FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was de vergunninghouder van mening dat het onderzoek van 1999 genegeerd moest worden en werden alleen de resultaten van het onderzoek 2011 gebruikt voor het vaststellen van de wachttijd, ook omdat deze overeenkomen met de uitkomsten voor andere producten die op de markt zijn.
Latvian: Tādēļ MAH secināja, ka 1999. gada pētījums nav ņemams vērā un, nosakot izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai, jāņem vērā tikai 2011. gada pētījuma rezultāti, jo tie arī atbilst secinājumiem, kas izdarīti attiecībā uz citām reģistrētajām zālēm.
Dutch: Residudepletieonderzoeken
Latvian: Pētījumi par atliekvielu izzušanu
Dutch: Een goed uitgevoerd onderzoek naar residudepletie met het huidige product in de maximale dosering gedurende de maximale behandeltijd wordt beschouwd als de beste manier om gegevens te verkrijgen waaruit een geschikte wachttijd voor het product afgeleid kan worden.
Latvian: Precīzi veikts atliekvielu izzušanas pētījums, izmantojot faktisko zāļu maksimālo devu maksimālā ārstēšanas ilgumā, uzskatāms par visatbilstošāko veidu, lai iegūtu datus par piemērotāko šo zāļu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai.
Dutch: De type II-wijziging werd door de diergeneeskundige Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)) onderworpen aan een werkverdelingsprocedure (UK/V/xxxx/WS/006) overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie betreffende Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van varkens en kippen (NL/V/0141/001/DC) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van varkens en kippen (UK/V/0349/001/DC).
Latvian: Nr. 1234/2008 20. pantu II tipa izmaiņas iekļāva Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMD(v)) darba dalīšanas procedūrā (UK/V/xxxx/WS/006), ietverot Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/DC) un Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/DC).
Dutch: Uit de gegevens van dit onderzoek, dat beoordeeld was tijdens de wijzigingsaanvraag en waarvan de uitvoering correct was bevonden, bleek dat een wachttijd van zes dagen voor kippenvlees gerechtvaardigd was volgens de door het CVMP geaccepteerde alternatieve benadering.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, ko izvērtēja izmaiņu pieteikuma izskatīšanas laikā un atzina par adekvāti veiktu, tika atbalstīts sešu dienu izdalīšanās periods cāļu gaļas izmantošanai, izmantojot CVMP akceptētu alternatīvu pieeju.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING, BIJSLUITER
Latvian: PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Dutch: Om de zorgen die door Nederland waren geuit nader te kunnen bestuderen, werd de vergunninghouder gevraagd om alle beschikbare gegevens te overleggen over de residuen na gebruik van het product bij kippen in een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht, samen met een deskundigenoordeel over de gegevens en een onderbouwing van de wachttijd voor kippen.
Latvian: Lai risinātu Nīderlandes izvirzītās bažas, reģistrācijas apliecības īpašniekam pieprasīja nodrošināt visus pieejamos datus par zāļu atliekvielām, lietojot tās cāļiem devā 20 mg/kg ķermeņa masas, kopā ar eksperta komentāru par šiem datiem un pamatojumu par izdalīšanās periodu cāļu gaļai.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heroverweging met betrekking tot de effecten van de formulering en de bio-equivalentieclaims, zoals gepresenteerd door Eurovet Animal Health BV, en ook de beschikbare residudepletieonderzoeken.
Latvian: CVMP novērtēja pārskatīšanai iesniegto Eurovet Animal Health BV detalizēto pamatojumu par prasībām uz zāļu sastāva ietekmi un bioekvivalenci, kā arī pieejamos pētījumus par atliekvielu izzušanu.
Dutch: De door de vergunninghouder aangevoerde redenen voor heroverweging hielden vooral verband met het feit dat Soludox, als poeder voor orale toediening via het drinkwater, bio-equivalent kan worden geacht aan alle andere producten die doxycycline voor gebruik in drinkwater bevatten en dat daarom de goedgekeurde kortere wachttijden voor die producten ook van toepassing zouden moeten zijn voor Soludox.
Latvian: MAH pārskatīšanas pamatojumu pamatoja ar faktu, ka Soludox, kas ir pulveris iekšķīgai lietošanai, izmantojot dzeramo ūdeni, var uzskatīt par bioekvivalentu visām citām doksiciklīnu saturošām zālēm, kas lietojamas dzeramajā ūdenī, tādēļ īsāks izdalīšanās periods, kas ir apstiprināts šīs zālēm, būtu piemērojams arī Soludox.
Dutch: (1) - beoordeel beide onderzoeken onafhankelijk van elkaar en kies daarna de langere wachttijd als algemene wachttijd voor het product; hier wordt immers uitgegaan van het worstcasescenario.
Latvian: 1. variants - izvērtēt katru pētījumu atsevišķi un izvēlēties garāko izdalīšanās periodu kā kopējo izdalīšanās periodu šīm zālēm, jo tas atspoguļotu sliktāko iespējamo scenāriju.
Dutch: De gegevens uit het onderzoek van 1999 konden wel statistisch geanalyseerd worden, met een wachttijd van twaalf dagen als uitkomst.
Latvian: 1999. gada pētījuma datus var analizēt, izmantojot statistikas metodi, kā rezultātā izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanās ir 12 dienas.
Dutch: In dit geval waren twee residuonderzoeken (uit 1999 en 2011) beschikbaar, waarin de huidige formulering in de aanbevolen dosering gebruikt werd.
Latvian: Šajā konkrētajā gadījumā bija pieejami divi 1999. gadā un 2011. gadā veikti pētījumi par atliekvielu izzušanu, kuros izmantots faktiskais zāļu sastāvs rekomendētajā devā.
Dutch: Om juridische redenen had de vergunninghouder echter bij de desbetreffende wijzigingsaanvraag zijn eigen residudepletiegegevens ingebracht ter onderbouwing van een wachttijd; alleen deze gegevens kunnen beoordeeld worden.
Latvian: Tomēr saistībā ar izskatāmā izmaiņu pieteikuma juridisko pamatojumu MAH ir iesniedzis paša datus par atliekvielu izzušanu, lai pamatotu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai, un tikai šie dati jāņem vērā.
Dutch: Het CVMP heeft overwogen of de verschillen in uitvoering tussen deze laatste twee residuonderzoeken een verklaring kunnen vormen voor de waargenomen verschillen in de resulterende wachttijden.
Latvian: CVMP izskatīja to, vai atšķirības divu minēto pētījumu veikšanā par atliekvielu izzušanu varētu izskaidrot neatbilstību, kas redzama rezultātos attiecībā uz izdalīšanās periodiem dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Dutch: In dit geval waarin een vergelijking wordt gemaakt tussen een product dat tartaarzuur bevat en een product dat citroenzuur bevat en een formuleringseffect niet kan worden uitgesloten omdat de invloed van tartaarzuur op de darm niet bekend is, zou de bio-equivalentie moeten worden vastgesteld door onderzoek in vivo.
Latvian: Šajā gadījumā, salīdzinot zāles, kas satur vīnskābi, ar citām, kuru sastāvā ir citronskābe, turklāt nevar izslēgt zāļu sastāva ietekmi saistībā ar vīnskābes nezināmu iedarbības uz zarnām, bioekvivalence būtu jāpierāda in vivo pētījumos.
Dutch: Door gebruik van kippen van verschillende leeftijden en gewichten, kunnen de sneller en de langzamer groeiende vleeskippen beide worden betrokken bij de berekening van de wachttijd voor kippenvlees.
Latvian: Faktiski, atšķirīga vecuma un svara cāļu izmantošana ļautu iekļaut gan ātrāk, gan lēnāk augošu broileru šķirnes, lai noteiktu izdalīšanās periodu gaļas izmantošanai.
Dutch: De twee residudepletieonderzoeken, een uit 1999 en een uit 2011, hebben volgens het CVMP voldoende gegevens opgeleverd om een wachttijd vast te stellen.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka divi atliekvielu izzušanas pētījumi, viens no 1999. gada un otrs no 2011. gada, sniedz adekvātus datus, no kuriem atvasināt izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai.
Dutch: adviseert het CVMP in te stemmen met de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor Soludox 500 mg/kg poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/DC) en Soludox 500 mg poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/DC) overeenkomstig de aanbevolen wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie, zoals uiteengezet in bijlage III.
Latvian: CVMP rekomendēja apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecību nosacījumos zālēm Soludox 500 mg/g pulverim lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/DC) un Soludox 500 mg/g pulverim lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/DC) saskaņā ar rekomendētajām izmaiņām attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās, kā izklāstīts III pielikumā.
Dutch: Na bestudering van de door de vergunninghouder ingediende documentatie was het CVMP van mening dat er niet voldoende wetenschappelijke redenen zijn voor herziening van het advies van 7 maart 2013, waarin een wachttijd werd aanbevolen van negen dagen voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Latvian: Pēc MAH iesniegtās dokumentācijas izskatīšanas CVMP secināja, ka nav pietiekamu zinātnisku pamatojumu, lai pārskatītu 2013. gada 7. martā pieņemtos secinājumus, kuros ieteica deviņu dienu izdalīšanās periodu produkcijas izmantošanai no cāļiem, kuriem lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas.
Dutch: Na bestudering van alle ingediende gegevens was het CVMP van mening dat alleen de laatste twee residudepletieonderzoeken (van 1999 en 2011) gebruikt kunnen worden om een wachttijd vast te stellen voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Latvian: Izskatot visus iesniegtos datus, CVMP uzskatīja, ka tikai divi pēdējie pētījumi (no 1999. gada un 2011. gada) par atliekvielu izzušanu ir jāņem vērā, lai noteiktu izdalīšanās periodu cāļu gaļas un subproduktu izmantošanai, ja izmantota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas.
Dutch: De residuniveaus van doxycycline in spierweefsel lagen na vijf dagen onder de maximumwaarde voor residuen in spieren.
Latvian: Sākot no piektās dienas, doksiciklīna atliekvielu līmenis muskuļaudos bija zem muskuļaudos pieļaujamā MRL.
Dutch: Op grond van de onderzoeksresultaten was een wachttijd van vijf dagen voor kippenvlees gerechtvaardigd volgens de door het CVMP geaccepteerde alternatieve benadering.
Latvian: Pamatojoties uz šā pētījuma rezultātiem, tika atbalstīts piecu dienu izdalīšanās periods cāļu gaļas izmantošanai, izmantojot CVMP akceptētu alternatīvu pieeju.
Dutch: Men was echter van mening dat dit voor de vergunninghouder geen reden mag zijn om de onderzoeksresultaten uit 1999 te negeren, aangezien er vogels van verschillend ras, gewicht en leeftijd met dit product behandeld zullen worden.
Latvian: Nevar uzskatīt, ka tas var pamatot MAH 1999. gadā veiktā pētījuma neņemšanu vērā, jo ar šīm zālēm tiks ārstēti dažādu šķirņu, svara un vecuma putni.
Dutch: Vanwege de aanwezigheid van tartaarzuur in deze formulering worden de resultaten van de twee residuonderzoeken voldoende bevonden voor beoordeling en pivotaal en noodzakelijk voor het vaststellen van een wachttijd.
Latvian: Vīnskābes esamība šo zāļu sastāvā ir iemesls, lai šo divu pētījumu rezultāti par atliekvielu izzušanu būtu uzskatāmi par derīgiem izvērtēšanai, būtiskiem un nepieciešamiem, lai noteiktu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai.
Dutch: (2) - combineer de gegevens van de twee onderzoeken, mits deze van aanvaardbare kwaliteit zijn.
Latvian: 2. variants - apvienot divu pētījumu datus, jo, pieņemot, ka šie pētījumi ir pieņemamas kvalitātes, abi eksperimenti varētu sniegt labāku "patiesā" izdalīšanās perioda aprēķinu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Eurovet Animal Health BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging, waarin de wachttijd voor kippenvlees en slachtafval bij de dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen wordt verkort.
Latvian: Eurovet Animal Health BV iesniedza pieteikumu II tipa izmaiņām, lai saīsinātu izdalīšanās periodu cāļu gaļas un subproduktu izmantošanai, ja lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas.
Dutch: In plaats daarvan wordt een wachttijd van negen dagen aanbevolen voor kippenvlees en slachtafval voor de dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Latvian: Tā vietā tiek ieteikts deviņu dienu izdalīšanās periods cāļu gaļas un subproduktu izmantošanā pēc devas 20 mg/kg ķermeņa masas lietošanas četras dienas pēc kārtas.
Dutch: Er zijn twee goedgekeurde doseringen: 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen met een wachttijd van drie dagen en 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen met een wachttijd van twaalf dagen.
Latvian: Reģistrētas divas devas: 10 mg/kg ķermeņa masas lietošanai četras dienas pēc kārtas, kam izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir trīs dienas un 20 mg/kg ķermeņa masas lietošanai četras dienas pēc kārtas, kuram izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir 12 dienas.
