FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Analiżi indipendenti tar-rata u t-tul tar-rispons Chlorambucil n=148
Norwegian Bokmål: Sammendrag av førstelinjepopulasjon og utfall Uavhengig gjennomgang av responsrate og -varighet Klorambucil n=148
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæske
Maltese: F'pazjenti kkurati għall-ewwel darba, b'MabCampath jew b'chlorambucil, kien hemm 21 pazjent bi tneħħija ta' bis-17 p, 54 pazjent bi tneħħija ta' 11 q, 34 pazjent b'trisomy 12, 51 pazjent b'karjotip normali u 67 pazjent bi tneħħija ta' 13 q waħedha.
Norwegian Bokmål: Blant førstelinjepasientene, behandlet enten med MabCampath eller klorambucil, var det 21 pasienter med 17 p-delesjon, 54 pasienter with 11 qdelesjon, 34 pasienter med trisomi 12, 51 pasienter med normal karyotype og 67 pasienter med enkel
Maltese: PFS medjan kien superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13 q waħedha kkurati b'MabCampath (24.4 v 13.0 xhur; p=0.0170 stratifikati skond Stadju Rai).
Norwegian Bokmål: Median PFS var i overlegenhet blant pasienter med kun 13q-delesjon behandlet med MabCampath (24,4 vs 13,0 måneder; p=0,0170 stratifisert etter Rai-stadium).
Maltese: Kull pakkett ta' MabCampath fih 3 ampulli.
Norwegian Bokmål: Hver pakke med MabCampath inneholder 3 ampuller.
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari viremija CMV
Norwegian Bokmål: • Risikoen for opportunistiske infeksjoner, særlig CMV-viremi
Maltese: Tnaqqis sostanzjali tal-limfoċiti, effett farmakologiku mistenni ta' MabCampath, jiġri inevitabbilment u jista' jdum.
Norwegian Bokmål: Uttalt lymfocytt-deplesjon, som er en forventet farmakologisk effekt av MabCampath, vil alltid forekomme og kan være langvarig.
Maltese: Xejra lejn ORR imtejjeb kienet osservata f'pazjenti bi tneħħija ta' 17p ikkurati b'MabCampath (64% v 20%; p0.0805).
Norwegian Bokmål: En tendens mot forbedret ORR ble observert hos pasienter med 17p-delesjon behandlet med MabCampath (64 % vs 20 %; p=0,0805).
Maltese: Mhux qed jiġi propost li sorveljanza sistematika u regolari ta' l-espressjoni ta' CD52 għandha titwettaq bħala prattika klinika regolari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foreslått at regelmessig og systematisk overvåking av CD52-uttrykk skal utføres rutinemessig.
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Hypersensitivitet
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' MabCampath segwiet mudell b'2 kompartamenti u wriet kinetiċi ta' eliminazzjoni li mhumiex lineari.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til MabCampath fulgte en 2-compartment modell og viste non-linjær eliminasjonskinetikk.
Maltese: Infezzjonijiet serji u xi daqqiet anki fatali kkawżati minn viri (e.ż. adenovirus, parainfluwenza, epatite B, lewkoenċefalopatija multifokali mifruxa (PML)), batterja (inkluż tuberkulożi u mikobatterjosi atipika, nokardjosi), protożoa (e.ż. toxoplasma gondii) u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (e.ż. mukomikosi rinoċerebrali), inkluż dawk dovuti għarriattivazzjoni ta' infezzjonijiet rieqda, seħħew waqt sorvelljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og infestasjoner: Alvorlige og iblant dødelige virale (for eksempel adenovirus, parainfluensa, hepatitt B, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), bakterielle (inkludert tuberkulose og atypiske mykobakterier, nocardiose), protozo (f.eks. toxoplasma gondii) og soppinfeksjoner (f.eks. rhinocerebral mucormycose), inkludert slike som forekommer pga. reaktivasjon av latente infeksjoner, har forekommet i løpet av overvåkingen etter markedsføringstillatelsen.
Maltese: 33.1% Ma Japplikax
Norwegian Bokmål: P-verdi Ikke relevant 33,1% Ikke relevant
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC04
Maltese: Uġigħ ta' ras
Norwegian Bokmål: Ødem, munn
Maltese: It-terapija għandha tiġi mwaqqfa jekk ikun hemm evidenza ta' progressjoni tal-marda.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes dersom der er tegn til sykdomsprogresjon.
Maltese: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Norwegian Bokmål: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Maltese: Epistassi
Norwegian Bokmål: Øyelidelser
Maltese: Il-profil ċitoġenetiku ta' B-CLL qed ikun identifikat dejjem aktar li jagħti informazzjoni prognostika importanti u tista' tipprevedi r-rispons ta' ċertu terapiji.
Norwegian Bokmål: Den cytogenetiske profilen til B-KLL har i økende grad vært kjent for å kunne gi viktig prognostisk informasjon og kanskje også kunne forutsi respons på visse behandlinger.
Maltese: Tromboċitopenija Panċitopenija Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Norwegian Bokmål: Granulocytopeni Febril nøytropeni Beinmargsaplasi Disseminert intravaskulær koagulasjon
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Maltese: • għandek aktar minn 65 sena, peress li tista' tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti
Norwegian Bokmål: • er eldre enn 65 år da du kan være mer følsom for legemidlet enn andre pasienter.
Maltese: Peress li Mabcampath huwa proteina rikombinanti umanizzat, interazzjoni ta' mediċina ma' mediċina permezz ta' P450 mhix mistennija.
Norwegian Bokmål: Fordi MabCampath er et rekombinant humanisert protein, forventes ikke en P-450-mediert legemiddelinteraksjon.
Maltese: Bronkopnewmonja Herpes ophthalmicus Infezzjoni emolitika beta kkawżata minn streptococcus Kandidajasi
Norwegian Bokmål: Bronkopneumoni Herpes ophthalmicus Betahemolytisk streptokokkinfeksjon Candidiasis Genital candidiasis Urinveisinfeksjon Cystitt
Maltese: • Rakkomandazzjoni li jiġu evitati tilqim b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il xahar wara ttmiem ta' terapija b'MabCampath
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å unngå vaksinering med levende vaksiner i minst 12 måneder etter behandling med MabCampath
Maltese: Mill-pazjenti kkurati għall-ewwel darba (n=282) li għalihom it-tagħrif ċitoġeniku fil-linja bażi (FISH) kien disponibbli fi Studju 4, aberrazzjonijiet kromosomali ġew osservati fi 82%, filwaqt li karjotip normali kien osservat fi 18%. Laberrazzjonijiet kromosomali kienu mqassma f'kategoriji skond il-mudell ġerarkiku ta' Döhner.
Norwegian Bokmål: Av førstelinjepasientene (n=282) hvor det var cytogenetiske (FISH) data tilgjengelig ved baseline i studie 4, ble det påvist kromosomavvik hos 82 %, mens normal karyotype ble påvist hos 18 %.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna ta' 3 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: eske med 3 hetteglass.
Maltese: • tnaqqis fil-piż, deidrazzjoni, għatx, nefħa fir-riġlejn, sensazzjoni ta' bidla fit-temperatura, livelli
Norwegian Bokmål: • vekttap, dehydrering, tørste, hevelse i nedre del av beina, følelse av temperaturendring, lave nivåer
Maltese: Wara l-aħħar doża ta' 30 mg, il-volum medjan ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 0.15 l/kg (firxa: 0.1 - 0.4 l/kg), li jindika li d-distribuzzjoni kienet primarjament fil-kompartamenti ta'
Norwegian Bokmål: Etter den siste 30 mg dosen var median distribusjonsvolum ved steady-state 0.15 l/kg (område: 0.1-0.4 l/kg), som indikerer at distribusjonen var hovedsakelig til ekstracellulærvæske og plasmarommene.
Maltese: Hija rrakkomandata ħafna li tiġi mibdija profilassi anti-infettiva waqt it-terapija (e.ż. pillola waħda darbtejn kuljum, tliet darbiet fil-ġimgħa ta' trimethoprim/sulfamethoxazole, jew profilassi oħra kontra il-pnewmonja Pneumocystis jiroveci (PCP) u mediċina orali effettiva kontra lherpes bħal famciclovir, 250 mg darbtejn kuljum) u għal ta' l-inqas xagħrejn wara li l-kura b'MabCampath tkun tlestiet jew sakemm l-għadd totali ta' CD4+ ikun irkupra għal 200 ċellula/l jew aktar, skond liema jiġi l-aħħar.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at infeksjonsprofylakse (for eksempel trimetoprim/sulfametoksazol 1 tablett to ganger daglig, 3 ganger i uken, eller annen profylakse mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) og et effektivt oralt anti-herpesmiddel slik som famiciclovir 250 mg to ganger daglig) starter mens behandlingen pågår og vedvarer etter avsluttet MabCampathbehandling inntil CD4+ verdiene har steget til 200 celler/l eller mer.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi frekwenti b'MabCampath huma: reazzjonijiet tal-infużjoni (deni, tertir ta' bard, pressjoni baxxa, urtikarja, nawseja, raxx, takikardija, qtugħ ta' nifs), ċitopeniji (newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija, anemija), infezzjonijiet (viremija b'CMV, infezzjoni b'CMV, infezzjonijiet oħrajn), sintomi gastrointestinali (nawseja, emesi, uġigħ addominali), u sintomi newroloġiċi (nuqqas ta' rqad, ansjetà).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene ved bruk av MabCampath er: infusjonsreaksjoner (pyreksi, frysninger, hypotensjon, urtikaria, kvalme, utslett, takykardi, dyspné), cytopenier (nøytropeni, lymfopeni, trombocytopeni, anemi), infeksjoner (CMV-viremi, CMV-infeksjon, andre infeksjoner), gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, abdominale smerter) og nevrologiske symptomer (søvnløshet, angst).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2ºC - 8ºC).
Maltese: • disturbi tad-demm (tagħqid tad-demm anormali, tnaqqis fil-proteina, livelli baxxi ta' potassju)
Norwegian Bokmål: • blodforstyrrelser (unormal blodlevring, redusert proteinnivå, lavt kaliumnivå)
Maltese: Studju 3
Norwegian Bokmål: Studie 3
Maltese: Irbit sinifikanti ma' Fab kien osservat ukoll fl-apparat riproduttiv maskili (epididimis, sperma, bużżieqa seminali) u l-ġilda.
Norwegian Bokmål: Signifikant Fab binding ble også observert i den mannlige reproduksjonstraktus (epididymis, sæd, sædvæske) og i huden.
Maltese: MabCampath huwa kontra-indikat waqt it-tqala.
Norwegian Bokmål: HVA MABCAMPATH ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Maltese: 1ml fih 30 mg ta' alemtuzumab.Kull kunjett fiha 30mg alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 30 mg alemtuzumab Hvert hetteglass inneholder 30 mg alemtuzumab
Maltese: Uġigħ muskoluskeltrali
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon Dysfoni Snue
Maltese: Irkupru komplut kien ukoll superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13q waħedha ikkurati b'MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon var også i overlegenhet blant pasienter med kun 13q-delesjon behandlet med MabCampath (27 % vs 0 %; p=0,0009).
Maltese: Evalwazzjoni ta' qabel l-użu kliniku ta' alemtużumab f'annimali kienet ristretta għal xadini cynomolgus minħabba n-nuqqas ta' l-espressjoni ta' l-antiġen CD52 fi speċi li mhumiex primati.
Norwegian Bokmål: Preklinisk evaluering av alemtuzumab i dyreforsøk har vært begrenset til cynomolgus ape på grunn av manglende uttrykning av CD52-antigenet hos non-primate arter.
Maltese: • jistgħu jingħatawlek anti-bijotiċi u antivirali sabiex jipprovdulek aktar protezzjoni.
Norwegian Bokmål: • for å gi deg ekstra beskyttelse kan du bli behandlet med antibiotika og antivirale midler.
Maltese: 1ml fih 30 mg ta' Alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 30 mg alemtuzumab.
Maltese: Terapiji ta' Qabel (%)
Norwegian Bokmål: Rai stadium III/IV B symptomer Tidligere behandling (%): Alkylerende midler
Maltese: L-antiġen instab fuq perċentwali żgħir (<5%) ta' granuloċiti, iżda mhux fuq eritroċiti jew plejtlits.
Norwegian Bokmål: Antigenet er blitt funnet hos en liten prosent (< 5 %) av granulocytter, men ikke hos erytrocytter eller trombocytter.
Maltese: Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer EU-nummer
Maltese: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni
Norwegian Bokmål: Distribusjon/Eliminasjon
Maltese: ORR, % CR,
Norwegian Bokmål: ORR, % KR,
Maltese: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Total: 8 ċikli.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 sykluser.
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera)
Norwegian Bokmål: Studie BP22333 (SparkThera)
Maltese: Osservazzjoni N=513
Norwegian Bokmål: Observasjon N=513
Maltese: Malta (See Ireland)
Norwegian Bokmål: (See Ireland)
Maltese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Norwegian Bokmål: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Maltese: Tnaqqis tar-riskju1)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon1)
Maltese: Prova BO22334 (SABRINA)
Norwegian Bokmål: Studie BO22334 (SABRINA)
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidin
Maltese: Depressjoni, nervi,
Norwegian Bokmål: Depresjon, nervøsitet
Maltese: − CI = intervall ta' kunfidenza.
Norwegian Bokmål: − KI = konfidens intervall.
Maltese: Rati ta' CR 13.0% 24.3% 0.0007
Norwegian Bokmål: CR rate 13,0 % 24.3 % 0,0007
Maltese: In-numru totali ta' ċikli huwa ta' 6.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet sykluser er 6.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: Evalwazzjoni retrospettiva post hoc tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Maltese: TTF/PFS/EFS
Norwegian Bokmål: Median TTF/PFS/ EFS mnd
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Maltese: Bronkite, sinożite, gastro-enterite, tinea pedis
Norwegian Bokmål: Bronkitt, sinusitt, gastroentreritt, tinea pedis
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Pakning på 2 hetteglass.
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVP-IF N, 175
Norwegian Bokmål: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Maltese: HAQ-DI MCID % Bidla medja f'FACIT-T
Norwegian Bokmål: % HAQ-DI MCID Gjennomsnittlig endring i FACIT-T
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat α,α-trehalosedihydrat
Maltese: Stadju Binet A Stadju Binet B Stadju Binet Ċ
Norwegian Bokmål: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Maltese: Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Nasofaryngitt
Maltese: Bulky disease:
Norwegian Bokmål: "Bulky" sykdom:
Maltese: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Norwegian Bokmål: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Analiżi primarja (FU medjan: 25 xahar)
Norwegian Bokmål: Primær analyse (median FU: 25 måneder)
Maltese: sa Q4 2019 (CSR preliminari) sa Q4 2020
Norwegian Bokmål: Innen Q4 (primær2019 (foreløpige CSR)
Maltese: • disturbi fil-burdata bħal irritabilità u depressjoni
Norwegian Bokmål: • humørforstyrrelser, for eksempel irritabilitet og depresjon
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Norwegian Bokmål: D-79639, Grenzach-Wyhlen Tyskland
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles "monoklonalt antistoff ".
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR, or PR)
Maltese: ċ) Artrite Rewmatika
Norwegian Bokmål: c) Revmatoid artritt
Maltese: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Maltese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primært tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera naqqset ir-riskju ta' mewt b'56 % (CI ta' 95 %; 22 %-75 %).
Norwegian Bokmål: MabThera vedlikeholdsbehandling reduserte risiko for død med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Maltese: • Avvenimenti kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulære hendelser, se avsnitt 4.4.
Maltese: • Ansjetà, depressjoni
Norwegian Bokmål: • angst, depresjon
Maltese: 53-xahar p=0.029
Norwegian Bokmål: 53-mnd p=0.029
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% <0.
Norwegian Bokmål: CR-rater 16,9 % 36,0 % <0,0001
Maltese: Oceanside, CA 92056 5802 L-ISTATI
Norwegian Bokmål: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID %
Norwegian Bokmål: % SF-36 PHS MCID Gjennomsnittlig endring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, Lhistidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera): Assorbiment - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera SC imqabbla ma' MabThera IV
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Studie BP22333 (SparkThera): Absorbsjon - Farmakokinetiske parametere av MabThera subkutant sammenlignet med MabThera intravenøst
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primære endepunkt i studie 1 (ITT populasjon)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ( ≥ 65 år):
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, se avsnitt 4.4.
Maltese: 2 kunjetti ta' 10 mL
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass á 10 ml
Maltese: Numru ta' Individwi b'Irkadar Maġġuri Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
Maltese: MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni EU/1/98/067/002
Norwegian Bokmål: MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/98/067/002
Maltese: Riżultat†
Norwegian Bokmål: Utfall†
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Herpesvirus-infeksjon Herpes zoster Oral herpes Konjunktivitt
Maltese: valur p (test ta' Wald, mhux aġġustat)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke justert)
Maltese: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Norwegian Bokmål: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'MabThera.
Norwegian Bokmål: Totalt 392/3095 (12,7 %) pasienter med revmatoid artritt testet positivt på ADA i kliniske studier etter behandling med MabThera.
Maltese: • Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen for leukemi hos voksne.
Maltese: Log-Rank valur p
Norwegian Bokmål: Log-Rank p-verdi
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fl-istudju kliniku dwar pemphigus vulgaris kienu komuni (58%).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner var vanlige i den kliniske studien på pemfigus vulgaris (58 %).
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' AUCτ li jikkorrispondu kienu ta' 1.66, 1.17 u 1.32.
Norwegian Bokmål: Den korresponsderende AUCτ ratio var 1,66, 1,17 og
Maltese: e) Pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: e) Pemfigus vulgaris
Maltese: Analiżi tas-Sottogruppi
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser PFS
Maltese: Inkluż każijiet fatali
Norwegian Bokmål: 7 inkludert dødelige tilfeller
Maltese: Sodium citrate Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Polysorbat 80
Maltese: Total ta' 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=505) jew għal osservazzjoni (n=513).
Norwegian Bokmål: Totalt 1078 pasienter responderte på induksjonsbehandlingen, hvorav 1018 ble randomisert til MabThera vedlikeholdsbehandling (n = 505) eller observasjon (n = 513).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C02
Maltese: Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Norwegian Bokmål: † Resultat ved 24 uker Signifikant forskjell fra placebo + MTX ved primært tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Maltese: Indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi:
Norwegian Bokmål: Ikke-onkologiske indikasjoner:
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) ap-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Maltese: Punteġġ sharp totali modifikat
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet: Modifisert Total Sharp skår Erosjon skår
Maltese: • Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (inkluż sindrome tar-reħa ta' ċitokina, sindrome tal-lisi tat-tumur), ara sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse syndrom), se avsnitt 4.4.
Maltese: L-ISTATI
Norwegian Bokmål: L-metionin
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'MabThera vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimert progresjonsfrie rater ved 12 måneder var 78 % i MabThera vedlikeholdsgruppen versus 57 % i observasjonsgruppen.
Maltese: CI ta' 95%b
Norwegian Bokmål: 95 % KIb
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'MabThera mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Norwegian Bokmål: Totalt 6/34 (18 %) av pasientene behandlet med MabThera i den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling utviklet ADA.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' MabThera.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og "WHO performance status" hadde ingen effekt på farmakokinetikken for MabThera.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: Anafylaks e
Maltese: µg/mL
Norwegian Bokmål: mikrog/ml
Maltese: Tul tar-rispons* Sopravivenza ħielsa mill-marda (DFS)**
Norwegian Bokmål: Varighet av respons * Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
Maltese: Iperkolesterolimja
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
Norwegian Bokmål: • respirasjonssvikt
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
Norwegian Bokmål: Observasjon (n = 167)
Maltese: Titjib klinikament u statistikament sinifikanti ġie nnotat ukoll fuq il-komponenti individwali kollha tar-rispons ACR (għadd ta' ġogi sensittivi u minfuħin, evalwazzjoni globali mill-pazjent u t-tabib, punteġġi fuq l-indiċi tad-diżabilità (HAQ), evalwazzjoni tal-uġigħ u Proteini Reattivi għal C (mg/dL).
Norwegian Bokmål: Klinisk og statistisk signifikant forbedring ble også sett i alle de individuelle komponentene av ACRresponsen (antall ømme og hovne ledd, pasient og leges totale vurdering, indeksskår for funksjonsnedsettelse (HAQ), smertevurdering og C-reaktivt protein (mg/dl).
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Norwegian Bokmål: Totalt 197 pasienter i alderen 15 år eller eldre med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (75 %) og mikroskopisk polyangiitt (24 %) deltok og ble behandlet i en aktiv komparator, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter, non -inferiority studie.
Maltese: µg.kuljum/mL
Norwegian Bokmål: mikrog.dag/ml