FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde festgestellt, dass alternative Therapien, einschließlich autogener Knochentransplantate, die in der Regel aus dem Beckenkamm entnommen werden, zur Verfügung stehen.
Czech: Výbor konstatoval, že k dispozici jsou alternativní metody léčby, včetně použití autogenních kostních štěpů, které jsou obvykle odebírány z hřebenu kyčelní kosti.
German: Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Czech: Stanovisko výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
German: Nach der Ausstellung des Zertifikats über die GMP-Nichteinhaltung wurde kein weiteres Produkt freigegeben, und die letzten Informationen über den Bestand weisen darauf hin, dass InductOs bis Ende Dezember 2015 erhältlich sein wird.
Czech: Po vydání certifikátu o nesouladu s požadavky správné výrobní praxe již nebyl žádný další přípravek uvolněn a poslední informace o zásobách naznačují, že přípravek InductOs bude dostupný do konce prosince
German: Die Standardtherapie in der EU besteht aus einem chirurgischen Eingriff unter Verwendung der aufgebohrten oder unaufgebohrten intramedullären Nagelung mit Verriegelungsschrauben.
Czech: V rámci EU představuje standardní péči chirurgický výkon s použitím předvrtaného nebo nepředvrtaného intramedulárního hřebu s jisticími šrouby.
German: Zu diesem Zeitpunkt wurde infolge eines Plans zur Mängelbehebung ein eingeschränktes GMP-Zertifikat mit Gültigkeit bis Januar 2015 ausgestellt.
Czech: V té době byl podle plánu nápravných opatření vydán certifikát o omezené správné výrobní praxi, platný do ledna 2015.
German: InductOs ist ein Kit zur Implantation, das seit dem Jahr 2002 zentral zugelassen ist für die Lendenwirbelfusion auf einer Ebene als Ersatz für ein autogenes Knochentransplantat bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, die zuvor einer mindestens sechsmonatigen nicht operativen Behandlung dieser Erkrankung unterzogen wurden.
Czech: Přípravek InductOs, souprava pro přípravu implantátu, je registrován od roku 2002 centrálním postupem pro monosegmentální lumbální mezitělovou fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
German: ACS wurde als Hilfsstoff von InductOs eingestuft.
Czech: Vstřebatelná kolagenová houbička byla klasifikována jako pomocná látka přípravku InductOs.
German: Die letzte Charge wurde im Januar 2015, also vor der oben genannten Inspektion, auf dem EU-Markt freigegeben.
Czech: Poslední šarže byla na trh EU uvolněna v lednu 2015, tj.
German: Angehörigen der Heilberufe, die InductOs verwenden, wurde geraten, die Anweisungen in der Produktinformation wie gewohnt zu befolgen, und es wurde ein Rote-Hand-Brief (Direct Health Care Professional Communication, DHPC) verabschiedet, dessen Verteilung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) am 12. August 2015 beschlossen wurde.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům používajícím přípravek InductOs bylo doporučeno, aby jako obvykle dodržovali pokyny v informacích o přípravku, držitel rozhodnutí o registraci dne 12. srpna schválil přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům a odsouhlasil jeho distribuci.
German: Daher empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von InductOs gemäß Artikel 116 Absatz 2 der besagten Richtlinie auszusetzen.
Czech: výbor CHMP proto doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci přípravku InductOs v souladu s druhým odstavcem článku 116 uvedené směrnice.
German: • Der Ausschuss hat alle vom MAH im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingereichten verfügbaren Daten geprüft.
Czech: • výbor během postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, výbor proto dospěl k závěru, že - konkrétní údaje a dokumenty předložené dle čl.
German: Das Kit besteht aus einem Pulver, das den Wirkstoff Dibotermin alfa enthält, einem Lösungsmittel und einer Matrix (resorbierbarer Kollagenschwamm - absorbable collagen sponge, ACS).
Czech: Souprava se skládá z prášku, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa, rozpouštědla a matrice (vstřebatelné kolagenové houbičky).
German: Der CHMP ist daher der Auffassung, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von InductOs gemäß Artikel 116 Absatz 2 der besagten Richtlinie auszusetzen ist/sind.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravku InductOs by mělo/měla být podle článku 116 druhého odstavce uvedené směrnice pozastaveno/a.
