FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im GIAPREZA-Arm erlitten im Vergleich mit dem Placebo-Arm mehr Patienten eine periphere Ischämie (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Czech: Ve skupině GIAPREZA bylo ve srovnání s placebem zaznamenáno více pacientů, u nichž došlo k periferní ischemií (7 [4,3 %] oproti 4 [2,5 %]).
German: Verdünnte Lösung kann bei Raumtemperatur oder gekühlt aufbewahrt werden.
Czech: Zředěný roztok může být skladován při pokojové teplotě nebo v chladničce.
German: Das Hinzufügen von GIAPREZA macht gegebenenfalls eine Dosisreduzierung dieser Arzneimittel erforderlich.
Czech: Přidání přípravku GIAPREZA k těmto lékům může vyžadovat snížení dávek těchto jiných léků.
German: Der primäre Endpunkt bestand im prozentuellen Anteil der Teilnehmer, die entweder einen MAD ≥ 75 mmHg oder einen MAD-Anstieg ≥ 10 mmHg erzielten, ohne dass die anfängliche Vasopressortherapie nach 3 Stunden gesteigert wurde.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento subjektů, které po 3 hodinách dosáhly buď MAP ≥ 75 mmHg, nebo zvýšení MAP o ≥ 10 mmHg bez zvýšení dávky u základní léčby vazopresory.
German: Patienten, die kürzlich Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) erhalten haben, sind ggf. der Wirkung von GIAPREZA gegenüber weniger sensibel und weisen ein reduziertes Ansprechen auf.
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době dostávali blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), mohou být na působení přípravku GIAPREZA méně citliví a vykazovat sníženou odpověď.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
German: 1 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Aluminiumsiegel, mit Stopfen (Elastomer) und Kunststoffkappe.
Czech: 1 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
German: Ein oder zwei Milliliter GIAPREZA müssen in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden, um eine Endkonzentration von 5 000 ng/ml oder 10 000 ng/ml zu erreichen (siehe Tabelle 1).
Czech: Jeden nebo dva mililitry přípravku GIAPREZA musí být zředěny injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml (viz tabulka 1).
German: Die mittlere Dosis von GIAPREZA betrug nach 30 Minuten 10 ng/kg/min.
Czech: Medián dávky přípravku GIAPREZA byla 10 ng/kg/min po 30 minutách.
German: 2 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Aluminiumsiegel, mit Stopfen (Elastomer) und Kunststoffkappe.
Czech: 2 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
German: Während der ersten 3 Stunden der Behandlung 80 ng/kg pro Minute nicht überschreiten.
Czech: Během prvních 3 hodin léčby nepřekračujte 80 ng/kg za minutu.
German: Mit GIAPREZA wurden keine In-vitro-Stoffwechselstudien durchgeführt.
Czech: S přípravkem GIAPREZA nebyly provedeny žádné studie metabolizmu in vitro.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Angiotensin II bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt, da es sich bei der Leber nicht um ein Hauptorgan für die Verstoffwechslung oder die Ausscheidung von Angiotensin II handelt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly farmakokinetiku angiotenzinu II u pacientů s poruchou funkce jater, protože játra nejsou hlavním orgánem metabolizmu ani vylučování angiotenzinu II.
German: Das Hinzufügen von GIAPREZA erfordert möglicherweise eine Dosisreduzierung der sonstigen Vasopressoren.
Czech: Přidání přípravku GIAPREZA může vyžadovat snížení dávek jiných vazopresorů.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Intravenöse Anwendung nur nach Verdünnung
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní použití pouze po naředění
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Angiotensin II bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání angiotenzinu II těhotným ženám jsou omezené.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Angiotensin II bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt, da es sich bei den Nieren nicht um ein Hauptorgan für die Verstoffwechslung oder die Ausscheidung von Angiotensin II handelt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly farmakokinetiku angiotenzinu II u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože ledviny nejsou hlavním orgánem metabolizmu ani vylučování angiotenzinu II.
German: Falls Sie eines dieser Symptome feststellen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za zkratkou „EXP".
German: Verdünnte Lösung nach 24 Stunden bei Raumtemperatur oder Kühlung entsorgen.
Czech: Připravený roztok zlikvidujte po 24 hodinách skladování při pokojové teplotě nebo v chladničce.
German: GIAPREZA wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben, es ist also unwahrscheinlich, dass Sie die falsche Dosis erhalten.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku GIAPREZA, než mělo být podáno Přípravek GIAPREZA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka.
German: Bei der Einleitung von GIAPREZA ist es wichtig, die Reaktion des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem GIAPREZA je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
German: GIAPREZA muss vor der Anwendung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Czech: Přípravek Gipareza musí být před použitím zředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
German: GIAPREZA wird in der niedrigsten Dosis angewendet, mit der Ihr Zielblutdruck erreicht oder aufrecht erhalten werden kann.
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám bude podán v nejnižší dávce, která Vám pomůže dosáhnout nebo udržet krevní tlak.
German: Wie bei anderen Patientenpopulationen ist es wichtig, das Ansprechen des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Czech: Stejně jako u jiných skupin pacientů je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
German: Intravenöse Anwendung nur nach Verdünnung.
Czech: Intravenózní podání pouze po naředění.
German: Es können niedrige Dosen von bis zu 1,25 ng/kg pro Minute angewendet werden.
Czech: Mohou být použity i nízké dávky až o síle jen 1,25 ng/kg za minutu.
German: Ausgangs-APACHE II > 30 17/65 Patienten
Czech: Výchozí hodnota APACHE II > 30
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
German: Es ist nicht bekannt, ob GIAPREZA die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Czech: Není známo, zda může přípravek GIAPREZA ovlivnit plodnost.
German: GIAPREZA wird in einem Karton mit einer 1 x 1 ml oder 1 x 2 ml Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch bereitgestellt.
Czech: Přípravek GIAPREZA se dodává v krabičce s injekční lahvičkou na jedno použití o obsahu 1 x 1 ml nebo 1 x 2 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI La Jolla Pharmaceutical II B.V.
German: Zur Untersuchung des Stoffwechsels und der Ausscheidung von GIAPREZA wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly metabolizmus a vylučování přípravku GIAPREZA.
German: Ungefähr einer von vier Patienten erlitt in klinischen Studien unter einer Anfangsdosis Angiotensin II 20 ng/kg pro Minute eine vorübergehende Hypertonie (siehe Abschnitt 4.8), sodass die Dosis abwärtstitriert werden musste.
Czech: Přibližně u jedné čtvrtiny pacientů se v klinických studiích s počáteční dávkou 20 ng/kg angiotenzinu II za minutu vyskytla přechodná hypertenze (viz bod 4.8) vyžadující snížení dávky.
German: Größe Infusionsb eutel (ml)
Czech: Velikost infuzního vaku (ml)
German: Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die Patienten klinische Merkmale eines HighOutput-Schocks aufweisen, der als Herzindex > 2,3 l/min/m2 oder als Summe der zentralen venösen
Czech: Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, museli mít klinické příznaky šoku s vysokým výdejem definovaného jako srdeční index > 2,3 l/min/m2 nebo centrální žilní saturaci kyslíkem > 70 % současně s centrálním žilním tlakem (CVP) > 8 mmHg.
German: Bei anderen Altersgruppen ist es wichtig, die Reaktion des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Czech: Stejně jako u ostatních věkových skupin je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von GIAPREZA beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA podán
German: Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.
Czech: Nepoužité části zlikvidujte.
German: Studienergebnis se: 30. Juni
Czech: 30. června 2024
German: Es ist wichtig, GIAPREZA in der niedrigsten kompatiblen Dosis zu geben, um einen angemessenen arteriellen Blutdruck und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erzielen oder aufrecht zu erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného arteriálního krevního tlaku a prokrvení tkání (viz bod 4.4).
German: Packungsgröße: eine Durchstechflasche pro Umkarton.
Czech: Velikost balení jedna injekční lahvička v krabičce.
German: Es sollte gleichzeitig eine Prophylaxe von venösen Thromboembolien angewendet werden, es sei denn, eine solche ist während der Behandlung mit GIAPREZA kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, má být použita (viz bod 4.4).
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund einer verlängerten Gefäßverengung zu minimieren, sollte die Behandlung mit GIAPREZA abgesetzt werden, nachdem sich der zugrunde liegende Schock hinreichend gebessert hat (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích příhod vyplývajících z prodloužené vazokonstrikce, má být léčba přípravkem GIAPREZA ukončena, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.4 a 4.8).
German: In Schritten von bis zu 15 ng/kg pro Minute auf der Grundlage des Blutdrucks nach Bedarf abwärtstitrieren, um eine Hypotonie aufgrund eines abrupten Absetzens zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Dávku podle potřeby postupně snižujte max. po 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, aby se zabránilo hypotenzi v důsledku náhlého vysazení (viz bod 4.4).
German: GIAPREZA sollte von einem in der Schockbehandlung erfahrenen Arzt verordnet werden und ist für die Anwendung als akute Behandlung und im Krankenhaus vorgesehen.
Czech: Přípravek GIAPREZA má předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou šoku.
German: Es ist wichtig, GIAPREZA in der niedrigsten verträglichen Dosis zu geben, um einen angemessenen mittleren Arteriendruck und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erzielen oder aufrecht zu erhalten.
Czech: Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného středního arteriálního tlaku a prokrvení tkání.
German: Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Angiotensin II.
Czech: Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 5 mg.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
German: Wie ist GIAPREZA aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek GIAPREZA uchovávat
German: Infolge dessen setzte ein Patient pro Arm die Behandlung ab. Periphere Ischämie kann eine Folge des Wirkmechanismus von GIAPREZA sein.
Czech: Periferní ischemie může být následkem mechanismu působení přípravku GIAPREZA.
German: Ihr Arzt wird die Menge an GIAPREZA, die Ihnen mit der Zeit gegeben wird, nachdem Ihr Blutdruck auf eine angemessene Höhe gestiegen ist schrittweise reduzieren.
Czech: Jakmile se Váš krevní tlak zvýší na odpovídající hladiny, bude Vám lékař postupně snižovat množství přípravku GIAPREZA, který je Vám podáván.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, sonstige Herzstimulanzien, ATC-Code: C01CX09 Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Angiotensin II erhöht den Blutdruck durch Gefäßverengung; die erhöhte Freisetzung von Aldosteron durch die direkte Wirkung von Angiotensin II auf die Gefäßwand wird durch Bindung an den GProtein-gekoppelten Angiotensin-II-Rezeptor Typ 1 auf den glatten Gefäßmuskelzellen vermittelt,
Czech: Angiotenzin II zvyšuje krevní tlak vazokonstrikcí; zvýšené uvolňování aldosteronu přímým působením angiotenzinu II na stěnu cév je zprostředkováno vazbou na receptor angiotenzinu II typu 1 spřažený s G-proteinem na buňkách hladkého svalstva cév, což stimuluje Ca2+/kalmodulin dependentní fosforylaci myosinu a způsobuje kontrakci hladkého svalstva.
German: Während der Behandlung mit GIAPREZA sollte das Stillen unterbrochen werden.
Czech: Kojení proto musí být během léčby přípravkem GIAPREZA přerušeno.
German: 18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
German: Falls einer der vorstehenden Punkte zutrifft, sollte vor der Anwendung des Arzneimittels Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigt werden.
Czech: Pokud se na Vás výše uvedené vztahuje, měl(a) by na to být Váš lékař nebo zdravotní sestra upozorněni dříve, než je tento léčivý přípravek podán.
German: Nach einer hinreichenden Verbesserung des zugrunde liegenden Schocks wird daher nach Bedarf gesteuert durch Blutdruckwerte eine langsame Abwärtstitrierung in Schritten von bis zu 15 ng/kg pro Minute empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Proto se doporučuje pomalá sestupná titrace postupným snižováním podle potřeby až o 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.2 a 4.4).
German: Es sollte gleichzeitig eine Prophylaxe von venösen Thromboembolien angewendet werden, es sei denn, eine solche ist während der Behandlung mit GIAPREZA kontraindiziert.
Czech: Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie (VTE) během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, měla by být použita.
German: Jeder ml enthält Angiotensin-II-Acetat entsprechend 2,5 mg Angiotensin II.
Czech: Jeden ml obsahuje angiotensinum II 2,5 mg (jako angiotensini II acetas).
German: WEITERE ANGABEN La Jolla Pharmaceutical
Czech: JINÉ La Jolla Pharmaceutical
German: Durchstechflasche und nicht verwendetes Arzneimittel nach Gebrauch entsorgen.
Czech: Po použití injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku zlikvidujte.
German: Der Wirkstoff führt zu einer Engerstellung der Blutgefäße und erhöht auf diese Weise den Blutdruck.
Czech: Angiotenzin II stahuje a zužuje krevní cévy, a zvyšuje tak krevní tlak.
German: In der Stillzeit sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor dieses Arzneimittel gegeben wird.
Czech: Než je tento léčivý přípravek podán, měl by být Váš lékař upozorněn, že kojíte.
German: Ansprechquote GIAPREZA
Czech: Rychlost odpovědi ve skupině s přípravkem GIAPREZA
German: Wie ist GIAPREZA anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek GIAPREZA používá
German: GIAPREZA 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Angiotensin II
Czech: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok angiotensinum II
German: Die Anwendung von GIAPREZA wird für andere Schockformen (z. B.: kardiogener Schock usw.) nicht empfohlen, da Patienten mit nicht-distributiven Schocks von den klinischen Studien ausgeschlossen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: ), protože pacienti s nedistribučními šoky byli z klinických studií vyloučeni (viz bod 5.1).
German: Verdünnte Lösung
Czech: Zředěný roztok
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GIAPREZA 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
German: Hinweise zur Verdünnung
Czech: Návod na ředění
German: 2,5 mg/ml
Czech: 2,5 mg/ml ano
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Einzeldosis.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jedna dávka.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrats enthält Angiotensin-II-Acetat entsprechend 2,5 mg Angiotensin II.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní angiotensinum II 2,5 mg. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 2,5 mg.
German: 84 (3 x 28 Kapseln) (Bündelpackung)
Czech: 84 (3 x 28 tobolek) (vícečetné balení)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
German: • QTc-Intervall ≥500 ms.
Czech: • je QTc interval 500 ms.
German: Dies sollte in geeigneten Intervallen wiederholt werden.
Czech: To je nutné opakovat ve vhodných intervalech.
German: • Herzfrequenz <45 Schläge pro Minute
Czech: • je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu.
German: Hierbei wird die verlängerte Überwachung mindestens über Nacht empfohlen.
Czech: Doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
German: Patienten können während der ersten 6 Stunden mit einem kontinuierlichen EKG überwacht werden.
Czech: Během prvních 6 hodin může být EKG pacientů monitorováno kontinuálně.
German: o GILENYA kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Czech: o Přípravek GILENYA může zvyšovat riziko infekcí.
German: Die Unterbrechung der Behandlung während schwerer Infektionen sollte in Erwägung gezogen werden.
Czech: Během závažných infekcí by mělo být zváženo přerušení léčby.
German: • Merkblatt für Patienten
Czech: • Kartu pro pacienta
German: Eine kontinuierliche (Echtzeit) EKG-Überwachung wird empfohlen.
Czech: Je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).
German: • Checkliste für Ärzte vor der Verordnung von Gilenya
Czech: • Lékařský kontrolní seznam před předepsáním přípravku GILENYA
German: Die Checkliste für Ärzte muss die folgenden Kernaussagen enthalten:
Czech: Lékařský kontrolní seznam bude obsahovat následující hlavní sdělení:
German: o GILENYA reduziert die periphere Lymphozytenzahl im Blut.
Czech: o Přípravek GILENYA snižuje množství lymfocytů v periferní krvi.
German: Das Merkblatt für Patienten soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Czech: Karta pro pacienta bude obsahovat následující hlavní sdělení:
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten ein Merkblatt zur Verfügung zu stellen.
Czech: o Nutnost vybavit pacienta Kartou pro pacienta.
German: o die zum Zeitpunkt nach 6 Stunden eines der folgenden Kriterien zeigen:
Czech: o pokud po 6 hodinách:
German: Verlängerte Überwachung der Herzfrequenz mindestens über Nacht in einer Klinik und bis zur Rückbildung bei Patienten: o mit der Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention während der Überwachung bei Therapiebeginn.
Czech: Prodlužte monitorování srdeční frekvence na monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a do úpravy stavu u pacientů: o vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování po zahájení léčby.
German: Grades, Typ Mobitz 2 oder höhergradige AV-Blockierungen o Sick-Sinus-Syndrom o Sinuatrialem Block o QTc-Verlängerung >470 ms (Frauen) oder >450 ms (Männer) o ischämischer Herzerkrankung (einschließlich Angina Pectoris) o zerebrovaskulärer Erkrankung o anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt o kongestiver Herzinsuffizienz o anamnestisch bekanntem Herzstillstand o schwere Schlafapnoe o anamnestisch bekannte symptomatische Bradykardie o anamnestisch bekannten rezidivierenden Synkopen o unkontrollierter Hypertonie
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů s: o atrioventrikulárním blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem vyššího stupně o sick-sinus syndromem o sino-atriálním srdečním blokem o prodloužením QTc intervalu >470 ms (ženy) or >450 ms (muži) o ischemickou chorobou srdeční, včetně anginy pectoris o cerebrovaskulární chorobou o infarktem myokardu v anamnéze o městnavým srdečným selháváním o srdeční zástavou v anamnéze o těžkou spánkovou apnoe o symptomatickou bradykardií v anamnéze o rekurentní synkopou v anamnéze o dekompenzovanou hypertenzí
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sich vor dem Inverkehrbringen in ihrem Land mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf ein finales Informationsmaterial einigen.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se členské státy dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na konečném znění edukační materiálů.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrsbringes und danach der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die planen GILENYA zu verordnen, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte mit den folgenden Komponenten zu Verfügung gestellt wird:
Czech: Členské státy zajistí, že během a po uvedení přípravku na trh poskytne držitel rozhodnutí o registraci všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek GILENYA, aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující následující součásti:
German: o Durchführung eines EKG nach der sechsstündigen Überwachung.
Czech: o Proveďte EKG vyšetření na konci 6hodinového monitoringu.
German: o Durchführung eines Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn.
Czech: o Před zahájením léčby proveďte test jaterních funkcí.
German: Der Behandlungsbeginn bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion ist bis zum Abklingen der Infektion zu verschieben.
Czech: U pacientů s těžkou aktivní infekcí je nutné se zahájením léčby vyčkat do uzdravení.
German: • Informationen über das Fingolimod Schwangerschaftsregister
Czech: • Informace o Registru těhotných vystavených fingolimodu (Fingolimod Pregnancy Exposure
German: Die gleichzeitige Gabe eines Immunsuppressivums oder immunmodulierender Arzneimittel sollte vermieden werden.
Czech: Souběžné terapii imunosupresivním přípravkem nebo přípravky olivňujícími imunitu je doporučeno se vyhnout.
German: o Das teratogene Risiko durch GILENYA: Die Wichtigkeit, eine Schwangerschaft unter GILENYA-Behandlung zu vermeiden und die Notwendigkeit eines negativen Schwangerschaftstests vor Behandlungsbeginn.
Czech: o Teratogenní riziko přípravku GILENYA: důležitost vyhnout se otěhotnění během léčby přípravkem GILENYA a nutnost potvrdit negativní výsledek těhotenského testu před zahájením terapie.
German: o GILENYA sollte bei Patienten, die gleichzeitig Antiarrhythmika der Klasse Ia oder III einnehmen, nicht angewendet werden.
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně antiarytmika třídy Ia nebo III.
German: o Die Notwendigkeit einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung 3-4 Monate nach Behandlungsbeginn mit GILENYA, um frühzeitig Verschlechterungen der Sehkraft aufgrund eines arzneimittelinduzierten Makulaödems festzustellen.
Czech: o Nutnost úplného očního vyšetření 3-4 měsíce po zahájení léčby přípravkem GILENYA kvůli včasnému zachycení poškození zraku způsobeného lékem vyvolaným makulárním edémem.
German: o Die Notwendigkeit der Überprüfungen der Leberfunktion in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 während der GILENYA Therapie und regelmäßig danach.
Czech: o Nutnost kontroly jaterních funkcí v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby přípravkem GILENYA a pravidelně poté.
German: • Neu aufgetretener AV-Block 2.
Czech: • nastoupí AV blok druhého nebo vyššího stupně.