FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza di INCIVO si basa sui dati provenienti dagli studi clinici di Fase 2 e 3 (sia controllati, sia non controllati), condotti su 3.441 pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e sulle segnalazioni spontanee post-marketing.
Maltese: Il-profil totali ta' sigurtà ta' INCIVO huwa bbażat fuq dejta mill-provi kliniċi tal-fażijiet 2 u 3 (kemm ikkontrollati kif ukoll mhux ikkontrollati) li fihom kien hemm 3,441 pazjent li rċieva taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO u fuq rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Gravi reazioni cutanee comprese eruzione con sintomi sistemici, eruzione cutanea grave progressiva, sospetto o diagnosi di eruzioni generalizzate bollose cutanee, DRESS, SJS/TEN, pustolosi acuta esantematica generalizzata, eritema multiforme
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda inkluż raxx b'sintomi sistemiċi, raxx sever u progressiv, suspetti dwar jew dijanjosi ta' eruzzjonijiet bullużi ġeneralizzati, DRESS, SJS/TEN, exanthematous pustulosis ġenerali akuta, erythema multiforme.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di INCIVO nei pazienti co-infetti HCV/HIV-1 (sia quelli in terapia con antiretrovirali che quelli non in terapia) era simile al profilo di sicurezza nei pazienti con la sola infezione da HCV, fatta eccezione per i pazienti che avevano ricevuto atazanavir/ritonavir e che avevano avuto con maggiore frequenza un transitorio aumento nei livelli di bilirubina indiretta (inclusi da grado 3 a 4) fino alla settimana 2, tornati vicino al basale entro la settimana 12 (vedere
Maltese: Il-profil ta' sigurtà totali ta' INCIVO f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV-1 (li jew mhumiex fuq terapija antiretrovirali jew li qegħdin fuq terapija antiretrovirali) kien simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti infettati b'HCV biss, ħlief għal pazjenti li kienu qed jirċievu atazanavir/ritonavir li ta' spiss kellhom żieda temporanja fil-livelli indiretti ta' bilirubin (inkluż il-gradi 3 sa 4) sa ġimgħa 2, li reġgħu lura viċin il-linja bażi sal-ġimgħa 12 (ara sezzjoni 4.4).
Italian: L'esposizione a telaprevir allo steady state era del 46% inferiore nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Classe B di Child-Pugh, punteggio 7-9), rispetto ai soggetti sani.
Maltese: Esponiment għal telaprevir fl-istat fiss kien 46% aktar baxx f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7-9) meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom.
Italian: Nella descrizione dei risultati degli studi di Fase 3 C211, HPC3008 e HPC3006, l'SVR12, considerata come eradicazione virologica, è stata definita sulla base della valutazione dell'HCV RNA sotto il limite di quantificazione (25 UI/ml), usando l'ultima misurazione nella finestra, 12 settimane dopo la
Maltese: Fid-deskrizzjoni tar-riżultati mill-istudji ta' Fażi 3 għall-Istudji C211, HPC3008 u HPC3006, SVR12, li huwa kkunsidrat bħala kura viroloġika, kien iddefinit skont kwantifikazzjoni ta' RNA ta' HCV taħt il-limitu (25IU/ml) permezz tal-aħħar kejl fil-viżta 12-il ġimgħa wara t-tmiem ippjanat tat-trattament.
Italian: Il limite inferiore dell'IC 95% (-4,9%) era maggiore rispetto al margine di non inferiorità di -11% e pertanto è stata dimostrata la non inferiorità di T12(b.i.d.
Maltese: Illimitu baxx tal-95% CI (-4.9%) kien ikbar mill-marġini pre-determinat ta' noninferiorità ta' -11% u għalhekk in-noninferiorità ta' T12(b.i.d.)/PR fuq T12(q8h)/PR ġie muri.
Italian: HCV RNA > 1.000 UI/ml alla settimana 4 di trattamento
Maltese: HCV RNA > 1,000 IU/ml filġimgħa 4 ta' kura
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI/ESTROGENI etinilestradiolo* noretindrone*
Maltese: fosamprenavir/ritonavir*
Italian: I risultati di uno studio condotto in volontari sani hanno dimostrato un modesto effetto di telaprevir a una dose di 1.875 mg ogni 8 ore sull'intervallo QTcF con un aumento medio massimo placeboregolato di 8,0 msec (IC al 90%: 5,1-10,9) (vedere il paragrafo 5.1).
Maltese: Riżultati minn studju li sar f'voluntiera f'saħħithom wera effett modest ta' telaprevir b'doża ta' 1,875 mg kull 8 sigħat fuq l-intervall QTcF b'żieda medja massima aġġustata bi plaċebo ta' 8.0 msek (90% CI: 5.1-10.9) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: I repliconi con una singola sostituzione alla posizione 155 o 156 e le varianti doppie con sostituzioni ai residui 36 e 155 hanno mostrato una resistenza crociata a tutti gli inibitori della proteasi analizzati con un'ampia gamma di sensibilità.
Maltese: Replikazzjoni minn oriġini singola b'sostituzzjonijiet singoli fil-pożizzjonijiet 155 jew 156 u varjanti doppji b'sostituzzjonijiet fir-residwi 36 u 155 urew reżistenza inkroċjata għall-impedituri kollha ta' protease ittestjati b'firxa wiesa ta' sensittivitajiet.
Italian: Per i dati di laboratorio aggregati è stata utilizzata la tabella per la determinazione del Grado di Gravità degli eventi avversi in pazienti adulti e pediatrici della Division of AIDS (Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events, DAIDS, version 1.0, Dicembre 2004).
Maltese: Id-Diviżjoni tat-Tabella tal-AIDS għall-Gradi ta' Qawwa ta' Każijiet Avversi fl-Adulti u fit-Tfal (DAIDS, verżjoni 1.0, Diċembru 2004) intużat fis-settijiet tal-ġabra ta' dejta tal-laboratorju.
Italian: L'esposizione di telaprevir era simile indipendentemente dal fatto che la dose totale giornaliera di 2.250 mg fosse stata somministrata come 750 mg ogni 8 ore (q8h) o 1.125 mg due volte al giorno (b.i.d.).
Maltese: L-esponiment għal telaprevir kien simili irrispettivament jekk id-doża totali ta' kuljum ta' 2,250 mg ġiet mgħotija bħala 750 mg kull 8 sighat (q8h) jew 1,125 mg darbtejn kuljum (b.i.d.).
Italian: Tossicologia e/o farmacologia animale
Maltese: Tossikoloġija u/jew farmakoloġija fl-annimali
Italian: Insufficienza epatica
Maltese: Disturbi Epatobiljari komuni
Italian: ANTIEMETICI Domperidone
Maltese: SUSTANZI ANTIVIRALI
Italian: Per altri enzimi e trasportatori (ad es. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regolati dagli stessi recettori nucleari, non è noto il potenziale impatto clinico.
Maltese: Mhuwiex magħruf l-impatt kliniku possibbli għal enzimi u trasportaturi oħra (eż., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) irregolati permezz tal-istess riċetturi nukleari.
Italian: I pazienti con HCV di genotipo 1a avevano principalmente varianti singole V36M e R155K o in combinazione, mentre i pazienti con HCV di genotipo 1b avevano soprattutto varianti V36A, T54A/S e A156S/T/V.
Maltese: Pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a l-biċċa l-kbira kellhom varjanti V36M uR155K singoli u mħallta, filwaqt li pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1b l-biċca l-kbira kellhom varjanti V36A, T54A/S, u A156S/T/V.
Italian: Le varianti resistenti a telaprevir sono state testate ai fini della resistenza crociata verso i rispettivi inibitori della proteasi nel sistema del replicone dell'HCV.
Maltese: Varjanti reżistenti għal telaprevir kienu ttestjati għal reżistenza inkroċjata għal impedituri ta' protease rapreżentattivi fis-sistema ta' replikazzjoni ta' HCV minn oriġini singola.
Italian: La Cmax e l'AUC medie di telaprevir erano superiori rispettivamente del 10% e del 21%, rispetto ai soggetti sani
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC ta' telaprevir kienu 10% u 21% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku.
Italian: In pazienti HCV negativi con insufficienza epatica moderata, è stata osservata una riduzione dell'esposizione a telaprevir.
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx HCV b'indeboliment moderat tal-kliewi, ġie osservat esponiment imnaqqas għal telaprevir.
Italian: In studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, lo 0,4% dei pazienti ha avuto una sospetta Eruzione Cutanea da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS).
Maltese: Fil-provi tal-Fażi 2 u 3 kkontrollati bi plaċebo, 0.4% tal-pazjenti kellhom dak li ġie ssuspettat li huwa Raxx mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS).
Italian: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
Italian: Sono stati segnalati casi prolungamento dell'intervallo del QT e di torsade de pointes con metadone (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati b'methadone (ara sezzjoni 4.4).
Italian: È disponibile in compresse (375 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (375 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Incivo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Come agisce Incivo?
Maltese: Kif jaħdem Incivo?
Italian: Incivo è un medicinale contenente il principio attivo telaprevir.
Maltese: Incivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telaprevir.
Italian: Il primo studio ha interessato 1 095 pazienti che non erano stati trattati in precedenza e il secondo studio ha riguardato 663 pazienti che erano già stati trattati con peginterferone alfa e ribavirina, ma risultavano ancora infetti.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,095 pazjent li ma kinux ingħataw kura preċedenti, u fit-tieni studju ħadu sehem 663 pazjent li kienu diġà rċevew kura bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina u li xorta baqgħu infettati.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Incivo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Incivo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Incivo (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anemia (basso numero di globuli rossi), nausea, diarrea, vomito, emorroidi, proctalgia (dolore anale), prurito ed eruzione cutanea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incivo (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, murliti, proktalġja (uġigħ anali), prurite (ħakk) u raxx.
Italian: Nel secondo studio, l'88% dei pazienti che erano stati trattati con Incivo per tre mesi è risultato negativo all'epatite C rispetto al 24% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 88% talpazjenti li ngħataw Incivo tul tliet xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma' 24% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Incivo?
Maltese: X'miżuri qed jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu sigur ta' Incivo?
Italian: Il terzo studio ha evidenziato che nei pazienti trattati con Incivo la somministrazione di peginterferone alfa e ribavirina per sei mesi era efficace tanto quanto la somministrazione di questi ultimi medicinali per un anno, dal momento che il 92% dei pazienti che li avevano assunti per sei mesi risultava negativo all'epatite C rispetto all'88% dei pazienti che li avevano assunti per un anno.
Maltese: It-tielet studju wera li fil-pazjenti li ngħataw kura b'Incivo, l-għoti tal-peginterferonu alfa u tar-ribavirina tul sitt xhur kien effikaċi daqs li kieku kienu ngħataw dawn il-mediċini tul sena, peress li 92% tal-pazjenti li ħaduhom tul sitt xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma' 88% tal-pazjenti li ħaduhom tul sena.
Italian: Nel primo studio, in cui Incivo è stato somministrato per tre mesi, il 75% dei pazienti è risultato negativo all'epatite C rispetto al 44% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, meta Incivo ingħata tul tliet xhur, 75% tal-pazjenti kellhom riżultat negattiv għallepatite Ċ apparagun ma' 44% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Italian: Incivo non deve essere somministrato in associazione con diversi altri medicinali, compresi quelli che sono interessati da o interessano il gene CYP3A e gli antiaritmici di classe Ia o III.
Maltese: Incivo ma għandux jingħata flimkien ma' bosta mediċini oħra, inklużi dawk li jaffettwaw l-ġene CYP3A u l-antiarritmiċi tal-Klassi
Italian: Il principio attivo di Incivo, telaprevir, è un inibitore della proteasi e blocca l'azione di un enzima, detto proteasi NS3-4A, presente nel virus dell'epatite C ed essenziale per il suo ciclo di vita.
Maltese: Din timblokka l-azzjoni tal-enzima msejħa NS3-4A proteażi fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għaċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato Incivo con placebo (un trattamento fittizio) aggiunto a un ciclo di peginterferone alfa e ribavirina.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu lil Incivo ma' plaċebo (kura finta) li żdied ma' kors bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina.
Italian: 10 mg/ml Soluzione iniettabile
Maltese: 10 mg/ml
Italian: 4 ml
Maltese: 4 ml kunjett 1
Italian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċepjenti
Italian: Codice ATC: H01AC03.
Maltese: H01AC03
Italian: Pre-tr. = Pre-trattamento; DS = Deviazione Standard ; SDS = Standard Deviation Score
Maltese: Pre-Tx = Qabel it-trattament; SD = Devjazzjoni Standard; SDS = Punteġġ ta' Devjazzjoni Standard
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Italian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Maltese: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Italian: L'IGFD primario severo è definito da:
Maltese: IGFD Primarja severa hija ddefinita bi:
Italian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Italian: Comune: Ginecomastia
Maltese: Komuni: Ginekomastija
Italian: Non Comune: Depressionene, nervosismo
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni*, nervi
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Italian: Ipersensibilità locale/sistemica
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika/lokali
Italian: 40mg / 4ml
Maltese: INDIVIDWALI 40mg/4ml
Italian: Data del rinnovo più recente:: 03 Agosto 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Awissu 2017
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE INCRELEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE INCRELEX
Italian: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga LV 1046
Maltese: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga
Italian: Metabolismo dei carboidrati
Maltese: Metaboliżmu tal-Karboidrati
Italian: Mecasermina non sostituisce il trattamento con GH.
Maltese: Mecasermin mhuwiex sostitut għal trattament bil-GH.
Italian: Comune: Papilledema
Maltese: Komuni: Papilloedima
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/402/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/402/001
Italian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Maltese: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Italian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Maltese: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Italian: Non comuni: Cardiomegalia, ipertrofia ventricolare, insufficienza della valvola mitrale, insufficienza della valvola tricuspide
Maltese: Kardjomegalija, ipertrofija ventrikulari, inkompetenza tal-valv mitrali, inkompetenza tal-valv trikuspidu
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici sono state cefalea (44%) ipoglicemia (28%), vomito (26%)'ipertrofia del sito di iniezione (17%), otite media (17%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras (44%), ipogliċemija (28%), rimettar (26%), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (17%), u otitis media.
Italian: • I segni e i sintomi di ipoglicemia.
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi ta' ipogliċemija.
Italian: • Misure addizionali per la minimizzazione del rischio
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: L'IGF-1 è composto da 70 aminoacidi in una catena singola con tre ponti disolfuro intramolecolari e peso molecolare di 7649 dalton.
Maltese: IGF-1 jikkonsisti minn 70 aċidu amminiku f'katina waħda bi tlett pontijiet disulfide intramolekolari u piż molekolari ta' 7649 daltons.
Italian: Eccipienti: INCRELEX contiene 9 mg/ml di alcol benzilico come conservante.
Maltese: Eċċipjenti INCRELEX fih 9 mg/ml benzyl alcohol bħala preservattiv.
Italian: Eccipienti: alcol benzilico, sodio cloruro, polisorbato 20, acido acetico glaciale, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sustanzi oħra: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: • livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5° percentile per età e sesso, e
Maltese: • livelli ta' GF 1 bażali taħt it-2.5 perċentwali għal età u sess u
Italian: 1° anno 2° anno 3° anno 4° anno 5° anno 6° anno 7° anno 8° anno
Maltese: Sena 6 Sena 7 Sena 8
Italian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55
Italian: La Tabella 1 contiene le reazioni avverse molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100; < 1/10) e non comuni ( ≥1/1000; ≤1/100) che si sono verificate durante gli studi clinici.
Maltese: Tabella 1 fiha reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) li seħħew waqt provi kliniċi.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse
Maltese: Tabella 1: Reazzjoijiet Avversi
Italian: *La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-1) umano derivato da DNA ricombinante prodotto in Escherichia coli.
Maltese: *Mecasermin huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) li jixbaħ l-insulina umana derivata minn DNA rikombinanti prodott f'Escherichia coli.
Italian: Un ml contiene 9 mg di alcol benzilico.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Italian: Non note: alopecia
Maltese: Mhux magħruf: alopeċja
Italian: La proteina rhIGF-1 è sintetizzata in batteri (E. coli), che sono stati modificati tramite l'aggiunta del gene per l'IGF-1 umano.
Maltese: Il-proteina rhIGF-1 hija sintetizzata fil-batterji (E. coli) li ġew immodifikati biż-żieda tal-ġene għal IGF-1 uman.
Italian: Tel/Тел.
Maltese: Kaunas Tel.
Italian: - Gli eccipienti sono: alcol benzilico, sodio cloruro, polisorbato 20, acido acetico glaciale, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "INCRELEX contiene alcol benzilico e sodio").
Maltese: - Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium").
Italian: CH-3930 Visp
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Isvizzera
Italian: La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I umano (rhIGF-1) prodotto con tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Mecasermin huwa fattur-1 tal-iżvilupp li jixbaħ lill-insulina umana (rhIGF-1) magħmul b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Italian: Questa condizione è denominata deficit primario di IGF-1.
Maltese: Din ilkundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.
Italian: Classificazione sistemica organica
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Italian: Comune: Nevo melanocitico
Maltese: Komuni: Naevus melanoċitiku
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE 2D codice a barre bidimensionale con identificativo univoco incluso 18.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Reazioni osservate negli studi clinici
Maltese: Reazzjonijiet osservati filprovi kliniċi
Italian: Metabolismo osseo/minerale
Maltese: Metaboliżmu tal-Għadam/Minerali
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere valutata in base ai dati disponibili) Gravi reazioni allergiche (anafilassi)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (frekwanza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi)
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet anafilattojdifi fi trabi u tfal żgħar sa 3 snin t'età.
Italian: Non note: ipersensibilità sistemica (anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, dispnea), reazioni allergiche locali al sito di iniezione (prurito, orticaria)
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika (anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima, qtugħ ta' nifs), reazzjonijiet allerġiċi lokali fil-post talinjezzjoni (ħakk, urtikarja)
Italian: INCRELEX contiene alcol benzilico e sodio
Maltese: INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni osservati con il trattamento con mecasermina includono depressione, nervosismo.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħrajn osservati b'kura b'mecasermin jinkludu depressjoni, nervi.
Italian: SDS velocità di crescita staturale
Maltese: SDS tal-Veloċità tattul
Italian: Flaconcino da 5 ml (vetro tipo I) chiuso con tappo privo di lattice (polimero bromobutile/isoprene) e sigillo (plastica laccata).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' tip I) magħluq b'għatu (bromobutyl/isoprene polymer) u siġill (plastik ivverniċċjat).
Italian: Mecasermina non ha effetti sulla fertilità nei ratti nei quali è stato somministrato per via endovenosa alle dosi di 0.25, 1 e 4 mg/die (fino a 4 volte l'esposizione clinica con MRHD sulla base della AUC).
Maltese: Mecasermin ma għandux effetti fuq il-fertilità tal-firien li jintużaw fuqhom dożi ġol-vina ta' 0.25, 1, u 4 mg/jum (sa 4 darbiet l-espożizzjoni klinika bl-MRHD ibbażat fuq l-AUC).
Italian: SDS altezza
Maltese: SDS tat-Tul
Italian: • SDS per l'altezza  -3,0 e
Maltese: • skor tad-devjazzjoni standard tat-tul  -3.0 u
Italian: Altri medicinali e INCRELEX:
Maltese: Mediċini oħra u INCRELEX
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Maltese: Prova Klinika
Italian: Sistema nervoso
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Italian: IRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Maltese: Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Italian: Le caratteristiche alla valutazione basale degli 81 pazienti valutati nelle analisi primaria e secondaria relative all'efficacia degli studi combinati erano (media ± DS): età cronologica (in anni): 6,8  3,8; fascia d'età (anni): da 1,7 a 17,5; altezza (cm): 84,1  15,8; SDS per l'altezza: -6,9  1,8; velocità di crescita staturale (cm/anno): 2,6  1,7; SDS per la velocità di crescita staturale: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: - 4,2  2,0; e età ossea (in anni): 3,8  2,8.
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għall-81 pazjent evalwati fl-analiżi tal-effikaċja primarji u sekondarji mill-istudji kombinati kienu (medja ± SD): età kronoloġika (snin): 6.8  3.8; firxa ta' etajiet (snin): 1.7 sa 17.5; tul (ċm): 84.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: La mecasermina è stata somministrata per via sottocutanea ai ratti Sprague Dawley a dosi di 0; 0,25; 1; 4 e 10 mg/kg/giorno per un periodo che arriva fino a 2 anni.
Maltese: Mecasermin kien mogħti taħt il-ġilda lill-firien Sprague Dawley f'dożi ta' 0, 0.25, 1, 4, u 10 mg/kg kuljum sa żmien ta' sentejn.
Italian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Maltese: Képviselet Árbóc utca 6.
Italian: INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile mecasermina
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni mecasermin
Italian: [1] I valori di P per il confronto con i valori precedenti il trattamento sono stati calcolati usando test-t per dati appaiati.
Maltese: [1] Valuri P għal paragun kontra valuri pre-Tx kienu maħduma permezz ta' testijiet-t pari.
Italian: La crescita e il metabolismo delle cellule a livello delle cartilagini epifisarie di accrescimento sono direttamente stimolate dal GH e dall'IGF-1.
Maltese: Liżvilupp u l-metaboliżmu taċ-ċelluli tas-saffi tal-epifisi huma stimulati direttament minn GH u IGF-1.
Italian: La stabilità chimico-fisica nelle condizioni di utilizzo è stata dimostrata per 30 giorni a 2C - 8C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 30 jum f'2C sa 8C.
Italian: Figura 4: punta nel liquido
Maltese: Figura 2: Injetta arja ġol-fjala
Italian: I dati relativi alla velocità di crescita staturale pre-trattamento erano disponibili per 75 soggetti.
Maltese: Kien hemm dejta tal-veloċità tat-tul ta' qabel it-trattament għal 75 suġġett.