FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moderate (creatinine clearance 31 to 49 mL/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 mL/min), and end-stage (creatinine clearance <10 mL/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Swedish: Måttlig (kreatininclearance 31-49 ml/min), framskriden (kreatininclearance 5-30 ml/min) och slutstadiet av (kreatininclearance <10 ml/min och dialysberoende) njurfunktionsnedsättning ökade plasmakoncentrationerna av kaspofungin måttligt efter administrering av en engångsdos (AUC intervall 30-49%).
English: Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Swedish: Utvecklingstoxikologiska studier på råtta visade att kaspofungin gav minskad kroppsvikt hos fostret och en ökad incidens av ofullständig benbildning av vertebra, sternebra och skallben vid doser på 5 mg/kg, som var kopplat till negativa effekter hos moderdjuret såsom tecken på histaminfrisättning hos dräktiga råttor.
English: Investigations decreased potassium, hypomagnesemia, increased glucose, decreased phosphorus, and increased phosphorus
Swedish: Undersökningar sänkt kalium, hypomagnesemi, förhöjt glukos, sänkt fosfat och förhöjt fosfat
English: Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord:
Swedish: Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Accord:
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Accord.
English: What Caspofungin Accord is and what it is used for What you need to know before you are given Caspofungin Accord How to use Caspofungin Accord
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Caspofungin Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Accord Hur Caspofungin Accord används Eventuella biverkningar
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel.
English: Some healthy adult volunteers who received two 3 mg/kg doses of cyclosporin with caspofungin showed transient increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) that resolved with discontinuation of the treatment.
Swedish: Vissa vuxna friska frivilliga vilka fick två 3 mg/kg doser av ciklosporin med kaspofungin visade övergående förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) på mindre eller lika med 3 gånger övre normalgränsen (ULN) vilka normaliserades vid utsättande av terapin.
English: • Abnormal skin tissue, generalised itching, hives, rash of varying appearance, abnormal skin, red often itchy spots on your arms and legs and sometimes on the face and the rest of the body
Swedish: • onormal hudvävnad, generell klåda, nässelutslag, olika typer av hudutslag, onormal hud, röda och ofta kliande fläckar på armar och ben och ibland i ansiktet och på övriga kroppen
English: Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70 mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/kg/day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/kg/day to neutropaenic patients.
Swedish: Kaspofungin 50 mg gavs en gång dagligen efter en 70 mg bolusdos, medan amfotericin B gavs i doserna 0,6 till 0,7 mg/kg/dag till icke-neutropena patienter eller 0,7 till 1,0 mg/kg/dag till neutropena patienter.
English: In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
Swedish: I en multipeldosstudie har reduktion av dagliga dosen till 35 mg vid måttlig leverfunktionsnedsättning hos vuxna visats ge liknande AUC som erhållits hos vuxna individer med normal leverfunktion vilka får standardbehandling (se avsnitt 4.2).
English: Hepatic impairment: In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75 %, respectively.
Swedish: Leverfunktionsnedsättning: Hos vuxna patienter med lätt och måttlig leverfunktionsnedsättning ökade AUC cirka 20 respektive 75%.
English: Race: Patient pharmacokinetic data indicated that no clinically significant differences in the pharmacokinetics of caspofungin were seen among Caucasians, Blacks, Hispanics, and Mestizos.
Swedish: Etnisk härkomst: Farmakokinetiska patientdata indikerade att inga kliniskt signifikanta skillnader förelåg i farmakokinetiken för kaspofungin hos kaukasier, svarta, latinamerikaner och mestiser.
English: In clinical studies, caspofungin did not induce the CYP3A4 metabolism of other substances.
Swedish: I kliniska studier inducerade kaspofungin inte CYP3A4-metabolismen för andra substanser.
English: The favourable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT analysis: 81 % (30/37) in invasive candidiasis, 50 % (5/10) in invasive aspergillosis, and 100 % (1/1) in esophageal candidiasis.
Swedish: Den positiva svarsfrekvensen, efter indikation, var i slutet av kaspofunginbehandling följande i den primära effektanalysen (MITT analys): 81% (30/37) med invasiv candidiasis, 50% (5/10) med invasiv aspergillos och 100% (1/1) med esofageal candidiasis.
English: • rash, itching, feeling warm, swelling of your face, lips or throat or difficulty breathing - you may be having a histamine reaction to the medicine.
Swedish: • utslag, klåda, värmekänsla, svullnad av ansikte, läppar eller hals eller andningssvårigheter - du kan ha fått en histaminreaktion av läkemedlet
English: • Sensation of fast or irregular heart beats, rapid heart beat, irregular heart beat, abnormal heart rhythm, heart failure
Swedish: • känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag, oregelbundna hjärtslag, onormal hjärtrytm, hjärtsvikt
English: Standard preparation (reconstituted Caspofungin Accord added to 250 mL) final concentration
Swedish: Standardberedning (upplöst Caspofungin Accord tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration
English: 564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 382 patients with invasive candidiasis, 228 patients with invasive aspergillosis, 297 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
Swedish: I kliniska studier fick 1 865 vuxna individer en eller flera doser av kaspofungin: 564 febrila neutropena patienter (empirisk behandlingsstudie), 382 patienter med invasiv candidiasis, 228 patienter med invasiv aspergillos, 297 patienter med avgränsade Candida-infektioner och 394 individer inkluderades i fas I-studier.
English: All adult drug-drug interaction studies described above were conducted at a 50 or 70 mg daily caspofungin dose.
Swedish: Samtliga läkemedelsinteraktionsstudier hos vuxna som beskrivits ovan utfördes med 50 mg eller 70 mg kaspofungin dagligen.
English: An overall favourable response required meeting each of 5 criteria: (1) successful treatment of any baseline fungal infection (caspofungin 51.9 % [14/27], liposomal amphotericin B 25.9 % [7/27]), (2) no breakthrough fungal infections during administration of study drug or within 7 days after completion of treatment (caspofungin 94.8 % [527/556], liposomal amphotericin B 95.5 % [515/539]), (3) survival for 7 days after completion of study therapy (caspofungin 92.6 % [515/556], liposomal amphotericin B 89.2 % [481/539]), (4) no discontinuation from the study drug because of drug-related toxicity or lack of efficacy (caspofungin 89.7 % [499/556], liposomal amphotericin B 85.5 % [461/539]), and (5) resolution of fever during the period of neutropaenia (caspofungin 41.2 % [229/556], liposomal amphotericin B 41.4 % [223/539]).
Swedish: Ett allmänt positivt svar krävde att man skulle uppfylla följande fem kriterier: (1) framgångsrik behandling av alla svampinfektioner som fanns vid studiestart (kaspofungin 51,9% [14/27], liposomalt amfotericin B 25,9% [7/27], (2) inget utbrott av svampinfektioner under behandling med studieläkemedel eller inom sju dagar efter avslutad behandling (kaspofungin 94,8% [527/556], liposomalt amfotericin B 95,5% [515/539] (3) överlevnad under sju dagar efter avslutad studiebehandling (kaspofungin 92,6% [515/556], liposomalt amfotericin B 89,2% [481/539]), (4) inget avbrott i behandlingen med prövningsläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterad toxicitet eller brist på effekt (kaspofungin 89,7% [499/556], liposomalt amfotericin B 85,5% [461/539]), och (5) febern skulle gå över under perioden av neutropeni (kaspofungin 41,2% [229/556], liposomalt amfotericin B 41,4% [223/539]).
English: In lieu of breakpoints, Candida isolates that are susceptible to anidulafungin as well as micafungin should be considered susceptible to caspofungin.
Swedish: I avsaknad av brytpunkter bör candida-isolat som är känsliga för anidulafungin och micafungin anses vara känsliga för kaspofungin.
English: The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 mL infusion bag or bottle.
Swedish: Infusionslösningen färdigställs genom att aseptiskt tillsätta den rätta mängden upplöst koncentrat (enligt tabellen nedan) till en 250 ml infusionspåse eller flaska.
English: There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet vid kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala över 9) hos vuxna eller vid någon grad av nedsatt leverfunktion hos barn (se avsnitt 4.4).
English: Caution should apply in patients with history of allergic skin reaction (see section 4.8).
Swedish: Hos patienter med anamnes på allergiska hudreaktioner ska försiktighet vidtas (se avsnitt 4.8).
English: • Fast heart beat
Swedish: • snabb puls
English: Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/mL (0.9 %), 4.5 mg/mL (0.45 %), or 2.25 mg/mL (0.225 %) for infusion, or lactated Ringer's solution.
Swedish: Stabilitetsdata har visat att produkten kan användas inom 24 timmar vid förvaring i 25 C eller lägre, eller inom 48 timmar när den intravenösa infusionspåsen (flaskan) kylförvaras (2C till 8C) och är spädd med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2,25 mg/ml (0,225 %) för infusion eller lakterad Ringerlösning.
English: • dexamethasone (a steroid)
Swedish: • dexametason (kortisonpreparat)
English: Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering på råtta och apa med doser på upp till 7-8 mg/kg givna intravenöst visade reaktioner vid injektionsstället hos råttor och apor, tecken på histaminfrisättning hos råtta och belägg för leverbiverkning hos apa.
English: • The active substance is caspofungin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kaspofungin.
English: A reduction of the daily dose to 35 mg is recommended for adults with moderate hepatic impairment.
Swedish: En reducerad daglig dos till 35 mg rekommenderas vid måttligt nedsatt leverfunktion hos vuxna.
English: The response rates among patients with pulmonary disease and extrapulmonary disease were 47 % (21/45) and 28 % (5/18), respectively.
Swedish: Hos patienter med lungsjukdom och extrapulmonär sjukdom var svarsfrekvensen 47% (21/45) respektive 28% (5/18).
English: Renal impairment: In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 mL/min) and control subjects.
Swedish: Njurfunktionsnedsättning: I en klinisk studie med 70 mg i engångsdos, liknade farmakokinetiken för kaspofungin hos vuxna frivilliga med mild njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 50-80 ml/min) den hos kontrollindividerna.
English: This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Swedish: Den färdiga lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 C eller lägre.
English: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Swedish: Kroppsyta (m2) X 50 mg/m2 = daglig underhållsdos
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
Swedish: 1 injektionsflaska ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter upplösning och spädning.
English: A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Swedish: En 70 mg engångsbolusdos bör administreras dag 1, därefter följt av 50 mg dagligen.
English: For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
Swedish: Kaspofungin hade inga effekter på fertilitet i studier utförda på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
English: Close monitoring of liver enzymes should be considered if caspofungin and cyclosporin are used concomitantly.
Swedish: Noggrann monitorering av leverenzymer bör övervägas om kaspofungin och ciklosporin ges samtidigt.
English: Reduced volume infusion (reconstituted Caspofungin Accord added to 100 mL) final concentration
Swedish: Reducerad infusionsvolym (upplöst Caspofungin Accord tillsatt till 100 ml) slutlig koncentration
English: Psychiatric anxiety, disorientation, insomnia disorders
Swedish: Psykiska störningar ångest, desorientering, insomnia
English: The overall success rates in the MITT analysis results, adjusted by risk strata, were as follows: 46.6 % (26/56) for caspofungin and 32.2 % (8/25) for liposomal amphotericin B.
Swedish: Den totala frekvensen av framgångsrika resultat i den primära effektanalysen (MITT analys), där risk strata beaktats, var följande: 46,6% (26/56) för kaspofungin och 32,2% (8/25) för liposomalt amfotericin B.
English: Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
Swedish: Fungicid effekt av kaspofungin har visats mot Candida jäst.
English: Limited data suggest that less common non-Candida yeasts and non-Aspergillus moulds are not covered by caspofungin.
Swedish: Begränsade data antyder att kaspofungin inte täcker mindre vanliga icke-Candida-jästarter och ickeAspergillus-mögelarter.
English: Although safety data are limited it appears that no special precautions are needed when amphotericin B, itraconazole, nelfinavir or mycophenolate mofetil are co-administered with caspofungin.
Swedish: Trots att säkerhetsdata är begränsad tycks inga särskilda försiktighetsåtgärder krävas när amfotericin B, itrakonazol, nelfinavir eller mykofenolatmofetil ges tillsammans med kaspofungin.
English: • Decreased haemoglobin (decreased oxygen carrying substance in the blood), decreased white blood cells
Swedish: • sänkt hemoglobin (minskad mängd syretransporterande ämne i blodet), minskat antal vita blodkroppar
English: Empirical Therapy in Febrile, Neutropaenic Adult Patients: A total of 1,111 patients with persistent fever and neutropaenia were enrolled in a clinical study and treated with either caspofungin 50 mg once daily following a 70 mg loading dose or liposomal amphotericin B 3.0 mg/kg/day.
Swedish: Empirisk behandling av neutropena vuxna patienter med feber: Totalt 1 111 patienter med ihållande feber och neutropeni inkluderades i en klinisk studie och behandlades med antingen kaspofungin 50 mg dagligen efter en 70 mg bolusdos eller med liposomalt amfotericin B 3,0 mg/kg/dag.
English: The study excluded patients with suspected Candida endocarditis, meningitis, or osteomyelitis.
Swedish: I studien hade man uteslutit patienter med misstänkt endokardit, meningit eller osteomyelit orsakade av Candida.
English: Also reported in patients with invasive aspergillosis were pulmonary oedema, adult respiratory distress syndrome (ARDS), and radiographic infiltrates.
Swedish: Hos patienter med invasiv aspergillos rapporterades även lungödem, svår andningsinsufficiens hos vuxna (ARDS) och infiltrat synliga vid röntgenundersökningar.
English: People who are at risk of getting a fungal infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Swedish: Personer med risk att få en svampinfektion inkluderar de som nyligen genomgått en operation eller de med nedsatt immunförsvar.
English: In a second study, patients with invasive candidiasis received daily doses of caspofungin at 50 mg/day (following a 70-mg loading dose on Day 1) or caspofungin at 150 mg/day (see section 4.8).
Swedish: I en andra studie erhöll patienter med invasiv candidiasis dagliga doser av kaspofungin 50 mg/dag (efter en 70 mg engångsbolusdos på dag 1) eller kaspofungin 150 mg/dag (se avsnitt 4.8).
English: b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discoloration during reconstitution and prior to infusion.
Swedish: b) Kontrollera visuellt den färdiga lösningen efter partiklar eller missfärgningar under upplösning och före infusion.
English: • Flushing, hot flush, high blood pressure, low blood pressure, redness along a vein which is extremely tender when touched
Swedish: • blodvallning, värmevallning, högt blodtryck, lågt blodtryck, rodnad utmed en ven som också är extremt öm vid beröring
English: Women receiving caspofungin should not breast-feed.
Swedish: Kvinnor som får kaspofungin bör inte amma.
English: Do not use Caspofungin Accord
Swedish: Använd inte Caspofungin Accord
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given your medicine.
Swedish: Om du är osäker rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får ditt läkemedel.
English: Volume of reconstituted Caspofungin Accord for transfer to intravenous bag or bottle
Swedish: Volym upplöst Caspofungin Accord för överföring till infusionspåse eller flaska
English: In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, caspofungin 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
Swedish: För patienter som väger mer än 80 kg rekommenderas, efter den initiala 70 mg bolusdosen, kaspofungin 70 mg dagligen (se avsnitt 5.2).
English: Caspofungin undergoes spontaneous degradation to an open ring compound.
Swedish: Kaspofungin genomgår spontan nedbrytning till en förening med öppen ring.
English: Laboratory abnormalities in liver function tests have been seen in healthy volunteers and adult and paediatric patients treated with caspofungin.
Swedish: Laboratorieavvikelser i leverfunktionstester har setts hos friska försökspersoner samt hos patienter, vuxna och barn, som behandlats med kaspofungin.
English: What Caspofungin Accord is and what it is used for
Swedish: Vad Caspofungin Accord är och vad det används för
English: In paediatric patients, results from regression analyses of pharmacokinetic data suggest that co-administration of dexamethasone with caspofungin may result in clinically meaningful reductions in caspofungin trough concentrations.
Swedish: Resultat från regressionsanalyser av farmakokinetiska data hos barn visar att samtidig administrering av dexametason och kaspofungin kan resultera i kliniskt betydelsefulla sänkningar av dalvärdeskoncentrationen av kaspofungin.
English: Caspofungin did not influence the pharmacokinetics of amphotericin B, itraconazole, rifampicin or mycophenolate mofetil.
Swedish: Kaspofungin påverkade inte farmakokinetiken för amfotericin B, itrakonazol, rifampicin eller mykofenolatmofetil.
English: When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Swedish: När kaspofungin ges till barn (i åldern 12 månader till 17 år) tillsammans med inducerare av läkemedelsclearance såsom rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenytoin, dexametason eller karbamazepin, bör en dos om 70 mg/m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen) övervägas.
English: In clinical studies, caspofungin did not induce or inhibit the CYP3A4 metabolism of other medicinal products.
Swedish: I kliniska studier varken hämmade eller inducerade kaspofungin CYP3A4metabolismen för andra läkemedel.
English: No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Aseptically transfer this volume (mL)c of reconstituted Caspofungin
Swedish: Överför aseptiskt denna mängd (ml)c av upplöst koncentrat av Caspofungin
English: Limited data suggest that caspofungin at 25 mg/m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Swedish: Begränsade data antyder att kaspofungin 25 mg/m2 dagligen hos nyfödda barn och spädbarn (under 3 månaders ålder) och 50 mg/m2 dagligen hos unga barn (i åldern 3-11 månader) kan övervägas
English: • Decreased flow of bile, enlarged liver, yellowing of the skin and/or whites of the eyes, liver injury caused by a drug or chemical, liver disorder
Swedish: • minskat gallflöde, leverförstoring, gulfärgning av hud och/eller ögonvitor, leverskada orsakad av läkemedel eller kemikalie, leverstörningar
English: The concentrations of the reconstituted vials will be 7.2 mg/mL.
Swedish: Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 7,2 mg/ml.
English: The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
Swedish: Det vita till benvita kompakta frystorkade pulvret kommer att upplösas helt.
English: Of note, the efficacy and safety of caspofungin have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
Swedish: Notera dock att säkerhet och effekt av kaspofungin inte har studerats tillräckligt i prospektiva kliniska studier inkluderande nyfödda barn och spädbarn under 3 månaders ålder.
English: Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of caspofungin are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
Swedish: Kliniska studier med vuxna friska frivilliga visar att farmakokinetiken för kaspofungin inte kliniskt relevant påverkas av itrakonazol, amfotericin B, mykofenolat, nelfinavir eller takrolimus.
English: If the 50-mg/m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Swedish: dagligen tolereras väl men inte ger ett tillfredsställande kliniskt svar kan den dagliga dosen ökas till 70 mg/m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska - du kan behöva akut sjukvårdsbehandling:
English: • Changes in some laboratory blood tests.
Swedish: • förändrade värden för vissa blodanalyser.