FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sentado en la cama, beba la segunda dosis justo antes de volver a acostarse para seguir durmiendo.
Slovenian: Medtem ko sedite v postelji, popijte drugi odmerek v celoti, se nato takoj ulezite in nadaljujte s spanjem.
Spanish: Xyrem se usa para tratar la narcolepsia con cataplejía en adultos.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se uporablja za zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih.
Spanish: Si la administración concomitante está justificada, se debe vigilar la respuesta y tolerabilidad del paciente y se deben realizar ajustes de dosis si se requiere (ver sección 4.2).
Slovenian: Če je sočasna uporaba upravičena, je treba spremljati bolnikov odziv in prenašanje ter po potrebi prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con oxibato de sodio recibirán una ingesta diaria adicional de sodio de entre 0,82 g (para una dosis de Xyrem de 4,5 g/día) a 1,6 g (dosis de Xyrem de 9 g/día).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo natrijev oksibat, bodo dnevno dodatno vnašali natrij, in sicer od 0,82 g (pri odmerku zdravila Xyrem 4,5 g/dan) do 1,6 g (pri odmerku zdravila Xyrem 9 g/dan).
Spanish: Los efectos adversos asociados al síndrome de abstinencia se han observado con dosis superiores al rango terapéutico.
Slovenian: Učinke, povezane z odtegnitvenim sindromom, so opazili pri odmerkih zunaj terapevtskega območja.
Spanish: La aparición de trastornos de pensamiento incluidos pensamientos de cometer actos violentos (entre ellos, hacer daño a otros) y/o anomalías en la conducta en pacientes tratados con oxibato de sodio requieren una observación inmediata y minuciosa.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki se zdravijo z natrijevim oksibatom, pojavijo motnje mišljenja, vključno z mislimi, da bi storili nasilna dejanja (vključno škodovati drugim) in/ali nenormalno vedenje, je treba njihovo stanje natančno in takoj ovrednotiti.
Spanish: Efectos neuropsiquiátricos
Slovenian: Nevropsihiatrični dogodki
Spanish: Cómo tomar Xyrem
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xyrem
Spanish: La efectividad del oxibato de sodio en el tratamiento de los síntomas de la narcolepsia se ha establecido en cuatro ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego de grupos paralelos y controlados con placebo (Ensayos 1, 2, 3 y 4) en pacientes con narcolepsia con cataplejía excepto el Ensayo 2, donde la cataplejía no fue un requisito para incluirse en el ensayo.
Slovenian: Učinkovitost natrijevega oksibata za zdravljenje simptomov narkolepsije je bila dokazana v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih v vzporednih skupinah (1., 2., 3. in 4. preskušanje) pri bolnikih z narkolepsijo s katapleksijo, razen pri 2. preskušanju, kjer katapleksija ni bila pogoj za vključitev v študijo.
Spanish: Aclare la jeringa con agua.
Slovenian: Injekcijsko brizgo sperite z vodo.
Spanish: Placebo Oxibato de sodio p<0,001
Slovenian: mediana napadi/dva tedna placebo natrijev oksibat p <0,001
Spanish: Se elimina principalmente en forma de metabolitos con una semivida de 0,5 a 1 hora.
Slovenian: Izloča se v največji meri s pomočjo presnove, biološka razpolovna doba je 0,5 do 1 ure.
Spanish: No se han estudiado dosis únicas superiores a 4,5 g. La administración de oxibato de sodio inmediatamente después de una comida rica en grasa tuvo como resultado una absorción retrasada (la Tmax media aumentó de 0,75 h a 2,0 h) y una reducción de la concentración plasmática máxima (Cmax) - un 58% de media - y de la exposición sistémica (AUC) - un 37% de media.
Slovenian: Pri dajanju natrijevega oksibata takoj po obroku z veliko vsebnostjo maščob je prišlo do zakasnjene absorpcije (povprečen Tmax se je podaljšal iz 0,75 ure na 2,0 uri) ter do zmanjšanja največje plazemske koncentracije (Cmax) za 58  (povprečna vrednost) in sistemske izpostavljenosti zdravila (AUC) za 37 .
Spanish: Se han observado cambios en los modelos de sueño en los lactantes de madres expuestas, los cuales pueden ser consistentes con los efectos del oxibato de sodio sobre el sistema nervioso.
Slovenian: Pri dojenčkih, katerih matere so bile izpostavljene natrijevemu oksibatu, so opazili spremembe vzorca spanja, ki so lahko skladne z učinki natrijevega oksibata na živčni sistem.
Spanish: A continuación, inserte la punta de la jeringa graduada en el centro de la apertura del frasco y haga presión firmemente (Ver Figura 1).
Slovenian: Nato vstavite konico merilne injekcijske brizge v osrednjo odprtino plastenke in jo močno pritisnite navzdol (glejte sliko 1).
Spanish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Bélgica UCB Pharma Ltd, 208 Batch Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido.
Slovenian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velika Britanija
Spanish: Tras la administración conjunta de oxibato de sodio y topiramato se notificaron observaciones clínicas de coma y aumento de la concentración plasmática de GHB.
Slovenian: Pri sočasni uporabi natrijevega oksibata s topiramatom so poročali o kliničnih opažanjih kome in povečanju plazemske koncentracije GHB.
Spanish: Estudios de interacción farmacológica en adultos sanos no demostraron interacciones farmacocinéticas entre el oxibato de sodio y el ibuprofeno.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih odraslih niso pokazale farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom in ibuprofenom.
Spanish: No se sabe si hubo un efecto de estos fármacos sobre la respiración nocturna.
Slovenian: Ni znano, ali je to ponoči vplivalo na dihanje.
Spanish: Arquitectura del sueño / ESS/CGI-c/ Siestas
Slovenian: Arhitektura spanja/ ESS/CGIc/dremeži
Spanish: Muy frecuentes: náuseas (la frecuencia de náuseas es mayor en mujeres que en hombres) Frecuentes: vómitos, diarrea, dolor abdominal superior Poco frecuentes: incontinencia fecal
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti: navzea (pogostnost navzee je večja pri ženskah kot pri moških) pogosti: bruhanje, diareja, bolečina v zgornjem delu trebuha občasni: inkontinenca blata neznana: suha usta
Spanish: Hay casos donde la frecuencia y profundidad de la respiración se han visto comprometidas y situaciones de depresión respiratoria donde la vida podría verse amenazada, haciendo necesaria la intubación y ventilación artificial.
Slovenian: Na voljo so tudi poročila o kompromisu med hitrostjo in globino dihanja ter o življenje ogrožajoči depresiji dihanja, ki zahteva intubacijo in ventilacijo.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Xyrem cuando se utiliza junto con valproato es de 3,6 g/día, dividida en dos dosis iguales de 1,8 g. Tome la primera dosis cuando se vaya a acostar y la segunda dosis de 2,5 a 4 horas después.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xyrem, če ga jemljete sočasno z valproatom, je 3,6 g/dan, razdeljen na dva enaka odmerka po 1,8 g. Prvi odmerek vzemite, ko ste že v postelji, drugi odmerek pa 2,5 ure do 4 ure kasneje.
Spanish: Se han notificado mioclonías y ataques tónico-clónicos.
Slovenian: Poročali so tudi o mioklonusu in toničnokloničnih konvulzijah.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para continuar el tratamiento con oxibato de sodio a su dosis estable o placebo.
Slovenian: Bolniki so randomizirano nadaljevali zdravljenje z natrijevim oksibatom v enakem odmerku ali s placebom.
Spanish: La farmacocinética del oxibato de sodio en un número limitado de pacientes mayores de 65 años no fue diferente comparada con pacientes más jóvenes de 65 años.
Slovenian: Starejši: Pri omejenem številu bolnikov, starejših od 65 let, se farmakokinetika natrijevega oksibata v primerjavi s farmakokinetiko pri bolnikih, mlajših od 65 let, ni razlikovala.
