FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La proporzione di pazienti che hanno riportato manifestazione oculare durante lo studio è risultata analoga tra pazienti trattati con famciclovir e aciclovir.
Portuguese: A percentagem de doentes com uma manifestação ocular durante o estudo foi semelhante nos doentes que receberam famciclovir e aciclovir.
Italian: Sono stati presentati due studi (035 e 036) che hanno esaminato tre dosaggi (125 mg, 250 mg e 500 mg/bid per cinque giorni) per il trattamento episodico dell'herpes genitalis ricorrente in pazienti immunocompetenti.
Portuguese: Foram apresentados dois estudos (035 e 036) destinados a analisar três doses (125 mg, 250 mg e 500 mg bid durante cinco dias) para o tratamento episódico do herpes genital recorrente nos doentes imunocompetentes.
Italian: Uso per il trattamento dell'herpes zoster
Portuguese: Uso para o tratamento de zoster
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a famciclovir, ad uno qualsiasi degli eccipienti di Famvir elencati al paragrafo 6, o a penciclovir (metabolita attivo di famciclovir e componenete di alcuni altri medicinali).
Portuguese: Não tome Famvir - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao famciclovir, a qualquer outro componente de Famvir listado na secção 6, ou ao penciclovir (o metabolito activo do famciclovir e um componente de outros medicamentos).
Italian: Tuttavia, la dose da 250 mg/bid ha avuto il massimo effetto sulla soppressione in termini di tempo alla prima recidiva clinicamente confermata di herpes genitalis.
Portuguese: Contudo, a dose de 250 mg bid teve o maior efeito na supressão, a nível da análise do tempo até à primeira recorrência clinicamente confirmada de herpes genital.
Italian: Nello studio 086 pazienti immunocompromessi con herpes zoster sono stati trattati per 10 giorni con famciclovir 500 mg/tid o aciclovir 800 mg/tid.
Portuguese: No estudo 086, os doentes imunocomprometidos com herpes zoster foram tratados durante 10 dias com famciclovir 500 mg tid ou aciclovir 800 mg tid durante 10 dias.
Italian: Sono stati ammessi pazienti immunocompromessi a seguito di trapianto di midollo osseo o di organi solidi oppure di trattamento oncologico, con herpes zoster senza complicanze.
Portuguese: Foram inscritos doentes que fossem imunocomprometidos após transplante de medula óssea ou órgão sólido ou realização de tratamento oncológico e que sofressem de herpes zoster sem complicações.
Italian: La farmacocinetica di penciclovir non è stata studiata in pazienti con grave compromissione epatica.
Portuguese: A farmacocinética do penciclovir não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave.
Italian: Negli studi cardine 033 e 049, la dose da 250 mg/bid è stata valutata insieme alle dosi da 125 mg/tid e 250 mg/tid.
Portuguese: Nos estudos principais 033 e 049, a dose de 250 mg bid foi avaliada juntamente com as doses de 125 mg tid e 250 mg tid.
Italian: Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, le dosi sono le seguenti:
Portuguese: Se tem um sistema imunitário debilitado, as doses são as seguintes:
Italian: Famvir può causare capogiri, sonnolenza o confusione.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Famvir pode causar tonturas, sonolência ou confusão.
Italian: Gli studi 004, 011 e 040 sono studi multicentrici randomizzati.
Portuguese: Os estudos 004, 011 e 040 foram estudos com distribuição aleatória e multicêntricos.
Italian: Tuttavia è stato notato che la proporzione di pazienti riceventi placebo con shedding dalla sede ano-genitale nel Periodo 1 era circa 4 volte maggiore rispetto ai pazienti trattati con famciclovir, e che le differenze tra i gruppi di trattamento per quanto concerne le proporzioni di pazienti con shedding erano statisticamente rilevanti sia nel Periodo 1 che nelle analisi di crossover.
Portuguese: Contudo, constatou-se que a percentagem de doentes tratados com placebo com libertação a partir das localizações anogenitais no Período 1 foi aproximadamente 4 vezes mais elevada do que a dos doentes tratados com famciclovir com libertação anogenital, sendo que as diferenças entre os grupos de tratamento em termos de percentagens de doentes com libertação foram estatisticamente significativas nas análises do Período 1 e do período de cruzamento.
Italian: Effetti indesiderati comuni - Sensazione di malessere (nausea) - Vomito - Capogiri - Sonnolenza - Eruzione cutanea - Prurito - Valori anomali nei test di funzionalità epatica
Portuguese: Efeitos secundários frequentes - Sensação de indisposição (náuseas, enjoo) - Vómitos - Tonturas/ vertigens - Sonolência - Erupção cutânea - Prurido - Resultados alterados do teste da função hepática
Italian: Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de cefaleias e náuseas em estudos clínicos.
Italian: 6.4 Precauzioni particolarii per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente]
Italian: Tutti i tre dosaggi sono risultati significativamente superiori al placebo in termini di tempo alla guarigione di lesioni, scomparsa dei sintomi e tempo alla cessazione dello shedding virale.
Portuguese: Todas as três doses foram significativamente superiores ao placebo no que respeita ao tempo até à cicatrização das lesões, perda dos sintomas e tempo até à cessação da libertação viral.
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir.
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral de penciclovir.
Italian: Nello studio 098, famciclovir 500 mg/tid è risultato non inferiore ad aciclovir 5 x 800 mg/die.
Portuguese: No estudo 098, a dose de famciclovir 500 mg tid demonstrou ser não inferior ao aciclovir 5 x 800 mg/dia.
Italian: PRIMA DI PRENDERE FAMVIR
Portuguese: ANTES DE TOMAR FAMVIR
Italian: Famciclovir è eliminato principalmente come penciclovir e come precursore 6-desossi, entrambi escreti nelle urine.
Portuguese: O famciclovir é principalmente eliminado sob a forma de penciclovir e do seu precursor 6-deoxi, que são excretados na urina.
Italian: Se da una parte agli studi 102 e 195 hanno partecipato pochi pazienti e con una varietà limitata, i risultati relativi alla soppressione delle recidive virali risultano omogenei e interessano pazienti con valori citometrici CD4+ sia al di sotto che al di sopra le 200 cellule/mm3.
Portuguese: Apesar de os dois estudos 102 e 195 terem sido pequenos em termos de dimensão e de intervalo de doentes incluídos, os resultados relativos à supressão da recorrência viral foram consistentes e abrangeram doentes com contagens das células CD4+ inferiores e superiores a 200 células/mm3.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Italian: Orticaria, reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Portuguese: eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica).
Italian: Le variabili secondarie comprendevano la proporzione di pazienti che sviluppavano nuove lesioni durante lo studio (compreso il periodo di sospensione del farmaco), il tempo alla guarigione completa, il tempo alla cessazione dello shedding virale e il tempo alla scomparsa del dolore.
Portuguese: As variáveis secundárias incluíram a percentagem de doentes que desenvolveram novas lesões durante o período do estudo (incluindo o tempo sem a medicação do estudo), tempo até à cicatrização completa, tempo até à cessação da libertação viral e tempo até à perda de dor na lesão.
Italian: Entrambi gli studi hanno arruolato pazienti immunocompetenti con herpes zoster senza complicanze.
Portuguese: Foram incluídos em ambos os estudos doentes imunocompetentes com herpes zoster sem complicações.
Italian: Pertanto, la dose da 250 mg è stata scelta come dose minima efficace per il trattamento della prima insorgenza di herpes genitalis.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 250 mg do famciclovir foi escolhida como a dose mínima eficaz para o tratamento do primeiro episódio do herpes genital.
Italian: Impedisce al virus infettante di riprodursi.
Portuguese: Actua parando a reprodução do vírus infectante.
Italian: Aciclovir è stato usato come confronto; l'endpoint primario è stato il tempo alla cessazione dello shedding virale.
Portuguese: O aciclovir foi utilizado como medicamento de comparação e o parâmetro de avaliação final primário foi o tempo até à cessação da libertação viral.
Italian: Famciclovir è rapidamente convertito in vivo a penciclovir, che ha una attività in vitro contro i virus herpes simplex (HSV tipo 1 e 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus e cytomegalovirus.
Portuguese: O famciclovir é rapidamente convertido in vivo em penciclovir, que possui actividade in vitro contra o vírus herpes simplex (VHS tipos 1 e 2), vírus da varicela zoster, vírus Epstein-Barr e citomegalovirus.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base al sesso.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico com base no género.
Italian: Tuttavia, i pazienti in terapia con Famvir che manifestano capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale devono astenersi dal guidare veicoli e dall'usare macchinari.
Portuguese: No entanto, os doentes que experimentem tonturas/vertigens, sonolência, confusão ou outras perturbações do sistema nervoso central durante a terapêutica com Famvir devem abster-se de conduzir ou operar máquinas.
Italian: In uno studio clinico controllato verso attivo, famciclovir si è dimostrato efficace nel trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
Portuguese: Num estudo clínico com controlo activo, o famciclovir mostrou ser eficaz no tratamento de zoster oftálmico em doentes imunocompetentes.
Italian: Uso in pazienti con compromissione epatica
Portuguese: Uso em doentes com compromisso hepático
Italian: Il CHMP ha pertanto avallato la dose da 500 mg/bid per sette giorni come posologia approvata per questa indicazione.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou a dose de 500 mg bid durante sete dias como a posologia aprovada nesta indicação.
Italian: Le dosi scelte per il trattamento episodico e la soppressione dell'herpes genitalis ricorrente nel paziente immunocompetente sono state determinate in studi replicati a dosaggio multiplo controllati con placebo.
Portuguese: As doses seleccionadas para o tratamento episódico e a supressão do herpes genital recorrente no doente imunocompetente foram determinadas em ensaios replicados, com dose múltipla e controlados por placebo.
Italian: Un riepilogo degli studi combinati 102 e 195 mostra i benefici di famciclovir nella soppressione delle recidive di HSV nei pazienti immunocompetenti rispetto ai pazienti positivi all'HIV.
Portuguese: Um resumo dos estudos 102 e 195 combinados revela os benefícios do famciclovir na supressão da recorrência do VHS no doente imunocompetente, para o doente infectado pelo VIH.
Italian: I parametri chiave secondari di efficacia sono stati il numero (%) di giorni di shedding virale da qualsiasi sede e il numero (%) di giorni di shedding virale dalla sede specifica in ciascun periodo di trattamento.
Portuguese: Os principais parâmetros secundários de eficácia foram o número (%) de dias de libertação viral a partir de qualquer localização e o número (%) de dias de libertação viral específica da localização durante cada período de tratamento.
Italian: L'emivita plasmatica terminale di eliminazione di penciclovir, sia dopo somministrazione singola che dopo somministrazione ripetuta di famciclovir, è stata di circa 2 ore.
Portuguese: A semi-vida plasmática terminal do penciclovir tanto após dose única como após doses repetidas de famciclovir foi de aproximadamente 2 horas.
Italian: L'ambito della procedura ha riguardato tutti i dosaggi (125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg) e le licenze.
Portuguese: O âmbito do procedimento de consulta incluiu todas as posologias (125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg) e licenças.
Italian: Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.
Portuguese: Não são necessárias modificações posológicas, excepto em casos em que a função renal esteja comprometida.
Italian: Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale Indicazione e dose nominale
Portuguese: Tabela 1 Recomendações posológocas para doentes adultos com compromisso renal Indicação e regime posológico nominal
Italian: Sono stati segnalati più frequentemente nausa, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.
Portuguese: Foram notificadas com mais frequência, especialmente em doses elevadas, náuseas, vómitos e testes alterados de função hepática.
Italian: ADULTI IMMUNOCOMPROMESSI TRATTAMENTO EPISODICO DELL'HERPES RICORRENTE
Portuguese: ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS TRATAMENTO EPISÓDICO DO HERPES RECORRENTE
Italian: Per ottenere i migliori risultati inizi a prendere il medicinale non appena possibile dopo la comparsa dei primi segni e sintomi.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose correcta para si. - Para obter os melhores resultados inicie o medicamento o mais cedo possível após o aparecimento dos primeiros sinais e sintomas.
Italian: COME PRENDERE FAMVIR
Portuguese: COMO TOMAR FAMVIR
Italian: Tutti gli studi sono stati controllati con placebo.
Portuguese: Todos os ensaios de supressão do herpes genital foram controlados por placebo.
Italian: Gli studi cardine 033 e 049 su pazienti immunocompetenti sono stati randomizzati in doppio cieco controllati con placebo.
Portuguese: Os estudos principais 033 e 049 em doentes imunocompetentes foram ensaios com distribuição aleatória, dupla ocultação e controlados por placebo.
Italian: Il regime giornaliero approvato per la terapia episodica o soppressiva dell'herpes genitalis ricorrente nei pazienti positivi all'HIV è di 500 mg/bid.
Portuguese: O regime de dose diária aprovado para a terapêutica episódica ou supressora do herpes genital recorrente em doentes infectados pelo VIH é de 500 mg bid.
Italian: Studi controllati verso placebo e studi non controllati della durata fino a 16 settimane hanno dimostrato che famciclovir è efficace nella soppressione dell'herpes genitale ricorrente in pazienti affetti da HIV; lo studio controllato verso placebo ha dimostrato che famciclovir ha ridotto in maniera significativa la proporzione dei giorni di diffusione sintomatica e asintomatica dell'herpes simplex virus.
Portuguese: Estudos controlados com placebo e não controlados com duração até 16 semanas mostraram que o famciclovir foi eficaz na supressão do herpes genital recorrente em doentes infectados com VIH; o estudo controlado com placebo mostrou que o famciclovir reduziu significativamente a proporção de dias de propagação (dispersão) de VHS tanto sintomático como assintomático.
Italian: La formulazione degli SPC è stata aggiornata in questo senso.
Portuguese: A redacção do RCM foi actualizada para reflectir este dado.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Italian: La percentuale di pazienti che ha riportato perdita di acutezza visiva durante lo studio è risultata doppia per i soggetti trattati con aciclovir rispetto a quelli trattati con famciclovir.
Portuguese: A percentagem de doentes com perda da acuidade visual durante o estudo foi duas vezes mais elevada nos doentes tratados com aciclovir do que nos doentes que receberam famciclovir.
Italian: Il parametro primario di efficacia è stato il numero (%) di giorni di shedding virale dalla sede ano-genitale.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi o número (%) de dias de libertação viral a partir das localizações anogenitais.
Italian: Nelle cellule infette, penciclovir viene convertito rapidamente mediante la timidina-chinasi virale in penciclovir monofosfato che, a sua volta, viene convertito in penciclovir trifosfato dalle chinasi cellulari.
Portuguese: Nas células infectadas, o penciclovir é rapidamente convertido via timidina cinase viral em monofosfato de penciclovir que, por sua vez, é convertido em trifosfato de penciclovir pelas cinases celulares.
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialis sono indicate in Tabella 1.
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados para doentes a fazer hemodiálise estão incluídos na Tabela 1.
Italian: I pazienti rispondenti ai criteri di idoneità sono stati randomizzati alla somministrazione di famciclovir (125 mg/tid, 250 mg/bid o 250 mg/tid) o alla somministrazione di placebo per 52 settimane.
Portuguese: Os doentes que cumpriam os critérios de elegibilidade foram distribuídos aleatoriamente para receber famciclovir (125 mg tid, 250 mg bid ou 250 mg tid) ou placebo durante 52 semanas.
Italian: Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.
Portuguese: As recomendações posológicas para doentes adultos com compromisso da função renal são apresentadas na Tabela 1.
Italian: Due studi controllati verso placebo condotti in pazienti immunocompetenti e uno studio controllato verso attivo condotto in pazienti affetti da HIV con herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che famciclovir è efficace.
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo em doentes imunocompetentes e um estudo controlado com activo em doentes infectados com VIH com herpes genital recorrente, demostraram que o famciclovir foi eficaz.
Italian: In studi controllati verso placebo e verso farmaco attivo condotti in pazienti sia immunocompetenti che immunocompromessi affetti da herpes zoster non complicato, famciclovir è risultato efficace nella guarigione delle lesioni.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo e controlados com comparador activo tanto em doentes imuncompetentes como imunocomprometidos com herpes zoster não complicado, o famciclovir foi eficaz na resolução das lesões.
Italian: Famciclovir è risultato efficace nel trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompromessi.
Portuguese: O famciclovir foi eficaz no tratamento do herpes zoster em doentes imunocomprometidos.
Italian: • Ecchimosi senza causa spiegabile, macchie rossastre o violastre sulla pelle o sanguinamenti dal naso (questi potrebbero essere segni di una diminuzione del numero delle piastrine, vedere sotto la frequenza).
Portuguese: • Aparecimento inexplicável de nódoas negras, vermelhidão ou manchas púrpuras inexplicáveis na pele ou hemorragia (sangramento) nasal (estes podem ser sinais de uma diminuição das plaquetas sanguíneas, para a frequência ver abaixo).
Italian: Uno studio di definizione della dose (024) ha riscontrato che i due regimi da 125 mg e 250 mg/bid erano significativamente migliori del placebo.
Portuguese: Um estudo de determinação da dose (024) constatou que tanto o regime de 125 mg, como o regime de 250 mg bid, foram significativamente melhores do que o placebo.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi Poichè un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi.
Portuguese: Doentes com compromisso renal a fazer hemodiálise Uma vez que, 4 h de hemodiálise resultaram em reduções nas concentrações plasmáticas de penciclovir até 75%, o famciclovir deve ser administrado imediatamente após a diálise.
Italian: Due studi controllati verso placebo della durata di 12 mesi condotti in pazienti immunocompetenti con herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che i pazienti trattati con famciclovir hanno avuto una significativa riduzione delle ricorrenze in confronto ai pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo com 12 meses de duração, em doentes imunocompetentes com herpes genital recorrente mostraram que os doentes tratados com famciclovir tiveram uma redução significativa das recorrências comparaticvamente aos doentes tratados com placebo.
Italian: Nel trattamento dell'herpes zoster in fase acuta, famciclovir 750 mg/tid ha determinato un minore tempo alla formazione di croste rispetto a placebo; sia 750 mg, sia 500 mg/tid hanno ridotto il tempo alla scomparsa delle vescicole e delle ulcere.
Portuguese: No tratamento agudo do herpes zoster, o famciclovir 750 mg tid resultou num período de tempo mais curto até à formação completa de crosta, em comparação com placebo, e tanto a posologia de 750 mg, como a de 500 mg tid resultaram num encurtamento do tempo até à perda das vesículas e do tempo até à perda das úlceras.
Italian: Nei ratti maschi a cui erano stati somministrati 500 mg/kg/die si è riscontrata una compromissione della fertilità (compresi cambiamenti fisiopatologici dei testicoli, alterazione della morfologia degli spermatozoi, diminuzione della concentrazione e della motilità degli spermatozoi e diminuzione della fertilità).
Portuguese: Em ratos machos foi observada uma diminuição da fertilidade (incluindo alterações histopatológicas nos testículos, morfologia dos espermatozóides alterada, concentração e motilidade reduzida dos espermatozóides, e fertilidade diminuída) com a dose de 500 mg/kg/dia.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti infetti da HSV immunocompromessi per cause diverse dall'infezione da HIV1 (vedere sezione 5.1).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes infectados pelo VHS que estivessem imunocomprometidos por outras causas que não a infecção pelo VIH1 (ver secção 5.1).
Italian: Nei due studi cardine sono stati esaminati tre regimi: 125 mg/tid, 250 mg/bid, 250 mg/tid.
Portuguese: Nos dois estudos principais, foram analisados três regimes: 125 mg tid, 250 mg bid e 250 mg tid.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i pazienti trattati con 500 mg/tid in associazione a probenecid debbano essere monitorati in relazione alla tossicità.
Portuguese: O CHMP concordou que os doentes tratados com 500 mg tid administrados concomitantemente com a probenecida devem ser monitorizados para a detecção de toxicidade.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale Poichè una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Portuguese: Uma vez que, a reduzida depuração do penciclovir está relacionada com a diminuição da função renal, medida pela depuração da creatinina, deve ser prestada uma atenção especial às doses dadas a doentes com função renal comprometida.
Italian: Sulla base di confronti tra studi, dopo somministrazione orale di famciclovir l'AUC media di penciclovir è risultata circa del 30% più alta e la clearance renale di penciclovir circa del 20% più bassa nei volontari anziani (65-79 anni) rispetto ai soggetti più giovani.
Portuguese: Com base em comparações de estudos cruzados, a AUC média do penciclovir, foi cerca de 30% superior e a depuração renal do penciclovir cerca de 20% inferior após administração oral de famciclovir a voluntários idosos (65-79 anos), em comparação com voluntários mais jovens.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes imunocomprometidos infectados com VHS para outras causas que não infecção por HIV (ver secção 5.1).
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir, un antivirale analogo dei nucleosidi attivo contro i virus herpes simplex tipo 1 (HSV-1) e 2 (HSV-2) e il virus varicella-zoster (VZV).
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral do antivírico análogo nucleosido penciclovir, com actividade contra os vírus herpes simplex tipos 1 (VHS-1) e 2 (VHS-2) e vírus varicella zoster (VVZ).