FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti na mjestu uboda bila je primijećena blaga do srednje teška upala koja se uobičajeno povuče u roku od četiri dana ali u nekim slučajevima može trajati do 12 dana nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: - Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis forsvinner i løpet av fire dager, men i sikkerhetsstudier har det blitt observert at det i enkelte tilfeller kan vare i opptil 12 dager etter vaksinering.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoffer
Croatian: Karencija: Nula dana.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: Null dager
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti protiv vrbanca svinja.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunisering mot rødsyke.
Croatian: 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml) 50 doza (100 ml) 125 doza (250 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Croatian: ERYSENG suspenzija za injekcije za svinje
Norwegian Bokmål: ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Croatian: Kartonska kutija, (20 ml, 50 ml, 100ml, i 250ml) Boce (100 ml, 25 ml) I bočice (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE, (20 ml, 50 ml, 100ml og 250ml) FLASKE (100 ml, 250 ml) OG HETTEGLASS (100 ml)
Croatian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år}.
Croatian: UPUTA O VMP: ERYSENG suspenzija za injekcije za svinje
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene nikakve druge nuspojave osim onih ranije navedenih u odlomku ,,Nuspojave".
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger, bortsett fra de som allerede er nevnt under pkt.
Croatian: Kartonska kutija s 1 PET bocom od 125 doza (250 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser (250 ml).
Croatian: Docjepljivanje:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ingen.
Croatian: Hipra Italia S.r.l. Tel. ( +39) 030 7241821
Norwegian Bokmål: Tel. ( +39) 030 7241821
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Vrlo česte nuspojave:
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene druge nuspojave osim onih navedenih u odlomku 4.6.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger, bortsett fra de som er nevnt under pkt.
Croatian: Inaktivirani Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 .............
Norwegian Bokmål: Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
Croatian: U slučaju da se nehotice samo injiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 10 doza (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med 10 doser (20 ml).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/07/2014 Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/07/2014 Dato for siste fornyelse:
Croatian: * RP - Relativna potentnost (ELISA).
Norwegian Bokmål: * RP, relativ potens (ELISA)
Croatian: ATCvet kod: QI09AL01
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AL01
Croatian: E. rhusiopathiae: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.
Croatian: ................................................ 5,29 mg (aluminija) DEAE-dekstran
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Croatian: Parvovirus svinja: od početka gestacijskog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: fra begynnelsen av drektigheten.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunološki pripravci za svinje, inaktivirana virusna i bakterijska cjepiva.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virus- og bakterievaksiner.
Croatian: Po jedna injekcija se mora dati 2-3 tjedna prije svakog sljedećeg parenja (približno svakih 6 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6. måned).
Croatian: Postoje raspoloživi podaci o neškodljivosti i učinkovitosti koji pokazuju da se ovo cjepivo može miješati s UNISTRAIN PRRS (tamo gdje je to cjepivo odobreno) i primijeniti na isto mjesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og effektivitet er tilgjengelige som viser at denne vaksinen kan blandes med UNISTRAIN PRRS (der denne vaksinen er godkjent) og settes på ett injeksjonssted.
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPANIA
Croatian: Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim za gore navedeni proizvod.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater unntatt for produktet som er omtalt ovenfor.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: ** IE50 % inhibicija ELISA - 50%.
Norwegian Bokmål: ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Simetikon
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon
Croatian: ERYSENG PARVO suspenzija za injekcije za svinje
Norwegian Bokmål: ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Croatian: Potrebno je slijediti ove upute: sadržaj jedne bočice cjepiva UNISTRAIN PRRS treba pomiješati sa sadržajem jedne bočice cjepiva ERYSENG
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner skal følges: innholdet i et enkelt hetteglass av UNISTRAIN PRRS skal rekonstitueres med innholdet i et enkelt hetteglass med ERYSENG PARVO.
Croatian: Aluminijev hidroksid ............................................................................................ 5,29 mg (aluminij) DEAE-dekstran
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid............................................................................................ 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Croatian: E. rhusiopathiae: cijepljenje štiti od vrbanca svinja sve do trenutka kada se preporučuje docjepljivanje (približno šest mjeseci nakon sheme osnovnog cijepljenja), pogledajte odlomak
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: vaksinering beskytter mot rødsyke til tidspunktet for anbefalt revaksinering (omtrent seks måneder etter grunnleggende vaksinering), se pkt.
Croatian: Jedna doza (2 ml) miješanog cjepiva treba se injicirati intramuskularno u roku od 2 sata.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose (2 ml) av den blandede vaksinen skal injiseres intramuskulært innen 2 timer.
Croatian: Rok valjanosti nakon miješanja s cjepivom UNISTRAIN PRRS: 2 sata.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.
Croatian: Parvovirus svinja: cijepljenje pruža zaštitu fetusa tijekom gestacije.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele drektigheten.
Croatian: Polietilenske (PET) boce od 20, 50, 100 i 250 ml.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (PET) med 20, 50, 100 og 250 ml.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje kliničkih znakova (kožnih lezija i vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 i serotip 2. Pojava imuniteta:
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Croatian: Trajanje imuniteta:
Norwegian Bokmål: Innsetting av immunitet:
Croatian: 10 doza
Norwegian Bokmål: 10 doser
Croatian: Za aktivnu imunizaciju krmača, za zaštitu potomstva od transplacentalnih infekcija uzrokovanih parvovirusom svinja.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon, forårsaket av svineparvovirus.
Croatian: Međutim, trajanje imunosti za komponentu protiv vrbanca nakon miješane primjene još nije ispitano.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har varigheten av immunitet for erysipelaskomponenten etter bruk av blandet vaksine ikke blitt undersøkt.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim sa cjepivom UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt med UNISTRAIN PRRS.
Croatian: 50 doza
Norwegian Bokmål: 50 doser
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml intramuskularno u vratne mišiće prema sljedećem rasporedu:
Norwegian Bokmål: Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan:
Croatian: Kod miješane primjene početak i trajanje imunosti za komponentu protiv parvovirusne infekcije i početak imunosti za komponentu protiv vrbanca pokazali su se jednaki onima koji su utvrđeni za ERYSENG
Norwegian Bokmål: Ved bruk av blandet vaksine har inntreden og varighet av immunitet for parvovirus-komponenten og inntreden av immunitet for erysipelaskomponenten blitt vist å være tilsvarende som når ERYSENG PARVO brukes alene.
Croatian: Karencija: nula dana.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: Null dager
Croatian: 25 doza
Norwegian Bokmål: 25 doser
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dosegne sobnu temperaturu (15 ˚C - 25 ˚C).
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå romtemperatur (15-25 ºC) før administrering.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoffer
Croatian: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti mjestu uboda bila je primijećena blaga do srednje teška upala koja se uobičajeno povuče u roku od četiri dana ali u nekim slučajevima može trajati do 12 dana nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: - Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis forsvinner i løpet av fire dager, men i sikkerhetsstudier har det blitt observert at det i enkelte tilfeller kan vare i opptil 12 dager etter vaksinering.
Croatian: Dinatrijev fosfat dodekahidrat Ginseng
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid DEAE-dekstran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Croatian: Suspenzija za injekciju Bjelkasta suspenzija
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvitaktig suspensjon
Croatian: + 10 doza (20 ml)
Norwegian Bokmål: + 10 doser (20 ml)
Croatian: + 50 doza (100 ml)
Norwegian Bokmål: + 50 doser (100 ml)
Croatian: Kartonska kutija, (20 ml, 50 ml, 100ml, i 250ml) Oznaka na boci (100 ml, 25 ml) i oznaka na bočici (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE, (20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml) FLASKE (100 ml, 250 ml) OG HETTEGLASS (100 ml)
Croatian: PARVO i UNISTRAIN PRRS može se koristiti samo kod cijepljenja životinja prije parenja.
Norwegian Bokmål: Blanding av UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO skal kun gjøres ved vaksinering av dyr før paring.
Croatian: U slučaju nuspojava nakon slučajnog samoinjiciranja odmah potražite medicinski savjet i liječniku pokažite uputu o VMP ili oznaku.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Croatian: Za stimuliranje aktivne imunosti protiv parvoviroze svinja i vrbanca svinja.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunisering mot svineparvovirus og rødsyke.
Croatian: + 25 doza (50 ml)
Norwegian Bokmål: + 25 doser (50 ml)
Croatian: "Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja, način i put(evi) primjene".
Norwegian Bokmål: "Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte".
Croatian: Docjepljivanje se mora provesti prije svake gestacije, pogledajte odlomak 4.9.
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: Inaktivirani parvovirus svinja, soj NADL-2 ............................................................ RP > 1,15* Inaktivirani Erysipelothrix rhusiopathiae, soj R32E11 ................
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP* > 1,15 Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Croatian: Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 125 doza (250 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser (250 ml).
Croatian: Docjepljivanje se mora provesti prije svake gestacije, pogledajte odlomak "Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja, način i put(evi)
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. "
Croatian: Prije primjene pomiješanih proizvoda potrebno je pročitati upute uz VMP UNISTRAIN
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for UNISTRAIN PRRS må leses før den blandede vaksinen gis.
Croatian: Bjelkasta suspenzija za injekciju.
Norwegian Bokmål: Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: 270 kapsula
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsule
Norwegian Bokmål: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Croatian: 252 x 1 kapsula (jedinična doza)
Norwegian Bokmål: 252 x 1 kapsler (endose)
Croatian: 42 (2 x 21) tablete
Norwegian Bokmål: 84 (4 x 21) tablets
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tablete
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning: 252, 3 pakninger som hver inneholder (4 x 21) tabletter
Croatian: DRUGO 1. tjedan, 2. tjedan
Norwegian Bokmål: 1. uke, 2. uke
Croatian: Ti se nalazi ne smatraju značajnima za ljude.
Norwegian Bokmål: Funnene anses ikke relevante for mennesker.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen-dose) og (måne, kveldsdose).
Croatian: Osim toga, prijavljene su i anafilaktičke reakcije.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har også blitt rapportert.
Croatian: Te bi lijekove trebalo izbjegavati kad god je to moguće.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås hvis mulig.
Croatian: (svitanje; jutarnja doza)
Norwegian Bokmål: (soloppgang; morgendose)
Croatian: Prestanite uzimati Esbriet i odmah obavijestite svog liječnika
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Esbriet og informer legen omgående
Croatian: Esbriet se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Esbriet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat
Croatian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (mg•t/l)
Croatian: Medijan (25.-75.)
Norwegian Bokmål: Median (25.-75.)
Croatian: Više od 170 bolesnika ispitano je u otvorenim ispitivanjima tijekom više od pet godina, dok su neka ispitivanja trajala do 10 godina.
Norwegian Bokmål: Over 170 pasienter har blitt undersøkt i åpne studier i mer enn fem år og noen i opp til 10 år.
Croatian: Statistika
Norwegian Bokmål: Statistikk
Croatian: Nemojte piti sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Drikk ikke grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet.
Croatian: • sunčane opekline.
Norwegian Bokmål: • solforbrenning.
Croatian: Što je Esbriet i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Esbriet er og hva det brukes mot
Croatian: Pad od ≥10% ili smrt
Norwegian Bokmål: Nedgang på ≥ 10 % eller død
Croatian: Kako Esbriet izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Liječnik će Vam kontrolirati tjelesnu težinu dok uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.
Croatian: 5-karboksi-pirfenidon
Norwegian Bokmål: 5-karboksypirfenidon
Croatian: Važno je da redovito obavljate krvne pretrage dokle god uzimate Esbriet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Esbriet.
Croatian: Esbriet s hranom i pićem
Norwegian Bokmål: Inntak av Esbriet sammen med mat og drikke
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do blijedožuti prašak.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et hvitt til lysegult pulver.
Croatian: PVC/Aclar (PCTFE) blister od aluminijske folije
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blister
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • krvne pretrage mogu pokazati smanjen broj bijelih krvnih stanica
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Esbriet
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Esbriet
Croatian: U oba se ispitivanja liječenje primjenjivalo triput na dan tijekom najmanje 72 tjedna.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble behandling gitt tre ganger daglig i minst 72 uker.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često angioedem1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Angioødem1
Croatian: • Bolesnicima se savjetuje da izbjegavaju ili ograniče izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući lampe za sunčanje).
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Croatian: Ta su povišenja rijetko bila povezana s istodobnim povišenjem ukupnog serumskog bilirubina.
Norwegian Bokmål: Dette blir sjelden forbundet med samtidig økning av total serumbilirubin.
Croatian: Budite oprezni ako morate sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju i koordinaciju.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo triput na dan tijekom 52 tjedna.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert tre ganger daglig i 52 uker.
Croatian: • Prestanite pušiti prije i tijekom liječenja lijekom Esbriet.
Norwegian Bokmål: • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Esbriet.
Croatian: 21 tableta 42 tablete 90 tableta 180 tableta
Norwegian Bokmål: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Croatian: 4 godine za blistere.
Norwegian Bokmål: 4 år for blisterbrett.
Croatian: Tri od tih ispitivanja faze 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) bila su multinacionalna, a jedno (SP3) je provedeno u Japanu.
Norwegian Bokmål: Tre av fase 3-studiene (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinasjonale og den fjerde (SP3) ble utført i Japan.
Croatian: Bolesnike s angioedemom ili teškim alergijskim reakcijama treba zbrinuti u skladu sa standardnim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med angioødem eller alvorlige allergiske reaksjoner skal behandles med standardbehandling.
Croatian: Izloženost pirfenidonu u pušača iznosila je 50% izloženosti uočene kod nepušača.
Norwegian Bokmål: Pirfenidoneksponeringen hos røykere var 50 % av det som ble observert hos ikke-røykere.
Croatian: Razmak između pojedinih doza treba iznositi najmanje 3 sata.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose.
Croatian: To su rijetke nuspojave.
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne bivirkninger.
Croatian: Pad za ≥10% ili smrt ili transplantacija pluća
Norwegian Bokmål: Nedgang ≥ 10 % eller dødsfall eller lungetransplantasjon
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je osigurati potpornu medicinsku skrb, uključujući praćenje vitalnih znakova i strog nadzor kliničkog statusa bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør det gis støttende medisinsk behandling, inkludert overvåking av vitale tegn og pasientens kliniske status.
Croatian: Teške reakcije fotoosjetljivosti su manje česte.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lysfølsomhetsreaksjoner er mindre vanlige.
Croatian: Svakodnevno koristite sredstva za zaštitu od sunca te pokrijte ruke, noge i glavu kako biste smanjili izlaganje sunčevoj svjetlosti (pogledajte dio 4: Moguće nuspojave).
Norwegian Bokmål: Bruk solbeskyttelse daglig og dekk til armer, ben og hode for å redusere eksponering for sollys (se avsnitt 4: Mulige bivirkninger).
Croatian: Pirfenidon se vezuje za proteine u ljudskoj plazmi, prvenstveno za serumski albumin.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon bindes til humane plasmaproteiner, hovedsakelig serumalbumin.
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati povišene razine jetrenih enzima
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økte nivåer av leverenzymer
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u vrijeme puštanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Esbriet dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Esbriet, ved lansering mottar en informasjonspakke inneholdende følgende:
Croatian: Informacije za liječnike trebaju potaknuti liječnike koji propisuju ovaj lijek da prijave ozbiljne nuspojave i klinički značajne nuspojave od posebnog interesa, uključujući:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Croatian: U većine bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima doživjeli omaglicu, ona se dogodila samo jednom te se u većini slučajeva povukla sama, uz medijan trajanja od 22 dana.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk de fleste pasientene som opplevde svimmelhet, kun ett tilfelle av dette, og de fleste tilfellene gikk over, med en median varighet på 22 døgn.
Croatian: To je osobito važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu promijeniti učinak lijeka Esbriet.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler, da de kan endre virkningen av Esbriet.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering.
Croatian: Drugi lijekovi i Esbriet
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Esbriet
Croatian: Lijek dolazi u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja, u pakiranju za 4-tjedno liječenje ili u boci.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en startpakning til 2-ukers behandling, en pakning til 4-ukers behandling eller i en boks.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Esbriet
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Esbriet
Croatian: Doza lijeka obično će se povećavati na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger:
Croatian: Nuspojave su bile blage, prolazne i u skladu s najčešće prijavljivanim nuspojavama za pirfenidon.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var lette, forbigående og forenlige med de hyppigst rapporterte bivirkningene av pirfenidon.