FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 21 major surgical procedures and 5 additional minor surgeries were performed and assessed in 21 unique subjects in the surgery study.
Swedish: Totalt 21 större operationer och 5 ytterligare mindre operationer utfördes och utvärderades hos 21 individuella patienter i kirurgistudien.
English: Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state,
Swedish: Förkortningar: Cmax: högsta observerade aktivitet; AUC: area under kurvan; MRT: genomsnittlig uppehållstid; CL: clearance; Vss: kroppsviktsjusterad distributionsvolym vid steady state.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel kan bildas.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
English: The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you.
Swedish: Hur ofta behandlingen ges beror på hur väl ADYNOVI fungerar för dig.
English: Repeat injections every 12 to 24 hours.
Swedish: Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme.
English: Do not touch the exposed purple plastic spike.
Swedish: Vidrör inte den exponerade lila plastspetsen.
English: The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av mus- och hamsterprotein.
English: No studies on genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity have been performed with ADYNOVI.
Swedish: Inga studier på gentoxicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoxicitet har utförts med ADYNOVI.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling sluta att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
English: Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Swedish: Erforderligt antal internationella enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) x 0,5
English: Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Swedish: Använd inte ADYNOVI: - om du är allergisk mot rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
English: Intravenous use, after reconstitution.
Swedish: Intravenös användning efter beredning.
English: Prophylactic treatment for patients from 12 to <18 years is the same as for adult patients.
Swedish: Profylaktisk behandling av patienter från 12 till <18 år är likadan som för vuxna patienter.
English: The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance.
Swedish: Clearancevärdet på 12,18 ml/(kg·h) hos patient 122001 i åldersgruppen 12 till < 18 år inkluderades inte i clearanceanalysen.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor VIII-läkemedel (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Swedish: Pediatrisk population Informationen om varningar och försiktighet gäller både vuxna och barn.
English: The human coagulation factor VIII has been modified to prolong its duration of action.
Swedish: Den humana koagulationsfaktorn VIII har modifierats för att den ska verka under längre tid.
English: Immune tolerance induction (ITI) No clinical data for use of ADYNOVI in ITI are available.
Swedish: Immuntoleransinduktion (ITI) Det finns inga tillgängliga kliniska data för användning av ADYNOVI vid ITI.
English: Common * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients.
Swedish: Vanliga * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = tidigare behandlade patienter.
English: ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
Swedish: ADYNOVI kan endast användas hos ungdomar och vuxna (12 år och äldre).
English: If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Swedish: Om läkemedlet fortfarande förvaras i kylskåp: ta det förslutna blistret (som innehåller injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta med beredningssystemet) ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Swedish: Inga symtom på överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ackumulering i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts enligt ett överenskommet protokoll.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
English: Unopened vial 2 years.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år.
English: Use within 3 hours of reconstitution.
Swedish: Används inom 3 timmar efter beredning.
English: Thus it was not possible to conclude on the potential risks of PEG accumulation in various tissues/organs relevant for chronic use of ADYNOVI in the paediatric population.
Swedish: Därför har det inte varit möjligt att dra några slutsatser om de potentiella risker för PEG-ackumulering i olika vävnader/organ som kan vara relevanta vid kronisk användning av ADYNOVI i den pedriatiska populationen.
English: Use the product within 3 hours once the powder is completely dissolved.
Swedish: Använd läkemedlet inom 3 timmar efter att pulvret har lösts upp helt.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör övervägas.
English: Patients developing factor VIII inhibitors
Swedish: Patienter som utvecklar faktor VIII-inhibitorer
English: If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor.
Swedish: Om du slutar att använda ADYNOVI Sluta inte använda ADYNOVI utan att rådfråga din läkare.
English: AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
Swedish: AUC0-Inf [IE·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
English: Individual PK with 12 post-infusion samples.
Swedish: Individuell PK med 12 prover efter infusion.
English: If a patient is to receive more than one vial of ADYNOVI, the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe.
Swedish: Om en patient ska få mer än en injektionsflaska med ADYNOVI kan innehållet i flera injektionsflaskor dras upp i samma spruta.
English: Known allergic reaction to mouse or hamster protein.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot mus- eller hamsterprotein.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Swedish: Den administrerade dosen och administreringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska du omedelbart avbryta injektionen och kontakta läkare.
English: Trehalose dihydrate Histidine
Swedish: Trehalosdihydrat Histidin
English: The mean (SD) age was 3.3 (1.55) and 8.1 (1.92) years respectively.
Swedish: Medelåldern (SD) var 3,3 (1,55) respektive 8,1 (1,92) år.
English: • Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Swedish: • Använd inte om BAXJECT II Hi-Flow-anordningen, sterilskyddet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på försämring.
English: • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Swedish: • Inspektera den beredda lösningen för partiklar och missfärgning före injektion (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
English: o Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Swedish: o Får ej användas om partiklar eller missfärgning observeras.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalskimrande.
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: Beredd läkemedelsprodukt ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
English: ADYNOVI is for intravenous use.
Swedish: ADYNOVI är avsett för intravenös användning.
English: A total of 137 male PTPs (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A received at least one infusion with ADYNOVI.
Swedish: Totalt 137 manliga PTP (12 till 65 år) med svår hemofili A fick minst en infusion med ADYNOVI.
English: The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt, med en hastighet som avgörs av patientens komfortnivå men som inte överstiger 10 ml per minut.
English: Clean rubber stoppers with an alcohol wipe and allow to dry prior to use.
Swedish: Rengör gummipropparna med en alkoholtork och låt torka före användning.
English: The powder must not be mixed with other medicinal products or solvents or used with other reconstitution devices.
Swedish: Pulvret får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsvätskor eller användas med andra beredningsanordningar.
English: There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADYNOVI.
Swedish: Det finns en liten risk att du kan få en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) när du använder ADYNOVI.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 %-60 % (IE/dl).
English: At least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Swedish: Minst 1 dag tills blödningsepisoden (upplevd smärta) upphört eller läkning har uppnåtts.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Swedish: Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga och överviktiga patienter.
English: If you inject more ADYNOVI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du har injicerat mer ADYNOVI än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) måste injektionen avbrytas omedelbart.
English: What you need to know before you use ADYNOVI
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ADYNOVI
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
English: The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults.
Swedish: Genomsnittlig clearance (baserat på kroppsvikt) för ADYNOVI var högre och den genomsnittliga halveringstiden var lägre hos barn under 12 år än hos vuxna.
English: If you forget to use ADYNOVI
Swedish: Om du har glömt att använda ADYNOVI
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with ADYNOVI in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of congenital factor VIII deficiency.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADYNOVI för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av medfödd faktor VIII-brist.
English: Administration Steps:
Swedish: Administreringssteg:
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer, som förekommer tillfälligt eller är konsekvent låg, utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
English: Administer over a period of up to 5 minutes (maximum infusion rate 10 ml per min).
Swedish: Administrera under upp till max 5 minuter (maximal infusionshastighet 10 ml per min).
English: ADYNOVI must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Swedish: ADYNOVI får inte blandas med andra läkemedel eller lösningsvätskor.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialiserat hemofilicenter.
English: Of the 70 bleeding episodes observed during the paediatric study, 82.9% were controlled with 1 infusion and 91.4% were controlled with 1 or 2 infusions.
Swedish: Av de 70 blödningsepisoder som observerades under den pediatriska undersökningen kontrollerades 82,9 % med 1 infusion och 91,4 % kontrollerades med en eller två infusioner.
English: Terminal half--life [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Swedish: Slutlig halveringstid [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med ADYNOVI.
English: MedDRA Standard System Organ Class
Swedish: MedDRA -klassificering av organsystem
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FVIII levels and individual bleeding tendency (see section 5.2).
Swedish: Justering av doser och administreringsintervall kan övervägas beroende på uppnådda FVIIInivåer och individuell blödningstendens (se avsnitt 5.2).
English: Population PK model with 3 post-infusion samples based on randomized drawing schedule.
Swedish: Populations-PK-modell med 3 prover efter infusion baserat på ett randomiserat provtagningsschema.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av koagulationstest (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.
English: Perioperative haemostatic efficacy was rated as excellent (blood loss less than or equal to that expected for the same type of procedure performed in a non-haemophilic patient, and required blood components for transfusions less than or similar to that expected in non-haemophilic population) for all 26 (21 major, 5 minor) procedures.
Swedish: Den perioperativa hemostatiska effekten rankades som utmärkt (blodförlusten var mindre än eller motsvarande den förväntade för samma typ av ingrepp hos en patient utan hemofili, och färre eller lika många blodkomponenter krävdes för transfusion som den förväntade mängden i populationen utan hemofili) för alla 26 (21 större, 5 mindre) ingrepp.
English: The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults.
Swedish: Dosen för ungdomar beräknas också efter kroppsvikt och är densamma som för vuxna.
English: • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Swedish: • Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
English: Population PK with sparse sampling b
Swedish: Populations-PK med begränsad provtagning b
English: The listed warnings and precautions also apply to adolescents.
Swedish: Informationen om varningar och försiktighet gäller också ungdomar.
English: The dose of ADYNOVI is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Swedish: Dosen av ADYNOVI beräknas utifrån din kroppsvikt och vilka faktor VIII-nivåer som ska uppnås.
English: The median (IQR) observed intraoperative blood loss (n = 14) was 10.0 (20.0) ml compared to the predicted average blood loss (n = 14) of 150.0 (140.0) ml for major orthopaedic surgeries.
Swedish: Medianvärdet (IQR) för observerad intraoperativ blodförlust (n = 14) var 10,0 (20,0) ml jämfört med den förväntade genomsnittliga blodförlusten (n = 14) på 150,0 (140,0) ml för större ortopediska operationer.
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Swedish: Snurra försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.
English: Therefore no experience regarding the use of ADYNOVI during preganancy and breast-feeding is available.
Swedish: Därför finns det ingen erfarenhet av användning av ADYNOVI under graviditet och amning.
English: Name and batch number of the medicinal product
Swedish: Läkemedlets namn och batchnummer
English: What ADYNOVI is and what it is used for What you need to know before you use ADYNOVI How to use ADYNOVI
Swedish: Vad ADYNOVI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ADYNOVI Hur du använder ADYNOVI Eventuella biverkningar
English: In the repeat dose toxicity study in Cynomologous monkey, two animals showed vacuolation in the kidney in the mid dose group (350IU/kg).
Swedish: I studien av toxicitet vid upprepad dosering hos cynomologusapor uppvisade två djur vakuolisering i njuren i gruppen med mellandosering (350 IE/kg).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
English: A field study has indicated that plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one stage clotting assay routinely used in clinical laboratories.
Swedish: En fältstudie har indikerat att faktor VIII-nivåerna i plasma kan övervakas antingen med en kromogen substratanalys eller med ett en-stegs koagulationstest, vilket rutinmässigt används i laboratorium.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna koagulera och stoppa blödningar.
English: The safety of ADYNOVI was evaluated in 38 subjects < 6 years and 34 subjects 6 to < 12 years of age having accumulated a total of 2880 EDs and 2975 EDs respectively.
Swedish: Säkerheten hos ADYNOVI har utvärderats hos 38 patienter < 6 år och 34 patienter 6 till <12 år som sammantaget ackumulerat 2880 exponeringsdagar respektive 2975 exponeringsdagar.
English: Verify that the solvent transfer is complete.
Swedish: Kontrollera att all lösningsvätska har överförts.
English: Turn the system over so that the solvent vial is on top.
Swedish: Vänd på systemet så att flaskan med lösningsvätska hamnar överst.
English: Pharmacokinetic parameters calculated from 39 subjects less than 18 years of age (intent-to-treat analysis) are available for 14 children (2 to less than 6 years), 17 older children (6 to less than 12 years) and 8 adolescent subjects (12 to < 18 years of age).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som beräknats bland 39 patienter under 18 år (intent-to-treat-analys) är tillgängliga för 14 barn (2 till under 6 år), 17 äldre barn (6 till under 12 år) och 8 ungdomar (12 till <18 år).
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens svårighetsgrad, blödningens lokalisering och utbredning samt på patientens kliniska tillstånd.
English: The safety of ADYNOVI was evaluated in 243 previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII less than 1% of normal), who received at least one dose of ADYNOVI in 3 completed multi-center, prospective, open label clinical studies and 2 ongoing clinical studies.
Swedish: Säkerheten hos ADYNOVI har utvärderats hos 243 tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (faktor VIII-nivå lägre än 1 % av normaltillståndet) som fick minst en dos av ADYNOVI i 3 slutförda prospektiva, öppna kliniska multicenterstudier och 2 pågående kliniska studier.
English: If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications.
Swedish: Om du lider av en hjärtsjukdom ska du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för komplikationer som rör koagulationen (blodets förmåga att levra sig).
English: Haemophilia A is a X-chromosomal linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII-aktivitet och resulterar i blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller till följd av oavsiktligt eller kirurgiskt trauma.
English: Overall, 95.9% of bleeding episodes were controlled with 1 to 2 infusions and 85.5% were controlled with only 1 infusion.
Swedish: I genomsnitt kontrollerades 95,9 % av blödningsepisoderna med en till två infusioner och 85,5 % kontrollerades med endast en infusion.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor VIII baseras på den empiriska upptäckten att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
English: Driving and using machines ADYNOVI has no influence on your ability to drive or to use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner ADYNOVI har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österrike
English: Hypersensitivity to the active substance, to the parent molecule octocog alfa or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot modermolekylen oktokog alfa eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.