FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los criterios de exclusión fueron metástasis viscerales (hígado, pulmón o cerebro), derrame pleural maligno o ascitis maligna, fracturas de huesos largos patológicas, fracturas de huesos largos patológicas inminentes (erosión cortical en la radiografía > 50%), compresión de la médula espinal, dolor relacionado con el cáncer de próstata moderado a grave y uso de narcóticos para el dolor asociado al cáncer, así como tratamiento con quimioterapia 3 meses antes de la aleatorización como mínimo.
Polish: Kryteria wyłączenia obejmowały występowanie przerzutów nowotworowych do narządów trzewnych (wątroby, płuc lub mózgu), wysięki w jamie opłucnej lub wodobrzusze związane z chorobą nowotworową, patologiczne złamania kości długich, zagrożenie patologicznym złamaniem kości długich (erozja powierzchni kory w badaniu radiograficznym >50%), ucisk rdzenia kręgowego, umiarkowane i silne bóle związane z rakiem prostaty, leczenie bólu związanego z rakiem prostaty lekami narkotycznymi, chemioterapia otrzymana w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
Spanish: Por ello, el personal sanitario debe tomar las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge.
Polish: W związku z tym personel medyczny ma obowiązek stosowania odpowiednich środków ostrożności podczas postępowania z materiałem z leukaferezy lub produktem leczniczym Provenge.
Spanish: En cada agrupación en función de la frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: • Provenge se envía directamente al centro médico en el que se va a administrar la perfusión.
Polish: • Produkt leczniczy Provenge jest przesyłany bezpośrednio do placówki medycznej, w której przeprowadzana będzie infuzja.
Spanish: Vacunación
Polish: Szczepienia ochronne
Spanish: Hipoestesia
Polish: Hipoksja
Spanish: Con anterioridad a la perfusión, se debe verificar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final (ver secciones 4.2 y 6.6).
Polish: Przed infuzją należy potwierdzić zgodność tożsamości pacjenta z podstawowymi unikalnymi danymi pacjenta znajdującymi się na worku z produktem leczniczym Provenge oraz potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu (patrz punkty 4.2 i 6.6).
Spanish: Si hubiera que interrumpir la perfusión de Provenge por cualquier motivo, su médico no podrá reiniciarla si el medicamento se ha mantenido a temperatura ambiente durante más de 3 horas.
Polish: W przypadku gdy infuzja leku Provenge musi zostać przerwana z jakiejkolwiek przyczyny, lekarz nie będzie mógł jej wznowić, jeśli szczepionka znajdowała się w temperaturze pokojowej przez ponad 3 godziny.
Spanish: • Cuando el paciente esté preparado para recibir la perfusión y se haya recibido el formulario de Notificación de disposición del producto final AUTORIZADO, se debe extraer la bolsa de Provenge del envase aislado y es necesario proceder a su inspección por posibles filtraciones, daños externos, partículas extrañas o cúmulos/coágulos.
Polish: • Po przygotowaniu pacjenta do infuzji i odebraniu potwierdzenia możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY, worek z produktem leczniczym Provenge należy wyjąć z izolowanego pojemnika i sprawdzić pod kątem szczelności, uszkodzeń zewnętrznych, cząstek upostaciowionych oraz grudek/skrzepów.
Spanish: Se debe realizar una evaluación minuciosa de los pacientes para determinar si resulta apropiado, desde el punto de vista médico, interrumpir la administración de medicamentos inmunosupresores antes del tratamiento con Provenge (ver sección 4.4).
Polish: Należy także dokładnie ocenić stan pacjentów w celu określenia, czy przerwanie podawania leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Provenge jest uzasadnione medycznie (patrz punkt
Spanish: Provenge se debe utilizar con precaución en pacientes inmunodeprimidos en general, incluyendo los pacientes que reciban un tratamiento inmunosupresor sistémico, tras considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de cada sujeto.
Polish: W przypadku pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów poddanych systemowej terapii immunosupresyjnej, produkt leczniczy Provenge należy podawać z zachowaniem należytej ostrożności, po uprzednim przeanalizowaniu potencjalnego ryzyka i korzyści osobno dla każdego przypadku.
Spanish: La influencia de Provenge sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada ya que puede causar fatiga, mareos, síncope, escalofríos y cefalea.
Polish: Produkt leczniczy Provenge wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, dreszcze i ból głowy.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia ≤ 1 día tras la leucoaféresis en los ensayos clínicos controlados fueron toxicidad por citrato (14,6%), parestesia oral (12,0%) y parestesia (11,1%).
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych do najczęściej zgłaszanych przed upływem 1 dnia od leukaferezy działań niepożądanych należały toksyczność cytrynianu (14,6%), parestezje w jamie ustnej (12,0%) i parestezja (11,1%).
Spanish: • La necesidad de proporcionar a los pacientes los materiales educativos y explicar el uso de la tarjeta de alerta para el paciente
Polish: • Wyjaśnienie konieczności dostarczenia pacjentom materiałów informacyjnych i objaśnienia
Spanish: No iniciar la perfusión si el producto ha caducado, después de 3 horas a temperatura ambiente (25° C) o si presenta partículas/cúmulos a pesar de haberlo sometido a un suave mezclado manual.
Polish: Nie rozpoczynać infuzji po upływie terminu ważności leku, po upływie 3 godzin przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) lub jeśli po delikatnym wymieszaniu w worku nadal znajdują się cząstki/grudki.
Spanish: • Se ha quebrantado la integridad del producto de alguna forma (la bolsa de la perfusión está dañada, presenta filtraciones o sigue habiendo partículas o cúmulos en el interior después de someterla a un suave mezclado manual).
Polish: • Integralność produktu została naruszona w jakikolwiek sposób (uszkodzenie worka infuzyjnego, nieszczelność, cząstki/grudki pozostałe po delikatnym wymieszaniu).
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Asimismo, deben acordar los requisitos necesarios antes del proceso de auditoría de los centros de aféresis y cursos de formación para profesionales con respecto al uso de Provenge.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni również z właściwym organem krajowym wszelkie wymagania związane z audytem ośrodków wykonujących aferezę oraz programem szkoleń dla personelu medycznego w zakresie stosowania produktu leczniczego Provenge.
Spanish: Toxicidad por citrato*
Polish: Toksyczność cytrynianu*
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si desarrolla pérdida repentina de la visión en un ojo, dificultad al hablar, entumecimiento y/o debilidad que afecta a un lado del cuerpo ya que cualquier de estos síntomas pueden ser signos de un accidente cerebrovascular.
Polish: W przypadku nagłej utraty wzroku w jednym oku, problemów z mową, braku czucia i/lub niedowładu jednej połowy ciała należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o udarze mózgu.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I:
Spanish: • Está inmunodeprimido (se reduce la capacidad de su sistema inmunitario para combatir las infecciones) o toma algún medicamento inmunosupresor (como aquellos utilizados para tratar o prevenir el rechazo de órganos y ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de artritis reumatoide, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
Polish: • Zmniejszona odporność (osłabiona zdolność układu odpornościowego do zwalczania infekcji) lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. leki zapobiegające odrzuceniu narządu lub związane z leczeniem tego procesu oraz niektóre leki wykorzystywane w leczeniu reumatycznego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego, choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
Spanish: Si necesita someterse a vacunación mientras toma Provenge, debe consultarlo con su médico.
Polish: Jeśli w trakcie stosowania Provenge konieczne jest przyjęcie innej szczepionki, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Durante el cultivo ex vivo con FAP-GM-CSF, las CPA (células presentadoras de antígeno) activadas adquieren y procesan el antígeno diana recombinante en péptidos que, a continuación, se presentan a linfocitos T. La caracterización del producto muestra que durante el tratamiento se generan linfocitos T específicos frente a FAP y frente a la proteína de fusión FAP-GM-CSF y dichos linfocitos T se detectan en la sangre periférica de los pacientes después del tratamiento con Provenge.
Polish: aktywowane komórki APC (komórki prezentujące antygen) pochłaniają i rozkładają rekombinantowy antygen docelowy na peptydy, które są następnie prezentowane limfocytom T. Charakterystyka produktu wykazuje, że podczas leczenia wytwarzane są limfocyty T swoiste dla PAP i białka fuzyjnego PAP-GM-CSF, wykrywalne w krwi obwodowej pacjenta po zakończeniu leczenia produktem Provenge.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 3,5% de los pacientes del grupo de Provenge describieron reacciones agudas a la perfusión graves (grado 3).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych 3,5% pacjentów z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, zgłosiło poważne reakcje związane z infuzją (3. stopnia).
Spanish: • Selección de pacientes para el tratamiento con Provenge
Polish: • Opis kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem leczniczym Provenge
Spanish: Asimismo, se estudiará su sangre para ver si presenta virus específicos (por ejemplo VIH-1, VIH-2, hepatitis B y hepatitis C).
Polish: Ponadto krew pacjenta zostanie przebadana pod kątem obecności różnych wirusów (np. HIV-1, HIV-2, WZW typu B i C).
Spanish: • La información específica y exclusiva del paciente situada en la bolsa de perfusión no coincide con la del paciente programado para la perfusión.
Polish: • Podstawowe unikalne dane pacjenta znajdujące się na etykiecie worka infuzyjnego nie są zgodne z danymi pacjenta przygotowanego do infuzji.
Spanish: El TAC garantizará que todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Provenge dispongan de los siguientes elementos:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby personel medyczny, który będzie przepisywać lub podawać produkt leczniczy Provenge, otrzymał:
Spanish: El estudio D9901 consistió en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no presentaban dolor relacionado con el cáncer.
Polish: Badanie D9901 to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną obejmujące pacjentów z opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego i bólami niezwiązanymi z nowotworem.
Spanish: Provenge está indicado para su uso solo en hombres adultos.
Polish: Lek Provenge jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych mężczyzn.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones específicas acerca de la dosis en estos pacientes.
Polish: W przypadku tych pacjentów nie ma żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawki.
Spanish: • Provenge se prepara a partir de sangre humana del paciente en cuestión y no se somete a pruebas para determinar la posible transmisión de agentes infecciosos.
Polish: • Lek Provenge jest przygotowywany z krwi ludzkiej danego pacjenta i nie jest badana pod kątem czynników zakaźnych mających zdolność do przenoszenia się.
Spanish: Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Polish: Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Spanish: Su médico hablará con usted para programar citas nuevas para la extracción de células e infusiones.
Polish: W trakcie rozmowy z pacjentem lekarz określi nowe terminy wizyt związanych z pobraniem komórek i infuzją.
Spanish: • No ha recibido el formulario de Notificación de la disposición del producto final.
Polish: • Nie otrzymano potwierdzenia możliwości zastosowania produktu.
Spanish: No extraer la tapa aislada superior y no abrir la caja aislada hasta que se cumplan las dos siguientes condiciones:
Polish: Nie wyjmować izolowanego pojemnika z opakowania przewozowego ani nie otwierać pokrywy pojemnika do momentu:
Spanish: • Antecedentes de ictus.
Polish: • Przebyty udar
Spanish: Recibirá un total de 3 infusiones de Provenge en intervalos de 2 semanas, aproximadamente.
Polish: Łącznie pacjent otrzyma 3 infuzje leku Provenge w około 2-tygodniowych odstępach.
Spanish: Después de la aleatorización, los pacientes de ambos grupos de tratamiento se sometieron a 3 procedimientos de leucoféresis (con un intervalo aproximado de 2 semanas, de 1 a 15 semanas).
Polish: Po randomizacji pacjenci z obu grup zostali poddani serii 3 procedur leukaferezy (w odstępie około
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: NUMER POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Lactancia Provenge no está indicado para su uso en mujeres.
Polish: Produkt leczniczy Provenge nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Spanish: Forma de administración Provenge está indicado solo para uso autólogo a través de perfusión intravenosa.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Provenge jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego w drodze infuzji dożylnej.
Spanish: Hubo una correlación entre las respuestas humorales y celulares a FAP y FAP-GM-CSF en el grupo de Provenge y la mejoría de la supervivencia.
Polish: Istnieje korelacja pomiędzy odpowiedzią komórkową lub odpowiedzią przeciwciał na PAP lub PAP-GM-CSF w grupie, w której podawano produkt leczniczy Provenge, a poprawą wskaźników przeżycia.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron, de manera frecuente, reacciones agudas a la perfusión tales como escalofríos, fatiga, fiebre, náuseas y dolor en las articulaciones.
Polish: Podczas badań klinicznych często obserwowano ostre reakcje związane z infuzją, w tym dreszcze, zmęczenie, gorączkę, nudności i ból stawów.
Spanish: Para perfusión intravenosa.
Polish: Do infuzji dożylnej.
Spanish: Se notificó un efecto terapéutico menor en aquellos con PSA inicial > 134,1 ng/ml [CR = 0,853 (IC al 95%: 0,554; 1,315)].
Polish: u których poziom PSA na początku badania wynosił > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)] wykazano mniejszą skuteczność leczenia.
Spanish: Dosis y ciclo de tratamiento
Polish: Dawka i zalecane leczenie
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos controlados a los pacientes con serologías positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] 1 y 2, virus linfotrópico humano de células T [VLHT] de tipo 1 y hepatitis B y C. No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
Polish: Pacjenci, u których badania serologiczne na ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] 1 i 2, ludzki wirus limfotroficzny T [HTLV] 1 oraz wirus WZW typu B i C dały wynik pozytywny, zostali wykluczeni z kontrolowanych badań klinicznych.
Spanish: Asimismo, los facultativos deben proporcionar dicho material educativo al paciente junto con el prospecto y la Tarjeta de alerta para el paciente.
Polish: Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentowi dostępne materiały informacyjne, ulotkę dla pacjenta oraz Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card).
Spanish: Con el fin de minimizar potenciales reacciones agudas a la infusion como escalofríos y/o fiebre, se recomienda que los pacientes reciban paracetamol y antihistamínicos por vía oral alrededor de 30 minutos antes de la administración de Provenge.
Polish: W celu ograniczenia potencjalnego występowania ostrych reakcji związanych z infuzją, takich jak dreszcze i/lub gorączka, w ramach premedykacji zaleca się doustne podanie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem produktu leczniczego Provenge.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El ciclo de tratamiento recomendado es de 3 dosis en intervalos aproximados de dos semanas.
Polish: Zalecane leczenie obejmuje 3 dawki produktu podawane w odstępie 2-tygodniowym.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si desarrolla dolor torácico, dolor en el brazo izquierdo y/o disnea ya que cualquier de estos síntomas pueden ser signos de un infarto.
Polish: W przypadku bólu w klatce piersiowej, bólu w lewej ręce i/lub braku tchu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o zawale serca.
Spanish: En algunos casos, es posible que no pueda recibir la perfusión de Provenge programada.
Polish: W niektórych przypadkach przeprowadzenie zaplanowanej infuzji leku Provenge może nie być możliwe.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el criterio secundario se basó en la supervivencia global.
Polish: Głównym punktem końcowym badania było określenie czasu do progresji choroby, natomiast punktem drugorzędnym - określenie całkowitego czasu przeżycia.
Spanish: En estas circunstancias, el paciente puede someterse a un proceso de leucoaféresis adicional si se desea continuar con el tratamiento.
Polish: W takich przypadkach, jeśli leczenie ma być kontynuowane, pacjenta można poddać dodatkowej procedurze leukaferezy.
Spanish: Es posible que necesite una o más visitas adicionales con el fin de realizar las pruebas sanguíneas pertinentes antes de someterse a la leucoféresis (dependiendo de la práctica habitual del centro en el que reciba su tratamiento) o su sangre se puede analizar durante sus visitas de leucoféresis:
Polish: Konieczne mogą być dodatkowe wizyty związane z badaniem krwi przed procedurą leukaferezy (w zależności od praktyk stosowanych w ośrodku przeprowadzającym leczenie).
Spanish: Por tanto, el material extraído por leucoaféresis y Provenge pueden suponer un riesgo de transmisión de virus infecciosos (VIH 1 y 2, hepatitis B y C) a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Polish: Z tego powodu materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy oraz produkt leczniczy Provenge mogą stwarzać ryzyko przeniesienia wirusów zakaźnych (wirus HIV 1 i 2, wirus WZW typu B i C) na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Spanish: Si se produce una reacción aguda a la perfusión, se puede reducir la velocidad de perfusión o detenerla, dependiendo de la gravedad de la reacción.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją infuzję można spowolnić lub przerwać, zależnie od stopnia nasilenia tej reakcji.
Spanish: No existe una recomendación de uso relevante para Provenge en la población pediátrica en niños y adolescentes menores de 18 años para la indicación de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mininamente sintomático (no visceral) en varones adultos en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Provenge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat we wskazaniu bezobjawowego lub skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ trzewny) raka gruczołu krokowego, u których nie ma wskazań klinicznych do chemioterapii, nie jest właściwe.
Spanish: En el estudio clínico D9902B (IMPACT), se evaluó el desarrollo de respuestas inmunitarias humorales o celulares [proliferación de linfocitos T e interferón-gamma (IFNγ) ELISPOT] a los antígenos diana al inicio y en las Semanas 6, 14 y 26 en 237 de los 512 pacientes aleatorizados.
Polish: 237 z 512 zrandomizowanych pacjentów poddano ocenie pod kątem humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej (ocena proliferacji limfocytów T oraz wpływu interferonu gamma (γIFN) metodą ELISPOT) na antygeny docelowe na początku badania oraz w 6, 14 i 26 tygodniu.
Spanish: La de control constaba de células mononuclerares autólogas de sangre periférica no activadas.
Polish: Jako produkt kontrolny zastosowano nieaktywowane autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej.
Spanish: Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować Provenge Jeśli pacjent ma uczulenie (stwierdzono u niego nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Cada dosis de Provenge requiere un procedimiento estándar de leucoaféresis alrededor de 3 días antes de la perfusión.
Polish: Każde podanie dawki produktu leczniczego Provenge wymaga przeprowadzenia standardowej procedury leukaferezy około 3 dni przed datą infuzji.
Spanish: Provenge se somete a numerosas pruebas antes de su uso para demostrar que es aséptico.
Polish: Lek Provenge jest poddawany przed użyciem wielu badaniom, co ma na celu zapewnienie sterylności.
Spanish: La bolsa de perfusión se coloca dentro de un envase de poliuretano aislado y se empaqueta en una caja para su envío.
Polish: Worek infuzyjny jest umieszczony w izolowanym poliuretanowym pojemniku znajdującym się w opakowaniu przewozowym.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Spanish: • Solo se utilizará uno de los 2 conectores de aguja y no se abrirá con anterioridad a la administración para evitar una posible contaminación.
Polish: • Do infuzji należy użyć tylko jednego z 2 portów typu spike; w celu uniknięcia zanieczyszczenia portu nie należy otwierać przed rozpoczęciem podawania produktu.
Spanish: Se recomienda a los pacientes evitar conducir o utilizar máquinas si desarrollan estos síntomas después de tomar la perfusión.
Polish: W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby w przypadku zaobserwowania po infuzji wymienionych objawów nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.
Spanish: Los pacientes candidatos presentaban enfermedad metastásica en los tejidos blandos y/o los huesos con evidencia histórica o actual de progresión de la enfermedad concomitante con la castración médica o quirúrgica, tal y como se objetiva por la progresión del antígeno específico prostático (PSA) sérico y/o enfermedad de los tejidos blandos o huesos y un estado funcional de 0 o 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Polish: Do badania zakwalifikowani zostali pacjenci z przerzutami nowotworowymi do tkanek miękkich i/lub kości, z udokumentowaną historią progresji lub progresją choroby po kastracji chirurgicznej lub farmakologicznej potwierdzoną wzrostem stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) i/lub występowaniem przerzutów do tkanek miękkich lub kości, o stopniu sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG.
Spanish: Puesto que Provenge se elabora a partir de sus propios glóbulos sanguíneos, se extraerá una muestra de sus células aproximadamente 3 días antes de cada perfusión programada.
Polish: Ponieważ do sporządzenia leku Provenge wykorzystywane są komórki krwi pacjenta, zostaną one pobrane około 3 dni przed każdą planowaną infuzją.
Spanish: Realizar el estudio P12-1 para evaluar las
Polish: (badanie obserwacyjne P13-1).
Spanish: Cuándo no se puede administrar Provenge
Polish: Sytuacje, w których nie można zastosować leku Provenge