FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren mit einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren mit einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr beträgt die übliche Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.
Czech: U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
German: Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und eine geeignete Stärke von Etanercept verschreiben.
Czech: Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
German: Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis waren den in klinischen Studien mit Etanercept bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis beobachteten unerwünschten Ereignissen ähnlich, die Mehrheit davon verlief leicht.
Czech: Druhy a poměr nežádoucích účinků (NÚ) u pacientů s idiopatickou juvenilní artritidou byly podobné těm, které byly pozorovány ve studiích podávání etanerceptu u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou a většinou byly mírné.
German: Ansprechen der Psoriasis-Arthritis
Czech: Odpověď psoriatické artritidy
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Erelzi erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein Erelzi oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Czech: vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
German: Alle Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls während oder nach einer ErelziTherapie Symptome auftreten, die auf eine Tuberkulose hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/ Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur).
Czech: Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Erelzi objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
German: Etanercept reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Czech: Etanercept použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení.
German: Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe erscheint, verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.
Czech: Nepoužívejte, pokud je tekutina zakalená, má odlišnou barvu nebo obsahuje velké žmolky, šupinky nebo zbarvené částice.
German: 50 mg 1 x/Wo n = 166 n =
Czech: 1x týdně n = 166 n = 1
German: Schwere allergische/ anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus), Sarkoidose
Czech: (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
German: Der Umkarton enthält eine oder mehrere Erelzi-Fertigspritze(n), die einzeln in Blisterpackungen aus Plastik versiegelt ist (sind).
Czech: Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi individuálně zapečetěné v plastovém blistru.
German: Angioödem, Psoriasis (einschließlich Erstmanifestation oder Verschlechterung und pustulöse Formen, primär Handflächen und Fußsohlen), Urtikaria, psoriasisartiger Hautausschlag
Czech: psoriáza (včetně nově začínající nebo zhoršující se a pustulózní, zejména dlaní a chodidel),
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Nadelschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
Czech: Po podání injekce se aktivuje chránič jehly a skryje injekční jehlu.
German: Entmyelinisierende Prozesse des ZNS mit Verdacht auf multiple Sklerose oder lokalisierte entmyelinisierende Zustände wie Neuritis nervi optici und Querschnittsmyelitis (siehe Abschnitt 4.4), periphere demyelinisierende Ereignisse einschließlich Guillain-BarréSyndrom, chronischentzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4), Anfälle
Czech: připomínající roztroušenou sklerózu nebo lokalizované demyelinizační stavy, jako např. zánět n. opticus nebo transverzální myelitida (viz bod 4.4), periferní demyelinizační stavy včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie,
German: Diese Anzeichen sind u. a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.
Czech: Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži.
German: Bündelpackung: 12 (3 Packungen à 4) Fertigspritzen mit Nadelschutz
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly
German: ), Natriumchlorid, Sucrose, Lysinhydrochlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocnými látkami jsou bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden.
Czech: Je důležité, nesnažit se o podání injekce sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
German: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit Erelzi nicht verabreicht werden.
Czech: Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Erelzi, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj.
German: Wenn Sie die Injektion von Erelzi vergessen haben Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis auslassen.
Czech: Jestliže zapomenete užít dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
German: 24 Monate
Czech: 24 týdnů.
German: Der Nutzen einer erneuten Etanercept-Behandlung bei Patienten, die ursprünglich auf die Behandlung angesprochen hatten, konnte belegt werden.
Czech: Existují některé důkazy podporující prospěšnost opakované terapie etanerceptem u pacientů, kteří od počátku odpovídají na léčení.
German: • Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder der des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen Erelzi mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku
German: Im Allgemeinen sollte Erelzi bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended) Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahrenoder einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg, bei Kindern mit Enthesitisassoziierter Arthritis oder Psoriasis-Arthritis im Alter unter 12 Jahren oder einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Erelzi by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotostí nižší než 62,5 kg s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou, nebo dětem mladším 12 let nebo s tělesnou hmotostí nižší než 62,5 kg s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotostí nižší než 62,5 kg s psoriázou.
German: Solide Tumoren und hämatopoetische maligne Erkrankungen (außer Hautkrebs)
Czech: Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění Solidní a hematopoetické maligní nádory (s vyloučením karcinomů kůže)
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
German: Unter der Anwendung von Etanercept wurden häufig allergische Reaktionen beobachtet.
Czech: Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním etanerceptu.
German: • Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren mit einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben (oder diese nicht anwenden können)
Czech: • Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit).
German: Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in denen Erelzi zu injizieren ist.
Czech: Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Erelzi.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Im Zusammenhang mit Etanercept wurden opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, parasitärer Infektionen (einschließlich Protozoeninfektionen), Virusinfektionen (einschließlich Herpes zoster), Bakterieninfektionen (einschließlich Listeria und Legionella) und Infektionen mit atypischen Mykobakterien, gemeldet.
Czech: parazitálních (zahrnující protozoální), virových (zahrnující herpes zoster), bakteriálních (zahrnující Listerie a Legionelly) a atypických mykobakteriálních infekcí.
German: Bei mit Etanercept behandelten JIA-Patienten gab es Berichte über IBD und Uveitis (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů s JIA a s uveitidou léčených etanerceptem byly hlášeny případy IBD (viz bod 4.8).
German: Während einer randomisierten Absetzphase entwickelten signifikant mehr Patienten, die wieder in die Placebo-Gruppe randomisiert worden waren, ein Krankheitsrezidiv (Verlust des PASI-75Ansprechens) als solche Patienten, die wieder in die Etanercept-Gruppe randomisiert worden waren.
Czech: V průběhu randomizované periody vysazení léku zaznamenalo významně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty přerandomizovanými do skupiny léčené etanerceptem.
German: Erelzi ist in den Stärken 25 mg und 50 mg erhältlich.
Czech: Přípravek Erelzi je k dispozici v síle 25 mg a 50 mg.
German: • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit Erelzi behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD.
Czech: • Zánětlivé onemocnění střev: Byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených přípravkem Erelzi.
German: Was Sie vor der Injektion zusätzlich benötigen:
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
German: Daher ist es für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die weniger als eine volle Dosis von 25 mg oder 50 mg benötigen, nicht geeignet.
Czech: Není tedy možné přípravek Erelzi podávat dětským pacientům, u nichž je potřebná nižší dávka než plných 25 mg nebo 50 mg. Dětským pacientům, u kterých je potřebná jiná dávka než plných 25 mg nebo 50 mg, se přípravek Erelzi nemá podávat.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru.
German: Patienten unter Kombinationstherapie mit Etanercept und Methotrexat zeigten bedeutend besseres ACR-20-, ACR-50-, ACR-70-Ansprechen und eine Verbesserung des Disease Activity Score (DAS) und des HAQ-Score nach 24 und 52 Wochen als Patienten in einer der Monotherapiegruppen (Ergebnisse siehe nachfolgende Tabelle).
Czech: ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v tabulce níže).
German: Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), Verschlechterung einer Herzschwäche (kongestiven Herzinsuffizienz), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), verminderte Anzahl der Blutplättchen, Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (erhabene rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefäße mit Auswirkung auf mehrere Organe, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung), Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen für Darmerkrankungen).
Czech: Závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá"); křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).
German: In doppelblinden und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren traten in einer Gruppe von 2.711 mit Etanercept behandelten Plaque-PsoriasisPatienten 30 maligne Erkrankungen und 43 Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs auf.
Czech: Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.
German: Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt
Czech: Nový nástup městnavého srdečního selhání (viz bod
German: Injektionslösung (Injektion)
Czech: Injekční roztok (injekce).
German: Bündelpackungen enthalten 12 (3 Packungen à 4) 25 mg oder 50 mg Fertigspritzen oder Fertigpens oder 8 (2 Packungen à 4) oder 24 (6 Packungen à 4) 25 mg Fertigspritzen mit Erelzi.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 12 (3 balení po 4) 25 mg nebo 50 mg předplněných injekčních stříkaček nebo předplněných per nebo 8 (2 balení po 4) nebo 24 (6 balení po 4) 25 mg předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Erelzi.
German: Halten Sie die Fingerauflage der Fertigspritze wie gezeigt fest.
Czech: Držte okraj pro uchopení prsty injekční stříkačky podle obrázku.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung des Erelzi SensoReady-Pens
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Erelzi obsahuje
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Pohotovostní karta pacienta
German: Eine einzige Injektion mit 50 mg Etanercept pro ml war bioäquivalent zu zwei Simultaninjektionen mit je 25 mg Etanercept pro ml.
Czech: Jedna injekce etanerceptu 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.
German: Wie wird die Erelzi-Fertigspritze angewendet?
Czech: Jak se přípravek Erelzi používá.
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Erelzi verabreicht wird.
Czech: • Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Erelzi, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
German: Im Steady State betrugen die Mittelwerte des Serumkonzentrationsprofils bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Cmax: 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin: 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l; die partielle AUC betrug 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l (Angaben für einmal wöchentlich 50 mg Etanercept [n = 21] versus zweimal wöchentlich 25 mg Etanercept [n = 16]).
Czech: 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 21) vs. 25 mg etanerceptu 2x týdně (n = 16) byly Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l.
German: Abbildung des Erelzi SensoReady-Pens mit entfernter Kappe.
Czech: Pero Erelzi SensoReady znázorněné se sejmutým krytem.
German: • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Czech: • Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
German: EINSATZBEREIT
Czech: PŘIPRAVENO K POUŽITÍ
German: Drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich hinein, bis sich der Kolbenkopf direkt zwischen den Aktivierungsclips des Nadelschutzes befindet.
Czech: Pomalu stlačte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky chrániče jehly.
German: Für die Dauer von 6 Monaten wurde 138 Patienten Etanercept in einer Dosierung von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Czech: 138 pacientům byla podávána dávka 25 mg etanerceptu (na základě studií pro stanovení dávky u pacientů s revmatoidní artritidou) nebo placeba subkutánně 2 x týdně po dobu 6 měsíců.
German: Eine Fertigspritze enthält 25 mg Etanercept oder 50 mg Etanercept.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 25 mg etanercepta nebo 50 mg etanercepta.
German: Atemwege, Bronchitis, Zystitis, Hautinfektion)*
Czech: (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
German: Bündelpackung: 8 (2 Packungen à 4) Fertigspritzen mit Nadelschutz Bündelpackung: 12 (3 Packungen à 4) Fertigspritzen mit Nadelschutz Bündelpackung: 24 (6 Packungen à 4) Fertigspritzen mit Nadelschutz
Czech: Vícečetné balení (multipack): 8 (2 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly Vícečetné balení (multipack): 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly Vícečetné balení (multipack): 24 (6 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly
German: • Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein
Czech: • Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Erelzi verabreicht werden.
Czech: Současně s přípravkem Erelzi nesmí být podávány živé vakcíny.
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit Erelzi auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Erelzi, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně
German: Erelzi Injektionslösung in einer Fertigspritze
Czech: Injekční roztok přípravku Erelzi v předplněné injekční stříkačce
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich.
Czech: Roztok je čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý
German: Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Erelzi bei mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, schwerer axialer Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und mittelschwerer oder schwerer Psoriasis eingesetzt werden - jeweils gewöhnlich dann, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Erelzi použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza) - ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců odpovědného za propouštění šarží
German: Ansprechen bezüglich der Wirksamkeit in der placebokontrollierten nr-AxSpa-Studie: Prozentsatz der Patienten mit erreichtem Endpunkt Doppelblindes klinisches Ansprechen in Woche 12
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden keine Studien mit einem Dosierungsschema von einmal wöchentlich 50 mg Etanercept durchgeführt.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou nebyla provedena žádná studie pro použití dávkovacího režimu 50
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Czech: 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání