FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní lieku Imraldi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Imraldi lýkur.
Slovak: V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2, án blindunar.
Slovak: Týždeň 52 45,9 % 41,2%
Icelandic: Vika 52 45,9 % 41,2 %
Slovak: Adalimumab nebola študovaná v tejto populácii pacientov.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum ef barnið notar önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Slovak: Znovu skontrolujte predpísané množstvo lieku.
Icelandic: Athugið aftur ávísað magn.
Slovak: Držte pero na vašej koži až kým žltý indikátor nenaplní okienko podania lieku a nezastaví sa.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum upp að húðinni þar til gulur litur fyllir lyfjagluggann og hættir að hreyfast.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát prejavia už v detstve.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram í barnæsku.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú oslabené ale živé formy baktérií alebo vírusov spôsobujúce ochorenia a tieto vakcíny sa nemajú podávať počas používania lieku Imraldi.
Icelandic: Ákveðin bóluefni innihalda veiklaða en lifandi gerð baktería eða veira sem valda sjúkdómum og þessi bóluefni á ekki að nota samtímis meðferð með Imraldi.
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupavky.
Icelandic: Eftir notkun adalimumabs kom einnig fram lækkun gilda matrixmetalloproteinasa (MMP-1 og MMP-3) í sermi, sem valda vefjabreytingum sem leiða til brjóskeyðingar.
Slovak: Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené liekom Imraldi, musí lekár starostlivo sledovať jeho stav srdcového zlyhania.
Icelandic: Ef barnið er með væga hjartabilun og er í meðferð með Imraldi þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Slovak: Cestovanie/opakujúca sa infekcia
Icelandic: Ferðasýkingar/endurteknar sýkingar
Slovak: • abnormálne narušenie svalov,
Icelandic: • óeðlilegt niðurbrot vöðva
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísis-fósturs/þroska fósturs nokkrum vikum fyrir og eftir fæðingu (perinatal), sem gerð var á cynomolgus öpum í skömmtunum 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
Slovak: Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Icelandic: Síðan áttu að nota næsta skammt handa barninu eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.
Slovak: Čo je Imraldi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Imraldi Ako používať Imraldi
Icelandic: Upplýsingar um Imraldi og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar að nota Imraldi Hvernig nota á Imraldi
Slovak: V skúšaní s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt (sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt) sáust ekki illkynja sjúkdómar hjá 249 börnum með útsetningu í 655,6 sjúklingaár.
Slovak: Odstráňte inječknú striekačku a zlikvidujte ju
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna og fargaðu henni
Slovak: Predtým, ako si začnete podávať injekcie, sa opýtajte lekára alebo zdravotnej sestry, aby vám ukázali, ako používať vašu naplnenú injekčnú striekačku.
Icelandic: Áður en inndæling fer fram skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing að sýna þér hvernig nota skuli áfylltu sprautuna.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Imraldi by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Icelandic: Áður en meðferð með Imraldi hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu liekom Imraldi a začať príslušnú liečbu.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Imraldi tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Tabuľka 18 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16
Icelandic: Tafla 18 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí prerušili účasť na štúdii pred týždňom 78, 11
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu rannsókninni fyrir viku
Slovak: EU/1/17/1216/005 1 naplnené pero EU/1/17/1216/006 2 naplnené perá EU/1/17/1216/007 4 naplnené perá EU/1/17/1216/008 6 naplnených pier
Icelandic: EU/1/17/1216/005 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1216/006 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1216/007 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1216/008 6 áfylltir lyfjapennar
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie tráviaceho traktu.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1 000 pacientorokov medzi 5 291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1 000 pacientorokov medzi 3 444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95 % öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Slovak: 40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~ 40 mg) skammta var úthreinsun á bilinu 11 til 15 ml/klst, dreifingarrúmmálið (Vss) frá 5 til 6 lítrum og lokaþrep helmingunartímans var að meðaltali um tvær vikur.
Slovak: Ak váš liek nie je číry, obsahuje častice alebo uplynul dátum exspirácie, nepoužite ho.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tært, laust við agnir eða er útrunnið skaltu ekki nota það.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahrňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo v liečbe s adalimumabom po rozvinutí malignity.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir þar sem teknir hafa verið inn sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm eða þar sem meðferð með adalimumabi hefur verið haldið áfram eftir að illkynja sjúkdómur greindist.
Slovak: - ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Icelandic: - Ef barnið er með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Slovak: N = 398 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N = 398 n (%)
Slovak: Počnúc týždňom 4
Icelandic: Byrjar í viku
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe liekom Imraldi rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Imraldi ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Imraldi og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Imraldi áfram (sjá kafla 4.8).
Slovak: Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/17/1216/005
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/17/1216/005
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať, a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem misstu fullnægjandi svörun eftir að hafa verið slembiraðað að nýju í lyfleysuhóp og sem síðan tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn voru 38 % (25/66) og 55 % (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby liekom Imraldi (pozri
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Imraldi áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤2 með engu undirskori >1;
Slovak: PASI 75b PGA: čisté/minimálnec a
Icelandic: PASI 75b PGA: Ekkert/lágmarkc a MTX = metotrexat b
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu vedúceho k oku, Guillainov-Barrého syndróm, ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela),
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem er sjúkdómur sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)
Slovak: Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/17/1216/001
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1216/001
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
Icelandic: Hugsanlegt er að þér verði fyrst gefin önnur lyf.
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Icelandic: Vika 2 Vika 12 Vika 24
Slovak: T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná),
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar á meðal blóðsýking af völdum baktería, mycobaktería, ífarandi sveppa, sníkjudýra, veiru eða aðrar tækifærissýkingar til dæmis af völdum listeria, legionella og pneumocystis hafa sést hjá sjúklingum sem fá adalimumab.
Slovak: % (92/349) a v 24. týždni 37,8
Icelandic: 12 og 37,8 % (132/349) í viku
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie lieku Imraldi 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Imraldi 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Slovak: Čo je Imraldi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imraldi Ako používať Imraldi
Icelandic: Upplýsingar um Imraldi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imraldi Hvernig nota á Imraldi
Slovak: Potom, ako stlačíte piest úplne nadol, sa ihla stiahne, aby sa zabránilo poraneniu pichnutím ihlou.
Icelandic: Þegar þú hefur þrýst stimplinum alla leið niður dregst nálin til baka til þess að koma í veg fyrir áverka af völdum nálarstungu.
Slovak: Tabuľka 22 Podiel pacientova, ktorí dosiahli HiSCRb v 24.
Icelandic: Tafla 22 Hlutfall sjúklingaa sem náðu HiSCRb í viku
Slovak: Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið fær bóluefni.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m
Icelandic: Á eftir tvíblinda hlutanum var opinn hluti þar sem sjúklingar fengu 24 mg/m2
Slovak: V klinickom skúšaní s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með öðrum TNF-blokka hefur komið fram versnun hjartabilunar og aukin dánartíðni vegna hjartabilunar.
Slovak: - Váš lekár vám tiež dá Informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako vaše dieťa začne dostávať liečbu liekom Imraldi a počas liečby liekom Imraldi.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig láta þig fá áminningarkort sjúklings sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en barnið byrjar að nota Imraldi og á meðan meðferð með Imraldi stendur.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF 36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Slovak: Imraldi je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Icelandic: Imraldi ásamt metotrexati er ætlað til:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Imraldi áfyllta sprautu eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun öskjunnar á eftir EXP.
Slovak: Imraldi obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý účinkuje na imunitný (obranný) systém vášho tela.
Icelandic: Imraldi inniheldur virka efnið adalimumab sem er lyf sem virkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Slovak: OL LI 16 týždeň
Icelandic: Verkun eftir 16 vikur
Slovak: Horúčka, modriny, krvácanie alebo bledosť
Icelandic: Hiti, mar, blæðing eða fölvi
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako to nariadil lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Jemne zovrite kožu a ihlu úplne vpichnite pod približne 45 stupňovým uhlom.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina og settu nálina alla leið inn við u.þ.b. 45 gráðu horn.
Slovak: Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete Imraldi.
Icelandic: Ef lyfin verka ekki nægjanlega vel munt þú fá Imraldi.
Slovak: Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, podajte mu dávku lieku Imraldi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Imraldi skaltu sprauta skammtinum strax og þú manst eftir því.
Slovak: Spomedzi týchto pacientov bola u 109 pacientov (63,7
Icelandic: Meðal þeirra var greint frá að 109 þátttakendur (63,7 %) væru í sjúkdómshléi eftir 10 ár.
Slovak: - Váš lekár vám tiež dá Informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby liekom Imraldi a počas liečby liekom Imraldi.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig láta þig fá áminningarkort sjúklings sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Imraldi og á meðan meðferð með Imraldi stendur.
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Icelandic: 4 höfðu 48 % áður fengið aðra meðferð með TNF-blokka.
Slovak: • krv v moči,
Icelandic: • blóð í þvagi
Slovak: % prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 5 % v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Icelandic: 78, hættu 11 % vegna aukaverkana og 5 % vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6-17 ára.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby liekom Imraldi.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Imraldi meðferðar.
Slovak: Z pacientov liečených adalimumabom, ktorí boli bez rádiografickej progresie od východiskového stavu po týždeň 48 (n =
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumab og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu
Slovak: NO
Icelandic: EKKI
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1 500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity Index, CDAI ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥220 og ≤450), í slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovak: Vždy sa uistite, že je liek číry, bez častíc a neuplynul dátum exspirácie.
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að lyfið sé tært, laust við agnir og sé ekki útrunnið.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď vaše dieťa dostalo preventívnu liečbu tuberkulózy.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt barnið hafi fengið fyrirbyggjandi berklameðferð.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar hjá börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans
Slovak: • Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži.
Icelandic: Haldið sprautunni í 45 gráðu halla við húðina með hinni hendinni.
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
Icelandic: Með lausu hendinni á að taka varlega um hreint svæði húðarinnar og halda ákveðið í það.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenia kože alebo ak existujúce známky alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef ný skemmd húðsvæði koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef skemmdir eða svæði með skemmdum sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.
Slovak: Imraldi sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Icelandic: Imraldi er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Slovak: Tabuľka 26 Pediatrická CD štúdia Klinická remisia PCDAI a odpoveď
Icelandic: Tafla 26 CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun
Slovak: Veľké množstvo (približne 2100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1500 pacientiek vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað var með framsýnum hætti, um töluverðan fjölda (u.þ.b. 2.100) af meðgöngum sem útsettar voru fyrir adalimumabi og leiddu til fæðingar með þekktri útkomu, þ.m.t. fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi, benda ekki til aukningar í tíðni vansköpunar hjá nýburum.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Imraldi viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Imraldi leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Slovak: Položte naplnenú injekčnú striekačku a alkoholom napustené tampóny na čistý, suchý povrch.
Icelandic: Settu áfyllta lyfjapennann og sprittþurrkur á hreint og þurrt yfirborð.
Slovak: Držte injekčnú striekačku pevne a stlačte piest úplne nadol.
Icelandic: Haltu sprautunni stöðugri og þrýstu stimplinum alla leið niður.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið er með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla.
Slovak: • Druhou rukou prevráťte ružový kryt ihly nadol smerom k striekačke.
Icelandic: • Notið hina hendina til að setja bleiku nálarhlífina niður í átt að sprautunni.
Slovak: Tabuľka 17 Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Icelandic: Tafla 17 Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Slovak: Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri údaje o dospelých pacientoch v časti 5.1).
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning og áhættu af langtíma meðferð (sjá upplýsingar um fullorðna í kafla 5.1).
Slovak: Počkajte 15 - 30 minút, kým vaša naplnená injekčná striekačka nedosiahne izbovú teplotu, čo pomôže znížiť bolesť počas injekcie.
Icelandic: Bíddu í 15-30 mínútur þar til áfyllti lyfjapenninn nær stofuhita, en það hjálpar til við að draga úr sársauka við inndælingu.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v týždni 52 priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtur var aukinn úr annarri hverri viku í vikulega skammta var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, vikulega) og 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, vikulega) í viku 52.
Slovak: Imraldi a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Imraldi og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie lieku Imraldi sa má okamžite prerušiť.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Imraldiskal samstundis stöðvuð.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra majú zaistiť, aby ste vedeli správne používať vašu striekačku.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ættu að ganga úr skugga um að þú getir notað sprautuna á réttan hátt.
Slovak: Objem predpísanej dávky nastavíte v kroku 4 (Príprava dávky).
Icelandic: Stillt er á rétt rúmmál fyrir ávísaðan skammt í skrefi 4 (Skammtur undirbúinn).