FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Sivextroga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: á Sivextro hjá einum eða fleiri undirhópum barna við bráðum bakteríusýkingum í húð og mjúkvefjum (ABSSSI) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Neutropeeniaga patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð
Estonian: I tüüpi (10 ml) läbipaistev boorsilikaat-katsutiklaasist viaal halli silikoonitud klorobutüülkummist korgiga.
Icelandic: Glært 10 ml hettuglas úr gleri (gerð I) með gráum klórbútýl sílíkongúmmítappa.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi kasutamisel on esinenud Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisust (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá Clostridioides difficile-tengdum niðurgangi (CDAD) í tengslum við notkun tedizolidfosfats (sjá kafla 4.8).
Estonian: Sivextrot manustatakse intravenoosselt ligikaudu 1 tunni jooksul.
Icelandic: Sivextro er gefið í bláæð á u.þ.b. 1 klukkustund.
Estonian: Pärast tedisoliidfosfaadi ühekordse 200 mg suukaudse annuse manustamist mõõduka (n=8) või raske (n=8) maksakahjustusega (Child-Pugh klass B ja C) patsientidel tedisoliidi farmakokineetika ei muutu.
Icelandic: Eftir inntöku staks 200 mg skammts af tedizolidfosfati eru lyfjahvörf tedizolids óbreytt hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega (n=8) eða alvarlega (n=8) skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar B og C).
Estonian: Selles uuringus oli ohutusprofiil sarnane III faasi kliinilistes uuringutes täheldatuga; siiski teatati infusioonikoha reaktsioonidest (flebiit) tedisoliidfosfaadiga ravitud isikutel sagedamini (2,7%) kui linesoliidravi kontrollrühmas (0%), seda eeskätt aasia päritolu patsientidel.
Icelandic: stigs klínískum lyfjarannsóknum, þó var oftar (2,7%) greint frá aukaverkunum (bláæðabólga) á innrennslisstað hjá sjúklingum sem fengu tedizolidfosfat en hjá viðmiðunarhópnum sem fékk linezolid (0%), sérstaklega hjá asískum sjúklingum.
Estonian: Hiirte ja rottide embrüo ja loote arengu uuringutes ei leitud tõendeid teratogeensest toimest kontsentratsioonitasemetel, mis ületavad vastavalt 4- ja 6-kordselt inimese eeldatavaid plasmakontsentratsioone.
Icelandic: Við rannsóknir á þroska fósturvísa og fóstra í músum og rottum komu ekki fram nein merki um vansköpunarvaldandi áhrif við útsetningu sem var 4-föld fyrir mýs og 6-föld fyrir rottur samanborið við væntanlega útsetningu hjá mönnum.
Estonian: Ägedad bakteriaalsed naha ja nahaaluskoe infektsioonid
Icelandic: Bráðar bakteríusýkingar í húð og mjúkvefjum (ABSSSI)
Estonian: Sivextro tuleb lahustada süsteveega ja seejärel lahjendada 250 ml 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Icelandic: Sivextro verður að blanda með vatni til inndælingar og þynna í kjölfarið í 250 ml af 0,9% natríumklóríð lausn til innrennslis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tõestati efektiivsus iga näidustuse järel loetletud tedisoliidi suhtes in vitro tundlike patogeenide vastu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun við tilteknar ábendingar gegn eftirtöldum sjúkdómsvöldum sem voru næmir fyrir tedizolidi in vitro.
Estonian: Need leiud viitavad infusioonireaktsioonide (flebiit) suuremale esinemissagedusele võrreldes sellega, mida on täheldatud varasemates tedisoliidfosfaadi kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til hærri tíðni aukaverkana á innrennslisstað (bláæðabólga) en í fyrri klínískum lyfjarannsóknum með tedizolidfosfati
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Püsikontsentratsioonil olid tedisoliidi keskmised (SD) Cmax väärtused 2,2 (0,6) ja 3,0 (0,7) μg/ml ning AUC väärtused 25,6 (8,5) ja 29,2 (6,2) μg·h/ml vastavalt tedisoliidfosfaadi suukaudsel ja i.v.
Icelandic: Við stöðuga þéttni voru meðaltalsgildi (SD) tedizolids sambærileg hjá þeim sem fengu tedizolidfosfat til inntöku og þeim sem fengu tedizolidfosfat í bláæð fyrir Cmax (2,2 (0,6) μg/ml fyrir fyrri hópinn og 3.0 (0.7) μg/ml fyrir þann seinni) og AUC (25,6 (8,5) μg·
Estonian: Tedisoliidfosfaadiga ei ole pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tedizolidfosfats.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 6 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 6 x 1 filmuhúðuð tafla
Estonian: Samaaegselt manustatavate CYP3A4 substraatide annuste kohandamine Sivextro-ravi ajal ei ole vajalik.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar CYP3A4 hvarfefni eru gefin samhliða meðan á Sivextro meðferð stendur.
Estonian: • suu kuivus, kõhukinnisus, seedehäire, valu/ebamugavustunne kõhus, röhitised, öökimine,
Icelandic: Munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, verkur/óþægindi í kvið, uppköst og kúgast,
Estonian: Seda kasutatakse naha ja nahaaluskoe infektsioonidega täiskasvanute raviks.
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum á sýkingum í húð og vefjum undir húðinni.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa sem hleðsluskammt (bolus) í bláæð.
Estonian: Vältida loksutamist või kiiret liigutamist, sest see võib tekitada vahtu.
Icelandic: Forðast skal að hrista eða velta glasinu þar sem froða getur myndast.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg tablett üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg tafla einu sinni á dag í 6 daga.
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud koliit Dermatofütoos
Icelandic: Ristilbólga af völdum Clostridioides difficile Húðsveppabólga Þruska í munni
Estonian: Ravitud infektsioonide tüübid ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide korral piirdusid ainult tselluliidi/erüsiipeli või suuremate nahaabstsesside ja haavainfektsioonidega.
Icelandic: Við meðferð á ABSSSI takmörkuðust þær sýkingar sem meðhöndlaðar voru við húðnetjubólgu/heimakomu eða alvarlegar ígerðir í húð og sárasýkingar eingöngu.
Estonian: Tedisoliidi farmakokineetika oli eakatel tervetel vabatahtlikel (65-aastased ja vanemad, vähemalt 5 isikut üle 75 aastased; n=14) pärast tedisoliidfosfaadi ühekordse suukaudse 200 mg annuse manustamist võrreldav tedisoliidi farmakokineetikaga noorema kontrollrühma (25...45 aastased; n=14) isikutel.
Icelandic: 5 einstaklingar voru 75 ára eða eldri, n=14) voru sambærileg við yngri samanburðarhóp (25 til 45 ára, n=14) eftir inntöku staks 200 mg skammts af tedizolidfosfati.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óþekkt.
Estonian: Kuidas Sivextrot võtta
Icelandic: Hvernig nota á Sivextro
Estonian: In vitro on tedisoliid monoamiinoksüdaasi (MAO) pöörduv mitteselektiivne inhibiitor (vt lõik 4.5).
Icelandic: Tedizolid er afturkræfur, ósértækur mónóamín oxídasa hemill (MAO-hemill) in vitro (sjá kafla 4.5).
Estonian: Tedisoliidi keskmine jaotusruumala püsikontsentratsioonil oli tervetel täiskasvanutel (n=8) pärast tedisoliidfosfaadi ühekordset intravenoosset 200 mg annust vahemikus 67...80 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál tedizolids við stöðuga þéttni eftir stakan skammt 200 mg tedizolidfosfats í bláæð var á bilinu 67 til 80 lítrar hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum (n=8).
Estonian: Tedisoliidfosfaadi korduv suukaudne ja intravenoosne annustamine rottidele 1-kuulistes ja 3-kuulistes toksikoloogilistes uuringutes põhjustas annusest ja ajast sõltuvat luuüdi hüpotsellulaarsust (müeloidsete ja erütroidsete rakkude ja megakarüotsüütide osas) koos sellest tingitud vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide vähenemisega vereringes.
Icelandic: Í eins og þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum í rottum kom fram skammta- og tímaháð frumufækkun í beinmerg (mergfrumur, rauðfrumur og risakjarnafrumur) auk meðfylgjandi fækkunar á rauðkornum, hvítkornum og blóðflögum í blóði við endurtekna skammta af tedizolidfosfati til inntöku og í bláæð.
Estonian: Kui olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða næstu bráðamóttöku eins fljótt og auðið er og hafa lyfið meðferðis.
Estonian: Tervete vabatahtlikega tehti koostoimeuuringud 200 mg suukaudse, püsikontsentratsioonil tedisoliidfosfaadi toime kindlaksmääramiseks pseudoefedriini ja türamiini vererõhku tõstvatele toimetele.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á milliverkunum til að ákvarða áhrif 200 mg tedizolidfosfats til inntöku við jafnvægi á áhrif pseudoefedríns og týramíns á blóðþrýsting hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu oma apteekriga.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu leita ráða hjá lyfjafræðingi.
Estonian: Enne imetamist pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en barni er gefið brjóst.
Estonian: Seetõttu võib Sivextro suukaudne manustamine põhjustada BCRP pärssimist soolestiku tasemel.
Icelandic: Því getur inntaka á Sivextro leitt til hömlunar á BCRP í þörmum.
Estonian: Emasloomal toksilisuse puudumisel olid hiirte loodetel tekkivateks toimeteks loote kaalu vähenemine ja roiete kõhre fusiooni sagenemine (normaalse geneetilise eelsoodumuse süvenemine rinnaku variatsioonideks hiirte CD-1 tüvel) suure annuse 25 mg/kg ööpäevas (4-kordne hinnanguline inimesel AUC põhjal tekkiv kontsentratsioon) korral.
Icelandic: Áhrif á fósturþroska sem komu fram hjá músum þegar ekki var um að ræða eiturverkun á móður voru m.a. minnkuð fósturþyngd og aukin tíðni samruna geislungabrjósks (costal cartilage fusion), sem er aukning á erfðafræðilegri tilhneigingu til breytileika í bringubeini í CD-1 stofni músa, með háum skammti sem nam 25 mg/kg/dag (4-föld áætluð útsetning manna á grundvelli AUC).
Estonian: Sivextro 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: Sivextro 200 mg filmuhúðaðar töflur
Estonian: Neutropeenia ja ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonidega patsientide ravimisel tuleb kaaluda alternatiivsete raviviiside kasutamist (vt lõik 5.1).
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð hjá sjúklingum með daufkyrningafæð og ABSSSI (sjá kafla 5.1).
Estonian: Tedisoliidfosfaadi kasutamise kohta ägedate bakteriaalsete ja nahaaluskoe infektsioonide ja samaaegse sekundaarse baktereemiaga patsientide ravis on kogemused piiratud ning kasutamise kohta ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide ravis sepsise või septilise šoki korral kogemused puuduvad.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun tedizolidfosfats við meðferð hjá sjúklingum með ABSSSI og fylgibakteríublóðsýkingu og engin reynsla er af meðferð á ABSSSI með alvarlegri sýklasótt eða sýklasóttarlosti.
Estonian: Need annusetasemed on võrdväärsed kontsentratsioonidega, mis ületavad isasloomade puhul ≥5,3-kordselt ja emasloomade puhul ≥ 4,2-kordselt tedisoliidi plasmakontsentratsioonide AUC0-24 tasemeid inimese suukaudse raviannuse korral.
Icelandic: Þessir skammtar samsvara ≥5,3-földum skammti fyrir karla og ≥4,2-földum skammti fyrir konur miðað við AUC0-24 gildi plasmaþéttni við meðferðarskammt hjá mönnum til inntöku.
Estonian: • ärevus, ärrituvus, vappumine või värisemine
Icelandic: Kvíði, pirringur, skjálfti eða titringur
Estonian: VÄLISPAKEND (VIAAL)
Icelandic: YTRI ASKJA (HETTUGLAS)
Estonian: Tedisoliidfosfaadi manustamisel patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus teiste oksasolidinoonide suhtes, tuleb olla ettevaatlik võimaliku ristülitundlikkuse tekkimise tõttu.
Icelandic: Nota skal tedizolidfosfat með varúð hjá sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir öðrum lyfjum í flokki oxazólidínóna þar sem víxlofnæmi getur komið fram.
Estonian: Spetsiaalselt selle koostoime potentsiaali uurimiseks läbiviidud I faasi uuringutes MAO-A inhibeerimist ei täheldatud.
Icelandic: Engin merki um MAO-A hömlun komu fram í I. stigs rannsóknum, sem voru sérstaklega ætlaðar til að kanna möguleika á þessari milliverkun.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb see manustada niipea kui võimalik ükskõik millal kuni 8 tundi enne järgmist ettenähtud annust.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal taka hann eins fljótt og mögulegt er, minnst 8 klukkustundum fyrir næsta skammt.
Estonian: III faasi uuringutest jäeti välja uuritavad, kes kasutasid serotonergilisi aineid, sealhulgas antidepressante, näiteks selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-d), tritsüklilisi antidepressante ja serotoniini (5-hüdroksütrüptamiini) retseptori (5-HT1) agoniste (triptaanid), meperidiini või buspirooni.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku serótónínvirk efni, þ.m.t. þunglyndislyf á borð við sértæka serótónín-endurupptökuhemla (SSRI), þríhringlaga þunglyndislyf og serótónín 5-hýdroxýtryptamín (5-HT1) viðtakaörva (triptön), meperidín eða búspírón voru útilokaðir frá III. stigs rannsóknum.
Estonian: Genotoksilisuse suhtes analüüsiti ka pärast metaboolset aktiveerimist (in vitro ja in vivo) tedisoliidfosfaadist moodustunud tedisoliidi.
Icelandic: Tedizolid sem er myndað úr tedizolidfosfati eftir umbrotsvirkjun (in vitro og in vivo) var einnig prófað með tilliti til eiturverkunar á erfðaefni.
Estonian: Mitokondrite düsfunktsioon
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot Örðuútbrot
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Estonian: Soovitatav annus ja kestus Soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg einu sinni á dag í 6 daga.
Estonian: Kliiniline uuring, milles võrreldi midasolaami (CYP3A4 substraat) ühekordse annuse (2 mg) farmakokineetikat eraldi või kombinatsioonis tedisoliidfosfaadiga (suukaudne annus 200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul), näitas, et midasolaami Cmax või AUC väärtused ei muutunud kliiniliselt olulisel määral.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem bar saman lyfjahvörf staks skammts (2 mg) af midazolam (CYP3A4 hvarfefni) gefinn einn og sér eða samhliða tedizolidfosfati (200 mg einu sinni á dag í 10 daga), sýndi ekki fram á breytingar
Estonian: Üks viaal sisaldab dinaatriumtedisoliidfosfaati koguses, mis vastab 200 mg tedisoliidfosfaadile.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur dínatríum tedizolidfosfat sem samsvarar 200 mg af tedizolidfosfati.
Estonian: Kotike (PET/LDPE/Al)
Icelandic: Til notkunar undir húð Skammtapoki (PET/LDPE/ál)
Estonian: 4 implantaati + 1 aplikaator
Icelandic: 4 vefjalyf +
Estonian: Implantaat
Icelandic: Vefjalyf
Estonian: Need võivad ilmneda mitu päeva pärast sündi.
Icelandic: Þetta getur komið fram nokkrum dögum eftir fæðingu.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1369/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1369/001
Estonian: 50018 Scandicci (Firenze), Itaalia
Icelandic: 50018 Scandicci (Firenze), Ítalía
Estonian: Implanteerimisaeg oli 24 nädalat.
Icelandic: Ígræðslutíminn var 24 vikur.
Estonian: Ärge proovige implantaate ise eemaldada, sest see võib olla väga ohtlik.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja vefjalyfið sjálf/ur þar sem það gæti verið mjög hættulegt.
Estonian: Eemaldamise kuupäev 6 kuu pärast:
Icelandic: Dagsetning fjarlægingar eftir 6 mánuði:
Estonian: Ärge tupsutage kuivaks ega pühkige ära.
Icelandic: Ekki má þerra hann eða þurrka.
Estonian: Sixmo koos toidu, joogi ja alkoholiga
Icelandic: Notkun Sixmo með mat, drykk eða áfengi
Estonian: Üle 65-aastastesed patsiendid
Icelandic: Sjúklingar eldri en 65 ára
Estonian: Arst peab need kuuenda kuu lõpus eemaldama.
Icelandic: Læknirinn fjarlægir þau í lok sjötta mánaðarins.
Estonian: 1. kuni 16. nädal
Icelandic: Vikur 1 til 16
Estonian: 17. kuni 24. nädal
Icelandic: Vikur 17 til 24
Estonian: Puuduvad uuesti implanteerimise kogemused pärast 12 kuud.
Icelandic: Engin reynsla er af endurígræðslu eftir meira en 12 mánuði.
Estonian: 747 70 Opava, Komarov TŠEHHI VABARIIK
Icelandic: 747 70 Opava, Komarov TÉKKLAND
Estonian: • 5 ml süstal 25G × 1,5" nõelaga (0,5 × 38 mm)
Icelandic: 5 ml sprauta með 25G×1,5" nál (0,5×38 mm)
Estonian: • üldine nõrkus ja halb tervis või kui olete eakas,
Icelandic: • almennan slappleika og slæma heilsu, eða ef þú ert aldraður/öldruð
Estonian: Peamine kuritarvitatav opioid, n (%)
Icelandic: Helsti misnotaði ópíóíðinn, n (%)
Estonian: N = nende patsientide arv, kelle kohta olid andmed saadaval.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga þar sem gögn lágu fyrir.
Estonian: Implantaadi asukoht: (õlavars: parem/vasak)
Icelandic: Staðsetning vefjalyfsins: (upphandleggur vinstri / hægri)
Estonian: Buprenorfiinisisaldus plasmas (ng/ml)
Icelandic: Búprenorfín í plasma (ng/ml)
Estonian: Scandicci ITAALIA
Icelandic: Scandicci ÍTALÍA
Estonian: Tavaliselt hilineb sündroomi teke mitu tundi kuni mitu päeva pärast sündi.
Icelandic: Heilkennið kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum klukkustundum til nokkrum dögum eftir fæðingu.
Estonian: Mediaanvanus (vahemik), aastat
Icelandic: Miðgildi aldurs (bil), ár
Estonian: • astma või muud hingamisprobleemid,
Icelandic: • astma eða önnur öndunarvandamál
Estonian: Soovitatav visiitide ajakava enamikule patsientidest on sagedusega mitte harvemini kui üks kord kuus jätkuvaks nõustamiseks ja psühholoogilise toe saamiseks.
Icelandic: Ráðlögð heimsóknaráætlun fyrir flesta sjúklinga er ekki sjaldnar en einu sinni í mánuði til að fá áframhaldandi ráðgjöf og sálfélagslegan stuðning.
Estonian: Kui te tunnete, et vajate täiendavaid buprenorfiini annuseid, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef þér finnst þú þurfa viðbótarskammta af búprenorfíni, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Estonian: Ärge kasutage Sixmot:
Icelandic: Ekki má nota Sixmo ef þú:
Estonian: Üldiselt peetakse muud buprenorfiiniga ravi/ravimvorme selles olukorras sobivamateks.
Icelandic: Almennt er talið að aðrar búprenorfín meðferðir/lyfjaform eigi betur við í þessum aðstæðum.
Estonian: Sixmo implantaadid ei ole radiokontrastsed ja neid ei näe röntgeni ega kompuutertomograafiaga.
Icelandic: Sixmo vefjalyf eru ekki geislaþétt og sjást ekki með röntgen- eða tölvusneiðmyndatöku (CT).
Estonian: Hoidke seda ohutus, teistele inimestele, eriti lastele kättesaamatus kohas.
Icelandic: Geymdu það á öruggum stað þar sem aðrir ná ekki til, einkum börn.
Estonian: Teise ravitsükli kasutamiskogemus on piiratud.
Icelandic: Reynsla af annarri meðferðarlotu er takmörkuð.
Estonian: Neist 309 patsiendist raviti 107 patsienti täiendavalt 6 kuud jätku-uuringutes (st 2 implanteerimistsüklit).
Icelandic: Af þessum 309 sjúklingum fengu 107 sjúklingar meðferð í 6 mánuði í framhaldsrannsóknum (þ.e. í 2 vefjalyfslotur).
Estonian: Lõpetage kohe, kui kanüülil olev proksimaalne märk on sisselõikeni jõudnud (joonised 7 ja 8).
Icelandic: Stoppið um leið og nærlæga merking holnálarinnar hefur horfið inn í skurðinn (myndir 7 og 8).
Estonian: Need tuleb eemaldada kuuenda kuu lõpus.
Icelandic: Þau eru fjarlægð í lok sjötta mánaðarins.
Estonian: Retsepti alusel väljastatavad opioidid * Ühel patsiendil (0.8%) oli peamine kuritarvitatav opioid „muu".
Icelandic: Lyfseðilsskyldir ópíóíðar * Hjá einum sjúklingi (0,8%) var helsti misnotaði ópíóíðinn „annar".
Estonian: Sixmo ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele.
Icelandic: Sixmo er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Halvimal juhul võivad selle tagajärjel tekkida hingamise seiskumine, südamepuudulikkus ja surm.
Icelandic: Í versta falli getur hún valdið öndunarstoppi, hjartabilun og dauða.
Estonian: • väikesed verejooksud naha all
Icelandic: smáblæðing undir húðinni
Estonian: Kuidas Sixmo välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Sixmo og pakkningastærðir
Estonian: • südame väike löögisagedus, ebanormaalne südamerütm, mis algab südame kodadest
Icelandic: • hægur hjartsláttur, óeðlilegur hjartsláttur sem byrjar í gáttum hjartans
Estonian: Seda kasutatakse opioidisõltuvuse raviks täiskasvanutel, kes saavad lisaks meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist tuge.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn hjá fullorðnum sem einnig fá læknisfræðilegan, félagslegan og sálfræðilegan stuðning.
Estonian: Ravim võib põhjustada peapööritust, unisust ja sedatsiooni eriti ravi alguses.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli, svefnhöfga eða slævingu, einkum við upphaf meðferðar.
Estonian: Olulised juhised õigeks sisestamiseks
Icelandic: Lykilleiðbeiningar um rétta innsetningu
Estonian: • Kandke seda kaarti ravi ajal alati endaga kaasas.
Icelandic: Hafðu þetta kort alltaf meðferðis meðan á meðferð stendur.
Estonian: Lapsed Sixmo ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sixmo hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Sixmo ei ole soovitatav üle 65-aastastele patsientidele.
Icelandic: Sixmo er ekki ætlað sjúklingum eldri en 65 ára.
Estonian: Kui te lõpetate Sixmo ravi, jälgib arst teid võõrutussümptomite suhtes.
Icelandic: Ef þú hættir Sixmo meðferð, mun læknirinn fylgjast með þér með tilliti til fráhvarfseinkenna.
Estonian: Asetage steriilne kattelina patsiendi käsivarrele.
Icelandic: Leggið sæfðan gatadúk á handlegg sjúklingsins.
Estonian: Harvadel juhtudel ei suudetud implantaatide või implantaadi osade asukohta tuvastada ja seetõttu neid ei eemaldatud (vt lõik 4.2).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var ekki hægt að staðsetja vefjalyf eða hluta vefjalyfja og því voru þau ekki fjarlægð (sjá kafla 4.2).
Estonian: Nendes uuringutes osalevate patsientide karakteristikud on esitatud järgmises tabelis.
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í þessum rannsóknum koma fram hér fyrir neðan.
Estonian: Buprenorfiin võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ja võib kahjustada vaimseid või füüsilisi võimeid, mida on vaja potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, nt autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Icelandic: Búprenorfín getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og getur haft áhrif á andlega eða líkamlega hæfni sem nauðsynleg er til að framkvæma verkefni sem geta verið hættuleg eins og að aka bifreið eða stjórna vélum.
Estonian: Haarake X-planti klemmi(de)ga implantaadi keskosast (joonis 17) ja tõmmake ettevaatlikult.
Icelandic: Haldið í miðju vefjalyfsins með X-plant klemmu(m) (mynd 17) og togið létt.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kohaliku esindaja kontaktandmed
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Tengiliðsupplýsingar staðbundins fulltrúa
Estonian: Uued implantaadid sisestatakse teise käsivarde.
Icelandic: Nýju vefjalyfjunum verður komið fyrir í hinum handleggnum.
Estonian: Patsiendid, kellele ravi 4 implantaadi annusega ei olnud piisav, võisid saada viienda implantaadi.
Icelandic: Sjúklingar sem voru ekki nægilega vel meðhöndlaðir með 4 vefjalyfjum gátu fengið fimmta vefjalyfið.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui ilmnevad eespool kirjeldatud sümptomid, või minge lähimasse haiglasse ja võtke see infoleht ja patsiendi teabekaart endaga kaasa.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef ofangreind einkenni koma fyrir eða farðu á næsta sjúkrahús og hafðu þennan fylgiseðil og öryggiskort sjúklinga meðferðis.
Estonian: Kolmel kliinilistes uuringutes ravitud patsiendil ja ühel turuletulekujärgselt ravitud patsiendil ei suudetud implantaatide või nende tükkide asukohta tuvastada ja seetõttu neid ravi lõpus ei eemaldatud.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum og hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð eftir markaðssetningu, var ekki hægt að staðsetja vefjalyfin eða brot úr þeim og því voru þau ekki fjarlægð í lok meðferðar.
Estonian: Täitke patsiendi teabekaart ja paluge see patsiendil alles hoida.
Icelandic: Fyllið út öryggiskort sjúklinga og afhendið sjúklingnum.
Estonian: Kui te saate Sixmot rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef gefið er meira Sixmo en þörf er á
Estonian: Märkige iga implantaadi sisestamiseks kanalimärgid, tõmmates 4 joont, iga joon on 40 mm pikk.
Icelandic: Merkið rásirnar þar sem hvert vefjalyf verður sett inn með því að teikna 4 línur, þar sem hver lína er 40 mm löng.
Estonian: Kliiniline kogemus Sixmoga mittevalgenahalistel patsientidel on praegu piiratud.
Icelandic: Klínísk reynsla af Sixmo hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum er takmörkuð.