FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Farmakoterapeutická skupina: protiprůjmové mikroorganismy ATC kód:A07FA
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Symbioflor E. coli se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms.
Czech: na základě pacientem vyhodnocených symptomů a nepříjemných pocitů v břiše / bolesti, přičemž předmětem posouzení bylo vždy 8, resp. 5 příznaků souvisejících se syndromem dráždivého tračníku.
English: The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Czech: Může dojít k výskytu těchto nežádoucích účinků: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Posology
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Dávkování
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Czech: Pokud při zahájení léčby dojde ke zhoršení nebo častějšímu výskytu projevů gastrointestinálních příznaků, jako je flatulence, průjem, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, je třeba užívat přípravek Symbioflor E. coli naředěný vodou nebo snížit jeho dávku či zvyšovat počet kapek pomaleji.
English: Section 3 How to take Symbioflor E. coli
Czech: Jak se přípravek Symbioflor E. coli užívá)
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Symbioflor E. coli: - jestliže jste alergický(á) na bakterie Escherichia coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte závažnými organickými onemocněními trávicího traktu, jako je akutní zánět žlučníku nebo slinivky břišní, nebo neprůchodnost střev, - jestliže jste zaznamenal(a) velmi závažnou abnormální ztrátu tělesné hmotnosti nebo extrémní ztrátu tělesné hmotnosti z důvodu podvýživy (kachexie, marasmus).
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: If you stop taking Symbioflor E. coli
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Symbioflor E. coli Neuvádějí se žádná zvláštní opatření.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
English: Section 4 Possible side effects
Czech: Možné nežádoucí účinky
English: Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Czech: Mírně vyšší četnost výskytu byla v případě přípravku Symbioflor E. coli zaznamenána pouze u nezávažných nežádoucích účinků.
English: Children under 1 year
Czech: Děti do 1 roku věku
English: (positive indicates healing)
Czech: (pozitivní je známkou uzdravování)
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Czech: Nežádoucí účinky (velmi časté - mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dětí)
English: It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Czech: Používá se u dětí ve věku 1 rok a starších a u dospívajících, kteří ještě rostou.
English: The events were mild or moderate in severity.
Czech: Příhody byly mírné nebo středně závažné.
English: Time (Week)
Czech: Čas (týdny)
English: Results are summarised in Table 2.
Czech: Výsledky jsou shrnuty v tabulce 2.
English: Frequency category
Czech: Kategorie frekvencí
English: • The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
Czech: • Nízká hladina fosfátu může způsobit, že kosti nemohou růst a řádně tvrdnout.
English: • Reactions where the injection was given, which may include:
Czech: • Různé typy reakcí v místě, kam byla podána injekce, mohou zahrnovat:
English: The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost burosumabu u dětí ve věku do jednoho roku nebyly stanoveny.
English: In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Czech: V pediatrických studiích byla přibližně u 57 % pacientů zaznamenána reakce v místě injekce.
English: There was no evidence of teratogenic effects.
Czech: Nebyly prokázány teratogenní účinky.
English: • medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
Czech: • přípravky, které v organismu působí stejným způsobem jako vápník („kalcimimetika“).
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Czech: Je to typ léku, který se označuje jako lidská monoklonální protilátka.
English: May 2020
Czech: Květen 2020
English: • Tooth abscess (infection)
Czech: • Zubní absces (infekce),
English: The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na jedno injekční místo je 1,5 ml.
English: Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Czech: Vzhledem k velikosti molekuly se nepředpokládá, že by se burosumab vylučoval přímo.
English: CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
Czech: Přípravek CRYSVITA se v těhotenství nedoporučuje.
English: July 2019
Czech: Červenec 2019
English: If these reactions are severe, tell your doctor.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, sdělte to svému lékaři.
English: Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Czech: Váš lékař bude provádět kontroly, aby zajistil, že jste léčen(a) správnou dávkou, a v případě potřeby může dávku změnit.
