FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In overeenstemming met de target-gemedieerde geneesmiddelendispositie heeft vrij aflibercept een snellere (niet-lineaire) klaring in dosissen lager dan 2 mg/kg, waarschijnlijk als gevolg van de hoge affiniteitsbinding van aflibercept aan endogeen VEGF.
Czech: Ve shodě s vysokoafinitní vazbou léku na cílový receptor vykazuje volný aflibercept rychlejší (nelineární) clearance v dávkách nižších než 2 mg/kg, pravděpodobně v důsledku vysokoafinitní vazby afliberceptu na endogenní VEGF.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van ZALTRAP bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerde colorectale kanker.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZALTRAP u pediatrické populace v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Dutch: Patiënten met een ECOG prestatiestatus ≥2 of met significante co-morbiditeiten hebben een groter risico op een slecht klinisch verloop en moeten nauwkeurig gemonitord worden voor vroege klinische deterioratie.
Czech: Pacienti, kteří mají ECOG výkonnostní stav ≥ 2 nebo trpí významnými komorbiditami, mohou mít vyšší riziko špatného klinického výsledku, a je zapotřebí pečlivě monitorovat kvůli časnému zhoršení klinického stavu.
Dutch: In geval van hypertensie tijdens de behandeling met aflibercept, moet de bloeddruk onder controle gehouden worden met een aangepaste antihypertensieve behandeling en regelmatig gecontroleerd worden.
Czech: Pokud se hypertenze objeví v průběhu léčby afliberceptem, je třeba zajistit kontrolu krevního tlaku příslušnou antihypertenzní terapií a pravidelně monitorovat krevní tlak.
Dutch: • bloedpropjes in heel kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Czech: • vznik krevních sraženin ve velmi malých cévách (tzv. trombotická mikroangiopatie).
Dutch: In geval van recidief ondanks aangepaste anticoagulatie, moet de behandeling met aflibercept gestopt worden.
Czech: V případě recidivy i přes náležitou antikoagulační léčbu se má léčba afliberceptem ukončit.
Dutch: Bij deze patiënten waren de niet-renale voorvallen over het algemeen vergelijkbaar tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en deze zonder nierfunctiestoornis, behalve een >10% hogere incidentie van dehydratie (alle graden) (zie rubriek 4.4).
Czech: Výskyt jiných než renálních příhod v této skupině pacientů byl obecně srovnatelný u pacientů s poruchou funkce ledvin i u pacientů bez poruchy funkce ledvin, kromě > 10% vyšší incidence dehydratace (všech stupňů závažnosti) (viz bod 4.4).
Dutch: Tabel 4 - Post-hoc analyses met exclusie van adjuvante patiëntena,b
Czech: Tabulka 4 - Následné (post-hoc) analýzy včetně adjuvantního podání a, b
Dutch: Aflibercept bleek embryotoxisch en teratogeen te zijn indien het intraveneus werd toegediend aan drachtige konijnen om de 3 dagen tijdens de organogeneseperiode (dagen 6 tot 18 van de dracht) in dosissen die ongeveer 1 tot 15 maal hoger waren dan de dosis bij de mens van 4 mg/kg om de 2 weken.
Czech: Bylo prokázáno, že aflibercept je embryotoxický a teratogenní při intravenózním podání březím samicím králíka jednou za 3 dny během periody organogeneze (6. až 18. den gestace) v dávkách přibližně 1x až 15x vyšších než dávka používaná u člověka 4 mg/kg jednou za 2 týdny.
Dutch: Deze populatie omvatte: 549 patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLCR tussen 50-80 ml/min), 96 patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLCR tussen 30-50 ml/min), en 5 patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CLCR <30 ml/min).
Czech: Tato populace zahrnovala: 549 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 50-80 ml/min), 96 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 3050 ml/min) a 5 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min).
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis; derhalve moeten deze patiënten met voorzichtigheid behandeld worden.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje, proto je třeba léčit tyto pacienty s opatrností.
Dutch: Er was geen blootstellingsmarge voor patiënten in relatie tot deze effecten.
Czech: V souvislosti s těmito účinky nebyly stanoveny žádné expoziční limity.
Dutch: Waarvoor wordt ZALTRAP gebruikt?
Czech: K čemu se přípravek ZALTRAP používá
Dutch: In de pivotale MCRC-studie was 28,2% van de patiënten ≥65 en <75 jaar en 5,4% van de patiënten was ≥ 75 jaar.
Czech: V pivotní studii mCRC bylo 28,2 % pacientů ve věku ≥ 65 a < 75 let a 5,4 % pacientů ve věku
Dutch: ZALTRAP/FOLFIRI moet stopgezet worden en een aangepaste medische behandeling moet toegediend worden.
Czech: Je třeba ukončit režim ZALTRAP/FOLFIRI a podat vhodnou léčbu.
Dutch: • ontsteking in de neus en het bovenste deel van de keel;
Czech: • infekce močových cest • zánět nosu a horních částí hrdla
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ZALTRAP moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Při rozhodování o tom, zda přerušit kojení nebo vysadit/nezahájit léčbu přípravkem ZALTRAP, je nutno vzít v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
Dutch: Bij de enkele patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan het geneesmiddel vergelijkbaar met deze die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: U několika málo pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice léku obdobná, jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Dutch: Informeer uw arts over uw tandheelkundige behandeling en informeer uw tandarts dat u behandeld wordt met ZALTRAP.
Czech: Informujte svého lékaře o ošetření zubů a oznamte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem ZALTRAP.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX44.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX44
Dutch: Verminderde fertiliteit Er werden geen specifieke studies met aflibercept uitgevoerd bij dieren om het effect op de fertiliteit te evalueren.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné specifické studie s afliberceptem, které by hodnotily vliv na fertilitu.
Dutch: In geval van recidief na dosisverlagingen van irinotecan en 5-FU kan een dosisverlaging van ZALTRAP tot 2 mg/kg overwogen worden.
Czech: Dojde-li k recidivě po snížení dávky irinotekanu a FU, lze zvážit snížení dávky přípravku ZALTRAP na 2 mg/kg.
Dutch: Er kan meer dan 1 flacon nodig zijn voor de bereiding van de infusieoplossing.
Czech: Pro přípravu infuzního roztoku může být zapotřebí více než 1 injekční lahvička přípravku.
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundige controle te laten uitvoeren voordat u start met de behandeling met ZALTRAP.
Czech: Může Vám být doporučena preventivní zubní prohlídka před zahájením léčby přípravkem ZALTRAP.
Dutch: Indien ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijnen en voorwaarden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C mogen zijn tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: 11,1 (8,5 tot 13,8)
Czech: 11,1 (8,5 až 13,8)
Dutch: De toediening van aflibercept aan muizen met xenotransplantaat- of allotransplantaattumoren remde de groei van verschillende types kanker.
Czech: Podání afliberceptu myším s nádorovým xenotransplantátem nebo alotransplantátem inhibovalo růst různých typů nádorů.
Dutch: Bij patiënten die ZALTRAP kregen, waren de bijwerkingen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis bij het begin van de behandeling in drie placebogecontroleerde, klinische, fase III-studies (N=352) vergelijkbaar met deze bij patiënten zonder nierfunctiestoornis (N=642).
Czech: Ve skupině pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byl výskyt nežádoucích účinků u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin na počátku léčby ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (N=352) srovnatelný s výskytem u pacientů bez poruchy funkce ledvin (N=642).
Dutch: • verminderde eetlust;
Czech: • snížená chuť k jídlu
Dutch: Proteïnurie (1),(3) Gestegen serumcreatinine
Czech: Proteinurie (1),(3) Zvýšení hladiny kreatininu v séru
Dutch: NB: De bijwerkingen worden gerapporteerd met behulp van MedDRA versie MEDDRA13.1 en ingedeeld met behulp van NCI CTC versie 3.0.
Czech: Poznámka: Nežádoucí účinky jsou hlášeny podle databáze MedDRA verze MedDRA 13.1 a stupeň závažnosti je uveden dle klasifikace NCI CTC verze 3.0
Dutch: Bij seksueel rijpe mannelijke cynomolgus-apen werden een afname in de motiliteit van de spermatozoïden en een verhoogde incidentie van morfologische afwijkingen van de spermatozoïden waargenomen.
Czech: U sexuálně dospělých samců makaka jávského bylo pozorováno snížení motility spermií a zvýšení výskytu morfologických abnormalit spermií.
Dutch: Als de bloeding ernstig is, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Czech: Pokud je krvácení závažné, lékař Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP ukončí.
Dutch: 75% kwartiel
Czech: ≥ 75 let.
Dutch: Lees ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen (‘chemotherapie') die deel uitmaken van uw behandeling om na te gaan of deze geschikt zijn voor u. Twijfelt u of er redenen zijn waarom u deze geneesmiddelen niet kunt gebruiken?
Czech: Přečtěte si, prosím, také příbalové informace k dalším lékům (chemoterapie), které jsou součástí Vaší léčby, abyste věděl(a), zda jsou pro Vás vhodné.
Dutch: Klachten zijn onder andere zwelling van de voeten of het volledige lichaam en het kan verband houden met een nierziekte.
Czech: Může zahrnovat otok nohou nebo celého těla a může souviset s onemocněním ledvin.
Dutch: • nierklachten met een stijging van creatinine (een merkstof voor de nierfunctie);
Czech: • problémy s ledvinami spočívající ve zvýšení hladiny kreatininu (známka funkčnosti ledvin)
Dutch: ZALTRAP kan het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlagen; uw arts zal uw aantal witte bloedcellen controleren en kan u aanvullende geneesmiddelen geven om dit aantal te verhogen.
Czech: Přípravek ZALTRAP může snižovat počet bílých krvinek v krvi, proto bude lékař jejich počet monitorovat a může Vám podat další léky ke zvýšení počtu bílých krvinek.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om een zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met ZALTRAP en moeten geïnformeerd worden over het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Je třeba informovat ženy ve fertilním věku, že by během léčby přípravkem ZALTRAP neměly otěhotnět, a poučit je o potenciálním nebezpečí pro plod.
Dutch: De lineaire klaring die wordt waargenomen in het dosisinterval van 2 tot 9 mg/kg is waarschijnlijk te wijten aan niet-verzadigbare biologische eliminatiemechanismen zoals proteïne katabolisme.
Czech: 9 mg/kg je pravděpodobně důsledkem nesaturovatelných biologických mechanismů eliminace, jako je katabolismus proteinů.
Dutch: • met polyethyleen beklede PVC
Czech: • Polyethylenem potažené PVC
Dutch: • u bloedingen heeft of als u een bloeding bemerkt na de behandeling (zie rubriek 4) of als u zich extreem moe, zwak of duizelig voelt, of als u veranderingen bemerkt in de kleur van uw ontlasting.
Czech: • pokud máte jakékoli problémy s krvácením, nebo jste zaznamenal(a) jakékoli krvácení po léčbě (viz bod 4), nebo pokud cítíte extrémní únavu, slabost, závratě, nebo se u Vás vyskytly změny zbarvení stolice.
Dutch: • Allergische reacties: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - deze kunnen optreden binnen enkele minuten na uw infusie.
Czech: • Alergické reakce: časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - k alergické reakci může dojít během několika málo minut po infuzi.
Dutch: Oudere patiënten moeten strikt gecontroleerd worden op het ontstaan van diarree en potentiële dehydratie (zie rubriek 4.4).
Czech: Starší pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli rozvoji průjmu a potenciální dehydratace (viz bod 4.4).
Dutch: ZALTRAP kan uw bloeddruk verhogen (zie rubriek 4); uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren en uw bloeddrukverlagende geneesmiddelen of uw dosis van ZALTRAP aanpassen.
Czech: Přípravek ZALTRAP může zvyšovat krevní tlak (viz bod 4), a proto bude lékař Váš tlak monitorovat a může upravit dávku Vašich léků na vysoký krevní tlak nebo dávku přípravku ZALTRAP.
Dutch: Uw arts zal dit geneesmiddel stoppen gedurende minstens 4 weken voor een geplande operatie en totdat de wond volledig genezen is.
Czech: Lékař přeruší Vaši léčbu tímto přípravkem nejméně 4 týdny před plánovaným chirurgickým zákrokem a do té doby, dokud se Vaše rána zcela nezhojí.
Dutch: Oudere patiënten ≥65 jaar vertoonden een verhoogd risico op diarree, duizeligheid, asthenie, gewichtsverlies en dehydratie.
Czech: U starších pacientů ve věku ≥65 let bylo zvýšené riziko průjmu, závratí, astenie, úbytku tělesné hmotnosti a dehydratace.
Dutch: Aflibercept moet gedurende minstens 4 weken voor een electieve operatie onderbroken worden.
Czech: Léčba afliberceptem se má dočasně přerušit na dobu alespoň 4 týdnů před elektivní operací.
Dutch: Uw arts kan u geneesmiddelen geven om de diarree en het braken te stoppen of te behandelen.
Czech: Lékař Vám podá léky, které zastaví nebo vyléčí průjem a zvracení.
Dutch: Febriele neutropenie Trombocytopenie (2)
Czech: Febrilní neutropenie Trombocytopenie (2)
Dutch: De klachten van een bloedprop kunnen variëren afhankelijk van waar deze voorkomt (vb. longen, benen, hart of hersenen) en kunnen symptomen omvatten zoals pijn op de borst, hoesten, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden.
Czech: Známky krevní sraženiny mohou být různé podle toho, kde se sraženina objeví (např. v plicích, nohou, srdci nebo mozku), mohou však zahrnovat příznaky jako je bolest na hrudi, kašel, dušnost, nebo potíže s dýcháním.
Dutch: De globale werkzaamheidsresultaten voor het ZALTRAP/FOLFIRI-schema versus het placebo/FOLFIRIschema zijn samengevat in Figuur 1 en Tabel 2.
Czech: Výsledky celkové účinnosti pro režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnání s režimem placebo/FOLFIRI jsou shrnuty na obrázku 1 a v tabulce 2.
Dutch: • In het oog, want ZALTRAP kan uw oog ernstig beschadigen.
Czech: • k aplikaci do oka, protože přípravek může oko vážně poškodit.
Dutch: ZALTRAP mag niet in het oog geïnjecteerd worden, omdat het geneesmiddel uw oog ernstig kan beschadigen.
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí aplikovat injekcí do oka, protože může oko vážně poškodit.
Dutch: • veranderingen in de stem, bv. een hese stem krijgen;
Czech: • změny hlasu, např. chraptění
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ZALTRAP, hebben een verhoogd risico op bloedingen, inclusief ernstige en soms fatale hemorragische voorvallen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP bylo popsáno zvýšené riziko hemoragie, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en symptomen van GI-bloedingen en andere ernstige bloedingen.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky GI krvácení a dalších závažných krvácení.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van ONK bij kankerpatiënten die behandeld werden met Zaltrap, van wie verscheidene eerder of gelijktijdig behandeld werden met intraveneuze bisfosfonaten, waarvoor ONK een bekend risico is.
Czech: Osteonekróza čelisti (ONJ) Byly nahlášeny případy ONJ u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem ZALTRAP, z nichž někteří byli předem nebo současně léčeni intravenózními bisfosfonáty, pro které je ONJ identifikované riziko.
Dutch: ZALTRAP is een steriel, pyrogeenvrij concentraat zonder bewaarstoffen; derhalve moet de oplossing voor infusie bereid worden door medisch personeel dat gebruik maakt van veilige bereidingsprocedures en een aseptische techniek.
Czech: Přípravek ZALTRAP je sterilní a nepyrogenní koncentrát bez konzervačních látek, proto musí infuzní roztok připravit zdravotnický pracovník za použití aseptických technik a postupů pro bezpečné zacházení.
Dutch: ZALTRAP moet tijdelijk onderbroken worden totdat de hypertensie onder controle is.
Czech: Je třeba dočasně přerušit léčbu přípravkem ZALTRAP až do navození kontroly hypertenze.
Dutch: Oftalmologisch/intravitreaal gebruik vanwege de hyperosmotische eigenschappen van ZALTRAP (zie rubriek
Czech: Oftalmologické/intravitreální podání kvůli hyperosmotickým vlastnostem přípravku ZALTRAP (viz bod 4.4).
Dutch: • DEHP-bevattende PVC-infusiezakken of polyolefine infusiezakken moeten gebruikt worden.
Czech: • Je třeba použít infuzní vaky vyrobené z PVC s obsahem DEHP nebo polyolefinu.
Dutch: Patiënten met een dipstick ≥ 2+ voor eiwitten of een UPCR >1 of een proteïne/creatinine ratio (PCR) >100 mg/mmol moeten een 24-uurs urine verzameling ondergaan.
Czech: Pacienti s hodnotou ≥ 2+ při stanovení bílkovin pomocí proužku nebo s hodnotou UPCR > 1 nebo poměr bílkovina/kreatinin (PCR)> 100 mg/mmol mají podstoupit
Dutch: Ze waren vergelijkbaar tussen de groepen en het verschil tussen de groepen overschreed niet een ≥2% hogere incidentie voor het ZALTRAP/FOLFIRIschema.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků byl srovnatelný mezi oběma skupinami a rozdíl mezi skupinami nepřekročil ≥ 2% výskytu pro režim ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: Het geneesmiddel moet verdund worden voordat het wordt toegediend.
Czech: Před podáním se léčivý přípravek musí naředit.
Dutch: De concentraties van circulerend VEGF-gebonden aflibercept stijgen met de dosis aflibercept totdat het grootste gedeelte beschikbare VEGF gebonden is.
Czech: Cirkulující koncentrace afliberceptu vázaného na VEGF se zvyšují s dávkou afliberceptu, dokud nedojde k navázání na většinu dostupného VEGF.
Dutch: Tabel 3 - OS en PFS bij vroegere bloostelling aan bevacizumaba - ITT-populatie
Czech: Tabulka 3 - OS a PFS podle předchozí expozice bevacizumabu a - ITT populace
Dutch: Als u veranderingen in uw zicht of verwarring ondervindt, kan uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Czech: Zaznamenáte-li změny zraku či zmatenost, lékař může ukončit léčbu přípravkem ZALTRAP.
Dutch: Gebruik ZALTRAP niet als u partikels (losse deeltjes) of verkleuring van het geneesmiddel in de injectieflacon of de infusiezak bemerkt.
Czech: Nepoužívejte přípravek ZALTRAP, pokud zjistíte, že obsahuje částice nebo došlo ke změně zbarvení přípravku v injekční lahvičce nebo v infuzním vaku.
Dutch: Als u ook intraveneuze bisfosfonaten eerder toegediend heeft gekregen of toegediend krijgt, dienen tandheelkundige behandelingen of tandheelkundige ingrepen (bijv. het trekken van een tand of kies) te worden vermeden.
Czech: Pokud jste již také dříve užíval(a) nebo nyní dostáváte nitrožilní bisfosfonáty, je zapotřebí se vyhnout ošetření zubů nebo zubní chirurgii (např. extrakci zubu).
Dutch: Er kon geen conclusie getrokken worden voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis omwille van de zeer beperkte beschikbare gegevens.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nelze činit žádné závěry vzhledem k velmi omezenému množství dostupných údajů.
Dutch: Als de hypertensie niet voldoende onder controle is, mag de behandeling met aflibercept niet ingesteld worden.
Czech: Nelze-li hypertenzi adekvátně kontrolovat, léčba afliberceptem se nemá zahajovat.
Dutch: In deze bijsluiter wordt praktische informatie gegeven voor de bereiding en de toediening van ZALTRAP voor artsen, verpleegkundigen en apothekers wanneer ze dit geneesmiddel gebruiken.
Czech: Praktické informace týkající podávání přípravku ZALTRAP a zacházení s ním, určené pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Dutch: Significantiedrempel is vastgesteld op 0,0001 c Globaal objectief responspercentage bepaald door de IRC
Czech: b PFS (na základě hodnocení nádoru výborem IRC): Práh významnosti nastavena na 0,0001 c Celkový objektivní výskyt odpovědi podle IRC
Dutch: De concentraat-oplossing moet helder zijn en mag geen partikels bevatten.
Czech: Roztok koncentrátu musí být čirý bez částic.
Dutch: Als uw aantal witte bloedcellen te laag is, kan uw arts het nodig achten om uw behandeling uit te stellen.
Czech: Pokud je počet bílých krvinek v krvi příliš nízký, lékař může léčbu odložit.
Dutch: In het aanbevolen dosisschema van 4 mg/kg om de 2 weken, waren de concentraties van vrij aflibercept bijna steady-state-spiegels tegen de tweede behandelcyclus met nagenoeg geen accumulatie (accumulatieratio van 1,2 in steady-state in vergelijking met de eerste toediening).
Czech: Při použití režimu s doporučenou dávkou 4 mg/kg jednou za dva týdny se koncentrace volného afliberceptu dostala prakticky na rovnovážné hladiny do druhého cyklu léčby v podstatě bez akumulace (poměr akumulace 1,2 v rovnovážném stavu v porovnání s prvním podáním).
Dutch: Er kan meer dan 1 injectieflacon nodig zijn voor de bereiding van de infusieoplossing.
Czech: Pro přípravu infuzního roztoku může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku.
Dutch: • Bloeding: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - dit zijn onder andere bloedingen uit de neus, maar het kan ook gaan om ernstige bloedingen in uw darmen en andere lichaamsdelen, die kunnen leiden tot de dood.
Czech: • Krvácení: velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 osob) - včetně krvácení z nosu, může se ale také jednat o těžké krvácení do střeva nebo jiných částí těla, které může vést k úmrtí.
Dutch: Bij medisch significant of ernstig recidief van hypertensie, ondanks optimale behandeling, moet aflibercept gestopt worden totdat de hypertensie onder controle is en de dosis aflibercept moet verlaagd worden tot 2 mg/kg tijdens de volgende cycli.
Czech: V případě rekurentní medicínsky významné nebo závažné hypertenze i přes optimální léčbu je třeba aflibercept vysadit, dokud nebude dosaženo kontroly krevního tlaku, a snížit dávku afliberceptu v následných cyklech na 2 mg/kg.
Dutch: • Pijn in de mond, tanden, kiezen en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, afscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak of loszittende tanden of kiezen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - deze symptomen kunnen tekenen zijn van botschade in de kaak (osteonecrose).
Czech: • Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo špatné hojení vředů v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo viklání zubů: méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob) - tyto příznaky mohou být známkou poškození čelistní kosti (osteonekróza).
Dutch: Als er verkleuring of partikels worden waargenomen, moet de gereconstitueerde oplossing afgevoerd worden.
Czech: V případě změny zbarvení nebo výskytu částic je třeba rekonstituovaný roztok zlikvidovat.
Dutch: EU/1/12/814/001 1 injectieflacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injectieflacons (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 injectieflacon (200 mg/8 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/814/001 1 injekční lahvička (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injekční lahvičky (100 mg/4 ml)
Dutch: Infectie (1)
Czech: Infekce (1)
Dutch: Het is namelijk niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Czech: Není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka.
Dutch: 5,3 (4,50 tot 5,55)
Czech: 5,3 (4,50 až 5,55)
Dutch: ZALTRAP, in combinatie met irinotecan/5-fluorouracil/folinezuur (FOLFIRI) chemotherapie, is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker (MCRC) die resistent is tegen of progressie vertoont na een oxaliplatine-bevattend behandelschema.
Czech: Přípravek ZALTRAP v kombinaci s chemoterapií irinotekan/fluoruracil/kyselina folinová (FOLFIRI) je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC), který je rezistentní nebo progredoval po léčbě režimem obsahujícím oxaliplatinu.
Dutch: Dosisaanpassing van het FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.2), antidiarroïca en rehydratie moeten ingesteld worden zoals nodig.
Czech: Je třeba provést úpravu dávkování v režimu FOLFIRI (viz bod 4.2), zahájit léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a zajistit rehydrataci dle potřeby.