FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● Se till att du använder en ny injektionsål till varje injektion och kassera den efter en användning.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at du bruker en ny injeksjonskanyle for hver injeksjon og kast den etter at du har brukt den én gang.
Swedish: ● Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati): förvirring, svaghet, svullnad av armar och ben, gulfärgning av hud eller ögon, diffus smärta i mage eller rygg, illamående, kräkning eller mindre mängd urin - dessa symtom kan vara tecken på trombotisk mikroangiopati.
Norwegian Bokmål: ● Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati): forvirring, svakhet, hovne armer og ben, gulaktig hud og øyne, vage smerter i mage eller rygg, kvalme, oppkast eller urinere mindre - disse symptomene kan være tegn på trombotisk mikroangiopati.
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion inkluderades i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon var inkludert i kliniske studier.
Swedish: Använd inte överföringsnålen till att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka smärta och blödning.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk overføringskanylen til injisering av legemidlet, da dette kan lede til smerte og blødning.
Swedish: Emicizumab förblir aktiv i närvaro av faktor VIII-inhibitorer och kommer därför att generera ett falskt-negativt resultat för koagulationsbaserade Bethesdaanalyser för funktionell hämning av faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Emicizumab forblir aktiv i nærvær av inhibitorer av faktor VIII og vil dermed gi falsk negativt resultat for koagulasjonsbaserte Bethesda-analyser for funksjonell hemming av faktor VIII.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Swedish: Beskrivningar av sjukdomstecken och symtom av följande säkerhetsproblem och påminnelse om vikten av att omedelbart sluta använda Hemlibra och aPCC samt meddela behandlande läkare om symtom uppstår: - Destruktion av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati) - Blodproppar (tromboembolism)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av tegn og symptomer på følgende sikkerhetsbekymringer og påminnelse om viktigheten av å umiddelbart stanse bruken av Hemlibra og aPCC, og kontakte behandlende lege dersom symptomer oppstår: - Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati) - Blodpropp (tromboembolisme)
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar från poolade data från HAVEN-studier med Hemlibra
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av bivirkninger fra sammenslåtte kliniske HAVEN-studier med Hemlibra
Swedish: På grund av Hemlibras långa halveringstid kan effekterna på koagulationstester kvarstå i upp till 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Grunnet lang halveringstid kan effekten på koagulasjonsanalyser vedvare i opptil 6 måneder etter siste dose (se pkt.
Swedish: Innan du börjar använda Hemlibra är det mycket viktigt att tala med din läkare om användning av läkemedel som har faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet, s.k. "bypasspreparat" (läkemedel som hjälper blodet att levra sig men fungerar på ett annat sätt än faktor VIII).
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Hemlibra er det veldig viktig å rådføre seg med lege angående bruk av «bypass-midler» (legemidler som hjelper blodet med å levre seg, men som virker på en annen måte enn faktor VIII).
Swedish: Följande biverkningar är baserade på poolade data från fyra kliniska fas III-studier (vuxna och ungdomar [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, och BO39182 - HAVEN 4] och en pediatrisk studie BH29992 - HAVEN 2] i vilka totalt 373 manliga patienter med hemofili A fick minst en dos av Hemlibra som rutinmässig profylax.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er basert på sammenslåtte data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og ungdom [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, og BO39182 - HAVEN 4] og én pediatrisk studie, BH29992 - HAVEN 2]), hvor totalt 373 mannlige pasienter med hemofili A fikk minst én dose Hemlibra som rutinemessig profylakse.
Swedish: Laboratorietest av koagulationen som är baserade på intrinsic-systemet, inklusive aktiverad koagulationstid (ACT) och aktiverad partiell tromboplastintid (t.ex. aPTT) mäter den totala koagulationstiden inklusive tiden som krävs för aktivering av FVIII till FVIIIa av trombin.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester for koagulasjon basert på indre koagulasjonsssystem (intrinsisk), inkludert aktivert koagulasjonstid (ACT), aktivert partiell tromboplastintid (f.eks. aPTT), måler total koagulasjonstid inkludert nødvendig tid for trombins aktivering av FVIII til FVIIIa.
Swedish: Behandlade blödningar Alla blödningar Behandlade spontana blödningar
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger Alle blødninger Behandlede spontane blødninger
Swedish: Karakterisering av interaktionen mellan emicizumab och aPCC i pivotala kliniska studier
Norwegian Bokmål: Karakterisering av interaksjonen mellom emicizumab og aPCC-behandling i pivotale kliniske studier
Swedish: Sluta inte använda Hemlibra utan att först tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Hemlibra uten å snakke med legen om det.
Swedish: bBeräknat ABR
Norwegian Bokmål: Beregnet ABR
Swedish: Emicizumab har ingen strukturell relation eller sekvenshomologi med faktor VIII och inducerar eller förstärker därför inte utvecklingen av direkta inhibitorer mot faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Emicizumab har ingen strukturlikhet eller homolog sekvens med faktor VIII og induserer eller forsterker dermed ikke utviklingen av direkte inhibitorer av faktor VIII.
Swedish: Alla reaktioner vid injektionsstället som observerades i de kliniska studierna med Hemlibra rapporterades vara icke allvarliga och var milda till måttliga i intensitet, och 95% av dem gick över utan behandling.
Norwegian Bokmål: Alle ISR observert i kliniske studier med Hemlibra ble rapportert å være ikke-alvorlige og av mild til moderat intensitet, og 95 % gikk tilbake uten behandling.
Swedish: Det finns inga kliniska studier av användningen av emicizumab hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske studier på bruk av emicizumab hos gravide kvinner.
Swedish: När människor har detta tillstånd kan insidan av blodkärlen skadas och blodproppar kan utvecklas i små blodkärl.
Norwegian Bokmål: Hos de som har denne tilstanden kan veggene i blodårene skades og det kan dannes blodpropper i små blodårer.
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0 till 100)a
Norwegian Bokmål: Fysisk helseskår (område 0 til 100)a
Swedish: Om en genombrottsblödning inträffar ska patienter som får emicizumabprofylax omhändertas med tillgängliga behandlingar.
Norwegian Bokmål: Ved gjennombruddsblødninger bør pasienter som får emicizumab forebyggende behandles med tilgjengelige terapier.
Swedish: Använd inte Hemlibra: - om du är allergisk mot emicizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor emicizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Inga studier har utförts för att bedöma emicizumabs inverkan på mjölkproduktion eller dess närvaro i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å vurdere påvirkningen av emicizumab på melkeproduksjonen eller tilstedeværelsen i brystmelk.
Swedish: Vid tiden för primäranalysen hade fem patienter genomgått en upptitrering av sin underhållsdos.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære analysen gjennomgikk fem pasienter opptitrering av vedlikeholdsdosen.
Swedish: ● Injicera inte luft in i läkemedlet eftersom det kan skapa luftbubblor i läkemedlet.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sprøyt inn luft i legemidlet, da dette kan skape luftbobler i legemidlet.
Swedish: Användning och duration av behandling med bypass-preparat kommer att bero på området och omfattningen av blödningen och patientens kliniska tillstånd.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av behandlingen med bypass-midler avhenger av plasseringen og omfanget av blødningen, samt pasientens kliniske tilstand.
Swedish: Arm CNIS: tidigare profylax med bypass-preparat
Norwegian Bokmål: Arm CNIS: tidligere bypass-middelprofylakse
Swedish: Efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits sågs tecken på förbättring och fullständig återhämtning inom en månad (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av aPCC og avbrutt Hemlibra-behandling ble det sett tegn på bedring eller fullstendig bedring innen én måned (se pkt.
Swedish: Utbildningsmaterialet för laboratoriepersonal ska innehålla:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for laboratoriepersonell bør inneholde:
Swedish: ● Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att uppnå rumstemperatur (högst 30 °C) innan en injektion förbereds.
Norwegian Bokmål: ● Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk og la det nå romtemperatur (under 30 °C) før du forbereder en injeksjon.
Swedish: Var Hemlibra ska injiceras
Norwegian Bokmål: Hvor Hemlibra injiseres
Swedish: Vad Hemlibra används för
Norwegian Bokmål: Hva Hemlibra brukes mot
Swedish: ● Om du glömmer att ta din schemalagda injektion, injicera den glömda dosen så snart som möjligt före dagen för din nästa schemalagda dos.
Norwegian Bokmål: ● Dersom du glemmer din planlagte injeksjon, injiser den glemte dosen så snart som mulig før dagen for den neste planlagte dosen.
Swedish: Profylaktisk behandling med Hemlibra förkortar APTT och ökar den rapporterade faktor VIIIaktiviteten (visat genom kromogen analys med humana koagulationsfaktorer).
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling med Hemlibra forkorter aPTT og øker rapportert faktor VIII-aktivitet (ved bruk av en kromogen analyse med humane koagulasjonsfaktorer).
Swedish: De vanligaste symtomen på reaktioner vid injektionsstället var erytem (11%), smärta vid injektionsstället (4%) och klåda vid injektionsstället (3%).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte ISR-symptomene var erytem på injeksjonsstedet (11 %), smerte på injeksjonsstedet (4 %) og pruritus på injeksjonsstedet (3 %).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser hos patienter med hemofili A visade att etnicitet inte hade någon påverkan på farmakokinetiken av emicizumab.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos pasienter med hemofili A viste at rase ikke påvirket farmakokinetikken til emicizumab.
Swedish: Liknande farmakokinetiska profiler observerades efter dosering en gång i veckan (3 mg/kg/vecka i 4 veckor följt av 1,5 mg/kg/vecka) hos vuxna/ungdomar (≥ 12 år) och barn (< 12 år) (se figur 1).
Norwegian Bokmål: Lignende farmakokinetiske profiler ble observert etter dosering én gang ukentlig (3 mg/kg/uke i 4 uker etterfulgt av 1,5 mg/kg/uke) hos voksne/ungdom (≥ 12 år) og barn (< 12 år) (se figur 1).
Swedish: Tromboembolism kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme assosiert med Hemlibra og aktivert protrombinkomplekskonsentrat
Swedish: Emicizumab ökar koagulationsförmågan, därför kan den dos av FVIIa eller FVIIIsom krävs för att uppnå hemostas vara lägre än den som används utan Hemlibraprofylax.
Norwegian Bokmål: Emicizumab øker koagulasjonspotensialet, derfor kan nødvendig dose av FVIIa eller FVIII for å oppnå hemostase være lavere enn ved bruk uten Hemlibra forebyggende.
Swedish: Instruktioner till patienter om att alltid bära med sig kortet, inklusive vid nödsituationer och visa det vid besök hos läkare, vårdgivare och laboratorie- eller apotekspersonal för att informera dem om behandling med emicizumab och risker;
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til pasienter om å alltid ha med seg kortet, inkludert i nødstilfeller, og å fremvise kortet ved besøk hos lege, sykehusklinikker, omsorgspersoner, laboratorier eller apotek, for å informere om emicizumabbehandling og risikoer.
Swedish: Notera: Försäkra dig om att du har tillräckligt med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan du går vidare till nästa steg.
Norwegian Bokmål: Merk: Sørg for at du har nok legemiddel i sprøyten for å nå dosen din før du går videre til neste steg.
Swedish: Hur du använder Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hemlibra
Swedish: ● Samla ihop alla hjälpmedel angivna nedan för att förbereda och ge injektionen.
Norwegian Bokmål: ● Samle alt utstyret listet nedenfor for å forberede og sette injeksjonen.
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på trombotisk mikroangiopati om du skulle utveckla detta tillstånd (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för en lista på symtom).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kjenne til symptomene på trombotisk mikroangiopati, i tilfelle du utvikler denne tilstanden (se liste over symptomer under avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Swedish: Patienter som randomiserade till arm B kunde byta till Hemlibraprofylax efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til arm B kunne bytte til Hemlibra forebyggende etter å ha fullført minst 24 uker uten profylakse.
Swedish: Hemlibra är enbart avsedd för subkutan användning och ska administreras genom användning av lämplig aseptisk teknik (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Hemlibra er kun til subkutan bruk og egnet aseptisk teknikk skal benyttes ved administrering (se pkt.
Swedish: ● När du använder Hemlibra ska eventuella andra läkemedel som injiceras under huden ges i ett annat område.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk av Hemlibra skal eventuelle andre legemidler som injiseres under huden gis i et annet område.
Swedish: Efter flera subkutana injektioner hos hemofili A-patienter var skenbart clearance 0,272 l/dag och den skenbara eliminationshalveringstiden var 26,8 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter flere subkutane injeksjoner hos pasienter med hemofili A var tilsynelatende clearance 0,272 l/dag og tilsynelatende halveringstid for eliminasjon var 26,8 dager.
Swedish: ● Viktigt: förvara alltid kanylbehållaren utom räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: ● Viktig: Hold alltid kanylebøtten utilgjengelig for barn.
Swedish: På grund av den korta halveringstiden för FVIII förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Norwegian Bokmål: På grunn av den korte halveringstiden for FVIII forventes ingen gjenværende effekt etter seponering.
Swedish: Efter att du har injicerat din dos, kassera eventuellt oanvänt Hemlibra som finns kvar i injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Etter at du har injisert dosen, kast eventuelt ubrukt Hemlibra som er igjen i hetteglasset.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Hemlibra
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hemlibra
Swedish: Hantering Patienter som får en överdos av misstag ska omedelbart kontakta sin läkare och kontrolleras noggrant.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får en utilsiktet overdose skal umiddelbart kontakte lege og må monitoreres tett.
Swedish: Om blödningen inte kunnat kontrolleras med den initiala dosen av aPCC upp till 50 E/kg bör ytterligare aPCC-doser administreras under medicinsk vägledning/överinseende med hänsyn tagen till laborativ monitorering för diagnosticering av TMA eller tromboembolism och verifiering av blödning innan upprepad dosering sker.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning ikke er kontrollert med den initiale dosen av aPCC opptil 50 E/kg, bør ytterligere doser med aPCC administreres under medisinsk veiledning eller overvåking med hensyn til laboratoriemonitorering for diagnosen TMA eller tromboembolisme og verifisering av blødninger før gjentatt dosering.
Swedish: Om en patient missar sin schemalagda subkutana injektion av Hemlibra ska patienten instrueras att ta den missade dosen så snart som möjligt, fram till en dag före dagen för nästa schemalagda dos.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en subkutan injeksjon med Hemlibra, bør pasienten instrueres til å ta den glemte dosen så snart som mulig, inntil én dag før dagen for neste planlagte dose.
Swedish: Behandling (inklusive förebyggande behandling) med s.k. bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling (inkludert rutinemessig profylakse) med bypass-midler (f.eks. aPCC og rFVIIa) skal avsluttes dagen før oppstart med Hemlibra-behandling (se pkt.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser under samma dag för att kompensera för en missad dos.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to doser på samme dag for å gjøre opp for en glemt dose.
Swedish: Vad Hemlibra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra Hur du använder Hemlibra Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Hemlibra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Hemlibra Hvordan du bruker Hemlibra Mulige bivirkninger
Swedish: Medelvärde (±95% KI) av emicizumab plasmakoncentrations-tidsprofiler för patienter ≥ 12 år (studierna HAVEN 1 och HAVEN 3) jämfört med patienter < 12 år (studie HAVEN 2)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Profil for gjennomsnittlig (± 95 % KI) plasmakonsentrasjon av emicizumab versus tid hos pasienter ≥ 12 år (studiene HAVEN 1 og HAVEN 3) sammenlignet med pasienter < 12 år (studien HAVEN 2)
Swedish: Tidigare behandling med bypass-preparat* (n = 18)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med bypass-middel* (N = 18)
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Swedish: I HAVEN 2, utvärderades HRQoL för patienter i åldern ≥ 8 till < 12 år vid vecka 25 baserat på frågeformuläret Haemo-QoL-SF för barn (se tabell 13).
Norwegian Bokmål: I HAVEN 2 ble HRQoL hos pasienter i alderen ≥ 8 år til < 12 år evaluert ved uke 25 basert på HaemoQoL-SF-spørreskjemaet for barn (se tabell 13).
Swedish: ● Dra ut nålen och sprutan från injektionsstället i samma vinkel som den fördes in.
Norwegian Bokmål: ● Fjern kanylen og sprøyten fra injeksjonsstedet i samme vinkel som de ble satt inn.
Swedish: Andra läkemedel och Hemlibra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Hemlibra
Swedish: 1 ml spruta
Norwegian Bokmål: 1 ml sprøyte
Swedish: Det finns inga data tillgängliga avseende potentiella biverkningar orsakade av emicizumab på embryofetal utveckling.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig med hensyn til potensielle bivirkninger av emicizumab på embryoføtal utvikling.
Swedish: ● De rekommenderade ställena att ge en injektion är: framsidan av midjan (nedre delen av buken), överarmens utsida eller framsidan av låren.
Norwegian Bokmål: ● De anbefalte områdene å injisere er: foran på midjen (nedre del av magen), overarmenes utside eller foran på lårene.
Swedish: Hur Hemlibra fungerar
Norwegian Bokmål: Hvordan Hemlibra virker
Swedish: 3 ml injektionsflaska av genomskinligt typ I-glas med en butylgummipropp laminerad med en fluororesinfilm och försedd med en aluminiumförslutning och avsnäppbar försegling av plast.
Norwegian Bokmål: 3 ml hetteglass av klart type I-glass med butylgummipropp laminert med en fluororesin-film og festet med et aluminiumslokk utstyrt med en «flip-off»-hette i plast som vris av.
Swedish: Vid tidpunkten för interimsanalysen utvärderades effekten hos 59 patienter som var < 12 år och hade fått Hemlibra profylaktiskt varje vecka i minst 12 veckor, inklusive fyra patienter i åldern < 2 år, 17 patienter i åldern 2 till < 6 år, 38 patienter i åldern 6 till < 12 år.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen ble effekten evaluert hos 59 pasienter som var < 12 år gamle og hadde fått ukentlig Hemlibra forebyggende i minst 12 uker, inkludert fire pasienter i alderen < 2 år, 17 pasienter i alderen 2 til < 6 år, og 38 pasienter i alderen 6 til < 12 år.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Swedish: INKLUDERAT I KARTONGEN:
Norwegian Bokmål: Inkludert i esken:
Swedish: ● Håll kvar fingret nedpressat på sprutkolven.
