FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cystadane sa má používať ako doplnok iných terapií, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín), folát a ako doplnok špeciálnej výživy.
Lithuanian: Cystadane vartojimas turi papildyti kitą gydymą, pavyzdžiui, gydymą vitaminu B6 (piridoksiną), vitaminu B12 (kobalaminu), folatu ir specialia dieta.
Slovak: Zvýšené hladiny homocysteínu v plazme súvisia s kardiovaskulárnymi príhodami, ako sú trombóza, osteoporóza, anomálie kostry a dislokácia očnej šošovky.
Lithuanian: Padidėjusi homocisteino koncentracija plazmoje yra susijusi su širdies ir kraujagyslių sutrikimais, pvz., tromboze, osteoporoze, skeleto anomalijomis ir akies lęšiuko dislokacija.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa systému orgánových tried a frekvencie výskytu.
Lithuanian: Lentelės forma pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Neskoré zistenie homocystinúrie v symptomatickom štádiu je zodpovedné za zvyškovú morbiditu spôsobenú ireverzibilným poškodením spojivového tkaniva (oftalmologické, kostrové), ktoré nemožno ďalšou terapiou vyliečiť.
Lithuanian: Vėlyvas homocistinurijos aptikimas simptominėje ligos fazėje sąlygoja liekamąjį sergamumą dėl negrįžtamojo jungiamojo audinio pažeidimo (akių, skeleto), kurio tolesnis gydymas pašalinti negali.
Slovak: Zmiešajte odmeranú dávku prášku s vodou, džúsom, mliekom, dojčenskou výživou alebo jedlom, kým sa celkom nerozpustí, a požite ihneď po zmiešaní.
Lithuanian: Maišykite atmatuotą miltelių dozę su vandeniu, sultimis, pienu, pieno mišiniu ar maistu, kol visiškai ištirps; sumaišę nedelsdami išgerkite.
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu so 180 g prášku tri odmerné lyžice.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 180 g miltelių ir trys matavimo šaukštai.
Slovak: Terapeutické monitorovanie
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
Slovak: Fľaša sa má pred otvorením jemne potrepať.
Lithuanian: Prieš atidarant butelį jį reikia nesmarkiai pakratyti.
Slovak: Odpoveď v ustálenej hladine („steady-state") sa obyčajne dostaví do jedného mesiaca.
Lithuanian: Paprastai pastovios koncentracijos sulaukiama per mėnesį.
Slovak: Menej časté:vypadávanie vlasov, urtikária, anomálny telesný pach
Lithuanian: Nedažni: plaukų slinkimas, dilgėlinė, neįprastas odos kvapas
Slovak: Prášok sa má miešať s vodou, džúsom, mliekom, dojčenskou výživou alebo jedlom, kým sa celkom nerozpustí, a požiť ihneď po zmiešaní.
Lithuanian: Miltelius reikia maišyti su vandeniu, sultimis, pienu, pieno mišiniu ar maistu, kol visiškai ištirps; sumaišius reikia nedelsiant išgerti.
Slovak: • odoberte z fľaše kopcovito naplnenú lyžicu prášku
Lithuanian: • pasemkite iš butelio kupiną šaukštą miltelių;
Slovak: Homocystinúria je ochorenie spôsobené hromadením homocysteínu, ktorý sa nepremieňa na cysteín a je charakterizované tvorbou zrazenín v žilách, slabosťou kostí, kostrovými poruchami a poruchami očnej šošovky.
Lithuanian: Homocistinurija - tai liga, kurią sukelia cisteinu nevirstančio homocisteino kaupimasis ir kuriai yra būdingas krešulių venose susidarymas, kaulų silpnumas ir skeleto bei akies lęšiuko anomalijos.
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS bez diétnych obmedzení metionínu sa pozorovalo jeho nadmerné hromadenie.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems CBS stoką, kuriems netaikoma metionino kiekį ribojanti dieta, nustatytas pernelyg didelis metionino kaupimasis.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 180 g prášku.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 180 g miltelių.
Slovak: Ako užívať Cystadane
Lithuanian: Kaip vartoti Cystadane
Slovak: Tri odmerné lyžice (zelená, modrá, ružová) umožňujú odmerať 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Lithuanian: Trimis matavimo šaukštais (žaliu, mėlynu, rausvu) atmatuojama 100 mg, 150 mg arba 1 g bevandenio betaino.
Slovak: Použitie Cystadane spolu s inými liekmi, ako sú vitamín B6, vitamín B12, folát a špeciálnou diétou, si kladie za cieľ, znižovať zvýšené hladiny homocysteínu vo vašom tele.
Lithuanian: , vitaminu B6, vitaminu B12, folatu ir specialia dieta, tikslas - sumažinti padidėjusią homocisteino koncentraciją jūsų organizme.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa distribučný polčas významne predĺžil (až do 36 hod), čo naznačuje nasýtiteľnosť procesov transportu a redistribúcie.
Lithuanian: Pakartotinai preparato vartojant 5 dienas po 100 mg/kg/per dieną pasiskirstymo pusperiodis reikšmingai pailgėjo (iki 36 val.
Slovak: Cystadane obsahuje bezvodý betaín, ktorý sa používa ako podporná liečba homocystinúrie, vrodenej (genetickej) choroby, keď telo nemôže úplne rozložiť aminokyselinu metionín.
Lithuanian: Cystadane sudėtyje yra bevandenio betaino, kuris skirtas homocistinurijai, įgimtam (genetiniam) metabolizmo sutrikimui, kai organizmas nesugeba visiškai suardyti aminorūgšties metionino, gydyti.
Slovak: Je pravdepodobné, že vzhľadom na mnohonásobný charakter terapie (výživný, farmaceutický, podporný) u týchto pacientov, sa môže objaviť element precenenia klinických účinkov liečby bezvodným beatínom.
Lithuanian: Gali būti, kad dėl įvairaus šiems pacientams taikomo gydymo (dieta, vaistai, palaikomasis gydymas) bevandenio betaino vartojimo klinikinis poveikis gali būti šiek tiek pervertinamas.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich bezvodný betaín nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Lithuanian: Nedaugelio nėštumų atvejų stebėjimo duomenys nepageidaujamų bevandenio betaino reiškinių nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Slovak: Ako uchovávať Cystadane
Lithuanian: Kaip laikyti Cystadane
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkom.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má byť zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Biely, kryštalický, voľne padajúci prášok.
Lithuanian: Laisvai byrantys balti kristaliniai milteliai.
Slovak: Cystadane nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cystadane gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Ukázalo sa, že bezvodný betaín tiež zvyšuje hladiny metionínu a S-adenozylmetionínu (SAM) v plazme u pacientov s nedostatkom MTHFR a poruchou kbl.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad bevandenis betainas MTHFR stoką patiriantiems ir cbl defektų turintiems pacientams padidina metionino ir S-adenozil-metionino (SAM) kiekį plazmoje.
Slovak: Čo Cystadane obsahuje - Liečivo je bezvodý betaín.
Lithuanian: Cystadane sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bevandenis betainas.
Slovak: Ukázalo sa, že doplnenie bezvodného betaínu zlepšuje stavy metabolických anomálií v mozgovomiechovej tekutine u pacientov s homocystinúriou.
Lithuanian: Įrodyta, kad papildomas bevandenio betaino vartojimas pacientams, kuriems yra homocistinurija, palengvina metaboliniius sutrikimusi smegenų skystyje.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky pozorované pri liečbe bezvodným betaínom nejavili závažné a zväčša súvisia s gastrointestinálnym systémom.
Lithuanian: Dažniausiai vartojant bevandenio betaino neapgeidaujamos reakcijos būna nesunkios ir daugiausia susiję su virškinimo sistema.
Slovak: Ak zabudnete užiť Cystadane
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cystadane
Slovak: Vo väčšine prípadov viedol prídavok bezvodného betaínu k ďalšiemu poklesu hladín homocysteínu v plazme.
Lithuanian: Daugumoje atvejų pradėjus vartoti ir bevandenį betainą, homocisteino koncentracija plazmoje dar sumažėjo.
Slovak: U niektorých pacientov boli na dosiahnutie liečebných cieľov potrebné dávky vyššie ako 200 mg/kg/deň.
Lithuanian: Norint pasiekti terapinius tikslus kai kuriems pacientams gali reikėti didesnės nei 200 mg/kg/per parą dozės.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 g miltelių yra 1 g bevandenio betaino.
Slovak: Recordati Rare Diseases Tel:
Lithuanian: France Recordati Rare Diseases
Slovak: Vašu liečbu betaínom bude možno potrebné prerušiť.
Lithuanian: Cystadane vartojimą gali tekti nutraukti.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 100 mg/kg/deň podaných v 2 dávkach denne.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra paros dozė yra 100 mg/kg/per parą, geriant po 2 dozes per parą.
