FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tasigna darf daher nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5); empfohlen wird die Einnahme 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Spanish: Tasigna no se debe tomar junto con la comida (ver las secciones 4.2 y 4.5) sino que se debe tomar 2 horas después de una comida.
German: Antiarrhythmika und andere Substanzen, die das QT-Intervall verlängern können
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y otras sustancias que pueden prolongar el intervalo QT
German: Bis zu 0,32 m
Spanish: Hasta 0,32 m
German: Bei Ratten, Hunden und Affen wurden vorwiegend reversible Erhöhungen des Cholesterinspiegels festgestellt.
Spanish: En ratas, perros y monos se observó un aumento del nivel de colesterol, mayoritariamente reversible.
German: Die AUC von Imatinib wurde um 18 % bis 39 % und die AUC von Nilotinib um 18 % bis 40 % erhöht.
Spanish: El AUC de imatinib aumentó entre el 18% y el 39%, y el AUC de nilotinib aumentó entre el 18% y el 40%.
German: Verglichen mit einer oralen Trinklösung (pH von 1,2 bis 1,3), beträgt die relative Bioverfügbarkeit von Nilotinib-Kapseln ungefähr 50 %.
Spanish: Comparado con una solución oral (pH de 1,2 a 1,3), la biodisponibilidad relativa de nilotinib cápsulas es aproximadamente del 50%.
German: Diese Arzneimittel müssen zeitlich versetzt zu Tasigna eingenommen werden: - H2-Blocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar separadamente de Tasigna: - bloqueadores de H2, que disminuyen la producción de ácido en el estómago.
German: Das Absetzen von Tasigna ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Tasigna sin que se lo haya recomendado su médico le sitúa a usted en un riesgo de empeoramiento de su enfermedad que podría tener consecuencias mortales.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Spanish: - No utilice este medicamento, si observa que el envase esté dañado o muestre signos de manipulación.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, umgehend einen Arzt aufzusuchen, falls akute Anzeichen oder Symptome eines kardiovaskulären Ereignisses auftreten.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan signos o síntomas agudos de acontecimientos cardiovasculares.
German: Mediane Behandlungsdauer in Tagen (25.-75.
Spanish: Mediana de duración del tratamiento en días (percentiles 25º-75º)
German: Die pharmakokinetische Exposition von Nilotinib nach einzelnen oder mehrfachen Dosen schien für Patienten zwischen 2 Jahren und <10 Jahren und zwischen ≥10 Jahren und <18 Jahren vergleichbar zu sein.
Spanish: La exposición farmacocinética de nilotinib tras una dosis única o múltiple parece ser comparable entre pacientes pediátricos de 2 años a <10 años y de ≥10 años a <18 años.
German: Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tasigna einnehmen.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Tasigna.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE08
German: Bei 40 Patienten (58,0 %) lag die relative Dosisstärke über 90 %.
Spanish: Cuarenta pacientes (58,0%) tuvieron una dosis relativa superior al 90%.
German: Toxische Hepatitis
Spanish: hepatitis tóxica
German: Nehmen Sie die Hartkapseln - zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden); - mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben; - und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.
Spanish: Tome las cápsulas duras: - dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas); - al menos 2 horas después de ingerir alimentos; - después esperar 1 hora antes de comer otra vez.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig zur Kontrolle untersuchen, um zu überprüfen, ob die Therapie die gewünschte Wirkung zeigt.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
German: Basierend auf einer Verringerung des Körpergewichts bei beiden Geschlechtern und einer verzögerten preputialen Separation bei männlichen Tieren (die in Zusammenhang mit einer Abnahme des Körpergewichts stehen könnte), wurde die Dosis, bei der bei juvenilen Ratten keine Effekte beobachtet wurden, mit 6 mg/kg/Tag angenommen.
Spanish: En base a una reducción del peso corporal en ambos géneros y un retraso en la separación prepucial en machos (que puede asociarse con una reducción del peso), el Nivel Sin Efectos Observados en ratas jóvenes se consideró que era 6 mg/kg/día.
German: In keiner der beiden Studien wurden Todesfälle während oder nach Beendigung der Behandlung berichtet.
Spanish: No se informaron de muertes durante el tratamiento o tras la suspensión del tratamiento en los dos estudios.
German: Tabelle 3 Nicht-hämatologische Nebenwirkungen (≥5 % aller Patienten)*
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas no hematológicas (≥5% de todos los pacientes)*
German: Tabelle 5 Laborwert-Anomalien Grad 3-4*
Spanish: Tabla 5 Valores de laboratorio anormales de grado 3-4*
German: Tabelle 6 Kinasenprofil von Nilotinib (Phosphorylierung IC50 nM)
Spanish: Tabla 6 Perfil de quinasas de nilotinib (fosforilación IC50 nM)
German: Bei geeigneten Patienten, bei denen eine Expression der typischen BCR-ABL-Transkripte e13a2/b2a2 oder e14a2/b3a2 bestätigt wird, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Spanish: Los pacientes elegidos que hayan confirmado la expresión de los tránscritos BCR-ABL típicos, e13a2/b2a2 o e14a2/b3a2, pueden ser considerados para la suspensión del tratamiento.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach bis mäßig ausgeprägt und klingen in der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Nilotinib wurde nicht bestimmt.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de nilotinib.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: Si alguno de estos casos le es aplicable a usted o a su hijo, informe a su médico.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Schwangerschaft bei Patientinnen während des Versuchs, eine therapiefreie Remission (TFR) zu erreichen, vor.
Spanish: Hay datos limitados de embarazos en pacientes mientras se intenta la remisión libre de tratamiento (RLT).
German: Wenn klinisch signifikante, mittelschwere oder schwere nicht-hämatologische Toxizitätsanzeichen auftreten, ist die Einnahme zu unterbrechen und die Patienten sollten überwacht und entsprechend behandelt werden.
Spanish: Si se desarrolla toxicidad no hematológica clínicamente significativa, moderada o grave, el tratamiento se debe interrumpir, y se debe vigilar a los pacientes y tratarlos en consecuencia.
German: Da die gemeldeten Nebenwirkungen aus einer Population unbekannter Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von Nilotinib herzustellen.
Spanish: Puesto que estas reacciones se han notificado voluntariamente a partir de una población de un tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable o establecer una relación causal con la exposición a nilotinib.
German: Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
Spanish: El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
German: Die Baseline-Charakteristika der drei Therapiearme waren gut ausgewogen.
Spanish: Las características basales estaban equilibradas entre los tres brazos de tratamiento.
German: Für alle sokalen Risikogruppen blieben zu allen Zeitpunkten die MMR-Raten in den beiden Nilotinib-Gruppen im Vergleich zur Imatinib-Gruppe konsistent höher.
Spanish: Para todos los grupos de riesgo Sokal, las tasas de RMM en todos los puntos de tiempo se mantuvieron de forma constante superiores en los dos grupos de nilotinib respecto al grupo de imatinib.
German: Wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass Sie die Behandlung mit Tasigna abbrechen Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig mit einem speziellen diagnostischen Test beurteilen und entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
Spanish: Si su médico le recomendará suspender el tratamiento con Tasigna Su médico evaluará regularmente su tratamiento con una prueba de diagnóstico específica y decidirá si debe continuar tomando este medicamento.
German: - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen (Antiarrhythmika) oder auf die Leber wirken (siehe „Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Spanish: - si recibe tratamiento con medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o el hígado (ver Uso de Tasigna con otros medicamentos).
German: - wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
Spanish: - si sufre falta de potasio o magnesio.
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht für notwendig erachtet.
Spanish: No se considera necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Spanish: El tratamiento debe prolongarse mientras se observe beneficio o hasta toxicidad inaceptable.
German: Wirksamkeitsdaten zu Patienten mit CML-BC liegen noch nicht vor.
Spanish: No se dispone todavía de datos de eficacia en pacientes con LMC-CB.
German: Rifampicin und Nilotinib sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Spanish: No deben administrarse conjuntamente rifampicina y nilotinib.
German: Nahrungsmittel können die Aufnahme von Tasigna und daher die Tasigna-Konzentration im Blut, möglicherweise bis zu einer gefährlichen Menge, erhöhen.
