FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Symkevi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Eine Dosisanpassung von Tezacaftor und Ivacaftor wird nicht für erforderlich gehalten.
Czech: Není nutná žádná úprava dávek tezakaftoru nebo ivakaftoru.
German: In Studie 2 hatten 16 mit Symkevi behandelte Patienten bei Baseline ein ppFEV1 < 40 sowie 13 mit Ivacaftor behandelte Patienten und 15 mit Placebo behandelte Patienten.
Czech: Ve studii 2 byl 16 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi, 13 pacientům byl podáván ivakaftor a 15 pacientům bylo podáváno placebo.
German: Absolute Veränderung von Baseline bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 (Prozentpunkte)*
Czech: Absolutní změna v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě (procentní body)**
German: • Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Czech: • Antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí).
German: In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline -0,01 (0,05) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und 0,00 (0,05) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Czech: Ve studii 1 byla průměrná absolutní změna (SE) z-skóre BMI oproti počáteční hodnotě0,01 (0,05) kg/m2 ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a 0,00 (0,05) kg/m2 ve skupině léčené placebem.
German: Jugendliche CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des ppFEV1 gegenüber Baseline 3,5 (0,6) Prozentpunkte in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und -0,4 (0,6) Prozentpunkte in der Placebo-Gruppe.
Czech: Dospívající pacienti s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Ve studii 1 byla průměrná absolutní změna (SE) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě 3,5 (0,6) procentních bodů ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a -0,4 (0,6) procentního bodu ve skupině léčené placebem.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
German: Die sehr begrenzten pharmakokinetischen Daten lassen auf eine vergleichbare Bioverfügbarkeit von Tezacaftor bei weißhäutigen (n=652) und nicht weißhäutigen (n=8) Patienten schließen.
Czech: Velmi omezené farmakokinetické údaje naznačují, že u pacientů europoidní rasy (n = 652) a jiné než europoidní rasy (n = 8) jsou expozice tezakaftoru srovnatelné.
German: Wie ist Symkevi aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Symkevi uchovávat
German: Insgesamt 244 Patienten ab 12 Jahren (mittleres Alter 34,8 Jahre), die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren und eine zweite Mutation aufwiesen, die mit einer CFTR-Restaktivität assoziiert war, wurden auf verschiedene Behandlungssequenzen randomisiert und erhielten die entsprechenden Behandlungen, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, Ivacaftor-Monotherapie und Placebo einschlossen.
Czech: Celkem 244 pacientů ve věku od 12 let (průměr věku 34,8 let), kteří byli heterozygotními nosiči mutace F508del s druhou mutací související s reziduální aktivitou CFTR, bylo randomizováno do skupin a bylo léčeno různými typy léčeb v určitém sledu.
German: Tezacaftor 100 mg einmal täglich/Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden
Czech: Tezakaftor 100 mg jednou denně / ivakaftor 150 mg každých 12 hodin
German: Patienten, die zuvor mit Ivacaftor und Placebo behandelt wurden und in Studie 3 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten, zeigten eine Zunahme von 1,6 (1,6) Prozentpunkten bzw. 7,2 (1,2) Prozentpunkten.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčení ivakaftorem nebo jim bylo podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení o 1,6 (1,6) procentního bodu, respektive o 7,2 (1,2) procentních bodů.
German: Anfangsdosis: Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
Czech: Počáteční dávka: Jedna tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg jednou denně.
German: In Studie 1 (Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind) betrug der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und Placebo gegenüber Baseline bis Woche 24 in Bezug auf die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4; -8,8; nominal p<0,0001*).
Czech: Ve studii 1 (pacienti homozygotními nosiči mutace F508del), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8; nominální hodnota p < 0,0001*).
German: AUCô,ss (µg∙h/ml)
Czech: Ivakaftor průměr (SD) AUCτ,ss (μg∙h/ml)
German: • Ohrschmerzen, Beschwerden im Ohr
Czech: • Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu
German: Keine Ivacaftor 150 mgTablette
Czech: Žádná dávka ivakaftoru 150 mg
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen ppFEV1 Wert bei Baseline
Czech: Klíčové sekundární ppFEV1
German: Beispiele für starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Czech: Příklady silných inhibitorů CYP3A:
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření (viz bod 5.3).
German: Die mittlere Verbesserung des ppFEV1 wurde bei der ersten Messung an Tag 15 festgestellt und hielt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum an. Verbesserungen des ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Geschlecht, Baseline-ppFEV1, Kolonisation mit Pseudomonas, gleichzeitiger Anwendung von medikamentösen Standardbehandlungen bei CF und geographischer Region beobachtet.
Czech: Zlepšení hodnot ppFEV1 bylo pozorováno bez ohledu na věk, pohlaví, hodnotu ppFEV1 na začátku studie, kolonizaci bakteriemi rodu Pseudomonas, souběžné použití standardních medikací v souvislosti s CF a geografický region.
German: Laborwertabweichungen
Czech: Abnormality laboratorních vyšetření
German: Morgens Keine Dosisanpassung Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
Czech: Ráno Žádná úprava dávky Jedna tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg jednou denně
German: • Entzündung der Brustdrüse
Czech: • Zánět prsu
German: In Studie 1 hatten 23 mit Symkevi behandelte Patienten und 24 mit Placebo behandelte Patienten ein ppFEV1 < 40 bei Baseline.
Czech: Ve studii 1 byl 23 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi a 24 pacientům bylo podáváno placebo.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Symkevi in Kombination mit Ivacaftor mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se při použití přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem doporučuje postupovat oparně (viz body 4.2 a 5.2).
German: Es liegen Berichte über Schwindelgefühl bei Patienten unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und unter Ivacaftor-Monotherapie vor (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii, byly hlášeny případy závratě (viz bod 4.8).
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Durchschnittliche absolute Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (Prozentpunkte)**
Czech: Průměrná absolutní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (procentní body)**
German: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G und 3849+10kbC→T
Czech: 2789+5G→A, 3272-26A→G a 3849+10kbC→T.
German: Relative Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (%)**
Czech: Relativní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (%)**
German: Patienten, die in Studie 1 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 48 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = -0,8 (0,8) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 1 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykazovali trvalé zlepšování v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (změna v rámci skupiny = -0,8 [0,8] procentních bodů oproti počáteční hodnotě ve studii 3).
German: Behandlungsunterschied versus IVA LS-Mittelwert (95% KI)
Czech: Průměr léčebného rozdílu oproti IVA metodou nejmenších čtverců (95% CI)
German: Patienten, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in Studie 2 erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 24 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = 0,7 (1,5) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 24 týdnů (změna v rámci skupiny = 0,7 [1,5] procentního bodu oproti počáteční hodnotě ve studii 3).
German: Beispiele für mäßig starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Czech: Příklady středně silných inhibitorů CYP3A:
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wie auch unter einer Ivacaftor-Monotherapie über Fälle von nicht kongenitaler Linsentrübung ohne Auswirkungen auf das Sehvermögen berichtet.
Czech: U pediatrických pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pediatrických pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii, byly pozorovány případy získaného zákalu čočky bez vlivu na zrak.
German: ppFEV1 Wert bei Baseline
Czech: ppFEV1 Počáteční hodnota
German: Symkevi 100 mg, 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Symkevi 100 mg, 150 mg
German: Symkevi darf nicht eingenommen werden,
Czech: Neužívejte přípravek Symkevi:
German: Beispiele für starke CYP3A-Induktoren sind: • Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut
Czech: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
German: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis
Czech: Infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida velmi časté
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 betrug 4,4 Prozentpunkte (95 % KI: 1,1; 7,8).
Czech: Průměrný léčebný rozdíl v absolutní změně hodnoty ppFEV1 v průměru 4. týdne a 8. týdne u pacientů léčených přípravkem Symkevi a u pacientů léčených placebem byl 4,4 procentních bodů (95% CI: 1,1; 7,8).
German: Absolute Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (Punkte)**
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (body)**
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje tezacaftorum 100 mg a ivacaftorum 150 mg.
German: Lungenexazerbationen von Baseline bis einschließlich Woche 24
Czech: Počet případů plicní exacerbace ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě
German: Tezacaftor um ca. 36 % und eine Zunahme der Cmax um 10 % sowie eine Zunahme der AUC von Ivacaftor um 50 % im Vergleich zu gesunden Probanden mit merkmalsgleichen demographischen Daten.
Czech: Po opakovaném podávání tezakaftoru a ivakaftoru po dobu 10 dnů došlo u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy B podle Childa-Pugha, skóre 7 až 9) ke zvýšení AUC přibližně o 36 % a ke zvýšení Cmax tezakaftoru o 10 % a ke zvýšení AUC ivakaftoru o 50 % v porovnání se zdravými osobami ve skupinách podle demografických parametrů.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Czech: Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BLISTERKARTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BLISTR
German: Tag nach der Geburt mit Ivacaftor-Dosen von dem 0,25-Fachen der MRHD, basierend auf der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten bei Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor, behandelt worden waren, wurden Kataraktbefunde festgestellt.
Czech: Nálezy katarakty byly pozorovány u juvenilních potkanů, kterým byl od 7. do 35. dne po porodu podáván ivakaftor vyvolávající hladiny expozice odpovídající 0,25násobku MRHD vycházející ze systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů při podávání v kombinaci tezakaftor/ivakaftor.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Symkevi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Léčba se v těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.
German: Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety
German: Lungenexazerbationen
Czech: Plicní exacerbace
German: CYP3A-Substraten bei gleichzeitiger Anwendung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor ist nicht erforderlich.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem není nutná úprava dávky substrátů CYP3A.
German: Patienten, die zuvor das Placebo erhalten hatten und in Studie 3 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten, zeigten eine Zunahme von 5,3 (0,7) Prozentpunkten.
Czech: Pacienti, kterým bylo nejprve podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení o 5,3 (0,7) procentních bodů.
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
German: Insgesamt erzielten 75 % der Patienten, die Symtuza einnahmen (77 von 103 Patienten) diese Reduzierung nach 24 Wochen der Behandlung, ähnlich den 74 % der Patienten (37 von 50), die dies mit dem Vergleichspräparat erreichten.
Czech: Celkově 75 % pacientů užívajících přípravek Symtuza (77 pacientů ze 103) dosáhlo tohoto poklesu po 24 týdnech léčby, což bylo podobné jako 74 % (37 z 50) pacientů, u kterých bylo tohoto poklesu dosaženo pomocí srovnávacího léčivého přípravku.
German: Symtuza erhielt am 21. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Symtuza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. září 2017.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symtuza kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symtuza průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen zu Symtuza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Czech: Další informace o přípravku Symtuza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
German: Weitere Informationen über Symtuza
Czech: Další informace o přípravku Symtuza
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Symtuza ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symtuza?
German: Symtuza enthält vier verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise gegen HIV wirken:
Czech: Přípravek Symtuza obsahuje čtyři léčivé látky, které proti viru HIV působí různými způsoby:
German: Symtuza heilt weder die HIV-1-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Czech: Přípravek Symtuza infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Es darf auch nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen werden, die die Wirksamkeit von Symtuza reduzieren können, sowie mit Arzneimitteln, die das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen können.
Czech: Rovněž se nesmí užívat v kombinaci s některými léčivými přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Symtuza, a také s léčivými přípravky, které mohou zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Symtuza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symtuza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Symtuza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Symtuza převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Symtuza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Symtuza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand einer Reduzierung der Viruslast (der Menge von HIV-1 im Blut) auf weniger als 50 Kopien/ml gemessen.
Czech: Účinnost byla měřena na základě poklesu virové nálože (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.
German: Symtuza ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (und mit einem Mindestgewicht von 40 kg).
Czech: Symtuza je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let (a tělesnou hmotností nejméně 40 kg).
German: Was ist Symtuza und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Symtuza a k čemu se používá?
German: Durch die Hemmung der Protease verringert Symtuza den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn niedrig.
Czech: Blokováním proteázy přípravek Symtuza snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Symtuza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Kopfschmerzen und Hautausschlag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symtuza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, bolest hlavy a vyrážka.
German: Übersicht über Symtuza und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Symtuza a proč byl přípravek registrován v EU
German: Symtuza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
German: • Darunavir ist eine Art antivirales Mittel, das als „Protease-Hemmer" bezeichnet wird.
Czech: • Darunavir je typ antivirové látky zvané „inhibitor proteázy".
German: Da für die einzelnen Wirkstoffe von Symtuza bereits zuvor eine Wirksamkeit nachgewiesen worden war und sie zur Anwendung bei der Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, wurden die Studien vor allem durchgeführt, um nachzuweisen, dass Symtuza zu ähnlichen Spiegeln der Wirkstoffe im Blut wie bei separater Verabreichung der Wirkstoffe führt.
Czech: Vzhledem k tomu, že jednotlivé léčivé látky přípravku Symtuza byly v minulosti prokázány jako účinné a jsou schváleny pro použití k léčbě infekce HIV, byly provedeny převážně studie, které prokázaly, že přípravek Symtuza navozoval podobné hladiny léčivých látek v krvi jako léčivé látky podávané samostatně.
German: Weitere Informationen zu den Arzneimitteln, die nicht zusammen mit Symtuza angewendet werden sollten, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích, které by se neměly užívat společně s přípravkem Symtuza, naleznete v příbalové informaci.
German: Da Tenofoviralafenamid in einer niedrigeren Dosis als Tenofovirdisoproxil wirksam ist, bietet Symtuza die Möglichkeit geringerer Nebenwirkungen.
Czech: Vzhledem k tomu, že tenofovir-alafenamid je účinný při nižší dávce než tenofovir-disoproxil, nabízí přípravek Symtuza možnost omezení nežádoucích účinků.
German: Es hemmt die Protease, ein Enzym des Virus, das seine Vermehrung in den infizierten Zellen ermöglicht.
Czech: Blokuje činnost proteázy, což je enzym, který viru umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
German: Symtuza darf nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eingenommen werden.
Czech: Přípravek Symtuza nesmějí užívat pacienti s významně sníženou funkcí jater.
German: Welche Risiken sind mit Symtuza verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symtuza?
German: Die Wirkstoffe von Symtuza haben sich bereits bei Verabreichung als Einzelwirkstoffe als wirksam erwiesen, und die Kombination der Wirkstoffe in einer einzigen Tablette vereinfacht die Behandlung.
Czech: Léčivé látky v přípravku Symtuza již byly prokázány jako účinné při samostatném použití a jejich kombinace v jedné tabletě zjednodušuje léčbu.
German: Welchen Nutzen hat Symtuza in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Symtuza byly prokázány v průběhu studií?
German: Symtuza (Darunavir/Cobicistat/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid)
Czech: Symtuza (darunavirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum)
German: • Cobicistat wirkt als „Verstärker" der Wirkung von Darunavir, indem es den Abbau von Darunavir verlangsamt und dadurch dessen antivirale Wirksamkeit im Körper verlängert.
Czech: • Kobicistat působí jako „látka zesilující účinky", která zvyšuje účinky darunaviru zpomalením jeho odbourávání, čímž prodlužuje jeho antivirovou aktivitu v těle.
German: Tenofovir ist ein Reverse-Transkriptase-Hemmer, das heißt, es blockiert die Aktivität des Enzyms, der reversen Transkriptase, das das Virus zu seiner Vermehrung benötigt.
Czech: Tenofovir je inhibitor reverzní transkriptázy, což znamená, že blokuje činnost enzymu reverzní transkriptáza, který virus potřebuje, aby se mohl množit.
German: Symtuza ist als Tabletten erhältlich, die je 800 mg Darunavir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Czech: Přípravek Symtuza je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu a 10 mg tenofovir-alafenamidu.
German: • Emtricitabin ist ebenfalls ein Reverse-Transkriptase-Hemmer und wirkt auf dieselbe Weise wie Tenofovir.
Czech: • Emtricitabin je také inhibitor reverzní transkriptázy a působí stejně jako tenofovir.
German: Symtuza war zudem genauso wirksam wie ein ähnliches Kombinationsarzneimittel, das Tenofovirdisoproxil statt Tenofoviralafenamid enthält.
Czech: Přípravek Symtuza byl rovněž stejně účinný jako podobný kombinovaný přípravek, který (namísto tenofovir-alafenamidu) obsahuje tenofovir-disoproxil.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Symtuza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Symtuza je uveden v příbalové informaci.
German: Wie wird Symtuza angewendet?
Czech: Jak se přípravek Symtuza používá?