FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Persoana care administrează Recuvyra trebuie să evite contactul cu pielea, deoarece medicamentul poate fi absorbit de epiderma umană, cauzând reacţii la oameni, inclusiv iritaţii cutanate.
Estonian: Recuvyrat loomale manustav inimene peab vältima ravimi sattumist enda nahale, sest ravim võib nahka imenduda ning põhjustada reaktsioone, sealhulgas nahaärritust.
Romanian: Cu toate acestea, copiii mici (cu o greutate de 15 kg sau mai puţin) nu trebuie să atingă câinele timp de trei zile de la aplicarea medicamentului, deoarece pot fi expuşi unei cantităţi mari de fentanil.
Estonian: Väikelapsed (kuni 15 kg) ei tohi koera puutuda 3 ööpäeva jooksul pärast Recuvyra manustamist koerale, sest ravimis sisalduv fentanüülikogus on nende jaoks liiga suur.
Romanian: Trebuie să se utilizeze echipament sau îmbrăcăminte de protecţie la manipularea medicamentului.
Estonian: Ravimi käsitsemisel tuleb kanda kaitseriietust.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie transdermică (soluţie aplicată pe piele).
Estonian: Seda turustatakse transdermaalse lahusena (nahale kantav lahus).
Romanian: Atunci când este aplicat pe pielea câinilor, o doză de fentanil este absorbită rapid în fluxul sanguin prin vasele de sânge de sub piele.
Estonian: Koera nahale manustamisel imendub fentanüüli annus nahaaluste veresoonte kaudu kiiresti vereringesse.
Romanian: Contactul cu pielea câinelui în urma aplicării Recuvyra nu ar trebui să cauzeze probleme pentru adulţi.
Estonian: Kokkupuude koera nahaga pärast ravimi pealekandmist ei tohiks olla ohtlik täiskasvanule.
Romanian: Se administrează de un medic veterinar.
Estonian: Recuvyrat manustab loomale veterinaararst.
Romanian: Cele mai frecvente simptome asociate unei supradoze de fentanil la om includ depresia respiratorie, somnolenţa şi mioza (îngustarea pupilei).
Estonian: Kõige tavalisemad fentanüüli üleannustamisega seotud sümptomid inimestel on respiratoorne depressioon, sedatsioon ja müoos (pupillide ahenemine).
Romanian: Alte reacţii adverse includ scăderea uşoară a temperaturii corporale, a ritmului cardiac şi a frecvenţei respiratorii timp de până la trei zile de la utilizare.
Estonian: Muud kõrvalnähud on näiteks kehatemperatuuri mõõdukas alanemine ning südame löögisageduse ja hingamissageduse kerge vähenemine 3 päeva jooksul pärast ravimi manustamist.
Romanian: Cum acţionează Recuvyra?
Estonian: Kuidas Recuvyra toimib?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Recuvyra pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Recuvyra kasulikkus?
Romanian: Este contraindicată administrarea de Recuvyra câinilor care sunt alergici la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Recuvyrat ei tohi kasutada koertel, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes allergilised.
Romanian: Substanţa activă din Recuvyra, fentanilul, este un analgezic opioid.
Estonian: Recuvyra toimeaine fentanüül on opioidne valuvaigisti.
Romanian: Recuvyra s-a dovedit la fel de eficace ca medicamentele comparatoare, prezentând, în plus, avantajul unei aplicări uşoare.
Estonian: Recuvyra oli uuringutes sama efektiivne kui võrdlusravim, kusjuures Recuvyra eelis on, et seda on mugav peale kanda.
Romanian: Odată ajuns în fluxul sanguin, fentanilul acţionează asupra receptorilor din creier şi măduva spinării pentru a ameliora durerea.
Estonian: Vereringes toimib fentanüül pea- ja seljaajus paiknevatele retseptoritele, vaigistades valu.
Romanian: Raportul beneficiurisc poate fi găsit în modul dedicat dezbaterii ştiinţifice din prezentul EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Romanian: În două studii principale, câinilor supuşi unor intervenţii chirurgicale ortopedice sau ale ţesuturilor moi li s-a administrat preoperator fie Recuvyra, fie buprenorfină (un alt analgezic opioid) pentru controlul durerii.
Estonian: Kahes põhiuuringus manustati koertele enne ortopeedilist või pehmekudede operatsiooni valuvaigistina kas Recuvyrat või buprenorfiini (samuti opioidne valuvaigisti).
Romanian: În ambele studii, Recuvyra a fost la fel de eficace ca medicamentul comparator în tratamentul durerii la câini în urma unor intervenţii chirurgicale ortopedice sau ale ţesuturilor moi.
Estonian: Mõlemas uuringus oli Recuvyra ortopeediliste või pehmekudede operatsioonide järgse valu vähendamisel koertel sama efektiivne kui võrdlusravim.
Romanian: Recuvyra se utilizează pentru controlul durerii la câinii care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice (ale oaselor) majore sau ale ţesuturilor moi.
Estonian: Recuvyrat kasutatakse suuremahuliste ortopeediliste (luu-) või pehmekudede operatsioonide järgse valu leevendamiseks koertel.
Romanian: Nu sunt disponibile rezultate de lungă durată.
Estonian: Pikaajalised tulemused ei ole kättesaadavad.
Romanian: Dacă nu aţi utilizat soluţia în decurs de 3 ore, aruncaţi-o.
Estonian: Kui te ei ole seda 3 tunni jooksul kasutanud, visake see ära.
Romanian: SE-11276 Stockholm Suedia
Estonian: SE-11276 Stockholm Rootsi
Romanian: Este important ca recomandările date la punctul 6.3 să fie urmate cu stricteţe.
Estonian: Kindlasti tuleb rangelt järgida lõigus 6.3 toodud soovitusi.
Romanian: Data primei autorizări: 13 aprilie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 aprilie 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. aprill 2014
Romanian: Acest lucru este important în special atunci când se schimbă laboratorul şi/sau reactivii utilizaţi.
Estonian: See on eriti oluline labori ja/või kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Romanian: Pentru corectarea acestei discrepanţe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF (vezi pct. 5.2).
Estonian: Selle lahknevuse korrigeerimiseks võib kasutada ReFacto AF'i laboratoorset standardit (vt lõik 5.2).
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.
Estonian: VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Estonian: Annustamise sagedus (tundides) / Ravi kestus (päevades)
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist;
Romanian: Îndepărtaţi garoul.
Estonian: Eemaldage žgutt.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore, la temperaturi de cel mult 25C.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Romanian: Ce este ReFacto AF şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on ReFacto AF ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Nu încercţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit corespunzător.
Estonian: Ärge püüdke endale ise infundeerida, kui te ei ole saanud piisavat väljaõpet.
Romanian: • anumite analize de sânge pot arăta o creştere a anticorpilor la factorul VIII
Estonian: • teatud vereanalüüsid võivad näidata VIII hüübimisfaktori antikehade arvu suurenemist
Romanian: Nivelul de activitate al factorului VIII necesar (% sau UI/dl)
Estonian: Vajalik VIII faktori tase (% või RÜ/dl)
Romanian: ReFacto AF poate fi utilizat la adulţi şi copii de toate vârstele, inclusiv la nou-născuţi.
Estonian: ReFacto AF sobib kasutamiseks täiskasvanutel ja igas vanuses lastel, sealhulgas vastsündinutel.
Romanian: Numai pacienţi cu vârsta de 6 până la <12 ani.
Estonian: Üksnes patsiendid vanuses 6 kuni < 12 aastat.
Romanian: Alte condiţii şi perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Estonian: Muude säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutamisel vastutab kasutaja.
Romanian: Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da, formată din 1438 de aminoacizi.
Estonian: See on glükoproteiin, mille molekulmass on ligikaudu 170 000 Da ning mis koosneb 1438 aminohappest.
Romanian: Ţineţi bine tija pistonului, după cum este arătat în imaginea următoare.
Estonian: Haarake kolvivarrest, nagu järgmisel joonisel näidatud.
Romanian: Factorul X activat converteşte protrombina în trombină.
Estonian: Aktiveeritud X faktor omakorda konverteerib protrombiini trombiiniks.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib kui aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktor, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster, dar nu s-au înregistrat sechele clinice.
Estonian: Väga harva on täheldatud antikehade tekkimist hamstri valkudele, kuid sellel ei olnud kliinilisi tüsistusi.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui see on hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.
Romanian: După curăţare, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi nu permiteţi contactul acestuia cu nici o suprafaţă.
Estonian: Pärast puhastamist ärge puutuge kummikorki käega ega laske seda puutuda mingit pinda.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster.
Estonian: kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Romanian: Cum arată ReFacto AF şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas ReFacto AF välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare VIII; codul ATC: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD02.
Romanian: **Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Estonian: ** Inimese VIII hüübimisfaktorit valmistatakse rekombinant-DNA-tehnikaga hiina hamstri munasarjarakkudes.
Romanian: Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietăţile farmacocinetice ale ReFacto AF.
Estonian: See näitab ajast sõltuvate muutuste puudumist ReFacto AF'i farmakokineetilistes omadustes.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte ale administrării dozei sau doze mai mari.
Estonian: Mõnedel juhtudel, eeskätt noorematel patsientidel, võib olla vajalik ravimi kasutamine lühemate annuseintervallide järel või suuremas annuses.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate ţinând seama de următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Estonian: Esinemissageduste hindamisel lähtutakse järgmistest klassifikatsioonidest: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Romanian: Studiile clinice nu au inclus subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Estonian: Kliinilised uuringud ei hõlmanud 65-aasta vanuseid ja vanemaid isikuid.
Romanian: La intervale de 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt ühe päeva vältel seni, kuni saabub paranemine.
Romanian: Intervenții chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Estonian: Väike operatsioon, sh hamba ekstraktsioon
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării şi administrării medicamentului, incluzând timpul de păstrare după reconstituire într-un recipient din PVC.
Estonian: Seda tuleb arvestada ravimi süstelahuse ettevalmistamise ja manustamise ajal, samuti manustamiskõlblikuks muutmise järgsel säilitamisel PVC-anumas.
Romanian: ReFacto AF nu conţine factorul von Willebrand, prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand.
Estonian: ReFacto AF ei sisalda von Willebrandi faktorit ja ei ole seega näidustatud von Willebrandi tõve korral.
Romanian: Dintre aceşti 25 pacienţi, 20 pacienţi au avut o scădere a titrurilor de inhibitor la < 0,6 UB/ml, din care, iniţial, 11 pacienţi din 15 au avut titruri crescute (≥ 5 UB/ml), iar 9 pacienţi din 10 au avut titruri scăzute.
Estonian: Nimetatud 25 patsiendist 20-l täheldati inhibiitori tiitrite vähenemist < 0,6 BÜ/ml, neist omakorda 11 patsiendil 15-st oli esialgu tegemist kõrgete tiitritega (≥ 5 BÜ/ml) ja 9 patsiendil 10-st madalate tiitritega.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade de păstrare la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie pus înapoi la frigider, ci trebuie utilizat sau aruncat.
Estonian: Pärast selle toatemperatuuril säilitamise aja lõppu ei tohi preparaati asetada tagasi külmkappi, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, inclusiv alte soluţii de perfuzie.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, sh teiste infusioonilahustega.
Romanian: Este posibil să fie necesară punerea la loc a capacului (în cazul în care soluţia reconstituită de ReFacto AF nu se administrează imediat); prin urmare, se recomandă să îl plasaţi într-un loc ferit, aşezându-l cu gura în sus.
Estonian: Võib tekkida vajadus kork tagasi asetada (kui valmistatud ReFacto AF'i ei manustata kohe), seega pange see alaspidi kõrvale seisma.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultate în respiraţie şi senzaţie (inevitabilă) de leşin, necesită imediat tratament de urgenţă.
Estonian: Rasked sümptomid, sh raskendatud hingamine ja (peaaegu) minestus vajavad kiiret erakorralist ravi.
Romanian: Acest capac pentru aerisire are orificii mici care permit aerului să iasă pentru a preveni formarea presiunii.
Estonian: Sellel ventileeritud korgil on väikesed avad, mis võimaldavad õhul väljuda, et ei tekiks survet.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke.
Romanian: A se repeta la intervale de 12-24 de ore.
Estonian: Korrata iga 12...24 tunni järel.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Media geometrică (CV geometric %) pentru toţi, cu excepţia mediei aritmetice ±DS pentru recuperarea graduală şi t½.
Estonian: Kõikidel juhtudel geomeetriline keskmine (geomeetriline CV%), välja arvatud aritmeetiline keskmine ± standardhälve järkjärgulise taastumise ja t½ korral.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ReFacto AF
Estonian: Mida on vaja teada enne ReFacto AF'i kasutamist
Romanian: În sensul acestor instrucţiuni, dispozitivul va fi denumit seringă preumplută.
Estonian: Käesolevates juhistes nimetatakse seda seadet edaspidi süstliks.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi ReFacto AF fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage ReFacto AF'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Romanian: Ce este ReFacto AF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ReFacto AF Cum să utilizaţi ReFacto AF Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on ReFacto AF ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ReFacto AF'i kasutamist Kuidas ReFacto AF'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Din 6 pacienţi care au dezvoltat inhibitori cu titru scăzut şi la care nu s-a efectuat ITI, la 5 s-au înregistrat scăderi similare ale titrului.
Estonian: 6-st patsiendist, kellel tekkisid inhibiitorid madalates tiitrites, kuid kes ei saanud ITI-t, oli 5-l patsiendil tiitrite vähenemine sarnane.
Romanian: Trombina acţionează apoi pentru conversia fibrinogenului în fibrină, ducând la formarea unui cheag.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks, mille baasil formeerub verehüüve.
Romanian: Un alt medicament ce conţine moroctocog alfa, aprobat pentru utilizare în afara Europei, are stabilită o potenţă de fabricare diferită, care a fost calibrată în conformitate cu Standardul Internaţional al OMS, utilizând testul de coagulare într-o singură etapă; acest medicament este identificat prin denumirea comercială XYNTHA.
Estonian: Ühel teisel väljaspool Euroopat kasutamiseks heaks kiidetud alfamoroktokogi sisaldaval ravimil on määratletud erinev tootmistõhusus, mis on kalibreeritud MTO rahvusvahelise standardi põhjal, kasutades üheastmelist koagulatsioonitesti; selle ravimi kaubanduslik nimetus on XYNTHA.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă a ReFacto, s-au primit raportări privind lipsa efectului, în principal la pacienţii cu tratament profilactic.
Estonian: ReFacto kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil on olnud teateid ravimi ebapiisavast toimest, peamiselt ravimit profülaktilistel eesmärkidel saanud patsientidel.
Romanian: Rezultate privind consumul şi eficacitatea la copii şi adolescenţi
Estonian: Ravimi kasutamise ja efektiivsuse tulemused lastel
Romanian: • sângerări
Estonian: • veritsemine
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul de formare a anticorpilor inhibitori este mai puţin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), esineb see risk aegajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătăţii trebuie să vă arate cum se administrează ReFacto AF.
Estonian: Teie arst või muu tervishoiutöötaja peab teile õpetama, kuidas ReFacto AF'i infundeerida.
Romanian: A se păstra şi transporta la 2C - 8C.
Estonian: Hoida ja transportida temperatuuril 2 C…8 C.
Romanian: După reconstituire, medicamentul conţine polisorbat-80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHF) din clorura de polivinil (PVC).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim polüsorbaati 80, mis teatavalt suurendab di-(2etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) ekstraheerumise määra polüvinüülkloriidist (PVC).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C - 8C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C).
Romanian: În general, selectarea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie individualizată.
Estonian: Üldjuhul tuleb eaka patsiendi annus määrata individuaalselt.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice), perfuzia trebuie oprită imediat.
Estonian: Raskete, äkki tekkivate allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada.
Romanian: Exceptând cazurile în care au fost detectaţi inhibitori, recuperarea medie a fost stabilă în timp (6 vizite într-o perioadă de 2 ani), iar valorile individuale au variat de la 0 (în prezenţa inhibitorilor) la 2,7 UI/dl per UI/kg.
Estonian: Välja arvatud inhibiitorite tuvastamise juhud, oli keskmine taastumine aja jooksul stabiilne (6 visiiti 2 aasta jooksul) ja individuaalsed väärtused varieerusid nullist (inhibiitori esinemisel) väärtuseni 2,7 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
Romanian: Administrare (Perfuzie intravenoasă):
Estonian: Manustamine (intravenoosne infusioon):
Romanian: Odată ce aţi învăţat cum să vă administraţi singur perfuzia, puteţi urma instrucţiunile din acest Prospect.
Estonian: Kui olete õppinud ravimit endale infundeerima, võite järgida sellel pakendi infolehel antud juhiseid.
Romanian: Doza necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Estonian: Vajalik annus arvestatakse välja vastavalt alltoodud valemile:
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Refacto AF, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui ReFacto AF raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Romanian: % de sângerări tratate cu succes cu ≤ 2 perfuzii a
Estonian: ≤ 2 infusiooniga edukalt ravitud veritsuste %
Romanian: Testul pentru anticorpii anti-factor VIII pozitiv
Estonian: Positiivne antikehade test; positiivne VIII hüübimisfaktori antikehade test
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ReFacto AF decât trebuie
Estonian: Kui te kasutate ReFacto AF'i rohkem kui ette nähtud
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plată.
Estonian: Asetage viaal tasasele pinnale.
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost studiată în studiile clinice.
Estonian: Annuse kohandamist neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul apariţiei complicaţiilor legate de DAVC, inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare (vezi pct. 4.8).
Estonian: Tsentraalveeni kateetri vajaduse korral tuleb võtta arvesse tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Romanian: Calcularea dozei de factor VIII necesare se bazează pe constatarea empirică conform căreia administrarea unei UI de factor VIII pe kg duce la creşterea activităţii factorului VIII plasmatic cu 2 UI/dl.
Estonian: Vajaliku VIII hüübimisfaktori annuse arvestamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktori manustamine 1 kg kehakaalu kohta suurendab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra.
Romanian: Modelele populaţionale farmacocinetice care au utilizat date de la 44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 8,0 ± 2,2 ore.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine 44 varem ravimata patsiendi andmete põhjal andis tulemuseks keskmise hinnangulise poolväärtusaja 8,0 ± 2,2 tundi.
Romanian: Doza şi frecvenţa ReFacto AF prescrise pe parcursul studiului au fost la discreţia investigatorului, în conformitate cu standardul local de tratament.
Estonian: Uuringu kestel määratava ReFacto AF'i annuse ja manustamissageduse osas langetas uurija otsuse oma äranägemisel, lähtudes kohalikust ravistandardist.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus olenevad VIII hüübimisfaktori defitsiidi sügavusest, verejooksu lokalisatsioonist ja raskusastmest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Romanian: Într-un studiu cu ReFacto, douăzeci din 113 (18%) pacienţi trataţi anterior (PTA) au prezentat o creştere a concentraţiei anticorpilor anti-OHC, fără efecte clinice aparente.
Estonian: Ühes ReFacto uuringus suurenes 20-l varem ravitud patsiendil 113-st (18%) hiina hamstri munarakkude vastaste antikehade tiiter ilma nähtava kliinilise mõjuta.
Romanian: Din cauza diferenţelor dintre metodele utilizate pentru stabilirea potenţei medicamentelor XYNTHA şi ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibrat prin testul într-o singură etapă) este echivalentă cu aproximativ 1,38 UI de ReFacto AF (calibrat prin testul pe substrat cromogenic).
Estonian: Erinevuste tõttu XYNTHA ja ReFacto AF'i tõhususe määramiseks kasutatavates meetodites vastab 1 RÜ XYNTHA-t (kalibreeritud üheastmelise testiga) ligikaudu 1,38 RÜ ReFacto AF'ile (kalibreeritud kromogeensustestiga).
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi ReFacto AF
Estonian: Kui te lõpetate ReFacto AF'i kasutamise
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu factorul VIII poate creşte riscul cardiovascular.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarset riski.
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii privind potenţialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Estonian: Potentsiaalset kartsinogeensust ega reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.