FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αδιαφανής, λευκή, υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου φιάλη με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Icelandic: Ógagnsætt, hvítt, háþéttnipólýetýlen (HDPE) glas með skrúfuðu pólýprópýlenloki.
Greek: Το Numient χρησιμοποιείται για να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον στους ενήλικες.
Icelandic: Numient er notað til að bæta einkenni Parkinsons-veiki hjá fullorðnum.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Numient.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framangreindu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en byrjað er að nota Numient.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν τη δυνατότητα να λάβουν συμπληρωματική λεβοντόπα ή αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλ τρανσφεράσης (COMT).
Icelandic: Sjúklingum var ekki leyft að fá viðbótar levódópa eða COMT (katekól-O-metýltransferasa)-hemla.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση της λεβοντόπας, λόγω καθυστερημένης απορρόφησης.
Icelandic: Andkólínvirk lyf geta skert áhrif levódópa vegna seinkunar á frásogi.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της λεβοντόπας ή καρβιντόπας στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um áhrif þessa levódópa eða karbídópa á frjósemi manna.
Greek: Το Numient δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν μέθοδο αντισύλληψης.
Icelandic: Numient er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - Þrönghornsgláka.
Greek: Η λεβοντόπα είναι ένα πρόδρομος της ντοπαμίνης και χορηγείται ως θεραπεία αντικατάστασης της ντοπαμίνης στη νόσο του Πάρκινσον.
Icelandic: Levódópa er undanfari dópamíns og er gefið sem staðgengill fyrir dópamín í meðferð við Parkinsonsveiki.
Greek: Βοηθά τη λεβοντόπα να λειτουργεί πιο αποτελεσματικά, επιβραδύνοντας την ταχύτητα με τον οποία η λεβοντόπα διασπάται στον οργανισμό σας.
Icelandic: Það hjálpar levódópa við að vinna af meiri skilvirkni með því að hægja á hraða niðurbrots levódópa í líkamanum.
Greek: Έτσι, η ανεπαρκής νεφρική λειτουργία μπορεί δυνητικά να έχει μικρή επίδραση στην έκθεση στη λεβοντόπα.
Icelandic: Þannig getur skert nýrnastarfsemi hugsanleg haft lítil áhrif á útsetningu fyrir levódópa.
Greek: Η καρβιντόπα δεσμεύεται κατά περίπου 36 % στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Icelandic: Karbídópa er u.þ.b. 36 % bundið plasmapróteinum.
Greek: Νοητικές διαταραχές, συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις, κατάθλιψη (βλ. παράγραφο 4.5), άγχος, μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία
Icelandic: Vitglöp, ruglástand, ofsjónir, þunglyndi (sjá kafla 4.5), kvíði, óeðlilegir draumar, svefnleysi
Greek: Τα συστατικά στο σκληρό κέλυφος του καψακίου είναι λάκα ινδικοκαρμίνιου (Ε132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ζελατίνη
Icelandic: Innihaldsefnin í harða hylkinu eru indígókarmín (E132) lake, gult járnoxíð (E172), títandíoxíð (E171) og gelatína
Greek: Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα κατά της νόσου του Πάρκινσον διατηρήθηκαν σταθερά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Samhliðalyfjum við Parkinsons-veiki var haldið stöðugum meðan á rannsókninni stóð.
Greek: Εάν η θεραπεία διακοπεί προσωρινά, θα πρέπει να χορηγηθεί η συνήθης δόση μόλις ο ασθενής μπορεί να λαμβάνει από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Ef gripið er inn í meðferð tímabundið skal gefa venjulegan skammt um leið og sjúklingurinn er fær um að nota lyf til inntöku.
Greek: In vivo, η συγχορήγηση του Numient με έως 40 % κατ' όγκο προς όγκο (ν/ν) αλκοόλ δεν οδηγεί σε απόρριψη της δόσης της λεβοντόπας ή της καρβιντόπας.
Icelandic: Numient með allt að 40 % rúmmálshlutfalli af áfengi leiddi ekki til sturttæmingar (dose-dumping) levódópa eða karbídópa.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Numient.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Numient stendur.
Greek: Αποτρέπει το μεταβολισμό της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη στην περιφερική κυκλοφορία, εξασφαλίζοντας ότι ένα υψηλότερο ποσοστό της δόσης φθάνει στον εγκέφαλο, όπου η ντοπαμίνη ασκεί θεραπευτικά αποτελέσματα.
Icelandic: Það hindrar umbrot levódópa í dópamín í útlægri blóðrás og tryggir þar með að hærra hlutfall af skammtinum nær til heilans þar sem dópamín hefur meðferðaráhrif sín.
Greek: Επιπλέον, ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Icelandic: Auk þess geta viss lyf við geðrofi gert einkenni Parkinsons-veiki verri og geta dregið úr virkni levódópa/karbídópa.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο που θα ανταποκριθείτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση σας την τέταρτη ημέρα
Icelandic: Læknirinn kann að auka skammtinn á degi fjögur eftir því hvernig þú svarar meðferð
Greek: Αυτοί οι δύο μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως στα ούρα αμετάβλητοι ή ως γλυκουρονίδιο.
Icelandic: Þessi tvö umbrotsefni hverfa brott aðallega með þvagi óbreytt eða sem glúkuróníð.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν η δόση της λεβοντόπας/καρβιντόπας μειώνεται απότομα ή διακόπτεται, ειδικά εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιψυχωσικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þess vegna þarf að fylgjast vandlega með sjúklingum þegar levódópa/karbídópa skammturinn er minnkaður snögglega eða hætt að gefa hann, einkum ef sjúklingurinn fær geðlyf (sjá kafla 4.2).
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων όπου διατίθεται.
Icelandic: Frekari meðhöndlun fer fram eins og klínísk ábending segir til um eða samkvæmt ráðleggingum frá Eitrunarmiðstöð eða þar sem þær er að finna.
Greek: Πώς να πάρετε το Numient
Icelandic: Hvernig nota á Numient
Greek: Αυτό πρέπει να το κάνετε επειδή το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Icelandic: Það er af því að lyfið getur haft áhrif á niðurstöður sumra prófa.
Greek: Η καρβιντόπα δεν διασχίζει το φράγμα αίματος-εγκεφάλου σε κλινικά σχετικές δόσεις.
Icelandic: Karbídópa fer ekki yfir blóð-heila þröskuld við klínískt viðeigandi skammta.
Greek: Υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου
Icelandic: Svefnhöfgi og tilvik þar sem sjúklingar sofna skyndilega
Greek: Αλληλεπίδραση με το αλκοόλ
Icelandic: Milliverkun við áfengi
Greek: Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), αταξία
Icelandic: Sefunarheilkenni (sjá kafla 4.3 og 4.4), slingur
Greek: Ορθοστατική υπόταση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.9), υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.5)
Icelandic: Réttstöðulágþrýstingur (sjá kafla 4.4 og 4.9), háþrýstingur (sjá kafla 4.5)
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δόσης.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal fylgjast gau mgæfilega með hjartastarfseminni á meðan verið er að stilla upphafsskammt.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία ενήλικων ασθενών με νόσο του Πάρκινσον.
Icelandic: Einkennameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsons-veiki.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Numient σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Numient hjá öllum undirhópum barna við meðferð á sjálfvakinni Parkinsons-veiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία προσεκτικά με λεβοντόπα/καρβιντόπα, υπό την προϋπόθεση ότι η ενδοφθάλμια πίεση είναι καλά ελεγχόμενη και ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά για οποιεσδήποτε αλλαγές στην ενδοφθάλμια πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Sjúklinga með langvinna gleiðhornsgláku er hægt að meðhöndla með levódópa/karbídópa ef augnþrýstingi er haldið stöðugum og fylgst er gaumgæfilega með breytingum á augnþrýstingi hjá sjúklingnum meðan á meðferð stendur.
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας μια πάθηση των ματιών που ονομάζεται χρόνιο γλαύκωμα ευρείας γωνίας, επειδή η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί και η πίεση στα μάτια σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθείται μελάνωμα ή ύποπτη δερματική βλάβη καρδιακή προσβολή, προβλήματα καρδιακών παλμών, κυκλοφορίας ή αναπνευστικά προβλήματα προβλήματα των νεφρών ή του ήπατος έλκος στο έντερό σας (ονομάζεται «έλκος δωδεκαδακτύλου» ή «πεπτικό έλκος) ενδοκρινική (ορμονική) νόσο βρογχικό άσθμα ψυχαναγκαστική συμπεριφορά(ές) σπασμούς χαμηλή πίεση ή ζάλη κατά την έγερση νέες ή αυξημένες ανώμαλες κινήσεις του σώματος (δυσκινησία)
Icelandic: Ef eitthvað af þessu gerist skaltu leita til læknis þegar í stað augnkvilla sem nefnist gleiðhornsgláka, því þá getur þurft að stilla skammtinn og það getur þurft að fylgjast með augnþrýstingi hjá þér sortuæxli eða grunsamlegar húðskemmdir hjartaáfall, hjartsláttarvandamál, blóðrásar- eða öndunarvandamál nýrna- eða lifrarvandamál sár í meltingarvegi (sem nefnast "skeifugarnar-" eða "ætisár") innkirtlasjúkdóm (hormónasjúkdóm) berkjuastma áráttuhegðun krampaköst lágan blóðþrýsting eða svimatilfinningu þegar þú stendur upp nýjar eða auknar óeðlilegar líkamshreyfingar (hreyfitruflun)
Greek: Το Numient επιδεικνύει αναλογική με την δόση φαρμακοκινητική για την καρβιντόπα και τη λεβοντόπα, κατά το εύρος ισχύος δόσης της λεβοντόπας από 95 mg έως 245 mg.
Icelandic: Numient sýnir línuleg lyfjahvörf skammta fyrir bæði karbídópa og levódópa þar sem levódópastyrkur er á bilinu 95 mg til 245 mg.
Greek: Numient 390 mgδ)
Icelandic: Numient 390 mg d)
Greek: Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης D2 (π.χ., φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, ρισπεριδόνη), βενζοδιαζεπίνες και ισονιαζίδη μπορεί να μειώσουν τις θεραπευτικές επιδράσεις της λεβοντόπας.
Icelandic: Dópamín D2-viðtakablokkar (t.d. fenótíazín, bútýrófenón, risperídon), benzódíazepín og ísoníazíð geta dregið úr meðferðaráhrifum levódópa.
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα και τα σιδηρούχα άλατα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν άλατα σιδήρου θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Icelandic: Sýna skal varúð þegar levódópa/karbídópa og járnsölt eða fjölvítamín, sem innihalda járnsölt, eru gefin samhliða.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Numient σε ασθενείς με προχωρημένο στάδιο νόσου του Πάρκινσον έχουν αξιολογηθεί σε 2 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες: την παράλληλη μελέτη ADVANCE-PD (μελέτη IPX066-B09-02, 22 εβδομάδων) και τη διασταυρούμενη μελέτη ASCEND-PD (μελέτη IPX066-B-09-06 Μέρος 1, 11 εβδομάδων).
Icelandic: ADVANCE-PD (rannsókn IPX066-B09-02; 22 vikur) og víxlaðri rannsókn ASCEND-PD (rannsókn IPX066-B-09-06 hluti 1; 11 vikur).
Greek: Συνιστώνται περιοδικές εξετάσεις του δέρματος από κατάλληλα καταρτισμένα άτομα (π.χ., δερματολόγους).
Icelandic: Mælt er með að til þess bærir einstaklingar skoði reglulega húðina (t.d. húðlæknar).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί ωστόσο να προκαλέσει επιδείνωση των ακούσιων κινητικών διαταραχών.
Icelandic: Samtímanotkun getur þó valdið því að ósjálfráðar hreyfiraskanir versni.
Greek: Αυτή η αντίδραση δεν αλλάζει μετά το βρασμό του δείγματος των ούρων.
Icelandic: Þetta prófviðbragð breytist ekki við að sjóða þvagsýnið.
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον
Icelandic: Sjúklingar með langt gengna Parkinsons-veiki
Greek: Αιφνίδια έναρξη ύπνου
Icelandic: Sjúklingur sofnar skyndilega
Greek: Μπορεί να ληφθούν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα μετά την εφαρμογή των μεθόδων οξειδάσης της γλυκόζης για γλυκοζουρία.
Icelandic: Rangar neikvæðar niðurstöður geta fengist við að nota glúkósaoxdídasa aðferðir við sykurmigu.
Greek: Η λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλ. παράγραφο 4.7).
Icelandic: Levódópa hefur tengst svefnhöfga og tilvikum þar sem sjúklingar sofna skyndilega (sjá kafla 4.7).
Greek: Μη γνωστέςα)
Icelandic: Tíðni ekki þekkta)
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, άμετρη κατανάλωση φαγητού και ψυχαναγκαστική κατανάλωση και σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης, μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης ή/και άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες που περιέχουν λεβοντόπα (βλ. παράγραφος 4.4).
Icelandic: Spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, óhófleg eyðsla eða kaupsýki, ofát og áráttukennt át geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamín örvum og/eða öðrum dópamínvirkum lyfjum sem innihalda levódópa (sjá kafla 4.4).
Greek: Η λεβοντόπα ανταγωνίζεται ορισμένα αμινοξέα για τη μεταφορά και συνεπώς γεύματα υψηλής πρωτεΐνης μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της λεβοντόπας.
Icelandic: Levódópa keppir við tilteknar amínósýrur um flutning og þess vegna geta próteinríkar máltíðir skert frásog levódópa.
Greek: 750 έως 949
Icelandic: 750 til 949
Greek: Συνεπώς, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να θερμαίνεται ή να προστίθεται σε ζεστή τροφή.
Icelandic: Því skal ekki hita lyfið eða bæta því við heita fæðu.
Greek: Η μελέτη ADVANCE ήταν μια μελέτη 22 εβδομάδων, που αποτελούταν από μία προσαρμογή της δόσης 3 εβδομάδων της προ της μελέτης θεραπείας με άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα, πριν από μια μετατροπή 6 εβδομάδων στο Numient.
Icelandic: ADVANCE-PD var 22 vikna rannsókn sem fólst í 3 vikna skammtaaðlögun á forrannsóknarmeðferð með levódópa/karbídópa án forðaverkunar áður en 6 vikna færsla yfir í meðferð með Numient tók við.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική, μαννιτόλη, τρυγικό οξύ, αιθυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, γλυκολικό άμυλο-νάτριο, λαουρυλοθειικό νάτριο, ποβιδόνη, ταλκ, μεθακρυλικό οξύ - μεθυλο μεθακρυλικά συμπολυμερή (1:1), μεθακρυλικό οξύ - μεθυλο μεθακρυλικά συμπολυμερή (1:2), κιτρικός τριαιθυλεστέρας, κροσκαρμελλόζη νατρίου και στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, tartarsýra, etýlsellulósi, hýprósellulósi, natríum sterkju glýkólat, natríumlárýlsúlfat, póvidon, talkúm, metakrýlsýrametýl metakrýlat samfjölliður (1:1), metakrýlsýra - metýl metakrýlat samfjölliður (1:2), tríetýlsítrat, kroskarmellósa natríum og magnesíum stearat
Greek: Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο και ραβδομυόλυση μπορεί να παρουσιαστεί με τα φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα/καρβιντόπα, αν και δεν έχουν εντοπιστεί περιπτώσεις στις κλινικές μελέτες με Numient.
Icelandic: Fjölþætt heilkenni sem líkist sefunarheilkenni og rákvöðvalýsu geta komið upp með levódópa/karbídópa lyfjum, þótt engin slík tilvik hafi fundist í klínískum rannsóknum með Numient.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Icelandic: Innan hvers tíðnihóps eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir alvarleika.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ/ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA/PAPPI
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν το σταθερό συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν κατά της νόσου του Πάρκινσον.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram á stöðugum samhliða lyfjum við Parkinsons-veiki.
Greek: Μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdaraukning
Greek: Έχει παρουσιαστεί συμπτωματική ορθοστατική υπόταση όταν προστίθενται συνδυασμοί λεβοντόπας και αναστολέα αποκαρβοξυλάσης στη θεραπεία ασθενών που ήδη λαμβάνουν συγκεκριμένα αντιυπερτασικά.
Icelandic: Einkenni um réttstöðulágþrýsting hafa komið upp þegar samsetningu af levódópa og dekarbóxýlasahemli er bætt við meðferð hjá sjúklingum sem þegar fá tiltekin háþrýstingslyf.
Greek: Το Numient μπορεί να προκαλέσει υπνηλία (υπερβολική υπνηλία) και αιφνίδια επεισόδια έναρξης ύπνου.
Icelandic: Numient getur valdið svefnhöfga (mikilli syfju) og tilvikum þar sem sjúklingur sofnar skyndilega.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Numient
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Numient
Greek: Ασθενείς με μείζονα ψυχωσική διαταραχή ή ιστορικό ψυχωσικής διαταραχής θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή με τη λεβοντόπα/καρβιντόπα λόγω του κινδύνου επιδείνωσης της ψύχωσης.
Icelandic: Sjúklingar með meiriháttar geðraskanir eða sögu um geðraskanir skal meðhöndla varlega með levódópa/karbídópa vegna hættu á versnandi geðrofi.
Greek: Κάθε μία από τα τρεις θεραπείες ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο με βάση το πρωταρχικό μέτρο (Πίνακας 4).
Icelandic: Hver og ein þessara þriggja levódópa/karbídópa meðferða hafði tölfræðilega yfirburði yfir lyfleysu á aðalkvarða (tafla 4).
Greek: Αυξημένα επίπεδα σακχάρου, ουρικού οξέος ή/και ηπατικών ενζύμων στο αίμα Παθολογικές εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας ή/και αίμα στα ούρα
Icelandic: Hækkað magn sykurs, þvagsýru og/eða lifrarensíma í blóði Óeðlilegar niðurstöður nýrnaprófs og/eða blóð í þvagi
Greek: Κατά τη μετατροπή της θεραπείας των ασθενών από φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα/αναστολέα DDC στο Numient, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ώστε να διατηρείται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru færðir af levódópa/DDC-hemla lyfjum á Numient, skal stilla skammtinn til að viðhalda nægilegri stjórn á einkennum.
Greek: Δόσεις λίγων γραμμαρίων μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές του ΚΝΣ, με αυξανόμενη πιθανότητα καρδιαγγειακών διαταραχών (π.χ. υπόταση, ταχυκαρδία κόλπων) και πιο σοβαρά ψυχιατρικά προβλήματα σε υψηλότερες δόσεις.
Icelandic: Skammtar með fáeinum grömmum geta leitt til truflana á miðtaugakerfi með vaxandi líkum á truflunum á hjarta- og æðakerfi (t.d. lágþrýstingur, gúlshraðsláttur) og alvarlegum geðrænum vandamálum við hærri skammta.
Greek: Υπερβολικό ή σκουρόχρωμο σάλιο, τρίξιμο των δοντιών, λόξυγκας Τριχόπτωση, εξάνθημα (συμπεριλαμβανόμενου σοβαρού εξανθήματος που ονομάζεται εξάνθημα Henoch-Schönlein), σκουρόχρωμος ιδρώτας
Icelandic: - Mikið eða dökklitað munnvatn, tannagnístran, hiksti - Hárlos, útbrot (þ.m.t. alvarleg útbrot sem nefnast Henoch-Schönlein blóðdílasótt), dökkleitur sviti
Greek: 550 έως 749
Icelandic: 550 til 749
Greek: Η χορήγηση με γεύματα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας καθυστερεί την απορρόφηση της λεβοντόπας μέχρι και 2 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Lyfjagjöf með fitu- og hitaeiningaríkri máltíð seinkar frásogi levódópa um allt að 2 klst. (sjá kafla 4.2).
Greek: Τόσο η λεβοντόπα όσο και οι συνδυασμοί καρβιντόπας και λεβοντόπας προκάλεσαν σπλαχνικές και σκελετικές δυσπλασίες σε κουνέλια.
Icelandic: Bæði levódópa og samsetningar af karbídópa og levódópa hafa valdið vansköpun á innri líffærum og beinum hjá kanínum.
Greek: Το εάν ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρήθηκε οφειλόταν στην νόσο του Πάρκινσον ή σε άλλους παράγοντες, όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, είναι ασαφές.
Icelandic: Óljóst er hvort þessi aukna áhætta var vegna Parkinsons-veikinnar eða annarra þátta, s.s. lyfja sem notuð voru við Parkinsons-veikinni.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Numient
Icelandic: Ef hætt er að nota Numient
Greek: Η καρβιντόπα επιτρέπει να φτάσει περισσότερη λεβοντόπα στον εγκέφαλο και να σχηματιστεί περισσότερη ντοπαμίνη, αυξάνοντας τον κίνδυνο για ορισμένες δυσμενείς αντιδράσεις στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της δυσκινησίας.
Icelandic: Karbídópa gerir það að verkum að meira levódópa nær til heilans og meira dópamín myndast sem eykur hættu á vissum aukaverkunum á miðtaugakerfið, þ.m.t. hreyfitruflun.
Greek: - Φαιοχρωμοκύτωμα.
Icelandic: - Litfíklaæxli.
Greek: Μετά τη χορήγηση του περιεχομένου των σκληρών καψακίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης, με σκόρπισμα πάνω σε μικρή ποσότητα (π.χ. 2 κουταλιές της σούπας) μαλακών τροφίμων όπως η σάλτσα μήλου, το γιαούρτι ή η κρέμα, ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της λεβοντόπας ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε κατάσταση νηστείας.
Icelandic: Eftir að innihaldið úr hörðu hylki með breyttan losunarhraða var gefið með því að sáldra því yfir lítið magn (t.d. 2 matskeiðum) af mjúkri fæðu, s.s. eplasósu, jógúrt eða búðingi, reyndist hraði og umfang frásogs vera svipað og sást í fastandi ástandi.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία και ζάλη, που έχουν αναφερθεί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Tilteknar aukaverkanir, s.s. syfja og svimi sem greint hefur verið frá samfara þessu levódópa/karbídópa lyfi í hylki með breyttan losunarhraða, geta haft áhrif á hæfni sjúklings til að aka eða stjórna vélum.
Greek: Λάκα ινδικοκαρμίνιου (E132) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ζελατίνη
Icelandic: Indígókarmín (E132), lake Gult járnoxíð (E172) Títandíoxíð (E171) Gelatína
Greek: Συνεπώς, το Numient δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη.
Icelandic: Þess vegna skal ekki taka Numient með próteinríkum máltíðum.
Greek: Οι αμετάβλητες ποσότητες λεβοντόπας αντιστοιχούν σε λιγότερο από το 10 % της συνολικής απέκκρισης μέσω των ούρων.
Icelandic: Óbreytt levódópa magn samsvarar minna en 10 % af heildarútskilnaði þvags.
Greek: Εναλλακτικά, για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στο να καταπίνουν το καψάκιο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με προσεκτικό άνοιγμα του καψακίου και προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του σε μια μικρή ποσότητα (π.χ. 2 κουταλιές της σούπας) μαλακής τροφής, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
Icelandic: Einnig má gefa lyfið sjúklingum, sem eiga erfitt með að gleypa hylki, með því að opna hylkið varlega og dreifa öllu innihaldinu á lítið magn (t.d. 2 matskeiðar) af mjúkri fæðu eins og eplasósu, jógúrt eða búðingi.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι τα συμπεριφορικά συμπτώματα των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων, που συμπεριλαμβάνουν παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, την αυξημένη γενετήσια ορμή, την υπερσεξουαλικότητα, τις ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, την άμετρη κατανάλωση φαγητού και την ψυχαναγκαστική κατανάλωση και το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης, μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης ή/και άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες που περιέχουν λεβοντόπα.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga og umönnunaraðila um að hegðunarbreytingar vegna hvatastjórnunarröskunar eins og spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, óhófleg eyðsla eða kaupsýki, ofát og áráttukennt át og dópamín vanstjórnarheilkenni geti komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamín örvum og/eða öðrum dópamínergum lyfjum sem innihalda levódópa.
Greek: Πίνακας 5: Κύρια αποτελέσματα μελετών σε προχωρημένη Νόσο του Πάρκινσον Μελέτη
Icelandic: Helstu niðurstöður á langt genginni Parkinsons-veiki Rannsókn
Greek: Ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης D2, βενζοδιαζεπίνες και ισονιαζίδη
Icelandic: Dópamín D2-viðtakablokkar, benzódíazepín og ísoníazíð
Greek: Περαιτέρω, τα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη γεύματα μπορεί να μειώσουν την κλινική ανταπόκριση μειώνοντας την απορρόφηση της λεβοντόπας (βλ.
Icelandic: Auk þess geta próteinríkar máltíðir skert klínísk viðbrögð með því að draga úr frásogi levódópa (sjá kafla 4.5).
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων (δείτε παρακάτω) Επεισόδια αιφνίδιου ύπνου, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (δυσάρεστες αισθήσεις στα πόδια με μια παρόρμηση να τα μετακινήσετε), δυσκολία να ανοίξετε το στόμα, σπασμούς Διπλή όραση, διαστολή της κόρης, θολή όραση Αίσθημα καρδιακών παλμών
Icelandic: Tilvik þar sem sjúklingur sofnar skyndilega, fótaóeirð (óþægileg tilfinning í fótum með knýjandi löngun til að hreyfa þá), erfiðleikar við að opna munninn, krampar Tvísýni, víkkuð sjáöldur, óskýr sjón
Greek: Το NMS είναι απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από πυρετό ή υπερθερμία και μπορεί να συσχετιστεί με ραβδομυόλυση.
Icelandic: Sefunarheilkenni er lífshættulegt heilkenni sem einkennist af sótthita eða ofurhita og getur tengst rákvöðvalýsu.