FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkettä tulee antaa varoen potilaalle, jolla on ollut sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö tai hypertensio, tai jolla on ennestään turvotuksia jostakin muusta syystä.
Bulgarian: Внимателно трябва да се подхожда към пациентите с анамнеза за сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, хипертония както и към пациентите с предхождащ оток по други причини.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että isoentsyymeistä myös 2D6, 2C9, 1A2 ja 2C19 katalysoivat päämetaboliareittiä.
Bulgarian: CYP3A4 вероятно допринася за метаболизирането на еторикоксиб in vivo. In vitro проучванията установяват, че CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 също може да катализират основната метаболитна верига, но техните количествени отношения in vivo не са били обект на проучване.
Finnish: Tabletin päällyste:
Bulgarian: Сърцевина на таблетката:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Etorikoksibin farmakokinetiikka 120 mg:n kerta-annoksen jälkeen ei ollut merkitsevästi erilainen keskivaikeaa tai vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja loppuvaiheeseen edennyttä munuaistautia sairastavilla hemodialyysipotilailla kuin terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: Фармакокинетиката при еднократна доза от 120 mg еторикоксиб, приложена на пациенти с умерена до тежка по степен бъбречна недостатъчност и такива с крайна фаза на бъбречно заболяване на хемодиализа, не се е различавала значимо спрямо тази при здрави индивиди.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautien profylaksiaan käytettäviä annoksia suurempien asetyylisalisyylihappoannosten tai muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden antamista yhdessä etorikoksibin kanssa ei suositella (ks. kohdat 5.1 ja 4.4.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на еторикоксиб с по-високи от посочените за профилактика на сърдечно-съдови инциденти дози ацетилсалицилова киселина, както и с други НСПВС (вж. точки 5.1 и 4.4 ).
Finnish: Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от влага.
Finnish: Melko harvinaiset: ahdistuneisuus, masennus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen Hyvin harvinaiset: sekavuus, aistiharhat
Bulgarian: Нечести: тревожност, депресия, намалена възможност за умствена работа.
Finnish: Etorikoksibin ja diklofenaakin välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuudessa missään analysoidussa alaryhmässä, kuten ei myöskään lähtötilanteen kardiovaskulaarisen riskin mukaan luokitelluissa potilasryhmissä.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики в честотата на тромботичните прояви между еторикоксиб и диклофенак при анализираните подгрупи пациенти с различен изходен сърдечно-съдов риск.
Finnish: Nivelrikon hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 60 mg.
Bulgarian: Дозата за ОА, не трябва да надвишава 60 mg дневно.
Finnish: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
Finnish: Potilailla, joilla oli akuutti kihtikohtaus, 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa kahdeksan vuorokauden ajan lievensi keskivaikeaa ja erittäin kovaa nivelkipua sekä tulehdusta yhtä tehokkaasti kuin 50 mg indometasiinia kolmesti vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациенти с пристъп на остър подагрозен артрит, еторикоксиб 120 mg един път дневно за период на лечение от осем дни, потиска умерена до силна болка и възпаление както индометацин 50 mg три пъти дневно.
Finnish: • diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä)
Bulgarian: диуретици (таблетки за отделяне на вода)
Finnish: MITEN <ARCOXIA>A KÄYTETÄÄN
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ <ARCOXIA>
Finnish: Nivelreuman ja selkärankareuman hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 90 mg. Akuutin kihdin hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 120 mg ja hoito saisi kestää enintään kahdeksan vuorokautta.
Bulgarian: Дозата за остър подагрозен артрит не трябва да надвишава 120 mg дневно, като лечението се ограничава максимум до 8 дни.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Finnish: Kun paastonneille aikuisille annettiin etorikoksibia 120 mg kerran vuorokaudessa ja lääkkeen pitoisuus oli saavuttanut vakaan tilan, huippupitoisuus plasmassa (geometrinen keskiarvo Cmax = 3,6 mikrog/ml) todettiin noin yhden tunnin kuluttua (Tmax) annoksen antamisesta.
Bulgarian: След 120 mg веднъж на ден до постигане на устойчиво равновесие (steady state), пикова плазмена концентрация (средна Cmax = 3,6 µg/ml) е наблюдавана приблизително 1 час (Tmax) след приложението при възрастни пациенти на гладно.
Finnish: Litium: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet vähentävät litiumin erittymistä munuaisista ja siten lisäävät litiumin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: НСПВС намаляват бъбречната екскреция на литий, поради което се увеличава плазмената му концентрация.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaan tilan saavuttanut etorikoksibilääkitys 120 mg kerran vuorokaudessa ei vaikuttanut asetyylisalisyylihapon (81 mg kerran vuorokaudessa) trombosyyttejä estävään vaikutukseen.
Bulgarian: При проучване на здрави доброволци с постигнато равновесно състояние (steady state), еторикоксиб в доза 120 mg веднъж на ден не е повлиял антиагрегнтната активност на ацетилсалициловата киселина (доза 81 mg веднъж на ден).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, erytromysiini-hengitystesti ei osoittanut muutoksia maksan isoentsyymi 3A4 -aktiivisuudessa.
Bulgarian: Въз основа на проучване при здрави хора, прилагането на еторикоксиб в доза 120 mg дневно, не е довело до промяна в активността на чернодробната CYP3A4, оценена чрез еритромициновия дихателен тест.
Finnish: Vahvistettuja sydämen kongestiiviseen vajaatoimintaan liittyneitä haittatapahtumia (vakavat tapahtumat ja tapahtumat, jotka johtivat sairaalahoitoon tai ensiavussa käyntiin) esiintyi etorikoksibia saaneilla potilailla yleisemmin kuin diklofenaakkia 150 mg/vrk saaneilla potilailla, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Bulgarian: Честотата на потвърдените прояви на нежелани реакции свързани със застойна сърдечна недостатъчност (прояви, които са сериозни и водят до хоспитализация или посещение в спешно отделение) е незначимо по-висока при еторикоксиб в сравнение с диклофенак 150 mg, като този ефект е доза зависим.
Finnish: • Sinulla on esim. pitkittyneestä oksentelusta tai ripulista johtuvaa nestevajausta
Bulgarian: Вие сте дехидратирани, например поради продължителна диария или повръщане.
Finnish: Etorikoksibin ei ole todettu indusoivan ihmisen maksan sytokromi 3A -isoentsyymejä.
Bulgarian: Не е установено еторикоксиб да предизвиква индукция на чернодробния CYP3A ензим при хората.
Finnish: Ketokonatsoli: Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 11 vuorokauden ajan ketokonatsolia (sytokromi P-450 -isoentsyymin 3A4 voimakas inhibiittori) 400 mg kerran vuorokaudessa, ei todettu kliinisesti merkittävää vaikutusta etorikoksibin 60 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (43 %:n nousu AUC-arvossa).
Bulgarian: В доза 400 mg веднъж на ден в продължение на 11 дни при здрави доброволци не променя клинично значимо фармакокинетиката на еторикоксиб при еднократна доза от 60 mg (43 % увеличение на AUC).
Finnish: Ödeemaan liittyneistä haittatapahtumista johtuneita hoidon keskeyttämisiä esiintyi etorikoksibia saaneilla potilailla yleisemmin kuin diklofenaakkia 150 mg/vrk saaneilla potilailla ja vaikutus oli suhteessa annokseen (tilastollisesti merkitsevä etorikoksibiannoksella 90 mg mutta ei annoksella 60 mg).
Bulgarian: Честотата на прекратяванията поради свързани с оток нежелани реакции е по-висока при еторикоксиб отколкото при диклофенак 150 mg, и този ефект е доза-зависим (статистически значим за еторикоксиб 90 mg, но не за еторикоксиб 60 mg).
Finnish: Melko harvinaiset: vatsan turvotus, happamat röyhtäykset, suolen toiminnan muuttuminen, ummetus, suun kuivuminen, maha-pohjukaissuolihaava, ärtynyt paksusuoli, ruokatorvitulehdus, suun haavaumat, oksentelu, gastriitti
Bulgarian: Нечести: подуване на корема, рефлукс, промени в перисталтиката, запек, съхнене на устата, стомашна/дуоденална язва, синдром на дразнимото дебело черво, езофагит, язви в устната кухина, повръщане, гастрит.
Finnish: • <ARCOXIA> on yksi selektiivisten COX-2 (syklo-oksigenaasi-2-entsyymin) -estäjien ryhmään kuuluvista lääkkeistä.
Bulgarian: <ARCOXIA >пинадлежи към групата лекарства наречени COX-2 инхибитори.
Finnish: Yhdistettyihin tietoihin perustuva MEDAL-ohjelma käsitti 34 701 nivelrikkoa tai nivelreumaa sairastavaa potilasta, jotka saivat hoitoa keskimäärin 17,9 kuukauden ajan (enintään 42,3 kuukautta, mediaani 16,3 kuukautta).
Bulgarian: В обобщената програма MEDAL 34 701 пациента с OA или РA са лекувани за период средно 17,9 месеца (максимум 42,3 месеца, медиана 16,3 месеца) като приблизително 12 800 пациента провеждат лечение по-продължително от 24 месеца.
Finnish: Ruoalla (runsasrasvainen ateria) ei ollut vaikutusta etorikoksibin imeytyvään osaan 120 mg:n annoksesta.
Bulgarian: Приема с храна богата на мазнини не е довел до промяна в степента на абсорбция на еторикоксиб след приложение на доза от 120 mg.
Finnish: Maksa ja sappi: Hyvin harvinaiset: hepatiitti
Bulgarian: Много рядко: хепатит
Finnish: • minoksidiilia (verenpainelääke)
Bulgarian: миноксидил (лекарство за лечение на високо кръвно налягане)
Finnish: Koska vaikea-asteista maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kliinistä tietoa, on etorikoksibin käyttö vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежка по степен чернодробна недостатъчност (Child-Pugh-индекс ≥ 10 ); затова прилагането на лекарството в такива случаи е противопоказано (вж. точки 4.3
Finnish: Vahvuus
Bulgarian: Ефикасност
Finnish: Yleiset: sydämentykytys
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система
Finnish: Raskaus
Bulgarian: Подагра
Finnish: Annos voidaan tarvittaessa nostaa korkeintaan 60 mg:aan vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg един път дневно, повишена до максимум 60 mg един път дневно при необходимост.
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 120 mg веднъж дневно.
Finnish: Komplisoituneiksi ylemmän ruoansulatuskanavan tapahtumiksi määriteltiin perforaatiot, obstruktiot ja komplisoitunut verenvuoto ja komplisoitumattomiksi tapahtumiksi komplisoitumattomat verenvuodot ja komplisoitumattomat haavaumat.
Bulgarian: СЧ прояви определени като неусложнени включва неусложнено кървене и неусложнени язви.
Finnish: Hormonikorvaushoito: Kun 120 mg etorikoksibia annettiin yhdessä konjugoituja estrogeenejä sisältävän hormonikorvaushoitovalmisteen (Premarin 0,625 mg) kanssa 28 päivän ajan, nousi konjugoitumattoman estronin keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 h -arvo 41 %, ekviliinin 76 % ja 17-β-estradiolin 22 %.
Bulgarian: 28 дни, е увеличило в състояние на устойчиво равновесие площта под кривата AUC0-24ч на неконюгирания estrone (41 %), еквилин (76 %), и 17-β-естрадиол (22 %).
Finnish: Mitä nivelreuma on?
Bulgarian: Какво представлява остеоартритът?
Finnish: Syklo-oksigenaasi osallistuu prostaglandiinien muodostukseen.
Bulgarian: Циклооксигеназата е отговорна за произвеждането на простагландини.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa etorikoksibi ei ollut teratogeeninen rotalle annoksella 15 mg/kg/vrk (annos oli noin puolitoistakertainen 90 mg:n vuorokausiannoksen ihmisellä aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna).
Bulgarian: Еторикоксиб не е показал тератогенност при проучвания за репродуктивна токсичност, проведени върху плъхове с доза 15 mg/kg/дневно (това е приблизително 1,5 пъти над дневната доза за хора [90 mg] при системна експозиция).
Finnish: Antasidit: Antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta etorikoksibin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Антиацидите не влияят върху фармакокинетиката на еторикоксиб в степен, която де е клинично значима.
Finnish: Rotille kehittyi hepatosellulaarisia ja kilpirauhasen follikkelisolujen adenoomia, kun niille annettiin etorikoksibia noin kahden vuoden ajan vuorokausiannoksena, joka oli yli kaksinkertainen ihmisen vuorokausiannoksen (90 mg) aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna.
Bulgarian: Плъховете са развили хепатоцелуларен и тиреоиден фоликулоцелуларен аденом при дозировка > 2-пъти дневната доза за хора [90 mg] и системна ежедневна експозиция в продължение на приблизително 2 години.
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet bronkospasmin, akuutin riniitin, nenäpolyyppeja, angioneuroottisen ödeeman, nokkosihottuman tai allergiatyyppisiä oireita käytettyään asetyylisalisyylihappoa tai ei steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä mukaan lukien selektiivisiä COX 2 (syklo-oksygenaasi 2) -estäjiä.Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Bulgarian: Пациенти, с прояви на бронхоспазъм, остър ринит, носни полипи, ангионевротичен едем, уртикария или алергични реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или НСПВС включително COX-2 (циклооксигеназа-2) инхибитори.
Finnish: Kun etorikoksibin pitoisuus ihmisen plasmassa on 0,05-5 mikrog/ml, noin 92 % etorikoksibista on sitoutuneena plasman proteiineihin.
Bulgarian: Еторикоксиб се свързва с плазмените протеини в приблизително 92 % при концентрации от 0,05 до 5 µg/ml.
Finnish: Nesteretentio, ödeema ja hypertensio
Bulgarian: Задръжка на течности, оток и хипертония
Finnish: Suositeltu annos on 30 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 30 mg веднъж дневно.
Finnish: huulien, kielen tai nielun turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: алергична реакция - може да включва кожни проблеми като язви или мехурчета, или оток на лицето, устните, езика или гърлото, което може да затрудни дишането
Finnish: Tämän vuoksi on vaikea määritellä etorikoksibin riskejä verrattuna ibuprofeeniin, ketoprofeeniin tai muihin vähemmän yleisesti käytettäviin tulehduskipulääkkeisiin.
Bulgarian: Има малко преки сравнителни данни за безопасността на отделните НСПВС, различни от диклофенак и напроксен, и следователно е трудно да се определят рисковете за еторикоксиб в сравнение с ибупрофен, кетопрофен и други по-рядко прилагани НСПВС.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa etorikoksibi ei ole osoittautunut genotoksiseksi.
Bulgarian: В предклиничните проучвания с еторикоксиб не е била установена генна токсичност.
Finnish: Potilaan nesteytys on syytä hoitaa ennen etorikoksibihoidon aloittamista.
Bulgarian: Препоръчва се предварителна рехидратация на такива пациенти преди да започне терапията с еторикоксиб.
Finnish: Keskimääräinen AUC-arvo oli samaa luokkaa keskivaikeaa maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä 7-9) sairastavilla potilailla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia joka toinen päivä, kuin terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh-индекс 7-9), прилагането на еторикоксиб в доза 60 mg през ден е довело до средна ППК, близка до тази на здравите индивиди при дозов режим от 60 mg дневно.
Finnish: Vahvistettujen vakavien tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa vähintään 60 mg etorikoksibia saaneiden potilaiden ja plaseboa tai muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ei naprokseenia) saaneiden potilaiden välillä.
Bulgarian: Не се наблюдава видима разлика в честотата на потвърдените сериозни тромботични сърдечно-съдови прояви между пациентите на еторикоксиб ≥ 60 mg, плацебо или напроксенови НСПВС.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Keskimääräinen AUC-arvo oli noin 16 % suurempi lievää maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä 5-6) sairastavilla potilailla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin saman annoksen saaneilla terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: При пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh -индекс = 5-6), прилагането на еторикоксиб в доза 60 mg веднъж на ден е довело до приблизително 16 % по-голяма средна ППК в сравнение със здравите индивиди на същия дозов режим.
Finnish: • jos Sinulla on mahahaava tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa
Bulgarian: ако имате активна стомашна язва или кървене от стомаха и червата
Finnish: Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkevalmisteita käyttävillä potilailla myös etorikoksibia käyttävillä potilailla on havaittu nesteretentiota, turvotuksia ja verenpaineen kohoamista.
Bulgarian: Както и с други лекарствени продукти, за които е известно, че подтискат простагландиновата синтеза, задръжка на течности, оток и хипертония са били наблюдавани при пациентите на лечение с еторикоксиб.
Finnish: Siedettävyys ruoansulatuskanavassa MEDAL-ohjelmassa:
Bulgarian: Програма MEDAL - резултати за стомашно-чревна поносимост:
Finnish: Akuutti kihtiartriitti
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30, 60, 90 tai 120 mg etorikoksibia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30, 60, 90 или 120 mg етерококсиб.
Finnish: On tärkeää, että käytät pienintä annosta, jolla kipusi pysyy hallinnassa.
Bulgarian: Важно е да използвате най-ниската доза, с която постигате контрол върху болката си и не трябва да приемате < ARCOXIA> по-продължително време от необходимото.
Finnish: Ota <ARCOXIA>-tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Приемайте <ARCOXIA> таблетки през устата един път на ден. <ARCOXIA> може да се приема с или без храна.
