FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • All macrocyclic agents reviewed - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - also remain available.
Bulgarian: Всички преразгледани макроциклични вещества - гадобутрол, гадотерна киселина и гадотеридол - също ще продължат да се предлагат.
English: In addition, gadopentetic acid given intra-articularly (into the joint) can continue to be used for joint scans because the dose of gadolinium used for joint injections is very low.
Bulgarian: Освен това гадопентетната киселина, прилагана интраартикуларно (в ставата), може да продължи да се използва за изследвания на стави, тъй като използваната за вътреставни инжекции доза гадолиний е много ниска.
English: • Intra-articular formulations of the linear agent gadopentetic acid will continue to be available because the dose of gadolinium that is required for these scans is very low.
Bulgarian: Интраартикуларните формули на линеарното вещество гадопентетна киселина ще продължат да се предлагат, тъй като дозите гадолиний, необходими за тези сканирания, са много ниски.
English: Recommendations conclude EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues
Bulgarian: С препоръките се приключва научното преразглеждане на ЕМА за отлагането на гадолиний в мозъка и други тъкани
English: • The marketing authorisations for the intravenous linear agents gadodiamide and gadoversetamide, as well as the intravenous formulation of the linear agent gadopentetic acid, are now suspended in the EU.
Bulgarian: Към момента разрешенията за употреба на линеарните вещества за венозно приложение гадодиамид и гадоверсетамид, както и формулата за венозно приложение на линеарното вещество гадопентетна киселина, са прекратени в ЕС.
English: Prohance (gadoteridol)
Bulgarian: Prohance (гадотеридол)
English: Omniscan (gadodiamide)
Bulgarian: Omniscan (гадодиамид)
English: Optimark (gadoversetamide)
Bulgarian: Optimark (гадоверсетамид)
English: EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues is now concluded.
Bulgarian: С това приключи научното преразглеждане на ЕМА за отлагането на гадолиний в мозъка и други тъкани.
English: OptiMARK (gadoversetamide) is the only gadolinium contrast agent that was authorised centrally via EMA in the EU.
Bulgarian: Единственото контрастно вещество, съдържащо гадолиний, което е разрешено за употреба в ЕС по централизирана процедура на ЕМА, е OptiMARK (гадоверсетамид).
English: Recommendation
Bulgarian: Дата на решението на Комисията:
English: linear (intra-articular)
Bulgarian: линеарно вещество (интраартикуларно приложение)
English: Multihance (gadobenic acid)
Bulgarian: Multihance (гадобенова киселина) линеарно вещество (интравенозно приложение)
English: Primovist (gadoxetic acid)
Bulgarian: Primovist (гадоксетна киселина) линеарно вещество (интравенозно приложение)
English: The full EPAR for Bortezomib Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bortezomib Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Hospira has been shown to be comparable to Velcade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Bortezomib Hospira е сравним с Velcade.
English: This means that Bortezomib Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Bulgarian: Това означава, че Bortezomib Hospira е подобно на „референтното лекарство“ Velcade, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Bortezomib Hospira.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Hospira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bortezomib Hospira?
English: Because Bortezomib Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The company that markets Bortezomib Hospira will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Bortezomib Hospira, ще достави образователни материали на медицинските професионалисти относно приготвянето и прилагането на инжекцията, изчисляването на дозата и предписването и прилагането на правилното лечение за пациенти, на които се прави трансплантация на стволови клетки.
English: For more information on the use of Bortezomib Hospira see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bortezomib Hospira вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Дозите от Bortezomib Hospira се прилагат с период на почивка между дозите, в терапевтични цикли с продължителност от три до шест седмици в зависимост от това дали Bortezomib Hospira се прилага самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
English: The Committee recommended that Bortezomib Hospira be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Bortezomib Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bortezomib Hospira.
English: Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Bulgarian: Bortezomib Hospira е лекарство за рак, което се използва за лечение на множествен миелом, вид рак на кръвта, при следните групи пациенти:
English: For practical information about using Bortezomib Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bortezomib Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Bulgarian: Bortezomib Hospira се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Bortezomib Hospira?
English: For more information about treatment with Bortezomib Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bortezomib Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Bortezomib Hospira is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Bortezomib Hospira е „генерично лекарство“.
English: Other information about Bortezomib Hospira
Bulgarian: Допълнителна информация за Bortezomib Hospira
English: Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Bulgarian: Bortezomib Hospira се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата.
English: Bortezomib Hospira must not be given by other routes.
Bulgarian: Bortezomib Hospira не трябва да се прилага по други начини.
English: Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
Bulgarian: Bortezomib Hospira съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).
English: The active substance in Bortezomib Hospira, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Bortezomib Hospira, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Bulgarian: Bortezomib Hospira се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия за рак.
English: At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Между две последователни дози Bortezomib Hospira трябва да изминат най-малко 72 часа.
English: What is Bortezomib Hospira and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Bortezomib Hospira и за какво се използва?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Hospira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени също така препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Bortezomib Hospira.
English: In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
Bulgarian: При тези пациенти Bortezomib Hospira се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Bortezomib Hospira се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
English: Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Bulgarian: При тези пациенти Bortezomib Hospira се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон;
English: In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Bulgarian: При тази група пациенти Bortezomib Hospira се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.
English: Why is Bortezomib Hospira approved?
Bulgarian: Защо Bortezomib Hospira е разрешен за употреба?
English: How has Bortezomib Hospira been studied?
Bulgarian: Как е проучен Bortezomib Hospira?
English: How is Bortezomib Hospira used?
Bulgarian: Как се използва Bortezomib Hospira?
English: How does Bortezomib Hospira work?
Bulgarian: Как действа Bortezomib Hospira?
English: This will keep you on the original schedule.
Bulgarian: Това ще Ви придържа към първоначалния график.
English:  Before you start.
Bulgarian: Преди да започнете.
English: Before you start you will need:
Bulgarian: Преди да започнете, Вие имате нужда от:
English: The median follow-up duration was 33 months.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 33 месеца.
English: Your injection has now started.
Bulgarian: Вашата инжекция вече е започнала.
English: All of the studies met their primary endpoint.
Bulgarian: Всички изпитвания са достигнали първичната си крайна точка.
English: • Make sure you can see the window.
Bulgarian: Уверете се, че може да видите прозореца.
English: A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
Bulgarian: Общо 99,5% от пациентите са били проследявани за преживяемост до края на проучването.
English:  Look at the window.
Bulgarian: Погледнете прозореца.
English: This is because there is no experience of using the medicine in these age groups.
Bulgarian: Това е, защото няма опит с използването на лекарството при тези възрастови групи.
English: • You may see an air bubble.
Bulgarian: Може да видите въздушно мехурче.
English: Release the button immediately
Bulgarian: Освободете бутона незабавно
English:  Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът е станал жълт, преди да отстраните писалката.
English: With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
Bulgarian: При дългосрочно лечение, ефикасността се запазва за целия срок на изпитванията (до 2 години).
English: There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в безопасността и ефикасността с увеличаване на възрастта.
English: o outer side of your upper arm
Bulgarian: o външната страна на горната част на ръката
English: For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low.
Bulgarian: За останалия период от кърменето, експозицията се очаква да бъде ниска.
English: Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
Bulgarian: Натиснете жълтата предпазна капачка върху кожата си под ъгъл приблизително 90°.
English: • Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Bulgarian: Данните за имуногенност са силно зависими от чувствителността и специфичността на теста за ADA.
English: • You will hear a click.
Bulgarian: Ще чуете щракване.
English: The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
Bulgarian: Основната причина за смърт при по-голямата част от тези пациенти са сърдечносъдови събития.
English: Number of events
Bulgarian: Брой събития
English: (See section 6.6)
Bulgarian: (изброени в точка 6).
English: • Your injection is complete, when the window has turned completely yellow, you may hear a second click.
Bulgarian: Вашата инжекция е завършена, когато прозорецът напълно е пожълтял, може да чуете второ щракване.
English: Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички разновидности и видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: LONG TERM study
Bulgarian: Изпитване LONG TERM
English: The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
Bulgarian: Профилът на безопасност в ODYSSEY OUTCOMES е в съответствие с общия профил на безопасност, описан в контролираните изпитвания фаза 3.
English: • Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).
English: Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
Bulgarian: Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
English: Immunogenicity/ Anti-drug-antibodies (ADA)
Bulgarian: Имуногенност/антитела срещу лекарството (ADA)
English: The results are presented in Table 3.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 3.
English: ODYSSEY OUTCOMES study
Bulgarian: Проучване ODYSSEY OUTCOMES
English: • You can inject into your:
Bulgarian: Може да инжектирате в:
English: There were no adverse effects on fetal growth or development in rats or monkeys.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху растежа на плода или развитието при плъхове или маймуни.
English: • Use a different spot each time you inject.
Bulgarian: Използвайте различно място всеки път, когато инжектирате.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и може да коригира дозата (нагоре или надолу) по време на лечението.
English: • Do not use any area near a visible vein.
Bulgarian: Не използвайте област близо до видима вена.
English: • Do not remove the pen until the entire window has turned yellow.
Bulgarian: Не отстранявайте писалката, докато целият прозорец не стане жълт.
English: Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при профилактика на сърдечносъдови събития
English: • The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
Bulgarian: Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице, което се грижи за Вас).
English: If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Praluent, нивата на холестерола може да се увеличат.
English: Excluding injection site reactions (ISRs) that occurred after these placebo injections, the frequency of ISRs was 11.8%.
Bulgarian: С изключение на реакции на мястото на инжектиране (ISRs), които са настъпили след тези инжекции с плацебо, честотата на ISRs е 11,8%.
English:  Prepare the injection site.
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране.
English: The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Praluent при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: Specific metabolism studies were not conducted, because alirocumab is a protein.
Bulgarian: Конкретни проучвания на метаболизма не са провеждани, тъй като алирокумаб е протеин.
English: If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приложи инжекцията възможно най-скоро и след това да поднови лечението по първоначалната схема.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Bulgarian: Следователно честотата на тези реакции се определя като „с неизвестна честота“.
English: There are no data from the use of Praluent in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Praluent при бременни жени.
English: Two elimination phases were observed for alirocumab.
Bulgarian: Наблюдавани са две фази на елиминиране за алирокумаб.
English: Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин G (IgG) се екскретира в кърмата, по-специално в коластрата; употребата на Praluent не се препоръчва при кърмещи жени по време на този период.
English: Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Praluent не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
English: Most injection site reactions were transient and of mild intensity.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са били преходни и леки по интензитет.
English: Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава подобна ефикасност при пациенти над 75 години, данните в тази възрастова група са ограничени.
English: The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от продължаването на лечението с алирокумаб при наличие на ADA не са известни.
English: Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Bulgarian: Ефикасност на алирокумаб в ODYSSEY OUTCOMES (обща популация)
English: The % LDL-C reduction at week 24 corresponds to a mean absolute change of:
Bulgarian: Процентното намаление на LDL-C на 24-та седмица отговаря на средна абсолютна промяна:
English: The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на Praluent, но не е известно колко често се появяват:
English: Praluent is not recommended for children and adolescents under 18 years old.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани проблеми с безопасността при пациенти над 75-годишна възраст, данните в тази възрастова група са ограничени.
English: If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на сериозни алергични реакции, лечението с Praluent трябва да се преустанови и да се започне подходящо симптоматично лечение (вж. точка 4.3).
English: The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
Bulgarian: Употребата на Praluent не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с алирокумаб.
English: The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Bulgarian: Липидопонижаващият ефект на алирокумаб се наблюдава в рамките на 15 дни след първата доза, достигайки максимален ефект за около 4 седмици.
English: Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и маймуни показват, че алирокумаб, както и другите IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
English: Do not
Bulgarian: Не трябва
English: • Inject all of the solution by slowly and steadily pushing down the plunger.
Bulgarian: • Инжектирайте целия разтвор чрез бавно и постоянно натискане на буталото.
English: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Bulgarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
English: Always check the label of your pen to make sure you have the right medicine and the right strength.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство и точната концентрация.
English: The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Bulgarian: Оценките на Kaplan-Meier за кумулативната честота на първичната крайна точка за общата популация от пациенти с течение на времето са представени на Фигура 1.
English: • If needed, pinch the skin to make sure the injection site is firm.
Bulgarian: Ако е необходимо, захванете кожата, за да гарантирате, че мястото на инжектиране е стабилно.
English: Do not touch the yellow safety cover.
Bulgarian: Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
English: The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
Bulgarian: Колебанията между Cmax и Ctrough са по-високи при схемата на прилагане на всеки 4 седмици.
English: Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Praluent без да сте говорили с Вашия лекар.
English: FH I and FH II studies
Bulgarian: Изпитвания FH I и FH II