FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да бъде представена заедно с шестмесечния периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Lithuanian: Atnaujinta išsamaus farmakologinio budrumo sistemos aprašo redakcija turi būti pateikta kartu su kas šešis mėnesius rengiamu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu, kurį reikia pateikti Europos Komisijai priėmus sprendimą.
Bulgarian: - изясни/предостави доказателства, че нежелани лекарствени реакции се съобщават на националните компетентни органи в рамките на законно установените срокове; - включи информация относно абсолютната честота или максималния времеви интервал между проверките на системата за лекарствена безопасност и проследяване на лекарствената безопасност.
Lithuanian: - užtikrins, kad nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per teisės aktuose nustatytus terminus būtų pranešta apie vaistų sukeliamus nepageidaujamus reiškinius; - pateiks informaciją, susijusią su farmakologinio budrumo sistemos auditų vaistų saugumui ir priežiūrai užtikrinti absoliučiu dažniu arba ilgiausia pertrauka tarp jų.
Bulgarian: Изискването за новородени е било да са родени поне след 36 гестационна седмица.
Lithuanian: Naujagimiai turėjo būti gimę ne anksčiau kaip po 36 nėštumo savaitės.
Bulgarian: - Ако на Вас или Вашето дете предстои или е правена очна операция (включително операция на перде на окото).
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų vaikui planuojama atlikti arba atlikta akies chirurginė operacija (įskaitant kataraktos chirurginę operaciją). Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia akių sutrikimų (pvz.
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Bulgarian: Периодичните актуализирани доклади за безопасност включват отделни прегледи на лекарствените взаимодействия в педиатричната популация и брой на участващите и изключените от участие пациенти в проучванията за безопасност след разрешаване;
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai turi apimti atskirą sąveikos su kitais vaistais poveikio vaikų populiacijai apžvalgą, juose turi būti nurodyti šiuo metu poregistraciniuose saugumo tyrimuose dalyvaujančių ir iki tolesnio stebėjimo laikotarpio iš jų pasitraukusių tiriamųjų skaičiai.
Bulgarian: Краткосрочните данни за безопасност при различните педиатрични подгрупи също са сходни (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Trumpalaikio vartojimo saugumo savybės įvairiuose vaikų pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr.
Bulgarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Lithuanian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: †Изчисления, коригирани въз основа на ковариационен анализ (ANCOVA)
Lithuanian: † Rodmuo koreguotas, remiantis kovariantiškumo analizės (angl.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite Jus ar Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Ефикасността на латанопрост при педиатрични пациенти ≤ 18 години е установена по време на 12седмично двойно-сляпо клинично проучване на латанопрост, сравнен с тимолол при 107 пациенти, диагностицирани с повишено вътреочно налягане и глаукома при деца.
Lithuanian: Latanoprosto veiksmingumas vaikams (18 metų ir jaunesniems) įrodytas dvigubai aklu būdu atlikto 12 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu latanoprostą palyginus su timololiu, gydant 107 pacientus, kuriems diagnozuotas akispūdžio padidėjimas ar vaikų glaukoma.
Bulgarian: Таблица: понижение на ВОН (mmHg) на 12-та седмица по група, получаваща активно лечение и първоначална диагноза
Lithuanian: AS sumažėjimas (mm Hg) 12-tą savaitę aktyvaus gydymo grupėje ir pradinė diagnozė Latanoprostas n = 53
Bulgarian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Lithuanian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u.
Bulgarian: Следният удебелен текст трябва да бъде отразен в съответните точки на листовката за пациента.
Lithuanian: Toliau nurodytas parašytas ryškiu šriftu (bold) tekstas turi būti įrašytas atitinkamame pakuotės lapelio skyriuje, jeigu tinka.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва също за лечение на повишено очно налягане и глаукома при деца от всички възрасти и бебета.
Lithuanian: Be to, {Sugalvotas pavadinimas} vartojamas visų amžiaus grupių vaikų ir kūdikių akispūdžio padidėjimui ir glaukomai gydyti.
Bulgarian: Данните при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr.
Bulgarian: Открито фармакокинетично проучване на плазмените концентрации на киселината на латанопрост е проведено при 22 възрастни и 25 педиатрични пациенти (от новородени до < 18 години) с очна хипертензия и глаукома.
Lithuanian: Atviro farmakokinetikos tyrimo metu 22 suaugusių ir 25 vaikų (nuo gimimo iki < 18 metų) grupių pacientų, kuriems diagnozuotas akispūdžio padidėjimas ar glaukoma, plazmoje buvo matuojamos latanoprosto rūgšties koncentracijos.
Bulgarian: Средното понижение на ВОН при групите, получавали латанопрост и тимолол е сходно.
Lithuanian: Vidutinis AS sumažėjimas latanoprosto ir timololio grupėse buvo panašus.
Bulgarian: {Търговско име} капки за очи може да се прилага при педиатрични пациенти със същата дозировка, както при възрастни.
Lithuanian: Vaikams {Sugalvotas pavadinimas} akių lašus galima vartoti vaikams dozuojant taip pat, kaip ir suaugusiesiems.
Bulgarian: В следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност ПРУ се ангажира да:
Lithuanian: Atnaujintoje išsamaus farmakologinio budrumo sistemos aprašo redakcijoje rinkodaros teisės turėtojas:
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Педиатрична популация
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: След като използвате {Свободно избрано име} трябва да изчакате 15 минути преди да поставите контактните лещи обратно в очите.
Lithuanian: Pavartojus {Sugalvotas pavadinimas}, vėl įsidėti kontaktinius lęšius į akis galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Педиатрична популация
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Bulgarian: Следващата обновена версия следва да бъде представена заедно с шестмесечния PSUR, който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Lithuanian: Atnaujinta redakcija turi būti pateikta kartu su kas šešis mėnesius rengiamu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu, kurį reikia pateikti Europos Komisijai priėmus sprendimą.
Bulgarian: - Крайните срокове за предаване на пълния протокол на проучване A6111144; - Ревизирано обобщение в таблици на плана за управление на риска в ЕС, което да попълни липсата на информация за проучванията за безопасност след разрешаване като допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност и лекарствените взаимодействия.
Lithuanian: Galutinė ligos istorijos formos redakcija pridedama prie tyrimo A6111143 protokolo; - rinkodaros teisės turėtojo svarstymus apie galimybę rekomenduoti optinę koherentinę tomografiją protokolo 1 priede „Rekomenduojami vertinimo metodai"; - įsipareigojimą poregistraciniuose saugumo tyrimuose palyginti makulos edemos atvejus, diagnozuotus pacientams, kuriems nustatyta afakija, su diagnozuotaisiais pacientams, kuriems afakija nenustatyta; - įsipareigojimą pateikti vidutinio latanoprosto poveikio, kurio tikimasi poregistraciniuose saugumo tyrimuose, prognozes; - tyrimo A6111144 išsamaus protokolo pateikimo terminus; - peržiūrėtą apibendrinto ES rizikos valdymo plano lentelę, parengtą atsižvelgiant į poregistracinius saugumo tyrimus kaip į papildomus farmakologinio budrumo veiksmus ir į sąveiką su kitais vaistais kaip trūkstamą informaciją.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или капки за очи), включително и такива, отпускани без рецепта.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų (arba akių lašų), įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Нежелани събития, наблюдавани по-често в педиатричната популация, в сравнение с възрастни са: назофарингит и пирексия.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kurie vaikams, palyginus su suaugusiaisiais, pasireiškė dažniau, buvo: nazofaringitas ir karščiavimas.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни са хрема и сърбеж в носа, и треска.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris dažniau pasireiškė vaikams, palyginti su suaugusiaisiais, buvo niežtinti sloga ir karščiavimas.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на {Свободно избрано име}
Lithuanian: Nustojus vartoti {Sugalvotas pavadinimas}
Bulgarian: 50mcg/ ml Капки за очи, разтвор
Lithuanian: 50mcg/ ml Akių lašai, tirpalas
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Bulgarian: Използвайте КСАЛАТАН според инструкциите на Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете, докато те не Ви кажат да спрете.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartokite taip, kaip nurodė Jus arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas tol, kol jis nurodys baigti vartojimą.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Lithuanian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Липсват данни при недоносени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
Lithuanian: Duomenų apie per anksti gimusius kūdikius (prieš 36 nėštumo savaitę) nėra.
Bulgarian: Люксембург микрограма/
Lithuanian: of Luxembourg micrograms/ ml
Bulgarian: Великобритания Pfizer Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pfizer Limited Ramsgate Road
Bulgarian: Резултатите на подгрупата с не-първична вродена глаукома (non-PCG) (напр. ювенилна откритоъгълна глаукома, афакична глаукома) са сходни с тези на подгрупата с първична вродена глаукома.
Lithuanian: Ne PĮG (t. y., juvenilinės atviro kampo glaukomos, afakinės glaukomos) pogrupyje duomenys buvo panašūs į PĮG pogrupio.
Bulgarian: PCG N=26
Lithuanian: PĮG n = 26
Bulgarian: Понижението в стойностите на ВОН при пациентите в подгрупата с първична вродена/инфантилна глаукома (PCG) е сходно при подгрупата, лекувана с латанопрост и тази лекувана с тимолол.
Lithuanian: AS sumažėjimas pirminės įgimtos/infantilinės glaukomos (PĮG) pogrupio tiriamiesiems latanoprosto ir timololio grupėse buvo panašūs.
Bulgarian: Холандия микрограма/
Lithuanian: The Netherlands microgram/m l
Bulgarian: При деца от 0 до < 3 години, които страдат основно от първична вродена глаукома (Primary Congenital Glaucoma, PCG), хирургичното лечение (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение от първа линия.
Lithuanian: Chirurginė operacija (pvz., trabekulotomija ar goniotomija) išlieka pirmaeiliu gydymo būdu kūdikiams ir vaikams (nuo 0 iki < 3 metų), kuriems daugiausia pasireiškia pirminė įgimta glaukoma (PĮG).
Bulgarian: След като използвате {Свободно избрано име} трябва да изчакате 15 минути преди да поставите обратно контактните лещи.
Lithuanian: Pavartojus {Sugalvotas pavadinimas}, vėl įsidėti kontaktinius lęšius galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.
Bulgarian: 0.05 mg/ml Капки за очи,
Lithuanian: 0.05 mg/ml Akių lašai, tirpalas
Bulgarian: Вижте инструкциите за лица носещи контактни лещи в точка 3.
Lithuanian: Instrukcijas kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėms žr.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт преди да използвате {Свободно избрано име}, или преди да го приложите на Вашето дете, ако смятате, че някое от долуизброените се отнася за Вас или Вашето дете:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti arba prieš pradėdami savo vaikui vartoti {Sugalvotas pavadinimas}, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra toliau nurodytų aplinkybių.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg,
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J.
Bulgarian: Промяна през седмица 12 от средната изходна стойност†
Lithuanian: Pokytis 12-tą savaitę, palyginti su pradiniu vidurkis†(SP) p-reikšmė, palyginti su timololiu
Bulgarian: PCG N=28
Lithuanian: PĮG n = 28
Bulgarian: Намаляване на повишено вътреочно налягане при педиатрични пациенти с повишено вътреочно налягане и глаукома в детска възраст.
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikams ir paaugliams, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kurie serga vaikų glaukoma.
Bulgarian: N=54
Lithuanian: Timololis n = 54
Bulgarian: Липсват данни за приложението на {Свободно избрано име} при преждевременно родени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} tyrimai su per anksti gimusiais (prieš 36 nėštumo savaitę) kūdikiais neatlikti.
Bulgarian: Non-PCG N=25
Lithuanian: Ne PĮG n = 25
Bulgarian: Подгрупите в тези проучвания са твърде малки, за да се стигне до надеждни заключения.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pogrupiai buvo per maži, kad būtų galima daryti patikimas išvadas.
Bulgarian: Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: - Kapsules gerkite maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Bulgarian: Кажете на своя лекар за пропуснатата доза при следващото Ви посещение.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie praleistą dozę kito apsilankymo metu.
Bulgarian: След това вземете следващата капсула в обичайното време.
Lithuanian: Kitą kapsulę išgerkite įprastu laiku.
Bulgarian: Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.
Lithuanian: - Išgerkite po vieną kapsulę ryte ir vakare.
Bulgarian: Какво представлява XALKORI и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra XALKORI ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Вероятност за 48-месечна преживяемост,
Lithuanian: Tikimybė išgyventi 48-ą mėnesį,
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Bulgarian: а (6,8, 8,2)
Lithuanian: a (6,8, 8,2)
Bulgarian: Окончателният текст на обучителния материал трябва да бъде съобразен с одобрената продуктова информация.
Lithuanian: Galutinis mokomosios medžiagos tekstas turi atitikti patvirtintą informaciją apie preparatą.
Bulgarian: 23 октомври 2012 г.
Lithuanian: spalio 23 d.
Bulgarian: Симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана е медицинска намеса
Lithuanian: Simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, gali reikėti medicininių priemonių
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката изисква лечение.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti.
Bulgarian: Показанието не се отнася за деца и юноши.
Lithuanian: Ši indikacija neapima vaikų ir paauglių.
Bulgarian: Лечението на деца и юноши с това лекарство не се препоръчва.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.
Bulgarian: С изключение на лимфопения (освен ако не е свързана с клинични събития, напр. опортюнистични инфекции)
Lithuanian: Išskyrus limfopeniją (jei nesusijusi su klinikiniais reiškiniais, pvz.
Bulgarian: Петдесет процента от обективните туморни отговори са постигнати през първите 8 седмици на лечение.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų objektyvaus naviko atsako atvejų pasiekti per pirmas 8 gydymo savaites.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 42 седмици.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 42 savaitės.
Bulgarian: Понижен апетит
Lithuanian: Apetito sumažėjimas
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението на тези пациенти е 23 седмици.
Lithuanian: Šių pacientų gydymo trukmės mediana buvo 23 savaitės.
Bulgarian: Обучителният пакет съдържа следното:
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turi būti:
Bulgarian: Няма данни за употреба на кризотиниб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie krizotinibo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Тези случаи като цяло настъпват в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
Lithuanian: Šie atvejai paprastai pasireiškė per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Bulgarian: Пълният ефект на кризотиниб за намаляване на сърдечната честота може да се развие едва няколко седмици след началото на лечението.
Lithuanian: Visas krizotinibo poveikis mažinti širdies susitraukimų dažnį gali nepasireikšti kelias savaites nuo gydymo pradžios.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания с кризотиниб (N=1 722)*
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta krizotinibo klinikiniuose tyrimuose (N = 1 722)
Bulgarian: Проучване 1001 N=53
Lithuanian: Tyrimas 1001 N = 53
Bulgarian: Решението за възобновяване на приема на кризотиниб трябва да се вземе предвид потенциалната полза за пациента.
Lithuanian: Sprendimą tęsti krizotinibo vartojimą reikia priimti atsižvelgiant į galimą naudą pacientui.
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан, ако Вашето заболяване е в напреднал стадий и предишното лечение не е помогнало за спиране на развитието на заболяването.
Lithuanian: XALKORI gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūsų liga yra išplitusi ir ankstesnis gydymas nepadėjo sustabdyti ligos.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на XALKORI или защо това лекарство Ви е било предписано, моля, обърнете се към своя лекар.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia XALKORI, arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją
Bulgarian: При оценка на ALK или ROS1 статуса на пациента е важно да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
Lithuanian: Vertinant paciento ALK arba ROS1 būseną svarbu pasirinkti patvirtintą ir tikslų metodą, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų rezultatų.
Bulgarian: Степен 4 нарушение на очите (Загуба на зрение)
Lithuanian: 4 laipsnio akių pažeidimas (aklumas)
Bulgarian: Оценката трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Įvertinimas turi būti atliktas laboratorijose, kurių kompetencija naudoti specifinę technologiją yra įrodyta (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: XALKORI с храна и напитки
Lithuanian: XALKORI vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Ако QTc се удължи до 500 msec или повече, трябва незабавно да се потърси консултация с кардиолог.
Lithuanian: Jei QTc padidėja iki 500 ms ar daugiau, reikia nedelsiant kreiptis į kardiologą.
Bulgarian: Редовно да се следят сърдечната честота и кръвното налягане.
Lithuanian: Nuolat matuokite širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Bulgarian: Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време.
Lithuanian: Jei pavartoję XALKORI išvėmėte, nevartokite papildomos dozės, o vartokite kitą dozę nustatytu laiku.
Bulgarian: Данните при тази група пациенти са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie šio pogrupio pacientus yra riboti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Лечението с XALKORI трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Lithuanian: Gydymą XALKORI turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Bulgarian: Симптомите могат да наподобяват тези на рака на белия дроб.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio.
Bulgarian: Важно е да вземате XALKORI всеки ден за периода, за който Вашият лекар Ви го е предписал.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte XALKORI kiekvieną dieną tol, kol vaistą vartoti skiria gydytojas.
Bulgarian: Свързването на кризотиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 91% и е независимо от концентрацията на лекарствения продукт.
Lithuanian: Krizotinibo prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų in vitro yra 91 % ir nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Bulgarian: Термините за събития, които представят същото медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са посочени като една нежелана лекарствена реакция в таблица 3.
Lithuanian: Įvykių apibūdinimai, reiškiantys tą pačią medicininę sąvoką arba būklę, sugrupuoti ir 3 lentelėje pateikti kaip viena nepageidaujama reakcija į vaistą.
Bulgarian: XALKORI може да забави или да спре растежа на рака на белия дроб.
Lithuanian: XALKORI gali lėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą.
Bulgarian: Изследване за ALK и ROS1
Lithuanian: ALK ir ROS1 tyrimai
Bulgarian: Лечението на предозиране с лекарствения продукт се състои от общи поддържащи мерки.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą vaistiniais preparatais sudaro palaikomojo gydymo priemonės.
Bulgarian: Сърдечна честота под 60 удара в минута (bpm)
Lithuanian: e. Širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 60 tvinksnių per minutę.
Bulgarian: Ако се наблюдават такива симптоми, трябва да се обмисли подходящо временно спиране на приложението, намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Lithuanian: Pastebėjus tokių simptomų reikia svarstyti galimybę sustabdyti vaisto vartojimą, sumažinti dozę ar vaisto vartojimą nutraukti.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекрати лечението с XALKORI и да Ви насочи към офталмолог.
Lithuanian: Gali būti, kad gydytojas nutrauks gydymą XALKORI ir nukreips pas oftalmologą.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до аритмии и е рисков фактор за внезапна смърт.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimo pasekmė gali būti aritmija ir tai yra staigios mirties rizikos faktorius.
Bulgarian: Някои белодробни проблеми могат да се влошат по време на лечение с XALKORI, тъй като XALKORI може да причини възпаление на белите дробове по време на лечение.
Lithuanian: Kai kurie plaučių veiklos sutrikimai gali pasunkėti gydymo XALKORI metu, nes XALKORI gali sukelti plaučių uždegimą gydymo metu.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани лекарствени реакции с абсолютна разлика от ≥15%.
Lithuanian: Nenustatyta nepageidaujamų reakcijų, kurių pasireiškimo dažnio absoliučia išraiška skirtumas būtų ≥ 15 %.
Bulgarian: Това какво трябва да правите, ако забравите да вземете капсула, зависи от това колко време остава до вземането на следващата доза.
Lithuanian: Ką daryti pamiršus išgerti kapsulę, priklauso nuo laiko, likusio iki kitos dozės vartojimo.
Bulgarian: Ако усетите зрителни нарушения, замаяност и умора, докато приемате XALKORI, трябва да бъдете много внимателни при шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Jeigu vartojant XALKORI, pasireiškė regėjimo sutrikimas, galvos svaigimas ir nuovargis, turite būti atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus.
Bulgarian: Удължен QT интервал на електрокардиограмата (4%) Синкоп (3%)
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas (4 %) Sinkopė (3 %)
Bulgarian: Данните относно PFS от проучване 1005 включват 807 пациенти в популацията за анализ на безопасността, които са установени посредством FISH теста (дата на заключване на данните 15.02.2012 г.).
Lithuanian: 1005 tyrime LLP duomenys apėmė 807 pacientų saugumo analizės populiaciją, kuri buvo nustatyta atliekant FISH tyrimą (duomenų rinkimo pabaigos data 2012 m.
Bulgarian: Телесно тегло и пол
Lithuanian: Kūno svoris ir lytis
Bulgarian: Медианата на времето до поява за диария и запек е съответно 13 и 17 дни.
Lithuanian: Viduriavimo ir vidurių užkietėjimo pradžios mediana buvo atitinkamai 13 ir 17 dienų.
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (лого на ПРУ)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipas)