FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-affinitajiet tal-irbit (Ki) ta' eluxadoline għal μOR u δOR tal-bniedem huma 1.8 nM u 430 nM,
Icelandic: Bindisækni (Ki) eluxadolíns fyrir μOR og δOR í mönnum er 1,8 nM og 430 nM, í þessari röð.
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS (MINGĦAJR IL-KAXXA L-BLU PAKKETT MULTIPLU BISS)75 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA (ÁN BLUE BOX -AÐEINS FJÖLPAKKNING) - 75 mg
Maltese: Studju 1 (IBS-3001) kompla doubleblinded għal 26 ġimgħa addizjonali għal sigurtà fit-tul (total ta' 52 ġimgħa ta' kura), segwiti minn follow-up ta' ġimagħtejn.
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS-3001) var síðan áfram tvíblind í 26 vikur til viðbótar til að kanna öryggi langtímanotkunar (samtals 52 vikna meðferð) og síðan tók við 2-vikna eftirfylgni.
Maltese: Studju 2 (IBS-3002) inkluda perjodu single-blinded, ta' twaqqif bil-plaċebo ta' 4 ġimgħat mat-tkomplija tal-perjodu ta' kura ta' 26 ġimgħa.
Icelandic: 2 (IBS-3002) var 4-vikna einblint tímabil með notkun lyfleysu eingöngu (placebo-withdrawal period) að loknu 26-vikna meðferðartímabilinu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eluxadoline fit-tfal tal-età 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun eluxadolíns hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS (MINGĦAJR IL-KAXXA L-BLU PAKKETT MULTIPLU BISS)100 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA (ÁN BLUE BOX -AÐEINS FJÖLPAKKNING) - 100 mg
Maltese: EU/1/16/1126/003 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/004 28 pillola miksijin b'rita
Icelandic: EU/1/16/1126/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1126/004 28 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Madankollu, żieda bħal din mhux probabbli li tkun klinikament sinifikanti (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu (sjá kafla 5.2).
Maltese: (mmol/L)
Icelandic: (mmól/l)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Eli Lilly Kinsale Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Eli Lilly Kinsale Limited
Maltese: 30ºC.
Icelandic: 45-gráðu horni.
Maltese: <7.0%^ (%) ≤6.5% (%) (mmol/L)
Icelandic: <7,0%^ (%) ≤6,5% (%) (mmól/l)
Maltese: Plaċebo (n= 177)
Icelandic: Lyfleysa (n= 177)
Maltese: Plaċebo (n=141)
Icelandic: Lyfleysa (n=141)
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
Icelandic: 3.114 sjúklingar (31,5%) voru með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm.
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
Icelandic: GLP-1 afleiðuhluti dúlaglútíðs er um það bil 90 % eins og upprunalegt GLP-1 úr mönnum (7-37).
Maltese: Bidla flFBG
Icelandic: Breyting á FBG
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Icelandic: Sítagliptín getur framkallað allt að 80 % hömlun á DPP-4 á sólarhring.
Maltese: Exenatide+ 10 mcg darbtejn kuljum (n=276)
Icelandic: Exenatíð+ 10 mcg, tvisvar á dag (n=276)
Maltese: Bżieżaq tal-arja huma normali.
Icelandic: Loftbólur eru eðlilegar.
Maltese: Minn dawn, 1,206 kellhom ≥ 65 sena li minnhom 119 kellhom ≥ 75 sena.
Icelandic: Af þeim sjúklingum voru 1.206 ≥ 65 ára og þar af voru 119 ≥ 75 ára.
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Icelandic: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: TL
Icelandic: Ltd
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Anġjoedima#
Icelandic: Ofsabjúgur#
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu,
Icelandic: Stungulyf, lausn Fjölpakkning:
Maltese: dulaglutide.
Icelandic: sprautuna.
Maltese: TIEGĦEK
Icelandic: VIÐAUKI II
Maltese: Il-medja tat-t1/2 ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta' dulaglutide.
Icelandic: Meðaltal t1/2 fyrir atorvastatín og o-hýdroxýatorvastatín hækkaði um 17 % fyrir atorvastatín og um 41 % fyrir ohýdroxýatorvastatín eftir gjöf með dúlaglútíði.
Maltese: Metformin 1500-2000 mg/kulju m (n=268)
Icelandic: 2.000 mg/dag (n=268)
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda var 66,2 ár, meðallíkamsþyngdarstuðull var 32,3 kg/m² og 46,3% sjúklinganna voru kvenkyns.
Maltese: 3 INJETTA
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
Icelandic: S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Ítalía Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) L-Italja
Icelandic: 50019, Sesto Fiorentino
Maltese: ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Icelandic: Trulicity voru sjúklingar ≥65 ára (n = 2.619) og ≥75 ára (n = 484) og sjúklingar með vægt (n = 2.435), miðlungi alvarlega (n = 1.031) og alvarlega (n = 50) skerta nýrnastarfsemi.
Maltese: L-AUCINR żdied bi 2 %, li x'aktarx mhuwiex sinifikanti b'mod kliniku, u ma kien hemm l-ebda effett fuq ir-rispons tal-proporzjon normalizzat internazzjonali massimu (INRmax - maximum international normalised ratio).
Icelandic: Cmax fyrir S-warfarín lækkaði um 22 %. AUCINR hækkaði um 2 %, sem telst ekki líklegt til að vera klínískt marktækt, og engin áhrif urðu á hámarks INR-svörun (international normalized ratio response, INRmax).
Maltese: Mediċini oħra u Trulicity
Icelandic: Hvernig geyma á Trulicity
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
Icelandic: Upprunalegt GLP-1 er með helmingunartímann 1,5-2 mínútur vegna niðurbrots af völdum DPP-4 og úthreinsunar um nýru.
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Icelandic: Dúlaglútíð 1,5 mg, einu sinni í viku (n=239)
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Icelandic: Mögulega er hægt að draga úr hættu á blóðsykurslækkun með því að minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Maltese: Terapija flimkien ma' inibitur ta' SGLT2 b'metformin jew mingħajru Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dulaglutide bħala żieda fit-terapija ma' inibitur tal-kotrasportatur 2 tas sodium u l-glucose (SGLT2i) (96% b'metformin u 4% mingħajru) ġew investigati fi studju kkontrollat bi plaċebo li dam 24 ġimgħa.
Icelandic: Samsett meðferð með SGLT2-hemli, með eða án metformíns Lagt var mat á öryggi og verkun þess að bæta dulaglútíði við meðferð með SGLT2-hemli (sodiumglucose co-transporter 2 inhibitor) (96% með metformíni og 4% án metformíns) í 24 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 60 b'Trulicity vs placebo, flimkien ma' kura standard (-0.29 % vs 0.22 %; stima ta' differenza fit-trattament -0.51 % [0.57; -0.45]; p < 0.001).
Icelandic: Marktæk og viðvarandi lækkun HbA1c-gilda frá upphafi rannsóknarinnar fram í mánuð 60 sást hjá hópnum sem fékk Trulicity til viðbótar hefðbundinni meðferð umfram hópinn sem fékk lyfleysu til viðbótar hefðbundinni meðferð (-0,29% borið saman við 0,22%; áætlaður meðferðarmunur -0,51% [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Maltese: Il-ħin għar-rispons tal proporzjon normalizzat internazzjonali (tINRmax) ġie mdewwem b'6 sigħat, li huwa konsistenti ma' dewmien fit-tmax ta' madwar 4 u 6 sigħat għal warfarin S u R, rispettivament.
Icelandic: Seinkun um 6 klst. varð á INR-svörun (tINRmax), sem samræmist seinkunum á tmax fyrir S-warfarín um u.þ.b. 4 klst. og um u.þ.b. 6 klst. fyrir R-warfarín.
Maltese: l-pinna.
Icelandic: pennann.
Maltese: Wara għoti flimkien ma' massimu ta' 3 mg ta' dulaglutide fi stat fiss, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti b'mod statistiku fuq l-AUC(0-12), is-Cmax jew it-tmax ta' paracetamol.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf með allt að 3 mg af dúlaglútíði við jafnvægi kom ekki fram neinn klínískt marktækur munur á AUC(0-12), Cmax eða tmax parasetamóls.
Maltese: Sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Icelandic: Natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, mannitól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Mikið af þeim aukaverkunum
Maltese: Ostruzzjoni intestinali mhux mekkanika
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
Icelandic: 23. ágúst 2019
Maltese: rispettivament, kien jinkludi nawsja (12.9% u 21.2 %), dijarea (10.7% u 13.7 %) u rimettar (6.9% u
Icelandic: Uppsafnaðar tilkynningar á aukaverkunum frá meltingarfærum í allt að 104 vikur voru m.a. um ógleði (12,9% við 0,75 mg skammta af dúlaglútíði en 21,2% við 1,5 mg skammta), niðurgangur (10,7% og 13,7% í sömu röð) og uppköst (6,9% og 11,5% í sömu röð).
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni
Icelandic: Samsett meðferð með súlfónýlúrealyfjum
Maltese: ĦAŻNA
Icelandic: ÁÁÁÁ
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dulaglutide ġiet stmata fi studju farmakoloġiku kliniku, fejn individwi b'indeboliment tal-fwied kellhom tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fl-espożizzjoni għal dulaglutide sa 30 % u 33 % għal medja ta' Cmax u l-AUC, rispettivament, meta mqabbla ma' kontrolli f'saħħithom.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn var lagt mat á lyfjahvörf dúlaglútíðs og kom fram tölfræðilega marktæk minnkun á útsetningu fyrir dúlaglútíði sem nam allt að 30 % fyrir meðalgildi Cmax og 33 % fyrir meðalgildi AUC hjá þátttakendum með skerta lifrarstarfsemi, samanborið við heilbrigða samanburðarhópa.
Maltese: Dulaglutide juri diversi azzjonijiet kontra l-ipergliċemija ta' GLP-1.
Icelandic: Dúlaglútíð er langverkandi örvi á viðtaka fyrir glúkagonlíkt peptíð 1 (GLP-1).
Maltese: Dewmien b'mod statistikament sinifikanti ta' madwar siegħa fit-tmax ta' lisinopril kien osservat fil-Jiem 3 u 24 tal-istudju.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk seinkun á tmax fyrir lísínópríl upp á um það bil 1 klst. kom fram á dögum 3 og 24 í rannsókninni.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija sintomatika ddokumentata b'Trulicity 1.5 mg u Trulicity 0.75 mg, u insulin glargine kienu 4.44, 4.34, u 9.62 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Icelandic: Tíðni skráðra tilvika af einkennum blóðsykursfalls með Trulicity 1,5 mg, Trulicity 0,75 mg, og glargíninsúlíni voru 4,44, 4,34, og 9,62 tilvik/sjúkling/ár, í sömu röð.
Maltese: Tibdil fil-piż tal-ġisem bi Trulicity 0.75 mg kien fuq firxa bejn 0.86 kg sa -2.63 kg.
Icelandic: Breytingar á líkamsþyngd hjá þeim sem fengu 0,75 mg af Trulicity voru á bilinu 0,86 kg til -2,63 kg.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Icelandic: Glersprauta (tegund I).
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
Icelandic: Lípíðtengt fHbp (prótein sem bindur H-þátt), framleitt með erfðatækni Framleitt með erfðatækni í E. coli frumum Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja A
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt A
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
Icelandic: 24. maí 2017
Maltese: Tertir ta' bard; għeja; ħmura (eritema), nefħa (ebusija) u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni Komuni:
Icelandic: Kuldahrollur; þreyta; roði (húðroði), þroti (hersli) og verkir á stungustað Algengar:
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Icelandic: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Maltese: Sodium Chloride Histidine
Icelandic: Natríumklóríð Histidín
Maltese: (18 sa 25 Sena)
Icelandic: (18 til 25 ára)
Maltese: HAV/salina
Icelandic: HAV/saltlausn
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
Icelandic: Rannsókn B1971016 (18-25 ára)
Maltese: GMT (95% CI)
Icelandic: N GMT (95% CI)
Maltese: - Rimettar - Deni ≥ 38°C
Icelandic: - Uppköst - Hiti ≥ 38°C
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
Icelandic: 2.471 einstaklingar Trumenba og 822 fengu saltlausn.
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH u Co
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
Maltese: Grupp 1 (0, 1, u 6 xhur); Grupp 2 (0, 2, u 6 xhur); Grupp 3 (0 u 6 xhur); Grupp 4 (0 u 2 xhur); Grupp 5 (0 u 4 xhur).
Icelandic: 2 (0, 2 og 6 mánuðir); hópur 3 (0 og 6 mánuðir); hópur 4 (0 og 2 mánuðir); hópur 5 (0 og 4 mánuðir).
Maltese: Studju B1971016
Icelandic: Rannsókn B1971016
Maltese: Deni ≥ 38°C (Piressija)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (sótthiti)
Maltese: Doża 3
Icelandic: Skammtur 3
Maltese: Studju B1971009
Icelandic: Rannsókn B1971009
Maltese: Tel+34914909900
Icelandic: Télf:+34914909900
Maltese: (10 sa 18-il Sena)
Icelandic: (10 til 18 ára)
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
Icelandic: Lægri magngreiningarmörk eru hSBA títri = 1:16 hvað varðar PMB80 (A22) og 1:8 hvað varðar PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Icelandic: Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, vatn fyrir stungulyf, álfosfat og pólýsorbat 80 (E433).
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Icelandic: EU/1/17/1187/001 - 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/17/1187/002 - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/17/1187/003 -5 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/004 - 5 áfylltar sprautur án nála EU/1/17/1187/005 - 10 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/006 - 10 áfylltar sprautur án nála
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
Icelandic: Af 1.713 slembiröðuðum einstaklingum voru 427 í hópi 1, 430 í hópi 2, 427 í hópi 3, 286 í hópi 4 og 143 í hópi 5.
Maltese: GMT Doża 2
Icelandic: hSBA GMT Skammtur 2
Maltese: Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
Icelandic: Meningókokkabóluefni af flokki B (raðbrigða, aðsogað)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml)
Maltese: Grupp 4
Icelandic: Hópur 4
Maltese: Grupp 1
Icelandic: Hópur 1
Maltese: Individwi ta' 10 snin jew aktar
Icelandic: Einstaklingar 10 ára og eldri
Maltese: (0, 2, u 6 Xhur)
Icelandic: (0, 2 og 6 mánuðir)
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
Icelandic: Takmarkanir klínískra rannsókna
Maltese: (0, 1, u 6 Xhur)
Icelandic: (0, 1 og 6 mánuðir)
Maltese: Mediċini oħra u Trumenba
Icelandic: Hvernig geyma á Trumenba
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8° C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Maltese: (0 u 6 Xhur)
Icelandic: (0 og 6 mánuðir)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
Icelandic: Aukaverkanir eftir örvunarbólusetningu hjá 268 einstaklingum á aldrinum 15 til 23 ára voru svipaðar aukaverkunum eftir frumbólusetningu með Trumenba u.þ.b. 4 árum áður.
Maltese: Pfizer s.r.1
Icelandic: Pfizer s.r.l.
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja B
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð B fHbp undirætt B
Maltese: Stħarriġ ta' 'l fuq minn 2150 iżolati ta' serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f'7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li 'l fuq minn 91% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta' fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b'antikorpi li jistimula l-vaċċin.
Icelandic: 2.150 mismunandi einangruðum stofnum ífarandi meningókokka af sermisgerð B, sem safnað var frá 2000-2014 í 7 Evrópulöndum, Bandaríkjunum og Kanada, sýndi að meira en 91% allra einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B tjáðu nægilegt magn fHbp til þess að vera næmir fyrir bakteríudrepandi virkni mótefna sem mynduð voru af völdum bóluefnisins.
Maltese: Żieda ta' ≥ 4 darbiet f'titri ta' hSBA (%) Doża 2
Icelandic: ≥ 4-föld hækkun hSBA títra (%) Skammtur 2
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á öryggi, þol, ónæmismyndun og framleiðslumöguleika fyrir 3 lotur af Trumenba sem gefnar voru samkvæmt 0, 2 og 6 mánaða áætlun.
Maltese: Ir-risponsi tal-hSBA għal individwi rreġistrati minn Grupp 1 (Kors ta' 0, 1, 6 Xhur), Grupp 2 (0, 2, 6 Xhur) u Grupp 3 (0, 6
Icelandic: hSBA svörun hjá einstaklingum sem tóku þátt í rannsókn B1971012 í hópi 1 (0, 1, 6 mánaða áætlun), hópi 2 (0, 2, 6 mánaða) og hópi 3 (0, 6 mánaða) er að finna í töflum 6 og 7.
Maltese: Trumenba għandu jingħata flimkien ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-vaċċini: Tossojde tatTetanu, Tossojde tad-Difterite Mnaqqas, Pertussis Aċellulari, u Vaċċin ta' Poljovirus Inattivat (TdaPIPV), vaċċin tal-Papillomavirus tal-Bniedem Kwadrivalenti (HPV4), vaċċin konjugat ta' Serogruppi A, C, Y, W Meningokokkali (MenACWY) u Vaċċin Adsorbit ta' Tossojde tat-Tetanu, ta' Tossojde tad-Difterite Mnaqqas u ta' Pertussi Aċellulari (Tdap).
Icelandic: Stífkrampatoxóíð, skert barnaveikitoxóíð, frumulaust bóluefni með kíghósta og óvirkjaðri mænusóttarveiru (TdaP-IPV), fjórgilt bóluefni gegn papillomaveiru (HPV4), samtengt bóluefni með meningókokkasermisgerðum A, C, Y, W (MenACWY) og stífkrampatoxóíð, skert barnaveikitoxóíð og frumulaust aðsogað kíghóstabóluefni (Tdap).
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) - Reazzjonijiet allerġiċi
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð
Maltese: Trumenba jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-komponenti tal-vaċċin li ġejjin: tetnu difterite sogħla konvulżiva (pertussi), poliovirus papillomavirus, u serogruppi A, C, Y, W meningokokkali.
Icelandic: Gefa má Trumenba samtímis eftirfarandi bóluefnishlutum: stífkrampa-, barnaveiki-, kíghósta-, mænusóttarveiru- og mannavörtuveirubóluefni og meningókokkasermisgerðum A, C, Y, W.
Maltese: Fl-istudji B1971009 u B1971016, il-proporzjon tal-individwi li kisbu titru ta' hSBA definit wara 3 dożi ta' Trumenba, mogħtija fuq skeda ta' 0, 2 u 6 xhur, ġie evalwat kontra sensiela ta' 10 razez addizzjonali, li kull waħda tesprimi varjant ta' fHbp differenti (Tabella 5).
Icelandic: B1971009 og B1971016 var það hlutfall einstaklinga sem náði skilgreindum hSBA títra eftir 3 skammta af Trumenba sem gefið var samkvæmt 0, 2 og 6 mánaða áætlun metið fyrir 10 stofna í viðbót sem tjáðu mismunandi fHbp afbrigði (tafla 5).
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq:
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Mjög algengar:
Maltese: 2 jew 3 tilqimiet ġiet evalwata f'individwi ta' 11 sa 18-il sena fl-Ewropa (Studju B1971012) u wara 3 tilqimiet f'individwi ta' 10 sa 25 sena b'mod globali (Studji B1971009 u B1971016).
Icelandic: Trumenba eftir 2 eða 3 bólusetningar var metin hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára í Evrópu (rannsókn B1971012) og eftir 3 bólusetningar hjá einstaklingum á aldrinum 10 til 25 ára um allan heim (rannsóknir B1971009 og B1971016).
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Icelandic: Hugsanleg áhætta á meðgöngu er ekki þekkt.
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf Sjá aðsogsefni í kafla 2.
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Icelandic: hSBA stofn (fHbp afbrigði)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labra 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labar 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar
Icelandic: 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála
Maltese: 1 fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Icelandic: Raðbrigða, lípíðtengt fHbp (prótein sem binst þætti H) Framleitt með raðbrigðaerfðatækni í Escherichia coli frumum Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)
Maltese: Total ta' 2,693 individwi rċevew mill-inqas doża waħda ta' Trumenba u 897 irċevew mill-inqas doża waħda ta' vaċċina/salina tal-HAV.
Icelandic: 2.693 einstaklingar a.m.k. 1 skammt af Trumenba og 897 fengu a.m.k.
Maltese: hSBA
Icelandic: hSBA GMT
Maltese: L-istudju B1971016 kien prova ta' Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fiha individwi ta' 18 sa 25 sena kienu assenjati għal 2 gruppi fi proporzjon ta' 3:1 (Grupp 1:Grupp 2).
Icelandic: Rannsókn B1971016 var 3. stigs, slembiröðuð, blinduð, fjölsetra rannsókn með samanburð við lyfleysu þar sem einstaklingum á aldrinum 18 til 25 ára var skipt í 2 hópa í hlutfallinu 3:1 (hópur 1: hópur 2).
Maltese: Ir-risponsi ta' hSBA osservati wara ttieni u t-tielet doża għal Gruppi 1, 2 u 3 huma ppreżentati fit-Tabelli 1 u 2.
Icelandic: Þá hSBA svörun sem kom fram eftir annan og þriðja skammt hjá hópum 1, 2 og 3 er að finna í töflum 1 og 2.
Maltese: Il-varjanti tal-fHbp jinqasmu f'2 sottofamilji immunoloġikament distinti, A u B, u 'l fuq minn 96% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali flEwropa jesprimu l-varjanti tal-fHBP minn kwalunkwe sottofamilja fuq is-superfiċje batterjali.
Icelandic: Afbrigði af fHbp skiptast í 2 ónæmisfræðilega ólíka undirhópa, A og B, og yfir 96% einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B sem er að finna í Evrópu tjá fHbp afbrigði úr öðrum af þessum undirhópum á yfirborði bakteríanna.
Maltese: Il-protezzjoni kontra marda meningokokkali invażiva hija medjata minn antikorpi batteriċidali tasserum għal antiġeni tas-superfiċje batterjali.
Icelandic: Vernd gegn ífarandi meningókokkasjúkdómi er miðlað af bakteríudrepandi mótefnum í sermi sem beinast gegn yfirborðsmótefnavökum baktería.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
Icelandic: Flokkun eftir verkun: bóluefni, ATC-flokkur:
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.
Icelandic: Verkun Trumenba hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Icelandic: Rannsókn B1971033 er opin eftirfylgnirannsókn á einstaklingum sem áður höfðu tekið þátt í rannsókn, þar með talið rannsókn B1971012.
Maltese: doża waħda (0.5 ml) fiha:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur: