FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Afin d'éviter toute contamination potentielle du médicament par des microbes, le produit doit être utilisé immédiatement.
Estonian: - Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
French: Votre médecin calcule votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur.
Estonian: Arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m2), et määrata kindlaks teile vajalik annus.
French: Infection Infection neutropénique
Estonian: Infektsioon Neutropeeniline infektsioon
French: L'objectif global de chaque étude était d'évaluer l'efficacité de Savene, administré par voie intraveineuse, dans la prévention des lésions tissulaires liées à l'extravasation d'une anthracycline, et par conséquent le recours à l'excision chirurgicale des tissus affectés, habituellement pratiquée dans ces cas.
Estonian: Mõlema uuringu üldine eesmärk oli hinnata veenisiseselt manustatud Savene efektiivsust antratsükliini ekstravasatsioonist tingitud koekahjustuse vältimisel ning hoida seeläbi ära rutiinselt kasutatav kahjustatud koe kirurgiline ekstsisioon.
French: - Si le médicament n'est pas immédiatement utilisé, il doit être conservé à une température de 2 à 8 °C (au réfrigérateur) et pendant 4 heures maximum.
Estonian: - Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril 2...8 °C (külmikus).
French: 3.2.4 Savene doit être administré de façon aseptique sous la forme d'une perfusion de 1 à 2 heures à température ambiante et dans des conditions normales d'éclairage.
Estonian: 3.2.4 Savene't manustatakse aseptiliselt 1...2 tundi kestva infusiooni teel toatemperatuuril ja normaalse valguse tingimustes.
French: La demi-vie d'élimination moyenne des métabolites B et C à un cycle ouvert est, respectivement, de 0,9-3,9 h (n=5) et 0,5-0,8 h (n=3).
Estonian: Ühe avatud tsükliga metaboliidi B ja metaboliidi C keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 0,9...3,9 h (n=5) ja 0,5...0,8 h (n=3).
French: 3.2.5 Comme avec tout produit parentéral, le concentré et la solution pour perfusion Savene doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de détecter la présence éventuelle de particules et un changement de couleur avant administration.
Estonian: 3.2.5 Nagu kõiki parenteraalselt manustatavaid preparaate, tuleb ka Savene kontsentraati ja infusioonilahust enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
French: Le razoxane s'est avéré embryotoxique chez la souris, le rat et le lapin et tératogène chez le rat et la souris.
Estonian: Sarnane ühend rasoksaan oli embrüotoksiline hiirtel, rottidel ja küülikutel ning teratogeenne rottidel ja hiirtel.
French: 4.1 Avant reconstitution et dilution : - A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Estonian: 4.1 Enne lahustamist ja lahjendamist: - Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
French: Savene contient la substance active dexrazoxane, qui agit comme antidote aux médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
Estonian: Savene sisaldab toimeainet deksrasoksaani, mis toimib vastumürgina vähivastastele ravimitele, mida nimetatakse antratsükliinideks.
French: Dans la mesure où Savene est administré à des patients suivant un traitement cytotoxique avec anthracycline, son potentiel cytotoxique (en particulier la toxicité hématologique réversible avec un nadir se produisant aux jours 11-12) sera par conséquent ajouté à celui de la chimiothérapie administrée.
Estonian: Kuna Savene't manustatakse patsientidele, kes saavad tsütotoksilist antratsükliini lisandub selle tsütotoksiline potentsiaal (eriti mis põhjustab pöörduvat hematoloogilist toksilisust, mis on enim väljendunud päevadel 11...12) seetõttu muu manustatud kemoteraapia omale.
French: 4.2 Après reconstitution et dilution : - La stabilité chimique et physique pendant l'emploi après reconstitution et dilution ultérieure dans le solvant a été établie pendant 4 heures lors d'une conservation entre 2 et 8 °C.
Estonian: 4.2 Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist - Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist ja edasist lahjendamist lahustis on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C.
French: Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
French: 3.2.2 Ré-injecter le volume de concentré requis dans le flacon de solvant Savene pour perfusion déjà entamé (voir rubrique 3.1.5).
Estonian: 3.2.2 Süstige vajalik kogus tagasi avatud Savene lahusti pudelisse (vt punkt 3.1.5).
French: • Autres vaccins vivants atténués : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Estonian: • Muud nõrgestatud elusvaktsiinid: süsteemse, võimalikult surmaga lõppeva reaktsiooni risk.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
French: Il peut réduire les dégâts tissulaires causés par l'extravasation d'anthracycline.
Estonian: See võib vähendada antratsükliinide ekstravasatsioonist põhjustatud kudede kahjustuse ulatust.
French: Vomissements Diarrhée Stomatite Bouche sèche
Estonian: Oksendamine Kõhulahtisus Stomatiit Suukuivus
French: A quoi ressemble Savene et contenu du kit d'urgence Le kit Savene se compose de poudre Savene pour le concentré (poudre blanche à blanc cassé) et de solvant Savene.
Estonian: Kuidas Savene välja näeb ja esmaabikomplekti sisu Savene komplekt koosneb Savene kontsentraadipulbrist (valge või valkjas pulber) ja Savene lahustist.
French: Les femmes doivent informer immédiatement leur médecin si elles sont enceintes (voir rubrique 4.3).
Estonian: Naised peavad rasestumisest teavitama otsekohe arsti (vt lõik 4.3).
French: Si vous êtes sexuellement actif, il vous est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour empêcher une grossesse pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin celui-ci, que vous soyez un homme ou une femme (voir la rubrique 2, « N'utilisez pas Savene »).
Estonian: Kui olete seksuaalselt aktiivne mees või naine, soovitatakse teil kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuus kuud pärast ravi (vt lõik 2 Ärge kasutage Savene't).
French: • Vaccination concomitante avec un vaccin antiamaril (fièvre jaune) (voir rubrique 4.5).
Estonian: • Samaaegne vaktsineerimine kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.5).
French: 3.1.3 Retirer la seringue et l'aiguille, puis mélanger manuellement par inversions répétées jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Estonian: 3.1.3 Eemaldage süstal ja nõel ning pöörake viaali mitu korda üles-alla, kuni pulber on täielikult lahustunud.
French: Les effets indésirables rapportés avec le dexrazoxane ont été ceux habituellement observés avec une chimiothérapie standard : nausées/vomissements chez environ un tiers des patients, neutropénie et thrombocytopénie chez environ la moitié des patients, plus rarement augmentation des transaminases hépatiques (ALAT/ASAT).
Estonian: Kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse tüüpiliselt standardse kemoteraapia ja ka deksrasoksaani puhul: Iiveldus/oksendamine tekkis umbes ühel kolmandikul patsientidest, neutropeenia ja trombotsütopeenia umbes pooltel patsientidel, harvem esines maksaensüümide (ALAT/ASAT) aktiivsuse suurenemist.
French: • réactions allergiques, dont les symptômes peuvent inclure démangeaisons (prurit), éruptions cutanées, gonflement du visage/de la gorge, respiration sifflante, essoufflement ou difficultés à respirer, modifications du niveau de conscience, hypotension, évanouissement soudain
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mille sümptomiteks võivad olla sügelus (pruritus), lööve, näo/kõri turse, kähisev hingamine, õhupuudus või raskendatud hingamine, muutused teadvuse tasemes,
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
French: Surveillance continue Après le traitement et jusqu'à la guérison, un examen local doit être régulièrement effectué.
Estonian: Pidev jälgimine Paikne uuring tuleb teha regulaarselt pärast ravi kuni ekstravasatsiooni lahenemiseni.
French: Si Savene entre en contact avec la peau, la zone touchée doit être immédiatement rincée soigneusement avec de l'eau.
Estonian: Savene'i kokkupuutumisel nahaga tuleb mõjutatud nahapiirkonda kohe rohke veega loputada.
French: La sécurité et l'efficacité du dexrazoxane n'ont pas été évaluées chez les personnes âgées, son utilisation chez ces patients est déconseillée.
Estonian: Eakatel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust hinnatud ja deksrasoksaani kasutamine nendel patsientidel ei ole soovitatav.
French: Le schéma posologique était identique dans les deux études.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutati sama annustamisskeemi.
French: En cas de suspicion d'une extravasation de composés vésicants autres que des anthracyclines par le même accès intraveineux (par ex., avec la vincristine, la mitomycine et la vinorelbine), Savene n'aura aucun effet sur la réaction provoquée par ces composés.
Estonian: Kui esineb ekstravasatsiooni kahtlus, mis on tekkinud muude sama veenitee kaudu manustatud ravimite (nt vinkristiini, mitomütsiini ja vinorelbiini), mitte antratsükliinide manustamise tagajärjel, ei ole Savene efektiivne nendest ravimitest tingitud toimete korral.
French: La clairance systémique est indépendante de la dose.
Estonian: Süsteemne kliirens ei sõltu annusest.
French: Les deux premières doses étaient de 1 000 mg/m2 et la troisième de 500 mg/m2.
Estonian: Esimese ja teise annuse suurus oli 1000 mg/m2 ja kolmas annus oli 500 mg/m2.
