FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaletra kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 120 tabletin pakkauksessa (1 muovipurkki, jossa on 120 tablettia) ja kolmen muovipurkin monipakkauksissa, joissa kussakin on 120 tablettia (360 tablettia).
Estonian: Kaletra õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 120 tabletti (1 plastpudel, milles on 120 tabletti) või hulgipakendites, mis sisaldavad 3 plastpudelit, igaühes 120 tabletti (360 tabletti).
Finnish: raskauskolmannes n = 23
Estonian: 3. trimester n = 23
Finnish: Käytä annoksen valmisteluun 5 ml mittaruiskua.
Estonian: Annuse ettevalmistamiseks kasutage 5 ml suusüstalt.
Finnish: (Lopinaviiri/ritonaviiri, 400/100 mg x 2, toistuvia annoksia)
Estonian: (Lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg kaks korda ööpäevas, korduvad annused)
Finnish: Anna ruiskun kuivua täysin ennen kuin käytät sitä annosteluun.
Estonian: Enne järgmist ravimi manustamist laske süstlal korralikult ära kuivada.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei tule käyttää, koska samanaikainen käyttö voi laskea pitoisuuksia plasmassa ja heikentää lopinaviirin ja ritonaviirin kliinistä tehoa (ks. kohta 4.5)
Estonian: Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid, kuna esineb oht lopinaviiri ja ritonaviiri plasmataseme ja kliinilise efektiivsuse vähenemiseks (vt lõik 4.5).
Finnish: Koska lopinaviirin ja ritonaviirin eliminoituminen munuaisteitse on olematonta, pitoisuuden suurenemista plasmassa ei odoteta tapahtuvan potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Estonian: Kuna lopinaviiri ja ritonaviiri renaalne kliirens on tühine, ei ole neerukahjustusega patsientidel plasmatasemete tõusu oodata.
Finnish: Koska lopinaviirin munuaispuhdistuma on häviävän pieni, kokonaispuhdistuman vähenemistä ei kuitenkaan ole odotettavissa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Estonian: Kuna lopinaviiri neerukliirens praktiliselt puudub, siis ei ole neerupuudulikkuse puhul ravimi totaalse kliirensi langus tõenäoline.
Finnish: Potilaat, joilla esiintyy näitä merkkejä tai oireita, tulee arvioida, ja Kaletra-hoito tulee keskeyttää, jos haimatulehdus diagnosoidaan (ks. kohta 4.8 ).
Estonian: Haiguse olemasolule viitavate nähtude ja sümptomitega patsientidel tuleks pankreatiidi diagnoosimisel ravi Kaletra'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Finnish: Annostasolla 230/57,5 mg/m2 kahdesti päivässä ilman nevirapiinia ja 300/75 mg/m2 kahdesti päivässä nevirapiinin kanssa saavutettiin samanlaiset lopinaviirin pitoisuudet plasmassa kuin aikuispotilailla, jotka saivat 400/100 mg kahdesti päivässä ilman nevirapiinia.
Estonian: Nii annustamisskeemi 230/57,5 mg/m2 kaks korda päevas, ilma nevirapiinita rühmas kui ka 300/75 mg/m2 kaks korda ööpäevas, koos nevirapiiniga rühmas, kujunesid lopinaviiri plasmakontsentratsioonid sarnaseks neile, mis esinesid raviskeemi korral 400/100 mg ilma nevirapiinita.
Finnish: Tällöin sildenafiiliin liittyvien haittatapahtumien (mukaan lukien hypotensio ja pyörtyminen) riski kasvaa.
Estonian: Seetõttu suurenenud võimalus sildenafiiliga seotud kõrvaltoimete tekkeks (siia kuuluvad hüpotensioon ja minestus).
Finnish: Kerro apteekissa, jos sinun on vaikea avata pulloa.
Estonian: Kui teil tekib pudeli avamisel raskusi, küsige apteekrilt nõu.
Finnish: Suun kautta otettava midatsolaami:
Estonian: Parenteraalselt manustatav midasolaam:
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ja turustamisjärgse kogemuse põhjal teatatud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel:
Finnish: Kaletraa käyttäville voi silti kehittyä infektioita ja muita HIV-infektion ja AIDSin liitännäissairauksia.
Estonian: Ka Kaletra'ga ravitavatel inimestel võivad areneda HIV haiguse ja AIDS-iga seotud infektsioonid ja haigused.
Finnish: Samanaikainen lääkitys: efavirentsi tai nevirapiini Seuraavassa taulukossa esitetään kehon pinta-alaan perustuvat Kaletra-tablettien annostusohjeet lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti myös efavirentsia tai nevirapiinia.
Estonian: Järgnevas tabelis on Kaletra tablettide kehapindalal põhinevad annustamisjuhised lastel efavirensi või nevirapiiniga kooskasutamisel.
Finnish: Genotyyppikorrelaatit, joiden fenotyypin herkkyys lopinaviirille on heikentynyt, muiden proteaasinestäjien kautta valikoituneissa viruksissa.
Estonian: Genotüübilised iseärasused korreleeruvad teiste proteaasi inhibiitorite abil välja selekteeritud viiruste fenotüübis ilmneva tundlikkuse nõrgenemisena lopinaviiri suhtes.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, 300 mg x 1
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfu maraat (DF), 300 mg QD
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi, kopovidoni, natriumstearyylifumaraatti, sorbitaanilauraatti.
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid, kopovidoon, naatriumstearüülfumaraat, sorbitaanlauraat.
Finnish: Käytä annoksen valmisteluun 2 ml:n mittaruiskua.
Estonian: Annuse ettevalmistamiseks kasutage 2 ml suusüstalt.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan lopinaviiri/ritonaviiri -tabletteja joko 800/200 mg kerran päivässä (n=300) tai 400/100 mg kaksi kertaa päivässä (n=299).
Estonian: Nad randomiseeriti 1:1 suhte alusel saama kas lopinaviir/ritonaviir 800/200 mg üks kord ööpäevas (n = 300) või lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg kaks korda ööpäevas (n = 299).
Finnish: • Kaletran vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri.
Estonian: - Kaletra sisaldab toimeaineid lopinaviiri ja ritonaviiri.
Finnish: Resistenssin voimistuminen oli yleisintä potilailla, joiden lähtötilanneisolaateissa oli useita proteaasinestäjiin liittyviä mutaatiota, mutta joiden lopinaviiriherkkyys lähtötilanteessa oli alle 40-kertaisesti alentunut.
Estonian: Täiendav resistentsus tekkis kõige sagedamini patsientidel, kellelt enne ravi isoleeritud viirustel esines mitmeid proteaasi inhibiitoritega seotud mutatsioone, kuid tundlikkus lopinaviiri suhtes oli enne ravi vähenenud < 40 korda.
Finnish: Tutustu jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Kaletra" olevaan luetteloon.
Estonian: Lugege ravimite nimekirja allpool lõigus "Muud ravimid ja Kaletra" informatsiooniks teatud teiste ravimite kohta, mis nõuavad erilist tähelepanu.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Finnish: 40 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: 40 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Pernan laajentumaa ja histiosytoosia tavattiin rotalla mutta ei muilla lajeilla.
Estonian: Rottidel esines põrna suurenemine koos histiotsütoosiga, aga teistel kasteloomaliikidel seda ei täheldatud.
Finnish: • Jos annos on enintään 2 ml, annos valmistellaan 2 ml:n mittaruiskulla.
Estonian: - Kui annus on kuni 2 ml - kasutage annuse ettevalmistamiseks 2 ml suusüstalt.
Finnish: Ergotalkaloidit Dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini
Estonian: Tungaltera alkaloidid Dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin
Finnish: Kaletra voi suurentaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia ja lisätä niiden sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Estonian: Samaaegsel manustamisel võib Kaletra suurendada nende ravimite kontsentratsiooni ning selle kaudu tugevdada nende kardiaalseid kõrvaltoimeid.
Finnish: HIV-RNA < 50 kopiota/ml (ITT)*
Estonian: HIV RNA < 50 koopiat/ml (ITT)*
Finnish: Lovastatiini, simvastatiini
Estonian: Lovastatiin, simvastatiin
Finnish: Ei ole tiedossa, suurentaako Kaletra tratsodonipitoisuuksia samalla tavalla.
Estonian: On teadmata, kas Kaletra kombinatsioon põhjustab sarnast trasodooni ekspositsiooni tõusu.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Kaletraa.
Estonian: Enne Kaletra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen aikuispotilailla ilmenneet haittavaikutukset
Estonian: Täiskasvanud patsientidel kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt avaldunud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Finnish: Delamanidi (100 mg x 2)
Estonian: Delamaniid (100 mg kaks korda ööpäevas)
Finnish: (CYP3A entsyymin esto)
Estonian: (CYP3A ensüümide inhibeerimine)
Finnish: Mahdollisesti havaitsemattoman fruktoosi-intoleranssin vuoksi tätä lääkevalmistetta tulee antaa imeväisille ja pikkulapsille vain lääkärin kanssa neuvottelun jälkeen.
Estonian: Kuna vastsündinuil või imikutel võib fruktoositalumatus olla veel diagnoosimata, ei ole neile soovitatav manustada ravimit enne vastava arstiga konsulteerimist.
Finnish: α1-salpaajat Alfutsosiini
Estonian: Alfa1-adrenoretseptori antagonist Alfusosiin
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin on osoitettu aiheuttavan lievää ja oireetonta PR-välin pitenemistä joillakin terveillä aikuisilla.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir on uuringutes mõnedel tervetel täiskasvanutel näidanud mõõdukat sümptomaatilist PR-intervalli pikendavat toimet.
Finnish: Maksaan liittyvinä muutoksina todettiin solujen turpoamista ja fokaalista degeneraatiota.
Estonian: Maksas tekkisid muutused, mis väljendusid rakuturses koos keskse degeneratsiooniga.
Finnish: Avanafiilin tai vardenafiilin ja lopinaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Estonian: Avanafiili või vardenafiili ja lopinaviir/ritonaviiri koos kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Kaletran ja riosiguaatin yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4 sekä riosiguaatin valmisteyhteenveto).
Estonian: Riotsiguaadi ja Kaletra samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja riotsiguaadi ravimi omaduste kokkuvõte).
Finnish: Jos on epäselvää, pystyykö lapsi varmasti nielemään Kaletra-tabletteja, hänelle tulee sen sijaan määrätä Kaletra-oraaliliuosta.
Estonian: Kui laps ei ole võimeline Kaletra tabletti neelama, tuleks välja kirjutada Kaletra suukaudne lahus.
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml (ITT)*
Estonian: HIV RNA < 400 koopiat/ml (ITT)*
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien äitien ei tule käyttää Kaletra oraaliliuosta, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.
Estonian: Rasedad naised või last rinnaga toitvad emad ei tohi Kaletra suukaudset lahust ilma arsti erinõuandeta võtta.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,8 g fruktoosia annosta kohti annostussuosituksen mukaisesti käytettynä.
Estonian: Kasutatuna vastavalt annustamissoovitustele, sisaldab see ravim ühe annuse kohta kuni 0,8 g fruktoosi.
Finnish: Verikokeet otettiin ennen lääkeannosta sekä 12 tunnin ajanjaksolta toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella, syntymähetkellä sekä 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (naisilta, jotka jatkoivat hoitoa synnytyksen jälkeen).
Estonian: Uuritavatelt koguti vereanalüüside seeriad annustamise eelselt ja teatud intervallide järel 12-tunniste perioodide jooksul 2. trimestril, 3. trimestril, sünnituse ajal ja 4…6 nädalat pärast sünnitust (naistel, kes jätkasid ravi ka pärast sünnitust) ning teostati farmakokineetiline analüüs lopinaviiri üld- ja seondumata kontsentratsioonide leidmiseks plasmas.
Finnish: Tutkimukseenottovaiheessa mediaani-ikä oli 0,7 v, CD4+-T-soluarvon mediaani 1147 solua/mm3, CD4-T-solujen mediaaniosuus 19 % ja HIV-1-RNA:n mediaani > 750 000 kopiota/ml.
Estonian: T-rakkude arv 1147 rakku/mm3, CD4 T-rakkude mediaan 19% ja HIV-1 RNA mediaan > 750 000 koopiat/ml.
Finnish: • Jatka Kaletran käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Estonian: - Jätkake ravimi võtmist niikaua, kui arst on soovitanud.
Finnish: Kaletra hillitsee HIV-infektion etenemistä elimistössä.
Estonian: Kaletra aeglustab haigustekitaja levikut teie organismis.
Finnish: Lopinaviirialtistuksen lisääntymistä noin 30%:lla on todettu HIV-potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, mutta sillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega HIV-infektsiooniga patsientidel on täheldatud umbes 30%list lopinaviiri mõju tõusu, kuid eeldatavalt ei oma see kliinilist tähtsust (vt lõik 5.2).
Finnish: On suositeltavaa, että resistenssitutkimustulosten analyysissä käytetään aina ajantasaista tulkintajärjestelmää.
Estonian: Järeldused teatud kindlate mutatsioonide või mutatsioonimustrite tähtsuse kohta võivad muutuda täiendavate andmete saamisel ning resistentsustestide tulemuste analüüsimisel on soovitatav alati tutvuda kehtivate resistentsuse tõlgendamise süsteemidega.
Finnish: Lähtötason CD4+-T-soluarvon keskiarvo oli 838 solua/mm3 ja plasman HIV-1 RNA:n 4,7 log10 kopiota/ml.
Estonian: Keskmine CD4+ T-rakkude algtase oli 838 rakku/mm3 ja keskmine HIV-1 RNA algtase 4,7 log10 koopiat/ml.
Finnish: Päivänä 3 tutkittavien lopinaviiri/ritonaviirialtistukset olivat näillä kahdella annostuksella noin 1,5- ja 3-kertaiset verrattuna kerran tai kahdesti vuorokaudessa annettavilla lopinaviirin/ritonaviirin suositusannoksilla saavutettaviin vakaan tilan altistuksiin.
Estonian: Need kaks režiimi põhjustasid kolmandal uuringupäeval 1,5 ja 3 korda kõrgemat ravimi ekspositsiooni, kui on täheldatud soovitatud raviskeemi, lopinaviir/ritonaviir üks või kaks korda ööpäevas, järginutel tasakaalukontsentratsiooni tingimustes.
Finnish: 300 ml (5 x 60 ml pulloa) oraaliliuosta ja viisi 5 ml:n mittaruiskua annosteluun.
Estonian: 300 ml (5 pudelit x 60 ml) suukaudset lahust koos viie 5 ml suusüstlaga.
Finnish: Ihottuma mm. makulopapulaarinen ihottuma, ihotulehdus/ihottuma, mm. ekseema ja seborrooinen dermatiitti, yöhikoilu, kutina
Estonian: Lööve, sh makulopapuloosne lööve, dermatiit/lööve, sh ekseem ja seborroiline dermatiit, öine liighigistamine, kihelus
Finnish: CD4+-T-soluarvojen suureneminen lähtötilanteesta keskimäärin (solua/mm3)
Estonian: Keskmine CD4+ T-rakkude arvu tõus algtaseme suhtes (rakku/mm3)
Finnish: Sildenafiilin pitoisuus plasmassa nousee.
Estonian: Sildenafiili kontsentratsiooni suurenemine plasmas.
Finnish: Kaikkiaan fenotyyppien ristiresistenssin selvittäminen in vitro lopinaviirin ja muiden proteaasinestäjien välillä viittaa siihen, että lopinaviiriherkkyyden väheneminen korreloi läheisesti ritonaviiri- ja indinaviiriherkkyyden vähenemiseen, mutta ei korreloinut läheisesti herkkyyden vähenemiseen amprenaviirille, sakinaviirille ja nelfinaviirille.
Estonian: Seega korreleerub viiruse tundlikkuse vähenemine lopinaviiri suhtes täielikult tundlikkuse vähenemisega ritonaviiri ja indinaviiri suhtes; täielikku korrelatsiooni ei esine aga lopinaviiri ning amprenaviri, sakvinaviiri ja nelfinaviiri tundlikkuse vähenemise osas.
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml CD4+-T-soluarvojen suureneminen lähtötilanteesta keskimäärin (solua/mm3)
Estonian: HIV RNA < 400 koopiat/ml Keskmine CD4+ T-rakkude arvu tõus algtaseme suhtes (rakku/mm3)
Finnish: Kaletra on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Estonian: Kaletra on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutele, noorukitele ja üle 2aastastele lastele.
Finnish: Kaletran ja ketiapiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista, koska ketiapiiniin liittyvä toksisuus voi lisääntyä.
Estonian: Kaletra ja kvetiapiini samaaegne manustamine on vastunäidustatud, sest see võib suurendada kvetiapiini toksilist toimet.
Finnish: Vie ruiskun kärki nesteeseen.
Estonian: Asetage süstla ots vedeliku sisse.
Finnish: Syynä lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttama BCRP:n (rintasyöpäresistenssiproteiini/ ABCG2) sekä akuutti P-gp:n esto.
Estonian: BCRP (rinnavähi resistentsusvalk/ABCG2) ja P-gp akuutse inhibeerimise tõttu lopinaviiri/ritonaviiri poolt
Finnish: Kohdassa 4.3 luetellaan lääkevalmisteet, jotka ovat vasta-aiheisia nimenomaan odotettavissa olevien yhteisvaikutusten ja mahdollisten haittavaikutusten vakavuuden vuoksi.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille samaaegne kasutamine on spetsiifiliste koostoimete ulatuslikkuse ja võimalike raskete kõrvaltoimete tõttu vastunäidustatud, on loetletud lõigus 4.3.
Finnish: Ylähengitystieinfektiot Alahengitystieinfektiot, ihoinfektiot kuten selluliitti, follikuliitti ja furunkkelit
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon, naha infektsioonid, sh tselluliit, follikuliit ja furunkul
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ja digoksiinipitoisuuksien seuranta mahdollisuuksien mukaan on suositeltavaa, jos Kaletraa ja digoksiinia käytetään samanaikaisesti.
Estonian: Juhul kui Kaletra't ja digoksiini manustatakse samaaegselt, on vajalik on ettevaatus ja võimalusel terapeutiline digoksiini kontsentratsioonide monitoorimine.
Finnish: Rilpiviriini (Lopinaviiri/ritonaviiri kapseli 400/100 mg x 2)
Estonian: Rilpiviriin (Lopinaviir/ritonaviir kapsel 400/100 mg BID)
Finnish: Kaletra 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 60 tabletin muovipurkkiin.
Estonian: Kaletra 100 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 60 tabletti.
Finnish: Samanaikainen lääkitys: efavirentsi tai nevirapiini Seuraavassa taulukossa esitetään kehon pinta-alaan perustuvat Kaletra 100/25 mg tablettien annostusohjeet lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti myös efavirentsia tai nevirapiinia.
Estonian: Järgnev tabel sisaldab kehapindalal põhinevaid annustamisjuhiseid lastel, kui Kaletra 100/25 mg tablette kasutatakse kombinatsioonis efavirensi või nevirapiiniga.
Finnish: Tutustu edellä kohdassa "Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa" olevaan luetteloon.
Estonian: Lugege ravimite nimekirja eespool lõigus "Ärge võtke Kaletra't, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest" informatsiooniks ravimite kohta, mida te ei tohi koos Kaletra'ga kasutada.
Finnish: Virusspesifisten Chepatiittilääkkeiden ja lopinaviirin vaikutus oli tällöin samanlainen kuin, mitä on huomattu, kun lopinaviiria/ritonaviiria on annosteltu 400/100 mg kahdesti päivässä (ks. kohta 4.3).
Estonian: Mõju otsese toimega viirusvastastele ainetele (directacting antiviral agents, DAA) ja lopinaviirile oli sarnane sellega, mida täheldati lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg manustamisel BID (vt lõik 4.3).
Finnish: Kaletra pehmeiden kapseleiden anto 400/100 mg:n kerta-annoksena keskirasvaisen aterian yhteydessä (500-682 kcal 22,7-25,1% rasvasta) sai aikaan lopinaviirin AUC:n suurenemisen keskimäärin 48%:lla ja Cmax-arvon 23%:lla tyhjään mahaan ottamiseen nähden.
Estonian: Kui ühekordselt manustati 400/100 mg Kaletra pehmekapsel koos mõõduka rasvasisaldusega toiduga (500...682 kcal, sellest 22,7...25,1% rasvast), olid lopinaviiri AUC 48% ja Cmax 23% suuremad kui paastumise korral.
Finnish: Lapsilla tehdyn tutkimuksen perusteella nuorilla, 14 vuorokauden - 3 kuukauden ikäisillä lapsilla altistus voi olla suboptimaalinen (havaitut altistukset olivat noin 35 % AUC12 ja 75 % matalampi Cmin kuin aikuisilla).
Estonian: Laste uuringu leidude põhjal (täheldatud AUC12 väärtused olid ligikaudu 35% ja Cmin väärtused 75% väiksemad kui täiskasvanutel) võib 14 päeva kuni 3 kuu vanustel imikutel ravimi ekspositsioon olla suboptimaalne, millega kaasneb võimalik ebapiisava viroloogilise supressiooni ja resistentsuse tekke risk (vt lõik 5.2).
Finnish: • Älä käytä Kaletraa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: - Ärge kasutage Kaletra't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Finnish: Voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeäuhkaavia reaktioita potilailla, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Võimalus tõsiste ja/või eluohtlike reaktsioonide tekkeks neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: Enkorafenibin ja Kaletran samanaikainen käyttö voi suurentaa enkorafenibialtistusta, mikä voi suurentaa toksisuusriskiä, myös vakavien haittatapahtumien kuten QT-ajan pidentymisen riskiä.
Estonian: Enkorafeniibi manustamine koos Kaletra'ga võib suurendada enkorafeniibi ekspositsiooni, mis võib suurendada toksilisuse riski, sh raskete kõrvaltoimete, nt
Finnish: Annostussuositukset yli 6 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsipotilaille Ilman samanaikaista efavirentsi- tai nevirapiinihoitoa Seuraavissa taulukoissa esitetään Kaletra oraaliliuoksen annosteluohjeet lapsen painon sekä kehon pinta-alan perusteella.
Estonian: Annustamissoovitused üle 6 kuu kuni alla 18 aasta vanustele lastele Ilma samaaegse efavirensi või nevirapiinita
Finnish: Ritonaviiri estää lopinaviirin metaboliaa ja suurentaa lopinaviirin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Ritonaviir inhibeerib lopinaviiri metabolismi ning suurendab sel viisil lopinaviiri kontsentratsiooni vereplasmas.
Finnish: Kaletra kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, ja niissä on merkintänä [Abbott logo] ja "KA".
Estonian: Kaletra õhukese polümeerikattega tabletid on kollase värvusega ning neil on pimetrükis Abbotti logo ja tähis "KA".
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Oraaliliuoksen laatikko - 300 ml oraaliliuosta (5 x 60 ml pulloa)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Suukaudne lahus - pappkarp, milles on 300 ml (5 pudelit x 60 ml) suukaudset lahust
Finnish: Tyypityksessä ei havaittu primaarisia eikä aktiivisen kohdan proteaasimutaatioita (aminohapot kohdissa 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 ja 90), eikä fenotyypeissä havaittu resistenssiä proteaasinestäjille.
Estonian: 360 nädala jooksul ravi saanud 19-l patsiendil 28-st, kelle HIV RNA tase oli suurem kui 400 koopiat/ml, edukalt läbi viidud genotüübi analüüs ei leidnud primaarseid ega aktiivtsentri punktmutatsioone (aminohapped positsioonides 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 ja 90) ega ka proteaasi inhibiitori fenotüübilist resistentsust.
Finnish: Tadalafiili:
Estonian: Tadalafiil:
Finnish: Lääkepitoisuuksien tiheämpi seuranta on suositeltavaa, kunnes plasman lääkepitoisuudet ovat stabiilit.
Estonian: Kuni ajani mil nende preparaatide plasmatasemed stabiliseeruvad, on soovitatav sagedasem terapeutiline kontsentratsiooni monitoorimine.
Finnish: CD4+-T-soluarvojen suureneminen lähtötilanteesta keskimäärin (solua/mm3) * hoitoaikomusanalyysi, jossa tietojen puuttuminen on laskettu hoidon virologiseksi epäonnistumiseksi † p < 0,001
Estonian: Keskmine CD4+ T-rakkude arvu tõus algtaseme suhtes (rakku/mm3) * ravikavatsuse alusel teostatud (ITT) analüüsid, kus puuduvate andmetega patsiente käsitletakse viroloogiliste ebaõnnestumistena † p<0,001
Finnish: - 300 ml (5 x 60 ml pulloa) ja 5 x 5 ml ruiskuja, joissa mitta-asteikko 0,1 ml:n viivavälein.
Estonian: - 300 ml (5 pudelit x 60 ml) koos 5 x 5 ml süstlaga (0,1 ml gradueeringuga) 2 ml ületavate koguste manustamiseks.
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään astman ja muiden kroonisten keuhkosairauksien, kuten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon (esim. salmeteroli)
Estonian: rosuvastatiin või simvastatiin); - ravimid, mida kasutatakse astma ja teiste kopsudega seotud probleemide, nt kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks (nt salmeterool); - ravimid, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris)
Finnish: Kaletran ja rifampisiinin samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä lopinaviiripitoisuuksien pieneneminen voi heikentää lopinaviirin tehoa merkitsevästi.
Estonian: Kaletra koosmanustamist rifampitsiiniga ei soovitata, sest lopinaviiri tasemete langus võib omakorda oluliselt vähendada lopinaviiri terapeutilist toimet.
Finnish: Plasman avanafiilipitoisuus nousee (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Avanafiili kontsentratsiooni suurenemine plasmas (vt lõigud 4.4 ja
Finnish: Kaletran antiviraalinen vaikutus potilailla, joilla proteaasinestäjähoito ei auta Lopinaviiriherkkyyden heikkenemisen kliinistä merkitystä in vitro on tutkittu arvioimalla virologista vastetta Kaletra-hoidolle viruksen lähtötason genotyyppiin ja fenotyyppiin nähden 56 potilaalla, joilla aiempi monta proteaasinestäjää käsittävä hoito ei ole tuottanut tulosta.
Estonian: Kaletra viirusvastane aktiivsus patsientidel, kellel ravi proteaasi inhibiitoritega ebaõnnestus In vitro viiruse algse geno- ja fenotüübi alusel hinnati lopinaviir-tundlikkuse vähenemise kliinilise tähenduse välja selgitamiseks 56 patsiendil, kellel varem oli ravi mitme proteaasi inhibiitoriga ebaõnnestunud, viroloogilist reageerimist Kaletra-ravile.
Finnish: lopinaviirianoksesta erittyy virtsaan ja 82,6 ± 2,5% ulosteeseen.
Estonian: 10,4 ± 2,3% leitav uriinist ning 82,6 ± 2,5% roojast.