FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Imikuid ja vastsündinuid, kelle emad on suurtes annustes kasutanud raseduse ajal beklometasoondipropionaati, tuleb jälgida neerupealiste supressiooni suhtes.
Lithuanian: Reikia stebėti dideles beklometazono dipropionato dozes per nėštumo laikotarpį vartojusių moterų pagimdytus naujagimius ir kūdikius, ar jiems nepasireiškia antinksčių funkcijos slopinimas.
Estonian: BDP 1600 µg ühekordse annuse manustamine tervetele uuringus meessoost osalejatele nebulisatsiooni teel ei mõjutanud kortisooli eritumist uriiniga 24 tunni jooksul, kuid 3200 µg ühekordse annuse manustamisel vähenes kortisooli eritumine uriiniga ligikaudu 10%, kusjuures 2 erineva annusega raviviiside vahel ei olnud olulisi erinevusi.
Lithuanian: išskiriamo kortizolio kiekio nekeitė, o vienkartinė 3200 µg dozė su šlapimu išskiriamo kortizolio kiekį sumažino maždaug 10 %, nors reikšmingo skirtumo tarp dviejų dozavimo režimų nepastebėta.
Estonian: - korduvate vilistava hingamisepisoodide raviks kuni 5-aastastele lastele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: • pasikartojančio švokštimo gydymui jaunesniems kaip 5 metų amžiaus vaikams (žr.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, mis avaldusid järgmiste nähtudena: angioödeem, lööve, nõgestõbi, kihelus
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios angioneurozine edema, išbėrimu, dilgėline, niežėjimu
Estonian: Mida on vaja teada enne CLENIL'i kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CLENIL CLENIL vartoti negalima:
Estonian: Eraldada ampull ettevaatlikult ribast, algul ülalt ja seejärel keskelt (joonis B), jättes ülejäänud kotikesse.
Lithuanian: Atsargiai atskirkite naują ampulę nuo juostelės, pirmiausia viršuje, tada - vidurinėje dalyje
Estonian: Pärast annustamist võib tekkida paradoksaalne bronhospasm koos vilistava hingamise, õhupuuduse ja köha kohese tugevnemisega.
Lithuanian: Suvartojus vaistinio preparato dozę gali išsivystyti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staiga sustiprėjusiu švokštimu, dusuliu ir kosuliu.
Estonian: CLENIL on näidustatud: - astma säilitusraviks täiskasvanutele ja kuni 18-aastastele lastele, kui rõhu all oleva või kuiva pulbriga inhalaatori kasutamine ei ole piisav või sobiv.
Lithuanian: CLENIL vartojamas gydyti astmą suaugusiesiems ir jaunesniems negu 18 metų amžiaus vaikams, kai reikiamas rezultatas nepasiekiamas naudojant suslėgtos išpurškiamos dozės ar sausų miltelių inhaliatorius ar šių inhaliatorių naudoti negalima.
Estonian: Kuidas CLENIL välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: CLENIL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mille jooksul kasutati inhaleeritavat beklometasooni astma ja vilistava hingamise raviks, olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks larüngiit, farüngiit ja suu kandidiaas.
Lithuanian: Dažniausios klinikiniuose tyrimuose užregistruotos nepageidaujamos reakcijos vartojant įkvepiamąjį beklometazoną astmos ir švokštimo gydymui buvo laringitas, faringitas ir burnos kandidozė.
Estonian: Puhastamine: Nebulisaatori puhastamisel järgige tootja juhiseid.
Lithuanian: Vadovaukitės gamintojo pateiktomis Jūsų purkštuvo valymo instrukcijomis.
Estonian: Pärast kotikese esmakordset avamist kasutada ampullid ära 3 kuu jooksul.
Lithuanian: Po pirmojo maišiuko atidarymo ampules sunaudoti per 3 mėnesius.
Estonian: Regulaarne jälgimine on oluline, et üle vaadata ravivastus.
Lithuanian: Svarbu nuolat sekti, ar gydymas buvo efektyvus.
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed on hüpotaalamuse- ajuripatsi-neerupealise (HPA) telje pärssimine, lastel ja noorukitel kasvu aeglustumine, luu mineraalse tiheduse vähenemine, kae ja glaukoom ja harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumises avalduvad toimed, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, depressioon või agressiivsus (eelkõige lastel).
Lithuanian: kaulų mineralinio tankio sumažėjimu, katarakta ir glaukoma, o retesniais atvejais - psichologiniais ar elgsenos pokyčiais, įskaitant padidėjusį psichomotorinį aktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams).
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel on nende tekkimine vähem tõenäoline.
Lithuanian: Šis poveikis tikėtinas mažiau nei vartojant geriamųjų kortikosteroidų.
Estonian: • 800...1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 1600...3200 mikrogrammi.
Lithuanian: • 800-1600 mikrogramų du kartus per parą; tai atitinka 1600-3200 mikrogramų paros dozę.
Estonian: Selliselt suletud ampulle tuleb hoida temperatuuril 2 ◦C kuni 8 ◦C (külmkapis) ja sisu valada nebulisaatorisse kuni ampulli külgedel oleva graduatsioonitähiseni.
Lithuanian: ◦C temperatūroje (šaldytuve), o turinį supilti į purkštuvą iki nurodytos gradavimo žymos, esančios abiejose ampulės pusėse.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede* nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Kui vajatakse ainult Clenil 800 mikrogrammi poolt annust, tuleb sisestada kork uuesti alaspidi, lükates selle ampullile.
Lithuanian: Jei reikia suvartoti tik pusę CLENIL 800 mikrogramų dozės, kamštelį vėl uždėkite ant apverstos ampulės ir jį prispauskite.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ampullid püstises asendis originaalpakendis (karbis), valguse eest kaitstult.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Ampules laikyti vertikalioje padėtyje gamintojo pakuotėje (kartono dėžutėje), kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Kui te kasutate CLENIL'i rohkem kui ette nähtud Tähtis on kasutada arsti soovitatud annust.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę CLENIL dozę? Svarbu, kad vartotumėte Jūsų gydytojo paskirtą vaisto dozę.
Estonian: Teie arst püüab määrata teile nende toimete ennetamiseks CLENIL'i võimalikult väikese annuse, mis teil astmat kontrolli all hoiab.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasistengs šio poveikio išvengti, paskirdamas mažiausią veiksmingą CLENIL dozę.
Estonian: Neid allergiaid tuleb sümptomaatiliselt ravida antihistamiinsete ainetega ja/või paikse ravimiga, sealhulgas paikselt kasutatavate steroididega.
Lithuanian: Tokius alergijos simptomus reikia kontroliuoti antihistamininiais ir (arba)
Estonian: Järgmisi toimeid võib tekkida ka lastel tõenäolisemalt • unehäired, depressioon või murelikkus, rahutus, närvilisus, üleerutatus või ärrituvus
Lithuanian: • miego sutrikimai, depresija ar nerimas, neramumas, nervingumas, per didelis aktyvumas ar dirglumas.
Estonian: Üleminekul ravile CLENIL'iga, tuleb eriti ettevaatlik olla patsientide puhul, keda on pikemat aega või suurtes annustes ravitud süsteemsete steroididega, sest tekkinud neerupealise supressioonist paranemisele võib kuluda palju aega.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikia prižiūrėti pacientus, kurie pradeda vartoti CLENIL vietoj ilgalaikio gydymo sisteminio poveikio kortikosteroidais ar kurie vartojo didelę šių vaistinių preparatų dozę, nes nuslopintai antinksčių funkcijai atkurti reikia tam tikro laiko.
Estonian: Kolmenädalane raviperiood 1600 ja 3200 µg üks kord ööpäevas manustamisel nebulisaatori kaudu ei mõjutanud oluliselt astmaga patsientidel hommikusi seerumi kortisoolitasemeid.
Lithuanian: ir 3200 µg dozes, reikšmingo poveikio ryte matuotam kortizolio kiekiui serume nepastebėta.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [täidetakse riiklikult]
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA [pildoma kiekvienoje šalyje]
Estonian: Iiveldus, düspepsia
Lithuanian: Pykinimas, nevirškinimas
Estonian: Kui pool sisust on kasutatud, tuleb sisestada kork uuesti alaspidi, lükates selle ampullile.
Lithuanian: Kai pusė ampulės turinio pavartojama, kamštelį reikia vėl uždėti ant apverstos talpyklės ir jį prispausti.
Estonian: Suu kandidiaasi esinemissageduse vähendamiseks tuleb patsientidel soovitada kohe pärast inhalatsiooni veega suud loputada.
Lithuanian: Pacientams būtina rekomenduoti vandeniu skalauti burną iš karto po inhaliacijos, kad sumažėtų kandidozės atvejų dažnis.
Estonian: Pärast intravenoosset annustamist iseloomustab BDP ja selle aktiivse metaboliidi B17MP jaotumist suur plasmakliirens (vastavalt 150 ja 120 l/h), BDP väike jaotumismaht stabiilses olekus (20 l) ja selle aktiivse metaboliidi suurem jaotumine kudedes (424 l).
Lithuanian: Vaistinį preparatą sušvirkštus į veną beklometazono dipropionato ir jo aktyviojo metabolito B17MP pasiskirstymas apibūdinamas dideliu plazmos klirensu (atitinkamai 150 ir 120 l/val.
Estonian: BDP ja selle metaboliitide eritumine neerude kaudu on vähene, BDP peamine eritumistee on eritumine väljaheitega, põhiliselt polaarsete metaboliitidena.
Lithuanian: Per inkstus išskiriamas nereikšmingas beklometazono dipropionato ir jo metabolitų kiekis; didžiausia beklometazono dipropionato dalis polinių metabolitų forma pašalinama su išmatomis.
Estonian: Kui vajatakse ainult CLENIL 800 mikrogrammi poolt annust, hoidke ampulli alaspidi, nii et graduatsioonitähis on selgelt näha ja vajutage mõõdukalt.
Lithuanian: Jei reikia suvartoti tik pusę CLENIL 800 mikrogramų dozės, ampulę reikia apversti užtikrinant, kad gradavimo žyma yra aiškiai matoma, ir ampulę nestipriai suspausti.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Nebuliseeritav suspensioon 5 ampulli, igas 1 ml suspensiooni
Lithuanian: 5 ampulės, kiekvienoje yra 1 ml suspensijos
Estonian: CLENIL 400 mikrogrammi nebuliseeritav suspensioon CLENIL 800 mikrogrammi nebuliseeritav suspensioon
Lithuanian: CLENIL 400 mikrogramų purškiamoji įkvepiamoji suspensija CLENIL 800 mikrogramų purškiamoji įkvepiamoji suspensija
Estonian: Glükokortikoide imendub rinnapiima vähesel hulgal.
Lithuanian: Maži kortikosteroidų kiekiai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: CLENIL'i efektiivsuse ja ohutuse võrdlemiseks flutikasoonpropionaadi nebuliseeritava suspensiooniga viidi läbi uuring 205-l täiskasvanud astmaga patsiendil vanuses 18...65 aastat, kes randomiseeriti 12-nädalaseks raviperioodiks.
Lithuanian: Tyrime, kurio tikslas buvo palyginti CLENIL ir flutikazono propionato suspensijos, vartojamų naudojant purkštuvą, veiksmingumą ir saugumą, dalyvavo 205 astma sergantys suaugę pacientai nuo
Estonian: {Vt suunamismenetluse I LISA}
Lithuanian: Registruotojas {Žr.
Estonian: Maksa- ja neerufunktsioon jäid normväärtuste piiresse.
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijų testų rezultatai buvo normalūs.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Estonian: 1. Mis ravim on CLENIL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CLENIL'i kasutamist 3.
Lithuanian: Kas yra CLENIL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CLENIL Kaip vartoti CLENIL Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CLENIL
Estonian: Psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumuslikud muutused (eriti lastel)
Lithuanian: Padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresyvumas,
Estonian: • Kui pärast CLENIL'i kasutamist tugevneb kohe vilistav hingamine, õhupuudus ja köha, peate
Lithuanian: Jeigu suvartojus CLENIL staiga sustiprėjo švokštimas, dusulys ir kosulys, CLENIL vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į savo gydytoją.
Estonian: CLENIL 800 mikrogrammi kasutamisel tuleb kasutada poole annuse mõõtmiseks ampullil olevat gradueerimistähist (mis vastab 400 mikrogrammile).
Lithuanian: Jūs galite naudoti CLENIL 800 mikrogramų ampulę 400 mikrogramų (pusei kiekio) išmatuoti naudojant ant ampulės esančią gradavimo žymą, kaip nurodyta žemiau.
Estonian: Kasutamisel samaaegselt süsteemsete või intranasaalsete steroididega esineb aditiivne supressiivne toime neerupealiste funktsioonile.
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika Vartojant kartu su sisteminio poveikio ar į nosį vartojamais steroidais gali pasireikšti adityvus antinksčių funkciją slopinantis poveikis.
Estonian: Düspnoe
Lithuanian: Dusulys
Estonian: III LISA RAVIMIINFO OLULISTE OSADE MUUDATUSED
Lithuanian: ATITINKAMŲ PREPARATO INFORMACIJOS SKYRIŲ PAPILDYMAI
Estonian: Kortikosteroidravi kasu tuleb hoolikalt hinnata, arvestades võimalikke riske kasvu supressioonile.
Lithuanian: Pastebėjus augimo sutrikimų turi būti į vertintas gydymas ir apsvarstyta galimybę mažinti įkvepiamojo kortikosteroido dozę. Būtina kruopščiai palyginti gydymo kortikosteroidu naudą ir galimą augimo lėtėjimo riziką.
Estonian: • õhupuuduse, köha ja vilistava hingamise süvenemine (mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks).
Lithuanian: • dusulio sustiprėjimas, kosulys ir švokštimas (dar vadinamas paradoksiniu bronchų spazmu). Jei pasireikštų šis poveikis, kitos CLENIL dozės nevartokite.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [täidetakse riiklikult]
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS [pildoma kiekvienoje šalyje]
Estonian: Hoida ampullid püstises asendis originaalpakendis (karbis), valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Ampules laikyti vertikalioje padėtyje gamintojo pakuotėje (kartono dėžutėje), kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Cain ja kolleegid5.
Lithuanian: Cain ir kolegos.5
Estonian: Mainitakse ka ristviidet lõigule 4.4.
Lithuanian: Taip pat pateikta kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Estonian: Märgistamine
Lithuanian: Ženklinimas
Estonian: See näidustus ei ole praegu heaks kiidetud ülejäänud neljas ELi liikmesriigis (Kreekas, Saksamaal, Prantsusmaal ja Iirimaal).
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija nėra patvirtinta kitose keturiose ES valstybėse narėse (Graikijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje ir Airijoje).
Estonian: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Lithuanian: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Estonian: Kättesaadav aadressil: http://www.ginasthma.org/.
Lithuanian: Available from: http://www.ginasthma.org/.
Estonian: Seega ei peetud kavandatud laia näidustust vastuvõetavaks.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pasiūlytos plačios indikacijos yra nepriimtinos.
Estonian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kättesaadav aadressil: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Lithuanian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Estonian: 5 Cain et al. „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Lithuanian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Estonian: 2 Papi A. et al., „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Lithuanian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Estonian: BDP nebuliseeritavatel (nBDP) suspensioonidel on viies ELi liikmesriigis, sealhulgas Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Iirimaal ja Itaalias, müügiload erinevate nimetustega: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Lithuanian: Kompresoriniams inhaliatoriams skirti BDP (iBDP) preparatai įregistruoti penkiose ES valstybėse narėse, įskaitant Prancūziją, Vokietiją, Graikiją, Airiją ir Italiją, skirtingais sugalvotais pavadinimais: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Estonian: Astma ja vilistav hingamine
Lithuanian: Astma ir švokštimas
Estonian: Vilistava hingamise episoodide kumulatiivne levimus on 6. eluaastaks peaaegu 50%.
Lithuanian: Bendras švokštimo epizodų paplitimas 6 metų amžiaus grupėje - beveik 50 proc.
Estonian: Enamik vilistava hingamise episoode eelkooliealistel lastel (<5aastastel) on seotud ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega, mis on selles vanuserühmas sagedased.
Lithuanian: Dauguma atvejų ikimokyklinio amžiaus vaikams (<5 metų) pasireiškiantis švokštimas susijęs su virusinėmis viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis, kurios šioje amžiaus grupėje dažnai kartojasi.
Estonian: Uuringus viidati osalenud 5 tervele täiskasvanule, mis ei ole esinduslik valim.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime remtasi į tyrimą įtrauktų 5 sveikų suaugusiųjų duomenimis, o tai nėra reprezentatyvioji imtis.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud tõendusmaterjal selle näidustuse toetuseks koosnes 4 uuringust, millest ainult üks oli randomiseeritud kliiniline uuring (Profita et al., 2013)3.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šią indikaciją, registruotojas pateikė 4 tyrimus, iš kurių tik vienas yra atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas (Profita et al., 2013)3.
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Lithuanian: • registruotojų pasiūlyti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete, sealhulgas turustamisjärgsete ohutusandmete läbivaatamise järel järeldas inimravimite komitee, et täiskasvanutel ja noorukitel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 3200 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Saksamaal, Iirimaal ja Kreekas, ja lastel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 1600 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Prantsusmaal.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, įskaitant po vaistinių preparatų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad didžiausia 3 200 ug BDP paros dozė suaugusiesiems ir paaugliams, kuri atitinka šiuo metu Vokietijoje, Airijoje ir Graikijoje patvirtintą rekomendaciją, ir didžiausia 1 600 ug paros dozė vaikams, kuri atitinka šiuo metu Prancūzijoje patvirtintą rekomendaciją, yra priimtinos.
Estonian: 3 Profita M. et al., „Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Lithuanian: ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Estonian: Väikelaste korduvate vilistava hingamise episoodide näidustuse osas oli inimravimite komitee arvamusel, et kui 2-3 kuu jooksul ei täheldata ravi kasulikkust, tuleb Clenili manustamine lõpetada.
Lithuanian: Dėl mažiems vaikams pasikartojančių švokštimo epizodų indikacijos, CHMP padarė išvadą, kad jeigu per 2-3 mėnesius nepastebima jokios gydymo Clenil naudos, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikėtų nutraukti.
Estonian: Arvestades olemasolevaid andmeid ja suuniseid, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasutamisel ei tohi olla alumist vanusepiiri, sest beklometasooni kasutamine võib vajalik olla ka alla 6kuustel lastel.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis ir gaires, CHMP sutarė, kad nereikia nustatyti apatinės amžiaus ribos, pripažindamas, kad beklometazono gali reikėti ir jaunesniems nei 6 mėn.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et vastuvõetav on nii üks kord kui ka kaks korda ööpäevas manustamine.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad šį vaistinį preparatą galima vartoti tiek kartą, tiek du kartus per parą.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et ravimiteave peab sisaldama piisavalt teavet pikaajalise kokkupuute riski kohta alla 5aastastel lastel.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad preparato informaciniuose dokumentuose reikia pateikti atitinkamą informaciją apie ilgalaikio preparato vartojimo keliamą riziką vaikams iki 5 metų.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai
Estonian: Kokkuvõttes võttis inimravimite komitee vastu lõpliku näidustuse sõnastusega „vilistava hingamise ravi kuni 5aastastel lastel".
Lithuanian: Apskritai CHMP sutarė dėl šios galutinės indikacijos formuluotės: „iki 5 metų vaikams pasireiškiančio švokštimo gydymas".
Estonian: Üks kord vs kaks korda ööpäevas manustamine
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimas kartą ir du kartus per parą
Estonian: • komitee arutas Clenili ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Clenil ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Estonian: Seetõttu lisatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.2 ja 4.4 ravikestuse ja jälgimise vajaduse soovitused.
Lithuanian: Todėl į preparato charakteristikų 4.2 ir 4.4 skyrius įtrauktos rekomendacijos dėl gydymo trukmės ir dėl būtinybės stebėti pacientus.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas prireikus buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja GINA suunistest.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir į GINA gaires.
Estonian: Allergilise riniidi uuringud viidi tegelikult läbi intranasaalse spreiga.
Lithuanian: Iš tikrųjų poveikio alerginiam rinitui tyrimai buvo atlikti naudojant į nosį vartojamą purškalą.
Estonian: • leppis komitee kokku Clenili ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustamises.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Clenil ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas läbi vaadata ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2, et lisada üksikasjalikumat teavet nebuliseerimissüsteemide kohta.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė peržiūrėti preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių, kad į jį būtų įtraukta išsamesnė informacija apie kompresorinius inhaliatorius.
Estonian: Beklometasoondipropionaat on praegu näidustatud kasutamiseks lastel kõigis nendes ELi liikmesriikides, kus tootel on müügiluba.
Lithuanian: Šiuo metu beklometazono dipropionato vaikų gydymo indikacija patvirtinta visose ES valstybėse narėse, kuriose šis preparatas yra įregistruotas.
Estonian: Hiljutine tõendusmaterjal näitab, et toopilise lahuse jaotumine opereerimata ninakõrvalurgetesse on piiratud, kuid ka nebuliseerimine on ebaefektiivne, saavutades vaid < 3% ulatuses sisenemise ninakõrvalurgetesse.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis neseniai surinktais duomenimis, išviršinio vartojimo tirpalo pasiskirstymas neoperuotuose ančiuose yra nedidelis, o preparato pulverizavimas taip pat neveiksmingas, nes prasiskverbimas į ančius siekia tik <3 proc.
Estonian: Pediaatriline populatsioon, kelle jaoks ravim on heaks kiidetud, on kavandatud hõlmama kõiki lapsi, sealhulgas imikuid ja väikelapsi.
Lithuanian: Vaikų populiacija, kuriai šis preparatas patvirtintas, iš esmės turėtų apimti visus vaikus, neišskiriant kūdikių ir mažų vaikų.
Estonian: • esildise kohaldamisala oli ravimiteabe ühtlustamine,
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato informacinių dokumentų suderinimu;
Estonian: Astma kindel diagnoosimine < 5aastastel lastel on keerukas, sest respiratoorsete sümptomite, nagu vilistav hingamine ja köha, esinemine ilma astmata lastel on samuti sage, eriti 0-2aastastel lastel.
Lithuanian: Užtikrintai diagnozuoti astmą < 5 metų vaikams yra sunku, nes epizodiniai kvėpavimo sistemos sutrikimų simptomai, kaip antai švokštimas ir kosulys, dažnai pasireiškia ir tiems vaikams, kurie neserga astma, ypač iki 2 metų amžiaus grupėje.
Estonian: Beklometasoondipropionaat (BDP) on glükokortikoid ja aktiivse metaboliidi, beklometasoon-17monopropionaadi eelravim.
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas (BDP) yra gliukokortikoidas ir aktyviojo metabolito, beklometazono