FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prevent such pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
German: Um solche Pumpenprobleme zu verhindern, wird Ihr Arzt mindestens alle 6 Monate Termine zur Spülung Ihrer Pumpe festlegen.
English: If you expect to have frequent medical imaging (e.g. MRI or ultrasound), talk to your doctor.
German: Wenn Sie mit einer häufigen Durchführung von bildgebenden medizinischen Untersuchungen (z. B. MRT oder Ultraschall) rechnen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
German: Eine berechnete Nachfüllgenauigkeit von weniger als 85 % ist ein Hinweis auf eine InsulinUnterversorgung.
English: Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
German: Siehe Abschnitt 6.6 sowie Arzthandbuch, wie mögliche Probleme beim Pumpensystem diagnostiziert werden, die eine Insulin-Unterversorgung verursachen können, und wie eine Unterversorgung korrigiert und vermieden werden kann.
English: Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
German: Hubvolumenwerte außerhalb dieses Bereichs oder der Nachweis eines Rückflusses sind dagegen Hinweise auf ein Problem mit der Pumpe.
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
German: Falls Sie Fragen zu SoloStar oder Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder wählen Sie die örtliche Sanofi-Aventis-Servicenummer in dieser Gebrauchsinformation.
English: The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery.
German: Der Insulinverbrauch und die klinischen Symptome können identisch sein wie bei einer Unterversorgung durch die Pumpe.
English: The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
German: Der Zeitraum von 45 Tagen zwischen zwei Nachfüllvorgängen darf aus Gründen der Anbruchstabilität von Insulin nicht überschritten werden.
English: In another study, rats also received the same semi-synthetic insulin via an intraperitoneally implanted osmotic mini-pump infusion for up to 6 weeks.
German: In einer anderen Studie erhielten Ratten dasselbe semisynthetische Insulin über eine Infusion mittels einer intraperitoneal implantierten osmotischen Mini-Pumpe bis zu 6 Wochen.
English: MedDRA system organ classes
German: MedDRASystemorganklassen
English: This means that Insuman Implantable is more concentrated than standard insulin.
German: Das bedeutet, dass Insuman Implantable höher konzentriert ist als gewöhnliches Insulin.
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
German: Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
English: All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
German: Alle Verfahren (wie Nachfüllen der Pumpe, Spülen der Pumpe, Überprüfen der Pumpe, um zu kontrollieren, ob Ihre Pumpe einwandfrei funktioniert) werden mittels steriler Technik durchgeführt.
English: You must contact your doctor immediately.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren.
English: ► Side effects reported with the implantable pump (including side effects related to implantation of the pump and or pump maintenance)
German: ► Nebenwirkungen, die in Bezug auf die implantierbare Pumpe berichtet wurden (einschließlich Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Implantation und/oder der Wartung der Pumpe)
English: • Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
German: • Hautbeschädigung: Die Bewegungen der Pumpe können zu einer Beschädigung Ihrer Haut führen
English: The risk of skin erosion at the pump implantation site can be reduced by selecting an appropriate implant site, maintaining good sterile technique during the implant procedure, prophylactic antibiotic therapy and by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) (see section 4.8).
German: Das Risiko einer Hautverletzung an der Implantationsstelle der Pumpe kann durch Auswahl einer geeigneten Implantationsstelle, Einhalten einer guten Steriltechnik während der Implantation, prophylaktische Antibiotikatherapie und durch kontinuierliches Tragen einer Bauchbandage, bis sich die Kapsel gebildet hat (ca. 1 Monat), verringert werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: If you are ill or have mental problems that make you unable to make changes to your pump based on your blood glucose level or to take the appropriate actions if you have a problem with your pump, talk to your doctor.
German: Wenn Sie krank sind oder psychische Probleme haben, die dazu führen, dass Sie keine Änderungen an Ihrer Pumpe auf der Basis Ihres Blutzuckerspiegels durchführen können oder keine geeigneten Maßnahmen treffen können, wenn Sie ein Problem mit Ihrer Pumpe haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: You may feel symptoms of high blood sugar after you eat.
German: Eventuell treten bei Ihnen nach dem Essen Symptome eines hohen Blutzuckers auf.
English: The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
German: Koprimärer Endpunkt war die Veränderung des HbA1c gegenüber Baseline und die Nachfüllgenauigkeit der Pumpe nach 4 Nachfüllzyklen (162 ± 21 Tage).
English: • The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
German: • Umfang chirurgischer und klinischer Komplikationen sowie Anleitung zum Verhalten im Falle solcher Komplikationen.
English: • Rinse and flush procedure, stroke measurement and pump management including troubleshooting
German: • Reinigungs- und Spülverfahren, Hubmessung und Pumpenmanagement einschließlich
English: The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
German: Das Spülen des Katheters sollte nur nach Bestätigung der Messung des Hubvolumens durchgeführt werden.
English: • Warnings and precautions when using an implantable pump
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Verwendung einer implantierbaren Insulinpumpe
English: • Recognition of signs and symptoms of severe hypoglycaemia and the appropriate actions to take
German: • Erkennen von Anzeichen und Symptomen einer schweren Hypoglykämie und den geeigneten
English: Shelf life in the pump For in-use stability, see section 6.3.
German: Haltbarkeit in der Pumpe Zur Stabilität in Gebrauch siehe Abschnitt 6.3.
English: Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
German: Die Spülung kann früher durchgeführt werden, wenn zum Beispiel aufgrund einer berechneten Nachfüllgenauigkeit von weniger als 85 % eine mögliche Unterversorgung vermutet wird.
English: This may require a change to your insulin dose (see section 4).
German: Dies kann eine Änderung Ihrer Insulindosis erforderlich machen (siehe Abschnitt 4. ).
English: After stopping insulin infusion or removal or repositioning of the peritoneal catheter, focal hepatic steatosis seems to be reversible and without clinical consequence (see section 4.8).
German: Nach Unterbrechung der Insulininfusion oder Entfernung oder Repositionierung des Peritonealkatheters scheint die fokale Steatosis hepatis reversibel und ohne klinische Folgen zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
German: Ihre Insulindosis kann sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt verändern.
English: If you notice pain, redness, swelling in the area of your pump, contact your doctor.
German: Wenn Sie Schmerzen, Rötung oder Schwellung im Bereich der Pumpe bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: • Infection of space where the pump has been implanted (pump pocket)
German: • Infektion der Stelle, an der die Pumpe implantiert wurde (Pumpentasche)
English: The label on the insulin vial should be checked before use to make sure this is the correct insulin for the intended route of administration.
German: Das Etikett auf der Insulin-Durchstechflasche sollte vor der Anwendung überprüft werden, um sicherzustellen, dass es sich um das richtige Insulin für die vorgesehene Art der Anwendunghandelt.
English: After flushing and refill of the pump with insulin, about 13 units of the sterile rinse buffer solution will remain in the distal portion of the side port catheter.
German: Nach dem Spülen und erneutem Füllen der Pumpe mit Insulin verbleiben ca. 13 Einheiten der sterilen Spülpufferlösung im distalen Teil des Sideport-Katheters.
English: The following related adverse reactions have been reported with the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump in the two phase III studies (see section 5.1).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung der Medtronic MiniMed Implantable Pump in zwei klinischen Phase-III-Studien berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
English: Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
German: Insuman Rapid ist auch zur Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und postoperativen Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus geeignet.
English: • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
German: Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock)
English: In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
German: In einer dritten Studie, die an diabetischen Ratten durchgeführt wurde, zeigte die Verabreichung eines anderen Humaninsulins mit einer ähnlichen Formulierung wie Insuman über einen an der Leberkapsel fixierten Katheter, dass die intraperitoneale Verabreichung von Insulin in hoher lokaler Konzentration an der Leberkapsel möglicherweise eine reversible fokale Steatosis hepatis auslöst.
English: Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
German: Der mittlere HbA1c-Wert zu Studienbeginn betrug 8,1 %.
English: Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen und technische Produktbeanstandungen, die mit dem Verabreichungssystem beobachtet wurden (einschließlich Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Implantation und/oder der Wartung des Geräts).
English: • Hyperglycaemia: If your blood sugar is too high, you may experience hyperglycaemia.
German: • Hyperglykämie: Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, kann es zu einer Hyperglykämie kommen.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), bei sich beobachten.
English: It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
German: Dies könnte auch darauf hindeuten, dass die Nachfüllnadel nicht richtig im Einlassventil der Pumpe sitzt.
English: Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.
German: Eine Verwendung der Pumpe in solchen Höhen kann eventuell zu einer Insulin-Überversorgung oder -Unterversorgung führen.
English: This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
German: In dieser Schulung geht es um die implantierbare Insulinpumpe, darum, wie die Pumpe verwendet wird und wie mit speziellen Situationen, wie Hypoglykämie oder Hyperglykämie, umgegangen wird.
English: Important information about some of the ingredients of Insuman Implantable This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Implantable Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
English: The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems.
German: Bei der Diagnose und Korrektur von Hyperglykämien, die auf Problemen mit der Pumpenleistung beruhen, spielt der Patient eine wichtige Rolle.
English: Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually.
German: Insulin-Unterversorgung aufgrund eines Katheterverschlusses Eine Unterversorgung, die durch einen Verschluss des Sideport-Katheters verursacht wird, kann entweder abrupt oder allmählich eintreten.
English: Each vial contains 10 ml of solution.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Lösung.
English: Patients who expect to need frequent or routine MRI or therapeutic ultrasound should not be implanted with the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
German: Bei Patienten, bei denen häufige oder routinemäßige MRT-Untersuchungen oder therapeutische Ultraschallanwendungen erforderlich sind, darf die Medtronic MiniMed Implantable Pump nicht implantiert werden.
English: • Device components
German: • Gerätekomponenten
English: Talk to your doctor to find out what you should do if you plan: to live at a height above 2439 meters (8000 feet) to travel to a height above 2439 meters (8000 feet) other than commercial aircraft to dive below 7.6 meters (25 feet).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu erfahren, was Sie tun sollten, wenn Sie planen: - sich in einer Höhe von über 2.439 Metern aufzuhalten, - in Höhen von über 2.439 Metern zu reisen (außer in einem Verkehrsflugzeug), - mehr als 7,6 Meter tief zu tauchen.
English: When used with an implantable insulin pump, Insuman Implantable will be continuously infused in your body and thus, may replace a long-acting insulin.
German: Wenn es mit einer implantierbaren Insulinpumpe angewendet wird, wird Insuman Implantable kontinuierlich in Ihren Körper infundiert und kann deshalb gegebenenfalls lang wirkendes Insulin ersetzen.
English: Your doctor will tell you how to manage your blood glucose levels.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Ihren Blutzuckerspiegel korrigieren können.
English: Changes in basal and bolus doses are controlled by means of a small, hand held unit (Personal Pump Communicator (PPC)) which communicates with the pump via radio waves.
German: Änderungen der Basal- und Bolusdosis werden mittels eines kleinen, tragbaren Geräts (Personal Pump Communicator (PPC)) kontrolliert, das über Radiowellen mit der Pumpe kommuniziert.
English: If you try to deliver more than 2.5 times the bolus maximum in one hour, the alarm “hourly max exceeded” will be displayed on your PPC screen.
German: Wenn Sie versuchen, das Maximum innerhalb von einer Stunde mehr als 2,5-mal zuzuführen, wird die Warnmeldung „stündliches Max überschritten“ auf Ihrem PPC-Bildschirm angezeigt.
English: The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
German: Das Nachfüllen der Pumpe sollte unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden und in den von Medtronic zertifizierten Zentren stattfinden.
English: Infections around the pump implantation site may require the removal of your pump (explantation of the pump).
German: Infektionen im Bereich der Implantationsstelle der Pumpe können die Entfernung Ihrer Pumpe erforderlich machen (Explantation der Pumpe).
English: Keep this in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
German: Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).
English: There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
German: Es gibt keine klinischen Informationen über die Verwendung von Insuman Implantable in einer implantierbaren Pumpe bei Schwangeren.
English: In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
German: Außerdem kann die Bildung eines Biofilms an der Spitze des Sideport-Katheters eine latente Hypoglykämie verursachen, da das programmierte Insulin im Verlauf der Zeit im Biofilm eingeschlossen und freigesetzt wird, wenn sich ein ausreichendes Insulinvolumen angesammelt hat.
English: To avoid microbial contamination and infection, aseptic skin preparation should be performed according to the healthcare institution's standard sterile operating procedures.
German: Zur Vermeidung von mikrobieller Kontamination und Infektion sollte eine aseptische Hautdesinfektion gemäß den Standardanweisungen der Gesundheitseinrichtung für sterile Vorgehensweisen durchgeführt werden.
English: For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
German: Für weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6 und die im Arzthandbuch enthaltenen Anweisungen.
English: Not all of these pens may be marketed in your country(see section 4.2 and 6.6).
German: Es werden möglicherweise nicht alle der genannten Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht (siehe Abschnitt 4.2 und 6.6).
English: Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
German: Insuman SoloStar ist weiß mit einem farbigen Injektionsknopf.
English: This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
German: Dies geschieht, wenn die Spitze Ihres Katheters sehr nahe an der Leber platziert ist.
English: • previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
German: • die aufgrund von Insulin-Antikörpern zuvor hohe Insulindosen benötigten.
English: Two vials of Insuman Implantable (2 x 10 ml) are required to completely refill the pump reservoir and exclude air from entering the pump reservoir during the refill procedure.
German: Es sind zwei Durchstechflaschen Insuman Implantable (2-mal 10 ml) erforderlich, um das Pumpenreservoir wieder vollständig aufzufüllen und das Eintreten von Luft in das Pumpenreservoir beim Auffüllen zu verhindern.
English: Do not mix insulin with any other medicines except with insulin human preparations as detailed below.
German: Mischen Sie Insulin mit keinem anderen Arzneimittel außer mit den unten beschriebenen Humaninsulinzubereitungen.
English: Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
German: Verlängern Sie diesen Zeitraum (45 Tage) nicht und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen können, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen.
English: After intraperitoneal administration of 0.15 IU/kg Insuman Implantable, insulin was eliminated from serum with an apparent mean half-life of 2.7 hours.
German: Nach intraperitonealer Verabreichung von 0,15 I. E./kg Insuman Implantable wurde Insulin mit einer scheinbaren mittleren Halbwertszeit von 2,7 Stunden aus dem Serum eliminiert.
English: o Every 40 to 45 days, a refill of insulin at the hospital is needed.
German: o Alle 40 bis 45 Tage ist Insulin im Krankenhaus nachzufüllen.
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
German: Befolgen Sie entsprechende Sicherheitsempfehlungen (z. B. fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal), um das Risiko einer versehentlichen Verletzung durch die Nadel und einer Übertragung von Infektionskrankheiten zu verringern.
English: The insulin solution must be then degassed according to the degassing procedure described in the Physician's manual.
German: Die Insulinlösung muss entsprechend der Vorgehensweise, die im Arzthandbuch beschrieben ist, entgast werden.
English: However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
German: Es wurden jedoch drei Studien an Ratten zur Messung der potenziellen Toxizität von intraperitoneal verabreichtem Humaninsulin durchgeführt.
English: The patient must be closely monitored for possible hypoglycaemia and administered intravenous glucose or glycogen as needed.
German: Der Patient muss engmaschig auf eine mögliche Hypoglykämie überwacht werden und nach Bedarf Glukose oder Glykogen intravenös erhalten.
English: Insuman Implantable is a high-concentrated insulin formulation Insuman Implantable contains 400 international units of insulin in each ml.
German: Insuman Implantable ist eine hochkonzentrierte Insulin-Zubereitung Insuman Implantable enthält 400 Internationale Einheiten Insulin in einem ml.
English: Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
German: Es muss diagnostisch abgeklärt werden, ob die Pumpe oder der Katheter für das Problem verantwortlich ist.
English: Following the change from an animal insulin to human insulin, dose reduction may be required in particular in patients who:
German: Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei Patienten erforderlich sein,
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
German: Aber nur in sehr seltenen Fällen erfordert dies eine Anpassung der Insulindosis.
English: Insuman Implantable is indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus that cannot be controlled with subcutaneous insulin (including pump) therapy, presenting with frequent, otherwise unexplained severe hyper-and/or hypoglycaemia.
German: Insuman Implantable ist zur Behandlung des Typ-1-Diabetes mellitus bei erwachsenen Patienten angezeigt, der nicht mit einer subkutanen Insulintherapie (einschließlich externer Insulinpumpe) kontrolliert werden kann und mit häufigen, nicht anderweitig erklärbaren schweren Hyper- und/oder Hypoglykämien verbunden ist.
English: Implant site infection (see section 4.4)
German: Infektion an der Implantationsstelle (siehe Abschnitt 4.4)
English: Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4).
German: Anti-Insulin-Antikörper: Begrenzte Daten aus einer klinischen Studie mit intraperitonealer Verabreichung von Insuman Implantable deuten nicht darauf hin, dass erhöhte Spiegel von InsulinAntikörpern häufig mit einem Insulin-Antikörper-Syndrom oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden sind (siehe Abschnitt 4.4).
English: Package leaflet:Information for the user
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender