FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om informationen om läkemedlets säkerhet är begränsad på grund av det begränsade antalet patienter som hittills behandlats och bristen på långsiktiga uppgifter, beslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten att Zynteglos fördelar är större än riskerna och att det kan godkännas för användning i EU.
Greek: Παρόλο που οι πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου είναι περιορισμένες λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία μέχρι σήμερα και της έλλειψης μακροχρόνιων δεδομένων,
Swedish: Vilken information om Zynteglo saknas för närvarande?
Greek: Ποια στοιχεία για το Zynteglo αναμένεται να υποβληθούν;
Swedish: För att tillverka Zynteglo modifieras de stamceller som tagits från patientens blod av ett virus som överför fungerande kopior av betaglobingenen till cellerna.
Greek: Για την παρασκευή του Zynteglo, τα βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από το αίμα του ασθενούς τροποποιούνται από έναν ιό ο οποίος φέρει στα κύτταρα αντίγραφα του γονιδίου β-σφαιρίνης.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zynteglo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zynteglo.
Swedish: NR = uppnåddes inte.
Greek: NR = Δεν έχει επιτευχθεί.
Swedish: Vad händer
Greek: Τι γίνεται
Swedish: Inlämnande av protokoll: juli 2020
Greek: Υποβολή πρωτοκόλλου: Ιούλιος 2020
Swedish: Strålning kan leda till inaktivering av produkten.
Greek: Η ακτινοβόληση μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση του προϊόντος.
Swedish: *Patienter som inte fått transfusioner under de föregående 60 dagarna.
Greek: * Ασθενείς που δεν έχουν λάβει μεταγγίσεις κατά τις προηγούμενες 60 ημέρες.
Swedish: Belgique/België/Belgien, България, Česká United Kingdom republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Litauen, Luxemburg/Luxemburg, Ungern, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Greek: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Swedish: Alla andra blödningskomplikationer var ickeallvarliga.
Greek: Όλα τα άλλα αιμορραγικά περιστατικά ήταν μη σοβαρά.
Swedish: Alla reaktioner försvann.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις αντιμετωπίσθηκαν.
Swedish: När 20 patienter har behandlats med 6 månaders uppföljning
Greek: Όταν 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παρακολούθηση 6 μηνών
Swedish: Detta minskar eller tar bort behovet av blodtransfusioner.
Greek: Αυτό μειώνει ή εξαλείφει την ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος.
Swedish: Denna information är endast avsedd för läkare.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται μόνον για γιατρούς.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 maj 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2019
Swedish: Födelsedatum: DIN:
Greek: Ημερομηνία γέννησης: DIN:
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Tala med din läkare om du behöver vaccineras.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν πρέπει να κάνετε εμβολιασμούς.
Swedish: Valet av behandlingscenter kommer att göras i samarbete med nationella hälsovårdsmyndigheter.
Greek: Η επιλογή των κέντρων θεραπείας θα πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με τις εθνικές υγειονομικές αρχές, ανάλογα με την περίπτωση.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är densamma för både vuxna och ungdomar på 12 år och äldre.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι η ίδια για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Swedish: • lågt antal omogna (inte fullt utvecklade) röda blodkroppar
Greek: • χαμηλό αριθμό μη ώριμων (όχι πλήρως ανεπτυγμένων) ερυθρών αιμοσφαιρίων
Swedish: ***Inga patienter kan för närvarande utvärderas för dessa effektmått.
Greek: *** Καθόλου ασθενείς δεν είναι αξιολογήσιμοι επί του παρόντος για αυτά τα τελικά σημεία.
Swedish: Varför
Greek: Γιατί;
Swedish: Alla patienter levde vid den sista uppföljningen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παραμένουν ζωντανοί στην τελευταία παρακολούθηση.
Swedish: - Läs patientkortet noggrant och följ anvisningarna på det.
Greek: - Διαβάστε την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
Swedish: • infektioner som kan göra att du känner dig varm, kall eller svettig
Greek: • λοιμώξεις που μπορεί να σας κάνουν να νοιώθετε ότι ζεσταίνεστε, κρυώνετε ή ιδρώνετε
Swedish: o Vikten av årliga hälsokontroller.
Greek: o Τη σπουδαιότητα των ετήσιων ελέγχων.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}>
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om biverkningar blir svåra eller allvarliga.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν οι παρενέργειες γίνονται σοβαρές ή βαρείες
Swedish: • slår i huvudet eller får en skallskada.
Greek: • χτυπήσετε το κεφάλι σας ή έχετε τραύμα στο κεφάλι
Swedish: o Registrering i läkemedelsregistret.
Greek: o Εγγραφή στο Μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Ett kemoterapiläkemedel ges under 4 dagar på sjukhus
Greek: Ένα φάρμακο χημειοθεραπείας χορηγείται για 4 ημέρες σε ένα νοσοκομείο
Swedish: • ökning av kvinnliga hormoner
Greek: • αύξηση των γυναικείων ορμονών
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvården • Patientinformationspaket
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό γιατρού • Πακέτο πληροφοριών για τους ασθενείς
Swedish: • lågt antal röda och vita blodkroppar, ibland med feber
Greek: • χαμηλό επίπεδο ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, ορισμένες φορές με πυρετό
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av en kvalificerad läkare ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användningen och även för korrekt avfallshantering.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα δοθεί από ειδικό γιατρό, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη.
Swedish: Med tanke på den lilla patientpopulationen och kohorternas storlek ger biverkningarna i tabellen nedan inte någon fullständig bild av typen och frekvensen av dessa händelser.
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού των ασθενών και του μεγέθους των κοόρτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον παρακάτω πίνακα δεν παρέχουν πλήρη εικόνα για τη φύση και τη συχνότητα αυτών των συμβάντων.
Swedish: Händelser var lindriga och inkluderade buksmärta, värmevallning, dyspné och icke-kardiell bröstsmärta hos 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % respektive 2,4 % av patienterna.
Greek: Τα περιστατικά ήταν ήπια και περιλάμβαναν κοιλιακό άλγος, έξαψη, δύσπνοια και μη καρδιακό πόνο στο 9,5%, 2,4%, 2,4% και 2,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Swedish: Blodstamcellerna kan sedan samlas in av en maskin som separerar blodkomponenter (aferesmaskin).
Greek: Τα βλαστικά κύτταρα αίματος μπορούν στη συνέχεια να συλλεχθούν από μια μηχανή που διαχωρίζει τα συστατικά του αίματος (μηχανή αφαίρεσης).
Swedish: Detta kommer att ske på sjukhus och tar mindre än 30 minuter för varje infusionspåse.
Greek: Αυτό θα γίνει σε νοσοκομείο και θα διαρκέσει λιγότερο από 30 λεπτά για κάθε σάκο έγχυσης.
Swedish: AUC0-24 timmar uppmättes på dag 1 och gav information om dosen för dag 3.
Greek: Η AUC0-24h μετρήθηκε την Ημέρα 1 προς ενημέρωση της δόσης για την Ημέρα 3.
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Swedish: • bröstsmärta som inte beror på hjärtproblem
Greek: • θωρακικό άλγος που δεν οφείλεται σε καρδιακό πρόβλημα
Swedish: Detta motsvarar 20-78 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen person.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 20-78% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου από την διατροφή για έναν ενήλικα.
Swedish: Du bör också läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για αυτά τα φάρμακα.
Swedish: Det tillverkas specifikt för varje patient med hjälp av patientens egna (även kallade autologa) blodstamceller.
Greek: Είναι κατασκευασμένο ειδικά για κάθε ασθενή, χρησιμοποιώντας τα βλαστοκύτταρα του ίδιου του ασθενούς (που λέγονται και αυτόλογα).
Swedish: Ditt namn och födelsedatum, samt kodad information som identifierar dig som patienten, står angivna på varje infusionspåse och varje metallbehållare.
Greek: Το όνομα και η ημερομηνία γέννησής σας, καθώς και οι κωδικοποιημένες πληροφορίες που σας ταυτοποιούν ως ασθενή, τυπώνονται σε κάθε σάκο έγχυσης και σε κάθε μεταλλικό δοχείο.
Swedish: Det kanske inte längre är möjligt för dig att bli gravid eller bli far till ett barn efter att du har fått kemoterapiläkemedlet.
Greek: Μπορεί να μην είναι πλέον δυνατόν να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας μετά τη λήψη της χημειοθεραπείας.
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen Du får stanna kvar på sjukhuset i ungefär 3-6 veckor
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo Θα παραμείνετε στο νοσοκομείο για περίπου 3-6 εβδομάδες
Swedish: För att återhämta dig och övervakas tills läkaren anser att det är säkert för dig att lämna sjukhuset.
Greek: Ώστε να αναρρώσετε και να σας παρακολουθήσουν έως ότου ο γιατρός σας να βεβαιωθεί ότι είναι ασφαλές να φύγετε από το νοσοκομείο.
Swedish: Antalet påsar varierar mellan olika patienter.
Greek: Ο αριθμός των σάκων θα διαφέρει ανά ασθενή.
Swedish: Detta innebär att blodet inte kan koagulera lika bra som normalt och du lätt kan få blödningar.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το αίμα σας μπορεί να μην είναι σε θέση να πήξει τόσο καλά όπως το φυσιολογικό και μπορεί να είστε επιρρεπείς σε αιμορραγία.
Swedish: Mobilisering och insamling av blodstamceller
Greek: Κινητοποίηση και συλλογή βλαστικών κυττάρων αίματος
Swedish: Efter lyckad implantation och uppnående av transfusionsoberoende förväntas effekterna av produkten vara livslånga.
Greek: Μετά την επιτυχή εμφύτευση και την επίτευξη ανεξαρτησίας μετάγγισης, οι επιδράσεις του προϊόντος αναμένεται να είναι δια βίου.
Swedish: Slutliga resultat: K4 2039
Greek: Τελικά αποτελέσματα: Q4 2039
Swedish: Alla patienter hade en Karnofsky prestationspoäng på ≥ 80 och majoriteten hade en prestationspoäng på 100 vid baslinjen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία απόδοσης Karnofsky ≥80 και η πλειοψηφία είχε βαθμολογία απόδοσης 100 κατά την έναρξη.
Swedish: Eventuella blodprodukter som behövs under de första 3 månaderna efter Zynteglo-infusion ska vara bestrålade.
Greek: Οποιαδήποτε προϊόντα αίματος απαιτούνται εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έγχυση Zynteglo πρέπει να ακτινοβοληθούν.
Swedish: Övergripande resultat
Greek: Συνολικά αποτελέσματα
Swedish: Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till att ge information om säker användning av Zynteglo.
Greek: Το εκπαιδευτικό και ελεγχόμενο πρόγραμμα διανομής έχει ως στόχο την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του Zynteglo.
Swedish: Om du är bekymrad över möjligheten att skaffa barn ska du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
Greek: Εάν ανησυχείτε για το αν θα κάνετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
Swedish: Fryst: 1 år vid ≤ - 140 °C.
Greek: Κατεψυγμένο 1 έτος σε ≤-140 ° C.
Swedish: • positivt test för apergillus (en lungsjukdom som orsakas av svamp)
Greek: • θετική δοκιμή για Apergillus (πνευμονική νόσος που προκαλείται από μύκητες)
Swedish: Denna information finns i patientkortet för nödsituationer som bör ges till patienten efter behandlingen.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες παρέχονται στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία πρέπει να δοθεί στον ασθενή μετά τη θεραπεία.
Swedish: • hud som är missfärgad, flammig eller mörkare eller ljusare än normalt
Greek: • δέρμα που είναι αποχρωματισμένο, σκουρόχρωμο ή πιο σκούρο ή πιο ανοιχτό από το κανονικό.
Swedish: Säkerheten för Zynteglo har utvärderats hos 42 patienter med TDT.
Greek: Η ασφάλεια του Zynteglo αξιολογήθηκε σε 42 ασθενείς με TDT.
Swedish: Hjärt-T2* vid baslinjen var > 20 msek.
Greek: Η καρδιακή T2 * στην αρχική τιμή ήταν > 20 msec.
Swedish: Upptining av varje infusionspåse bör ta cirka 2 till 4 minuter.
Greek: Η απόψυξη κάθε σάκου έγχυσης διαρκεί περίπου 2 έως 4 λεπτά.
Swedish: En patient kan ha flera infusionspåsar.
Greek: Ένας ασθενής μπορεί να έχει πολλαπλούς σάκους έγχυσης.
Swedish: Andra läkemedel och Zynteglo
Greek: Άλλα φάρμακα και Zynteglo
Swedish: Alternativ kan vara att tillhandahålla reproduktionsmaterial för lagring i en vävnadsbank för användning vid ett senare tillfälle.
Greek: Στις επιλογές μπορεί να περιλαμβάνεται η παροχή αναπαραγωγικού υλικού για αποθήκευση σε τράπεζα ιστών προς χρήση σε επόμενο χρόνο.
Swedish: Den tillagda genen från Zynteglo kommer inte att överföras till dina barn.
Greek: Το πρόσθετο γονίδιο από το Zynteglo δεν θα μεταφερθεί στα παιδιά σας.
Swedish: Om en tredje insamlingsdag behövdes förlängdes plerixafor- och G-CSF-doseringen till och med dag 6.
Greek: Εάν χρειαζόταν μια τρίτη ημέρα συλλογής, η δοσολογία πλεριξαφόρης και G CSF επεκτάθηκε στην Ημέρα 6.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Patienterna bör övervakas årligen med avseende på leukemi eller lymfom (inklusive fullständigt blodstatus) i 15 år efter behandling med Zynteglo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ετησίως για λευχαιμία ή λέμφωμα (συμπεριλαμβανομένου πλήρους αίματος) για 15 χρόνια μετά τη θεραπεία με το Zynteglo.
Swedish: Zynteglo kan endast tillverkas om tillräckligt mycket av rätt typ av blodstamceller kan samlas in från ditt blod (CD34+-blodstamceller).
Greek: Το Zynteglo μπορεί να παραχθεί μόνο εάν μπορεί να συλλεχθεί από το αίμα σας αρκετό από το σωστό είδος βλαστοκυττάρων αίματος (CD34+ βλαστοκύτταρα αίματος).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 και <1/10).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är en lösning som används för att bevara frysta celler och natriumklorid.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ένα διάλυμα που χρησιμοποιείται για τη διατήρηση κατεψυγμένων κυττάρων και νατρίου χλωριούχου.
Swedish: • yrsel eller en känsla av att ha dålig balans eller som om rummet snurrar
Greek: • ζάλη ή αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή αίσθημα ότι ο χώρος περιστρέφεται
Swedish: Tidigare behandling med HSC-genterapi.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με γονιδιακή θεραπεία HSC.
Swedish: För att tillverka Zynteglo samt för att tjäna som reservceller vid behov.
Greek: Για να κατασκευαστεί το Zynteglo και να λειτουργήσουν ως κύτταρα αντικατάστασης αν χρειαστεί.
Swedish: Namn (efternamn, förnamn): Födelsedatum (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vikt vid första insamling (kg): Patient-ID:
Greek: Ονοματεπώνυμο (όνομα, επώνυμο): Ημερομηνία γέννησης (ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ): Βάρος στην πρώτη συλλογή (kg):
Swedish: • Zynteglo kommer endast att vara tillgängligt på bluebird bios kvalificerade behandlingscentra för att säkerställa spårbarhet av patientens celler och den tillverkade läkemedelsprodukten mellan behandlande sjukhus och tillverkningsanläggningen.
Greek: • Το Zynteglo θα είναι διαθέσιμο μόνο μέσω των εξειδικευμένων κέντρων θεραπείας της bluebird bio για τη διασφάλιση της ανιχνευσιμότητας των κυττάρων του ασθενούς και του παραγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ του θεράποντος νοσοκομείου και της εγκατάστασης παραγωγής.
Swedish: (Se avsnitt 4.4 för vägledning om övervakning och hantering av trombocyter.)
Greek: Παράγραφο 4.4 για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση και τη διαχείριση των αιμοπεταλίων.)
Swedish: Bestämning av antalet blodkroppar och andra lämpliga analyser bör omedelbart övervägas när kliniska symtom som tyder på blödning uppstår.
Greek: Ο προσδιορισμός του αριθμού των αιμοσφαιρίων και άλλοι κατάλληλοι έλεγχοι πρέπει να λαμβάνονται αμέσως υπόψη εάν προκύπτουν κλινικά συμπτώματα που υποδηλώνουν αιμορραγία.
Swedish: De inträffar vanligtvis inom de första dagarna och flera veckor efter att du fått kemoterapiläkemedel men kan också utvecklas mycket senare.
Greek: Συνήθως επέρχονται μέσα στις πρώτες ημέρες και αρκετές εβδομάδες μετά τη λήψη της χημειοθεραπείας, αλλά μπορούν να αναπτυχθούν επίσης πολύ αργότερα.
Swedish: Förnamn:
Greek: Όνομα:
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som hänfördes till Zynteglo var trombocytopeni (2,4 %).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδόθηκε στο Zynteglo ήταν η θρομβοπενία (2,4%).
Swedish: Ungdomar uteslöts från fas 3-studierna om de hade en känd och tillgänglig, besläktad HLA-matchad HSC-donator.
Greek: Οι έφηβοι εξαιρέθηκαν από τις μελέτες Φάσης 3 εάν είχαν γνωστό και διαθέσιμο HLA χορηγούμενο αντίστοιχο δότη HSC.
Swedish: Före lanseringen av Zynteglo i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet på utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet, tillsammans med den.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zynteglo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού και ελεγχόμενου προγράμματος διανομής, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Swedish: Totalt antal (ungdomar)
Greek: Μελέτη Συνολικός αριθμός (έφηβοι)
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Zynteglo (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt infektiöst avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Greek: Όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Zynteglo (στερεά και υγρά απόβλητα) θα πρέπει να διακινούνται και να απορρίπτονται ως δυνητικά μολυσματικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας.
Swedish: Du ska alltid bära patientkortet med dig och visa det för din läkare eller sjuksköterska vid vårdbesök eller om du läggs in på sjukhus.
Greek: Θα πρέπει να φέρετε την Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς μαζί σας ανά πάσα στιγμή και να την επιδεικνύετε στον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας όταν τους βλέπετε ή εάν εισαχθείτε στο νοσοκομείο.
Swedish: Säkerheten vid vaccinering med levande virusvacciner under eller efter Zynteglo-behandling har inte studerats.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με ζώντα ιικά εμβόλια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zynteglo δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Dosen av G-CSF ska minskas med hälften om antalet vita blodkroppar (WBC) är > 100 × 109/l före aferesdagen.
Greek: Η δόση του G CSF θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ εάν ο αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) είναι> 100 × 109 / L πριν από την ημέρα αφαίρεσης.
Swedish: Zynteglo är avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4) och bör endast administreras en gång.
Greek: Το Zynteglo προορίζεται για αυτόλογη χρήση (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά.
Swedish: Interimrapport: vid varje årlig förnyelse
Greek: Ενδιάμεση έκθεση: σε κάθε ετήσια ανανέωση
Swedish: • en minskning av hur snabbt luften strömmar ut ur lungorna
Greek: • μείωση της ταχύτητας του αέρα που εξέρχεται από τους πνεύμονές σας
Swedish: Det rekommenderas därför att sperma eller ägg om möjligt kryopreserveras före behandlingen.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να διατηρείτε σε ψύξη σπέρμα ή ωάρια πριν από τη θεραπεία, αν είναι δυνατόν.
Swedish: Zynteglo tillverkas speciellt för dig med användning av dina egna blodstamceller.
Greek: Το Zynteglo παρασκευάζεται ειδικά για εσάς, χρησιμοποιώντας τα δικά σας βλαστοκύτταρα.
Swedish: Under den långsiktiga uppföljningen kommer din läkare att följa upp dig för tecken på leukemi eller lymfom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρακολούθησης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία λευχαιμίας ή λεμφώματος.
Swedish: Varje dos innehåller 391-1 564 mg natrium.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 391-1564 mg νατρίου.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί
Swedish: Personer med detta tillstånd kan inte bilda tillräckligt med hemoglobin, ett protein i blodet som transporterar syre.
Greek: Οι άνθρωποι με αυτή την πάθηση δεν μπορούν να παράγουν αρκετή αιμοσφαιρίνη, μια πρωτεΐνη στο αίμα που μεταφέρει οξυγόνο.
Swedish: • vätska i eller runt lungorna
Greek: • υγρό μέσα ή γύρω από τον πνεύμονα
Swedish: För att ytterligare bekräfta acceptanskriteriernas lämplighet ska innehavaren av godkännandet för försäljning omvärdera acceptanskriterierna för attribut som är relaterade till potenstester som använder satsfrisläppningsdata och kliniska resultat efter 6 månaders uppföljning av 20 patienter som behandlats med kommersiella tillverkningssatser.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η καταλληλότητα των κριτηρίων αποδοχής, ο ΚΑΚ θα πρέπει να επανεκτιμήσει τα κριτήρια αποδοχής για χαρακτηριστικά που σχετίζονται με δοκιμές δραστικότητας χρησιμοποιώντας δεδομένα αποδέσμευσης παρτίδων και κλινικά αποτελέσματα μετά από 6 μήνες παρακολούθησης 20 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εμπορικές παρτίδες.
Swedish: Patienterna förväntas delta i ett register och kommer att följas långsiktigt i detta register för att öka förståelsen för den långsiktiga säkerheten och effekten av Zynteglo.
Greek: Οι ασθενείς αναμένεται να εγγραφούν σε μητρώο και θα παρακολουθούνται μακροχρόνια στο μητρώο προκειμένου να υπάρξει καλύτερη κατανόηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Zynteglo.
Swedish: Innehåller även Cryostor CS5 och natriumklorid.
Greek: Επίσης περιέχει Cryostor CS5 και νάτριο χλωριούχο
Swedish: Dina barn löper fortfarande risk att ärva den ursprungliga beta-globingenen.
Greek: Τα παιδιά σας εξακολουθούν να κινδυνεύουν να κληρονομήσουν το αρχικό σας γονίδιο βήτα-σφαιρίνης.
Swedish: Alla patienter som fick VOD fick behandling med defibrotid och återhämtade sig.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν VOD έλαβαν θεραπεία με defibrotide και ανακτήθηκαν.
Swedish: Användning av G-CSF rekommenderades dock inte under 21 dagar efter Zynteglo-infusionen i fas 3-studierna.
Greek: Ωστόσο, η χρήση G CSF δεν συνιστάται για 21 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo στις μελέτες Φάσης 3.
Swedish: Enligt tillgängliga data är frekvensen, typen av och svårighetsgrad på biverkningar hos barn 12-17 år liknande som hos vuxna med undantag för VOD och pyrexi som inträffade oftare hos ungdomar.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους ηλικίας 12-17 ετών είναι παρόμοιες με τους ενήλικες με εξαίρεση VOD και πυρεξία που εμφανίστηκαν συχνότερα στους εφήβους.
Swedish: Patienter bör informeras om risken för blödningar som är svåra att upptäcka, såsom inre blödningar.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αιμορραγικών συμβάντων που δεν είναι εύκολα αναγνωρίσιμα, όπως η εσωτερική αιμορραγία.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter med HIV-1, HIV-2, HTLV-1 eller HTLV-2.
Greek: Το Zynteglo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με HIV 1, HIV 2, HTLV 1 ή HTLV 2.