FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante os ensaios clínicos em adultos e/ou na póscomercialização do CRIXIVAN isoladamente e/ou do CRIXIVAN com terapêutica antirretrovírica combinada (TARC).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek bij volwassenen en/of na introductie van CRIXIVAN monotherapie en/of CRIXIVAN met antiretrovirale combinatietherapie (CART):
Portuguese: • reações alérgicas - os sinais incluem comichão, vermelhidão na pele, pápulas ou urticária, inchaço na face, lábios, língua ou garganta e dificuldade em respirar.
Dutch: • allergische reacties - verschijnselen zijn: jeukende huid, roodheid van de huid, striemen of galbulten (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel of moeilijk ademen.
Portuguese: • amlodipina, felodipina, nifedipina, nicardipina, digoxina, diltiazem - utilizados na hipertensão e certas perturbações cardíacas.
Dutch: • amlodipine, felodipine, nifedipine, nicardipine, digoxine, diltiazem - gebruikt bij hoge bloeddruk en bepaalde hartproblemen
Portuguese: Este efeito deve-se a uma indução do CYP3A4 pela rifampicina.
Dutch: Dit effect komt door inductie van CYP3A4 door rifampicine.
Portuguese: Registaram-se casos de sobredosagem humana com CRIXIVAN.
Dutch: Er zijn meldingen van een overdosering CRIXIVAN bij mensen.
Portuguese: Em alguns doentes, não se verificou resolução da nefrite intersticial, após a suspensão da terapêutica com indinavir; insuficiência renal; insuficiência renal aguda; leucocitúria (ver secção 4.4).
Dutch: Bij sommige patiënten verdween de interstitiële nefritis na stopzetting van behandeling met indinavir niet; nierinsufficiëntie, nierfalen, leukocyturie (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Em caso de terapêutica antivírica concomitante para hepatite B ou C, deverá consultar-se o Resumo das Características destes medicamentos.
Dutch: Bij gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C, zie ook de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Portuguese: Recomenda-se hidratação adequada em todos os doentes sob tratamento com indinavir (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: Bij alle patiënten die indinavir krijgen, moet het vochtgehalte op peil worden gehouden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada e evidência clínica de cirrose apresentaram uma diminuição do metabolismo de indinavir que resultava numa AUC média mais elevada em aproximadamente 60 %, após uma dose de 400 mg.
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie en klinische aanwijzingen van cirrose vertoonden tekenen van een verminderd metabolisme van indinavir, wat na een dosis van 400 mg tot een vergroting van de gemiddelde AUC met ongeveer 60 % leidde.
Portuguese: Se ocorrerem sinais ou sintomas de nefrolitíase, com dor dorso-lombar, acompanhada ou não de hematúria (incluindo hematúria microscópica), poderá considerar-se a interrupção temporária da terapêutica (ex.: 1-3 dias) durante o episódio agudo de nefrolitíase ou a paragem da terapêutica.
Dutch: Als objectieve en subjectieve symptomen van nefrolithiase, waaronder pijn in de zij met of zonder hematurie (waaronder microscopische hematurie) zich voordoen, kan tijdens de acute fase van de nefrolithiase tijdelijke onderbreking (bijvoorbeeld 1-3 dagen) of stopzetting van de therapie worden overwogen.
Portuguese: Nas análises efetuadas com base na intenção de tratar e durante o tratamento, a proporção de doentes com ARN VIH <50 cópias/ml foi, respetivamente, de 68,8% e 88,7% na semana 96.
Dutch: Volgens de intent-to-treat- en de on-treatmentanalyses was het deel van de patiënten met een hiv-RNA < 50 kopieën/ml in week 96 68,8 % respectievelijk 88,7 %.
Portuguese: Estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicaram que o citocromo CYP3A4 é a única isoenzima P450 que desempenha um papel fulcral no metabolismo oxidativo do indinavir.
Dutch: Bij onderzoek in vitro met menselijke levermicrosomen bleek dat cytochroom CYP3A4 het enige P450-iso-enzym is dat een rol van belang speelt bij het oxidatieve metabolisme van indinavir.
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Países Baixos
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Nederland
Portuguese: • não tome CRIXIVAN com alimentos ricos em calorias, gordura e proteínas.
Dutch: • Gebruik CRIXIVAN niet met voedsel met veel calorieën, vet en eiwitten.
Portuguese: • teofilina - utilizada para a asma
Dutch: • theofylline - gebruikt bij astma
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula de 200 mg contém 74,8 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke capsule 200 mg bevat 74,8 mg lactose.
Portuguese: • problemas nos rins (incluindo inflamação nos rins, pedras nos rins ou dores nas costas com ou sem perda de sangue na urina)
Dutch: •nierproblemen(waaronder ontsteking van de nieren, nierstenen of rugpijn met of zonder bloed in de urine)
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, consulte imediatamente o seu médicopode precisar de tratamento médico de urgência:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben:
Portuguese: O ritonavir pode aumentar os níveis de digoxina devido à modificação do efluxo da digoxina mediado pela glicoproteína-P.
Dutch: Ritonavir kan de concentraties digoxine verhogen door verandering van de door Pglycoproteïne gemedieerde efflux van digoxine.
Portuguese: Foi notificada hiperbilirrubinémia assintomática isolada (bilirrubina total  2,5 mg/dl, 43 µmol/l) sobretudo como bilirrubina indireta elevada e raramente associada a elevações de TGP, TGO e de fosfatase alcalina, em cerca de 14 % de doentes tratados com CRIXIVAN, isoladamente ou em associação com outros agentes antirretrovirais.
Dutch: Geïsoleerde asymptomatische hyperbilirubinemie (totaal bilirubine  43 μmol/l [ 2,5 mg/dl]), overwegend gemeld als verhoogd indirect bilirubine en zelden gepaard met verhoging van het ALAT, ASAT, of alkalische fosfatase, is bij ongeveer 14 % van de met CRIXIVAN alleen of in combinatie met andere antiretrovirale middelen behandelde patiënten opgetreden.
Portuguese: Durante o tratamento com indinavir ocorreu hiperbilirrubinémia em 14 % de doentes, registada predominantemente como sendo bilirrubina indireta elevada.
Dutch: Bij 14 % van de met indinavir behandelde patiënten trad hyperbilirubinemie op, voornamelijk gemeld als verhoogde indirecte bilirubine.
Portuguese: A distribuição do indinavir através da barreira placentária foi significativa em ratos, mas limitada em coelhos.
Dutch: Bij ratten passeert indinavir de placentabarrière significant, bij konijnen in beperkte mate.
Portuguese: A depuração renal (116 ml/min) de indinavir, em relação à variação posológica, não depende da concentração.
Dutch: De renale klaring (116 ml/min) van indinavir is in het klinisch doseringsbereik niet afhankelijk van de concentratie.
Portuguese: • fentanilo, morfina - utilizados na dor
Dutch: • morfine, fentanyl - gebruikt tegen pijn
Portuguese: Deverá também consultar-se a secção sobre Interações do Resumo das Características do Medicamento (RCM) do ritonavir para obter informação sobre potenciais interações.
Dutch: De paragraaf over interacties van de productinformatie over ritonavir moet ook worden geraadpleegd voor informatie over mogelijke interacties.
Portuguese: • dexametasona - utilizada para parar o inchaço (inflamação)
Dutch: • dexamethason - gebruikt tegen zwelling (ontsteking)
Portuguese: • As cápsulas estão gravadas com pigmento de impressão que contém indigotina (E 132).
Dutch: • De capsules zijn bedrukt met drukinkt die indigotine (E 132) bevat.
Portuguese: ESTEROIDES Dexametasona
Dutch: STEROÏDEN Dexamethason
Portuguese: A sua coadministração pode resultar na diminuição das concentrações plasmáticas de indinavir e, como consequência, num risco aumentado de subdosagem terapêutica facilitando o desenvolvimento de resistências (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot een verlaagde plasmaconcentratie van indinavir, waardoor de kans op een suboptimale behandeling toeneemt en het ontstaan van resistentie in de hand wordt gewerkt (zie rubriek 4.5).
Portuguese: O risco de ter problemas nos ossos é maior se: - consumir bebidas alcoólicas - tiver índice de massa corporal elevado - tiver um sistema imunitário fraco - tiver tomado corticosteroides ao mesmo tempo que CRIXIVAN - fizer terapêutica antirretrovírica de associação durante um longo período.
Dutch: Het risico dat u botproblemen krijgt, is hoger als u: alcohol drinkt een hoge ‘body mass index' (BMI) heeft een zeer zwak immuunsysteem heeft tegelijk met CRIXIVAN ook corticosteroïden heeft gebruikt al lang antiretrovirale combinatietherapie gebruikt.
Portuguese: A associação de atazanavir com ou sem ritonavir e Crixivan não está recomendada devido ao aumento do risco de hiperbilirrubinémia (ver secção 4.4)
Dutch: Combinatie van atazanavir met of zonder ritonavir en CRIXIVAN wordt niet aanbevolen vanwege verhoogd risico op hyperbilirubinemie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Para que é utilizado o CRIXIVAN
Dutch: Waarvoor wordt CRIXIVAN gebruikt?
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados, conduzidos a nível mundial, indinavir foi administrado isoladamente ou em associação com outros agentes antirretrovíricos (zidovudina, didanosina, estavudina e/ou lamivudina) a cerca de 2.000 doentes, na maioria adultos caucasianos do sexo masculino (15 % do sexo feminino).
Dutch: In overal ter wereld uitgevoerd gecontroleerd klinisch onderzoek werd indinavir alleen of in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zidovudine, didanosine, stavudine en/of lamivudine) toegediend aan ongeveer 2000 patiënten, overwegend volwassen blanke mannen (15 % vrouwen).
Portuguese: • escurecimento da cor da pele
Dutch: • donkerder worden van de huidkleur
Portuguese: Após administração de dose única de 700 mg em jejum, a excreção média urinária de medicamento inalterado foi de 10,4 % e após 1.000 mg foi de 12,0 %.
Dutch: De gemiddelde uitscheiding in de urine van onveranderd geneesmiddel na een eenmalige dosis op de nuchtere maag was na een dosis van 700 mg 10,4 %, en na een dosis van 1000 mg 12,0 %.
Portuguese: Os cristais não têm sido associados a lesões renais induzidas pelo medicamento.
Dutch: De aanwezigheid van kristallen hing niet samen met door het geneesmiddel veroorzaakte schade aan de nieren.
Portuguese: • dor ou inchaço no estômago
Dutch: • buikpijn of opgezette buik
Portuguese: Se um doente já estiver a tomar hipericão, deve interromper a administração de hipericão, verificar os níveis virais e se possível os níveis de indinavir.
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid gebruikt, stop dan het sint-janskruid, controleer de virusconcentraties en waar mogelijk de indinavirconcentraties.
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, divalproex, lamotrigina - medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia)
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, divalproex, lamotrigine - geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen (‘toevallen')
Portuguese: Tem sido referida nefrolitíase, com dor dorso-lombar acompanhada ou não de hematúria (incluindo hematúria microscópica), em aproximadamente 10 % (252/2.577) de doentes recebendo CRIXIVAN em ensaios clínicos na dose recomendada, em comparação com 2,2 % registados nos grupos controlo.
Dutch: In klinisch onderzoek is bij de aanbevolen dosering nefrolithiase met pijn in de zij met of zonder hematurie (waaronder microscopische hematurie) gemeld bij ongeveer 10 % (252/2577) van de patiënten op CRIXIVAN, vergeleken met 2,2 % bij de controle-armen.
Portuguese: AUC da estavudina: ↑ 21% Cmin da estavudina: não avaliada
Dutch: Stavudine AUC: ↑ 21 % Stavudine Cmin: niet beoordeeld
Portuguese: Os ajustes posológicos da ciclosporina A devem ser feitos de acordo com a determinação dos níveis sanguíneos no vale de ciclosporina A.
Dutch: De dosis ciclosporine A moet worden aangepast op geleide van metingen van de dalconcentraties ciclosporine A in het bloed.
Portuguese: 90 cápsulas 180 cápsulas
Dutch: 90 harde capsules 180 harde capsules
Portuguese: Quando se administraram doses entre 200 e 1.000 mg tanto a voluntários como a doentes infetados com o VIH-1, registou-se um aumento maior do que o proporcional à dose na recuperação de indinavir na urina.
Dutch: In een dosering van 200-1000 mg die aan zowel vrijwilligers als met hiv-1 geïnfecteerde patiënten werd toegediend, was de uitscheiding in de urine naar verhouding iets groter dan op grond van de dosis zou worden verwacht.
Portuguese: Por favor consulte "Não tome CRIXIVAN" e "Não tome CRIXIVAN ou ritonavir" na Secção 2 acima para uma lista importante de medicamentos que não pode associar a CRIXIVAN.
Dutch: en ‘Gebruik CRIXIVAN of ritonavir niet' in rubriek 2 voor een belangrijke lijst met geneesmiddelen die u niet met CRIXIVAN mag combineren.
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina, fenobarbital Fenitoína
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
Portuguese: • Recomenda-se que as mulheres com VIH não amamentem para impedir a passagem do VIH para o seu bebé.
Dutch: • Om overdracht van hiv op hun baby te voorkomen, wordt aanbevolen dat met hiv geïnfecteerde vrouwen geen borstvoeding geven.
Portuguese: Antimicobacterianos Rifabutina
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifabutine
Portuguese: Os dados disponíveis sobre o perfil farmacocinético do indinavir em associação ritonavir em baixa dosagem são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek van indinavir in samenhang met lage doses ritonavir.
Portuguese: A associação de trazodona com indinavir/ritonavir deve ser usada com precaução, iniciando a trazodona na dose mais baixa e monitorizando as respostas clínicas e a tolerabilidade.
Dutch: De combinatie van trazodon met indinavir/ritonavir moet voorzichtig worden toegepast, waarbij trazodon in de laagste dosis moet worden ingesteld met controle op klinische respons en verdraagbaarheid.
Portuguese: Dados clínicos preliminares sugerem que o CRIXIVAN 400 mg em associação com ritonavir 100 mg, ambos administrados por via oral duas vezes ao dia, podem constituir um regime posológico alternativo (ver secção 5.2).
Dutch: Voorlopige klinische gegevens maken aannemelijk dat CRIXIVAN 400 mg in combinatie met ritonavir 100 mg, beide oraal 2 dd toegediend, een alternatief behandelingsschema kunnen zijn (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Indinavir é rapidamente absorvido em jejum com um tempo para a concentração plasmática máxima de 0,8 horas  0,3 horas (média  D.P.).
Dutch: Op de nuchtere maag ingenomen indinavir wordt snel geabsorbeerd; de tijd tot de piekplasmaconcentratie is 0,8 uur + 0,3 uur (gemiddelde + S.D.).
Portuguese: Os efeitos sobre a carga vírica foram consistentemente mais pronunciados em doentes tratados com indinavir em associação com análogos de nucleósidos, mas a proporção de doentes com níveis de ARN vírico sérico abaixo do limite da quantificação (500 cópias/ml) variou entre os estudos, na 24ª semana, de 40 % para mais de 80 %.
Dutch: Bij de patiënten die werden behandeld met indinavir in combinatie met nucleosideanalogen was het effect op de viral load telkens meer uitgesproken, maar het deel van de patiënten met viraal RNA in het serum onder de kwantificeringslimiet (500 kopieën/ml) varieerde van de ene studie tot de andere, op week 24 van 40 % tot meer dan 80 %.
Portuguese: Indinavir com ou sem ritonavir não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos com janelas terapêuticas estreitas e que sejam substratos do CYP3A4.
Dutch: Indinavir met of zonder ritonavir moet niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge en die substraten zijn van CYP3A4.
Portuguese: A avaliação pode consistir em análise da urina, uremia e creatinina sérica e ultrassonografia da bexiga e rins.
Dutch: Daarbij moeten onderzoek van urine, serumureum en -creatinine, en echografie van de blaas en nieren plaatsvinden.
Portuguese: Ocorreu nefrolitíase em, aproximadamente, 10% dos doentes tratados com a dose recomendada (não potenciada) de CRIXIVAN numa análise agrupada de ensaios clínicos controlados (ver também a tabela abaixo e a secção 4.4).
Dutch: Met de aanbevolen (niet-gebooste) dosis CRIXIVAN trad in een gepoolde analyse van gecontroleerd klinisch onderzoek nefrolithiase op bij ongeveer 10 % van de patiënten (zie ook onderstaande tabel en rubriek 4.4).
Portuguese: Qual o aspeto de CRIXIVAN e conteúdos da embalagem
Dutch: Hoe ziet CRIXIVAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: • fluconazol - utilizado nas infeções fúngicas
Dutch: • fluconazol - gebruikt tegen schimmelinfecties
Portuguese: Com base num estudo de interação com lopinavir/ritonavir, não é recomendada a associação de rosuvastatina e inibidores da protease.
Dutch: Op grond van een interactiestudie met lopinavir/ritonavir wordt de combinatie van rosuvastatine en proteaseremmers niet aanbevolen.
Portuguese: A fenitoína pode diminuir os níveis séricos de ritonavir.
Dutch: Fenytoïne kan de serumconcentraties ritonavir verlagen.
Portuguese: É necessária precaução e monitorização da concentração terapêutica para a quinidina, quando administrada concomitantemente com CRIXIVAN.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht en controle van de therapeutische concentratie van kinidine wordt aanbevolen als dit gelijktijdig wordt toegediend met CRIXIVAN.
Portuguese: Não existe informação de interação disponível sobre a administração concomitante de indinavir/ritonavir e amprenavir.
Dutch: Er zijn geen gegevens over interactie bij gelijktijdige toediening van indinavir/ritonavir en amprenavir.
Portuguese: Os frascos contêm um exsicante que deve permanecer no recipiente.
Dutch: De flesjes bevatten een droogmiddel welke in het flesje moet blijven.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, tome CRIXIVAN apenas se o seu médico decidir que é realmente necessário.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Portuguese: Com exceção para a pele seca, erupção cutânea e alteração do paladar, a incidência de reações adversas foi idêntica ou superior em doentes tratados com análogos de nucleósidos antirretrovirais em relação aos doentes tratados com CRIXIVAN isoladamente ou em associação.
Dutch: Met uitzondering van droge huid, uitslag en een veranderde smaakgewaarwording, was de incidentie van klinische bijwerkingen bij de met antiretrovirale nucleosideanalogen behandelde patiënten in de controlegroep gelijk aan of hoger dan die bij de patiënten die behandeld werden met CRIXIVAN alleen of in combinatie met NRTI('s).
Portuguese: O que é CRIXIVAN
Dutch: Wat is CRIXIVAN?
Portuguese: O indinavir potenciado (indinavir com ritonavir) pode ter efeitos farmacocinéticos aditivos em substâncias que partilham a via do CYP3A4, uma vez que quer o ritonavir quer o indinavir inibem a enzima CYP3A4 do citocromo P450.
Dutch: Geboost indinavir (indinavir met ritonavir) kan additieve farmacokinetische effecten hebben op stoffen die ook gebruik maken van de CYP3A4-pathway omdat zowel ritonavir als indinavir het cytochroom-P450-enzym CYP3A4 remmen.
Portuguese: Num estudo, após o início da terapêutica com indinavir/ritonavir 800/100 BID ou lopinavir/ritonavir 400/100 BID, foi necessário reduzir a dose de ciclosporina A para 5-20% da dose anterior, para manter os níveis de ciclosporina A dentro do intervalo terapêutico.
Dutch: Na instelling van indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd of lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 dd moest in één studie de dosis ciclosporine A tot 5 - 20 % van de eerdere dosis worden verlaagd om de concentraties ciclosporine A binnen het therapeutische bereik te houden.
Portuguese: Quando ocorreu a perda da supressão do ARN vírico, ela associou-se tipicamente à substituição do vírus sensível circulante por mutantes virais resistentes.
Dutch: Als het virus-RNA niet meer onderdrukt kon worden, ging dit over het algemeen gepaard met een vervanging van circulerend gevoelig virus door resistente virusvarianten.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose anidra estearato de magnésio
Dutch: Inhoud capsule watervrije lactose magnesiumstearaat
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine
Portuguese: É contraindicada a utilização de indinavir/ritonavir com quinidina.
Dutch: Het gebruik van indinavir/ritonavir met kinidine is gecontra-indiceerd.
Portuguese: Recomenda-se que a mulher infetada por VIH não amamente em circunstância alguma a fim de evitar a transmissão por VIH.
Dutch: Vrouwen die besmet zijn met hiv wordt in alle gevallen afgeraden om borstvoeding te geven om zo overdracht van het hiv te voorkomen.
Portuguese: • itraconazol, cetoconazol - utilizados para tratar infeções fúngicas
Dutch: • itraconazol, ketoconazol - gebruikt tegen schimmelinfecties
Portuguese: • problemas nos rins tais como infeção no rim, diminuição ou perda da função renal
Dutch: • nierproblemen zoals nierontsteking, verslechtering of verlies van de nierfunctie
Portuguese: • indigestão ou diarreia
Dutch: • spijsverteringsstoornissen of diarree
Portuguese: O indinavir inibe o CYP3A4 e em consequência espera-se que provoque um aumento acentuado das concentrações plasmáticas destes inibidores da redutase da HMG-CoA, que são altamente dependentes do metabolismo do CYP3A4.
Dutch: Indinavir remt CYP3A4 en zal als gevolg daarvan naar verwachting een sterke verhoging geven van de plasmaconcentraties van deze HMG-CoA-reductaseremmers, die in hoge mate afhankelijk zijn van het CYP3A4-metabolisme.
Portuguese: A AUC0-8h plasmática média do indinavir da 30ª à 32ª semana de gestação (n=11) foi de 9.231 nM*h, sendo 74 % (IC 95 %: 50 %, 86 %) inferior à observada 6 semanas após o parto.
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC0-8 uur van indinavir in week 30-32 van de zwangerschap (n=11) was 9231 nM*hr, dat is 74 % (95 %-BI: 50 %, 86 %) lager dan die welke 6 weken na de bevalling werd waargenomen.
Portuguese: Rosuvastatina
Dutch: Rosuvastatine
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes pediátricos (≥ 3 anos), o perfil de reações adversas foi similar ao dos doentes adultos, exceto na ocorrência de uma superior frequência de nefrolitíase de 29% (20/70) verificada nos doentes pediátricos tratados com CRIXIVAN.
Dutch: In klinisch onderzoek bij kinderen (≥ 3 jaar), was het bijwerkingenprofiel over het algemeen gelijk aan dat voor volwassen patiënten met uitzondering van een hogere frequentie van nefrolithiase van 29 % (20/70) bij kinderen die met CRIXIVAN werden behandeld.
Portuguese: Não foi estudada a segurança em doentes com compromisso renal; no entanto, menos de 20 % do indinavir é excretado na urina como fármaco inalterado ou metabolitos (ver secção 4.4).
Dutch: De veiligheid bij patiënten met een nierfunctiestoornis is niet onderzocht; minder dan 20 % indinavir wordt echter in de urine uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel of als metabolieten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O midazolam é extensamente metabolizado pelo CYP3A4.
Dutch: Midazolam wordt in hoge mate gemetaboliseerd door CYP3A4.
Portuguese: • fexofenadina, loratadina - anti-histamínicos utilizados para tratar febre dos fenos e outros sintomas alérgicos
Dutch: • fexofenadine, loratadine - antihistaminica bij hooikoorts en andere allergische aandoeningen
Portuguese: Outros medicamentos podem também afetar o modo como CRIXIVAN atua.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop CRIXIVAN werkt.
Portuguese: • reações alérgicas graves na pele
Dutch: • ernstige huidreacties
Portuguese: Em dois estudos foi avaliado o perfil farmacocinético do indinavir (400 mg) com ritonavir (100 mg), tomado duas vezes ao dia.
Dutch: De farmacokinetiek van indinavir (400 mg) met ritonavir (100 mg) 2 dd is in twee studies onderzocht.