English: 370-0013 Gunma JAPAN
Czech: 370-0013 Gunma
English: • Low vitamin D in your blood
Czech: • Nízká hladina vitaminu D v krvi,
English: In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Czech: V případě předávkování se doporučuje přerušit podávání burosumabu a sledovat biochemickou odpověď.
English: Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud obsahuje viditelné částice.
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Czech: Přípravek CRYSVITA se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly v této věkové skupině zkoumány.
English: These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Czech: Tyto reakce v místě injekce jsou zpravidla mírné, objevují se jeden den po podání injekce a obvykle se zlepší přibližně za 1 až 3 dny.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Czech: Lékař Vám vypočítá správnou dávku.
English: Tests and checks
Czech: Vyšetření a kontroly
English: It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se burosumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko medinfo@kyowakirin.com
English: Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete.
Czech: Absorpce burosumabu ze subkutánních injekčních míst do krevního oběhu je skoro úplná.
English: The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a kategorií frekvencí za použití následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Czech: Dávka burosumabu se nemá upravovat častěji než jednou za 4 týdny.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX05.
English: • you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na burosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
English: Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Czech: Může být nutné přerušení podávání a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Czech: Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají cestami clearance imunoglobulinů, které vedou k jeho degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
English: • Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
Czech: • Bolest svalů (myalgie), rukou a chodidel,
English: Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
English: Burosumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Burosumab může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA a informujte svého lékaře, pokud užíváte: • doplňky obsahující fosfáty nebo vitamin D.
English: Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Czech: Změny koncentrací fosfátu v séru v průběhu času jsou znázorněny na obrázku 1.
English: Ectopic mineralisation was not observed in foetuses or offspring and burosumab did not affect pre- and postnatal growth including survivability of the offspring.
Czech: Ektopická mineralizace nebyla pozorována u plodů ani potomků a burosumab neměl vliv na prenatální a postnatální růst včetně přežití potomků.
English: The maximum dose you will be given is 90 mg.
Czech: Maximální dávka přípravku, která Vám může být podána, je 90 mg.
English: It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
Czech: Není známo, zda přípravek CRYSVITA přechází do lidského mateřského mléka, a riziko pro novorozence nebo děti nelze vyloučit.
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Czech: V případě, že můžete otěhotnět, musíte při léčbě přípravkem CRYSVITA používat účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí).
English: The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg.
Czech: Maximální dávka je 90 mg. Všechny dávky je nutné zaokrouhlit na nejbližších 10 mg.
English: • rash and itching all over the body
Czech: • vyrážka a svědění po celém těle,
English: This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
Czech: Důvodem je, že není známo, zda bude mít přípravek CRYSVITA vliv na dítě.
English: CRYSVITA will be injected every two weeks.
Czech: Přípravek CRYSVITA se bude podávat každé dva týdny.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Czech: Léčbu smí zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými nemocemi kostí.
English: If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Czech: Pokud si myslíte, jsou Vaše schopnosti v tomto směru ovlivněny, nejezděte na kole, neobsluhujte přístroje či stroje ani neřiďte dopravní prostředky a informujte svého lékaře.
English: • you have severe kidney disease or kidney failure.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo selhání ledvin.
English: Burosumab did not promote abnormal bone development, as no changes in femur length or bone strength were noted in juvenile animals.
Czech: Burosumab nepodporoval abnormální vývoj kosti, protože u juvenilních zvířat nebyly zaznamenány změny v délce femuru ani v síle kosti.
English: • you are taking any phosphate or vitamin D supplements
Czech: • jestliže užíváte jakékoli doplňky obsahující fosfáty nebo vitamin D,
English: If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, sdělte to ihned svému lékaři.
English: No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samičí reprodukční orgány.
English: Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Czech: Souběžné podávání těchto léčivých přípravků nebylo zkoumáno v klinických hodnoceních a existuje možnost exacerbace hypokalcemie.
English: The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Czech: Vynechanou dávku je nutno podat co nejdříve a Váš lékař podle toho provede úpravy dalšího podávání.
English: Burosumab was detected in serum from fetuses indicating that burosumab was transported across the placenta to the fetus.
Czech: Burosumab byl detekován v séru plodů, což prokazuje, že byl burosumab transportován přes placentu do plodu.
English: • severe swelling of eyelids, mouth or lips (angio-oedema)
Czech: • závažný otok očních víček, úst nebo rtů (angioedém),
English: • People with XLH have higher levels of a hormone called fibroblast growth factor 23 (FGF23).
Czech: • Lidé s XLH mají vyšší hladiny hormonu, který se označuje jako fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23).
English: (See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
Czech: (Více informací viz „Přípravek CRYSVITA obsahuje sorbitol“ v bodě 2).
English: Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Czech: Injekční místa je nutné střídat a pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek možných reakcí (viz bod 4.4).
English: Do not shake before use.
Czech: Před použitím neprotřepávejte.
English: Anti-drug antibodies (ADA) have been detected in a small percentage of patients receiving burosumab who had also tested positive for ADA prior to dosing; no adverse events or loss of efficacy was associated with these findings.
Czech: Protilátky proti léku (Anti-Drug Antibodies, ADA) byly detekovány u malého procenta pacientů léčených burosumabem, kteří měli pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost ADA také před podáním; s těmito zjištěními nesouvisely nežádoucí příhody ani ztráta účinnosti.
English: • FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood.
Czech: • FGF23 snižuje množství fosfátu v krvi.
English: If used together they may lower blood calcium.
Czech: Při souběžném použití mohou snížit hladinu vápníku v krvi.
English: No specific fertility studies in animals with burosumab were conducted.
Czech: Zvláštní studie fertility s burosumabem na zvířatech nebyly provedeny.
English: Burosumab clearance and volume of distribution are body weight dependent.
Czech: Clearance a distribuční objem burosumabu jsou závislé na tělesné hmotnosti.
English: Burosumab must not be given to patients with severe or end stage renal disease (see section 4.3).
Czech: Burosumab se nesmí podávat pacientům s těžkým onemocněním ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.3).
English: • you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
Czech: • jestliže už máte vysokou hladinu fosfátu v krvi („hyperfosfatemii“),
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRYSVITA in one or more subsets of the paediatric population in treatment of X-linked hypophosphataemia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRYSVITA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci X-vázané hypofosfatemie.
English: The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances.
Czech: Reakce v místě injekce byly obvykle mírného stupně závažnosti, objevovaly se do 1 dne od podání léčivého přípravku, přetrvávaly přibližně 1 až 3 dny, nebyla nutná žádná léčba a reakce ve většině případů odezněla.
English: For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Czech: Zacházení s burosumabem před jeho podáním viz bod 6.6.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
English: Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Czech: Podávání burosumabu může vyvolat lokální reakce v místě injekce.
English: After initiation of treatment with burosumab, fasting serum phosphate should be measured every 2 weeks for the first month of treatment, every 4 weeks for the following 2 months and thereafter as appropriate.
Czech: Po zahájení léčby burosumabem je nutné stanovovat hladinu fosfátu v séru nalačno každé 2 týdny po dobu prvního měsíce léčby, každé 4 týdny po dobu dalších 2 měsíců a poté podle toho, jak je to vhodné.
English: Following subcutaneous administration, the time to reach maximum serum concentrations (Tmax) of burosumab is approximately 5-10 days.
Czech: Po subkutánním podání je doba do dosažení maximální koncentrace burosumabu v séru (Tmax) přibližně 5 - 10 dnů.
English: Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
Czech: Interkondylární vzdálenost při genu varum a intermaleolární vzdálenost při genu valgum se od začátku studie do 64. týdne nezměnily.
English: In paediatric patients, the most frequent potential hypersensitivity events were rash (22%), injection site rash (6%), and urticaria (4%).
Czech: U pediatrických pacientů byly nejčastějšími potenciálními hypersenzitivními příhodami vyrážka (22 %), vyrážka v místě injekce (6 %) a kopřivka (4 %).
English: Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
Czech: Skóre se pohybuje od −3 (což představuje závažné zhoršení rachitidy) do +3 (což představuje úplné vymizení rachitidy).
English: Burosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as a native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Czech: Burosumab jako původní imunoglobulin je složen pouze s aminokyselin a sacharidů a je nepravděpodobné, že by se eliminoval prostřednictvím jaterních metabolických mechanismů.
English: Tooth abscess
Czech: Zubní absces
English: The patient must have fasting serum phosphate below the reference range for age to restart burosumab at approximately half of the previous dose.
Czech: Pacient musí mít hladinu fosfátu v séru nalačno pod dolní hranicí referenčního rozmezí pro daný věk, aby bylo možné znovu zahájit podávání burosumabu přibližně s poloviční dávkou oproti předchozí dávce.
English: Bone changes were consistent with the pharmacology of burosumab and the role of phosphate in bone mineralization, metabolism and turnover.
Czech: Kostní změny odpovídaly farmakologii burosumabu a roli fosfátu při mineralizaci, metabolismu a obratu kosti.
English: Administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection site reactions (see section 4.8) and appropriate medical therapy administered.
Czech: Podávání musí být přerušeno u všech pacientů, u kterých se vyskytnou závažné reakce v místě injekce (viz bod 4.8) a musí být poskytnuta vhodná lékařská terapie.
English: Vitamin D decreased
Czech: Snížená hladina vitaminu D
English: Bone effects seen in adult and juvenile monkeys included changes in bone metabolism markers, increases in thickness and density of cortical bone, increased density of total bone and thickening of long bone.
Czech: Mezi kostní účinky pozorované u dospělých a juvenilních opic patřily změny markerů kostního metabolismu, zvýšení tloušťky a denzity kortikální kosti, zvýšená denzita celé kosti a ztluštění dlouhých kostí.
English: Adverse reactions reported in paediatric patients with XLH (N=65)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů s XLH (n = 65)
English: There are no clinical data available on the effect of burosumab on human fertility.
Czech: Klinické údaje týkající se účinků burosumabu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
English: Monitoring of plasma alkaline phosphatases, Calcium, PTH and creatinine is recommended every 6 months (every 3 months for children 1- 2 years) or as indicated.
Czech: Doporučuje se sledování hladin alkalické fosfatázy, vápníku, PTH (parathormonu) a kreatininu v plazmě každých 6 měsíců (u dětí ve věku 1 - 2 roky každé 3 měsíce) nebo podle indikace.
English: This conventional therapy was discontinued 2-4 weeks prior to burosumab initiation.
Czech: Tato konvenční terapie byla ukončena 2 - 4 týdny před zahájením léčby burosumabem.
English: If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
Czech: Vynechaná dávka Pokud pacient vynechá dávku, musí být burosumab podán v dříve předepsané dávce co nejdříve.
English: Serum burosumab and phosphate concentrations, as well as TmP/GFR, increased and decreased in parallel and reached maximum levels at approximately the same time point after each dose, supporting a direct PK-PD relationship.
Czech: Koncentrace burosumabu a fosfátu v séru, stejně jako TmP/GFR, se zvyšovaly a snižovaly paralelně a dosahovaly maximálních hodnot přibližně ve stejném časovém bodě po každé dávce, což svědčí pro přímý farmakokineticko-farmakodynamický vztah.
English: Table 2: Rickets Response in Children 5-12 years Receiving Burosumab in Study UX023-CL201
Czech: Tabulka 2: Odpověď rachitidy u dětí ve věku 5 - 12 let, kterým byl podáván burosumab ve studii UX023-CL201
English: CRYSVITA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Podávání přípravku CRYSVITA se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.