FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt azon a véleményen volt, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Polish: • pozaszpitalne (nabyte poza szpitalem) zapalenie płuc;
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumonia (kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás).
Polish: Uznano, że lek Zinacef wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Hungarian: A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Zinacef harmonizációt igényel.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényes alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Polish: • zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Hungarian: • Intraabdominális (hasi) fertőzések.
Polish: • profilaktyka zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego (w tym przełyku), zabiegów ortopedycznych, sercowo-naczyniowych oraz ginekologicznych (w tym cesarskiego cięcia).
Hungarian: • Gasztrointesztinális (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, kardiovaszkiláris és nőgyógyászati
Polish: • zakażenia tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, róża oraz zakażenia ran;
Hungarian: • Lágyrészfertőzések: cellulitisz, erysipelas és sebfertőzések.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (alu/PVC)
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (alu/PVC) 42 kapszula
Polish: 3 Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi.
Hungarian: 3 Válasszon ki egy olyan lágy állagú ételt, amit a gyermek szeret.
Polish: Nie dodawać więcej pokarmu.
Hungarian: Ne adjon hozzá több ételt!
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą/nie są w stanie połykać
Hungarian: Betegek, akik nem képesek nyelni
Polish: rzadko urojenia‡‡, nerwica‡‡, dokonane samobójstwo‡‡*
Hungarian: ritka téveszme‡‡, neurosis‡‡, befejezett öngyilkosság‡‡*
Polish: 2 Przed i po przygotowaniu kapsułki należy umyć i osuszyć ręce.
Hungarian: 2 A kapszula szétnyitását megelőzően, illetve azt követően mossa és szárítsa meg a kezét.
Polish: Leki, które mają wpływ na rytm serca:
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak:
Polish: Grupa kontrolna (n=635)
Hungarian: Kontroll kezelési séma (n=635)
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
Hungarian: A gyakoriságot az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000); vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) wysypka skórna
Hungarian: Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1- et érint) bőrkiütés
Polish: Należy poinformować lekarza:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának:
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5-99,75%) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Hungarian: Az efavirenz erősen (mintegy 99,5 - 99,75%-ban) kötődik az emberi vérplazma fehérjéihez, elsősorban az albuminhoz.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i efawirenzu, chyba, że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Hungarian: A pozakonazol és az efavirenz egyidejű alkalmazása kerülendő, hacsak a beteg számára az előny nem nagyobb, mint a kockázat.
Polish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Wielka Brytania
Hungarian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Egyesült Királyság
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2014. április 23.
Polish: Mieszaninę należy podać jak najszybciej, lecz nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Hungarian: A keveréket amilyen hamar csak lehet, de legkésőbb 30 perccel az összekeverés után be kell adni.
Polish: Średnia wartość AUC(0-24) µM·h
Hungarian: Átlagos AUC(0-24) µM·óra
Polish: niezbyt często hipercholesterolemia*
Hungarian: nem gyakori hypercholesterolaemia*
Polish: rzadko fotoalergiczne zapalenie skóry
Hungarian: ritka fotoallergiás dermatitis‡
Polish: - jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.
Hungarian: bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel.
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem
Hungarian: A SUSTIVA egyidejű bevétele étellel és itallal
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (Uhttp://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.
Hungarian: A SUSTIVA-t minden nap kell szedni.
Polish: 15 Przez kolejne 2 godziny nie podawać dziecku dodatkowego jedzenia.
Hungarian: 15 Az ezt követőő 2 órában ne adjon több ételt a gyermeknek.
Polish: 6 Z rękoma nad pojemnikiem trzymać kapsułkę wieczkiem do góry (patrz ilustracja b).
Hungarian: 6 Mindkét kezével az edény fölött, fogja meg a kapszulát a sapkájával felfele tartva (lásd a b ábrát).
Polish: (patrz punkt 4.3).
Hungarian: (Lásd 4.4 pont.)
Polish: - ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemią lub hipomagnezemią.
Hungarian: súlyos elektrolit-egyensúly zavara van, pl.: hypokalaemia vagy hypomagnesemia.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Hungarian: Ön továbbra is átadhatja a HIV-fertőzést, mialatt ezt a gyógyszert szedi, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Polish: - problemy ze strony kości.
Hungarian: csontproblémák.
Polish: 14 Ponownie podać dziecku całą zawartość pojemnika (ilustracja f).
Hungarian: 14 Újra etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget (f ábra).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji efawirenz, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az efavirenzre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer Sustivais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem SUSTIVA dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory.
Hungarian: Ha azért kezdi meg a SUSTIVA szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus szaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer szedését is.
Polish: Efawirenz jest niekompetycyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (RT - reverse transcriptase) wirusa HIV-1 i nie powoduje znaczącego hamowania odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-2, ani komórkowych polimeraz DNA (α, β, γ lub δ).
Hungarian: Az efavirenz a HIV-1 reverz transzkriptáz (RT) nem-kompetitív inhibitora, és nem gátolja jelentős mértékben a HIV-2 RT-t, illetve a HIV-2 sejtes DNS-polimerázait (α, β, γ vagy δ).
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
Hungarian: A gyermekek és serdülők adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:
Polish: W odniesieniu do interakcji międzylekowych z implantem etonogestrelu komitet PRAC uwzględnił dane pochodzące z 16 kart obserwacji oraz artykułów opublikowanych w literaturze fachowej przez autorów Vieira i in., 2014 oraz Chappel i in., 2017.
Hungarian: Az etonogesztrel implantátum gyógyszerkölcsönhatására vonatkozóan a PRAC tudomásul vette a 16 esetjelentésből és a közzétett szakirodalmi cikkekből (Vieira és munkatársai, 2014 és Chappel és munkatársai, 2017) rendelkezésre álló adatokat.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko zjadło całą mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a gyermek az egész étel-kapszulatartalom keveréket megette.
Polish: W świetle danych zaprezentowanych w zrewidowanym raporcie PSUR ogólny bilans korzyści i ryzyka stosowania efawirenzu zostaje uznany za niezmieniony dla zatwierdzonych wskazań pod warunkiem wprowadzenia odpowiednich zmian do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A felülvizsgált PSUR-ban bemutatott adatok figyelembevételével az efavirenz általános előny-kockázat profilja a jóváhagyott javallatokban változatlan, feltéve, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételeit megfelelően módosítják.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Polish: 8 Wysypać zawartość kapsułki do pokarmu (ilustracja d).
Hungarian: 8 Szórja rá a kapszula tartalmát az ételre (d ábra).
Polish: Średnia wartość Cmax µg/ml
Hungarian: Átlagos Cmax µg/ml
Polish: Na podstawie tych nowych danych komitet PRAC uznaje za nieaktualne stwierdzenie, że nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy etonogestrelem a efawirenzem, oraz zaleca, by stwierdzenie to zostało usunięte z dokumentacji ChPL wszystkich produktów zawierających efawirenz.
Hungarian: Ezeknek az új adatoknak az alapján a PRAC-nak az a véleménye, hogy az állítás, amely szerint az etonogesztrel és az efavirenz közötti interakciót nem vizsgálták, már nem érvényes, és hogy ezt az állítást törölni kell az összes efavirenz-tartalmú készítmény Alkalmazási előírásából.
Polish: 7 Ostrożnie ściągnąć wieczko z korpusu kapsułki (ilustracja c).
Hungarian: 7 Óvatosan húzza le a kapszulatestről a sapkát (c ábra).
Polish: 9 Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla każdej kapsułki.
Hungarian: 9 Ha a napi adag több, mint egy kapszulából áll, akkor minden kapszula esetén tartsa be az 5-8.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Buletka:
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Tartály:
Polish: Tabela 1: Dawki pediatryczne podawane raz na dobę*
Hungarian: 1. táblázat: A naponta egyszer alkalmazandó gyermekgyógyászati adag*
Polish: Co zawiera lek SUSTIVA
Hungarian: Mit tartalmaz a SUSTIVA
Polish: często świąd niezbyt często rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona*
Hungarian: gyakori pruritus nem gyakori erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma*
Polish: Informacje pochodzące z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelésből származó információk
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni.
Polish: Zaleca się trzymać kapsułkę wieczkiem skierowanym do góry, a następnie zdjąć wieczko z korpusu kapsułki i w niewielkim pojemniku zmieszać jej zawartość z pokarmem.
Hungarian: Javasolt, hogy a kapszulát a kapszula feji végével felfelé tartsák, majd a kapszula fejet húzzák le a kapszula testéről, és a kapszula tartalmát egy kis tartályban keverjék össze az étellel.
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku SUSTIVA.
Hungarian: Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti az görcsgátlószerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a SUSTIVA szedése alatt nem változtak meg.
Polish: Narażenie na raltegrawir (substrat UGT1A1) jest zmniejszone w obecności efawirenzu (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Hungarian: A raltegravir (egy UGT1A1-szubsztrát) expozíció csökken efavirenz jelenlétében (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Polish: Dostępność biologiczna zawartości twardej kapsułki zmieszanej z pokarmem
Hungarian: A kemény kapszula közvetítő élelmiszerrel összekevert tartalmának biológiai hasznosíthatósága
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Hungarian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indukció - a boceprevirre gyakorolt hatás) *0-8 óra
Polish: Podać dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Hungarian: A keveréket minél előbb, de legfeljebb 30 perccel az összekeverés után adja be a gyermeknek.
Polish: - jakiekolwiek objawy wysypki skórnej.
Hungarian: bőrkiütés bármilyen jele.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható rendellenességek
Polish: niezbyt często chwiejność emocjonalna, agresja, splątanie, euforia, omamy, mania, paranoja, psychoza‡, próba samobójcza, myśli samobójcze, katatonia*
Hungarian: nem gyakori érzelmi labilitás, aggresszió, tudatzavar, euphorikus állapot, hallucinációk, mánia, paranoia, pszichózis‡, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, katatónia*
Polish: Czynności 11-14 wykonać w ciągu 30 minut od wymieszania: 11 Mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki podać dziecku, upewniając się, że dziecko zjadło całą mieszaninę (ilustracja f).
Hungarian: A 11-14. lépésre az elkeverést követő 30 percen belül kell sort keríteni: 11 A kapszula étellel elkevert tartalmát adja be a gyermeknek és gondoskodjon arról, hogy a gyermek a teljes mennyiséget megegye (f ábra).
Polish: 1 Należy unikać podawania dobowej dawki leku SUSTIVA w ciągu 1 godziny po karmieniu lub posiłku.
Hungarian: 1 Kerülje a napi SUSTIVA adagnak a táplálást vagy étkezést követő 1 órában történő alkalmazását.
Polish: U kobiet przyjmujących lek SUSTIVA podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem SUSTIVA.
Hungarian: A SUSTIVA-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a SUSTIVA-kezelés okozta.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: A SUSTIVAgyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Grupa z efawirenzem (n=1 008)
Hungarian: Efavirenz kezelési séma (n=1008)
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (znane wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a (korábban Pneumocystis carinii néven ismert) Pneumocystis jiroveci okozta pneumonia.
Polish: Trzeci izolat, w którym stwierdzono podstawienie w pozycji 236 odwrotnej transkryptazy nie wykazywał oporności krzyżowej na efawirenz.
Hungarian: Egy harmadik izolátum, amely a RT 236-os pozíciójában hordozott szubsztitúciót, nem mutatott keresztrezisztenciát az efavirenzzel szemben.
Polish: Inhibitor proteazy : Elbaswir/grazoprewir
Hungarian: Proteáz-inhibitor: Elbasvir/grazoprevir
Polish: W tabeli 2 poniżej wymieniono interakcje zachodzące między efawirenzem a inhibitorami proteazy, lekami przeciwretrowirusowymi innymi niż inhibitory proteazy oraz innymi, nie przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", raz co 8 lub 12 godzin jako „co 8 h" lub „co 12 h").
Hungarian: Az efavirenz illetve a proteázgátlók, a proteázgátlóktól eltérő antiretrovirális készítmények és egyéb nem-antiretrovirális gyógyszerek közötti interakciókat az alábbi lenti 2. táblázat sorolja fel. (az emelkedést "↑", a csökkenést "↓", a változatlan állapotot "↔" jelzi; a 8 vagy 12 óránkénti egyszeri adagot "8 óránként" vagy "12 óránként" jelzi).
Polish: Jeśli objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku SUSTIVA przed snem i na pusty żołądek.
Hungarian: Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a SUSTIVA-t.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne , aby nie zakażać innych osób.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Polish: Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Hungarian: Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku SUSTIVA należy zwracać uwagę na:
Hungarian: A SUSTIVA szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:
Polish: Analiza danych długoterminowych wykazała, że powyżej 24 tygodnia leczenia częstość pojawiania się nowych przypadków objawów ze strony układu nerwowego u pacjentów leczonych efawirenzem była zasadniczo podobna do częstości w grupie kontrolnej.
Hungarian: A hosszútávú adatok elemzése azt mutatta, hogy a 24-hetes kezelést követően az újonnan fellépő idegrendszeri tünetek incidenciája az efavirenzzel kezelt betegeknél általában hasonló volt a kontroll karon megfigyelthez.
Polish: Blistry: 2 lata.
Hungarian: Buborékfóliában: 2 év.
Polish: Lekarz może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku.
Hungarian: Orvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását.
Polish: 5 Kapsułki leku SUSTIVA otwierać ostrożnie nad pojemnikiem z pokarmem, zgodnie z opisem czynności w punktach 6-7, aby nie rozsypać zawartości kapsułki.
Hungarian: 5 A SUSTIVA kapszulát óvatosan, az edény fölött kell felnyitni, a 6-7. lépésnél leírt módon, hogy a kapszula tartalma ne szóródjon szét.
Polish: Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek SUSTIVA lub tabletkę złożoną zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Hungarian: Ha Ön a terhessége idején SUSTIVA-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.
Polish: Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi.
Hungarian: Ez egy olyan retrovírus elleni gyógyszer, amely a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés ellen.
Polish: Dwa z trzech zbadanych izolatów klinicznych opornych na delawirdynę wykazały oporność krzyżową na efawirenz i zawierały podstawienie K103N.
Hungarian: A három megvizsgált delavirdin-rezisztens klinikai izolátum közül kettő keresztrezisztenciát mutatott az efavirenzre, és tartalmazta a K103N-szubsztitúciót.
Polish: Wysypanie zawartości kapsułki: w przypadku pacjentów w wieku co najmniej 3-miesięcy i ważących co najmniej 3,5 kg, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki, jej zawartość można podać z małą ilością pokarmu, z zastosowaniem sposobu podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki (instrukcje znajdują się w punkcie 6.6).
Hungarian: A kapszula szétnyitása: a 3 hónaposnál idősebb és legalább 3,5 kg testsúlyú betegek esetében, akik nem képesek a kapszulák lenyelésére, a kapszula tartalma kis mennyiségű étellel együtt is beadható, a kapszula-szétnyitási módszert alkalmazva (az utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Polish: Przemijające drgawki obserwowano u niektórych małp, które otrzymywały efawirenz przez ≥1 rok w dawkach powodujących, że osoczowe wartości AUC były od 4 do 13 razy większe w porównaniu z wartościami AUC u ludzi otrzymujących lek w zalecanej dawce (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Néhány majomnál átmeneti görcsöket figyeltek meg az efavirenz egy éven keresztül vagy annál tovább olyan adagban történő adása során, mely 4 - 13-szor akkora AUC-értéket eredményezett, mint a javasolt dózisban kezelt emberekben megfigyelt érték (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Numer badania/ zastosowany schemat leczenia b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.)
Hungarian: A vizsgálat száma/ kezelési sémák b n % (95%-os CI.c) % (95%-os CI.) sejt/mm
Polish: Pojedyncze podstawienia, które prowadziły do największej oporności na efawirenz w hodowli komórkowej, odpowiadają zmianie leucyny na izoleucynę w pozycji 100 (L100I, zwiększenie oporności o 17 do 22 razy) oraz lizyny na asparaginę w pozycji 103 (K103N, zwiększenie oporności o 18 do 33 razy).
Hungarian: A sejttenyészetben az efavirenzzel szembeni legnagyobb rezisztenciát eredményező egyedi szubsztitúciók a 100-as pozícióban bekövetkezett, leucinról izoleucinra történő változás (L100I, 1722-szeres rezisztencia), valamint a 103-as pozícióban bekövetkezett, lizinről aszparaginra történő változás (K103N, 18 - 33-szoros rezisztencia).
Polish: Badanie 020 wykazało podobną aktywność u pacjentów leczonych uprzednio nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy przez ponad 24 tygodnie.
Hungarian: A 020 jelű vizsgálat hasonló aktivitást mutatott korábban NRTIkkel már kezelt betegeknél egy 24 hetes időszak során.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji efawirenz komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną efawirenz pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az efavirenzre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az efavirenz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku SUSTIVA i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: A nők a SUSTIVA-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbe esést.
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępnya
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, a konfidencia-intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre álla
Polish: 3TC a NC = F, nieukończone = niepowodzenie b C.I., przedział ufności.
Hungarian: a NC = F, a vizsgálatot be nem fejezők = sikertelen kezelés b C.I., konfidencia-intervallum c S.E.M., középérték szórása.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem skorygowanego odstępu QT.
Hungarian: ha Önnek szívbetegsége van, mint például a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság megnyúlásának neveznek.