FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Phase 3 trials of lumacaftor/ivacaftor included 81 patients with ppFEV1 < 40 at baseline.
French: Les études de phase III du lumacaftor/ivacaftor ont inclus 81 patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique lors de l'inclusion.
English: GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
French: ≥ 3 x LSN ou bilirubine totale ≥ 2 x LSN) étaient exclus.
English: The safety and efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients age 65 years or older have not been evaluated.
French: La sécurité et l'efficacité de l'association lumacaftor/ivacaftor chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été évaluées.
English: Seven patients who received lumacaftor/ivacaftor had liver-related serious adverse events with elevated transaminases, including 3 with concurrent elevation in total bilirubin.
French: Sept patients qui recevaient le lumacaftor/ivacaftor ont présenté des événements indésirables hépatiques graves avec des transaminases élevées, associées pour 3 d'entre eux, à une augmentation de la bilirubine totale.
English: The proportion of patients who experienced a systolic blood pressure value > 140 mmHg or a diastolic blood pressure > 90 mmHg on at least two occasions was 3.4% and 1.5% in patients treated with lumacaftor/ivacaftor, respectively, compared with 1.6% and 0.5% in patients who received placebo (see section 4.4).
French: Les pourcentages de patients présentant à deux reprises au moins une valeur de la pression artérielle systolique > 140 mmHg ou de la pression artérielle diastolique > 90 mmHg étaient respectivement de 3,4 % et 1,5 % chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor alors qu'elles étaient de respectivement de 1,6 % et 0,5 % des patients qui recevaient le placebo (voir rubrique 4.4).
English: The efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials of 1108 clinically stable patients with CF, in which 737 patients were randomised to and dosed with lumacaftor/ivacaftor.
French: L'efficacité de l'association lumacaftor/ivacaftor chez les patients atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR a été évaluée dans deux études cliniques randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez 1 108 patients cliniquement stables, dans lesquelles 737 patients ont été randomisés pour être traités par l'association lumacaftor/ivacaftor.
English: Patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene on one allele, with or without the F508del mutation on the other allele.
French: Patients porteurs d'une mutation de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR L'association lumacaftor/ivacaftor n'a pas été étudiée chez les patients atteints de mucoviscidose porteurs d'une mutation de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR sur un allèle, avec ou sans la mutation F508del sur l'autre allèle.
English: Table 7: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 7
French: Tableau 7 : Synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires dans l'étude 7
English: • Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; and ammonium hydroxide.
French: • encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d'ammonium.
English: The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; povidone (K30); and sodium laurilsulfate.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, povidone (K30) et laurilsulfate de sodium.
English: • Immunosuppressants (used after an organ transplantation) for example: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
French: • immunosuppresseurs (utilisés après une transplantation d'organe), par exemple : ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus
English: Key Secondary Endpoints* Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m2)
French: Principaux critères secondaires* Variation absolue de l'IMC à la semaine 24 (kg/m2)
English: Give Orkambi to your child for as long as your child's doctor recommends.
French: Si vous arrêtez de donner Orkambi à votre enfant Vous devez donner Orkambi à votre enfant aussi longtemps que son médecin le recommande.
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants, car ils pourraient être un signe de problèmes au niveau du foie :
English: You may start giving your child Orkambi on any day of the week.
French: Vous pouvez commencer à donner Orkambi à votre enfant quel que soit le jour de la semaine.
English: • Sinus congestion*
French: • congestion des sinus* ;
English: Patients received either lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours (n = 103) or placebo (n = 101) in addition to their prescribed CF therapies.
French: Les patients ont reçu l'association lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures (n = 103) ou le placebo (n = 101) en plus de leurs traitements prescrits pour la mucoviscidose.
English: • Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
French: • antidépresseurs (utilisés dans le traitement de la dépression), par exemple : citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
English: Clinical experience in patients with ppFEV1 <40 is limited and additional monitoring of these patients is recommended during initiation of therapy (see section 4.8).
French: L'expérience clinique chez ces patients est limitée et une surveillance supplémentaire de ces patients est recommandée en début de traitement (voir rubrique 4.8).
English: Hepatobiliary events
French: Événements hépatobiliaires
English: In vitro studies suggest that lumacaftor has the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19; however, inhibition of CYP2C8 and CYP2C9 has also been observed in vitro.
French: Des études in vitro semblent indiquer que le lumacaftor peut avoir un effet inducteur sur les isoenzymes CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19.
English: Some examples of soft foods include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
French: Les aliments semiliquides sont par exemple les compotes de fruits, les yaourts aromatisés et le lait ou le jus de fruit.
English: • Food containing fat should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
French: • Un repas ou une collation riche en graisses doivent être pris immédiatement avant ou après le médicament (des exemples de repas ou collations riches en graisses sont présentés ci-dessous).
English: • Increase in blood pressure
French: • augmentation de la pression artérielle ;
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking Orkambi.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lors de la mise en route d'un traitement par des médicaments inhibiteurs du CYP3A chez les patients en cours de traitement par Orkambi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - MULTIPACK - WITH BLUE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE - CONDITIONNEMENT MULTIPLE - AVEC BLUE BOX
English: (see section 5.3).
French: (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
English: Following multiple oral dose administration of ivacaftor in combination with lumacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 150 mg every 12 hours to 250 mg every 12 hours.
French: Après administrations orales répétées d'ivacaftor en association avec le lumacaftor, l'exposition systémique de l'ivacaftor augmentait généralement de façon proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 150 mg toutes les 12 heures à 250 mg toutes les 12 heures.
English: Orkambi granules are packaged in a foil laminate [biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE)] sachet.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les granulés Orkambi sont conditionnés en sachet en polyéthylène téréphtalate à orientation biaxiale/polyéthylène/aluminium/polyéthylène (BoPET/PE/aluminium/PE).
English: It is not known if Orkambi is safe and effective in children under 2 years of age.
French: On ne sait pas si Orkambi est sûr et efficace chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent, Orkambi ne doit pas être utilisé chez ces enfants.
English: The typical CL/F (CV) of ivacaftor when given in combination with lumacaftor was estimated to be 25.1 L/hr (40.5%) for patients with CF.
French: La CL/F de l'ivacaftor administré en association avec le lumacaftor a été estimée à 25,1 L/h (CV : ± 40,5 %) chez les patients atteints de mucoviscidose.
English: • Breast inflammation*
French: • inflammation au niveau des seins* ;
English: Taking Orkambi with fat-containing food is important to get the right levels of medicine in the body.
French: Il est important de prendre Orkambi avec un repas ou une collation contenant des graisses pour obtenir la concentration adéquate du médicament dans le corps.
English: There was negligible urinary excretion of lumacaftor as unchanged drug.
French: L'excrétion urinaire de lumacaftor sous forme inchangée était négligeable.
English: Proportion of patients with ≥5% relative change in ppFEV1 at Week 24
French: Pourcentage de patients présentant une variation relative ≥ 5 % du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24
English: CYP2B6 and CYP2C substrates
French: Substrats du CYP2B6 et du CYP2C
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
French: Douleur abdominale*, douleur abdominale haute, diarrhée, nausées
English: Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort [Hypericum perforatum]) is not recommended (see section 4.5).
French: Par conséquent, l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple rifampicine, millepertuis [Hypericum perforatum]) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Hormonal contraceptives: ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens
French: Contraceptifs hormonaux : éthinylestradiol, noréthistérone et autres progestatifs
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A).
English: After oral administration of 400 mg every 12 hours in patients with CF in a fed state, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments (CV) were estimated to be 23.5 L (48.7%) and 33.3 L (30.5%), respectively.
French: Après administration orale d'une dose de 400 mg toutes les 12 heures avec un repas chez des patients atteints de mucoviscidose, les volumes apparents de distribution typiques dans les compartiments central et périphérique ont été estimés à 23,5 litres (coefficient de variation, CV : 48,7 %) et 33,3 litres (CV : 30,5 %) respectivement.
English: If you have poor lung function your doctor may monitor you more closely when you start Orkambi.
French: Si votre fonction pulmonaire est diminuée, votre médecin vous surveillera peut-être plus étroitement au début du traitement par Orkambi.
English: Number of events requiring hospitalization per patientyear (95% CI) (rate per 48
French: Nombre d'événements nécessitant une hospitalisation par patientannée (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
English: • Abdominal pain (stomach ache)
French: • douleurs abdominales (mal au ventre) ;
English: Trial 7 was a 24-week, placebo-controlled, Phase 3 clinical study in 204 patients with CF aged 6 to 11 years old (mean age 8.8 years).
French: L'étude 7 était une étude clinique de phase III contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines menée chez 204 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans (âge moyen : 8,8 ans).
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
English: Ear and labyrinth disorders common
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
English: Tell your doctor straight away if you have any of the following symptoms:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
English: Treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in no significant improvement in ppFEV1 relative to placebo in patients with CF heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (treatment difference 0.60 [P = 0.5978]) and no meaningful improvements in BMI or weight (see section 4.4).
French: Par rapport au placebo, le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor n'a pas entraîné d'amélioration significative du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique- chez les patients atteints de mucoviscidose hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (différence entre traitements : 0,60 [P = 0,5978]), ni d'améliorations significatives de l'IMC ou du poids (voir rubrique 4.4).
English: Ivacaftor was not teratogenic when dosed orally to pregnant rats and rabbits during the organogenesis stage of foetal development at doses approximately 7 times (ivacaftor and metabolite exposure) and 46 times the ivacaftor exposure in humans at the therapeutic lumacaftor/ivacaftor dose, respectively.
French: L'ivacaftor n'a pas été tératogène après administration orale à des rates et lapines gravides pendant la période d'organogenèse du développement fœtal, à des doses correspondant respectivement à 7 fois (exposition de l'ivacaftor et de ses métabolites) et 46 fois environ l'exposition de l'ivacaftor chez l'homme à la dose thérapeutique de lumacaftor/ivacaftor.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures décrites ci-dessous :
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received lumacaftor/ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were dyspnoea (14.0% versus 7.8% on placebo), diarrhoea (11.0% versus 8.4% on placebo), and nausea (10.2% versus 7.6% on placebo).
French: Les effets indésirables les plus fréquents présentés par les patients âgés de 12 ans et plus qui ont reçu le lumacaftor/ivacaftor dans l'analyse regroupant les études de phase III contrôlées contre placebo étaient : dyspnée (14,0 % contre 7,8 % avec le placebo), diarrhée (11,0 % contre 8,4 % avec le placebo) et nausées (10,2 % contre 7,6 % avec le placebo).
English: Secondary endpoints included absolute change from baseline in sweat chloride at Week 24 and absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 (see Pharmacodynamic effects) as well as the endpoints listed in Table 8.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale et la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur de la semaine 24 à la semaine 26 (voir Effets pharmacodynamiques), ainsi que les critères présentés dans le tableau 8.
English: Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with CYP3A substrates may decrease the exposure of these substrates (see section 4.4).
French: Par conséquent, l'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor avec des substrats du CYP3A peut diminuer leur exposition systémique (voir rubrique 4.4).
English: Due to the induction effect of lumacaftor on CYP3A, at steady-state, the net exposure of ivacaftor when co-administered with a CYP3A inhibitor is not expected to exceed that when given in the absence of lumacaftor at a dose of 150 mg every 12 hours, the approved dose of ivacaftor monotherapy.
French: Du fait de l'effet inducteur du lumacaftor sur le CYP3A, l'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A ne devrait pas entraîner d'exposition systémique plus élevée de l'ivacaftor comparativement à celle obtenue lorsque l'ivacaftor est administré sans lumacaftor et à la dose recommandée en monothérapie de 150 mg toutes les 12 heures.
English: • Antibiotic medicines (used for the treatment of bacterial infections) for example: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
French: • antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections bactériennes), par exemple : télithromycine, clarithromycine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, érythromycine
English: Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet).
French: Boîtes de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
English: These should not be relied upon as an effective method of birth control when given with Orkambi
French: Ces méthodes de contraception ne doivent pas être considérées comme suffisamment efficaces lorsqu'elles sont utilisées au cours d'un traitement par Orkambi.
English: The exposure (AUC) of lumacaftor is approximately 2-fold higher in healthy adult volunteers compared to exposure in patients with CF.
French: L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) de lumacaftor est environ 2 fois plus élevée chez les volontaires sains adultes que chez les patients atteints de mucoviscidose.
English: In patients treated with lumacaftor/ivacaftor (mean baseline 114 mmHg systolic and 69 mmHg diastolic), the maximum increase from baseline in mean systolic and diastolic blood pressure was 3.1 mmHg and 1.8 mmHg, respectively.
French: Chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor (valeurs initiales moyennes : systolique 114 mmHg et diastolique 69 mmHg), l'augmentation maximale de la pression artérielle systolique moyenne et de la pression diastolique moyenne étaient respectivement de 3,1 mmHg et 1,8 mmHg par rapport aux valeurs moyennes à l'inclusion.
English: Some examples of age-appropriate soft foods and liquids include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
French: Les aliments semi-liquides ou les liquides adaptés à l'âge sont par exemple : compotes de fruits, yaourts aromatisés et lait ou jus de fruit.
English: • Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
French: • antifongiques (utilisés dans le traitement des infections fongiques, ou mycoses), par exemple : fluconazole, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
English: It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
French: C'est un médicament utilisé pour le traitement au long cours de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs d'une modification particulière (appelée mutation F508del) touchant le gène responsable de la synthèse d'une protéine appelée CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), qui a un rôle important pour réguler le flux de mucus dans les poumons.
English: Absolute change from baseline in weight (kg)
French: Variation absolue du poids par rapport à la valeur initiale (kg)
English: A transient decline in FEV1 has also been observed in some patients following initiation of lumacaftor/ivacaftor.
French: Une diminution transitoire du VEMS a également été observée chez certains patients au début du traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor.
English: Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: Orkambi granulés est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 2 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: Safety data were evaluated in 60 patients aged 2 to 5 years, 161 patients aged 6 to 11 years (Trials 6, 7 and 8) and in 194 patients aged 12 to 17 years with CF who are homozygous for the F508del mutation and who received lumacaftor/ivacaftor in clinical studies.
French: Les données de sécurité ont été évaluées chez 60 enfants âgés de 2 à 5 ans, 161 enfants âgés de 6 à 11 ans (études 6, 7 et 8) et 194 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation F508del et traités par le lumacaftor/ivacaftor dans les études cliniques.
English: Therefore, co-administration of lumacaftor/ivacaftor is not recommended with strong CYP3A inducers (see sections 4.2 and 4.4).
French: Par conséquent, l'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/001 112 comprimés pelliculés (4 boîtes de 28 comprimés) EU/1/15/1059/002 56 comprimés pelliculés (2 boîtes de 28 comprimés)
English: Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP,
French: Les patients ayant des antécédents de colonisation par des agents pathogènes tels que Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou Mycobacterium abscessus ou qui présentaient des anomalies de trois paramètres hépatiques ou plus (ALAT, ASAT, PA, GGT
English: In patients who received placebo (mean baseline 114 mmHg systolic and 69 mmHg diastolic), the maximum increase from baseline in mean systolic and diastolic blood pressure was 0.9 mmHg and 0.9 mmHg, respectively.
French: Chez les patients qui recevaient le placebo (valeurs moyennes à l'inclusion : pression systolique 114 mmHg et pression diastolique 69 mmHg), l'augmentation maximale de la pression artérielle systolique moyenne et de la pression diastolique moyenne étaient respectivement de 0,9 mmHg et 0,9 mmHg par rapport aux valeurs moyennes à l'inclusion.
English: • Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone
French: • corticoïdes (utilisés pour traiter l'inflammation) tels que : méthylprednisolone, prednisone
English: It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
French: C'est un médicament utilisé pour le traitement au long cours de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 2 ans et plus et porteurs d'une modification particulière (appelée mutation F508del) touchant le gène responsable de la synthèse d'une protéine appelée CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), qui a un rôle important pour réguler le flux de mucus dans les poumons.