FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivnější životní styl zdravých a relativně mladších subjektů v porovnání s pacienty trpícími maligním nádorem mohl být rovněž faktorem, který přispěl ke vzniku uvedených fotosenzitivních reakcí.
Slovak: Faktorom prispievajúcim k týmto fotosenzitívnym reakciám u zdravých a relatívne mladších jedincov mohol byť aktívnejší životný štýl v porovnaní s pacientmi s rakovinou .
Czech: Porfimer sodný je u pacientů pomalu uvolňován z organizmu, se střední CLT 0,859 ml/h/kg (variační koeficient 53%).
Slovak: Porfimér sodný sa u pacientov pomaly vylučuje z tela so stredným CLT v hodnote 0,859 ml/hod/kg (C.V.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že jestliže nebude možné přijímat stravu a/nebo nápoje nebo pokud dojde k opakovanému zvracení, mají se dostavit do zdravotnického zařízení k aplikaci intravenózních tekutin, bude-li to nutné.
Slovak: Ak sa prijímanie potravy a/alebo tekutín stane nemožné alebo dochádza k opakovanému vracaniu, treba pacientom poradiť, aby sa vrátili na kliniku na kontrolu a v prípade potreby dostanú tekutiny intravenózne.
Czech: − Edukační nástroje jsou navrženy tak, aby pomáhaly lékařům optimalizovat poměr přínosu a rizika léčby porfimerem.
Slovak: Tieto informačné materiály sú určené pre lekárov, aby im pomohli optimalizovať pomer rizika a prínosu liečby porfimérom Pacienti porfimérom NEMAJÚ byť liečení, ak:
Czech: Nejsou k dispozici žádná farmakokinetická ani bezpečnostní data u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: U pacientov s hepatálnou poruchou nie sú dostupné farmakokinetické ani bezpečnostné údaje.
Czech: Klinické údaje o podávání porfimeru sodného těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku porfiméru sodného.
Czech: Diskrétní noduly obdrží počáteční aplikovanou světelnou dávku 50 J/cm (použití krátkého difuzoru) před aplikací světla prostřednictvím balónku.
Slovak: Oddelené uzlíky dostanú začiatočnú aplikáciu svetla 50 J/cm (s použitím krátkeho difuzéra) pred aplikáciou svetla s balónikom.
Czech: Preklinické údaje rovněž naznačují, že by se PDT s PhotoBarrem mohla vzájemně ovlivňovat s tkáňovou ischémií, allopurinolem, blokátory kalciových kanálů a některými inhibitory syntézy prostaglandinů.
Slovak: Predklinické údaje tiež naznačujú, že nedokrvenosť tkaniva, alopurinol, kalciové blokátory a niektoré inhibítory prostaglandínovej syntézy by mohli interferovať s PhotoBarr PDT.
Czech: Zaznamenáno u méně než 1 uživatele z 10000.
Slovak: postihujú menej ako 1 používateľa z 10000
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Czech: Fotodynamickou terapii PhotoBarrem by měl provádět nebo vést pouze lékař se zkušenostmi s endoskopickou fotodynamickou terapií a pouze v těch zdravotnických zařízeních, která jsou pro tento postup řádně vybavena.
Slovak: Fotodynamickú terapiu s PhotoBarrom majú aplikovať lekári vyškolení v endoskopickom použití PDT a len v zariadeniach, ktoré sú na túto procedúru patrične vybavené.
Czech: Ženy v plodném věku by měly během léčby PhotoBarrem používat vhodnou antikoncepční metodu a to až po dobu 90 dní po podání PhotoBarru.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby PhotoBarrom a 90 dní po nej používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Střední eliminační poločas (t1/2) byl u pacientů 21,5 dne (variační koeficient 26 %, rozmezí 264-672) a 17 dnů u dobrovolníků.
Slovak: 26 %, rozsah 264-672), a 17 dní u dobrovoľníkov.
Czech: Hypertenze, hemoragie, návaly, hypotenze, ortostatická hypotenze S neznámou četností: Embolie, hluboká žilní trombóza, flebitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Slovak: Hypertenzia, krvácanie, návaly horúčavy, hypotenzia, ortostatická hypotenzia Neznáme: Embólia,hlboká žilová trombóza,flebitída Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Czech: PDT specificky zacílí a zničí abnormální buňky.
