FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het klinische voordeel van verlaging van de lipideverlagende achtergrondtherapie, met inbegrip van aferese, is onzeker.
Romanian: Beneficiul clinic al reducerii tratamentului hipolipemiant de fond, inclusiv al aferezei, nu este sigur.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze lomitapide zullen voorschrijven/gebruiken.
Romanian: DAPP va furniza un pachet educaţional înainte de lansare având ca ţintă toţi medicii despre care se preconizează că vor prescrie/utiliza lomitapidă.
Dutch: Lomitapide veroorzaakt geen inductie van de CYP's 1A2, 3A4 of 2B6 en remt de CYP's 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 en 2E1 niet.
Romanian: Lomitapida nu induce CYP 1A2, 3A4 sau 2B6 şi nu inhibă CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1.
Dutch: Als bloedonderzoek wijst op leverproblemen, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling te beëindigen.
Romanian: Dacă analizele indică anumite afecţiuni ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza sau să oprească tratamentul.
Dutch: − dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart;
Romanian: − trebuie să li se furnizeze îndrumări adecvate privind metodele eficace de contracepţie şi trebuie iniţiată utilizarea unei metode contraceptive eficace;
Dutch: Rectale tenesmus
Romanian: Tenesme rectale
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Romanian: Lojuxta nu a fost studiată la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vanaf de uitgangswaarde
Romanian: Modificările procentuale medii faţă de valoarea iniţială a LDL-C
Dutch: nilotinib, pazopanib, tamoxifen) of de behandeling van misselijkheid/braken bij de behandeling van kanker (bijv. fosaprepitant)
Romanian: nilotinib, pazopanib, tamoxifen) sau pentru greaţă/vărsături împreună cu tratament pentru cancer (de exemplu, fosaprepitant)
Dutch: Na meervoudige dosering stegen Cmax en AUC ongeveer evenredig met de dosis lomitapide.
Romanian: La dozarea multiplă, Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza de lomitapidă.
Dutch: In Tabel 4 zijn alle bijwerkingen opgenomen die werden waargenomen bij proefpersonen die lomitapide als monotherapie toegediend kregen (N=291), die werden behandeld in fase 2-onderzoeken met proefpersonen die een verhoogd LDL-C (N=462) hadden.
Romanian: Tabelul 4 enumeră toate reacţiile adverse pentru pacienţii cărora li s-a administrat lomitapidă în monoterapie (N=291) trataţi în studiile de Fază 2 la pacienţi cu LDL-C crescut (N=462).
Dutch: Hierdoor zal de werkzaamheid van lomitapide afnemen.
Romanian: În consecinţă, aceasta ar trebui să reducă efectul lomitapidei.
Dutch: Lojuxta is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Romanian: Lojuxta este contraindicat în timpul sarcinii.
Dutch: • advies om voorzichtigheid te betrachten als Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen en overwegen vaker levergerelateerde testen uit te voeren;
Romanian: • Recomandarea de a fi precauţi dacă Lojuxta este utilizat împreună cu alte medicamente hepatotoxice şi de a avea în vedere monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice;
Dutch: Aangezien volgens het aanbevolen doseringsregime moet worden gestart aan de onderkant van het dosisbereik en de dosis voorzichtig moet worden verhoogd op basis van de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt, wordt bij ouderen geen dosisaanpassing aanbevolen.
Romanian: Întrucât schema de tratament recomandată presupune pornirea de la limita inferioară a intervalului de dozare şi creşterea prudentă în funcţie de tolerabilitatea individuală a pacientului, nu se recomandă o adaptare a schemei de tratament pentru vârstnici.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Dutch: fluoxetine, fluvoxamine)
Romanian: alprazolam, fluoxetină, fluvoxamină)
Dutch: Gastro-intestinale (GI) effecten
Romanian: Efecte gastro-intestinale (GI)
Dutch: • Herhaal de testen wekelijks en staak de toediening als er tekenen zijn van abnormale leverfunctie (verhoging van bilirubine of INR), als de concentratie aminotransferase stijgt tot boven 5x ULN of als de concentratie aminotransferase niet binnen ongeveer vier weken onder 3x ULN komt.
Romanian: • Repetaţi testele săptămânal şi opriţi administrarea dacă există semne anormale privind funcţia hepatică (creşterea bilirubinemiei sau a INR), dacă nivelurile aminotransferazei depăşesc de 5x LSVN sau dacă nivelurile aminotransferazei nu scad sub de 3x LSVN în decurs de aproximativ 4 săptămâni.
Dutch: Bij patiënten met resultaten die wijzen op de aanwezigheid van steatohepatitis of fibrose, dient een leverbiopsie te worden overwogen.
Romanian: Pacienţii cu rezultate care sugerează prezenţa steatohepatitei sau a fibrozei trebuie avuţi în vedere pentru biopsia hepatică.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme in de dunne darm kan lomitapide de absorptie van in vet oplosbare voedingsstoffen verminderen.
Romanian: Dat fiind mecanismul de acţiune al lomitapidei în intestinul subţire, acesta poate reduce absorbţia nutrienţilor liposolubili.
Dutch: Er dienen aanvullende anticonceptiemethoden te worden toegepast tot de symptomen verdwenen zijn (zie rubriek 4.5).
Romanian: Trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare până la remisia simptomelor (vezi pct. 4.5).
Dutch: Lomitapide is niet getest op de interactie met galzuurbindende stoffen (harsen zoals colesevelam en colestyramine).
Romanian: Lomitapida nu a fost testată pentru interacţiuni cu chelatorii de acizi biliari (răşini precum colesevelamul şi colestiramina).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk contact met hun arts op te nemen en de behandeling met Lojuxta af te breken als ze zwanger raken (zie rubriek 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie informate să contacteze imediat medicul curant şi să oprească administrarea Lojuxta dacă rămân gravide (vezi pct. 4.6).
Dutch: In Tabel 3 zijn alle bijwerkingen opgenomen die werden gemeld door de 35 patiënten die werden behandeld in het fase 2-onderzoek UP1001 en in het fase 3-onderzoek UP1002/AEGR-733-005 of het uitbreidingsonderzoek daarvan, AEGR-733-012.
Romanian: Tabelul 3 enumeră toate reacţiile adverse raportate pentru cei 35 de pacienţi trataţi în studiul de fază 2 UP1001 şi în studiul de fază 3 UP1002/AEGR-733-005 sau în studiul de extensie a acestuia AEGR-733-012.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre met lomitapide geassocieerde hepatische steatose de verhoging van aminotransferasen bevordert.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care steatoza hepatică asociată lomitapidei favorizează creşterea valorilor aminotransferazei.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met HMG-CoA-reductaseremmers (‘statines')
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori de HMG-CoA reductază („statine")
Dutch: Ernstige gastro-intestinale bijwerkingen werden gemeld door 6 (21%) van de 29 patiënten in de klinische fase 3-studie, waarvan de meest voorkomende bijwerkingen diarree (4 patiënten, 14%), braken (3 patiënten, 10%), en buikpijn, opgezette buik en/of abdominaal ongemak (2 patiënten, 7%) waren.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale de intensitate severă au fost raportate de 6 (21%) din 29 de pacienţi din studiul clinic de fază 3, cele mai frecvente fiind diareea (4 pacienţi, 14%), vărsăturile (3 pacienţi, 10%) şi durere abdominală, distensia abdominală şi/sau disconfortul abdominal (2 pacienţi, 7%).
Dutch: Klinische gegevens wijzen erop dat de ophoping van levervet reversibel is na stopzetting van de behandeling met Lojuxta, maar het is niet bekend of er histologische gevolgen zijn, met name na langdurig gebruik.
Romanian: Datele clinice sugerează că acumularea de lipide hepatice este reversibilă după oprirea tratamentului cu Lojuxta, însă nu este cunoscut dacă rămân sechele histologice, mai ales după administrare îndelungată.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Romanian: Lojuxta nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Dutch: • vochtverlies dat hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, moeheid of bewusteloosheid kan veroorzaken (uitdroging)
Romanian: • pierderi de lichide, care pot cauza dureri de cap, gură uscată, amețeală, oboseală sau pierderea cunoștinței (deshidratare)
Dutch: De aferese werd bij 3 van de 13 patiënten gestaakt in week 26 en de frequentie van de aferese werd bij 3 patiënten verlaagd, waarbij het lage LDL-C-gehalte t/m week 78 aanhield.
Romanian: Afereza a fost întreruptă, în săptămâna 26, la 3 din 13 pacienţi care urmau această procedură iar frecvenţa a fost redusă la 3 dintre pacienţi cu menţinerea nivelurilor scăzute de LDL-C până în săptămâna 78.
Dutch: Bij patiënten die warfarine gebruiken, moet de INR regelmatig worden gecontroleerd, vooral na aanpassing van de dosis Lojuxta.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează warfarină trebuie să li se monitorizeze în mod regulat INR-ul, mai ales după orice modificare a dozei de Lojuxta.
Dutch: Het effect van CYP3A4-inductoren is tijdsafhankelijk en het kan na aanvang van de behandeling ten minste twee weken duren voordat het maximale effect is bereikt.
Romanian: Inductorii CYP3A4 îşi exercită efectul într-un mod dependent de timp şi este posibil ca, după introducerea tratamentului, să dureze cel puţin 2 săptămâni pentru atingerea efectului maxim.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Romanian: Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Dutch: • glucocorticoïden (bijv. beclometason, prednisolon), steroïde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ontstekingen bij aandoeningen zoals ernstige astma, artritis
Romanian: • glucocorticoizi (de exemplu, beclometazonă, prednisolon), medicamente steroidiene utilizate pentru tratamentul inflamaţiei în afecţiuni cum sunt astm sever, artrită
Dutch: ≥5x ULN
Romanian: ≥5x LSVN
Dutch: Er dient bij aanvang van de behandeling en daarna jaarlijks te worden gecontroleerd op steatohepatitis/fibrose door middel van de volgende scan- en biomarkerbeoordelingen:
Romanian: Trebuie efectuat un screening regulat pentru steatohepatită/fibroză, la momentul iniţial şi anual prin următoarele evaluări imagistice şi ale bioindicatorilor:
Dutch: Na stopzetting van de behandeling met atorvastatine moet de dosis Lojuxta worden opgetitreerd op basis van de LDL-C-respons en veiligheid/verdraagbaarheid.
Romanian: La întreruperea administrării atorvastatinei, doza de Lojuxta trebuie mărită în funcţie de răspunsul LDL-C şi de siguranţă/tolerabilitate.
Dutch: Uw arts kan u adviseren te stoppen met Lojuxta of geen borstvoeding meer te geven.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi administrarea Lojuxta sau să opriţi alăptarea.
Dutch: In een eenarmig, open-label onderzoek (UP1002/AEGR-733-005) werden de werkzaamheid en veiligheid van lomitapide beoordeeld wanneer het in combinatie met een vetarm dieet en andere lipideverlagende therapieën werd toegediend aan volwassen patiënten met HoFH.
Romanian: Un studiu deschis, cu un singur braţ (UP1002/AEGR-733-005) a evaluat eficacitatea şi siguranţa lomitapidei administrate concomitent cu un regim alimentar hipolipidic şi cu alte tratamente hipolipemiante la pacienţi adulţi cu HoFH.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen traden vaker op tijdens de dosisverhogingsfase van het onderzoek en namen af zodra de maximaal verdraagbare dosis lomitapide was vastgesteld.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale au apărut mai frecvent în timpul fazei de creştere a dozei din cadrul studiului şi s-au redus odată ce pentru pacienţi s-a stabilit doza maximă tolerată de lomitapidă.
Dutch: De CYP-isovormen 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 en 2C19 spelen een kleinere rol en de isovormen 2D6 en 2C9 spelen geen rol bij het metabolisme van lomitapide.
Romanian: Izoformele CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 şi 2C19 sunt implicate într-o mai mică măsură, iar izoformele 2D6 şi 2C9 nu sunt implicate în metabolizarea lomitapidei.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om te kunnen bepalen of een dosisaanpassing nodig is bij gebruik van Lojuxta bij andere rassen.
Romanian: Nu există suficiente informaţii pentru a determina dacă Lojuxta necesită adaptarea dozei la alte rase.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen, wees op een stijging van 36% van de gemiddelde plasmaconcentratie van lomitapide ten opzichte van gezonde overeenkomende controlepersonen.
Romanian: Un studiu farmacocinetic la pacienţi cu IRST cărora li se efectua dializă a demonstrat o creştere cu 36 % a concentraţiei plasmatice medii de lomitapidă comparativ cu subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig coumarines (zoals warfarine) en Lojuxta gebruiken, moet de INR worden bepaald voordat de behandeling met Lojuxta wordt gestart en dient regelmatig controle plaats te vinden, waarbij de dosering van de coumarines op klinische indicatie wordt aangepast (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii care iau concomitent cumarine (cum este warfarina) şi Lojuxta, INR trebuie determinat înainte de a începe tratamentul cu Lojuxta şi trebuie monitorizat regulat împreună cu doza de cumarine adaptată cât timp este indicat clinic (vezi pct. 4.4).
Dutch: Deze proteïne, een eiwit, bevindt zich in de cellen van de lever en de darmen, waar de proteïne een rol speelt bij de samenvoeging van vettige stoffen tot grotere deeltjes die vervolgens aan de bloedsomloop worden afgegeven.
Romanian: Această proteină este localizată în celulele ficatului şi ale intestinului, unde este implicată în gruparea substanţelor grase în particule mai mari care sunt apoi eliberate în fluxul sanguin.
Dutch: Alcohol kan leiden tot een verhoging van het levervetgehalte en kan leverletsel induceren of verergeren.
Romanian: Alcoolul etilic poate mări nivelurile lipidelor hepatice şi poate induce sau exacerba leziuni hepatice.
Dutch: Uit dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit gebleken (teratogeniciteit, embryotoxiciteit, zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării (teratogenitate, embriotoxicitate, vezi pct. 5.3).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 5 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Dutch: • dient de dosis Lojuxta te worden gehalveerd.
Romanian: • reduceţi la jumătate doza de Lojuxta.
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, migraine
Romanian: • ameţeli, dureri de cap, migrenă
Dutch: In een één jaar durend onderzoek met herhaalde doses bij honden traden geen microscopische veranderingen op in de lever hoewel er bij teven een minimale verhoging van ASAT in het serum optrad.
Romanian: Într-un studiu cu doză repetată, cu durata de 1 an, la câini, nu au existat modificări microscopice în ficat, deşi AST-ul seric a crescut uşor la femele.
Dutch: • gelijktijdige toediening van >40 mg simvastatine (zie rubriek 4.5);
Romanian: • Administrarea concomitentă a >40 mg de simvastatină (vezi pct. 4.5).
Dutch: In steady state was de ophoping van lomitapide 2,7 bij 25 mg en 3,9 bij 50 mg.
Romanian: La starea de echilibru, acumularea lomitapidei a fost de 2,7 la 25 mg şi de 3,9 la 50 mg.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van lomitapide werd niet beïnvloed.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal al lomitapidei nu a fost afectat.
Dutch: Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van statines.
Romanian: Lomitapida măreşte concentraţiile plasmatice ale statinelor.
Dutch: Lomitapide is een selectieve remmer van microsomale transferproteïne (MTP), een intracellulaire lipide-transferproteïne die voorkomt in het lumen van het endoplasmatische reticulum en verantwoordelijk is voor het binden en tussen membranen heen en weer pendelen van individuele lipidemoleculen.
Romanian: Lomitapida este un inhibitor selectiv al proteinei de transfer microzomal (MTP), o proteină de transfer intracelular al lipidelor care se găseşte în lumenul reticulului endoplasmatic şi este responsabilă pentru legarea şi deplasarea moleculelor de lipide individuale între membrane.
Dutch: De ophoping van lomitapide in plasma kwam overeen met de voorspelde ophoping na een enkelvoudige dosis volgend op een eenmaal daagse dosering hoger dan 25 mg gedurende maximaal vier weken.
Romanian: Acumularea lomitapidei în plasmă a fost în concordanţă cu cea preconizată după o doză unică care a urmat administrării orale, o dată pe zi, mai mari de 25 mg timp de până la 4 săptămâni.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen in het eindstadium die dialyse ondergaan, mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg per dag (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal care efectuează ședințe de dializă nu trebuie să depăşească 40 mg zilnic (vezi pct. 5.2).
Dutch: Bij fretten was lomitapide zowel maternaal toxisch als teratogeen bij <1 keer de MRHD.
Romanian: La dihori, lomitapida a fost atât toxică pentru mamă, cât şi teratogenă la <1 dată DMRO.
Dutch: Andere levergerelateerde veranderingen in de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden waren onder andere verhoogde serumaminotransferasen, subacute ontsteking (alleen bij ratten) en single-cell necrose.
Romanian: Alte modificări legate de ficat în studiile de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini au inclus creşterea aminotransferazelor serice, inflamaţie subacută (numai la şobolani) şi necroză unicelulară.
Dutch: Het effect van gelijktijdig gebruik van lomitapide met andere hepatotoxische geneesmiddelen is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul administrării concomitente a lomitapidei cu alte medicamente hepatotoxice.
Dutch: Lojuxta bevat de werkzame stof lomitapide.
Romanian: Lojuxta conţine substanţa activă numită lomitapidă.
Dutch: Als door middel van een biopsie is aangetoond dat een patiënt steatohepatitis of fibrose heeft, moet de baten-risicoverhouding opnieuw worden beoordeeld en de behandeling, indien nodig, worden beëindigd.
Romanian: Dacă un pacient are steatohepatită sau fibroză dovedită pe cale biopsică, trebuie reevaluat raportul beneficiu-risc şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie oprit.
Dutch: • informatie over het belang van het volgen van een vetarm dieet (een dieet waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Romanian: Informaţii privind importanţa respectării unui regim alimentar hipolipidic (un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);
Dutch: • pijn of zwelling van gewrichten, pijn aan handen of voeten
Romanian: • durere în articulaţii sau umflarea articulaţiilor, dureri în mâini sau picioare
Dutch: • Als u een ander geneesmiddel inneemt dat het cholesterol verlaagt door middel van galzuurbinding, zoals colesevelam of colestyramine, dient u het galzuurbindende middel ten minste 4 uur vóór of na Lojuxta in te nemen.
Romanian: • Dacă luaţi un alt medicament care scade colesterolul prin legarea de acizii biliari, cum este colesevelamul sau colestiramina, luaţi medicamentul care se leagă de acizii biliari cu cel puţin 4 ore înainte sau la 4 ore după ce luaţi Lojuxta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lojuxta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HoFH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lojuxta la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul HoFH (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Focale leverfibrose werd waargenomen bij mannetjes en vrouwtjes en cystische leverdegeneratie werd alleen bij mannetjes waargenomen.
Romanian: Fibroza hepatică focală a fost observată la masculi şi la femele, iar degenerarea chistică hepatică a fost observată numai la masculi.
Dutch: Hemodialyse is waarschijnlijk niet nuttig, omdat lomitapide in hoge mate eiwitgebonden is.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să fie utilă, ținând cont de faptul că lomitapida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Dutch: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg harde capsule EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg harde capsule EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg harde capsule EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg harde capsule EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg harde capsule EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg harde capsule
Romanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg capsules
Dutch: • gecombineerde orale anticonceptiemiddelen (bijv. ethinylestradiol, norgestimaat)
Romanian: • contraceptive orale combinate (de exemplu, etinilestradiol, norgestimat)
Dutch: Als de uitgangswaarden van de levergerelateerde testen abnormaal zijn, moet worden overwogen de behandeling met het geneesmiddel pas te starten na een passend onderzoek door een hepatoloog en als de afwijkende uitgangswaarden verklaard of verdwenen zijn.
Romanian: În cazul în care valorile iniţiale ale testelor hepatice sunt anormale, trebuie să aveţi în vedere iniţierea administrării medicamentului după investigarea adecvată efectuată de un gastroenterolog şi după ce se găseşte o explicaţie pentru valorile anormale iniţiale sau după ce acestea se remit.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Lojuxta, zal uw cholesterolgehalte mogelijk weer stijgen.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, este posibil să vă crească din nou colesterolul.
Dutch: AUC's voor R(+)-warfarine en S(-)-warfarine stegen respectievelijk 25% en 30%.
Romanian: ASC pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 25% şi respectiv 30%.
Dutch: • gamma-GT en serumalbumine om mogelijk leverletsel vast te stellen
Romanian: • Gamma-GT şi albumina serică pentru detectarea posibilei afectări hepatice
Dutch: In gevallen van aanhoudende of ernstige diarree en/of braken gedurende meer dan twee dagen dienen gedurende zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen aanvullende anticonceptiemaatregelen te worden genomen.
Romanian: În cazuri de diaree prelungită sau severă şi/sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis.
Dutch: Spierpijn (myalgie) of spierzwakte (myopathie) kan ook optreden.
Romanian: De asemenea, pot apărea dureri musculare (mialgie) sau slăbiciune (miopatie).
Dutch: • patiënten met een bekende significante of chronische darmaandoening zoals inflammatoire darmziekte of malabsorptie;
Romanian: • Pacienţi cunoscuți cu boală intestinală semnificativă sau cronică, cum sunt boala inflamatorie intestinală sau malabsorbţia.
Dutch: − de noodzaak van een vetarm dieet (patiënten moeten een dieet volgen waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Romanian: − Necesitatea de a urma un regim alimentar hipolipidic (adică pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);
Dutch: Iedere patiënt die lomitapide als aanvulling op een statine toegediend krijgt, dient te worden gewezen op het potentiële grotere risico op myopathie en moet worden geadviseerd onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren onmiddellijk te melden.
Romanian: Toţi pacienţii cărora pe lângă o statină li se administrează lomitapidă trebuie să fie informaţi cu privire la riscul potenţial crescut de miopatie şi trebuie să li se spună să raporteze imediat orice durere musculară inexplicabilă, sensibilitate la palpare sau slăbiciune.
Dutch: • vergrote, beschadigde of vette lever
Romanian: • ficat mărit, afectat sau gras
Dutch: Hepatische steatose en risico op progressieve leverziekte
Romanian: Steatoza hepatică şi riscul de afecțiune hepatică evolutivă