FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gefäßerkrankungen Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Beinvenenthrombose)*
Polish: Choroba zakrzepowozatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)*
German: Die Studie 0502 untersuchte eine konstante Dosierung der Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin gegenüber einer Statin-Vergleichssubstanz über die 24-wöchige doppelblinde Phase.
Polish: W badaniu 0502 oceniano stosowanie produktu złożonego zawierającego fenofibrat i symwastatynę oraz komparatora (statyny) przez trwający 24 tygodnie okres obserwacji z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
German: • Erhöhung des „glykosylierten Hämoglobins" und der Glukosespiegel im Blut (Marker für die
Polish: • zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej oraz glukozy we krwi (markerów kontroli stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy) - wykazane w badaniach.
German: Die sekundären Ursachen der Hyperlipidämie, wie ein nicht eingestellter Typ-2-Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämie, obstruktive Lebererkrankung, pharmakologische Behandlung (mit z. B. oralen Östrogenen), Alkoholismus sollten adäquat behandelt werden, bevor eine Behandlung mit Cholib in Betracht gezogen wird.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cholib należy zastosować odpowiednie leczenie wtórnych przyczyn hiperlipidemii, takich jak niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, cholestatyczna choroba wątroby, leczenie farmakologiczne (np. doustnie podawane estrogeny) i alkoholizm.
German: • Bekannte Erkrankung der Gallenblase
Polish: • Stwierdzona choroba pęcherzyka żółciowego.
German: • Erhöhung des Blutspiegels an „Kreatinin" (von den Nieren ausgeschiedener Stoff)
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) we krwi;
German: • wenn Sie bereits die folgenden Arzneimittel einnehmen:  Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)  Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)  Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)  HIV-Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV-Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)  Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)  Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)  Amiodaron (ein Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) oder Verapamil (ein Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Brustschmerzen in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung oder anderen Herzleiden)  antivirale Hepatitis-C-Arzneimittel wie Elbasvir, Grazoprevir, Glecaprevir oder Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
Polish: • jeśli pacjent już przyjmuje następujące leki:  danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy);  cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych);  inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV i AIDS);  erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);  nefazodon (lek stosowany w depresji);  amiodaron (lek stosowany przy nieregularnym biciu serca) lub werapamil (lek stosowany przy wysokim ciśnieniu krwi, bólu w klatce piersiowej związanym z chorobą serca lub przy innych chorobach serca);  leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak elbaswir, grazoprewir, glekaprewir lub pibrentaswir (stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C);
German: Glykosyliertes Hämoglobin erhöht nicht bekannt
Polish: Zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej
German: Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung mit Cholib abgesetzt werden.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rozwój śródmiąższowej choroby płuc, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cholib.
German: Möglicherweise führt Ihr Arzt einen Bluttest durch, um Ihre Muskeln vor und nach Beginn der Behandlung zu überprüfen.
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni pacjenta przed rozpoczęciem oraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Cholib.
German: • Unkontrollierte Hypothyreose
Polish: • niekontrolowana niedoczynność tarczycy,
German: • Sie an einer schweren Lungenkrankheit leiden
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc;
German: • Begleitende Anwendung von Glecaprevir, Pibrentasvir, Elbasvir oder Grazoprevir (siehe Abschnitt 4.5)
Polish: • Równoczesne podawanie glekaprewiru, pibrentaswiru, elbaswiru lub grazoprewiru (patrz punkt 4.5).
German: Interagierende Substanzen
Polish: Substancje pomocnicze
German: In der FIELD-Studie wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolieinzidenz (0,7 % in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 1,1 % in der Fenofibrat-Gruppe; p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der tiefen Beinvenenthrombose (unter Placebo 1,0 %, 48/4.900 Patienten) im Vergleich zu 1,4 % unter Fenofibrat (67/4.895) beobachtet; p = 0,074.
Polish: W badaniu FIELD odnotowano istotny statystycznie wzrost zapadalności na zatorowość płucną (0,7% w grupie placebo w porównaniu z 1,1% w grupie stosującej fenofibrat; p = 0,022) oraz nieistotne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (1,0%, tj. 48/4900 pacjentów stosujących placebo w porównaniu z 1,4%, tj. 67/4895 pacjentów stosujących fenofibrat; p = 0,074).
German: Glukose im Blut erhöht nicht bekannt
Polish: Zwiększone stężenie glukozy we krwi
German: Infektion der oberen Atemwege, Gastroenteritis häufig
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit Często
German: In der vorher festgelegten Subgruppe mit Dyslipidämie-Patienten, definiert als die Teilnehmer im untersten Tertil bei HDL-C (≤ 34 mg/dl oder 0,88 mmol/l) und dem höchsten Tertil bei TG (≥ 204 mg/dl oder 2,3 mmol/l) bei Studienbeginn, demonstrierte die Behandlung aus Fenofibrat plus Simvastatin eine relative Reduktion von 31 %, verglichen mit der Simvastatin-Monotherapie, bei dem zusammengesetzten primären Outcome (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95%-KI 0,49-0,97; p = 0,03; absolute Risikoreduktion 4,95 %).
Polish: We wstępnie określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią zdefiniowanej jako grupa osób mieszcząca się na początku badania w najniższym tercylu HDL-C (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu TG (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l) wykazano względne zmniejszenie występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego o 31% przy stosowaniu fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z symwastatyną w monoterapii [hazard względny (HR): 0,69; CI 95%: 0,49-0,97; p = 0,03; bezwzględne zmniejszenie ryzyka: 4,95%].
German: In klinischen Studien trat bei 10 % der Patienten, die gleichzeitig mit Fenofibrat und Simvastatin behandelt wurden, ein Anstieg des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 30 µmol/l auf, verglichen mit 4,4 % der Patienten unter Statin-Monotherapie.
Polish: W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l podczas skojarzonego podawania fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną.
German: Bei normalgesunden Probanden war die Simvastatinsäure-Exposition im Plasma bei begleitender Anwendung von Rifampicin um 93% herabgesetzt.
Polish: U zdrowych ochotników ekspozycja osoczowa na kwas symwastatyny zmniejszyła się o 93% podczas równoczesnego podawania ryfampicyny.
German: Triglyzeride gehören ebenfalls zu den Fetten im Blut.
Polish: Trójglicerydy są innym rodzajem tłuszczów w organizmie.
German: • Brustschmerzen und Atemlosigkeit - dies können Anzeichen eines Blutgerinnsels in der Lunge sein (Lungenembolie)
Polish: • ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu - mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zatorowości płucnej);
German: Sowohl nach 12 Wochen als auch nach 24 Wochen war die Kombination aus Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 40 mg (F145/S40) der alleinigen Anwendung von Simvastatin 40 mg (S40) hinsichtlich der Abnahme von TG und dem Anstieg von HDL-C überlegen.
Polish: Po 12 i 24 tygodniach podawania fenofibratu w dawce 145 mg w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 40 mg (F145/S40) wykazano jego przewagę w stosunku do symwastatyny w dawce 40 mg (S40) w zmniejszaniu stężenia TG oraz zwiększaniu stężenia HDL-C.
German: • Überempfindlichkeitsreaktion gegen Cholib mit Symptomen wie Gelenkschmerzen undentzündung, Entzündung der Blutgefäße, unübliche blaue Flecken, Hautausschlag undschwellung, Quaddeln, Hautempfindlichkeit gegenüber der Sonne, Fieber, Hitzegefühl, Kurzatmigkeit und sich unwohl fühlen, lupusähnliches Krankheitsbild (einschließlich Ausschlag, Gelenkerkrankungen und Wirkungen auf die weißen Blutzellen).
Polish: • reakcja nadwrażliwości na lek Cholib z następującymi objawami: ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, zwiększona skłonność do powstawania siniaków, wysypki i obrzęk skóry, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność i złe samopoczucie, objawy podobne do występujących w toczniu (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki);
German: Ascorbinsäure (E 300)
Polish: Kwas askorbinowy (E300)
German: Für weitere Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit Simvastatin und/oder mögliche Enzym- oder Transporterveränderungen sowie möglichen Anpassungen von Dosis und Anwendungsregimen sind die Verschreibungsinformationen aller gleichzeitig angewendeter Arzneimittel zu beachten.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL dotyczącymi wszystkich równocześnie stosowanych leków, aby uzyskać więcej informacji na temat ich możliwych interakcji z symwastatyną i (lub) potencjalnego wpływu na enzymy lub transportery, jak również możliwych modyfikacji dawki oraz schematów dawkowania.
German: • wenn Sie bereits die folgenden Arzneimittel einnehmen:  Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)  Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)  Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)  HIV-Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV-Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)  Glecaprevir oder Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)  Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)  Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)
Polish: • jeśli pacjent już przyjmuje następujące leki:  danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy);  cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych);  inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV i AIDS);  glekaprewir lub pibrentaswir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C);  erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);  nefazodon (lek stosowany w depresji);
German: • Erhöhungen der Leberfunktionstests im Blut (Transaminasen)
Polish: • zwiększenie wartości wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy);
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
German: Enthält: Lactose, Sucrose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322)
Polish: Zawiera: laktozę, sacharozę, lecytynę (uzyskiwaną z nasion soi (E322))
German: Erythromycin
Polish: Erytromycyna
German: Schwindelgefühl, periphere Neuropathie selten
Polish: Parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
German: Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei der begleitenden Anwendung von Gemfibrozil und Simvastatin signifikant erhöht.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest znacząco zwiększone podczas równoczesnego stosowania gemfibrozylu z symwastatyną.
German: Die begleitende Anwendung dieser Arzneimittel kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen der beiden Wirkstoffe führen.
Polish: Jednoczesne podawanie tych leków może powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu.
German: • Erhöhung des „Harnstoffs" (hergestellt in den Nieren), aufgetreten in Labortests
Polish: • zwiększenie stężenia mocznika (wydalanego przez nerki) - wykazane w badaniach;
German: • Sie unter Brustschmerzen und Atemlosigkeit leiden.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu.
German: Die Kombinationstherapie aus Fenofibrat und Simvastatin zeigte keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie bei dem zusammengesetzten primären Outcome aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95%-KI 0,79-1,08; p = 0,32; absolute Risikoreduktion 0,74 %).
Polish: Nie wykazano żadnej istotnej różnicy między leczeniem fenofibratem z symwastatyną a monoterapią symwastatyną w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego złożonego z niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, niezakończonego zgonem udaru oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych [hazard względny (ang. hazard ratio, HR): 0,92; CI 95%: 0,79-1,08; p = 0,32; bezwzględne zmniejszenie ryzyka: 0,74%].
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Jest szczególnie ważne, by powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Einzel- und Mehrfachanwendung von Simvastatin zeigten keine Akkumulation des Arzneimittels nach Mehrfachanwendung.
Polish: Farmakokinetyka po podaniu jednorazowym i wielokrotnym symwastatyny dowodzi, że po wielokrotnym podaniu dawki nie dochodzi do kumulacji produktu leczniczego po podaniu wielokrotnym.
German: • Sie antivirale Hepatitis-C-Arzneimittel wie Elbasvir oder Grazoprevir einnehmen (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak elbaswir lub grazoprewir (stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C).
German: Systemorganklasse Nebenwirkungen (Fenofibrat)
Polish: Działania niepożądane (fenofibrat)
German: Enthält: Lactose, Sucrose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Gelborange S (E 110).
Polish: Zawiera: laktozę, sacharozę, lecytynę (uzyskiwaną z nasion soi (E322)), żółcień pomarańczową (E110).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
German: Daher ist die Anwendung von Cholib begleitend zu Danazol kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Dlatego podawanie produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z danazolem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: • Aktive Lebererkrankung oder anhaltende Erhöhung der Serum-Transaminasen mit unbekannter Genese
Polish: • Aktywna choroba wątroby lub niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi.
German: Es wird die übliche Dosis empfohlen, außer bei Vorliegen einer verminderten Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate von < 60 ml/min/1,73 m2, in welchem Fall Cholib kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Zaleca się stosowanie standardowej dawki z wyjątkiem osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 pc., u których stosowanie produktu leczniczego Cholib jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: • Erhöhung der „Kreatinphosphokinase" (hergestellt im Muskel), aufgetreten in Labortests
Polish: • zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (wytwarzanej przez mięśnie) - wykazane w badaniach;
German: • Magenschmerzen - dies kann ein Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein (Pankreatitis)
Polish: • ból brzucha - może to być objaw stanu zapalnego (zapalenia) trzustki;
German: Obstipation, Dyspepsie selten
Polish: Zaparcia, niestrawność
German: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Polish: EU/1/13/866/005
German: Fenofibrinsäure wird durch Hämodialyse nicht aus dem Körper entfernt.
Polish: Kwas fenofibrynowy nie jest eliminowany podczas hemodializy.
German: Die begleitende Anwendung von Verapamil und Simvastatin führte zu einem 2,3-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition im Plasma, unter anderem vermutlich aufgrund der Inhibition von CYP 3A4.
Polish: Równoczesne podawanie werapamilu i symwastatyny powodowało zwiększenie ekspozycji osoczowej na kwas symwastatyny o 2,3 raza, przypuszczalnie częściowo ze względu na hamowanie aktywności CYP 3A4.
German: • Ältere Personen (ab 65 Jahren)
Polish: • pacjenci w podeszłym wieku ≥65 lat,
German: Buthylhydroxyanisol (E 320)
Polish: Butylohydroksyanizol (E320)
German: GC (mmol/l)
Polish: TC (mmol/l)
German: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Polish: EU/1/13/866/006
German: Interstitielle Lungenerkrankung nicht bekannt
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc Nieznana
German: Fusidinsäure
Polish: Zapalenie trzustki
German: Dabei ist die Extraktion in der Leber vom hepatischen Blutfluss abhängig.
Polish: Jego stopień zależy od przepływu krwi przez ten narząd.
German: Bei Studien zur Toxizität mit wiederholter Anwendung von Fenofibrinsäure in jungen Hunden wurden jedoch reversible Hypospermie, testikuläre Vakuolisierung sowie unreife Ovarien beobachtet.
Polish: W nieklinicznych badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych z zastosowaniem fenofibratu nie stwierdzono wpływu na płodność, jednak obserwowano przemijającą hipospermię oraz wakuolizację w jądrach i niedojrzałość jajników w badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu kwasu fenofibrynowego młodym psom.
German: Cholib enthält Fenofibrat und Simvastatin, welche unterschiedliche Wirkungsweisen besitzen (siehe oben).
Polish: Produkt leczniczy Cholib zawiera fenofibrat i symwastatynę - substancje różniące się sposobem działania, jak opisano powyżej.
German: LDL wird aus dem Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL) gebildet und vorrangig durch den hochaffinen LDL-Rezeptor abgebaut.
Polish: Wykazano, że symwastatyna zmniejsza zarówno normalne, jak i podwyższone stężenie LDL-C. Frakcja LDL powstaje z lipoprotein o bardzo niskiej gęstości (VLDL) i jest katabolizowana głównie przez receptor o wysokim powinowactwie do LDL.
German: Fenofibrat kann nicht durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Polish: Fenofibratu nie można usunąć za pomocą hemodializy.
German: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 Apo B/Apo AI Feno 145 + Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/l) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Der Therapievergleich besteht in der Darstellung des Unterschieds zwischen den LS-Mittelwerten für Feno 145 + Simva 40 und Simva 40 sowie den zugehörigen 95%-Konfidenzintervallen.
Polish: Fenofibrat 145 mg + symwastatyna 40 mg Symwastatyna 40 mg Fibrynogen (g/l) Fenofibrat 145 mg + symwastatyna 40 mg Symwastatyna 40 mg *Porównanie leczenia na podstawie różnicy między średnimi wyznaczonymi metodą najmniejszych kwadratów dla skojarzenia fenofibrat 145 mg + symwastatyna 40 mg oraz monoterapii symwastatyną 40 mg przy 95% przedziale ufności.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cholib vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Cholib
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
German: In der FIELD-Studie wurde auch ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolieinzidenz (0,7 % [32/4.900 Patienten] in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 1,1 % [53/4.895 Patienten] in der Fenofibrat-Gruppe; p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der tiefen Beinvenenthrombose (1,0 % unter Placebo [48/4.900 Patienten] im Vergleich zu 1,4 % unter Fenofibrat [67/4.895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Polish: Zakrzep z zatorami * W badaniu FIELD odnotowano istotny statystycznie wzrost zapadalności na zatorowość płucną (0,7%, tj. 32/4900 pacjentów w grupie placebo w porównaniu z 1,1%, tj. 53/4895 pacjentów w grupie stosującej fenofibrat; p = 0,022) oraz nieistotne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (1,0%, tj. 48/4900 pacjentów stosujących placebo w porównaniu z 1,4%, tj. 67/4895 pacjentów stosujących fenofibrat; p = 0,074).
German: Übersensibilitätssyndrom *** Ein offensichtliches Übersensibilitätssyndrom, mit einigen der folgenden Merkmale, wurde selten berichtet: Angioödem, Lupus-ähnliches Syndrom, Polymyalgie rheumatica, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, erhöhte Blutkörperchensenkungsrate (ESR), Arthritis und Arthralgie, Urtikaria, Photosensitivität, Fieber, Hitzegefühl, Dyspnoe und Unwohlsein.
Polish: Zespół nadwrażliwości *** Rzadko zgłaszano jawny zespół nadwrażliwości obejmujący niektóre z następujących cech: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie skórnomięśniowe, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, podwyższony odczyn Biernackiego (OB), zapalenie i ból stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność i złe samopoczucie.
German: Überempfindlichkeit selten
Polish: Zespół nadwrażliwości*** Rzadko
German: Das Risiko einer Myopathie einschließlich einer Rhabdomyolyse kann bei der systemischen Anwendung von Fusidinsäure begleitend zu einer Statin-Behandlung erhöht sein.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone podczas równoczesnego ogólnoustrojowego stosowania kwasu fusydowego ze statynami.
German: Es wurden keine präklinischen Studien zu der Festdosiskombination Cholib durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych przedklinicznych badań złożonego produktu leczniczego Cholib.
German: Das geometrische Mittel des Plasma-Spitzenspiegels (Cmax) der inaktiven Muttersubstanz Simvastatin betrug bei der Festdosiskombination, der Cholib 145 mg/20 mg Tablette, 2,7 ng/ml und bei der begleitenden Anwendung der separaten Tabletten mit Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 20 mg, wie im klinischen Entwicklungsprogramm verwendet, 3,9 ng/ml.
Polish: Średnia geometryczna maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) nieaktywnej macierzystej symwastatyny wynosiła 2,7 ng/ml w przypadku tabletek złożonego produktu leczniczego Cholib 145 mg/20 mg i 3,9 ng/ml w przypadku podawania osobno tabletek fenofibratu w dawce 145 mg i symwastatyny w dawce 20 mg, zgodnie ze schematem zastosowanym w programie badań klinicznych.
German: Untersuchungen
Polish: Badanie dodatkowe
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cholib eingenommen haben, als Sie sollten
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cholib
German: Hautallergie (z. B. Ausschlag, Pruritus, Urtikaria)
Polish: Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka)
German: Relevante Wechselwirkungen bei Monotherapien Inhibitoren des CYP 3A4
Polish: Substancje wchodzące w interakcje Zalecenia dotyczące przepisywania Silne inhibitory CYP 3A4:
German: Daher ist Cholib während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Cholib jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
German: nicht bekannt
Polish: Rzadko Nieznana
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Überlegenheit der Kombination Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 20 mg im Vergleich zu Simvastatin 40 mg in Bezug auf die TG-Abnahme und den HDL-C-Anstieg sowie die Nichtunterlegenheit bei der LDL-C-Abnahme in Woche 12.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności była przewaga stosowania fenofibratu w dawce 145 mg w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 20 mg w porównaniu do monoterapii symwastatyną w dawce 40 mg mierzona jako stopień zmniejszenia stężenia TG i zwiększenia stężenia HDL-C, jak również nie mniejsza skuteczność zmniejszania stężenia LDL-C w ciągu 12 tygodni.
German: • Schwindelgefühl
Polish: • niestrawność.
German: Erektionsstörung nicht bekannt
Polish: Zaburzenia erekcji