FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consistência das fezes (Pontuação EBFF) Esforço (escala ordinal de 5 pontos)
Hungarian: A széklet állaga (BSFS pontszám) Erőlködés (5 pontos rendezési skála)
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Portuguese: Doentes com obstrução gastrointestinal mecânica conhecida ou suspeita.
Hungarian: Ismert vagy feltételezett mechanikus eredetű gyomor-bélrendszeri elzáródásban szenvedő betegek.
Portuguese: A potencial atividade inibidora da linaclotida e do seu metabolito primário ativo MM-419447 nos transportadores de efluxo humanos BCRP, MRP2, MRP3 e MRP4 e nos transportadores de captação humanos OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 e OCTN1 foi investigada in vitro.
Hungarian: A linaklotid és annak elsődleges aktív metabolitja (MM-419447) által a humán efflux transzporterekre (BCRP, MRP2, MRP3 és MRP4), valamint a humán uptake transzporterekre (OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 és OCTN1) kifejtett lehetséges gátló hatást in vitro vizsgálták.
Portuguese: Constella atua localmente no seu intestino para o ajudar a sentir menos dor e inchaço e para restaurar o normal funcionamento dos seus intestinos.
Hungarian: A Constella helyileg fejti ki hatását csökkentve a fájdalmat és puffadásérzést, és helyreállítva a belek normál működését.
Portuguese: A cápsula deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes de uma refeição (ver secção 4.5).
Hungarian: A kapszulát legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Constella durante a gravidez.
Hungarian: A Constella alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: Todos os doentes satisfizeram os critérios Roma II para a SII-O e tinham de relatar uma pontuação média de dor abdominal ≥3 numa escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos (critérios que correspondem a uma população com SII moderada a grave), <3 defecações espontâneas completas e ≤5 DE por semana durante um período basal de 2 semanas.
Hungarian: Minden beteg megfelelt az IBS-C Rome II kritériumainak és egy 2 hetes kiindulási időszak során az alábbiaknak kellett megfelelniük: a hasi fájdalom pontszámának átlaga ≥ 3 egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (mérsékelten súlyos-súlyos IBS populációnak megfelelő kritérium), < 3 teljes spontán székletürítés és ≤ 5 SBM hetente.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada associada à terapêutica com Constella foi a diarreia, com intensidade predominantemente ligeira a moderada, tendo ocorrido em menos de 20% dos doentes.
Hungarian: A Constella kezeléssel összefüggő leggyakrabban jelentett mellékhatás a főleg enyhe, ill. középsúlyos hasmenés volt, amely a betegek kevesebb, mint 20%-ánál fordult elő.
Portuguese: Não utilizar este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração no frasco ou qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
Hungarian: Ne szedje a gyógyszert, ha a tartály sérülésére utaló bármilyen jelet vagy bármilyen eltérést észlel a kapszulák megjelenésében.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Constella
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Constella-t
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que nenhum dos péptidos é um inibidor dos transportadores de efluxo e captação comuns estudados em concentrações clinicamente relevantes.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy egyik peptid sem gátolja a közönséges efflux és uptake transzportereket a vizsgált, klinikailag releváns koncentrációban.
Portuguese: A cápsula deve ser administrada 30 minutos antes de uma refeição (ver secção 4.2).
Hungarian: A kapszulát 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula (290 microgramas) uma vez por dia.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula (290 mikrogramm) naponta egyszer.
Portuguese: A ativação do GC-C resulta num aumento das concentrações de guanosina-monofosfato cíclico (cGMP), quer extracelular quer intracelularmente.
Hungarian: A GC-C aktiválása a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) koncentrációjának emelkedéséhez vezet, mind az extracelluláris, mind az intracelluláris térben.
Portuguese: A prescrição de medicamentos absorvidos no trato intestinal com um índice terapêutico estreito, como a levotiroxina, deverá ser feita com precaução, uma vez que a sua eficácia pode ser reduzida.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az emésztőrendszerben szűk terápiás indexszel felszívódó gyógyszerek, mint például a levotiroxin felírásakor, mivel ezek hatásossága csökkenhet.
Portuguese: É esperado que a linaclotida seja distribuída de forma insignificante ou não sistémica.
Hungarian: A linaklotid szisztémás eloszlása várhatóan elhanyagolható vagy nem történik meg.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Portuguese: O cGMP extracelular diminui a atividade da fibra nociceptiva, resultando na redução da dor visceral em modelos animais.
Hungarian: Az extracelluláris cGMP csökkenti a fájdalomérző rostok aktivitását, ami állatkísérletes modellekben a viscerális fájdalom csökkenéséhez vezet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos clínicos com Constella na obstipação funcional em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Constella vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a funkcionális székrekedés indikációjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Populações Especiais Doentes com compromisso renal ou hepático
Hungarian: Speciális betegcsoportok Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores da bomba de protões, laxantes ou anti-inflamatórios não esteróides (AINE) pode aumentar o risco de diarreia.
Hungarian: A protonpumpa-gátlókkal, hashajtókkal vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés növelheti a hasmenés kockázatát.
Portuguese: Destes, 892 doentes foram tratados com linaclotida na dose recomendada de 290 microgramas por dia.
Hungarian: Ezek közül 892 beteg kapta a linaklotidot napi 290 mikrogramm ajánott dózisban.
Portuguese: Outros sinais e sintomas da SII-O, incluindo distensão abdominal, frequência de defecação espontânea completa (DEC), esforço, consistência das fezes, apresentaram melhorias nos doentes tratados com linaclotida vs. placebo (p<0,0001), conforme apresentado na tabela seguinte.
Hungarian: Az IBS-C egyéb jelei és tünetei (puffadás, a teljes spontán székletürítések (CSBM) gyakorisága, erőlködés, a széklet állaga) javultak a linaklotiddal kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva (p < 0,0001), amint az az alábbi táblázatban látható.
Portuguese: Em casos de diarreia grave ou prolongada, a absorção de outros medicamentos orais pode ser afetada.
Hungarian: A súlyos vagy elhúzódó hasmenés befolyásolhatja más szájon át alkalmazható készítmények felszívódását.
Portuguese: Cápsula opaca de cor branca a esbranquiçada-alaranjada (18 mm x 6,35 mm) marcada com "290" a tinta cinzenta.
Hungarian: Fehér-törtfehér-narancsszínű átlátszatlan kapszula (18 mm x 6,35 mm), amelyeken szürke jelölőfestékkel "290" jelölés található.
Portuguese: Distensão abdominal (11 pontos EAN)
Hungarian: Puffadás (11 pontos numerikus értékelési skála)
Portuguese: Constella deve ser utilizado depois de terem sido excluídas doenças orgânicas e de ter sido estabelecido um diagnóstico de SII-O moderada a grave (ver secção 5.1).
Hungarian: A Constella-t a szervi betegségek kizárását és a mérsékelt vagy súlyos IBS-C diagnózisának felállítását (lásd 5.1 pont) követően lehet alkalmazni.
Portuguese: • sensação de inchaço,
Hungarian: • puffadásérzés,
Portuguese: Se ocorrer diarreia grave ou prolongada (por ex., durante mais de 1 semana), deverá ser considerada a descontinuação temporária da linaclotida até o episódio de diarreia ser resolvido e deverá procurar-se aconselhamento médico.
Hungarian: Amennyiben elhúzódó (pl. több mint 1 hetes) vagy súlyos hasmenés fordul elő, a hasmenéses epizód megszűnéséig meg kell fontolni a linaklotid kezelés ideiglenes felfüggesztését és orvoshoz kell fordulni.
Portuguese: Hemorragia digestiva baixa, incluindo hemorragia hemorroidal e hemorragia retal Náuseas Vómitos
Hungarian: Alsó gastrointestinális vérzés, beleértve a haemorrhoidalis vérzést és a rectalis vérzést is Hányinger Hányás
Portuguese: Não tome Constella - se tem alergia à linaclotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne szedje a Constella-t: - ha allergiás a linaklotidra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram que a linaclotida e o metabolito des-tirosina não são inibidores nem indutores do sistema enzimático do citocromo P450.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a linaklotid és metabolitja, a deztirozin, nem gátolják vagy indukálják a P450 citokróm enzimrendszert.
Portuguese: Um respondedor do grau de alívio da SII consistia num doente que se sentisse consideravelmente ou completamente aliviado durante, pelo menos, 50% do período de tratamento; um respondedor de dor/desconforto abdominal consistia num doente que tivesse uma melhoria igual ou superior a 30% durante, pelo menos, 50% do período de tratamento.
Hungarian: Az IBS súlyosságának csökkenése szempontjából azt a beteget tekintették jól reagálónak, aki jelentős vagy teljes javulást mutatott a kezelési időszak legalább 50%-ában; a hasi fájdalom/diszkomfort vonatkozásában azt a beteget tekintették jól reagálónak, aki 30%-os vagy annál nagyobb mértékű javulást mutatott a kezelési időszak legalább 50%-ában.
Portuguese: A linaclotida não foi estudada em doentes com doenças inflamatórias crónicas do trato intestinal, tais como a doença de Crohn e a colite ulcerosa; consequentemente, a utilização de Constella nestes doentes não é recomendada.
Hungarian: A linaklotid alkalmazását nem vizsgálták krónikus gyulladásos bélrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, mint a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa; ennek megfelelően a Constella alkalmazása ezen betegeknél nem javallt.
Portuguese: Durante o período basal de pré-tratamento de 2 semanas, os doentes apresentaram uma pontuação média de dor abdominal de 5,6 (escala de 0-10) com 2,2% de dias sem dor abdominal, uma pontuação média de distensão abdominal de 6,6 (escala de 0-10) e uma média de 1,8 defecações espontâneas (DE)/semana.
Hungarian: A 2 hetes kezelés előtti kiindulási időszakban a betegek a hasi fájdalom pontszámának átlaga 5,6 volt (0-tól 10-ig terjedő skálán), a hasi fájdalomtól mentes napok aránya 2,2% volt, a puffadás pontszámának átlaga 6,6 volt (0-tól 10-ig terjedő skálán), és hetente átlagosan 1,8 alkalommal történt spontán székletürítés (SBM).
Portuguese: Os episódios de diarreia são normalmente de curta duração; no entanto, se tiver episódios de diarreia graves ou prolongados (passagem de fezes frequentes ou aguadas durante 7 dias ou mais) e se sentir atordoado, tonto ou fraco, pare de tomar Constella e consulte o seu médico.
Hungarian: • hasmenés A hasmenés általában rövid ideig tart; azonban, amennyiben súlyos vagy elhúzódó hasmenést tapasztal (gyakori vizes székletürítés 7 vagy több napon át) és szédülés vagy ájulás jelentkezik, hagyja abba a Constella szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Portuguese: Num estudo cruzado de interação com alimentos, 18 indivíduos saudáveis receberam 290 microgramas de Constella durante 7 dias, em jejum e após as refeições.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű, élelmiszer-kölcsönhatás vizsgálatban 18 egészséges önkéntes 290 mikrogramm Constella-t kapott 7 napon keresztül az étkezést követően, illetve éhomi állapotban.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Constella não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Constella nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Se tiver episódios de diarreia graves ou prolongados (passagem de fezes aguadas e frequentes durante 7 dias ou mais), pare de tomar Constella e consulte o seu médico (ver secção 4).
Hungarian: Amennyiben súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezik (gyakori vizes székletürítés 7 vagy több napon át), kérjük, hagyja abba a Constella szedését, és forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont).
Portuguese: A administração de Constella imediatamente após um pequeno-almoço rico em gorduras resultou em fezes mais frequentes e soltas, bem como num maior número de efeitos adversos gastrointestinais, comparativamente com a administração em jejum.
Hungarian: A Constella bevétele közvetlenül egy magas zsírtartalmú reggeli elfogyasztása után gyakoribb és lazább székletekhez valamint több gastrointestinális mellékhatáshoz vezetett, az éhgyomorra történő bevétellel összehasonlítva.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/801/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/801/001
Portuguese: Nos dois estudos principais de fase 3, nos quais os doentes receberam doses de 290 microgramas de linaclotida uma vez por dia, a linaclotida foi apenas detetada em 2 dos 162 doentes, aproximadamente 2 horas após a dose inicial de linaclotida (as concentrações variaram entre 0,241 ng/ml e 0,239 ng/ml) e em nenhum dos 162 doentes após 4 semanas de tratamento.
Hungarian: A két döntő III. fázisú vizsgálatban, amelyekben a betegek 290 mikrogramm linaklotidot kaptak naponta egyszer, a linaklotid 162 betegből 2-nél volt kimutatható körülbelül 2 órával a kezdeti linaklotid dózist követően (a koncentráció értékek 0,241 ng/ml és 0,239 ng/ml között mozogtak) és 4 hét kezelés után a 162 betegből egyiknél sem volt kimutatható.
Portuguese: UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Hungarian: VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Portuguese: Quando foram administradas 2897 microgramas no dia 8, após um período de 7 dias de toma de 290 microgramas/dia, a linaclotida foi detetável em apenas 2 dos 18 indivíduos em concentrações imediatamente acima do limite inferior de quantificação de 0,2 ng/ml (as concentrações variaram entre 0,212 e 0,735 ng/ml).
Hungarian: Amikor a 8. napon 2897 mikrogramm került alkalmazásra egy 7 napos, napi 290 mikrogrammos kezelést követően, a linaklotid 18 alanyból mindössze 2-nél volt kimutatható a mennyiségi meghatározás alsó határát alig meghaladó 0,2 ng/ml-es koncentrációban (a koncentráció értékei 0,212 és 0,735 ng/ml között mozogtak).
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe este medicamento após excluir outras doenças, sobretudo relacionadas com os seus intestinos, e concluiu que sofre de SII acompanhada de prisão de ventre.
Hungarian: Kezelőorvosa az egyéb betegségek, különösen a bélbetegségek kizárását, és annak megállapítását követően írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy Ön székrekedéssel járó IBS-ben szenved.
Portuguese: Foi obtida uma resposta clinicamente significativa na totalidade dos QV-SII (diferença >14 pontos) em 54% dos doentes tratados com linaclotida vs. 39% dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: Klinikailag jelentős globális IBS-QoL válasz (>14 pont különbség) a linaklotiddal kezelt betegek 54%-ánál jelentkezett, szemben a placebóval kezelt betegek 39%-ával.
Portuguese: Manter as embalagens no frasco.
Hungarian: A tasakokat tartsa a tartályban.
Portuguese: • diminuição do bicarbonato no sangue
Hungarian: • bikarbonát szint csökkenése a vérben
Portuguese: A linaclotida raramente é detetável no plasma após a administração das doses clínicas recomendadas e estudos in vitro demonstraram que a linaclotida não é um substrato nem um inibidor/indutor do sistema enzimático do citocromo P450 e não interage com um conjunto de transportadores de efluxo e de captação comuns (ver secção 5.2).
Hungarian: A javasolt klinikai dózisokban történő alkalmazását követően a linaklotid ritkán mutatható ki a vérplazmában, és in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a linaklotid nem szubsztrátja és nem inhibitora/induktora a P450 citokróm enzimrendszernek, és nem lép kölcsönhatásba a közönséges efflux és uptake transzporterekkel (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Após a administração de doses únicas de, até, 966 microgramas e de doses múltiplas de, até, 290 microgramas de linaclotida, não foram observados níveis plasmáticos detetáveis do composto original ou do metabolito ativo (des-tirosina).
Hungarian: Legfeljebb 966 mikrogramm egyszeri linaklotid adag és legfeljebb 290 mikrogrammos többszörös linaklotid adag alkalmazását követően az anyavegyület és az aktív metabolit (deztirozin) plazmaszintje nem volt mérhető.
Portuguese: Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Hungarian: A kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és zselatin.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para doentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 5.2).
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A diarreia é a reação adversa mais frequente e é consistente com a ação farmacológica da substância ativa.
Hungarian: A hasmenés a leggyakoribb mellékhatás, és következik a hatóanyag hatásmechanizmusából.
Portuguese: Constella com alimentos
Hungarian: A Constella egyidejű bevétele étellel
Portuguese: Uma vez que a linaclotida é raramente detetável no plasma após a administração de doses terapêuticas, não foram realizados estudos padrão sobre a sua distribuição.
Hungarian: Mivel terápiás dózist követően a linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, nem végeztek standard eloszlási vizsgálatokat.
Portuguese: Um estudo clínico de interação com alimentos realizado em indivíduos saudáveis demonstrou que a linaclotida não era detetável no plasma após ingestão de alimentos ou em jejum quando administrada em doses terapêuticas.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett, az élelmiszerekkel való kölcsönhatásra vonatkozó klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a terápiás dózisokban alkalmazott linaklotid nem mutatható ki a vérplazmában sem étkezést követően, sem pedig éhomi állapotban.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver hemorragias intestinais ou retais.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bélből vagy végbélből eredő vérzést tapasztal.
Portuguese: A linaclotida é um agonista do recetor da guanilato ciclase-C (GC-C) com atividade analgésica visceral e secretora.
Hungarian: A linaklotid egy guanilát-cikláz-C (GC-C) receptor agonista viscerális érzéstelenítő és szekretoros aktivitással.
Portuguese: A linaclotida demonstrou não causar efeito rebound nos casos em que o tratamento foi interrompido após 3 meses de tratamento contínuo.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 3 hónapig tartó folyamatos kezelés befejezését követően a linaklotid nem okoz rebound hatást.
Portuguese: O efeito mais provável, se tomar mais Constella do que deveria, é a diarreia.
Hungarian: Az előírtnál több Constella bevételének legvalószínűbb hatása a hasmenés.
Portuguese: Linaclotida foi administrada por via oral a 1.166 doentes com SII-O em estudos clínicos controlados.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a linaklotidot 1166 IBS-C-ben szenvedő betegnek adták szájon át.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de apoio, conforme necessário.
Hungarian: Túladagolás előfordulása esetén a beteget tüneti kezelésben és szükség esetén szupportív terápiában kell részesíteni.
Portuguese: A linaclotida e o seu metabolito ativo ligam-se ao recetor GC-C, na superfície luminal do epitélio intestinal.
Hungarian: Mind a linaklotid, mind annak aktív metabolitja kötődik a bél hámsejtjeinek luminális felszínén levő GC-C receptorhoz.
Portuguese: Advertência: O frasco contém uma ou mais embalagens seladas contendo sílica gel para manter as cápsulas secas.
Hungarian: Figyelmeztetés: A tartály egy vagy több, szilikagélt tartalmazó lezárt tasakot tartalmaz a kapszulák szárazon tartása érdekében.
Portuguese: No geral, a linaclotida é minimamente detetável no plasma após administração de doses orais terapêuticas e, consequentemente, os parâmetros farmacocinéticos padrão não podem ser calculados.
Hungarian: Terápiás orális adagolást követően a linaklotid általában minimális mértékben mutatható ki a plazmában, és ennek következtében a standard farmakokinetikai paraméterek nem számíthatók ki.
Portuguese: Para os doentes idosos, embora não seja necessário qualquer ajuste de dose, o tratamento deve ser cuidadosamente monitorizado e deve ser periodicamente reavaliado (ver secção 4.4).
Hungarian: Bár az időskorú betegek esetében nem szükséges módosítani az adagot, a kezelést gondosan kell ellenőrizni és időszakosan újra kell értékelni.
Portuguese: Hipotensão ortostática
Hungarian: Orthostaticus hypotonia
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula (isto é, 290 microgramas de linaclotida) por via oral, uma vez por dia.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (vagyis 290 mikrogramm linaklotid) naponta egyszer, szájon át bevéve.
Portuguese: Não engolir.
Hungarian: Ne nyelje le azokat.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para determinar o impacto da idade e do sexo na farmacocinética clínica da linaclotida, uma vez que esta é raramente detetável no plasma.
Hungarian: A nem hatását a linaklotid klinikai farmakokinetikájára nem vizsgálták, mivel ritkán mutatható ki a plazmából.
Portuguese: Embalagem múltipla: 112 (4 embalagens de 28) cápsulas MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: As cápsulas são opacas de cor branca a esbranquiçada-alaranjada marcadas com "290" a tinta cinzenta.
Hungarian: A kapszulák fehér-törtfehér-narancsszínű átlátszatlan kapszulák, amelyeken szürke jelölőfestékkel „290" jelölés található.
Portuguese: A administração de Constella após ingestão de alimentos originou fezes mais frequentes e soltas, bem como um maior número de acontecimentos adversos gastrointestinais, do que a administração do medicamento em jejum (ver secção 5.1).
Hungarian: A Constella étkezést követő bevétele gyakoribb és lazább székletet, valamint több gastrointestinális mellékhatást eredményezett, mint az éhomi állapotban való bevétel (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Nos estudos clínicos, 2% dos doentes tratados tiveram diarreia grave e 5% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a diarreia.
Hungarian: A kezelt betegek 2%-a tapasztalt súlyos hasmenést és klinikai vizsgálatok során a betegek 5%-a szakította meg a kezelést a hasmenés miatt.
Portuguese: Gravidez e amamentação É limitada a informação disponível sobre os efeitos de Constella em mulheres grávidas e a amamentar.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nőknél korlátozott információ áll rendelkezésre a Constella hatásával kapcsolatosan.
Portuguese: Tinta de impressão: goma-laca, propilenoglicol, solução de amónia concentrada, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, koncentrált ammóniaoldat, kálium-hidroxid, titán-dioxid (E171) és fekete vas-oxid (E172).
Portuguese: Frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um selo inviolável e fecho resistente à abertura por crianças, juntamente com uma ou mais embalagens dessecantes contendo sílica gel.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, a felbontást jelző zárással és gyermekbiztos zárással, egy vagy több szilikagélt tartalmazó szárító tasakkal.