Dutch: Vooral ook omdat er binnen de Europese Unie grote verschillen zijn in ras, grootte en leeftijd van de kippen voor de voedselproductie.
Latvian: Jo īpaši nav iemesla neņemt vērā šo pētījumu, ņemot vērā to, ka Eiropas Savienībā cāļi, ko izmanto pārtikas ražošanā, var ievērojami atšķirties pēc to šķirnes, svara un vecuma.
Dutch: Kippen: - (Orgaan)vlees: 9 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Latvian: Cāļiem: - Gaļai un blakusproduktiem: 9 dienas pēc 20 mg/ uz kg ķermeņa masas devas, kas tiek lietota 4 dienas.
Dutch: Residudepletiegegevens uit een onderzoek dat verricht werd in 1999: in dit onderzoek was het juiste aantal dieren gebruikt en alle andere onderdelen van het onderzoek waren in overeenstemming met de huidige vereisten.
Latvian: Tajā izmantots nepieciešamais dzīvnieku skaits un visi citi pētījuma parametri bija saskaņā ar pašreizējām prasībām.
Dutch: Men was echter van mening dat dit voor de vergunninghouder geen reden kon zijn om de onderzoeksresultaten uit 1999 te negeren, aangezien er vogels van verschillend gewicht en ras met dit product behandeld zullen worden.
Latvian: Tomēr tas nebūtu uzskatāms kā pamatojums MAH 1999. gadā veiktā pētījuma neņemšanai vērā, jo ar šīm zālēm paredzēts ārstēt dažāda svara un atšķirīgu šķirņu putnus.
Dutch: De residuniveaus in de andere weefsels lagen na vier dagen onder hun respectieve maximumwaarden voor residuen.
Latvian: Sākot ar ceturto dienu, atliekvielu līmenis citos audos bija zem to attiecīgi pieļaujamā MRL.
Dutch: Uit de statistische benadering volgt een algemene wachttijd van twaalf dagen.
Latvian: Šīs pieejas rezultātā kopējais izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā būtu 12 dienas.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS:
Dutch: Vaststelling van de wachttijd voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen
Latvian: Izdalīšanās perioda noteikšana cāļu gaļas izmantošanai, kuriem lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder waren ingediend als onderbouwing van de wachttijd voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen;
Latvian: • CVMP izskatīja visus pieejamos MAH iesniegtos datus, lai pamatotu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā cāļu gaļai un subproduktiem, lietojot devu 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas;
Dutch: • het CVMP op grond van de beschikbare gegevens over residudepletie een wachttijd van negen dagen heeft aanbevolen voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem par atliekvielu izzušanu, CVMP uzskatīja, ka jāievieš deviņu dienu izdalīšanās periods cāļu gaļai un subproduktiem, ja lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas;
Dutch: Daarom stelt de vergunninghouder voor om de wachttijd voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen vast te stellen op zes dagen voor een dosering van 20 mg/kg gedurende vier opeenvolgende dagen.
Latvian: Tā rezultātā MAH piedāvāja sešu dienu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā cāļiem, kuri ārstēti ar Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem devā 20 mg/kg četras dienas pēc kārtas.
Dutch: Daar komt bij dat het testproduct en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen verschillend van samenstelling zijn.
Latvian: Turklāt testa zālēm un Soludox 500 mg/g pulverim lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem ir atšķirīgs sastāvs.
Dutch: Op grond van de onderzoeksresultaten was een wachttijd van twaalf dagen voor kippenvlees gerechtvaardigd volgens de door het CVMP geaccepteerde statistische benadering.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, tika atbalstīts 12 dienu izdalīšanās periods cāļu gaļas izmantošanai, izmantojot CVMP akceptētu alternatīvu pieeju.
Dutch: Volgens de vergunninghouder kan men ervan uitgaan dat het product bio-equivalent is omdat het een oplossing voor oraal gebruik is met een werkzame stof die volledig oplosbaar is in een waterig oplosmiddel.
Latvian: Lai to atbalstītu, tika sniegts arguments par apspriežamo zāļu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā pielīdzināšanu citām līdzīgām zālēm, pamatojot to ar bioekvivalenci, ko var pieņemt, jo šīs zāles ir šķīdums iekšķīgai lietošanai un to aktīvā viela pilnībā izšķīst, nonākot ūdens šķīdumā.
Dutch: Residudepletiegegevens uit een onderzoek dat verricht werd in 2011: het onderzoek was goed uitgevoerd en goed gerapporteerd.
Latvian: Iesniegti dati no 2011. gadā veiktā pētījuma par atliekvielu izzušanu.
Dutch: Vergunninghouder
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Dutch: Tijdens de werkverdelingsprocedure werd door Nederland een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van de mens geïdentificeerd met betrekking tot de wachttijd voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Latvian: Darba dalīšanas procedūras laikā, attiecībā uz atbilstošu izdalīšanās periodu cāļu gaļas un subproduktu izmantošanā, ja lietota deva 20 mg/kg ķermeņa svara četras dienas pēc kārtas, Nīderlande identificēja nopietnus potenciālos riskus cilvēka veselībai.
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijn b
Latvian: ≥ 30% ādas sāpju samazināšanās b
Dutch: Vóór het op de markt brengen van SOLYMBIC dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Latvian: Pirms Solymbic laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas kārtību un citus programmas aspektus.
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kuram bijusi tuberkuloze.
Dutch: De arts van uw kind zal u vertellen wat de juiste dosis is om te gebruiken.
Latvian: Jūsu bērna ārsts Jums pateiks pareizo devu, kas jālieto.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 8).
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (8. tabula).
Dutch: De meeste ALAT-verhogingen kwamen voor tijdens gelijktijdig gebruik met methotrexaat.
Latvian: Lielākā daļa ALAT paaugstināšanās gadījumu radās, vienlaikus lietojot metotreksātu.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en zich hieraan binden.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en SOLYMBIC moet zorgvuldig worden overwogen.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un SOLYMBIC kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Dutch: Patiënten die SOLYMBIC gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Latvian: Pacientus, kuri saņem SOLYMBIC, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot ar dzīvām vakcīnām.
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAI
Latvian: ASAS daļēja remisija BASDAI
Dutch: Blauwe startknop
Latvian: Zilā starta poga
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voor een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Latvian: Devas pārtraukšana Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja rodas nopietna infekcija.
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg SOLYMBIC per week (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, SOLYMBIC 40 mg katru nedēļu var tikt atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Het opnieuw starten met SOLYMBIC na stopzetting voor 70 dagen of langer, zou moeten resulteren in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Latvian: SOLYMBIC lietošanas atsākšanai pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma būtu jāpanāk tikpat nozīmīga klīniskā atbildes reakcija un līdzīgs drošuma profils kā pirms devas pārtraukšanas.
Dutch: Indien een afwijkende dosis nodig is, dan zouden andere adalimumab-producten die deze mogelijkheid wel bieden gebruikt moeten worden.
Latvian: Ja nepieciešama alternatīva deva, jālieto citas adalimumaba zāles, kas piedāvā šādu iespēju.
Dutch: SOLYMBIC kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Latvian: SOLYMBIC var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Dutch: SOLYMBIC kan ook alleen worden gebruikt.
Latvian: SOLYMBIC var lietot arī vienu pašu.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 22.
Latvian: Rezultāti no vispārējās UC-II pētījuma populācijas parādīti 22. tabulā.
Dutch: Wat is SOLYMBIC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir SOLYMBIC un kādam nolūkam to lieto
Dutch: TNF-antagonisten zoals SOLYMBIC hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Latvian: TNF antagonisti, tādi kā SOLYMBIC, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekciju un vēzi.
Dutch: Het is niet bekend of SOLYMBIC in de moedermelk terechtkomt.
Latvian: Nav zināms, vai SOLYMBIC izdalās mātes pienā.
Dutch: Vraag uw arts om advies, voordat u enig vaccin ontvangt.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkādu vakcīnu.
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Latvian: Ārsta izglītojošiem materiāliem jāsatur:
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van adalimumab bij zwangere vrouwen.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par adalimumaba lietošanu grūtniecības laikā.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.
Latvian: Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jums ir piemērota.
Dutch: SOLYMBIC kan het aantal bulten en abcessen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Latvian: SOLYMBIC var samazināt Jums esošo mezgliņu un abcesu skaitu, un sāpes, kas bieži ir saistītas ar slimību.
Dutch: • Tekenen en symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer medische hulp moet worden ingeroepen
Latvian: • pazīmes un simptomi saistībā ar drošības apsvērumiem un kad meklēt VAS palīdzību;