FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Makrolidi, kot je tilmikozin, lahko tudi povzročijo preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali pri stiku s kožo ali očmi.
Romanian: De asemenea, macrolidele, cum este tilmicosinul, pot cauza hipersensibilitate (alergie) în urma injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea sau ochii.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste/ 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: V nekaterih državah članicah je zdravilo indicirano za purane, v nekaterih pa ne.
Romanian: 4.1 Specii ţintă/4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă: în unele state membre, produsul este indicat pentru curcani, iar în altele, nu.
Slovenian: Ima bakteriostatično delovanje, vendar je v visokih koncentracijah lahko baktericiden.
Romanian: Are acţiune bacteriostatică, dar, la concentraţii mari, poate fi bactericid.
Slovenian: Če poraba vode ne ustreza količinam, za katere ste izračunali priporočene koncentracije, morate koncentracijo zdravila Pulmotil AC prilagoditi tako, da živali zaužijejo priporočeni odmerek, ali pa razmisliti o uporabi drugega zdravila.
Romanian: În cazul în care consumul de apă nu corespunde cantităţilor pentru care au fost calculate concentraţiile recomandate, concentraţia de Pulmotil AC trebuie adaptată astfel încât animalele să asimileze doza recomandată, în caz contrar trebuind să fie luată în considerare o altă medicaţie.
Slovenian: 1000 Brussel Belgija
Romanian: 1000 Bruxelles Belgia
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Romanian: Numai pentru utilizare orală.
Slovenian: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Romanian: ad us. vet.
Slovenian: Zdi se, da makrolidi pospešijo fagocitno uničevanje bakterij.
Romanian: Se pare că macrolidele amplifică distrugerea bacteriilor de către fagocite.
Slovenian: CVMP lahko sprejme indikacijo in odmerjanje za vse živalske vrste, saj sta skladni z indikacijo in odmerjanjem v eksperimentalnih in terenskih študijah.
Romanian: CVMP poate accepta indicaţia şi posologia la toate speciile, deoarece acestea sunt în acord cu cele utilizate în studiile experimentale şi de teren.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na določitvi občutljivosti.
Romanian: Utilizarea medicamentului trebuie să se facă în funcţie de rezultatele testelor de sensibilitate.
Slovenian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalska
Romanian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalia
Slovenian: - Na ravnajte z zdravilom, če ste alergični na sestavine zdravila.
Romanian: Nu manipulaţi medicamentul dacă sunteţi alergic la ingredientele acestuia.
Slovenian: Zdravilo Pulmotil AC 250 mg/ml, koncentrat za peroralno raztopino, je trenutno registrirano v 18 evropskih državah članicah.
Romanian: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrat pentru soluţie orală este în prezent înregistrat în 18 state membre europene.
Slovenian: Opazili so navzkrižno odpornost proti tilmikozinu in drugim makrolidom ter linkomicinu.
Romanian: A fost observată rezistenţa încrucişată între tilmicosin şi alte macrolide şi lincomicină.
Slovenian: Ta protibakterijska aktivnost je predvsem usmerjena proti grampozitivnim mikroorganizmom, pa tudi proti določenim gramnegativnim mikroorganizmom ter mikoplazmam goveda, prašičev, ovac in ptic.
Romanian: Această activitate antibacteriană este îndreptată în principal împotriva microorganismelor Grampozitive, existând o activitate şi împotriva anumitor microorganisme Gram-negative şi a Mycoplasma de origine bovină, porcină, ovină şi aviară.
Slovenian: Ta napotitveni postopek, ki ga je sprožila Nemčija, se nanaša na različne odločitve držav članic.
Romanian: Trimiterea se referă la deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre, sesizate de Germania.
Slovenian: Preobčutljivost za tilmikozin lahko povzroči navzkrižne reakcije na druge makrolide in obratno.
Romanian: Hipersensibilitatea la tilmicosin poate genera reacţii încrucişate cu alte macrolide, şi invers.
