FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 September 2012
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes: or dizziness.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas tais como pressão ou dor no peito; dor nos seus braços, costas, pescoço ou maxilar; falta de ar; dormência ou fraqueza num dos lados do corpo; dificuldade em falar; dores de cabeça; alterações da visão; ou tonturas.
English: HDPE bottle with a silica gel desiccant and a polypropylene closure containing 60 film-coated tablets.
Portuguese: Frasco de HDPE com sílica gel exsicante e tampa de polipropileno contendo 60 comprimidos revestidos por película.
English: If co-administration of the strong inducer is discontinued, the axitinib dose should be immediately returned to the dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Portuguese: Se se interromper a coadministração do indutor potente, a dose de axitinib deve voltar imediatamente à dose utilizada antes do início do indutor potente do CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
English: In vitro data indicate that axitinib is metabolised primarily by CYP3A4/5 and, to a lesser extent, CYP1A2, CYP2C19, and uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Portuguese: Dados in vitro indicam que o axitinib é metabolizado principalmente pelo CYP3A4/5 e, em menor grau, pelo CYP1A2, CYP2C19 e pela uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) 1A1.
English: Inlyta film-coated tablets come in different strengths.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Inlyta têm diferentes dosagens.
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade > 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients.
Portuguese: Em estudos de monoterapia com axitinib (N = 850), foi notificada hemoptise em 3,9% dos doentes; foi notificada hemotipse de Grau >3 em 0,5% dos doentes.
English: • Reduction in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) (may show in your blood tests)
Portuguese: • Redução do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular) (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
English: How to take Inlyta
Portuguese: Como tomar Inlyta
English: Arterial embolic and thrombotic eventsc,d,j
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais c,d,j
English: Efficacy results Endpoint / study population axitinib sorafenib HR (95% CI) p-value
Portuguese: Resultados de eficácia Parâmetros de avaliação finais/ população em estudo axitinib sorafenib
English: • Presence of red blood cells in the urine (may show in your urine tests)
Portuguese: • Presença de glóbulos vermelhos na urina (pode observar-se nas suas análises de urina)
English: A risk ratio > 1 indicated a higher likelihood of responding in the axitinib arm; a risk ratio < 1 indicated a higher likelihood of responding in the sorafenib arm. g One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Portuguese: Um rácio de risco >1 é indicativo de uma maior probabilidade de resposta no braço do axitinib; um rácio de risco <1 é indicativo de uma maior probabilidade de resposta no braço do sorafenib.
English: Liver-related adverse reactions
Portuguese: Reações adversas relacionadas com o fígado
English: If you stop taking Inlyta
Portuguese: Se parar de tomar Inlyta
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 20.9% of patients and hyperthyroidism was reported in 1.1% of patients.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foi notificado hipotiroidismo em 20,9% dos doentes e hipertiroidismo em 1,1% dos doentes.
English: Cardiac failure events
Portuguese: Acontecimentos de insuficiência cardíaca
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior cytokine subgroup
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para o subgrupo de citocina anterior
English: Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation of axitinib therapy (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas pode requerer a interrupção temporária ou permanente da terapêutica com axitinib (ver secção 4.4).
English: Cutoff date: 03 June 2011. b Assessed by independent radiology review according to Response Evaluation Criteria in Solid
Portuguese: Avaliado por revisão radiológica independente de acordo com Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
English: Mucosal inflammation 13.7
Portuguese: Diminuição do peso 32,7
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) In clinical studies with axitinib, events of PRES were reported (see section 4.8).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) Em estudos clínicos com axitinib foram notificadas situações de PRES (ver secção 4.8).
English: If you forget to take Inlyta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Inlyta
English: j Including acute myocardial infarction, embolism, myocardial infarction, retinal artery occlusion and transient ischaemic attack.
Portuguese: Incluindo enfarte agudo do miocárdio, embolia, enfarte do miocárdio, oclusão da artéria da retina e acidente isquémico transitório.
English: Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes; or dizziness while on treatment with this medicine.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas tais como pressão ou dor no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, dormência ou fraqueza num dos lados do corpo, dificuldade em falar, dores de cabeça, alterações da visão ou tonturas durante o tratamento com este medicamento.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC that excluded patients with untreated brain metastasis, haemorrhagic adverse reactions were reported in 21.4% of patients receiving axitinib.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, que excluiu doentes com metástases cerebrais não tratadas, foram notificadas reações adversas hemorrágicas em 21,4% dos doentes a receber axitinib.
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 850), arterial embolic and thrombotic adverse reactions (including transient ischemic attack, myocardial infarction, and cerebrovascular accident) were reported in 5.3% of patients receiving axitinib.
Portuguese: Em estudos de monoterapia com axitinib (N = 850), foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas arteriais (incluindo acidente isquémico transitório, enfarte do miocárdio e acidente cerebrovascular) em 5,3% dos doentes a receber axitinib.
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, events of hypothyroidism and, to a lesser extent, hyperthyroidism, were reported (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados acontecimentos de hipotiroidismo e, em menor grau, hipertiroidismo (ver secção 4.8).
English: Symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored for throughout treatment with axitinib.
Portuguese: Devem monitorizar-se periodicamente os sintomas de perfuração gastrointestinal ou fístula durante o tratamento com axitinib.
English: Signs or symptoms of cardiac failure should periodically be monitored throughout treatment with axitinib.
Portuguese: Os sinais ou sintomas associados a insuficiência cardíaca devem ser periodicamente monitorizados ao longo do tratamento com axitinib.
English: Fatal haemorrhage was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib (gastric haemorrhage).
Portuguese: Foi notificada hemorragia fatal num doente (0,3%) a receber axitinib (hemorragia gástrica).
English: Caution should be exercised due to the risk of increased axitinib plasma concentrations in patients taking strong inhibitors of these isozymes.
Portuguese: Em doentes a tomar inibidores potentes destas isoenzimas, deve-se tomar precaução devido ao risco de concentrações plasmáticas de axitinib aumentadas.
English: If co-administration of the strong inhibitor is discontinued, a return to the axitinib dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor should be considered (see section 4.5).
Portuguese: Se se interromper a coadministração de um inibidor potente, deve considerar se um regresso à dose de axitinib utilizada antes do início do inibidor potente do CYP3A4/5 (versecção 4.5).
English: What you need to know before you take Inlyta Do not take Inlyta:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Inlyta
English: ORR b,e % (95% CI)
Portuguese: % (95% IC)
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypertension was very commonly reported (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foi notificada hipertensão com muita frequência (ver secção 4.8).
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers may decrease axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
Portuguese: A coadministração de axitinib com indutores potentes do CYP3A4/5 pode diminuir as concentrações plasmáticas de axitinib (ver secção 4.5).
English: The haemorrhagic adverse reactions in patients treated with axitinib included epistaxis (7.8%), haematuria (3.6%), haemoptysis (2.5%), rectal haemorrhage (2.2%), gingival bleeding (1.1%), gastric haemorrhage (0.6%), cerebral haemorrhage (0.3%) and lower gastrointestinal haemorrhage (0.3%).
Portuguese: As reações adversas hemorrágicas em doentes tratados com axitinib incluem epistaxis (7,8%), hematúria (3,6%), hemoptise (2,5%), hemorragia retal (2,2%), sangramento gengival (1,1%), hemorragia gástrica (0,6%), hemorragia cerebral (0,3%) e hemorragia gastrointestinal baixa (0,3%).Foram notificadas reações adversas hemorrágicas de Grau >3 em 3,1% dos doentes a receber axitinib (incluindo hemorragia cerebral, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal baixa e hemoptise).
English: Grade 3/4 cardiac failure events were reported in 1.0% patients and fatal cardiac failure events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca de Grau 3/4 em 1,0% dos doentes e acontecimentos de insuficiência cardíaca fatal em 0,3% dos doentes a receber axitinib.
English: i Including Budd-Chiari syndrome, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, pelvic venous thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein occlusion, retinal vein thrombosis, subclavian vein thrombosis, venous thrombosis, and venous thrombosis limb.
Portuguese: Incluindo síndrome de Budd-Chiari, trombose venosa profunda, trombose da veia jugular, trombose venosa pélvica, embolismo pulmonar, oclusão da veia da retina, trombose da veia da retina, trombose da veia subclávia, trombose venosa e flebotrombose dos membros.
English: How to store Inlyta
Portuguese: Como conservar Inlyta
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported in 1.8% patients receiving axitinib.
Portuguese: Em estudos em monoterapia com axitinib (N = 672) para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardiopulmonar, disfunção ventricular esquerda, fração de ejeção diminuída e disfunção ventricular direita) em 1,8% dos doentes a receber axitinib.
English: In clinical studies with axitinib, events of gastrointestinal perforation and fistulas were reported (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib foram notificadas situações de perfuração gastrointestinal e fístulas (ver secção 4.8).
English: • Redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot syndrome),
Portuguese: • Vermelhidão e inchaço das palmas das mãos e das solas dos pés (síndrome mão-pé), erupção na pele, secura da pele
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, and Hypericum perforatum [St.
Portuguese: A coadministração de axitinib com indutores potentes do CYP3A4/5 (por exemplo, rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e Hypericum perforatum [erva de São João]) pode diminuir as concentrações plasmáticas do axitinib.
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors may increase axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
Portuguese: A coadministração de axitinib com inibidores potentes do CYP3A4/5 pode aumentar as concentrações plasmáticas de axitinib (ver secção 4.5).
English: Increases in haemoglobin or haematocrit, reflective of increases in red blood cell mass, may occur during treatment with axitinib (see section 4.8, polycythaemia).
Portuguese: Durante o tratamento com axitinib podem ocorrer aumentos da hemoglobina ou do hematócrito, consequência do aumento na quantidade de glóbulos vermelhos (ver secção 4.8, policitemia).
English: h One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status.
Portuguese: Valor p unilateral do teste log-rank do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG.
English: In clinical studies with axitinib, venous embolic and thrombotic events (including pulmonary embolism, deep vein thrombosis, and retinal vein occlusion/thrombosis) were reported (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, foram notificados acontecimentos embólicos e trombóticos venosos (incluindo embolismo pulmonar, trombose venosa profunda e trombose/oclusão da veia da retina) (ver secção 4.8).
English: Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation and/or dose reduction of axitinib therapy (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas pode requerer a interrupção temporária ou permanente e/ou uma redução da dose da terapêutica com axitinib (ver secção 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 1 mg
Portuguese: Inlyta 1 mg
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets Inlyta 3 mg film-coated tablets Inlyta 5 mg film-coated tablets Inlyta 7 mg film-coated tablets
Portuguese: Inlyta 1 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 3 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 7 mg comprimidos revestidos por película
English: • Under-active thyroid gland (may show in your blood tests)
Portuguese: • Glândula tiroide pouco ativa (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
English: m Including acute renal failure n Cholecystitis includes Cholecystitis acute, Cholecystitis, Cholecystitis infective.
Portuguese: Colecistite inclui Colecistite aguda, Colecistite, Colecistite infecciosa
English: Grade 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3% of patients.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas hemorrágicas de Grau 3 em 3% dos doentes.
English: Creatinine increased Thyroid stimulating hormone increased a Adverse reactions are according to treatment-emergent, all causality frequency.
Portuguese: As reações adversas são emergentes do tratamento, todas relativas à frequência de causalidade.
English: c One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Portuguese: Valor p unilateral do teste log-rank do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG e terapêutica anterior.
English: In four clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC (N = 537), elevated haemoglobin above ULN was observed in 13.6% receiving axitinib.
Portuguese: Em quatro estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR (N = 537) foi observada hemoglobina elevada acima do LSN em 13,6% a receber axitinib.
English: Venous embolic and thrombotic events
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos venosos
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172) (see section 2 Inlyta contains lactose (milk sugar)).
Portuguese: •s), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172) (ver secção 2 Inlyta contém lactose (açúcar do leite)).
English: Very common Diarrhoea Vomiting
Portuguese: Doenças endócrinas Muito frequentes
English: Fatal pulmonary embolism was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib.
Portuguese: Foi notificada embolia pulmonar fatal num doente (0,3%) a receber axitinib.
English: In a controlled clinical study with axitinib (N = 359) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events were reported in 1.7 % patients receiving axitinib, including cardiac failure (0.6%), cardiopulmonary failure (0.6%), left ventricular dysfunction (0.3%), and right ventricular failure
Portuguese: Acontecimentos de insuficiência cardíaca (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib (N = 359) para o tratamento de doentes com CCR foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca em 1,7% dos doentes a receber axitinib, incluindo insuficiência cardíaca (0,6%), insuficiência cardiopulmonar (0,6%), disfunção ventricular esquerda (0,3%) e disfunção ventricular direita (0,3%).
English: • Headache, taste disturbance or loss of taste
Portuguese: • Dor de cabeça, alterações do paladar ou perda do paladar
English: Grade 3 venous embolic and thrombotic events were reported in 0.9% of patients.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos embólicos e trombóticos venosos de Grau 3 em 0,9% dos doentes.
English: • Flatulence (wind), haemorrhoids, bleeding from gums, bleeding from the rectum, a burning or stinging sensation in the mouth
Portuguese: • Flatulência (gases), hemorroidas, sangramento das gengivas, sangramento a partir do reto,
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets Inlyta 3 mg film-coated tablets Inlyta 5 mg film-coated tablets Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Portuguese: Inlyta 1 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 3 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 7 mg comprimidos revestidos por película axitinib
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 7 mg
Portuguese: Inlyta 7 mg
English: • Increase in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
Portuguese: • Aumento no número de glóbulos vermelhos (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
English: • Hyper-active thyroid gland (may show in your blood tests)
Portuguese: • Glândula tiroideia hiperativa (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
English: In clinical studies with axitinib, arterial embolic and thrombotic events (including transient ischemic attack, myocardial infarction, cerebrovascular accident and retinal artery occlusion) were reported (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, foram notificados acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais (incluindo acidente isquémico transitório, enfarte do miocárdio, acidente cerebrovascular e oclusão da artéria da retina) (ver secção 4.8).
English: Pruritus Erythema Alopecia
Portuguese: Prurido Eritema Alopecia
English: Grade 4 cardiac failure adverse reactions were reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de insuficiência cardíaca de Grau 4 em 0,6% dos doentes a receber axitinib.
English: Arterial embolic and thrombotic events
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais
English: Thyroid dysfunction (see section 4.4)
Portuguese: Distúrbio da função tiroideia (ver secção 4.4)
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardiopulmonar, disfunção ventricular esquerda, fração de ejeção diminuída e disfunção ventricular direita) (ver secção 4.8).
English: Grade 4 haemorrhagic adverse reactions were reported in 1% of patients and fatal haemorrhage were reported in 0.4% of patients receiving axitinib.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas hemorrágicas de Grau 4 em 1% dos doentes e foi notificada hemorragia fatal em 0,4% dos doentes a receber axitinib.
English: • Nose bleeding
Portuguese: • Sangramento do nariz
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.9% of patients receiving axitinib, including pulmonary embolism (2.2%), retinal vein occlusion/thrombosis (0.6%) and deep vein thrombosis (0.6%).
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos venosos (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas venosas em 3,9% dos doentes a receber axitinib, incluindo embolia pulmonar (2,2%), oclusão/trombose da veia da retina (0,6%) e trombose venosa profunda (0,6%).
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 5 mg
Portuguese: Inlyta 5 mg
English: Cardiac disorders Common
Portuguese: Doenças cardíacas Frequentes
English: In patients with signs or symptoms of PRES, temporarily interrupt or permanently discontinue axitinib treatment.
Portuguese: É necessária uma ressonância magnética para confirmação do diagnóstico de PRES. Em doentes com sinais ou sintomas de PRES, o axitinib deve ser interrompido temporariamente ou descontinuado permanentemente.
English: If you vomit, an additional dose should not be taken.
Portuguese: Se vomitar após a toma de Inlyta Se vomitar, não tome uma dose adicional.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 4.7% of patients receiving axitinib, including myocardial infarction (1.4%), transient ischemic attack (0.8%) and cerebrovascular accident (0.6%).
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas arteriais em 4,7% dos doentes a receber axitinib, incluindo enfarte do miocárdio (1,4%), acidente isquémico transitório (0,8%) e acidente cerebrovascular (0,6%).
English: However, axitinib is not expected to inhibit P-glycoprotein at therapeutic plasma concentrations.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o axitinib inibe a glicoproteína P. Contudo, não se espera que o axitinib iniba a glicoproteína P em concentrações plasmáticas terapêuticas.
English: Inlyta 1 mg is available in bottles of 180 tablets and blisters of 14 tablets.
Portuguese: Inlyta 1 mg está disponível em frascos de 180 comprimidos e blisters de 14 comprimidos.