FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Spanish: La lámina del sobre se compone de un laminado de nailon, lámina de aluminio y una capa de termosellado de un copolímero de polietileno y ácido polimetacrílico.
English: IONSYS will ignore additional button presses during this 10-minute dosing period.
Spanish: IONSYS ignorará las presiones adicionales del botón durante este periodo de administración de 10 minutos.
English: Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos artículos publicados; no obstante, se debe actuar con precaución si se administra IONSYS en pacientes con polimorfismos genéticos CYP3A4 y CYP3A5.
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en ratas han indicado una reducción de la fertilidad y un aumento de la mortalidad fetal (ver sección 5.3).
English: Elderly patients should be observed carefully for adverse effects of fentanyl during IONSYS administration (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Se debe observar cuidadosamente a los pacientes de edad avanzada para identificar efectos adversos del fentanilo durante la administración de IONSYS (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: • The doctor or nurse will get IONSYS ready to use and attach it to your upper outer arm or chest.
Spanish: • El médico o enfermero preparará IONSYS para el uso y lo fijará a la parte superior externa del brazo o el tórax.
English: The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
Spanish: El controlador está fabricado en plástico blanco, con la identificación "IONSYS", y tiene un visor digital, una ventanilla con luz y un botón de administración.
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g., as ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic effect and adverse reactions, and may cause serious respiratory depression.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina y nelfinavir) o inhibidores moderados de la CYP3A4 (por ejemplo, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, el zumo de pomelo y verapamilo) con IONSYS puede dar lugar a un aumento en las concentraciones plasmáticas de fentanilo, que podrían aumentar o prolongar tanto el efecto terapéutico como las reacciones adversas, y pueden provocar depresión respiratoria grave.
English: Migraine Paraesthesia Somnolence Syncope
Spanish: Migraña Parestesia Somnolencia Síncope
English: At the end of the self-test, the display will show the number 0 and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Spanish: Al final de la autocomprobación, el visor mostrará el número 0 y destellará lentamente una luz verde, que indica que IONSYS está listo para la aplicación.
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
Spanish: La unidad de fármaco es azul del lado que conecta con el controlador, y tiene un compartimento rojo en la parte inferior que alberga los hidrogeles, uno de los cuales contiene el fentanilo.
English: However elderly patients should be observed closely for adverse effects of fentanyl (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: No obstante, se debe observar cuidadosamente a los pacientes de edad avanzada para identificar los efectos adversos del fentanilo (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
Spanish: No use IONSYS:  si es alérgico al fentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press and release the dosing button twice within 3 seconds.
Spanish: Para iniciar la administración de una dosis de fentanilo, el paciente debe presionar y soltar el botón de administración dos veces en un lapso de 3 segundos.
English: Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Spanish: Asegurar el sistema a la piel del paciente presionando firmemente los bordes o aplicando cinta hipoalergénica.
English: The tray contains one Controller and one sachet containing a Drug Unit.
Spanish: La bandeja contiene un controlador y un sobre con una unidad de fármaco.
English: • Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
Spanish: • Deseche el compartimento del hidrogel plegado de conformidad con los requisitos locales para medicamentos opioides.
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Spanish: Si el hidrogel de fentanilo entra en contacto con la piel durante la aplicación o la extracción, se debe lavar el área con abundante cantidad de agua.
English: • The slow blinking green light means IONSYS is ready to
Spanish: • El destello lento de la luz verde significa que IONSYS está listo para el uso.
English: If you are given IONSYS during childbirth your baby may need to be given an antidote when it is born.
Spanish: Si se le aplica IONSYS durante el parto, puede que a su hijo se le deba administrar un antídoto al nacer.
English: Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Spanish: La absorción de fentanilo desde el sistema IONSYS es similar ya fuere que se aplique en la parte superior externa del brazo o en el tórax.
English: Hypocalcaemia Hypoglycaemia Hypokalaemia
Spanish: Hipocalcemia Hipoglucemia Hipocaliemia
English: For disposal instructions, see section 6.6.
Spanish: Para conocer las instrucciones de eliminación, ver sección 6.6.
