FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er enthält drei lebend-attenuierte (abgeschwächte) Influenza-(Grippe-)Virusstämme: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlicher Stamm und B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm.
Polish: Szczepionka zawiera trzy żywe atenuowane (osłabione) szczepy wirusa grypy: wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; wariant szczepu A/Victoria/361/2011(H3N2) oraz wariant szczepu B/Massachusetts/2/2012.
German: Fluenz wird als Nasenspray mithilfe eines Nasenapplikators zum Einmalgebrauch (Sprühstoß von 0,1 ml in jedes Nasenloch) angewendet.
Polish: Szczepionkę Fluenz podaje się w postaci aerozolu do nosa za pomocą jednorazowego aplikatora do nosa (0,1 ml do każdego nozdrza).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fluenz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fluenz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fluenz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Fluenz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Ferner darf Fluenz nicht bei Kindern angewendet werden, die mit Salicylaten (Schmerzmitteln wie Aspirin) behandelt werden.
Polish: Nie wolno jej także podawać dzieciom leczonym salicylanami (leki przeciwbólowe, np. aspiryna).
German: Diese Virusstämme müssen in Fluenz eingearbeitet werden, bevor es angewendet werden kann.
Polish: Te szczepy wirusa należy włączyć do szczepionki Fluenz przed jej zastosowaniem.
German: Weitere Informationen über Fluenz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fluenz:
German: Es darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Personen mit geschwächtem Immunsystem infolge bestimmter Erkrankungen wie Blutkrankheiten, einer symptomatischen HIV-Infektion oder Krebserkrankungen oder infolge bestimmter medizinischer
Polish: Szczepionki nie wolno także podawać osobom z osłabionym układem odpornościowym w przebiegu chorób, takich jak: choroby krwi, objawowe zakażenia HIV i nowotwory lub w wyniku niektórych stosowanych terapii.
German: Fluenz wurde im Rahmen von neun Hauptstudien mit rund 24 000 Kindern und Jugendlichen sowie in vier Studien mit rund 11 000 Erwachsenen entweder mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) oder einem anderen injizierbaren Grippeimpfstoff, der inaktiviertes (abgetötetes) Virusmaterial derselben drei Grippevirusstämme enthielt, verglichen.
Polish: W dziewięciu badaniach głównych z udziałem około 24 000 osób z populacji dzieci i młodzieży oraz w czterech badaniach z udziałem około 11 000 osób dorosłych szczepionkę Fluenz porównano albo z placebo, albo z inną, podawaną we wstrzyknięciu szczepionką przeciw grypie zawierającą inaktywowany (zabity) materiał wirusowy tych samych trzech szczepów wirusa.
German: Die Studien mit Erwachsenen ergaben, dass Fluenz im Vergleich zu Placebo möglicherweise einen gewissen Nutzen besitzt, jedoch waren die Ergebnisse uneinheitlich.
Polish: W badaniach z udziałem osób dorosłych wykazano, że szczepionka Fluenz może przynosić pewne korzyści w porównaniu z placebo, ale wyniki były niespójne.
German: Fluenz darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluenz, gegen Gentamicin (ein Antibiotikum) oder gegen Eier oder Eiproteine sind.
Polish: Szczepionki Fluenz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik szczepionki, gentamycynę (rodzaj antybiotyku), jaja lub białka jaj.
German: Fluenz wird zur Vorbeugung gegen Grippe bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monate bis zum vollendeten 18.
Polish: Szczepionkę Fluenz stosuje się w celu zapobiegania grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat.
German: Die Grippevirusstämme wurden entsprechend der Grippesaison ausgewählt.
Polish: Szczepy wirusa wybrano odpowiednio dla sezonu grypy.
German: Fluenz ist ein Impfstoff, der als Nasenspray zur Vorbeugung gegen Influenza A (Subtypen H1N1 und H3N2) und Influenza B vorliegt.
Polish: Fluenz to szczepionka dostępna w postaci aerozolu do nosa chroniąca przed grypą typu A (podtypy H1N1 i H3N2) oraz grypą typu B.
German: Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Polish: Fluenz szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
German: Die in Fluenz verwendeten Viren werden in Hühnereiern produziert.
Polish: Wirusy wykorzystane w szczepionce Fluenz są namnażane w jajach kurzych.
German: Einige Studien legten auch nahe, dass Fluenz bei Erwachsenen weniger wirksam als der inaktivierte Vergleichsimpfstoff war.
Polish: Wyniki niektórych badań wykazały również, że u osób dorosłych szczepionka Fluenz nie była tak samo skuteczna, jak porównywana inaktywowana szczepionka.
German: Was ist Fluenz?
Polish: Co to jest Fluenz?
German: Welchen Nutzen hat Fluenz in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fluenz zaobserwowano w badaniach?
German: Fluenz wird entsprechend den Empfehlungen der WHO und der Europäischen Union für die nördliche Hemisphäre mit geschwächten Virusstämmen vom Typ A-H1N1, Typ A-H3N2 und Typ B für jede Saison auf den neuesten Stand gebracht.
Polish: W każdym sezonie szczepionka Fluenz będzie uaktualniana osłabionymi szczepami wirusa typu A-H1N1, typu A-H3N2 i typu B zgodnie z zaleceniami WHO i UE dla półkuli północnej.
German: Welches Risiko ist mit Fluenz verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fluenz?
German: Es darf ausschließlich als Nasenspray angewendet und nicht gespritzt (injiziert) werden.
Polish: Szczepionkę należy podawać wyłącznie donosowo i nie wolno jej podawać we wstrzyknięciu.
German: Nach Ansicht des CHMP haben die Studien überzeugend gezeigt, dass Fluenz bei Kindern und Jugendlichen, nicht aber bei Erwachsenen wirksamer als Placebo und der inaktivierte Vergleichsimpfstoff war.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w badaniach wykazano w przekonujący sposób, iż szczepionka Fluenz jest skuteczniejsza od placebo i porównywanej szczepionki inaktywowanej u dzieci i młodzieży, ale nie u osób dorosłych.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der labortechnisch bestätigten Grippefälle, die in der jeweiligen Grippesaison durch die drei Grippevirusstämme verursacht wurden.
Polish: Głównym kryterium skuteczności była liczba potwierdzonych w badaniach laboratoryjnych przypadków grypy wywołanych przez trzy szczepy w czasie sezonu grypy, chociaż w jednym z badań z udziałem osób dorosłych mierzono liczbę przypadków choroby z gorączką (a nie potwierdzone przypadki grypy).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fluenz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Fluenz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fluenz bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monaten bis zum vollendeten 18.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Fluenz przewyższają ryzyko u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tej grupie pacjentów.
German: Wofür wird Fluenz angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Fluenz?
German: Wie wird Fluenz angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Fluenz?
German: 1 Nach Rekonstitution, 1 Dosis (0,2 ml) enthält:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,2 ml) zawiera:
German: produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
Polish: wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną.
German: vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Polish: namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
German: 1 (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme
Polish: Reasortant wirusa grypy 1 (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów
German: fluorescent focus units
Polish: jednostki ognisk fluorescencji
German: B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Polish: B/Colorado/06/2017 - szczep podobny (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
German: B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Polish: B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Polish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - szczep podobny (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Polish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
German: Spraydose (Glas) in einem dreifach aufklappbaren Karton
Polish: Wielkość opakowania jednorazowy aplikator do nosa na tackach jednorazowy aplikator do nosa (w kartonowym pudełku z 3-częściowym panelem)
German: 18 Wochen.
Polish: 18 tygodni
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 grudnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Stück.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
German: Für Hinweise zur Aufbewahrung und Entsorgung siehe Abschnitt 5.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania i usuwania, patrz punkt 5.
German: Seit 1985 zirkulieren weltweit zwei verschiedene Linien von Influenza-B-Viren (Victoria und Yamagata).
Polish: Od 1985 roku na świecie rozprzestrzeniają się dwie różne linie wirusa grypy typu B - Victoria oraz Yamagata.
German: M = Monate.
Polish: M = miesiące.
German: Der Impfstoff ist jedes Jahr gegen vier Influenza-Virusstämme entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation gerichtet.
Polish: W każdym roku szczepionka jest skierowana przeciw czterem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.
German: Für die Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
German: Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass die Bestandteile des Impfstoffes 12 Stunden lang stabil sind, wenn er bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C gelagert wird.
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki pozostają stabilne przez 12 godzin, jeżeli są przechowywane w temperaturze od 8°C do 25°C.
German: Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
Polish: Mogą występować małe białe cząstki.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
German: Das Produkt muss vor Ablauf des auf dem Etikett des Applikators angegebenen Datums verwendet werden.
Polish: Produkt należy użyć przed datą podaną na etykiecie aplikatora.
German: Entfernen Sie nicht die Dosierungsklemme am anderen Ende des Applikators.
Polish: Nie zdejmować zacisku separatora dawki na drugim końcu aplikatora.
German: • Prüfen Sie das Aussehen des Impfstoffes vor der Anwendung.
Polish: • Przed podaniem należy sprawdzić wygląd szczepionki.
German: • Nicht mit einer Nadel anwenden.
Polish: • Nie używać z igłą.
German: USA, Europa, Asien/ Ozeanien
Polish: USA, Europa, Azja/ Oceania
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und einmalig für bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25°C aufbewahrt werden.
Polish: Przed użyciem szczepionkę można jednokrotnie wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez okres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten die Bezeichnung und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig aufgezeichnet werden.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
German: MICP111
Polish: MI-CP111
German: Es besteht sonst ein Risiko des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung, die das Gehirn und die Leber angreifen kann.
Polish: Mogłoby to wywołać zespół Reye'a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może powodować uszkodzenia mózgu i wątroby.
German: Studien mit Erwachsenen
Polish: Badania z udziałem dorosłych
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
German: Anzahl Studienteilnehmer für Analyse der Wirksamkeit im Jahr 1.
Polish: M = miesiące Liczba uczestników badania w 1 roku analizy skuteczności.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, Influenza, lebend-attenuiert, ATC-Code: J07BB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, wirus grypy żywy atenuowany; kod ATC: J07BB03
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Polish: Sprawdzić termin ważności
German: Die meisten Hospitalisierungen waren auf Infektionen des Gastrointestinaltrakts und der Atemwege zurückzuführen und traten über 6 Wochen nach der Impfung auf.
Polish: Większość hospitalizacji była spowodowana zakażeniami w obrębie przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, które wystąpiły po ponad 6 tygodniach od podania szczepionki.
German: Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich
Polish: Liverpool, L24 9JW, Wielka Brytania
German: Der Impfstoff könnte sonst weniger wirksam sein.
Polish: Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności szczepionki.
German: Afrika, Lateinamerika
Polish: Afryka, Ameryka Łacińska
German: • wenn Sie bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen.
Polish: • jeśli pacjent zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiproteine hatten.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jaja lub białka jaja kurzego.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla dziecka i jego opiekuna.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
German: Fluenz Tetra Influenza-Impfstoff Saison 2019/2020
Polish: Szczepionka przeciw grypie Sezon 2019/2020
German: Die maximale Menge Ovalbumin beträgt weniger als 0,024 Mikrogramm pro 0,2 ml Dosis (0,12 Mikrogramm pro ml).
Polish: Maksymalna ilość albuminy jaja kurzego jest mniejsza niż 0,024 mikrogramów na 0,2 ml dawkę (0,12 mikrogramów na ml).
German: In Ihrem Land sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
German: Nach diesem Zeitraum muss Fluenz Tetra sofort angewendet oder weggeworfen werden.
Polish: Pod koniec tego okresu produkt Fluenz Tetra należy niezwłocznie zużyć lub zniszczyć.
German: USA 15 bis 71 M 1.259
Polish: USA 15 do 71 M 1 259
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Gelatine) oder gegen Gentamicin (ein möglicher Rückstand).
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę), lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe).
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
German: Den Nasenapplikator im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
Polish: Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Polish: Drukowana ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
German: Fluenz Tetra wird unter der Aufsicht eines Arztes, Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Polish: Fluenz Tetra zostanie podany pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
German: Fluenz Tetra sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Polish: Produkt Fluenz Tetra należy stosować w oparciu o oficjalne zalecenia.
German: Eine Schlussfolgerung über den klinischen Nutzen dieses Impfstoffes konnte jedoch nicht gezogen werden, da die in einigen Studien beobachteten Ergebnisse im Vergleich zu injizierbaren Influenza-Impfstoffen auf eine geringere Wirksamkeit von Fluenz hindeuteten.
Polish: Jednak nie można było wyciągnąć wniosku o korzyści klinicznej niniejszej szczepionki u osób dorosłych, ponieważ wyniki obserwowane w niektórych badaniach porównujących ze szczepionkami przeciw grypie we wstrzyknięciu wskazywały na mniejszą skuteczność produktu Fluenz.
German: Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität ergaben und sich aus Studien nach der Markteinführung eine gewisse Sicherheit in Fällen unbeabsichtigter Verabreichung des Impfstoffs ableiten lässt, wird die Anwendung von Fluenz Tetra in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Polish: Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję i dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu mogą świadczyć o bezpieczeństwie w przypadku nieumyślnego podania szczepionki, produkt Fluenz Tetra nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
German: Die Häufigkeit und Dauer der Impfvirusausscheidung bei diesen immungeschwächten Kindern und Jugendlichen waren vergleichbar zu der bei gesunden Kindern und Jugendlichen.
Polish: Częstość i czas trwania wydalania wirusa zawartego w szczepionce w tej grupie dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością była porównywalna z częstością obserwowaną w grupie zdrowych dzieci i młodzieży.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Fluenz Tetra gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz Tetra może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.
German: Die Impflinge sollten sich bemühen, in den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung soweit wie möglich jeden engen Kontakt zu stark immungeschwächten Personen (z. B. Empfängern von Knochenmarktransplantaten während der Isolation) zu vermeiden.
Polish: Osoby przyjmujące szczepionkę powinny, w miarę możliwości, unikać bliskiego kontaktu z osobami o znacznie obniżonej odporności (np. biorcami szpiku kostnego wymagającymi izolacji) przez 1-2 tygodnie po szczepieniu.
German: Im Rahmen der Überwachung von Fluenz seit Markteinführung wurde zudem in sehr seltenen Fällen über ein Guillain-Barré-Syndrom sowie über eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu Fluenz do obrotu, zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenie objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).
German: Mehrere Studien mit Placebovergleich haben gezeigt, dass Fluenz bei Erwachsenen möglicherweise eine gewisse Wirksamkeit hat.
Polish: Kilka badań porównujących z placebo wykazało, że produkt Fluenz może być skuteczny u osób dorosłych.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.
German: Fluenz Tetra ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Produkt Fluenz Tetra nie jest wskazany do stosowania u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy (patrz punkt 4.2).
German: Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt 0,2 ml Fluenz Tetra, wobei in jedes Nasenloch jeweils 0,1 ml verabreicht wird.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Fluenz Tetra, podawana po 0,1 ml do każdego nozdrza.
German: Der ursprünglich zirkulierende Stamm war hinsichtlich der Antigenexpression verschieden von dem im Impfstoff enthaltenen H3N2-Stamm; die Wirksamkeit gegen den nicht übereinstimmenden A/H3N2-Stamm betrug 85,9 % (95 %-KI: 75,3; 91,9).
Polish: Pierwotnie krążący szczep był pod względem antygenowym odmienny od szczepu H3N2 w szczepionce; skuteczność wobec niedopasowanego szczepu A/H3N2 wynosiła 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
German: Wirksamkeit von Fluenz
Polish: Skuteczność produktu Fluenz
German: Die Influenza-Virusstämme in Fluenz Tetra sind (a) kälteadaptiert (cold-adapted, ca), (b) temperaturempfindlich (temperature-sensitive, ts) und (c) attenuiert (attenuated, att).
Polish: Szczepy wirusa grypy w produkcie Fluenz Tetra są (a) przystosowane do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwe na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowane (ang. attenuated, att).
German: Begrenzte verfügbare Daten weisen darauf hin, dass das trivalente Fluenz nicht in die Muttermilch übergeht.
Polish: Dostępne ograniczone dane wskazują, że triwalentna szczepionka Fluenz nie przenika do ludzkiego mleka.
German: Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
Polish: Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca o wartości pH ok. 7,2.
German: Wie bei den meisten Impfstoffen muss dafür gesorgt werden, dass zur Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion oder einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Fluenz Tetra umgehend eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Polish: Tak jak w przypadku większości szczepionek, zawsze należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej na wypadek konieczności opanowania reakcji anafilaktycznej lub poważnego działania niepożądanego związanego z nadwrażliwością po podaniu produktu Fluenz Tetra.