FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gallagher et al (2004) examined the effects of calcitriol on falls in a randomised, double-blind, placebocontrolled study in 489 postmenopausal, Vitamin D replete/sufficient women with osteopenia.
Bulgarian: Gallagher и сътр. (2004) изследват ефектите от калцитриол върху паданията при рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при 489 постменопаузални жени с остеопения и витамин D в норма.
English: These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency.
Bulgarian: Те демонстрират ефикасността на аналозите на витамин D - алфакалцидол и калцитриол, при паданията при мъже и жени в старческа възраст и при жени в постменопауза без диагностицирана недостатъчност на витамин D.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate with high affinity for the hydroxylapatite of the bone.
Bulgarian: Алендроновата киселина представлява бисфосфонат с висок афинитет към хидроксиапатита в костите.
English: Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998).
Bulgarian: Наблюдавано е значимо намаляване на паданията при лекуваните с алфакалцидол пациенти с общ прием на калций повече от 512 mg/ден (медиана на приема на Ca в проучването) (OR 0,45, 95% CI 0,21-0,97, p=0,042), но не и при тези с прием по-малък от 512 mg/ден (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p=0,998).
English: In addition, 500 mg of calcium daily was added in each arm. Amongst other parameters the authors compared the rate of falls between the three groups.
Bulgarian: Освен останалите параметри, авторите сравняват честотата на падания между трите групи.
English: The analysis was done using population pharmacokinetic modelling to confirm the exchangeability of alfacalcidol and calcitriol when administrated at appropriately scaled doses.
Bulgarian: Анализът е извършен посредством популационно фармакокинетично моделиране, което да потвърди взаимозаменяемостта на алфакалцидол и калцитриол, прилагани в подходящо пригодени дози.
English: Ringe et al (2007) presented a randomised trial, where three treatments were compared ‘alfacalcidol alone', ‘alfacalcidol + alendronate' and ‘alendronate + vitamin D + calcium'.
Bulgarian: Ringe и сътр. (2007) представят рандомизирано изпитване, при което са сравнени три леченияалфакалцидол самостоятелно, алфакалцидол + алендронат и алендронат + витамин D + калций.
English: The combination ‘alendronate + alfacalcidol' showed a significant superiority in reduction of falls compared to ‘alendronate + plain Vitamin D + calcium' after two years (MannWhitney (MW) = 0.5506; Confidence interval Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) but not superiority to ‘alfacalcidol alone'.
Bulgarian: Комбинацията алфакалцидол + алендронат демонстрира значително по-висока ефикасност при намаляване на паданията спрямо алендронат + витамин D + калций след две години (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; долна граница на доверителния интервал (CI-LB) = 0,4937; p = 0,0407), но не и спрямо алфакалцидол самостоятелно.
English: Dukas et al (2004) presented a randomised, double-blind, placebo controlled trial with ‘number of fallers' as primary endpoint and an adequate number of patients.
Bulgarian: Dukas и сътр. (2004) представят рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване с достатъчен брой пациенти, при което първостепенният параметър е броят на пациентите с падания.
English: The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol.
Bulgarian: Заявителят твърди, че 1 μg алфакалцидол дневно и 0,25 μg калцитриол два пъти дневно са терапевтично еквивалентни.
English: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Bulgarian: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis. Calcif Tissue Int 2008;82: 102-107.
English: Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
Bulgarian: В това тригодишно изпитване лечението с 0,25 μg калцитриол два пъти дневно значително понижава броя на пациентите с падания (OR 0,54, 95% CI 0,31-0,94, p<0,03), както и честотата на падания спрямо лечението с плацебо (0,27 спрямо 0,43, p=0,0015).
English: Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Bulgarian: in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
English: The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol.
Bulgarian: Следователно счита, че резултатите от това рандомизирано клинично изпитване могат да бъдат директно екстраполирани към алфакалцидол. CHMP е на мнение, че резултатите при калцитриол могат да бъдат използвани като подкрепящи данни, но не са категорични относно ролята на алфакалцидол при честотата на падания без потвърждаващи изпитвания с алфакалцидол.
English: Meta-analysis of trials on alfacalcidol and calcitriol investigating fallers
Bulgarian: Мета-анализ на изпитванията с алфакалцидол и калцитриол, проучващи пациенти с падания
English: The applicant further performed a meta-analysis of trials with alfacalcidol and calcitriol investigating fallers.
Bulgarian: Той допълнително извършва мета-анализ на изпитванията с алфакалцидол и калцитриол, изследващи пациенти с падания.
English: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Bulgarian: in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
English: The open, multi-centre, prospective studies (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) demonstrated that treatment with alfacalcidol 1 μg resulted in significant increases in physical performance and balance in elderly women and men with and without an increased risk of falls as well as with and without Vitamin D insufficiency/deficiency.
Bulgarian: Откритите, многоцентрови, проспективни проучвания (Schacht и Ringe, 20121, Schacht и Ringe, 20112) демонстрират, че лечението с 1 μg алфакалцидол води до значимо повишение на
English: Higher performance in functional tests is associated with a significantlylower number of fallers and risk of falls, therefore the positive effects of alfacalcidol treatment on physical performance should be considered for the assessment of the results of alfacalcidol in the reduction of falls in elderly and in patients with PMO.
Bulgarian: Затова положителните ефекти от лечението с алфакалкидол върху физическата издръжливост трябва да бъдат взети предвид при оценката на резултатите от алфакалцидол при намаляване на паданията при лица в старческа възраст и пациентки с ПМО.
English: The analysis has demonstrated that there is no difference in calcitriol exposure at steady state after administration of either alfacalcidol or calcitriol at appropriate and equivalent dosing.
Bulgarian: Той демонстрира, че след прилагането на алфакалцидол или калцитриол при подходящо и еквивалентно дозиране няма разлика в експозицията към калцитриол при стабилно състояние.
English: During the decentralised procedure, concerned member states (CMS) expressed the opinion that the role of alfacalcidol in the reduction in the fall rate has not been demonstrated.
Bulgarian: (ЗДЧ) изразяват мнението, че не е демонстрирана ролята на алфакалцидол при понижението на честотата на падания.
English: EU/2/15/191/001-018
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/15/191/001-018
English: One carton contains one blister of 1, 3 or 6 tablets.
Bulgarian: Една картонена кутия съдържа един блистер с 1, 3 или 6 таблетки.
English: Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
Bulgarian: За sarolaner е определен нисък клиърънс (0,12 ml/мин/kg) и среден обем на разпределение (2,81 L/kg).
English: The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablets: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
Bulgarian: Щампованата цифра от едната страна се отнася за концентрацията (mg) на таблетките: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” или “120”.
English: For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: carton with 1 blister of 1, 3 and 6 tablets.
Bulgarian: За всяка концентрация, дъвчащите таблетки се предлагат в следните размери на опаковката: картонена кутия с един блистер с 1, 3 или 6 таблетки.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.emea.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.emea.europa.eu/).
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Поради липса на данни, лечението на кученца на възраст под 8 седмици и/или с тегло под 1,3 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: During clinical field trials, no interactions between Simparica chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Bulgarian: При полеви клинични проучвания не са наблюдавани взаимодействия между Simparica, дъвчащи таблетки за кучета и други рутинно използвани продукти.
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11 days, respectively.
Bulgarian: Полуживотът му е сравним за интравенозен и перорален начин на приложение, респективно на 11 и 12 ден.
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Bulgarian: Тъй като демодекозата е многофакторно заболяване, необходимо е да се лекуват с подходящи средства останалите едновременно протичащи заболявания.
English: Simparica tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Bulgarian: Таблетките Simparica са дъвчащи и овкусени и с готовност се изяждат от кучето, когато се предлагат от стопанина.
English: The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива новоизлюпените бълхи върху кучето, преди те да снесат яйца, като по този начин предпазва околната среда от опаразитяване с бълхи, в зоните, до които кучето има достъп.
English: PACKAGE LEAFLET: Simparica chewable tablets for dogs
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Simparica дъвчащи таблетки за кучета ИМЕ
English: EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tablets)
Bulgarian: EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 таблетки) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 таблетки) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 таблетка) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 таблетки) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 таблетки) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 таблетка) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 таблетки) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 таблетки)
English: Each tablet contains: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа: Simparica дъвчащи таблетки sarolaner (mg)
English: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet)
Bulgarian: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 таблетка) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 таблетки) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 таблетки) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 таблетка) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 таблетки) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 таблетки) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 таблетка) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 таблетки) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 таблетки) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 таблетка)
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
Bulgarian: Simparica 5 mg дъвчащи таблетки за кучета 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg дъвчащи таблетки за кучета >2,5-5 kg Simparica 20 mg дъвчащи таблетки за кучета >5-10 kg Simparica 40 mg дъвчащи таблетки за кучета >10-20 kg Simparica 80 mg дъвчащи таблетки за кучета >20-40 kg Simparica 120 mg дъвчащи таблетки за кучета >40-60 kg sarolaner
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
Bulgarian: Simparica 5 mg дъвчащи таблетки за кучета 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg дъвчащи таблетки за кучета >2,5-5 kg Simparica 20 mg дъвчащи таблетки за кучета >5-10 kg Simparica 40 mg дъвчащи таблетки за кучета >10-20 kg Simparica 80 mg дъвчащи таблетки за кучета >20-40 kg Simparica 120 mg дъвчащи таблетки за кучета >40-60 kg
English: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
Bulgarian: Активна субстанция: Simparica дъвчащи таблетки sarolaner (mg)
English: 250 tablets 30 tablets
Bulgarian: 250 таблетки 30 таблетки
English: Oral use Oral use bottle (HDPE) blister (alu/alu)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) блистер (alu/alu)
English: Tablet Tablet
Bulgarian: Таблетка Таблетка
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in Member States prior to distribution of the educational programme.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация с националните агенции по лекарствата в държавите-членки на ЕИП преди разпространението на обучителната програма.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational programme targeting all physicians who are expected to prescribe/use Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of osteoporosis prior to the launch in Member States.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи обучителна програма на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/използват Zoledronic acid Teva Pharma за лечението на остеопороза, преди пускането на пазара на продукта в държавите-членки на ЕИП.
English: o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet o Key signs and symptoms of serious adverse events o When to seek attention from the health care provider
Bulgarian: На всички пациенти трябва да бъде предоставен обучителен материал и да бъдат o Необходимостта от адекватен прием на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета o Основните признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции o Кога да се потърси помощ от медицински специалист
English: • Need to measure serum creatinine before treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
Bulgarian: Необходимост от измерване на серумния креатинин преди лечение с Zoledronic
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
English: • Need to infuse Zoledronic acid Teva Pharma slowly over a period of no less than 15 minutes
Bulgarian: Необходимостта вливането на Zoledronic acid Teva Pharma acid Teva Pharma да
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non
Bulgarian: Необходимостта от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: Further information on Orencia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orencia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orencia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orencia?
English: The dose depends on the patient's weight.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
English: As for all medicines, data on the use of Orencia is continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Orencia непрекъснато се проследяват.
English: Around three-quarters of the patients were also taking methotrexate.
Bulgarian: Около три четвърти от пациентите приемат също метотрексат.
English: The Agency decided that Orencia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Orencia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Orencia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Orencia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: If Orencia has not worked within 6 months, the doctor should consider if treatment should continue.
Bulgarian: Ако с Orencia не се постигнат резултати рамките на 6 месеца, лекарят трябва да обмисли дали да продължи лечението.
English: Patients taking Orencia also had a greater improvement in physical function after six months.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Orencia, показват също по-голямо подобрение на физическата функция след шест месеца.
English: Orencia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 May 2007.
Bulgarian: Orencia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 май 2007 г.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of at least 20% after 24 weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на симптомите с поне 20 % след 24-седмично лечение.
English: Children between 2 and 6 years should only use Orencia pre-filled syringes.
Bulgarian: При деца на възраст между 2 и 6 години трябва да се използват само предварително напълнени спринцовки с Orencia.
English: In this case it should be followed by an injection under the skin the next day.
Bulgarian: В такъв случай това трябва да е последвано от подкожна инжекция на следващия ден.
English: What benefits has Orencia have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Orencia са установени в проучванията?
English: Other information about Orencia
Bulgarian: Допълнителна информация за Orencia:
English: When given by infusion into a vein, Orencia is given every 2 weeks for the first 3 doses, and then every 4 weeks.
Bulgarian: Когато се прилага чрез венозно вливане, Orencia се прилага на всеки 2 седмици за първите 3 дози и след това на всеки 4 седмици.
English: What is Orencia and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Orencia и за какво се използва?
English: The main measure of effectiveness was how long it was before the patient's disease flared up again.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до възобновяване на заболяването.
English: What are the risks associated with Orencia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orencia?
English: An overview of Orencia and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Orencia и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Side effects reported with Orencia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orencia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: In rheumatoid arthritis, if the patient is receiving Orencia for the first time, the first dose can be given by infusion.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, ако пациентът приема Orencia за пръв път, първата доза може да се приложи чрез инфузия.
English: Orencia is a medicine that is often used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) to treat the following diseases:
Bulgarian: Orencia е лекарство, което често се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) за лечение на следните заболявания:
English: Why is Orencia authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Orencia е разрешен за употреба в ЕС?
English: The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after treatment, as well as physical function (the ability to carry out everyday tasks) and the amount of damage to the joints (assessed using X-rays).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляването на симптомите на артрит след лечението, както и физическата функция (способността за извършване на ежедневни дейности) и степента на увреждане на ставите (оценена с рентгеново изследване).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orencia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orencia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: All patients received Orencia for 4 months, after which the 122 whose condition had improved on Orencia were either switched to placebo or continued receiving Orencia.
Bulgarian: Всички пациенти получават Orencia в продължение на 4 месеца, след което 122 от тях, чието състояние се е подобрило от Orencia, или преминават на плацебо, или продължават да получават Orencia.
English: Patients who receive Orencia are given a special alert card explaining that it must not be used in patients with certain infections and instructing patients to contact their doctor immediately if they develop an infection during treatment with Orencia.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Orencia, получават специална сигнална карта, в която се обяснява, че лекарството не трябва да се прилага на пациенти с определени инфекции, и се съдържат инструкции да се свържат незабавно със своя лекар, ако развият инфекция по време на лечението с Orencia.
English: T cells are activated when signal molecules attach to receptors on the cells.
Bulgarian: Т-клетките се активират, когато сигнални молекули се свързват с рецепторите на клетките.