Slovak: V kombinácii s nepáliacim, červeným laserovým svetlom sa PDT špeciálne zameriava a ničí abnormálne bunky.
Czech: Č. š. :
Slovak: Č. šarže:
Czech: o Pacienty je třeba instruovat, že mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud se během nebo po terapii porfimerem objeví příznaky fotosenzitivity.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky/ symptómy naznačujú, že počas terapie porfimérom alebo po tejto terapii došlo k fotosenzitivite.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k progresi a vzniku karcinomu, byl statisticky nižší ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem než ve skupině léčené omeprazolem samotným (p=0,0060).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa rozvinula rakovina v skupine PhotoBarr PDT + OM bolo štatisticky nižšie ako v skupine so samotným OM (p=0,0060).
Czech: Délka okénka balónku (cm)
Slovak: Dĺžka okna balónika (cm)
Czech: Po dobu 10 minut vystavujte tento malý kousek kůže slunečnímu světlu.
Slovak: Malú plochu kože vystavte 10 minút slnečnému svetlu.
Czech: Zaznamenáno u více než 1 uživatele z 10.
Slovak: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Czech: V případě perzistence těžké dysplasie mohou být aplikovány další cykly terapie (nejvýše tři cykly s odstupem nejméně 90 dnů) za účelem dosažení lepší terapeutické odezvy.
Slovak: V prípade perzistencie HGD sa môžu poskytnúť ďalšie liečebné kúry (až do maximálne troch kúr, s odstupom minimálne 90 dní) na zvýšenie rýchlosti odozvy.
Czech: Nepoužívejte PhotoBarr po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačená na obalu a injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Slovak: PhotoBarr nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do této studie museli mít diagnózu Barrettova jícnu s biopticky verifikovanou dysplasií těžkého stupně.
Slovak: Vhodní pacienti pre túto štúdiu boli tí, ktorí mali biopsiou preukázanú HGD v Barrettovom ezofágu (BO).
Czech: Můžete také podstoupit druhou aplikaci laserového světla za 96 až 120 hodin po úvodním injekčním podání PhotoBarru.
Slovak: Možno vám budú aplikovať druhú liečbu laserovým svetlom 96-120 hodín po začiatočnej injekcii lieku PhotoBarr.
Czech: − Co je fotodynamická terapie.
Slovak: Fotodynamickú terapiu
Czech: Dostupnou léčbu a zásady dalšího sledování je třeba individuálně posoudit.
Slovak: Majú sa vziať do úvahy dostupné smernice týkajúce sa liečby a sledovania.
Czech: PhotoBarr je světlem aktivované léčivo používané při fotodynamické léčbě (PDT) v kombinaci s červeným laserovým světlem, které nepálí.
Slovak: PhotoBarr je svetlom aktivovaný liek, ktorý sa používa ako fotodynamická terapia (PDT).
Czech: Axcan Pharma International B.V.
Slovak: Trust Company Amsterdam B.V.
Czech: Je třeba se vyhnout kontaktu s pokožkou a s očima, vzhledem k potenciální fotosenzitivní reakci po expozici světlu.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu s pokožkou a očami, lebo po svetelnej expozícii sa môžu vyskytnúť fotosenzitívne reakcie - odporúča sa použitie gumených rukavíc a ochrana očí.
Czech: Těžké poškození ledvin a/nebo jater.
Slovak: Ťažká renálna a/alebo hepatálna insuficiencia.
Czech: Výkony optického vlákna a doba léčby požadovaná pro aplikaci 130 J/cm délky difuzoru s použitím centrovacího balónku
Slovak: Výstupné výkony optických vlákien a doby pôsobenia potrebné na dodanie 130 J/cm dĺžky difuzéra s použitím vystreďovacieho balónika
Czech: Pro zvýšení úspěšnosti léčby budete možná potřebovat až tři cykly PDT, mezi kterými je období nejméně 90 dní.
Slovak: Na zvýšenie miery odpovede možno budete potrebovať až tri kúry PDT, s odstupom najmenej 90 dní.
Czech: Méně časté vedlejší účinky obtížné dýchání, snížení saturace kyslíkem, dušení, otok dýchacích cest, přítomnost tekutiny v dýchacích cestách, dušnost během fyzické aktivity, sípání, vykašlávání většího množství hlenu, vykašlávání krve, ucpaný nos infekce plic, infekce dutin bolest na hrudníku nebo srdeční infarkt, vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, nepříjemný pocit na hrudi abnormální výsledky vyšetření krve, včetně zvýšení počtu bílých krvinek, nízká hladina draslíku krvácení, ztráta krve, zvýšená náchylnost ke vzniku modřin nadměrné zvětšení prsů u mužů, nemožnost močit, netolerance tepla, studený pot, noční pocení třesavky, neklid, závratě, necitlivost kůže nebo končetin, návaly horka, pocit slabosti, pocit nevolnosti.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky ťažkosti s dýchaním, zníženie hladiny kyslíka, dusenie, opuch dýchacích ciest, výskyt tekutiny v dýchacích cestách, dušnosť počas fyzickej aktivity, sípanie, vykašliavanie viac hlienov, upchatý nos infekcia pľúc, sínusitída bolesť na hrudi alebo srdcová slabosť, vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak, nepríjemné pocity na hrudníku neštandardné výsledky krvných testov, včítane zvýšenia počtu bielych krviniek, nízkych hladín draslíka krvácanie, strata krvi, zvýšená tendencia k modrinám, nadmerný vývoj prsníkov u mužov, neschopnosť močiť, teplotná intolerancia, studený pot, nočné potenie celkový opuch, celková bolesť, bolesť svalov aj kostí na hrudníku, stuhnuté kĺby, zápal päty triaška, nepokoj, závrat, znecitlivenie, návaly, pocit slabosti, pocit nevoľnosti.
Czech: Porfimer sodný nebyl mutagenní při standardních testech genotoxicity za nepřítomnosti světla.
Slovak: V štandardných testoch genotoxicity pri absencii svetla nebol porfimér sodný mutagénny.
Czech: Krátké difuzory optického vlákna k použití bez centrovacího balónku k aplikaci energie 50 J na 1 cm délky difuzoru při světelné intenzitě 400 mW/cm.
Slovak: Tabuľka 3. Krátke difuzéry z optických vlákien na použitie bez vystreďovacieho balónika na dodanie 50 J/cm dĺžky difuzéra pri intenzite svetla 400 mW/cm
Czech: Jídlo a pití pacientů
Slovak: Výživa u pacientov
Czech: Druhým stupněm terapie je osvětlení cílové oblasti laserovým světlem o vlnové délce 630 nm. Terapeutické selektivity pro tumor a dysplastickou tkáň je dosaženo částečně díky selektivní retenci porfimeru sodného, zejména však selektivní aplikací světla.
Slovak: K selektivite tumoru a dysplastického tkaniva pri liečbe môže dôjsť sčasti prostredníctvom selektívnej retencie porfiméru sodného, ale najmä prostredníctvom selektívneho dodania svetla.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg porfimeru sodného.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 75 mg prášku porfiméru sodného.
Czech: Dalším vylučovacím kritériem byla kontraindikace použití omeprazolu.
Slovak: Ďalšie vyraďovacie kritériá vyradili pacientov, u ktorých bola omeprazolová terapia kontraindikovaná.
Czech: − Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Slovak: o fotosenzitivite sa dá zabrániť len tak, že sa budete vyhýbať vystaveniu sa slnku 90 dní potom, ako ste dostali injekciu PhotoBarr - Nemali by ste byť liečení liekom PhotoBarr, ak máte závažné ochorenie pečene
Czech: Dušení, dyspnoe při námaze, hemoptýza, hypoxie, nazální kongesce, aspirační pneumonie, produktivní kašel, respirační útlum, kongesce respiračního traktu, pískoty
Slovak: Dusenie, námahová dušnosť, hemoptýza, hypoxia, nosová kongescia, aspiračná pneumónia, produktívny kašeľ, respiračná depresia, kongescia
Czech: Tachykardie, bolesti na hrudi
Slovak: Bolesť na hrudníku, nie srdcová
Czech: Poruchy imunitního systému S neznámou četností: Přecitlivělost
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme:
Czech: Další vylučovacím kritériem byla kontraindikace použití omeprazolu .
Slovak: Ďalšie vyraďovacie kritériá vyradili pacientov,, u ktorých bola kontraindikovaná omeprazolová terapia.
Czech: Vrozené, familiární a genetické vady Méně časté:
Slovak: Vrodené a genetické poruchy Menej časté:
Czech: JAK SE PHOTOBARR POUŽÍVÁ
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PHOTOBARR
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Czech: − Na žádost EMEA
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Czech: Studený pot, dermatitida, abnormální růst vlasů, zvýšená tendence k tvorbě modřin, keloidní jizvy, noční pocení, fotosenzitivní vyrážka, makulózní vyrážka, vyrážka s tvorbou šupin a strupů na kůži, bolestivost kožních jizev, vitiligo.
Slovak: Studený pot, dermatitída, abnormálny rast vlasov, zvýšená tendencia k tvorbe modrín, zhrubnutá jazva, nočný pot, fotosenzitívna vyrážka, makulárna vyrážka, šupinatá vyrážka, chrasta, bolesť jazvy, vitiligo.
Czech: Červenohnědý roztok je pomalu aplikován pomocí injekční stříkačky do žíly po dobu 3 až 5 minut.
Slovak: Červenohnedý roztok sa pomaly (3 až 5 minút) vpichuje do žily.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností infekce plic nižší počet červených krvinek v krvi katarakta léze ve střevech, vznik otvoru mezi průdušnicí a jícnem alergická reakce krevní sraženiny v cévách, ucpání tepen, zánět žil
Slovak: Frekvencia vedĺajších účinkov nie je známa pľúcna infekcia nižší počet červených krviniek v krvi šedý zákal poškodenie čreva, neobvyklé prepojenie medzi dýchaciou a tráviacou trubicou alergická reakcia krvná zrazenina v cievach, upchatie krvných tepien, zápal žíl
Czech: Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů ze 100.
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľa zo 100
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Czech: K předléčení nodulů se použijí krátké difuzory optického vlákna (≤ 2,5 cm) s energií 50 J na 1 cm délky difuzoru, a to při prvním léčebném zákroku laserovým světlem před standardní léčbou pomocí balónku nebo při opakované léčbě „přeskočených"(vynechaných) oblastí („skip areas") po prvním léčebném zákroku laserovým světlem.
Slovak: 2,5 cm) sa používajú na predliečenie uzlíkov s 50 J/cm dĺžky difuzéra pred normálnou liečbou s balónikom v prvej aplikácii laserového svetla alebo na doliečenie "vynechaných" miest po prvej aplikácii laserového svetla.
Czech: pokud se na vystavené části neobjevily žádné výše uvedené příznaky, můžete se znovu začít postupně věnovat běžným činnostem venku.
Slovak: ak sa na vystavenej ploche neobjaví nič z tohto, môžete sa postupne vracať k svojim bežným vonkajším aktivitám, pričom vystavenie sa slnku okolo poludnia obmedzte.
Czech: Je možné, že za vyšší frekvenci fotosenzitivních reakcí může odpovídat dlouhodobá expozice světlu na oddělení, kde probíhal klinický výzkum, nebo náhodná nežádoucí expozice slunečnímu záření po propuštění.
Slovak: Je možné, že predĺžené vystavenie sa svetlu v klinickom výskumnom zariadení alebo náhodné vystavenie sa slnečnému svetlu po prepustení, môže spôsobovať vysokú frekvenciu fotosenzitívnych reakcií.
Czech: Nicméně, vzhledem k potenciálu vyvolávat fotosenzitivitu, může být PhotoBarr dráždivou látkou pro oči a/nebo kůži za přítomnosti jasného světla.
Slovak: PhotoBarr nie je primárnym dráždidlom ani pre oči ani pre pokožku PhotoBarr však môže však vyvolať fotosenzitivitu a v prítomnosti ostrého svetla by mohol dráždiť oči a/alebo pokožku.
Czech: Po rozpuštění jeden ml obsahuje 2,5 mg porfimeru sodného.
Slovak: Po rozpustení každý ml roztoku obsahuje 2,5 mg porfiméru sodného.
Czech: ztráta sluchu, zvonění v uších, otok oka, bolest v očích, vyrážka, zčervenání v místě vpichu, plísňová infekce nehtů, infekce kůže, puchýře, svědění kůže, keloidní jizva, bolest v jizvě, strup, přítomnost znamének na kůži, abnormální růst vlasů.
Slovak: strata sluchu, zvonenie v ušiach, opuch očí, bolesť očí. vyrážka, začervenanie v mieste vpichu, hubové infekcie nechtov, kožné infekcie, pľuzgiere, svrbiaca koža, keloidná jazva, bolesť jaziev, chrasty, výskyt materských znamienok na koži, abnormálny rast vlasov
Czech: Krátký difuzor optického vlákna (≤ 2,5 cm) (50 J/cm)
Slovak: Aplikácia laserového svetla difuzér z optických vlákien (50 J/cm)
Czech: Pokud to rovněž bude možné, segment Barrettova jícnu vybraný pro první aplikaci světla by měl mít několikamilimetrový okraj normální tkáně na proximálním i distálním konci.
Slovak: Kedykoľvek je to možné, má segment vybraný na prvú aplikáciu svetla zahŕňať všetky miesta HGD. Takisto, vždy ak je to možné, má mať segment BO vybraný na prvé aplikácie svetla niekoľkomilimetrový okraj normálneho tkaniva na proximálnom a distálnom konci.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 15 mg - 7 ml
Slovak: Injekčná liekovka 15 mg - 7 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 75 mg
Slovak: Škatuľa - 75 mg
Czech: Řídká stolice, ulcerativní ezofagitida, abdominální diskomfort, abdominální distenze, bolesti v dolních partiích břicha, získaná stenóza pyloru, rozpraskané rty, kolitida, flatulence, gastritida, gastrointestinální hemoragie, zápach z úst, ezofageální hemoragie, ezofageální perforace.
Slovak: Riedka stolica, ulcerózna ezofagitída, zažívacie ťažkosti, abdominálna distenzia, bolesť podbruška, nadobudnutá stenóza pyloru, popraskané pery, kolitída, plynatosť, gastritída, gastrointestinálne krvácanie, zápach z úst, pažerákové krvácanie, perforácia pažeráka.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PhotoBarr 15 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PhotoBarr 15 mg prášok na injekčný roztok
Czech: − ve vaší rodině se vyskytl šedý zákal,
Slovak: Neznáme: Šedý zákal
Czech: − Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Czech: Skupina pacientů léčená PDT s PhotoBarrem plus omeprazol (PDT + OM) (n=183) byla v kontrolované klinické studii porovnávána se skupinou pacientů léčenou omeprazolem samotným (OM) (n=70).
Slovak: V kontrolovanom klinickom pokuse sa porovnávala skupina pacientov PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) so skupinou pacientov (n=183) užívajúcich len OM (n=70).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 75 mg - 40 ml
Slovak: Injekčná liekovka 75 mg - 40 ml
Czech: o Pacienti by si měli být vědomi potenciálních rizikových faktorů (fototyp kůže a poškození jater).
Slovak: o Pacienti si majú byť vedomí potenciálnych rizikových faktorov
Czech: Noduly je třeba předléčit dávkami světelné energie 50 J/cm délky difuzoru krátkým difuzorem optického vlákna (≤ 2,5 cm) umístěným přímo proti nodulům s následným standardním použitím balónku, jak je shora uvedeno.
Slovak: 2,5 cm) difuzérom z optických vlákien umiestneným priamo oproti uzlíkom, po čom bude nasledovať štandardná aplikácia s balónikom ako je popísané vyššie.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg porfimeru sodného.
Slovak: Po rozpustení prášku každý ml roztoku obsahuje 2,5 mg porfiméru sodného.
Czech: Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů z 1000.
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľa z 1000
Czech: S neznámou četností: Tracheoezofageální píštěl, gastrointestinální nekróza
Slovak: Tracheo-ezofageálna fistula, gastrointestinálna nekróza Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů z 10000.
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľa z 10000
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Vliv zhoršené funkce jater na expozici porfimeru sodnému nebyl hodnocen (viz bod 4.3 a 4.4)
Slovak: Vplyv hepatálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť 4.3 a 4.4).
Czech: Na konci nejméně dvouletého dalšího sledování došlo k progresi s rozvojem karcinomu u 13% pacientů ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem v porovnání s 28% pacientů léčených omeprazolem samotným, a to v populaci sledované na principu „intent-to-treat" (ITT).
Slovak: V populácii u ktorej bola zamýšľaná liečba (ITT), sa v skupine liečenej PhotoBarr PDT + OM do konca minimálne dvojročného sledovania rozvinula rakovina u 13% pacientov v porovnaní s 28% v skupine liečenej len OM.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (k úpravě pH).
Slovak: Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Czech: Svědění, vyrážka, fragilita kůže, diskolorace kůže, vředy kůže, exfoliativní dermatitida, suchá kůže, milia, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka, jizvení, hyperpigmentace kůže, kožní léze, kožní noduly, urtikárie.
Slovak: Svrbenie, vyrážka, krehkosť pokožky, odlišné sfarbenie pokožky, kožný vred, exfoliatívna dermatitída, suchá pokožka, mílie, makulopapulózny exantém, papulózny ekzantém, jazva, hyperpigmentácia pokožky, lézia pokožky, uzlík na pokožke, žihľavka
Czech: Skupina léčená PDT s PhotoBarrem plus omeprazol (PDT + OM) byla v kontrolované klinické studii porovnávána se skupinou léčenou omeprazolem samotným (OM) u pacientů s Barrettovým jícnem s těžkou dysplasií.
Slovak: Liečba PhotoBarr PDT plus omeprazol (PDT + OM) bola porovnaná so skupinou liečenou omeprazolom samotným (len OM), v kontrolovanom klinickom skúšaní BO s HGD.
Czech: Je třeba připravit dostatečný počet injekčních lahviček s PhotoBarrem, aby pacient obdržel dávku 2 mg/kg.
Slovak: Na poskytnutie dávky 2 mg/kg pacientovi sa musí rozpustiť dostatočný počet injekčných liekoviek PhotoBarru.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3
Slovak: Informácie o podmienkach skladovania rozpusteného lieku sú uvedené v časti 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Czech: Léčba PDT s PhotoBarrem a omeprazolem byla v eliminaci těžké dysplasie u pacientů s Barrettovým jícnem účinná.
Slovak: Liečba PhotoBarrom PDT + OM účinne eliminovala HGD u pacientov s BO.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemsko
Slovak: Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Holandsko
Czech: Laser
Slovak: Laserové svetlo
Czech: Pocit horkosti, erytém v místě injekce, letargie, malátnost, periferní otoky, bolesti, otok s tvorbou jamek po působení tlaku, tepelná intolerance, slabost
Slovak: Pocit horúčavy, erytém na mieste injekcie, letargia, nevoľnosť, vonkajší edém, bolesť, jamkovitý edém, teplotná intolerancia, slabosť Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté:
Czech: Po rozpuštění chraňte před světlem a použijte do 3 hodin.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Po rozpustení chráňte pred svetlom a použite do 3 hodín.
Czech: V oblasti již dříve léčeného segmentu s perzistující těžkou dysplasií nebo v oblasti nového segmentu, jestliže výchozí segment Barrettova jícnu byl delší než 7 cm, mohou být aplikovány až tři léčebné cykly PDT (mezi každou injekcí musí uplynout doba nejméně 90 dnů).
Slovak: Pacienti môžu dostať druhú kúru PDT minimálne 90 dní po začiatočnej terapii; najviac tri kúry PDT (každá injekcia s odstupom minimálne 90 dní) sa majú aplikovať na predtým liečený segment, ktorý ešte stále prejavuje HGD alebo na nový segment, ak bola dĺžka pôvodného Barrettovho segmentu >7 cm.
Czech: Zvláštní skupiny populace Vliv zhoršené funkce ledvin a jater na účinky porfimeru sodného nebyl hodnocen (viz body 4.2, 4.3 a
Slovak: Vplyv renálnej a hepatálnej insuficiencie na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol vyhodnotený (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Czech: Podobný rozdíl mezi oběma skupinami byl zaznamenán po dvou letech.
Slovak: Podobný rozdiel bol pozorovaný medzi obidvomi skupinami aj po dvoch rokoch.
Czech: EMA/84851/2011 EMEA/H/C/00493
Slovak: EMEA/H/C/00493
Czech: Pacienti byli sledováni nejméně po dobu dvou let.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní počas minimálne dvoch rokov.
Czech: Typ použitého přístroje i doba osvícení závisejí na velikosti postižené oblasti.
Slovak: Druh použitého prístroja a dĺžka osvetľovania závisí od veľkosti ochorením postihnutej oblasti.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nejméně šest měsíců po prvním ošetření nevykazovali známky dysplazie těžkého stupně.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa nevyskytla dysplázia vysokého stupňa najmenej šesť mesiacov po prvej fáze liečby.
Czech: Přípravek PhotoBarr byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 208 pacientů s Barrettovým jícnem trpících dysplazií těžkého stupně.
Slovak: Liek PhotoBarr bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 208 pacientov s Barrettovým pažerákom s dyspláziou vysokého stupňa.