FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõige sagedam toksiline toime on luuüdi supressioon, eelkõige neutrofiilide rea supressioon.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis toksiškumas yra kaulų čiulpų veiklos slopinimas, ypač neutrofilų linijos.
Estonian: Vajadusel reguleerib teie arst annust ravi käigus.
Lithuanian: Prireikus gydymo metu jūsų gydytojas gali ją pakeisti.
Estonian: Pixuvri võib metaboliseeruda maksas ja/või erituda sapiga.
Lithuanian: Pixuvri gali būti metabolizuojamas kepenyse ir (arba) pašalinamas per tulžį.
Estonian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
Lithuanian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Estonian: In vitro uuringud
Lithuanian: Inhibicijos tyrimai in vitro
Estonian: Pixuvri minimaalset kardiotoksilisust näidati samuti samasuguste annuste korduvate ravitsüklite korral.
Lithuanian: Minimalus Pixuvri kardiotoksiškumas taip pat pasireiškė kartojant gydymo ciklus tomis pačiomis dozėmis.
Estonian: Tabel 4 Ravivastus vastavalt sõltumatu tsentraalse komitee otsusele (ravikavatsuslik populatsioon) Ravi lõpp
Lithuanian: 4 lentelė Nepriklausomos vertinimo komisijos atlikto atsako vertinimo santrauka (ITT populiacija) Gydymo pabaiga
Estonian: Genotoksilisuse uuringud kinnitasid klastogeensete toimete potentsiaali imetajate rakkudes in vitro ja in vivo.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai patvirtino galimą klastogeninį poveikį žinduolių ląstelėms in vitro ir in vivo.
Estonian: - kui teile on öeldud, et teie leukotsüütide arv veres on väga väike, - kui teil on südamehaigus või raviga korrigeerimata kõrge vererõhk, eriti juhul kui teile on öeldud, et teil on südamepuudulikkus või kui teil on viimase kuue kuu jooksul olnud infarkt, - kui teil on infektsioon, - kui teid on kunagi vähi vastu ravitud, - kui te olete spetsiifilisel naatriumi piiranguga dieedil, - kui te võtate muid ravimeid, mis võiksid Pixuvriga vastastikku mõjuda (vt allpool „Muud ravimid ja Pixuvri").
Lithuanian: - jeigu buvote informuotas, kad jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra labai mažas; - jeigu sergate širdies liga arba turite nekontroliuojamą aukštą kraujospūdį, ypač jeigu jums kada nors buvo nustatytas širdies nepakankamumas arba per pastaruosius šešis mėnesius patyrėte miokardo infarktą; - jeigu sergate infekcija; - jeigu anksčiau buvote gydomas nuo vėžio; - jeigu jums skirta speciali natrio kiekį ribojanti dieta; - jeigu vartojate kitus vaistinius preparatus, galinčius sąveikauti su Pixuvri (žr.
Estonian: Pärast 29 mg/kg ja 38 mg/kg Pixuvri ühekordset intravenoosset manustamist hiirtele täheldati nende kohest surma (114 mg/m2, LD10).
Lithuanian: Peles, kurioms suleista viena 29 mg/kg arba 38 mg/kg Pixuvri dozė į veną, ištiko staigi mirtis (114 mg/m2, LD10).
Estonian: Pärast korduvat Pixuvri manustamist väikestes annustes 0,1 mg/kg/ööpäevas, tuvastati koertel annusest sõltuv testikulaarne atroofia.
Lithuanian: Vartojant kartotines Pixuvri dozes, kai mažiausia dozė buvo 0,1 mg/kg per parą, šunims diagnozuota nuo dozės priklausoma sėklidžių atrofija.
Estonian: Amitriptüliin, haloperidool, klosapiin, ondansetroon ja propranolool metaboliseeritakse CYP1A2 poolt ja seetõttu on teoreetiline võimalus, et samaaegne Pixuvri manustamine võib põhjustada nende ravimite suuremat sisaldust veres.
Lithuanian: Amitriptilinas, haloperidolis, klozapinas, ondansetronas ir propranololis yra metabolizuojami CYP1A2, todėl egzistuoja teorinė tikimybė, kad kartu vartojant Pixuvri gali padidėti šio vaistinio preparato koncentracija kraujyje.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb patsiente nõustada järgima päikese eest kaitsmise strateegiat, sh päikese eest kaitsvad riided ja päiksekreemi kasutamine.
Lithuanian: Laikydamiesi atsargumo pacientai turėtų naudoti apsaugos nuo saulės priemones - dėvėti nuo saulės apsaugančius rūbus ir naudoti apsauginius kosmetinius preparatus nuo saulės.
Estonian: Kuigi randomiseeritud uuringutes esines 3.kuni 4. astme neutropeeniat märksa sagedamini Pixuvrit kasutavatel patsientidel, olid need enamikel juhtudel ilma tüsistusteta, mittekumulatiivse ja vähese febriilse neutropeenia või infektsioonide esinemissagedusega, ükski neist ei olnud fataalse lõpuga.
Lithuanian: Nors 3-4 laipsnio neutropenija dažniau diagnozuota tarp atsitiktinių imčių tyrimųdalyvių, kuriems skirtas Pixuvri, daugeliu atvejų ji buvo nekomplikuota ir nedidėjanti, o febrilinės neutropenijos ar infekcijos atvejų buvo nedaug, nė viena nesukėlė mirtinų pasekmių.
Estonian: Süda
Lithuanian: Širdis
Estonian: Kardiotoksilisus
Lithuanian: Kardiotoksiškumas
Estonian: Rituksimabiga eelnevalt ravitud patsientide tulemused näitasid, et Pixuvriga ravi kasulikkus oli suurem kui võrdlusravimil üldise ravivastuse määra osas (31,6% Pixuvri korral, 17,9% võrdlusravimi korral) ja progressioonivaba elulemuse aja mediaani osas (3,3 kuud Pixuvri korral, 2,5 kuud võrdlusravimi korral).
Lithuanian: Anksčiau rituksimabu gydytų pacientų rezultatai parodė, kad gydymo Pixuvri nauda yra didesnė už palyginamojo vaisto pagal bendrąjį atsako dažnį (31,6 % Pixuvri ir 17,9 % lyginamasis vaistas) ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant medianą (3,3 mėnesio gydant Pixuvri ir 2,5 mėnesio gydant palyginamuoju vaistu).
Estonian: Embrüotoksilisust iseloomustas vähenenud keskmine loote kaal, loote väärarengud ja ebatäielik või hilinenud loote luustumine.
Lithuanian: Embrionų toksiškumui būdingas sumažėjęs vidutinis vaisiaus svoris, vaisiaus apsigimimai ir nevisiškas arba sulėtėjęs vaisiaus kaulėjimas.
Estonian: Piksantroondimaleaadi kuni 27 mg/kg manustamine kaks korda nädalas 4 nädala vältel ei tekitanud kardiotoksilisi toimeid, samas mitoksantroon, nagu eeldatud, oli kardiotoksiline kõigis testitud annustes (0,6; 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Lithuanian: Piksantrono dimaleatas, kurio skirta 4 savaites dozėmis iki 27 mg/kg du kartus per savaitę, neturėjo jokio kardiotoksinio poveikio, tuo tarpu visos tiriamosios mitoksantrono dozės (0,6, 1,6 ir 1,5 mg/kg), kaip ir tikėtasi, pasižymėjo kardiotoksiniu poveikiu.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja mõnele teisele keemiaravile ei ole reageerinud või on pärast keemiaravikuuri taastunud.
Lithuanian: Jis skirtas pacientams, kuriems vėžio gydymas kitais chemoterapiniais preparatais buvo nesėkmingas arba kuriems vėžys pasikartojo.
Estonian: Fotosensitiivsus on potentsiaalne risk, mis põhineb in vitro ja in vivo mittekliinilistel andmetel.
Lithuanian: Jautrumas šviesai yra potenciali rizika, patvirtinta in vitro ir in vivo neklinikiniais duomenimis.
Estonian: Nii nagu teiste DNA-d kahjustavate ainete rühma kuuluvate ainete korral, võib Pixuvrit seostada fertiilsuse kahjustamisega.
Lithuanian: Kaip ir kitos medžiagos, priskiriamos dezoksiribonukleininę rūgštį (DNR) pažeidžiančių medžiagų bendrajai klasei, Pixuvri gali būti nevaisingumo priežastis.
Estonian: Üks viaal sisaldab 39 mg naatriumi.
Lithuanian: Viename flakone yra 39 mg natrio.
Estonian: Patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on > 2 × normi ülempiir (Upper Limit of the Normal range, ULN), arvati randomiseeritud uuringutest välja.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatininas serume yra > 2 x viršutinė normos riba (VNR), nedalyvavo atsitiktinių imčių tyrimuose.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringutele osutus piksantroon rakumembraani transportvalkude P-gp/BRCP ja OCT1 substraadiks ning neid transportereid inhibeerivad ravimid võivad vähendada piksantrooni omandamist ja eritumist maksas.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro išsiaiškinta, kad piksantronas yra membraninių transporto baltymų Pgp/BRCP ir OCT1 substratas ir medžiagos, kurios slopina šiuos transporterius, gali sumažinti piksantrono pasisavinimo ir pašalinimo iš kepenų veiksmingumą.
Estonian: Pixuvriga ravitud patsientidel võib tekkida müelosupressioon (neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia ja lümfopeenia), mis väljendub peamiselt neutropeeniana.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Pixuvri, gali pasireikšti mielosupresija (neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija ir limfopenija), iš kurių dažniausiai pasitaikanti yra neutropenija.
Estonian: Teofülliin: samaaegsel manustamisel kitsa terapeutilise indeksiga ravimiga teofülliin, mis metaboliseeritakse peamiselt CYP1A2 poolt, on teoreetiline võimalus, et selle aine kontsentratsioon võib suureneda teofülliini toksilisust põhjustava kontsentratsioonini.
Lithuanian: Teofilinas: kartu vartojant siauro terapinio indekso vaistinį preparatą teofiliną, kurį pirmiausia metabolizuoja CYP1A2, teoriškai šio substrato koncentracija gali padidėti tiek, kad teofilinas gali tapti toksiškas.
Estonian: Sekundaarsed vähid, sealhulgas AML ja MDS, võivad ilmneda Pixuvriga ravi ajal või pärast ravi.
Lithuanian: Antrinis vėžys, tame tarpe AML ir MDS, gali išsivystyti gydant piksantronu (Pixuvri) arba po gydymo.
Estonian: Kui te puutute päikesevalgusega kokku, peate kandma päikese eest kaitsvaid riideid või päikesekreemi, mis UV-A kiirgust tugevalt adsorbeerib.
Lithuanian: Būnant saulėje reikia dėvėti nuo saulės apsaugančius drabužius ir akinius su stipriu UV-A spindulių filtru.
Estonian: Üldine elulemuse tõenäosus
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė
Estonian: Hematoloogiline toksilisus ja neutropeenia tüsistused
Lithuanian: Hematologinis toksiškumas ir neutropenijos komplikacijos
Estonian: Et piksantrooni molekul sisaldab lämmastiku heteroaatomit ja ketoonrühmad puuduvad, on tal väiksem võime luua reaktiivseid hapnikuosakesi, siduda rauda ja moodustada alkoholimetaboliite, mis arvatakse põhjustavat kardiotoksilisust antratsükliinide kasutamisel.
Lithuanian: Be to, kadangi jis į žiedinę struktūrą įjungia azoto heteroatomą ir jame nėra ketono grupių, piksantronas turi mažiau galimybių gaminti reaktyviąsias deguonies formas, surišti geležį ir formuoti alkoholio metabolitus, kurie, manoma, yra antraciklinų kardiotoksiškumo priežastis.
Estonian: Kui Pixuvri (lüfiliseeritud pulber või manustamiskõlblik lahus) satub nahale, tuleb nahka kohe pesta ja limaskesti loputada rohke veega.
Lithuanian: Pixuvri (liofilizuotiems milteliams arba paruoštam tirpalui) patekus ant odos, nedelsdami nuplaukite odą ir kruopščiai nuplaukite vandens srove.
Estonian: Kui patsiendil on südamehaigus või selle riskitegurid, nagu algne LVEF väärtus < 45% mitmeväravalise radionukleiidangiograafia (multigated radionuclide scan, MUGA) uuringul, kliiniliselt olulised kardiovaskulaarsed kõrvalekalded (NYHA 3. või 4. aste), müokardiinfarkt viimase 6 kuu jooksul, rasked südame rütmihäired, ohjamata hüpertensioon, ravile raskesti alluv stenokardia, või kui patsiendi eelnevad doksorubitsiini või samalaadse ravimi kumulatiivsed annused ületavad 450 mg/m2, peab enne Pixuvriga ravi hoolikalt kaaluma riski ja kasulikkuse suhet.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Pixuvri pacientams, sergantiems širdies liga arba esant tokiems rizikos veiksniams kaip pradinė KSIF vertė < 45 %, nustatyta atlikus daugiakanalės radionuklidų angiografijos tyrimą (MUGA), kliniškai reikšmingi širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai (pagal Niujorko širdies asociacijos [NYHA] klasifikaciją 3 arba 4 laipsnio), miokardo infarktas, įvykęs per pastaruosius 6 mėnesius, sunki aritmija, nekontroliuojama hipertenzija, nekontroliuojama krūtinės angina arba ankstesnis doksorubicino arba lygiaverčio vaisto, kurio visos dozės kartu sudėjus viršija 450 mg/m2, vartojimas, būtina kruopščiai įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Estonian: Tabel 1 ja tabel 2 on annuste kohandamise soovitatavad juhised 28-päevase tsükli 8. ja 15. päeva jaoks.
Lithuanian: 1 ir 2 lentelėse pateikiamos dozės koregavimo rekomendacijos 28 dienų ciklo 8 ir 15 dieną.
Estonian: Piksantroon inhibeeris OCT1 vahendatud metformiini transporti in vitro, kuid eeldatavasti in vivo kliiniliselt esinevas kontsentratsioonis OTC1 inhibeerimist ei toimu.
Lithuanian: Piksantronas slopino OCT1 atliekamą metformino pernešimą in vitro, tačiau nemanoma, kad jis galėtų in vivo slopinti kliniškai reikšmingas OTC1 koncentracijas.
Estonian: Uuringu PIX 301 patsiendid pidid olema tundlikud eelnenud antratsükliinravile (kinnitatud või kinnitamata täielik ravivastus (complete response, CR) või osaline ravivastus (partial response, PR)).
Lithuanian: Pacientų, dalyvaujančių PIX 301, ankstesnis gydymas antraciklinais turėjo būti veiksmingas (patvirtintas arba nepatvirtintas visiškas arba dalinis atsakas).
Estonian: Bilirubineemia, fosfori sisalduse suurenemine veres, uurea sisalduse suurenemine veres, gammaglutamüültransferaasi suurenemine , neutrofiilide sisalduse suurenemine, kaalu vähenemine
Lithuanian: Bilirubinas šlapime, padidėjusi fosforo koncentracija kraujyje, padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs svoris
Estonian: Soovitatav on algne kardiaalne hindamine MUGA-skaneeringuga või ehhokardiograafilisel uuringul, eriti patsientidel, kellel on riskifaktorid kardiotoksilisuse suuremaks esinemiseks.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirti pradinę širdies būklę atliekant daugiakanalės radionuklidų angiografijos (MUGA) arba echokardiografijos (ECHO) tyrimą, ypač pacientams, kuriems padidėjusi kardiotoksiškumo rizika.
Estonian: Kardiotoksilisuse riski võivad suurendada aktiivne või diagnoosimata kardiovaskulaarne haigus, eelnev ravi antratsükliinide või antratsenedioonidega, eelnev või samaaegne mediastiinumi kiiritusravi või teiste kardiotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine.
Lithuanian: Toksinio poveikio širdžiai riziką gali padidinti aktyvi arba slapta širdies ir kraujagyslių liga, ankstesnis gydymas antraciklinais arba antracenedionais, ankstesnė arba vienu metu taikoma tarpuplaučio srities radioterapija arba vienu metu vartojami kardiotoksiški vaistiniai preparatai.
Estonian: Kliinilise uuringu programmis on teatatud ühest Pixuvri üleannustamise juhtumist, sellega kaasnevaid kõrvaltõimete teatisi ei esitatud.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje buvo pranešta apie vieną perdozavimo atvejį, kuris nesukėlė nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Toimeaine on piksantroon.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra piksantronas.
Estonian: Tabel 1 Annuse muutmine vastavalt hematoloogilisele toksilisusele iga tsükli 8. ja 15. päeval Aste Trombotsüütide sisaldus
Lithuanian: 1 lentelė Dozės keitimas esant hematologiniam toksiškumui 8 ir 15 bet kurio ciklo dieną
Estonian: Pixuvri manustamise kogemus raskemate südamekahjustustega patsientidel on piiratud ja ravimit tohib manustada ainult kliinilise uuringu kontekstis.
Lithuanian: Pixuvri skyrimo pacientams, kuriems pasireiškia didesni širdies veiklos sutrikimai, patirties turima nedaug ir turėtų būti vertinama tik klinikinio tyrimo kontekste.
Estonian: Piksantroon võib esile kutsuda hüperurikeemia ulatusliku puriini katabolismi tagajärjel, mis kaasub ravimi poolt tekitatud kiire neoplastiliste rakkude lüüsiga (tuumori lüüsi sündroom) ja võib põhjustada elektrolüütide tasakaalu häireid, mis võivad tekitada neerukahjustuse.
Lithuanian: Dėl intensyvaus purinų katabolizmo piksantronas gali sukelti hiperurikemiją, pasireiškiančią kartu su vaistų sukeltu greitu neoplastinių ląstelių irimu (naviko lizės sindromas), kuri gali sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą ir sukelti inkstų pažeidimą.
Estonian: Pulber tuleb täielikult lahustada, seda 60 sekundi vältel loksutades.
Lithuanian: Milteliai turi visiškai ištirpti per 60 sekundžių judinant flakoną.
Estonian: Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Pixuvri ir kam jis vartojamas
Estonian: Pixuvrit peavad manustama arstid, kes on kogenud kasvajatevastaste ainete kasutamises ja kellel on ravi ajal ja järel võimalik regulaarselt jälgida kliinilisi, hematoloogilisi ja biokeemilisi parameetreid (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Pixuvri turi skirti gydytojas, turintis gydymo antinoeplastiniais preparatais patirties ir įrangą, skirtą nuolat stebėti klinikinius, hematologinius ir biocheminius parametrus gydymo metu ir po jo (žr.
Estonian: Pixuvri koos toidu ja joogiga Kui teie arst ei anna teile korraldust, ei pea te oma dieeti pärast Pixuvri ravi muutma.
Lithuanian: Pixuvri vartojimas su maistu ir gėrimais Baigus gydymą Pixuvri dietos keisti nereikia, nebent jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi tõus, aspartaadi aminotransferaasi tõus, vere aluselise fosfataasi suurenemine, vere kreatiniini suurenemine
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Estonian: Kuna enamiku ravimite tekitatavatest fotosensitiivsuse reaktsioonidest põhjustab A-tüüpi UV-kiirgus, on soovitatav kasutada seda tüüpi UV-kiirgust tugevalt absorbeerivat päikesekreemi.
Lithuanian: Kadangi daugumą vaistinių preparatų sukelto jautrumo šviesai reakcijų sukelia UV-A spindulių bangos, rekomenduojama naudoti tokius apsauginius kosmetinius preparatus nuo saulės, kurie gerai sugeria UV-A spindulius.
Estonian: Seetõttu ei näi metabolism piksantrooni puhul elimineerimise rajana oluline olevat.
Lithuanian: Todėl metabolizmas nėra svarbus piksantrono šalinimui.
Estonian: Toimemehhanism Pixuvri toimeaine on piksantroon, tsütotoksiline asa-antratsenedioon.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Veiklioji Pixuvri medžiaga yra piksantronas, citotoksinis aza-antracenedionas.
Estonian: Koertel esinesid kohe pärast ravi tahhükardia ja elektrokardiograafilised (EKG) muutused.
Lithuanian: Pradėjus gydymą šunims iš karto pasireiškė tachikardija ir pastebėti elektrokardiogramos duomenų pokyčiai.
Estonian: Seda peavad arvestama toidus naatriumisisaldust kontrollivad patsiendid.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kuriems skirta natrio kiekį ribojanti dieta.
Estonian: Pixuvri manustamiseks kasutatud seadmeid, nagu viaalid, nõelad ja süstlad, tuleb käsitleda toksiliste jäätmetena.
Lithuanian: Flakonus, adatas ir švirkštus, naudotus Pixuvri suleisti, reikia tvarkyti kaip toksiškas atliekas.
Estonian: Hüperbilirubineemia, hepatotoksilisus
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, hepatotoksinis poveikis
Estonian: Pixuvri kuulub kasvajavastaste ainete farmakoterapeutilisse ravimirühma.
Lithuanian: Pixuvri priskiriamas farmakoterapinių vaistų grupei, vadinamiesiems antineoplastiniams preparatams.
Estonian: Ärge kasutage Pixuvrit: - kui olete piksantroondimaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teid on hiljuti vaktsineeritud, - kui teile on öeldud, et teie erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide arv veres on püsivalt ja pikaajaliselt väike, - kui teil on väga raske maksahaigus.
Lithuanian: Pixuvri vartoti negalima: - jeigu yra alergija piksantrono dimaleatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu neseniai buvote paskiepytas; - jeigu buvote informuotas, kad jūsų raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis nuolat ir ilgą laiką yra mažas; - jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Estonian: Annuse muutmise ja edasiste annuste ajastamise kliiniline otsus tuleb teha sõltuvalt müelosupressiooni astmest ja kestvusest.
Lithuanian: Dozė koreguojama ir vėlesnių dozių skyrimo laikas nustatomas pagal klinikinę būklę ir mielosupresijos laipsnį ir trukmę.
Estonian: Uuringus randomiseeriti 140 patsienti (1:1) raviks kas Pixuvriga või uurija valitud ühe keemiaravimiga.
Lithuanian: Šiam tyrimui 140 pacientų (1:1) atsitiktinai suskirstyti į gydomų Pixuvri grupę ir į gydomų lyginamuoju vaistu (tyrėjo parinktu chemoterapiniu preparatu) grupę.
Estonian: In vitro on Pixuvri puhul tõestatud fototoksilised toimed 3T3 rakkudele.
Lithuanian: Paaiškėjo, kad Pixuvri turi fototoksinį poveikį 3T3 ląstelėms in vitro.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Pixuvri/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Žindymas Nėra žinoma, ar Pixuvri ir metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Seadmeid ja pindu, mis on Pixuvriga juhuslikult saastunud, tuleb töödelda naatriumhüpokloriti lahusega (100 µl vett ja 20 µl naatriumhüpokloritit [7 ± 2% olemasolevast kloorist] 0,58 mg Pixuvri jaoks).
Lithuanian: Pixuvri atsitiktinai užteršus prietaisus ir paviršius, juos reikia apdoroti natrio hipochlorito tirpalu (100 µl vandens ir 20 µl natrio hipochlorito [7 ± 2 % naudingo chloro] / 0,58 mg Pixuvri).
Estonian: Naatriumi piirava dieediga patsiendid
Lithuanian: Pacientai, kuriems skirta natrio kiekį ribojanti dieta
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist sisaldab see ravim ligikaudu 1 g (43 mmol) naatriumi ühe annuse kohta, mis on võrdne 50%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest päevasest kogusest täiskasvanutele, s.o 2 g.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, šio vaistino preparato dozėje yra maždaug 1g (43mmol) natrio, tai atitinka 50% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiems, kuri yra 2 g natrio.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijosbylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Estonian: Lahjendatud Pixuvri lahuse manustamise ajal tuleb kasutada 0,2 µm suuruste avadega polüeetersulfoonist filtreid.
Lithuanian: Leidžiant į veną praskiestą Pixuvri tirpalą būtina naudoti polietersulfono 0,2 µm dydžio sistemoje įmontuotus filtrus.
Estonian: Rasvunud patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik, sest andmed keha pindalale tugineva annustamise kohta on selles patsiendirühmas väga piiratud.
Lithuanian: Nutukusiems pacientams vaistas skirtinas atsargiai, kadangi duomenų apie jo dozavimą pagal kūno paviršiaus plotą šiai grupei turima nedaug.
Estonian: Oluline on märkida, et kasvufaktorite tuge tavaliselt ei vajatud ja erütrotsüütide ning trombotsüütide ülekandeid tehti harva.
Lithuanian: Svarbu tai, kad nereikėjo reguliariai skirti augimo faktorių ir raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų perpylimas buvo nedažnas (žr.
Estonian: Lisaks tuleb olla ettevaatlik juhul, kui piksantrooni manustatakse püsivalt koos ravimitega, mis indutseerivad transportereid, nagu rifampitsiin, karbamasepiin ja glükokortikoidid, sest piksantrooni eritumine võib suureneda ja selle tagajärjel plasma kontsentratsioon väheneb.
Lithuanian: Be to, būtina atsargiai vartoti piksantroną kartu su aktyvaus išpumpavimo (efliukso) transporto induktoriais, tokiais kaip rifampicinas, karbamazepinas ir gliukokortikoidai, kadangi gali padidėti piksantrono pasišalinimas ir todėl sumažėti sisteminis poveikis.
Estonian: Hiirekolooniate uuringus oli Pixuvri ja mitoksantrooni müelotoksilisuse 10% letaalne annus (LD10) (piksantroondimaleaati 38 mg/kg ja mitoksantrooni 6,1 mg/kg) sarnane.
Lithuanian: Kolonijas sudarančių vienetų tyrime tiriant peles nustatyta, kad Pixuvri ir mitoksantrono mielotoksiškumas, skiriant dozę, nuo kurios miršta 10 % populiacijos narių (LD10), (piksantrono dimaleatas 38 mg/kg ir mitoksantronas 6,1 mg/kg) buvo panašus.
Estonian: Isastel loomadel oli plasmakontsentratsioon siiski pisut suurem kui emastel.
Lithuanian: Vis dėlto, ekspozicija patinams buvo didesnė nei patelėms.
Estonian: Tuleb kaaluda annuse muutmist (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Būtina apsvarstyti dozės keitimo galimybes (žr.
Estonian: Mõningates uuringutes ja väljaannetes esitatakse soovitatav doos soolana (piksantroondimaleaat).
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose ir publikacijose rekomenduojamoji dozė apskaičiuojama veikliosios medžiagos druskai (piksantrono dimaleatas).
Estonian: Erinevalt antratsükliinidest või antratsenedioonidest alküülib piksantroon ka otseselt DNA-d, moodustades stabiilseid DNA liiduseid ja põhjustades DNA-ahela katkemist.
Lithuanian: Be to, priešingai nei antraciklinai ar antracenedionai, piksantronas tiesiogiai alkilina DNR formuodamas stabilius DNR aduktus ir trūkius sąsiuvų vietose.
Estonian: Kõrvaltoimed on välja toodud allpool olevas tabelis 3 MedDRA süsteemi organite klassifikatsiooni ja sageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Lithuanian: Toliau 3 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją ir dažnumą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki