FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 26 metara (p = 0,0004; 95% CI: 9,5; 44,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) (srednja vrijednost 33 metra, 95% CI: 15,2; 50,3).
Norwegian Bokmål: Kun tadalafil 40 mg oppnådde protokolldefinert signifikansnivå med placebojustert median økning i 6MWD på 26 meter (p=0,0004, 95 % KI: 9,5-44,0, forhåndsspesifisert Hodges-Lehmans metode) (gjennomsnitt 33 meter, 95 % KI: 15,2-50,3).
Croatian: Inhibitori proteaze (npr. ritonavir)
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere (f.eks. ritonavir)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju mialgija, bol u leđima, bolovi u udovima
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Myalgi, ryggsmerter, smerter i ekstremitetene (inkludert ubehag)
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije2, 5
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner2, 5
Croatian: ADCIRCA 20 mg filmom obložene tablete tadalafil
Norwegian Bokmål: ADCIRCA 20 mg filmdrasjerte tabletter tadalafil
Croatian: Plodnost u mužjaka i ženki štakora nije bila umanjena.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nedsatt fertilitet i rotter av hann- eller hunnkjønn.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Laktose
Croatian: "nepoznato", jer se učestalost u bolesnika s PAH-om ne može procijeniti iz dostupnih podataka, ili im je dodijeljena kategorija učestalosti na temelju podataka iz pivotalnog, placebom kontroliranog ispitivanja lijeka ADCIRCA.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er enten angitt med frekvens "ikke kjent", siden frekvensen ikke kan anslås utifra tilgjengelige data for pasienter med PAH, eller med frekvens basert på data fra den pivotale placebokontrollerte kliniske studien for ADCIRCA.
Croatian: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan učinak na izloženost (AUC) S-varfarinu ni
Norwegian Bokmål: Tadalafil (10 mg og 20 mg) hadde ingen signifikant effekt på eksponering (AUC) av S-warfarin eller R-warfarin (CYP2C9 substrat).
Croatian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Norwegian Bokmål: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju blokatore alfa1-receptora istodobna primjena tadalafila može u nekim slučajevima dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tadalafil og alfa1-blokkere kan medføre symptomatisk hypotensjon hos enkelte pasienter (se pkt.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je ADCIRCA, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere som ADCIRCA er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Norwegian Bokmål: - alvorlige problemer med nyrene.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Kako uzimati lijek ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADCIRCA
Croatian: Prije vožnje ili rukovanja bilo kakvim strojem dobro provjerite kako reagirate na lijekove.
Norwegian Bokmål: Undersøk nøye hvordan du reagerer på legemidlet før du kjører bil eller bruker maskiner.
Croatian: gastroezofagealni refluks
Norwegian Bokmål: Oppkast, gastroøsofagal refluks
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost istovremene primjene tadalafila s drugim inhibitorima PDE5 ili drugim lijekovima za erekcijsku disfunkciju.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kombinasjoner av tadalafil og andre PDE5-hemmere eller annen behandling av erektil dysfunksjon er ikke undersøkt.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima s primjenom jedne doze tadalafila (5 do 20 mg), izloženost tadalafilu (AUC) se otprilike udvostručila u ispitanika s blagim (klirens kreatinina 51 do 80 ml/min) ili umjerenim (klirens kreatinina 31 do 50 ml/min) oštećenjem bubrega i u ispitanika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier blant personer med mild (kreatininclearance 51-80 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50ml/min) og hos pasienter med terminal nyresvikt og pågående dialyse, var tadalafileksponeringen (AUC) omtrent doblet etter administreringen av en enkeltdose tadalafil (5 til 20 mg).
Croatian: Ketokonazol (u dozi od 400 mg na dan) je povećao izloženost (AUC) tadalafilu nakon jedne doze od 20 mg četverostruko, a Cmax za 22%.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig) 4doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) og økte Cmax med 22 %.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da je tadalafil selektivan inhibitor PDE5.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tadalafil er en selektiv hemmer av PDE5.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Croatian: Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.
Croatian: Promjene rezultata na ljestvici zaduhe po Borgu bile su i kod primjene placeba i kod primjene tadalafila u dozi od 40 mg male te nisu bile značajne.
Norwegian Bokmål: Forandringer i Borg dyspnè score var små og ikke signifikante for både placebo og tadalafil 40 mg.
Croatian: Liječnik koji propisuje tadalafil mora pomno procijeniti koristi i rizike liječenja za svakog pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dersom tadalafil forskrives bør en nøye individuell nytte/risiko vurdering bli foretatt av forskrivende lege.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene rijetko:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er rapportert:
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih tadalafilom godinu dana 6-minutna hodna pruga i funkcionalni status prema SZO-u bili su stabilni.
Norwegian Bokmål: I tillegg fremsto status for 6 minutters gangtest og WHO funksjonsklasse som stabile for de som ble behandlet med tadalafil i 1 år.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Croatian: Liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li ti vazodilatacijski učinci nepovoljno djelovati na bolesnike s određenim komorbiditetima, kao što su teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke,
Norwegian Bokmål: Leger bør nøye vurdere hvorvidt pasienter med enkelte underliggende tilstander, slik som alvorlig venstre ventrikkel utløpsobstruksjon, væskemangel, autonom hypotensjon eller pasienter med hvilehypotensjon, kan bli berørt negativt av slike vasodilatoriske effekter.
Croatian: NAZIV LIJEKA ADCIRCA 20 mg tablete tadalafil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg tabletter tadalafil
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: Nije bilo farmakokinetičkih interakcija kada se tadalafil 10 mg primjenjivao s teofilinom (neselektivnim inhibitorom fosfodiesteraze).
Norwegian Bokmål: Når tadalafil 10 mg ble administrert med teofyllin (en ikke-selektiv fosfodiesterasehemmer) så man ingen farmakokinetisk interaksjon.
Croatian: Djelotvornost tadalafila u bolesnika koji se već liječe bosentanom nije u potpunosti dokazana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av tadalafil hos pasienter som allerede behandles med bosentan er ikke entydig vist (se pkt.
Croatian: - rak koštane srži (multipli mijelom) - rak krvnih stanica (leukemiju) - neku deformaciju penisa ili neželjenu ili dugotrajnu erekciju koja ne prolazi dulje od 4 sata - ozbiljne tegobe s jetrom - ozbiljne tegobe s bubrezima.
Norwegian Bokmål: - andre hjerteproblemer enn din pulmonale hypertensjon - problemer med blodtrykket - arvelige øyesykdommer - en lidelse i de røde blodlegemene (sigdcelleanemi) - kreft i benmargen (myelomatose) - kreft i blodcellene (leukemi) - en deformitet av penis eller uønsket og vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer - alvorlige problemer med lever.
Croatian: ADCIRCA se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA bør ikke brukes under amming.
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima učestalost prijavljivanja omaglice bila podjednaka u skupinama koje su primale placebo odnosno tadalafil, bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na lijek ADCIRCA prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Norwegian Bokmål: Likevel bør pasientene være oppmerksomme på hvordan de reagerer på ADCIRCA før bilkjøring eller bruk av maskiner.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ADCIRCA
Croatian: U klinička ispitivanja PAH-a nisu bile uključene sljedeće skupine bolesnika s bolestima srca i krvnih žila:
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære forhold Pasienter med følgende kardiovaskulære lidelser var ikke inkludert i de kliniske studiene av PAH:
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga primjena tadalafila ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig levercirrose (Child-Pugh klasse C) er ikke undersøkt og dosering med tadalafil er derfor ikke anbefalt.
Croatian: - zamagljen vid, nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, povraćanje, pojačano ili neuobičajeno krvarenje iz maternice, oticanje lica, refluks kiseline, migrena, nepravilno kucanje srca i nesvjestica.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter) - tåkesyn, lavt blodtrykk, neseblødning, oppkast, økt eller unormal blødning fra livmor, hevelse i ansiktet, sure oppstøt, migrene, uregelmessige hjerteslag og besvimelse.
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Nije sigurno je li ovaj nalaz od kliničkog značaja.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er usikkert.
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga u tih bolesnika primjena tadalafila ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh klasse C) er ikke undersøkt og dosering av tadalafil til disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Croatian: prisutnost krvi u spermi i/ili mokraći, visok krvni tlak, brzo kucanje srca, iznenadna srčana smrt i zvonjava u ušima.
Norwegian Bokmål: - kramper, forbigående tap av hukommelse, elveblest, overdreven svetting, blødning fra penis, blod i sæd og/eller urin, høyt blodtrykk, hurtig hjerterytme, plutselig hjertedød og øresus.
Croatian: 180 ml 40%-tnog alkohola [votka] u muškarca tjelesne težine 80 kg), no u nekih su ispitanika zabilježene posturalna omaglica i ortostatska hipotenzija.
Norwegian Bokmål: Tadalafil (20 mg) forsterket ikke det gjennomsnittlige blodtrykksfall forårsaket av alkohol (0,7 g/kg eller omtrent 180 ml 40 % alkohol (vodka) til en mann på 80 kg), men det ble observert postural svimmelhet og ortostatisk hypotensjon hos enkelte individer.
Croatian: ADCIRCA je namijenjena za peroralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte ADCIRCA er til oral bruk
Croatian: ADCIRCA je dostupna u obliku tablete od 20 mg.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA finnes som en 20 mg tablett.
Croatian: Tadalafil u dozi od 40 mg je povećao minutni volumen srca (0,6 l/min) te snizio plućni arterijski tlak (-4,3 mmHg) i plućni krvožilni otpor
Norwegian Bokmål: Tadalafil 40 mg økte hjertets minuttvolum (0,6 l/min) og reduserte trykket i pulmonalarterien (-4,3 mm Hg) og pulmonal vaskulær motstand (209 dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p<0,05).
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću je izloženost tadalafilu (AUC) nakon doze od 10 mg bila oko 19%
Norwegian Bokmål: Tadalafileksponering (AUC) hos pasienter med diabetes var omtrent 19 % lavere enn AUC-verdien for friske forsøkspersoner etter en 10 mg dose.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.
Croatian: Primjena tadalafila se ne preporučuje u bolesnika koji istodobno uzimaju snažne inhibitore CYP3A4,
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med CYP3A4-indusere eller -hemmere Bruk av tadalafil er ikke anbefalt hos pasienter som får kronisk behandling med potente CYP3A4indusere, som rifampicin (se pkt.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap er sett hos noen pasienter som tar tadalafil.
Croatian: Dokazana je djelotvornost u idiopatskoj plućnoj arterijskoj hipertenziji (IPAH) kao i u plućnoj arterijskoj hipertenziji povezanoj s kolagenozom krvnih žila.
Norwegian Bokmål: Det er vist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med vaskulær bindevevssykdom.
Croatian: U muškaraca liječenih inhibitorima PDE5 prijavljeni su slučajevi prijapizma.
Norwegian Bokmål: Priapisme har vært rapportert hos menn som har blitt behandlet med PDE5-hemmere.
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija, okluzija krvnih žila mrežnice,
Norwegian Bokmål: Non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), retinal vaskulær okklusjon,
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije ne utječe na vezivanje za proteine.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen påvirkes ikke av nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: PRIMJENU
Norwegian Bokmål: Epistakse
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Croatian: U dobi od 65 godina ili stariji
Norwegian Bokmål: 65 år eller eldre
Croatian: Takvi učinci nisu opaženi u odraslih štakora.
Norwegian Bokmål: Slike effekter ble ikke observert hos voksne rotter.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data.
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od:
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger med:
Croatian: Vaš će liječnik ovo provjeriti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. siječanj 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. januar 2019
Croatian: Drugi sastojci su:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Croatian: Varfarin/fenprokumon
Norwegian Bokmål: Warfarin/fenprokumon
Croatian: Vaš će Vas liječnik redovito pratiti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er:
Croatian: Doze iznad 1 mg riocigvata nisu bile ispitane u ovom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Doser over 1 mg riociguat ble ikke undersøkt i denne studien.
Croatian: Važnost ovog nalaza za ljude nije poznata.
Norwegian Bokmål: Om dette funnet er relevant for mennesker er ukjent.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku jer Vam možda treba hitno liječenje.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du kontakte legen umiddelbart fordi du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Croatian: Kako Adempas izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Adempas ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Ovi lijekovi moraju se primjenjivati s oprezom.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal brukes med forsiktighet.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Adempas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Adempas
Croatian: Pregledni popis mogućih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Samlet liste over mulige bivirkninger:
Croatian: Ako pušite, preporučuje se da prestanete, jer pušenje može smanjiti učinkovitost ovih tableta.
Norwegian Bokmål: Dersom du røyker, anbefales det at du slutter ettersom røyking kan redusere effekten av disse tablettene.
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å justere dosen din.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti da li je Adempas prikladan za Vas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Adempas passer for deg.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Adempas 3.
Croatian: Istodobna primjena s induktorima CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med CYP3A4-induktorer
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet 3 år
Croatian: Preporučuje se pažljiv nadzor bolesnika koji uzimaju antikoagulanse, sukladno uobičajenoj medicinskoj praksi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter som tar antikoagulanter nøye i henhold til vanlig medisinsk praksis.
Croatian: Sniženje doze može biti potrebno kod bolesnika koji prestanu pušiti.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen for pasienter som slutter å røyke.
Croatian: Terminalno poluvrijeme povećano je s 7,3 na 9,2 h, a ukupni klirens se smanjio s 6,1 na 2,4 l/h.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid økte fra 7,3 til 9,2 timer, og total kroppsclearance ble redusert fra 6,1 til 2,4 liter/time.
Croatian: Preporučuju se testovi na trudnoću svaki mjesec.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta en graviditetstest hver måned.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost riocigvata u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av riociguat hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Ako Vam se snizi krvni tlak (zbog čega možete osjećati omaglicu), onda Vam možda treba hitna medicinska pomoć.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket faller (som kan få deg til å føle deg svimmel), kan du ha behov for legehjelp umiddelbart.
Croatian: Stabilno
Norwegian Bokmål: Stabil
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina imaju povećan rizik od hipotenzije.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eldre enn 65 år har høyere risiko for hypotensjon.
Croatian: Ako postoji šansa da biste mogli zatrudnjeti, koristite pouzdane oblike kontracepcije dok uzimate ove tablete.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke andre former for sikker prevensjon mens du tar disse tablettene.
Croatian: Nemojte uzimati Adempas tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Adempas under graviditet.
Croatian: Riocigvat se brzo apsorbira i postiže najveću koncentraciju (Cmax) 1-1,5 sati nakon uzimanja tablete.
Norwegian Bokmål: Riociguat absorberes raskt og maksimal konsentrasjon (Cmax) oppnås 1-1,5 timer etter tablettinntak.
Croatian: Riocigvat ima dvojni način djelovanja.
Norwegian Bokmål: Riociguat har en dobbel virkningsmekanisme.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Adempas
Croatian: Poluvrijeme eliminacije je približno 7 sati u zdravih ispitanika, a oko 12 sati u bolesnika.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid er ca. 7 timer hos friske frivillige og ca. 12 timer hos pasienter.
Croatian: Posebne napomene za bolesnike koji puše
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn for pasienter som røyker
Croatian: Liječnik Vam može odlučiti kontrolirati krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at blodtrykket ditt skal overvåkes.
Croatian: Omaglica, Glavobolja
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, Hodepine
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Adempas u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne hipertenzije.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Adempas i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av pulmonal hypertensjon.
Croatian: Starija populacija
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
Croatian: Šest bolesnika (10%) imalo je najmanje jedan događaj kliničkog pogoršanja, uključujući 2 smrtna slučaja nevezana uz ispitivani lijek.
Norwegian Bokmål: Hos seks av pasientene (10 %) oppsto minst én hendelse med klinisk forverring, inkludert 2 dødsfall som ikke var relatert til studielegemidlet.
Croatian: Adempas se može uzimati sam ili zajedno s određenim drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje PAH-a.
Norwegian Bokmål: Adempas kan tas alene eller sammen med visse andre legemidler som brukes til å behandle PAH.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne doze, fototoksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdoser, fototoksisitet, gentoksisitet og karsinogenitet.
Croatian: - Bolesnici sa sistoličkim krvnim tlakom < 95 mmHg na početku liječenja.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med systolisk blodtrykk <95 mmHg ved initiering av behandling.
Croatian: Riocigvat ima visoku apsolutnu bioraspoloživost (94%).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til riociguat er høy (94 %).
Croatian: Maksimalna ukupna dnevna doza je 7,5 mg, odnosno 2,5 mg 3 puta na dan.
Norwegian Bokmål: Den maksimale totale daglige dosen er 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 ganger daglig.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil opažen u ispitivanju bio je usporediv s onim iz pivotalnih ispitivanja, bez ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih tijekom prijelaznog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen som ble observert i studien tilsvarende den som er sett i de pivotale studiene, uten rapportering av alvorlige bivirkninger i løpet av overgangsperioden.
Croatian: S obzirom na ovo ispitivanje i na to da riocigvat nije induktor ikojeg značajnog metaboličkog enzima, također se ne očekuju farmakokinetičke interakcije s drugim hormonskim kontraceptivima.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien og da riociguat ikke er en induktor av noen av de relevante metabolske enzymene, er det heller ikke forventet farmakokinetisk interaksjon med andre hormonelle prevensjonsmidler.
Croatian: Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte sa svojim liječnikom o drugim načinima uzimanja lijeka Adempas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge hele tabletten, rådfør deg med legen din om andre måter du kan ta Adempas på.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi (antihipertenzivi za plućnu arterijsku hipertenziju) ATK oznaka: C02KX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiver (antihypertensiver for pulmonal arteriell hypertensjon) ATC-kode: C02KX05
Croatian: Aktivnim pušačima treba savjetovati da prestanu pušiti zbog rizika od slabijeg odgovora.
Norwegian Bokmål: Pasienter som røyker skal rådes til å slutte å røyke på grunn av risikoen for en lavere respons.
Croatian: Poboljšano Stabilno Pogoršano p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Forbedret Stabil Forverret p-verdi
Croatian: Primjena lijeka Adempas u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) se mora izbjegavati jer djelotvornost i sigurnost primjene nisu utvrđene za ovu dobnu skupinu.
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas hos barn og ungdom (under 18 år) skal unngås, da effekt og sikkerhet ikke er klarlagt for denne aldersgruppen.