FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stayveer en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Stayveer sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stayveer (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, retención de líquidos, anemia (niveles bajos de hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) y resultados anormales de los análisis de sangre que comprueban el hígado.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stayveer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, ritenzione di liquidi, anemia (livelli bassi di emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo) e risultati anormali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
Spanish: En la HAP, un estrechamiento importante de los vasos sanguíneos de los pulmones aumenta la presión arterial y reduce la cantidad de sangre que entra en los pulmones.
Italian: Nei PAH, una severa riduzione dei vasi sanguigni nei polmoni aumenta la pressione sanguigna e riduce la quantità di sangue in ingresso nei polmoni.
Spanish: • causada por defectos congénitos del corazón (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
Spanish: En la HAP, la adición de Stayveer al tratamiento habitual del paciente fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar la distancia caminada por los pacientes en 6 minutos (una prueba que mide la capacidad para realizar esfuerzos físicos) después de 16 semanas de tratamiento.
Italian: Nella PAH, Stayveer, aggiunto alla terapia cui era già sottoposto il paziente, era più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo per misurare la capacità di esercizio fisico) dopo 16 settimane di trattamento.
Spanish: • causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
Italian: • causata da sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
Spanish: En el primero de ellos, al cabo de 16 semanas los pacientes tratados con Stayveer mostraron un promedio de 1,4 nuevas úlceras digitales, en comparación con 2,7 en los pacientes que recibieron el placebo.
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Stayveer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
Spanish: Stayveer puede utilizarse asimismo en adultos con esclerosis sistémica que, debido a la mala circulación sanguínea causada por la enfermedad, han desarrollado «úlceras digitales» (llagas en los dedos de las manos y de los pies).
Italian: Stayveer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (lesione delle dita di mani e piedi).
Spanish: ¿Cómo actúa Stayveer?
Italian: Come agisce Stayveer?
Spanish: Los pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad ulcerosa digital presentan un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y de los pies que da lugar a la formación de úlceras.
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica e ulcera digitale, si verifica un restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi con conseguenti ulcere.
Spanish: No obstante, Stayveer redujo la resistencia al flujo sanguíneo en un 23 % en comparación con el placebo, lo que indica un ensanchamiento de los vasos sanguíneos, después de 6 meses de tratamiento.
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Stayveer ha diminuito la resistenza del flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione dei vasi sanguigni.
Spanish: ¿Cómo se usa Stayveer?
Italian: Come si usa Stayveer?
Spanish: Información general sobre Stayveer y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Stayveer e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Stayveer se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stayveer, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: De esta forma, Stayveer impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Italian: Stayveer, pertanto, determina una dilatazione dei vasi sanguigni.
Spanish: Stayveer fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de nuevas úlceras digitales según dos estudios realizados en un total de 312 adultos.
Italian: In base a due studi condotti su un totale di 312 adulti, Stayveer è risultato più efficace del placebo nel ridurre lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Spanish: También se puede lograr cierta mejora con Stayveer en pacientes con HAP de clase II, que supone una ligera limitación de la actividad física.
Italian: Con Stayveer possono manifestare un miglioramento anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
Spanish: No En caso afirmativo, escriba los nombres aquí:
Italian: Se si, scriva i loro nomi qui:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de junio de 2013 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2013 Data del rinnovo più recente: 08 gennaio 2018
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 45 semanas.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 45 settimane.
Spanish: No tragar el secante.
Italian: Non ingoiare l'essiccante.
Spanish: Los resultados no mostraron un beneficio adicional de bosentan en esta población:
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio aggiuntivo di bosentan in questa popolazione:
Spanish: No se observó ningún descenso por debajo de 8 g/dL.
Italian: Non ci sono state diminuzioni al di sotto degli 8 g/dL.
Spanish: Ver también sección 3.
Italian: Per favore vedere anche il paragrafo 3.
Spanish: Recomendaciones en caso de elevaciones de la ALT / AST
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Spanish: Si toma más STAYVEER del que debe
Italian: Se prende più STAYVEER di quanto deve
Spanish: 4 Este tipo de reacciones también pueden ser debidas a una enfermedad subyacente.
Italian: 4 Questi tipi di reazioni potevano anche essere dovute alla patologia di base.
Spanish: El paciente se recuperó dentro de los 60 días del periodo de seguimiento.
Italian: Questo paziente ha recuperato entro i 60 giorni del periodo di follow-up.
Spanish: No hay datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.
Italian: Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età.
Spanish: Modelos animales
Italian: Modelli animali
Spanish: > 8 × LSN
Italian: > 8 × ULN
Spanish: Es poco probable que esta interacción tenga relevancia clínica.
Italian: È improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
Spanish: La combinación debe emplearse con precaución.
Italian: La combinazione va utilizzata con cautela.
Spanish: Se recomienda una valoración adecuada del tratamiento del VIH.
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio della terapia HIV.
Spanish: STAYVEER con comida y bebida
Italian: STAYVEER con cibo e bevande
Spanish: La dosis recomendada en niños es sólo para HAP.
Italian: La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH.
Spanish: Valores ALT/AST Recomendaciones para el tratamiento y la monitorización
Italian: Livelli di ALT/AST Raccomandazioni per il trattamento e il monitoraggio
Spanish: No es posible excluir una reducción clínicamente significativa de la eficacia.
Italian: Una riduzione clinicamente significativa dell'efficacia non può essere esclusa.
Spanish: Anafilaxis y/o angioedema1
Italian: Anafilassi e/o angioedema1
Spanish: Bosentan forma tres metabolitos, de los cuales sólo uno es farmacológicamente activo.
Italian: Il bosentan forma tre metaboliti e solo uno di questi è farmacologicamente attivo.
Spanish: El efecto del tratamiento fue observado mediante la mejoría del componente de progresión sintomática.
Italian: L'effetto del trattamento è stato caratterizzato da un miglioramento della componente progressione sintomatica.
Spanish: No se ha demostrado el beneficio clínico de la combinación.
Italian: Il beneficio clinico della combinazione non è stato dimostrato.
Spanish: Sin embargo, la disminución en la exposición fue de un 56% y 66%, respectivamente, en algunos sujetos.
Italian: Tuttavia, la diminuzione della concentrazione ha raggiunto rispettivamente il 56% e 66% in alcuni soggetti.
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos lea detenidamente esta página Embarazo
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione Gravidanza
Spanish: El mecanismo de esta interacción puede ser la inducción de la P-glicoproteína.
Italian: Il meccanismo di questa interazione potrebbe essere l'induzione della P-glicoproteina.
Spanish: La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad: ‘clase III' implica una limitación marcada de la actividad física.
Italian: La "classe" riflette la gravità della malattia: "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Spanish: Menos del 3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
Italian: Meno del 3% di una dose orale somministrata viene recuperata nell'urina.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre STAYVEER.
Italian: Questa scheda contiene informazioni importanti su STAYVEER.
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre STAYVEER pregunte a su médico.
Italian: Nome: _________________________________________________ Medico prescrittore:______________________________________ Rivolgersi al medico in caso si abbiano domande relative a STAYVEER.
Spanish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemania
Italian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germania
Spanish: STAYVEER puede dañar el desarrollo del feto.
Italian: STAYVEER può danneggiare lo sviluppo del feto.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Spanish: Solo se registró un fallecimiento en cada grupo de tratamiento durante el periodo del estudio a doble ciego de 6 meses, no pudiéndose por lo tanto llegar a ninguna conclusión sobre la supervivencia.
Italian: E' avvenuto solo un decesso per ogni gruppo di trattamento durante i sei mesi in doppio cieco dello studio, pertanto non si possono trarre conclusioni sulla sopravvivenza.
Spanish: • orina de color oscuro
Italian: • urina di colore scuro
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos.
Italian: Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati effettuati solo su pazienti adulti.
Spanish: El objetivo principal fue demostrar que bosentan no empeora la hipoxemia.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare che bosentan non peggiora l'ipossiemia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para la hipertensión, código ATC: C02KX01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
Italian: È importante, soprattutto, informare il suo medico se sta prendendo:
Spanish: • simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).
Italian: • simvastatina (usata per trattare l'ipercolesterolemia).
Spanish: Manejo en caso de deterioro clínico de la HAP
Italian: Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
Spanish: La ‘clase II' implica ligera limitación de la actividad física.
Italian: "Classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Spanish: No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con STAYVEER después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con STAYVEER, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane.
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
Italian: Uso concomitante di altri prodotti medicinali
Spanish: Bosentan no penetra en los eritrocitos.
Italian: Il bosentan non penetra gli eritrociti.
Spanish: IC 95%
Italian: 95% CL
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Italian: Non si possono fare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Italian: Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni.
Spanish: Si sospecha que puede estar embarazada, dígaselo a su médico o ginecólogo.
Italian: Se lei sospetta di poter essere in gravidanza, lo dica al suo medico curante o ginecologo.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Cambio respecto BL; media (DE)
Italian: Cambio dal BL; media (SD)
Spanish: CAD {MM/AAAA} Usar en los 30 días siguientes de la primera apertura.
Italian: {MM/AAAA} Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Italian: CARTA INFORMATIVA DEL PAZIENTE
Spanish: Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil.
Italian: Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l'attività fisica più difficoltosa.
Spanish: Se recomienda precaución en el caso de administración concomitante.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di cosomministazione.
Spanish: La vida media de eliminación terminal (t1/2) es de 5,4 horas.
Italian: L'emivita dell'eliminazione terminale (t1/2) è risultata di 5,4 ore.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Spanish: 9 pacientes estaban iniciando el tratamiento específico para la HAP durante el estudio.
Italian: 9 pazienti cominciavano per la prima volta una terapia specifica per la PAH durante lo studio.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución disminuyen con dosis intravenosas crecientes y aumentan con el tiempo.
Italian: Clearance e volume di distribuzione diminuiscono con l'aumento delle dosi endovenose e aumentano con il tempo.
Spanish: El tratamiento con STAYVEER sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
Italian: La terapia con STAYVEER va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti
Spanish: En voluntarios sanos, la biodisponibilidad absoluta de bosentan es aproximadamente del 50%, y no se ve afectada por los alimentos.
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta del bosentan è di circa il 50% e non è condizionata dal cibo.
Spanish: La respuesta al tratamiento y la necesidad de terapia continuada deberá ser re-evaluada regularmente.
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza inclusi i rapporti di sicurezza epatici per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Se recomienda pedir consejo a un hepatólogo.
Italian: Si consiglia di consultare un epatologo.
Spanish: Utiliza o toma anticonceptivos actualmente?
Italian: Lei abitualmente prende o usa contraccettivi?
Spanish: En la fase de extensión abierta los pacientes podían recibir tratamiento adicional para la HAP si era necesario.
Italian: Durante la fase di estensione open-label, se necessario, i pazienti potevano ricevere un trattamento aggiuntivo per la PAH.
Spanish: La finalidad de la Tarjeta de Alerta para el Paciente, que se entrega junto con el envase del producto, es:
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione del prodotto, ha lo scopo di:
Spanish: No se dispone de datos de interacción farmacológica con otras sulfonilureas.
Italian: Non sono disponibili dati sull'interazione farmaco-farmaco con le altre sulfaniluree.
Spanish: Debido a la limitación de datos en niños de edad inferior a los 2 años, la farmacocinética sigue no bien caracterizada en este rango de edad.
Italian: A causa dei pochi dati disponibili sui bambini al di sotto dei 2 anni di età, la farmacocinetica rimane non ben caratterizzata in questa categoria di pazienti.
Spanish: Este metabolito se excreta principalmente inalterado por vía biliar.
Italian: Questo metabolita è prevalentemente escreto attraverso la bile immodificato.
Spanish: También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Italian: È stata inoltre riferita visione offuscata, con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: La anemia puede requerir ocasionalmente transfusión de sangre.
Italian: L'anemia, occasionalmente, necessita di una trasfusione di sangue
Spanish: Tadalafilo no afectó a la exposición (AUC y Cmax) de bosentan o sus metabolitos.
Italian: Tadalafil non ha influenzato l'esposizione (AUC e Cmax) a bosentan o ai suoi metaboliti.
Spanish: No debe emplearse esta combinación.
Italian: Questa combinazione non andrebbe usata.
Spanish: Qué es STAYVEER y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è STAYVEER e a cosa serve
Spanish: • warfarina (anticoagulante);
Italian: • warfarin (un agente anticoagulante);
Spanish: Se desconoce el efecto de bosentan sobre la función mitocondrial.
Italian: Non è conosciuto l'effetto del bosentan sulla funzione mitocondriale.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en un período de 3 a 5 horas.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo 3-5 ore.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad/EXP".
Spanish: • si está embarazada, o podría estarlo por no estar utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Italian: • se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan también disminuyeron en un 29%.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del bosentan sono anch'esse risultate minori del 29%.
Spanish: No se tiene experiencia clínica específica en pacientes sometidos a diálisis.
Italian: Non vi è una specifica esperienza clinica relativamente ai pazienti sottoposti a dialisi.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que bosentan afectara la función tiroidea (tiroxina, TSH) en el ser humano.
Italian: Tuttavia non vi è evidenza del fatto che il bosentan abbia un effetto sulla funzione della tiroide (tiroxina, TSH) negli uomini.
Spanish: Sin embargo, para evitar la aparición de un posible deterioro clínico contraproducente debido a un potencial efecto rebote, debe considerarse la reducción paulatina de la dosis (reduciendo esta a la mitad durante 3 a 7 días).
Italian: Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni).
Spanish: La HAP para la que STAYVEER está indicado puede ser:
Italian: La PAH per la quale STAYVEER è indicato può essere:
Spanish: La siguiente tabla refleja el protocolo de análisis pre-especificado.
Italian: La tabella sotto illustra le analisi pre specificate del protocollo.
Spanish: Hubo una hospitalización relacionada con el empeoramiento de la HAP en el grupo de bosentan y tres hospitalizaciones en el grupo placebo.
Italian: C'è stata una ospedalizzazione correlata al peggioramento della PAH nel gruppo bosentan e tre ospedalizzazioni nel gruppo placebo.
Spanish: La reacción adversa más común fue cefalea de intensidad leve a moderada.
Italian: La reazione avversa più comunemente riscontrata è stata la cefalea di intensità lieve-moderata.
Spanish: 1 Información derivada de la experiencia de post-marketing, la frecuencia basada en el modelo estadístico de datos de ensayos clínicos controlados con placebo.
Italian: 1 Dati derivati dall'esperienza post-marketing, frequenze basate su modelli statistici di dati di studi clinici placebo-controllati
Spanish: El inicio de tratamiento con epoprostenol puede haber influido en las estimaciones de 43/235 pacientes.
Italian: Le stime possono essere state influenzate dall'inizio del trattamento con epoprostenolo in 43/235 pazienti.
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con bosentan se tradujo en aumentos significativos de la capacidad de ejercicio.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con bosentan ha portato ad un aumento significativo della capacità di esercizio fisico.
Spanish: Se desconoce si bosentan se excreta en la leche materna humana.
Italian: Non è noto se il bosentan venga escreto nel latte materno umano.
Spanish: Otros agentes antirretrovirales: Debido a la falta de datos no se puede establecer ninguna recomendación específica con respecto a otros agentes antiretrovirales.
Italian: Altri agenti antiretrovirali: Non possono essere fatte specifiche raccomandazioni per quanto concerne altri agenti antiretrovirali disponibili a causa della mancanza di dati.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Italian: Segnalazione di sospette reazioni avverse
Spanish: Un aumento en la dosis o en la frecuencia no supone un beneficio clínico adicional.
Italian: Verosimilmente l'aumento della dose o l'aumento della frequenza delle somministrazioni non dovrebbero determinare un beneficio clinico aggiuntivo.
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación no difirió del esperado para cada uno de los fármacos por separado, siendo la combinación bien tolerada tanto en niños como en adultos.
Italian: Il profilo di sicurezza della combinazione non ha differito da quello atteso da ogni singolo componente e la terapia di combinazione è risultata ben tollerata sia dai bambini sia dagli adulti.