FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Demi-vie plasmatique : la demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.
Italian: Emivita plasmatica media: l'emivita di eliminazione plasmatica dell'acido fenofibrico è di circa 20 ore.
French: Des élévations réversibles de la créatinine sérique ont été observées chez des patients sous traitement par fénofibrate en monothérapie ou associée à des statines.
Italian: Sono stati segnalati aumenti reversibili della creatinina sierica in pazienti trattati con fenofibrato in monoterapia o in associazione con statine.
French: Acide citrique monohydraté (E330)
Italian: Acido citrico monoidrato (E330)
French: Hausse des gamma-glutamyltransférases rare
Italian: Aumento della gamma-glutammiltransferasi
French: La dose maximale prise était de 3,6 g. Aucun patient n'a subi de séquelles.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio di simvastatina; la dose massima assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ripresi senza conseguenze.
French: Une analyse commune des ces quatre études a démontré que le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables était de 5,0 % (51 sujets sur 1012) après 12 semaines de traitement par fénofibrate et simvastatine à 145 mg/20 mg par jour, et s'élevait à 1,8 % (4 sujets sur 225) après 12 semaines de traitement par fénofibrate et simvastatine à 145 mg/40 mg par jour.
Italian: In un'analisi raggruppata di questi quattro studi, il tasso di interruzione della terapia dovuta a reazioni avverse emergenti dal trattamento è stato del 5,0% (51 soggetti su 1012) dopo 12 settimane di trattamento con fenofibrato e simvastatina 145 mg/20 mg al giorno e dell'1,8% (4 soggetti su 225) dopo 12 settimane di trattamento con fenofibrato e simvastatina 145 mg/40 mg al giorno.
French: La simvastatine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse, ni en cas de désir ou de suspicion de grossesse.
Italian: Per questi motivi, la simvastatina non deve essere usata da donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o per cui si sospetta una gravidanza.
French: Interactions liées aux traitements en monothérapie Inhibiteurs du CYP 3A4
Italian: Interazioni rilevanti per le monoterapie Inibitori del CYP 3A4
French: Dans le cadre d'une étude non clinique de 3 mois au cours de laquelle des rats ont reçu une dose orale d'acide fénofibrique, le métabolite actif du fénofibrate, des signes de toxicité au niveau des muscles squelettiques (en particulier pour les myofibres de type I à contraction lente) et de dégénérescence cardiaque, ou encore d'anémie et de perte de poids ont été observés à des niveaux d'exposition ≥ 50 fois l'exposition humaine pour la toxicité squelettique et > 15 fois pour la cardiomyotoxicité.
Italian: In uno studio non clinico della durata di tre mesi condotto nel ratto con somministrazione orale di acido fenofibrico, il metabolita attivo del fenofibrato, sono state osservate tossicità per i muscoli scheletrici (in particolare quelli ricchi di miofibre di tipo I a ossidazione lenta) e degenerazione cardiaca, anemia e riduzione del peso corporeo a livelli di esposizione ≥50 volte l'esposizione nell'uomo per la tossicità scheletrica e >15 volte per la cardiomiotossicità.
French: Votre médecin pourra également vous demander d'effectuer des tests sanguins afin de vérifier l'état de votre foie après le début du traitement avec Cholib.
Italian: Il medico potrebbe anche sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato dopo che lei avrà iniziato a prendere Cholib.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients sous traitement par fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Italian: È stata segnalata pancreatite in pazienti che assumevano fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
French: Bien que le mécanisme ne soit pas totalement compris à ce jour, il a été démontré que la ciclosporine entraîne une augmentation de la exposition plasmatique (Aire sous la courbe) de lasimvastatine acide, sans doute due en partie à l'inhibition du CYP 3A4 et du transporteur OATP-1B1.
Italian: Sebbene il meccanismo non sia completamente chiaro, la ciclosporina ha mostrato di aumentare l'esposizione plasmatica (AUC) all'acido della simvastatina, presumibilmente in parte a causa dell'inibizione del CYP 3A4 e del trasportatore OATP-1B1.
French: % d'évolution - Moyenne (ET)
Italian: Variazione media % (DS)
French: Dans la mesure où la dose quotidienne de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg chez les patients recevant de la ciclosporine, l'association de Cholib avec la ciclosporine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: Poiché la dose di simvastatina non deve superare i 10 mg al giorno in pazienti trattati con ciclosporina, la somministrazione concomitante di Cholib e ciclosporina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: Hépatite/jaunisse Insuffisance hépatique très rare
Italian: Epatite/ittero Insufficienza epatica
French: Fénofibrate/ simvastatine en association
Italian: Associazione di fenofibrato/ simvastatina
French: Lors d'une étude clinique, une myopathie a été observée chez 6 % des patients recevant de la simvastatine 80 mg et de l'amiodarone, contre 0,4 % chez les patients recevant uniquement de la simvastatine 80 mg.
Italian: In uno studio clinico, è stata segnalata miopatia nel 6% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e amiodarone, rispetto allo 0,4% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg in monoterapia.
French: Interaction entre la simvastatine et le fénofibrate
Italian: Interazione tra simvastatina e fenofibrato
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre Cholib et consultez votre médecin.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre sta prendendo Cholib, ne interrompa immediatamente l'assunzione e si rivolga al medico.
French: Une interruption temporaire du traitement par Cholib peut être envisagée
Italian: Può essere presa in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con Cholib.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez le traitement et informez-en immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences les plus proches (il se peut que vous ayez besoin de soins immédiats).
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra citati, interrompa l'assunzione di Cholib e si rivolga immediatamente al medico oppure al pronto soccorso dell'ospedale più vicino perché potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.
French: Après administration orale, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases en acide fénofibrique, le métabolite actif.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il fenofibrato viene rapidamente idrolizzato dalle esterasi nel metabolita attivo acido fenofibrico.
French: Comment conserver Cholib
Italian: Come conservare Cholib
French: Il convient d'être prudent avec les patients présentant des facteurs de prédisposition à la rhabdomyolyse.
Italian: Usare cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
French: Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été observés avec l'administration concomitante de colchicine et de simvastatine chez des patients souffrant d'insuffisance rénale.
Italian: Sono stati segnalati casi di miopatia e di rabdomiolisi con la somministrazione concomitante di colchicina e simvastatina in pazienti affetti da insufficienza renale.
French: Par conséquent, l'association de Cholib avec du gemfibrozil, d'autres fibrates ou statines est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di Cholib e gemfibrozil, altri fibrati o statine è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: • Crampes ou douleurs, sensibilités ou faiblesses musculaires - ces symptômes peuvent indiquer une inflammation ou une dégradation des tissus musculaires, pouvant entraîner une atteinte rénale, voire le décès
Italian: • crampo oppure dolore, dolorabilità o debolezza muscolare: questi potrebbero essere segni di infiammazione o rottura dei muscoli, che può causare danni ai reni o anche la morte
French: Les patients traités simultanément avec Cholib et des médicaments métabolisés par les cytochromes CYP 2C19, CYP 2A6 ou plus particulièrement CYP 2C9 possédant un index thérapeutique étroit doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée.
Italian: I pazienti trattati in concomitanza con Cholib e farmaci con un indice terapeutico stretto metabolizzati dal CYP 2C19, dal CYP 2A6 o in particolare dal CYP 2C9 devono essere mantenuti sotto stretto controllo; se necessario, si raccomanda l'adeguamento posologico di tali farmaci.
French: • Si vous présentez des antécédents de problèmes musculaires au cours d'un traitement destiné à faire baisser le taux de graisse dans le sang à l'aide des substances actives de ce médicament ou d'autres statines (atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou de fibrates (bézafibrate ou gemfibrozil)
Italian: • Se ha avuto in passato problemi muscolari durante il trattamento per ridurre i livelli di grassi nel sangue con i principi attivi contenuti in questo medicinale o con altre statine (quali atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o con fibrati (quali bezafibrato o gemfibrozil)
French: Réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, etc.)
Italian: Reazioni cutanee gravi (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ecc.)
French: • Si vous êtes déjà traité (et continuerez de l'être) avec :  un fibrate (.par exemple le gemfibrozil)  une statine (médicaments utilisés principalement pour réduire le taux de graisses dans le sang, comme l'atorvastatine et la simvastatine)
Italian: • Se è già trattato e continuerà il trattamento con:  un fibrato (ad es. gemfibrozil)  una statina (medicinali per diminuire i livelli di grassi nel sangue, ad es. simvastatina, atorvastatina)
French: Myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
Italian: Tendinopatia Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
French: Le fénofibrate n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Il fenofibrato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Simvastatine
Italian: Simvastatina
French: La prise simultanée de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus d'1 litre par jour) et de simvastatine a multiplié par 7 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
Italian: Il consumo concomitante di grandi quantità (oltre 1 litro al giorno) di succo di pompelmo con la simvastatina ha determinato un aumento di 7 volte dell'esposizione plasmatica all'acido della simvastatina.
French: L'administration concomitante d'amlodipine et de simvastatine a multiplié par 1,6 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
Italian: La somministrazione concomitante di amlodipina e simvastatina ha causato un aumento di 1,6 volte dell'esposizione all'acido della simvastatina.
French: Anti-protéases du VIH (exemple : nelfinavir)
Italian: Inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir) Nefazodone
French: Diabète****
Italian: Diabete mellito****
French: • Si vous souffrez de troubles du foie ou de la vésicule biliaire
Italian: • Se ha problemi al fegato o alla cistifellea
French: Atteinte de la mémoire/Perte de mémoire rare
Italian: Compromissione della memoria/perdita di memoria
French: Le mécanisme d'action par lequel la simvastatine fait baisser les LDL peut impliquer à la fois une réduction des concentrations de VLDL-C et une induction des récepteurs LDL, ce qui provoque une diminution de la production du LDL-C et une augmentation de son catabolisme.
Italian: Il meccanismo di riduzione delle LDL della simvastatina potrebbe comportare sia la riduzione della concentrazione di colesterolo VLDL che l'induzione del recettore delle LDL, determinando una diminuzione della produzione e un aumento del catabolismo del colesterolo LDL.
French: • Douleurs, rougeurs ou gonflements au niveau des jambes - cela peut indiquer un caillot sanguin dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
Italian: • dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe: questi potrebbero essere segni di un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda)
French: Événements thromboemboliques veineux
Italian: Eventi tromboembolici venosi
French: Il est donc recommandé de surveiller le taux de HDL-C si Cholib est administré en association avec une glitazone, et d'arrêter l'un des traitements si le taux de HDL-C est trop bas.
Italian: Pertanto, si raccomanda di monitorare il colesterolo HDL se Cholib viene somministrato insieme a un glitazone e di interrompere il trattamento con uno dei due farmaci nel caso in cui il livello di colesterolo HDL risulti eccessivamente basso.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours d'un traitement par Cholib sont les suivants : augmentation de la créatininémie, infection des voies respiratoires supérieures, augmentation de la numération plaquettaire, gastro-entérite et augmentation du taux d'alanine-aminotransférase.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco segnalate più comunemente durante la terapia con Cholib sono creatinina ematica aumentata, infezione delle vie respiratorie superiori, conta piastrinica aumentata, gastroenterite e alanina amminotransferasi aumentata.
French: Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Italian: È particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale compresi quelli senza obbligo di prescrizione e quelli a base di piante medicinali.
French: • Ne prenez pas Cholib si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être.
Italian: • Non prenda Cholib se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
French: L'étude 0501 a évalué 2 doses différentes de l'association fénofibrate-simvastatine en comparaison avec la simvastatine 40 mg sur une période de 24 semaines en double aveugle.
Italian: Nello studio 0501 sono state valutate 2 dosi diverse di associazione di fenofibrato-simvastatina rispetto a simvastatina 40 mg per un periodo in doppio cieco di 24 settimane.
French: Comparé à un traitement par fibrate ou statine en monothérapie, le risque de dégradation des tissus musculaires est plus important quand les deux substances sont associées, comme c'est le cas avec Cholib.
Italian: Rispetto a un fibrato o a una statina assunti da soli, il rischio di rottura muscolare è maggiore quando si prendono questi 2 medicinali insieme, come in Cholib.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati riferiti all'uso del fenofibrato nel corso della gravidanza.
French: • Antécédents de toxicité musculaire avec des statines ou des fibrates
Italian: • Anamnesi remota di tossicità muscolare con una statina o un fibrato
French: Ne pas dépasser un comprimé de Cholib 145 mg/20 mg par jour, sauf si le rapport bénéfice/risque est favorable.
Italian: Non superare una compressa di Cholib da 145 mg/20 mg al giorno, a meno che il beneficio clinico superi il rischio
French: Ne pas dépasser une dose de Cholib de 145 mg/20 mg par jour
Italian: Non superare una compressa di Cholib da 145 mg/20 mg al giorno.
French: Alcool poly(vinylique), partiellement hydrolysé (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Italian: Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203) Diossido di titanio (E171)
French: • colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la goutte)
Italian: • colchicina (un medicinale usato per trattare la gotta)
French: Inhibiteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs de la BCRP (tels que l'elbasvir et le grazoprévir) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de simvastatine et un risque accru de myopathie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Inibitori della Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) La somministrazione concomitante di medicinali inibitori della BCRP, compresi medicinali contenenti elbasvir o grazoprevir, può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina e un maggior rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Diabète **** Diabète : Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m triglycérides élevés, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biochimique conformément aux recommandations nationales.
Italian: Diabete mellito **** Diabete mellito: i pazienti a rischio (glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC >30 kg/m2, trigliceridi aumentati, ipertensione) devono essere monitorati clinicamente e biochimicamente secondo le linee guida nazionali.
French: Chez les patients nécessitant absolument un traitement systémique par acide fusidique, l'administration de statine doit être interrompue pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
Italian: In pazienti per i quali l'uso di acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento con la statina deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con acido fusidico.
French: Les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 augmentent le risque de myopathie et de rhabdomyolyse, car ils accroissent la concentration de l'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase dans le plasma au cours du traitement par simvastatine.
Italian: Gli inibitori potenti del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e di rabdomiolisi in quanto incrementano la concentrazione plasmatica dell'attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi durante la terapia con simvastatina.
French: Les études cinétiques consécutives à l'administration d'une dose unique et d'un traitement continu ont montré l'absence d'accumulation du médicament après administrations répétées.
Italian: Studi di farmacocinetica successivi alla somministrazione di una dose singola e al trattamento continuato hanno dimostrato che il farmaco non si accumula.
French: Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse augmente en cas d'administration concomitante d'amiodarone, d'amlodipine, de diltiazem ou de vérapamil et d'une dose quotidienne de simvastatine de 40 mg.
Italian: Il rischio di miopatia e di rabdomiolisi è aumentato dall'uso concomitante di amiodarone, amlodipina, diltiazem o verapamil con simvastatina 40 mg/die.
French: • Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
Italian: • disturbi della digestione (mal di stomaco, nausea, vomito, diarrea e flatulenza)
French: Le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux d'aspartate-aminotransférase (ASAT), aussi appelée glutamate oxaloacétique transaminase (SGOT), et des taux d'alanine-aminotransférase (ALAT), aussi appelée glutamate pyruvate transaminase (SGPT), au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale.
Italian: Occorre prestare attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta se i livelli di aspartato amminotransferasi (AST), detta anche transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), e di alanina amminotransferasi (ALT), detta anche transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT), aumentano fino a oltre 3 volte il limite superiore della norma.
French: (voir rubrique 4.3).
Italian: (vedere paragrafo 4.3).
French: Cholib est indiqué en complément d'un régime alimentaire et de la pratique d'une activité physique chez les patients adultes à haut risque cardiovasculaire présentant une dyslipidémie mixte, afin de réduire le taux de triglycérides et d'augmenter le taux de HDL-C lorsque le taux de cholestérol LDL-C est déjà contrôlé par la simvastatine en monothérapie avec la même dose.
Italian: Cholib è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti adulti a elevato rischio cardiovascolare affetti da dislipidemia mista per ridurre i trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo HDL quando i livelli di colesterolo LDL sono adeguatamente controllati con la dose corrispondente di simvastatina in monoterapia.
French: Une fonction réduite peut être due à une inhibition liée à une interaction médicamenteuse (p. ex. ciclosporine) ou survenir chez des patients porteurs du génotype SLCO1B1 c.521T>C.
Italian: In seguito all'inibizione dovuta all'effetto di medicinali che determinano interazione (ad es.ciclosporina) o in pazienti portatori del genotipo SLCO1B1 c.521T>C può svilupparsi funzionalità ridotta.
French: Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/ m2, triglycérides élevés, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conformément aux recommandations nationales.
Italian: I pazienti a rischio (glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC >30 kg/m2, trigliceridi aumentati, ipertensione) devono essere monitorati clinicamente e biochimicamente secondo le linee guida nazionali.
French: • Éruptions cutanées allergiques sévères avec ampoules
Italian: • grave eruzione cutanea allergica con formazione di vescicole
French: Myopathie ** Lors d'une étude clinique, des myopathies sont survenues de façon fréquente chez les patients traités à 80 mg/jour par rapport aux patients recevant 20 mg/jour (respectivement 1,0 % contre 0,02 %).
Italian: Miopatia ** In uno studio clinico, si è manifestata comunemente miopatia nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg/die rispetto ai pazienti trattati con simvastatina 20 mg/die (rispettivamente 1,0% e 0,02%).
French: La liste ci-après indique les effets indésirables apparus en cours de traitement chez les patients traités par l'association fénofibrate et simvastatine, classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse emergenti dal trattamento segnalate in pazienti trattati in concomitanza con fenofibrato e simvastatina sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
French: Féno 145+Simva 40 (N=221)
Italian: Feno 145+Simva 40 (N=221)
French: Ne prenez pas d'acide fusidique (médicament utilisé dans le traitement des infections bactériennes) en même temps que Cholib.
Italian: Non assuma l'acido fusidico (medicinale per le infezioni batteriche) mentre usa questo medicinale.
French: Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
Italian: Segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza)
French: Si le taux initial de créatine-phosphokinase présente une élévation significative (> 5 x LSN), le traitement ne doit pas être initié.
Italian: Se i livelli di creatinchinasi sono significativamente elevati al basale (>5 volte l'ULN), il trattamento non deve essere iniziato.
French: • Augmentation de la « gamma-glutamyltransférase » (produite par le foie), révélée par des tests
Italian: • aumento della "gamma-glutammiltransferasi" (prodotta dal fegato), riscontrabile con esami
French: Fonction rénale Cholib est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Funzionalità renale Cholib è controindicato in presenza di danno renale da moderato a grave (vedere paragrafo 4.3).
French: Affections vasculaires Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*
Italian: Tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)*
French: Chez les patients présentant un polymorphisme SLCO1B1, il existe un risque d'exposition accrue à la simvastatine, pouvant entraîner une augmentation du risque de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti con polimorfismo del gene SLCO1B1 esiste il rischio di maggiore esposizione alla simvastatina, che potrebbe determinare un aumento del rischio di rabdomiolisi (vedere paragrafo