FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mechanisme: OATP1B/BCRPremming door paritaprevir
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av OATP1B/BC RP ved paritaprevir
Dutch: Arm B: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weken)
Norwegian Bokmål: Arm B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 uker)
Dutch: Gelijktijdige toediening met ethinyloestradiol kan leiden tot een verhoogd risico op verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med etinyløstradiol kan føre til økt risiko for økning i ALAT(se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exviera 250 mg tabletten dasabuvir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Dutch: Mechanisme: CYP2C19inductie door ritonavir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP2C19 ved ritonavir.
Dutch: 0,5 mg enkelvoudige dosis
Norwegian Bokmål: 0,5 mg enkeltdose
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exviera 250 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg tabletter, filmdrasjerte.
Dutch: Mechanisme: mogelijke enzym-inductie door efavirenz.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Mulig induksjon av CYP3A4 ved efavirenz.
Dutch: SAPPHIRE-II was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 394 patiënten met een chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1 zonder cirrose die geen SVR hadden bereikt tijdens een eerdere behandeling met pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-II var en randomisert, global multisenter, dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie utført med 394 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1 uten cirrhose som ikke oppnådde SVR med tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Dutch: ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l) waren de recidiefpercentages vergelijkbaar, ongeacht of de patiënten 12 of 24 weken waren behandeld.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde alle de tre fordelaktige laboratorieverdiene (AFP < 20 ng/ml, blodplater ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l) ved baseline, var tilbakefallsraten lik hos pasienter behandlet i 12 eller 24 uker.
Dutch: Hoe ziet Exviera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Exviera Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: 400 mg eenmaal daags
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig
Dutch: Voor een optimale absorptie dienen de Exviera-tabletten met voedsel te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: For å optimalisere absorpsjonen skal Exviera tabletter tas med mat, uten at det tas hensyn til fett- eller kaloriinnhold (se pkt.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Paracetamol (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/par acetamol)
Norwegian Bokmål: dasabuvir ombitasvir paritaprevir hydrokodon (gitt som kombinasjons dose hydrokodon/p aracetamol)
Dutch: De werkzaamheid van dasabuvir is niet vastgesteld bij patiënten met andere HCV-genotypes dan genotype 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av dasabuir er ikke kjent hos pasienter med HCV-genotyper andre enn genotype 1; Exviera skal ikke brukes til behandling av pasienter infisert med andre genotyper enn 1.
Dutch: • Misselijkheid (nausea)
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker (insomni)
Dutch: Het gebruik van Exviera bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Exviera hos barn og undom i alderen < 18 har ikke blitt fastslått.
Dutch: Bij gebruik van Exviera in combinatie met ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere av mannlige pasienter når Exviera brukes sammen med ribavirin.
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol 3350 Talk (E553b) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjéring Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol 3350
Dutch: PEARL-II - genotype 1b, reeds eerder behandeld met peginterferon+ribavirine
Norwegian Bokmål: PEARL-II genotype 1b, peginterferon+ribavirin behandlingserfarne
Dutch: GEGEVEN MET
Norwegian Bokmål: GITT SAMMEN MED
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg (eller dersom du er usikker), må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Exviera.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die ethinyloestradiol bevatten zoals de meeste orale combinatieanticonceptiemiddelen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som inneholder etinyløstradiol slik som de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer (se pkt.
Dutch: Verhoogde ALAT-serumwaarden
Norwegian Bokmål: Økning av serum ALAT
Dutch: Bij het instellen van de behandeling bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie dient zorgvuldig te worden gekeken naar mogelijke geneesmiddeleninteracties (voor meer informatie zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Ved HIV koinfeksjon må man være påpasselig med legemiddelinteraksjoner og ta disse i betrakting (for detaljer, se pkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/rit onavir).
Norwegian Bokmål: NA Samtidig bruk er kontraindisert (se preparatomtale for ombitasvir/paritaprevir/riton avir).
Dutch: 500 mg enkelvoudige dosis
Norwegian Bokmål: 500 mg enkeltdose
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS ('INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR', INSTI)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HEMMERE AV INTEGRASETRÅDOVERFØRING dolutegravir
Dutch: SAPPHIRE-I was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 631 nog niet eerder behandelde volwassenen met een chronische hepatitis Cvirusinfectie genotype 1 zonder cirrose.
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-I var en randomisert, global multisenter, dobbelt-blindet, placebo-kontrollert studie utført med 631 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon uten cirrhose.
Dutch: De gecontra-indiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).Kontraindiserte enzyminduktorer er gitt i pkt.
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirine* N = 2.044
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem Exviera dan niet in.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Exviera dersom noe av dette gjelder deg.
Dutch: 10 mg eenmaal daags
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig
Dutch: Arm A: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Arm A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Dutch: Hydrocodon (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/par acetamol)
Norwegian Bokmål: (gitt som kombinasjons dose hydrokodon/p aracetamol)
Dutch: Bij gebruik van Exviera in combinatie met ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten, zie rubriek 4.6.
Norwegian Bokmål: Det må utvises stor forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter som bruker Exviera i kombinasjon med ribavirin, se pkt.
Dutch: Arm A: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weken)
Norwegian Bokmål: Arm A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 uker)
Dutch: • als u wacht op een levertransplantatie;
Norwegian Bokmål: • hvis du venter på levertransplantasjon;
Dutch: "E110" genoemd, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: "E110", før du tar dette legemidlet.
Dutch: De effecten van hogere doses zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Effektene av høyere doser er ikke kjent.
Dutch: Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn.
Dutch: • andere leverproblemen dan hepatitis C, bijvoorbeeld
Norwegian Bokmål: • andre leverproblemer bortsett fra hepatitt C, for eksempel
Dutch: Ribavirine werd gestaakt bij 19% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 19 % av pasientene.
Dutch: Onderzoek 1119
Norwegian Bokmål: Studie 1119
Dutch: De tabel is onvolledig.
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke altomfattende.
Dutch: De tablet is 19 mm lang en 10 mm breed.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Dutch: Ledipasvir is voor > 99,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er > 99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Dutch: Daarom moeten u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen nemen als u seksueel actief bent, wanneer er een kans op zwangerschap bestaat.
Norwegian Bokmål: Derfor må du og partneren din ta særskilte forholdsregler ved seksuell aktivitet dersom det er sjanse for graviditet.
Dutch: e. Dit zijn geneesmiddelen binnen de klasse, waarbij soortgelijke interacties konden worden voorspeld.
Norwegian Bokmål: e. Dette er legemidler i samme klasse hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Dutch: De meest voorkomende variant was Y93H.
Norwegian Bokmål: Den vanligste varianten var Y93H.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Dutch: De actieve metaboliet wordt niet waargenomen.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er ikke observert.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend in:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Dutch: Onveranderd ledipasvir is bovendien de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
Norwegian Bokmål: Uendret ledipasvir er også hovedformen tilstede i feces.
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Dutch: Hepatitis C is een infectie van de lever die wordt veroorzaakt door een virus.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C er en infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus.
Dutch: h. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
Norwegian Bokmål: h. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Dutch: Vijfenvijftig procent (55%) van de patiënten was eerder behandeld.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene var behandlingserfarne.
Dutch: • uw arts dan kan bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Dutch: Bewijs van langzame oxidatieve metabolisering via een onbekend mechanisme is waargenomen.
Norwegian Bokmål: Bevis for langsom, oksidativ metabolisme via en ukjent mekanisme har blitt observert.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose.
Dutch: ETIKETTERING VAN FLES EN DOOS
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ FLASKE OG ESKE
Dutch: Interacties kunnen niet worden uitgesloten met andere HMG-CoA-reductaseremmers.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoA-reduktasehemmere.
Dutch: Bijgevolg moet een langere behandeling worden overwogen voor patiënten met onzekere volgende herbehandelingsopties.
Norwegian Bokmål: Derfor bør lengre behandling vurderes for pasienter med usikre alternativer for påfølgende rebehandling.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit bij ratten loopt nog.
Norwegian Bokmål: En studie vedrørende karsinogenitet hos rotter pågår.
Dutch: • nierproblemen, omdat Harvoni nog niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer, ettersom Harvoni ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer;
Dutch: Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Dutch: Geen effect = 1,00. b. Alle onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00. b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i flasken for å beskytte tablettene.
Dutch: < 12 g/dl ondanks een verlaagde dosis gedurende 4 weken
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leveraandoening.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de rubriek "Zwangerschap" in de bijsluiter van ribavirine heel goed leest.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du leser avsnittet "Graviditet" i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag geen voertuig besturen of machines bedienen als u zich moe voelt na inname van uw geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.
Dutch: Van de 155 patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, staakte 1 patiënt de behandeling onder placebo.
Norwegian Bokmål: Av de 155 inkluderte pasientene seponerte 1 pasient behandlingen på placebo.
Dutch: • nog lopende behandeling voor een HIV-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.
Norwegian Bokmål: • pågående behandling for HIV-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Dutch: De effecten van Harvoni tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Effektene av Harvoni under graviditet er ikke kjent.
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen daarom afhankelijk zijn van andere geneesmiddelenklassen voor klaring van HCV-infectie.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan derfor være avhengig av andre legemiddelklasser for behandling av HCV-infeksjon.
Dutch: Patiënten met CHC-genotype 3
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC-genotype 3
Dutch: Voor elk onderzoek werd de behandelingsduur vastgelegd.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie.
Dutch: Eerdere behandeling van HCV
Norwegian Bokmål: Tidligere HCV-behandling
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX65
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX65
Dutch: d. 3/3 van deze patiënten hadden cirrose.
Norwegian Bokmål: d. 3/3 av disse pasientene hadde cirrhose.
Dutch: d. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 70-143%.
Norwegian Bokmål: d. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsområder 70-143 %.
Dutch: Dat risico is nog hoger indien ribavirine wordt gebruikt als onderdeel van de behandeling van HCV.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er enda høyere hvis ribavirin brukes som en del av HCV-behandlingen.
Dutch: SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Genotype
Norwegian Bokmål: SVR-rater for utvalgte undergrupper Genotype
Dutch: Het bevat ook lactose.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også laktose.
Dutch: a. EB: aantal eerder behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: a. TE: antall behandlingserfarne pasienter.
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Harvoni worden ingenomen;
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Harvoni;
Dutch: • u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt).
Norwegian Bokmål: • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
Dutch: (Remming van geneesmiddeltransporteiwitten OATP en BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av legemiddeltransportørene OATP og BCRP)
Dutch: Vóór transplantatie CPT B
Norwegian Bokmål: Før transplantasjon CPT B
Dutch: e. 0/4 van deze patiënten had cirrose.
Norwegian Bokmål: e. 0/4 av disse pasientene hadde cirrhose.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel weken u Harvoni moet blijven innemen.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg i hvor mange uker du skal ta Harvoni.
Dutch: De eiwitbinding van GS-331007 was minimaal in humaan plasma.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av GS-331007 var minimal i humant plasma.
Dutch: (Inductie van P-gp)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp)
Dutch: Onderzoek 1468 (LEPTON) Onderzoek 1119
Norwegian Bokmål: Studie 1468 (LEPTON)
Dutch: Patiënten met een CPT-score > 12 werden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en CPT-skår > 12 ble ekskludert.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er vist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister.
Dutch: HCV RNA < 6 miljoen IE/ml HCV RNA ≥ 6 miljoen IE/ml
Norwegian Bokmål: HCV RNA < 6 millioner IE/ml HCV RNA ≥ 6 millioner IE/ml
Dutch: In klinisch onderzoek - genotype 1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - Genotype 1
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie definitief uit het lichaam wordt verwijderd.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Dutch: Harvoni kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Norwegian Bokmål: Harvoni kan administreres uten å ta hensyn til mat.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van ledipasvir, sofosbuvir of Harvoni bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni hos gravide kvinner.
Dutch: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Dutch: De therapie met Harvoni moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Dutch: Waargenomen:
Norwegian Bokmål: Observert:
Dutch: Harvoni gedurende 12 weken.
Norwegian Bokmål: Harvoni i 12 uker.
Dutch: De meest voorkomende varianten waren Q30R, Y93H en L31M.
Norwegian Bokmål: De vanligste variantene var Q30R, Y93H og L31M.
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF aluminiumpigment, ook wel
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din dersom du er allergisk overfor paraoransje FCF aluminiumslakk, også kalt
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Dutch: De combinatie moet met voorzichtigheid worden gebruikt, onder regelmatige controle van de nieren, indien geen andere alternatieven beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet med hyppig overvåking av nyrene dersom andre alternativer ikke er tilgjengelige (se pkt.
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Harvoni d
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert 12 timer før Harvoni d
Dutch: Het wordt echter niet aanbevolen om ribavirine te verhogen tot de oorspronkelijk bepaalde dosis (1.000 mg tot 1.200 mg dagelijks).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at ribavirin økes til den opprinnelige dosen (1000 mg til 1200 mg daglig).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Harvoni en ribavirine of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Harvoni og ribavirin-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Dutch: a. Gemiddelde verhouding (90% BI) van de farmacokinetische parameters van de geneesmiddelen wanneer gelijktijdig toegediend met één onderzoeksgeneesmiddel alleen of beide in combinatie.
Norwegian Bokmål: a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for de farmakokinetiske parameterne til legemidler samtidig administrert med bare ett studielegemiddel eller i kombinasjon med begge studielegemidlene.
Dutch: ANTIARITMICA Amiodaron
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan Harvoni niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Harvoni, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Harvoni.
Dutch: Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 24 weken.
Norwegian Bokmål: Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker.
Dutch: In deze onderzoeken was geen controlegroep opgenomen die geen ledipasvir/sofosbuvir kreeg.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte ikke noen kontrollgrupper som ikke fikk ledipasvir/sofosbuvir.
Dutch: Deze omvatten:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Dutch: Genotype 2b 16-530
Norwegian Bokmål: Genotype 2b 16-530b
Dutch: Klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir omvatten 235 patiënten (8,6% van het totale aantal patiënten) van 65 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ledipasvir/sofosbuvir inkluderte 235 pasienter (8,6 % av totalt antall pasienter) fra 65 år og oppover.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige hodepine
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gevolgd voor verschijnselen van toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på forgiftning.
Dutch: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporine
Norwegian Bokmål: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Dutch: * Omvat patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV)
Dutch: Plasmablootstelling (AUCinf) aan ledipasvir was vergelijkbaar bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en controlepatiënten met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Ledipasvirs plasmaeksponering (AUCinf) var tilsvarende hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og kontrollpasienter med normal leverfunksjon.
Dutch: Klinische en biochemische controle wordt aanbevolen bij deze patiënten en een dosisaanpassing kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk og biokjemisk kontroll anbefales hos disse pasientene og en dosejustering kan være nødvendig (se pkt.
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Harvoni, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Harvoni in uw bloed.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir syk (kaster opp) etter at du har tatt Harvoni, kan det påvirke mengden av Harvoni i blodet ditt.