FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: anticholinergika, ATC kód: R03BB07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, antikolinergici; ATK oznaka: R03BB07
Czech: Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Croatian: Rolufta Ellipta 55 μg prašak inhalata umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Czech: • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí.
Croatian: • svrbež • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozích hodnot) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Rolufta Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta od 55 mikrograma (44%) u usporedbi s primjenom placeba (26%).
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Rolufta Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) u 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidinem/vilanterolem (FF/UMEC/VI
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika sa simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija, ispitivalo se liječenje kombinacijom flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan u usporedbi s primjenom kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Czech: Léčivou látkou je umeclidinii bromidum.
Croatian: Djelatna tvar je umeklidinijev bromid.
Czech: Léčba přípravkem Rolufta
Croatian: Liječenje lijekom
Czech: Ellipta 55 mcg
Croatian: Rolufta Ellipta od 55 µg
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Rolufta Ellipta
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Croatian: Rolufta Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Czech: průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI (průměrná změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001).
Croatian: Statistički značajno poboljšanje srednje vrijednosti promjene najnižeg FEV1 od početka ispitivanja do 52. tjedna, dobivene metodom najmanjih kvadrata opaženo je za FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI, (srednja vrijednost promjene: +94 ml u odnosu na -3 ml; razlika između liječenja: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rolufta Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Croatian: Ako slučajno primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Rolufta Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je primjena lijeka Rolufta Ellipta statistički značajno smanjila uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u usporedbi s placebom (prosječno smanjenje za 0,7 udisaja na dan u razdoblju od 1. do 12. tjedna, p=0,025) te povećala postotak dana kada uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 46,3%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 35,2%; nije provedena formalna statistička analiza za tu mjeru ishoda).
Czech: Způsob podání Přípravek Rolufta Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Croatian: Rolufta Ellipta namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
Czech: U přípravku Rolufta Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju lijek Rolufta Ellipta je doveo do statistički značajnog poboljšanja ukupnog TDI rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom (1,0 bod; p<0,001).
Czech: K čemu se přípravek Rolufta Ellipta používá
Croatian: Za što se Rolufta Ellipta koristi
Czech: musíte se před použitím přípravku Rolufta Ellipta poradit se svým lékařem.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite lijek Rolufta Ellipta.
Czech: 1 inhalátor po 7 dávkách.
Croatian: 30 doza1 inhalator sa 7 doza.
Czech: Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázal přípravek Rolufta Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní studii.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je doveo do većeg poboljšanja promjene ukupnog SGRQ rezultata u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 24 tjedna (-4,69 bodova, p<0,001*) u 24-tjednom ispitivanju.
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Rolufta Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju primjene lijeka Rolufta, srednja (SD) promjena broja udisaja salbutamola za hitno ublažavanje simptoma tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -1,4 (0,20) za placebo te -1,7 (0,16) za lijek Rolufta Ellipta (razlika = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Czech: Sinusitida Faryngitida
Croatian: Česte nuspojave
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat Nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Rolufta Ellipta
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork,, Irsko GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Croatian: Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
Croatian: Nemojte otvarati inhalator sve dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta rovněž vykázal statisticky významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím hodnoceným s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo prokázáno snížením celkového skóre SGRQ ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-7,90 jednotky, p < 0,001)
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 12 tjedana u usporedbi s placebom (-7,90 bodova, p<0,001) u 12-tjednom ispitivanju.
Czech: 3 inhalátory (3 x 30 dávek) (multipack)
Croatian: Veličina pakovanja u dišne putove Blister (alu) 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
Czech: --¹ ne méně než 106.0 CCID50
Croatian: Ne manje od 10E6.0 CCID50
Czech: Obsah (koncentrace)
Croatian: Sastav (koncent racija)
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 převodní adaptér
Croatian: 1 stakleni spremnik+ 1 oralni aplikator + 1 nastavak za prijenos
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub (polyethylen) spojených proužkem
Croatian: 1 oralni aplikator više jednodoznih tuba (5 pojedinačnih doza) za istiskivanje (poletilen) spojenih trakom
Czech: Síla Léková forma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Czech: • Krev ve stolici.
Croatian: • krv u stolici
Czech: (případy/kontroly)
Croatian: (slučajevi/kontrole)
Czech: Tento vzhled je normální.
Croatian: Takav izgled je normalan
Czech: (7) NA: není k dispozici.
Croatian: (7) ND: nije dostupno.
Czech: Latinská Amerika; 11 zemí
Croatian: Latinska Amerika; 11 država
Czech: ne méně než 106,0 CCID50
Croatian: ne manje od 106,0 CCID50
Czech: Tato data mají být interpretována s opatrností.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu.
Czech: není známo*
Croatian: nije poznato*
Czech: Není nutné rekonstituovat.
Croatian: Rekonstitucija nije potrebna
Czech: Dopad na hospitalizaci§
Croatian: Utjecaj na hospitalizaciju§
Czech: Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny.
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva.
Czech: hematochezie není známo*
Croatian: hematohezija nije poznato*
Czech: Severní Afrika, Malawi
Croatian: Južna Afrika, Malawi
Czech: Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech a 175 plně očkovaných kontrolách.
Croatian: Procjena učinkovitosti cjepiva se temelji na 41 potpuno cjepljenom slučaju i 175 potpuno cijepljenih kontrola.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva intususcepcije.
Czech: 50 tub
Croatian: 50 tuba
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja.
Czech: Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.
Croatian: Manja infekcija, poput prehlade, ne bi smjela predstavljati problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom.
Czech: * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Croatian: * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje Vaše dijete više ne koristi.
Czech: Přítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace.
Croatian: Prisustvo manje infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Czech: • Otočte kryt obráceně (180°).
Croatian: • Preokrenite zatvarač (za 180°).
Czech: C Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně 1.
Croatian: C Provjerite je li tuba ispravno otvorena 1.
Czech: • nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
Croatian: • do sada nije dobivalo na težini ili nije raslo prema očekivanju.
Czech: 10, 14 týdnů a 6, 10, 14 týdnů (souhrnně)
Croatian: 10, 14 tjedana i 6, 10, 14 tjedana (zbirno)
Czech: (1) Počet plně očkovaných (2 dávky) a neočkovaných případů a kontrol.
Croatian: (1) Dan je broj potpuno cijepljenih (2 doze) i necijepljenih slučajeva i kontrola.
Czech: 2, 3 měsíce Francie,
Croatian: 2, 3 mjeseca Francuska,
Czech: Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama.
Croatian: Većina djece koja obole od rotavirusnog proljeva oporave se sama.
Czech: * Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich četnost.
Croatian: *Budući da su ovi događaji prijavljeni spontano, nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
Czech: Když byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %.
Croatian: Kad su ti uzorci testirani na prisutnost živog soja virusa, samo ih je 17% bilo pozitivno.
Czech: (5) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím sousedů jako kontrol.
Croatian: (5) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći susjedne kontrole.
Czech: Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta
Croatian: Provjerite je li membrana probušena
Czech: Všechny tyto kmeny cirkulují po celém světě.
Croatian: Svi ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.
Czech: Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit pozorovaný časový efekt.
Croatian: Prirodne promjene incidencije bolesti mogu utjecati na zapaženi vremenski učinak.
Czech: Klinické studie, z nichž byly získány údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1).
Croatian: Kliničke studije iz kojih su dobiveni podaci o djelotvornosti provedene su u Europi, Srednjoj i Južnoj Americi, Africi i Aziji (vidjeti dio 5.1).
Czech: Interval mezi dávkami by měl být nejméně 4 týdny.
Croatian: Razmak između doza mora biti najmanje 4 tjedna.
Czech: • jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací.
Croatian: • ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Czech: • Na vrcholu tuby má být otvor.
Croatian: • Na vrhu tube mora biti rupa.
Czech: Podobné studie v Arménii, Austrálii, Brazílii, Kanadě, Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po zahájení očkování.
Croatian: Slična ispitivanja u Armeniji, Australiji, Brazilu, Kanadi, Salvadoru i Zambiji su pokazala smanjenje od 45% do 93% između 2 i 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Czech: Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.
Croatian: Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.
Czech: Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí.
Croatian: Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece.
Czech: Tyto kmeny cirkulují po celém světě.
Croatian: Ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.
Czech: Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. mytí rukou po výměně dětských plen).
Croatian: Osobe koje su u kontaktu s nedavno cijepljenom djecom moraju provoditi mjere osobne higijene (npr. prati ruke nakon mijenjanja pelena).
Czech: Pokud rekonstituovaná vakcína není použita během 24 hodin, měla by být znehodnocena.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 24 sata, treba ga baciti.
Czech: NA (7)
Croatian: ND(7)
Czech: Co máte dělat, pokud membrána nebyla propíchnuta • Pokud membrána nebyla propíchnuta, vraťte se k bodu B a opakujte kroky 2, 3 a 4.
Croatian: • Ako se membrana nije probušila, pogledajte ponovno dio B i ponovite korake 2, 3 i 4.
Czech: 2 °C až 8 °C
Croatian: 2°C - 8°C
Czech: Země období
Croatian: Zemlje Period
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté podrážděnost
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često razdražljivost
Czech: Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
Croatian: Sigurnost primjene u dojenčadi s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-om)
Czech: Perorální suspenze 1 tuba
Croatian: Oralna suspenzija 1 tuba
Czech: • Zánět kůže.
Croatian: • upala kože
Czech: Před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě součásti smíseny dohromady.
Croatian: Prije nego što Vaše dijete primi cjepivo, oba sastojka se moraju pomiješati.
Czech: Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně.
Croatian: Ovo cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti injekcijom.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté dermatitida velmi vzácné kopřivka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često dermatitis vrlo rijetko urtikarija
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14 siječnja 2016.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které obdržely placebo.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji primijećeni su u 5,1% onih koji su primili Rotarix, u usporedbi s 6,8% onih koji su primili placebo.
Czech: V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových případech nebyla podána náhradní dávka.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rijetko je zabilježeno pljuvanje ili regurgitacija cjepiva i u takvim slučajevima nije se davala zamjenska doza.
Czech: Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými genotypy byl příliš malý pro výpočet samotné účinnosti.
Croatian: Incidencija teških RV gastroenteritisa povezanih s pojedinim genotipovima je bila premala da bi dozvoljavala izračun djelotvornosti.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5.1).
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Czech: • trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní systém.
Croatian: • ima bilo kakvu bolest ili uzima lijekove koji smanjuju djetetovu otpornost na infekcije ili ako je djetetova majka tijekom trudnoće uzimala bilo koji lijek koji može oslabiti imunološki sustav.
Czech: • Vakcínu ihned podejte.
Croatian: • Odmah primijenite cjepivo.
Czech: • Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla již otevřena.
Croatian: • Provjerite da tuba nije oštećena ili već otvorena.
Czech: Existují omezené údaje o menším zvýšení rizika po druhé dávce.
Croatian: Postoje malobrojni dokazi o malom povećanju rizika nakon primjene druge doze.
Czech: Pokud není vakcína použita okamžitě, neměla by být připravená vakcína uchovávána při teplotě 2 - 25 °C po dobu delší než 24 hodin.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja do primjene ne smije biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 25°C.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku reakciju na cjepiva protiv rotavirusa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Czech: Protektivní účinnost tekuté formy
Croatian: Zaštitna djelotvornost tekućeg oblika
Czech: Nedržte perorální tubu za tělo, mohli byste vymačkat část vakcíny.
Croatian: Nemojte držati tijelo tube za oralnu primjenu jer biste mogli istisnuti dio cjepiva.
Czech: • Uvnitř horní části krytu je malý hrot - ve středu.
Croatian: • S unutarnje strane vrha zatvarača nalazi se mali šiljak - u sredini.
Czech: Za účelem určení přítomnosti prasečího circoviru typu I (PCV-1) ve vakcíně Rotarix se držiteli rozhodnutí o registraci ukládá:
Croatian: U cilju rješavanja prisutnosti svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) u cjepivu Rotarix, nositelj odobrenja se obvezuje da će:
Czech: • Poskytovat v 6měsíčních periodách aktuální informace o postupu výroby na základě činností stanovených v prováděcím plánu pro vývoj vakcíny neobsahující PCV, jak bylo dohodnuto s CHMP dne 15. září 2016: každý červen a prosinec do podání žádosti o registraci vakcíny Rotarix neobsahující PCV.
Croatian: • Dostaviti svakih 6 mjeseci dopune o napretku aktivnosti iz plana izvedbe razvoja cjepiva bez PCV-a, kao što je dogovoreno na CHMP-u 15. rujna 2016: svakog lipnja i prosinca do predaje zahtjeva za cjepivo Rotarix bez PCV-a.
Czech: *Pomnožený na Vero buňkách
Croatian: *proizveden na Vero stanicama
Czech: Vakcínu ihned vraťte zpět do chladničky
Croatian: Odmah vratite u hladnjak
Czech: Co je Rotarix a k čemu se používá
Croatian: Što je Rotarix i za što se koristi
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Croatian: S obzirom da je korist od cijepljenja u toj skupini dojenčadi visoka, cijepljenje se ne bi smjelo izostaviti ili odgađati.
Czech: Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
Czech: Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu.
Croatian: Za preostalo ispitivanje točkovna procjena nije raspoloživa.
Czech: V Evropě, Latinské Americe, Africe a Asii byly provedeny klinické studie, v nichž se hodnotila protektivní účinnost vakcíny Rotarix proti jakékoli a proti závažné rotavirové gastroenteritidě.
Croatian: Kliničke studije provedene su u Europi, Latinskoj Americi, Africi i Aziji kako bi se procijenila zaštitna djelotvornost cjepiva Rotarix protiv bilo kojeg oblika i teškog rotavirusnog gastroenteritisa.
Czech: (2018) v nedávno zveřejněném abstraktu z konference naznačil určité nedodržování tohoto doporučení .
Croatian: U nedavnom konferencijskom sažetku Bond i suradnici (2018.) ukazali su na određen stupanj nepridržavanja te preporuke.
Czech: Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů.
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece starije od 24 tjedna života.
Czech: Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně.
Croatian: Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Czech: Data získaná z pozorovacích bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že rotavirové vakcíny nesou zvýšené riziko vzniku intususcepce většinou během 7 dní po očkování.
Croatian: Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana nakon cijepljenja.
Czech: Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.
Croatian: Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg sacharosy a 13,5 mg sorbitolu (viz bod 4.4).
Croatian: Cjepivo sadrži 9 mg saharoze i 13,5 mg sorbitola (vidjeti dio 4.4).
Czech: Rotavirus se snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby.
Croatian: Rotavirus se lako širi s ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe.
Czech: 3, 4 měsíce Česká republika
Croatian: 3, 4 mjeseca Republika
Czech: Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí
Croatian: Imunološki odgovor u prijevremeno rođene dojenčadi
Czech: Velmi časté (≥ 1/10) Časté
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Czech: Převodní adaptér na rekonstituci (1 na dávku) v následujících velikostech balení:
Croatian: Nastavak za prijenos pri rekonstituciji (1/dozi) u sljedećim veličinama pakiranja:
Czech: Účinnost po 2 dávkách v prevenci RVGE vedoucí k hospitalizaci
Croatian: Učinkovitost nakon 2 doze u prevenciji RVGE koji vodi do hospitalizacije
Czech: • Velmi vzácné: intususcepce (část střeva je neprůchozí nebo vchlípená).
Croatian: • vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva).
Czech: Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo-isomaltázovou insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne bi smjeli primiti ovo cjepivo.
Czech: # Počty případů, na kterých byly založeny odhady účinnosti proti G4P[8], byly velmi malé (1 případ ve skupině vakcíny Rotarix a 2 případy ve skupině placeba).
Croatian: # Broj slučajeva na kojima se temeljila procjena djelotvornosti protiv G4P[8] bio je vrlo malen (1 slučaj u Rotarix skupini i 2 slučaja u placebo skupini)
Czech: Závažnost gastroenteritidy (GE) byla definována podle kritérií WHO.
Croatian: Težina gastroenteritisa (GE) definirana je prema kriterijima SZO.
Czech: - Děti, které mají imunodefcienci nebo mají podezření na imunodeficienci
Croatian: - Dojenčad kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju