FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 80 GBq luteetsium(177Lu)kloriidi aktiivsuse referentsajal (ART), mis vastab maksimaalselt 160 mikrogrammile luteetsiumile.
Maltese: mL wieħed ta' soluzzjoni fih 80 GBq ta' klorur tal-Lutezju (177Lu) f'ħin ta' referenza tal-attività (ARTactivity reference time), li jikkorrispondi bħala massimu għal massimu ta' 160 mikrogramma ta' Lutezju.
Estonian: Lumark on radiofarmatseutiline prekursor.
Maltese: Lumark huwa prekursur radjufarmaċewtiku.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Estonian: Intravenoosselt on hiirtel ja rottidel LD50 vahemikus 30-60 mg/kg.
Maltese: B'rotta fil-vini, l-LD50 fil-firien u l-ġrieden tvarja bejn 30 u 60 mg/kg.
Estonian: Erinevate kudede neeldumisdoos manustatud aktiivsusühiku kohta ICRP-30 andmed
Maltese: Dejta ta' ICRP-30
Estonian: Luuüdi vähist (müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidleukeemia) on patsientidel teatatud mitu aastat pärast neuroendokriinsete kasvajate luteetsiumi(
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara l-għoti minn ġol-vini ta' prodotti mediċinali ttikkettati b'Lutezju (
Estonian: Elektrokardiogrammid ei näidanud häireid südame rütmis või juhteteedes.
Maltese: Elettrokardjogrammi ma wrew ebda irregolarità fir-ritmu jew konduzzjoni kardijaka.
Estonian: Luteetsiumiga (177Lu) märgistatud suure aktiivsusega (7,400 MBq) ravimpreparaadi manustamine annab patsiendist 1 m kaugusel 24 tunni pärast keskmise kiirgusdoosi 4-11 µSv/h.
Maltese: MBq) tal-prodott mediċinali tikkettat b'Lutezju (177Lu) tirriżulta f'rata ta' doża medja ta' radjazzjoni f'distanza ta' 1 m mill-pazjent ta' 4-11 µSv/s wara 24 siegħa.
Estonian: Munasarjad Kõhunääre
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Sussegwentement, iddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Tuumorilüüsi sündroomist teatamise šansside suhte 95 % usaldusvahemiku alampiir EudraVigilance'is seoses Lu-177-ga suurenes 3 juhtumiga 34,50-ni.
Maltese: Il-livell inferjuri tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95 % tal-proporzjon tal-odds għar-rappurtaġġ tas-sindromu ta' liżi tat-tumur f'EudraVigilance f'assoċjazzjoni ma' Lu-177 jiżdied f'34.50, bi 3 każijiet.
Estonian: Pärast neuroendokriinsete kasvajate luteetsiumi (177Lu) peptiidi retseptori radionukliidravi on täheldatud müelodüsplastilist sündroomi (MDL) ja ägedat müeloidleukeemiat (AML) (vt lõik 4.8).
Maltese: Sindrome majelodisplastiku u lewkimja mijelojdi akuta Sindrome majelodisplastiku (MDS) u lewkimja mijelojde akuta (AML) kienu osservati wara t-trattament b'terapija radjonuklidi tar-riċettatur ta' peptide b'Lutetium (177Lu) għal tumuri newroendokrinali (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid): Sage: refraktaarne tsütopeenia multilineaarse düsplaasiaga (müelodüsplastiline sündroom) (vt lõik 4.4) Aeg-ajalt: äge müeloidleukeemia (vt lõik 4.4)
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Hormonaalse kriisi korral võib ravi sisaldada: kõrges intravenoosses annuses somatostatiini analoogid, intravenoosne vedelikuinfusioon, kortikosteroidid ja elektrolüütide nihete korrigeerimine kõhulahtisuse ja/või oksendamisega patsientidel.
Maltese: F'każ ta' kriżi ormonali, it-trattamenti għandhom mnejn jinkludu: doża qawwija ġol-vina ta' analogi ta' somatostatin, fluwidi intravenużi, kortikosterojdi, u korrezzjoni tad-disturbi ta' elettroliti f'pazjenti b'dijarea u/jew remettar.
Estonian: I.D.B.
Maltese: FIS-SUQ D.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kandurmolekulide, nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide või teiste substraatide radiomärgistamine luteetsium(177Lu)kloriidiga on väga tundlik metallijääkide sisalduse suhtes.
Maltese: Radjutikkettar ta' molekuli trasportaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew sottostrati oħrajn, bi Il-klorur tal-Lutezju (177Lu) huwa sensittiv ħafna għall-preżenza ta' impuritajiet ta' metalli ta' traċċar.
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Estonian: • ärritus
Maltese: • Irritazzjoni
Estonian: Respiratoorne
Maltese: Sistema respiratorja
Estonian: Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Maltese: (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Estonian: Muud ravimid ja LUMIGAN
Maltese: Mediċini oħra u LUMIGAN
Estonian: Tabel 2
Maltese: Tabella 2.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Estonian: LUMIGAN'i ei ole uuritud kahjustatud hingamisfunktsiooniga patsientidel.
Maltese: LUMIGAN ma kienx studjat f'pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa.
Estonian: 8. märts 2002 / 20. veebruar 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Marzu 2002/20 ta' Frar 2007
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogilised ravimid, prostaglandiini analoogid, ATC-kood: S01EE03
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, analogi ta' prostaglandin, Kodiċi ATC:
Estonian: Uuringud sage kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Estonian: • sügelus (kuni 14% inimestest)
Maltese: • Ħakk (sa 14% tal-persuni)
Estonian: 10 üheannuselist konteinerit.
Maltese: 10 kontenituri ta' doża waħda.
Estonian: Fosfaati sisaldavate silmatilkadega seoses teatatud kõrvaltoimed:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi qtar tal-għajnejn li fih fosfat:
Estonian: Dinaatriumfosfaatheptahüdraat
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Estonian: Avatud:
Maltese: NN:
Estonian: See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostamiidideks.
Maltese: Jifforma parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala prostamidi.
Estonian: Bimatoprost seondub umbes 88% ulatuses plasmaproteiinidega.
Maltese: Fid-demm uman, bimatoprost ikun l-aktar fil-plażma. 88% ta' bimatoprost jeħel mal-proteini tad-demm fil-plażma.
Estonian: Pakk sisaldab 5 üheannuselist konteinerit pakendis.
Maltese: Pakkett fih 5 kontenituri ta' doża waħda f'kartuna.
Estonian: Laske alumine silmalaug lahti ning sulgege silm 30 sekundiks.
Maltese: Itlaq tebqet il-għajn t'isfel u agħlaq għajnejk għal 30 sekonda.
Estonian: Allergan Baltics UAB Tel: +37 052 072 777
Maltese: Tel: +37 052 072 777
Estonian: Muu teave
Maltese: Informazzjoni Oħra
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Estonian: Kombineerides III faasi uuringute andmeid, kus hinnati LUMIGAN 0,3 mg/ml silmatilkade lahuse kasutamist monoteraapiana ning koos teiste silmaravimitega, olid kõige sagedamini kirjeldatud raviga seotud kõrvalnähud järgmised: ripsmekarvade vohamine kuni 45%-l juhtudest esimesel aastal koos uute juhtude arvu vähenemisega 7%-le teisel aastal ja 2%-le kolmandal aastal; konjunktiivi hüpereemia (enamasti vaevumärgatavast kuni kergekujuliseni ning arvatakse, et mittepõletikulist päritolu) kuni 44%-l esimesel aastal, koos uute juhtude arvu vähenemisega 13%-ni teisel aastal ning 12%-ni kolmandal aastal ja silma sügelemine kuni 14%-l patsientidest esimesel aastal koos uute juhtude arvu vähenemisega 3%-ni teisel aastal ja 0%-ni kolmandal aastal.
Maltese: III ta' monoterapija u użu flimkien ma' LUMIGAN 0.3 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, l-aktar effetti avversi frekwenti marbuta ma' din il-kura li kienu rrapurtati kienu: żjieda fit-tul tax-xagħar ta' xfar -il għajn f'45% fl-ewwel sena, bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 7% wara sentejn u 2% wara tliet snin; iperimija konġunktivali (minn ftit sa ħafifa u maħsuba li hi ta' natura mhux infjammatorja) f'44% fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 13% wara sentejn u 12% wara tliet snin, u hakk fl-għajn f'14% tal-pazjenti fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 3% wara sentejn u 0% wara tliet snin.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 0,2 mg bensalkooniumkloriidi.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.2 mg ta' benzalkonium chloride.
Estonian: See on sünteetiline prostamiid, mis ei toimi ühegi teadaoleva prostaglandiini retseptori kaudu ning on struktuurilt lähedane prostaglandiin F2 -le (PGF2).
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2 (PGF2), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċetturi ta' prostaglandin magħruf.
Estonian: Co. Mayo
Maltese: Mayo
Estonian: Silmatilgad, lahus 1 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 1 x 3 ml
Estonian: Bimatoprost imiteerib selektiivselt hiljuti biosünteesitud prostamiidi nimelise aine toimeid.
Maltese: Bimatoprost selettivament jimita l-effetti tas-sustanzi biosintetizzati ġodda magħrufa bħala prostamidi.
Estonian: Silmatilgad, lahus 5 × 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 5 x 0.4 ml
Estonian: Bensalkooniumkloriid, mida silmaravimites sageli säilitusainena kasutatakse, on põhjustanud tähnilist keratopaatiat ja/või toksilist haavandunud keratopaatiat.
Maltese: Kien irrapurtat li benzalkonium chloride, li ġeneralment jintuża bħala preservattiv fi prodotti għallgħajnejn, jikkawża punctate keratopathy u/jew ulcerative keratopathy tossika.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud LUMIGAN 0,3 mg/ml kasutamisel, on toodud tabelis 2.
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali rrappurtati b'LUMIGAN 0.3 mg/ml huma ppreżentati f'Tabella 2.
Estonian: Bimatoprost jaotub mõõdukalt kudedes ja süsteemne jaotusmaht inimesel püsiseisundi tingimustes oli 0,67 l/kg.
Maltese: Bimatoprost jitqassam b'mod moderat fit-tessuti tal-ġisem u l-volum ta' distribuzzjoni sistemika fiss fin-nies hu ta' 0.67 l/kg.
Estonian: Silmatilgad, lahus 90 × 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 90 x 0.4 ml
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża mhux komuni sturdament
Estonian: Kõrvaltoimed on tabelis 1 esitatud igas organsüsteemi klassis esinemissageduse järgi raskusastme alanemise järjekorras: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi f'Tabella 1.
Estonian: • silma katva sarvkesta pindmise kihi turse
Maltese: • Vista li tmur għall-agħar
Estonian: Immuunsüsteemi häired teadmata ülitundlikkusreaktsioonid, sh silmaallergia ning allergilise dermatiidi nähud ja sümptomid
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi sinjali u sintomi ta' allerġija fl-għajn u dermatite allerġika
Estonian: karp, mis sisaldab 30 või 90 üheannuselist konteinerit vastavalt kolmes või üheksas alumiinumfooliumist kotikeses.
Maltese: Kartuna li fiha 30 jew 90 kontenitur b'doża waħda fi tliet jew disa' boroż tal-fojl tal-aluminju, rispettivament.
Estonian: Silmatilgad, lahus 3 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 3 x 3ml
Estonian: 6 kuud kestnud kliinilise uuringu käigus LUMIGAN 0,3 mg/ml-ga võrreldes latanoprostiga, ilmnes statistiliselt oluline hommikuse keskmise silmasisese rõhu vähenemine (-7,6 kuni -8,2 mmHg bimatoprosti kasutamisel võrreldes -6,0 kuni -7,2 mmHg latanoprosti kasutamisel) kõikidel visiitidel kogu uuringu vältel.
Maltese: Fi studju kliniku ta' 6 xhur b'LUMIGAN 0.3 mg/ml, imqabbel ma' latanoprost, kien osservat tnaqqis statistikament superjuri fil-medja IOP ta' filgħodu (li tvarja minn -7.6 sa -8.2 mmHg għal bimatoprost meta mqabbel ma' -6.0 sa -7.2 mmHg għal latanoprost) fl-analiżi kollha li saru matul l-istudju.
Estonian: Need võivad esineda ühel kuni üheksal kasutajal sajast.
Maltese: Dawn jistgħu jolqtu minn 1 sa 9 utenti minn 100.
Estonian: Viide: EMA/5542/2010 EMEA/H/C/391
Maltese: Dok. ta' ref.:EMEA/758850/2009 EMEA/H/C/391
Estonian: Lumigan bimatoprost Kokkuvõte üldsusele
Maltese: Bimatoprost Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Lumigani toimeaine bimatoprost on prostaglandiini analoog (loodusliku aine prostaglandiini sünteetiline variant).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumigan, bimatoprost, hija analogu ta' prostaglandin (kopja ta' sustanza naturali, prostaglandin, magħmula mill-bniedem).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lumigani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Allergan Pharmaceuticals Ireland 8. märtsil 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Lumigan lil Allergan Pharmaceuticals Ireland fit-8 ta' Marzu 2002.
Estonian: Lumigan 0,3 mg/ml oli efektiivsem ka latanoprostist: Lumigani kasutanud patsientidel saavutati pärast kuuekuulist ravi silmarõhu alanemine 6,0-8,2 mm Hg võrra, latanoprosti kasutamisel aga 4,9-7,2 mm Hg võrra.
Maltese: Lumigan 0.3 mg/ml kien ukoll aktar effettiv minn latanoprost, fejn pazjenti li użaw Lumigan kisbu tnaqqis fil-pressjoni ta' l-għajn li jvarja bejn 6.0 sa 8.2 mmHg wara sitt xhur ta' kura meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 4.9 sa 7.2 mmHg b'latanoprost.
Estonian: Silmarõhku mõõdeti millimeetrites elavhõbedasammast (mm Hg).
Maltese: Il-pressjoni flgħajn hija mkejla f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHg).
Estonian: Täiendavas 12-kuulises uuringus võrreldi 561 patsiendil Lumigani toimet tugevuses 0,1 mg/ml, 0,3 mg/ml ja vahepealses tugevuses 0,125 mg/ml.
Maltese: Studju ta' 12 -il xahar addizzjonali qabbel Lumigan 0.1 mg/ml ma' Lumigan 0.3 mg/ml u ma' doża intermedjarja ta' 0.125 mg/ml f'561 pazjent.
Estonian: Miks Lumigan heaks kiideti?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Lumigan?
Estonian: Mis on Lumigan?
Maltese: X'inhu Lumigan?
Estonian: Lumigani uuriti intraokulaarse hüpertensiooni ja glaukoomiga täiskasvanud patsientidel.
Maltese: Lumigan ġie studjat fl-adulti bi glawkoma jew ipertensjoni okulari.
Estonian: Lumigan 0,1 mg/ml vähendas intraokulaarset rõhku pisut vähem kui Lumigan 0,3 mg/ml.
Maltese: Lumigan 0.1 mg/ml ġab bidliet żgħar ta' tnaqqis f'IOP minn Lumigan 0.3 mg/ml.
Estonian: Lumigan 0,3 mg/ml kasutamist ainsa ravimina võrreldi timolooli (glaukoomi raviks kasutatav beetablokaator) kasutamisega kahes 12-kuulises uuringus, milles osales kokku 1198 patsienti.
Maltese: Lumigan 0.3 mg/ml użat waħdu tqabbel ma' timolol (imblokkatur tar-riċetturi beta użat għall-kura ta' glawkoma) f'żewġ studji ta' 12il xahar li kienu jinvolvu total ta' 1,198 pazjent.
Estonian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Iirimaa
Maltese: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 L-Irlanda