FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir ant flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Dutch: Secundaire eindpunten Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1)*
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys Tyrėjo įvertintas IBLP (RECIST v1.1)*
Dutch: Er werden 310 patiënten behandeld met 1200 mg atezolizumab elke 3 weken via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel.
Lithuanian: Į šią kohortą buvo įtraukta 310 pacientų, kuriems buvo skirta 1200 mg atezolizumabo dozė intraveninės infuzijos būdu kas 3 savaites tol, kol buvo stebima klinikinė nauda.
Dutch: IMpower133 (GO30081): gerandomiseerd fase I/III-onderzoek bij patiënten met extensive-stage SCLC in combinatie met carboplatine en etoposide, die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie
Lithuanian: IMpower133 (GO30081): atsitiktinių imčių, I/III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pažengusios stadijos SLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija ir kuriems vaistinio preparato buvo paskirta derinyje su karboplatina ir etopozidu
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Tecentriq 840 mg koncentratas infuziniam tirpalui atezolizumabas
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op symptomen die acute pancreatitis doen vermoeden.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl ūminį pankreatitą rodančių požymių ir simptomų pasireiškimo.
Dutch: Hypofysitis
Lithuanian: Hipofizitas
Dutch: Zie rubriek 5.1 van de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) van Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie voor de beschrijving van de onderzoeken met Tecentriq.
Lithuanian: Tecentriq klinikinių tyrimų apibūdinimas pateikiamas Tecentriq 1 200 mg koncentrato infuziniam tirpalui Preparato charakteristikų santraukos (PCS) 5.1 skyriuje.
Dutch: Figuur 12: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving (IMpower133)
Lithuanian: 12 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio Kaplan-Meier kreivė (IMpower133 tyrimas)
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% (IMpassion130)
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, santrauka (klinikinis tyrimas IMpassion130)
Dutch: • eten en drinken smaakt anders dan normaal (dysgeusie)
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis (dizgeuzija);
Dutch: Een open-label, gerandomiseerd fase III-onderzoek, GO29537 (IMpower130), werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine te onderzoeken bij chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC.
Lithuanian: Atliktas III fazės, atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas, GO29537 (IMpower130), skirtas įvertinti atezolizumabo derinio su nabpaklitakseliu ir karboplatina veiksmingumą ir saugumą metastazavusiu neplokščialąsteliniu NSLPV sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Dutch: Elke injectieflacon van 14 ml bevat 840 mg atezolizumab.
Lithuanian: Kiekviename 14 ml flakone yra 840 mg atezolizumabo.
Dutch: Een open label, multicenter, internationaal gerandomiseerd, fase III-onderzoek, (IMvigor211), werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab te bepalen vergeleken met chemotherapie (de keuze van de onderzoeker was vinflunine, docetaxel of paclitaxel) bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die progressief waren gedurende of na een platina-bevattende behandeling.
Lithuanian: Atliktas III fazės, atvirasis, daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinių imčių tyrimas (IMvigor211), kurio metu buvo vertinami atezolizumabo veiksmingumas ir saugumas, lyginant su chemoterapijos (tyrėjo pasirinkto vinflunino, docetakselio ar paklitakselio) poveikiu, lokaliai išplitusia ar metastazavusia UK sergantiems pacientams, kuriems liga progresavo skiriant chemoterapijos schemą su platinos preparatais arba baigus šį gydymą.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte, toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor randomisatie, toediening van systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie, actieve of onbehandelde metastasen in het CZS, duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies, zoals waargenomen via beeldvorming.
Lithuanian: Pacientai nebuvo įtraukiami į klinikinį tyrimą, jeigu jie anksčiau sirgo autoimunine liga, jeigu jiems per 28 dienas iki įtraukimo į tyrimą buvo skirta gyvųjų susilpnintųjų vakcinų, buvo skirta sisteminio poveikio imuninę sistemą stimuliuojančiųjų preparatų per 4 savaites arba sisteminio poveikio imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų per 2 savaites iki įtraukimo į tyrimą, jeigu pacientams buvo nustatyta aktyvių ar negydytų metastazių CNS, aiški naviko infiltracija į didžiąsias krūtinės ląstos kraujagysles arba aiškios plaučių pažaidų ertmės, matomos atlikus vaizdinius tyrimus.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Lithuanian: šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: OAK (GO28915): Gerandomiseerd fase III-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die eerder zijn behandeld met chemotherapie
Lithuanian: OAK (GO28915): atsitiktinių imčių, III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu NSLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija
Dutch: De mediane duur was 1,2 maanden (bereik: 3 dagen tot 17,8+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 1,2 mėnesio (svyravo nuo 3 dienų iki 17,8+ mėnesio; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Dutch: • zich zeer moe en futloos voelen (vermoeidheid)
Lithuanian: • didelio nuovargio pojūtis ir energijos nebuvimas (nuovargio jausmas);
Dutch: 62 jaar.
Lithuanian: 12 lentelė.
Dutch: Een verbetering van de OS werd waargenomen met atezolizumab vergeleken met docetaxel bij zowel patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC (hazardratio [HR] van 0,73; 95%-BI: 0,60 ; 0,89; mediane OS van 15,6 versus 11,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel) en patiënten met plaveiselcel-NSCLC (HR van 0,73; 95%-BI: 0,54 ; 0,98; mediane OS van 8,9 versus 7,7 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Lithuanian: Skiriant atezolizumabo buvo nustatyti geresni BI rodikliai, lyginant su docetakselio vartojusiųjų grupe, tiek ne plokščialąsteliniu NSLPV sirgusiems pacientams (rizikos santykis [RS] 0,73, 95 % PI: 0,60, 0,89; BI mediana 15,6 mėnesio, lyginant su 11,2 mėnesio, atitinkamai vartojusiesiems atezolizumabo arba docetakselio), tiek ir plokščialąsteliniu NSLPV sirgusiems pacientams (RS 0,73, 95 % PI: 0,54, 0,98; BI mediana 8,9 mėnesio, lyginant su 7,7 mėnesio, atitinkamai vartojusiesiems atezolizumabo arba docetakselio).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Tecentriq 1 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui atezolizumabas
Dutch: Tecentriq, in combinatie met carboplatine en etoposide, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met extensive-stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC) (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Tecentriq derinyje su karboplatina ir etopozidu skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra pažengusios stadijos smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (PS-SLPV), pirmaeiliam gydymui (žr.
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 5,2% (164/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Lithuanian: Hipotirozės atvejų nustatyta 5,2 % (164 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Dutch: Dosisverlagingen waren niet toegestaan.
Lithuanian: Dozės mažinti nebuvo galima.
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek zijn samengevat in tabel 5.
Lithuanian: Svarbiausieji duomenų analizės visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.
Dutch: IMpower150 (GO29436): Gerandomiseerd fase-III-onderzoek bij chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC, in combinatie met paclitaxel en carboplatine met of zonder bevacizumab
Lithuanian: IMpower150 (GO29436): atsitiktinių imčių, III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo metastazavusiu neplokščialąsteliniu NSLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija ir kuriems vaistinio preparato buvo paskirta derinyje su paklitakseliu ir karboplatina kartu su bevacizumabu ar be jo
Dutch: Als de eerste infusie goed wordt verdragen, dan kunnen alle daarop volgende infusies gedurende 30 minuten worden toegediend.
Lithuanian: Pradinę Tecentriq dozę būtina sulašinti per 60 minučių. Jeigu pirmoji infuzija buvo toleruojama gerai, visas kitas infuzijas galima sulašinti per 30 minučių.
Dutch: Figuur 3: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie in de ITT-populatie, arm B versus arm C (IMpower150)
Lithuanian: 3 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją ITT populiacijoje, B ir C šakų palyginimas - Forest kreivė (IMpower150 tyrimas)
Dutch: De mediane duur was 24 dagen (bereik: 3 dagen tot 12,0+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 24 dienos (svyravo nuo 3 dienų iki 12,0+ mėnesių; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 1200 mg atezolizumab.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 1 200 mg atezolizumabo.
Dutch: Vaak Pneumonitisq, hypoxie, verstopte neus, nasofaryngitis
Lithuanian: Dažni pneumonitas q, hipoksija, nosies užgulimas, nazofaringitas disfonija
Dutch: Patiënten met een ECOG-score ≥ 2 werden uitgesloten voor deelname aan klinische onderzoeken naar NSCLC, TNBC en 2e-lijns UC (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Lithuanian: Į klinikinius NSLPV, TNKV ir antrosios eilės UK gydymo tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta ≥ 2 balais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Dutch: Graad 2: (creatininewaarde: > 1,5 tot 3,0 x baseline of > 1,5 tot 3,0 x ULN)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (kreatinino kiekis nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija prieš gydymą buvusį kiekį arba nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija VNR)
Dutch: Tweedelijnsbehandeling van niet-kleincellig longcarcinoom
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio antros eilės gydymas
Dutch: • minder actieve schildklier (hypothyroïdie)
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė);
Dutch: Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die niet in aanmerking kwamen voor behandeling met cisplatine en patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC, werden behandeld met atezolizumab tot ziekteprogressie.
Lithuanian: Lokaliai išplitusia arba metastazavusia UK sirgusiems pacientams, kuriems netiko skirti gydymo cisplatinos preparatais, bei lokaliai išplitusiu nerezekuotinu ar metastazavusiu TNKV sirgusiems pacientams atezolizumabo buvo skiriamas iki ligos progresavimo.
Dutch: Dit kan onmiddellijk optreden of pas na enkele weken of nog later.
Lithuanian: Pokyčiai gali pasireikšti iš karto, po kelių savaičių arba vėliau.
Dutch: Zon als symbool Maan als symbool
Lithuanian: Simbolis - saulė Simbolis - mėnulis
Dutch: Neem deze startdosering de eerste 7 dagen in en neem daarna de gebruikelijke dosering in.
Lithuanian: Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 dienas, o po to vartokite įprastinę dozę.
Dutch: Dit kan zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen.
Lithuanian: Šie atvejai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
Dutch: De behoefte aan verdere MRI-scans moet overeenkomstig landelijke en plaatselijke aanbevelingen worden overwogen.
Lithuanian: Tolesnių MRT skenavimo procedūrų poreikis turi būti svarstomas atsižvelgiant į nacionalines ir vietines rekomendacijas.
Dutch: Vervolgens namen de patiënten 96 weken deel aan een extensieonderzoek.
Lithuanian: Vėliau pacientai dalyvavo tęstiniame tyrime dar 96 savaites.
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen effect op de fertiliteit of op het aantal levensvatbare foetussen.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai vaisingumui ar gyvybingų embrionų skaičiui įtakos neturėjo.
Dutch: kan het om een ernstige allergische reactie (anafylaxie) gaan.
Lithuanian: tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).
Dutch: Dit kan wellicht ook helpen om de verslechtering van uw MS in de toekomst te vertragen.
Lithuanian: Šis procesas taip pat gali padėti pristabdyti IS progresavimą ateityje.
Dutch: De Tmax van monomethylfumaraat is 2 tot 2,5 uur.
Lithuanian: Absorbcija Monometilfumarato Tmax yra nuo 2 iki 2,5 valandų.
Dutch: Ongeveer 1.056 patiënten hebben meer dan 2 jaar behandeling met Tecfidera gekregen.
Lithuanian: Maždaug 1 056 pacientai buvo gydomi Tecfidera ilgiau nei 2 metus.
Dutch: Praat met uw arts over manieren om met deze bijwerkingen om te gaan.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai, kaip išvengti šio šalutinio poveikio.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Dutch: Als u merkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt of u simpelweg pijn heeft, overleg dan zo snel mogelijk met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.
Lithuanian: Jei pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, Jūs susilaužėte kaulą arba tiesiog jaučiate skausmus, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, kad tai galėtų būti ištirta.
Dutch: De frequentie van ernstige allergische reacties kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (niet bekend).
Lithuanian: Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).
Dutch: Deze voorvallen waren niet levensbedreigend, maar leidden wel tot ziekenhuisopname.
Lithuanian: Šie reiškiniai nebuvo pavojingi gyvybei, tačiau pacientai buvo hospitalizuoti.
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig te worden bijgewerkt.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti atnaujintas ir pakuotės lapelis.
Dutch: Patiënten met progressieve vormen van MS waren niet in deze studies opgenomen.
Lithuanian: Asmenys, sergantys progresuojančiomis IS formomis, į šiuos tyrimus nebuvo įtraukiami.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen,, ATC-code: L04AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, ATC kodas - L04AX07.
Dutch: Slik elke capsule heel in met wat water.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens.
Dutch: In klinische studies werden geen ongewenste klinische gevolgen waargenomen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų klinikinių pasekmių nebuvo nustatyta.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Dutch: Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de rug is maar sommige problemen kunnen voortduren.
Lithuanian: Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.
Dutch: Deze reacties treden doorgaans na de eerste dosis op, maar kunnen zich ook op elk moment tijdens de behandeling voordoen, en kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Lithuanian: Reakcijos paprastai pasireiškia po pirmosios dozės vartojimo, tačiau taip pat gali pasireikšti bet kada gydymo metu, ir jos gali būti sunkios bei pavojingos gyvybei.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecfidera bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Tecfidera saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Dutch: De gemiddelde waarden voor beide parameters bleven binnen het normale bereik.
Lithuanian: Vidutinės šių dviejų rodiklių reikšmės išliko normos ribose.
Dutch: PML kan zich alleen voordoen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Lithuanian: PDL gali išsivystyti tik esant JCV infekcijai.
Dutch: Behandeling initiëren
Lithuanian: Gydymo pradžia
Dutch: MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast, waaronder de hersenen en het ruggenmerg.
Lithuanian: IS - tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis.
Dutch: Glatirameer acetaat
Lithuanian: Glatiramero acetatas
Dutch: De terminale halfwaardetijd van monomethylfumaraat is kort (ongeveer 1 uur) en bij de meeste mensen is na 24 uur geen circulerend monomethylfumaraat aanwezig.
Lithuanian: Monometilfumarato pusinės eliminacijos periodas yra trumpas (maždaug 1 valanda), o po 24 valandų daugelio asmenų organizmuose cirkuliuojančio monometilfumarato nebelieka.
Dutch: Dit kan ontsteking van de maag (gastritis) veroorzaken, vooral bij mensen die al gevoelig zijn voor gastritis.
Lithuanian: Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu žmogus linkęs sirgti gastritu.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John-Cunningham virus (JCV), die fataal kan zijn of ernstige invaliditeit tot gevolg kan hebben.
Lithuanian: Džono-Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
Dutch: Bij progressie kan er sprake zijn van symptomen zoals polyurie, polydipsie en proximale spierzwakte.
Lithuanian: Progresavimas gali pasireikšti tokiais simptomais, kaip poliurija, polidipsija ir proksimalinių raumenų silpnumas.
Dutch: Een positieve immuunrespons gedefinieerd als een ≥ 4-voudige verhoging van de antilichaamtiter op de drie vaccins, werd in beide behandelingsgroepen door minder proefpersonen bereikt.
Lithuanian: Teigiamas imuninis atsakas, apibrėžiamas kaip antikūnų į tris vakcinas titro padidėjimas ≥ 4 kartus, abiejose gydymo grupėse buvo pasiektas mažiau tiriamųjų.
Dutch: De klinische implicaties van deze veranderingen zijn niet bekend.
Lithuanian: Klinikinė šių pokyčių reikšmė nežinoma.
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen wordt als volgt aangeduid: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥ 1/100, < 1/10) - Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - Zeer zelden (< 1/10.000) - Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Lithuanian: - Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) - Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) - Labai retas (<1/10 000) - Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Dutch: In het algemeen kan Tecfidera onmiddellijk worden gestart na het stoppen met interferon of glatirameeracetaat.
Lithuanian: Tecfidera paprastai galima pradėti vartoti iš karto po gydymo interferonu arba glatiramero acetatu nutraukimo.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten van 65 jaar of ouder is niet onderzocht.
Lithuanian: Farmakokinetika 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje nebuvo ištirta.
Dutch: Het gemiddelde en mediane aantal lymfocyten bleef binnen de normale limieten.
Lithuanian: Limfocitų kiekio vidurkis ir mediana išliko normos ribose.
Dutch: Tecfidera mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien het duidelijk nodig is en indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Lithuanian: Tecfidera nėštumo metu galima vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina ir jei galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Dutch: Syndroom van Fanconi
Lithuanian: Fankoni (Fanconi) sindromas
Dutch: Het mediane aantal nieuwe of opnieuw vergrote T2-hyperintense laesies veranderde van 2 in de evaluatieperiode van 8 weken voorafgaand aan de behandeling tot 0 in de laatste 8 weken van de behandelingsperiode (mediane verandering -2, n=16).
Lithuanian: Naujų ar naujai padidėjusių T2 režime hiperintensinių pakitimų kiekio mediana pakito nuo 2 per 8 savaičių vertinimo iki gydymo laikotarpį iki 0 per paskutiniąsias 8 gydymo laikotarpio savaites (pokyčio mediana -2, n = 16).
Dutch: Er is waargenomen dat de bijwerkingen verdwenen nadat de behandeling was stopgezet.
Lithuanian: Pastebėta, kad nepageidaujamos reakcijos išnyko nutraukus gydymą.
Dutch: De capsule of diens inhoud mag niet worden fijngemaakt, verdeeld, opgelost, gezogen of gekauwd, aangezien de maagzuurbestendige omhulling van de microtabletten het irriteren van de darm voorkomt.
Lithuanian: Kapsulės ar jos turinio negalima smulkinti, dalyti, tirpinti, čiulpti ar kramtyti, nes enterinė mikrotablečių plėvelė saugo žarnyną nuo sudirginimo.
Dutch: Aangezien Tecfidera harde maagsapresistente capsules microtabletten bevatten die worden beschermd door een maagsapresistente omhulling, begint absorptie pas wanneer ze de maag verlaten (over het algemeen na minder dan 1 uur).
Lithuanian: Kadangi Tecfidera skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra enterine plėvele padengtos mikrotabletės, absorbcija prasideda tik tada, kai jos išeina iš skrandžio (paprastai mažiau nei už 1 valandos).
Dutch: Er waren geen effecten op de fertiliteit bij de F1 jongen.
Lithuanian: F1 jauniklių vaisingumui poveikio nepastebėta.
Dutch: Levende vaccins kunnen een verhoogd risico met zich meebrengen op klinische infectie en mogen niet worden gegeven aan patiënten behandeld met Tecfidera tenzij men, in uitzonderlijke gevallen, van mening is dat dit mogelijke risico niet opweegt tegen het risico van niet vaccineren.
Lithuanian: Gyvosios vakcinos gali padidinti klinikinių infekcijų pasireiškimo riziką ir neturėtų būti skiriamos Tecfidera gydomiems pacientams, išskyrus išimtinius atvejus, kai šią galimą riziką nusveria rizika, atsirandanti, jei asmuo nebūtų paskiepytas.
Dutch: Bij herstel en in de afwezigheid van alternatieve behandelingsopties moeten beslissingen over het wel of niet herstarten van Tecfidera na het onderbreken van de behandeling worden gebaseerd op een klinische beoordeling.
Lithuanian: Šiam skaičiui atsistačius ir nesant alternatyvių gydymo galimybių, sprendimai atnaujinti ar neatnaujinti gydymą Tecfidera po to, kai jis buvo nutrauktas, turi remtis klinikiniu sprendimu.
Dutch: De belangrijkste tekenen zijn: proteïnurie, glycosurie (met normale bloedsuikerspiegel), hyperamino-acidurie en fosfaturie (mogelijk gelijktijdig met hypofosfatemie).
Lithuanian: Svarbiausi požymiai yra proteinurija, gliukozurija (kai cukraus koncentracijos kraujyje yra normalios), hiperaminoacidurija ir fosfaturija (gali būti kartu su hipofosfatemija).
Dutch: Beoordeling van de nierfunctie (bijv. creatinine, ureumstikstofgehalte in het bloed en urineonderzoek) wordt aanbevolen alvorens de behandeling te initiëren, na 3 en 6 maanden behandeling, en vervolgens om de 6 tot 12 maanden en indien klinisch geïndiceerd.
Lithuanian: Inkstų funkcijos rodmenis (pvz., kreatinino kiekį, šlapalo kiekį kraujyje ir šlapimo tyrimą) rekomenduojama ištirti prieš pradedant skirti gydymą, praėjus 3 bei 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, o po to kas 6-12 mėnesių ir kai kliniškai reikalinga.
Dutch: Tijdens behandeling met Tecfidera dient het gelijktijdig gebruik van andere fumaarzuurderivaten (topisch of systemisch) te worden vermeden.
Lithuanian: Gydymo Tecfidera metu reikėtų vengti tuo pačiu metu vartoti kitų fumaro rūgšties darinių (išorinio ar sisteminio poveikio).
Dutch: Als u gedurende een lange periode een verminderd aantal witte bloedcellen heeft, kunt u een grotere kans op infectie hebben, waaronder het risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Lithuanian: Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis ilgai išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką.
Dutch: Eliminatie via de nieren en de faeces zijn secundaire eliminatieroutes en bedragen respectievelijk 15,5% en 0,9% van de dosis.
Lithuanian: Šalinimas per inkstus ir su išmatomis yra antrinis eliminacijos kelias - taip pašalinama atitinkamai 15,5 % ir 0,9 % visos dozės.