FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija,
Portuguese: SIA ”Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13
English: A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
Portuguese: Tolerabilidade gastrointestinal e resultados de segurança: Em comparação com o diclofenac, o etoricoxib foi associado a uma mais baixa incidência, estatisticamente significativa, de interrupções dos tratamentos devido a um parâmetro de avaliação final pré-definido, composto por acontecimentos adversos gastrointestinais clínicos e acontecimentos adversos laboratoriais relacionados com valores elevados nas análises da função hepática.
English: The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
Portuguese: O TAIM compromete-se a informar o CHMP sobre o resultado dos estudos MEDAL e EDGE II sobre a segurança gastrintestinal e cardiovascular, logo que concluídos, e a apresentar as respectivas actualizações, conforme necessário.
English: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Portuguese: Etoricoxib MSD 120 mg
English: A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
Portuguese: Foi inferior a incidência, estatisticamente significativa, de acontecimentos gastrointestinais clínicos que levaram à interrupção para o etoricoxib versus o diclofenac (respectivamente, 7,1% versus 9,1%).
English: Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé
Portuguese: Etoricoxib MSD 60 mg
English: Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 20 September 2007.
Portuguese: Esta restrição urgente de segurança foi iniciada em 16 de Fevereiro de 2005 e finalizada em 17 de Fevereiro de 2005.
English: Skanstes 13
Portuguese: ANEXO III
English: Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o etoricoxib é associado a ocorrências muito raras de reacções cutâneas graves.
English: The EDGE II study included 4086 RA patients treated with etoricoxib 90 mg daily or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 19.2 months (maximum 33.1 months, median 24 months).
Portuguese: Verificou-se uma redução do risco de aproximadamente 50% para estes parâmetros de avaliação final em doentes tratados com etoricoxib (60, 90 ou 120 mg diários), em comparação com os doentes tratados com 500 mg de naproxeno duas vezes por dia ou 50 mg de diclofenac três vezes por dia.
English: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Portuguese: Etoricoxib MSD 90 mg
English: Exxiv 90
Portuguese: Puławska 303
English: Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao etoricoxib (em 18 de Janeiro e 15 de Fevereiro de 2005).
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
English: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Portuguese: Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
English: (EU) MA number Invented name
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Raxone.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Raxone.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Raxone devido à raridade da doença.
English: Raxone idebenone
Portuguese: Raxone idebenona
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Raxone.
English: Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
Portuguese: Além disso, alguns doentes que foram classificados como estando «fora do quadro» (incapazes de ler qualquer letra no quadro) no início do estudo foram capazes de ler pelo menos uma linha durante o teste ocular após o tratamento, o que também foi considerado clinicamente importante.
English: Raxone is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Raxone é um «medicamento híbrido».
English: European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas o Raxone contém idebenona numa concentração diferente.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Raxone são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
Portuguese: O Comité constatou a ausência de tratamentos para a prevenção ou reversão da perda de visão nos doentes com LHON.
English: The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
Portuguese: O medicamento de referência para o Raxone é o Mnesis (comprimidos de 45 mg).
English: Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Raxone foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: Other information about Raxone
Portuguese: Outras informações sobre o Raxone
English: Raxone contains the active substance idebenone.
Portuguese: O Raxone contém a substância ativa idebenona.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Raxone?
English: Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
Portuguese: O Raxone está disponível na forma de comprimidos de 150 mg e a posologia recomendada é de dois comprimidos tomados três vezes por dia com alimentos.
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria da visão, baseada sobretudo no número de letras que os doentes conseguiam ler num quadro de letras ocular padrão.
English: Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON.
Portuguese: O Raxone só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na LHON.
English: With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
Portuguese: Relativamente à segurança do Raxone, a maioria dos efeitos secundários observados com o medicamento apresentaram uma intensidade ligeira ou moderada.
English: The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
Portuguese: A substância ativa do Raxone, a idebenona, é um agente antioxidante que atua nas mitocôndrias (estruturas no interior das células que produzem a energia necessária para assegurar o funcionamento das células).
English: Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuropatia ótica hereditária de Leber ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Raxone foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de fevereiro de 2007.
English: Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Portuguese: Considera-se que a idebenona ajuda a melhorar a produção de energia ao restaurar a função das mitocôndrias, prevenindo, desta forma, os danos celulares e a perda de visão observada na LHON.
English: Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
Portuguese: Adicionalmente, 30 % dos doentes tratados com o Raxone (16 em 53) apresentaram uma recuperação da visão clinicamente relevante pelo menos num olho, em comparação com 10 % dos doentes (3 em 29) no grupo do placebo.
English: By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
Portuguese: No final do estudo, os doentes tratados com o Raxone conseguiam ler, em média, mais 3 a 6 letras em comparação com os doentes a receberem o placebo.
English: For more information about treatment with Raxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Raxone, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Raxone pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Raxone, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
Portuguese: Dado que o Raxone foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Raxone realizará estudos adicionais sobre os efeitos e a segurança a longo prazo do Raxone, e criará e manterá um registo de doentes com LHON tratados com o Raxone.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Raxone, consulte o Folheto Informativo.
English: Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Portuguese: O Raxone é um medicamento utilizado no tratamento da deficiência visual em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que sofrem de neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON), uma doença hereditária que se caracteriza por perda de visão progressiva.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Raxone podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Raxone?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Raxone?
English: What is Raxone and what is it used for?
Portuguese: O que é o Raxone e para que é utilizado?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Raxone.
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Portuguese: Ou seja, as mitocôndrias não funcionam adequadamente de forma a gerar energia e produzem formas tóxicas de oxigénio (radicais livres) que danificam as células nervosas do olho que são necessárias para a visão.
English: Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Portuguese: O Raxone foi analisado num estudo principal que incluiu 85 doentes com LHON, no qual foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ao longo de 24 semanas.
English: For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Raxone, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
Portuguese: Outros dados de apoio sobre os benefícios do Raxone foram obtidos num programa de acesso expandido, através do qual o Raxone foi disponibilizado a doentes individuais que não participavam num estudo clínico, e foram também obtidos num levantamento de registo de casos que incluiu dados de doentes com LHON que não receberam qualquer tratamento.
English: Why is Raxone approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Raxone?
English: What benefits of Raxone have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Raxone durante os estudos?
English: Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
Portuguese: As análises de todos estes dados demonstraram um padrão consistente, segundo o qual uma percentagem maior de doentes tratados com o Raxone apresentavam uma melhoria da visão em comparação com doentes não tratados ou tratados com um placebo.
English: What information is still awaited for Raxone?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Raxone?
English: How does Raxone work?
Portuguese: Como funciona o Raxone?
English: How is Raxone used?
Portuguese: Como se utiliza o Raxone?
English: The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Raxone (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite e tosse.
English: The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
Portuguese: Esta tendência para um efeito benéfico foi confirmada por dados adicionais de um programa de acesso expandido e de um levantamento de registo de casos.
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas pré-cheias
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Setembro de 2006 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
English: No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação e não foram identificadas outras formas de interação.
English: These side effects usually go away quickly without any treatment.
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem rapidamente sem qualquer tratamento.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, outros medicamentos.
English: These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Portuguese: Estes níveis estão substancialmente acima da dose clínica máxima recomendada.
English: In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico poderá optar por utilizar duas injeções para completar o exame de ultrassonografia.
English: A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Portuguese: Não é possível definir uma relação rigorosa dose/resposta, ainda que as doses mais elevadas tenham demonstrado produzir um efeito de contraste de maior duração.
English: The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
Portuguese: A dose total de perflutreno não deverá exceder 1,6 ml.
English: - The active substance is perflutren.
Portuguese: A substância ativa é o perflutreno.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco seja modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas do perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Portuguese: É essencial seguir as instruções de utilização e manuseamento do Luminity e aderir a procedimentos assépticos rigorosos durante a preparação.
English: Other medicines and Luminity
Portuguese: Outros medicamentos e Luminity
English: In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
Portuguese: Em estudos clínicos, estas reações foram raramente reportadas e, para relatórios após introdução no mercado, a frequência é desconhecida.
English: This product must only be administered intravenously.
Portuguese: Este produto só deverá ser administrado por via intravenosa.
English: It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Portuguese: É um agente de contraste (um medicamento que ajuda a tornar visíveis as estruturas internas do corpo durante exames imagiológicos).
English: It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Portuguese: Não se sabe se o Luminity é excretado no leite materno humano.
English: Pharmacokinetics in special population groups
Portuguese: Farmacocinética em grupos populacionais especiais
English: Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Portuguese: O Luminity não deverá ser administrado em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) uma vez que não foram realizados estudos nestes estes grupos.
English: The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
Portuguese: A farmacocinética e o metabolismo do MPEG5000 DPPE não foram ainda avaliados em humanos.
English: They will calculate the right dose for you.
Portuguese: Estes profissionais dos cuidados de saúde irão calcular a dose adequada para si.
English: Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: Foi aceite a justificação para a não inclusão de informação em Braille.
English: The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Portuguese: A taxa de perfusão deverá ser iniciada a 4 ml/minuto, mas ajustada conforme o necessário para alcançar uma potenciação ótima da imagem, sem exceder 10 ml/minuto.
English: The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Portuguese: A segurança das microsferas em doentes com ventilação mecânica não foi estabelecida.
English: What you need to know before you use Luminity Do not use Luminity
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Luminity Não utilize Luminity
English: The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Portuguese: O Vialmix não está incluído na embalagem do Luminity, mas será fornecido aos profissionais dos cuidados de saúde ao encomendar a embalagem.
English: CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Portuguese: Verificou-se que a Clpulm era significativamente reduzida (51 %) nas mulheres em comparação com os homens (para todos os indivíduos).
English: Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
Portuguese: O Luminity apenas deve ser administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco.
English: For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: No que respeita a perflutreno, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
English: These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Estes efeitos foram observados com níveis de exposição muito acima da exposição humana máxima, indicando pouca relevância para a utilização clínica.
English: In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes podem ter convulsões, que podem estar associadas a estas reações alérgicas.
English: Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Portuguese: O Luminity é administrado antes ou durante o seu exame de ultrassonografia por profissionais dos cuidados de saúde, tais como médicos, que têm experiência neste tipo de exame.
English: What Luminity is and what it is used for
Portuguese: O que é Luminity e para que é utilizado