FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Onivyde sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Onivyde nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Onivyde sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Onivyde vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Lithuanian: „Metastazavusi" reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis.
French: Les effets secondaires rapportés avec Onivyde sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Onivyde šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onivyde?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Onivyde vartojimą?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
French: Autres informations relatives à Onivyde:
Lithuanian: Kita informacija apie Onivyde
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Onivyde, le 14 octobre 2016.
Lithuanian: Onivyde buvo registruotas visoje ES 2016 m.
French: Quels sont les bénéfices d'Onivyde démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Onivyde nauda nustatyta tyrimų metu?
French: Des informations sur Onivyde sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onivyde rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
French: Pourquoi Onivyde est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Onivyde buvo registruotas ES?
French: La dose recommandée est de 70 mg par mètre carré de surface corporelle toutes les 2 semaines, avec du 5-fluorouracile et de la leucovorine.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 70 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto, vaistą lašinant kas dvi savaites kartu su 5-fluorouracilu ir leukovorinu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onivyde?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Onivyde vartojimu?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Onivyde, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onivyde vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Comment Onivyde agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Onivyde?
French: Aperçu d'Onivyde et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Lithuanian: Onivyde apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: Qu'est-ce qu'Onivyde et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Onivyde ir kam jis vartojamas?
French: Onivyde ne doit pas être administré aux patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité (allergique) sévère à l'irinotécan par le passé, ni aux femmes qui allaitent.
Lithuanian: Onivyde negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė stipri padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija į irinotekaną, taip pat žindyvėms.
French: l'irinotécan est autorisé depuis plusieurs années pour le traitement du cancer colorectal.
Lithuanian: Europoje irinotekanas įregistruotas prieš daugelį metų pagal kolorektalinio vėžio gydymo indikaciją.
French: Dans Onivyde, l'irinotécan est contenu dans de minuscules particules de graisse nommées «liposomes».
Lithuanian: Onivyde sudėtyje esantis irinotekanas įterptas į smulkutes riebalų daleles, vadinamas liposomomis.
French: Elle bloque une enzyme appelée «topo-isomérase I», qui intervient dans la copie de l'ADN cellulaire, nécessaire pour produire de nouvelles cellules.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina fermentą, vadinamą topoizomeraze I, kuris dalyvauja kopijuojant ląstelių DNR (to reikia, kad galėtų pasigaminti naujos ląstelės).
French: Le blocage de l'enzyme empêche la multiplication des cellules cancéreuses, qui finissent par mourir.
Lithuanian: Slopinant šį fermentą, vėžinės ląstelės negali daugintis ir galiausiai žūsta.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 50) comprenaient: diarrhée, nausées et vomissements, neutropénie et fièvre, infections du sang ou des poumons (sepsis, pneumonie), choc, déshydratation, insuffisance rénale et thrombocytopénie (taux faible de plaquettes sanguines).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 50) buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, neutropenija ir karščiavimas, kraujo arba plaučių infekcijos (sepsis, pneumonija), šokas, dehidratacija, inkstų nepakankamumas ir trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis).
French: Onivyde est utilisé avec du 5-fluorouracile et de la leucovorine (deux autres médicaments contre le cancer) chez les adultes dont le cancer s'est aggravé malgré un traitement contenant de la gemcitabine, un médicament anticancéreux.
Lithuanian: Onivyde kartu su 5fluorouracilu ir leukovorinu (dviem kitais vaistais nuo vėžio) skiriamas suaugusiesiems, kurių liga, nepaisant gydymo preparatais, kurių sudėtyje yra vaisto nuo vėžio gemcitabino, paūmėjo.
French: Les liposomes sont censés s'accumuler dans la tumeur et libérer lentement le médicament, ce qui réduit la vitesse d'élimination de l'irinotécan de l'organisme et lui permet d'agir plus longtemps.
Lithuanian: Tikimasi, kad liposomos kaupsis navike ir iš lėto, per tam tikrą laiką atpalaiduos vaistą; kai irinotekanas vartojamas tokia forma, jis lėčiau pasišalina iš organizmo, todėl vaistas gali veikti ilgiau.
French: Onivyde n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être prescrit et administré que par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Lithuanian: Onivyde galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą skirti ir vaistą sulašinti į veną gali tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
French: Onivyde a été examiné dans une étude principale portant sur 417 patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique qui s'était aggravé malgré un traitement anticancéreux contenant de la gemcitabine.
