FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Genvoya sollte bei Patienten mit einer geschätzten CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min oder bei Patienten mit einer geschätzten CrCl < 15 ml/min, die keine chronische Hämodialyse erhalten, vermieden werden, da die Sicherheit von Genvoya in diesen Populationen nicht erwiesen ist.
Portuguese: Genvoya deve ser evitado em doentes com ClCr estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min, ou < 15 ml/min que não estejam sujeitos a hemodiálise crónica, uma vez que a segurança de Genvoya não foi estabelecida nestas populações.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieses Arzneimittels führen.
Portuguese: A coadministração com Genvoya pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas deste medicamento.
German: In einer klinischen Studie mit virologisch supprimierten HIV-Patienten mit einer chronischen Hepatitis-B-Koinfektion, die über 48 Wochen Genvoya erhielten (GS-US-292-1249, n = 72), waren 2 Patienten für die Resistenzanalyse geeignet.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes infetados pelo VIH com supressão virológica coinfetados com hepatite B crónica, que receberam Genvoya durante 48 semanas (GS-US-292-1249, n = 72), 2 doentes qualificaram-se para análise de resistência.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Genvoya wird nicht empfohlen.
Portuguese: A administração simultânea de salmeterol e Genvoya não é recomendada
German: Die Anwendung von Genvoya mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A utilização de Genvoya com contracetivos orais contendo outros progestagénios deve ser evitada (ver secção 4.5).
German: Dabigatran (zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln) Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Portuguese: dabigatrano (utilizado para evitar e tratar coágulos de sangue) rifampicina (utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções)
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) vor, die keine chronische Hämodialyse erhalten.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética sobre elvitegravir, cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida em doentes com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) não sujeitos a hemodiálise crónica.
German: Eine Anpassung der Dosierung von Buprenorphin/Naloxon ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de buprenorfina/naloxona.
German: Krampfanfällen [Epilepsie]) Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Portuguese: rifampicina (utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções)
German: Die Wirkstoffe sind Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Portuguese: As substâncias ativas são elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und anderen Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert werden, wie Amiodaron, Chinidin, Cisaprid, Pimozid, Lurasidon, Alfuzosin und Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie), ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A coadministração de Genvoya e de outros medicamentos metabolizados principalmente pelo CYP3A como, por exemplo, a amiodarona, quinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosina e sildenafil para a hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
German: Bei Ratten waren jedoch bei 125 mg/kg/Tag erhöhte fetale Verluste nach der Einnistung und verringertes Fetalgewicht zu beobachten, assoziiert mit signifikant verringertem Körpergewicht des Muttertiers.
Portuguese: Contudo, observou-se um aumento de perdas pós-implantação e diminuição dos pesos fetais em ratos associados a diminuições significativas dos pesos corporais maternos na dose de 125 mg/kg/dia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentrationen von Cobicistat signifikant herabsetzen.
Portuguese: A coadministração de carbamazepina, um potente indutor do CYP3A, pode diminuir significativamente as concentrações plasmáticas do cobicistate.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochenmineraldichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Genvoya zu erwarten ist.
Portuguese: A toxicidade óssea foi observada como redução da densidade mineral óssea no rato e no cão, com exposições de tenofovir, pelo menos, quatro vezes superiores às que são esperadas após a administração de Genvoya.
German: • wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Genvoya bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Portuguese: • Caso se aperceba 18 horas ou mais após a hora em que habitualmente toma Genvoya, não tome a dose que falhou.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Genvoya erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber Genvoya (ver secção 4.8).
German: Aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica devido ao potencial desenvolvimento de hipercaliemia.
German: Elvitegravir wird zu 98-99 % durch humane Plasmaproteine gebunden; diese Bindung ist über den Bereich von 1 ng/ml bis 1,6 µg/ml unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Portuguese: O elvitegravir apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 98-99% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 ng/ml a 1,6 µg/ml.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit für mit Cobicistat geboostertes Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid festgestellt.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas ao género ou etnia com o elvitegravir potenciado com cobicistate, cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida.
German: Für Cobicistat ist in vitro keine Resistenz nachweisbar, da die Substanz keine antivirale Wirkung aufweist.
Portuguese: Não é possível demonstrar resistência in vitro com o cobicistate devido à ausência de atividade antiviral.
German: Die Phänotyp-Analyse von Patienten in der abschließenden Resistenzanalysepopulation ergab bei 7 von 22 Patienten (32 %) in der Genvoya-Gruppe HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir, im Vergleich zu 7 von 20 Patienten (35 %) in der E/C/F/TDF-Gruppe; die HIV-1-Isolate von 8 Patienten (36 %) aus der Genvoya-Gruppe sowie von 7 Patienten (35 %) aus der E/C/F/TDF-Gruppe zeigten eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin.
Portuguese: Em análises fenotípicas de doentes na população de análise final de resistências, 7 em 22 doentes (32%) tinham isolados do VIH-1 com sensibilidade diminuída ao elvitegravir no grupo de Genvoya em comparação com isolados do VIH-1 de 7 em 20 doentes (35%) no grupo do E/C/F/TDF, isolados do VIH-1 de 8 doentes (36%) apresentaram sensibilidade diminuída à emtricitabina no grupo de Genvoya em comparação com isolados do VIH-1 de 7 doentes (35%) no grupo do E/C/F/TDF.
German: Elvitegravir ist ein HIV-1-Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI).
Portuguese: O elvitegravir é um inibidor da transferência de cadeia da integrase do VIH-1 (INSTI - integrase strand transfer inhibitor).
German: Wenn Sie die Einnahme von Genvoya abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein.
Portuguese: Genvoya pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro.
German: Carbamazepin verringert die Plasmakonzentrationen von Elvitegravir und Cobicistat, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zur Resistenzentwicklung führen kann.
Portuguese: A carbamazepina diminui as concentrações plasmáticas do elvitegravir e do cobicistate, o que pode resultar em perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência.
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse erfolgte eine Genotypisierung der Plasma-HIV-1-Isolate von nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten, die in den Phase 3-Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 Genvoya erhielten und bei bestätigtem virologischem Versagen, in Woche 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch einen HIV-1-RNA-Wert von ≥ 400 Kopien/ml hatten.
Portuguese: Numa análise agrupada, efetuou-se a genotipagem em isolados plasmáticos do VIH-1 de doentes sem terapêutica antirretroviral prévia a receberem Genvoya nos estudos de Fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, com um ARN VIH-1 ≥ 400 cópias/ml aquando da confirmação da falência virológica, na semana 144 ou na altura da descontinuação precoce do medicamento do estudo.
German: Die antivirale Wirkung von Elvitegravir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zellen, Monozyten/Makrophagen und Lymphozyten des peripheren Blutes untersucht; die Werte der mittleren effektiven Konzentration (EC50) lagen im Bereich von 0,02 bis 1,7 nM.
Portuguese: A atividade antiviral do elvitegravir contra isolados clínicos e laboratoriais do VIH-1 foi analisada em células linfoblastóides, monócitos/macrófagos e em linfócitos do sangue periférico e os valores da concentração eficaz a 50% (CE50) estavam no intervalo de 0,02 a 1,7 nM.
German: Arzneimittel, die CYP3A hemmen, können die Clearance von Cobicistat herabsetzen und so zu einer erhöhten Cobicistat-Plasmakonzentration führen.
Portuguese: Os medicamentos que inibem o CYP3A podem diminuir a depuração do cobicistate, resultando num aumento das concentrações plasmáticas do cobicistate.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Genvoya um mehr als 18 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Portuguese: Genvoya e tiverem decorrido mais de 18 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
German: Die Emtricitabin- und Tenofovir- Expositionen bei 12 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse, die in Studie GS-US-292-1825 Genvoya erhielten, waren signifikant höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Portuguese: As exposições à emtricitabina e tenofovir nos 12 doentes com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica que receberam Genvoya no estudo GS-US-292-1825 foram significativamente mais elevadas do que as observadas nos doentes com função renal normal.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película
German: Da der Eliminationsweg von Lorazepam nicht CYP-vermittelt ist, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya keine Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen zu erwarten.
Portuguese: Com base nas vias de eliminação mediadas por enzimas não CYP do lorazepam, não é de esperar um efeito nas concentrações plasmáticas com a coadministração com Genvoya.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid Inhibitoren anderer UGT-Enzyme sind.
Portuguese: Não se sabe se o cobicistate, a emtricitabina ou o tenofovir alafenamida são inibidores de outras enzimas UGT.
German: e Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
Portuguese: e Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela temporal desde o dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
German: • Antibabypille zur Empfängnisverhütung
Portuguese: • pílula contracetiva, utilizada para prevenir a gravidez
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatran
Portuguese: ANTICOAGULANTES Dabigatrano
German: Patienten mit einer CrCl von 60 ml/min oder höher:
Portuguese: Doentes com ClCr maior ou igual a 60 ml/min:
German: Suizidgedanken und Suizidversuch (bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung), Depressionen2 Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Portuguese: ideação suicida e tentativa de suicídio (em doentes com uma história preexistente de depressão ou doença psiquiátrica), depressão2
German: Eine weitere Dosisreduktion von Rifabutin wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudada uma diminuição adicional da dose de rifabutina.
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre (Spanne: 24-82), wobei 63 Patienten (26 %)
Portuguese: A idade média era de 58 anos (intervalo de 24-82), com 63 doentes (26%) com idade ≥ 65 anos.
German: Die Sertralin-Konzentration wird durch gleichzeitige Anwendung von Genvoya nicht beeinflusst.
Portuguese: As concentrações de sertralina não são afetadas pela coadministração de Genvoya.
German: • Antikoagulanzien zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, zum Beispiel: Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban und Warfarin
Portuguese: • anticoagulantes, utilizados para evitar e tratar coágulos de sangue, tais como: apixabano, edoxabano, rivaroxabano e varfarina
German: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin
Portuguese: ANTIDIABÉTICOS ORAIS Metformina
German: (18,9)b d
Portuguese: (18,9)b
German: Die Plasmakonzentrationen von Drospirenon können sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten, erhöhen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de drospirenona podem aumentar com a administração concomitante com medicamentos contendo cobicistate.
German: Sie dürfen Genvoya nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Portuguese: Não deve tomar Genvoya com medicamentos que contêm:
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Clearance stark von CYP3A abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen assoziiert sind, ist kontraindiziert.
Portuguese: A coadministração está contraindicada com medicamentos que sejam muito dependentes do CYP3A para a depuração e para os quais elevadas concentrações plasmáticas estejam associadas a reações adversas graves ou potencialmente fatais.
German: Tabelle 5: Pharmakokinetik von Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir und Tenofoviralafenamid bei nicht mit einer antiretroviralen Therapie vorbehandelten Jugendlichen und Erwachsenen
Portuguese: Tabela 5: Farmacocinética do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida em adolescentes e adultos sem terapêutica prévia com antirretrovirais
German: Naloxon:
Portuguese: Naloxona:
German: Der mediane Anstieg dieser Parameter in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn war in der Genvoya-Gruppe größer als in der E/C/F/TDF-Gruppe (p < 0,001 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen beim Gesamtcholesterin, direkt gemessenem LDL- und HDL-Cholesterin sowie bei den Triglyzeriden, jeweils im Nüchternzustand).
Portuguese: O aumento mediano dos referidos parâmetros desde o início foi superior no grupo de Genvoya em comparação com o grupo do E/C/F/TDF na semana 144 (p < 0,001, em termos de diferença entre grupos de tratamento para o colesterol total em jejum, CLDL e C-HDL direto e triglicéridos).
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Genvoya erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais em doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber Genvoya (ver secção 5.2).
German: Die mittlere Cmax und AUCtau von Tenofoviralafenamid im Steady-State betrugen 0,16 ± 0,08 µg/ml bzw. 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Portuguese: A Cmax média no estado de equilíbrio e a AUCtau para o tenofovir alafenamida foram de 0,16 ± 0,08 µg/ml e 0,21 ± 0,15 µg•h/ml, respetivamente.
German: Die mediane (Q1, Q3) Veränderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn betrug in der Genvoya-Gruppe 0,2 (-0,3, 0,7) und 0,1 (-0,4, 0,6) in der E/C/F/TDF-Gruppe (p = 0,006 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen).
Portuguese: A alteração mediana (Q1, Q3) na razão entre o colesterol total e o colesterol-HDL na semana 144, em relação à linha de base, foi de 0,2 (-0,3; 0,7) no grupo de Genvoya e 0,1 (-0,4; 0,6) no grupo do E/C/F/TDF (p = 0,006 para a diferença entre grupos de tratamento).
German: Metformin
Portuguese: metformina
German: In einer klinischen Studie (GS-US-292-0106), in der Genvoya bei 23 HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten mit einem mittleren Alter von 10 Jahren (Spanne: 8 bis 11 Jahre) angewendet wurde, waren die mittleren Elvitegravir-, Cobicistat-, Emtricitabin-, Tenofovir- und TenofoviralafenamidExpositionen höher (20 bis 80 %) als die mittleren Expositionen, die bei Erwachsenen erreicht wurden (siehe Abschnitte 4.1 und 5.2).
Portuguese: Num estudo clínico (GS-US-292-0106), no qual Genvoya foi administrado a 23 doentes pediátricos infetados pelo VIH-1 com uma idade média de 10 anos (intervalo de 8 a 11 anos), as exposições médias de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida foram superiores (20 a 80%) às exposições médias atingidas em adultos (ver secções 4.1 e 5.2).
German: Für Cobicistat betrugen die entsprechenden mittleren Werte der Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) im Steady-State 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml und 0,05 ± 0,13 µg/ml, für Emtricitabin 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml und 0,14 ± 0,25 µg/ml.
Portuguese: A Cmax média, a AUCtau, e a Cmínima (média ± DP) no estado de equilíbrio correspondentes foram de 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8.3 ± 3,8 µg•h/ml e 0,05 ± 0,13 µg/ml para o cobicistate, de 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml e 0,14 ± 0,25 µg/ml para a emtricitabina.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und Rifabutin wird nicht empfohlen.
Portuguese: A coadministração de Genvoya e rifabutina não é recomendada.
German: In-vitro- und klinische pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben ergeben, dass das Potential für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Tenofoviralafenamid und anderen Arzneimitteln gering ist.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa in vitro e de farmacocinética clínica demonstraram que o potencial para a ocorrência de interações mediadas pelo CYP envolvendo o tenofovir alafenamida com outros medicamentos é baixo.
German: Veränderung der Serumkreatininkonzentration
Portuguese: Alterações na creatinina sérica
German: 4 Diese Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat durchgeführt.
Portuguese: 4 Este estudo foi realizado utilizando elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
German: Bis Woche 144 wurde bei 12 von 22 Patienten mittels auswertbarer genotypischer Daten aus gepaarten HIV-1-Isolaten zu Studienbeginn und nach Genvoya-Therapieversagen die Entwicklung einer oder mehrerer primärer, mit Elvitegravir-, Emtricitabin- oder Tenofoviralafenamid-Resistenz assoziierter Mutationen festgestellt (12 von 866 Patienten [1,4 %]), im Vergleich zu 12 von 20 Isolaten nach Therapieversagen bei Patienten mit auswertbaren genotypischen Daten aus der mit E/C/F/TDF behandelten Gruppe (12 von 867 Patienten [1,4 %]).
Portuguese: Até à semana 144, observou-se o desenvolvimento de uma ou mais mutações primárias associadas a resistência ao elvitegravir, emtricitabina ou tenofovir alafenamida nos isolados de VIH-1 de 12 em 22 doentes com dados genotípicos avaliáveis de isolados emparelhados desde o início do estudo e isolados de falência terapêutica com Genvoya (12 em 866 doentes [1,4%]) em comparação com 12 em 20 isolados de falência terapêutica de doentes com dados genotípicos avaliáveis no grupo de tratamento do E/C/F/TDF (12 em 867 doentes [1,4%]).
German: Wechselwirkungen wurden mit keinem der Wirkstoffe von Genvoya untersucht.
Portuguese: Interação não estudada com qualquer um dos componentes de Genvoya.
German: E/C/F/TDF = Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 294 bis Tag 377 (einschließlich); das Woche-144-Zeitfenster reicht von
Portuguese: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 294 e 377 (inclusive); a janela da semana 144 encontrava-se entre o dia 966 e 1049 (inclusive).
German: Bei mit Genvoya behandelten Patienten erreichten 92 % (46/50) einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml.
Portuguese: Em doentes tratados com Genvoya, 92% (46/50) atingiram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml.
German: • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Portuguese: • anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten entweder ein hormonelles Kontrazeptivum mit mindestens 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und mit Drospirenon oder Norgestimat als Gestagen oder eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar um contracetivo hormonal que contenha, pelo menos, 30 µg de etinilestradiol e drospirenona ou norgestimato como progestagénio ou devem utilizar um método de contraceção alternativo fiável (ver secções 4.5 e 4.6).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Zuckerkrankheit):
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a diabetes:
German: • Antiarrhythmika: Amiodaron, Chinidin
Portuguese: • antiarrítmicos: amiodarona, quinidina
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Genvoya beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Genvoya
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, wenn Rosuvastatin in Kombination mit Genvoya angewendet wird.
Portuguese: Não são necessárias modificações posológicas quando a rosuvastatina é administrada em associação com Genvoya.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 545 Zellen/mm³ (Spanne: 205-1473).
Portuguese: A contagem média de células CD4+ na linha de base foi de 545 células/mm3 (intervalo 205-1473).
German: Keine virologischen Daten im Woche-48- oder Woche-144-Fenster Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod abgesetztd
Portuguese: Sem dados virológicos na janela da semana 48 ou 144 Medicamento do estudo descontinuado devido a um AA ou morted
German: Cobicistat zeigte in konventionellen Genotoxizitätstests keine mutagene oder klastogene Aktivität.
Portuguese: O cobicistate não foi mutagénico nem clastogénico em ensaios de genotoxicidade convencionais.
German: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Vorbeugung und Therapie von
Portuguese: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados para evitar convulsões)
German: d Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder Woche-96-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE), Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Portuguese: d Incluiu doentes com ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48 ou semana 96; doentes que descontinuaram precocemente devido a falta ou perda de eficácia; doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um acontecimento adverso (AA), morte ou falta ou perda de eficácia e que na altura da interrupção apresentavam um valor viral de ≥ 50 cópias/ml.