FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Beta-blokujúce oftalmologické prípravky môžu blokovať systémové beta-agonické účinky, napr. adrenalínu.
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi, eż. tal-adrenalina.
Slovak: DuoTrav obsahuje dve účinné látky: travoprost a timolol maleát.
Maltese: DuoTrav fih żewġ sustanzi attivi: travoprost u timolol maleate.
Slovak: Otvorené (1):
Maltese: Infetaħ (1):
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogramov, propylénglykol 5 mg a ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 1 mg (pozri časť 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 10 mikrogrammi polyquaternium-1 (POLYQUAD), 5 mg propylene glycol u 1 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 07. október 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Ottubru 2010
Slovak: To môže spôsobiť zníženie systémových vedľajších účinkov a zvýšenie lokálnej aktivity (pozri časť 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti sekondarji sistemiċi u għal żjieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Otvorené (3):
Maltese: Infetaħ (3):
Slovak: Timolol sa metabolizuje dvomi cestami.
Maltese: Timolol huwa metaboliżżat minn żewġ rotot.
Slovak: Poruchy imunitného systému sezónna alergia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, artralgia
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Slovak: Reprodukčné: sexuálna dysfunkcia, znížené sexuálne libido.
Maltese: Riproduzzjoni: disfunzjoni sesswali, libido mnaqqas.
Slovak: Obsahuje: Polykvaternium-1, manitol (E421), propylénglykol (E1520), ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 (HCO-40), kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu hodnoty pH), čistená voda.
Maltese: Fih: Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (biex jikontrolaw il-pH), ilma ppurifikat.
Slovak: V trojmesačnej kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou a základnou hodnotou priemerného vnútroočného tlaku 27 až 30 mm Hg, priemerné zníženie vnútroočného tlaku spôsobené DuoTravom podávaným raz denne ráno predstavovalo 9 až 12 mm Hg a bolo až o 2 mm Hg vyššie ako pre travoprost 40 mikrogramov/ml podávaný raz denne večer a o 2 až to 3 mm Hg vyššie ako pre timolol 5 mg/ml podávaný dva razy denne.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' tliet xhur, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn u linja bażi medja ta' IOP ta' 27 sa 30 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 9 sa 12 mmHg, u kien sa 2 mmHg aktar minn dak ta' travoprost 40 mikrogramma/mL mogħti darba kuljum filgħaxija u 2 sa 3 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/mL mogħti darbtejn kuljum.
Slovak: Jestvujú tu možné aditívne účinky, ktoré majú za následok hypotenziu alebo zrejmú bradykardiu, ak sa oftalmické roztoky s betablokátorom podávajú súčasne s perorálnymi blokátormi vápnikových kanálikov, beta-adrenergnými činidlami, antiarytmitikami (vrátane amidarónu), kardioglykozidmi, parasympatomimetikami alebo guanetidínom.
Maltese: Hemm il-potenzjal li effetti addittivi jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardja qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi talkanali tal-kalċju, sustanzi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, antiarritmijaċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi jew guanethidine.
Slovak: • chorobu slabého krvného obehu (ako Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm).
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud).
Slovak: Metabolické: nízka hladina cukru v krvi, zvýšený marker rakoviny prostaty.
Maltese: Metaboliżmu: livelli baxxi ta' zokkor fid-demm, żieda fil-markatur tal-kanċer tal-prostata.
Slovak: Anafylaktické reakcie
Maltese: Reazzjonijiet Anafilattiċi
Slovak: Použitie dvoch lokálnych prostaglandínov sa neodporúča.
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu ta' żewġt prostaglandins lokali.
Slovak: Poruchy oka prejavy a príznaky očnej iritácie (napr. pálenie, bodanie, svrbenie, slzenie, začervenanie), odlúpenie cievovky po filtračnej chirurgii (pozrite si časť 4.4), znížená korneálna senzitivita, diplopia
Maltese: Sinjali u sintomi ta' irritazzjoni fl-għajnejn (eż. ħruq, tingiż, ħakk, dmugħ, ħmura), distakk korojdali wara kirurġija ta' filtrazzjoni (ara sezzjoni 4.4), tnaqqis fis-sensittività tal-korneja, diplopja
Slovak: Pre informácie ako znížiť systémovú absorpciu, pozri časť 4.2.
Maltese: Għal tagħrif dwar kif tnaqqas l-assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Slovak: Raynaudov fenomén, studené ruky a nohy
Maltese: Fenomenu ta' Raynaud, idejn u saqajn kesħin
Slovak: V 6-týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou a základnou hodnotou priemerného očného tlaku 24 až 26 mm Hg predstavovalo priemerné zníženie vnútroočného tlaku spôsobené DuoTravom (s konzervačnou látkou polykvaternium-1) podávaným raz denne ráno 8 mm Hg, čo je zhodné s podávaním DuoTravu (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' 6 ġimgħat f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja talgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav (ippreservat b'polyquaternium-1) mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 8 mmHg u ekwivalenti għal dak ta' DuoTrav (ippreservat b'benzalkonium chloride).
Slovak: FĽAŠU 2,5 ml + ŠKATUĽA NA TRI FĽAŠE 3 x 2,5 ml + ŠKATUĽA NA ŠESŤ
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALLFLIXKUN WIEĦED 2.5 mL + KARTUNA GĦAL 3 x 2.5 mL FLIXKEN + KARTUNA GĦAL 6 x 2.5 mL FLIXKEN
Slovak: • ak máte závažnú sennú nádchu.
Maltese: • jekk għandek hay fever severa.
Slovak: Iné lieky a DuoTrav
Maltese: Mediċini oħra u DuoTrav
Slovak: Systémové metabolické cesty sú paralelné s metabolizmom endogénneho prostaglandínu F2, ktoré sú charakterizované redukciou dvojitej väzby 13-14, oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny a -oxidačným štiepením horného bočného reťazca.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu li huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polykvaternium-1, manitol (E421), propylénglykol (E1520), ricínoleoylmakrogol-glycerol 40, kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu hodnoty pH), čistená voda.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide jew disodium edetate, hydrochloric acid (biex jikontrolla l-pH), ilma ppurifikat.
Slovak: Očná roztoková instilácia.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Neznáme depresia
Maltese: Nervi Mhux magħruf Depressjoni
Slovak: Stredný ustálený stav pre timolol Cmax predstavoval 1,34 ng/ml a Tmax predstavoval približne 0,69 hodiny po podaní DuoTravu raz denne.
Maltese: C max fi stat stabbli medja ta' timolol kienet 1.34 ng/ml u T max kien madwar 0.69 siegħa wara l-għoti ta' darba kuljum ta' DuoTrav.
Slovak: Štúdie reprodukcie a vývoja ukázali možný účinok na stratu plodu s vysokou mierou pozorovanou u potkanov a myší (180 pg/ml v plazme potkanov a 30 pg/ml v plazme myší) pri expozíciách 1,2 až 6-násobku klinickej expozície (až do 25 pg/ml).
Maltese: Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b'rata għolja osservata filfirien u ġrieden (180 pg/mL u 30 pg/mL fil-plażma, rispettivament) f'espożizzjonijiet ta' 1.2 sa 6 darbiet l-espożizzjoni klinika (sa 25 pg/mL).
Slovak: • problémy s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc.
Maltese: • problemi fin-nifs, ażżma jew marda ostruttiva kronika tal-pulmun.
Slovak: Poruchy imunitného systému systémové alergické reakcie vrátane angioedému, urtikária, lokalizovaná a generalizovaná vyrážka, pruritus, anafylaxia
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anġjoedima, urtikarja, raxx lokalizzat u ġeneralizzat, ħakk, anafilassi
Slovak: MedDRA terminológia
Maltese: Terminu ppreferut MedDRA
Slovak: EMEA/H/C/000665
Maltese: EMA/502114/2010 EMEA/H/C/000665
Slovak: Obsahuje dve účinné látky: travoprost (40 mikrogramov na mililiter) a timolol (5 mg/ml).
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: travoprost (40 mikrogrammi għal kull millilitru) u timolol (5 mg/ml).
Slovak: Liek DuoTrav sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 1 482 pacientov (vo veku 18 až 91 rokov) s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou.
Maltese: DuoTrav ġie studjat f'ħames studji ewlenin li b'kollox involvew 1,482 pazjent (ta' età bejn 18 u 91) bi glawkoma b'angolu miftuħ jew bi pressjoni okulari għolja.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2010
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DuoTrav.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoTrav.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku DuoTrav:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoTrav:
Slovak: V prípade pacientov s glaukómom je očný tlak zvyčajne vyšší ako 21 mmHg.
Maltese: F'pazjent bi glawkoma, il-pressjoni fl-għajn hija normalment ogħla minn 21 mmHg.
Slovak: Liek DuoTrav znížil vnútroočný tlak asi o tretinu vo všetkých štúdiách (priemerne išlo o zníženie o 8 až 10 mmHg).
Maltese: DuoTrav naqqas il-pressjoni fl-għajn b'xi madwar terz fl-istudji kollha (it-tnaqqis medju kien ta' madwar 8-10 mmHg).
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala spoločnosti Alcon Laboratories (UK)
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoTrav lil Alcon Laboratories (UK) Limited fl-24 ta' April 2006.
Slovak: DuoTrav je číra očná roztoková instilácia.
Maltese: Kif ġie studjat DuoTrav?
Slovak: Čo je liek DuoTrav?
Maltese: Għalxiex jintuża DuoTrav?
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka inge
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest
Slovak: Raheen Business
Maltese: Raheen Business Park
Slovak: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Maltese: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Slovak: Toto je normálne.
Maltese: Dan huwa normali.
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov (least squares);
Maltese: LS = least squares;
Slovak: QUEST (pozri Obrázok 2).
Maltese: QUEST (ara Figura 2).
Slovak: (injekcia).
Maltese: (injezzjoni).
Slovak: Štúdia DRI12544
Maltese: Studju DRI12544
Slovak: Krok 4: Počkajte 30 minút
Maltese: Pass 4: Stenna 30 minuta
Slovak: • nádobku odolnú proti prepichnutiu * (pozri Krok 12)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass 12)
Slovak: Počkajte 30 minút
Maltese: Stenna 30 minuta
Slovak: Parazitárne infekcie (črevné parazity)
Maltese: Infezzjoni b'parassiti (parassiti intestinali)
Slovak: PRO Liečba
Maltese: PRO Trattament
Slovak: (DRI12544 a QUEST).
Maltese: DRI12544 u QUEST.
Slovak: Injekcia môže trvať až 20 sekúnd.
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
Slovak: Týždne stavu (+/- SE)
Maltese: (+/- SE)
Slovak: ATC kód: D11AH05
Maltese: D11AH05
Slovak: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NEMECKO
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
Slovak: N LS priemer Δ
Maltese: N Medja ta' LS Δ
Slovak: mg/deň
Maltese: mg/jum
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Slovak: Blefaritída
Maltese: Blefarite
Slovak: Rozdiel (% [95 % CI])
Maltese: Differenza (% [95% CI])
Slovak: (Dupilumab vs, placebo)
Maltese: (Dupilumab vs. plaċebo)
Slovak: 2 body v škále 0-4 IGA.
Maltese: punti fuq skala IGA 0-4.
Slovak: 2 roky.
Maltese: 2 snin.
Slovak: 60 kg a viac
Maltese: 60 kg jew iżjed
Slovak: %, v uvedenom poradí).
Maltese: 7%, rispettivament).
Slovak: SD) buniek/µl
Maltese: (± SD) ċelluli/mcL
Slovak: Údaje zozbierané z tejto štúdie nepoukazujú na klinicky významný účinok dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2C9.
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
Slovak: IGA 0 alebo 1b, % respondentic
Maltese: IGA 0 jew 1b, % li rrispondewc
Slovak: Placebo N=69
Maltese: Plaċebo N=69
Slovak: A: Príprava A1.
Maltese: Ipprepara A1.
Slovak: Placebo N=41
Maltese: Plaċebo N=41
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovak: AD = atopická dermatitída; NP = nosové polypy; AR = alergická rinitída; FeNO = frakčný vydychovaný oxid dusnatý (fraction of exhaled nitric oxide)
Maltese: AD, atopic dermatitis = dermatite atopika; NP, nasal polyposis = polipożi fl-imnieħer; AR, allergic rhinitis = rinite allerġika; FeNO, fraction of exhaled nitric oxide = porzjon ta' nitric oxide imneħħi man-nifs;
Slovak: Placebo 232 0,18 (12,4)
Maltese: Plaċebo 232 0.18 (12.4) Dupilumab
Slovak: Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%;
Maltese: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W: 11.7%.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2017
Slovak: Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%;
Maltese: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W: 2.6%.
Slovak: Pacienti mohli dostávať lokálne inhibítory kalcineurínu (TCI, topical calcineurin inhibitors).
Maltese: Il-pazjenti kienu permessi wkoll jużaw inibituri topiċi ta' calcineurin (TCI - topical calcineurin inhibitors).
Slovak: Udržiavanie a dĺžka odpovede (SOLO CONTINUE štúdia)
Maltese: Manteniment u Tul tar-Rispons (studju SOLO CONTINUE)
Slovak: DRI12544 bola 24-týždňová štúdia na stanovenie dávky, ktorá zahŕňala 776 pacientov (vo veku 18
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Slovak: Koncové ukazovatele
Maltese: Punti finali
Slovak: • skontrolujte dátum exspirácie.
Maltese: kontrollatur addizzjonali.
Slovak: Tabuľka 15).
Maltese: Tabella 15:
Slovak: 16-týždňové štúdie s monoterapiou (SOLO 1 a SOLO 2)
Maltese: Studji ta' Monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2) ta' 16-il Ġimgħa
Slovak: Tabuľke 10.
Maltese: Tabella 10:
Slovak: Placebo + TCS
Maltese: Plaċebo + TCS
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov štúdie CAFE
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju CAFÉ
Slovak: Konjunktivitída a súvisiace udalosti
Maltese: Avvenimenti relatati mal-konġuntivite
Slovak: % príslušníci ázijskej rasy a 12,0 % černosi.
Maltese: 1% kienu Asjatiċi, u 12.0% kienu Suwed.
Slovak: Miera reagujúcich pacientov bola definovaná ako zlepšenie skóre o 0,5 alebo viac (rozsah stupnice 0-6 pre ACQ-5 a 1-7 pre AQLQ(S)).
Maltese: Ir-rata ta' persuni li rrispondew ġiet definita bħala titjib fil-punteġġ ta' 0.5 jew aktar (skala fuq firxa ta' 0-6 għal ACQ-5 u 1-7 għal AQLQ(S)).
Slovak: Dupixent môže veľmi zriedkavo spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií (precitlivenosť) a anafylaktických rekacií.
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 2888 dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, multicentrických skúšaniach trvajúcich 24 až 52 týždňov (DRI12544, QUEST a VENTURE).
Maltese: Total ta' 2,888 pazjent adult u adolexxenti b'ażżma minn moderata sa severa ġew evalwati fi tliet studji b'ħafna ċentri, arbitrarji, kkontrollati bi laċebo li damu minn 24 sa 52 ġimgħa (DRI12544, QUEST, u VENTURE).
Slovak: 46,7 ± 26,9 µg/ml, pre 300 mg a 200 mg podávané každý druhý týždeň, v uvedenom poradí.
Maltese: 46.7±26.9 mcg/mL, rispettivament, għal 300 mg jew 200 mg mogħtija darba kull ġimagħtejn.
Slovak: Sanofi A/S
Maltese: T/A SANOFI
Slovak: Tabuľka 9).
Maltese: Tabella 9:
Slovak: C1.
Maltese: B1.
Slovak: % Ženy % Belosi
Maltese: Bidla % medja ta' LS
Slovak: Týždeň 16 (FAS)b
Maltese: Ġimgħa 16 (FAS)b
Slovak: Týždeň 52 (FAS týždeň 52)b
Maltese: Ġimgħa 52 (FAS Ġimgħa 52)b
Slovak: Účinky liečby v podskupinách (hmotnosť, vek, pohlavie, rasa a základná liečba, vrátane imunosupresív) v štúdiách SOLO 1 a SOLO 2 boli konzistentné s výsledkami celkovej štúdiovej populácie.
Maltese: L-effetti tat-trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) f'SOLO 1 u SOLO 2 kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali talistudju.
Slovak: Súbežné podávanie TCS CHRONOS v 16. týždni
Maltese: Użu konkomitanti ta' TCS CHRONOS f'Ġimgħa 16
Slovak: Funkcia pľúc
Maltese: Funzjoni tal-Pulmun
Slovak: Do štúdie CHRONOS bolo zahrnutých 740 pacientov (315 pacientov dostávalo placebo + lokálne kortikosteroidy - TCS, 106 pacientov dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientov dupilumab 300
Maltese: CHRONOS irreġistra 740 pazjent (315 għal plaċebo + kortikosterojdi topiċi (TCS - topical corticosteroid), 106 għal dupilumab 300 mg Q2W + TCS, u 319 għal dupilumab 300 mg QW + TCS) u kellu perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa.
Slovak: Dupixent obsahuje sodík
Maltese: Dupixent fih sodium
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štúdii 250 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1526).
Maltese: Is-sigurtà ta' dupilumab ġiet evalwata f'studju ta' 250 pazjent ta' età minn 12 sa 17-il sena b'dermatite atopika moderata għal severa (AD-1526).
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Dupixent 300 mg injekcia dupilumab
Maltese: Dupixent 300 mg injezzjoni dupilumab
Slovak: Placebo 127 0,09 (4,36)
Maltese: Plaċebo 127 0.09 (4.36) Studju QUEST
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s AD hodnotil účinok dupilumabu na farmakokinetiku (FK) substrátov CYP.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'AD, ġew evalwati l-effetti ta' dupilumab fuq il-farmakokinetika (PK) ta' sottostrati ta' CYP.
Slovak: Účinky liečby v podskupinách (hmotnosť, vek, pohlavie, rasa a základná liečba, vrátane imunosupresív) štúdie CHRONOS boli konzistentné s výsledkami celkovej populácie štúdie.
Maltese: L-effetti ta' trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) fi CHRONOS kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali tal-istudju.
Slovak: Dupixent 200 mg injekcia dupilumab
Maltese: Dupixent 200 mg injezzjoni dupilumab
Slovak: Priemerný vek bol 38,4 roka, 38,8% bolo žien, východiskové priemerné skóre indexu EASI bolo 33,1, priemerné BSA bolo 55,7, východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 6,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,2 a východiskový priemerný index DLQI bol 13,8.
Maltese: L-età medja kienet 38.4 snin, 38.8 % kienu nisa, il-punteġġ medju ta' EASI fil-linja bażi kien 33.1, BSA medja kienet 55.7, il-medja tal-NRS tal-ħakk ta' kull ġimgħa fil linja bażi kienet 6.4, il-punteġġ medju SCORAD fil-linja bażi kien 67.2, u DLQI medju fil-linja bażi kien 13.8.
Slovak: Placebo ap-hodnota <0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p < 0.0001
Slovak: Placebo ap-hodnota<0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p<0.0001
Slovak: LS priemer
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: Do štúdie SOLO 1 bolo zahrnutých 671 pacientov (224 pacientov dostávalo placebo, 224 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 223 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Maltese: SOLO 1 irreġistra 671 pazjent (224 għall-plaċebo, 224 għal dupilumab t 300 mg Q2W, u 223 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
Slovak: ICS = inhalačné kortikosteroidy; FEV1
Maltese: ICS, inhaled corticosteroid = kortikosterojd li jinġibed man-nifs; FEV1, forced expiratory volume in 1 second =
Slovak: dávke je podobná medzi pacientmi s AD a astmou, v rozsahu od 61 % do 64 %, ako je stanovené na základe farmakokinetickej (PK) analýzy populácie.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dupilumab wara doża SC tixxiebah bejn pazjenti b'AD u bl-ażżma, li tvarja bejn 61% u 64 %, kif determinat minn analiżi tal-farmakokinetika (PK - pharmakokinetics) tal-popolazzjoni.
Slovak: 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou
Maltese: 12-il sena sa 17-il sena b'dermatite atopika
Slovak: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27; 0,558)
Maltese: Plaċebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0.39 (0.27, 0.558)
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
Slovak: V klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou liečba dupilumabom súvisela s poklesom koncentrácie biormarkerov imunity typu 2, napr.chemokínu TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v sére a pre alergiu špecifického IgE v sére oproti východiskovej hodnote.
Maltese: Fi provi kliniċi tad-dermatite atopika, trattament b'dupilumab kien assoċjat ma' tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjonijiet ta' bijomarkaturi tal-immunità tat-tip 2, bħal kimokina regolata mit-timu u minn attivazzjoni (TARC - thymus and activation-regulated chemokine/CCL17), IgE totali fis-serum u IgE speċifika għall-allerġeni fis-serum.
Slovak: Iné lieky a Dupixent
Maltese: Mediċini oħra u Dupixent
Slovak: = forsírovaný objem výdychu za 1 sekundu; ACQ-5 = kontrolný dotazník o astme (Asthma Control Questionnaire); AQLQ = dotazník o kvalite života s astmou (Asthma Quality of Life Questionnaire);
Maltese: volum ta' arja sfurzata l-barra f'sekonda; ACQ-5, Asthma Control Questionnaire-5 = Kwestjonarju dwar ilKontroll tal-Ażżma 5;
Slovak: Area and Severity Index) ≥16 na škále závažnosti od 0 do 72 a minimálnym rozsahom postihnutej plochy povrchu tela (BSA, body surface area) ≥10%.
Maltese: punteġġ tal-Indiċi tal-Erja u s-Severità tal-Ekżema (EASI - Eczema Area and Severity Index) ta' ≥16 fuq skala ta' 0 sa 72, u involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area)
Slovak: Ostatné hodnotené výsledky zahŕňali podiel pacientov z jedincov s EASI-50 alebo EASI-90 (zlepšenie aspoň o 50 % alebo 90 % v EASI oproti východiskovej hodnote, v uvedenom poradí), zníženie svrbenia merané maximálnou hodnotou škály svrbivosti NRS a percentuálna zmena v škále SCORAD oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Maltese: Riżultati oħra evalwati inkludew il-proporzjon ta' pazjenti b'titjib ta' mill-inqas 50 % u 90 % f'EASI (EASI-50 u EASI-90, rispettivament), tnaqqis fil-ħakk kif imkejjel mill-Iskala ta' Ikklassifikar Numeriku (NRSNumerical Rating Scale) ta' ħakk massimu, u bidla perċentwali fl-iskala tal-Punteġġ tad-Dermatite Atopika (SCORAD - SCORing Atopic Dermatitis) mil-linja bażi sa ġimgħa 16.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní sa priemerné ±SD ustálené najnižšie koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 60,3 ± 35,1 μg/ml do 79,9 ± 41,4 μg /ml pre dávky 300 mg podávané každý druhý týždeň a od 29,2 ± 18,7 do 36,5 ± 22,2 mg/l pre dávky 200 mg podávané každý druhý týždeň.
Maltese: Tul il-provi kliniċi, il-medja ±SD tal-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi fi stat fiss varjat minn 60.3±35.1 mcg/mL u minn 29.2±18.7 sa 36.5±22.2 mcg/mL għad-doża ta' 200 mg mogħtija darba kull ġimagħtejn.
Slovak: Eliminácia dupilumabu sa uskutočňuje paralelnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni ta' Dupilumab hija medjata minn rotot paralleli lineari u mhux lineari.
Slovak: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 310 0,43 (0,35; 0,54)
Maltese: Plaċebo Dupilumab 300 mg Q2W 310 0.43 (0.35, 0.54)
Slovak: Tabuľka 8: Ďalšie sekundárne výsledky koncových ukazovateľov monoterapie dupilumabom v 16. týždni
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' punti finali sekondarji addizjonali ta' monoterapija b'dupilumab f'Ġimgħa 16
Slovak: C3.
Maltese: Ċ3.