Slovenian: Neustrezna uporaba zdravila lahko zviša pogostnost bakterij, odpornih proti tilmikozinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z zdravili, ki so sorodna tilmikozinu.
Romanian: Utilizarea necorespunzătoare a produsului poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la tilmicosin şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu substanţe înrudite cu tilmicosinul.
Slovenian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Romanian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florenţa
Slovenian: Vnos pitne vode/nadomestka mleka s primešanim zdravilom je odvisna od kliničnega stanja živali.
Romanian: Asimilarea de apă/înlocuitor de lapte tratate medicamentos depinde de starea clinică a animalelor.
Slovenian: - Če se pri vas po izpostavitvi pojavijo simptomi, kot je kožni izpuščaj, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Romanian: - Dacă, în urma expunerii, dezvoltaţi simptome cum sunt iritaţiile pe piele, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală şi să arătaţi medicului acest avertisment.
Slovenian: Prašiči - 14 dni
Romanian: Porci - 14 zile
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se ne sme odstranjevati v odpadne vode ali drenažne sisteme.
Romanian: Produsul medicinal veterinar nu trebuie să fie deversat în apele menajere sau sistemele de drenaj.
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet
Romanian: Statul membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za tilmikozin naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tilmicosin trebuie să evite contactul cu produsul.
Slovenian: Pri teletih, ki so dvakrat dnevno prejemala petkratnik največjega priporočenega odmerka ali dvakrat dlje od največjega priporočenega trajanja zdravljenja, niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja, razen majhnega zmanjšanja vnosa mleka.
Romanian: La viţeii cărora li s-a administrat de două ori pe zi doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată sau pe o durată de două ori mai mare decât durata de tratament maximă recomandată nu au fost observate simptome de supradozaj, cu excepţia unei uşoare scăderi a consumului de lapte.
Slovenian: Čeprav ima to samoomejitveni učinek na vnos tilmikozina, lahko v izjemnih okoliščinah privede do dehidracije.
Romanian: Cu toate că acest aspect are un efect autolimitant asupra consumului de tilmicosin, în situaţii extreme poate conduce la deshidratare.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protibakterijska zdravila za sistemsko uporabo, makrolidi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene de uz sistemic, macrolide.
Slovenian: Teleta (neprežvekovalci)
Romanian: Viţei (nerumegătoare)
Slovenian: Poglavitna poglavja neskladnosti v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so (med drugim):
Romanian: Principalele secţiuni în care apar dezacorduri între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) existente (neexhaustiv) sunt:
Slovenian: Konji in drugi kopitarji ne smejo imeti dostopa do pitne vode, ki vsebuje tilmikozin.
Romanian: Nu permiteţi accesul cailor şi altor cabaline la apa de băut care conţine tilmicosin.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo na zadnji strani nalepke.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul de pe partea din spate a etichetei înainte de utilizare.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30°C.
Slovenian: To odpravimo z odstranitvijo pitne vode s primešanim zdravilom, ki se nadomesti s svežo vodo brez zdravila.
Romanian: Aceasta poate fi corectată prin îndepărtarea apei de băut medicamentate şi înlocuirea ei cu apă proaspătă care nu este tratată cu medicament.
Slovenian: Učinkovitost pri puranih
Romanian: Eficacitatea la curcani
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so na zahtevo odbora CVMP predložili: - popoln seznam razlik med povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki je odobreno v državah članicah; - osnutek usklajenih informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) ob upoštevanju najnovejših priporočil; - razpoložljive zadevne podatke, ki utemeljujejo tako predlagane usklajene informacije o zdravilu.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au înaintat, la solicitarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP): - o listă exhaustivă a diferenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru produsul autorizat în statele membre; - o propunere pentru informaţii armonizate despre produs (RCP, etichetarea şi prospectul), ţinând cont de ultimele orientări; - datele relevante disponibile pentru justificarea acestor informaţii armonizate despre produs propuse.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Izpolni država članica}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Slovenian: Češka republika Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Romanian: Republica Cehă Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Slovenian: CVMP je ovrednotil dve začetni študiji določitve odmerka, dve dokončni študiji določitve odmerka in enajst poročil o klinični študiji pri prašičih.
Romanian: CVMP a evaluat două studii preliminare de determinare a dozei, două studii definitive de determinare a dozei şi unsprezece rapoarte asupra studiilor clinice la porci.
Slovenian: Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini preprečite stik zdravila z očmi, kožo in sluznicami.
Romanian: La amestecarea produsului medicinal veterinar, trebuie să se evite contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Izpolni država članica
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR A se completa la nivel naţional
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SI ETICHETĂRII
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Romanian: ¾ Porci:
Slovenian: CVMP je sprejel predlog imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da se karenca za vse živalske vrste uskladi na podlagi predloženih ključnih študij ostankov.
Romanian: CVMP acceptă propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a armoniza perioada de aşteptare pentru toate speciile, pe baza studiilor pivot privind reziduurile prezentate.
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Slovenian: Prašiči: 14 dni Kokoši: 12 dni Purani: 19 dni Teleta: 42 dni
Romanian: Porci: 14 zile Pui de găină: 12 zile Curcani: 19 zile Viţei: 42 zile
Slovenian: Vsebuje dinatrijev edetat; ne injicirajte Hudo bolne živali ponavadi pijejo manj, zato bodo morda potrebovale sočasno zdravljenje, zaželeno s parenteralnimi zdravili.
Romanian: Animalele grav bolnave au tendinţa de a bea mai puţin şi ar putea avea nevoie de un tratament concomitent, preferabil administrat pe cale parenterală.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau material rezidual provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI {A se implementa la nivel naţional}
Slovenian: Ker mejna vrednost ostankov tilmikozina v jajcih ni določena, je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključiti naslednjo izjavo: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Romanian: Deoarece nu a fost stabilită o limită maximă a reziduurilor pentru tilmicosin în ouă, următoarea afirmaţie trebuie inclusă în RCP: nu se autorizează utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi izperite z veliko količino čiste, tekoče vode.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, spălaţi ochii cu apă curată, curgătoare, din abundenţă.
Slovenian: ; - opis farmakodinamičnih lastnosti je treba preoblikovati; - rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo je 2 leti;
Romanian: - proprietăţile farmacodinamice trebuie reformulate; - perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare este de 2 ani;
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului primar
Slovenian: Ob upoštevanju podlage za napotitveni postopek ter odgovora imetnika dovoljenja za promet z zdravilom CVMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo pozitivno za uporabo pri prašičih, piščancih (razen za kokoši v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi), teletih (neprežvekovalcih) in puranih ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu.
Romanian: După luarea în considerare a motivelor pentru trimitere şi a răspunsului furnizat de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CVMP concluzionează că raportul beneficiu-risc al produsului este pozitiv în vederea utilizării la porci, pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman), viţei (nerumegătoare) şi curcani, sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs.
Slovenian: Čeprav so koncentracije tilmikozina v krvi nizke, se v vnetih tkivih pojavi kopičenje tilmikozina v makrofagih, ki je odvisno od vrednosti pH.
Romanian: Deşi concentraţiile sanguine de tilmicosin sunt scăzute, există o acumulare prin macrofage, dependentă de pH, a tilmicosinului în ţesuturile inflamate.
Slovenian: - propilgalat in dinatrijev edentat sta pomembna, da se vključita v poglavje Kakovostna in količinska sestava; - farmacevtska oblika je „koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali mleku"; - kontraindikacije morajo vsebovati izjavo v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin; - poglavje Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo, je treba popraviti; - vključita se naslednji izjavi: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Romanian: - propil galatul şi edentatul disodic prezintă relevanţă pentru a fi menţionate în compoziţia calitativă şi cantitativă; - forma farmaceutică pare să fie „concentrat pentru soluţie orală pentru utilizare în apa de băut sau în lapte"; - contraindicaţiile trebuie să includă o afirmaţie în legătură cu hipersensibilitatea la tilmicosin; - trebuie să se modifice precauţiile speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale; - trebuie incluse următoarele afirmaţii: nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Slovenian: Koncentracijo tilmikozina morate prilagoditi tako, da dosežete pravilni odmerek.
Romanian: Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de tilmicosin trebuie ajustată corespunzător.
Slovenian: Primarni vsebnik je plastenka iz polietilennaftalata jantarne barve, ki vsebuje 240 ml ali 960 ml zdravila Pulmotil AC s polipropilenskim navojnim pokrovčkom in zaporko iz polietilena/aluminija/polietilentereftalata.
Romanian: Recipientul primar este un flacon din naftalat de polietilenă, de culoare chihlimbarie, conţinând 240 ml sau 960 ml de Pulmotil AC, cu capac înfiletat de polipropilenă şi sigiliu din polietilenă/aluminiu/tereftalat de polietilenă.
Slovenian: CVMP je ocenil eno študijo določitve odmerka in štiri poročila o klinični študiji pri puranih.
Romanian: CVMP a evaluat un studiu de determinare a dozei şi patru rapoarte asupra studiilor clinice la curcani.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece Rok uporabnosti po razredčenju ali pripravi v skladu z navodili: 24 ur 6.4.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 ore 6.4.
Slovenian: Če prašičem ponudimo pitno vodo s 300 ali 400 mg/liter (enakovredno 22,5-40 mg/kg telesne mase ali 1,5-2-kratniku priporočene koncentracije), živali običajno zmanjšajo pitje vode.
Romanian: Când porcilor li se administrează apă de băut conţinând medicament în concentraţia de 300 sau 400 mg/litru (echivalentă cu 22,5-40 mg/kg greutate corporală sau de 1,5-2 ori concentraţia recomandată), animalele prezintă, de obicei, o scădere a consumului de apă.
Slovenian: Ena plastenka z 960 ml zdravila zadostuje za pripravo 1 200 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za prašiče ali 3200 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za kokoši ali purane.
Romanian: Un flacon de 960 ml este suficient pentru a trata medicamentos 1200 de litri de apă de băut pentru porci sau 3200 de litri de apă de băut pentru pui de găină sau curcani.
Slovenian: Teleta - 42 dni
Romanian: Viţei - 42 de zile
Slovenian: Po 78 urah od začetka zdravljenja je bila koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu 42,7 µg/g.
Romanian: La 78 de ore de la începerea tratamentului, concentraţia de tilmicosin în ţesutul pulmonar a fost de 42,7 µg/g.
Slovenian: Dokazano je, da tilmikozin in vitro zavre razmnoževanje virusa prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma v alveolarnih makrofagih, pri čemer je ta učinek odvisen od odmerka.
Romanian: S-a demonstrat că tilmicosinul inhibă, în condiţii in vitro, replicarea virusului care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin, pe macrofagele alveolare, într-un mod dependent de doză.
Slovenian: Prašiči - 14 dni Kokoši - 12 dni Purani - 19 dni Teleta - 42 dni
Romanian: Porci - 14 zile Pui de găină - 12 zile Curcani - 19 zile Viţei - 42 zile
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Pulmotic AC, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja so navedeni v Dodatku III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului si etichetarea sunt prezentate în anexa III privind Pulmotil AC.
Slovenian: - V primeru nenamernega zaužitja takoj sperite usta z vodo in se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, spălaţi-vă imediat gura cu apă şi solicitaţi asistenţă medicală.
Slovenian: Najvišja zaznana povprečna koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu je bila 2,19 µg/g 6. dan, v tkivu pljučnih mešičkov 4,18 µg/g 2. dan, v plazmi pa 0,172 µg/g 3. dan.
Romanian: Cea mai înaltă valoare medie a concentraţiei de tilmicosin detectată în ţesuturile pulmonare a fost de 2,19 µg/g la 6 zile; în ţesutul sacului aerian a fost de 4,18 µg/g la 2 zile, iar în plasmă a fost de 0,172 µg/g la 3 zile.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: 24 ur.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore
Slovenian: Učinkovitost pri teletih (neprežvekovalcih)
Romanian: Eficacitatea la viţei (nerumegătoare)
Slovenian: CVMP je ocenil pet študij določitve odmerka, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: CVMP a evaluat cinci studii de determinare a dozei furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Slovenian: Za peroralno uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Romanian: Pentru utilizare orală în apa de băut sau în înlocuitorul de lapte.
Slovenian: Kokoši in purani (razen za kokoši, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi): Zdravilo se zmeša s pitno vodo, da se zagotovi dnevni odmerek 15-20 mg/kg telesne mase za kokoši in 10-27 mg/kg telesne mase za purane v obdobju 3 dni, kar je mogoče doseči z dodajanjem 75 mg tilmikozina na liter (30 ml zdravila Pulmotil AC na 100 litrov).
Romanian: Pui de găină şi curcani (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman): medicamentul va fi inclus în apa de băut pentru a asigura o doză zilnică de 15-20 mg/kg greutate corporală la puii de găină şi de 10-27 mg/kg greutate corporală la curcani timp de 3 zile, aceasta putând fi obţinută prin includerea a 75 mg tilmicosin per litru (30 ml Pulmotil AC per 100 litri).
Slovenian: Ena plastenka z 240 ml zdravila Pulmotil AC zadostuje za pripravo nadomestka mleka z zdravilom za 12 do 20 klavnih telet s telesno maso 40 kg, ena plastenka z 960 ml zdravila Pulmotil AC pa zadostuje za pripravo nadomestka mleka z zdravilom za 48 do 80 klavnih telet s telesno maso 40 kg, odvisno od trajanja zdravljenja.
Romanian: Un flacon de 240 ml şi unul de 960 ml de Pulmotil AC sunt suficiente pentru a trata medicamentos cantitatea de înlocuitor de lapte necesară pentru 12 până la 20 de viţei, respectiv 48 până la 80 de viţei, fiecare având greutatea corporală de 40 kg, în funcţie de durata tratamentului.
Slovenian: Uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila:
Romanian: Armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP):
Slovenian: CVMP je ocenil tri študije določitve odmerka, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: CVMP a evaluat trei studii de determinare a dozei furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Plastenka iz polietilennaftalata jantarne barve s polipropilenskim navojnim pokrovčkom in zaporko iz polietilena/aluminija/polietilentereftalata.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din naftalat de polietilenă, de culoare chihlimbarie, cu capac înfiletat de polipropilenă şi sigiliu din polietilenă/aluminiu/tereftalat de polietilenă.
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti za tilmikozin ali katero koli pomožno snov.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la tilmicosin sau la oricare dintre excipienţi.
Slovenian: Teleta: Zdravilo se lahko doda le nadomestku mleka z odmerkom 12,5 mg/kg telesne mase, ki se daje dvakrat dnevno v obdobju 3-5 zaporednih dni, kar je možno doseči z dodajanjem 1 ml zdravila na vsakih 20 kg telesne mase.
Romanian: Viţei: medicamentul va fi inclus numai în înlocuitorul de lapte la o doză de 12,5 mg/kg greutate corporală şi va fi administrat de două ori pe zi timp de 3-5 zile consecutive, doza putând fi obţinută prin includerea a 1 ml de medicament pentru fiecare 20 kg greutate corporală.
Slovenian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Romanian: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Slovenian: Ena plastenka z 240 ml zdravila Pulmotil AC zadostuje za pripravo 300 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za prašiče ali 800 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za kokoši ali purane.
Romanian: Un flacon de 240 ml de Pulmotil AC este suficient pentru a trata medicamentos 300 de litri de apă de băut pentru porci sau 800 de litri de apă de băut pentru pui de găină sau curcani.