FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Repatha, podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu w uzupełnieniu do innych leków hipolipemizujących (np. statyn, sekwestrantów kwasów żółciowych), powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL i ApoB w okresie 12 tygodni w porównaniu z placebo (p <0,001) (tabela 6).
Estonian: Repatha, annuses 420 mg üks kord kuus, lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile (nt statiinid, sapphappe sekvestrandid) langetas LDL-C ja ApoB väärtust 12. nädalal oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001, vt tabel 6).
Polish: Postać homozygotyczna rodzinnej hipercholesterolemii
Estonian: Homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia
Polish: Wielkość opakowania: jedna ampułko-strzykawka.
Estonian: Pakendi suurus: üks süstel.
Polish: Legenda: a nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z placebo, b wartość p <0,001 w porównaniu z placebo.
Estonian: Seletused: a nominaalne p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes, b p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes.
Polish: W ten sposób uniemożliwia wiązanie krążącej PCSK9 z receptorem dla lipoprotein o niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein receptor, LDLR) na powierzchni hepatocytów, zapobiegając rozkładowi LDLR przy udziale PCSK9.
Estonian: Evolokumab seondub valikuliselt PCSK9-ga ja takistab tsirkuleeriva PCSK9 seondumist madala tihedusega lipoproteiini retseptoriga (LDLR) maksarakkude pinnal, hoides sellega ära PCSK9 vahendatud LDLR degradatsiooni.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL SÜSTLI BLISTERPAKEND
Polish: Jeden mililitr roztworu we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, przeznaczonym do jednorazowego użycia, wykonanym ze szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G.
Estonian: Üks ml lahust ühekordselt kasutatavas süstlis, mis on valmistatud I tüüpi klaasist ja on koos roostevaba nõelaga, suurusega 27G.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnych kierunkach, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Estonian: Venitage nahka pöialt ja sõrmi vastassuunas liigutades, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev ala.
Polish: Sterylizowany tlenkiem etylenu
Estonian: Steriilne, steriliseeritud etüleenoksiidiga
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha) nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: • Nie wolno ogrzewać wkładu za pomocą takich źródeł ciepła, jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Estonian: • Ärge püüdke kolbampulli soojendada, kasutades soojusallikaid nagu soe vesi või mikrolaine.
Polish: • Uczucie mdłości (nudności)
Estonian: • Liigesvalu (artralgia)
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki ani nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Estonian: Ärge pange otsikut pen-süstlile tagasi või puutuge sõrmedega kollast nõelakatet.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego w surowicy krwi było silniej wyrażone niż po zastosowaniu ewolokumabu w monoterapii i okazało się odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Estonian: LDL-C ja üldkolesterooli kontsentratsiooni langus oli rohkem väljendunud kui eelnevalt täheldatud langus ainult evolokumabiga, ning see oli pöörduv pärast manustamise lõppu.
Polish: D Należy wybrać miejsce, w którym ma być umieszczony automatyczny mini-dozownik.
Estonian: D Valige automaatse minidosaatoriga süstimise koht.
Polish: • Zużyty automatyczny mini-dozownik należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady natychmiast po użyciu.
Estonian: • Asetage kasutatud automaatne minidosaator koheselt pärast kasutamist teravate esemete mahutisse.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Repatha
Estonian: Milleks Repatha't kasutatakse
Polish: Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie leku Repatha z więcej niż jednej ampułko-strzykawki, po osiągnięciu temperatury pokojowej wszystkie wstrzyknięcia powinny być wykonane w ciągu 30 minut.
Estonian: Süstides rohkem kui ühe Repatha süstliga, tuleb pärast süstlite toatemperatuurini soojenemist kõik süstid teha 30 minuti jooksul.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repatha 140 strzykawka
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 140 süstel
Polish: 12. tydzień OLE (n = 191)
Estonian: OLEuuringu 12. nädal (n = 191)
Polish: Skumulowana zachorowalność
Estonian: Gripitaoline haigus
Polish: Produkt Repatha okazał się skuteczny w porównaniu z placebo i ezetymibem we wszystkich podgrupach, przy czym nie odnotowano zauważalnych różnic między podgrupami w odniesieniu do takich parametrów, jak wiek, rasa, płeć, region, wartość wskaźnika masy ciała (BMI), ryzyko wg kryteriów National Cholesterol Education Program, palenie tytoniu, wyjściowe czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca, występowanie przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca u członków rodziny, stan tolerancji glukozy (tj. cukrzyca typu 2., zespół metaboliczny lub żadne z tych zaburzeń), nadciśnienie, dawka statyn i intensywność terapii statynami,
Estonian: Repatha oli mõlema annuse korral efektiivsem kui esetimiib või platseebo kõikides allrühmades ilma märkimisväärsete erinevusteta allrühmade vahel vanuse, rassi, sugupoole, regiooni, kehamassiindeksi, riikliku kolesterooliteavitusprogrammi riskiastme, kaasuva suitsetamise, südame isheemiatõve uuringueelsete ohutegurite, varajase südame isheemiatõve perekondliku anamneesi, glükoositaluvuse (st 2. tüüpi diabeet, metaboolne sündroom või ei kumbki), hüpertensiooni, statiinravi annuse ja intensiivsuse, vaba PCSK9 lähteväärtuse, LDL-C lähteväärtuse ja TG lähteväärtuse alusel.
Polish: 24. tydzień OLE (n = 191)
Estonian: OLEuuringu 24. nädal (n = 191)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE MINIDOSAATORI KARP
Polish: Jak stosować lek Repatha
Estonian: Kuidas Repatha't kasutada
Polish: Sprawdzić termin ważności.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega.
Polish: • Pokrzywka, czerwone, swędzące, wypukłe wykwity skórne
Estonian: • Nõgestõbi, punetavad sügelevad kublad nahal (urtikaaria)
Polish: E Wyjąć ampułko-strzykawkę z blistra.
Estonian: E Võtke süstel plastikpakendist välja.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli brakuje pomarańczowej osłonki lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui oranž otsik puudub või ei ole korralikult kinnitatud.
Polish: 12. tydzień OLE
Estonian: OLEuuringu 12. nädal
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Repatha nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Repatha'l ei ole teadaolevat mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: C Po zakończeniu ZWOLNIĆ kciuk i delikatnie wyjąć ampułko-strzykawkę ze skóry.
Estonian: C Kui süst on tehtud, TÕSTKE pöial ja tõmmake süstel õrnalt nahalt ära.
Polish: Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego u dorosłych Zalecana dawka produktu Repatha to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu; obydwie dawki są klinicznie równoważne.
Estonian: Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootiline haigus täiskasvanutel Repatha soovituslik annus on 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus; mõlemad annused on kliiniliselt samaväärsed.
Polish: • Nie wolno wyrzucać automatycznego mini-dozownika ani pojemnika na ostre odpady do pojemnika na surowce wtórne ani do domowego pojemnika na odpadki.
Estonian: • Ärge pange automaatset minidosaatorit või teravate esemete konteinerit pakendiringlusse ega visake neid olmeprügisse.
Polish: 36. tydzień OLE
Estonian: OLEuuringu 36. nädal
Polish: • Podczas procesu wstrzykiwania dozwolona jest umiarkowana aktywność fizyczna, na przykład chodzenie, sięganie i pochylanie się.
Estonian: • Süstimise protsessi ajal võib olla mõõdukalt kehaliselt aktiivne
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Repatha koostoimeid ravimitega ei ole uuritud.
Polish: c istotność nominalna.
Estonian: C Valige süstekoht.
Polish: Roztwór o objętości 3,5 ml w jednorazowym wkładzie wykonanym z policykloolefiny (COP) z przegrodą i tłokiem z elastomeru (jako materiałami stykającymi się z produktem) oraz z nasadką z żywicy.
Estonian: 3,5 ml lahust ühekordselt kasutatavas, tsüklilisest olefiinpolümeerist kolbampullis, koos elastomeerist vaheseina ja kolviga kontaktmaterjalidena tootega ning kummikorgiga.
Polish: Przed użyciem jednorazowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Estonian: Tähtis Enne Repatha ühekordselt kasutatava süstli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:
Polish: • Po oderwaniu od skóry zużyty automatyczny mini-dozownik wyda sygnał dźwiękowy.
Estonian: • Kasutatud automaatne minidosaator annab nahalt eemaldamisel piiksuva helisignaali.
Polish: W przypadku podawania produktu w dawkach 140 mg raz na 2 tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu odnotowano około 2-3-krotne zwiększenie stężenia minimalnego w przedziale dawkowania [z Cmin 7,21 (SD 6,6) do Cmin 11,2 (SD 10,8)], które osiągało stan stacjonarny w okresie 12 tygodni po rozpoczęciu dawkowania.
Estonian: Korduval subkutaansel manustamisel 12 nädala vältel täheldati kliinilistes uuringutes annusega proportsionaalset süsteemse saadavuse suurenemist alates annusest 140 mg. Täheldati ligikaudu kahe- kuni kolmekordset akumulatsiooni 140 mg manustamisel iga kahe nädala järel (minimaalne kontsentratsioon seerumis: Cmin (standardhälve) 7,21 (6,6)) või manustamisel 420 mg üks kord kuus (Cmin (standardhälve) 11,2 (10,8)) ning kontsentratsioon seerumis lähenes püsitasakaalule pärast 12-nädalast manustamist.
Polish: Ponad 99% pacjentów przyjmowało leczenie statyną o umiarkowanej lub wysokiej intensywności oraz dodatkowo co najmniej jeden lek stosowany w chorobach układu krążenia, np. lek przeciwpłytkowy, beta-adrenolityk, inhibitor ACE lub antagonista receptora angiotensyny; mediana (Q1, Q3) początkowego stężenia cholesterolu LDL wynosiła 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest sai mõõduka või kõrge intensiivsusega ravi statiinidega ning veel vähemalt ühe südame-veresoonkonnale toimiva ravimiga: trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga, beetablokaatoriga, AKE-inhibiitoriga või angiotensiin II antagonistiga.
Polish: Legenda: HMD = pierwotna hipercholesterolemia i mieszana dyslipidemia; HeFH = heterozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii; a Wartość p < 0,05 w porównaniu z placebo.b Wartość p < 0,001 w porównaniu z placebo.
Estonian: Seletused: HMD - esmane hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia, HeFH - heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia, a p väärtus < 0,05 platseeboga võrreldes, b p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes.
Polish: brakuje szarej nasadki na igłę lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana,
Estonian: hall nõelakate puudub või ei ole korralikult kinnitatud.
Polish: Odgłos rozpoczęcia i zakończenia pompowania w czasie wstrzykiwania jest zjawiskiem prawidłowym.
Estonian: On normaalne, kui süstimise ajal pumpamise heli algab ja lõpeb.
Polish: Kanał przepływu płynu w urządzeniu dozującym wykonany jest ze stali nierdzewnej i polichlorku winylu „non-DEHP", z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 29 G. Urządzenie dozujące wyposażone jest w baterie srebrowo-cynkowe i plaster samoprzylepny wykonany z taśmy poliestrowej powleczonej klejem akrylowym.
Estonian: Vedelikutee manustamisseadmes on valmistatud roostevabast terasest ja mitteDEHP (-dietüülheksüülftalaat) polüvinüülkloriidist ning lõpeb roostevaba nõelaga, suurusega 29G.
Polish: • położyć blister na dłoni.
Estonian: • Asetage plastikpakend peopesale.
Polish: • odwrócić blister i delikatnie nacisnąć środek tyłu blistra, by ampułko-strzykawka znalazła się w dłoni.
Estonian: • Pöörake ümbrispakend teistpidi ja suruge õrnalt ümbrispakendi keskosale, et süstel vabaneks peopesale.
Polish: Masa ciała wpływała na farmakokinetykę ewolokumabu, chociaż nie odnotowano zauważalnego wpływu na stopnień zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL.
Estonian: Kehakaal mõjutas evolokumabi farmakokineetikat, millel ei olnud märkimisväärset mõju LDL-C langusele.
Polish: • Nie wolno dotykać przycisku uruchamiającego zanim załadowany automatyczny mini-dozownik nie zostanie przymocowany do skóry.
Estonian: • Ärge puudutage käivitusnuppu enne, kui olete asetanud laetud automaatse minidosaatori oma nahale.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia lek (wkład i automatyczny mini-dozownik) można wyjąć z lodówki i zaczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej (maksymalnie 25°C).
Estonian: Seda ravimit (kolbampull ja automaatne minidosaator) võib enne süstimist hoida külmkapist väljas, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25°C).
Polish: DESCARTES było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 52 tygodnie badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, prowadzonym z udziałem 901 pacjentów z hipercholesterolemią stosujących tylko dietę, atorwastatynę lub atorwastatynę w skojarzeniu z ezetymibem.
Estonian: DESCARTES oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi ja platseebokontrolliga, 52-nädalane uuring, mis hõlmas 901 hüperlipideemiaga patsienti, kes olid ainult dieedil, said ravi atorvastatiiniga või kombinatsioonravi atorvastatiini ja esetimiibiga.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy produktem Repatha a lekami hipolipemizującymi innymi niż statyny i ezetymib.
Estonian: Repatha farmakokineetilist ja farmakodünaamilist koostoimet teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega peale statiinide ja esetimiibi ei ole uuritud.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użycia.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repatha 140 mg süstelahus süstlis Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis
Polish: Leczenie homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia ravi
Polish: UWAGA: Po odsunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry igła zostanie zabezpieczona automatycznie.
Estonian: MÄRKUS: pärast pen-süstli eemaldamist naha vastast liigub kate automaatselt nõelale.
Polish: Pacjenci, którym lekarz przepisał lek Repatha łącznie z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu we krwi, powinni przyjmować obydwa leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kui arst määras teile Repatha koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, järgige arsti juhiseid nende ravimite koosmanustamise kohta.
Polish: H Włożyć oczyszczony wkład do automatycznego mini-dozownika i mocno wcisnąć jego górną część, aby pewnie zamocować w miejscu.
Estonian: H Sisestage puhastatud kolbampull automaatsesse minidosaatorisse ja suruge kindlalt ülaotsale, kuni see on turvaliselt kohale asetunud.
Polish: Badanie Schemat dawkowania
Estonian: Uuring Annustamisskeem
Polish: Sygnał dźwiękowy
Estonian: Seedetrakti häired
Polish: • Nie wolno używać urządzenia, jeśli zabezpieczenie z białego papieru zostało usunięte lub uszkodzone.
Estonian: • Ärge kasutage, kui valge paberkate puudub või on purunenud.
Polish: Jeśli widoczna jest krew, do miejsca wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub wacik.
Estonian: Kui süstekohal on verd, suruge sellele vatitups või marlitampoon.
Polish: Nie wykazano ogólnych różnic w ocenie bezpieczeństwa ani skuteczności u młodzieży i dorosłych pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Estonian: Ohutuse või efektiivsuse üldisi erinevusi homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga noorukite ja täiskasvanute vahel ei täheldatud.
Polish: Repatha 420 mg, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując lek z jednego wkładu za pomocą automatycznego mini-dozownika.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada, kasutades ühte kolbampulli koos automaatse minidosaatoriga.
Polish: • Nie wolno używać wkładu, jeśli brakuje jego fragmentów lub elementy nie są mocno przytwierdzone.
Estonian: • Ärge kasutage, kui kolbampulli mõni osa puudub või ei ole kindlalt kinnitatud.
Polish: Wielopak: 3 (3 opakowania po 1) wkłady z automatycznymi mini-dozownikami.
Estonian: Mitmikpakend: 3 (3x1) kolbampulli ja automaatset minidosaatorit.
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce z datą ważności
Estonian: Süstli etikett kõlblikkusajaga
Polish: Przewodnik po elementach urządzenia
Estonian: Koostisosade juhis
Polish: Mocno ścisnąć pstryk
Estonian: Pigistage kõvasti naks
Polish: zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki, dopóki pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: Eemaldage süstlilt halli nõelakatet enne kui olete valmis süstima.
Polish: • Nie wolno odrywać odwrotnej strony przylepca od automatycznego mini-dozownika.
Estonian: • Ärge tõmmake nahakleebist automaatse minidosaatori küljest ära.
Polish: Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml).
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi (evolocumabum) 3,5 ml lahuses (120 mg/ml).
Polish: P Zużyty automatyczny minidozownik należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Estonian: P Pange kasutatud automaatne minidosaator teravate esemete mahutisse.
Polish: Po podaniu produktu dożylnie w pojedynczej dawce 420 mg, średnia wartość klirensu ogólnoustrojowego wynosiła 12 (SD 2) ml/godz.
Estonian: Pärast annuse 420 mg ühekordset manustamist oli keskmine süsteemne kliirens (standardhälve) hinnanguliselt 12 (2) ml/h.
Polish: Stosowanie automatycznego mini-dozownika i wkładu
Estonian: Automaatse minidosaatori ja kolbampulli kasutamine
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK (bez Blue Box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE MINIDOSAATORI KARP (ilma sinises raamis tekstita)
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi być zużyty w ciągu 1 miesiąca.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib Repatha't hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25°C) ja see tuleb ära kasutada 1 kuu jooksul.
Polish: TESLA było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo prowadzonym z udziałem 49 pacjentów w wieku od 12 do 65 lat z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Estonian: TESLA oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, platseebokontrolliga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 49 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti vanuses 12...65 aastat.
Polish: Załadowany automatyczny mini-dozownik spoczywa płasko na powierzchni skóry.
Estonian: Laetud automaatne minidosaator asetub kindlalt teie kehale.
Polish: NIE UŻYWAĆ ponownie użytej ampułko-strzykawki.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit uuesti.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: • Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL w okresie od 12. tygodnia badania macierzystego do 260. tygodnia fazy przedłużenia badania prowadzonej metodą otwartej próby wykazano, że działanie terapeutyczne utrzymywało się przez 272 tygodnie.
Estonian: Ravitoime kestis 272 nädalat, väljendudes LDL-C langusena algse uuringu 12. nädalast kuni avatud jätku-uuringu 260. nädalani.
Polish: RUTHERFORD-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, prowadzonym z udziałem 329 pacjentów z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, stosujących leki hipolipemizujące.
Estonian: RUTHERFORD-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, platseebokontrolliga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 329 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga, vere lipiidisisaldust lagetaval ravil olevat patsienti.
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej.
Estonian: Repatha on näidustatud homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega.
Polish: Założona szara osłonka igły
Estonian: Kinnitatud hall nõelakate
Polish: Długoterminowa skuteczność w leczeniu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii
Estonian: Pikaajaline efektiivsus homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia korral
Polish: • Nie wolno używać ponownie automatycznego mini-dozownika.
Estonian: • Ärge kasutage automaatset minidosaatorit korduvalt.
Polish: Ważne: Pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Tähtis: hoidke teravate esemete mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Produktu Repatha nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Estonian: Repatha't ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie ma być wykonane w tej samej okolicy ciała należy upewnić się, że nie jest to miejsce, w którym podano poprzednie wstrzyknięcie.
Estonian: Kui tahate kasutada sama süstimiskohta, veenduge, et te ei süsti täpselt samasse kohta, kuhu eelmisel korral.
Polish: Leczenie skojarzone ze statynami oraz statynami i innymi lekami hipolipemizującymi
Estonian: Kombinatsioonravi statiini ning statiini ja teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega
Polish: • u dorosłych i młodzieży z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu.
Estonian: • Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja noorukitel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus.
Polish: Jeśli potrzebne jest wstrzyknięcie leku Repatha z więcej niż jednego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, po osiągnięciu temperatury pokojowej wszystkie wstrzyknięcia powinny być wykonane w ciągu 30 minut.
Estonian: Süstides rohkem kui ühe Repatha süstliga, tuleb pärast pen-süstlite toatemperatuurini soojenemist kõik süstid teha 30 minuti jooksul.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie odnotowano żadnych działań niepożądanych, gdy ekspozycja osiągnęła wartość do 300-krotnie większą niż ekspozycja pacjentów otrzymujących produkt Repatha w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud kõrvalnähte süsteemse saadavuse korral, mis oli 300 korda kõrgem kui patsientidel, keda raviti Repatha'ga annuses 420 mg üks kord kuus.
Polish: Hipercholesterolemia pierwotna i dyslipidemia mieszana u dorosłych Zalecana dawka produktu Repatha to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu; obydwie dawki są klinicznie równoważne.
Estonian: Esmane hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia täiskasvanutel Repatha soovituslik annus on 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus; mõlemad annused on kliiniliselt samaväärsed.
Polish: Produkt Repatha podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo (p <0,001).
Estonian: Repatha, manustatuna 420 mg üks kord kuus, langetas LDL-C väärtust 52. nädalal lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001).
Polish: Do badań klinicznych włączono 14 pacjentów w wieku młodzieńczym (od ≥12 do <18 lat) z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osales neliteist noorukit vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat, kellel oli homosügootne pärilik kolesteroleemia.
Polish: Ilość dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Repatha u dzieci i młodzieży jest ograniczona.
Estonian: Repatha kasutamise kohta laste raviks on vähe andmeid.