FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z dôvodu možných závažných nežiaducich reakcií u dojčiat je dojčenie počas liečby MAVENCLADOM a 1 týždeň po poslednej dávke kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: A szoptatott csecsemőnél előforduló súlyos mellékhatások lehetősége miatt a szoptatás ellenjavallt a MAVENCLAD-dal végzett kezelés alatt és az utolsó dózist követő 1 héten át (lásd 4.3 pont).
Slovak: Pri podávaní s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov bola absorpcia kladribínu oneskorená (medián Tmax 1,5 h, rozsah 1 až 3 h) a koncentrácia Cmax bola znížená o 29 % (na základe geometrického priemeru), zatiaľ čo hodnota AUC zostala nezmenená.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel együtt adagolva a kladribin felszívódása elhúzódott (medián Tmax-érték 1,5 h, 1-3 órás tartomány), és a Cmax-érték (a mértani átlag alapján) 29%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.
Slovak: V nedeliacich sa bunkách spôsobuje kladribín prerušenia v jednotlivých reťazcoch DNA, rýchlu spotrebu nikotínamidadenín dinukleotidov, vyčerpanie ATP a bunkovú smrť.
Hungarian: A nyugvó sejtekben a kladribin a DNS egyszálú töréseit, a nikotinamid-adenin-dinukleotid gyors felhasználását, ATP-depléciót és sejthalált idéz elő.
Slovak: 2. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne počas 4 alebo 5 dní, v polovici mája
Hungarian: 1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napon át, május közepén
Slovak: Bolo preukázané, že liečbou MAVENCLADOM sa znížilo zhoršenie príznakov a spomalila sa progresia (zhoršenie stavu) postihnutia.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelésről igazolták, hogy csökkenti a tünetek fellángolását, és lassítja a rokkantság súlyosbodását.
Slovak: V krátkodobej štúdii karcinogenity u Tg rasH2 myší sa pri žiadnej testovanej dávke až do 30 mg/kg denne (zodpovedá približne 25-násobku očakávanej expozície u ľudí v AUC u pacientov užívajúcich maximálnu dennú dávku 20 mg kladribínu) nepozorovalo zvýšenie výskytu lymfoproliferatívnych porúch alebo iných typov nádorov súvisiacich s kladribínom.
Hungarian: • A Tg rasH2 egereken végzett rövid távú karcinogenitási vizsgálat során az értékelt, napi 30 mg/kg-ig terjedő adagok (a kladribin 20 mg-os maximális napi adagját szedő betegeknél az AUC-értékben kifejezett, várható humán expozíció körülbelül 25-szörösének felel meg) egyike mellett sem tapasztalták a lymphoproliferativ betegségek vagy más típusú tumorok előfordulási gyakoriságának kladribin okozta megnövekedését.
Slovak: Účinky na obličky sa pozorovali aj u myší.
Hungarian: Egereknél a vesére gyakorolt hatásokat is észleltek.
Slovak: Kladribín vykazuje dlhodobý účinok preferenčne cielený na lymfocyty a autoimunitné procesy zúčastňujúce sa na patofyziológii SM.
Hungarian: A kladribinről kimutatták, hogy hosszan tartó hatásokat fejt ki elsősorban a limfocitákat és az SM kórélettani folyamataiban szerepet játszó autoimmun folyamatokat célozva.
Slovak: Pred začatím liečby podstúpite krvné testy, aby sa skontrolovalo, či môžete užívať MAVENCLAD.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, szedheti-e Ön a MAVENCLAD-ot.
Slovak: - cyklosporín, cyklofosfamid a azatioprín (používané na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantácii orgánu),
Hungarian: - a ciklosporin, ciklofoszfamid és azatioprin (az immunrendszer elnyomására alkalmazzák, például szervátültetést követően);
Slovak: Silné inhibítory transportných proteínov ENT1, CNT3 a BCRP
Hungarian: Erős hatású ENT1, CNT3 és BCRP transzporter gátlók
Slovak: V štúdii fertility u samcov myší sa pozorovali znetvorené plody s malformáciami s agenézou distálnych častí končatín, humeru a/alebo femuru.
Hungarian: Egy hím egerekkel végzett termékenységi vizsgálatban rendellenesen fejlődött foetusokat észleltek, melyeknél a végtag(ok) humerustól és/vagy a femurtól distalisan elhelyezkedő egyes részeinek agenesise volt tapasztalható.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Podporná štúdia u pacientov liečených kladribínom ako doplnkovou liečbou k interferónu beta oproti podávaniu placeba + interferónu-beta tiež zahŕňala obmedzený počet pacientov so sekundárnou progresívnou SM (26 pacientov).
Hungarian: Egy beta-interferon mellé kiegészítésként adott kladribint placebo és beta-interferon kombinációjával összehasonlító alátámasztó vizsgálatban kis számban szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegek is részt vettek (26 beteg).
Slovak: U pacientov negatívnych na protilátky sa pred začatím liečby kladribínom odporúča vakcinácia.
Hungarian: Az antitest-negatív betegeket a kladribin-terápia megkezdése előtt ajánlott beoltani.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v zozname nižšie sú odvodené zo združených údajov z klinických štúdií so SM, v ktorých sa perorálne podávaný kladribín používal ako monoterapia v kumulatívnej dávke 3,5 mg/kg.
Hungarian: Az alábbi felsorolásban feltüntetett mellékhatások SM-es betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok összesített adataiból származnak, melyek során orális kladribint alkalmaztak monoterápiában, 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisban.
Slovak: Rozsah účinku v znížení frekvencie relapsov a spomalení progresie postihnutia u pacientov dostávajúcich dávku 3,5 mg/kg počas 2 rokov sa udržal v 3. aj 4. roku (pozri časť 4.2).
Hungarian: A 2 éven át 3,5 mg/kg-os adagot kapó betegeknél a relapszusok gyakoriságának és a rokkantság progressziójának lassításában mutatott hatás nagyságrendileg fennmaradt a 3. és 4. évben (lásd 4.2 pont).
Slovak: MAVENCLAD je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou sklerózou multiplex (SM) definovanou klinickými príznakmi alebo pomocou zobrazovacích metód (pozri časť 5.1).
Hungarian: A MAVENCLAD olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik meghatározott klinikai, illetve radiológiai jellemzők alapján magas aktivitású relapszáló sclerosis multiplex-ben (SM) szenvednek (lásd 5.1 pont).
Slovak: Keď sa kladribín podal nalačno, medián Tmax bol 0,5 h (rozsah 0,5 až 1,5 h).
Hungarian: A kladribin szájon át, éhgyomorra történt bevételekor a medián Tmax-érték 0,5 h volt (0,5-1,5 órás tartomány).
Slovak: Substitúcia chlóru v purínovom kruhovom reťazci chráni kladribín pred odbúravaním adenozíndeaminázou, čím sa predlžuje čas, počas ktorého sa prekurzor kladribínu nachádza vo vnútrobunkovom priestore.
Hungarian: A puringyűrűben egy klórszubsztitúció védi a kladribint az adenozin-dezamináz általi lebontástól, megnövelve a kladribin prodrug intracelluláris tartózkodási idejét.
Slovak: Každý liečebný cyklus pozostáva z 2 liečebných týždňov, ktoré sa uskutočnia s odstupom jedného mesiaca na začiatku každého liečebného roku.
Hungarian: Mindegyik kúra 2 kezelési hétből áll, amelyekre az egyes kezelési évek elején, egy hónapos különbséggel kerül sor.
Slovak: MAVENCLADU v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi ochorenie SM neboli stanovené.
Hungarian: A MAVENCLAD biztonságosságát és hatásosságát az SM kezelésére szolgáló egyéb betegségmódosító gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva nem igazolták.
Slovak: Účinok na počet lymfocytov je závislý od dávky.
Hungarian: A limfocitaszámra gyakorolt hatás dózisfüggő.
Slovak: pokles počtu neutrofilov Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Slovak: Závislosť od dávky a času
Hungarian: Dózis- és időfüggés
Slovak: Lymfopénia a pásový opar
Hungarian: Limfopénia és övsömör
Slovak: Kladribín má potenciál prechádzať cez hematoencefalickú bariéru.
Hungarian: A kladribin képes átjutni a vér-agy gáton.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii.
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovak: V tejto štúdii sa nezaznamenal zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych porúch ani žiadne nádory.
Hungarian: A vizsgálat során lymphoproliferatív betegségek és daganatok fokozott előfordulási gyakoriságát nem tapasztalták.
Slovak: Pri parenterálnom kladribíne boli u pacientov liečených na vlasatobunkovú leukémiu iným liečebným režimom hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Hungarian: Hajas sejtes leukaemia miatt más kezelési rend szerint parenteralis kladribinnel kezelt betegeknél progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) eseteiről számoltak be.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Lymphopenia.
Slovak: V klinických štúdiách a pri následnom dlhodobom sledovaní pacientov liečených kumulatívnou dávkou 3,5 mg/kg perorálneho kladribínu sa u pacientov liečených kladribínom pozorovali častejšie prípady výskytu malignít (10 prípadov za 3 414 pacientorokov [0,29 prípadu na 100 pacientorokov]) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (3 prípady za 2 022 pacientorokov [0,15 prípadu na 100 pacientorokov])
Hungarian: Szájon át adott kladribin 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával kezelt betegek klinikai vizsgálatai és hosszú távú utánkövetése során gyakrabban figyelték meg rosszindulatú daganatok kialakulását a kladribinnel kezelt betegeknél (10 esemény 3414 betegévre vetítve [0,29 esemény 100 betegévenként]) azokhoz képest, akik placebót kaptak (3 esemény 2022 betegévre vetítve [0,15 esemény 100 betegévenként]) (lásd 4.4 pont).
Slovak: CYP2D6, CYP2C9 alebo CYP2C19) budú viesť ku klinicky významnému účinku na farmakokinetické vlastnosti alebo expozíciu kladribínu.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása vagy a genetikai polimorfizmus (például CYP2D6, CYP2C9 vagy CYP2C19) várhatóan nem eredményez klinikailag jelentős hatást a kladribin farmakokinetikájára vagy expozíciójára.
Slovak: Vysoký pomer DCK ku 5'-NTáze je priaznivý pre akumuláciu Cd-ATP, čo robí lymfocyty obzvlášť citlivými na bunkovú smrť.
Hungarian: A magas DCK/5'-NTáz arány elősegíti a Cd-ATP akkumulációját, különösen hajlamosítva ezzel a limfocitákat a sejthalálra.
Slovak: Pacienti randomizovaní na kumulatívnu dávku 3,5 mg/kg dostali prvý liečebný cyklus v 1. a 5. týždni prvého roku a druhý liečebný cyklus v 1. a 5. týždni druhého roku.
Hungarian: A 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisra randomizált betegek az első év 1. hetében és 5. hetében kapták meg az első kúrát, és a második év 1. hetében és 5. hetében a második kúrát.
Slovak: V prípade vynechanej dávky musí pacient užiť vynechanú dávku nasledujúci deň a predĺžiť počet dní v tomto liečebnom týždni.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén a betegnek másnap kell bevennie a kihagyott adagot, és az aktuális kezelési hetet egy nappal meg kell hosszabbítania.
Slovak: Pred začatím liečby v 1. aj 2. roku sa pre ženy vo fertilnom veku a pre mužov, ktorí môžu splodiť dieťa, vyžaduje poradenstvo týkajúce sa možného závažného rizika pre plod a potreby používania účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Hungarian: A kezelés 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt egyaránt tanácsadás szükséges a fogamzóképes korú nők és nemzőképes férfiak számára a magzatra nézve fennálló súlyos kockázat lehetőségét és a hatékony fogamzásgátlás szükségességét illetően (lásd 4.6 pont).
Slovak: Mechanizmus, ktorým kladribín prejavuje svoj liečebný účinok pri SM nie je úplne objasnený, avšak jeho prevládajúci účinok na B a T lymfocyty sa považuje za prerušujúci kaskádu centrálnych imunitných udalostí pri SM.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy SM-ben milyen mechanizmussal fejti ki terápiás hatásait a kladribin, de a B- és T-limfocitákra gyakorolt fő hatás vélhetően az SM-ben központi szerepet játszó immunkaszkád megszakítása.
Slovak: Pred začatím liečebného cyklu vám lekár urobí krvný test, aby skontroloval, či sú hladiny lymfocytov (typ bielych krviniek) v medziach normy.
Hungarian: Mielőtt megkezdené a kúrát, kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze, elfogadható tartományban van-e a limfocitaszáma (a fehérvérsejtek egyik típusa).
Slovak: Krátkodobo podávané kortikosteroidy môžu byť použité po konzultácii s vaším lekárom.
Hungarian: A rövid távú kortikoszteroid-kezelés alkalmazható, ha a kezelőorvosa ezt tanácsolja.
Slovak: 2. liečebný týždeň
Hungarian: 2. kezelési hét
Slovak: 2. deň
Hungarian: 2. év
Slovak: V plazme a v moči sa našli iba stopové množstvá iných metabolitov.
Hungarian: A többi metabolitot csak nyomokban észlelték a plazmában és a vizeletben.
Slovak: 3) lymfopénia, na zabezpečenie dodržiavania hematologického testovania a požiadaviek pre liečbu,
Hungarian: Ismertetni kell a súlyos (≥ 3. fokú) lymphopeniát annak érdekében, hogy a hematológiai vizsgálatokra és a kezelésre vonatkozó előírásokat betartsák;
Slovak: Vytiahnite zasúvaciu nádobku na doraz.
Hungarian: (3) Húzza ki a tálcát ütközésig.
Slovak: Pacientov liečených MAVENCLADOM treba upozorniť, aby dodržiavali štandardné pokyny na skríning rakoviny.
Hungarian: A MAVENCLAD-dal kezelt betegek számára javasolt a rákszűrésekre vonatkozó szokásos irányelvek követése.
Slovak: Nadvihnite blister tak, že zatlačíte prstom cez otvor v zasúvacej nádobke.
Hungarian: Ujját a tálcán található lyukon átvezetve emelje ki a buborékcsomagolást.
Slovak: - Ak ste nechali tabletu na nejakom povrchu alebo ak sa zlomí a z blistra vypadnú jej úlomky,
Hungarian: - Ha rajta hagyja a tablettát valamilyen felületen, illetve ha eltörött a tabletta, és a darabjai kiestek a buborékcsomagolásból, akkor az adott felületet alaposan le kell mosni.
Slovak: Podanie 10 mg kladribínu viedlo k priemernej koncentrácii kladribínu Cmax v rozsahu od 22 do 29 ng/ml a príslušnej priemernej hodnote AUC v rozsahu od 80 do 101 ng*h/ml (aritmetické priemery z rôznych štúdií).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazását követően a kladribin gyorsan felszívódik.10 mg kladribin beadása a kladribin 22-29 ng/ml közötti átlagos Cmax-értékéhez vezetett, amely 80-101 ng×h/ml közötti átlagos AUC-értéknek (különböző vizsgálatokból származó számtani átlag) felel meg.
Slovak: S predávkovaním MAVENCLADU sú malé skúsenosti.
Hungarian: A MAVENCLAD túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Slovak: dlhodobo podávané kortikosteroidy (používané na potlačenie zápalu, napríklad pri astme).
Hungarian: - a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés (gyulladás csökkentésére alkalmazzák, például asztma esetén).
Slovak: 40 mg (4 tablety)
Hungarian: 40 mg (4 tabletta)
Slovak: Po vniknutí do cieľovej bunky sa kladribín fosforyluje na monofosfát kladribínu (Cd-AMP) prostredníctvom DCK (a tiež prostredníctvom deoxyguanozínkinázy v mitochondriách).
Hungarian: A kladribin a célsejtekbe történő bejutását követően a DCK (valamint a mitokondriumokban megtalálható dezoxiguanozin-kináz) hatására kladribin-monofoszfáttá (Cd-AMP) foszforilálódik.
Slovak: Pred začatím liečby v 1. aj 2. roku sa pre ženy vo fertilnom veku a pre mužov, ktorí môžu splodiť dieťa, vyžaduje poradenstvo týkajúce sa možného závažného rizika pre plod a potreby používania účinnej antikoncepcie.
Hungarian: A kezelés 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt egyaránt tanácsadás szükséges a fogamzóképes korú nők és nemzőképes férfiak számára a magzatra nézve fennálló súlyos kockázat lehetőségét és a hatékony fogamzásgátlás szükségességét illetően.
Slovak: Existujú dôkazy, že kladribín môže spôsobiť aj priamu apoptózu, závislú aj nezávislú od kaspázy, a to uvoľňovaním cytochrómu c a faktora indukujúceho apoptózu do cytosolu nedeliacich sa buniek.
Hungarian: Bizonyíték van arra, hogy a kladribin a nem osztódó sejtek citoszoljába citrokróm c-t és apoptózisindukáló faktorokat felszabadítva közvetlen kaszpázdependens és -independens apoptózist képes előidézni.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na vyhodnotenie farmakokinetických vlastností kladribínu u starších pacientov ani pediatrických pacientov so SM, ani u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene.
Hungarian: A kladribin farmakokinetikájának értékelésére nem végeztek vizsgálatokat SM-ben szenvedő idős vagy gyermekgyógyászati betegeknél, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő egyéneknél.
Slovak: Tabuľka 3 Celkový počet tabliet za liečebný týždeň
Hungarian: 3. táblázat A tabletták összesített száma kezelési hetenként
Slovak: Muži aj ženy musia počas liečby MAVENCLADOM a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: A férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a MAVENCLAD-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 6 hónapig.
Slovak: 1. liečebný týždeň
Hungarian: 1. kezelési hét
Slovak: Transfúzia krvi
Hungarian: Vértranszfúzió
Slovak: 500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) pozoroval 2 mesiace po prvej dávke kladribínu v každom roku, čo naznačuje časový odstup medzi plazmatickými koncentráciami a maximálnym hematologickým účinkom.
Hungarian: A különböző vizsgálatokban 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopeniában (< 500-200 sejt/mm³ vagy < 200 sejt/mm³) szenvedő betegeket minden évben az első kladribin-adag beadása után 2 hónappal figyeltek meg legnagyobb arányban, ami azt jelzi, hogy a kladribin plazmakoncentrációjának kialakulása után a maximális hematológiai hatás késéssel jelentkezik.
Slovak: Počas liečby MAVENCLADOM a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke budete musieť používať ešte ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 4 héten át kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására van szükség.
Slovak: Pri používaní takýchto liekov po liečbe MAVENCLADOM sa má tiež vziať do úvahy možný aditívny účinok na imunitný systém (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt potenciálisan additív hatást akkor is figyelembe kell venni, amikor ilyen gyógyszereket a MAVENCLAD-dal végzett kezelés után alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Slovak: V klinických štúdiách sa u 20 % až 25 % pacientov liečených kumulatívnou dávkou kladribínu 3,5 mg/kg počas 2 rokov monoterapie vyvinula prechodná lymfopénia 3. alebo 4. stupňa.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kladribin 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával monoterápiában, 2 éven át kezelt betegek 20-25%-ánál alakult ki átmeneti jellegű 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia.
Slovak: Vynechaná dávka sa nesmie užiť spolu s ďalšou naplánovanou dávkou na nasledujúci deň.
Hungarian: A kihagyott adagot tilos a soron következő adaggal együtt bevenni a következő napon.
Slovak: U týchto pacientov viedla liečba kladribínom 3,5 mg/kg ku zníženiu priemerného ročného výskytu relapsov v porovnaní s placebom (0,03 oproti 0,30, pomer rizík: 0,11, p <
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 3,5 mg/kg adagban végzett kladribin-kezelés az éves relapszusráta csökkenését eredményezte placebóhoz képest (0,03 vs.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kladribínu boli sledované po perorálnom a intravenóznom podaní u pacientov so SM, u pacientov s malignitami a v in vitro systémoch.
Hungarian: A kladribin farmakokinetikáját szájon át és intravénásan történő beadását követően SM-ben és rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegeken, valamint in vitro rendszerekben vizsgálták.
Slovak: Užite vynechanú dávku nasledujúci deň a zvýšte počet dní v danom liečebnom týždni.
Hungarian: A kihagyott adagot másnap vegye be, és egy nappal hosszabbítsa meg a kezelési hetet.
Slovak: Kladribín sa inkorporuje do DNA reťazcov a inhibuje syntézu a opravu DNA.
Hungarian: A kladribin beépül a DNS-szálakba, és gátolja a DNS-szintézis és -javítás (repair) folyamatát.
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku,
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 1. évben történő megkezdése előtt,
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku,
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 2. évben történő megkezdése előtt,
Slovak: pacientov je potrebné poučiť, aby podstúpili štandardný skríning pre prítomnosť rakoviny po liečbe Mavencladom.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a Mavenclad-kezelés után vegyenek részt a szokásos rákszűréseken;
Slovak: 500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) v porovnaní s obdobím, keď sa u pacientov nevyskytovala lymfopénia 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Herpes zoster előfordulási gyakorisága magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia (< 500-200 sejt/mm³ vagy < 200 sejt/mm³) időszakában ahhoz képest, mint amikor a betegeknél nem állt fenn 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pred začatím liečby MAVENCLADOM (zvyčajne do 3 mesiacov) sa však má urobiť vstupné vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MRI).
Hungarian: Ugyanakkor a MAVENCLAD alkalmazásának megkezdése előtt kiindulási mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatot kell végezni (általában 3 hónapon belül).
Slovak: Kladribín nie je významným substrátom enzýmov cytochrómu P450 a nepreukazuje významný potenciál pre inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Hungarian: A kladribin nem jelentős szubsztrátja a citokróm P450 enzimeknek, és nem mutat jelentős gátló potenciált a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 tekintetében.
Slovak: Ako vyzerá MAVENCLAD a obsah balenia
Hungarian: Milyen a MAVENCLAD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napr. antikoncepčné tabletky), povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha hormonális fogamzásgátlót szed (például fogamzásgátló tablettát).
Slovak: MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
Hungarian: MAVENCLAD 10 mg tabletta kladribin
Slovak: Poznámka: Pre niektoré rozsahy telesnej hmotnosti sa môže počet tabliet v jednom liečebnom týždni odlišovať od ďalšieho liečebného týždňa.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy bizonyos testtömegtartományok esetén a tabletták száma változhat az egyik kezelési hétről a másikra.
Slovak: Nerenálna časť eliminácie kladribínu (približne 50 %) pozostáva zo zanedbateľného hepatického metabolizmu a rozsiahlej vnútrobunkovej distribúcie a odchytu aktívneho kladribínu (Cd-ATP) v cieľových intracelulárnych kompartmentoch (t.
Hungarian: A kladribin eliminációjának vesén kívüli része (körülbelül 50%) elhanyagolható mennyiségű májmetabolizmusból és kiterjedt intracelluláris eloszlásból áll, valamint az aktív kladribin hatóanyagnak (Cd-ATP) a megcélzott intracelluláris kompartmentbe (vagyis a limfocitákba) történő befogásából, amit az intracelluláris Cd-ATP eliminációja követ ezen sejtek életciklusának és eliminációs anyagcsereútjainak megfelelően.
Slovak: In vitro štúdie preukázali zanedbateľnú absorpciu kladribínu do ľudských hepatocytov sprostredkovanú transportnými proteínmi.
Hungarian: In vitro vizsgálatok a kladribin elhanyagolható mértékű transzportermediált felvételét mutatták a humán májsejtekbe.
Slovak: Ak máte príznaky pasového oparu, ako je napríklad „pás" silnej bolesti a vyrážky s pľuzgierikmi, zvyčajne sa vyskytujúci na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha övsömör tünetei állnak fenn, például „övszerűen" jelentkező erős fájdalom és hólyagos bőrkiütés, általában a felsőtest vagy az arc egyik oldalán.
Slovak: Účinky silných induktorov efluxných transportných proteínov BCRP a P-glykoproteínu (P-gp) na biologickú dostupnosť a dispozíciu kladribínu sa formálne neskúmali.
Hungarian: A BCRP és P-glikoprotein (P-gp) efflux transzporterek erős hatású induktorai által a kladribin biohasznosulására és eloszlására gyakorolt hatást illetően szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Ako uchovávať MAVENCLAD
Hungarian: Hogyan kell a MAVENCLAD-ot tárolni?
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky pásového oparu, častej komplikácie spojenej s MAVENCLADOM (pozri časť 4), ktorý môže vyžadovať špecifickú liečbu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha övsömör tünetei alakulnak ki Önnél, amely a MAVENCLAD gyakori szövődményei közé tartozik (lásd 4. pont), ami célzott kezelést igényelhet.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte MAVENCLAD.
Hungarian: Ne szedje a MAVENCLAD-ot, ha szoptat.
Slovak: Klinicky najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov so SM, ktorí v klinických štúdiách dostávali odporúčanú kumulatívnu dávku kladribínu 3,5 mg/kg počas 2 rokov boli lymfopénia a herpes zoster.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az ajánlott 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisban 2 éven át kladribinkezelésben részesült SM-es betegeknél jelentett, klinikailag leginkább releváns mellékhatások a lymphopenia és a Herpes zoster voltak.
Slovak: Pásový opar je potrebné liečiť a kým nevymizne infekcia, môže byť potrebné prerušiť liečbu MAVENCLADOM.
Hungarian: Az övsömört kezelni kell, és szükség lehet a MAVENCLAD-kezelés leállítására, amíg a fertőzés el nem múlik.