FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque comprimé contient 30 milligrammes d'ulipristal acétate - Les autres composants sont : lactose monohydraté, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATOIRE HRA PHARMA
French: Nom et adresse des fabricants responsable de la libération des lots
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
French: Ménorragie Pertes vaginales Troubles menstruels Métrorragie Vaginite
Czech: -menoragie -vaginální výtok -poruchy menstruace metroragie -vaginitida -nával horka premenstruační syndrom
French: Si vous êtes enceinte, il est important que vous consultiez un médecin (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Czech: můžete totiž být již těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost");
French: Il est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous vous inquiétez quant à la survenue de problèmes associés à la prise d'un contraceptif d'urgence.
Czech: Pokud máte obavy z jakýchkoli problémů spojených s užitím nouzové antikoncepce, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
French: Le traitement consiste à prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible, et au plus tard 120 heures (5 jours) après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Czech: Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Druh obalu a obsah balení
French: Notice : information de l'utilisateur ellaOne 30 mg comprimé pelliculé
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas
French: Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu).
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD):
French: - douleurs ou démangeaisons génitales, douleurs pendant les rapports sexuels, rupture d'un kyste ovarien, règles anormalement peu abondantes - perte d'attention, vertiges, tremblements, désorientation, évanouissement - sensations anormales dans l'œil, yeux rouges, sensibilité à la lumière
Czech: • ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby, • nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo
French: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Czech: FR-95520 Osny
French: Demandez l'avis d'un professionnel de santé si vous vous inquiétez à ce sujet.
Czech: Pokud máte nějaké obavy, požádejte o radu zdravotnického pracovníka.
French: Chaque boîte en carton contient une plaquette thermoformée.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr.
French: Dysménorrhée Douleur pelvienne Sensibilité des seins
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu dysmenorea pánevní bolest citlivost prsu
French: Si vous avez des rapports sexuels non protégés après avoir pris ce médicament, cela ne vous empêchera pas de tomber enceinte.
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tohoto přípravku, nebudete chráněna před otěhotněním.
French: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Czech: 92320 CHATILLON
French: Voir la notice pour les informations complémentaires
Czech: Více zjistíte v příbalové informaci
French: Il existe certaines données selon lesquelles l'efficacité de ce médicament serait moindre avec une augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC), mais ces données étaient limitées et non concluantes.
Czech: Existují důkazy, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku.
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro} Sans objet.
Czech: SN: {číslo}
French: MALTE
Czech: Malta
French: Tel: + 421-(0)905 667 410
Czech: Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
French: LETTONIE
Czech: LOTYŠSKO
French: L'administration de l'ulipristal acétate (comprimé de 10 mg) simultanément avec l'inhibiteur de la pompe à protons, l'ésoméprazole (20 mg quotidiennement pendant 6 jours), a entraîné une baisse moyenne d'environ 65% de la Cmax, un Tmax retardé (à partir d'une médiane de 0,75 heure à 1,0 heure) et une augmentation de 13% de l'ASC.
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dnů) vedlo k přibližně o 65 % nižší hodnotě Cmax, opožděné Tmax (z mediánu 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotě AUC.
French: Ces effets n'ont toutefois pas été observés chez l'homme, même après une administration réitérée d'une dose journalière de 10 mg. Son affinité pour les récepteurs androgéniques est minimale et il n'a aucune affinité pour les récepteurs des œstrogènes ou des minéralocorticoïdes humains.
Czech: Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Czech: -Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava
French: Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un DIU-Cu.
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí.
French: Tel: + 420-(0)220 610 491
Czech: Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491
French: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Czech: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
French: Le pic de concentration plasmatique est de 176 ± 89 ng/ml et est atteint approximativement 1 heure (0,5 à 2,0 heures) après l'ingestion.
Czech: Absorpce Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s nejvyšší plazmatickou koncentrací 176 ± 89 ng/ml přibližně 1 hodinu (0,5-2,0 h) po podání a s AUC0-∞ 556 ± 260 ng.h/ml.
French: - gorge sèche, troubles du goût - urticaire (démangeaisons), sensation de soif
Czech: • kopřivka (svědivá vyrážka), pocit žízně
French: Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Czech: Κύπρος
French: Troubles émotionnels Anxiété
Czech: Psychiatrické poruchy poruchy nálady
French: LITUANIE
Czech: LITVA
French: Affections psychiatriques
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
French: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
Czech: F-95520 Osny
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (30 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg).
French: Parmi les femmes qui ont participé à l'étude principale jusqu'à la fin, 2,1 % (26 sur 1 241) sont tombées enceintes.
Czech: Z celkového počtu žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1 % (26 z 1 241).
French: Le médicament est délivré sans ordonnance.
Czech: Tento léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ellaOne le 15 mai 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ellaOne platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009.
French: EllaOne a donc permis d'éviter environ trois cinquièmes des grossesses.
Czech: Přípravek ellaOne tedy zabránil přibližně třem pětinám těhotenství.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de femmes qui n'étaient pas tombées enceintes.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které neotěhotněly.
French: L'EPAR complet relatif à ellaOne est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ellaOne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: EllaOne peut être utilisé à tout moment du cycle menstruel.
Czech: Přípravek ellaOne může být užit kdykoli během menstruačního cyklu.
French: Ce nombre a été calculé à partir des taux de grossesse publiés.
Czech: Tento počet byl stanoven na základě publikovaných údajů týkajících se míry otěhotnění.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ellaOne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.
French: Autres informations relatives à ellaOne:
Czech: Další informace o přípravku ellaOne:
French: Cette proportion est inférieure aux 5,5 % des femmes qui auraient pu tomber enceintes si elles n'avaient utilisé aucune méthode contraceptive.
Czech: To je méně než 5,5 % žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily žádný antikoncepční prostředek.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'ellaOne?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ellaOne?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ellaOne sont les maux de tête, la nausée (sensation de malaise), les douleurs abdominales (mal au ventre) et la dysménorrhée (douleurs menstruelles).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ellaOne jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a dysmenorea (menstruační bolesti).
French: Qu'est-ce qu'ellaOne?
Czech: Co je ellaOne?
French: EllaOne s'est avéré efficace comme contraception d'urgence car il permet de réduire le nombre de grossesses non désirées.
Czech: Přípravek ellaOne byl účinnou nouzovou antikoncepcí, protože snižoval počet nežádoucích otěhotnění.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'ellaOne, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ellaOne zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Cela signifie qu'il se fixe sur les récepteurs auxquels se lie normalement la progestérone, empêchant ainsi l'hormone d'exercer son effet.
Czech: To znamená, že se váže na receptory, na které se za obvyklých podmínek váže progesteron, a zabraňuje působení hormonu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ellaOne, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ellaOne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: La survenue d'une grossesse nécessite une ovulation (libération d'œufs), suivie de la fécondation de l'œuf (fusion avec un spermatozoïde) et d'une implantation dans l'utérus.
Czech: K otěhotnění je nutná ovulace (uvolnění vajíčka) následovaná oplodněním vajíčka (jeho splynutím se spermií) a jeho usazením v děloze.
French: Dans une autre étude, ellaOne a été comparé au lévonorgestrel (un autre médicament utilisé pour la contraception d'urgence).
Czech: Další studie srovnávala přípravek ellaOne s levonorgestrelem (jiným léčivým přípravkem užívaným jako nouzová antikoncepce).
French: Si l'ovulation a déjà eu lieu, ellaOne n'est plus efficace.
Czech: Pokud již k ovulaci došlo, přípravek ellaOne ztrácí svou účinnost.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'ellaOne est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ellaOne byl vypracován plán řízení rizik.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'ellaOne sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ellaOne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: En cas de retard des menstruations ou en présence de symptômes de grossesse, celle-ci doit être exclue avant la prise d'ellaOne.
Czech: Pokud u ženy došlo ke zpoždění menstruačního cyklu nebo se u ní projevují příznaky těhotenství, je třeba před užitím přípravku ellaOne těhotenství vyloučit.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ellaOne.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ellaOne.
French: Quel est le bénéfice démontré par ellaOne au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku ellaOne byl prokázán v průběhu studií?
French: Dans une étude principale, ellaOne a été administré à 1 533 femmes (âgées en moyenne de 24 ans), qui avaient demandé une contraception d'urgence entre deux et cinq jours après un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive.
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek ellaOne podán 1 533 ženám (s průměrným věkem 24 let), které si vyžádaly nouzovou antikoncepci dva až pět dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
French: Ce nombre a ensuite été comparé à celui des femmes qui auraient dû tomber enceintes si elles n'avaient utilisé aucune méthode contraceptive.
Czech: Tento počet byl srovnáván s počtem žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily antikoncepční prostředek.
French: Le principe actif d'ellaOne, l'acétate d'ulipristal, agit comme un modulateur des récepteurs de la progestérone.
Czech: Léčivá látka v přípravku ellaOne, ulipristal-acetát, působí jako modulátor progesteronového receptoru.
French: L'hormone sexuelle progestérone joue un rôle dans la programmation de l'ovulation et la préparation de la muqueuse utérine à recevoir l'œuf fécondé.
Czech: Pohlavní hormon progesteron se podílí na načasování ovulace a přípravě vnitřní výstelky dělohy k přijetí oplodněného vajíčka.
French: EllaOne est un médicament qui contient le principe actif acétate d'ulipristal.
Czech: EllaOne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
French: Par son action sur les récepteurs de la progestérone, ellaOne empêche les grossesses principalement en prévenant ou en retardant l'ovulation.
Czech: Přípravek ellaOne působí na progesteronové receptory a zabraňuje otěhotnění zejména tím, že brání ovulaci nebo ji oddaluje.
French: Cette étude a révélé qu'ellaOne était aussi efficace que le lévonorgestrel dans la prévention des grossesses.
Czech: V této studii byl přípravek ellaOne v rámci zabránění otěhotnění stejně účinný jako levonorgestrel.
French: En cas de vomissement dans les trois heures suivant la prise du médicament, il convient de prendre un autre comprimé.
Czech: Pokud u ženy dojde do tří hodin po užití přípravku ellaOne ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
French: L'autre étude, qui incluait des femmes ayant pris le médicament dans les deux jours suivant un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive, a également étayé l'efficacité d'ellaOne.
Czech: Další studie, která zahrnovala ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, účinnost přípravku ellaOne potvrdila.
French: Cette étude incluait des femmes qui avaient pris le médicament dans les deux jours suivant un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive.
Czech: Do této studie byly zařazeny ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
French: EllaOne est un contraceptif féminin d'urgence à prendre dans les 120 heures (cinq jours) qui suivent un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive (comme une déchirure du préservatif pendant le rapport).
Czech: Přípravek ellaOne je nouzová antikoncepce pro ženy určená pro použití do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce (jako je roztržení kondomu během pohlavního styku).
French: EllaOne se prend à raison d'un comprimé par voie orale dès que possible, mais au plus tard dans les 120 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Czech: Přípravek ellaOne se užívá ústy, a to jedna tableta co nejdříve, ale nikoli později než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ellaOne?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ellaOne?
French: Comment ellaOne est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek ellaOne používá?
French: Comment ellaOne agit-il?
Czech: Jak přípravek ellaOne působí?
French: Pourquoi ellaOne a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ellaOne schválen?
French: Des analyses semblables ont été réalisées.
Czech: Byly provedeny podobné analýzy.
French: L'UPA a été approuvé dans 73 pays et est commercialisé depuis cinq ans.
Czech: UPA byl schválen v 73 zemích na celém světě a je na trhu již pět let.
French: Les autres études ont été transmises sous la forme d'une littérature publiée.
Czech: Zbývající část studií byla předložena ve formě publikované literatury.
French: Tableau 3 : Méta-analyse de quatre études cliniques réalisées avec l'UPA
Czech: Tabulka 3: Metaanalýza čtyř klinických studií provedených s UPA
French: Le LNG est un progestagène de synthèse.
Czech: LNG je syntetický gestagen.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
French: Motifs des modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
French: Cela se traduit par la grande variété d'estimations de la proportion de grossesses empêchées entre les différentes études.
Czech: To se odráží v širokém rozpětí odhadů podílu prevence početí v různých studiích.
French: Acétate d'ulipristal (UPA)
Czech: Ulipristal acetát (UPA)
French: Pour une contraception d'urgence, il faut prendre un comprimé de 1,5 mg de LNG ou deux comprimés de 0,75 mg de LNG en une fois.
Czech: Pro účely postkoitální antikoncepce je třeba užít jednu tabletu s 1,5 mg LNG nebo dvě tablety po 0,75 mg LNG najednou.
French: On ignore l'explication des résultats contradictoires des deux méta-analyses.
Czech: Vysvětlení protichůdných výsledků obou metaanalýz není známo.
French: Lévonorgestrel (LNG)
Czech: Levonorgestrel (LNG)
French: Dans le groupe de l'UPA, une tendance à l'accroissement du nombre de grossesses a été observée avec une augmentation du poids ou de l'IMC.
Czech: Ve skupině s UPA byl pozorován trend ke zvýšení počtu otěhotnění se zvyšující se hmotností nebo hodnotou BMI.
French: Ces informations doivent également être indiquées sur la notice.
Czech: Tato informace by se měla promítnout i do příbalové informace.
French: Les données utilisées dans les analyses de l'effet de l'UPA en fonction du poids/de l'IMC se fondent partiellement sur les deux mêmes études susmentionnées pour le LNG et sur une autre étude contrôlée randomisée (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), ainsi que sur une étude ouverte (HRA2914-509).
Czech: Údaje použité v analýzách účinku UPA v souvislosti s hmotností / hodnotou BMI vycházejí částečně ze stejných studií, dvou výše uvedených studií pro LNG a další randomizované kontrolované studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) a také z otevřené studie (HRA2914-509).
French: Cependant, les analyses se fondent sur un nombre limité de femmes, en particulier dans les catégories des masses corporelles/IMC les plus élevés, ce qui aboutit donc à des limites de confiance à 95 % très larges et qui se chevauchent.
Czech: Analýzy nicméně vycházejí z omezeného počtu žen, zejména v nejvyšších váhových/BMI kategoriích, což následně vede k velmi širokým a překrývajícím se 95% intervalům spolehlivosti.
French: Ces produits sont indiqués pour une contraception d'urgence dans les 72 heures (3 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'un contraceptif et ont été approuvés dans plus de 100 pays dans le monde; ils sont utilisés depuis plus de 30 ans.
Czech: Přípravky jsou indikovány k postkoitální antikoncepci do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, byly schváleny ve více než 100 zemích na celém světě a používají se více než 30 let.
French: De plus, chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise dès que possible après le rapport non protégé.
Czech: Kromě toho by měla být postkoitální antikoncepce u všech žen podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
French: Globalement, les données actuelles ne sont pas considérées comme étant suffisamment fiables pour soutenir la recommandation actuelle d'une efficacité réduite chez les femmes de plus de 75 kg et d'une inefficacité chez les femmes de masse corporelle supérieure à 80 kg, telle qu'elle est actuellement incluse dans les informations sur le produit d'un médicament contraceptif d'urgence contenant du LNG (Norlevo).
Czech: Celkově vzato nejsou současné údaje považovány za dostatečně průkazné na podložení aktuálního doporučení týkajícího se snížené účinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 75 kg a neúčinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 80 kg, která je v současné době zařazena do informací o přípravku jednoho postkoitálního antikoncepčního léčivého přípravku obsahujícího LNG (Norlevo).
French: Ces données ne fournissent aucune indication claire d'un effet du poids ou de l'IMC sur l'efficacité en général ou, en particulier, chez les femmes en surpoids ou obèses.
Czech: Z těchto údajů nijak jasně nevyplývá vliv hmotnosti nebo hodnoty BMI na účinnost obecně ani specificky u žen s nadváhou nebo obézních žen.
French: • Le Comité a examiné la procédure visée à l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE pour les médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA,
French: Considérant la nécessité de caractériser davantage ce risque, il est fortement recommandé aux titulaires de l'AMM d'étudier l'effet pharmacodynamique (inhibition de l'ovulation) du LNG chez les femmes obèses à l'avenir.
Czech: Vzhledem k nutnosti blíže charakterizovat toto riziko se držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje zhodnotit v budoucnu farmakodynamický účinek (inhibici ovulace) LNG u obézních žen.
French: L'acétate d'ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) est un modulateur des récepteurs de la progestérone synthétique oral qui agit par une liaison de haute affinité au récepteur de la progestérone humain.
Czech: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorální syntetický modulátor progesteronových receptorů, který působí prostřednictvím vazby s vysokou afinitou na lidské progesteronové receptory.
French: Le 16 janvier 2014, l'Agence suédoise a envoyé une notification pour une saisine au titre de l'Article 31 de la directive 2001/83 CE concernant tous les contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, demandant au CHMP de donner son avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché.
Czech: Dne 16. ledna 2014 zaslala švédská agentura oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkající se všech postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG nebo UPA a požádala výbor CHMP o vydání stanoviska, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.