Slovak: Tento úkon odmeria nasledujúce dávky: malá odmerka 100 mg, stredná odmerka 150 mg a veľká odmerka 1 g bezvodého betaínu.
Lithuanian: Šaukšteliai atitinka šias dozes: mažas matavimo šaukštelis - 100 mg, vidutinio dydžio šaukštelis - 150 mg, didelis - 1 g bevandenio betaino.
Slovak: Počas gravidity by dobrý výsledok pre matku i dieťa prinieslo podávanie bezvodného betaínu s pyridoxínom, folátom, antikoagulans a dodržiavaním diéty za starostlivého monitorovania hladín homocysteínu v plazme.
Lithuanian: Nėštumo metu bevandenio betaino skyrimas kartu su piridoksinu, folatu, antikoaguliantu ir dieta, atidžiai stebint homocisteino koncentraciją plazmoje nepageidaujamo poveikio motinai ir vaisiui neturėtų.
Slovak: • stredne veľká lyžica odmeria 150 mg prášku bezvodého betaínu;
Lithuanian: • vidutinio dydžio matavimo šaukštelį - 150 mg bevandenio betaino dozei;
Slovak: Priložené sú tri odmerné lyžice, ktoré umožňujú odmerať buď 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Lithuanian: Pateikiami trys matavimo šaukšteliai, kuriais galima atmatuoti 100 mg, 150 mg ir 1 g bevandenio betaino dozes.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, vracanie alebo zmeny vo vašom zrakua máte podtyp homocystinúrie nazývanej CBS (nedostatok cystationín beta-syntázy), okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky opuchu mozgu (cerebrálny edém).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cystadane. Jeigu atsiranda šalutinis poveikis, pvz., galvos skausmas, vėmimas ar regėjimo pokyčiai, o Jums nustatytas homocistinurijos porūšis, vadinamas CBS (cistationino beta sintazės) trūkumu, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti smegenų pabrinkimo (edemos) požymiai.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Cystadane Nepoužívajte Cystadane
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cystadane
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa absorpčná kinetika nezmenila.
Lithuanian: Pakartotinai preparato vartojant 5 dienas po 100 mg/kg/per dieną absorbcijos kinetika nekito.
Slovak: Bezvodný betaín účinkuje u pacientov s homocystinúriou ako donor metylovej skupiny pri remetylácii homocysteínu na metionín.
Lithuanian: Homocistinurija sergantiems pacientams homocisteino pakartotinio metilinimo į metioniną metu bevandenis betainas veikia kaip metilo grupių donoras.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovak: • malá lyžica odmeria 100 mg prášku bezvodého betaínu;
Lithuanian: • mažą matavimo šaukštelį - 100 mg bevandenio betaino dozei;
Slovak: Dátum prvej registrácie:15. februára2007
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
Slovak: 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
Lithuanian: 70, Avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija arba
Slovak: Ak užijete viac Cystadane, ako máte
Lithuanian: Jeigu suvartojote didesnę Cystadane dozę
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku
Lithuanian: Cystadane 1 g geriamieji milteliai
Slovak: U týchto pacientov sa zaznamenalo významné zvýšenie hladín metionínu v plazme v rozpätí od 1000 do 3000 µmolov.Keďže bol edém mozgu hlásený aj u pacientov s hypermetioninémiou, sekundárna hypermetioninémia spôsobená liečbou bezvodným betaínom sa pokladá za možný mechanizmus účinku.
Lithuanian: Kadangi smegenų edema taip pat buvo nustatyta hipermetioninemija sergantiems pacientams, bevandenio betaino vartojimo sukeliama antrinė hipermetioninemija yra laikoma galimu veikimo mechanizmu.
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS je potrebné dávať pri titrácii nahor pozor, pretože hrozí riziko hypermetioninémie.
Lithuanian: Dėl hipermetioninemijos rizikos pacientams, turintiems CBS trūkumą, dozę didinti reikia atsargiai.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cystadane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cystadane Ako užívať Cystadane
Lithuanian: Kas yra Cystadane ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cystadane Kaip vartoti Cystadane Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Cystadane Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: HDPE fľaše s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Slovak: Na zníženie hladiny metionínu je potrebné zvážiť úpravu diéty a zníženie dávky Cystadane alebo dočasné prerušenie liečby Cystadane - Ak sa objavia akékoľvek symptómy ranných bolestí hlavy podobné bolestiam pri edéme mozgu s dávením a/alebo zmenami videnia, musia sa skontrolovať hladiny metionínu a dodržiavanie diéty a liečba Cystadane sa má prerušiť.
Lithuanian: - Atsiradus bet kokiems smegenų edemos simptomams, pvz., rytiniams galvos skausmams su vėmimu ir (arba) regėjimo pokyčiais, reikia patikrinti metionino koncentraciją plazmoje bei dietos laikymąsi ir nutraukti Cystadane vartojimą.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Cystadane 1 g perorálneho prášku bezvodný betaín
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Cystadane 1 g geriamieji milteliai Bevandenis betainas
Slovak: • fľašu pred otvorením jemne potrepte
Lithuanian: • prieš atidarydami butelį nesmarkiai jį pakratykite;
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku bezvodý betaín
Lithuanian: Cystadane 1 g geriamieji milteliai Bevandenis betainas
Slovak: • veľká lyžica odmeria 1 g prášku bezvodého betaínu.
Lithuanian: • didelį matavimo šaukštelį - 1 g bevandenio betaino dozei.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujtemiestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotoją.
Slovak: Informácie o podmienkach na uchovávanie po prvom otvorení lieku sú uvedené v časti 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Lithuanian: Laikymo sąlygos pirmą kartą atidarius buteliuką nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovak: Menej časté:inkontinencia moču
Lithuanian: Nedažni: šlapimo nelaikymas
Slovak: Keď ste alergický na bezvodný betaín.
Lithuanian: Cystadane vartoti draudžiama Jeigu Jūs esate alergiški (padidėjęs jautrumas) bevandeniam betainui.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, dávanie
Lithuanian: Nedažni: diarėja, liežuvio uždegimas, pykinimas, skrandžio diskomfortas, vėmimas
Slovak: Odmeranie dávky:
Lithuanian: Dozė matuojama taip:
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko alebo
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Prancūzija arba
Slovak: Menej časté prípady závažného edému mozgu spojené s hypermetioninémiou boli hlásené po liečbebezvodným betaínom u pacientov s nedostatkom CBS (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientams, turintiems CBS trūkumą, dėl bevandenio betaino vartojimo nustatyta nedažnų sunkios smegenų edemos, susijusios su hipermetioninemija, atvejų (žr.
Slovak: Šarža
Lithuanian: Serija
Slovak: - Neobsahuje žiadne iné zložky.
Lithuanian: - Pagalbinių medžiagų nėra.
Slovak: Zvyčajne sa to dosiahne v priebehu jedného mesiaca.
Lithuanian: Paprastai tokia koncentracija pasiekiama per mėnesį.
Slovak: Dňa 15. februára 2007
Lithuanian: vasario 15 d.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2016
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-10.
Slovak: Bezprostredne pred užitím sa má úplne rozpustiť vo vode, v džúse, mlieku, dojčenskej výžive alebo jedle.
Lithuanian: Prieš vartojimą juos reikia visiškai ištirpinti vandenyje, sultyse, piene, pieno mišinyje ar maiste.
Slovak: Údaje z týchto štúdií sa porovnávali s publikovanými správami, v ktorých boli opísané výsledky neliečených pacientov s týmto ochorením.
Lithuanian: Informacija, gauta iš šių tyrimų, buvo lyginama su paskelbtomis ataskaitomis, kuriose aprašyti rezultatai, gauti ištyrus šia liga sergančius negydytus pacientus.
Slovak: Cystadane sa dodáva s tromi odmernými lyžicami, ktorými sa odmeriava 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Lithuanian: Cystadane tiekiamas kartu su 3 matavimo šaukšteliais, kuriais galima atmatuoti 100 mg, 150 mg ir 1 g miltelių.
Slovak: Bolo to spojené so zlepšením symptómov, ktoré ovplyvňujú kardiovaskulárny systém (srdcové a krvné cievy), ako aj zlepšením vývojových problémov u približne troch štvrtín pacientov užívajúcich liek Cystadane.
Lithuanian: Tai buvo siejama su sušvelnėjusiais kardiovaskulinę (širdies ir kraujagyslių) sistemą veikiančiais simptomais ir pagerėjusiu vystymusi maždaug trims ketvirtadaliams Cystadane vartojusių pacientų.
Slovak: Cystadane a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Cystadane ir kam jis vartojamas?
Slovak: V prípade 140 pacientov boli poskytnuté údaje aj o ich symptómoch, dávke a trvaní liečby a iných užívaných liekoch.
Lithuanian: Taip pat pateikta informacija apie 140 pacientų simptomus, dozę ir gydymo trukmę bei kitus jų vartotus vaistus.
Slovak: Betaín je prírodná látka, ktorá sa extrahuje z cukrovej repy.
Lithuanian: Betainas yra natūrali medžiaga, išgaunama iš cukrinių runkelių.
Slovak: Používa sa s inou liečbou, ako napr. vitamínom B6 (pyridoxínom), vitamínom B12 (kobalamínom), folátom a špeciálnou diétou.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas su kitomis gydymo priemonėmis, kaip antai vitaminu B6 (piridoksinu), vitaminu B12 (kobalaminu), folatu ir specialia dieta.
Slovak: Toto spôsobuje širokú škálu symptómov vrátane porúch videnia, slabých kostí a problémov s obehovou sústavou.
Lithuanian: Tai sukelia labai įvairių simptomų, kaip antai sutrikusį regėjimą, kaulų silpnumą ir kraujo apytakos sutrikimus.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cystadane.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cystadane.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Cystadane nie je náhradou inej liečby.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad Cystadane vartojimas negali pakeisti kito gydymo.
Slovak: Liek bol účinný u pacientov so všetkými tromi typmi homocystinúrie.
Lithuanian: Šis vaistas buvo veiksmingas visų trijų rūšių homocistinurija sergantiems pacientams.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystadane?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cystadane vartojimu?
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa odpovede na liečbu (monitorovanú meraním hladiny homocysteínu v krvi).
Lithuanian: Dozę galima koreguoti priklausomai nuo atsako į gydymą (nustatomo pagal homocisteino koncentraciją plazmoje).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cystadane vartojimą?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pri užívaní lieku Cystadane (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai Cystadane vartojimo reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusi metionino koncentracija plazmoje.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cystadane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečbu liekom Cystadane má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s homocystinúriou.
Lithuanian: Gydymą Cystadane turi prižiūrėti gydytojas, turintis homocistinurijos gydymo patirties.
Slovak: Spoločnosť bude zvlášť sledovať prípady edému mozgu, ktorý bol pozorovaný u nízkeho počtu pacientov počas testovania lieku.
Lithuanian: Ypač atidžiai bendrovė stebės cerebrinės edemos, kuri vaisto bandymo metu pastebėta nedideliam skaičiui pacientų, atvejus.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Cystadane santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Cystadane je 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa tak, že sa rozdelí do dvoch rovnakých dávok.
Lithuanian: Įprasta Cystadane paros dozė yra 100 mg vienam kilogramui kūno svorio, padalinta į dvi lygias dalis.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že aj napriek obmedzenému počtu systematických štúdií lieku Cystadane je liek prospešný, keď sa pridá k existujúcej liečbe homocystinúrie, ako sú napr. dopĺňanie vitamínov a špeciálna diéta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, nepaisant to, jog atlikta nedaug sisteminių Cystadane tyrimų, vaistas, vartojamas kaip papildomas gydymas kartu su jau taikomu homocistinurijos gydymu, pavyzdžiui, tuo pačiu metu gydant vitaminais ir taikant specialią dietą, yra naudingas.
Slovak: B6 alebo B12 alebo folát.
Lithuanian: Dauguma pacientų kartu vartojo vitaminus B6 ar B12, arba folatą.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť bezvodý betaín
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cystadane zostaví zoznam pacientov užívajúcich liek, aby monitorovalo jeho bezpečnosť.
Lithuanian: Cystadane gaminanti bendrovė sudarys šį vaistą vartojančių pacientų registrą ir stebės jų saugumą.
Slovak: Hladina metionínu sa má u pacientov užívajúcich Cystadane monitorovať, keďže môže viesť k edému mozgu (opuchu mozgu).
Lithuanian: Cystadane vartojančių pacientų metionino koncentracija plazmoje turi būti stebima, kadangi ji gali sukelti cerebrinę edemą (smegenų pabrinkimą).
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu homocysteínu v krvi pod 15 mikromolov alebo tak nízko, ako je to možné.
Lithuanian: Gydymo tikslas - išlaikyti mažesnę kaip 15 mikromolių arba kuo mažesnę bendrą homocisteino koncentraciją plazmoje.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cystadane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Prečo bol liek Cystadane povolený?
Lithuanian: Kodėl Cystadane buvo patvirtintas?
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Cystadane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cystadane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cystadane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cystadane vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.