FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar í lifur í norfentanýl fyrir tilstilli cýtókróms CYP3A4 ísóensímsins.
English: This is because it may affect the way in which your body breaks down the medicine.
Icelandic: Það er vegna þess að þeir geta haft áhrif á umbrot lyfsins í líkamanum
English: Aim the nasal spray away from you (and any other people).
Icelandic: Beindu nefúðanum frá þér (og frá öðru fólki).
English: In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Icelandic: Sér í lagi skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en PecFent er notað ef einhver af eftirfarandi lyfjum eru notuð eða hafa nýlega verið notuð:
English: Wipe the nozzle with a tissue and flush the tissue down the toilet.
Icelandic: Þurrkaðu af stútnum með bréfþurrku, fleygðu henni í klósettið og sturtaðu niður.
English: Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá fullorðnum þátttakendum sem fengu PecFent og OTFC
English: • If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Icelandic: Ef úðaglasið er stíflað skaltu beina úðastútnum frá þér (og frá öðru fólki) og þrýsta stútnum þétt niður.
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
Icelandic: Langvarandi meðferð með fentanýli á meðgöngu getur valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum sem geta verið lífshættuleg (sjá kafla 2).
English: If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Icelandic: Ef þig sundlar mikið, finnur fyrir mikilli syfju eða hægri eða grunnri öndun skaltu hringja á sjúkrabíl eða fá einhvern til að gera það án tafar.
English: When you see the number “8” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Icelandic: Þegar þú sérð númerið „8“ í talnaglugganum er ennþá lyf í glasinu, sem þú verður að tæma alveg.
English: • You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
Icelandic: Ekki á að hefja brjóstagjöf innan 5 sólarhringa frá síðasta skammtinum af PecFent.
English: PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Icelandic: PecFent meðferð skal hætta án tafar ef sjúklingurinn fær ekki lengur gegnumbrotsverki.
English: There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions.
Icelandic: Ekkert benti til þess að aldraðir sjúklingar þyrftu minni skammta eða fengju meiri aukaverkanir.
English: The pump has a spray counter that clicks, so you can hear as well as see that the spray has been given.
Icelandic: Skammtadælan er með skammtateljara sem gefur frá sér smell, svo hægt sé að heyra jafnt sem sjá að skammtur hafi verið gefinn, og hlífðarhettu.
English: • increased blood sugar
Icelandic: hækkaður blóðsykur
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir
English: Abuse potential and tolerance
Icelandic: Hugsanleg misnotkun og þolmyndun
English: Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (meðaltal (%CV))
English: The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að skrifa dagsetningu fyrstu notkunar í þar til gerða eyðu á merkimiðanum á hulstrinu með barnaöryggislæsingunni.
English: Check with your doctor or pharmacist before using PecFent if:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent ef:
English: 0.95 ml - 2 sprays 1.55 ml - 8 sprays
Icelandic: 0,95 ml - 2 úðaskammtar 1,55 ml - 8 úðaskammtar
English: PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun PecFent hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Icelandic: Ráðlagt er að sýna aðgát þegar PecFent er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á serótónín taugaboðefnakerfi.
English: An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Icelandic: Smellur heyrist og talan í talnaglugganum hækkar um einn.
English: In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri rannsókn með samanburðarlyfi (rannsókn 044), sem var hönnuð á svipaðan hátt og rannsókn 043, sem gerð var hjá sjúklingum með þol fyrir ópíóíðum og höfðu fengið gegnumbrotsverki vegna krabbameins á meðferð með reglulegum, stöðugum skömmtum af ópíóíðum, var sýnt fram á að PecFent hafði yfirburði yfir morfínsúlfat (IRMS, immediate-release morphine sulfate).
English: It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Icelandic: á Cmax hafi komið fram eftir annan skammt af PecFent sem gefinn var einni til tveimur klukkustundum eftir upphafsskammtinn er þessi aukning ekki talin nægilega mikil til þess að benda til mikilvægrar klínískrar uppsöfnunar eða of mikillar útsetningar fyrir lyfinu, en það sýnir að ráðlagða skammtabilið, sem er fjórar klukkustundir, hefur breitt öryggisbil.
English: This medicine should only be used by patients taking other opioids.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað sjúklingum sem eru á meðferð með öðrum ópíóíðum.
English: How to use PecFent
Icelandic: Hvernig nota á PecFent
English: If you stop using PecFent
Icelandic: Ef hætt er að nota PecFent
English: • When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
Icelandic: Þegar þú úðar PecFent í nefið mynda örsmáir droparnir þunnt hlaup.
English: • If you can see a number, other than 2 in the counting window, you have NOT used all 2 sprays in the bottle.
Icelandic: Ef þú sérð annað númer en 2 í talnaglugganum hefur þú EKKI notað alla skammtana í glasinu.
English: The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Icelandic: Klínísku rannsóknirnar á PecFent voru hannaðar til þess að meta öryggi og verkun við meðferð verkjakasta og voru allir sjúklingarnir á grunnmeðferð með ópíóíðum, svo sem forðamorfíni eða fentanýli um húð til verkjastillingar á langvinnum verkjum.
English: During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
Icelandic: Í opnu rannsókninni (CP045) sem stóð lengur var þetta í 6,0% tilvika af 42.227 gegnumbrotsverkjum hjá 355 sjúklingum sem fengu meðferð með PecFent, meðan á meðferð stóð, sem var í allt að 159 daga.
English: Keep the bottle in the child resistant container in order to protect from light.
Icelandic: Geymið glasið í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni til varnar gegn ljósi.
English: • You may feel sleepy, dizzy or have problems with your eyesight after using PecFent.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir syfju, sundli eða áhrifum á sjónina eftir að þú notar PecFent.
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem örva 3A4 virkni getur dregið úr verkun PecFent.
English: Put the bottle back in the child-resistant container after each use.
Icelandic: Settu glasið aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni eftir hverja notkun.
English: • It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
Icelandic: Liðnir eru 5 sólarhringar eða meira síðan þú undirbjóst glasið í fyrsta sinn.
English: The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum eykst ef þú tekur lyf á borð við tiltekin geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf.
English: If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Icelandic: Ef þetta gerist skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun nefúða sem dregur úr þrota í nefslímhúð.
English: • Do not drink grapefruit juice while using PecFent.
Icelandic: Drekktu ekki greipaldinsafa á meðan þú notar PecFent.
English: [8 spray bottle:] If PecFent has not been used for 5 days, re-prime by spraying once.
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:]Ef PecFent hefur ekki verið notað í meira en 5 daga, skal undirbúa gjöf með því að úða einu sinni.
English: • Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð fleiri en 4 gegnumbrotsverki á sólarhring.
English: EU/1/10/644/007 100 micrograms, 2 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/001 100 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/002 100 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/005 100 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Icelandic: EU/1/10/644/007 100 míkrógrömm, 2 úðaskammtar, 1 glas EU/1/10/644/001 100 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 1 glas EU/1/10/644/002 100 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 4 glös EU/1/10/644/005 100 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 12 glös
English: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
Icelandic: 0,95 ml (950 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 2 úðaskömmtum eða
English: Figure 3: Mean plasma fentanyl concentrations following single doses of PecFent and OTFC in healthy subjects
Icelandic: Mynd 3. Meðalplasmaþéttni fentanýls eftir staka skammta af PecFent og OTFC hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Icelandic: Þessi áhrif voru ýmist óbein áhrif vegna breyttrar umönnunar af hendi móður og/eða hægari mjólkurmyndunar eða vegna beinna áhrifa fentanýls á ungana.
English: The active substance is fentanyl.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er fentanýl.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun fentanýls úr plasma eftir gjöf í bláæð er um það bil 42 l/klst.
English: See section 4.
Icelandic: Mynd 4
English: vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating)
Icelandic: niðurgangur, kvíði, hrollur, skjálfti og sviti)
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt af viðkomandi yfirvöldum.
English: Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða notkun oxýmetazólíns í nef dregur úr frásogi PecFent (sjá kafla 5.2).
English: In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
Icelandic: Í opinni langtímarannsókn á öryggi (rannsókn 045) hófu 355 sjúklingar 16 vikna meðferðarfasa, en í honum var veitt meðferð með PecFent við 42.227 gegnumbrotsverkjum af völdum krabbameins.
English: Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Icelandic: Vegna eðlis- og efnafræðilegra eiginleika hjálparefna sem eru í lyfinu verður sérstaklega að forðast inndælingu í bláæð eða slagæð.
English: • you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
Icelandic: þú færð endurteknar blóðnasir - læknirinn ráðleggur þér ef til vill aðra meðferð
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Icelandic: Í dýrarannsóknum er norfentanýl ekki lyfjafræðilega virkt.
English: PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
Icelandic: PecFent skammta skal auka smám saman þar til „virkum“ skammti er náð, sem veitir nægilega verkjastillingu og hefur litlar aukaverkanir, þ.e. veldur ekki miklum (eða óþolandi) aukaverkunum við notkun gegn tveimur gegnumbrotsverkjum í röð.
English: • you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: When you hear a click let go of the grips.
Icelandic: Þegar þú heyrir smell sleppir þú aftur.
English: A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
Icelandic: Tvíblind, slembuð, víxluð samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð þar sem 114 sjúklingar sem fengu að meðaltali 1 til 4 gegnumbrotsverki á sólarhring á meðan þeir voru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum tóku þátt í upphaflegum opnum fasa þar sem skammtar voru auknir smám saman með það að markmiði að finna virkan skammt af PecFent (rannsókn CP043).
English: The concomitant use of PecFent with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Icelandic: Samhliða notkun PecFent og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. rítónavírs, ketókónazóls, ítrakónazóls, troleandómýcíns, claritrómýcíns og nelfínavírs) eða miðlungsöflugra CYP3A4 hemla (t.d. amprenavírs, aprepitants, diltíazems, erýtrómýcíns, flúkónazóls, fosamprenavírs, greipaldinsafa og verapamíls) getur leitt til aukinnar plasmaþéttni fentanýls, sem mögulega getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. lífshættulegri öndunarbælingu.
English: If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
Icelandic: Ef PecFent er gefið skal hafa mótefni fyrir barnið innan handar.
English: • If you use more PecFent than you should, you may feel sleepy, sick, dizzy or have slow or shallow breathing.
Icelandic: Ef þú notar meira en mælt er fyrir um gætir þú fundið fyrir syfju, ógleði eða sundli, eða að öndunin verður hæg eða grunn.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Icelandic: F1 kynslóð unga var að af skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður varð seinkun á líkamsþroska, þroska skynfæra, viðbrögðum og hegðun.
English: The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
Icelandic: Undirbúa þarf glasið fyrir fyrstu notkun með því að halda því lóðréttu og þrýsta úðastútnum niður nokkrum sinnum þar til grænt strik birtist í talnaglugganum (ætti að gerast eftir 4 úðanir).
English: To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose.
Icelandic: Til þess að nota PecFent er úðastútnum haldið inni í nösinni (u.þ.b. 1 cm) og beint í átt að miðsnesinu.
English: • Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
Icelandic: Notaðu ekki PecFent nefúða til meðferðar við fleiri en fjórum gegnumbrotsverkjum vegna krabbameins á sólarhring
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Icelandic: Alvarleg öndunarbæling eða alvarlegir teppusjúkdómar í lungum.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Icelandic: Ef hætta þarf allri meðferð með ópíóíðum skal læknirinn hafa náið eftirlit með sjúklingnum þar sem hætta verður meðferð smám saman til að forðast fráhvarfseinkenni sem geta hugsanlega komið fram ef meðferð er hætt skyndilega.
English: Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
Icelandic: Þrýstu stútnum þétt niður þar til þú heyrir smell og slepptu þá aftur (mynd 2).
English: It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Icelandic: Það umbrotnar í fyrstu umferð um lifur og þarma en umbrotsefnin eiga ekki þátt í meðferðaráhrifum fentanýls.
English: PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
Icelandic: PecFent inniheldur fentanýl sem er sterkt verkjalyf, sem nefnist ópíóíð verkjalyf.
English: • When you see the red 2 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Icelandic: Þegar þú sérð töluna 2 í rauðum lit í talnaglugganum er glasið tómt og ekki lengur hægt að fá heilan skammt úr henni.
English: Serotonin Syndrome
Icelandic: Serótónínheilkenni
English: • Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
Icelandic: Ráðleggja má sjúklingum sem byrja með 100 mg upphafsskammt og þurfa að auka skammtinn vegna ófullnægjandi áhrifa að nota tvo 100 míkrógramma úðaskammta (einn í hvora nös) í næsta verkjakasti.
English: Put the nozzle a short distance (about 1 cm) into your nostril.
Icelandic: Settu úðastútinn inn í nösina (u.þ.b. 1 cm).
English: The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Icelandic: Helstu lyfjahvarfabreytur eru settar fram í eftirfarandi töflu.
English: • Do not store PecFent above 25°C.
Icelandic: Geymið PecFent ekki við hærri hita en 25°C.
English: • You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 8 sprays.
Icelandic: Geyma verður PecFent í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni þegar það er ekki í notkun, jafnvel þótt allir 8 úðaskammtarnir hafi verið notaðir.
English: • loss of or increase in appetite, weight increase
Icelandic: • minnkuð eða aukin matarlyst, þyngdaraukning
English: 2 spray bottle:
Icelandic: Glas með 2 úðaskömmtum:
English: The SPID for PecFent-treated episodes was also significantly different to placebo at 10 15, 45 and 60 minutes after administration.
Icelandic: Einnig var marktækur munur á milli PecFent og lyfleysu á SPID í gegnumbrotsverkjum 10, 15, 45 og 60 mínútum eftir skömmtun.
English: Contents of the pack and other information What PecFent contains
Icelandic: Upplýsingar um PecFent og við hverju það er notað Upplýsingar um PecFent
English: 1.55 ml - 8 sprays
Icelandic: 1,55 ml - 8 úðaskammtar
English: For 8 spray bottle: 1, 4 or 12 bottles.
Icelandic: 1, 4 eða 12 glös.
English: • When you see a red 8 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Icelandic: Þegar þú sérð töluna 8 í rauðum lit í talnaglugganum er glasið tómt og ekki lengur hægt að fá heilan skammt úr henni.
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Icelandic: Ef vöðvastífleiki á sér stað skal bregðast við honum með því að veita öndunarhjálp, ópíóíðamótefni og, sem síðasta valkost, vöðvaslakandi lyf (tauga-vöðvablokka).
English: Patients should wait at least 4 hours after a dose before treating another BTP episode with PecFent.
Icelandic: Sjúklingar skulu bíða í að minnsta kosti 4 klst. eftir að hafa tekið skammt áður en þeir taka annan skammt af PecFent til meðferðar við öðrum gegnumbrotsverk.
English: No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf PecFent hjá öldruðum liggja fyrir.
English: It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Icelandic: Yfir 90% af brotthvarfi þess verður með umbroti yfir í N-dealkýleruð og hýdroxýleruð óvirk umbrotsefni.
English: • Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
Icelandic: Fentanýl frásogast hratt gegnum nefslímhúðina og út í blóðið.
English: The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í tvíblinda fasanum fengu meðferð við allt að 10 gegnumbrotsverkjum með annaðhvort Pecfent (7 gegnumbrotsverkir) eða lyfleysu (3 gegnumbrotsverkir) skv. slembiröðun.
English: There was no clinically significant effect of acute rhinitis on Cmax, Tmax or overall exposure to fentanyl, comparing the unchallenged with the acutely challenged states.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif voru af bráðu nefrennsli á Cmax, Tmax eða heildarútsetningu fyrir fentanýli í samanburði á ástandi án áreitis og ástandi með bráðu áreiti.
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking PecFent, an alternative method of administration for treatment of breakthrough pain should be considered.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær endurteknar blóðnasir eða finnur fyrir óþægindum í nefi á meðan hann er á PecFent meðferð ætti að íhuga aðra íkomuleið fyrir meðferð við gegnumbrotsverkjum.
English: • The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
Icelandic: Upphafsskammtur af PecFent til meðferðar við gegnumbrotsverkjum er alltaf 100 míkrógrömm (einn úðaskammtur), jafnvel hjá sjúklingum sem eru að skipta yfir af öðrum lyfjum sem innihalda fentanýl til meðferðar við gegnumbrotsverkjum.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna teppusjúkdóma í lungum getur fentanýl valdið alvarlegri aukaverkunum.
English: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Icelandic: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
English: EU/1/10/644/003 400 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/004 400 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/006 400 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Icelandic: EU/1/10/644/003 400 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 1 glas EU/1/10/644/004 400 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 4 glös EU/1/10/644/006 400 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 12 glös
English: PecFent 2 spray bottles in their child resistant containers are supplied in a carton containing 1 bottle.
Icelandic: PecFent glös með 2 úðaskömmtum í hulstri með barnaöryggislæsingu eru fáanleg í öskju sem inniheldur 1 glas.