FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études analysant les taux de magnésium chez les nouveau-nés prématurés ont relevé des taux de magnésium supérieurs à ceux constatés chez des nourrissons nés quasiment à terme ou à terme, ce qui indique que le taux de magnésium dans le plasma pourrait être inversement lié à la maturité somatique (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Maltese: Studji li investigaw il-livelli ta' manjesju fi trabi prematuri rrapportaw livelli ogħla ta' manjesju meta mqabbla ma' trabi tat-twelid aktar maturi li jindika li l-manjesju fil-plasma jista' jkun inversament relatat mal-maturità somatika (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
French: Le magnésium joue plusieurs rôles importants dans le corps humain; il s'agit d'un cofacteur pour la synthèse des protéines et de l'ADN, la phosphorylation oxydative, l'activité enzymatique et la régulation de la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Maltese: Il-manjesju jservi diversi funzjonijiet importanti fil-ġisem tal-bniedem; huwa ko-fattur għas-sinteżi tad-DNA u talproteini, il-fosforilazzjoni ossidattiva, l-attività enzimatika u jirregola t-tnixxija tal-ormon tal-paratirojde (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011;
French: Conformément à l'article 6, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 1901/2006, tel que modifié, l'avis du comité pédiatrique (PDCO) sur Numeta a été sollicité dans le cadre de cette réévaluation.
Maltese: Skont l-Artikolu 6(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 kif emendat, fil-kuntest ta' din ir-reviżjoni intalbet l-opinjoni tal-PDCO dwar Numeta.
French: Cet apport de magnésium avec l'administration de Numeta G13%E semble supérieur aux recommandations de l'American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) et aux directives de l'ESPGHAN/ESPEN pour la prise en charge des nouveaunés prématurés (qui prévoient de 0,15 à 0,25 mmol/kg/j et de 0,13 à 0,25 mmol/kg/j respectivement).
Maltese: Dan it-teħid ta' manjesju b'Numeta G13%E jidher ogħla mirrakkomandazzjoni tas-Soċjetà Amerikan tan-Nutrizzjoni Parenterali u Enterali (ASPEN) u l-linji gwida talESPGHAN/ESPEN għal trabi tat-twelid twieldu qabel iż-żmien (0.15 għal 0.25mmol/kg/d u 0.130.25 mmol/kg/d rispettivament).
French: Aucun symptôme clinique relatif à l'hypermagnésémie n'a été observé dans le cadre de l'utilisation de Numeta G13%E ou Numeta G16%E.
Maltese: L-ebda sintomi kliniċi relattivi għal ipermagnesimja ma kienu rrapportati bl-użu ta' Numeta G13%E jew b'Numeta G16%E.
French: • Le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour Numeta G16%E;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE għal Numeta G16%E;
French: À une dose maximale de 96,2 ml/kg/j, Numeta G16%E délivre une dose de 0,3 mmol/kg/j de magnésium, ce qui est au-dessus des niveaux recommandés.
Maltese: F'doża massima ta' 96.2 ml/kg/d Numeta G16%E jwassal 0.3 mmol/kg/d ta' manjesju li huwa ogħla millivelli rakkomandati.
French: Les solutions de NP sont administrées à l'aide d'un cathéter veineux central ou périphérique.
Maltese: Soluzzjonijiet PN jitwasslu permezz ta' kateter periferali jew ċentrali ġol-vina.
French: De plus, des informations récentes mises en évidence par le PDCO suggèrent que les plages de référence pédiatrique relatives au magnésium pourraient être supérieures à ce que la théorie indiquait précédemment (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Maltese: Barra minn hekk, dejta riċenti enfasizzata mill-PDCO tissuġġerixxi li l-meded ta' referenzi pedjatriċi għall-manjesju jistgħu jkunu ogħla milli kien maħsub qabel (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals (Inizjattiva tal-Laboratorju Kanadiż dwar l-Intervalli ta' Referenza Pedjatrika) [CALIPER]1).
French: • Le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour Numeta G13%E;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE għal Numeta G13%E;
French: Numeta a été enregistré via la procédure décentralisée (DCP) dans 18 pays d'Europe.
Maltese: Numeta ġie rreġistrat permezz tal-proċedura deċentralizzata (DCP) fl-Ewropa fi 18-il pajjiż.
French: Les problèmes de sécurité des produits Numeta décrits dans la demande initiale et le plan de gestion des risques incluent les erreurs d'administrations médicamenteuses, l'utilisation de Numeta chez des patients présentant une hypersensibilité à l'un de ses composants, l'utilisation de Numeta chez des patient souffrant de maladies métaboliques graves, d'infections liées au cathéter et de septicémie, de syndrome de renutrition inappropriée, l'utilisation de Numeta chez des patients présentant une atteinte fonctionnelle d'un organe, souffrant d'extravasation ou de thrombophlébite en cas d'administration par voie périphérique.
Maltese: It-tħassib dwar is-sigurtà tal-prodotti Numeta deskritti fl-applikazzjoni inizjali u fil-pjan għall-ġestjoni tarriskju jinkludi żbalji fl-għoti tal-mediċina, l-użu ta' Numeta f'pazjenti b'sensittività eċċessiva għal xi wieħed mill-komponenti, l-użu ta' Numeta f'pazjenti b'mard metaboliku serju, infezzjonijiet u sepsis relatati malkateter, is-sindromu ta' tmigħ mill-ġdid, l-użu ta' Numeta f'pazjenti b'ċertu indeboliment tal-organi u estravażjoni u tromboflebite meta jingħata b'mod periferali.
French: Le magnésium joue également un rôle essentiel pour le maintien d'une fonction nerveuse et musculaire normale, de l'excitabilité du muscle cardiaque, de la conduction neuromusculaire, de la contraction musculaire, de la tonicité vasomotrice et d'une réponse immunitaire équilibrée (Brandao et al, 2013).
Maltese: Il-manjesju għandu wkoll rwol importanti ħafna fiżżamma tal-funzjonijiet normali tan-nervituri u l-muskoli, l-eċċitabbiltà kardijaka, il-konduzzjoni newromuskolari, il-kontrazzjoni muskolari, it-ton vażomotorili u għal rispons immuni bbilanċjat (Brandao et al, 2013).
French: • Le PRAC a conclu qu'il existe un risque d'hypermagnésémie lorsque Numeta G13%E est administré à des nouveau-nés prématurés.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li hemm riskju ta' ipermagnesimja meta Numeta G13%E jingħata lit-trabi tat-twelid li jitwieldu qabel iż-żmien.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Numeta G13%E et Numeta G16%E par le PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E mill-PRAC
French: La nutrition parentérale (NP) implique l'administration, par voie intraveineuse, de macronutriments, d'électrolytes, de micronutriments et de liquides pour apporter un soutien nutritionnel aux patients qui ne peuvent pas être alimentés par voie orale ou entérale.
Maltese: Nutrizzjoni parenterali (PN) hija l-użu ta' makronutrijenti, elettroliti, mikronutrijenti u fluwidi ġol-vini biex jipprovdu appoġġ nutrizzjonali f'pazjenti li ma jistgħux jintemgħu b'nutrizzjoni orali jew enterali.
French: Conclusions scientifiques et motifs des conclusions Suite à son évaluation de la recommandation du PRAC en date du 5 septembre 2013 concernant Numeta G13%E et Numeta G16%E, le CMDh approuve les conclusions scientifiques générales du PRAC, ainsi que les motifs des conclusions, précisés ci-après:
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u r-raġunijiet għall-konklużjonijiet Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Settembru 2013 fir-rigward ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi ġenerali tal-PRAC u r-raġunijiet għall-konklużjonijiet li hemm fiha kif iddikjarat hawn taħt:
French: Les reins sont les principaux organes responsables de la régulation de l'homéostasie du magnésium et l'insuffisance rénale est la cause la plus fréquente d'hypermagnésémie chez l'enfant (Ali et al, 2003).
Maltese: Il-kliewi huma l-organi regolatorji prinċipali tal-omeostasi tal-manjesju u funzjoni renali indebolita hija laktar kawża komuni ta' ipermagnesimja fit-tfal (Ali et al, 2003).
French: Le PRAC a donc recommandé la suspension de l'autorisation de la mise sur le marché de Numeta G13%E.
Maltese: Il-PRAC għalhekk irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Numeta G13%E.
French: Compte tenu des inquiétudes en matière de sécurité en rapport avec l'hypermagnésémie chez les patients vulnérables ciblés (nouveau-nés prématurés) suscitées par la teneur en magnésium de la formulation actuelle de Numeta G13%E, et compte tenu des cas signalés ainsi que des éléments de preuve disponibles provenant de la littérature et des directives en la matière, le PRAC a conclu que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%E pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, n'est plus favorable.
Maltese: Fid-dawl tat-tħassib dwar is-sigurtà fir-rigward ta' ipermagnesimja fil-popolazzjoni vulnerabbli ta' pazjenti indikata (trabi tat-twelid li jitwieldu qabel iż-żmien) bħala riżultat tal-kontenut ta' manjesju filformulazzjoni attwali ta' Numeta G13%E u b'kunsiderazzjoni tal-każijiet irrapportata u l-evidenza disponibbli mid-dokumentazzjoni u l-linji gwida, il-PRAC ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tadDirettiva 2001/83/KE l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Numeta G13%E bħala nutrizzjoni parenterali għat-trabi tat-twelid li jitwieldu qabel iż-żmien li għalihom in-nutrizzjoni orali jew enterali ma tkunx possibbli, biżżejjed jew tkun kontraindikata ma għadux favorevoli.
French: L'hypermagnésémie néonatale peut également être provoquée par une augmentation de la charge de magnésium, par exemple lors de l'administration de sulfate de magnésium chez la mère destinée à éviter la prééclampsie, du traitement par magnésium du nouveau-né ou de la réduction de l'élimination rénale du magnésium en raison de l'asphyxie et de la prématurité (Hyun et al, 2011).
Maltese: L-ipermagnesimja fit-trabi tat-twelid tista' wkoll tkun ikkawżata minn żieda fit-tagħbija ta' manjesju bħall-għoti ta' sulfat tal-manjesju lill-omm għal preeklampsja, terapija b'manjesju fit-trabi tat-twelid, jew tnaqqis fl-eliminazzjoni renali tal-manjesju minħabba prematurità u asfissija (Hyun et al, 2011).
French: Numetah G16E apporte 0,3 mmol/kg/j de magnésium en cas d'administration de la dose maximale (voir rubrique 4.2).
Maltese: Numeta G16E jipprovdi 0.3 mmol/kg/d ta' manjeżju meta mogħti f'doża massima (ara sezzjoni 4.2).
French: Les signes d'hypermagnésémie englobent une faiblesse généralisée, une hyporéflexie, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, une défaillance respiratoire, une hypotension et des arythmies.
Maltese: Is-sinjali ta' ipermanjeżemija jinkludu dgħjufija ġeneralizzata, iporiflessja, dardir, rimettar, ipokalkemija, indeboliment respiratorju, pressjoni baxxa u arritmiji.
French: Notice Numetah G16%E
Maltese: TAL-PRODOTT ta' Numeta G16%E, u ismijiet assoċjati
French: [Le paragraphe ci-dessous doit être ajouté à cette section]
Maltese: [Dan il-kliem għandu jiddaħħal fl-aħħar tas-sezzjoni]
French: Si la concentration sérique en magnésium est élevée (supérieure aux valeurs normales de référence), la perfusion de Numetah G16%E doit être interrompue ou sa vitesse réduite selon l'évaluation clinique et les critères de sécurité.
Maltese: Jekk il-livelli tal-manjeżju fis-serum ikunu għoljin (ogħla mill-valuri normali tal-medda), l-infużjoni ta' Numeta G16%E għandha titwaqqaf jew ir-rata ta' infużjoni għandha titnaqqas skont kif ikun meqjus klinikament xieraq u bla periklu.
French: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Maltese: Piazzale dell' Industria, 20 00144
French: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020 Wien
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020
French: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
French: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
French: BAXTER CZECH spol.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka BAXTER CZECH spol.
French: ul.
Maltese: Bd.
French: 18 novembre 2013
Maltese: 18 ta' Novembru 2013
French: Réunion du CMDh en septembre 2013
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Settembru 2013
French: 18 octobre 2013
Maltese: 18 ta' Ottubru 2013
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes à l'accord:
Maltese: Trażmissjoni tat-traduzzjonijiet tal-annessi talftehim lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
French: Annexe VI Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Maltese: Anness VI Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
French: Avant la fin du 3e trimestre 2015
Maltese: Sat-tmiem tal-Q3 tal-2015
French: Annexe V Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Maltese: Anness V Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
French: Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E et noms associés
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Numeta G16%E u ismijiet assoċjati
French: Le titulaire de l'AMM devra conduire une étude de sécurité prospective, non-interventionnelle, après autorisation pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju prospettiv mhux ta' intervent wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà biex ikomplu jiġu vvalutati l-livelli ta' manjesju osservati fit-trabi tat-twelid li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni u fi tfal sa sentejn li jirċievu kura b'Numeta G16%E filprattika klinika ta' rutina.
French: Le titulaire de l'AMM devra produire un plan de gestion des risques révisé comportant des propositions destinées à évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Maltese: Il-MAH għandu jissottometti pjan rivedut għall-ġestjoni tar-riskju inkluż proposti għall-valutazzjoni tal-effikaċja tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskji.
French: Les autorités nationales compétentes des États membres ou l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM satisfait aux conditions suivantes en ce qui concerne Numeta G16%E:
Maltese: L-Awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri jew tal-Istat Membru ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH għal Numeta G16%E:
French: Références:
Maltese: Referenzi:
French: 20 septembre 2013 EMA/564255/2013
Maltese: 20 ta' Settembru 2013 EMA/564255/2013
French: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Maltese: Canada T, Crill C, Guenter P.
French: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Maltese: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
French: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Maltese: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the
French: Contacter les attachés de presse de l'Agence européenne des médicaments Monika Benstetter ou Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali għall-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
French: Numeta G13%E et Numeta G16%E sont autorisés depuis 2011 dans le cadre de procédures nationales dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, l'Espagne, la Suède, le Royaume-Uni.
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E ilhom awtorizzati sa mill-2011 permezz ta' proċeduri nazzjonali flIstati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E sur le point d'être suspendue et de nouvelles mesures de minimisation des risques à introduire pour Numeta G16%E
Maltese: Numeta G13%E se jiġi sospiż u miżuri ġodda għall minimizzazzjoni tar-riskji se jiġu introdotti għal Numeta G16%E
French: Cependant, des lignes directrices largement reconnues 1,2 recommandent un apport parentéral en magnésium de 0,15 à 0,25 mmol/kg/jour.
Maltese: Madankollu, linji gwida rikonoxxuti sew 1,2 jirrakkomandaw teħid ta' manjesju parenterali ta' 0.150.25 mmol/kg/kuljum.
French: Elles contiennent des nutriments, comme du glucose (sucre), des lipides (graisses), des acides aminés et d'autres substances importantes y compris du magnésium.
Maltese: Fihom nutrijenti bħal glukosju (zokkor), lipidi (xaħmijiet), aminoaċidi u sustanzi importanti oħra fosthom il-manjesju.
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
French: L'examen de Numeta G13%E et de Numeta G16%E a été lancé le 13 juin 2013 à la demande de la Suède, au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, également connue sous le nom de procédure d'urgence de l'Union.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E inbdiet fit-13 ta' Ġunju 2013 fuq talba tal-Isvezja, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħruf ukoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
French: • La société a identifié un cas d'hypermagnésémie associée à Numeta G16%E.
Maltese: • Il-kumpanija identifikat każ wieħed ta' ipermagnesimja marbut ma' Numeta G16%E.
French: Bien que cette quantité soit incluse dans les recommandations citées dans l'ensemble de la littérature, elle est légèrement supérieure à celle proposée par certaines lignes directrices reconnues1,2,3 (0,15 à 0,25 mmol/kg/jour et 0,2 mmol/kg/jour pour les nourrissons nés à terme jusqu'à l'âge de un an, 0,15 à 0,25 mmol/kg/jour et 0,1 mmol/kg/jour pour les enfants âgés de un à deux ans).
Maltese: Għalkemm dan huwa skont ir-rakkomandazzjonijiet irrapportati filletteratura inġenerali, huwa kemxejn aktar milli ssuġġerit minn xi linji gwida rikonoxxuti1,2,3 (0.150.25 mmol/kg/kuljum u 0.2 mmol/kg/kuljum għal trabi li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni sa sena, 0.15-0.25 mmol/kg/kuljum u 0.1 mmol/kg/kuljum għal tfal minn sena sa sentejn).
French: • La société fabriquant Numeta a identifié 14 études de cas d'hypermagnésémie associée à Numeta G13%E.
Maltese: • Il-kumpanija li tqiegħed Numeta fis-suq identifikat 14-il rapport ta' każijiet ta' ipermagnesimja b'Numeta G13%E.
French: Numeta G13%E et Numeta G16%E (glucose, lipide, acides aminés et électrolytes) sont des solutions nutritionnelles parentérales.
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E (glukosju, lipidi, aminoaċidi u elettroliti) huma soluzzjonijiet għal nutrizzjoni parenterali. Nutrizzjoni parenterali hija l-provvista ta' nutrijenti u fluwidi ġol-vina f'pazjenti li ma jistgħux jintemgħu mill-ħalq jew permezz ta' nutrizzjoni enterali (l-użu ta' tubu tal-ikel li jgħaddi direttament fil-musrana).
French: En savoir plus sur la procédure
Maltese: Mirtallo et al.
French: • La quantité maximale totale de magnésium qui peut être administrée à des nourrissons nés à terme à l'aide de Numeta G16%E conformément à ses informations sur le produit est de 0,3 mmol/kg/jour.
Maltese: • L-ammont totali massimu ta' manjesju li jista' jingħata lil trabi li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni permezz ta' Numeta G16%E skont l-informazzjoni dwar il-prodott tiegħu huwa ta' 0.3 mmol/kg/kuljum.
French: • Suite à plusieurs rapports faisant état d'hypermagnésémie chez des nourrissons nés avant terme, l'autorisation de mise sur le marché de la préparation nutritionnelle Numeta G13%E a été suspendue jusqu'à ce qu'une préparation reformulée soit disponible.
Maltese: • Wara bosta rapporti ta' ipermagnesimja fi trabi li twieldu qabel iż-żmien, il-preparazzjoni nutrizzjonali Numeta G13%E ġiet sospiża sakemm issir disponibbli preparazzjoni riformulata.
French: Le PRAC a évalué les données disponibles relatives au risque d'hypermagnésémie avec les préparations de Numeta G13%E et de Numeta G16%E, issues d'études cliniques, de rapports postcommercialisation et de la littérature publiée, et a considéré les lignes directrices de traitement disponibles.
Maltese: Il-PRAC ivvaluta d-dejta disponibbli dwar ir-riskju ta' ipermagnesimja bil-preparazzjonijiet ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E minn studji kliniċi, rapporti wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata u kkunsidra l-linji gwida ta' kura disponibbli.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Maltese: Ir-reviżjoni saret mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC).
French: Lévodopa (ng/ml)
Maltese: Levodopa (ng/mL)
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30 °C.
French: Urines foncées, incontinence urinaire
Maltese: Awrina skura, inkontinenza urinarja
French: Score UPDRSII-III
Maltese: Punteġġ UPDRSII-III
French: ASCEND-PD (croisée)
Maltese: ASCEND-PD (cross-over)
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
French: Score UPDRS (Parties II et III) moyen a)
Maltese: UPDRS Medja (Parti II u Parti III) Riżultat a)
French: Interaction avec l'alcool
Maltese: Interazzjoni tal-alkoħol
French: Inhibiteurs de la COMT
Maltese: Inibituri COMT
French: L-dopa† LI
Maltese: IR L-dopa†
French: Un total de 393 patients (moyenne d'âge 63,2 ans ; 65 % de patients de sexe masculin) ont été randomisés.
Maltese: Total ta' 393 pazjent (età medja ta' 63.2 sena, 65 % tal-pazjenti rġiel) kienu rrandomizzati.
French: Numient 2 × 195 mg
Maltese: Numient 2x195 mg
French: Laurylsulfate de sodium
Maltese: Sodium laurilsulfate
French: Études de toxicité sur la reproduction
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
French: Épisode psychotique, agitation
Maltese: Episodju psikotiku, aġitazzjoni
French: Troubles du contrôle des impulsions
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
French: Syncope, thrombophlébite
Maltese: Sinkope, tromboflebite
French: Temps (h)
Maltese: NUMRU(I)
French: Placebo Numient 145 mgd)
Maltese: Plaċebo Numient 145 mg d)
French: La lévodopa se lie aux protéines uniquement dans une faible mesure (10 à 30 %).
Maltese: Levodopa huwa marbut mal-proteini fil-plażma sa ċertu punt (10-30 %) biss.
French: La carbidopa est métabolisée en deux métabolites principaux : α-méthyle-3-méthoxy-4-acide hydroxyphénylpropionique et α-méthyle-3, 4-dihydroxy-acide phénylpropionique.
Maltese: Carbidopa huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti prinċipali: aċidu α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic u aċidu α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic.
French: Symptômes et signes
Maltese: Sintomi u sinjali
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (SNM).
French: Tableau 3.
Maltese: Tabella 5:
French: Acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate méthyle (1/1) Acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate de méthyle (1/2) Citrate de triéthyle
Maltese: Aċidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:1) Acidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:2) Triethyl citrate
French: Linéarité de la dose
Maltese: Linearità tad-Doża
French: La carbidopa est un inhibiteur de l'acide aminé aromatique décarboxylase périphérique.
Maltese: Carbidopa huwa inibitur decarboxylase amino aċidu aromatiku periferali.
French: Carmin d'indigo (E132), lac Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Maltese: Indigo carmine (E132), lake Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
French: Cellulose, microcristalline Mannitol
Maltese: Ċellulose, microcrystalline
French: Antagonistes du récepteur D2 de la dopamine, benzodiazépines et isoniazide
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina, benzodiazepines u isoniazid