FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Montanide ISA ............................................................................................................................907.1 mg
Norwegian Bokmål: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg Monofosforyl lipid A (MPLA)
Maltese: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Norwegian Bokmål: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Maltese: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Maltese: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Norwegian Bokmål: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Maltese: 20 x 1 doża (kunjett 1 ta' 2 ml) 5 doża (kunjett 1 ta' 10 ml) 25 doża (kunjett 1 ta' 50 ml) 50 doża (kunjett 1 ta' 100 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml)
Norwegian Bokmål: 20 x 1 dose (1 hetteglass på 2 ml) 5 doser (1 hetteglass på 10 ml) 25 doser (1 hetteglass på 50 ml) 50 doser (1 hetteglass på 100 ml) 25 doser (50 ml)
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AB.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AB.
Maltese: Sottunità ta' vaċċin li jistimula l-immunità attiva kontra Streptococcus uberis.
Norwegian Bokmål: Sub unitvaksine for å stimulere aktiv immunitet mot Streptococcus uberis.
Maltese: 5 doża (10 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (100 ml)
Maltese: LTA mill-BAC ta' Streptococcus uberis, razza 5616 Qawwa Relattiva ≥ 1 RPU
Norwegian Bokmål: LTA fra BAC av Streptococcus uberis, stamme 5616 relative potens ≥ 1 RPU
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 100 ml.
Norwegian Bokmål: Polyetylen (PET) hetteglass med 10, 50 og 100 ml.
Maltese: Emulsjoni omoġenja bajda.
Norwegian Bokmål: Hvit homogen emulsjon.
Maltese: Bidu tal-immunità: madwar 36 jum wara t-tieni doża.
Norwegian Bokmål: Innsetting av immunitet: ca. 36 dager etter den andre dosen.
Maltese: (2 ml) fiha:
Norwegian Bokmål: Én dose (2 ml) inneholder:
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen informasjon tilgjengelig.
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Montanide ISA Monofosforyl lipid A (MPLA) Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Maltese: Fi studju multi-ċentriku fuq il-post, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' infezzjoni intramammarja klinika minn Streptococcus uberis fil-grupp imlaqqam minn UBAC, kien 50% inqas mill-inċidenza tal-grupp plaċebo (6.1% kontra 12.2%) li kien statistikament differenti b'mod sinifikattiv (p=0.012).
Norwegian Bokmål: Streptococcus uberis 50% lavere i gruppen som var vaksinert med UBAC enn i placebogruppen (6,1% mot 12,2%) og forskjellen var statistisk signifikant (p = 0,012).
Maltese: Nefħa lokali ta' dijametu ta' aktar minn 5 cm fil-post tal-injezzjoni hija reazzjoni komuni ħafna wara lgħoti tal-vaċċin.
Norwegian Bokmål: Lokal hevelse på mer enn 5 cm i diameter på injeksjonsstedet er en svært vanlig reaksjon etter administrering av vaksinen.
Maltese: Kunjett ta' 25 u 50 doża.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 25 og 50 doser.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:{DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Inżommu f'moħħna li bosta baqar kellhom iktar minn episodju wieħed ta' infezzjoni klinika intramammarja ta' Streptococcus uberis, l-inċidenza ta' baqar b'infezzjoni klinika intramammarja kienet 52.5% inqas fillgrupp imlaqqam minn dawk tal-grupp plaċebo (4.7% kontra 9.9%) b'sinifikat statistiku ta' p<0.
Norwegian Bokmål: Med tanke på at noen kyr hadde hatt mer enn én infeksjonsperiode med Streptococcus uberis, var forekomsten av kyr med klinisk intramammær infeksjon 52,5% lavere i den vaksinerte gruppen enn hos placebo-gruppen (4,7% mot 9,9%), med en statistisk signifikans på p <0,017.
Maltese: Madankollu, f'xi każijiet, in-nefħa tista' tippersisti sa massimu ta' 4 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Som kan noen tilfeller kan imidlertid hevelsen vedvare i opptil 4 uker.
Maltese: Hipra
Norwegian Bokmål: Storfe
Maltese: Għal tilqim attiv ta' baqar f'saħħithom u ta' erieħ biex titnaqqas l-inċidenza ta' infezzjonijiet kliniċi intramammrji kkawżati minn Streptococcus uberis, biex jitnaqqas l-għadd taċ-ċelloli somatiċi fi Streptococcus uberis fejn il-kapjuni tal-ħalib irriżultaw pożitivi u biex jitnaqqsu t-telfiet talproduzzjoni tal-ħalib minħabba l-infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus uberis.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av friske kyr og kviger for å redusere forekomsten av klinisk intramammær infeksjon forårsaket av Streptococcus uberis, for å redusere det somatiske celletallet i melk fra Streptococcus uberis positive kjertler og for å redusere tap i melkeproduksjon forårsaket av intramammær infeksjon med Streptococcus ubis.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' bejn +15 u +25°C) qabel tagħtih.
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå en temperatur på +15 til +25 °C før administrering.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: UBAC injeksjonsvæske, emulsjon til storfe.
Maltese: Il-programm ta' immunizzazzjoni sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull ġestazzjoni.
Norwegian Bokmål: Det fulle immuniseringsprogrammet bør gjentas ved hver drektighetsperiode.
Maltese: RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig
Maltese: Tikketta tal-kunjett ta' doża 1 u 5 dożi
Norwegian Bokmål: Hetteglassetikett 1 dose og 5 doser
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 kunjett tal-PET ta' 5, 25 u 50 doża.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET-hetteglass med 5, 25 og 50 doser.
Maltese: acetylglutamate synthase.
Norwegian Bokmål: acetylglutamat.
Maltese: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Norwegian Bokmål: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Maltese: jekk ikun meħtieġ).
Norwegian Bokmål: Utl.dato.
Maltese: mannitol, copovidone K28, crospovidone tip B.
Norwegian Bokmål: natriumstearylfumarat, mannitol, kopovidon K28, krysspovidon type B.
Maltese: • dijarea, • deni,
Norwegian Bokmål: • diaré,
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: • bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb),
Norwegian Bokmål: • bradykardi (langsom puls),
Maltese: Il-metaboliti huma intraċċati fil-plażma f'livelli massimi wara 36-48 siegħa u tnaqqis kajman ħafna (ħalf-life ta' madwar 100 siegħa).
Norwegian Bokmål: Metabolitter detekteres i plasma med maksimalkonsentrasjon etter 36-48 timer og avtar meget langsomt (halveringstid rundt 100 timer).
Maltese: Carglumic acid ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar ilgenotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre viste ingen betydelig mutagen aktivitet i et stort antall gentoksisitetstester utført in vitro (Ames prøve, human lymfocyttmetafaseanalyse) og in vivo (mikronukleustest hos rotte).
Maltese: Mhux komuni bradikardija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bradykardi
Maltese: Ucedane 200 mg pilloli li jinfirxu carglumic acid
Norwegian Bokmål: Ucedane 200 mg dispergerbare tabletter kargluminsyre
Maltese: • żieda fit-transaminases (enzimi tal-fwied),
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer (transaminaser),
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 12 eller 60 tabletter.
Maltese: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1 g kuljum jew 5 pilloli ta' 200 mg).
Norwegian Bokmål: Den innledende daglige dosen er vanligvis 100 mg per kilo kroppsvekt, opptil maksimum 250 mg per kilo kroppsvekt (hvis for eksempel vekten din er 10 kg, skal du ta 1 g pr. døgn, eller 5 tabletter à 200 mg).
Maltese: RL Ankeveen
Norwegian Bokmål: 1244 RL Ankeveen Nederland
Maltese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02
Norwegian Bokmål: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ġunju 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 juni 2017
Maltese: Tista' tkun indikata restrizzjoni ta' proteini u teħid żejjed ta' arginine f'każ ta' tolleranza baxxa ta'
Norwegian Bokmål: Kontroll med næringstilførsel Restriksjoner i proteininntaket og arginintilskudd kan være indisert i tilfelle lav toleranse for protein.
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Ucedane
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ucedane
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Aminosyrer og derivater; ATC-Kode: A16A A05.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 60 PILLOLI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE X 60 TABLETTER
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 12 PILLOLI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE X 12 TABLETTER
Maltese: Kif taħżen Ucedane Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ucedane
Maltese: - Is-sustanza attiva hi carglumic acid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er kargluminsyre.
Maltese: In vitro, instab li carglumic acid jattiva carbamoyl phosphate synthetase fil-fwied.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser har påvist at kargluminsyre aktiverer karbamoylfosfatsyntetase i leveren.
Maltese: Studji oħra li saru fuq il-firien taħt kundizzjonijiet sperimentali differenti wasslu għal żjieda fiddisponibilità tal-ammonja (nuqqas ta' ikel, dieta mingħajr proteini jew b'ħafna proteini).
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser er foretatt med rotter under forskjellige eksperimentelle betingleser som fører til økt ammoniakkforekomst (sult, proteinfri eller proteinrik diett).
Maltese: - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika,
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ucedane
Maltese: L-espożizzjonijiet sistematiċi materni wara 500 u 2000 mg/kg/kuljum kienu ħames darbiet u sebgħin darba l-espożizzjoni mistennija għal bniedem.
Norwegian Bokmål: Maternal systemisk eksponering hos rotte etter 500 og 2000 mg/kg/dag var henholdsvis 25 og 70 ganger høyere enn forventet eksponering hos menneske.
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Norwegian Bokmål: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Norwegian Bokmål: Den daglige startdosen bør være 100 mg/kg, som kan økes til 250 mg/kg om nødvendig.
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: Dispergerbar tablett
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu tal-urea.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre har en struktur som kan sammenlignes med N-acetylglutamat, som er den naturlig forekommende aktivator av karbamoylfosfatsyntetase, det første enzymet i ureasyklusen.
Maltese: Irrispettivament mid-doża ta' kuljum, kien hemm tnaqqis bil-mod f'15il siegħa għal-livelli ta' madwar 100 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Uansett dagsdose avtok verdiene langsomt i løpet av 15 timer til nivåer omkring 100 ng/ml.
Maltese: Il-livelli ta' carglumic acid fil-plażma kienu mkejjla f'pazjenti fil-kategoriji ta' kull età, minn trabi għadhom kif jitwieldu sa adoloxxenti, li ngħataw trattament b'dożi ta' kuljum li jvarjaw (7122 mg/kg/kuljum).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av kargluminsyre ble målt hos pasienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte barn til tenåringer, som ble behandlet med forskjellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Maltese: Metabolit wieħed li ġie identifikat fl-ippurgar hu glutamic acid.
Norwegian Bokmål: En metabolitt som er identifisert i feces er glutaminsyre.
Maltese: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1303/001 UDENYCA 6 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Maltese: Numru tal-UE
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Maltese: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Norwegian Bokmål: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Maltese: • Warrani (ara Figura 8)
Norwegian Bokmål: • Baken (Se figur 8)
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Norwegian Bokmål: Forhøyede verdier for laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1;
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1303/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1303/001
Maltese: Pegfilgrastim fih sorbitol.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim inneholder sorbitol.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati taħt intestatura ta' frekwenza bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (1/1,000 to <1/100), rari (1/10,000 to <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi previst mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rangeres etter hyppighet med bruk av følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1 000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) samt ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Tkabbir tal-milsa2 Ftuq talmilsa2
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Maltese: OĦRAJN ERA, GMBH - IL-ĠERMANJA
Norwegian Bokmål: ANNET ERA, GmbH - Tyskland
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq kontenut ta' proteini biss**.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert kun på proteininnholdet**.
Maltese: A: Poġġi l-pjanċa ssiġillata tas-siringa fuq superfiċje ċatt u nadif u ħalliha toqgħod f'temperatura ambjentali mill-inqas 30 minuta (ara Figura 3).
Norwegian Bokmål: A: Plasser blisterpakningen med sprøyten på en flat, ren overflate og la det stå i romtemperatur i minst 30 minutter (se figur 3).
Maltese: Pegfilgrastim huwa injettat taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim injiseres subkutant.
Maltese: polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Vaskulite fil-ġilda1,2
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt1,2;
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' UDENYCA.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av UDENYCA.
Maltese: FIGURA 16
Norwegian Bokmål: FIGUR 16
Maltese: FIGURA 8
Norwegian Bokmål: FIGUR 8
Maltese: FIGURA 12 B: Daħħal il-labra fil-parti maqrusa tal-ġilda f'angolu ta' 45 sa 90 grad (ara Figura 13)
Norwegian Bokmål: FIGUR 12 B: Sett nålen inn i 45 til 90 graders vinkel i hudområdet som er kløpet sammen (se figur 13)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: Skjelettsmert er
Maltese: Injetta d-doża
Norwegian Bokmål: Injisér dosen
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Maltese: Sodium acetate trihydrate (għal aġġustament pH)
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat (for justering av pH)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklasse
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE UDENYCA
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT UDENYCA
Maltese: FIGURA 15
Norwegian Bokmål: FIGUR 15
Maltese: FIGURA 5
Norwegian Bokmål: FIGUR 5
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p  0.001; u 2% versus 10%, p  0.001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling i tilknytning til en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Maltese: FIGURA 9
Norwegian Bokmål: FIGUR 9
Maltese: L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Tyskland
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg /kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble undersøkt hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Maltese: FIGURA 2
Norwegian Bokmål: FIGUR 2
Maltese: FIGURA 14
Norwegian Bokmål: FIGUR 14
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg ·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg ·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg ·siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0 - 5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Maltese: FIGURA 11
Norwegian Bokmål: FIGUR 11
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer.
Maltese: UDENYCA fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: UDENYCA inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Maltese: FIGURA 13
Norwegian Bokmål: FIGUR 13
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Norwegian Bokmål: I en (n = 37) multisenter, randomisert, åpen fase II-studie av pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 med kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og syklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert alvorlig nøytropeni (nøytrofile < 0,5 x 109) av lengre varighet blant yngre barn i alderen 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med blant eldre barn i alder 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Maltese: FIGURA 10
Norwegian Bokmål: FIGUR 10
Maltese: Acetic acid (għal aġġustament pH)
Norwegian Bokmål: Eddiksyre (for justering av pH)
Maltese: FIGURA 7
Norwegian Bokmål: FIGUR 7
Maltese: Aortite [frekwenza rari] (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Aortitt (sjeldne) (se pkt.
Maltese: FIGURA 4
Norwegian Bokmål: FIGUR 4
Maltese: FIGURA 3
Norwegian Bokmål: FIGUR 3
Maltese: FIGURA 6
Norwegian Bokmål: FIGUR 6
Maltese: Żidiet temporanji fl-LFTs għal ALT jew AST1
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede verdier for LFT-er for ALAT or ASAT1
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid u sodium acetate, (għal aġġustament pH), sorbitol (E420),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er eddiksyre og natriumacetat (for pH-justering), sorbitol (E420),
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av leukocytose (leukocyttall > 100 x 109/l) har vært rapportert (se pkt.
Maltese: Pegfilgrastim fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dose, dvs. tilnærmet natriumfritt.
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana ta' pegfilgrastim fis-serum u l-għadd assolut ta' newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Norwegian Bokmål: Profil for median pegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli talendotelju uman.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoetiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitrostimulerende egenskaper på humane endotelceller.
Maltese: • jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgenbilde av brystet (lungeinfiltrasjon).
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Maltese: Din iż-żieda taċ-ċelluli bojod hija temporanja, tipikament osservata 24 sa 48 siegħa wara l-għoti u hija konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' din il-mediċina.
Norwegian Bokmål: En slik økning i leukocytter er forbigående, blir vanligvis observert 24 til 48 timer etter administrasjon og stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av dette legemidlet.
Maltese: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Maltese: Valuri P : 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.
Norwegian Bokmål: P-verdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Maltese: EU/1/18/1309/001 28 pillola EU/1/18/1309/002 84 pillola EU/1/18/1309/003 30 pillola EU/1/18/1309/004 28 pillola EU/1/18/1309/005 84 pillola
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Maltese: Studju 3a
Norwegian Bokmål: Studie 3a
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollatab,c,d
Norwegian Bokmål: Pasient med kontrollert blødningb,c,d
Maltese: Pazjenti f'amenorreab,c
Norwegian Bokmål: Pasienter med amenoréb,c