FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozitivní Coombsův test, Přítomnost bílých krvinek v moči,
Estonian: Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres Positiivne Coombsi test Vere valgeliblede leid uriinis positiivne
Czech: Inhalátor držte vodorovně a mimo ústa.
Estonian: Hoidke inhalaatorit horisontaalasendis, suu juurest eemal.
Czech: - jestliže budete mít rozmazané vidění, zarudlé oči, závažnou bolest očí a hlavy, zaznamenáte halo efekty, tj.
Estonian: - kui teie nägemine muutub häguseks, silmad muutuvad punaseks või tekib raske silma- ja peavalu, kui näete valgustite ümber helendust, teie pupillide mõõtmed on normaalsest suuremad ja tunnete iiveldust.
Czech: Angioedém,
Estonian: Angioödeem
Czech: Agranulocytóza, Trombocytopenie,
Estonian: Agranulotsütoos Trombotsütopeenia Leukopeenia
Czech: Byl hlášen komplex symptomů, který připomíná neuroleptický maligní syndrom (vyznačující se zvýšenou teplotou, svalovou ztuhlostí, změněným vědomím a autonomní nestabilitou) bez žádné jiné zřejmé etiologie, ve spojení s rychlým poklesem dávky, vysazením nebo změnami základní dopaminergní terapie.
Estonian: Ärajätust tingitud hüperpüreksia ja segasusseisund Annuse kiire vähendamise, ravi lõpetamise või dopamiinergilise taustaravi muudatustega seoses on teatatud ilmse muu etioloogiata sümptomite kompleksist, mis meenutab maliigset neuroleptilist sündroomi (millele on iseloomulikud temperatuuritõus, lihasejäikus, teadvushäired ja autonoomne ebastabiilsus).
Czech: Pacienti mohou mít nové či zhoršující se duševní stavy a změny chovávání, které mohou být závažné, včetně chování podobného psychóze a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení léčby levodopou či zvýšení dávky levodopy.
Estonian: Levodopaga ravimise ajal, ravi alguses või pärast levodopa annuse suurendamist võib muutuda või halveneda patsientide vaimne seisund ning neil võivad esineda muutused käitumises, mis võivad olla rasked, sh psühhoosisarnane ja suitsiidne käitumine.
Czech: Krok 7: Držení inhalátoru mimo ústa a výdech
Estonian: 7. etapp Hoidke inhalaatorit otse ja hingake välja
Czech: Připevnění náustku
Estonian: Kinnitage huulik
Czech: Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud Vám silně ztuhnou svaly nebo se Vaše svaly křečovitě stahují, objeví se třes, agitovanost (neklid s potřebou pohybu), zmatenost, horečka, rychlý srdeční tep nebo rozsáhlé výchylky krevního tlaku.
Estonian: Kui märkate lihaste äärmist jäigastumist või äkilisi tõmblusi, kui teil tekivad värinad, erutusseisund, segasusseisund, palavik, pulsi kiirenemine või vererõhu ulatuslik kõikumine, pöörduge kohe kiirabisse.
Czech: 168 (4x 42) tablet
Estonian: Pudel (HDPE) 168 (4 x 42) tabletti
Czech: 42 tablet
Estonian: Pudel (HDPE) 42 tabletti
Czech: Číslo EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi
Czech: Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.
Estonian: Löövete pildid vastavalt raskusastmetele
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a efektivní užívání léčivého přípravku popsané níže:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et rakendatakse kõiki alljärgnevalt kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimusi või piiranguid:
Czech: Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména sohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její
Estonian: Lööbe ja raskete nahareaktsioonide ohutusandmed 2. ja 3. faasi uuringutes Lööbe ja raskete nahareaktsioonide esinemissagedus Lööbe ja raskete nahareaktsioonide liigitus ja ravi, eeskätt ravi jätkamise või lõpetamise suhtes telapreviiri ja teiste ravikomponentidega.
Czech: Členské státy zajistí, že MAH poskytne všem lékařům, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat INCIVO, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který bude obsahovat následující:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustaks kõik arstid, kes hakkavad INCIVO't välja kirjutama või kasutama, tervishoiutöötaja infomaterjalide komplektiga, milles sisalduvad:
Czech: Členské státy odsouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku do oběhu na jejich území konečné znění vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: Enne ravimi turustamist oma territooriumil peab liikmesriik müügiloa hoidjaga kooskõlastama lõpliku tervishoiupersonali infomaterjalide komplekti.
Czech: Lékař Vám to vysvětlí.
Estonian: Teie arst selgitab seda teile.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti
Estonian: Pikaajalised efektiivsuse andmed
Czech: Ribavirin může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Estonian: Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last.
Czech: - Srdeční problémy
Estonian: - Südameprobleemid
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Estonian: Koostoime uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Czech: NA = není aplikovatelné
Estonian: NA = ei ole rakendatav
Czech: Všichni pacienti N = 540
Estonian: Kõik patsiendid N = 540
Czech: Trvale ukončit
Estonian: Lõpetada jäädavalt
Czech: - dehydratace.
Estonian: - dehüdratsioon.
Czech: Tuto kombinaci je tedy nutno užívat s opatrností nebo zvážit jinou alternativu.
Estonian: Seetõttu tuleb antud kombinatsiooni kasutada ettevaatusega või kaaluda alternatiive.
Czech: T12/PR Všichni pacienti
Estonian: T12/PR Kõik patsiendid
Czech: - aby zkontroloval, zda máte anemii (snížení počtu červených krvinek).
Estonian: - et kontrollida, kas teil on aneemia (punaste vererakkude arvu vähenemine).
Czech: Studie in vitro
Estonian: In vitro uuringud
Czech: Klinický komentář
Estonian: Kliiniline kommentaar
Czech: Lékař může ukončit Vaši léčbu.
Estonian: Teie arst võib lõpetada teie ravi.
Czech: 95 % CI
Estonian: 95% usaldusintervall
Czech: Vymizení vyrážky může trvat několik týdnů.
Estonian: Lööbe kadumiseks võib kuluda mitu nädalat.
Czech: Okamžitě ukončit podávání přípravku INCIVO natrvalo.
Estonian: Lõpetada otsekohe ja jäädavalt INCIVO manustamine.
Czech: Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy
Estonian: Rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo účinkující antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained, ATC-kood: J05AE11.
Czech: Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky:
Estonian: Arsti infolehes peavad sisalduma järgmised võtmeelemendid:
Czech: INCIVO je nutno uchovávat v původní lahvičce.
Estonian: INCIVO tablette tuleb hoida originaalpudelis.
Czech: Jste-li těhotná, nesmíte INCIVO užívat.
Estonian: Kui olete rase, ei tohi te INCIVO't võtta.
Czech: Vliv na koncentraci přípravku INCIVO nebo současně podaného léčivého přípravku a možný mechanismus
Estonian: Mõju INCIVO või samaaegselt kasutatava ravimi kontsentratsioonile ja võimalik mehhanism
Czech: Oznamte lékaři, pokud máte infekci hepatitidou B, aby mohl lékař rozhodnout, zda je pro Vás
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on hepatiit B infektsioon, et teie arst saaks otsustada, kas INCIVO
Czech: Tablety vždy užívejte s jídlem.
Estonian: Võtke tabletid alati koos toiduga.
Czech: SJS, TEN, erythema multiforme
Estonian: SJS, TEN, multiformne erüteem
Czech: Proto je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace dodávané s těmito léčivými přípravky.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et te loeksite ka nende ravimitega kaasas olevaid pakendi infolehti.
Czech: Na úvod je třeba předepsat nejnižší dávku digoxinu.
Estonian: Algul tuleb välja kirjutada väikseim digoksiini annus.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu.
Estonian: Suurenenud kvetiapiini kontsentratsioonid võivad viia koomani.
Czech: Jinak byla celková doba trvání léčby 48 týdnů.
Estonian: Vastasel korral kestis ravi kokku 48 nädalat.
Czech: Může se jednat o příznaky anemie.
Estonian: Need võivad olla aneemia sümptomid.
Czech: Na metabolismu se podílejí i další enzymy (viz bod 5.2).
Estonian: Metabolismis osalevad ka teised ensüümid (vt lõik 5.2).
Czech: V klinických hodnoceních se většině pacientů podávala antihistaminika a lokální kortikoidy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati enamikule patsientidest antihistamiinikume ja lokaalseid kortikosteroide.
Czech: • Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.
Estonian: • Löövete pildid vastavalt raskusastmetele
Czech: Všechny tyto reakce vymizely po ukončení léčby.
Estonian: Kõik need reaktsioonid lahenesid ravi katkestamisel.
Czech: Je třeba opatrnosti a je nutno zvážit snížení dávky amlodipinu.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatust ja kaaluda amlodipiini annuse vähendamist.
Czech: Viz body 4.4 a 4.6.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 4.6.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky u parenterálně podaného midazolamu, zejména při podání více než jedné dávky.
Estonian: Tuleks kaaluda parenteraalselt manustatava midasolaami annuse vähendamist, eriti juhul kui manustatakse rohkem kui üks midasolaami annus.
Czech: Jak INCIVO vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas INCIVO välja näeb ja pakendi sisu
Czech: EU/1/11/720/001 balení se 4 lahvičkami
Estonian: EU/1/11/720/001 4 pudeliga pakend EU/1/11/720/002 1 pudeliga pakend
Czech: Metabolismu se účastní i další enzymy jako aldo-ketoreduktázy a další proteolytické enzymy.
Estonian: Metabolismis osaleb ka teisi ensüüme, nt aldo-ketoreduktaasid ja teised proteolüütilised ensüümid.
Czech: V rovnovážném stavu je efektivní poločas 9
Estonian: Tasakaaluseisundis on efektiivne poolväärtusaeg ligikaudu 9…11 tundi.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Czech: INCIVO může ovlivňovat jiné léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat INCIVO.
Estonian: INCIVO võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada INCIVO toimet.
Czech: Může se objevit kdykoli po začátku léčby, ačkoli většina případů se objevila mezi šesti a deseti týdny od
Estonian: See võib tekkida igal ajal pärast ravi alustamist, ent enamik juhtudest ilmnes kuuendal kuni kümnendal nädalal pärast INCIVO ravi alustamist.
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutno během udržovací terapie upravit dávku methadonu.
Estonian: Siiski on soovitatav kliiniline jälgimine, sest metadooni annus võib mõnedel patsientidel vajada säilitusravi ajal kohandamist.
Czech: Mezi režimy léčby HIV, které lze použít (neomezuje se na režimy níže uvedené), je nutno vzít v úvahu následující:
Estonian: Kasutatavate HIV raviskeemide puhul (ei piirdu vaid allpool kirjeldatutega) tuleb meeles pidada järgmist:
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
Estonian: SVR määr oli mustanahalistel patsientidel 62% (45/73).
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby tablety polykali celé (pacienti např. nesmějí tablety kousat, drtit nebo
Estonian: Patsiente tuleb õpetada, et nad neelaksid tabletid alla tervelt (nt ei tohi patsiendid tabletti närida,
Czech: Simvastatin je kontraindikován vzhledem k předpokládanému významnému zvýšení expozice způsobenému vícerými mechanismy.
Estonian: Simvastatiini kasutamine on vastunäidustatud, sest eeldatav on ekspositsiooni oluline suurenemine mitmete toimemehhanismide tõttu.
Czech: Toto vysoušedlo z lahvičky neodstraňujte.
Estonian: Ärge eemaldage seda kuivatusainet pudelist.
Czech: HCV sekvenční údaje nebyly dostupné pro 16 (7 %) pacientů.
Estonian: HCV järjestuse andmeid ei saadud 16 (7%) patsiendilt.
Czech: Spodní hranice 95 % intervalu spolehlivosti (-4,9 %) byla vyšší než předem stanovená hranice noninferiority -11 %, a proto byla prokázána noninferiorita T12(b.i.d.
Estonian: 95% usaldusintervalli alumine väärtus (-4,9%) oli suurem kui eelnevalt määratud mittehalvemuse piirväärtus -11%, seega leidis tõestust T12(b.i.d.
Czech: Telaprevir může být vzhledem ke sníženým koncentracím méně účinný.
Estonian: Telapreviir võib olla vähem efektiivne kontsentratsiooni vähenemise tõttu.
Czech: Viz bod 4.4, Laboratorní vyšetření.
Estonian: Vt lõik 4.4 „Laboratoorsed uuringud".
Czech: Podíly transfuzí během celé doby hodnocení byly 4,6 %, resp. 1,6 %.
Estonian: Kogu uuringuperioodi jooksul oli vereülekannete esinemissagedus vastavalt 4,6% ja 1,6%.
Czech: Podle klinické zkušenosti s přípravkem INCIVO mělo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) méně než 0,1 % pacientů.
Estonian: INCIVO kliinilise kogemuse jooksul on vähem kui 0,1% patsientidest esinenud Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS).
Czech: Pacienty s mírnou až středně závažnou vyrážkou je nutno monitorovat na známky progrese; progrese však nebyla častá (méně než 10 %).
Estonian: Kerge kuni mõõduka lööbega patsiente tuleb jälgida nähtude progresseerumise suhtes; progresseerumist esines siiski harva (vähem kui 10%).
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny viru v krvi ve 4. a 12. týdnu, aby stanovil délku trvání léčby.
Estonian: Teie arst määrab veres viiruse taset 4. ja 12. nädalal, et määrata teie ravi kestus.
Czech: Neužívejte INCIVO v kombinaci s žádným z dále uvedených léčivých přípravků, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a/nebo ovlivnit způsob, jakým INCIVO nebo další léčivý přípravek účinkuje:
Estonian: Ärge kasutage INCIVO't kombineeritult ühegi järgneva ravimiga, kuna need võivad suurendada riski raskete kõrvaltoimete tekkeks ja/või mõjutada INCIVO või teiste ravimite toimet:
Czech: U potkanů (ne však u psů) způsoboval telaprevir degenerativní změny na varlatech, které byly reverzibilní a neovlivňovaly plodnost.
Estonian: Rottidel (kuid mitte koertel) põhjustas telapreviir degeneratiivseid muutusi testistes, mis olid pöörduvad ja ei mõjutanud fertiilsust.
Czech: Po ukončení léčby může být pro úplné vymizení inhibice nutný přibližně jeden týden.
Estonian: Ravi lõpetamise järel kulub ligikaudu üks nädal, et inhibeeriv toime kaoks täielikult.
Czech: Inhibitory protonové pumpy lze užívat bez úpravy dávkování.
Estonian: Prootonpumba inhibiitoreid saab kasutada ilma annust kohandamata.
Czech: Tyto pacienty je nutno důkladně monitorovat, včetně hodnocení EKG.
Estonian: Sellised patsiendid peavad olema hoolikalt jälgitud, sh EKG hindamised.
Czech: To lze poznat z výsledků krevních testů.
Estonian: Neid saab näha vereanalüüsides.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů bylo pozorováno zvýšení počtu neživotaschopných zárodků.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase emrüonaalse arengu uuringus rottidel täheldati mitte-elujõuliste loodete hulga kasvu.
Czech: U některých pacientů užívajících INCIVO byly hlášeny synkopa a retinopatie, což je nutno vzít v úvahu při posouzení schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Mõnedel INCIVO't võtnud patsientidel on teatatud minestusest ja retinopaatiast, millega tuleb arvestada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel.
Czech: Může se jednat o příznaky anemie (sníženého počtu červených krvinek);
Estonian: Need võivad olla aneemia sümptomid (punaste vererakkude hulga vähenemine).
Czech: - 3 tablety přípravku INCIVO dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Estonian: - 3 tabletti INCIVO't kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos toiduga.
Czech: Během tohoto období musejí proto pacientky ve fertilním věku užívat dvě účinné nehormonální metody antikoncepce.
Estonian: Selle aja jooksul peavad fertiilses eas naispatsiendid kasutama kahte efektiivset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Czech: Analýza měla nižší limit kvantifikace 25 IU/ml.
Estonian: Nimetatud analüüsil oli madalaimaks määratavaks piirväärtuseks 25 IU/ml.
Czech: Předepisující lékař se musí ujistit, že pacienti jsou úplně informováni o riziku závažné vyrážky a nutnosti konzultovat se svým lékařem okamžitě, jakmile se objeví nová vyrážka nebo se existující vyrážka zhorší.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab tagama, et patsiendid on täielikult informeeritud raske lööbe riskist ning vajadusest konsulteerida ravimi väljakirjutajaga otsekohe, kui neil peaks esinema olemasoleva lööbe halvenemine või tekkima uus lööve.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši časnou odpověď na léčbu a kolik viru máte v krvi.
Estonian: Teie arst jälgib teie varajast ravivastust ning seda, kui palju viirust on teie veres.
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na hodnoceních interakcí (označeno *) nebo interakcích předpokládaných na základě významu interakce a potenciálu pro závažné nežádoucí účinky nebo ztrátu účinnosti.
Estonian: Need soovitused põhinevad kas ravimi koostoimete uuringutel (tähistatud *) või ennustatavatel koostoimetel vastavalt koostoime oodatavale ulatusele ja võimalikule tõsisele kõrvaltoimele või toime kaotusele.
Czech: Polovina případů vyrážky nastala během 4 počátečních týdnů, vyrážka se však může objevit kdykoli během kombinované léčby s přípravkem INCIVO.
Estonian: Pooltel juhtudel algas lööve esimese 4 nädala jooksul, kuid lööve võib tekkida igal ajal INCIVO kombineeritud ravi jooksul.
Czech: Hematologická vyšetření (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek) jsou doporučena v týdnech 2, 4, 8 a 12 a poté dle klinického obrazu.
Estonian: Hematoloogilised hindamised (sh valgeverevalem) on soovitatavad nädalatel 2, 4, 8 ja 12 ning vastavalt kliinilisele vajadusele.
Czech: Ve 12. týdnu skončilo podávání přípravku INCIVO a pacienti pokračovali pouze na standardní léčbě.
Estonian: Nädalal 12 lõppes INCIVO annustamine ja patsiendid jätkasid ainult standardraviga.
Czech: Telaprevir se váže na bílkoviny krevní plazmy přibližně z 59 % - 76 %.
Estonian: Plasmavalkudega seondub ligikaudu 59% kuni 76% telapreviirist.
Czech: K udržení účinnosti může být nutná zvýšená dávka zolpidemu.
Estonian: Toime säilitamiseks võivad olla vajalikud suuremad zolpideemi annused.
Czech: Je-li telaprevir kombinován s léčivými přípravky vysoce metabolizovanými tímto enzymem, očekávají se zvýšené systémové expozice.
Estonian: Telapreviiri kombineerimisel ravimitega, mis metaboliseeruvad ülekaalukalt selle ensüümi vahendusel, on oodata süsteemsete ekspositsioonide tõusu.
Czech: Výskyt byl vypočítán podle počtu pacientů pro každý parametr.
Estonian: Esinemissagedus arvestati iga parameetri puhul patsientide arvu järgi.
Czech: Pokud otěhotníte Vy nebo Vaše partnerka během užívání přípravku INCIVO nebo měsíc po jeho ukočení, je nutno okamžitě navštívit lékaře (viz bod „Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy" níže).
Estonian: Kui teie või teie naissoost partner rasestub INCIVO ravi ajal või esimestel kuudel pärast seda, peate otsekohe pöörduma oma arsti poole (vt lõik „Rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel"
Czech: Podávání přípravku INCIVO se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Estonian: INCIVO ei ole soovitatav raseduse ajal ning fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Anorektální subjektivní a objektivní příznaky
Estonian: Anorektaalsed nähud ja sümptomid
Czech: CYP3A4 je částečně odpovědný za metabolismus telapreviru.
Estonian: CYP3A4 vastutab osaliselt telapreviiri metabolismi eest.
Czech: (7,0 - 8,9 g/dl nebo jakékoli snížení ≥ 4,5 g/dl)
Estonian: (7,0...8,9 g/dl või igasugune vähenemine ≥ 4,5 g/dl)
Czech: Pacienti s plánovaným celkovým trváním léčby 24 týdnů.
Estonian: Patsiendid plaanitud ravi kogukestusega 24 nädalat.
Czech: Je proto nezbytně nutné, abyste během této léčby dodržovala veškerá opatření k zabránění početí.
Estonian: Seetõttu on absoluutselt hädavajalik, et te kasutate kõiki ettevaatusabinõusid, et mitte rasestuda selle ravi jooksul.
Czech: Interakce mezi telaprevirem a antiretrovirovými léky proti HIV jsou časté, přičemž je nutno pečlivě dodržovat doporučení uvedená v tabulce 2 v bodě 4.5.
Estonian: Telapreviiri ja HIV retroviirusevastaste ainete vahel esineb tihti koostoimeid ja seepärast tuleb hoolikalt kinni pidada tabelis 2 (lõik 4.5) esitatud soovitustest.
Czech: Virologické selhání během léčby Relaps
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine ravi ajal
Czech: Léčba předávkování přípravkem INCIVO zahrnuje celková podpůrná opatření včetně monitorování vitálních známek a sledování klinického stavu pacienta.
Estonian: INCIVO üleannustamise ravi seisneb üldiste toetavate meetmete rakendamises, sh eluliste näitajate monitoorimises ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimises.
Czech: Třída orgánových systémů Skupiny četnosti
Estonian: Organsüsteemi klass (OSK) Esinemissageduse
Czech: Viz bod Další léčivé přípravky a INCIVO.
Estonian: Palun vt lõik "Muud ravimid ja INCIVO".
Czech: Současné podávání je možné pouze v prostředí, které zaručí klinické monitorování a příslušnou lékařskou péči v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Estonian: Samaaegne manustamine võib toimuda tingimustes, kus on kindlustatud kliiniline jälgimine ja sobiv arstiabi respiratoorse depressiooni ja/või pikenenud sedatsiooni puhuks.
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20 mm označená na jedné straně „T375".
Estonian: Kollased kapslikujulised ligikaudu 20 mm pikkused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „T375".
Czech: Obecně byly hodnoty expozice ve vztahu k hodnotám u člověka ve studiích farmakologie a toxikologie u zvířat nízké.
Estonian: Üldiselt olid loomade farmakoloogilistes ja toksikoloogilistes uuringutes ekspositsiooni tasemed inimese vastavate väärtustega võrreldes madalad.
Czech: Klinický význam není znám.
Estonian: Kliiniline tähendus on teadmata.
Czech: Dva měsíce po ukončení léčby přípravkem INCIVO je hormonální antikoncepce opět vhodná jako jedna ze dvou požadovaných účinných metod kontroly početí.
Estonian: Kaks kuud pärast INCIVO ravi lõpetamist sobivad hormonaalsed rasestumisvastased vahendid taas kasutamiseks ühena kahest nõutavast efektiivsest
Czech: U potkanů a psů byl telaprevir spojen s reverzibilním snížením parametrů červených krvinek doprovázeným regenerační odpovědí.
Estonian: Rottidel ja koertel seostus telapreviiriga punaste vererakkude parameetrite pöörduv vähenemine koos regeneratiivse vastusega.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Czech: Nebyly však studovány dostatečně vysoké koncentrace pro vyloučení inhibice ve střevě.
Estonian: Samas ei ole uuritud piisavalt suuri kontsentratsioone, et välistada intestinaalset inhibeerimist.
Czech: Těhotenství a požadavky na antikoncepci
Estonian: Rasedus ja kontratseptsiooninõuded
Czech: Přípravek INCIVO se nesmí podávat současně s antiarytmiky třídy Ia nebo III s výjimkou
Estonian: INCIVO't ei tohi manustada samaaegselt Ia või III klassi antiarütmikumidega, välja arvatud
Czech: Všechny vyrážky je nutno monitorovat na progresi, dokud vyrážka nevymizí.
Estonian: Kõiki lööbeid tuleb jälgida progresseerumise suhtes kuni lööbe kadumiseni.
Czech: In vitro studie s rekombinantním UGT1A3 ukazují, že telaprevir může inhibovat tento enzym.
Estonian: In vitro uuringud rekombinantse UGT1A3-ga näitasid, et telapreviir võib inhibeerida seda ensüümi.
Czech: Výskyt SVR u skupiny T8/PR byl 72 % (261/364) (P < 0,0001 ve srovnání se skupinou Pbo/PR48).
Estonian: SVR määr T8/PR rühmas oli 72% (261/364) (P < 0,0001 võrreldes Pbo/PR48 rühmaga).
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Estonian: Uusi ohutusalaseid leide ei
Czech: INCIVO může zvyšovat koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, což může vést ke zvýšenému riziku s nimi spojených kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Estonian: INCIVO võib suurendada samaaegselt manustatud ravimite kontsentratsioone ja selle tulemuseks võib olla suurenenud risk nendega kaasnevate südame kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: Rifampicin snižuje AUC telapreviru v plazmě o přibližně 92 %.
Estonian: Rifampitsiin vähendab telapreviiri plasma AUC-d ligikaudu 92% võrra.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) nebo u pacientů na hemodialýze nebyly bezpečnost a účinnost stanoveny.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega (CrCl < 50 ml/min) patsientide ning hemodialüüsipatsientide puhul ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itálie
Estonian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itaalia
Czech: Účinnost u již dříve léčených pacientů
Estonian: Efektiivsus eelnevalt ravi saanud täiskasvanutel
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud musíte kontrolovat svůj příjem sodíku a dodržujte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te peate piirama oma soolatarbimist ja järgite vähese naatriumisisaldusega dieeti.