FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la troisième étude, Zometa était aussi efficace que le pamidronate: 44% des patients sous Zometa ont présenté au moins un événement osseux, comparé à 46% de ceux sous pamidronate.
Portuguese: No terceiro estudo, o Zometa foi tão eficaz como o pamidronato: 44 % dos doentes que receberam o Zometa apresentaram pelo menos um evento relacionado com o esqueleto, em comparação com 46 % dos que receberam pamidronato.
French: Dans les deux premières études sur des patients présentant des métastases osseuses, le nombre de patients qui ont développé un nouvel événement osseux était plus faible sous Zometa (33 à 38%) que sous placebo (44%).
Portuguese: Nos dois primeiros estudos efetuados em doentes com metástases ósseas, o número de doentes que desenvolveu um novo evento relacionado com o esqueleto foi inferior com o Zometa (33 a 38 %) em comparação com o placebo (44 %).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zometa.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zometa.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zometa (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Zometa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue).
French: En empêchant la dégradation des os, Zometa contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Portuguese: Ao evitar a degradação dos ossos, o Zometa ajuda a reduzir a quantidade de cálcio libertado para o sangue.
French: Zometa a été étudié chez plus de 3 000 adultes présentant des métastases osseuses dans trois études principales destinées à analyser sa capacité à prévenir les lésions osseuses.
Portuguese: O Zometa foi estudado em mais de 3000 adultos com metástases ósseas, em três estudos principais, para investigar a sua eficácia na prevenção de complicações ósseas.
French: Zometa peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Portuguese: O Zometa também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
French: Zometa a également été comparé au pamidronate dans deux études principales portant sur un total de 287 adultes atteints d'hypercalcémie provoquée par des tumeurs.
Portuguese: O Zometa também foi comparado ao pamidronato em dois estudos principais que incluíram um total de 287 adultos com hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pritor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zometa.
French: Zometa est un médicament dont le principe actif est l'acide zolédronique.
Portuguese: O Zometa é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
French: Le principal critère d'évaluation d'efficacité était le nombre de patients dont le taux de calcium était revenu à une valeur normale dans les 10 jours suivant le traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a normalização dos níveis de cálcio dez dias após o tratamento.
French: Zometa peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez des adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Portuguese: O Zometa pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant développé au moins un nouvel «événement osseux» au cours des 13 derniers mois.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, durante um período de 13 meses, desenvolveram pelo menos um novo evento relacionado com o esqueleto.
French: Considérant l'ensemble des résultats des deux études, 88% des patients sous Zometa avaient des taux de calcium normaux dans les 10 jours suivant le traitement, par rapport à 70% de patients sous pamidronate.
Portuguese: Observando os resultados combinados dos dois estudos, a percentagem de doentes cujos níveis de cálcio voltaram ao normal num período de 10 dias após o tratamento foi de 88 % com o Zometa, em comparação com 70 % com o pamidronato.
French: Zometa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Zometa está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido zoledrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zometa, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zometa, consulte o Folheto Informativo.
French: Pourquoi Zometa-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zometa?
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os) et s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Portuguese: Quando utilizado na prevenção de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. É
French: Par «événement osseux», on entend toute complication osseuse nécessitant un traitement chirurgical ou une radiothérapie, les fractures ou une compression médullaire.
Portuguese: Os eventos incluíram qualquer complicação óssea requerendo tratamento com radioterapia ou cirurgia, quaisquer fraturas ou qualquer ocorrência de compressão medular.
French: Comment Zometa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zometa?
French: Dans quel cas Zometa est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Zometa?
French: Quelles études ont été menées sur Zometa?
Portuguese: Como foi estudado o Zometa?
French: Comment Zometa agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zometa?
French: 1.2 Formulaire de demande - Annexe A
Portuguese: 1.2 - Formulário de pedido - Anexo A
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Portuguese: Página 1 de 1
French: Confidentiel
Portuguese: Confidencial
French: (une fois par jour).
Portuguese: (uma vez por dia).
French: La biodisponibilité absolue est estimée à près de 100 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é estimada em cerca de 100%.
French: † MedDRA version 13.1
Portuguese: † MedDRA versão 13.1
French: Les principaux résultats de cette étude sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: Os principais resultados deste estudo estão apresentados na tabela abaixo:
French: Il existe de plus une grande expérience postcommercialisation du zonisamide au Japon depuis 1989 et aux États-Unis depuis 2000.
Portuguese: Adicionalmente, existe uma extensa experiência póscomercialização com a zonisamida no Japão desde 1989 e nos EUA desde 2000.
French: • Zonegran peut être pris une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin.
Portuguese: • Zonegran pode ser tomado uma ou duas vezes por dia, de acordo com a indicação do seu médico.
French:  vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud.
Portuguese: • viver ou estiver de férias num local onde está calor.
French: Enfants et adolescents Demandez conseil à votre médecin à propos des risques suivants :
Portuguese: Crianças e adolescentes Fale com o seu médico sobre os seguintes riscos:
French: Posologie - Adultes
Portuguese: Posologia - adultos
French: Remarque : a.
Portuguese: Nota: a.
French: • Ne pas mâcher les gélules.
Portuguese: • Não mastigar as cápsulas.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 13 jours.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido em 13 dias.
French: PP = population per protocole ; ITT = population en intention de traiter * Critère principal
Portuguese: PP = População Por Protocolo; ITT = População com Intenção de Tratar *Objetivo primário
French: Ils surviennent pendant le premier mois de traitement, et diminuent habituellement avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Estes ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e normalmente diminuem com a progressão do tratamento.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: La plupart des cas de coup de chaleur sont survenus pendant des périodes de temps chaud.
Portuguese: A maior parte dos relatos ocorreu durante períodos de tempo quente.
French: IC à 95 %
Portuguese: IC95%
French: SI L'ENFANT PRÉSENTE L'UN DES SYMPTÔMES SUIVANTS, DES SOINS MÉDICAUX URGENTS SONT NÉCESSAIRES :
Portuguese: SE QUALQUER UMA DAS SEGUINTES SITUAÇÕES OCORRER, A CRIANÇA PRECISA DE CUIDADOS MÉDICOS URGENTES:
French: • gonflement (œdème) des pieds et des jambes.
Portuguese: • inchaço dos pés e das pernas.
French: • appelez un service d'urgences médicales.
Portuguese: • Procure ajuda médica urgente.
French: Les effets à ce palier de dose ont été réversibles pendant la période de récupération.
Portuguese: Os efeitos com este nível de dose foram reversíveis durante o período de recuperação.
French: Remarque : *Toutes les doses sont administrées une fois par jour.
Portuguese: Nota: * Todas as doses são uma vez por dia.
French: Informations importantes concernant certains composants de Zonegran
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Zonegran
French: Tous ces effets, et en particulier la perte de poids, peuvent avoir des conséquences délétères sur la croissance et le développement et entraîner une dégradation de l'état général.
Portuguese: Todos estes efeitos, e especificamente a perda de peso, poderão ter implicações nefastas no crescimento e desenvolvimento e podem levar à deterioração do estado de saúde geral.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car on ne sait pas si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade, dado não se saber se os potenciais benefícios são superiores aos riscos para este grupo etário.
French: Population PP*
Portuguese: População PP*
French: La durée de l'hypobicarbonatémie a également été longue (médiane, 188 jours).
Portuguese: A duração das medições baixas de bicarbonato também foi longa (mediana de 188 dias).
French: Zonegran peut provoquer une perte de poids.
Portuguese: Zonegran pode provocar perda de peso.
French: Globalement, les données concernant les effets à long terme sur la croissance et le développement sont limitées.
Portuguese: No seu conjunto, os dados dos efeitos do crescimento e desenvolvimento a longo prazo são limitados.
French: Qu'est-ce que Zonegran et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Zonegran e para que é utilizado
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux sulfamides.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às sulfonamidas.
French: À cette dose élevée, les rats juvéniles ont présenté une diminution des paramètres de croissance, d'apprentissage et de développement.
Portuguese: Com este nível de dose mais elevado, os ratos jovens revelaram uma redução nos parâmetros de crescimento, de aprendizagem e de desenvolvimento.
French: • Poids : vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l'enfant ne prend pas suffisamment de poids.
Portuguese: • Peso corporal: deve monitorizar o peso da sua criança mensalmente e ver o seu médico assim que possível se a sua criança não estiver a ganhar peso suficiente.
French: • Les gélules de Zonegran doivent être avalées entières avec de l'eau.
Portuguese: • As cápsulas de Zonegran têm de ser engolidas inteiras com água.
French: Les données permettant d'évaluer la relation, le cas échéant, entre la dose et la durée du traitement et ces événements sont insuffisantes.
Portuguese: Não existe informação adequada para avaliar a relação, caso exista, entre a dose e a duração do tratamento e estes acontecimentos.
French: Les symptômes peuvent survenir dans les quelques heures à quelques semaines suivant l'instauration du traitement.
Portuguese: Os sintomas podem ocorrer no período de umas horas a semanas após o início da terapêutica.
French: Diminution des bicarbonates
Portuguese: Diminuição do bicarbonato
French: Le métabolisme de premier passage est considéré comme négligeable.
Portuguese: O metabolismo de primeira passagem é considerado como sendo desprezível.
French: • êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » pour plus d'informations).
Portuguese: • estiverem grávidas ou ficarem grávidas (ver secção "gravidez, amamentação e fertilidade" para mais informações).
French: • Si vous devez prendre Zonegran deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l'autre moitié le soir.
Portuguese: • Se tomar Zonegran duas vezes por dia, tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.
French: Rapportez la boîte à votre pharmacien.
Portuguese: Devolva a embalagem ao seu farmacêutico.
French: Assurez-vous d'être bien informée sur les risques et les bénéfices liés à l'utilisation du zonisamide pour votre épilepsie pendant la grossesse.
Portuguese: Assegure-se de que está totalmente informada sobre os riscos e os benefícios da utilização de zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX15
French: L'exposition au zonisamide augmente au cours du temps jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint, en 8 semaines environ.
Portuguese: A exposição à zonisamida aumenta com o tempo até se atingir o estado estacionário em aproximadamente 8 semanas.
French: Utilisation chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) dont le poids est d'au moins 20 kg :
Portuguese: Utilização em crianças (com 6 a 11 anos de idade) e adolescentes (com 12 a 17 anos de idade) com pelo menos 20 kg de peso:
French: Aucun de ces facteurs de risque ne permet de prédire de façon fiable la formation de calculs pendant le traitement par le zonisamide.
Portuguese: Nenhum destes fatores de risco permite prever com fiabilidade a formação de cálculos durante o tratamento com zonisamida.
French: Une accumulation légèrement supérieure à ce qui était attendu est observée après administration d'une dose unique.
Portuguese: Ocorre uma acumulação ligeiramente superior à esperada relativamente à administração de uma dose única.
French: L'incidence de diminutions marquées du poids de 20 % ou plus a été de 0,7 %.
Portuguese: A incidência de diminuições pronunciadas no peso de 20% ou mais foi de 0,7%.
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en parler à votre médecin.
Portuguese: Não deverá interromper o seu tratamento sem discutir o assunto com o seu médico.
French: Les métabolites, qui n'ont pas pu être détectés dans le plasma, sont dépourvus d'action anticonvulsivante.
Portuguese: Os metabolitos, que não puderam ser detetados no plasma, são desprovidos de atividade anticonvulsivante.
French: La demi-vie d'élimination est indépendante de la dose, et elle n'est pas affectée par des administrations répétées.
Portuguese: A semivida de eliminação demonstrou ser independente da dose não sendo afetada pela administração repetida.
French: • agitation, irritabilité, confusion, dépression.
Portuguese: • agitação, irritabilidade, confusão, depressão.
French: Les symptômes comprennent l'apparition subite d'une baisse d'acuité visuelle et/ou une douleur oculaire.
Portuguese: Os sintomas incluem um aparecimento agudo de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular.
French: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Royaume-Uni
Portuguese: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Reino Unido.
French: Zonegran n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques présentant un poids faible (définition selon les catégories d'IMC ajusté en fonction de l'âge de l'OMS) ou une diminution de l'appétit.
Portuguese: Zonegran não é recomendado em doentes pediátricos com baixo peso (definição de acordo com as categorias do IMC ajustado em função da idade da OMS) ou com diminuição do apetite.
French: Une analyse combinée des données de sécurité chez 95 patients âgés a montré une fréquence de notification d'œdème périphérique et de prurit relativement plus élevée que dans la population adulte.
Portuguese: Uma análise agrupada de dados de segurança em 95 indivíduos idosos demonstrou uma frequência de notificação de edema periférico e prurido relativamente mais elevada em comparação com a população adulta.
French: En général, l'acidose métabolique induite par le zonisamide survient en début de traitement, bien qu'elle puisse se développer à tout moment au cours du traitement.
Portuguese: De uma forma geral, a acidose metabólica induzida pela zonisamida ocorre na fase inicial do tratamento apesar de poderem ocorrer casos em qualquer altura durante o tratamento.
French: Zonegran peut être utilisé :
Portuguese: Zonegran pode ser utilizado:
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe: tome a próxima dose no seu devido tempo.
French: Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec Zonegran.
Portuguese: Não se conhece ainda o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para o Zonegran.
French: Semaine 1 Semaine 2 à 8 Patients pesant de 20 à 55 kg
Portuguese: Semana 1 Semanas 2 a 8 Doentes com 20 a 55 kg a de peso
French: Ne prenez jamais Zonegran :
Portuguese: Não tome Zonegran:
French: Zonegran est indiqué pour traiter les crises touchant une partie du cerveau (crises partielles), pouvant être suivies ou non d'une crise touchant l'ensemble du cerveau (généralisation secondaire).
Portuguese: Zonegran é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do cérebro (generalização secundária).
French: Personnes âgées : aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zonisamide n'a été observée entre des sujets jeunes (21 à 40 ans) et des sujets âgés (65 à 75 ans).
Portuguese: Idosos: não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na farmacocinética entre doentes jovens (com 21-40 anos) e idosos (65-75 anos).
French: Le risque est plus élevé chez les enfants, en particulier par temps chaud.
Portuguese: As crianças apresentam um maior risco, especialmente nos dias quentes.
French: Pour garantir le maintien d'une dose thérapeutique, le poids de l'enfant doit être surveillé et la posologie ajustée en cas de modification du poids jusqu'à 55 kg.
Portuguese: Para assegurar que se mantém uma dose terapêutica, deve monitorizar-se o peso da criança e a dose deve ser revista já que ocorrem alterações do peso até a um peso de 55 kg.
French: Les patients doivent par conséquent être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamentos suicidas, devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
French: Le zonisamide possède une demi-vie d'élimination longue et ses effets peuvent donc être durables.
Portuguese: A zonisamida apresenta uma semivida de eliminação prolongada, portanto, os seus efeitos podem ser persistentes.
French: Le zonisamide est excrété dans le lait maternel ; la concentration dans le lait est similaire à celle observée dans le plasma.
Portuguese: A zonisamida é excretada no leite humano; a concentração no leite é semelhante à do plasma materno.
French: Autres médicaments et Zonegran Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Outros medicamentos e Zonegran Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Population PP
Portuguese: População PP
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter votre traitement par Zonegran.
Portuguese: O seu médico pode decidir que deve interromper o tratamento com Zonegran.
French: Zonegran avec des aliments et boissons Zonegran peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Portuguese: Zonegran com alimentos e bebidas Zonegran pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Les rapports érythrocytes/plasma sont voisins de 15 à faibles concentrations et de 3 à des concentrations plus élevées.
Portuguese: A razão eritrócitos/plasma é de aproximadamente 15 para concentrações baixas e de cerca de 3 para concentrações mais elevadas.
French: Cependant, dans la mesure où certains patients peuvent éprouver une somnolence ou des difficultés de concentration, notamment au début du traitement ou après une augmentation de la dose, les patients doivent être avertis qu'ils doivent être prudents en cas d'activités qui exigent une grande vigilance, telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Portuguese: No entanto, tendo em conta que alguns doentes podem sentir sonolência ou dificuldade em concentrar-se, particularmente no início do tratamento ou após um aumento da dose, os doentes devem ser aconselhados a ter cuidado durante atividades que requeiram um elevado grau de atenção, por exemplo, a condução ou utilização de máquinas.
French: • placez l'enfant dans un endroit frais, à l'ombre ;
Portuguese: • Leve a sua criança para um local fresco, à sombra
French: Une étude a montré que les enfants nés de mères traitées par le zonisamide pendant la grossesse étaient plus petits que prévu pour leur âge à la naissance, comparativement à des enfants nés de mères traitées par la lamotrigine en monothérapie.
Portuguese: Um estudo mostrou que bebés nascidos de mães a usar zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, comparativamente a bebés nascidos de mães tratadas com monoterapêutica com lamotrigina.
French: Les patients n'ayant pas présenté de crise pendant 26 semaines à un palier de dose cible ont poursuivi le traitement à cette dose pendant 26 semaines de plus.
Portuguese: Os indivíduos que se mantinham livres de crises epiléticas durante 26 semanas num nível de dose alvo continuavam nessa dose durante mais 26 semanas.
French: • glaucome, qui est une obstruction de l'évacuation du liquide à l'intérieur de l'œil, entraînant une augmentation de la pression dans l'œil.
Portuguese: • glaucoma, que é um bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho.
French: Signalez-le à votre médecin, car une surveillance sera peut-être nécessaire.
Portuguese: Informe o seu médico pois é possível que o seu peso tenha de ser vigiado.
French: Zonegran contient de l'huile de soja.
Portuguese: Zonegran contém óleo de soja.