FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Emend do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Emend Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Emend rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: U dorosłych najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Emend we wszystkich dawkach (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest podwyższony poziom enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Tarp suaugusiųjų dažniausias visų Emend dozių sukeliamas šalutinis reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Polish: Wykazano, że lek Emend w kapsułkach 165 mg jest biorównoważny w stosunku do leku Ivemend 150 mg, co oznacza, że podobnie jak lek Ivemend może być stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywoływanym przez chemioterapię.
Lithuanian: Įrodyta, kad Emend 165 mg kapsulės yra biologiškai ekvivalentiškos Ivemend 150 mg dozei, o tai reiškia, kad, kaip ir Ivemend, šį vaistą galima vartoti siekiant išvengti chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo.
Polish: Emend jest lekiem przeciwwymiotnym, zapobiegającym nudnościom (uczucie mdłości) i wymiotom.
Lithuanian: Emend yra antiemetikas - vaistas, kuris užkerta kelią pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui.
Polish: W badaniu nad chemioterapią wywołującą umiarkowane nudności i wymioty 51% pacjentów przyjmujących lek Emend nie miało nudności i wymiotów (220 z 433), w porównaniu z 43% pacjentów, którzy nie przyjmowali leku (180 z 424).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su pacientais, kurie buvo gydomi vidutinio stiprumo pykinimą ir vėmimą sukeliančiais chemoterapiniais vaistais, pykinimas ir vėmimas nepasireiškė 51 proc. (220 iš 433) Emend vartojusių pacientų, palyginti su 43 proc. (180 iš 424) Emend nevartojusių pacientų.
Polish: Lek Emend w postaci zawiesiny doustnej stosuje się na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii i przez następne 2 dni.
Lithuanian: Emend geriamąją suspensiją reikia išgerti likus valandai iki chemoterapijos procedūros pradžios ir vartoti dar 2 dienas.
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane u dzieci to czkawka i uderzenia gorąca.
Lithuanian: Tarp vaikų dažniausias šalutinis reiškinys yra žagsėjimas ir veido raudonis.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (40, 80, 125 i 165 mg) oraz jako proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (40, 80, 125 ir 165 mg) ir milteliai, iš kurių ruošiama geriamoji (per burną vartojama) suspensija (125 mg).
Polish: Oceniając łącznie wyniki dwóch badań nad cisplatyną, wykazano, że 68% pacjentów przyjmujących lek Emend nie miało nudności i wymiotów przez pięć dni (352 z 520), w porównaniu z 48% pacjentów, którzy nie przyjmowali leku (250 z 523).
Lithuanian: Vertinant šių dviejų tyrimų su cisplatinos preparatais gydytais pacientais rezultatus, juos sudėjus kartu, matyti, kad penkias dienas pykinimas ar vėmimas nepasireiškė 68 proc. (352 iš 520) Emend vartojusių pacientų, palyginti su 48 proc.
Polish: Dwie dawki leku Emend (40 i 125 mg w postaci kapsułek) porównywano z ondasetronem podawanym w zastrzyku.
Lithuanian: Dvi Emend dozės (40 ir 125 mg kapsulės) buvo lyginamos su švirkščiamuoju ondansetronu.
Polish: Leku Emend w dawkach 80 mg i 125 mg nie wolno podawać z następującymi lekami:
Lithuanian: Emend 80 ir 125 mg kapsulių negalima vartoti kartu su šiais vaistais:
Polish: Przeprowadzone badania wykazały, że lek Emend 165 mg wytwarza w organizmie taką samą ilość aprepitantu, jak pojedyncza dawka 150 mg leku Ivemend.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai siekiant nustatyti, ar išgėrus Emend 165 mg dozę, organizme susidaro toks pat aprepitanto kiekis kaip išgėrus vieną Ivemend 150 mg dozę.
Polish: Przy dawkach 80, 125 i 165 mg inne działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, czkawka, zaparcia, niestrawność, utrata apetytu i męczliwość (zmęczenie).
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė 1-10 iš 100 Emend 80, 125 ir 165 mg dozę vartojusių pacientų, buvo: galvos skausmas, , žagsėjimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas),apetito sumažėjimas ir nuovargis.
Polish: W chemioterapii zwykła dawka leku Emend u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi jedną kapsułkę 125 mg doustnie na jedną godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lithuanian: Taikant chemoterapiją, suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų paprastai skiriama viena 125 mg Emend kapsulė, kurią reikia nuryti likus valandai iki chemoterapijos procedūros pradžios.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź, którą określono jako brak wymiotów lub odruchów wymiotnych i brak potrzeby podania innych leków w celu opanowania nudności i wymiotów w ciągu od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii (faza opóźniona).W badaniu analizowano także, u ilu pacjentów pełna odpowiedź wystąpiła w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii (faza ostra).
Lithuanian: pacientų, kurie nevėmė, nežiaukčiojo arba kurių dėl pykinimo sausai netampė ir kuriems nereikėjo kitų vaistų pykinimui ir vėmimui kontroliuoti praėjus 25-120 valandų nuo chemoterapijos procedūros pradžios (vėlyva fazė), skaičiumi.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Emend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų, nustatytų vartojant Emend, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Polish: W zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom zwykła dawka leku Emend wynosi jedną kapsułkę 40 mg podawaną w ciągu trzech godzin przed znieczuleniem („uśpieniem") pacjenta.
Lithuanian: Siekiant išvengti PPV, suaugusiesiems paprastai skiriama viena 40 mg kapsulė, kurią reikia išgerti likus ne daugiau kaip 3 valandoms iki suveikiant anestezijai (paciento „užmigdymo").
Polish: Jak działa produkt Emend?
Lithuanian: Kaip veikia Emend?
Polish: Dzięki stosowaniu leku Emend pacjenci lepiej tolerują chemioterapię.
Lithuanian: Emend padeda pacientui iškęsti chemoterapiją.
Polish: Lek Emend jest skuteczny w przypadku chemioterapii wywołującej umiarkowane lub silne nudności i wymioty (takiej jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Lithuanian: Emend vartojamas kartu su kitais vaistais, siekiant išvengti chemoterapijos (vaistų, kuriais gydomas vėžys) sukeliamo pykinimo ir vėmimo. Jis vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais, kurie sukelia vidutinio stiprumo ar stiprų pykinimą ir vėmimą, pvz., cisplatina, ciklofosfamidu, doksorubicinu arba epirubicinu.
Polish: Badanie u dzieci wykazało, że u około 51% (77 z 152) dzieci, którym podawano lek Emend razem z ondansetronem, pełna odpowiedź wystąpiła od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su vaikais, per 25-120 valandų po chemoterapijos procedūros pradžios visiškas atsakas pasireiškė maždaug 51 proc. (77 iš 152) vaikų, kurie vartojo Emend ir ondansetroną, palyginti su 26 proc.
Polish: Jak stosować produkt Emend?
Lithuanian: Kaip vartoti Emend?
Polish: Lek Emend w kapsułkach 165 mg porównano z dopuszczonym do obrotu lekiem Ivenmed 150 mg podawanym dożylnie.
Lithuanian: Emend 165 mg kapsulės buvo lyginamos su įregistruotu intraveniniu vaistu Ivemend 150 mg.
Polish: W badaniach obserwowano, u jak wielu pacjentów wystąpiła pełna odpowiedź, którą określono jako brak wymiotów i brak potrzeby podania innych leków w celu kontroli nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.
Lithuanian: kiek pacientų per 24 valandas po operacijos nepasireiškė vėmimas ir nereikėjo skirti kitų vaistų pykinimui ir vėmimui kontroliuoti.
Polish: • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych).
Lithuanian: • cisapridu (vartojamas siekiant palengvinti tam tikrus skrandžio negalavimus).
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Emend?
Lithuanian: Kam vartojamas Emend?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Emend?
Lithuanian: Kodėl Emend buvo patvirtintas?
Polish: Uwzględniając wyniki obu badań, u 55% (298 z 541) pacjentów otrzymujących lek Emend w kapsułkach 40 mg wystąpiła pełna odpowiedź, natomiast u pacjentów przyjmujących ondansetron odsetek ten wyniósł 49% (258 z 526).
Lithuanian: (298 iš 541) pacientų, vartojusių Emend kapsules po 40 mg , palyginti su 49 proc.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w sprawie alternatywnych metod antykoncepcji.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku apie alternatyvius skubios pagalbos kontracepcijos metodus.
Polish: Masa ciała (kg)
Lithuanian: KMI (kg/m2)
Polish: Dlatego lek <Nazwa własna> jest nadal zalecany u wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI.
Lithuanian: Todėl <Sugalvotas pavadinimas> vis dar rekomenduojamas visoms moterims, nepriklausomai į jų kūno svorį ar KMI.
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Polish: [Dostępne druki informacyjne powinny ulec zmianie (odpowiednio: wstawienie, wymiana lub usunięcie tekstu) w celu wprowadzenia zapisów, które przedstawiono poniżej]
Lithuanian: [Esamą vaistinio preparato informaciją reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą formuluotę, nurodytą toliau].
Polish: Dla środków antykoncepcyjnych stosowanych w przypadkach nagłych zawierających lewonorgestrel
Lithuanian: Skubios pagalbos kontraceptikai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio A.
Polish: [Poniższe informacje należy zamieścić w tym punkcie, razem z dwoma tabelami, które znajdują się poniżej]
Lithuanian: [Žemiau pateiktą informaciją kartu su dviem lentelėmis reikia pridėti šiame skyriuje]
Polish: U wszystkich kobiet antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała lub BMI kobiety.
Lithuanian: Visoms moterims skubioji kontracepcija turi būti vartojama kiek galima greičiau po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, , nepriklausomai nuo moters kūno masės ar KMI.
Polish: Istnieją dowody na to, że lek <Nazwa własna> może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Lithuanian: Yra duomenų, kad didėjant kūno masei ar kūno masės indeksui (KMI) <Sugalvotas pavadinimas> gali būti mažiau veiksmingas, bet šie duomenys yra riboti ir negalutiniai.
Polish: Tabela 2: Metaanaliza badań przeprowadzonych przez Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010
Lithuanian: Creinin ir kt.., 2006, ir Glasier ir kt., 2010, tyrimų metaanalizė.
Polish: Tabela 1: Metaanaliza trzech badań przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen et al., 1998 i 2002; Dada et al., 2010)
Lithuanian: Trijų PSO tyrimų (Von Hertzen ir kt.., 1998 and 2002; Dadair kt., 2010) metaanalizė.
Polish: Badania sugerują, że lek <Nazwa własna> jest mniej skuteczny u kobiet o masie ciała wynoszącej 75 kg lub więcej i nieskuteczny u kobiet o masie ciała większej niż 80 kg.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad <Sugalvotas pavadinimas> yra mažiau veiksmingas moterims, sveriančioms 75 kg ar daugiau, ir yra neveiksmingas moterims, sveriančioms daugiau nei 80 kg.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem antykoncepcji w przypadkach nagłych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jei turite bet kokių klausimų apie skubios pagalbos kontracepciją, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Polish: W obu metaanalizach nie uwzględniono przypadków przyjęcia produktu później niż 72 godziny po stosunku bez zabezpieczenia (tj. przypadków wykorzystania lewonorgestrelu poza wskazaniami leczniczymi) oraz przypadków, w których doszło do kolejnych stosunków płciowych bez zabezpieczenia.
Lithuanian: Abiejose metaanalizėse buvo neįtraukti atvejai, kai kontraceptikas pavartotas praėjus daugiau nei 72 valandoms po nesaugaus lytinio akto (t.y.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <Nazwa własna> <dawka>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <Sugalvotas pavadinimas > <stiprumas > tabletę
Polish: Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność produktu leczniczego <Nazwa własna> może zmniejszać się ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Riboti ir negalutiniai duomenys rodo, kad <Sugalvotas pavadinimas> veiksmingumas gali sumažėti didėjant kūno masės indeksui (KMI) (žr.
Polish: [Informacje znajdujące się poniżej należy usunąć z tego punktu]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia išbraukti toliau nurodytą teiginį.
Polish: B. Ulotka dla pacjenta Kiedy należy stosować antykoncepcję w przypadkach nagłych ?
Lithuanian: Kada vartotinas skubios pagalbos kontraceptikas?
Polish: W trzech badaniach przeprowadzonych przez WHO nie zaobserwowano tendencji do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji wraz ze zwiększeniem masy ciała i (lub) BMI (tabela 1), podczas gdy w dwóch innych badaniach (Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010) obserwowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcji wraz ze wzrostem masy ciała lub BMI (tabela 2).
Lithuanian: Trijuose PSO tyrimuose nepastebėta veiksmingumo mažėjimo tendencijos didėjant kūno masei arKMI (1 lentelė), o kitų dviejų tyrimų (Creinin et al., 2006 and Glasier et al.
Polish: Przedział ufności
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Polish: Specjalne grupy pacjentów: masa ciała wynosząca 75 kg lub więcej W badaniach klinicznych, skuteczność antykoncepcyjna produktu była zmniejszona u kobiet o masie ciała wynoszącej 75 kg lub więcej, a stosowanie lewonorgestrelu nie było skuteczne u kobiet, które ważyły więcej niż 80 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Ypatingos populiacijos: kūno svoris 75 kg arba daugiau Klinikinių tyrimų duomenimis, kontracepcinis veiksmingumas buvo sumažėjęs moterims, sveriančioms 75 kg arba daugiau, ir levonorgestrelis buvo neveiksmingas moterims, sveriančioms daugiau nei 80 kg (žr.
Polish: U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Lithuanian: Po nesaugaus lytinio akto visos moterys kuo greičiau turėtų išgerti skubios pagalbos kontraceptikų.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pataisos
Polish: Odsetek ciąż (95% CI) według kategorii wagowych
Lithuanian: Nėštumo atvejų skaičius procentais (95% PI) pagal kūno svorio kategorijas Svoris(kg) <55 [55-65] [65-75] [75-85] ≥ 85 Bendras skaičius Nėštumo atvejų skaičius Nėštumo atvejų skaičius procentais Pasikliautinasis Intervalas
Polish: Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące wpływu wysokiej masy ciała i (lub) BMI na skuteczność antykoncepcyjną.
Lithuanian: Duomenys apie didelio kūno svorio/didelio KMI įtaką kontracepciniam veiksmingumui yra riboti ir negalutiniai.
Polish: - Jeśli pacjentka waży 75 kg lub więcej (patrz: "Co to jest lek <Nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje" w celu uzyskania szczegółowych informacji)
Lithuanian: Jei sveriate 75 kg ar daugiau (žr.
Polish: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Lithuanian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Polish: 4 Creinin MD i wsp.
Lithuanian: Creinin MD et al.
Polish: Dane są obecnie zbyt ograniczone i w związku z tym niewystarczająco dokładne, aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski, czy zwiększenie masy ciała i BMI negatywnie wpływa na skuteczność omawianych środków, np. wśród osób otyłych (BMI ≥30) w pierwszej analizie zgłoszono trzy ciąże, a w drugiej - jedenaście.
Lithuanian: Šiuo metu turimų duomenų yra pernelyg mažai, todėl jie nepakankamai tikslūs, kad būtų galima padaryti galutines išvadas dėl didesnio kūno svorio ir KMI neigiamos įtakos veiksmingumui; pvz., nutukusių moterų grupėje (KMI ≥30) pirmoje analizėje buvo nustatyti trys nėštumo atvejai, o antroje11.
Polish: Lancet, 1998; 352: 428-33. von Hertzen H i wsp.
Lithuanian: Lancet, 1998; 352: 428-33.
Polish: Metaanaliza wyników trzech badań przeprowadzonych przez WHO, głównie z udziałem afrykańskich i azjatyckich kobiet, nie wykazała zmniejszenia skuteczności wraz ze zwiększeniem masy ciała/BMI (Tabela 1).
Lithuanian: Atliekant minėtų trijų PSO tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausiai afrikietės ir azijietės, metaanalizę, didėjant
Polish: Dada OA i wsp.
Lithuanian: Dada OA et al.
Polish: W związku z tym, nawet jeżeli dane z niektórych badań sugerują mniejszą zdolność postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG do zapobiegania ciąży u kobiet o większej masie ciała/BMI, jest to tylko jeden z czynników wpływających na ich działanie i trudno jest określić taki punkt odcięcia dla masy ciała/BMI, przy których środki nie działają.
Lithuanian: kad skubios kontracepcijos vaistai, kurių sudėtyje yra LNG, ne tokie veiksmingi, kai juos vartoja moterys, kurių svoris ir (arba) KMI didesnis, tai tėra vienas iš veiksnių, turinčių įtaką skubios kontracepcijos vaistų poveikiui, ir nustatyti tam tikrą svorio ir (arba) KMI ribą, kurios neviršijus tokio poveikio nebūtų, sunku.
Polish: Doraźne środki antykoncepcyjne zawierające Levonorgestrel Państwo członkowskie (EOG)
Lithuanian: Skubios pagalbos kontraceptikai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio Valstybė narė (EEE)
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich.
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Luksemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Lithuanian: Liuksemburgas Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Polish: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Lithuanian: 99-105 Târgu Mureş 540306
Polish: Luksemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Lithuanian: Liuksemburgas Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Polish: Sandoz N.V.
Lithuanian: Sandoz N.
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Lithuanian: Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Polish: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Lithuanian: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Polish: Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Kiekies (koncentracija)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emgality znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Emgality rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po upływie 3 miesięcy lekarz powinien dokonać przeglądu leczenia i kontynuować je jedynie w przypadku, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
Lithuanian: Po 3 mėnesių gydytojai turėtų įvertinti gydymo rezultatus ir tęsti gydymą tik tuomet, jei pacientui jis naudingas.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Emgality są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Evoltra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Emgality (galcanezumab)
Lithuanian: Emgality (galcanezumabas)
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Emgality przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Emgality nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Pozwoli to zahamować objawy migreny.
Lithuanian: Tai pašalins migrenos simptomus.
Polish: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Lithuanian: Emgality (galcanezumabas) EMA/658658/2018
Polish: Substancja czynna leku Emgality, galcanezumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) skonstruowanym w taki sposób, by dołączało się do CGRP i go blokowało, w ten sposób pomagając naczyniom krwionośnym powrócić do ich normalnego rozmiaru.
Lithuanian: Emgality veiklioji medžiaga galcanezumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymas), sukurtas taip, kad jungtųsi prie CGRP ir jį blokuotų, padėdamas kraujagyslėms tapti įprasto dydžio.
Polish: Lek zawiera substancję czynną galcanezumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos galcanezumabo.
Polish: Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Emgality ir kam jis vartojamas?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emgality (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, swędzenie, zasinienie lub opuchlizna.
Lithuanian: Dažniausias Emgality šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai skausmas, paraudimas, niežėjimas, kraujosruvos ar patinimas.
Polish: Lek Emgality wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu migreny.
Lithuanian: Emgality galima įsigyti tik pateikus receptą, ir gydymą turi pradėti gydytojas, turintis migrenos gydymo patirties.
Polish: Emgality jest lekiem stosowanym w zapobieganiu migrenie u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Lithuanian: Emgality - tai vaistas, skiriamas siekiant išvengti migrenos suaugusiesiems, kuriems pasireiškia migrena bent 4 dienas per mėnesį.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od wstrzyknięcia zawartości 2 strzykawek (lub napełniaczy), a po miesiącu przestawić się na pojedyncze wstrzyknięcia podawane raz na miesiąc.
Lithuanian: Gydymo pradžioje sušvirkščiamas 2 švirkštų (arba švirkštiklių) turinys; po mėnesio kas mėnesį atliekama po vieną injekciją.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku samodzielnie.
Lithuanian: Vaistą susišvirkšti išmokyti pacientai tai gali padaryti patys.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emgality
Lithuanian: Kita informacija apie Emgality
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Emgality są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Emgality šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: W 3 badaniach głównych wykazano, że lek Emgality skutecznie zmniejsza liczbę dni, w których pacjenci cierpią na migreny.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose įrodyta, kad Emgality veiksmingai sumažina pacientams pasireiškiančios migrenos dienų skaičių.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emgality w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Emgality vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1784 pacjentów, u których migrena utrzymywała się przez 4 do 14 dni w miesiącu, u tych leczonych lekiem Emgality migrena występowała przez 4 do 5 dni rzadziej w miesiącu, natomiast w przypadku pacjentów stosujących placebo było to jedynie od 2 do 3 dni rzadziej.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 1 784 pacientais, kuriems migrena pasireiškė nuo 4 iki 14 dienų per mėnesį, vartojant Emgality per mėnesį migrena pasireiškė 4 ar 5 dienomis mažiau, palyginti su 2 ar 3 dienomis mažiau pacientams, kuriems buvo sušvirkšta placebo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Emgality znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Emgality vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Badania wykazały, że substancja o nazwie CGRP jest odpowiedzialna za powstanie migreny poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych w mózgu.
Lithuanian: Įrodyta, kad , prie migrenos vystymosi prisideda medžiaga, vadinama CGRP, kuri išplečia galvos smegenų kraujagysles.