FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 69,3 ± 5,5%), dok je rizik od akutnog GvHD-a bio niži u skupini kondicioniranoj treosulfanom (omjer izgleda 0,28; 95% CI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017;
Norwegian Bokmål: En retrospektiv sammenligning av treosulfanbasert (n = 16) og busulfanbasert (n = 81) forbehandling hos voksne pasienter viste sammenlignbare overlevelsesrater (70,3 ± 15,1 % mot 69,3 ± 5,5 %), mens risiko for akutt GvHD var lavere i treosulfangruppen (oddsforhold 0,28; 95 % KI 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Croatian: Nepoznato veno-okluzivna bolest jetre
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Venookklusiv leversykdom
Croatian: Često makulopapularni osip, purpura, eritem, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, pruritus, alopecija
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett, purpura, erytem, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, kløe, alopesi
Croatian: Nepoznato akutno oštećenje bubrega, zatajenje bubrega, neinfektivni cistitis
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade, nyresvikt, ikke-infeksiøs cystitt
Croatian: Treosulfan je primijenjen u rasponu doza od 10 do 14 g/m² tjelesne površine tijekom tri uzastopna dana.
Norwegian Bokmål: Treosulfan ble administrert i doseområdet 10-14 g/m² BSA tre påfølgende dager.
Croatian: Nepoznato ranica na koži, multiformni eritem, urtikarija, bulozni dermatitis, akneiformni dermatitis, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, pelenski dermatitisa
Norwegian Bokmål: Hudsår, erythema multiforme, urtikaria, bulløs dermatitt, aknelignende dermatitt, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, bleieutsletta
Croatian: Opisi slučajeva (> 1) nakon kondicioniranja treosulfanom dobiveni iz drugih izvora.
Norwegian Bokmål: * Se detaljerte avsnitt nedenfor a Kasuistikker (> 1) etter treosulfanbasert forbehandling innhentet fra andre kilder b Bronsepigmentering c
Croatian: Nepoznato neutropenijski kolitis, upala anusa, dispepsija, proktitis, gastrointestinalni bol, konstipacija
Norwegian Bokmål: Nøytropen kolitt, anal inflammasjon, dyspepsi, proktitt, gastrointestinalsmerter, forstoppelse
Croatian: Drugi ispitivači zabilježili su nekoliko daljnjih slučajeva sekundarnih malignih bolesti nakon kondicioniranja treosulfanom.
Norwegian Bokmål: Noen få ytterligere tilfeller av sekundær malignitet etter treosulfanbasert forbehandling er rapportert av andre utprøvere.
Croatian: • bol u rukama ili nogama, bol u leđima, bol u kostima, bol u zglobovima, bol u mišićima
Norwegian Bokmål: • smerter i armer eller ben, ryggsmerter, skjelettsmerter, leddsmerter, muskelsmerter
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Norwegian Bokmål: Bruk av Trecondi hos barn og ungdom
Croatian: Nepoznato sindrom propusnih kapilara, hipertenzija, hipotenzija
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, hypertensjon, hypotensjon
Croatian: Vrlo često stanje astenije (umor, astenija, letargija)
Norwegian Bokmål: Astenitilstander (fatigue, asteni, letargi)
Croatian: • vrsta osipa s ravnim ili ispupčenim crvenim područjima kože (makulopapularni osip), crvene mrlje na koži (purpura), crvenilo kože (eritem), sindrom šaka i stopala (dlanovi ili tabani peckaju, postanu utrnuli, bolno otečeni ili crveni), svrbež, gubitak kose
Norwegian Bokmål: • en type utslett med flate eller hevede røde klumper på huden (makulopapulært utslett), røde flekker på huden (purpura), rødhet i huden (erytem), hånd- og fotsyndrom (prikking, nummenhet, smertefull hevelse eller rødhet på håndflater eller fotsåler), kløe, hårtap
Croatian: Manje često multiformni eritem, akneiformni dermatitis, osip, hiperhidroza
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, aknelignende dermatitt, utslett, hyperhidrose
Croatian: Nepoznato alkaloza, neravnoteža elektrolita, hipomagnezijemija
Norwegian Bokmål: Alkalose, elektrolyttforstyrrelser, hypomagnesemi
Croatian: Nepoznato gastrointestinalno krvarenje, neutropenijski kolitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalblødning, nøytropen kolitt
Croatian: U bolesnica u predmenopauzi često nastaje supresija jajnika i amenoreja sa simptomima menopauze (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Ovariehemming og amenoré med menopausale symptomer er vanlig hos premenopausale pasienter (se pkt.
Croatian: Nepoznato generalizirani eritem, dermatitis, nekroza kože ili ranica, hiperpigmentacija kožed, suha koža
Norwegian Bokmål: Generalisert erytem, dermatitt, hudnekrose eller sår, hyperpigmentering av hudd, tørr hud
Croatian: • naglo smanjenje bubrežne funkcije, krv u mokraći
Norwegian Bokmål: • plutselig nedsatt nyrefunksjon, blod i urinen
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju treosulfan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Trecondi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Trecondi 5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning treosulfan
Croatian: • glavobolja, osjet peckanja, bockanja ili utrnulosti (parestezija), napadaj
Norwegian Bokmål: • hodepine, fornemmelse av prikking, stikking eller nummenhet (parestesi), krampeanfall
Croatian: • zimica, umor, bol
Norwegian Bokmål: • frysninger, tretthet, smerter
Croatian: Veno-okluzivna bolest jetre razvila se samo pri režimu doziranja treosulfana od 14 g/m² na dan.
Norwegian Bokmål: VOD forekom kun med doseringsregimet 14 g/m² treosulfan per døgn.
Croatian: Manje često akutno oštećenje bubrega, hematurija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt nyreskade, hematuri
Croatian: Često infekcije (bakterijske, virusne, gljivične)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (bakterie, virus, sopp)
Croatian: • bol u ustima, upala želuca, nadražen želudac, zatvor, otežano gutanje
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen, betennelse i magen, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, svelgevansker
Croatian: Treosulfan je primijenjen u rasponu doza od 10 do 14 g/m² tjelesne površine tijekom 3 uzastopna dana.
Norwegian Bokmål: Treosulfan ble administrert i doseområdet 10-14 g/m² BSA 3 påfølgende dager.
Croatian: • grlobolja, smanjen dotok kisika u neke dijelove tijela (hipoksija), promuklost
Norwegian Bokmål: • smerter i svelget, redusert oksygentilførsel til vev (hypoksi), heshet
Croatian: Manje često povišenje transaminaza (ALT/AST)
Norwegian Bokmål: Vanlige Økte transaminaser (ALAT/ASAT),
Croatian: • Tiotepa 5 mg/kg dvaput na dan daje se kao dvije intravenske infuzije tijekom 2 - 4 sata na -2. dan prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Norwegian Bokmål: • Tiotepa 5 mg/kg to ganger daglig, gitt som to intravenøse infusjoner over 2-4 timer på dag -2 før stamcelleinfusjon (dag 0).
Croatian: Nepoznato acidozab, oštećena tolerancija glukoze, neravnoteža elektrolita
Norwegian Bokmål: Acidoseb, nedsatt glukosetoleranse, elektrolyttforstyrrelser
Croatian: Manje često pneumonitis, pleuralni izljev, upala farinksa ili larinksa, kašalj, larinegalni bol, štucanje
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Pneumonitt, pleuraeffusjon, faryngeal eller laryngeal inflammasjon, hoste, laryngealsmerter, hikke
Croatian: Stopa preživljenja bez događaja
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelsesrate
Croatian: Često povišene transaminaze (ALT/AST), povišen GGT, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen C-reaktivni protein, smanjena težina, povećana težina
Norwegian Bokmål: økt γGT, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt C-reaktivt protein, vekttap, vektøkning Ikke kjent
Croatian: Nepoznato veno-okluzivna bolest jetre, hepatomegalija, hepatotoksičnost
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom, hepatomegali, levertoksisitet
Croatian: Rijetko glavobolja, periferna senzorna neuropatija
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati Ikke kjent
Croatian: Stoga se tijekom terapije treosulfanom ne smiju primjenjivati lijekovi uskog terapijskog indeksa (npr. digoksin) koji su supstrati CYP3A4, CYP2C19 ili P-gp-a.
Norwegian Bokmål: Legemidler med smal terapeutisk indeks (f.eks digoksin) som er substrater for CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp skal derfor ikke gis under behandling med treosulfan.
Croatian: • zatajenje bubrega, upala mokraćnog mjehura (cistitis), bol pri mokrenju (dizurija)
Norwegian Bokmål: • nyresvikt, betennelse i urinblæren (cystitt), smerter ved vannlating (dysuri)
Croatian: • smanjen apetit
Norwegian Bokmål: • nedsatt matlyst
Croatian: Često akutno oštećenje bubrega, hematurija
Norwegian Bokmål: Vanlige Akutt nyreskade, hematuri
Croatian: Najniža incidencija uočena je pri režimu doziranja od 10 g/m² na dan od -4.
Norwegian Bokmål: Den laveste insidensen ble registrert med doseringsregimet 10 g/m²/døgn, dag -4 til -2 (4,1 %).
Croatian: • smetenost
Norwegian Bokmål: • rastløshet
Croatian: • vrsta osipa s crvenim mrljama i katkad s ljubičastim ili mjehurićastim područjem u sredini
Norwegian Bokmål: • en type utslett med røde flekker og av og til lilla eller med blemmer i midten (erythema multiforme), kviser, utslett, kraftig svetting
Croatian: Manje često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer) • høyt blodsukker
Croatian: Ako se to dogodi, energično tresite bočicu dok se zgrudani prah ne otopi.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset kraftig for å løse opp klumpen hvis dette skjer.
Croatian: • crvenilo i ljuskanje većeg dijela kože na tijelu (eksfolijativni dermatitis), vrsta osipa s ravnim ili ispupčenim crvenim područjima kože (makulopapularni osip), osip, crvenilo kože (eritem), bol u koži, brončana pigmentacija kože, gubitak kose
Norwegian Bokmål: • rødhet og flassing av det meste av huden på kroppen (eksfoliativ dermatitt), en type utslett med flate eller hevede røde klumper på huden (makulopapulært utslett), utslett, rødhet i huden
Croatian: Nepoznato zimica, umor, bol
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Frysninger, fatigue, smerter
Croatian: • povišeni jetreni enzimi, povišena razina bilirubina u krvi (žučni pigment, često je znak tegoba s jetrom)
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt blodnivå av bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer)
Croatian: Često eksfolijativni dermatitis, makulopapularni osip, osip, eritem, bol u koži, hiperpigmentacija kožeb, alopecija
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt, makulopapulært utslett, utslett, erytem, smerter i huden, hyperpigmentering av hudb, alopesi
Croatian: Vrijeme [mjeseci]
Norwegian Bokmål: Tid [måneder]
Croatian: Nepoznato suho oko
Norwegian Bokmål: Tørre øyne
Croatian: Mukozitis
Norwegian Bokmål: Hudnekrose
Croatian: Dob bolesnika bila je u rasponu od 0,4 do 30,5 godina, a 29% bolesnika imalo je rezultat HCT-CI > 2. U svih su bolesnika matične stanice bile uspješno udomljene, s medijanom vremena do oporavka neutrofila od 21 dana (raspon 12 - 46 dana).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde engraftment, med en median tid til nøytrofilengraftment på 21 (spredning 12-46) dager.
Croatian: Unaprijed specificirana granična vrijednost za neinferiornost iznosila je 50 ml.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen var 50 ml.
Croatian: Pojavile su se i druge nuspojave, ali njihova točna učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet, men eksakt frekvens er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Trelegy Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Sikkerhetsprofilen for Trelegy Ellipta er basert på tre fase III kliniske studier.
Croatian: Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Trelegy Ellipta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene siden de kan øke bivirkningene til Trelegy Ellipta.
Croatian: Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Trelegy Ellipta može pomoći spriječiti ovu nuspojavu.
Norwegian Bokmål: Skylling av munnen med vann rett etter bruk av Trelegy Ellipta kan forhindre denne bivirkningen.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajuće praćenje.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle skje, bør pasienten få støttende behandling med tilstrekkelig overvåkning om nødvendig.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Trelegy Ellipta sadrži laktozu' u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Trelegy Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Croatian: Trelegy Ellipta sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta inneholder laktose
Croatian: Trelegy Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15.studeni 2017.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2017
Croatian: Vrlo je važno da Trelegy Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Trelegy Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Trelegy Ellipta.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av pneumoni med dødelig utfall ble rapportert hos en pasient som fikk Trelegy Ellipta.
Croatian: Primjenu lijeka Trelegy Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med Trelegy Ellipta bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Croatian: Trelegy u odnosu na UMEK/VI
Norwegian Bokmål: Sammenligning Trelegy mot UMEC/VI
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Trelegy Ellipta ne smije se primjenjivati u bolesnika s astmom jer nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta skal ikke brukes hos pasienter med astma siden den ikke har vært studert hos denne pasientpopulasjonen.
Croatian: - ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija - klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija - ritonavir ili kobicistat, koji se koriste za liječenje HIV infekcije - lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje) - druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol eller itrakonazol, til behandling av soppinfeksjoner - klaritromycin eller telitromycin, til behandling av bakterielle infeksjoner - ritonavir eller kobicistat, til behandling av HIV-infeksjon - legemidler som senker nivået av kalium i blodet slik som noen diuretika (vanndrivende tabletter) - andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium, indakaterol.
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Trelegy Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og maksimale dosen er en inhalasjon av Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang daglig, til samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te ih uputiti da prestanu primjenjivati Trelegy Ellipta i odmah se obrate svom liječniku ako se razvije bilo koji od tih znakova ili simptoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer for akutt trangvinkelglaukom og bør informeres om å seponere bruk av Trelegy Ellipta og kontakte sin lege umiddelbart hvis noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
Croatian: Trelegy Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Trelegy Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere Trelegy Ellipta behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Croatian: Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Trelegy Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Pneumoni som krevde sykehusinnleggelse oppsto hos 1 % av pasientene som fikk Trelegy Ellipta og <1 % av pasienter som fikk budesonid/formoterol i opptil 24 uker.
Croatian: Nema specifične terapije za predoziranje lijekom Trelegy Ellipta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling av overdose med Trelegy Ellipta.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trelegy Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trelegy Ellipta
Croatian: Vaša kutija s Trelegy Ellipta inhalatorom sadrži
Norwegian Bokmål: Din kartong med Trelegy Ellipta inhalator inneholder
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli primjenu lijeka Trelegy Ellipta za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili akutne egzacerbacije KOPB-a (npr. kao terapije za hitno ublažavanje simptoma).
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som dokumenterer bruken av Trelegy Ellipta i behandlingen av akutte episoder av bronkospasme eller til å behandle en akutt kols-eksaserbasjon (dvs. som en anfallsmedisin).
Croatian: Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Trelegy Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med Trelegy Ellipta uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Croatian: (95% CI) Trelegy u odnosu na FF/VI
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell 95 % KI Sammenligning Trelegy mot FF/VI
Croatian: Kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, sadržana u lijeku Trelegy Ellipta, ocjenjivala se u bolesnika sa svim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Trelegy Ellipta ble studert hos pasienter med alle alvorlighetsgrader av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B eller C).
Croatian: Djelotvornost lijeka Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
Norwegian Bokmål: Effekten av Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram), administrert én gang daglig, har blitt evaluert hos pasienter med en klinisk kolsdiagnose i to aktiv-kontrollerte studier og i en singel, non-inferior studie.
Croatian: Nemojte primijeniti Trelegy Ellipta ako već primjenjujete navedene lijekove.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Trelegy Ellipta hvis du allerede bruker disse legemidlene.
Croatian: Drugi dugodjelujući antimuskarinici i dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti Istodobna primjena lijeka Trelegy Ellipta s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati nuspojave (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Norwegian Bokmål: Andre langtidsvirkende muskarinantagonister og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister Samtidig bruk av Trelegy Ellipta og andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og er ikke anbefalt da det kan forsterke bivirkningene (se pkt 4.8 og pkt 4.9).
Croatian: Primjenjujte Trelegy Ellipta redovito
Norwegian Bokmål: Bruk Trelegy Ellipta regelmessig
Croatian: Trelegy Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol.
Croatian: Kada koristite Trelegy Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig den første gangen du bruker Trelegy Ellipta: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Croatian: Potreban je oprez kada se Trelegy Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Trelegy Ellipta brukes samtidig med andre legemidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (se pkt.
Croatian: Trelegy Ellipta ne smije se primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta bør ikke brukes til å lette akutte anfall av tungpustethet eller pipende pust.
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Trelegy Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Norwegian Bokmål: Pneumoni med dødelig utfall oppsto hos 12 av 4151 pasienter (3,5 per 1000 pasientår) som fikk Trelegy Ellipta, 5 av 4134 pasienter (1,7 per 1000 pasientår) som fikk flutikasonfuroat/vilanterol, og 5 av 2070 pasienter (2,9 per 1000 pasientår) som fikk umeklidinium/vilanterol.
Croatian: Trelegy Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju (definirano srednjom vrijednošću promjene najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna) (vidjeti Tablicu 1), a to se poboljšanje održalo u podskupini bolesnika koji su nastavili liječenje do 52. tjedna.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta bedret signifikant (p<0,001) lungefunksjonen (definert som gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 i uke 24) (se Tabell 1) og forbedringen ble opprettholdt i undergruppen av pasienter som fortsatte behandling til uke 52.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja lijekom Trelegy Ellipta potrebno je ponovno ocijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av kols under behandling med Trelegy Ellipta, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Trelegy Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta er indisert for vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er tilstrekkelig behandlet med en kombinasjon av inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en kombinasjon av en langtidsvirkende β2-agonist og en langtidsvirkende muskarinerg antagonist (for effekter på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt 5.1).
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Trelegy Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med Trelegy Ellipta Dersom du får røde øyne og samtidig smerter eller ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Trelegy Ellipta: