FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • problème rénal avec augmentation du taux de créatinine (un marqueur de la fonction rénale)
Croatian: • tegobe s bubrezima uz povišene vrijednosti kreatinina (biljega bubrežne funkcije)
French: En raison de l'hyperosmolalité (1 000 mOsmol/kg) de la solution à diluer de ZALTRAP, le soluté ZALTRAP non dilué ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide ou bolus.
Croatian: Zbog hiperosmolarnosti (1000 mOsmol/kg) ZALTRAP koncentrata, nerazrijeđeni ZALTRAP koncentrat ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
French: Aflibercept ne devra pas être administré aux patients présentant une grave hémorragie (voir rubrique 4.2).
Croatian: Aflibercept se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim krvarenjem (vidjeti dio 4.2).
French: • Blocage des veines par un caillot sanguin (également appelé « événements thromboemboliques veineux ») : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : cela peut inclure un caillot sanguin dans les poumons ou les jambes.
Croatian: • Začepljenje vene zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘venski tromboembolijski događaji'): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može uključivati krvni ugrušak u plućima ili nogama.
French: La fertilité masculine et féminine est susceptible d'être compromise durant le traitement avec aflibercept d'après les résultats des études menées sur des singes (voir rubrique 5.3).
Croatian: Na temelju rezultata istraživanja na majmunima, postoji vjerojatnost štetnog utjecaja liječenja afliberceptom na plodnost u muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
French: • Trou dans l'intestin (également appelé « perforation gastro-intestinale ») : Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : il s'agit d'un trou dans l'estomac, l'œsophage ou l'intestin.
Croatian: • Pukotine u probavnom sustavu (poznate i kao ‘gastrointestinalne perforacije'): Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - to je pukotina u želucu, jednjaku ili crijevima koja može uzrokovati smrt.
French: Les schémas thérapeutiques à base d'oxaliplatine étaient administrés en association avec du bévacizumab chez 373 patients
Croatian: Protokoli na bazi oksaliplatina primijenjeni su u kombinaciji s bevacizumabom u 373 bolesnika (30,4%).
French: 0,788 (0,671 à 0,925)
Croatian: 0,788 (0,671 do 0,925)
French: Parmi les 611 patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, 172 (28,2 %) dans la tranche d'âge de ≥ 65 ans et < 75 ans, et 33 (5,4 %) étaient âgés ≥ 75 ans.
Croatian: MKRK-om, njih 172 (28,2%) bila su u dobi ≥ 65 i < 75 godina, a 33 bolesnika (5,4%) bila su u dobi od ≥ 75 godina.
French: L'administration de ZALTRAP/FOLFIRI devra être retardée jusqu'à ce que la numération plaquettaire soit ≥ 75 x 109/l (voir rubrique 4.2).
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj trombocita ne bude ≥ 75 x 109/l (vidjeti dio 4.2).
French: 12,4 (11,17 à 13,54) 13,9 (12,72 à 15,64)
Croatian: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,9 (12,72 do 15,64)
French: • vous présentez tout signe de caillot sanguin (voir rubrique 4).
Croatian: • ako primijetite znakove krvnog ugruška (vidjeti dio 4.).
French: 6,9 (6,37 à 7,20)
Croatian: 6,9 (6,37 do 7,20)
French: Insuffisance cardiaque et diminution de la fraction d'éjection Des cas d'insuffisance cardiaque et de diminution de la fraction d'éjection ont été rapportés chez les patients traités par ZALTRAP.
Croatian: Zatajenje srca i smanjena ejekcijska frakcija prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP.
French: L'administration d'aflibercept doit être interrompue lorsque la protéinurie est ≥ 2 grammes/24 heures et reprise lorsque la protéinurie est < 2 grammes/24 heures.
Croatian: Primjenu aflibercepta treba prekinuti kada je proteinurija u 24 sata ≥ 2 grama i ponovno uvesti kada proteinurija u 24 sata bude < 2 grama.
French: Dans l'étude pivot dans le CCRM, anémie, nausée, vomissements, constipation, alopécie, augmentation du taux de phosphatases alcalines et hyperbilirubinémie ont été observés chez ≥ 20 % des patients.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MKRK-a u ≥ 20% bolesnika pojavili su se anemija, mučnina, povraćanje, konstipacija, alopecija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze i hiperbilirubinemija.
French: Voir rubrique 4.
Croatian: status bio 2.
French: En cas de récidive, le traitement devra être suspendu jusqu'à ce que la protéinurie soit < 2 grammes par 24 heures, et la dose est alors réduite à 2 mg/kg.
Croatian: U slučaju ponovne pojave, liječenje treba prekinuti dok proteinurija ne bude < 2 grama u 24 sata, a zatim smanjiti dozu na 2 mg/kg.
French: • La solution diluée doit être inspectée visuellement pour déceler la présence de particules de matière ou une décoloration avant l'administration.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li promijenila boju.
French: En cas de récidive, les doses de 5-FU en bolus et perfusion doivent être également réduites de 20 % dans les cycles suivants.
Croatian: Ako se ponovno javi, doze bolusne injekcije i infuzije 5-FU u sljedećim ciklusima treba smanjiti za dodatnih 20%.
French: Un patient traité par ZALTRAP/FOLFIRI a présenté une protéinurie et une hypertension, diagnostiquées comme une microangiopathie thrombotique (MAT).
Croatian: Jednom je bolesniku s proteinurijom i hipertenzijom liječenom protokolom ZALTRAP/FOLFIRI dijagnosticirana trombotička mikroangiopatija (TMA).
French: ZALTRAP est administré par perfusion dans une de vos veines (« voie intraveineuse ») pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum.
Croatian: ZALTRAP se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski') za liječenje uznapredovalog raka debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva.
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, une protéinurie (compilée d'après les données cliniques et les données de laboratoire) a été rapportée chez 62,2 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 40,7 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om proteinurija (prikupljeno iz kliničkih i laboratorijskih podataka) je prijavljena u 62,2% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 40,7% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
French: Le traitement avec ZALTRAP est associé à un risque d'altération de la cicatrisation des plaies (déhiscence de la plaie, fuite anastomotique).
Croatian: Liječenje lijekom ZALTRAP može otežati zacjeljivanje rana (dehiscijencija rane, iscjedak iz anastomoze).
French: Il n'existe aucune donnée portant sur l'administration d'aflibercept chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave.
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
French: 0,758 (0,661 à 0,869)
Croatian: 0,758 (0,661 do 0,869)
French: Au total, 1 226 patients ont été randomisés (1/1) pour recevoir ZALTRAP (N = 612 ; 4 mg/kg en perfusion intraveineuse continue d'1 heure le jour 1) ou du placebo (N = 614), en association avec du 5-fluorouracile plus irinotécan [FOLFIRI : irinotécan 180 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 90 minutes et acide folinique (composé racémique dl) 400 mg/m² en perfusion intraveineuse de 2 heures au même moment le jour 1 en utilisant une tubulure avec branchement en Y, suivi d'un bolus intraveineux de 5-FU 400 mg/m², suivi par du 5FU 2 400 mg/m² en perfusion continue pendant 46 heures].
Croatian: Ukupno je 1226 bolesnika randomizirano (1:1) da primaju ili ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg u obliku jednosatne intravenske infuzije primijenjene 1. dana) ili placebo (N=614) u kombinaciji s 5-fluorouracilom i irinotekanom [FOLFIRI: intravenska infuzija irinotekana u dozi od 180 mg/m2
French: • Blocage des artères par un caillot sanguin (également appelé « événements thromboemboliques artériels ») : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : cela peut entraîner un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Croatian: • Začepljenje arterije zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘arterijski tromboembolijski događaji'): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može prouzročiti moždani ili srčani udar.
French: Des événements de grade 3 à 4 se sont produits chez 11 patients (1,8 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 3 patients (0,5 %) traités avec placebo/FOLFIRI.
Croatian: Događaji stupnja 3-4 javili su se u 11 bolesnika (1,8%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 bolesnika (0,5%) koja su primala protokol placebo/FOLFIRI.
French: Les données cliniques suggèrent qu'aucun changement dans la posologie d'aflibercept n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze aflibercepta u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
French: ZALTRAP ne doit pas être administré par injection intravitréenne (voir rubrique 2 de la notice).
Croatian: ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 2. Upute o lijeku).
French: • hémorroïdes, saignement ou douleur au niveau de l'anus
Croatian: • hemoroidi, krvarenje ili bol u završnom dijelu debelog crijeva
French: Des ETA (dont accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angor, thrombus intracardiaque, infarctus du myocarde, embolie artérielle et colite ischémique) ont été observés chez des patients traités avec aflibercept (voir rubrique 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom primijećeni su arterijski tromboembolijski događaji (uključujući tranzitornu ishemijsku ataku, cerebrovaskularni incident, anginu pektoris, intrakardijalni tromb, infarkt miokarda, arterijsku emboliju i ishemijski kolitis) (vidjeti dio 4.8).
French: Formation de fistule
Croatian: Stvaranje fistula
French: Événements thromboemboliques artériels (ETA)
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji (ATE)
French: • Protéines dans l'urine (également appelé « protéinurie ») : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) : cela est très fréquemment observé dans les analyses.
Croatian: • Proteini u mokraći (poznato i kao ‘proteinurija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na
French: Haenszel stratifié a Stratifié selon l'indice de performance ECOG (0 versus 1 versus 2) et traitement antérieur avec bévacizumab (oui ou non).
Croatian: p-vrijednost stratificiranog Cochran-MantelHaenszelovog testa a Stratificirano na temelju ECOG statusa (0 naspram 1 naspram 2) i prethodnog liječenja bevacizumabom (da naspram ne).
French: Une hypertension artérielle de grade 4 (crise hypertensive) a été rapportée chez 1 patient (0,2 %) traité avec ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: Hipertenzija stupnja 4 (hipertenzivna kriza) prijavljena je u 1 bolesnika (0,2%) liječenog protokolom
French: • vous avez une maladie avec inflammation de votre intestin, telle qu'une section infectée de la paroi de votre intestin (également appelée « diverticulite »), des ulcères de l'estomac ou une colite, car ZALTRAP peut augmenter le risque de développer des perforations dans la paroi intestinale.
Croatian: • ako imate bolest kod koje dolazi do upale crijeva, poput infekcije dijela crijevne stijenke (naziva se i ‘divertikulitis'), želučane vrijedove ili kolitis.
French: Les signes de réaction allergique comprennent une éruption cutanée ou des démangeaisons, une rougeur de la peau, une sensation d'étourdissement ou d'évanouissement, un essoufflement, une compression de poitrine ou de la gorge ou un gonflement du visage.
Croatian: crvenilo kože, omaglicu ili nesvjesticu, nedostatak zraka, stezanje u prsima ili grlu ili oticanje lica.
French: Un ml de solution à diluer contient 25 mg d'aflibercept.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg aflibercepta.
French: Les hémorragies de grade 3 à 4, comprenant hémorragie GI, hématurie et hémorragie post-interventionnelle, ont été rapportées chez 2,9 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI en comparaison à 1,7 % des patients ayant reçu placebo/FOLFIRI.
Croatian: Krvarenje stupnja 3-4, uključujući gastrointestinalno krvarenje, hematuriju i postproceduralno krvarenje, prijavljeno je u 2,9% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI te 1,7% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
French: Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été observés lorsque ZALTRAP a été administré avec une chimiothérapie.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku primijećene su kada se ZALTRAP primjenjivao zajedno s kemoterapijom.
French: La tolérance de ZALTRAP en association avec FOLFIRI a été évaluée chez 1 216 patients ayant reçu un traitement préalable pour un cancer colorectal métastatique, parmi lesquels 611 étaient traités avec ZALTRAP 4 mg/kg/FOLFIRI toutes les deux semaines (un cycle) et 605 étaient traités avec l'association placebo/FOLFIRI dans une étude de phase III.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnost primjene lijeka ZALTRAP u kombinaciji s protokolom FOLFIRI ocijenjena je u ispitivanju faze III u kojem je sudjelovalo 1216 bolesnika prethodno liječenih zbog metastatskog kolorektalnog karcinoma, od kojih je njih 611 primalo ZALTRAP u dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna (jedan ciklus), a 605 protokol placebo/FOLFIRI.
French: ZALTRAP ne doit pas être administré par injection intravitréenne (voir rubriques 4.3).
Croatian: ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 4.3).
French: • 8 ml de solution à diluer dans un flacon en verre borosilicaté transparent de 10 ml (type I) scellé par un bouchon avec une capsule amovible et un disque de sertissage.
Croatian: • 8 ml koncentrata u prozirnoj bočici volumena 10 ml od borosilikatnog stakla (tip I), zatvorenoj čepom s rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu.
French: Valeur p du test de Cochran-Mantel
Croatian: p-vrijednost stratificiranog log-rang testa
French: Protéinurie (1), (3) Augmentation du taux de créatinine sérique
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava vrlo često proteinurija (1),(3) povišene vrijednosti kreatinina u serumu često proteinurija (1),(3)
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, des cas de fistule (site anal, entéro-vésical, entéro-cutané, colo-vaginal, intestinal) ont été rapportés chez 9 des 611 patients (1,5 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 3 des 605 patients (0,5 %) traités par placebo/FOLFIRI.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne i crijevne) su prijavljene u 9 od 611 bolesnika (1,5%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 od 605 bolesnika (0,5%) koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
French: Dans les trois études cliniques de phase III contrôlées versus placebo, les effets indésirables observés chez les patients recevant ZALTRAP et présentant initialement une insuffisance rénale légère (N = 352)), étaient comparables à ceux observés chez les patients sans insuffisance rénale (N = 642).
Croatian: U tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III nuspojave u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP koji su na početku liječenja imali blago oštećenje bubrežne funkcije (N=352) bile su usporedive s nuspojavama primijećenima u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (N=642).
French: Des infections se sont produites à une fréquence plus élevée chez les patients ayant reçu ZALTRAP/FOLFIRI (46,2 %, tous grades confondus ; 12,3 % de grades 3 à 4) que chez les patients ayant reçu placebo/FOLFIRI (32,7 %, tous grades confondus ; 6,9 % de grades 3 à 4), incluant infection des voies urinaires, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, pneumonie, infection au niveau du site du cathéter et infection dentaire.
Croatian: 32,7%; stupanj 3-4: 6,9%), uključujući infekciju mokraćnih putova, nazofaringitis, infekciju gornjih dišnih putova, upalu pluća, infekciju na mjestu katetera i infekciju zuba.
French: La complication neutropénique de grade 3 à 4 la plus fréquente était la survenue d'une neutropénie fébrile chez 4,3 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 1,7 % des patients traités par placebo/FOLFIRI.
Croatian: Najčešća neutropenijska komplikacija stupnja 3-4 bila je neutropenijska vrućica, koja se javila u 4,3% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,7% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
French: Des événements de formation de fistule GI de grade 3 se sont produits chez 2 patients traités avec ZALTRAP (0,3 %) et chez 1 patient traité avec du placebo (0,2 %).
Croatian: Do stvaranja gastrointestinalnih fistula stupnja 3 došlo je u 2 bolesnika liječena lijekom ZALTRAP (0,3%) te u 1 bolesnika koji je primao placebo (0,2%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents entraînant l'arrêt permanent du traitement chez ≥ 1 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI étaient des troubles vasculaires (3,8 %), incluant hypertension (2,3 %), infections (3,4 %), asthénie/fatigue (1,6 %, 2,1 %), diarrhée (2,3 %), déshydratation (1 %), stomatite (1,1 %), neutropénie (1,1 %), protéinurie (1,5 %) et embolie pulmonaire (1,1 %).
Croatian: (3,4%), astenija/umor (1,6%, 2,1%), proljev (2,3%), dehidracija (1%), stomatitis (1,1%), neutropenija
French: Une embolie pulmonaire est survenue chez 4,6 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 3,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Croatian: Plućna embolija javila se u 4,6% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
French: Des infections neutropéniques/une septicémie de grade 3 à 4 se sont produites chez 1,5 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 1,2 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI (voir rubrique 4.4).
Croatian: Neutropenijska infekcija/sepsa stupnja 3-4 javila se u 1,5% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,2% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI (vidjeti dio 4.4).
French: La dose recommandée de ZALTRAP est de 4 mg/kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse d'1 heure, suivie du schéma posologique de FOLFIRI.
Croatian: 4 mg/kg tjelesne težine, a nakon nje se primjenjuje protokol FOLFIRI.
French: Un examen bucco-dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être recommandés avant d'instaurer un traitement par ZALTRAP.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zaltrap treba razmotriti provođenje stomatološkog pregleda i primjerenih preventivnih stomatoloških mjera.
French: Dans l'analyse en sous-groupes de la survie globale, un bénéfice cohérent avec celui observé dans la population globale a été observé chez les patients < 65 ans et ≥ 65 ans qui avaient reçu ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: U analizi ukupnog preživljenja po podskupinama, u populaciji bolesnika u dobi od < 65 godina i
French: • 4 ml de solution à diluer dans un flacon en verre borosilicaté transparent de 5 ml (type I) scellé par un bouchon avec une capsule amovible et un disque de sertissage.
Croatian: • 4 ml koncentrata u prozirnoj bočici volumena 5 ml od borosilikatnog stakla (tip I), zatvorenoj čepom s rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu.
French: 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 25 mg d'aflibercept*.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 25 mg aflibercepta*.
French: Une déshydratation (tous grades confondus) a été observée chez 9,0 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 3,0 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Croatian: Dehidracija (svih stupnjeva) je primijećena u 9,0% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,0% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZALTRAP ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati ZALTRAP
French: ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer stérile aflibercept
Croatian: ZALTRAP 25 mg/ml sterilni koncentrat aflibercept
French: Aucune étude de métabolisme n'a été menée avec aflibercept étant donné qu'il s'agit d'une protéine.
Croatian: Budući da je aflibercept protein, nisu provedena ispitivanja metabolizma.
French: Qu'est-ce-que ZALTRAP et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako ZALTRAP izgleda i sadržaj pakiranja
French: En cas de récidive, l'administration devra être interrompue jusqu'à ce que la protéinurie soit < 2 grammes par 24 heures, et devra alors être reprise à la posologie réduite de 2 mg/kg.
Croatian: U slučaju ponovne pojave, primjenu treba prekinuti dok proteinurija ne bude < 2 grama u 24 sata, a zatim smanjiti dozu na 2 mg/kg.
French: Les autres analyses en sous-groupes pour la survie globale et la survie sans progression en fonction de l'âge (< 65 ans ; ≥ 65 ans), le sexe, la présence de métastases hépatiques uniquement, les antécédents d'hypertension artérielle et le nombre d'organes atteints, a montré un effet du traitement en faveur de ZALTRAP/FOLFIRI par rapport au placebo/FOLFIRI.
Croatian: (< 65; ≥ 65), spolu, prisutnosti metastaza samo u jetri, hipertenziji u anamnezi i broju zahvaćenih organa ukazale su na bolji učinak liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI nego protokolom placebo/FOLFIRI.
French: Hypertension (1) Hémorragie (1)
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često hipertenzija (1) krvarenje (1)
French: Affections gastro-intestinales
Croatian: • gastrointestinalne perforacije
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
French: Un syndrome néphrotique s'est produit chez 2 patients (0,5 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à aucun des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Croatian: Nefrotski sindrom je nastupio u 2 bolesnika (0,5%) liječena protokolom ZALTRAP/FOLFIRI, no ni u jednog bolesnika koji je primao protokol placebo/FOLFIRI.
French: Il peut vous être demandé de faire un bilan dentaire avant de commencer le traitement par ZALTRAP.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom ZALTRAP može Vam se savjetovati stomatološki pregled.
French: ZALTRAP doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene ZALTRAP se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Phosphate de sodium monobasique monohydraté Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Croatian: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridnu kiselinu i vodu za injekcije.
French: Une neutropénie de grade 3 à 4 a été observée chez 36,7 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 29,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Croatian: Neutropenija stupnja 3-4 primijećena je u 36,7% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 29,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
French: Ces événements étaient comparables entre les groupes, et la différence entre les groupes ne dépassait pas une incidence ≥ 2 % pour ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: Te su nuspojave bile slične u obje skupine, a njihova incidencija u skupini liječenoj protokolom ZALTRAP/FOLFIRI nije bila ≥ 2% veća od incidencije u skupini koja je primala placebo.
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, une altération de la cicatrisation des plaies a été rapportée chez 3 patients (0,5 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 5 patients (0,8 %) traités avec placebo/FOLFIRI.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om otežano zacjeljivanje rana bilo je prijavljeno u 3 bolesnika (0,5%) liječena protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 5 bolesnika (0,8%) koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
French: Qu'est-ce que ZALTRAP et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je ZALTRAP i za što se koristi
French: Neutropénie fébrile Thrombocytopénie (2)
Croatian: često neutropenijska vrućica neutropenijska vrućica trombocitopenija (2)
French: Si les dates de soumission du PSUR et de l'actualisation du PGC coïncident, ils devront être soumis en même temps.
Croatian: Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
French: EXP
Croatian: PFS