FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de succès en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 72,7 % (8/11 patients) pour l'anidulafungine et de 100,0 % (3/3 patients) pour la caspofungine (différence de -27,3, IC à 95 % :80,9, 40,3) ; Le taux de succès global à la fin de traitement était de 72,7 % (8/11 patients) pour l'anidulafungine et de 100,0 % (3/3 patients) pour la caspofungine (différence de -27,3, IC à 95 % :80,9, 40,3).
Greek: Η επιτυχής συνολική γενική ανταπόκριση στο Τέλος Όλης της Θεραπείας ήταν 8/11 (72,7%) για το anidulafungin και 3/3 (100,0%) για το caspofungin (διαφορά -27,3, 95% CI -80,9, 40,3).
French: Les évènements indésirables liés à la perfusion sont peu fréquents lorsque la vitesse de la perfusion d'anidulafungine n'excède pas 1,1 mg/minute (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μη συχνές όταν ο ρυθμός έγχυσης του anidulafungin δεν υπερβαίνει το 1,1 mg/λεπτό (βλ. παράγραφο
French: Si vous avez reçu plus d'ECALTA que vous n'auriez dû
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ECALTA από την κανονική
French: - Convulsions (crises d'épilepsie) - Rougeur du visage - Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons) - Bouffées de chaleur - Urticaire - Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux - Difficulté à respirer
Greek: - Σπασμοί (επιληπτική κρίση) - Έξαψη - Εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα) - Αίσθημα εξάψεων - Κνίδωση - Αιφνίδια σύσπαση των μυών γύρω από τους αεραγωγούς με αποτέλεσμα την εμφάνιση συριγμού ή βήχα - Δυσκολία στην αναπνοή
French: Etiquette du flacon
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου
French: L'anidulafungine n'est pas dialysable et elle peut être administrée avant, pendant ou après des séances d'hémodialyse.
Greek: Το anidulafungin δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση και μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως του χρόνου διεξαγωγής της αιμοδιύλισης.
French: Les patients ont été traités pendant au moins 14 jours.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 14 ημέρες τουλάχιστον.
French: La concentration d'anidulafungine dans le cerveau était faible chez les rats adultes et les rats nouveaunés non infectés après administration d'une dose unique (le ratio concentration cerveau/plasma est d'environ 0,2).
Greek: Η συγκέντρωση του anidulafungin στον εγκέφαλο ήταν χαμηλή (λόγος εγκεφάλου-πλάσματος περίπου 0,2) σε μη μολυσμένους ενήλικες και νεογέννητους αρουραίους μετά μία εφάπαξ δόση.
French: L'anidulafungine est un inhibiteur sélectif de la ß-1,3-D glucane synthase, une enzyme présente dans les cellules fongiques mais pas dans les cellules de mammifères, ce qui inhibe la synthèse du ß-1,3D glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire fongique.
Greek: Το anidulafungin αναστέλλει εκλεκτικά τη συνθάση της 1,3-β-D γλυκάνης, ένα ένζυμο που απαντάται στα κύτταρα των μυκήτων, όχι όμως και των θηλαστικών.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Greek: Η διάθεση των αποβλήτων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
French: Patients insuffisants hépatiques et rénaux
Greek: Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
French: Les agents pathogènes les plus fréquemment isolés dans les tissus profonds à l'inclusion étaient C. albicans (64,3 % ; 83 sur 129), C. glabrata (31,0 % ; 40 sur 129), C. tropicalis (11,6 % ; 15 sur 129) et C. krusei (5,4 % ; 7 sur 129).
Greek: Τα πιο συχνά παθογόνα που απομονώθηκαν από μια θέση εν τω βάθει ιστού κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν C. albicans (64,3%, 83 από 129), C. glabrata (31,0%, 40 από 129), C. tropicalis (11,6%, 15 από 129) και C. krusei (5,4%, 7 από 129).
French: - Troubles de la coagulation - Rougeur du visage - Bouffées de chaleur - Douleurs gastriques - Urticaire - Douleur au site de perfusion
Greek: - Διαταραχή του συστήματος πήξης αίματος - Έξαψη - Αίσθημα εξάψεων - Πόνος στο στομάχι - Κνίδωση - Πόνος στο σημείο της ένεσης
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) a été évaluée chez 35 patients adultes neutropéniques, définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Greek: Η αποτελεσματικότητα του anidulafungin (ενδοφλέβια δόση εφόδου 200 mg ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση 100 mg ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 35 ενήλικες ουδετεροπενικούς ασθενείς που ορίστηκαν ως απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≤ 500 κύτταρα/mm
French: Des anomalies hépatiques cliniquement significatives ont été observées chez certains patients présentant des pathologies sous-jacentes graves qui recevaient de façon concomitante plusieurs médicaments avec l'anidulafungine.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες νόσους, οι οποίοι λάμβαναν πολυάριθμα συγχορηγούμενα φάρμακα παράλληλα με anidulafungin, σημειώθηκαν κλινικά σημαντικές ηπατικές διαταραχές.
French: Chez les patients cliniquement stables, un switch au traitement azolé par voie orale a été autorisé après au moins 10 jours de traitement à l'étude.
Greek: Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, επιτράπηκε μετάβαση σε θεραπεία με αζόλη από του στόματος μετά από τουλάχιστον 10 ημέρες θεραπείας της μελέτης.
French: Propriétés pharmacocinétiques générales
Greek: Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά
French: Choc anaphylac tique, réaction anaphylac tique*
Greek: Αναφυλακτική καταπλη ξία(shoc k), αναφυλακτική αντίδραση*
French: Des patients ayant une candidose invasive confirmée microbiologiquement (population en mITT) et une neutropénie ont été identifiés dans l'analyse des données poolées issues de 4 études prospectives en ouvert et non comparatives.
Greek: Οι ασθενείς με μικροβιολογικά επιβεβαιωμένη διηθητική καντιντίαση (πληθυσμός MITT) και ουδετεροπενία αναγνωρίστηκαν σε μια ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από 4 προοπτικές, ανοικτής επισήμανσης, μη συγκριτικές μελέτες με παρόμοιο σχεδιασμό.
French: La compatibilité de la solution d'ECALTA reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments autres que le chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou le glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) n'a pas été établie.
Greek: Η συμβατότητα του ανασυσταθέντος ECALTA με ουσίες, πρόσθετα, ή φάρμακα που χορηγούνται ενδοφλεβίως εκτός από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή το ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%) δεν έχει αποδειχθεί.
French: La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au maximum 24 heures avant la dilution.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως τους 25°C μέχρι 24 ώρες πριν την περαιτέρω αραίωση.
French: Dose Nombre de flacons de poudre
Greek: Δόση Αριθμός φιαλιδίων κόνεως
French: - votre fonction hépatique plus étroitement si vous développez des troubles hépatiques pendant votre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί - πιο προσεκτικά την ηπατική λειτουργία εάν αναπτύξετε προβλήματα στο ήπαρ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: En présence de particules ou d'une décoloration, la solution ne doit pas être utilisée.
Greek: Αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, απορρίψτε το διάλυμα.
French: Transférer de façon aseptique le contenu du ou des flacon(s) reconstitué(s) dans une poche (ou un flacon) pour perfusion IV contenant du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour obtenir une concentration d'anidulafungine de 0,77 mg/ml.
Greek: Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική τα περιεχόμενα του(των) ανασυσταθέντος(-ων) φιαλιδίου(-ων) σε έναν σάκο (ή φιάλη) έγχυσης που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%) επιτυγχάνοντας συγκέντρωση του anidulafungin ίση με 0,77 mg/mL.
French: Chez les patients cliniquement stables, un switch au traitement azolé par voie orale a été autorisé après au moins 5 à 10 jours de traitement par anidulafungine .
Greek: Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, επιτράπηκε μετάβαση σε θεραπεία με αζόλη από του στόματος μετά από τουλάχιστον 5 έως 10 ημέρες θεραπείας με anidulafungin.
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) chez des patients adultes neutropéniques (définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Greek: Η αποτελεσματικότητα του anidulafungin (ενδοφλέβια δόση εφόδου 200 mg, ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση 100 mg ημερησίως) σε ενήλικες ουδετεροπενικούς ασθενείς (ορίστηκαν ως απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ≤ 500 κύτταρα/mm
French: Des informations supplémentaires sur le mode de préparation se trouvent à la fin de la notice, à la rubrique destinée exclusivement aux professionnels de santé.
Greek: Το ECALTA θα παρασκευάζεται και θα σας χορηγείται πάντα από κάποιον γιατρό ή επαγγελματία υγείας (περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μέθοδο παρασκευής παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, στην ενότητα που απευθύνεται μόνο σε γιατρούς και επαγγελματίες υγείας).
French: Par voie intraveineuse seulement.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
French: L'anidulafungine n'est ni un substrat, ni un inducteur ni un inhibiteur cliniquement pertinent des isoenzymes du cytochrome P450.
Greek: Επίσης, το anidulafungin δεν αποτελεί κλινικά σημαντικό υπόστρωμα, επαγωγέα ή αναστολέα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450, ενώ θεωρείται απίθανο να έχει κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
French: Lorsque la solution et le flacon le permettent, les produits à usage parentéral doivent être inspectés avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση, όταν το επιτρέπουν διάλυμα και περιέκτης.
French: Volume total de perfusion
Greek: Συνολικός όγκος έγχυσης
French: Taux de succès en FDT IV
Greek: Συνολική Επιτυχής Ανταπόκριση στο EOIVT
French: 3 ou des leucocytes ≤ 500 cellules/mm pour 22 d'entre eux ou considérés par l'investigateur comme neutropéniques à l'inclusion pour 13 d'entre eux.
Greek: 3 σε 22 ασθενείς, ή ταξινομήθηκαν από τον ερευνητή ως ουδετεροπενικοί κατά την αρχική αξιολόγηση σε 13 ασθενείς.
French: Réactions liées à la perfusion
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
French: Succès global dans la population en mITT : critères principal et secondaires Anidulafungine
Greek: Συνολική επιτυχία στον MITT πληθυσμό: Κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία Anidulafungin Φλουκοναζόλη Διαφορά μεταξύ των ομάδων (διάστημα εμπιστοσύνης, CI,
French: Hypotension, hypertension
Greek: Υπόταση, υπέρταση
French: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Greek: Pfizer Polska Sp.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
French: ECALTA doit être reconstitué avec l'eau pour préparation injectable, puis dilué EXCLUSIVEMENT avec une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %).
Greek: Το ECALTA πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιωθεί ΜΟΝΟ με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%).
French: Aucune toxicité doselimitante n'a été observée dans une étude menée chez 10 volontaires sains ayant reçu une dose de charge de 260 mg suivie de doses de 130 mg par jour ; 3 volontaires sur 10 ont présenté des élévations transitoires asymptomatiques des transaminases (≤ 3 fois la limite supérieure de la normale LSN).
Greek: Επίσης, δεν παρατηρήθηκε καμία δοσοπεριοριστική τοξικότητα σε μια μελέτη 10 υγιών ατόμων στα οποία χορηγήθηκε δόση εφόδου 260 mg ακολουθούμενη από 130 mg ημερησίως.
French: Acide tartarique
Greek: Τρυγικό οξύ
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ECALTA, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής σας µε ECALTA.
French: Les deux médicaments étaient administrés par perfusion, pendant 14 à 42 jours.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγήθηκαν με έγχυση επί 14 έως 42 ημέρες.
French: La durée du traitement dépend de la manière dont répond le patient.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του ασθενούς.
French: L'EPAR complet relatif à Ecalta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ecalta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ecalta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ecalta.
French: Ecalta est disponible avec ou sans solvant.
Greek: Το Ecalta διατίθεται με ή χωρίς διαλύτη.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ecalta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ecalta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ecalta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ecalta.
French: Autres informations relatives à Ecalta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ecalta
French: En général, le traitement doit se poursuivre pendant au moins deux semaines après la dernière date où le champignon a été détecté dans le sang du patient.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την τελευταία ημέρα που εντοπίζεται μύκητας στο αίμα του ασθενούς.
French: Dans l'analyse impliquant des patients neutropéniques, environ 57% des patients (26 sur 46) avaient répondu au traitement.
Greek: Στην ανάλυση των ασθενών με ουδετεροπενία, το 57% περίπου των ασθενών (26 από τους 46) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement à la fin de celui-ci.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία κατά την ολοκλήρωσή της.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ecalta le 20 septembre 2007.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ecalta.
French: «Invasive» signifie que le champignon est passé dans la circulation sanguine.
Greek: «Διηθητική» σημαίνει ότι ο μύκητας έχει εξαπλωθεί στο αίμα.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ecalta.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ecalta.
French: La liste des champignons contre lesquels Ecalta est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Greek: Ο κατάλογος των μυκήτων κατά των οποίων δρα το Ecalta περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom μέγιστο ρυθμό 1,1 mg ανά λεπτό ώστε να αποφεύγονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Une analyse d'autres études a évalué les effets d'Ecalta chez 46 patients atteints de neutropénie.
Greek: Στο πλαίσιο ανάλυσης άλλων μελετών αξιολoγήθηκε η επίδραση του Ecalta σε 46 ασθενείς με ουδετεροπενία.
French: À la fin du traitement, 76% des patients recevant Ecalta avaient répondu au traitement (96 sur 127), contre 60% des patients sous fluconazole (71 sur 118).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπευτικής αγωγής, 76% των ασθενών που έλαβαν Ecalta (96 από τους 127 ασθενείς) αποκρίθηκαν στη θεραπεία έναντι 60% των ασθενών που έλαβαν φλουκοναζόλη (71 από τους 118 ασθενείς).
French: Une réponse était définie comme une amélioration significative ou une disparition complète des symptômes, ne nécessitant pas de nouveau traitement antifongique et l'absence totale de Candida dans les échantillons des patients
Greek: Ως απόκριση ορίστηκε η σημαντική ή η πλήρης βελτίωση των συμπτωμάτων χωρίς ανάγκη περαιτέρω αντιμυκητιασικής θεραπείας και χωρίς ευρήματα Candida στα δείγματα που ελήφθησαν από τον ασθενή.
French: Les cellules fongiques traitées par Ecalta présentent une paroi cellulaire incomplète ou défectueuse, ce qui les fragilise et les empêche de se multiplier.
Greek: Τα κύτταρα του μύκητα που θεραπεύονται με Ecalta έχουν ατελή ή ελαττωματικά κυτταρικά τοιχώματα, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα να αναπτυχθούν.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ecalta sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive chez les patients adultes.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ecalta υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες ασθενείς.
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi des cellules fongiques appelé 1,3-β-D-glucane, qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon.
Greek: Η ουσία παρεμβαίνει στην παραγωγή ενός συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του μύκητα, το οποίο καλείται 1,3-β-D γλυκάνη και είναι απαραίτητο για την επιβίωση και ανάπτυξη του μύκητα.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ecalta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Ecalta a été comparé au fluconazole (autre médicament antifongique).
Greek: Το Ecalta συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο).
French: Ecalta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'anidulafungine ou à l'un des autres composants, ou à tout autre médicament de la classe des échinocandines.
Greek: Το Ecalta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανιδουλαφουνγκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε κάποιο άλλο φάρμακο της κατηγορίας των εχινοκανδινών.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ecalta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ecalta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Ecalta est administré à une dose initiale de 200 mg au jour un, suivie de 100 mg chaque jour à partir du jour deux.
Greek: Η αρχική δόση του Ecalta είναι 200 mg την πρώτη ημέρα ενώ, στη συνέχεια, από τη δεύτερη ημέρα και μετά, χορηγείται δόση 100 mg ημερησίως Το Ecalta πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με έγχυση, με
French: Ecalta s'est avéré plus efficace que le fluconazole dans le traitement de la candidose invasive chez les patients non neutropéniques.
Greek: Το Ecalta ήταν αποτελεσματικότερο από τη φλουκοναζόλη στη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ecalta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ecalta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Ecalta (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la diarrhée, la nausée (sensation de malaise) et l'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ecalta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
French: Ecalta a fait l'objet d'une étude principale portant sur 261 patients souffrant de candidose invasive, non accompagnée de neutropénie (faible numérotation de globules blancs).
Greek: Το Ecalta μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 261 ασθενείς με διηθητική καντιντίαση, οι οποίοι δεν είχαν ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων).
French: Ecalta est utilisé pour traiter des patients adultes souffrant de la candidose invasive (infection fongique causée par une levure appelée Candida).
Greek: To Ecalta χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης (μυκητίαση που προκαλείται από τον ζυμομύκητα Candida).
French: Qu'est-ce qu'Ecalta?
Greek: Τι είναι το Ecalta;
French: Le principe actif d'Ecalta, l'anidulafungine, est un antifongique qui appartient à la classe des «échinocandines».
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ecalta, η ανιδουλαφουνγκίνη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «εχινοκανδινών».
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ecalta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ecalta διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Quelles études ont été menées sur Ecalta?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ecalta;
French: Quel sont les risques associés à l'utilisation d'Ecalta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ecalta;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ecalta, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ecalta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Le traitement par Ecalta doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Ecalta πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία διηθητικών μυκητιάσεων.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ecalta au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ecalta σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Comment Ecalta est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ecalta;
French: Dans quel cas Ecalta est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ecalta;
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: EPAR summary for the public ανιδουλαφουνγκίνη
French: Cependant, le comité a remarqué qu'Ecalta avait été étudié essentiellement chez des patients présentant une candidémie (Candida dans le sang) et seulement chez un nombre limité de patients atteints de neutropénie (faible numérotation de globules blancs) ou souffrant d'infections ou d'abcès dans les tissus profonds.
Greek: Candida στο αίμα) και μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων) ή με εν τω βάθει λοιμώξεις των ιστών ή αποστήματα.
French: Ecalta doit être administré uniquement par perfusion, à raison de 1,1 mg maximum par minute afin d'éviter les effets indésirables: cela correspond à environ trois heures pour la perfusion initiale, et une heure et demie pour les perfusions suivantes.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η διάρκεια της έγχυσης είναι περίπου τρεις ώρες για τη χορήγηση της αρχικής δόσης και μιάμιση ώρα για τις επόμενες.
French: Comment Ecalta agit-il?
Greek: Πώς δρα το Ecalta;
French: Pourquoi Ecalta est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ecalta;
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
French: Date du dernier renouvellement : 9 décembre 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Δεκεμβρίου 2016