FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante o 1.º ciclo em 55% dos doentes, com duração ≥ sete dias em 20% e globalmente em 77 % dos doentes (39 % dos ciclos).
Hungarian: Neutropenia: Súlyos fokban (neutrophil granulocytaszám < 0,5 × 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ánál, tartama ≥hét nap volt 20%-nál, és összességében a betegek 77%-ánál fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Portuguese: As auto-notificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
Portuguese: Volume para 50 microgramas/ml de solução
Hungarian: 50 mikrogramm/ml oldathoz szükséges térfogat
Portuguese: 2 Foi notificada a ocorrência de colite neutropénica, incluindo colite neutropénica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4).
Hungarian: 2 Neutropeniás colitist, ezen belül a topotekán okozta neutropenia szövődményeként halálos kimenetelű neutropeniás colitist jelentettek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os frascos para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
Hungarian: Az injekciós üvegek 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaznak.
Portuguese: Em caso de contato com a pele, lave a área afetada com uma grande quantidade de água.
Hungarian: Ha a gyógyszer bőrre kerül, az érintett területet bő vízzel, alaposan le kell mosni.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n = 480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2 %.
Hungarian: A kombinált kissejtes tüdőrák programban (n = 480)a topotekánra reagálók aránya 20,2% volt a relapszusos, az elsővonalbeli kezelésre reagáló betegek körében.
Portuguese: Quando se prescreve topotecano este facto deve ser tido em consideração, por exemplo, se os doentes com risco aumentado de hemorragias tumorais forem considerados para a terapêutica.
Hungarian: Erre gondolni kell a topotekán rendelésekor, ha olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és 1,4 mg/m2-ben G-CFS nélkül (lásd 5.2 pont).
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocytaszám 25 × 109/l alá csökken.
Portuguese: doença pulmonar intersticial (por vezes fatal) Doenças gastrointestinais
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben fatális kimenetelű).
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18%, enquanto que a eliminação fecal de topotecano N-desmetil foi de 1,7 %.
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az N-dezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Portuguese: (IC 95 %)
Hungarian: (95%-os CI)
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islândia
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Izland
Portuguese: O topotecano tem sido associado a notificações de doença pulmonar intersticial (DPI), algumas das quais fatais (ver secção 4.8).
Hungarian: A topotekánnal kapcsolatban beszámoltak intersticiális tüdőbetegségről (interstitial lung diseaseILD), amely néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Noutro estudo clínico aleatorizado de Fase III que comparou topotecano intravenoso (IV) com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) em doentes com recidiva do CPPC sensível, as taxas de resposta globais foram 24.3 % para topotecano comparativamente a 18.3 % para o grupo CAV.
Hungarian: topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano na população de doentes com CPPC refratário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0 %.
Hungarian: Refrakter (az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló) SCLC-s betegek egy csoportjában a reagálási arány topotekánra 4,0% volt.
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30.3 semanas (IC 95 % 27.6, 33.4).
Hungarian: (95%-os CI: 27,6, 33,4).
Portuguese: Adicione 76 ml para obter 80 ml
Hungarian: A 80 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 76 ml oldószert.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,52 mg (0,0225 mmol) de sódio.
Hungarian: 0,52 mg (0,0225 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Portuguese: O perfil de segurança de topotecano, quando administrado em associação com cisplatina, nos estudos clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Hungarian: A cervix-carcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán biztonságossági-profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
Portuguese: - Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység; - Szoptatás (lásd 4.6 pont);
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43 %) receberam G-CSF durante 192 (42,1 %) ciclos; 65 doentes (60 %) receberam transfusões de sangue ("packed red blood cells") e 50 doentes (46%) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5 % e 34,9 %) respetivamente.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CFS-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót sorrendben 139, ill.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja 0,75 mg/m2/nap egy 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 3. napon.
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves) obstipação dor abdominal2 mucosite
Hungarian: hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet) székrekedés hasi fájdalom2
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina de 41 a 60 ml/min) diminuiu para cerca de 67 % em comparação com um grupo controlo de doentes.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance 41-60 ml/perc) a plazma clearance a kontroll csoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
Portuguese: Citotóxico, instruções especiais de manipulação (consultar Folheto Informativo) Citotóxico
Hungarian: Citotoxikus, különleges kezelési utasításokat igényel (lásd a betegtájékoztatót).
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos: - Os profissionais devem ser treinados na técnica de reconstituição e diluição do medicamento.
Hungarian: A daganatellenes szerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni: - A dolgozókat meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
Portuguese: Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
Hungarian: - Erős hasi fájdalom, hányinger, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tünetei).
Portuguese: Feridas da boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).
