FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Bulgarian: Било е доказано статистически значимо подобрение в бала на костната болка при лечение с 50 mg ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение на предозиране с Ibandronic Acid Teva.
English: Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързана с креатининовия клирънс (CLCR).
English: • flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain
Bulgarian: грипоподобни симптоми, чувство на общо неразположение или болка;
English: Ibandronic acid 50 mg n=287
Bulgarian: Ибандронова киселина 50 mg n=287
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в менопауза) представлява 50-60 % от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в менопауза) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за ибандронова киселина при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: При недостатъчен прием с храната, пациентите трябва да получават допълнително калций и/или витамин D (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva How to take Ibandronic Acid Teva Possible side effects
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Ibandronic Acid Teva
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva: - if you are allergic to any other bisphosphonates - if you have any swallowing or digestion problems - if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals - if you have kidney problems.
Bulgarian: - ако сте алергични към някои други бифосфонати; - ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането; - ако имате високо или ниско ниво на витамин D в кръвта или на някои минерали; - ако имате бъбречно заболяване.
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да лягат в продължение на 1 час след прием на Ibandronic Acid Teva.
English: Ibandronic Acid Teva contains the active substance ibandronic acid.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva съдържа активното вещество ибандронова киселина.
English: EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/10/642/004 3 филмирани таблетки
English: What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ibandronic Acid Teva
English: Medicinal product-Food Interactions
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт с храна
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на външния слухов канал при приложение на бифосфонати, предимно във връзка с продължителна терапия.
English: Pharmachemie B.V.
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
English: Month 2 __/__/__
Bulgarian: Месец 2 __/__/__
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е линейно свързан с креатининовия клирънс.
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Bulgarian: Нежеланите ефекти на ибандронова киселина в проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове са били тези наблюдавани при бифосфонатите като клас.
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Bulgarian: Това е необходимо, защото той може да предизвика дразнене, възпаление или язви в хранопровода (езофага).
English: Due to limited clinical experience, Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, прилагането на Ibandronic Acid Teva при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min не се препоръчва (вж. точка 5.2).
English: At two years the median relative change was -68 % and -62 %, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Bulgarian: На втората година медианната относителна промяна е била 68 % и 62 % съответно в групите на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
English: Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
Bulgarian: Езофагит, Гастрит, Гастроезофа геална рефлуксна болест, Диспепсия, Диария, Коремна болка, Гадене
English: If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много таблетки погрешка, изпийте пълна чаша мляко и веднага се обадете на Вашия лекар.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи да се въздържа от прием на храна или напитки поне 30 минути след като е приел таблетката.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Bulgarian: Хора с тежко бъбречно увреждане (CLCR ≤ 30 ml/min), получаващи перорално 10 mg ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са били с 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации в сравнение с хора с нормална бъбречна функция (CLCR ≥ 80 ml/min).
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта се съобщават предимно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, които инхибират костната резорбция, като ибандронова киселина (вж. точка 4.4.).
English: Tel: +39 02 89 17 98 1
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
English: Do not take Ibandronic Acid Teva with food.
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic Acid Teva с храна.
English: In particular, products containing calcium, including milk and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva, which is consistent with findings in animal studies.
Bulgarian: Особено продукти, съдържащи калций, включително мляко и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), е възможно да повлияят резорбцията на Ibandronic Acid Teva, което съответства на данните от експерименталните проучвания при животни.
English: - If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
Bulgarian: ако имате проблеми с хранопровода (езофага) като стеснение или затруднено преглъщане
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Ibandronic Acid Teva, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
English: Common Uncommon Rare
Bulgarian: С неизвестна честота
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Bulgarian: Не дъвчете, смучете или разтрошавайте таблетката.
English: Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet, - smoking, or drinking too much alcohol, - not enough walking or other weight-bearing exercise, - a family history of osteoporosis.
Bulgarian: Д с храната; - тютюнопушене или пиене на големи количества алкохол; - недостатъчно ходене или други упражнения; - фамилна анамнеза за остеопороза.
English: Osteonecrosis of jaw†*, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphona te class adverse reaction)†
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта*†, остеонекроза на външния слухов канал (нежелана реакция на класа бифосфонати)
English: In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Bulgarian: В някои случаи тези събития не отзвучават, докато не се прекрати приложението на бифосфонатите.
English: Atypical fractures of the femur
Bulgarian: Атипични фрактури на фемура
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with ibandronic acid 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Bulgarian: Честотата на събития от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при пациенти лекувани с ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно е била сходна с тази при пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
English: Wed. Thu.
Bulgarian: Парт.№
English: Ibandronic Acid Teva tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva таблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
English: Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Bulgarian: Освен това, в проспективен планиран анализ е било доказано, че приложението на ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно е по-ефективно от лечението с ибандронова киселина 2,5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, p=0,002 и след две години p<0,001.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant or breast feeding.
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic Acid Teva, ако сте бременна или кърмите.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Bulgarian: Черният дроб не играе съществена роля за клирънса на ибандронова киселина, тъй като тя не се метаболизира, а се отделя чрез бъбречна екскреция и поемане от костите.
English: The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ibandronic Acid Teva при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
English: • pain or sore in your mouth or jaw.
Bulgarian: болка или разраняване в устната кухина или челюстта.
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having, diarrhoea (loose bowels) muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Bulgarian: киселини и дискомфорт при преглъщане, стомашна или коремна болка (може да се дължи на възпаление на стомаха), нарушено храносмилане, гадене, диария (разхлабване на червата);
English: PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 1 or 3 tablets.
Bulgarian: PVC/Aclar/PVC -алуминиеви блистери в картонени кутии от 1 или 3 таблетки.
English: This is because NSAIDs and Ibandronic Acid Teva can both irritate your stomach and gut
Bulgarian: Това е необходимо защото и двете лекарства (НСПВС и Ibandronic Acid Teva) може да дразнят стомаха и червата;
English: At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Bulgarian: На този критерий след две години са отговорили 87,1 % (p<0,001) и 70,5 % от пациентите в групите с приложение на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно съответно.
English: Children and adolescents Ibandronic Acid Teva should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Bulgarian: Кръвоизлив, дуоденална язва, гастрит, дисфагия, сухота в устата
English: Bioavailability is reduced by about 90 % when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Bulgarian: Бионаличността се понижава с около 90%, ако ибандронова киселина се прилага едновременно със стандартна закуска в сравнение с бионаличността наблюдавана на гладно.
English: If you forget to take Ibandronic Acid Teva - If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали да вземете Вашата таблетка сутринта на избрания ден, не приемайте таблетката по-късно през деня.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Bulgarian: Черният дроб няма значима роля в клирънса на ибандронова киселина, коята не се метаболизира, но се елиминира чрез бъбречна екскреция и свързване с костите.
English: 84 film-coated tablets
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Bulgarian: Повишение на паратироидния хормон в кръвта *Виж допълнителната информация по-долу †Наблюдавани при постмаркетинговия опит
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Bulgarian: In vivo ибандронова киселина предотвратява експериментално индуцираната костна деструкция причинена от преустановена функция на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
English: Asthma exacerbation
Bulgarian: Обостряне на астма
English: At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Bulgarian: На втората година 78,7 % (p=0,002) и 65,6 % от пациентите са били идентифицирани като отговорили на лечението съответно в групите със 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Ibandronic Acid Teva and for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Поради това пациентите не трябва да приемат други перорални лекарствени продукти поне 6 часа преди приема на Ibandronic Acid Teva и 1 час след това.
English: Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 1 or 3 tablets.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е в блистери (PVC/Aclar/PVC - алуминий) поставени в картонени кутии с 1 или 3 таблетки.
English: Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Bulgarian: Жени с тежка бъбречна недостатъчност (Clcr < 30 ml/min), получавали ежедневно перорално 10 mg ибандронова киселина в продължение на 21 дни са имали 2-3-кратно по-високи плазмени концентрации в сравнение с жени с нормална бъбречна функция, а общия клирънс на ибандронова киселина е бил 44 ml/min.
English: 3 film-coated tablets
Bulgarian: 1 филмирана таблетка 3 филмирани таблетки
English: Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 28 or 84 tablets.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е в блистери (PVC/Aclar/PVC - алуминий) поставени в картонени кутии с 28 или 84 таблетки.
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly
Bulgarian: Ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно
English: Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia
Bulgarian: - Аномалии на хранопровода, които забавят изпразването му като стриктури или ахалазия
English: PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 28 or 84 tablets.
Bulgarian: PVC/Aclar/PVC -алуминиеви блистери в картонени кутии с 28 или 84 таблетки.
English: BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Bulgarian: КМП - средна промяна по отношение на изходното ниво на бедро общо на година 3
English: There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Bulgarian: Няма доказателства за клинично значими етнически различия между азиатци и представители на европеидната раса по отношение елиминирането на ибандронова киселина.
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва таблетките да се приемат сутрин на гладно (поне 6 часа след последното хранене), като най-малко 30 минути след дозата не трябва да се приема храна (вж. точка 4.2).
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Bulgarian: Н2-антагонисти или други лекарствалекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави мъже доброволци и жени в менопауза, интравенозно приложен ранитидин е предизвикал повишаване на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20 % (което е в рамките на нормалната вариабилност на бионаличността на ибандроноват киселина), вероятно в резултат на понижената стомашна киселинност.
English: (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Bulgarian: Езофагит, включително улцерации на хранопровода или стриктури и дисфагия, Повръщане, Метеоризъм
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Bulgarian: Пациенки с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2)
English: Ocular inflammation*†
Bulgarian: Очно възпаление†*
English: • itching or tingling skin (paraesthesia)
Bulgarian: сърбеж или изтръпване на кожата (парестезии);
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими етнически различия между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандронова киселина.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic Acid Teva in patients with concomitant risk factors.
Bulgarian: Преди лечение с Ibandronic Acid Teva, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
English: • tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Bulgarian: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, повидон К-30, кросповидон (тип А),
English: Back pain
Bulgarian: Болка в гърба
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Bulgarian: Бионаличността намалява с около 90 % когато ибандронова киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността на гладно.
English: Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Bulgarian: Резултати от проучването за ефикасност (пациенти с карцином на млечната жлеза и метастатично костно заболяване)
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Bulgarian: Като се приеме по-строг критерий, който комбинира КМП на лумбалния отдел на гръбначия стълб и на бедро общо, 83,9 % (p<0,001) и 65,7 % от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно съответно са отговорили на лечението на първата година.
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva tablets.
Bulgarian: Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна е възможно да повлияят резорбцията на Ibandronic Acid Teva таблетки.
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50% from baseline).
Bulgarian: След първата година, 83,5 % (p=0,006) от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и 73,9 % от пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно са били идентифицирани като отговорили на лечението (определено като понижаване с ≥50% от изходното ниво).
English: Hypersensitivi ty†, bronchospasm angioedema†, anaphylactic reaction/shock
Bulgarian: , ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†*
English: Ibandronic Acid Teva may also do so.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva може да имат същия ефект.
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly (N=291)
Bulgarian: Ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно (N=291)
English: If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако има опасения за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Bulgarian: Пероралното предозиране обаче може да доведе до нежелани реакции от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg дневно
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: По време на лечение с Ibandronic Acid Teva всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной.
English: Elderly population (see section 4.2)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2)