Spanish: Los alimentos pueden aumentar la absorción de Tasigna y por lo tanto aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, posiblemente hasta un nivel peligroso.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Anzahl/Beweglichkeit der Spermien oder auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten bis zur höchsten Testdosis festgestellt, die etwa dem 5-Fachen der empfohlenen Dosierung für den Menschen entspricht.
Spanish: No se observaron efectos sobre el recuento/movilidad espermática ni sobre la fertilidad en ratas macho o hembra hasta la dosis más alta probada, aproximadamente 5 veces la dosis recomendada en humanos.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig beurteilen und entscheiden, ob Sie Tasigna weiter einnehmen sollen.
Spanish: Su médico evaluará de forma regular su tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Tasigna.
German: Nilotinib zeigte keine Auswirkungen auf das ZNS und die respiratorische Funktion.
Spanish: Nilotinib no mostró efectos sobre las funciones del SNC o respiratorias.
German: Es wird dennoch empfohlen, dass Patienten, bei denen Schwindel, Müdigkeit, Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen mit möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit im Straßenverkehr und beim sicheren Bedienen von Maschinen auftreten, diese Tätigkeiten unterlassen sollten, solange die Nebenwirkungen anhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Sin embargo, se recomienda que los pacientes que sufran mareos, fatiga, alteraciones de la vista u otros efectos adversos con un posible impacto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, deberán abstenerse de realizar estas actividades mientras se mantengan estos efectos adversos (ver sección 4.8).
German: Ventrikuläre Repolarisationsstörungen könnten dazu beigetragen haben.
Spanish: Las alteraciones de la repolarización ventricular pueden ser factores contributivos.
German: Aufgrund der fehlenden Daten im Steady-State wird empfohlen, die pharmakodynamischen Marker von Warfarin (INR oder PT) nach Therapiebeginn mit Nilotinib (mindestens während der ersten 2 Wochen) zu kontrollieren.
Spanish: Debido a la falta de datos en estado estacionario, se recomienda el control de los marcadores farmacodinámicos de la warfarina (INR o PT) tras el inicio del tratamiento con nilotinib (como mínimo durante las 2 primeras semanas).
German: Die primäre Datenanalyse wurde durchgeführt, sobald alle 846 Patienten 12 Monate behandelt worden waren (oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten).
Spanish: El punto para el análisis primario de datos fue cuando todos los 846 pacientes completaron 12 meses de tratamiento (o interrumpieron el tratamiento antes).
German: Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal und/oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung mit Tasigna in Erwägung ziehen.
Spanish: Asegúrese de comentarlo con su médico, enfermera y/o farmacéutico si está pensando en interrumpir el tratamiento con Tasigna.
German: Zensierte Beobachtungen
Spanish: Observaciones censuradas
German: Die meisten dieser unerwünschten Ereignisse waren von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
German: Es werden Prozentangaben mit einer Dezimalstelle Genauigkeit verwendet, um Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mindestens 5 % zu identifizieren und diese anhand von Häufigkeitskategorien zu klassifizieren.
Spanish: Sin embargo, los porcentajes con precisión de un decimal se utilizan para identificar términos con una frecuencia de como mínimo 5% y para clasificar los términos de acuerdo a las categorías de frecuencia.
German: Tabelle 11 Merkmale der CML-Vorgeschichte
Spanish: Tabla 11 Características de los antecedentes de la LMC
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Personen ab 65 Jahren können Tasigna in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) Tasigna puede utilizarse por pacientes de 65 años o mayores a la misma dosis que el resto de adultos.
German: Chronische Phase
Spanish: Fase crónica
German: Von diesen Patienten lag bei 30/36 (83 %) eine Resistenz vor, keine Unverträglichkeit.
Spanish: De estos pacientes, 30/36 (83%) fueron resistentes al tratamiento no intolerantes.
German: Wenn Sie eins dieser Arzneimittel bereits nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen stattdessen eventuell ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Spanish: Si está tomando alguno de estos fármacos, su médico podrá recetarle otros medicamentos alternativos.
German: Außerdem werden hier auffällige Laborwerte aufgeführt, die sehr häufig auftraten (1/10) und nicht in Tabelle 3 enthalten sind.
Spanish: También se notifican los valores anormales de laboratorio muy frecuentes (1/10), no incluidos en la Tabla 3.
German: Genotoxizitätsstudien an In-vitro-Bakteriensystemen sowie In-vitro- und In-vivo-Säugetiermodellen mit und ohne metabolische Aktivierung ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Nilotinib.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas de mamíferos in vitro e in vivo con y sin activación metabólica no revelaron ninguna evidencia de potencial mutagénico para nilotinib.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Fertilität
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción y la fertilidad
German: Ist aufgrund der Testergebnisse eine Therapie erforderlich, sollte diese durch die Ärzte entsprechend der lokalen Standards und Behandlungsleitlinien durchgeführt werden.
Spanish: Si los resultados de las pruebas justifican el tratamiento, los médicos deben seguir sus estándares de práctica locales y las guías de tratamiento.
German: Es wurden vereinzelte Berichte über vorsätzliche Überdosierung mit Nilotinib gemeldet, bei denen eine unbekannte Anzahl von Tasigna-Hartkapseln zusammen mit Alkohol und anderen Arzneimitteln eingenommen wurde.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis intencionada con nilotinib, en que se ingirieron un número no especificado de cápsulas duras de Tasigna combinadas con alcohol y con otros medicamentos.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Tabelle 10 Dauer der Nilotinib-Exposition
Spanish: Tabla 10 Duración de la exposición a nilotinib
German: - wird die Funktion der Bauchspeicheldrüse und der Leber im Körper überwacht, um festzustellen, ob Tasigna gut vertragen wird.
Spanish: - la función del páncreas y del hígado del organismo para comprobar si Tasigna es bien tolerado.
German: Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen Arzneimitteln Tasigna kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.
Spanish: Otros medicamentos y Tasigna Tasigna puede interferir con algunos medicamentos.
German: Ferner wurde festgestellt, dass Nilotinib Licht im UV-B- und UV-A-Spektrum absorbiert, in der Haut verteilt wird und in vitro phototoxisches Potenzial besitzt, in vivo wurden jedoch keine Auswirkungen beobachtet.
Spanish: Se observó que nilotinib absorbe la luz en el rango de UV-B y UV-A, se distribuye en la piel y muestra un potencial fototóxico in vitro, pero no se observaron efectos in vivo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie es sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt - er wird mit Ihnen besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel auch während Ihrer Schwangerschaft nehmen können oder nicht.
Spanish: Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico, quien comentará con usted si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
German: Laboruntersuchungen und Überwachung
Spanish: Pruebas de laboratorio y controles
German: Rifampicin, ein starker CYP3A4-Induktor, senkt die Cmax von Nilotinib um 64 % und vermindert die AUC von Nilotinib um 80 %.
Spanish: La rifampicina, un inductor potente del CYP3A4 disminuye la Cmax de nilotinib un 64% y reduce el AUC de nilotinib un 80%.
German: Keines der Stoffwechselprodukte trägt maßgeblich zur pharmakologischen Aktivität von Nilotinib bei.
Spanish: Ninguno de los metabolitos contribuye significativamente a la actividad farmacológica de nilotinib.
German: Wofür wird Tasigna angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Tasigna
German: Eine Progression in die akzelerierte Phase (AP) bzw. Blastenkrise (BK) während der Behandlung ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression in die akzelerierte Phase bzw. in die Blastenkrise oder bis zum CML-bedingten Tod.
Spanish: La progresión a fase acelerada (FA) o crisis blástica (CB) durante el tratamiento se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad a fase acelerada o crisis blástica o muerte relacionada con la LMC.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 561 Tage für Patienten in der chronischen Phase bzw. 264 Tage für Patienten in der akzelerierten Phase (siehe Tabelle 10).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 561 días para pacientes en FC y 264 días para pacientes en FA (ver Tabla 10).
German: Der kardiovaskuläre Zustand des Patienten sollte untersucht und die kardiovaskulären Risikofaktoren sollten während der Therapie mit Nilotinib gemäß der Leitlinien überwacht und aktiv behandelt werden.
Spanish: Se debe evaluar el estado cardiovascular de los pacientes y monitorizar y controlar activamente los factores de riesgo cardiovasculares durante el tratamiento con nilotinib de acuerdo a las guías generales.
German: Insgesamt lag bei 73 % der Patienten Imatinib-Resistenz vor, bei 27 % Imatinib-Unverträglichkeit.
Spanish: En conjunto, el 73% de los pacientes fueron resistentes a imatinib, mientras que el 27% fueron intolerantes a imatinib.
German: Wenn ein HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (ein Lipidsenker) notwendig ist, beachten Sie vor Behandlungsbeginn Abschnitt 4.5, da bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer ebenfalls über CYP3A4 metabolisiert werden.
Spanish: Si se necesita un inhibidor de la HMGCoA reductasa (agente hipolipemiante), ver la sección 4.5 antes de iniciar el tratamiento puesto que algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa también se metabolizan por la vía de CYP3A4.
German: Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenz-Studien
Spanish: Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia
German: Wenn Sie Eltern eines Kindes sind, das mit Tasigna behandelt wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Ihr Kind irgendwelche der oben genannten Symptome aufweist.
Spanish: Si son los padres del niño que está en tratamiento con Tasigna, indique al médico si alguna de las condiciones antes descritas, le suceden a su hijo.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten ohne bestätigten Verlust einer MR4 oder Verlust einer MMR innerhalb von 48 Wochen nach dem Absetzen der Therapie.
Spanish: La variable objetivo principal fue la proporción de pacientes sin pérdida confirmada de RM4.0 o pérdida de RMM dentro de las 48 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento.
German: Verwenden Sie pro Hartkapsel nicht mehr als einen Teelöffel Apfelmus und verwenden Sie hierzu kein anderes Nahrungsmittel außer Apfelmus.
Spanish: No utilice más que una cucharadita de compota de manzana para cada cápsula dura y no utilice ningún otro alimento aparte de compota de manzana.
German: Tasigna wurde dauerhaft eingenommen (zweimal täglich 2 Stunden nach einer Mahlzeit und ohne Nahrungsaufnahme in der darauf folgenden Stunde), bis Anzeichen von unzureichendem Ansprechen oder Krankheitsprogression auftraten.
Spanish: Tasigna se administró de forma continuada (dos veces al día, 2 horas después de una comida y sin ingerir alimentos durante al menos una hora después de la administración) excepto en los casos de evidencia de una respuesta no adecuada o de progresión de la enfermedad.
German: Zeigen Sie dort die Packung mit den Hartkapseln und diese Packungsbeilage vor.
Spanish: Muestre la caja de las cápsulas duras y este prospecto.
German: Durch Gabe von Tasigna 30 Minuten oder 2 Stunden nach dem Essen steigt die Bioverfügbarkeit von Nilotinib um 29 % bzw. 15 % an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Spanish: La administración de Tasigna 30 minutos o 2 horas después de la comida aumentó la biodisponibilidad de nilotinib en un 29% o un 15%, respectivamente (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
German: Tasigna ist nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten, bei denen eine Verlängerung des QTc-Intervalls bereits vorliegt oder die ein signifikantes Risiko für die Verlängerung eines QTc-Intervalls haben, wie z. B.: - Patienten mit einer kongenitalen QT-Verlängerung.
Spanish: Tasigna debe utilizarse con precaución en pacientes que presentan o que tienen un riesgo importante de desarrollar una prolongación del intervalo QTc, tales como: - con prolongación de QT largo congénita.
German: Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je
Spanish: Esta dosis se consigue tomando dos cápsulas de
German: Das Risiko, dass Nilotinib beim Menschen zur Photosensibilisierung führt, ist daher sehr niedrig einzustufen.
Spanish: Por lo tanto, se considera que el riesgo de que nilotinib cause fotosensibilidad en los pacientes es bajo.
German: Die Resorption von Nilotinib (relative Bioverfügbarkeit) könnte bei Patienten mit totaler oder partieller Gastrektomie um ca. 48 % bzw. 22 % verringert sein.
Spanish: La absorción de nilotinib (biodisponibilidad relativa) puede reducirse en aproximadamente un 48% y un 22% en pacientes con gastrectomía total y gastrectomía parcial, respectivamente.
German: Die Bioverfügbarkeit von Nilotinib wird durch Nahrung erhöht.
Spanish: La biodisponibilidad de nilotinib aumenta con los alimentos.