FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de kontrollerede kliniske forsøg, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden (andelen af forekomster) af interstitiel lungesygdom 0,47 % (hyppighed "ikke almindelig").
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus oli lubatud etanertsepti ja metotreksaadi kooskasutamine, oli interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,47% (sagedus: aeg-ajalt).
Danish: I denne konfiguration er kanylebeskytteren AKTIVERET - den fyldte injektionssprøjte MÅ IKKE BRUGES
Estonian: Sellisel kujul on nõelakaitse AKTIVEERITUD: ÄRGE KASUTAGE süstlit.
Danish: Alle patienter og forældre/plejere skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, som kan pege på bloddyskrasi eller infektioner (f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning, bleghed) mens de er i behandling med Erelzi, skal de omgående søge læge.
Estonian: Kõiki patsiente ja nende vanemaid/hooldajaid tuleb informeerida, et nad peavad arstiga ühendust võtma kohe, kui Erelzi-ravi ajal tekivad patsientidel vereloomehäirele või infektsioonile viitavad sümptomid (nt püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Danish: • Pennen må ikke rystes.
Estonian: • Pen-süstlit mitte loksutada.
Danish: Fra anden dels begyndelse var mediantiden til sygdomsopblussen ≥ 116 dage for patienter, som fik etanercept, og 28 dage for patienter, som fik placebo.
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientide grupis ägenes haigus mediaanselt ≥ 116 päeva möödudes 2. osa algusest; platseeboga ravitutel mediaanselt 28 päeva möödudes.
Danish: Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og lungecarcinom og lymfom) (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud ka erinevatest pahaloomulistest kasvajatest (sealhulgas rinnaja kopsuvähk ning lümfoom) (vt lõik 4.8).
Danish: Malignt melanom (se pkt.
Estonian: Maliigne melanoom (vt lõik 4.4), lümfoom, leukeemia
Danish: Doser á 10 mg eller 25 mg blev administreret subkutant to gange om ugen i op til 24 måneder.
Estonian: Etanertsepti manustati subkutaanselt 10 mg või 25 mg kaks korda nädalas kuni 24 kuu jooksul.
Danish: Rapporterede patogener omfatter bakterier, mykobakterier (herunder tuberkulose), vira og svamp.
Estonian: Etanertsepti kasutamisel on teatatud tõsistest ja surmaga lõppevatest infektsioonidest; leitud patogeenide hulka on kuulunud bakterid, mükobakterid (sealhulgas tuberkuloosibakter), viirused ja seened.
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på at Erelziinjektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur.
Estonian: Pärast süstla võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Erelzi lahus süstlas saavutab toatemperatuuri.
Danish: Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af etanercept, herunder bryst- og lungecancer samt cancer ihud og lymfekirtler (lymfom).
Estonian: Samuti on etanertsepti kasutamisel teatatud erinevatest pahaloomulistest kasvajatest, sealhulgas rinna-, kopsu-, naha- ja lümfisõlmede vähist (lümfoomist).
Danish: Erelzi50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Erelzi leveres i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, samlet i en trekantet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
Estonian: Erelzit tarnitakse ühekorrasüstlis, mis on paigutatud kolmnurksesse sulepeakujulisse ümbrisesse, millel on läbipaistev aken ja silt (SensoReady pen-süstel).
Danish: Erelzi indeholder:
Estonian: Mida Erelzi sisaldab
Danish: Gentoptaget behandling med etanercept efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik etanercept uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Estonian: Avatud uuringute andmetel avaldas ravim etanertseptravi taasalustamisel pärast selle ärajätmist kuni 24 kuu jooksul sama tugevusega toimet kui neil patsientidel, kellel etanertseptravi ei katkestatud.
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis, som fik etanercept, var det kliniske respons synligt på tidspunktet for første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel, kes said etanertsepti, oli kliiniline vastus ilmne esimese visiidi ajal (2 nädala möödumisel) ning säilis 6-kuulise ravi lõpuni.
Danish: Navn og adresse på fremstiller(de fremstillere) , der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Danish: Voksne patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsiendid
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Erelzi Sådan skal du tage Erelzi Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Erelzi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Erelzi kasutamist Kuidas Erelzit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Erelzit säilitada
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter
Estonian: 4 süstlit nõelakaitsmega
Danish: 2 fyldte SensoReady-penne
Estonian: 2 SensoReady pen-süstlit
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på den fyldte SensoReady-pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja SensorReady pen-süstli sildil pärast „EXP".
Danish: Rigtigt
Estonian: ϕ
Danish: Voksne patienter med ankyloserende spondylitis
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsiendid
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter
Estonian: 2 süstlit nõelakaitsmega
Danish: 4 fyldte SensoReady-penne.
Estonian: 4 SensoReady pen-süstlit.
Danish: Returner hele pakningen til apoteket, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödunud, tagastage kogu pakend apteeki.
Danish: Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder etanercept.
Estonian: TNF-antagonistide, sealhulgas etanertseptiga ravitud patsientidel on esinenud melanoomi ja mittemelanoomset nahavähki.
Danish: Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaja möödumist.
Danish: For voksne patienter i behandling med etanercept og anakinra blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter behandlet med enten etanercept eller anakinra alene (historiske data).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, keda on samaaegselt ravitud etanertsepti ja anakinraga, on ilmnenud suurem tõsiste infektsioonide esinemissagedus, võrreldes mõlema preparaadi eraldi manustamisega (varasemad andmed).
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg, der tillod samtidig behandling med etanercept og methorexat, var hyppigheden (andelen af forekomster) af autoimmun hepatitis 0,24 % (hyppighed "ikke almindelig").
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus oli lubatud etanertsepti ja metotreksaadi kooskasutamine, oli autoimmuunse hepatiidi esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,24% (sagedus: aeg-ajalt).
Danish: Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske forsøg blev der observeret flere tilfælde af NMSC hos patienter behandlet med etanercept, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute tulemuste kokkuvõttes esines etanertsepti kasutanud patsientidel, eelkõige psoriaasiga patsientidel, rohkem mittemelanoomset nahavähki kui kontrollrühma kuulunud patsientidel puhul.
Danish: Der udarbejdes et uddannelsesprogram for at hjælpe med træning og uddannelse af sundehdspersoner i korrekt brug af Erelzi:
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitamiseks Erelzi õige kasutamise alal on välja töötatud koolitusprogramm.
Danish: Effekten af etanercept hos patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit (nr-AxSpa) blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret studie, der var dobbeltblindet i 12 uger.
Estonian: Etanertsepti efektiivsust radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsientide ravis hinnati randomiseeritud, 12-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab 50 mg etanertsepti.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter behandling med Erelzi.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb teavitada, et kui ravi ajal Erelziga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, väike palavik), peavad nad pöörduma arsti poole.
Danish: Infektion (inklusive øvre luftvejsinfekti on, bronkitis, blærebetænde lse, hudinfektion)
Estonian: Infektsioon (sh ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, tsüstiit, nahainfektsioon)*
Danish: Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med etanercept.
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientidel on esinenud aktiivset tuberkuloosi, sealhulgas miliaarset või kopsuvälist tuberkuloosi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BAGSIDE AF BAKKEN - 25 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUSE PÕHJA TEKST - 25 MG SÜSTEL
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erelzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erelzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Erelzi etanercept
Estonian: Erelzi etanertsept
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Erelzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Erelzi, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Erelzi ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvorfor blev Erelzi godkendt?
Estonian: Miks Erelzi heaks kiideti?
Danish: Over 70 % af dem, der fik Erelzi (186 af 264 patienter) og ca. 72 % af dem, der fik Enbrel (191 af 267), fik reduceret deres symptomscore med mindst 75 % efter 12 ugers behandling, hvilket var det væsentligste effektmål.
Estonian: Enam kui 70%-l Erelzit saanud patsientidest (186 patsienti 264st) ja ligikaudu 72%-l Enbreli saanud patsientidest (191 patsienti 267st) oli sümptomite skoor pärast 12 ravinädalat vähenenud vähemalt 75% võrra (nende patsientide osakaal oli peamine efektiivsusnäitaja).
Danish: Erelzi anvendes hovedsagelig, når disse sygdomme er svære til moderat svære, eller når andre behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke kan anvendes.
Estonian: Erelzit kasutatakse enamasti nende haiguste mõõdukate kuni raskete vormide korral või kui muu ravi ei ole olnud piisavalt efektiivne või muud ravi ei ole võimalik kasutada.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er normalt 25 mg to gange ugentligt eller 50 mg én gang ugentligt.
Estonian: Täiskasvanutel on tavaline soovitatav annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Danish: Informationsmaterialet skal også indeholde en påmindelse om, at Erelzi ikke er til brug hos børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Estonian: Teabematerjalid sisaldavad ka meeldetuletust, et Erelzit ei tohi kasutada alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ega noorukitel.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Erelzi.
Estonian: Komitee soovitas anda Erelzi müügiloa.
Danish: De hyppigste bivirkninger med etanercept (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
Estonian: Etanertsepti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh verejooks, punetus, sügelus, valu ja turse) ja infektsioonid (nakkused, sh nohu ning kopsu-, kusepõie- ja nahainfektsioonid).
Danish: Til behandling af plaque psoriasis kan der også gives 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen.
Estonian: Naastulise psoriaasi korral tohib manustada ka 50 mg kaks korda nädalas 12 esimese ravinädala jooksul.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Erelzi?
Estonian: Mis riskid Erelziga kaasnevad?
Danish: Det betyder, at Erelzi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See tähendab, et Erelzi sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Andre oplysninger om Erelzi
Estonian: Muu teave Erelzi kohta
Danish: Erelzi må ikke anvendes hos patienter, der har risiko for blodforgiftning (sepsis, hvor bakterier og giftstoffer cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne) eller hos patienter med aktive infektioner.
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (kui bakterid ja toksiinid ringlevad veres ning hakkavad kahjustama elundeid) või selle tekkimise risk, või aktiivse infektsiooniga patsiendid.
Danish: Erelzi er ikke til brug hos børn, der behøver andre doser end 25 eller 50 mg (f.eks. dem, der vejer under 62,5 kg), da det kun fås i disse doser.
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada lastel, kes vajavad muud annust kui 25 või 50 mg (nt alla 62,5 kg kaaluvad lapsed), kuna ravimit turustatakse vaid nendes annustes; sellistel juhtudel tuleb kasutada muud ravimit.
Danish: Hos børn afhænger dosis af legemsvægten.
Estonian: Lastel sõltub annus kehakaalust.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Erelzi, vil udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere produktet, med henblik på, at de kan instruere patienterne i, hvordan man bruger den fyldte pen korrekt, og et særligt advarselskort til patienterne, der sætter dem i stand til at genkende alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp.
Estonian: Erelzi turustaja tagab ravimit eeldatavasti määravatele arstidele teabematerjali, mis aitab neil õpetada patsiente õigesti kasutama eeltäidetud pensüstalt, ja patsientidele hoiatuskaardi, et nad oskaksid ära tunda raskeid kõrvalnähte ning teaksid, millal on vaja otsekohe arsti poole pöörduda.
Danish: Hvordan virker Erelzi?
Estonian: Kuidas Erelzi toimib?
Danish: Da Erelzi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed af etanercept, der er udført for Enbrel, ikke gentages for Erelzi.
Estonian: Et Erelzi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Enbreliga tehtud etanertsepti efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Erelzi puhul kordama.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Erelzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Erelzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette stof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Erelziga.
Danish: Erelzi er et betændelseshæmmende lægemiddel til behandling af følgende sygdomme:
Estonian: Erelzi on põletikuvastane ravim, mis on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Danish: Hvordan anvendes Erelzi?
Estonian: Kuidas Erelzit kasutatakse?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Erelzi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erelzi kasulikkus?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Erelzi og Enbrels kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Erelzi võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Enbreli profiiliga.
Danish: • kronisk betændelsestilstand i rygsøjlen (aksial spondyloarthritis) hos voksne, hvor der intet unormalt ses på røntgen.
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (krooniline lülisambapõletik) täiskasvanutel, kui röntgeniuuring on leidudeta.
Danish: Referencelægemidlet for Erelzi er Enbrel.
Estonian: Erelzi võrdlusravim on Enbrel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erelzi.
Estonian: See on ravimi Erelzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Behandlingen påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
Estonian: Ravi Erelziga peab alustama ja jälgima näidustatud haiguste diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Erelzi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.
Estonian: Viidi läbi uuringud näitamaks, et Erelzi põhjustab organismis samasuguse toimeaine sisalduse kui Enbrel.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Erelzi med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Erelzi i meget høj grad svarer til det aktive stof i Enbrel hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Estonian: Erelzit võrreldi Enbreliga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Erelzi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreli toimeainega väga sarnane.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erelzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Erelziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Injektionen gives under huden, og injektionen kan gives af patienten eller dennes omsorgsgiver efter tilstrækkelig oplæring.
Estonian: Ravimit süstitakse naha alla ja pärast asjakohast väljaõpet tohib patsient süstida endale ravimit ise või teeb seda tema hooldaja.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erelzi fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Erelzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Ved at blokere TNF reducerer dette aktive stof betændelsen og de andre symptomer på sygdommene.
Estonian: Etanertsept vähendab TNFi blokeerides põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Danish: • psoriasisgigt (psoriatisk arthritis) hos voksne og unge
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaas koos liigesepõletikuga) täiskasvanutel ja noorukitel;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Erelzi bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Erelzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Patienter, der får en alvorlig infektion, skal stoppe med at tage Erelzi.
Estonian: Raske infektsiooni korral tuleb ravi Erelziga katkestada.
Danish: Det aktive stof i Erelzi, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer aktiviteten af stoffet tumornekrosefaktor alfa (TNF).
Estonian: Erelzi toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja nekroositeguri (TNF) - toime.
Danish: Erelzi er desuden påvist at være lige så effektivt som Enbrel i én hovedundersøgelse med 531 voksne med plaque psoriasis.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 531 naastulise psoriaasiga täiskasvanut, osutus Erelzi sama efektiivseks kui Enbrel.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Enbrel.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Enbreli korral, ületab Erelzi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi.
Estonian: Erelzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: • plaque psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende pletter på huden) hos voksne og børn
Estonian: • naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanutel ja lastel;
Danish: • leddegigt (rheumatoid arthritis) hos voksne, anvendt enten sammen med et andet lægemiddel,
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, koos metotreksaadiga või ainuravimina;
Danish: • visse former af gigtsygdomme, der optræder første gang, når man er barn eller ung (juvenil idiopatisk arthritis)
Estonian: • juveniilne idiopaatiline artriit (liigesepõletikku põhjustav haigus, mis algab lapse- või noorukieas)
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Erelzi on retseptiravim.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Erelzi til alle sygdomme fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Estonian: Kui vajate lisateavet Erelzi kasutamise kohta nende haiguste korral, lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Estonian: [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Danish: Alzheimers sygdom og andre demensformer)
Estonian: Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) eakatel
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumeer og indlægssedler
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Danish: • Akutte retinopatier af vaskulær oprindelse
Estonian: • Vaskulaarset päritoluga äge retinopaatia
Danish: • Symptomatisk behandling af kroniske, patologiske, kognitive og neurosensoriske svækkelser hos ældre (ekskl.
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi (välja arvatud
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser, formentlig af vaskulær oprindelse
Estonian: • Eeldatavalt vaskulaarset päritolu nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete toetav ravi
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit i indlægssedlerne.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Danish: Resultaterne var heterogene og inkonsekvente.
Estonian: Tulemused on heterogeensed ja ebajärjepidevad.
Danish: Dets virkning skyldes primært dens α1blokerende egenskaber.
Estonian: Toime peamine alus on α1-blokeerivad omadused.
Danish: Begrundelser for ændring/suspendering af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise/peatamise alused
Danish: Lignende resultater foreligger fra seks af de evaluérbare undersøgelser med en population på under 100 patienter.
Estonian: Sarnased tulemused olid ka 6 hinnatavas uuringus, milles osales alla 100 patsiendi.
Danish: Derfor anbefaler CHMP i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF følgende:
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Danish: Af disse var 18 placebokontrollerede undersøgelser, 2 var aktivt kontrollerede undersøgelser, og 7 var åbne undersøgelser.
Estonian: Neist 18 käsitlesid platseebokontrolliga, 2 aktiivkontrolliga ja 7 avatud uuringuid.
Danish: Alzheimers sygdom og anden demens)
Estonian: Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for følgende lægemidler, der indeholder ergotderivater: dihydroergocryptin/koffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 tegi Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Danish: Der var 3 placebokontrollerede undersøgelser med en undersøgelsespopulation på 200-240 patienter.
Estonian: 3 uuringus kasutati platseebokontrolli ja osales 200-240 patsienti.