FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 300 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 300 mg/10 ml
Dutch: Bij patiënten die met Ocrevus behandeld werden ondervond 21,7% van de patiënten lichte IRR's en 10,1% van de patiënten matige IRR's, 2,4% ondervond ernstige IRR's en 0,1% ondervond levensbedreigende IRR's.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Ocrevus opplevde 21,7 % og 10,1 % av pasientene henholdsvis lette og moderate IRR, 2,4 % opplevde alvorlig IRR og 0,1 % opplevde livstruende IRR.
Dutch: In het placebogecontroleerde (PPMS) klinische onderzoek, was IRR de meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld, met een totale incidentie van 40,1% vergeleken met een incidentie van 25,5% in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte (PPMS) kliniske studien var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 40,1 % sammenlignet med en forekomst på 25,5 % hos placebogruppen.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek bij PPMS-patiënten traden infecties op bij 72,2% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 69,9% van de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien av PPMS forekom infeksjoner hos 72,2 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 69,9 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: EU/1/17/1231/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1231/002 Pakning à 2 hetteglass
Dutch: Uitstel van vaccinatie met levende of verzwakte vaccins moet overwogen worden bij neonaten en zuigelingen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan ocrelizumab.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å utsette vaksinering med levende eller levende, svekkede vaksiner hos nyfødte og spedbarn med mødre som har blitt eksponert for Ocrevus under graviditeten.
Dutch: Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn mogen niet behandeld worden tenzij de aandoening is verholpen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Alvorlig immunkompromitterte pasienter må ikke behandlet før tilstanden er bedret (se pkt.
Dutch: Acute type 1-overgevoeligheidsreacties (IgE-gemedieerd) zijn mogelijk niet klinisch te onderscheiden van IRR-symptomen.
Norwegian Bokmål: Det kan være klinisk umulig å skjelne mellom type 1 (IgE-medierte) akutte overfølsomhetsreaksjoner og symptomer på IRR.
Dutch: U krijgt Ocrevus altijd toegediend als een druppelinfuus (intraveneuze infusie).
Norwegian Bokmål: Du vil alltid få Ocrevus som et drypp (intravenøs infusjon).
Dutch: Dit is omdat Ocrevus in de moedermelk terecht kan komen.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan gå over i morsmelken.
Dutch: Ten minste twee keer een relaps binnen de voorgaande twee jaar of één keer een relaps binnen het voorgaande jaar; EDSS* 0 tot en met 5,5
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende former for MS Sykdomshistorie ved screening Minst to tilbakefall innen de to siste årene, eller ett tilbakefall innen det siste året, inklusiv EDSS* mellom 0 og 5,5
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve van time-to-onset van invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (CDP) waarbij het initiële voorval van neurologische verergering zich voordoet tijdens de dubbelblinde behandelperiode (gepoolde WA21092 en WA21093 ITT-populatie)*
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-graf av tid til første bekreftede progresjon av funksjonstap opprettholdt i minst 12 uker, hvor det første tilfellet av nevrologisk forverring oppstod i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (samlet ITT-populasjon fra WA21092 og WA21093)*
Dutch: • Patiënten met bekende actieve maligniteiten (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: • Kjente aktive maligniteter (se pkt.
Dutch: Gedefinieerd als een reductie met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baseline EDSS-score van ≥ 2 en ≤ 5,5, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt.
Norwegian Bokmål: Definert som en reduksjon på ≥ 1,0 poeng fra EDSS-score ved baseline for pasienter med EDSS-score ved baseline ≥ 2 og ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u Ocrevus toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Ocrevus.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van time-to-onset van invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (CDP) waarbij het initiële voorval van neurologische verergering zich voordoet tijdens de dubbelblinde behandelperiode (WA25046 ITT-populatie)*
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-graf av tid til første bekreftede progresjon av funksjonstap (CDP)opprettholdt i minst 12 uker, hvor det første tilfellet av nevrologisk forverring oppstod i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (ITT-populasjon fra WA25046)*
Dutch: In alle onderzoeken bij RMS- en PPMS-patiënten kwamen onder meer, maar niet uitsluitend, de volgende symptomen voor die geassocieerd worden met IRR's: pruritus, huiduitslag, urticaria, erytheem, blozen, hypotensie, pyrexie, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, geïrriteerde keel, orofaryngeale pijn, dyspneu, faryngeaal of laryngeaal oedeem, misselijkheid, tachycardie.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ble assosiert med IRR på tvers av RMS- og PPMS-studiene inkluderer, men er ikke begrenset til: pruritus, utslett, urtikaria, erytem, rødme, hypotensjon, pyreksi, fatigue, hodepine, svimmelhet, irritasjon i halsen, orofaryngeal smerte, dyspné, faryngealt eller laryngealt ødem, kvalme og takykardi.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon angående fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: • Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig immunkompromitterte pasienter (se pkt.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2-8°C en vervolgens gedurende 8 uur bij kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 8 timer i romtemperatur.
Dutch: Een verhoogde incidentie werd gezien tussen 3 jaar en 4 jaar behandeling door een verhoogde incidentie van basaalcelcarcinoom, iets wat niet gezien werd in de daaropvolgende jaren.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten mellom år 3 og 4 av behandlingen grunnet basalcellekarsinom.
Dutch: Ocrevus bevat de werkzame stof ‘ocrelizumab'.
Norwegian Bokmål: Ocrevus inneholder virkestoffet okrelizumab.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten anticonceptie gebruiken zolang ze met Ocrevus behandeld worden en tot 12 maanden na de laatste infusie met Ocrevus (zie hieronder en rubriek 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke prevensjon under behandling med Ocrevus og i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus (se nedenfor og pkt.
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 30 ml/uur tot een maximale snelheid van 180 ml/uur
Norwegian Bokmål: • Hastigheten kan økes gradvis med 30 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 180 ml/time.
Dutch: • Elke infusie moet toegediend worden in ongeveer 3,5 uur
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 3,5 time
Dutch: • Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen van infectie opmerkt: koorts of rillingen een hoest die niet weggaat herpes (zoals koortsblaasjes, gordelroos en genitale zweren)
Norwegian Bokmål: • Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du legger merke til noen av disse tegnene på infeksjon: feber eller frysninger hoste som ikke vil gi seg herpes (slik som forkjølelsessår, helvetesild eller sår på kjønnsorganet)
Dutch: Relapsing MS
Norwegian Bokmål: Relapserende former for MS
Dutch: Aanvullende informatie over IRR's vindt u in rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for tilleggsinformasjon angående IRR.
Dutch: Ondezoek 2: WA21093 (OPERA II)
Norwegian Bokmål: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ocrevus heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Ocrevus har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Hoeveelheid toe te dienen Ocrevus
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ocrevus
Dutch: Patiënten moeten tijdens de infusie en tot minstens één uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye i løpet av infusjonen og i minst én time etter fullført infusjon (se pkt.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of als de oplossing vreemde deeltjes bevat (zie rubriek 3 voor een beschrijving van de oplossing).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller hvis oppløsningen inneholder fremmede partikler (se pkt.
Dutch: Er moet een periode van minstens 5 maanden aangehouden worden tussen elke dosis Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Et minimumsintervall på 5 måneder skal opprettholdes mellom hver dose med Ocrevus.
Dutch: De meerderheid van de dalingen die bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld waren gemeld hadden een ernst van graad 1 (< LLN tot 800 cellen/mm3) en graad 2 (tussen 500 en 800 cellen/mm3).
Norwegian Bokmål: Størstedelen av reduksjonene som ble rapportert hos pasienter på Ocrevus var av grad 1 (< nedre normalgrense - 800 celler/mm3) og 2 (mellom 500 og 800 celler/mm3) i alvorlighet.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 1,3% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 2,9% van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig infeksjon oppstod hos 1,3 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 2,9 % av pasientene som fikk interferon beta-1a.
Dutch: Ocrevus vertraagt significant de ziekteprogressie en vermindert de achteruitgang van de loopsnelheid in vergelijking met placebo zoals aangetoond in dit klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viser at Ocrevus signifikant utsetter sykdomsprogresjon og reduserer forverring i ganghastighet, sammenlignet med placebo.
Dutch: Lichte tot matige IRR's
Norwegian Bokmål: Lette til moderate IRR
Dutch: • Infusies met Ocrevus mogen niet toegediend worden als intraveneuze push of bolus.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus infusjon skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Dutch: Er moet een periode van minstens 5 maanden aangehouden worden tussen elke dosis van Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det skal være et minimumsintervall på 5 måneder mellom hver dose med Ocrevus.
Dutch: • Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verlagen zal uw arts u voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus andere geneesmiddelen geven (zie rubriek 3) en wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de infusie en tot minstens één uur nadat de infusie is toegediend.
Norwegian Bokmål: • For å redusere risikoen for en infusjonsrelatert reaksjon, vil legen gi deg noen andre legemidler før hver Ocrevus-infusjon (se avsnitt 3).
Dutch: Infusies met Ocrevus mogen niet toegediend worden als intraveneuze push of bolus.
Norwegian Bokmål: Ocrevus-infusjoner skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Dutch: Een risico op PML kan niet uitgesloten worden, aangezien infectie met het JC-virus, leidend tot PML, werd gezien bij patiënten behandeld met anti-CD20 antilichamen en andere MS-behandelingen en is geassocieerd met bepaalde risicofactoren (bijv. patiëntenpopulatie, polytherapie met immunosuppressiva).
