FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rosuvastatínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie, primárnej kombinovanej (zmiešanej) dyslipidémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rosuvastatinom za vse podskupine pediatrične populacije, za zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije, primarne kombinirane (mešane) dislipidemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: CRESTOR sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
Slovenian: Zdravilo CRESTOR se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več, za zdravljenje visokega holesterola.
Slovak: CRESTOR 40 mg tablety nemajú užívať deti.
Slovenian: Zdravila CRESTOR 40 mg tablete otroci ne smejo uporabljati.
Slovak: Kým užívate CRESTOR, musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení;
Slovenian: Medtem, ko jemljete zdravilo CRESTOR, bi morali nadaljevati z dieto za zniževanje holesterola in telesno vadbo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 20 mg sa u tejto populácie neskúmali.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov nad 20 mg v tej populaciji nista raziskani.
Slovak: Pred začatím liečby rosuvastatínom je potrebné deti a dospievajúcich nastaviť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu; táto diéta má pokračovať počas liečby rosuvastatínom.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z rosuvastatinom je treba otrokom in mladostnikom predpisati standardno dieto za znižanje holesterola, ki jo morajo nadaljevati tudi med zdravljenjem z rosuvastatinom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 10 mg sa u tejto populácie neskúmali.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov nad 10 mg v tej populaciji nista raziskani.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bolo približne 30 % pacientov vo veku 10-13 rokov a približne 17 % bolo v Tannerovom štádiu II, 18
Slovenian: Ob vključitvi v študijo je bilo približno 30 % bolnikov starih od 10 do 13 let, porazdelitev po stopnjah po Tannerju pa je bila: približno 17 % II.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 - 17 rokov (Tannerovo štádium <II-V).
Slovenian: Otroci in mladostniki v starosti od 6 do 17 let (s stopnjo po Tannerju <II-V).
Slovak: Preto sa Crestor neodporúča u detí mladších ako 6 rokov.
Slovenian: Zato zdravila CRESTOR ni priporočljivo uporabljati za otroke, mlajše od 6 let.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a starší s primárnou hypercholesterolémiou (typu IIa vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie) alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu IIb) - ako doplnok k diéte v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, stari 6 let ali več s primarno hiperholesterolemijo (tipa IIa vključno s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo) in mešano dislipidemijo (tipa IIb) - kot dodatek dieti, kadar odziv nanjo ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, hujšanje) ni bil zadovoljiv.
Slovak: Pediatrická populácia: Dve farmakokinetické štúdie s rosuvastatínom (podávaným vo forme tabliet) u pediatrických pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 10-17 alebo 6-17 rokov (celkom 214 pacientov) preukázali, že expozícia u pediatrických pacientov sa zdá byť porovnateľná alebo nižšia ako u dospelých pacientov.
Slovenian: Pediatrična populacija: Dve farmakokinetični študiji z rosuvastatinom (danim v obliki tablet) pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 10 do 17 ali od 6 do 17 let (skupaj 214 bolnikov), sta pokazali, da je izpostavljenost pediatričnih bolnikov podobna ali manjša kot izpostavljenost odraslih bolnikov.
Slovak: Ak je pacient mladší ako 6 rokov: CRESTOR sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 6 let: Zdravila CRESTOR ne smemo dajati otrokom mlajšim od 6 let.
Slovak: V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich užívajúcich rosuvastatín počas 52 týždňov sa pozorovali zvýšené CK > 10xULN a svalové symptómy po cvičení alebo zvýšenej fyzickej aktivite častejšie v porovnaní s pozorovaním v klinických štúdiách u dospelých (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali rosuvastatin 52 tednov, so zvišanje kreatin-kinaze > 10-kratno ULN in mišične simptome po telesni vadbi ali intenzivnejši telesni dejavnosti opažali pogosteje kot v kliničnih preskušanjih pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom referralu.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo sta rezultat napotitvenega postopka.
Slovak: Maximálna denná dávka je 10 mg CRESTORu pre deti vo veku 6 až 9 rokov a 20 mg pre deti vo veku 10 až 17 rokov.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila CRESTOR je 10 mg za otroke, stare od 6 do 9 let, in 20 mg za otroke, stare od 10 do 17 let.
Slovak: Ak je pacient mladší ako 18 rokov: 40 mg tableta CRESTORu nie je vhodná na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 18 let: Zdravilo CRESTOR 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Slovak: Ako užívať CRESTOR [Existujúca informácia na pediatrickú populáciu má byť nahradená nasledovným:]
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti [Obstoječe informacije glede pediatrične populacije se zamenjajo s sledečimi:]
Slovak: Hodnotenie lineárneho rastu (výška), hmotnosti, BMI (body mass index) a sekundárnych znakov pohlavného dozrievania podľa Tannera je u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov užívajúcich rosuvastatín obmedzené na dvojročné obdobie.
Slovenian: Ocena linearne rasti (telesne višine), telesne mase, ITM (indeksa telesne mase) in sekundarnih značilnosti spolnega dozorevanja po Tannerjevi razvrstitvi pri pediatričnih bolnikih v starosti od 6 do 17 let, ki jemljejo rosuvastatin, je omejena na dvoletno obdobje.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Lekár môže zvýšiť dávku, aby pre vás našiel správne množstvo CRESTORu.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko poveča vaš odmerek, da bi našel ustrezen odmerek zdravila CRESTOR za vas.
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, 12-týždňovej štúdii (n = 176, z toho 97 chlapcov a 79 dievčat), nasledovanej 40-týždňovou otvorenou titračnou fázou rosuvastatínu (n = 173, z toho 96 chlapcov a 77 dievčat), užívali pacienti vo veku 10-17 rokov (Tannerovo štádium II-V, dievčatá, ktoré majú menštruáciu najmenej 1 rok) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou rosuvastatín 5, 10 alebo 20 mg alebo placebo denne počas 12 týždňov a potom užívali všetci rosuvastatín denne počas 40 týždňov.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani, multicentrični, s placebom kontrolirani 12-tedenski študiji (n = 176, 97 fantov in 79 deklet), ki ji je sledila 40-tedenska odprta faza s titriranjem odmerka rosuvastatina (n = 173, 96 fantov in 77 deklet), so bolniki v starosti od 10 do 17 let (s stopnjo od II do V po Tannerju, dekleta vsaj 1 leto po menarhi) s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo dobivali 5, 10 ali 20 mg rosuvastatina ali placeba na dan 12 tednov potem pa so vsi dobivali rosuvastatin vsak dan 40 tednov.
Slovak: Po 24 mesiacoch liečby rosuvastatínom bolo priemerné percentuálne zníženie LS od východiskovej hodnoty LDL-C -43 % (východisková hodnota: 236 mg/dl, 24. mesiac: 133 mg/dl).
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja z rosuvastatinom je bil povprečni odstotek (po metodi najmanjših kvadratov) zmanjšanja holesterola LDL od izhodišča -43 % (izhodišče: 236 mg/dl, 24. mesec: 133 mg/dl).
Slovak: Rosuvastatín sa skúmal aj v 2-ročnej, otvorenej štúdii s titrovaním do cieľovej hodnoty u 198 detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 6 až 17 rokov (88 chlapcov a 110 dievčat, Tannerovo štádium <
Slovenian: Rosuvastatin so raziskali tudi v 2-letni odprti, do cilja titrirani študiji pri 198 otrocih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 6 do 17 let (88 fantov in 110 deklet, stopnja po Tannerju < II-V).
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCE PRE POUŽÍVATEĽA PRE CRESTOR A SÚVISIACE
Slovenian: SPREMEMBE KI BODO VKLJUČENE V USTREZNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA CRESTOR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 9 rokov (n=64) sa mohla dávka titrovať až na maximálnu dávku 10 mg jedenkrát denne a u pacientov vo veku 10 až 17 rokov (n=134) až na maximálnu dávku 20 mg jedenkrát denne.
Slovenian: do 9 let (n = 64), so lahko odmerek titrirali do največjega odmerka 10 mg enkrat na dan, bolnikom, starim od 10 do 17 let (n = 134) pa do največjega odmerka 20 mg enkrat na dan.
Slovak: Na konci 40-týždňovej otvorenej fázy titrovaním do cieľovej hodnoty a zvyšovaním dávky do maximálne 20 mg jedenkrát denne dosiahlo cieľovú hodnotu LDL-C menej ako 2,8 mmol/l 70 zo 173 pacientov (40,5
Slovenian: Na koncu 40-tedenske odprte faze s titriranjem do cilja, je z odmerkom do največ 20 mg enkrat na dan, 70 od 173 bolnikov (40,5 %) doseglo ciljni holesterol LDL manj kot 2,8 mmol/l.
Slovak: U pediatrických pacientov sa nemajú používať 40 mg tablety.
Slovenian: 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri pediatričnih bolnikih.
Slovak: % s rosuvastatínom 5 mg, o 44,6 % s rosuvastatínom 10 mg a o 50,0
Slovenian: Holesterol LDL se je s 5 mg rosuvastatina znižal za 38,3 %, z 10 mg za 44,6 % in z 20 mg za 50,0 %, s placebom pa za 0,7 %.
Slovak: Po dvoch rokoch liečby v rámci štúdie sa nezistil žiadny vplyv na rast, hmotnosť, BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 5.1).
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja v študiji niso odkrili nobenih učinkov na rast, telesno maso, ITM ali spolno dozorevanje (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Použitie v pediatrickej populácii majú určovať špecialisti.
Slovenian: Otroke mora zdraviti specialist.
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia - ako doplnok k diéte a inej liečbe na zníženie hladiny lipidov (napr.
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija pri odraslih - kot dodatek dieti in drugim ukrepom za zmanjšanje vrednosti lipidov (npr. afereza LDL) ali kadar ti ukrepi niso primerni.
Slovak: U pediatrickej populácie s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajná začiatočná dávka 5 mg denne.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo je običajen začetni odmerek 5 mg na dan.
Slovak: U detí vo veku 10 až 17 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajné rozmedzie dávok 5-20 mg perorálne jedenkrát denne.
Slovenian: • Za otroke, stare od 10 do 17 let, s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, je običajen razpon odmerkov od 5 do 20 mg peroralno enkrat na dan.
Slovak: U detí vo veku 6 až 9 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajné rozmedzie dávky 5-10 mg perorálne jedenkrát denne.
Slovenian: • Za otroke, stare od 6 do 9 let, s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, je običajen razpon odmerkov od 5 do 10 mg peroralno enkrat na dan.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby v rámci štúdie sa nezistil vplyv na rast, hmotnosť, BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja v študiji niso odkrili nobenih učinkov na rast, telesno maso, ITM ali spolno dozorevanje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: SPREMEMBE KI BODO VKLJUČENE V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA CRESTOR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN
Slovak: Čo je CRESTOR a na čo sa používa [Existujúce znenie v tejto časti má byť nahradené nasledovným:] CRESTOR patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Slovenian: Zdravilo CRESTOR spada v skupino zdravil, imenovanih statini.
Slovak: 10 rokov bolo priemerné percentuálne zníženie LS od východiskovej hodnoty LDL-C -43 % (východisková hodnota: 234 mg/dl, 24. mesiac: 124 mg/dl), pre vekovú skupinu 10 až < 14 rokov45
Slovenian: Povprečni odstotki znižanja (po metodi najmanjših kvadratov) holesterola LDL od izhodišča so bili po posameznih skupinah: 6 do < 10 let -43 % (izhodišče: 234 mg/dl, 24. mesec: 124 mg/dl), od 10 do < 14 let -45% (izhodišče: 234 mg/dl, 24. mesec: 124 mg/dl) in od 14 do < 18 let -35% (izhodišče: 241 mg/dl, 24. mesec: 153 mg/dl).
Slovak: HDL-C, TC, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL -C, TG/HDL-C, non HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Slovenian: Rosuvastatin v odmerkih 5 mg, 10 mg in 20 mg je v primerjavi z izhodiščem dosegel tudi statistično značilne povprečne spremembe naslednjih sekundarnih lipidnih in lipoproteinskih spremenljivk: HDLholesterol, trigliceridi, ne-HDL-holesterol, LDL-holesterol/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, ne-HDL-holesterol/HDL-holesterol, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Slovak: Zmeny v Súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa predložený Európskou agentúrou pre lieky
Slovenian: Spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo,
Slovak: PRE CRESTOR A SÚVISIACE
Slovenian: Kaj je zdravilo CRESTOR in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Žiadny vplyv na rast, hmotnosť, BMI ani sexuálne dozrievanie sa nezistil po 24 mesiacoch liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja niso ugotovili nobenega vpliva na rast, telesno maso, ITM ali spolno dozorevanje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: % v Tannerovom štádiu III, 40 % v Tannerovom štádiu IV a 25 % bolo v Tannerovom štádiu V.
Slovenian: stopnja, približno 18 % III., približno 40 % IV. in približno 25 % V.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
Slovenian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Slovak: Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Slovenian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Slovak: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600
Slovenian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Slovenian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Slovak: Allé 13 2300 København S Denmark
Slovenian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark
Slovak: Radnička cesta 80
Slovenian: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Slovak: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080
Slovenian: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Slovak: Serrano Galvache 56,
Slovenian: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Slovak: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146.,
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft., 1113 Budapest,
Slovak: Chorvátsko AstraZeneca d.o.o.
Slovenian: AstraZeneca d.o.o.
Slovak: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Slovak: Ďalšie veci, o ktorých máte vedieť
Slovenian: Druge stvari, ki jih morate vedeti
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. október 1996 Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. oktober 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2011
Slovak: Niektorí pacienti dostali pridaný faktor VIII.
Slovenian: Nekateri bolniki so dodatno dobivali faktor VIII.
Slovak: Nie je známe, ako často sa toto môže vyskytnúť (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť), ale reakcia môže byť niekedy závažná a môže zahŕňať šok.
Slovenian: Ni znano, kako pogosto se to lahko zgodi (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), vendar je reakcija včasih lahko huda in vključuje tudi šok.
Slovak: Je však zvlášť dôležité, aby ste:
Slovenian: Še posebej je pomembno, da:
Slovak: Základ ich podielu na rezistencii je však komplexný.
Slovenian: Vendar pa je osnova za njihov prispevek k rezistenci kompleksna.
Slovak: Užívajte 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Slovenian: • Vzemite 1 uro pred ali 2 uri po obroku.
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po nasadení CART.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Slovak: Môže to byť z toho dôvodu, že telo je opäť schopné bojovať proti infekciám.
Slovenian: To je lahko posledica tega, da se telo lahko spet začne boriti proti okužbam.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Slovenian: Potrebna je previdnost.
Slovak: • nízky počet červených krviniek,
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic
Slovak: Vyššie uvedené liečivá sa v tabuľke 1 a 2 neopakujú, pokiaľ nie sú dostupné osobitné údaje o interakcii.
Slovenian: Zgornja zdravila niso ponovno navedena v tabelah 1 in 2, razen če so na razpolago posebni podatki o medsebojnem delovanju.
Slovak: CD4 bunky sú dôležitou súčasťou vášho imunitného systému.
Slovenian: CD4 celice so pomemben del vašega imunskega sistema.
Slovak: • zvyšovať počet CD4 (T) buniek.
Slovenian: • povečati število CD4 (T) celic.
Slovak: Hlavnou úlohou imunitného systému je chrániť vás pred infekciami.
Slovenian: Glavna vloga vašega imunskega sistema je, da vas zaščiti pred okužbo.
Slovak: Farmakokinetické parametre v druhej štúdii boli porovnateľné.
Slovenian: Parametri farmakokinetike v drugi študiji so bili primerljivi.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Slovak: Pozrite si, prosím, „Upozornenia a opatrenia" v časti 2 vyššie.
Slovenian: Prosimo, glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi' v poglavju 2.
Slovak: Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Slovak: Váš lekár bude sledovať ako tento liek u vás účinkuje.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal, kako zdravilo deluje na vas.
Slovak: V moči potkanov, jednej opice a jedného psa sa pozorovali kryštály.
Slovenian: V urinu podgan, ene opice in enega psa so našli kristale.
Slovak: • znižovať množstvo HIV vo vašom tele (vašu „vírusovú záťaž"),
Slovenian: • zmanjšati količino virusa HIV v telesu ('virusno obremenitev')
Slovak: • ak ste alergický na indinavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na indinavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Slovak: Bola hlásená akútna hemolytická anémia, ktorá bola v niektorých prípadoch ťažká a rýchlo progredujúca.
Slovenian: Poročali so o akutni hemolitični anemiji, ki je bila v nekaterih primerih huda in je hitro napredovala.
Slovak: Použite najnižšiu možnú dávku atorvastatínu so starostlivým sledovaním.
Slovenian: Uporabite najmanjši mogoči odmerek atorvastatina in skrbno spremljajte.
Slovak: Žiadna z týchto substitúcií nebola potrebná ani dostatočná na vznik rezistencie.
Slovenian: Nobena od teh substitucij ni bila ne nujna ne zadostna za pojav rezistence.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné (rabdomyolýza).
Slovenian: V redkih primerih so težave z mišicami lahko resne (rabdomioliza).
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí mladších ako 4 roky sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo za otroke, starejše od 4 let, so podani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši.
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki.
Slovak: Vplyv potravy
Slovenian: Učinek hrane
Slovak: Pozri tiež časti 4.2 a 4.3.
Slovenian: Prosimo preberite tudi poglavji 4.2 ter 4.3.
Slovak: bipolárna porucha a veľká depresívna porucha.
Slovenian: bipolarna motnja in huda depresivna motnja.
Slovak: Toto sa nazýva kombinovaná antiretrovírusová liečba.
Slovenian: To se imenuje kombinirano antiretrovirusno zdravljenje.
Slovak: U viac než polovice týchto prípadov sa pokračovalo v liečbe PI alebo sa liečba znovu zaviedla, ak bola predtým prerušená.
Slovenian: V več kot polovici poročanih primerov so zdravljenje s PI nadaljevali ali ponovno uvedli, če je bilo zdravljenje prekinjeno.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou,
Slovenian: • če imate težave z jetri
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (typ cukru).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Slovak: Tvrdá kapsula.
Slovenian: trda kapsula
Slovak: • znižovať riziko, že sa u vás objavia ochorenia súvisiace s HIV,
Slovenian: • zmanjšati tveganje za pojav bolezni, povezanih z virusom HIV,
Slovak: • zmenené vnímanie chuti,
Slovenian: • spremenjen okus
Slovak: Zistilo sa, že systémová expozícia indinaviru je podstatne znížená počas gravidity (PACTG 358.
Slovenian: Dokazano je, da je med nosečnostjo sistemska izpostavljenost indinavirja ustrezno znižana (PACTG 358.
Slovak: Predpokladal sa kauzálny vzťah, hoci sa mechanizmus účinku neobjasnil.
Slovenian: Verjetno obstaja vzročna povezava, čeprav mehanizem delovanja ni pojasnjen.
Slovak: Iné substitúcie sa pozorovali menej často.
Slovenian: Ostale substitucije so opazili redkeje.
Slovak: Stále sa môžu u vás objaviť infekcie alebo iné ochorenia spojené s infekciou HIV.
Slovenian: Še vedno lahko dobite okužbe ali druge bolezni, povezane z virusom HIV.
Slovak: • bolesť a ťažkosti s pohybom ramena.
Slovenian: • bolečina in težave pri premikanju rame
Slovak: • bolesť chrbta,
Slovenian: • bolečina v hrbtu
Slovak: Niektoré z týchto prípadov boli spojené s miernym zvýšením sérového kreatinínu.
Slovenian: Nekaj teh dogodkov je bilo povezanih z rahlim zvišanjem serumskega kreatinina.
Slovak: Nedá sa vylúčiť interakcia vplyvom natransportné proteíny.
Slovenian: Interakcije preko učinkov na transportne beljakovine ne moremo izključiti.
Slovak: HIV sa šíri krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV.
Slovenian: Virus HIV se prenaša s krvjo ali s spolnim stikom z osebo, okuženo z virusom HIV.
Slovak: Pomôže to znížiť riziko, že sa u vás objavia obličkové kamene.
Slovenian: S tem se zmanjša možnost nastanka ledvičnih kamnov.
Slovak: • alergie,
Slovenian: • alergija
Slovak: • závažné kožné reakcie,
Slovenian: • hude kožne reakcije
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Na základe súčasných farmakodynamických údajov sa musí indinavir používať v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
Slovenian: Na podlagi trenutnih farmakodinamskih podatkov moramo indinavir uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: Vhodné dávky, čo sa týka účinnosti a bezpečnosti, neboli pre túto kombináciu stanovené.
Slovenian: Ustreznih odmerkov za to kombinacijo glede na učinkovitost in varnost niso ugotovili.
Slovak: Distribúcia Indinavir sa neviazal významne na bielkoviny ľudskej plazmy (39 % neviazaný).
Slovenian: Porazdelitev Indinavir se ni močno vezal na plazemske beljakovine (39 % nevezanega).
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie pacientov.
Slovenian: Priporočata se previdnost in klinično spremljanje bolnikov.
Slovak: U psov sa pozorovalo mierne zvýšenie resorpcií, ale všetky plody liečených zvierat boli životaschopné a incidencia živých plodov u liečených zvierat bola porovnateľná s kontrolami.
Slovenian: Pri psih so opazili rahlo povečanje resorpcije, vendar so bili vsi plodi zdravljenih živali sposobni za življenje in je bila pojavnost živih plodov zdravljenih živali primerljiva s tisto v kontrolni skupini.
Slovak: Vo všeobecnosti však bola vyššia úroveň rezistencie výsledkom súčasnej expresie väčšieho počtu substitúcií na jedenástich identifikovaných pozíciách.
Slovenian: Na splošno je višjo stopnjo rezistence sprožila koekspresija večjega števila substitucij na enajstih ugotovljenih mestih.
Slovak: Mnohé z týchto nežiaducich reakcií sa tiež identifikovali ako bežne preexistujúce alebo často sa vyskytujúce poruchy v tejto populácii.
Slovenian: Za veliko teh neželenih učinkov so ugotovili, da so ali pogosta že obstoječa stanja ali pogosta obolenja te populacije.