FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji su primali PegIntron u kombinaciji s ribavirinom ostali neželjeni učinci (koji nisu prijavljeni u bolesnika inficiranih samo jednim virusom) prijavljeni u većim kliničkim ispitivanjima s učestalošću od > 5% uključuju: oralnu kandidijazu (14%), stečenu lipodistrofiju (13%), smanjen broj CD4 limfocita (8%), oslabljen tek (8%), povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze (9%), bol u leđima (5%), povišene vrijednosti amilaze u krvi (6%), povišene vrijednosti mliječne kiseline u krvi (5%), citolitički hepatitis (6%), povišene vrijednosti lipaze (6%) i bol u udovima (6%).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Croatian: PegIntron 1,5 mikrograma/kg na tjedan u kombinaciji s ribavirin kapsulama.
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.
Croatian: Tablica 12 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kod primjene kombinirane terapije lijekom PegIntron 1,5 µg/kg i ribavirinom 800-1400 mg Negativno
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg Negattiv
Croatian: 0,5 µg/kg
Maltese: 0,5 g/kg
Croatian: Doza peginterferona alfa-2b
Maltese: Doża ta' peginterferon alfa-2b
Croatian: Smanjiti samo dozu lijeka PegIntron (vidjeti napomenu 2) ako:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' PegIntron (ara nota 2) jekk:
Croatian: ulcerozni kolitis
Maltese: Kolite ulċerattiva
Croatian: Samo je petero djece i adolescenata s genotipom 4 liječeno u kliničkom ispitivanju kombinacije PegIntron/ribavirin.
Maltese: 5 itfal u adolexxenti biss b'Ġenotip 4 kienu kkurati fil-prova klinika b'PegIntron/ribavirin.
Croatian: Kutija 120 mikrograma
Maltese: Kartuna 120 mikrogramma
Croatian: Akutna preosjetljivost
Maltese: Sensittività eċċessiva akuta
Croatian: Ispitanici s kroničnim hepatitisom C (N=22)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=22)
Croatian: Tablica 3a Smjernice za prilagodbu doze u monoterapiji lijekom PegIntron u odraslih na temelju laboratorijskih parametara
Maltese: Tabella 3a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal monoterapija b'PegIntron fl-adulti ibbażati fuq parametri tal-laboratorju
Croatian: Nije primijećena klinički značajna farmakokinetička interakcija između peginterferona alfa-2b (PegIntron) i tolbutamida, midazolama ili dapsona; stoga nije potrebna prilagodba doze kada se peginterferon alfa-2b (PegIntron) primjenjuje s lijekovima koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C9, CYP3A4 i N-acetiltransferaze.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (PegIntron) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (PegIntron) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Croatian: Ukupna dnevna doza ribavirina (mg)
Maltese: Doża totali ta' ribavirin kuljum (mg)
Croatian: Stoga je kombinacija lijeka PegIntron s telbivudinom kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' telbivudine hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: * (određivanje HCV-RNK metodom PCR, s donjom granicom kvantifikacije od 27 IU/ml) Izostanak ranog virološkog odgovora u 12. tjednu liječenja (mjerljiva HCV-RNK uz smanjenje za < 2 log10 od početne vrijednosti) bio je kriterij za obustavu liječenja.
Maltese: * (Assaġġ PCR ta' HCV-RNA, bil-limitu l-baxx li jista' jiġi kkwantifikat ta' 27 IU/ml) Nuqqas ta' rispons viroloġiku bikri sa Ġimgħa ta' kura 12 (HCV-RNA li jista' jitkejjel bi tnaqqis ta' < 2 log10 mil-linja bażi) kien kriterju għat-twaqqif tal-kura.
Croatian: Ukupno je liječeno 107 bolesnika, među kojima je bilo 52% ženskog spola, 89% bijelaca, 67% s HCV genotipom 1 i 63% mlađih od 12 godina.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
Croatian: PegIntron (1,5 μg/kg na tjedan) + ribavirin (800 mg)
Maltese: PegIntron (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Croatian: Važne nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u ovoj populaciji bolesnika su nervoza (8%), agresivnost (3%), ljutnja (2%), depresija/depresivno raspoloženje (4%) i hipotireoza (3%), a 5 je ispitanika uzimalo levotiroksin za liječenje hipotireoze/povišenih razina TSH-a.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li seħħew f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti minħabba l-kura kienu nervi (8%), aggressjoni (3%), rabja (2%), depressjoni/burdata depressa (4%) u ipotirojdiżmu (3%) u 5 individwi rċivew kura b'levothyroxine għal ipotirodjiżmu/TSH għoli.
Croatian: cerebrovaskularno krvarenje, cerebrovaskularna ishemija, encefalopatija
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari, iskemija ċerebrovaskulari, enċefalopatija
Croatian: Prijavljeni su slučajevi primjene do 10,5 puta veće doze od preporučene.
Maltese: Kienu rrappurtati dożi sa 10,5 darbiet id-doża intenzjonata.
Croatian: Obustaviti davanje ribavirina ako je CrCL < 50 ml/min
Maltese: Waqqaf ribavirin jekk is-CrCL < 50ml/min
Croatian: Interferon alfa-2b (3 mil.IU.)
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
Croatian: Dezipramin (supstrat CYP2D6)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Croatian: Kutija 150 mikrograma
Maltese: Kartuna 150 mikrogramma
Croatian: kontuzija učinak razreda kod svih lijekova koji sadrže interferon alfa - prijavljeni kod liječenja standardnim interferonima u odraslih i pedijatrijskih bolesnika; kod lijeka PegIntron prijavljeni u odraslih bolesnika.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'PegIntron irrappurtat f'pazjenti adulti.
Croatian: Dodatnih oko 2% ih je imalo prolazno sniženje ispod donje granice normale.
Maltese: Madwar 2% oħra kellhom tnaqqis temporanju taħt il-limitu ta' taħt tan-normali.
Croatian: ŠKLJOC!
Maltese: SNAP!
Croatian: • Genotipovi 2 ili 3:
Maltese: • Ġenotipi 2 jew 3:
Croatian: Prašak: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, saharoza i polisorbat 80.
Maltese: Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u polysorbate 80.
Croatian: Kod primjene alfa interferona prijavljen je širok raspon različitih autoimunih bolesti i bolesti posredovanih imunološkim sustavom, uključujući poremećaje štitnjače, sistemski lupus eritematosus, reumatoidni artritis (novonastali ili pogoršanje postojećeg), idiopatsku i trombocitnu trombocitopeničnu purpuru, vaskulitis te neuropatije uključujući mononeuropatije i sindrom VogtKoyanagi-Harada (vidjeti i dio 4.4).
Maltese: Varjetà wiesa' ta' disturbi awtoimmuni jew li jseħħu permezz tas-sistema immuni ġew irrappurtati b'alfa interferons, inkluż disturbi tat-tirojde, lupus eritematuż sistemiku, artrite rewmatojde (ġdida jew aggravata), pupura tromboċitopenika idjopatika u trombotika, vaskulite, u newropatiji li jinkludu mononewropatiji u sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Croatian: 4 bočice s praškom, 4 ampule s otapalom
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent
Croatian: neuralgija, letargija, parestezije, hipoestezija, psihomotorička hiperaktivnost, tremor
Maltese: Nevralġija, letarġija, parestesija, ipoestesija, attività psikomotorja eċċessiva, rogħda
Croatian: pruritus, osip, eritematozni osip, ekcem, akne, eritem
Maltese: Ħakk, raxx, raxx eritematuż, ekżema, akne, eritema
Croatian: alopecija, pruritus*, suha koža*, osip*
Maltese: Alopeċja, ħakk *, ġilda xotta *, raxx
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti (N=25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica bio < 200/μl (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar is-sigurtà (N=25) f'pazjenti li jkollhom infezzjoni fl-istess ħin b'għadd ta' ċelluli CD4+ < 200/µl (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: 4 bočice s praškom, 4 ampule s otapalom, 4 štrcaljke za injekciju, 8 igala za injekciju i 4 tupfera za čišćenje
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ biex tnaddaf
Croatian: Provjerite je li otopina na sobnoj temperaturi do 25°C.
Maltese: Aċċerta ruħek li s-soluzzjoni tkun ħadet it-temperatura tal-kamra sa 25ºC.
Croatian: anemija, leukopenija, neutropenija
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenija
Croatian: Kutija 80 mikrograma
Maltese: Kartuna 80 mikrogramma
Croatian: Tablica 1 Doziranje u kombiniranoj terapiji* Tjelesna težina (kg)
Maltese: Tabella 1 - Dożaġġ għal terapija kkombinata* Piż tal-ġisem (kg)
Croatian: PegIntron 1,0 mikrograma/kg
Maltese: PegIntron 1,0 mikrogramma/kg
Croatian: Ako se posumnja na VKH sindrom, treba prekinuti antivirusno liječenje i razmotriti liječenje kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura kontra l-virus għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Visok udio trajnog odgovora u ovoj podskupini bolesnika utvrđen je preliminarnom analizom (n=49) te je prospektivno potvrđen (n=48).
Maltese: Ir-rata għolja ta' rispons sostnut f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti ġiet identifikata f'analiżi interim (n=49) u kienet ikkonfermata b'mod prospettiv (n=48).
Croatian: Nakon višekratnog doziranja dolazi do kumulacije imunoreaktivnih interferona.
Maltese: Meta jingħataw ħafna dożi, ikun hemm akkumulazzjoni ta' interferons immunoreattivi.
Croatian: PegIntron 0,5 mikrograma/kg
Maltese: PegIntron 0,5 mikrogramma/kg
Croatian: PegIntron - ampula s otapalom
Maltese: PegIntron - ampulla tas-solvent
Croatian: 9/l i
Maltese: 9/l, u
Croatian: Kutija 100 mikrograma
Maltese: Kartuna 100 mikrogramma
Croatian: kašalj, epistaksa, faringolaringealna bol
Maltese: Sogħla, epistassi, uġigħ fil-farinġi u fil-larinġi
Croatian: Farmakodinamika lijeka PegIntron ocijenjena je u ispitivanju u kojemu su zdravim ispitanicima davane sve veće pojedinačne doze lijeka, i to mjerenjem promjena oralne temperature, koncentracije efektornih proteina poput serumskog neopterina i 2'5'-oligoadenilat-sintetaze (2'5'-OAS) te promjena broja leukocita i neutrofila.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' PegIntron kienet evalwata fi prova ta' doża waħda li tiżdied f'individwi b'saħħithom billi ġew eżaminati bidliet fit-temperatura orali, konċentrazzjonijiet ta' proteini effector bħalma huma neopterin tas-serum u 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), kif ukoll l-għadd ta' ċelluli bojod u tan-newtrofili.
Croatian: Kutija 50 mikrograma
Maltese: Kartuna 50 mikrogramma
Croatian: Kako primjenjivati PegIntron
Maltese: Tużax PegIntron
Croatian: aplastična anemija
Maltese: Anemija alpastika
Croatian: Tijekom liječenja treba povremeno mjeriti HCV-RNK (vidjeti dio 4.2).
Maltese: HCV-RNA għandu jitkejjel perjodikament waqt ilkura (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Ispitanici s kroničnim hepatitisom C (N=24)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=24)
Croatian: U 32% (30/94) ispitanika je 5 godina nakon završetka liječenja zabilježeno smanjenje od > 15 percentila na percentilnoj krivulji visine za dob (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija (30/94) talindividwi wrew tnaqqis ta' > 15-il percentile fil-percentile tat-tul għall-età 5 snin wara li ntemmet itterapija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Croatian: + ribavirin (1000/1200 mg) p < 0,001 za P 1,5 u odnosu na I p = 0,0143 za P 1,5/R u odnosu na I/R
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs.
Croatian: konvulzije
Maltese: Konvulżjoni
Croatian: 6 bočica s praškom, 6 ampula s otapalom
Maltese: 6 kunjetti ta' trab, 6 ampulli ta' solvent
Croatian: Otapalo se nalazi u staklenoj ampuli (kristalno staklo tipa I) volumena 2 ml.
Maltese: Is-solvent huwa ppreżentat f'ampulla ta' 2 ml, (ħġieġ taż-żnied ta' Tip I).
Croatian: Tablica 2 Doziranje u monoterapiji
Maltese: Tabella 2 Dożaġġ tal-monoterapija
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, saharoza i polisorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose u polysorbate 80.
Croatian: Među djecom i adolescentima koji su bili liječeni interferonom alfa-2b u kombinaciji s ribavirinom suicidalne misli i pokušaj samoubojstva su tijekom liječenja i tijekom šestomjesečnog razdoblja praćenja nakon liječenja prijavljeni češće u odnosu na odrasle bolesnike (2,4% naspram 1%).
Maltese: Fost tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin, ħsibijiet dwar suwiċidju jew attentati ta' suwiċidju kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti adulti (2.4 % vs 1 %) waqt il-kura u fis-6 xhur ta' wara l-kura li fih ġew segwiti.
Croatian: perikardijalni izljev
Maltese: Effużjoni perikardijaka
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u kombiniranoj terapiji
Maltese: Linji gwida għal tnaqqis fid-doża għal terapija kkombinata
Croatian: PegIntron 1,5 mikrograma/kg
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg
Croatian: Šestomjesečno liječenje u ovom ispitivanju podnosilo se bolje nego jednogodišnje liječenje u pivotalnom ispitivanju kombinirane terapije: obustava liječenja u 5% naspram 14% bolesnika, a prilagodba doze u 18% naspram 49%.
Maltese: Il-kura ta' 6 xhur f'din il-prova kienet ittollerata aħjar mill-kura ta' sena fil-prova pivitali bilkombinazzjoni; għat-twaqqif 5 % vs 14 %, għal modifikazzjoni fid-doża 18 % vs 49 %.
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat rekombinantnog interferona alfa-2b* s monometoksipolietilenglikolom.
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta' interferon alfa-2b* rikombinanti ma' monomethoxy polyethylene glycol.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog volumena distribucije iznosi 0,99 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti medju huwa ta' 0,99 l/kg.
Croatian: facijalna paraliza, mononeuropatije
Maltese: Paralisi fil-wiċċ, mononewropatiji
Croatian: Mehanizam u podlozi tih događaja nije poznat (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5 u Sažetku opisa svojstava lijeka za telbivudin).
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SmPC ta' telbivudine).
Croatian: Bolesnici kojima je doza ribavirina smanjena na dnevnu dozu od 600 mg uzimaju jednu kapsulu od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer.
Maltese: Pazjenti li jkollhom id-doża ta' ribavirin imnaqqsa għal 600 mg kuljum jirċievu kapsula waħda ta' 200 mg filgħodu u żewġ kapsuli ta' 200 mg filgħaxija.
Croatian: Najmanje 5 godina dugotrajnog praćenja dovršilo je 327 bolesnika, a samo su 3 od 366 bolesnika s trajnim virološkim odgovorom doživjela relaps tijekom ispitivanja.
Maltese: 327 pazjent lestew mill-anqas 5 snin ta' follow-up fuq medda twila ta' żmien u 3 biss minn 366 pazjent li kellhom rispons viroloġiku sostnut irkadew waqt l-istudju.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka PegIntron u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Maltese: M'hemmx dejta dwar lużu ta' PegIntron f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina < 15 ml/min (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Analozi nukleozida
Maltese: Analogi ta' nucleoside
Croatian: samoubojstvo, pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihoza, halucinacija, napad panike
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet dwar suwiċidju, psikożi, alluċinazzjoni, attakk ta' paniku
Croatian: Tablica 11 Virološki odgovor u 12. tjednu liječenja, odgovor na kraju liječenja, stopa relapsa* i trajan virološki odgovor (SVR) Liječena skupina
Maltese: Tabella 11 Rispons viroloġiku f'ġimgħa ta' kura 12, rispons fit-tmiem tal-kura, rata ta' rikaduta* u Rispons Viroloġiku Sostnut (SVR) Grupp ta' Kura
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s kapsulama ribavirina, ovaj lijek se obično primjenjuje u dozi od 1,5 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, jedanput na tjedan.
Maltese: Din il-mediċina, meta tingħata mal-kapsuli ta' ribavirin, normalment tingħata f'doża ta' 1,5 mikrogrammi għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i bolesti središnjeg živčanog sustava (SŽS) U nekih su bolesnika primijećeni teški štetni učinci na SŽS, osobito depresija, suicidalne misli i pokušaj samoubojstva, za vrijeme liječenja lijekom PegIntron te čak i nakon obustave liječenja, uglavnom tijekom šestomjesečnog razdoblja praćenja.
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali (CNS - Central Nervous System) Effetti severi fis-CNS, l-aktar depressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju u attentat ta' suwiċidju ġew osservati f'xi pazjenti waqt terapija b'PegIntron, u anki wara t-twaqqif tal-kura l-aktar fil-perijodu tas-sitt xhur ta' wara li fih ġew segwiti.
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HBV-om
Maltese: Infezzjoni fl-istess ħin b'HCV/HBV
Croatian: rabdomioliza, miozitis, reumatoidni artritis Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često:
Maltese: Rabdomijolisi, mijosite, artrite rewmatika Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni:
Croatian: §, pokušaj samoubojstva
Maltese: §, attentat ta' suwiċidju
Croatian: Teške nuspojave prijavljene su u 7% svih ispitanika (8/107) i uključivale su bol na mjestu injiciranja (1%), bol u udovima (1%), glavobolju (1%), neutropeniju (1%) i pireksiju (4%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi kienu rrappurtati f'7 % (8/107) talindividwi kollha u kienu jinkludu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (1 %), uġigħ fl-estermitajiet (1 %), uġigħ ta' ras (1 %), newtropenija (1 %) u deni (4 %).
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za boceprevir.
Maltese: Terapija bi tliet mediċini Irreferi għall-SmPC ta' boceprevir.
Croatian: Bilo je slučajeva teže neutropenije u bolesnika liječenih preporučenim dozama lijeka PegIntron u kombinaciji s ribavirinom (SZO stupnja 3 u 39 od 186 bolesnika [21%] i SZO stupnja 4 u 13 od 186 bolesnika [7%]).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' PegIntron flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Croatian: Zdravi ispitanici (N=13)
Maltese: Individwi b'Saħħithom (N=13)
Croatian: - Djelatna tvar je peginterferon alfa-2b.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2b.
Croatian: Osim toga, 303 bolesnika su primala interferon alfa-2b (3 milijuna internacionalnih jedinica [mil.
Maltese: Barra minn hekk, 303 pazjenti rċivew interferon alfa-2b (3 miljun Unità Internazzjonali
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, treba pomno nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, "Laboratorijski nalazi" u nastavku i dio 4.8).
Maltese: Għalkemm il-parti lkbira tagħhom jistgħu jkunu mmaniġġjati bi tnaqqis fid-doża, monitoraġġ mill-qrib ta' parametri ematoloġiċi għandu jsir f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti (ara sezzjoni 4.2 u hawn taħt "Testijiet talLaboratorju" u sezzjoni 4.8).
Croatian: vaskulitis
Maltese: Vaskulite
Croatian: METAVIR rezultat fibroze
Maltese: Punteġġ METAVIR talFibrożi
Croatian: Tablica 6 Nuspojave prijavljene u odraslih osoba u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih peginterferonom alfa-2b, uključujući PegIntron u monoterapiji ili PegIntron + ribavirin Infekcije i infestacije
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti fil-provi kliniċi jew minn sorveljenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'peginterferon alfa-2b, inkluż monoterapija b'PegIntron jew PegIntron + ribavirin Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: *proizvedenog tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama E.coli pomoću genetskim inženjeringom dobivenog hibrida plazmida koji sadrži gen za interferon alfa-2b iz ljudskih leukocita.
Maltese: *magħmul bit-teknoloġija ta' rDNA f'ċelluli ta' E. coli li fihom iżommu plasmid ibrida imfassla ġenetikament imdawra ma' ġene ta' interferon alfa-2b minn ċelluli ta' lewkoċiti umani.
Croatian: Metabolički poremećaji
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu
Croatian: Anemija (hemoglobin < 9,4 g/dl) je prijavljena u 12% (23/194) bolesnika liječenih lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom.
Maltese: 4g/dl) kienet irrappurtata fi 12% (23/194) tal-pazjenti kkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Croatian: Klinička incidencija neutralizirajućih čimbenika u bolesnika koji su primali PegIntron 0,5 mikrograma/kg iznosi 1,1%.
Maltese: L-inċidenza klinika tal-fatturi li jinnewtralizzaw f'pazjenti li rċivew PegIntron 0,5 mikrogramma/kg hija ta' 1,1 %.
Croatian: nekroza na mjestu injiciranja
Maltese: Nekrosi fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni
Croatian: Ukupno je HCV-RNK u plazmi bila nemjerljiva u oko 36% (821/2286) bolesnika u 12. tjednu liječenja, mjereno pomoću testa temeljenog na istraživanju (granica detekcije 125 IU/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu fit-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel ta' 125 IU/ml).
Croatian: U njoj može biti nekoliko mjehurića, ali to je normalno.
Maltese: Jista' jkun hemm xi bżieżaq, iżda dan huwa normali.
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika
Croatian: srčana ishemija
Maltese: Iskemija kardijaka
Croatian: Dvojna terapija i monoterapija
Maltese: Terapija b'żewġ mediċini u monoterapija
Croatian: U ispitivanju s primjenom jedne doze lijeka (1,0 mikrogram/kg) u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, Cmax, AUC i poluvijek povećavali su se sukladno stupnju oštećenja bubrežne funkcije.
Maltese: Fi studju fejn ingħatat doża waħda (1,0 mikrogramma/kg) f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita, is-Cmax, l-AUC, u l-half-life żdiedu b'mod proporzjonali mal-grad ta' indeboliment tal-kliewi.
Croatian: Dodatnih 5 sekundi jamči primjenu cijele doze.
Maltese: 5 darbiet id-doża intenzjonata.
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže interferon alfa, posebice u bolesnika s faktorima rizika za PAH (poput portalne hipertenzije, infekcije HIV-om, ciroze).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) bi prodotti li fihom interferon alfa, b'mod partikolari f'pazjenti b'fatturi ta' riskju għall-PAH (bħal pressjoni portali għolja, infezzjoni tal-HIV, ċirrożi).
Croatian: PegIntron je indiciran za liječenje odraslih bolesnika (18 godina i starijih) s kroničnim hepatitisom C koji imaju pozitivan nalaz RNK virusa hepatitisa C (HCV-RNK), uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom i/ili klinički stabilnom istodobnom infekcijom HIV-om (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Adulti (terapija b'żewġ mediċini u monoterapija) PegIntron jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti (età ta' 18-il sena u akbar) b'CHC li huma pożittivi għall-RNA tal-virus tal-epatite Ċ (HCV-RNA - hepatitis C virus RNA), inkluż pazjenti b'ċirrożi kkumpensata u/jew b'koinfezzjoni ta' HIV klinikament stabbli (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjeni injektor + 1 alkoholni jastučić
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
Croatian: (Zaštićeno) ime
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Croatian: Više informacija o lijeku Pelgraz nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Pelgraz je „biosličan lijek".
Maltese: Pelgraz huwa "mediċina bijosimili".
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pelgraz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelgraz
Croatian: U lijeku Pelgraz filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Maltese: F'Pelgraz, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).