Norwegian Bokmål: En risiko for PML kan ikke utelukkes ettersom det er sett John Cunningham (JC)-virusinfeksjon som har resultert i PML hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer og andre behandlingsmetoder for MS.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van deze verschijnselen van infectie heeft tijdens of na behandeling met Ocrevus: koorts of rillingen een hoest die niet weggaat herpes (zoals koortsblaasjes, gordelroos of genitale zweren).
Norwegian Bokmål: • Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende tegn på infeksjon i løpet av eller etter behandling med Ocrevus: feber eller frysninger hoste som ikke vil gi seg herpes (slik som forkjølelsessår, helvetesild eller sår på kjønnsorganet)
Dutch: Aanpassingen van de infusie in het geval van IRR's
Norwegian Bokmål: Justering av infusjon ved tilfeller av IRR
Dutch: Luchtweginfecties
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner
Dutch: • Volgende doses
Norwegian Bokmål: • Påfølgende dosering
Dutch: Management van IRR's voorafgaand aan de infusie
Norwegian Bokmål: Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) før infusjonen
Dutch: Instructies voor verdunning
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende fortynning
Dutch: • Patiënten die met Ocrevus behandeld zijn, moeten nog minstens een uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden op mogelijke symptomen van een IRR.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Ocrevus bør observeres for symptomer på IRR i minst én time etter fullført infusjon.
Dutch: Percentage verandering in hersenvolume van week 24 tot week 120 Relatieve reductie in snelheid van verlies van hersenvolume
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hjernevolum fra uke 24 til uke 96 Relativ reduksjon i hjernevolumtap
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij patiënten met een verminderde leverfunctie werd niet formeel onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt i formelle studier.
Dutch: In de actief gecontroleerde (RMS) klinische onderzoeken was IRR de meest voorkomende bijwerking bij patiënten die behandeld werden met Ocrevus met een totale incidentie van 34,3% vergeleken met een incidentie van 9,9% in de groep die met interferon bèta-1a behandeld werd (placebo-infusie).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aktiv kontroll (RMS) var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 34,3 % sammenlignet med en forekomst på 9,9 % hos behandlingsgruppen som fikk interferon beta-1a (placeboinfusjon).
Dutch: Geen van de patiënten had lymfopenie van graad 4 (< 200 cellen/mm3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert grad 4 lymfopeni (< 200 celler/mm3) for noen av pasientene.
Dutch: Figuur 1: Dosis en schema van Ocrevus
Norwegian Bokmål: Figur 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus
Dutch: De frequentie van infecties van graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (fataal) was laag in alle behandelgroepen, maar was bij PPMS hoger bij Ocrevus-behandeling in vergelijking met placebo-behandeling voor levensbedreigende (1,6% versus 0,4%) en fatale (0,6% versus 0%) infecties.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS var hyppigheten høyere for Ocrevus sammenlignet med placebo for livstruende (1,6 % mot 0,4 %) og fatale (0,6 % mot 0 %) infeksjoner.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde leverfunctie werden in klinische onderzoeken geïncludeerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon ble inkludert i kliniske forsøk.
Dutch: Als er verschijnselen zijn van een levensbedreigende of invaliderende IRR tijdens een infusie, zoals acute overgevoeligheid of acute respiratory distress syndrome (ARDS), dan moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en moet de patiënt op gepaste wijze behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på livstruende eller invalidiserende IRR under en infusjon, slik som akutt overfølsomhet eller akutt respiratorisk distressyndrom, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få egnet behandling.
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 40 ml/uur tot een maximale snelheid van 200 ml/uur
Norwegian Bokmål: • Hastigheten kan økes gradvis med 40 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 200 ml/time.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml met een concentratie van 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass på 10 ml inneholder 300 mg med okrelizumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Dutch: Ocrevus moet verdund worden voorafgaand aan de toediening.
Norwegian Bokmål: Legemidlet Ocrevus må fortynnes før administrering.
Dutch: In de actief gecontroleerde (RMS) behandelperiode werd een daling in de neutrofielenwaarden < LNN waargenomen bij 14,7% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld in vergelijking met 40,9% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte (RMS) behandlingsperiodene, ble en reduksjon av nøytrofile < nedre normalgrense observert hos 14,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 40,9 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar van patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig farmakokinetisk informasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Artsen moeten direct actie ondernemen bij patiënten die pneumonie ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler pneumoni må leger foreta umiddelbar handling.
Dutch: Bij PPMS-patiënten werd een daling van lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 26,3% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 11,7% van de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 26,3 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 11,7 % av pasientene på placebo.
Dutch: De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen på 600 mg gis som to separate intravenøse infusjoner; først som en infusjon på 300 mg, etterfulgt av en ny infusjon på 300 mg to uker senere (tabell 1).
Dutch: Tabel 1: Dosis en schema van Ocrevus
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus
Dutch: Indien goed verdragen, mag daarna de infusiesnelheid verhoogd worden naar de initiële infusiesnelheid.
Norwegian Bokmål: Dersom dette tolereres, kan infusjonshastigheten deretter økes i henhold til pasientens initiale infusjonshastighet.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijden en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur, tenzij verdunning wordt uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Det skal normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 8 timer ved romtemperatur, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 24 weken (24 week CDP)3 Risicoreductie (Gepoolde analyse Risicoreductie (Individuele onderzoeken2)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 24-ukers bekreftet progresjon av funksjonstap Risikoreduksjon (samlet analyse1) Risikoreduksjon (individuelle studier2)
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.
Dutch: Bij RMS werd een daling in de lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 20,7% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 32,6% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Ved RMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 20,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 32,6 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (12 week CDP)1 (primair eindpunt)
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt Andel pasienter med 12-ukers bekreftet progresjon i funksjonstap («Confirmed Disability Progression»)1 (primært endepunkt)
Dutch: Hoe wordt Ocrevus toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus vil bli gitt
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat zij te maken hebben met risicofactoren voor maligne tumoren en bij patiënten die actief gecontroleerd worden op recidief van een maligne tumor moet het individuele voordeel afgewogen worden tegen het risico.
Norwegian Bokmål: Individuelle nytte/risiko-forhold bør vurderes hos pasienter med kjente risikofaktorer for malignitet og hos pasienter som aktivt overvåkes for tilbakefall av malignitet.
Dutch: Gemiddeld aantal gadolinium (Gd)-aankleurende T1laesies volgens MRI-scan
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall Gd-forsterkende T1-lesjoner per MR-scan
Dutch: 7.6% Ocrevus vs. 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Norwegian Bokmål: 7,6 % Ocrevus mot 12,0 % IFN 40 % (p=0,0025)7 43 % (p=0.0278)7
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Dutch: • Patiënten die actieve infecties hebben (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: • Pågående aktiv infeksjon (se pkt.
Dutch: • Hypotensie: Kan zich als symptoom van IRR tijdens infusies met Ocrevus voordoen.
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon: Kan oppstå i løpet av en Ocrevus-infusjon som et symptom på IRR.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Norwegian Bokmål: Doseendringer under behandling
Dutch: Voorafgaand aan de infusie:
Norwegian Bokmål: Før en infusjon:
Dutch: In het placebogecontroleerde (PPMS) klinische onderzoek was het percentage patiënten dat een daling in de neutrofielenwaarden vertoonde hoger (12,9%) bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld dan bij patiënten die placebo kregen (10,0%).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte (PPMS) kliniske studien, var andelen av pasienter på Ocrevus som hadde reduserte nøytrofile høyere (12,9 %) i forhold til pasientene på placebo (10,0 %).
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten met matig tot ernstig verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring ved bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Oplossingen van Ocrevus voor intraveneuze infusie worden bereid door verdunning van het geneesmiddel in een infusiezak met 0,9% natriumchloride naar een uiteindelijke concentratie van ongeveer 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsning med Ocrevus til intravenøs infusjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), til en endelig konsentrasjon på omtrent 1,2 mg/ml.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus moeten de volgende twee soorten premedicatie toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen (zie ‘Infusiegerelateerde reacties' in rubriek 4.4 voor aanvullende informatie om IRR's te verminderen):
Norwegian Bokmål: Premedisinering med følgende legemidler må administreres før hver enkelt Ocrevus-infusjon for å redusere frekvens og alvorlighetsgrad av IRR (se Infusjonsrelaterte reaksjoner i pkt.
Dutch: • Start de infusie met een snelheid van 30 ml/uur gedurende 30 minuten
Norwegian Bokmål: • Start infusjonshastigheten på 30 ml/time i 30 minutter
Dutch: IFN 44 mcg (n=418)
Norwegian Bokmål: IFN 44 mikrog (n=418)
Dutch: • Start de infusie met een snelheid van 40 ml/uur gedurende 30 minuten
Norwegian Bokmål: • Start infusjonshastigheten på 40 ml/time i 30 minutter
Dutch: Patiënten met bekende IgE-gemedieerde overgevoeligheid voor ocrelizumab mogen niet behandeld worden (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent IgE-mediert overfølsomhet overfor okrelizumab må ikke motta behandling (se pkt.