FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je klobutinol odobren za stanje, ki ni smrtno nevarno in za katero so na voljo alternativna zdravila, pričakovane koristi pa so zgolj simptomatske; CHMP je nadalje upošteval tudi dejstvo, da se klobutinol izdaja brez recepta,
Romanian: • Comitetul a considerat că substanţa clobutinol este aprobată pentru o afecţiune care nu ameninţă viaţa şi pentru care există tratamente alternative, iar beneficiul estimat este doar simptomatic; mai mult, CHMP a luat în considerare faptul că medicamentul poate fi eliberat fără reţetă.
Slovenian: Dne 30. avgusta 2007 je nemški pristojni organ (BfArM) sprožil hitri alarm in države članice, EMEA in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Nemčiji z dnem 31. avgusta 2007 začasno ukine dovoljenje za promet z vsemi zdravili, vsebujočimi klobutinol, zaradi povečanega tveganja hude aritmije, povezane s klobutinolom.
Romanian: Pe 30 august 2007, autoritatea competentă germană (BfArM) a emis o alertă rapidă pentru informarea statelor membre, EMEA şi a Comisiei Europene în conformitate cu articolul 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, asupra deciziei sale de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă a tuturor produselor medicamentoase care conţin clobutinol în Germania, pe data de 31 august 2007, datorită unui risc crescut de aritmii grave asociate cu administrarea clobutinolului.
Slovenian: Hkrati z odločitvijo BfArM o začasnem preklicu vseh zdravil, vsebujočih klobutinol, v Nemčiji, se je družba Boehringer Ingelheim odločila, da bo prostovoljno s svetovnega trga umaknila vsa svoja zdravila, ki vsebujejo klobutinol.
Romanian: Concomitent cu decizia luată de BfArM cu privire la suspendarea tuturor produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol în Germania, Boehringer Ingelheim a decis, în mod voluntar, să-şi retragă produsele cu conţinut de clobutinol de pe piaţa din întreaga lume.
Slovenian: Na voljo so kot generična zdravila ali originatorska zdravila, ki jih pretežno trži družba Boehringer Ingelheim pod imenom Silomat.
Romanian: Ele sunt disponibile ca medicamente generice sau ca medicamente patentate, majoritatea fiind comercializate de către Boehringer Ingelheim sub denumirea de Silomat.
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo klobutinol,
Romanian: • Comitetul a luat în considerare procedura în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin clobutinol
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ PREZENTATE DE EMEA
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na novih predhodnih rezultatih kliničnega preizkušanja, izvedenega s strani družbe Boehringer Ingelheim, ki so pokazali podaljšanje intervala QTc pri zdravljenju s klobutinolom.
Romanian: Decizia autorităţii competente germane s-a bazat pe noile rezultate preliminare disponibile provenite de la un studiu clinic efectuat de Boehringer Ingelheim care au demonstrat o prelungire a intervalului QTc în cursul tratamentului cu clobutinol.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo klobutinol, ni ugodno.
Romanian: • Comitetul, în lumina rezultatelor de mai sus, a ajuns la concluzia că raportul beneficiu/risc nu este favorabil pentru produsele medicamentoase cu conţinut de clobutinol.
Slovenian: Po objavi (Bellocq et al., 2004) primera dečka s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, pri katerem so se po jemanju klobutinola pojavile sinkope in „torsades de pointes", je nemški pristojni organ od družbe Boehringer Ingelheim zahteval izvedbo predkliničnega preiskovalnega programa, pozneje pa še klinične študije za oceno tveganja za pojav podaljšanja intervala QT.
Romanian: Ca urmare a unei publicări (Bellocq et al., 2004) privind cazul unui băieţel cu sindrom QT prelungit congenital care a dezvoltat sincope şi torsade de vârfuri după ce i s-a administrat clobutinol, autoritatea competentă germană a solicitat Boehringer Ingelheim să efectueze un program de investigare preclinică şi - mai târziu - un studiu clinic pentru a evalua riscul prelungirii QT.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preučiti varnostne parametre s posebnim poudarkom na EKG (elektrokardiogramu), prenašanju in farmakokinetiki klobutinola pri zdravih prostovoljcih in prostovoljkah po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 80 mg in ponavljajočih se naraščajočih odmerkih 80 mg (= maksimalni priporočeni terapevtski odmerek), 160 mg, 240 mg in 320 mg trikrat dnevno 7 dni ter končnega odmerka zjutraj 8. dan (= skupno 8 dni).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost să investigheze parametrii de siguranţă, cu accent special pe EKG (electrocardiogramă), farmacocinetica şi tolerabilitatea clobutinolului la bărbaţi şi femei, voluntari sănătoşi, ulterior administrării orale a unei doze unice de 80 mg şi a unor doze crescătoare repetate de 80 mg t.i.d. (=doza terapeutică maximă recomandată), 160 mg, 240 mg şi 320 mg timp de 7 zile plus o doză finală în dimineaţa zilei a opta (= timp de 8 zile).
Slovenian: CHMP je tudi priporočil, da so z ozirom na potencialno smrtno nevarno tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QT, potrebni začasni ukrepi, zato Evropski komisiji priporoča, da nemudoma zaustavi trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo klobutinol, v vseh zadevnih državah članicah EU, dokler ne bodo sprejeti dokončni ukrepi.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat luarea unor măsuri temporare privind riscul potenţial letal asociat cu prelungirea QT şi prin urmare recomandă Comisiei Europene să suspende din acest moment introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol în toate statele membre UE în cauză, în aşteptarea adoptării măsurilor definitive.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da je podaljšanje intervala QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka in da je meja 20 ms, opredeljena v ICH E14, nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg),
Romanian: • Comitetul a concluzionat că prelungirea QT/QTc este dependentă în mod clar de doza administrată şi că limitele ICH E14 de 20 ms sunt evident depăşite în cursul terapiei cu cea mai mare doză recomandată şi aprobată (240 mg)
Slovenian: Družba Boehringer Ingelheim je izvedla elektrofiziološki študiji in vitro in in vivo, da bi podrobneje opredelila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes".
Romanian: Boehringer Ingelheim a efectuat studii electrofiziologice in vitro şi in vivo pentru a caracteriza mai detaliat potenţialul torsadogenic al clobutinolului.
Slovenian: Klobutinol je sintetično neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja (antitusik).
Romanian: Clobutinol este un antitusiv sintetic non-opioid.
Slovenian: Opaženo maksimalno povprečno povečanje intervala QTc v določeni časovni točki je bilo 32 ms pri dnevnem odmerku 240 mg, 43 ms pri dnevnem odmerku 480 mg in 54 ms pri dnevnem odmerku 720 mg.
Romanian: Creşterea medie maximă observată a intervalului QTc la un anumit moment a fost de 32 ms pentru doza zilnică de 240 mg, 43 ms pentru doza zilnică de 480 mg şi 54 ms pentru doza zilnică de 720 mg.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je podaljšanje QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka.
Romanian: Rezultatele demonstrează clar că prelungirea QT/QTc este dependentă de doza administrată.
Slovenian: Da bi podrobneje preučila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes", je družba Boehringer Ingelheim izvedla študijo z več naraščajočimi odmerki pri zdravih prostovoljcih, v kateri so odmerki presegali največji priporočeni terapevtski odmerek 80 mg klobutinola trikrat dnevno.
Romanian: Pentru investigarea suplimentară a potenţialului torsadogenic al clobutinolului, Boehringer Ingelheim a efectuat un studiu cu doze crescătoare multiple la voluntari sănătoşi cu doze care depăşeau doza terapeutică cea mai mare recomandată, de 80 mg clobutinol t.i.d (de trei ori pe zi).
Slovenian: Meja v višini 20 ms, opredeljena v ICH E 14, je nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg).
Romanian: Limitele ICH E 14 de 20 ms sunt în mod clar depăşite chiar şi în cadrul terapiei cu doza cea mai mare recomandată şi aprobată (240 mg).
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da ima klobutinol nedvoumen potencial za podaljšanje intervala QT,
Romanian: • Comitetul a concluzionat, după examinarea datelor disponibile, că există un potenţial clar de prelungire a QT în cazul clobutinolului
Slovenian: Klobutinol je neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja, njegove pričakovane koristi so simptomatske.
Romanian: Clobutinol este un antitusiv non-opioid şi beneficiul estimat este simptomatic.
Slovenian: Rezultati neklinične študije kažejo, da ima klobutinol potencial za podaljšanje intervala QTc.
Romanian: Rezultatele studiului non-clinic indică faptul că substanţa clobutinol prezintă un potenţial de prelungire a intervalului QTc.
Slovenian: Študija je bila predčasno ustavljena 2. dan pri tretji skupini (skupini z odmerkom 720 mg).
Romanian: În cazul celui de-al treilea grup (grupul căruia i s-a administrat doza de 720 mg), studiul a fost întrerupt prematur în a doua zi.
Slovenian: Ti predhodni rezultati kliničnega preizkušanja kažejo močan potencial za podaljšanje intervala QT pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: Aceste rezultate ale studiului clinic preliminar demonstrează un potenţial ridicat de prelungire a QT la voluntarii sănătoşi.
Slovenian: Predhodni rezultati kliničnega preizkušanja kažejo močan potencial za podaljšanje intervala QT pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: Rezultatele studiului clinic preliminar demonstrează un potenţial ridicat de prelungire a QT la voluntarii sănătoşi.
Slovenian: Koristi/tveganja Podaljšanje intervala QT lahko povzroči potencialno smrtno nevarne „torsades de pointes".
Romanian: Beneficiu/risc Torsadele de vârf cu potenţial letal pot fi provocate de prelungirea QT.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru Agencije, 18. oktobra 2007 pripravil mnenje, v katerem je priporočil razveljavitev dovoljenj za promet za vsa zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo klobutinol.
Romanian: Conform prevederilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a pregătit un aviz pe data de 18 octombrie 2007, prin care recomandă revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase cu conţinut de clobutinol menţionate în anexa I. CHMP a mai recomandat necesitatea luării unor măsuri privind riscul potenţial fatal asociat cu prelungirea QT şi prin urmare recomandă Comisiei Europene ca introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol să fie suspendată din acest moment în toate ţările membre UE în cauză, în aşteptarea adoptării măsurilor definitive.
Slovenian: 0,40 % sirup
Romanian: 0.40% Sirop
Slovenian: ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL IN IMAJO DOVOLJENJE ZA PROMET V EVROPSKI UNIJI Država članica
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CLOBUTINOL AUTORIZATE PENTRU PUNERE PE PIAŢĂ ÎN UNIUNEA EUROPEANĂ Statul Membru Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEAX I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Farmacevtska oblika
Romanian: Formă Farmaceutică
Slovenian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finska
Romanian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlanda
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Nemčija
Romanian: D-83607 Holzkirchen Germania
Slovenian: D-51381 Leverkusen Nemčija
Romanian: D-51381 Leverkusen Germania
Slovenian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finska
Romanian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlanda
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Slovenian: 6 g/ 100 g peroralne kapljice, raztopina kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Nemčija
Romanian: 6 g/ 100 g Picături orale, soluţie kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Germania
Slovenian: sirup
Romanian: Sirop
Slovenian: Češka republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Romanian: Republica Cehă Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna ali intravenska uporaba
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intramusculară sau intravenoasă
Slovenian: Compositum (Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)
Romanian: Silomat Compositum (Clobutinol HCl +
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Romanian: Denumire Comercială
Slovenian: Silomat Dragees gegen
Romanian: Silomat Dragees gegen Reizhusten
Slovenian: Silomat Tropfen gegen
Romanian: Silomat Tropfen gegen Reithusten
Slovenian: Rofatuss forte 80 mg kapsula, trda
Romanian: Rofatuss forte 80 mg
Slovenian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Nemčija
Romanian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovenian: 60 mg/ml peroralna raztopina, kapljice
Romanian: 40 mg/ 0.67 ml Picături orale, soluţie
Slovenian: Dodatek A
Romanian: ANEXA A
Slovenian: Pakiranje
Romanian: Ambalaj
Slovenian: Ciljna živalsk a vrsta
Romanian: Specii ţintă Cale de administrare
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Slovenian: Ni specifičnega protistrupa.
Romanian: Nu există antidot specific.
Slovenian: 27472 Cuxhaven
Romanian: 4 27472 Cuxhaven Germania
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Obstajajo tudi njegovi polarni metaboliti.
Romanian: De asemenea, există și metaboliți polari adiționali.
Slovenian: Pri psih znaša distribucijski volumen (VDss) 3,8 l/kg.
Romanian: La câini, volumul de distribuție (VDss) este de 3,8 l/kg.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/98/007/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/007/001-003
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Clomicalm vsebuje:
Romanian: Fiecare comprimat de Clomicalm conține:
Slovenian: Oznaka ATC vet: QN06AA04
Romanian: Codul veterinar ATC: QN06AA04.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unui astfel de produs medicinal veterinar trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Slovenian: Glavna pot izločanja pri psih je z žolčem (> 80 %), ostalo pa z urinom.
Romanian: Calea principală de eliminare la câini este prin bilă (> 80 %), restul fiind eliminat prin urină.
Slovenian: Pes.
Romanian: Câine
Slovenian: Nemčija
Romanian: Franța
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Romanian: În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Slovenian: Če po 2 mesecih zdravljenja ni izboljšanja, prenehajte z dajanjem zdravila Clomicalm.
Romanian: Dacă nu apar ameliorări după 2 luni, tratamentul cu Clomicalm trebuie întrerupt.
Slovenian: Preveliki odmerki pri ljudeh povzročijo antiholinergične učinke, prizadeta pa sta lahko tudi centralni živčni sistem in kardiovaskularni sistem.
Romanian: La om, supradozarea provoacă efecte anticolinergice, deși pot fi afectate, de asemenea, sistemul nervos central și sistemul cardiovascular.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki za oznako »EXP«.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Romanian: ETICHETARE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 1. april 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 01 aprilie 1998
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja klomipramina je potenciranje učinkov 5HT in noradrenalina v možganih z zaviranjem njune nevronalne ponovne vezave.
Romanian: Principalul mecanism de acțiune a clomipraminei este potențarea efectelor 5-HT și ale noradrenalinei în creier prin inhibarea recaptării lor neuronale.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablet)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 de comprimate) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 de comprimate) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 de comprimate)
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Slovenian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Romanian: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franța
Slovenian: Varnost zdravila pri psicah v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la cățele.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mesec/leto}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Slovenian: Koncentracijo v plazmi dosežeta sorazmerno hitro (1,5 -2,5 ure).
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale clomipraminei și desmetilclomipraminei sunt atinse rapid (aproximativ 1,5-2,5 ore).
Slovenian: Podatki o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili so pridobljeni iz študij, ki niso bile narejene pri psih, ampak pri drugih vrstah.
Romanian: Recomandările privind interacțiunile Clomicalm cu alte medicamente derivă din studii efectuate pe alte specii decât câini.
Slovenian: Klomipramin in njegovi metaboliti se pri miših, kuncih in podganah hitro porazdelijo po organizmu in dosežejo visoke koncentracije v tkivih in organih (vključno s pljuči, srcem in možgani), nizke pa v krvi.
Romanian: Clomipramina și metaboliții săi sunt distribuiți rapid în corp la șoareci, iepuri și șobolani, concentrații mari fiind atinse în organe și țesuturi (inclusiv în plămâni, inimă și creier), concentrații mai mici rămânând în sânge.
Slovenian: klomipraminijev klorid
Romanian: Clomipramină clorhidrat
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na klomipramin naj zdravilo dajejo previdno.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la clomipramină trebuie să administreze cu atenție produsul.
Slovenian: 4.11 Karenca Ni smiselno.
Romanian: 4.11 Timp (timpi) de așteptare Nu este cazul.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti pri uporabi tega zdravila pri psih, lažjih od 1,25 kg in mlajših od 6 mesecev.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Clomicalm nu au fost stabilite la câini cu greutate mai mică de 1,25 kg sau cu vârsta sub șase luni.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na miših in podganah so bili dokazani embriotoksični učinki.
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe șoareci și șobolani au demonstrat existenţa efectelor feto-toxice.
Slovenian: Priporočljiva je previdna uporaba pri psih z motnjami v delovanju kardiovaskularnega sistema ali epilepsijo in samo po oceni razmerja korist-tveganje.
Romanian: Se recomandă ca administrarea Clomicalm la câinii cu tulburări cardiovasculare sau epilepsie să fie făcută cu precauție și doar după evaluarea raportului beneficiu/risc.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Slovenian: Kot pomoč pri zdravljenju specifičnih vedenjskih motenj pri psih, ki se manifestirajo z destrukcijo in nenadzorovanim izločanjem (defekacijo in uriniranjem), skupaj s terapevtskimi tehnikami odprave vedenjskih motenj.
Romanian: Ca adjuvant în tratamentul tulburărilor de separare la câini manifestate prin distrugere și tulburări de eliminare (defecație și micțiune) și doar în combinație cu tehnici de modificare a comportamentului.
Slovenian: Shranjujte v originalnem vsebniku.
Romanian: A se păstra în recipientul original.
Slovenian: Oba prispevata k delovanju zdravila Clomicalm: klomipramin je učinkovit in selektiven zaviralec ponovne vezave 5-HT, desmetilklomipramin pa učinkovit in selektiven zaviralec ponovne vezave noradrenalina.
Romanian: Atât clomipramina, cât și desmetilclomipramina contribuie la efectele Clomicalmului: clomipramina este un inhibitor puternic și selectiv al recaptării 5-HT, în timp ce desmetilclomipramina este un inhibitor puternic și selectiv al recaptării noradrenalinei.
Slovenian: Klomipramin se pri psih dobro veže na plazemske beljakovine (> 97 %).
Romanian: Clomipramina se leagă puternic de proteinele plasmatice (> 97 %) la câini.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 4 leta.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
Slovenian: Dodatno ima klomipramin antiholinergične učinke zaradi antagonizma holinergičnih muskarinskih receptorjev.
Romanian: În plus, clomipramina are efecte anticolinergice prin antagonismul cu receptorii muscarinici colinergici.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem vsebniku.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A se păstra în recipientul original.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: neselektivni zaviralci ponovne vezave monoaminov.
Romanian: Inhibitori neselectivi ai recaptării monoaminelor.
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. april 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 10 aprilie 2008 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Slovenian: Ne priporoča se dajanje zdravila Clomicalm skupaj z ali 2 tedna pred ali po dajanju zaviralcev monoaminooksidaze.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Clomicalmului în combinație cu, sau la mai puțin de 2 săptămâni de tratament cu inhibitori de monoaminoxidază.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm se lahko daje s hrano ali brez nje.
Romanian: Clomicalm poate fi administrat cu sau fără alimente.