FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důvody pro odvolání byly agentuře EMEA předloženy 8. září 2004.
Polish: Podstawa odwołania została przedłożona Agencji EMEA w dniu 8 listopada 2004 r.
Czech: Jedna dávka, opakovat, pokud příznaky infekce P.ovis nezmizí do 14 dnů
Polish: Pojedyncza dawka, powtórzona jeśli oznaki infekcji P.ovis nie ustąpią w ciągu 14 dni
Czech: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglie
Polish: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglia
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH STÁTECH, NA ISLANDU A V NORSKU
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, SPOSOBÓW I DRÓG PODAWANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT, POSIADACZY LICENCJI HANDLOWYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH, ISLANDII I NORWEGII
Czech: Pro referenční postup předložil zástupce držitele rozhodnutí o registraci tři studie.
Polish: Do celów procedury referencyjnej reprezentant posiadacza licencji handlowej przedstawił trzy opracowania.
Czech: 0508 Oslo Norsko
Polish: 0508 Oslo Norwegia
Czech: Ochranná lhůta (maso a mléko)
Polish: Okres karencji (mięso i mleko)
Czech: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francie
Polish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francja
Czech: Ani druhá ani třetí studie nejsou vhodné ke stanovení ochranné lhůty po subkutánním podání.
Polish: Ani drugie ani też trzecie badanie nie jest odpowiednie do określenia okresu karencji przy podaniu podskórnym.
Czech: Proto se doporučení 70-denní ochranné lhůty vztahuje na obě dávky.
Polish: Dlatego też zalecenie 70-dniowego okresu karencji stosuje się do obu dawek.
Czech: Doramectin byl uveden v příloze I nařízení rady (EHS) č. 2377/90 a pro ovce byly stanoveny následující reziduální limity:
Polish: Doramektyna została ujęta w Załączniku I Rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2377/90, i dla owiec zostały ustalone następujące maksymalne poziomy pozostałości (MRL):
Czech: Pokud jde o doramectin podávaný subkutánně, studie neposkytly spolehlivá data, ze kterých by bylo možno provést platnou kalkulaci.
Polish: W odniesieniu do doramektyny podawanej podskórnie, przegląd badań nie przyniósł żadnych wiarygodnych danych, na podstawie których możliwa byłaby wiarygodna kalkulacja.
Czech: Zvířata ve skupině 3 byla poražena v den 35 po léčbě.
Polish: Zwierzęta grupy 3 zostały ubite w 35 dniu po otrzymaniu zastrzyku.
Czech: 18 2650 Hvidovre Dánsko
Polish: 18 2650 Hvidovre Dania
Czech: Pracovní studie CVMP o reziduích v místě vpichu (III/5933/94-EN) doporučuje, aby se s místy vpichu a jejich rezidui zacházelo jako s "normálním" svalem, kde jednou z cílových tkání je sval.
Polish: Pismo robocze CVMP dotyczące pozostałości w miejscach zastrzyku (III/5933/94-EN) zaleca, aby miejsce zastrzyku i pozostałości były traktowane jako „normalny" mięsień, gdzie jedną z tkanek docelowych stanowi mięsień.
Czech: Porovnání dat od skupin 2 a 3 ukázalo, že podávání druhé dávky nemělo vliv na depleční profil v jedlé tkáni při ochranných lhůtách kolem 35 dnů.
Polish: Porównanie danych z grup 2 i 3 pokazało, że stosowanie drugiej dawki nie ma wpływu na profil opróżnienia w tkankach jadalnych przy okresie karencji wynoszącym około 35 dni.
Czech: Výrobek byl schválen členskými státy EU a státy EEA/EFTA, uvedenými v příloze I jako injekční roztok pro intramuskulární a/nebo subkutánní podávání.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu zostało wydane dla Państw Członkowskich UE oraz Państw stowarzyszonych w EOG/EFTA wymienionych w Aneksie I dla roztworu do injekcji do stosowania domięśniowego i/lub podskórnego.
Czech: CVMP původně hodnotil doramectin s ohledem na stanovení maximálních reziduálních limitů (MRL) v souladu s nařízením rady 2377/90.
Polish: CVMP już wcześniej ocenił doramektynę w zakresie ustalenia maksymalnych poziomów pozostałości (MRL) zgodnie z rozporządzeniem Rady 2377/90.
Czech: Zbývající 4 ovce (skupina 1) sloužily pro porovnání a nebyly léčeny.
Polish: Pozostałe 4 owce (grupa 1) posłużyły jako grupa kontrolna, której nie podano preparatu.
Czech: Nepoužívat déle než do 60 dne před očekávaným otelením.
Polish: Nie stosować później niż 60 dni przed oczekiwanym wycieleniem
Czech: U zvířat skupiny 2, která dostala 2 dávky, obsahovalo nejvyšší rezidua místo vpichu, následovala játra a tuk.
Polish: U zwierząt grupy 2, które otrzymały dwie dawki, miejsce zastrzyku zawierało najwyższe pozostałości, a następnie wątroba i tkanka tłuszczowa.
Czech: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Polish: Pfizer As, Norwegia Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Czech: Byla vypočítána ochranná lhůta 182 dnů, ale dle názoru CVMP není tento přístup udržitelný, neboť neexistují žádné časově vymezené jateční studie k potvrzení tohoto předpokladu a extrapolace z koncentrace reziduí, nalezených ve vzorcích v místě vpichu k předvídání odpovídající ochranné lhůty, je obtížné.
Polish: Został określony okres karencji w wymiarze 182 dni, ale w opinii CVMP to podejście jest nie do utrzymania ze względu na fakt, że nie ma żadnych badań punktów czasowych dla ubicia, które potwierdziłyby takie przypuszczenia a ekstrapolacje na podstawie stężeń pozostałości w próbkach z miejsc zastrzyku do przewidzenia odpowiedniego okresu karencji są bardzo trudne.
Czech: Ovce mimo laktační období (výrobky jsou rovněž schváleny k použití u prasat a dobytka)
Polish: Owce poza okresem laktacji (zezwolenie obejmuje również stosowanie u świń i bydła)
Czech: Zjednodušený přístup k reziduím v místě vpichu není možný, neboť rezidua přesahují MRL 20 μg/kg u většiny vzorků odebraných v posledním období, kdy byla zvířata porážena (56 dnů).
Polish: Uproszczone podejście do pozostałości w miejscu zastrzyku nie jest możliwe, gdyż pozostałości przekraczały limity MRL 20 μg/kg w większości próbek pobranych w ostatnim okresie ubijania zwierząt (56 dni).
Czech: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Polish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Czech: I když se v řadě členských států indikuje nižší dávka 200 g/kg bw, stejně jako vyšší dávka 300 g/kg bw, pro tuto nižší dávku nebyla poskytnuta žádná data o reziduích.
Polish: Mimo że mniejsza dawka 200 g/kg mc została również wskazana przez niektóre Państwa Członkowskie, jak też dawka większa 300 g/kg mc, nie dostarczono żadnych danych, które tłumaczyłyby taką dawkę mniejszą.
Czech: Stanovené otázky se týkaly ochranných lhůt a byly předloženy držitelům rozhodnutí o registraci 16. února 2004.
Polish: Zidentyfikowane pytania związane były z okresami karencji i zostały przedstawione posiadaczom licencji handlowej w dniu 16 lutego 2004 r. Odpowiedzi przedstawiono w dniu 17 czerwca 2004 r.
Czech: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Rakousko
Polish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wiedeń Austria
Czech: V průběhu své schůze 11.-12. února 2004 CVMP inicioval návrh opatření dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro injekční roztok Dectomax obsahující doramectin.
Polish: Podczas spotkania w dniach 10-12 lutego 2004 r., CVMP wszczął procedurę referencyjną, zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE dla produktów roztworów do injekcji Dectomax zawierających doramektynę.
Czech: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Německo
Polish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Niemcy
Czech: Injekční roztok Dectomax obsahuje doramectin, což je polosyntetická sloučenina ze skupiny avermectin, jejímž účelem je léčba vnitřních a vnějších parazitů u dobytka, ovcí, prasat a sobů, s výjimkou zvířat v laktačním období, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
Polish: Roztwór do injekcji Dectomax zawiera doramektynę, która jest półsyntetycznym związkiem z rodziny awermektyn, przeznaczonym do zwalczania wewnętrznych i zewnętrznych pasożytów u bydła, owiec, świń i reniferów, z wyłączeniem zwierząt w okresie laktacji, produkujących mleko do spożycia przez człowieka.
Czech: Ochranné lhůty pro ovčí tkáně určené ke konzumaci se u různých členských států značně liší - od 35 do 70 dnů.
Polish: Różnice w okresach karencji dla jadalnych tkanek owczych określonych przez różne Państwa Członkowskie są znaczne i wynoszą od 35 do 70 dni.
Czech: Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Španělsko
Polish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Hiszpania
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda
Czech: Po rozsáhlé rehomogenizaci zbývající tkáně z místa vpichu (38-204 g) byly analyzovány čtyři 2,5 g sub-vzorky od každého zvířete k určení obsahu doramectinu.
Polish: Po powtórnym intensywnym homogenizowaniu pozostałej tkanki miejsca zastrzyku (38-204 g), cztery próbki po 2.5 g zostały przeanalizowane na zwierzę, w celu określenia doramektyny.
Czech: Dectomax 10 mg/ml Injection Dobytek a ovce Nepoužívat u dobytka, produkujícího mléko pro lidskou spotřebu.
Polish: Dectomax 10 mg/ml Iniekcja Bydło i owce Nie stosować u bydła produkującego mleko do spożycia przez człowieka.
Czech: Rezidua v místě vpichu byla v tomto jednom časovém bodě v rozsahu od 67,3 do 144 μg/kg.
Polish: Pozostałości w miejscach zastrzyku wahały się od 67.3 do 144 μg/kg w tym samym punkcie czasowym.
Czech: U tuku byla rezidua ve všech zbývajících časových bodech pod 8 μg/kg.
Polish: W tłuszczu, pozostałości były niższe niż 8 μg/kg we wszystkich pozostałych punktach czasowych.
Czech: 27. ledna 2004 požádala Velká Británie CVMP o stanovisko dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, týkající se odlišných rozhodnutí, uskutečněných příslušnými kompetentními národními úřady ohledně ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti při udělování povolení k prodeji pro injekční produkty Dectomax pro použití u ovcí.
Polish: Dnia 27 stycznia 2004 r., Wielka Brytania zwróciła się do CVMP z prośbą o wydanie opinii, zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE w sprawie rozbieżnych decyzji podjętych przez zainteresowane odpowiedzialne władze państwowe, dotyczących okresów karencji dla mięsa i podrobów, w związku z wydaniem licencji handlowej dla produktów do injekcji Dectomax do stosowania u owiec.
Czech: Ochranné lhůty byly založeny na statistických výpočtech reziduí v místech vpichu s ohledem na svalovou MRL dle doporučení pracovní studie CVMP o reziduích v místech vpichu (III/5933//94-EN).
Polish: Okresy karencji zostały oparte na kalkulacjach statystycznych pozostałości w miejscach zastrzyku w porównaniu do limitu MRL dla mięśni zalecanego w roboczym piśmie CVMP w sprawie pozostałości w miejscu zastrzyku (III/5933//94-EN).
Czech: Dextomax 1 % Injekční roztok
Polish: Dextomax 1 % Roztwór do iniekcji
Czech: S ohledem na data, která byla dostupná, nelze pro subkutánní injekci doramectinu ochrannou lhůtu stanovit, a odkazy na podávání touto cestou by měly být odstraněny z literatury o produktu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można było określić okresu karencji dla zastrzyków podskórnych doramektyny i odnośniki do tej drogi podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Czech: Dobytek a ovce
Polish: Bydło i owce
Czech: Studie, týkající se zmenšování reziduálního množství
Polish: 2.1 Badania nad opróżnieniem pozostałości
Czech: Doba stahování by měla být založena na úbytku rezidua pod MRL v místě vpichu.
Polish: Określenie długości okresu karencji powinno być zależne od usunięcia pozostałości poniżej MRL (maksymalny poziom pozostalości) w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Při porážce byla každému zvířeti odebrána játra, ledviny, místo vpichu, vzorky tuku a kosterní sval.
Polish: Przy ubiciu od każdego zwierzęcia zostały pobrane wątroba, nereki, miejsca zastrzyku, próbki tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych.
Czech: Dectomax 10 mg/ml Injekční roztok
Polish: Dectomax 10 mg/ml Roztwór do iniekcji
Czech: Úvod a důvod vzniku
Polish: Wstęp i tło
Czech: V první studii obdrželo 32 ovcí (skupina 2) intramuskulární injekci doramectin v dávkování 300 μg/kg bw a to dvakrát, po 7 dnech.
Polish: W pierwszym badaniu 32 owce (grupa 2) otrzymały domięśniowy zastrzyk doramektyny w dawce 300 μg/kg mc dwa razy, w odstępie 7 dni.
Czech: Skupiny 4 ovcí (2 samci, 2 samice) byly poraženy 14, 35, 42, 49 a 56 dnů po léčbě.
Polish: Grupa 4 owiec (2 osobniki męskie i 2 żeńskie) została ubita w 14, 35, 42, 49 i 56 dniu po otrzymaniu zastrzyku.
Czech: Zvířata ve skupině 2 byla poražena (2 samci a 2 samice v každém časovém bodě) a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dnů po druhé léčbě.
Polish: Zwierzęta z grupy 2 zostały ubite (2 osobniki męskie i 2 żeńskie w każdym punkcie czasowym), po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 dniach po otrzymaniu drugiej dawki.
Czech: Vzhledem k subkutánnímu použití u ovcí, komise doporučila, aby ochranná lhůta nebyla stanovena a odkazy na tento způsob podávání byly odstraněny z literatury o produktu.
Polish: W odniesieniu do doramektyny podawanej u owiec podskórnie, Komitet stwierdził, że okres karencji nie mógł być ustalony i referencje do takiego sposobu podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Czech: Výbor, po zvážení záležitosti předestřených v doplněné Zprávě o referenčním hodnocení (Referral Assessment Report), doporučuje, aby ochranná lhůta pro injekční roztoky obsahující doramectin pro intramuskulární použití u ovcí byla 70 dnů pro maso a vnitřnosti.
Polish: Komitet po rozważeniu sprawy w sposób określony w załączonym sprawozdaniu oceniającym niniejszej procedury referencyjnej, zaleca, aby okres karencji dla roztworów do injekcji zawierających doramektynę do stosowania domięśniowego u owiec wynosił 70 dni dla mięsa i podrobów.
Czech: Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Polish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania
Czech: 200 g/kg bw (sc, im) Prasata: 300 μg/kg bw Malá prasata < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Polish: 200 g/kg mc (sc, im) Świnie: 300 μg/kg mc Prosięta < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Czech: CVMP stanovil toxikologický ADI ve výši 0.5 µg/kg bw (30 µg/osoba) pro doramectin, na základě NOEL 0.1 mg/kg bw/den u mydriázy, pozorované při 3-měsíční studii toxicity u psů rasy bígl a aplikaci bezpečnostního faktoru 200.
Polish: CVMP ustalił toksykologiczne ADI (dopuszczalne dzienne spożycie) na 0.5 µg/kg mc (30 µg/człowieka) dla doramektyny, na podstawie NOEL (poziom bez obserwowanego efektu) = 0.1 mg/kg mc/dzień dla rozszerzenia źrenic obserwowanego podczas 3miesięcznych badań toksyczności na psach rasy beagle, i przy zastosowaniu czynnika bezpieczeństwa
Czech: 7. září 2004 CVMP schválil návrh, ve kterém doporučuje, aby ochranné lhůty pro injekční roztoky obsahující Doramectin k intramaskulárnímu použití u ovcí, byly 70 dní pro maso a vnitřnosti.
Polish: Dnia 7 września 2004 r., Komitet CVMP przyjął opinię zalecając, żeby okres karencji dla roztworów do injekcji domięśniowych u owiec zawierających doramektynę wynosił 70 dni dla mięsa i podrobów.
Czech: Ve všech ostatních časových bodech byly koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách a kosterním svalu na limitu kvantifikace nebo pod ním.
Polish: We wszystkich innych punktach czasowych stężenia w wątrobie, nerkach i mięśniach szkieletowych były równe lub mniejsze od limitów ilościowych.
Czech: Nepoužívat u březích ovcí Prasata
Polish: Nie stosować u krów mlecznych Świnie
Czech: Injekční roztok
Polish: Roztwór do iniekcji
Czech: Prasata: 77 dnů
Polish: Świnie: 77 dni
Czech: Výpočet dob ochranných lhůt
Polish: 2.2 Kalkulacja okresów karencji
Czech: U první studie, v souladu s EMEA/CVMP/036/95-FINAL, vychází statistická kalkulace ochranné lhůty pro tkáň v místě vpichu po intramuskulární injekci na dobu 70 dnů (zaokrouhleno na celé týdny).
Polish: Dla badania pierwszego, kalkulacja statystyczna okresu karencji dla tkanek miejsc zastrzyku po podaniu domięśniowym zgodnie z EMEA/CVMP/036/95-FINAL daje okres 70 dni (zaokrąglonych do pełnych tygodni)
Czech: Prasata: 49 dnů
Polish: Świnie: 49 dni
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Posiadacz licencji handlowej
Czech: Doba stažení pro 60 dnů pro jalovice, soby a zvířata v období bez mléka.
Polish: Okres karencji dla mleka 60 dni dla jałówek, reniferów i zwierząt w okresie jałowienia
Czech: CAPELLE AAN DEN IJSSEL
Polish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Holandia
Czech: U zvířat skupiny 3, která dostala 2 dávky, byla střední rezidua všechna menší než 10 μg/kg v játrech (2,56 až 7,72 μg/kg), ledvinách (méně než 2,5 až 2,58 μg/kg), tuku (méně než 2,5 až 17,4 μg/kg) a kosterních svalech (méně než 2,5 až 4,89) po 35 dnech.
Polish: U zwierząt z grupy 3, które otrzymały pojedynczą dawkę, wszystkie średnie pozostałości wynosiły poniżej 10 μg/kg w wątrobie (2.56 do 7.72 μg/kg), nerkach (mniej niż 2.5 do 2.58 μg/kg), tłuszczu (mniej niż 2.5 do 17.4 μg/kg) i mięśniach szkieletowych (mniej niż 2.5 do 4.89) po 35 dniach.
Czech: Dobytek:
Polish: Bydło:
Czech: Vzorky tkáně byly homogenizovány a koncentrace doramectinu v jednom sub-vzorku byla stanovena pomocí potvrzené analytické metody HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg).
Polish: Próbki tkanek zostały zhomogenizowane a stężenie doramektyny w pojedynczych próbkach zostało określone przy użyciu zwalidowanej procedury chromatografii HPLC (limit wykrywania 0.5 μg/kg, limit ilościowy 2.5 μg/kg).
Czech: Čtyřem ovcím (skupina 3) byla podána jedna intramuskulární injekce doramectin v dávkování 300 μg/kg bw v den studie 0.
Polish: Cztery owce (grupa 3) otrzymały pojedynczy domięśniowy zastrzyk doramektyny w dawce 300 μg/kg mc pierwszego dnia badań.
Czech: Prasata: 56 dnů
Polish: Świnie: 56 dni
Czech: Zástupce držitele rozhodnutí o registraci podal agentuře EMEA dne 17. září 2004 záměr apelovat proti tomuto rozhodnutí.
Polish: Dnia 17 września 2004 r., intencja odwołania od opinii Komitetu została przedłożona Agencji EMEA przez przedstawiciela posiadacza licencji handlowej.
Czech: Dobytek
Polish: Bydło
Czech: Dobytek a sob: 42 dnů Prase: 49 dnů
Polish: Bydło i renifery: 42 dni Świnie: 49 dni
Czech: Ovce: 70 dnů
Polish: Owce: 70 dni
Czech: Dobytek: 200 g/kg bw Ovce: 300 g/kg bw
Polish: Bydło: 200 g/kg mc Owce: 300 g/kg mc
Czech: Ovce: Nepoužívat u březích ovcí 70 dnů před porodem, pokud se mléko bude používat k lidské spotřebě
Polish: Owce: Nie stosować u owiec mlecznych później niż 70 dni przed wykoceniem, jeśli mleko będzie przeznaczone do spożycia przez człowieka
Czech: Dobytek a sobi: 42 dnů Ovce: 45 dnů (im), 60 dnů (sc)Nematodirus battus 55 dnů (im), 70 dnů (sc)
Polish: Bydło i renifery: 42 dni Owce: 45 dni ( domięśniowa injekcja), 60 dni (podskórna injekcja) - Nematodirus battus 55 dni (domięśniowa injekcja), 70 dni (podskórna injekcja) Świnie: 49 dni
Czech: Dobytek a ovce Nepoužívat u dojnic v období laktace nebo vysychání, a nepoužívat u mléčných ovcí.
Polish: Bydło i owce Nie stosować u krów mlecznych podczas laktacji i jałowienia i nie stosować u owiec mlecznych
Czech: Maso: Dobytek, ovce: 60 dnů
Polish: Mięso: Bydło, owce: 60 dni
Czech: Koncentrace doramectin v různých tkáních byla stanovena duplikátních vzorcích tkáně (místo vypichu čtyřnásobně) pomocí potvrzeného postupu HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg (5 μg/kg v tuku).
Polish: Stężenie doramektyny w różnych tkankach zostało określone w podwójnych próbkach tkanek (poczwórnych dla miejsca zastrzyku), przy użyciu zwalidowanej procedury chromatografii HPLC (granica wykrywalności 0.5 μg/kg, granica kwantyfikacji 2.5 μg/kg (5 μg/kg w tłuszczu).
Czech: 300 g/kg bw Dobytek:
Polish: 300 g/kg mc Bydło:
Czech: 3H - izotopového doramectinu u 20 ovcí v dávce 300
Polish: 3H -radiooznakowanej doramektyny w dawce 300 μg/kg.
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Prasata: 37 dnů
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 35 dni Świnie: 37 dni
Czech: Dobytek a ovce: výrobek není schválen (povolen) pro mléčné ovce.
Polish: Bydło i owce: nie dopuszcza się stosowania u mlecznych owiec
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Mléko:
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 35 dni Mleko:
Czech: V místě vpichu byly koncentrace doramectinu 709 až 5731 μg/kg po 7 dnech, 326 až 4144 μg/kg po 14 dnech, 96,3 až 1381 μg/kg po 21 dnech, 40,1 až 754 μg/kg po 28 dnech, 4,88 až 119 μg/kg po 35 dnech, 2,4 až 185 μg/kg po 42 dnech, méně než 2,5 až 94,3 po 49 dnech a méně než 2,5 až 31,5 μg/kg po 56 dnech.
Polish: W miejscach zastrzyków stężenia doramektyny wynosiły 709 do 5731 μg/kg w 7 dniu, 326 do 4144 μg/kg w 14 dniu, 96.3 do 1381 μg/kg w 21 dniu, 40.1 do 754 μg/kg w 28 dniu, 4.88 do 119 μg/kg w 35 dniu, 24.4 do 185 μg/kg w 42 dniu, mniej niż 2.5 do 94.3 w 49 dniu i mniej niż 2.5 do 31.5 μg/kg w 56 dniu.
Czech: Ovce: 56 dnů
Polish: Owce: 56 dni
Czech: Ve druhé studii došlo ke subkutánním vpichům
Polish: W drugim badaniu 20 owiec otrzymało zastrzyki podskórne z
Czech: Dobytek, ovce, (sobi)
Polish: Bydło, owce, (renifery)
Czech: Játra: 50 µg/kg
Polish: Wątroba: 50 µg/kg
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V.
Polish: Pfizer Animal Health B.V.
Czech: Dobytek: 63 dnů Ovce: 63 dnů
Polish: Bydło: 63 dni Owce: 63 dni
Czech: Ovce: 35 dnů
Polish: Owce: 35 dni
Czech: Dobytek, ovce, prasata, sobi.
Polish: Bydło, owce, świnie, renifery
Czech: Nejvyšší koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách, svalech a tuku byly zjištěny za 14 dnů (střední hodnoty byly: játra 38,8 + 14,5 μg/kg; ledviny 12,3 + 7,4 μg/kg; kosterní sval 9,8 + 4,6 μg/kg a tuk 62,2 + 25,6 μg/kg.
Polish: Najwyższe stężenia doramektyny w wątrobie, nerkach, mięśniach i tkance tłuszczowej zostały zaobserwowane w 14 dniu (średnie wartości wynosiły: wątroba, 38.8 + 14.5 μg/kg; nerki, 12.3 + 7.4 μg/kg; mięśnie szkieletowe, 9.8 + 4.6 μg/kg i tłuszcz, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Czech: Síla Léková forma
Polish: Postać farmace utyczna
Czech: Přístup ADI by se měl brát v potaz pouze tam, kde sval není cílovou tkání a tudíž neexistuje MRL pro sval.
Polish: Tylko tam, gdzie mięsień nie jest tkanką docelową i nie ma limitu MRL dla mięśnia, powinno zostać rozważone podejście ADI (dopuszczalne dzienne spożycie).
Czech: 300 g/kg bw (im)
Polish: 300 g/kg mc (im)
Czech: Dobytek: Nepoužívat posledních 60 dnů před porodem.
Polish: Bydło: Nie stosować w ostatnich 60 dniach przed wycieleniem.
Czech: Ledviny: 30 µg/kg
Polish: Nerki: 30 µg/kg
Czech: Ovce: Nepoužívat u mléčných ovcí, včetně březích ovcí do 50 dnů před březostí
Polish: Owce: Nie stosować u owiec mlecznych, łącznie z owcami ciężarnymi później niż 50 dni przed okoceniem
Czech: Ovce: 45 dnů (i.m); 60 dnů (sc) Sob: 42 dnů
Polish: Owce: 45 dni (domięśniowa injekcja); 60 dni (podskórna injekcja) Renifera: 42 dni
Czech: Přes rozsáhlou rehomogenizaci a zvýšený počet sub-vzorků zůstaly výsledky značně variabilní, přičemž střední hodnoty přesahovaly MRL ve všech časových bodech (1866,8 + 1725,9 μg/kg po 14 dnech, 267 + 283,1 μg/kg po 35 dnech, 81,8 + 60,1 μg/kg po 42 dnech, 261,4 + 302,6 μg/kg po 49 dnech a 82,8 + 66,4 μg/kg po 56 dnech).
Polish: Pomimo powtórnego intensywnego homogenizowania i zwiększonej ilości próbek, wyniki pozostały znacznie zróżnicowane, z wartościami średnimi przekraczającymi limity MRL we wszystkich punktach czasowych (1866.8 + 1725.9 μg/kg w 14 dniu, 267 + 283.1 μg/kg w 35 dniu, 81.8 + 60.1 μg/kg w 42 dniu, 261.4 + 302.6 μg/kg w 49 dniu i 82.8 + 66.4 μg/kg w 56 dniu).
Czech: Dobytek: Zakázáno u krav v období laktace, nepodávat 60 dnů před otelenímOvce: Zakázáno u ovcí v období laktace, nepodávat 60 dnů před porodem
Polish: Bydło: Zabrania się stosowania u krów w okresie laktacji; nie stosować później niż 60 dni przed wycieleniem Owce: Zabrania się stosowania u owiec w okresie laktacji; nie stosować później niż 70 dni przed wykoceniem
Czech: Ovce: Nepoužívat posledních 70 dnů před porodem.
Polish: Owce: Nie stosować w ostatnich 70 dniach przed wykoceniem.
Czech: Nepoužívat u ovcí, produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Polish: Nie stosować u owiec produkujących mleko do spożycia przez człowieka
Czech: 200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Prasata:
Polish: 200 g/kg mc ( domięśniowo, podskórnie), (Nematodirus 300 g/kg mc (domięśniowo, podskórnie)) Świnie:
Czech: Sval: 20 µg/kg
Polish: Mięśnie: 20 µg/kg
Czech: Dobytek: 60 dnů Ovce: 70 dnů
Polish: Bydło: 60 dni Owce: 70 dni
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 40 dnů
Polish: Bydło: 42 dni Owce: 40 dni