FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Jenzyl vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarkom měkkých tkání a primární maligní nádory kostí).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Jenzyl nepřevyšují jeho rizika.
English: Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
Czech: Jenzyl je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ridaforolimus.
English: The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 711 pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání nebo sarkomem kostí, kteří již byli léčení až čtyřmi cykly jednoho, dvou nebo tří alternativních chemoterapeutických režimů.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Jenzyl podáván.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Czech: V době stažení žádosti nebyla tato poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Czech: V dopise, kterým uvědomuje agenturu o stažení žádosti, společnost uvedla, že se rozhodla žádost stáhnout, jelikož výbor CHMP je toho názoru, že poskytnuté údaje mu neumožňují učinit závěr o pozitivním poměru přínosů a rizik.
English: On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
Czech: Dne 27. listopadu 2012 společnost Merck Sharp & Dohme Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Jenzyl určeného k udržovací léčbě pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání nebo sarkomem kostí, kteří již byli léčeni chemoterapií.
English: The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil také obavu, že užívání přípravku Jenzyl vede k pouze malému prodloužení přežití do zhoršení onemocnění ve srovnání s placebem (18 oproti 15 týdnům u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více režimy chemoterapie, a 16 oproti 10 týdnům u pacientů, kteří již byli léčeni dvěma nebo třemi chemoterapeutickými režimy).
English: The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jenzyl, ridaforolimus, blokuje působení enzymu zvaného „cílové místo rapamycinu u savců“ (mTOR), který reguluje růst a dělení buněk v těle a který má u pacientů se sarkomem zvýšenou aktivitu.
English: What was Jenzyl expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Jenzyl používán?
English: Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
Czech: Přípravek Jenzyl měl být používán k léčbě dospělých se sarkomem měkkých tkání (typem nádorového onemocnění, které postihuje měkké opěrné tkáně těla) nebo sarkomem kostí (rakoviny kostí), který je metastatický (rozšířil se do dalších částí těla).
English: How is Jenzyl expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Jenzyl působit?
English: Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
Czech: Přípravek Jenzyl byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění k léčbě sarkomu měkkých tkání dne 26. srpna 2005 a k léčbě primárních maligních nádorů kostí dne 28. října 2005.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Jenzyl (ridaforolimus)
Czech: Jenzyl (ridaforolimus)
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
Czech: Jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Jenzyl nemůže být schválen k léčbě pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání nebo sarkomem kostí jako udržovací léčba.
English: 5 x 2 tablets
Czech: 5 x 2 tablety
English: Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
Czech: Velikost balení perforovaný jednodávkový blistr (PVC/Alu)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Czech: Smyšlený název Síla
English: This difference was not statistically significant.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
English: Therefore, these findings are considered to be incidental.
Czech: Proto jsou tato zjištění považována za náhodná.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
English: Summary of the safety profile:
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti:
English: Postępu 21B
Czech: ul. Postępu 21B
English: Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: No data are available.
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Czech: Ačkoli došlo ke zlepšení těchto změn v průběhu času, u některých pacientů mohou být trvalé.
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks.
Czech: Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů.
English: There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen.
Czech: Je také možné, že se dočasně zhorší stávající zánět.
English: • if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
Czech: • jestliže jste v minulosti již užíval(a) tento lék či jiné podobné přípravky v jiné koncentraci
English: The significance for man is unknown.
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není jasný.
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Czech: Další sledování naznačuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé.
English: Leave Zyclara on the skin for about 8 hours.
Czech: Přípravek Zyclara ponechejte na kůži asi 8 hodin.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství.
English: Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám lékař neukáže, jak jej správně používat.
English: Clinical efficacy and safety
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
English: • Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
Czech: • Krém používejte pouze zevně (na kůži obličeje či hlavy)
English: 61352 Bad Homburg Germany
Czech: 61352 Bad Homburg
English: These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Czech: Tyto lokální kožní reakce mohou souviset se stimulací lokální imunitní odpovědi.
English: This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
Czech: Tento přípravek nemá být podáván dětem do 18 let, neboť bezpečnost a účinnost u pacientů mladších než 18 let nebyla stanovena.
English: These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
Czech: Tito pacienti musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře.
English: • Do not use more cream than your doctor has advised.
Czech: • Nikdy nepoužívejte více krému, než Vám předepsal lékař.
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Czech: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
English: • if you have an abnormal blood count.
Czech: • jestliže nemáte normální počet krvinek
English: Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Czech: Přípravek Zyclara by měl být v těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod.
English: Imiquimod is an immune response modifier.
Czech: Imichimod modifikuje imunitní odpověď.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi pacienty nad 65 let a mladšími pacienty.
English: Then contact your doctor or pharmacist.
Czech: Pak kontaktujte lékaře či lékárníka.
English: Do not store above 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
English: General instructions during treatment
Czech: Všeobecné pokyny během léčby
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imichimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
Czech: U některých osob bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek (četnost není známa).
English: He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Czech: Ten vám může doporučit, abyste na několik dnů přestal(a) tento přípravek používat (tj.
English: The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Czech: Druhy indukovaných cytokinů se liší podle tkáňového původu buňky.
English: The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Czech: Účinnost přípravku Zyclara byla studována ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, vehikulem kontrolovaných klinických studiích.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, virostatika: ATC kód: D06BB10
English: Systemic reactions
Czech: Systémové reakce
English: What Zyclara is and what it is used for
Czech: Co je Zyclara a k čemu se používá
English: • if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem nebo užíváte léky potlačující funkci imunitního systému (např. po transplantaci orgánu)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
Czech: Předepisující lékař má pacientovi ukázat správnou aplikační techniku, aby se maximalizoval přínos léčby přípravkem Zyclara.
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Czech: Existuje souvislost mezi počtem případů úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému).
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Czech: Léčenou kožní oblast je třeba chránit před sluncem.
English: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Czech: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velká Británie
English: Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Czech: Zvířata, jimž byl krém s imichimodem aplikován třikrát týdně, byla vystavena záření 5 dnů v týdnu po 40 týdnů.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Czech: Léčba předávkování má spočívat v léčbě klinických příznaků.
English: Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
Czech: Mnohé nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou způsobeny jeho místním působením na kůži.
English: As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Czech: Vzhledem k tomu, že imichimod má nízkou systémovou absorpci lidskou kůží a není mutagenní, je u člověka riziko ze systémové expozice pravděpodobně nízké.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jedné dávce.
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Czech: Před i po aplikaci krému je třeba si pečlivě umýt ruce.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika a výhody používání přípravku Zyclara během těhotenství.
English: Date of first authorisation: 23/08/2012 Date of latest renewal: 22/03/2017
Czech: Datum první registrace: 23. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
English: The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies.
Czech: Níže uvedené údaje odráží expozici přípravku Zyclara či vehikulu u 319 subjektů zařazených do dvou dvojitě zaslepených studií.
English: Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
Czech: Perorálně podaný imichimod je rychle a rozsáhle metabolizován na dva hlavní metabolity.
English: This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults.
Czech: Tento přípravek je předepsán k léčbě aktinické keratózy u dospělých.
English: Dry hands thoroughly and allow the area to dry.
Czech: Ruce si důkladně osušte a léčenou oblast nechte oschnout.
English: Do not shower or bathe the area during this time.
Czech: Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte.
English: This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
Czech: To se týká také imunosupresivních léků.
English: This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
Czech: Tento přípravek povzbuzuje Váš imunitní systém k tvorbě přírodních látek, které tělu pomáhají překonat aktinickou keratózu.
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
Czech: Tento lék by se měl používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti hlavy, pokud lékař rozhodne, že je to pro vás nejvhodnější léčba.
English: The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost imichimodu u aktinické keratózy u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
English: - Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Czech: U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby či v okolních oblastech.
English: The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
Czech: Klinický výsledek léčby musí být stanoven po regeneraci léčené kůže, asi za 8 týdnů po ukončení léčby, a dále ve vhodných intervalech dle klinického úsudku.
English: Patients had 5-20 typical visible or palpable AK lesions in an area that exceeded 25 cm2 on either the face or balding scalp.
Czech: Pacienti měli 5 - 20 typických viditelných či hmatatelných lézí AK v oblasti překračující 25 cm2 na obličeji nebo plešatějící části hlavy.
English: If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
Czech: Pokud zaznamenáte hnis či jiný projev kožní infekce (četnost není známa), poraďte se s lékařem.
English: Patients should continue treatment as prescribed.
Czech: Pacienti mají pokračovat v předepsané léčbě.
English: Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
Czech: Imichimod vyvolává uvolnění interferonu alfa (IFN-α) a dalších cytokinů z řady lidských a zvířecích buněk (např. lidských monocytů/makrofágů a keratinocytů).
English: Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
Czech: Lokální kožní reakce v léčené oblasti jsou částečně očekávány a jsou běžné vzhledem k mechanismu účinku (viz bod 4.4).
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
Czech: Ve zvířecích modelech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí jako protinádorová látka zejména prostřednictvím indukce uvolnění interferonu alfa a dalších cytokinů.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Czech: U obou druhů bylo pozorováno lokální podráždění kůže, zejména při vyšších dávkách.
English: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Czech: EU/1/12/783/001 14 sáčků EU/1/12/783/002 28 sáčků EU/1/12/783/003 56 sáčků
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Czech: Ačkoli neměly závažné důsledky, vždy je třeba uvažovat o možnosti infekce na poškozené kůži.
English: However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
Czech: Pouze 11 % (17/160) pacientů v klinických studiích přípravku Zyclara vyžadovalo přestávku (přerušení) v léčbě kvůli lokálním kožním reakcím.
English: This medicine should not be applied to areas larger than either the full face or balding scalp.
Czech: Tento přípravek se nemá používat na oblastech větších než je celý obličej nebo plešatějící části hlavy.
English: In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
Czech: Navíc tyto studie podporovaly použití až dvou dalších léčebných cyklů imichimodu, kdy léze AK nebyly zcela vyčištěny nebo pokud se léze AK znovu objevily po úspěšné počáteční léčbě imichimodem.
English: An interruption of dosing or dose adjustment should be considered (see section 4.8).
Czech: Je možno zvážit přerušení léčby nebo úpravu dávky (viz bod 4.8).
English: This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
Czech: Tento přípravek může odhalit a léčit aktinickou keratózu, která dosud nebyla viditelná nebo jste ji necítil(a), a ta následně vymizí.
English: Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Czech: 14 sáčků 28 sáčků 56 sáčků
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Czech: Systémová expozice (perkutánní průnik) byla vypočtena ze záchytu uhlíku 14C z [14C] imichimodu v moči a stolici.
English: Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip.
Czech: Těsně před použitím otevřete nový sáček přípravku Zyclara a vytlačte trochu krému na špičku prstu.
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (see section 4.8 and 4.9).
Czech: Aplikace na poškozenou kůži by mohla vést ke zvýšení systémové absorpce imichimodu, a tím ke zvýšení rizika nežádoucích účinků (viz body 4.8 a 4.9).
English: They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Czech: Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a s bradavičnatým povrchem.
English: White to faintly yellow cream with a uniform appearance.
Czech: Bílý až nažloutlý krém s homogenním vzhledem.
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
English: Fertility No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, potenciální riziko pro člověka není známo.
English: It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se imichimod/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours.
Czech: Zyclara se aplikuje jednou denně před ulehnutím ke spánku na kůži v postiženém místě (oblasti) a ponechává se na kůži přibližně 8 hodin.
English: Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Zyclara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The incidence corresponds well with the spectrum of spontaneous tumours, as is known in mice in correspondence with their age.
Czech: Výskyt dobře odpovídá spektru spontánních nádorů známému u myší vzhledem k věku.
English: A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Czech: V osmnáctiměsíční studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
English: The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
Czech: Intenzita lokálních kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem Zyclara.