FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocná látka Přípravek IKERVIS obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Polish: Produkt IKERVIS zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.
Czech: Studie se zvířaty naznačují, že cyklosporin inhibuje rozvoj reakcí mediovaných buňkou.
Polish: Badania na zwierzętach sugerują, że cyklosporyna hamuje reakcje odporności komórkowej.
Czech: Dodávají se v jednodávkových obalech vyrobených z polyethylenu o nízké hustotě (LDPE).
Polish: Dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu niskiej gęstości (LDPE).
Czech: Nesmíte se dotknout oka hrotem jednodávkového obalu.
Polish: Upewnić się, aby nie dotknąć końcówką pojemnika jednodawkowego powierzchni oka.
Czech: Po 12 měsících léčby byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 56 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 19 pacientů.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia 56 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 19 pacjentów - poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Czech: Při dokončení studie SANSIKA (12měsíční studie) byli pacienti požádáni o vstup do studie následující po SANSIKA.
Polish: W momencie zakończenia udziału w badaniu SANSIKA (badanie trwające 12 miesięcy) jego uczestnikom zaproponowano udział w badaniu Post SANSIKA.
Czech: Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu cyklosporyny na organizm noworodków/dzieci.
Czech: Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně zatřepat.
Polish: Przed podaniem należy delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby používali nasolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce.
Polish: Należy polecić pacjentom zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty po zakropleniu leku, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku.
Czech: Cyklosporin patří do skupiny léčiv známých jako imunosupresiva, která se používají k potlačení zánětu.
Polish: Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi, które stosowane są w celu złagodzenia zapalenia.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s použitím přípravku IKERVIS byla očních a měla slabou až mírnou závažnost.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych z użyciem produktu IKERVIS dotyczyła oka i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Czech: Tři pacienti měli hodnoty nad horní mezí kvantifikace (5 ng/ml), ovšem pacienti již užívali cyklosporin perorálně ve stabilní dávce, což dovoloval protokol studie.
Polish: U trzech pacjentów stwierdzono wartości powyżej górnej granicy oznaczalności (5 ng/ml), jednakże pacjenci ci przyjmowali już stałe, doustne dawki cyklosporyny, na co pozwalał protokół badania.
Czech: • Zbývající jednodávkové obaly je nutné uchovávat v hliníkovém váčku.
Polish: • Pozostałe pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w kopercie z folii aluminiowej.
Czech: Jeden váček obsahuje pět jednodávkových obalů.
Polish: Jedna koperta zawiera pięć pojemników jednodawkowych.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK NA VÁČKU
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: Upozornění a opatření Přípravek IKERVIS používejte pouze ke vkapávání do oka(očí).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosować lek IKERVIS wyłącznie do zakraplania do oka/oczu.
Czech: Léčbu přípravkem IKERVIS musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v očním lékařství.
Polish: Leczenie produktem leczniczym IKERVIS musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego profesjonalnego członka personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.
Czech: Koncentrace přípravku IKERVIS v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
Polish: Stężenie produktu IKERVIS we krwi oznaczano z użyciem swoistej metody spektrometrii masowej sprzężonej z wysokosprawną chromatografią cieczową.
Czech: 33720 Tampere
Polish: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Czech: Přípravek IKERVIS se používá k léčbě dospělých se závažnou keratitidou (zánět rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka).
Polish: Lek IKERVIS stosowany jest w leczeniu dorosłych z ciężkim zapaleniem rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka).
Czech: Přípravek IKERVIS byste neměla používat, pokud jste těhotná.
Polish: Nie należy stosować leku IKERVIS, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Czech: Bolest v místě instilace byla často hlášenými lokálním nežádoucím účinkem spojeným s používáním přípravku IKERVIS během klinických studií.
Polish: Ból w miejscu podania był miejscowym działaniem niepożądanym związanym z produktem IKERVIS często zgłaszanym podczas badań klinicznych.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Triglicerydy średniołańcuchowe
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem IKERVIS s 3stupňovým zlepšením skóre CFS v 6. měsíci (ze 4 na 1) byl 28,8 % v porovnání s 9,6 % u subjektů hodnocení léčených vehikulem, ale jednalo se o analýzu post-hoc, která omezuje robustnost tohoto výsledku.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem IKERVIS z poprawą o 3 stopnie wg metody CFS (z 4 do 1) w miesiącu 6. wynosił 28,8% wobec 9,6% w grupie pacjentów otrzymujących podłoże, jednakże wynik ten uzyskano w analizie post-hoc, co ogranicza jego pewność.
Czech: Účinky na imunitní systém
Polish: Wpływ na układ odpornościowy
Czech: Formální farmakokinetické studie s přípravkem IKERVIS u lidí nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetyki produktu IKERVIS u ludzi.
Czech: • Otevřete hliníkový váček, který obsahuje pět jednodávkových obalů.
Polish: • Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.
Czech: Jak přípravek IKERVIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IKERVIS jsou oční kapky v podobě mléčné bílé emulze.
Polish: Jak wygląda lek IKERVIS i co zawiera opakowanie Lek IKERVIS to krople do oczu w postaci mlecznobiałej emulsji.
Czech: Informujte svého lékaře, pokut používáte oční kapky obsahující steroidy s přípravkem IKERVIS, protože ty by mohly zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy razem z lekiem IKERVIS, bowiem mogą one zwiększyć ryzyko występowania działań niepożądanych.
Czech: Omezí se tak rovněž celkové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4).
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku (patrz punkt 4.4).
Czech: - jestliže jste prodělal(a) nebo máte rakovinu v oku nebo okolo něj.
Polish: - jeśli pacjent miał lub ma nowotwór złośliwy w oku lub w okolicy oka.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IKERVIS, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, zánět průhledné přední části oka (známý jako keratitida) nebude pod kontrolou a mohl by vést ke zhoršenému vidění.
Polish: W razie przerwania stosowania leku IKERVIS bez konsultacji z lekarzem, zapalenie przezroczystej przedniej części oka (rogówki) nie będzie już kontrolowane, co może doprowadzić do pogorszenia widzenia.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IKERVIS u všech podskupin pediatrické populace pro syndrom suchého oka (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IKERVIS we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu suchego oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství.
Polish: Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby cyklosporyna podawana w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mogła być obecna w mleku w wystarczających ilościach.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Polish: Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku IKERVIS byly hodnoceny ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolovaných, klinických studiích u dospělých pacientů se syndromem suchého oka(suchou keratokonjunktivitidou), kteří splňovali kritéria Mezinárodního pracovního semináře pro suché oko (International Dry Eye Workshop).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu IKERVIS oceniano w dwóch badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu, obejmujących dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka (suchym zapaleniem rogówki i spojówki), spełniających kryteria DEWS (ang. International Dry Eye Workshop, międzynarodowe warsztaty zespołu suchego oka).
Czech: Na základě prvního kvartilu (medián nebylo možné odhadnout kvůli malému počtu relapsů) doba do relapsu (zpět na stupeň CFS 4) byla ≤224 dnů u pacientů dříve léčených 12 měsíců přípravkem IKERVIS a ≤175 dnů u pacientů léčených 6 měsíců.
Polish: Biorąc pod uwagę pierwszy kwartyl (ze względu na małą liczbę nawrotów nie można było oszacować mediany), czas do nawrotu (powrót do stopnia 4 w ocenie CFS) wynosił ≤ 224 dni oraz ≤ 175 dni u pacjentów leczonych produktem IKERVIS przez, odpowiednio, 12 miesięcy i 6 miesięcy.
Czech: Přípravek IKERVIS je dodáván v 0,3ml jednodávkových obalech z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložených do uzavřeného lamináto-hliníkového váčku.
Polish: Produkt IKERVIS dostarczany jest w jednodawkowych pojemnikach o pojemności 0,3 ml z polietylenu małej gęstości (LDPE), zapakowanych w zgrzewaną laminowaną kopertę z folii aluminiowej.
Czech: Přípravek IKERVIS nebyl studován u pacientů s herpes zoster oftalmicus v anamnéze, a proto by se těchto pacientů měl používat s opatrností.
Polish: Nie badano stosowania produktu IKERVIS u pacjentów z opryszczką oczną w wywiadzie i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów.
Czech: Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami (viz bod 5.1).
Polish: Leczenie ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania preparatów sztucznych łez (patrz punkt 5.1).
Czech: Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.
Polish: Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.
Czech: Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle.
Polish: W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do každého postiženého oka jednou denně večer před spaním.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do każdego zmienionego chorobowo oka raz na dobę, stosowana na noc, przed pójściem spać.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Polish: Finlandia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
Czech: Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a vodu pro injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Czech: Bylo prokázáno, že cyklosporin inhibuje tvorbu a/nebo uvolňování prozánětlivých cytokinů, včetně interleukinu 2 (IL-2) nebo T-buněčného růstového faktoru (TCGF) Je rovněž známo, že reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení.
Polish: Wykazano, że cyklosporyna hamuje produkcję i (lub) uwalnianie cytokin prozapalnych, w tym interleukiny 2 (IL-2), zwanej też czynnikiem wzrostu limfocytów T (TCGF).
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedeni na přípravek IKERVIS po 6 měsících.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej podłoże, po 6 miesiącach otrzymywali leczenie produktem IKERVIS.
Czech: Při souběžné léčbě těchto pacientů přípravkem IKERVIS je nutné postupovat opatrně zvláště u beta blokátorů, o nichž je známo, že snižují sekreci slz.
Polish: Należy zachować ostrożność przy leczeniu takich pacjentów jednocześnie produktem IKERVIS, zwłaszcza jeśli stosowane są beta-adrenolityki, które hamują wydzielanie łez.
Czech: Jestliže dojde k předávkování přípravkem IKERVIS, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Polish: razie przedawkowania produktu IKERVIS leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Czech: V jednom případě byla hlášena závažná eroze rohovkového epitelu, kterou zkoušející označil jako dekompenzaci rohovky a která se vyléčila bez následků.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek ciężkiej nadżerki nabłonka rogówki, zidentyfikowany przez badacza jako dekompensacja rogówki; zmiana ta ustąpiła bez następstw.
Czech: Před použitím přípravku IKERVIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže jste měl(a) oční infekci vyvolanou virem herpes, která by mohla poškodit průhlednou přední část oka (rohovka), - jestliže užíváte jakékoliv přípravky obsahující steroidy, - jestliže užíváte jakékoliv přípravky k léčbě glaukomu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IKERVIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli pacjent miał uprzednio zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki, które mogło uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę); - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające steroidy; - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwko jaskrze.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/15/990/001
Polish: EU/1/15/990/001
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří do 6. měsíce dosáhli nejméně dvoustupňového zlepšení keratitidy (CFS) a 30% zlepšení symptomů měřeného pomocí indexu poškození povrchu oka (Ocular Surface Disease Index,OSDI).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów osiągających w miesiącu 6. poprawę stanu zapalenia rogówki o co najmniej 2 stopnie (CFS) oraz co najmniej 30% poprawę objawów ocenianą wg skali oceny powierzchni oka (OSDI).
Czech: Aktivní okulární či periokulární infekce či podezření na ni.
Polish: Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy.
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dobu trvání zlepšení po přerušení léčby přípravkem IKERVIS, jakmile se pacient zlepšil vůči výchozímu stavu ve studii SANSIKA (tj.
Polish: Głównym celem tego badania była ocena długości okresu utrzymywania się poprawy po przerwaniu leczenia produktem IKERVIS w momencie, gdy u pacjenta doszło do poprawy wobec punktu początkowego badania SANSIKA (tzn. poprawy o co najmniej 2 stopnie w zmodyfikowanej skali
Czech: Oční léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém, včetně cyklosporinu, mohou ovlivňovat obranyschopnost hostitele proti lokálním infekcím a malignitám.
Polish: Okulistyczne produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym cyklosporyna, mogą osłabić mechanizmy obronne organizmu pacjenta chroniące przed miejscowymi zakażeniami i nowotworami złośliwymi.
Czech: Koncentrace cyklosporinu v plazmě byly měřeny u 374 pacientů ve dvou studiích účinnosti před podáním a za 6 měsíců (studie SICCANOVE a studie SANSIKA) a za 12 měsíců léčby (studie SANSIKA).
Polish: U 374 pacjentów biorących udział w tych dwóch badaniach oceny skuteczności, stężenie cyklosporyny w osoczu oznaczano przed podaniem i po 6 miesiącach leczenia (badania SICCANOVE i SANSIKA) oraz po 12 miesiącach leczenia (badanie SANSIKA).
Czech: Cyklosporin (rovněž známý jako cyklosporin A) je imunomodulátor tvořený cyklickým polypeptidem s imunosupresivními vlastnostmi.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Cyklosporyna (znana też jako cyklosporyna A) jest cyklicznym polipeptydem immunomodulującym o działaniu immunosupresyjnym.
Czech: Procento pacientů, u nichž došlo k rekurenci závažné keratitidy bylo 35 % u pacientů léčených přípravkem IKERVIS 12 měsíců a 48 % pacientů léčených 6 měsíců ve studii SANSIKA.
Polish: Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu ciężkiego zapalenia rogówki wynosił 35% i 48% u pacjentów leczonych produktem IKERVIS w badaniu SANSIKA przez, odpowiednio, 12 miesięcy i 6 miesięcy.
Czech: Navíc nebylo u přípravku IKERVIS pozorováno žádné zlepšení v porovnání s vehikulem v 6. měsíci u jiných sekundárních cílových parametrů včetně skóre očních obtíží, Schirmerova testu, souběžného používání umělých slz, globálního hodnocení účinnosti zkoušejícím, doby rozložení slzné vrstvy, barvení lisaminovou zelení, skóre kvality života a osmolarity slzné vrstvy.
Polish: Ponadto w miesiącu 6. nie zaobserwowano żadnych różnic między grupą otrzymującą IKERVIS a grupą otrzymującą podłoże w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych, w tym oceny dyskomfortu w oku, wyniku testu Schirmera, jednoczesnego stosowania sztucznych łez, łącznej oceny skuteczności przez badacza, czasu przerwania filmu łzowego, barwienia zielenią lizaminową, oceny jakości życia i osmolarności filmu łzowego.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze u systémového podání nebo po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie po podaniu ogólnoustrojowym lub wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Czech: Snížení zánětu povrchu oka hodnocené expresí humánního leukocitního antigenu-DR (HLA-DR) (výzkumný cílový parametr) bylo pozorováno v 6. měsíci ve prospěch přípravku IKERVIS (p=0,021).
Polish: W miesiącu 6. zaobserwowano ograniczenie stanu zapalnego powierzchni oka, oceniane na podstawie ekspresji antygenu ludzkich leukocytów-DR (HLA-DR) (eksploracyjny punkt końcowy), na korzyść produktu IKERVIS (p = 0,021).
Czech: U pacientů sesyndromem suchého oka možná bude zapotřebí vzít v úvahu onemocnění se zánětlivým imunologickým mechanismem, kdy je po očním podání cyklosporin pasivně absorbován do infiltrátů T-lymfocytů v rohovce a spojivce a inaktivuje kalcineurinovou fosfatázu.
Polish: U pacjentów z zespołem suchego oka, stanu który, jak można uważać, ma mechanizm zapalnoodpornościowy, cyklosporyna, po podaniu do oka, jest biernie wchłaniana przez limfocyty T naciekające rogówkę i spojówkę, gdzie inaktywuje fosfatazę kalcyneuryny.
Czech: V obou studiích nebylo pozorováno významné zlepšení příznaků po 6 měsících léčby u přípravku IKERVIS v porovnání s vehikulem, ať již se použila vizuálních analogová škála, nebo OSDI.
Polish: W obu badaniach nie zaobserwowano znaczącej poprawy objawów w grupie otrzymującej IKERVIS, w porównaniu do grupy otrzymującej podłoże, zarówno we wzrokowej skali analogowej, jak i w ocenie wg skali OSDI.
Czech: Méně časté Reakce v místě instilace, diskomfort v místě instilace, pruritus v místě instilace, pocit přítomnosti cizího tělesa v místě instilace.
Polish: Reakcja w miejscu podania, dyskomfort w miejscu podania, świąd w miejscu podania, uczucie obecności ciała obcego w miejscu podania
Czech: Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud se jim nevrátí ostré vidění.
Polish: W takiej sytuacji pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie wróci do normy.
Czech: Triacylglyceroly se středním řetězcem Cetalkonium-chlorid Glycerol
Polish: Chlorek cetalkonium Glicerol
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku IKERVIS, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku IKERVIS, przepłukać oko wodą.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/ženy používající antikoncepci Podávání přípravku IKERVIS se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Polish: Produkt IKERVIS nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Czech: Jednodávkové obaly jsou zabaleny v uzavřeném hliníkovém váčku.
Polish: Pojemniki jednodawkowe zamknięte są w zgrzanej kopercie z folii aluminiowej.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IKERVIS, pokračujte následující plánovanou dávkou.
Polish: W razie pominięcia zastosowania leku IKERVIS, kontynuować leczenie podając kolejną dawkę zgodnie z planem.
Czech: Ve studii následující po SANSIKA pacienti alternativně dostávali léčbu přípravkem IKERVIS nebo byli bez léčby v závislosti na skóre CFS (pacienti dostávali IKERVIS, když došlo ke zhoršení keratitidy).
Polish: IKERVIS lub nie otrzymywali żadnego leczenia w zależności od oceny CFS (pacjenci otrzymywali produkt IKERVIS w razie pogorszenia zapalenia rogówki).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Czech: • Pokud nosíte kontaktní čočky, vyndejte si je před spaním před použitím očních kapek; po probuzení si je můžete znovu nasadit.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy zdjąć je wieczorem, przed zastosowaniem kropli do oczu; można je założyć ponownie rano, po przebudzeniu.
Czech: Použití přípravku IKERVIS u dětí a dospívajících ve věku do 18 let není relevantní při léčbě závažné keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IKERVIS w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez nie jest właściwe.
Czech: Po perorálním podání se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Po podaniu doustnym cyklosporyna przenika do mleka ludzkiego.
Czech: • Vyjměte jednodávkový obal z hliníkového váčku.
Polish: • Wyjąć jeden pojemnik jednodawkowy z aluminiowej koperty.
Czech: Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek, emulze.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji.
Czech: Jak se přípravek IKERVIS používá 4.
Polish: Jak stosować lek IKERVIS 4.
Czech: Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek večer před usnutím vyjmout a po probuzení je možné je opět nasadit.
Polish: Przed podaniem kropli do oczu na noc należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć ponownie po przebudzeniu.
Czech: Závažnost keratitidy hodnocená barvením CFS se významně zvýšila od výchozího stavu do 6. měsíce přípravkem IKERVIS v porovnání s vehikulem (průměrná změna vůči výchozímu stavu byla -1,764 u přípravku IKERVIS vs.-1,418 s vehikulem, p=0,037).
Polish: Ciężkość zapalenia oceniana metodą CFS uległa znaczącej poprawie w miesiącu 6. w porównaniu do stanu początkowego po stosowaniu produktu IKERVIS w porównaniu do podłoża (średnia zmiana względem punktu początkowego wyniosła -1,764 dla produktu IKERVIS wobec -1,418 dla podłoża (p = 0,037).
Czech: Otok očního víčka, zarudnutí spojivky (tenká membrána zakrývající přední část oka), podráždění oka, bolest oka.
Polish: Obrzęk powieki, zaczerwienienie spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka), podrażnienia oka, ból oka.
Czech: Dva pacienti měli hodnoty nad horní mezí kvantifikace, ovšem pacienti již užívali cyklosporin perorálně ve stabilní dávce při zařazení studie.
Polish: U dwóch pacjentów stwierdzono wartości powyżej górnej granicy oznaczalności, jednakże pacjenci ci przyjmowali także stałe, doustne dawki cyklosporyny przez cały okres udziału w badaniu.
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli studováni.
Polish: Nie badano stosowania produktu u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.
Czech: 5 jednodávkových obalů
Polish: 5 pojemników jednodawkowych.
Czech: Zlikvidujte jakýkoliv jednotlivý otevřený jednodávkový obal se zbývající emulzí bezprostředně po použití.
Polish: Wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy razem z niezużytą emulsją bezpośrednio po użyciu.