FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Czech: 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 50 mg.
English: Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Czech: Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky EU/1/06/347/007
English: Four out of 6 patients (66.7%) experienced Grade 3-4 treatment-related adverse events (Grade 3 hypophosphataemia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 patient each and a Grade 4 neutropenia in 1 patient).
Czech: stupně (3. stupeň - hypofosfatémie, neutropenie a trombocytopenie, každý u 1 pacienta a 4. stupeň - neutropenie u 1 pacienta).
English: Respiratory infectionsb,* Abscessc,* Fungal infectionsd
Czech: Nekrotizující fasciitida* Bakteriální infekce
English: The median OS was 114.6 weeks for the sunitinib arm (95% CI: 100.1, 142.9) and 94.9 weeks for the IFN-α arm (95% CI: 77.7, 117.0) with a hazard ratio of 0.821 (95% CI: 0.673, 1.001; p=0.0510 by unstratified log-rank).
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 114,6 týdnů v rameni se sunitinibem (95% CI: 100,1, 142,9) a 94,9 týdnů v rameni s interferonem-α (95% CI: 77,7.
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Czech: - Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).
English: Median (95% CI)
Czech: Dvojitě zaslepená léčba Medián (95% CI)
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rashu
Czech: Kožní diskolorace Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Vyrážka
English: Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Czech: Sutent 25 mg tvrdé tobolky EU/1/06/347/002
English: Colitis and colitis ischaemic.
Czech: Kolitidu a ischemickou kolitidu
English: Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
Czech: Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5).
English: A Phase 4 multinational, multi-centre, single-arm, open-label study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with progressive, advanced/metastatic, well-differentiated, unresectable pNET.
Czech: U pacientů s progredujícím, pokročilým/metastatickým, dobře diferencovaným, neresektovatelným pNET byla provedena mezinárodní multicentrická jednoramenná otevřená studie fáze IV ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti sunitinibu.
English: Sutent 50 mg hard capsules
Czech: Sutent 50 mg tvrdé tobolky
English: If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Czech: Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku přípravku Sutent na denní minimum 37,5 mg pro GIST a MRCC nebo denní minimum 25 mg pro pNET.
English: Viral infectionsa
Czech: Virové infekce a
English: Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Czech: Sutent 50 mg tvrdé tobolky EU/1/06/347/003
English: Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Czech: Přípravek Sutent 50 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s karamelovým víčkem a karamelovým tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 50 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát.
English: Sutent 25 mg hard capsules
Czech: SUTENT 25 mg tvrdé tobolky
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Czech: VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVIČEK - 37,5 mg tobolky
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Czech: VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVIČEK - 12,5 mg tobolky
English: Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Czech: Nebyl hlášen žádný případ pankreatitidy související s léčbou v klinické studii fáze III zaměřené na pNET (viz bod 4.4).
English: Urinary tract infection Skin infectionse Sepsisf,*
Czech: Kožní infekce Sepse f,*
English: Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Czech: Přípravek Sutent 25 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s karamelovým víčkem a oranžovým tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 25 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát.
English: Influenza like illness Chills
Czech: Onemocnění podobné chřipce
English: Sutent may affect the way your wounds heal.
Czech: Sutent může mít vliv na hojení.
English: Sunitinib was not mutagenic in bacteria using metabolic activation provided by rat liver.
Czech: Při použití metabolické aktivace jater potkanů nebyl sunitinib mutagenní u bakterií.
English: Your thyroid function should be checked before you take Sutent and regularly while you are taking it.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sutent a pravidelně během léčby by Vám měla být provedena kontrola funkce štítné žlázy.
English: Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop TMA and prompt treatment is required.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine TMA, by se měla léčba sunitinibem přerušit a je nutná okamžitá léčba.
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis), see section 2.
Czech: Mohly by to být známky a příznaky poškození čelistní kosti
English: Prolongation of QT interval and Torsade de pointes have been observed in sunitinib-exposed patients.
Czech: U pacientů užívajících sunitinib bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
English: How to store Sutent
Czech: Jak přípravek Sutent uchovávat
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 37,5 mg
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 12,5 mg.
English: Notify your doctor as soon as possible if you experience any signs and symptoms of low blood sugar (fatigue, palpitations, sweating, hunger and loss of consciousness).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 12,5 mg
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Czech: VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVIČEK - 25 mg tobolky
English: Myocardial ischemiak,* Ejection fraction decreasedl
Czech: Ischemie myokardu k,*
English: Hepatic failure* Cholecystitiss,* Hepatic function abnormal
Czech: Jaterní selhání Cholecystitida s,*
English: Decreased absolute neutrophil counts of Grade 3 and 4 severities, respectively, were reported in 10% and 1.7% of patients on the Phase 3 GIST study, in 16% and 1.6% of patients on the Phase 3 MRCC study, and in 13% and 2.4% of patients on the Phase 3 pNET study.
