FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-filled syringes are for single use only.
Portuguese: As seringas pré-cheias são apenas para uma única utilização.
English: The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Faslodex em crianças desde o nascimento até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se tratamento de suporte sintomático.
English: There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Portuguese: Não existem dados a longo prazo sobre o efeito de fulvestrant no osso.
English: Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Portuguese: Faslodex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
English: Neuropathy peripheral e, sciatica
Portuguese: Neuropatia periférica e, ciática
English: • Remove the cap (A) in a straight upward direction.
Portuguese: • Retirar a tampa (A) para cima em direção vertical.
English: The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Portuguese: A duração mediana de tratamento com fulvestrant 500 mg em todos os dados agrupados (incluindo os estudos mencionados acima mais FALCON) foi de 6,5 meses.
English: This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de “pouco frequente”.
English: Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Portuguese: Faslodex e outras formulações de fulvestrant foram bem tolerados nas espécies animais utilizados nos estudos com doses múltiplas.
English: Administer the injection according to the local guidelines for performing large volume intramuscular injections.
Portuguese: Administrar a injeção de acordo com as normas locais para a realização de injeções intramusculares de grande volume.
English: Table 2 reports the adverse reactions from PALOMA3.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas do PALOMA3.
English: Progression-Free Survival Probability (%)
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%)
English: % of patients with CB; absolute difference in
Portuguese: % de doentes com CB; diferença absoluta em
English: The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Portuguese: Não foi determinado o papel da globulina de ligação à hormona sexual (SHBG).
English: Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP)
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, ALP)
English: Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited.
Portuguese: Os desvios de temperatura fora do intervalo de 2°C-8°C devem ser limitados.
English: The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Portuguese: As frequências na Tabela 1 foram baseadas em todas reações adversas medicamentosas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade efetuada pelo investigador.
English: Faslodex is not indicated for use in children.
Portuguese: Faslodex não é indicado para utilização em crianças.
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1.
Portuguese: ALT= alanina aminostransferase; AST= aspartato aminotransferase; N/n= número de doentes Os Termos Preferidos (TP) estão listados de acordo com o MedDRA 17.1.
English: It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se fulvestrant é excretado no leite humano.
English: There is no evidence of adverse endometrial effects in the breast cancer patients studied.
Portuguese: Não existe evidência de efeitos adversos endometriais nas doentes estudadas com cancro da mama.
English: Therefore these findings are not considered to be relevant to the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Portuguese: Portanto estes dados não são considerados relevantes para a utilização de fulvestrant em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado.
English: No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação medicamentosa sobre a ligação competitiva às proteínas.
English: Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 6.
Portuguese: As medidas adicionais de eficácia (OR e TTR) avaliadas nos subgrupos de doentes com e sem doença visceral são apresentadas na Tabela 6.
English: Do not use Faslodex: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Portuguese: Não utilize Faslodex: - se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se está grávida ou a amamentar - se tem problemas graves de fígado
English: Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo CONFIRM encontram-se resumidos na Tabela 3.
English: • Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
Portuguese: • Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Faslodex if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Faslodex se alguma destas situações se aplica a si: - problemas de rins ou fígado - baixo número de plaquetas (que ajudam na coagulação do sangue) ou alterações da coagulação
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Antiestrogens, ATC code: L02BA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
English: Children and adolescents Faslodex is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Faslodex não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: What Faslodex contains - The active substance is fulvestrant.
Portuguese: Qual a composição de Faslodex - A substância ativa é fulvestrant.
English: Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Portuguese: Setenta e sete por cento (77%) da população estudada apresentava cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio.
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
Portuguese: Reações adversas por classes de sistemas de órgãos e frequência Infeções e infestações
English: There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Portuguese: Houve igualmente uma redução significativa da expressão do recetor de progesterona consistente com a ausência de efeitos intrínsecos agonistas do estrogénio.
English: • Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: • As soluções parentéricas têm que ser inspecionadas visualmente no que respeita a partículas estranhas e alteração da cor antes da administração.
English: No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions.
Portuguese: Nenhuma das doentes notificou acontecimentos que foram Grau CTCAE ≥3 ou que exigiram uma redução de dose, interrupção de dose ou descontinuação do tratamento devido a essas reações adversas.
English: There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Portuguese: Verificou-se um aumento da AUC até cerca de 2,5 vezes nas mulheres com compromisso hepático comparativamente a indivíduos saudáveis.
English: Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Portuguese: Fulvestrant tem uma depuração elevada, de 11±1,7 ml/min/kg, sugerindo um rácio de extração hepática elevado.
English: Fertility The effects of Faslodex on fertility in humans has not been studied.
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de Faslodex na fertilidade em seres humanos não foram estudados.
English: Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Portuguese: Faslodex contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio.
English: For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Portuguese: Para obter instruções completas sobre a administração de Faslodex e utilização da agulha de segurança, ver as Instruções de administração no interior.
English: Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, as concentrações de fulvestrant em estado estacionário nas crianças parecem consistentes com as dos adultos.
English: Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que fulvestrant pode ter potencial para causar efeitos adversos no ambiente aquático (ver secção 6.6).
English: The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Portuguese: O metabolismo de fulvestrant não foi completamente avaliado, mas envolve combinações de diversas vias de biotransformação possíveis, análogas às dos esteroides endógenos.
English: In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the antiestrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade com doses múltiplas intramusculares de fulvestrant, em ratos e cães, a atividade antiestrogénica de fulvestrant foi responsável pela maioria dos efeitos observados, particularmente a nível do sistema reprodutor da fêmea, mas também noutros órgãos sensíveis às hormonas em ambos os sexos.
English: Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing.
Portuguese: Foi observada artrite envolvendo uma variedade de diferentes tecidos nalguns cães após administração crónica (12 meses).
English: • Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
Portuguese: • Reações no local de injeção, tais como dor e/ou inflamação
English: - previous problems with blood clots - osteoporosis (loss of bone density) - alcoholism
Portuguese: - problemas prévios com coágulos sanguíneos - osteoporose (perda de densidade óssea) - alcoolismo
English: • Nausea (feeling sick)
Portuguese: • Náuseas (sentir-se doente)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais (ver secção 5.3).
English: More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Portuguese: Mais de metade (62%) tinha um estado funcional de desempenho 0 segundo ECOG PS, 60% tinha metástases viscerais e 60% tinha recebido previamente mais do que 1 regime hormonal para o seu diagnóstico primário.
English: A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
Portuguese: Um total de 17,1% das doentes receberam previamente um regime de quimioterapia para doença avançada; 84,2% das doentes tinha doença mensurável.
English: Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Portuguese: Fulvestrant é excretado no leite dos ratos lactantes.
English: Other medicines and Faslodex
Portuguese: Outros medicamentos e Faslodex
English: • Increase of gamma-GT, a liver enzyme seen in a blood test
Portuguese: • Aumento da gama-GT, uma enzima do fígado avaliada em análises ao sangue
English: Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
Portuguese: Escutar o clique e confirmar visualmente que a ponta da agulha ficou completamente coberta.
English: After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg.
Portuguese: Após administração intramuscular, a exposição é aproximadamente proporcional à dose no intervalo de dose de 50 a 500 mg.
English: • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)*
Portuguese: • Níveis anormais das enzimas do fígado (em análises ao sangue)*
English: The median time to death was 27.4 months for patients treated with Faslodex and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 27,4 meses para doentes tratadas com Faslodex e de 27,6 meses para as doentes tratadas com anastrozol.
English: Grade ≥ 3 n (%)
Portuguese: Grau ≥ 3 n (%)
English: Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
Portuguese: As doentes incluídas neste estudo tinham uma idade média de 63 anos (intervalo 36-90).
English: Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity.
Portuguese: Inclui: artralgia, e menos frequentemente dor musculosquelética, mialgia e dor nas extremidades.
English: • Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
Portuguese: • Vómitos, diarreia ou perda de apetite*
English: Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 0,9% das doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib.
English: * Includes side effects for which the exact role of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
Portuguese: * Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Faslodex não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
English: • Transport filled syringe to point of administration.
Portuguese: • Transportar a seringa cheia até ao local de administração.
English: All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Portuguese: Todas as doentes tinham recebido previamente terapêutica sistémica e a maioria das doentes em cada braço de tratamento tinha recebido anteriormente um regime de quimioterapia para o seu diagnóstico primário.
English: Table 2 Adverse reactions based on PALOMA3 Study (N=517)
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas baseadas no estudo PALOMA3 (N=517)
English: If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com Faslodex, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto e do risco potencial de perda da gravidez.
English: Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in antiestrogen models.
Portuguese: Os metabolitos identificados (inclui os metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- e 17-glucuronido) ou são menos ativos, ou apresentam uma atividade semelhante à de fulvestrant em modelos de antiestrogénios.
English: Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Portuguese: Infeções inclui todos os TP que fazem parte da Classe de Sistemas de Órgãos "Infeções e infestações".
English: Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
Portuguese: Valor nominal de p sem realizar ajustes para multiplicidade entre a análise inicial de sobrevivência global, com uma maturidade de 50% e a análise de sobrevivência atualizada aos 75% de maturidade.
English: This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
Portuguese: Este estudo de 12 meses investigou um conjunto de objetivos MAS e evidenciou uma redução na frequência de hemorragia vaginal e uma redução na taxa de idade óssea avançada.
English: This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Portuguese: Este facto deverá ser considerado quando Faslodex é prescrito a doentes de risco.
English: Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Faslodex está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
English: Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
Portuguese: Globalmente, Faslodex numa dose mensal de 250 mg foi, pelo menos, tão eficaz como anastrozol em termos de sobrevivência livre de progressão, resposta objetiva e tempo até à morte.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Faslodex in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Faslodex em todos os subgrupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: There are isolated reports of overdose with Faslodex in humans.
Portuguese: Existem notificações isoladas de sobredosagem com Faslodex em humanos.
English: To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2).
Portuguese: Para manter a esterilidade não tocar na ponta da seringa (B) (ver Figura 2).
English: • Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
Portuguese: • Verificar se a agulha está fixa no adaptador Luer antes de sair da posição vertical.
English: Increases in placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
Portuguese: Observaram-se aumentos do peso placentário e perda de fetos pós-implantação.
English: Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Portuguese: Fulvestrant demonstrou atravessar a placenta após a administração de doses únicas por via intramuscular no rato e coelho.
English: Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), e como tal, recomenda se precaução nestas doentes (ver secção 4.4).
English: The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a PFS avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
English: TTR*, Median [months (range)]
Portuguese: TTR*, Mediana [meses (intervalo)]
English: Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Considerando o potencial para reações adversas graves em crianças lactentes devido a fulvestrant, o uso durante o aleitamento está contraindicado (ver secção 4.3).
English: Vomiting, diarrhoea
Portuguese: Vómitos, diarreia
English: Effects on bone
Portuguese: Efeitos sobre o osso
English: Warning - Do not autoclave safety needle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) before use.
Portuguese: Aviso - Não submeter a autoclavagem a agulha de segurança (Agulha Hipodérmica com Proteção BD SafetyGlide) antes da utilização.
English: No data are available regarding endometrial morphology.
Portuguese: Não há dados disponíveis relativamente à morfologia do endométrio.
English: Vaginal moniliasis f, leukorrhea
Portuguese: Monilíase vaginal f, leucorreia
English: The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Portuguese: A eficácia e segurança de Faslodex (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foi estudada em doentes com doença visceral critica.
English: • Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Portuguese: • Retirar o corpo da seringa de vidro do suporte e verificar se esta não está danificada.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nos rótulos da seringa após EXP.
English: There were no reports of Grade 4 neutropenia in the fulvestrant + placebo arm.
Portuguese: Não houve notificações de neutropenia de Grau 4 no braço fulvestrant + placebo.
English: • Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
Portuguese: • Encaixar a agulha de segurança no Luer-Lok e rodar até fixar firmemente (ver Figura 3).
English: Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Portuguese: Fulvestrant bloqueia as ações tróficas dos estrogénios sem qualquer atividade agonista parcial (do tipo estrogénio).
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Portuguese: As reações adversas abaixo listadas estão classificadas de acordo com a frequência e Classes de Sistemas de Órgãos (CSO).
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the Faslodex plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de Faslodex mais palbociclib em todos os subgrupos individuais de doentes, definidos por fatores de estratificação e características basais.
English: This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy.
Portuguese: Pode ser prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo, e para ter em consideração quando utilizado em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado e epilepsia.
English: Patient-reported symptoms were assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Portuguese: Sintomas notificados pelas doentes foram avaliados através da utilização do questionário sobre qualidade de vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC) e o seu Módulo Cancro da Mama (EORTC QLQ-BR23).
English: All Grades n (%)
Portuguese: Todos os graus n (%)