FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
Slovak: V terénnych podmienkach vakcinácia COXEVACOM obyčajne spôsobovala pokles v produkcii mlieka u kôz.
English: Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované menej časté systémové príznaky ako letergia, malátnosť a / alebo anorexia a tiež boli zriedkavo pozorované hnačkové ochorenia.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologicky účinnej látky:
English: Goats: 2 ml in the neck region.
Slovak: Kozy: 2 ml do oblasti krku.
English: Withdrawal period(s): zero days.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
English: Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
Slovak: U hovädzieho dobytka a kôz sa vakcína môže používať počas laktácie.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
English: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Slovak: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
English: Specific pharmacovigilance requirement(s): The MAH should provide an additional PSUR.
Slovak: Požiadavky systému dohľadu nad liekmi: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť dodatočný PSUR.
English: Goats:
Slovak: Kozy:
English: Lactation: The vaccine can be used during lactation.
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas laktácie.
English: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Slovak: COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
English: {MM/YYYY}
Slovak: (LÁTOK)
English: Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
Slovak: Veľkosti balenia: 40 ml alebo 100 ml v plastovej LDPE fľaši.
English: Cattle from 3 months of age:
Slovak: Hovädzí dobytok od 3 mesiacov života:
English: For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka za účelom zníženia rizika nakazenia neinfikovaných vakcinovaných negravidných zvierat (5 krát menšie riziko nakazenia v porovnaní so zvieratami, ktoré dostávali placebo) a na zníženie vylučovania Coxiella burnetii mliekom a vaginálnym hlienom.
English: For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kôz za účelom zníženia potratov spôsobených Coxiella burnetii a na zníženie vylučovania baktérií mliekom, vaginálnym hlienom, trusom a placentou.
English: However, in safety laboratory trials, the use of the vaccine in males proved to be safe.
Slovak: Laboratórne štúdie však preukázali, že použitie vakcíny u samcov je bezpečné.
English: However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe.
Slovak: Laboratórne štúdie však preukázali, že použitie COXEVACU u samcov je bezpečné.
English: It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie rektálnej teploty, ktoré pretrváva 4 dni po vakcinácii.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín
English: Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená 20 mm brómobutylovou gumenou zátkou a stredovým odtrhnuteľným hliníkovo - plastikovým uzáverom.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
English: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Slovak: (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
English: Shelf life after first opening the container: 10 hours.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
English: No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals.
Slovak: Údaje o účinnosti použitia COXEVACU u samcov nie sú k dispozícii.
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 9-10 cm, ktorá môže pretrvávať 17 dní.
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
Slovak: Kartónová škatuľa, ktorá obsahuje 1 plastovú (LDPE) fľašu s obsahom 40 ml suspenzie.
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
Slovak: Kartónová škatuľa, ktorá obsahuje 1 plastovú (LDPE) fľašu s obsahom 100 ml suspenzie.
English: Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region.
Slovak: Dávkovanie: hovädzí dobytok: 4 ml do oblasti krku. kozy: 2 ml do oblasti krku.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre turovité.
English: PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
English: No efficacy data are available concerning the use of the vaccine in male animals.
Slovak: Údaje o účinnosti použitia vakcíny u samcov nie sú k dispozícii.
English: Re-vaccination:
Slovak: Revakcinácia:
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebovať do 10 hodín.
English: With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
Slovak: Pri podaní dvojitej dávky bola v mieste vpichu pozorovaná hmatateľná reakcia s priemerom 4-5 cm, ktorá pretrvávala 4 dni.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Slovak: Účinná látka, biologického pôvodu, ktorá je určená na navodenie aktívnej imunity nespadá pod
English: The reaction gradually reduced and disappeared without need for treatment.
Slovak: Reakcia sa postupne zmenšila a vymizla bez potreby liečby.
English: Onset of immunity: not established.
Slovak: Nástup imunity:
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 3-4 cm, ktorá môže pretrvávať 6 dní.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA pre 40 ml alebo 100 ml plastovú fľašu
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Slovak: REGISTRÁCIE TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
English: Re-vaccination: One dose should be given yearly.
Slovak: Jedna dávka ročne.
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Slovak: Táto reakcia sa postupne zmenší a vymizne bez potreby liečby.
English: The reaction reduces and disappears without need for treatment.
Slovak: Táto reakcia sa zmenší a vymizne bez potreby liečby.
English: Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať COXEVAC sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
English: Excipient:
Slovak: Laktácia:
English: ADVERSE REACTIONS
Slovak: REZÍDUÍ
English: With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
Slovak: Pri podaní dvojitej dávky bola v mieste vpichu pozorovaná hmatateľná reakcia s priemerom 10 cm,
English: Batch {number}
Slovak: A DRŽITEĽ (-IA)
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
Slovak: 100 ml plastová fľaša
English: Excipients:
Slovak: Dávkovanie:
English: The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 29. mája 2009.
English: Fluodeoxyglucose (
Slovak: Fluodeoxyglukóza (
English: F) 500MBq per ml
Slovak: F) 500MBq na ml
English: Dr Lechat (France)
Slovak: Dr. Lechat (Francúzsko)
English: F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
Slovak: F) je už schválená prostredníctvom vnútroštátnych postupov v Českej republike, Írsku a v Spojenom kráľovstve.
English: Dr Prieto Yerro (Spain)
Slovak: Dr. Prieto Yerro (Španielsko)
English: This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
Slovak: To znamená, že bunky ju budú absorbovať iným spôsobom, a to v závislosti od ich stavu.
English: Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Gluscan 500 injekčný roztok obsahujúci fluodeoxyglukózu (
English: London, 2 June 2009
Slovak: Londýn 2. júna 2009
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Francúzsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko)
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku dňa 30. januára 2009 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
English: Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123
Slovak: EMEA/H/A-29/1123
English: 19 March 2009
Slovak: 19. marec 2009
English: 19 February 2009
Slovak: 19. február 2009
English: Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
Slovak: Liek Gluscan 500 sa môže použiť: - v onkológii na zistenie miesta tumorov, pretože rakovinové bunky potrebujú množstvo energie a absorbujú viac fluodeoxyglukózy ako nerakovinové bunky; - v kardiológii na zistenie miest v srdci, ktoré neprijímajú také množstvo glukózy, ako sa očakáva, pretože sú postihnuté ischémiou (znížený prívod krvi); - v neurológii na zistenie konkrétnych miest v mozgu epileptických pacientov pred operáciou; - a na zistenie miest v tele, kde je abnormálne vysoký počet bielych krviniek (napríklad miesta s hlboko uloženou infekciou alebo zápalom).
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Gluscan 500.
English: What is Gluscan 500?
Slovak: Čo je liek Gluscan 500?
English: Why was Gluscan 500 reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Gluscan 500 skúmaný?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká a že vo Francúzsku a v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie môže byť vydané povolenie na uvedenie lieku na trh: Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
English: When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Slovak: Keď sa liek Gluscan 500 injikuje do tela, rádiologicky označená fluodeoxyglukóza sa absorbuje rovnakým spôsobom ako glukóza, hlavný zdroj energie pre bunky.
English: Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
Slovak: Keď je látka v tele, rádioaktivita sa zachytí a môže sa pozorovať na snímkach, napríklad na snímkach získaných pomocou snímacieho zariadenia PET (pozitrónová emisná tomografia).
English: It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
Slovak: Obsahuje látku fluodeoxyglukózu, ktorá je označená pomocou 18F (fluór-18), rádioaktívnej formy chemického prvku fluóru.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Gluscan 500 na trh.
English: The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Slovak: Účinná látka lieku Gluscan 500, fluodeoxyglukóza (18F), je diagnostické rádiofarmakum.
English: Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Slovak: Regulačnému úradu pre lieky vo Francúzsku boli pre Gluscan 500 predložené urýchlené žiadosti o decentralizovaný postup.
English: The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
Slovak: že jej použitie je v diagnostike infekčných a zápalových stavov v rámci Európskej únie dostatočne zavedené, a použitie lieku Gluscan 500 ako diagnostického rádiofarmaka v diagnostike týchto stavov by preto nemalo byť schválené.
English: MA (EU) Number
Slovak: MA (EU) číslo
English: EU/1/08/502/001 Mepact
Slovak: EU/1/08/502/001
English: 1 vial + 1 filter
Slovak: + 1 filter
English: 4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
Slovak: 4 mg Prášok na koncentrát na infúznu disperziu
English: EMA Procedure Number
Slovak: EMA číslo procedúry Vymyslený názov
English: Pack size
Slovak: Mepact
English: MA (EU) Number (Invented) name
Slovak: (EU) číslo Názov Sila
English: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Slovak: EU/1/19/1397/001
English: Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Slovak: Cesta podania intravenózne použitie, subkutánne použitie
English: Powder for solution for injection
Slovak: Lieková forma prášok na injekčný roztok
English: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Slovak: (Vymyslený) názov
English: 3.5 mg
Slovak: Sila mg
English: Pack size
Slovak: Kabi
English: Pharmaceutical Form
Slovak: 1 injekčná liekovka
English: 20 July 2011
Slovak: 20. júla 2011
English: A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. júla 2011.
English: Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Slovak: Kytril je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
English: Why was Kytril reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Kytril skúmaný?
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, obvykle spôsobuje nevoľnosť a vracanie.
English: The company that markets these medicines is Roche.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Roche.
English: When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Slovak: Ak sa používa na liečbu, ďalšie dávky roztoku sa môžu podávať v časovom odstupe minimálne 10 minút, a to maximálne 9 mg za 24 hodín.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
Slovak: To znamená, že zabraňuje tomu, aby sa chemická látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5HT, známa aj ako serotonín) viazala na receptory 5HT3 v mozgu a v čreve.
English: Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Slovak: Ostatné časti harmonizované výborom CHMP zahŕňajú časti týkajúce sa osobitných upozornení, vedľajších účinkov a farmakologických vlastností liekov.
English: EMA/217176/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Slovak: EMEA/H/A-30/1155
English: Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
Slovak: Granisetrón zabraňuje nevoľnosti a vracaniu tým, že blokuje tieto receptory.
English: Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Slovak: Liek Kytril je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Kevatril.
English: On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
Slovak: Dňa 3. júna 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Kytril na trh.
English: What is Kytril?
Slovak: Kytril?
English: The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Slovak: Účinná látka lieku Kytril, granisetrón, je antagonista 5HT3.
English: Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Slovak: Kytril sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
English: Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Slovak: Kytril je antiemetikum (liek, ktorý zabraňuje nevoľnosti a vracaniu).
English: For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Slovak: Na prevenciu nevoľnosti a vracania sa odporúča dávka 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg raz denne po dobu jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Kytril.
English: Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Slovak: Kytril injekčný roztok sa podáva do žily v dávke 1 - 3 mg (10 - 40 g/kg) na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania u dospelých.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Kytril.
English: Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Slovak: Kytril sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
English: It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Slovak: Používa sa na prevenciu nevoľnosti a vracania po liečbe rakoviny, ako je chemoterapia a rádioterapia.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú v celej EÚ harmonizovať.
English: The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa tablety a injekčný roztok lieku Kytril používali u dospelých na prevenciu a liečbu akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou, ako aj na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou.