FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve Studii 2 se zaslepeným hodnotitelem (tzn. lékař/zkoušející hodnotící odpověď na léčbu ve studii neví, jaká léčba byla použita) byl použit jako referenční komparátor glatiramer-acetát.
Latvian: Otrajā pētījumā izmantoja vērtētājam maskētu (t.i., dati ir maskēti pētījuma ārstam/pētniekam, kurš vērtē atbildes reakciju uz pētījuma terapiju) atsauces salīdzināšanas līdzekli - glatiramera acetātu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEPELNĚ UZAVŘENÁ BLISTROVÁ KARTA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES TERMISKI NOSLĒGTS BLISTERIS
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči - nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie).
Latvian: Blakusparādības, kuras var izpausties ar pārmaiņām asins vai urīna analīzēs Mazs balto asins šūnu skaits asinīs (limfopēnija, leikopēnija).
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku Tecfidera vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Tecfidera aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Czech: Poruchy se objevily u potkanů při podání přibližné doporučené dávky, u psů se pak jednalo o dávku trojnásobnou oproti doporučené (na základě AUC).
Latvian: Šīs atrades konstatēja, lietojot žurkām aptuveni tikpat lielu devu kā ieteicamā deva un suņiem 3 reizes lielāku devu par ieteicamo (pamatojoties uz AUC).
Czech: Studie interakcí s perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími jiné gestageny nebyly provedeny, avšak nepředpokládá se, že by přípravek Tecfidera měl vliv na jejich expozici.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur citus progestogēnus, tomēr Tecfidera ietekme uz to iedarbību nav gaidāma.
Czech: Neočekává se, že by měl přípravek Tecfidera vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Tecfidera ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, triethyl-citrát, kopolymer MA/MMA 1:1, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze, simetikon, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, želatina, oxid titaničitý
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, trietilcitrāts, metakrilskābes - metilmetakrilāta kopolimērs (1:1), metakrilskābes - etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30 % dispersija, simetikons, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, želatīns, titāna dioksīds (E171), briljantzilais FCF (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), šellaks, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).
Czech: Studie s dlouhodobým podáváním u psů byla založena na perorální aplikaci kapslí obsahujících dimethyl fumarát.
Latvian: Ilgstošu pētījumu suņiem veica, perorāli lietojot dimetilfumarāta kapsulas.
Czech: Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou zelené s vytištěným označením ‘BG-12 240 mg' a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 nebo 168 tobolek.
Latvian: Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas ir zaļā krāsā ar uzdruku "BG-12 240 mg" un pieejamas iepakojumos pa 56 vai 168 kapsulām.
Czech: Tecfidera nebyla hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a jater, a proto je při léčbě těchto pacientů nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.2).
Latvian: Tecfidera nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru vai smagiem aknu darbības traucējumiem, un tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Při léčbě přípravkem Tecfidera klesaly průměrné počty lymfocytů během prvního roku a následně dosáhly ustálené hodnoty.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Tecfidera, vidējais limfocītu skaits pirmā gada laikā samazinājās, pēc tam sasniedzot plato.
Czech: U studie 2 byly mediány pro základní charakteristiku pacienta následující: věk 37 let, délka nemoci 6 let, EDSS skóre 2,5.
Latvian: Otrajā pētījumā bija šādi mediānie sākotnējie raksturlielumi: vecums - 37 gadi, slimības ilgums 6,0 gadi un sākotnējais EDSS vērtējums - 2,5.
Czech: Po zahájení terapie musí být každé 3 měsíce proveden celkový krevní obraz včetně lymfocytů.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pilna asins aina, tostarp limfocītu skaits asinīs, jānosaka ik pēc 3 mēnešiem.
Czech: U pacientů s neúnosnými návaly zrudnutí může být prospěšná krátkodobá léčba 75 mg kyseliny acetylsalicylové bez enterosolventního potahu (viz bod 4.5).
Latvian: Īss ārstēšanas kurss ar 75 mg acetilsalicilskābes bez zarnās šķīstoša apvalka var palīdzēt pacientiem, kuriem pietvīkums ir nepanesams (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Czech: Čtyři procenta (4 %) pacientů léčbu z důvodů gastrointestinálních příhod přerušilo.
Latvian: Četri procenti (4 %) ar Tecfidera ārstēto pacientu tā lietošanu pārtrauca kuņģa-zarnu trakta traucējumu dēļ.
Czech: Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně.
Latvian: Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā.
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Latvian: Kālija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172)
Czech: U potkanů a psů byla sledována degenerace semenného epitelu ve varlatech.
Latvian: Šajās pārbaudēs žurkām un suņiem novēroja sēklas vadu epitēlija deģenerāciju.
Czech: U psů, kterým byly podávány denní perorální dávky dimethyl-fumarátu po dobu 11 měsíců, se vypočtená hladina dávky, při které byla pozorována kortikální atrofie, rovnala trojnásobku doporučené dávky na základě AUC.
Latvian: Suņiem, kuri 11 mēnešus katru dienu saņēma iekšķīgas dimetilfumarāta devas, kortikālai atrofijai aprēķinātā robeža tika novērota pie trīskārtējas ieteicamās devas, pamatojoties uz AUC.
Czech: Léčba dimethyl-fumarátem může mít za následek poškození jater indukované užíváním léku, zahrnující zvýšení hladin jaterních enzymů (≥ 3násobek horní hranice normálních hodnot (Upper Limit of Normal, ULN)) a zvýšení hladin celkového bilirubinu (≥ 2násobek ULN).
Latvian: Ārstēšanas ar dimetilfumarātu rezultātā ir iespējams zāļu izraisīts aknu bojājums, arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (≥ 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)) un kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (≥ 2 reizes pārsniedz NAR).
Czech: Jinak počkejte do následující dávky.
Latvian: Citādi nogaidiet līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam.
Czech: Obsah tobolky (mikrotablety s acidorezistentním obalem) Mikrokrystalická celulóza
Latvian: Kapsulas saturs (mikrotabletes ar zarnās šķīstošu apvalku)
Czech: V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce.
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos recidīva ārstēšanai vienlaicīgi izmantojot īsu intravenozi ievadītu kortikosteorīdu kursu, infekcijas risks klīniski nozīmīgi nepalielinājās.
Czech: Důkazy ze studií se zdravými dobrovolníky naznačují, že zrudnutí (návaly horka) v souvislosti s přípravkem Tecfidera jsou pravděpodobně zprostředkovaná prostaglandinem.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, iegūtie pierādījumi liecina, ka ar Tecfidera saistīta pietvīkuma mediators, iespējams, ir prostaglandīns.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto vai izlaisto devu.
Czech: Použití přípravku Tecfidera u dětí ve věku do 10 let v indikaci relabující-remitující roztroušené sklerózy není relevantní.
Latvian: Tecfidera nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 10 gadiem recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumā.
Czech: Expozice dimethyl-fumarátu se zvyšuje přibližně proporčně vzhledem k podané dávce při jednorázové i opakované aplikaci ve studovaném dávkovacím rozpětí 120 mg až 360 mg.
Latvian: Dimetilfumarāta iedarbība palielinās aptuveni no devas atkarīgā veidā, lietojot vienu un vairākas devas pētītajā 120-360 mg devu diapazonā.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tecfidera sledujte případné známky a příznaky pásového oparu, zejména pokud je u nich hlášena souběžná lymfocytopenie.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem, kuri lieto Tecfidera, nerodas herpes zoster infekcijas pazīmes un simptomi, īpaši tad, ja tiek ziņots par vienlaicīgu limfocitopēniju.
Czech: - zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem),
Latvian: - Aknu iekaisums un aknu enzīmu (ALAT vai ASAT kombinācijā ar bilirubīnu) līmeņa paaugstināšanās.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tecfidera může dojít k rozvoji závažné dlouhotrvající lymfopenie (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar Tecfidera, var rasties smaga un ilgstoša limfopēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Mezi příznaky mohou patřit: nová nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, nebo zmatenost či změny osobnosti trvající déle než několik dní.
Latvian: Simptomi var ietvert nepieredzētu vājumu vienā ķermeņa pusē vai iepriekš novērota vājuma pastiprināšanos, neveiklas kustības, redzes, domāšanas vai atmiņas traucējumus, kā arī apjukumu un izmaiņas raksturā, kas ilgst vairākas dienas.
Czech: U pacientů se závažnou infekcí nesmí být léčba přípravkem Tecfidera zahájena, dokud se infekce nevyléčí.
Latvian: Pacienti, kam ir smagas pakāpes infekcijas, nedrīkst sākt ārstēšanos ar Tecfidera, bet vispirms jāizārstē infekcija(-s).
Czech: Incidence gastrointestinálních příhod (např. průjem [14 % vs. 10 %], nauzea [12 % vs. 9 %], bolest v horní části břicha [10 % vs. 6 %], bolest břicha [9 % vs. 4 %], zvracení [8 % vs. 5 %] a dyspesie [5 %
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumu sastopamība (piemēram, caureja [14 %, salīdzinot ar 10 %], slikta dūša [12 %, salīdzinot ar 9 %], sāpes vēdera augšdaļā [10 %, salīdzinot ar 6 %], sāpes vēderā [9 %, salīdzinot ar 4 %], vemšana [8 %, salīdzinot ar 5 %] un dispepsija [5 %, salīdzinot ar 3 %]) ar Tecfidera ārstētiem pacientiem bija lielāka nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: Ve studiích fáze III došlo u pacientů s roztroušenou sklerózou při léčbě přípravkem Tecfidera ke snížení počtu lymfocytů v průměru přibližně o 30 % oproti výchozí hodnotě během prvního roku podávání s následným dosažením ustáleného stavu.
Latvian: III fāzes pētījumos MS pacientiem, veicot ārstēšanu ar Tecfidera, pirmā gada laikā vidējais limfocītu skaits samazinājās vidēji par aptuveni 30 % no sākotnējā skaita, pēc tam sasniedzot plato.
Czech: Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulační terapií Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku Tecfidera u pacientů přecházejících z jiných léčbu modifikujících terapií na přípravek Tecfidera.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai izvērtētu Tecfidera efektivitāti un drošumu, pārejot no citām slimību modificējošām zālēm uz Tecfidera.
Czech: U pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou je nutné před souběžným podáním přípravku Tecfidera s acetylsalicylovou kyselinou zvážit potenciální rizika spojená s touto léčbou.
Latvian: Pirms vienlaicīgas acetilsalicilskābes un Tecfidera lietošanas pacientiem ar recidivējošu-remitējošu MS ir jāizvērtē ar acetilsalicilskābes terapiju saistītie iespējamie riski.
Czech: Tecfidera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Latvian: Tecfidera ir zāles, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
Czech: Mechanismus terapeutického účinku dimethyl-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn.
Latvian: Dimetilfumarāta terapeitiskās iedarbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā nav pilnībā izprasts.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Tecfidera.
Latvian: Jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai Tecfidera lietošanu.
Czech: Po přerušení léčby byl pozorován ústup nežádoucích účinků.
Latvian: Ir novērota nevēlamo blakusparādību izbeigšanās pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Brilantní modř FCF (E133)
Latvian: Briljantzilais FCF (E133)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla většina případů infekce varicella zoster virem nezávažná a infekce odezněla s léčbou.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā vairums herpes zoster infekcijas gadījumu nebija smagi, un tie tika izārstēti.
Czech: K akumulaci základní látky přípravku nebo monomethyl-fumarátu nedochází ani při aplikaci většího množství dávek podle terapeutického plánu.
Latvian: Pamatsavienojuma vai monometilfumarāta uzkrāšanās pēc vairāku dimetilfumarāta devu lietošanas terapeitiskās shēmas ietvaros nenotiek.
Czech: Dimethylfumarát má prokazatelně terapeutický účinek v mnohočetných modelech inflamatorního a neuroinflamatorního poškození.
Latvian: Tika pierādīta dimetilfumarāta terapeitiskā iedarbība iekaisuma un neiroiekaisuma izraisīta bojājuma modeļos.
Czech: V MRI kohortě mělo 45 % pacientů, kteří byli zařazeni do studie, na počátku Gd+ léze (střední počet Gd+ lézí 2,4).
Latvian: Grupā, kurā tika veikti magnētiskās rezonanses (MR) izmeklējumi, 45 % pacientu, kas iesaistījās pētījumā, bija Gd+ bojājumi sākumstadijā (vidējā Gd+ bojājumu vērtība 2,4).
Czech: Během celého léčebného období (120 týdnů) byla roční míra relapsů (ARR) 0,2, což ve srovnání s rokem před zahájením léčby představuje relativní snížení relapsů o 84,5 % (n = 20; 95% CI [66,8; 92,8], p < 0,0001).
Latvian: kas atbilst recidīvu relatīvam samazinājumam par 84,5 % (n=20; 95 % TI [66,8, 92,8], p<0,0001),
Czech: U myší se zvýšil výskyt renálního tubulárního karcinomu při dávce 75 mg/kg/den, což odpovídá expozici (AUC) při doporučené dávce u člověka.
Latvian: Pelēm nieru kanāliņu karcinomu sastopamība bija palielināta, lietojot zāles pa 75 mg/kg dienā, esot līdzvērtīgai iedarbībai (AUC) kā pēc cilvēkam ieteicamās devas lietošanas.
Czech: Poměr koncentrace ve fetální a mateřské plazmě je pak 0,48 až 0,64 resp. 0,1.
Latvian: Pierādīts, ka dimetilfumarāts žurkām un trušiem šķērso placentāro barjeru un nokļūst augļa asinīs; koncentrācijas attiecība augļa un mātītes plazmā ir attiecīgi 0,48-0,64 un 0,1.
Czech: Slunce jako symbol
Latvian: Saules simbols
Czech: Přípravek Tecfidera se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů.
Latvian: Tecfidera lieto recidivējoši-remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Czech: Perorální aplikace dimethyl-fumarátu samcům potkanů v dávkách 75, 250 a 375 mg/kg/den před a v průběhu páření neměla žádný dopad na plodnost ani u nejvyšší testované dávky (nejméně dvojnásobná dávka oproti doporučené na základě AUC).
Latvian: Dimetilfumarāta iekšķīga lietošana žurku tēviņiem pa 75, 250 un 375 mg/kg dienā pirms pārošanās un tās laikā neietekmēja tēviņu fertilitāti līdz lielākajai pārbaudītajai devai (vismaz divas reizes lielāka deva par ieteicamo, pamatojoties uz AUC).
Czech: Klinický význam těchto pozorování není znám.
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme attiecībā uz cilvēku nav zināma.
Czech: U pacientů, u nichž bude léčba pokračovat i přes přetrvávající počet lymfocytů <0,5x109/l, je třeba zvýšené ostražitosti (viz také sekce o PML).
Latvian: Ja ārstēšana tiek turpināta, lai gan limfocītu skaits ilgstoši ir < 0,5 x 109/l, ieteicams veikt īpaši rūpīgu novērošanu (skatīt arī apakšpunktu par PML).
Czech: V MRI kohortě mělo 36 % pacientů, kteří byli zařazeni do studie, na počátku Gd+ léze (střední počet Gd+ lézí byl 1,4).
Latvian: Grupā, kurā tika veikti magnētiskās rezonanses (MR) izmeklējumi, 36 % pacientu, kas iesaistījās pētījumā, bija Gd+ bojājumi sākumstadijā (vidējā Gd+ bojājumu vērtība 1,4).
Czech: Během léčby přípravkem Tecfidera se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty (topické či systémové) kyseliny fumarové.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tecfidera jāizvairās no citu fumārskābes atvasinājumu (vietējas vai sistēmiskas)
Czech: Přítomnost albuminu v moči
Latvian: Albumīns urīnā
Czech: Všeobecně platí, že hodnoty Cmax a AUC se zvyšovaly přibližně proporčně podle dávkování přípravku ve studiích se stoupající použitou dávkou (120 mg až 360 mg).
Latvian: Kopumā Cmax un AUC pētītajā devu diapazonā (120-360 mg) palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Czech: Případy PML se u pacientů léčených dimethyl-fumarátem a jinými léčivými přípravky obsahujícími fumaráty objevily v případě středně závažné až závažné dlouhotrvající lymfopenie.
Latvian: Ārstējoties ar dimetilfumarātu un citām zālēm, kas satur fumarātus, PML radās, ja pacientam bija vidēji smaga līdz smaga ilgstoša limfopēnija.
Czech: Tecfidera ve srovnání s placebovou skupinou byl zaznamenán většinou během prvních šesti měsíců léčby.
Latvian: Palielinātu aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās sastopamību ar Tecfidera ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, konstatēja galvenokārt pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, izmantojot MedDRA ieteiktos terminus.
Czech: Nižší tělesná hmotnost potomstva vznikla sekundárně následkem maternální toxicity.
Latvian: Uzskatīja, ka ķermeņa masas samazināšanos pēcnācējiem izraisa toksiskā ietekme uz mātīti.
Czech: Dimethyl-fumarát byl aplikován perorálně v dávkách 25, 75, 200 a 400 mg/kg/den u myší a v dávkách
Latvian: Dimetilfumarātu lietoja iekšķīgi pa 25, 75, 200 un 400 mg/kg dienā pelēm un pa 25, 50, 100 un 150 mg/kg dienā žurkām.
Czech: Tecfidera nebyla hodnocena u pacientů se závažným aktivním gastrointestinálním onemocněním, a proto je při léčbě těchto pacientů nutno postupovat obezřetně.
Latvian: Tecfidera nav pētīts pacientiem ar smagu aktīvu kuņģa-zarnu trakta slimību, un šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Czech: zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících dimethyl-fumarát (roztroušená skleróza) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dimetilfumarātu (multiplās sklerozes ārstēšanai), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur dimetilfumarātu (multiplās sklerozes ārstēšanai), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí: - alergické reakce (přecitlivělost),
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem: - alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība); - trombocītu skaita samazināšanās asinīs.
Czech: Množství dimethyl-fumarátu po užití přípravku Tecfidera v plazmě nelze stanovit.
Latvian: Pēc Tecfidera perorālas lietošanas dimetilfumarātu plazmā kvantitatīvi noteikt nav iespējams.
Czech: Než začnete přípravek Tecfidera užívat, informujte svého lékaře, pokud trpíte: - závažným onemocněním ledvin,
Latvian: Pirms Tecfidera lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir: - smaga nieru slimība; - smaga aknu slimība; - kuņģa vai zarnu slimība;
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby přestali přípravek Tecfidera užívat a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky nebo příznaky anafylaxe.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja viņiem parādās anafilakses pazīmes vai simptomi, viņiem jāpārtrauc Tecfidera lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Czech: Poměr výskytu
Latvian: Riska attiecība
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tecfidera se musí provést aktuální celkový krevní obraz včetně lymfocytů.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tecfidera jāveic pilna asins aina, tostarp jānosaka limfocītu skaits asinīs.
Czech: - bílkoviny (albumin) v moči, - zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmenis asinīs.
Czech: Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.
Latvian: Lēmuma pieņemšana iekļauj barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu Jums izvēršanu.
Czech: Co je přípravek Tecfidera
Latvian: Kas ir Tecfidera
Czech: Ráno
Latvian: No rīta Vakarā
Czech: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Latvian: Tηλ: +30 210 8771500
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky, které byly častěji hlášeny pacienty léčenými přípravkem Tecfidera vs. placebo, jsou uvedeny v tabulce níže.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības, kuras ar Tecfidera ārstētiem pacientiem ir novērotas biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: Studie DEFINE
Latvian: DEFINE
Czech: Průměr a medián počtu lymfocytů se pohyboval v normálním rozmezí.
Latvian: Vidējais un mediānais limfocītu skaits saglabājās normas robežās.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem stejně jako nekontrolovaných studiích bylo sledováno celkem 2 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Tecfidera.
Latvian: Ar placebo kontrolētos un nekontrolētos klīniskos pētījumos Tecfidera saņēma kopumā 2468 pacienti un viņi novēroti ne ilgāk kā četrus gadus; kopējā iedarbība ir līdzvērtīga 3588 persongadiem.
Czech: 56 enterosolventních tvrdých tobolek 168 enterosolventních tvrdých tobolek
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 168 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Czech: Závažné aktivní gastrointestinální onemocnění
Latvian: Smaga aktīva kuņģa-zarnu trakta slimība
Czech: Než začnete přípravek Tecfidera užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek.
Latvian: Pirms Tecfidera lietošanas uzsākšanas ārsts veiks asins analīzes, lai noteiktu balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs un to, vai nieres un aknas darbojas pilnvērtīgi.
Czech: - snížení počtu krevních destiček.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits
Czech: Přípravek Tecfidera nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater.
Latvian: Tecfidera nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být v případně závažných návalů horka této možnosti vědomi (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
Latvian: Ārsti, kas ordinē zāles, un pacienti ir jābrīdina par šādu iespējamību smagas pakāpes pietvīkuma reakcijas gadījumā (skatīt 4.2., 4.5. un
Czech: U subjektů se souběžným výskytem lymfocytopenie převažovala lymfocytopenie 2. a 3.
Latvian: Pacientiem ar vienlaicīgu limfocitopēniju vairumā gadījumu bija 2. un 3. pakāpes limfopēnija.
Czech: Údaje z předklinických studií nenaznačují, že by dimethyl-fumarát snižoval fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati neliecina, ka dimetilfumarāts būtu saistīts ar palielinātu fertilitātes pavājināšanās risku (skatīt
Czech: Jak přípravek Tecfidera působí
Latvian: Kā Tecfidera darbojas
Czech: Incidence závažných zrudnutí vyznačujících se generalizovaným zarudnutím kůže (erytém), vyrážkou či pruritem se objevila u méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera (viz bod 4.2,
Latvian: Smagu pietvīkumu, kas var izpausties ar ģeneralizētu eritēmu, izsitumiem un/vai niezi, novēroja mazāk nekā 1 % ar Tecfidera ārstēto pacientu
Czech: Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem.
Latvian: Ļoti bieža blakusparādība ir sejas vai ķermeņa piesarkums (pietvīkums).
Czech: významně potlačovaly aktivaci imunitních buněk a následné uvolňování proinflamatorních cytokinů při odpovědi na zánětlivé podněty u předklinických modelů.
Latvian: Dimetilfumarāts un monometilfumarāts - galvenais dimetilfumarāta metabolīts - nozīmīgi mazināja imūnās sistēmas šūnu aktivizāciju un turpmāku iekaisumu veicinošu citokīnu atbrīvošanos, reaģējot uz iekaisuma stimuliem preklīniskos modeļos.
Czech: Podíl pacientů s prokázanou progresí postižení v průběhu 24
Latvian: Pētāmo personu daļa, kam 24 nedēļu laikā apstiprināta darbnespējas progresēšana Riska attiecība
Czech: Jak přípravek Tecfidera uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Tecfidera
Czech: Vliv přípravku Tecfidera na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.
Latvian: Nav zināma Tecfidera ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: Při léčbě přípravkem Tecfidera se může objevit pásový opar (herpes zoster).
Latvian: Saistībā ar Tecfidera terapiju var rasties herpes zoster (jostas rozes) infekcija.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Tecfidera byly hlášeny infekce varicella zoster virem.
Latvian: Saistībā ar Tecfidera lietošanu ir saņemti ziņojumi par herpes zoster infekciju.
Czech: Hypoxie1
Latvian: Hipoksija1
Czech: Infekce varicella zoster virem
Latvian: Herpes zoster infekcija