FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Portuguese: 300 doentes com adenocarcinoma gástrico (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Spanish: Docetaxel Teva Pharma es un medicamento antineoplásico y al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones en su manipulación y en la preparación de las soluciones de Docetaxel.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: la relación beneficio/riesgo positiva para TAC en pacientes con 4 ó + nódulos no está completamente demostrada en el análisis final (ver sección 5.1).
Portuguese: Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na sobrevivência livre de doença (SLD) e na sobrevivência global (SG), a relação positiva risco/benefício do TAC para os doentes com 4+ gânglios não foi completamente demonstrada na análise final (ver secção 5.1).
Spanish: En un estudio en fase III, en pacientes previamente tratados, el tiempo de progresión (12,3 semanas frente a 7 semanas) y la supervivencia global fueron significativamente mayores para docetaxel a 75 mg/m2
Portuguese: Doentes previamente tratados com quimioterapia com ou sem radioterapia Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
Spanish: La siguiente tabla muestra que en el grupo TAC del estudio GEICAM, la incidencia de neutropenia de Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria después de que fuera obligatorio.
Portuguese: A tabela abaixo mostra que a incidência de neutropenia de grau 4, de neutropenia febril e de infecção neutropénica, foi diminuída em doentes que receberam profilaxia primária G-CSF, após se ter tornado obrigatória no braço TAC - estudo GEICAM.
Spanish: 4.2.2 Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa de perfusión sin PVC de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Portuguese: 4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco não-PVC para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5 % ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), la neutropenia febril y/o infección neutropénica se desarrolló en un menor índice cuando los pacientes recibieron G-CSF en profilaxis primaria.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e/ou infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF.
Spanish: 14 Diferencia entre tratamientos: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
Portuguese: Diferença do tratamento: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos randomizados en fase III con docetaxel, a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/ m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
Portuguese: Foram realizados dois estudos comparativos de fase III randomizados com docetaxel em doentes com carcinoma da mama metastático, envolvendo um total de 326 casos resistentes aos alquilantes e 392 casos resistentes às antraciclinas, na dose e regime recomendados de 100 mg/m² administrado de 3 em 3 semanas.
Spanish: Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma correspondente.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y viales.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco para injectáveis, após EXP.
Spanish: En pacientes que hayan presentado neutropenia febril, recuento de neutrófilos < 500 células/mm3 durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/m2 y/o de 75 mg/m2 a 60 mg/m2.
Portuguese: 3durante mais de uma semana, reacções cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m² para 75 mg/m², e/ou de 75 mg/m² para 60 mg/m².
Spanish: Razón de riesgos: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]*
Portuguese: Índice de Causalidade: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Solvente Água para preparações injectáveis
Spanish: 41 Diferencia entre tratamientos: 5,4% [IC 95%: -1,1; 12,0]
Portuguese: Diferença do tratamento: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Spanish: 6 semanas, durante 5 ciclos • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Portuguese: Mitoxantrona 12 mg/m de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Spanish: • 255 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con capecitabina.
Portuguese: 255 doentes que receberam docetaxel em associação com capecitabina.
Spanish: Pacientes con alteración hepática En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal, la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 (ver secciones
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m
Spanish: Preparación para la administración intravenosa a) Preparación de la solución premezcla de Docetaxel Teva Pharma (10 mg/ml de docetaxel) Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de Docetaxel Teva Pharma y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC),
Portuguese: Preparação da solução para administração intravenosa a) Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml) Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC), o número necessário de embalagens de Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: Cefalea (G3/4: <1 %); Neuropatía periférica
Portuguese: Cefaleias (G3/4: < 1 %); Neuropatia periférica
Spanish: Cómo usar Docetaxel Teva Pharma
Portuguese: Como utilizar Docetaxel Teva Pharma
Spanish: Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa de perfusión sin PVC de 250 ml, que contenga solución para de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Portuguese: Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco não-PVC para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5 % ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Astenia (G3/4: 10,0%); Piresis (G3/4: NA);
Portuguese: Astenia (G3/4: 10,0 %); Pirexia (G3/4: NA);
Spanish: Mialgia (grave: 1,4%) Artralgia
Portuguese: Mialgia (grave: 1,4 %)
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Spanish: Infección (G3/4: 3,6%) Infección neutropénica
Portuguese: Infecção (G3/4: 6,3 %); Infecção neutropénica
Spanish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa, transparente, amarela a amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80.
Spanish: Reacciones cutáneas (G3/4: 5,9%);
Portuguese: Reacções cutâneas (G3/4: 5,9 %);
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O POR UNIDAD 2,88 ml (Completo: 3,40 ml)
Portuguese: Frasco para injectáveis de 2,88 ml (Enchimento: 3,40 ml)
Spanish: Dolor en extremidades (G3/4: <1%);
Portuguese: Dor nas extremidades (G3/4: < 1 %);
Spanish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no han sido tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma em associação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, não operável, que não receberam quimioterapia anterior para este estadio da doença.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado, tras el fracaso de la quimioterapia previa.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
Spanish: Disminución de peso (G3/4: 0,2%)
Portuguese: Diminuição de peso (G3/4: 0,2 %)
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No se dispone de datos en pacientes con la función renal gravemente alterada tratados con docetaxel.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com afecção renal grave tratados com docetaxel.
Spanish: Síncope (G3/4: 0%) Neurotoxicidad (G3/4: 0%);
Portuguese: Síncope (G3/4: 0 %); Neurotoxicidade (G3/4: 0 %);
Spanish: Menos frecuentemente, se observaron síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación que raramente ocasionaron la interrupción o suspensión del tratamiento con docetaxel (ver secciones 4.2 y 4.4) Los trastornos graves en las uñas se caracterizan por hipo- o hiperpigmentación y algunas veces dolor y onicolisis.
Portuguese: Foram notificados, com uma frequência inferior, sintomas graves tais como erupções seguidas de descamação, que raramente levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: • 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina.
Portuguese: 258 doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina.
Spanish: • Solución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un periodo de 4 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Portuguese: Solução para perfusão: A estabilidade química e física foi demonstrada durante um período de 4 horas quando conservada à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).
Spanish: Docetaxel Teva Pharma no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de próstata.
Portuguese: Não existe nenhuma utilização evidente do Docetaxel Teva Pharma em situações de cancro da mama, cancro do pulmão de células não-pequenas e cancro da próstata, na população pediátrica.
Spanish: Si el concentrado de Docetaxel Teva Pharma, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.
Portuguese: Se o Docetaxel Teva Pharma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
Spanish: Estomatitis (G3/4: 5,3%);
Portuguese: Estomatite (G3/4: 5,3 %);
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
Spanish: La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Teva Pharma puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Portuguese: A intensidade das reacções adversas de Docetaxel Teva Pharma pode aumentar se receber Docetaxel Teva Pharma em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave < 500 células/mm3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (< 500 células/mm
Spanish: Infección (G3/4: 2,4%); Infección neutropénica (G 3/4: 2,6%)
Portuguese: Infecção (G3/4: 2,4 %); Infecção neutropénica (G3/4: 2,6 %)
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para terapia adyuvante con Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes con afectación ganglionar (TAX 316) y sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) en cáncer de mama
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com Docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805).
Spanish: Isquemia de miocardio (G3/4: 1,7%);
Portuguese: Isquemia miocárdica (G3/4: 1,7 %)
Spanish: Si el concentrado de Docetaxel solución premezcla o solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.
Portuguese: Se o concentrado de docetaxel, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
Spanish: Estreñimiento (G3/4: 1,0%); Dolor gastrointestinal (G3/4: 1,0%);
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1,0 %); Dor gastrointestinal (G3/4: 1,0 %);
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con prednisona o prednisolona
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para Docetaxel 75 mg/m² em associação com prednisona ou prednisolona:
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 1,2%);
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 1,2 %);
Spanish: Tabla de las reacciones adversas para terapia adyuvante de Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para tratamento adjuvante com Docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama com nódulo positivo (TAX 316) e nódulo negativo (GEICAM 9805) - dados agrupados:
Spanish: Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva Pharma (20 mg) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva Pharma, incluidos en un envase de cartón.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma (20 mg) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma numa caixa.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas) y cáncer de próstata: - Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Teva Pharma puede administrarse solo.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama avançado, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas) edo cancro da próstata:
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3.
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos < 1,500 células/ mm
Spanish: Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva Pharma (80 mg) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva Pharma, incluidos en un envase de cartón.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma (80 mg) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma numa caixa.
Spanish: Cada vial unidosis de Docetaxel Teva Pharma concentrado contiene 80 mg de docetaxel (anhidro).
Portuguese: Cada frasco de Docetaxel Teva Pharma concentrado contém 80 mg de docetaxel (anidro).
Spanish: Hipotensión (G3/4: 0,7%)
Portuguese: Hipotensão (G3/4: 0,7 %)
Spanish: Si el concentrado de Docetaxel Teva Pharma, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón.
Portuguese: Se o Docetaxel Teva Pharma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia citotóxica.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, que não responderam à terapêutica citotóxica.
Spanish: En el estudio TAX316 se observó que la amenorrea continuaba durante el seguimiento en 121 de los 202 pacientes que presentaron amenorrea al final de la quimioterapia.
Portuguese: Observou-se amenorreia contínua durante o acompanhamento em 121 doentes de 202 doentes com amenorreia no final da quimioterapia no estudo TAX316.
Spanish: El vial de disolvente contiene 1,28 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 1,71 ml).
Portuguese: O frasco para injectáveis de solvente contém 1,28 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
Spanish: El vial de disolvente contiene 5,12 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 6,29 ml).
Portuguese: O frasco para injectáveis de solvente contém 5,12 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
Spanish: Dolor abdominal (G3/4: 0,4%)
Portuguese: Dor abdominal (G3/4: 0,4 %)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O POR UNIDAD 0,72 ml (Completo: 0,88 ml)
Portuguese: 0,72 ml (Enchimento: 0,88 ml)
Spanish: Infección (G3/4: 7,8%)
Portuguese: Infecção (G3/4: 7,8 %)
Spanish: 4.1.2 Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docetaxel Teva Pharma, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.
Portuguese: 4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.
Spanish: Τel: +356 21 419 070/1/2
Portuguese: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 0,6 %)
Spanish: • El vial de Docetaxel 80 mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
Portuguese: O frasco para injectáveis de docetaxel 80 mg contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
Spanish: 2.1 Vial de Docetaxel 20 mg:
Portuguese: 2.1 Frasco para injectáveis de docetaxel 20 mg:
Spanish: Hipotensión (G3/4: 0%) Flebitis (G3/4: 0%)
Portuguese: Hipotensão (G3/4: 0 %); Flebite (G3/4: 0 %)
Spanish: • El vial de Docetaxel 20 mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
Portuguese: O frasco para injectáveis de docetaxel 20 mg contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
Spanish: En el estudio TAX316 se observó que el edema periférico continuaba durante el seguimiento en 19 de los 119 pacientes que presentaron edema periférico en el brazo TAC y en 4 pacientes de las 23 pacientes con edema periférico en el brazo FAC.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração No estudo TAX316, observou-se edema periférico contínuo em 19 doentes de 119 doentes com edema periférico no braço TAC e em 4 doentes dos 23 doentes com edema periférico no braço FAC.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rara vez se han notificado casos de síndrome agudo de distress respiratorio y casos de neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio algunas veces mortales.
Portuguese: Síndroma de dificuldade respiratória aguda e casos de pneumonia intersticial/pneumonite, doença intersticial pulmonar, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória por vezes fatal foram raramente notificados.
Spanish: • fallo cardiaco
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 1,2%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 1,2 %)
Spanish: Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene 10 mg/ml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg.
Portuguese: Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha.
Spanish: Debe considerarse el uso de G-CFS y una reducción de la dosis en los pacientes que presenten neutropenia comprometida (neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección) (ver sección 4.2).
Portuguese: Para os doentes que experimentam neutropenia complicada (neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infecção), deve considerar-se o uso de G-CSF e uma redução da dose (ver secção 4.2).
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4 (0,3%)
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina sanguínea G3/4
Spanish: • Cada vial de disolvente contiene 1,28 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 1,71 ml).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis do solvente contém 1,28 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
Spanish: Aumento de AST G3/4 (< 1%); Aumento de ALT G3/4 (< 1%)
Portuguese: G3/4 Aumento da AST (< 3 %); G3/4 Aumento da ALT (< 2 %)
Spanish: • Cada vial de disolvente contiene 5,12 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 6,29 ml).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis do solvente contém 5,12 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
Spanish: Rash eritematoso (G3/4: <1 %); Decoloración de las uñas; Onicolisis (G3/4: 1 %)
Portuguese: Erupção cutânea eritematosa (G3/4: < 1 %); Descoloração das unhas; Onicólise (G3/4: 1 %)