FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I ALTAIR-studien gavs 3 initiala Eylea 2 mg-injektioner per månad följt av en injektion efter ytterligare två månader, och fortsatte därefter med en "treat-andextend"-modell med varierande behandlingsintervaller (2- eller 4-veckorsjusteringar) upp till maximalt 16 veckors intervall, enligt på förhand specificerade kriterier.
Slovenian: Izsledki študije so bili podobni izsledkom v študijah VIEW, in sicer ena injekcija na mesec, tri zaporedne mesece, nato ena injekcija po dveh mesecih, nato pa so nadaljevali z režimom »zdravi in podaljšaj«, tj. s spremenljivimi intervali med injekcijami (intervale so podaljševali za 2- ali 4-tedne) do največ 16 tedenskega intervala, ki je bil v skladu z vnaprej določenimi kriteriji.
Swedish: Den ökade förekomsten var likartad mellan patienter behandlade med ranibizumab och Eylea.
Slovenian: Ta povečana pogostnost je bila primerljiva med bolniki, ki so prejemali ranibizumab in zdravilo Eylea.
Swedish: Injicering av hela mängden vätska i injektionsflaskan kan resultera i en överdos.
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge lahko povzroči preveliko odmerjanje.
Swedish: Vecka 100 bibehölls minskningen med -195,8 och -191,1 mikrometer för 2Q8 Eylea-grupperna och med -85,7 och -83,9 mikrometer för kontrollgrupperna i studierna VIVIDDME respektive VISTADME.
Slovenian: V študijah VIVIDDME in VISTADME se je zmanjšanje v 100. tednu ohranilo pri -195,8 mikronov oziroma -191,1 mikronov v skupinah, ki so prejemale zdravilo Eylea 2Q8, ter -85,7 mikronov oziroma -83,9 mikronov v kontrolnih skupinah.
Swedish: Eylea 2 mg Q4 (N = 136)
Slovenian: zdravilo Eylea 2 mg Q4 (N = 136)
Swedish: I DME-studierna var ca 47 % (268/576) av de patienter som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 9 % (52/576) var 75 år eller äldre.
Slovenian: V študijah DME je bilo približno 47 % (268/576) bolnikov, randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 ali več, približno 9 % (52/576) jih je bilo starih 75 let ali več.
Swedish: Eylea 2 mg Q4 (N = 154)
Slovenian: zdravilo Eylea 2 mg Q4 (N = 154)
Swedish: Säkerhet och effekt för Eylea bedömdes i en randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad multicenterstudie på patienter med makulaödem sekundärt till BRVO (VIBRANT), som inkluderade hemiretinal venocklusion.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea so ocenili v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi, aktivno nadzorovani študiji pri bolnikih z makularnim edemom, ki nastane kot posledica BRVO (VIBRANT), vključno z delno zaporo veje mrežnične vene.
Swedish: Detaljerade resultat från den kombinerade analysen av båda studierna visas i tabell 2 och figur 1 nedan.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz združenih podatkov iz obeh študij so prikazani v preglednici 2 in sliki 1.
Swedish: Patientinformationspaketet i utbildningsmaterialet innehåller en patientinformationsfolder och en ljudCD som huvudsakligen innehåller följande:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora biti na voljo v obliki knjižice in avdio-CD.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eylea är en injektionsvätska, lösning (injektion), i en injektionsflaska (4 mg/100 mikroliter).
Slovenian: Zdravilo Eylea je raztopina za injiciranje (injekcija) v viali (4 mg/100 mikrolitrov).
Swedish: Om man missar att ge dig en dos av Eylea
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Eylea
Swedish: • Intravitreala injektionstekniker
Slovenian: • opis tehnik intravitrealnega injiciranja
Swedish: Laserkontrollgrupp
Slovenian: kontrolna skupina
Swedish: Effektresultat vecka 24 (primär analys) och vecka 48 i MYRROR-studien (Full Analysis Set med LOCFA))
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v 24. tednu (primarna analiza) in 48. tednu študije MYRROR (celotna analiza z LOCFA)
Swedish: Under behandlingens andra år fick patienter både i 2- och i 4veckorsgruppen i genomsnitt 3,6 respektive 3,7 injektioner.
Slovenian: V drugem letu zdravljenja so bolniki v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, prejeli povprečno 3,6 injekcij, v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, pa 3,7 injekcij.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen i VIBRANT-studien visas i tabell 4 och figur 3 nedan.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz študije VIBRANT so prikazani v preglednici 4 in sliki 3.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 90 mikroliter, motsvarande 3,6 mg aflibercept.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 90 mikrolitrov raztopine, kar ustreza 3,6 mg aflibercepta.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick aflibercept (n = 224), resulterade denna behandlingsregim i att patienterna vid vecka 52 i genomsnitt fått 9,2 injektioner, vilket motsvarade antalet administrerade doser i Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME och VISTADME.
Slovenian: tedni tedni afliberceptom (N = 224) v 52. tednu, so bolniki po tem režimu zdravljenja prejeli povprečno 9,2 injekciji, kar je bilo podobno prejetemu številu odmerkov v skupini Eylea 2Q8 v VIVIDDME in VISTADME, medtem ko je bila učinkovitost v skupini, zdravljeni z afliberceptom v protokolu T primerljiva s skupino Eylea 2Q8 v VIVIDDME in VISTADME.
Swedish: Öppna inte det sterila förfyllda blistret utanför det rena administreringsrummet.
Slovenian: Ne odpirajte sterilnega pretisnega omota z napolnjeno injekcijsko brizgo izven čistega prostora, primernega za aplikacijo zdravila.
Swedish: Injektionsnålen bör föras in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet samtidigt som man undviker den horisontella meridianen och riktar nålen mot ögonglobens centrum.
Slovenian: Injekcijsko iglo je treba zabosti v zrklo 3,5 - 4,0 mm za limbusom (stik med roženico in beločnico).
Swedish: Din läkare kommer sedan att besluta om behandlingsintervallet med en injektion varannan månad kan kvarstå eller om intervallet gradvis ska utökas med 2 eller 4-veckor om ditt tillstånd har varit stabilt.
Slovenian: Če je vaše stanje stabilno, se bo zdravnik odločil, ali lahko interval med injekcijami ostane vsaka dva meseca, ali pa se postopoma podaljšuje po 2- ali 4-tedne.
Swedish: Det finns inget krav på kontroll mellan injektionerna.
Slovenian: Med posameznimi injekcijami spremljanje bolnikov ni potrebno.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga specifika studier hos patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med Eylea.
Slovenian: Okvara ledvic Specifičnih študij z zdravilom Eylea pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Swedish: Skillnad LS mean (minsta kvadratmedelvärde) och 95 % KI baserat på en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp och land (landsbeteckningar) som fasta effekter och BCVA vid studiestart som kovariat.
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov (LS) in 95 % intervala zaupanja (IZ) temeljita na podlagi modela ANCOVA z dejavniki kot so zdravljena skupina in država (country designation) kot fiksen učinek, in izhodiščna vrednost BCVA kot kovariance
Swedish: Om synskärpa och/eller anatomiska resultat försämras ska behandlingsintervallet förkortas.
Slovenian: Če se glede na oceno ostrine vida in/ali anatomski izgled rumene pege stanje poslabša, je treba interval med injekcijami ustrezno skrajšati.
Swedish: Behandlingsintervall på mer än fyra månader mellan injektionerna har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Intervala med injekcijami, daljšega od štirih mesecev, niso preučevali.
Swedish: I VIEW1-studien påvisades genomsnittlig minskning av CRT mätt med optisk koherenstomografi (OCT) (-130 respektive -129 mikrometer vecka 52 för gruppen som fick Eylea 2 mg varannan månad respektive gruppen som fick ranibizumab 0,5 mg varje månad).
Slovenian: V študiji VIEW1 je bila CRT, merjena z optično koherenčno tomografijo (OCT - Optical Coherence Tomography), v 52. tednu v povprečju zmanjšana (-130 mikronov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 2 mg vsaka dva meseca oziroma -129 mikronov v skupini, ki je prejemala ranibizumab 0,5 mg vsak mesec).
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN (AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Enkeldos = 2 mg/50 mikroliter 3,6 mg/90 mikroliter
Slovenian: 3,6 mg/90 mikrolitrov
Swedish: 100 mikroliter lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (elastomergummi) och en 18 G filternål.
Slovenian: 100 mikrolitrov raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma) in filtrirno iglo 18 G. Velikost pakiranja je 1 viala.
Swedish: (grenvensocklusion eller centralvensocklusion) (se avsnitt 5.1)
Slovenian: Neovascularisation) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Vecka 16 randomiserades patienterna i kvoten 1:1 till två olika behandlingsgrupper: 1) Eylea"treat-and-extend" med 2-veckorsjusteringar och 2) Eylea "treat-andextend" med 4-veckorsjusteringar.
Slovenian: V 16. tednu so bili bolniki randomizirani (v razmerju 1:1) v dve skupini zdravljenja: 1) skupina zdravljena z zdravilom Eylea, ki so ji interval med injekcijami spreminjali po 2-tedna in 2) skupina zdravljena z zdravilom Eylea, ki so ji interval med injekcijami spreminjali po 4-tedne.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av studierna VIVIDDME och VISTADME visas i tabell 5 och figur 4 nedan.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz študij VIVIDDME in VISTADME so prikazani v preglednici 5 in sliki 4.
Swedish: Din behandling kommer att starta med Eylea-injektioner en gång i månaden.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli s serijo injekcij zdravila Eylea, ki jih boste prejemali mesečno.
Swedish: (laser) (N = 132)
Slovenian: (N = 132)
Swedish: I COPERNICUS hade 67,5 % (n = 77) i Eylea gruppen och 68,5 % (n = 50) i sham-gruppen perfunderande CRVO vid studiestart.
Slovenian: V študiji COPERNICUS je bil na začetku delež perfundiranih bolnikov s CRVO v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 67,5 % (N = 77) in 68,5 % (N = 50) v skupini, ki je prejemala placebo.
Swedish: För att avlägsna luftbubblor och samtidigt tömma flaskan på överflödigt läkemedel, tryck långsamt ned kolven så att kolvens cylinderformade bas kommer i nivå med den svarta doseringsmarkeringen på sprutan (vilket motsvarar 50 mikroliter, d.v.s. 2 mg aflibercept).
Slovenian: Za odstranitev mehurčkov in iztis presežka zdravila počasi pritiskajte na bat, dokler se ravni rob cilindrične glave bata ne poravna s črno črto za odmerjanje na brizgi (ustreza 50 mikrolitrom tj. 2 mg aflibercepta).
Swedish: • Erfarenheten av behandling av patienter med ischemisk CRVO och BRVO är begränsad.
Slovenian: • Na voljo so omejene izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ishemično zaporo centralne mrežnične vene ali veje mrežnične vene.
Swedish: Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 42,3 % i 2-veckorsgruppen och 49,6 % i 4veckorsgruppen.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim podaljšali interval odmerjanja na 12 tednov ali več, je bil 42,3 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna in 49,6 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Swedish: • Hantering av IVT-injektionsrelaterade biverkningar
Slovenian: • obravnava neželenih učinkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem
Swedish: Efter de första tolv månadernas behandling med Eylea, och baserat på synskärpa och/eller anatomiska resultat, kan behandlingsintervallet utökas, t.ex. med en "treat-and-extend"-modell, varvid behandlingsintervallerna gradvis utökas för att bibehålla stabil synskärpa och/eller anatomiskt resultat.
Slovenian: Po prvih 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Eylea in glede na oceno ostrine vida in/ali anatomski izgled rumene pege, se lahko interval med injekcijami podaljša, na primer z režimom odmerjanja »zdravi in podaljšaj«, kjer se intervali med injekcijami postopoma podaljšujejo, da se ohrani stabilna ostrina vida in/ali anatomski izgled rumene pege, čeprav ni dovolj podatkov za odločitev o dolžini teh intervalov.
Swedish: I CRVO-studierna var 52 % (112/217) av patienterna som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 18 % (38/217) var 75 år eller äldre.
Slovenian: V študijah CRVO je bilo približno 52 % (112/217) bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 ali več, približno 18 % (38/217) jih je bilo starih 75 let ali več.
Swedish: Bruksanvisning för den förfyllda sprutan:
Slovenian: Navodilo za uporabo napolnjene injekcijske brizge
Swedish: Denna fördelning bibehölls vecka 76, med 84,3 % (n=75) i Eylea-gruppen och 84,0% (n=42) i sham-gruppen.
Slovenian: Ta delež se je ohranil do 76. tedna s 84,3 % (N = 75) v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea in 84,0 % (N = 42) v skupini, ki je prejemala placebo.
Swedish: • Förvara den förfyllda sprutan i blistret och i ytterkartongen.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v pretisnem omotu in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Genomsnittlig förändring av synskärlpa (bokstäver)
Slovenian: Plazemske povprečna sprememba ostrine vida (črke)
Swedish: 2-4 % av patienterna fick alla injektioner månadsvis, och en tredjedel krävde åtminstone en injektion med ett behandlingsintervall på endast en månad.
Slovenian: V drugem letu študij se je učinkovitost v splošnem ohranila do zadnjega ocenjevanja v 96. tednu; pri 2 - 4 % bolnikov so bile potrebne vse injekcije v intervalu enega meseca; pri tretjini bolnikov pa je bila po enem mesecu potrebna vsaj ena injekcija.
Swedish: Behandlingseffekterna i andra bedömningsbara undergrupper (t.ex. ålder, kön, etnicitet, synskärpa vid studiestart, varaktighet av CRVO) överensstämde generellt med resultaten för totala populationer.
Slovenian: Učinki zdravljenja v vseh podskupinah, ki jih je bilo možno oceniti (npr. glede na starost, spol, raso, ostrino vida ob izhodišču, trajanje zapore centralne mrežnične vene) v vsaki študiji, so bili v skladu z izsledki za celotno populacijo.
Swedish: Skillnad i LS meanA,C
Slovenian: Razlika v povprečni vrednosti LSA,C
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk i ett öga.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo v enem očesu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, multicenterstudier med simulerad kontroll hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO (COPERNICUS och GALILEO) där totalt 358 patienter behandlades och bedömdes för effekt (217 med Eylea).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea so ocenili v dveh randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z makularnim edemom, ki nastane kot posledica CRVO (COPERNICUS in GALILEO), v katerih je bilo zdravljenih skupno 358 bolnikov in pri njih je bila ocenjena učinkovitost (217 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Eylea).
Swedish: Aktiv allvarlig intraokulär inflammation.
Slovenian: Aktivno hudo vnetje v očesu.
Swedish: I den myopiska CNV-studien var ca 36% (33/91) av patienterna som randomiserades till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 10% (9/91) var 75 år eller äldre.
Slovenian: V študiji miopične CNV je bilo približno 36 % (33/91) bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 let ali več, približno 10 % (9/91) jih je bilo starih 75 let ali več.
Swedish: Andelen patienter som undvek förlust av ≥15 bokstäver i de två behandlingsgrupperna var likvärdig (96,7 % i 2-veckors och
Slovenian: Delež bolnikov, ki niso izgubili ≥15 črk je bil podoben v obeh skupinah (96,7 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma 95,9 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne).
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Swedish: Effektresultat
Slovenian: Izid učinkovitosti
Swedish: Eylea 2 mg (N = 90)
Slovenian: zdravilo Eylea 2 mg (N = 90)
Swedish: Vecka 24 kunde patienter som initialt randomiserades till kontrollgruppen med simulerade injektioner få den första dosen Eylea.
Slovenian: V 24. tednu so ocenili primarni cilj učinkovitosti in bolniki, ki so bili na začetku študije razporejeni v skupino, ki je prejemala placebo, so lahko prejeli prvi odmerek zdravila Eylea.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg aflibercept.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje več kot 2 mg aflibercepta, kar je priporočeni odmerek.
Swedish: o en försämring av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den senaste bedömningen av synskärpan o en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är
Slovenian: • Z zdravljenjem je treba prenehati in se ga ne sme ponovno začeti prej kot ob naslednjem načrtovanem odmerku v naslednjih primerih: zmanjšana najboljša korigirana ostrina vida (BCVA) > 30 črk v primerjavi z zadnjo oceno ostrine vida, krvavitev pod mrežnico, tudi v vidni jamici (fovea centralis), ali če je velikost krvavitve > 50 % celotne lezije.
Swedish: Dra inte upp kolven, för att inte äventyra produktens sterilitet.
Slovenian: Za zagotovitev sterilnosti zdravila, bata ne vlecite nazaj.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad fem doser i rad, följt av en injektion varannan månad.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eylea se začne z eno injekcijo na mesec, pet zaporednih mesecev, nato pa nadaljuje z eno injekcijo vsaka dva meseca.
Swedish: Det finns inte heller någon erfarenhet av behandling med Eylea hos diabetespatienter med okontrollerad hypertoni.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov s sladkorno boleznijo in neurejeno hipertenzijo z zdravilom Eylea ni.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning Aflibercept
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje aflibercept intravitrealna uporaba
Swedish: Vidare var behandlingseffekten för hela afliberceptgruppen i Protocol T jämförbar med Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME och VISTADME.
Slovenian: tedni tedni injekciji, kar je bilo podobno prejetemu številu odmerkov v skupini Eylea 2Q8 v VIVIDDME in VISTADME, medtem ko je bila učinkovitost v skupini, zdravljeni z afliberceptom v protokolu T primerljiva s skupino Eylea 2Q8 v VIVIDDME in VISTADME.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - allergiska reaktioner (överkänslighet)** - allvarlig inflammation eller infektion i ögat (endoftalmit) - inflammation i iris eller andra delar av ögat (irit, uveit, iridocyklit, ljusväg i främre kammaren) - onormal känsla i ögat - ögonlocksirritation - svullnad av det främre skiktet av ögongloben (hornhinneödem).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - alergijske reakcije (preobčutljivost)** - hudo vnetje ali okužba v očesu (endoftalmitis) - vnetje šarenice ali drugih delov očesa (iritis, uveitis, iridociklitis, migljanje v sprednjem očesnem prekatu) - nenormalen občutek v očesu - draženje veke - oteklina sprednje plasti zrkla (roženice) ** Poročali so o alergijskih reakcijah, kot so izpuščaj, srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), in posameznih primerih hudih alergijskih (anafilaktičnih/anafilaktoidnih) reakcij.
Swedish: Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att kolvens cylinderformade bas kommer i nivå med den svarta doseringsmarkeringen på sprutan (vilket motsvarar 50 mikroliter).
Slovenian: Odstranite vse mehurčke in iztisnite odvečno zdravilo s počasnim pritiskanjem na bat, dokler se ravni rob cilindrične glave bata ne poravna s črno črto za odmerjanje na brizgi (ustreza 50 mikrolitrom).
Swedish: Andelen patienter som förbättrade ≥15 bokstäver vecka 52 var 32,5 % i 2-veckorsgruppen och 30,9 % i 4-veckorsgruppen.
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov, ki so pridobili ≥15 črk, 32,5 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma 30,9 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade multicenterstudier på patienter med våt AMD (VIEW1 och VIEW2) där totalt 2 412 patienter (1 817 med Eylea) behandlades och utvärderades för effekt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea so ocenili v dveh randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študijah pri bolnikih z vlažno AMD (VIEW1 in VIEW2), v katerih je bilo zdravljenih skupno 2.412 bolnikov in pri njih je bila ocenjena učinkovitost (1.817 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Eylea).
Swedish: Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 56,9 % i 2-veckorsgruppen och 60,2 % i 4-veckorsgruppen.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim podaljšali interval odmerjanja na 12 tednov ali več, je bil 56,9 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, in 60,2 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Swedish: Injektion med Eylea har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av möjliga tillfälliga synstörningar som kan kopplas antingen till injektionen eller till ögonundersökningen i samband med injektionen.
Slovenian: Zaradi začasnih motenj vida, povezanih z injekcijo ali preiskavo oči, imajo injekcije zdravila Eylea blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) Att utföra en randomiserad effektstudie på patienter med neovaskulär (våt) AMD efter godkännandet där huvudmålet är att jämföra standardbehandlingen med injektioner var 8:e vecka med en reaktiv behandlingsprincip baserad på synskärpa och anatomiska resultat.
Slovenian: Post-avtorizacijska študija učinkovitosti (PAES) Izvesti post-autorizacijsko randomizirano študijo pri bolnikih z neovaskularno (vlažno) AMD, katere primarni cilj bo primerjati standardni režim injiciranja vsakih 8 tednov z režimom glede na oceno ostrine vida in anatomski izgled rumene pege, v skladu s protokolom, odobrenim s strani CHMP
Swedish: Graviditet och amning - Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri mesece po zadnji injekciji zdravila
Swedish: Kontroll (N = 31)
Slovenian: placebo (N = 31)
Swedish: Eylea rekommenderas inte under amning.
Slovenian: Uporabe zdravila Eylea se ne priporoča med dojenjem.
Swedish: Patienter i sham-gruppen var berättigade till Eylea-behandling från vecka 24.
Slovenian: Bolniki v skupini, ki je prejemala placebo, so bili primerni za aplikacijo zdravila od 24. tedna dalje.
Swedish: • Vad sker efter behandlingen med Eylea
Slovenian: • koraki, ki bodo sledili po zdravljenju z zdravilom Eylea
Swedish: Justerad skillnad D,C,E
Slovenian: Razlika v povprečni vrednosti LSA,C,D,E
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av båda studierna visas i tabell 3 och figur 2 nedan.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz obeh študij so prikazani v preglednici 3 in sliki 2.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En förfylld spruta innehåller 3,6 mg/90 mikroliter (40 mg/ml) i isoosmotisk lösning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3,6 mg aflibercepta v 90 mikrolitrih (40 mg/ml) izoosmotske raztopine.
Swedish: I BRVO-studien var ca 58% (53/91) av de patienter som randomiserats till Eylea 65 år eller äldre, och ca 23% (21/91) var 75 år eller äldre.
Slovenian: V študiji BRVO je bilo približno 58 % (53/91) bolnikov, randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 ali več, približno 23 % (21/91) jih je bilo starih 75 let ali več.