FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • PecFent die de houdbaarheidsdatum is gepasseerd of niet meer nodig is, kan mogelijk nog voldoende geneesmiddel bevatten om schadelijk te zijn voor andere mensen, met name kinderen.
Finnish: • Viimeisen käyttöpäivämäärän ohittanut tai tarpeettomaksi tullut PecFent-pullo saattaa silti sisältää riittävästi lääkettä ollakseen vahingollinen muille henkilöille, erityisesti lapsille.
Dutch: De pomp heeft een sprayteller die klikt, zodat u zowel kunt horen als zien dat de spray is toegediend.
Finnish: Pumppu on varustettu napsahtavalla laskimella, jotta sekä kuulet että näet, että suihke on varmasti annettu.
Dutch: • neussprays voor het behandelen van een verstopte neus (met een middel dat gezwollen slijmvliezen doet slinken (decongestivum) zoals oxymetazoline).
Finnish: • Tukkoisen nenän hoitoon käytettävät nenäsumutteet (sisältävät limakalvojen turvotusta vähentävää ainetta, esim. oksimetatsoliinia).
Dutch: Fentanyl dient niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven en het geven van borstvoeding dient pas na ten minste 5 dagen na de laatste toediening van fentanyl opnieuw te worden gestart.
Finnish: Imettävien naisten ei tule käyttää fentanyyliä, eikä imetystä saa jatkaa ennen kuin vähintään 5 vuorokautta viimeisen fentanyyliannoksen jälkeen.
Dutch: Fenylethylalcohol
Finnish: Fenyylietyylialkoholi
Dutch: PecFent dient te worden getitreerd tot een "effectieve" dosis die adequate analgesie biedt en bijwerkingen tot een minimum beperkt zonder overmatige (of ondraaglijke) bijwerkingen te veroorzaken, gedurende twee opeenvolgende behandelde episoden van BTP.
Finnish: Potilaille titrataan yksilöllisesti sellainen "tehokas" annos, jolla kipu lievittyy riittävästi ja haittavaikutukset vähenevät minimiin aikaansaamatta aiheettomia (tai sietämättömiä) haittavaikutuksia kahden perättäisen hoidetun läpilyöntikipuvaiheen aikana.
Dutch: Patiënten die een onderhoudstherapie met opioïden ondergaan, zijn die patiënten die dagelijks ten minste 60 mg orale morfine, ten minste 25 microgram transdermale fentanyl per uur, ten minste 30 mg oxycodon per dag, ten minste 8 mg orale hydromorfon dagelijks of een equi-analgetische dosis van een andere opioïd voor een week of langer ontvangen.
Finnish: Opioidia ylläpitohoitona saavat potilaat käyttävät vähintään 60 mg suun kautta otettavaa morfiinia vuorokaudessa, vähintään 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tunnissa, vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia vuorokaudessa tai ekvianalgeettisen annoksen jotain muuta opioidia viikon ajan tai pidempään.
Dutch: [Fles met 2 sprays:] 1 fles - 0,95 ml (2 sprays) per fles
Finnish: [2 suihkeen pullo:] 1 pullo - 0,95 ml (2 suihketta) pullossa
Dutch: Patiënten die PecFent gelijktijdig met matige of sterke CYP3A4-remmers ontvangen dienen gedurende langere tijd zorgvuldig te worden gemonitord.
Finnish: Jos potilas saa PecFentvalmistetta samaan aikaan keskivahvojen tai voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa, hänen tilaansa tulee seurata huolellisesti pitkän aikaa.
Dutch: Sluit het andere neusgat met een vinger van uw andere hand (Figuur 5).
Finnish: Sulje toinen sierain toisen käden sormella (Kuva 5).
Dutch: De gemiddelde pijnintensiteitsscores (73 patiënten) voor alle met PecFent behandelde episoden (459 episoden) in vergelijking met die, die werden behandeld met placebo (200 episoden) waren aanzienlijk lager na 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten na toediening (zie Figuur 1).
Finnish: Keskimääräistä kivun voimakkuutta osoittavat pisteet (73 potilasta) kaikissa PecFentillä hoidetuissa kohtauksissa (459 kohtausta) olivat merkitsevästi alhaisempia kuin lumelääkkeellä hoidetuissa kohtauksissa (200 kohtausta) 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen (ks. Kuva 1).
Dutch: PecFent-flessen in kindveilige verpakking worden geleverd in dozen met 1, 4 of 12 flessen.
Finnish: PecFent-pullot lapsiturvallisissa pakkauksissa toimitetaan 1, 4 tai 12 pulloa sisältävissä rasioissa.
Dutch: Blijf na het gebruik van de neusspray gedurende ten minste 1 minuut zitten.
Finnish: Jää istumaan vähintään 1 minuutiksi nenäsumutteen käytön jälkeen.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke spray bevat 0,02 mg propylparahydroxybenzoaat (E216).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen suihke sisältää 0,02 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216).
Dutch: Veeg de spuitmond af met een tissue en spoel de tissue door de WC.
Finnish: Pyyhi suutin paperilla ja vedä paperi WC:stä alas.
Dutch: Gebruik PecFent niet wanneer één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is.
Finnish: Älä käytä PecFentiä, jos mikä tahansa yllä olevista pätee sinuun.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor PecFent en/of andere fentanylbevattende verbindingen gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen (frequenties gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu PecFentin ja/tai muiden fentanyyliä sisältävien yhdisteiden käytön yhteydessä seuraavia haittavaikutuksia (esiintyvyystiheyksien mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
Dutch: Aangetoond is echter dat bij intraveneuze toediening de klaring van fentanyl verandert bij lever- en nierinsufficiëntie, als gevolg van veranderingen in metabolische klaring en plasmaproteïnen.
Finnish: Laskimonsisäisesti annosteltuna fentanyylin puhdistuman on kuitenkin osoitettu muuttuvan maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa metabolisen puhdistuman ja plasman proteiinien muutosten vuoksi.
Dutch: • u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts
Finnish: • jos tunnet kipua tai lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), joka ei häviä lääkärin määräämästä suuremmasta lääkeannoksesta huolimatta
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop bij patiënten met hoofdletsel maskeren en dienen uitsluitend te worden gebruikt wanneer dit klinisch toelaatbaar is.
Finnish: Opioidit saattavat peittää kliinisen sairauden kulun potilailla, joilla on päävamma, ja niitä tulee käyttää ainoastaan silloin, kun käyttö on kliinisesti perusteltua.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht dat bij het op de markt brengen van het geneesmiddel alle artsen, apothekers en patiënten waarvan wordt verwacht dat zij PecFent voorschrijven of gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, apteekkihenkilökuntaan kuuluville ja potilaille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän PecFentiä, annetaan myynnin aloittamisesta lähtien opetusmateriaalia, josta käy ilmi, miten valmistetta käytetään oikein ja turvallisesti.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek waarin PecFent (100, 200, 400 en 800 microgram) werd vergeleken met oraal transmucosaal fentanylcitraat (OTFC, 200 microgram), bleek fentanyl snel te worden geabsorbeerd na intranasale toediening van PecFent in een enkele dosis, met gemiddelde Tmax variërend van 15 tot 21 minuten (Tmax voor OTFC was ongeveer 90 minuten).
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa vertailtiin PecFentiä (100, 200, 400 ja 800 mikrogrammaa) suun kautta annettavaan limakalvon läpi imeytyvään fentanyylisitraattiin (OTFC, 200 mikrogrammaa), fentanyylin osoitettiin imeytyvän nopeasti PecFentin nenään annetun kerta-annoksen jälkeen, jolloin Tmaxarvon mediaani oli 15-21 minuuttia (OTCF:n Tmax oli noin 90 minuuttia).
Dutch: Wanneer u stap 5 herhaalt zal de rode streep steeds smaller worden tot u een groene streep ziet in het telvenster (Figuur 3b-e).
Finnish: Toistaessasi vaihetta 5 punainen pylväs pienenee asteittain, kunnes näet vihreän pylvään laskinruudussa (Kuva 3b-e).
Dutch: • Als u lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn.
Finnish: • jos sinulla on lyhytaikaista kipua, muuta kuin läpilyöntikipua
Dutch: De patiënten die de dubbelblinde fase ingaan behandelden maximaal 10 BTP-episoden met hetzij PecFent (7 episoden) of placebo (3 episoden) in een willekeurige volgorde.
Finnish: Kaksoissokkovaiheeseen jatkaneet potilaat hoitivat enintään kymmentä läpilyöntikipukohtausta satunnaisessa järjestyksessä joko PecFentillä (7 kohtausta) tai lumelääkkeellä (3 kohtausta).
Dutch: Gebruik gedurende ten minste 15 minuten na het gebruik van PecFent geen enkel ander soort neusspray.
Finnish: Älä käytä mitään muun tyyppistä nenäsuihketta ainakaan 15 minuuttiin PecFentin käytön jälkeen.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van partiële opioïdagonisten/antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine, pentazocine) wordt afgeraden.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien (kuten buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsosiinin) samanaikaista käyttöä ei suositella.
Dutch: Eén dosis PecFent kan toediening van 1 spray (doses van 100 microgram of 400 microgram) of 2 sprays (doses van 200 microgram of 800 microgram) van dezelfde sterkte (een sterkte van hetzij 100 microgram of 400 microgram) omvatten.
Finnish: Yksi annos PecFentiä voi käsittää 1 suihkeen (100 mikrogramman tai 400 mikrogramman annos) tai 2 suihketta (200 mikrogramman tai 800 mikrogramman annos) samaa vahvuutta (joko 100 mikrogramman tai 400 mikrogramman vahvuutta).
Dutch: • u denkt dat u afhankelijk begint te worden van PecFent
Finnish: • jos tunnet tulevasi riippuvaiseksi PecFentistä
Dutch: • De teller blijft op het cijfer "2" staan.
Finnish: • Laskinruutu pysyy numerossa 2.
Dutch: Op een nieuwe fles PecFent ziet u twee rode lijnen in het telvenster in de witte kunststof bovenkant van de fles (Figuur 1 en Figuur 3a).
Finnish: Uudessa PecFent-pullossa on kaksi punaista viivaa pullon valkoisen muovisen yläosan laskinruudussa (Kuvat 1 ja 3a).
Dutch: Alvorens u een nieuwe fles PecFent gebruikt, moet u deze gereedmaken voor gebruik.
Finnish: Ennen kuin käytät uutta PecFent-pulloa, sinun on saatettava se käyttövalmiiksi.
Dutch: Uw arts zal beslissen of uw dosis moet worden veranderd.
Finnish: Lääkäri päättää, onko annostasi tarpeen muuttaa.
Dutch: De dosis PecFent of uw andere pijnstillers niet zelf veranderen.
Finnish: Älä muuta PecFent-annosta tai muita kipulääkeannoksiasi omin päin.
Dutch: Wij willen erop wijzen dat hoewel statistisch significante verhogingen van Cmax spiegels werden opgemerkt na een tweede dosis PecFent die één of twee uur na de aanvangsdosis werd gegeven, wordt deze verhoging niet groot genoeg gevonden om aan te geven dat klinisch zorgwekkende accumulatie van te sterke blootstelling zou optreden, waarbij een brede veiligheidsmarge voor het aanbevolen dosisinterval van vier uur wordt geboden.
Finnish: On huomioitava, että vaikka tilastollisesti merkitsevää Cmax-tasojen nousua todettiin toisen PecFentannoksen jälkeen, kun se annettiin joko yhden tai kahden tunnin kuluttua aloitusannoksesta, tämän nousun ei katsota olevan tarpeeksi suuri, jotta se aiheuttaisi kliinisesti merkittävää kertymistä tai liika-altistusta.
Dutch: Er was geen indicatie dat oudere patiënten gewoonlijk titreerden naar lagere doses of meer bijwerkingen ondervonden.
Finnish: Ei ollut mitään osoituksia siitä, että vanhempien potilaiden annosta tulisi titrata pienempiin annoksiin tai että heillä esiintyisi enemmän haittavaikutuksia kuin muilla.
Dutch: Na het stoppen met PecFent kunt u ontwenningssymptomen ondervinden die overeenkomen met de mogelijke bijwerkingen van PecFent.
Finnish: Kun lopetat PecFentin käytön, sinulla saattaa esiintyä vieroitusoireita, jotka muistuttavat PecFentin mahdollisia haittavaikutuksia.
Dutch: Het primaire eindpunt van de vergelijking tussen het samengevatte pijnintensiteitsverschil na 30 minuten na dosering (SPID30), hetgeen 6,57 in de met PecFent behandelde episoden in vergelijking met 4,45 voor placebo (p<0,0001) was.
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma oli kivun vahvuuden eron summan vertailu 30 minuutin kuluttua annostelusta (SPID30), joka oli PecFent-hoitoa saaneissa kohtauksissa 6,57 ja lumehoitoa saaneissa 4,45 (p < 0,0001).
Dutch: Propylparahydroxybenzoaat kan allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd) en, bij uitzondering, bronchospasme (wanneer het geneesmiddel niet correct wordt toegediend).
Finnish: Propyyliparahydroksibentsoaatti voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia (jos lääkevalmistetta ei annostella oikein).
Dutch: • u vindt dat PecFent minder effectief wordt bij het behandelen van uw doorbraakepisoden
Finnish: • jos tunnet, että PecFent ei ole yhtä tehokas kuin aikaisemmin läpilyöntikipukohtauksiesi hoidossa
Dutch: Titratie bij patiënten die wisselen tussen producten die fentanyl met onmiddellijke afgifte bevatten Er kunnen aanzienlijke verschillen bestaan in het farmacokinetische profiel van fentanylbevattende geneesmiddelen met onmiddellijke afgifte, hetgeen resulteert in klinisch belangrijke verschillen in de snelheid en mate van absorptie van fentanyl.
Finnish: Titraus potilailla, jotka vaihtavat välittömästi vapautuvaa fentanyyliä sisältävää tuotetta Eri välittömästi vapautuvaa fentanyyliä sisältävien lääkevalmisteiden farmakokineettisten profiilien välillä voi olla huomattavia eroja, minkä vuoksi valmisteiden sisältämän fentanyylin imeytymisen nopeudessa ja määrässä voi myös olla kliinisesti merkittäviä eroja.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken (26-weekse dermale alternatieve biologische assay bij Tg.AC transgene muizen; tweejarig subcutaan carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten) met fentanyl hebben geen bevindingen geïnduceerd die indicatief zijn voor oncogeen potentieel.
Finnish: Fentanyylilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa (26 viikon dermaalinen vaihtoehtoinen biotesti Tg.AC-transgeenisilla hiirillä sekä 2 vuoden subkutaaninen karsinogeenisuustutkimus rotilla) ei havaittu mitään karsinogeeniseen potentiaaliin viittaavaa.
Dutch: De superieure werkzaamheid van PecFent ten opzichte van placebo werd ondersteund door gegevens uit secundaire eindpunten, inclusief het aantal BTP-episoden met klinisch significante pijnverlichting, gedefinieerd als een vermindering van pijnintensiteidsscore van ten minste 2 (Figuur 2).
Finnish: PecFentin parempaa tehoa lumelääkkeeseen nähden tukivat sekundaaristen päätetapahtumien tulokset mukaan lukien sellaisten kohtausten lukumäärä, joihin saatiin kliinisesti merkittävää kivun lievitystä (kliinisesti merkittävä kivun lievitys määriteltiin vähintään 2:n pisteen laskuna kivun voimakkuutta kuvaavalla asteikolla) (Kuva 2).
Dutch: • als u een harde klap op uw hoofd heeft gehad
Finnish: • jos olet saanut vakavan päävamman
Dutch: • geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de manier waarop uw lichaam PecFent afbreekt.
Finnish: • Lääkkeet, jotka saattaavat vaikuttaa siihen, kuinka PecFent hajoaa kehossasi.
Dutch: Deze effecten zouden hetzij indirecte effecten kunnen zijn in verband met veranderde maternale zorg en/of verminderde lactatiesnelheid of een direct effect van fentanyl op de pups.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat johtua joko epäsuorasti emon antaman hoidon muuttumisesta ja/tai vähentyneestä laktaationopeudesta tai fentanyylin välittömästä vaikutuksesta poikasiin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer PecFent gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun PecFentiä annetaan yhdessä serotoninergisiin välittäjäainejärjestelmiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Zij hebben een hoge affiniteit met opioïdreceptoren met een relatief lage intrinsieke activiteit en neutraliseren daarom voor een deel het analgetisch effect van fentanyl en kunnen ontwenningssymptomen induceren bij van opioïd-afhankelijke personen.
Finnish: Niillä on suuri affiniteetti opioidireseptoreihin ja suhteellisen vähäinen ominaisvaikutus, ja sen vuoksi ne antagonisoivat osittain fentanyylin analgeettista tehoa ja saattavat aiheuttaa vieroitusoireita potilaille, jotka ovat riippuvaisia opioideista.
Dutch: • Na het gebruik van PecFent kunt u slaperig of duizelig worden of problemen hebben met uw gezichtvermogen.
Finnish: • PecFentin käytön jälkeen saatat tuntea itsesi uneliaaksi, sinua voi huimata tai sinulla saattaa olla näköongelmia.
Dutch: [Fles met 8 sprays:]
Finnish: [8 suihkeen pullo:]
Dutch: • misbruik van het geneesmiddel
Finnish: • lääkkeen väärinkäyttö
Dutch: Wanneer deze dosis niet helpt, kan men de patiënt een fles PecFent 400 microgram/spray voorschrijven en opdragen over te schakelen op één spray van 400 microgram voor hun volgende pijnepisode.
Finnish: Jos tämä annos ei tehoa, potilaalle voidaan määrätä PecFent 400 mikrogrammaa/suihke -pullo ja neuvoa käyttämään yhtä 400 mikrogramman suihketta seuraavan kipukohtauksen hoitoa varten.
Dutch: Kan allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd) en bij uitzondering, bronchospasme (wanneer u de neusspray niet correct gebruikt).
Finnish: Se saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa keuhkoputkien kouristuksia (jos et käytä nenäsumutetta oikein).
Dutch: De fles moet voorafgaand aan het eerste gebruik worden voorbereid door hem rechtop te houden en simpelweg op de vingergrepen aan weerskanten van de spuitmond te drukken en deze weer los te laten tot er een groene streep verschijnt in het telvenster (moet na vier sprays zichtbaar worden).
Finnish: Pullo tulee ensin valmistaa käyttökuntoon pitämällä sitä pystysuorassa ja painamalla alas suutinta ympäröivää reunusta kummaltakin puolelta, kunnes laskinruutuun ilmaantuu vihreä pylväs (sen tulisi ilmaantua neljän suihkeen jälkeen).
Dutch: • De doseringssterkte van PecFent neusspray kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
Finnish: • PecFent-nenäsumutteen annosvahvuuksia ei voi verrata muiden PecFent-tuotteiden annosvahvuuksiin.
Dutch: U hoort een klik en het op de teller getoonde cijfer stijgt met één.
Finnish: Tällöin kuuluu napsahdus, ja laskinruudussa näkyvä numero etenee yhdellä.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren kan de werkzaamheid van PecFent verminderen.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4entsyymin toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa saattaa heikentää PecFent-valmisteen tehoa.
Dutch: Ernstige respiratoire depressie of zelfs ernstige obstructieve longaandoeningen.
Finnish: Vakava hengityslama tai vakavat tukkeuttavat keuhkosairaudet.
Dutch: Atleten dienen te worden geïnformeerd dat behandeling met fentanyl zou kunnen leiden tot positieve dopingtests.
Finnish: Urheilijoita tulee varoittaa, että fentanyylihoito voi aiheuttaa positiivisen tuloksen doping-testissä.
Dutch: • Patiënten van wie de aanvangsdosis 100 microgram is en die moeten titreren naar een hogere dosis als gevolg van het uitblijven van effect kan men opdragen twee sprays van 100 microgram (één in elk neusgat) te gebruiken voor hun volgende BTP-episode.
Finnish: • Potilaita, joiden aloitusannos on 100 mikrogrammaa ja joilla on tarve titrata suurempaan annokseen tehon puutteen vuoksi, voidaan neuvoa käyttämään kaksi 100 mikrogramman suihketta (yksi kumpaankiin sieraimeen) seuraavan läpilyöntikipukohtauksen hoitoon.
Dutch: Pectine (E440)
Finnish: Pektiini (E 440)
Dutch: Door de fysisch-chemische eigenschappen van hulpstoffen die deel uitmaken van de formulering, moet met name intraveneuze of intra-arteriële injectie worden vermeden.
Finnish: Valmisteen apuaineiden fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien vuoksi varsinkin laskimon- tai valtimonsisäistä injektiota on vältettävä.
Dutch: PecFent 100 µg dosis PecFent 200 µg dosis PecFent 400 µg dosis PecFent 800 µg dosis OTFC 200 µg dosis
Finnish: PecFent 100 µg:n annos PecFent 200 µg:n annos PecFent 400 µg:n annos PecFent 800 µg:n annos OTFC 200 µg:n annos
Dutch: Tijdens een langdurige, open-label, veiligheidsstudie (Studie 045), begonnen 355 patiënten aan de 16 weken durende behandelingsfase, gedurende welke tijd 42.227 episoden van doorbraakkankerpijn (BTP) werden behandeld met PecFent.
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa turvallisuustutkimuksessa (Tutkimus 045) 355 potilasta osallistui 16 viikon pituiseen hoitovaiheeseen, jonka aikana 42 227 syövän läpilyöntikipukohtausta (BTP) hoidettiin PecFentillä.
Dutch: Gedurende het langduriger, open-label onderzoek (CP045) was dit 6,0 % van 42.227 episoden bij 355 patiënten met PecFent tijdens een behandeling van maximaal 159 dagen.
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa tutkimuksessa (CP045) vastaava osuus oli 6,0 % 42 227 kohtauksesta 355 potilaalla, jotka saivat PecFent-hoitoa jopa 159 päivän ajan.
Dutch: De veiligheidsdop dient na elk gebruik te worden teruggezet en de fles weer in de kindveilige verpakking geplaatst voor veilige opslag.
Finnish: Suojakorkki on asetettava paikoilleen jokaisen käytön jälkeen ja pullo laitettava takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen turvallista säilytystä varten.
Dutch: Gebruik niet meer dan de door uw arts voorgeschreven dosis voor het behandelen van elke enkele pijnepisode.
Finnish: Älä käytä suurempaa kuin lääkärisi määräämää annosta minkään yksittäisen kipukohtauksen hoitoon.
Dutch: Het gebruik van gelijktijdige depressiva van het centrale zenuwstelsel kan het risico van respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Keskushermostoa lamauttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä hengityslaman riskiä (ks. kohta 4.5).
Dutch: Figuur 3: Gemiddelde plasmafentanylconcentraties na enkele doses PecFent en OTFC bij gezonde proefpersonen
Finnish: Kuva 3: Plasman keskimääräiset fentanyylipitoisuudet PecFent- ja OTCF-kerta-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä
Dutch: Er zijn geen gegevens over de farmacokinetische eigenschappen van PecFent bij oudere patiënten beschikbaar.
Finnish: Tietoja PecFentin farmakokinetiikasta iäkkäillä potilailla ei ole saatavilla.
Dutch: In elke PecFent-fles zitten 8 volledige sprays.
Finnish: Jokainen PecFent-pullo sisältää 8 täyttä suihketta.
Dutch: Fles (transparant Type-I glas) met een daaraan bevestigde doseerpomp die een hoorbare dosisteller bevat en een beschermdop (harde, witte dop op de fles met 2 sprays en transparante dop op de fles met 8 sprays).
Finnish: Pullo (kirkkasta tyypin I lasia), jossa on annostelupumppu ja siihen liittyvä äänellinen annoslaskin sekä suojakorkki (läpikuultamaton valkoinen korkki 2 suihkeen pullossa ja läpikuultava korkki 8 suihkeen pullossa).
Dutch: • Dit betekent dat het geneesmiddel snel in uw systeem terechtkomt om uw doorbraakpijn te verlichten.
Finnish: • Tällä tavalla lääke pääsee nopeasti kehoosi lievittämään läpilyöntikipuasi.
Dutch: • dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties/delirium), verward zijn
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat/houretila), sekavuuden tunne
Dutch: • een koude of klamme huid krijgt, wit ziet, een zwakke pols heeft of andere tekenen van shock heeft.
Finnish: • ihosi muttuu kylmäksi ja nihkeäksi, tulet kalpeaksi, sinulla on heikko pulssi tai sinulla on muita merkkejä sokista.
Dutch: Wanneer bijwerkingen ondraaglijk zijn of aanhouden, dient de dosis te worden verlaagd of de behandeling met PecFent te worden vervangen door een ander analgeticum.
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat sietämättömiä tai jatkuvia, PecFent annosta tulee pienentää tai PecFent-hoito korvata toisella kipulääkkeellä.
Dutch: • minder bewust zijn of traag reageren, verlies van bewustzijn
Finnish: • vähentynyt tietoisuus tai reaktiokyky, tajunnan menetys
Dutch: Slapeloosheid Geneesmiddelafhankelijkheid (verslaving) Geneesmiddelmisbruik
Finnish: Unettomuus Lääkeriippuvuus (addiktio) Lääkkeen väärinkäyttö
Dutch: Het wordt aanbevolen om de fles vlak voor gebruik te ‘primen' en niet langer van tevoren.
Finnish: On suositeltavaa, että saatat pullon käyttövalmiiksi vasta juuri ennen käyttöä mieluummiin kuin etukäteen.