FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old.
Spanish: Los resultados de estos estudios indican que la articaína 40 mg/ml con 0,01 mg/ml o 0,005 mg/ml de epinefrina es eficaz como anestésico dental local en adultos y niños mayores de 4 años.
English: Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines.
Spanish: Las interacciones con otros medicamentos (sección 4.5 del RCP) se han resumido en interacciones aditivas con otros anestésicos locales, sedantes, anestésicos volátiles halogenados, bloqueantes adrenérgicos posganglionares, bloqueantes beta-adrenérgicos no selectivos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la catecol-O-metil transferasa, fármacos causantes de arritmias, fármacos oxitócicos ergotamínicos, vasopresores simpaticomiméticos y fenotiazinas.
English: The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients.
Spanish: Se ha resumido la sección 4.4 del RCP (Advertencias) para incluir las categorías siguientes: pacientes con trastornos cardiovasculares, pacientes epilépticos, pacientes con carencia de colinesterasa plasmática, pacientes con nefropatía, pacientes con hepatopatía grave, pacientes con miastenia grave tratados con inhibidores de la acetilcolinesterasa, pacientes con porfiria, pacientes con tratamiento concomitante con anestésicos inhalatorios halogenados, pacientes en tratamiento con antiagregantes plaquetarios/anticoagulantes y pacientes de edad avanzada.
English: • In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
Spanish: • El Comité ha revisado también la totalidad de la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización para justificar la armonización de la documentación de calidad (módulo 3);
English: Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP.
Spanish: A petición del CHMP, se ha incluido información sobre el tiempo transcurrido hasta la aparición y la descripción de aparición lenta o tardía de una sobredosis.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
Spanish: - Posología y forma de administración Posología
English: It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Spanish: Se presenta en dos concentraciones: articaína/epinefrina 40/0,005 mg/ml y articaína/epinefrina 40/0,01 mg/ml.
English: The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Spanish: El producto terminado se presenta en forma de solución inyectable que contiene clorhidrato de articaína 40 mg/ml y tartrato de epinefrina en 2 concentraciones: articaína/epinefrina 40/0,005 mg/ml y articaína/epinefrina 40/0,01 mg/ml.
English: The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for patients with a
Spanish: Los TAC debatieron los datos que respaldaban las contraindicaciones incluidas en la sección 4.3 del RCP y el CHMP aceptó la justificación para mantenerlas en el RCP en relación con los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la articaína, a la epinefrina o a alguno de los excipientes del producto terminado y los pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con tratamiento.
English: • The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Septanest y denominaciones asociadas (ver anexo I).
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Spanish: - La presentación del informe no será posterior al día 22 (es decir, al siguiente lunes).
English: As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
Spanish: Como riesgo identificado, se debe incluir una advertencia adecuada en la sección 4.4.
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Spanish: La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
English: - First data-lock point is 14 days later.
Spanish: - El primer punto de corte de datos será 14 días después.
English: This medicine has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no en datos específicos de producto.
English: In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Pumarix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Spanish: Se deben proporcionar todos los informes de evaluación de señales, incluyendo los de aquellas que posteriormente no
English: For further information, see section 5.1.
Spanish: Para más información, ver la sección 5.1.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: They may also happen with Pumarix.
Spanish: También pueden ocurrir con Pumarix.
English: 6 to 9 years
Spanish: 6 a 9 años
English: Day 42
Spanish: Día 42
English: • SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: • OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Spanish: - Las tablas 1 a 4 se basarán en acontecimientos notificados sólo por profesionales de la salud.
English: Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Spanish: Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
English: Protocol of the registry will be submitted as part of RMP, during the pandemic
Spanish: Se presentará el protocolo del registro como parte del PGR, durante la pandemia
English: Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Spanish: Por lo tanto, a la luz de los datos disponibles en relación a la fiebre en niños, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la
English: Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la Sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
English: - No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Spanish: - No se requieren line listings; se pueden proporcionar en los informes de evaluación de señales
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Spanish: Si es su caso, normalmente se pospondrá la vacunación hasta que se sienta mejor.
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un estudio clínico prospectivo.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There are no data on co-administration of Pumarix with other vaccines.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No hay datos de coadministración de Pumarix con otras vacunas.
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurran en los siguientes grupos de edad: 6-23 meses, 2-8 años, 8-17 años, 18-60 años, >60 años
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información de seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que le han administrado Pumarix recientemente.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden afectar a la capacidad
English: It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Pumarix antes de emprender estas actividades.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 30 ºC.
English: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Spanish: - El TAC revisará las reacciones esperadas graves como parte de sus procedimientos de detección de señales y sólo formarán parte del informe si se detecta un problema.
English: Your doctor or nurse will give you Pumarix.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Pumarix.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada de seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a vacunar.
English: - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Spanish: - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
English: Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Spanish: Reacciones mortales y/o potencialmente mortales para cada Término Preferente (TP), incluyendo la proporción de informes mortales
English: The report shall include the following tables of aggregate data using the agreed templates:
Spanish: El informe deberá incluir las siguientes tablas de datos agregados utilizando las plantillas acordadas:
English: There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Pumarix durante el embarazo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 March 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 marzo 2011
English: - Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Spanish: - El TAC y el (Co)Rapporteur revisarán la periodicidad a intervalos de tres meses.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si ha recibido cualquier otra vacuna recientemente.
English: What Pumarix is and what it is used for
Spanish: Qué es Pumarix y para qué se utiliza
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Spanish: • si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier tratamiento (como corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario.
English: Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Spanish: Conservación (entre 2 ºC y 8 ºC), no congelar, proteger de la luz
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: After two priming doses
Spanish: Tras dos dosis de primovacunación
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
Spanish: • Dolor punzante grave en uno o más nervios
English: Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
Spanish: Asimismo la fiebre apareció más a menudo en los niños entre 6 y 9 años en comparación con los niños entre 3 y 5 años.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de los Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 del Reglamento (EC) No 726/2004 no sería adecuada para controlar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización.
English: A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Spanish: Una visión general acumulada de todos los acontecimientos notificados durante el periodo, estratificados según el tipo de notificador (paciente o profesional de la salud), gravedad, esperabilidad y si son espontáneos o solicitados.
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Spanish: La segunda dosis debe administrarse tras un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
English: As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Pumarix no proteja completamente a todas las personas
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Spanish: Además se deberá proporcionar un breve resumen junto con los Informes Periódicos de Seguridad, en el que se debe resaltar cualquier área problemática, priorizar la elaboración de la señal (en caso de señales múltiples) y proporcionar los calendarios apropiados para la presentación de un informe completo de evaluación de señales.
English: Pumarix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Spanish: Pumarix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir la gripe pandémica.
English: Depending on and after implementation of vaccine strain, when first pandemic will take place.
Spanish: Dependiendo de, y después de la implementación de la cepa vacunal cuando tenga lugar la primera pandemia.
English: The volume of the Pumarix vial after mixing is at least 5 ml.
Spanish: El volumen del vial de Pumarix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
English: In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
Spanish: En relación al riesgo identificado de fiebre en niños (<6 años), el PRAC no está de acuerdo con el TAC en que la ficha técnica europea contenga información adecuada sobre este aspecto de seguridad.
English: Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Spanish: Pumarix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de una pandemia de gripe por parte de la OMS/UE, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización de Pumarix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
English: The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Spanish: Se puede considerar el uso de Pumarix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la decisión de la UE para la pandemia.
English: The MAH shall perform the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and requested as specific obligations.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia y solicitados como obligaciones específicas.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Pumarix completen el esquema de
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Spanish: Además, se debe presentar un PGR:
English: Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con Pumarix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Spanish: Se recomienda equipar la jeringa con una aguja de 23-G.
English: Pumarix consists of two containers:
Spanish: Pumarix está formado por dos envases:
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile
Spanish: Si la situación de la pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
English: Pumarix may be used in lactating women.
Spanish: Pumarix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
English: What you need to know before you are given Pumarix
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Pumarix
English: • Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix.
Spanish: • Adultos a partir de 18 años: recibirán dos dosis de Pumarix.
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
Spanish: - En las tablas 1 a 5, se proporcionarán cifras para los acontecimientos que se reciban durante el periodo de notificación y de forma acumulada.
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación han ocurrido durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren esta vacuna.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas prototipo apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas prototipo son importantes para las vacunas pandémicas.