FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Danish: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Danish: Emla 25mg/25mg crème
Bulgarian: 1180 Bruxelles Belgium25mg/25mg crème
Danish: Styrke Lægemiddelform
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse
Bulgarian: Вид опаковка
Danish: Behandlingen gives i cyklusser på 28 dage.
Bulgarian: Лечението протича на цикли от 28 дни.
Danish: Det gives én gang om ugen i de første 2 cyklusser og mindre hyppigt i de efterfølgende cyklusser.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично през първите 2 цикъла и по-рядко пред следващите цикли.
Danish: Dosen af Empliciti afhænger af patientens vægt.
Bulgarian: Дозата Empliciti зависи от теглото на пациента.
Danish: Empliciti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. maj 2016.
Bulgarian: Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.
Danish: Yderligere information om Empliciti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Empliciti løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Empliciti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti?
Danish: Selv om der hyppigere sås bivirkninger, navnlig infektioner, ved Empliciti, synes risiciene samlet set at være håndterbare.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглежда могат да бъдат овладени.
Danish: Hvad er Empliciti, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Empliciti, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Desuden forsvandt kræften helt eller delvist hos 79 % af de patienter, der fik Empliciti-kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 66 % af de patienter, der fik de to andre lægemidler.
Bulgarian: Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Empliciti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, træthed, feber, diarré, ondt i halsen, næse- og halsinfektioner, hoste, lungebetændelse, lavt antal hvide blodlegemer og vægttab.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло.
Danish: Andre oplysninger om Empliciti
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti:
Danish: Hvorfor er Empliciti godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: For at forhindre infusionsreaktioner får patienten et betændelsesdæmpende lægemiddel, et antihistamin og paracetamol før hver infusion.
Bulgarian: За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Empliciti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Empliciti?
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået andre behandlinger, men enten havde behandlingerne ikke virket, eller også var kræften vendt tilbage.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат или ракът е рецидивирал.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Empliciti vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose, og lægemidlet fås kun på recept.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Det aktive stof i Empliciti, elotuzumab, er et monoklonalt antistof, der binder sig til SLAMF7, et protein på immuncellerne, som får cellerne til at gå til angreb på myelomatose-kræftcellerne og derved bremse sygdommen.
Bulgarian: Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.
Danish: Hvordan virker Empliciti?
Bulgarian: Как действа Empliciti?
Danish: Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).
Danish: Elotuzumab binder sig også til SLAMF7-proteinet på kræftcellerne og gør dem dermed mere sårbare over for immuncellernes angreb.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави поуязвими за атака от имунните клетки.
Danish: Hvordan anvendes Empliciti?
Bulgarian: Как се използва Empliciti?
Danish: Patientens tidligere behandling bør have omfattet myelomatoselægemidlerne lenalidomid og en kategori af lægemidler kaldet proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib, carfilzomib og ixazomib).
Bulgarian: Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб).
Danish: Empliciti er et lægemiddel til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven).
Bulgarian: Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Danish: Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) og gives til voksne, der har fået mindst én tidligere kræftbehandling.
Bulgarian: Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак.
Danish: Den gennemsnitlige tid før sygdommen blev værre var på 18,5 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Empliciti-kombinationen, sammenlignet med 14,3 måneder hos dem, der kun blev behandlet med lenalidomid og dexamethason.
Bulgarian: Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон.
Danish: Ved at tilføje Empliciti til lenalidomid og dexamethason kan forværringen af myelomatose forsinkes, og clearance af kræftsygdommen kan forbedres hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forbedret med tidligere behandling, eller hvis sygdom er vendt tilbage.
Bulgarian: Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при предходно лечение или е рецидивирало.
Danish: Hos patienter, der allerede havde fået mindst to behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid (og hvor behandlingen ikke havde virket, eller sygdommen var vendt tilbage), sinkede Empliciti plus pomalidomid og dexamethason forværringen af sygdommen, sammenlignet med kun pomalidomid og dexamethason.
Bulgarian: При пациенти, които вече са били лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и дексаметазон.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Empliciti?
Bulgarian: Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?
Danish: Et andet hovedstudie omfattede 117 patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst to andre behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid.
Bulgarian: Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: De patienter, der blev behandlet med en kombination af Empliciti plus pomalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i mere end 5,5 måneder længere, uden at sygdommen blev værre, i sammenligning med de patienter, der blev behandlet med pomalidomid og dexamethason.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5 месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 646 patienter med myelomatose, blev en kombination af Empliciti og lenalidomid og dexamethason sammenlignet med kun lenalidomid og dexamethason.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон.
Danish: Empliciti gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Bulgarian: Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Danish: Empliciti anvendes også sammen med lægemidlerne pomalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose, som tidligere er blevet behandlet med mindst to andre behandlinger, men hvor kræften er vendt tilbage.
Bulgarian: Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е рецидивирал.
Danish: Patienten får også andre kræftlægemidler (dexamethason med enten lenalidomid eller pomalidomid) i hver cyklus.
Bulgarian: По време на всеки цикъл пациентът получава също други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид).
Danish: En oversigt over Empliciti, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Empliciti и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Empliciti fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Empliciti, вижте листовката.
Danish: Samlet overlevelse (måneder)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Danish: Alder < 65 år ≥ 65 år
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
Danish: Andre symptomer kan forekomme.
Bulgarian: Възможно е да се появят и други симптоми.
Danish: Følelse af træthed eller svaghed
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
Danish: ATC-kode: L01XC23.
Bulgarian: ATC код: L01XC23.
Danish: IRC-vurdering blev udført post-hoc.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
Danish: Se tabel 8 og figur 2.
Bulgarian: Вижте Таблица 8 и Фигура 2.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det et centralt sekundært endepunkt i studiet.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е ключова вторична крайна точка на проучването.
Danish: Dag 1-21
Bulgarian: Дни 1-21
Danish: Alle patienter havde dokumenteret progression efter deres seneste behandling.
Bulgarian: Всички пациенти са имали документирана прогресия след последната терапия.
Danish: Opfølgningsperioden var på mindst 70,6 måneder.
Bulgarian: Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
Danish: Børn og unge Brug af Empliciti frarådes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Danish: Resultaterne bør imidlertid fortolkes med forsigtighed, idet konsistens af effekt indenfor de forskellige undergrupper kunne ikke vurderes pga. det meget begrænsede antal patienter, der var inkluderet i de forskellige undergrupper.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и по честота.
Danish: Hastighed
Bulgarian: Скорост
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Danish: Tumorrespons blev evalueret hver 4. uge.
Bulgarian: Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.
Danish: PFS-resultater ifølge investigator og IRC er opsummeret i tabel 10 (minimum opfølgningsperiode på 9,1 måneder).
Bulgarian: PFS резултатите на изследователя и IRC са обобщени в Таблица 10 (минимално проследяване 9,1 месеца).
Danish: e n (%)
Bulgarian: д n (%)
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: Elleve (9,4%) af patienterne havde høj-risiko myelom.
Bulgarian: Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti 3.
Danish: Derfor vil nedsat leverfunktion sandsynligvis ikke ændre dets clearance.
Bulgarian: Поради това нарушението на чернодробната функция вероятно няма да промени неговия клирънс.
Danish: Du vil få Empliciti under opsyn af erfarent sundhedspersonale.
Bulgarian: Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист.
Danish: Alle rapporterede infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
Bulgarian: Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.
Danish: Patienter skulle komme sig i minimum 12 uger efter autolog stamcelletransplantation (SCT) og 16 uger efter allogen SCT.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да се възстановят след трансплантация най-малко 12 седмици от трансплантация на автоложни стволови клетки (SCT) и 16 седмици от алогенна SCT.
Danish: Patienten skal monitoreres, og infektioner skal behandles med standardbehandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение и инфекциите да се овладяват със стандартно лечение.
Danish: Uanset den evaluerede undergruppe var PFS generelt i overensstemmelse med den observerede PFS hos ITT-populationen for behandlingsgrupperne.
Bulgarian: Независимо от оценената подгрупа, PFS като цяло съответства на наблюдаваната в популацията на ITT за лекуваните групи.
Danish: [6,54, NE (ikke estimerbar)]
Bulgarian: [6,54, NE]
Danish: Neutraliserende antistoffer blev detekteret hos 19 ud af 299 patienter i CA204004.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 19 oт 299 пациенти в CA204004.
Danish: 5 (8,3)e
Bulgarian: 5 (8,3)д
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия.
Danish: Af de patienter, der oplevede en infusionsreaktion, fik 70% (23/33) reaktionen under den første dosis.
Bulgarian: От пациентите, получили инфузионна реакция, 70% (23/33) са получили реакцията при първата доза.
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
Danish: Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge investigator er vist i Figur 3.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за PFS на изследователя е представена на фигура 3.
Danish: Paracetamol (650-1000 mg oralt).
Bulgarian: Парацетамол (650-1 000 mg перорално).
Danish: Dosis 2 og alle efterfølgende doser
Bulgarian: Доза 2 и всички последващи дози
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Bulgarian: Вероятна преживяемост без прогресия (%)
Danish: Cyklus 1, Dosis 3 og 4 og alle efterfølgende cyklusser
Bulgarian: Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички последващи цикли
Danish: De prækliniske sikkerhedsoplysninger stammer hovedsageligt fra begrænsede in vitro studier med humane celler/humant væv, hvor der ikke kunne identificeres sikkerhedsproblemer.
Bulgarian: Неклиничната информация за безопасност се състои основно от ограничени in vitro проучвания с човешки клетки/тъкани, при които не са установени находки по отношение на безопасността.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни).
Danish: Disse reaktioner forekommer som oftest under eller efter den første infusion.
Bulgarian: Тези нежелани реакции в повечето случаи настъпват по време на или след инфузията на първата доза.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 8 og figur 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8 и Фигура 1.
Danish: Det lyofiliserede pulver bør opløses på under 10 minutter.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори след по-малко от 10 минути.
Danish: Patienten havde ingen symptomer, behøvede ikke behandling af overdoseringen og kunne fortsætte behandlingen med elotuzumab.
Bulgarian: Пациентът не е имал симптоми, не се е наложило лечение поради предозиране и е бил в състояние да продължи лечението с елотузумаб.
Danish: Den endelige OS-analyse opfyldte den protokolspecificerede grænse for statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Bulgarian: Окончателният анализ на OS отговаря на определената по протокол граница за статистическа значимост (p ≤
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
Danish: Beregning af dosis
Bulgarian: Изчисляване на дозата
Danish: Grad 3/4
Bulgarian: Степен 3/4
Danish: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kriterier.
Bulgarian: Критерии на Европейска група по костно-мозъчна трансплантация (EBMT).
Danish: Den planlagte endelige OS-analyse blev udført efter 212 dødsfald i E-Ld-armen og 225 dødsfald i Ldarmen.
Bulgarian: Предварително планираният окончателен анализ на OS е извършен след 212 смъртни случая в рамото на E-Ld и 225 смъртни случая в рамото на Ld.
Danish: Forkølelse
Bulgarian: Настинка
Danish: Elotuzumab genkender kun det humane SLAMF7-protein.
Bulgarian: Elotuzumab разпознава единствено човешкия SLAMF7 протеин.
Danish: Ud af disse 19 patienter forekom antistoffer mod lægemidlet i løbet af de første 2 måneder efter opstart med behandling med Empliciti.
Bulgarian: При тези 19 пациенти, антитела срещу лекарството се появявят през първите 2 месеца от започването на лечението с Empliciti.
Danish: OS-data fra den eksplorative analyse var ikke modnede på tidspunktet for data cut-off (29. november 2018) med en minimum opfølgningsperiode på 18,3 måneder.
Bulgarian: Данните за OS от експлораторния анализ не са били окончателни при заключване на базата данни (29 ноември 2018) с минимално проследяване 18,3 месеца.
Danish: Grad 3 infusionsreaktioner forekom hos 1% af patienterne.
Bulgarian: Степен 3 инфузионни реакции са настъпили при 1% от пациентите.
Danish: Betingelser for anvendelse for lægemidler sammen med Empliciti Empliciti anvendes i kombination med andre lægemidler; derfor gælder betingelserne for anvendelse for disse lægemidler også for kombinationsbehandlingen.
Bulgarian: Условия за употреба на лекарствени продукти, прилагани с Empliciti Empliciti се използва в комбинация с други лекарствени продукти; затова, условията за употреба, приложими за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
Danish: Sådan skal du bruge Empliciti 4.
Bulgarian: Как да използвате Empliciti 4.
Danish: Ingen rapporterede
Bulgarian: Не са съобщени
Danish: Empliciti er et IgG1-monoklonalt antistof, som primært elimineres via katabolisme.
Bulgarian: Empliciti е IgG1 моноклонално антитяло, което се елиминира основно чрез катаболизъм.
Danish: Forekomsten af lette til moderate infusionsreaktioner var > 50% hos patienter, der ikke var præmedicinerede.
Bulgarian: Степента на леки до умерени инфузионни реакции е > 50% при пациенти, които не са били подложени на премедикация.
Danish: De primære endepunkter i dette studie, progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på hazard ratio, og samlet responsrate (ORR), blev fastlagt på grundlag af en vurdering foretaget af en blindet uafhængig review-komité (Independent Review Committee - IRC).
Bulgarian: Първичните крайни точки на това проучване - преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез коефициента на риск, и обща степен на отговор (ORR) са определени на базата на оценка, направена от заслепена независима надзорна комисия (IRC).
Danish: Mandlige patienter skal anvende effektiv prævention under og i 180 dage efter behandlingen, hvis deres partner er gravid eller er i den fertile alder og ikke anvender effektiv prævention.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и за 180 дни след лечение, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция.
Danish: Empliciti er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: Употребата на Empliciti се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Denne interferens kan påvirke bestemmelsen af komplet respons og muligt recidiv fra komplet respons hos patienter med IgG kappa myelomprotein.
Bulgarian: Тази намеса може да повлияе на определянето на пълен отговор и възможен рецидив от пълния отговор при пациенти с IgG капа миеломен протеин.
Danish: Administration af dexamethason foregår på følgende måde:
Bulgarian: Приложението на дексаметазон е както следва:
Danish: Når symptomerne er forsvundet eller aftaget, kan infusionen fortsættes med en langsommere hastighed, som gradvist øges, hvis symptomerne ikke vender tilbage.
Bulgarian: Когато симптомите отшумят или настъпи подобрение, инфузията може да продължи с по-малка скорост, която постепенно да се увеличава, ако симптомите не се появят отново.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af myelomatose (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на мултиплен миелом (вж.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet for Empliciti mulig.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.