FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • medicines for an irregular heartbeat (“arrhythmia”) such as quinidine, procainamide,
Spanish: • medicamentos para el pulso irregular (“arritmia”), como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol
English: Paediatric population There is no relevant use of Spedra in the paediatric population in the indication of erectile dysfunction.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Spedra en la población pediátrica para la disfunción eréctil.
English: Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min).
English: If you have any further questions on the use of Spedra, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra.
English: Avanafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Spanish: El aclaramiento de avanafilo se realiza predominantemente por las isoenzimas microsómicas hepáticas CYP3A4 (ruta principal) y CYP2C9 (ruta secundaria).
English: • indigestion, feeling or being sick to your stomach
Spanish: • indigestión, sensación de náuseas
English: 4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets 2x1 tablets
Spanish: 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos 2x1 comprimidos
English: In patients receiving stable doxazosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 2.5 mmHg and 6.0 mmHg, respectively.
Spanish: En pacientes en tratamiento estable con doxazosina, las disminuciones máximas medias después de restar el placebo de la tensión arterial sistólica en sedestación y en posición supina tras la dosis de avanafilo fueron de 2,5 mmHg y 6,0 mmHg, respectivamente.
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 50 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Spedra 50 mg
English: In pregnant rabbits, no teratogenicity, embryotoxicity or fetotoxicity was observed at doses up to 240 mg/kg/day (approximately 23 times the MRHD on a mg/m basis.
Spanish: En conejos gestantes no se observaron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad a dosis de hasta 240 mg/kg/día (aproximadamente 23 veces la DMRH por mg/m2.
English: Haematuria, haematospermia and penile haemorrhage has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Spanish: Se ha notificado hematuria, hematoespermia y hemorragia peniana en un pequeño número de casos poscomercialización y de ensayos clínicos con otros inhibidores de la PDE5.
English: In a clinical trial performed in healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction, the daily administration of avanafil 100 mg oral doses over a period of 26 weeks was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Spanish: En un estudio clínico realizado en voluntarios sanos y en varones adultos con disfunción eréctil leve, la administración diaria de dosis orales de avanafilo 100 mg durante un período de 26 semanas no se asoció a ningún efecto adverso sobre la concentración, el recuento, la motilidad o la morfología del esperma.
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole and ritonavir) is associated with increased plasma exposure of avanafil (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol o ritonavir) se asocia a una mayor exposición en plasma del avanafilo (ver sección 4.5).
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Spedra 100 mg
English: Effect on bleeding
Spanish: Efecto sobre las hemorragias
English: In the general population with ED, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 47%, 58%, and 59% for the 50 mg, 100 mg, and 200 mg avanafil groups, respectively, as compared with approximately 28% for placebo.
Spanish: En la población general con DE, el porcentaje medio de intentos que dan lugar a un coito con éxito fue de aproximadamente 47%, 58% y 59% para los grupos tratados con 50 mg, 100 mg y 200 mg de avanafilo, respectivamente, en comparación con aproximadamente un 28 % para el placebo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 200 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Spedra 200 mg
English: Antihypertensives other than alpha-blockers
Spanish: Antihipertensores no alfa-bloqueantes
English: Hydroxypropylcellulose, low substituted
Spanish: Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
English: 2x1 tablets 4x1 tablets 8x1 tablets 12x1 tablets
Spanish: 2x1 comprimidos 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos
English: Hypotension has been reported post marketing with other PDE5 inhibitors, and dizziness, a symptom commonly caused by lowered blood pressure, has been reported in clinical trials with avanafil (see section 4.5).
Spanish: Se han notificado casos de hipotensión poscomercialización con otros inhibidores de la PDE5, mientras que en los ensayos clínicos con avanafilo se han notificado mareos, un síntoma causado habitualmente por una tensión sanguínea reducida (ver sección 4.5).
English: In a rat fertility and early embryonic development trial, a decrease in fertility and sperm motility, altered estrous cycles, and an increased percentage of abnormal sperm occurred at 1000 mg/kg/day, a dose which also caused parental toxicity in the treated males and females.
Spanish: En un ensayo de fertilidad y de desarrollo embrionario temprano en ratas, a 1.000 mg/kg/día, una dosis que también produjo toxicidad parental en los machos y hembras tratados, se observó disminución de la fertilidad y de la motilidad del esperma, alteración del estro e incremento del porcentaje de espermatozoides anormales.
English: Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Spanish: - Pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA) independientemente de si este episodio se asoció o no a la exposición previa a un inhibidor de PDE5 (ver sección 4.4).
English: Decreased or sudden loss of hearing
Spanish: Disminución o pérdida repentina de la audición
English: Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) would be expected to have similar effects.
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores moderados de CYP3A4 (p. ej., amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir y verapamilo) tengan efectos similares.
English: Blood urine present Cardiac murmur Prostate specific antigen increased Weight increased Blood bilirubin increased
Spanish: Soplo cardíaco Aumento del antígeno prostático específico Aumento de peso Aumento de la bilirrubina en sangre Aumento de la creatinina en sangre Aumento de la temperatura corporal
English: In pregnant rats, no evidence of teratogenicity, embryotoxicity, or fetotoxicity was observed at doses up to 300 mg/kg/day (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis in a 60 kg subject).
Spanish: En ratas gestantes no se observaron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad a dosis de hasta 300 mg/kg/día (aproximadamente 15 veces la DMRH en base a mg/m2 en un paciente de 60 kg).
English: EU/1/13/841/004 2 tablets EU/1/13/841/005 4 tablets EU/1/13/841/006 8 tablets EU/1/13/841/007 12 tablets
Spanish: EU/1/13/841/004 2 comprimidos EU/1/13/841/005 4 comprimidos EU/1/13/841/006 8 comprimidos EU/1/13/841/007 12 comprimidos
English: EU/1/13/841/008 4 tablets EU/1/13/841/009 8 tablets EU/1/13/841/010 12 tablets EU/1/13/841/011 2 tablets
Spanish: EU/1/13/841/008 4 comprimidos EU/1/13/841/009 8 comprimidos EU/1/13/841/010 12 comprimidos EU/1/13/841/011 2 comprimidos
English: Description of selected adverse reactions observed with other PDE5 inhibitors Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) and sudden loss of hearing have been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas observadas con otros inhibidores de la PEDE5 En un pequeño número de casos poscomercialización y de ensayos clínicos se ha notificado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA) y pérdida repentina de audición con otros inhibidores de la PDE5.
English: Co-administration of avanafil with potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de avanafilo con inhibidores potentes de CYP3A4, tales como ketoconazol o ritonavir (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
English: Do not take Spedra if any of the above apply to you.
Spanish: No tome Spedra si se encuentra en alguno de los casos anteriores.
English: • serious chest pain
Spanish: • dolor en el pecho grave
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de CYP3A4
English: • penile disorder
Spanish: • trastornos del pene
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Blood pressure increased
Spanish: Aumento de la tensión arterial
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
English: Other strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin) would be expected to have similar effects.
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina) tengan efectos similares.
English: • other medicines that may reduce the breakdown of Spedra in the body (‘moderate CYP3A4
Spanish: • otros medicamentos que pueden reducir la descomposición de Spedra en el organismo
English: Chest pain Influenza like illness Oedema peripheral
Spanish: Dolor en el pecho Enfermedad de tipo gripal
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Consulte con su médico si está tomando riociguat o no está seguro.
English: Sinus congestion Dyspnoea exertional
Spanish: Congestión sinusal Disnea de esfuerzo
English: Abdominal pain lower Diarrhoea
Spanish: Dolor abdominal inferior
English: In men with either Type 1 or Type 2 diabetes mellitus, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 34% and 40% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 21% for the placebo group.
Spanish: En hombres con diabetes melitus tanto de tipo 1 como de tipo 2, el porcentaje medio de intentos que terminaron en un coito satisfactorio fue de aproximadamente 34 % y 40 % para los grupos tratados con 100 mg y 200 mg de avanafilo, respectivamente, en comparación con aproximadamente un 21 % para el grupo de placebo.
English: Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Spanish: - Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 (incluidos ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir y telitromicina) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
English: If any of the above apply to you talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Spanish: Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Spedra.
English: In men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 23% and 26% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 9% for placebo.
Spanish: En hombres con DE tras prostatectomía radical sin afectación de los nervios bilaterales, el porcentaje medio de intentos que terminaron en un coito satisfactorio fue de aproximadamente 23 % y 26 % para los grupos tratados con 100 mg y 200 mg de avanafilo, respectivamente, en comparación con aproximadamente un 9 % para el grupo de placebo.
English: CYP3A4 substrate
Spanish: Sustrato del CYP3A4
English: • increased heart beat
Spanish: • aumento del latido cardíaco
English: Ritonavir (600 mg twice daily), a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 13-fold, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Spanish: Ritonavir (600 mg dos veces al día), un inhibidor altamente potente de CYP3A4, que también inhibe CYP2C9, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 50 mg de avanafilo y el AUC por 2 y por 13 veces, y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 9 horas.
English: Rhinorrhoea Upper respiratory tract congestion
Spanish: Congestión de las vías respiratorias superiores Epistaxis
English: Co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de avanafilo con inhibidores potentes de CYP3A4 (incluidos ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir y telitromicina) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
English: Ketoconazole (400 mg daily), a selective and highly potent inhibitor of CYP3A4, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and exposure (AUC) equal to 3-fold and 14-fold respectively and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Spanish: Ketoconazol (400 mg al día), un inhibidor selectivo y altamente potente de CYP3A4, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 50 mg de avanafilo y la exposición (AUC) por 3 y por 14 veces, respectivamente y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 9 horas.
English: Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease before prescribing Spedra.
Spanish: Antes de prescribir Spedra a pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente, el médico deberá considerar el posible riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual.
English: • feeling out of breath when you exert yourself
Spanish: • sensación de falta de aliento con el ejercicio
English: Erythromycin (500 mg twice daily), a moderate CYP3A4 inhibitor, increased avanafil 200 mg singledose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 3-fold, respectively, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 8 hours.
Spanish: Eritromicina (500 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP3A4, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 200 mg de avanafilo y la AUC por 2 y por 3 veces, respectivamente, y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 8 horas.
English: Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de avanafilo.
English: Each tablet contains 200 mg of avanafil.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de avanafilo.
English: Менарини България” EООД тел.
Spanish: Менарини България”
English: Cytochrome P450 Induction
Spanish: Inducción del citocromo P450
English: Stomach discomfort
Spanish: Malestar estomacal
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as avanafil is highly bound to plasma proteins and it is not eliminated in the urine.
Spanish: Dado que avanafilo se une en una gran proporción a las proteínas plasmáticas y no se elimina en la orina, no se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento del fármaco.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/004-007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/841/004-007
English: Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de avanafilo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 50 mg de avanafilo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of avanafil.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 200 mg de avanafilo.
English: • sinus congestion
Spanish: • congestión sinusal
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
English: CYP3A4 Inhibitors
Spanish: Inhibidores del CYP3A4
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 100 mg de avanafilo.
English: • abnormal extra sound from the heart
Spanish: • soplo cardíaco anormal
English: 4 hours, this must be treated as soon as possible or lasting damage can happen to your penis
Spanish: Si la erección dura más de 4 horas, se debe tratar de inmediato ya que pueden producirse lesiones permanentes en el pene (por ejemplo la imposibilidad de conseguir erecciones).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/008-011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/841/008-011
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/841/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/841/001-003
English: Other medicines and Spedra
Spanish: Uso de Spedra con otros medicamentos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg avanafil.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 50 mg de avanafilo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg avanafil.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 200 mg de avanafilo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spedra 50 mg comprimidos
English: Package leaflet: Information for the patient Spedra 200 mg tablets avanafil
Spanish: Prospecto: información para el paciente Spedra 200 mg, comprimidos avanafilo
English: • hayfever
Spanish: • sofocos
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “50”on one side.
Spanish: Spedra es un comprimido ovalado de color amarillo claro con “50” grabado en un lateral.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spedra 100 mg comprimidos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spedra 200 mg comprimidos
English: Package leaflet: Information for the patient Spedra 50 mg tablets avanafil
Spanish: Prospecto: información para el paciente Spedra 50 mg, comprimidos avanafilo
English: Flank pain Myalgia Muscle spasms
Spanish: Lumbalgia Tensión muscular
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg avanafil.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 100 mg de avanafilo.
English: Dyspepsia Nausea
Spanish: Dispepsia Náuseas
English: Pruritus genital
Spanish: Xerostomía Gastritis
English: Package leaflet: Information for the patient Spedra 100 mg tablets avanafil
Spanish: Prospecto: información para el paciente Spedra 100 mg, comprimidos avanafilo
English: The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 2x1, 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters precortados unidosis que contienen 2x1, 4x1, 8x1 o 12x1 comprimidos.
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “200” on one side.
Spanish: Spedra es un comprimido ovalado de color amarillo claro con “200” grabado en un lateral.
English: PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 2x1, 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
Spanish: Blíster precortado unidosis de PCV/PCTFE/Aluminio en envases de 2x1, 4x1, 8x1 y 12x1 comprimidos.
English: The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters precortados unidosis que contienen 4x1, 8x1 o 12x1 comprimidos.
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “100” on one side.
Spanish: Spedra es un comprimido ovalado de color amarillo claro con “100” grabado en un lateral.
English: PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
Spanish: Blíster precortado unidosis de PCV/PCTFE/Aluminio en envases de 4x1, 8x1 y 12x1 comprimidos.
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “50” on one side.
Spanish: Comprimidos ovalados de color amarillo claro con “50” grabado en un lateral.
English: How to store Spedra
Spanish: Conservación de Spedra
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “200” on one side.
Spanish: Comprimidos ovalados de color amarillo claro con “200” grabado en un lateral.
English: • frequent urination
Spanish: • micción frecuente (necesidad frecuente de orinar)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets avanafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spedra 50 mg comprimidos avanafilo
English: Pale yellow oval tablets, debossed with “100” on one side.
Spanish: Comprimidos ovalados de color amarillo claro con “100” grabado en un lateral.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets avanafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spedra 100 mg comprimidos avanafilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets avanafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spedra 200 mg comprimidos avanafilo
English: In patients receiving stable tamsulosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 3.6 mmHg and 3.1 mmHg,
Spanish: En pacientes en tratamiento estable con tamsulosina, las disminuciones máximas medias después de restar el placebo de la tensión arterial sistólica en sedestación y en posición supina tras la dosis de avanafilo fueron de 3,6 mmHg y 3,1 mmHg, respectivamente y 5/24 pacientes experimentaron valores de la tensión arterial o disminuciones con respecto al valor basal de posible significación clínica tras la administración de avanafilo (ver sección 4.4).
English: Back pain Muscle tightness
Spanish: Somnolencia Cefalea sinusal
English: • stomach ache or heartburn
Spanish: • dolor de estómago o acidez estomacal
English: Gastritis
Spanish: Sofocos
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
English: EU/1/13/841/003 12 tablets
Spanish: EU/1/13/841/001 4 comprimidos EU/1/13/841/002 8 comprimidos EU/1/13/841/003 12 comprimidos
English: The company that applied for authorisation is Merial.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Merial.
English: Although the company proposed measures to reduce the environmental risk, the CVMP did not consider them to be sufficient.
Spanish: Aunque la empresa propuso medidas para reducir el riesgo medioambiental, el CVMP consideró que no eran suficientes.
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 11 October 2018.
Spanish: Tras examinar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 11 de octubre de 2018.
English: What is Longrange?
Spanish: ¿Qué es Longrange?
English: Longrange is a veterinary medicine that contains the active substance eprinomectin.
Spanish: Longrange es un medicamento veterinario que contiene el principio activo eprinomectina.