FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après des doses répétées de 125 microgrammes toutes les deux semaines par injection sous-cutanée, le volume de distribution non corrigé pour la biodisponibilité (moyenne ± ES) était de 481 ± 105 L.
Spanish: Tras la administración repetida de dosis de 125 microgramos cada dos semanas por vía subcutánea, el volumen de distribución sin corregir para la biodisponibilidad (media ± DE) fue de 481 ± 105 l.
French: Aucun effet cardiovasculaire grave n'a été rapporté chez les patients traités par Plegridy dans l'étude ADVANCE.
Spanish: No se notificaron acontecimientos cardiovasculares graves en los pacientes tratados con Plegridy en el estudio ADVANCE.
French: Le protège-aiguille se déploiera pour couvrir l'aiguille et se verrouillera (voir figure I).
Spanish: El protector de la aguja se extenderá para cubrir la aguja y se bloqueará (ver Figura I).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Plegridy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Plegridy en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: En cas de surdosage, les patients seront éventuellement hospitalisés pour observation et un traitement approprié leur sera administré.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe hospitalizar a los pacientes para su observación y administrar el tratamiento de soporte adecuado.
French: Si l'état clinique de la patiente le nécessite, l' utilisation de Plegridy peut être envisagée pendant la grossesse.
Spanish: Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de Plegridy durante el embarazo
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains
Spanish: Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos
French: Jour 28 puis toutes les deux semaines par la suite (125 microgrammes)
Spanish: Día 28 y cada dos semanas a partir de entonces (125 microgramos)
French: - Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, votre bilan sanguin et le taux de vos enzymes hépatiques.
Spanish: - Necesitará análisis de sangre para determinar sus números de células sanguíneas, bioquímica sanguínea y sus niveles de enzimas hepáticas.
French: - Si vous êtes allergique au peginterféron bêta-1a, à l'interféron bêta-1a ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico al peginterferón beta-1a, interferón beta-1a o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Ces analyses seront réalisées avant que vous commenciez le traitement par Plegridy, régulièrement après l'initiation du traitement par Plegridy puis périodiquement pendant le traitement, même si vous ne présentez pas de symptômes particuliers.
Spanish: Estas pruebas le serán realizadas antes de empezar a usar Plegridy, a intervalos periódicos tras iniciar el tratamiento con Plegridy y luego periódicamente durante el tratamiento, incluso si no tiene síntomas concretos.
French: Syndrome néphrotique (effet de classe)
Spanish: Síndrome nefrótico (efectos de clase)
French: Si vous manquez votre injection le jour habituel, injectez-vous le plus tôt possible et continuez comme d'habitude.
Spanish: Si se olvida administrarse en su día habitual, inyéctese una dosis tan pronto como sea posible y continúe de la forma habitual.
French: Si on ne sait pas si Plegridy a été laissé à température ambiante pendant 30 jours ou plus, il doit être détruit.
Spanish: Si no se sabe con certeza si Plegridy ha estado a temperatura ambiente 30 días o más, se debe desechar.
French: Le procédé de conjugaison covalente d'un groupement PEG à une protéine peut modifier les propriétés in vivo de la protéine non modifiée, y compris une baisse de la clairance rénale et de la protéolyse, d'où l'allongement de la demi-vie circulante.
Spanish: El proceso de conjugar covalentemente una fracción de PEG a una proteína puede alterar las propiedades in vivo de la proteína no modificada, entre ellas una disminución del aclaramiento renal y una disminución de la proteolisis, prolongando por tanto la semivida circulante.
French: Comment agit Plegridy ?
Spanish: ¿Cómo actúa Plegridy?
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains a.
Spanish: Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos.
French: N'utilisez pas le même site d'injection pour les injections consécutives.
Spanish: No utilice siempre el mismo lugar de inyección para las demás inyecciones.
French: Grise
Spanish: Gris
French: - Pour les patients ayant eu ≥ 1 poussée l'année précédente et ≥ 9 lésions T2 ou ≥ 1 lésion Gd+
Spanish: - Para los pacientes con ≥1 brote en el año anterior y ≥9 lesiones en T2 o ≥1 lesión con Gd+
French: Contactez un médecin pour des conseils.
Spanish: Póngase en contacto con un médico para que le aconseje.
French: Afin de minimiser les risques de réactions au point d'injection, des instructions seront données au patient pour qu'il utilise une technique d'injection aseptique.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones en el lugar de inyección se debe instruir a los pacientes en el uso de una técnica de inyección aséptica.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) chez les adultes de plus de 18 ans.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la Esclerosis Múltiple (EM) Remitente Recidivante en adultos de 18 años de edad o mayores.
French: Si vous avez une réaction cutanée qui ne disparaît pas en quelques jours, contactez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: • Si presenta una reacción cutánea y no desaparece en unos días, póngase en contacto con su médico o enfermero.
French: - Contactez immédiatement un médecin.
Spanish: - Póngase en contacto con un médico inmediatamente.
French: Étape 5 : Retirez fermement le capuchon de l'aiguille
Spanish: Paso 5: Retire con firmeza el protector de la aguja
French: • Chaque seringue préremplie de Plegridy ne doit être utilisée qu'une fois.
Spanish: • Cada jeringa precargada de Plegridy se puede usar solo una vez.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que : - La seringue est cassée.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que: - la jeringa está rota.
French: Jour 0 (63 microgrammes)
Spanish: Día 0 (63 microgramos)
French: Hypersensibilité Anaphylaxie1
Spanish: Hipersensibilidad Anafilaxia1
French: - Irritation au site d'injection, qui peut mener à des lésions cutanées ou tissulaires (nécrose au site d'injection).
Spanish: - irritación en el lugar de inyección, que puede producir daños en la piel y en los tejidos (necrosis en el lugar de inyección).
French: Il est recommandé qu'un professionnel de santé forme le patient à la technique d'injection sous-cutanée à l'aide de la seringue préremplie/du stylo prérempli.
Spanish: Se recomienda que un profesional sanitario instruya al paciente en la técnica correcta para autoadministrarse las inyecciones subcutáneas utilizando la jeringa precargada/pluma precargada.
French: En moyenne, les symptômes pseudo-grippaux apparaissent environ 10 heures après l'injection et durent de 12 à 24 heures.
Spanish: los síntomas seudogripales comienzan, de forma aproximada, 10 horas después de la inyección y duran entre 12 y 24 horas.
French: - Problèmes rénaux y compris fla cicatrisation du tissu qui peuvent réduire votre fonction rénale
Spanish: - Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal
French: • Il est recommandé de conserver Plegridy au réfrigérateur à une température contrôlée comprise entre 2 °C et 8 °C dans l'emballage d'origine fermé, à l'abri de la lumière.
Spanish: • Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.
French: Moins d'1 % des patients sous Plegridy durant la phase contrôlée versus placebo de l'étude ADVANCE ont arrêté le traitement en raison de symptômes pseudo-grippaux.
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes que recibieron Plegridy durante la fase controlada con placebo del estudio ADVANCE suspendió el tratamiento debido a los síntomas seudogripales.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annualisé de poussées sur 1 an.
Spanish: La variable principal fue la tasa anualizada de brotes (TAB) a lo largo de 1 año.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais ces données, à ce jour, ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no se puede evaluar de manera adecuada en base a los datos disponibles actualmente, pero los datos no indican hasta ahora un aumento del riesgo.
French: Deux doses de Plegridy ne doivent pas être administrées chez le patient à moins de 7 jours d'intervalle.
Spanish: Los pacientes no se deben administrar dos dosis de Plegridy antes de que transcurran 7 días entre una y otra.
French: Remarque : une fois le stylo retiré du site d'injection, la protection de l'aiguille se verrouille afin d'empêcher une piqûre d'aiguille.
Spanish: Nota: Una vez retirada la pluma del lugar de inyección, el protector de la aguja se bloqueará para proteger frente a lesiones por pinchazo con la aguja.
French: Vous devez injecter Plegridy seulement une fois toutes les 2 semaines.
Spanish: Solo debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas.
French: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Hypertension artérielle pulmonaire : une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons.
Spanish: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale selon les données issues des études dans l'insuffisance rénale légère, modérée et sévère et dans l'insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal en base a los datos del estudio de insuficiencia renal leve, moderada y grave, y la enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.4 y
French: L'incidence des événements cardiovasculaires était similaire entre le groupe Plegridy (125 microgrammes toutes les 2 semaines) et le groupe placebo (7 % dans chaque groupe).
Spanish: La incidencia de acontecimientos cardiovasculares fue similar entre el grupo de Plegridy (125 microgramos cada 2 semanas) y el grupo de placebo (7 % en cada grupo).
French: • Plegridy en seringue préremplie doit être injecté dans l'abdomen, la cuisse ou la face arrière du bras (voir figure E).
Spanish: • La jeringa precargada de Plegridy debe inyectarse en el abdomen, muslo o la parte posterior del brazo (ver Figura E).
French: Trois pour cent des patients (18/681) ont développé des anticorps persistants contre la fraction pégylée du peginterféron bêta-1a.
Spanish: El tres por ciento de los pacientes (18/681) desarrolló anticuerpos persistentes a la fracción de PEG del peginterferón beta-1a.
French: Faites attention lorsque vous retirez le capuchon de l'aiguille pour éviter de vous piquer avec l'aiguille.
Spanish: Tenga precaución al retirar el protector de la aguja para evitar pincharse con la aguja.
French: (peu fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 100) Si vous avez une crise convulsive ou une crise épileptique
Spanish: (poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Si presenta una crisis convulsiva o un ataque epiléptico.
French: Tableau 1 : Calendrier de titration à l'initiation Dose
Spanish: Tabla 1: Programa de ajuste al inicio Dosis
French: Il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps, ce qui cause les symptômes de la sclérose en plaques.
Spanish: Esto altera los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo que provoca los síntomas de la EM.
French: • Choisissez un site d'injection et nettoyez la peau avec une lingette imbibée d'alcool.
Spanish: • Elija un lugar de inyección y limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
French: Les deux cas ont été résolus après l'arrêt de Plegridy.
Spanish: Ambos casos remitieron tras suspender Plegridy.
French: Administration de l'injection Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection
Spanish: Administración de la inyección Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección
French: Un traitement rapide du syndrome néphrotique doit être instauré et une interruption du traitement par Plegridy doit être considérée.
Spanish: Es necesario tratar rápidamente el síndrome nefrótico y se debe considerar la suspensión del tratamiento con Plegridy.
French: Voir la rubrique 4 pour les symptômes de réaction allergique.
Spanish: Ver los síntomas de una reacción alérgica en la sección 4;
French: • Choisissez une surface propre et plane bien éclairée, par exemple une table.
Spanish: • Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
French: Contactez immédiatement un médecin.
Spanish: Póngase en contacto con un médico inmediatamente.
French: o Vous pourriez voir des bulles d'air dans la solution de Plegridy.
Spanish: o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Plegridy.
French: Les résultats de la phase randomisée non comparative (année 2) de l'étude ADVANCE et de l'étude d'extension ATTAIN portant sur la sécurité (traitement reçu pendant une durée allant jusqu'à 4 ans) étaient cohérents avec les résultats de la phase contrôlée versus placebo de l'étude ADVANCE d'1 an.
Spanish: La experiencia en la fase aleatorizada, no controlada (año 2) del estudio ADVANCE y en el estudio ATTAIN de extensión (tratamiento recibido durante un tiempo de hasta 4 años) fue coherente con la experiencia de la fase controlada con placebo de 1 año del estudio ADVANCE.
French: Contactez un médecin car ces symptômes peuvent être les signes d'un problème rénal.
Spanish: Póngase en contacto con un médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis
French: • Vérifiez que votre médicament Plegridy est limpide et incolore (voir figure D).
Spanish: • Compruebe que el medicamento de Plegridy es transparente e incoloro (ver Figura D).
French: b. Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament.
Spanish: b. Compruebe la ventana de la medicación.
French: Vous devez injecter Plegridy une fois toutes les 2 semaines.
Spanish: Debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas.
French: • Laissez l'aiguille dans la peau pendant 5 secondes (voir figure J).
Spanish: • Tenga la aguja introducida durante 5 segundos (ver Figura J).
French: En cas d'oubli d'une injection, celle-ci devra être réalisée le plus tôt possible.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe administrar lo antes posible.
French: La titration en début de traitement permettra éventuellement d'atténuer les symptômes pseudo-grippaux pouvant survenir en début de traitement avec les interférons.
Spanish: El ajuste de la dosis al inicio del tratamiento puede ayudar a paliar los síntomas seudogripales que pueden aparecer al comienzo del tratamiento con interferones.
French: Cependant, les résultats issus d'une analyse pharmacocinétique de population (chez des patients jusqu'à 65 ans) suggèrent que l'âge ne modifie pas la clairance du peginterféron bêta-1a.
Spanish: Sin embargo, los resultados de un análisis farmacocinético poblacional (en pacientes menores de 65 años) sugieren que la edad no afecta al aclaramiento del peginterferón beta-1a.
French: Parmi les patients ayant rapporté des réactions au site d'injection, 95 % les ont rapportées comme étant peu ou modérément sévères.
Spanish: De los pacientes que experimentaron reacciones en el lugar de inyección, el 95 % los notificó con una intensidad leve o moderada.
French: Utilisez le tableau imprimé sur le couvercle intérieur du coffret d'initiation pour noter vos dates d'injection.
Spanish: Utilice el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio para llevar un registro de las fechas de las inyecciones.
French: Les études cliniques indiquent que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent être traités par Plegridy et prendre des corticostéroïdes lors des poussées.
Spanish: Los estudios clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir Plegridy y corticoesteroides durante los brotes.
French: Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.
Spanish: Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en su función renal.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin si vous avez déjà eu :
Spanish: Consulte a su médico si ha tenido alguna vez:
French: Après l'injection Après utilisation - Composants du stylo Plegridy (voir figure K) :
Spanish: Después de la inyección Después del uso - Partes de la pluma de Plegridy (ver Figura K):
French: Chez les deux patients, le nombre de cellules est revenu à la normale après arrêt de Plegridy.
Spanish: En ambos pacientes los recuentos celulares volvieron a la normalidad tras suspender Plegridy.
French: Néanmoins, les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante, telle que insuffisance cardiaque congestive, angor ou arythmie, devront faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler toute aggravation de leur état cardiaque, notamment en début de traitement.
Spanish: No obstante, a los pacientes con enfermedad cardiaca significativa preexistente, tal como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria o arritmia, se les debe controlar por si empeora la afección cardiaca, especialmente al comienzo del tratamiento.
French: c. Vérifiez dans la fenêtre de visualisation du médicament que la solution de Plegridy est limpide et incolore.
Spanish: c. Compruebe la ventana de la medicación y asegúrese de que el medicamento de Plegridy es transparente e incoloro.
French: La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), y compris le cerveau et la moelle épinière, dans laquelle le système immunitaire (les défenses naturelles) endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs au niveau du cerveau et de la moelle épinière.
Spanish: La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), incluido el cerebro y la médula espinal, en la que el sistema inmunológico del organismo (sus defensas naturales) daña la capa protectora (mielina) que rodea los nervios del cerebro y de la médula espinal.
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Plegridy.
Spanish: Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Plegridy.
French: Les concentrations sériques du peginterféron bêta-1a étaient proportionnelles aux doses comprises dans l'intervalle de 63 à 188 microgrammes comme observé dans une étude à dose unique et une étude à dose multiple chez les sujets sains.
Spanish: La concentración sérica de peginterferón beta-1a fue proporcional a la dosis en el rango de 63 a 188 microgramos, como se observó en un estudio de dosis únicas y de dosis múltiples en sujetos sanos.
French: Si vous n'entendez pas les clics ou si vous ne voyez pas les coches vertes dans la fenêtre témoin après avoir essayé d'injecter, il est possible que le stylo se soit verrouillé et que vous n'ayez pas reçu votre injection.
Spanish: Advertencia: si no oye los "clics" o no ve las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección después de intentar inyectarse, la pluma se puede haber bloqueado y puede que no se haya administrado la inyección.
French: Ouvrez uniquement la boîte quand vous avez besoin d'une nouvelle seringue.
Spanish: Únicamente abrir el envase cuando se necesite una nueva jeringa.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Spanish: La limitada información disponible sobre la transferencia de interferón beta-1a a la leche materna, junto con las características químicas y fisiológicas de interferón beta, sugiere que los niveles de interferón beta-1a excretados en la leche humana son insignificantes.
French: Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection a. Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou la face arrière du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
Spanish: Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección a. Elija un lugar de inyección en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo (ver las zonas resaltadas en la Figura D).
French: Laissez le stylo se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes.
Spanish: Deje que la pluma alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
French: - À conserver dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Si vous oubliez d'utiliser Plegridy
Spanish: Si olvidó usar Plegridy
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter d'utiliser Plegridy et consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et symptômes d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité sévère.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que suspendan el tratamiento con Plegridy y acudan al médico inmediatamente si presentan signos y síntomas de anafilaxia o de hipersensibilidad grave.
French: Chaque hémodialyse a réduit la concentration du peginterféron bêta-1a d'environ 24 %, ce qui suggère que l'hémodialyse élimine partiellement le peginterféron bêta-1a de la circulation systémique.
Spanish: Cada hemodiálisis redujo la concentración de peginterferón beta-1a en aproximadamente un 24 %, lo que sugiere que la hemodiálisis elimina parcialmente el peginterferón beta-1a de la circulación sistémica.
French: • Tenez le stylo Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Spanish: • Mantener la pluma de Plegridy y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
French: Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.
Spanish: Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, su sangre (recuento de plaquetas) y su función renal.
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de la alanina aminotransferasa
French: Un coffret d'initiation est disponible contenant les 2 premières doses (63 microgrammes et 94 microgrammes).
Spanish: Hay disponible un envase de inicio que contiene las 2 primeras dosis (63 microgramos y 94 microgramos).
French: Dès que le diagnostic d'une microangiopathie thrombotique est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et il est recommandé d'interrompre immédiatement le traitement par Plegridy.
Spanish: Si se diagnostica MAT, es preciso iniciar el tratamiento pronto (considerando el intercambio de plasma) y se recomienda suspender inmediatamente Plegridy.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Plegridy 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Plegridy 3.