FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have recently had or you or your baby are going to have a vaccination, see "Warnings and precautions" in section "2.
French: • si vous ou votre bébé avez été récemment vacciné ou si vous devez l'être, voir « Avertissements et précautions » à la rubrique « 2.
English: AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
French: L'essai AMAGINE-1 portait sur 661 patients.
English: F. Pinch your skin to create a firm surface
French: F. Pincez la peau pour créer une surface ferme.
English: Glutamate Polysorbate 20
French: Polysorbate 20
English: - The active substance is brodalumab.
French: - La substance active est le brodalumab.
English: No serious infections were associated with neutropenia.
French: Aucune infection grave n'a été associée à ces neutropénies.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC12
English: Suicidal ideation and behaviour
French: Comportements et idées suicidaires
English: • Do not touch this area again before injecting.
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
French: • Ne remettez pas la seringue au réfrigérateur une fois qu'elle a atteint la température ambiante.
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
French: La modélisation pharmacocinétique de population indiquait que l'exposition diminuait à mesure que le poids corporel augmentait.
English: The recommended dose is 210 mg (one injection).
French: La dose recommandée est de 210 mg (une injection).
English: You should not be given certain types of vaccines (called ‘live vaccines') while being treated with Kyntheum
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (appelés « vaccins vivants ») pendant le traitement par Kyntheum.
English: No data are available on the response to live vaccines or the risk of infection, or transmission of infection after the administration of live vaccines in patients receiving Kyntheum.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur la réponse à des vaccins vivants, sur le risque d'infection, ni sur la transmission d'infections après l'administration de vaccins vivants chez les patients traités par Kyntheum.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or stop using Kyntheum.
French: Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter d'utiliser Kyntheum.
English: The safety and efficacy of Kyntheum in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum associé à des immunosuppresseurs, incluant les traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
English: Important: Needle is inside
French: Important : l'aiguille se trouve à l'intérieur.
English: • any part appears cracked or broken.
French: • une partie de la seringue semble fissurée ou cassée.
English: PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation.
French: Réponse PSI : score total ≤ 8 sans aucun item présentant un score > 1 ; ET : écart-type.
English: Vaccination of infants
French: Vaccination de nourrissons
English: If you use more of this medicine than prescribed or take the dose sooner than required, tell your doctor.
French: Si vous utilisez une dose supérieure à celle prescrite ou si vous prenez la dose plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label of the prefilled syringe after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
English: • Do not freeze.
French: • Ne pas congeler.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans la notice.
English: Contents of the pack and other information What Kyntheum contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kyntheum
English: Elderly (aged 65 years and over) No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that gender did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics.
French: L'analyse pharmacocinétique de population indiquait que le sexe n'avait aucun effet sur la pharmacocinétique du brodalumab.
English: Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
French: Important : Si le corps de la seringue semble encore contenir du médicament lors du retrait de la seringue, cela signifie que vous n'avez pas injecté toute la dose.
English: Approximately 30% of patients had previously received a biological and 12% of patients were biological failures.
French: Près de 30 % des patients avaient précédemment reçu un traitement biologique et 12 % étaient en échec à un traitement biologique.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of trials with Kyntheum in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kyntheum dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
French: H. En exerçant une pression lente et constante, enfoncez le piston jusqu'au bout.
English: Upper arm Stomach area (abdomen)
French: Haut du bras Ventre (abdomen)
English: If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently.
French: Si les patients développent une maladie de Crohn évolutive, le traitement doit être définitivement arrêté.
English: However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
French: Toutefois, Kyntheum ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active.
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development.
French: Aucune preuve de modification du profil pharmacocinétique, de la réponse clinique ni du profil de sécurité n'a été associée au développement d'anticorps anti-brodalumab.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous indiquera à quelle fréquence injecter le médicament.
English: Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
French: L'analyse exposition-réponse indique un lien entre des concentrations de brodalumab plus élevées et une meilleure réponse PASI et sPGA.
English: • if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects”
French: • vous souffrez d'une infection ou présentez certains des signes d'infection mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Impact of weight on pharmacokinetics
French: Impact du poids sur la pharmacocinétique
English: Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of brodalumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du brodalumab chez la femme enceinte.
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
English: Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
French: Possible survenue d'infections graves (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100), dont les symptômes peuvent inclure :
English: However, brodalumab concentrations below LLOQ (Lower Limit of Quantification) were associated with IL-17 receptor occupancy up to 81%.
French: Néanmoins, les concentrations de brodalumab inférieures au seuil inférieur de quantification étaient associées à une occupation du récepteur de l'IL-17 jusqu'à 81 %.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Kyntheum doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
English: Do not rub the injection site.
French: Ne pas frottez au niveau du site d'injection.
English: One serious case of cryptococcal meningitis and one serious case of coccidioidies infection were observed in clinical trials (see section 4.4).
French: Un cas grave de méningite à cryptocoque et un cas grave d'infection à coccidioïdes ont été observés dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4).
English: Based on an exploratory descriptive analysis, no relationship was observed between exposure and incidence of serious infections and infestations, candida infections, viral infections, and suicidal ideation and behaviour events.
French: D'après une analyse descriptive exploratoire, aucune relation n'a été observée entre l'exposition et l'incidence d'infections et infestations graves, de candidoses, d'infections virales ainsi que de comportements et d'idées suicidaires.
English: Leave the syringe at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
French: Laissez la seringue à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'injection.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Kyntheum when deemed appropriate by a physician.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Kyntheum si un médecin estime que c'est approprié.
English: Brodalumab is a monoclonal antibody, a specialised type of protein that recognises and attaches to certain proteins in the body.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal, un type de protéine spécialisée qui reconnaît certaines protéines de l'organisme et s'y lie.
English: The formation of CYP450 enzymes can be altered by increased levels of certain cytokines (e.g. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) during chronic inflammation.
French: La formation d'enzymes du CYP450 peut être altérée par l'augmentation des taux de certaines cytokines (p. ex. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) au cours d'une inflammation chronique.
English: IL-17RA is a protein expressed on the cell surface and is a required component of receptor complexes utilized by multiple IL-17 family cytokines.
French: L'IL-17RA, une protéine exprimée à la surface de la cellule, est un composant indispensable des complexes de récepteurs utilisés par plusieurs cytokines de la famille IL-17.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
English: A caregiver may also give you an injection in your upper, outer arm.
French: Un soignant peut également effectuer l'injection en haut de votre bras, sur la face extérieure.
English: With the grey needle cap off, insert the syringe into your skin at somewhere between 45 and 90 degrees
French: Une fois le capuchon gris de l'aiguille retiré, insérez la seringue dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 12 semaines après la fin du traitement.
English: Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
French: Lisez toutes les instructions avant d'utiliser la seringue préremplie de Kyntheum.
English: • your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button
French: • la cuisse • le ventre (abdomen), à l'exception d'une zone de 5 centimètres autour du nombril.
English: Step 1: Preparing A. Remove the Kyntheum pre-filled syringe from the box
French: Étape 1 : Préparation A. Retirez la seringue préremplie de Kyntheum de l'emballage.
English: Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
French: Replacez l'emballage avec les éventuelles seringues non utilisées au réfrigérateur.
English: Doses up to 700 mg intravenously have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
French: Des doses jusqu'à 700 mg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des essais cliniques sans preuve de toxicité dose-limitante.
English: Brodalumab clearance decreases with increasing dose and exposure increases in a greater than doseproportional manner.
French: La clairance du brodalumab diminue à mesure que la dose augmente et l'accroissement de l'exposition est plus que proportionnel à la dose.
English: Due to re-randomisation to other explored dose regimens, n-in maintenance is substantially lower than n-randomised in several arms.
French: En raison de la re-randomisation pour d'autres posologies étudiées, les valeurs pour n-phase d'entretien sont substantiellement moins élevées que celles pour n-randomisé dans plusieurs groupes.
English: Important: Keep the skin pinched until after you have injected.
French: Important : Maintenez la peau pincée jusqu'à la fin de l'injection.
English: Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible.
French: La plupart des cas de neutropénie associée à Kyntheum observés étaient d'intensité légère, transitoire et réversible.
English: This medicine works by blocking the activity of IL-17 proteins, which are present at increased levels in diseases such as psoriasis.
French: Ce médicament agit en neutralisant l'activité des protéines IL-17, qui sont présentes à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis.
English: Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis.
French: Environ 21 % des patients présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
English: Kyntheum is a medicine that contains the active substance brodalumab.
French: Kyntheum est un médicament qui contient la substance active brodalumab.
English: The majority of patients with suicidal behaviour had a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour.
French: La majorité des patients présentant un comportement suicidaire avait des antécédents de dépression et/ou de comportements ou d'idées suicidaires.
English: • Do not leave the syringe in direct sunlight.
French: • Ne laissez pas la seringue exposée à la lumière directe du soleil.
English: Kyntheum should be visually inspected for particles and discoloration prior to administration.
French: Kyntheum doit être inspecté visuellement afin de détecter toute présence de particules et décoloration avant l'administration.
English: Before you use a Kyntheum pre-filled syringe, read this important information: Storing your Kyntheum pre-filled syringes
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Kyntheum, lisez ces informations importantes : Conservation des seringues préremplies de Kyntheum
English: Retreatment was available at or after Week 16 for patients with return of disease and rescue treatment was available after 12 weeks of retreatment.
French: Un retraitement était possible à la semaine 16 ou ultérieurement chez les patients présentant une récidive de la maladie et un traitement de secours était disponible après 12 semaines de retraitement.
English: Baseline static Physician Global Assessment (sPGA) score ranged from “3 (moderate)” (58%) to “5 (very severe)”
French: Le score d'évaluation globale du médecin sPGA (static Physician Global Assessment) à l'inclusion variait entre « 3 (modéré) » (58 %) et « 5 (très sévère) » (5 %).
English: Brodalumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
French: Le brodalumab appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukines (IL).
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Kyntheum according to the instructions provided in the package leaflet.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter tout le volume de Kyntheum conformément aux instructions figurant dans la notice.
