FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le ha recetado Trogarzo para ayudar a controlar su infección por el VIH.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Trogarzo-t, hogy segítse kontroll alatt tartani a HIV-fertőzését.
Spanish: La duración de la primera perfusión (dosis de carga) no debe ser inferior a 30 minutos.
Hungarian: Az első infúzió (telítő adag) alkalmazási időtartamának legalább 30 percnek kell lennie.
Spanish: Sin embargo, es improbable que el efecto influya en el resultado virológico y no justifica un ajuste de la dosis.
Hungarian: A testtömegeltérés azonban valószínűleg nem befolyásolja a virológiai kimenetelt, és nem indokolja a dózis módosítását.
Spanish: Se desconoce si Trogarzo puede pasar a la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trogarzo átjut-e az anyatejbe.
Spanish: Las mujeres positivas para el VIH no deben dar el pecho porque la infección por el VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Hungarian: A HIV-pozitív nőknek tilos szoptatni, mivel a HIV-fertőzés az anyatejjel átvihető a csecsemőre.
Spanish: Se realizó un estudio del desarrollo prenatal y posnatal en macacos.
Hungarian: A pre- és postnatális fejlődési vizsgálatokat cynomolgus majmokon végezték.
Spanish: Los resultados indican que la concentración de ibalizumab disminuye a medida que aumenta el peso corporal.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az ibalizumab koncentrációja csökken a testtömeg növekedésével.
Spanish: Resistencia Con resistencia a INSTI Sin resistencia a INSTI PSG
Hungarian: Rezisztencia INSTI rezisztenciával INSTI rezisztencia nélkül OSS
Spanish: Si el médico responsable del tratamiento determina que no existe un beneficio clínico adicional para el paciente en lo que se refiere a la reducción de la carga vírica, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con ibalizumab; ver sección 5.1.
Hungarian: Ha a kezelőorvos azt állapítja meg, hogy a vírusterhelés csökkenése szempontjából a kezelésnek nincs további klinikai előnye, fontolóra kell venni az ibalizumab-kezelés leállítását, lásd 5.1 pont.
Spanish: Se administró esta dosis porque es al menos 10 veces el AUC y la Cmáx clínicas libres estimadas para la dosis de 800 mg cada dos semanas.
Hungarian: Azért ezt az adagot adták be, mivel ez legalább 10-szerese a 800 mg-os kéthetente alkalmazott dózisra vonatkozó becsült szabad klinikai AUC-nek és Cmax-nak.
Spanish: **Incluye los términos agrupados «exantema», «exantema eritematoso», «exantema generalizado», «exantema maculoso», «exantema maculopapuloso», «exantema pruriginoso» y «exantema papuloso».
Hungarian: **Magába foglalja a „bőrkiütés", „erythemás bőrkiütés", „generalizált bőrkiütés", „maculosus bőrkiütés", „maculo-papulosus bőrkiütés", „viszkető bőrkiütés" és „papulosus exanthema" gyűjtőkifejezéseket.
Spanish: Para evitar la transmisión del VIH al lactante, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos en ninguna circunstancia.
Hungarian: A HIV-fertőzés csecsemőre való átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Spanish: Respuesta virológica Recuentos de linfocitos CD4 (células/mm3)
Hungarian: Virológiai válasz CD4 sejtek száma (sejt/mm3)
Spanish: La finalidad de este periodo era determinar la seguridad y la durabilidad de la supresión virológica del ibalizumab cuando se utiliza en combinación con un tratamiento de base optimizado.
Hungarian: Ez az időszak arra szolgált, hogy megállapítsák az ibalizumab vírus-supressiójának biztonságosságát és tartósságát, ha azt optimális háttérkezelési renddel kombinációban alkalmazzák.
Spanish: Si está dando el pecho o se está planteando dar el pecho:
Hungarian: Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik:
Spanish: Vial de 2 ml (vidrio de borosilicato de tipo I) cerrado con un tapón (goma de butilo) y una cápsula de aluminio.
Hungarian: 2 ml-es injekciós üveg (I. típusú boroszilikát üveg) dugóval (butil gumi) és egy rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
Spanish: • Es muy importante que reciba Trogarzo cada 2 semanas siguiendo las instrucciones de su médico.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy a kezelőorvosa utasításainak megfelelően 2 hetente beadják Önnek a
Spanish: La disminución de la sensibilidad al ibalizumab no altera la sensibilidad a otros fármacos aprobados y no da lugar a la selección de cepas víricas independientes de CD4.
Hungarian: Az ibalizummal szembeni érzékenység csökkenése nem módosítja az egyéb jóváhagyott szerekkel szembeni érzékenységet, és nem eredményez CD4-független vírusizolátum szelekciót.
Spanish: Frecuentes pápulas, prurito, eritema nudoso
Hungarian: Gyakori papula, pruritus, erythema nodosum
Spanish: Se aplicarán las medidas de apoyo habituales que sean necesarias, como vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Hungarian: Szükség esetén standard szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, beleértve az élettani paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Spanish: Después deberá reanudarse el tratamiento de mantenimiento (800 mg) cada 2 semanas.
Hungarian: Azt követően folytatni kell a fenntartó adagolást (800 mg) 2 hetente.
Spanish: Siga recibiendo las perfusiones de Trogarzo hasta que su médico le indique que las interrumpa.
Hungarian: Mindaddig folytassa a Trogarzo infúziókat, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Spanish: La farmacocinética del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es limitada (n = 5).
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikai adatai a geriátriai betegekben (65 éves kor felett) korlátozottak (n =
Spanish: • Periodo de control (del día 0 al día 6): Los pacientes fueron vigilados mientras recibían su tratamiento ineficaz actual o no recibieron tratamiento si habían mostrado fracaso y suspendido el tratamiento en las 8 semanas previas a la selección.
Hungarian: • Kontroll időszak (0-tól 6. napig): A vizsgálati alanyokat vagy a jelenlegi sikertelen terápiájuk során monitorozták, vagy nem kaptak kezelést, ha az sikertelen volt és a szűrést megelőző
Spanish: Sin embargo, se observó una supresión temporal de los linfocitos CD4+ en los lactantes de las hembras tratadas a partir de los días 14-91 después del parto en comparación con los controles, pero no se observó ningún otro efecto sobre la inmunocompetencia de los lactantes.
Hungarian: Habár a kezelt nőstények utódjaiban lévő CD4+ sejtek a kontrollhoz képest a születést követő 14-91. napig átmenetileg szupresszáltak voltak, azonban a utódok immunkompetenciájára vonatkozóan nem jelentkezett további hatás.
Spanish: Trogarzo puede causar efectos adversos graves que debe comunicar inmediatamente a su médico o enfermero.
Hungarian: A Trogarzo súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: ARN del VIH (copias/ml)
Hungarian: HIV-RNS (kópia/ml)
Spanish: Esto reducirá la cantidad de virus en su organismo y lo mantendrá en un nivel bajo.
Hungarian: Ez csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében, és segít a szervezetének,
Spanish: En las condiciones de este estudio, el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) correspondiente a los efectos en el desarrollo fue de 110 mg/kg.
Hungarian: Ezen vizsgálat feltételei mellett az észlelhető mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL) a fejlődésre gyakorolt hatások tekintetében 110 mg/kg volt.
Spanish: El intervalo de peso corporal en el modelo de FC poblacional era muy estrecho y es posible que no se haya calculado con precisión la influencia del peso corporal.
Hungarian: A testtömegtartomány nagyon szűk volt a populáció farmakokinetikai modelljében, és így a testtömeg hatása nem becsülhető meg pontosan.
Spanish: El VIH infecta unas células de la sangre llamadas «CD4» o «linfocitos T».
Hungarian: A HIV-vírus az Ön vérében található, úgynevezett „CD4" vagy „T-sejteket" fertőzi meg.
Spanish: Se administró ibalizumab a hembras gestantes en una dosis semanal de 110 mg/kg desde el día 20-22 de gestación hasta el parto (aproximadamente 22 dosis/animal).
Hungarian: Az ibalizumabot vemhes nőstényeknek adták be 110 mg/ttkg heti adagban a vemhesség 20-22. napjától az ellésig (körülbelül 22 adag/állat).
Spanish: • Periodo de monoterapia funcional (del día 7 al día 13): Todos los pacientes recibieron una dosis de carga de 2.000 mg de ibalizumab el día 7.
Hungarian: • Funkcionális monoterápiás időszak (7.-től 13. napig): Minden vizsgálati alany 2000 mg-os ibalizumab feltöltő adagot kapott a 7. napon.
Spanish: Algunos ejemplos de interés son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por pneumocystis jiroveci.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium-fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: En consecuencia, se suspendió la administración de ibalizumab.
Hungarian: Ennek következtében az ibalizumab-kezelést felfüggesztették.
Spanish: Trogarzo se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia.
Hungarian: A Trogarzo-t tapasztalt orvos vagy nővér felügyelete alatt adják be Önnek.
Spanish: • Una vez diluida, la solución de ibalizumab debe administrarse inmediatamente.
Hungarian: • Hígítást követően az ibalizumab oldatot azonnal be kell adni.
Spanish: Dosis de mantenimiento de 800 mg
Hungarian: 800 mg-os fenntartó adag
Spanish: • hipertensión o cambios frecuentes de la presión arterial Observados en pruebas:
Hungarian: • magas vérnyomás vagy a vérnyomás gyakori változása
Spanish: • Retire la cápsula del vial y límpielo con una toallita con alcohol.
Hungarian: • Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le alkoholos törlővel.
Spanish: Con el fin de caracterizar mejor la eficacia del ibalizumab en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos, para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que, en otras circunstancias, no es posible elaborar un régimen antivírico supresor, el TAC debe realizar un estudio basado en los datos de un registro de los productos y presentar sus resultados.
Hungarian: A más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinált ibalizumab hatásosságának további jellemzése érdekében, olyan multirezisztens HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére vonatkozóan, akik részére másként nem lehet egy szupresszív antivirális kezelési sémát kialakítani, a forgalombahozatali engedély jogosultjának egy, a terméknyilvántartási adatokon alapuló vizsgálatot kell végeznie, és annak eredményeit be kell nyújtania.
Spanish: Se desconoce si el ibalizumab o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibalizumab vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Spanish: Este periodo tenía por objeto determinar la actividad virológica del ibalizumab.
Hungarian: Ez az időszak az ibalizumab virológiai aktivitásának megállapítására szolgált.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: Frecuentes temblor
Hungarian: Gyakori tremor
Spanish: Estos efectos no lineales en el aclaramiento son frecuentes en el caso de los anticuerpos monoclonales dirigidos contra moléculas de la superficie celular, como CD4.
Hungarian: Az ilyen nem lineáris hatások a clearance-ben gyakoriak a sejtfelszíni molekulákat, mint például a CD4-et célzó monoklonális antitestek esetében.
Spanish: La influencia del ibalizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: Az ibalizumab kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Los linfocitos CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar al organismo a combatir las infecciones.
Hungarian: A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
Spanish: Se espera que el ibalizumab se degrade en péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Hungarian: Az ibalizumab várhatóan kis peptidekre és különálló aminosavakra bomlik le.
Spanish: El 55 % de los pacientes mostraron una disminución de la carga vírica ≥ 1 log10 y el 48 % presentaron una disminución de la carga vírica ≥ 2 log10 en la semana 25.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 55%-ának ≥ 1 log10 vírusterhelés csökkenése volt, és a betegek 48%-ának ≥ 2 log 10 vírusterhelés csökkenése volt a 25.
Spanish: Cuando el virus se mantiene estable en niveles indetectables, las probabilidades de que pueda contagiar el VIH a sus parejas sexuales son insignificantes.
Hungarian: Ha ez stabilan nem kimutatható szinten marad, elhanyagolható az esélye, hogy szexuális partnerei számára továbbra is átadhatja a HIV-et.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trogarzo en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a HIV-1 fertőzés kezelése tekintetében a Trogarzo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Se produjeron elevaciones de la creatinina de grado 3 con frecuencia en pacientes con nefropatía subyacente o con factores de riesgo de nefropatía o en pacientes que tomaban de forma concomitante medicamentos de nefrotoxicidad conocida.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések 3. fokozatú kreatininszint-emelkedés gyakran előfordult vesebetegségben szenvedő, vagy a vesebetegség kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, és/vagy azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik egyidejűleg ismerten nefrotoxikus gyógyszereket szedtek.
Spanish: No debe recibir Trogarzo: - si es alérgico al ibalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: Nem kaphat Trogarzo-t: - ha allergiás az ibalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: • Introduzca la aguja de la jeringa estéril en el vial a través del centro del tapón y extraiga 1,33 ml de cada vial (NOTA: puede quedar una pequeña cantidad residual en el vial; deseche la parte no utilizada) y transfiérala a una bolsa para perfusión intravenosa de 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: • Szúrja be a fecskendő steril tűjét a dugó közepén keresztül az injekciós üvegbe, és minden injekciós üvegből szívjon le 1,33 ml-t (MEGJEGYZÉS: egy kis reziduális mennyiség maradhat az injekciós üvegben, a fel nem használt részt meg kell semmisíteni), és vigye át egy 250 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Spanish: * La frecuencia se calculó basándose en los datos de seguridad de 24 semanas de 153 pacientes incluidos en el estudio de fase 2b TMB-202 (n = 113) y el estudio de fase 3 TMB-301 (n = 40), así como en los datos de seguridad de al menos 48 semanas de 27 sujetos del estudio TMB-301 que pasaron al estudio de acceso ampliado TMB-311.
Hungarian: fázisú TMB-202 vizsgálatba (n = 113) és a III. fázisú TMB-301 vizsgálatba (n=40) bevont 153 vizsgálati alanytól származó 24 heti biztonságossági adatok, valamint a TMB-301-ből a TMB-311 kiterjesztett vizsgálatba bekerült 27 vizsgálati alany legalább 48 heti biztonságossági adatai alapján számolták ki.
Spanish: • Periodo de mantenimiento (del día 14 a la semana 25): El día 14 del periodo de tratamiento se evaluó la carga vírica en relación con el criterio principal de valoración y, a partir de entonces, se optimizó el tratamiento de base para incluir al menos un fármaco al que fuera sensible el virus del paciente.
Hungarian: hétig): A kezelési időszak 14. napján az elsődleges végpontra vonatkozóan értékelték a vírusterhelést, majd ezt követően a háttérkezelést úgy optimalizálták, hogy legalább egy olyan gyógyszert magába foglaljon, amelyre a vizsgálati alany vírusa érzékeny.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron exantema (9,2 %), diarrea (3,9 %), mareo (3,9 %), cefalea (3,9 %), náuseas (3,9 %), cansancio (2,0 %) y vómitos (2,0 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a bőrkiütés (9,2%), hasmenés (3,9%), szédülés (3,9%),
Spanish: Trogarzo se utiliza en adultos para tratar la infección por el VIH que no ha respondido a varios tratamientos contra el VIH en el pasado.
Hungarian: A Trogarzo-t olyan felnőttek HIV-fertőzésének kezelésére alkalmazzák, akik korábban számos HIV
Spanish: El paciente no presentó reacciones adversas asociadas al resultado de inmunogenicidad positivo.
Hungarian: A vizsgálati alanynál nem jelentkezett a pozitív immunogenitási eredményhez társuló mellékhatás.
Spanish: Trogarzo se une al receptor de los CD4 e impide que el VIH entre en las células sanguíneas y las infecte.
Hungarian: CD4 receptorokhoz kapcsolódik, és gátolja a HIV vérsejtekbe való bejutását és azok megfertőzését.
Spanish: • dermatitis, un tipo de eccema con sequedad y picor de piel
Hungarian: • bőrszárazság • dermatitisz - egyfajta száraz, viszkető bőrrel járó ekcéma
Spanish: Se ha observado una disminución de la sensibilidad al ibalizumab, definida por una disminución de la inhibición porcentual máxima (IPM), en la mayoría de los pacientes que experimentan fracaso virológico y puede asociarse a cambios genotípicos en la secuencia de codificación de la envoltura del VIH-1 que provocan la pérdida de posibles sitios de glucosilación ligada a N (PSGN) en el bucle V5 de gp120.
Hungarian: Az ibalizumabbal szembeni csökkent érzékenységet, amelyet a maximális százalékos gátlás (Maximum Percent Inhibition, MPI) csökkenése révén határoznak meg, a legtöbb virológiai eredménytelenséget tapasztaló személynél megfigyeltek, amelyhez a HIV-1 burokkódoló szekvenciájában genotípusos változások társulhatnak, ami a potenciális N-kapcsolt glikozilációs helyek (PNGS) elvesztéséhez vezet a gp120 V5 hurokjában.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivíricos para uso sistémico, otros antivíricos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, egyéb antivirális szerek.
Spanish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Hungarian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Írország Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Spanish: Los estudios de cartografía de epítopos indican que el ibalizumab se une a un epítopo conformacional localizado principalmente en el dominio 2 de la porción extracelular del receptor de CD4.
Hungarian: Az epitóp térképezési vizsgálatok azt mutatják, hogy az ibalizumab kötődik egy konformációs epitóphoz, amely elsősorban a CD4 receptor extracelluláris részének 2. doménjében található.
Spanish: Este epítopo se sitúa en la superficie de los CD4 frente al lugar del dominio 1 que es necesario para la unión de los CD4 a las moléculas del CMH de clase II y, por tanto, no interfiere en las funciones inmunitarias mediadas por los CD4.
Hungarian: Ez az epitóp a CD4 felületén az 1. doménban lévő, az MHC II. osztályú molekulák CD4 kötéséhez szükséges hellyel szemben található, és ezért nem zavarja a CD4 mediálta immunfunkciókat.
Spanish: Puede seguir contagiando el VIH mientras toma este medicamento si tiene niveles detectables de VIH en su organismo.
Hungarian: A gyógyszer szedése mellett akkor adhatja továbbra is át a HIV-et, ha a HIV szintje kimutatható a szervezetében.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
Hungarian: Idősek Az ibalizumab biztonságosságát és hatásosságát idősek (65 év fölöttiek) esetében nem igazolták.
Spanish: Dosis de carga de 2.000 mg
Hungarian: 2000 mg-os feltöltő adag
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI) De 153 pacientes, dos presentaron un síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI; ver sección 4.4), que se manifestó como una exacerbación de una leucoencefalopatía multifocal progresiva (grave) y de una infección cutánea criptocócica (grave), respectivamente.
Hungarian: 153 vizsgálati alany közül két betegnél alakult ki immunreconstitutiós gyulladásos syndroma (IRIS; lásd 4.4 pont), mely a multifocalis progresszív leukoencephalopathia (súlyos), illetve a Cryptococcalis bőrfertőzés (súlyos) exacerbációjaként nyilvánult meg.
Spanish: Si se omite una dosis de mantenimiento (800 mg) de ibalizumab durante tres días o más después del día de administración programado, debe administrarse una dosis de carga (2.000 mg) lo antes posible.
Hungarian: Kihagyott adag Ha az ibalizumab fenntartó dózisa (800 mg) a tervezett adagolási naptól számított 3 napig vagy hosszabb ideig elmarad, a lehető leghamarabb egy feltöltő adagot (2000 mg) kell beadni.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional para investigar los posibles efectos de ciertas covariables (edad, peso corporal, sexo, recuento inicial de linfocitos CD4+) sobre la farmacocinética del ibalizumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a kiválasztott kovariánsoknak (kor, testtömeg, nem, kiindulási CD4+ sejtszám) az ibalizumab farmakokinetikájára esetlegesen kifejtett hatásainak feltárása céljából.
Spanish: En caso de exantema, se recomienda vigilar al paciente e iniciar un tratamiento sintomático cuando proceda (p. ej., corticosteroides o antihistamínicos).
Hungarian: Kiütés esetén ajánlott a beteg monitorozása, és szükség esetén a tüneti kezelés megkezdése (pl. kortikoszteroidok és/vagy antihisztamin-készítmények).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad, síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (ver más adelante y la sección 4.4)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek hypersensitivitas, immunrekonstitutiós gyulladásos szindróma (lásd alább, és a 4.4 pontot)
Spanish: El concentrado para solución para perfusión de ibalizumab debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando la siguiente técnica aséptica:
Hungarian: Az ibalizumab oldatos infúzióhoz való koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technikával az alábbiak szerint:
Spanish: El ibalizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G de tipo 4 (IgG4), es un inhibidor del VIH-1 dirigido al dominio 2 de los CD4.
Hungarian: Az ibalizumab, egy 4. típusú immunglobulin G (IgG4) humanizált monoklonális antitest, a CD4 2-es domén vezérelt HIV-1 inhibitor.
Spanish: Los resultados de los análisis fenotípicos y genotípicos no revelaron indicios de resistencia cruzada entre el ibalizumab y ninguna de las clases aprobadas de antirretrovíricos.
Hungarian: A fenotípusos és a genotípusos vizsgálatok eredményei nem tártak fel az ibalizumab és az antiretrovirális gyógyszerek bármely jóváhagyott osztálya közötti keresztrezisztenciára utaló bizonyítékot.
Spanish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Hungarian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Spanish: Aunque se ha demostrado que la supresión vírica eficaz con el tratamiento antirretrovírico reduce considerablemente el riesgo de transmisión sexual, no se puede descartar un riesgo residual.
Hungarian: A HIV átvitele Jóllehet az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.