FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El bloqueo selectivo de las interacciones de PD-L1/PD-1 y PD-L1/CD80 potencia las respuestas inmunitarias antitumorales e incrementa la activación de las células T.
Maltese: Imblukkar selettiv tal-interazzjonijiet ta' PDL1/PD1 u PDL1/CD80 itejjeb ir-rispons immuni kontra t-tumur u jżid l-attivazzjoni taċ-ċelloli-T.
Spanish: Ver Tabla 3 y Figuras 1 y 2.
Maltese: Irriżoluzzjoni seħħet f'pazjent 1.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Diagrama de Forest de SLP por expresión PD-L1
Maltese: Forest plot ta' PFS skont l-espressjoni PD-L1
Spanish: Grado 3 con AST o ALT > 5≤ 8 x LSN o bilirrubina total >3≤ 5 x LSN Grado 3 con AST o ALT > 8 x LSN o bilirrubina total > 5 x LSN
Maltese: Grad 3 b'AST jew ALT >5-≥8 x ULN jew bilirubina totali >3-≥5 x ULN
Spanish: En el Estudio PACIFIC (n = 475 en el grupo de IMFINZI y n = 234 en el grupo placebo) se produjo neumonitis inmunomediada en 51 pacientes (10,7%) del grupo de IMFINZI y en 16 pacientes (6,8%) del grupo placebo, incluido Grado 3 en 8 pacientes (1,7%) con IMFINZI frente a 6 pacientes (2,6%) con placebo, y Grado 5 (mortal) en 4 pacientes (0,8%) con IMFINZI frente a 3 pacientes (1,3%) con placebo.
Maltese: 7%) pazjent fil-grupp ikkurat b'IMFINZI u 16 (6.8%)il pazjent fil-grupp tal-plaċebo, inkluż Grad 3 fi 8 (1.7%) pazjenti fuq IMFINZI kontra 6 (2.6%) pazjenti fuq il-plaċebo u Grad 5 (fatali) f'4 (0.8%) pazjenti fuq IMFINZI kontra 3 (1.3%) pazjenti fuq il-plaċebo.
Spanish: Dosis
Maltese: Imlygic
Spanish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6ª edición.
Maltese: American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Spanish: Subgrupos exploratorios
Maltese: Sottogruppi esploratorji
Spanish: Metabolismo/eliminación
Maltese: Metaboliżmu/eliminazzjoni
Spanish: Estudio 005/05
Maltese: Studju 005/05
Spanish: hasta 25 ºC
Maltese: sa 25°C
Spanish: Tasa de respuesta global (% RC, % RP)
Maltese: Rata ta' rispons globali (% CR, % PR)
Spanish: TRD, (%)
Maltese: DRR, (%)
Spanish: Gráfica de Kaplan-Meier - supervivencia global (población ITT)
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)
Spanish: Hasta 4 ml
Maltese: Sa 4 mL
Spanish: Celulitis*, herpes oral
Maltese: Ċellulite*, Erpete orali
Spanish: 8 horas hasta 25 ºC
Maltese: 8 sigħat sa 25°C
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Spanish: Estadio§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Maltese: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Spanish: - El principio activo es talimogén laherparepvec.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.
Spanish: TRG, (%)
Maltese: ORR, (%)
Spanish: Secundaria
Maltese: Sekondarju
Spanish: Estadio§ IIIB/IIIC/ estadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Maltese: IIIB/IIIC/ stadju IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Spanish: 1: GM-CSF (n = 86) Mediana (IC del 95%) 21,5 (17,4; 29,6) meses 2: Talimogén Laherparepvec (n = 163) Mediana (IC del 95%) 41,1 (30,6; NE) meses
Maltese: (N = 86) Medjan (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medjan (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Spanish: HR: 0,79; (IC del 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Maltese: HR: 0.79; (95% CI: 0.62, 1.00) p = 0.051
Spanish: 16,3% (n = 48) (IC del 95%: 12,1; 20,5)
Maltese: 16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
Spanish: Biodistribución clínica, eliminación y propagación
Maltese: Bijodistribuzzjoni klinika, eliminazzjoni, u tixrid
Spanish: Cada dosis de 4 ml contiene aproximadamente 30 mg (1,3 mmol) de sodio y 80 mg de sorbitol.
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
Spanish: Hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro sódico, mioinositol, sorbitol (E420), agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Pacientes con ADN detectable durante el tratamiento (n = 60)
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul ittrattament (n = 60)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 diciembre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2015
Spanish: No superar los plazos de conservación especificados en la tabla 7 y en la tabla 8.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 7 u tabella 8.
Spanish: ≤ 0,5 cm hasta 0,1 ml
Maltese: ≤ 0.5 ċm sa 0.1 mL
Spanish: Presentar los resultados preliminares de eficacia de la fase III del Estudio 20110265 (ensayo multicéntrico para evaluar talimogén laherparepvec en combinación con pembrolizumab)
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
Spanish: 5,7% (n = 8) (IC del 95%: 1,9%, 9,5%) (0,7% RC, 5% RP)
Maltese: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1.9%, 9.5%) (0.7% CR, 5% PR)
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo:
Maltese: Numru ta 'individwi f'Riskju:
Spanish: Mioinositol
Maltese: Myo-inositol
Spanish: Imlygic contiene sodio y sorbitol
Maltese: Imlygic fih is-sodju u s-sorbitol
Spanish: Valor de p de rango logarítmico = 0,0511 Hazard Ratio [IC del 95%] = 0,79 [0,62; 1,00]
Maltese: Valur p log-reank = 0.0511 Proporzjon ta 'periklu [95% CI] = 0.79 [0.
Spanish: Plasmacitoma
Maltese: Plażmaċitoma
Spanish: Infección herpética
Maltese: Infezzjoni erpetika
Spanish: GRH0278ESv1
Maltese: GRH0279MTv1
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia global por grupo de tratamiento aleatorizado para enfermedad en estadio IIIB/IIIC/estadio IVM1a (análisis exploratorio de subgrupos)
Maltese: L-estimi ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali mill-grupp li ntgħażel b'mod każwali tat-trattament għall-istadju IIIB/IIIC/ stadju IVM1a tal-marda (analiżi esploratorja tas-sottogrupp)
Spanish: En un análisis para evaluar la actividad sistémica de Imlygic, 27 pacientes de 79 (34,2%) lograron una disminución global ≥ 50% en las lesiones no viscerales que no habían sido inyectadas con Imlygic, y 8 pacientes de 71 (11,3%) lograron una disminución global ≥ 50% en las lesiones viscerales que no habían sido inyectadas con Imlygic.
Maltese: F'analiżi għall-evalwazzjoni ta' attività sistemika b'Imlygic, 27 minn 79 pazjent (34.2%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti mhux vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic, u 8 minn 71 pazjent (11.3%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic.
Spanish: • Inflamación de tejidos (edema periférico)
Maltese: • Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)
Spanish: 2,9 meses (IC del 95%: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (IC del 95%: 0,32; 0,54)
Maltese: 2.9 xhur (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Spanish: Acontecimientos con mediación del sistema inmune
Maltese: Avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja
Spanish: 8,2 meses (IC del 95%: 6,5; 9,9)
Maltese: 8.2 xhur (95% CI: 6.5, 9.9)
Spanish: 2,1% (n = 3) (IC del 95%: 0,0; 4,5) Odds ratio 8,9; (IC del 95%: 2,7; 29,2) p < 0,0001
Maltese: 2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Proporzjon ta' probabbilità 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Spanish: HR: 0,46; (IC del 95%: 0,35; 0,60)
Maltese: HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
Spanish: Aciclovir y otros tratamientos antivíricos pueden disminuir los efectos de Imlygic.
Maltese: Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta' Imlygic.
Spanish: Se observó infección vírica sistémica letal en hasta un 20% de ratones atímicos (principalmente con deficiencia de la función de los linfocitos T) y en un 100% de ratones IDCG (faltos tanto de linfocitos T como B).
Maltese: Kienet osservata infezzjoni virali sistemika letali f'sa 20% tal-ġrieden nudi (primarjament defiċjenti fil-funzjoni tallimfoċiti T) u 100% tal-ġrieden SCID (mingħajr limfoċiti T u B).
Spanish: En el ensayo clínico pivotal (estudio 005/05), se registraron acontecimientos de celulitis, algunos de los cuales se consideraron como acontecimientos adversos graves.
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
Spanish: Trazabilidad de Imlygic
Maltese: Traċċabilità ta' Imlygic
Spanish: Resumen de resultados del análisis exploratorio de los subgrupos del estudio 005/05 de Imlygic
Maltese: Sommarju tar-riżultati minn analiżi esploratorja tas-sottogrupp mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Spanish: • Infección herpética sintomática debido a latencia y reactivación de IMLYGIC o del herpes (tipo VHS-1 salvaje) en los pacientes
Maltese: • Infezzjoni erpetika sintomatika minħabba latenza u attivazzjoni mill-ġdid ta' IMLYGIC jew herpes (wild-type HSV-1) fil-pazjenti
Spanish: En caso de que los profesionales sanitarios se hayan expuesto accidentalmente a Imlygic, ver las secciones 4.4 y 6.6.
Maltese: Jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu inċidentalment esposti għal Imlygic, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6.
Spanish: Talimogén laherparepvec es un virus VHS-1 genéticamente modificado y con capacidad de replicación.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu ġenetikament modifikat u virus HSV-1 kompetenti għar-replikar.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico BioVex Inc. - Subsidiaria de Amgen, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva BioVex Inc.
Spanish: • Dolor tumoral, tumor infectado
Maltese: • Uġigħ fit-tumur, tumur infettat
Spanish: 3 semanas después del tratamiento inicial
Maltese: 3 ġimgħat wara ttrattament inizjali
Spanish: Talimogén laherparepvec ha sido modificado para replicarse dentro de los tumores y producir la proteína estimuladora inmune GM-CSF humana.
Maltese: Talimogene laherparepvec ġie mmodifikat biex jirreplika fit-tumuri u biex jipproduċi l-proteina umana stimulanti immuna GM-CSF.
Spanish: Mediana 23,3 (IC del 95%: 19,5; 29,6) meses
Maltese: Medjan 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) xhur
Spanish: Talimogén laherparepvec se inyectó en varios tumores xenoinjertados a dosis de hasta 2 x 108 UFP/kg (30 veces más que la dosis clínica más alta propuesta) en ratones inmunodeficientes (atímicos y IDCG).
Maltese: Talimogene laherparepvec kien injettat f'diversi tumuri xenograft f'dożi sa 2 x 108 PFU/kg (30 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta) fi ġrieden immunodefiċjenti (nudi u SCID).
Spanish: NL-4817 ZK Breda Países Bajos
Maltese: NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Spanish: El 90% de los pacientes tratados con Imlygic experimentaron síntomas de tipo gripal.
Maltese: 90% tal-pazjenti ttrattati b'Imlygic esperjenzaw sintomi li jixbhu l-influwenza.
Spanish: Talimogén laherparepvec se produce en células Vero mediante tecnología del ADN recombinante.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu prodott f'ċelloli Vero cells b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: No superar los plazos de conservación especificados en la tabla 1 y en la tabla 2.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 1 u tabella 2.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum fid-dieta massimu rrakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal persuna adulta.
Spanish: Mediana 2,8 meses (Intervalo: de 1,2 a > 14,9 meses)
Maltese: Medjan 2.8 xhur (Firxa: 1.2 to > 14.9 xhur)
Spanish: Pacientes seronegativos para VHS-1
Maltese: Pazjenti b'HSV-1 seronegattivi
Spanish: A dosis de hasta 4 x 108 UFP/kg o 107 UFP/dosis (60 veces más que la dosis clínica más alta propuesta), las dosis únicas o repetidas de talimogén laherparepvec administradas por vía SC, IV o inyección intratumoral fueron bien toleradas por ratones, ratas y perros inmunocompetentes.
Maltese: F'dożi sa 4 x 108 PFU/kg jew 107 PFU/doża (60 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta), doża waħda jew ripetuta ta' talimogene laherparepvec mogħtija taħt il-ġilda (subcutaneous, SC), ġol-vini (intravenous, IV), jew b'injezzjoni ġot-tumur kienu tollerati tajjeb fi ġrieden, firien, u klieb immunokompetenti.
Spanish: (1 millón) UFP/ml
Maltese: (1 miljun) PFU/mL
Spanish: 2 horas
Maltese: 2 sigħat
Spanish: Resumen de resultados para la población ITT del estudio 005/05 de Imlygic
Maltese: Sommarju tar-riżultati għall-popolazzjoni ITT mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Spanish: 26,4% (n = 78) (IC del 95%: 21,4%,
Maltese: 26.4% (n = 78) (95% CI: 21.4%, 31.5%) (10.
Spanish: Figura 5.
Maltese: Stampa 5.
Spanish: • Síndrome pseudogripal, fiebre (pirexia), escalofríos, fatiga, dolor
Maltese: • Mard bħall-influwenza, deni (piressija), sirdat, għeja, uġigħ
Spanish: Imlygic no se ha estudiado en pacientes inmunodeprimidos.
Maltese: Imlygic ma ġiex studjat fuq pazjenti immunokompromessi.
Spanish: La seguridad de Imlygic se evaluó en el estudio pivotal en el que 292 pacientes recibieron como mínimo 1 dosis de Imlygic (ver sección 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Imlygic ġiet evalwata fl-istudju importanti fejn 292 pazjenti rċevew mill-inqas doża 1 ta' Imlygic (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 30 mg de sodio por cada dosis de 4 ml, equivalente al 1,5% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 30 mg sodju kull 4 mL doża, ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g ta' sodju għal persuna adulta.
Spanish: 1,07, (IC del 95%: 0,75;
Maltese: 1.07, (95% CI: 0.75,
Spanish: El ADN de talimogén laherparepvec fue cuantificado mediante un ensayo cuantitativo de la Reacción en Cadena de la Polimerasa (RCPc) con una gran sensibilidad y especificidad que puede no estar correlacionado con el riesgo de infectividad vírica.
Maltese: Id-DNA ta' talimogene laherparepvec kien ikkwantifikat b'assaġġ sensittiv ħafna u speċifikat ta' quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) li jista' ma jikkorrelatax ma' riskji ta' infettività virali.
Spanish: Sesenta pacientes con melanoma recibieron una inyección intralesional de Imlygic a una dosis y con una pauta iguales a las del estudio clínico 005/05 (ver sección 5.1).
Maltese: Sittin pazjent b'melanoma rċevew injezzjoni ġol-ferita ta' Imlygic fl-istess doża u skeda bħall-Istudju kliniku 005/05 (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Se recomienda utilizar una aguja de calibre entre 22 y 26 G.
Maltese: Hija rakkomandata labra bi ħxuna ta' 22 sa 26.
Spanish: Presentar los resultados preliminares del Estudio 20110266 (ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante con talimogén laherparepvec más cirugía frente a solo cirugía para el melanoma resecable en estadio IIIB a IVM1a)
Maltese: Biex jiġu sottomissi r-riżultati preliminari minn Studju 20110266 (prova ta' fażi 2, multiċentrika, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà tat-trattament neoadjuvant b'talimogene laherparepvec flimkien ma' kirurġija kontra kirurġija waħidha, għal melanoma li tista' tinqata, ta' stadju IIIB sa IVM1a)
Spanish: • Confusión, ansiedad, depresión, mareo, dificultad para dormir (insomnio)
Maltese: • Konfużjoni, ansjetà, dipressjoni, sturdament, diffikultà fl-irqad (insomnija)
Spanish: Figura 1.
Maltese: Stampa 1.
Spanish: Talimogén laherparepvec se degrada mediante vías catabólicas típicas de proteínas endógenas y del ADN.
Maltese: Talimogene laherparepvec jiġi degradat bi proteina endoġena tipika u bilpassaġġi kataboliċi tad-DNA.
Spanish: • Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas
Maltese: • Remettar, dijarea, stitikezza, dardir
Spanish: En conjunto, el 58% de todos los pacientes incluidos en el estudio eran seropositivos para VHS-1 salvaje en la situación basal y el 32,6% eran seronegativos; el estado serológico para el VHS-1 del 9,4% restante era desconocido.
Maltese: Globalment, 58% tal-pazjenti kollha involuti fl-istudju kienu seropożittivi għal HSV-1 tat-tip selvaġġ fil-linja bażi u 32.6% kienu seronegattivi; l-istat sero ta' HSV-1 tad-9.4% li jifdal ma kienx magħruf.
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios de subgrupos para la TRD y la supervivencia global por estadio de la enfermedad (ver figura 5 y tabla 5).
Maltese: Saret ukoll analiżi esploratorja tas-sottogruppi għad-DRR u s-sopravivenza globali bl-istadju tal-marda (ara figura 5 u tabella 5).
Spanish: Se pueden producir metástasis transplacentarias de melanoma maligno.
Maltese: Tista' sseħħ metastasi mill-plaċenta ta' melanoma malinna.
Spanish: 0,57, (IC del 95%: 0,40;
Maltese: 0.57, (95% CI: 0.40,
Spanish: Mientras que la respuesta inmunitaria antiviral protege a las células normales después de una infección por talimogén laherparepvec, se ha mostrado que los tumores son susceptibles a las lesiones y a la muerte celular provocadas por virus VHS-1 deficientes en ICP34.5, entre los que se incluye talimogén laherparepvec.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
Spanish: • Dificultad para respirar (disnea), infección de las vías respiratorias altas
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (dispnea), infezzjoni fil-parti respiratorja ta' fuq
Spanish: 5 (19%)a a Se realizaron pruebas de ADN de Imlygic en la zona anogenital a 26 pacientes.
Maltese: 5 (19%)a a Għall-erja anoġenitali, 26 pazjent ġew ittestjati għal DNA ta' Imlygic.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 25%) en los pacientes tratados con Imlygic fueron fatiga (50,3%), escalofríos (48,6%), pirexia (42,8%), náuseas (35,6%), síndrome pseudogripal (30,5%) y dolor en el lugar de la inyección (27,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (≥ 25%) fil-pazjenti ttrattati b'Imlygic kienu l-għeja (50.3%), sirdat (48.6%), deni (42.8%), dardir (35.
Spanish: SG (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic frente a GM-CSF
Maltese: Kif tiddetermina l-volum tad-dożaġġ ta' Imlygic (għal kull ferita)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):
Spanish: No alcanzado (Intervalo: de > 0,0 a > 16,8 meses)
Maltese: Mhux milħuq (Firxa: > 0.0 to > 16.8 xhur)
Spanish: Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' -90°C sa -70°C.
Spanish: La reacción adversa de grado 3 o superior más frecuente fue la celulitis (2,1%) (ver sección 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni ta' grad 3 jew ogħla kienet iċ-ċellulite (2.1%) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: GRH0236ESv1
Maltese: GRH0252MTv1
Spanish: Trastorno obstructivo de las vías respiratorias
Maltese: Disturb minħabba passaġġi respiratorji ostruttivi
Spanish: Figura 2.
Maltese: Stampa 2.
Spanish: Talimogén laherparepvec se elimina a través de mecanismos generales de defensa del huésped (p. ej., autofagia, respuestas inmunitarias adaptativas).
Maltese: Talimogene laherparepvec jitneħħa b'mekkaniżmi ġenerali ta' difiża (host-defence) (eż. awtofaġija, risponsi immuni adattivi).
Spanish: 106 (1 millón) UFP/ml
Maltese: 106 (miljun) PFU/mL
Spanish: Durante el tratamiento se obtuvieron muestras de los vendajes oclusivos.
Maltese: Kampjuni ta' infaxxaturi okklussivi nġabru matul ittrattament.
Spanish: La diferencia en la TRD entre Imlygic y GM-CSF en la población ITT fue estadísticamente significativa (ver tabla 4) a favor de Imlygic.
Maltese: Id-differenza f'DRR bejn Imlygic u GM-CSF fil-popolazzjoni ITT kienet statistikament sinifikanti (ara tabella 4) favur Imlygic.
Spanish: • La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave: o Información sobre el riesgo de infección herpética en pacientes tratados con IMLYGIC o Información sobre el riesgo de infección herpética diseminada en individuos inmunodeprimidos tratados con IMLYGIC o Recomendaciones para los PS respecto a la exposición accidental a IMLYGIC: o Utilizar siempre ropa de protección/bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes durante la preparación y administración de IMLYGIC; o Evitar el contacto de la piel, ojos, mucosas y el contacto directo de las manos sin guantes con las lesiones inyectadas o fluidos corporales de los pacientes tratados; o Instrucciones sobre primeros auxilios tras la exposición accidental; o Los profesionales sanitarios inmunodeprimidos o embarazadas no deben preparar ni administrar IMLYGIC.
Maltese: • Il-Gwida għall-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika f'pazjenti ttrattati b'IMLYGIC o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika mifruxa f'pazjenti immunokompromessi ttrattati b'IMLYGIC o Rakkomandazzjoni dwar esponiment aċċidentali ta' IMLYGIC lil HCPs: o Biex dejjem jilbsu libsa protettiva jew il-ġigaga tal-laboratorju, nuċċali tas-sigurtà u ingwanti waqt il-preparazzjoni jew l-għoti ta' IMLYGIC; o Biex jiġi evitat kuntatt mal-ġilda, għajnejn, membrani mukużi u kuntatt dirett ta' idejn mingħajr ingwanti ma' leżjonijiet infettati jew fluwidi tal-ġisem ta' pazjenti ttrattati; o Istruzzjonijiet dwar l-ewwel għajnuna wara esponiment aċċidentali; o Professjonisti fil-qasam mediku immunokompromessi u tqal m'għandhomx jippreparaw u jagħtu IMLYGIC.
Spanish: Figura 3.
Maltese: Stampa 3.
Spanish: Cómo se le administrará Imlygic
Maltese: Volum ta' injezzjoni Imlygic
Spanish: Mediana [IC del 95%] 23,3 [19,5; 29,6] meses Mediana [IC del 95%] 18,9 [16,0; 23,7] meses
Maltese: Medjan [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] xhur Medjan [95% CI] 18.
Spanish: Conservar y transportar congelado (entre -90 °C y -70 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' (-90°C sa -70°C).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1064/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1064/001
Spanish: Imlygic es un líquido de transparente a semitranslúcido (106 UFP/ml) o de semitranslúcido a opaco (108 UFP/ml).
Maltese: Imlygic hu likwidu ċar għal semitrasluċidu (106 PFU/mL) jew likwidu semitrasluċidu għal opak (108 PFU/mL).
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Maltese: Numru ta 'pazjenti f'riskju
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1064/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1064/002
Spanish: † Los acontecimientos con mediación del sistema inmune incluyen: los eventos poco frecuentes de vasculitis, neumonitis, empeoramiento de la psoriasis y glomerulonefritis.
Maltese: L-avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja jinkludu: termini mhux komuni ta' vaskulite, pnewmonite, psorjażi aggravata u glomerulonefrite.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Spanish: Se suministra como 1 ml de solución sin conservantes en un vial de un solo uso (resina plástica de polímero de olefina cíclica) con tapón (elastómero de clorobutilo) y precinto (aluminio) con tapa flip off (polipropileno).
Maltese: Hu pprovdut f'soluzzjoni ta' 1 mL mingħajr preservattivi f'kunjett li jintuża darba (cyclic olefin polymer plastic resin) b'tapp (chlorobutyl elastomer) u siġill (aluminium) b'għatu li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' (polypropylene).
Spanish: En diferentes estudios, se observó una infección vírica diseminada mortal en el 14% de los ratones atímicos después del tratamiento con talimogén laherparepvec a dosis que son de 10 a 100 veces más altas que aquellas que causan la muerte del 100% con el VHS-1 salvaje.
Maltese: Fl-istudji, kien osservat it-tixrid ta' infezzjoni virali fatali f'14% tal-ġrieden nudi wara t-trattament b'talimogene laherparepvec f'dożi li huma minn 10 sa 100 darba aktar minn dawk li jwasslu għal 100% letalità b'HSV-1 tat-tip selvaġġ.