FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Besremi 250 microgramas/0,5 ml
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
Portuguese: Besremi apresenta-se como uma solução injetável numa caneta pré-cheia.
Slovak: Besremi sa dodáva ako injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere.
Portuguese: Doentes com compromisso renal que receberam uma dose única de 1,0 micrograma/kg de interferão alfa-2b pegilado demonstraram uma relação aumentada de Cmáx, AUC e semivida para o grau de compromisso renal.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostali jednorazovú dávku 1,0 mikrogramu/kg pegylovaného interferónu alfa-2b, mali zvýšený pomer Cmax, AUC a polčas rozpadu k stupňu poruchy funkcie obličiek.
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa tem um efeito inibidor sobre a proliferação das células hematopoiéticas e precursoras de fibroblastos da medula óssea e é antagonizado pela ação dos fatores de crescimento e outras citoquinas que desempenham um papel no desenvolvimento da mielofibrose.
Slovak: že interferón alfa má inhibičný účinok na proliferáciu hematopoetických a fibroblastových progenitorových buniek kostnej drene a antagonizuje pôsobenie rastových faktorov a iných cytokínov,
Portuguese: O cartucho está selado numa caneta injetora.
Slovak: Zásobník je zapečatený v injektore tvaru pera.
Portuguese: A dose deve ser gradualmente aumentada em 50 microgramas a cada duas semanas (paralelamente, a outra terapia citorredutora deve ser gradualmente diminuída, conforme for adequado) até a estabilização dos parâmetros hematológicos ser obtida (hematócrito < 45%, plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l).
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať o 50 mikrogramov každé dva týždne (pri paralelnej, inej cytoreduktívnej liečbe sa má postupne znižovať, podľa toho čo je vhodné), kým sa nedosiahne stabilizácia hematologických parametrov (hematokrit <45
Portuguese: 1,5 anos
Slovak: 3 roky
Portuguese: Estudos clínicos com o ropeginterferão alfa-2b RAM > 10%
Slovak: Klinické štúdie s ropeginterferónom alfa-2b ADR >10 %
Portuguese: Aplique um penso rápido, se necessário.
Slovak: V prípade potreby použite samolepiacu náplasť.
Portuguese: Foi descrita uma exposição e um perfil farmacocinético comparáveis para outro medicamento com interferão alfa (interferão alfa-2a pegilado) em doentes cirróticos (Child-Pugh A) e não cirróticos.
Slovak: Porovnateľná expozícia a farmakokinetický profil sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) u cirhotických pacientov (Child-Pugh A) a u pacientov bez cirhózy.
Portuguese: Este medicamento é contraindicado em doentes com doença cardiovascular grave preexistente ou em doentes que tenham recentemente sofrido um acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio (ver secção 4.3).
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením alebo u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu
Portuguese: Foi observada diabetes mellitus com outros medicamentos com interferão alfa (ver secção 4.8).
Slovak: Diabetes mellitus sapozoroval pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Portuguese: Depois de ter iniciado o tratamento com Besremi, fale com o seu médico: - se desenvolver sintomas de depressão (como sentimentos de tristeza, melancolia e pensamentos suicidas); - se desenvolver sinais de reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, sibilos ou urticária) enquanto toma Besremi - se este for o caso, terá de consultar imediatamente um médico; - se desenvolver sintomas gripais ou outra infeção respiratória (como dificuldade em respirars, tosse, febre e dor no peito); - se tiver alterações da visão - tem de informar o seu médico e realizar imediatamente um exame oftalmológico.
Slovak: Po začatí liečby Besremom sa obráťte na svojho lekára: - ak sa u vás vyvinú príznaky depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti a samovražedné myšlienky), - ak sa u vás počas používania Besremi vyvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, piskot pri dýchaní alebo žihľavka) - v takomto prípade musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc, - ak sa u vás vyvinú príznaky prechladnutia alebo inej infekcie dýchacích ciest (ako sú ťažkosti s dýchaním, kašeľ, horúčka a bolesť na hrudi), - ak sa u vás vyvinú zmeny zraku - musíte to povedať svojmu lekárovi a okamžite si nechať vyšetriť oči.
Portuguese: Besremi contém álcool benzílico.
Slovak: Pomocné látky Besremi obsahuje benzylalkohol.
Portuguese: Assim, outros produtos (por exemplo, hidroxicarbamida) podem ser preferíveis para os doentes nos quais é necessário obter mais cedo uma redução na elevada contagem sanguínea, de forma a prevenir trombose e hemorragia.
Slovak: Preto sa u pacientov, u ktorých je nutné začiatočné zníženie kvôli zvýšenému krvnému obrazu na prevenciu trombózy a krvácania, môžu preferovať iné produkty (napr. hydroxykarbamid).
Portuguese: A caneta pré-cheia de 500 microgramas/0,5 ml tem um botão de premir azul.
Slovak: Naplnené pero s 500 mikrogramami/0,5 ml má modré tlačidlo.
Portuguese: • Não utilize a caneta se a solução estiver turva, tiver partículas ou flocos ou tiver outra cor além de incolor a amarela pálida.
Slovak: Pero nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je inej farby ako bezfarebný až svetložltý.
Portuguese: Se isto ocorrer, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b tem de ser descontinuada e tem de ser imediatamente instituída uma terapêutica médica adequada.
Slovak: liečba ropeginterferónom alfa-2b sa musí prerušiť a okamžite sa musí začať vhodná liečba.
Portuguese: Cada cartucho contém 0,5 ml de solução.
Slovak: Každý zásobník obsahuje 0,5 ml roztoku.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico frequentes anticorpos antitiroide positivos, aumento do nível sanguíneo da hormona de estimulação da tiroide, aumento da temperatura corporal, anticorpos antinucleares positivos, aumento do nível sanguíneo da lactato desidrogenase pouco frequentes aumento da contagem de plaquetas, aumento do nível sanguíneo de ácido úrico, teste de Coombs positivo, diminuição do peso #Notificadas como reações adversas durante o tratamento com outros medicamentos com interferão alfa.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté prítomnosť protilátok proti štítnej žľaze, zvýšená hladina tyreostimulačného hormónu, zvýšenie telesnej teploty, pozitívne antinukleárne protilátky, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi menej časté zvýšený počet trombocytov, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, pozitívny Coombsov test, zníženie telesnej hmotnosti #Hlásené ako nežiaduce reakcie počas liečby inými liekmi s obsahom interferónu alfa.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um conjugado covalente da proteína interferão alfa-2b produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante, com uma metade de metoxipolietilenoglicol (mPEG).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2b vytvorený bunkami Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA, s metoxypolyetylénglykolovou (mPEG) časťou.
Portuguese: Doenças do foro psiquiátrico frequentes depressão, agressão#, insónias, ansiedade, humor alterado, mudanças de humor, inquietação pouco frequentes tentativa de suicídio#, ideação suicida#, estado de confusão#, transtorno do stress agudo, alucinações, perturbações emocionais, nervosismo, apatia, pesadelos, irritabilidade raros doença bipolar#, mania#
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, agresivita#, insomnia, úzkosť, zmeny nálady, výkyvy nálady, apatia menej časté pokus o samovraždu#, samovražedné predstavy#, stav zmätenosti#, akútna stresová porucha, halucinácie, emočná úzkosť, nervozita, apatia, nočná mora, podráždenosť zriedkavé bipolárna porucha#, mánia#
Portuguese: 1 Doentes com 36 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b (12 meses de duração do tratamento no estudo PROUD-PV e 24 meses de duração do tratamento no estudo de extensão).
Slovak: Pacienti s 36-mesačnou liečbou ropeginterferónom alfa-2b (12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24mesačná liečba v predĺženej štúdii).
Portuguese: Antes da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, qualquer doença tiroideia preexistente tem de ser tratada e controlada com terapêutica convencional (ver secção 4.3).
Slovak: Pred liečbou ropeginterferónom alfa-2b je potrebné liečiť a kontrolovať akékoľvek už existujúce ochorenie štítnej žľazy konvenčnou liečbou (pozri časť 4.3).
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave medicados com 180 microgramas de interferão pegilado alfa-2a uma vez por semana demonstraram uma exposição plasmática ao medicamento comparável ou 60% superior, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávali 180 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne, mali porovnateľnú alebo o 60 % vyššiu expozíciu liečiva v plazme, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Portuguese: A caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas pode ser utilizada para injetar doses de 50, 100, 150, 200 e 250 microgramas.
Slovak: Besremi 250 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200 a 250 mikrogramov.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarela pálida .
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Portuguese: Além disso, a boca seca pode danificar os dentes e o revestimento bucal durante o tratamento a longo prazo com Besremi.
Slovak: Okrem toho môže sucho v ústach počas dlhodobej liečby Besremom poškodiť zuby a sliznicu úst.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Besremi: - se tem doença da tiroide; - se tem diabetes ou tensão arterial alta - o seu médico pode pedir-lhe que faça um exame oftalmológico; - se tem problemas de fígado - terá de realizar análises de sangue regularmente para se verificar como o fígado está a funcionar caso esteja a fazer terapêutica com Besremi a longo prazo; - se tem problemas de rins; - se tem psoríase ou outros problemas de pele, porque se poderão agravar durante o tratamento com Besremi.
Slovak: - ak máte ochorenie štítnej žľazy, - ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak -lekár vás môže požiadať o vyšetrenie očí, - ak máte problémy s pečeňou - ak sa dlhodobo liečite Besremom, budete pravidelne absolvovať krvné testy kvôli kontrole toho, ako pracuje vaša pečeň, - ak máte problémy s obličkami, - ak máte psoriázu alebo iné kožné problémy, pretože počas liečby Besremom sa môžu zhoršiť.
Portuguese: A concentração indica a quantidade da metade com interferão alfa-2b do ropeginterferão alfa-2b sem considerar a pegilação.
Slovak: Sila indikuje množstvo podielu ropeginterferónu alfa-2b v interferóne alfa-2b bez toho, aby sa brala do úvahy pegylácia.
Portuguese: Doentes com esta condição que não possam ser eficazmente controlados por medicamentos não devem iniciar a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Slovak: Pacienti s touto diagnózou, ktorých nemožno účinne kontrolovať liekmi, nemajú začínať liečbu ropeginterferónom alfa-2b.
Portuguese: Grupo de tratamento de controlo (n = 127)
Slovak: Kontrolná skupina (n =
Portuguese: Foi notificada insuficiência hepática em doentes infectados pelo vírus da hepatite C tratados com outros medicamentos contendo interferão alfa (ver secção 4.8).
Slovak: Zlyhanie pečene u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C sa hlásilo pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Portuguese: A caneta pré-cheia de 250 microgramas/0,5 ml tem um botão de premir cinzento.
Slovak: Naplnené pero s 250 mikrogramami/0,5 ml má šedé tlačidlo.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto pouco frequentes surdez, tinido, vertigens
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté hluchota, tinitus, vertigo
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a ser tratado com telbivudina.
Slovak: Ak sa liečite telbivudínom, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico: - se está grávida ou a amamentar; - se tem doença fígado ou rins.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Portuguese: • Se não vir uma gotícula após a sétima vez, aconselhese com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak neuvidíte kvapku ani po siedmom zopakovaní, požiadajte lekára alebo lekárnika, aby vám poradil.
Portuguese: Também contém cloreto de sódio, polissorbato 80, acetato de sódio anidro, ácido acético glaciar, água para preparações injetáveis e álcool benzílico.
Slovak: Tiež obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodý octan sodný, ľadovú kyselinu octovú, voda na injekcie a benzylalkohol.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sintomas indicativos de disfunção da tiroide durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b devem ser avaliados em relação aos níveis de hormona estimulante da tiroide (TSH).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby ropeginterferónom alfa-2b vyvinú príznaky indikujúce dysfunkciu štítnej žľazy, sa majú vyhodnotiť hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - teofilina (um medicamento utilizado para tratar doenças respiratórias como asma) - metadona (um medicamento utilizado para tratar a dor ou a dependência de opiáceos) - vortioxetina ou risperidona (medicamentos utilizados para tratar doenças mentais) - medicamentos anticancerígenos, como os que interrompem ou retardam o crescimento de células que formam o sangue na medula óssea (p. ex., hidroxicarbamida)
Slovak: - teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest, ako je astma), - metadón (liek používaný na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov), - vortioxetín alebo risperidón (lieky používané na liečbu duševných porúch), - lieky proti rakovine, ako sú lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú rast krvotvorných buniek v kostnej dreni (napr. hydroxykarbamid),
Portuguese: O perfil farmacocinético do ropeginterferão alfa-2b não foi determinado em doentes obesos e abaixo do peso.
Slovak: Farmakokinetický profil ropeginterferónu alfa-2b nebol u obéznych pacientov ani u pacientov s podváhou stanovený.
Portuguese: Não foram realizados estudos reprodutivos e do desenvolvimento com o ropeginterferão alfa-2b.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie s ropeginterferónom alfa-2b sa nevykonali.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um interferão alfa-2b recombinante conjugado com um metoxipolietilenoglicol (mPEG) birramificado num grau de substituição de 1 mole de polímero/mole de proteína.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je rekombinantný interferón alfa-2b konjugovaný s dvojramenným metoxypolyetylénglykolom (mPEG) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
Portuguese: Reações adversas mais frequentes durante o tratamento com ropeginterferão alfa-2b.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Portuguese: O perfil farmacocinético de outros medicamentos com interferão alfa (interferão alfa-2a pegilado e interferão alfa-2b pegilado) foi avaliado em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Slovak: Farmakokinetický profil iných liekov s obsahom interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a a pegylovaný interferón alfa-2b) sa hodnotil u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequentes cefaleias, tonturas, hipoestesia, sonolência, parestesia pouco frequentes polineuropatia, neuropatia motora periférica, radiculopatia, cefaleias, compromisso mental, tremores, aura
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat, hypoestézia, somnolencia, parestézia menej časté polyneuropatia, periférna motorická neuropatia, radikulopatia, migréna, mentálna porucha, tremor, aura
Portuguese: Síndrome de tipo gripal
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Portuguese: (indicados na secção 6); - se tem doença da tiroide não controlada com medicamentos; - se tem ou já teve doenças do foro psiquiátrico (tais como depressão ou pensamentos suicidas ou se tiver tentado suicidar-se); - se tem ou já teve problemas cardíacos graves (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral); - se tem ou já teve uma doença autoimune (como artrite reumatoide, psoríase ou doença inflamatória intestinal); - se foi submetido a transplante de órgãos e toma medicamentos que suprimem o sistema imunitário; - se toma telbivudina (um medicamento utilizado para tratar a infeção por vírus da hepatite B); - se tem doença hepática avançada e não controlada; - se tem doença renal grave (com funcionamento renal inferior a 15% da sua capacidade normal).
Slovak: - ak máte alebo ste mali závažné duševné poruchy (ako je depresia alebo samovražedné myšlienky alebo ste sa pokúsili o samovraždu), - ak máte alebo ste mali závažné problémy so srdcom (ako je infarkt alebo mŕtvica), - ak máte alebo ste mali autoimunitné ochorenie (ako je reumatická artritída, psoriáza alebo zápalové ochorenie čreva), - ak ste podstúpili transplantáciu orgánu a užívate lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém, - ak ste užívali telbivudín (liek, ktorý sa používa na liečbu infekčnej hepatitídy B), - ak máte pokročilé, nekontrolované ochorenie pečene, - ak máte závažné ochorenie obličiek (vaše obličky pracujú na menej ako 15 % ich normálnej výkonnosti).
Portuguese: Foram raramente observadas doenças respiratórias tais como infiltração pulmonar, pneumonite, pneumonia ou hipertensão arterial pulmonar em doentes tratados com interferão alfa (ver secção 4.8).
Slovak: Poruchy dýchania, ako je pľúcna infiltrácia, pneumonitída, pneumónia alebo pľúcna arteriálna hypertenzia, sa zriedkavo pozorovali u pacientov liečených interferónom alfa (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Elimine a caneta após a utilização, tal como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Po použití zlikvidujte pero podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - perda de visão que pode ser causada por danos na retina (como obstrução dos vasos sanguíneos no olho) ou no nervo óptico
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - strata zraku, ktorá môže byť spôsobená poškodením sietnice (ako napríklad upchatie cievy v oku) alebo optického nervu
Portuguese: • Carregue no botão de premir durante pelo menos 10 segundos antes de remover a agulha.
Slovak: Tlačidlo držte stlačené a pred vybratím injekčnej ihly počkajte najmenej 10 sekúnd.
Portuguese: As enzimas hepáticas e a função hepática devem ser regularmente controladas em doentes com terapêutica prolongada com ropeginterferão alfa-2b.
Slovak: Pečeňové enzýmy a funkcia pečene sa majú u pacientov dlhodobo liečených ropeginterferónom alfa-2b pravidelne kontrolovať.
Portuguese: Se a função renal diminuir durante o tratamento, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b deve ser descontinuada.
Slovak: Ak počas liečby renálna funkcia klesá, liečba ropeginterferónom alfa-2b sa má prerušiť.
Portuguese: Uma terapêutica combinada de telbivudina com ropeginterferão alfa-2b é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Kombinovaná liečba s telbivudínom a ropeginterferónom alfa-2b je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes disfunção erétil, hematospermia
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté erektilná dysfunkcia, hematospermia
Portuguese: • Não toque na ponta da agulha em qualquer altura.
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu injekčnej ihly.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de sódio anidro, ácido acético glaciar e água para preparações injetáveis.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, bezvodý octan sodný, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Portuguese: Não n (%)
Slovak: Nie n (%)
Portuguese: Deixe a área secar antes de injetar o medicamento.
Slovak: Pred podaním lieku nechajte toto miesto uschnúť.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes prurido, alopecia, erupção cutânea, eritema, psoríase, xeroderma, dermatite acneiforme, hiperqueratose, hiperidrose, pele seca pouco frequentes reação de fotossensibilidade, esfoliação da pele, distrofia ungueal desconhecido despigmentação cutânea#
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté pruritus, alopécia, vyrážka, erytém, psoriáza, xeroderma, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza, hyperhidróza, suchá koža menej časté fotosenzitívna reakcia, exfoliácia kože, dystrofia nechtov neznáme strata pigmentu kože#
Portuguese: Verá uma gotícula de líquido a aparecer na ponta da agulha.
Slovak: Na hrote injekčnej ihly sa má objaviť viditeľná kvapka.
Portuguese: A dose média após 36 meses de tratamento (duração do tratamento de 12 meses no estudo PROUD-PV e duração do tratamento de 24 meses no estudo de extensão) foi de 363 (± 149) microgramas para o ropeginterferão alfa-2b.
Slovak: Priemerná dávka pri ropeginterferóne alfa-2b po 36 mesiacoch liečby (12-mesačná dĺžka liečby v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná dĺžka liečby v rozšírenej štúdii) bola 363 (±149) mikrogramov.
Portuguese: Depois de aberta, a caneta pré-cheia pode ser conservada durante um período máximo de 30 dias no frigorífico (2°C-8°C) quando guardada com a tampa colocada e mantida na embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Naplnené pero sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados farmacocinéticos limitados da utilização de ropeginterferão alfa-2b em idosos.
Slovak: O používaní ropeginterferónu alfa-2b u starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené farmakokinetické údaje.
Portuguese: PC: SN:
Slovak: PC:
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar o ropeginterferão alfa-2b combinado com outros agentes potencialmente mielossupressores/quimioterápicos.
Slovak: Pri podávaní ropeginterferónu alfa-2b v kombinácii s inými potenciálne myelosupresívnymi/chemoterapeutickými látkami je nutná opatrnosť.
Portuguese: A caneta pré-cheia pode ser conservada durante um período máximo de 30 dias no frigorífico (2°C8°C) quando guardada com a tampa colocada e mantida na embalagem externa (cartonagem) para proteger da luz.
Slovak: Naplnené pero sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 10 mg de álcool benzílico por ml.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu na 1 ml.
Portuguese: Se os sintomas psiquiátricos se agravarem, recomenda-se a descontinuação da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Slovak: Ak sa psychiatrické symptómy zhoršia, liečbu ropeginterferónom alfa-2b sa odporúča prerušiť.
Portuguese: A partir de estudos do equilíbrio de massa, da distribuição nos tecidos e de auto-radioluminografia de todo o corpo realizados em ratos, foi demonstrado que um medicamento com interferão alfa similar (interferão alfa-2a pegilado) foi distribuído para o fígado, rins e medula óssea além de se encontrar em elevada concentração no sangue.
Slovak: Zo štúdie hmotnostnej rovnováhy, tkanivovej distribúcie a autorádioluminografie celého tela, ktorá sa vykonala na potkanoch, sa zistilo, že podobný liek s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a)
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com o ropeginterferão alfa-2b.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ropeginterferónom alfa-2b.
Portuguese: Em doentes com cirrose compensada (ou seja, Child-Pugh A), outro medicamento com interferão alfa pegilado (interferão alfa-2a pegilado) foi demonstrado como sendo seguro.
Slovak: U pacientov s kompenzovanou cirhózou (t. j. Child-Pugh A) sa preukázal ako bezpečný iný liek s obsahom pegylovaného interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a).
Portuguese: Fase de manutenção
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Portuguese: Não é possível fazer qualquer recomendação de ajuste da dose do ropeginterferão alfa-2b nestes doentes.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť úpravu dávky ropeginterferónu alfa-2b.