Spanish: Estudios en animales indican que el metabolismo es la vía principal de eliminación del oxibato de sodio, produciendo dióxido de carbono y agua mediante el ciclo del ácido tricarboxílico (Krebs) y secundariamente por -oxidación.
Slovenian: Biotransformacija: Študije na živalih so pokazale, da je presnova glavna pot izločanja natrijevega oksibata, kjer v ciklusu trikarboksilnih kislin (Krebsov ciklus) nastajata ogljikov dioksid in voda, ki sekundarno nastajata tudi z -oksidacijo.
Spanish: El oxibato de sodio se considera inseguro en pacientes que presentan porfiria, ya que ha demostrado actividad porfirogénica en animales o modelos in vitro.
Slovenian: Uporaba natrijevega oksibata ni varna pri bolnikih s porfirijo, saj so študije na živalih ali v in vitro sistemih pokazale porfirogeni učinek zdravila.
Spanish: Se deben considerar medidas para reducir la ingesta de sodio en pacientes que presentan insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial o función renal comprometida (ver las secciones 4.2 y 4.9).
Slovenian: Priporočilo o zmanjšanju vnosa natrija je treba še posebej upoštevati pri zdravljenju bolnikov s srčnim popuščanjem, hipertenzijo ali z zmanjšanim delovanjem ledvic (glejte poglavji 4.2 in 4.9).
Spanish: Cuando se utiliza oxibato de sodio de forma concomitante con topiramato no se pueden excluir posibles interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas, ya que se han notificado observaciones clínicas de coma y aumento de la concentración plasmática de GHB en paciente(s) en tratamiento concomitante con oxibato de sodio y topiramato (sección 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi natrijevega oksibata s topiramatom ne smemo izključiti možnih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih interakcij, saj so poročali o kliničnih opažanjih kome in povečanju plazemske koncentracije GHB pri bolnikih, ki so jemali natrijev oksibat skupaj s topiramatom (poglavje 4.4).
Spanish: La seguridad y eficacia del oxibato de sodio en el tratamiento de los síntomas de la narcolepsia se establecieron en cuatro ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos, en pacientes con narcolepsia con cataplejía, excepto para un ensayo en el que no se requirió la cataplejía para participar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost natrijevega oksibata za zdravljenje simptomov narkolepsije je bila ugotovljena v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih z vzporednimi skupinami pri bolnikih z narkolepsijo s katapleksijo, razen v enem preskušanju, kjer katapleksija ni bila pogoj za vključitev v študijo.
Spanish: Las dosis se deben tomar dentro de las 24 horas posteriores a su preparación, o sino desecharlas.
Slovenian: Odmerek naj bolnik zaužije v roku 24 ur od časa priprave, v nasprotnem primeru naj odmerek zavrže.
Spanish: Manteniendo el frasco en posición vertical, inserte en el cuello del frasco el adaptador a presión.
Slovenian: Medtem ko plastenko držite v pokončnem položaju, vstavite adapter, ki se pritisne v plastenko, skozi vrat plastenke.
Spanish: El Ensayo 1 incluyó 246 pacientes con narcolepsia e incorporó un periodo de una semana de escalada de dosis.
Slovenian: Prvo preskušanje je vključevalo 246 bolnikov z 1-tedenskim titracijskim obdobjem.
Spanish: Estudios de interacción farmacológica en adultos sanos no demostraron interacciones farmacocinéticas entre el oxibato de sodio y el diclofenaco.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih odraslih niso pokazale farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom in diklofenakom.
Spanish: Si mientras toma Xyrem, sufre pérdidas de orina nocturnas e incontinencia (tanto urinaria como fecal), confusión, alucinaciones, episodios de sonambulismo o pensamiento anormal, deberá comunicárselo inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če v času jemanja zdravila Xyrem začnete močiti posteljo in imate inkontinenco (tako seča kot tudi blata), ste zmedeni, imate halucinacije, epizode hoje v spanju ali motnje mišljenja, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: anorexia, disminución del apetito Frecuencia no conocida: deshidratación, aumento del apetito
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti: anoreksija, zmanjšan apetit neznana: dehidracija, povečan apetit
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovenian: Pri vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu glede na njihovo resnost.
Spanish: En pacientes que presentan deficiencia de semialdehído succínico deshidrogenasa.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano aktivnostjo sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze.
Spanish: Ensayo 2 EDS (MWT)
Slovenian: 2. preskušanje EDS (MWT)
Spanish: El oxibato de sodio no debe usarse en combinación con hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC.
Slovenian: Natrijevega oksibata se ne sme uporabljati skupaj s sedativno delujočimi hipnotiki ali drugimi zaviralci centralnega živčnega sistema.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) osciló de 0,5 a 2 horas en ocho estudios farmacocinéticos.
Slovenian: V osmih farmakokinetičnih študijah je bil povprečni čas za dosego največje plazemske koncentracije (Tmax) med 0,5 ure in 2 urama.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de oxibato de sodio en este caso es de 3,6 g/día, administrada por vía oral y dividida a su vez en dos dosis iguales de aproximadamente 1,8 g. Si la administración concomitante está justificada, se debe vigilar la respuesta y tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acuerdo a ello (ver sección 4.4).
Slovenian: Priporočljivi začetni odmerek natrijevega oksibata, če se ga uporablja sočasno z valproatom, je 3,6 g/dan, ki se ga vzame peroralno, razdeljenega na dva enaka odmerka, približno 1,8 g. Če je sočasna uporaba upravičena, je treba spremljati bolnikov odziv in prenašanje ter odmerek ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Spanish: El uso combinado de alcohol con oxibato de sodio puede potenciar los efectos depresores del oxibato de sodio sobre el sistema nervioso central.
Slovenian: Pri sočasni uporabi alkohola z natrijevim oksibatom se lahko okrepijo zaviralni učinki natrijevega oksibata na centralni živčni sistem.
Spanish: La dosis inicial se debe reducir a la mitad en todos los pacientes con insuficiencia hepática y se deben vigilar estrechamente la respuesta a los incrementos de dosis (ver sección 4.2).
Slovenian: Začetni odmerek je potrebno prepoloviti pri vseh bolnikih z jetrno okvaro, odziv pri povečanju odmerka pa skrbno spremljati (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En todos los pacientes que presentan insuficiencia renal se deben tomar medidas para reducir la ingesta de sodio (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri vseh bolnikih z ledvično okvaro je treba upoštevati priporočilo za zmanjšanje vnosa natrija (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Xyrem contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Xyrem vsebuje natrij
Spanish: En algunos pacientes, la cataplejía puede reaparecer con una frecuencia más elevada al abandonar la terapia con oxibato de sodio, sin embargo esto puede deberse a la propia variabilidad normal de la enfermedad.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom lahko katapleksija začne pojavljati z večjo pogostnostjo, kar pa je lahko tudi posledica običajne spremenljivosti bolezni.
Spanish: • Inhibidores de la gamma-hidroxibutirato (GHB) deshidrogenasa Debido a que se han observado interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas cuando se han administrado de forma conjunta oxibato de sodio y valproato, se requiere precaución en pacientes tratados de forma concomitante con valproato y otros inhibidores de la GHB deshidrogenasa (ver sección 4.5).
Slovenian: • Zaviralci gama-hidroksibutirat (GHB) dehidrogenaze Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z valproatom ali drugimi zaviralci GHB dehidrogenaze je potrebna previdnost, saj so opazili farmakokinetične in farmakodinamične interakcije pri sočasni uporabi natrijevega oksibata in valproata (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Respondedores* N (%)
Slovenian: odmerek [g/dan (št)] Bolniki z odzivom* število (%)
Spanish: No debe usar Oxibato de sodio durante la lactancia.
Slovenian: Natrijev oksibat se ne sme uporabljati med dojenjem.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes: visión borrosa
Slovenian: Očesne bolezni pogosti: zamegljen vid
Spanish: Cada ml contiene 500 mg de oxibato sódico.
Slovenian: En ml vsebuje 500 mg natrijevega oksibata.
