FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette radioaktive lægemiddel må kun håndteres af autoriseret personale i dertil indrettede lokaler.
Greek: Ο χειρισμός αυτού του ραδιοφαρμάκου μπορεί να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν άδεια σε κατάλληλους κλινικούς χώρους.
Danish: Tilsæt cirka 15 ml destilleret vand til målekolben, prop til og sving rundt for at opløse det faste stof.
Greek: Προσθέστε περίπου 15 ml απεσταγμένου ύδατος στη φιάλη, πωματίστε, και περιστρέψτε για να διαλύσετε το στερεό.
Danish: I de tilgrundlæggende studier var den negative prædiktiv værdi for NeoSpect i forbindelse med CT for isolerede lungeknuder (SPN- Solitary Pulmonary Nodules) 90-96% ved en sygdomsprævalens på 3050%.
Greek: Στις βασικές μελέτες, η τιμή αρνητικής πρόβλεψης (ΤΑΠ) για το NeoSpect σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία για μονήρεις πνευμονικούς όζους (SPNs) ήταν 90-96 % σε συχνότητα της νόσου 30-50 %.
Danish: Enhver oxidant tilstede i natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske kan påvirke kvaliteten af opløsningen negativt.
Greek: Οποιοσδήποτε οξειδωτικός παράγοντας στο ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου θα μπορούσε δυσμενώς να επηρεάσει την ποιότητα του σκευάσματος.
Danish: Natriumklorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning skal anvendes som fortyndingsmiddel.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v πρέπει να χρησιμοποιείται ως αραιωτικό.
Danish: En undersøgelse af den strålingskemiske renhed af den færdigblandede injektionsvæske kan udføres
Greek: Προσδιορισμός της ραδιοχημικής καθαρότητας του παρασκευαζόμενου ενέσιμου διαλύματος μπορεί
Danish: Sikkerhed og effektivitet af 99mTc-depreotid blev fastslået ved at bruge undersøgelsesmateriale med en strålingskemisk renhed på mindst 90% ved ITLC før administrationen til patienter i
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 99mTc-depreotide αποδείχθηκαν χρησιμοποιώντας ερευνητικό υλικό που έχει δείξει να έχει ραδιοχημική καθαρότητα τουλάχιστον 90% με ITLC
Danish: Mærkningsreaktionen involveret i fremstillingen af 99mTc-depreotid er afhængig af opretholdelse af tin i divalent (reduceret) form.
Greek: Η αντίδραση επισήμανσης που λαμβάνει χώρα κατά την παρασκευή του 99mTc-depreotide εξαρτάται από τη διατήρηση του κασσίτερου στη δισθενή (αναχθείσα) κατάσταση.
Danish: Anbring strippene i opret position i de respektive udviklingsvæsker, så pletten er over væskelinjen, og toppen af hver strip læner sig op ad siden
Greek: Τοποθετείστε τις ταινίες όρθιες στον αντίστοιχο διαλύτη ανάπτυξης, έτσι ώστε η κηλίδα να είναι πάνω από την γραμμή του διαλύτη
Danish: Ikke-mærket NeoSpect må ikke administreres direkte til patienten.
Greek: Το μη επισημασμένο NeoSpect δεν θα πρέπει να χορηγείται
Danish: NeoSpect er et radioaktivt lægemiddel til diagnostisk anvendelse.
Greek: Το NeoSpect είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς.
Danish: De fleste af de rapporterede bivirkninger var forbigående og af mild intensitet.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παροδικές και ήπιας έντασης.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er natriumglucoheptonatdihydrat, stannochlorid-dihydrat,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό γλυκοεπτονικό νάτριο, διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος,
Danish: Ved hjælp af et specielt kamera vil lægen tage et billede af dine lunger.
Greek: Ο γιατρός σας τότε θα λάβει εικόνα (σπινθηρογράφημα) των πνευμόνων σας χρησιμοποιώντας ειδική κάμερα.
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apoteket herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,
Danish: Radioaktivt mærket NeoSpect gives som en enkelt indsprøjtning i en vene.
Greek: Το ραδιοεπισημασμένο NeoSpect χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μέσα σε φλέβα.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NeoSpect HAR Som alle andre lægemidler kan NeoSpect have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NeoSpect μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Danish: Lægemidlet er kun til brug på hospitaler eller steder med nuklearmedicinske faciliteter af personer med erfaring i diagnostisk radioisotopisk billedfremstilling.
Greek: Πυρηνικής Ιατρικής, από άτομα με εμπειρία στη ραδιοϊσοτοπική διαγνωστική απεικόνιση.
Danish: De hyppigst rapporterede var hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, smerter
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ήταν κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ζάλη, ερυθρότητα και αίσθημα κόπωσης.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate.
Danish: 99mTc-depreotid aktivitet administreret til patienten bør måles ved anvendelse af egnet kalibreret dosiskalibrator umiddelbart før administration til patienten.
Greek: Η ραδιενέργεια του 99mTc-depreotide που χορηγείται στον ασθενή θα πρέπει να μετριέται χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλα ρυθμισμένο μετρητή δόσης αμέσως πριν τη χορήγηση στον
Danish: 99mTc-depreotids bindings affinitet til SSTR er påvist i studier af pancreastumorer på Lewis rotter og in vitro i humane tumormembraner.
Greek: Η χημική συγγένεια του 99mTc-depreotide με τους SSTR δείχθηκε σε μελέτες όγκων του παγκρέατος σε αρουραίους Lewis και in vitro σε μεμβράνες όγκων σε ανθρώπους.
Danish: For at formindske strålingsdosis absorberet af blæren, bør tilstrækkelig hydrering anbefales for at sikre hyppig vandladning af blæren gennem de første timer efter injektionen.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η δόση ακτινοβολίας που απορροφάται από την ουροδόχο κύστη, θα πρέπει να συνιστάται επαρκής ενυδάτωση ώστε να προκαλείται συχνή ούρηση κατά την διάρκεια των πρώτων
Danish: NeoSpect anbefales ikke til børn under 18 år, da det ikke foreligger data for denne aldersgruppe.
Greek: Το NeoSpect δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων διότι στοιχεία για άτομα αυτών των ηλικιών δεν είναι διαθέσιμα.
Danish: Natrium- α-D-glucoheptonatdihydrat, stannochloriddihydrat, dinatriumedetat, saltsyre og/eller
Greek: Διϋδρικό α-D-γλυκοεπτονικό νάτριο, διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό
Danish: Ved injektion vil det radioaktivt mærkede stof binde til kræftvæv.
Greek: ΄Οταν ενεθεί, η ραδιοεπισημασμένη ένωση συνδέεται με τον κακοήθη καρκινικό ιστό.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NeoSpect 47 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Danish: For at mindske stråledosis til urinblæren, skal man drikke rigeligt i de første timer efter indsprøjtningen for at sikre hyppig vandladning.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η δόση ακτινοβολίας που απορροφάται από την ουροδόχο κύστη, η λήψη υγρών θα πρέπει να αυξηθεί κατά τις πρώτες λίγες ώρες μετά την ένεση, ώστε να προκληθεί συχνή
Danish: NeoSpect anbefales ikke anvendt til børn under 18 år, da der ikke foreligger data for denne
Greek: Το NeoSpect δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων, επειδή στοιχεία για
Danish: Ydre helkrops gamma scintigrafi viste størst lokalisation af radioaktivitet i abdomen.
Greek: Η εξωτερική ολόσωμη γ- σπινθηρογραφία έδειξε υψηλότατη εντόπιση της ραδιενέργειας στην κοιλιά.
Danish: Mættet natriumklorid opløsning (MNO)1 (Se afsnit 1. nedenfor) 1:1 (v/v) metanol / 1M ammonium acetat (MAM)2 (Se afsnit 2. nedenfor)
Greek: παρακάτω) 1:1 (v/v) μεθανόλη / 1Μ οξικό αμμώνιο (ΜΑΜ)1 (2 Βλέπετε παράγραφο2.)
Danish: - Hvis du er allergisk (overfølsom) over for depreotid eller et af de øvrige indholdsstofferne i
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας( υπερευαισθησίας) στη depreotide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NeoSpect ή στο ραδιενεργό τεχνήτιο.
Danish: Den indgivne aktivitet skal resultere i en strålingsdosis, der er så lav som muligt, men samtidig stor nok til, at det ønskede diagnostiske resultat kan opnås.
Greek: H χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τόση ώστε η προκύπτουσα δόση ακτινοβολίας να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά δυνατό, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να
Danish: Fast natriumklorid bør forblive på bunden af karret, hvis der ikke er nogen rest tilbage, tilsæt mere fast natriumklorid og ryst igen i 10 til 15 minutter.
Greek: εάν δεν υπάρχει υπόλειμμα, προσθέστε περισσότερο στερεό χλωριούχο νάτριο και ανακινείστε ξανά για 10 έως 15 λεπτά.
Danish: Hvert hætteglas indeholder: 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate
Danish: Data indikerer, at 99mTc-depreotid viser høj affinitets binding til somatostatin receptorer.
Greek: Τα στοιχεία δείχνουν ότι το 99mTc-depreotide παρουσιάζει μεγάλη συγγένεια με τους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke foretaget specifikke interaktionsstudier med andre lægemidler, og der er meget få data
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: ITLC-SG MNO: Klip strippen ved Rf 0,75 (75% afstand fra starten af væskefronten).
Greek: ITLC-SG ΚΔΧΝ: κόψτε την ταινία σε Rf 0,75 (75% της απόστασης από την αρχή μέχρι το Μετρήστε κάθε τμήμα της ταινίας σε έναν μετρητή δόσης και ερμηνεύστε τα αποτελέσματα ως
Danish: NeoSpect kan fås i pakninger af 1 og 5 hætteglas, som hver indeholder 47 mikrogram depreotid.
Greek: Το NeoSpect διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 φιαλιδίων, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια
Danish: dinatriumedetat og saltsyre og/eller natriumhydroxid til justering af pH.
Greek: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για να
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Danish: Nyrer
Greek: Κύηση
Danish: Natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske som indeholder oxidanter, bør ikke anvendes til tilberedning af det
Greek: Ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου που περιέχει οξειδωτικούς παράγοντες δεν πρέπει να
Danish: Bland forsigtigt én del metanol med én del 1M ammonium acetat.
Greek: 1: 1 Μεθανόλη / 1 Μ Οξικό Αμμώνιο (ΜΑΜ) - Αναμίξτε προσεκτικά ένα μέρος μεθανόλης με ένα μέρος 1Μ Οξικού Αμμωνίου.
Danish: Når en opløsning af den radioaktive substans natriumpertechnetat (99mTc) tilsættes hætteglasset, dannes 99mTc-depreotid.
Greek: ΄Οταν διάλυμα της ραδιενεργού ουσίας υπερτεχνητικό (99mTc) νάτριο προστίθεται στο φιαλίδιο, σχηματίζεται 99mTc-depreotide.
Danish: Skal rekonstitueres med natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske (ikke inkluderet i dette
Greek: Να γίνει ανασύσταση με ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου (μη περιλαμβανομένου σε
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Indholdet af NeoSpect er udelukkende beregnet til fremstilling af 99mTc-depreotid injektionsvæske, opløsning (se punkt 12).
Greek: Το περιεχόμενο του NeoSpect προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος 99mTc-depreotide (βλ. παράγραφο 12).
Danish: Det vides ikke, hvorvidt 99mTc-depreotid udskilles i human brystmælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το 99mTc-depreotide εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς το 99mTc
Danish: Værdierne er opstillet efter faldende værdier af mGy/MBq, og antaget blæretømning efter 4,8 timer.
Greek: Οι τιμές αναγράφονται κατά φθίνουσα τάξη ως mGy/MBq και υποθέτουν κένωση της
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) NeoSpect 47 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt Depreotid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Danish: Efter mærkningen med det radioaktive natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske, opløsning injicéres radioaktivt mærket
Greek: Μετά την επισήμανση με το ραδιενεργό ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, το ραδιοεπισημασμένο NeoSpect
Danish: - Det aktive stof er 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.
Greek: • H δραστική ουσία είναι 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate.
Danish: Indholdet af NeoSpect hætteglasset er sterilt og pyrogenfrit.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου NeoSpect είναι στείρο.
Danish: NeoSpect anvendes til fremstilling af technetium (99mTc) depreotid injektionsvæske, opløsning.
Greek: Το NeoSpect χρησιμοποιείται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος technetium (99mTc) depreotide.
Danish: Anvend aseptisk teknik gennem hele proceduren.
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική καθολοκληρίαν.
Danish: 99mTc-depreotid er derfor kontraindiceret under amning.
Greek: Το 99mTc-depreotide αντενδείκνυται συνεπώς στην κύηση.
Danish: Kan fremstilles ved, at tilsætte cirka fem gram natriumklorid til bunden af det ene kromatografikar; tilsæt cirka 10 milliliter destilleret vand til det faste natriumklorid og ryst periodisk i 10 til 15 minutter.
Greek: προσθέστε περίπου 10 χιλιοστόλιτρα απεσταγμένου ύδατος στο στερεό χλωριούχο νάτριο και ανακινείστε περιοδικά κατά τη διάρκεια 10 έως 15 λεπτών.
Danish: Hæld MAM og MNO i hvert sit udviklingskar til en dybde på ca. 0,5 cm. Tildæk karrene og
Greek: Ρίξτε το ΜΑΜ και το ΚΔΧΝ σε χωριστά δοχεία ανάπτυξης μέχρι βάθος περίπου 0,5 cm.
Danish: Radioaktivitet i toppen af stykket af ITLC-SG MNO strippen (Rf 0,75 - 1,0) B = 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------Total radioaktivitet i begge stykker af ITLC-SG MNO strippen
Greek: Ραδιενέργεια στο κάτω κομμάτι της ταινίας ITLC-SG ΜΑΜ (Rf 0-0,40) Συνολική ραδιενέργεια στα δύο κομμάτια της ταινίας ITLC-SG ΜΑΜ Επί τοις εκατό ποσοστό υπερτεχνητικού τεχνητίου (99mTc), επισημασμένου με τεχνήτιο-99 m Ραδιενέργεια στο πάνω κομμάτι της ταινίας ITLC-SG ΚΔΧΝ (Rf 0,75-1,0) Β = 100 x_________________________________________________________________ Συνολική ραδιενέργεια στα δύο κομμάτια της ταινίας ITLC-SG ΚΔΧΝ 10.
Danish: Ved brug af en skærmet sprøjte injicéres den ønskede mængde radioaktivitet op til 1,8 GBq af natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske (passende fortyndet med natriumklorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning til i alt 1 ml) i det afskærmede hætteglas.
Greek: Ετοιμάστε ένα ατμόλουτρο που περιέχει ένα μολύβδινο φιαλίδιο προστασίας το οποίο στέκεται Αφήστε το φιαλίδιο της τυποποιημένης συσκευασίας να θερμανθεί σε θερμοκρασία 15 °C -30 °C και τοποθετείστε το σε κατάλληλο προστατευτικό περιέκτη και απολυμάνετε το ελαστικό Χρησιμοποιώντας μία προστατευμένη σύριγγα, ενέσατε την απαιτούμενη ραδιενέργεια μέχρι 1,8 GBq ενέσιμου διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, (αραιωμένου κατάλληλα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v μέχρι συνολικού όγκου 1 ml) στο προστατευμένο Πριν απομακρύνετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αφαιρέστε από πάνω από το διάλυμα όγκο αέρος ίσο με τον όγκο του προστιθέμενου υπερτεχνητικού για να ομαλοποιηθεί η πίεση μέσα στο φιαλίδιο.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 29. november 2005.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2005.
Danish: Hvis ikke, er den sandsynligvis godartet.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, είναι πιθανόν να είναι καλοήθης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er CIS bio international.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η CIS bio international.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NEOSPECT
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEOSPECT
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for NeoSpect med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 29. november 2000.
Greek: Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NeoSpect.
Danish: NeoSpect var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 258 patienter med formodet lungekræft.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το NeoSpect στις οποίες συμμετείχαν 258 ασθενείς με υποψία καρκίνου του πνεύμονα.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel er til diagnostisk brug.
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Danish: Ved radiomærkning af NeoSpect bindes det radioaktive grundstof technetium-99m (99mTc) til depreotid.
Greek: Όταν το NeoSpect είναι ραδιοσημασμένο, σημαίνει ότι το ραδιενεργό στοιχείο τεχνήτιο-99m (99mTc) συνδέεται με τη δεπρεοτίδη.
Danish: NeoSpect må kun håndteres og indgives af specialuddannet personale med erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του NeoSpect πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης
Danish: Hvordan blev NeoSpect undersøgt?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NeoSpect;
Danish: Resultatet af NeoSpect-scanningen passede i 80-90 % af tilfældene med resultatet af den mikroskopiske undersøgelse.
Greek: Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect ήταν σύμφωνο με το αποτέλεσμα που προέκυψε από την ιστολογία σε περίπου 80 με 90% των περιπτώσεων.
Danish: NeoSpect bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for depreotid, natriumpertechnetat eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το NeoSpect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεπρεοτίδη, στο υπερτεχνητικό νάτριο ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Danish: NeoSpect anvendes ikke i den leverede form, men skal radiomærkes før brug.
Greek: Το NeoSpect δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πριν από τη χρήση του πρέπει να ραδιοσημαίνεται.
Danish: Disse receptorer findes i stort antal i visse ondartede svulster som lungesvulster.
Greek: Ο αριθμός των συγκεκριμένων υποδοχέων είναι μεγάλος σε ορισμένους κακοήθεις όγκους όπως, για παράδειγμα, οι πνευμονικοί όγκοι.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NeoSpect opvejer risiciene til scintigrafisk afbildning af allerede fundne, formodet ondartede lungesvulster ved anvendelse i kombination med CT-scanning eller røntgen af brystkassen hos patienter med isolerede knuder i lungerne.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NeoSpect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη σπινθηρογραφική απεικόνιση υπόπτων για κακοήθεια όγκων στον πνεύμονα μετά από αρχική διάγνωση, σε συνδυασμό με αξονική υπολογιστική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος, σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους.
Danish: Hvis den isolerede knude i lungerne bliver mærket af NeoSpect, er den sandsynligvis ondartet.
Greek: Εάν ο μονήρης πνευμονικός όζος επισημαίνεται με NeoSpect είναι πιθανόν να είναι κακοήθης.
Danish: Radiomærkning er en teknik til mærkning af et stof med et radioaktivt stof.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Danish: De almindeligste bivirkninger (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, svimmelhed,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το NeoSpect δεν είναι συχνές, αλλά οι συχνότερες από αυτές (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία),
Danish: NeoSpect bør ikke anvendes hos patienter, der er
Greek: Το NeoSpect δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Danish: Det aktive stof i NeoSpect, depreotid, er en somatostatin-analog.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το NeoSpect, η δεπρεοτίδη, είναι ανάλογο σωματοστατίνης.
Danish: Det vil sige, at stoffet har samme virkning som somatostatin og bindes til de samme receptorer som somatostatin i kroppen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η σωματοστατίνη και δεσμεύεται στους ίδιους υποδοχείς στον οργανισμό με αυτήν.
Danish: Normalt bør dette lægemiddel ikke
Greek: Συνήθως, δεν επιτρέπεται η επανάληψη της χορήγησης στον ίδιο
Danish: NeoSpect radiomærkes ved opblanding med en
Greek: Το NeoSpect ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού
Danish: Når depreotid bindes til receptorerne, fører det radioaktiviteten med sig, og dette kan spores med særlige billeddannelsesteknikker som scintigrafi eller SPECT (enkeltfotonemissionstomografi).
Greek: Καθώς η δεπρεοτίδη προσκολλάται στους υποδοχείς, μεταφέρει τη ραδιενέργεια που περιέχει και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικού εξοπλισμού απεικόνισης, όπως το
Danish: NeoSpect anvendes hos patienter, der har en isoleret knude (en lille rund forandring) i lungerne, som er fundet ved røntgen af brystkassen eller ved en CT-scanning (computertomografi).
Greek: To NeoSpect χορηγείται σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους (μικρές, στρογγυλές βλάβες στους πνεύμονες), οι οποίοι έχουν ανιχνευθεί με τη βοήθεια ακτινογραφίας θώρακος ή αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας για
Danish: Når NeoSpect-scanning blev brugt i tilslutning til CT-scanning, blev scanningen mere specifik, så lægen lettere kunne afgøre om knuden var ondartet.
Greek: Η προσθήκη του NeoSpect στη σάρωση με αξονική υπολογιστική τομογραφία αύξησε την ειδικότητα της σάρωσης, διευκολύνοντας τον ιατρό
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
Danish: Den faktiske diagnose blev stillet ved mikroskopisk undersøgelse af knuden, når denne var fjernet ved operation.
Greek: Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect συγκρίθηκε με την πραγματική διάγνωση, ήτοι βάσει της ιστολογίας του όζου (ο ιστός του όζου αναλύθηκε στο μικροσκόπιο αφού αφαιρέθηκε με χειρουργική επέμβαση).
Danish: Patienterne fik dels taget røntgen af brystkassen eller CT-scanning, dels en SPECT
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ακτινογραφία θώρακος ή αξονική υπολογιστική τομογραφία, καθώς και σε σάρωση SPECT με χρήση ραδιοσημασμένου NeoSpect.
Danish: NeoSpect er et sæt til fremstilling af et radioaktivt mærket lægemiddel.
Greek: Το NeoSpect είναι τυποποιημένη συσκευασία, η οποία περιέχει κόνι λευκού χρώματος για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Danish: Efter to til fire timer foretages scanningen.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το ραδιοσημασμένο διάλυμα, το NeoSpect χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και η σάρωση πραγματοποιείται δύο με τέσσερις ώρες μετά από την ένεση.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Greek: (Επινοειθήσα) ονομασία
Danish: EMA's procedurenummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Danish: Valsartan 320
Greek: βαλσαρτάνη 320
Danish: Det anbefales, at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Losartan 150
Greek: λοσαρτάνη 150
Danish: Tag ikke Neparvis:
Greek: Μην πάρετε το Neparvis:
Danish: Neparvis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neparvis σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration, skal du sikre dig, at du ved, hvordan Neparvis påvirker dig.
Greek: Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επηρεάζεστε από το Neparvis.
Danish: Du kan tage Neparvis med eller uden mad.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Neparvis με ή χωρίς τροφή.