FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností pre tieto tri lieky obsahuje indikácie proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Lithuanian: Šių trijų veterinarinių vaistų aprašuose yra indikacijos skirti vaistus nuo Echinococcus granulosus ir Echinococcus multilocularis.
Slovak: Spýtajte sa Vášho veterinárneho lekára, ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepotrebujete.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
Slovak: Šarža: {číslo}
Lithuanian: Nr. {numeris}
Slovak: Liek má aj ďalej pozitívny pomer prínosu a rizika.
Lithuanian: Vaisto naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Slovak: Náležité bezpečnostné pokyny pre používateľov sú uvedené v informácii o lieku.
Lithuanian: Patarimų, kaip saugiai naudoti vaistą galima rasti vaisto dokumentuose.
Slovak: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tabliet.
Lithuanian: 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 arba 1000 tablečių.
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Lithuanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų mokslinio įvertinimo bendra santrauka (žr.
Slovak: Tieto údaje sú dostatočné ako prepojenie medzi dokumentovanou účinnosťou referenčného lieku (Drontal Plus) a dotknutého lieku (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy).
Lithuanian: Šių duomenų pakanka, kad būtų galima susieti aprašytą referencinio vaisto (Drontal Plus) ir susijusių vaistų (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų) veiksmingumą.
Slovak: extrapolovala údaje o účinnosti dostupné na verejnej doméne pre lieky spoločnosti Bayer Animal Health products (Droncit a Drontal Plus) na dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) uvedením komparatívnej farmakokinetickej štúdie vykonanej s dotknutým liekom a liekom Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Lithuanian: Bendrovė „Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd." ekstrapoliavo viešai skelbiamus duomenis apie bendrovės „Bayer Animal Health" veterinarinių vaistų (Droncit ir Drontal Plus) veiksmingumą susijusiems vaistams (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusiems pavadinimams), pristatydama palyginamąjį farmakokinetikos tyrimą su susijusiu vaistu ir Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu povolení na uvedenie liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy na trh, pre ktoré sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III, schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0272-0275/001/MR s Írskom ako referenčným členským štátom a Francúzskom ako dotknutým členským štátom (pozri prílohu I).
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas rekomenduoja pakeisti Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų, kurių aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises, suteiktas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0272-0275/001/MR, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Prancūzija kaip susijusi valstybė narė (žr.
Slovak: Praziquantelum 50 mg, Pyrantelum 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu), Febantelum 150 mg
Lithuanian: Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (atitinka 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Slovak: Magnézium stearát Koloidný oxid kremičitý Sodná soľ kroskarmelózy Laurylsulfát sodný Bravčová príchut‘
Lithuanian: Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, kiaulienos kvapioji medžiaga.
Slovak: V prípade náhodného užitia vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Slovak: Zamorenie pásomnicou je nepravdepodobné u mláďat mladších ako šesť mesiacov.
Lithuanian: amžiaus šuniukų užsikrėtimas kaspinuočiais yra mažai tikėtinas.
Slovak: Neuplatnuje sa.
Lithuanian: Nenumatyta.
Slovak: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Slovak: Nepodávať zvieratám so známou citlivosťou na účinné látky alebo pomocné látky.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Slovak: Lieky by sa nemali odhodiť do odpadovej vody alebo domáceho odpadu.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Slovak: Odporúčané dávky sú: 15mg/kg živej hmotnosti febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalent 14,4 mg/kg pyrantel embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu.
Lithuanian: Rekomenduotina dozė yra 15 mg febantelio, 5 mg pirantelio (atitinka 14,4 mg pirantelio embonato) ir 5 mg prazikvantelio prazikvantelio 1 kg kūno svorio arba viena tabletė 10 kg kūno svorio.
Slovak: Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Slovak: Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Slovak: výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre tieto lieky zostáva pozitívny pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o liekoch Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy, schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/02720275/001/MR s Írskom ako referenčným členským štátom a Francúzskom ako dotknutým členským štátom.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas padarė išvadą, kad atlikus rekomenduojamus Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų vaistų aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimus, bendras šių vaistų, užregistruotų taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0272-0275/001/MR, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Prancūzija kaip susijusi valstybė narė, naudos ir rizikos santykis liks teigiamas.
Slovak: Na základe dpstupných údajov o účinnosti sa uznáva, že dotknutý liek bude účinný (až na 100
Lithuanian: Remiantis turimais veiksmingumo duomenimis, laikoma, kad susiję vaistai bus veiksmingi (iki 100 proc.) gydant šunis nuo nesubrendusių ir subrendusių E.
Slovak: V dôsledku toho na základe všetkých predložených údajov bolo uznané, že dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) bude účinný (až na 100
Lithuanian: Apibendrinant, remiantis visais pateiktais duomenimis, pripažįstama, kad susijęs vaistas (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susiję pavadinimai) bus veiksmingas (iki 100 proc.) gydant šunis nuo nesubrendusių ir subrendusių E.
Slovak: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a súvisiace názvy boli schválené v mnohých členských štátoch (EÚ/EHS) postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0241-0243/001/MR ako duplikáty hybridných žiadostí podľa článku 13 ods.
Lithuanian: Šio vaisto rinkodaros teisės turėtojas „Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd."; Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir susiję pavadinimai buvo užregistruoti daugelyje valstybių narių (ES/EEE) taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0241-0243/001/MR pateikus paraiškas dėl hibridinio generinio vaisto pagal iš dalies pakeistos direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatytą procedūrą.
Slovak: Praziquantelum
Lithuanian: prazikvantelio
Slovak: Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Lithuanian: Liuksemburgas Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (>65 metų)
Slovak: Fľaša: 5 rokov.
Lithuanian: Buteliukas: 5 metai.
Slovak: Overte, či máte správnu silu kapsúl.
Lithuanian: • Pasitikrinkite ar turite teisingą kapsulių stiprumą.
Slovak: Otvorte a vysypte na jedlo.
Lithuanian: Atidaryti ir išberti ant maisto.
Slovak: Čo je Mimpara a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas
Slovak: Je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mimparu, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Mimpara, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Slovak: Iné lieky a Mimpara
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mimpara
Slovak: • keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Mimpary.
Lithuanian: • jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Mimpara poveikį.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Mimpara môže poškodiť nenarodené dieťa.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Mimpara gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Slovak: Neznáme*
Lithuanian: Nežinomas*
Slovak: Množstvo jedla, ktoré použijete, bude závisieť od toho, koľko kapsúl budete potrebovať každý deň:
Lithuanian: Vartojamo maisto kiekis priklauso nuo to, kiek kapsulių reikia suvartoti kiekvieną dieną.
Slovak: Mimpara sa používa u dospelých:
Lithuanian: Mimpara vartojama suaugusiesiems:
Slovak: Úvodnú dávku nie je potrebné upravovať.
Lithuanian: Pradinės dozės keisti nereikia.
Slovak: Sedemnásť pacientov užilo najmenej jednu dávku cinakalcetu a 11 dokončilo najmenej 12 týždňov liečby.
Lithuanian: Septyniolika pacientų gavo mažiausiai vieną cinakalceto dozę ir 11 pacientų baigė mažiausiai 12 savaičių trukmės gydymo kursą.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymų sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
Slovak: Redukcia hyperkalciémie u dospelých pacientov:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas suaugusiems pacientams:
Slovak: Užívať možno iba granulát.
Lithuanian: Vartoti tik granules.
Slovak: Úvodná dávka (mg)
Lithuanian: Pradinė dozė (mg)
Slovak: Anorexia Znížená chuť do jedla
Lithuanian: Anoreksija Sumažėjęs apetitas
Slovak: Lekár vám presne určí, aké množstvo Mimpary musíte užívať.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Mimpara vartoti.
Slovak: Mimpara sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Lithuanian: Mimpara vartojama vaikams nuo 3 iki 18 metų:
Slovak: Prerušte liečbu Mimparou.*
Lithuanian: Nutraukti gydymą Mimpara.
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo zistené, že klírens cinakalcetu bol u fajčiarov o 36 - 38 % vyšší ako u nefajčiarov.
Lithuanian: Rūkymas sužadina CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38 % didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým;
Lithuanian: Traukulių rizika yra didesnė pacientams, kuriems anksčiau jų yra buvę;
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje.
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų.
Slovak: Štúdia sa skladala z 24-týždňového obdobia titrácie dávky, za ktorým nasledovala 6-týždňová fáza hodnotenia účinnosti (efficacy assessment phase, EAP) a 30-týždňové otvorené predĺženie štúdie.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas iš 24 savaičių dozės titravimo laikotarpio, po kurio sekė 6 savaičių trukmės veiksmingumo vertinimo fazė (VVF), po kurios 30 savaičių tyrimas buvo tęsiamas atviru būdu.
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu a príslušné vymývacie obdobie neboli skúmané u pacientov.
Lithuanian: Etelkalcetido pakeitimas Mimpara ir tinkamas išplovimo laikotarpis su pacientais nebuvo tirti.
Slovak: Priemerný vek na začiatku bol 13 (rozpätie 6 až 18) rokov.
Lithuanian: Vidutinis amžius tyrimo pradžioje buvo 13 metų (svyravo nuo 6 iki 18 metų).
Slovak: • predželatinovaný kukuričný škrob
Lithuanian: • pregelifikuotas kukurūzų krakmolas,
Slovak: Každú kapsulu držte vzpriamene (s farebným viečkom navrchu).
Lithuanian: • Kiekvieną kapsulę laikykite vertikaliai (spalvotas dangtelis viršuje).
Slovak: Mimparu nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Lithuanian: Mimpara kartu su etelkalcetidu vartoti negalima.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a so skúseností po uvedení lieku na trh sú:
Lithuanian: Nepageidaujamu reakciju atvejai, pastebėti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra:
Slovak: Suchá hmotnosť pacienta (kg)
Lithuanian: Paciento sausasis svoris (kg)
Slovak: Granulát sa nesmie podávať cez hadičky vyrobené z polyuretánu alebo silikónu.
Lithuanian: Granulių negalima vartoti per vamzdelį, pagamintą iš poliuretano ir silikono.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu
Lithuanian: Jei Jūs gydomas nuo antrinės hiperparatirozės
Slovak: Pred začatím podávania cinakalcetu a počas liečby zvážte riziká a prínosy a schopnosť pacienta dodržiavať odporúčania na sledovanie a zvládanie rizika hypokalciémie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą cinakalcetu ir gydymo metu būtina įvertinti gydymo naudą ir riziką bei paciento gebėjimą laikytis hipokalcemijos rizikos stebėjimo ir valdymo rekomendacijų.
Slovak: Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň a neprekročiť pritom celkovú dennú dávku 180 mg.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki maksimalios 2,5 mg/kg per parą dozės, bet neviršyti bendros 180 mg paros dozės.
Slovak: Ak ste užili viac Mimpary, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug Mimpara negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Časté*
Lithuanian: Dažni*
Slovak: Aclar/PVC/PVAc/Al blister obsahujúci 14 tabliet.
Lithuanian: Aclar/PVC/PVAc/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 tablečių.
Slovak: Počas liečby Mimparou oznámte svojmu lekárovi:
Lithuanian: Gydymo Mimpara metu pasakykite gydytojui:
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladín iPTH tak, ako je uvedené ďalej:
Lithuanian: Pagal iPTH dozę reikia koreguoti taip, kaip žemiau aprašyta:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Mimpara môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
Lithuanian: Mimpara gali įtakoti šių vaistų poveikį:
Slovak: - Ďalšie zložky granulátu sú:
Lithuanian: - Kitos pagalbinės granulių medžiagos yra:
Slovak: • mikrokryštalická celulóza
Lithuanian: • mikrokristalinė celiuliozė,
Slovak: Nie je známe, či sa Mimpara vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mimpara išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky zodpovedali populácii dialyzovaných pacientov so sekundárnou HPT.
Lithuanian: Demografiniai ir pradiniai duomenys atspindėjo dializuojamų pacientų su antrine HPT populiaciją.
Slovak: Mimpara sa netestovala u tehotných žien.
Lithuanian: Mimpara poveikis nėščiosioms netirtas.
Slovak: Vrch jemne stlačte, opatrne odkrúťte a dávajte pozor, aby sa obsah nevysypal.
Lithuanian: • Švelniai suimkite viršūnę ir lengvai pasukdami, saugant, kad neišbyrėtų turinys, ją nuimkite.
Slovak: Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy príliš veľa PTH.
Lithuanian: Pirminės ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per daug PTH.
Slovak: Mimpara je dostupná aj v tabletách.
Lithuanian: Mimpara taip pat tiekiamas tabletėmis.
Slovak: 10 až < 12,5
Lithuanian: Nuo 10 iki <12,5
Slovak: Neužívajte Mimparu, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Mimpara vartoti negalima jeigu yra alergija cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Všetky tieto účinky sa pozorovali na základe hodnôt AUC pri systémovej expozícii, rovnajúcej sa približne expozícii u pacientov na maximálnej dávke na liečbu sekundárnej HPT.
Lithuanian: Visi šie pakitimai nustatyti, kai sisteminė ekspozicija, remiantis AUC, buvo beveik lygiavertė ekspozicijai pacientų, gaunančių didžiausias dozes antrinės HPT gydymui.
Slovak: • želatínu
Lithuanian: • želatina
Slovak: Ak pacient užíval najnižšiu dávku (1 mg/deň) pred prerušením liečby, obnovte ju rovnakou dávkou (1 mg/deň).
Lithuanian: Jei prieš nutraukimą pacientas vartojo mažiausią dozę (1 mg per parą), gydymą vėl pradėti ta pačia doze (1 mg per parą).
Slovak: 84 tabliet
Lithuanian: 84 tabletės
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku Mimpary užívali podľa pokynov svojho lekára.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte tokią Mimpara dozę, kurią paskyrė gydytojas.
Slovak: Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).
Lithuanian: Prieskydinės liaukos - tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).
Slovak: Neužívajte Mimparu, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Lithuanian: Mimpara vartoti negalima jeigu kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas.
Slovak: Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať Mimparu.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų vaikams, sergantiems prieskydinių liaukų vėžiu arba pirmine hiperparatiroze, Mimpara vartoti negalima.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio žalingo poveikio vaikingumui, jauniklių atsivedimui arba atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta.
Slovak: Pokyny na spôsob podávania granulátu Mimpara si prečítajte v časti na konci tejto písomnej informácie.
Lithuanian: Kaip vartoti Mimpara granules, skaitykite šio lapelio pabaigoje esantį skyrių.
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne lieky, o ktorých je známe, že predlžujú korigovaný QT interval, boli zo štúdie vylúčení.
Lithuanian: Pacientai, vartoję vaistų, kurie žinoma, kad prailgina koreguotą QT intervalą į tyrimą įtraukti nebuvo.
Slovak: Ako vyzerá Mimpara a obsah balenia
Lithuanian: Mimpara išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Odporúča sa užívať Mimparu s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Mimpara rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr.
Slovak: • 4 až 6 kapsúl denne použite najmenej 2 polievkové lyžice (30 ml)
Lithuanian: • 4 - 6 kapsulės perparą naudokite mažiausiai 2 valgomuosius šaukštus (30 ml)
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku Mimpary, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Mimpara dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Slovak: Približne 80 % dávky sa vylúčilo močom a 15 % stolicou.
Lithuanian: Apytikriai 80 % dozės rasta šlapime ir 15 % išmatose.
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou pri králikoch.
Lithuanian: Nustatyta, kad cinakalcetas praeina pro triušių placentos barjerą.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio vaisingumui nepastebėta.
Slovak: Kapsuly sa majú otvoriť jemným stlačením a odkrútením farebného vrchu od bieleho tela kapsuly, pričom treba najprv opatrne po kapsule poklepať, aby sa obsah usadil na jej spodku (biela časť kapsule).
Lithuanian: Kapsulė atidaroma švelniai suimant ir nusukant spalvotą kapsulės dangtelį nuo balto kapsulės korpuso, prieš tai lengvai patapšnojus kapsulę, kad turinys nusėstų ant kapsulės dugno (baltos kapsulės dalies).
Slovak: Dávku možno zvýšiť, aby sa dosiahol požadovaný cieľový rozsah hladín iPTH.
Lithuanian: Didinant dozę galima pasiekti tikslinę iPTH ribą.
Slovak: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30
Lithuanian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 ir 30
Slovak: Neteratogénna dávka pri potkanoch bola vo výške 4,4-násobku (na základe hodnoty AUC) maximálnej dávky pri sekundárnej HPT.
Lithuanian: Neteratogeninė dozė žiurkėms buvo 4,4 karto (pagal AUC) didesnė negu didžiausia dozė antrinei HPT gydyti.
Slovak: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Lithuanian: 10; 15; 30; 60; 90 ir 120 15; 30; 60; 90; 120 ir 180
Slovak: Z toxikologických štúdií sú hranice bezpečnosti malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modeloch.
Lithuanian: Pagal toksikologinių tyrimų duomenis saugumo ribos yra siauros dėl nuo dozės priklausomos hipokalcemijos, stebėtos tiriant gyvūnų modelius.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Mimpary pre deti od 3 rokov do menej ako 18 rokov je najviac 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Mimpara dozė vaikams nuo 3 iki 18 metų yra ne didesnė nei 0,20 mg/kg kūno svorio kiekvieną dieną.
Slovak: Otvorenie kapsuly:
Lithuanian: Norint atidaryti kapsulę:
Slovak: Pri otváraní sa odporúča držať kapsulu vzpriamene nad malým množstvom mäkkého jedla alebo tekutiny.
Lithuanian: Atidarant rekomenduojama kapsulę laikyti vertikaliai virš nedidelio kiekio maisto tyrės arba skysčio.
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených Mimparou počas obdobia 3 rokov.
Lithuanian: Šio tyrimo tęsinio, atlikto atviru būdu, metu nustatyta, kad Mimpara gydytiems pacientams per tolesnius 3 metus laisvo ar bendro testosterono koncentracija daugiau nemažėjo.
Slovak: Predtým ako začnete s liečbou Mimparou, uistite sa, že sérové hladiny vápnika sú v normálnom rozmedzí (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Mimpara įsitikinkite, kad kalcio koncentracija serume atitinka normalų diapazoną (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby a v prípade potreby vám upraví dávku.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus.
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85; 1,02; p =
Lithuanian: Klinikiniame tyrime nebuvo pasiektas pagrindinis tikslas, tai yra, nebuvo įrodytas mirštamumo dėl visų priežasčių ar širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, hospitalizavimą dėl nestabilios krūtinės anginos, širdies nepakankamumą ar periferinių kraujagyslių reiškinius, rizikos sumažėjimas (Santykinė rizika [SR] 0,93; 95% PI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Slovak: „Primárna" znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením, a „sekundárna" znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad hiperparatirozės nesukelia jokia kita liga, o „antrinė" reiškia, kad hiperparatirozę lemia kita būklė, pvz., inkstų liga.