Hungarian: - Szájnyálkahártya fekélye, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bélnyálkahártya gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (Grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2 e 1%, respetivamente.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hányinger, hányás, hasmenés és nyálkahártya-gyulladás előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada ou material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: Outros efeitos graves, registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano, foram anorexia (12 %), mal-estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Hungarian: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina deve ser consultado.
Hungarian: Ha a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Portuguese: - Aumento anormal do nível de bilirrubina, um produto de degradação produzido pelo fígado durante a rutura dos glóbulos vermelhos.
Hungarian: - Rendellenesen magas bilirubinszint, amely vegyület a májban keletkezik a vörösvérsejtek lebomlásának végtermékeként.
Portuguese: Potactasol não está recomendado em caso de problemas graves nos rins; - se tem problemas no fígado.
Hungarian: A Potactasol nem javasolt súlyos vesekárosodás esetén.
Portuguese: Dose inicial A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10% da eliminação de topotecano.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, relativamente à continuação de topotecano em monoterapia, em doentes com cancro do colo do útero.
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés topotekán-monoterápiával történő folytatásához.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: anorexia (que pode ser grave)
Hungarian: anorexia (amely súlyos lehet)
Portuguese: Os concentrados testados foram armazenados a 25 ± 2 ºC durante 12 horas e 24 horas respetivamente, e depois diluídos.
Hungarian: A vizsgált koncentrátumokat feloldás után 25°C ± 2°C-on, sorrendben 12, illetve 24 órán keresztül tárolták és ezt követően hígították tovább.
Portuguese: Além disso, foram notificadas enzimas hepáticas elevadas na sobredosagem por topotecano intravenoso.
Hungarian: Ezen kívül intravénás topotekán túladagoláskor a májenzimek emelkedését is jelentették.
Portuguese: A sua dose de Potactasol poderá ter de ser ajustada.
Hungarian: Ilyen esetekben szükségessé válhat a Potactasol adagjának módosítása.
Portuguese: A dose usual é de 1,5 mg por m2 da área da superfície corporal, uma vez por dia, durante 5 dias.
Hungarian: Az ajánlott adag 1,5 mg/testfelület m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül.
Portuguese: No entanto, deverá ter-se o máximo cuidado durante a condução ou utilização de máquinas se persistir fadiga ou astenia.
Hungarian: Mindazonáltal, tartós fáradtság, illetve asthenia előfordulása esetén a járművezetés és gépek kezelése fokozott figyelmet igényel.
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30%, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Hungarian: de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
Portuguese: No cancro do colo do útero, Potactasol é associado com outros medicamentos contendo cisplatina.
Hungarian: Potactasol-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kombinálják.
Portuguese: Potactasol INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Reconstituição e diluição antes da administração
Hungarian: A készítmény feloldása és hígítása a beadás előtt
Portuguese: reação de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea.
Hungarian: túlérzékenységi reakció, beleértve a bőrkiütést
Portuguese: Trombocitopenia: Grave (contagem plaquetária < 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8% dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15% dos ciclos).
Hungarian: Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocytaszám <25 × 109/l) a betegek 25%-ánál (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocytaszám 25,0 - 50,0 × 109/l) a betegek 25%-ánál (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é limitada e, portanto, o tratamento não é recomendado.
Hungarian: Gyermekkel és serdülőkkel kapcsolatosan csupán korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok,
Portuguese: Se for escolhida a redução da dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0.25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m2/dia, se necessário).
Hungarian: (neutrophil granulocytaszám < 0,5 × 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/ m2-re).
Portuguese: Isto pode provocar sangramento grave mesmo em pequenas lesões como um pequeno corte.
Hungarian: A Potactasol csökkentheti a véralvadásért felelős sejtek (vérlemezkék) számát, ami még viszonylag jelentéktelen sérülések, pl. egy kisebb vágás esetén is súlyos vérzéshez vezethet.
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal O seu médico poderá ter de reduzir sua dose, com base na sua função renal.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Előfordulhat, hogy kezelőorvosának az Ön veseműködésétől függően csökkentenie kell az Ön gyógyszeradagját.
Portuguese: A estabilidade física e química da solução obtida após diluição do concentrado em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9 %) ou em solução de glucose 50 mg/ml (5 %) para perfusão foi demonstrada para 4 horas a 25 ± 2 ºC, em condições de luminosidade normais.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval való hígítását követően nyert oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 4 órán keresztül őrzi meg 25°C ± 2°C-on, normál fényviszonyok között.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: neutropenia febril neutropenia (ver Doenças Gastrointestinais abaixo) trombocitopenia anemia leucopenia
Hungarian: lázas neutropenia neutropenia (lásd alább „Emésztőrendszeri betegségek és tünetek") thrombocytopenia anaemia leukopenia
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 15.
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13.3 semanas e 12.3 semanas, respetivamente).
Hungarian: (13,3 hét, illetve 12,3 hét).
Portuguese: - O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése estén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido a cirrose é insuficiente.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásáról cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Portuguese: Para mais informação sobre a cisplatina, por favor consulte o folheto informativo do medicamento contendo cisplatina.
Hungarian: A ciszplatinról további információk olvashatók az adott gyógyszer betegtájékoztatójában.
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Não existe nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
Hungarian: A túladagolt topotekán antidotuma nem ismert.
Portuguese: A estabilidade físico-química da solução do medicamento obtida após diluição em soluções para perfusão (NaCl a 0,9% e glicose a 5%) foi demonstrada durante 4 horas à temperatura ambiente, em condições normais de iluminação, em amostras reconstituídas e armazenados durante 12 horas e respetivamente a 24 horas a 25 º C ± 2 º C e, em seguida, diluída.
Hungarian: Az oldatos infúziókkal (0,9%-os NaCl és 5%-os glükóz) végzett hígítás után nyert gyógyszer fizikokémiai stabilitását igazoltan 4 órán keresztül őrzi meg szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok mellett, abban az esetben, ha a mintákat feloldást követően 12 órán, illetve 24 órán keresztül 25oC ± 2oC-o tárolták, majd ezt követően hígították.
Portuguese: Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado em demasia.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nagyon kicsi annak a valószínűsége, hogy túl sok gyógyszert kap. Amennyiben mégis túladagolnák a gyógyszert, kezelőorvosa folyamatosan megfigyelés alatt tartja Önnél az esetleg jelentkező mellékhatásokat.
Portuguese: Doentes com quimioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Hungarian: Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek Ciszplatin
Portuguese: Doentes com compromisso renal Monoterapia (carcinoma do ovário e pulmão de pequenas células)
Hungarian: Monoterápia (ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma):
Portuguese: Adicione 39 ml para obter 40 ml
Hungarian: A 40 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 39 ml oldószert
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/m2 öt egymást követő napon keresztül.
Portuguese: A toxicidade de topotecano em doentes pediátricos com tumores sólidos, recorrentes ou refratários, foi semelhante ao histologicamente observado nos doentes adultos.
Hungarian: A recidív és refrakter szolid tumoros gyermekgyógyászati betegeknél a topotekán toxicitása hasonló volt ahhoz, amit irodalmi adatok szerint felnőtt betegeknél észleltek.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Portuguese: Potactasol não está recomendado em caso de problemas graves no fígado; - se sofre de inflamação no pulmão com sinais como tosse, febre e dificuldade em respirar, ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Hungarian: - ha tüdőgyulladása van, ami olyan tünetekkel jár együtt, mint a köhögés, láz, és nehézlégzés; lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontot.
Portuguese: Um metabolito, O-glucuronidação, do topotecano e topotecano N-desmetil foram identificados na urina.
Hungarian: A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a topotekán embrio-foetalis letalitást és malformatiókat okozott (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Potactasol é fornecido em frascos de vidro incolor de tipo I com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura.
Hungarian: A Potactasol I-es típusú színtelen injekciós üvegben, szürke brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva kerül forgalomba.
Portuguese: hemorragia grave (associada a trombocitopénia) Doenças do sistema imunitário Frequentes:
Hungarian: pancytopenia súlyos vérzés (thrombocytopeniával társuló) Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de sete dias, globalmente, em 11 % dos ciclos.
Hungarian: Az összes kezelési ciklus 11%-ában a súlyos neutropenia hét napnál tovább tartott.
Portuguese: O concentrado límpido é de cor amarelo pálido e fornece 1 mg de topotecano por ml.
Hungarian: A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és 1 mg/ml topotekánt biztosít.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34 % do valor observado em doentes controlo.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás esetén a topotekán clearance a kontrollcsoport értékének 34%-ára csökken.
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi-lhes administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m2 topotekánt.
Portuguese: Desconhecido inflamação da mucosa 1 Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4).
Hungarian: nyálkahártya-gyulladás 1 Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio (ver secção 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), borkősav (E334), sósav (E507) és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont).
Portuguese: Contém manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Hungarian: Mannitot (E421), borkősavat (E334), sósavat (E507) és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: A sobrevivência média em doentes tratados com topotecano oral mais BSC foi de 25,9 semanas (IC 95 %: 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 %: 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p = 0,0104).
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6] [p = 0,0104).
Portuguese: reação anafilática angioedema urticária
Hungarian: anaphylaxiás reakció angiooedema urticaria.
Portuguese: Potactasol contém sódio
Hungarian: A Potactasol nátriumot tartalmaz