FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CARTÓN para materiales de acondicionamiento monolingüe y bilingüe
Dutch: DOOS voor eentalige en tweetalige verpakking
Spanish: 1 comprimido bucodispersable 2 x 1 comprimido bucodispersable 4 x 1 comprimido bucodispersable 8 x 1 comprimido bucodispersable 12 x 1 comprimido bucodispersable 24 x 1 comprimido bucodispersable
Dutch: 1 orodispergeerbare tablet 2 x 1 orodispergeerbare tablet 4 x 1 orodispergeerbare tablet 8 x 1 orodispergeerbare tablet 12 x 1 orodispergeerbare tablet 24 x 1 orodispergeerbare tablet
Spanish: CARTÓN para materiales de acondicionamiento trilingüe
Dutch: DOOS voor drietalige verpakking
Spanish: El EPAR completo de Vizarsin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vizarsin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular (25, 50 y 100 mg) y comprimidos bucodispersables (25, 50 y 100 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (25, 50 en 100 mg) en orodispergeerbare tabletten (25, 50 en 100 mg).
Spanish: La dosis de Vizarsin recomendada es de 50 mg tomada cuando sea necesario, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual.
Dutch: De aanbevolen dosis Vizarsin is 50 mg, in te nemen naar behoefte, ongeveer een uur vóór de seksuele activiteit.
Spanish: Vizarsin es un "medicamento genérico".
Dutch: Vizarsin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vizarsin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vizarsin.
Spanish: Página 6/2
Dutch: Blz. 2/2
Spanish: Vizarsin sildenafilo
Dutch: Vizarsin sildenafil
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vizarsin el 21 de septiembre de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vizarsin verleend.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Vizarsin?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Vizarsin?
Spanish: Esto significa que Vizarsin es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Viagra.
Dutch: Dit betekent dat Vizarsin gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viagra.
Spanish: Al bloquear la degradación de la cGMP, Vizarsin restaura la función eréctil.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Vizarsin de erectiefunctie.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Vizarsin ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Viagra.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Vizarsin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Viagra.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vizarsin.
Spanish: Si Vizarsin se toma con alimentos, el inicio de la actividad puede verse pospuesto en comparación con Vizarsin tomado sin alimentos.
Dutch: Als Vizarsin samen met voedsel wordt ingenomen, kan het middel later beginnen te werken dan wanneer het zonder voedsel wordt ingenomen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vizarsin vast te stellen.
Spanish: Vizarsin es un medicamento que contiene el principio activo sildenafil.
Dutch: Vizarsin is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat.
Spanish: Otras informaciones sobre Vizarsin:
Dutch: Overige informatie over Vizarsin
Spanish: Como Vizarsin es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Dutch: Aangezien Vizarsin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 25 mg.
Dutch: verminderde leverfunctie of sterk verminderde nierfunctie moet de behandeling worden aangevangen met een dosis van 25 mg.
Spanish: Durante la estimulación sexual normal se produce cGMP en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso del pene (cuerpos cavernosos).
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spier in het sponsachtige weefsel (corpora cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vizarsin?
Dutch: Waarom is Vizarsin goedgekeurd?
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 100 mg o disminuirse hasta 25 mg, dependiendo de su eficacia y de sus efectos
Dutch: Afhankelijk van de effectiviteit en bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 100 mg of verlaagd tot 25 mg. Bij patiënten met een
Spanish: Como Vizarsin es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Viagra.
Dutch: Aangezien Vizarsin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Viagra.
Spanish: permitiendo una mayor afluencia de sangre a los cuerpos, lo que produce la erección.
Dutch: Als gevolg hiervan vloeit bloed de corpora in, zodat er erectie optreedt.
Spanish: ¿Qué es Vizarsin?
Dutch: Wat is Vizarsin?
Spanish: No obstante, para que se produzca una erección sigue siendo necesaria la estimulación sexual.
Dutch: Er is wel seksuele stimulatie nodig om een erectie teweeg te brengen.
Spanish: Vizarsin se utiliza para tratar a hombres adultos con disfunción eréctil (denominada en ocasiones "impotencia") cuando no pueden lograr o mantener la erección del pene lo bastante como para mantener una actividad sexual satisfactoria.
Dutch: Vizarsin wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vizarsin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vizarsin.
Spanish: El principio activo de Vizarsin es el sildenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclico (GMPc).
Dutch: Sildenafil werkt door het blokkeren van het enzym fosfodiësterase dat normaliter een stof afbreekt die bekend is onder de naam cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
Spanish: ¿Cómo actúa Vizarsin?
Dutch: Hoe werkt Vizarsin?
Spanish: ¿Cómo se usa Vizarsin?
Dutch: Hoe wordt Vizarsin gebruikt?
Spanish: Vizimpro se presenta en forma de comprimidos (15, 30 y 45 mg).
Dutch: Vizimpro is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vizimpro en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Dutch: Meer informatie over Vizimpro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vizimpro se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vizimpro continu gemonitord.
Spanish: El paciente debe tomar normalmente un comprimido de 45 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día, mientras le resulte beneficioso y los efectos adversos sean tolerables.
Dutch: De patiënt moet normaal gesproken één keer per dag een tablet van 45 mg innemen, op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag, zolang hij of zij er baat bij heeft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe confirmarse la presencia de mutaciones en el gen EGFR mediante las pruebas pertinentes.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet de aanwezigheid van mutaties in het EFGR-gen worden bevestigd met de passende tests.
Spanish: Otra información sobre Vizimpro
Dutch: Overige informatie over Vizimpro
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vizimpro?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vizimpro te waarborgen?
Spanish: Si se producen ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vizimpro se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vizimpro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vizimpro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vizimpro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Vizimpro solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Dutch: Vizimpro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vizimpro (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, erupción cutánea, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), trastorno ungueal (de las uñas), piel seca, pérdida de apetito, conjuntivitis ( enrojecimiento y malestar ocular), pérdida de peso y caída del pelo, picor, niveles elevados de transaminasas (signo de problemas hepáticos) y náuseas (ganas de vomitar).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vizimpro (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, stomatitis (ontsteking van de mondslijmvliezen), nagelafwijking, droge huid, verlies van eetlust, conjunctivitis (roodheid en ongemak in het oog), gewichtsverlies en haaruitval, jeuk, verhoogde transaminasen (een teken van leverproblemen) en misselijkheid.
Spanish: Al bloquear el EGFR, dacomitinib ayuda a reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.
Dutch: Door EGFR te blokkeren helpt dacomitinib de groei en verspreiding van de kanker te verminderen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vizimpro en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Vizimpro tijdens de studies te hebben?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vizimpro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vizimpro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Aunque Vizimpro provocó más efectos adversos que el gefitinib, estos se consideraron controlables.
Dutch: Vizimpro veroorzaakte meer bijwerkingen dan gefitinib, maar deze werden als beheersbaar beschouwd.
Spanish: Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib.
Dutch: Vizimpro bevat de werkzame stof dacomitinib.
Spanish: Vizimpro es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) cuando este está avanzado o se ha extendido.
Dutch: Vizimpro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wanneer de ziekte gevorderd is of zich heeft verspreid.
Spanish: En las células del cáncer de pulmón, la actividad del EGFR suele ser excesiva, lo que causa un crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Spanish: El dacomitinib bloquea la actividad del EGFR, que normalmente controla el crecimiento y la división de las células.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van EGFR, dat doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
Spanish: En un estudio principal de 452 pacientes con mutaciones del gen EGFR, los tratados con Vizimpro vivieron por término medio unos 15 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con los 9 meses que vivieron aquellos a los que se les administró gefitinib.
Dutch: In één hoofdstudie onder 452 patiënten met EGFR-mutaties leefden patiënten die Vizimpro kregen gemiddeld ongeveer 15 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 9 maanden voor degenen die gefitinib kregen.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son diarrea, neumopatía intersticial (trastornos que provocan cicatrices en los pulmones), erupción cutánea y pérdida de apetito.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn diarree, interstitiële longziekten (aandoeningen die littekens in de longen veroorzaken), huiduitslag en verlies van eetlust.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vizimpro en la UE?
Dutch: Waarom is Vizimpro geregistreerd in de EU?
Spanish: Vizimpro se utiliza solo en monoterapia y solo en pacientes con ciertas mutaciones (cambios) en el gen de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Dutch: Vizimpro wordt als alleenstaande behandeling gebruikt en enkel bij patiënten met bepaalde mutaties (veranderingen) in het gen voor het eiwit epidermale groeifactor (EGFR).
Spanish: Se ha demostrado que Vizimpro es más eficaz que el gefitinib (otro medicamento contra el cáncer de pulmón no microcítico) a la hora de prolongar el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Dutch: Er is aangetoond dat Vizimpro werkzamer is dan gefitinib (een ander geneesmiddel tegen nietkleincellige longkanker) bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Spanish: ¿Cómo actúa Vizimpro?
Dutch: Hoe werkt Vizimpro?
Spanish: Información general sobre Vizimpro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Vizimpro en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: El principio activo de Vizimpro, el dacomitinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la tirosina cinasa.
Dutch: De werkzame stof in Vizimpro, dacomitinib, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vizimpro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vizimpro in?
Spanish: ¿Qué es Vizimpro y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Vizimpro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vizimpro consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vizimpro.
Spanish: Se demostró que Vizimpro mejoró significativamente el tiempo que los pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Dutch: Van Vizimpro is aangetoond dat het patiënten significant langer deed leven zonder dat hun ziekte erger werd.
Spanish: ¿Cómo se usa Vizimpro?
Dutch: Hoe wordt Vizimpro gebruikt?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vizimpro se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vizimpro.
Spanish: Los pacientes que tomaron Vizimpro vivieron 6 meses más sin que su enfermedad empeorase, en comparación con los que tomaron gefitinib.
Dutch: In vergelijking met patiënten die gefitinib namen, leefden patiënten die Vizimpro gebruikten zes maanden langer zonder dat hun ziekte erger werd.
Spanish: Dosis (una vez al día)
Dutch: Dosis (eenmaal daags)
Spanish: Este medicamento puede constituir un riesgo para el medio ambiente.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Spanish: Datos basados en la fecha de corte de datos del 29 de julio de 2016.
Dutch: * Gegevens gebaseerd op afkapdatum gegevens 29 juli 2016.
Spanish: * Se notificaron acontecimientos mortales.
Dutch: * Fatale voorvallen werden gemeld.
Spanish: Estos incluyen, entre otros:
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere:
Spanish: • Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water.
Spanish: Se pueden requerir modificaciones de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individuales.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Spanish: • Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Dutch: • Neem de tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
Spanish: • si alguna vez ha tenido algún otro problema pulmonar.
Dutch: • als u ooit andere longproblemen heeft gehad.
Spanish: Aproximadamente, el 90% de los pacientes incluidos en este análisis eran de raza asiática o blanca.
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten die in deze analyse waren geïncludeerd waren Aziatisch of Kaukasisch.
Spanish: Su médico puede disminuir la dosis de su medicamento según cómo lo tolere.
Dutch: Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddel verlagen, afhankelijk van hoe goed u het verdraagt.
Spanish: Relaciones entre exposición y respuesta
Dutch: Verbanden tussen blootstelling en respons
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (que se encuentra en la leche o los productos lácteos).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (dit zit in melk of zuivelproducten).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Vizimpro:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Vizimpro verminderen:
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Dutch: De verschijnselen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
Spanish: Los alimentos no alteran la biodisponibilidad en un grado clínicamente significativo.
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet in klinisch betekenisvolle mate.
Spanish: Grado 3 % Grado 4 % Todos los grados
Dutch: Graad 3 % Graad 4 % Alle graden
Spanish: • Erupción cutánea (muy frecuente)
Dutch: • Huiduitslag (zeer vaak)
Spanish: Si es necesaria la reducción de la dosis, la dosis de Vizimpro se debe reducir como se indica en la tabla 1.
Dutch: Als een dosisverlaging noodzakelijk is dan dient de dosis Vizimpro te worden verlaagd zoals beschreven in tabel 1.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con el criterio jerárquico de las evaluaciones, el análisis se detuvo con evaluación de la ORR dado que no se alcanzó la significación estadística.
Dutch: In overeenstemming met de hiërarchische testaanpak, echter, werd de analyse stopgezet met het testen van de ORR, aangezien de statistische significantie niet was bereikt.
Spanish: En 6 voluntarios masculinos sanos que recibieron una dosis oral única de [
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke personen die een enkelvoudige orale dosis met [
Spanish: • Inflamación de la boca y los labios
Dutch: • Ontsteking van de mond en lippen
Spanish: • Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder maaltijden innemen.
Spanish: Al evaluar el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante que se elija una metodología bien validada y sólida para evitar determinaciones falsas negativas o falsas positivas.
Dutch: Bij beoordeling van de EGFR-mutatiestatus van een patiënt is het belangrijk dat een goed gevalideerde en degelijke methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con Vizimpro en todos los datos agrupados fue de 66,7 semanas.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met Vizimpro in de samengevoegde gegevensset bedroeg 66,7 weken.
Spanish: • Pérdida del apetito
Dutch: • Verlies van eetlust
Spanish: Todos los efectos se produjeron con una exposición sistémica inferior a la de los humanos a la dosis recomendada de 45 mg una vez al día.
Dutch: Alle effecten traden op bij een systemische blootstelling die lager was dan bij mensen bij de aanbevolen dosis van 45 mg eenmaal daags.
Spanish: El tratamiento inmediato de la diarrea es importante;
Dutch: Onmiddellijke behandeling van diarree is belangrijk.
Spanish: Los comprimidos de Vizimpro están disponibles en diferentes concentraciones.
Dutch: Vizimpro tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
Spanish: Si el paciente vomita o se salta una dosis, no se debe tomar una dosis adicional, y la siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual del día siguiente.
Dutch: Als de patiënt braakt of een dosis overslaat, dient er geen aanvullende dosis te worden ingenomen en dient de volgende voorgeschreven dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dacomitinib debe consistir en un tratamiento sintomático y medidas de apoyo generales.
Dutch: De behandeling van overdosering met dacomitinib dient te bestaan uit een symptomatische behandeling en algemene ondersteunende maatregelen.
Spanish: Se deben usar medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y, si es necesario, aumentar a la dosis aprobada más alta recomendada.
Dutch: Een diarreeremmer (bijv. loperamide) dient te worden gebruikt en, indien nodig, dient de dosis te worden verhoogd naar de hoogste aanbevolen goedgekeurde dosis.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met water en kunnen met of zonder maaltijd worden ingenomen.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que de manera aproximada tomen su dosis a la misma hora cada día.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Spanish: Si se siente cansado o sus ojos están irritados, tenga cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Als u zich vermoeid voelt of uw ogen geïrriteerd zijn, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes en el estudio fase 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in fase 3-onderzoek ARCHER 1050 (N=451)
Spanish: Vizimpro no se ha estudiado en niños o adolescentes y no se debe administrar a pacientes menores de 18 años.
Dutch: Vizimpro is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.
Spanish: Opadry II azul 85F30716 que contiene:
Dutch: Opadry II blauw 85F30716 met:
Spanish: Por lo tanto, no se pudo evaluar formalmente la significación estadística de la mejora de la OS.
Dutch: Daarom kon de statistische significantie van de OS-verbetering niet formeel beoordeeld worden.
Spanish: Se notificó 1 acontecimiento mortal en el grupo de dacomitinib.
Dutch: Er werd 1 fataal voorval gemeld in de dacomitinibgroep.