FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastavien 126 potilaan tiedoista tehty analyysi osoitti, ettei dialyysipotilaiden ja muiden potilaiden välillä ollut farmakokineettisiä eroja.
Estonian: 126 kroonilise neeruhaigusega patsiendi analüüs ei näidanud farmakokineetika erinevust dialüüsi saavate ja mittesaavate patsientide vahel.
Finnish: Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien punoitus ja turpoaminen).
Estonian: Samuti võivad esineda suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid (punased ja paistes silmad).
Finnish: Oireisen anemian hoito aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaistauti Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan: Lääkärin arvio yksittäisen potilaan taudin kulusta ja kliinisestä tilasta on välttämätön.
Estonian: Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel Aneemia sümptomid võivad olla erinevad vanusest, soost ja haiguse üldisest mõjust lähtuvalt; vajalik on arsti hinnang iga patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Finnish: Ota Mircera-esitäytetyn ruiskun sisältävä muovialusta kartonkikotelosta, mutta älä poista suojakalvoa.
Estonian: Võtke MIRCERA eeltäidetud süstla plastmassalus karbist välja, kuid ärge veel kaitsekilet eemaldage.
Finnish: • veritien tromboosi (verihyytymien muodostuminen dialyysin veritiehen)
Estonian: • veenitee tromboos (verehüübed dialüüsiks kasutatavas veenitees)
Finnish: Loppukäyttäjä voi ottaa lääkevalmisteen jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 30 °C) yhden kerran enintään kuukauden ajaksi.
Estonian: Lõppkasutaja võib ravimpreparaadi külmkapist välja võtta, et hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) ühe 1-kuulise perioodi jooksul.
Finnish: Mircera toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, joissa on laminoitu mäntä ja neulansuojus sekä yksi 27G1/2 neula.
Estonian: MIRCERA on saadaval eeltäidetud süstaldes, millel on lamineeritud kolbkork ja otsakate, ning üks nõel 27G1/2.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Estonian: MIRCERA kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud pikaajalistes loomkatsetes.
Finnish: Mirceraa ei ole hyväksytty solunsalpaajahoidon aiheuttaman anemian hoitoon (ks. kohdat 4.1 ja 4.4).
Estonian: MIRCERA ei ole heaks kiidetud kemoteraapiast tingitud aneemia raviks (vt lõigud 4.1 ja 4.4).
Finnish: *Yhdistelmä-DNA-tekniikalla CHO-soluissa (Chinese Hamster Ovarian) tuotetun proteiinin ja lineaariseen metoksipolyetyleeniglykolin (PEG) kovalenttinen konjugaatti.
Estonian: * rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes toodetud ja lineaarse metoksüpolüetüleenglükooliga (PEG) konjugeeritud valgu kovalentne konjugaat.
Finnish: Jotta saat neulan varmasti oikein viedyksi ihon alle, purista puhdistettu ihoalue vapaalla kädellä poimulle.
Estonian: Et nõela saaks õigesti naha alla torgata, võtke puhastatud süstekoha nahk voldina vaba käe sõrmede vahele.
Finnish: Jos rauta-arvosi on liian alhainen, sinulle saatetaan määrätä täydentävää rautalääkitystä.
Estonian: Kui rauasisaldus on liiga madal, võib arst määrata teile täiendava rauapreparaadi.
Finnish: Älä pistä pistosta luomeen, arpeen, mustelmaan tai alueelle, jolla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai vaurioitunut.
Estonian: Ärge süstige sünnimärkide, armide, verevalumite piirkonda ega kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, tihke või ei ole terve.
Finnish: Retikulosyyttilaskennan sisällyttämistä tutkimuksiin on syytä harkita.
Estonian: Uurimise käigus tuleb mõõta ka retikulotsüütide arvu.
Finnish: Epoetiineja ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
Estonian: Epoetiinid ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.
Finnish: • Älä niele ruiskun sisältämää lääkettä.
Estonian: • Ärge neelake süstlis olevat ravimit.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumsulfaatti
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumsulfaat
Finnish: Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Estonian: Kuna peritoneaaldialüüsi saavate patsientide ravikogemus on vähene, on nende haigete puhul soovitatav regulaarne hemoglobiinisisalduse jälgimine ja annuse korrigeerimise juhiste täpne järgimine.
Finnish: Jos korkeaa verenpainetta on vaikea saada hallintaan lääkehoidolla tai ruokavaliolla, annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kui kõrge vererõhk ei allu piisavalt ravile või dieedimuutustele, tuleb annust vähendada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Finnish: • Ei tiedetä, vaikuttaako Mircera eri tavoin potilaisiin, joilla on jokin hemoglobinopatia (hemoglobiinin poikkeavaan rakenteeseen liittyvä häiriö), tämänhetkinen tai aikaisempi verenvuoto, kouristuskohtauksia tai korkea verihiutale- eli trombosyyttiarvo.
Estonian: • Ei ole teada, kas MIRCERA'l on erinev toime patsientide puhul, kellel on hemoglobinopaatiad (hemoglobiinisisalduse häiretega seotud seisundid), varem esinenud või praegu esinev verejooks, krambid või suur vereliistakute arv.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa ennen Mircerahoidon alkamista, hoitoa aloitettaessa ja hoidon aikana.
Estonian: Vererõhku tuleb kõigil patsientidel kontrollida enne MIRCERA-ravi, ravi alustamise ajal ning kogu ravi kestel.
Finnish: Annos annetaan kahden viikon välein kertainjektiona ihon alle tai laskimoon.
Estonian: Annus manustatakse iga kahe nädala järel ühekordse süstena naha alla või veenisiseselt.
Finnish: Terveydenhuollon henkilökunta voi antaa myös seuraavat pistokset tai voit myös pistää Mirceraannoksesi itse, kun se on opetettu sinulle (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).
Estonian: Edasised süstid teeb tervishoiutöötaja või kui te olete saanud vastava väljaõppe, võite MIRCERA't ka ise süstida (vt juhised selle infolehe lõpus).
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta ei läpäissyt rotan istukkaa merkittävässä määrin, eikä eläinkokeissa ole havaittu haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Estonian: Rottidel ei täheldatud MIRCERA olulist tungimist läbi platsenta ning loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Finnish: Lopputapahtumien yksittäisten osatekijöiden analysointi osoitti seuraavat riskisuhteet (95 %:n luottamusväli): kuolema 1,05 (0,92 ; 1,21), aivohalvaus 1,92 (1,38 ; 2,68), sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74 ; 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75 ; 1,23), sydänlihasiskemiasta johtuva sairaalahoito 0,84 (0,55 ; 1,27), ESRD 1,02 (0,87 ; 1,18).
Estonian: Kombineeritud tulemusnäitajate individuaalsete komponentide analüüs näitas järgmisi riskisuhteid (95% CI): surm 1,05 (0,92, 1,21), insult 1,92 (1,38, 2,68), kongestiivne südamepuudulikkus 0,89 (0,74, 1,08), müokardiinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), müokardi isheemia tõttu hospitaliseerimine 0,84 (0,55, 1,27), lõppstaadiumis neeruhaigus 1,02 (0,87, 1,18).
Finnish: • Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvosi ylitä tavoitetasoa, sillä korkea hemoglobiini voi aiheuttaa sinulle sydän- ja verisuoniongelmia sekä lisätä verisuonitukoksen, mukaan lukien keuhkoveritulppa, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
Estonian: • Arst kontrollib, et teie hemoglobiinitase ei ületaks teatud väärtust, sest kõrge hemoglobiinitasemega kaasneb südame või veresoontega seotud probleemi tekkerisk ning võib suureneda tromboosi, sealhulgas kopsuarteri emboolia, südamelihase infarkti, insuldi ja surma risk.
Finnish: Lääkäri määrää Mirceraa yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.
Estonian: Arst otsustab, kas MIRCERA't manustatakse üks kord kuus.
Finnish: Luokkakohtaista korjautuvaa sikiön painon laskua ja jälkeläisten postnataalisen painonnousun hidastumista havaittiin kuitenkin annostasoilla, jotka emoilla aiheuttivat farmakodynaamisten vaikutusten korostumista.
Estonian: Siiski täheldati antud ravimrühmaga seotud loote kaalu pöörduvat vähenemist ja järglaste postnataalse kaaluiibe vähenemist annuste puhul, mis põhjustasid emasloomadel farmakoloogilise toime tugevnemist.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on laminoitu mäntä (bromobutyylikumia) ja neulansuojus (bromobutyylikumia) sekä 27G1/2 neula.
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas), millel on lamineeritud (bromobutüülkummist) kolbkork ja (bromobutüülkummist) otsakate ning nõel 27G1/2
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt erütrotsüütide produktsiooni.
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,06 vertailuryhmän hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiselinajan vaarasuhde oli 1,04 (95 prosentin luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).
Estonian: Üldiste elulemuse andmete metaanalüüs andis riskisuhte punkthinnanguks 1,06 kontrollisikute kasuks (95% CI: 1,00, 1,12; 53 uuringut ja 13933 patsienti) ning kemoteraapiat saanud vähihaigetel oli üldise elulemuse riskisuhe 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 uuringut ja 10441 patsienti).
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa havaittiin, ettei kokonaiselinajassa ollut eroja rekombinanttihumaanierytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Estonian: Avatud uuringus puudus erinevus üldise elulemuse osas rekombinantse inimese erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollisikute vahel.
Finnish: Neljässä satunnaistetussa vertailututkimuksessa oli mukana dialyysipotilaita, jotka saivat darbepoetiini alfaa tai epoetiinia.
Estonian: Neli randomiseeritud kontrollitud uuringut viidi läbi dialüüsi saavatel patsientidel, keda raviti eelnevalt darbepoetiin alfa või epoetiiniga.
Finnish: Kun olet ottanut valmisteen jääkaapista, sinun on käytettävä se yhden kuukauden kuluessa.
Estonian: Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb see ära kasutada ühe kuu jooksul.
Finnish: Kardiovaskulaarisen turvallisuuden farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Kardiovaskulaarse farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Mircera-pistoksen voi pistää kahdella tavalla (kahden antoreitin kautta).
Estonian: MIRCERA süstimiseks on kaks erinevat viisi (teed).
Finnish: Se ei aiheuttanut proliferatiivista vastetta ei-hematologisissa syöpäsolulinjoissa in vitro.
Estonian: Ravim ei kutsunud esile proliferatiivseid muutusi mittehematoloogilise kasvaja rakuliinides in vitro.
Finnish: Yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla sadasta) on hypertensio (korkea verenpaine).
Estonian: Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on kõrge vererõhk.
Finnish: • Älä koske neulanpistosuojan aktivointipainikkeisiin.
Estonian: • Ärge puutuge turvasüsteemi vabastusklambreid.
Finnish: Riko kiertoliikkeellä neulan sinetti ja poista neulan suojakorkki kuvassa osoitetulla tavalla.
Estonian: Murdke pöörava liigutusega lahti ja eemaldage nõela kork, nagu pildil näidatud.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi(vt, V lisa) kaudu.
Finnish: Mirceraa käytetään ainoastaan pitkäaikaisen munuaissairauden aiheuttaman oireisen anemian hoitoon.
Estonian: MIRCERA on näidustatud ainult kroonilisest neeruhaigusest tingitud sümptomeid põhjustava aneemia raviks.
Finnish: Potilaan yksilöllinen vaste on otettava huomioon hoitoa aloitettaessa.
Estonian: Ravi alustamisel peab arvestama individuaalse reageerimisega ravile.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen Mircera-hoito on yleensä pitkäaikaista.
Estonian: Ravi katkestamine Ravi MIRCERA'ga on tavaliselt pikaajaline.
Finnish: Turvallisuustietokanta on kerätty kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana 3042 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, ja heistä 1939 sai Mircera-hoitoa ja 1103 jotakin muuta erytropoieesia stimuloivaa ainetta.
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmebaas hõlmab 3042 kroonilise neeruhaigusega patsienti, sealhulgas 1939 MIRCERA-ravi saanud ja 1103 ESA-ravi saanud patsienti.
Finnish: Raudan, foolihapon tai B12-vitamiinin puute on korjattava, sillä ne heikentävät erytropoieesia stimuloivan hoidon tehoa.
Estonian: Raua-, foolhappe või vitamiin B12 puudus vähendab ESAde efektiivsust, mistõttu need seisundid tuleb korrigeerida.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mircera ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine MIRCERA ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Finnish: Mirceran aloitusannos perustuu aikaisemman darbepoetiini alfa- tai epoetiinihoidon laskettuun viikkoannokseen vaihdon aikana taulukossa 1 kuvatulla tavalla.
Estonian: MIRCERA algannus põhineb darbepoetiin alfa või epoetiini eelneval nädalaannusel ravi asendamise ajal, nagu on toodud tabelis 1.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen jälkeen hemoglobiiniarvon voidaan odottaa laskevan noin 0,35 g/dl (3,5 g/l) (0,22 mmol/l) viikossa.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt on oodata hemoglobiinisisalduse vähenemist umbes 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) nädalas.
Finnish: Vaihe 5.
Estonian: Samm 5.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mircera-annoksen, pistä unohtunut annos heti kun muistat ja neuvottele lääkärin kanssa siitä, milloin seuraavat annokset tulisi ottaa.
Estonian: Kui te unustate MIRCERA annuse manustamata, manustage unustatud annus niipea kui meelde tuleb ja pidage nõu arstiga, millal manustada järgmised annused.
Finnish: Pidä ruisku kuivana.
Estonian: Hoidke süstlit kuivas kohas.
Finnish: Yhdellä ruiskulla saa antaa vain yhden annoksen.
Estonian: Süstlast tohib manustada ainult ühe annuse.
Finnish: Seuraavissa käyttöohjeissa kerrotaan, miten pistät Mircera-pistoksen itse esitäytetyn ruiskun avulla.
Estonian: Järgnevad juhised selgitavad, kuidas kasutada MIRCERA eeltäidetud süstalt endale süstetegemiseks.
Finnish: • Neulansuojusta ei saa koskaan kiinnittää takaisin sen jälkeen, kun se on poistettu.
Estonian: • Ärge kunagi pange nõelakaitset tagasi pärast eemaldamist.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan absoluuttinen hyötyosuus oli ihonalaisen annon jälkeen 54 %.
Estonian: Metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli 54%.
Finnish: Vahvuus ilmoittaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta -molekyylin proteiiniosan määrän glykosylaatiota huomioimatta.
Estonian: Tugevus näitab metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta molekuli valgulise osa kogust ilma glükosüülimist arvestamata.
Finnish: Voit ottaa Mircera-esitäytetyn ruiskun jääkaapista yhden kerran ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (enintään 30 °C) kuukauden ajan.
Estonian: Te võite MIRCERA eeltäidetud süstla külmkapist välja võtta ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) ühe kuu jooksul.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mirceran
Estonian: Kui te unustate MIRCERA't kasutada
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen käytät Mirceraa Miten Mirceraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mirceran säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on MIRCERA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MIRCERA kasutamist Kuidas MIRCERA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Vaihtoehtoisesti lääkäri voi määrätä Mirceran aloitusannokseksi 0,6 mikrogrammaa painokiloa kohti.
Estonian: Teise võimalusena võib arst määrata MIRCERA algannusena 0,6 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta.
Finnish: Annosta voidaan nostaa edelleen 25 % kuukauden välein, kunnes yksilöllinen hemoglobiinin tavoitetaso on saavutettu.
Estonian: Edasised annuse suurendamised umbes 25% võrra on lubatud 1-kuuliste intervallide järel kuni hemoglobiini sihtväärtuse saavutamiseni.
Finnish: • yliherkkyys (allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa poikkeuksellista hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, kielen, kasvojen tai kurkun turpoamista tai turvotusta pistoskohdan ympärillä, tai siihen voi liittyä epävakauden tunnetta, huimausta tai pyörtyminen).
Estonian: • ülitundlikkus (tõsine allergiline reaktsioon, millega võib kaasneda ebatavaline vilisev hingamine või hingamisraskus; keele-, näo- või kõriturse või süstekoha turse või peapööritus, nõrkus või minestus).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen käytät Mirceraa
Estonian: Mida on vaja teada enne MIRCERA kasutamist Ärge kasutage MIRCERA't
Finnish: Pakkauksen sisältö: Mircera- esitäytetty ruisku ja erillinen injektioneula
Estonian: Pakendis sisalduvad MATERJALID: MIRCERA eeltäidetud süstal ja eraldi süstenõel
Finnish: • Vaikuttava aine on metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta.
Estonian: • Toimeaine on metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta.
Finnish: Tähän voi liittyä hengenvaarallisia sydän- tai verisuonikomplikaatioita.
Estonian: See võib olla seotud eluohtlike kardiovaskulaarsete komplikatsioonidega.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumsulfaatti, mannitoli (E421), metioniini, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumsulfaat, mannitool (E421), metioniin, poloksameer 188 ja süstevesi.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden kanssa: Mircera kuuluu lääkeaineryhmään, joka stimuloi punasolujen tuotantoa niin kuin ihmisen proteiineihin kuuluva erytropoietiini tekee.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik teiste punavereliblede loomet stimuleerivate ravimite puhul: MIRCERA kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punavereliblede loomet sarnaselt organismiomase valgu erütropoetiiniga.
Finnish: Lääkäri laskee Mirceran aloitusannoksen nykyisen lääkkeesi viimeisen annoksen perusteella.
Estonian: Arst arvutab MIRCERA algannuse praegu kasutatava ravimi viimase annuse alusel.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumsulfaatti, mannitoli (E421), metioniini, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: • Abiained on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumsulfaat, mannitool (E421), metioniin, poloksameer 188 ja süstevesi.
Finnish: Lääkäri määrää anemian oireisiin pienimmän tehokkaan annoksen.
Estonian: Arst kasutab väikseimat tõhusat annust, et hoida teie aneemia sümptomid kontrolli all.
Finnish: Kahdessa kliinisessä vertailututkimuksessa epoetiineja annettiin syöpäpotilaille, joilla oli eri syöpätyyppejä, kuten pään ja kaulan alueen syöpä tai rintasyöpä, ja näissä tutkimuksissa havaittiin selittämätöntä kuolleisuuden lisääntymistä.
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus, kus epoetiine manustati erinevat tüüpi vähiga (sh pea- ja kaelapiirkonna vähkide ning rinnanäärmevähiga) patsientidele, on ilmnenud ebaselge põhjusega suurenenud suremus.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli se on periaatteessa natriumiton.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) ml kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41:ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
Estonian: Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
Finnish: Luonnollisen erytropoietiinihormonin tavoin Mircera lisää punasolujen määrää veressä ja suurentaa veren hemoglobiinipitoisuutta.
Estonian: Sarnaselt organismiomase erütropoetiiniga suurendab MIRCERA punavereliblede arvu ja vere hemoglobiinisisaldust.
Finnish: Jos kaikki edellä mainitut syyt on suljettu pois ja potilaalla todetaan äkillinen hemoglobiiniarvon lasku, johon liittyy retikulosytopenia ja erytropoietiinin vasta-aineita (AEAB, antierythropoietin antibodies), on harkittava luuydintutkimusta mahdollisen punasoluaplasian (PRCA, Pure Red Cell Aplasia) toteamiseksi.
Estonian: Kui kõik eelnimetatud seisundid on välistatud ja patsiendil tekib hemoglobiinisisalduse järsk langus, mis on seotud retikulotsütopeenia ja erütropoetiinivastaste antikehadega (AEAB), tuleb kaaluda luuüdi uuringu teostamist isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (IEA) suhtes.
Finnish: • Älä pistä pistosta vaatetuksen läpi.
Estonian: • Ärge süstige läbi riiete.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos ruisku tai ruiskun sisältävä muovialusta vaikuttaa vahingoittuneelta.
Estonian: • Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui süstel, süstli karp või plastmassalus on kahjustatud.
Finnish: Tärkeää tietoa Mirceran sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: Oluline teave mõningate MIRCERA koostisainete suhtes Ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) ml kohta, st on praktiliselt „naatriumivaba".
Finnish: Mircera-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, koska suuriin kumulatiivisiin epoetiiniannoksiin saattaa liittyä suurempi kuolleisuuden, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien sekä aivoverisuonitapahtumien riski.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik MIRCERA annuste suurendamisel, sest suured kumulatiivsed epoetiini annused võivad olla seotud suremuse, tõsiste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete tüsistuste riski suurenemisega.
Finnish: • Lääkäri voi aloittaa Mircera-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) tai vähemmän.
Estonian: • Arst võib alustada MIRCERA-ravi, kui teie hemoglobiinitase on 10 g/dl (6,21 mmol/l) või jääb alla selle.
Finnish: Sen käyttö voi johtaa liian suuriin hemoglobiinipitoisuuksiin ja aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.
Estonian: Selle tagajärjeks võivad olla liiga kõrge hemoglobiinitase ning probleemid südame või veresoontega, mis võivad olla eluohtlikud.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos sen sisältö on sameaa, läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui selle sisu on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Finnish: • Saatat havaita neulankärjessä nestepisaran.
Estonian: • Nõela otsas võite märgata vedeliku tilka.
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Mircera-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Estonian: Kui teil tekib tõsine lööve või mõni teine nendest nahasümptomitest, lõpetage Mircera võtmine koheselt ja pöörduge oma arsti poole või otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
Finnish: • Jos sairastat kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja etenkin jos Mircera-hoitosi ei tehoa hyvin, lääkäri tarkistaa Mircera-annoksesi, koska Mircera-annoksen toistuva suurentaminen huonon hoitotehon vuoksi saattaa lisätä sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisen riskiä sekä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
Estonian: • Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ning eriti kui te ei saavuta vajalikku ravivastust MIRCERA toimel, kontrollib arst teie MIRCERA annust, sest MIRCERA annuse korduv suurendamine ravivastuse puudumise korral võib suurendada riski südame- või veresoonkonna probleemide ning müokardiinfarkti, insuldi ja surma tekkeks.
Finnish: Arviointivaiheen aikana (viikot 29-36) Mirceraa saaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuuden keskiarvo ja mediaaniarvo oli käytännöllisesti katsoen sama kuin hemoglobiinin lähtöarvo.
Estonian: Hindamisperioodil (nädalad 29...36) oli MIRCERA'ga ravitud patsientide keskmine hemoglobiinisisaldus peaaegu identne algväärtusega.
Finnish: ESA-valmisteita ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
Estonian: ESAd ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.