FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lokale bivirkninger (såsom øjenirritation eller irritation i ansigtshud) blev observeret med en hyppighed svarende til ikke almindelig, da præparatet utilsigtet blev påsmurt ansigtsområde, øjne eller konjunktiva (se pkt.
Bulgarian: Нечести локални нежелани реакции (като дразнене на очите или на кожата по лицето) са наблюдавани, когато лекарството случайно е попаднало в областта на лицето, очите или съседните участъци (виж точки 4.8 и 5.1).
Danish: Kalciumkoncentrationen vil dog atter blive normal, når du stopper behandlingen.
Bulgarian: Серумният калций, обаче, се нормализира бързо при прекратяване на лечението.
Danish: Flasker af hård polyethylen (HDPE) med tud af blød (LDPE) polyethylen og skruelåg af hård polyethylen.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с дюза от полиетилен с ниска плътност и капачка на винт от полиетилен с висока плътност.
Danish: Påsmøring på plaque psoriasis og under okklusionsbandager kan øge absorptionen af topikale kortikosteroider.
Bulgarian: Приложението върху псориазисни плаки и под оклузивни превръзки може да повиши абсорбцията на локалните кортикостероиди.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag til den harmoniserede ordlyd.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ за хармонизирания текст.
Danish: Topikal behandling af mild til moderat plaque psoriasis på resten af kroppen hos voksne.
Bulgarian: Локално лечение на лек до умерен плакатен псориазис вулгарис по кожата на други части на тялото при възрастни.
Danish: Følgende mindre alvorlige bivirkninger kan forårsages af betamethason.
Bulgarian: Не толкова сериозни нежелани реакции, причинени от използването на бетаметазон, включват следното.
Danish: Det adrenale respons til ACTH blev bestemt ved at måle serum-cortisol hos patienter med udbredt psoriasis i både hårbunden og på kroppen med et forbrug på højst 106 g Daivobet gel + salve om ugen.
Bulgarian: Реакцията на надбъбречната жлеза на АКТХ бе определена чрез измерване на серумните нива на кортизола при пациенти както с обширен псориазис по окосмената част на главата, така и по тялото, като е използвано до 106 g на седмица комбинация от Дайвобет Гел и Дайвобет Маз.
Danish: Betamethasondipropionat (n=1.118)
Bulgarian: (n=1,118)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har opdateret informationerne om brug hos børn i henhold til QRD-retningslinjerne.
Bulgarian: Информацията за употребата при деца е обновена от ПРУ в съответствие с указанието за преглед на качеството на документите.
Danish: Daivobet salve påsmøres det afficerede område.
Bulgarian: Дайвобет маз трябва да са нанася върху увредения участък.
Danish: 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup
Bulgarian: 0,5 mg/g hlaup
Danish: Topikal behandling af voksne med stabil plaque psoriasis vulgaris, der findes egnet til lokal behandling.
Bulgarian: „Локално лечение на стабилен плаков псориазис вулгарис, податлив на локално лечение".
Danish: Off-white til gul.
Bulgarian: Почти бяла до жълта.
Danish: Hvis infektionen forværres, bør behandlingen med kortikosteroider dog stoppes" ikke medtaget i produktresuméet.
Bulgarian: Въпреки това, ако инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да бъде прекратено"
Danish: I et af produktresuméerne var der ikke medtaget information om muligheden for øget absorption af topiske steroider under okklusionsbandage.
Bulgarian: Една КХП не включва информация за възможността от по-голяма абсорбция на локални кортикостероиди при покриване на областта след третирането й.
Danish: Du skal stoppe behandlingen med Daivobet på den måde, som din læge har fortalt dig.
Bulgarian: Употребата на Дайвобет трябва да се спре по препоръка на Вашия лекар.
Danish: Samtidige hudinfektioner
Bulgarian: Съпътстващи кожни инфекции
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER, TUBER
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Daivobet gel virker bedst, hvis du ikke går i bad lige efter, du har påsmurt den. - Undgå kontakt med tekstiler, der let tager imod fedtpletter (fx silke), når du har smurt gelen på.
Bulgarian: След като сте нанесли гела, избягвайте допир с текстилни материали, които лесно се замърсяват от мазнината (напр. коприна).
Danish: Denne beskrivelse er mere generel end i det gensidigt anerkendte produktresumé: "I lighed med andre topiske kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsuppresive egenskaber, men kurerer ikke den underliggende tilstand".
Bulgarian: „Както другите локални кортикостероиди, бетаметазон дипропионат има противовъзпалителни, антипруригинозни, съдосвиващи и имуносупресивни свойства, без обаче да излекува основното състояние".
Danish: Daivobet salve indeholder calcipotriol og betamethason.
Bulgarian: Дайвобет маз съдържа калципотриол и бетаметазон.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/
Danish: Yderligere information om Daivobet på {Medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside}
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на {име на СЧ/Агенция}
Danish: Rebound effekt - inkluderet i pkt.
Bulgarian: Неизвестна честота ефект на рикошет"("rebound") - включен в точка 4.4)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ændring af punkt 5.1: "I en sikkerhedsundersøgelse, der omfattede 634 psoriasispatienter, undersøgte man gentagne behandlingsforløb med Daivobet salve anvendt én gang om dagen som foreskrevet, enten alene eller skiftende med Daivonex i op til 52 uger, sammenlignet med Daivonex anvendt alene i 48 uger efter et indledende behandlingsforløb med Daivobet salve.
Bulgarian: „Проучване на безопасността с участието на 634 пациенти с псориазис е изследвало повторното лечение с Daivobet маз, прилагана еднократно дневно, според изискванията, самостоятелно или редуващо се с Daivonex в продължение на до 48 седмици след първоначалния курс на лечение с Daivobet маз.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - paraffinolie - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylen-15-stearylether - hvid blød paraffin
Bulgarian: Другите съставки са: - течен парафин - α-токоферол рацемат - полиоксипропилен-15-стеарил етер - бял мек парафин
Danish: Almene lidelser og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt
Bulgarian: Общи нарушения и реакция в мястото на прилагане
Danish: Brug ikke salven på hud, der ikke har psoriasis.
Bulgarian: - Използвайте единствено върху участъците с псориазис, а не върху незасегната от псориазис кожа.
Danish: Virkningen forstærkes ved okklusion på grund af øget penetration af stratum corneum.
Bulgarian: При оклузия ефектьт може да се усили в резултат на повишено проникване в роговия слой на кожата.
Danish: Pakningsstørrelser: 15, 30, 60 og 2 x 60 g.
Bulgarian: 15, 30, 60, и 2 х 60 g.
Danish: Påsmøring på plaque psoriasis og under okklusionsbandage kan øge absorptionen af topikale kortikosteroider.
Bulgarian: При прилагане върху псориатични плаки и под оклузивна превръзка може да се увеличи абсорбцията на локалните кортикостероиди.
Danish: Mindre alvorlige bivirkninger
Bulgarian: Не толкова сериозни нежелани реакции
Danish: Paraffinolie, polyoxopropylen-15 stearylether, ricinusolie, hydrogeneret, butylhydroxytoluen (E321), all-rac-α-tocopherol.
Bulgarian: Течен парафин, полиоксипропилен-5 стеарил етер, хидратирано рициново масло, бутилхидрокситолуен (E321), токоферол рацемат.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kendes for calcipotriol - Allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller andre dele af kroppen, fx hænder og fødder.
Bulgarian: - Алергични реакции с подуване на лицето или на други части от тялото като ръце (от китката надолу) или крака (от глезена надолу).
Danish: DAIVOBET GEL
Bulgarian: DAIVOBET ГЕЛ
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var af den opfattelse, at det ville være nyttigt at tilføje følgende: "Der er blevet indberettet et tilfælde af forkert brug, hvor en patient med omfattende erytrodermisk psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve ugentligt (svarende til en daglig dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (maksimal anbefalet dosis er 15 g dagligt), udviklede Cushings syndrom og pustuløs psoriasis efter en pludselig afbrydelse af behandlingen".
Bulgarian: „Докладвано е, че поради неправилна употреба един пациент с обширен еритродермичен псориазис, лекуван с 240 g Daivobet маз седмично (равняващо се на дневна доза от приблизително 34 g) за 5 месеца (максимална препоръчителна дневна доза 15 g), е развил синдром на Къшинг и пустулозен псориазис след внезапно спиране на лечението".
Danish: 1/10.000 til <1/1.000
Bulgarian: >1/10 000 до <1/1
Danish: Paraffinolie, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylen-15 stearylether, hvid blød paraffin
Bulgarian: Течен парафин, α-Токоферол рацемат, полиоксипропилен-15-стеарил етер, бял мек парафин
Danish: Daivobet gel (n=207)
Bulgarian: (n=207)
Danish: MT (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Pakningsstørrelse t r
Bulgarian: Вид опаковка н т с о е а
Danish: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Bulgarian: Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Danish: Q2 2023
Bulgarian: Q2 2023 г.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Рискът за новороденото/кърмачето не може да бъде изключен.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Danish: Tag herefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Danish: Anvendes kun, hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Да се използва, само ако не е налична друга алтернатива.
Danish: Du bør have blisterpakningen på dig, så du nemt kan fortælle, hvad du har taget.
Bulgarian: Носете със себе си блистер с таблетки, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Danish: Ingen metabolitter cirkulerede ved niveauer på mere end 5% af den oprindelige koncentration.
Bulgarian: Няма циркулиращи метаболити при нива повече от 5% на изходната концентрация.
Danish: Hos 5 patienter var cirrosestatus uvis.
Bulgarian: При 5 пациенти статусът на цирозата е неопределен.
Danish: Synk tabletten hel.
Bulgarian: Приемайте таблетката цяла.
Danish: Studierne, der refereres til i tabel 4, er udført med raske voksne forsøgspersoner medmindre andet er angivet.
Bulgarian: Проучванията, представени в Таблица 4, са проведени със здрави възрастни индивиди, освен ако не е отбелязано друго.
Danish: Forsigtighed anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание.
Danish: Varigheden af behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uger.
Bulgarian: Продължителността на Вашето лечение с Daklinza ще бъде 12 или 24 седмици.
Danish: Den laveste dosis af digoxin bør indledningsvis ordineres.
Bulgarian: В началото трябва да се предписва най-ниската доза дигоксин.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses på grund af det aktive stofs ubehagelige smag.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава поради неприятния вкус на активното вещество.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Daklinza gennem hele behandlingsperioden.
Bulgarian: Важно е да продължавате приема на Daklinza през целия период на лечение.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid under behandlingen.
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки
Danish: Daklinza er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt
Bulgarian: Daklinza все още не е проучена
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
Danish: Der blev ikke observeret antagonisme af antiviral aktivitet.
Bulgarian: Не е наблюдаван антагонизъм на антивирусната активност.
Danish: Steady state blev nået efter 4 dage med administration en gang dagligt.
Bulgarian: Стационарното състояние се постига след 4 дни на приложение веднъж дневно.
Danish: CP A CP B
Bulgarian: CP A
Danish: Tabel 4 indeholder oplysninger fra interaktionsundersøgelser med daclatasvir, herunder kliniske anbefalinger for påviste eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner.
Bulgarian: Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Danish: Patienten skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Danish: Patienter med Child-Pugh C leversygdom
Bulgarian: Пациенти с Child-Pugh C чернодробно заболяване
Danish: Du må ikke tygge eller knuse tabletten, da den har en meget ubehagelig smag.
Bulgarian: Не я дъвчете или счуквайте, тъй като има много неприятен вкус.
Danish: Alle patienter Cirrose
Bulgarian: Всички пациенти
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør monitoreres og anvendes ved titrering af digoxin-dosis for at opnå den ønskede kliniske effekt..
Bulgarian: Необходимо е да се следи серумната концентрация на дигоксин и да се използва при титриране на дозата на дигоксин, за да се постигне желания клиничен ефект.
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Daklinza Daklinza indeholder lactose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от помощните вещества в Daklinza Daklinza съдържа лактоза.
Danish: Genotype 3
Bulgarian: Генотип 3
Danish: Det er usandsynligt, at patienter med utilstrækkelig virologisk respons under behandlingen vil opnå vedvarende virologisk respons (SVR); derfor anbefales seponering af behandlingen hos disse patienter.
Bulgarian: Малко вероятно е пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR); затова при такива пациенти се препоръчва прекратяване на лечението.
Danish: Relevansen af at inkludere ribavirin som en del af 24-ugers- behandlingsregimet er ukendt.
Bulgarian: Значението на включването на рибавирин като част от 24-седмичната схема е неясно.
Danish: Der foreligger data fra et færdiggjort opfølgningsstudie til evaluering af varigheden af respons i cirka 3 år efter behandling med daclatasvir.
Bulgarian: Има данни от приключило проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор за приблизително 3 години след лечение с даклатасвир.
Danish: Der er vist signifikant teratogen og/eller embryocid effekt i alle dyrearter, som har været eksponeret for ribavirin.
Bulgarian: Наблюдавани са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин.
Danish: * Inkluderer patienter, som samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (hiv).
Bulgarian: Включва пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Danish: Den gennemsnitlige score i FibroTest (en valideret non-invasiv diagnostisk analyse) var 0,460 (interval: 0,03 til 0,89).
Bulgarian: Средният скор по FibroTest (валидиран неинвазивен диагностичен тест) е 0,460 (граници: 0,03 до 0,89).
Danish: Disse data indikerer, at leveren er det primære clearance-organ for daclatasvir hos mennesker.
Bulgarian: Тези данни показват , че черният дроб е основният орган за очистване на даклатасвир при хората.
Danish: Eftersom daclatasvir i udstrakt grad er proteinbundet (99%) og har en molekylevægt på >500, er det usandsynligt at dialyse kan reducere plasmakoncentrationen af daclatasvir i signifikant grad.
Bulgarian: Тъй като даклатасвир се свързва в голяма степен с протеините (99%) и има молекулно тегло >500, малко вероятно е диализата да намали значително плазмените концентрации на даклатасвир.
Danish: De hyppigst detekterede NS5A-RAV'er omfattede Q30E eller Q30R i kombination med L31M.
Bulgarian: Найчесто откриваните NS5A RAVs включват Q30E или Q30R в комбинация с L31M.
Danish: Median viral belastning var 6,42 log10 IE/ml, og 21% af patienterne havde kompenseret cirrose.
Bulgarian: Средният вирусен товар е 6,42 log10 IU/ml и 21% от пациентите са имали компенсирана цироза.
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi bør overvåges kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща
Danish: Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните тестове, за да провери дали кръвта Ви се съсирва нормално.
Danish: Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани в Таблица 5 по схема, системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1,000 дo <1/100), редки (≥1/10,000 дo <1/1,000) и много редки (<1/10,000).
Danish: PI-baseret NNRTI-baseret Andet
Bulgarian: NNRTI-базирано Друго
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Daklinza.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Daklinza.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger af en sværhedsgrad på minimum 3 (hyppighed på 1% eller mere) var neutropeni, anæmi, lymfopeni og trombocytopeni.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с тежест най-малко степен 3 (честота 1% или повече) са неутропения, анемия, лимфопения и тромбоцитопения.
Danish: Den aktive transport medieres af OCT1 og andre, uidentificerede optagelsestransportere.
Bulgarian: Активният транспорт се медиира от OCT1 и други неопределени ъптейк транспортери.
Danish: Daklinza anvendes nogle gange sammen med ribavirin.
Bulgarian: Daklinza се използва понякога заедно с рибавирин.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af daclatasvir til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на даклатасвир при бременни жени.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, hovedpine og kvalme.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие и гадене.
Danish: De fleste patienter i dette studie (71%, herunder 98% med tidligere mislykket PI-behandling) havde IL
Bulgarian: Повечето пациенти (71%, включително 98% с неуспешна терапия с протеазен инхибитор) са имали IL
Danish: HBV-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се направи скрининг за HBV преди започване на терапията.
Danish: Alle Genotype 3 N=18
Bulgarian: Всички Генотип 3 N=18
Danish: Daclatasvir in vitro hæmmede ikke (IC50 >40 µM) CYP enzymerne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Bulgarian: Даклатасвир in vitro не инхибира (IC50 >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Danish: Ellers virker medicinen muligvis ikke mod hepatitis C-viruset.
Bulgarian: В противен случай е възможно лекарството да няма ефект срещу вируса на хепатит С.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, du skal tage sammen med Daklinza.
Bulgarian: Много е важно да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно с Daklinza.
Danish: N.V.
Bulgarian: Приложение V.
Danish: Andre orale svangerskabsforebyggende midler er ikke undersøgt.
Bulgarian: Други перорални контрацептиви не са проучвани.
Danish: ** En patient blev anset som at have opnået SVR på grund af en protokolfejl (non-SVR) *** NS5A-RAV'er monitoreret ved aminosyrepositioner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Bulgarian: Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR *** NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
Danish: Cmax, AUC og Cmin for daclatasvir øgedes næsten proportionelt med dosis.
Bulgarian: Cmax, AUC, и Cmin на даклатасвир се повишават почти пропорционално на дозата.
Danish: SVR12-raten hos patienter med genotype 3-infektion med denne RAV er nedsat (i praksis recidiv efter respons ved afsluttet behandling), især hos patienter med cirrose.
Bulgarian: Степента на SVR12 при пациенти с генотип 3 инфекция и този RAV е намалена (на практика като рецидив след отговора в края на лечението), особено при пациенти с цироза.
Danish: Behandling af overdosering med daclatasvir bør bestå af almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale funktioner og observation af patientens kliniske status.
Bulgarian: Лечението при предозиране с даклатасвир трябва да включва няколко поддържащи мерки, включително следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S
Bulgarian: При ограничен брой пациенти с генотип 4 инфекция, с липса на отговор, са наблюдавани субституции L28M и L30H/S.
Danish: 77 [98,7%] af de behandlede patienter i dette studie var smittet med HCV-GT-3a, og 1 patient (1,3%) var smittet med HCV-GT-3b.
Bulgarian: Седемдесет и седем (77 [98,7%]) от лекуваните пациенти в това проучване са инфектирани с HCV GT-3a, а 1 пациент (1,3%) е инфектиран с HCV GT-3b.
Danish: In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
Danish: Dette regime anbefales som et alternativ hos patienter med genotype 4-infektion uden cirrose eller med kompenseret cirrose.
Bulgarian: Тази схема на лечение е алтернативно препоръчвана схема за пациенти с генотип 4 инфекция без цироза или с компенсирана цироза.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis på of 14C-daclatasvir til raske forsøgspersoner blev 88% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces (53% som uomdannet lægemiddel) og 6,6% blev udskilt i urin (primært som uomdannet lægemiddel).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 14C даклатасвир при здрави индивиди, 88% от общата радиоактивност се открива във фекалите (53% като непроменено лекарство), а 6,6% се екскретира в урината (главно като непроменено лекарство).
Danish: Hvis du tager nogle af disse typer medicin, vil lægen muligvis ændre din daglige dosis af Daklinza for at sikre, at din behandling er sikker og effektiv.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, Вашият лекар може да реши да промени дневната Ви доза Daklinza, за да осигури безопасността и ефикасността на лечението.
Danish: Samlet set blev SVR12 nået af 97% (149/153) af patienterne, der fik daclatasvir og sofosbuvir i 12 uger i ALLY-2.
Bulgarian: Общо, SVR12 е постигнат при 97% (149/153) от пациентите приемали даклатасвир и софосбувир в продължение на 12 седмици в ALLY-2.
Danish: SVR12 blev opnået hos 74% af patienterne i dette studie (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 74% от пациентите в това проучване (генотип 1а: 70%, генотип 1b:
Danish: Alle N=126
Bulgarian: Всички N=126
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier indikerer, at alder ikke havde nogen åbenbar effekt på daclatasvirs farmakokinetik.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания показва, че възрастта няма забележим ефект върху фармакокинетиката на даклатасвир.
Danish: In vitro og in vivo studier viste, at daclatasvir er et P-gp-substrat.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че даклатасвир е субстрат на P-gp.
Danish: 4.3 for en liste over lægemidler, der er kontraindiceret sammen med Daklinza på grund af det potentielle tab af terapeutisk virkning.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за списъка на лекарствените продукти, които са противопоказани за употреба в комбинация с Daklinza поради потенциален риск от загуба на терапевтичен ефект.
Danish: Patienternes demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika er vist i tabel 8.
Bulgarian: Демографските харктеристики на пациентите, както и основните характеристики на заболяването са обобщени в Таблица 8.