FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: <No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} en madres en período de lactancia es insignificante.>
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη , επειδή η συστηματική έκθεση στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de {Nombre del medicamento} no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en período de lactancia.
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις του {Εμπορική ονομασία} δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo.>
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτομητέο να αποφεύγεται η χρήση του {Εμπορική ονομασία}[κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης]<κατά τη διάρκεια (τριμήνου ) της εγκυμοσύνης>.
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos no se excreta en la leche materna.>
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες δεν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: <No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo}/metabolitos en la leche de animales.>
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες στο γάλα των ζώων.
Spanish: No debe utilizarse {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre}del embarazo> a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con {Principio activo}.
Greek: <{Εμπορική ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται <κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης> < κατά τη διάρκεια [τριμήνου] της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με {δραστική ουσία}
Spanish: [4] <No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Greek: [4] <Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση {δραστική ουσία} σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: [3] <La experiencia en humanos [especificar], sugiere/hace sospechar que {Principio activo} produce malformaciones congénitas [especificar] cuando se administra durante el embarazo.
Greek: [3] Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο[προσδιορίστε], υπάρχουν υπόνοιες ότι η {δραστική ουσία} μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαμαρτυρίες[προσδιορίστε], όταν χορηγηθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: [1] < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna y se han observado efectos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.>
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και έχει δειχθεί επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία.
Spanish: Se puede utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo> en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Greek: {Εμπορική ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί <κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης><κατά τη διάρκεια (τριμήνου) της εγκυμοσύνης>, εάν αυτή κρίνεται κλινικά απαραίτητη.
Spanish: [8] <Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
Greek: [8] Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1000) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη {δραστική ουσία }.
Spanish: No se recomienda utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.>
Greek: <{Εμπορική ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται <κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης> < κατά τη διάρκεια [τριμήνου] της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Spanish: [P. ej.
Greek: Β.
Spanish: Los datos fisicoquímicos sugieren que {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.
Greek: Φυσικο-χημικά δεδομένα δεικνύουν απέκκριση της {δραστική ουσία }/ μεταβολίτες στο ανθρώπινο γάλα .
Spanish: [7] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
Greek: [7] <Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1000 ) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη {δραστική ουσία }.
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche maternal en una proporción tal que se espera que tenga un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes.>
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ Οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε οι επιδράσεις της/τους στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη να είναι πιθανή.
Spanish: [2] <Se desconoce si {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.>
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ( δραστική ουσία )/ οι μεταβολίτες απεκκρίνετται στο ανθρώπινο γάλα
Spanish: SPANISH
Greek: GREEK
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: CONSERVACIÓN DE X
Greek: 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ Χ
Spanish: <Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación>*****
Greek: <Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του>*****
Spanish: <Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación>
Greek: < Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC)>*
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>*
Spanish: <Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)>
Greek: <Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>
Spanish: <Conservar en congelador>
Greek: <Φυλάσσετε σε ψυγείο >
Spanish: <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}>**
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}>**
Spanish: <Conservar en congelador {escala de temperaturas}>
Greek: <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}>
Spanish: <Conservar y transportar congelado>**
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη>**
Spanish: El producto está autorizado en el Estado miembro de referencia (República Eslovaca) desde hace 7 años.
Greek: Στο προϊόν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο κράτος µέλος αναφοράς (Σλοβακική Δηµοκρατία) διάρκειας 7 ετών.
Spanish: Las condiciones para levantar la suspensión se incluyen en el anexo III.
Greek: Οι προϋποθέσεις για την άρση της αναστολής ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Spanish: La autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Greek: Η αρµόδια εθνική αρχή του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίσει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE APPM RESPIPHARM
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ APPM RESPIPHARM
Spanish: Evaluación de las cuestiones relativas a la calidad y la eficacia
Greek: 2. Αξιολόγηση των ζητηµάτων σχετικά µε την ποιότητα και την αποτελεσµατικότητα
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΑΙΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje se realiza a raíz de una solicitud de reconocimiento mutuo del medicamento en Polonia y España.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραποµπής κινήθηκε κατόπιν αίτησης για αµοιβαία αναγνώριση του προϊόντος στην Πολωνία και στην Ισπανία.
Spanish: En concreto, se le pidió que confirmara que esta vacuna cubría todo el espectro de toxinas Apx.
Greek: Ζητήθηκε, ιδίως, να επιβεβαιωθεί ότι το εµβόλιο αυτό κάλυπτε ολόκληρο το εύρος των τοξινών Apx.
Spanish: Murgašova 5 949 01 Nitra
Greek: Murgašova 5 949 01 Nitra Σλοβακική Δηµοκρατία
Spanish: Al concluir la fase de evaluación del procedimiento, Polonia, como Estado miembro afectado, se mostró dispuesta a conceder la autorización.
Greek: Στο τέλος της φάσης αξιολόγησης της διαδικασίας στο ενδιαφερόµενο κράτος µέλος, η Πολωνία ήταν έτοιµη να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας.
Spanish: (0062) permite concentraciones residuales de formaldehído superiores a 0,5 g/l, siempre que se haya comprobado su seguridad.
Greek: Βάσει της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας (0062), είναι επιτρεπτά επίπεδα καταλοίπων φορµαλδεΰδης άνω των 0,5 g/L, υπό την προϋπόθεση ότι έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του επιπέδου.
Spanish: En consecuencia, preocupaba que no pudiera garantizarse la uniformidad entre los lotes.
Greek: Κατά συνέπεια, εκφράστηκε η ανησυχία ότι δεν ήταν δυνατόν να διασφαλιστεί η συνεκτικότητα µεταξύ των παρτίδων.
Spanish: Los datos se han recabado a lo largo de años (al menos 2004-2008) y se refieren a un total de 163.061 cerdos, de los que 93.460 fueron vacunados con APPM Respipharm, 37.541 fueron tratados con una vacuna de APP sin P. multocida y 32.060 quedaron sin vacunar.
Greek: Τα δεδοµένα συλλέχθηκαν επί σειρά ετών (κατά την περίοδο 2004-2008 τουλάχιστον) και αφορούν σύνολο 163.061 χοίρων εκ των οποίων 93.460 εµβολιάστηκαν µε APPM Respipharm, 37.541 υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε εµβόλιο ΑΡΡ χωρίς P. multocida και 32.060 δεν υποβλήθηκαν σε εµβολιασµό.
Spanish: Como el formaldehído aparece enumerado en el anexo II del Reglamento (CEE) Nº 2377/90 del Consejo sobre los LMR, se ha aceptado que no es necesario fijar ningún límite máximo de residuos para proteger la salud pública.
Greek: Δεδοµένου ότι η φορµαλδεΰδη παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού (ΕΟΚ) του Συµβουλίου αριθ. 2377/90 για τα ανώτατα όρια καταλοίπων, συµφωνήθηκε ότι δεν είναι αναγκαίος ο καθορισµός ανώτατου ορίου καταλοίπων για την προστασία της δηµόσιας υγείας.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Greek: Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: Las toxinas Apx presentes en el producto (Apx I, Apx II y Apx III) son idóneas para conferir protección frente a los serotipos presentes en los Estados miembros donde se pretende usar el medicamento.
Greek: Οι τοξίνες Apx που είναι παρούσες στο προϊόν (Apx I, Apx II και Apx III) είναι κατάλληλες για την παροχή προστασίας έναντι των οροτύπων που είναι παρόντες στα κράτη µέλη όπου πρόκειται να χρησιµοποιηθεί το προϊόν.
Spanish: (*) Título medio de anticuerpos aglutinantes tras la vacunación en conejos
Greek: (*) Μέσος τίτλος αντισωµάτων συγκόλλησης µετά τον εµβολιασµό σε κουνέλια
Spanish: República Eslovaca
Greek: Σλοβακική
Spanish: Se observó que en la vacuna están representados los tres grupos toxigénicos Apx.
Greek: Επισηµάνθηκε ότι στο εµβόλιο εκπροσωπούνται και οι τρεις κατηγορίες τοξικογονικότητας Apx.
Spanish: No se presentaron detalles de los métodos estadísticos empleados, ni informes completos de los ensayos de campo.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν αναλυτικά στοιχεία σχετικά µε τις χρησιµοποιούµενες στατιστικές µεθόδους ούτε πλήρεις εκθέσεις σχετικά µε τις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες.
Spanish: En resumen, se expresó cierta preocupación por la composición de la vacuna, pues los serotipos del Actinobacillus pleuropneumoniae (2, 9 y 11) no se corresponden con la situación epizoológica de España, donde los serotipos más prevalentes son 2, 4 y 7.
Greek: Εν ολίγοις, εκφράστηκε η ανησυχία ότι η σύνθεση των οροτύπων του Actinobacillus pleuropneumoniae στο εµβόλιο (2, 9 και 11) δεν βασίστηκε στην επιζωοτιολογική κατάσταση στην Ισπανία, όπου οι επικρατέστεροι ορότυποι είναι οι 2, 4 και 7.
Spanish: Se constató que todos los productos comparados contenían el mismo espectro de antígenos Apx que el producto evaluado, por lo que sí podía justificarse la comparación en estos términos.
Greek: Αποδείχθηκε ότι όλα τα προϊόντα σύγκρισης περιέχουν το ίδιο εύρος αντιγόνων Apx µε το υπό εξέταση προϊόν, γεγονός που δικαιολογεί τη σύγκριση.
Spanish: También se ha presentado información adicional acerca de la íntima relación antigénica que existe entre los APP de los serotipos 9 y 11.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης επιπρόσθετες πληροφορίες που συνηγορούν υπέρ της στενής αντιγονικής σχέσης µεταξύ των οροτύπων 9 και 11 του APP.
Spanish: España planteó una serie de objeciones que culminaron en el actual procedimiento de arbitraje al considerar que la autorización de este medicamento veterinario podía suponer un posible riesgo grave para la salud del ser humano y los animales o para el medio ambiente en virtud de una serie de dudas acerca de su calidad y su eficacia.
Greek: Η Ισπανία διατύπωσε ενστάσεις οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την κίνηση της παρούσας διαδικασίας παραποµπής, καθώς έκρινε ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο συγκεκριµένο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον λόγω ανησυχιών σχετικά µε την ποιότητα και την αποτελεσµατικότητα.
Spanish: Se considera que los requisitos principales para la demostración de la eficacia son los establecidos en la Ph.Eur.
Greek: Θεωρείται ότι οι βασικές απαιτήσεις για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας καθορίζονται στην Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία.
Spanish: Esta diferenciación se basa en la identificación de las lesiones características por veterinarios con experiencia que trabajan en mataderos.
Greek: Η διαφοροποίηση αυτή βασίζεται στον εντοπισµό χαρακτηριστικών βλαβών από πεπειραµένο κτηνιατρικό προσωπικό σε σφαγεία.
Spanish: Cerdas preñadas: Dosis de la vacuna: 3 ml
Greek: Έγκυες σύες: Δόση εµβολίου: 3 ml
Spanish: el CVMP recomienda la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización y la suspensión de la autorización de comercialización ya concedida.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και την αναστολή της υφιστάµενης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: En la Note for Guidance: Requirements for Combined Veterinary Vaccines 2 se indica que «La supresión de las provocaciones sólo es aceptable en casos raros y debe estar totalmente justificada.»; además el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada (Parte 4 Pruebas de eficacia, Pruebas de campo), dice que «si las pruebas de laboratorio no pueden demostrar la eficacia, podrá aceptarse la realización exclusiva de pruebas de campo».
Greek: Σύµφωνα µε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για τις απαιτήσεις για συνδυασµένα κτηνιατρικά εµβόλια2 «Η απουσία µελετών πρόκλησης γίνεται αποδεκτή σε σπάνιες µόνο περιπτώσεις και πρέπει να αιτιολογείται πλήρως, ενώ στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε (Μέρος 4 Δοκιµασίες αποτελεσµατικότητας, Δοκιµασίες υπό φυσικές συνθήκες) προβλέπεται ότι «Αν οι εργαστηριακές δοκιµές δεν µπορούν να στηρίξουν τα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα, µπορεί να γίνουν δεκτές και οι δοκιµασίες υπό φυσικές συνθήκες µόνο».
Spanish: En la Note for Guidance: Field Trials with Veterinary Vaccines3 se indica que las condiciones de estabulación de los dos grupos de animales deben ser lo más equivalentes posibles (misma explotación/mismo establo/mismo lote) o por lo menos lo más similares posibles (misma explotación/diferente establo/mismo lote)».
Greek: Το επεξηγηµατικό σηµείωµα για τις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες µε κτηνιατρικά εµβόλια3 καταδεικνύει ότι «Το περιβάλλον στο οποίο σταβλίζονται οι δύο οµάδες ζώων πρέπει να είναι ισοδύναµο, όσο αυτό είναι εφικτό (ήτοι ίδιο αγρόκτηµα/χοιροστάσιο/παρτίδα εµβολίου) ή τουλάχιστον όσο το δυνατόν παρόµοιο (ήτοι ίδιο αγρόκτηµα/διαφορετικό χοιροστάσιο/ίδια παρτίδα εµβολίου)».
Spanish: Además, España consideró que no se había justificado suficientemente la inclusión de serotipos diferentes del A. pleuropneumoniae y la P. multocida en la misma vacuna.
Greek: Επιπλέον, η Ισπανία έκρινε ότι δεν είχε αιτιολογηθεί επαρκώς η συµπερίληψη των διαφόρων οροτύπων των A.pleuropneumoniae και P. multocida στο ίδιο εµβόλιο.
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A), además de hidróxido de aluminio en gel como adyuvante.
Greek: Το APPM Respipharm είναι ένα πολλαπλών συστατικών αδρανοποιηµένο µε φορµαλδεΰδη βακτηριακό εµβόλιο µε ολόκληρα κύτταρα, το οποίο περιέχει στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae (Ορότυποι 2, 9 και 11) και ένα στέλεχος Pasteurella multocida (Ορότυπος Α), και περιλαµβάνει γέλη υδροξειδίου του αργιλίου ως ανοσοενισχυτικό.
Spanish: En principio, se aceptó la justificación de la ausencia de estudios de provocación específicos ofrecida por el solicitante/TAC.
Greek: Η αιτιολόγηση της απουσίας ειδικών µελετών πρόκλησης από τον αιτούντα/ΚΑΚ έγινε αποδεκτή καταρχήν.
Spanish: En consecuencia, parece que no existen más problemas de seguridad en relación con las concentraciones de formaldehído que puedan derivarse de la administración del medicamento con un contenido de formaldehído en las concentraciones propuestas.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν φαίνεται να υφίστανται επιπρόσθετες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια της συγκέντρωσης φορµαλδεΰδης που ενδέχεται να προκύψει από τη χορήγηση προϊόντος που περιέχει φορµαλδεΰδη στα προτεινόµενα επίπεδα.
Spanish: El solicitante/TAC había realizado ulteriores análisis y validaciones para respaldar las especificaciones de los ensayos durante el proceso y del producto terminado que podían considerarse suficientes, siempre que se aclarasen correctamente determinados puntos.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ είχε διεξάγει περαιτέρω αναλύσεις και επικυρώσεις προς τεκµηρίωση των προδιαγραφών της δοκιµής κατά τη διεργασία και στο τελικό προϊόν, οι οποίες θα µπορούσαν να θεωρηθούν επαρκείς υπό την προϋπόθεση ότι θα διευθετούνταν δεόντως ορισµένα σηµεία που έχρηζαν διευκρίνισης.
Spanish: Sin embargo, dadas las deficiencias de estos datos (véase más adelante), no pudo aceptarse la justificación de la inclusión de PMA en el medicamento.
Greek: Όµως, λόγω των ελλείψεων σε αυτά τα δεδοµένα (βλ. παρακάτω), δεν έγινε αποδεκτή η αιτιολόγηση της συµπερίληψης του PMA στο προϊόν.
Spanish: Cuestiones relativas a la eficacia:
Greek: Ζητήµατα αποτελεσµατικότητας:
Spanish: La eficacia del componente P. multocida debe demostrarse mediante la aportación de estudios controlados adecuados que demuestren claramente que la presencia de PMA en la vacuna tiene efectos beneficiosos específicos.
Greek: Πρέπει να στοιχειοθετηθεί η αποτελεσµατικότητα του P. multocida µέσω κατάλληλα ελεγχόµενων µελετών οι οποίες αποδεικνύουν σαφώς ότι η παρουσία του PMA στο εµβόλιο έχει συγκεκριµένο όφελος.
Spanish: El solicitante/TAC aportó la aclaración solicitada, que confirmó el análisis estadístico que se había aplicado.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ προσκόµισε τις ζητούµενες διευκρινίσεις οι οποίες επιβεβαίωσαν τη στατιστική ανάλυση που εφαρµόσθηκε.
Spanish: España
Greek: Ισπανία,
Spanish: Al principio había dudas sobre si los parámetros de control implantados durante la producción y en el producto terminado podían o no garantizar la uniformidad de la producción.
Greek: Αρχικά εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε το κατά πόσον οι εφαρµοσθείσες παράµετροι ελέγχου µπορούσαν να διασφαλίσουν τη συνεκτικότητα της παραγωγής κατά την παραγωγή και στο τελικό προϊόν.
Spanish: Después de 14-21 días.
Greek: Επανεµβολιασµός: Μετά από 14-21 ηµέρες.
Spanish: Además, fue necesario clarificar la relevancia de los lotes de vacuna APPM Respipharm que se emplearon en los estudios de campo.
Greek: Επιπλέον, κατέστη αναγκαίο να διευκρινιστεί η συνάφεια της(των) παρτίδας(ων) του εµβολίου APPM Respipharm που χρησιµοποιήθηκαν στις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες.
Spanish: Aunque estas lesiones no son específicas del patógeno en cuestión, sí permiten la diferenciación en cuanto a la especificidad de las lesiones respiratorias que tienen una anatomía patológica distinta y, en los casos dudosos, pueden respaldarse aislando la bacteria.
Greek: Αν και οι βλάβες αυτές δεν προκαλούνται αποκλειστικά και µόνο από το υπό εξέταση παθογόνο, ωστόσο παρέχουν µια βάση διαφοροποίησης σε ό,τι αφορά την ειδικότητα των αναπνευστικών βλαβών, οι οποίες έχουν διαφορετική παθολογία και, σε αµφιλεγόµενα περιστατικά, τεκµηριώνονται µέσω βακτηριδιακής αποµόνωσης.
Spanish: La justificación para incluir el componente P. multocida en la vacuna ha sido aceptada por el Comité durante el procedimiento de arbitraje.
Greek: P.multocida στο εµβόλιο έγινε αποδεκτή από την επιτροπή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής.
Spanish: Los datos presentados no se consideraron suficientes para justificar el componente P. multocida (se explica más adelante), por lo que la relación entre los parámetros de producción y la eficacia de PMA no pudo aceptarse.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν θεωρήθηκαν ότι στοιχειοθετούν επαρκώς ισχυρισµό περί της αποτελεσµατικότητας του P.multocida (βλ. συζήτηση στη συνέχεια) και, ως εκ τούτου, δεν έγινε αποδεκτή η ύπαρξη σχέσης µεταξύ των παραµέτρων της παραγωγής και της αποτελεσµατικότητας του PMA.
Spanish: El solicitante ha mostrado que el producto, que contiene el límite superior propuesto de formaldehído, no ha dado lugar a reacciones adversas significativas en los estudios de dosis únicas, dosis múltiples y sobredosis, durante su empleo sobre el terreno ni en los estudios de seguridad con cerdas preñadas.
Greek: Ο αιτών έχει αποδείξει ότι το προϊόν που περιέχει το προτεινόµενο ανώτατο όριο φορµαλδεΰδης δεν έχει προκαλέσει σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες στο πλαίσιο µελετών µίας δόσης, επαναλαµβανόµενων δόσεων και υπερδοσολογίας ή κατά τη χρήση υπό πραγµατικές συνθήκες, ούτε στο πλαίσιο µελετών ασφάλειας σε έγκυες σύες.
Spanish: - que, en consecuencia, el CVMP ha concluido que al no haberse demostrado ningún efecto beneficioso de este componente, el análisis de riesgos y beneficios del componente P. multocida serotipo A será negativo, por lo que el producto supone un riesgo grave e inaceptable para la salud humana y animal, o para el medio ambiente,
Greek: - κατά συνέπεια, η CVMP κρίνει ότι απουσία αποδεδειγµένου οφέλους του συστατικού αυτού, η ανάλυση κινδύνου-οφέλους για τον ορότυπο Α του P. multocida πρέπει να κριθεί αρνητική, γεγονός που συνιστά µη αποδεκτό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον.
Spanish: El solicitante ha presentado dictámenes favorables del EDQM y del Presidente del Grupo 15V en apoyo de esta interpretación.
Greek: Ο αιτών παρέθεσε γνώµες της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) και του προέδρου της οµάδας 15V που τάσσονται υπέρ της ερµηνείας αυτής.
Spanish: Sin embargo, en estos estudios se indujo una respuesta serológica, pero no pudo demostrarse una correlación entre eficacia (signos clínicos) y concentración.
Greek: Εντούτοις, στις συγκεκριµένες µελέτες προκλήθηκε ορολογική απόκριση χωρίς ωστόσο να µπορεί να καταδειχθεί συσχετισµός µεταξύ της αποτελεσµατικότητας (κλινικές ενδείξεις) και της δραστικότητας.
Spanish: Se afirma que la inmunidad comienza a los 14 días y que su duración es de 6 meses.
Greek: Η ανοσία αρχίζει στις 14 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και διαρκεί 6 µήνες.
Spanish: Cerdos Intramuscular profunda en la musculatura del cuello.
Greek: Ενδοµυικά, βαθιά στον µυ του αυχένος.