Czech: fáze zaměřené na GIST, u 16 %, resp. 1,6 % pacientů v klinické studii fáze III zaměřené na metastazující renální karcinom (MRCC) a u 13 %, resp. 2,4 % pacientů v klinické studii fáze III u pNET (viz bod 4.8).
English: Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Czech: Žluté želatinové tobolky s označením „STN 37,5 mg“ se žlutým víčkem s černým potiskem „Pfizer“, obsahující žluté až oranžové granule.
English: Hyperthyroidism Thyroiditis
Czech: Gastroezofageální reflux
English: 37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Czech: 37,5 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelózy Povidon (K 25) Magnesium-stearát
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Czech: VNĚJŠÍ OBAL HDPE LAHVIČEK - 50 mg tobolky
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 37.5 mg.
Czech: Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 37,5 mg.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Czech: Parametr účinnosti
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 25 mg
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
English: • Back pain, joint pain.
Czech: - Bolest zad, bolest kloubů.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum 50 mg
English: 50 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Czech: 50 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelózy Povidon (K 25) Magnesium-stearát
English: 25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Czech: 25 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelózy Povidon (K 25) Magnesium-stearát
English: 12.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Czech: 12,5 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelózy Povidon (K 25) Magnesium-stearát
English: w Nail disorder and discolouration.
Czech: Poruchu nehtů a diskoloraci nehtu
English: Eczema
Czech: Léčba
English: • Pain in the stomach (abdomen) caused by inflammation of the pancreas.
Czech: - Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.
English: Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Czech: Oranžové želatinové tobolky s označením „STN 12,5 mg“ s oranžovým víčkem s bílým potiskem „Pfizer“, obsahující žluté až oranžové granule.
English: Seizures
Czech: Závrať
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 50 mg.
Czech: Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 50 mg.
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 25 mg.
Czech: Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 25 mg.
English: Capsule shell Gelatin
Czech: Tiskařské barvivo Šelak
English: Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Czech: Oranžové želatinové tobolky s označením „STN 25 mg“ s karamelovým víčkem s bílým potiskem „Pfizer“, obsahující žluté až oranžové granule.
English: The CHMP considers that:
Czech: Výbor CHMP má za to, že:
English: According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal.
Czech: Podle této analýzy lze 84 % PFS příhod považovat za jednoznačné.
English: This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted.
Czech: Toto stanovisko je ve shodě se závěry, k nimž došla vědecká poradní skupina (SAG), která byla požádána o radu.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí změny registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
English: However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred.
Czech: Neexistují však žádné zavedené metody analýzy, které tuto skutečnost dokážou napravit poté, co došlo k překřížení.
English: The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation.
Czech: Žadatel své zdůvodnění předložil v písemné formě a rovněž jej vysvětlil ústně.
English: Overall, the toxicity of bevacizumab in this regimen and combination did not, in itself, raise major concerns.
Czech: Celkově toxicita bevacizumabu v tomto režimu a této kombinaci sama o sobě nevyvolala velké obavy.
English: In addition, some assessments may have been influenced by knowledge of progression status.
Czech: Kromě toho mohla být některá hodnocení ovlivněna znalostí stavu progrese.
English: The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant.
Czech: Výbor CHMP posoudil všechny podrobné důvody pro přezkoumání a argumenty předložené žadatelem.
English: Similar limitations apply to the determination of performance status.
Czech: Podobná omezení platí i pro zhoršení stavu výkonnosti.
English: However, in the absence of established efficacy, the toxicity of this regiment cannot be considered acceptable.
Czech: Při chybějící prokázané účinnosti však toxicitu tohoto režimu nelze považovat za přijatelnou.
English: Furthermore, it was unclear to what extent HRQoL data collection could have been influenced by knowledge of the response status.
Czech: Dále nebylo jasné, do jaké míry mohl být sběr údajů o HRQoL ovlivněn znalostí stavu odpovědi.
English: These analyses should be interpreted with caution since relevant data were not collected systematically after disease progression and the consequent impact of (potentially informative) censoring on the results is unclear.
Czech: Tyto analýzy je třeba interpretovat s obezřetností, neboť příslušné údaje nebyly po progresi onemocnění sbírány systematicky a následný vliv (potenciální informační) cenzury na výsledky je nejasný.
English: Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013).
Czech: Progrese onemocnění se hodnotila pomocí upravených McDonaldových kritérií (Chinot a kol., 2013).
English: Summary of the applicant's response to the grounds for re-examination:
Czech: Shrnutí odpovědi žadatele na zdůvodnění přezkoumání:
English: This analysis resulted in an estimated benefit of smaller magnitude, based on an analysis that, necessarily but problematically, introduces some informative censoring.
Czech: Tato analýza vedla k odhadovanému přínosu menšího rozsahu, vycházejícího z analýzy, která nutně, avšak problematicky, přináší určitou cenzuru informací.
English: These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect.
Czech: Tyto zdánlivé odpovědi nemusí vždy znamenat skutečný účinek proti gliomu.
English: Recommendations following re-examination
Czech: Doporučení po přezkoumání stanoviska
English: • In the absence of established efficacy, a positive benefit-risk balance has not been established.
Czech: • při chybějící prokázané účinnosti nebyl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
English: Changes in corticosteroid use, normally considered indicative for disease progression are confounded by the overlapping physiological effects of corticosteroids and bevacizumab.
Czech: Změny v užívání kortikosteroidů, které se obvykle považují za známku progrese onemocnění, jsou zkresleny překrývajícími se fyziologickými účinky kortikosteroidů a bevacizumabu.
English: Due to these reasons, the clinical relevance of the observed difference in the primary analysis of PFS is unknown.
Czech: Z těchto důvodů není klinická významnost pozorovaného rozdílu v primární analýze PFS známa.
English: Overall conclusion on grounds for re-examination
Czech: Celkový závěr ohledně důvodů pro přezkoumání
English: Regarding clinical outcomes, the applicant proposed that only maintenance of QoL to the time of disease progression may be expected, and this can be accepted.
Czech: S ohledem na klinické výsledky žadatel navrhl, že lze očekávat pouze udržení QoL do doby progrese onemocnění, a tuto skutečnost lze přijmout.
English: Based on the arguments of the applicant and all the supporting data on safety and efficacy, the CHMP re-examined its initial opinion and in its final opinion concluded by majority decision that the efficacy of the above mentioned medicinal product is not sufficiently demonstrated, and, therefore maintains its recommendation for the refusal of the variation of the Marketing Authorisation for the above mentioned medicinal product.
Czech: Na základě argumentů žadatele a veškerých podpůrných údajů o bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP přezkoumal své původní stanovisko a ve svém konečném stanovisku většinou hlasů dospěl k rozhodnutí, že účinnost výše zmíněného léčivého přípravku není dostatečně prokázána, a proto trvá na svém doporučení zamítnout změnu registrace výše zmíněného léčivého přípravku.
English: The median PFS was estimated to be 10.6 months in the bevacizumab arm and 6.2 months in the placebo arm.
Czech: Hodnota mediánu PFS byla odhadnuta na 10,6 měsíců v rameni s bevacizumabem a 6,2 měsíců v rameni s placebem.
English: Reliability of PFS: The applicant considered that the robustness and reliability of the primary analysis of PFS was confirmed in a number of predefined and post-hoc sensitivity analyses.
Czech: Spolehlivost PFS: Žadatel měl za to, že průkaznost a spolehlivost primární analýzy PFS byla potvrzena v řadě předem definovaných a post-hoc analýzách senzitivity.
English: Other endpoints including corticosteroid use, and sign and symptoms of GMB also need special consideration in light of the nature of the mechanism of bevacizumab.
Czech: Další cílové ukazatele, mezi něž patří užívání kortikosteroidů a známky a příznaky GBM, rovněž vyžadují speciální posouzení s ohledem na povahu mechanismu účinku bevacizumabu.
English: However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event.
Czech: Do této analýzy však bylo jako příhoda zhoršení zařazeno progredující onemocnění (na něž se vztahují výše uvedená omezení).
English: The analyses of the secondary endpoint health-related quality of life (HRQoL) did not show an advantage of addition of bevacizumab to standard treatment.
Czech: Analýzy sekundárního cílového ukazatele kvality života související se zdravím (HRQoL) neprokázaly žádnou výhodu přidání bevacizumabu ke standardní léčbě.
English: Although standard response assessment criteria have been further developed (RANO criteria) aiming to minimise this issue and inform treatment decisions, validation of these criteria as clinical benefit endpoints is still ongoing (Wen et al., 2010).
Czech: Přestože byla standardní kritéria pro hodnocení odpovědi dále propracována (kritéria RANO), aby se tento problém minimalizoval a prováděla se informovaná rozhodnutí o léčbě, validace těchto kritérií jako cílových ukazatelů klinického přínosu dosud probíhá (Wen a kol., 2010).
English: Absence of OS benefit: According to the applicant, the use of subsequent lines of therapy, that often included bevacizumab, may have confounded the result.
Czech: Chybějící přínos v OS: Podle žadatele mohlo použití následných linií léčby, které často zahrnovaly bevacizumab, zkreslit výsledek.
English: While the Applicant acknowledged that limited data was captured beyond the time of progression, they contended that this does not diminish the value of the data captured on study.
Czech: Žadatel uznal, že po uplynutí doby progrese byly shromážděny omezené údaje, avšak trval na tom, že to nijak nesnižuje hodnotu údajů získaných ve studii.
English: It has not been established that the most likely cause for the failure to demonstrate an OS benefit is confounded by post-progression treatments (including crossover to bevacizumab) rather than lack of an effect.
Czech: Nepotvrdilo se, že nejpravděpodobnější příčinou nemožnosti prokázat přínos v OS je zkreslení způsobené léčbami po progresi (včetně překřížení na bevacizumab), a nikoli nedostatečný účinek.
English: Regarding the MRI evaluation of disease progression, the CHMP maintained the view that the impact of the use of adapted criteria in Study BO21990 remains unclear.
Czech: Co se týká vyhodnocení progrese onemocnění pomocí MRI, trval výbor CHMP na tom, že dopad použití upravených kritérií ve studii BO21990 zůstává nejasný.
English: The number of PD events may have been overestimated in the placebo arm and underestimated in the bevacizumab arm.
Czech: Počet příhod PD mohl být v rameni s placebem nadhodnocen a v rameni s bevacizumabem podhodnocen.
English: Bevacizumab was administered at a dose of 10 mg/kg every two weeks in the concurrent phase and the maintenance phase, and at a dose of 15 mg/kg every three weeks in the monotherapy phase.
Czech: Bevacizumab se během fáze souběžné léčby a udržovací fáze podával v dávce 10 mg/kg každé dva týdny a během fáze monoterapie v dávce 15 mg/kg každé tři týdny.
English: Radiotherapy and TMZ were administered in line with standard regimens used in the setting of newly diagnosed glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Czech: Radioterapie a TMZ se podávaly v souladu se standardními režimy používanými při nově diagnostikovaném glioblastomu (Stupp a kol., 2005).
English: At the time of disease progression, the data indicated a trend for deterioration in functional status and HRQoL compared to the assessments prior to progression, which underscores the clinical importance for the patients of delaying the time until disease progression.
Czech: V době progrese onemocnění naznačovaly údaje tendenci ke zhoršení funkčního stavu a HRQoL v porovnání s hodnoceními provedenými před progresí, což podtrhává klinický význam prodloužení doby do progrese onemocnění pro pacienty.
English: Several strategies were applied prospectively in Avaglio in order to minimize the possibility of incorrectly interpreting the MRI scan including implementation of an algorithm for the determination of pseudo-progression.
Czech: Ve studii Avaglio se preventivně použilo několik strategií, aby se minimalizovala možnost nesprávné interpretace MRI skenů, včetně zavedení algoritmu pro stanovení pseudoprogrese.
English: The applicant concluded that despite the obvious flaws and biases of the exploratory survival analyses these analyses indicated a beneficial effect of bevacizumab.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že i přes zjevné nedostatky a systematické chyby v exploračních analýzách přežití tyto analýzy ukázaly prospěšný účinek bevacizumabu.
English: Following the above CHMP opinion, the applicant requested re-examination and submitted on 22 July 2014 its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation.
Czech: Po obdržení výše uvedeného stanoviska výboru CHMP žadatel podal žádost o přezkoumání a dne 22. července 2014 předložil své podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska výboru CHMP doporučujícího zamítnutí udělení registrace.
English: The primary analysis of PFS showed a statistically significant difference in favour of bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p<0.0001).
Czech: Primární analýza PFS ukázala statisticky významný rozdíl hovořící ve prospěch bevacizumabu (HR 0,64, 95 % CI 0,55-0,74; p<0,0001).
English: In particular, the applicant did not clearly justify how the criteria chosen to exclude specific patients or events in the various sensitivity analyses were able to address the biases/uncertainties around the assessment of progression.
Czech: Žadatel zejména jasně nezdůvodnil, jak mohla kritéria vybraná k vyloučení konkrétních pacientů či příhod v různých analýzách senzitivity vyřešit systematické chyby / nejasnosti v hodnocení progrese.
English: However, the CHMP concluded that the positive effects claimed by the applicant are mainly driven by the inclusion of PD as an event in these analyses, and therefore, they cannot provide independent support or insight into the clinical benefits of delaying progression.
Czech: Výbor CHMP však dospěl k závěru, že příznivé účinky, uvedené žadatelem, jsou založeny zejména na zařazení PD jako příhody do těchto analýz a nemohou proto poskytovat nezávislé potvrzení či vhled do klinických přínosů oddálení progrese.
English: Nominally, statistically significant results were retained for some parameters when PD was not counted as a deterioration event.
Czech: Jmenovitě, žadatel zadržel statisticky významné výsledky některých parametrů, kdy se PD nepočítala jako příhoda zhoršení.