Lithuanian: Onivyde buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 417 metastazavusia kasos adenokarcinoma sergančių pacientų, kurių liga paūmėjo nepaisant gydymo vaistu, kurio sudėtyje buvo gemcitabino.
French: L'étude a montré que l'ajout d'Onivyde au traitement 5-fluorouracile plus leucovorine prolongeait la vie des patients: les patients prenant les trois médicaments ensemble survivaient environ 6,1 mois, contre 4,2 mois pour ceux prenant le 5-fluorouracile plus la leucovorine et 4,9 mois pour ceux prenant Onivyde seul.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad taikant gydymą 5-fluorouracilu ir leukovorinu, pacientų gyvenimo trukmė pailgėjo: šiais trimis vaistais gydyti pacientai išgyveno maždaug 6,1 mėn., vartoję 5fluorouracilą su leukovorinu - 4,2 mėn., o vartoję tik Onivyde - 4,9 mėn.
French: Les patients ont reçu soit Onivyde, soit du 5-fluorouracile plus de la leucovorine, soit les trois médicaments combinés.
Lithuanian: Pacientams buvo lašinamas Onivyde arba 5-fluorouracilas su leukovorinu arba visų šių trijų vaistų derinys.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onivyde (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), vomissements, perte d'appétit, neutropénie (taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs), fatigue, faiblesse, anémie (faible nombre de globules rouges), stomatite (inflammation du revêtement de la bouche) et fièvre.
Lithuanian: Dažniausias Onivyde šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, pykinimas, vėmimas, apetito sumažėjimas, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), nuovargis, silpnumas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas) ir karščiavimas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onivyde ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Onivyde vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: La substance active d'Onivyde, l'irinotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topo-isomérase».
Lithuanian: Veiklioji Onivyde medžiaga irinotekanas yra vaistas nuo vėžio, priskiriamas vadinamųjų topoizomerazės inhibitorių grupei.
French: L'Agence a estimé que le gain de survie observé lorsqu'Onivyde était associé au 5-fluorouracile et à la leucovorine était significatif chez les patients souffrant d'un adénocarcinome du pancréas métastatique précédemment traités, pour qui les options thérapeutiques disponibles sont limitées; le profil de sécurité d'Onivyde est similaire à celui de l'irinotécan standard et les effets indésirables sont gérables.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad išgyvenimo trukmės pailgėjimas, kuris buvo nustatytas anksčiau gydytiems, metastazavusia kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kurie turi labai nedaug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių, Onivyde vartojant kartu su 5-fluorouracilu ir leukovorinu, buvo reikšmingas; Onivyde saugumo charakteristikos atitinka standartinio irinotekano preparato saugumo charakteristikas, o jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
French: Comment Onivyde est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Onivyde?
French: En Europe,
Lithuanian: spalio 14 d.
French: Onivyde est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter un type de cancer du pancréas appelé «adénocarcinome du pancréas métastatique».
Lithuanian: Onivyde - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas kasos vėžys, vadinamoji metastazavusi kasos adenokarcinoma.
French: Onivyde est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Lithuanian: Gaminamas Onivyde koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
French: La dose peut être ajustée par le médecin chez les patients victimes d'effets indésirables sévères et chez ceux présentant des caractéristiques génétiques particulières qui augmentent le risque d'effets indésirables.
Lithuanian: Pasireiškus stipriam šalutiniam poveikiui arba esant tam tikriems genetiniams ypatumams, dėl kurių pacientui kyla didesnis šalutinio poveikio pavojus, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onivyde, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų Onivyde šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Le cancer du pancréas est rare et Onivyde a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2011.
Lithuanian: Onivyde buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
French: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomal pégylé
Lithuanian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegiliuoto liposominio
French: Voie intraveineuse flacon (en verre)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
French: Le traitement sera administré toutes les deux semaines.
Lithuanian: Procedūra bus kartojama kas dvi savaites.
French: Elle doit être conservée à l'abri de la lumière et ne doit pas être congelée.
Lithuanian: Jį būtina saugoti nuo šviesos ir jo negalima užšaldyti.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
French: Analyse du modèle de Cox
Lithuanian: Cox modelio analizė
French: D'après une approximation normale
Lithuanian: Pagal normalųjį aproksimavimą
French: Contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous prescrive un traitement approprié.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad Jums būtų suteiktas tinkamas gydymas.
French: Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles finissent par mourir.
Lithuanian: Tai stabdo vėžio ląstelių dauginimąsi ir augimą, ir jos galiausiai miršta.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de diminuer les doses ou d'augmenter l'intervalle d'administration.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali reikėti sumažinti dozę arba pailginti dozavimo intervalus.
French: Antécédent d'opération de Whipple
Lithuanian: Anksčiau atlikta Whipple operacija
French: SN-38 total
Lithuanian: Visas SN-38
French: Fréquence des effets indésirables**
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis**
French: En raison de son mécanisme d'action, l'irinotécan est considéré comme potentiellement carcinogène.
Lithuanian: Dėl jo veikimo mechanizmo irinotekanas laikomas galimu kancerogenu.
French: • La substance active est l'irinotécan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra irinotekanas.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
French: Votre médecin peut vous prescrire un médicament contenant du lopéramide pour commencer le traitement à domicile, mais ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 48 heures consécutives.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali duoti vaistų, kuriuose yra loperamido, kad pradėtumėte gydytis namie, bet jų negalima vartoti ilgiau nei 48 val.
French: Décès ou progression, n (%)
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%)
French: Classe de système d'organes MedDRA*
Lithuanian: MedDRA* organų sistemos klasė
French: ORR (%)
Lithuanian: OAD (%)
French: Modifier la dose de 5-FU comme indiqué dans le Tableau 1
Lithuanian: 5-FU dozę keisti kaip nurodyta 1 lentelėje
French: Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga laikoma mažose lipidų (riebalų) dalelėse, vadinamose liposomomis.
French: Taux de réponses objectives (ORR)
Lithuanian: Objective Response Rate, ORR).
French: Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo bendros šiame lapelyje pateiktos informacijos.
French: Les patients doivent être informés du risque de neutropénie et de l'importance de la fièvre.
Lithuanian: Pacientai turi žinoti apie neutropenijos riziką ir karščiavimo svarbą.
French: Vous devrez faire d'autres analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement.
Lithuanian: Gydymo metu Jums reikės atlikti daugiau (kraujo ar kitų) tyrimų, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo kūnelių kiekį ir vertinti Jūsų reakciją į gydymą.
French: Toute modification de la dose doit être basée sur la toxicité précédente la moins favorable.
Lithuanian: Bet koks dozės keitimas turi būti atliekamas pagal blogiausią anksčiau nustatytą toksinį poveikį.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de thromboembolie et de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin ou infirmière si un de ces signes ou symptômes devait survenir.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tromboembolijos požymius ir simptomus ir patarti kreiptis į savo gydytoją ar slaugytoją iš karto, jeigu pasireiškia tokie požymiai ar simptomai.
French: Évitez de conduire, d'utiliser des machines ou d'exécuter toutes autres tâches qui nécessitent toute votre attention si vous ressentez une somnolence, des vertiges ou une grande fatigue.
Lithuanian: Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite kitų daug dėmesio reikalaujančių užduočių, jei jaučiatės mieguisti, pavargę ar svaigsta galva.
French: Population asiatique
Lithuanian: Azijiečių populiacija
French: Les liposomes s'accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui permettant ainsi d'agir plus longtemps.
Lithuanian: Tikimasi, kad liposomos kaupiasi auglyje ir laikui bėgant lėtai išleidžia vaistą, taigi jis veikia ilgiau.
French: Pour chaque classe de système d'organes et fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje ir dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: D'après les critères RECIST, v 1.1.
Lithuanian: Pagal RECIST gaires, 1.1 vers.
French: Interrompre le traitement
Lithuanian: Nutraukti gydymą
French: Clin Cancer Res. 15 juin 2006;12:3782-91]
Lithuanian: 2006 Jun 15;12:3782-91]
French: Chaque boîte contient un flacon.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.
French: Volume (V)
Lithuanian: Tūris (V)
French: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Lithuanian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi, kol liga pradėjo progresuoti arba toksinis poveikis tapo nepriimtinas.
French: Les données démographiques des patients et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos pradedant gydymą skirtingose tyrimo grupėse buvo labai panašios.
French: - si vous avez de la fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d'infection (car cela peut nécessiter un traitement immédiat).
Lithuanian: - Jei pasireiškia karščiavimas, drebulys ar infekcijos požymiai (nes gal reikėti nedelsiant gydyti).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: L01XX19
French: Test logarithmique par rang non stratifié
Lithuanian: Nestratifikuotas logaritminio rango testas
French: En cas de symptômes cholinergiques, de l'atropine doit être administrée.
Lithuanian: Pasireiškus cholinerginio sindromo simptomams, reikia skirti atropino.
French: Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
French: Patients âgés
Lithuanian: Pagyvenę žmonės
French: (éruption maculo-papuleuse) - Changement de la couleur des ongles
Lithuanian: (makulopapulinis bėrimas) - Nagų plokštelių spalvos pokyčiai
French: Il faut surveiller les signes d'infections chez ces patients.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių.
French: Grade 3 ou 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnis
French: ANNEXE II A FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Lithuanian: A GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
French: Effets immunosuppresseurs et vaccins
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis ir vakcinos
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose ou arrêter le traitement.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakoreguoti dozę arba nutraukti gydymą.
French: L'irinotécan est un dérivé de la camptothécine.
Lithuanian: Irinotekanas yra kamptotecino derivatas.
French: Au cours du traitement, les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Lithuanian: Gydomi pacientai turėtų atsargiai vairuoti arba valdyti mechanizmus.
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo arba slaugytojo nurodymų.
French: Chez le rat, des bébés nés d'animaux traités et qui avaient des anomalies externes présentaient une baisse de la fertilité.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams, gimusiems gydytiems gyvūnams ir turintiems išorinių anomalijų, nustatytas vaisingumo sumažėjimas.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si de l'irinotécan vous a déjà été prescrit, sous quelque forme que ce soit.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu anksčiau esate vartoję bet kurios formos irinotekano.
French: Les patients qui nécessitent d'autres diminutions de dose doivent arrêter le traitement.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikia dar labiau sumažinti dozę, gydymą reikia nutraukti.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant po praskiedimo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1130/001
Lithuanian: EU/1/16/1130/001
French: Vous ne devez pas prendre ONIVYDE liposomal pégylé si vous êtes enceinte, car cela peut nuire au bébé.
Lithuanian: Jums negalima vartoti ONIVYDE pegiliuoto liposominio, jei esate nėščia, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
French: Le pH de la solution à diluer est de 7,2 et l'osmolalité de 295 mosmol/kg.
Lithuanian: Koncentrato pH - 7,2, o osmoliališkumas - 295 mOsm/kg.
French: La neutropénie/leucopénie constituait la toxicité hématologique la plus importante.
Lithuanian: Neutropenija / leukopenija buvo labiausiai pastebimas svarbus hematologinis toksinis poveikis.
French: Les patients doivent pouvoir disposer facilement de lopéramide (ou équivalent) pour commencer un traitement contre les diarrhées tardives.
Lithuanian: Pacientai turėtų turėti loperamido (ar jo analogo), kad galėtų pradėti jį vartoti prasidėjus vėlyvam viduriavimui.
French: Le SN-38 est ensuite conjugué essentiellement par l'enzyme UDP-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) pour former un métabolite glucuronide.
Lithuanian: SN-38 vėliau daugiausia konjuguojamas fermento UDP-gliukuronoziltransferazės 1A1 (UGT1A1) ir taip suformuoja glukuronido metabolitą.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
French: MPEG-2000-DSPE
Lithuanian: Cholesterolis MPEG-2000-DSPE
French: Dès la première selle liquide, le patient doit boire abondamment des boissons contenant des électrolytes.
Lithuanian: Pasirodžius skystoms išmatoms, pacientas turėtų pradėti gerti daug skysčių su elektrolitais.
French: Très fréquent : perte de poids
Lithuanian: Labai dažni: sumažėjęs svoris
French: Votre médecin décidera des doses qui vous seront administrées.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokią dozę vartosite.
French: Les effets indésirables graves et de grade 3 ou plus dus au traitement étaient plus fréquents chez les patients de moins de 65 ans (84,1 % et 50,8 %) que chez les patients de 65 ans ou plus (68,5 % et 44,4 %).
Lithuanian: 3 laipsnio ar sunkesnės gydymo sukeltos nepageidaujamos reakcijos buvo dažnesnės < 65 metų pacientų grupėje (84,1 % ir 50,8 %), palyginti su ≥ 65 metų pacientais (68,5 % ir 44,4 %).
French: Ces effets étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Šis poveikis praėjo nutraukus gydymą.
French: On ne sait pas si ONIVYDE liposomal pégylé ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar ONIVYDE pegiliuoto liposominio arba jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.