FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What ONIVYDE pegylated liposomal looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek ONIVYDE pegylowany liposomowy i co zawiera opakowanie
English: Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal considering the cytotoxic nature of the medicinal product.
Polish: Kobiety z personelu będące w ciąży nie powinny przygotowywać i (lub) podawać produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy ze względu na jego właściwości cytotoksyczne.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Polish: Pacjentka powinna powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli karmi piersią.
English: Special populations Hepatic impairment
Polish: Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby
English: There are no data on the impact of ONIVYDE pegylated liposomal on human fertility.
Polish: Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy na płodność ludzi.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inhibitors (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole).
Polish: Interakcje z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub silnymi inhibitorami UGT1A1 Produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy nie należy podawać z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (np. sokiem grejpfrutowym, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem,
English: No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
English: Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal.
Polish: Kobiety z personelu będące w ciąży nie powinny przygotowywać i (lub) podawać produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
English: Table 1: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities for patients not homozygous for UGT1A1*28
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje dawkowania produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV w przypadku toksyczności stopnia 3. i 4. u pacjentów niehomozygotycznych pod względem allelu UGT1A1*28 Stopień toksyczności (wartość) w oparciu o kryteria NCI CTCAE wer.
English: In case of a dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m if tolerated in subsequent cycles, recommended dose modifications should follow Table 1.
Polish: pc. tolerowanej w kolejnych cyklach leczenia, modyfikacji zalecanej dawki należy dokonać zgodnie z tabelą 1.
English: (300 mg/m
Polish: (1800 mg/m2 pc.).
English: Concentrate for solution for infusion.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Treatment of metastatic adenocarcinoma of the pancreas, in combination with 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (LV), in adult patients who have progressed following gemcitabine based therapy.
Polish: i leukoworyną (LV), u dorosłych pacjentów z progresją choroby po terapii opartej na gemcytabinie.
English: You must not be given ONIVYDE if you are breast-feeding as this may be harmful to your baby.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie mogą przyjmować leku ONIVYDE pegylowany liposomowy, ponieważ może on zaszkodzić dziecku.
English: One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 4,3 mg bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (w postaci soli siarczanu sacharozy i irynotekanu w pegylowanych liposomach).
English: Per RECIST guidelines, v 1.1.
Polish: * MedDRA, wersja 14.1.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps
Polish: - Reakcja alergiczna na lek ONIVYDE pegylowany liposomowy (substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą) - Zmniejszona dostępność tlenu w tkankach organizmu - Zapalenie przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem) - Tworzenie się lub obecność zakrzepu w naczyniu krwionośnym - żyle lub tętnicy (zakrzepica) - Zapalenie błony śluzowej odbytnicy (zakończenia jelita grubego) - Wysypka charakteryzująca się płaskim zaczerwienionym obszarem na skórze pokrytym wypryskami (wysypka plamisto-grudkowa)
English: 95% CI of Rate
Polish: (95% CI)
English: A reticulo-nodular pattern on chest X-ray was observed in a small percentage of patients enrolled in a clinical study with irinotecan.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów włączonych do badania klinicznego irynotekanem w radiogramach klatki piersiowej stwierdzano obecność zmian siateczkowo-guzkowych.
English: stomatitis and pyrexia.
Polish: CA Papaellinas Ltd.
English: Common: Insomnia
Polish: Często: bezsenność
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Chills - Infections, for example fungal infections in the mouth (oral candidiasis), fever with low counts of white blood cells (febrile neutropenia), infections related to the administration of the product into a vein - Inflammation of the stomach and the guts (gastroenteritis) - Systemic body inflammation, caused by infection (sepsis) - Potentially life-threatening complication of whole body inflammation (septic shock) - Infection of the lungs (pneumonia) - Low level of white blood cells subtype, called lymphocytes with important function for the immune system (lymphopenia) - Decrease in some salts (electrolytes) in the body (e.g. phosphate, sodium) - Low blood sugar (hypoglycaemia) - Sleeplessness - Bad taste in the mouth - A syndrome called cholinergic syndrome with sweating, salivation and abdominal cramping - Low blood pressure (hypotension) - Formation of a blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis) or blockage of the main artery of the lung or one of its branches (pulmonary embolism), or blockage due to a blood clot elsewhere in the blood stream (embolism) - Voice impairment, hoarse or excessively breathy voice - Shortness of breath - Inflammation in the gut - Piles(haemorrhoids) - Increases in liver enzymes (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) in laboratory blood tests - Increase in bilirubin levels (an orange-yellow pigment, waste product of the normal breakdown of the red blood cells) in other laboratory measurements related to liver function - Increase in other laboratory measurements (increased international normalized ratio) related to the blood clotting system function - Abnormally low blood levels of albumin (major protein in the body) - Sudden problems with kidney function which may lead to rapid deterioration or loss of the kidney function - Abnormal reaction to the infusion causing symptoms like shortness of breath, flushing,
Polish: - Zwiększenie stężenia bilirubiny (pomarańczowo-żółty barwnik, zbędny produkt normalnego rozpadu krwinek czerwonych) w innych pomiarach laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby - Podwyższenie wartości innych pomiarów laboratoryjnych (zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) dotyczących czynności układu krzepnięcia krwi - Za małe poziomy albuminy (głównego białka w organizmie) we krwi - Nagłe problemy dotyczące czynności nerek, mogące prowadzić do gwałtownego pogorszenia lub utraty czynności nerek - Nieprawidłowa reakcja na infuzję powodująca objawy, takie jak brak tchu, zaczerwienienie, ból głowy, ucisk w klatce piersiowej lub gardle
English: New events (all grade 1 or grade 2) occurred generally early during ONIVYDE pegylated liposomal treatment, with only 2 out of 10 patients noted with events after the fifth dose.
Polish: występowały na ogół we wczesnym okresie leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy; zaledwie u 2 spośród
English: Onivyde pegylated liposomal has been associated with thromboembolic events such as pulmonary embolism, venous thrombosis and arterial thromboembolism.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Stosowanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy było związane z incydentami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zator tętnicy płucnej, zakrzepica żylna oraz zakrzepica zatorowa tętnic.
English: - if you experience signs or symptoms of a blood clot, like sudden pain and swelling in a leg or an arm, sudden onset of coughing, chest pain or difficulty breathing.
Polish: 24 godzinach od podania leku (patrz poniżej); - jeśli wystąpią duszności lub kaszel; - jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak nagły ból i obrzęk nogi lub ramienia, nagły napad kaszlu, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
English: ONIVYDE is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest dostarczany w postaci jałowej dyspersji liposomowej w stężeniu 4,3 mg/ml, który przed podaniem należy rozcieńczyć.
English: One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Polish: Jedna fiolka 10 ml koncentratu zawiera 43 mg bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (w postaci soli siarczanu sacharozy w pegylowanych liposomach).
English: Thrombocytopenia Leukopenia
Polish: Irynotekan nieliposomowy,
English: A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii przed zmniejszeniem nudności/wymiotów do stopnia ≤1.
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
Polish: Pacjenci z niedowagą (wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m2 pc.) W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV u 5 z 8 pacjentów z niedowagą wystąpiły reakcje niepożądane stopnia 3. lub 4., przeważnie mielosupresja, natomiast u 7 na 8 pacjentów była konieczna modyfikacja dawki,
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy do 43 mg/m2 pc.
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Polish: Nie przeprowadzono oddzielnego badania farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono oddzielnego badania farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: headache, tightness in the chest or throat - Abnormal fluid retention in the body causing swelling in the affected tissues (oedema)
Polish: - Nieprawidłowe zatrzymywanie płynów w organizmie powodujące opuchliznę tkanek (obrzęk)
English: Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV received ONIVYDE pegylated liposomal at 70 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes, followed by
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV otrzymywali co 2 tygodnie produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w dawce 70 mg/m2 pc.
English: Reduce 5-FU dose by 25% (1,800 mg/m
Polish: 25% (1350 mg/m2 pc.).
English: Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
Polish: W przypadku planowania zajścia w ciążę należy poradzić się lekarza.
English: Diarrhoea and related adverse reactions
Polish: Biegunka i powiązane działania niepożądane
English: A new cycle of therapy should not begin until adverse event resolves to ≤ Grade 1
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii przed zmniejszeniem działania niepożądanego do stopnia ≤1.
English: One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Polish: Jedna fiolka 10 ml koncentratu zawiera 43 mg bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (w postaci soli siarczanu sacharozy i irynotekanu w pegylowanych liposomach).
English: tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough.
Polish: - jeśli wystąpią gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażenia; - jeśli wystąpi biegunka z częstymi płynnymi stolcami, której nie można kontrolować po 12
English: The volume of distribution of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m was 2.6 l/m 2, which suggests that
Polish: Objętość dystrybucji produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w dawce 70 mg/m2 pc. wynosiła 2,6 l/m2, co sugeruje, że występowanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy ogranicza się w dużej mierze do płynu w układzie naczyniowym.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is largely confined to vascular fluid.
Polish: nieprzezroczystej, izotonicznej dyspersji liposomowej w szklanej fiolce.
English: No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
English: DSPC
Polish: MPEG-2000-DSPE
English: You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa senność, zawroty głowy i wyczerpanie, powinien unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn oraz wykonywania innych zadań wymagających skupienia uwagi.
English: Sucrose octasulphate
Polish: Ośmiosiarczan sacharozy
English: Other medicines and ONIVYDE pegylated liposomal
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy a inne leki
English: For Grade 1 and 2 toxicities there are no dose modifications recommended.
Polish: W przypadku toksyczności stopnia 1. i 2.
English: Non-liposomal irinotecan mean (SD) 125 mg/m
Polish: pegylowany liposomowy (irynotekan) do 50 mg/m2 pc.
English: A new cycle of therapy should not begin until the adverse reaction resolves to ≤ Grade 1
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii przed zmniejszeniem biegunki do stopnia ≤1.
English: ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients homozygous for UGT1A1*28 without previous increase to 70 mg/m
Polish: (u pacjentów homozygotycznych pod względem allelu UGT1A1*28 bez wcześniejszego zwiększenia dawki3 do 70 mg/m2 pc.)
English: Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain, Stomatitis
Polish: Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy do 50 mg/m2 pc.
English: ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (N= 117)
Polish: Tabela 4 Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym NAPOLI-1 ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV (N = 117)
English: Nervous system disorders Very common: Dizziness Common: Cholinergic syndrome, Dysgeusia
Polish: Bardzo często: zawroty głowy Często: zespół cholinergiczny, zaburzenia smaku
English: ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before LV followed by 5-FU.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy należy podawać przed produktem leczniczym LV, po którym z kolei podaje się produkt leczniczy 5-FU.
English: Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Polish: U pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy obserwowano przypadki posocznicy z gorączką neutropeniczną, a w konsekwencji wstrząsu septycznego o skutku śmiertelnym.
English: Renal impairment
Polish: Nieotwarta fiolka
English: Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (months) (95% CI)
Polish: Liczba zgonów, n (%)
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy do 35 mg/m2 pc.
English: How ONIVYDE pegylated liposomal is used
Polish: W jakim celu stosuje się lek ONIVYDE pegylowany liposomowy
English: Interaction affecting the use of ONIVYDE pegylated liposomal
Polish: Interakcje mające wpływ na stosowanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy Silne induktory CYP3A4
English: ONIVYDE pegylated liposomal is supplied as a white to slightly yellow opaque isotonic liposomal dispersion in a glass vial.
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy jest dostarczany w postaci białej lub żółtawej,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy 4,3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Common: Pulmonary embolism, Embolism, Deep vein thrombosis Uncommon: Thrombosis
Polish: Często: zator tętnicy płucnej, zator, zakrzepica żył głębokich Niezbyt często: zakrzepica
English: - Soreness and swelling of the digestive tract lining (mucosal inflammation) - Fever - Generalised weakness
Polish: - Nadmierne wypadanie włosów - Zmęczenie - Zawroty głowy - Obrzęk i zatrzymywanie płynów w tkankach miękkich (obrzęk obwodowy) - Bolesność i obrzęk błony śluzowej układu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej) - Gorączka - Ogólne osłabienie
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu gruczolakoraka trzustki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Excipients
Polish: Premedykacja
English: What ONIVYDE pegylated liposomal contains
Polish: Co zawiera lek ONIVYDE pegylowany liposomowy
English: A reduced starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) of 50 mg/m should be considered for patients known to be homozygous for the UGT1A1*28 allele (see sections 4.8 and 5.1).
Polish: U pacjentów o stwierdzonym genotypie homozygotycznym pod względem allelu UGT1A1*28 (patrz punkty 4.8 i 5.1) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej produktu leczniczego ONIVYDE
English: Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity
Polish: Często: duszność, dysfonia Niezbyt często: niedotlenienie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ONIVYDE pegylowany liposomowy 4,3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: In clinical trials, ONIVYDE pegylated liposomal was administered at doses up to 210 mg/m to patients with various cancers.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z różnymi nowotworami podawano produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w dawkach do 210 mg/m2 pc. Działania niepożądane u tych pacjentów były podobne do zgłaszanych przy zalecanym dawkowaniu i schemacie dawkowania.
English: Preparation of the solution and administration
Polish: Przygotowanie i podawanie roztworu
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwnowotworowe, inne środki przeciwnowotworowe, kod
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Onivyde pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal formulations.
Polish: Onivyde pegylowany liposomowy (irynotekan) nie jest równoważny z preparatami nieliposomowymi.
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Polish: Tel: + 31 (0)71 5246700
English: ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)
Polish: (u pacjentów niehomozygotycznych pod względem allelu UGT1A1*28) Toksyczność hematologiczna
English: (anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
Polish: - Zapalenie żołądka i jelit - Ogólnoustrojowe zapalenie, spowodowane zakażeniem (posocznica) - Powikłania ogólnoustrojowego zapalenia mogące zagrażać życiu (wstrząs septyczny) - Zakażenie płuc (zapalenie płuc) - Mała liczba podgrupy krwinek białych zwanych limfocytami, pełniących ważną funkcję w układzie odpornościowym (limfopenia) - Obniżenie poziomu niektórych soli (elektrolitów) w organizmie (np. fosforanów, sodu)
English: Infusion reaction
Polish: - Zapalenie jelit
English: Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with other inhibitors of CYP3A4 (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole) may increase systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Polish: W związku z powyższym równoczesne podawanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z innymi inhibitorami CYP3A4 (np. sokiem grejpfrutowym, klarytromycyną, indynawirem,
English: In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of < 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji u pacjentów z wyjściowymi stężeniami bilirubiny całkowitej wynoszącymi 1-2 mg/dl (n = 19) średnie stężenia w stanie równowagi całkowitego SN-38
English: Conversely, patients > 75 years (n=12) experienced more frequent serious adverse reactions, dose delay, dose reduction and discontinuation compared to patients ≤ 75 years (n=105) when treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the pancreatic adenocarcinoma study.
Polish: zmniejszenia dawki i przerywania leczenia były częstsze niż u pacjentów w wieku ≤75 lat (n = 105).
English: ONIVYDE pegylated liposomal geomean (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)3
English: Anaemia
Polish: Małopłytkowość
English: General
Polish: całkowity
English: No dedicated hepatic impairment study has been conducted with ONIVYDE pegylated liposomal.
Polish: Nie przeprowadzono oddzielnego badania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej produktu leczniczego ONIVYDE
English: h×ng/ml
Polish: godz.x ng/ml
English: The active substance in ONIVYDE pegylated liposomal is irinotecan (topoisomerase I inhibitor) encapsulated in a lipid bilayer vesicle or liposome.
Polish: (inhibitor topoizomerazy I) otoczony lipidowym dwuwarstwowym pęcherzykiem lub liposomem.
English: Non haematological toxicities
Polish: Toksyczność niehematologiczna2
English: Water for injections
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze