FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Bulgarian: Поради съдържанието на калципотриол, Дайвобет маз е противопоказан при пациенти с установени нарушения на калциевия метаболизъм.
English: Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet gel in guttate psoriasis.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Дайвобет гел при гутатен псориазис.
English: Carton text: Lot/EXP - see the bottom of the carton.
Bulgarian: Партида/ДО - виж дъното на картонената опаковка.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Daivobet and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Daivobet и свързани с него имена (вж.
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy”.
Bulgarian: Daivobet маз за лезии на псориазис по тялото е използван в комбинация с Daivobet гел за лезии на псориазис по скалпа, но няма опит от комбинираната употреба на Daivobet с други локални антипсориазисни продукти, прилагани в същата област на лечение, други антипсориазисни лекарствени продукти със системно приложение или фототерапия“.
English: In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism.
Bulgarian: В КХП на една държава-членка има противопоказание при пациенти с нарушение на калциевия метаболизъм.
English: Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Bulgarian: Дайвобет маз е противопоказан при еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис.
English: The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Bulgarian: СНМР не смята за ясно заявено, че този продукт не трябва да се прилага в тези области, и приема следния хармонизиран текст:
English: Polyoxypropylene-15 stearyl ether Castor oil, hydrogenated Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Bulgarian: Полиоксипропилен-15-стеарил етер Рициново масло, хидрогенирано Бутилхидрокситолуен (E321) α-Токоферол рацемат
English: Calcipotriol
Bulgarian: Сърбеж
English: When the ointment and body were assessed, other treatments were allowed for face and scalp.
Bulgarian: Когато се оценяват мазта и псориазисът по тялото, е разрешена употребата на други лечения на псориазис на скалпа.
English: High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с дюза от полиетилен с ниска плътност и капачка на винт от полиетилен с висока плътност.
English: This description is more general than in the MRP SPC: “Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppressive properties, however, without curing the underlying condition”.
Bulgarian: „Както другите локални кортикостероиди, бетаметазон дипропионат има противовъзпалителни, антипруригинозни, съдосвиващи и имуносупресивни свойства, без обаче да излекува основното състояние“.
English: When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g. The body surface area treated with calcipotriol containing medicinal products should not exceed 30 % (see section 4.4).
Bulgarian: Лекуваният с лекарствени продукти, съдържащи калципотриол участък от тялото не трябва да надхвърля 30% (вж. т. 4.4).
English: Daivobet ointment should be applied to the affected area.
Bulgarian: Дайвобет маз трябва да са нанася върху увредения участък.
English: If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood gluclose levels).
Bulgarian: - Влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет (ако имате диабет, можете да изпитате колебания в нивата на кръвната захар)
English: Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
Bulgarian: Размери на опаковката: 15, 30, 60, и 2 х 60 g.
English: - Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light)
Bulgarian: - Катаракта (признаците са замъглено виждане, трудност при нощно виждане и чувствителност към светлина) или увеличаване на вътреочното налягане (признаците са болка в очите, зачервени очи, намалено зрение или замъглено виждане).
English: Daivobet gel (n=1,108)
Bulgarian: (n=1,108)
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)
English: If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Дайвобет и кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: Pack sizes: 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Bulgarian: Размери на опаковката: 15, 30, 60, 100 и 120 g.
English: Gel.
Bulgarian: Нанесете
English: Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
Bulgarian: Дайвобет да потече върху лицето ви.
English: Daivobet ointment is used on the skin to treat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Bulgarian: Дайвобет маз се използва за локално лечение на плакатен псориазис (псориазис вулгарис) при възрастни.
English: EXP Shelf life after first opening: 1 year
Bulgarian: ГОДЕН ДО Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година
English: Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults.
Bulgarian: „Локално лечение на стабилен плаков псориазис вулгарис, податлив на локално лечение при възрастни“.
English: Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin
Bulgarian: Течен парафин, α-Токоферол рацемат, полиоксипропилен-15 стеарил етер, бял мек парафин
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: - Не употребявайте Дайвобет след срока на годност, отбелязан върху етикета след ”Годен до:”.
English: Polyoxypropylene-15 stearyl ether
Bulgarian: Полиоксипропилен-15-стеарил етер α-Токоферол рацемат
English: Daivobet contains calcipotriol and betamethasone.
Bulgarian: Дайвобет съдържа калципотриол и бетаметазон.
English: - If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contra-indicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Bulgarian: „Поради съдържанието на калципотриол Daivobet маз е противопоказан при пациенти, за които са известни нарушения на калциевия метаболизъм“.
English: DAIVOBET GEL
Bulgarian: DAIVOBET ГЕЛ
English: HOW TO STORE DAIVOBET
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДАЙВОБЕТ
English: Less serious side effects
Bulgarian: Не толкова сериозни нежелани реакции
English: If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
Bulgarian: Дайвобет върху окосмената част от главата, срешете косата, за да премахнете каквито и да са люспи.
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Daivobet ointment contains calcipotriol and betamethasone.
Bulgarian: Дайвобет маз съдържа калципотриол и бетаметазон.
English: Tube sizes: 3 (sample), 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Bulgarian: Видове опаковки: 3 (мостра), 15, 30, 60, 100 и 120 g.
English: Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Bulgarian: Течен парафин, полиоксипропилен-5 стеарил етер, хидратирано рициново масло, бутилхидрокситолуен (E321), токоферол рацемат.
English: Daivobet gel (n=207)
Bulgarian: (n=207)
English: The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Bulgarian: „Проучване на безопасността с участието на 634 пациенти с псориазис е изследвало повторното лечение с Daivobet маз, прилагана еднократно дневно, според изискванията, самостоятелно или редуващо се с Daivonex в продължение на до 48 седмици след първоначалния курс на лечение с Daivobet маз.
English: Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet ointment in guttate psoriasis.
Bulgarian: Няма данни за използване на Давобет маз при гутатен псориазис.
English: Before using this medicine, tell your doctor/nurse/pharmacist if - you are using other medicines that contain corticosteroids, as you may get side effects - you have used this medicine for a long time and plan to stop (as there is a risk your psoriasis will get worse or ‘flare up' when steroids are stopped suddenly) - you have diabetes mellitus (diabetes), as your blood sugar/glucose level may be affected by the steroid - your skin becomes infected, as you may need to stop your treatment - you have a certain type of psoriasis called guttate psoriasis - you have serious liver or kidney disease.
Bulgarian: Вашият псориазис да се влоши или да „пламне” наново като внезапно спрете стероидите) - имате захарен диабет (диабет), тъй като кръвната захар/нивото на глюкозата може да бъде повлияно от стероида - кожата Ви се инфектира, тъй като може да се наложи да спрете лечението си - имате определен вид псориазис наречен гутатен (капковиден) - имате сериозно заболяване на черния дроб или бъбреците.
English: Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
Bulgarian: В една държава-членка не се споменава за „рибаунд“ (rebound) ефект при прекратяване на лечението с кортикостероиди.
English: The MAH proposed the deletion of locally from the following: “There is no experience with concurrent use of other anti-psoriatic products administered locally or systemically or with phototherapy”.
Bulgarian: „Няма опит от съвместно приложение с други антипсориазисни продукти, приложени локално или системно, или с фототерапия“.
English: Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
Bulgarian: Само в няколко случая в литературата са докладвани нежелани събития, свързани с витамин D, произлизащи от прекалено голямата експозиция на калципотриол.
English: As Daivobet contains a strong steroid do NOT use it on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs).
Bulgarian: Тъй като Дайвобет съдържа силен стероид, НЕ го прилагайте върху кожа, засегната от: - инфекции, причинени от вируси (напр. херпеси или варицела) - инфекции, причинени от гъбички (напр. гъбички по краката или тинея) - инфекции, причинени от бактерии - инфекции, причинени от паразити (напр. краста) - туберкулоза (TB) или сифилис - периорален дерматит (червен обрив около устата) - изтъняване на кожата, крехки вени, стрии - ихтиоза (суха кожа с рибешки люспи) - акне (пъпки) - розацеа (силно изразено почервеняване или червена кожа на лицето) - язви или разранена кожа - сърбежи около ануса или гениталиите (половите органи)
English: In vitro data suggests that calcipotriol induces differentiation and suppresses proliferation of keratinocytes.
Bulgarian: Калципотриол е аналог на витамин D. In vitro данни показват, че калципотриолът предизвиква обособяване и потиска разпространението на кератиноцити.
English: ≥1/1,000 to <1/100
Bulgarian: >1/100 до <1/10 Нечести >1/1 000 до <1/100
English: Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Bulgarian: (n=1,118)
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical antipsoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy.
Bulgarian: Дайвобет маз за псориатични лезии по тялото е използван в комбинация с Давобет гел за псориатични лезии по окосмената част на главата, но няма данни от комбиниране с други локални антипсориатични продукти приложени в същия лекуван участък, както и други антипсориатични лекарствени продукти, приложени системно или чрез фототерапия.
English: DAIVOBET (50 µg + 0.5 mg)/g
Bulgarian: DAIVOBET (50 µg + 0.5 mg)/gМаз
English: To improve clarity the CHMP endorsed the following: “Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
Bulgarian: „Отговорът на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон е определен чрез измерване нивата на серумния кортизол при пациенти с обширен псориазис по окосмената част на главата и тялото, които са лекувани с до 106 g на седмица от комбинацията Daivobet гел и Daivobet маз.
English: The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”.
Bulgarian: „Докладвано е, че поради неправилна употреба един пациент с обширен еритродермичен псориазис, лекуван с 240 g Daivobet маз седмично (равняващо се на дневна доза от приблизително 34 g) за 5 месеца (максимална препоръчителна дневна доза 15 g), е развил синдром на Къшинг и пустулозен псориазис след внезапно спиране на лечението“.
English: Exacerbation of psoriasis Skin pain or irritation Dermatitis
Bulgarian: Болка или дразнене на кожата Дерматит
English: - Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet.
Bulgarian: - Измийте ръцете си добре след използване на Дайвобет (освен, ако не сте използвали мазта за лечение на ръцете си).
English: Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults”.
Bulgarian: Локално лечение на лек до умерено тежък плаков псориазис „извън окосмената част на главата“ при възрастни“.
English: The other ingredients are: - liquid paraffin - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylene-15-stearyl ether - white soft paraffin.
Bulgarian: Другите съставки са: - течен парафин - α-токоферол рацемат - полиоксипропилен-15-стеарил етер - бял мек парафин
English: The other ingredients are: - paraffin, liquid - polyoxypropylene-15 stearyl ether - castor oil, hydrogenated - butylhydroxytoluene (E321) - all-rac-α-tocopherol.
Bulgarian: Другите съставки са: - Течен парафин - полиоксипропилен-15-стеарил етер - Хидрирано рициново масло - Бутилхидрокситолуен (E321)
English: Due to the content of corticosteroid, Daivobet gel is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Bulgarian: Поради съдържанието на кортикостероид, Дайвобет гел е противопоказан при следните състояния: вирусни (напр. херпес или варицела) лезии на кожата, гъбични или бактериални инфекции на кожата, паразитни инфекции, кожни прояви свързани с туберкулоза или сифилис, периорален дерматит, атрофична кожа, „чупливост” на вените по кожата, ихтиоза, акне вулгарис, акне розацея, язви, рани, перианален и генитален сърбеж.
English: However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped” was not included in the SPC.
Bulgarian: Въпреки това, ако инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да бъде прекратено“
English: 1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
Bulgarian: осма седмица 1 Статистически значително по-малко ефикасен от Дайвобет гел (P<0.001)
English: In one SPC the undesirable effects were not tabulated by MedDRA SOC (System Organ Class) as recommended in the EU SPC guideline.
Bulgarian: СОК (Системо-органен клас), както е препоръчано в насоките на ЕС за КХП.
English: 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: - Терапевтични показания
English: The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP.
Bulgarian: Текстът в националните КХП в много от държавите-членки до голяма степен отразява текста, използван в процедурата за взаимно признаване.
English: Due to the content of corticosteroid Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Bulgarian: Поради съдържанието на кортикостероид, Дайвобет Маз е противопоказан при следните състояния: вирусни (напр. херпес или варицела) лезии на кожата, гъбични или бактериални инфекции на кожата, паразитни инфекции, кожни прояви свързани с туберкулоза или сифилис, периорален дерматит, атрофична кожа, стрии, атрофия„чупливост” на вените по кожата, ихтиоза, акне вулгарис, акне розацея, розацея, язви, рани, перианален и генитален сърбеж.
English: The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP SPC.
Bulgarian: Текстът в националните КХП в много от държавите-членки до голяма степен отразява текста, използван в КХП на процедурата за взаимно признаване.
English: EXP
Bulgarian: ПРУ
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е: [Вж.
English: Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Bulgarian: „Кожата на лицето и гениталиите е силно чувствителна към кортикостероиди.
English: Section 4.3- Contraindications
Bulgarian: Точка 4.3
English: 60 g
Bulgarian: 15 g 30 g 60 g
English: Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Bulgarian: Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни.
English: Renal and hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречни и чернодробни увреждания
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: - Противопоказания
English: (especially the face, scalp, mouth and eyes) - Do not worry if some ointment accidentaly gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far
Bulgarian: - Не се притеснявайте, ако малко маз случайно попадне върху чиста кожа близо до участъка с псориазиса, избършете го при по-голямо разпространение.
English: Ointment
Bulgarian: Чести
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] Calcipotriol/betamethasone
Bulgarian: Daivobet и свързани с него имена (Вж.Приложение І) 50 микрограма /0.5 mg/g маз [Вж.
English: The wording in the national SPCs was largely reflected in the MRP SPC.
Bulgarian: Текстът в националните КХП като цяло е отразен в КХП на процедурата за взаимно признаване.
English: The wording in the national SPCs of several MS largely was reflected in MRP SPC.
Bulgarian: Текстът в националните КХП на няколко държави-членки е отразен в значителна степен в КХП на процедурата за взаимно признаване.
English: - Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation).
Bulgarian: - Промени в растежа на косата - Червен обрив около устата (периорален дерматит)
English: - In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment - After applying the ointment avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
Bulgarian: След като сте нанесли гела, избягвайте допир с текстилни материали, които лесно се замърсяват от мазнината (напр. коприна).
English: The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души)
English: 50 µg/g + 0.5 mg/g
Bulgarian: 50 µg/g + 0.5 mg/g Маз
English: If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this ointment may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much ointment has been used).
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, спрете да използвате Дайвобет, кажете на Вашия лекар незабавно или отидете до спешното отделение в най-близката болница.
English: Daivobet gel (n=126)
Bulgarian: (n=126)
English: Paraffin, liquid
Bulgarian: - Сърбеж - Обрив
English: The MAH proposed as the harmonised text to the ointment the following wording: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy”.
Bulgarian: „Локално лечение на стабилен плаков псориазис вулгарис, податлив на локално лечение“.
English: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal
Bulgarian: Клинични изследвания с радиомаркирана маз показват, че системната абсорбция на калципотриол и бетаметазон от Дайвобет
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
English: DAIVOBET 50 µg/g + 0.5 mg/g
Bulgarian: DAIVOBET 50 µg/g + 0.5 mg/gМаз
English: The systemic exposure to calcipotriol and betamethasone dipropionate from topically applied Daivobet gel is comparable to Daivobet ointment in rats and minipigs.
Bulgarian: Дайвобет гел е сравнимо с Дайвобет маз при плъхове и минипрасета.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
Bulgarian: Съпътстващо лечение и излагане на УВ лъчи
English: Pustular rash
Bulgarian: Пустоларен обрив