FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rilpiviriiniyliannoksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen ja EKG:n (QT-ajan) seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Croatian: Liječenje predoziranja rilpivirinom sastoji se od općih potpornih mjera koje uključuju nadzor vitalnih znakova i EKG-a (QT interval), kao i praćenje kliničkog stanja bolesnika.
Finnish: Sinun on käytettävä EDURANTia yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Croatian: EDURANT morate uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a.
Finnish: K103N-substituutio ei yksinään aiheuttanut herkkyyden heikkenemistä rilpiviriinille, mutta K103N ja L100I yhdessä esiintyessään johtivat 7-kertaisesti heikentyneeseen herkkyyteen rilpiviriinille.
Croatian: Supstitucija K103N sama po sebi nije dovela do gubitka osjetljivosti na rilpivirin, ali je kombinacija K103N i L100I dovela do 7-strukog gubitka osjetljivosti na rilpivirin.
Finnish: Lähtötilanteen viruskuorman perusteella (kopiota/ml)
Croatian: Prema početnom virusnom opterećenju (kopije/ml)
Finnish: Rilpiviriini estää P-glykoproteiinia in vitro (IC50 on 9,2 µM).
Croatian: Rilpivirin inhibira P-glikoprotein in vitro (IC50 je 9,2 μM).
Finnish: Älä lopeta EDURANT-valmisteen käyttöä
Croatian: Nemojte prestati uzimati EDURANT
Finnish: Rilpiviriini erittyy rottien maitoon.
Croatian: Rilpivirin se izlučuje u mlijeko štakora.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset, ATC-koodi: J05AG05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AG05.
Finnish: Laboratoriokokeissa ei raportoitu ASAT- ja ALATarvojen luokan 3-4 poikkeavuuksia eikä haittavaikutuksena luokan 3-4 transaminaasiarvojen suurenemista.
Croatian: Nije bilo prijavljenih odstupanja u laboratorijskim nalazima za AST/ALT stupnja 3-4 niti nuspojava povišenja transaminaza stupnja 3-4.
Finnish: Rilpiviriinin jakautumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, sukuelinten eritteisiin) ei ole tutkittu ihmisellä.
Croatian: Distribucija rilpivirina u druge odjeljke osim plazme (npr. cerebrospinalni likvor, sekrete genitalnog trakta) nije se procjenjivala u ljudi.
Finnish: Se on osa viruksen määrää veressä vähentävää hoitoa.
Croatian: Uzima se u sklopu liječenja koje smanjuje količinu virusa u krvi.
Finnish: ND 3,8 %
Croatian: NO 3,8%
Finnish: EDURANT on otettava aterian yhteydessä optimaalisen imeytymisen varmistamiseksi.
Croatian: EDURANT se mora uzimati uz obrok da bi se dobila optimalna apsorpcija.
Finnish: Sitä ei kuitenkaan välttämättä voida täysin sulkea pois, että rilpiviriini voi suurentaa altistusta muille P-glykoproteiinin kuljettamille lääkkeille, jotka ovat herkempiä P-glykoproteiinin estymiselle suolistossa, esim. dabigatraanieteksilaatille.
Croatian: Međutim, ne može se potpuno isključiti da rilpivirin može povećati izloženost drugim lijekovima koje transportira P-glikoprotein, a koji su osjetljiviji na intestinalnu P-gp inhibiciju, npr. dabigatran eteksilat.
Finnish: HIV-lääkehoito ei paranna HIV-infektiota!
Croatian: Liječenje HIV-a neće izliječiti HIV infekciju!
Finnish: Yleisimpiä hoitoon liittyneitä vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 7 (1,0 %) rilpiviriiniä saaneella potilaalla.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave povezane s liječenjem bile su prijavljene u 7 (1,0%) bolesnika koju su primali rilpivirin.
Finnish: Rilpiviriinihoito aiheutti hoidon varhaisessa vaiheessa seerumin keskimääräisen kreatiniinipitoisuuden vähäistä suurenemista, joka pysyi ajan mittaan tasaisena ja jota ei katsota kliinisesti oleelliseksi (ks. kohta 4.8).
Croatian: Liječenje rilpivirinom rezultiralo je ranim blagim porastom srednje vrijednosti razina kreatinina u serumu koja je ostala stabilna tijekom vremena te se nije smatrala klinički značajnom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Suurin rilpiviriinipitoisuus plasmassa saavutetaan suun kautta tapahtuneen annon jälkeen yleensä 4−5 tunnin kuluessa.
Croatian: Nakon peroralne primjene, maksimalne koncentracije rilpivirina u plazmi najčešće su dostignute u roku od 4 do 5 sati.
Finnish: Resistenssi määriteltiin jonkin resistenssiin liittyvän mutaation ilmaantumiseksi virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Croatian: Rezistencija je bila definirana kao pojava bilo kakve mutacije povezane s rezistencijom kod neuspjeha.
Finnish: EDURANTia on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita.
Croatian: EDURANT je bio ispitivan samo u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Finnish: Kuten muidenkin antiretroviruslääkkeiden käytön yhteydessä, resistenssitestauksen on ohjattava rilpiviriinin käyttöä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni rilpivirina treba se voditi testom rezistencije (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi klinički važni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Toinen raskauskolmannes (n = 15)
Croatian: 2. tromjesečje trudnoće (n=15)
Finnish: 0,035 mg kerran vuorokaudessa Noretisteroni*
Croatian: 0,035 mg jedanput dnevno Noretindron*
Finnish: Eläinkokeista ei saatu viitteitä olennaisesta alkio- tai sikiötoksisuudesta eikä vaikutuksista lisääntymistoimintoihin.
Croatian: Ispitivanjima na životinjama nije dokazana važna embrionalna ili fetalna toksičnost ni utjecaj na reproduktivnu funkciju.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kokonaisaltistus (AUC) rilpiviriinille osana antiretroviraalista hoitoa oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin lapsivuodeaikana (6 12 viikkoa).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu kao dijelu antiretrovirusnog režima bila otprilike 30% niža tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem (6-12 tjedana).
Finnish: Antiretroviruslääkkeet
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa tavanomaista pienempiin rilpiviriinialtistuksiin, jotka olivat samankaltaisia kuin raskauden aikana, on liittynyt suurentunut virologisen epäonnistumisen riski, minkä vuoksi viruskuormaa pitää seurata tarkoin (ks. kohdat 4.6, 5.1 ja 5.2).
Croatian: U ispitivanjima faze III, niže izloženosti riplivirinu, slične onima viđenima tijekom trudnoće, bile su povezane s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha, stoga je virusno opterećenje potrebno pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).
Finnish: N = potilaiden lukumäärä hoitoryhmää kohden.
Croatian: N=broj ispitanika po liječenoj skupini.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos käytät jotakin sellaista lääkettä, joka saattaa aiheuttaa hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä (kääntyvien kärkien takykardiaa).
Croatian: - Recite svom liječniku ako uzimate bilo koji lijek koji može uzrokovati nepravilne otkucaje srca potencijalno opasne za život (Torsade de Pointes).
Finnish: Jos otat enemmän EDURANTia kuin sinun pitäisi Käänny viipymättä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: Ako uzmete više EDURANTA nego što ste trebali Odmah se javite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit suositellaan nielemään kokonaisena (pureskelematta ja murskaamatta tablettia) veden kanssa.
Croatian: Filmom obloženu tabletu preporučuje se progutati cijelu s vodom, bez žvakanja ili drobljenja.
Finnish: Rilpiviriinin karsinogeenisuutta tutkittiin antamalla valmistetta hiirille ja rotille letkuruokintana suun kautta enintään 104 viikon ajan.
Croatian: Kancerogenost rilpivirina procijenila se njegovom primjenom putem želučane sonde miševima i štakorima tijekom 104 tjedna.
Finnish: Tässä analyysissa oli mukana 36 potilasta, jotka olivat osallistuneet tutkimukseen vähintään 48 hoitoviikon ajan tai vetäytyivät tutkimuksesta aikaisemmin.
Croatian: Ova analiza uključivala je 36 bolesnika koji su završili najmanje 48 tjedana liječenja ili su ranije prekinuli liječenje.
Finnish: Rilpiviriini ei estä ihmisen solujen DNApolymeraaseja α, β ja γ.
Croatian: Rilpivirin ne inhibira ljudske stanične DNK polimeraze α, β i γ.
Finnish: Suun kautta otetun C-rilpiviriinikerta-annoksen jälkeen radioaktiivisuudesta keskimäärin 85 % on havaittavissa ulosteissa ja 6,1 % virtsassa.
Croatian: C-rilpivirina, u prosjeku se 85% radioaktivnosti moglo otkriti u stolici a 6,1% u mokraći.
Finnish: Melko harvinaiset: - tulehduksen tai infektion oireet tai löydökset, kuten kuume, vilunväristykset, hikoilu (elpyvän immuniteetin oireyhtymä).
Croatian: Manje česte: - znakovi ili simptomi upale ili infekcije, na primjer vrućica, zimica, znojenje (sindrom imunološke reaktivacije).
Finnish: Rilpiviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksassa.
Croatian: Rilpivirin se primarno metabolizira i eliminira putem jetre.
Finnish: ND 5,7 %
Croatian: NO 5,7%
Finnish: Kun lopetat rifabutiinihoidon, ota yksi EDURANTtabletti kerran päivässä.
Croatian: Nakon što prestanete uzimati rifabutin, uzimajte jednu tabletu EDURANTA jedanput dnevno.
Finnish: Raskaana olevien naisten pitää keskustella EDURANT-hoidosta lääkärin kanssa.
Croatian: Trudnice trebaju razgovarati o primjeni lijeka EDURANT sa svojim liječnikom.
Finnish: Vaste (varmistettu < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml)
Croatian: S odgovorom (potvrđeno < 50 HIV-1 RNA kopija/ml)
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida maksa- tai munuaissairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä EDURANTin käytöstä.
Croatian: Liječnik može procijeniti težinu bolesti jetre ili bubrega prije nego što odluči možete li uzimati EDURANT.
Finnish: Rilpiviriini ei ollut teratogeeninen rotille ja kaniineille.
Croatian: Rilpivirin nije bio teratogen u štakora i kunića.
Finnish: Viikolla 240 tehdyssä analyysissa ei todettu turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Croatian: Prema analizama provedenima u 240. tjednu, sigurnost primjene nije bila upitna.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteluokat, esiintyvyys vähintään 10 %) olivat päänsärky (19,4 %), masennus (19,4 %), uneliaisuus (13,9 %) ja pahoinvointi (11,1 %).
Croatian: Najčešće nuspojave (svih stupnjeva, veće ili jednake 10%) bile su glavobolja (19,4%), depresija (19,4%), somnolencija (13,9%), i mučnina (11,1%).
Finnish: esim. ei seurantatietoja, ei noudatettu annettuja ohjeita, suostumus peruttu.
Croatian: Npr. izgubljeni iz praćenja, nepridržavanje terapije, povlačenje pristanka.
Finnish: Rilpiviriini on todettu negatiiviseksi metabolia-aktivaatiojärjestelmän puuttuessa ja läsnäollessa Amesin käänteismutaatiokokeessa in vitro ja klastogeenisessa hiiren lymfoomakokeessa in vitro.
Croatian: Rezultati testiranja rilpivirina bili su negativni u odsutnosti i prisutnosti sustava metaboličke aktivacije u Amesovom testu reverzne mutacije in vitro i testu klastogenosti na mišjem limfomu in vitro.
Finnish: BR = peruslääkitys N = tutkimuspotilaiden lukumäärä
Croatian: BR = prateće liječenje N = broj ispitanika
Finnish: Suurentunut CD4+-solumäärä (keskiarvo)
Croatian: Povećanje u broju CD4+ stanica (srednja vrijednost)
Finnish: Tässä analyysissä oli mukana 690 ECHO-tutkimukseen osallistunutta potilasta ja 678 THRIVEtutkimukseen osallistunutta potilasta, jotka olivat olleet mukana koko 96 viikkoa kestäneen hoitojakson ajan tai vetäytyneet tutkimuksesta aikaisemmin.
Croatian: Ova je analiza uključila 690 bolesnika iz ispitivanja ECHO i 678 bolesnika iz ispitivanja THRIVE koji su završili 96 tjedana liječenja ili su ga prekinuli ranije.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Finnish: Miten EDURANTia otetaan
Croatian: Kako uzimati EDURANT
Finnish: Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suuremmilla kuin suositelluilla rilpiviriiniannoksilla, kun arvioitiin samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden suurinta vaikutusta.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcija provedeno je s dozom rilpivirina većom od preporučene zbog procjene maksimalnog učinka na istovremeno primijenjeni lijek.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa, voitko käyttää EDURANTia.
Croatian: Ako ste u toj dobnoj skupini, razgovarajte o primjeni EDURANTA sa svojim liječnikom.
Finnish: EU/1/11/736/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/736/001
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset rilpiviriinin käytöstä yhden tai useamman immuunikatovirusinfektiota (HIV-1) sairastavan pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rilpivirina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Aikuisilla havaittuihin haittavaikutuksiin verrattuna ei tunnistettu uusia haittavaikutuksia.
Croatian: Nisu zabilježene nove nuspojave u usporedbi s onim viđenim u odraslih.
Finnish: Ennakoitu ero vasteen esiintyvyydessä (95 %:n luottamusväli): 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) viikon 48 analyysissa ja -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %) viikon 96 analyysissa; kummankin p-arvo < 0,0001 (samanarvoinen [non-inferior] 12 % marginaalilla) logistisessa regressiomallissa, ositustekijät ja tutkimus mukaan lukien.
Croatian: Predviđena razlika u stopama odgovora (95% CI) za analizu u 48. tjednu: 1,6% (-2,2%; 5,3%) i za analizu u 96. tjednu: -0,4% (-4,6%; 3,8%); p-vrijednost < 0,0001 (neinferiornost uz marginu od 12%) prema modelu logističke regresije, uključujući stratifikacijske čimbenike i ispitivanje.
Finnish: EDURANT on otettava aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Croatian: EDURANT se mora uzimati uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Sitoutumattoman (eli aktiivisen) rilpiviriinin farmakokineettiset parametrit pienenivät raskauden aikana lapsivuodeaikaan verrattuna vähemmän kuin kokonaisrilpiviriinin farmakokineettiset parametrit.
Croatian: Smanjenje farmakokinetičkih parametara nevezanog (tj. aktivnog) rilpivirina tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem bilo je manje izraženo nego za ukupni rilpivirin.
Finnish: Altistuksen rilpiviriinille havaittiin olleen raskauden aikana tavanomaista pienempi, joten viruskuormaa pitää seurata tarkoin.
Croatian: Niže izloženosti rilpivirinu bile su uočene tijekom trudnoće, stoga je virusno opterećenje potrebno pažljivo nadzirati.
Finnish: Jatkotoimenpiteiden pitää olla kliinisesti perusteltuja tai mahdollisen kansallisen myrkytystietokeskuksen suositusten mukaisia.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba provoditi sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Finnish: EDURANTin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost EDURANTA u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Yksittäisiä resistenssiin liittyviä mutaatioita, joihin liittyi herkkyyden häviäminen rilpiviriinille, olivat K101P, Y181I ja Y181V.
Croatian: Pojedinačne mutacije povezane s rezistencijom i gubitkom osjetljivosti na rilpivirin bile su: K101P, Y181I i Y181V.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta ja/tai poikkeavia unia.
Croatian: U slučaju predoziranja, možete imati glavobolju, mučninu, omaglicu i/ili poremećaj sna.
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini*
Croatian: INHIBITORI HMG KO-A REDUKTAZE Atorvastatin*
Finnish: Rilpiviriini + peruslääkitys (BR) N = 686
Croatian: Rilpivirin + BR N = 686
Finnish: ND 7,0 %
Croatian: NO 7,0%
Finnish: Antasidit (esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti)
Croatian: Antacidi (npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Finnish: Rilpiviriinihoitoryhmän altistuksen keston mediaani oli 104,3 viikkoa ja efavirentsiä saaneessa ryhmässä se oli 104,1 viikkoa.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti bolesnika iznosio je 104,3 tjedana u skupini koja je primala rilpivirin odnosno 104,1 tjedan u skupini koja je primala efavirenz.
Finnish: Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suuremmalla kuin suositellulla rilpiviriiniannoksella.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom rilpivirina višom od preporučene.
Finnish: Hiirellä havaitut hepatosellulaariset löydökset saattavat olla jyrsijäspesifisiä.
Croatian: Opaženi hepatocelularni nalazi u miševa mogu biti specifični za glodavce.
Finnish: EDURANTia ei suositella käyttämään yhdistelmänä muiden ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI-lääkkeiden), kuten delavirdiinin, efavirentsin, etraviriinin ja nevirapiinin, kanssa.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirati EDURANT s drugim nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI) kao što su delavirdin, efavirenz, etravirin i nevirapin.
Finnish: Vaikka rilpiviriinillä on todettu vähäistä aktiivisuutta in vitro HIV-2:ta vastaan, kun EC50-arvot olivat 2510-10830 nM (920-3970 ng/ml), HIV-2-infektion hoitoa rilpiviriinillä ei suositella, koska kliiniset tiedot puuttuvat.
Croatian: Premda je rilpivirin pokazao ograničeno in vitro djelovanje na virus HIV-2 uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2 510 do 10 830 nM (920 do 3 970 ng/ml), ne preporučuje se liječenje HIV-2 infekcije rilpivirinom obzirom da nema kliničkih podataka.
Finnish: EDURANT on otettava suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Croatian: EDURANT se mora uzimati peroralno, jedanput dnevno, uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Taulukko 1: YHTEISVAIKUTUKSET JA ANNOSSUOSITUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA KÄYTETTYNÄ Lääkevalmisteet terapeuttisen alueen mukaan
Croatian: Tablica 1: INTERAKCIJE I PREPORUČENE DOZE S DRUGIM LIJEKOVIMA
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuus
Croatian: Toksičnost ponovljene doze
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleinen ihottuma
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip
Finnish: Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i upalu pluća prouzročenu s Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Rilpiviriinin ja dabigatraanieteksilaatin yhdistelmää on käytettävä varoen.
Croatian: Kombinaciju rilpivirina i dabigatran eteksilata treba primjenjivati s oprezom.
Finnish: Plasman HIV-1 RNA -määrän mediaani oli lähtötilanteessa 4,8 log10 kopiota/ml, ja CD4+-solumäärän mediaani lähtötilanteessa oli 414 x 10
Croatian: Medijan početne vrijednosti HIV-1 RNA u plazmi bio je 4,8 log10 kopija po ml, a medijan početnog broja CD4+ stanica bio je 414 × 10
Finnish: Tällaisia oireita on todettu etenkin yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Croatian: Tipično se takve reakcije primijete unutar prvih tjedana ili mjeseci liječenja CART-om.
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu elimistöstä merkittävästi hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, najvjerojatnije se neće moći značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavilla aikuisilla tunnettuun rilpiviriinin turvallisuusprofiiliin nähden ei havaittu uusia rilpiviriinin turvallisuutta koskevia löydöksiä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Croatian: Nije bilo novih sigurnosnih nalaza u usporedbi s poznatim sigurnosnim profilom rilpivirina u odraslih zaraženih HIVom-1 (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tutkitaan parhaillaan.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina starosti još se ispituje.
Finnish: Veri ja imukudos yleinen vähentynyt veren valkosolumäärä vähentynyt hemoglobiinipitoisuus vähentynyt trombosyyttimäärä
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često snižen broj bijelih krvnih stanica snižen hemoglobin snižen broj trombocita
Finnish: yleinen heikentynyt ruokahalu suurentunut triglyseridipitoisuus (paastotilassa)
Croatian: često smanjen apetit povišeni trigliceridi (natašte)
Finnish: Nuorilla tehdyn TMC278-C213-tutkimuksen viikolla 240 tehdyssä analyysissa ei tunnistettu uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Croatian: Prema analizama provedenima u 240. tjednu ispitivanja TMC278-C213 u adolescenata, nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Finnish: ECHO- ja THRIVE-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet oli tasapainotettu rilpiviriiniryhmän ja efavirentsiryhmän kesken.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ECHO i THRIVE, demografske i početne značajke bile su ravnomjerno raspoređene između skupine koja je primala rilpivirin i skupine koja je primala efavirenz.
Finnish: Jos huomaat tämän 12 tunnin kuluessa EDURANTin tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota tabletti mahdollisimman pian.
Croatian: Ako to primijetite unutar 12 sati od vremena kad obično uzimate EDURANT, morate što prije uzeti tabletu.
Finnish: Virtsassa havaittiin vain pieniä jäämiä muuttumattomasta rilpiviriinistä (< 1 % annoksesta).
Croatian: U mokraći je neizmijenjeni rilpivirin otkriven samo u tragovima (< 1% doze).
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli*
Croatian: INHIBITORI PROTONSKE PUMPE Omeprazol*
Finnish: Yhteenveto rilpiviriinihoitoa saaneilla aikuispotilailla raportoiduista haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 2.
Croatian: Nuspojave zabilježene u odraslih bolesnika liječenih rilpivirinom sažete su u tablici 2.
Finnish: Mitä EDURANT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EDURANTia Miten EDURANTia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset EDURANTin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Što je EDURANT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati EDURANT Kako uzimati EDURANT
Finnish: Viikkoon 48 mennessä kuusi tutkittavaa lopetti hoidon virologisen epäonnistumisen vuoksi, ja viikon 48 jälkeen 3 tutkittavaa lopetti hoidon.
Croatian: Šest ispitanika prekinulo je liječenje zbog virološkog neuspjeha do 48. tjedna, a 3 ispitanika prekinula su liječenje nakon 48. tjedna.
Finnish: Kliinisen kehitysohjelman aikana (vaiheen III kontrolloituihin tutkimuksiin TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE) osallistui 1368 potilasta) 55,7 %:lla tutkittavista esiintyi vähintään yksi haittavaikutus (ks. kohta 5.1).
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja (1368 bolesnika u kontroliranim ispitivanjima faze III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE)), 55,7% ispitanika doživjelo je najmanje jednu nuspojavu (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä, kysy lääkäriltä muita hoitovaihtoehtoja.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, upitajte liječnika za savjet.
Finnish: 75 ml:n suurtiheyspolyeteenipurkki (HDPE-purkki), jossa polypropeeninen turvasuljin ja foliosinetti.
Croatian: Boca od 75 ml od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu i zaštitnom folijom.
Finnish: - Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Croatian: - Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije, dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo).
Finnish: Kaikilla tutkittavilla, joilla oli rilpiviriiniresistenssiin liittyviä mutaatioita, oli myös vähintään yksi hoidosta aiheutunut NRTIresistenssiin liittyvä mutaatio viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä, josta oli genotyyppitietoja.
Croatian: Svi ispitanici s mutacijama povezanim s rezistencijom na rilpivirin također su imali barem 1 NRTI RAM nastao tijekom liječenja u trenutku posljednjeg prikupljanja podataka nakon početka ispitivanja s genotipskim podacima.