Spanish: El riesgo de herida o autolesión deberá tenerse en cuenta en cualquier paciente con sonambulismo, por lo tanto, los episodios de sonambulismo deberán ser analizados adecuadamente, tomando las medidas que correspondan.
Slovenian: je treba upoštevati tveganje za poškodbo ali samopoškodbo ter epizode hoje v spanju v celoti ovrednotiti in razmisliti o sprejetju ustreznih ukrepov.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 500 mg de oxibato de sodio.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje 500 mg natrijevega oksibata.
Spanish: Se observó un aumento de la somnolencia después de la administración concomitante de oxibato de sodio (2,25 g) y lorazepam (2 mg).
Slovenian: Povečano zaspanost so opazili po sočasni uporabi natrijevega oksibata (2,25 g) in lorazepama (2 mg).
Spanish: Tabla 4 Resumen de MWT en el Ensayo 2
Slovenian: Preglednica 4 Pregled MWT pri 2. preskušanju
Spanish: • medicamentos que pueden metabolizarse de forma similar por el organismo (ej., valproato,
Slovenian: • zdravila, ki jih lahko telo presnavlja podobno kot natrijev oksibat (npr. valproat, fenitoin ali etosuksimid, ki se uporabljajo za zdravljenje krčev)
Spanish: Diclofenaco
Slovenian: Diklofenak
Spanish: Coloque su segunda dosis cerca de su cama justo antes ir a dormir.
Slovenian: Tik pred spanjem postavite drugi odmerek poleg svoje postelje.
Spanish: Tras la dilución en los vasos dosificadores, la preparación debe ser utilizada en 24 horas.
Slovenian: Po razredčenju v odmernih mericah morate pripravek porabiti v 24 urah.
Spanish: La primera dosis se administraba cada noche antes de acostarse y la segunda dosis entre 2,5 y 4 horas más tarde.
Slovenian: Prvi odmerek so bolniki vsako noč vzeli tik pred spanjem, drugega pa 2,5 do 4 ure kasneje.
Spanish: Cambio desde el punto de referencia comparado con Placebo (valor p)
Slovenian: sprememba glede na začetno stanje v primerjavi s placebom (vrednost p)
Spanish: Cuando se combinan dosis más altas de hasta 9 g/día de oxibato de sodio con dosis más altas de hipnóticos (dentro de la dosis recomendada) no se pueden excluir interacciones farmacodinámicas asociadas con síntomas de depresión del SNC y/o depresión del sistema respiratorio (ver sección 4.3).
Slovenian: Kadar se višje odmerke, do 9 g/dan natrijevega oksibata, kombinira z višjimi odmerki hipnotikov (znotraj razpona priporočenih odmerkov) se farmakodinamičnih interakcij povezanih s simptomi depresije centralnega živčnega sistema in/ali respiratorne depresije ne more izključiti (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Ponga los tapones de los vasos dosificadores y gire cada tapón en el sentido de las agujas del reloj (a la derecha) hasta sentir el click y ciérrelo en la posición a prueba de niños.
Slovenian: Namestite zaporki, ki sta priloženi, na odmerni merici in vsako vrtite v smeri urinega kazalca (v desno), dokler se ne zaskoči in zapre v za otroke varnem položaju (glejte sliko 4).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Xyrem in vsebina pakiranja
Spanish: Cuando se combinan dosis más altas de hasta 9 g/día de oxibato de sodio con dosis más altas de opioides (dentro de la dosis recomendada) no se pueden excluir interacciones farmacodinámicas asociadas con síntomas de depresión del SNC y/o depresión del sistema respiratorio (ver sección 4.3).
Slovenian: Kadar se višje odmerke, do 9 g/dan natrijevega oksibata, kombinira z višjimi odmerki opioidov (znotraj razpona priporočenih odmerkov) se farmakodinamičnih interakcij povezanih s simptomi depresije centralnega živčnega sistema in/ali respiratorne depresije ne more izključiti (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deberán ser advertidos de los efectos producidos por el uso combinado de alcohol con oxibato de sodio.
Slovenian: Bolnike je zato treba opozoriti na nevarnost uporabe alkohola skupaj z natrijevim oksibatom.
Spanish: Aproximadamente el 80 % de los pacientes a los que se administró oxibato de sodio durante los ensayos clínicos recibieron tratamiento concomitante con estimulantes del SNC.
Slovenian: Približno 80 % bolnikov, ki so med kliničnimi preskušanji prejemali natrijev oksibat, je jemalo tudi stimulanse centralnega živčnega sistema.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 4,5 g/día, repartida en dos dosis iguales de 2,25 g/dosis cada una.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 4,5 g/dan, ki ga morate vzeti razdeljenega na dva enaka odmerka po 2,25 g/odmerek.
Spanish: Raza No se ha evaluado el efecto de la raza sobre el metabolismo del oxibato de sodio.
Slovenian: Rasa Vpliva rase na presnovo natrijevega oksibata niso ovrednotili.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN El medicamento debe utilizarse en los 40 días siguientes tras la primera apertura.
Slovenian: Po prvem odprtju je treba zdravilo porabiti v 40 dneh.
Spanish: Tape el segundo vaso.
Slovenian: Z zaporko pokrijte tudi drugo merico.
Spanish: Grupo de dosis [g/día (n)]
Slovenian: odmerek [g/dan (št)]
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: hipersensibilidad
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni: preobčutljivost
Spanish: Se puede observar emesis (incluso con estado de conciencia alterado), sudoración, cefalea, y habilidades psicomotrices disminuidas.
Slovenian: Opazimo lahko tudi bruhanje (tudi ob zmanjšani zavesti), diaforezo, glavobol in motnje v psihomotoričnih spretnostih.
Spanish: Tome la primera dosis al ir acostarse y la segunda dosis de 2,5 a 4 horas más tarde.
Slovenian: Prvi odmerek vzemite tik preden greste v posteljo, drugega pa 2,5 do 4 ure kasneje.
Spanish: Depresión respiratoria y del sistema nervioso central (SNC) Además, el oxibato de sodio tiene potencial para inducir depresión respiratoria.
Slovenian: Respiratorna depresija in depresija centralnega živčnega sistema Natrijev oksibat lahko sproži depresijo dihanja.
Spanish: Si se interrumpe la medicación, los ataques de cataplejía pueden volver y puede experimentar insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones y pensamiento anormal.
Slovenian: Če boste prenehali jemati zdravilo, se vam lahko zopet pojavijo kataplektični napadi ter tudi nespečnost, glavobol, občutek tesnobe, omotičnost, težave s spanjem, zaspanost, halucinacije in motnje mišljenja.
Spanish: Los pacientes deberán ser advertidos en contra del uso de cualquier bebida alcohólica con oxibato de sodio.
Slovenian: Bolnike je zato treba opozoriti na nevarnost uporabe alkoholnih pijač skupaj z natrijevim oksibatom.
Spanish: Xyrem debe tomarse por vía oral antes de acostarse y de nuevo entre 2,5 y 4 horas después.
Slovenian: Zdravilo Xyrem mora bolnik vzeti peroralno tik pred spanjem in nato spet 2,5 ure do 4 ure kasneje.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: Quite el tapón del primer vaso dosificador haciendo presión sobre el tapón de seguridad a prueba de niños y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Slovenian: Odstranite zaporko iz prve odmerne merice, tako da pritisnete na za otroke varno zaporno zanko in zavrtite zaporko v nasprotni smeri urinega kazalca (v levo).
Spanish: Si padece alguno de estos problemas, informe a su médico antes de tomar Xyrem.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, o tem pred uporabo zdravila Xyrem obvestite svojega zdravnika.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla in plastenka
Spanish: Tras la administración oral, los niveles plasmáticos de oxibato de sodio aumentan más con el incremento de la dosis de lo que cabría esperar proporcionalmente.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se plazemske koncentracije natrijevega oksibata povečajo več kot le sorazmerno glede na odmerek.