FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Romanian: De aceea, CVMP a considerat că rapoartele menţionate mai sus furnizează dovezi favorabile privind siguranţa şi eficacitatea doxiciclinei în general, precum şi în cazul particular al formulei finale introduse pe piaţă în Spania.
English: Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Romanian: Germania nu a aprobat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăProduse medicamentoase de uz veterinar, CMD(v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
English: The presence was assumed.
Romanian: Prezenţa acestei bacterii a fost presupusă.
English: A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Romanian: O analiză beneficii-riscuri nu a putut fi efectuată datorită lipsei dovezilor pivot cu privire la eficacitatea clinică pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
English: The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă a Doxyprex 100 mg/g sub formă de premix destinat preparării de furaje medicamentate pentru porcine, pentru următoarele indicaţii, deoarece a fost demonstrată o analiză pozitivă a beneficiilor/riscurilor şi nu au fost identificate riscuri potenţiale grave.
English: The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 21-22 iunie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, modificată, pentru Doxyprex 100 mg premix .
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să dovedească eficacitatea produsului.
English: Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Romanian: Este menţionat că, în cadrul UE, produsele pentru porcine sub formă de premix pe bază de doxiciclină, administrate în doze recomandate de 10 mg/kg o dată pe zi timp de 5 zile, au fost autorizate începând din 1985.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU DOXYPREX 100 mg PREMIX
English: The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Romanian: Solicitantul a depus un raport ştiinţific asupra complexului de afecţiuni respiratorii porcine.
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Romanian: Doxyprex premix 100 mg este ambalat în pungi de câte 5 kg, 20 kg şi 25 kg conţinând 100 mg/g doxiciclină hiclat.
English: The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Romanian: Solicitantul arată că prezenţa M. hyopneumoniae nu a fost dovedită prin metode bacteriologice deoarece, la momentul respectiv, bacteria era dificil de izolat.
English: The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: Produsul este autorizat pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii porcine cauzate de Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica şi Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Romanian: Solicitantul a dovedit eficacitatea la porcine a substanţei active, doxiciclina, împotriva M. hyopneumoniae din literatura de specialitate publicată şi din studiile pentru concentraţia minimă
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot, prezenţa P. multocida şi a B. bronchiseptica a fost demonstrată cert în cazul porcinelor bolnave, totuşi nu au fost recoltate probe după tratament, pentru a arăta vindecarea bacteriologică.
English: However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Romanian: În orice caz, CVMP consideră că, din moment ce nu au fost recoltate probe bacteriologice după tratament, vindecarea bacteriologică nu poate fi presupusă sau pretinsă.
English: “For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.”
Romanian: „Pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor respiratorii la porcine cauzate de Pasteurella multocida şi de Bordetella bronchiseptica, sensibile la doxiciclină, în cazul în care afecţiunea a fost diagnosticată în cadrul turmei.
English: EU Number
Romanian: Număr APP
English: • you regularly drink alcohol.
Romanian: • consumați alcool în mod regulat.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și < 1/100), rare (≥1/10000 și < 1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland
Romanian: z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polonia
English: Some medicines may increase the effects of DuoResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Romanian: Anumite medicamente pot amplifica efectele medicamentului DuoResp Spiromax și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
English: • It is important to use DuoResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Romanian: • Este important să utilizaţi DuoResp Spiromax zilnic, chiar dacă nu aveţi în momentul respectiv simptome de astm bronşic sau BPOC.
English: Before using your DuoResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Romanian: Înainte de utilizarea unui inhalator DuoResp Spiromax pentru prima dată, trebuie să îl pregătiţi pentru utilizare astfel:
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘DuoResp Spiromax contains lactose')
Romanian: - Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „DuoResp Spiromax conţine lactoză”)
English: DuoResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Romanian: DuoResp Spiromax trebuie utilizat corect pentru a obţine un tratament eficient.
English: The use of DuoResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Romanian: Utilizarea inhalatorului DuoResp Spiromax presupune trei paşi care sunt subliniaţi mai jos: deschidere, inspiraţie şi închidere.
English: Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Romanian: Pacientul trebuie să scoată inhalatorul Spiromax din gură şi să își țină respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp îi este confortabil pentru pacienţi.
English: Also tell your doctor,pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Romanian: De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă urmează să fiţi supus unei anestezii generale pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică; acest lucru este necesar pentru a contribui la reducerea oricărui risc de interacțiuni cu anestezicul care vi se administrează.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use DuoResp Spiromax.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea administrării DuoResp Spiromax.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with DuoResp Spiromax.
Romanian: Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite consult medical dacă simptomele de astm bronşic rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu
English: Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Romanian: Cum se administrează o doză De fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi o doză, urmaţi instrucţiunile de mai jos.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use DuoResp Spiromax.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt de obicei uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu DuoResp Spiromax.
English: The most common symptoms that may occur after when you use more DuoResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Romanian: Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de DuoResp Spiromax decât trebuie sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.
English: • If you are using DuoResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Romanian: • Dacă utilizaţi DuoResp Spiromax pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using DuoResp Spiromax due to the lactose excipient.
Romanian: Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei (vezi pct. 4.4) La utilizarea DuoResp Spiromax, pacientul poate să simtă un gust, din cauza excipientului lactoză.
English: If you stop using DuoResp SpiromaxDo not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi DuoResp Spiromax Nu încetaţi să utilizaţi inhalatorul fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
English: In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de 3 ani cu budesonidă administrată în BPOC, echimozele cutanate şi pneumonia au apărut cu o frecvenţă de 10%, respectiv 6%, comparativ cu 4%, respectiv 3% la grupul cu administrare de placebo (p<0,001, respectiv p<0,01).
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Romanian: 6. Ţineţi-vă respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp este confortabil pentru dumneavoastră.
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking DuoResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați DuoResp Spiromax, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of DuoResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Romanian: Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi sau implică depăşirea dozei maxime de DuoResp Spiromax, trebuie informat medicul (vezi pct. 4.2).
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm DuoResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Romanian: Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, administrarea DuoResp Spiromax trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.
English: For DuoResp Spiromax there are two treatment approaches:
Romanian: Pentru DuoResp Spiromax există două abordări terapeutice:
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with DuoResp Spiromax.
Romanian: Evenimentele adverse grave legate de astmul bronşic şi exacerbările pot apare în timpul tratamentului cu DuoResp Spiromax.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using DuoResp Spiromax, you should continue to use DuoResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Romanian: Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării DuoResp Spiromax, trebuie să continuaţi să utilizaţi DuoResp Spiromax şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.
English: The dosage of DuoResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Romanian: Dozele de DuoResp Spiromax sunt individualizate şi trebuie ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii.
English: DuoResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Romanian: DuoResp Spiromax conţine formoterol şi budesonidă, componente cu mecanisme diferite de acţiune şi care prezintă efecte aditive în ceea ce priveşte reducerea exacerbărilor astmatice.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking DuoResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua DuoResp Spiromax - NU utilizaţi acest medicament decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
English: DuoResp Spiromax is an inhalation powder.
Romanian: DuoResp Spiromax este o pulbere de inhalat.
English: • If you get pregnant while using DuoResp Spiromax, do NOT stop using DuoResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării DuoResp Spiromax, NU întrerupeţi utilizarea DuoResp Spiromax, dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
English: DuoResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Romanian: DuoResp Spiromax poate fi utilizat şi în tratarea simptomelor pacienţilor adulţi cu BPOC severă.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your DuoResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your DuoResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu DuoResp Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un inhalator alternativ care să conţină aceleaşi substanţe active ca şi DuoResp Spiromax, însă cu o doză mai mică de corticosteroizi.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, DuoResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Romanian: În studii farmacocinetice cu sau fără blocare cu cărbune, DuoResp Spiromax a fost evaluat în comparaţie cu un medicament alternativ autorizat pentru inhalarea unei combinaţii cu doză fixă ce conţine aceleaşi substanţe active, budesonidă şi formoterol şi s-a dovedit a fi echivalent atât în ceea ce privește expunerea sistemică (siguranţă) cât şi în depunerea pulmonară (eficacitate).
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Romanian: BPOC este o boală pulmonară cu durată lungă, care adesea este cauzată de fumat.
English: The amount of DuoResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
Romanian: Cantitatea de DuoResp Spiromax şi modul de utilizare depind de modul de prescriere.
English: Patients take a daily maintenance dose of DuoResp Spiromax and in addition take DuoResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Romanian: Pacienţii utilizează o doză zilnică de întreţinere de DuoResp Spiromax şi în plus, pot lua DuoResp Spiromax la nevoie, în funcţie de simptomatologie.
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Romanian: • Verificaţi indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 60 de inhalaţii în cu administrare prin inhalare.
English: DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
Romanian: Terapia de întreţinere cu DuoResp Spiromax şi de ameliorare a simptomelor trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:
English: Patients should not be initiated on DuoResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Romanian: Tratamentul cu DuoResp Spiromax nu trebuie iniţiat în cursul unei exacerbări, în timpul agravării semnificative a simptomelor sau deteriorării acute a astmului bronşic.
English: The prophylactic use of DuoResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Romanian: Nu a fost studiat efectul utilizării profilactice a DuoResp Spiromax, de exemplu înainte de un efort fizic.
English: Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
Romanian: Posibilele efecte asupra densităţii minerale osoase trebuie luate în considerare, în special la pacienţii aflaţi în tratament de lungă durată cu doze mari, care prezintă factori de risc coexistenţi pentru osteoporoză.
English: When used for asthma, your doctor will prescribe DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Romanian: Atunci când se utilizează pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va prescrie DuoResp Spiromax împreună cu un „inhalator de salvare”, cum este salbutamolul.
English: If DuoResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Romanian: Dacă terapia cu DuoResp Spiromax trebuie întreruptă din cauza supradozajului cu formoterol, trebuie luată în considerare asigurarea unei terapii adecvate cu corticosteroizi pe cale inhalatorie.
English: DuoResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Romanian: Este puţin probabil ca DuoResp Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
English: If you use more DuoResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult DuoResp Spiromax decât trebuie, contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru sfaturi.
English: However, do not use DuoResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening.
Romanian: Cu toate acestea, nu utilizaţi DuoResp Spiromax înainte de începerea efortului fizic pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic.
English: DuoResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Romanian: Administrarea DuoResp Spiromax trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).
English: If any of the following happen to you, stop using DuoResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Romanian: Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea DuoResp Spiromax şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
English: • Use DuoResp Spiromax every day.
Romanian: • Utilizaţi DuoResp Spiromax în fiecare zi.
English: The reliever inhalations of DuoResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Romanian: Terapia de ameliorare a simptomelor cu DuoResp Spiromax trebuie iniţiată ca răspuns la simptomatologia astmului bronşic, dar nu în scopul utilizării profilactice, de exemplu înainte de un efort fizic.
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either DuoResp Spiromax (for asthma patients using DuoResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using DuoResp Spiromax as maintenance therapy only).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă la dispoziţie în orice moment fie DuoResp Spiromax (cei care utilizează DuoResp Spiromax ca tratament de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor), fie un bronhodilatator cu acţiune rapidă (pentru pacienţii care utilizează DuoResp Spiromax doar ca tratament de întreţinere).
English: If either of these symptoms occur, stop using DuoResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat utilizarea DuoResp Spiromax şi utilizaţi inhalatorul „de salvare” dacă aveți unul.
English: Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of DuoResp Spiromax as-needed inhalations.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii, la nevoie.
English: Spiromax is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Romanian: Spiromax are un mecanism de conducere a fluxului de aer în inspir, ceea ce înseamnă că, în momentul inhalării de către pacient prin piesa bucală, substanţa va urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii.
English: DuoResp Spiromax contains lactose
Romanian: DuoResp Spiromax conţine lactoză
English: The safety and efficacy of DuoResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea DuoResp Spiromax la copii cu vârsta de 12 ani şi mai mici şi la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
English: • Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidone and the chemotherapy medicine procarbazine).
Romanian: • Medicamente antidepresive, cum sunt inhibitorii de monoamin-oxidază și cele cu proprietăți similare (cum este antibioticul furazolidonă și medicamentul pentru chimioterapie procarbazină).