FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW United Kingdom
French: Welwyn Garden City, Herts AL7 1TW Royaume-Uni
English: Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
French: L'utilisation exclusive d'une seule classe d'antibiotique peut conduire à l'induction de résistance dans la population bactérienne.
English: Symptomatic therapy is recommended.
French: Un traitement symptomatique est recommandé..
English: 5.8 Dosage and Method of administration
French: 5.8 Posologie et mode d'administration
English: 6.4 Nature and content of container
French: 6.4 Nature et contenu du récipient.
English: Use of fluoroquinolones such as orbifloxacin should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
French: L'utilisation de fluoroquinolones telles l'orbifloxacine doit être basée sur un contrôle de sensibilité et doit prendre en compte les polices officielles et locales en vigueur, relatives aux antimicrobiens.
English: Taking into account that it is preferable to recommend a single dose (rather than a dose range) for treatment; the risk of antimicrobial resistance of a lower dose, in pathogens causing skin infections, as concentrations in skin are lower than in the urinary tract; that the recommended dose was confirmed to be effective in a clinical trial;
French: En tenant compte du fait qu'il est préférable de recommander une dose unique (plutôt qu'une gamme de doses) pour le traitement ; du risque de résistance aux antimicrobiens d'une dose inférieure, chez les agents pathogènes causant des infections de la peau, étant donné que les concentrations dans la peau sont inférieures à celles au niveau de l'infection urinaire ; du fait que la dose recommandée a été confirmée comme étant efficace dans une étude clinique ;
English: The oral bioavailability of orbifloxacin in dogs is approximately 100%.
French: Chez le chien, la biodisponibilité orale de l'orbifloxacine est approximativement de 100 %.
English: Mild side effects such as vomiting, soft faeces or diarrhoea may occasionally occur in some animals.
French: Des effets secondaires bénins tels que vomissement, selles mou ou diarrhée peuvent survenir à l'occasion chez certains animaux.
English: the CVMP agreed that the recommended dose of 7.5 mg/kg is sufficient to ensure appropriate treatment of skin infections in the dog.
French: le CVMP a accepté que la dose recommandée de 7,5 mg/kg est suffisante pour garantir un traitement approprié des infections de la peau chez le chien.
English: Some mutations that can confer resistance to the fluoroquinolones can also confer resistance to other classes of antibiotics such as the cephalosporins and tetracyclines.
French: Certaines mutations qui peuvent conférer une résistance aux fluoroquinolones peuvent aussi conférer la résistance à d'autres classes d'antibiotiques comme les céphalosporines et les tétracyclines.
English: 5.4 Undesirable Side effects
French: 5.4 Effets indésirables
English: Orbax Tablets are contraindicated in juvenile dogs during the rapid growth phase (up to 8 months of age in small and medium sized breeds, up to 12 months in large and up to 18 months of age in giant breeds).
French: Ne pas utiliser chez le jeune chien pendant la phase de croissance rapide (jusqu'à 8 mois chez les races de petite et moyenne taille, jusqu'à 12 mois chez les grandes races et jusqu'à 18 mois dans les races géantes).
English: In dogs that receive an overdose greater than 22.5 mg/kg, salivation, soft and/or mucoid faeces and vomiting may be observed.
French: Chez des chiens ayant reçu un surdosage (dose supérieure à 22.5 mg/kg) , de la salivation, des selles molles et/ou mucoïdes et des vomissements ont pu être observés.
English: In field trials with orbifloxacin, canine pyoderma was not clinically evaluated; consequently, dogs with this skin condition should be excluded from therapy.
French: Dans les essais terrains conduits avec l'orbifloxacine, la pyodermite canine n'a pas été évaluée ; par conséquent, les chiens atteints de cette affection devraient être exclus de cette thérapie.
English: Maximum plasma concentrations of 2.3 and 6.8 g/ml are achieved within two hours following administration at 2.5 and 7.5 mg/kg, respectively.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de 2.3 et 6.8 µg/ml sont atteintes deux heures après l'administration de 2.5 et 7.5 mg/kg, respectivement.
English: 2 years.
French: 24 mois
English: 5.3 Contraindications
French: 5.3 Contre-indications
English: 92300 Levallois-Perret France
French: 92300 LEVALLOIS PERRET
English: 5.7 Interactions with other medicaments
French: 5.7 Interactions médicamenteuses et autres
English: Concurrent administration of fluoroquinolones may increase the action of oral anticoagulants.
French: L'administration concomitante des fluoroquinolones peut accroître l'action des anticoagulants oraux.
English: Schering-Plough SA Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Madrid
French: Schering-Plough Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Madrid
English: Orbifloxacin is bactericidal with activity against mainly Gram-negative bacteria but also against some Gram-positive bacteria.
French: L'orbifloxacine a une activité bactéricide principalement contre les bactéries Gram négatif mais aussi contre quelques bactéries Gram positif.
English: Orbifloxacin is a synthetic broad spectrum antibacterial agent from the class of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
French: L'orbifloxacine est un agent antibactérien synthétique de large spectre de la famille des fluoroquinolones dérivées de l'acide carboxylique.
English: Orbifloxacin has been shown to be active against most strains of the following organisms.
French: L'orbifloxacine a montré son activité contre la plupart des souches des organismes suivants :
English: By 24 hours, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 40 g/ml.
French: Au bout de 24 heures, les concentrations urinaires d'orbifloxacine sont approximativement de 40µg/ml.
English: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denmark
French: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Danemark
English: The basis for the arbitration procedure was the concerns raised by Denmark and Spain, that the three fold increase in the dose of orbifloxacin recommended for the treatment of skin and soft tissue infections compared to the recommended dose for the treatment of urinary tract infections was not justified.
French: La procédure d'arbitrage s'est fondée sur les inquiétudes soulevées par le Danemark et l'Espagne, selon lesquelles l'augmentation, d'un facteur 3, de la dose d'orbifloxacine recommandée pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous comparée à la dose recommandée pour le traitement des infections urinaires n'était pas justifiée.
English: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athens
French: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athènes
English: Cimetidine has been shown to interfere with the metabolism of fluoroquinolones and should be used with care when used concurrently.
French: La cimétidine est reconnue pour interférer avec le métabolisme des fluoroquinolones et devra être utilisée avec précaution en cas d'usage simultané.
English: Orbax is licensed for the treatment of urinary tract infections for dogs in a number of Member States and the Applicant submitted an application for the extension of the indication to cover the treatment of skin and soft tissue infections at a different dose to that recommended for the original claim.
French: Une licence a été accordée, dans certains États membres, pour Orbax dans le cas du traitement des infections urinaires chez les chiens et le demandeur a présenté une demande d'extension de l'indication permettant de couvrir le traitement des infections de la peau et des tissus mous à une dose différente de celle recommandée pour la demande initiale.
English: It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly to other classes of antimicrobials.
French: C'est pourquoi, il est prudent de réserver les fluoroquinolones au traitement de cas cliniques répondant peu ou connus pour répondre peu à d'autres classes d'antibiotiques.
English: As no specific studies have been conducted in pregnant dogs, it is not recommended to administer Orbax tablets to dogs during pregnancy and lactation.
French: En l'absence d'études spécifiques conduites chez les femelles gestantes, il n'est pas recommandé d'administrer Orbax chez les chiennes pendant la gestation et la lactation.
English: Concurrent use of fluoroquinolones with oral cyclosporin is contraindicated.
French: L'usage concomitant des fluoroquinolones avec la cyclosporine par voie orale est contre-indiqué.
English: 6.3 Special storage precautions
French: 6.3 Précautions particulières de conservation
English: Concurrent administration with metal cations such as those contained in antacids made with magnesium hydroxide or aluminium hydroxide, or multivitamins containing iron or zinc, has been reported to dramatically decrease the bioavailability of fluoroquinolones.
French: L'administration simultanée des métaux présents dans les antiacides fabriqués avec de l'hydroxyde de magnésium ou d'aluminium, ainsi que des produits multivitaminés à base de fer ou de zinc peut diminuer fortement la biodisponibilité des fluoroquinolones.
English: Treatment of uncomplicated bacterial cystitis due to susceptible strains of E coli and Proteus mirabilis, and treatment of skin and associated soft tissue infections (wounds and abscesses), associated with bacteria susceptible to orbifloxacin.
French: Traitement des cystites infectieuses non compliquées du chien dues à des souches de E.coli et de Proteus mirabilis sensibles à l'orbifloxacine et des infections de la peau et des tissus mous associés, (blessures et abcès), dues à des bactéries sensibles à l'orbifloxacine.
English: The dosage of theophylline should be reduced when used concurrently with fluoroquinolones.
French: Les doses de théophylline doivent être diminuées en cas d'utilisation simultanée de fluoroquinolones.
English: 5.1 Target species
French: 5.1 Espèce cible
English: The mode of action of the fluoroquinolones is through interference with the bacterial enzyme DNA gyrase which is needed for the synthesis of bacterial DNA.
French: Les fluoroquinolones agissent par inhibition de l'ADN gyrase nécessaire à la synthèse de l'ADN bactérien.
English: 5.12 Special Safety Precautions to be taken by the person administering the product: None
French: 5.12 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit aux animaux
English: 6.6 Special Precautions for disposal of unused product or waste materials, if any Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de produit non utilisé ou de déchets
English: Bacterial resistance to the fluoroquinolones may occur through alterations in bacterial cell wall permeability, activation of an efflux pump or alteration in the 4-quinolone molecule's binding site via mutation of DNA gyrase or topoisomerase IV. Resistance to one fluoroquinolone frequently results in resistance to all (cross-resistance).
French: Une résistance bactérienne aux fluoroquinolones peut survenir du fait de modifications dans la perméabilité de la paroi bactérienne, de l'activation d'une pompe d'efflux ou de changement dans le site de liaison à la molécule 4-quinolone via une mutation de l'ADN gyrase ou de la topoisomérase IV.
English: After a 2.5 mg/kg dose, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 100 g/ml for approximately 12 hours after dosing.
French: Après administration d'une dose de 2.5 mg/kg, les concentrations urinaires d'orbifloxacine sont approximativement de 100µg/ml, environ 12 heures après l'administration.
English: Essex Tierarznei Ndl. der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 Munchen Germany
French: Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
English: United Kingdom Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
French: Royaume-Uni Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park,
English: ATCvet code: QJ01MA95.
French: Classe thérapeutique : Antibactérien systémique Code ATCvet : QJ01MA95
English: 5.5 Special Precautions for use
French: 5.5 Précautions particulières d'emploi
English: PHARMACEUTICAL DATA
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
English: 5.11 Withdrawal periods
French: 5.11 Temps d'attente
English: Following once daily multiple dosing at 7.5 mg/kg, skin concentrations of orbifloxacin in diseased skin exceed concentrations in plasma.
French: Suite à l'administration multiple, une fois par jour, de 7.5 mg/kg à des chiens souffrant d'affections dermatologiques, les concentrations d'orbifloxacine au niveau de la peau sont supérieures aux concentrations plasmatiques.
English: NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ORBAX 6.25 mg film-coated tablet
French: NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE ORBAX 6.25 MG COMPRIMES
English: Fluoroquinolones have been shown to induce erosion of the articular cartilage in juvenile animals, the dog being particularly sensitive.
French: 5.10 Mises en garde particulières pour chaque espèce de destination Les fluoroquinolones peuvent induire une érosion du cartilage articulaire chez les jeunes animaux et particulièrement chez le chien.
English: Luxembourg Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
French: Luxembourg Schering-Plough NV/SA Rue de Stalle 73, 1180 Bruxelles Belgique
English: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Belgium
French: Schering-Plough NV/SA Rue de Stalle 73, 1180 Bruxelles Belgique
English: As no specific studies have been carried out in breeding dogs, Orbax tablets should not be used in dogs intended for breeding.
French: Etant donné l'absence d'études spécifiques menées chez les chiens destinés à la reproduction, ne pas utiliser chez ce type d'animaux.
English: Schering-Plough Veterinaire 92 rue Baudin
French: 92, RUE BAUDIN
English: Schering-Plough House
French: SCHERING-PLOUGH VÉTÉRINAIRE
English: Film coating containing titanium dioxide (E171)
French: EXCIPIENT QSP 1 COMPRIME Le pelliculage contient du dioxyde de Titane (E 171)
English: In tolerance studies in dogs, using up to 5 times the maximum recommended dosage of 7.5mg/kg, the product is well tolerated.
French: 5.9 Surdosage (symptômes, procédures d'urgences, antidotes) Dans les études de tolérance chez le chien, le produit est très bien toléré à 5 fois la dose recommandée de 7.5 mg/kg et 15 fois la dose recommandée de 2.5 mg/kg.
English: Shire Park
French: Escherichia coli
English: Tablet
French: Conditionnement
English: # of 75 mg tablets
French: Nombre de comprimés de 75 mg
English: Film coating contains Titanium Dioxide (E171)
French: 25 mg EXCIPIENT QSP 1 COMPRIME Le pelliculage contient du dioxyde de Titane (E 171)
English: 5.2 Indications for use
French: 5.2 Indications thérapeutiques
English: Hertfordshire
French: Dosage
English: # of 6.25 mg tablets
French: Nombre de comprimés de 6.25 mg 3
English: Packaging Package-size
French: Pasteurella multocida
English: # of 25 mg tablets
French: Nombre de comprimés de 25 mg
English: Dosing Chart for ORBAX 6.25 mg Tablets (2.5 mg/kg once daily)
French: Posologies pour ORBAX 6.25 mg Comprimés (2,5 mg/kg, 1 fois par jour)
English: Dosing Chart for ORBAX 25 mg Tablets (2.5 mg/kg once daily)
French: Posologies pour ORBAX 25 mg Comprimés (2,5 mg/kg, 1 fois par jour)
English: The tablets are packaged in PVDC blister with aluminium foil lidding.
French: Plaquette thermoformée PVDC-aluminium
English: # of 6.25 mg tablets Dosing Chart for ORBAX 6.25 mg Tablets (7.5 mg/kg once daily) Weight of Dog (kg)
French: Posologies pour ORBAX 6.25 mg Comprimés (7,5 mg/kg, 1 fois par jour) POIDS DU CHIEN (kg)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 75 mg per tablet
French: ORBAX 75 MG COMPRIMES
English: # of 75 mg tablets Dosing Chart for ORBAX 75 mg Tablets (7.5 mg/kg once daily) Weight of Dog (kg)
French: Posologies pour ORBAX 75 mg Comprimés (7,5 mg/kg, 1 fois par jour) POIDS DU CHIEN (kg)
English: # of 25 mg tablets Dosing Chart for ORBAX 25 mg Tablets (7.5 mg/kg once daily) Weight of Dog (kg)
French: Posologies pour ORBAX 25 mg Comprimés (7,5 mg/kg, 1 fois par jour) POIDS DU CHIEN (kg)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 25 mg per tablet
French: ORBAX 25 MG COMPRIMES
English: The recommended dose of Orbax Tablets is 2.5 mg/kg bodyweight for treatment of bacterial cystitis and 7.5 mg/kg bodyweight for treatment of skin and associated soft tissue infections, administered once daily.
French: Infections de la peau et des tissus mous associés : 7,5 mg d'orbifloxacine par kg de poids vif, une fois par jour.
English: EMA/344182/2017 EMEA/H/C/002629
French: EMA/344182/2017 EMA/H/C/002629
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lixiana on 19 June 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lixiana, le 19 juin 2015.
English: Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
French: Les saignements peuvent survenir sur toutes les parties du corps et peuvent être graves, voire fatals.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lixiana.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lixiana.
English: The full EPAR for Lixiana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Lixiana est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lixiana.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lixiana.
English: Lixiana is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Lixiana est disponible sous forme de comprimés (15, 30, et 60 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lixiana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Lixiana sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lixiana?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lixiana?
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or in patients also being treated with another anticoagulant.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ni chez les patients traités par un autre anticoagulant.
English: Lixiana is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
French: Lixiana est un anticoagulant (un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins) utilisé chez l'adulte:
English: Lixiana contains the active substance edoxaban.
French: Lixiana contient le principe actif edoxaban.
English: The active substance in Lixiana, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
French: Le principe actif de Lixiana, l'edoxaban, est un «inhibiteur du facteur Xa».
English: In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
French: Pour le traitement et la prévention des caillots sanguins chez les patients atteints de TVP ou d'embolie pulmonaire, Lixiana s'est également avéré aussi efficace que la warfarine, dans une étude portant sur plus de 8 200 patients.
English: The company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
French: La société qui commercialise Lixiana fournira aux médecins prescripteurs du médicament du matériel éducatif ainsi que des cartes de surveillance aux patients, expliquant les risques de saignement associés au médicament et la façon de les prendre en charge.
English: A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Lixiana and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
French: Une première embolie systémique ou un premier AVC est survenu chez 182 patients recevant des doses standard de Lixiana et chez 232 patients recevant de la warfarine, ce qui correspond à des taux annuels de ces évènements d'environ 1,2 % et 1,5 % respectivement.
English: Why is Lixiana approved?
French: Pourquoi Lixiana est-il approuvé?
English: What benefits of Lixiana have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Lixiana démontrés au cours des études?
English: For more information about treatment with Lixiana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lixiana, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
French: Lorsqu'une autre définition recommandée du type d'AVC a été utilisée, une embolie ou un AVC causé par la formation de caillots sanguins a été observé chez 143 patients recevant Lixiana (0,9 %) et 157 patients recevant de la warfarine (1 %).
English: However, the trend for its benefits in preventing stroke in atrial fibrillation to be less clear in those patients with high creatinine clearance (good kidney function) was considered to require further study.
French: Toutefois, les bénéfices pour la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation atriale étant moins évidents chez les patients présentant des taux de clairance de la créatinine élevés (bonne fonction rénale), des études supplémentaires ont été jugées nécessaires.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lixiana ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lixiana, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Lixiana has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
French: Lixiana s'est avéré aussi efficace que l'anticoagulant standard warfarine pour prévenir l'AVC et l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale.
English: Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Lixiana and other anticoagulant medicines.
French: Une adaptation posologique peut également être effectuée chez les patients qui passent d'un autre médicament anticoagulant à Lixiana.
English: What are the risks associated with Lixiana?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lixiana?