FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakemus jätettiin Irlannille viitejäsenvaltiona ja Itävallalle, Bulgarialle, Tanskalle, Espanjalle, Suomelle, Ranskalle, Unkarille, Alankomaille, Puolalle, Portugalille, Romanialle, Ruotsille ja Slovenialle asianosaisina jäsenvaltioina sekä Islannille ja Norjalle.
Romanian: Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Austria, Bulgaria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Suedia, Slovenia, ca state membre interesate, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 13. syyskuuta 2011 ja 11. tammikuuta 2012.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii în scris la 13 septembrie 2011 şi 11 ianuarie 2012.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Albertin ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphyn.
Romanian: Comitetul l-a desemnat pe dr. Michael HolzhauserAlberti ca raportor şi pe dr. David Murphy drept coraportor.
Finnish: Hajautettu menettely käynnistyi 26. helmikuuta 2010.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 26 februarie 2010.
Finnish: Veterinary Medicines and Product Data Management
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Finnish: Hajautetun menettelyn kuluessa kaksi asianosaista jäsenvaltiota (Alankomaat ja Ranska) tunnisti mahdollisesti vakavia riskejä, jotka koskivat ympäristöriskin arviointia.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la evaluarea riscului pentru mediu (Ţările de Jos şi Franţa).
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutokset viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen liitteessä III.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este oferită în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, alături de modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din anexa II din statul membru de referinţă.
Finnish: Molemmilla yhdisteillä on laaja antiparasiittinen vaikutus, ja ne aiheuttavat samantapaisen halvaantumisen sukkulamadoissa ja parasiittisissa niveljalkaisissa.
Romanian: Ambii compuşi au în comun spectrul larg de acţiune antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Finnish: Doramektiini on hyvin ivermektiinin kaltainen, makrosyklinen laktoni.
Romanian: Doramectina este o lactonă macrociclică care se înrudeşte îndeaproape cu ivermectina.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doramektiini
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doramectină Informaţii generale
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. toukokuuta 2012.
Romanian: La 25 mai 2012 avizul final a devenit decizie a Uniunii Europene.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistyi 5. toukokuuta 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 5 mai 2011.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artikla
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Finnish: Artiklan 33(4)F F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle ja muita kauppanimiä EMA/421638/2012
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul(4)F F pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi denumirile asociate EMA/421648/2012
Finnish: Hakija, Pfizer Limited on jättänyt muutetun direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisen, hajautettua menettelyä koskevan hakemuksen yllämainitulle eläinlääkevalmisteelle.
Romanian: Solicitantul, Pfizer Limited, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru produsul medicamentos veterinar menţionat mai sus în baza articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (ja muut kauppanimet) sisältää doramektiiniä.
Romanian: Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine (şi denumirile asociate) conţine doramectină.
Finnish: Viitejäsenvaltio, Irlanti, siirsi 26. huhtikuuta 2011 asian Eläinlääkekomitealle muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaista käsittelyä varten.
Romanian: La 26 aprilie 2011, statul membru de referinţă, Irlanda, a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea antoi positiivisen lausunnon 8. helmikuuta 2012 ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmistetta ja muita kauppanimiä varten.
Romanian: Astfel, CVMP a adoptat un aviz favorabil la 8 februarie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine, şi denumirile asociate.
Finnish: positiivisena edellyttäen, että suositellut vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavat riskin vähentämistoimenpiteet lisätään tuotetietoihin.
Romanian: ca măsurile recomandate pentru diminuarea riscurilor să fie adăugate la informaţiile despre produs referitoare la riscul pentru organismele acvatice şi fauna din dejecţii.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että lääkevalmisteen Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhdetta voidaan pitää
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine, şi pentru denumirile asociate este pozitiv, cu condiţia
Finnish: mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle ja muita kauppanimiä
Romanian: pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi denumirile asociate
Finnish: Molempien valmisteiden viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: Pentru ambele produse, statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): deltametriini
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): deltametrin
Finnish: Kertavaleluvalmisteen 24 asianosaista jäsenvaltiota ovat seuraavat: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro sekä Islanti.
Romanian: Pentru produsul pour-on sunt implicate 24 de state membre interesate: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Spania.
Finnish: Sen aikana Alankomaat ja Saksa tunnistivat mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyvät valmisteen ympäristöturvallisuuteen.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania şi Ţările de Jos au identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi H. Jukesin.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl dr. C. Ibrahim drept raportor şi pe dna H. Jukes drept coraportor.
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 19. joulukuuta 2011.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 19 decembrie 2011.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 22. toukokuuta 2013.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 22 mai 2013.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în Anexa III.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 24. syyskuuta 2013.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 24 septembrie 2013.
Finnish: Paikallisvaleluvalmisteen asianosaiset jäsenvaltiot ovat Alankomaat, Belgia, Ranska ja Saksa.
Romanian: Pentru produsul spot-on sunt implicate ca state membre interesate Belgia, Franţa, Germania şi Ţările de Jos.
Finnish: Nämä ovat direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukaisia sekamuotoisia hakemuksia, joissa viitataan Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekisteröityihin vertailuvalmisteisiin Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution multidose.
Romanian: Acestea sunt cereri „hibride" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care fac trimitere la produsele de referinţă Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution şi Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution doză multiplă, înregistrate în Regatul Unit.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 26. helmikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Romanian: La 26 februarie 2013, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a înştiinţat Agenţia europeană pentru medicamente că CMD(v) nu reuşise să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Finnish: 24. syyskuuta 2013 EMA/620957/2013 Eläinlääkejaosto
Romanian: EMA/620968/2013
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spoton Solution for cattle sisältävät deltametriiniä vaikuttavana aineena, ja ne on tarkoitettu naudoille ja lampaille käytettäväksi paikallisesti sellaisten infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn, joita aiheuttavat nautojen osalta täit ja kärpäset ja lampaiden osalta punkit, täit ja täikärpäset, sekä lampailla todetun myiaasin ja karitsojen täi- ja punkkitartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Romanian: Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine conţin substanţa activă deltametrin şi sunt destinate utilizării la bovine şi ovine prin aplicare topică pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu păduchi şi muşte la bovine; pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu căpuşe, păduchi, Melophagus ovinus şi miaza stabilită la oi şi cu păduchi şi căpuşe la miei.
Finnish: Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 17 decembrie 2012 a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (Medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Finnish: Näin ollen komitea antoi 17. heinäkuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteille Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Romanian: Prin urmare, la 17 iulie 2013, comitetul a adoptat un aviz pozitiv cu majoritate de voturi, recomandând acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan0F mukainen lausunto, joka koskee valmisteita Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle EMA/620957/2013
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine EMA/620968/2013
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteiden Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle hyötyriskisuhde on myönteinen.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine este pozitiv.
Finnish: Hakija, Virbac, toimitti valmisteista Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Romanian: Solicitantul, Virbac, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausunto, joka koskee valmisteita Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Romanian: pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska, ja asianomaisia jäsenvaltioita oli 12: Itävalta, Belgia, Tanska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Franţa şi au fost implicate 12 state membre interesate: Austria, Belgia, Danemarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Finnish: Belgian, joka oli asianomainen jäsenvaltio, esittämät tärkeät huolenaiheet olivat edelleen ratkaisematta päivänä 90.
Romanian: În ziua 90, problemele majore ridicate de statul membru interesat Belgia erau în continuare nesoluţionate.
Finnish: Tyypin II muutosta koskeva menettely (FR/V/0201/002/II/006) aloitettiin 16. toukokuuta 2012.
Romanian: Procedura pentru modificarea de tip II (FR/V/0201/002/II/006) a fost iniţiată la 16 mai 2012.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
Romanian: Articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei
Finnish: Belgia havaitsi muutosmenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
Romanian: În cursul procedurii de modificare, Belgia a identificat un risc potenţial grav pentru sănătatea animalelor şi, în special, faptul că eficacitatea împotriva speciilor de păduchi a fost insuficient fundamentată.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. toukokuuta 2013.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 20 mai 2013.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri B. Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl dr. B. Urbain drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II, ja valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asiaa koskevien kohtien muutokset ovat liitteessä III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului modificate, în Anexa III.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. syyskuuta 2013.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 25 septembrie 2013.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. huhtikuuta 2013.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 10 aprilie 2013.
Finnish: Kansainväliset yleisnimet (INN): moksidektiini ja triklabendatsoli
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): moxidectină şi triclabendazol
Finnish: CMD(v) aloitti 60-päiväisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
Romanian: Procedura de sesizare a CMD(v) cu termen de 60 de zile a fost iniţiată la 14 ianuarie 2013.
Finnish: Valmistetta annostellaan paikallisesti eläimen selkään, ja se on tarkoitettu nautojen yhdessä esiintyvien sukkulamato- ja imumatoinfektioiden hoitoon.
Romanian: Produsul se administrează topic pe spatele animalului şi este indicat pentru tratamentul infestaţiilor mixte provocate de nematode şi gălbează la bovine.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että riittävää tehoa Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan voidaan odottaa kentällä.
Romanian: CVMP a concluzionat că se poate preconiza o eficacitate satisfăcătoare pentru Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus pe teren.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranska siirsi menettelyn 11. joulukuuta 2012 keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Romanian: Prin urmare, la 11 decembrie 2012, statul membru de referinţă (Franţa) a transmis procedura de sesizare către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz veterinar [(CMD(v)], în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tukevatko tyypin II muutoshakemuksen tueksi esitetyt tiedot uutta käyttöaihetta eli täitartuntoja.
Romanian: S-a solicitat CVMP să emită un aviz prin care să indice dacă datele din cererea de modificare de tip II susţin sau nu noua indicaţie împotriva infestaţiilor cu păduchi.
Finnish: Ranska siirsi 3. huhtikuuta asian eläinlääkekomitean käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Romanian: La 3 aprilie 2013, Franţa a transmis procedura de sesizare către CVMP în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Finnish: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuos on naudoille tarkoitettu eläinlääke, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitraa kohden ja 200 mg triklabendatsolia millilitraa kohden.
Romanian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on este un medicament de uz veterinar care conţine 5 mg moxidectină per ml şi 200 mg triclabendazol per ml.
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Animal Health jätti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 16 artiklan mukaisen tyypin II muutoshakemuksen, joka koski uuden käyttöaiheen eli täilajien (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) lisäämistä naudoille tarkoitetulle Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuokselle.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Pfizer Animal Health, a prezentat o cerere pentru o modificare de tip II, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) 1234/2008 al Comisiei, pentru a adăuga o nouă indicaţie împotriva speciilor de păduchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) pentru Cydectin TriclaMox 5 mg/ml şi 200 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine.
Finnish: CMD(v):n menettelyn päivä 60 oli 14. maaliskuuta 2013, ja koska yhteisymmärrykseen ei päästy, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Romanian: 2013 şi, întrucât nu s-a reuşit să se ajungă la un acord, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 16. heinäkuuta 2013 lausunnon, jossa se suositteli naudoille tarkoitetun Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml)valeluliuoksen myyntilupien muuttamista.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 16 iulie 2013, un aviz prin care recomanda acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on pentru bovine.
Finnish: 13 artiklan1 mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuosta
Romanian: Aviz emis ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 131 pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on pentru bovine
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. heinäkuuta 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 iulie 2010.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn tulos
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Finnish: Miksi Levactia arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Levact?
Finnish: Sitä käytetään seuraavien syöpäsairauksien hoitoon:
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Finnish: Mitä Levact on?
Romanian: Ce este Levact?
Finnish: 1 Levact tunnetaan myös Ribomustin-nimellä.
Romanian: Levact este de asemenea cunoscut sub denumirea Ribomustin.
Finnish: EMA/CHMP/735863/2009
Romanian: EMA/CHMP/735863/2009 rev.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Levactille Saksassa ja kaikissa asiaan osallisissa jäsenvaltioissa kaikkia haettuja käyttöaiheita varten.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Levact în Germania şi în toate statele membre în cauză pentru toate indicaţiile solicitate.
Finnish: Saksassa bendamustiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1970-luvun alkupuolelta saakka.
Romanian: Bendamustina este utilizată în medicamentele antineoplazice în Germania de la începutul anilor '70.
Finnish: 22. lokakuuta 2009
Romanian: 22 octombrie 2009
Finnish: 18. maaliskuuta 2010
Romanian: 18 martie 2010
Finnish: Syöpäsolut eivät siis voi jakautua, joten kasvainten kasvu hidastuu.
Romanian: Drept urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creşterea tumorilor.
Finnish: Näiden tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat niissä kahdessa käyttöaiheessa, joista oli esitetty vastalauseita.
Romanian: Pe baza evaluării acestor date şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Levact sunt mai mari decât riscurile asociate pentru cele două indicaţii în cazul cărora au fost ridicate obiecţii.
Finnish: Menettelyn perusteena oli se, ettei yksi jäsenvaltio, Yhdistynyt kuningaskunta, voinut hyväksyä nonHodgkin-lymfoomaa käyttöaiheeksi, eivätkä kaksi muuta jäsenvaltiota, Belgia ja Ranska, voineet hyväksyä multippelia myeloomaa käyttöaiheeksi, koska lääkevalmisteen tehokkuudesta ei ollut riittävästi tietoa näiden käyttöaiheiden tueksi.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că un stat membru, Regatul Unit, nu a putut aproba indicaţia în limfomul non-Hodgkin, iar două state membre, Belgia şi Franţa, nu au putut aproba indicaţia în mielomul multiplu, deoarece nu erau disponibile suficiente date privind eficacitatea acestui medicament în sprijinul indicaţiilor respective.
Finnish: 7. heinäkuuta 2010
Romanian: 7 iulie 2010
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että valmisteelle voidaan antaa myyntilupa Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Puola, Ranska, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä lisäksi Norjassa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Levact sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de punere pe piaţă în Germania şi în următoarele state membre: Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Spania şi Regatul Unit.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevirasto siirsi asian 2. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 2 octombrie 2009.