FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-Lok tengi, vídd 26 G (ásættanleg vídd: 25-27 G), lengd helst 9 mm (3/8″) eða að hámarki 13 mm (½″), helst með öryggisbúnaði.
Norwegian Bokmål: Kriterier: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8") eller maksimalt 13 mm (½"), helst inkludert kanylebeskyttelse.
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 18 G, lengd 35 mm (1½″), helst með hálfsljóum oddi, og
Norwegian Bokmål: ● Overføringskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 18 G, lengde 35 mm (1½″), helst delvis stump spiss, og
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga í HAVEN 1-rannsókninni sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra leiddi til tölfræðilega marktækrar (p = 0,0003) minnkunar (79%) á tíðni meðhöndlaðra blæðinga, sem skipti máli klínískt, miðað við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum í NIS-rannsókninni, áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í þessari rannsókn (sjá töflu 7).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for HAVEN 1 resulterte Hemlibra forebyggende i statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk betydningsfull reduksjon (79 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere forebygging med bypass-middel samlet inn i NIS før innrullering (se tabell 7).
Icelandic: Skref 17. Hendið sprautunni og nálinni.
Norwegian Bokmål: Steg 17: Kast sprøyten og kanylen
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að gefa lyfið tafarlaust eftir að það hefur verið dregið upp í sprautuna úr hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter overføring fra hetteglass til sprøyte.
Icelandic: Afturkræfar blæðingar, íferð einkjörnunga (mononuclear cells) umhverfis æðar, rýrnun/drep í undirhúð og þroti í þekjuvef í undirhúð sást hjá dýrum eftir inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon i dyr ble det observert reversibel blødning, perivaskulær mononukleær celleinfiltrasjon, nedbrytning/nekrose av underhuden og opphovning av endotel i underhuden
Icelandic: Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space).
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum.
Icelandic: Ef hætt er að nota Hemlibra
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Hemlibra
Icelandic: Losið sprautuna og nálina úr hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: ● Trekk ut overføringskanylen og sprøyten fra hetteglasset.
Icelandic: Hemlibra undir húð, 3 mg/kg einu sinni í viku fyrstu fjórar vikurnar og síðan annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku (hópar A og D) eða 3 mg/kg á tveggja vikna fresti (hópur B) eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur C).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk subkutan Hemlibra, 3 mg/kg én gang ukentlig de første fire ukene, etterfulgt av enten 1,5 mg/kg én gang ukentlig (arm A og D) eller 3 mg/kg annenhver uke (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
Icelandic: Förgun lyfjaleifa og annars búnaðar:
Norwegian Bokmål: Kontroll av legemidlet og utstyret:
Icelandic: Sjúklingar (≥12 ára) með dreyrasýki A með mótefnum gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH29884
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884HAVEN 1))
Icelandic: Litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til gulaktig oppløsning.
Icelandic: Ekki snerta óvarðar nálar eða láta þær snerta yfirborð eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta på ubeskyttede kanyler eller plasser dem på en overflate når kanylehetten er fjernet.
Icelandic: Einn sjúklingur hóf að nota Hemlibra á ný eftir að segamyndun var gengin til baka, án þess að hún tæki sig upp á ný (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok Hemlibra etter bedring av den trombotiske hendelsen uten tilbakefall (se pkt.
Icelandic: Engin tilvik blóðstorkusmáæðakvilla eða segareks sáust þegar virkjaður storkuþáttur VII úr mönnum (rFVIIa), sem framleiddur var með erfðatækni, var gefinn einn sér sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tilfeller av TMA eller trombotiske hendelser ved bruk av aktivert rekombinant human FVII (rFVIIa) alene hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende.
Icelandic: Taka á ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta eða gera hlé á meðferð með Hemlibra að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Hemlibra skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: HAVEN 1-rannsóknin var slembiröðuð, fjölsetra, opin klínísk rannsókn hjá 109 karlkyns sjúklingum á unglings- og fullorðinsaldri (≥12 ára) með dreyrasýki A og mótefni gegn storkuþætti VIII, sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum (aPCC og rFVIIa), annaðhvort til að bregðast við blæðingum eða fyrirbyggjandi.
Norwegian Bokmål: HAVEN 1-studien var en randomisert åpen klinisk multisenterstudie hos 109 gutter og voksne menn (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer som tidligere hadde mottatt enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med bypass-midler (aPCC og rFVIIa).
Icelandic: Ekki henda nálum eða sprautum með heimilissorpi.
Norwegian Bokmål: Ikke kast løse kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.
Icelandic: Hópur C: nær eingöngu til tímans sem engin fyrirbyggjandi meðferð var veitt.
Norwegian Bokmål: Arm C: omfatter kun perioden uten forebygging.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja hlífina af nálinni sem nota á til að sprauta lyfinu inn á að gera það innan 5 mínútna.
Norwegian Bokmål: ● Etter at kanylehetten er blitt fjernet fra injeksjonskanylen, må legemidlet i sprøyten injiseres innen 5 minutter.
Icelandic: Þó meðferðarheldni væri betri við fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi en við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi var ekki greinanlegur neinn munur á árlegri blæðingatíðni milli sjúklinga með ≥80% meðferðarheldni og sjúklinga með <80% meðferðarheldni við fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi, samkvæmt venjulegum notkunarleiðbeiningum (gæta þarf varúðar við túlkun gagnanna vegna lítils þýðis).
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert større etterlevelse med emicizumab forebyggende enn med tidligere forebygging med bypass-midler, ble det ikke identifisert noen forskjell i ABR hos pasienter med ≥ 80 % eller < 80 % etterlevelse av doser med forebyggende bypass-midler i henhold til standardkrav for merking (dataene må tolkes med forsiktighet på grunn av liten utvalgsstørrelse).
Icelandic: Í töflu 9 er samantekt á samanburði milli hópsins sem fékk fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur A) og hópsins sem ekki fékk fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur B) varðandi heildarstig og stig fyrir líkamlega heilsu á Haem-A-QoL kvarðanum eftir 24 vikna meðferð, eftir leiðréttingu fyrir upphafsgildum.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer sammenligningen mellom armen med Hemlibra forebyggende (arm A) og armen med ingen forebygging (arm B) på totalskår for Haem-AQoL og fysisk helseskala etter 24 uker med behandling justert for baseline.
Icelandic: Upplýsingar um mælingar og aðferðir sem emicizumab hefur ekki áhrif á og nota má til að fylgjast með storknunargildum meðan á meðferð stendur, með sérstakri áherslu á litmyndandi próf fyrir virkni storkuþáttar VIII;
Norwegian Bokmål: Informasjon om tester og metoder som ikke påvirkes av emicizumab som kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikt hensyn til kromogene analyser for FVIII-aktivitet.
Icelandic: ● Haldið nálinni í hettuglasinu og athugið hvort stórar loftbólur eru í sprautunni.
Norwegian Bokmål: ● Behold kanylen i hetteglasset og sjekk sprøyten for større luftbobler.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr nautgripum eru hins vegar ónæm fyrir emicizumabi (engin virkni mælist) og er hægt að nota þau til að fylgjast með innri virkni storkuþáttar VIII og virkni sem fæst með innrennsli hans, eða til að mæla mótefni gegn storkuþætti VIII.
Norwegian Bokmål: Analyser som benytter bovine koagulasjonsfaktorer er derimot ikke følsomme for emicizumab (ingen målt aktivitet) og kan brukes til å monitorere endogen eller infundert faktor VIII-aktivitet, eller til å måle anti FVIII-inhibitorer.
Icelandic: ● Færið öryggishlífina frá nálinni og að sprautubolnum.
Norwegian Bokmål: ● Flytt sikkerhetsskjoldet vekk fra kanylen og mot sprøytesylinderen.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 60 mg
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg) x skammtur (1,5, 3 eða 6 mg/kg) = heildarmagn (mg) af emicizumabi sem gefa á
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x dose (1,5 mg/kg, 3 mg/kg eller 6 mg/kg) = total mengde (mg)
Icelandic: ● Hreinsið valinn stungustað með sprittklút.
Norwegian Bokmål: ● Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett.
Icelandic: - Hætta á fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum daginn áður en meðferð með emicizumabi er hafin; - Læknar eiga að ræða við sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra um nákvæma skammta sem nota á af hjáleiðarlyfjum og hvenær á að gefa þá, ef þess gerist þörf meðan á fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi stendur; - Emicizumab eykur storkugetu sjúklingsins og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af hjáleiðarlyfjum og lengd meðferðar með þeim, eftir staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins; - Gæta skal að því að staðfesta blæðingu áður en endurteknir skammtar af storkuþáttum (aPCC, rFVIIa, FVIII o.s.frv.) eru gefnir; - Forðast á notkun aPCC nema önnur meðferðarúrræði/valkostir séu ekki tiltæk og fylgja á skömmtunarleiðbeiningum um aPCC ef það er eina meðferðarúrræðið sem til greina kemur.
Norwegian Bokmål: ● Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedemner: Kort introduksjon til emicizumab (kjemisk klassifisering, virkningsmekanisme, farmakodynamikk og indikasjon) Relevant informasjon (det som er aktuelt, f.eks. alvorlighetsgrad, frekvens, tid før det oppstår, om det er reversibelt) om følgende sikkerhetsbekymringer forbundet med bruk av Hemlibra: - Tromboemboliske hendelser forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aPCC - Livstruende blødning på grunn av feiltolkning av standard koagulasjonstester (upålitelig hos pasienter behandlet med emicizumab) Veiledning om bruk av bypass-midler samtidig med emicizumab, inkludert følgende informasjon: - Behandling med forebyggende bypass-midler bør seponeres dagen før oppstart med emicizumabbehandling.
Icelandic: % sjúklinga með engar blæðingar (95% öryggismörk)
Norwegian Bokmål: % pasienter med null blødninger (95 % KI)
Icelandic: Skref 3. Takið nálarhlífina af nálinni
Norwegian Bokmål: Steg 3: Fjern kanylehetten fra overføringskanylen
Icelandic: Greiningar byggja á gögnum frá einstaklingum sem svöruðu bæði í upphafi meðferðar og við mat í viku
Norwegian Bokmål: Analyser er basert på data fra personer som responderte både ved studiestart og ved evaluering i uke 25.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik blóðstorkusmáæðakvilla í klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra þegar uppsafnað magn af virkjuðu prótrombínfléttuþykkni (activated prothrombin complex concentrate, aPCC), sem nam að meðaltali >100 einingum/kg/24 klst.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av trombotisk mikroangiopati (TMA) fra en klinisk studie hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer (se pkt.
Icelandic: Ef þörf er fyrir notkun aPCC hjá sjúklingi sem fær fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á upphafsskammtur ekki að vera stærri en 50 einingar/kg og ráðlagt er að viðhafa eftirlit á rannsóknarstofu (þ.m.t.
Norwegian Bokmål: Dersom aPCC er indisert hos en pasient som får Hemlibra forebyggende, bør initial dose ikke overskride 50 E/kg og laboratoriemonitorering er anbefalt (inkludert, men ikke begrenset til, renal monitorering, blodplatetesting og vurdering av trombose).
Icelandic: 12 vikur, þ.á m. voru fjórir sjúklingar <2 ára, 17 sjúklingar 2 til <6 ára og 38 sjúklingar 6 til <12 ára.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen ble effekten evaluert hos 59 pasienter som var < 12 år gamle og hadde fått ukentlig Hemlibra forebyggende i minst 12 uker, inkludert fire pasienter i alderen < 2 år, 17 pasienter i alderen 2 til < 6 år, og 38 pasienter i alderen 6 til < 12 år.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir um áhrif miðlungi alvarlega eða alvarlega skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf emicizumabs.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til emicizumab kan ikke fastslås.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem tóku þátt í bæði NIS-rannsókninni og HAVEN 2-rannsókninni eru með í samanburðinum.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i HAVEN 2-studien er inkludert.
Icelandic: 3. FÖRGUN Skref 14. Hyljið nálina með öryggishlífinni
Norwegian Bokmål: Steg 14: Dekk til kanylen med sikkerhetsskjoldet
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fá Hemlibra eiga að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Hemlibra stendur og í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som får Hemlibra må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega segamyndun í klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra þegar uppsafnað magn af aPCC, sem nam að meðaltali >100 einingum/kg/24 klst. var gefið í 24 klst.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige trombotiske hendelser fra en klinisk studie hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer (se pkt.
Icelandic: Heildartími utan kælis og við stofuhita á ekki að vera lengri en 7 dagar.
Norwegian Bokmål: Total tid utenfor kjølig oppbevaring og i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.
Icelandic: Nauðsynlegt er að setja hlífina aftur á nálina þegar lyfið hefur verið dregið upp.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal festes tilbake på overføringskanylen etter at legemidlet er trukket opp.
