FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обем на пероралния разтвор (ml)
Maltese: Volum tas-soluzzjoni orali (ml)
Bulgarian: Нечeсти: алопеция, пруритус, обрив
Maltese: Mhux komuni: alopeċja, deni, raxx
Bulgarian: По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: 70 avenue du Général de Gaulle
Maltese: 70, avenue du General de Gaulle F-92800
Bulgarian: АЗБУКА Vedrop 50 mg/ml
Maltese: Vedrop 50 mg/ml
Bulgarian: Активното вещество d-алфа-токоферол-полиетилен гликол 1000 сукцинат (токоферсолан) е предлекарство, a aктивният метаболит е d-алфа-токоферол.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) hija pro-drug; il-metabolit attiv huwa d-alpha-tocopherol.
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза при педиатрични пациенти, страдащи от вродена хронична холестаза или наследствена хронична холестаза, е 0,34 ml/kg на ден (17 mg/kg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан).
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum rakkomandata għal pazjenti pedjatriċi li jbatu minn kolestasi kronika konġenitali jew kolestasi kronika ereditarja hi ta' 0.34 ml/kg/jum (17 mg/kg ta' d-alpha-tocopherol fl-għamla ta' tocofersolan).
Bulgarian: Vedrop 50 mg/ml перорален разтвор.
Maltese: Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali.
Bulgarian: Доза на Vedrop (в ml) = доза на d-алфа-токоферол (в mg)
Maltese: Doża ta' Vedrop (f'ml) = doża ta' d-alpha-tocopherol (f'mg)
Bulgarian: Vedrop 50 mg/ml перорален разтвор Токоферсолан (Tocofersolan)
Maltese: Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali Tocofersolan
Bulgarian: Едно градуиране на спринцовката за перорални форми от 2 ml отговаря на 5 mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан.
Maltese: Gradwazzjoni waħda tas-siringa orali ta' 2 ml tikkorrispondi għal 5 mg ta' d-alpha-tocopherol fil-forma ta' tocofersolan.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Абсорбцията на деутериран токоферсолан показва нормален модел в липопротеините: алфа-токоферол показва пикове първо в хиломикрони, след това в липопротеини с много ниска плътност (VLDL) и накрая в липопротеини с ниска плътност (VLDL) и липопротеини с висока плътност (HDL), и изчезващите части на кривите са сходни с тези в контролите.
Maltese: L-assorbiment ta' tocofersolan dewterat wera skema normali f'lipoproeini: alpha-tocopherol kien l-aktar għoli l-ewwel f'chylomicrons, imbagħad f'lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL) u finalment fi proteini ta' densità baxxa (LDL) u lipoproteini ta' densità għolja (HDL), u l-porzjonijiet li jisparixxu talkurvi kienu paralleli għal dawk f'individwi li ntużaw bħala kontroll.
Bulgarian: Той действа като молекула, която разгражда веригата на свободните радикали, блокирайки прекисното окисление на полиненаситените мастни киселини и участва в поддържането на стабилността и целостта на клетъчните мембрани.
Maltese: Hi taġixxi bħala molekula li tkisser il-katina radikali libera, twaqqaf il-perossidazzjoni ta' polyunsaturated fatty acids u hi involuta fiż-żamma tal-istabilità u l-integrità ta' membrani ċellulari.
Bulgarian: Натриев метил парахидроксибензоат (E219) Натриев етил парахидроксибензоат (E215) Глицерол
Maltese: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
Bulgarian: Помощни вещества: натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215).
Maltese: Eċċipjenti: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
Bulgarian: Поради инхибирането на Р-гликопротеин транспортера, токоферсолан може също да увеличи чревната резорбция на други налични мастноразтворими витамини (A, D, E, K) или на силно липофилни лекарствени продукти (като например стероиди, антибиотици, антихистамини, циклоспорин, такролимус).
Maltese: Minħabba l-inibizzjoni tat-trasportatur ta' p-glycoprotein, tocofersolan jista' wkoll iżid l-assorbiment ta' vitamini oħra li jinħallu fix-xaħam li jittieħdu fl-istess ħin (A, D, E, K) jew dak ta' prodotti mediċinali li huma lipofiliċi ħafna (bħal sterojdi, antibiotiċi, antiħistamini, ċiklosporin, tacrolimus).
Bulgarian: Астения (усещане за слабост)
Maltese: • Astenija (tħossok debboli)
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни.
Maltese: Fertilità Ebda dejta disponibbli
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: ТАКИВА
Maltese: IU.
Bulgarian: Мастноразтворими витамини (като например A, D, E или K) или високо мастноразтворими лекарства (като например кортикоиди, циклоспорин, такролимус, антихистамин).
Maltese: Vitamini li jinħallu fil-grass (bħal vitamina A, D, E jew K) jew mediċini li jinħallu sew fil-grass (bħal kortikosterojdi, ciclosporin, tacrolimus, antiħistamine).
Bulgarian: Е се елиминира основно с жлъчката (75%) и фекалиите като свободен токоферол или като окислени форми.
Maltese: Il-vitamina E tiġi prinċipalment eliminata mill-bilja tal-marrara (75%) u l-ippurgar, jew bħala tocopherol liberu jew f'għamliet ossidizzati.
Bulgarian: Витамини, Други витаминни препарати, код ATC A11HA08
Maltese: Vitamini, Preparazzjonijiet tal-vitamini oħra sempliċi; Kodiċi ATC:
Bulgarian: Е (под формата на токоферсолан).
Maltese: IU ta' tocopherol.
Bulgarian: Картонена кутия - 10 ml, 20 ml и 60 ml бутилка
Maltese: Kaxxa tal-kartun - flixkun ta' 10 ml, 20 ml u 60 ml
Bulgarian: Абнормно ниво на калий в кръвта
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Bulgarian: Поглъщайте разтвора със или без вода.
Maltese: Ibla' s-soluzzjoni mal-ilma jew mingħajru.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев сорбат, натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215) (вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно тези 2 съставки), глицерин, двунатриев фосфат додекахидрат, концентрирана хлороводородна киселина, пречистена вода.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (ara tmiem is-sezzjoni 2 għal iktar tagħrif dwar dawn iż-2 ingredjenti), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid ikkonċentrat, ilma purifikat.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vedrop може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,34 ml на килограм телесно тегло.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija ta' 0.34 ml għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vedrop:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vedrop
Bulgarian: Е от червата.
Maltese: ' użu tiegħu.
Bulgarian: Vedrop съдържа активното вещество токоферсолан (tocofersolan).
Maltese: Vedrop fih is-sustanza attiva tocofersolan.
Bulgarian: tocofersolan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tocofersolan
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Vedrop фирмата представи информация от научната литература, включително резултатите от три проучвания при общо 92 деца и юноши с хронична холестаза, на които е приложен токоферсолан в продължение на около две години.
Maltese: Sabiex tappoġġja l-użu ta' Vedrop, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni mil-letteratura xjentifika, inkluż ir-riżultati ta' tliet studji f'total ta' 92 tifel u tifla u adolexxent b'kolestażi kronika li ngħataw tocofersolan għal madwar sentejn.
Bulgarian: Е от храната.
Maltese: -użu ta
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vedrop?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vedrop?
Bulgarian: Той извършва редица действия в организма, включително защита на нервната система от увреждане.
Maltese: Din għandha numru ta' azzjonijiet fil-ġisem, inkluż li tipproteġi s-sistema nervuża mill-ħsara.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vedrop?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vedrop?
Bulgarian: Защо Vedrop е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vedrop?
Bulgarian: - нула часа след отелване (когато сухостойният период е 32 дни или повече) - 4 дни (8 издоявания) след отелване (когато сухостойният период е по-малък от 32 дни)
Maltese: * Perjodu ta' tiżmin (ħalib): - Żero sigħat wara t-twelid (meta t-tul tal-perjodu xott ikun 32 jum jew aktar) - 4 ijiem (8 ħalbiet) wara t-twelid (meta t-tul tal-perjodu xott ikun inqas minn 32 jum)
Bulgarian: Карентен срок (мляко):
Maltese: 5 kunjetti Laħam u ġewwieni tal-annimali:
Bulgarian: Активна субстанция: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg
Maltese: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANZA
Bulgarian: Повече от 74% от каберголина е свързан с плазмените протеини.
Maltese: Aktar minn 74% ta' cabergoline hu marbut ma' proteini fil-plażma.
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1.12 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 1.12 mg/ml
Bulgarian: de La Ballastière
Maltese: 10 av. de La Ballastière
Bulgarian: Cabergoline Говеда 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Maltese: Cabergoline Cabergoline Bovin 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Bulgarian: Активната субстанция във Velactis е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velactis hi cabergoline, sustanza permessa kif deskritta f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni(UE) Nru 37/2010:
Bulgarian: Урината е вторият път на елиминиране.
Maltese: L-awrina hija t-tieni rotta t'eliminazzjoni.
Bulgarian: FRANCE
Maltese: FRANZA
Bulgarian: Приблизително 66% от приложента доза се елиминира с фекалите.
Maltese: Madwar 66% tad-doża amministrata tiġi eliminata mal-ippurgar.
Bulgarian: Разликата в появата на болка е била 9.9% (95% доверителен интервал 4.0-15.8%) между кравите, третирани с Velactis в сравнение с тези, третирани с плацебо.
Maltese: Id-differenza fil-manifestazzjoni ta' wġigħ kienet ta' 9.9% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% 4.0-15.8%) bejn baqar trattati b'Velactis meta mqabbla ma' annimali trattati bi plaċebo.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Bulgarian: In vitro, някои макролидни антибиотици, като еритромицин инхибират активността на цитохром P 450-ензимите (CYP3A4-подклас) при говедата.
Maltese: In vitro, xi antibijotiċi makrolidi, bħal erythromycin, impedew l-attività tal-enzimi bovini ta' cytochrom P-450 (sottoklassi CYP3A4).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/15/192/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/192/001-004
Bulgarian: ДАЛЕЧ ОТПОГЛЕДА
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Maltese: TAS-SUSTANZA(I)
Bulgarian: Разликата между групите е била 13.7% (95% доверителен интервал 6.4-21%).
Maltese: Id-differenza bejn gruppi kienet ta' 13.7% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% 6.4-21%).
Bulgarian: Изследванията при лабораторни животни са показали риск от ембрионална смърт при повтаряща се орална ескпозиция на каберголин.
Maltese: Studji fuq annimali tal-laboratorju wrew riskju ta' mewt embrijonika wara esponiment orali ripetut għal cabergoline.
Bulgarian: Разликата в процентите на новите интрамамарни инфекции по време на сухостойния период между животните, третирани с Velactis и плацебо групата е 5.5% (95% доверителен интервал 0.5-10.4%).
Maltese: Id-differenza fil-perċentwali ta' infezzjonijiet intramammarji ġodda waqt il-perjodu xott bejn annimali trattati b'Velactis u l-grupp tal-plaċebo kien ta' 5.5% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% ta' 0.5-10.4%).
Bulgarian: Да се използват само стерилни игли и да се избягва въвеждането на влага/вода по време на употреба.
Maltese: Uża biss labra sterili niexfa u evita l-introduzzjoni ta' umdità/ilma waqt l-użu.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорни за освобождаване на партидата: Ceva Santé Animale
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli għall-ħrug tal-lott: Ceva Santé Animale
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: In vitro, някои макролидни антибиотици, като еритромицин инхибират активността на цитохром P 450-ензимите (CYP3A4-подклас) при говедата.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni In vitro, xi antibijotiċi makrolidi, bħal erythromycin, impedew l-attività tal-enzimi bovini ta' cytochrom P-450 (sottoklassi CYP3A4).
Bulgarian: Това е било потвърдено при друго многоцентрово рандомизирано клинично изпитване, където честотата на изтичане на мляко е била значително по-ниска при животните, третирани с Velactis (3.9%) в сравнение с тези, третирани с плацебо (17.6%).
Maltese: Dan ġie kkonfermat bi prova klinika każwali u multiċentrika oħra fejn l-inċidenza ta' tnixxija ta' ħalib kienet b'mod sinjifikanti aktar baxxa fost annimali trattati b'Velactis (3.9%) meta mqabbla ma' annimali trattati bi plaċebo (17.6%).
Bulgarian: 0.50 µg/kg 0.15 µg/kg
Maltese: 0.15 µg/kg
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 ml съдържа 1.12 mg cabergoline.
Maltese: OĦRA 1 ml fih 1.12 mg cabergoline
Bulgarian: Няма
Maltese: JIS.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QG02CB03.
Maltese: QG02CB03
Bulgarian: cabergoline
Maltese: IEĦOR
Bulgarian: Бистър бледожълт разтвор.
Maltese: Soluzzjoni safra pallida ċara.
Bulgarian: При многоцентрово рандомизирано клинично проучване, при което на млеконадойни крави без интрамамарни инфекции по време на пресушаването е бил прилаган или Velactis или плацебо по време на пресушаването, честотата на нови интрамамарни инфекции в рамките на 7 дни след отелването е била значително по-малка при изследваните четвъртини на вимето на крави, третирани с Velactis (20.5%) в сравнение с плацебо (26.0%).
Maltese: Fi prova klinika, multiċentrika u każwali fejn baqar tal-ħalib mingħajr infezzjonijiet intramammarji fiż-żmien li ma kinux jaħilbu ngħataw jew Velactis jew plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet intramammarji ġodda fi żmien 7 ijiem wara t-twelid sussegwenti kien b'mod sinjifikanti aktar baxx fost kwarti ta' bżieżel ta' baqar trattati b'Velactis (20.5%) meta mqabbla ma' plaċebo (26.0%).
Bulgarian: Каберголинът се метаболизира бързо, главно в черния дроб и се елиминира със среден полуживот от около 20 часа.
Maltese: Cabergoline jiġi metabolizzat malajr prinċipalment fil-fwied, u jiġi eliminat b'half-life medja ta' madwar 20 siegħa.
Bulgarian: Dimethyl sulfoxide
Maltese: Dimethyl sulfoxide Trigliċeridi, katina medja
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml, 25 ml или 50 ml и 5 флакона от 5 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 ta' 5 ml, 25 ml jew 50 ml, jew 5 kunjetti ta' 5 ml.
Bulgarian: При рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит е установено намаляване на дискомфорта на първия ден след пресушаването, като е отчетено увеличено време на лежане през денонощието с 143 +/- 17 минути при животните, третирани с Velactis в сравнение с нетретирани контроли.
Maltese: Fi studju kliniku każwali u bilplaċebo bħala kontroll, skonfort imnaqqas ġie manifestat waqt l-ewwel jum wara t-tnixxif b'żieda filħin ta' mteddd b'143 +/- 17-il minuta f'annimali trattati b'Velactis meta mqabbla ma' kontrolli mhux ittrattati,
Bulgarian: Етикет на флакона от 5 ml
Maltese: Tikketta ta' kunjett ta' 5 ml
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml Картонена кутия с 1 флакон от 25 ml Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml Картонена кутия с 5 флакона от 5 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 5 ml Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 25 ml Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 50 ml Kaxxa tal-kartun b'5 kunjetti ta' 5 ml
Bulgarian: Мазнина Черен дроб Бъбрек Мускулатура
Maltese: Użu għal ġol-muskoli.
Bulgarian: Разликата между двете групи е била 8.7% (95% доверителен интервал 4.9-12.6%).
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi kienet ta' 8.7% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% 4.9-12.6%).
Bulgarian: Етикет на флакона от 50 ml
Maltese: Tikketta ta' kunjett ta' 50 ml
Bulgarian: EMA/669530/2015 EMEA/V/C/003739
Maltese: EMEA/V/C/003739
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Velactis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Velactis се предлага под формата на инжекционен разтвор в многодозови флакони от 5 ml, 25 ml или 50 ml.
Maltese: Velactis huma disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjetti b'ħafna dożi ta' 5 ml, 25 ml jew 50 ml.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция каберголин (cabergoline).
Maltese: Fih is-sustanza attiva cabergoline.
Bulgarian: Във второ полево проучване, включващо 263 млеконадойни крави, процентът на лекуваните с Velactis крави с изтичане на мляко по време на 14-дневния период след пресушаването е 3,9% в сравнение със 17,6% за кравите, лекувани с плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post li jinvolvi 263 baqra tal-ħalib, il-perċentwal ta' baqar ikkurati b'Velactis bi tnixxijiet tal-ħalib matul il-perjodu ta' 14-il jum wara l-ixxuttar kien ta' 3.9% meta mqabbel ma' 17.6% għall-baqar ikkurati bi plaċebo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Velactis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velactis.
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: • tnaqqis ta' skumdità.
Bulgarian: Velactis е приложен на крави без субклиничен мастит (възпаление на вимето, без видими клинични признаци) и без приложено антимикробно лечение, като е доказано намаление на новите инфекции на вимето с 5,5% по време на сухия период в сравнение с това при крави, третирани с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Fl-istudju inizjali fuq il-post b'917-il baqra, Velactis ingħata lil baqar li ma kellhomx mastite subklinika (infjammazzjoni tal-beżżula mingħajr sinjali kliniċi viżibbli) u fin-nuqqas ta' kura antimikrobika, wera tnaqqis ta' 5.5% ta' infezzjonijiet ġodda tal-beżżula waqt il-perjodu xott meta mqabbel ma' baqar ikkurati bi plaċebo (il-kura finta).
Bulgarian: Velactis се използва за:
Maltese: Velactis jintuża għal:
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velactis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velactis?
Bulgarian: Защо Velactis е лицензиран за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velactis?
Bulgarian: Допълнителна информация за Velactis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velactis
Bulgarian: Velactis намалява честотата на изтичане на млякото до 2% в сравнение с 10,7% при кравите, лекувани с плацебо.
Maltese: Velactis naqqas l-inċidenza ta' tnixxija tal-ħalib għal 2% meta mqabbel ma' 10.
Bulgarian: В трето полево проучване участват 228 млеконадойни крави.
Maltese: It-tielet studju fuq il-post involva 228 baqra tal-ħalib.
Bulgarian: Каберголин оказва дълготрайно действие върху рецепторите в тези клетки (наречени D2 рецептори), които блокират освобождаването на хормона.
Maltese: Cabergoline għandu azzjoni fit-tul fuq irriċetturi f'dawn iċ-ċelloli (li jissejħu riċetturi D2) li jimblokkaw ir-rilaxx tal-ormon.
Bulgarian: Когато продължителността на сухия период е по-малка от 32 дни, карентният срок е 4 дни (8 пъти доене) след отелване.
Maltese: Huwa ta' 4 ijiem (8 taħlibiet) wara t-twellid meta t-tul tal-perjodu xott huwa anqas minn 32 jum.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) се задължава да съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Velcade 3.5 mg, bil-pakkett ġdid għall-mod doppju minn fejn jista' jingħata (taħt il-ġilda u ġol-vina), f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħd fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv ma' kull awtorità nazzjonali kompetenti.
Bulgarian: • че VELCADE 1 mg е само за i.v. приложение
Maltese: • li VELCADE 1 mg għandu jingħata b'mod IV biss
Bulgarian: Обучителният материал съдържа следното:
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jikkonsisti minn dan li ġej:
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне на VELCADE 3,5 mg за i.v. или s.c. приложение
Maltese: Velcade 3.5 mg
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато VELCADE 1 mg може да се прилага само интравенозно
Maltese: • Velcade 3.5 mg jista' jingħata kemm ġol-vina u anke taħt il-ġilda filwaqt li Velcade 1 mg jista' jingħata biss ġol-vina
Bulgarian: Нивана SGOT (AST)
Maltese: Livelli SGOT (AST)
Bulgarian: б 56 (18)
Maltese: b 56 (18)
Bulgarian: б 27 (13)
Maltese: b 27 (13)
Bulgarian: Vc = VELCADE; M = мелфалан, P = преднизон
Maltese: Vc = VELCADE; M = melphalan, P = prednisone
Bulgarian: г 29 (26)
Maltese: d 29 (26)
Bulgarian: #, свръхчувствителност*
Maltese: #, Sensittività eċċessiva*
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01
Bulgarian: Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10),
Maltese: Normali (CrCL ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat
Bulgarian: Степен на повлияване Популация д бр. = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
Bulgarian: Медиана а (95% CI)
Maltese: Medjan a (95% CI)
Bulgarian: HR б(95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-стойност г < 0,001
Maltese: b (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) valur p d < 0.001
Bulgarian: ФЛАКОН VELCADE 1 mg
Maltese: KUNJETT VELCADE 1 mg
Bulgarian: Vс n = 200
Maltese: Vc n=200
Bulgarian: умерено (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) и тежко (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Maltese: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Bulgarian: Vс n = 187
Maltese: Vc n=187
Bulgarian: Забележка: VELCADE е цитотоксичен лекарствен продукт.
Maltese: Nota: VELCADE huwa sustanza ċitotossika.
Bulgarian: І
Maltese: e
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
Maltese: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11