FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestina l ulcerations (stomatitis, aphtosis, mouth ulcer, tongue ulcer, small intestinal ulcer, large intestinal ulcer, anal ulcer) (see below and section 4.4)
Portuguese: Ulcerações gastrointestinais (estomatite, aftose, úlcera da boca, úlcera da língua, úlcera do intestino delgado, úlcera do intestino grosso, úlcera anal) (ver abaixo e secção 4.4)
English: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide is the most abundant metabolite (about 8.9% of the administered dose within 48 hours) followed by nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) and nicotinic acid (0.40%).
Portuguese: 48 horas) seguido do ácido nicotinúrico (5,7%), nicotinamida (1,34%), N-metilnicotinamida (0,61%) e ácido nicotínico (0,40%).
English: Nicorandil should be used with care in combination with other medical products that may increase potassium levels, especially in patients with moderate to severe renal impairment (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: O nicorandilo deve ser utilizado com precaução em associação com outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio, especialmente em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4.5 e 4.8).
English: • Medicines that widen the blood vessels.
Portuguese: • Medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos.
English: How to take <Invented name>
Portuguese: Como tomar <Nome de fantasia>
English: Gastrointestinal ulcerations
Portuguese: Ulcerações gastrointestinais
English: If ulceration(s) develops, nicorandil should be permanently discontinued (see section 4.8).
Portuguese: No caso de se desenvolverem ulcerações, o nicorandilo deve ser permanentemente descontinuado (ver secção 4.8).
English: Mouth ulcer
Portuguese: Úlcera da boca
English: • Red, itchy, swollen or watery eyes (conjunctivitis)
Portuguese: • Olhos vermelhos, com comichão, inchados ou lacrimejantes (conjuntivite)
English: • If you have a low blood pressure.
Portuguese: • Se tem uma tensão arterial baixa.
English: Gastrointestina l haemorrhage (see section
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4)
English: Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Aconselha-se precaução quando o nicorandilo é utilizado em associação com outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Complications of gastrointestinal ulceration such as perforation, fistula, or abscess formation sometimes leading to gastrointestinal haemorrhage and weight loss have been reported (see section
Portuguese: Foram notificadas complicações de ulceração gastrointestinal, como perfuração, fístula ou formação de abcessos, causando por vezes hemorragia gastrointestinal e perda de peso (ver secção 4.4).
English: Heart rate increased
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca
English: Gastrointestinal haemorrhage secondary to gastrointestinal ulceration has been reported with nicorandil.
Portuguese: Foi notificada hemorragia gastrointestinal secundária a ulceração gastrointestinal com o nicorandilo.
English: Gastrointestinal perforations in context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal no âmbito da utilização concomitante de nicorandilo e corticosteroides.
English: If ulceration(s) develops, nicorandil should be discontinued (see section 4.8).
Portuguese: No caso de se desenvolverem ulcerações, o nicorandilo deve ser descontinuado (ver secção 4.8).
English: Caution is advised if nicorandil is used in combination with other medicinal products with blood pressure lowering effect (see section 4.5 and 4.8).
Portuguese: Aconselha-se precaução se o nicorandilo for utilizado em associação com outros medicamentos que reduzam a pressão arterial (ver secções 4.5 e 4.8).
English: Rash, pruritus Angioedema, Skin and mucosal ulcerations (mainly peri-anal ulcerations, genital ulcerations and parastomal ulcerations) (see section
Portuguese: Angioedema, ulcerações da pele e mucosas (principalmente ulcerações perianais, ulcerações genitais e ulcerações paraestomais) (ver secção 4.4)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip/ 10 mg and 20 mg
Portuguese: Fita blister / 10 mg e 20 mg
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
English: - Eye ulcerations
Portuguese: - Ulcerações oculares
English: • If you have low blood potassium level and your doctor has prescribed potassium supplements,
Portuguese: • Se tem um nível baixo de potássio no sangue e o seu médico lhe receitou suplementos de potássio, ou se tem uma perturbação renal ou está a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio.
English: Do not take <Invented name>: • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: • se tem alergia ao nicorandilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Talk straight away to your doctor if you experience any of the following: Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers in the mouth, tongue, stomach, guts (small and large), back passage.
Portuguese: O nicorandilo pode causar lesões no seu trato gastrointestinal como, por exemplo, úlceras na boca, língua, estômago, intestinos (delgado e grosso) e ânus.
English: • a slow elimination phase occurring approximately 12 hours following 20 mg oral dose bid.
Portuguese: A diminuição das concentrações plasmáticas ocorre em duas fases: - uma fase rápida com uma semivida de aproximadamente 1 hora, representando 96% da exposição plasmática; - uma fase de eliminação lenta que ocorre em aproximadamente 12 horas após uma dose oral de 20 mg duas por vezes por dia.
