FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (1:a och 2:a toppen) efter administrering av en 9 g daglig dos uppdelad i två ekvivalenta doser givna med fyra timmars mellanrum var 78 respektive 142 µg/ml.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji odmerka 9 g, razdeljenega na dva enaka odmerka, ki ju bolnik prejme v razmiku 4 ur, je bila povprečna največja plazemska koncentracija pri prvem maksimumu 78 g/ml, pri drugem pa 142 g/ml.
Swedish: Kataplexiattacker
Slovenian: Jetrna okvara
Swedish: Kataplexi är ett anfall av plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan att förlora medvetandet, som svar på en plötslig känslomässig reaktion såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Slovenian: Pojavi se kot odgovor na nenadno čustveno reakcijo, kot so jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska, en flaskadaptor att trycka fast, en graderad mätspruta (av polypropen), två doseringsbägare av polypropen och två barnskyddande skruvlock av HDPE.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko, adapter, ki se pritisne v plastenko, graduiran merilni pripomoček (polipropilenska injekcijska brizga), dve polipropilenski odmerni merici in dve HDPE navojni zaporki, varni za otroke.
Swedish: Natriumoxibat var inte mutagent eller klastogent i in vitro- och in vivo-försök.
Slovenian: V in vitro in in vivo analizah natrijev oksibat ni bil mutagen in klastogen.
Swedish: Rekommenderad startdos är 4,5 g/dag natriumoxibat uppdelad i två lika stora doser på 2,25 g/dos.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek natrijevega oksibata je 4,5 g/dan, razdeljen na dva enaka odmerka po 2,25 g/odmerek.
Swedish: Natriumoxibat genomgår signifikant presystemisk (hepatisk första-passage) metabolism.
Slovenian: Jetrna okvara: Natrijev oksibat je podvržen izraziti predsistemski (prvi prehod preko jeter) presnovi.
Swedish: Xyrem är en klar till lätt halvgenomskinlig lösning.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je bistra do rahlo opalescentna raztopina.
Swedish: Natriumoxibat bör ej användas i kombination med lugnande medel och sömnmedel eller andra CNSdämpande medel.
Slovenian: Natrijevega oksibata se ne sme uporabljati skupaj s sedativno delujočimi hipnotiki ali drugimi zaviralci centralnega živčnega sistema.
Swedish: Före behandling bör läkare utvärdera patienternas anamnes eller benägenhet vad gäller drogmissbruk.
Slovenian: Pred zdravljenjem mora zdravnik ovrednotiti bolnikovo anamnezo ali dovzetnost za zlorabo zdravil.Take bolnike se mora redno spremljati in v primeru suma zlorabe zdravljenje z natrijevim oksibatom prekiniti.
Swedish: Till din hjälp innehåller Xyrem-kartongen 1 flaska läkemedel, en flaskadapter, en mätspruta och två doseringskoppar med barnskyddande lock.
Slovenian: V pomoč vam bo podatek, da je v škatlici zdravila Xyrem 1 plastenka zdravila, merilna injekcijska brizga in dve odmerni merici z zaporkama, varnima za otroke .
Swedish: Symtom på överdosering av Xyrem är bland annat upprördhet, förvirring, nedsatt rörlighet, nedsatt andning, dimsyn, kraftig svettning, huvudvärk, kräkningar, sänkt medvetandenivå som leder till koma och anfall, överdriven törst, muskelkramper och svaghet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xyrem, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Xyrem lahko vključujejo agitacijo, zmedenost, težave pri gibanju, težave pri dihanju, zamegljen vid, obilno znojenje, glavobol, bruhanje, zmanjšano zavest, ki vodi v komo in epileptični napad, prekomerno žejo, mišične krče in oslabelost.
Swedish: Startdosen bör halveras hos patienter med nedsatt leverfunktion och svar på dosökningar bör följas noggrant (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Začetni odmerek je potrebno prepoloviti pri vseh bolnikih z jetrno okvaro, odziv pri povečanju odmerka pa skrbno spremljati (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Efter utspädning i doseringsbägare ska beredningen användas inom 24 timmar.
Slovenian: Po razredčenju v odmernih mericah morate pripravek porabiti v 24 urah.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xyrem tillhandahålls i en 240 ml bärnstensfärgad plastflaska som innehåller 180 ml oral lösning och försluts med ett barnskyddande skruvlock.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je na voljo v 240-mililitrski plastenki jantarne barve, ki vsebuje 180 ml peroralne raztopine in je zaprta z zaporko, varno za otroke.
Swedish: Äldre patienter bör därför följas noggrant under behandling med natriumoxibat med avseende på nedsatt motorisk och/eller kognitiv funktion.
Slovenian: Izkušnje z uporabo natrijevega oksibata pri starejših bolnikih so zelo omejene, zato je potrebno starejše bolnike v času jemanja natrijevega oksibata skrbno spremljati zaradi možnih motenj v motoričnih in/ali kognitivnih funkcijah.
Swedish: Krampanfall, minskat andningsdjup eller -frekvens, nässelfeber, självmordstankar, korta andningsuppehåll under sömnen, upprymdhet, muntorrhet, svullnad av ansikte (angioödem), uttorkning, panikattacker, mani/bipolär sjukdom, vanföreställningar, bruxism (tandgnissling och sammanbitna käkar), ökat behov av att kissa/urinträngningar, nokturi (ökad urinering på natten), tinnitus (ringande eller sus i öronen), sömnrelaterad ätstörning, medvetslöshet, ökad aptit, irritabilitet, aggression, dyskinesi (t.ex. onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben), tankar på att begå våldshandlingar (inklusive skada andra), mjäll och ökad sexuell lust.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): konvulzija (napad krčev), zmanjšana globina ali hitrost dihanja, koprivnica, misli o samomoru, kratka prekinitev dihanja med spanjem, evforično razpoloženje, suha usta, otekanje obraza (angioedem), dehidracija, panični napad, manija/bipolarna motnja, blodnje, bruksizem (škripanje z zobmi in stiskanje čeljusti), polakisurija/nujna potreba po uriniranju (povečana potreba po uriniranju), nokturija (prekomerno uriniranje ponoči), tinitus (zvok v ušesih kot zvonjenje ali šumenje), s spanjem povezana motnja hranjenja, izguba zavesti, povečan apetit, razdražljivost, agresivnost, diskinezija (nenormalni, nenadzorovani gibi udov) in misli, da bi storili nasilna dejanja (vključno škodovati drugim), prhljaj in povečano spolno poželenje.
Swedish: Sömnproblem inklusive sömnlöshet, dimsyn, hjärtklappning, kräkningar, magsmärtor, diarré, anorexi, minskad aptit, viktminskning, svaghet, onormala drömmar, trötthet, känsla av berusning, sömnförlamning, sömnighet, skakningar, förvirring/desorientering, mardrömmar, sömngång, sängvätning, svettningar, depression, muskelkramper, svullnad, fallolycka, ledvärk, ryggvärk, överdriven sömnighet under dagtid, balansrubbningar, bristande uppmärksamhet, minskad känslighet särskilt för beröring, onormala känselförnimmelser, känsla av myrkrypningar i en del av kroppen (vanligtvis i fot eller hand) som börjar sticka och domnar av, eller "somnar", dåsighet, onormal smak, ångest, svårighet att somna under natten, nervositet, känsla av rotation (yrsel), urininkontinens, andfåddhet, snarkning, nästäppa, hudutslag, bihåleinflammation, inflammation i näsa och svalg, höjt blodtryck.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): težave pri spanju vključno z nespečnostjo, zamegljen vid, občutek utripanja srca, bruhanje, bolečine v želodcu, driska, anoreksija, zmanjšan apetit, izguba telesne mase, šibkost, neobičajne sanje, utrujenost, občutek pijanosti, paraliza v spanju, zaspanost, drgetanje, zmedenost/motnje orientacije, nočne more, hoja v spanju, močenje postelje, potenje, depresija, mišični krči, otekline, padec, bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, pretirana zaspanost čez dan, motnje ravnotežja, motnje pozornosti, zmanjšana občutljivost, še posebej na dotik, nenormalen občutek na dotik, občutek mravljinčenja (v delu telesa (običajno stopalo ali dlan) se pojavi občutek zbadanja in otrplost ali pa »zaspi«), sedacija, nenavaden okus, tesnoba, težave zaspati sredi noči, živčnost, občutek "vrtenja" (vrtoglavica), nezmožnost zadrževanja urina, oteženo dihanje, smrčanje, zamašen nos, izpuščaj, vnetje sinusov, vnetje nosu in žrela, povišan krvni tlak
Swedish: Den kombinerade användningen av alkohol med natriumoxibat kan resultera i förstärkning av den CNS-depressiva effekten av natriumoxibat.
Slovenian: Pri sočasni uporabi alkohola z natrijevim oksibatom se lahko okrepijo zaviralni učinki natrijevega oksibata na centralni živčni sistem.
Swedish: Psykos (en psykisk sjukdom som kan innefatta hallucinationer, osammanhängande tal eller oorganiserat och upprört beteende), paranoia, onormala tankar, hallucinationer, upprördhet, självmordsförsök, svårighet att somna, restless legs ("rastlösa ben", en form av domnande och stickande känsla i benen), glömska, myokloni (ofrivilliga muskelsammandragningar), ofrivillig tömning av tarmen, överkänslighet.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): psihoza (duševna motnja, ki lahko vključuje halucinacije, nepovezan govor ali neorganizirano in razburjeno vedenje), paranoja, motnje mišljenja, halucinacije, agitacija (vznemirjenost), poskus samomora, s težavo zaspati, nemirne noge, pozabljivost, mioklonus (nehoteno krčenje mišic), nehoteno uhajanje blata, preobčutljivost
Swedish: Användning av hemodialys och andra former av extrakorporeala metoder att avlägsna läkemedel på har inte studerats vid överdosering med natriumoxibat.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju natrijevega oksibata niso preučevali uporabe hemodialize in drugih oblik odstranjevanja zdravila zunaj telesa, vendar zaradi hitre presnove natrijevega oksibata ti ukrepi niso upravičeni.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier hos friska vuxna visade inga farmakokinetiska interaktioner mellan natriumoxibat (enstaka dos om 2,25 g) och de antidepressiva läkemedlen protriptylinhydroklorid (enstaka dos om 10 mg) och duloxetin (60 mg vid steady state).
Slovenian: Pri zdravih odraslih v študijah medsebojnega delovanja niso ugotovili nobenih farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom (v enkratnem odmerku 2,25 g) in antidepresivi protriptilinijevega klorida (v enkratnem odmerku 10 mg) in duloksetina (60 mg v stanju dinamičnega ravnovesja).
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie hos friska vuxna visade inga farmakokinetiska interaktioner mellan natriumoxibat (enstaka dos om 4,5 g) och modafinil (enstaka dos om 200 mg).
Slovenian: Pri zdravih odraslih v študiji medsebojnega delovanja niso ugotovili nobenih farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom (v enkratnem odmerku 4.5 g) in modafinilom (v enkratnem odmerku 200 mg).
Swedish: Läkaren kommer att fråga om du har missbrukat droger innan du börjar ta Xyrem och under tiden du använder detta läkemedel.
Slovenian: Preden boste začeli z jemanjem zdravila Xyrem in medtem, ko ga boste jemali, vas bo zdravnik vprašal, če ste že kdaj zlorabili katerokoli zdravilo.
Swedish: I den primära elimineringsvägen är ett cytosoliskt NADP+-förbundet enzym, GHB-dehydrogenas inblandat vilket katalyserar omvandlingen av natriumoxibat till succinylsemialdehyddehydrogenas.
Slovenian: dehidrogenazo GHB, ki katalizira pretvorbo natrijevega oksibata v sukcinat-semialdehid, ki se nato biotransformira v jantarno kislino z encimom sukcinat-semialdehid-dehidrogenaza.
Swedish: Natriumoxibat har administrerats samtidigt med CNS-stimulerande läkemedel hos cirka 80% av patienterna i kliniska studier av narkolepsi.
Slovenian: V kliničnih študijah narkolepsije je približno 80 % bolnikov prejemalo natrijev oksibat sočasno s stimulansom centralnega živčnega sistema.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är natriumoxibat.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xyrem - Zdravilna učinkovina je natrijev oksibat.
Swedish: 231 Sömnmönster/EES/CGIc /sömnepisoder
Slovenian: Arhitektura spanja/ ESS/CGIc/dremeži
Swedish: När flaskan levereras finns en försegling av plasttäckt folie längst upp på flaskan under skruvlocket.
Slovenian: Pod zaporko je vrh plastenke zapečaten s plastično folijo.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter, en mätspruta av plast och två doseringskoppar med barnskyddande lock.
Slovenian: V vsakem pakiranju je ena plastenka, adapter, ki se pritisne v plastenko (PIBA - Press-in-bottleadaptor), plastična merilna injekcijska brizga in dve odmerni merici z zaporkama, varnima za otroke.
Swedish: 136 EDS (ESS)/CGIc/ sömnepisoder 4 veckor
Slovenian: EDS (ESS)/CGIc/dremeži
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Öppnad förpackning av detta läkemedel ska användas inom 40 dagar.
Slovenian: Po prvem odprtju je treba zdravilo porabiti v 40 dneh.
Swedish: Sätt tillbaka locket på den andra koppen.
Slovenian: Z zaporko pokrijte tudi drugo merico.
Swedish: Dosgrupp [g/d (n)]
Slovenian: odmerek [g/dan (št)]
Swedish: Ta av flaskans lock genom att trycka ned och vrida locket moturs (mot vänster).
Slovenian: Odstranite zaporko plastenke tako, da jo med vrtenjem v nasprotni smeri urinega kazalca (v levo) pritisnete navzdol.
Swedish: Din läkare kommer att anpassa dosen Xyrem om du tar valproat tillsammans med Xyrem.
Slovenian: Če sočasno z zdravilom Xyrem jemljete valproat, vam bo zdravnik prilagodil odmerek zdravila Xyrem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla in plastenka
Swedish: Samtidig administrering av omeprazol har ingen kliniskt signifikant effekt på natriumoxibats farmakokinetik.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi imelo delovanje ledvic vpliv na farmakokinetiko natrijevega oksibata.
Swedish: Gammabutyrolakton (GBL), en pro-drug till GHB som provats vid exponering liknande den som förväntas i människa (1,21-1,64 gånger) har klassificerats av NTP som icke-karcinogen på råttor och osäkert karcinogen på möss, på grund av en liten ökning av feokromocytom vilken var svår att värdera på grund av hög dödlighet i högdos-gruppen.
Slovenian: V nacionalnem programu toksičnosti (NTP - National Toxicology Program) so ga klasificirali kot nekancerogenega pri podganah ter kot nezanesljivo kancerogenega pri miših, kjer se je rahlo povečala pogostnost feokromocitoma, kar pa je bilo zaradi velike smrtnosti v skupini z velikimi odmerki težko interpretirati.
Swedish: Håll flaskan i upprätt läge och tryck samtidigt in flaskadaptern i flaskans hals.
Slovenian: Medtem ko plastenko držite v pokončnem položaju, vstavite adapter, ki se pritisne v plastenko, skozi vrat plastenke.
Swedish: Illamående är vanligare hos kvinnor än hos män.
Slovenian: Slabost je pogostejša pri ženskah kot pri moških.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xyrem?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xyrem?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xyrem je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den andra dosen tas 2,5-4 timmar senare.
Slovenian: Drugi odmerek se vzame 2,5 do 4 ure pozneje.
Swedish: Kataplexi kan ibland göra att patienten faller ihop.
Slovenian: Katapleksija lahko včasih povzroči, da se bolnik zgrudi.
Swedish: Exakt hur det verkar är inte känt men det antas fästa på receptormolekyler på ytan av vissa celler i hjärnan.
Slovenian: Natančen način njegovega delovanja ni znan, vendar se najverjetneje veže na receptorske molekule na površini nekaterih celic v možganih.
Swedish: Xyrem kan även orsaka andningsdepression (hämmad andning).
Slovenian: Zdravilo Xyrem lahko povzroči tudi respiratorno depresijo (oteženo dihanje).
Swedish: Den 13 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xyrem som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xyrem, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. oktobra 2005.
Swedish: Kataplexi är ett symtom på narkolepsi med plötslig muskelsvaghet som svar på en känslomässig reaktion, exempelvis ilska, rädsla, glädje, skratt eller förvåning.
Slovenian: Katapleksija je simptom narkolepsije, ki se kaže kot nenadna mišična šibkost kot odgovor na čustveno reakcijo, kot so na primer jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Swedish: Xyrem var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je bilo pri zmanjševanju simptomov učinkovitejše od placeba.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av dagsömnigheten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba dnevne zaspanosti.
Swedish: Uppgifterna från fibromyalgistudierna stödde inte användning av Xyrem för detta tillstånd hos den europeiska populationen.
Slovenian: Podatki, zbrani s študijami fibromialgije, niso podprli uporabe zdravila Xyrem pri tej bolezni evropske populacije.
Swedish: Effekterna av Xyrem vid narkolepsi och kataplexi har undersökts hos 707 patienter i fyra studier.
Slovenian: Učinke zdravila Xyrem pri narkolepsiji in katapleksiji so proučevali v štirih študijah s 707 bolniki.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xyrem är större än riskerna.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xyrem večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Vilken nytta har Xyrem visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xyrem izkazalo med študijami?
Swedish: Detta lindrar narkolepsisymtomen.
Slovenian: To izboljša simptome narkolepsije.
Swedish: Huvudeffektmåttet grundade sig på smärtminskningen och funktionsförbättringen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo ublažitev bolečine in izboljšanje zmogljivosti.
Swedish: I studien mättes antalet kataplexiattacker under två veckor.
Slovenian: V študiji so merili število kataplektičnih napadov v obdobju dveh tednov.
Swedish: Det leder till förändringar i hjärnans aktivitet, vilket i sin tur främjar deltavågor (långsamma vågor) och sömnen nattetid.
Slovenian: To povzroči spremembe aktivnosti možganov ter pospeši „delta" (počasne) možganske valove in nočni spanec.
Swedish: Dagens första dos tas vid sänggåendet, minst 2-3 timmar efter intag av föda.
Slovenian: Prvi dnevni odmerek se vzame pred spanjem, najmanj dve do tri ure po obroku.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 9 g. Patienterna ska vanligtvis börja med två doser om 2,25 g (4,5 ml) per dag.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 9 g. Bolniki običajno začnejo z dvema odmerkoma po 2,25 g (4,5 ml) dnevno.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xyrem (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk och illamående.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xyrem (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so omotica, glavobol in navzeja (slabost).
Swedish: Fibromyalgi är en sjukdom med okänt ursprung som orsakar långvarig, omfattande smärta och gör att man känner smärta vid beröring.
Slovenian: Fibromialgija je bolezen neznanega izvora, ki povzroča dolgotrajno razširjeno bolečino in bolečino ob dotiku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xyrem.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xyrem.
Swedish: Patienter som tar Xyrem ska undvika alkohol eftersom det kan förstärka effekterna av Xyrem.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xyrem, se morajo izogibati alkoholu, saj lahko ta poveča učinke zdravila Xyrem.
Swedish: Xyrem används för att behandla vuxna som har narkolepsi med kataplexi.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xyrem används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xyrem je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Företaget som tillverkar Xyrem kommer att minimera risken för missbruk av Xyrem genom att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal och patienter, noggrant kontrollera distributionen av läkemedlet samt kontrollera dess användning.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Xyrem, bo čim bolj zmanjšala tveganje za zlorabo zdravila Xyrem, tako da bo zdravstvenim delavcem in bolnikom priskrbela izobraževalno gradivo, strogo nadzorovala distribucijo zdravila in spremljala njegovo uporabo.
Swedish: Xyrem får inte ges till patienter med egentlig depression, patienter med brist på succinylsemialdehyddehydrogenas (en sällsynt ämnesomsättningssjukdom) eller patienter som behandlas med opioider (exempelvis vissa smärtstillande medel) eller barbiturater (till exempel vissa anestetika och läkemedel som används för att förebygga anfall).
Slovenian: Zdravila Xyrem ne smejo uporabljati bolniki s težjo depresijo, „zmanjšanim delovanjem encima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze" (redko presnovno boleznijo) ali bolniki, ki se zdravijo z opioidi (kot so nekatera zdravila za lajšanje bolečine) ali barbiturati (kot so nekateri anestetiki in zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje napadov).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Xyrem skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Xyrem izda dovoljenje za promet.
Swedish: I den första studien minskade en daglig dos om 9 g antalet kataplexiattacker med 16,1 (från 23,5 till 8,7) per vecka, jämfört med en minskning på 4,3 per vecka hos de patienter som fick placebo.
Slovenian: V prvi študiji je dnevni 9gramski odmerek zmanjšal število kataplektičnih napadov za 16,1 (s 23,5 na 8,7) tedensko, medtem ko je bilo tedensko zmanjšanje pri bolnikih, ki so jemali placebo, za 4,3.
Swedish: Innan patienten tar läkemedlet ska han/hon lösa upp dosen i vatten till en dryck.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila mora bolnik odmerek raztopiti v vodi, da dobi napitek.
Swedish: Varför har Xyrem godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xyrem odobreno?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovenian: Izdaja zdravilo je le na poseben recept.
Swedish: Xyrem är en oral lösning som innehåller den aktiva substansen natriumoxybat (500 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Xyrem je peroralna raztopina, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat (500 mg/ml).
Swedish: Effekterna av Xyrem har också undersökts hos fibromyalgipatienter med måttliga till svåra symtom i två korttidsstudier (12 veckor) där 1 121 patienter ingick och i en långtidsstudie (upp till nio månader) där 560 patienter ingick.
Slovenian: Učinke zdravila Xyrem so proučevali tudi pri 1 121 bolnikih s fibromialgijo z zmernimi do hudimi simptomi v dveh kratkotrajnih (12-tedenskih) študijah in v eni dolgoročni študiji (do devet mesecev) pri 560 bolnikih.
Swedish: I den första studien (136 patienter) undersöktes effekterna av Xyrem på antalet kataplexiattacker under fyra veckors behandling.
Slovenian: V prvi študiji (pri 136 bolnikih) so proučevali učinke zdravila Xyrem na število kataplektičnih napadov v štirih tednih zdravljenja.
Swedish: Båda doserna ska göras i ordning vid samma tid innan sänggåendet.
Slovenian: Oba odmerka je treba pripraviti hkrati, preden bolnik leže zvečer k počitku.
Swedish: Narkolepsi är en sömnstörning som kännetecknas av uttalad dagsömnighet.
Slovenian: Narkolepsija je motnja spanja, ki povzroča prekomerno dnevno zaspanost.
Swedish: När Xyrem tas vid sänggåendet främjar det den djupa sömnen och sovtiden på natten, samtidigt som det minskar antalet sömnperioder under dagen.
Slovenian: Zdravilo Xyrem, vzeto pred spanjem, poveča globoko spanje in količino nočnega spanca, pri tem pa zmanjša pogostost spanja podnevi.
Swedish: Xyrem ges i en dos om 4,5 g till 9 g per dag, uppdelat i två lika stora doser.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se daje v odmerku od 4,5 do 9 g dnevno v dveh enakih odmerkih.
Swedish: Vilka är riskerna med Xyrem?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xyrem?
Swedish: Dosen justeras sedan med en till två veckors mellanrum beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Slovenian: Odmerek se nato prilagaja v eno- do dvotedenskih intervalih, odvisno od bolnikovega odziva.
Swedish: Xyrem minskade också den uttalade sömnigheten dagtid hos de patienter som fortsatte att ta modafinil liksom hos dem som enbart tog Xyrem.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je tudi zmanjšalo prekomerno dnevno zaspanost pri bolnikih, ki so nadaljevali jemanje modafinila, kot tudi pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xyrem.