German: Nach Prüfung sämtlicher vom MAH vorgelegter Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass im Zusammenhang mit der Kontamination des ACS mit Partikeln weder offensichtliche Sicherheitsbedenken identifiziert werden können noch ein Risiko für Patienten erkennbar ist.
Czech: Výbor CHMP je po zvážení veškerých údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci toho názoru, že neexistuje žádné zjevně identifikované bezpečnostní riziko, ani se nezdá, že by pro pacienty existovalo riziko spojené s kontaminací vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi.
German: - Die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente sind unrichtig.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES jsou v současnosti nesprávné,
German: • Die Produktionsstätte von Integra LifeSciences Corporation erfüllt für die Herstellung des resorbierbaren Kollagenschwamms (ACS), der Teil des Arzneimittels InductOs ist, nicht die Bestimmungen des EU-GMP-Leitfadens.
Czech: • místo společnosti Integra LifeSciences Corporation nevyhovuje pokynům EU pro správnou výrobní praxi na výrobu vstřebatelné kolagenové houbičky, části léčivého přípravku InductOs,
German: Infolgedessen stellten die Niederlande einen Entwurf einer Erklärung der Nichteinhaltung der GMP für diesen Hersteller aus, der der einzige für dieses Produkt ist.
Czech: Následně vydalo Nizozemsko návrh stanoviska, podle kterého tento výrobce, který je jediným existujícím výrobcem, nevyhovuje požadavkům správné výrobní praxe.
German: InductOs ist außerdem angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie.
Czech: Přípravek InductOs je indikován také k léčbě akutních fraktur tibie u dospělých coby doplněk standardní péče, využívající otevřené repozice fraktury a intramedulární fixace nepředvrtaným hřebem.
German: Die aus dem Pulver und dem Lösungsmittel zubereitete Lösung muss auf den Schwamm aufgetragen werden, der anschließend bei den Patienten implantiert wird.
Czech: Složky se aplikují do houbičky, která se poté implantuje pacientům.
German: - gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass die Nichteinhaltung der GMP in der Produktionsstätte für den resorbierbaren Kollagenschwamm, der Teil der Arzneimittels ist, die Bestätigung des NutzenRisiko-Verhältnisses von InductOs zum jetzigen Zeitpunkt ausschließt.
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že nesoulad místa výroby vstřebatelné kolagenové houbičky, části zdravotnického přípravku, s požadavky správné výrobní praxe v současnosti vylučuje potvrzení poměru přínosů a rizik přípravku InductOs,
German: Angesichts der Ergebnisse gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Qualität von InductOs aufgrund der am 23. Juli 2015 ausgestellten Erklärung zur Nichteinhaltung der GMP im Hinblick auf den ACS, , derzeit nicht garantiert werden kann.
Czech: Vzhledem k těmto nálezům výbor CHMP usoudil, že jakost přípravku InductOs nelze v současnosti zajistit, protože vstřebatelná kolagenová houbička nevyhovuje požadavkům správné výrobní praxe, jak bylo stanoveno dne 23. července 2015.
German: Die endgültige Erklärung der Nichteinhaltung wurde in Übereinstimmung mit Artikel 111 Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG am 23. Juli 2015 von den Niederlanden (IGZ) ausgestellt und in die gemeinschaftliche Datenbank eingetragen.
Czech: Konečné stanovisko ohledně nesouladu bylo vydáno a vloženo do databáze Společenství Nizozemskem (IGZ) podle čl.
German: Eine Alternative zur Behandlung von Tibiafrakturen stellt eine Fixierung mit einem aufgebohrten Nagel anstelle von InductOs plus Fixierung mit einem unaufgebohrten Nagel dar.
Czech: U léčby zlomenin tibie lze namísto přípravku InductOs s fixací nepředvrtaným hřebem použít jako alternativní možnost fixaci předvrtaným hřebem.
German: - Die Nichteinhaltung der GMP durch die Produktionsstätte für den resorbierbaren Kollagenschwamm schließt eine Bestätigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von InductOs aus.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES jsou nesprávné, - nesoulad místa výroby vstřebatelné kolagenové houbičky s požadavky správné výrobní praxe vylučuje potvrzení poměru přínosů a rizik pro přípravek InductOs.
German: - gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente unrichtig sind;
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že konkrétní údaje a dokumenty předložené dle čl.
German: • In der EU sind alternative Behandlungsoptionen erhältlich.
Czech: • V EU jsou dostupné alternativní způsoby léčby.
German: Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal
Czech: Informace pro pacienty a zdravotníky
German: Die Überprüfung von Inductos wurde am 23. Juli 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Czech: Přezkoumání přípravku Inductos bylo zahájeno dne 23. července 2015 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého zdravotníka.
German: Sie erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Czech: Provedl ho Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
German: Inductos wurde im September 2002 zentral in der EU zugelassen.
Czech: Přípravek Inductos byl v EU registrován centralizovaným postupem v září 2002.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche diese befürwortete und eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung traf.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 20/11/2015 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung traf.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 20/11/2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
German: Die Inspektoren stellten fest, dass der Hersteller, der seinen Sitz in den Vereinigten Staaten hat, keine ausreichenden Maßnahmen implementiert hatte, um eine Partikelkontamination der Schwämme zu verhindern.
Czech: Inspektoři upozornili na to, že výrobce se sídlem ve Spojených státech amerických nezavedl dostatečná opatření k prevenci kontaminace houbičky částicemi.
German: Das neue Knochengewebe wächst in den Schwamm ein, der allmählich vom Körper abgebaut wird.
Czech: Nová kostní tkáň vrůstá do houbičky, která se v organismu postupně rozloží.
German: Am 22. Oktober 2015 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos, eines Implantats zur Unterstützung der Bildung von neuem Knochengewebe bei Patienten mit Bandscheibenproblemen und Beinfrakturen.
Czech: Dne 22. října 2015 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pozastavit registraci přípravku Inductos, implantátu používaného k podpoře tvorby nové kosti u pacientů, kteří mají poškozenou meziobratlovou ploténku nebo zlomeniny dolní končetiny.
German: Die Aussetzung bleibt bestehen, bis die Probleme bei der Herstellung beseitigt sind.
Czech: Pozastavení zůstane v platnosti, dokud nebudou vyřešeny potíže s výrobou
German: Der Wirkstoff ist Dibotermin alfa, ein Protein, das auf die Knochenstruktur wirkt und die Bildung von neuem Knochengewebe unterstützt.
Czech: Léčivou látkou je dibotermin alfa, bílkovina, která působí na strukturu kosti a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
German: Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten im Zusammenhang mit den Befunden der Inspektion gibt, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss, dass die Qualität von Inductos mit dem derzeitigen Herstellungsprozess nicht gewährleistet werden kann.
Czech: Ačkoliv nic nenaznačuje, že by ze závěrů inspekce vyplývalo nějaké riziko pro pacienty, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA usoudil, že současným výrobním postupem nelze zajistit kvalitu přípravku Inductos.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt werden sollte, bis den Herstellungsproblemen zufriedenstellend Rechnung getragen wurde.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že registrace přípravku Inductos by měla být pozastavena, dokud nebudou výrobní potíže uspokojivě vyřešeny.
German: • Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten gibt, wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt, und das Produkt wird in der EU nicht mehr erhältlich sein, bis die Probleme an der Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm behoben sind.
Czech: • Ačkoliv nic nenasvědčuje riziku pro pacienty, registrace přípravku Inductos byla pozastavena a přípravek nebude v EU nadále dostupný, dokud nebudou vyřešeny potíže týkající se místa výroby vstřebatelné houbičky.
German: Es wird bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder (Schien-)Beinfrakturen eingesetzt.
Czech: Používá se během chirurgického zákroku u pacientů s poškozenou meziobratlovou ploténkou nebo zlomeninami dolní končetiny (tibie).
German: Inductos ist erhältlich als Kit zur Implantation, das ein Pulver, ein Lösungsmittel und einen resorbierbaren Kollagenschwamm (bzw. Matrix) enthält.
