FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En voluntarios sanos, se observó un notable descenso de los niveles plasmáticos de ácido úrico con el intervalo de dosis entre 0,05 mg/kg y 0,20 mg/kg de Fasturtec.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pozorovalo výrazné, od dávky závislé, zníženie hladiny kyseliny močovej v dávkovacom rozsahu 0,05 mg/kg až 0,20 mg/kg Fasturtecu.
Spanish: - Shock anafiláctico*
Slovak: - AnafylaxiaAnafylaktický šok
Spanish: Si es necesario monitorizar el nivel de ácido úrico de un paciente, se deberán seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras, con el objeto de minimizar la degradación ex vivo del analito.
Slovak: Ak je potrebné monitorovať u pacientov hladinu kyseliny močovej, musí sa prísne dodržiavať správne zaobchádzanie so vzorkou, aby sa predišlo ex vivo degradácii analytickej vzorky.
Spanish: La rasburicasa se utiliza para tratar o prevenir los niveles altos de ácido úrico en sangre que aparecen en adultos, niños y adolescentes (de entre 0 y 17 años) con alteraciones de las células de la sangre (enfermedades hematológicas) que van a recibir o que están recibiendo quimioterapia.
Slovak: Rasburikáza sa používa na liečbu alebo prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, aby tento stav nenastal u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 17 rokov) s poruchami krviniek (hematologické ochorenie), u ktorých sa má začať liečba chemoterapiou alebo u tých pacientov, ktorí sa práve podrobujú chemoterapeutickej liečbe.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/001-002
Spanish: La administración de rasburicasa no requiere cambiar el horario o la pauta de inicio de la quimioterapia citorreductora.
Slovak: Používanie rasburikázy nevyžaduje žiadne zmeny v načasovaní zahájenia cytoreduktívnej chemoterapie.
Spanish: Embarazo y lactancia Informe a su médico si está, o piensa que pudiera estar embarazada, o si está amamantando.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Después de una perfusión de rasburicasa a una dosis de 0,20 mg/kg/día, las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan a los 2 - 3 días.
Slovak: Po infúzii rasburikázy v dávke 0,20 mg/kg/deň sa dosiahol rovnovážny stav na 2.-3. deň.
Spanish: Un estudio cruzado de comparación reveló que después de la administración de rasburicasa a 0,15 o 0,20 mg/kg, los valores medios geométricos de aclaramiento normalizado al peso corporal fue aproximadamente un 40% más bajo en japoneses (n=20) que en caucásicos (n=26).
Slovak: Porovnanie štúdií preukázalo, že po podaní rasburikázy v dávkach 0,15 až 0,20 mg/kg, geometrické priemery hodnôt klírensu normalizovaného na telesnú hmotnosť boli približne o 40 % nižšie u žltej rasy (n =
Spanish: En ensayos clínicos pivotales, se trataron 246 pacientes pediátricos (edad media 7 años, intervalo de 0 a 17) con rasburicasa a dosis de 0,15 mg/kg/día o 20 mg/kg/día durante 1 a 8 días (principalmente de 5 a 7 días).
Slovak: V pilotných klinických štúdiach bolo liečených 246 pediatrických pacientov (priemerný vek 7 rokov, rozsah 0 až 17) rasburikázou s dávkou 0,15 mg/kg/deň alebo 0,20 mg/kg/deň počas 1 až 8 dní (prevažne 5 až 7 dní).
Spanish: - Contracción muscular involuntaria
Slovak: - Mimovoľná svalová kontrakcia**
Spanish: No obstante, se ha demostrado que la estabilidad, tanto después de la reconstitución como de la dilución, es de 24 horas entre +2ºC y +8ºC.
Slovak: Stabilita bola preukázaná 24 hodín pri teplote +2 ºC až 8 ºC.
Spanish: Fasturtec no ha sido investigado en pacientes con hiperuricemia relacionada con enfermedades mieloproliferativas.
Slovak: Fasturtec nebol klinicky skúšaný u pacientov s hyperurikémiou v súvislosti s myeloproliferatívnymi poruchami.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado de Fasturtec contiene 1,5 mg de rasburicasa.
Slovak: Po rozpustení 1 ml koncentrátu Fasturtecu obsahuje 1,5 mg rasburikázy.
Spanish: El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no.
Slovak: Prášok je vo forme celistvých alebo zrnených bielych až takmer bielych peliet.
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los quimioterápicos para evitar cualquier incompatibilidad de los medicamentos.
Slovak: Roztok rasburikázy sa musí používať inou infúznou linkou ako tou, ktorá bola použitá pre infúziu chemoterapeutika, aby sa predišlo možnej inkompatibilite liekov.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktuje, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Spanish: En seres humanos, el ácido úrico es el último producto de la vía catabólica de las purinas.
Slovak: U ľudí je tvorba kyseliny močovej posledný krok v katabolizme purínov.
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas posiblemente atribuibles a Fasturtec notificadas en los ensayos clínicos, según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Slovak: Vo vzťahu k Fasturtecu boli v klinických štúdiách hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sú podľa tried orgánových systémov a frekvencie uvedené nižšie.
Spanish: Fasturtec se administra concomitantemente como tratamiento de soporte de la quimioterapia citorreductora de neoplasias malignas avanzadas, por lo que es difícil valorar la causalidad de las reacciones adversas, debido a la alta incidencia de efectos adversos esperados tanto por la enfermedad subyacente como por el tratamiento concomitante.
Slovak: Keďže sa Fasturtec používa súčasne ako podporná liečba pri cytoreduktívnej chemoterapii malignít v pokročilom štádiu, kauzalitu nežiaducich účinkov je ťažké hodnotiť z dôvodu výrazných nežiaducich účinkov pochádzajúcich z vlastnej choroby a jej liečby.
Spanish: La administración de Fasturtec reduce los niveles de ácido úrico por debajo de los niveles normales; por este mecanismo se reduce el riesgo de desarrollar un fallo renal causado por la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales derivada de la hiperuricemia.
Slovak: Používanie Fasturtecu znižuje hladinu kyseliny močovej pod normálnu hodnotu a týmto mechanizmom znižuje možnosť poškodenia obličiek v dôsledku precipitácie kryštálov kyseliny močovej v renálnych tubuloch ako následku hyperurikémie.
Spanish: - Diarrea+ - Vómitos+
Slovak: - Hnačka+ - Vracanie++ - Nevoľnosť++
Spanish: Conducción y uso de máquinas No hay información disponible sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: - Los demás componentes del disolvente son: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: - Ďalšie zložky rozpúšťadla sú: poloxamér 188, voda na injekciu.
Spanish: La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en un microorganismo denominado Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: Rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie mikroorganizmu, ktorý sa nazýva Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir durante 30 minutos.
Slovak: Roztok rasburikázy sa musí používať viac ako 30 minútová infúzia.
Spanish: • tos o respiración jadeante
Slovak: • kašeľ alebo sipot pri dýchaní
Spanish: Perfusión: La solución final se tendrá que perfundir durante 30 minutos.
Slovak: Infúzia: Konečný roztok sa musí používať viac ako 30 minútová infúzia.
Spanish: Dado que la rasburicasa puede degradar el ácido úrico in vitro, se deben tomar precauciones especiales durante la manipulación de la muestra para determinación del ácido úrico en el plasma, ver sección
Slovak: Keďže rasburikáza môže degradovať kyselinu močovú in vitro, špeciálna pozornosť musí byť venovaná manipulácii so vzorkou určenou k stanoveniu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej, pozri časť 6.6.
Spanish: 7,5 mg/5 ml
Slovak: 7,5 mg
Spanish: Dilución antes de la perfusión:
Slovak: Riedenie pred infúziou:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea - vómitos - náuseas - dolor de cabeza - fiebre.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 osôb): - hnačka - vracanie - nevoľnosť - bolesť hlavy - horúčka
Spanish: El aumento agudo de los niveles plasmáticos de ácido úrico durante la quimioterapia citorreductora que conlleva una lisis masiva de células tumorales puede conducir a la insuficiencia e incluso fallo renal, debido a la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales.
Slovak: Akútne zvýšenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej po predchádzajúcej lýze veľkého počtu malígnych buniek a počas cytoreduktívnej chemoterapie môže zapríčiniť poškodenie renálnej funkcie a renálne zlyhanie spôsobené precipitáciou kryštálikov kyseliny močovej v renálnych tubuloch.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok (prášok na infúzny koncentrát).
Spanish: Fasturtec se presenta como un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril) con un disolvente.
Slovak: Fasturtec je dostupný ako prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na infúzny koncentrát) s rozpúšťadlom.
Spanish: En ensayos clínicos, los trastornos hematológicos tales como hemólisis, anemia hemolítica y metahemoglobinemia fueron poco frecuentemente causados por Fasturtec.
Slovak: V klinických štúdiách sú Fasturtecom menej často spôsobené hematologické poruchy ako je hemolýza, hemolytická anémia a methemoglobinémia.
Spanish: Fasturtec se inyecta lentamente en vena, durante aproximadamente 30 minutos.
Slovak: Fasturtec sa podáva pomaly do žily.
Spanish: Disolvente: poloxámero 188 agua para preparaciones inyectables
Slovak: Rozpúšťadlo: poloxamér 188 voda na injekciu
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 °C.
Spanish: Perfusión:
Slovak: Rozpúšťanie:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - reacciones alérgicas, principalmente erupciones cutáneas y urticaria.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 osôb): - alergické reakcie, najmä vyrážky a žihľavka.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para rasburicasa 7,5 mg
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre rasburikázu 7,5 mg
Spanish: Si no se puede utilizar una vía alternativa, la vía se debe lavar con solución salina entre la perfusión de quimioterápicos y la de rasburicasa.
Slovak: Ak nie je možné použiť separované linky, linka sa musí vymyť fyziologickým roztokom medzi infúziou chemoterapeutika a rasburikázy.
Spanish: Fasturtec no es directamente efectivo en el tratamiento de estas anomalías.
Slovak: Fasturtec nie je priamo účinný v liečbe týchto abnormalít, preto musia byť pacienti pozorne monitorovaní.
Spanish: - Rinitis
Slovak: - Rinitída
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekárnika, zdravotnej sestry alebo nemocničného lekárnika.
Spanish: Según el mecanismo de acción de Fasturtec, una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o no detectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku Fasturtecu predávkovanie môže spôsobiť výrazný pokles plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej a zvýšenú tvorbu peroxidu vodíka.
Spanish: Fasturtec funciona facilitando la eliminación del ácido úrico del cuerpo a través de los riñones.
Slovak: Fasturtec svojím účinkom umožňuje ľahšie vylučovanie kyseliny močovej obličkami z tela.
Spanish: Añadir el contenido de una ampolla de disolvente al vial conteniendo rasburicasa y mezclar girándolo muy suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Pridajte obsah jednej ampulky rozpúšťadla k jednej injekčnej liekovke obsahujúcej rasburikázu a miešajte krúživým pohybom veľmi opatrne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/001
Spanish: Puede ser necesario el uso de varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para una administración.
Slovak: Na dosiahnutie potrebného množstva rasburikázy môže byť potrebné použiť viaceré injekčné liekovky.
Spanish: Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Rozpúšťadlo: poloxamér 188, voda na injekciu
Spanish: Añadir el contenido de una ampolla de disolvente a un vial que contiene rasburicasa y mezclar girando suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Pridajte obsah jednej ampulky rozpúšťadla k jednej injekčnej liekovke obsahujúcej rasburikázu a miešajte krúživým pohybom veľmi mierne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los agentes quimioterapéuticos para evitar cualquier tipo de incompatibilidad.
Slovak: Infúzia roztoku rasburikázy sa musí používať inou infúznou linkou ako chemoterapeutikum, aby sa predišlo možnej inkompatibilite.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/002
Spanish: Fasturtec contiene como principio activo rasburicasa.
Slovak: Fasturtec obsahuje liečivo rasburikázu.
Spanish: La duración del tratamiento con Fasturtec puede ser de hasta 7 días, la duración exacta se debe basar en el control adecuado de los niveles séricos de ácido úrico y en el criterio médico.
Slovak: Presná dĺžka trvania liečby má byť založená na vhodnom monitorovaní plazmatických hladín kyseliny močovej a na klinickom posúdení.
Spanish: - Los demás componentes del polvo son: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Slovak: - Ďalšie zložky prášku sú: alanín, manitol, dodekahydrát fosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para rasburicasa 1,5 mg
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre rasburikázu 1,5 mg
Spanish: Se han notificado casos de hemólisis en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec.
Slovak: U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená hemolýza.
Spanish: El volumen requerido de solución reconstituida, obtenido a partir de uno o varios viales, se debe diluir posteriormente con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para obtener un volumen total de 50 ml.
Slovak: Požadované množstvo roztoku z jednej, alebo viacerých injekčných liekoviek, sa ďalej riedi roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na celkový objem 50 ml.
Spanish: La eliminación renal de la rasburicasa está considerada como una vía de eliminación minoritaria.
Slovak: Vylučovanie rasburikázy obličkami sa považuje za menej významnú časť klírensu rasburikázy.
Spanish: Clasificación de órganos del
Slovak: MedDRA trieda orgánových systémov
Spanish: Fasturtec se debe reconstituir con el volumen completo del disolvente suministrado (es decir el vial de 1,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 1 ml de disolvente; el vial de 7,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 5 ml de disolvente).
Slovak: Rasburikáza musí byť rozpustená za vzniku roztoku v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (1,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 1 ml rozpúšťadla; 7,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 5 ml rozpúšťadla).
Spanish: Fasturtec se administra una vez al día en una perfusión intravenosa en 50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) durante 30 minutos (ver sección 6.6).
Slovak: Fasturtec sa používa jedenkrát denne ako 30 minútová intravenózna infúzia v 50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Slovak: Prášok tiež obsahuje: alanín, manitol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
Spanish: DISOLVENTE/AMPOLLA
Slovak: ROZPÚŠŤADLO/AMPULKA
Spanish: Poblaciones especiales
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fasturtec es un enzima recombinante urato-oxidasa obtenida a partir de una cepa de Saccharomyces cerevisiae genéticamente modificada.
Slovak: Fasturtec je rekombinovaná urát-oxidáza produkovaná geneticky modifikovaným kmeňom Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: El incremento de peróxido de hidrógeno por encima de los niveles normales puede ser eliminado por antioxidantes endógenos y únicamente se incrementa el riesgo en pacientes con hemólisis por déficit de G6PDH y en pacientes con anemia congénita.
Slovak: Zvýšené riziko hemolýzy je iba u pacientov s deficitom G6PD a dedičnou anémiou.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Fasturtec a obsah balenia
Spanish: Polvo en vial: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke: uchovávajte v chladničke pri teplote 2ºC - 8°C.
Spanish: Fasturtec se administrará antes o durante su tratamiento de quimioterapia.
Slovak: Fasturtec vám podajú pred začiatkom chemoterapeutickej liečby alebo v čase, keď začína.
Spanish: Los resultados de eficacia en 229 pacientes evaluables mostraron una tasa de respuesta total
Slovak: Výsledky účinnosti získané z počtu 229 vyhodnotiteľných pacientov ukázali priemernú mieru odpovede (normalizácia plazmatickej hladiny kyseliny močovej) 96,1%.
Spanish: - Náuseas+
Slovak: - Bolesť hlavy+
Spanish: Listado tabulado de las reacciones adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte
Spanish: 1,5 mg/1 ml
Slovak: 1,5 mg
Spanish: Tras la reconstitución, se obtiene una solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa que se tendrá que diluir en una solución intravenosa de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Po rozpustení sa roztok s koncentráciou 1,5 mg/ml rasburikázy ďalej riedi intravenózne roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención MedDRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Spanish: Se han notificado casos de metahemoglobinemia en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec.
Slovak: U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená methemoglobinémia.
Spanish: - Boncoespasmo
Slovak: - Bronchospazmus
Spanish: Se han observado, en algunas poblaciones de riesgo tal como la de los pacientes con deficiencia en G6PDH, casos de anemia hemolítica o metahemoglobinemia, debido a que en la conversión enzimática del ácido úrico en alantoína por la rasburicasa se produce peróxido de hidrógeno.
Slovak: Pretože pri enzymatickej premene kyseliny močovej na alantoín pôsobením rasburikázy vzniká peroxid vodíka, v niektorých rizikových skupinách ako sú pacienti s deficitom G6PD, sa pozorovala hemolytická anémia alebo methemoglobinémia.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Spanish: El disolvente no contiene conservantes, por tanto, la solución reconstituida se debe diluir bajo condiciones asépticas controladas.
Slovak: Rekonštituovaný roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto sa má nariedený roztok podávať okamžite vo forme infúzie.
Spanish: Vía intravenosa.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Spanish: La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 1 ml Vía intravenosa
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov Na rekonštitúciu použite celý obsah ampulky s 1 ml rozpúšťadla Intravenózne použitie
Spanish: Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Slovak: Fasturtec 1,5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok.
Spanish: La velocidad de respuesta del ácido úrico (proporción de pacientes con niveles de ácido úrico plasmático ≤ 7,5 mg/dl del día 3 al día 7 después del inicio del tratamiento antihiperuricémico) fue del 87% en el brazo A, 78% en el brazo B, y 66% en el brazo C. la velocidad de respuesta en el brazo A fue significativamente mayor que en el brazo C (p=0,0009); la velocidad de respuesta fue mayor para el brazo B comparado con el brazo C aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Slovak: Miera odpovede z hľadiska hladiny kyseliny močovej (podiel pacientov s plazmatickou koncentráciou kyseliny močovej ≤7,5 mg/dl 3. až 7. deň po začatí antihyperuremickej liečby) bola 87 % v ramene A, 78 % v ramene
Spanish: 3,5 ml/h/kg.
Slovak: Klírens rasburikázy bol cca 3,5 ml/h/kg.
Spanish: La presencia de urato-oxidasa endógena en los modelos animales estándar dificulta la interpretación de los resultados de los estudios no clínicos.
Slovak: Interpretáciu predklinických štúdií sťažuje prítomnosť endogénnej urát-oxidázy v štandardných zvieracích modeloch.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo: alanina manitol fosfato disódico dodecahidrato fosfato disódico dihidrato dihidrógeno fosfato sódico dihidrato
Slovak: Prášok: alanín manitol dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Spanish: Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión rasburicasa
Slovak: Fasturtec 1,5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok rasburikáza
Spanish: Envase con 3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente.
Slovak: Balenie 3 injekčných liekoviek s 1,5 mg rasburikázou a 3 ampuliek s 1 ml rozpúšťadla.
Spanish: El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 10 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio transparente (tipo I) de 5 ml.
Slovak: Prášok je dodávaný v 10 ml injekčnej liekovke z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou a rozpúšťadlo v 5 ml ampulke z bezfarebného skla (typ I).
Spanish: El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 3 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio transparente (tipo I) de 2 ml.
Slovak: Prášok je dodávaný v 3 ml injekčnej liekovke z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou a rozpúšťadlo v 2 ml ampulke z bezfarebného skla (typ I).
Spanish: Conservación de Fasturtec
Slovak: Ako uchovávať Fasturtec
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015
Spanish: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
Slovak: EMEA/H/C/000331
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Dutrebis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fasturtec sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dutrebis en los estudios realizados?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fasturtec v týchto štúdiách?