FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que presentaron RET de Grado 1 y 2 fueron tratados con corticoesteroides, AINEs y/o analgésicos opiáceos para el control de los síntomas de la RET.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TFR grad 1 og 2 ble behandlet med kortikosteroider, NSAIDs og/eller narkotiske analgetika for å kunne håndtere symptomene på TFR.
Spanish: La tasa de incidencia de SNMP hematológicas y de tumores sólidos (excluido el cáncer de piel no melanoma) fue de 0,87 por 100 añospersona en el grupo de lenalidomida/rituximab, en comparación con 1,17 por 100 años-persona en pacientes que recibieron placebo/rituximab con una mediana de seguimiento de 30,59 meses (rango de 0,6 a 50,9 meses).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hematologisk SPM pluss solide tumorer ved SMP (ekskludert ikke-melanom hudkreft) var 0,87 pr. 100 personår i lenalidomid/rituksimab-armen, sammenlignet med 1,17 pr. 100 personår hos pasienter som fikk placebo/rituksimab med en median oppfølging på 30,59 måneder (område 0,6 til 50,9 måneder).
Spanish: Neutropenia febril^
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni^
Spanish: Frecuencia no conocida Vasculitis leucocitoclástic, Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos^
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer^
Spanish: TRG, n (%) (RC+ Cru +RP)
Norwegian Bokmål: ORR, n (%) (CR+CRu+PR)
Spanish: Se notificaron efectos adversos de neutropenia resultantes del tratamiento y que dieron lugar a la interrupción de lenalidomida en el 2,2 % de los pacientes en CALGB 100104 y el 2,4 % de los pacientes en IFM 2005-02, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert nøytropeni som medførte seponering av lenalidomid ble rapportert hos henholdsvis 2,2 % av pasientene i CALGB 100104 og 2,4 % av pasientene i IFM 200502.
Spanish: • Trombocitopenia Cuando las plaquetas
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni Når blodplatetall
Spanish: En el estudio NHL-007, se notificó RET en 19/146 (13,0 %) de los pacientes tratados con lenalidomida/rituximab en comparación con 1/148 (0,7 %) de los pacientes en el grupo de placebo/rituximab.
Norwegian Bokmål: I studien NHL-007 ble TFR rapportert hos 19/146 (13,0 %) av pasienter i lenalidomid/rituksimabarmen mot 1/148 (0,7 %) pasienter i placebo/rituksimab-armen.
Spanish: Muy frecuentes Insuficiencia renal (incluida aguda)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nyresvikt (inkludert akutt)
Spanish: En MDS-004, una proporción significativamente mayor de pacientes con síndromes mielodisplásicos alcanzaron la variable principal de independencia transfusional (>182 días) en el grupo de 10 mg de lenalidomida en comparación con placebo (el 55,1 % frente al 6,0 %).
Norwegian Bokmål: I MDS-004 oppnådde en signifikant større andel av pasientene med myelodysplastisk syndrom det primære endepunktet transfusjonsuavhengighet (> 182 dager) med 10 mg lenalidomid sammenlignet med placebo (55,1 % mot 6,0 %).
Spanish: Mieloma de nuevo diagnóstico: en pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea Revlimid se utiliza como tratamiento de mantenimiento después de recuperarse de manera adecuada tras un trasplante de médula ósea.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose - hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon Revlimid brukes alene som en vedlikeholdsbehandling etter tilstrekkelig bedring hos pasienten etter benmargstransplantasjon
Spanish: Refractario a rituximab: No N=88
Norwegian Bokmål: Rituksimabrefraktær: Nei N = 88
Spanish: Revlimid en monoterapia está indicado en el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre.
Norwegian Bokmål: Revlimid som monoterapi er indisert til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose, som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon.
Spanish: Pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico Hubo una tasa de intolerancia mayor (efectos adversos de Grado 3 o 4, efectos adversos graves, interrupción) en pacientes mayores de 75 años, estadio III del sistema internacional de estadiaje (ISS por sus siglas en inglés, International Staging System), estado funcional de la escala ECOG (por sus siglas en inglés, Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2 o CLcr <60 ml/min cuando se administra lenalidomida en combinación.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere forekomst av intoleranse (bivirkninger grad 3 eller 4, alvorlige bivirkninger, seponering) hos pasienter > 75 år, ISS-stadium III, ECOG PS ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) eller Clcr < 60 ml/min når lenalidomid ble gitt i kombinasjon.
Spanish: Lenalidomida indujo malformaciones en monos similares a las descritas con talidomida (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid forårsaket misdannelser hos aper som ligner de som er beskrevet med talidomid (se pkt.
Spanish: Disminución del apetito Frecuentes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Vanlige
Spanish: Cómo y cuándo tomar Revlimid • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele, helst med vann.
Spanish: En los pacientes con una reacción de exacerbación tumoral de Grado 3 o 4, suspender el tratamiento con lenalidomida e iniciar tratamiento con AINEs, corticoesteroides y/o analgésicos opiáceos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TFR grad 3 eller 4 skal behandlingen med lenalidomid tilbakeholdes og behandling med NSAID, kortikosteroider og/eller narkotiske analgetika initieres.
Spanish: * Etapas de reducción de la dosis recomendadas durante el tratamiento y el reinicio del tratamiento para controlar la neutropenia o trombocitopenia de Grado 3 o 4, u otra toxicidad de Grado 3 o 4 que se considere relacionada con lenalidomida, tal como se ha descrito anteriormente.
Norwegian Bokmål: * Anbefalte trinn for dosereduksjon under behandling og ved gjenoppstart av behandling for å håndtere nøytropeni eller trombocytopeni grad 3 eller 4, eller annen toksisitet grad 3 eller 4 som vurderes å være relatert til lenalidomid, er som beskrevet ovenfor.
Spanish: Rd frente a MPT Rd frente a Rd18 Rd18 frente a MPT SLP2e (meses) Medianaa de tiempo de SLP2, meses (IC del 95 %)b HR [IC del 95 %]c; valor pd
Norwegian Bokmål: Rd vs. MPT Rd vs. Rd18 Rd18 vs. MPT PFS2e (måneder) Mediana PFS2-tid, måneder (95 % KI)b HR [95 % KI]c; p-verdid
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos para trasplante Antes de considerar el tratamiento, se debe evaluar detenidamente a los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico de 75 años y mayores (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt Pasienter med nydiagnostisert myelomatose som er 75 år eller eldre, skal undersøkes nøye før behandling vurderes (se pkt.
Spanish: Muy frecuentes Debilidad muscular
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelsvakhet
Spanish: A las 52 semanas las cifras correspondientes eran 32/81 (40 %) y 6/28 (21 %) (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker var tilsvarende tall 32/81 (40 %) og 6/28 (21 %) (se pkt.
Spanish: Si toma más Revlimid del que debe Si toma más Revlimid del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Revlimid i forhold til det som er foreskrevet, må du omgående informere legen din.
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo una vez al día a A criterio del médico, si la neutropenia es la única toxicidad a cualquier nivel de dosis, añadir factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y mantener el nivel de dosis de lenalidomida.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå én gang daglig a Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, kan legen velge å legge til granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og opprettholde dosenivået av lenalidomid.
Spanish: • Comprende la necesidad de realizar pruebas de embarazo y acepta hacérselas al menos cada cuatro semanas, excepto en el caso de que se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av og samtykker i å få utført graviditetsstester minst hver fjerde uke, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering
Spanish: • Aumento del ácido úrico en la sangre.
Norwegian Bokmål: • Økning av urinsyre i blodet
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Spanish: Revlimid contiene el principio activo "lenalidomida".
Norwegian Bokmål: Revlimid inneholder virkestoffet lenalidomid.
Spanish: • Dolor de estómago, hinchazón abdominal o diarrea, que pueden ser síntomas de una inflamación del intestino grueso (llamada colitis o tiflitis).
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, oppblåst mage eller diaré, som kan være symptomer på betennelse i tykktarmen (kalt kolitt eller tyflitt)
Spanish: En el caso de los pacientes con linfoma folicular tratados con lenalidomida en combinación con rituximab, la tasa global de acontecimientos adversos es similar en los pacientes de 65 años o más en comparación con los pacientes menores de 65 años.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med follikulært lymfom som ble behandlet med lenalidomid i kombinasjon med rituksimab, var den totale frekvensen av bivirkninger like for pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med pasienter under 65 år.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica, letargo
Norwegian Bokmål: Vanlige Perifer sensorisk nevropati, letargi
Spanish: c Datos estadísticos obtenidos por el método de Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: c Statistikk basert på Kaplan-Meier-metoden.
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación que no utiliza anticonceptivos eficaces (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con Revlimid o Durante al menos 7 días después de la dosis final
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon (selv om mannen har fått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I minst 7 dager etter siste dose.
Spanish: Pérdida de peso, aumento de la bilirrubina en sangre
Norwegian Bokmål: Vekttap, økt bilirubin i blod
Spanish: Las cápsulas de Revlimid contienen lactosa.
Norwegian Bokmål: Revlimid kapsler inneholder laktose.
Spanish: Se recomienda monitorizar y evaluar estrechamente para detectar un SLT.
Norwegian Bokmål: Det anbefales nøye overvåking og vurderinger med tanke på TFR.
Spanish: • Infecciones de todo tipo, incluidas la infección de los senos paranasales que rodean la nariz
Norwegian Bokmål: • Alle typer infeksjoner, inkludert infeksjon i bihulene som omgir nesen, infeksjon i lunger og øvre luftveier
Spanish: Este aumento no se observó en ensayos clínicos de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes tratados con lenalidomida en combinación con dexametasona en comparación con talidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Norwegian Bokmål: Denne økningen ble ikke observert i kliniske studier av nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som får lenalidomid i kombinasjon med deksametason sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Spanish: ◊, diabetes mellitus hipofosfatemia, hiponatremia hiperuricemia, gota, deshidratación
Norwegian Bokmål: ◊, diabetes mellitus hypofosfatemi, hyponatremi hyperurikemi, urinsyregikt, dehydrering
Spanish: En los pacientes con una carga tumoral elevada las cifras correspondientes eran 16/81 (20 %) y 2/28 (7 %) (ver la sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stor tumorbelastning var tilsvarende tall 16/81 (20 %) og 2/28 (7 %) (se pkt.
Spanish: Frecuentes Trombosis venosa profunda^
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyp venetrombose^
Spanish: •Folleto para las pacientes que no tienen capacidad de gestación
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige pasienter som ikke er fertile
Spanish: El perfil de seguridad global de lenalidomida en pacientes con linfoma de células del manto se basa en los datos de 254 pacientes procedentes del estudio MCL-002 de fase 2, aleatorizado y controlado (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for lenalidomid hos pasienter med mantelcellelymfom er basert på data fra 254 pasienter i en randomisert, kontrollert fase 2-studie MCL-002 (se pkt.
Spanish: •Folleto para los pacientes varones
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for mannlige pasienter
Spanish: IC = intervalo de confianza; TRC = tasa de respuesta completa; RC = respuesta completa; RCn = respuesta completa no confirmada; CMD = Comité de Monitorización de Datos; ITT = intención de tratar; HR = hazard ratio; KM = Kaplan-Meier; MIPI = índice pronóstico internacional del linfoma de células del manto; NA = no aplicable; TRG = tasa de respuesta global; EP = enfermedad progresiva; SLP = supervivencia libre de progresión; RP = respuesta parcial; TCM = trasplante de células madre; EE: enfermedad estable; SE = error estándar.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CCR = komplett responsrate; CR = komplett respons; CRu = ubekreftet komplett respons; DMC = Dataovervåkingskomité; ITT = intent-to-treat; HR = risikoforhold KM = Kaplan-Meier; MIPI = Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index; NA = ikke tilgjengelig; ORR = samlet responsrate; PD = progressiv sykdom; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = delvis respons; SCT = stamcelletransplantasjon; SD: stabil sykdom; SE = standardavvik.
Spanish: Cuando el SLT remita al Grado 0, reiniciar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo a criterio del médico (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Når TLS reduseres til grad 0, skal lenalidomid gjenopptas på neste lavere dosenivå etter legens skjønn (se pkt.
Spanish: • Un "ciclo de tratamiento" consta de 21 días.
Norwegian Bokmål: • Hver periode på 21 dager kalles en "behandlingssyklus".
Spanish: El tratamiento debía continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Behandling skulle fortsette frem til sykdomsprogresjon.
Spanish: Las variables basales que incluyen una citogenética compleja están asociadas a progresión a LMA en sujetos dependientes de transfusiones y que presentan una anomalía de deleción (5q).
Norwegian Bokmål: Variabler ved baseline inkludert kompleks cytogenetikk, er forbundet med progresjon til akutt myeloid leukemi (AML) hos forsøkspersoner som er transfusjonsavhengige og har et Del (5q)-avvik.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen rápidamente los episodios febriles que presenten, podría ser necesario interrumpir el tratamiento y/o reducir la dosis (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere feberepisoder omgående, behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, tiene que usar métodos anticonceptivos eficaces si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada (ver
Norwegian Bokmål: Derfor må du bruke effektive prevensjonsmetoder hvis du er en fertil kvinne (se "Prevensjon").
Spanish: • Lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona seguido de mantenimiento con lenalidomida en pacientes que no son candidatos para un trasplante El tratamiento con lenalidomida no se debe iniciar si el RAN es <1,5 x 109/l y/o si el recuento de plaquetas es <75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt Lenalidomidbehandlingen må ikke startes hvis ANC er < 1,5 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 75 x 109/l.
Spanish: e El valor p se basa en el test de rangos logarítmicos (log-rank) no estratificado.
Norwegian Bokmål: e p-verdi er basert på ustratifisert log-rangtest.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que recibieron lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona, la tasa de incidencia de segundas neoplasias malignas primarias hematológicas fue de 0,00-0,16 por 100 años-persona y la tasa de incidencia de segundas neoplasias malignas primarias de tumores sólidos fue de 0,21-1,04 por 100 años-persona.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose som fikk lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason, var forekomst av hematologisk SPM 0,00 - 0,16 pr. 100 personår, og forekomsten av solide tumorer ved SPM var 0,21 - 1,04 pr. 100 personår.
Spanish: Refractario a rituximab: Sí N=77
Norwegian Bokmål: Rituksimabrefraktær: Ja N = 77
Spanish: Frecuentes Hiperglucemia
Norwegian Bokmål: Vanlige Hyperglykemi
Spanish: En un análisis retrospectivo de un ensayo clínico de lenalidomida en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1 (MDS-004), la tasa de progresión a LMA estimada a 2 años fue del 27,5 % en pacientes con positividad inmunohistoquímica para p53 (nivel de prueba 1 % de tinción nuclear intensa, utilizando un análisis inmunohistoquímico de la proteína p53 como marcador indirecto del estado mutacional de TP53) y del 3,6 % en pacientes con negatividad inmunohistoquímica para p53 (p = 0,0038) (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av en klinisk studie av lenalidomid ved lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS-004), var den anslåtte forekomsten av progresjon til AML etter 2 år 27,5 % hos pasienter med IHC-p53-positivitet (1 % grenseverdi for kraftig kjernefarging, ved bruk av immunhistokjemisk undersøkelse av p53protein som surrogat for TP53-mutasjonsstatus) og 3,6 % hos pasienter med IHC-p53-negativitet (p = 0,0038) (se pkt.
Spanish: Las prescripciones a mujeres con capacidad de gestación pueden tener una duración máxima de 4 semanas de tratamiento y las prescripciones para el resto de pacientes pueden durar hasta 12 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: For andre pasienter skal resepter gjelde for maksimalt 12 ukers behandlingsvarighet.
Spanish: Vuelven a ≥25 x 109/l - <50 x 109/l en al menos 2 ocasiones durante ≥7 días o cuando el recuento de plaquetas se recupera a ≥50 x 109/l en cualquier momento
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid igjen stiger til ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l ved minst 2 anledninger i ≥ 7 dager eller når blodplatetallet når som helst stiger til ≥ 50 x 109/l
Spanish: ~La alteración del estado de ánimo se notificó como un efecto adverso grave frecuente en el estudio de fase 3 de síndromes mielodisplásicos; no se notificó como un efecto adverso de Grado 3 o 4.
Norwegian Bokmål: ~Humørforandringer ble rapportert som en vanlig alvorlig bivirkning i fase 3-studien ved myelodysplastisk syndrom, det ble ikke rapportert som en grad 3 eller 4 bivirkning Algoritme brukt for inklusjon i preparatomtalen: Alle bivirkninger fanget opp ved fase 3-studiealgoritmen er tatt med i EU-preparatomtalen.
Spanish: Se observó neutropenia de Grado 4 en menor medida en el grupo de RVd en comparación con el grupo comparador de Rd (el 2,7 % frente al 5,9 %) en el estudio SWOG S0777.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 4 ble observert med en lavere frekvens i RVd-gruppen enn i sammenligningsgruppen Rd (2,7 % vs. 5,9 %) i SWOG S0777-studien.
Spanish: ◊, insuficiencia cardiaca
Norwegian Bokmål: ◊, hjertesvikt
Spanish: Revlimid se utiliza en monoterapia para tratar a pacientes adultos que han recibido tratamiento anteriormente con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Revlimid brukes alene til å behandle voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med andre legemidler.
Spanish: Los pacientes con una carga tumoral basal elevada corren mayor riesgo de muerte temprana, 16/81 (20 %) muertes tempranas en el grupo de lenalidomida y 2/28 (7 %) muertes tempranas en el grupo de control.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumorbelastning ved baseline har økt risiko for tidlig død, 16/81 (20 %) tidlige dødsfall i lenalidomidgruppen og 2/28 (7 %) tidlige dødsfall i kontrollgruppen.
Spanish: • Comprende la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción, desde al menos cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento, durante la duración completa del mismo y hasta al menos cuatro semanas después de finalizarlo.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, minst 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Spanish: Vasculitis, hipotensión hipertensión
Norwegian Bokmål: Vaskulitt, hypotensjon hypertensjon
Spanish: Sudoración nocturna, sequedad de la piel
Norwegian Bokmål: Vanlige Svetting om natten, tørr hud
Spanish: Además, se han incluido en la tabla 5 las reacciones adversas al medicamento del estudio de soporte NHL-008.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkninger fra støttestudien NHL-008 inkludert i tabell 5.
Spanish: 2 En los países donde se comercializa la cápsula de 7,5 mg.
Norwegian Bokmål: 2 I land hvor 7,5 mg kapsel er tilgjengelig
Spanish: La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 10 mg por vía oral una vez al día de forma continuada (en los días del 1 al 28, de ciclos repetidos de 28 días) que se administrará hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av lenalidomid er 10 mg oralt én gang daglig kontinuerlig (på dag 1 til 28 av gjentatte 28-dagers sykluser) gitt frem til sykdomsprogresjon eller intoleranse.
Spanish: Las reacciones adversas graves observadas con mayor frecuencia en el estudio NHL-007 (con una diferencia de al menos 1 punto porcentual) en el grupo de lenalidomida/rituximab en comparación con el grupo de placebo/rituximab fueron:
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som ble observert hyppigst (med en forskjell på minst 1 prosentpoeng) i NHL-007-studien i lenalidomid/rituksimab-armen sammenlignet med placebo/rituksimab-armen, var:
Spanish: Leucemia mieloide aguda síndrome mielodisplásico carcinoma epidermoide de piel^
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi myelodysplastisk syndrom plateeptielkarsinom^
Spanish: Hipomagnesemia, hiperuricemia, hipercalcemia+
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, hyperurikemi, hyperkalsemi+
Spanish: La SLP actualizada, utilizando una fecha de corte del 1 de febrero de 2016 (seguimiento de 96,7 meses) sigue mostrando un beneficio en la SLP: HR = 0,57 (IC del 95 % 0,47; 0,68; p <0,001).
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte PFS med sluttdato 1. februar 2016 (96,7 måneders oppfølging) fortsetter å vise en PFS-fordel: HR = 0,57 (95 % KI 0,47, 0,68; p < 0,001).
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes Hipertensión, hematoma
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypertensjon, hematom
Spanish: La siguiente tabla se ha elaborado con los datos recopilados durante los estudios principales (NHL-007 y NHL-008) en pacientes con linfoma folicular que recibieron tratamiento de lenalidomida en combinación con rituximab.
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for kombinasjonsterapi ved FL Følgende tabell er basert på data innhentet i hovedstudiene (NHL-007 og NHL-008) ved bruk av lenalidomid i kombinasjon med rituksimab hos pasienter med follikulært lymfom.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona que con lenalidomida en combinación con dexametasona fueron: fatiga (73,7 %), neuropatía periférica (71,8 %), trombocitopenia (57,6 %), estreñimiento (56,1 %) e hipocalcemia (50,0 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigere med lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason enn med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, var: Fatigue (73,7 %), perifer nevropati (71,8 %), trombocytopeni (57,6 %), forstoppelse (56,1 %), hypokalsemi (50,0 %).
Spanish: Muy frecuentes Espasmos musculares, dolor de espalda
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelspasmer, ryggsmerter