FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inyección única por vía IM antes de la cirugía.
Danish: injektion inden operation.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/03/2004 Fecha de la última renovación: 13/01/2009
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13.01.2009
Spanish: Una vez desencapsulado, utilizar antes de…
Danish: Efter anbrud anvendes inden…
Spanish: La sustancia activa de Novem es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Danish: Den aktive substans i Novem er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) nr. 37/2010:
Spanish: Cerdos: En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación.
Danish: Grise: Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og inflammation.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (viales de 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml): 3 años
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml hætteglas): 3 år
Spanish: Bovino (terneros prerrumiantes y rumiantes) y cerdos.
Danish: Kvæg (kalve og ungkvæg) og grise
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de…
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud anvendes inden …
Spanish: Precauciones que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD/EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske efter EXP.
Spanish: No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.
Spanish: Bovino, caprino
Danish: Kreaturer, geder
Spanish: SC.
Danish: s.c.
Spanish: El tratamiento de los terneros con Novem 20 minutos antes del descornado reduce el dolor postoperatorio.
Danish: Behandling af kalve med Novem 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Danish: Hjælpestofferne anført under afsnit 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Spanish: El tratamiento de los lechones con Novem antes de la castración reduce el dolor postoperatorio.
Danish: Behandling af smågrise med Novem inden kastration reducerer postoperative smerter.
Spanish: Tiempos de espera:
Danish: Tilbageholdelsestid:
Spanish: Meloxicam, la sustancia activa de Novem 20 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Danish: Meloxicam i Novem 20 mg/ml injektionvæske, opløsning til kvæg og grise er et godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Spanish: Meloxicam, la sustancia activa de Novem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Danish: Meloxicam i Novem 5 mg/ml injektionvæske, opløsning til kvæg og grise er et godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Spanish: Bovino: En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bovino.
Danish: Kvæg: Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotikabehandling med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Spanish: Bovino: Inyección SC.
Danish: Kvæg: s.c. injektion.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): En caso de sobredosificación, debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
Spanish: Bovino caprino
Danish: Kreaturer geder
Spanish: Novem deberá administrarse 30 minutos antes de la intervención quirúrgica para obtener el mayor alivio posible del dolor después de la cirugía.
Danish: For at opnå den bedst mulige postoperative smertelindrende effekt, bør Novem administreres 30 minutter før et kirurgisk indgreb.
Spanish: Meloxicam Meloxicam Bovino, caprino, porcino, conejos, équidos
Danish: Meloxicam Meloxicam Kvæg, geder, grise, kaniner, dyr af hestefamilien
Spanish: Sustancia activa: Meloxicam 5 mg
Danish: Aktivt stof: Meloxicam 5 mg
Spanish: Gestación y la lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Spanish: La administración subcutánea e intramuscular son bien toleradas; tan solo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea en menos del 10 % de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
Danish: Subkutan og intramuskulær administration tolereres godt; kun hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan injektion.
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 28 días.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Efter anbrud anvendes inden: 28 dage.
Spanish: Antiinflamatorios/ Antiinflamatorios no esteroideos
Danish: Antiinflammator iske lægemidler/ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler
Spanish: Bovino: Inyección única por vía SC.
Danish: Kvæg: Enkelt s.c. injektion.
Spanish: Excipiente: Etanol 150 mg
Danish: Hjælpestof: Ethanol 150 mg
Spanish: Tanto la administración subcutánea como la intramuscular son bien toleradas; tan solo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea en menos del 10 % de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
Danish: Subkutan, intramuskulær administration tolereres godt; kun hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan injektion.
Spanish: Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/25 kg peso vivo).
Danish: Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/25 kg legemsvægt).
Spanish: Caja de cartón con 1 o 12 viales para inyección de vidrio incoloro de 20 ml, 50 ml o 100 ml cerrados con un tapón de caucho y sellados con una cápsula de aluminio.
Danish: Karton med 1 eller 12 farveløse hætteglas à 20 ml, 50 ml eller 100 ml, lukket med gummiprop og forseglet med aluminiumshætte.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, con otros AINE o con agentes anticoagulantes.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler eller sammen med antikoagulantia.
Spanish: Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/5 kg peso vivo) antes de la cirugía.
Danish: Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg legemsvægt) inden operation.
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros, vacas en lactación y cerdos.
Danish: Meloxicam har ligeledes antiendotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B2 forårsaget af E-coli endotoxin administration hos kalve, lakterende køer og grise.
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas, ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros y vacas en lactación.
Danish: Meloxicam har ligeledes antiendotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B2 forårsaget af E-coli endotoxin administration hos kalve og lakterende køer.
Spanish: Período de validez del vial desencapsulado: 28 días.
Danish: Holdbarhed af anbrudt hætteglas: 28 dage.
Spanish: NADA Antiinflamatorios/ Antiinflamatorios no esteroideos
Danish: Ej udfyldt Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, nonsteroider
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales:
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen :
Spanish: Se ha observado una ligera y transitoria inflamación indolora en el lugar de la inyección en estudios de laboratorio.
Danish: Hos kvæg er der i laboratorieforsøg observeret en let, forbigående og smertefri hævelse på injektionsstedet.
Spanish: No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, con otros AINE o con agentes anticoagulantes.
Danish: Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.
Spanish: Fabricantes responsables de la liberación de los lotes: Labiana Life Sciences S.A.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Labiana Life Sciences S.A.
Spanish: Bovino: SC Cerdos: IM
Danish: Kvæg: s.c.
Spanish: Meloxicam 20 mg Etanol 150 mg
Danish: En ml indeholder: Meloxicam 20 mg Ethanol 150 mg
Spanish: Caja para 20 ml, 50 ml, 100 ml y 250 ml
Danish: Karton for 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml
Spanish: Novem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos Meloxicam
Danish: Novem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise Meloxicam
Spanish: CAD {mes/año} Período de validez del vial desencapsulado: 28 días.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Holdbarhed af anbrudt hætteglas: 28 dage.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage
Spanish: Meloxicam 5 mg Etanol 150 mg
Danish: En ml indeholder: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Spanish: Novem 40 mg/ml solución inyectable para bovino Meloxicam
Danish: Novem 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg meloxicam
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Labiana Life Sciences S.A.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Novem el 2 de marzo de 2004.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Novem den 2. marts 2004.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2017
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2017.
Spanish: El EPAR completo de Novem puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Novem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Novem y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Novem, og hvad anvendes det til?
Spanish: Otras informaciones sobre Novem:
Danish: Andre oplysninger om Novem
Spanish: La dosis depende del animal y de su peso corporal.
Danish: Dosis afhænger af dyret og dyrets kropsvægt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Novem?
Danish: Hvorfor er Novem blevet godkendt?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Novem?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Novem?
Spanish: Se han llevado a cabo estudios adecuados en diferentes animales de destino para demostrar que Novem es eficaz y seguro en sus usos aprobados.
Danish: Der er udført hensigtsmæssige undersøgelser hos forskellige målgrupper af dyr med henblik på at påvise, at Novem er effektivt og sikkert til de godkendte anvendelser.
Spanish: En casos muy raros pueden ocurrir reacciones anafilácticas (alérgicas), que pueden ser graves (incluso mortales) y que deberán ser tratadas sintomáticamente.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme anafylaktiske (allergiske) reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige).
Spanish: Novem es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en ganado bovino y porcino.
Danish: Novem er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til kvæg og svin.
Spanish: Puesto que las prostaglandinas son sustancias que desencadenan inflamación, dolor, exudación (pérdida de fluido proveniente de los vasos sanguíneos durante la inflamación) y fiebre, el meloxicam reduce estos signos de enfermedad.
Danish: Da prostaglandiner er stoffer, der udløser betændelse, smerter, væskeudskillelse (væske, der siver ud af blodkarrene under en betændelse) og feber, mindsker meloxicam disse sygdomstegn.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINE deben evitar el contacto con Novem.
Danish: Personer, som er hypersensitive (allergiske) over for NSAID'er, bør undgå kontakt med Novem.
Spanish: El tiempo de espera es de quince días para la carne y de cinco días para la leche.
Danish: Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Novem son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Novem opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Las inyecciones se administran bajo la piel en los bóvidos y en el músculo en los cerdos.
Danish: Injektionerne gives under huden til kvæg og i musklerne til svin.
Spanish: Novem contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Danish: Novem indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Spanish: Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas.
Danish: Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner.
Spanish: El tiempo de espera es de cinco días para la carne.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Novem en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Novem?
Spanish: • el dolor secundario a cirugía menor de los tejidos blandos, como la castración
Danish: • smerter efter mindre bløddelskirurgi, såsom kastration
Spanish: ¿Cómo actúa Novem?
Danish: Hvordan virker Novem?
Spanish: En el ganado bovino, Novem se utiliza para tratar:
Danish: Hos kvæg anvendes Novem til behandling af:
Spanish: ¿Cómo se usa Novem?
Danish: Hvordan anvendes Novem
Spanish: • la diarrea en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactancia, junto con terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo).
Danish: • diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende sammen med oral rehydrering (lægemidler indgivet via munden for at genoprette væskebalancen i kroppen)
Spanish: En caso de que una persona se autoinyecte por accidente el medicamento, deberá consultarse inmediatamente a un médico.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp.
Spanish: • el dolor tras una operación de descornado de terneros
Danish: • smerter ved afhorning af kalve
Spanish: En el ganado porcino, Novem se utiliza para tratar:
Danish: Hos svin anvendes Novem til behandling af:
Spanish: Asimismo, el tratamiento que combina una solución de rehidratación y Novem demostró ser más eficaz que la solución de rehidratación en monoterapia.
Danish: På samme måde viste behandlingen med rehydreringsopløsning og Novem sig at være mere effektiv end rehydreringsopløsningen alene.
Spanish: Los estudios demostraron que, en comparación con el antibiótico en monoterapia, la adición de Novem a terapias antibióticas mejoró significativamente los parámetros clínicos y redujo la fiebre.
Danish: Undersøgelserne viste, at antibiotika kombineret med Novem forbedrede de kliniske parametre væsentligt og havde en bedre febernedsættende virkning end antibiotika alene.
Spanish: En bóvidos y cerdos, la administración tanto subcutánea como intramuscular son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bóvidos tratados en los estudios clínicos.
Danish: Der forekom kun let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter administration under huden hos mindre end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.
Spanish: • las infecciones posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) junto con el tratamiento principal con antibióticos.
Danish: • infektioner, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis metritis-agalactia-syndrom) sammen med den primære behandling med antibiotika
Spanish: • la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias) junto con antibióticos.
Danish: • akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) sammen med antibiotika
Spanish: • la cojera y la inflamación en trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse)
Danish: • halten og betændelse i forbindelse med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet
Spanish: • la mastitis aguda (inflación de las ubres)junto con el tratamiento principal con antibióticos.
Danish: • akut mastitis (yverbetændelse) sammen med den primære behandling med antibiotika.
Spanish: Novem se presenta en solución inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Danish: Novem fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Novem, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Novem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes correspondientes.
Danish: Der udføres nye kliniske og bioanalytiske undersøgelser, og disse indsendes til de relevante kompetente nationale myndigheder.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: El nuevo diseño ha sido remitido a la Autoridad Competente alemana (BfArM) para que emita una opinión y en la actualidad está siendo objeto de una revisión.
Danish: Det nye undersøgelsesdesign er indsendt til den kompetente tyske myndighed (BfArM) med henblik på vejledning og gennemgås i øjeblikket.
Spanish: • unas concentraciones de testosterona por debajo del nivel de castración con ambos productos.
Danish: • testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Danish: På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Spanish: Además de eso, adaptó el diseño del estudio.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens udformning.
Spanish: Se descubrieron infracciones críticas de normas fundamentales de la BPC del ICH y de normas de laboratorio aceptadas internacionalmente durante los análisis bioanalíticos de las muestras de sangre, tanto en el estudio GOS/001 (formulación de liberación prolongada durante 1 mes) como en el estudio GOS/002 (formulación de liberación prolongada durante 1 y 3 meses).
Danish: Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCP-standarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering).
Spanish: A pesar de que la seguridad del paciente y la eficacia del producto estuvieron siempre aseguradas, el TAC decidió volver a investigar clínicamente la formulación actual de liberación prolongada durante 1 mes de goserelina.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1månedsformulering af goserelin.
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, el CHMP concluyó que no se había demostrado la equivalencia terapéutica con Zoladex y, en consecuencia, que la relación riesgo/beneficio de este producto genérico se considera desfavorable hasta que el TAC pueda demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia.
Danish: På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel er negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
Spanish: Las deficiencias analíticas habrían afectado por igual al fármaco de comparación y al producto del TAC: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
Danish: Da den kliniske virkning var baseret på en sammenligning mellem to lægemidler, ville analysefejl forventes at påvirke begge lægemidler på samme måde.
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse n
Spanish: NovoEight recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 13 de noviembre de 2013.
Danish: NovoEight fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.