FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Italian: Il principio attivo di Optruma, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
English: How does Optruma work?
Italian: Come agisce Optruma?
English: What is Optruma used for?
Italian: Per che cosa si usa Optruma?
English: How is Optruma used?
Italian: Come si usa Optruma?
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
Italian: In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
English: How has Optruma been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Optruma?
English: Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Italian: Avaglim si prende una volta al giorno immediatamente prima o durante un pasto, di solito la prima colazione.
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000.
Italian: Rosiglitazone è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) come Avandia dal 2000.
English: This summary was last updated in 04-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04/2010.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e dopo tale periodo può essere rinnovata.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avaglim.
Italian: Questo documento è una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Avaglim.
English: The dose can be increased to the 8-mg/4-mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Italian: La dose può essere aumentata a 8 mg/4 mg dopo otto settimane se necessario, ma ciò va fatto con cautela, a causa del rischio di ritenzione idrica.
English: What benefit has Avaglim shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Avaglim nel corso degli studi?
English: It is available as triangular tablets (pink: 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red: 8 mg rosiglitazone and 4 mg
Italian: È disponibile sotto forma di compresse triangolari (rosa: 4 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride; rosse: 8 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride).
English: It can be used in combination with a sulphonylurea when metformin is not suitable.
Italian: Può essere usato in combinazione con una sulfonilurea quando l'uso di metformina non è appropriato.
English: Avaglim contains two active substances, which have different modes of action:
Italian: Avaglim contiene due principi attivi, ciascuno dei quali svolge un'azione diversa:
English: For more information about treatment with Avaglim, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Avaglim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to Smithkline Beecham Ltd. on 27 June 2006.
Italian: Il 27 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Smithkline Beecham Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avaglim, valida in tutta l'Unione europea.
English: In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Italian: Inoltre, sono stati svolti quattro studi per confrontare la combinazione di entrambe le sostanze attive con ciascuna sostanza da sola, in pazienti mai trattati in precedenza e in pazienti in cui il trattamento con una sola delle sostanze non era riuscito a controllare il livello di glucosio nel sangue.
English: For glimepiride, the information came from
Italian: Per glimepiride, le informazioni sono state tratte da pubblicazioni scientifiche.
English: • glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Italian: • la glimepiride è una sulfonilurea: agisce stimolando il pancreas per produrre più insulina.
English: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
Italian: • il rosiglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, facendo così in modo che l'organismo usi meglio l'insulina che produce;
English: The doses of Avaglim may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Italian: Può essere necessario adattare le dosi di Avaglim, se quest'ultimo viene assunto con altri medicinali, quali gemfibrozil o rifampicina.
English: In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepiride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Italian: In tutti e quattro gli studi la combinazione di rosiglitazone e glimepiride si è rivelata più efficace nell'abbassare i livelli HbA1c di ciascuno dei componenti usato da solo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Avaglim.
English: 4-mg/4-mg tablet.
Italian: Si dovrebbe cominciare con la dose di 4 mg/4 mg.
English: Because they have been used in the EU for a number of years, studies of rosiglitazone and glimepiride used on their own were used as the basis for Avaglim.
Italian: Poiché sono in uso nell'UE da diversi anni, per Avaglim si è fatto ricorso agli studi già effettuati su risiglitazone e glimepiride usati separatamente.
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, severe problems with their kidneys, type 1 diabetes, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca (l'incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza nel corpo), in pazienti affetti da sindrome coronaria acuta quale un'angina instabile (un tipo di forte dolore al petto che cambia di intensità) oppure che hanno subito certi tipi di infarto, in pazienti con disturbi al fegato, con gravi problemi ai reni, affetti da diabete di tipo 1 o con complicazioni dovute al diabete (chetoacidosi diabetica o coma diabetico).
English: The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: In questi studi è stato misurato il livello di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Italian: Avaglim non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a rosiglitazone, glimepiride o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: Avaglim is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Italian: Avaglim è un medicinale contenente due principi attivi, rosiglitazone e glimepiride.
English: Why has Avaglim been approved?
Italian: Perché è stato approvato Avaglim ?
English: Avaglim is used to treat adults who have type 2 diabetes.
Italian: Avaglim si usa per il trattamento di pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2.
English: The CHMP concluded that Avaglim's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Avaglim sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is
Italian: Avaglim è usato in pazienti che non riescono a controllare in modo sufficiente lo zucchero nel sangue con una dose adeguata di sulfanilurea (un tipo di farmaco anti-diabete) da sola e per i quali la metformina (un altro tipo di farmaco anti-diabete) non è appropriata.
English: The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
Italian: Si può iniziare la terapia con compresse separate contenenti soltanto rosiglitazone o una sulfonilurea e, quando si è ottenuto il controllo, passare alla compressa contenente la combinazione.
English: The most common side effects with Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Avaglim (riscontrati in più di un paziente su 10) sono ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) e edema (gonfiore).
English: If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Italian: Se insorgono sintomi di ipoglicemia, bisogna ritornare alle compresse separate, in modo da poter regolare la dose di glimepiride.
English: Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar levels) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain
Italian: I medici devono fare attenzione quando prescrivono Avaglim a pazienti a rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), ad esempio pazienti anziani, pazienti con basso peso corporeo o pazienti che hanno preso certi altri farmaci.
English: What is the risk associated with Avaglim?
Italian: Quali sono i rischi associati a Avaglim ?
English: For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avaglim, si rimanda al foglio illustrativo.
English: How does Avaglim work?
Italian: Come agisce Avaglim ?
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Italian: Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi è una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo si rimanda al foglio illustrativo.
English: The full EPAR for Avaglim can be found here.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Avaglim cliccare qui.
English: Glimepiride has been available in
Italian: Avaglim rosiglitazone e glimepiride
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 2 April 2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 2 April 2019
English: Detailed instructions on how to inject Idacio are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Idacio sono fornite nella sezione 7 “Istruzioni per l'uso”.
English: Label area (Idacio, dose, expiration date)
Italian: Spazio per l'etichetta (Idacio, dosaggio, data di scadenza)
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,6% degli occhi alla settimana 78.
English: Other medicines and Idacio
Italian: Altri medicinali e Idacio
English: Idacio is available in other presentations.
Italian: Idacio è disponibile in altre presentazioni.
English: Step 2 Wash your hands
Italian: Step 2 Si lavi le mani
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Idacio.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Idacio.
English: Each item for single use only Open here
Italian: Ogni articolo è monouso Aprire qui.
English: Idacio is a biosimilar medicinal product.
Italian: Idacio è un medicinale biosimilare.
English: By attaching to TNFα, Idacio blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Idacio blocca la sua azione e diminuisce l'infiammazione in queste malattie.
English: The recommended doses for Idacio in each of the approved uses are shown in the following table.
Italian: La dose raccomandata di Idacio in ciascuno degli utilizzi approvato è mostrata nella seguente tabella.
English: Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to adalimumab.
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a continuare il medicinale in studio oltre la Settimana 78 fino a quando hanno avuto accesso ad adalimumab.
English: Idacio in combination with methotrexate, is indicated for:
Italian: Idacio, in combinazione con metotressato, è indicato per:
English: Idacio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Italian: Idacio deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
English: Your doctor may prescribe another strength of Idacio if your child needs a different dose.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere un'altra concentrazione di Idacio se il bambino necessita di una dose differente.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio.
Italian: Si assicuri di leggere, capire e seguire queste istruzioni per l'uso prima di iniettare Idacio.
English: Warning: Gloves do not replace the need for washing hands.
Italian: Avvertenza: i guanti non sostituiscono la necessità di lavare le mani.
English: 2.2 Check the label on the vial for Idacio and expiration date.
Italian: 2.2 Controlli l'etichetta sul flaconcino per Idacio e la data di scadenza.
English: Warning: Gloves will not replace the need for washing hands.
Italian: Avvertenza: I guanti non sostituiranno la necessità di lavare le mani.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Idacio.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Idacio.
English: Patient weight
Italian: Peso del Paziente
English: Idacio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Italian: Idacio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
English: Idacio should only be used during a pregnancy if needed.
Italian: Idacio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Italian: Riacutizazione della malattia alla fine della 32 a settimana (n/N)
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Idacio.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Idacio.
English: Idacio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Italian: Idacio può ridurre il numero di noduli e di ascessi e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
English: Treatment with Idacio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Italian: Il trattamento con Idacio può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulanti non biologici.
English: The active ingredient in Idacio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo contenuto in Idacio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Italian: Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi può aumentare con l'utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Italian: La Scheda Promemoria per il Paziente (adulti e pazienti pediatrici) contiene i seguenti elementi chiave: - Infezioni, tra cui la tubercolosi - Tumori - Disturbi al sistema nervoso - vaccinazioni
English: Before initiation of therapy with Idacio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Idacio, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva (“latente”).
English: Idacio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Italian: Idacio contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul suo sistema immunitario (di difesa).
English: Idacio works by reducing this inflammation.
Italian: Idacio agisce riducendo questa infiammazione.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Idacio.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Idacio.
English: If you use less Idacio than you should
Italian: Se usa meno Idacio di quanto deve
English: Patients treated with Idacio should be given the patient reminder card.
Italian: Ai pazienti trattati con Idacio deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
English: If you use more Idacio than you should
Italian: Se usa più Idacio di quanto deve
English: Idacio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Idacio is indicated.
Italian: La terapia con Idacio deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Idacio è indicato.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio della terapia a base di Idacio.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di aminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulanti e l'80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
English: • Idacio pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
Italian: • Idacio siringa pre-riempita ha una protezione trasparente dell'ago che copre l'ago dopo che l'iniezione è completata.
English: • Do not use the Idacio pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Italian: • Non usi Idacio siringa pre-riempita se è caduta o danneggiata poichè la siringa pre-riempita potrebbe essere rotta anche se non si vede la rottura.
English: 1) including spontaneous reporting data
Italian: 1) tra cui dati proveninenti da segnalazioni spontanee Idrosadenite Suppurativa
English: INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Idacio 40 mg
English: 1.1 Remove the Idacio Vial Kit from the refrigerator.
Italian: 1.1 Rimuova Idacio Kit con flaconcino dal frigorifero.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Idacio.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Idacio.
English: Your doctor will decide if your child should receive Idacio.
Italian: Il medico deciderà se il suo bambino può ricevere Idacio.
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Idacio and/or the expiration date on the label has passed.
Italian: Avvertenza: Non usi la penna pre-riempita se la denominazione sull'etichetta non è Idacio e/o la data di scadenza è superata.
English: Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Italian: Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 daysa Settimana 56
English: Treatment with Idacio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Italian: Il trattamento con Idacio deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Idacio injection.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di Idacio.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Italian: Nel corso dello studio PsA I della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori non-steroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
English: • On rare occasions, treatment with Idacio could result in lupus-like syndrome.
Italian: • Raramente, il trattamento con Idacio può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Idacio.
Italian: I corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Idacio.
English: Idacio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Italian: Idacio può essere disponibile in altre presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
English: Idacio is used to treat:
Italian: Idacio è impiegato per il trattamento di:
English: Treatment with Idacio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Italian: La terapia con Idacio non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
English: Idacio contains sodium
Italian: Idacio contiene sodio
English: • The expiration date on the syringe has passed.
Italian: • La data di scadenza sulla siringa è è superata
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Idacio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Idacio deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.