FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har ikke gitt noe bevis for at pioglitazon inhiberer noen subtype av cytokrom P450.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av glykemisk kontroll, dosejustering innen anbefalt doseområde og endring i diabetes-behandling bør derfor vurderes når kationiske legemidler som elimineres via renal tubulær sekresjon gis samtidig.
English: On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Norwegian Bokmål: På samme grunnlag er bidraget til M-IV til effekt cirka tre ganger større enn pioglitazons bidrag.
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en liten reduksjon i gjennomsnittlig hemoglobin (4 % relativ reduksjon) og hematokritverdi (4,1 % relativ reduksjon) under behandling med pioglitazon, samsvarende med hemodilusjon.
English: This can lead to a risk of hyperglycaemia (high blood sugar level): - rifampicin (to treat tuberculosis and other infections) - glucocorticoids (to treat allergies and inflammation) - beta-2-agonists (to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics, to treat high blood pressure)
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til risiko for hyperglykemi (høyt blodsukker): rifampicin (til behandling av tuberkulose og andre infeksjoner) glukokortikoider (til behandling av allergi og betennelser) beta-2-agonister (til behandling av astma) legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika, til behandling av høyt blodtrykk)
English: 60-89 Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Norwegian Bokmål: 60-89 Maksimal daglig dose er 3000 mg. Dosereduksjon kan vurderes i forhold til sviktende nyrefunksjon.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
English: Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Norwegian Bokmål: Studier hos menneske tyder ikke på induksjon av de viktigste induserbare cytokrom P450-enzymene, 1A, 2C8/9 eller 3A4.
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk pioglitazon hadde en gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c på 0,45 % og en reduksjon i insulindose sammenlignet med de som fortsatte på insulin alene.
English: Bladder cancer
Norwegian Bokmål: Blærekreft
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Den mest effektive måten å fjerne laktat og metformin på er hemodialyse.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Norwegian Bokmål: Effekten av pioglitazon kan skyldes en reduksjon i insulinresistens.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pioglitazone and metformin in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av pioglitazon og metformin i melk hos diegivende rotter (se pkt.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Norwegian Bokmål: Informer legen så snart som mulig hvis du får tegn på hjertesvikt, slik som uvanlig kortpustethet, raskt vektøkning eller lokale hevelser (ødem).
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi vanlige
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Norwegian Bokmål: I PROactive, en studie av pioglitazons effekt på kardiovaskulære endepunkter, ble 5238 pasienter med type 2 diabetes og eksisterende betydelig makrovaskulær lidelse, randomisert til pioglitazon eller placebo i tillegg til eksisterende antidiabetisk og antihypertensiv behandling i inntil 3,5 år.
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: I studier in vitro er det ikke vist inhibering av noen subtyper av cytokrom P450.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler symptomer som tyder på nedsatt leverfunksjon, inkludert uforklarlig kvalme, oppkast, abdominalsmerter, fatigue, anoreksi og/eller mørk urin, bør leverenzymene sjekkes.
English: The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Norwegian Bokmål: Forverring av HbA1c i løpet av andre år, var langsommere for pioglitazon enn for gliklazid.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon (K30) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Norwegian Bokmål: I en studie over to år med kombinasjonsbehandling som sammenlignet pioglitazon med gliklazid som tillegg til metformin, var glykemisk kontroll målt som gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline, lik i behandlingsgruppene etter ett år.
English: 6 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Norwegian Bokmål: 6En samleanalyse er gjennomført på bivirkningsrapporter på beinfrakturer som bivirkning i randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier hos flere enn 8100 pasienter behandlet med pioglitazon og hos 7400 pasienter behandlet med komparator i inntil 3,5 år.
English: Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får pioglitazon som kombinasjonsterapi med et sulfonylureapreparat kan ha risiko for doserelatert hypoglykemi og dosereduksjon av sulfonylureapreparat kan være nødvendig.
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var forekomsten av rapportert hjertesvikt ved pioglitazonbehandling den samme som ved placebo-, metformin- og sulfonylureabehandlede pasienter, men økt ved kombinasjonsbehandling med insulin.
English: An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av hyperplasi (hanner og hunner) og tumorer (hanner) i epitelet i urinblæren ble sett hos rotter behandlet med pioglitazon i opptil 2 år.
English: No animal studies have been conducted with the combined products of Glubrava.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført forsøk på dyr med virkestoffkombinasjonen i Glubrava.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, bør behandlingen seponeres (se pkt.
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Norwegian Bokmål: Leger bør starte behandling med den lavest tilgjengelige dosen og øke dosen gradvis, spesielt hvis pioglitazon brukes i kombinasjon med insulin (se pkt.
English: if you have a severe infection or are dehydrated.
Norwegian Bokmål: dersom du har en alvorlig infeksjon eller har for lite væske i kroppen (dehydrert).
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon ga ikke statistisk signifikant økning i LDL-kolesterolnivå sammenlignet med placebo, mens reduksjon ble observert hos metformin eller gliklazid.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som behandles med Glubrava får målt sine leverenzymer regelmessig.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har uklart syn og symptomene forverres, skal du også kontakte legen umiddelbart.
English: Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Glubrava anbefales ikke brukt hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders erythema very rare very rare pruritis very rare very rare urticaria very rare very rare
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer erytem svært sjeldne svært sjeldne pruritus svært sjeldne svært sjeldne urtikaria svært sjeldne svært sjeldne
English: 1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Norwegian Bokmål: 1Etter markedsføring er det innkommet rapporter om overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter som er behandlet med pioglitazon.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) blærekreft mindre vanlige mindre vanlige
English: Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Norwegian Bokmål: Pioglitazon bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering av cytokrom P450 2C8 inhibitorer (for eksempel gemfibrozil) eller indusere (for eksempel rifampicin).
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Norwegian Bokmål: I en 20-ukers studie reduserte pioglitazon fastende triglyserider såvel som postprandial hypertriglyseridemi ved effekt både på absorbert triglyserid og triglyserid syntetisert i lever.
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av inntil to års varighet, reduserte pioglitazon totale plasmatriglyserider og frie fettsyrer, og økte HDL-kolesterolnivå sammenlignet med placebo, metformin eller gliklazid.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for glimepirid / pioglitazonhydroklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) magesmerter kvalme oppkast diaré redusert matlyst
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
Norwegian Bokmål: Følgende data har blitt utledet fra studier utført med pioglitazon eller metformin monoterapi.
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studier ble det observert reduksjon i total mengde plasmatriglyserider og frie fettsyrer og en økning i HDL-kolesterolnivåene sammenlignet med placebo, og en liten, men ikke klinisk signifikant økning i LDL-kolesterolnivåene.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glubrava.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet svært sjelden hos pasienter (kan berøre opptil 1 av 100 personer) som tar Glubrava.
English: M anufacture r:
Norwegian Bokmål: B ivirkninge r
English: This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil (to lower high cholesterol level) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure) - cimetidine (to reduce stomach acid)
Norwegian Bokmål: Dette kan gi fare for hypoglykemi (lavt blodsukker): gemfibrozil (for å senke kolesterol) angiotensinkonverterende enzym- (ACE-) hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister (til behandling av høyt blodtrykk) cimetidin (til å redusere mengden magesyre)
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Nyoppstått eller forverret diabetisk makulaødem med redusert synsskarphet har blitt rapportert etter markedsføring med tiazolidinedioner, inkludert pioglitazon.
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Norwegian Bokmål: Surgjøring av fôret reduserte tumoriforekomsten signifikant, men eliminerte den ikke.
English: If a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet bør behandlingen med Glubrava seponeres.
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Norwegian Bokmål: Behandling med pioglitazon er vist å redusere hepatisk glukoseproduksjon og å øke perifer glukoseomsetning ved insulinresistens.
English: Glubrava is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Norwegian Bokmål: Glubrava er indisert som annenlinjebehandling av voksne pasienter med diabetes mellitus type 2, spesielt overvektige pasienter, med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross maksimal tolererte dose oral metformin som monoterapi.
English: if you have liver disease.
Norwegian Bokmål: dersom du har en leversykdom.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen for frakturer skal tas i betraktning ved langtidsbehandling med pioglitazon hos pasienter (se pkt.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
Norwegian Bokmål: Siden både insulin og Glubrava er assosiert med væskeretensjon, kan samtidig bruk øke risikoen for ødemer.
English: Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
English: In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble gitt som tillegg til metformin ga en gjennomsnittlig vektøkning på 1,5 kg i løpet av ett år.
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig, hvis du får symptomer som kan tyde på leverproblemer (som kvalme av ukjent årsak, oppkast, magesmerter, tretthet, nedsatt matlyst og/eller mørk urin), da det bør sjekkes hvordan leveren din fungerer.
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Norwegian Bokmål: Ekspandering av plasmavolum med hemodilusjon, anemi og reversibel eksentrisk kardial hypertrofi ble observert i toksikologistudier etter gjentatt dosering til mus, rotter, hunder og aper.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Norwegian Bokmål: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved å påvirke glykogensyntase.
English: Gas trointe s tinal dis orders4 abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer4 abdominale smerter svært vanlige svært vanlige diaré svært vanlige svært vanlige flatulens mindre vanlige redusert appetitt svært vanlige svært vanlige kvalme svært vanlige svært vanlige oppkast svært vanlige svært vanlige
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endringer ble sett hos pasienter behandlet med metformin (hemoglobin 3-4 % og hematokritverdi 3,6-4,1 % relativ reduksjon) i de komparatorkontrollerte studiene med pioglitazon.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Norwegian Bokmål: Proporsjonal økning i plasmakonsentrasjonen ble observert for doser fra 2-60 mg. Steady state oppnås etter 4-7 dagers dosering.
English: Very rare - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne redusert mengde vitamin B12 i blodet rødhet i huden kløe i huden hovent og kløende utslett (elveblest)
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pioglitazon ble det observert en doserelatert vektøkning, som kan skyldes fettakkumulering og kan i noen tilfeller være assosiert med væskeretensjon.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Norwegian Bokmål: Observert risikoøkning for frakturer for kvinner inkludert i dette datagrunnlaget med pioglitazon er derfor 0,8 frakturer pr 100 pasientår.
English: 8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Norwegian Bokmål: 8I aktiv komparatorkontrollerte studier ga pioglitazon som monoterapi gjennomsnittlig vektøkning på 2-3 kg i løpet av ett år.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Glubrava during and for some time after the procedure.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Glubrava under og i en tid etter inngrepet.
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifert ødem og hjertesvikt er rapportert etter markedsføring hos pasienter som samtidig bruker pioglitazon og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inklusiv COX-2-hemmere.
English: Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Norwegian Bokmål: Behandling med Glubrava bør avsluttes ved forverring av kardial status.
English: The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere den blodsukkersenkende effekten av Glubrava.
English: Metabolism and nutrition disorders Vitamin B12 absorption decreased2
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede s ykdomme r redusert absorpsjon av vitamin B122
English: Common weight gain headache respiratory infection abnormal vision joint pain impotence blood in urine reduction in blood count (anaemia) numbness taste disturbance
Norwegian Bokmål: Vanlige vektøkning hodepine luftveisinfeksjon synsforstyrrelser leddsmerter impotens blod i urinen redusert antall røde blodceller (anemi) - nummenhet - smaksforstyrrelser
English: A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Norwegian Bokmål: En høyere frakturrate ble observert hos kvinner som fikk pioglitazon (2,6 %) versus komparator (1,7 %).
English: if you have a problem with your liver.
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer.
English: 2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
Norwegian Bokmål: 2Redusert absorpsjon av vitamin B12 med reduksjon av serumnivåer har vært forbundet med langtidsbehandling med metformin.
English: 9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Norwegian Bokmål: 9I kliniske studier med pioglitazon, var insidensen av økning av ALAT til > 3 x over øvre normalgrense, lik som for placebo, men lavere enn det som ble sett i komparatorgruppene med metformin eller sulfonylurea.
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer for laktacidose er høyt alkoholinntak, leverinsuffisiens, utilstrekkelig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand som er forbundet med hypoksi, samt samtidig bruk av legemidler som kan forårsake laktacidose (se pkt.
English: Fluid retention and cardiac failure
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon og hjertesvikt