FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tabell 4 nedan visas PK-parametrar baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Romanian: Tabelul 4 de mai jos prezintă parametrii FC pe baza modelului de FC populațională.
Swedish: Totalt 73 tidigare behandlade pediatriska patienter (44 patienter < 6 år och 29 patienter -6 till < 12 år) fick profylaxbehandling två gånger i veckan, var 5:e dag eller var 7:e dag i fas III-studien.
Romanian: Unui număr total de 73 pacienți pediatrici tratați anterior (44 subiecți < 6 ani și 29 subiecți de 6 până la < 12 ani) li s-a administrat tratament profilactic de două ori pe săptămână, o dată la 5 zile sau o dată la 7 zile în studiul de fază III.
Swedish: Mediantiden (Q1; Q3) för utbyte var 2,6 (2,3; 3,0) med kromogen analys.
Romanian: Recuperarea mediană (Q1; Q3) a fost de 2,6 (2,3; 3,0) prin testul cromogenic.
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen von Willebrands faktor.
Romanian: Perfuzat la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand al pacientului.
Swedish: I allmäntoxicitetsstudier på råtta och kanin med Jivi sågs inga behandlingsrelaterade effekter på manliga könsorgan (se avsnitt 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate sistemică după doze repetate efectuate cu Jivi la șobolan și iepure, nu au fost observate efecte asociate tratamentului asupra organelor de reproducere masculine (vezi pct. 5.3).
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Romanian: Înainte de injectare, medicamentul reconstituit trebuie filtrat utilizând adaptorul pentru flacon, pentru a îndepărta eventualele particule din soluție.
Swedish: • du tidigare har utvecklat faktor VIII-inhibitorer vid användning av något annat läkemedel.
Romanian: • v-au apărut anterior inhibitori ai factorului VIII la un medicament diferit.
Swedish: Jivi är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Romanian: Jivi se injectează într-o venă în decurs de 2 până la 5 minute, în funcție de volumul total și nivelul dumneavoastră de confort.
Swedish: Mindre ingrepp inklusive utdragning av tänder
Romanian: Proceduri chirurgicale Proceduri chirurgicale minore, inclusiv extracție dentară
Swedish: Spädningsvätskan är en klar vätska.
Romanian: Solventul este un lichid limpede.
Swedish: Jivi är avsett för intravenös användning.
Romanian: Jivi este destinat administrării intravenoase.
Swedish: Jivi används för att behandla och förebygga blödning hos tidigare behandlade vuxna och ungdomar från 12 år med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Romanian: Jivi este utilizat pentru a trata și preveni hemoragiile la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu hemofilie A (deficit ereditar de factor VIII), tratați anterior.
Swedish: Perioperativ behandling
Romanian: Tratament perioperator
Swedish: Dra bort skyddspappret från adapterns plasthylsa.
Romanian: Îndepărtați protecția din hârtie de pe carcasa din plastic a adaptorului pentru flacon.
Swedish: Kylförvara inte lösningen efter beredning.
Romanian: Nu păstrați la frigider soluția după reconstituire.
Swedish: Medianvärdet (Q1; Q3) för ABR under profylax var 2,09 (0,0; 6,1) för alla blödningar och 0,0 (0,0; 4,2) för spontana blödningar jämfört med 23,4 (18; 37) totala blödningar i gruppen som fick behandling vid behov.
Romanian: RAS mediană (Q1; Q3) în timpul tratamentului profilactic a fost 2,09 (0,0; 6,1) pentru toate sângerările și 0,0 (0,0; 4,2) pentru sângerările spontane, comparativ cu 23,4 (18; 37) sângerări totale în grupul cu tratament la nevoie.
Swedish: brännande känsla, övergående hudrodnad
Romanian: senzație de arsură, înroșire temporară
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml injektionsflaska av genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă de tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic, de culoare gri și sigiliu din aluminiu)
Swedish: Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du använder Jivi.
Romanian: Se recomandă ca, de fiecare dată când utilizați Jivi, să notați denumirea și seria de fabricație a medicamentului.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Swedish: Ta inte bort adapterns hylsa än.
Romanian: Nu îndepărtați carcasa adaptorului în acest moment.
Swedish: • du har tryck över bröstet, blodtrycksfall (visar sig ofta som yrselkänsla när du reser dig snabbt), kliande nässelutslag, väsande andning, illamående eller svimningskänsla.
Romanian: • manifestați constricție toracică, scădere a tensiunii arteriale (manifestată adesea prin faptul că vă simțiți amețit atunci când vă ridicați rapid), erupție trecătoare pe piele, similară urzicării, însoțită de mâncărimi, respirație șuierătoare, senzație de rău sau leșin.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningarna inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factorul VIII.
Swedish: • 60 IE per kg kroppsvikt var 7:e dag eller
Romanian: • 60 UI pe kg greutate corporală o dată la 7 zile sau
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hemofilie și prezență a inhibitorilor factorului VIII.
Swedish: Hur du använder Jivi
Romanian: Cum să utilizați Jivi
Swedish: Jivi-pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaska.
Romanian: Pulberea Jivi trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută și adaptorul pentru flacon.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**, pyrexi
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare **, febră frecvente
Swedish: Immunogenicitet mot PEG med utveckling av specifika IgM anti-PEG-antikroppar observerades hos en patient.
Romanian: La un pacient s-a observat imunogenitate împotriva PEG cu apariția unor anticorpi IgM anti-PEG specifici.
Swedish: Om det förvaras i rumstemperatur ska det användas inom 6 månader eller före utgångsdatumet om detta infaller tidigare.
Romanian: Dacă îl păstrați la temperatura camerei, expiră după 6 luni sau la data de expirare, dacă aceasta este cea mai apropiată dată.
Swedish: Anslut sprutan till infusionssetet (J).
Romanian: Atașați seringa la setul de puncție venoasă (J).
Swedish: Använd endast komponenterna som medföljer förpackningen för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att faktor VIII kan adsorberas på insidan av viss injektionsutrustning.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire și injectare numai componentele furnizate în ambalaj, deoarece adsorbția factorului VIII pe suprafețele interne ale unor echipamente de injectare poate avea drept consecință eșecul tratamentului.
Swedish: • 45‐60 IE per kg kroppsvikt var 5:e dag eller
Romanian: • 45-60 UI pe kg greutate corporală o dată la 5 zile sau
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Romanian: Se repetă injecția la fiecare 8-24 ore, până la eliminarea pericolului.
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling mot överkänslighet ska sättas in.
Romanian: Trebuie instituit tratament simptomatic pentru hipersensibilitate, după caz.
Swedish: För Jivi kan vissa kiseldioxidbaserade enstegskoagulationsanalyser (t.ex. APTT-SP, STA-PTT) orsaka underskattning av Jivis faktor VIII-aktivitet i plasmaprover.
Romanian: Pentru Jivi, unele teste monofazice pe bază de siliciu (de exemplu APTT-SP, STA-PTT) pot subestima activitatea factorului VIII al Jivi în probele de plasmă; unii reactivi, de exemplu activatorii pe bază de caolin, au potențial de supraestimare.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar hos patienter som har behandlats tidigare var huvudvärk, hosta och pyrexi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate la PTA au fost cefaleea, tusea și febra.
Swedish: Anteckna det nya utgångsdatumet på kartongen.
Romanian: A se nota noua dată de expirare pe cutie.
Swedish: Det totala medianvärdet (Q1; Q3) för total ABR var 1,17 (0,0; 4,3) och 0,6 (0,0; 3,2) för spontana blödningar i grupperna som fick kombinerad profylax och total ABR var 33,0 i gruppen som fick behandling vid behov.
Romanian: RAS mediană globală (Q1; Q3) a fost 1,17 (0,0; 4,3), respectiv 0,6 (0,0; 3,2) pentru sângerările spontane în grupurile cu tratament profilactic combinat, iar RAS totală a fost 33,0 în grupul cu tratament la nevoie.
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 6 månader om det förvaras i ytterkartongen.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de până la 6 luni, dacă îl păstrați în cutie.
Swedish: Ingen korsreaktivitet mellan IgM-antikroppar mot PEG och andra icke-modifierade FVIII-produkter observerades.
Romanian: Nu s-a observat nicio reactivitate încrucișată a anticorpilor IgM anti-PEG cu alte medicamente cu factor VIII nemodificat.
Swedish: Fas III (pediatrisk): Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för tre profylaktiska behandlingsregimer (två gånger i veckan, var 5:e och var 7:e dag) och behandling av genombrottsblödningar utvärderades i en multinationell, okontrollerad, öppen prövning med 73 pediatriska patienter (< 12 år) under en period på 50 exponeringsdagar i minst 6 månader.
Romanian: Farmacocinetica, siguranța și eficacitatea Jivi pentru trei scheme de tratament profilactic (de două ori pe săptămână, o dată la 5 zile și o dată la 7 zile) și pentru tratamentul episoadelor hemoragice acute au fost evaluate în cadrul unui studiu multinațional, necontrolat, deschis, efectuat la 73 pacienți pediatrici (vârsta < 12 ani) pe parcursul unei perioade de 50 ZE și cel puțin 6 luni.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 80, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml spädningsvätska (cylinderspruta i genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi)
Romanian: • o seringă preumplută cu 2,5 ml solvent (seringă cilindrică din sticlă transparentă de tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic, de culoare gri)
Swedish: • om du är allergisk mot damoktokog alfa pegol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Romanian: • alergic la damoctocog alfa pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 samt i bipacksedeln.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și prospectul.
Swedish: AUC: area under kurvan; AUC, norm: dosnormaliserad AUC, Cmax: maximal läkemedelskoncentration, t½: halveringstid, MRTiv: mean residence time efter intravenös administrering, VSS: distributionsvolym vid steady state, CL: clearance
Romanian: Cmax: concentrația maximă de medicament; t½: timp de înjumătățire plasmatică terminal; TMRi.v. : timp mediu de remanență după o administrare i.v.; VSS: volum de distribuție aparent la starea de echilibru;
Swedish: AUCnorm (kg*tim/dl) t1/2 (tim) Vss (dl/kg) CL (dl/tim/kg)
Romanian: ASCnorm (kg*ore/dl) t1/2 (ore) Vss (dl/kg) CL (dl/ore și kg)
Swedish: Den aktiva substansen, damoktokog alfa pegol, är en rekombinant platsspecifikt pegylerad (dvs. makrogolsammanlänkad) human koagulationsfaktor VIII med borttagen B¬domän framställd i njurceller från babyhamster (BHK) med en förgrenad polyetylenglykol (PEG)-molekyl på 60 kDa (två 30 kDa PEG).
Romanian: Substanța activă, damoctocog alfa pegol, este un factor VIII uman de coagulare recombinant PEGilat specific la nivel local, cu deleție a domeniului B, produs din celule renale de pui de hamster (BHK), cu o fracțiune de polietilenglicol ramificat de 60 kDa (două PEG de 30 kDa).
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie examinate vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Swedish: Förebyggande av blödning
Romanian: Prevenirea hemoragiei
Swedish: Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en bestämd rörelse vrida på den medurs i den gängade proppen (C).
Romanian: Apucați tija piston conform diagramei și atașați tija răsucind-o ferm în sensul acelor de ceas în dopul cu filet (C).
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller synliga partiklar.
Romanian: Nu utilizați soluții care conțin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos tidigare behandlade patienter ≥ 12 år med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A tratați anterior, cu vârsta ≥ 12 ani (deficit congenital de factor VIII).
Swedish: • illamående, kräkningar
Romanian: • greață, vărsături
Swedish: Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med läkemedel och tryck ned med en bestämd rörelse (B).
Romanian: Ținând carcasa adaptorului, plasațio pe flaconul cu medicament și apăsați ferm (B).
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst (H).
Romanian: Rotiți ușor flaconul până la dizolvarea întregului amestec (H).
Swedish: Sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 80, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Swedish: EXP EXP (slutet av 6-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C):................
Romanian: EXP (în ultima zi a perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperaturi de până la 25°C):
Swedish: Mediandosen för profylax var 47,7 IE/kg.
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul profilactic a fost 47,4 UI/kg.
Swedish: Ta bort stasbandet.
Romanian: Scoateți garoul.
Swedish: Jivi 250
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 250
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon și 1 set pentru puncție venoasă.
Swedish: Slutligen, fäst en liten kompress på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.
Romanian: La final, aplicați un bandaj cu presiune ușoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
Swedish: Vanliga
Romanian: frecvente
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer AG
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer AG
Swedish: Jivi 3 000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 3000
Swedish: Används före utgångsdatum (EXP) som anges på etiketterna och kartongerna.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete și pe cutii.
Swedish: Adaptern snäpper fast på injektionsflaskans lock.
Romanian: Adaptorul se va fixa pe capacul fără filet al flaconului.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och utbyten.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienții putând atinge niveluri diferite de recuperare și timpi de înjumătățire plasmatică diferiți.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Swedish: FVIII-inhibitorer
Romanian: Inhibitori ai FVIII
Swedish: Allergiska reaktioner, t.ex. överkänslighetsreaktioner, kan förekomma med Jivi.
Romanian: Sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic la Jivi.
Swedish: Injicera lösningen i en ven (2 till 5 minuter) och kontrollera samtidigt nålens läge.
Romanian: Injectați soluția în venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziția acului.
Swedish: Håll sprutan med ett grepp om cylindern och bryt av sprutans lock från spetsen (D).
Romanian: Ținând seringa de tub, scoateți capacul fără filet al seringii de pe vârf (D).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK MED 30 SINGELFÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 30 DE AMBALAJE INDIVIDUALE (CU CHENAR ALBASTRU)
Swedish: Jivi 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Romanian: Jivi 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster.
Swedish: Ungdomar
Romanian: Copii
Swedish: Kontakta läkare om dessa komponenter inte kan användas.
Romanian: În cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Jivis farmakokinetik (PK) jämfördes med en faktor VIII standard i en crossover-studie i fas I. PK utvärderads även hos 22 patienter (≥ 12 år) och hos 16 av dessa patienter efter 6 månader med profylaxbehandling i fas II/III-studien.
Romanian: De asemenea, FC a fost evaluată la 22 subiecți (≥ 12 ani) și la 16 dintre acești subiecți după 6 luni de tratament profilactic în studiul de fază II/III.
Swedish: Kylförvara inte efter beredning.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Swedish: Överför spädningsvätskan genom att långsamt trycka ned sprutans kolv (G).
Romanian: Injectați solventul apăsând lent tija pistonului (G).
Swedish: Läs bipacksedeln före beredning vid användning av adaptern till injektionsflaska.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare pentru reconstituirea cu utilizarea adaptorului pentru flacon.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Swedish: * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = patienter som har behandlats tidigare ** Inkluderar klåda vid injektionsstället, utslag vid injektionsstället och klåda vid punktionsstället *** Inkluderar erytem och erythema multiforme **** Inkluderar hudutslag och papulöst utslag
Romanian: **include prurit la nivelul locului de injectare, erupție cutanată tranzitorie la nivelul locului de injectare și prurit la locul puncționării vasului de sânge ***include eritem și eritem polimorf ****include erupție cutanată tranzitorie și erupție cutanată papulară
Swedish: Inga interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost raportate interacțiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
Swedish: Anslut den förfyllda sprutan till den gängade adaptern för injektionsflaskor genom att vrida medurs (F).
Romanian: Atașați seringa preumplută la adaptorul cu filet pentru flacon, răsucind în sensul acelor de ceas (F).
Swedish: Hur Jivi ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Jivi
Swedish: Jivi 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Romanian: Jivi 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Swedish: • allergiska reaktioner (kan visa sig som nässelfeber, spridda nässelutslag, tryck över bröstet,
Romanian: • reacții alergice (se pot manifesta sub formă de urticarie, urticarie generalizată, constricție la nivelul pieptului, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, scădere a tensiunii arteriale,
Swedish: Jivi 500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 500
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR SINGELFÖRPACKNING (MED BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL (CU CHENAR ALBASTRU)
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII mai puțin frecvente (PTA)*
Swedish: • sveda och brännande känsla vid injektionsstället
Romanian: • senzație de arsură și înțepătură la locul de administrare
Swedish: Använd inte Jivi
Romanian: Nu utilizați Jivi dacă sunteți
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Swedish: • klåda
Romanian: • amețeală
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Jivi Conținutul ambalajului și alte informații
Swedish: • Förvara injektionsflaskan och den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Romanian: • A se ține flaconul și seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Swedish: Avbryt injektionen av Jivi omedelbart och kontakta genast läkare om sådana reaktioner inträffar.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, opriți imediat injectarea Jivi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Mediantid i studie för pediatriska patienter < 12 år var 237 dagar med totalt 3 219 ED och i median 53 ED (intervall 1-68) per patient.
Romanian: Numărul total de zile de expunere (ZE) a fost de 18432, cu o mediană de 131 ZE (interval: 1-309) pentru fiecare subiect; timpul median petrecut în studiu pentru pacienții pediatrici cu vârsta < 12 ani a fost de 237 zile, cu un total de 3219 ZE și o mediană de 53 ZE (interval 1-68) pentru fiecare subiect.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom 30-60
Romanian: Hemartroză sau hemoragie musculară extinsă sau hematom
Swedish: Använd inte om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în soluție sau dacă soluția este tulbure.