FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre, da bo otrok dobil celotno zaporedje injekcij.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger instruksjonene som gis fra legen eller sykepleier for å fullføre vaksinasjonsprogrammet.
Slovenian: Cepivo Synflorix je mogoče uporabiti hkrati z drugimi otroškimi cepivi, npr. proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, Haemophilusu influenzae tipa b, peroralnim ali inaktiviranim cepivom proti otroški paralizi (poliu), hepatitisu B, ošpicam, mumpsu in rdečkam, noricam, peroralnim cepivom proti rotavirusom ter s konjugiranimi cepivi proti meningokokom serološke skupine C in seroloških skupin A, C, W-135 in Y. Vsako cepivo bodo otroku vbrizgali na drugo mesto.
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis samtidig med andre barnevaksiner slik som vaksine mot difteri, stivkrampe, pertussis (kikhoste), Haemophilus influenzae type b, oral eller inaktivert polio, hepatitt B, meslinger-kusma-røde hunder (MMR), vannkopper, oral vaksine mot rotavirus og meningokokk serogruppe C og serogruppe A, C, W-135, Y konjugatvaksiner.
Slovenian: Po prvem odprtju viale s 4 odmerki je cepivo lahko shranjeno največ 28 dni v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter at 4-dosehetteglasset er åpnet kan vaksinen oppbevares inntil 28 dager i kjøleskap (2°C - 8 °C).
Slovenian: Učinkovitost v kohorti dojenčkov, ob vključitvi mlajših od 7 mesecev
Norwegian Bokmål: Effekt ("Effectiveness/efficacy") hos spedbarnskohort under 7 måneders alder ved innrullering
Slovenian: Po primarnem ciklusu cepljenja s cepivom Synflorix je titre OPA ≥ 8 proti serotipom 1, 5 in 7F doseglo 65,7 %, 90,9 % in 99,6 % cepljenih, po obnovitvenem odmerku pa 91,0 %, 96,3 % in 100 %.
Norwegian Bokmål: For serotype 1, 5 og 7F var prosentandel av vaksinerte som oppnådde et OPA-titer ≥ 8 henholdsvis 65,7%, 90,9% og 99,6% etter det primære vaksinasjonsskjemaet og 91,0%, 96,3% og 100% etter boosterdosen.
Slovenian: Vmesna analiza (kohorta po protokolu) je pokazala, da je učinkovitost cepiva proti prvi epizodi CAP z alveolarno konsolidacijo ali plevralnim izlivom (C-CAP, definicija Svetovne zdravstvene organizacije) 25,7 % (95 % IZ: 8,4; 39,6) in proti prvi epizodi klinično sumljivi CAP, napoteni na rentgensko slikanje, 6,7 % (95 % IZ: 0,7; 12,3).
Norwegian Bokmål: I interimanalysen (ATP-kohorten), var vaksineeffekten mot første episoder av CAP med alveolær konsolidering eller pleural effusjon (C-CAP, WHO-definisjon) 25,7% (95% CI: 8,4; 39,6) og mot første episoder av klinisk mistenkt CAP med røntgenhenvisning 6,7% (95% CI: 0,7; 12,3).
Slovenian: Za navzkrižno reaktivni serotip 19A rezultati niso pokazali nobene razlike v geometrični sredini koncentracij protiteles z ELISA ali geometrične sredine titrov OPA med skupinami.
Norwegian Bokmål: For kryssreaktiv serotype 19A, antydet ikke resultatene noen forskjeller i ELISA-antistoff GMC og OPA GMT mellom gruppene.
Slovenian: Postprimarna geometrijska sredina koncentracij (GMC - geometric mean concentrations) protiteles, ki jih je proti sedmim skupnim serotipom izzvalo cepivo Synflorix, je bila nižja, kot po 7-valentnem cepivu Prevenar.
Norwegian Bokmål: Post-primær antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCer) indusert av Synflorix mot de syv felles serotypene var lavere enn det som ble indusert av 7-valent Prevenar.
Slovenian: faze na Finskem (FinIP), so otroke randomizirali v 4 skupine glede na dve shemi cepljenja [shema primarnega cepljenja z 2 odmerkoma (3. in 5. mesec starosti) ali s 3 odmerki (3., 4. in 5. mesec starosti) in nato obnovitveni odmerek od 11. meseca starosti]; preiskovanci so dobili ali cepivo Synflorix (2/3 klastrov) ali cepivo proti hepatitisu kot kontrolno cepivo (1/3 klastrov).
Norwegian Bokmål: I en stor fase III/IV, dobbelblindet, cluster-randomisert, kontrollert klinisk studie i Finland (FinIP), ble barn randomisert i 4 grupper etter de to vaksinasjonsskjemaene [2-dose (3, 5 måneders alder) eller 3-dose (3, 4, 5 måneders alder) primærskjema etterfulgt av en boosterdose ved 11 måneders alder] og de fikk enten Synflorix (2/3rd av clustere) eller hepatittvaksiner som kontroll (1/3rd av clustere).
Slovenian: Cepivo morate pustiti, da pred uporabo doseže sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.
Slovenian: • nenavaden jok
Norwegian Bokmål: • uvanlig gråt
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 18C1,3
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C1,3
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles po uporabi primarnega zaporedja in obnovitvenega odmerka pri dojenčkih ali po primarno 2 odmerkih pri starejših otrocih ni raziskana.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antistoffrespons har ikke blitt undersøkt etter primær vaksinasjon pluss booster hos spedbarn eller etter 2-dose primær vaksinasjon hos eldre barn.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse resultatene er ukjent.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA (4 ODMERKI), PAKIRANJE PO 10, 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS MULTIDOSE (4 DOSER), PAKNINGER MED 10, 100
Slovenian: Praviloma ga bo zdravnik vbrizgal v stegno ali nadlaht.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis i låret eller overarmen.
Slovenian: Toda v kohorti TVC je bila učinkovitost cepiva proti prvemu pojavu kliničnega akutnega vnetja srednjega ušesa 19 % (95 % IZ: 4,4, 31,4).
Norwegian Bokmål: Men i TVC-kohorten var vaksineeffekten mot første kliniske AOM-episode 19% (95% CI: 4,4;31,4) (4) Ikke statistisk signifikant
Slovenian: • bolečine, pordelost in oteklina na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Slovenian: Navodila za injiciranje cepiva 1.
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen ved bruk av ferdigfylt sprøyte 1.
Slovenian: 4 konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida
Norwegian Bokmål: 4 konjugert til difteritoksoid-bærerprotein
Slovenian: Podatkov o uporabi med nosečnostjo ali dojenjem pri človeku ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk under graviditet og amming og det foreligger ingen reproduksjonsstudier i dyr.
Slovenian: Med injekcijama cepiva mora miniti vsaj en mesec.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon gis med minst 1 måneds mellomrom.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA (2 ODMERKA), PAKIRANJE S 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS MULTIDOSE (2 DOSER), PAKNINGER MED 100
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, je mogoče tudi, da cepivo Synflorix proti invazivni pnevmokokni bolezni, pljučnici ali vnetju srednjega ušesa, ki jih povzročajo serotipi v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A, ne zaščiti vseh cepljenih oseb.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle som er vaksinert med Synflorix oppnår beskyttelse mot invasiv pneumokokksykdom, pneumoni eller otitis media forårsaket av serotypene i vaksinen og den kryssreagerende serotypen 19A.
Slovenian: Synflorix Shema
Norwegian Bokmål: Synflorix skjema
Slovenian: (2) K analizi so prispevali s kulturo potrjeni primeri serotipov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Norwegian Bokmål: (2) Kulturbekreftede tilfeller for serotypene 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidro til analysen.
Slovenian: V študiji v Južni Afriki je obnovitveni odmerek, uporabljen v starosti od 9 do 10 mesecev, povzročil izrazito povečanje GMC protiteles in GMT OPA za vse serotipe v cepivu in za serotip 19A tako med otroki, primarno cepljenimi z 2 odmerkoma, kot med otroki, primarno cepljenimi s tremi odmerki; to kaže na imunološko pripravo (priming).
Norwegian Bokmål: I studien som var gjennomført i Sør-Afrika, hvor boosterdosen ble gitt ved 9-10 måneders alder ble det indusert en markant økning i antistoff GMC og OPA GMT for hver av vaksineserotypene og serotype 19A i både 2-dose og 3-dose primærimmuniseringsgruppene, som indikerer immunologisk priming.
Slovenian: Bolezni prebavil občasni diarea, bruhanje
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Diaré, oppkast
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da paracetamol lahko zmanjša imunski odziv na cepivo Synflorix.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene tyder på at paracetamol kan redusere immunresponsen mot Synflorix, men klinisk relevans av denne observasjonen er ikkekjent.
Slovenian: Praviloma bo otrok (od 6 tednov do 6 mesecev starosti) dobil zaporedje 4 injekcij v skladu z uradnimi priporočili, zdravnik pa se lahko odloči tudi za kakšen drugačen razpored.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt (i alderen 6 uker til 6 måneder) vil vanligvis følge et program med 4 injeksjoner i henhold til offisielle anbefalinger.
Slovenian: primerljiv odzivu doseženem po treh odmerkih pri dojenčkih, mlajših od 6 mesecev, razen za serotipa v cepivu 18C in 19F in serotip 19A, za katere so bili odzivi večji pri otrocih v starosti od 12 do 23 mesecev.
Norwegian Bokmål: ● Hos barn fra 12-23 måneder var immunresponsene etter to doser sammenliknbare med responsene etter tre doser hos spedbarn under 6 måneder, med unntak av vaksineserotypene 18C og 19F og serotype 19A hvor responsen var høyere hos barna i alderen 12-23 måneder.
Slovenian: Otroci z boleznijo srpastih celic
Norwegian Bokmål: Barn med sigdcellesykdom (SCD)
Slovenian: Pogosti (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva) • zatrdelost na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 10 vaksinedoser) • hardhet på injeksjonsstedet
Slovenian: V celoti je bilo trajanje imunskih odzivov pred obnovitvenim odmerkom v skupini, primarno cepljeni z 2 odmerkoma, manjše kot v skupini, primarno cepljeni s 3 odmerki, za večino serotipov v cepivu, za serotip 19A pa je bila podobna.
Norwegian Bokmål: Vedvarende immunrespons før booster var lavere hos gruppen som fikk 2-dose primærimmunisering sammenliknet med gruppen som fikk 3- dose primærimmunisering for de fleste vaksineserotypene og var like for serotype 19A.
Slovenian: Med injekcijama cepiva morata miniti vsaj dva meseca.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon gis med minst to måneders mellomrom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je cepivo Synflorix izzvalo imunski odziv na vseh deset serotipov v cepivu,
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, induserte Synflorix en immunrespons mot alle ti serotypene i vaksinen, men størrelsen på immunresponsen varierte mellom serotypene.
Slovenian: (3) K analizi so prispevali s kulturo ali PCR potrjeni primeri serotipov 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Norwegian Bokmål: (3) Kultur- eller PCR-bekreftede tilfeller for serotypene 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidro til analysen.
Slovenian: Povzročena s katerim koli serotipom v cepivu(2)
Norwegian Bokmål: Enhver vaksineserotype(2)
Slovenian: IZ: 41,9; 100) proti bakteriemični pljučnici, povzročeni s pnevmokoki, ali empiemu, povzročenim s serotipi, prisotnimi v cepivu.
Norwegian Bokmål: Effekten var 100% (95% CI: 41,9; 100) mot bakteriemisk pneumokokkpneumoni eller empyem forårsaket av vaksineserotyper.
Slovenian: En 0,5-ml odmerek vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 11,2
Norwegian Bokmål: En dose à 0,5 ml inneholder: Pneumokokk polysakkarid serotype 11,2
Slovenian: Med otroci z boleznijo srpastih celic je 48 otrok, mlajših od 6 mesecev, prejelo primarno cepljenje pri 8, 12 in 16 tednih starosti ter obnovitveni odmerek pri 9 do 10 mesecih starosti, 50 otrok v starosti od 7 do 11 mesecev in 48 otrok v starosti od 12 do 23 mesecev je začelo naknadno cepljenje skladno s svojo starostjo.
Norwegian Bokmål: Blant barn med SCD fikk 48 barn < 6 måneder primærvaksinering ved 8, 12 og 16 ukers alder etterfulgt av en boosterdose ved 9-10 måneders alder, 50 barn i alder 7-11 måneder og 48 barn i alder 12-23 måneder startet catch-up vaksinering i henhold til sin alder. Immunresponsen for Synflorix for hver av vaksineserotypene og serotype 19A, og for protein D, ble ikke tilsynelatende påvirket av SCD.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku je bil odstotek preiskovancev s titri OPA ≥ 8 manjši med tistimi, ki so dobili 2 odmerka, kot med tistimi, ki so primarno dobili 3 odmerke za serotipa 5 (87,2 % v primerjavi s 97,5 %) in 6B (81,1 % v primerjavi z 90,3 %).
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen ble det observert en lavere prosentandel med OPA-titer ≥ 8 mot serotype 5 blant deltakerne i gruppen som fikk 2 doser (87,2% versus 97,5% for 3-dose primærvaksinasjonsskjemaet) og mot serotype 6B (81,1% versus 90,3%).
Slovenian: in 14 še serotipi 7F (1 primer v klastrih s cepivom Synflorix 2+1), 18C, 19F in 23F (1 primer vsakega v kontrolnih klastrih).V študiji COMPAS so v kontrolni skupini poleg serotipov 6B in
Norwegian Bokmål: 7F (1 tilfelle i Synflorix 2+1 clustere), 18C, 19F og 23F (1 tilfelle i hver av kontrollclusterne).
Slovenian: proti-1 98,7 proti-4 99,3 proti-5 100 proti-6B 63,1 proti-7F 99,3 proti-9V 99,3 proti-14 100 proti-18C 99,3 proti-19F 96,1 proti-23F 77,6
Norwegian Bokmål: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Slovenian: Med primarnim zaporedjem imunizacije zelo nedonošenih otrok (rojenih ≤ 28. tednom nosečnosti),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Apné hos svært premature spedbarn (≤ 28 uker av svangerskapet) (se pkt.
Slovenian: Neinferiornost je bila dokazana za vsakega izmed 10 serotipov v cepivu in za serotip 19A, ker je bila zgornja meja 2-stranskega 95 % IZ za razmerje GMC protiteles nižja od 2.
Norwegian Bokmål: "Non-inferiority" ble demonstrert ettersom den øvre grensen av det 2-sidede 95 % CI av antistoff GMCratioene var under 2 for hver av de 10 vaksineserotypene og for serotype 19A.
Slovenian: Izjema je odziv na inaktivirano cepivo proti poliovirusu tipa 2, za katero so v različnih študijah dobili nekonsistentne rezultate (serološka zaščita od 78 do 100 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det vist at immunresponsen og sikkerhetsprofilen for vaksiner som gis samtidig med Synflorix ikke ble påvirket, med unntak av responsen mot inaktivert poliovirus type 2, hvor det er observert inkonsistente resultater mellom studier (med serobeskyttelse fra 78% til 100%).
Slovenian: Vključeni so bili le dojenčki s HIV+/+, ki so bili po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije v 1.
Norwegian Bokmål: Kun HIV+/+ spedbarn med WHO-klassifisering 1 (asymptomatisk) eller 2 (milde symptomer) ble inkludert.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Synflorix suspenzija za injiciranje i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki)
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser)
Slovenian: IZ interval zaupanja (1) V študiji FinIP so bili med primeri s kulturo potrjene IPB s serotipi v cepivu poleg serotipov 6B
Norwegian Bokmål: CI Konfidensintervall (1) I FinIP, med unntak av serotype 6B og 14, inkluderte kulturbekreftede vaksineserotype IPD-tilfeller
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (iz stekla tipa I) za 1 odmerek z batnim zamaškom (iz butilne gume), z iglami ali brez njih.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml av suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) for 1 dose med stempelpropp (butylgummi) med eller uten kanyler i pakninger på 1, 10 eller 50.
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B1,2
Slovenian: Ko uporabljate večodmerno vialo, morate vsak 0,5-ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati morate previdnostne ukrepe, da boste preprečili onesnaženje vsebine.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av multidosehetteglass skal det brukes steril kanyle og sprøyte for å trekke opp hver 0,5 ml dose.
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2 odmerka)
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser)
Slovenian: proti-1 97,4 proti-4 98,0 proti-5 96,1 proti-6B 55,7 proti-7F 96,7 proti-9V 93,4 proti-14 96,1 proti-18C 96,1 proti-19F 92,8 proti-23F 69,3
Norwegian Bokmål: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Slovenian: Zaradi razlik v epidemiologiji pljučnice na različnih geografskih področjih je potrebna previdnost pri interpretaciji rezultatov študije COMPAS, izvedene v Latinski Ameriki.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra COMPAS-studien, som ble gjennomført i Latin-Amerika, bør tolkes med forsiktighet på grunn av mulige forskjeller i epidemiologi av pneumoni i ulike geografiske områder.
Slovenian: Postprimarna in poobnovitvena geometrijska sredina titrov (GMT - geometric mean titres) protiteles OPA, ki jih je proti sedmim skupnim serotipom izzvalo cepivo Synflorix, je bila - z izjemo serotipa 19F - nižja kot s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Norwegian Bokmål: Post-primær og post-booster OPA-antistoff geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) indusert av Synflorix var lavere enn det som var indusert av 7-valent Prevenar for de syv felles serotypene, med unntak av serotype 19F.
Slovenian: 3 mikrograme
Norwegian Bokmål: 3 mikrogram
Slovenian: Učinkovitost proti kateremu koli pojavu akutnega vnetja srednjega ušesa z NTHi je bila 35,3 % (95 % IZ: 1,8, 57,4).
Norwegian Bokmål: Effekt mot enhver NTHi AOM-episode var 35,3% (95% CI: 1,8;57,4).
Slovenian: Synflorix, nižja za večino serotipov, skupnih s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen var GMCene indusert av Synflorix lavere for de fleste serotypene felles med 7-valent Prevenar.
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V1,2
Slovenian: niso opažali večje incidence akutnega vnetja srednjega ušesa zaradi drugih bakterijskih patogenov ali serotipov, ki jih ni v cepivu/s cepivom nepovezanih serotipov.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i antall tilfeller av AOM som skyldtes andre bakterielle patogener eller serotyper som ikke inngår i vaksinen/ ikke-vaksine relaterte serotyper hverken i COMPAS (basert på de få rapporterte tilfellene) eller i POET-studien.
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 19F1,4
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 19F1,4
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/508/006 - pakiranje po 1
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/006 - pakning med 1
Slovenian: Primerjava pred in po NPC kaže značilno zmanjšanje incidence katere koli s kulturo potrjene invazivne pnevmokokne bolezni, invazivne pnevmokokne bolezni zaradi katerega koli serotipa v cepivu in invazivne pnevmokokne bolezni zaradi serotipa 19A.
Norwegian Bokmål: En sammenligning før og etter introduksjon i barnevaksinasjonsprogrammet, antyder en signifikant reduksjon i forekomsten av enhver kulturbekreftet IPD, enhver vaksineserotype IPD og IPD grunnet serotype 19A.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 11,2
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er: En dose à 0,5 ml inneholder: Pneumokokk polysakkarid serotype 11,2
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/508/009
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/009
Slovenian: - Otroci, stari od 12 mesecev do 5 let: Shema cepljenja mora obsegati 2 odmerka po 0,5 ml z vsaj
Norwegian Bokmål: - barn i alder12 måneder -5 år: Vaksinasjonsskjema består av to doser av 0,5 ml med et intervall på minst 2 måneder mellom dosene.
Slovenian: EU/1/09/508/013 - pakiranje po 100
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/013 - pakning med 100
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/508/012 - pakiranje po 10
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/012 - pakning med 10
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Synflorix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Synflorix
Slovenian: V klinični študiji v Južni Afriki so ocenili imunogenost cepiva Synflorix pri otrocih, ki so opravili primarno cepljenje s 3 odmerki (v starosti 6, 10 in 14 tednov) ali z 2 odmerkoma (v starosti 6 in 14 tednov) in so prejeli obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Sør-Afrika ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter primærimmunisering med 3-doseskjema (6-10-14 ukers alder) eller 2-doseskjema (6-14 ukers alder) etterfulgt av en boosterdose ved 9-10 måneders alder.
Slovenian: lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah z 2 odmerkoma v pakiranju po 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 2 doser i pakninger med 100
Slovenian: S klinično študijo so ocenili imunogenost cepiva Synflorix po primarnem cepljenju z 2 odmerkoma ali 3 odmerki v štirih evropskih državah.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie i 4 Europeiske land ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert hos deltakere som var primærimmunisert med 2 eller 3 doser.
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen zaradi posameznih serotipov(4)
Norwegian Bokmål: IPD forårsaket av individuelle serotyper(4) - 6B
Slovenian: EU/1/09/508/007 - pakiranje po 10
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/007 - pakning med 10
Slovenian: Zelo pogosti (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Slovenian: Uporaba konjugiranega pnevmokoknega cepiva ne nadomesti uporabe 23-valentnih pnevmokoknih polisaharidnih cepiv pri otrocih, starih ≥ 2 leti in z boleznimi (na primer boleznijo srpastih celic,
Norwegian Bokmål: Bruken av pneumokokk konjugatvaksine erstatter ikke bruken av 23-valent pneumokokk polysakkaridvaksine i barn ≥ 2 år med tilstander (som for eksempel sigdcellesykdom, asplenia, HIV infeksjon, kronisk sykdom eller som har andre immunsupprimerte tilstander) som medfører en høyere risiko for invasiv sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: CAP 18,2 % (95 % IZ: 4,1; 30,3), proti C-CAP 22,4 % (95 % IZ: 5,7; 36,1) in proti klinično sumljivi CAP, napoteni na rentgensko slikanje, 7,3 % (95 % IZ: 1,6; 12,6).
Norwegian Bokmål: I analysen ved studieslutt (ATP-kohort), var vaksineeffekt (første episode) mot B-CAP 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), mot C-CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) og mot klinisk mistenkt CAP med røntgenhenvisning 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Slovenian: Za serotipe 6B, 18C in 23F je bil med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka, manjši odstotek takšnih s titri OPA ≥ 8 (74,4 %, 82,8 %, 86,3 % po serotipih), kot med preiskovanci, ki so primarno dobili 3 odmerke (88,9 %, 96,2 %, 97,7 % po serotipih).
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere med OPA-titer ≥ 8 mot serotype 6B, 18C og 23F var lavere hos de som var primet med 2 doser sammenliknet med de som hadde fått 3 primære doser (hhv. 74,4%, 82,8%, 86,3% for 2-dose skjemaet og hhv. 88,9%, 96,2%, 97,7% for 3-dose skjemaet).
Slovenian: Odstotek preiskovancev s titri OPA ≥ 8 in geometrijsko sredino titrov opaženo po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku je bil ob shemi z 2 odmerkoma nižji kot ob shemi s 3 odmerki.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av individer med OPA titer ≥ 8 og GMTer observert etter primær- og boosterdose var lavere i 2-dose skjemaet enn i 3-dose skjemaet.
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml ali titrom OPA ≥ 8 za vsakega od serotipov v cepivu je bil v skupini z naknadnim cepljenjem primerljiv ali večji kot med dojenčki, primarno cepljenimi s 3 odmerki.
Norwegian Bokmål: Andelen deltakere med en ELISA-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 µg/ml eller et OPA-titer ≥ 8 for alle vaksineserotypene var sammenliknbar eller høyere i "catch-up" gruppen enn hos gruppen barn som hadde fått et 3-dose primærvaksinasjonsskjema.
Slovenian: Ni podatkov, ali lahko pnevmokokno polisaharidno cepivo zmanjša odzivnost na nadaljnje odmerke pnevmokoknega polisaharidnega ali pnevmokoknega konjugiranega cepiva pri otrocih, ki so že dobili cepivo Synflorix.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig som indikerer at administrasjon av pneumokokkpolysakkaridvaksine til barn som er primet med Synflorix kan resultere i hyporesponsivitet mot ytterligere doser av pneumokokkpolysakkaridvaksine eller pneumokokk konjugatvaksine.