FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två kliniska prövningar (studie B2222 och intergruppstudien S0033) ökades den dagliga dosen av Glivec till 800 mg hos patienter som sviktade på de lägre dagliga doserna på 400 mg eller 600 mg.
Bulgarian: При две клинични проучвания (проучване B2222 и междугруповото проучване S0033) дневната доза на Glivec е повишена на 800 mg при пациенти с прогресия на заболяването при ниски дневни дози от 400 mg или 600 mg.
Swedish: Totalbilirubin: > 3-10 ULN ASAT: oavsett värde ULN = det institutionella övre normala gränsvärdet ASAT = aspartataminotransferas
Bulgarian: Общ билирубин: >3,0-10,0 ULN AST: всяка стойност ULN = горна граница на нормата за лечебното заведение AST = аспартат-аминотрансфераза
Swedish: Det föreligger ingen effekt av kön på imatinibs kinetiska egenskaper.
Bulgarian: Полът няма ефект върху кинетиката на иматиниб.
Swedish: Behandlingstid: I den enda genomförda kliniska studien hittills, fortsatte behandlingen med Glivec tills sjukdomen tilltog (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото клинично проучване проведено досега, лечението с Glivec е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Swedish: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposid, MTX = metotrexat, IV = intravenös, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = oral, IM = intramuskulär, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclofosfoamid, VCR = vinkristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginas, PEG-ASP = PEG asparaginas, MESNA= 2merkaptoetan sulfonat natrium, iii= eller tills MTX nivå är < 0,1 µM, q6tim = var 6:e timme, Gy= Gray
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, IV = интравенозно, SC = подкожно, IT = интратекално, PO = перорално, IM = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = L-аспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е <0,1 µM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
Swedish: - Om du är en kvinna i fertil ålder, som försöker öppna kapslarna skall du vara uppmärksam på att hantera innehållet varsamt och undvika hud eller ögonkontakt eller inandning.
Bulgarian: Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване.
Swedish: IV eller PO q6tim x 6
Bulgarian: IV или PO на 6 ч x 6
Swedish: In vivo uppvisar ämnet anti-tumöraktivitet givet som enda agens i djurmodeller med Bcr-Abl-positiva tumörceller.
Bulgarian: In vivo веществото показва противотуморно действие като самостоятелно средство при животински модели с използване на Bcr-Abl позитивни туморни клетки.
Swedish: 6 doser)iii: dagar 2, 3, 16, och 17
Bulgarian: 6 дози)iii: дни 2, 3, 16 и 17
Swedish: 8 till 10 g (singeldos): Kräkningar och mag-tarmsmärta har rapporterats.
Bulgarian: 8 до 10 g (еднократна доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
Swedish: I pre-kliniska studier, var fertilitet hos han- och honråttor ej påverkad (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При не-клинични проучвания, фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
Swedish: Erfarenheten av Glivec hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Опитът с Glivec при пациенти с МДС/МПЗ, свързани с генни пренареждания на PDGFR, е много ограничен (вж. точка 5.1).
Swedish: Blastkris definieras som blaster  30 % i blod eller benmärg eller extramedullär sjukdom annan än hepatosplenomegali.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира като бласти ≥30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно засягане, с изключение на хепатоспленомегалия.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från barn med Ph-positiv ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP, GIST och HES/CEL.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med imatinib.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на иматиниб при бременни жени.
Swedish: Svår vätskeretention (pleurautgjutning, ödem, lungödem, ascites, ytliga ödem) har rapporterats hos ungefär 2,5 % av nydiagnostiserade KML-patienter som får behandling med Glivec.
Bulgarian: Случаи на тежка задръжка на течности (плеврални изливи, оток, белодробен оток, асцит, повърхностен оток) се съобщават при приблизително 1 до 2,5% от пациентите с ново диагностицирана ХМЛ, приемащи Glivec.
Swedish: De första 77 patienterna inledde behandlingen med 400 mg varefter protokollet ändrades för att medge högre dosering och de återstående 158 patienterna började med 600 mg.
Bulgarian: При първите 77 пациенти лечението е започнато с 400 mg, като впоследствие протоколът е променен, като се позволят по-високи дози, така че при останалите 158 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Swedish: Vid tiden för originalanalysen utvecklade tre av fyra patienter med klarlagt rearrangemang av PDGFR-genen ett hematologiskt svar (2 FHS och 1 PHS).
Bulgarian: Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациента с PDGFR генни пренареждания са достигнали хематологичен отговор (2 CHR и 1 PHR).
Swedish: I en planerad subgruppsanalys baserad på mutationstyp, var HR för RFS för 36-månaders behandling av patienter med mutationer i exon 11 0,35 [95 % KI: 0,22, 0,56].
Bulgarian: В планиран подгрупов анализ въз основа на вида на мутацията, коефициентът на риск (HR) за преживяемост без рецидив (ПБР) по време на 36-месечното лечение при пациенти с мутация в екзон 11 е бил 0,35 [95% CI: 0,22, 0,56].
Swedish: På grund av en eventuell förekomst av tumörlyssyndrom (TLS) rekommenderas korrigering av dehydrering, om klinisk signifikant, samt behandling av höga urinsyranivåer före insättning av Glivec (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Поради възможността за възникване на тумор-лизис синдром (ТЛС) се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и високите нива на пикочна киселина преди започване на лечението с Glivec (вж. точка 4.8).
Swedish: Myelodysplastisk/myeloproliferativa sjukdomar förenat med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofil-nivåer.
Bulgarian: Миелодиспластичният синдром/миелопролиферативните заболявания с PDGFR генни пренареждания могат да бъдат свързани с високи нива на еозинофилите.
Swedish: Samtidig användning av rifampicin eller andra starka inducerare av CYP3A4 och imatinib skall undvikas.
Bulgarian: Трябва да се избягва съвместната употреба на рифампицин или други мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб.
Swedish: I KML har cytopenier, särskilt neutropeni och trombocytopeni, varit ett genomgående fynd i alla studier och frekvensen tycks öka vid höga doser  750 mg (fas I-studie).
Bulgarian: Цитопениите при ХМЛ, особено неутропения и тромбоцитопения, са постоянна находка във всички проучвания, с лека насока за по-висока честота при по-високи дози ≥750 mg (фаза I проучване).
Swedish: Glivec är en behandling för vuxna och barn för:
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на деца и възрастни при:
Swedish: Konsolideringsbehandling II, IV
Bulgarian: Консолидационна терапия II, IV
Swedish: Procenttalet för vissa biverkningar var högre hos de 40 patienterna som upptitrerades till 800 mg dagligen jämfört med patientpopulationen före dosökningen (n=551).
Bulgarian: Процентът на някои нежелани реакции е по-висок при пациентите, при които дозата е повишена на 800 mg дневно, в сравнение с групата пациенти преди повишаването на дозата (n=551).
Swedish: F1-fertilitet påverkades inte, medan ett ökat antal resorptioner och ett ökat antal levande foster noterades med 45 mg/kg/dag.
Bulgarian: Фертилната способност на поколение F1 не е засегната, но се забелязва, че е повишен броят на резорбции и е намален броят на жизнеспособните плодове при 45 mg/kg/ден.
Swedish: Imatinib kombinerat med kemoterapiinduktion (se Tabell 4) ledde till en frekvens på 93 % för fullständigt hematologiskt svar (147 av 158 utvärderbara patienter) och 90 % för betydande cytogenetiskt svar (19 av 21 utvärderbara patienter).
Bulgarian: Иматиниб в комбинация с химиотерапевтична индукция (вж. Таблица 4) води до честота на пълен хематологичен отговор от 93% (147 от 158 оценявани пациенти) и честота на голям цитогенетичен отговор от 90% ( 19 от 21 оценявани пациенти).
Swedish: Ytterligare 6 DFSPpatienter som behandlades med Glivec rapporterades i 5 publicerade fallrapporter, deras åldrar sträckte sig från 18 månader till 49 år.
Bulgarian: В 5 публикувани доклада за случаи са съобщени 6 допълнителни пациента с ДФСП, лекувани с Glivec, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Glivec för alla grupper av den pediatriska populationen för Philadelphiakromosom- (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloisk leukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glivec във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-аbl транслокация) хронична миелоидна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: • Rodnad och/eller svullnad i handflatorna och på fotsulorna som kan vara åtföljt av en stickande känsla eller brännande smärta.
Bulgarian: Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и долната част на ходилото, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.
Swedish: Uppkommen aktivering av PDGF-receptorn eller Abl protein-tyrosinkinaserna som en konsekvens av fusion med diverse partnerproteiner eller uppkommen produktion av PDGF har satts i samband med patogenesen av MDS/MPD, HES/CEL och DFSP.
Bulgarian: Постоянното активиране на PDGF рецептора или Abl протеин-тирозин киназите, образувани в резултат на сливането на различини протеини и непрекъсната продукция на PDGF, са включени в патогенезата на МДС/МПЗ, ХЕС/ХЕЛ и ДФСП.
Swedish: ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: >ULN (може да е нормален или <ULN, ако общият билирубин е >ULN)
Swedish: (2) Imatinib 36 månader: │││ Censurerade observationer
Bulgarian: -- 1) Иматиниб 12 Месеца: ----- (2) Иматиниб 36 Месеца: │││ Цензурирани наблюдения
Swedish: Om nedsatt njurfunktion observeras, bör lämplig hantering och behandling förskrivas i enlighet med standardiserade behandlingsriktlinjer.
Bulgarian: Ако се наблюдава бъбречна дисфункция, трябва да бъде предписано подходящо лечение в съответствие със стандартите за лечение.
Swedish: I studien på patienter med icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST rapporterades både gastrointestinala och intratumorala blödningar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ се съобщават както гастро-интестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Swedish: Aktiva substanser som kan öka plasmakoncentrationen av imatinib:
Bulgarian: Активни вещества, които могат да повишат плазмените концентрации на иматиниб:
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt Glivec-behandlingen tills dess ANC  1 x 10
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията, прекратете приложението на Glivec до ANC ≥1 x 10
Swedish: Den uppskattade andelen progressionsfri överlevnad vid 84 månader var 81,2 % i Glivec-armen och 60,6 % i kontrollarmen (p<0,001).
Bulgarian: Процентът на преживяемостта без прогресия на 84-тия месец е 81,2% в групата на Glivec и 60,6% в контролната група (p<0,001).
Swedish: - Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Bulgarian: Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).
Swedish: Dosering till barn med 260 respektive 340 mg/m2/dag uppnådde liknande exponering som doser om 400 mg respektive 600 mg till vuxna patienter.
Bulgarian: Дозите при деца от 260 и 340 mg/m²/ден водят до същата експозиция като съответно дозите от 400 mg и 600 mg при възрастни пациенти.
Swedish: Dosjusteringar verkar inte vara nödvändiga när imatinib ges tillsammans med substrat för CYP2D6, försiktighet rekommenderas emellertid för substrat för CYP2D6 med ett snävt terapeutiskt fönster såsom metoprolol.
Bulgarian: Няма данни за необходимост от адаптиране на дозировката, когато иматиниб се приема едновременно с CYP2D6 субстрати, но все пак е необходимо повишено внимание при CYP2D6 субстрати с малка терапевтична ширина, като метопролол.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas när höga doser av Glivec och paracetamol används samtidigt.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда предпазливо, ако високи дози Glivec се прилагат съвместно с парацетамол.
Swedish: I IFN-AraC-armen sågs 165 (29,8 %) händelser, av vilka 130 uppträdde under förstahandsbehandling med IFN+Ara-C.
Bulgarian: За разлика от тях, са наблюдавани 165 (29,8%) случая в групата на IFN+Ara-C, от които 130 са настъпили по време на първа линия терапия с IFN+Ara-C.
Swedish: Betydande svar vid 24 månader (%)
Bulgarian: Голям отговор на 24-ия месец (%)
Swedish: Denna studie inkluderade 7 patienter med MDS/MPD, som behandlades med Glivec 400 mg dagligen.
Bulgarian: Проучването е включвало 7 пациента с МДС/МПЗ, които са били лекувани с Glivec 400 mg дневно.
Swedish: Tre patienter uppvisade ett fullständigt hematologiskt svar (FHS) och en patient hade ett partiellt hematologiskt svar (PHS).
Bulgarian: При трима пациента е наблюдаван пълен хематологичен отговор (CHR) и при един пациент - частичен хематологичен отговор (PHR).
Swedish: - om du tar läkemedlet levotyroxin pga.
Bulgarian: - ако приемате лекарството левотироксин, поради отстраняване на щитовидната жлеза.
Swedish: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 34-43
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 34-43
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Swedish: Hazard ratio 0.45 (95 % Kl, 0,22-0,89)
Bulgarian: Коефициент на риск 0,45 (95% CI, 0,22-0,89)
Swedish: Majoriteten av patienterna som nådde ett FCyS utvecklade FCyS mellan månaderna 3 och 10 med en mediantid till svar baserat på KaplanMeier-estimat på 5,6 månader.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО (CCgR), го достигат между 3 и 10 месец, с медиана на време до отговора от 5,6 месеца, основано на изчисление по Kaplan-Meier.
Swedish: • Muskelsvaghet och muskelkramper med onormal hjärtrytm (tecken som tyder på förändringar i mängden kalium i ditt blod).
Bulgarian: Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har det förekommit rapporter om spontana aborter och medfödda missbildningar från kvinnor som har tagit Glivec.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за спонтанни аборти и вродени аномалии при новородени от жени, които са приемали Glivec по време на бременността.
Swedish: Hos patienter med leverfunktionsrubbning (mild, måttlig eller svår) skall perifer blodstatus och leverenzymer övervakas noggrant (se avsnitten 4.2, 4.8 och 5.2).
Bulgarian: При пациентите с нарушение на чернодробната функция (леко, средно, тежко), внимателно трябва да се проследяват броя на клетките в периферната кръв и чернодробните ензими (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Swedish: Sjutton (17) patienter med GIST (med eller utan Kit och PDGFR mutationer) har rapporterats i 7 publikationer.
Bulgarian: В 7 публикации се съобщава за 17 пациенти с ГИСТ (със или без Kit и PDGFR мутации).
Swedish: Det finns begränsad information om imatinibs distribution i människomjölk.
Bulgarian: Налице е ограничена информация, относно разпределението на иматиниб в кърмата.
Swedish: Leverfunktion skall monitoreras noggrant i de fall då imatinib kombineras med kemoterapibehandlingar som enligt vad man känner till också har samband med leverdysfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Bulgarian: Чернодобната функция трябва да се следи внимателно в случаи на комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).
Swedish: - Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL).
Bulgarian: Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Swedish: Fullständigt CyS n (%) Partiellt CyS n (%)
Bulgarian: Пълен ЦО (CgR) n (%) Частичен ЦО (CgR) n (%)
Swedish: Hos elva patienter upptäcktes rearrangemang av PDGFR-genen, varav 9 av dem nådde FHS och 1 PHS.
Bulgarian: При 11 пациента са открити PDGFR генни пренареждания, 9 от тях са достигнали CHR и 1-PHR.
Swedish: • Svår huvudvärk, svaghet eller förlamning i ben eller ansikte, svårighet att prata, plötslig medvetslöshet (tecken på problem i nervsystemet så som blödning eller svullnad i skalle/hjärna).
Bulgarian: Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като кървене или вътречерепен/мозъчен оток);
Swedish: % av patienterna (KI95 %)
Bulgarian: % на пациентите CI95%
Swedish: Aktiva substanser som kan minska plasmakoncentrationen av imatinib:
Bulgarian: Активни вещества, които могат да понижат плазмените концентрации на иматиниб:
Swedish: Substansen hämmar proliferation selektivt och inducerar apoptos hos såväl Bcr-Abl-positiva cellinjer som hos färska leukemiska celler från patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och akut lymfoblastleukemi (ALL).
Bulgarian: Веществото избирателно инхибира пролиферацията и предизвиква апоптоза в Bcr-Abl положителни клетъчни линии, както и на свежи левкемични клетки от пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ и от пациенти с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Swedish: Biverkningar hos imatinib, t ex levertoxicitet, benmärgssuppression eller andra, kan öka och det har rapporterats att samtidigt användning av L-asparaginas skulle kunna vara förknippad med ökad levertoxicitet (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции на иматиниб напр. хепатотоксичност, миелосупресия или други, могат да се увеличат и има съобщения, че едновременната употреба с L-аспарагиназа може да се свърже с повишена хепатотоксичност (вж. точка 4.8).
Swedish: • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Bulgarian: възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFR.
Swedish: Glivec hämmar aktiviteten av cytokrom P450-isoenzymet CYP2D6 in vitro vid koncentrationer jämförbara med dem som påverkar CYP3A4-aktivitet.
Bulgarian: In vitro Glivec инхибира активността на цитохром P450 изоензима CYP2D6 в концентрации, подобни на тези, които повлияват активността на CYP3A4.
Swedish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med ockult infiltration av HES-celler i hjärtmuskeln, har enstaka fall av kardiogen chock/vänster kammardysfunktion förknippats med degranulering av HES-celler i samband med inledande av imatinibbehandling.
Bulgarian: При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в миокарда, изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция са били свързвани с ХЕС клетъчна дегранулация при започване на лечение с иматиниб.
Swedish: Betydande svar vid 12 månader (%)
Bulgarian: Голям отговор на 12-ия месец (%)
Swedish: Behandlingen kan ges som en daglig engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två tillfällen - en på morgonen och en på kvällen.
Bulgarian: Лечението може да се прилага като еднократна дневна доза или като алтернатива дневната доза да се раздели на два приема - един сутрин и един вечер.
Swedish: Förbehandling med flera doser rifampicin, 600 mg dagligen, följt av en engångsdos Glivec om 400 mg, ledde till en minskning av Cmax och AUC(0-∞) med åtminstone 54 % och 74 % av respektive värde utan behandling med rifampicin.
Bulgarian: При предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg Glivec е наблюдавано понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности, сравнявано с тези без лечение с рифампицин.
Swedish: Behandling skall lämpligen inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hematologiska maligniteter och maligna sarkom.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични злокачествени заболявания и малигнени саркоми, според изискванията.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Swedish: Om någotdera är onormalt, skall uppföljning av en kardiologspecialist och profylaktisk användning av systemiska steroider (1-2 mg/kg) i en eller två veckor tillsammans med imatinib övervägas vid behandlingens början.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените е извън нормата, при започване на терапията трябва да се има предвид консултация с кардиолог и профилактична употреба на системни кортикостероиди (1-2 mg/kg) в продължение на една или две седмици, едновременно с иматиниб.
Swedish: KML i kronisk fas hos barn (vid dosen 340 mg/m
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ в детска възраст (в доза от 340 mg/m
Swedish: Det har förekommit fallbeskrivningsrapporter om tillväxthämning hos barn och ungdomar i förpuberteten som har fått imatinib.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изоставане в растежа при деца и подрастващи, приемащи иматиниб.
Swedish: Inga särskilda säkerhetsfynd noterades i kliniska prövningar på barn.
Bulgarian: Липсват специални находки по отношение на безопасността при клиничните проучвания при деца.
Swedish: Lokaliseringen av GI-tumörerna kan ha varit ursprunget till GI-blödningarna (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Местата на гастро-интестиналния тумор може би са източника на гастроинтестиналното кървене (виж точка 4.4).
Swedish: 1200 till 1600 mg (duration varierande mellan 1 till 10 dagar): Illamående, kräkningar, diarré, utslag, hudrodnad, ödem, svullnad, trötthet, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, buksmärta, huvudvärk, minskad aptit.
Bulgarian: 1 200 до 1 600 mg (продължителността варира между 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Swedish: När räddningsbehandling med imatinib administrerades på patienter som inte svarade på, alternativt svarade dåligt på kemoterapi, ledde detta till att 9 (81,8 %) av 11 patienter uppnådde fullständigt hematologiskt svar.
Bulgarian: Прилагането на спасителна терапия с иматимиб при пациенти, които не са отговорили или които отговарят лошо на химиотерапията, води до постигане на пълен хематологичен отговор при 9 от 11 пациента (81,8%).
Swedish: En observationell registerstudie (L2401) genomfördes för att samla in långsiktiga data om säkerhet och effekt hos patienter med myeloproliferativa neoplasier med rearrangemang av PDGFR- β som behandlades med Glivec.
Bulgarian: Заведен е обсервационен регистър (проучване L2401), за да се съберат дългосрочните данни за безопасност и ефикасност при пациенти с миелопролиферативни заболявания с PDGFR- β генни пренареждания, приемали Glivec.
Swedish: Den primära effektvariabeln i studien var andelen patienter med betydande cytogenetiskt svar (fullständigt plus partiellt svar, 0 till 35 % (Ph+)metafas i benmärgen).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността на проучването е честотата на голям цитогенетичен отговор (пълен плюс частичен отговор, 0 до 35% Ph+ метафазни пластинки в костния мозък).
Swedish: Beräknat utifrån patienter med minst en giltig utvärdering var svarsfrekvensen för FHS, FCyS och molekylärt svar 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) respektive 11/17
Bulgarian: Когато степента на повлияване се изчислява при пациенти с поне една валидна оценка, степента на повлияване по отношение на ПХО, ПЦО и МО е съответно 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) и 11/17 (64,7%).