FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne znane działanie farmakologiczne hydroksymocznika, które może przyczyniać się do jego korzystnego wpływu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, obejmuje zmniejszanie liczby neutrofili, zwiększanie zawartości wody w erytrocytach, zwiększanie podatności krwinek sierpowatych na odkształcanie oraz modyfikację przylegania krwinek czerwonych do śródbłonka.
Slovenian: Drugi znani farmakološki učinki hidroksikarbamida, ki utegnejo prispevati k njegovim koristnim učinkom pri srpastoceličnem sindromu, vključujejo znižanje števila nevtrofilnih levkocitov, zvišanje vsebnosti vode v eritrocitih, zvišanje deformabilnosti srpastih celic in spremenjeno adhezijo rdečih krvničk na endotel.
Polish: Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem stawów.
Slovenian: Vnetje kože, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat in se lahko pojavlja skupaj z bolečinami v sklepih.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania stosowania Siklos należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Siklos se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro
Polish: Produktu Siklos nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zdravila Siklos se ne sme dajati bolnikom s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Polish: Siklos może więc ograniczać zdolność mężczyzn do ojcostwa.
Slovenian: Siklos lahko vpliva na sposobnost moških zaploditi otroka.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób): Mała liczba krwinek (mielosupresja), powiększenie krwinek czerwonych, zmniejszenie odporności na infekcje.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): Zelo nizko število krvnih celic (mielosupresija), povečanje velikosti rdečih krvničk , zmanjšanje odpornosti proti okužbam.
Polish: Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Siklos in za kaj ga uporabljamo
Polish: Gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: W razie braku odpowiedzi (ponowne wystąpienie przełomów lub niezmniejszenie się ich częstości występowania) dawkę dobową można stopniowo zwiększać co 2,5 do 5 mg/kg mc./dobę, stosując tabletki o najbardziej odpowiedniej dawce leku.
Slovenian: V primeru neodzivnosti (ponovni pojav kriz ali nezmanjšano število kriz) se dnevni odmerek lahko zviša v korakih po 2,5 do 5 mg/kg TM/dan z uporabo najustreznejše jakosti.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania hydroksymocznika zbadano wstecznie w kohortach 123 pacjentów dorosłych powyżej 13 lat i 352 dzieci powyżej 2 roku życia, do 12 lat.
Slovenian: Preiskana je bila zlasti varnost hidroksikarbamida, retrospektivno iz kohort 123 odraslih, starih več kot 13 let, in 352 otrok, starih več kot 2 leti, ter mladostnikov, starih do 12 let.
Polish: W przypadku, gdy przepisana dawka leku wymaga przełamania tabletki na pół lub na cztery części, czynność tę należy wykonać z dala od żywności.
Slovenian: V primeru, da predpisani odmerek zahteva, da se tableto prelomi na pol ali na četrtine, je treba to storiti zunaj dosega hrane.
Polish: 2 Makrocytoza wywoływana przez hydroksymocznik nie jest zależna od witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Slovenian: 2 Makrocitoza, ki je posledica hidroksikarbamida, ni odvisna od vitamina B12 ali folne kisline.
Polish: Wszystkie osoby przygotowujące lek Siklos do stosowania powinny umyć ręce przed i po kontakcie z tabletkami.
Slovenian: Vsi, ki rokujejo z zdravilom Siklos, si morajo pred stikom s tabletami in po njem umiti roke.
Polish: Substancja czynna leku Siklos przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Siklos prehaja v materino mleko.
Polish: Pacjentom należy poradzić, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli pojawiają się u nich zawroty głowy w trakcie stosowania produktu leczniczego Siklos.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo avtomobila in ne upravljajo s stroji, če so omotični, kadar jemljejo zdravilo
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos należy przerwać, jeśli nastąpi znaczące zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos je treba prekiniti, če je delovanje kostnega mozga opazno zavrto.
Polish: - Inne składniki leku to: sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana i metakrylanu butylu kopolimer zasadowy.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev stearilfumarat, silicizirana mikrokristalna celuloza in kopolimer bazičnega butilmetakrilata.
Polish: Wszyscy, a w szczególności kobiety w ciąży, którzy nie stosuje leku Siklos, powinni unikać bezpośredniego kontaktu z resztkami leku powstającymi podczas przełamywania tabletki.
Slovenian: Osebe, še posebej nosečnice, ki ne jemljejo zdravila Siklos, se morajo izogibati direktnemu stiku s posameznimi deli tablete, kadar tablete lomijo.
Polish: Dane kliniczne uzyskane od pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową nie wykazują dowodów niepożądanego wpływu hydroksymocznika na czynność wątroby i nerek.
Slovenian: Klinični podatki, zbrani pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom, ne kažejo, da bi imel hidroksikarbamid neželene učinke na jetrno in ledvično funkcijo.
Polish: Siklos 100 mg dostarczany jest w plastikowych butelkach zawierających 60, 90 lub 120 tabletek.
Slovenian: Zdravilo Siklos je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 60, 90 ali 120 tablet.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C w skali Child-Pugha).
Slovenian: Huda jetrna okvara (Child-Pughova klasifikacija C).
Polish: • pakiet informacyjny dla pacjenta.
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika
Polish: Na każdej ćwiartce tabletki wytłoczono z jednej strony literę „T".
Slovenian: Vsaka četrtina tablete ima na eni strani izbočeno črko "T".
Polish: • informacje o konieczności okresowego wykonywania morfologii krwi i modyfikacji dawki,
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Siklos w okresie ciąży.
Slovenian: Jemanje zdravila Siklos med nosečnostjo ni priporočljivo.
Polish: Z uwagi na potencjalnie ciężkie objawy kliniczne owrzodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń skóry zgłaszane u pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną, hydroksymocznik należy odstawić i (lub) zmniejszyć jego dawkę w przypadku wystąpienia owrzodzeń wywołanych zapaleniem naczyń skóry.
Slovenian: Zaradi potencialno hudih kliničnih izidov kožnih vaskulitičnih ulkusov, o katerih so poročali pri bolnikih z mieloproliferativno boleznijo, je treba zdravljenje s hidroksikabamidom prekiniti in/ali znižati njegov odmerek, če pride do nastanka kožnih vaskulitičnih ulkusov.
Polish: Hydroksymocznik powoduje makrocytozę, która może maskować przypadkowe powstanie niedoboru kwasu foliowego i witaminy B12.
Slovenian: Hidroksikarbamid povzroča makrocitozo, kar pa lahko prikrije naključno pomanjkanje folne kisline in vitamina B12.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymocznika i innych mielosupresyjnych produktów leczniczych lub radioterapii może nasilać zahamowanie szpiku kostnego, zaburzenia w układzie pokarmowym lub zapalenie śluzówki.
Slovenian: Sočasna uporaba hidroksikarbamida in drugih mielosupresivnih zdravil ali rentgenske terapije lahko poveča depresijo kostnega mozga, motnje prebavil ali mukozitis.
Polish: Pierwszym i najczęstszym objawem supresji hematologicznej jest na ogół neutropenia.
Slovenian: Nevtropenija je navadno prva in najpogostejša manifestacija hematološke supresije.
Polish: Siklos należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Zdravilo Siklos morate vedno jemati natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Polish: A zatem z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie leku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Slovenian: Tako podatki na majhnem številu izpostavljenih nosečnosti ne kažejo nobenih neželenih učinkov na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenčka,
Polish: Zakresy toksyczne zahamowania czynności szpiku przedstawione są w punkcie 4.2.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Polish: Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Slovenian: Pakiranje s 30 tabletami.
Polish: Dawkowanie należy uzależnić od masy ciała pacjenta (mc.).
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase.
Polish: Hydroksymocznik może zmniejszyć wytwarzanie plemników u mężczyzn podczas leczenia.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko zmanjša nastajanje sperme pri moških bolnikih, medtem ko se zdravijo.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali hydroksymocznik w skojarzeniu z lekami antyretrowirusowymi, szczególnie z didanozyną wraz ze stawudyną, zgłaszano potencjalnie kończące się zgonem zapalenie trzustki i hepatotoksyczność oraz ciężką neuropatię obwodową.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so prejemali hidroksikarbamid v kombinaciji z antiretroviralnimi zdravili, zlasti z didanozinom in s stavudinom, so poročali o pankreatitisu in hepatotosičnosti s potencialno smrtnim izidom in hudi periferni nevropatiji.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Nieznana:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni:
Polish: Dostępne są długofalowe dane dotyczące długotrwałego stosowania hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową dla dzieci i młodzieży; obserwację prowadzono przez 12 lat u dzieci, młodzieży i ponad 13 lat u dorosłych.
Slovenian: Dolgoročni podatki o neprekinjeni uporabi hidroksikarbamida pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom so na voljo za otroke in mladostnike, 12-letno zdravljenje pri otrocih in mladostnikih, in za odrasle več kot 13-letno zdravljenje.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos powinien wdrożyć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos mora začeti zdravnik, izkušen v obravnavanju srpastoceličnega sindroma.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu i odsetek dawki wydalanej w moczu były podwyższone w porównaniu z wynikami u dorosłych.
Slovenian: Čas za dosego najvišje koncentracije v plazmi in odstotek z urinom izločenega odmerka sta bila pri otrocih, v primerjavi z odraslimi, zvišana.
Polish: Siklos jest stosowany do zapobiegania bolesnym przełomom, w tym nagłym bólom w klatce piersiowej, wywołanym przez niedokrwistość sierpowatokrwinkową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Slovenian: Zdravilo Siklos se uporablja za preprečevanje bolečih kriz, vključno z nenadno bolečino v prsih, ki so posledica srpastoceličnega sindroma, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let.
Polish: W przypadku, gdy przepisana dawka leku wymaga przełamania tabletki na pół lub na cztery części, czynność tę należy przeprowadzić z dala od żywności.
Slovenian: V primeru, da predpisani odmerek zdravila zahteva, da se tableto prelomi na polovici ali na četrtine, je treba to storiti tako, da ne pride v stik s hrano.
Polish: Natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących poważnych działań niepożądanych: - Ciężkie zakażenie, - Zmęczenie i (lub) bladość, - Niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi pod skórą) lub krwawienie, - Nietypowy ból głowy, - Trudności z oddychaniem.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od sledečih resnih neželenih učinkov: - Huda okužba, - Utrujenost in/ali bleda koža, - Nepojasnjene modrice (kopičenje krvi pod kožo) ali krvavitve, - Neobičajen glavobol, - Težave pri dihanju.
Polish: Przed i po dotknięciu tabletek należy umyć ręce.
Slovenian: Pred stikom s tabletami in po njem si umijte roke.
Polish: Zwiększenie masy ciała5 1 Normalizacja hematologiczna zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni od odstawienia hydroksymocznika.
Slovenian: 1 Do hematološkega okrevanja ponavadi pride v roku dveh tednov od prekinitve jemanja hidroksikarbamida.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierającym wkład osuszający.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko s sušilnim sredstvom.
Polish: W badaniu wielokrotnej dawki wśród dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w stanie równowagi dynamicznej około 60% dawki hydroksymocznika wykrywano w moczu.
Slovenian: V študiji s ponavljajočimi odmerki pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom so v stanju dinamičnega ravnovesja približno 60 % hidroksikarbamida odkrili v urinu.
Polish: Na obydwu połówkach tabletki wytłoczono z jednej strony literę „H".
Slovenian: Vsaka polovica tablete ima na eni strani vtisnjeno črko »H«.
Polish: W trakcie stosowania leku Siklos będą przeprowadzane regularnie badania krwi oraz badania czynności wątroby i nerek.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Siklos vam bodo delali redne krvne teste in testirali delovanje vaših jeter in ledvic.
Polish: Hydroksymocznik ulega szybkiej dystrybucji w organizmie człowieka, przenika do płynu mózgowordzeniowego, pojawia się w płynie otrzewnowym (i w wodobrzuszu) oraz gromadzi się w leukocytach i erytrocytach.
Slovenian: Hidroksikarbamid se hitro porazdeli po telesu, vstopa v cerebrospinalno tekočino, se pojavi v peritonealni tekočini in ascitesu ter se zbira v levkocitih in eritrocitih.
Polish: Zmniejszenie płodności obserwowano u samców szczura (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili škodljiv vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nie są dostępne dane wskazujące na określoną modyfikację dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Ni podatkov, ki podpirajo specifično prilagajanje odmerka pri bolnikih z jetrno okvaro.
Polish: Produkt cytotoksyczny Addmedica
Slovenian: DRUGI PODATKI Citotoksično Addmedica
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paryż, Francja
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Pariz, Francija
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano o neutropenię w odosobnionych przypadkach przedawkowania hydroksymocznika (1,43 razy i 8,57 razy powyżej maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 35 mg/kg mc./d).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom so v posameznih primerih prevelikega odmerjanja hidroksikarbamida (1,43-krat in 8,57-krat višji odmerek od priporočenega odmerka 35 mg/kg TM/dan) poročali o nevtropeniji.
Polish: Niektóre komórki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają kształt sierpa, co prowadzi do niedokrwistości.
Slovenian: Nekatere celice postanejo nenormalne, toge in prevzamejo obliko polmeseca ali srpa, kar povzroči anemijo.
Polish: Odosobnione przypadki nowotworu złośliwego krwinek (białaczka), raka skóry u osób starszych, zakażenia wirusem Parvovirus B19, krwawień, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wymiotów, suchości skóry, gorączki, zaniku cyklu menstruacyjnego (brak miesiączki) oraz przyrostu masy ciała.
Slovenian: Posamezni primeri malignih bolezni krvnih celic (levkemija), kožni rak pri starejših bolnikih, virusne okužbe s Parvovirus B19, krvavitev, prebavne motnje, bruhanje, suha koža, povišana telesna temperatura, izostanek menstrualnih ciklov (amenoreja) in povečana telesna masa.
Polish: Takie owrzodzenia są częstym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, ale odnotowywano je również u pacjentów leczonych hydroksymocznikiem.
Slovenian: Ulkusi na nogah so pogost zaplet pri srpastoceličnem sindromu, o njih pa so poročali tudi pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom.
Polish: 6.3 Okres ważności
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leti.
Polish: Hydroksymocznik przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Hidroksikarbamid se izloča v materino mleko.
Polish: Hydroksymocznik wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne w wielu systemach badań.
Slovenian: Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen pri širokem spektru testnih sistemov.
Polish: didanozyny, stawudyny i indynawiru (może nastąpić zmniejszenie liczby białych krwinek), - leków mielosupresyjnych (zmniejszających wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) i radioterapii, - niektórych szczepionek.
Slovenian: stavudin in indinavir (lahko pride do upadanja števila belih krvničk), - mielosupresivna zdravila (zmanjšujejo proizvodnjo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic) in terapija z obsevanjem, - nekatera cepiva.
Polish: Po doustnym podaniu 20 mg/kg mc. hydroksymocznika obserwuje się szybkie wchłanianie, ze szczytowymi stężeniami w osoczu około 30 mg/l występującymi odpowiednio po 0,75 h i 1,2 h u dzieci i dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 20 mg/kg hidroksikarbamida se opazi hitra absorbcija z najvišjimi vrednostmi v plazmi okrog 30 mg/l do katerih pride po 0,75 h pri otrocih in 1,2 h pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Polish: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest wrodzoną chorobą krwi, która wpływa na kształt czerwonych krwinek.
Slovenian: Srpastocelični sindrom je dedna bolezen, ki vpliva na rdeče krvne celice v obliki ploščice.
Polish: Dawka początkowa hydroksymocznika wynosi 15 mg/kg mc.; standardowa dawka mieści się w zakresie 15 do 30 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Začetni odmerek hidroksikarbamida je 15 mg/kg TM, običajni odmerek znaša med 15 in
Polish: Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
Slovenian: Tableta se lahko deli na štiri enake dele.
Polish: 75009 Pariisi -Ranska
Slovenian: 75009 Pariz
Polish: Jeśli liczba krwinek znajduje się w zakresie toksyczności, Siklos należy przejściowo odstawić do chwili, gdy liczba krwinek powróci do normy.
Slovenian: Če je krvna slika v toksičnem območju, je treba jemanje zdravila Siklos začasno prekiniti, dokler se krvna slika ne izboljša.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących interakcji hydroksymocznika.
Slovenian: Specifičnih študij o medsebojnem delovanju s hikdroksikarbamidom niso opravili.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali hydroksymocznik w dawkach kilkakrotnie większych niż dawka terapeutyczna odnotowano ostrą toksyczność śluzówkowo-skórną.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali hidroksikarbamid v nekajkrat višjih odmerkih od terapevtskega odmerka, so poročali o akutni mukokutani toksičnosti.
Polish: Ponadto takie komórki w kształcie sierpa zatykają naczynia krwionośne, blokując przepływ krwi.
Slovenian: Srpaste celice se lahko tudi zataknejo v krvnih žilah in ovirajo pretok krvi.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, Siklos jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Zaradi skrbi glede varnosti je Siklos kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Leczenie przedawkowania obejmuje płukanie żołądka a następnie leczenie objawowe i kontrolę czynności szpiku kostnego.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja obsega gastrično lavažo, kateri sledita simptomatsko zdravljenje in kontrola funkcije kostnega mozga.
Polish: Hydroksymocznik w stężeniach 30, 100 i 300 µM nie jest metabolizowany in vitro przez cytochromy P450 ludzkich mikrosomów wątrobowych.
Slovenian: Hidroksikarbamid se pri 30, 100 in 300 µM s sistemom citokroma P450 jetrnih mikrosomov in vitro ne presnavlja.
Polish: Zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi, ból głowy, reakcje skórne, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej).
Slovenian: Zmanjšano število rdečih krvničk (anemija), nizko število krvnih ploščic, glavobol, kožne reakcije, vnetje ali razjede v ustih (oralni mukozitis).
Polish: W kilku badaniach podczas leczenia hydroksymocznikiem zmniejszyła się również o 25% do 33% roczna częstość występowania ostrego zespołu niedokrwistości sierpowatej.
Slovenian: Tudi letna pogostnost akutnega sindroma bolečine v prsih se je v nekaterih študijah prav tako zmanjšala za 25 do 33 % s hidroksikarbamidom.
Polish: U dorosłych całkowity klirens dostosowany ze względu na biodostępność wynosił 9,89 L/h (0,16 L/h/kg), z czego odpowiednio 5,64 L/h i 4,25 L/h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
Slovenian: Pri odraslih je celotni očistek, prilagojen glede na biološko uporabnost, znašal 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), od tega 5,64 l/h z ledvičnim in 4,25 l/h z neledvičnim očistkom.
Polish: U pacjentów stosujących długotrwale hydroksymocznik odnotowano również przypadki występowania raka skóry.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dolgoročno prejemali hidroksikarbamid, so poročali tudi o kožnem raku.
Polish: Z uwagi na możliwość opóźnienia normalizacji stanu, zaleca się kontrolowanie parametrów krwi przez kilka tygodni po przedawkowaniu.
Slovenian: Od prevelikega odmerjanja naprej je več tednov priporočljivo opazovanje krvne slike, ker lahko pride do zakasnitve okrevanja.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: Objawy embriotoksyczności obejmowały zmniejszoną zdolność do przeżycia płodu, mniejszą masę ciała żywego potomstwa i opóźnienia rozwojowe.
Slovenian: Za embriotoksičnost so bili značilni zmanjšanje viabilnosti plodu, zmanjšano število živih mladičev v leglu in upočasnitve razvoja.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi dynamicznej dostosowana ze względu na biodostępność wynosi 0,57 L/kg mc. u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (osiągając w przybliżeniu odpowiednio 72 L u dzieci i 90 L u dorosłych).
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja, prilagojen glede na biološko uporabnost, znaša pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom 0,57 l/kg (to predstavlja približno 72 l pri otrocih in 90 l pri odraslih).
Polish: Ponadto w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie.
Slovenian: Pri srpastoceličnem sindromu hidroksikarbamid pomaga preprečevati nastanek nenormalne oblike rdečih krvničk.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki może pomóc ograniczyć występujące działania niepożądane (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Postopno titriranje odmerka lahko pomaga te učinke zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować Siklos.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemljite zdravilo Siklos.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu i stwierdzana objętość dystrybucji w odniesieniu do masy ciała były porównywalne w poszczególnych grupach wiekowych.
Slovenian: Najvišje vrednosti v plazmi in očitni volumen porazdelitve sta bila, glede na telesno maso, med starostnimi skupinami dobro primerljiva.
Polish: Odpowiednie wartości dla całkowitego klirensu u dzieci wynosiły 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), z czego odpowiednio 2,91 L/h i 4,34 L/h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
Slovenian: Ustrezna vrednost za celoten očistek je pri otrocih znašala 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z 2,91 l/h po ledvični poti in 4,34 l/h po neledvični poti.
Polish: Mocznik jest jednym z metabolitów hydroksymocznika.
Slovenian: Sečnina je eden od presnovkov hidroksikarbamida.
Polish: Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny CrCl >80 ml/min) oraz łagodnymi (CrCl 60-80 ml/min), umiarkowanymi (CrCl 30 - < 60 ml/min) lub ciężkimi (<30 ml/min) zaburzeniami nerek otrzymali hydroksymocznik w pojedynczej dawce 15 mg/kg mc. w kapsułkach 200 mg, 300 mg lub 400 mg. U pacjentów z CrCl poniżej 60 ml/min lub pacjentów ze schyłkową chorobą nerek średnia ekspozycja na hydroksymocznik była około 64% wyższa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Bolniki z normalno (očistek kreatinina CrCl > 80 ml/min), blago (CrCl 60 - 80 ml/min), zmerno (CrCl 30 - < 60 ml/min) ali hudo (< 30 ml/min) okvaro ledvic so prejeli hidroksikarbamid v obliki enkratnega odmerka 15 mg/kg TM, z uporabo 200 mg, 300 mg ali 400 mg kapsul.