English: Marketing Authorisation Holder Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
English: What IONSYS is and what it is used for
Spanish: Qué es IONSYS y para qué se utiliza
English: Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Spanish: No use IONSYS si está en periodo de lactancia.
English: Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
Spanish: Consulte la ficha técnica o resumen de características del producto para obtener más información sobre IONSYS.
English: • Continuous blinking red light
Spanish: • Luz roja intermitente continua
English: • The slow blinking green light means IONSYS is ready to dose.
Spanish: • El destello lento de la luz verde significa que IONSYS está listo para administrar el medicamento.
English: Paralytic ileus
Spanish: Íleo paralítico
English: Once comfortable, patients were then randomized to either IONSYS or intravenous PCA morphine treatment.
Spanish: Una vez confortables, se aleatorizó a los pacientes para recibir IONSYS o bien tratamiento de ACP con morfina intravenosa.
English: • Continuous beeping
Spanish: • Pitidos continuos
English: • You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
Spanish: • Sabrá que el periodo de administración de 10 minutos se ha completado cuando el destello de la luz verde pase nuevamente de rápido a lento.
English: Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) conformaron el 28% (499/1763) del total de la exposición a IONSYS 40 microgramos en estudios clínicos controlados, con aproximadamente un 10%
English: IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
Spanish: IONSYS se debe retirar antes de llevar a cabo un procedimiento de resonancia magnética (RM), cardioversión, desfibrilación, radiografía, tomografía o diatermia.
English: The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must inform a healthcare professional immediately.
Spanish: El profesional sanitario se debe asegurar que el paciente entienda que en caso de sospecha de fallo o mal funcionamiento del dispositivo deberá informar de inmediato a un profesional sanitario.
English: IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
Spanish: Para retirar el sistema IONSYS del paciente se levanta la pestaña roja y se lo despega de la piel.
English: Urinary retention Oliguria
Spanish: Retención urinaria
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia hepática para detectar signos de toxicidad por fentanilo.
English: Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
Spanish: Cada dosis de IONSYS administra 40 microgramos de fentanilo en un periodo de 10 minutos, hasta un máximo de 240 microgramos por hora (6 dosis de 10 minutos de duración cada una).
English: The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must immediately inform a healthcare professional.
Spanish: El profesional sanitario debe verificar que el paciente entienda que en caso de sospecha de fallo o mal funcionamiento del dispositivo debe informar de inmediato a un profesional sanitario.
English: • IONSYS Instructions for Use and Disposal
Spanish: • Instrucciones de uso y eliminación de IONSYS
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
Spanish: IONSYS no se debe colocar en áreas de piel con anomalías, como cicatrices, quemaduras y tatuajes, o sobre la que se hayan aplicado medicamentos tópicos.
English: • Each IONSYS may be used for 24 hours from the time of assembly or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Spanish: • Cada IONSYS puede ser utilizado durante 24 horas a partir del momento de armado o hasta que se hayan administrado 80 dosis, lo que ocurra primero.
English: The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Spanish: El lugar de la aplicación se debe limpiar con un hisopo común con alcohol, y se debe dejar secar la piel por completo antes de aplicar IONSYS.
English: Thoracic/chest and upper abdominal surgeries
Spanish: Cirugías de tórax y abdomen superior
English: • Remove the drug unit from the sachet and place on a hard, flat
Spanish: • Retirar la unidad de fármaco del sobre, y colocarla sobre una superficie firme y plana.
English: IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Spanish: Se debe presionarse el sistema IONSYS firmemente en su lugar durante un mínimo de 15 segundos, con el lado adhesivo sobre la piel del tórax o la parte superior del brazo del paciente.
English: The sachet containing the Drug Unit should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Spanish: El sobre que contiene la unidad de fármaco se debe abrir comenzando por la muesca precortada, desgarrando luego cuidadosamente a lo largo de la parte superior del sobre.
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl hydrochloride.
Spanish: La unidad de fármaco es azul del lado que conecta con el controlador, y tiene un compartimento rojo en la parte inferior que alberga los hidrogeles, uno de los cuales contiene el clorhidrato de fentanilo.
English: IONSYS is restricted to hospital use only.
Spanish: IONSYS está restringido exclusivamente al uso hospitalario.
English: • The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Spanish: • El lugar de la aplicación se debe limpiar con un hisopo común con alcohol, y se debe dejar secar la piel por completo antes de aplicar IONSYS.
English: IONSYS is used in hospital only.
Spanish: IONSYS se utiliza exclusivamente en el ámbito hospitalario.
English: Published literature indicates potential for increased fentanyl exposure in patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5, with a small variability in concentrations with transdermal administration; therefore, IONSYS should be used with caution in these patients (see section 5.2)
Spanish: Pacientes con polimorfismos genéticos que afectan las enzimas CYP3A4 y CYP3A5 La literatura publicada indica potencial de aumento de la exposición al fentanilo en los pacientes con polimorfismos genéticos que afectan las enzimas CYP3A4 y CYP3A5, con una pequeña variabilidad en las concentraciones con la administración transdérmica; en consecuencia, IONSYS debe ser utilizado con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2)
English: • Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Spanish: • Presionar el sistema IONSYS firmemente en su lugar durante un mínimo de 15 segundos, con el lado adhesivo sobre la piel del tórax o la parte superior del brazo del paciente.
English: If the medicinal product contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Spanish: Si el medicamento entra en contacto con la piel durante la extracción, se debe enjuagar exhaustivamente el área de contacto con agua, sin utilizar ningún tipo de jabón.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Spanish: Responsable de la fabricación Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
English: • You will know the dose is being delivered when you see the fast blinking green light.
Spanish: • Sabrá que se está administrando la dosis cuando vea que la luz verde destella rápidamente.
English: Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
Spanish: Deseche el compartimento del hidrogel plegado de conformidad con los requisitos locales para medicamentos opioides.
English: If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Spanish: Si el paciente requiere tratamiento adicional para el dolor, se puede aplicar un nuevo sistema en un nuevo sitio en la piel, en la parte superior externa del brazo o el tórax.
English: Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de cualquier cirugía, el profesional sanitario debe verificar que se haya informado debidamente al paciente sobre la forma de usar IONSYS en el postoperatorio.
English: Removal and disposal of IONSYS
Spanish: Extracción y eliminación de IONSYS
English: Application site reaction Application site vesicles Pyrexia
Spanish: Edema en el sitio de aplicación Prurito en el sitio de aplicación Reacción en el sitio de aplicación Vesículas en el sitio de aplicación Pirexia
English: IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period at steady state.
Spanish: IONSYS administra una dosis nominal de 40 microgramos de fentanilo durante cada periodo de administración de 10 minutos en estado estacionario.
English: • IONSYS will ignore any button presses during the 10-minute dosing period.
Spanish: • IONSYS ignorará las presiones adicionales del botón durante este periodo de administración de 10 minutos.
English: The recommended dose Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl.
Spanish: Dosis recomendada Cada dosis de IONSYS libera 40 microgramos de fentanilo.
English: Application site reaction Pain
Spanish: Escalofríos Reacción en el sitio de aplicación Dolor
English: • If at any point during use IONSYS loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Spanish: • Si en algún momento durante el uso el sistema IONSYS se desprende de la piel, se puede utilizar una cinta hipoalergénica para ajustar los bordes, de modo de asegurar un contacto completo con la piel.
English: Patients should not get IONSYS wet.
Spanish: Los pacientes no deben mojar el sistema IONSYS.
English: Hepatic disease
Spanish: Patología hepática
English: Place a new system on a different skin site.
Spanish: Colocar un nuevo sistema en otro lugar en la piel.
English: Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures
Spanish: Elimine el resto del sistema, que contiene partes electrónicas, conforme a los procedimientos hospitalarios para baterías de desecho.
English: The following side effects may occur whilst using IONSYS:
Spanish: Durante el uso de IONSYS se pueden producir las siguientes reacciones adversas:
English: If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Spanish: Si se aplica el sistema IONSYS a pacientes con insuficiencia renal, se debe vigilar cuidadosamente a estos pacientes para detectar signos de toxicidad por fentanilo.
English: • Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
Spanish: • Antes de la aplicación se debe cortar el vello excesivo en el lugar de aplicación (no afeitar, dado que esto podría irritar la piel).IONSYS no se debe colocar en un sitio de la piel utilizado previamente.
English: No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics should be used to clean the application site.
Spanish: Para limpiar el lugar de aplicación no se deben utilizar jabones, aceites, lociones ni ningún otro agente que pudiera irritar la piel o alterar sus características de absorción.
English: Wound complication
Spanish: Herida complicada
English: Rash Hyperhidrosis
Spanish: Erupción Hiperhidrosis
English: You will hear one single beep upon successful dose initiation.
Spanish: Oirá un pitido una vez que se haya iniciado con éxito la administración.
English: If at any point during use the system loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Spanish: Si en algún momento durante el uso el sistema se desprende de la piel, se puede utilizar una cinta hipoalergénica para ajustar los bordes, y asegurar un contacto completo con la piel.
English: • To start a dose from IONSYS, press and release the dosing button twice within 3 seconds.
Spanish: • Para iniciar una dosis de IONSYS, presione y suelte el botón de administración dos veces en un lapso de 3 segundos.
English: • To start a dose, press and release the dosing button 2 times within 3 seconds.
Spanish: • Para iniciar una dosis, presione y suelte el botón de administración dos veces en un lapso de 3 segundos.
English: Hold the Controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the
Spanish: Sostenga el controlador en una mano y tire de la pestaña roja con la otra, para separar el compartimento del hidrogel del sistema.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Spanish: • Ficha técnica o resumen de las características del producto y prospecto
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Spanish: Tras el uso, en el sistema queda una cantidad de fentanilo potencialmente peligrosa.
English: What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
Spanish: IONSYS es un sistema de liberación transdérmica, compuesto por un controlador electrónico (el compartimento superior) y una unidad de fármaco (el compartimento del el botón rojo).
English: Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank.
Spanish: Mantener oprimido el botón de administración hasta que cese el sonido y el visor quede en blanco.
English: Do not drink alcohol or grapefruit juice whilst you are wearing IONSYS because it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Spanish: Uso de IONSYS con alimentos, bebidas y alcohol No beba alcohol ni zumo de pomelo mientras tenga puesto el sistema IONSYS, ya que aumenta el riesgo de sufrir efectos adversos peligrosos.
English: IONSYS will stop working after one day (24 hours) or after 80 doses have been delivered, whichever one comes first.
Spanish: IONSYS dejará de funcionar tras un día (24 horas) o después de haber administrado 80 dosis, lo que ocurra primero.
English: Gastrointestinal disorder therapy
Spanish: Terapia para trastorno gastrointestinal
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Spanish: Si el hidrogel de fentanilo entra en contacto con la piel durante la extracción, se deberá enjuagar exhaustivamente el área de contacto con agua, sin utilizar ningún tipo de jabón.
English: What IONSYS is
Spanish: Qué es IONSYS
English: Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Spanish: Cada sistema IONSYS está diseñado para administrar hasta 80 dosis de fentanilo de 10 minutos de duración por un periodo de 24 horas.
English: The tray is opened by pulling back on the tray lid.
Spanish: La bandeja se abre retirando la tapa hacia atrás.
English: Each IONSYS is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Spanish: Cada IONSYS está diseñado para administrar hasta 80 dosis de fentanilo de 10 minutos de duración por un periodo de 24 horas.
English: IONSYS (fentanyl 40 micrograms per dose transdermal system, maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours)).
Spanish: IONSYS (fentanilo 40 microgramos por dosis, sistema de liberación transdérmica, máximo de 80 dosis (3,2 mg/24 horas)).
English: Dispose of system per instructions in Section 6.6 4.
Spanish: Eliminar el sistema según las instrucciones en la sección 6.6.
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Spanish: Tras la administración repetida de opioides, se puede desarrollar tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica.
English: Bradychardia
Spanish: Bradicardia
English: IONSYS should not be used if the seal on the tray or the sachet containing the Drug Unit is broken or damaged.
Spanish: IONSYS no se debe utilizar si el sello de la bandeja o el sobre que contiene la unidad de fármaco están rotos o dañados.
English: - Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
Spanish: - No use jabón, alcohol ni otros solventes para eliminar los geles, ya que pueden aumentar la capacidad del medicamento para atravesar la piel.