FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • spasmes musculaires, faiblesse musculaire ;
Italian: • Spasmo muscolare, debolezza muscolare.
French: • certains antibiotiques (par exemple ciprofloxacine, énoxacine) ;
Italian: • alcuni antibiotici (ad es. ciprofloxacina, enoxacina)
French: • sentiment de tristesse (humeur déprimée) ;
Italian: • Sentirsi giù di morale (umore depresso)
French: Le traitement par le pomalidomide doit être arrêté définitivement en cas d'angiœdème.
Italian: Il trattamento con pomalidomide deve essere interrotto definitivamente in caso di angioedema.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di pomalidomide su altri medicinali
French: • Définition et nécessité d'utiliser une contraception efficace
Italian: • Necessità di contraccezione efficace e definizione di contraccezione efficace
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que :
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
French: • Reportez-vous au tableau ci-dessous pour savoir ce que vous devez prendre chaque jour du cycle de 3 semaines : o Chaque jour, consultez le tableau et trouvez le jour exact pour savoir quels médicaments prendre.
Italian: • Consulti la tabella seguente per sapere cosa prendere ogni giorno del ciclo di 3 settimane: o Ogni giorno controlli il grafico e trovi il giorno corretto per sapere quali medicinali prendere.
French: Cela peut entraîner une complication dans laquelle la destruction des cellules tumorales entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale.
Italian: Ciò potrebbe provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale.
French: • même en cas d'aménorrhée, toute femme en âge de procréer doit suivre tous les conseils pour une contraception efficace
Italian: • Anche in presenza di amenorrea, una paziente potenzialmente fertile deve seguire tutte le raccomandazioni per una contraccezione efficace
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients des signes et symptômes de ces réactions et leur recommander de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition de ces symptômes.
Italian: Chi prescrive il farmaco deve avvertire i pazienti relativamente ai segni e sintomi di queste reazioni e raccomandare ai pazienti di rivolgersi immediatamente a un medico qualora sviluppassero tali sintomi.
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu de l'acide acétylsalicylique à titre prophylactique ou un autre traitement anti thrombotique.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti sono stati sottoposti a terapia profilattica con acido acetilsalicilico o a terapia antitrombotica alternativa.
French: • Brève information sur le pomalidomide et sur son indication autorisée
Italian: • Breve descrizione di pomalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata
French: Des infections fatales (grade 5) sont survenues chez 2,7 à 4,0 % des patients.
Italian: Infezioni fatali (grado 5) si sono verificate nel 2,7-4,0% dei pazienti.
French: • Reportez-vous au tableau ci-dessous pour savoir ce que vous devez prendre chaque jour du cycle de 4 semaines : o Chaque jour, consultez le tableau et trouvez le jour exact pour savoir quels médicaments prendre.
Italian: • Consulti la tabella seguente per sapere cosa prendere ogni giorno del ciclo di 4 settimane: o Ogni giorno controlli il grafico e trovi il giorno corretto per sapere quali medicinali prendere.
French: En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Imnovid si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Imnovid se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
French: Lors du cycle suivant, reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure (attendre que l'effet indésirable ait disparu ou ait régressé à un grade ≤ 2 avant de reprendre le traitement).
Italian: Al ciclo successivo, riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente (l'evento avverso deve essere risolto o avere raggiunto un grado ≤ 2 prima di riprendere la somministrazione).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre le texte définitif de la « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » et le contenu du dossier d'information destiné aux professionnels de la santé, et s'assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente in ciascuno Stato Membro il testo finale della Nota Informativa Importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario; deve inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
French: Le pomalidomide n'a pas été mutagène dans les essais de mutation sur cellules bactériennes et cellules de mammifères et n'a pas induit d'aberrations chromosomiques dans des lymphocytes de sang périphérique humains ni de formation de micronoyaux dans les érythrocytes polychromatiques dans la moelle osseuse de rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg/jour.
Italian: Pomalidomide non è risultata mutagena nei saggi di mutazione in batteri e mammiferi e non ha indotto aberrazioni cromosomiche nei linfociti del sangue periferico umano, né formazione di micronuclei negli eritrociti policromatici nel midollo osseo di ratti trattati con dosi fino a 2000 mg/kg/die.
French: La neutropénie n'a entraîné l'arrêt du traitement par le pomalidomide chez aucun patient et les cas de neutropénie grave ont été peu fréquents.
Italian: La neutropenia non ha comportato l'interruzione del trattamento con pomalidomide in alcun paziente ed è risultata grave non di frequente.
French: • Femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: • Donne potenzialmente fertili, a meno che non siano rispettate tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: Les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque sévère (insuffisance cardiaque congestive [classe III ou IV de la New York Heart Association], infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédant le début de l'étude, angor instable ou mal contrôlé) étaient exclus des études cliniques du pomalidomide.
Italian: I pazienti con disfunzione cardiaca significativa (insufficienza cardiaca congestizia [Classe III o IV della NY Heart Association], infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio, angina pectoris instabile o non efficacemente controllata) sono stati esclusi dagli studi clinici con pomalidomide.
French: Effet d'autres médicaments sur le pomalidomide
Italian: Effetto di altri medicinali su pomalidomide
French: • elle comprend la nécessité de commencer le traitement dès que le pomalidomide lui a été délivré suite à un test de grossesse négatif
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di iniziare il trattamento non appena le venga dispensata pomalidomide, a seguito di un test di gravidanza negativo
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du pomalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du pomalidomide attendu chez l'être humain
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità di pomalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno di pomalidomide nella specie umana
French: Les médecins doivent surveiller les patients pour détecter des signes évocateurs d'une hémorragie, y compris les épistaxis, notamment en cas d'utilisation de médicaments concomitants connus pour majorer le risque de saignements (voir rubrique 4.8).
Italian: I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare segni di sanguinamento, tra cui epistassi, soprattutto in caso di uso concomitante di medicinali noti per aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.8).
French: Les ubiquitines ligases E3 sont responsables de la polyubiquitination de différentes protéines substrats et peuvent partiellement expliquer les effets pléiotropes observés sur les cellules dans le cadre d'un traitement par le pomalidomide.
Italian: Le ubiquitina E3 ligasi sono responsabili della poli-ubiquitinazione di svariate proteine substrato e possono in parte spiegare gli effetti cellulari pleiotropici osservati nel trattamento con pomalidomide.
French: • infections pulmonaires (pneumonie et bronchite) ;
Italian: • Infezioni dei polmoni (polmonite e bronchite).
French: Il est recommandé d'appuyer sur une extrémité seulement de la gélule pour la sortir de la plaquette, ce qui réduit le risque de déformation ou de rupture de la gélule.
Italian: Si raccomanda di fare pressione su un solo lato della capsula per estrarla dal blister, riducendo così il rischio di deformarla o romperla.
French: Interrompre le traitement par le pomalidomide.
Italian: Interrompere il trattamento con pomalidomide.
French: 54 % des patients étaient des hommes ; l'âge médian de la population globale était de 68 ans (min, max : 27, 89 ans).
Italian: Il 54% dei pazienti era di sesso maschile, con un'età mediana della popolazione complessiva di 68 anni (min., max: 27, 89 anni).
French: Chez la femme en âge de procréer, le pomalidomide est contre indiqué à moins que toutes les conditions suivantes soient remplies :
Italian: Pomalidomide è controindicata per le donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione di cibo.
French: • Prenez Imnovid à peu près à heure fixe chaque jour.
Italian: • Assuma Imnovid ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
French: • en arrêtant le développement des cellules myélomateuses ;
Italian: • arrestando lo sviluppo delle cellule del mieloma
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement le pomalidomide en cas de suspicion de grossesse
Italian: • La necessità di interrompere il trattamento con pomalidomide immediatamente in caso di sospetta gravidanza
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner ce médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone e a restituire al farmacista le capsule non utilizzate alla fine del trattamento.
French: La médiane de survie globale des estimations de Kaplan Meier n'a pas été atteinte pour le groupe Pom + Dex-DF, mais il est attendu qu'elle soit d'au moins 48 semaines, soit la limite inférieure de l'IC à 95 %.
Italian: Il tempo mediano di OS basato sulla stima di Kaplan-Meier non è stato raggiunto per il braccio Pom + LD-Dex, ma è previsto in almeno 48 settimane, che corrisponde al il limite inferiore del CI al 95%.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
Italian: In caso di sovradosaggio, è consigliata una terapia di supporto.
French: Pour les patients masculins traités par pomalidomide, les données pharmacocinétiques ont montré que le pomalidomide était présent dans le sperme humain pendant le traitement.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide, studi farmacocinetici hanno dimostrato che pomalidomide è presente nel liquido seminale umano durante il trattamento.
French: Des événements cardiaques, incluant des cas d'insuffisance cardiaque congestive, d'œdème pulmonaire et de fibrillation auriculaire (voir rubrique 4.8) ont été rapportés, principalement chez des patients présentant une cardiopathie préexistante ou des facteurs de risque cardiaque.
Italian: Sono stati segnalati eventi cardiaci, inclusi insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare e fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in pazienti con cardiopatia preesistente o fattori di rischio cardiaco.
French: Après administration de doses répétées, le rapport d'accumulation du pomalidomide est de 27 à 31 % sur l'ASC.
Italian: Dopo dosi ripetute pomalidomide ha un rapporto di accumulo del 27-31% sull'AUC.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement les paramètres de la fonction hépatique pendant les six premiers mois de traitement par le pomalidomide, puis, ensuite, selon les données cliniques du patient.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzionalità epatica per i primi 6 mesi di trattamento con pomalidomide e successivamente in base alle indicazioni cliniche.
French: Les métabolites dépendants du CYP représentent environ 43 % de la radioactivité totale éliminée, tandis que les métabolites hydrolytiques non dépendants du CYP représentent 25 % de celle-ci, l'élimination du pomalidomide sous forme inchangée représentant 10 % (2 % dans les urines et 8 % dans les fèces).
Italian: I metaboliti dipendenti dal CYP costituiscono circa il 43% della radioattività totale escreta, mentre i metaboliti idrolitici non dipendenti dal CYP rappresentano il 25%, e l'escrezione di pomalidomide immodificata ha costituito il 10% (2% nelle urine e 8% nelle feci).
French: À titre de précaution, et en tenant compte de l'allongement possible du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients insuffisants hépatiques, tous les patients masculins traités par pomalidomide doivent remplir les conditions suivantes :
Italian: Per precauzione e prendendo in considerazione le popolazioni speciali di pazienti con un tempo di eliminazione potenzialmente prolungato come ad esempio i pazienti con alterazione della funzionalità epatica, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide devono soddisfare le seguenti condizioni:
French: Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium.
Italian: Per estrarre la capsula dal blister, fare pressione su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il foglio d'alluminio.
French: Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di pomalidomide per i pazienti con insufficienza renale.
French: d La valeur P est basée sur un test du log-rank stratifié selon les mêmes facteurs de stratification que le modèle de Cox ci dessus.
Italian: Il valore p si basa su un log rank test stratificato con gli stessi fattori di stratificazione del modello di Cox sopra citato.
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du pomalidomide.
Italian: • La paziente dichiara di essere consapevole dei rischi e delle precauzioni necessarie associate all'uso di pomalidomide
French: L'infection des voies respiratoires supérieures et la pneumonie ont été les infections les plus fréquemment rapportées.
Italian: Le infezioni delle vie respiratorie superiori e la polmonite sono state le infezioni comparse con maggiore frequenza.
French: • N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Italian: • Non spezzare, aprire né masticare le capsule.
French: Les trois métabolites majeurs présents dans les urines (formés par hydrolyse ou hydroxylation suivie d'une glucuroconjugaison) représentent environ 23 %, 17 % et 12 % respectivement de la dose éliminée dans les urines.
Italian: I 3 metaboliti predominanti nelle urine (formati per idrolisi o idrossilazione con successiva glucuronidazione) rappresentano rispettivamente circa il 23%, il 17% e il 12% della dose nelle urine.
French: Suivi et arrêt du traitement
Italian: Follow-up e termine del trattamento
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du pomalidomide chez les enfants âgés de 0 à 17 ans dans l'indication de myélome multiple.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pomalidomide nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni per l'indicazione del mieloma multiplo.
French: • Vous devez respecter les recommandations de contraception présentées dans cette notice.
Italian: • Segua i consigli sui metodi contraccettivi descritti in questo foglio.
French: Le système de distribution contrôlée inclut l'utilisation d'une carte-patient et/ou d'un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l'indication afin de surveiller l'utilisation hors AMM sur le territoire national.
Italian: Tale sistema prevede l'utilizzo di una scheda paziente e/o strumento equivalente per il controllo della prescrizione e/o dispensazione e per la raccolta dei dati dettagliati relativi alle indicazioni, in modo da controllare l'utilizzo off-label del medicinale all'interno del territorio nazionale.
French: Lésions, intoxications et complications liées à l'intervention
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
French: La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Italian: La mediana si basa sulla stima di Kaplan-Meier.
French: Les patients ayant un taux sérique de bilirubine totale > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) étaient exclus des études cliniques.
Italian: I pazienti con bilirubina sierica totale > 1,5 volte l'ULN (limite superiore della norma) sono stati esclusi dagli studi clinici.
French: Une faible réduction de la prise de poids des mères, une diminution significative des triglycérides et une diminution significative des poids absolu et relatif de la rate ont été observées aux doses de 100 et 250 mg/kg/jour.
Italian: Leggera riduzione dell'aumento ponderale materno, significativa riduzione dei trigliceridi e significativa riduzione del peso assoluto e relativo della milza sono state osservate a 100 e 250 mg/kg/die.
French: Boîte de 14 ou 21 gélules.
Italian: Confezione da 14 o 21 capsule.
French: Interrompre le traitement jusqu'à ce que la faiblesse musculaire ait régressé à un grade ≤ 1.
Italian: Interrompere la somministrazione fino alla riduzione della debolezza muscolare a grado  1.
French: Bortézomib (1,3 mg/m2)
Italian: Bortezomib (1,3 mg/m2)
French: Jour IMN BOR DEX
Italian: IMN BOR DEX
French: Chez le rat, l'administration chronique de pomalidomide aux doses de 50, 250 et 1 000 mg/kg/jour pendant 6 mois a été bien tolérée.
Italian: Nei ratti, la somministrazione cronica di pomalidomide a dosi di 50, 250 e 1000 mg/kg/die per 6 mesi è stata ben tollerata.
French: • infections du nez, des sinus et de la gorge, causées par des bactéries ou des virus ;
Italian: • Infezioni del naso, dei seni nasali e della gola causate da batteri o virus.
French: La dose ne doit pas être ajustée pour compenser une dose omise les jours précédents.
Italian: I pazienti non devono aggiustare la dose per compensare una dose dimenticata nei giorni precedenti.
French: • perte d'appétit ;
Italian: • Riduzione dell'appetito.
French: Aucun métabolite n'est présent à une concentration supérieure à 10 % de la radioactivité de la molécule mère ou de la radioactivité totale dans le plasma.
Italian: Non erano presenti metaboliti a >10% rispetto alla radioattività del composto progenitore o totale nel plasma.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, il est donc considéré essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto, è considerato essenzialmente privo di sodio.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des traitements supplémentaires (par exemple de la warfarine) ou diminuer la dose d'Imnovid pour réduire le risque de formation de caillots sanguins.
Italian: Il medico può raccomandare trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarin) o diminuire la dose di Imnovid per ridurre la probabilità che si formino coaguli di sangue;
French: Le prescripteur doit informer le patient du risque tératogène attendu et des mesures contraceptives strictes définies dans le programme de prévention de la grossesse et lui remettre la brochure appropriée d'information pour les patients, la carte d'information destinée aux patients et/ou un document équivalent en fonction du système national de carte-patient utilisé.
Italian: Il medico deve informare il paziente in merito al rischio teratogeno atteso e alle rigorose misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza, e fornire ai pazienti l'apposito opuscolo educazionale, la scheda per i pazienti e/o strumento equivalente, in conformità al sistema di schede per i pazienti attuato a livello nazionale.
French: • âge ≥ 50 ans et aménorrhée naturelle depuis au moins 1 an (l'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ou pendant l'allaitement ne suffit pas à exclure un risque de grossesse)
Italian: • Età ≥ 50 anni e amenorrea naturale per ≥ 1 anno (l'amenorrea conseguente a una terapia antitumorale o durante l'allattamento non esclude la potenziale fertilità)
French: Les précautions appropriées doivent être prises lorsque le traitement par le pomalidomide est envisagé chez ces patients.
Italian: Occorre usare adeguata cautela nel considerare il trattamento di tali pazienti con pomalidomide.
French: Cela concerne également les hommes vasectomisés qui doivent utiliser un préservatif en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer car le pomalidomide peut être présent dans le liquide séminal malgré l'absence de spermatozoïdes.
Italian: Ciò comprende i pazienti di sesso maschile vasectomizzati che devono utilizzare profilattici in caso di attività sessuale con una donna in stato di gravidanza o potenzialmente fertile, in quanto il liquido seminale potrebbe contenere pomalidomide anche in assenza di spermatozoi.
French: Des troubles hémorragiques ont été rapportés avec le pomalidomide, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque tels que l'utilisation concomitante de médicaments augmentant le risque de saignements.
Italian: Alterazioni emorragiche sono state osservate con pomalidomide in particolare nei pazienti con fattori di rischio, quali assunzione di medicinali concomitanti che aumentano la predisposizione al sanguinamento.
French: d La valeur P est basée sur un test du log-rank non stratifié.
Italian: Il valore p si basa su un log rank test non stratificato.
French: Pendant le traitement par Imnovid, le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté.
Italian: Durante il trattamento con Imnovid esiste un rischio più alto di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi) e nelle arterie.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Imnovid:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Imnovid se: