FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v plazmě v TW 24 přerušily léčbu.
Latvian: Visiem pētījuma dalībniekiem, kuriem 24. ĀN plazmā bija nosakāms HCV-RNS līmenis, terapija tika pārtraukta.
Czech: Tabulka 9
Latvian: 3. tabula.
Czech: Snížení chutí k jídlu* Dehydratace*, hyperglykemie*, hypertriglyceridemie,
Latvian: Dehidratācija*, hiperglikēmija*, hipertrigliceridēmija,
Czech: Klouby a svaly: svalové křeče; pocit únavy, svalová slabost, pocit chladu; bolest zad, bolest
Latvian: Locītavas un muskuļi: muskuļu spazmas; noguruma sajūta, muskuļu vājums, aukstuma sajūta; muguras sāpes, kakla sāpes, sāpes rokās vai kājās.
Czech: V klinických studiích hodnotících kombinaci přípravku Victrelis, peginterferonu alfa-2b a ribavirinu v porovnání se samotným peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, byl medián času od zahájení léčby do hladiny hemoglobinu nižší než 10 g/dl podobný (71 dnů s rozpětím 15 - 337 dnů u první zmíněné kombinace léků a 71 dnů s rozpětím 8 - 337 dnů v druhém případě).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Victrelis lietoja kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, vidējais laiks no terapijas uzsākšanas līdz hemoglobīna līmeņa mazāka par 10 g/dl sasniegšanai, salīdzinot ar atsevišķi lietotu alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, bija līdzīgs (attiecīgi 71 diena diapazonā no 15-337 dienām un 71 diena diapazonā no 8-337 dienām).
Czech: Je třeba předpokládat úpravu dávky cyklosporinu během podávání s přípravkem Victrelis a musí být provázena pečlivým sledováním krevních koncentrací cyklosporinu a častými hodnoceními renálních funkcí a nežádoucích účinků spojených s cyklosporinem.
Latvian: Nepieciešama ciklosporīna devas pielāgošana, ja to lieto vienlaikus ar Victrelis, un tā jāveic, rūpīgi kontrolējot ciklosporīna koncentrāciju asinīs un bieži izvērtējot nieru funkciju un ciklosporīna izraisītās blakusparādības.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, anemie (viz bod 4.4), nauzea, bolesti hlavy
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības bija nespēks, anēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu), slikta dūša, galvassāpes un garšas sajūtas pārmaiņas.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms zāļu lietošanas šādos gadījumos:
Czech: boceprevir AUC ↑ 10 % boceprevir Cmax ↑ 10 % boceprevir Cmin ↓ 12 %
Latvian: boceprevīra AUC ↑ 10% boceprevīra Cmax ↑ 10% boceprevīra Cmin ↓ 12%
Czech: Dermatitida, ekzém, erytém, hyperhidróza, noční pocení, periferní edém, psoriáza, erytematózní vyrážka, makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka, svědivá vyrážka, kožní léze
Latvian: Dermatīts, ekzēma, eritēma, hiperhidroze, svīšana naktī, perifēra tūska, psoriāze, eritematozi izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, papulāri izsitumi, niezoši izsitumi, ādas bojājums
Czech: Monoterapie inhibitorem HCV proteázy
Latvian: Monoterapija ar HCV proteāzi
Czech: Victrelis neinhibuje ani neindukuje jiné enzymy CYP450.
Latvian: Citus CYP450 enzīmus Victrelis neinhibē un
Czech: Poslední dostupná hodnota v období během a na konci týdne následného sledování (FW) 24.
Latvian: Pēdējā pieejamā vērtība laika posmā FW 24 vai pēc tās.
Czech: V souhrnné analýze subjektů, které nebyly dříve léčeny a subjektů, u kterých selhala předchozí léčba, a které užívaly peginterferon alfa-2b a ribavirin čtyři týdny a následně boceprevir 800 mg třikrát denně v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem ve dvou studiích fáze III, byly RAVs (varianty související s rezistencí) po zahájení léčby detekovány u 15 % všech subjektů.
Latvian: Apvienotā analīzē par terapiju iepriekš nesaņēmušiem pētījuma dalībniekiem un pētījuma dalībniekiem ar neveiksmīgu iepriekšējo terapiju, kas divos III fāzes klīniskajos pētījumos četras nedēļas lietoja alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, bet turpmāk - boceprevīru pa 800 mg trīs reizes dienā kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, RAV pēc pētījuma sākuma tika atklāts 15 % visu pētījuma dalībnieku.
Czech: Srdce nebo krevní oběh: rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce; vysoký nebo nízký krevní tlak
Latvian: Sirdsdarbība vai asinsrite: paātrināta vai nevienmērīga sirdsdarbība; augsts vai zems
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek byla u přípravku boceprevir u potkanů při systémových expozicích nižších než u lidí při doporučených lidských terapeutických dávkách prokázána degenerace varlat.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos boceprevīrs gadījumos, kad tā iedarbības intensitāte bija mazāka par to, ko pēc ieteikto terapeitisko devu lietošanas novēro cilvēka organismā, izraisīja žurku sēklinieku deģenerāciju.
Czech: Aktivita bocepreviru proti replikonu HCV genotypu 1a byla snížena (2- až 6násobně) následujícími substitucemi aminokyselin v doméně proteázy NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K a V158I.
Latvian: Boceprevīra aktivitāte pret HCV 1a genotipa replikonu bija samazināta (2 līdz 6 reizes) sekojošās NS3 proteāzes domēna aminokābju substitūcijās: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K un V158I.
Czech: Boceprevir nebyl genotoxický v baterii in vitro nebo in vivo testů, včetně testů bakteriální mutagenity, testů s lidskými lymfocyty z periferní krve a mikronukleových testů u myší.
Latvian: Dažādos in vitro vai in vivo veiktu testu, tostarp baktēriju mutagenitātes, cilvēka perifēro asiņu limfocītu un peļu kodoliņu testos boceprevīrs nebija genotoksisks.
Czech: Hypokalemie*, poruchy příjmu potravy, diabetes mellitus, dna, hyperkalcemie
Latvian: Hipokaliēmija*, ēstgribas traucējumi, cukura diabēts, podagra, hiperkalcēmija,
Czech: Míra transfuze byla 4 % (10/249) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a 2 % (5/251) u subjektů randomizovaných do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Latvian: Asins pārliešanas gadījumi bija 4% (10/249) pacientiem, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā un 2% (5/251) pacientiem, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā.
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 49 let.
Latvian: Grupās nejaušināti iedalīto pētījuma dalībnieku vidējais vecums bija 49 gadi.
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba: předchozí částeční respondenti a pacienti s relapsy při léčbě interferonem a ribavirinem
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekšējā terapija bijusi neveiksmīga: pacienti, kas iepriekš daļēji reaģējuši uz terapiju un pacienti, kuriem radies slimības recidīvs pēc ārstēšanas ar interferonu un ribavirīnu
Czech: - míry u subjektů, u kterých selhala předchozí léčba
Latvian: ‡ biežums pacientiem, kuriem iepriekšējā terapija bijusi neveiksmīga
Czech: Doplňkové informace o tom, jak snížit dávku a/nebo přerušit použití peginterferonu alfa a/nebo ribavirinu naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícího peginterferon alfa a ribavirin.
Latvian: Sīkāku informāciju, kā samazināt alfa peginterferona un/vai ribavirīna devu un/vai pārtraukt šo līdzekļu lietošanu, skatīt alfa peginterferona un ribavirīna zāļu aprakstā.
Czech: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin po dobu 48 týdnů (PR48).
Latvian: • Alfa-2b peginterferons + ribavirīns 48 nedēļas (PR48).
Czech: Léčba přípravkem Victrelis musí být zahajována a dále sledována lékařem, který má s léčbou
Latvian: Ārstēšana ar Victrelis jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Czech: Snížení dávky přípravku Victrelis se nedoporučuje.
Latvian: Victrelis devas mazināšana nav ieteicama.
Czech: U potkanů boceprevir indukoval reverzibilní účinek na fertilitu a časný embryonální vývoj u samic při expozici rovnající se 1,2krát lidské expozici v doporučené terapeutické dávce.
Latvian: Gadījumos, kad žurku mātīšu organismā boceprevīra iedarbības intensitāte bija 1,2 reizes lielāka par to, ko cilvēka organismā novēro terapeitiskās devas lietošanas, tas izraisīja atgriezenisku ietekmi uz fertilitāti un embrija agrīno attīstību.
Czech: Celkové poruchy: potíže s dýcháním a polykáním; nádor štítné žlázy; infekce krve; otok nebo boule v tělesných orgánech; onemocnění, která vedou ke zvyšující se ochrnutí svalů; onemocnění mozku - příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy a horečku, ochrnutí části těla, ztuhlost krku nebo přecitlivělost na světlo
Latvian: Vispārīgi: elpošanas un rīšanas traucējumi, vairogdziedzera audzējs; asins infekcija; ķermeņa orgānu pietūkums vai palielināšanās; slimība, kura noved pie progresējošas muskuļu paralīzes; smadzeņu slimība - pazīmes var būt galvassāpes un drudzis, noteiktas ķermeņa daļas paralīze, kakla stīvums vai jutīgums pret gaismu.
Czech: • imunosupresiva (přípravky potlačující imunitní reakce) - takrolimus, sirolimus, cyklosporin • vybrané statiny - atorvastatin nebo pravastatin
Latvian: • imūnsupresantus - takrolīmu, sirolīmu, ciklosporīnu; • atsevišķus statīnus - atorvastatīnu vai pravastatīnu;
Czech: Etravirin* (etravirin 200 mg každých 12 hodin + Victrelis 800 mg třikrát denně)
Latvian: Etravirīns* (etravirīns 200 mg ik pēc 12 stundām + Victrelis 800 mg trīs reizes dienā)
Czech: Léčebný týden 8 (TW 8)
Latvian: 8. ārstēšanas nedēļā
Czech: - pokud jste žena v plodném věku, která užívá ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena.
Latvian: Jūsu grūtniecības testam jābūt negatīvam pirms terapijas uzsākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Czech: Aktivita bocepreviru proti replikonu HCV genotypu 1b byla snížena (2- až 8násobně) následujícími substitucemi aminokyselin v doméně proteázy NS3: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M a M175L.
Latvian: Boceprevīra aktivitāte pret HCV 1b genotipa replikonu bija samazināta (2 līdz 8 reizes) sekojošās NS3 proteāzes domēna aminokābju substitūcijās: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M un M175L.
Czech: • PřípravekVictrelis se vždy užívá v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Latvian: • Victrelis vienmēr tiek lietots kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Czech: Alopecie, suchá kůže, svědění, vyrážka
Latvian: Alopēcija, sausa āda, nieze, izsitumi
Czech: Pacienti, kterým jsou současně podávány látky, které jsou velmi závislé na eliminaci zprostředkované CYP3A4/5 a jejichž vyšší plazmatické koncentrace souvisí se závažnými a/nebo život ohrožujícími stavy, jako je například perorálně podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, inhibitory tyrosinkinázy, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodosin a námelové alkaloidy (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) (viz bod4.5).
Latvian: • Vienlaikus ar citām zālēm, kuru klīrenss stipri atkarīgs no CYP3A4/5, tad, ja palielināta to koncentrācija plazmā ir saistīta ar nopietnām un/vai dzīvībai bīstamām komplikācijām, piemēram, perorālu midazolāmu un triazolāmu, bepridilu, pimozīdu, lurazidonu, lumefantrīnu, halofantrīnu, tirozīnkināzes inhibitoriem, simvastatīnu, lovastatīnu, kvetiapīnu, alfuzosīnu, silodosīnu un melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumiem (dihidroergotamīnu, ergonovīnu, ergotamīnu, metilergonovīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR), konec léčby (EOT) a relapsy u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba (časně a pozdně reagující)
Latvian: Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), ārstēšanas kursa beigas (EOT) un recidīvs iepriekš neārstētiem pacientiem (ar agrīnu un ar vēlīnu atbildes reakciju)
Czech: Psychické poruchy: pocit úzkosti; pocit velkého smutku nebo méněcennosti (deprese); pocit
Latvian: Psihiska rakstura traucējumi: trauksmainība; stipras skumjas vai bezvērtīguma sajūta (depresija); aizkaitināmība, sasprindzinājums un nemiers.
Czech: Není nutná úprava dávky při současném podávání s přípravkem Victrelis.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana lietojot kopā ar Victrelis.
Czech: Pacienti bez cirhózy, kteří nebyli dříve léčeni nebo u kterých selhala předchozí léčba Následující doporučení dávkování se liší u některých podskupin od dávkování v klinických
Latvian: Pacienti bez cirozes, kas iepriekš nav ārstēti vai kam iepriekš veiktā terapija bijusi neveiksmīga Tālāk sniegtie ieteikumi par devām dažām apakšgrupām atšķirtas no devām, kas pētītas 3. fāzes pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Ohledně doporučení laboratorních vyšetření prováděných jak před léčbou, tak během léčby a po léčbě, včetně hematologického vyšetření, biochemického vyšetření (včetně funkčních jaterních testů) a těhotenských testů, viz souhrny údajů o přípravcích s obsahem peginterferonu alfa a ribavirinu.
Latvian: Skatīt alfa peginterferona un ribavirīna zāļu aprakstā ieteiktos laboratoriskos izmeklējumus pirms terapijas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas, ieskaitot hematoloģiskos, bioķīmiskos (tajā skaitā aknu funkcionālo testu) izmeklējumus un grūtniecības testu.
Czech: Váš lékař
Latvian: Visi pacienti
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 69 % mužů a 31 % žen.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pēc dzimuma bija šāds: 69% vīriešu un 31% sieviešu.
Czech: Vzhledem k tomu, že se Victrelis předepisuje s peginterferonem alfa a ribavirinem, nahlédněte, prosím, také do příslušných souhrnů údajů o přípravku obsahujícího peginterferon alfa
Latvian: Tā kā Victrelis tiek lietots kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, informāciju skatīt arī atbilstošajos alfa peginterferona un ribavirīna
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 37 % mužů a 63 % žen.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums atkarībā no dzimuma bija 37% vīriešu un 63% sieviešu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victrelis užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Victrelis lietošanas
Czech: Kůže a vlasy: opary na rtech, brnění nebo znecitlivění kůže; pokles citlivosti nebo hmatu; kožní vyrážka, skvrnitá kožní vyrážka, červená kůže; červená vyvýšená kožní vyrážka někdy doprovázená puchýři naplněnými hnisem; horká, citlivá a červená kůže, někdy s horečkou a zimnicí; zvýšené pocení; kožní onemocnění se silnými červenými skvrnami - často se
Latvian: Āda un mati: aukstumpumpas, ādas tirpšana vai notirpums; pavājināta reakcija uz pieskārieniem vai taustes sajūta; ādas izsitumi, ādas izsitumi ar plankumiem, sarkana āda; sarkani, pacelti ādas izsitumi, dažkārt ar pūslīšiem, kuri pildīti ar strutām; karsta, jutīga un sarkana āda, dažkārt ar drudzi un drebuļiem; pastiprināta svīšana; ādas slimība ar bieziem sarkanas ādas laukumiem - bieži ar sudrabotām "zvīņām".
Czech: Souběžné podávání přípravku Victrelis se sirolimem vyžaduje významné snížení dávky a prodloužení dávkovacího intervalu pro sirolimus s důkladným monitorováním koncentrací sirolimu v krvi a častým hodnocením funkcí ledvin a nežádoucích účinků souvisejících se sirolimem.
Latvian: Victrelis un sirolīma vienlaikus lietošanas gadījumā nepieciešama būtiska sirolīma devas samazināšana un intervāla palielināšana starp devām, rūpīgi kontrolējot sirolīma koncentrāciju asinīs un bieži izvērtējot nieru funkciju un sirolīma izraisītās blakusparādības.
Czech: Psychické poruchy: vztek; zaujatý přístup nebo chování; výhružné chování; zneužívání návykových látek, abnormální chování; pocity zmatenosti; myšlenky na sebevraždu; náhlý intenzivní strach nebo obavy; pocity pronásledování; obtíže s řešením problémů Svaly: bolesti kostí; místní a rozšířená bolest
Latvian: Psihiska rakstura traucējumi: dusmas; naidīga attieksme vai uzvedība; draudīga uzvedība; sarežģījumi ar narkotisku vielu ļaunprātīgu lietošanu; patoloģiska uzvedība; apmulsuma sajūta; domas par pašnāvību; pēkšņas stipras bailes vai bažas; sajūta, ka Jūs izseko; grūtības risināt
Czech: Anemie*, neutropenie* Leukopenie*, trombocytopenie*, pancytopenie,
Latvian: Leikopēnija*, trombocitopēnija*, pancitopēnija,
Czech: nepočítaje pacienty, kteří přerušili během období zahájení léčby PR) jsou 41 % u non-respondentů, 67 % u částečných respondentů a 96 % u pacientů s relapsy.
Latvian: SVR biežums pacientiem, kuri saņēma vismaz vienu Victrelis devu (proti, izņemot pacientus, kuri pārtrauca dalību pētījumā PR sākumterapijas laikā) ir 41% pacientu, kuriem atbildes reakcija uz terapiju iepriekš nav bijusi, 67% pacientu, kuri iepriekš daļēji reaģēja uz terapiju un 96% pacientu, kuriem radies slimības recidīvs pēc ārstēšanas.
Czech: Medián doby, během které se všechny RAVs staly nedetekovatelnými, činil u genotypu 1a 1,17 roku.
Latvian: 1a genotipam vidējais laiks, līdz visi RAV kļuva nenosakāmi bija 1,17 gadi.
Czech: Hluchota*, ušní diskomfort, poruchy sluchu
Latvian: Džinkstēšana ausīs Kurlums*, diskomforta sajūta ausī, dzirdes traucējumi
Czech: Současné podávání pravastatinu s přípravkem Victrelis zvyšovalo expozici pravastatinu.
Latvian: Pravastatīna vienlaikus lietošana ar Victrelis palielina pravastatīna iedarbību.
Czech: Nejčastějšími důvody snížení dávky byla anemie, ke které docházelo častěji u subjektů užívajících kombinaci přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, než u subjektů užívajících peginterferon alfa-2b a ribavirin samostatně.
Latvian: Biežākais ribavirīna devas mazināšanas iemesls bija anēmija, kas Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna kombinācijas lietotājiem radās biežāk nekā pētījuma dalībniekiem, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Czech: U subjektů, které vykazovaly reakci na interferon do TW 4, vedla léčba kombinací přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem k míře SVR 79-81 % ve srovnání s 51 % u subjektů léčených standardní léčbou.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuriem līdz 4. ĀN radās reakcija pret interferonu, ārstēšana ar Victrelis un alfa-2b interferona un ribavirīna kombināciju nodrošināja SVR biežumu 79 - 81 %, salīdzinot ar 51 % pētījuma dalībniekiem, kuru ārstēšanai tika izmantota standarta terapija.
Czech: Jestliže není tato hodnota k dispozici, byla přenesena hodnota FW 12.
Latvian: Ja šādas vērtības nebija, tika izmantota 12. FW
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 85 % bílá rasa, 12 % černá rasa, 1 % asijská, 1 % smíšená rasa, < 1 % rodilí Havajané nebo jiní pacifičtí ostrované.
Latvian: Sadalījums pēc rases pētījuma dalībnieku vidū bija šāds: 85 % baltādaino, 12 % melnādaino, 1 % aziātu, < 1 % vairāku rasu pēcteču, < 1 % Havaju salu vai citu Klusā okeāna salu pamatiedzīvotāju.
Czech: Subjekty, které nemohly být zařazeny do této studie během dvou týdnů, dostávaly PR po dobu 4 týdnů a následně přípravek Victrelis 800 mg třikrát denně + PR po dobu 44 týdnů.
Latvian: Pacienti, kuri tika iekļauti PROVIDE pētījumā 2 nedēļu laikā pēc pēdējās devas lietošanas PR pamatpētījumā, 44 nedēļas lietoja Victrelis 800 mg trīs reizes dienā + PR. Pacienti, kurus 2 nedēļu laikā nevarēja iekļaut šajā pētījumā, 4 nedēļas lietoja PR un pēc tam 44 nedēļas Victrelis 800 mg trīs reizes dienā + PR.
Czech: Všechny subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v plazmě v TW 12 přerušily léčbu.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem 12. ĀN plazmā bija nosakāms HCV-RNS līmenis, terapija tika pārtraukta.
Czech: Agresivita*, vražedné myšlenky*, panická ataka*, paranoia*, zneužívání návykových látek*, sebevražedné myšlenky*, abnormální chování, vztek, apatie, stavy zmatenosti, změny mentálního stavu, neklid Bipolární poruchy*, dokonaná sebevražda*, pokus o sebevraždu*, sluchové halucinace, zrakové halucinace, psychiatrická dekompenzace
Latvian: Trauksme*, depresija*, bezmiegs, aizkaitināmība Emociju nestabilitāte, uzbudinājums, dzimumtieksmes traucējumi, garastāvokļa pārmaiņas, miega traucējumi Agresivitāte*, slepkavības tieksme*, panikas lēkmes*, paranoja*, ļaunprātīga zāļu lietošana*, domas par pašnāvību*, patoloģiska uzvedība, dusmas, apātija, apjukuma stāvoklis, garīgā stāvokļa pārmaiņas, nemiers Bipolāri traucējumi*, pašnāvība*, pašnāvības mēģinājums*, dzirdes halucinācijas, redzes halucinācijas, psihiska dekompensācija
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Czech: darunavir AUC ↓ 44 % darunavir Cmax ↓ 36 % darunavir Cmin ↓ 59 %
Latvian: darunavīra AUC ↓ 44% darunavīra Cmax ↓ 36% darunavīra Cmin ↓ 59%
Czech: Ovlivnění koncentrací bocepreviru maravirokem při současném podávání je nepravděpodobné (na základě cesty eliminace bocepreviru).
Latvian: Ņemot vērā boceprevīra eliminācijas ceļu, ir maz ticams, ka vienlaikus lietots maraviroks varētu ietekmēt boceprevīra koncentrāciju.
Czech: Během kombinované léčby přípravkem Victrelis, peginterferonem alfa a ribavirinem byly zaznamenány závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, angioedém).
Latvian: Victrelis, alfa peginterferona un ribavirīna kombinētas terapijas laikā tika novērotas nopietnas, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiskā tūska).
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 67 % muži a 33 %
Latvian: Pacientu dzimuma sadalījums bija 67% vīrieši un 33%
Czech: Doporučení týkající se současného podávání pravastatin AUC ↑ 63 % pravastatin Cmax ↑ 49 %
Latvian: pravastatīna AUC ↑ 63% pravastatīna Cmax ↑ 49%
Czech: V sekundární analýze subjektů, které užily nejméně jednu dávku přípravku Victrelis nebo placeba po čtyřtýdenním období zahájení s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem [modifikovaná populace všech zařazených pacientů (Intent-to-treat Population)] byly prokázány míry SVR 67 % až 68 % v kombinované kohortě skupin s přípravkem Victrelis oproti 40 % v kontrolní skupině PR48.
Latvian: Sekundārā analīze par pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma vismaz vienu Victrelis vai placebo devu pēc 4 nedēļas ilgās sākumterapijas ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (modificēta ārstēt paredzētā populācija) liecināja, ka SVR biežums kombinētajā kohortā bija 67 % līdz 68 % Victrelis terapijas grupās un 40 % PR48 kontroles grupā.
Czech: Mediány dob, během kterých se staly nedetekovatelnými nejvýznamnější varianty rezistentní k bocepreviru pozorované u pacientů s genotypem 1b (> 10 %), byly následující: I/V170A, 0,46 roku; T54A, 0,47 roku; V55A, 0,83 roku;
Latvian: Vidējie laiki, lai svarīgākie pret boceprevīru rezistentie varianti, kas novēroti pacientiem ar 1b genotipu (>10%) kļūtu nenosakāmi, bija šādi: I/V170A, 0,46 gadi; T54A, 0,47 gadi; V55A, 0,83 gadi; A156S, 0,89 gadi un T54S, 1,11 gadi.
Czech: U subjektů s poklesem virové nálože o < 1log10 v TW 4 (špatná reakce na interferon) vedla léčba kombinací přípravku Victrelis a peginterferon alfa-2b a ribavirin k míře SVR 28 % - 38 %, ve srovnání se 4 % u subjektů léčených standardní
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuriem 4. ĀN vīrusa slodze bija mazinājusies par < 1-log10 (vāja reakcija pret interferonu), terapija ar Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna kombināciju panāca SVR biežumu 28 - 38 %, salīdzinot ar 4 % pētījuma dalībnieku, kas saņēma aprūpes standarta terapiju.
Czech: Současné podávání perorálního midazolamu a perorálního triazolamu s přípravkem Victrelis je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Perorāla midazolāma un triazolāma lietošana vienlaikus ar Victrelis ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: • máte další jaterní problémy kromě infekce virem hepatitidy C • jste HIV pozitivní (virus lidské imunodeficience) nebo jste někdy měl(a) jinou poruchu
Latvian: • ja Jums ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) vai ja Jums jebkad ir bijušas citas ar imūnsistēmu
Czech: o Subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v TW 8, ale následně nedetekovatelnou v TW 12 (pozdně reagující pacienti) byly převedeny zaslepeným způsobem na placebo při návštěvě v TW 36 a pokračovaly v léčbě peginterferonem alfa-2b + ribavirinem po dobu dalších 12 týdnů po celkové léčebné období 48 týdnů.
Latvian: o Pētījuma dalībniekiem, kam 8. ĀN bija nosakāms HCV-RNS līmenis, bet 12. ĀN tas nebija nosakāms (pacienti ar vēlīnu reakciju pret terapiju), 36. ĀN apmeklējumā terapija slēpti tika mainīta pret placebo, un viņi turpināja terapiju ar alfa-2b peginterferona un ribavirīna kombināciju vēl 12 nedēļas.
Czech: Přidání bocepreviru k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu vedlo k vyšší incidenci neutropenie aneutropenie stupně 3-4 ve srovnání s peginterferonem alfa-2ba ribavirinem samotným (viz bod4.8).
Latvian: Boceprevīra pievienošana alfa-2b peginterferonam un ribavirīnam palielināja neitropēnijas un 3.4. pakāpes neitropēnijas sastopamību salīdzinājumā ar gadījumiem, kad lietots tikai alfa-2b peginterferons un ribavirīns (skatīt 4.8. apakšpunktu).