Finnish: Sinun ei myöskään tulisi käyttää <ARCOXIA>a kauemmin kuin on välttämätöntä, koska sydäninfarktin ja aivohalvauksen vaara voi lisääntyä pitkittyneen hoidon myötä, etenkin suuria annoksia käytettäessä.
Bulgarian: Това се налага поради риска от сърдечен пристъп или удар, който може да се повиши след продължително лечение, особено с високи дози.
Finnish: Etorikoksibi metaboloituu voimakkaasti siten, että alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana yhdisteenä virtsaan.
Bulgarian: Еторикоксиб се метаболизира напълно като < 1 % от дозата се установява в урината под формата на изходното лекарство.
Finnish: Puola
Bulgarian: Poland
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin nivelrikkoa, nivelreumaa, kroonista alaselkäkipua tai selkärankareumaa sairastaville potilaille 30, 60 tai 90 mg etorikoksibia enimmillään 12 viikon ajan.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са били установени следните нежелани лекарствени реакции с честота по-голяма от тази при прилагането на плацебо при пациенти с ОА, РА, хронична болка в кръста или анкилозиращ спондилит, лекувани с еторикоксиб 30 mg, 60 mg или 90 mg; срок на лечение до 12 седмици, или в проучванията по програмата MEDAL, или след предлагане на пазара.
Finnish: Etorikoksibia voidaan käyttää samaan aikaan kuin pieninä annoksina sydän- ja verisuonitautien profylaksiaan käytettävää asetyylisalisyylihappoa.
Bulgarian: Eторикоксиб може да се използва едновременно с ацетилсалицилова киселина дадена в доза за профилактика на сърдечно-съдови инциденти (ниска доза на ацетилсализцилова киселина, т.е. аспирин).
Finnish: Etorikoksibia ja digoksiinia samanaikaisesti käyttäviä potilaita, joilla on suuri digoksiinimyrkytyksen vaara, tulee kuitenkin seurata tällaisten vaikutusten havaitsemiseksi.
Bulgarian: Все пак пациентите, които са с повишен риск за дигоксинова интоксикация следва да бъдат наблюдавани/мониторирани за проявите на такава интоксикация, когато двете лекарства, еторикоксиб и дигоксин, се прилагат едновременно.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg etorikoksibia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg еторикоксиб.
Finnish: Tanska
Bulgarian: Danmark
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus.
Bulgarian: Възпалителни заболявания на червата.
Finnish: Vahvistetut vakavat tromboottiset kardiovaskulaariset haittatapahtumat Per-protocol
Bulgarian: Потвърдени тромботични сърдечно-съдови сериозни нежелани реакции
Finnish: Ruoansulatuskanavaan ja maksaan kohdistuvat haittatapahtumat olivat yleisempiä diklofenaakkiryhmässä kuin etorikoksibiryhmässä.
Bulgarian: Стомашно-чревните и чернодробни нежелани реакции се наблюдават значително по-често при диклофенак отколкото при еторикоксиб.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Finnish: Lausuntopyyntöjen johdosta valmistetietoja muutettiin niin, että niihin lisättiin valmisteluokkaa koskeva varoitus selektiivisten COX-2-estäjien käyttöön liittyvistä tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien sekä ruoansulatuskanavan ja vaikeiden ihoreaktioiden riskistä.
Bulgarian: Това води до актуализиране на информацията за продуктите с цел да се включат предупреждения за класа лекарствени продукти относно риска от СС тромботични, ГИ и тежки кожни реакции при употребата на селективни COX-2 инхибитори.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Finnish: Vaikka mahdollinen stressin oireita tilapäisesti lievittävä vaikutus havaittiin, tutkimuksissa on havaittu useita puutteita.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдаван възможен ефект на временно облекчаване на симптомите на стрес, в тези проучвания са установени отделни недостатъци.
Finnish: Ruusujuurilääkkeitä saavat käyttää vain yli 18-vuotiaat aikuiset, ja niitä saa käyttää enintään kaksi viikkoa käymättä lääkärissä.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се използват само от възрастни над 18 години и не трябва да се приемат повече от две седмици без медицинска консултация.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukainen käyttö ei myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella ruusujuurta voidaan käyttää stressin oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба коренище от златовръх може да се използва за временно облекчаване на симптоми на стрес, като умора и чувство на слабост.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään maanalaisten osien (juuren ja juurakon) hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набавят подземните му части (корен и коренище) за медицинска употреба.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Към момента на оценката от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх.
Finnish: Lisätietoa ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tiedot ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.