FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden bij een blootstelling van tot 4,8 keer de klinische blootstelling bij de MRHD geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid gevonden.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών σε εκθέσεις έως και 4,8 φορές την κλινική έκθεση στην MRHD
Dutch: Gepregelatiniseerd (maïs)zetmeel Magnesiumstearaat Huls capsule (1,5 mg capsule) Titaniumdioxide (E171) Gelatine
Greek: Κέλυφος καψακίου (καψάκιο των 1,5 mg) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Ζελατίνη
Dutch: De bijwerking aan de ogen die het vaakst is gemeld, was troebel zien (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazine:
Greek: Η συνηθέστερα αναφερόμενη οπτική ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η θαμπή όραση (εικονικό φάρμακο: 1/683· 0.1%, καριπραζίνη: 22/2048 1,1%).
Dutch: Risico op cerebrovasculaire accidenten (CVA's)
Greek: Κίνδυνος αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΑΕΕ)
Dutch: In een placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste dosis van 1,5 mg, 3,0 mg en 4,5 mg cariprazine en 4,0 mg risperidon voor assay sensitivity werd voor alle vaste doses van cariprazine en voor de werkzame comparator statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Greek: Σε μια πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές δόσεις των 1,5 mg, 3,0 mg και 4,5 mg καριπραζίνης και 4,0 mg ρισπεριδόνης για την ανάλυση ευαισθησίας, όλες οι δόσεις της καριπραζίνης και του ενεργού μάρτυρα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: De capsules zijn gevuld met een wit tot geelwit poedermengsel.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν μείγμα κόνεως χρώματος λευκού έως κιτρινωπού λευκού.
Dutch: Een verdere metaboliet, desdichloorfenylpiperazinecariprazinezuur (DDCPPCAR-zuur) wordt gevormd door dealkylering en daaropvolgende oxidatie van cariprazine.
Greek: Από την απαλκυλίωση και την επακόλουθη οξείδωση της καριπραζίνης παράγεται ένας επιπρόσθετος μεταβολίτης, το οξύ της δεσδιχλωροφαινυλοπιπεραζινο-καριπραζίνης (DDCPPCAR).
Dutch: Aan het eind van een periode van 2 maanden zonder cariprazine, na een eerdere blootstelling van 4,2 keer de klinische blootstelling bij de MRHD, werd geen ontsteking meer waargenomen; bij hogere doseringen was er echter nog steeds ontsteking aanwezig.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία φλεγμονή στο τέλος της 2μηνης περιόδου χωρίς φάρμακο σε έκθεση 4,2 φορές την κλινική έκθεση στην MRHD.
Dutch: Er zijn bij antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld, inclusief gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose.
Greek: Έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης - Η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή.
Dutch: Van ander antipsychotica overgaan op cariprazine Wanneer er van andere antipsychotica op cariprazine wordt overgegaan, dient in- en uitsluipen van de doseringen te worden overwogen, waarbij de dosering van de oude behandeling geleidelijk wordt verlaagd terwijl de behandeling van cariprazine wordt ingezet.
Greek: Κατά την αλλαγή από άλλο αντιψυχωσικό σε καριπραζίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο βαθμιαίας διασταυρούμενης τιτλοδότησης, με βαθμιαία διακοπή της προηγούμενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας με καριπραζίνη.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de steady state of de afname van de plasmaconcentratie na het staken van de behandeling kan niet op basis van de gemiddelde terminale halfwaardetijd (1 tot 3 dagen voor cariprazine en DCAR en 13 tot 19 dagen voor DDCAR) worden voorspeld.
