FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For pædiatriske patienter over 12 år er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru adulți.
Danish: Kontrol og forebyggelse af blødning
Romanian: Controlul și prevenirea sângerărilor
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Studiedeltagere
Romanian: Participanţi la studiu
Danish: Iblias kan anvendes til børn i alle aldre.
Romanian: Iblias poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Danish: Brug kun de dele, der følger med hver pakke af dette lægemiddel.
Romanian: Utilizaţi numai materialele furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Iblias og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Romanian: Aveți grijă deosebită când utilizați Iblias și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Danish: Sådan forberedes Iblias til administration
Romanian: Cum se prepară Iblias pentru administrare
Danish: Denne vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt indsprøjtet 2-3 gange ugentligt.
Romanian: Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20 până la 40 UI de octocog alfa pe kg corp, injectată de două sau trei ori pe săptămână.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Iblias påvirker frugtbarheden hos mænd eller kvinder, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Romanian: Iblias este puțin probabil să afecteze fertilitatea la pacienții de sex masculin sau feminin, deoarece substanța activă apare în mod natural în organism.
Danish: Mindre kirurgi inklusive tandudtrækning
Romanian: Proceduri chirurgicale Proceduri chirurgicale minore inclusiv extracţia dentară
Danish: Følgende symptomer under injektionen/infusionen kan være en tidlig advarsel om allergiske og anafylaktiske reaktioner:
Romanian: Oricare dintre următoarele simptome în timpul administrării injecției/perfuziei pot fi o atenţionare timpurie privind reacţiile alergice şi anafilactice:
Danish: Større kirurgi
Romanian: Proceduri chirurgicale majore
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (% CV)) baseret på kromogen analyse.
Romanian: Tabelul 4: Parametrii FC (media geometrică (%CV)) pe baza testului cromogenic.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Danish: Behandlingen med Iblias for hæmofili skal følges hele livet.
Romanian: În mod obişnuit, tratamentul cu Iblias pentru hemofilie trebuie să se desfăşoare pe durata întregii vieţi.
Danish: Iblias fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Romanian: Iblias este preparat fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării sau al formulării finale.
Danish: Detaljeret beskrivelse af rekonstitution og administration af Iblias via Mix2Vial-adapter:
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Iblias cu utilizarea adaptorului Mix2Vial:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Danish: Komponenter til rekonstitution og anvendelse findes i hver pakke med dette lægemiddel.
Romanian: Componentele pentru reconstituire şi administrare sunt furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Danish: 5), kunne klassificeres som "ikke almindelig".
Romanian: riscurile au putut fi clasificate ca „mai puțin frecvente".
Danish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Romanian: EU/ 1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/ 1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/ 1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/ 1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/ 1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Danish: Børn og unge De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică pacienților de toate vârstele, adulţilor și copiilor.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens tilstand.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și mărimea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Danish: Dokumentation Det anbefales, at du, hver gang du anvender Iblias, noterer dit navn og batchnummeret på lægemidlet.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați Iblias, să notaţi numele și numărul de serie al medicamentului.
Danish: For styrkerne med 250/500/1000 IE:
Romanian: Pentru concentrațiile de 250/500/1000 UI:
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dL).
Danish: Q1 første kvartil, Q3 tredje kvartil
Romanian: Q1 - prima cvartilă;
Danish: Hold et kompres fast imod injektionsstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Danish: • hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la proteine de șoarece sau de hamster.
Danish: Pulver: Fast, hvidt til svagt gulligt.
Romanian: Pulbere: solidă, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Danish: Du må ikke fjerne Mix2Vial fra blisterpakningen!
Romanian: Nu scoateți Mix2Vial din ambalajul blister!
Danish: Hvis disse komponenter ikke kan anvendes, skal du kontakte lægen.
Romanian: În cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboza la locul cateterului.
Danish: Sørg for, at du kun trækker blisterpakningen væk, og ikke Mix2Vial-sættet.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai ambalajul blister, nu şi setul Mix2Vial.
Danish: Iblias fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Romanian: Iblias este preparat prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricaţie a vreunei componente derivate umane sau animale.
Danish: • det påkrævede faktor VIII-niveau.
Romanian: • nivelul necesar al factorului VIII.
Danish: Hertil hørte offentliggjort litteratur (SIPPET-undersøgelsen
Romanian: Analiza a inclus literatura de specialitate publicată (studiul SIPPET
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
Romanian: mai puţin frecvente (PTA)*
Danish: Ældre børn (6 < 12 år
Romanian: Copii mai mari (6 < 12 ani)
Danish: Andre mulige bivirkninger:
Romanian: Alte reacții adverse posibile:
Danish: Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Romanian: PedNet and RODIN Study Group.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Iblias indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Romanian: Determinările FC repetate după 6 până la 12 luni de tratament profilactic cu Iblias nu au indicat modificări relevante ale caracteristicilor FC după tratamentul pe termen lung.
Danish: Følg din læges anvisninger nøje og brug de detaljerede anvisninger for rekonstitution og administration i bilaget for denne indlægsseddel.
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizați instrucțiunile detaliate pentru reconstituire și administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Romanian: La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori).
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Behandling af blødning Din læge vil beregne den dosis af lægemidlet, du skal have, og hvor hyppigt du skal bruge det, for at få den nødvendige faktor VIII-aktivitet i blodet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de des trebuie să o utilizați pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IU/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
Romanian: Unități necesare = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% sau UI/dL) x valoarea reciprocă a recuperării observate (de exemplu 0,5 pentru o recuperare de 2,0%)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 2000/3000 UI]
Danish: Træk luft op i en tom, steril sprøjte.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă sterilă goală.
Danish: Solvensen vil automatisk løbe ind i hætteglasset med præparat.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu produsul.
Danish: Dosis/profylakse injektion, IE/kg BW median (min, maks)
Romanian: Doză/injecție profilactică, UI/kg GC mediana (min, max)
Danish: De anbefalede profylaktiske doser er 20-50 IE/kg to gange ugentligt, tre gange ugentligt eller hver anden dag i henhold til de individuelle krav.
Romanian: Dozele profilactice recomandate sunt de 20-50 UI/kg administrate de 2 (două) ori pe săptămână, de 3 (trei) ori pe săptămână sau o dată la 2 zile, în funcție de nevoile individuale.
Danish: Tabel 5: Fase III inkrementale genfindingsresultater Studiedeltagere
Romanian: Tabelul 5: Rezultate de fază III privind recuperarea incrementală Participanţi la studiu
Danish: Brug ikke Iblias
Romanian: Nu utilizaţi Iblias
Danish: Dette lægemiddel skal indsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af det totale volumen og dit velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Romanian: Acest medicament se administrează prin injectare într-o venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi nivelul dumneavoastră de confort şi trebuie să fie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Iblias.
Romanian: Analiza tuturor recuperărilor incrementale raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere mediană de > 2% (> 2 UI/dL) pe UI/kg pentru Iblias.
Danish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Romanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 SUA
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af faktor VIII-præparater under graviditet og amning, da hæmofili A sjældent opstår hos kvinder.
Romanian: Nu există experiență cu utilizarea produselor pe bază de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece hemofilia A apare rar la femei.
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende hætteglasadapteren.
Romanian: Filtrarea se realizează prin utilizarea adaptorului pentru flacon.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII pe kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Iblias.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Iblias.
Danish: • din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af Iblias.
Romanian: • hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală de Iblias.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor faţă de factor VIII.
Danish: Hvis du får en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal du øjeblikkeligt stoppe injektionen/infusionen og straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, opriţi imediat administrarea injecției/perfuziei şi discutaţi deîndată cu medicul dumneavoastră.
Danish: Udvikling af antistoffer over for muse- og hamsterprotein med forbundne overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
Romanian: Se pot dezvolta anticorpi la proteinele de șoarece și de hamster, cu apariția reacțiilor de hipersensibilitate asociate.
Danish: I gennemførte kliniske studier med 71 pædiatriske tidligere behandlede patienter, blev det fundet, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarende til bivirkningerne hos voksne.
Romanian: În studiile clinice finalizate, efectuate la 71 pacienți copii și adolescenți tratați anterior, s-a constatat că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele de la adulți.
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Iblias i FVIII:C-analyser vurderet og sammenlignet med et markedsført rFVIII-præparat i fuld længde.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic internațional care a implicat 41 de laboratoare clinice, a fost evaluată performanța Iblias în testele FVIII:C, care a fost comparată cu produsul rFVIII cu lungime completă.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii.
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Romanian: Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Romanian: Octocog alfa (factor VIII uman de coagulare recombinant cu lungime completă (ADNr)) este o proteină purificată care conține 2332 aminoacizi.
Danish: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma via en ettrins koagulationsanalyse, samt ved en kromoge- analyse i henhold til laboratoriets standardmetoder.
Romanian: FVIII:C al Iblias poate fi măsurat în plasmă cu ajutorul testului de coagulare cu o singură fază, precum și cu ajutorul unui test cromogenic, utilizând metodele de rutină ale laboratorului.
Danish: Du kan have risiko for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
Romanian: Puteți prezenta riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Romanian: A se ține medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser med en varighed på over 5 dage, studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenocitet er ikke udført.
Romanian: Nu sau efectuat studii privind toxicitatea după doze repetate cu o durată mai lungă de 5 zile, privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitatea.
Danish: Hold sprøjten opad, og tryk på stempelstangen, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați pistonul până când nu mai există aer în seringă.
Danish: BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med =/< 2 infusioner med succes
Romanian: Q3 - a treia cvartilă GC: Greutate corporală *Rata de succes definită ca % al sângerărilor tratate cu succes cu =/< 2 perfuzii
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et andet præparat.
Romanian: Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare să vă administreze alt produs.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Iblias Du må ikke holde op med at bruge Iblias uden at aftale det med din læge.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Iblias Nu încetaţi să utilizaţi Iblias fără să verificaţi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Du filtrerer via Mix2Vial-adapteren.
Romanian: Filtrați utilizand adaptorul Mix2Vial.
Danish: ABR annualiseret blødningsrate
Romanian: RAS - rata anualizată a sângerărilor
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare) au fost observate şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Iblias
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Iblias
Danish: Bestemmelse af aPPT er en konventionel in vitro-analyse for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Romanian: Determinarea aPTT reprezintă o metodă convenţională de testare in vitro a activităţii biologice a factorului VIII.
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C ):………..
Romanian: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperaturi până la 25°C):
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr med faktor VIII.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factor VIII la animale, privind funcția de reproducere.
Danish: Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepisoder og ved kirurgi:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale:
Danish: Bestem indsstiksted og rengør huden med en spritserviet.
Romanian: Determinaţi locul injectării și ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauerne for faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og en korrektion af blødningstendensen.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum şi la o corectare a tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Danish: • du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Romanian: • anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII la un produs diferit.
Danish: Den farmakokinetiske profil for Iblias blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (TBP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al Iblias a fost evaluat la pacienții tratați anterior (PTA) cu hemofilie A severă după administrarea a 50 UI/kg la 21 subiecți cu vârsta ≥ 18 ani, 5 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și < 18 ani și 19 subiecți cu vârsta < 12 ani.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter alvorlighedsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer, som er forbigående til stede eller konsekvent forbliver lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Danish: Iblias anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Romanian: Iblias este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conţin factor VIII.
Danish: Det fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i nyreceller fra hamsterunger (baby hamster kidney cells, BHK), hvor det humane faktor VIII-gen er blevet indsat.
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN recombinant din celule renale de pui de hamster (BHK), conținând gena factorului VIII uman.
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Romanian: Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa).