FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром, позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger med infliksimab hos barn rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupuslignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Bulgarian: Болест на Crohn Болест на Crohn при деца
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom Crohns sykdom hos barn
Bulgarian: Артралгия, миалгия, болка в гърба.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Artralgi, myalgi, ryggsmerter.
Bulgarian: Клиничен отговор
Norwegian Bokmål: Klinisk Remisjon
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har en infeksjon, selv om den er mindre alvorlig.
Bulgarian: Редки: Циркулаторна недостатъчност, петехия, съдов спазъм.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Sirkulatorisk svikt, petekkier, vasospasmer.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с Remicade да не се правят ваксинации с живи ваксини.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Remicade bør du ikke få levende vaksiner.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Деца, които са приемали Remicade за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали Remicade за лечение на болестта на Крон.
Norwegian Bokmål: Barn som fikk Remicade mot Crohns sykdom hadde ulik forekomst av enkelte bivirkninger sammenlignet med voksne som fikk Remicade mot Crohns sykdom.
Bulgarian: Някои жени, лекувани с Remicade за ревматоиден артрит са развили рак на шийката на матката.
Norwegian Bokmål: • Noen kvinner som ble behandlet med Remicade mot revmatoid artritt har utviklet livmorhalskreft.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Remicade обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du får Remicade.
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на Remicade
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk overfor infliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i Remicade (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infusjon.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия (вж. точка 6.3 по-горе).
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold (se pkt.
Bulgarian: Remicade може да се съхранява при температура максимум 25°C, еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Norwegian Bokmål: Remicade kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Norwegian Bokmål: Bruk av Remicade hos barn og ungdom
Bulgarian: По време на лечението с Remicade, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Remicade, og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Remicade må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Bulgarian: 3 mg/kg през 8 седмици
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 8. uke
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan også oppbevares i den originale ytterpakningen utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i en enkelt periode på inntil seks måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Bulgarian: Remicade е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 617 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с Remicade, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта на пациента.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Remicade bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Bulgarian: Спиране на кортикостероидното лечение се допускаше след 8 седмица.
Norwegian Bokmål: Gradvis reduksjon av kortikosteroider var tillatt etter uke 8.
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна  SD
Norwegian Bokmål: HAQ endring fra utgangsverdi over tid e (pasienter evaluert) Gjennomsnittsverdi  SD
Bulgarian: Хипотония, хипертония, екхимоза, топли вълни, зачервяване.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotensjon, hypertensjon, ekkymoser, hetetokter, rødme.
Bulgarian: Отговор ACR
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons*
Bulgarian: От 16 седмица пациентите от плацебо-групата са преминали на лечение с инфликсимаб, като вече всички пациенти са получавали по 5 mg/kg инфликсимаб веднъж на всеки 8 седмици до седмица 46.
Norwegian Bokmål: Med start ved uke 16 ble placebopasienter overført til infliksimab og alle pasientene fikk deretter infliksimab 5 mg/kg hver 8. uke til uke 46.
Bulgarian: Инфликсима б (16 седмица)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 16)
Bulgarian: Remicade 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: ЗСН III-IV ФК по NYHA (левокамерна фракция на изтласкване ≤ 35%) са получавали по 3 инфузии на Remicade в доза 5 mg/kg, 10 mg/kg или плацебо в продължение на 6 седмици.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 150 pasienter med NYHA klasse III-IV (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %) behandlet med 3 infusjoner Remicade på 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i
Bulgarian: При педиатрични пациенти, лекувани с инфликсимаб, могат да се правят едновременно ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med infliximab, kan vaksineres under behandlingen, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Bulgarian: за да се лекува активна форма на болестта на Крон
Norwegian Bokmål: • Behandle aktiv Crohns sykdom
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene, og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на Remicade са наблюдавани случаи подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner, inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av Remicade (se pkt.
Bulgarian: Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия в доза 5 mg/kg на седмица 0,178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
Norwegian Bokmål: 178 av de 580 pasientene i studien (30,7 %) ble definert som pasienter med alvorlig sykdom (CDAI-skåre > 300 og samtidig behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive legemidler) sammenlignet med populasjonen definert med indikasjonen (se pkt.
Bulgarian: Болест на Крон
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при лечение с Remicade са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene med Remicade inntraff hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet av disse ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNF-блокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNF-hemmer og anakinra Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFα-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Bulgarian: Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение с Remicade, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна НВV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for Remicadebehandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Remicade, обсъдете това с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Remicade.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести: Нарушена чернодробна функция, повишени трансаминази.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige: Abnormal leverfunksjon, økte transaminaser.
Bulgarian: Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Bulgarian: Белодробен оток, бронхоспазъм, плеврит, плеврален излив.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Lungeødem, bronkospasmer, plevritt, plevraleffusjon.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Remicade бяха оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Remicade ble undersøkt i to (ACT 1 og ACT 2) randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med en inadekvat respons på konvensjonell terapi [orale kortikosteroider, aminosalisylater og/eller immunmodulerende midler (6MP, AZA)].
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Tid (dager) frem til hendelse
Bulgarian: Вариабилността между отделните индивиди е голяма.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten mellom individene var høy.
Bulgarian: Допълнително са необходими:
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves følgende:
Bulgarian: HAMA са открити при 94% от пациентите един месец след последната инфузия.
Norwegian Bokmål: HAMA fantes hos 94 % av pasientene én måned etter siste infusjon.
Bulgarian: След това катетърът може да бъде отстранен.
Norwegian Bokmål: Deretter kan kateteret fjernes.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Bulgarian: Деца и юноши Removab не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Германия
Norwegian Bokmål: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Bulgarian: Не трябва да използвате Removab, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Bulgarian: Може да бъде изваден в деня след последната инфузия.
Norwegian Bokmål: Det kan fjernes dagen etter siste infusjon.
Bulgarian: Нежеланите реакции са получени от интегриран анализ на безопасността, включващ 12 клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er hentet fra en integrert sikkerhetsanalyse som inkluderte 12 kliniske studier.
Bulgarian: Това води до разрушаване на туморните клетки.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at tumorcellene ødelegges.
Bulgarian: Общата продължителност на периода на лечение не трябва да надвишава 20 дни.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsperioden bør ikke overskride 20 dager.
Bulgarian: Несигурност на познанията за редките неблагоприятни ефекти, понеже базата данни по отношение на безопасността е все още силно ограничена, поради малкия брой пациенти, лекувани с Removab.
Norwegian Bokmål: • Usikkerhet vedrørende kunnskap om sjeldne bivirkninger ettersom sikkerhetsdatabasen fortsatt er svært begrenset på grunn av det lave antallet pasienter behandlet med Removab.
Bulgarian: При основното проучване IP-REM-AC-01 98,1% от пациентите са хоспитализирани за период с медиана 11 дни.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien IP-REM-AC-01 ble 98,1 % av pasientene innlagt på sykehus i gjennomsnittlig 11 dager.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Removab.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Removab.
Bulgarian: За първата от четирите дози трябва да се обсъди продължителност на инфузията 6 часа, в зависимост от здравословното състояние на пациента.
Norwegian Bokmål: For den første av de fire dosene kan en infusjonstid på 6 timer vurderes, avhengig av pasientens helsetilstand.
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Bulgarian: Катетърът се държи затворен до следващата инфузия.
Norwegian Bokmål: • Kateteret holdes lukket frem til neste infusjon.
Bulgarian: При клинични проучвания са изследвани инфузии с продължителност 3 и 6 часа.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonstider på 3 timer og 6 timer undersøkt.
Bulgarian: Пациентите остават ADA-позитивни по време на фазата на лечение и на проследяването.
Norwegian Bokmål: Pasientene forble ADA-positive under behandling og oppfølging.
Bulgarian: Въз основа на данните, които са на разположение след даването на първоначалното Разрешение за употреба, CHMP преценява, че съотношението полза/риск за Removab остава положително, но преценява, че профилът на безопасност следва да се следи внимателно по следните причини:
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig etter godkjenning av den innledende markedsføringstillatelsen, anser CHMP at nytte/risiko-forholdet for Removab forblir positivt, men anser at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Bulgarian: При основното проучване пациентите са били проследявани в продължение на 24 часа след края на всяка инфузия.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien ble pasientene overvåket i 24 timer etter hver infusjon.
Bulgarian: CTCAE степен 1 = леки, CTCAE степен 2 = умерени, CTCAE степен 3 = тежки, CTCAE степен 4 = животозастрашаващи
Norwegian Bokmål: CTCAE-grad 1 = mild, CTCAE-grad 2 = moderat, CTCAE-grad 3 = alvorlig, CTCAE-grad 4 = livstruende
Bulgarian: Процент тумори, експресиращи EpCAM
Norwegian Bokmål: Prosentandel av tumorer som uttrykker EpCAM
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да намали скоростта на инфузията на Removab или да Ви даде допълнително лечение за намаляване на тези симптоми.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere disse symptomene.
Bulgarian: Перфузионната система се свързва към Y-конектора.
Norwegian Bokmål: • Perfusjonsslangen kobles til Y-forbindelsen.
Bulgarian: * съобщавани са и като тежки нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: * ble også rapportert som alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Само в случай на клинично значимо или персистиращо повишение трябва да се обмисли допълнителна диагностика или терапия.
Norwegian Bokmål: Kun dersom det er klinisk relevant eller ved vedvarende økning bør ytterligere diagnostikk eller behandling vurderes.
Bulgarian: Не използвайте Removab - Ако сте алергични към катумаксомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Removab - dersom du er allergisk overfor catumaksomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Най-новите данни за катумаксомаб, получени от основното проучване, показват, че само 5,6% от пациентите (7/124 пациенти) са HAMA-позитивни преди четвъртата инфузия.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra hovedstudien på catumaksomab viser at bare 5,6 % av pasientene (7/124 pasienter) var HAMA-positive før 4. infusjon.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.
Bulgarian: Външната повърхност на предварително напълнената спринцовка не е стерилна.
Norwegian Bokmål: Den utvendige overflaten på den ferdigfylte sprøyten er ikke steril.
Bulgarian: Обща популация (N=219)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (N=219)
Bulgarian: Как да cъхранявате Removab Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Removab Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Тези симптоми възникват предимно в рамките на 24 часа след инфузия на Removab и могат да станат животозастрашаващи, но могат да се лекуват добре с допълнителна терапия.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer vanligvis innen 24 timer etter infusjonen med Removab og kan bli livstruende, men kan behandles bra med tilleggsbehandling.
Bulgarian: Какво представлява Removab и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Removab er og hva det brukes mot
Bulgarian: Използвани са следните дефиниции на CTCAE критериите на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (версия 4.0):
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner av CTCAE-kriteriene til det nasjonale kreftinstituttet i USA, US National Cancer Institute, (versjon 4.0) gjelder:
Bulgarian: Пациентската популация е съпоставима с тази на основното проучване.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen var sammenlignbar med den pivotale studien.
Bulgarian: По време на и след инфузия на Removab повече от 1 на 10 пациенти (много често) вероятно ще получат нежелани реакции, свързани с инфузията.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяемост без нужда от пункция е 47,5 дни, медианата на времето до първа терапевтична пункция 60,0 дни и медианата на общата преживяемост 406,5 дни.
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelsestid var 47,5 dager, median tid til første terapeutiske punksjon var 60,0 dager og median total overlevelse var 406,5 dager.
Bulgarian: За всяка спринцовка се използва нова канюла.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes en ny kanyle for hver sprøyte.
Bulgarian: Често се наблюдават диспнея и хипо- / хипертония.
Norwegian Bokmål: Dyspné og hypo-/hypertensjon observeres ofte.
Bulgarian: Таблица 2 Експресия на EpCAM при най-значимите типове рак, водещи до асцит
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Uttrykk av EpCam i de mest relevante krefttypene som forårsaker ascites
Bulgarian: След приключване на проучването пациентите са допълнително наблюдавани до края на живота им за оценка на общата преживяемост (Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Etter at studien var avsluttet, ble pasientene observert videre helt til slutten av sin levetid for å vurdere samlet overlevelse (Tabell 4).
Bulgarian: Тези симптоми отразяват механизма на действие на катумаксомаб и обикновено са напълно обратими..
Norwegian Bokmål: Disse symptomene gjenspeiler catumaksomabs virkningsmekanisme og er som regel fullt reversible.
Bulgarian: Свръхчувствителност към миши (от плъх и / или мишка) протеини.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor murine (rotte og / eller mus) proteiner.
Bulgarian: EpCAM антигенът е свръхекспресиран при повечето карциноми (Таблица 2).
Norwegian Bokmål: EpCAM-antigenet er overuttrykt i de fleste karsinomer (Tabell 2).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3)
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете веднага лекар, тъй като тези нежелани реакции налагат незабавно внимание и лечение.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart, da disse bivirkningene krever øyeblikkelig tilsyn og behandling.
Bulgarian: Тези реакции са отзвучали след прилагане на симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphørte under symptomatisk behandling.
Bulgarian: CD3 се експресира по зрелите T-клетки като компонент на T-клетъчния рецептор.
Norwegian Bokmål: CD3 er uttrykt i modne T-celler som en komponent av T-cellereseptoren.
Bulgarian: Препоръчва се катетърът да остане в коремната кухина по време на целия период на лечение.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kateteret blir værende i hulrommet i abdomen under hele behandlingsperioden.
Bulgarian: То разпознава един протеин по повърхността на раковите клетки и активира имунната система за унищожаването им.
Norwegian Bokmål: Det gjenkjenner et protein på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват симптоми, свързани с инфузията, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer skal frarådes å kjøre bil og bruke maskiner til symptomene avtar.
Bulgarian: Дрениране на асцита
Norwegian Bokmål: Drenering av ascites
Bulgarian: Процент EpCAM позитивни изливи
Norwegian Bokmål: Prosentandel av EpCAM-positive effusjoner
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Removab
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Removab
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на катумаксомаб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av catumaksomab hos gravide kvinner.