FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de simulations pharmacocinétiques de population, une analyse de sensibilité a prévu une augmentation de 27% de l'exposition à la MMAE non conjuguée chez les patients pesant plus de 100 kg.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични симулации, анализ на чувствителността прогнозира, че експозицията на неконюгиран ММАЕ при пациенти с телесно тегло над 100 kg ще се увеличи с 27%.
French: La dégénérescence des tubules séminifères testiculaires ne s'est pas inversée après une période de 6 semaines sans traitement et a été corrélée avec une diminution du poids des testicules ainsi qu'avec les résultats bruts de l'autopsie montrant des testicules petits et/ou mous chez les mâles ayant reçu ≥ 2 mg/kg.
Bulgarian: Дегенерацията на семиниферните тубули в тестисите е необратима след 6-седмичен период без лечение и корелира с намаленото тегло на тестисите и с макроскопските находки от аутопсията на малки и/или меки тестиси при мъжки плъхове, на които са прилагани ³ 2 mg/kg.
French: • si une réduction de dose de la bendamustine à 50 mg/m2 a déjà eu lieu, arrêter tous les traitements.
Bulgarian: ако дозата бендамустин вече е била намалена до 50 mg/m2, преустановете цялото лечение.
French: Polivy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules y compris un vélo et à utiliser des outils ou machines.
Bulgarian: Polivy повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с инструменти или машини.
French: Lorsque l'on tient compte de l'influence des covariables à l'inclusion l'hazard ratio de l'OS était ajusté à 0,59.
Bulgarian: При вземане предвид и на влиянието на ковариатите на изходно ниво, HR за ОП е коригиран до 0,59.
French: La vitesse de perfusion de Polivy doit être ralentie ou l'administration doit être interrompue si le patient développe une réaction liée à la perfusion.
Bulgarian: Скоростта на инфузия на Polivy трябва да се забави или инфузията да се прекъсне, ако пациентът получи реакция, свързана с инфузията.
French: Q3 2020
Bulgarian: трето тримесечие на 2020 г.
French: Dans le bras BR, aucun patient n'a arrêté le traitement et aucune réduction de dose n'a été nécessaire en raison d'une NP.
Bulgarian: Нито един от пациентите в рамото на BR не е преустановил лечението и не е намалил дозата поради ПН.
French: Aucune donnée n'est disponible chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale et/ou en dialyse.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и/или пациенти, които са на диализа.
French: Polivy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Polivy повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Polivy peut être à l'origine de réactions liées à la perfusion, y compris de cas sévères.
Bulgarian: Polivy може да доведе до РСИ, включително тежки случаи.
French: Interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs, substrats ou inducteurs du CYP3A4 et avec les inhibiteurs de la P-gp administrés concomitamment
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия със съпътстващи лекарства, които са инхибитори, субстрати или индуктори на CYP3A4 и с едновременно прилагани лекарства, които са инхибитори на P-gp
French: Les études in vivo menées chez le rat ayant reçu le polatuzumab vedotin (avec marquage radioactif sur la MMAE) démontrent que la majeure partie de la radioactivité est excrétée dans les fèces et une partie mineure dans l'urine.
Bulgarian: Проучвания in vivo при плъхове, третирани с полатузумаб ведотин (радиоизотопно маркиран MMAE), показват, че по-голямата част от радиоактивността се екскретира във фекалиите, а по-малка част се екскретира в урината.
French: En cas de surdosage, les patients doivent interrompre immédiatement la perfusion et être surveillés étroitement.
Bulgarian: При пациентите, които получат предозиране, инфузията трябва незабавно да се прекъсне и те трябва да бъдат проследявани внимателно.
French: • douleur
Bulgarian: · болка
French: Il est conseillé d'être prudent en cas d'administration concomitante avec un inhibiteur du CYP3A4.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание в случай на съпътстващо лечение с инхибитор на CYP3A4.
French: Si aucune réaction liée à la perfusion ne survient, les perfusions suivantes pourront être administrées pendant 30 minutes.
Bulgarian: Ако няма реакции, свързани с инфузията, последващите инфузиии могат да се прилагат за 30 минути.
French: Polivy, la bendamustine et le rituximab peuvent être administrés quel que soit l'ordre au Jour 1 de chaque cycle.
Bulgarian: Polivy, бендамустин и ритуксимаб може да се прилагат на Ден 1 от всеки цикъл, без значение от последователността.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir Polivy plus BR ou BR seul pendant six cycles de 21 jours.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Polivy плюс BR или само BR в продължение на шест 21-дневни цикъла.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
French: Suivre les procédures de manipulation et d'élimination appropriées (voir la rubrique 6.6).
Bulgarian: Спазвайте приложимата подходяща процедура за работа и изхвърляне (вж. точка 6.6).
French: C'est ce que l'on appelle le syndrome de lyse tumorale.
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад.
French: • difficultés à parler
Bulgarian: · затруднен говор
French: Si l'air a été éliminé, un set de perfusion avec perforateur est nécessaire pour garantir l'administration de la dose exacte.
Bulgarian: Ако въздухът е отстранен, необходим е набор за инфузия с вентилиращ шип, за да се осигури точно дозиране по време на инфузията.
French: Les données in vitro indiquent que la MMAE est un substrat de la P-gp, mais n'inhibe pas la P-gp aux concentrations cliniquement pertinentes.
Bulgarian: Данни in vitro показват, че MMAE е субстрат на P-gp, но не инхибира P-gp в клинично значими концентрации.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
French: Les hommes doivent utiliser une contraception au cours du traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Polivy.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват контрацепция по време на лечение и в продължение на 6 месеца след последната доза Polivy.
French: Le traitement par Polivy doit être arrêté immédiatement et définitivement si le patient présente une réaction menaçant le pronostic vital.
Bulgarian: Polivy трябва да се преустанови незабавно и трайно, ако пациентът получи животозастрашаваща реакция.
French: Chlorure de sodium 9 mg/mL
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
French: Dans le bras Polivy plus BR, une neutropénie, une thrombocytopénie et une anémie de grade 3 ou plus ont été rapportées chez respectivement 40%, 37,8% et 24,4% des patients.
Bulgarian: В рамото на Polivy плюс BR, неутропения, тромбоцитопения и анемия степен 3 или по-висока се съобщават съответно при 40%, 37,8% и 24,4% от пациентите.
French: Polivy doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints d'un cancer.
Bulgarian: Polivy трябва да се прилага само под наблюдение на медицински специалист с опит в диагностиката и лечението на пациенти с рак.
French: En cas de premier épisode de respiration sifflante, de bronchospasme ou d'urticaire généralisée de grade 3, arrêter définitivement Polivy.
Bulgarian: При първи случай на степен 3 хрипове, бронхоспазъм или генерализирана уртикария, трайно преустановете Polivy.
French: Arrêter définitivement Polivy.
Bulgarian: Трайно преустановете Polivy.
French: Mélanger délicatement la poche de perfusion intraveineuse en la retournant lentement.
Bulgarian: Внимателно размесете инфузионния сак, като бавно го обръщате.
French: La MMAE est un inhibiteur faible temps-dépendant du CYP3A4/5, mais il n'inhibe pas le CYP3A4/5 de manière compétitive aux concentrations cliniquement pertinentes.
Bulgarian: MMAE е слаб, време-зависим инхибитор на CYP3A4/5, но не инхибира конкурентно CYP3A4/5 в клинично значими концентрации.
French: L'exposition systémique (ASC) chez le rat à une dose de 0,2 mg/kg de MMAE correspond à environ 50 % de l'ASC chez les patients ayant reçu la dose recommandée de 1,8 mg/kg de Polivy tous les 21 jours.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при плъхове при доза 0,2 mg/kg MMAE е приблизително 50% от AUC при пациенти, които получават препоръчителната доза от 1,8 mg/kg Polivy през 21 дни.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants ; un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение.
French: La substance active de Polivy est constituée d'un anticorps monoclonal lié à la MMAE, une substance destinée à tuer les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Активното вещество в Polivy е съставено от моноклонално антитяло, свързано с веществото MMAE, което може да убива ракови клетки.
French: La survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur était un critère exploratoire dont l'erreur de type 1 n'était pas contrôlée.
Bulgarian: Оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП) е експлораторна крайна точка, която не е контролирана за грешки от първи род.
French: AUTRE Ne pas agiter Cytotoxique
Bulgarian: Да не се разклаща Цитотоксично
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
French: Mélanger délicatement en faisant tourner le flacon jusqu'à dissolution complète.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона до пълно разтваряне.
French: • difficultés à marcher
Bulgarian: · затруднение при ходене
French: Les effets indésirables (EI) décrits dans cette rubrique ont été identifiés au cours du traitement et du suivi de patients présentant un LDGCB précédemment traités dans l'étude clinique pivot GO29365.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), описани в тази точка, са установени по време на лечението и при проследяването на вече лекуваните пациенти с ДВЕКЛ в основното клинично изпитване GO29365.
French: Boîte d'un flacon.
Bulgarian: Опаковка по един флакон.
French: Q4 2021
Bulgarian: четвърто тримесечие на 2021 г.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le taux de réponse complète (CR) à la fin du traitement (6 à 8 semaines après le Jour 1 du Cycle 6 ou la dernière dose de traitement à l'étude), tel qu'évalué par tomodensitométrie TEP/CT par un comité de revue indépendant (CRI).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е степен на пълен отговор (ПО) в края на лечението (6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или последно лечение в проучването), оценен чрез PET-CT от Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC).
French: En outre, aucune incompatibilité n'a été observée avec les sets de perfusion en PVC, PE, polyuréthane, polybutadiène, acrylonitrile butadiène styrène, polycarbonate, polyétheruréthane, éthylène propylène fluoré ou polytétrafluoréthylène et avec les filtres à membrane constitués de polyéther sulfone ou de polysulfone.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани несъвместимости със системи за инфузия или помощни изделия за инфузия от PVC, PE, полиуретан, полибутадиен, акрилонитрил-бутадиенстирен, поликарбонат, полиетеруретан, флуориниран етилен-пропилен или политетрафлуороетилен, както и с филтърни мембрани от полиетер сулфон или полисулфон, влизащи в контакт с продукта.
French: Vous recevrez 6 cycles de traitement de Polivy en association à deux autres médicaments appelés rituximab et bendamustine.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 6 цикъла на лечение с Polivy в комбинация с две други лекарства, наречени ритуксимаб и бендамустин.
French: Les cellules hépatiques lésées peuvent laisser échapper dans le sang des quantités élevées de certaines substances (enzymes hépatiques et bilirubine) pouvant être détectées par des analyses sanguines.
Bulgarian: Увредените чернодробни клетки може да отделят големи количества от някои вещества (чернодробни ензими и билирубин) в кръвообращението, което може да се открие при кръвни изследвания.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, готовият инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
French: Les femmes doivent arrêter l'allaitement lors du traitement par Polivy.
Bulgarian: Жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение с Polivy.
French: Des cas graves de toxicité hépatique compatibles avec une lésion hépatocellulaire, incluant des élévations des transaminases et/ou de la bilirubine, sont survenus chez des patients traités par Polivy (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Сериозни случаи на чернодробна токсичност, съответстващи на хепатоцелуларно увреждане, включително повишение на трансаминазите и/или билирубина, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Polivy (вж. точка 4.8).
French: • un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil (jaunisse).
Bulgarian: · пожълтяване на кожата и на бялото на очите (жълтеница).
French: La plupart des événements étaient de grade 1 ou 2, et des événements de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 22,2 % des patients du bras Polivy plus BR contre 12,8 % des patients du bras BR.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2, а събития степен 3-4 се съобщават при 22,2% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR, в сравнение с 12,8% от пациентите в рамото на BR.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Polivy ne vous soit administré
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Polivy
French: La MMAE s'est montrée génotoxique dans l'étude du micronoyau sur moelle osseuse de rat, probablement par un mécanisme aneugènique.
Bulgarian: MMAE е генотоксичен при микронуклеарния тест в костен мозък при плъхове вероятно посредством анеугенен механизъм.
French: Tableau 1 Modifications de dose de Polivy en cas de neuropathie périphérique (NP)
Bulgarian: Таблица 1 Изменения на дозата Polivy при периферна невропатия (ПН)
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques ; autres agents antinéoplasiques ; anticorps monoclonaux.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела
French: Polivy contient un composant cytotoxique lié de manière covalente à un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Polivy съдържа цитотоксична съставка, която е ковалентно свързана с моноклоналното антитяло.
French: • pneumopathie (infection des poumons)
Bulgarian: · пневмония (инфекция на белите дробове)
French: Toxicité systémique
Bulgarian: Системна токсичност
French: Les EI les plus fréquemment rapportés (≥ 30%) chez les patients traités par Polivy en association à BR sont anémie (46,7%), thrombocytopénie (46,7%), neutropénie (46,7%), fatigue (40,0%), diarrhées (37,8%), nausées (33,3%) et pyrexie (33,3%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 30%) НЛР при пациенти, лекувани с Polivy в комбинация с BR, са анемия (46,7%), тромбоцитопения (46,7%), неутропения (46,7%), умора (40,0%), диария (37,8%), гадене (33,3%) и пирексия (33,3%).
French: Des réactions tardives liées à la perfusion sont survenues jusqu'à 24 heures après avoir reçu Polivy.
Bulgarian: Възникнали са РСИ от забавен тип, до 24 часа след приложение на Polivy.
French: La NP rapportée avec le traitement par Polivy est le plus souvent une NP sensorielle.
Bulgarian: ПН, която се съобщава при лечение с Polivy, е предимно сензорна.
French: Les patients doivent être surveillés afin d'identifier des symptômes de NP, comme une hypoesthésie, une hyperesthésie, une paresthésie, une dysesthésie, des douleurs neuropathiques, une sensation de brûlure, une faiblesse musculaire ou des troubles de la marche.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за симптоми на ПН като хипоестезия, хиперестезия, парестезия, дизестезия, невропатична болка, усещане за парене, мускулна слабост или нарушение на походката.
French: • Coloration jaune de votre peau ou du blanc de l'œil
Bulgarian: · пожълтяване на кожата и на бялото на очите
French: Polivy ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Bulgarian: Polivy не трябва да се прилага като интравенозна струйна или болус инжекция.
French: Comment se présente Polivy et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Polivy и какво съдържа опаковката
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 27% des patients traités par Polivy plus BR et incluaient neutropénie fébrile (6,7%), pyrexie (4,4 %) et pneumopathie (4,4 %).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се съобщават при 27% от пациентите, лекувани с Polivy плюс BR, и включват фебрилна неутропения (6,7%), пирексия (4,4%) и пневмония (4,4%).
French: Tableau 4 Résumé des EI survenus chez des patients présentant un LDGCB en rechute ou réfractaire traités par Polivy en association à BR
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на НЛР, възникнали при пациенти с рецидивирал или рефрактерен ДВЕКЛ, лекувани с Polivy в комбинация с BR
French: Aucun ajustement posologique de Polivy n'est requis chez les patients présentant une clairance de la créatinine (CLCr) ≥ 30 mL/min.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата Polivy при пациенти с креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min.
French: Polivy est un médicament anticancéreux qui contient la substance active polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Polivy е противораково лекарство, което съдържа активното вещество полатузумаб ведотин.
French: La solution diluée doit être jetée si le temps de conservation dépasse les limites indiquées dans le Tableau 6.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 6.
French: Polivy est administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de ce type de traitement.
Bulgarian: Polivy се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на такива лечения.
French: Les patients recevant de manière concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le boceprevir, la clarithromycine, le cobicistat, l'indinavir, l'itraconazole, la nefazodone, le nelfinavir, le posaconazole, le ritonavir, le saquinavir, le telaprevir, la telithromycine ou le voriconazole) doivent être surveillés plus étroitement afin d'identifier des signes de toxicité.
Bulgarian: Пациенти, получаващи съпътстващи мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол), трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност.
French: Modifications de dose
Bulgarian: Изменения на дозата
French: Les événements liés à une toxicité gastro-intestinale les plus fréquents étaient des diarrhées et des nausées.
Bulgarian: Най-честите събития със стомашно-чревна токсичност са диария и гадене.
French: Chez les femmes en âge de procréer, l'existence d'une grossesse doit être recherchée avant le traitement.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да направи тест за бременност преди лечение.
French: La solution reconstituée doit être incolore à légèrement brunâtre, transparente à légèrement opalescente, et exempte de particules visibles.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде безцветен до светлокафяв, бистър до леко опалесцентен и да не съдържа видими частици.
French: Un catabolisme du polatuzumab vedotin est attendu chez les patients conduisant à la production de petits peptides, d'acides aminés, de MMAE non conjuguée et de catabolites liés à la MMAE non conjuguée.
Bulgarian: Очаква се полатузумаб ведотин да претърпява катаболизъм при пациентите, което да доведе до образуването на малки пептиди, аминокиселини, неконюгиран MMAE и катаболити, свързани с неконюгирания MMAE.
French: • si vous êtes allergique au polatuzumab vedotin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Polivy · ако сте алергични към полатузумаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Si la perfusion préparée doit être transportée, éliminer l'air de la poche de perfusion et limiter le transport à 30 minutes à une température ambiante (entre 9 °C et 25 °C) ou à 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Ако готовата инфузия ще се транспортира, отстранете въздуха от инфузионния сак и ограничете транспортирането до 30 минути на стайна температура (9°C - 25°C) или 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C).
French: • faiblesse ou malaise général.
Bulgarian: · усещане за слабост или общо неразположение.
French: En l'absence de retour à un grade ≤ 1 au Jour 14 ou avant, arrêter le traitement par Polivy.
Bulgarian: Ако пациентът не се възстанови до степен ≤ 1 във или преди Ден 14, преустановете Polivy.
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, le millepertuis (Hypericum perforatum)) peuvent diminuer l'exposition à la MMAE non conjuguée.
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да намалят експозицията на неконюгиран MMAЕ.
French: • problèmes de marche
Bulgarian: · проблеми при ходене
French: Aucune étude n'a été conduite sur la pharmacocinétique du polatuzumab vedotin dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на полатузумаб ведотин в педиатричната популация (< 18 години).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: Chez les patients présentant une neutropénie et/ou une thrombocytopénie de grade 3 ou 4, des analyses biologiques plus fréquentes doivent être réalisées et/ou l'administration de Polivy doit être retardée ou arrêtée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При пациенти с неутропения степен 3 или степен 4 и тромбоцитопения трябва да се обмисли по-често лабораторно проследяване и/или отлагане или преустановяване приложението на Polivy (вж. точка 4.2).
French: Tél. : +39 - 039 2471
Bulgarian: Tel: +39 - 039 2471
French: Une prophylaxie antiinfectieuse doit être envisagée tout au long du traitement par Polivy.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антиинфекциозна профилактика по време на лечението с Polivy.
French: La MMAE non conjuguée ne devrait pas modifier l'ASC des médicaments substrats du CYP3A4 administrés de manière concomitante (par exemple, le midazolam).
Bulgarian: Не се предвижда неконюгираният MMAE да промени AUC на съпътстващи лекарства, които са субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам).
French: Dans le bras BR, des infections graves ont été rapportées chez 30,8 % des patients et des infections fatales chez 10,3 % des patients.
Bulgarian: В рамото на BR сериозни инфекции се съобщават при 30,8% от пациентите, а летални инфекции при 10,3% от пациентите.
French: Suspendre tous les traitements jusqu'à l'amélioration de la thrombocytopénie (plaquettes > 75 000/µL).
Bulgarian: Временно преустановете цялото лечение до възстановяване на тромбоцитите до > 75 000/µl.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'impact de l'insuffisance rénale sévère (CLCr 15-29 mL/min, n = 3) sur la PK.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на въздействието на тежко бъбречно увреждане (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) върху ФК.