FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Raccomandazione relativa alla somministrazione congiunta con Truvada (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Finnish: Truvada-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskevat suositukset (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia)
Italian: Truvada 200 mg/245 mg compresse rivestite con film Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Finnish: Truvada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Italian: Compromissione renale severa (CrCl < 30 mL/min) e pazienti in emodialisi
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma < 30 ml/min) ja hemodialyysipotilaat
Italian: Ogni compressa di Truvada rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg di tenofovir).
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen Truvada-tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiiniä ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiriä).
Italian: Magnesio stearato (E572) Cellulosa microcristallina (E460) Amido pregelatinizzato (privo di glutine)
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E572) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Esigelatinoitu tärkkelys (gluteeniton)
Italian: • Se prende Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'HIV, non interrompa l'assunzione di
Finnish: • Jos otat Truvadaa HIV-infektion riskin pienentämiseen, älä lopeta Truvadan ottamista tai jätä annoksia väliin.
Italian: Cmin: NC Etinil estradiolo:
Finnish: Cmin: NC Etinyyliestradioli:
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato oppure a 136 mg di tenofovir).
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiiniä ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiriä).
Italian: • Il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV è maggiore in caso di assunzione di prodotti contenenti tenofovir disoproxil fumarato, come Truvada
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien valmisteiden, kuten Truvada-valmisteen, käyttöön liittyy HIV-infektopotilailla suurentunut munuaistaudin riski
Italian: In 2 soggetti su 14 con infezione da HIV acuta al momento dell'arruolamento nello studio, è stata identificata la mutazione K65R nell'HIV di 1 su 5 soggetti nel gruppo tenofovir disoproxil 245 mg, mentre la mutazione M184V (associata alla resistenza a emtricitabina) è stata identificata nell'HIV di 1 su 3 soggetti nel gruppo Truvada.
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Italian: Uso con ledipasvir e sofosbuvir o sofosbuvir e velpatasvir o sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir La co-somministrazione di tenofovir disoproxil con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir, specialmente se utilizzato in combinazione con un regime per HIV contenente tenofovir disoproxil e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin samanaikaisen antamisen ledipasviirin/sofosbuviirin, sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin kanssa on osoitettu lisäävän tenofoviirin pitoisuutta plasmassa, etenkin käytettäessä yhdessä tenofoviiridisoproksiilia ja farmakokineettistä tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia) sisältävän HIV-hoidon kanssa.
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumono Truvada ad intervalli di dose prolungati, deve essere strettamente monitorata la risposta clinica al trattamento.
Finnish: Lisäksi kliinistä hoitovastetta on seurattava tarkoin Truvadavalmistetta saavilla potilailla, joiden annosväliä on pidennetty.
Italian: • Truvada è usato anche per ridurre il rischio di contrarre un'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un peso di almeno
Finnish: • Truvadaa käytetään myös HIV:n hoitoon nuorilla (12 vuotta täyttäneillä mutta alle 18
Italian: Sono disponibili pochi dati di farmacocinetica per emtricitabina e tenofovir dopo co-somministrazione in formulazioni separate o come Truvada in pazienti con compromissione renale.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikasta on käytettävissä rajallista tietoa annosteltuna samanaikaisesti erillisinä valmisteina tai Truvada-valmisteena potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Italian: Cmax: ↓ 24% (da ↓ 35 a ↓ 11) Cmin: ↔
Finnish: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35-↓ 11)
Italian: L'uso di Truvada non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Truvada-valmistetta ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden hoitoon, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Adefovir dipivoxil e Truvada non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia ja Truvada-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Italian: Se si sospettano o rilevano anomalie renali, si deve richiedere un consulto con un nefrologo per prendere in considerazione l'eventualità di interrompere l'uso di Truvada.
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa epäillään tai havaitaan, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä Truvada-valmisteen käytön keskeyttämisen harkitsemiseksi.
Italian: Nello studio clinico iPrEx, non sono state identificate varianti dell'HIV-1 che esprimano K65R, K70E, M184V o M184I al momento della sieroconversione dei soggetti che sono stati infettati dall'HIV-1 dopo l'arruolamento nello studio.
Finnish: Kliinisessä iPrEx-tutkimuksessa ei serokonversion ajankohtana havaittu mutaatioita K65R, K70E, M184V tai M184I ilmentäviä HIV-1variantteja tutkittavilla, jotka saivat HIV-1-tartunnan tutkimuksessa aloittamisen jälkeen.
Italian: Se il fosfato sierico è < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 60 mL/min in ciascun paziente che assume Truvada per la profilassi pre-esposizione, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min kenellä tahansa Truvada-valmistetta altistusta edeltävään estohoitoon saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Italian: • Promemoria di cosa deve sapere il soggetto prima e durante l'assunzione di Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV
Finnish: • Muistutukset siitä, mitä henkilön on tiedettävä ennen Truvada-valmisteen käyttöä ja sen aikana
Italian: • Se pensa di essere stato infettato dall'HIV, informi immediatamente il medico.
Finnish: • Jos uskot saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi varmistaa lisätesteillä, että et ole saanut tartuntaa.
Italian: In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall'assunzione di Truvada, prenda un'altra compressa.
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Truvadan ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti.
Italian: AUC: ↑ 6% (da ↓ 1 a ↑ 13) Cmax: ↑13% (da ↑ 1 a ↑ 27)
Finnish: AUC: ↑ 6 % (↓ 1-↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1-↑ 27)
Italian: Sesso, N (%)
Finnish: Ikä (vuotta), keskiarvo (keskihajonta) Rotu, N (%)
Italian: Profilassi pre-esposizione: Non sono state identificate nuove reazioni avverse a Truvada nei due studi randomizzati controllati verso placebo (iPrEx, Partners PrEP) in cui 2.830 adulti non infetti da HIV-1 hanno ricevuto Truvada una volta al giorno come profilassi pre-esposizione.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito: Kahdessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (iPrEx, Partners PrEP) ei tunnistettu uusia Truvada-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia.
Italian: Se si rilevano o sospettano anomalie renali, si deve richiedere un consulto con un nefrologo per prendere in considerazione l'eventualità di interrompere il trattamento con Truvada
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa havaitaan tai epäillään, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä Truvada-hoidon keskeyttämisen harkitsemiseksi
Italian: AUC: ↓ 4% (da ↓ 15 a ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (da ↓ 96 a ↑ 108)
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 15-↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96-↑ 108)
Italian: Emtricitabina: AUC: ↔
Finnish: Tenofoviiri: AUC: ↔
Italian: Le persone positive all'HIV possono trasmettere l'HIV anche quando prendono questo medicinale,
Finnish: HIV-positiiviset ihmiset voivat edelleen tartuttaa HIV:n muihin käyttäessään tätä lääkettä, vaikka tehokas retroviruslääkitys pienentää tartunnan todennäköisyyttä.
Italian: Adulti con compromissione renale:
Finnish: Aikuiset, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta:
Italian: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg / 100 mg / 100 mg + 100 mg kerran päivässä)3 + darunaviiri (800 mg kerran
Italian: Gruppo FTC/tenofovir disoproxila
Finnish: FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmäa
Italian: AUC: ↓ 3% (da ↓ 8% a ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (da ↓ 44 a ↓ 12)
Finnish: AUC: ↓ 3 % (↓ 8 %-↑ 15) Cmax: ↓ 24 % (↓ 44-↓ 12)
Italian: Prima di prendere Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:
Finnish: Ennen Truvadan ottamista HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato/Etinil estradiolo/ Tenofovir disoproxil
Finnish: SUUN KAUTTA OTETTAVAT EHKÄISYVALMISTEET Norgestimaatti/etinyyliestradioli/teno foviiridisoproksiili
Italian: • difficoltà nel dormire, incubi
Finnish: • univaikeudet, epänormaalit unet
Italian: AUC: ↑ 26% (da ↑ 20 a ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (da ↓ 11 a ↑ 1)
Finnish: AUC: ↑ 26 % (↑ 20-↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11-↑ 1)
Italian: Cmin: ↑ 42% (da ↑ 34 a ↑ 49)
Finnish: Cmin: ↑ 42 % (↑ 34-↑ 49)
Italian: Altre informazioni su Truxima
Finnish: Muita tietoja Truximasta
Italian: Perché Truxima è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Truxima on hyväksytty EU:ssa?
Italian: A seconda della condizione trattata, ai pazienti possono essere somministrati anche altri medicinali.
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen potilaat voivat saada myös muita lääkeitä.
Italian: Truxima ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 febbraio
Finnish: Truximaa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. helmikuuta 2017.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Truxima sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Truximan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Truxima, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Finnish: Truximaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Italian: Truxima (rituximab)
Finnish: Truxima (rituksimabi)
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti con una grave infezione o un sistema immunitario fortemente indebolito.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on vakava infektio tai vaikeasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Italian: Inoltre, i due medicinali avevano effetti analoghi sui sintomi di artrite: dopo 24 settimane la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74 % (114 su 155 pazienti) con Truxima e del 73 % (43 su 59 pazienti) con MabThera.
Finnish: Lisäksi näillä kahdella lääkkeellä oli toisiinsa verrattavissa oleva vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä (ACR20) oli parantunut 20 prosenttia, oli Truximan osalta 74 prosenttia (114 potilasta 155:stä) ja MabTheran osalta 73 prosenttia (43 potilasta 59:stä).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Truxima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Truximan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Cos'è Truxima e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Truxima sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Truximasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Quali benefici di Truxima sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Truximasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Truxima?
Finnish: Mitä riskejä Truximaan liittyy?
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Truxima on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Italian: Truxima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Truximaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Italian: In aggiunta, il medicinale deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
Finnish: Lisäksi lääkettä saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Truxima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truximan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni (che possono interessare più della metà di tutti i pazienti) e problemi cardiaci.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot, infektiot (joita voi esiintyä yli puolella kaikista potilaista) ja sydämeen liittyvät ongelmat.
Italian: Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell'epatite B (ricomparsa di una precedente infezione epatica attiva con il virus dell'epatite B) e una grave infezione rara nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia ovat mm. hepatiitti B:n aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion uusiutuminen) ja harvinainen vaikea infektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Italian: Sintesi di Truxima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Truximasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Il medicinale di riferimento di Truxima è MabThera.
Finnish: Truximan viitevalmiste on MabThera.
Italian: Per "autoimmune" si intende una malattia in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) attacca le cellule proprie dell'organismo.
Finnish: Autoimmuuni tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi), joka hyökkää elimistön omia soluja vastaan.
Italian: Ai medici che prescrivono Truxima per il cancro sarà fornito materiale informativo che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione endovenosa.
Finnish: Truximaa syöpään määrääville lääkäreille toimitetaan perehdutusaineistoa, jossa heitä muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Italian: Truxima è stato confrontato con MabThera somministrato per via endovenosa in uno studio che ha coinvolto 372 pazienti con artrite reumatoide attiva.
Finnish: Truximaa on verrattu laskimoon annettavaan MabTheraan tutkimuksessa, jossa oli mukana 372 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni legate all'infusione (quali febbre, brividi e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti dopo la prima infusione.
Finnish: Rituksimabin yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina), joita esiintyy useimmilla potilailla ensimmäisen infuusion jälkeen.
Italian: Prima di ogni infusione, al paziente devono essere somministrati un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale contro la febbre).
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Truxima e MabThera producevano livelli simili di rituximab nel sangue.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Truxima ja MabThera johtivat samanlaisiin rituksimabin pitoisuuksiin veressä.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Truxima si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Truxima toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: La sicurezza di Truxima è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
Finnish: Truximan turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa viitelääke MabTheran haittavaikutuksiin.
Italian: Gli studi di supporto su pazienti con artrite reumatoide e su pazienti con linfoma follicolare avanzato hanno indicato inoltre che i medicinali producevano risposte simili.
Finnish: Tukevat tutkimukset nivelreumaa sairastavilla potilailla ja edennyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla osoittivat niin ikään, että lääkkeet saivat aikaan samanlaisia vasteita.
Italian: Come si usa Truxima?
Finnish: Miten Truximaa käytetään?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Truxima ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Truxima on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Italian: Il principio attivo di Truxima, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie dei linfociti B (un tipo di globuli bianchi), e legarsi a essa.
Finnish: Truximan vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Italian: Truxima è un "medicinale biosimilare".
Finnish: Truxima on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Italian: A seconda della condizione da trattare, Truxima può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen Truximaa voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Truxima siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että MabTheran tavoin Truximan hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Poiché Truxima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere ripetuti per Truxima.
Finnish: Koska Truxima on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Truximan osalta ei tarvitse toistaa MabTheralla tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Italian: Truxima non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine dei topi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Finnish: Truximaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, kaksi non-Hodgkinin lymfooman
Italian: Nemmeno i pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA, o pemfigo volgare devono assumere Truxima se affetti da problemi cardiaci gravi.
Finnish: Truximaa ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai tavallista rakkulaihottumaa sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Italian: Come agisce Truxima?
Finnish: Miten Truxima vaikuttaa?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Truxima, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Truximan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC, un altro cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin)
Italian: • granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA),
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (eli GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdussairauksia
Italian: Truxima è un medicinale usato negli adulti per il trattamento del cancro del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:
Finnish: Truxima on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Italian: Inoltre, uno studio di confronto tra Truxima e MabThera in pazienti adulti con artrite reumatoide ha dimostrato che i due medicinali hanno un'efficacia analoga.
Finnish: Lisäksi aikuisille nivelreumapotilaille tehty tutkimus, jossa Truximaa verrattiin MabTheraan, osoitti kummankin lääkkeen olevan yhtä tehokkaita.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Truxima e MabThera hanno evidenziato che il rituximab contenuto in Truxima è molto simile a rituximab contenuto in MabThera in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
Finnish: Truximan ja MabTheran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Truximan sisältämä rituksimabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran sisältämä rituksimabi.
Italian: • pemfigo volgare da moderato a grave, una malattia autoimmune caratterizzata da diffusa eruzione cutanea con vescicole, erosione della cute e delle mucose (i tessuti di rivestimento degli organi interni).
Finnish: • keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma (pemfigus), autoimmuunisairaus, jonka oireita ovat ihon ja limakalvojen (sisäelinten limakalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja syöpyminen.