FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Estonian: Kuna flutemetamooli (18F) kogus igas annuses on väike, siis seetõttu ei ole üleannustamisel eeldatavalt oodata farmakoloogilise toime avaldumist.
English: A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images).
Estonian: Hiljuti tehtud kompuutertomograafia (KT) uuring või magnetresonants (MR) uuring, et saada sulandatud PET-CT või PET-MR kujutist, on soovitatav juhul, kui esineb kahtlus hallaine ja hall/valgeaine piiri asukoha osas PET-uuringul (vt lõik 4.4.
English: A region is considered as having a negative (normal) pattern if the tracer signal in cortical regions is low (i.e. distinctly lower signal intensity compared with adjacent white matter and similar in intensity to the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Estonian: Piirkond on negatiivse (normaalne) mustriga, kui märgistusaine signaal on kortikaalsetes piirkondades nõrk (st tunduvalt madalama signaali intensiivsusega võrreldes ümbritseva valgeainega ja sarnase intensiivsusega nagu rohke hallainega väikeaju piirkondades).
English: Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Estonian: Lüpske rinnapiim sellel perioodil välja ja visake väljalüpstud rinnapiim ära.
English: Figure 1.
Estonian: Tabel 1.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised Sage - võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st Õhetus; kõrgenenud vererõhk.
English: Radioactive material.
Estonian: MUU Radioaktiivne ravim.
English: SHIELD LABEL / 15 mL
Estonian: VIAALI SILT / 15 ml
English: Axial (a), Sagittal (b) and coronal (c) views of a negative and positive flutemetamol (18F)
Estonian: Joonis 1 Aksiaalsed (a), sagitaalsed (b) ja koronaalsed (c) vaated flutemetamooli (18F) negatiivsetest ja positiivsetest skaneeringutest (vastavalt vasakul ja paremal).
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Estonian: Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
English: VIZAMYL is supplied in 10-mL and 15-mL Type I glass vials with halobutyl rubber stoppers and aluminium seals.
Estonian: VIZAMYL-i turustatakse 10 ml ja 15 ml I tüüpi klaasviaalides, millel on halobutüülkummist korgid ja alumiiniumümbrised.
English: The five organs/tissues with the highest cumulated activities were the wall of the small intestines, liver, urinary bladder wall, wall of the upper large intestine and the wall of the gallbladder.
Estonian: Viis kõrgeima kumulatiivse aktiivsusega organit/kude olid peensoole sein, maks, kusepõie sein, jämesoole ülaosa sein ja sapipõie sein.
English: Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
Estonian: Neeldumine organite lõikes Maksimaalne flutemetamooli (18F) neeldumine ajus on ligikaudu 7% süstitud annusest ning see toimub kahe minuti jooksul pärast manustamist.
English: The activity per vial may range from 400 MBq to 4000 MBq or from 400 MBq to 6000 MBq at the reference date and time.
Estonian: Aktiivsus viaali kohta võib jääda vahemikku 400 MBq kuni 4000 MBq või 400 MBq kuni 6000 MBq referentskuupäeval ja -kellaajal.
English: In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel esineb kortikaalsetes piirkondades ja juttkeha piirkondades tunduvalt suurem neeldumine kui kontrollpatsientide kortikaalsetes piirkondades.
English: A positive scan indicates a moderate to frequent density.
Estonian: Positiivne kujutis näitab mõõdukat kuni suurt tihedust.
English: VIZAMYL images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with flutemetamol (18F).
Estonian: VIZAMYL-i kujutisi tohivad tõlgendada ainult spetsialistid, kes on saanud flutemetamooliga (18F) PET-kujutiste tõlgendamise koolituse.
English: Interpretation of the images is performed visually by comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Estonian: Kujutise tõlgendamisel tuleb visuaalselt võrrelda ajukoore hallaine aktiivsust kõrvaloleva ajukoore valgeaine aktiivsusega.
English: In AD patients, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel ja kontrollpatsientidel toimub ulatuslik peetumine sillas ja teistes valgeaine piirkondades.
English: At 180 minutes, 90% of the radioactivity was present in plasma in the form of polar metabolites.
Estonian: 180 minuti järel moodustasid polaarsed metaboliidid 90% plasma radioaktiivsusest.
English: If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise your procedure.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie protseduuri jälgib.
English: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FCO), Itaalia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Prantsusmaa Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
English: The biophysical basis of the white matter retention of flutemetamol (18F) in the living human brain has not been definitively explained.
Estonian: Flutemetamooli (18F) peetumise biofüüsikaline mehhanism elava inimese aju valgeaines ei ole lõplikult välja selgitatud.
English: VIZAMYL is a radiopharmaceutical medicinal product indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Estonian: VIZAMYL on radiofarmatseutiline ravim, mis on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul beeta-amüloidi neuriitiliste naastude avastamiseks ajus pärsitud kognitiivse funktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe (AD) ja teisi kognitiivse funktsiooni pärssimise põhjuseid.
English: VIZAMYL has not been studied in patients with significant renal or hepatic impairment.
Estonian: VIZAMYL-i toimet ei ole uuritud märkimisväärse neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus
English: Flutemetamol (18F) is excreted largely through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure.
Estonian: Flutemetamool (18F) eritub suures osas maksa ja sapiteede kaudu ning maksakahjustusega patsientide puhul on võimalik suurenenud kiirgus.
English: In vitro binding studies have not shown interference of flutemetamol (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
Estonian: In vitro seondumisuuringud ei ole näidanud flutemetamooli (18F) seondumisel beeta-amüloid naastudega häireid teiste tavapäraste ravimpreparaatide puhul, mida Alzheimeri tõve patsiendid kasutavad.
English: When in doubt, it is important to consult the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Estonian: Mis tahes kahtluse korral tuleb kindlasti pidada nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri jälgib.
English: This is equivalent to approximately 2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium These amounts may need to be considered for people on a low sodium diet.
Estonian: See on võrdne ligikaudu 2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if you: have kidney problems have liver problems are pregnant or think you may be pregnant are breast-feeding
Estonian: Enne, kui teile VIZAMYL-i manustatakse, öelge oma nukleaarmeditsiini arstile, kui: teil on probleeme neerudega; teil on probleeme maksaga; olete rase või kahtlustate, et olete rase; toidate rinnaga.
English: Osteogenic cells Ovaries
Estonian: Osteogeensed rakud Munasarjad
English: The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of pons (p) and scrolling up through The frontal lobes and anterior cingulate (f, ac, axial review) Posterior cingulate and precuneus (pc, sagittal review) Temporo-parietal aspects including Insula (in, axial review and tp-in, coronal review) Lateral temporal lobes (lt, axial review) Striatal region (s, axial review)
Estonian: Kujutisi tuleb vaadata süstemaatiliselt (joonis 1) alustades silla tasemest (p) ja kerides üles läbides otsmikusagarad ja eesmine vöökäär (f, ac, aksiaalne vaade); tagumine vöökäär ja kiirusagar (pc, sagitaalne vaade); temporaal-parietaalsed piirkonnad, sh insula (in, aksiaalne vaade ja tp-in, koronaalne vaade); oimusagarad küljelt (lt, aksiaalne vaade); juttkeha piirkond (s, aksiaalne vaade).
English: 185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 2.0 mGy.
Estonian: Manustatud aktiivsuse 185 MBq korral on tavaline sihtorgani (aju) kiirgusannus 2,0 mGy.
English: Feeling abnormal Feeling cold Infusion site pain Oedema
Estonian: Ebanormaalne enesetunne Külmatunne Valu infusioonikohas Turse
English: See leaflet for further information.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt infolehte.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: Ravimpreparaadi hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: What VIZAMYL looks like and contents of the pack VIZAMYL is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection.
Estonian: Milline VIZAMYL välja näeb ja pakendi sisu VIZAMYL on selge, värvitu või kergelt kollakas süstelahus.
English: Lot: Vial No: xxx
Estonian: Lot Viaali nr: xxx
English: The following information is intended for the specialist only.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
English: White matter - p pons and cc corpus callosum.
Estonian: Valgeaine - p sild ja cc mõhnkeha.
English: The majority read sensitivity and specificity were 93% (95% CI: 81% to 99%) and 84% (95% CI: 64% to 96%), respectively.
Estonian: Enamuse tõlgenduse põhjal oli lugemi tundlikkus ja spetsiifilisus vastavalt 93% (95% usaldusintervall: 81...99%) ja 84% (95% usaldusintervall: 64...96%).
English: The negative images show a sulcal/gyral white matter pattern.
Estonian: Negatiivsed kujutised näitavad vao/kurru valgeaine mustrit.
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
Estonian: Loomkatseid flutemetamooli (18F) mõju hindamiseks viljakusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Estonian: Te peate nukleaarmeditsiini arstile enne VIZAMYL-i manustamist ütlema, kui te võite olla rase või kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate last.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER/NUMBRID EU/1/14/941/002
English: A pivotal study in 68 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of flutemetamol (18F) to detect the cortical neuritic plaque density.
Estonian: Kliiniline efektiivsus Keskses uuringus 68 elu lõppfaasis patsiendiga hinnati flutemetamooli (18F) diagnostilist toimet kortikaalsete neuriitiliste naastude tiheduse tuvastamisel.
English: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germany
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FCO), Itaalia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Prantsusmaa Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Soome ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itaalia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Saksamaa
English: There is no relevant use of VIZAMYL in the paediatric population.
Estonian: VIZAMYL-i asjakohane kasutamine lastel puudub.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Estonian: Raseda naisega läbiviidava radionukleiidprotseduuri käigus saab ka loode kiirgusdoosi.
English: Blood glucose decreased Blood lactate dehydrogenase increased Neutrophil count increased Respiratory rate increased
Estonian: Vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine Suurenenud neutrofiilide arv
English: After 20 minutes approximately 20 % of the active compound flutemetamol (18F) remains in the circulation,
Estonian: 20 minuti järel on toimeainest flutemetamoolist (18F) vereringesse jäänud ligikaudu 20% ning 180 minuti järel 10%.
English: Key: Grey matter - f frontal and ac anterior cingulate, pc posterior cingulate and precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal and in insula and and s striatum.
Estonian: Selgitus: hallaine - f otsmikusagar ja ac eesmine vöökäär, pc tagumine vöökäär ja kiirusagar, lt oimusagar, tp temporaal-parietaalne piirkond ja in insula ja s juttkeha.
English: At 36 months, sensitivity of flutemetamol (18F) scans for predicting conversion from aMCI to AD in 81 converters was 64 % (95% CI: 54% to 75 %), specificity in 143 non-converters was 69% (95% CI: 60% to 76 %).
Estonian: 36 kuu möödumisel oli flutemetamooliga (18F) skaneeringu tundlikkus MCI-lt Alzheimeri tõveks ülemineku tuvastamiseks 81-l haigestunul 64% (95% usaldusintervall: 54...75%), spetsiifilisus 143-l mitte-haigestunul 69% (95% usaldusvahemik: 60...76%).
English: One multidose vial of 15-mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 400 to 6000 MBq at reference date and time.
Estonian: Üks mitmeannuseline 15 ml mahuga viaal sisaldab 1 kuni 15 ml lahust, mis vastab 400 kuni 6000 MBq-le referentskuupäeval ja -kellaajal.
English: The other ingredients are sodium chloride and ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate and water for injections, see section 2.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid ja veevaba etanool, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat ja süstevesi, vt lõik
English: VIZAMYL is for multidose use.
Estonian: VIZAMYL on mõeldud mitmeannuseliseks kasutamiseks.
English: VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
Estonian: VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus flutemetamool (18F)
English: What VIZAMYL contains The active substance is flutemetamol (18F).
Estonian: Mida VIZAMYL sisaldab Toimeaine on flutemetamool (18F).
English: One multidose vial of 10-mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 400 to 4000 MBq at reference date and time.
Estonian: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab 400 kuni 4000 MBq-le referentskuupäeval ja -kellaajal.
English: DOSIMETRY
Estonian: DOSIMEEETRIA
English: The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
Estonian: Patsiendi lahkamisel võrreldi PETskaneerimiste tulemusi neuriitiliste naastude tihedusega mõõdetuna kaheksas erinevas peaaju piirkonnas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 august 2014
English: In vitro, flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain, with negligible binding to neurofibrillary tangles.
Estonian: In vitro seondub flutemetamool (18F) ajus beeta-amüloid neuriitiliste naastudega ning tühisel määral neurofibrillaarsete tänkudega.
English: You should avoid any close contact with young children for 24 hours following the injection.
Estonian: Peate vältima 24 tunni jooksul pärast süstimist igasugust lähedast kokkupuudet väikeste lastega.
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Estonian: Täheldatud on aju beeta-amüloid neuriitiliste naastude tiheduse hindamise tõlgendusvigu, sh valenegatiivseid ja -positiivseid tulemusi.
English: Abdominal discomfort Oral discomfort
Estonian: Ebamugavustunne kõhus Ebamugavustunne suus
English: At the 36-month follow-up, 81 (35%) converted to clinical AD. Of the 97 aMCI patients who had a positive PET scan and at least one committee assessment, 52 (54%) were classified clinically as converted to clinical AD after 36 months compared to 29 (23%) of 127 who had a negative scan and at least one committee assessment.
Estonian: 97-st positiivse PET-skaneeringu näidu ja vähemalt ühe komisjoni hinnanguga aMCI-ga patsiendist 52 (54%) klassifitseeriti 36 kuu möödumisel kliiniliselt Alzheimeri tõvele üleläinuks; 127-st negatiivse PET-skaneeringu näidu ja vähemalt ühe komisjoni hinnanguga aMCI-ga patsiendist klassifitseeriti vastavalt 29 (23%) patsienti.
English: The pharmacokinetics of flutemetamol (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Estonian: Flutemetamooli (18F) farmakokineetikat ei ole neeru- või maksakahjustusega patsientidel kirjeldatud.
English: Data suggest that flutemetamol (18F) is able to label cored and diffuse amyloid β deposits and neuritic plaques.
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal märgistab flutemetamool (18F) piiritletud ja difuusseid beeta-amüloid ladestusi ning neuriitilisi naaste.
English: Excipients: ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, water for injections.
Estonian: Abiained: veevaba etanool, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, süstevesi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x m L YYYY MBq at reference time.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI xx,x ml AAAA MBq referentsajal.
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Estonian: Pärast süstimist peate imetamise 24 tunniks katkestama.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in accordance with national regulation on radiopharmaceuticals.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitada vastavalt kohalikele seadustele radiofarmatseutiliste ravimite kohta.
English: Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
Estonian: Iteratiivne või filtreeritud tagumise projektsiooni rekonstruktsioon on soovitatav lõigupaksusega 2 kuni 4 mm ja aksiaalne maatriks mõõtmetega 128 × 128 koos pikslisuurusega ligikaudu 2 mm.
English: How VIZAMYL will be used
Estonian: Kuidas VIZAMYL-i kasutada
English: In a re-reading study that increased the patient population of the pivotal study to include 38 additional autopsied patients (i.e., 106 in total), sensitivity and specificity for detection of moderate-frequent βamyloid neuritic plaque density in the primary analysis were 91% (95% CI: 82% to 96%) and 90% (95% CI: 74% to 98%), respectively, based on the majority read (i.e., the image interpretation reached by at least 3 of the 5 readers after electronic training).
Estonian: Täiendava hindamise uuringus, mis suurendas keskses uuringus osalenud patsientide arvu 38 ajulahkamise läbinud patsiendi võrra (s.t kokku 106 patsienti), oli esmasel analüüsil enamuse tõlgenduse põhjal (s.t et kujutist tõlgendasid vähemalt 3 elektroonilise koolitusprogrammi läbinud hindajat 5-st) mõõduka kuni sageda tihedusega beeta-amüloid neuriitiliste naastude hindamise tundlikkus ja spetsiifilisus vastavalt 91% (95% usaldusintervall: 82%...96%) ja 90% (95% usaldusintervall: 74%...98%).
English: 400 MBq at reference time.
Estonian: Kuidas VIZAMYL-i kasutada 4.
English: In the 68 patients, a blinded visual patient-level PET read by 5 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 86% (95% CI: 72% to 95%) and specificity 92% (95% CI: 74% to 99%).
Estonian: 68 patsiendi andmete põhjal (tulemusi hindasid visuaalsel PET pimemeetodil 5 spetsialisti) oli lugemi tundlikkus 86% (95% usaldusintervall: 72...95%) ja spetsiifilisus 92% (95% usaldusintervall: 74...99%).
English: Table 2 below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Estonian: Allolevas tabelis 2 on toodud OLINDA/EXM (ingl.
English: Pharmacodynamic effects At the low concentrations present in VIZAMYL, flutemetamol (18F) has no detectable pharmacodynamic activity.
Estonian: Farmakodünaamilised toimed Madalates kontsentratsioonides, nagu preparaadis VIZAMYL, ei ole flutemetamoolil (18F) tuvastatavat farmakodünaamilist aktiivsust.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection contains 400 MBq of flutemetamol (18F) at reference date and time.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml süstelahust sisaldab 400 MBq flutemetamooli (18F) referentskuupäeval ja -kellaajal.
English: In a secondary analysis that used a standard of truth based on the region of maximum neuritic plaque involvement in the 3 neocortical regions originally recommended by CERAD, sensitivity was 92% (95% CI: 83% to 97%), and specificity was 88% (95% CI: 71% to 97%).
Estonian: Teisesel analüüsil, milles võeti vastavalt CERAD kriteeriumite alusel sätestatule aluseks neokorteksi 3 erineva piirkonna tuvastatud neuriitiliste naastude sageda esinemisega haaratus, oli tundlikkus 92% (95% usaldusintervall: 83%...97%) ja spetsiifilisus 88% (95% usaldusintervall: 71%...97%).