FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque dose (0,007 ml) de vaccin non dilué contient: EVANT :
Maltese: Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha: EVANT:
French: Schéma de vaccination : Une dose de vaccin (0,007 ml) dès l'âge de 1 jour.
Maltese: Doża waħda tal-vaċċin (0.007 mL) mill-età ta' ġurnata.
French: Début de l'immunité : 14 jours post-vaccination.
Maltese: Bidu tal-immunità: 14-il jum wara t-tilqima.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
French: EVARREST 8.1 mg
Maltese: 8.1 mg
French: Conditionnement primaire
Maltese: Matriċi Siġillanti
French: Albumine humaine
Maltese: Human albumin
French: Effets secondaires possibles
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
French: Chlorure de calcium
Maltese: Calcium chloride
French: Thrombose veineuse profonde
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
French: Présence d'anticorps antithrombine
Maltese: Antikorpi anti-thrombin
French: Fax : +972-3-5316590
Maltese: Feks: +972-3-5316590
French: Fibrinogène humain:
Maltese: Fibrinoġen Uman:
French: Téléphone : +32 2 746 30 00 Fax : + 32 2 746 30 01
Maltese: Telefown: + 32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
Maltese: L-għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
French: - Les autres ingrédients sont : - Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) - Chlorhydrate d'arginine - Glycine - Chlorure de sodium - Citrate de sodium - Chlorure de calcium - Albumine humaine - Mannitol - Acétate de sodium
Maltese: - Matriċi Kompost (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) - Arginine hydrochloride - Glycine - Sodium chloride - Sodium citrate - Calcium chloride - Human albumin - Mannitol - Sodium acetate
French: Signalisation des effets secondaires
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
French: Téléphone : + 32 2 746 30 00 Fax : + 32 2 746 30 01
Maltese: +32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
French: EVARREST, matrice pour colle Fibrinogène humain, thrombine humaine
Maltese: EVARREST™ Matriċi Siġillanti Fibrinoġen uman, trombina umana
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/868/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/868/001
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, hémostatiques locaux, code ATC : B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, emostatiċi lokali, Kodiċi ATC:
French: La plupart des effets indésirables ont été rapportés comme événements uniques : hémorragie intra-abdominale, distension abdominale, anémie, drainage de la cavité thoracique, effusion pleurale, abcès abdominal, ascite, thrombose veineuse profonde, collecte localisée de liquide intra-abdominal, hémorragie opératoire, ischémie intestinale et embolie pulmonaire, augmentation du taux de fibrinogène dans le sang (3 événements, 0,8 %), hémorragie anastomotique (3 événements, 0,8 %), et hémorragie postopératoire (2 événements, 0,5 %)
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati bħala avvenimenti waħidhom: emorraġija intraaddominali, distensjoni addominali, anemija, tnixxija mill-ispazju toraċiku, effużjoni plewrali, axxess addominali, axxite, trombożi tal-vini profondi, akkumulazzjoni lokalizzata ta' fluwidu intraaddominali, emorraġija operattiva, emboliżmu iskemiku fl-imsaren u filpulmun, ħlief żieda ta' fibrinogen fid-demm (3 avvenimenti, 0.8 %), emorraġija anastomotika (3 avvenimenti, 0.8 %), u emorraġija wara proċedura (2 avvenimenti, 0.5 %).
French: Le chirurgien appliquera EVARREST lors de votre opération.
Maltese: Il-kirurgu ser japplika EVARREST waqt l-operazzjoni tiegħek.
French: NN: {numéro
Maltese: NUMRU(I)
French: Pour des instructions sur la préparation du médicament avant son administration, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
French: - Les substances actives sont les suivantes : - Fibrinogène humain (8,1 mg/cm2) - Thrombine humaine (40 UI/cm2)
Maltese: - Fibrinoġen uman (8.1 mg/cm2) - Trombin Uman (40
French: Boîte (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) et sachet en aluminium (10,2 cm x 10,2 cm)
Maltese: Kartuna (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm u Qartas tal-Fojl (10,2 cm x 10,2 cm)
French: Dans ces analyses intégrées, 381 patients ont été traités avec EVARREST et 272 patients ont été traités avec le traitement témoin.
Maltese: Fl-analiżi integrat, 381 pazjent ġew trattati b'EVARREST u 272 pazjent ġew trattati bi trattament ta' kontroll.
French: L'utilisation d'EVARREST est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Maltese: L-użu ta' EVARREST huwa ristrett għal kirurgi esperti.
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être instauré.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tkun implimentata kura medika standard għal xokk.
French: Fibrinogène humain 8,1 mg/cm2
Maltese: 8.1 mg
French: Des études cliniques démontrant l'hémostase pour des saignements légers ou modérés des tissus mous ont été menées chez un total de 141 sujets (111 traités avec EVARREST et 30 avec le témoin) subissant une intervention chirurgicale abdominale, rétro-péritonéale, pelvienne et thoracique (non cardiaque).
Maltese: Saru studji kliniċi li juru emostażi fi tnixxija dgħajfa jew moderata tat-tessut morbidu f'total ta' 141 individwu (111 ittrattati b'EVARREST u 30 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka).
French: Parmi les sujets inclus, 4,7 % des sujets traités par EVARREST (18 sur 381) et 2,6 % des sujets témoin (7 sur 272) ont eu un ou plusieurs effets indésirables.
Maltese: Mill-individwi rreġistrati, 4.7 % tal-individwi kkurati b'EVARREST (18-il individwu minn 381) u 2.6 % individwi tal-kontroll (7 individwi minn 272) kellhom reazzjoni avversa waħda jew aktar.
French: À la Cmax, la concentration plasmatique représentait seulement 1 à 2 % de la dose appliquée.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1 sa 2 % tad-doża applikata.
French: Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) Chlorhydrate d'arginine
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) Arginine hydrochloride
French: EVARREST contient les composants des colles de fibrine.
Maltese: EVARREST™ fih il-komponenti tas-siġillant ta' fibrin.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenzi: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur ristrett kontra viruses mhux inveloppjati bħal parvovirus B19.
French: Les colles de fibrine peuvent, dans de rares cas (jusqu'à 1 personne sur 1000), provoquer une réaction allergique.
Maltese: Is-siġillanti ta' fibrin jistgħu, f'ċirkostanzi rari (sa persuna waħda f'1000), jikkaġunaw reazzjoni allerġika.
French: Autres médicaments et EVARREST
Maltese: Mediċini oħra u EVARREST
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Omrix Biopharmaceuticals N.V.
French: Voir la fin de la rubrique 4 pour la façon de signaler les effets secondaires.
Maltese: Ara l-aħħar ta' sezzjoni 4 dwar kif tista' tirrapporta effetti sekondarji.
French: La formation d'anticorps contre les composants de colles/hémostatiques à base de fibrine survient rarement.
Maltese: Rarament jistgħu jiġu żviluppati antikorpi kontra l-komponenti tal-prodotti li fihom siġillant abbażi tal-fibrina/emostatiċi.
French: Sachet en aluminium (5,1 cm x 10,2 cm)
Maltese: Qartas tal-Fojl (5,1 cm x 10,2 cm)
French: Elle permet l'évaluationcontinue du rapport bénéfice/risquedu produit médicamenteux.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ tal-benefiċċju/riskju tal-prodott mediċinali.
French: Fibrinogène humain et Thrombine humaine :
Maltese: Fibrinoġen Uman Trombina Umana
French: 45075 Jerusalem 9777605
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
French: Date de première autorisation : 29 septembre 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Settembru, 2013
French: EVARREST est appliqué lors d'interventions chirurgicales chez des sujets adultes, pour arrêter les saignements et les suintements pendant l'intervention.
Maltese: EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi f'suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni.
French: Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) 20 mg/cm2
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin lactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
French: Le fibrinogène est une protéine extraite du sang qui forme un caillot de fibrine sous l'action de l'enzyme thrombine.
Maltese: Fibrinoġen huwa proteina estratta mid-demm li tifforma għoqda tal-fibrina meta taġixxi fuqha lenzima trombin.
French: Tableau 1 Résumé des effets indésirables à EVARREST Classes de systèmes d'organes
Maltese: Tabella 1 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi għal EVARREST Klassi tal-Organi tas-Sistema
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Maltese: Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta' fibrina endoġena, permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
French: Trois sujets sur 145 (~2 %) d'un groupe participant à un essai clinique et du traité avec EVARREST ont montré une augmentation de leur taux d'anticorps antithrombine à l'issue du traitement.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fi grupp ta' prova klinika ikkurati b'EVARREST, urew żieda fit-titre ta' antikorpi anti-thrombin wara l-kura.
French: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Maltese: EVARREST m'għandux jintuża biex isewwi l-ġrieħi fil-ħajt ta' arterji jew vini kbar fejn il-prodott huwa espost għall-fluss u l-pressjoni kostanti tad-demm.
French: EVARREST est un produit bio-résorbable de couleur blanche à jaune constitué d'une matrice flexible recouverte de fibrinogène humain et de thrombine humaine.
Maltese: EVARREST huwa prodott imħallat ta' lewn bajdani għall-isfar bijoassorbenti magħmul minn Matriċi komposta flessibbli, miksija b'fibrinoġen uman u trombina umana.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EVARREST, matrice pour colle
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI EVARREST Matriċi Siġillanti
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et le virus de l'hépatite A.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV) u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A (HAV).
French: EVARREST doit être appliqué en effectuant une compression manuelle ferme d'environ 3 minutes.
Maltese: EVARREST għandu jiġi applikat b'madwar 3 minuti ta' kompressjoni soda bl-idejn.
French: Un (1/75) événement indésirable de type thrombose veineuse profonde a été rapporté dans le groupe traité avec EVARREST.
Maltese: Reazzjoni avversa waħda (1/75) ta' trombożi tal-vini profondi ġiet irrappurtata fil-grupp ta' EVARREST.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Omrix Biopharmaceuticals NV
Maltese: FIS-SUQ Omrix Biopharmaceuticals NV
French: EVARREST contient du fibrinogène et de la thrombine humains sous forme de couche sèche à la surface d'une matrice pour colle composite résorbable.
Maltese: EVARREST fih fibrinoġen uman u trombina umana bħala kisja mnixxfa fuq is-superfiċje ta' Matriċi komposta li tiġi assorbita.
French: EVARREST contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle.
Maltese: EVARREST fih sa 3.0 mmol (68.8 g) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Trois sujets sur 145 (~2 %) du groupe traité avec EVARREST ont montré une augmentation du taux d'anticorps antithrombine après le traitement.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda fit-titre ta' antikorpi antithrombin wara l-kura.
French: En utilisant de la thrombine marquée à l'iode (125I), une absorption lente de peptides biologiquement inactifs résultant de la décomposition de la thrombine a été observée, avec une Cmax dans le plasma après 6 à 8 heures.
Maltese: Permezz tal-użu ta' 125I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta' peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta' trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat.
French: EVARREST est destiné à une application épilésionnelle uniquement.
Maltese: EVARREST huwa intenzjonat għal użu epileżjonali biss.
French: Réapplication
Maltese: LISTA
French: Ce médicament contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle EVARREST.
Maltese: Din il-mediċina fiha sa 3.0 mmol (68.8 mg) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti EVARREST.
French: Deux études cliniques menées chez 206 patients subissant une intervention chirurgicale hépatique (110 patients traités avec EVARREST et 96 avec le témoin) ont démontré une efficacité hémostatique pour des saignements persistants du parenchyme.
Maltese: Żewġ studji kliniċi f'206 pazjenti li kellhom operazzjoni tal-fwied (110 ikkurati b'EVARREST u 96 bil-kontroll), urew effikaċja emostatika fi ħruġ ta' demm parenkimali persistenti.
French: Evarrest fibrinogène / thrombine
Maltese: Evarrest fibrinoġen / thrombin
French: L'EPAR complet relatif à Evarrest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2013.
French: Pourquoi Evarrest est-il approuvé?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Evarrest ?
French: Autres informations relatives à Evarrest:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evarrest
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evarrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evarrest .
French: Dans une étude menée chez des patients ayant subi une opération abdominale, thoracique ou pelvienne, les saignements ont été arrêtés en quatre minutes chez 84 % des patients du groupe Evarrest (50 patients sur 59), par comparaison à 31 % (10 patients sur 32) dans le groupe de patients ayant reçu des soins standard.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi, 84% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (50 minn 59) meta mqabbla ma' 31% (10 minn 32) filgrupp tal-kura standard.
French: Les principes actifs d'Evarrest, le fibrinogène et la thrombine, sont des protéines extraites du sang, qui interviennent dans le processus normal de coagulation.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evarrest, fibrinoġen u thrombin, huma proteini li jiġu estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' tagħqid tad-demm.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evarrest est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Evarrest jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: Chez 98 % des patients du groupe de traitement par Evarrest (59 patients sur 60), les saignements ont cessé dans les 4 minutes (sans reprise des saignements pendant une période d'observation de 6 minutes), contre 53 % des patients du groupe de traitement par Surgicel (16 patients sur 30).
Maltese: Studju wieħed qabbel Evarrest ma' prodott ieħor, Surgicel, f'pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi. 98% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (59 minn 60) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (bl-ebda rikorrenza ta' fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 6 minuti) meta mqabbla ma' 53% tal-pazjenti fil-grupp ta' Surgicel (16 minn 30).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evarrest?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evarrest ?
French: Des résultats similaires ont été observés dans une étude réalisée chez des patients ayant subi une opération du foie: chez 83 % des patients du groupe Evarrest (33 sur 40), le saignement a été arrêté en 4 minutes, contre 30 % dans le groupe recevant des soins standard (13 sur 44).
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġija tal-fwied: 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (33 minn 40) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti meta mqabbla ma' 30% fil-grupp tal-kura standard (13 minn 44).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evarrest?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Evarrest?
French: La thrombine agit en scindant le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine, qui adhèrent entre elles pour former des caillots.
Maltese: Thrombin jaħdem billi jaqta' lil fibrinoġen f'unitajiet iżgħar magħrufa bħala fibrin, li mbagħad jeħlu flimkien biex jifformaw għoqiedi tad-demm.
French: Evarrest est constitué d'un matériau absorbable, qui peut être laissé en place chez les patients après l'intervention chirurgicale.
Maltese: Evarrest huwa magħmul minn materjal li jixrob li jista' jitħalla fil-pazjenti wara l-kirurġija.
French: Comment Evarrest agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Evarrest ?
French: Dosage
Maltese: Dożaġġ
French: Composant 1
Maltese: Komponent 1
French: Composant 2 Thrombine humaine
Maltese: Komponent 2 Trombina umana
French: Terme préférentiel
Maltese: Terminu preferut
French: Jerusalem 9777605, Israël
Maltese: Jerusalem 9777605, L-Iżrael
French: Régulateur de pression Omrix
Maltese: Regolatur talPressjoni Omrix
French: 800 - 1 200 UI 1 600 - 2 400 UI 4 000 - 6 000 UI
Maltese: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
Maltese: Għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
French: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals
French: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
French: Composant 2 : thrombine humaine 800-1 200 UI/ml
Maltese: Komponent 2: Trombina umana 800-1200 IU/ml
French: Flacon de thrombine humaine Chlorure de calcium Albumine humaine Mannitol
Maltese: Kunjett tat-trombina umana Calcium chloride Human albumin Mannitol
French: Œdème périphérique
Maltese: Edema periferika
French: Hydrocéphalie
Maltese: Idroċefalu
French: Deux d'entre eux étaient des enfants âgés de 2 et 5 ans et 2 étaient des adolescents de 16 ans.
Maltese: Minn dawn, 2 kienu tfal ta' etajiet 2 u 5 snin u 2 kienu adolexxenti ta' 16-il sena.
French: Abcès abdominal
Maltese: Axxess addominali
French: Hygroma sous-dural
Maltese: Igroma subdurali
French: Réactions indésirables - chirurgie vasculaire
Maltese: Reazzjonijiet avversi - kirurġija vaskulari
French: Pour la laparoscopie, voir la rubrique 4.4.
Maltese: Għal laparoskopija, ara sezzjoni 4.4).
French: Fibrinogène humain et thrombine humaine : Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Maltese: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
French: Tél. : + 32 2 746 30 00 Fax : + 32 2 746 30 01
Maltese: Tel: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
French: Distance recommandée par rapport au tissu
Maltese: Distanza rakkomandata mit-tessut filmira
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 octobre 2008 Date de dernier renouvellement : 6 octobre 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 t'Ottubru 2008
French: Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, associations, code ATC : B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
French: • EVICEL ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique.
Maltese: • EVICEL m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika.
French: 10-15 cm20-25 psi/ 1,4-1,7 bar
Maltese: 20 - 25 psi (1.4 - 1.7 bar)
French: Des études cliniques démontrant l'hémostase et le rôle de renforcement de suture ont été réalisées chez 147 patients au total (75 patients du groupe EVICEL, 72 patients du groupe contrôle) ayant subi une intervention chirurgicale vasculaire avec greffon PTFE et chez 135 patients au total (66 patients du groupe EVICEL, 69 patients du groupe contrôle) ayant subi une intervention chirurgicale rétropéritonéale ou intra-abdominale.
Maltese: Studji kliniċi li juru emostażi u appoġġ tas-sutura saru f'total ta' 147 pazjent (75 b'EVICEL, 72 bil-kontroll) sottoposti minn kirurġija vaskulari bi trapjanti PTFE u f'total ta' 135 pazjent (66 b'EVICEL, 69 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali.
French: Le fibrinogène et la thrombine sont stables à température ambiante pendant 24 heures.
Maltese: Il-komponenti fibrinoġen u trombina huma stabbli f'temperatura ambjentali sa 24 siegħa.
French: Préparation
Maltese: Preparazzjoni
French: Composant 1 : protéine humaine coagulable 50 - 90 mg/ml
Maltese: Komponent 1: proteina umana li tgħaqqad 50 - 90 mg/ml
French: EVICEL solutions pour colle fibrinogène humain, thrombine humaine
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant fibrinoġen uman, trombina umana
French: Flacon de fibrinogène humain Chlorhydrate d'arginine Glycine
Maltese: Kunjett li fih il-fibrinoġen uman Arginine hydrochloride Glycine
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
French: Tél. : + 32 2 746 30 00
Maltese: Tel: + 32 2 746 30 00
French: Autres médicaments et EVICEL
Maltese: Mediċini oħra u EVICEL
French: EVICEL est disponible sous les présentations suivantes : 2 x 1 ml, 2 x 2 ml et 2 x 5 ml.
Maltese: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, u 2 x 5 ml.
French: 30 jours après l'intervention, l'incidence des infections du site opératoire était similaire entre les deux groupes de traitement.
Maltese: Għal 30 jum wara l-operazzjoni, l-inċidenza ta' SSIs kienet simili bejn iżżewġ gruppi ta' kura.
French: Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un incident thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir la rubrique 4.4).
Maltese: L-injezzjoni intravaskulari aċċidentali tista' twassal għal episodji tromboemboliċi jew koagulazzjoni intravaskulari disseminata (DIC), u barra dan jeżisti r-riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4)