Icelandic: Ákvörðun um hvort nota eigi viðhaldsskammta sem nema 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti á að taka í samráði við lækninn og umönnunaraðila, ef það á við.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å bruke enten 1,5 mg/kg én gang ukentlig, 3 mg/kg annenhver uke, eller 6 mg/kg hver fjerde uke som vedlikeholdsdose tas i samråd med legen din og, dersom det er aktuelt, med din omsorgsperson.
Icelandic: Nota á Hemlibra tafarlaust eftir að það hefur verið dregið upp í sprautuna úr hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Bruk Hemlibra umiddelbart etter overføring fra hetteglasset til sprøyten.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í skömmtum sem námu 3 mg/kg einu sinni í viku í 4 vikur, sem fylgt var eftir með 1,5 mg/kg einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Hemlibra forebyggende som 3 mg/kg én gang ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av 1,5 mg/kg én gang ukentlig deretter.
Icelandic: Meðhöndlaðar sjálfsprottnar blæðingar
Norwegian Bokmål: Behandlede spontane blødninger
Icelandic: ● Eingöngu á að nota hverja sprautu, millistykki og sprautunál einu sinni.
Norwegian Bokmål: ● Bruk sprøytene, hetteglassadapterne og injeksjonskanylene kun én gang.
Icelandic: Skref B. Losið sprautuna úr notaða millistykkinu
Norwegian Bokmål: Steg B: Fjern den brukte hetteglassadapteren
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun við notkun emicizumabs handa sjúklingum sem gangast undir framköllun ónæmisþols.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emicizumab hos pasienter som gjennomgår immuntoleranseinduksjon har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Svipað því sem við á um fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII var leyft að gefa alla síðari skammta af emicizumabi heima fyrir.
Norwegian Bokmål: Som for forebygging med FVIII, ble selvadministrering hjemme tillatt for alle påfølgende emicizumabdoser.
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 18 G, lengd 35 mm (1½″), helst með hálfsljóum oddi.
Norwegian Bokmål: Kriterier for overføringskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 18 G, lengde 35 mm (1½"), helst delvis stump spiss.
Icelandic: Hemlibra er litlaus eða fölgul lausn.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er en fargeløs til gulaktig oppløsning.
Icelandic: Þegar Hemlibra er notað á að sprauta öðrum lyfjum, sem gefin eru undir húð, á öðrum stungustöðum.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk av Hemlibra skal eventuelle andre legemidler som injiseres under huden gis i et annet område.
Icelandic: Geymið nálarheld ílát alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Norwegian Bokmål: Viktig: Oppbevar alltid kanylebøtten utilgjengelig for barn.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr mönnum eru næm fyrir emicizumabi, en geta ofmetið klíníska getu emicizumabs til að stöðva blæðingar.
Norwegian Bokmål: Analyser som benytter humane koagulasjonsfaktorer responderer på emicizumab, men kan overestimere det kliniske hemostatiske potensialet til emicizumab.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá börnum
Norwegian Bokmål: Klinisk studie med pediatriske pasienter
Icelandic: Skref 1. Takið hettuna af hettuglasinu og hreinsið tappann
Norwegian Bokmål: TILBEREDNING Steg 1: Fjern hetten og rengjør gummiproppen
Icelandic: Í rannsókninni var einnig lagt mat á verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku í samanburði við fyrri meðferð með hjáleiðarlyfjum, annaðhvort til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) eða fyrirbyggjandi (aðskilinn samanburður) hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í NISrannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn (hópar A og C, í þeirri röð) (sjá töflu 7).
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte også effekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med tidligere episodiske (ved behov) og forebyggende bypass-midler (separate sammenligninger) hos pasienter som hadde deltatt i NIS før innrullering (hhv. arm A og C) (se tabell 7).
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn
Norwegian Bokmål: Lag en oversikt
Icelandic: ● Ekki taka nálina af sprautunni.
Norwegian Bokmål: ● Ikke koble fra injeksjonskanylen.
Icelandic: Til að sprauta inn rúmmáli sem er 1 til 2 ml á að nota 2 ml eða 3 ml sprautu.
Norwegian Bokmål: For injeksjonsvolum mellom 1 ml og 2 ml, bruk en sprøyte på 2 ml eller 3 ml.
Icelandic: Skref 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings er 60 kg og viðhaldsskammtur er 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 60 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 6 mg/kg hver fjerde uke:
Icelandic: Önnur markmið voru mat á klínískri verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra til að draga úr tíðni allra blæðinga, meðhöndlaðra sjálfsprottinna blæðinga, meðhöndlaðra liðblæðinga og meðhöndlaðra blæðinga í völdum liðum (target joints) (sjá töflu 8).
Norwegian Bokmål: Andre formål var å evaluere den kliniske effekten av Hemlibra forebyggende på alle blødninger, behandlede spontane blødninger, behandlede leddblødninger og behandlede mål-leddblødninger (se tabell 8).
Icelandic: Árleg blæðingatíðni við fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra hjá sjúklingum ≥12 ára, með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII
Norwegian Bokmål: Tabell 8 HAVEN 4: Årlig blødningsrate med Hemlibra forebyggende hos pasienter ≥ 12 år med eller uten faktor VIII-inhibitorer
Icelandic: Leyfið hettuglösunum að ná stofuhita í u.þ.b. 15 mínútur fyrir notkun, á hreinum og sléttum fleti, fjarri beinu sólarljósi.
Norwegian Bokmål: ● Før bruk, la hetteglasset/hetteglassene nå romtemperatur i omtrent 15 minutter på en ren, flat overflate som er skjermet fra direkte sollys.
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn emicizumab
Norwegian Bokmål: Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning emicizumab
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á lyfjahvörf, öryggi og verkun, þ.m.t. verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku í samanburði við fyrri meðferð með hjáleiðarlyfjum, annaðhvort til að bregðast við blæðingum eða fyrirbyggjandi hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í NIS-rannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn (samanburður gagna um sömu sjúklinga).
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte farmakokinetikk, sikkerhet og effekt inkludert effekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med tidligere episodisk og forebyggende bypass-middelbehandling hos pasienter som hadde deltatt i NIS før inkludering (intra-pasient-sammenligning).
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings er 40 kg og viðhaldsskammtur er 3 mg/kg á tveggja vikna fresti:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 40 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 3 mg/kg annenhver uke:
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 105 mg af emicizumabi í 0,7 ml af stungulyfi, lausn.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi rannsóknarstofupróf sem emicizumab hefur ekki áhrif á, til að fylgjast með undirliggjandi blóðstorkuvirkni sjúklinga.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om laboratorietester som ikke påvirkes av emicizumab.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem tóku þátt í bæði NIS-rannsókninni og HAVEN 1-rannsókninni eru með í samanburðinum.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i studien HAVEN 1 er inkludert.
Icelandic: Losið sprautuna úr millistykkinu með því að snúa henni rangsælis og toga varlega í hana.
Norwegian Bokmål: ● Fjern overføringskanylen fra sprøyten ved å vri den mot klokken og trekke forsiktig.
Icelandic: Reynsla af samhliðagjöf lyfja gegn segaleysingu (anti-fibrinolytics) og aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra er takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig administrering av antifibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos pasienter som får Hemlibra profylaktisk.
Icelandic: Tafla 3 Skilgreining meðferðar með aPCC* í öllum III.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Karakterisering av aPCC-behandling* i de sammenslåtte kliniske fase III-studiene
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk
Icelandic: Skref 10. Festið nálina sem nota á til að sprauta lyfinu inn á sprautuna
Norwegian Bokmål: Steg 10: Fest injeksjonskanylen til sprøyten
Icelandic: Upplýsingar um áhrif emicizumabs á tiltekin blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofu, sem geta dregið úr áreiðanleika þeirra, og á mikilvægi þess að sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun þeirra og sérfræðingum á rannsóknarstofum, sem framkvæma blóðstorkupróf, sjúklingakortið;
Norwegian Bokmål: Informasjon om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket, og om viktigheten av å vise pasientkortet til helsepersonell som behandler dem og til laboranter som utfører koagulasjonstestene.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset reseptplikt.
Icelandic: Ef rúmmál lyfsins í sprautunni er nú jafn mikið eða minna en rúmmál skammtsins sem á að gefa á að færa nálaroddinn undir yfirborð lyfsins og draga stimpilstöngina hægt út þar til rúmmál lyfsins í sprautunni er meira en rúmmál þess skammts sem á að gefa.
Norwegian Bokmål: ● Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller under din forskrevne dose, flytt kanyletuppen tilbake slik at den er innenfor legemidlet og dra sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har mer legemiddel enn din forskrevne dose.