Norwegian Bokmål: ● Hold fingeren din presset ned på sprøytestempelet.
Swedish: Det är känt att humant IgG finns i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Human IgG er kjent å være tilstede i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Mediandurationen för exponeringen för alla studierna var 33 veckor (intervall 0,1 till 94,3 veckor).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen på tvers av studiene var 33 uker (område: 0,1 til 94,3 uker).
Swedish: Du kommer få mer information om detta av din läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil gi deg mer informasjon om dette.
Swedish: ● Får ej frysas.
Norwegian Bokmål: ● Skal ikke fryses.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användningen av bypass-preparat eller faktor VIII under operationer och ingrepp.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av bypass-midler eller FVIII under operasjoner og prosedyrer.
Swedish: Användningen av bypass-preparat eller faktor VIII under operationer och ingrepp bestämdes av prövaren.
Norwegian Bokmål: Bruk av bypass-middel eller FVIII under operasjoner og prosedyrer ble bestemt av utprøveren.
Swedish: Ålder hade ingen påverkan på farmakokinetiken av emicizumab hos pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: Alder påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab hos pediatriske pasienter.
Swedish: Emicizumab uppvisade dosproportionell farmakokinetik hos patienter med hemofili A efter den första dosen med Hemlibra över ett dosintervall som sträckte sig från 0,3 till 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Emicizumab utviste doseproporsjonal farmakokinetikk hos pasienter med hemofili A etter første dose med Hemlibra over et dosespekter på 0,3 til 6 mg/kg.
Swedish: Läkaren och vårdgivaren ska bedöma lämpligheten i att barn självinjicerar Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Legen og omsorgspersonen skal avgjøre om det er hensiktsmessig at barnet injiserer Hemlibra selv.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab hos patienter som genomgår immuntoleransinduktion har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emicizumab hos pasienter som gjennomgår immuntoleranseinduksjon har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Användning av Hemlibra hos patienter från 65 års ålder med hemofili A stöds av studierna HAVEN 1, HAVEN 3 och HAVEN 4 med vuxna och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Bruk av Hemlibra hos pasienter i alderen 65 år og eldre med hemofili A støttes av studiene med voksne og ungdom, HAVEN 1, HAVEN 3 og HAVEN 4.
Swedish: Patienter i arm C kunde byta till Hemlibra (3 mg/kg varannan vecka) efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
Norwegian Bokmål: Pasientene i arm C kunne bytte til Hemlibra (3 mg/kg annenhver uke) etter å ha fullført minst 24 uker uten profylakse.
Swedish: Sju patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat episodiskt och som deltagit i en NIS innan de inkluderades i studien men inte kunde gå med i studie HAVEN 1 innan stängningen av arm A och arm B, inkluderades i arm D för att få Hemlibra profylaktiskt.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter som tidligere var behandlet med episodiske (ved behov) bypass-midler som hadde deltatt i NIS før inkludering, men som ikke kunne inkluderes i HAVEN 1 før lukking av arm A og B, ble inkludert i arm D for å få Hemlibra forebyggende.
Swedish: Sextiotre patienter som tidigare behandlats med profylatisk faktor VIII inkluderades i arm D för att få Hemlibra (1,5 mg/kg en gång per vecka).
Norwegian Bokmål: Sekstitre pasienter som tidligere fikk behandling med forebyggende FVIII ble inkludert i arm D til å få Hemlibra (1,5 mg/kg én gang ukentlig).
Swedish: ● Blodproppar (tromboembolism): svullnad, värme, smärta eller rodnad - dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven nära hudytan.
Norwegian Bokmål: ● Blodpropper (tromboembolisme): hovenhet, varme, smerter eller rødhet - disse symptomene kan være tegn på en blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten.
Swedish: b Effektdata från behandlade patienter i åldern < 12 år som hade deltagit is studien HAVEN 2 i minst 12 veckor (n = 59), eftersom studien inriktade sig på att undersöka behandlingseffekten baserat på ålder.
Norwegian Bokmål: b Effektdata fra behandlede pasienter i alderen < 12 år som hadde vært i studien HAVEN 2 i minst 12 uker (N = 59), ettersom studien hadde som hovedmål å undersøke behandlingseffekt basert på alder. b Beregnet ABR
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur kan oöppnade injektionsflaskor ställas tillbaka i kylskåpet.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur, kan uåpnede hetteglass settes tilbake i kjøleskapet.