FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkungen auf die Größe waren bei den Kindern, die über 24 Wochen behandelt wurden, weniger ausgeprägt als bei denen, die über 48 Wochen behandelt wurden.
Polish: Wpływ na wzrost był mniejszy u dzieci leczonych przez 24 tygodnie niż u tych, które leczono przez 48 tygodni.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren.
Polish: - tętnicze nadciśnienie płucne - poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia, jak samodzielnie wstrzykiwać ten lek.
German: Dies sind Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die Hilfe einer weiteren Person nötig sein) und Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend).
Polish: Te miejsca to: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby zrobić zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby) oraz brzuch (z wyjątkiem pępka i linii talii).
German: • Drücken Sie den Fertigpen gegen die Haut wie in Abbildung 10 gezeigt.
Polish: • Wstrzykiwacz należy przycisnąć do skóry w sposób pokazany na Rysunku 10.
German: PegIntron wird diese Wirkung wahrscheinlich ebenfalls haben.
Polish: Prawdopodobnie PegIntron ma także takie działanie.
German: Langfristige Wirksamkeitsdaten - Erwachsene
Polish: Skuteczność długoterminowa - dorośli
German: Diese Wirkung führt zu einer Hemmung der Virusreplikation oder, falls es dennoch zu einer Replikation kommt, dazu, dass die nächste Virengeneration die Zelle nicht mehr verlassen kann.
Polish: Działanie to powoduje zahamowanie replikacji wirusa, a jeżeli dojdzie do replikacji, wiriony potomne nie są zdolne do opuszczenia komórki.
German: Der HCV-Genotyp und der Ausgangswert der Viruslast sind prognostische Faktoren, die bekannte Einflussfaktoren für die Ansprechrate sind.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.
German: Bei Patienten, die in Woche 12 ein virologisches Ansprechen zeigen, ist die Behandlung mindestens weitere 3 Monate fortzusetzen (d.h. Gesamtbehandlungsdauer 6 Monate).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu, należy kontynuować leczenie przez okres co najmniej trzech kolejnych miesięcy (tj. łącznie 6 miesięcy).
German: Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Polish: Nie należy próbować wykonywać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie jest się pewnym, że sposób i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania sobie leku są zrozumiałe.
German: Insgesamt betrug die Rate des dauerhaften Ansprechens nach einer 24-wöchigen Behandlungsdauer 50 %.
Polish: Całkowity wskaźnik trwałej odpowiedzi po 24 tygodniach leczenia wynosił 50%.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i postępować zgodnie z nią, punkt po punkcie.
German: Ribavirin kann für das ungeborene Kind sehr schädlich sein.
Polish: Rybawiryna może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
German: Folgende Teile, die in der Packung enthalten sind, werden benötigt:
Polish: Potrzebne są następujące materiały znajdujące się w opakowaniu leku:
German: Interferon neutralisierende Faktoren
Polish: Czynniki neutralizujące interferon
German: - ein Fertigpen (CLEARCLICK) - eine Nadel („Aufsatznadel") - zwei Alkoholtupfer
Polish: - wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) - igła („Wciskana igła") - 2 waciki nasączone alkoholem
German: > 4 mg/dl (über > 4 Wochen)
Polish: > 4 mg/dl (przez > 4 tygodnie)
German: Es wurde ebenfalls von Abstoßungsreaktionen von Lebertransplantaten berichtet.
Polish: Obserwowano również odrzucenie przeszczepionej wątroby.
German: Das Hinzufügen von alfa-Interferonen allein oder der Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen.
Polish: Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer durch Purin-Nukleosid-Analoga (z.B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
German: Die Behandlung mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+Zellen.
Polish: Leczenie produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną było związane ze zmniejszeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia się odsetka tych komórek.
German: Infektion an der Injektionsstelle, Infektion der unteren Atemwege
Polish: Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie dolnych dróg oddechowych
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist nicht bekannt, trotzdem sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome eines verstärkten sedativen Effekts sowie einer Atemdepression hin überwacht werden.
Polish: Kliniczne znaczenie tych danych nie jest znane, należy jednak obserwować, czy u pacjentów nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy nasilonego działania uspokajającego oraz depresja oddechowa.
German: *Genotyp 1 erhält 48 Wochen Behandlung **Genotyp 2, 3 erhält 24 Wochen Behandlung ***Dargestellte Ergebnisse sind von einem einzelnen Zeitpunkt.
Polish: RNA * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2,3 otrzymywał 24 tygodnie leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
German: Bezüglich der Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5 „Wie ist PegIntron aufzubewahren?
Polish: Instrukcja usuwania resztek, patrz punkt 5 „Jak przechowywać PegIntron".
German: Kein anhaltendes Ansprechen
Polish: Brak trwałej odpowiedzi
German: Sobald es an die Zellmembran gebunden ist, setzt Interferon eine komplexe Kette intrazellulärer Prozesse in Gang, u.a. auch die Induktion bestimmter Enzyme.
Polish: Po połączeniu z błoną komórkową interferon zapoczątkowuje ciąg wewnątrzkomórkowych reakcji, obejmujących indukcję niektórych enzymów.
German: Selbstmordgedanken §, Selbstmordversuch
Polish: §, próby samobójcze
German: Zielen Sie mit dem Flüssigkeitsstrahl weder direkt auf den weißen Festkörper oder das Pulver, noch injizieren Sie die Flüssigkeit schnell, da dies eine größere Menge an Blasen hervorruft.
Polish: Najlepiej nie kierować strumienia rozpuszczalnika bezpośrednio na białą masę lub proszek oraz nie wstrzykiwać roztworu szybko, ponieważ może to spowodować powstanie dużej ilości bąbelków.
German: Tabelle 1 Dosierungsschema für die Duale Therapie* Körpergewicht (kg)
Polish: Tabela 1 Dawkowanie w leczeniu skojarzonym* Masa ciała (kg)
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit PegIntron der Fall.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem PegIntron.
German: Es kann sein, dass etwas Flüssigkeit aus der Nadel austritt (siehe Abbildung 7).
Polish: Można zauważyć niewielką ilość płynu wypływającego z igły (patrz Rysunek 7).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen PegIntron darf nur dann bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden, wenn sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet PegIntron można stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy podczas leczenia stosują skuteczną antykoncepcję.
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln ist die zubereitete Lösung vor der Applikation visuell zu prüfen.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed podaniem należy obejrzeć przygotowany roztwór.
German: Zeichen, Symptome und Behandlung
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe oraz leczenie
German: Patienten, deren Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduziert wird, erhalten eine 200-mg-Kapsel am Morgen und zwei 200-mg-Kapseln am Abend.
Polish: Pacjenci, u których dawka rybawiryny zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, otrzymują jedną kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem.
German: Es können sich Zahnfleischerkrankungen entwickeln, die zum Zahnverlust führen können.
Polish: Mogą powodować chorobę dziąseł, która może prowadzić do utraty zębów.
German: Eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen kann jedoch mit einer höheren Rückfallquote verbunden sein als eine Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Jednakże, leczenie trwające 24 tygodnie może być związane z większym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
German: Da bei Psoriasis und Sarkoidose von Verschlimmerungen durch Interferon alfa berichtet wurde, wird die Anwendung von PegIntron bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
Polish: Ze względu na doniesienia, że interferon alfa zaostrza przebieg wcześniej istniejącej łuszczycy i sarkoidozy, stosowanie produktu PegIntron u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą jest zalecane tylko wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
German: Die Kaplan-Meier Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt für alle Patienten 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Polish: Według obliczeń krzywej Kaplan-Meier'a, prawdopodobieństwo utrzymania się trwałej odpowiedzi w ciągu 5 lat dla wszystkich pacjentów wynosi 99% (95%, przy przedziale ufności: 98-100%).
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber, verwendet.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowej choroby wątroby.
German: Richtlinien zur Dosierungsänderung für erwachsene Patienten, die eine PegIntron Monotherapie erhalten, werden in Tabelle 3a wiedergegeben.
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania u dorosłych pacjentów stosujących PegIntron w monoterapii przedstawiono w Tabeli 3a.
German: Man vermutet, dass dieser Vorgang zumindest teilweise für die verschiedenen zellulären Reaktionen auf Interferon verantwortlich ist, einschließlich der Hemmung der Virusreplikation in virusinfizierten Zellen, der Suppression der Zellproliferation und solcher immunmodulatorischer Prozesse wie die Steigerung der phagozytären Aktivität der Makrophagen und Verstärkung der auf ihre Zielzellen gerichteten spezifischen Aktivität der Lymphozyten.
Polish: Uważa się, że proces ten przynajmniej częściowo warunkuje różne rodzaje komórkowych odpowiedzi na interferon, w tym hamowanie replikacji wirusa w komórkach zakażonych wirusami, hamowanie proliferacji komórek oraz działania immunomodulujące, takie jak zmiana aktywności fagocytarnej makrofagów i nasilenie specyficznej cytotoksyczności limfocytów w stosunku do komórek docelowych.
German: Von 480 Patienten mit einem Abfall der Viruslast von mehr als 2 log Stufen, jedoch nachweisbarem Virus in Woche 12, setzten insgesamt 188 Patienten die Therapie fort.
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
German: Erwachsene - Zu verabreichende Dosierung
Polish: Dorośli - dawkowanie
German: Während der Behandlung ist regelmäßig die HCVRNA zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać miano wirusa HCV-RNA (patrz punkt 4.2).
German: Alle Patienten sollten sich zu Beginn der Behandlung einer Augenuntersuchung unterziehen.
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonywać badanie oczu przed rozpoczęciem leczenia.
German: Der PegIntron-Fertigpen ist vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank zu entnehmen, so dass das Lösungsmittel Raumtemperatur (nicht mehr als 25°C) annehmen kann.
Polish: PegIntron we wstrzykiwaczu półautomatycznym należy przed podaniem wyjąć z lodówki, aby rozpuszczalnik osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25C).
German: Die empfohlene Behandlungsdauer im Rahmen einer dualen Therapie beträgt 24 Wochen.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia terapią dwulekową wynosi 24 tygodnie.
German: * Es müssen Durchstechflaschen verwendet werden.
Polish: *Należy stosować fiolki.
German: In Bezug auf die Aktivität zeigte ca. ein Drittel der Patienten mit anhaltendem Ansprechen eine Verbesserung - kein Patient zeigte eine Verschlechterung.
Polish: Pod względem aktywności zmian histologicznych, u około jednej trzeciej pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź, obserwowano poprawę, zaś w żadnym z tych przypadków nie stwierdzono progresji.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C) hat.
Polish: Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową do 25°C.
German: - Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet.
Polish: - Popukać lekko w górną część ampułki z rozpuszczalnikiem, aby upewnić się, że cały płyn znajduje się na dnie ampułki.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen während der Behandlung auftritt:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych podczas leczenia:
German: Vorläufige Daten geben einen Hinweis darauf, dass eine Therapie mit Interferon alfa mit einer erhöhten Abstoßungsrate in Bezug auf Nierentransplantationen in Verbindung gebracht werden kann.
Polish: Wstępne wyniki wskazują, że leczenie interferonem alfa może być związane ze zwiększeniem współczynnika odrzucenia przeszczepionej nerki.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Kindern und Jugendlichen aufgetreten:
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci i młodzieży:
German: Zwei Pivotal-Studien wurden durchgeführt, eine (C/I97-010) mit der PegIntron-Monotherapie, die andere (C/I98-580) mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin.
Polish: Przeprowadzono dwa podstawowe badania kliniczne, jedno (C/I97-010) z produktem PegIntron w monoterapii; drugie (C/I98-580) z produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
German: Kein Ansprechen in der Behandlungs -woche
Polish: Brak odpowiedzi w tygodniu leczenia
German: Der Nadelschutz wird automatisch zurückgleiten, damit das Medikament über die Nadel gespritzt werden kann.
Polish: Osłona odsunie się automatycznie, umożliwiając wstrzyknięcie leku przez igłę.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder bei Ihrem Apotheker nach einem geeigneten Behälter.
Polish: Należy poprosić personel medyczny lub farmaceutę o odpowiedni pojemnik.
German: Tritt eine derartige Reaktion während der Behandlung mit PegIntron auf, ist die Behandlung sofort abzusetzen und es sind geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Polish: Jeżeli wystąpią takie reakcje podczas leczenia produktem PegIntron, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie wdrożyć odpowiednią terapię.
German: In dieser Untergruppe gab es eine 56 %ige (463/823) anhaltende virologische Ansprechrate (SVR).
Polish: W opisanej podgrupie trwałą odpowiedź wirusologiczną obserwowano u 56% (463/823) pacjentów.
German: Klares und farbloses Lösungsmittel.
Polish: Przejrzysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
German: Vorsicht ist daher bei der Behandlung von Patienten mit niedrigen CD4-Werten geboten.
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ konieczna jest szczególna ostrożność.
German: Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; siehe Therapieabbrüche 5 % vs. 14 %, Dosierungsänderungen 18 % vs. 49 %.
Polish: Trwające 6 miesięcy leczenie w tym badaniu było lepiej tolerowane niż leczenie przez jeden rok w badaniu podstawowym dotyczącym leczenia skojarzonego; zaprzestanie leczenia: 5% wobec 14%, modyfikacja dawkowania: 18% wobec 49%.
German: In vitro erhöht Ribavirin pharmakologisch die phosphorylierten Metaboliten von Purin-Nukleosiden.
Polish: W badaniu farmakologicznym in vitro rybawiryna zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych.
German: Eine große Langzeit-Follow-Up-Studie schloss 567 Patienten ein, die in einer vorhergehenden Studie mit PegIntron (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Polish: Do badania z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszym badaniu produktem PegIntron (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez).
German: Sarkoidose
Polish: Sarkoidoza
German: mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: - stosowana jest telbiwudyna (patrz punkt „PegIntron a inne leki").
German: Sie sollten vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt informieren, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: allergisch gegen Peginterferon alfa-2b oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej: - stwierdzono uczulenie na peginterferon alfa-2b lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosierung von PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]).
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami produktu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (stopień 3. według klasyfikacji WHO: 39 ze 186 21%; i stopień 4. według klasyfikacji WHO: 13 z 186 7%).
German: Es ist wichtig, dass Sie zweimal am Tag gründlich Ihre Zähne reinigen, Ihren Mund ausspülen, wenn Sie erbrechen und dass Sie regelmäßig zahnärztlich untersucht werden.
Polish: Ważne jest, aby dokładnie myć zęby dwa razy na dobę, płukać jamę ustną w przypadku wymiotów i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
German: Nukleosid-Analoga
Polish: Analogi nukleozydowe
German: Über Anämie (Hämoglobin < 9,4 g/dl) wurde bei 12 % (23/194) der Patienten berichtet, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Polish: Niedokrwistość (wartość hemoglobiny < 9,4 g/dl) była opisywana u 12% (23/194) pacjentów leczonych produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
German: Lungenveränderungen
Polish: Zmiany w płucach
German: Immunsuppressive Therapie
Polish: Leczenie immunosupresyjne
German: - eine Nierenerkrankung haben; Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis als üblich verschreiben und Ihre Nierenblutwerte während der Behandlung regelmäßig überwachen.
Polish: - stwierdzono chorobę nerek, lekarz prowadzący może zastosować dawkę mniejszą niż zwykle zalecana i zalecić regularne oznaczanie parametrów nerkowych we krwi w czasie leczenia.
German: 41 % der Behandelten (97/235) hatten keinen detektierbaren HCV-RNA-Plasmaspiegel in Behandlungswoche 4 und 24.
Polish: Czterdzieści jeden procent pacjentów (97/235) miało nieoznaczalne stężenie HCV-RNA w osoczu w 4. i 24. tygodniu leczenia.
German: Dies schließt Erwachsene ein, die auch mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) infiziert und dabei klinisch stabil sind.
Polish: To obejmuje dorosłych jednocześnie zakażonych wirusem HIV (Human Immunodeficiency Virus - ludzki wirus niedoboru odporności), z klinicznie stabilną postacią choroby.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch..
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
German: Die Anwendung von PegIntron in Kombination mit Ribavirin hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Follow-upPhase.
Polish: Leczenie produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie miana wirusa HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
German: Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, deren HCVInfektion bisher noch nicht behandelt worden ist oder die bisher sogenannte Interferone oder pegylierte Interferone angewendet haben.
Polish: Leczenie można prowadzić u dorosłych, u których nie leczono wcześniej zakażenia HCV lub którzy wcześniej stosowali leki zwane interferonami oraz pegylowanymi interferonami.
German: Tabelle 11 Virologisches Ansprechen in Behandlungswoche 12, Ansprechen am Ende der Behandlung, Relapse-Rate* und anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) Behandlungsgruppe
Polish: Tabela 11 Odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, po zakończeniu leczenia, częstość nawrotu choroby* i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) Grupa leczenia
German: Mitochondriale Toxizität
Polish: Cytotoksyczność mitochondrialna
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung des Anhaltens des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer kontinierlichen viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 24- oder 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Polish: Celem tego badania była coroczna ocena utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz ocena wpływu ciągłych ujemnych wyników wirusologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z trwałą odpowiedzią 24 tygodnie po leczeniu peginterferonem alfa-2b i rybawiryną prowadzonym przez 24 tygodnie lub przez 48 tygodni.
German: Akzeptierbare Ausgangswerte, die vor Beginn der PegIntron-Behandlung als Richtlinie betrachtet werden können, sind:
Polish: Występujące przed rozpoczęciem leczenia produktem PegIntron wartości początkowe, które można traktować jako akceptowane wartości graniczne, przedstawiono poniżej:
German: Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle.
Polish: Jeśli potrzeba, miejsce wkłucia można przycisnąć małym bandażem lub sterylną gazą przez kilka sekund.
German: allergisch gegen irgendein Interferon sind.
Polish: - stwierdzono uczulenie na którykolwiek interferon.
German: eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer überwachen möchte.
Polish: - występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
German: Wenden Sie die Lösung sofort an. Kann die Lösung nicht sofort angewendet werden, so kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Polish: Jeśli nie może być użyty natychmiast, można go przechowywać w lodówce do 24 godzin.
German: Aufgrund der erheblichen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Interferon wird empfohlen, dass Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung während der Behandlung mit PegIntron engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Ze względu na dużą międzyosobniczą zmienność farmakokinetyki interferonu zaleca się ścisłe nadzorowanie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek w czasie leczenia produktem PegIntron (patrz punkt 4.2).