FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inativated, adjuvanted)
Romanian: Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Visually inspect the suspension prior to administration.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
English: Vaccines and Diagnostics is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Romanian: Având în vedere că se preconizează ca Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics să nu fie folosit într-o situaţie de urgenţă, administrarea sa în timpul sarcinii poate fi amânată ca măsură de precauţie.
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Romanian: 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) S-a efectuat un studiu clinic la copii utilizând acelaşi vaccin.
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) 7.5 micrograms haemagglutinin Adjuvant: MF59C.1 oil composed of squalene, polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Romanian: Adjuvant: ulei MF59C.1 compus din scualen, polisorbat 80 şi sorbitan trioleat.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
English: ** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)°° * măsurate prin analiza SRH ≥ 25 mm ** raporturi ale mediilor geometrice ale SRH ° măsurate prin testul IH ≥ 40 °° raporturi ale mediilor geometrice ale IH
English: DIAGNOSTICS
Romanian: PROSPECTUL
English: There are no data with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics using the subcutaneous route.
Romanian: Nu există date privind administrarea Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pe cale subcutanată.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, of strain:
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), cultivate în ouă, din tulpina:
English: What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics looks like and contents of the pack Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Romanian: Ce este Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Cum se administrează Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Reacţii adverse posibile
English: What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is and what it is used for 2.
Romanian: CE ESTE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics the results of these tests may not be correct.
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte.
English: Italy
Romanian: Lot
English: Any
Romanian: IH
English: BEFORE YOU RECEIVE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
Romanian: ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
English: Via Fiorentina, 1
Romanian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1
English: HOW PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS IS
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
English: Vaccines and Diagnostics (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin,
Romanian: • dacă aţi prezentat anterior o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (acestea sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice) sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
English: How Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is given
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZĂ PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
English: Study V87P3 21 days after 2
Romanian: Studiul V87P3 21 zile după a 2-a doză N=30
English: It is available as tablets (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
English: Eurartesim is taken once a day for three consecutive days, at the same time each day.
Romanian: Eurartesim se administrează o dată pe zi timp de trei zile consecutive, la aceeași oră în fiecare zi.
English: The dose is determined by the patient's body weight.
Romanian: Doza este determinată de greutatea corporală a pacientului.
English: The tablets may be crushed and mixed with water if needed.
Romanian: Comprimatele pot fi sfărâmate și amestecate cu apă dacă este necesar.
English: It can be used in adults and children aged 6 months and over and weighing 5 kg or more.
Romanian: Se poate utiliza la adulți și copii cu vârsta de cel puțin 6 luni și greutatea de cel puțin 5 kg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eurartesim on 27 October 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 octombrie 2011.
English: The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Eurartesim este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart.
Romanian: Compania va finaliza, de asemenea, un studiu privind efectele Eurartesim asupra inimii.
English: Other information about Eurartesim
Romanian: Alte informații despre Eurartesim
English: ‘Uncomplicated' means the disease does not involve severe, life-threatening symptoms.
Romanian: „Necomplicat” înseamnă că boala nu implică simptome severe, cu potențial letal.
English: It is thought to work by blocking a step in the parasite's metabolism needed for its survival.
Romanian: Se consideră că acționează prin blocarea unei etape din metabolismul parazitului necesare pentru supraviețuirea acestuia.
English: The tablets are swallowed with water when the stomach is empty, at least three hours before or after a meal.
Romanian: Comprimatele se înghit cu apă pe stomacul gol, cu cel puțin trei ore înainte sau după masă.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eurartesim.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eurartesim.
English: Although the exact way in which it kills the parasite is not fully understood, it is believed to damage the parasite membrane.
Romanian: Deși modul exact în care acesta distruge parazitul nu este pe deplin înțeles, se consideră că produce leziuni la nivelul membranei parazitului.
English: For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eurartesim, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: It is chemically related to other widely available medicines used to treat malaria.
Romanian: Este înrudit chimic cu alte medicamente disponibile pe scară largă pentru tratarea malariei.
English: The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients.
Romanian: CHMP a luat notă de eventualul risc de prelungire a intervalului QTc și a introdus restricții în informațiile referitoare la medicament pentru a reduce la minimum riscul pentru pacienți.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eurartesim.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Eurartesim.
English: The company that markets Eurartesim will provide all doctors expected to prescribe or use Eurartesim with an educational pack containing important information on the correct use of the medicine, including a checklist of the medicines that Eurartesim must not be given with, to reduce the risk of QTc interval prolongation.
Romanian: Compania care comercializează Eurartesim va furniza tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Eurartesim un pachet informativ cu informații importante referitoare la utilizarea corectă a medicamentului, inclusiv o listă a medicamentelor cu care Eurartesim nu poate fi administrat concomitent, în vederea reducerii riscului de prelungire a intervalului QTc.
English: The Eurartesim carton is to include instructions to take the medicine at least 3 hours before or after food.
Romanian: Ambalajul de Eurartesim trebuie să conțină instrucțiuni privind administrarea medicamentului cu cel puțin 3 ore înainte sau după masă.
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Eurartesim sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
English: In children, the most common side effects with Eurartesim (seen in more than 1 patient in 10) were influenza (flu), cough and fever.
Romanian: La copii, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eurartesim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost gripa, tusea și febra.
English: What benefit has Eurartesim shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eurartesim pe parcursul studiilor?
English: In adults, the most common side effects with Eurartesim (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), headache, QTc interval prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart, which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm), tachycardia (rapid heartbeat), weakness, and fever.
Romanian: La adulți, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eurartesim (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), dureri de cap, prelungirea intervalului QTc (o modificare a activității electrice a inimii, ce poate cauza o anomalie cu potențial letal a ritmului cardiac), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), slăbiciune și febră.
English: Malaria is an infection caused by a parasite known as Plasmodium and spread through the bite of an infected mosquito.
Romanian: Malaria este o infecție provocată de un parazit numit Plasmodium și se transmite prin înțepătura unui țânțar infectat.
English: The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways.
Romanian: Comitetul a observat că Eurartesim respectă recomandările Organizației Mondiale a Sănătății pentru tratarea malariei cauzate de P. falciparum prin oferirea unei noi terapii alternative combinate cu artemisinină care conține două substanțe active ce acționează în moduri diferite.
English: Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
Romanian: Eurartesim tetrafosfat de piperachină/artenimol
English: Eurartesim is a malaria medicine that contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Romanian: Eurartesim este un medicament împotriva malariei care conține substanțele active tetrafosfat de piperachină și artenimol.
English: It must not be used in patients who have or are at risk of QTc interval prolongation or cardiac arrhythmias (unstable heart rhythm) or who are taking medicines that can affect heart rhythm.
Romanian: Este contraindicat la pacienții care prezintă sau sunt expuși riscului de prelungire a intervalului QTc sau de aritmii cardiace (ritm cardiac instabil) sau cărora le sunt administrate medicamente care le pot afecta ritmul cardiac.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Eurartesim?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Eurartesim?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 63 days after treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți vindecați după 63 de zile de tratament.
English: In the second study, Eurartesim was compared with another medicine containing artemether and lumefantrine in 1,553 children.
Romanian: În al doilea studiu, Eurartesim a fost comparat cu un alt medicament care conținea artemeter și lumefantrină pe 1 553 de copii.
English: Artenimol is a derivative of the naturally occurring substance artemisinin.
Romanian: Artenimolul este un derivat al artemisininei, o substanță produsă natural.
English: For the full list of all side effects with Eurartesim, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Eurartesim, citiți prospectul.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 28 days after treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți vindecați după 28 de zile de tratament.
English: What is the risk associated with Eurartesim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eurartesim?
English: The active substances in Eurartesim, piperaquine tetraphosphate and artenimol, are antimalarial substances which kill the P. falciparum parasite.
Romanian: Substanțele active din Eurartesim, tetrafosfatul de piperachină și artenimolul, sunt substanțe antimalarice care distrug parazitul P. falciparum.
English: In the first study, 63 days after treatment 97% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Romanian: În primul studiu, la 63 de zile după tratament, 97 % din pacienții care primiseră Eurartesim se vindecaseră, în comparație cu 95 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator.
English: In the second study, 28 days after treatment 93% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Romanian: În al doilea studiu, la 28 de zile după tratament, 93 % din pacienții care primiseră Eurartesim se vindecaseră, în comparație cu 95 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator.
English: In the first study, Eurartesim was compared with another malaria medicine containing artesunate and mefloquine in 1,150 patients.
Romanian: În primul studiu, Eurartesim a fost comparat cu un alt medicament împotriva malariei care conținea artesunat și meflochină pe 1 150 de pacienți.
English: Eurartesim is used to treat uncomplicated malaria caused by the Plasmodium falciparum parasite.
Romanian: Eurartesim se utilizează pentru tratarea cazurilor necomplicate de malarie provocată de parazitul Plasmodium falciparum.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eurartesim have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Eurartesim, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Eurartesim was investigated in two main studies in patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Romanian: Eurartesim a fost evaluat în două studii principale la pacienți cu cazuri necomplicate de malarie provocată de P. falciparum.
English: The CHMP considered that Eurartesim had been shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria while the side effects were similar to those seen with comparable treatments.
Romanian: CHMP a considerat că Eurartesim s-a dovedit eficace în tratarea cazurilor necomplicate de malarie provocată de P. falciparum, în timp ce reacțiile adverse au fost similare cu cele observate în tratamente comparabile.
English: What is Eurartesim?
Romanian: Ce este Eurartesim?
English: Eurartesim must not be used in patients with severe malaria.
Romanian: Eurartesim este contraindicat la pacienții cu cazuri severe de malarie.
English: Why has Eurartesim been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Eurartesim?
English: How has Eurartesim been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Eurartesim?
English: Eurartesim was shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria.
Romanian: Eurartesim s-a dovedit eficace în tratarea cazurilor necomplicate de malarie provocată de P. falciparum.
English: What is Eurartesim used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eurartesim?
English: How is Eurartesim used?
Romanian: Cum se utilizează Eurartesim?
English: How does Eurartesim work?
Romanian: Cum acționează Eurartesim?
English: Piperaquine tetraphosphate is a so-called bisquinolone.
Romanian: Tetrafosfatul de piperachină este o așa
English: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Romanian: • schizofrenie, o boală psihică care se caracterizează prin mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
English: This disrupts signals transmitted between brain nerve cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele nervoase din creier prin intermediul „neurotransmițătorilor”, substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Aripiprazol Sandoz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains aripiprazole at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Abilify, is available as 5, 10, 15 and 30 mg, Aripiprazole Sandoz is also available as 20 mg tablets.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință”, dar conține aripiprazol într-o concentrație nouă, pe lângă concentrațiile existente: în timp ce medicamentul de referință, Abilify, este disponibil sub formă de comprimate de 5, 10, 15 și 30 mg, Aripiprazol Sandoz este disponibil și sub formă de comprimate de 20 mg.
English: For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice și hibride, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on nerve cells in the brain.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se leagă de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
English: In this way, aripiprazole helps to change the activity of the nerve cells which are thought to give rise to psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Romanian: Astfel, aripiprazolul ajută la schimbarea activității celulelor nervoase care se presupune că dau naștere simptomelor psihotice sau maniacale și previne reapariția acestora.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Sandoz is broken down in the body.
Romanian: Doza trebuie ajustată la pacienții cărora li se administrează alte medicamente care afectează modul în care Aripiprazol Sandoz este descompus în organism.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aripiprazol Sandoz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Sandoz is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazol Sandoz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: In addition, when used for patients aged 13 years or older with moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, the company that markets Aripiprazole Sandoz will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in these patients.
Romanian: În plus, când se administrează pacienților în vârstă de 13 ani sau peste, cu episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I, compania care comercializează Aripiprazol Sandoz va pune la dispoziție materiale educaționale pentru a fi distribuite pacienților sau îngrijitorilor acestora și medicilor pentru a explica utilizarea în siguranță a medicamentului la acești pacienți.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Aripiprazol Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Abilify.
English: The company provided data from the published literature on aripiprazole.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la aripiprazol.