English: How to store <Invented name>
Portuguese: Como conservar <Nome de fantasia>
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
English: Not known
Portuguese: Muito raros Desconhecido
English: Cutaneous vasodilatio n with flushing
Portuguese: Vasodilatação cutânea com rubor
English: - In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days).
Portuguese: 5 mg duas vezes por dia, durante os primeiros dias (2 a 7 dias).
English: Impairment of Fertility
Portuguese: Alteração da fertilidade
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION: RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • if you are taking medicines to treat erectile dysfunction such as sildenafil, tadalfil, vardenafil (phosphodiesterase inhibitors) or medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat (guanylate cyclase stimulators).
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para tratar a disfunção erétil tais como, sildenafil, tadalafil, vardenafil
English: Gastroinstestinal disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS [To be completed nationally]
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS [A ser completado nacionalmente]
English: • Use of phosphodiesterase 5 inhibitors, since this can lead to a serious drop in blood pressure
Portuguese: • Utilização de inibidores da fosfodiesterase 5, dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial (ver secção 4.5).
English: The recommended dose is: - The usual starting dose is 10 mg twice daily.
Portuguese: A dose recomendada é: - A dose inicial habitual é de 10 mg duas vezes por dia. - Se tiver uma tendência para dores de cabeça, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de
English: Desiccant
Portuguese: Exsicante
English: Other side effects include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
English: See section 4.
Portuguese: Muito raros Desconhecido secção 4.4)
English: • Acute pulmonary oedema
Portuguese: • Edema pulmonar agudo.
English: This leaflet was last revised in. [To be completed nationally]
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
English: EU/2/04/044/014 Aivolsin 625 mg/g Granules for use in drinking water
Portuguese: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Pó oral
English: Packaging Content Package size
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Portuguese: No caso de ser necessário um segundo tratamento, este deverá ocorrer pelo menos quatro semanas mais tarde.
English: The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Portuguese: A dose é de 0,15 mg por quilograma de peso corporal.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Foscan.
English: Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Portuguese: Cada área do tumor deve ser iluminada uma única vez durante cada tratamento.
English: The full EPAR for Foscan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Foscan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Portuguese: Cerca de um quarto dos doentes neste estudo apresentou ainda uma redução do tamanho do tumor.
English: Other information about Foscan
Portuguese: Outras informações sobre o Foscan
English: However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Portuguese: Contudo, no estudo destinado a analisar a melhoria dos sintomas do cancro avançado da cabeça e do pescoço, 28 (22 %) dos 128 doentes avaliados apresentaram uma melhoria significativa do sintoma mais incomodativo.
English: For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Foscan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Portuguese: Em todos os estudos, a resposta foi avaliada entre 12 e 16 semanas após o tratamento final com o Foscan; o Foscan não foi comparado com qualquer outro tratamento.
English: What benefit has Foscan shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Foscan durante os estudos?
English: Further care must be taken for up to six months.
Portuguese: Devem ainda ser tomadas precauções nos seis meses seguintes.
English: When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Portuguese: Quando iluminada com uma luz laser com um comprimento de onda específico, a temoporfina é ativada e reage com o oxigénio nas células de modo a criar um tipo de oxigénio altamente reativo e tóxico.
English: Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
Portuguese: Quatro dias mais tarde, a superfície total do tumor e a margem circundante de 0,5 cm são iluminadas com a luz de um laser num comprimento de onda específico, utilizando um cabo de fibra ótica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Portuguese: Em 24 de outubro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Foscan.
English: Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Portuguese: O tratamento com o Foscan é um processo em duas etapas: o medicamento é administrado primeiro, e depois é ativado por meio de um laser.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Foscan.
English: The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Portuguese: O quarto estudo analisou a redução dos sintomas em 220 doentes com cancro avançado da cabeça e do pescoço que não podiam ser sujeitos a cirurgia nem receber radioterapia.
English: The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Portuguese: A substância ativa do Foscan, a temoporfina, é um agente fotossensibilizante (uma substância que muda quando exposta à luz).
English: Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
Portuguese: O Foscan é uma solução injetável que contém a substância ativa temoporfina (1 mg/ml).
English: Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Portuguese: O Foscan foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 409 doentes com cancro da cabeça ou do pescoço.
English: The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Portuguese: O medicamento é administrado através de uma cânula endovenosa permanentemente inserida (um tubo fino permanentemente inserido numa veia) sob a forma de uma única injeção lenta com uma duração mínima de seis minutos.
English: When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Portuguese: Quando o Foscan é injetado, a temoporfina é distribuída pelo organismo, incluindo no interior do tumor.
English: For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Foscan, consulte o Folheto Informativo.
English: Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Foscan são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What is the risk associated with Foscan?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Foscan?
English: It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em doentes nos quais outros tratamentos deixaram de funcionar e que não podem ser submetidos a radioterapia (tratamento com radiação), cirurgia ou quimioterapia sistémica (medicamentos utilizados para tratar o cancro; «sistémica» significa que estes medicamentos atuam sobre todo o organismo).
English: Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Portuguese: O Foscan só deve ser administrado num centro de oncologia especializado no qual uma equipa possa avaliar o tratamento do doente sob a supervisão de um médico com experiência em terapia fotodinâmica (tratamento que usa luz).
English: The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Portuguese: Nos três primeiros estudos, analisou-se se o tumor fora erradicado após um máximo de três tratamentos efetuados com o Foscan num total de 189 doentes.
English: Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
Portuguese: Os doentes que recebem o Foscan devem tomar as devidas precauções para evitar uma exposição à luz solar ou a luz intensa nas duas semanas que se seguem à injeção para evitar queimaduras da pele.
English: Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Portuguese: O Foscan é utilizado no alívio dos sintomas do carcinoma avançado de células escamosas da cabeça e do pescoço (um tipo de cancro que começa nas células que revestem a boca, o nariz, a garganta ou os ouvidos).
English: During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Portuguese: Durante o tratamento, as outras zonas do organismo devem ser protegidas da luz para que o medicamento seja ativado apenas na zona do tumor.
English: The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Foscan (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor na região iluminada (tais como dor no rosto), dor de cabeça, dor no local da injeção, hemorragia (sangramento), cicatrizes, estomatite necrosante (morte das células ou tecido na boca), disfagia (dificuldade em engolir), edema (inchaço) na região iluminada (tal como inchaço do rosto ou da língua) e obstipação (prisão de ventre).
English: The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Portuguese: Os resultados dos três primeiros estudos foram insuficientes para corroborar a utilização do Foscan na erradicação dos tumores do cancro da cabeça e do pescoço.
English: The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Portuguese: O CHMP concluiu que os efeitos do Foscan no alívio dos sintomas associados ao cancro avançado da cabeça e pescoço são significativos.
English: Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Portuguese: O Foscan também é contraindicado em doentes com uma operação planeada para os 30 dias seguintes, com uma doença oftálmica que possa vir a necessitar de um exame com «lâmpada de fenda» (um instrumento utilizado pelos oftalmologistas para observar o olho) nos 30 dias seguintes ou que estejam a ser tratados com um outro medicamento fotossensibilizante.
English: Why has Foscan been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Foscan?
English: Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Portuguese: O Foscan é contraindicado em doentes com porfiria (incapacidade para metabolizar as porfirinas), outras doenças agravadas pela luz, alergia às porfirinas ou tumores com disseminação para um vaso sanguíneo principal na zona a ser iluminada pelo laser ou na zona adjacente.
English: Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Portuguese: O Foscan é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à temoporfina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: What is Foscan?
Portuguese: O que é o Foscan?
English: Foscan temoporfin
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público temoporfina
English: How has Foscan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Foscan?
English: See the package leaflet for full details.
Portuguese: Para informações detalhadas, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Foscan used?
Portuguese: Como se utiliza o Foscan?
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Portuguese: Isto mata as células ao reagir com os seus componentes, tais como as suas proteínas e o ADN, e destruindo-os. Ao restringir a iluminação ao tumor, as lesões celulares limitam-se às células tumorais e não afetam outras zonas do organismo.
English: How does Foscan work?
Portuguese: Como funciona o Foscan?
English: What is Foscan used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Foscan?
English: Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Portuguese: Outras dosagens e formas farmacêuticas estão disponíveis apenas na Alemanha.
English: The maximum daily dose should not exceed 600 mg.
Portuguese: A dose diária máxima não deve exceder 600 mg.
English: The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh reformulou o texto desta secção, do seguinte modo:
English: Overall, the duration of treatment is recommended to be established individually by the prescriber.
Portuguese: Globalmente, recomenda-se que a duração do tratamento seja estabelecida individualmente pelo prescritor.
English: Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo flupirtina estão aprovados em 11 Estados-Membros (EM) da União, sujeitos a receita médica: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
English: Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
Portuguese: A exposição dos doentes à flupirtina era superior na Alemanha e aumentou progressivamente de 7,9 milhões DDD em 2001 para 28,1 milhões DDD em 2011.
English: The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
Portuguese: Os comprimidos de libertação modificada de 400 mg, apesar de só estarem autorizados neste país, constituem a formulação mais prescrita na União desde 2007.
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar < nome do medicamento > [O texto abaixo deve ser introduzido nas secções relevantes]
English: This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Portuguese: Isto é particularmente importante no que se refere ao modelo de lombalgia, devido à esperada taxa elevada de remissão espontânea.
English: The 100 mg immediate release capsules are available in all MSs.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis em todos os EM.
English: The WHO defined daily dose (DDD) for flupirtine oral is 400 mg.
Portuguese: A dose diária definida (DDD) pela OMS para a flupirtina oral é de 400 mg.