French: La chélation est aussi probablement responsable d'une augmentation de l'excrétion de fer et de zinc dans les urines et de la diminution de la concentration de calcium sérique (comme l'indiquent quelques études).
Estonian: Kelaativ toime on arvatavasti seotud ka raua ja tsingi suurenenud eritumisega uriini kaudu ning seerumi kaltsiumisisalduse vähenemisega, mida on kirjeldatud üksikutes uuringutes.
French: La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Estonian: Lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
French: La modélisation indique qu'une exposition équivalente (ASC0-inf) pourrait être obtenue si la posologie était réduite de 50 % chez les sujets dont la CLCR est inférieure à 40 mL/min comparé aux sujets témoins (CLCR >80 mL/min) (voir rubrique 4.2).
Estonian: Mudelanalüüs näitas, et samaväärse ekspositsiooni (AUC0-inf) võib saavutada uuritavatel, kellel CLCR on väiksem kui 40 ml/min võrreldes kontrolluuritavatega (CLCR > 80 ml/min), kui vähendada annust 50% võrra (vt lõik 4.2).
French: L'élimination urinaire totale du dexrazoxane inchangé est de 34 %-60 %.
Estonian: 34-60% deksrasoksaanist eritub muutumatul kujul uriiniga.
French: Le but était d'examiner la pharmacocinétique d'un schéma thérapeutique du dexrazoxane de 3 jours et son efficacité sur l'extravasation des anthracyclines chez les patients.
Estonian: Uuringu eesmärk oli vaadelda deksrasoksaani 3-päevase annustamisrežiimi farmakokineetikat ja ravimi efektiivsust antratsükliini ekstravasatsiooniga patsientidel.
French: Le solvant pour Savene contient en outre 1,61 g de sodium (principal composant du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de 500 ml.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 1,61 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 ml pudeli kohta.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Solvant pour Savene
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Savene lahusti
French: Deux propriétés pharmacodynamiques du dexrazoxane sont décrites dans la littérature : Prévention de la cardiotoxicité des anthracyclines Effet anticancéreux
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud deksrasoksaani kahte farmakodünaamilist omadust: Antratsükliini kardiotoksilisuse vältimine ja Antineoplastiline toime
French: Etant donné que l'insuffisance rénale peut ralentir l'élimination du dexrazoxane, les patients souffrant de troubles de la fonction rénale doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels signes d'une toxicité hématologique (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine <40 ml/min)).
Estonian: Kuna neerufunktsiooni häirete korral võib aeglustuda deksrasoksaani eritumine, tuleb neerufunktsiooni häirega patsiente jälgida hematoloogilise toksilisuse nähtude suhtes (annustamise soovitusi mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) vt lõik 4.2).
French: Des études de toxicité à doses répétées de dexrazoxane ont montré que les principaux organes cibles sont les tissus à division cellulaire rapide : moelle osseuse, tissu lymphoïde, testicules et tube digestif.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud deksrasoksaaniga on näidanud, et esmased sihtorganid on koed, kus toimub rakkude kiire jagunemine: luuüdi, lümfoidkude, munandid ja seedetrakt.
French: A utiliser dans les 4 heures après dilution, le produit étant à une température de 2-8 °C.
Estonian: Kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist, kui hoitud temperatuuril 2-8 °C.
French: • Démangeaisons cutanées (prurit)
Estonian: • Sügelus (pruritus)
French: Femmes en âge de procréer / contraception féminine et masculine Le dexrazoxane étant mutagène et étant utilisé avec des anthracyclines, connues pour avoir des propriétés cytotoxiques, mutagènes et embryotoxiques, il doit être recommandé aux hommes et aux femmes sexuellement actifs en âge de procréer de ne pas concevoir d'enfant/débuter de grossesse et d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Kuna deksrasoksaanil on mutageenne toime ja seda kasutatakse koos antratsükliinidega, millel on teadaolevalt tsütotoksilised, mutageensed ja embrüotoksilised omadused, tuleb seksuaalselt aktiivsetel meestel ja rasestumisvõimelistel naistel soovitada vältida lapse eostamist / rasestumist ja mõlemad peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
French: Les antécédents d'allergie au dexrazoxane doivent être examinés avec attention avant l'administration (voir rubrique 4.3).
Estonian: Enne manustamist tuleb hoolikalt hinnata allergia varasemat esinemist deksrasoksaani suhtes (vt lõik 4.3).
French: Savene étant un agent anticancéreux, les procédures normales de manipulation et d'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, à savoir : - Le personnel doit être formé à la reconstitution du médicament - Les femmes enceintes, membres du personnel, ne doivent pas manipuler ce médicament - Les membres du personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doivent porter des vêtements de protection, notamment un masque, des lunettes et des gants - En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Estonian: Savene on vähivastane ravim, mille kasutamisel tuleb järgida vähivastaste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise protseduure, nimelt: - Personalile tuleb õpetada ravimi lahustamist - Rasedad töötajad ei tohi seda ravimit käsitseda - Personal, kes käsitseb seda ravimit lahustamise ajal, peab kandma kaitseriietust, sealhulgas maski, prille ja kindaid - Ravimi juhuslikul kokkupuutel nahaga või silma sattumisel tuleb otsekohe loputada rohke veega
French: La dose indiquée doit être administrée en perfusion intraveineuse pendant 12 heures, dans une veine large située dans une extrémité/zone autre que celle affectée par l'extravasation.
Estonian: Näidustatud annus tuleb manustada 1-2 tundi kestva intravenoosse infusiooni teel suurde veeni jäsemel või muus piirkonnas, kus ei esine ekstravasatsiooni.
French: Le solvant pour Savene 98 mg de potassium dans chaque flacon de 500 ml, susceptible d'être nocif pour les patients qui suivent un régime à faible teneur en potassium ou souffrant de problèmes rénaux.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 98 mg kaaliumit 500 ml pudeli kohta, mis võib olla ohtlik inimestele, kellel on piiratud kaaliumi tarbimist või kel esinevad neerude häired.
French: Des données limitées provenant d'études suggèrent que la clairance de l'épirubicine pourrait augmenter lorsque le dexrazoxane est préadministré, ce qui a été le cas avec de fortes doses d'épirubicine (120-135 mg/m2).
Estonian: Uuringutest nähtub vähe tõendeid epirubitsiini kliirens võimaliku suurenemise kohta deksrasoksaani eelmanustamisel, seda esines epirubitsiini suurte annuste (120...135 mg/m2) korral.
French: Le dexrazoxane ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Estonian: Deksrasoksaani ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
French: Pour que les patients puissent être inclus dans l'analyse d'efficacité des études, l'extravasation d'anthracycline devait être confirmée par microscopie à fluorescence d'une ou plusieurs biopsies.
Estonian: Uuringu efektiivsuse hindamise ossa lülitamise eeltingimus oli, et antratsükliini ekstravasatsioon on tõestatud ühe või enama biopsiapreparaadi fluorestsentsmikroskoopia uuringul.
French: 3.1 Reconstitution de Savene poudre pour préparer le concentré 3.1.1 A l'aide d'une seringue avec aiguille, aspirer de façon aseptique 25 ml du flacon de solvant Savene.
Estonian: 3.1 Savene pulbri lahustamine kontsentraadi valmistamiseks 3.1.1 Tõmmake nõelaga varustatud süstlasse aseptiliselt Savene lahusti pudelist 25 ml.
French: Pharmacocinétique chez les patients présentant des extravasations L'essai clinique TT04 a été mené avec 6 patientes recevant un traitement de l'extravasation des anthracyclines.
Estonian: Ekstravasatsioonidega patsientide farmakokineetika Kliiniline uuring TT04 viidi läbi 6 naispatsiendiga, keda raviti antratsükliini ekstravasatsioonide tõttu.
French: En cas de contact de la poudre ou de la solution avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Estonian: Pulbri või lahuse kokkupuutel naha või limaskestaga tuleb kohe pesta rohke veega.
French: • Le dexrazoxane risquant d'accroître la toxicité du cycle de chimiothérapie au cours duquel l'incident s'est produit, les paramètres hématologiques doivent faire l'objet d'une surveillance attentive (voir rubrique 4.4)
Estonian: • Deksrasoksaan võib suurendada toksilisust, mis on tingitud kemoteraapia tsüklist, mille käigus ekstravasatsioon tekkis, vajades hematoloogiliste näitajate hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
French: • Inflammation d'un vaisseau sanguin juste sous la peau, souvent associé à un petit caillot
Estonian: • Nahaaluse veresoone põletik, sageli väikese trom biga
French: Comparé aux sujets normaux (clairance de la créatinine (CLCR) >80 mL/min), l'exposition était 2 fois supérieure chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR de 30 à 50 mL/min) à sévère (CLCR <30 mL/min).
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega (kreatiniini kliirens (CLCR) > 80 ml/min) oli mõõduka (CLCR 30 kuni 50 ml/min) kuni raske (CLCR < 30 ml/min) neerukahjustusega uuritavatel ekspositsioon kaks korda suurem.
French: 3.1.2 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
Estonian: 3.1.2 Süstige kogu süstla sisu Savene pulbrit sisaldavasse viaali.
French: La variabilité interindividuelle calculée sous forme de coefficient de variation (% CV) à partir d'un nombre limité de patients, a été estimée à environ 30 % pour les principaux paramètres pharmacocinétiques.
Estonian: kalkuleeritud interindividuaalne varieeruvus ligikaudu 30% põhiliste farmakokineetiliste näitajate osas.
French: Les données de fertilité disponibles, issues d'études menées sur l'animal, sont limitées, mais des changements testiculaires ont été observés chez les rats et les lapins après l'administration de doses répétées (voir rubrique 5.3).
Estonian: Uuringutest loomadega on vähe andmeid fertiilsuse kohta, kuid pärast korduvat manustamist täheldati rottidel ja küülikutel testikulaarseid muutusi (vt lõik 5.3).
French: Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Savene Comment utiliser Savene
Estonian: Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Savene kasutamist Kuidas Savene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Savene't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solvant 500 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 500 ml lahustit
French: Association contre-indiquée : Vaccin antiamaril (fièvre jaune) : Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin: Surmaga lõppeva generaliseerunud reaktsiooni risk (vt lõik 4.3).
French: Les informations suivantes sont issues de deux études cliniques (TT01 et TT02) portant sur l'administration de Savene chez des patients ayant présenté une extravasation au cours d'une chimiothérapie.
Estonian: Järgnevad andmed baseeruvad kahel kliinilisel uuringul, TT01 ja TT02, kus Savene't manustati ekstravasatsiooniga patsientidele, kes said juba ravi kemoterapeutikumidega.
French: Les données de fertilité disponibles, issues d'études menées sur l'animal, sont limitées, mais des changements testiculaires ont été observés chez les rats et les lapins après l'administration de doses répétées.
Estonian: Uuringutest loomadega on vähe andmeid fertiilsuse kohta, kuid pärast korduvat manustamist täheldati rottidel ja küülikutel testikulaarseid muutusi.
French: Le traitement est considéré comme ayant une influence limitée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Ravil on piiratud toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
French: La première perfusion doit être commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'accident.
Estonian: Esimest infusiooni tuleb alustada niipea kui võimalik esimese kuue tunni jooksul pärast ekstravasatsiooni tekkimist.
French: 3.2 Dilution du concentré 3.2.1 Plusieurs flacons (au maximum quatre) contenant le concentré Savene peuvent être nécessaires pour obtenir la dose nécessaire au patient.
Estonian: 3.2 Kontsentraadi lahjendamine 3.2.1 Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja olla kuni nelja Savene kontsentraadiga viaali.
French: Savene poudre : flacons de 36 ml, en verre de type I de couleur ambre avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capuchon détachable.
Estonian: Savene pulber: Merevaiguvärvi, 36 ml, I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist korgi ja äralükatava kaitsekorgiga.
French: Ce que contient Savene - La substance active est le dexrazoxane.
Estonian: Mida Savene sisaldab - Toimeaine on deksrasoksaan.
French: Vous recevrez une perfusion de Savene à la même heure chaque jour du traitement.
Estonian: Savene infusioon tuleb teostada igal ravipäeval samal ajal.
French: Perte d'appétit
Estonian: Söögiisu vähenemine
French: Tous les patients des deux études avaient reçu une anthracycline, le composé le plus couramment administré était l'épirubicine (56 % des patients).
Estonian: Üldiselt oli kõige sagedamini manustatud antratsükliin epirubitsiin (56% patsientidest).
French: Le solvant pour Savene contient 98 mg de potassium par flacon de 500 ml.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 98 mg kaaliumit 500 ml pudeli kohta.
French: Le dexrazoxane n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, son utilisation chez ces patients est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Estonian: Deksrasoksaani ei ole uuritud maksafunktsiooni häirega patsientidel, mistõttu ei soovitata selle kasutamist nendel patsientidel (vt lõik 4.4).
French: Son potentiel carcinogène n'a pas été étudié, mais le razoxane (mélange racémique de dexrazoxane et de levrazoxane) a été associé au développement de tumeurs malignes chez les souris (néoplasmes lymphoïdes) et les rats (cancers de l'utérus) après administration pendant une période prolongée.
Estonian: Deksrasoksaani kartsinogeenset potentsiaali ei ole uuritud, kuid rasoksaani (deksrasoksaani ja levrasoksaani ratseemiline segu) pikaajalisel manustamisel on tõestust leidnud seos pahaloomuliste kasvajate tekkega hiirtel (lümfisüsteemi kasvajad) ja rottidel (emakakartsinoomid).