FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan Pharma is taken together with medicinal products containing:
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Mylan Pharma се взема заедно с лекарства, съдържащи:
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Bulgarian: AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия, коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.
English: Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо рутинно мониториране на плазмените концентрации на прегабалин.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.
English: • The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Bulgarian: Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg всеки ден.
English: • Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост.
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Bulgarian: При хора привидният обем на разпределение на прегабалин след перорално приложение е приблизително 0,56 l/kg.
English: BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Bulgarian: Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза + Допълнителната доза е еднократна
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
Bulgarian: Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на смущения в сърдечния ритъм
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират, да не работят със сложни машини или да участват в други потенциално рискови дейности, докато се разбере дали този лекарствен продукт засяга тяхната способност да извършват тези дейности.
English: Pregabalin Mylan Pharma and certain other medicines may influence each other (interaction).
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Bulgarian: След прием на доза радиоактивно белязан прегабалин приблизително 98% от радиоактивното вещество, установено в урината, е било непроменен прегабалин.
English: Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Bulgarian: Допълнителна доза непосредствено след хемодиализа (mg)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Bulgarian: Терминалният полуживот на прегабалин достига средно около 3 до 4 часа при педиатрични пациенти до 6-годишна възраст и 4 до 6 часа при пациентите на и над 7-годишна възраст.
English: Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Bulgarian: Прегабалин не е генотоксичен въз основа на резултати от серия от in vitro и in vivo проучвания.
English: No special requirements.
Bulgarian: Няма специални изисквания при изхвърляне.
English: Seizures were also reported.
Bulgarian: Съобщава се и за припадъци.
English: Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
Bulgarian: Параметрите Cmax и AUC за прегабалин нарастват линейно с повишаване на дозата в рамките на всяка една от възрастовите групи.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прегабалин Mylan Pharma при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на неправилна употреба, злоупотреба или зависимост от прегабалин (съобщава се за развиване на толерантност, повишаване на дозата, поведение за насочено търсене на лекарството).
English: Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху мъжките репродуктивни органи и параметрите на спермата са били обратими и са настъпили само при експозиции, надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция или са били свързани със спонтанни дегенеративни процеси в мъжките репродуктивни органи на плъха.
English: Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Bulgarian: Спирането на прегабалин може да доведе до отзвучаване или подобряване на тези зрителни симптоми.
English: You should immediately tell your doctor if you experience any changes in your vision.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се появят промени в зрението Ви.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Bulgarian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели на прегабалин са сходни при здрави доброволци, пациенти с епилепсия, получаващи антиепилептични лекарства, и пациенти с хронична болка.
English: Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Bulgarian: Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за сърдечно заболяване.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Bulgarian: Това може да се обясни с адитивния ефект на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични средства), необходими за лечението на това състояние.
English: These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Bulgarian: Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, както и обширен кожен обрив.
English: Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Bulgarian: Епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at >2 times the human therapeutic exposure.
Bulgarian: Редуциран отговор към внезапен звуков стимул е наблюдаван при млади плъхове 1-2 седмици след експозиция при > 2 пъти по-голяма от терапевтичната експозиция при хора.
English: Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction.
Bulgarian: Преустановяването на прегабалин може да доведе до отзвучаване на реакцията.
English: Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно или бъбречно заболяване.
English: The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide and concentrated ammonia solution), yellow iron oxide (E172) and erythrosine (E127).
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропил целулоза, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, черно мастило (което съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172), макрогол, калиев хидроксид и концентриран амоняк), жълт железен оксид (Е172) и еритрозин (Е127).
English: Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
Bulgarian: Съобщават се случаи на бъбречна недостатъчност, при някои случаи прекратяването на прегабалин показва обратимостта на тази нежелана лекарствена реакция.
English: • Oxycodone - (used as a pain-killer)
Bulgarian: Оксикодон - (използван като средство против болки)
English: Bottle: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката добре затворена за да се предпази от влага.
English: Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Bulgarian: Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50% от лекарството за 4 часа).
English: In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит също се съобщават нежелани реакции по отношение на зрението, включително загуба на зрение, замъгляване на зрението или други промени в зрителната острота, много от които са били преходни.
English: The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Bulgarian: N-метилираният дериват на прегабалин, основният метаболит на прегабалин, открит в урината, съставлява 0,9% от дозата.
English: The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за епилепсия при педиатрични пациенти под 12-годишна възраст и при юноши не са установени.
English: Total pregabalin daily dose *
Bulgarian: Обща дневна доза на прегабалин *
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥90 % и е независима от дозата.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са били леки до умерени по сила.
English: The pregabalin clinical programme involved over 8900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5600 were in double-blind placebo controlled trials.
Bulgarian: Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойнослепи плацебо-контролирани проучвания.
English: HDPE bottle pack containing 200 hard capsules.
Bulgarian: HDPE бутилка, съдържаща 200 твърди капсули.
English: There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на ангиоедем.
English: No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани тумори след експозиции до 24 пъти по-големи от средната експозиция при хора, при максималната препоръчвана клинична доза от 600 mg/ден.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Mylan Pharma than you should.
Bulgarian: Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Mylan Pharma.
English: • Alcohol
Bulgarian: Алкохол
English: Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на прегабалин е 6,3 часа.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
English: If you take more Pregabalin Mylan Pharma than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Mylan Pharma Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
English: In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания (с продължителност 4-8 седмици) 52% от пациентите, лекувани с прегабалин и 38% от пациентите на плацебо са имали поне 50% подобрение в общия резултат по НАМ-А от изходното ниво до крайната точка.
English: INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА <Само за многослоен етикет>
English: The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост.
English: (keratitis) and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain)
Bulgarian: (кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на кожата и болка)
English: In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Bulgarian: В конвенционални фармакологични проучвания за безопасност при животни прегабалин е показал добра поносимост в дози, съответстващи на клинично прилаганите.
English: Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Bulgarian: Прегабалин се екскретира в кърмата в средни стационарни концентрации, приблизително равни на 76% от концентрациите в майчината плазма.
English: Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated.
Bulgarian: Прегабалин и ламотригин са сравними по отношение на безопасност и добра поносимост.
English: Withdrawal symptoms
Bulgarian: Симптоми на отнемане
English: Pregabalin Mylan Pharma is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.
English: In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures >2 times the maximum recommended human exposure.
Bulgarian: В пренатални/постнатални проучвания за токсичност прегабалин е довел до поява на токсични ефекти върху развитието на поколението при плъхове след експозиции > 2 пъти по-големи от максималната препоръчвана експозиция при хора.
English: There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долния гастроинтестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек), когато прегабалин е приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация - например опиоидни аналгетици.
English: In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Bulgarian: Освен това прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (след 4-часово хемодиализно лечение плазмените концентрации на прегабалин се понижават с приблизително 50%).
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan Pharma either twice or three times a day.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Mylan Pharma или два пъти или три пъти дневно.
English: Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Bulgarian: Доказано е, че прегабалин преминава през плацентата при плъхове и се открива в млякото на кърмещи плъхове.
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Bulgarian: В допълнение към дневната доза непосредствено след всяка 4-часова хемодиализа трябва да бъде давана допълнителна доза (вж. Таблица 1).
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan Pharma have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Mylan Pharma, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
English: Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Bulgarian: Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден.
English: In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, подтискащи централната нервна система (ЦНС).
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Bulgarian: Тъй като клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:
English: Printing ink
Bulgarian: Печатно мастило:
English: Hypersensitivity Angioedema, allergic reaction
Bulgarian: Свръхчувствителност Ангиоедем, алергична реакция
English: • Hepatitis (inflammation of the liver).
Bulgarian: Хепатит (възпаление на черния дроб)
English: No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за фармакодинамични взаимодействия при доброволци в старческа възраст.
English: In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Bulgarian: В клинични проучвания за оценка ефекта на прегабалин върху подвижността на сперматозоидите, здрави мъже доброволци са експонирани на прегабалин при доза от 600 mg/ml дневно.
English: • Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Bulgarian: Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил
English: Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Bulgarian: Проведени са офталмологични изследвания (включително изследване на зрителна острота, стандартно изследване на зрителното поле и разширен фундоскопски преглед) при повече от 3 600 пациенти в рамките на контролирани клинични проучвания.
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на прегабалин при бременни.
English: No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
Bulgarian: Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания при пациенти с нарушена чернодробна функция.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2- δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Bulgarian: Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система.
English: The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Bulgarian: Процентът на участниците с поне 50% намаление на парциалните пристъпи, в сравнение с изходно ниво, е 40,6% от участниците, лекувани с прегабалин 10 mg/kg/ден (p=0,0068 в сравнение с плацебо), 29,1% от участниците, лекувани с прегабалин 2,5 mg/kg/ден (p=0,2600 в сравнение с плацебо) и 22,6% от участниците, получаващи плацебо.
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, наблюдавани в 12-седмично изпитване с лечение с прегабалин, са сънливост, пирексия, инфекция на горните дихателни пътища, повишен апетит, повишаване на теглото и назофарингит (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, едно проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и едно дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойносляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.