotireoze, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 4,2 mēneši (diapazons: no 15 dienām līdz 18,9 mēnešiem).
Spanish: Meningitis es una denominación general que engloba meningitis y meningitis aséptica.
Latvian: Meningīts ir salikts termins, kas ietver meningītu un aseptisku meningītu.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las modificaciones recomendadas para controlar las reacciones adversas.
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu nevēlamo blakusparādību novēršanai sniegti 1. tabulā.
Spanish: Deje que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Latvian: Pirms ievadīšanas ļaujiet atšķaidītajam šķīdumam sasilt līdz istabas temperatūrai.
Spanish: CCCEm cemiplimab: 3 m/kg Q2W (Grupo 1) (N = 59) RCI
Latvian: mCSCC Cemiplimabs: 3 mg/kg reizi 2 nedēļās (1. grupa) (N = 59)
Spanish: Entre los 11 pacientes con hipertiroidismo, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 1,9 meses (intervalo: de 28 días a 14,8 meses).
Latvian: 11 pacientiem, kuriem bija hipertireoze, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: no 28 dienām līdz 14,8 mēnešiem).
Spanish: • problemas pulmonares (neumonitis)
Latvian: • plaušu darbības traucējumi (pneimonīts);
Spanish: • cada vial contiene 350 mg de cemiplimab en 7 ml de concentrado.
Latvian: • Katrā flakonā ir 350 mg cemiplimaba 7 ml koncentrāta.
Spanish: En pacientes que reciben cemiplimab se ha observado diabetes mellitus tipo I inmunomediada, incluyendo cetoacidosis diabética (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērots ar imūno sistēmu saistīts 1. tipa cukura diabēts, tai skaitā diabētiskā ketoacidoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: No se debe administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
Latvian: Citas zāles caur to pašu infūziju sistēmu nedrīkst ievadīt.
Spanish: • LIBTAYO se administra por vía intravenosa.
Latvian: • LIBTAYO ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Spanish: • inflamación del músculo cardíaco, que puede presentarse como dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, cansancio o dolor en el pecho
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums, kas var izpausties kā elpas trūkums, neritmiska sirdsdarbība,
Spanish: • Problemas renales (nefritis e insuficiencia renal) como orinar con menos frecuencia de lo habitual, sangre en orina, hinchazón de tobillos y sensación de menos hambre de lo habitual.
Latvian: • nieru darbības traucējumi (nefrīts un nieru mazspēja), piemēram, biežāka urinācija nekā parasti, asiņu piejaukums urīnam, potīšu pietūkums un mazāks izsalkums nekā parasti;
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura o dilución del medicamento, ver sección
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: Grado 4 o grado 3 recurrente
Latvian: 3. pakāpe atkārtoti
Spanish: 95% IC para TRO Respuesta completa (RC)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR; Complete Response)b
Spanish: • dolor articular, hinchazón, poliartritis y derrame articular
Latvian: • locītavu sāpes, pietūkums, poliartrīts un izsvīdums locītavās;
Spanish: LIBTAYO es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cemiplimab, que es un anticuerpo monoclonal.
Latvian: Kas ir LIBTAYO un kādam nolūkam to lieto LIBTAYO ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu cemiplimabu, kas ir monoklonāla antiviela.
Spanish: La influencia de cemiplimab sobre la capacidad para conducir y utilizar es nula o insignificante.
Latvian: Cemiplimabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Tiroiditis
Latvian: Tireoidīts
Spanish: Se debe evitar el uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores antes de comenzar a usar cemiplimab, a excepción de las dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤10mg/día de prednisona o equivalente) debido a su interferencia potencial con la actividad farmacodinámica y la eficacia de cemiplimab.
Latvian: No sistēmisko kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas pirms cemiplimaba lietošanas uzsākšanas ir jāizvairās, jo ir iespējama to ietekme uz cemiplimaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), incluidos el síndrome de StevensJohnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN), en relación con el tratamiento con cemiplimab (ver sección 4.4).
Latvian: Saistībā ar cemiplimaba lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • diabetes tipo I que puede incluir sentirse más hambriento o sediento de lo normal, tener que orinar con más frecuencia, pérdida de peso y sensación de cansancio
Latvian: • 1. tipa cukura diabēts, kas var izraisīt stiprāku izsalkumu vai slāpes nekā parasti, biežāku urināciju, ķermeņa masas zudumu un nogurumu;
Spanish: Se produjo diabetes mellitus tipo I sin etiología alternativa en 4 (0,7%) de los 591 pacientes, incluidos 3 pacientes (0,5%) con diabetes mellitus tipo I de grado 4 y 1 paciente (0,2%) con diabetes mellitus tipo I de grado 3.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts bez alternatīvas etioloģijas radās 4 (0,7%) no 591 pacienta, tai skaitā 3 (0,5%) pacientiem ar 4. pakāpes 1. tipa cukura diabētu un 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes 1. tipa cukura diabētu.
Spanish: Se produjo hipofisitis inmunomediada en 1 (0,2%) de los 591 pacientes que recibieron cemiplimab.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hipofizīts radās 1 (0,2%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu.
Spanish: • Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas extrañas que no sean unas pocas partículas de translúcidas a blancas.
Latvian: • Iznīciniet flakonu, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur svešas daļiņas, ne tikai dažas caurspīdīgas līdz baltas krāsas daļiņas.