FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In plasma, the relative exposures of the S- and Renantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
Norwegian Bokmål: I plasma er den relative eksponeringen for S- og R-enantiomerene til lenalidomid henholdsvis ca. 56% og 44%.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet når man kjører bil eller bruker maskiner.
English: • You must not take lenalidomide if you are pregnant, as it is expected to be harmful to an unborn baby.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke lenalidomiddersom du er gravid, ettersom det forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
English: A conservative approach was applied to determine the adverse reactions from CALGB 100104.
Norwegian Bokmål: En konservativ tilnærming ble brukt for å fastlå bivirkningene fra CALGB 100104.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen.
English: However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Norwegian Bokmål: Deksametason er imidlertid kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4 og vil sannsynligvis også påvirke andre enzymer og transportører.
English: • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy
Norwegian Bokmål: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
English: In vitro, lenalidomide is a substrate of P-gp, but is not a P-gp inhibitor.
Norwegian Bokmål: In vitro er lenalidomid et substrat for P-gp, men det er ikke en P-gp-hemmer.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å iverksette tromboseprofylakse skal tas etter en omhyggelig vurdering av de underliggende risikofaktorer hos den enkelte pasient.
English: Very Common Renal failure (including acute)◊
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nyresvikt (inkludert akutt)◊
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effektiviteten var i begge studiene tid til progresjon (TTP).
English: Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å justere doseringen av lenalidomid eller stoppe behandlingen ut fra resultatene av blodprøvene og allmenntilstanden din.
English: This can damage the bones and kidneys.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade skjelettet og nyrene.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet må oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten ikke er fertil.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter behandlingen med lenalidomid.
English: Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke deg for hudforandringer som røde flekker eller utslett.
English: • if you have had blood clots in the past - you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries during treatment
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt blodpropper - du har en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene under behandlingen
English: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan starte som utslett på ett område, men spre seg med kraftig hudtap over hele kroppen (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
English: These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control.
Norwegian Bokmål: Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av kontroll.
English: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunnsinformasjon om lenalidomid og dets godkjente indikasjon
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Norwegian Bokmål: • Pasienten oppfyller betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet, som også innebærer at hun har en adekvat forståelse av saksforholdet
English: • Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av adekvat prevensjon (selv om kvinnen har amenoré) og definisjon av adekvat prevensjon
English: • Increased blood pressure or a fall in blood pressure, slow, fast or irregular heart beat
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk eller blodtrykksfall, langsom, hurtig eller uregelmessig hjertefrekvens
English: However, renal impairment did not alter the oral absorption of lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon endret likevel ikke den orale absorpsjonen av lenalidomid.
English: These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør nøye overvåkes, særlig i den første syklusen eller ved doseøkninger, og det skal tas relevante forholdsregler.
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom PML er bekreftet, må lenalidomid seponeres permanent.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om aldri å gi dette legemidlet til andre personer og om å returnere alle ubrukte kapsler til apoteket når behandlingen er avsluttet, for trygg destruksjon.
English: • Verification that appropriate counselling has taken place
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse av at korrekt rettledning har funnet sted
English: Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myelomatose er utsatt for å utvikle infeksjoner, inkludert pneumoni.
English: ATC code: L04AX04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04A X04
English: Patients aged < 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
Norwegian Bokmål: Pasienter < 65 år ved diagnostisering som hadde gjennomgått ASCT og hadde oppnådd en respons med minst stabil sykdom ved tidspunktet for hematologisk bedring kunne inkluderes.
English: Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 gir et sammendrag av resultatene fra oppfølgingsanalysen av effekt - sammenslått for studie MM-009 og MM-010.
English: • if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor lenalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: • The need to avoid foetal exposure
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering
English: Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Norwegian Bokmål: Riktignok er denne risikoen ikke fullstendig karakterisert, men den skal tas med i betraktningen når lenalidomid vurderes for bruk i denne settingen.
English: Common Fall, Contusion^
Norwegian Bokmål: Vanlige Fall, kontusjon^
English: In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det brukt to metoder for å klassifisere nyrefunksjon: urinclearance av kreatinin målt over 24 timer og kreatininclearance anslått med Cockcroft-Gault-formelen.
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Norwegian Bokmål: • Hun skal være i stand til å bruke de effektive prevensjonsmetodene
English: Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av allergiske reaksjoner/overfølsomhetsreaksjoner er rapportert.
English: • A fall in the number of red blood cells which may cause anaemia leading to tiredness and weakness
Norwegian Bokmål: • En reduksjon av antall røde blodceller, som kan føre til anemi, som fører til tretthet og svakhet
English: • Renal failure (including acute) (6.3%)
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt (inkludert akutt) (6,3 %)
English: Not Known Interstitial pneumonitis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Interstitiell pneumonitt
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenore, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
English: There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 150 mg, and in single-dose studies, some patients were exposed to up to 400 mg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke spesifikke erfaringer med håndtering av overdosering av lenalidomid hos pasienter, selv om noen pasienter i dosefinnende studier ble eksponert for inntil 150 mg og i enkeltdosestudier ble eksponert for inntil 400 mg.
English: ª The median is based on the Kaplan-Meier estimate ¤PFS2 (an exploratory endpoint) was defined for all patients (ITT) as time from randomisation to start of 3rd line antimyeloma therapy (AMT) or death for all randomised patients
Norwegian Bokmål: ª Median er basert på Kaplan-Meier-estimat ¤PFS2 (et utredningsendepunkt) ble definert for alle pasienter (ITT) som tid fra randomisering til oppstart av 3. linje antimyelombehandling (AMT) eller dødsfall for alle randomiserte pasienter
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Norwegian Bokmål: Leger skal overvåke pasienter med jevne mellomrom og bør vurdere PML i differensialdiagnosen hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske symptomer, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
English: In both studies, treatment was to continue until disease progression.
Norwegian Bokmål: I begge studiene skulle behandlingen fortsettes til progresjon av sykdommen.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
English: Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
Norwegian Bokmål: Pasienter mellom 18 og 70 år med aktiv behandlingskrevende MM og uten tidligere progresjon etter innledende behandling kunne inkluderes.
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal godta implementeringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med vedkommende nasjonale myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
English: • Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: • Dosen modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater (se pkt.
English: • Disposal of unwanted medicine
Norwegian Bokmål: • Destruksjon av uønskede legemidler
English: Blood donation You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
English: Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
Norwegian Bokmål: Lett suppresjon av antallet hvite blodceller ble observert ved 1 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent den samme dose hos mennesker basert på sammenlikninger av AUC.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tegnene og symptomene på disse reaksjonene av foreskrivende helsepersonell, og må bes om å søke legehjelp umiddelbart hvis de utvikler disse symptomene.
English: • Infections of all types
Norwegian Bokmål: • Alle typer infeksjoner
English: Very Common Pneumonias◊,a, Neutropenic infection
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumonier◊,a, nøytropen infeksjon
English: Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er generelt mer oppløselig i organiske løsemidler, men har høyeste oppløselighet i 0,1N HCl-buffer.
English: Safety advice relevant to all patients
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Norwegian Bokmål: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
English: Interactions with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med P-glykoprotein (P-gp)-hemmere
English: Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid metaboliseres i liten grad, og 82 % av dosen utskilles uendret i urin.
English: • some medicines used for heart problems - such as digoxin
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes mot hjerteproblemer - som digoksin
English: Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Norwegian Bokmål: Behandling med lenalidomid kan medføre at virus blir aktive igjen hos pasienter som er bærere av virus, og medføre tilbakefall av infeksjonen.
English: Optimal control of co-morbid conditions influencing thyroid function is recommended before start of treatment.
Norwegian Bokmål: Optimal kontroll av komorbide tilstander som påvirker skjoldbruskkjertelens funksjon anbefales før behandlingsstart.
English: However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
Norwegian Bokmål: Etter lengre oppfølging syntes imidlertid forskjellen i totaloverlevelse i favør av lenalidomid/lavdose deksametason å bli mindre.
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ovennevnte bivirkningene identifisert i de kliniske hovedstudiene, er følgende tabell basert på data innhentet etter markedsføring.
English: Thus, lenalidomide can be administered with or without food.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid kan derfor gis med eller uten mat.
English: Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
Norwegian Bokmål: Begge pasientpopulasjoner hadde en medianalder på 63 år, med et sammenlignbart forhold mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
English: Stevens-Johnson Syndrome^, Toxic epidermal necrolysis^
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom^, toksisk epidermal nekrolyse^
English: In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det tillatt å justere dosen basert på kliniske funn og laboratoriefunn.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Norwegian Bokmål: Risikoen for venøs tromboembolisme fortsetter i 4 − 6 uker etter seponering av kombinasjons-p-piller.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING: Risk of severe birth defects.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER ADVARSEL: Risiko for alvorlige fosterskader.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking lenalidomide
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker lenalidomid:
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before starting treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, må du informere legen før du begynner med behandling.
English: It has also been shown to delay multiple myeloma from coming back following treatment.
Norwegian Bokmål: Det er også vist å forsinke at myelomatose kommer tilbake etter behandling.
English: The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for TLS og TFR er de med stor tumorbelastning forut for behandlingen.
English: • Pregnancy test dates and results
Norwegian Bokmål: • Datoer for og resultater av graviditetstester
English: Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har potensiale for akutt toksisitet; minste letale doser etter oral administrasjon var > 2 000 mg/kg/dag hos gnagere.
English: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Norwegian Bokmål: • Forstå den forventede teratogene risikoen dersom vedkommende er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Norwegian Bokmål: b: Tosidig kontinuitetsjustert chi-kvadrattest.
English: MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: • Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inkludert fatale tilfeller er rapportert med lenalidomid.
English: • Febrile neutropenia (6.0%)
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (6,0 %)
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia
English: • by stopping blood vessels growing in the cancer
Norwegian Bokmål: • ved å stanse blodkar som vokser i kreften
English: Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om prevensjonsmetoder som passer for deg.
English: Renal function (CLcr)
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (Clcr)
English: The lenalidomide arm was discontinued, as a proactive safety measure, after observing an imbalance of SPMs (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Lenalidomidgruppen ble seponert, som et proaktivt sikkerhetstiltakt, etter observasjon av en ubalanse i SPM-er (se pkt.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
English: The increased risk of secondary primary malignancies associated with lenalidomide is relevant also in the context of NDMM after stem cell transplantation.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for sekundære primære maligniteter forbundet med lenalidomid er relevant også i sammenheng med NDMM etter stamcelletransplantasjon.
English: • Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
Norwegian Bokmål: • Endret hudfarge, følsomhet overfor sollys
English: A possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
Norwegian Bokmål: En mulig kryssreaksjon mellom lenalidomid og talidomid er rapportert i litteraturen.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av et pasientkort og/eller tilsvarende hjelpemidler for forskrivnings- og/eller utleveringskontroll, og innhenting av detaljerte data relatert til indikasjonen for å tett overvåke ikke godkjent bruk i det enkelte land.
English: • do not break, open or chew the capsules.
Norwegian Bokmål: • Ikke knus, åpne eller tygg kapslene.
English: • Implant
Norwegian Bokmål: • Implantat
English: • You must not become pregnant while taking lenalidomide.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du bruker lenalidomid.
English: Prior to starting treatment
Norwegian Bokmål: Før behandling startes
English: 1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment.
Norwegian Bokmål: 1 Dosen kan økes til 15 mg én gang daglig etter 2 sykluser, dersom pasienten ikke responderer på behandlingen og tåler behandlingen.
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Accord Healthcare S.L.U.
English: • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av adekvat prevensjon og definisjon av adekvat prevensjon
English: Common Headache
Norwegian Bokmål: Vanlige Hodepine
English: • Anaemia (5.3%)
Norwegian Bokmål: • Anemi (5,3 %)