Greek: Η μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής (1 έως 3 ημέρες για την καριπραζίνη και την DCAR και 13 έως 19 ημέρες για την DDCAR) δεν αποτελεί πρόβλεψη του χρόνου επίτευξης σταθεροποιημένης κατάστασης ή της πτώσης της συγκέντρωσης στο πλάσμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Reagila en tot minstens 10 weken na de laatste dosis van Reagila een zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα τουλάχιστον 10 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του Reagila.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van Reagila en tot minstens 10 weken na het stoppen met de behandeling een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Reagila και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Verhoogde levertransaminasen
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Dutch: Dit kan optreden na kortdurend of langdurig gebruik - minder of meer zin in seks, erectieproblemen - irritatie van de ogen, verhoogde oogdruk, verminderd zien - problemen met het instellen van de ogen op veraf of dichtbij zien - lage bloeddruk - ECG-afwijkingen, abnormale zenuwimpulsen in het hart - langzame, onregelmatige hartslag - hikken - zuurbranden - dorst - pijn bij het plassen - te vaak en veel plassen - jeuk - huiduitslag - diabetes - bij laboratoriumonderzoek kunnen de volgende afwijkingen worden gevonden:
Greek: - μειωμένη ή αυξημένη σεξουαλική επιθυμία, προβλήματα στύσης - ερεθισμός των ματιών, υψηλή πίεση στα μάτια, ασθενής όραση - προβληματα εστίασης κοιτώντας από μακριά ή όταν προσπαθεί να κοιτάξει κοντά - χαμηλή αρτηριακή πίεση - μη φυσιολογική μέτρηση του ΗΚΓ, μη φυσιολογικές νευρικές ώσεις στην καρδιά - αργός, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός - λόξιγκας - αίσθημα καύσου - δίψα - πόνος κατά την ούρηση - ασυνήθιστα συχνή ούρηση μεγάλων ποσοτήτων ούρων - φαγούρα, εξάνθημα - διαβήτης - τα παρακάτω μπορούν να διαπιστωθούν σε εργαστηριακές εξετάσεις:
Dutch: Reagila 1,5 mg: elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 1,5 mg cariprazine.
Greek: Reagila 1,5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης.
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken bij cariprazine bijwerkingen in verband met de bloedglucose gemeld (zie rubriek 5.1)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί με την καριπραζίνη ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη γλυκόζη (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Epileptische aanvallen en convulsies
Greek: Επιληπτικές κρίσεις και σπασμοί
Dutch: ° verhoogd aantal van een type witte bloedcellen
Greek: ° αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων)
Dutch: Een preventiemaatregel is insluipen en behandelingsmaatregelen zijn onder andere cariprazine licht uitsluipen of middelen tegen extrapiramidale symptomen (EPS).
Greek: Στα προληπτικά μέτρα περιλαμβάνεται η βραδεία τιτλοποίηση προς τα πάνω· στα θεραπευτικά μέτρα περιλαμβάνονται η ελαφρώς χαμηλή τιτλοποίηση της καριπραζίνης ή φαρμάκων κατά των ΕΠΣ .
Dutch: Gebruik van cariprazine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Greek: Η χρήση της καριπραζίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Reagila 4,5 mg: elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 4,5 mg cariprazine.
Greek: Reagila 4,5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 4,5 mg καριπραζίνης.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Reagila
Dutch: - minder goed zien.
Greek: - οπτική δυσλειτουργία.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van cariprazine en matig sterke tot sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 ενδεχομένως να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της έκθεσης στην ολική καριπραζίνη, και για το λόγο αυτό αντενδείκνυται η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, υπερικό (βαλσαμόχορτο/Hypericum perforatum), βοσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφσιλλίνη) (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: - als u eerder te maken heeft gehad met epileptische aanvallen (insulten) of epilepsie.
Greek: - ιστορικό σπασμών (κρίσεων) ή επιληψίας.
Dutch: 4Dystonie: Blefarospasme, dystonie, verhoogde spierspanning, oromandibulaire dystonie, torticollis, trismus 5Andere extrapiramidale aandoeningen en aandoeningen met abnormale bewegingen: Evenwichtsstoornis, bruxisme, kwijlen, dysartrie, gangafwijking, abnormale glabellareflex, hyporeflexie, bewegingsstoornis, rustelozebenensyndroom, speekselvloed, bewegingsstoornissen van de tong 6Dyskinesie: Choreoathetose, dyskinesie, grimassen, oculogyrische crisis, tongprotrusie
Greek: 2Ακαθησία: Ακαθησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ανησυχία 3Παρκινσονισμός: Ακινησία, βραδυκινησία, βραδυφρενία, σημείο οδοντωτού τροχού, εξωπυραμιδική διαταραχή, διαταραχή της βάδισης, υποκινησία, δυσκαμψία άρθρωσης, τρόμος, καθηλωμένο προσωπείο, μυϊκή ακαμψία, μυοσκελετική δυσκαμψία, αυχενική ακαμψία, παρκινσονισμός 4Δυστονία: Βλεφαρόσπασμος, δυστονία, μυϊκό σφίξιμο, στοματογναθική δυστονία, ραιβόκρανο, τρισμός 5Άλλα εξωπυραμιδικά νοσήματα και διαταραχές μη φυσιολογικών κινήσεων: Διαταραχή της ισορροπίας, τριγμός των οδόντων, ακούσια εκροή σίελου από το στόμα, δυσαρθρία, απόκλιση κατά τη βάδιση, μη φυσιολογικό αντανακλαστικό μεσόφρυου, ελάττωση αντανακλαστικών, διαταραχή κίνησης, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, υπερέκκριση σιέλου, διαταραχή στην κίνηση της γλώσσας 6Δυσκινησία: Χορειοαθέτωση, δυσκινησία, μορφασμός, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, προεξοχή της γλώσσας
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασίας κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Dutch: Verhoogde levertransaminasen (ALAT, ASAT) worden vaak gezien bij behandeling met antipsychotica.
Greek: Σε θεραπεία με αντιψυχωτικά συχνά παρατηρούνταν αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (ALT, AST).
Dutch: (Zeldzame bijwerking) - er symptomen in verband met trombose (stolselvorming) in de vaten bij u zijn opgetreden, meestal in een ader van de benen (de symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het betreffende been); het stolsel kan met het bloed worden meegevoerd naar de longen, wat pijn op de borst en moeite met ademhalen met zich mee kan brengen.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μυϊκής ζημιάς που μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νεφρικά προβλήματα (Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες) - συμπτώματα που σχετίζονται με θρόμβους αίματος στις φλέβες και ειδικότερα στα πόδια (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πρήξιμο, πόνος και κοκκινίλα στο πόδι), οι οποίοι είναι πιθανόν να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode werd er bij 3 met cariprazine behandelde patiënten (3,1%) en bij 2 met placebo behandelde patiënten (2%) een verlenging van > 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας, αυξήσεις > 60 msec από την έναρξη στο QTcB παρατηρήθηκαν σε 3 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη (3,1%) και σε 2 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (2%).
Dutch: Duizeligheid Dystonie4
Greek: Δυστονία4
Dutch: In een ander placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste dosis van 3,0 mg en 6,0 mg cariprazine en 10 mg aripiprazol voor assay sensitivity werd voor beide doses van cariprazine en voor de werkzame comparator statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Greek: Σε άλλη πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές δόσεις των 6,0 mg καριπραζίνης και 10 mg αριπιπραζόλης για τη δοκιμασία ευαισθησίας, τόσο οι δόσεις της καριπραζίνης όσο και του ενεργού μάρτυρα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Daarom dienen artsen wanneer ze cariprazine voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson de risico's en voordelen tegen elkaar af te wegen.
Greek: Συνεπώς, οι γιατροί θα πρέπει να σταθμίζουν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν συνταγογραφούν την καριπραζίνη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Dutch: Cariprazine 1,5 mg/dag 97,1 ± 9,13 Cariprazine 3 mg/dag 97,2 ± 8,66
Greek: Καριπραζίνη 3 mg/ημέρα 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Καριπραζίνη
Dutch: Reagila 1,5 mg, harde capsules Reagila 3 mg, harde capsules Reagila 4,5 mg, harde capsules Reagila 6 mg, harde capsules cariprazine
Greek: Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 3 mg σκληρά καψάκια Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 6 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
Dutch: Bij behandeling met Reagila moet alcohol worden vermeden.
Greek: Τα οινοπνευματώδη πρέπει να αποφεύγονται όταν παίρνετε το Reagila.
Dutch: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Greek: GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
Dutch: Wanneer er van cariprazine op een ander antipsychoticum wordt overgegaan, is in- en uitsluipen van de doseringen niet nodig; er dient met de laagste dosering van het nieuwe antipsychoticum te worden begonnen terwijl de behandeling met cariprazine wordt gestaakt.
Greek: Η έναρξη του νέου αντιψυχωσικού θα πρέπει να γίνει με τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης του ενώ γίνεται διακοπή της καριπραζίνης.
Dutch: Elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 1,5 mg cariprazine.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης.
Dutch: Jeuk Huiduitslag
Greek: Κνησμός Εξάνθημα
Dutch: De QT-tijd kan worden verlengd bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά μπορεί να εμφανίσουν παράταση του διαστήματος QT.
Dutch: Tijdens behandeling met cariprazine mag er geen grapefruitsap worden gebruikt.
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 4,5 mg cariprazine.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 4,5 mg καριπραζίνης.
Dutch: Fotofobie Cataract
Greek: Φωτοφοβία Καταρράκτης
Dutch: Reagila 1,5 mg, harde capsules
Greek: Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικο ύ συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο υ
Dutch: De capsules zijn gevuld met een wit tot geelwit poeder.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν κόνη χρώματος λευκού προς κιτρινωπού λευκού.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Reagila.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Reagila.
Dutch: Overige informatie over Reagila
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Reagila
Dutch: Omdat het enige tijd kan duren voordat de effecten van het geneesmiddel zichtbaar worden, dienen patiënten na aanvang van de behandeling of verandering van de dosis enkele weken lang nauwlettend te worden gecontroleerd.
Greek: Επειδή οι επιδράσεις του φαρμάκου ενδέχεται να χρειαστούν χρόνο έως ότου καταδειχθούν, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας ή την αλλαγή της δόσης.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,5 mg eenmaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,5 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: De laagste dosis die voor de patiënt goed werkt dient te worden aangehouden.
Greek: Πρέπει να διατηρείται η χαμηλότερη δόση που αποφέρει αποτελέσματα για τον ασθενή.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Reagila zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Reagila διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Reagila.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Reagila.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn zoals bij antipsychotische geneesmiddelen wordt verwacht en vele hiervan kunnen worden behandeld.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές που αναμένονται με τα αντιψυχωσικά φάρμακα και πολλές μπορούν να θεραπευτούν.
Dutch: Reagila is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen.
Greek: Το Reagila είναι αντιψυχωσικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.
Dutch: De PANSS-score, die varieert van minimaal 30 (geen symptomen) tot maximaal 210 (ernstigste symptomen) was rond 96 aan het begin van de behandeling.
Greek: Η βαθμολογία στην PANSS, η οποία κυμαίνεται από ένα ελάχιστο 30 βαθμών (απουσία συμπτωμάτων) έως ένα μέγιστο 210 βαθμών (τα πιο σοβαρά συμπτώματα), ήταν γύρω στο 96 στην αρχή της θεραπείας.
Dutch: Dit vermindert de symptomen van schizofrenie en voorkomt dat deze terugkeren.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνονται τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας και αποτρέπεται η επανεμφάνισή τους.
Dutch: Reagila mag niet gelijktijdig worden ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen die sterke of matige CYP3A4-remmers of -inductoren worden genoemd.
Greek: Το Reagila δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα συγκεκριμένα φάρμακα που ονομάζονται ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4.
Dutch: De dosis kan met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot maximaal 6 mg per dag.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 1,5 mg τη φορά έως τη μέγιστη δοσολογία των 6 mg την ημέρα.
Dutch: Reagila is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5, 3, 4,5 en 6 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Greek: Το Reagila διατίθεται υπό μορφή καψακίων (περιεκτικότητας 1,5, 3, 4,5 και 6 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Dutch: Reagila bevat de werkzame stof cariprazine.
Greek: Το Reagila περιέχει τη δραστική ουσία καριπραζίνη.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als wanen, verwarde gedachten en spraak, achterdocht en hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις, η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, η καχυποψία και οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Reagila groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Reagila υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Reagila is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Reagila χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Aangezien dopamine en serotonine bij schizofrenie een rol spelen, helpt cariprazine door hechting aan hun receptoren om de activiteit van de hersenen te normaliseren.
Greek: Δεδομένου ότι η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στη σχιζοφρένεια, η καριπραζίνη με την προσκόλλησή της στους υποδοχείς τους συμβάλλει στην εξομάλυνση της δράσης του εγκεφάλου.
Dutch: Naast studies waaruit bleek dat Reagila de positieve symptomen van schizofrenie zowel op korte als lange termijn vermindert, bleek uit één studie ook dat het geneesmiddel de negatieve symptomen van de ziekte vermindert die een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten.
Greek: Εκτός από τις μελέτες που κατέδειξαν ότι το Reagila βελτιώνει τα θετικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας τόσο βραχυπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα, μία μελέτη επίσης κατέδειξε ότι το φάρμακο βελτίωσε τα αρνητικά συμπτώματα της νόσου, τα οποία έχουν μεγάλη επίπτωση στην ποιότητα ζωής τους ασθενούς.
Dutch: Uit een vierde hoofdstudie onder 461 patiënten die voornamelijk ‘negatieve' symptomen (zoals gebrek aan energie, sociale terugtrekking en problemen met aandacht en geheugen) en slechts weinig ‘positieve' symptomen (zoals wanen en hallucinaties) hadden, bleek dat Reagila effectief was bij het behandelen van negatieve symptomen: na 26 weken behandeling had Reagila de PANSS-score voor negatieve symptomen met rond 9 punten verlaagd, in vergelijking met rond 7 punten bij gebruik van een ander geneesmiddel, risperidon.
Greek: Μια τέταρτη μελέτη σε 461 ασθενείς με «αρνητικά» ως επί το πλείστον συμπτώματα (όπως έλλειψη κινήτρου, κοινωνική απόσυρση και προβλήματα με την προσοχή και τη μνήμη) και λίγα μόνο «θετικά» συμπτώματα (όπως παραισθήσεις και ψευδαισθήσεις) κατέδειξε ότι το Reagila ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία των αρνητικών συμπτωμάτων: ύστερα από 26 εβδομάδες θεραπείας με το Reagila η βαθμολογία στην PANSS μειώθηκε για τα αρνητικά συμπτώματα κατά περίπου 9 βαθμούς σε σύγκριση με 7 βαθμούς περίπου για ένα άλλο φάρμακο, τη ρισπεριδόνη.
Dutch: Gedurende een periode van 72 weken keerden symptomen terug bij een kwart van de patiënten die Reagila innamen, vergeleken met rond de helft van degenen die een placebo innamen.
Greek: Σε μια περίοδο 72 εβδομάδων, τα συμπτώματα επανήλθαν στο ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν Reagila συγκριτικά με το μισό περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Tot slot bleek uit een vijfde hoofdstudie onder 200 patiënten dat Reagila effectiever dan een placebo was bij het voorkomen dat symptomen na eerste behandeling terugkwamen.
Greek: Τέλος, μια πέμπτη μελέτη σε 200 ασθενείς κατέδειξε ότι το Reagila ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων μετά την αρχική θεραπεία.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Reagila te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen van Reagila zijn acathisie (een constante drang om te bewegen) en parkinsonisme (effecten vergelijkbaar met de ziekte van Parkinson, zoals beven, spierstijfheid en trage bewegingen).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Reagila είναι η ακαθησία (μια συνεχής επιτακτική ανάγκη για κίνηση) και ο παρκινσονισμός (επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της νόσου του Parkinson, όπως τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και αργή κίνηση).
Dutch: Na 6 weken was de PANSS-score (afhankelijk van de studie) bij gebruik van Reagila met 17 tot 23 punten gedaald, vergeleken met 9 tot 14 punten bij gebruik van placebo.
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες, ανάλογα με τη μελέτη, η βαθμολογία στην PANSS έπεσε κατά 17 έως 23 βαθμούς με το Reagila σε σύγκριση με 9 έως 14 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: In drie hoofdstudies onder in totaal 1 795 volwassenen was Reagila effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van symptomen op een standaard beoordelingsschaal met de naam PANSS (schaal voor het positieve en negatieve syndroom).
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.795 ασθενείς, το Reagila ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των συμπτωμάτων, σύμφωνα με την τυποποιημένη κλίμακα αξιολόγησης PANSS (κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου).
Dutch: Uit studies is gebleken dat Reagila symptomen van schizofrenie verbetert en voorkomt dat symptomen terugkeren.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Reagila βελτιώνει τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας και αποτρέπει την επανεμφάνισή τους.
Dutch: Bijwerkingen zijn voornamelijk licht of matig van ernst.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες.
Dutch: Welke voordelen bleek Reagila tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Reagila σύμφωνα με τις μελέτες;