FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Impfstoffen sind nach einer Impfung mit Bexsero möglicherweise nicht alle Geimpften geschützt.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Bexserom možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
German: - Wenn die anfängliche Impfserie mit zwei Dosen verabreicht wird, ist die erste Injektion frühestens im Alter von 3 Monaten zu verabreichen; zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
Croatian: - Prvu injekciju treba dati najranije u dobi od 3 mjeseca ako se za osnovno cijepljenje primjenjuju dvije doze; razmak između injekcija treba biti najmanje 2 mjeseca.
German: Werden Schwebstoffe und/oder Verfärbungen festgestellt, den Impfstoff nicht verabreichen.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
German: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italien
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italija
German: % seropositiv* (95% KI)
Croatian: % seropozitivnih* (95% CI)
German: ", genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Croatian: No, neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4 „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Immunogenität bei Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen
Croatian: Imunogenost u adolescenata (u dobi od 11 godina) i odraslih
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
Croatian: Djeca koja prvu dozu prime u dobi od 12 do 23 mjeseca
German: Ihrem Kind weiterhin ein erhöhtes Risiko einer von dem Bakterium Neisseria meningitidis Gruppe B verursachten Erkrankung.
Croatian: Bexserom, i dalje postoji povećani rizik od bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B.
German: Diese Beobachtungen sind vereinbar mit einer ausreichenden Immunisierung im Säuglingsalter, sowohl bei einer Grundimmunisierung mit zwei Dosen als auch mit drei Dosen Bexsero gefolgt von einer Auffrischimpfung.
Croatian: Ta opažanja ukazuju na adekvatnu primarnu imunizaciju u dojenačkoj dobi i uz dvije i uz tri doze primarne serije nakon kojih slijedi booster doza Bexera.
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort nach einer Impfung mit Bexsero im Alter von 6 und 8 Monaten oder 13 und 15 Monaten sowie Persistenz der bakteriziden Antikörper ein Jahr nach beiden im Alter von 13 und 15 Monaten verabreichten Dosen
Croatian: Tablica 4. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 6 i 8 mjeseci ili 13 i 15 mjeseci i postojanost baktericidnih protutijela jednu godinu nakon dvije doze u dobi od 13 i 15 mjeseci
German: Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
German: Altersgruppe 6 bis 11 Monate
Croatian: 6 do 11 mjeseci
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama i Vašem djetetu važne podatke.
German: Etwa vier Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung mit zwei Dosen nahmen die Anteile der Personen mit hSBA ≥ 1:5 im Allgemeinen für alle Stämme von 68 % bis 100 % nach der zweiten Dosis auf 9 % bis 84 % ab.
Croatian: Približno 4 godine nakon dvije doze primarne serije imunizacije postoci ispitanika koji su imali hSBA ≥ 1:5 općenito su se smanjili, te su se sa raspona od 68% do 100% kod svih sojeva nakon druge doze spustili na raspon od 9% do 84% kod svih sojeva.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bexsero Injektionssuspension in einer Fertigspritze Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rDNA, Komponenten, adsorbiert)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Bexsero suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv meningokoka grupe B (rDNK, komponentno, adsorbirano)
German: Impfalter
Croatian: Booster
German: Bei Jugendlichen und Erwachsenen wurden Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein und Kopfschmerzen als häufigste lokale und systemische Nebenwirkungen beobachtet.
Croatian: Najčešće prijavljene lokalne i sistemske nuspojave u adolescenata i odraslih bile su bol na mjestu injiciranja, malaksalost i glavobolja.
German: Prozentualer Anteil der Jugendlichen mit schützender Antikörperantwort und mindestens Vervierfachung des Bakterizidie-Titers einen Monat nach zwei Dosen Bexsero, verabreicht in verschiedenen zwei Dosen-Impfschemata, stratifiziert nach Antikörper-Titer vor der Impfung
Croatian: Postotak adolescenata sa serološkim odgovorom i najmanje četverostrukim povećanjem baktericidnih titara jedan mjesec nakon dvije doze Bexsera primijenjenog prema različitim shemama s dvije doze - stratificirano prema titrima prije cijepljenja
German: hSBA-GMT (95% KI)
Croatian: hSBA GMT (95% CI)
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort einen Monat nach der dritten Dosis von Bexsero, verabreicht im Alter von 2, 3 und 4 bzw. 2, 4 und 6 Monaten
Croatian: Tablica 2. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela 1 mjesec nakon treće doze Bexsera primijenjene u dobi od 2, 3, 4 ili 2, 4, 6 mjeseca
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort nach Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten nach Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 bzw. 2, 4 und 6 Monaten, sowie Persistenz der bakteriziden Antikörper ein Jahr nach Auffrischimpfung
Croatian: Tablica 3. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela nakon boostera 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja provedenog u dobi od 2, 3 i 4 ili 2, 4 i 6 mjeseci i postojanost baktericidnih protutijela jednu godinu nakon boostera
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort bei Erwachsenen nach zwei Dosen Bexsero, verabreicht in verschiedenen zwei Dosen-Impfschemata
Croatian: Tablica 9. Odgovori serumskih baktericidnih protutijela u odraslih nakon dvije doze Bexsera primijenjene prema različitim shemama s dvije doze
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde; Bläschen an der oder um die Injektionsstelle herum und Knötchen an der Injektionsstelle, die mehr als einen Monat bestehen bleiben können.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja poput opsežnog oticanja cijepljenih udova, mjehurići na mjestu injiciranja ili oko njega i tvrda kvržica na mjestu injiciranja (koja može trajati dulje od mjesec dana).
German: Nicht bekannt: Synkope oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion, Reizung der Hirnhäute (Vereinzelt wurde kurz nach der Impfung über Anzeichen einer Reizung der Hirnhäute wie Nackensteifheit oder Photophobie berichtet.
Croatian: Nepoznato: sinkopa ili vazovagalni odgovori na injekciju, meningealna iritacija (znakovi meningealne iritacije kao što su ukočenost vrata ili fotofobija prijavljeni su sporadično ubrzo nakon cijepljenja.
German: Fieber (bei Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen).
Croatian: Vrućica (adolescenti od 11 godina i odrasli).
German: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
German: Bexsero enthält vier verschiedene Oberflächenbestandteile des Bakteriums Neisseria meningitidis Gruppe B.
Croatian: Bexsero sadrži četiri različita sastojka iz površine bakterije
German: hSBA-GMT** (95% KI)
Croatian: hSBA GMT** (95% CI)
German: Bexsero darf NICHT angewendet werden,
Croatian: Kada je Bexsero primjenjivan samostalno,
German: Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
Croatian: Dojenčad koja prvu dozu primi u dobi od 6 do 11 mjeseci
German: % seropositiv (95% KI)
Croatian: % seropozitivnih (95% CI)
German: Etwa siebeneinhalb Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung mit zwei Dosen nahmen die Anteile der Personen mit hSBA ≥ 1:4 ab und lagen für alle Stämme zwischen 29 % und 84 %.
Croatian: Približno 7,5 godina nakon dvije doze primarne serije imunizacije postoci ispitanika koji su imali hSBA ≥ 1:4 su se smanjili, te su se kod svih sojeva kretali u rasponu od 29% do 84%.
German: Dieselbe Verlängerungsstudie evaluierte auch die Antikörperpersistenz sowie die Antwort auf eine Auffrischimpfung bei Kindern, die im Alter von 2 bis 5 oder 6 bis 10 Jahren die Grundimmunisierung mit zwei Dosen erhielten.
Croatian: U istom nastavku ispitivanja ocjenjivala se i postojanost protutijela te odgovor na booster dozu u djece koja su primila dvije doze primarne serije imunizacije u dobi od 2 do 5 ili u dobi od 6 do 10 godina.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Fieber (≥ 38 °C), Druckschmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich erhebliche Druckschmerzen an der Injektionsstelle, definiert als Schreien/Weinen, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird), Erytheme an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit
Croatian: Vrlo često: vrućica (≥38°C), osjetljivost na mjestu injiciranja (uključujući jaku osjetljivost na mjestu injiciranja što rezultira plakanjem uslijed pomicanja injiciranog ekstremiteta), eritem na mjestu injiciranja, oticanje mjesta injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, iritabilnost Manje često: vrućica (≥40°C)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka
German: Bei geimpften Kaninchen-Muttertieren und ihren Jungen wurden bis zum 29.
Croatian: Nisu primijećene nuspojave u cijepljenih skotnih ženki kunića ili njihovoj mladunčadi tijekom 29 dana laktacije.
German: Die Antwort auf eine Auffrischimpfung, die siebeneinhalb Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreicht wurde, deutete auf ein immunologisches Gedächtnis hin, da die Anteile der Personen, die einen hSBA ≥ 1:4 erreichten, für alle Stämme zwischen 93 % und 100 % lagen.
Croatian: Odgovor na booster dozu primijenjenu 7,5 godina nakon primarne serije ukazivao je na imunološko pamćenje jer su postoci ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4 kod svih sojeva iznosili od 93% do 100%.
German: Nach der Verabreichung dieses Impfstoffes können außerdem die nachfolgenden Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Sljedeće nuspojave također se mogu često pojavljivati nakon primanja ovog cjepiva.
German: Die Nebenwirkungen (nach Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung), bei denen zumindest die Möglichkeit eines Zusammenhangs mit der Impfung besteht, sind hier nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Croatian: Nuspojave (nakon primarne imunizacije ili booster doze) koje se smatraju barem moguće povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität der Frau.
Croatian: Ne postoje učinci na plodnost ženki u ispitivanjima na životinjama.
German: Wirkstoffe:
Croatian: Proizvođač:
German: Wie Bexsero aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bexsero sadrži
German: Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren erhalten zwei Injektionen.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 10 godina trebaju primiti dvije injekcije cjepiva.
German: Die Antwort auf eine Auffrischimpfung, die vier Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreicht wurde, deutete auf ein immunologisches Gedächtnis hin, da die Anteile der Personen mit hSBA ≥ 1:5 für alle Stämme zwischen 92 % und 100 % lagen.
Croatian: Odgovor na booster dozu primijenjenu 4 godine nakon primarne serije ukazivao je na imunološko pamćenje jer su postoci ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:5 kod svih sojeva iznosili od 92% do
German: Bei Säuglingen, die Bexsero und Routineimpfstoffe erhielten, wurden zudem häufiger Antipyretika verabreicht.
Croatian: Više stope primjene antipiretika također su prijavljene u dojenčadi cijepljene Bexserom i rutinskim cjepivima.
German: Injektionsstelle, durch die das Kind zu schreien/weinen beginnt, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird) - Gelenkschmerzen - Hautausschlag (Kinder von 12 bis 23 Monaten) (gelegentlich nach Auffrischimpfung) - Schläfrigkeit - Reizbarkeit - Ungewöhnliches Schreien/Weinen - Erbrechen (gelegentlich nach Auffrischimpfung) - Durchfall - Kopfschmerzen
Croatian: - osjetljivost na mjestu injiciranja (uključujući jaku osjetljivost na mjestu injiciranja koja rezultira plakanjem uslijed pomicanja injicirane ruke ili noge) - bol u zglobovima - osip na koži (djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca) (manje često nakon docjepljivanja) - pospanost - razdražljivost
German: Der prozentuale Anteil an Gesunden mit hSBA ≥ 1:5 betrug 98 % für Antigen fHbp, 99 %
Croatian: Postotci zdravih ispitanika s hSBA ≥1:5 bili su 98% za antigen fHbp, 99% za antigen NadA, 83% za antigen PorA P1.4, i 99% za antigen NHBA.
German: Immunogenität
Croatian: Primarna imunizacija
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Übelkeit
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: mučnina
German: % Vervierfachung nach 2.
Croatian: % 4-strukog povećanja nakon 2. doze (95% CI)
German: Bexsero kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Komponenten verabreicht werden: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Haemophilus influenzae Typ B, Poliomyelitis (Kinderlähmung), Hepatitis B, Pneumokokken, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Meningokokken der Gruppen A, C, W, Y. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Bexsero se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom slijedećih cjepiva: difterija, tetanus, hripavac (pertusis), Haemophilus influenzae tip b, polio, hepatitis B, pneumokok, ospice, zaušnjaci, rubeola,
German: Die Häufigkeit wird in folgende Kategorien unterteilt: Sehr häufig:
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način:
German: Ja, eine Dosis im zweiten Lebensjahr, mit einem Mindestabstand von 2 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungc
Croatian: Da, jedna doza u drugoj godini života, s intervalom od najmanje 2 mjeseca između primarne serije i booster doze c
German: Ein hoher Anteil der Kinder zeigte Antikörperantworten mit hohen hSBA-GMT gegen alle Impfstoff-Antigene nach dem zwei Dosen-Schema (Tabelle 5).
Croatian: Nakon cijepljenja prema shemi s dvije doze u djece su zabilježene visoke stope serološkog odgovora i hSBA GMT za svaki od antigena sadržanih u cjepivu (Tablica 5).
German: Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene
Croatian: Adolescenti (u dobi od 11 i više godina) i odrasli
German: In einer weiteren klinischen Studie der Phase III wurde die Immunogenität nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen (verabreicht im Alter von 3,5 und 5 Monaten) bzw. mit drei Dosen Bexsero (verabreicht im Alter von 2,5; 3,5 und 5 Monaten) gefolgt von einer Auffrischimpfung bei Säuglingen untersucht, bei denen mit der Immunisierung im Alter von 2 bis 5 Monaten begonnen wurde.
Croatian: Primarna serija od dvije doze nakon kojih slijedi booster doza Imunogenost nakon dvije doze primarne imunizacije (primijenjene u dobi od 3,5 mjeseci i 5 mjeseci) ili tri doze primarne imunizacije (primijenjene u dobi od 2,5 mjeseci, 3,5 mjeseci i 5 mjeseci)
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen) - Schmerzen an der Injektionsstelle mit daraus folgendem Unvermögen, alltägliche Aktivitäten auszuüben - Muskel- und Gelenkschmerzen - Übelkeit - Allgemeines Unwohlsein - Kopfschmerzen
Croatian: - bol na mjestu injiciranja što rezultira nemogućnošću izvršavanja normalnih dnevnih aktivnosti - bolni mišići i zglobovi - mučnina - opće loše osjećanje
German: Tabelle 3 zeigt eine Zusammenfassung der Daten zur Persistenz der bakteriziden Antikörper acht Monate nach der Impfung mit Bexsero im Alter von 2, 3 und 4 Monaten, und sechs Monate nach der Bexsero-Impfung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (vor der Auffrischimpfung) sowie Daten zur Auffrischimpfung nach einer vierten Dosis Bexsero verabreicht im Alter von 12 Monaten.
Croatian: Podaci o postojanosti baktericidnih protutijela 8 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca te 6 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci (vremenska točka prije primanja boostera) i podaci o boosteru nakon četvrte doze Bexsera primijenjenog u dobi od 12 mjeseci sažeti su u Tablici
German: Wie ist BEXSERO aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati BEXSERO
German: % seropositiv* (95% KI) hSBA-GMT** (95% KI) 18-23 Monate nach 2.
Croatian: % seropozitivnih* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 mjeseca nakon 2. doze
German: 8 bis 10 Jahre fHbp
Croatian: 4 do 7 godina 8 do 10 godina fHbp
German: ** % seropositiv = Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA ≥ 1:5 erreichten.
Croatian: ** % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:5.
German: 10 Fertigspritzen (je 0,5 ml Suspension) mit Kanülen/Nadeln 10 Fertigspritzen (je 0,5 ml Suspension) ohne Kanülen/Nadeln
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije s iglama 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije bez igala
German: % seropositiv (95% KI) hSBA-GMT (95% KI) 18-23 Monate nach 2.
Croatian: % seropozitivnih (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 18-23 mjeseca nakon 2. doze
German: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein/NadA-Protein/fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B
Croatian: Doza od 0,5 ml sadrži: rekombinantne proteine NHBA (fuzijski)/NadA/fHbp (fuzijski) iz Neisseria meningitidis grupe B
German: % seropositiv (95% KI) hSBA-GMT (95% KI) 12 Monate nach 2.
Croatian: % seropozitivnih (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 mjeseci nakon 2. doze
German: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
German: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
German: Bexsero ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter ab 2 Monaten und älter gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppe B. Bei der Impfentscheidung sollten die Auswirkungen invasiver Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Antigenepidemiologie bei Stämmen der Gruppe B in verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigt werden.
Croatian: Prilikom cijepljenja potrebno je uzeti u obzir učinak invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije antigena za sojeve grupe B u različitim geografskim područjima.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Bexsero erhalten?
Croatian: Što morate znati prije nego vi ili vaše dijete primite BEXSERO NEMOJTE primiti Bexsero:
German: Werden mehrere Impfstoffe gleichzeitig verabreicht, sind jeweils separate Injektionsstellen zu wählen.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na zasebna mjesta.
German: 25 Mikrogramm in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert.
Croatian: 25 mikrograma proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+) NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A),
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: Kinder, 2 bis 10 Ja hre
Croatian: Djeca, 2 godine do 10 godina
German: In einer zusätzlichen Studie mit 4-jährigen Kindern, die als Säuglinge eine komplette Grundimmunisierung sowie nachfolgend eine Auffrischimpfung erhalten hatten, wurde ein Rückgang der Antikörpertiter gegen PorA P1.4- und fHbp-Antigene (auf 9 %-10 % bzw. 12 %-20 % der Studienteilnehmer mit einem hSBA ≥ 1:5) beobachtet.
Croatian: Smanjenje titara protutijela na antigene PorA P1.4 i fHbp (dosežući 9%-10%, odnosno 12%-20% ispitanika s hSBA ≥ 1:5) zabilježeno je u dodatnom ispitivanju u djece u dobi od 4 godine koja su primila kompletnu primarnu imunizaciju i booster dozu kao dojenčad.
German: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3 50 Mikrogramm Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
German: * % seropositiv = Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA ≥ 1:4 erreichten.
Croatian: * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4.
German: 12 bis 23 Monate
Croatian: Djeca, 12 mjeseci do 23 mjeseca
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Croatian: Tablični popis nuspojava
German: Bexsero kann keinen Schutz vor allen zirkulierenden Meningokokkenstämmen der Gruppe B bieten (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Bexsero nije predviđen za pružanje zaštite od svih cirkulirajućih sojeva meningokoka grupe B
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert".
Croatian: Cjepivo je „adsorbirano".
German: Weitere Informationen zu Bexsero finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Bexsero možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: An der zweiten Hauptstudie nahmen 1 631 Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren teil.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju sudjelovao je 1631 adolescent u dobi od 11 do 17 godina.
German: Die Anzahl der verabreichten Injektionen und der zeitliche Abstand dazwischen hängt vom Alter des Patienten ab.
Croatian: Broj primijenjenih injekcija i razdoblje između njihove primjene razlikuje se ovisno o dobi bolesnika.
German: Dies bedeutet, dass sich die Proteine an eine Aluminium enthaltende Verbindung ankoppeln, um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
Croatian: To znači da su proteini fiksirani u jedan spoj koji sadrži aluminij radi stimulacije boljeg imunosnog odgovora.
German: Die Anwendung von Bexsero sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Croatian: Bexsero treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
German: An der ersten Hauptstudie nahmen 2 627 Kinder teil, die zu Beginn der Studie zwei Monate alt waren.
Croatian: Prvo glavno ispitivanje obuhvatilo je 2627 djece koja su na početku ispitivanja imala dva mjeseca.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti od bolesti.
German: Weitere Informationen über Bexsero
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bexsero
German: Kleine Kinder haben das größte Risiko, gefolgt von Jugendlichen.
Croatian: Najugroženija skupina su mala djeca i adolescenti.
German: Was ist Bexsero und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Bexsero i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bexsero ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bexsero?
German: Wie wirkt Bexsero?
Croatian: Kako djeluje Bexsero?
German: Es wird tief in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Schultermuskel oder, bei Kindern unter zwei Jahren, in den Oberschenkelmuskel.
Croatian: Primjenjuje se injektiranjem duboko u mišić, po mogućnosti u rameni mišić, a u djece mlađe od dvije godine u bedreni mišić.
German: Warum wurde Bexsero in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je Bexsero odobren u EU-u?
German: Mit Erwachsenen wurde ebenfalls eine kleinere unterstützende Studie durchgeführt; in dieser Studie wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Croatian: Provedeno je i manje pomoćno ispitivanje u kojem su sudjelovali odrasli.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Bexsero kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bexsero kontinuirano se prate.