Czech: Přípravek Inductos je dostupný jako souprava pro přípravu implantátu, obsahující prášek, rozpouštědlo a vstřebatelnou kolagenovou houbičku (neboli matrici).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos bleibt ausgesetzt, bis die Probleme an der Produktionsstätte für einen der Bestandteile von Inductos (einen resorbierbaren Schwamm) behoben sind.
Czech: Registrace přípravku Inductos bude pozastavena, dokud nebudou vyřešeny potíže týkající se místa výroby jedné ze složek přípravku Inductos (vstřebatelné houbičky).
German: Die EMA hat im Nachgang zu einer Inspektion der niederländischen und spanischen Behörden eine Prüfung von Inductos eingeleitet, bei der festgestellt wurde, dass die Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm die Anforderungen an die Herstellung nicht einhält.
Czech: Agentura EMA zahájila přezkoumání přípravku Inductos poté, co inspekce provedená nizozemskými a španělskými orgány shledala, že místo výroby vstřebatelné houbičky neodpovídá výrobním požadavkům.
German: • Es wurden Probleme bei der Herstellung des resorbierbaren Schwamms im Produkt Inductos festgestellt.
Czech: • U přípravku Inductos byly zjištěny problémy ve způsobu výroby vstřebatelné houbičky.
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU EMA/683814/2015
Czech: EMA/683814/2015
German: Stärke Darreichungs form
Czech: Síla Léková forma
German: Matrix: 7.5 x 10 cm
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 7,5 x 10 cm
German: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Czech: Prášek: 4 mg; Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 2 x (2,5 x 5 cm)
German: Durchstechflas che + 1 matrix + 2 Spritzen + 2 Nadeln
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička + 1 matrici + 2 stříkačky + 2 jehly
German: Matrizen + 2 Spritzen + 2 Nadeln
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička + 2 matrice + 2 stříkačky + 2 jehly
German: Packungsgrö ße
Czech: Velikosti balení
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. September 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Czech: Datum první registrace: 9. září 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
German: Das Produkt muss innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Czech: Přípravek se musí použít do 2 hodin po jeho přípravě.
German: Das Bildungsprogramm hat zum Ziel:
Czech: Vzdělávací program je zaměřen:
German: Auf die Matrix auftragen und 15 Minuten warten.
Czech: Naneste na matrici a čekejte 15 min.
German: Das Ödem trat zeitverzögert auf, in der Regel in der ersten Woche nach der Operation.
Czech: Edémy nastupovaly opožděně a obvykle se vyskytly v prvním týdnu po operaci.
German: Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
German: RÜCKSEITE {Nummer} {JJJJ / MM}
Czech: ZADNÍ STRANA {číslo}
German: Dieser radiographische Befund kann asymptomatisch oder symptomatisch sein.
Czech: Tento rentgenologický nález může být asymptomatický nebo symptomatický.
German: • adäquate Reposition und Stabilisierung der Fraktur, um mechanische Stabilität zu gewährleisten
Czech: • přiměřenou repozicí zlomeniny a stabilizací, zabezpečující mechanickou stabilitu
German: 6422 PJ Heerlen Niederlande
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko
German: Ihr Arzt weiß, welche Knochen vermieden werden sollten.
Czech: Chirurg ví, které kosti je třeba vyloučit.
German: Die klinische Relevanz dieser Effekte ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto účinků není znám.
German: Zusätzliches Lehrmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen steht unter folgender URL [URL einfügen] <und der Internetseite des <Mitgliedstaats>> zur Verfügung.
Czech: Dodatečné vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky jsou dostupné na následující adrese URL: [doplnit URL] <a na webové stránce <členský stát> >.
German: Obwohl keine gesundheitsschädlichen Effekte gesehen wurden, sind die Langzeiteffekte unbekannt.
Czech: I když nebyly zaznamenány škodlivé účinky, dlouhodobé účinky nejsou známé.
German: InductOs darf nur durch einen entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
Czech: InductOs má být používán příslušně kvalifikovaným chirurgem.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Bildungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verbreitung und aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným národním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
German: Unabhängig davon wurden diese Ergebnisse von einem Radiologen-Gremium, dem die Behandlungsweise nicht bekannt war, bestätigt.
Czech: Tyto výsledky byly nezávisle potvrzeny radiologickou skupinou odborníků, kteří neznali způsob léčení.
German: • Das Arzneimittel sollte nicht in direktem Kontakt mit bestimmten Knochenarten eingesetzt werden.
Czech: • Přípravek by neměl přijít do přímého kontaktu s některými typy kostí.
German: Wie alle Arzneimittel kann InductOs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek InductOs nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die Matrix ist weiß.
Czech: Matrice je bílá.
German: Die übrigen Patienten nahmen an Studien teil, in denen InductOs bei Indikationen angewendet wurde, die derzeit in der EU keine Zulassung haben.
Czech: Zbývající pacienti se zúčastnili studií s použitím přípravku InductOs kvůli indikacím, které v současnosti nejsou schváleny v EU.
German: Tel.-Nr.: +31 (0) 45 566 8000 Fax-Nr.: +31 (0) 45 566 8012
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
German: Sie dürfen dieses Produkt nicht selber aufbewahren.
Czech: Od Vás se nebude požadovat uchovávání tohoto přípravku.
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem InductOs vermarktet wird, allen Angehörigen von Gesundheitsberufen, die InductOs voraussichtlich anwenden, das folgende Bildungspaket bereitgestellt wird:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek InductOs prodává, byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek InductOs používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
German: Knochenbildung außerhalb des Bandscheibenfachs ist nicht wünschenswert, da sie schädliche Auswirkungen auf die lokalen neurovaskulären Strukturen haben kann.
Czech: Tvorba kosti mimo prostor intervertebrálního disku není žádoucí, protože může mít škodlivý vliv na místní neurovaskulární struktury.
German: InductOs muss unter genauer Befolgung der Anweisungen zur Zubereitung zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Přípravek InductOs se musí připravovat přesně podle pokynů pro přípravu (viz bod 6.6).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen.
Czech: Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa a nelze ji odhadnout z dostupných údajů.
German: Die Häufigkeiten werden angegeben als sehr häufig (≥1/10) oder häufig (≥1/100 bis <1/10).
Czech: Frekvence je definovaná jako velmi časté (≥1/10) nebo časté (≥1/100 až <1/10).
German: InductOs darf nicht in Konzentrationen von über 1,5 mg/ml verwendet werden (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: InductOs se nesmí používat ve vyšší koncentraci než 1,5 mg/ml (viz bod 4.9).
German: Die Anwendung des Produkts bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen.
Czech: Použití přípravku u těhotných žen se nedoporučuje.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Czech: Při neklinických studiích nebyl zjištěn žádný dopad na fertilitu.
German: Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen muss Folgendes enthalten:
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat:
German: Die Wirkungen von InductOs auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Czech: Účinky přípravku InductOs na těhotenství nejsou známé.
German: • Vorliegen jeglicher malignen Erkrankung oder bei Patienten, die sich einer Therapie einer malignen Erkrankung unterziehen.
Czech: • Jakoukoli aktivní malignitou nebo u pacientů podstupujících léčbu zhoubného nádoru.
German: Spitzenwerte von zirkulierendem Dibotermin alfa (0,1 % der implantierten Dosis) waren innerhalb von 6 Stunden nach Implantation zu beobachten.
Czech: Maximální hladiny cirkulujícího diboterminu alfa (0,1 % implantované dávky) byly pozorovány do 6 hodin po implantaci.
German: Klinische Studien zur Pharmakologie belegen, dass die Matrix allein nicht osteoinduktiv ist und in Biopsien, die 16 Wochen nach der Implantation entnommen wurden, bereits nicht mehr nachweisbar ist.
Czech: Klinické farmakologické studie prokazují, že samotná matrice není osteoinduktivní a není více přítomna v biopsiích odebraných 16 týdnů po implantaci.
German: • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein):
Czech: • Velmi časté (pravděpodobný výskyt u více než 1 z 10 pacientů):
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: • pathologischen Frakturen wie z.B. (aber nicht ausschließlich) bei Paget-Krankheit oder in metastatischen Knochen.
Czech: • Patologickými zlomeninami, jako s těmi, které jsou pozorovány u (ne však pouze) Pagetovy nemoci nebo v metastatických kostech.