FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) containing 3 ml of solution in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Greek: Φυσίγγιο (τύπου 1 γυαλί), με ένα έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα από (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) το οποίο περιέχει 3 ml διαλύματος σε μια προγεμισμένη, αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο.
English: Actrapid is human insulin with a fast-acting effect.
Greek: Το Actrapid είναι ανθρώπινη ινσουλίνη ταχείας δράσης.
English: Solution for injection 1 x 3 ml pre-filled pen 5 x 3 ml pre-filled pens 10 x 3 ml pre-filled pens
Greek: 1 x 3 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 5 x 3 ml προγεμισμένες συσκευή τύπου πένας 10 x 3 ml προγεμισμένες συσκευή τύπου πένας
English: The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η δράση της ινσουλίνης στη μείωση της γλυκόζης του αίματος οφείλεται στην διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης μετά τη δέσμευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης της γλυκόζης από το ήπαρ.
English: Actrapid vial (100 international units/ml) EU/1/02/230/003
Greek: Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) EU/1/02/230/003
English: You can carry it with you and keep it at room temperature (below 25ºC) for up to 4 weeks.
Greek: Μπορείτε να το έχετε μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 25°C) για 4 εβδομάδες το πολύ.
English: Actrapid vial (40 international units/ml)/Actrapid vial (100 international units/ml) During use or when carried as a spare: Store below 25°C.
Greek: Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C.
English: EXPIRY DATE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ/
English: You can carry it with you and keep it at room temperature (below 25ºC) for up to 6 weeks.
Greek: Μπορείτε να το έχετε μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 25°C) για 6 εβδομάδες το πολύ.
English: Instructions on how to use Actrapid solution for injection in FlexPen.
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Actrapid ενέσιμο διάλυμα σε FlexPen
English: Actrapid is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Greek: Το Actrapid ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
English: Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
Greek: Σχεδιασμένο για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: - If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo
Greek: Ο παρασκευαστής αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι W5, S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστήςείναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Δανία - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευαστήςείναι η Novo
English: Actrapid FlexPen is a pre-filled disposable pen containing human insulin.
Greek: To Actrapid FlexPen είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
English: Actrapid is a fast-acting insulin.
Greek: Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Actrapid must not be injected.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας ή υποψία υπογλυκαιμίας το Actrapid δε θα πρέπει να ενίεται.
English: Actrapid vial (40 international units/ml)/Actrapid vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
Greek: Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Φιαλίδιο (τύπου 1 γυαλί) σφραγισμένο με ένα δίσκο (ελαστικό βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) και ένα προστατευτικό πλαστικό κάλυμμα το οποίο περιέχει 10 ml διαλύματος.
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) containing 3 ml of solution.
Greek: Φυσίγγιο (τύπου 1 γυαλί) με ένα έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) το οποίο περιέχει 3 ml διαλύματος.
English: SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
Greek: Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Γαλλία.
English: 1 ml solution contains 40 international units insulin human* (equivalent to 1.4 mg).
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 40 διεθνείς μονάδες ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 1,4 mg).
English: Actrapid InnoLet is a pre-filled disposable pen containing human insulin.
Greek: To Actrapid InnoLet είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Greek: Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 6 εβδομάδες το πολύ.
English: Denmark Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Actrapid InnoLet:
English: Draw into the syringe the same amount of air as the dose of intermediate- or long-acting insulin.
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης.
English: Do not freeze During use: Store below 25°C.
Greek: Μην το καταψύχετε Κατά τη χρήση: Φυλάσσεται κάτω από τους 25˚C.
English: ► Needles and Actrapid InnoLet must not be shared.
Greek: ► Οι βελόνες και το Actrapid InnoLet δεν πρέπει να μοιράζονται.
English: Actrapid vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Greek: Τα φιαλίδια Actrapid προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίμακας μονάδων.
English: Do not freeze During use: Store below 30°C.
Greek: Μην το καταψύχετε Κατά τη χρήση: Φυλάσσεται κάτω από τους 30˚C.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
English: ► Needles and Actrapid Penfill must not be shared.
Greek: ► Οι βελόνες και το Actrapid Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται.
English: Solution for injection Multipack: 5 packs of 1 x 10 ml vial
Greek: Πολυσυσκευασία: 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
English: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres France
Greek: Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Γαλλία
English: ► Needles and Actrapid FlexPen must not be shared.
Greek: ► Οι βελόνες και το Actrapid FlexPen δεν πρέπει να μοιράζονται.
English: Always mix Actrapid and intermediate- or long-acting insulin in the same sequence.
Greek: Αναμιγνύετε πάντα το Actrapid και την ινσουλίνη μέσης ή μακράς δράσης με αυτή τη σειρά.
English: Preparing your Actrapid FlexPen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains the correct type of insulin.
Greek: Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει τον σωστό τύπο ινσουλίνης.
English: 1 ml solution contains 100 international units insulin human* (equivalent to 3.5 mg).
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 διεθνείς μονάδες ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 3,5 mg).
English: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Greek: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία
English: 1 ml solution contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg),
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 40 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (ισοδύναμες με 1,4 mg),
English: Combination of Actrapid with pioglitazone
Greek: Συνδυασμός του Actrapid με πιογλιταζόνη
English: Actrapid vial (40 international units/ml)
Greek: Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)
English: zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide/hydrochloric acid for pH adjustment and water for injections
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ χλωριούχο ψευδάργυρο, γλυκερόλη, μετακρεσόλη, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα
English: The solution is clear, colourless and aqueous.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.
English: Actrapid vial (100 international units/ml)
Greek: Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)
English: There is no restriction on treatment with Actrapid during breast-feeding.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία με Actrapid κατά τον θηλασμό.
English: Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.
English: Actrapid Penfill EU/1/02/230/005 EU/1/02/230/006 EU/1/02/230/007
Greek: EU/1/02/230/005 EU/1/02/230/006 EU/1/02/230/007
English: Actrapid InnoLet EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Greek: EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
English: 1 ml solution contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg),
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (ισοδύναμες με 3,5 mg),
English: If you take too much insulin your blood sugar gets too low (hypoglycaemia).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματός σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία).
English: Actrapid InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
Greek: Το Actrapid InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
English: Actrapid FlexPen EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
Greek: EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
English: PC: SN:
Greek: SN: NN:
English: Actrapid vial (40 international units/ml)/Actrapid vial (100 international units/ml) Administration with a syringe
Greek: Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Χορήγηση με μία σύριγγα
English: Actrapid Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Greek: Το Actrapid Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
English: Each prefilled pen contains 300 IU of human insulin in 3 ml solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 IU ανθρώπινης ινσουλίνης σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: Each vial contains 1,000 IU of human insulin in 10 ml solution for injection.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 IU ανθρώπινης ινσουλίνης σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: Your FlexPen must be handled with care.If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
Greek: Εάν σας πέσει, πάθει βλάβη ή συνθλιβεί, υπάρχει ο κίνδυνος διαρροής της ινσουλίνης.
English: ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed.
Greek: ► Εάν το InnoLet πέσει, καταστραφεί ή σπάσει.
English: Pack sizes of 1 or 5 vials of 10 ml or a multipack of 5 packs of 1 x 10 ml vial.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 ή των 5 φιαλιδίων των 10 ml ή σε πολυσυσκευασία φιαλιδίων των 5 συσκευασιών του 1 φιαλιδίου 10 ml.
English: If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Greek: Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο.Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της.
English: Pack sizes of 1, 5 and 10 cartridges of 3 ml.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 ή των 10 φυσιγγίων των 3 ml.
English: How to take Actrapid
Greek: Πώς να πάρετε το Actrapid
English: Each vial contains 400 IU of human insulin in 10 ml solution for injection.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 IU ανθρώπινης ινσουλίνης σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: Always keep your InnoLet and needles out of sight and reach of others, especially children.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη συσκευή InnoLet και τις βελόνες σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι,
English: Then turn the vial and syringe upside down and draw up the prescribed dose of Actrapid.
Greek: Μετά γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη δόση Actrapid που σας έχει συνταγογραφηθεί.
English: EU/1/02/230/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/230/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/230/015 10 pens of 3 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/230/013 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/230/014 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/230/015 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
English: EU/1/02/230/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/230/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/230/012 10 pens of 3 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/230/010 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/230/011 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/230/012 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
English: EXP/ During use or when carried as a spare: Use within 4 weeks
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φυλάσσεται ως εφεδρικό: Να χρησιμοποιηθεί εντός 4 εβδομάδων
English: ► Actrapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Greek: ► Το Actrapid FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
English: Solution for injection 1 vial of 10 ml.
Greek: 1 φιαλίδιο των 10 ml.
English: Actrapid FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
Greek: Το Actrapid FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
English: EU/1/02/230/016 5 packs of 1 x 10 ml vial
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/230/016 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
English: Actrapid InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Greek: Το Actrapid InnoLet είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
English: Actrapid vial (40 international units/ml)/Actrapid vial (100 international units/ml) Intravenous use
Greek: Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)
English: EU/1/02/230/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/230/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/230/007 10 cartridges of 3 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/230/005 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/1/02/230/006 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/02/230/007 10 φυσίγγια των 3 ml
English: Actrapid FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Greek: Το Actrapid FlexPen είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
English: ► Actrapid Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Greek: ► Το Actrapid Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
English: Each cartridge contains 300 IU of human insulin in 3 ml solution for injection.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 IU ανθρώπινης ινσουλίνης σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: How to inject Actrapid
Greek: Τρόπος ένεσης του Actrapid
English: EU/1/02/230/017 5 packs of 1 x 10 ml vial
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/230/017 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid Penfill 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in cartridge human insulin
Greek: Actrapid Penfill 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο ανθρώπινη ινσουλίνη
English: ► Actrapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Greek: ► Το Actrapid InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
English: Actrapid InnoLet 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
Greek: Actrapid InnoLet 100 IU/ml
English: How to store Actrapid
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Actrapid
English: Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens of 3 ml.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 5 και των 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml.
English: Actrapid FlexPen 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
Greek: Actrapid FlexPen 100 IU/ml
English: Actrapid FlexPen 100 international units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Greek: Actrapid FlexPen 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in pre-filled pen human insulin
Greek: Actrapid FlexPen 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανθρώπινη ινσουλίνη
English: Instructions on how to use Actrapid solution for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το InnoLet σας.
English: Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it, in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε πάντα το φιαλίδιο στο κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως.
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid 40 IU/ml (international units/ml) solution for injection in vial human insulin
Greek: Actrapid 40 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο ανθρώπινη ινσουλίνη
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in vial human insulin
Greek: Actrapid 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο ανθρώπινη ινσουλίνη
English: Solution for injection 1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 10 ml
English: Actrapid Penfill 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
Greek: Actrapid Penfill 100 IU/ml
English: Package leaflet: Information for the user Actrapid InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in pre-filled pen human insulin
Greek: Actrapid InnoLet 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανθρώπινη ινσουλίνη
English: EU/1/02/230/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/230/002 5 vials of 10 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/230/001 1 φιαλίδιο των 10 ml
English: EU/1/02/230/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/230/004 5 vials of 10 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/230/003 1 φιαλίδιο των 10 ml
English: Actrapid InnoLet 100 international units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Greek: Actrapid InnoLet 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Solution for injection.
Greek: Ρύθμιση της δόσης
English: 30 March 2012
Greek: 30 Μαρτίου 2012
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ
English: The European Commission issued a decision on 30 March 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Μαρτίου 2012.
English: EMA/42783/2012 Rev1 EMEA/H/A-107/1316
Greek: 1 EMEA/H/A-107/1316
English: These medicines are currently authorised in France, the Netherlands, Finland, Hungary, Italy, Romania and the United Kingdom, as well as Iceland and Norway, under the invented name Equanil and other trade names.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στη Γαλλία, στις Κάτω Χώρες, στη Φινλανδία, στην Ουγγαρία, στην Ιταλία, στη Ρουμανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπως επίσης στην Ισλανδία και στη Νορβηγία, με την επινοηθείσα ονομασία Equanil και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
English: What is meprobamate?
Greek: Τι είναι η μεπροβαμάτη;
English: To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually, within 15 months of the adoption of the European Commission decision.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι συνταγογράφοι διαθέτουν επαρκή χρόνο ώστε να προσδιορίσουν τις πλέον κατάλληλες θεραπείες για κάθε ασθενή ξεχωριστά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη σταδιακή απόσυρση των φαρμάκων από την αγορά, εντός διαστήματος 15 μηνών από την έγκριση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
English: Oral meprobamate-containing medicines have been authorised in a number of EU Member States for several decades via national procedures.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ εδώ και δεκαετίες.
English: Measures to minimise the risks with meprobamate had already been taken in France.
Greek: Στη Γαλλία έχουν ήδη ληφθεί μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση της μεπροβαμάτης.
English: All oral meprobamatecontaining medicines will be withdrawn from the EU market until any further data show that the benefits outweigh the risks.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα θα αποσυρθούν στο σύνολό τους από την αγορά της ΕΕ έως ότου νέα δεδομένα καταδείξουν ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων.
English: Finally, the CHMP considered that there was limited data on the benefits of meprobamate.
Greek: Τέλος, η επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της μεπροβαμάτης ήταν περιορισμένα.
English: The French medicines agency was also concerned by reports of these medicines being taken for longer than recommended and cases of overdose (sometimes in combination with other medicines) leading to coma or death.
Greek: Επίσης, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες λόγω αναφορών λήψης των συγκεκριμένων φαρμάκων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνιστώμενο και περιστατικών υπερδοσολογίας (ενίοτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) με αποτέλεσμα κώμα ή θάνατο.
English: It will be the responsibility of each Member State to set the precise timeframe for this market withdrawal at national level, within the 15 month framework, and to assess the need for other activities, such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective alternatives.
Greek: Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για τον καθορισμό του χρονοδιαγράμματος απόσυρσης σε εθνικό επίπεδο, εντός της 15μηνης προθεσμίας, καθώς και για την αξιολόγηση της ανάγκης λήψης πρόσθετων μέτρων, όπως η διατύπωση συστάσεων προς τους συνταγογράφους και τους ασθενείς σχετικά με ασφαλείς και αποτελεσματικές εναλλακτικές θεραπείες.
English: As required by Article 107, France informed the CHMP of its intention to suspend the marketing authorisations in France, so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing meprobamate should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, η Γαλλία κοινοποίησε στη CHMP την πρόθεσή της να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας στη χώρα, ώστε η επιτροπή να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο εν λόγω κίνδυνος αυξάνεται από το ενδεχόμενο ακούσιας υπερδοσολογίας λόγω της μικρής διαφοράς μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ασθενείς, περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων.