FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Slovak: Dosiahnutá účinnosť sa môže meniť v závislosti na stupni antigénnej homológie vakcinačného kmeňa a cirkulujúceho terénneho kmeňa.
English: QUALITY ASPECTS
Slovak: KVALITATÍVNE HĽADISKÁ
English: A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť prechodná lokálna reakcia (opuch), ako je obvyklé u olejových vakcín.
English: Do not mix with any other medicinal product.
Slovak: Nemiešať s inými liekmi.
English: The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Poulvac FluFend H5N3 RG sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
English: 1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Slovak: Existujú isté dôležité nevyriešené otázky týkajúce sa rozdielov vo výrobe a kontrole medzi jednotlivými výrobnými pracoviskami (vrátane charakteru používaných vajec) a neexistencie štúdie validity testu účinnosti na hotovom produkte (zdá sa, že analýzy konečných produktov vykonáva iba Weesp, ale ekvivalentné musia byť aj medziprocesné analýzy, ako napríklad titrácia a kvantifikácia HA).
English: White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
Slovak: Biely olej je minerálny uhľovodík, Arlacel 83V je sorbitansesqioleát, Tween 80 je polyoxyetylénsorbitanmonooleát, dihydrogenfosforečnan sodný (E339) a hydrogenfosforečnan draselný (E340) sú látky s číslami E.
English: One dose of 0.5 ml contains:
Slovak: Jedna dávka s objemom 0,5 ml obsahuje:
English: White Oil
Slovak: Biely olej
English: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Slovak: Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
English: To the user
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
English: No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o vplyve materských protilátok na vakcináciu u oboch cieľových druhov.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dvojnásobnej dávky kurčatám a kačiciam neboli pozorované žiadne iné nežiaduce reakcie okrem reakcií opísaných v bode 4.6.
English: Keep in the original container in order to protect from light.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom obale, za účelom ochrany pred svetlom.
English: België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél.
Slovak: België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a.,
English: 3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Slovak: 3-týždňové a staršie: 0,5 ml intramuskulárne do prsného svalu.
English: Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/060/001-002
English: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Slovak: Minerálne uhľovodíky s nízkou až vysokou viskozitou vrátane mikrokryštalický ch voskov, približne C10C60; alifatické, rozvetvené alifatické a alicyklické zlúčeniny
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ POVOLENIA PRE UVEDENIE NA TRH
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
English: Chickens and ducks.
Slovak: Kurčatá a kačice
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ALEBO POUŽITIA
English: Sorbitan sesquioleate
Slovak: Sorbitan sesquioleát
English: Water in oil adjuvant
Slovak: Adjuvans voda v oleji.
English: For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
Slovak: Neuplatňuje sa Len na použitie ako konzervačná látka do viacdávkový ch vakcín pri koncentrá cii nepresahujúc ej 0,02%.
English: PACKAGE SIZE 500 ml
Slovak: BALENIA 500 ml
English: Manufacturer for the batch release: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže; Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
English: Emulsion for injection for chickens and ducks
Slovak: Injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná.
English: All food producing species
Slovak: Všetky druhy potravino
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
Slovak: Neuplatňuje sa S vylúčením aromatickýc h a nenasýtený ch zlúčenín
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti tejto vakcíny u vtákov počas znášky.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z toh to veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
English: Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Slovak: V období vakcinácie nevystavovať zvieratá stresu.
English: None
Slovak: Žiadna
English: At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
Slovak: Jednodňové: 0,2 ml subkutánne do krku.
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04)
Slovak: Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky subtyp H5N3 (kmeň rg-A/ck/VN/C58/04)
English: Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
Slovak: Nástup imunity: 3 týždne od druhej injekcie.
English: To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity kurčiat a kačíc proti vírusu vtáčej chrípky, subtyp H5. Na vyvolanie sérologickej odpovede proti N3 neuraminidáze, ktorá slúži ako marker na odlíšenie infikovaného zvieraťa od očkovaného (stratégia DIVA - Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
English: consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
Slovak: vých látky v potravinác h určených na ľudský konzum, s výnimkou konzervačný ch látok uvedených v časti C prílohy III k smernici Európskeho parlamentu a Rady č.
English: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Slovak: 500 ml vakcíny vo fľašiach z polyetylénu vysokej hustoty, uzavreté zátkou z nitrilovej gumy a hliníkovým uzáverom.
English: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Slovak: Sorbitanseskvioleát Polysorbát 80
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
English: Ducks:
Slovak: Kačice:
English: PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Slovak: Škatuľa 10 x 500 ml, 1 x 500 ml,
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
English: Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
Slovak: Prídavné látky v potravinách (látky s platným
English: These constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Slovak: Tieto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG sú zahrnuté v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie (EÚ)
English: Ducks
Slovak: Kačice
English: Therapeutic classification foodstuffs for human consumption)
Slovak: v potravinách určených na ľudský konzum)
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Slovak: Injekčná emulzia
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
English: Duration of immunity in ducks : 14 weeks after the second injection.
Slovak: Trvanie imunity pri kačiciach: 14 týždňov po druhej vakcinácii.
English: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Slovak: Po čelenži redukcia mortality a exkrécie vírusu.
English: Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Slovak: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
English: Only substances approved as additives in foodstuffs for human
Slovak: Neuplatňuje sa Len látky schválené ako prídavné
English: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Slovak: Po čelenži redukcia klinických prejavov a exkrécie vírusu.
English: Not applicable.
Slovak: Neuplatňuje sa Žiadne
English: MRLs Target
Slovak: MRL Cieľové tkanivá
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu vtáčej chrípky typu A, subtypu H5 u kurčiat a kačiek.
English: No
Slovak: Žiadne
English: Chickens:
Slovak: Kurčatá:
English: EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
Slovak: <EXP {mesiac/rok}>
English: The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Slovak: Nasledujúce zložky z Poulvac FluFen H5N3 RG sú zahrnuté v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <č. šarže>
English: For animal treatment only
Slovak: Len pre zvieratá.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Slovak: , sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím
English: Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
Slovak: Polyoxyetylénso rbitanmonooleát a -trioleát
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky kurčatám a kačiciam neboli pozorované žiadne iné nežiaduce reakcie okrem reakcií opísaných v bode 6.
English: Potassium phosphate monobasic
Slovak: Thiomersal Fosfátový pufer PBS
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
English: Incompatibilities
Slovak: 6.2 Inkompatibility
English: Excipients:
Slovak: Lekárovi:
English: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Slovak: CJ van Houtenlaan 36
English: Sodium phosphate dibasic
Slovak: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
English: Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Slovak: Revakcinovať po 3 týždňoch: 0,5 ml subkutánne do krku.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA
English: To the physician
Slovak: A DRŽITEĽ (-IA)
English: Pfizer Italia S.r.l., Tel: +39 06 3318 2933
Slovak: Tel: +39 06 3318 2933
English: Marker
Slovak: LIMITU
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE>
English: This section was partly restructured according to guidelines.
Slovak: Táto časť bola čiastočne reštrukturalizovaná podľa usmernení.
English: In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Slovak: Vo všeobecnosti sa zohľadnil základný bezpečnostný profil z 2. apríla 2009.
English: Invented Name
Slovak: Vymyslený názov
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Slovak: Boli tiež opravené menšie typografické chyby.
English: Pharmaceutical form
Slovak: Farmaceutická forma
English: QUALITY - MODULE 3
Slovak: KVALITA - MODUL 3
English: Content (concentration)
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
English: So a warning has been added in this section.
Slovak: Do tejto časti bolo preto pridané upozornenie.
English: There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Slovak: Medzi členskými štátmi sú rozdiely týkajúce sa jednotlivých odsekov tejto časti.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
English: In addition the paediatric indications have been clarified.
Slovak: Objasnili sa aj pediatrické indikácie.
English: In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
Slovak: U väčšiny pacientov by príznaky mali ustúpiť do niekoľkých dní po začatí účinnej liečby.
English: Powder for Suspension
Slovak: Prášok na suspenziu
English: The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Slovak: Výskyt týchto hubových infekcií v endemických oblastiach sa zvyšuje a populácia cestujúca do špecifických endemických oblastí v Spojených štátoch a Južnej Amerike sa zväčšuje.
English: The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
Slovak: Navrhované znenie pre farmokinetiku u detí je znenie, ktoré bolo schválené počas spoločného pracovného projektu EÚ.
English: This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
Slovak: To vedie k dávkovaciemu režimu pre deti, ktorý je rovnaký ako u dospelých.
English: • To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Slovak: • na zníženie výskytu rekurentnej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód ročne),
English: The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Slovak: Súbežné použitie flukonazolu a halofantrínu sa preto neodporúča.
English: United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovak: Veľká británia Pfizer Limited Ramsgate Road
English: Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia pre náležité používanie fungicídnych liekov.
English: Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Slovak: Endemické mykózy sú v niektorých krajinách stále závažným problémom verejného zdravia a sú stále častejšie v dôsledku šírenia vírusovej infekcie HIV.
English: Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
Slovak: Akútna orálna kandidóza sa môže vyskytnúť až u 5 % novorodencov.
English: This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Slovak: Táto indikácia už neobsahuje odkaz na jednotlivé formy invazívnych kandidových infekcií.
English: Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Slovak: Fungicídne lieky sa používajú v mnohých profylaktických situáciách, ale len málo štúdií adekvátne vyhodnotilo ich účinnosť.
English: The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Slovak: Použitie flukonazolu pre uvedené indikácie podporujú tiež usmernenia Americkej spoločnosti pre infekčné ochorenia (IDSA).
English: Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Slovak: Mimoriadne vysoké riziko kandidémie majú neutropenickí pacienti.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Slovak: Liečba sa môže začať predtým, ako sú známe výsledky kultivácie a iných laboratórnych vyšetrení; keď sú však tieto výsledky známe, antiinfekčná liečba sa má príslušne upraviť.
English: A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa reakcií z precitlivenosti podobne ako v prípade iných azolov.
English: An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
Slovak: V rokoch 2005 - 2006 sa uskutočnil jeden spoločný pracovný projekt EÚ - Hodnotenie pediatrických údajov.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Slovak: Preskúmala sa metóda a štatistický prístup spolu s predloženými údajmi a výbor CHMP usúdil, že odhadovaná frekvencia je primeraná.
English: Cryptococcal infections in children
Slovak: Kryptokokové infekcie u detí
English: United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
Slovak: Veľká británia Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
English: There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Slovak: Rozdiely boli aj v znení odporúčania týkajúceho sa dávkovania pre dospievajúcich a deti pre všetky indikácie.
English: • Invasive candidiasis.
Slovak: • invazívnej kandidózy,
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Slovak: Po preskúmaní údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
English: The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
Slovak: Výskyt ezofágovej kandidózy je okolo 0,08 na 100 detí-rokov po zavedení terapie HAART približne v roku 2001.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
English: The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Slovak: Použitie flukonazolu pri liečbe hubových kožných infekcií sa skúmalo v niekoľkých komparatívnych a nekomparatívnych štúdiách.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Slovak: Z výsledkov uskutočnených testov vyplýva uspokojivá zhoda a jednotnosť dôležitých charakteristík týkajúcich sa kvality lieku, čo vedie k záveru, že lieky by mali na klinike poskytnúť uspokojivý a jednotný účinok.
English: Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Slovak: Na základe otázok, ktoré vzniesol výbor CHMP, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dávkovanie pre túto špecifickú vekovú skupinu podľa „Usmernenia pre úlohu farmakokinetiky pri vývoji lieku pre pediatrickú populáciu, 2006.”
English: Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Slovak: Ďalšie údaje pochádzali zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch (EÚ, 2006).
English: However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
Slovak: j. nie je vhodná žiadna iná (najmä lokálna) liečebná možnosť) a tieto prípady by sa nemali úplne vylúčiť z liečby.
English: A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa ochorenia tinea capitis a skutočnosti, že liek sa nemá používať u detí.
English: The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Slovak: Pôvodné žiadosti pre indikáciu prevencie hubových infekcií zahŕňali sedem komparatívnych klinických štúdií, v ktorých 755 pacientov dostávalo perorálny flukonazol, 383 pacientov dostávalo placebo a 374 pacientov dostávalo perorálne porovnávacie lieky.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Slovak: Bol objasnený celkový text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakciách získaných zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh a bola revidovaná frekvencia niektorých udalostí.
English: Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Slovak: Použilo sa niekoľko rôznych dávkovacích režimov - 100 mg/deň, 200 mg/deň a 200 mg trikrát/týždeň.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a ich súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
English: Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
Slovak: Orofaryngálna kandidóza (OPC) je stále jednou z najčastejších oportúnnych infekcií v prípade detí infikovaných vírusom HIV počas éry vysokoaktívnej antiretrovírusovej liečby (HAART; 28 % detí) s mierou výskytu 0,93 na 100 detí-rokov.
English: The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s konečným znením tejto indikácie.
English: The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Slovak: Zdôraznilo sa upozornenie týkajúce sa účinku na kardiovaskulárny systém a súvislosti s predĺžením intervalu QT na elektrokardiograme.