FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par la sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (non sélectif) (voir rubrique 4.3).
Swedish: Sertralin måste sättas ut minst 7 dagar före behandling med en irreversibel (ickeselektiv) MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.3).
French: Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent :
Swedish: Användning hos barn och ungdomar
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tél.}> <{télécopie}> <{courrier électronique}> <Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :> <{Nom de l'État membre}> <{Nom du médicament}> <{Nom de l'État membre}> <{Nom du médicament}> [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Swedish: <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:>
French: • Médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression (lithium).
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla depression och/eller ångestsjukdomar.
French: Peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) : allongement de l'intervalle QT sur l'ECG, tentative de suicide, convulsions, troubles extrapyramidaux, paresthésies, dépression, hallucinations, purpura, hyperventilation, anémie, trouble de la fonction hépatique, augmentation de l'alanine aminotransférase, cystite, herpès simplex, otite externe, douleurs auriculaires, douleurs oculaires, mydriase, malaise, hématurie, éruption cutanée pustuleuse, rhinite, blessure, diminution du poids, contractions musculaires, rêves anormaux, apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, douleur thoracique, troubles menstruels, alopécie, dermatite, troubles cutanés, odeur cutanée anormale, urticaire, bruxisme, bouffées vasomotrices.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100): Förlängd EKG QT, suicidförsök, konvulsioner, extrapyramidala störningar, parestesier, depression, hallucinationer, purpura, hyperventilation, anemi, onormal leverfunktion, ökat ALAT-värde, cystit, herpes simplex, otitis externa, öronvärk, ögonsmärta, mydriasis, sjukdomskänsla, hematuri, utslag med varblåsor, rinit, skada, viktnedgång, muskelryckningar, onormala drömmar, apati, albuminuri, pollakisuri, polyuri, bröstsmärta, menstruationsrubbning, alopeci, dermatit, hudproblem, onormal hudlukt, urtikaria, bruxism, vallningar.
French: Dysfonctionnemen t sexuel, trouble de l'érection
Swedish: Sexuella störningar hos män Erektil dysfunktion
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans La sertraline est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Swedish: I kliniska studier förekom suicidrelaterat beteende (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo.
French: Convulsions *, contractions musculaires involontaires *, coordination anormale, hyperkinésie, amnésie, hypoesthésie *, troubles du langage, vertiges orthostatiques, migraine
Swedish: Dysgeusi Uppmärksamhetsstörning tioner* Onormal koordination Hyperkinesi Amnesi Hypoestesi* Talstörning Postural yrsel Migrän*
French: Schizophrénie
Swedish: Dysfoni
French: La dose maximale est de (10 ml) 200 mg/jour.
Swedish: Maximal dos är 200 mg (10 ml) dagligen.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase *, augmentation de l'aspartate aminotransférase *, anomalies du sperme
Swedish: Ökat ALAT* Ökat ASAT* Onormal sperma
French: En outre, si l'un quelconque des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient âgé de moins de 18 ans traité par Zoloft, vous devez en informer votre médecin.
Swedish: Du ska också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om dessa symtom förvärras hos en person under 18 år som tar Zoloft.
French: Diminution des globules blancs, diminution des plaquettes, diminution des hormones thyroïdiennes, problème endocrinien, diminution du sel sanguin, rêves anormaux terrifiants, comportement suicidaire, troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire et difficulté à marcher), perte de connaissance, vision anormale, problèmes de saignement (par exemple, saignement de nez, saignement de l'estomac ou sang dans l'urine), pancréatite, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique, jaunisse, œdème cutané, réaction cutanée au soleil, démangeaisons, douleurs articulaires, crampes musculaires, augmentation de la taille des seins, irrégularités menstruelles, gonflement des jambes, problèmes de coagulation et réaction allergique sévère.
Swedish: Efter marknadsföringen av sertralin har följande biverkningar rapporterats: minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, lågt värde av sköldkörtelhormon, endokrina problem, låga blodsalter, hemska onormala drömmar, självmordsbeteende, problem med muskelrörelserna (som att röra sig mycket, muskelsträckning och gångsvårigheter), svimningsanfall, onormal syn, problem med blödningar (t.ex. näsblod, magblödning eller blod i urinen), inflammation i bukspottkörteln, allvarliga problem med leverfunktionen, gulsot, hudödem, hudreaktion mot solen, klåda, ledvärk, muskelkramp, bröstförstoring, oregelbundna menstruationer, bensvullnad, problem med koagulationen och allvarlig allergisk reaktion.
French: DONNEES CLINIQUES
Swedish: Kliniska prövningar
French: Les informations sur le produit ont été modifiées en conséquence.
Swedish: Produktinformationen ändrades i enlighet med detta.
French: Il a toutefois été reconnu que chez certains patients, une dose plus faible de 5 mg pourrait être efficace.
Swedish: Emellertid erkändes det att en lägre dos på 5 mg kan vara effektiv för vissa patienter.
French: La dose quotidienne actuellement recommandée chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est de 5 mg, et cette recommandation de dose est restée inchangée dans les informations sur le produit.
Swedish: Den för närvarande rekommenderade dagliga dosen hos äldre och hos patienter med nedsatt leverfunktion är 5 mg, och denna dosrekommendation förblir oförändrad i produktinformationen.
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que la dose quotidienne recommandée de zolpidem ne doit pas être réduite chez les adultes.
Swedish: PRAC enades därför om att den rekommenderade dagliga dosen av zolpidem inte bör sänkas för vuxna.
French: Par conséquent, en juillet 2013, l'AIFA a demandé au PRAC de formuler une recommandation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché devait être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Swedish: I juli 2013 begärde därför AIFA att PRAC skulle avge en rekommendation enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandet för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
French: Compte tenu des éléments de preuves de la littérature, il est apparu nécessaire de modifier et d'harmoniser la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments» des informations sur le produit.
Swedish: Baserat på beläggen från litteraturen ansågs det nödvändigt att ändra och harmonisera avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel" i produktinformationen.
French: Cependant, au sein de la population, les essais randomisés n'ont montré des éléments de preuve convaincants de l'efficacité qu'à une dose de 10 mg de zolpidem.
Swedish: På populationsnivå visade de randomiserade prövningarna dock bara övertygande belägg för effekten av dosen med 10 mg zolpidem.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la base des données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant du zolpidem;
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för zolpidem-innehållande läkemedel.
French: Enfin et en vue de minimiser davantage les risques de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme, une diminution potentielle de la dose recommandée chez les adultes a été discutée par le PRAC.
Swedish: Slutligen och för att ytterligare minimera risken för nedsatt körförmåga och somnambulism diskuterade PRAC en potentiell sänkning av den rekommenderade dosen för vuxna.
French: L'analyse des rapports individuels de cas de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme a montré que, quels que soient l'âge et le sexe, la plupart des cas de diminution de l'aptitude à conduire ont été signalés à une dose de 10 mg par jour pour les deux événements.
Swedish: Analysen av de inlämnade enskilda fallrapporterna om körförmåga och somnambulism visade att de flesta fallen av nedsatt körförmåga rapporterades oavsett ålder och kön vid en daglig dos på 10 mg för båda händelserna.
French: Le PRAC a donc considéré que la recommandations de dosage doit comprendre des instructions stipulant que le zolpidem doit être administré en une seule prise immédiatement au coucher et ne doit pas être administré à nouveau la même nuit.
Swedish: PRAC fann därför att doseringsrekommendationen bör innehålla anvisningar om att Zolpidem bör tas i form av ett enstaka intag omedelbart vid sänggåendet och inte tas på nytt samma natt.
French: • le PRAC a également examiné les données disponibles sur l'efficacité du zolpidem afin de déterminer si des modifications apportées à la posologie aideraient à minimiser les risques mais a convenu que les données d'efficacité disponibles n'apportent pas de preuves solides démontrant qu'une dose plus faible serait efficace au sein de la population;
Swedish: • PRAC har även granskat de tillgängliga uppgifterna om effekten av zolpidem för att bestämma huruvida ändringar av doseringen skulle bidra till att riskerna minimerades, men enades om att de tillgängliga effektuppgifterna inte ger tydliga belägg till stöd för att en lägre dos skulle vara effektiv på en populationsnivå.
French: En ce qui concerne les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, le PRAC a recommandé que les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines soient avertis qu'en plus du risque éventuel d'engourdissement, des temps de réaction plus longs et une diminution de l'aptitude à conduire le matin suivant le traitement, il existe également une possibilité de vertiges, d'endormissement, de vision floue/double et de baisse de la vigilance.
Swedish: Vad gäller effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner rekommenderade PRAC att fordonsföraren och maskinister bör varnas om att det, utöver den möjliga risken för dåsighet, förlängd reaktionstid och nedsatt körförmåga morgonen efter behandlingen, dessutom finns en risk för yrsel, sömnighet, dimsyn/dubbelseende och nedsatt vakenhet.
French: Le PRAC a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem identifiés dans l'annexe I demeure favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations définies à l'annexe III.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de zolpidem-innehållande läkemedlen som anges i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE a rendu un avis concernant la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du zolpidem pour lesquels les modifications apportées aux informations sur le produit figurent à l'annexe III.
Swedish: Efter att ha beaktat PRAC:s rekommendation av den 6 mars 2014 enligt artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG enades CMD(h) om ändringen av godkännandena för försäljning av zolpideminnehållande läkemedel för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du zolpidem, et compte tenu de toutes les mesures de minimisation des risques proposées au cours de l'évaluation, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem demeure favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit.
Swedish: Baserat på alla tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av zolpidem, och med tanke på alla åtgärder för riskminimering som föreslogs under bedömningen, fann PRAC att nyttariskförhållandet för zolpidem-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med förbehåll för att ändringar införs i produktinformationen.
French: En février 2013, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a discuté des résultats de la recherche dans la base de données EudraVigilance (EV) de cas de diminution de l'aptitude à conduire ainsi que d'accidents de la route associés au zolpidem, effectuée par l'autorité compétente italienne (AIFA).
Swedish: I februari 2013 diskuterade PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, resultaten av eftersökningen i EudraVigilance efter fall av nedsatt körförmåga liksom trafikolyckor förknippade med zolpidem, som utfördes av den italienska behöriga myndigheten (AIFA).
French: Des études ont montré un lien entre une prise de zolpidem au milieu de la nuit et la diminution de l'aptitude à conduire le lendemain matin.
Swedish: Vissa studier visade på ett samband mellan nedsatt körförmåga följande morgon och intag av zolpidem mitt i natten.
French: Au vu des données fournies dans l'examen effectué par le titulaire de l'AMM, et compte tenu des récentes modifications de l'étiquetage approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) spécifiant de nouvelles recommandations de dosage pour les médicaments contenant du zolpidem, l'AIFA a considéré qu'il était dans l'intérêt de l'UE de saisir le PRAC de cette question afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem.
Swedish: Med tanke på de data som lämnades in vid den kumulativa granskningen som utfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning, och med beaktande av de nyligen utförda ändringarna i märkningen som godkänts av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet Food and Drug Administration (FDA) där nya doseringsrekommendationer redovisas för zolpideminnehållande läkemedel, fann AIFA att det låg i EU:s intresse att ärendet hänskjuts till PRAC för en granskning av nytta-riskförhållandet för zolpidem-innehållande läkemedel.
French: En considérant que l'effet du zolpidem peut durer au moins 8 heures et compte tenu des facteurs de risque susmentionnés, le PRAC a également recommandé d'inclure des mises en garde indiquant que le risque de diminution de l'aptitude à conduire est accru si le zolpidem est administré moins de 8 heures avant de pratiquer des activités qui nécessitent une vigilance mentale, si le zolpidem est administré à une dose supérieure à la dose recommandée et/ou co-administré avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC et/ou de l'alcool ou des drogues illicites.
Swedish: Med tanke på att zolpidems effekt kan kvarstå i minst åtta timmar och mot bakgrund av ovanstående riskfaktorer rekommenderade PRAC även att varningar bör införas som visar på att risken för nedsatt körförmåga är förhöjd om zolpidem tas inom mindre tid än åtta timmar före utförandet av aktiviteter som kräver mental vakenhet, om zolpidem tas vid en högre dos än vad som rekommenderas, och/eller samtidigt administreras med andra CNS-dämpande medel, och/eller alkohol eller illegala droger.
French: Des divergences concernant les interactions médicamenteuses ont été observées dans différentes informations sur le produit de médicaments contenant du zolpidem, notamment l'interaction entre le zolpidem et les médicaments dépresseurs du SNC.
Swedish: Avvikelser i informationen om läkemedelsinteraktioner sågs i produktinformationen till olika zolpidem-innehållande produkter, särskilt vad gäller zolpidems interaktion med CNSdämpande medel.
French: • le PRAC a estimé que les risques susmentionnés de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme pourraient être atténués en apportant des modifications aux informations sur le produit des médicaments contenant du zolpidem, en précisant notamment que le zolpidem doit être administré en une seule prise immédiatement au coucher, sans dépasser la dose recommandée, et ne doit pas être administré à nouveau la même nuit, ainsi qu'en mettant en avant les risques de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme, les mises en garde et les précautions destinées à diminuer le risque et également les risques d'une co-administration avec des médicaments dépresseurs du SNC et de l'alcool et/ou des drogues illicites.
Swedish: • PRAC fann att de ovanstående riskerna för nedsatt körförmåga och somnambulism kan minskas genom ändringar i produktinformationen till zolpidem-innehållande läkemedel, i synnerhet att zolpidem bör tas i form av ett enstaka intag omedelbart vid sänggåendet och inte överskrida den rekommenderade dosen, och inte tas på nytt samma natt, samt genom betoning av riskerna vad gäller nedsatt körförmåga och somnambulism i varningar och försiktighetsåtgärder för att minska denna risk liksom riskerna för samtidig administrering med andra CNS-dämpande medel, och/eller alkohol eller illegala droger.
French: Parmi les facteurs de risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme figurent l'administration concomitante d'autres médicaments dépresseurs du SNC, la privation de sommeil et la consommation d'alcool ou de drogues illicites.
Swedish: Bland riskfaktorerna för nedsatt körförmåga och somnambulism ingick samtidigt intag av andra CNS-dämpande medel, sömnbrist och konsumtion av alkohol eller illegala droger.
French: Par suite, le PRAC a demandé au titulaire de l'AMM du médicament de référence du zolpidem de soumettre un examen de tous les rapports spontanés de cas, études cliniques et publications de la littérature relatifs à la «diminution de l'aptitude à conduire», aux «accidents de la route» et au «somnambulisme» associés au zolpidem.
Swedish: Efter detta begärde PRAC att innehavaren av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet för zolpidem skulle lämna in en kumulativ granskning av spontana fall, kliniska studier och publicerad litteratur om "nedsatt körförmåga", "trafikolyckor" och "somnambulism" förknippade med zolpidem.
French: • le PRAC a estimé que les données provenant de rapports spontanés de cas individuels établis après commercialisation, d'essais cliniques, de publications de la littérature et les autres informations disponibles ont montré que l'utilisation des produits contenant du zolpidem est associée à un risque accru de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme;
Swedish: • PRAC fann att uppgifterna från spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning, kliniska prövningar, publicerad litteratur och annan tillgänglig information har visat att användningen av zolpidem-innehållande läkemedel är förknippad med en förhöjd risk för nedsatt körförmåga och somnambulism.
French: Le PRAC a examiné les données d'efficacité et de sécurité relatives au risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme suite à un traitement par du zolpidem.
Swedish: PRAC granskade effekt- och säkerhetsuppgifterna vad gäller risken för nedsatt körförmåga och somnambulism efter behandling med zolpidem.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014, concernant les médicaments contenant du zolpidem, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 6 mars 2014 avseende zolpidem-innehållande läkemedel instämmer CMD(h) i denna rekommendationen i enlighet med nedanstående:
French: • le PRAC a examiné toutes les données disponibles fournies par les titulaires de l'AMM sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant du zolpidem en ce qui concerne le risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme suite à un traitement par du zolpidem;
Swedish: • PRAC har granskat alla tillgängliga uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in om säkerheten och effekten av zolpidem-innehållande läkemedel vad gäller risken för nedsatt körförmåga och somnambulism efter behandling med zolpidem.
French: Il a été considéré que le fait de réduire la dose quotidienne recommandée entraînerait probablement l'utilisation de doses inefficaces, qui elles-mêmes induirait la prise de doses supplémentaires au milieu de la nuit et un risque accru d'accidents le lendemain.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna visade inte konsekvent att en lägre dos skulle vara effektiv eller att en lägre dos skulle signifikant minska risken för nedsatt körförmåga och somnambulism, och man fann att en minskning av den dagliga rekommenderade dosen troligen skulle leda till att ineffektiva doser används, vilket i sig skulle leda till att extra doser skulle tas mitt i natten och till en förhöjd olycksrisk följande dag.
French: Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Swedish: Ta inte någon ytterligare dos samma natt.
French: Annex III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDLARNA
French: Pour diminuer ce risque, les patients doivent s'assurer qu'ils pourront avoir une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures (voir rubrique 4.8).
Swedish: För att minska risken måste patienterna se till att de har möjlighet att få sova utan avbrott i 8 timmar (se avsnitt 4.8).
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice pourraient nécessiter une mise à jour ultérieure par les autorités nationales compétentes en liaison avec l'Etat Membre de Référence si approprié.
Swedish: Ändringarna i produktresumén och bipacksedlarna kan vid behov senare uppdateras av de nationella tillsynsmyndigheterna, i samarbete med referensmedlemslandet om det är lämpligt.
French: Chez certains patients, une dose inférieure à 5 mg peut se révéler efficace.
Swedish: Hos vissa patienter kunde en lägre dos på 5 mg vara effektiv.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {Nom (de fantaisie)} ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [produktnamn]
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [Les termes ci-dessous doivent être insérés dans cette section dans les rubriques suivantes]
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Nedanstående formulering ska infogas i detta avsnitt under nedanstående rubriker]
French: + Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Swedish: CYP450-hämmare och inducerare
French: Ne dépassez jamais une dose de 10 mg par jour.
Swedish: Ta aldrig mer än 10 mg per 24 timmar.
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre d'alcool ou d'autres substances psychoactives lors d'un traitement par zolpidem.
Swedish: Patienterna ska varnas för att använda alkohol och andra psykoaktiva substanser vid intag av zolpidem.
French: • médicament utilisé pour calmer ou réduire l'anxiété,
Swedish: Läkemedel som dämpar eller minska oro
French: [Quand présent dans le RCP actuel, la phrase suivante doit être modifiée pour supprimer la référence à la cimétidine]
Swedish: [När nedanstående mening förekommer i den nuvarande produktresumén ska referensen till cimetidin tas bort]