FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien ceftaroline geen significant metabolisme in de lever lijkt te ondergaan, wordt niet verwacht dat de systemische klaring van ceftaroline significant door leverinsufficiëntie wordt beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Siden ceftarolin ikke ser ut til å gjennomgå noen betydelig grad av levermetabolisme, forventes ikke systemisk clearance av ceftarolin å påvirkes i betydelig grad av nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Na de toediening van een enkele intraveneuze dosis met 600 mg radioactief gelabeld ceftarolinefosamil aan gezonde volwassen mannen, werd ongeveer 88% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 6% in de ontlasting.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt intravenøs dose på 600 mg av radiomerket ceftarolinfosamil til friske voksne menn, ble ca. 88 % av radioaktiviteten funnet i urin og 6 % i feces.
Dutch: Er is geen ervaring met ceftaroline voor de behandeling van CAP in de volgende patiëntengroepen: immuungecompromitteerde patiënten, patiënten met ernstige sepsis/septische shock, ernstige onderliggende longziekte, patiënten met PORT Risk Class V, en/of CAP die beademing vereist bij opname, CAP als gevolg van meticilline-resistente S. aureus of patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med ceftarolin til behandling av CAP i følgende pasientgrupper: de immunsupprimerte pasienter med alvorlig sepsis / septisk sjokk, alvorlig underliggende lungesykdom, de med PORT risikoklasse V, og/eller CAP som krever ventilering ved ankomst CAP på grunn av meticillinresistente S. aureus eller pasienter som trenger intensiv behandling.
Dutch: Ceská republika Pfizer spol s r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Pfizer spol s r.o.
Dutch: Hoge dosis cSSTI waarvan is bevestigd of wordt vermoed dat die veroorzaakt is door S. aureus met een MIC van 2 mg/l of 4 mg/l voor ceftaroline
Norwegian Bokmål: Høy dose cSSTI bekreftet eller mistenkt forårsaket av S. aureus med en MIC = 2 mg/l eller 4 mg/l for ceftarolin
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot 600 mg elke 8 uur voor sommige infecties.
Norwegian Bokmål: For noen infeksjoner kan legen øke dosen til 600 mg gitt hver 8. time.
Dutch: Histopathologische bevindingen waren onder meer pigmentafzetting en ontsteking van het tubulaire epitheel.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske funn omfattet pigmentdeponering og betennelse av tubulært epitel.
Dutch: Zuigelingen ≥ 2 maanden tot < 2 jaar
Norwegian Bokmål: Småbarn ≥ 2 måneder til < 2 år
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld bij behandeling met ceftarolinefosamil en kunnen in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
Norwegian Bokmål: Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er rapportert i forbindelse med ceftarolinfosamil, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Dutch: Als het volgens de aanbevelingen wordt bewaard, wordt de kracht van het product niet aangetast.
Norwegian Bokmål: Produktets potens påvirkes ikke hvis det oppbevares som anbefalt.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Zinforo heeft gekregen, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige vertellen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zinforo Hvis du tror du har fått i deg for mye Zinforo, må du si fra til legen eller sykepleieren med det samme.
Dutch: Breekpunten van de gevoeligheidstesten
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter ved følsomhetstesting
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen • Fusobacterium spp.
Norwegian Bokmål: Gramnegative mikroorganismer • Fusobacterium arter
Dutch: Wat is Zinforo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Zinforo er og hva det brukes mot
Dutch: Jeugdige toxiciteit
Norwegian Bokmål: Juvenil toksisitet
Dutch: Hierdoor vallen de minimale inhiberende concentraties (MIC-waarden) van ceftaroline tegen een gedeelte van deze geteste organismen binnen de gevoeligheidsgrenzen (zie rubriek Resistentie hieronder).
Norwegian Bokmål: Som et resultat vil laveste hemmende konsentrasjon (MIC) av ceftarolin mot en del av disse testorganismene komme i det mottakelige området (se "Resistens" nedenfor).
Dutch: Doseringsaanpassingen van Zinforo zijn niet nodig bij oudere patiënten met een creatinineklaring hoger dan 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for justering av Zinforo dosen hos eldre pasienter med kreatinin-clearance på over 50 ml/min.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt mht.
Dutch: Echter, als ceftaroline gedurende de zwangerschap en lactatie werd toegediend, had dit geen effect op het gewicht of groei van de pups.
Norwegian Bokmål: Når ceftarolin ble administrert gjennom hele drektigheten og diegivningen, så ble det imidlertid ikke sett noen effekt på avkommets vekt eller vekst.
Dutch: Zinforo is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Norwegian Bokmål: Zinforo er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos nyfødte, spebarn, barn, ungdom og voksne (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zinforo weergegeven in tabel 2 voor pediatrische patiënten < 2 maanden oud is gebaseerd op farmacokinetische-farmacodynamische modellen en simulaties.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Zinforo for pediatriske pasienter som vist i tabell 2 er basert på farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering og simulering.
Dutch: Laboratoriumtest
Norwegian Bokmål: Laboratorietest
Dutch: Ceftaroline is niet werkzaam tegen stammen van Enterobacterales die breed-spectrum bètalactamasen (ESBL's) van de TEM-, SHV- of CTX-M-families, serinecarbapenemases (zoals KPC), klasse B metallo-bètalactamasen of klasse C (AmpC) cefalosporinases produceren.
Norwegian Bokmål: Ceftarolin er ikke aktiv mot enterobakterier som produserer bredspektrede betalaktamaser (ESBLproduserende bakterier) av familiene TEM, SHV eller CTX-M, serine karbapenemaser (som KPC), metallobetalaktamaser av klasse B eller klasse C (AmpC-cefalosporinaser).
Dutch: Zinforo poeder moet worden gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Zinforo pulver bør rekonstitueres med 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'cefalosporine-antibiotica' worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cefalosporin-antibiotika.
Dutch: 600 mg b/elke 12 uur
Norwegian Bokmål: 600 mg b/hver 12. time
Dutch: Geschatte ceftarolineconcentratie (mg/ml)
Norwegian Bokmål: Omtrentlig konsentrasjon av ceftarolin (mg/ml)
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn nodig voor pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht < 33 kg (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er nødvendig hos nyfødte, spebarn, barn og ungdom med kroppsvekt < 33 kg (se pkt.
Dutch: Ceftaroline dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheidsreacties op andere bètalactamantibiotica (bijv. penicillines of carbapenems).
Norwegian Bokmål: Ceftarolin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt ikke alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre typer betalaktam-antibiotika (f.eks. penicillin eller karbapenemer).
Dutch: Voor de behandeling van S. aureus met een MIC voor ceftaroline ≤ 1 mg/l wordt de standaarddosis aanbevolen.
Norwegian Bokmål: For behandling av S. aureus der ceftarolin MIC er ≤ 1 mg/l, anbefales standard dose.
Dutch: • Diarree, buikpijn
Norwegian Bokmål: • Diaré, magesmerter
Dutch: Antibacteriële activiteit tegen andere relevante pathogenen Klinische werkzaamheid tegen de volgende pathogenen is niet vastgesteld, hoewel in-vitro-studies er op wijzen dat ze gevoelig voor ceftaroline zouden zijn in afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er ikke etablert mot følgende patogener, men in vitro-studier indikerer at de vil være følsomme for ceftarolin ved fravær av ervervede motstandsmekanismer:
Dutch: Na reconstitutie: De gereconstitueerde injectieflacon moet onmiddellijk wordenverdund.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: Det rekonstituerte hetteglasset bør fortynnes umiddelbart.
Dutch: Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) Er werden geen gevallen van CAP door MRSA in de studies geïncludeerd.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av CAP forårsaket av MRSA ble innrullert i studiene.
Dutch: De dosis moet worden aangepast wanneer de creatinineklaring (CrCL) ≤ 50 ml/min is, zoals weergegeven in Tabellen 3 en 4 (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres når kreatinin-clearance (CrCL) er ≤ 50 ml/min, som vist nedenfor i tabell 3 og 4 (se pkt.
Dutch: De inhoud van de Zinforo-injectieflacon moet gereconstitueerd worden met 20 ml steriel water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Innholdet i Zinforohetteglasset bør rekonstitueres med 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 5-14 dagen voor cSSTI en 5-7 dagen voor CAP.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet er 5-14 dager for cSSTI og 5-7 dager for CAP.
Dutch: Na toediening gedurende de zwangerschap en lactatie bij de rat, was er geen effect op het geboortegewicht of de groei van het nageslacht, hoewel kleine veranderingen in het foetale gewicht en vertraagde ossificatie van het interpariëtale bot werden gezien als ceftarolinefosamil tijdens de organogenese werd toegediend (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon under hele drektigheten og diegivingen hos rotter var det ingen effekt på avkommets fødselsvekt eller vekst, selv om det ble observert mindre endringer i fostervekt og forsinket ossifikasjon i interparietalbenet når ceftarolinfosamil ble gitt under organogenesen (se pkt.
Dutch: Aseptische technieken moeten bij de bereiding van de infuusoplossing worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Aseptiske metoder må følges under preparering av infusjonsvæske, oppløsningen.
Dutch: De renale klaring van ceftaroline is ongeveer gelijk aan, of iets lager dan de glomerulaire filtratiesnelheid in de nieren, en in vitro transporterstudies hebben aangetoond dat actieve uitscheiding niet aan de renale eliminatie van ceftaroline bijdraagt.
Norwegian Bokmål: Nyre-clearance av ceftarolin er omtrent lik eller noe lavere enn den glomerulære filtrasjonsraten i nyrene, og in vitro-studier av transportstoffer indikerer at aktiv sekresjon ikke bidrar til den renale utskillelsen av ceftarolin.
Dutch: Ervaring uit klinisch onderzoek met ceftarolinefosamil bij patiënten met reeds bestaande epileptische aandoeningen is zeer beperkt.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med ceftarolinfosamil hos pasienter med krampeanfall i anamnesen er svært begrenset.
Dutch: Dosering De aanbevolen behandelingsduur is 5-14 dagen voor cSSTI en 5-7 dagen voor CAP.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt behandlingsvarighet er 5-14 dager for cSSTI og 5-7 dager for CAP.
Dutch: Ceftarolinefosamil en ceftaroline waren clastogeen in een in-vitro-chromosoomaberratietest, maar er waren geen aanwijzingen voor mutagene activiteit in een Ames-test, in een muis-lymfoom en DNAherstelsynthesetest.
Norwegian Bokmål: Ceftarolinfosamil og ceftarolin var klastogene i en in vitro-undersøkelse av kromosomavvik, men det ble ikke påvist mutagen aktivitet i en analyse av Ames-test, muselymfom og ikke-planlagt DNAsyntese.
Dutch: Na toediening van een enkele intraveneuze dosis met 600 mg ceftarolinefosamil was de farmacokinetiek van ceftaroline vergelijkbaar bij gezonde oudere proefpersonen (≥ 65 jaar oud) en bij gezonde jongere volwassen proefpersonen (18-45 jaar oud).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkelt intravenøs dose på 600 mg ceftarolinfosamil hos friske eldre forsøkspersoner (≥ 65 år gamle) var farmakokinetikken til ceftarolin omtrent lik som hos friske unge voksne forsøkspersoner (i aldersgruppen 18-45 år).
Dutch: Na transport uit de koelkast naar kamertemperatuur dient het verdunde product binnen 6 uur te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Når det fortynnede produktet tas ut av kjøleskapet til romtemperatur, må det brukes i løpet av 6 timer.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 30 mg ceftarolinefosamil.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml av oppløsningen 30 mg ceftarolinfosamil.
Dutch: Wat is Zinforo?
Norwegian Bokmål: Hva Zinforo er
Dutch: De gemiddelde ratio van de plasmaconcentratie van ceftaroline M-1 tot die van ceftaroline AUC na een enkele intraveneuze infusie met 600 mg ceftarolinefosamil is ongeveer 20-30% bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige forholdet mellom plasma-ceftarolin M-1 og ceftarolin AUC etter en enkelt intravenøs infusjon på 600 mg ceftarolinfosamil til friske forsøkspersoner er ca. 20-30 %.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Det leveres i pakker som inneholder 10 hetteglass.
Dutch: Adolescenten van 12 jaar tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 33 kg
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 år til < 18 år med kroppsvekt ≥ 33 kg
Dutch: • Als u ooit toevallen heeft gehad (stuipen of convulsies)
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt krampeanfall
Dutch: Zinforo wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 5 tot 60 minuten voor de standaarddosis of 120 minuten voor de hoge dosis (voor cSSTI die is veroorzaakt door S. aureus met een MIC voor ceftaroline van 2 mg/l of 4 mg/l) in infusievolumes van 50 ml, 100 ml of 250 ml (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Zinforo administreres som intravenøs infusjon over 5 til 60 minutter for standard dose eller 120 minutter for høy dose (for cSSTI forårsaket av S. aureus med MIC på 2 eller 4 mg/l for ceftarolin) ved infusjonsvolumer på 50 ml, 100 ml eller 250 ml (se pkt.
Dutch: Genetische toxicologie
Norwegian Bokmål: Genetisk toksikologi
Dutch: Het vóórkomen van DAGT-seroconversie bij patiënten die met ceftarolinefosamil worden behandeld, was 11,2% in de vijf gepoolde kernstudies met toediening elke 12 uur (600 mg toegediend gedurende een periode van 60 minuten elke 12 uur) en 32,3% in een studie waarbij patiënten ceftarolinefosamil elke 8 uur werd toegediend (600 mg toegediend gedurende een periode van 120 minuten elke 8 uur) (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av DAT-serokonversjon hos pasienter som mottok ceftarolinfosamil var 11,2 % i de fem sammenslåtte pivotale studiene med administrering hver 12. time (600 mg administrert over 60 minutter hver 12. time) og 32,3 % i en studie hos pasienter som fikk ceftarolinfosamil hver 8. time (600 mg administrert over 120 minutter hver 8. time), se pkt.
Dutch: 400 mg c/elke 12 uur
Norwegian Bokmål: 400 mg c/hver 12. time
Dutch: Ceftaroline is hemodialyseerbaar; daarom dient Zinforo op hemodialysedagen na de hemodialyse te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Zinforo skal derfor administreres etter hemodialyse på dager med hemodialyse.
Dutch: Deze dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij het oplossen/verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 til 8 °C, hvis ikke rekonstitusjon/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: • Als u ooit een niet-ernstige allergische reactie op andere antibiotica zoals penicilline of carbapenem heeft gehad
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt ikke-alvorlige allergiske reaksjoner overfor andre antibiotika slik som penicillin eller karbapenem
Dutch: • een infectie van de longen genaamd longontsteking (pneumonie).
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni).
Dutch: • Pijn en irritaties van de aderen
Norwegian Bokmål: • Smerte og irritasjon i blodårer (vener)
Dutch: S. aureus met MICs van ceftaroline van ≥ 4 mg/l zijn zeldzaam.
Norwegian Bokmål: S. aureus hvor MIC for ceftarolin er ≥ 4 mg/l er sjelden.
Dutch: Zinforo dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van cSSTI veroorzaakt door S. aureus waarbij de MIC voor ceftaroline > 4 mg/l is.
Norwegian Bokmål: Zinforo bør ikke brukes til behandling av cSSTI forårsaket av S. aureus hvor MIC for ceftarolin er > 4 mg/l.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande epileptische aandoeningen Epileptische aanvallen hebben zich in toxicologische studies voorgedaan bij 7-25 maal het niveau van de menselijke ceftaroline Cmax-waarden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er registrert krampeanfall i toksikologiske studier ved 7-25 ganger humane ceftarolin Cmaks-nivåer (se pkt.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i pakker på 10 hetteglass.
Dutch: • U heeft in het verleden ernstige allergische reacties gehad op andere antibiotica zoals penicilline of carbapenem.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt alvorlige allergiske reaksjoner overfor andre antibiotika slik som penicillin eller karbapenem.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner Alvorlige og i sjeldne tilfeller fatale overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme (se pkt.
Dutch: De resulterende oplossing moet worden geschud vóór overdracht naar een infuuszak of -fles, die ofwel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie, 50 mg/ml (5%) dextrose oplossing voor injectie, 4,5 mg/ml natriumchloride en 25 mg/ml dextrose oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) ofwel ringer-lactaatoplossing bevat.
Norwegian Bokmål: Den resulterende oppløsningen må ristes før den overføres til en infusjonspose eller -flaske som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, dekstrose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til injeksjon, natriumklorid 4,5 mg/ml og dekstrose 25 mg/ml (0,45 % natriumklorid og 2,5 % dekstrose) oppløsning til injeksjon eller Ringer-Laktat oppløsning.
Dutch: De farmacokinetiek van ceftaroline bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til ceftarolin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke fastslått.
Dutch: Het mediane steady-state distributievolume van ceftaroline bij gezonde volwassen mannen was, na een enkele intraveneuze dosis van 600 mg radioactief gelabeld ceftarolinefosamil, 20,3 l, vergelijkbaar met het volume van de extracellulaire vloeistof.
Norwegian Bokmål: Median steady-state distribusjonsvolum for ceftarolin hos friske voksne menn etter en enkeltdose på 600 mg radiomerket ceftarolinfosamil gitt intravenøst, var 20,3 l, omtrent det samme volum som ekstracellulær væske.
Dutch: Ceftaroline is een antibacteriële cefalosporine met een in-vitro-activiteit tegen Grampositieve ennegatieve bacteriën.
Norwegian Bokmål: Ceftarolin tilhører cefalosporingruppen av antibakterielle midler, med aktivitet mot Gram-positive og -negative bakterier.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als een van het bovenstaande op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinforo hvis noe nevnt ovenfor gjelder deg.
Dutch: PK/PD analyses suggereren dat dosering van volwassenen of adolescenten (vanaf 12 jaar en 33 kg) met ceftaroline elke 8 uur gebruikmakend van 2 uur infusies cSSTI veroorzaakt door S. aureus waarbij de MIC van ceftaroline 4 mg/l is, kan behandelen.
Norwegian Bokmål: PKPD-analyser tyder på at dosering av voksne eller ungdom (fra 12 år og 33 kg) med ceftarolin hver 8. time med 2-timers infusjoner kan behandle cSSTI forårsaket av S. aureus hvor MIC for ceftarolin er 4 mg/l.
Dutch: 8 mg/kg b/elke 8 uur
Norwegian Bokmål: 8 mg/kg b/hver 8. time
Dutch: De mogelijkheid dat ceftaroline of ceftarolinefosamil een interactie vertoont met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP450-enzymen is naar verwachting laag, aangezien het in vitro noch remmers noch inductoren zijn van CYP450-enzymen.
Norwegian Bokmål: Interaksjonspotensialet til ceftarolin eller ceftarolinfosamil på legemidler som metaboliseres av CYP450-enzymer, forventes å være lavt siden de ikke er hemmere eller indusere av CYP450-enzymer in vitro.
Dutch: Een infusieduur van minder dan 60 minuten is uitsluitend gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses.
Norwegian Bokmål: Infusjonstider på mindre enn 60 minutter er kun basert på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ceftarolinefosamilacetaat-monohydraat, overeenkomend met 600 mg ceftarolinefosamil.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ceftarolinfosamilacetatmonohydrat tilsvarende 600 mg ceftarolinfosamil.
Dutch: Huiduitslag werd waargenomen met de frequentie ‘vaak' bij zowel de gepoolde fase III-studies met cSSTI bij toediening van Zinforo elke 12 uur (600 mg toegediend gedurende een periode van 60 minuten elke 12 uur), als bij de studie met cSSTI bij toediening elke 8 uur (600 mg toegediend gedurende een periode van 120 minuten elke 8 uur).
Norwegian Bokmål: Utslett ble observert ved en vanlig frekvens i både de samlede fase 3 studiene for cSSTI med administrasjon av Zinforo hver 12. time (600 mg administrert over 60 minutter hver 12. time) og i studien av cSSTI med administrasjon hver 8. time (600 mg administrert over 120 minutter hver
Dutch: Adolescenten van 12 jaar tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht < 33 kg en kinderen ≥ 2 jaar tot < 12 jaar
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 år til < 18 år med kroppsvekt < 33 kg og barn ≥ 2 år til < 12 år
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering anses nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Voor bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Dutch: Positieve directe Coombstest (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Positiv direkte Coombs' test (se pkt.
Dutch: • Een aanzienlijke afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen in uw bloed
Norwegian Bokmål: • En reduksjon i det totale antallet hvite blodceller, eller av en viss type hvite blodceller i blodet
Dutch: • Meer bloedingen en bloeduitstortingen (blauwe plekken) dan normaal.
Norwegian Bokmål: • Blødning eller dannelse av blåmerker ut over det normale.
Dutch: Er zijn geen klinische interactiestudies uitgevoerd met ceftarolinefosamil.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske legemiddelinteraksjonsstudier mellom andre legemidler og ceftarolinfosamil.
Dutch: 12 mg/kg tot een maximum van 400 mg b/elke 8 uur
Norwegian Bokmål: 12 mg/kg til maksimalt 400 mg b/hver 8. time
Dutch: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie, 50 mg/ml (5%) dextrose oplossing voor injectie, 4,5 mg/ml natriumchloride en 25 mg/ml dextrose oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) of Ringer-lactaatoplossing.
Norwegian Bokmål: Følgende fortynningsmidler egner seg: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, dekstrose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til injeksjon, natriumklorid 4,5 mg/ml og dekstrose 25 mg/ml (0,45 % natriumklorid og 2,5 % dekstrose) oppløsning til injeksjon eller Ringer-Laktat oppløsning.
Dutch: Verwijst naar dosering van volwassenen of adolescenten (vanaf 12 jaar en 33 kg) met ceftaroline elke 12 uur gebruikmakend van 1 uur infusies (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Henviser til dosering av voksne eller ungdom (fra 12 år og 33 kg) med ceftarolin hver 12. time med 1-times infusjoner (se pkt.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische studies over het gebruik van ceftaroline voor de behandeling van cSSTI veroorzaakt door S. aureus met een MIC van > 1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra kliniske studier på bruken av ceftarolin til behandling av cSSTI forårsaket av S. aureus hvor MIC er > 1 mg/l.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanpassingen van de dosering aan te bevelen voor pediatrische patiënten < 2 jaar met matige of ernstige nierinsufficiëntie of ESRD.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon til å anbefale dosejustering hos pediatriske pasienter < 2 år med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD.