FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Senkung des Risikos schwerer neurologischer Nebenwirkungen, wie etwa akute extrapyramidale Symptome und irreversible tardive Dyskinesie, sollte die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis beschränkt werden, die für Erwachsene auf 10 mg drei Mal täglich eingestuft wird.
Dutch: Daarom moet, om het risico op ernstige neurologische bijwerkingen zoals acute extrapiramidale symptomen en irreversibele tardieve dyskinesie tot een minimum te beperken, de dosis worden beperkt tot de minimaal werkzame dosis, die voor volwassenen wordt geacht 10 mg driemaal daags te zijn.
German: Im Zusammenhang mit Metoclopramid (überwiegend bei intravenöser Anwendung) sind zwar schwere kardiovaskuläre Reaktionen gemeldet worden, jedoch ließen sich keine neuen signifikanten Signale ermitteln.
Dutch: Hoewel ernstige cardiovasculaire reacties zijn gemeld met metoclopramide (voornamelijk geassocieerd met de intraveneuze toediening), zijn er geen nieuwe belangrijke signalen geïdentificeerd.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie
German: Metoclopramid passiert die Blut-Hirn-Schranke und ist mit extrapyramidalen Störungen und anderen ernsten neurologischen unerwünschten Ereignissen verbunden, die insbesondere bei Kindern besorgniserregend sind.
Dutch: Metoclopramide passeert de bloed-hersenbarrière en is geassocieerd met extrapiramidale stoornissen en andere ernstige neurologische bijwerkingen, die vooral bij kinderen zorgen baren.
German: Die beurteilten Studien scheinen darauf hinzuweisen, dass Metoclopramid eine Verkürzung der Magenpassagezeit bewirkt, die aber zu keinem klinisch bedeutsamen Ergebnis (bis zum Abschluss der Untersuchung benötigte Zeit) führte.
Dutch: De beoordeelde onderzoeken lijken aan te geven dat metoclopramide de maagpassagetijd verkort, maar dit vertaalde zich niet in een klinisch resultaat van betekenis (tijd die werd genomen om het onderzoek af te ronden).
German: Im Rahmen eines im Jahr 2010 zur Bewertung von Informationen aus pädiatrischen Studien zu Metoclopramid durchgeführten pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/20061 wurde die Empfehlung ausgesprochen, dass die Mitgliedstaaten folgende Änderungen in die Produktinformationen aufnehmen sollten:
Dutch: Een pediatrische werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/20061 ter beoordeling van informatie uit pediatrische onderzoeken met metoclopramide is in 2010 voltooid met de aanbeveling dat lidstaten de volgende veranderingen in de productinformatie zouden moeten aanbrengen:
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass Formulierungen mit einer Konzentration von 1 mg/ml für Patienten geeignet sind, die eine orale Flüssigformulierung einer festen Darreichungsform vorziehen.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat formuleringen met een concentratie van 1mg/ml geschikt zijn voor patiënten die een orale vloeibare formulering verkiezen boven een vaste farmaceutische vorm.
German: Auf der Grundlage derart begrenzter und widersprüchlicher Daten lässt sich im Hinblick auf die Wirksamkeit von Metoclopramid in diesem Anwendungsgebiet kein gültiger Schluss ziehen.
Dutch: Op basis van dergelijke beperkte en inconsistente gegevens is het niet mogelijk om een positieve conclusie te trekken over de werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicatie.
German: Der MAH erachtete die Konzentration von 4 mg/ml als angemessen für Erwachsene, erkannte allerdings an, dass sie für Kinder zu stark ist, und schlug daher die Maßnahmen zur Vermeidung des Risikos einer Überdosis bei Kindern vor, einschließlich der Gegenanzeige bei dieser Patientengruppe.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder van oordeel was dat de concentratie 4 mg/ml geschikt is voor volwassenen, erkende de vergunninghouder dat de concentratie te hoog is voor kinderen en stelde hij derhalve de maatregelen voor om het risico op overdosering bij kinderen te vermijden, waaronder contra-indicatie bij deze patiëntenpopulatie.
German: o nicht günstig bei „gastrointestinalen Motilitätsstörungen, einschließlich Gastroparese" ist;
Dutch: o niet gunstig is voor 'stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese';
German: Metoclopramid wird seit Langem mit dem Risiko schwerer neurologischer Nebenwirkungen, wie etwa akuter extrapyramidaler Symptome und irreversibler tardiver Dyskinesie in Zusammenhang gebracht.
Dutch: Metoclopramide is sinds lang geassocieerd met een risico op ernstige neurologische bijwerkingen zoals acute extrapiramidale symptomen en irreversibele tardieve dyskinesie.
German: Die bewerteten Studien scheinen darauf hinzuweisen, dass Metoclopramid die Magenpassagezeit verkürzt, jedoch blieb die zum Abschluss der Untersuchung erforderliche Zeit davon unbeeinflusst.
Dutch: De beoordeelde onderzoeken lijken aan te geven dat metoclopramide de maagpassagetijd verkort, maar dit had geen invloed op de tijd die werd genomen om het onderzoek af te ronden.
German: Um das Risiko einer Überdosierung bei Kindern zu minimieren, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, auf dem Etikett von oralen Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von > 1 mg/ml die Angabe „für Erwachsene" hinzuzufügen und eine Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche anzuführen.
Dutch: Om het risico op overdosering bij kinderen tot een minimum te beperken stelde de vergunninghouder voor de tekst ‘voor volwassenen' toe te voegen in de etikettering voor orale vloeibare formuleringen met een concentratie >1 mg/ml, en stelde hij ook een contraindicatie voor pediatrische patiënten voor.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten liegen für die Wirksamkeit von Metoclopramid in der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit oder Dyspepsie nur wenige Nachweise vor, und die vorliegenden Daten sind im Hinblick auf die Wirkung nicht konsistent.
Dutch: Gebaseerd op de gepresenteerde gegevens zijn er weinig aanwijzingen voor de werkzaamheid van metoclopramide bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte of dyspepsie, en bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen in termen van effect.
German: Bei der empfohlenen Anwendung eines geeigneten Messgeräts wird ein Abzählen der Tropen nicht nötig sein.
Dutch: Als een gepast meethulpmiddel wordt gebruikt, zoals geadviseerd, hoeft het aantal druppels niet te worden geteld.
German: Nach der Zulassung erhobene Daten deuten auf einen unbeabsichtigten Missbrauch dieser Formulierungen (orale Tropfen, orale Lösung, Sirup) hin, die derzeit in mehreren unterschiedlichen Konzentrationen und mit einer Reihe von Applikationsgeräten zugelassen sind, welche zur versehentlichen Anwendung von höheren als den vorgesehenen Dosen führen können.
Dutch: Gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen wijzen op onbedoeld verkeerd gebruik van deze formuleringen (orale druppels, orale oplossing, siroop), die zijn toegelaten onder een reeks concentraties en een scala aan toedieningshulpmiddelen die mogelijk leiden tot de onopzettelijke toediening van hogere doses dan bedoeld.
German: Anzumerken sei in diesem Zusammenhang, dass die Übersichtsarbeit von Jantunen et al. die angewendeten niedrigen Dosen von Metoclopramid (20-80 mg) als „unangemessen" bezeichnet und schlussfolgert, dass dieser Wirkstoff unter Umständen kein geeignetes Vergleichspräparat für 5-HT3Rezeptorantagonisten ist.
Dutch: wordt beschreven dat de gebruikte lage metoclopramidedoses (20-80 mg) 'ontoereikend' zijn, en er wordt geconcludeerd dat deze wellicht geen geschikte comparator voor 5-HT3-receptorantagonisten zijn.
German: In Ermangelung eines nachgewiesenen Nutzens und in Anbetracht des Sicherheitsprofils von Metoclopramid erachtete der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid in diesem Anwendungsgebiet als negativ.
Dutch: Bij het ontbreken van een gevestigd voordeel, en rekening houdend met het veiligheidsprofiel van metoclopramide, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicatie negatief is.
German: Die aus Einzeldosisstudien geringen Umfangs vorliegende Evidenz lässt darauf schließen, dass die Clearance von Metoclopramid bei Patienten mit Leberzirrhose erheblich eingeschränkt ist.
Dutch: Het beschikbare bewijsmateriaal uit kleine onderzoeken met één dosis suggereert dat de klaring van metoclopramide in aanzienlijke mate is verlaagd bij patiënten met levercirrose.
German: Angesichts der Tatsache, dass die empfohlene Dosis 10 mg drei Mal täglich beträgt und diese Darreichungsform keine Dosisanpassung erlaubt, gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der 20-mg-Suppositorien negativ ist.
Dutch: Gezien de aanbeveling om de dosering te definiëren als 10 mg driemaal daags en het feit dat deze farmaceutische vorm geen ruimte laat voor aanpassing van de dosis, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de zetpillen met een dosis van 20 mg negatief is.
German: o nicht günstig bei „gastroösophagealer Refluxkrankheit und Dyspepsie" ist;
Dutch: o niet gunstig is voor 'gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie';
German: Auf der Grundlage von Daten aus der Metaanalyse von Jantunen und den beurteilten randomisierten klinischen Studien ist intravenös oder oral angewendetes Metoclopramid zur Prävention von akuter CINV bei einer stark oder moderat emetogenen Chemotherapie den 5-HT3-Rezeptorantagonisten stets unterlegen.
Dutch: Op basis van gegevens uit zowel de meta-analyse door Jantunen als de beoordeelde gerandomiseerde klinische onderzoeken is intraveneus of oraal toegediend metoclopramide consequent minder goed dan 5-HT3-receptorantagonisten waar het gaat om de preventie van acute CINV bij sterk of matig emetogene chemotherapie.
German: Der CHMP bestätigte die Schlussfolgerungen aus der vorangegangenen Beurteilung und berücksichtigte zudem die Tatsache, dass insbesondere für die Behandlung der verzögerten CINV, die durchaus ein schwächendes Leiden sein kann, begrenzte Behandlungsalternativen für Kinder und Jugendliche zur Verfügung stehen.
Dutch: Terwijl de conclusies van de vorige beoordeling werden bekrachtigd, schonk het CHMP ook aandacht aan het feit dat er, in het bijzonder voor de behandeling van vertraagde CINV, wat een zeer slopende aandoening kan zijn, beperkte alternatieve behandelingen beschikbaar zijn voor pediatrische patiënten.
German: • Angesichts der vorliegenden Daten gelangte der Ausschuss zudem zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln:
Dutch: • het CHMP met het oog op de beschikbare gegevens ook concludeerde dat de batenrisicoverhouding van producten die metoclopramide bevatten:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sprach sich gegen die Empfehlung des CHMP aus, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von über 1 mg/ml zu widerrufen.
Dutch: De vergunninghouder was het niet eens met de aanbeveling van het CHMP om orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml te herroepen.
German: o nicht günstig für rektale 20-mg-Formulierungen ist empfiehlt der CHMP im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
Dutch: beveelt het CHMP daarom, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
German: Daher betrachtete der Ausschuss als wichtige Maßnahmen zur Risikominimierung, die maximale Konzentration von oralen Flüssigformulierungen auf 1 mg/ml zu beschränken und die Angabe von klaren Anweisungen hinsichtlich der Dosierung für Kinder und Jugendliche in den Produktinformationen sowie die Lieferung dieser oralen Flüssigformulierungen mit einem geeigneten Applikationsgerät, wie etwa einer graduierten Spritze zur oralen Anwendung, sicherzustellen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat een belangrijke risicobeperkende maatregel bestaat uit het beperken van de maximale concentratie van orale vloeibare formuleringen tot 1 mg/ml, het zorgen voor duidelijke instructies in de productinformatie over dosering bij pediatrische patiënten en het standaard leveren van deze orale vloeibare formuleringen met een gepast meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling.
German: Die zum Nachweis der Wirkung von Metoclopramid bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen vorgelegten Daten deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von Metoclopramid der von anderen für dieses Anwendungsgebiet zugelassenen Wirkstoffe ähnlich ist.
Dutch: De gepresenteerde gegevens ter ondersteuning van het effect van metoclopramide bij postoperatieve misselijkheid en braken geven aan dat de stof een werkzaamheid heeft die vergelijkbaar is met die van andere werkzame stoffen die voor deze indicatie zijn goedgekeurd.
German: Der MAH vertrat die Auffassung, dass orale Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von über 1 mg/ml für erwachsene Patienten im Hinblick auf die Dosierung (zur Erreichung der vorgesehenen Dosis ist bei einer höher konzentrierten Lösung eine geringere Tropfenzahl erforderlich) und im Hinblick auf die im Vergleich zu Tabletten einfache Anwendung nach wie vor nützlich sind.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat orale vloeibare formuleringen met een concentratie hoger dan 1 mg/ml nog steeds zinvol kunnen zijn voor volwassen patiënten, voor wat betreft de dosering (met een oplossing van hogere concentratie zijn er minder druppels nodig om de beoogde dosis te bereiken) en de eenvoudige toedieningswijze ten opzichte van tabletten.
German: Eine Bioäquivalenzstudie zur oralen Anwendung zeigte beim Vergleich von Metoclopramid-Tabletten mit Flüssigformulierungen im Hinblick auf Cmax und Tmax keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden oralen Formulierungen auf.
Dutch: Uit een oraal bio-equivalentieonderzoek naar metoclopramide-tabletten ten opzichte van de vloeibare formulering bleek dat Cmax en Tmax van de twee orale formuleringen niet significant van elkaar verschillen.
German: Dieses Datenmaterial ist einheitlicher und zeigt für diese oral angewendeten Dosen von Metoclopramid eine mit der von 5-HT3Rezeptorantagonisten vergleichbare Wirkung.
Dutch: Deze gegevens komen meer met elkaar overeen en geven aan dat deze oraal gegeven doses metoclopramide even werkzaam zijn als 5HT3-receptorantagonisten.
German: Für dieses Anwendungsgebiet wird gewöhnlich vor der Chemotherapie eine Prophylaxe mit einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten eingeleitet, auf welche über weitere 2448 Stunden die Anwendung von Metoclopramid (gewöhnlich oral) folgt.
Dutch: Voor deze indicatie wordt profylaxe gewoonlijk begonnen met een 5-HT3-receptorantagonist vóór chemotherapie, die wordt gevolgd door metoclopramide (gewoonlijk oraal) dat voor nog eens 24-48 uur wordt voorgeschreven.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigte bei seiner Begründung, dass im Fall von oralen Flüssigformulierungen eine Konzentration von 4 mg/ml für Kinder zu hoch ist und dass bei dieser Patientengruppe das Risiko einer Überdosierung besteht.
Dutch: De vergunninghouder was in de redenen voor heronderzoek van oordeel dat voor orale vloeibare oplossingen een concentratie van 4 mg/ml te hoog is voor kinderen en dat er in deze populatie een risico op overdosering bestaat.
German: • Chemo- oder strahlentherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV: Chemotherapieinduzierte Nausea und Vomitus; RINV: Radiotherapie-induzierte Nausea und Vomitus)
Dutch: • door chemotherapie of radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV of RINV);
German: • Gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich Gastroparese
Dutch: • stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese;
German: Der Ausschuss nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, berücksichtigte dabei allerdings auch die Tatsache, dass hoch konzentrierte orale Flüssigformulierungen, auch wenn sie nicht speziell für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind, mit Risiken für diese Patientengruppe verbunden sind.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van dit voorstel van de vergunninghouder, maar ook van het feit dat vloeibare formuleringen van hoge concentratie in verband gebracht worden met risico's voor pediatrische patiënten, zelfs wanneer deze niet specifiek zijn goedgekeurd voor pediatrische gebruik.
German: o nicht günstig für die „Prävention von akuter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" ist;
Dutch: o niet gunstig is voor de 'preventie van acute, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken';
German: • Orale Flüssigformulierungen, welche zur Anwendung bei Kindern bestimmt sind, müssen zur Sicherstellung eines präzisen Abmessens der Dosis und Vermeidung einer versehentlichen Überdosierung mit einem geeigneten Messgerät (z. B. graduierte Spritze zur oralen Anwendung) geliefert werden.
Dutch: • orale vloeibare formuleringen die bedoeld zijn voor gebruik bij kinderen moeten worden geleverd met een gepast meethulpmiddel (bijv. orale spuit met schaalverdeling), zodat de dosis nauwkeurig kan worden afgemeten en accidentele overdosering kan worden voorkomen.
German: Aus diesem Grund war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid in diesem Anwendungsgebiet negativ ist, und empfahl dessen Streichung.
Dutch: Om deze reden was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicatie negatief is, en deed het de aanbeveling om deze te verwijderen.
German: Folglich sollte die Anwendung von Metoclopramid sowohl für die Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen als auch die Prävention von verzögerter CINV bei Kindern als Zweitlinienoption vorbehalten werden.
Dutch: Zo dient voor zowel behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken als preventie van vertraagde CINV bij kinderen het gebruik van metoclopramide te worden gereserveerd als een tweedelijnsoptie.
German: Obwohl es zutreffend ist, dass orale Flüssigformulierungen einen Vorteil gegenüber festen Darreichungsformen bieten, weisen höhere Konzentrationen (wie etwa 4 mg/ml) im Hinblick auf die Dosisanpassung bei Nieren- und Leberinsuffizienz keine zusätzlichen Vorteile gegenüber der vorgeschlagenen Konzentration von 1 mg/ml auf.
Dutch: Met betrekking tot dosisaanpassing voor nier- en leverfunctiestoornissen is het weliswaar juist dat orale vloeibare formuleringen een voordeel bieden ten opzichte van vaste farmaceutische vormen, maar bieden hogere concentraties (bijvoorbeeld 4 mg/ml) geen extra voordeel ten opzichte van de voorgestelde 1 mg/ml.
German: • Der Ausschuss stellte zudem fest, dass die Daten, welche das Anwendungsgebiet „Prävention von akuter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" untermauern, zwar auf eine Wirksamkeit schließen lassen, aber dass dieses Anwendungsgebiet die Anwendung von hohen Dosen erfordert.
Dutch: • het CHMP ook opmerkte dat de gegevens die de therapeutische indicatie 'preventie van acute, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' ondersteunen, indicatief zijn voor werkzaamheid maar met gebruikmaking van hoge doses;
German: o günstig bei Erwachsenen zur „symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich akuter migräneinduzierter Übelkeit und Erbrechen" (parenterale Art der Anwendung) und „symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich akuter migräneinduzierter Übelkeit und Erbrechen" ist.
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de ‘symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken' (parenterale weg) en ‘symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken; metoclopramide kan worden gebruikt in combinatie met orale pijnstillers ter verbetering van de absorptie van pijnstillers bij acute migraine' (orale weg);
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Annahme, orale Flüssigformulierungen würden einen schnelleren Wirkeintritt als Tabletten aufweisen, durch das vorliegende Beweismaterial nicht gestützt wird.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het beschikbare bewijs de aanname dat orale vloeibare formuleringen sneller beginnen te werken dan tabletten, niet ondersteunt.
German: Über den Wirkeintritt von oralen Flüssigformulierungen im Vergleich zu Tabletten liegen im begrenzten Umfang Daten vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de aanvang van de werkzaamheid van orale vloeibare formuleringen ten opzichte van tabletten.
German: Ausgehend von den eingereichten Daten scheint Metoclopramid bei Anwendung gegen stark emetische Chemotherapien bei intravenöser Art der Anwendung in Dosen von 6-10 mg/kg/Tag wirksam zu sein.
Dutch: Gebaseerd op overgelegde gegevens blijkt metoclopramide, wanneer toegediend bij sterk emetische chemotherapie, werkzaam te zijn via de intraveneuze weg bij doses die variëren van 6 tot 10 mg/kg/dag.
German: • Gastroösophageale Refluxkrankheit (gastroesophageal reflux disease, GORD) und Dyspepsie
Dutch: • gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) en dyspepsie;
German: Die vorgelegten Daten lassen darauf schließen, dass Metoclopramid aufgrund seiner antiemetischen Eigenschaften gegen akute migräneinduzierte Übelkeit und migräneinduziertes Erbrechen wirksam ist.
Dutch: De gepresenteerde gegevens zijn op basis van zijn anti-emetische eigenschappen indicatief voor de werkzaamheid van metoclopramide bij acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken.
German: Es liegen ausreichende Nachweise für die Wirksamkeit von Metoclopramid in der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern und Jugendlichen vor.
Dutch: Er zijn voldoende aanwijzingen voor de werkzaamheid van metoclopramide bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij pediatrische patiënten.
German: Übelkeit und Erbrechen sonstigen Ursprungs
Dutch: Misselijkheid en braken met een andere oorzaak
German: Der Ausschuss gelangte daher zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln unter Berücksichtigung der empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen und Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv bleibt.
Dutch: Het CHMP concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die metoclopramide bevatten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en de aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd.
German: • Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Migräne
Dutch: • met migraine geassocieerde misselijkheid en braken;
German: Nieren-und Leberinsuffizienz
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen
German: o günstig bei Kindern im Alter zwischen 1 und 18 Jahren zur „Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen, als Zweitlinienoption" (ausschließlich parenterale Art der Anwendung) ist;
Dutch: o gunstig is bij kinderen van 1 tot 18 jaar voor de 'behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken, als tweedelijnsoptie' (alleen parenterale weg);
German: Bei dieser Patientengruppe hat sich auch anhand der vorgelegten Studien eine signifikant eingeschränkte Clearance von Metoclopramid gezeigt.
Dutch: Bij deze populatie, en op basis van de overgelegde onderzoeken, is aangetoond dat de klaring van metoclopramide in aanzienlijke mate is verslechterd.
German: • Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV: post-operative Nausea und Vomitus)
Dutch: • postoperatieve misselijkheid en braken (PONV);
German: • Übelkeit und Erbrechen sonstigen Ursprungs
Dutch: • misselijkheid en braken met een andere oorzaak;
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" (parenterale, orale und rektale Art der Anwendung) ist;
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' (parenterale, orale en rectale wegen);
German: o nicht günstig für orale Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von über 1 mg/ml ist;
Dutch: o niet gunstig is voor orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml;