FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt blev 302 patienter randomiseret 2:1 til enten everolimus (10 mg dagligt) (n=205) eller placebo (n=97).
Maltese: Total ta' 302 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon 2:1 biex jingħataw everolimus (10 mg kuljum) (n=205) jew plaċebo (n=97).
Danish: Sværhedsgrad
Maltese: Gravità
Danish: Afinitors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Afinitor fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og PgP.
Maltese: Everolimus huwa substrat ta' CYP3A4
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): Den anbefalede startdosis er 5 mg daglig.
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) - id-doża rrakkomandata hija 5 mg kuljum.
Danish: AUC ↑2,7 gange (interval 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 gange (interval 1,3-2,6)
Maltese: AUC ↑2.7 drabi (firxa 1.5-4.7) Cmax ↑1.8 drabi (firxa 1.3-2.6)
Danish: Log-rank p-værdi = <0,001
Maltese: Valur p log-rank = <0.
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Danish: • Tør hud, skællende hud, skader på huden
Maltese: • Ġilda xotta, qxur fil-ġilda, feriti fil-ġilda
Danish: Bedste totale respons (%) (95% CI) Objektiv responsrate b n/a d e
Maltese: L-aħjar rispons ġenerali (%) (95% CI) Rata ta' rispons objettiv b
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Danish: I alt blev 309 patienter randomiseret i en 1:1:1 ratio til kombinationen af everolimus (10 mg dagligt) + exemestan (25 mg dagligt) (n=104), everolimus alene (10 mg dagligt) (n=103) eller capecitabin (1250 mg/m2-dosis to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, 3 ugers cyklus) (n=102).
Maltese: Total ta' 309 pazjenti ngħażlu kif ġie ġie fi proporzjon ta' 1:1:1 ħalli jieħdu taħlita ta' everolimus (10 mg kuljum) + exemestane (25 mg kuljum) (n=104), everolimus waħdu (10 mg kuljum) (n=103), jew capecitabine (doża ta' 1250 mg/m darbtejn kuljum għal ġimagħtejn u wara ġimgħa mistrieħ, ċiklu ta' 3 ġimgħat) (n=102).
Danish: Efter dokumenteret radiologisk progression kunne patienterne blive ublindede af investigator.
Maltese: Wara li saret dokumentazzjoni b'mod radjoloġiku tal-progressjoni, l-investigatur seta' ma jħallix aktar il-pazjenti blinded.
Danish: Den estimerede HR for sammenligningen af OS i everolimus + exemestan kombinations-armen i forhold til capecitabin-armen var 1,33 (90 % CI: 0,99; 1,79).
Maltese: L-HR stmat għat-tqabbil tal-OS fil-grupp mogħti taħlita ta' everolimus + exemestane relattiv għall-grupp mogħti capecitabine kien ta' 1.33 (90% CI: 0.99, 1.79).
Danish: Afinitor 5 mg tabletter
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli
Danish: Hvis patienter har brug for samtidig administration af en moderat hæmmer af CYP3A4 eller PgP, kan det overvejes at reducere dosis til 5 mg eller 2,5 mg daglig.
Maltese: Jekk il-pazjenti jeħtieġu li jingħataw ukoll impeditur moderat ta' CYP3A4 jew ta' PgP, tista' tikkunsidra li tnaqqas id-doża għal 5 mg kuljum jew għal 2,5 mg kuljum.
Danish: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og er desuden substrat for og moderat hæmmer af PgP.
Maltese: Everolimus huwa substrat għal CYP3A4, u huwa wkoll substrat u impeditur moderat ta' PgP.
Danish: Interaktion - Ændring i Everolimus AUC/Cmax Geometrisk gennemsnitsratio (observeret interval)
Maltese: Interazzjoni - Bidla fl-AUC/Cmax ta' Everolimus Proporzjon medju ġeometriku (firxa osservata)
Danish: Ikke undersøgt.
Maltese: Waqqaf it-trattament.
Danish: Hyppighed baseret på antal kvinder fra 10 til 55 år i de puljede data
Maltese: Frekwenza bbażata fuq numru ta' nisa minn 10 snin sa 55 sena fid-dejta miġbura
Danish: Der blev taget højde for demografien (median alder 58 år, 55% mænd, 78,5% kaukasier).
Maltese: Id-dermografiċi kienu bbilanċjati sew (età medja 58 sena, 55% rġiel, 78.5
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli everolimus
Danish: Nedsat nyrefunktion efter transplantation (kreatininclearance 11-107 ml/min) påvirkede ikke everolimus' farmakokinetik hos transplantationspatienter.
Maltese: Indeboliment tal-kilwa wara trapjant (medda ta' tneħħija tal-krejatinina minn 11-107 ml/min) m'affettwatx il-farmakokinetika ta' everolimus f'pazjenti bi trapjanti.
Danish: Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika var generelt velbalancerede (medianalder 63 år [interval 22 til 86], 76 % kaukasier, behandling med somatostatinanaloger (SSA) i anamnesen).
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-mard kienu ġeneralment ibbilanċjati (użu minn età medja ta' 63 sena [medda ta' 22 sa 86], 76% Kawkażjatiċi, bi storja ta' somatostatin analoga minn qabel [SSA]).
Danish: Analyse
Maltese: Analiżi
Danish: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Danish: Forekomsten af stomatitis af grad ≥2 efter 8 uger var 2,4 % (n=2/85 evaluérbare patienter), hvilket var lavere end tidligere rapporteret.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad ≥2 fit-8 ġimgħat kienet ta' 2.4% (n=2/85 pazjenti evalwabbli) li kienet inqas minn dik irrappurtata storikament.
Danish: Hvis stomatitis recidiverer ved Grad 2, afbrydes behandlingen indtil bedring til Grad 1.
Maltese: Jekk jerġa' jkun hemm tossiċità fi Grad 2, interrompi ttrattament sakemm jirkupra f' Grad 1.
Danish: *Ikke-ileum: mave, kolon, rektum, appendix, coecum, duodenum, jejunum, karcinom af ukendt oprindelsessted og anden gastrointestinal oprindelse
Maltese: *Mhux ilju: l-istonku, il-musrana l-ħoxna, rektum, appendiċi, il-musrana l-għamja, duodenum, jejunum, karċinoma ta' oriġini primarja mhux magħrufa u ta' oriġini gastrointestinali oħra ULN:
Danish: Kaplan-Meier medianer Everolimus: 4,90 måneder Placebo: 1,87 måneder
Maltese: Everolimus: 4.90 xhur Plaċebo: 1.87 xhur
Danish: Everolimus er en potent hæmmer af vækst og proliferation af tumorceller, endotelceller, fibroblaster og vaskulære glatte muskelceller og har vist at reducere glykolysen i solide tumorer in vitro og in vivo.
Maltese: Everolimus huwa impeditur b'saħħtu tat-tkabbir u l-poliferazzjoni ta' ċelluli tat-tumur, ta' ċelluli endoteljali, ta' fibroblasts u ta' ċelluli tal-muskoli lixxi assoċjati mal-vini u ntwera li jnaqqas il-glikolisi f'tumuri solidi in vitro u in vivo.
Danish: Udslæt, kløe
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Afinitor
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli Afinitor 5 mg pilloli Afinitor 10 mg pilloli everolimus
Danish: AUC ↑3,5 gange (interval 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gange (interval 1,3-3,8)
Maltese: AUC ↑3.5 drabi (firxa 2.2-6.3) Cmax ↑2.3 drabi (firxa 1.3-3.8)
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose, candidiasis eller PJP/PCP og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager Afinitor.
Maltese: Infezzjonijiet lokalizzati u sistemiċi, inkluż pulmonite, u infezzjonijiet oħrajn bil-batteriji, infezzjonijiet invażivi bil-fungu bħal asperġillożi, kandidjasi jew PJP/PCP u infezzjonijiet bil-viruses, inklużi attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B, kienu deskritti f'pazjenti li kienu qed jieħdu Afinitor.
Danish: For alle analyserede undergrupper (alder, sensitivitet for tidligere hormonbehandling, antallet af involverede organer, status for læsioner i knogler alene ved baseline og tilstedeværelse af visceral metastase samt på tværs af store demografiske og prognostiske undergrupper) sås en positiv behandlingsvirkning med everolimus + exemestan med en estimeret risiko-ratio (HR) versus placebo + exemestan på mellem 0,25 og 0,60.
Maltese: Għas-sottogruppi kollha analizzati (età, sensittività għat-terapija ormonali ta' qabel, numru ta'organi involuti, il-qagħda ta' feriti tal-għadam biss fil-linja bażi u l-preżenza ta' metastasi vixxerali, u fost is-sottogruppi demografiċi u prognostiċi ewlenin) kien hemm effett pożittiv tal-kura b'everolimus + exemestane bil-proporzjon ta' periklu (HR) kontra plaċebo + exemestane stmata li kienet ta' bejn 0.25 u 0.60.
Danish: I det andet studie med 34 personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion, der blev sammenlignet med personer med normal leverfunktion, var der 1,6 gange, 3,3 gange og 3,6 gange øget eksponering (dvs. AUC0-uendelig) hos personer med henholdsvis let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Maltese: Fit-tieni studju ta' 34 individwu b'funzjoni tal-fwied indebolita differenti imqabbla ma' individwi normali, kien hemm żidiet ta' 1.6, 3.3, u 3.6 drabi fl-esponiment (i.e.
Danish: Cmax er dosisproportional mellem 5 og 10 mg. tmax indtræffer 1 til 2 timer efter dosering.
Maltese: Is- Cmax huwa fi proporzjon mad-doża bejn id-dożi ta' 5 u 10 mg. tmax jseħħ minn siegħa sa sagħtejn wara li tingħata d-doża.
Danish: Hvis toksisitet recidiverer ved Grad 3, kan seponering overvejes.
Maltese: Jekk jerġa' jkun hemm tossiċità fi Grad 3, ikkunsidra li tieqaf.
Danish: AUC ↑15,3 gange (interval 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gange (interval 2,6-7,0)
Maltese: 3 drabi (firxa 11.2-22.5) Cmax ↑4.1 drabi (firxa 2.6-7.0)
Danish: I en farmakokinetisk populationsevaluering af cancerpatienter sås ingen signifikant alderspåvirkning (27-85 år) på oral clearance af everolimus.
Maltese: Fi stima farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti morda bil-kanċer, ma kienet osservata l-ebda influwenza sinifikanti tal-età (27-85 sena) fuq it-tneħħija orali ta' everolimus.
Danish: Samtidig administration af everolimus og depot-octreotid øgede Cmin for octreotid med en geometrisk middelratio (everolimus/placebo) på 1,47.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u depot octreotide żied is- Cmin ta' octreotid bi proporzjon medja ġeometrika (everolimus/plaċebo) ta' 1.47%.
Danish: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli everolimus
Danish: Tabel 5 RADIANT-3 - Effektresultater
Maltese: Figura 3 RADIANT-3 - Kurvi
Danish: Den estimerede HR var 1,27 (90 % CI: 0,95; 1,70) for sammenligningen af OS i everolimus alene-armen i forhold til everolimus + exemestan-armen.
Maltese: L-HR stmat kien ta' 1.27 (90% CI: 0.95, 1.70) fejn jidħol it-tqabbil tal-OS fil-grupp mogħti everolimus waħdu relattiv għall-grupp mogħti everolimus + exemestane.
Danish: I alt 724 patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 til kombinationen everolimus (10 mg dagligt) + exemestan (25 mg dagligt) (n=485) eller til placebo + exemestan (25 mg dagligt) (n=239).
Maltese: Total ta' 724 pazjent ingħażlu b'mod randomizzat skont proporzjon ta' 2:1 biex ikunu fil-grupp ta' everolimus (10 mg kuljum) + exemestane (25 mg kuljum) flimkien (n=485) jew fil-grupp ta' plaċebo + exemestane (25 mg kuljum) (n=239).
Danish: Afinitor indeholder lactose
Maltese: Afinitor fih lattosju
Danish: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli everolimus
Danish: I kliniske studier og spontane rapporter modtaget efter markedsføring er everolimus blevet associeret med tilfælde af PJP/PCP, hvoraf nogle var med letal udgang (se punkt 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, everolimus kien assoċjat ma' każijiet ta' PJP/PCP, uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
Danish: PFS-raten ved seks måneder var 36% for Afinitor-behandling sammenlignet med 9% for placebo.
Maltese: Rati ta' PFS f'sitt xhur kienu ta' 36% għal kura b'Afinitor meta mqabbla ma' 9% għall-plaċebo.
Danish: Der forventes dog ikke en klinisk relevant effekt på eksponeringen af systemisk administrerede CYP3A4-substrater (se pkt.
Maltese: Madankollu, mhuwiex mistenni effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' substrati ta' CYP3A4 mogħtija b'mod sistemiku (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Log-rank p værdi: <0,0001
Maltese: Il-valur log-rank p: <0.
Danish: • Forhøjet indhold af fedt (lipider) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider)
Maltese: • Livelli għolja ta' lipidi (xaħmijiet) fid-demm (iperlipidemija, trigliċeridi għoljin)
Danish: Hazard Ratio = 0,33 95% CI [0,25; 0,43]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
Danish: • Manglende smagssansen (ageusi)
Maltese: • Tinfaġar (epistassi)
Danish: • Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruation (amenoré)
Maltese: • Disturbi fil-menstrwazzjoni bħal nuqqas ta' pirjid (amenorrea)
Danish: I alt blev 416 patienter randomiseret 2:1 til at modtage Afinitor (n=277) eller placebo (n=139).
Maltese: B'kollox, 416-il pazjent inzertaw ingħażlu 2:1 biex jingħataw Afinitor (n=277) jew plaċebo (n=139).
Danish: Stomatitis
Maltese: Stomatite
Danish: Risiko-ratio p-værdi
Maltese: Proporzjon ta' periklu valur p
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE10
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC:
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2018.
Danish: Yderligere information om Afinitor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Danish: Afinitor indeholder det aktive stof everolimus.
Maltese: Afinitor fih is-sustanza attiva everolimus.
Danish: Andre oplysninger om Afinitor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afinitor
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (2,5, 5 og 10 mg), og den anbefalede startdosis er 10 mg en gang dagligt.
Maltese: Afinitor jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u d-doża tal-bidu rakkomandata hija 10 mg darba kuljum.
Danish: Det aktive stof i Afinitor, everolimus, blokerer et enzym, der kaldes det "mammale mål for rapamycin" ("mammalian target of rapamycin", mTOR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afinitor, l-everolimus, timblokka enzima msejħa "mira tar-rapamiċina filmammiferi" (mTOR - mammalian target of rapamycin).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Afinitor (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er udslæt, kløe, kvalme, nedsat appetit, smagsforstyrrelser, hovedpine, vægttab, perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder), hoste, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, diarré, kraftesløshed, infektioner, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi),
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Afinitor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma raxx, ħakk, nawżja, tnaqqis fl-aptit, disgweżja (disturbi fit-togħma), uġigħ ta' ras, tnaqqis fil-piż, edema periferika (nefħa, l-aktar tal-għekiesi u s-saqajn), sogħla, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, dijarrea, debbolezza, infezzjonijiet, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi talħalq), ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni) u fsada mill-imnieħer.
Danish: Afinitor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
Maltese: Afinitor ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-3 ta' Awwissu 2009.
Danish: Pancreatiske neuroendokrine tumorer
Maltese: Tumuri newroendokrinali pankreatiċi
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Afinitor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afinitor?
Danish: Renalcellekarcinom
Maltese: Kanċer tas-sider
Danish: • pancreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer i de hormonproducerende celler i bugspytkirtlen), hvor kræftcellerne er veldifferentierede eller moderat differentierede (hvilket betyder, at det er muligt at skelne dem fra normale celler i bugspytkirtlen).
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiċi (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa) meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu differenzjati tajjeb jew b'mod moderat (li jfisser li jistgħu jiġu distinti minn ċelloli normali tal-frixa).
Danish: Afinitor i kombination med exemestan blev undersøgt i et studie med 724 patienter med hormonreceptorpositiv og HER2/neu-negativ fremskreden brystkræft, der var blevet værre efter behandling med letrozol og anastrazol ("non-steroide aromatasehæmmere").
Maltese: Afinitor f'kombinazzjoni ma' eksemestan ġie studjat f'724 pazjent b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċettur tal-ormon u HER2/neu-negattiv li qaleb għall-agħar wara l-kura b'letrożol u b'anastrażol (inibituri aromatażi nonsterojdali).
Danish: Afinitor hæmmede sygdommens fremadskriden hos patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen, fremskredent renalcellekarcinom og hormonreceptorpositiv fremskreden brystkræft.
Maltese: Afinitor naqqas il-progressjoni tal-marda f'pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati ta' oriġini pankreatika, b'karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali u b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċetturi tal-ormon.
Danish: Afinitor anvendes til behandling af brystkræft, der er "hormonreceptor-positiv" (hvor kræftcellerne har østrogenreceptorer på overfladen) og "HER2/neu-negativ" (hvor kræftcellerne ikke har et højt indhold af proteinet HER2/neu [human epidermal vækstfaktorreceptor-2]).
Maltese: Afinitor jintuża f'kanċer tas-sider li huwa "pożittiv għar-riċetturi tal-ormon" (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikollhom ir-riċetturi tal-estroġenu fil-wiċċ) u ‘HER2/neu negattiv' (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ma jkollhomx livelli għolja tal-proteina HER2/neu [fattur tat-tkabbir epidermali tar-riċettur-2 uman]).
Danish: I kroppen binder everolimus sig først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
Maltese: Fil-ġisem, l-everolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma "kumpless".
Danish: Afinitor blev undersøgt i et studie med 302 patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen.
Maltese: Afinitor ġie studjat fi 302 pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati li joriġinaw mill-pulmun jew mill-musrana.
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen polysorbat 80
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene polysorbate 80
Danish: --1 Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr. dosis på 0,5 ml * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Maltese: Razza li tixbah lill- A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Danish: sorbitantrioleat
Maltese: sorbitan trioleate
Danish: MF (EU)nummer
Maltese: Numru tal-UE
Danish: Indhold (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentr azzjoni)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: 1105BJ Amsterdam Holland
Maltese: 1105BJ Amsterdam L-Olanda
Danish: Injektion 1
Maltese: Injezzjoni 1
Danish: - Adjuvans MF59C.1:
Maltese: − Adjuvant MF59C.1:
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Maltese: Deni ≥38°C (≥40°C)
Danish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja.
Danish: V87P11 Voksne (18-60 år) N=186
Maltese: V87P11 Adulti (18-60 sena) N=186
Danish: Anti-HA antistof (SRH)
Maltese: Antikorp anti-HA (SRH)
Danish: Injektion 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Maltese: Injezzjoni 2 Injezzjoni 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Danish: Andre sjældne bivirkninger, som er set efter rutinemæssig brug:
Maltese: Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta' rutina:
Danish: Immunsvækkede N = 139
Maltese: Immunokompromessi N=139
Danish: Adjuvans MF59C.1 indeholdende: squalen
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene
Danish: Studie V87_25
Maltese: Studju V87_25
Danish: Hjerte Palpitation, takykardi
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija
Danish: SP = seroprotektion SC = serokonvertering
Maltese: SC= serokonverżjoni
Danish: Studie V87_26
Maltese: Studju V87_26
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Danish: Vaccinen indeholder pr. 0,5 ml 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat, 1,175 mg sorbitantrioleat.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 mL, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Danish: MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/2005 i området fra 1,59 til 2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/2005 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Danish: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphatdihydrat (E339) Magnesiumchloridhexahydrat (E511) Calciumchloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronsyre (E330)
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)
Danish: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphatdihydrat (E339) Magnesiumchloridhexahydrat (E511) Calciumchloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E331) Citronsyre (E330)
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E331) Citric acid (E330)
Danish: Seqirus Netherlands B.V.
Maltese: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Danish: Krydsreaktivitetsdata for voksne
Maltese: Dejta dwar kross-reattività fl-adulti
Danish: Immunsvækkede N = 143
Maltese: Immunokompromessi N=143
Danish: • Neuritis (nervebetændelse)
Maltese: • Nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)
Danish: Systemiske
Maltese: Sistemiċi
Danish: Serokonverteringsrater lå i intervallet fra 24,39 % til 29,03 % hos raske ældre forsøgspersoner og fra 31,65 % til 39,42 % hos ældre forsøgspersoner med immunosuppressive eller underliggende medicinske tilstande.
Maltese: 24.39% għal 29.03% f'individwi anzjani b'saħħithom, u minn 31.65% għal 39.42% f'individwi anzjani b'kundizzjonijiet mediċi immunosoppressivi jew sottostanti.
Danish: EU/1/10/658/001 1 fyldt sprøjte EU/1/10/658/002 10 fyldte sprøjter
Maltese: EU/1/10/658/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/10/658/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Danish: Børn fra 6 måneder til 17 år
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Danish: Børn (3-< 9 år)
Maltese: Tfal (3 -<9 snin)
Danish: • Urticaria (nældefeber)
Maltese: • Urtikarja (ħorriqija)
Danish: % SP (95 % CI) dag 43
Maltese: % SP (95% CI) Jum 43
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Seqirus Vaccines Ltd
Danish: Der var 3.872 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, 365 forsøgspersoner i alderen 61-70 år og 89 forsøgspersoner over 70 år.
Maltese: Kien hemm 3,872 persuni ta' 18-60 sena, 365 persuna minn 61-70 sena, u 89 persuna ta'
Danish: Aktiv immunisering mod H5N1-undertypen af influenza A-virus.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-Influwenza A ta' sottotip H5N1.
Danish: 1,175 milligram pr. 0,5 ml
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
Danish: Immunrespons på AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni għal AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Danish: I studie V87 25 og V87 26 var henholdsvis 96 og 67 forsøgspersoner over 70 år.
Maltese: Fil-prova V87_25 u V87_26, 96 u 67 individwu, rispettivament, kellhom aktar minn 70 sena.
Danish: N=83
Maltese: N=84a
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.