FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: un produit pour le traitement et la prévention des vomissements chez les chiens.
Swedish: En produkt för behandling och förebyggande av kräkning hos hundar.
French: Seize d'entre elles répondaient aux critères d'éligibilité de l'EMEA et figurent sur une liste publique du site Internet de l'Agence, qui sera régulièrement mise à jour.
Swedish: Nästan 40 organisationer som företräder patienter och konsumenter besvarade myndighetens uppmaning 2006 att inkomma med intresseanmälan för deltagande i EMEA:s verksamhet, varav 16 uppfyllde EMEA:s formella kriterier och placerades på en offentlig lista på myndighetens webbplats, som kommer att uppdateras med jämna mellanrum.
French: Rapports de sécurité périodiques actualisés 2004-2006
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
French: Demandes relatives à de nouveaux médicaments Demandes génériques
Swedish: Ansökningar rörande nya läkemedel
French: Notification d'une modification reçue Notices de modification établies
Swedish: Inkomna anmälningar om ändring Utfärdade meddelanden om ändring
French: e rapport annuel de l'EMEA
Swedish: Sammanfattning av EMEA:s tolfte årsrapport
French: Un autre nouveau groupe - le groupe de travail (EMEA/CHMP) avec les organisations de professionnels de la santé - a été créé en décembre.
Swedish: Ytterligare en ny grupp - EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations (EMEA/CHMP:s arbetsgrupp för samverkan med organisationer för yrkesverksamma inom vården)bildades i december för att lägga fram rekommendationer och förslag för utveckling av ramar för samverkan med organisationer som företräder yrkesverksamma inom vården.
French: Notifications de modification de distribution parallèle, 2004
Swedish: Anmälningar om ändrad parallelldistribution 2004-2006
French: MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
Swedish: HUMANLÄKEMEDEL
French: Organes sensoriels
Swedish: Sinnesorganen
French: Préparations hormonales
Swedish: Hormonella
French: Dépenses totales de personnel
Swedish: Sammanlagda inkomster från avgifter
French: Les 9 restants étaient de « type 3 », ce qui signifie que les défauts relevés ne menaçaient pas gravement la santé publique.
Swedish: Tolv återkallanden föll under klass 2, dvs. kvalitetsriskerna skulle kunna orsaka sjukdom eller felbehandling, och de övriga nio föll under klass 3, vilket innebär att kvalitetsriskerna inte medför några allvarliga folkhälsorisker.
French: Demandes reçues, 2004-2006
Swedish: Mottagna ansökningar 2004-2006
French: deux ectoparasiticides pour le traitement et la prévention des infestations de puces et de tiques chez les chiens;
Swedish: Två ektoparasiticider för behandling och förebyggande av lopp- och fästingangrepp hos hundar.
French: Et 2006 a eu droit à son lot d'événements.
Swedish: Och det finns sannerligen mycket att rapportera om från 2006.
French: Les demandes reçues concernaient en majorité des médicaments contre des maladies liées au cancer ou au système nerveux, et, dans une moindre mesure, au système digestif et au métabolisme.
Swedish: Det största antalet ansökningar gällde läkemedel mot cancer eller sjukdomar med anknytning till nervsystemet, medan läkemedel med anknytning till matsmältningskanalen och metabolism var det tredje största terapeutiska området.
French: Système musculosquelettique et nerveux
Swedish: Muskuloskeletala systemet och nervsystemet
French: Article 6, paragraphe12
Swedish: Artikel 6.12
French: Le délai moyen requis pour l'approbation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché a diminué de manière significative en 2006, avec des réductions marquées par rapport à 2005 sur les délais moyens des phases d'évaluation, d'avis postérieurs et de décision.
Swedish: Den genomsnittliga sammanlagda tid som krävs för att bifalla en ansökan om godkännande för försäljning minskade betydligt under 2006, med avsevärt kortare genomsnittstider jämfört med 2005
French: Demandes d'extension/modification des limites maximales de résidus,
Swedish: Ansökningar om utvidgning/ändring av högsta tillåtna restmängder 2004
French: Les avis favorables concernent majoritairement des anti-infectieux et des médicaments pour le système digestif, suivis, en troisième position, de médicaments pour le système cardio-vasculaire.
Swedish: Fler positiva yttranden avgavs gällande antiinfektiva läkemedel och läkemedel för matsmältningskanalen än för andra typer, och yttranden om det kardiovaskulära systemet utgjorde den tredje stora gruppen.
French: 2.1 Désignation des médicaments orphelins
Swedish: 2.1 Klassificering som särläkemedel
French: Procédures d'arbitrage et de saisines communautaires engagées
Swedish: Inledda skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
French: 4.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication, aux bonnes pratiques cliniques, à la pharmacovigilance et aux dossiers permanents du plasma
Swedish: 4.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
French: un produit pour le traitement des chiens en surpoids et des chiens obèses;
Swedish: En produkt för behandling av övervikt och fetma hos hundar.
French: Système muscolo-squelettique
Swedish: Muskuloskeletala
French: BPX désigne collectivement les «bonnes pratiques cliniques» (BPC), les «bonnes pratiques de fabrication» (BPF) et les «bonnes pratiques de laboratoire» (BPL).
Swedish: 1) "God sed" innefattar god klinisk sed (GCP), god tillverkningssed (GMP) och god laboratoriesed (GLP) sammantagna.
French: Le Bureau des PME, qui aide les petites et moyennes entreprises impliquées dans le développement de médicaments en Europe, a également enregistré des débuts prometteurs.
Swedish: Dessutom startade EMEA framgångsrikt SMF-kontoret, som ger bistånd till små och medelstora företag som deltar i utvecklingen av läkemedel i Europa.
French: en élaborant des procédures efficaces et transparentes pour permettre l'accès rapide des utilisateurs à des médicaments innovants sûrs et efficaces et à des médicaments génériques et sans ordonnance via une seule autorisation européenne de mise sur le marché;
Swedish: EMEA:s uppdrag är att mot bakgrund av en fortsatt globalisering skydda och främja människors och djurs hälsa genom att utveckla effektiva och överblickbara förfaranden som gör det möjligt för användarna att tack vare ett enda godkännande för försäljning på EU-nivå snabbt få tillgång till säkra och verkningsfulla innovativa läkemedel och till generiska och receptfria läkemedel,
French: Demandes d'avis scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 2004-2006
Swedish: Inkomna ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp 2004-2006
French: un ectoparasiticide pour le traitement et la prévention des infestations de puces chez les chats ;
Swedish: En ektoparasiticid för behandling och förebyggande av loppangrepp hos katter.
French: Article 6, paragraphe13
Swedish: Artikel 6.13
French: Détection des signaux de pharmacovigilance
Swedish: Upptäcka tecken på biverkningar
French: Dans le secteur vétérinaire, l'EMEA a organisé une journée d'information très réussie avec IFAHEurope (Fédération internationale et européenne de la santé animale) au mois de novembre.
Swedish: På det veterinärmedicinska området arrangerade EMEA i november en mycket lyckad informationsdag med IFAH-Europe, då ett antal ämnen diskuterades ingående, bland annat nytta/riskbedömning, riktlinjer för användarsäkerhet och miljöriskbedömning.
French: Belgique Autriche
Swedish: Österrike
French: Demandes d'avis scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles finalisées, 2004-2006
Swedish: Färdigbehandlade ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp 2004-2006
French: Contribution de base de l'UE et de l'EEE
Swedish: Grundläggande EU-bidrag
French: Au vu des niveaux de risque, le conseil d'administration encourage l'Agence à poursuivre son travail et à rester vigilante.
Swedish: Styrelsen uppmuntrar EMEA att fortsätta sitt utmärkta arbete och upprätthålla beredskapen med tanke på hotbilden.
French: Mise en œuvre du nouveau cadre pour le conseil scientifique
Swedish: Inkomna förfrågningar om vetenskaplig rådgivning
French: Luxembourg
Swedish: Litauen Luxemburg
French: Demandes d'extension Modifications de type II Modifications de type I
Swedish: Utvidgningar Typ II-ändringar Typ I-ändringar
French: Système cardiovasculaire
Swedish: Kardiovaskulära
French: L'EMEA a rencontré les réseaux existants dans l'Union européenne afin de préparer une stratégie pour la création d'un réseau de recherche pédiatrique paneuropéen.
Swedish: För att utarbeta en strategi för skapandet av ett alleuropeiskt nätverk för pediatrisk forskning, höll EMEA möten med befintliga nätverk i EU.
French: 2.2 Services de conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp Fortsatt ökning av antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning
French: Fond des médicaments orphelins
Swedish: Bidrag för särläkemedel
French: Activités de pharmacovigilance
Swedish: Biverkningsbevakning
French: Au cours de la première année de fonctionnement du Bureau des PME: l'intérêt des entreprises pour l'initiative PME a dépassé les prévisions; plus de 145 entreprises, dont 6 entreprises vétérinaires, ont soumis des demandes pour obtenir le statut de PME;
Swedish: Mer än 145 företag, däribland sex veterinärmedicinska företag, lämnade in ansökningar om SMFstatus till EMEA.
French: En conséquence, les titulaires concernés des autorisations de mise sur le marché ont dû modifier la documentation d'essai.
Swedish: Undersökningarna visade på en del formella och vetenskapliga avvikelser, som främst åtgärdades genom att berörda innehavare av godkännanden för försäljning ändrade sin testdokumentation.
French: Principaux domaines thérapeutiques: toujours le cancer et le système nerveux
Swedish: Cancer och nervsystemet fortfarande de största terapeutiska områdena
French: Estonie
Swedish: Estland Finland
French: Elles ont été transmises à la Commission européenne pour approbation.
Swedish: Dessa översändes till Europeiska kommissionen för godkännande.
French: Londres, le 17 juin 2008
Swedish: London den 17 juni 2008
French: Sept réunions ont eu lieu au total.
Swedish: Sammanlagt hölls sju möten.
French: La coopération entre les agences de l'Union européenne a également été intense.
Swedish: Samarbetet bland EU:s organ var också intensivt.
French: Un taux de conformité de 100 % n'a toutefois pas encore été atteint.
Swedish: En hundraprocentig tillämpning har dock ännu inte uppnåtts.
French: Système ou processus (État en 2006)
Swedish: System eller process (Status under 2006)
French: La communication sur les questions de sécurité entre toutes les parties prenantes est également considérée comme une priorité importante.
Swedish: Kommunikation om säkerhetsfrågor mellan alla intressenter betraktas också som en högprioriterad uppgift.
French: À ce stade, rien ne suggère une tendance générale à une baisse d'activité dans ce domaine, mais le niveau d'activité continuera d'être surveillé.
Swedish: Det finns i detta skede ingenting som tyder på att det finns en allmän trend för minskande aktivitet på detta område, men aktivitetsnivån kommer även fortsättningsvis att övervakas.
French: Mon rôle en qualité de président du conseil d'administration a débuté en juin 2007, suite à mon élection par les membres.
Swedish: Min roll som styrelsens ordförande inleddes i juni 2007, efter det att ledamöterna valt mig.
French: 2.5 Distribution parallèle
Swedish: 2.5 Parallelldistribution
French: EMEA/421623/2008/FR/FINAL
Swedish: EMEA/421612/2008/SV/SLUTLIG
French: Je me réjouis à la perspective d'une progression et d'un succès continus en 2008.
Swedish: Jag ser fram emot fortsatta framsteg och framgångar under 2008.
French: La décision a été prise de prolonger la phase pilote en 2008.
Swedish: Ett beslut fattades om att utvidga pilotfasen till 2008.
French: En résumé, 2007 a été une année très productive, marquée par une activité intense dans certains domaines, comme vous pourrez le constater à la lecture de ce rapport annuel.
Swedish: Sammanfattningsvis var 2007 ett mycket produktivt år med intensiv aktivitet på många områden, vilket ni kommer att upptäcka när ni läser denna årsrapport.
French: Je succède au professeur Hannes Wahlroos, qui a si bien présidé le conseil d'administration pendant les trois dernières années.
Swedish: Jag efterträder professor Hannes Wahlroos, som så framgångsrikt lett styrelsen under de föregående tre åren.
French: L'évaluation des nouvelles demandes par le CVMP a pris en moyenne 200 jours.
Swedish: CVMP:s bedömning av nya ansökningar tog i genomsnitt 200 dagar.
French: 1.3 Stimulation de l'innovation
Swedish: 1.3 Stimulera innovation
French: Un certain travail reste à faire au niveau d'un petit nombre d'autorités nationales compétentes.
Swedish: Mer arbete återstår att göras när det gäller ett mindre antal nationella behöriga myndigheter.
French: Trente-six procédures ont été finalisées.
Swedish: Trettiosex förfaranden slutfördes.
French: Quarante médicaments ont été testés dans le cadre du programme 2007.
Swedish: Fyrtio läkemedel testades inom ramen för 2007 års program.
French: Il a été décidé que des réunions conjointes se tiendraient au moins une fois par an, et que des représentants de chaque groupe seraient présents aux réunions de l'autre groupe.
Swedish: Med anledning av detta möte beslutades att gemensamma möten ska hållas minst en gång om året och att företrädare från varje grupp ska delta i den andra gruppens möten.
French: La Bulgarie et la Roumanie ont intégré l'Union européenne le 1er janvier 2007.
Swedish: Bulgarien och Rumänien anslöts till EU den 1 januari 2007.
French: 1.5 Transparence, communication et fourniture d'informations
Swedish: 1.5 Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information
French: Sécurité des médicaments incluse dans le septième programme-cadre
Swedish: Läkemedelssäkerhet inkluderat i sjunde ramprogrammet
French: • Nous veillons à l'amélioration continue de nos processus et procédures, conformément à des normes de qualité reconnues.
Swedish: • Vi garanterar ständiga förbättringar av våra processer och förfaranden, i enlighet med erkända kvalitetsstandarder.
French: Comité pédiatrique entièrement opérationnel
Swedish: Pediatriska kommittén i full funktion
French: Outre le travail préliminaire de spécification pour la prochaine mise à jour majeure, des mises à jour techniques ont été apportées au système.
Swedish: Utöver preliminärt specifikationsarbete för nästa större uppgradering genomfördes tekniska uppgraderingar i systemet.
French: Vingt-neuf procédures de recrutement interne et externe ont été menées.
Swedish: Tjugonio interna och externa rekryteringsförfaranden genomfördes.
French: Planification des ressources au sein du réseau
Swedish: Resursplanering i nätverket
French: EudraPharm a été mis à jour en 2007.
Swedish: EudraPharm uppdaterades under 2007.
French: Ces systèmes évoluent en phase avec les exigences communiquées.
Swedish: Dessa system utvecklas i linje med de krav som antagits.
French: Un rapport sur les réactions exprimées a également été publié.
Swedish: Dessutom publicerades en rapport om den respons som erhölls.
French: Ateliers, conférences, formation
Swedish: Workshopar, konferenser och utbildning
French: L'Agence a consolidé son traitement interne des demandes d'accès aux documents.
Swedish: Myndigheten förstärkte sin interna hantering av ansökningar om tillgång till handlingar.
French: 67 % des revenus de l'Agence proviennent des redevances.
Swedish: Sextiosju procent av myndighetens inkomster utgjordes av inkomster från avgifter.
French: Le premier atelier PME a eu lieu le 2 février 2007.
Swedish: Den första SMF-workshopen hölls den 2 februari 2007.
French: Les critères spécifiques aux médicaments à usage vétérinaire nécessitent un développement plus poussé.
Swedish: Särskilda kriterier för veterinärmedicinska läkemedel kräver ytterligare utveckling.
French: Ce médicament est le premier pour lequel une procédure d'évaluation accélérée a été conclue avec succès.
Swedish: Detta var det första läkemedlet för vilket ett accelererat granskningsförfarande slutfördes med framgång.
French: Bureau des PME: soutien à l'innovation parmi les PME d'Europe
Swedish: SME-kontoret: stöd till innovation bland Europas små och medelstora företag
French: Le bulgare, le roumain et (suite à l'expiration de la dérogation) le maltais ont été inclus avec succès dans le cadre de traduction.
Swedish: Bulgariska, rumänska och maltesiska införlivades (efter undantagets upphörande) med framgång i ramen för översättningar.
French: Elles correspondaient à 85 demandes, avec en moyenne deux à quatre indications par demande.
Swedish: Dessa motsvarade 85 ansökningar med i genomsnitt 2-4 indikationer per ansökan.
French: Trois des saisines ont été faites en vertu de l'article 33, et trois en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Swedish: Tre av de hänskjutna ärendena behandlades enligt artikel 33, och tre enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
French: Plus de procédures finalisées en moins de temps
Swedish: Fler slutförda förfaranden, på kortare tid
French: • Nous communiquons d'une manière ouverte et transparente avec tous nos partenaires, nos parties prenantes et nos collègues.
Swedish: • Vi kommunicerar på ett öppet och tydligt sätt med alla våra partner, intressenter och kollegor.
French: Concept de plans de gestion des risques fermement établi
Swedish: Systemet med riskhanteringsplaner väl etablerat
French: Les systèmes de télématique de l'Union européenne étaient, pour la plupart, en service au début de l'année 2007.
Swedish: De flesta av EU:s telematiksystem var i bruk i början av 2007.
French: Les nombres de certificats dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé et de certificats pour PME ont également augmenté.
Swedish: Antalet certifikat utfärdade inom ramen för samarbetet med Världshälsoorganisationen och certifikat utfärdade till små och medelstora företag ökade också.
French: En décembre 2007, cependant, aucune saisine concernant des médicaments à base de plantes n'avait été reçue.
Swedish: I december 2007 hade dock inga hänskjutna ärenden som gäller växtbaserade läkemedel mottagits.
French: La définition et la mise en œuvre des termes télématiques contrôlés de l'Union européenne s'est poursuivie.
Swedish: Arbetet med att definiera och genomföra EU Telematics kontrollerade begrepp fortsatte.
French: Élargissement de l'Union européenne
Swedish: EU:s utvidgning
French: 1 PRIORITÉS EN 2007
Swedish: 1 PRIORITERINGAR 2007
French: Je souhaite également remercier les membres de tous les comités scientifiques et groupes de travail pour leurs efforts, ainsi que le personnel de la Commission européenne pour son soutien continu.
Swedish: Jag vill även tacka ledamöterna i alla vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper för deras hårda arbete, och även Europeiska kommissionens personal för deras ständiga stöd.
French: Les niveaux d'activité dans ces domaines ont de nouveau augmenté en 2007 (cf. chapitre 2).
Swedish: Verksamheten på dessa områden ökade ytterligare under 2007 (se avsnitt 2).
French: Les activités dans le domaine du soutien à l'innovation et de l'amélioration de l'accès aux médicaments ont donné quelques résultats très positifs en 2007.
Swedish: Verksamheten inom området för stöd till innovation och förbättrad tillgång till läkemedel gav en del mycket positiva resultat under 2007.
French: • assure la participation à son travail des représentants des patients, des professionnels de santé et d'autres parties prenantes, afin de faciliter le dialogue sur des questions d'intérêt commun;
Swedish: • engagerar företrädare för patienter, yrkesverksamma inom vården och andra intressenter i sitt arbete, för att underlätta dialog i frågor av gemensamt intresse,
French: En août 2007, le HMPC a formulé des commentaires sur l'avant-projet de communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen, diffusé pour consultation en mai 2007, au sujet de l'expérience acquise suite à l'application du chapitre 2 bis de la directive 2001/83/CE (introduite par la directive 2004/24/CE) relatif aux dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes.
Swedish: I augusti 2007 gav HMPC kommentarer om förslaget till kommissionens meddelande till rådet och Europaparlamentet, som offentliggjordes för samråd i maj 2007, om erfarenheterna av tillämpningen av bestämmelserna i kapitel 2a i direktiv 2001/83/EG (införda genom direktiv 2004/24/EG) om särskilda bestämmelser avseende traditionella växtbaserade läkemedel.
French: La vaccination est considérée comme une méthode importante de maîtrise de la maladie.
Swedish: Vaccination anses vara en viktig metod för kontroll.
French: Le nombre de demandes retirées (19) était le plus faible enregistré en sept ans.
Swedish: Antalet ansökningar som drogs tillbaka (19) var det lägsta på sju år.
French: Plusieurs des activités centrales de l'Agence visent directement à faciliter l'innovation et la recherche et, en tant que telles, à soutenir les objectifs de l'agenda de Lisbonne.
Swedish: Ett flertal av myndighetens centrala verksamheter är direkt inriktade på att underlätta innovation och forskning, och därmed stödja Lissabonagendans mål.
French: Deux inspections liées aux bonnes pratiques de laboratoire (non cliniques) ont été effectuées.
Swedish: Två inspektioner rörande god laboratoriesed (GLP) (icke-klinisk) utfördes.
French: Poursuite du développement de l'interaction avec les professionnels de santé, les patients et les consommateurs
Swedish: Ytterligare utveckling av samverkan med yrkesverksamma inom vården, patienter och konsumenter
French: Dialogue anticipé avec les promoteurs
Swedish: Tidig dialog med sponsorer
French: • Nous encourageons le bien-être, la motivation et le développement professionnel continu de chaque membre de l'Agence.
Swedish: • Vi främjar välbefinnandet, motivationen och kontinuerlig professionell utveckling hos samtliga medarbetare på myndigheten.
French: Les agences d'inspection qui ne font pas partie des agences nationales du médicament ont été ajoutées à Eudranet.
Swedish: Inspektionsmyndigheter som inte ingår i de nationella läkemedelsmyndigheterna lades till EudraNet.
French: Des plans de gestion des risques sont soumis dans le cadre d'une nouvelle demande ou d'une demande impliquant une modification importante de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Riskhanteringsplaner lämnas in som en del av en ny ansökan eller en ansökan som innebär en väsentlig ändring i godkännandet för försäljning.
French: Les efforts déployés pour fournir des informations sur les produits dans toutes les langues de l'Union européenne se sont poursuivis tout au long de l'année 2007.
Swedish: Insatserna för att tillhandahålla produktrelaterad information på alla EU-språk fortsatte under hela 2007.
French: La première version d'EudraGMP a été lancée en avril 2007, et la version 1.1 a été mise en production en décembre 2007.
Swedish: Den första versionen av EudraGMP lanserades i april 2007, och version 1.1 gick i produktion i december 2007.
French: L'EMEA a continué à investir dans le développement professionnel de son personnel.
Swedish: EMEA fortsatte att investera i personalens yrkesmässiga utveckling.
French: L'EMEA a connu une nouvelle année de croissance dans tous ses domaines d'activité.
Swedish: EMEA upplevde ännu ett år av ökningar på alla dess verksamhetsområden.
French: 3.1 Conseils scientifiques Niveau d'activité relatif aux conseils scientifiques inférieur aux attentes
Swedish: 3.1 Vetenskaplig rådgivning Aktivitetsnivån när det gäller vetenskaplig rådgivning lägre än förväntat
French: Un total de 4,89 millions EUR de contribution spéciale de l'Union européenne a été utilisé pour financer des réductions de redevances des médicaments orphelins en 2007.
Swedish: Sammanlagt 4,89 miljoner euro från EU:s särskilda stöd användes för finansiering av avgiftssänkningar för särläkemedel under 2007.
French: En 2007, les activités de l'Agence relatives à la transparence et à la communication ont été axées sur le renforcement des activités en place.
Swedish: Under 2007 har myndighetens verksamhet när det gäller öppenhet och kommunikation varit fokuserad på att befästa den befintliga verksamheten.
French: Système européen d'évaluation (Installation)
Swedish: European Review System (Installation)