FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymienione badania z udziałem 1308 pacjentów, u których napady częściowe występowały średnio od 23 lat, miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu podawanego jednocześnie z 13 przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.
Bulgarian: Тези проучвания, включващи 1308 пациенти със средна продължителност на парциалните пристъпи от порядъка на 23 години, са проведени за оценка на ефикасността и безопасността на лакозамид при едновременното му приложение с 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти при пациенти с неконтролирани парциални пристъпи с или без вторично генерализиране.
Polish: Nadwrażliwość na lek
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителн ост
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku i czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór przygotowywano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва и не трябва да бъде повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Bulgarian: 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Vimpat od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: През първия ден от лечението пациентът трябва да започне с прием на Vimpat 50 mg таблетки (два пъти дневно).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Vimpat i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Bulgarian: Ако вземате Vimpat и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).
Polish: Vimpat zawiera sód
Bulgarian: Vimpat съдържа натрий
Polish: • Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni,
Bulgarian: Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vimpat
Bulgarian: За какво се използва Vimpat
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка 14 x 1 филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Polish: Lek Vimpat roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Bulgarian: Vimpat инфузионен разтвор е възможно да се прилага без разтваряне или да се разтвори в следните разтворители: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), глюкоза 50 mg/ml (5%) или Рингер лактат разтвор.
Polish: Biodostępność lakozamidu po podaniu doustnym tabletek produktu Vimpat wynosi w przybliżeniu 100%.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на съдържащия се в таблетките лакозамид е почти 100%.
Polish: Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz wykazywać łagodne działanie przeczyszczające.
Bulgarian: Сорбитолът може да причини стомашно-чревен дискомфорт и има лек слабителен ефект.
Polish: Vimpat z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.
Bulgarian: Като предпазна мярка не приемайте Vimpat с алкохол.
Polish: • Lek Vimpat syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.
Bulgarian: Vimpat се предлага в бутилка от 200 ml.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Vimpat, ако:
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji produkt Vimpat tabletki 150 mg może być stosowany dwa razy na dobę w trzecim tygodniu, a tabletki 200 mg dwa razy na dobę w czwartym tygodniu.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта, през третата седмица пациентът може да приема Vimpat 150 mg таблетки (два пъти дневно), а през четвъртата седмица Vimpat 200 mg таблетки (два пъти дневно).
Polish: Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia) - wyłącznie w celu informacyjnym.
Bulgarian: Vimpat самостоятелно - това е само за информация.
Polish: • Sorbitol (rodzaj cukru): ten lek zawiera 187 mg sorbitolu w każdym mililitrze.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 187 mg сорбитол във всеки ml.
Polish: Vimpat jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Bulgarian: Vimpat е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца, навършили 4-годишна възраст, с епилепсия.
Polish: Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca.
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на сърцето - защото Vimpat също може да окаже влияние на Вашето сърце.
Polish: Lek Vimpat może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Bulgarian: Vimpat може да доведе до замаяност и това може да повиши риска от случайно нараняване или падане.
Polish: • Lek Vimpat może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
Bulgarian: Vimpat може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични лекарства.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Bulgarian: Не спирайте лечението без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych glicerol (E422) karmeloza sodowa sorbitol płynny (krystaliczny) (E420) glikol polietylenowy 4000 sodu chlorek kwas cytrynowy bezwodny potasu acesulfam (E950) sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219) smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy (E1520), maltol) substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy (E1520), aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną) woda oczyszczona
Bulgarian: Списък на помощните вещества глицерол (E422) кармелоза натрий сорбитол, течен (кристализиращ) (E420) полиетиленгликол 4000 натриев хлорид лимонена киселина, безводна ацесулфам калий (E950) натриев пропил парахидроксибензоат (E219) аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол (Е1520), малтол) маскиращ аромат (съдържащ пропиленгликол (Е1520), аспартам (E951), ацесулфам калий (E950), малтол, дейонизирана вода) пречистена вода
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Bulgarian: 168 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка 14 x 1 филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Polish: Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi Parestezja koordynacji ruchowej
Bulgarian: Нистагъм Хипоестезия Дизартрия Нарушения на вниманието Парестезия
Polish: W populacji osób w podeszłym wieku dawka podtrzymująca lakozamidu wyniosła 200 mg/ dobę u 55 pacjentów (88,7%), 400 mg/ dobę u 6 pacjentów (9,7%) a w przypadku 1 uczestnika (1,6%) dawkę zwiększono do ponad 400 mg/ dobę.
Bulgarian: В старческата популация, поддържащата доза лакозамид е 200 mg /ден при 55 пациенти (88,7%), 400 mg /ден при 6 пациенти (9,7%), като дозата е повишена до над 400 mg /ден при 1 пациент (1,6%).
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących Vimpat i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Повишавания на АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7 / 935) от пациентите на Vimpat и 0% (0 / 356) от пациентите на плацебо.
Polish: Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg (10 ml)Vimpat два пъти на ден.
Polish: 56 tabletek powlekanych
Bulgarian: 56 филмирани таблетки.
Polish: • Aspartam (E951): ten lek zawiera 0,032 mmg aspartamu w każdym mililitrze.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,032 mg аспартам във всеки ml.
Polish: Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę leku Vimpat, na podstawie masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Vimpat въз основа на Вашето телесно тегло.
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg (20 ml).
Bulgarian: Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Vimpat с единична „натоварваща доза" от 200 mg (20 ml).
Polish: Vimpat 10 mg/ml, syrop
Bulgarian: Vimpat 10 mg/ml сироп
Polish: Co to jest lek Vimpat
Bulgarian: Какво представлява Vimpat
Polish: Podanie i.v.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Polish: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg tabletki powlekane lakozamid
Bulgarian: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg филмирани таблетки лакозамид
Polish: EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Bulgarian: EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Vimpat, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: През втората седмица пациентът трябва да приема Vimpat 100 mg таблетки (два пъти дневно).
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień 1."
Bulgarian: Опаковка означена със "Седмица 1"
Polish: • Lek Vimpat jest stosowany w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych.
Bulgarian: Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата на пристъп с парциално начало със или без вторична генерализация.
Polish: Produkt Vimpat roztwór do infuzji można podawać dożylnie bez rozcieńczania lub rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Bulgarian: Vimpat инфузионен разтвор се прилага интравенозно без разтваряне или да се разтвори с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или Рингер лактат инжекционен разтвор.
Polish: Vimpat jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Bulgarian: Vimpat е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни с епилепсия.
Polish: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028
Bulgarian: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025
Polish: Zaburzenia koordynacji ruchowej
Bulgarian: Синкоп Нарушение на координацията
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a dla 56 x 1 i 14 x 1 tabletka powlekana
Bulgarian: Vimpat 50 mg <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 56 x 1 и 14 x 1 филмирана таблетка
Polish: • Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Bulgarian: Vimpat 10 mg/ml инфузионен разтвор е бистър, безцветен разтвор.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Vimpat 50 mg, tabletki powlekane
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Vimpat 50 mg филмирани таблетки
Polish: Osłabienie Zmęczenie Drażliwość Uczucie upojenia alkoholowego Ból lub dyskomfort w miejscu podania Podrażnienie
Bulgarian: Раздразнителност Чувство за опиянение Болка или дискомфорт на мястото на приложение(4)
Polish: Świąd Wysypka
Bulgarian: Сърбеж Обрив
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Vimpat, той ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
Polish: Maksymalna zalecana dawka: 0,5 ml/kg mc
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза : 0,5 ml/kg
Polish: • Lek Vimpat jest stosowany młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg i u dorosłych.
Bulgarian: Vimpat се използва при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни.
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień 2."
Bulgarian: Опаковка означена със "Седмица 2"
Polish: a, S.A.
Bulgarian: A.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Обичайната начална доза Vimpat е 50 mg два пъти на ден.
Polish: Uczucie upojenia alkoholowego
Bulgarian: Vimpat с алкохол
Polish: Depresja Stany splątania Bezsenność
Bulgarian: Състояние на обърканост Безсъние
Polish: • Przyjmować lek Vimpat dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
Bulgarian: Приемайте Vimpat два пъти всеки дне, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Polish: Lek Vimpat a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Vimpat
Polish: Nastrój euforyczny Zaburzenia psychotyczne Próby samobójcze Myśli samobójcze Omamy
Bulgarian: Психотично разстройство Опит за самоубийство Суицидна идеация Халюцинация
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg.
Bulgarian: Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Vimpat с единична „натоварваща" доза 200 mg.
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Bulgarian: Allee de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Белгия
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby,
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат абнормни резултати на функцията на черния дроб, увреждане на черния дроб;
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vimpat.
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień 3."
Bulgarian: Опаковка означена със "Седмица 3"
Polish: Vimpat 50 mg i Vimpat 100 mg jest dostępny w opakowaniach po 168 tabletek powlekanych, a Vimpat 150 mg i 200 mg jest dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka po 56 tabletek.
Bulgarian: Vimpat 50 mg и Vimpat 100 mg се предлагат в опаковки от 168 филмирани таблетки, а Vimpat 150 mg и
Polish: 150 mg (1 tabletka leku Vimpat 150 mg)
Bulgarian: 150 mg (1 таблетка Vimpat 150 mg)
Polish: 200 mg (1 tabletka leku Vimpat 200 mg)
Bulgarian: 200 mg (1 таблетка Vimpat 200 mg)
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat dawkowania w monoterapii u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg.
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка за монотерапия при деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg.
Polish: Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji lakozamid
Bulgarian: Vimpat 10 mg/ml инфузионен разтвор
Polish: Zaburzenia pamięci
Bulgarian: Нарушение на равновесието Увреждане на паметта
Polish: Jednak u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi osobami dorosłymi, częściej (różnica ≥5%) występowały upadki, biegunka i drżenia.
Bulgarian: Въпреки това, по-висока честота (разлика ≥5%) на падане, диария и тремор са съобщени при пациенти в старческа възраст спрямо помлади възрастни пациенти.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vimpat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vimpat може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Można go również stosować u pacjentów, którzy tymczasowo nie są w stanie przyjmować tabletek ani syropu.
Bulgarian: Може да се използва и при пациенти, които временно не могат да приемат таблетките или сиропа.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimpat?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vimpat?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Vimpat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vimpat.
Polish: Co to jest Vimpat i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Vimpat и за какво се използва?
Polish: Dotychczas nie wyjaśniono dokładnego mechanizmu działania lakozamidu, jednak wydaje się, że zmniejsza on aktywność kanałów sodowych (otworów w powierzchni komórek nerwowych), które umożliwiają przewodzenie impulsów elektrycznych pomiędzy komórkami nerwowymi.
Bulgarian: Все още не е изяснен начинът, по който действа лакозамид, но изглежда, той намалява активността на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволява преноса на електрически импулси между нервните клетки.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vimpat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vimpat.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje, że konieczne jest uzyskanie szybszych efektów, u niektórych pacjentów leczenie produktem Vimpat można rozpocząć z zastosowaniem wyższej dawki początkowej (zwanej dawką nasycającą).
Bulgarian: Ако лекарят реши, че е необходим по-бърз ефект, при някои пациенти лечението с Vimpat може да бъде започнато с по-висока начална доза (наречена натоварваща доза).
Polish: Dawka 600 mg była tak samo skuteczna, jak dawka 400 mg, ale miała więcej działań niepożądanych.
Bulgarian: Дозата от 600 mg е също толкова ефективна, колкото дозата от 400 mg, но има повече нежелани лекарствени реакции.
Polish: Firma dostarczyła również dane na poparcie dawkowania leku Vimpat u dzieci od 4. roku życia oraz pomocnicze wyniki z badań nad bezpieczeństwem leku Vimpat w tej populacji,
Bulgarian: Фирмата представи също данни в подкрепа на дозирането на Vimpat при деца на възраст от четири години, както и подкрепящи резултати от проучвания за безопасността на Vimpat при тази популация.
Polish: Uwzględniając znane działania niepożądane, Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vimpat przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Като взе предвид известните нежелани лекарствени реакции, Агенцията реши, че ползите от Vimpat са по-големи от рисковете, и препоръча Vimpat да бъде разрешен за употреба.
Polish: U ok. 78% pacjentów leczonych produktem Vimpat i 83% leczonych karbamazepiną przez 12 miesięcy nie wystąpił nawrót choroby.
Bulgarian: Около 78 % от пациентите, лекувани с Vimpat, и 83 % от пациентите, лекувани с карбамазепин, не получават пристъпи в продължение на 12 месеца.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimpat zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Vimpat са установени в проучванията?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vimpat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy, ból głowy, podwójne widzenie i nudności (uczucie mdłości).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimpat (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, диплопия (двойно виждане) и гадене (позиви за повръщане).
Polish: W razie konieczności wstrzymania leczenia produktem Vimpat dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Bulgarian: Ако се налага лечението с Vimpat да бъде спряно, дозата трябва да се намали постепенно.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu oraz warunków jego stosowania.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба и условия на употреба.
Polish: U młodszych pacjentów ważących mniej niż 50 kg dawka jest oparta na masie ciała, a leczenie można rozpocząć z zastosowaniem syropu.
Bulgarian: При по-млади пациенти с тегло под 50 kg дозата се определя в зависимост от тяхното телесно тегло и лечението може да започне със сиропа.
Polish: Vimpat jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe rozpoczynające się w określonej części mózgu) u pacjentów z padaczką w wieku powyżej 4 lat.
Bulgarian: Vimpat е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на парциални пристъпи (епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка) при пациенти с епилепсия на възраст 4 и повече години.
Polish: Dodatkowe badanie u 118 pacjentów przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy można bezpiecznie rozpocząć leczenie dawkami 200 mg leku Vimpat we wlewie, po których regularnie przyjmuje się dawki doustnie oraz czy w ten sposób osiąga się odpowiednie stężenie leku w organizmie.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 118 пациенти, за да се провери, дали може да се започне лечението безопасно с дози от 200 mg Vimpat чрез инфузия, последвано от редовни дози, приемани през устата, и дали се достигат задоволителни нива в организма.
Polish: Produktu Vimpat nie wolno podawać osobom, u których występuje blok AV drugiego lub trzeciego stopnia (rodzaj zaburzeń rytmu serca).
Bulgarian: Vimpat не трябва да се прилага при пациенти с атриовентрикуларен блок от втора или трета степен (вид нарушение на сърдечния ритъм).
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 23%.
Bulgarian: Това е в сравнение с 23 % от пациентите на плацебо.
Polish: To działanie może przeciwdziałać powstawaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Bulgarian: Това действие може да предотврати разпространението на абнормната електрическа активност в мозъка, което намалява вероятността за епилептичен припадък.
Polish: Czwarte badanie z udziałem 888 niedawno zdiagnozowanych pacjentów wykazało, że produkt Vimpat, przyjmowany doustnie w monoterapii w dawce od 200 mg do 600 mg raz na dobę, był przynajmniej równie skuteczny, co karbamezapina - inny lek przeciwpadaczkowy.
Bulgarian: Четвърто проучване при 888 наскоро диагностицирани пациенти показва, че Vimpat, приеман през устата в доза от 200 до 600 mg дневно, е поне толкова ефективен, колкото карбамазепиндруго лекарство за епилепсия.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę po 12 tygodniach leczenia stałą dawką leku.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които броят на пристъпите е намален поне наполовина след 12 седмично лечение с постоянна доза.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimpat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vimpat прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.