FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The characterization of the safety profile of Menveo in adolescents and adults is based on data from five randomised controlled clinical trials including 6401 participants (from 11-65 years of age) who received Menveo.
Portuguese: A caracterização do perfil de segurança de Menveo em adolescentes e adultos é baseada em dados de cinco ensaios clínicos controlados, com aleatorização que incluíram 6401 participantes (dos 11 aos 65 anos de idade) que receberam Menveo.
English: Menveo may be given at the same time as other vaccinations but any other injected vaccines should preferably be given into a different arm from the site of the Menveo injection.
Portuguese: Menveo pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas a injeção de quaisquer outras vacinas deverá realizar-se, preferencialmente, num braço diferente do que foi utilizado para a injeção de Menveo.
English: The differences between hSBA GMTs in the 2-dose and the single dose groups at 1 year after vaccination were lower than those seen at 1 month post-vaccination.
Portuguese: As diferenças entre os GMT de hSBA nos grupos de 2 doses e de dose única 1 ano após a vacinação foram inferiores às observadas 1 mês após a vacinação.
English: Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
Portuguese: Imunogenicidade em crianças dos 2 aos 10 anos de idade
English: A total of 199 subjects 2-5 years of age were in the Menveo per protocol immunogenicity population and 81 subjects 3-5 years of age were in the ACWY-PS group.
Portuguese: Um total de 199 indivíduos dos 2 aos 5 anos de idade foi incluído na população de imunogenicidade por protocolo com Menveo e 81 indivíduos dos 3aos 5 anos de idade no grupo com ACWY-PS.
English: In children (from 2 to 10 years of age), the side effects that were reported during clinical trials are listed below.
Portuguese: Em crianças (dos 2 aos 10 anos de idade), os efeitos secundários que foram descritos durante os ensaios clínicos encontram-se descritos abaixo.
English: A randomised, observer-blind study was conducted in children 12 to 59 months of age in Finland and Poland (V59P7).
Portuguese: Um estudo com aleatorização, em ocultação para o observador, foi realizado em crianças dos 12 aos 59 meses de idade na Finlândia e na Polónia (V59P7).
English: Following reconstitution, the vaccine is a clear, colourless to light yellow solution, free from visible foreign particles.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina será uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarela, sem partículas estranhas visíveis.
English: Menveo's effect could be diminished when administered to individuals who are taking medicines that suppress the immune system.
Portuguese: Poderá ocorrer uma redução no efeito de Menveo no caso de se administrar em pessoas que estejam a tomar medicamentos que inibam o sistema imunitário.
English: Serogroup
Portuguese: Serogrupo
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Depois da reconstituição, o medicamento deverá ser usado de forma imediata.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foi feito nenhum estudo relativo aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In laboratory animals, no adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through postnatal day 29.
Portuguese: Nos testes realizados em animais de laboratório, não foram observadas reações adversas em coelhas que deram à luz ou na sua descendência até ao dia 29 depois do parto.
English: This medicinal products contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de potássio”.
English: Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Portuguese: Podem ocorrer reações como desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com o stress em resposta a qualquer injeção com agulha.
English: Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Portuguese: Foram obtidos soros quer antes quer 1 mês após a vacinação.
English: In the solution: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate and water for injection (See also end of Section 2).
Portuguese: Na solução injetável: cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado e água para preparações injetáveis (ver também o final da secção 2).
English: Before the injection of any vaccine, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions including thorough medical history and current health status.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Antes da injeção de qualquer vacina, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de reações alérgicas ou outras, incluindo o historial médico completo e o estado atual de saúde.
English: The powder is a white to off- white cake.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
English: Powder and solution for solution for injection (powder and solution for injection).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solução para solução injetável (pó e solução injetável).
English: Common: nausea, vomiting, diarrhea
Portuguese: Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
English: Studies with Menveo have shown a waning of serum bactericidal antibody titers against serogroup A when using human complement in the assay (hSBA) (see section 5.1).
Portuguese: Estudos com Menveo demonstraram uma diminuição dos títulos séricos de anticorpos bactericidas contra o serogrupo A quando se utiliza o complemento humano no ensaio (hSBA) (ver secção 5.1).
English: Powder in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber with fluoropolymer coated surface) and solution in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (borracha de butilo com superfície revestida com fluoropolímero) e solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (borracha de butilo).
English: V59P6E1 (5 years post vaccination)
Portuguese: V59P6E1 (5 anos após a vacinação)
English: Not known: tonic convulsion, febrile convulsion, syncope Ear and labyrinth disorders
Portuguese: Desconhecido: convulsão tónica, convulsão febril, síncope Afeções do ouvido e do labirinto
English: In adolescents (from 11 years of age) and adults, the most common side effects that were reported during clinical trials are listed below.
Portuguese: Em adolescentes (a partir dos 11 anos de idade) e adultos, os efeitos que foram notificados durante os ensaios clínicos encontram-se descritos abaixo.
English: V59P13E1 (3 years post vaccination)
Portuguese: V59P13E1 (3 anos após a vacinação)
English: The reactogenicity profile and rates of adverse events among subjects aged 56-65 years who received Menveo (N=216), were similar to that observed in Menveo recipient subjects aged 11-55.
Portuguese: O perfil de reatogenicidade e a frequência de acontecimentos adversos entre os indivíduos com idades entre os 56-65 anos que receberam Menveo (N=216) foram semelhantes aos observados nos participantes com idades entre os 11-55 anos.
English: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italy
Portuguese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itália
English: No effects on fertility were observed in female rabbits receiving Menveo pre-mating and during pregnancy.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade das fêmeas que receberam Menveo, antes da fertilização e durante a gestação.
English: Serog roup
Portuguese: Serog rupo
English: The contents in the two different vials (MenA powder and MenCWY solution) are to be mixed prior to vaccination providing 1 dose of 0.5 ml.
Portuguese: O conteúdo nos dois frascos para injetáveis distintos (pó MenA e solução MenCWY) deve ser misturado antes da vacinação para produzir uma dose de 0,5 ml.
English: In the pivotal study V59P20 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-D; 1170 children were vaccinated with Menveo and 1161 received the comparator vaccine in the per protocol populations.
Portuguese: No estudo principal V59P20, a imunogenicidade de Menveo foi comparada com a de ACWY-D. Foram vacinadas 1.170 crianças com Menveo e 1.161 receberam a vacina comparadora nas populações por protocolo.
English: Using a syringe and suitable needle (21G, 40 mm length or 21G, 1 ½ inch length), withdraw the entire contents of the vial of solution and inject into the vial of powder to reconstitute the MenA conjugate component.
Portuguese: Usando uma seringa e uma agulha apropriada (21G, comprimento de 40 mm ou 21G, comprimento de 1 ½ polegada), retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis da solução e injetar no frasco para injetáveis do pó para reconstituir o componente conjugado MenA.
English: Menveo may be given as a booster dose in subjects who have previously received primary vaccination with Menveo, other conjugated meningococcal vaccine or meningococcal unconjugated polysaccharide vaccine.
Portuguese: Menveo pode ser administrado como uma dose de reforço em indivíduos que receberam previamente vacinação primária com Menveo, outra vacina meningocócica conjugada ou uma vacina meningocócica e polissacarídica não conjugada.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Portuguese: Caso observe alguma partícula estranha e/ou uma variação do aspeto físico, terá de rejeitar a vacina.
English: Although a high percentage of subjects achieved hSBA titres above 1:8 following 4-dose series of Menveo, with lower percentages in studies of 2-dose series and of a single dose, Menveo was compared to another meningococcal vaccine in only one pivotal study, where it failed to show a response at least equivalent to a monovalent conjugated serotype C vaccine (after a single dose at the age of 12 months).
Portuguese: Apesar de uma elevada percentagem de indivíduos ter atingido títulos hSBA acima de 1:8 após uma série de 4 doses de Menveo, com percentagens inferiores em estudos com séries de 2 doses e de dose única, Menveo foi comparado a outra vacina meningocócica em apenas um estudo principal, onde não demonstrou uma resposta pelo menos equivalente a uma vacina de serotipo C de conjugado monovalente (após uma dose única aos 12 meses).
English: Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
Portuguese: Tendo em consideração a gravidade da doença meningocócica causada pelos serogrupos A, C, W-135 e Y da Neisseria meningitidis, a gravidez não deverá impedir a vacinação quando o risco de exposição for claramente definido.
English: The two primary safety studies were randomised, active-controlled trials that enrolled participants aged 11 to 55 years (N=2663) and 19 to 55 years (N=1606), respectively.
Portuguese: Os dois estudos primários de segurança foram ensaios com aleatorização e controlados com tratamento ativo e envolveram participantes entre os 11 e os 55 anos de idade (N=2663) e os 19 e os 55 anos de idade (N=1606), respetivamente.
English: Five doses (10 vials) per package.
Portuguese: Cinco doses (10 frascos para injetáveis) por embalagem.
English: Common: arthralgia
Portuguese: Frequentes: artralgia
English: Dizziness has been very rarely reported following vaccination.
Portuguese: Em casos muito raros, foram notificadas tonturas após a vacinação.
English: Immunogenicity was evaluated in randomised, multicenter, active controlled clinical trials that enrolled children (2-10 years of age), adolescents (11-18 years of age), adults (19-55 years of age) and older adults (56-65 years of age).
Portuguese: Foi avaliada a imunogenicidade em ensaios clínicos com aleatorização, multicêntricos e comparativos com o tratamento ativo nos participantes crianças (2-10 anos), adolescentes (11-18 anos), adultos (19-55 anos) e adultos mais idosos (56-65).
English: In adolescents (11 to 18 years of age), Menveo has been evaluated in two co-administration studies with either Tetanus, Reduced Diphtheria and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed (Tdap) alone or Tdap and Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16 and 18) Vaccine, Recombinant (HPV), both of which support the co-administration of the vaccines.
Portuguese: Em adolescentes (dos 11 aos 18 anos de idade), Menveo foi avaliado em dois estudos de administração concomitante com a vacina do tétano, conteúdo reduzido de difteria e tosse convulsa acelular, adsorvida (Tdpa) isolada ou com a Tdpa e a vacina do papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16 e 18), recombinante (HPV), tendo ambos suportado a administração concomitante das vacinas.
English: (Originally contained in the solution) • Meningococcal group C oligosaccharide
Portuguese: (Conteúdo original da solução injetável) • Oligossacáridos do grupo meningocócico C
English: The most common adverse reactions during the clinical trials generally persisted for one to two days and were not severe.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes durante os ensaios clínicos geralmente persistiram durante um ou dois dias e não foram graves.
English: One dose consists of 1 vial of MenA Lyophilised Conjugate Component to be reconstituted with 1 vial of MenCWY Liquid Conjugate Component.
Portuguese: Uma dose consiste em 1 frasco para injetáveis de Componente Conjugado Liofilizado MenA para ser reconstituído com 1 frasco para injetáveis de Componente Conjugado Líquido MenCWY.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Portuguese: (≥1/10.000 a < 1/1.000),
English: In the pivotal immunogenicity trial, V59P13, immune responses to Menveo were assessed among adults aged 19 to 55 years.
Portuguese: No ensaio principal de imunogenicidade, V59P13, foram avaliadas as respostas imunitárias de adultos com idades compreendidas entre os 19 e os 55 anos.
English: (≥1/100 to <1/10)
Portuguese: (≥1/100 a < 1/10),
English: Menveo is a powder and a solution for injection.
Portuguese: Menveo é composto por um pó e uma solução injetável.
English: Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH08.
English: To ensure optimal antibody levels against all vaccine serogroups, the primary vaccination schedule with Menveo should be completed one month prior to risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y. Bactericidal antibodies (hSBA≥1:8) were observed in at least 64% of subjects at 1 week post vaccination (see section 5.1 for immunogenicity data per individual serogroups).
Portuguese: Para assegurar níveis de anticorpos ideais contra todos os serogrupos da vacina, o esquema da vacinação primária com Menveo deve ser concluído um mês antes de ocorrer o risco de exposição a Neisseria meningitidis grupo A, C, W-135 e Y. Foram observados anticorpos bactericidas (hSBA≥1:8) em, pelo menos, 64% dos indivíduos 1 semana após a vacinação (ver secção 5.1 acerca dos dados de imunogenicidade para cada serogrupo).
English: 2-5 years
Portuguese: 2-5 anos
English: The most common side effects reported during clinical trials usually lasted only one to two days and were not usually severe.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns notificados durante os ensaios clínicos geralmente só duraram entre um e dois dias, e geralmente não foram graves.
English: How to store Menveo
Portuguese: Como conservar Menveo
English: Very common: myalgia
Portuguese: Muito frequentes: mialgia
English: The onset of immune response after the primary vaccination with Menveo in healthy subjects 18 through 22 years of age was evaluated in study V59P6E1.
Portuguese: O aparecimento da resposta imunitária após a vacinação primária com Menveo em indivíduos saudáveis, com 18 a 22 anos de idade, foi avaliado no estudo V59P6E1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Menveo solução injetável
English: The comparative immunogenicity of Menveo vs. ACWY-PS was evaluated in subjects aged 56-65 years, in study V59P17.
Portuguese: A imunogenicidade comparativa de Menveo relativamente a ACWY-PS foi avaliada em indivíduos com idades de entre 56 e 65 anos no estudo V59P17.
English: Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Menveo.
Portuguese: Os indivíduos com deficiências do complemento familiares (por exemplo, deficiências C3 ou C5) e os indivíduos em tratamentos que inibam a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) apresentam um risco aumentado de doença invasiva por Neisseria meningitidis do grupo A, C, W-135 e Y, mesmo que desenvolvam anticorpos após vacinação com Menveo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/10/614/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/614/002
English: Time point
Portuguese: Ponto temporal
English: Not for intravascular, subcutaneous or intradermal injection.
Portuguese: Não adequado para via intravascular, subcutânea ou intradérmica.
English: Pre-boo ster 7 days 28 days 100% 2 years
Portuguese: Pré-reforço 88% 7 dias 28 dias 2 anos
English: Excipients: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Portuguese: Excipientes: Fosfato monopotássico, sacarose, cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis
English: Menveo can be given concomitantly with any of the following vaccines: monovalent and combined hepatitis A and B, yellow fever, typhoid fever (Vi polysaccharide), Japanese encephalitis, rabies and meningococcal group B (Bexsero).
Portuguese: Menveo pode ser administrado concomitantemente com as seguintes vacinas: vacina monovalente e combinada contra a hepatite A e B, febre amarela, febre tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa, raiva e meningococo do grupo B (Bexsero).
English: Not known: hypersensitivity including anaphylaxis
Portuguese: Desconhecido: hipersensibilidade incluindo anafilaxia Doenças do sistema nervoso
English: For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para avaliar a segurança e imunogenicidade de outras vacinas infantis quando administradas concomitantemente com Menveo em crianças dos 2 aos 10 anos de idade.
English: hSBA GMTs
Portuguese: GMT de hSBA
English: In a randomized, observer-blind study (V59_57) conducted in US, immunogenicity of a 2-dose series and a single dose of Menveo was compared in children 2 through 5 and 6 through 10 years of age (N=715).
Portuguese: Num estudo com aleatorização, em ocultação para o observador (V59_57), realizado nos EUA, a imunogenicidade de uma série de 2 doses e de uma dose única de Menveo foi comparada em crianças com 2 a 5 anos e 6 a 10 anos de idade (N=715).
English: All subjects in both age groups had hSBA ≥ 1:8 across all serogroups, with antibody titers several fold higher than seen after the primary vaccination (Table 3).
Portuguese: Todos os indivíduos nos dois grupos etários apresentaram hSBA ≥1:8 para todos os serogrupos e títulos de anticorpos várias vezes superiores aos observados após a vacinação primária (Tabela 3).
English: There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in subjects aged older than 65 years.
Portuguese: Os dados disponíveis para os indivíduos com idade entre 56-65 são limitados e não existem no caso de pessoas com mais de 65 anos.
English: General disorders and administration site conditions Not known: injection site cellulitis, injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecido: celulite no local de injeção, inchaço no local de injeção, incluindo inchaço extenso no membro injetado
English: Neisseria meningitidis serogroup A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious and sometimes life-threatening infections such as meningitis and sepsis (blood poisoning).
Portuguese: As bactérias dos serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis poderão provocar infeções graves que, por vezes, poderão colocar em risco a vida do doente, como a meningite ou a septicemia (envenenamento do sangue).
English: Marketing Authorisation Holder: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Portuguese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itália
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo powder for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Menveo pó para solução injetável
English: These include the following vaccines: tetanus, reduced diphtheria and acellular pertussis (Tdap), human papillomavirus (HPV), yellow fever, typhoid fever (Vi polysaccharide), Japanese encephalitis, rabies, hepatitis A and B and meningococcal group B (Bexsero).
Portuguese: Entre estas encontram-se as seguintes vacinas: contra tétano, conteúdo reduzido de difteria e tosse convulsa acelular (Tdpa), papilomavírus humano (HPV), febre amarela, febre tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa, raiva, hepatite A e B e meningococo do grupo B.
English: Disodium phosphate dihydrate
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado
English: In two supportive studies V59P8 and V59P10 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-PS.
Portuguese: Em dois estudos de suporte, V59P8 e V59P10, a imunogenicidade de Menveo foi comparada com a de ACWY-PS.
English: Even if you have been vaccinated with Menveo you remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y bacteria.
Portuguese: Mesmo que tenha sido vacinado(a) com Menveo permanece em risco aumentado de doença causada pela bactéria Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y.
English: The percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 remained constant against serogroups C, W-135, and Y from 21 months to 5 years postvaccination in the Menveo group and decreased slightly over time against serogroup A (Table 6).
Portuguese: As percentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1:8 permaneceu constante contra os serogrupos C, W-135 e Y entre os 21 meses e 5 anos após a vacinação no grupo Menveo e diminuiu ligeiramente ao longo do tempo contra o serogrupo A (Tabela 6).
English: In the children 2-10 years of age, as well as in each age strata (2-5 and 6-10 years), immune response as measured by percentage of subjects with seroresponse, hSBA≥1:8 and GMTs were not only non-inferior to comparator vaccine ACWY-PS, but all were statistically higher than the comparator for all serogroups and all immune measurements at 1 month post vaccination.
Portuguese: Nas crianças dos 2 aos 10 anos de idade, assim como em cada grupo estratificado por idade (2-5 e 6 -10 anos), a resposta imunitária medida pela percentagem de indivíduos com resposta serológica, hSBA≥1:8 e GMT não só não foi inferior à da vacina comparadora ACWY-PS, como também foi estatisticamente mais elevada do que a do comparador em todos os serogrupos e todas as avaliações da imunidade realizadas 1 mês após a vacinação.