FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Komitea arvioi tukea antavat kliiniset tiedot toisesta lääkevalmisteesta, joka sisältää bentsoyyliperoksidia 2,5 % yhdessä adapaleenin 0,1 % kanssa Simulgel 600 PHA:ta sisältävässä vehikkelissä, ja katsoi, ettei uudelleenformuloitujen Basiron AC 5 % ja 10 % geelien tietoja voitu ekstrapoloida toisen valmisteen aineistosta, koska Basiron AC 5 % ja 10 % geelien ja kyseisen toisen valmisteen välillä on laadullisia ja määrällisiä eroja.
Bulgarian: Комитетът разгледа поддържащите клинични данни на друг лекарствен продукт, съдържащ бензоил пероксид 2,5 % в комбинация с адапален 0,1 %, в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA, и стигна до заключението, че данните за преформулираните Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т не могат да бъдат екстраполирани от досието на друг продукт с оглед на качествените и количествените разлики между Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т и другия лекарствен продукт;
Finnish: Tämä muutos koskee Basironin koostumuksen muuttamista korvaamalla hyytelöimisaine karbomeeri 940 Simulgel 600 PHA:lla (akryyliamidin ja natriumakryloyylidimetyylitauraatin kopolymeeri, isoheksadekaani, polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti ja vesi).
Bulgarian: Промяната е свързана с изменение на лекарствената форма на Basiron с оглед да се замени желиращия агент Carbomer 940 със Simulgel 600 PHA (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan uuden ja nykyisin markkinoilla olevan koostumuksen terapeuttista vastaavuutta.
Bulgarian: CHMP заключава, че подадените данни не са достатъчни, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност на новата и понастоящем предлаганата на пазара лекарствена форма.
Finnish: Kun otetaan huomioon Epiduo-geelin ja uudelleen formuloidun Basironin väliset laadulliset ja määrälliset erot, annettujen tietojen perusteella Epiduo-geelin tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida Basiron AC:n uuteen koostumukseen.
Bulgarian: Като се вземат предвид качествените и количествените разлики между Epiduo гел и преформулирания Basiron, не може да се заключи, че данните от Epiduo гел могат да бъдат екстраполирани за новата лекарствена форма на Basiron AC.
Finnish: Komitea myös totesi, että käytettyjä in vitro -testejä ei ollut validoitu hoitotilanteen osalta ja että niissä oli useita metodologisia puutteita.
Bulgarian: in-vitro не са валидирани за терапевтичната ситуация и че имат някои методологични ограничения.
Finnish: Menettely siirrettiin Ruotsin aloitteesta 21. elokuuta 2018 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan 1 kappaleen mukaisesti.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), съгласно член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Finnish: Havaittujen erojen kliinistä merkitystä ei voida määrittää, koska valittuja huonommuudettomuusmarginaaleja koskevia kriteerejä ei ole riittävästi perusteltu.
Bulgarian: Клиничната значимост на наблюдаваните разлики не може да се определи, тъй като критериите за избраните неинфериорни граници не са адекватно обосновани и следователно тези резултати не могат да подкрепят ефикасността и безопасността на новата лекарствена форма.
Finnish: Uuden hyytelöimisaineen Simulgel 600 PHA:n turvallisuustietoja on arvioitu vuonna 2008 Epiduo 0,1 % -valmisteen osalta.
Bulgarian: Данните за безопасността на новия желиращ агент Simulgel 600 PHA са оценени през 2008 г. за Epiduo 0,1 %, който съдържа адапален 0,1 % и бензоил пероксид 2,5 % в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut Basiron AC 5 % ja 10 % geelien laatua koskevan tyypin II muutoksen tueksi.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от данните, подадени от ПРУ в подкрепа на промяна от тип II на качеството, за Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т;
Finnish: Hyytelöimisaineen vaihdosta johtuvaa koostumuksen muutosta ei voida sinänsä pitää vähäisenä eivätkä in vitro-testeistä saadut tiedot sovellu täysin selvittämään tämän uudelleen formuloinnin kliinistä vaikutusta.
Bulgarian: in-vitro не се считат за подходящи, за да се изясни напълно клиничното въздействие на това преформулиране.
Finnish: Vaikuttavan aineen imeytymisessä ja stabiliteetissa saattaa olla eroja Epiduon ja Basironin uuden koostumuksen välillä.
Bulgarian: Възможно е да има разлики в абсорбцията и стабилността на активното вещество между Epiduo и новата лекарствена форма на Basiron, което не може да бъде определено при липсата на съответни данни за Basiron.
Finnish: • Arvioituaan kaikki tiedot komitean näkemys oli se, että saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan uuden ja nykyisin markkinoilla olevan koostumuksen terapeuttista vastaavuutta.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни не садостатъчни, за да се докаже терапевтичната еквивалентност на новата и в момента предлаганата на пазара лекарствена форма.
Finnish: • Komitea totesi, että in vitro-testit osoittivat markkinoilla olevan koostumuksen ja uuden ehdotetun uutta hyytelöimisainetta Simulgel 600 PHA:ta sisältävän koostumuksen välillä olevan eroja.
Bulgarian: in-vitro са показали разлики между предлаганата на пазара лекарствена форма и новата предложена лекарствена форма, съдържаща новия желиращ агент Simulgel 600 PHA.
Finnish: • Komitea totesi kliinisten tietojen puuttumisen Basironin ja muiden kauppanimien uudelleenformuloidusta valmisteesta, joka sisältää apuaineena käytettyä hyytelöimisainetta Simulgel 600 PHA:ta.
Bulgarian: Комитетът отбелязва липсата на клинични данни, получени от преформулирания продукт, съдържащ като помощно вещество желиращия агент Simulgel 600 PHA за Basiron и свързаните с него имена;
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и форми
Finnish: BENZAC 10% Gel 10% Geeli
Bulgarian: BENZAC 10% Gel 10% Гел
Finnish: BENZAKNEN 5% 5% Geeli
Bulgarian: BENZAKNEN 5% 5% Гел
Finnish: EU/1/17/1214/001
Bulgarian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Finnish: Lisää tietoa Bavenciosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Finnish: Bavencio sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2017.
Bulgarian: Bavencio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2017 г.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ei ole ilmaantunut neljänteen infuusioon mennessä, hoitava lääkäri voi päättää lopettaa näiden lääkkeiden antamisen ennen seuraavia infuusioita.
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без появата на реакции, лекуващият лекар може да реши да спре прилагането на тези лекарства преди следващите инфузии.
Finnish: Tämän yhdistelmän haittavaikutukset olivat odotetun kaltaisia, ja niiden katsottiin olevan hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon hoidettavan sairauden luonne.
Bulgarian: Нежеланите реакции на комбинацията съответстват на очакванията и са счетени за приемливи предвид естеството на лекуваното заболяване.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bavencion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bavencio непрекъснато се проследяват.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bavencion hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bavencio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bavencion turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bavencio?
Finnish: Kummassakin käyttötarkoituksessaan Bavenciota annetaan 800 mg:n annos noin tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon kahden viikon välein.
Bulgarian: При двете употреби Bavencio се прилага в доза от 800 mg веднъж на всеки 2 седмици под формата на инфузия (вливане) във вена, която трае около 1 час.
Finnish: Niillä potilailla, joilla merkelinsolukarsinooma on levinnyt ja uusiutunut ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen, on hyvin vähän hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: За пациентите с МСС, който се е разпространил или възобновил след първоначалното лечение с химиотерапия, има много ограничени варианти за лечение.
Finnish: Bavenciosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bavencio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Miksi Bavencio on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Bavencio е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва?
Finnish: Merkelinsolukarsinooma
Bulgarian: Merkel-клетъчен карцином
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes potilas saa liiallisia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bavencion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bavencio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Vaikka Bavenciolla saadut hoitovasteet eivät ole erinomaisia, vasteen kesto (vähintään kuusi kuukautta) on kuitenkin tärkeä näille potilaille, sillä kemoterapialääkkeiden yhteydessä kehittyneiden vasteiden kesto on lyhyempi.
Bulgarian: Въпреки че процентите на повлияване от Bavencio не са значителни, продължителността на повлияването (поне 6 месеца) е важна за тези пациенти, тъй като наблюдаваните при химиотерапевтичните лекарства отговори са с пократка продължителност.
Finnish: Bavencion turvallisuutta tässä käytössä pidetään hyväksyttävänä ja haittavaikutuksien katsotaan olevan hallittavissa käytettävillä lisätoimilla.
Bulgarian: Безопасността на Bavencio се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за подлежащи на овладяване при предприемане на допълнителни мерки.
Finnish: Mitä riskejä Bavencioon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bavencio?
Finnish: Keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista, oli Bavenciota ja aksitinibia saaneilla noin 13 kuukautta, kun se sunitinibia saaneilla oli noin 8 kuukautta.
Bulgarian: Средната продължителност на живота на пациентите без влошаване на заболяването е около 13 месеца при пациентите на Bavencio и акситиниб в сравнение с 8 месеца при пациентите, на които се прилага сунитиниб.
Finnish: Mitä hyötyä Bavenciosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Bavencio са установени в проучванията?
Finnish: Bavenciota markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, joka sisältää tärkeää tietoa Bavencion mahdollisista haittavaikutuksista, etenkin immuunijärjestelmään liittyvistä reaktioista, ja siitä, miten niitä hoidetaan.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Bavencio, ще издаде обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите, съдържащи важна информация за възможните нежелани реакции на Bavencio, по-конкретно за имуносвързаните реакции, и за начина на овладяването им.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 886 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin, Bavencio-infuusiota yhdessä suun kautta annetun aksitinibin kanssa verrattiin tavanomaiseen hoitoon toisella syöpälääkkeellä sunitinibilla.
Bulgarian: В едно основно проучване при 886 пациенти с авансирал СРС, който не е бил лекуван преди това, инфузията на Bavencio в комбинация с акситиниб през устата е сравнена със стандартно лечение с използване на друго противораково лекарство, сунитиниб.
Finnish: Bavencion vaikuttava aine, avelumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa monien syöpäsolujen pinnalla oleva ohjelmoidusta solukuolemasta vastaava proteiini (PD-L1) ja kiinnittyä siihen.
Bulgarian: Активното вещество в Bavencio, авелумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 на рецептора за програмирана клетъчна смърт" (PD-L1), който се намира по повърхността на много ракови клетки.
Finnish: Bavencio on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisten merkelinsolukarsinoomaa (MCC), erästä ihosyövän tyyppiä, kun se on levinnyt kehon muihin osiin.
Bulgarian: Bavencio е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Merkelклетъчен карцином (МСС), вид рак на кожата, когато ракът се е разпространил в други части на организма.
Finnish: Lisäksi alustavat tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta osoittavat, että myös suurin osa potilaista, jotka eivät olleet saaneet kemoterapiaa aikaisemmin, reagoi Bavencio-hoitoon ja että hoitovasteen kesto on yhtä pitkä.
Bulgarian: Освен това ранни данни от текущо проучване сочат, че преобладаващата част от пациентите, които не са преминали предходна химиотерапия, също се повлияват от лечението с Bavencio, със сходна продължителност на отговора.
Finnish: Koska Bavenciolle on annettu ehdollinen myyntilupa levinneen merkelinsolukarsinooman hoitoon, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa meneillään olevasta tutkimuksesta saatavia lisätietoja potilaista, jotka eivät olleet saaneet kemoterapiaa ennen Bavencio-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Тъй като Bavencio е разрешен по схемата „разрешаване под условие" за МСС, фирмата, която предлага лекарството, ще предостави допълнителни данни от текущото проучване при пациенти, които не са били подлагани на химиотерапия преди започването на лечение с Bavencio.
Finnish: Muita tietoja Bavenciosta
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio:
Finnish: Lisätietoja Bavencion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bavencio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat immuunijärjestelmään ja infuusioon liittyvät reaktiot, anemia (punasolujen niukkuus), hengitysvaikeudet ja mahakipu.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват свързани с имунната система и инфузията реакции, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), затруднено дишане и болка в корема.
Finnish: Alustavat tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan Bavencion vaikutuksia levinnyttä merkelinsolukarsinoomaa sairastavilla potilailla, joita ei ollut hoidettu aiemmin kemoterapialla, osoittivat, että analyysihetkellä kokonaishoitovaste oli kehittynyt 62 prosentille potilaista (18:lle 29 potilaasta).
Bulgarian: Ранни резултати от текущо проучване, разглеждащо ефектите на Bavencio при пациенти с метастатичен МСС, които не са били подлагани на химиотерапия преди това, показват, че общият процент на повлияване към момента на анализа е 62 % (18 от 29 пациенти).
Finnish: Vaikka näissä tutkimuksissa Bavencio-annos määräytyi potilaiden painon perusteella, yhtiö toimitti myös tukea antavia tietoja, jotka osoittivat, että Bavenciota voidaan antaa vakioannos painoon katsomatta.
Bulgarian: Въпреки че дозата на Bavencio в тези проучвания зависи от телесното тегло на пациентите, фирмата предоставя също подкрепящи данни, за да покаже, че Bavencio може да се прилага в стандартна доза, независимо от теглото.
Finnish: Miten Bavenciota käytetään?
Bulgarian: Как се използва Bavencio?
Finnish: Bavenciosta on osoitettu olevan hyötyä yhdessä päätutkimuksessa, jossa osoitettiin, että syöpäkasvain pieneni MCC-potilailla, ja toisessa tutkimuksessa, jossa RCC-potilaiden osoitettiin elävän pidempään ilman sairauden pahenemista.
Bulgarian: Ползата от Bavencio е доказана в едно основно проучване, показващо, че ракът се е свил при пациенти с МСС, и в друго основно проучване, показващо, че пациентите със СБК могат да живеят по-дълго без влошаване на заболяването.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 88 levinnyttä merkelinsolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin kemoterapialla (syöpälääkkeillä), noin 33 prosentilla potilaista (29 potilaalla 88:sta) kasvaimen katsottiin pienentyneen tai hävinneen kokonaan hoidon jälkeen.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 88 пациенти с метастатичен МСС, които са получили предходно лечение с химиотерапия (противоракови лекарства), за около 33 % от пациентите (29 от 88) се счита, че показват намаляване на размера на тумора или липса на признаци за него след лечение с лекарството, като при повечето повлияването продължава поне 6 месеца.
Finnish: Kun Bavenciota käytetään yhdessä aksitinibin kanssa, yhdistelmän yleisimmät haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä, ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, pahoinvointi, dysfonia (äänen käheys), ruokahalun heikentyminen, kilpirauhasen vajaatoiminta, yskä, päänsärky, hengitysvaikeudet ja nivelkipu.
Bulgarian: Когато Bavencio се използва с акситиниб, най-честите нежелани реакции при комбинацията, които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, гадене, дисфония (пресипналост), намален апетит, хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза), кашлица, главоболие, затруднено дишане и артралгия (ставна болка).
Finnish: Yleistiedot Bavenciosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Bavencio и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Tämä proteiini kiinnittyy yleensä immuuni- eli puolustusjärjestelmän T-soluihin ja estää niitä hyökkäämästä syöpäsoluja vastaan.
Bulgarian: PD-L1 обикновено се свързва с клетките на имунната (защитната) система, наречени Т-клетки, като предотвратява атакуването на раковите клетки от Т-клетките.
Finnish: Miten Bavencio vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Bavencio?
Finnish: Edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa Bavencion ja aksitinibin yhdistelmän on osoitettu pidentävän potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista sunitinibiin verrattuna, vaikka osoitettavaksi jää, kuinka pitkään potilaat elävät kaiken kaikkiaan.
Bulgarian: При пациенти с авансирал СРС Bavencio плюс акситиниб е показал, че подобрява продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването в сравнение със сунитиниб, въпреки че все още няма данни за преживяемостта на пациентите като цяло.
Finnish: Mitä tietoja Bavenciosta odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Bavencio?
Finnish: Bavenciota käytetään myös yhdessä erään toisen syöpälääkkeen, aksitinibin, kanssa edenneen munuaissolukarsinooman (RCC, eräs munuaisyöpä) aloitushoitona.
Bulgarian: Bavencio се използва и в комбинация с друго противораково лекарство, акситиниб, за първоначално лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC, рак на бъбреците).
Finnish: Levinneen merkelinsolukarsinooman hoidossa Bavenciolle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
Bulgarian: За МСС Bavencio е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Finnish: Bavencio (avelumabi)
Bulgarian: Bavencio съдържа активното вещество авелумаб (avelumab).
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Bulgarian: Bavencio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Finnish: Yksinään käytetyn Bavencion yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, ruokahalun heikentyminen, ummetus, infuusioon liittyvät reaktiot, painonlasku ja oksentelu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bavencio (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, гадене (повдигане), диария, намален апетит, запек, свързани с инфузията реакции, загуба на тегло и повръщане.
Finnish: L1-proteiiniin avelumabi estää syöpäsoluja lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa niiden kykyä tappaa syöpäsoluja.
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1, Bavencio предотвратява „изключването" на Т-клетките и по този начин увеличава способността на Т-клетките да убиват раковите клетки.
Finnish: Hoidon siirtäminen tai lopettaminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението.
Finnish: Pidempi seuranta-aika tarvittaisiin, jotta voitaisiin tehdä luotettava johtopäätös siitä, kuinka hyvin Bavenciota ja aksitinibia saaneet selviävät kaiken kaikkiaan.
Bulgarian: За да се направи надеждно заключение за преживяемостта при пациентите, на които се прилага Bavencio и акситиниб, е необходим по-дълъг период на проследяване.
Finnish: Tämän tarkoituksena on ehkäistä infuusioon liittyviä reaktioita, kuten ihon punoitusta, vilunväristyksiä, kuumetta, selkä- tai mahakipua, allergisia reaktioita ja hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: Преди първите 4 инфузии на Bavencio пациентът получава антихистамин и парацетамол за предотвратяване на свързани с инфузията реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки, повишена температура, болка в гърба или корема, алергични реакции и затруднено дишане.
Finnish: Valkoinen Aasialainen Muu
Bulgarian: Бяла Азиатска
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко инфузии имате нужда.
Finnish: < 65-vuotiaita ≥ 65-vuotiaita
Bulgarian: Възраст: < 65 години ≥ 65 години
Finnish: 30. tammikuuta
Bulgarian: 30 януари 2020 г.
Finnish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Bulgarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Finnish: (18, ei arvioitavissa)
Bulgarian: (18, не може да се оцени)
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или намаляване на дозата.
Finnish: Lääkäri saattaa
Bulgarian: Вашият лекар може
Finnish: PFS hyöty havaittiin kaikissa ennalta määrätyissä alaryhmissä.
Bulgarian: Подобрение на PFS е наблюдавано във всички предварително определени подгрупи.
Finnish: Kanada/Länsi- Eurooppa Muu maailma
Bulgarian: Канада/Западна Европа
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: (10,2; ei arvioitavissa)
Bulgarian: (10,2, не може да се оцени)
Finnish: Muut lääkkeet ja Bavencio
Bulgarian: Други лекарства и Bavencio
Finnish: PFS:n todennäköisyys
Bulgarian: Вероятност за PFS
Finnish: Älä yritä itse hoitaa oireita muilla lääkkeillä.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollonammattilaisille:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Bulgarian: Пациенти, изключени от клинични проучвания
Finnish: Jakautumistilavuus vakaan tilan aikana oli 4,72 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,72 l.