FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xeljanz jsou závažné infekce, jako je pneumonie (infekce plic), celulitida (infekce hluboké kožní tkáně), herpes zoster (pásový opar), infekce močových cest, divertikulitida (infekce postihující střeva) a apendicitida (infekce slepého střeva) a rovněž oportunní infekce, které se mohou vyskytnout u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeljanz to poważne zakażenia takie jak zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej (zakażenie tkanki w głębokich warstwach skóry), półpasiec, zakażenie układu moczowego, zapalenie uchyłków (zakażenie obejmujące jelita) oraz zapalenie wyrostka robaczkowego a także zakażenia oportunistyczne, które mogą wystąpić u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Czech: Při léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy je doporučená dávka 5 mg dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Czech: V první studii se příznaky podstatně zlepšily u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz a u 52 % pacientů užívajících adalimumab po dobu 3 měsíců ve srovnání s 33 % pacientů, kteří užívali placebo.
Polish: W pierwszym badaniu uzyskano istotne złagodzenie objawów u odpowiednio 50% i 52% pacjentów przyjmujących Xeljanz i adalimumab przez 3 miesiące w porównaniu z 33% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xeljanz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeljanz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Xeljanz se rovněž používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, což je onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev, a to poté, co léčba jinými přípravky neúčinkovala dobře, přestala účinkovat nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Polish: Ponadto lek Xeljanz stosuje się w leczeniu osób dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - chorobą, która powoduje zapalenie i owrzodzenie wyściółki jelita, w przypadku, gdy wcześniejsze leczenie z zastosowaniem innych leków okazało się nieskuteczne, przestało być skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Czech: Z několika studií vyplývá, že přípravek Xeljanz je účinný při léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy u pacientů, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné léčby.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że lek Xeljanz jest skuteczny w leczeniu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów, u których wcześniej stosowano inną metodę leczenia.
Czech: Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Polish: Xeljanz zawiera substancję czynną tofacytynib.
Czech: K dispozici jsou konkrétní doporučení, která zdravotnickým pracovníkům pomáhají toto riziko snižovat.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym w związku z lekiem jest zakażenie, w związku z czym opracowano szczegółowe zalecenia pomagające personelowi medycznemu zmniejszyć ryzyko wystąpienia takiego działania niepożądanego.
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu, ke kterému u revmatoidní a psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy dochází.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie powstawania stanów zapalnych w przebiegu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xeljanz byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xeljanz wykazane w badaniach
Czech: Ve třetí studii, která zahrnovala 593 pacientů, 34 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 5 mg dvakrát denně nevykazovalo po roce léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 11 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 593 pacjentów u 34% pacjentów przyjmujących Xeljanz w dawce 5 mg dwa razy na dobę stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów po rocznym okresie leczenia w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: V první studii, která zahrnovala 614 pacientů s ulcerózní kolitidou, 18 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 10 mg dvakrát denně nevykazovalo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 8 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 614 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u 18% pacjentów przyjmujących Xeljanz w dawce 10 mg dwa razy na dobę stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z 8% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Jak přípravek Xeljanz působí?
Polish: Jak działa lek Xeljanz
Czech: Xeljanz je léčivý přípravek k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (onemocněním, které způsobuje zánět kloubů) a psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Polish: Xeljanz jest lekiem do leczenia osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą powodującą stan zapalny stawów, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz łuszczycowym zapaleniem stawów (czerwone zmiany na skórze o charakterze łuszczycowym z towarzyszącym zapaleniem stawów).
Czech: Obdobně ve druhé studii, která zahrnovala 547 pacientů, nemělo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky 17 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz ve srovnání se 4 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Polish: Podobnie w drugim badaniu z udziałem 547 pacjentów po 8 tygodniach leczenia u 17% pacjentów przyjmujących Xeljanz stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów w porównaniu z 4% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: V případě revmatoidní artritidy je možné přípravek Xeljanz užívat také samostatně, a to u pacientů, kteří methotrexát nemohou užívat nebo jej netolerují.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu lub go nie tolerują Xeljanz może być również stosowany w monoterapii.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem je v rámci zlepšení příznaků psoriatické artritidy účinný.
Polish: W 3 badaniach głównych wykazano, że Xeljanz stosowany w skojarzeniu z metotreksatem skutecznie łagodzi objawy łuszczycowego zapalenia stawów.
Czech: Přehled pro přípravek Xeljanz a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xeljanz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Ulcerózní kolitida
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Czech: V jedné ze studií, ve kterých byl přípravek Xeljanz podáván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zpomalení rozvoje poškození kloubů a zmírnění příznaků účinnější než methotrexát.
Polish: W jednym z badań, w których Xeljanz podawano w monoterapii, skuteczniej niż metotreksat opóźniał on uszkodzenie stawów i łagodził objawy.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni specializovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou příslušného onemocnění.
Polish: Lek Xeljanz wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Czech: Jak se přípravek Xeljanz používá?
Polish: Jak stosować lek Xeljanz
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz je v rámci zmírňování příznaků ulcerózní kolitidy účinnější než placebo ve třech hlavních studiích.
Polish: W trzech badaniach głównych Xeljanz okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem łagodzenia objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Czech: V další studii, ve které byl přípravek Xeljanz užíván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zmírnění příznaků, jako je bolest a otok, účinnější než placebo (neúčinná látka).
Polish: W innym badaniu Xeljanz przyjmowany w monoterapii skuteczniej niż placebo (leczenie pozorowane) łagodził objawy takie jak ból czy obrzęk.
Czech: DOBA DO SELHÁNÍ LÉČBY (TÝDNY)
Polish: CZAS DO NIEPOWODZENIA LECZENIA (TYGODNIE)
Czech: Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Polish: Badanie OPAL BEYOND trwało 6 miesięcy.
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Czech: Dávka má být zachována.
Polish: Dawkę należy utrzymać.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Czech: 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Polish: 3 była związana ze zwiększoną częstością ciężkich zakażeń.
Czech: Byla povolena antimalarika.
Polish: Dozwolone było stosowanie leków przeciwmalarycznych.
Czech: SD = směrodatná odchylka b
Polish: SD = odchylenie standardowe b
Czech: *Spontánně hlášené údaje
Polish: * Dane pochodzące ze spontanicznego raportowania
Czech: • Japonci nebo Korejci,
Polish: • pacjentów pochodzenia japońskiego lub koreańskiego,
Czech: • otok rtů, jazyka nebo hrdla
Polish: • obrzęk warg, języka lub gardła
Czech: Není to nic neobvyklého a není třeba se tím znepokojovat
Polish: Należy się tego spodziewać i nie należy się tym przejmować.
Czech: 3 (viz bod 4.2),
Polish: 3 (patrz punkt 4.2),
Czech: Dostupné údaje rovněž ukazují, že nejsou přítomny významné rozdíly v AUC tofacitinibu mezi bělochy, černochy a Asiaty.
Polish: Dostępne dane wykazały również, że nie występują znaczące różnice w wartości AUC tofacytynibu pomiędzy pacjentami rasy białej, czarnej i pochodzenia azjatyckiego.
Czech: Počet léčených pacientů Celkové trvání studie
Polish: Liczba leczonych pacjentów Całkowity czas badania
Czech: Farmakokinetika u pacientů
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów
Czech: ACR odpověď
Polish: Odpowiedź ACR
Czech: Výsledky účinnosti pro hodnocené důležité cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 12.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 12.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu.
Czech: Lékař rovněž vyhodnotí, zda Vaše tělesná hmotnost, věk či obtíže s pohyblivostí ovlivní riziko tvorby krevních sraženin.
Polish: Lekarz oceni również, czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Czech: Lékař Vás bude informovat, zda se Vás to týká.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma to zastosowanie w jego przypadku.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza
Czech: Těžká (včetně pacientů podstupujících hemodialýzu)
Polish: Ciężkie (w tym pacjenci poddawani hemodializie)
Czech: Míra snížení expozice MTX neopodstatňuje úpravu individualizovaného dávkování MTX.
Polish: Stopień zmniejszenia ekspozycji na MTX nie uzasadnia konieczności modyfikacji indywidualnego dawkowania MTX.
Czech: n=139 Průměr (SD)
Polish: N = 139 Średnia (SD)
Czech: Pokles menší nebo roven 2 g/dl a hodnota větší nebo rovna 9,0 g/dl
Polish: Zmniejszenie stężenia o wartość mniejszą lub równą 2 g/dl i do stężenia większego lub równego 9,0 g/dl
Czech: • silnou závrať nebo točení hlavy
Polish: • silne lub lekkie zawroty głowy
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenní rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze tofacytynibu oceniano w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym rakotwórczości u myszy transgenicznych rasH2 i w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości u szczurów.
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (potvrzeno opakovaným testováním)
Polish: Zmniejszenie stężenia o więcej niż 2 g/dl lub poniżej 8,0 g/dl (potwierdzone w badaniach wielokrotnych)
Czech: Potvrzené ALC nižší než 750 buněk/mm 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí (viz bod 4.4).
Polish: Potwierdzone ALC poniżej 750 komórek/mm 3 było związane ze zwiększoną częstością występowania ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.4).
Czech: makrogol a triacetin (E1518).
Polish: makrogol i triacetyna (E 1518).
Czech: Remise a
Polish: Remisja a
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku; objevily se i závažné reakce.
Polish: Reakcje alergiczne obejmowały obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę; występowały ciężkie reakcje.
Czech: ALC vyšší nebo roven 750 Dávka má být zachována.
Polish: ALC większa niż lub równa 750 Dawkę należy utrzymać.
Czech: Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa wynosiła > 0.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba vzít v úvahu počet lymfocytů.
Polish: Ryzyko zakażenia może zwiększać się wraz ze wzrostem stopnia limfopenii, więc podczas indywidualnej oceny ryzyka zakażenia u danego pacjenta należy wziąć pod uwagę liczbę limfocytów.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku XELJANZ na trh v jednotlivých členských státech musí dohodnout s příslušným národním regulačním orgánem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuci edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Xeljanz do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposób dystrybucji oraz inne aspekty programu.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały uszeregowane według malejącego nasilenia.
Czech: Užívání přípravku XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
Polish: Przyjmowanie leku XELJANZ z tymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym zakażeń.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku Short Form Health Survey (SF36).
Polish: Oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjenta dokonano za pomocą krótkiego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
Czech: Doba do nástupu byla krátká (ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync a ORAL Step už 2. týden) a velikost odpovědi se s trváním léčby dále zvyšovala.
Polish: Rezultaty pojawiały się szybko (w badaniach ORAL Solo, ORAL Sync i ORAL Step już w 2. tygodniu), a wraz z kontynuacją leczenia wielkość uzyskanych odpowiedzi na leczenie zwiększała się.
Czech: nominální p < 0,001;
Polish: nominalna wartość p < 0,001;
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na 1-kyselý glykoprotein.
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną 1-glikoproteiną.
Czech: Tento pacient měl následně silnou, avšak opožděnou humorální a buněčnou odpověď na vakcínu (viz bod 4.4).
Polish: U tego samego pacjenta odnotowano później silną, chociaż opóźnioną, odpowiedź humoralną i komórkową na szczepionkę (patrz punkt 4.4).
Czech: Profylaktické očkování proti pásovému oparu je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
Polish: Profilaktyczne podanie szczepionki przeciw półpaścowi należy rozważyć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień.
Czech: Doba do selhání léčby v udržovací studii OCTAVE Sustain (křivky Kaplan-Meier)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego OCTAVE Sustain (krzywe Kaplana-Meiera)
Czech: V případě, že anamnéza planých neštovic je považována za pochybnou nebo nespolehlivou, doporučuje se provést vyšetření na přítomnost protilátek proti VZV.
Polish: Jeśli przebycie ospy wietrznej jest wątpliwe lub niepewne, zaleca się wykonanie badań w kierunku przeciwciał przeciw VZV.
Czech: Tablety tofacitinibu se mohou rozdrtit a užít s vodou.
Polish: Tabletki tofacytynibu można rozkruszać i przyjmować z wodą.
Czech: Tento rozdíl v léčbě byl konzistentní mezi 2 podskupinami (tabulka 16).
Polish: Ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia pokrywała się w obu podgrupach (tabela 16).
Czech: Jak je popsáno v tabulkách 1, 2 a 3 níže, doporučení pro přechodné přerušení nebo trvalé ukončení léčby jsou uvedena podle závažnosti laboratorních abnormalit (viz bod 4.4).
Polish: Jak zostało opisane w tabelach 1, 2 i 3 poniżej, zalecenia dotyczące przerwania dawkowania lub trwałego zaprzestania leczenia wydawane są w zależności od stopnia nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků až do jednorázové dávky 100 mg včetně naznačují, že více než 95 % podané dávky se eliminuje do 24 hodin.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla dawki pojedynczej o wielkości do 100 mg podanej zdrowym ochotnikom potwierdziły, że ponad 95% podanej dawki powinno zostać wyeliminowane w ciągu 24 godzin.
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se zdravotního stavu
Polish: Ocena sprawności fizycznej oraz wyniki dotyczące stanu zdrowia
Czech: Jedná se o prázdný obal tablety s prodlouženým uvolňováním, který zbyl po vstřebání léku do těla.
Polish: Jest to pusta otoczka tabletki o przedłużonym uwalnianiu po wchłonięciu leku przez organizm.
Czech: Nežádoucí účinky léku uvedené v tabulce níže pocházejí z klinických studií s pacienty s RA, PsA a UC a jsou uváděny podle kategorií třídy orgánových systémů (SOC) a frekvence definované pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych z udziałem pacjentów z RZS, ŁZS oraz WZJG i zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek XELJANZ uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti /pečovatelé, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek XELJANZ, budou mít přístup nebo jim budou poskytnuty následující edukační materiály:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinniem zapewnić, aby w każdym Państwie Członkowskim, w którym Xeljanz został wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze oraz pacjenci lub ich opiekunowie, którzy mogą przepisywać lub stosować lek Xeljanz mieli dostęp lub dostarczono im następujący program edukacyjny:
Czech: • změny ve vyprazdňování bez jasné příčiny
Polish: • niewyjaśnione zmiany w funkcjonowaniu jelit
Czech: Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo červených krvinek, nebude Vám přípravek XELJANZ podán.
Polish: Jeśli liczba krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych jest zbyt mała, pacjent nie powinien otrzymywać leku XELJANZ.
Czech: Známky závažných infekcí (časté) zahrnují
Polish: Objawy ciężkich zakażeń (często):
Czech: Účinek léčby byl nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rase nebo stavu onemocnění u pacientů podobný.
Polish: Wyniki leczenia były podobne niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego, wieku, płci, rasy i zaawansowania choroby.
Czech: Nesmí se drtit, dělit ani žvýkat.
Polish: Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Czech: • horečku a zimnici
Polish: • gorączka i dreszcze
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Polish: • Czynna gruźlica, ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Czech: Není pravděpodobné, že by inhibitory CYP2C19 samotného nebo Pglykoproteinu významně ovlivňovaly FK tofacitinibu.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby inhibitory samego izoenzymu CYP2C19 lub glikoproteiny P znacząco zmieniały farmakokinetykę tofacytynibu.
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikanásobně) oproti běžné populaci.
Polish: U pacjentów z RZS, zwłaszcza z wysoce aktywną postacią choroby, może wystąpić większe (nawet kilkakrotnie) niż w populacji ogólnej ryzyko rozwoju chłoniaka.
Czech: Dosažená statistická významnost globálně při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
Polish: Uzyskano istotność statystyczną na poziomie globalnym przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej określoną procedurą testową.
Czech: Inhibitor CYP3A a CYP2C19 Flukonazol
Polish: Inhibitor CYP3A i CYP2C19 flukonazol
Czech: Otevřená prodloužená studie (OCTAVE Open)
Polish: Otwarte badanie kontynuacyjne (OCTAVE Open)
Czech: Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek XELJANZ i w jakim celu się go stosuje
Czech: Zlepšení spánku bylo ve všech studiích ve 3. měsíci hodnoceno pomocí souhrnných škál pro potíže se spánkem Sleep Problems Index I a II z měření Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Polish: We wszystkich badaniach poprawę jakości snu oceniano za pomocą skal sumarycznych Sleep Problems Index I i II narzędzia Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) w 3. miesiącu.
Czech: Pokud je ANC vyšší než 1000, má se pokračovat v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Polish: Gdy ANC będzie większa niż 1000, leczenie należy wznowić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Czech: Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Polish: Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych.
Czech: Procenta pacientů léčených tofacitinibem a dosahujících odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL Strategy jsou uvedena v tabulce 8.
Polish: Odsetki pacjentów leczonych tofacytynibem, którzy uzyskali odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start i ORAL Strategy podano w tabeli 8.
Czech: Zlepšení únavy bylo hodnoceno ve všech studiích ve 3. měsíci škálou funkčního hodnocení léčby chronických onemocnění a únavy FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Polish: We wszystkich badaniach poprawę w zakresie zmęczenia oceniano za pomocą skali zmęczenia kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) w 3. miesiącu.
Czech: Ze 4271 pacientů zahrnutých do studií RA I-VI (viz bod 5.1) bylo celkem 608 pacientů s RA starších 65 let, včetně 85 pacientů starších 75 let.
Polish: Spośród 4271 pacjentów, którzy wzięli udział w badaniach I-VI dotyczących RZS (patrz punkt 5.1), ogółem 608 pacjentów z RZS było w wieku 65 lat i starszych, w tym 85 pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Czech: Monitorování hladin lipidů
Polish: Monitorowanie lipidów