FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
English: In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/kg BID.
Italian: Nei bracci di studio con stavudina, i neonati sono stati trattati per 6 settimane con stavudina 1 mg/kg BID.
English: The use of stavudine in adolescents, children and infants is supported by pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Italian: L'uso della stavudina negli adolescenti, nei bambini e nella prima infanzia è supportato dai dati farmacocinetici e di sicurezza nei pazienti pediatrici (vedere anche sezioni 4.8 e 5.2).
English: If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se lei ha assunto Zerit durante la gravidanza, il suo medico può richiederle delle periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del suo bambino.
English: An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Italian: Uno studio ex vivo che usa un modello di placenta umana, ha dimostrato che la stavudina raggiunge la circolazione fetale per semplice diffusione.
English: Patients receiving Zerit should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Italian: I pazienti che ricevono Zerit devono essere regolarmente esaminati e interrogati per i segni di lipoatrofia.
English: Since urinary excretion is also a major route of elimination of stavudine in paediatric patients, the clearance of stavudine may be altered in paediatric patients with renal impairment.
Italian: Dato che l'escrezione urinaria è anche la principale via di eliminazione della stavudina nei pazienti pediatrici, la clearance della stavudina può risultare alterata nei pazienti pediatrici con disfunzione renale.
English: The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Italian: Le coppie madre-figlio sono state randomizzate in modo da ricevere sia stavudina (N= 91), che didanosina (N= 94), che stavudina + didanosina (N= 88) o zidovudina (N= 89).
English: Stavudine treatment can select for and/or maintain thymidine analogue mutations (TAMs) associated with zidovudine resistance.
Italian: Il trattamento con stavudina può selezionare e/o mantenere mutazioni dell'analogo timidinico (TAMs) associate alla resistenza con zidovudina.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio e conservanti (E218 e E216)
English: Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Italian: Sebbene non ci siano dati sufficienti a raccomandare uno specifico aggiustamento del dosaggio di Zerit in questa popolazione di pazienti, si deve considerare una riduzione della dose e/o un aumento dell'intervallo tra le somministrazioni proporzionale alla riduzione del dosaggio per i pazienti adulti.
English: Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
Italian: Studi sui ratti in allattamento hanno mostrato che la stavudina è escreta nel latte materno.
English: Approximately 70% of the orally administered stavudine dose was excreted as an unchanged drug in urine.
Italian: Circa il 70% della dose di stavudina somministrata per via orale è stata escreta immodificata nell'urina.
English: If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Italian: Se avesse problemi ad ingerire le capsule deve chiedere al suo medico circa la possibilità di usare la forma in soluzione orale di questo medicinale oppure può cautamente aprire la capsula e mischiarne il contenuto con un po' di cibo.
English: The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
Italian: La terapia deve essere instaurata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato il passaggio della stavudina attraverso la placenta (vedere sezione 5.3).
English: The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
Italian: I dati disponibili sull'escrezione di stavudina nel latte materno non sono sufficienti per determinare il rischio nel bambino.
English: The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
Italian: La soluzione appare torbida da incolore a leggermente rosa.
English: Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Italian: Profilassi antiretrovirale, con gli stessi farmaci somministrati alla madre, è stata somministrata al neonato entro 36 ore dal parto e per le successive 6 settimane.
English: The combination of stavudine with didanosine is contraindicated given that both drugs exhibits high risk of mitochondrial toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La combinazione di stavudina con didanosina è controindicata poichè entrambi i farmaci mostrano un alto rischio di tossicità mitocondriale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Italian: Se ciò non fosse possibile, le capsule possono anche essere assunte con un pasto leggero.
English: Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with medicines metabolised through these pathways.
Italian: La stavudina non inibisce le principali isoforme del citocromo P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4; perciò è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative con medicinali metabolizzati attraverso queste vie.
English: Stavudine's influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
Italian: L'influenza della stavudina sulla cinetica della fosforilazione degli analoghi nucleosidici diversi dalla zidovudina non è stata studiata.
English: Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended oral dosage is Patient weight Zerit dosage < 30 kg ≥ 30 kg
Italian: Adolescenti, bambini e prima infanzia al di sopra dei 3 mesi di età: il dosaggio orale raccomandato è Peso del paziente Dosaggio di Zerit < 30 kg ≥ 30 kg
English: This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Italian: Questo medicinale, in combinazione con altri antiretrovirali, riduce la carica virale dell'HIV e la mantiene ad un livello basso.
English: Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Italian: Perciò, le madri devono essere avvisate di interrompere l'allattamento al seno prima di assumere Zerit.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zerit.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Zerit.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
Italian: Si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione in polvere.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuo della confezione e altre informazioni
English: Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose.
Italian: Intolleranza al lattosio: la capsula rigida contiene lattosio.
English: There are no dosage recommendations for paediatric patients under the age of 3 months with renal impairment.
Italian: Non ci sono raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti pediatrici con meno di 3 mesi di età e con compromissione renale.
English: Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Italian: Dosaggio di Zerit(secondo la clearance della creatinina)
English: The solution should be dispensed with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
Italian: La soluzione deve essere somministrata con il misurino dosatore accluso, o per dosi inferiori a 10 ml, somministrare con una siringa.
English: However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Italian: Comunque, una neuropatia periferica clinicamente rilevante è meno frequente.
English: Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse reactions indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Italian: Disfunzione mitocondriale: la revisione dei dati di sicurezza postmarketing mostra che reazioni avverse indicative di disfunzione mitocondriale sono state riportate nei neonati e nei bambini esposti ad uno o più analoghi nucleosidici (vedere anche sezione 4.4).
English: Stavudine may cause dizziness and/or somnolence.
Italian: La stavudina può causare capogiri e/o sonnolenza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo scad.
English: Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
Italian: Il legame della stavudina alle proteine sieriche è risultato trascurabile in un intervallo di concentrazione da 0,01 a 11,4 μg/ml.
English: Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Italian: Insufficienza renale: la clearance della stavudina diminuisce con la diminuzione della clearance della creatinina; perciò si raccomanda di aggiustare il dosaggio di Zerit nei pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
English: If you forget to take Zerit
Italian: Se dimentica di prendere Zerit
English: Some patients taking Zerit may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono Zerit possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Regno Unito Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
English: Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Italian: È stata riportata pancreatite in < 1% dei pazienti trattati con Zerit in studi di terapia combinata.
English: In addition, rare cases of liver failure/renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Italian: Inoltre, sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica/renale o epatite fatale.
English: Given the potential risks of using Zerit including lipoatrophy, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral carefully considered.
Italian: Dati i rischi potenziali dell'uso di Zerit, incluse lipoatrofia, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure, and is often not reversible when stavudine treatment is stopped.
Italian: L'incidenza e la gravità della lipoatrofia sono legate all'esposizione cumulativa e può spesso non essere reversibile quando il trattamento con stavudina è interrotto.
English: A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
Italian: Uno studio in pazienti asintomatici ha dimostrato che l'esposizione sistemica è simile mentre Cmax è minore e Tmax è prolungato quando la stavudina è somministrata con un pasto standard ad alto contenuto di grassi, rispetto alla condizione a digiuno.
English: Adults: the recommended oral dosage is
Italian: Adulti: il dosaggio raccomandato per l'uso orale è
English: Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Italian: Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento iniziale del dosaggio.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Italian: Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del gluscosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV.
English: Adolescents, children and infants: adverse reactions and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
Italian: Adolescenti, bambini e prima infanzia: le reazioni avverse e le anormalità gravi di laboratorio segnalate come occorse in pazienti pediatrici in un range di età dalla nascita all'adolescenza che hanno ricevuto stavudina negli studi clinici sono stati generalmente simili, come tipo e frequenza, a quelli riscontrati negli adulti.
English: The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Italian: Il paziente dovrebbe essere istruito di agitare bene il flacone prima di ogni somministrazione.
English: Patients continuing treatment with Zerit should be assessed frequently and switched to an alternative appropriate therapy whenever possible (see section 4.4).
Italian: I pazienti che rimangono in trattamento con Zerit devono essere valutati frequentemente e passati ad una terapia alternativa appropriata ogni qualvolta ciò sia possibile (vedere paragrafo 4.4).
English: Motor weakness has been reported rarely in patients receiving combination antiretroviral therapy including Zerit.
Italian: Raramente è stata riportata debolezza motoria in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione contenente Zerit.
English: Store below 25°C (aclar/alu blisters).
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C (blister in aclar/alu).
English: Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Italian: Complicazioni del sovradosaggio cronico potrebbero includere neuropatia periferica e disfunzione epatica.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/or the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sull'etichetta del flacone e/o sul blister dopo scad.
English: It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3'-hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Italian: Inibisce inoltre la sintesi del DNA virale causando l'interruzione della catena del DNA per la mancanza di un gruppo 3'-ossidrile necessario all'allungamento della catena.
English: The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
Italian: La clearance totale della stavudina sembra essere maggiore nei pazienti infettati dal virus dell'HIV, mentre la clearance renale è simile tra soggetti sani e pazienti infettati dal virus dell'HIV.
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
Italian: L'acidosi lattica presenta elevata mortalità e può essere associata a pancreatite, insufficienza epatica, insufficienza renale, o paralisi motoria.
English: Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the top edge of the bottle label shown by the arrow fill marks.
Italian: Preparare la soluzione pronta per l'uso mescolando la polvere con 202 ml di acqua o aggiungendo lentamente acqua fino al bordo superiore del flacone indicato dalle frecce.
English: Store in the original package in order to protect from excessive moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'eccessiva umidità.
English: Sodium carmellose Sorbic acid
Italian: Carmellosa sodica Acido sorbico
English: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Italian: Zerit + lamivudina + efavirenz n=391
English: Most of these cases occurred in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome (see section 4.4).
Italian: Molti di questi casi si sono verificati nell'ambito di iperlattatemia sintomatica o di sindrome dell'acidosi lattica (vedere sezione 4.4).
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Italian: Dica al suo medico se sta allattando.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8); these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Italian: Ci sono stati casi di disfunzione mitocondriale in bambini HIV-negativi esposti in utero e/o dopo la nascita ad analoghi nucleosidici (vedere anche sezione 4.8); ciò ha riguardato principalmente il trattamento con un regime contenente zidovudina.
English: Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Italian: Anche la DNA polimerasi γ cellulare è sensibile all'inibizione da parte della stavudina trifosfato, mentre le polimerasi α e β sono inibite rispettivamente a concentrazioni 4.000 e 40 volte superiori a quelle necessarie per l'inibizione della trascrittasi inversa dell'HIV.
English: A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
Italian: Uno studio sui ratti ha anche dimostrato il passaggio della stavudina attraverso la placenta, con una concentrazione nei tessuti fetali approssimativamente del 50% della concentrazione plasmatica materna.
English: Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Italian: Donne incinte mai trattate in precedenza sono state arruolate nello studio alla 34a-36a settimana di gravidanza ed hanno ricevuto terapia antiretrovirale fino al parto.
English: * Adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment ** See Section Description of selected adverse reactions for more details.
Italian: * Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione in associazione a trattamenti antiretrovirali contenenti stavudina ** Vedi sezione Descrizione di reazioni avverse selezionate per maggiori dettagli.
English: In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Italian: In vitro, la stavudina trifosfato ha un'emivita intracellulare di 3,5 ore in cellule-T CEM (una linea cellulare T-linfoblastoide umana) e nelle cellule mononucleate del sangue periferico, che giustifica la somministrazione due volte al giorno.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, that present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici/nucleotidici, che presenta sintomi clinici gravi di eziologia sconosciuta, specialmente sintomi neurologici.
English: The duration of therapy with Zerit should be limited to the shortest time possible (see section 4.2).
Italian: La durata del trattamento con Zerit deve essere limitata al tempo più breve possibile (vedere paragrafo 4.2).
English: Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e.g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
Italian: Zerit è stato studiato in combinazione con altri agenti antiretrovirali, come didanosina, lamivudina, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz e nelfinavir.
English: Pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Italian: E' stata riportata pancreatite, a volte fatale, fino al 2-3% dei pazienti coinvolti in studi clinici in monoterapia (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not take Zerit
Italian: Non prenda Zerit
English: Do not store above 30°C (HDPE bottles).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (flaconi in HDPE).
English: The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1 mg di stavudina per ml.
English: Also listed are adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment.
Italian: Inoltre sono elencate le reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione associate a trattamento antiretrovirale contenente stavudina.
English: Four hours after administration, the CSF/plasma ratio was 0.39±0.06.
Italian: Quattro ore dopo la somministrazione il rapporto liquido cerebrospinale/plasma è risultato 0,39±0,06.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Italian: I pazienti con una preesistente disfunzione epatica, inclusa l'epatite cronica attiva, hanno un'aumentata frequenza di alterazioni della funzione epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere controllati secondo la pratica standard.
English: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Italian: Zerit + lamivudina + efavirenz n=76
English: Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.
Italian: La zidovudina e la stavudina sono fosforilate dall'enzima cellulare (timidina chinasi), che fosforila preferenzialmente la zidovudina, diminuendo perciò la fosforilazione della stavudina alla forma attiva trifosfato.
English: common: diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia uncommon: pancreatitis, vomiting
Italian: comune: diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia non comune: pancreatite, vomito