FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Polish: Agencja skupi się na skutecznym zarządzaniu procedurami rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania spraw oraz będzie nadal pracować na rzecz podniesienia jakości oraz zwiększenia spójności regulacyjnej i naukowej opinii CHMP oraz sprawozdań oceniających.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Wielka Brytania Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Powielanie i/lub rozpowszechnianie niniejszego dokumentu jest dozwolone wyłącznie w celach niekomercyjnych pod warunkiem podania źródła
English: To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Polish: Aby móc obsłużyć rosnącą liczbę spotkań i gości oraz zoptymalizować wykorzystanie zasobów, Agencja będzie dalej wdrażać zintegrowany system wideokonferencji oraz innych rozwiązań umożliwiających organizację wirtualnych spotkań zgodnie z określonymi wymaganiami.
English: Number of reimbursed delegates
Polish: Liczba delegatów otrzymujących zwrot kosztów
English: In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Polish: Ponadto planuje się postęp we wdrażaniu systemu zapewnienia ciągłości biznesowej, aby obsługiwał on wiele scenariuszy odzyskiwania danych po awarii.
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Polish: Posiedzenia refundowane Wideokonferencje
English: Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
Polish: : prace związane z prawodawstwem i inicjatywami dotyczącymi zaawansowanych terapii, pomoc w aktualizacji i dopracowaniu „Informacji dla wnioskodawców”, działania w ramach partnerstwa publicznoprywatnego mającego na celu dostarczanie pacjentom rzetelnych informacji oraz pomoc w przeglądzie przepisów regulujących zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
English: A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Polish: Przewiduje się, że system będzie mógł udostępnić zbiory zweryfikowanych terminów po ustanowieniu formalnej procedury ich weryfikacji.
English: Parallel-distribution notifications
Polish: Powiadomienia o dystrybucji równoległej
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Polish: Planuje się wprowadzenie do trzech nowych wersji systemu z rozszerzeniem funkcji w zakresie słowników produktów, pierwszego etapu śledzenia sygnału oraz dostępu dla określonych grup użytkowników.
English: 3.2 Certificates of medicinal products
Polish: 3.2 Certyfikaty na produkty lecznicze
English: The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Polish: Agencja będzie nadal realizować inicjatywy mające na celu zwiększenie dostępności leków weterynaryjnych do stosowania w rzadkich przypadkach i dla rzadkich gatunków.
English: 2.7 Arbitration and Community referrals
Polish: 2.7 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty
English: In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Polish: Agencja zawrze cztery umowy outsourcingowe (centrala/recepcja, obsługa audiowizualna, ochrona i zbiorowe żywienie), a ponadto rozważy zlecenie na zewnątrz usług reprograficznych i pomocniczych.
English: Inspections
Polish: Inspekcja
English: The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Polish: Może ona wywrzeć silny i szeroki wpływ na sposób prowadzenia badań nad lekami w przyszłości.
English: Applications for initial evaluation (Human medicines)
Polish: Wnioski o ocenę wstępną (leki stosowane u ludzi)
English: In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Polish: Zgodnie z obowiązującymi przepisami w pierwszej fazie tworzenia systemu uwzględniane będą głównie produkty dopuszczone do obrotu według procedury scentralizowanej.
English: Certificate requests
Polish: Wnioski o przyznanie certyfikatów
English: To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Polish: W tym celu Agencja utworzy grupę roboczą, w której skład wejdą pracownicy służby zdrowia.
English: In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Polish: Agencja oprócz zajmowania się oceną wniosków o uznanie leków sierocych, a ponadto będzie współpracować z międzynarodowymi partnerami, zwłaszcza udzielając pomocy w kwestiach regulacyjnych jednocześnie z amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA).
English: 2.5 Post-authorisation activities
Polish: 2.5 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Polish: Usprawnienie to można wprowadzić dzięki rozbudowie systemu zarządzania posiedzeniami Agencji, do którego zostanie dodany moduł wyszukiwania informacji o zakwaterowaniu i podróży oraz funkcja rezerwacji on-line dla delegatów za pośrednictwem strony internetowej EMEA.
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Polish: w Internecie, na stronie www.emea.europa.eu na wniosek wysłany pocztą elektroniczną na adres info@emea.europa.eu na wniosek wysłany faksem na nr (44-20) 7418 8670 na wniosek wysłany pocztą listownie na adres:
English: In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Polish: Agencja będzie oceniać otrzymane wnioski, a także będzie nadal udzielać informacji na temat działań podejmowanych po dopuszczeniu do obrotu.
English: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Polish: 2 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CVMP).
English: Type-II (quality) variations
Polish: Zmiany (jakościowe) typu II
English: Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego (leki weterynaryjne)
English: The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Polish: Oczekuje się, że liczba spraw przekazanych ze względu na kwestie bezpieczeństwa związane z interesem wspólnotowym powinna pozostać na niskim poziomie.
English: Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Polish: Ostatnim, choć równie ważnym priorytetem na rok 2007, będzie wspieranie ducha współpracy i poszukiwanie praktycznych rozwiązań dla obecnych i przyszłych wyzwań związanych z rozwojem naszej dziedziny.
English: An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Polish: Uzgodnienie planu badań pediatrycznych prowadzić może do zamieszczenia informacji na temat stosowania w pediatrii w odniesieniu do innowacyjnych leków objętych procedurą scentralizowaną lub narodową oraz do wydania pozwolenia PUMA dla leków nie objętych ochroną patentową.
English: The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Polish: Agencja będzie dalej prowadzić podstawową działalność, dopuszczając do obrotu produkty lecznicze stosowane u ludzi i stosowane u zwierząt oraz nadzorując je zgodnie z najwyższymi standardami jakości.
English: These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Polish: Procedury te obejmują przyspieszoną ocenę, warunkowe dopuszczenie do obrotu oraz stosowanie leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem;
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Polish: Jakości Leków i organami krajowymi przy realizacji tego programu stanowi bezcenny wkład w skuteczny i stały nadzór nad jakością leków po dopuszczeniu ich do obrotu.
English: − Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
Polish: − dalsze działania na rzecz przejrzystości oraz większej otwartości działań Agencji jako przejaw dobrego zarządzania organizacją;
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
Polish: 11 Personel czynnie zatrudniony 13 Wydatki na wyjazdy służbowe 14 Infrastruktura socjomedyczna 15 Wymiana urzędników i ekspertów 16 Wydatki na cele socjalne 17 Wydatki na cele reprezentacyjne 18 Ubezpieczenia pracownicze
English: Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Polish: Wydawane kwartalnie nowe wersje bazy danych będą miały rozszerzone funkcje przeszukiwania, opcje dostosowania do określonych grup użytkowników, wprowadzania danych, współdziałania z innymi systemami oraz korzystania ze zweryfikowanego słownictwa.
English: During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
Polish: Przewiduje się, że w 2007 r. zostanie ukończona faza tworzenia projektu wysokopoziomowego i powstanie prototyp systemu.
English: 2.1 Orphan medicinal products for human use
Polish: 2.1 Sieroce produkty lecznicze stosowane u ludzi
English: 1.1 European medicines network
Polish: 1.1 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
English: As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Polish: Tak jak w ubiegłych latach, w Agencji będą prowadzone liczne wewnętrzne działania oceniające i kontrolne oraz przeglądy dokonywane przez interesariuszy.
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Polish: Załącznik 2 Plan zatrudnienia w Agencji na lata 2005-2007
English: Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Polish: Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych po dopuszczeniu do obrotu oraz potrzeba wdrożenia i doskonalenia metody zarządzania ryzykiem w tej istotnej dziedzinie będą nadal stanowiły priorytet w działalności Agencji w 2007 r. Należy się spodziewać, że w 2007 r. będzie dostępnych ponad 70 produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej.
English: The first version of this database will be delivered early in 2007.
Polish: Pierwsza wersja bazy danych zostanie dostarczona na początku 2007 r. Prace nad kolejną wersją zostaną odłożone do 2009 r.
English: Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Polish: Wnioski o zmianę i rozszerzenie (leki weterynaryjne)
English: 303 Studies and consultants 304 Publications
Polish: 303 Badania i konsultacje
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwo i skuteczność leków po ich dopuszczeniu do obrotu
English: The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Polish: W realizacji tego celu pomoże planowane wprowadzenie funkcji analizy i raportowania w hurtowni danych EudraVigilance.
English: Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Polish: Bezpieczeństwo leków to dziedzina priorytetowa, zatem Agencja dołoży starań, aby zapewnić bezpieczne stosowanie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
English: Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Polish: Działania Agencji na arenie międzynarodowej obejmują: koordynację udziału ekspertów UE w Międzynarodowej Konferencji w Sprawie Harmonizacji (ICH i VICH) oraz w VII konferencji ICH, jak również współpracę ze Światową Organizacją Zdrowia (na przykład w zakresie produktów leczniczych stosowanych w krajach rozwijających się), Kodeksem Żywnościowym (Codex Alimentarius), Światową Organizacją Zdrowia Zwierząt, amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) oraz z amerykańskim Departamentem Rolnictwa.
English: New medicinal products (orphan)
Polish: Nowe produkty lecznicze (sieroce)
English: Periodic safety-update reports (PSURs).
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR).
English: In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
Polish: Należy oczekiwać, że ilość tłumaczeń wzrośnie do 40 950 stron - to o 95 procent więcej niż w 2006 r. Ponadto po wejściu w życie przepisów w sprawie dostępu do dokumentów Agencja spodziewa się 100 tego rodzaju wniosków w porównaniu do 50 w 2006 r. (jeden wniosek może obejmować setki dokumentów).
English: The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Polish: W momencie przyjmowania opinii CHMP Agencja opublikuje dokumenty zawierające pytania i odpowiedzi, zapewniając w ten sposób przejrzystość procedur rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania spraw.
English: The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Polish: Będzie między innymi prowadzić szkolenia i symulacje oraz wspierać dopuszczanie do obrotu według procedury scentralizowanej bezpiecznych i skutecznych szczepionek w celu zwalczania ptasiej grypy u ptaków.
English: With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Polish: Jednym z alternatywnych rozwiązań w zakresie organizacji posiedzeń będzie włączenie właściwych organów krajowych i ekspertów EMEA do systemu wideokonferencji oraz transmisji spotkań.
English: The Agency will rationalise the certification process in 2007.
Polish: Także w tym roku Agencja usprawni proces certyfikacji.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Polish: Oczekuje się, że liczba kontroli GMP5 i PMF6 wzrośnie w stosunku do 2006 r. W tych prognozach uwzględnia się rosnącą liczbę dopuszczonych do obrotu produktów wymagających ponownej kontroli, zwiększoną liczbę zmian, skutki złożonych wniosków dotyczących produktów generycznych oraz nowe wymagania dla GMP w odniesieniu do substancji aktywnych.
English: New applications for veterinary medicines
Polish: Nowe wnioski dotyczące leków weterynaryjnych
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Polish: Oceny zewnętrzne będą prowadzone do końca 2007 r. Agencja planuje do końca wdrożyć pełen zakres załącznika GMP wraz z umową o wzajemnym uznawaniu między WE a Japonią oraz umów dotyczących działań po dopuszczeniu do obrotu.
English: Plasma master file (PMF).
Polish: Główny zbiór danych dotyczących osocza (PMF).
English: GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
Polish: GCP (w tym nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) GLP
English: Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Polish: Będzie też pracować nad rozwojem metody opartej na ocenie ryzyka w wyborze produktów i parametrów testowania, mając na uwadze zastosowania generyczne i postęp technologiczny (technologia analizy procesu).
English: 2.9 Herbal medicinal products
Polish: 2.9 Ziołowe produkty lecznicze
English: The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Polish: Oczekuje się, że liczba nowych leków weterynaryjnych stosowanych u zwierząt hodowanych w celu produkcji żywności pozostaje na relatywnie stałym poziomie.
English: The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Polish: Agencja zorganizuje szkolenia na temat GCP oraz jakości/GMP i będzie dalej rozwijać współpracę między zespołami kontroli i oceny, zwłaszcza dzięki pracy Zespołu ds.
English: This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
Polish: Liczba wniosków o doradztwo naukowe w zakresie leków weterynaryjnych wzrośnie do 16 w 2007 r. Jest to wyraz uznania potencjalnych wnioskodawców dla usprawnienia procedury udzielania doradztwa naukowego w dziedzinie weterynarii, jak również rosnącego zaufania branży w wyniku pozytywnych doświadczeń.
English: Variation and extension applications (Human medicines)
Polish: Wnioski o zmianę i rozszerzenie (leki stosowane u ludzi)
English: Safety of medicines for human and veterinary use
Polish: Bezpieczeństwo produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
English: 5.4 EMEA document management and publishing
Polish: 5.4 Zarządzanie dokumentami i publikacje
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Polish: Komitet Pediatryczny Agencji oceni i uzgodni plany badań pediatrycznych oraz zwolnień, a także sprawdzi, czy są one realizowane.
English: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Polish: faks: (44-20) 74 18 85 90 telefon poza godzinami pracy: (44-7880) 55 06 97
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych (leki stosowane u ludzi)
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Polish: Martin HARVEY ALLCHURCH telefon bezpośredni (44-20) 74 18 84 27 e-mail: press@emea.europa.eu
English: The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Polish: Agencja oczekuje, że liczba wniosków złożonych po dopuszczeniu do obrotu nie ulegnie większym zmianom.
English: Press officer
Polish: Rzecznik prasowy
English: EudraVigilance (In production)
Polish: EudraVigilance (w eksploatacji)
English: It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Polish: Będzie współpracować z szefami agencji ds. leków weterynaryjnych w zakresie dostępności tych leków i zapewni wsparcie Europejskiej Platformie Technologicznej na rzecz Globalnego Zdrowia Zwierząt, której celem jest przyspieszenie opracowywania nowych produktów leczniczych dla zwierząt przeznaczonych na duże i małe rynki.
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Polish: Pisemne wnioski należy kierować na adres Agencji lub pocztą elektroniczną:
English: The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Polish: Przewiduje się złożenie tylko jednego wniosku w 2007 r. Agencja zamierza zapewniać wysoką jakość opinii wynikających z procedur arbitrażowych i przekazania spraw oraz będzie dążyć do przestrzegania terminów określonych w przepisach.
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Polish: Liczba wideokonferencji i posiedzeń re fundow anych
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające
English: It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
Polish: Zamierza dalej wdrażać politykę dotyczącą mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), które często prowadzą działalność innowacyjną w dziedzinie nowych technologii i nowych sposobów leczenia.
English: MRL extrapolations
Polish: Ekstrapolacje MRL