FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spolorm: Toxocara canis, Toxascaris leonina (modne og sene umodne former).
Latvian: Askarīdas: Toxocara canis, Toxascaris leonina (pieaugušas un vēlīnas nobriedušas formas).
Danish: Som konklusion godtages det på grundlag af en samlet vurdering af de fremlagte data, at det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne) er effektivt (op til 100 %) til behandling af umodne og modne former af E. granulosus og E. multilocularis hos hunde.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto datu kopumu, uzskata, ka iesaistītās zāles (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāles) būs efektīvas (līdz 100 %), ārstējot nenobriedušu un nobriedušu E. granulosus un E. multilocularis formu invāziju suņiem.
Danish: En sikkerhedsundersøgelse i måldyrearten viste, at det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne) er veltolereret hos hvalpe (9 uger gamle) ved administration af en dosis op til fem gange den anbefalede behandlingsdosis samt ved administration af den anbefalede behandlingsdosis i op til tre dage.
Latvian: Mērķa dzīvnieku drošuma pētījumā apstiprināja, ka iesaistīto zāļu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu) panesamība, lietojot kucēniem (9 nedēļas veciem) devās, kas līdz piecām reizēm pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu, vai lietojot ieteicamajā terapeitiskajā devā līdz trīs dienām ilgi, ir laba.
Danish: En del vedrørte dog virkningen af praziquantel dispenseret som andre lægemiddelformer (injektionspræparat, pasta, pulver) og/eller administreret ad andre indgivelsesveje (intramuskulært, subkutant) og/eller kombineret med andre aktive indholdsstoffer (f.eks. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Latvian: Lai gan lielākajā daļā Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. citēto atsauču ziņots par prazikvantela efektivitāti, lietojot vienu vielu saturošas tabletes veidā (Droncit, Bayer Animal Health), vairākās atsaucēs ziņots par prazikvantela efektivitāti, lietojot to citās zāļu formās (kā injekcijas, pastu, pulveri) un/vai citos veidos (intramuskulāri, subkutāni) un/vai kombinācijā ar citām aktīvām vielām (piemēram, Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Danish: Produktet er veltolereret i måldyrearten.
Latvian: Zāļu panesamība mērķa sugām ir laba.
Danish: Hageorm: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (voksne).
Latvian: Cērmes: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (pieaugušas formas).
Danish: Produktresuméerne for disse fire produkter omfatter ikke indikationer mod Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis.
Latvian: Šo četru preparātu zāļu aprakstos kā indikācijas nav norādīta lietošana pret Echinococcus granulosus un Echinococcus multilocularis.
Danish: DYREARTER
Latvian: Dzīvnieku sugus
Danish: Pyrantelembonat, et tetrahydropyrimidinderivat.
Latvian: Pirantela embonātu (pamoātu), tetrahidropirimidīna atvasinājumu;
Danish: CVMP anmodede Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. om at dokumentere virkningen mod Echinococcus og fremlægge alle de relevante data, der underbygger virkningen mod Echinococcus og tidligere var fremlagt i dossierer til støtte for markedsføringsgodkendelsen.
Latvian: Kopā ar komentāriem par dokumentācijas piemērotību, lai atbalstītu efektivitātes ekstrapolāciju no atsauces zālēm uz hibrīdzālēm, CVMP lūdza Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. pamatot norādi par efektivitāti pret Echinococcus sugām un sniegt visus nozīmīgos datus, lai atbalstītu norādi par efektivitāti pret Echinococcus, kas minēta iepriekš reģistrācijai iesniegtajās dokumentācijās.
Danish: Praziquantel er aktivt over for alle udviklingsstadier i disse parasitter.
Latvian: Prazikvantels iedarbojas pret visām šo parazītu pieaugušajām un nenobriedušajām formām.
Danish: EXP{måneder/år} Kassér ubrugte delte tabletter.
Latvian: Derīgs līdz {mēnesis/gads} Izmetiet visas neizlietotās sadalīto tablešu daļas.
Danish: Der er tale om syv ens produkter med identiske hybride ansøgningsdossierer, som Drontal Plus er referenceprodukt for.
Latvian: Iesaistītās zāles ir septiņi dublikāti ar identiskām hibrīdpieteikumu dokumentācijām, kuru atsauces zāles ir Drontal Plus.
Danish: På grundlag af sikkerhedsundersøgelsen i måldyrearten fandt udvalget det usandsynligt, at anvendelse til hvalpe under 9 uger og hunde under 2,5 kg vil medføre sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Latvian: Pamatojoties uz mērķa dzīvnieku drošuma pētījumu, Komiteja uzskatīja, ka iesaistīto zāļu lietošana kucēniem līdz deviņu nedēļu vecumam vai suņiem, kuri sver mazāk par 2,5 kg, nerada bažas par drošumu, tādēļ lietošanas ierobežojums šādiem dzīvniekiem nav nepieciešams.
Danish: Hos hund: behandling af infestationer hos hund med rundorm og bændelorm
Latvian: Suņiem: jauktu nematožu un cestožu infekciju ārstēšanai
Danish: Cestoder:
Latvian: Cestodes:
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre markedsføringstilladelserne for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og relaterede navne, der er godkendt ved MRP IE/V/0241-0243/001/MR (se bilag I).
Latvian: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kas reģistrētas SAP IE/V/0241-0243/001/MR (skatīt I pielikumu) ietvaros, reģistrācijas apliecības nav jāmaina.
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. har ekstrapoleret de offentligt tilgængelige data vedrørende virkning for produkter fra Bayer Animal Health (Droncit og Drontal Plus) til det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ir ekstrapolējis publiskajā telpā pieejamos efektivitātes datus par Bayer Animal Health zālēm (Droncit un Drontal Plus) attiecībā uz iesaistītajām zālēm (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm), prezentējot salīdzinošu famakokinētikas pētījumu, kas veikts ar iesaistītajām zālēm un Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Danish: CVMP anbefalede derfor ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III, for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus og relaterede navne, som er godkendt ved MRP IE/V/0272-0275/001/MR med Irland som referencemedlemsstat og Frankrig som berørt medlemsstat (se bilag I).
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās un šim nolūkam III pielikumā ir iekļauts Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kas reģistrētas SAP IE/V/0272-0275/001/MR ietvaros, ietverot Īriju kā atsauces dalībvalsti un Franciju kā iesaistīto dalībvalsti (skatīt I pielikumu), zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija .
Danish: Kassér ubrugte delte tabletter.
Latvian: Izmetiet visas neizlietotās sadalīto tablešu daļas.
Danish: Produkterne er tabletter, der anvendes til hunde og indeholder praziquantel, pyrantelembonat og febantel.
Latvian: Zāles ir suņiem paredzētas tabletes, kas satur prazikvantelu, pirantela embonātu un febantelu, un ir indicētas dažādu parazītisku invāziju ārstēšanai.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Danish: Produktresuméet for disse tre produkter omfatter indikationer mod Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis.
Latvian: Šo trīs preparātu zāļu aprakstos kā indikācijas norādīta lietošana pret Echinococcus granulosus un Echinococcus multilocularis.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet I tilfælde af indtagelse af tabletterne ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen vises til lægen.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Danish: 206, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter.
Latvian: 280, 300, 500 un 1000 tabletēm.
Danish: INN/Særnavn
Latvian: INN/ Stiprumi
Danish: Når produkternes svarer til hinanden med hensyn til systemisk tilgængelighed (absorptionsgrad), antages de imidlertid også at svare til hinanden med hensyn til deres optræden lokalt i mave-tarmkanalen efter administration.
Latvian: Lai gan koncentrācija plazmā tiešā veidā neliecina par lokāli kuņģa-zarnu traktā pieejamās aktīvās vielas koncentrāciju, uzskata, ka līdzīga sistēmiskā pieejamība (līdzīgs uzsūkšanās apjoms) liecina par līdzīgu iedarbību lokāli kuņģa-zarnu traktā pēc zāļu lietošanas.
Danish: Må ikke anvendes samtidigt med produkter, der indeholder piperazin.
Latvian: Nelietot vienlaicīgi ar piperazīnu saturošiem preparātiem.
Danish: Hos hund: behandling af infestationer hos hund med rundorm og bændelorm af følgende arter: Rundorme:
Latvian: Suņiem: jauktu nematožu un cestožu infekciju ārstēšanai, ko ierosina sekojošas sugas: Nematodes:
Danish: Grækenla nd
Latvian: Grieķija
Danish: Praziquantel absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen efter oral indgift.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas prazikvantels no kuņģa-zarnu trakta tiek absorbēts gandrīz pilnībā.
Danish: Indikationen behandling af infestation med umodne og modne former af E. granulosus og E. multilocularis kan godtages for det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne).
Latvian: Nenobriedušu un nobriedušu E. granulosus un E. multilocularis formu invāziju ārstēšanas indikāciju iesaistītajām zālēm (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm) var apstiprināt.
Danish: På grundlag af denne undersøgelse kan testog referenceprodukterne anses for at være ækvivalente med hensyn til AUCinf for praziquantel, hvorfor produkternes systemiske tilgængelighed kan antages at være ens. Plasmakoncentrationen er ikke et direkte mål for den koncentration af det aktive indholdsstof, der lokalt er tilgængelig i mave-tarmkanalen.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma konstatējumiem, pārbaudāmās un atsauces zāles var uzskatīt par līdzvērtīgām attiecībā uz prazikvantela AUCinf, tādēļ var uzskatīt, ka sistēmiskā pieejamība ir līdzīga.
Danish: Praziquantel, et pyrazinoisoquinolinderivat.
Latvian: Prazikvantelu, daļēji hidrogenētu pirazino-izokvinolīna atvasinājumu.
Danish: Bilag I
Latvian: Pielikums 1
Danish: 6.5 Emballage
Latvian: 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Danish: Den anbefalede dosis er: 15 mg/kg febantel, 5 mg/kg pyrantel(svarende til 14,4 mg /kg pyrantelembonat) og 5 mg/kg praziquantel.
Latvian: Ieteicamās devas ir: 15 mg/kg ķermeņa svara febantela, 5 mg/kg ķermeņa svara pirantela (kas atbilst14.4 mg Pirantela embonātam) un 5 mg/kg ķermeņa svara prazikvantela.
Danish: Bændelorme: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (voksne og umodne stadier).
Latvian: Lenteņi: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia sugas, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (pieaugušas un nobriedušas formas).
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Latvian: 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas, ja piemērojams
Danish: Bændelorme:
Latvian: Lenteņi:
Danish: Dataene er fyldestgørende som bro mellem den dokumenterede virkning af referenceproduktet (Drontal Plus) og af det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Latvian: Šos datus var izmantot kā pamatojumu dokumentētu atsauces zāļu (Drontal Plus) un iesaistīto zāļu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu) efektivitātei.
Danish: 50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet Pyrantel (svarende til 144 mg pyrantelembonat) og 150 mg/tablet Febantel
Latvian: Prazikvantels 50 mg/tabletē, pirantels 50 mg (ekvivalents 144 mg Pirantela embonātam)/tabletē, febantels 150 mg/tabletē.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: Hver tablet indeholder:
Latvian: Uzturošās devas tabula:
Danish: Opadry klar:
Latvian: Opadry clear:
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu:
Danish: De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges.
Latvian: Jāvadās pēc pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām.
Danish: Flaske: 5 år.
Latvian: Pudelē: 5 gadi.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Mimpara De skal tage.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Mimpara Jums jālieto.
Danish: Den anvendte mængde mad afhænger af hvor mange kapsler, De skal tage hver dag:
Latvian: Lietojamais ēdiena daudzums ir atkarīgs no tā, cik daudz kapsulu Jums būs nepieciešams lietot katru dienu:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 22. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 23. septembris
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati.
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Danish: • Kontrollér, at kapslernes styrke er den rigtige.
Latvian: • Pārbaudiet, vai Jums ir pareizais kapsulu stiprums.
Danish: Der blev lavet en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas analīze, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Danish: De cirkulerende hovedmetabolitter er inaktive.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti nav aktīvi.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Latvian: Nav zināms: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Danish: (angioødem),
Latvian: (angioedēma),
Danish: Mimpara er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder.
Latvian: Mimpara nav pārbaudīta grūtniecēm.
Danish: • Hold hver kapsel lodret (med den farvede hætte øverst).
Latvian: • turiet katru kapsulu vertkāli (ar krāsainu vāciņu uz augšu).
Danish: Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Latvian: Devās virs 200 mg absorbcija bija piesātināta, iespējams, sliktās šķīdības dēļ.
Danish: Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
Latvian: Hiperkalciēmijas mazināšana pieaugušiem pacientiem ar:
Danish: Dosen kan forhøjes for at opnå et ønsket mål-iPTH-område.
Latvian: Devu var palielināt, lai sasniegtu vēlamo mērķa iPTH diapazonu.
Danish: Skift fra etelcalcetid til Mimpara
Latvian: Pāreja no etelkalcetīda uz Mimpara
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, atjaunināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Danish: Dosen skal forhøjes fortløbende med de tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge.
Latvian: Deva jāpalielina secīgi, piemērojot pieejamos devu līmeņus (skatīt 1. tabulu) ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Danish: Initialdosis (mg)
Latvian: Sākuma deva (mg)
Danish: Pas på ikke at spilde indholdet.
Latvian: jāraugās, lai saturs neizbārstītos.
Danish: Sytten patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og 11 fuldførte mindst 12 ugers behandling.
Latvian: Septiņpadsmit pacienti saņēma vismaz vienu cinakalceta devu un 11 pabeidza vismaz 12 nedēļu ārstēšanu.
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1.000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels (apmēram 1 000 litru), kas norāda uz plašu izkliedi.
Danish: (Hypromellose, macrogol)
Latvian: (Hipromeloze, makrogols)
Danish: • Tryk forsigtigt på toppen og drej en smule for at åbne kapslen.
Latvian: • viegli saspiediet augšdaļu un nedaudz pagrieziet, lai to noņemtu;
Danish: Dette kan være tegn på, at Deres calciumniveauer er for lave (hypokalcæmi).
Latvian: Tās var būt pazīmes tam, ka Jūsu kalcija līmenis ir pārāk zems (hipokalciēmija);
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
Latvian: iPTH un Ca x P samazināšanās tika saglabāta līdz 12 mēnešiem ārstēšanas laika.
Danish: EU/1/04/292/001 - 30 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske with 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Latvian: EU/1/04/292/001 - 30 mg kastīte ar 14 tabletēm EU/1/04/292/002 - 30 mg kastīte ar 28 tabletēm EU/1/04/292/003 - 30 mg kastīte ar 84 tabletēm EU/1/04/292/004 - 30 mg pudele ar 30 tabletēm EU/1/04/292/005 - 60 mg kastīte ar 14 tabletēm EU/1/04/292/006 - 60 mg kastīte ar 28 tabletēm EU/1/04/292/007 - 60 mg kastīte ar 84 tabletēm EU/1/04/292/008 - 60 mg pudele ar 30 tabletēm EU/1/04/292/009 - 90 mg kastīte ar 14 tabletēm EU/1/04/292/010 - 90 mg kastīte ar 28 tabletēm EU/1/04/292/011 - 90 mg kastīte ar 84 tabletēm EU/1/04/292/012 - 90 mg pudele ar 30 tabletēm
Danish: 84 tabletter
Latvian: 84 tabletes
Danish: Hver flaske indeholder 30 kapsler.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 kapsulas.
Danish: Blisterpakning: 5 år.
Latvian: Blisteros: 5 gadi.
Danish: Tabletterne skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Latvian: Tabletes jālieto veselas un tās nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Danish: Mimpara fås også som tabletter.
Latvian: Mimpara ir pieejama arī kā tabletes.
Danish: Punkt 4 nedenfor indeholder mere information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Danish: For at undgå doseringsfejl må kapslerne med forskellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) ikke blandes for at opnå den ønskede dosis.
Latvian: Lai izvairītos no dozēšanas kļūdām, dažādu stiprumu (1; 2,5 vai 5 mg) kapsulas nedrīkst sajaukt, lai iegūtu vēlamo devu.
Danish: Hvis der bruges 1-3 kapsler om dagen, bruges mindst 15 ml mad; hvis der bruges 4-6 kapsler om dagen, bruges mindst 30 ml mad.
Latvian: Ja dienā tiek lietotas 1-3 kapsulas, izmantot vismaz 15 ml ēdiena; ja dienā tiek lietotas 4-6 kapsulas, izmantot vismaz 30 ml ēdiena.
Danish: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Mimpara.
Latvian: • ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt veidu, kā Mimpara darbojas.
Danish: Deres læge vil kontrollere Deres calciumniveauer i blodet.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed),
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība),
Danish: • hver gang risikostyringssystemet ændres, især når der modtages nye oplysninger, som kan føre til betydelig ændring af fordels/risiko-profilen, eller når en vigtig milepæl er nået
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a) Drošuma profila kopsavilkums
Danish: Dosen skal justeres på baggrund af iPTH som vist nedenfor:
Latvian: Deva jāpielāgo, pamatojoties uz iPTH, kā norādīts zemāk:
Danish: Patientens tørvægt (kg)
Latvian: Pacienta sausas svars (kg)
Danish: Hvis De oplever disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Danish: Testosteronniveau
Latvian: Testosterona līmenis
Danish: Yderligere oplysninger om Mimpara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Latvian: Dzimums: cinakalceta klīrenss sievietēm var būt mazāks nekā vīriešiem.
Danish: Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:
Latvian: Mimpara lieto bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem, lai:
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Latvian: Apmēram 97% cinakalceta piesaistās pie plazmas proteīniem un minimāli izkliedējas sarkanajās asins šūnās.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība
Danish: Hvis behandling med Mimpara har været seponeret i mere end 14 dage, reinitieres ved den anbefalede initialdosis.
Latvian: Ja ārstēšana ar Mimpara ir pārtraukta vairāk nekā 14 dienas, atsāciet ar ieteikto sākuma devu.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: Blanding af granulatet i vand til oral anvendelse anbefales ikke, da det kan give en bitter smag.
Latvian: Granulu iejaukšana ūdenī perorālai lietošanai nav ieteicama, jo tā var radīt rūgtu garšu.
Danish: Patienter, der fik samtidige medicinske behandlinger, som vides at forlænge det korrigerede QT-interval, blev udelukket fra studiet.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lietoja zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina koriģēto QT intervālu, tika izslēgti no pētījuma.
Danish: Studiet bestod af en 24-ugers periode med dosistitrering efterfulgt af en 6-ugers fase med vurdering af effekten (EAP) og en 30-ugers åben udvidelse.
Latvian: Pētījums sastāvēja no 24 nedēļu devas titrēšanas perioda, kam sekoja 6 nedēļu efektivitātes izvērtēšanas fāze (EIF) un 30 nedēļu atklāts pagarinājums.
Danish: 10 til < 12,5
Latvian: 10 līdz < 12,5
Danish: Hver blisterpakning indeholder enten 14, 28 eller 84 tabletter i en æske.
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur 14, 28 vai 84 tabletes kartona kastītē.
Danish: Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
Latvian: Tomēr efektivitātes, drošuma, optimālu devu un ārstēšanas mērķi nav noteikti nieru mazspējas predialīzes pacientiem.
Danish: Hvis patienten fik den laveste dosis (1 mg/dag) inden seponering, reinitieres ved den samme dosis (1 mg/dag).
Latvian: Ja pirms pārtraukšanas pacients saņēma mazāko devu (1 mg/dienā), atsāciet ar to pašu devu (1 mg/dienā).
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum-Ca x P, -calcium og -fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfora līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14%, 7% un 8%.