FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable flutémétamol (18F)
Italian: VIZAMYL 400 MBq/ml soluzione iniettabile flutemetamolo (18F)
French: Chaque mL de solution contient 400 MBq de flutémétamol (18F) à la date et heure de calibration.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene flutemetamolo (18F) 400 MBq alla data e ora di calibrazione.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Italian: La conservazione di radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
French: Lors d'études d'imagerie TEP in vivo, une corrélation quantitative a été établie chez des patients en fin de vie entre l'activité du flutémétamol (18F) fixé par la substance grise corticale et la totalité de la charge β-amyloïde mise en évidence sur des échantillons d'autopsie par marquage par anticorps anti βamyloïdes 4G8 au niveau des plaques neuritiques comme des plaques diffuses.
Italian: In vivo, è stata valutata la correlazione quantitativa fra la captazione di flutemetamolo (18F) nella sostanza grigia corticale di pazienti terminali e il peso totale di β-amiloide in reperti autoptici utilizzando anticorpi 4G8 anti-amiloide con affinità per la sostanza β-amiloide presente sia nelle placche neuritiche che in quelle diffuse.
French: Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Italian: Contattare lo specialista di medicina nucleare per qualsiasi dubbio o domanda.
French: Affections de l'oreille et de l'oreille interne
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
French: Qu'est-ce que VIZAMYL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIZAMYL Comment utiliser VIZAMYL
Italian: Cos'è VIZAMYL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare VIZAMYL Come usare VIZAMYL Possibili effetti indesiderati Come conservare VIZAMYL Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir VIZAMYL si: vous avez un problème rénal vous avez un problème hépatique vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être vous allaitez
Italian: Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato VIZAMYL se : ha problemi ai reni ha problemi al fegato è in stato di gravidanza o se sospetta di esserlo sta allattando con latte materno.
French: Chez les 68 patients, l'interprétation visuelle en aveugle des examens TEP effectuée par 5 lecteurs sur la base de la majorité des interprétations des images a présenté une sensibilité de 86 % (IC à 95 % : 72 à 95 %) et une spécificité de 92 % (IC à 95 % : 74 à 99 %).
Italian: Nei 68 pazienti le letture in cieco delle scansioni PET dei pazienti effettuate da 5 valutatori in cieco hanno mostrato in maggioranza una sensibilità dell'86% (95% CI: da 72% a 95%) ed una specificità del 92% (95% CI: da 74% a 99%).
French: In vitro, le flutémétamol (18F) se lie aux plaques neuritiques β-amyloïdes cérébrales et, de manière négligeable, aux enchevêtrements neurofibrillaires.
Italian: In vitro, il flutemetamolo (18F) si lega alle placche neuritiche β-amiloidi nel cervello, con legami trascurabili agli ammassi neurofibrillari.
French: Étourdissement Céphalée Hypo-esthésie Hypotonie Dysgueusie Tremblements
Italian: Vertigini Cefalea Ipoestesia Ipotonia Disgeusia Tremore
French: Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions d'asepsie.
Italian: Il prelievo del prodotto dal flaconcino deve essere eseguito in condizioni asettiche.
French: Vous devez éviter tout contact rapproché avec de jeunes enfants pendant 24 heures après l'injection.
Italian: Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini nelle 24 ore successive all'iniezione.
French: Les données suggèrent que le flutémétamol peut marquer les dépôts β-amyloïdes constitués et diffus et les plaques neuritiques.
Italian: I dati suggeriscono che il flutemetamolo (18F) è in grado di legarsi ai depositi β-amiloidi dei nuclei centrali e diffusi e alle placche neuritiche.
French: Les images obtenues avec VIZAMYL ne doivent être interprétées que par des médecins nucléaires formés à l'interprétation d'images TEP avec le flutémétamol (18F).
Italian: Le immagini ottenute con VIZAMYL devono essere interpretate esclusivamente da valutatori che hanno effettuato un programma di formazione su come interpretare le immagini PET con flutemetamolo (18F).
French: Dans une étude de re-lecture qui incluait 38 patients supplémentaires ayant fait l'objet d'une autopsie du cerveau, permettant ainsi d'augmenter la population de l'étude pivot (à 106 patients), la sensibilité et la spécificité de détection de la densité des plaques neuritiques β-amyloïdes modérées à fréquentes a été en première analyse respectivement de 91 % (IC à 95 % : 82 à 96 %) et de 90 % (IC à 95 % : 74 à 98 %) sur la base de la majorité des interprétations (c.a.d.
Italian: In uno studio di ri-lettura che incrementava la polazione dello studio pivotal includendo altri 38 reperti autoptici di pazienti (106 pazienti in totale), la sensibilità e la specificità nella rilevazione di placche neuritiche β-amiloidi di densità moderata-frequente nell'analisi primaria sono state rispettivamente del 91% (95% CI:da 82% a 96%) e del 90% (95% CI: da 74% a 98%), sulla base delle interpretazioni di maggioranza delle immagini (i.e., interpretazione dell'immagine ottenuta da almeno 3 dei 5 valutatori che avevano effettuato un programma formativo elettronico).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.
French: Les images négatives montrent le motif sulco gyral de la substance blanche alors qu'il n'est pas discernable sur les images positives à droite.
Italian: Il pattern solcale e girale non è distinguibile nelle immagini positive sulla destra.
French: Si l'intégrité physique du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato se l'integrità del flaconcino risulta compromessa.
French: Affections de l'appareil génital et des seins
Italian: Patologie all'apparato riproduttivo e alla mammella
French: Une imagerie Tomodensitométrique (TDM) couplée récente ou par Résonance Magnétique (IRM) du patient est recommandée afin d'obtenir une image de fusion TEP-TDM ou TEP-IRM en cas d'incertitude quant à l'emplacement de la substance grise et de la limite substance grise/blanche sur l'examen TEP (voir la rubrique 4.4 Interprétation des images obtenues avec VIZAMYL).
Italian: Nei casi in cui con la scansione PET sia difficile localizzare la sostanza grigia e il confine sostanza bianca/grigia, si raccomanda di utilizzare un esame recente del paziente con Tomografia Computerizzata (TC) o di Risonanza Magnetica (RM), co-registrato con l'esame PET, allo scopo di ottenere immagini combinate PET-TC o PET-RM (vedere paragrafo 4.4 Interpretazione delle immagini ottenute con VIZAMYL).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable flutémétamol (18F)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E METODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE VIZAMYL 400 MBq/ml Soluzione iniettabile flutemetamolo (18F) Uso endovenoso METODO DI SOMMINISTRAZIONE
French: Le flutémétamol (18F) est positif dans des tests de génotoxicité in vitro sur les bactéries et les cellules de mammifères mais négatif dans trois études in vivo différentes à des doses suffisamment élevées.
Italian: Il flutemetamolo (18F) ha mostrato risultati positivi nei test in vitro di genotossicità in cellule batteriche e di mammiferi.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conservation selon la réglementation nationale relative aux radiopharmaceutiques.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in conformità alla normativa nazionale in materia di prodotti radioattivi 10.
French: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Italian: Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
French: A 36 mois, la sensibilité de l'examen au flutémétamol (18 F)
Italian: A 36 mesi la sensibilità delle scansioni con flutemetamolo (18F) nel predire la conversione da aMCI a
French: Éruption
Italian: Smaltimento
French: Vomissement Dyspepsie Gêne abdominale Gêne orale
Italian: Fastidio addominale Fastidio del cavo orale
French: Tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doit être restreint dans les 24 heures suivant l'administration.
Italian: Il contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza deve essere limitato nelle 24 ore successive all'iniezione.
French: Le VIZAMYL ne peut être utilisé que par des médecins nucléaires qualifiés ayant suivi une formation spécifique et sachant utiliser et manipuler des radionucléides en toute sécurité et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par les autorités gouvernementales compétentes pour délivrer les autorisations d'utiliser des médicaments radiopharmaceutiques, ou sous le contrôle de tels médecins nucléaires.
Italian: VIZAMYL deve essere utilizzato da medici (o sotto la loro supervisione) qualificati tramite una formazione specifica e con esperienza nell'utilizzo e nella manipolazione sicura di radionuclidi.
French: Figure 1 Cas de TEP avec VIZAMYL montrant des exemples d'examens TEP au flutémétamol (18F) négatifs
Italian: Esempi di scansione PET con flutemetamolo (18F) negativa
French: VIZAMYL contient la substance active flutémétamol (18F), il est utilisé pour aider au diagnostic de la
Italian: VIZAMYL contiene il principio attivo flutemetamolo (18F) .
French: Lobes frontaux et cortex cingulaire antérieur (f,ac, analyse axiale) Cortex cingulaire postérieur et précunéus (pc, analyse sagittale) Aspects des zones temporo-pariétales incluant l'insula (in, analyse axiale et tp-in, analyse coronale)
Italian: Le immagini devono essere visualizzate in maniera sistematica (Figura 1) iniziando dal livello del ponte (p) e scorrendo verso l'alto I lobi frontali e cingolato anteriore (f, ca vista assiale) Il cingolato posteriore e il precuneo (pc, vista sagittale) Aree temporo-parietali, inclusa l'Insula (in, vista assiale e tp-in, vista coronale) I lobi temporali laterali (lt, vista assiale) Regione striatale (s, vista assiale)
French: VIZAMYL est un médicament radioactif qui émet des positons qui s'annihilent par capture électronique pour produire des rayons gamma ; des mesures de sécurité doivent être prises pour la manipulation du produit afin de limiter l'exposition du personnel soignant et des patients au rayonnement.
Italian: VIZAMYL è un prodotto medicinale radioattivo che emette positroni che si combinano (annichilazione) con gli elettroni per produrre raggi gamma.
French: Vizamyl flutémétamol (
Italian: Vizamyl flutemetamolo (
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vizamyl est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vizamyl sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vizamyl.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vizamyl.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vizamyl?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vizamyl?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vizamyl, le 22 août 2014.
Italian: Il 22 agosto 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vizamyl, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vizamyl.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vizamyl.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vizamyl sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vizamyl consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Vizamyl est-il approuvé?
Italian: Perché Vizamyl è approvato?
French: Quels sont les bénéfices de Vizamyl démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Vizamyl sono stati evidenziati negli studi?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vizamyl sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vizamyl sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vizamyl, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Vizamyl, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans la nouvelle analyse, la plupart des lecteurs ont pu interpréter les examens avec une sensibilité d'environ 91 % (91 % des patients ayant des plaques ont été identifiés) et une spécificité de 90 % (90 % des patients exempts de plaques ont été correctement évalués comme n'ayant pas de plaques).
Italian: In questo nuovo esame la maggior parte degli esperti ha interpretato le scansioni con una sensibilità del 91% circa (ossia è stato individuato il 91% dei pazienti con placche) e una specificità del 90% (l'assenza di placche è stata correttamente rilevata nel 90% dei pazienti privi di placche).
French: Une nouvelle analyse ultérieure a examiné à nouveau les données obtenues auprès des 68 patients initiaux ainsi que les résultats d'autres patients décédés avant la fin de l'étude initiale, soit un total de 106 patients.
Italian: Nell'ambito di un riesame successivo i dati dei 68 pazienti originali sono stati analizzati insieme ai risultati ottenuti da soggetti deceduti dopo la conclusione dello studio originale, portando a 106 il totale di pazienti valutati.
French: Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes présentant des problèmes de mémoire causés par une démence (telle que la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy et la démence liée à la maladie de Parkinson), mais aussi dans le cerveau de certaines personnes âgées qui ne présentent aucun symptôme de démence.
Italian: Le placche di β-amiloide sono depositi talvolta presenti nel cervello di persone con problemi di memoria causati da demenza (come la malattia di Alzheimer, la demenza con corpi di Lewy e il morbo di Parkinson) nonché nel cervello di alcuni anziani privi di sintomi di demenza.
French: Autres informations relatives à Vizamyl:
Italian: Altre informazioni su Vizamyl
French: Si l'examen TEP révèle peu ou pas de plaques β-amyloïdes (examen négatif), il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Italian: Se alla scansione PET risultano esserci poche placche o nessuna placca di β-amiloide (scansione negativa), è improbabile che il paziente sia affetto dalla malattia di Alzheimer.
French: En termes de sécurité, Vizamyl implique l'exposition du patient à de petites quantités de rayonnement, du même ordre que d'autres médicaments radiopharmaceutiques approuvés, et le profil de sécurité est par conséquent acceptable.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, Vizamyl comporta un'esposizione del paziente a piccoli quantitativi di radiazioni, che rientrano nella gamma di altri radiofarmaci autorizzati, per cui il profilo di sicurezza è accettabile.
French: De plus, la société qui commercialise Vizamyl donnera accès à un programme de formation à tous les spécialistes en médecine nucléaire susceptibles d'utiliser ce produit dans l'Union européenne, afin de garantir une interprétation correcte et fiable des images de TEP.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Vizamyl fornirà accesso a un corso di formazione a tutti gli specialisti in medicina nucleare che potrebbero utilizzare il medicinale nell'Unione europea, al fine di garantire una lettura accurata e affidabile delle scansioni PET.
French: Il est conseillé aux patients de discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
Italian: I pazienti devono discutere i risultati dell'esame PET con il proprio medico.
French: Vizamyl est un médicament radiopharmaceutique (un médicament contenant de petites quantités d'une substance radioactive) qui contient le principe actif flutémétamol (18F); il est à usage diagnostique uniquement.
Italian: Vizamyl è un radiofarmaco (un medicinale contenente piccole quantità di una sostanza radioattiva) contenente il principio attivo flutemetamolo (18F), destinato al solo uso diagnostico.
French: Vizamyl n'est délivré que sur ordonnance, et les examens TEP avec Vizamyl ne doivent être demandés que par des médecins expérimentés dans la prise en charge clinique de patients souffrant de maladies telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Italian: Vizamyl può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e le scansioni PET con Vizamyl devono essere richieste soltanto da medici con esperienza nella gestione clinica di pazienti con malattie quali la malattia di Alzheimer e altre demenze.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vizamyl, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vizamyl sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Le type d'examen utilisé avec Vizamyl est appelé tomographie par émission de positons (TEP).
Italian: La tecnica spettroscopica usata con Vizamyl è denominata tomografia a emissione di positroni (PET).
French: Comment Vizamyl agit-il?
Italian: Come agisce Vizamyl?
French: Vizamyl est disponible sous la forme d'une solution qui est administrée par injection par voie intraveineuse, environ 90 minutes avant l'acquisition d'une image par TEP.
Italian: Vizamyl è disponibile sotto forma di soluzione da somministrare per iniezione in vena circa 90 minuti prima di acquisire un'immagine PET.
French: Cela représente une amélioration significative dans le diagnostic des patients présentant des problèmes de mémoire qui sont en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer et pour d'autres types de démence.
Italian: Ciò è considerato un miglioramento significativo della performance diagnostica in pazienti con disturbi della memoria che vengono valutati per la malattia di Alzheimer e altri tipi di demenze.
French: Le CHMP a toutefois noté que, compte tenu des effets limités des traitements actuellement disponibles pour la maladie d'Alzheimer, il n'y a pas de preuve solide d'une amélioration immédiate de la prise en charge des patients ou de l'état de santé des patients suite à des examens TEP pratiqués avec Vizamyl.
Italian: Il CHMP tuttavia ha notato che, a causa dei limitati effetti dei trattamenti attualmente disponibili per la malattia di Alzheimer, non vi sono solide prove che l'acquisizione di scansioni PET con Vizamyl consenta un miglioramento immediato in termini di gestione del paziente o di benefici per il paziente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vizamyl?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vizamyl?
French: Cependant, un examen positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients présentant des problèmes de mémoire, car des plaques peuvent être observées chez des patients atteints de différents types de démences, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Italian: Tuttavia, una scansione positiva di per sé non è sufficiente a stabilire una diagnosi in pazienti con disturbi della memoria, poiché la presenza di placche si osserva in pazienti con demenze diverse oltre che in anziani privi di sintomi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vizamyl (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: bouffées vasomotrices (rougeur de la peau) et hypertension.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vizamyl (che possono riguardare 1-10 pazienti su 100) sono vampate di calore e aumento della pressione del sangue.
French: Vizamyl délivre une quantité de rayonnement très faible qui présente un risque très faible d'induction de cancer ou de survenue d'anomalies congénitales.
Italian: Vizamyl rilascia un quantitativo di radiazioni molto basso, con un rischio molto basso di comparsa di tumore o anomalie ereditarie.
French: De plus, l'utilité de Vizamyl pour prédire le développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des problèmes de mémoire ou pour évaluer la réponse au traitement n'a pas été établie.
Italian: Inoltre, non è stata dimostrata l'utilità di Vizamyl nel prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer nei pazienti con disturbi della memoria o nel monitorare la risposta dei pazienti alla terapia.
French: Une fois l'image obtenue, elle est interprétée par des spécialistes de la médecine nucléaire spécifiquement formés à l'interprétation des examens TEP avec Vizamyl.
Italian: L'immagine acquisita viene esaminata da medici esperti in medicina nucleare, appositamente formati a interpretare le scansioni PET con Vizamyl.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vizamyl, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vizamyl, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les médecins devront par conséquent utiliser l'examen TEP conjointement avec une évaluation clinique.
Italian: I medici dovranno quindi interpretare le scansioni alla luce di una valutazione clinica.
French: Qu'est-ce que Vizamyl et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vizamyl?
French: Le principe actif de Vizamyl, le flutémétamol (18F), est un médicament radiopharmaceutique qui émet de faibles quantités de rayonnement et agit en ciblant les plaques β-amyloïdes dans le cerveau et en se fixant à celles-ci.
Italian: Il principio attivo in Vizamyl, flutemetamolo (18F), è un radiofarmaco che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi alle placche di ß-amiloide del cervello.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vizamyl, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vizamyl i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: À la fin de l'étude, une autopsie avait été réalisée sur 68 patients afin de prouver formellement si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes étaient ou non présentes dans leur cerveau.
Italian: Al termine dello studio sono state condotte 68 autopsie per rilevare in via definitiva la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di β-amiloide nel cervello.
French: Vizamyl a été examiné dans le cadre d'une étude principale portant sur 176 patients en fin de vie ayant donné leur consentement à l'autopsie post mortem, dans le but de prouver formellement si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes étaient ou non présentes dans leur cerveau.
Italian: Vizamyl è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 176 pazienti in età molto avanzata, che avevano consentito all'autopsia dopo il decesso, per determinare in via definitiva la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di β-amiloide a livello cerebrale.