FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelésből eredő gastrointestinalis jellegű nemkívánatos események miatti kezelés-megszakítási arány a krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél 3,2% volt a 200 mikrogramm naldemedin-kezelés, és 1% placebo alkalmazása mellett, az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél pedig 4,5% a 200 mikrogramm naldemedin-kezelés, és 0% placebo alkalmazása mellett.
Norwegian Bokmål: Andelen av seponering grunnet gastrointestinale, behandlingsrelaterte bivirkninger med naldemedin 200 mikrogram sammenlignet med placebo var henholdsvis 3,2 % og 1 % hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og henholdsvis 4,5 % og 0 % hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Hungarian: • hányinger vagy hányás;
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast
Hungarian: Hogyan kell a Rizmoic-ot tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rizmoic
Hungarian: A naldemedin farmakokinetikáját 200 mikrogrammos, egyszeri naldemedin-dózis beadását követően vizsgálták enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban, illetve hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő vizsgálati alanyoknál, és az adatokat normál veseműködésű egészséges vizsgálati alanyokéval hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk etter administrasjon av en 200 mikrogram enkeltdose av naldemedin ble undersøkt hos forsøkspersoner med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller med hemodialysekrevende terminal nyresykdom (ESRD), og sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Rizmoic 200 mikrogramm filmtabletta naldemedin
Norwegian Bokmål: Rizmoic 200 mikrogram tabletter naldemedin
Hungarian: Korábban az összes résztvevő alkalmazott hashajtókat az opioid-indukált székrekedés kezelésére.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde tatt laksantia tidligere til behandling av opioidindusert forstoppelse.
Hungarian: Ha Önt krónikus, nem daganatos eredetű fájdalom miatt opioid típusú gyógyszerrel kezelik:
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med et opioidlegemiddel ved kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter.
Hungarian: A naldemedin közepesen erős CYP3A-induktorokkal (például efavirenz) történő egyidejű alkalmazását nem igazolták, ezért alkalmazásuk óvatosságot igényel (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og moderate CYP3A-indusere (f.eks. efavirenz) har ikke blitt klarlagt, og skal foretas med forsiktighet (se pkt.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban napi 1 mg/kg-os adagok mellett (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] 12-szerese) nem észleltek káros hatást.
Norwegian Bokmål: Det var ingen negative effekter på pre- og postnatal utvikling ved 1 mg/kg/døgn (12 ganger eksponeringen [AUC0-24hr] hos mennesker ved en oral dose på 200 mikrogram).
Hungarian: Ennek alapján a naldemedin várhatóan anélkül fejti ki az opioidok okozta székrekedést gátló hatását, hogy felfüggesztené azok központi idegrendszer-mediált fájdalomcsillapító hatását.
Norwegian Bokmål: Basert på dette forventes naldemedin å utøve sin effekt mot forstoppelse på opioider uten å reversere deres CNS-medierte analgetiske effekt.
Hungarian: A beteg a hányinger csillapítására ezomeprazolt és ondanszetront, a hasi görcsök csillapítására pedig midazolám-hidrokloridot kapott.
Norwegian Bokmål: En pasient som tok en enkeltdose av naldemedin på 1 mg fikk alvorlig legemiddelabstinenssyndrom, inkludert kvalme og magekramper, og fikk esomeprazol og ondansetron mot kvalme og midazolamhydroklorid mot magekramper.
Hungarian: Opioid megvonási szindróma aA naldemedinnel végzett klinikai vizsgálatok során egy esetben súlyos túlérzékenységi reakciót jelentettek.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom aÉn rapport om alvorlig overfølsomhetsreaksjon ble observert i kliniske studier med naldemedin.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációja és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület esetében napi egyszeri adagok 10 napon át, éhgyomorra történt ismételt adagolását követően enyhe (1-1,3-szeres) akkumulációt figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon og areal under plasmakonsentrasjon-tidkurven økte nesten proporsjonalt med dosen i doseområdet 0,1 til 100 mg. En liten akkumulering (1 til 1,3 ganger) ble observert for maksimal plasmakonsentrasjon og areal under plasmakonsentrasjon-tidkurven etter gjentatt dosering én gang daglig ved fastende tilstand i 10 dager.
Hungarian: Amennyiben obstructio vagy perforatio feltételezhető, a naldemedin-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om obstruksjon eller perforasjon skal naldemedin seponeres (se pkt.
Hungarian: A gyógyszer 7, 10 vagy 14 db tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilgjengelig i aluminium blisterpakninger inneholdende 7, 10 eller 14 tabletter.
Hungarian: A naldemedin alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: Naldemedin bør ikke brukes ved amming.
Hungarian: A spontán székletürítések átlagos kiindulási száma a V9231-vizsgálatban 1,31, a V9232-vizsgálatban 1,17, a V9235-vizsgálatban pedig 1,60 volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall SBM ved baseline var henholdsvis 1,31, 1,17 og 1,60 i studie V9231, V9232 og V9235.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rizmoic-ot?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rizmoic
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A-inhibitorokkal végzett kezelés elkerülhetetlen, a mellékhatások előfordulását monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal det overvåkes for bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorokkal - például grépfrútlével, itrakonazollal, ketokonazollal, ritonavirral, indinavirral, szakvinavirral, telitromicinnel és klaritromicinnel - történő egyidejű alkalmazás kerülendő.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, som grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, telitromycin og klaritromycin, bør unngås.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rizmoic nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Rizmoic har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: A naldemedinről igazolták, hogy hím és nőstény patkányoknál nem fejt ki klinikailag jelentős káros hatásokat a fertilitásra vagy a reproduktív mutatókra (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Naldemedin ble vist å ikke ha klinisk relevante negative effekter på fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter (se pkt.
Hungarian: A V9235 vizsgálatban egy 2 hetes bevezető szakaszban igazolták az opioid-indukált székrekedés fennállását, amely a meghatározás szerint 14, egymást követő nap alatt összesen legfeljebb 4 spontán székletürítést és egy adott hét alatt 3-nál kevesebb spontán székletürítést jelentett.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 ble opioidindusert forstoppelse bekreftet i løpet av en 2 ukers innkjøringsperiode og definert som ikke mer enn 4 SBM totalt i løpet av 14 påfølgende dager og < 3 SBM i en gitt uke.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rizmoic
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Rizmoic
Hungarian: Reszpondernek azokat a betegeket tekintették, akiknél a heti spontán székletürítések gyakorisága legalább 3 volt, és a vizsgálat kezdetéhez képest a heti spontán székletürítések száma legalább 1-gyel nőtt a 2 hetes kezelési szakaszban.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient med frekvens av SBM per uke ≥ 3 og en økning fra baseline på ≥ 1 SBM per uke i den 2 uker lange behandlingsperioden.
Hungarian: A hímekkel és nőstényekkel végzett fertilitási és reprodukciós vizsgálatokban napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagok mellett (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] több mint 16 000-szerese) nem figyeltek meg káros hatásokat.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert negative effekter på fertilitet og reproduksjonsevne hos hanner eller hunner ved opptil 1000 mg/kg/døgn (mer enn 16 000 ganger eksponeringen [AUC0-24hr] hos mennesker ved en oral dose på 200 mikrogram).
Hungarian: A naldemedin klinikai programban lehetséges opioid megvonási szindróma eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av mulig opioidabstinenssyndrom har blitt rapportert i naldemedins kliniske program (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Hasmenés Hasi fájdalomb
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerterb Kvalme Oppkast
Hungarian: Ha Ön terhes, kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy alkalmazhatja-e a Rizmoic-ot.
Norwegian Bokmål: Legen informerer deg om du kan bruke Rizmoic dersom du er gravid.
Hungarian: • a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció).
Norwegian Bokmål: • gastrointestinal perforasjon (det dannes et hull i tarmveggen)
Hungarian: A naldemedin a naltrexon származéka, amelyhez a molekulatömeget és a poláris felszín területét növelő oldalláncot kapcsoltak, csökkentve ezáltal a vér-agy gáton való átjutási képességét, így a naldemedin központi idegrendszerbe történő penetrációja az ajánlott adagban alkalmazva várhatóan elhanyagolható.
Norwegian Bokmål: Naldemedin er et derivat av naltrekson, hvor det er lagt til en sidekjede som øker molekylvekten og det polare overflatearealet, noe som reduserer dets evne til å passere blod-hjernebarrieren.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a mellékhatások előfordulását monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere, skal det overvåkes for bivirkninger.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy amennyiben opioid megvonási tüneteik jelentkeznek, hagyják abba a naldemedin alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å seponere naldemedin og kontakte lege dersom opioidabstinens oppstår.
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportba tartozónak azokat a betegeket tekintették, akik nem alkalmaztak hashajtókat a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy csak a szűréskor vagy azt követően kaptak mentő hashajtót.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter som ikke brukte laksantia inntil 30 dager før screening og kun brukte utleverte behovsbaserte laksantia ved eller etter screening, ansett som ikke-LIR.
Hungarian: • nyomott hangulat;
Norwegian Bokmål: • følelse av nedstemthet
Hungarian: IV. melléklet
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Hungarian: 4 előretöltött toll
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte penner
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: EMEAs
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolá
Norwegian Bokmål: sprøyter 12 (3 x 4) ferdigfylte sprøyter (multipaknin g)
Hungarian: Intravénás alkalmazás ra
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Til subkutan bruk
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött toll (gyűjtőcsomagolá
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipaknin g)
Hungarian: Kereskedelmi név
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
Norwegian Bokmål: Langvarige sikkerhetsstudier pågår.
Hungarian: Figyeljen oda a fertőzésre utaló első jelekre, mint például:
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på de første tegn på infeksjon, som f.eks.:
Hungarian: Ezen események a kezelést nem korlátozták.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenset ikke behandlingen.
Hungarian: Ezeknek a különbségeknek az oka ismeretlen.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene oppstår av ukjente grunner.
Hungarian: • Ha tartós fejfájása van.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har vedvarende hodepine.
Hungarian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Norwegian Bokmål: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalója
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzése van.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Hungarian: Ezek az utasítások nem helyettesítik az egészségügyi szakember által nyújtott oktatást.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen erstatter ikke opplæring gitt av helsepersonell.
Hungarian: Az egymást követő adagok között legalább 8 órának kell eltelnie.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom påfølgende doser skal være på minst 8 timer.
Hungarian: • Nézzen az átlátszó ellenőrző ablak területre.
Norwegian Bokmål: • Se gjennom det gjennomsiktige vinduet.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 30 hónap
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 30 måneder
Hungarian: N/A=nem alkalmazható HR (Hazard Ratio)=relatív hazárd CI=konfidencia intervallum
Norwegian Bokmål: N/A= ikke relevant HR = hazard ratio KI = konfidensintervall
Hungarian: Az IgG szintek csökkennek a kezelés során.
Norwegian Bokmål: IgG nivåer synker i løpet av behandlingen.
Hungarian: Dobja ki és ne alkalmazza a fecskendőt, ha:
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og ikke bruk den dersom:
Hungarian: • Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap fertőzéseket.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, kortvarig eller langvarig, eller dersom du ofte får infeksjoner.
Hungarian: Továbbá néhány korábbi fertőzés újra kiújulhat.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan noen tildligere infeksjoner oppstå på ny.
Hungarian: • Hivatkozás az Alkalmazási előírásra (pl. link az EMA honlapjára)
Norwegian Bokmål: • Referanse til preparatomtalen (f.eks. link til EMA sin nettside)
Hungarian: Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever å bli svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Hely az előkészületekhez: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sík felületet mint pl. egy asztalt
Norwegian Bokmål: Et sted å forberede utstyret: • Finn en godt opplyst, ren, flat overflate som f.eks. et bord
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet az allergiás reakciók kockázatára
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få allergiske reaksjoner.
Hungarian: IV. vizsgálat TOWARD
Norwegian Bokmål: Studie IV TOWARD
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Hungarian: • ha Önnek vagy az Ön által gondozott beteg gyermeknek aktív, súlyos fertőzése van.
Norwegian Bokmål: • hvis du eller en pasient (barn) du passer på har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Hungarian: Ne próbálja meg egyedül beadni az injekciót a felkarjába (lásd a D. ábrát).
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere i overarmen selv (se figur D).
Hungarian: • warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
Norwegian Bokmål: • warfarin eller fenprokumon, brukes som blodfortynnende midler
Hungarian: Ez így maradt a 2 éves kezelés után is (83%; n=353).
Norwegian Bokmål: Dette forblir konstant etter 2 år med behandling (83 %; n=353).
Hungarian: Hemoglobin-szintek
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivå
Hungarian: Az össz beteg-expozíció 184,4 betegév volt.
Norwegian Bokmål: Den totale eksponeringen var 184,4 pasientår.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó helyi klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles for hyperlipidemi i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Hungarian: - Metotrexát
Norwegian Bokmål: - Metotreksat
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsløsning brukes umiddelbart.
Hungarian: Elsődleges végpont
Norwegian Bokmål: Primært Endepunkt
Hungarian: • Még ne nyomja meg a zöld aktiváló gombot.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk inn den grønne aktiveringsknappen ennå.
Hungarian: • piros, duzzadt területek a szájban
Norwegian Bokmål: • røde opphovnede områder i munnen
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges separat.
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: Informer legen din umiddelbart.
Hungarian: • Nyomja meg a zöld aktiváló gombot az injekció beindításához.
Norwegian Bokmål: • Trykk på den grønne aktiveringsknappen for å starte injeksjonen.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg.
Hungarian: A súlyos fertőzések kockázatának csökkentését szolgáló korai felismeréssel és kezeléssel kapcsolatos tanácsok betegek részére
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående tidlig identifikasjon og behandling for å begrense risikoen for en alvorlig infeksjon
Hungarian: A Cmax dózis arányosan növekedett.
Norwegian Bokmål: Cmax økte doseproporsjonalt.
Hungarian: • Ha először nyitja ki a dobozt, győződjön meg róla, hogy megfelelően le van-e zárva.
Norwegian Bokmål: • Dersom du åpner esken for første gang, kontroller at den er forseglet.
Hungarian: HR (99% CI)
Norwegian Bokmål: HR (99% KI)
Hungarian: Multiplicitás-kontroll Bonferroni-Holm módszer szerint.
Norwegian Bokmål: Korrigert for multiplisitet med Bonferroni-Holm-metoden
Hungarian: • A készítmény elfedheti az akut fertőzés jeleit és tüneteit ami késleltetheti a diagnózist
Norwegian Bokmål: • Legemidlet kan nedsette tegn og symptomer på akutt infeksjon og dermed forsinke diagnosen
Hungarian: Mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert.
Hungarian: Ne gyorsítsa fel a felmelegedés folyamatát semmilyen módon, például mikrohullámú sütő használatával vagy az előretöltött injekciós toll meleg vízbe történő helyezésével.
Norwegian Bokmål: • Ikke fremskynd oppvarmingsprosessen på noen som helst måte, slik som å bruke mikrobølgeovn eller plassere den ferdigfylte pennen i varmt vann.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy súlyos, életveszélyes állapot, amely sJIA-s betegeknél kialakulhat.
Norwegian Bokmål: Makrofagaktivering-syndrom (MAS) er en alvorlig, livstruende sykdom som kan utvikles hos sJIApasienter.
Hungarian: • Szükség esetén az injekció beadási helyét kis kötéssel is lefedheti.
Norwegian Bokmål: • Om nødvendig kan du dekke injeksjonsstedet med en liten bandasje.
Hungarian: Az első injekciót szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør utføres under tilsyn fra kvalifisert helsepersonell.
Hungarian: Opportunista fertőzéses eseteket is jelentettek.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av opportunistiske infeksjoner.
Hungarian: II. vizsgálat LITHE
Norwegian Bokmål: Studie II LITHE
Hungarian: TCZ = tocilizumab a = protokoll szerinti populáció
Norwegian Bokmål: TCZ = tocilizumab a = Per protokoll populasjon
Hungarian: A TNF-gátló kezelést a randomizáció előtt abbahagyták.
Norwegian Bokmål: Behandling med TNF-hemmere ble avsluttet før randomisering.
Hungarian: A tocilizumab normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab normaliserer ekspresjonen av disse enzymene.
Hungarian: • Ne adja be olyan területre, melyet öv vagy nadrágszíj irritálhat.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke i områder som kan irriteres av et belte eller bukselinning.
Hungarian: • Az injekció beadása legfeljebb 10 másodpercet vesz igénybe.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opp til 10 sekunder.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, bør produktnavnet og batchnummer på administrert preparat tydelig registreres.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2013. szeptember 25.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25. september 2013
Hungarian: Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis effektive, men kan ha bivirkninger dersom de brukes ved høye doser over lang tid.
Hungarian: A betegek többsége RA-s vizsgálatokban vett részt (n = 4009), míg a többi eredmény a GCA-s vizsgálatokból származik (n = 149).
Norwegian Bokmål: Størsteparten av disse pasientene deltok i RA-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringene kommer fra GCA-studier (n = 149).
Hungarian: • Alacsony abszolút neutrofilszám (ANC)
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC)
Hungarian: Az arányok közti különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0024).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var statistisk signifikant forskjellig (p = 0,0024).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 16.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson jól a kezet.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Hungarian: Ez egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza.
Norwegian Bokmål: Dette er en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte og hevelse i ett eller flere ledd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel (mely tartalmazza a disztribúció módját is) együtt jóváhagyatni a nemzeti engedélyező hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan (inkludert distribusjonsmetode), før distribusjon av undervismateriellet.
Hungarian: Tenyésztett humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az IL-6 csökkentette a CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- és a CYP3A4-enzimek expresszióját.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter i kultur har vist at IL-6 forårsaket reduksjon av enzymene CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Hungarian: Kombináció TNF-gátlókkal
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med TNF-antagonister
Hungarian: Az 52. és 104. héten elsődleges kompozit végpontként szerepelt az ízületi károsodás megelőzése és a fizikai funkciók javulása.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 og uke 104 var de koprimære endepunktene forebygging av leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Hungarian: A szülők és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell a RoActemra-t beadni azoknak a betegeknek, például gyermekeknek, akik nem tudják azt beadni magukat.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner vil få opplæring i hvordan man injiserer RoActemra for pasienter som ikke kan injisere selv, slik som barn.
Hungarian: Hívja fel orvosát és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha azt gyanítja, hogy fertőzése van kialakulóban.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din og søk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du tror du er i ferd med å utvikle en infeksjon.
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner
Hungarian: A hatás kialakulásához szükséges idő rövid volt (már a 2. héten), és a válasz mértéke folyamatosan javult a kezelés időtartama során.
Norwegian Bokmål: Effekten kom raskt (så tidlig som etter 2 uker) og responsen fortsatte å øke med behandlingens varighet.
Hungarian: nem (n = 55)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 55)
Hungarian: Ezek közül egy eseményt, az urticariát súlyosnak minősítettek.
Norwegian Bokmål: Én av disse bivirkningene, urtikaria, ble betraktet som alvorlig.
Hungarian: Az oldatot felhígítják, megkezdik az intravénás infúzió beadását, majd megfigyelik Önt a kezelés időtartama alatt és azt követően.
Norwegian Bokmål: De vil fortynne oppløsningen, sette opp den intravenøse oppløsningen og overvåke deg under og etter behandlingen.
Hungarian: • kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére
Norwegian Bokmål: • kalsiumkanal-blokkere (f.eks. amlodipin), brukes ved behandling av høyt blodtrykk
Hungarian: RA és GCA
Norwegian Bokmål: RA og GCA
Hungarian: A csomagolás nem tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen: