FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Romanian: Limitarea duratei de tratament la animalele de la care se obțin produse alimentare la maximum 7 zile ar reduce presiunea de selecție pentru rezistență, fără a afecta utilizarea eficace a produselor în indicațiile justificate.
English: 1161 Budapest Hungary
Romanian: 1161 Budapest Ungaria
English: 831 02 Bratislava, Slovak Republic
Romanian: 831 02 Bratislava, Republica Slovacă
English: Tecadi Lda.
Romanian: Portugalia Tecadi Lda.
English: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Romanian: România S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
English: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spain
Romanian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spania
English: Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Romanian: În consecință, o perioadă de tratament de maximum 7 zile ar trebui să asigure o eficacitate suficientă în tratamentul și metafilaxia bolilor enterice asociate cu bacteriile E. coli neinvazive și ar trebui, de asemenea, să satisfacă cerința de evitare a expunerii inutile și astfel de reducere a riscului de dezvoltare a rezistenței.
English: To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials.
Romanian: Restrângerea utilizării colistinei la tratamentul și metafilaxia bolilor enterice și nepermiterea utilizării acesteia pentru profilaxie ar reduce utilizarea generală a produselor pe bază de colistină și astfel ar scădea presiunea de selecție pentru rezistență și ar fi în conformitate cu principiile utilizării prudente a agenților antimicrobieni.
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Romanian: România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloșca și Crișan, nr. 81, Otopeni, Jud.
English: Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
Romanian: Astfel, orice agenți patogeni diferiți de bacteriile E. coli neinvazive care nu sunt asociați în mod tipic cu infecțiile gastrointestinale neinvazive și/sau asociați cu infecțiile generale trebuie eliminați din RCP.
English: Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
Romanian: Prin urmare, orice indicație pentru profilaxie sau sporirea producției (de exemplu, creșterea eficacității furajelor sau stimularea creșterii) trebuie eliminate din RCP și trebuie inclusă o recomandare în RCP conform căreia colistina nu trebuie utilizată pentru profilaxie.
English: Liquid color from yellow to brown
Romanian: Lichid cu culoare galbenă până la maro
English: Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
Romanian: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Țările de Jos
English: In addition, orally administered colistin would not be appropriate for systemic therapy due to poor absorption from the gastrointestinal tract.
Romanian: În plus, colistina administrată oral nu este adecvată pentru terapie sistemică, din cauza absorbției insuficiente din tractul gastrointestinal.
English: Concentrate for solution
Romanian: Concentrat pentru soluție
English: There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
Romanian: În prezent, nu există dovezi că utilizarea colistinei la speciile de la care se obțin produse alimentare a determinat generalizarea rezistenței la colistină și transferul acesteia la om.
English: TARGET SPECIES Delete, where applicable, “horses”.
Romanian: SPECII ȚINTĂ Ștergeți, unde este cazul, „cai”.
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Romanian: Acești factori indică faptul că nu se recomandă o durată de tratament mai lungă decât cea indicată la pct. 4.9, care să ducă la o expunere inutilă.
English: Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
Romanian: În prezent, nu există dovezi privind răspândirea rezistenței la colistină de la animalele de la care se obțin produse alimentare la pacienții umani sau invers”.
English: Following oral administration high concentrations are achieved in the gastrointestinal tract, i.e. the target site, due to the poor absorption of the substance.
Romanian: În urma administrării orale se obțin concentrații mari la nivelul tractului gastrointestinal, adică locul vizat, din cauza absorbției insuficiente a substanței.
English: The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Romanian: Indicația salmoneloză nu mai este menținută, iar infecția gastrointestinală cauzată de bacteriile E. coli (colibaciloza) nu este recunoscută ca boală clinică la mânji sau la caii adulți.
English: In addition, advice should be included in the SPC that the presence of the disease should be established in the group or herd before metaphylactic treatment.
Romanian: În plus, trebuie inclusă o recomandare în RCP privind faptul că prezența bolii trebuie stabilită în grup sau în efectiv înaintea tratamentului metafilactic.
English: 47122 Forlì -Cesena Italy
Romanian: 47122 Forlì -Cesena Italia
English: Germany Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Romanian: Germania Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
English: Romania KRKA, d. d. Novo mesto
Romanian: România KRKA, d. d. Novo mesto
English: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
Romanian: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croația
English: Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice indicație pentru utilizarea profilactică sau sporirea producției.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că toate celelalte indicații și durate de tratament trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs;
English: F-06516 Carros,
Romanian: F-06516 Carros, Franța
English: Germany Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Romanian: Germania Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
English: 62-200 Gniezno
Romanian: 62-200 Gniezno Polonia
English: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
Romanian: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grecia
English: Skiereszewo, ul.
Romanian: z o.o. Skiereszewo, ul.
English: Denmark Alpharma BVBA Laarstraat 26,
Romanian: Danemarca Alpharma BVBA Laarstraat 26,
English: Višňová 2/484,
Romanian: s.r.o. Višňová 2/484,
English: “Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications.
Romanian: „Colistina are importanță terapeutică în medicina veterinară pentru tratamentul bolilor enterice la anumite specii de la care se obțin produse alimentare pentru care există puține alternative eficace disponibile pentru anumite indicații.
English: Pigs (piglets and pigs <40 kg)
Romanian: Porci (purcei și porci < 40 kg)
English: Colistin is also a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, therefore its overall use in veterinary medicine needs to be decreased, to reduce the risk of resistance development and transmission to humans.
Romanian: De asemenea, colistina este un antimicrobian de ultimă instanță pentru tratamentul infecțiilor la om datorate bacteriilor foarte rezistente; prin urmare, utilizarea generală a acesteia în medicina veterinară trebuie redusă pentru a scădea riscul de dezvoltare a rezistenței și de transmitere a acesteia la om.
English: In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate a produsului trebuie adăugate informații suplimentare în conformitate cu principiile utilizării prudente a agenților antimicrobieni.
English: Denmark Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Romanian: Danemarca Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
English: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatia
Romanian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croația
English: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spain
Romanian: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spania
English: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germany
Romanian: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germania
English: Germany Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Romanian: Germania Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
English: Lithuania Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Romanian: Lituania Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
English: Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to target species horses.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură cu specia țintă cai.
English: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Romanian: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
English: The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Romanian: Specia țintă cea mai frecventă este porcul, urmată de pui și bovine, pe lângă alte specii de păsări de curte (de exemplu, curcani), cai, iepuri, oi și capre.
English: Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice indicație generală sau indicație pentru orice alt agent patogen.
English: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Romanian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf cu o utilizare mai largă.
English: From a pharmacological point of view, colistin exerts concentration-dependent activity and high concentrations of colistin are achieved in the gut following oral administration due to the poor absorption of the substance.
Romanian: Din punct de vedere farmacologic, colistina exercită o acțiune dependentă de concentrație și, în urma administrării orale, se obțin concentrații mari de colistină la nivelul intestinului din cauza absorbției insuficiente a substanței.
English: 08150 Parets del Valles Spain
Romanian: 08150 Parets del Valles Spania
English: Add, to all products, the following advice:
Romanian: Adăugați la toate produsele următoarea recomandare:
English: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italy
Romanian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italia
English: MECANOVA Naves 27-28 25190 Lerida Spain
Romanian: LAMONS, S.A. P.I. MECANOVA Naves 27-28 25190 Lerida Spania
English: Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
Romanian: Soluție orală (administrare direct în gura animalului, în apa de băut)
English: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
Romanian: s r.o. Račianska 77, 81 02 Bratislava, Republica Slovacă
English: D-01689 Weinböhla Germany
Romanian: D-01689 Weinböhla Germania
English: Sweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Denmark
Romanian: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danemarca
English: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Romanian: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
English: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Romanian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may lead to treatment failures and increase the prevalence of bacteria resistant to colistin.
Romanian: Utilizarea produsului fără respectarea instrucțiunilor din RCP poate duce la eșecul tratamentului și creșterea prevalenței bacteriilor rezistente la colistină.
English: Poland PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o.
Romanian: PFO „Vetos-Farma” Sp.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered warning sentences in line with responsible use principles as provided in Annex III should be included in the product information;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că frazele de avertizare în conformitate cu principiile utilizării responsabile, astfel cum sunt prevăzute în Anexa III, trebuie incluse în informațiile referitoare la produs;
English: 1 million IU/g Powder
Romanian: 1 million IU/g Pulbere
English: Pigs (up to 40 kg bw)
Romanian: Porci (până la 40 kg greutate corporală)
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to pathogens other than E. coli.
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură alți agenți patogeni în afară de E. coli.
English: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatia
Romanian: VET CONSULTING d.o.o. , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croația
English: Belgium Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Romanian: Prodivet pharmaceuticals sa/nv
English: DK-3480 Fredensborg, Denmark
Romanian: DK-3480 Fredensborg, Danemarca
English: Not soluble granules for oral use - premix for medicated feeding stuff
Romanian: Granule insolubile pentru uz oral - premix pentru furaje cu conținut medicamentos
English: For products to be administered in feed or water (for group/herd treatment), it should be stated “treatment and metaphylaxis”, and the following advice should be added: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
Romanian: Pentru produsele destinate administrării în furaje sau apă (pentru tratamentul de grup/efectiv), trebuie menționat „tratament și metafilaxie” și trebuie adăugată următoarea recomandare:
English: Şos.
Romanian: Șos.
English: In addition to the measures described above the CVMP recommended to include the following special precautions for use in animals in order to ensure responsible use of colistin in animals: “Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Romanian: Pe lângă măsurile descrise mai sus, CVMP a recomandat includerea următoarelor precauții speciale pentru utilizare la animale, în scopul asigurării utilizării responsabile a colistinei la animale:
English: Oral suspension Pigs
Romanian: Suspensie orală Porci
English: 4941 VX Raamsdonksveer, Netherlands
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer, Țările de Jos
English: was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
Romanian: Eliminarea bacteriei Salmonella spp. a fost recomandată deoarece nu au fost prezentate date clinice pentru a susține această indicație sau acestea au fost foarte limitate sau neconcludente.
English: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre France
Romanian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Franța
English: Belgium VMD N.V. Hoge Mauw 900
Romanian: Bulgaria V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900
English: The target species “horse” and any indication for horses should be taken out of the SPC and information should be added in the SPC that the use of colistin in horses, particularly in foals, is contraindicated due to the shift in gastrointestinal microflora balance and the development of antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
Romanian: Specia țintă „cal” și orice indicație pentru cai trebuie eliminate din RCP și trebuie adăugate informații în RCP privind faptul că utilizarea colistinei la cai, în special la mânji, este contraindicată din cauza modificării echilibrului microflorei gastrointestinale și a dezvoltării colitei asociate cu administrarea de antimicrobiene, asociată de obicei cu Clostridium difficile, care poate fi letală.
English: Germany Pharmawerk Weinböhla GmbH
Romanian: Germania Pharmawerk Weinböhla GmbH
English: 3550 Heusden-Zolder Belgium
Romanian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgia
English: Colistin is a last resort drug in human medicine for treatment of infections caused by certain multi-drug resistant bacteria.
Romanian: Colistina este un medicament de ultimă instanță în medicina umană pentru tratamentul infecțiilor cauzate de anumite bacterii multirezistente.
English: In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Romanian: În cadrul evaluării anterioare realizate de CVMP (EMA/CVMP, 2010)4, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc privind utilizarea colistinei pentru tratamentul infecțiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp. a fost considerat negativ, în timp ce acesta a rămas pozitiv pentru utilizarea colistinei pentru tratamentul infecțiilor enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină.
English: Do not use in horses, particularly in foals, since colistin, due to a shift in the gastrointestinal microflora balance could lead to the development of antimicrobial associated colitis (Colitis X), typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
Romanian: A nu se utiliza la cai, în special la mânji, întrucât colistina, din cauza modificării echilibrului microflorei gastrointestinale, ar putea duce la dezvoltarea colitei asociate cu administrarea de antimicrobiene (colita X), asociată de obicei cu Clostridium difficile, care poate fi letală.
English: The current scientific literature does not support the use of colistin in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Romanian: Literatura științifică de specialitate actuală nu susține utilizarea colistinei la mânji întrucât utilizarea acesteia ar putea perturba echilibrul microflorei gastrointestinale, ducând la bine-cunoscuta colită letală asociată cu administrarea de antimicrobiene, asociată de obicei cu Clostridium difficile.
English: Oral solution (Concentrate for oral solution for use in drinking water)
Romanian: Soluție orală (concentrat pentru soluție orală pentru utilizare în apa de băut)
English: Colistin is a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, for which mortality can be very high.
Romanian: Colistina este un antimicrobian de ultimă instanță pentru tratamentul infecțiilor la om datorate bacteriilor foarte rezistente pentru care mortalitatea poate fi foarte mare.
English: The indication is restricted to enteric infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Romanian: Indicația este restrânsă la infecțiile enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the duration of treatment should be amended as described in Annex III;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că durata de tratament trebuie modificată conform descrierii din Anexa III;
English: Lithuania Dopharma B.V. Zalmweg 24,
Romanian: Lituania Dopharma B.V. Zalmweg 24,
English: According to the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indications should be for the treatment of named pathogens and
Romanian: În conformitate cu ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, indicațiile trebuie să fie pentru tratamentul agenților patogeni menționați, iar indicațiile generale trebuie evitate.
English: The deletion of Salmonella spp.
Romanian: infecțiilor cauzate de Salmonella.
English: Powder for use in feed
Romanian: Pulbere pentru utilizare în hrană
English: In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
Romanian: În conformitate cu principiile utilizării responsabile, pentru a se preveni orice expunere inutilă, durata tratamentului trebuie să fie limitată la timpul necesar pentru vindecarea bolii.
English: Powder may be administered mixed with the solid feed
Romanian: Pulberea poate fi administrată în amestec cu furaje solide
English: The oral colistin products within the scope of this referral are effective medicines for the treatment and metaphylaxis of enteric diseases caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin in certain foodproducing animal species for which there are few effective alternatives available due to increasing resistance development.
Romanian: Produsele pe bază de colistină cu administrare orală vizate de această sesizare sunt medicamente eficace pentru tratamentul și metafilaxia bolilor enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină la anumite specii de animale de la care se obțin produse alimentare pentru care există puține alternative eficace disponibile din cauza creșterii riscului de dezvoltare a rezistenței.
English: Delete, where applicable, “horses”.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, „cai”.
English: 1200 x 106 IU/kg Powder for oral solution
Romanian: 1200 x 106 IU/kg Pulbere pentru soluție orală
English: Netherlands Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Romanian: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Țările de Jos
English: 08191 RUBI Barcelona Spain
Romanian: 08191 RUBI Barcelona Spania
English: And concludes that: “Based on current evidence it is considered appropriate to maintain the use of colistin in veterinary medicine but to restrict indications to therapy or metaphylaxis and to remove all indications for prophylactic use in order to minimise any potential risk associated with a broader use.” and that “The SPCs of veterinary products containing colistin should be revised to take fully into account responsible use considerations.”
Romanian: „Pe baza dovezilor actuale se consideră adecvată menținerea utilizării colistinei în medicina veterinară însă cu restrângerea indicațiilor la terapie sau metafilaxie și cu eliminarea tuturor indicațiilor pentru utilizarea profilactică în scopul reducerii la minimum a oricărui risc potențial asociat