FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kým vám bude Fluenz podávaný, môžete normálne dýchať.
Polish: Podczas otrzymywania szczepionki Fluenz można normalnie oddychać.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov podstupujúci liečbu salicylátmi kvôli súvislosti Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat leczone salicylanami, ze względu na związek zespołu Reye'a z salicylanami i infekcją grypy wywołaną wirusem typu dzikiego.
Slovak: Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie FLUENZu (Obrázok 1).
Polish: • Instrukcja podawania krok po kroku jest przedstawiona na schemacie podawania produktu FLUENZ (rysunek 1).
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać corocznie do momentu odnowienia.
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov FLUENZu na mužskú a ženskú plodnosť.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących możliwego wpływu produktu FLUENZ na płodność mężczyzn i kobiet.
Slovak: Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty odnośnie terminu powrotu dziecka w celu podania drugiej dawki.
Slovak: Aj keď sa potvrdila bezpečnosť u detí a dospievajúcich s miernou až stredne ťažkou astmou, údaje u detí s inými pľúcnymi ochoreniami alebo s chronickými kardiovaskulárnymi, metabolickými alebo renálnymi ochoreniami, sú obmedzené.
Polish: Pomimo, że ustalono bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z łagodną lub umiarkowaną astmą, dane dotyczące dzieci z innymi chorobami płuc lub z przewlekłymi chorobami układu krążenia, metabolizmu lub nerek są ograniczone.
Slovak: AstraZeneca S.p.A.
Polish: Italia AstraZeneca S.p.A.
Slovak: S 5 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTOROMI
Polish: OPAKOWANIE Z 5 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu podaného v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky.
Polish: • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Fluenz, podawana po 0,1 ml do każdego nozdrza.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že FLUENZ je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami majúcimi oslabený imunitný systém.
Polish: Należy poinformować osoby przyjmujące szczepionkę, że produkt leczniczy FLUENZ jest szczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa na osoby z obniżoną odpornością.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jedno použitie (0,2 ml) v balení po 10 kusov.
Polish: Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 10 aplikatorów.
Slovak: FLUENZ sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.
Polish: Produkt FLUENZ jest dostarczany w postaci zawiesiny po 0,2 ml w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiem zabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa)
Slovak: Deťom, ktoré ešte neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má po uplynutí najmenej 4 týždňov podať druhá dávka.
Polish: Dzieciom, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (biologických liečiv)
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Slovak: FLUENZ nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.
Polish: Produkt FLUENZ nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy.
Slovak: Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Polish: Liczba hospitalizacji nie była zwiększona u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych otrzymujących produkt FLUENZ.
Slovak: FLUENZ preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke.
Polish: Produkt FLUENZ wykazał większą skuteczność w 3 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu.
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať deťom ani mladistvým s ťažkou astmou alebo aktívnym sipotom, pretože tieto osoby sa v klinických štúdiách dostatočne nesledovali.
Polish: Produktu FLUENZ nie należy podawać dzieciom i młodzieży z ciężką astmą lub czynnymi chorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem, ponieważ osoby te nie były odpowiednio przebadane
Slovak: Informácie o príznakoch alergických reakcií nájdete v časti „Možné vedľajšie účinky".
Polish: Objawy reakcji alergicznych, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2013/2014.
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE na
Slovak: účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Polish: Pierwotnie krążący szczep był pod względem antygenowym odmienny od szczepu H3N2 w szczepionce; skuteczność wobec niedopasowanego szczepu A/H3N2 wynosiła 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití FLUENZu u gravidných žien.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu FLUENZ u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku FLUENZ.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian w odpowiedziach immunologicznych na szczepionki przeciw odrze, śwince, ospie wietrznej, doustnie podawaną szczepionkę przeciw wirusowi polio lub produkt FLUENZ.
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6-11 mesiacov (6,1
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111) obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6-11 miesięcy (6,1% FLUENZ wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť mozog a pečeň.
Polish: Mogłoby to wywołać zespół Reye'a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może
Slovak: Nepoužívajte
Polish: Nie należy
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Podávanie
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Slovak: Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
Polish: Nie stosować salicylanów u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniu salicylanów podczas infekcji grypy wywołanej
Slovak: Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky.
Polish: • Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte lenšpičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piesta čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w drugim nozdrzu i jednym ruchem nacisnąć jak najszybciej tłok w celu podania pozostałej szczepionki.
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
Polish: Produktu FLUENZ nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku do 18 lat leczonym salicylanami (patrz punkt 4.3).
Slovak: Podávanie antivirotík proti chrípke do dvoch týždňov po očkovaní môže negatívne ovplyvniť odpoveď očkovacej látky.
Polish: Podawanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu dwóch tygodni od szczepienia może mieć
Slovak: Súbežné podávanie FLUENZu s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.
Polish: Nie badano jednoczesnego podawania produktu FLUENZ z inaktywowanymi szczepionkami.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
Slovak: Liečivá sú: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich kmeňov**:
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**:
Slovak: • závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Polish: • Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk Jeśli wystąpią jakiekolwiek powyższe objawy niepożądane, należy natychmiast zwrócić się do
Slovak: Neodporúča sa podávať FLUENZ dojčatám a batoľatám vo veku 12-23 mesiacov.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu FLUENZ niemowlętom i małym dzieciom w wieku 12-23 miesięcy.
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie FLUENZu so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
Polish: Badano jednoczesne podawanie produktu FLUENZ z żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i podawanej doustnie szczepionce przeciw wirusowi polio.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników
Slovak: Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
Polish: • Dzieci, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą, kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nemá podávať deťom mladším ako 24 mesiacov vzhľadom na riziko výskytu vedľajších účinkov.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy nie powinny otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu nie była zwiększona u dzieci w wieku 24 miesięcy i starszych otrzymujących produkt FLUENZ.
Slovak: Účinnosť (95
Polish: Skuteczność (95% CI)
Slovak: FLUENZ sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Polish: • Produkt FLUENZ jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy.
Slovak: Štúdie s deťmi a dospievajúcimi
Polish: Stosuje się ją u dzieci i młodzieży w wieku
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), majú sa predložiť súčasne.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (2 X 5 NOSOVÝCH APLIKÁTOROV)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA (2 X 5 APLIKATORÓW DO NOSA)
Slovak: Nepodávať injekčne.
Polish: Nie wstrzykiwać.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA FLUENZ
Slovak: Číslo štúdie Región Veková skupinaa
Polish: Numer badania Region Zakres wiekua
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a 44,8% (95 % IS: 18,2; 62,9), čo potvrdilo potrebu opätovného očkovania v druhej chrípkovej sezóne.
Polish: U uprzednio nieszczepionych uczestników badania, którzy otrzymali jedną dawkę w roku 1, skuteczność wynosiła odpowiednio 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) i 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), co potwierdza potrzebę zastosowania dwóch dawek szczepionki u uprzednio d U uczestników badania, którzy otrzymali 2 dawki w roku 1 i placebo w roku 2 skuteczność w roku 2 wynosiła odpowiednio 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) i 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) w badaniu D153-P501, co potwierdza
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť FLUENZu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Polish: Tabela 1 Skuteczność produktu FLUENZ w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera
Slovak: R = roky.
Polish: Y = lata.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Polish: Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca.
Slovak: Deti a dospievajúci, ktorí sú klinicky imunodeficientní v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú: akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky kortikosteroidov.
Polish: Dzieci i młodzież z klinicznym niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowe zakażenie HIV; niedobory odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów.
Slovak: FLUENZ sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné obavy (pozri časť 4.4).
Polish: Produktu leczniczego FLUENZ nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku do 24 miesięcy ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zhodujúce sa kmene
Polish: Szczepy dopasowane
Slovak: FLUENZ sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać produktu FLUENZ we wstrzyknięciu.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky FLUENZ sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky.
Polish: Nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu FLUENZ z lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusom grypy typu A i (lub) typu B. Jednak, ze względu na możliwość obniżenia skuteczności produktu FLUENZ przez leki przeciwwirusowe przeciw wirusom grypy, nie zaleca się podawania szczepionki przez 48 godzin od zakończenia leczenia przeciwwirusowego grypy.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
Polish: Zawiera ponadto: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny, wodę do wstrzykiwań.
Slovak: Fluenz sa nesmie podať injekčne.
Polish: Szczepionki Fluenz nie wolno wstrzykiwać.
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní dojčiat a batoliat mladších ako 12 mesiacov pozorovalo zvýšenie počtu hospitalizácií (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym zaobserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku do 12 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá tekutina, ktorá je číra až jemne zakalená.
Polish: Zawiesina jest przezroczystym lub lekko mętnym płynem, bezbarwnym do jasnożółtego.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandsko, (Tel.)
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandia, (Tel.) +31 24 371 7310
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní u dojčiat a batoliat vo veku 12-23 mesiacov pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 12-23 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Slovak: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holandsko
Polish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holandia (Tel.) +31 24 371 7310
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pred očkovaním:
Polish: Przed zaszczepieniem należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty:
Slovak: Ak sa očkovacia látka po 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Polish: Szczepionkę niezużytą w ciągu 12 godzin
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť FLUENZu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke a Počet účastČíslo štúdie Región Veková níkov štúdie
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu FLUENZ w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w stosunku do grupy kontrolnej otrzymującej szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov (5,9
Polish: W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% FLUENZ wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Slovak: Fluenz sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok podľa popisu nižšie (pozri tiež Ako sa podáva Fluenz v časti 3).
Polish: • Fluenz jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy w sposób opisany poniżej.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným v klinických štúdiách bol upchatý nos/rinorea.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych było przekrwienie Częstość występowania działań niepożądanych jest określona w następujący sposób:
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa FLUENZ dostal do nosa.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w nozdrzu, aby upewnić się, że produkt Fluenz dostanie się do nosa.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Slovak: Výrobok sa musí použiť pred dátumom uvedeným na štítku aplikátora.
Polish: Nie stosować szczepionki Fluenz po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.
Slovak: Svorka na rozdelenie dávok
Polish: korek tłoka tłok zacisk separatora dawki
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky a M = mesiace.
Polish: (45,4; 62,9)c mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu d mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu a M = miesiące.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Polish: Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności
Slovak: • výtok z nosa alebo upchatý nos
Polish: Bardzo często: przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnisty z nosa
Slovak: SPÔSOB PODANIA Len na nazálne použitie.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Tylko do podania donosowego.
Slovak: Deti a dospievajúci starší ako 24 mesiacov: 0,2 ml (0,1 ml do každej nosovej dierky).
Polish: 0,2 ml (podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza).
Slovak: Profylaxia chrípky u osôb vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Polish: FLUENZ aerozol do nosa zawiesina Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
Slovak: Ltd Tel: +353 1609 7100
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Slovak: % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 659 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4
Polish: Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do szczepionki na grypę Produkt FLUENZ wykazał 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 3 659 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadków u 4 166 dzieci d Produkt FLUENZ wykazał 64,4% (1,4; 88,8) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 476 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 48,2% (12,7; 70,0) mniej przypadków u 1 579 dzieci
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to pred očkovaním svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zaszczepieniem.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, užíva alebo v poslednom čase užívala, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio przez szczepioną osobę, a także o lekach, które szczepiona osoba planuje
Slovak: EMEA/H/C/001101
Polish: EMA/107009/2014 EMEA/H/C/001101
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fluenz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Fluenz.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fluenz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Fluenz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Fluenz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Fluenz opracowano plan zarządzania ryzykiem.