FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη λιραγλουτίδη και στην ινσουλίνη detemir, όταν χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση ινσουλίνης detemir 0,5 U/kg με 1,8 mg λιραγλουτίδης σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat tip 2 nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între liraglutid şi insulina detemir atunci când a fost administrată o doză unică de insulină detemir 0,5 U/kg concomitent cu liraglutid 1,8 mg la momentul atingerii concentraţiei plasmatice la starea de echilibru.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή 52 εβδομάδων, η προσθήκη ινσουλίνης detemir σε λιραγλουτίδη 1,8 mg και μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν πετύχαιναν τους γλυκαιμικούς στόχους μόνο με λιραγλουτίδη και μετφορμίνη είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση 0,54% της HbA1c από την αρχική τιμή της, σε σύγκριση με 0,20% στην ομάδα ελέγχου σε λιραγλουτίδη 1.8 mg και μετφορμίνη.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de 52 săptămâni, la pacienţii care nu au atins obiectivele glicemice doar cu liraglutid şi metformină, asocierea de insulină detemir la liraglutid 1,8 mg şi metformină a condus la o scădere a HbA1c față de valoarea inițială de 0,54%, comparativ cu 0,20% în grupul de control cu liraglutid 1,8 mg şi metformină.
Greek: • Αύξηση παλμών
Romanian: • Creşterea pulsului
Greek: Συνδυασμός με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα Η λιραγλουτίδη σε συνδυαστική θεραπεία, για 26 εβδομάδες, με μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη ή μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη ή SGLT2i ± μετφορμίνη είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c που διαρκούν, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2).
Romanian: Liraglutid în asociere cu metformină, cu glimepiridă sau cu metformină şi rosiglitazonă sau SGLT2i ± metformină, timp de 26 de săptămâni, a avut ca rezultat scăderi semnificative statistic şi de durată ale nivelului HbA1c, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (Tabelul 2).
Greek: Μετά από την απομάκρυνση της βελόνας, ενδέχεται να δείτε μια σταγόνα λιραγλουτίδης στην άκρη της βελόνας.
Romanian: După aceea, veţi putea vedea o picătură de liraglutid în vârful acestuia.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της λιραγλουτίδης συνδυασμένης με έτοιμο μείγμα ινσουλίνης ήταν στο σύνολό του συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε για το εικονικό φάρμακο συνδυασμένο με έτοιμο μείγμα ινσουλίνης (βλ. παράγραφο
Romanian: Profilul de siguranţă al liraglutid în asociere cu insulină premixată a fost, în general, comparabil cu cel observat în cazul placebo în asociere cu insulină premixată (vezi pct. 4.8).
Greek: Η ανάγκη για εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη μειώθηκε κατά 48% με τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ινσουλίνη κατά την έναρξη (HR 0,52
Romanian: Necesitatea de a suplimenta tratamentul cu insulină a fost redusă cu 48% cu liraglutid comparativ cu placebo la pacienţii netrataţi cu insulină la momentul iniţial (RR 0,52 [0,48; 0,57]).
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Romanian: Alte criterii secundare:
Greek: Η μονοθεραπεία με λιραγλουτίδη για 52 εβδομάδες οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές και διαρκείς μειώσεις της HbA1c σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη 8 mg (-0,84% για 1,2 mg, -1,14% για 1,8 mg έναντι -0,51% για το συγκριτικό φάρμακο) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν προηγουμένως ως θεραπεία είτε δίαιτα και άσκηση ή μονοθεραπεία με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα σε όχι περισσότερο από το ήμισυ της μέγιστης δόσης (Πίνακας 2).
Romanian: Liraglutid administrat în monoterapie o perioadă de 52 de săptămâni a determinat scăderi semnificative din punct de vedere statistic şi susținute ale HbA1c, comparativ cu administrarea dozei de glimepiridă 8 mg (-0,84% pentru doza de liraglutid 1,2 mg, -1,14% pentru doza de liraglutid 1,8 mg, comparativ cu -0,51% pentru comparator) la pacienţii tratați anterior fie prin dietă şi exerciţii fizice, fie cu medicamente antidiabetice orale în monoterapie, la maximum jumătate din doza maximă (Tabel 2).
Greek: To GLP-1 είναι ένας φυσιολογικός ρυθμιστής της όρεξης και πρόσληψης τροφής, αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι εντελώς ξεκάθαρος.
Romanian: Liraglutid reduce greutatea corporală şi masa de ţesut adipos prin mecanisme care implică reducerea apetitului alimentar şi a aportului energetic, GLP-1 este un regulator fiziologic al apetitului şi al consumului de alimente însă mecanismul exact de acțiune nu este foarte clar.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Romanian: După prima utilizare: 1 lună 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν τιμή HbA1c κάτω από 7% με τη λιραγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (52,8% έναντι 19,5%).
Romanian: Un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins HbA1c sub 7% cu liraglutid comparativ cu placebo (52,8% faţă de 19,5%).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω.
Romanian: La adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Victoza από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Victoza από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă utilizaţi Victoza mai mult decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής μετά από υποδόρια χορήγηση είναι 11-17 l. Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση λιραγλουτίδης είναι 0,07 l/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul mediu de distribuţie a liraglutid este de 0,07 l/kg.
Greek: Γκριζεοφουλβίνη
Romanian: Griseofulvina
Greek: Ροσιγλιταζόνη 4 mg/ημέρα
Romanian: Placebo Rosiglitazonă 4 mg pe zi
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λιραγλουτίδη.
Romanian: Substanţa activă este liraglutid.
Greek: Ο επιλογέας δόσης παράγει ένα κλικ όταν τον στρέφετε.
Romanian: Când rotiţi selectorul dozei, se aude un clic.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη πριν από ένα επιβεβαιωμένο υπογλυκαιμικό επεισόδιο, η συχνότητα εμφάνισης ήταν μεγαλύτερη με τη λιραγλουτίδη (1,82 επεισόδια/έτος ασθενή) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,91 επεισόδια/έτος ασθενή).
Romanian: La pacienţii trataţi cu insulină înainte de un episod hipoglicemic confirmat, rata a fost mai mare în cazul administrării de liraglutid (1,82 evenimente/pacient-an) comparativ cu placebo (0,91 evenimente/pacient-an).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Ο ρυθμός υπογλυκαιμικών επεισοδίων (ανά έτος έκθεσης ασθενή) ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερος κατά την προσθήκη λιραγλουτίδης σε σύγκριση με την προσθήκη μιας εφάπαξ δόσης ινσουλίνης aspart (1,0 έναντι 8,15, αναλογία: 0,13, 95% CI: 0,08 έως 0,21).
Romanian: Rata episoadelor hipoglicemice (per pacient şi an de expunere) a fost semnificativ statistic mai mică în cazul asocierii cu liraglutid, comparativ cu asocierea insulină aspart în doză unică (1,0 față de 8,15; raport: 0,13;
Greek: Η λιραγλουτίδη προκαλεί την έκκριση ινσουλίνης κατά τρόπο γλυκοζοεξαρτώμενο.
Romanian: Liraglutid stimulează secreţia de insulină într-o manieră dependentă de glucoză.
Greek: Κατά συνέπεια, η αντισυλληπτική δράση αναμένεται να μην επηρεαστεί, όταν συγχορηγείται λιραγλουτίδη.
Romanian: De aceea, se anticipează că efectul contraceptiv nu va fi afectat la administrarea concomitentă cu liraglutid.
Greek: Στη συνέχεια, μπορείτε να προβείτε σε μία από τις παρακάτω ενέργειες:
Romanian: Puteţi face următoarele:
Greek: Πολύ σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν λαμβάνετε επίσης κάποια σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
Romanian: Această reacţie poate apărea dacă vă trataţi concomitent cu o sulfoniluree sau insulină.
Greek: Παρατηρήθηκε μέση αύξηση στην καρδιακή συχνότητα από την αρχική τιμή της τάξης των 2 έως 3 παλμών ανά λεπτό με τη λιραγλουτίδη σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές συμπεριλαμβανομένης της LEADER.
Romanian: În studiul clinic de lungă durată LEADER, a fost observată, cu liraglutid, o creştere medie a frecvenţei cardiace de 2 până la 3 bătăi pe minut comparativ cu momentul iniţial.
Greek: • Γλυκαιμικός έλεγχος
Romanian: • Controlul glicemiei
Greek: • Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε περαιτέρω τη δόση στα 1,8 mg μία φορά ημερησίως, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σας με τη δόση των 1,2 mg. Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν ο γιατρός σας σας το ζητήσει.
Romanian: • Dacă nivelul glucozei din sânge nu este controlat corespunzător cu o doză de 1,2 mg, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande creşterea dozei la 1,8 mg, o dată pe zi.
Greek: Στη δοκιμή LEADER, η συχνότητα εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας επιβεβαιωμένης από την επιτροπή αξιολόγησης ήταν 0,4% για τη λιραγλουτίδη και 0,5% για το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: În studiul clinic LEADER, frecvenţa pancreatitei acute confirmate prin adjudecare a fost de 0,4% pentru liraglutid şi, respectiv, de 0,5% pentru placebo (vezi pct.
Greek: Παρατηρήθηκαν μη θανατηφόροι όγκοι C-κυττάρων θυροειδή σε μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Romanian: În studiile pentru determinarea carcinogenităţii, efectuate pe o durată de 2 ani, la şobolani şi şoareci, sa observat apariţia de tumori neletale ale celulelor C ale tiroidei.
Greek: 1,2 mg επιλεγμένη
Romanian: Liraglutid 1,2 mg
Greek: Κρατώντας τη βελόνα προς τα επάνω, πιέστε το κουμπί δόσης μέχρις ότου η τιμή 0 mg ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη.
Romanian: Ţineţi acul îndreptat în sus şi apăsaţi butonul de injectare până când poziţia 0 mg se aliniază cu indicatorul.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Romanian: Creşterea frecvenței cardiace
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Greek: Μια μείωση του σωματικού βάρους παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες: -2,4 kg με τη λιραγλουτίδη έναντι -1,09 kg με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În ambele grupuri a fost observată o scădere a masei corporale: -2,4 kg cu liraglutid faţă de -1,09 kg cu placebo.
Greek: **Ανωτερότητα (p<0,0001) έναντι δραστικού συγκριτικού φαρμάκου.
Romanian: **Superioritate (p<0,0001) față de comparatorul activ;***Superioritate (p<0,001) față de comparatorul activ, †Non-inferioritate (p<0,0001) față de comparatorul activ
Greek: 1,8 mg επιλεγμένη
Romanian: Liraglutid 1,8 mg
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης διγοξίνης 1 mg με τη λιραγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της τιμής AUC της διγοξίνης κατά 16%, ενώ η τιμή Cmax μειώθηκε κατά 31%.
Romanian: Administrarea unei doze unice de digoxină 1 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a digoxinei cu 16%;
Greek: Ουσίες που προστίθενται στο Victoza μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της λιραγλουτίδης.
Romanian: Amestecarea Victoza cu alte medicamente poate duce la degradarea liraglutid.
Greek: Καθυστερημέν η γαστρική κένωση
Romanian: Evacuare gastrică întârziată
Greek: Η τιμή Cmax της ατορβαστατίνης μειώθηκε κατά 38% και η μέση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 3 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Romanian: Cu liraglutid, Cmax a atorvastatinei a scăzut cu 38%, iar tmax mediu a fost întârziat de la 1 h la 3 h.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη ήταν μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Expunerea la liraglutid a fost mai mică la pacienții cu insuficienţă renală, comparativ cu pacienții sănătoşi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης με βάση αυτά τα αποτελέσματα.
Romanian: Ca urmare a acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină.
Greek: Η εκτιμώμενη μέγιστη συγκέντρωση λιραγλουτίδης ήταν 9,4 nmol/l (μέσο σωματικό βάρος περίπου 73 kg) για υποδόρια εφάπαξ δόση 0,6 mg λιραγλουτίδης.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de liraglutid 0,6 mg, concentraţia plasmatică maximă estimată de liraglutid a fost de 9,4 nmol/l (greutate corporală medie de aproximativ 73 de kg).
Greek: Κατά συνέπεια, όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, προκαλείται έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλεται η έκκριση γλυκαγόνης.
Romanian: Astfel, atunci când glicemia creşte, secreţia de insulină este stimulată, iar secreţia de glucagon este inhibată.
Greek: Διαπιστώθηκε βελτίωση της πρώτης και δεύτερης φάσης έκκρισης ινσουλίνης μετά από 52 εβδομάδες με το Victoza σε ένα υποσύνολο ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (n=29).
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament cu liraglutid, la un subgrup de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (n=29) s-a demonstrat îmbunătăţirea secreţiei de insulină atât în prima fază cât şi în cea de-a doua fază.
Greek: Προσθήκη σε μετφορμίνη (2,000 mg/ημέρα) + γλιμεπιρίδη (4 mg/ημέρα) Λιραγλουτίδη 1,8 mg 230 8,3
Romanian: În asociere cu metformină (2000 mg pe zi) + glimepiridă (4 mg pe zi) Liraglutid 1,8 mg
Greek: Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν καυσαλγία
Romanian: Semnele includ arsuri la nivelul stomacului.
Greek: Προσθήκη σε μετφορμίνη (2,000 mg/ημέρα) + ροσιγλιταζόνη (4 mg δύο φορές ημερησίως) Λιραγλουτίδη 1,2 mg 177 8,48
Romanian: În asociere cu metformină (2000 mg pe zi) + rosiglitazonă (4 mg de două ori pe zi) Liraglutid 1,2 mg
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας εντός του ιδίου ατόμου για την τιμή AUC της λιραγλουτίδης ήταν 11% μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης.
Romanian: După administrarea unei singure doze, coeficientul de variaţie intraindividuală pentru ASC a liraglutid a fost de 11%.
Greek: Να τοποθετείτε πάντα το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Σε μια ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της λιραγλουτίδης 1,8 mg μια φορά ημερησίως και της εξενατίδης 10 mcg δύο φορές ημερησίως σε ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους ασθενείς σε αγωγή με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία (μέση HbA1c 8,3%), η λιραγλουτίδη υπερτερούσε στατιστικά της αγωγής με εξενατίδη στη μείωση της HbA1c μετά από 26 εβδομάδες (-1,12% έναντι -0,79%, εκτιμώμενη διαφορά της θεραπείας: -0,33, 95% CI: -0,47 έως -0,18).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis care a comparat eficacitatea şi siguranţa liraglutid 1,8 mg o dată pe zi şi exenatidă 10 mcg de două ori pe zi la pacienţi insuficient controlaţi cu tratament cu metformină şi/sau sulfoniluree (HbA1c mediu 8,3%), liraglutid a fost superior din punct de vedere statistic tratamentului cu exenatidă pentru reducerea HbA1c după 26 săptămâni (-1,12% faţă de -0,79%; diferenţa de tratament estimată: -0,33; 95% IÎ: -0,47 la -0,18).
Greek: • Αέρια (μετεωρισμός)
Romanian: • Gaze (flatulenţă)
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης σε βαθμό κλινικά σημαντικό μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Romanian: După administrarea unei doze unice de atorvastatină 40 mg, liraglutid nu a modificat în mod relevant din punct de vedere clinic expunerea totală la atorvastatină.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί ναυτία, έμετος ή διάρροια.
Romanian: Este posibil să aveţi stări de greaţă, vărsături sau diaree.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς αναμένεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δόσης από τα 1,2 mg στα 1,8 mg και, με βάση την κλινική ανταπόκριση, μετά από μία εβδομάδα τουλάχιστον, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 1,8 mg προκειμένου να βελτιωθεί περαιτέρω ο γλυκαιμικός έλεγχος.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, după cel puţin o săptămână de tratament, este de aşteptat ca unii pacienţi să necesite o creştere a dozei de la 1,2 mg la 1,8 mg pentru a realiza un control glicemic mai bun.
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε την τιμή Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης κατά 12 και 13%, αντίστοιχα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού προϊόντος.
Romanian: După administrarea unei doze unice a unui contraceptiv oral, liraglutid a redus Cmax de etinilestradiol şi levonorgestrel cu 12% şi respectiv 13%, iar Tmax a fost întârziat cu 1,5 h pentru ambele substanţe.
Greek: Πιέστε το κουμπί δόσης για να πραγματοποιήσετε την ένεση μέχρις ότου η τιμή 0 mg ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη.
Romanian: Apăsaţi butonul de injectare până când 0 mg se aliniază cu indicatorul.
Greek: Δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau medie nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Τι είναι το Victoza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Victoza Πώς να χρησιμοποιήσετε το Victoza Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Victoza Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum să utilizaţi Victoza Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Victoza
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη συγχορήγηση παρακεταμόλης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a paracetamolului.
Greek: Στη δοκιμή LEADER, αναφέρθηκαν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας σε μικρότερη αναλογία με τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (1,0 έναντι 1,5 περιστατικού ανά 100 έτη ασθενή.
Romanian: În studiul clinic LEADER, episoadele de hipoglicemie severă au fost raportate cu o frecvenţă mai mică la liraglutid comparativ cu placebo (1,0 comparativ cu 1,5 evenimente per 100 pacient-ani; rată estimată de 0,69 [0,51 până la 0,93]) (vezi pct. 5.1).
Greek: Το φύλο δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης δεδομένων πληθυσμού αρρένων και θήλεων ασθενών και μιας φαρμακοκινητικής μελέτης σε υγιή άτομα.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice ale unui grup de pacienţi bărbaţi şi femei şi a unui studiu farmacocinetic efectuat la subiecţi sănătoşi, sexul nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii liraglutid.
Greek: 9.340 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στη λιραγλουτίδη (4.668) είτε στο εικονικό φάρμακο (4.672), και στις δύo περιπτώσεις επιπροσθέτως των προτύπων φροντίδας των παραγόντων σχετιζόμενων με την HbA1c και τον καρδιαγγειακό (CV) κίνδυνο.
Romanian: Studiul clinic Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) a fost un studiu multicentric, controlat cu placebo, dublu orb. 9340 pacienţi au fost alocaţi în mod aleatoriu fie pentru tratamentul cu liraglutid (4668), fie pentru a li se administra placebo (4672), ambele în asociere cu tratamentul standard pentru HbA1c şi factori de risc cardiovascular (CV).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή 104 εβδομάδων, το 57% των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν ως θεραπεία ινσουλίνη degludec σε συνδυασμό με μετφορμίνη πέτυχαν τον στόχο για HbA1c <7% και οι εναπομείναντες ασθενείς συνέχισαν σε μια ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων και τυχαιοποιήθηκαν στην προσθήκη λιραγλουτίδης ή μιας εφάπαξ δόσης ινσουλίνης aspart (με το μεγαλύτερο γεύμα).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 104 săptămâni, 57% dintre pacienții cu diabet de tip 2 tratați cu insulină degludec în asociere cu metformină au atins ținta de HbA1c <7%.
Greek: Οι αριθμοί στην οθόνη πρέπει να ευθυγραμμίζονται ακριβώς με τον δείκτη για να διασφαλίζεται ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση.
Romanian: Pentru a vă asigura că administraţi doza corectă, numerele de pe afişaj trebuie să se alinieze exact cu indicatorul.
Greek: Πέντε διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ενηλίκων φάσης 3α διεξήχθησαν έτσι ώστε να αξιολογηθούν οι επιδράσεις του Victoza στο γλυκαιμικό έλεγχο (Πίνακας 2).
Romanian: Pentru a evalua efectele liraglutid asupra controlului glicemic, au fost realizate cinci studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate, de fază 3a, la adulți (Tabel 2).
Greek: 1 ml διαλύματος για ένεση περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης.
Romanian: 1 ml soluţie injectabilă conţine liraglutid 6 mg.
Greek: Λίγες περιπτώσεις οξείας παγκρεατίτιδας (<0,2%) αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια μακράς διάρκειας, ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών φάσης 3 με το Victoza.
Romanian: În studiile clinice controlate, de fază 3, efectuate pe termen lung cu Victoza, au fost raportate cazuri rare de pancreatită acută (<0,2%).
Greek: Συχνές • Έμετος
Romanian: Frecvente • Vărsături.
Greek: Πολύ σπάνιες συστήματος
Romanian: Foarte rare
Greek: • Κοινό κρυολόγημα
Romanian: • Răceală
Greek: Σε μια ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της λιραγλουτίδης 1,8 mg με λιξισενατίδη 20 mcg σε 404 ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους ασθενείς σε αγωγή με μετφορμίνη (μέση HbA1c 8,4%), η λιραγλουτίδη υπερτερούσε της λιξισενατίδης στη μείωση της HbA1c μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας (-1,83% έναντι -1,21%, p<0,0001).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis care a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării concomitente de liraglutid 1,8 mg cu lixisenatidă 20 mcg la 404 pacienţi insuficient controlaţi terapeutic cu metformină (HbA1c medie 8,4%), liraglutid a fost superior comparativ cu lixisenatida prin reducerea HbA1c după 26 săptămâni de tratament (-1,83% faţă de -1,21%, p<0,0001).
Greek: • Γλυκόζη νηστείας στο πλάσμα
Romanian: • Inflamaţie a vezicii biliare
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικο ύ συστήματος
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Greek: Λιραγλουτίδη 1,8 mg 242 8,4
Romanian: Glimepiridă 8 mg pe zi 248 8,23
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθούνταν επί 3,8 έτη κατά μέσο όρο.
Romanian: Pacienții au fost monitorizați în medie 3,8 ani.
Greek: Χορηγείται ανεξάρτητα από τα γεύματα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Se administrează indiferent de mese, preferabil la aceeași oră în fiecare zi.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν συνήθως μετά από λίγες ημέρες ή εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Aceste reacții adverse trec de obicei după câteva zile sau săptămâni de tratament.
Greek: Η πλήρης EPAR του Victoza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Victoza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Victoza χρησιμοποιείται:
Romanian: Victoza se utilizează:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Victoza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Victoza.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Victoza
Romanian: Alte informații despre Victoza
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Victoza.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Victoza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 iunie 2009.
Greek: Τι είναι το Victoza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Victoza și pentru ce se utilizează?
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάντα εμφανίστηκαν στο 13% (608 από τους 4668) των ασθενών που έλαβαν Victoza σε σύγκριση με το 14,9% (694 από τους 4672) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Evenimentele cardiovasculare au apărut la 13 % (608 din 4 668) din pacienții tratați cu Victoza, în comparație cu 14,9 % (694 din 4 672) din pacienții tratați cu placebo.
Greek: Η δόση έναρξης του Victoza είναι 0,6 mg.
Romanian: Doza inițială pentru Victoza este de 0,6 mg.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Victoza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Victoza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.