FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo Shingrix je na voljo kot viala z rjavim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje prašek (antigen), in viala z modrozelenim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje suspenzijo (adjuvans).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni (adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: antigen glikoprotein E1,2 virusa varicella zoster3
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): varicella zoster viiruse1 glükoproteiin E antigeeni2,3
Slovenian: o Prašek: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, kalijev hidrogenfosfat.
Estonian: o Pulber: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dikaaliumvesinikfosfaat.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 VIALA 10 VIAL IN 10 VIAL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 VIAAL
Slovenian: • Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Estonian: • Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost odmerka cepiva
Estonian: Puuduvad ohutus-, immunogeensus- või efektiivsusandmed, mis toetaksid Shingrix'i annuse asendamist mõne teise vöötohatise vaktsiini annusega.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje 50 mikrogramov rekombinantnega glikoproteina E virusa varicella zoster in kot adjuvans AS01B.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml) 50 mikrogrammi rekombinantset varicella zoster viiruse glükoproteiini E, millele on lisatud adjuvant AS01B
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Shingrix vsebuje:
Estonian: Shingrix'i ühes pakendis on:
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za preprečevanje noric (varicelle).
Estonian: Shingrix'i ei saa kasutada tuulerõugete (varicella) ennetamiseks.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Adjuvans za cepivo Shingrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i adjuvant
Slovenian: randomizirali na prejemanje 2 odmerkov cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev; preiskovanci so sočasno ali nesočasno s prvim odmerkom cepiva dobili inaktivirano cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (N = 828; Zoster-004), cepivo PPV23 (N = 865; Zoster-035) ali dTPa cepivo, formulirano z
Estonian: Kolmes III faasi kontrollitud avatud kliinilises uuringus randomiseeriti täiskasvanud vanuses 50 ja enam aastat saama 2-kuulise vahega Shingrix'i kaks annust, millest esimene annus manustati kas samaaegselt või mittesamaaegselt adjuvanti mittesisaldava inaktiveeritud sesoonse gripivaktsiiniga (N = 828; Zoster-004), vaktsiiniga PPV23 (N = 865; Zoster-035) või dTpa vaktsiiniga, mille koostises oli 0,3 milligrammi Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva)
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 100st):
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali cepivo Shingrix vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Ei ole teada, kas Shingrix mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Adjuvans
Estonian: Adjuvant
Slovenian: starih ≥ 60 let (Zoster-024), kažejo, da se s cepivom izzvani imunski odziv (humoralni in CMI) po uporabi sheme 0 in 2 meseca ohrani do približno 6 let (N = 119).
Estonian: II faasi avatud ühe uuringurühmaga kliinilisest jätku-uuringust (Zoster-024) 60-aastaste ja vanemate täiskasvanute kohta saadud andmed näitavad, et vaktsiini poolt esile kutsutud immuunvastus (humoraalne ja rakuline) püsib kuni ligikaudu 6 aastat pärast 0, 2-kuu skeemi (N =119).
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih cepiva po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Slovenian: V 4. letu po cepljenju je bila učinkovitost proti HZ 93,1 % (95 % IZ: 81,2; 98,2) pri odraslih, starih ≥ 50 let, in 87,9 % (95 % IZ: 73,3; 95,4) pri odraslih, starih ≥ 70 let.
Estonian: Neljandal aastal pärast vaktsineerimist oli vöötohatise vastane efektiivsus 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2) ja 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) vastavalt 50-aastaste ja vanemate ning 70-aastaste ja vanemate täiskasvanute seas.
Slovenian: Cepivi je treba injicirati na različni mesti.
Estonian: Vaktsiinide manustamiseks tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Slovenian: V odprti, multicentrični klinični študiji faze III (Zoster-048) so ocenili shemo cepljenja z dvema odmerkoma cepiva Shingrix v presledku 2 mesecev pri 215 odraslih, starejših od 65 let, ki so bili, v obdobju ≥5 let pred tem, cepljeni z živim oslabljenim cepivom proti HZ v primerjavi z 215
Estonian: Mitmekeskuselises avatud III faasi kliinilises uuringus (Zoster-048) hinnati ≥ 5 aastat varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud 215‑l täiskasvanul vanuses ≥ 65 aastat kahekuulise vahega kahe Shingrix'i annuse manustamist võrreldes 215 sobitatud osalejaga, kes ei olnud varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiini saanud.
Slovenian: • Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Estonian: • Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Slovenian: Beljakovina ni kužna.
Estonian: See valk ei ole nakkusohtlik.
Slovenian: ** 38. mesec = 3 leta po 2. odmerku.
Estonian: 2 neljast valitud immuunmarkerist) * 3. kuu = 1 kuu pärast teist annust ** 38. kuu = 3 aastat pärast teist annust
Slovenian: V nekontrolirani klinični študiji III. faze z odprtim načrtom (Zoster-033) je 96 odraslih, starih ≥ 50 let, z zdravniško potrjeno anamnezo HZ, prejelo 2 odmerka cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev.
Estonian: III faasi mittekontrollitud avatud kliinilises uuringus (Zoster-033) said 96 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat, kellel oli anamneesis arsti dokumenteeritud vöötohatis, 2-kuulise vahega Shingrix'i 2 annust.
Slovenian: Imunogenost pri posameznikih, predhodno cepljenih z živim oslabljenim cepivom proti herpesu zostru (HZ)
Estonian: Immunogeensus varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutel
Slovenian: Potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje suspenzijo, v injekcijsko brizgo.
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu suspensiooni sisaldava viaali sisu.
Slovenian: Preglednica 3: Humoralna imunogenost cepiva Shingrix pri odraslih, starih ≥ 50 let (kohorta PP za imunogenost)
Estonian: Tabel 3: Shingrix'i humoraalne immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
Slovenian: Učinkovitost cepiva Shingrix
Estonian: Shingrix'i efektiivsus
Slovenian: Prejeli so bodisi dva odmerka cepiva Shingrix (N = 6.950) ali placeba (N = 6.950), uporabljenih v presledku 2 mesecev.
Estonian: (N=6950) või platseebo (N=6950) kaks annust 2-kuulise vahega.
Slovenian: 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva je bila GMC anti-gE 47.758,7 m i.e./ml (95% IZ: 42.258,8; 53.974,4).
Estonian: Anti-gE GMC 1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli 47 758,7 mRÜ/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Slovenian: Shranjevanje cepiva Shingrix 6.
Estonian: Kuidas Shingrix'i säilitada 6.
Slovenian: Kako pripraviti cepivo Shingrix:
Estonian: Kuidas tuleb Shingrix ette valmistada:
Slovenian: Neželeni učinki, poročani po prihodu cepiva Shingrix na trg:
Estonian: Shingrix'i turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed:
Slovenian: ^ Imunski odziv anti-gE = raven protiteles proti gE, izmerjena z encimsko vezanim imunosorbentnim preizkusom za anti-gE (gE ELISA).
Estonian: ^ gE-vastane immuunvastus = gE-vastaste antikehade tase, mõõdetuna anti-gE ensüümivahendatud immunosorptsioonimeetodil (gE ELISA) * 3. kuu = 1 kuu pärast teist annust
Slovenian: • Prašek za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Estonian: • Pulber 1 annuse valmistamiseks (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas)
Slovenian: Cepivo Shingrix
Estonian: Shingrix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Shingrix 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Shingrix'i saamist
Slovenian: Preglednica 1: Učinkovitost cepiva Shingrix proti HZ
Estonian: Tabel 1: Shingrix'i efektiivsus vöötohatise vastu
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko daje po enaki shemi posameznikom, predhodno cepljenim z živim oslabljenim cepivom proti HZ (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutele võib Shingrix'i manustada sama skeemi järgi (vt lõik 5.1).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu cepiva Shingrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Estonian: Shingrix'i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: ZOE-70 je cepivo Shingrix značilno zmanjšalo s HZ povezane zaplete za 93,7 % (95 % IZ: 59,5; 99,9) pri odraslih, starih ≥ 50 let (1 primer v primerjavi s 16), in za 91,6 % (95 % IZ: 43,3; 99,8) pri odraslih, starih ≥ 70 let (1 primer v primerjavi z 12).
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal vähenesid Shingrix'i toimel oluliselt need vöötohatisega seotud komplikatsioonid 93,7% (95% CI: 59,5; 99,9) ja 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) vastavalt 50-aastaste ja vanemate (1 vs. 16 juhtu) ning 70-aastaste ja vanemate (1 vs. 12 juhtu) täiskasvanute seas.
Slovenian: Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Estonian: Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Slovenian: Cepivo Shingrix morate pred dajanjem rekonstituirati.
Estonian: Shingrix tuleb enne manustamist kokku segada.
Slovenian: *** Podatki o CD4[2+], specifičnih za gE, v skupini ≥ 70 let izvirajo iz študije ZOE-50, ker v študiji ZOE-70
Estonian: N Hinnatud uuritavate arv kindlaksmääratud ajahetkel Q1; Q3 Esimene ja kolmas kvartiil *** gE-spetsiifilise CD4[2+] andmed ≥ 70-aastaste vanuserühma kohta genereeriti uuringus ZOE-50, sest uuringus
Slovenian: 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva pri uporabi sheme 0 in 6 mesecev je bila GMC anti-gE 38.153,7 m i.e./ml (95% IZ: 34.205,8; 42.557,3) in 44.376,3 m i.e./ml (95% IZ:
Estonian: 1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli anti-gE GMC 38 153,7 mRÜ/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) ja 44 376,3 mRÜ/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) vastavalt pärast 0, 6-kuu skeemi ja 0, 2-kuu skeemi.
Slovenian: Preiskovanci z anamnezo HZ pred cepljenjem
Estonian: Uuritavad, kes olid enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist
Slovenian: Oznaka ATC: J07BK03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tuulerõugete ja vöötohatise vaktsiinid, ATC-kood: J07BK03
Slovenian: Potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje rekonstituirano cepivo, v injekcijsko brizgo.
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldava viaali sisu.
Slovenian: Učinkovitost proti herpesu zostru (HZ) in postherpetični nevralgiji (PHN) Učinkovitost cepiva Shingrix so raziskali v dveh s placebom kontroliranih študijah III. faze s slepljenim opazovalcem: - V študiji ZOE-50 (Zoster-006) so 15.405 odraslih, starih ≥ 50 let, randomizirali v dve skupini.
Estonian: Shingrix'i kahes III faasi platseebokontrolliga, vaatleja jaoks pimedatud efektiivsusuuringus: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 täiskasvanut vanuses ≥ 50 aastat randomiseeriti saama Shingrix'i
Slovenian: Podatki za preiskovance, stare ≥ 70 let, izvirajo iz vnaprej določene kumulativne analize ZOE-50 in ZOE-70 (mTVC), ker te analize zagotavljajo najrobustnejše ocene učinkovitosti cepiva v tej starostni skupini.
Estonian: CI usaldusvahemik * Järelkontrolli 3,1-aastase mediaankestuse jooksul ** Järelkontrolli 4,0-aastase mediaankestuse jooksul 70-aastastelt ja vanematelt isikutelt saadud andmete allikateks on ZOE-50 ja ZOE-70 eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüsid (mTVC), sest need analüüsid annavad kõige stabiilsemad vaktsiini efektiivsuse näitajad antud vanuserühmas.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, tudi s tem cepivom zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče doseči pri vseh cepljenih osebah.
Estonian: Sarnastelt teiste vaktsiinidega ei pruugi kaitsev immuunvastus tekkida kõigil vaktsineeritutel.
Slovenian: Občasni artralgija
Estonian: Aeg-ajalt liigesvalu
Slovenian: Število primerov HZ
Estonian: Vöötohatise juhtude arv
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Slovenian: Imunski odziv anti-gE^
Estonian: gE-vastane immuunvastus^
Slovenian: Med preiskovanci, cepljenimi s cepivom Shingrix, je v primerjavi s prejemniki placeba obstajal trend k manj hudim bolečinam, povezanim s HZ.
Estonian: Üldiselt oli Shingrix'iga vaktsineeritud isikutel vöötohatisega seotud valu väiksema tugevusega kui platseebot saanutel.
Slovenian: Cepiva ne smete dati intravaskularno ali intradermalno.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde ega nahasiseselt.
Slovenian: Pripravljeno cepivo je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik.
Slovenian: 1 z adjuvansom AS01B, ki vsebuje: rastlinski izvleček Quillaja saponaria Molina, frakcijo 21 (QS-21)
Estonian: taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
Slovenian: • Prašek za 1 odmerek v viali
Estonian: • Pulber 1 annuse valmistamiseks viaalis
Slovenian: Prašek in suspenzijo je treba pred uporabo rekonstituirati
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Pulber ja suspensioon tuleb enne manustamist omavahel segada
Slovenian: Vpliv cepiva Shingrix na bolečine, povezane s HZ
Estonian: Shingrix'i toime vöötohatisega seotud valule
Slovenian: Kaj je cepivo Shingrix in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Estonian: Mis on vöötohatis
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui soovite lisateavet, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: antigen glikoprotein E1 virusa varicella zoster2 50 mikrogramov
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): varicella zoster viiruse1 glükoproteiin E antigeeni2
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 6 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Zelo pogosti mialgija
Estonian: Väga sage lihasvalu
Slovenian: Prašek in suspenzijo je treba pred uporabo rekonstituirati.
Estonian: Enne manustamist tuleb pulber ja suspensioon omavahel segada.
Slovenian: Kumulativno ZOE-50 in ZOE-70
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud
Slovenian: Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
Estonian: Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, sisaldab adjuvanti)
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Kalijev hidrogenfosfat
Estonian: Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Slovenian: Adjuvantni učinek AS01B je rezultat interakcije med MPL in
Estonian: Ajuvandi AS01B toime ilmneb liposoomides moodustuva MPL-i ja QS-21 vaheliste koostoimete tulemusena.
Slovenian: Kako deluje cepivo Shingrix
Estonian: Kuidas Shingrix toimib
Slovenian: NAČIN UPORABE
Estonian: Manustamisviis
Slovenian: Navodilo za uporabo Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, adjuvanteeritud)
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, oteklina),
Estonian: Väga sage süstekoha reaktsioonid (näiteks valu, punetus, turse), väsimus, külmavärinad, palavik
Slovenian: Morda pri vas obstaja večja verjetnost, da se vam pojavi zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica pri sočasnem dajanju 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva s cepivom Shingrix.
Estonian: Palaviku ja värisemisena avaldunud kõrvaltoimeid esines sagedamini siis, kui koos Shingrix'iga manustati vaktsiini PPV23.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
Slovenian: Kumulativno ZOE-50 in ZOE-70***
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud***
Slovenian: Dojenje Vpliva cepljenja mater s cepivom Shingrix na dojene otroke niso raziskali.
Estonian: Ei ole uuritud emale manustatud Shingrix'i mõju rinnapiimatoidul imikule.
Slovenian: Če bo treba, bo uporabil naslednje ukrepe:
Estonian: Vajadusel rakendatakse järgmisi meetmeid:
Slovenian: Te parametre je treba med zdravljenjem skrbno kontrolirati.
Estonian: Neid parameetreid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovenian: • Ravnovesje vode in soli v telesu.
Estonian: • Vee ja soolade tasakaal organismis.
Slovenian: Če se vam to zgodi, morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Estonian: Kui teil see tekib, siis rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral srce in bo nadzoroval vašega nerojenega otroka.
Estonian: Arst jälgib teie südant ja sündimata last.
Slovenian: • Elektrokardiogram (EKG, električno delovanje vašega srca).
Estonian: • Elektrokardiograafia (EKG, teie südame elektriline aktiivsus).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> boste prejemali največ 48 ur.
Estonian: Te saate <väljamõeldud nimetus> maksimaalselt 48 tunni jooksul.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravljenje prekiniti vsaj 6 ur pred predvideno anestezijo s halogeniranimi anestetiki.
Estonian: Võimalusel tuleb ravi lõpetada vähemalt 6 tundi enne igasugust plaanilist anesteesiat halogeniseeritud anesteetikumidega.
Slovenian: To bo zdravniku ali babici omogočilo, da uporabita dodatne ukrepe, ki bodo izboljšali otrokovo zdravje.
Estonian: See annab teie arstile või ämmaemandale aega rakendada täiendavaid meetmeid, mis parandavad teie lapse tervist.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi tudi preiskave krvi za spremljanje sprememb v krvi (glejte poglavje 3).
Estonian: Arst võib võtta ka vereproove, et jälgida muutusi teie veres (vt lõik 3).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila <izmišljeno ime>.
Estonian: <väljamõeldud nimetus> võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning mõned ravimid võivad mõjutada <väljamõeldud nimetus> toimet.
Slovenian: Ta kratkotrajni odlog je mogoče izkoristiti za uporabo drugih ukrepov, ki izboljšajo perinatalno zdravje.
Estonian: Seda lühiajalist edasilükkamist võib kasutada teiste teadaolevalt perinataalset tervist parandavate meetmete rakendamiseks.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriikide pädevatel asutustel on õigus ajakohastada ravimiinfot koostöös viidatava liikmesriigiga ning kooskõlas direktiivi nr 2001/83/EÜ III alapealkirja 4. peatükis toodud protseduuriga.
Slovenian: To velja tudi za zeliščna zdravila.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka taimsed ravimid.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja po navadi minejo.
Estonian: Tavaliselt taanduvad need pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Estonian: <väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud järgmistes seisundites:
Slovenian: Količino tekočine, v kateri je aplicirano zdravilo, je zato treba omejiti na najmanjšo možno mero.
Estonian: Vedeliku mahtu, milles ravimit manustatakse, tuleb seetõttu hoida minimaalsena.
Slovenian: Halogenirani anestetiki
Estonian: Halogeniseeritud anesteetikumid
Slovenian: • Zdravilo <izmišljeno ime> se uporablja <tudi> pri ženskah, ki se jim je nepričakovano začel porod (prezgodnji porod) med 22. in 37. tednom nosečnosti, za zagotovitev kratkega odloga zgodnjega rojstva otroka.
Estonian: • <väljamõeldud nimetus> kasutatakse <ka> naistel, kel on ootamatult alanud varajane sünnitustegevus (enneaegne sünnitustegevus) raseduse 22. kuni 37. nädalal, et lühiajaliselt lapse sündi edasi lükata.
Slovenian: Kaj je zdravilo <izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on <väljamõeldud nimetus> ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Jemanje drugih zdravil Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, dobljenimi brez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb)
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Slovenian: Diastolični krvni tlak se po navadi zniža za 10 do 20 mmHg.
Estonian: Diastoolse rõhu langused on tavaliselt vahemikus 10…20 mmHg.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavi bolečina v prsih.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe arstile, kui te tunnete ravi ajal valu rinna piirkonnas.
Slovenian: [To poglavje mora nadomestiti morebitno obstoječe poglavje, ki omenja porodničarske indikacije, in mora biti formulirano takole:]
Estonian: [See lõik peab asendama iga olemasoleva lõigu, mis kajastab obsteetrilisi näidustusi, ning see peab välja nägema järgmiselt:]
Slovenian: Če vaš srčni utrip preseže 120 utripov na minuto, bo zdravnik razmislil o znižanju odmerka ali prekinitvi uporabe zdravila <izmišljeno ime>.
Estonian: Kui teie pulsisagedus ületab 120 lööki minutis, kaalutleb arst teie ravimiannuse vähendamist või <väljamõeldud nimetus> ärajätmist.
Slovenian: Tokoliza z agonisti adrenergičnih receptorjev beta ni priporočljiva, če so ovojnice pretrgane ali če je maternični vrat razširjen več kot 4 cm.
Estonian: Tokolüüs beeta-agonistidega ei ole soovitatav, kui membraanid on rebenenud või emakakael on laienenud üle 4 cm.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Trenutno odobrene porodničarske indikacije je treba izbrisati in nadomestiti z naslednjim:] Za kratkotrajno vodenje nezapletenega prezgodnjega poroda Za ustavitev poroda med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, ki nimajo internističnih ali porodničarskih kontraindikacij za tokolitično zdravljenje.
Estonian: 4.1 Näidustused [Käesolevalt heakskiidetud obsteetrilised näidustused tuleb kustutada ning asendada järgnevaga:] Tüsistumata enneaegse sünnitustegevuse lühiajaliseks peatamiseks Sünnitustegevuse peatamiseks raseduse 22. kuni 37. nädalal patsientidel, kel ei esine tokolüütilise ravi meditsiinilisi ega obsteetrilisi vastunäidustusi.
Slovenian: Zaradi dodatnega antihipertenzivnega učinka obstaja večja inertnost maternice s tveganjem za krvavitev.
Estonian: Täiendava antihüpertensiivse toime tõttu esineb emaka inertsuse suurenemine, millega kaasneb verejooksu risk.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki ishemije miokarda (na primer bolečina v prsnem košu ali spremembe na EKG).
Estonian: Ravi tuleb katkestada müokardi isheemia sümptomite (nt valu rinna piirkonnas või EKG muutused) tekkimisel.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esildismenetlusel vastuvõetud dokumendid.
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, na katere morate biti pozorni, če prejemate to zdravilo za prezgodnji porod:
Estonian: Olulised kõrvaltoimed, mille suhtes tuleb olla tähelepanelik enneaegse sünnitustegevuse peatamise ajal:
Slovenian: *palpitacije, *znižanje diastoličnega tlaka
Estonian: *Südamepekslemine, *diastoolse rõhu langus
Slovenian: [Obstoječe informacije o zdravilu bodo posodobljene (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), tako da bodo odražale dogovorjeno besedilo, kot je predvideno spodaj]
Estonian: [Käesolevat ravimiinfot tuleb muuta (vastavalt teksti lisamise, asendamise või kustutamise abil), et peegeldada allpool kokkulepitud sõnastust]