English: • mouth or throat pain
French: • douleur dans la bouche ou la gorge
English: Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
French: Les patients recrutés nécessitaient un traitement systémique, incluant notamment la photothérapie, et des traitements systémiques biologiques et non biologiques.
English: Carcinogenicity studies with brodalumab have not been conducted.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le brodalumab.
English: The mutagenic potential of brodalumab was not evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
French: Le potentiel mutagène du brodalumab n'a pas été évalué, mais les anticorps monoclonaux ne devraient pas altérer l'ADN ni les chromosomes.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
French: Infections évolutives et cliniquement significatives (p. ex. tuberculose active, voir rubrique 4.4).
English: It is therefore preferable to avoid the use of Kyntheum during pregnancy.
French: Il est donc préférable de ne pas utiliser Kyntheum pendant la grossesse.
English: Brodalumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal recombinant humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
English: The most commonly reported adverse reactions in all Kyntheum-treated patients were arthralgia (4.6%), headache (4.3%), fatigue (2.6%), diarrhoea (2.2%), and oropharyngeal pain (2.1%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez tous les patients traités par Kyntheum étaient : arthralgie (4,6 %), céphalée (4,3 %), fatigue (2,6 %), diarrhée (2,2 %) et douleur oropharyngée (2,1 %).
English: D. Prepare and clean the area where you will inject
French: D. Préparez et nettoyez la zone d'injection.
English: A causal association between treatment with Kyntheum and increased risk of suicidal ideation and behaviour has not been established.
French: Aucune relation de cause à effet n'a été établie entre le traitement par Kyntheum et le risque accru de comportements et d'idées suicidaires.
English: What Kyntheum is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Kyntheum et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Kyntheum:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Kyntheum :
English: • Keep in the refrigerator (2°C to 8°C).
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been reported in patients treated with Kyntheum.
French: Des cas de comportements et d'idées suicidaires, comprenant des cas de suicide, ont été rapportés chez des patients traités par Kyntheum.
English: Patients, caregivers, and families should be advised of the need to be alert for the emergence or worsening of depression, suicidal ideation, anxiety, or other mood changes, and they should contact their healthcare provider if such events occur.
French: Les patients, soignants et proches doivent être informés de la nécessité d'être attentifs à l'apparition ou à l'exacerbation d'une dépression, d'idées suicidaires, d'anxiété ou d'autres changements d'humeur, et de contacter leur professionnel de santé le cas échéant.
English: No data are available on the effect of brodalumab on human fertility.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du brodalumab sur la fertilité chez l'homme.
English: • alcohol wipes
French: • des lingettes imbibées d'alcool
English: • Clean the area where you plan to inject with an alcohol wipe.
French: • Nettoyez la zone d'injection à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool.
English: PSIBaseline score (mean±SD) PSIresponder Week 12 (%)
French: PSI Score à l'inclusion (moyenne ± ET) PSI répondeur semaine 12 (%)
English: Place finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove syringe.
French: Placez un doigt ou le pouce sur le bord du plateau pour le tenir pendant que vous retirez la seringue.
English: The proportion of patients who achieved a Psoriasis Symptom Inventory (PSI) score of 0 (not at all) or 1 (mild) on every item (itch, burning, stinging, pain, redness, scaling, cracking and flaking) at Week 12 are shown in Table 2.
French: La proportion de patients ayant atteint un score PSI (Psoriasis Symptom Inventory) de 0 (aucun) ou 1 (léger) pour chaque item (démangeaisons, brûlure, picotements douloureux, douleur, rougeur, desquamation, fissuration et écaillage) à la semaine 12 est présentée dans le tableau 2.
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
French: Tableau 1: Liste des effets indésirables observés dans les essais cliniques Classe de systèmes d'organes Fréquence
English: If a patient suffers from new or worsening symptoms of depression and/or suicidal ideation or behaviour is identified, it is recommended to discontinue treatment with Kyntheum.
French: Si un patient présente de nouveaux symptômes de dépression et/ou des idées ou des comportements suicidaires, ou une aggravation de ceux-ci, il est recommandé d'arrêter le traitement par Kyntheum.
English: Figure 1: PASI 100 during induction and maintenance phase for Kyntheum and ustekinumab (AMAGINE-2 and AMAGINE-3, pooled)
French: Figure 1 : PASI 100 pendant la phase d'induction et d'entretien pour Kyntheum et l'ustékinumab (AMAGINE-2 et AMAGINE-3, données regroupées)
English: Most of these side effects are mild to moderate.
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
English: Throw away Kyntheum if it is not used within 14 days of storage at room temperature.
French: Jetez Kyntheum s'il n'est pas utilisé pendant les 14 jours de conservation à température ambiante.
English: • if you have been told by your doctor that you have developed Crohn's disease
French: • votre médecin vous a indiqué que vous avez développé la maladie de Crohn.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Kyntheum should not be administered until the infection resolves.
French: En cas d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et Kyntheum ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.
English: • Do not use a Kyntheum pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
French: • N'utilisez pas une seringue préremplie de Kyntheum si elle est tombée sur une surface dure.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
French: (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).