FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Thorinane zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: • wenn Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben (wie Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen), einschließlich kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht
Spanish: - Si está sangrando abundantemente o padece enfermedades de alto riesgo de sangrado (como úlcera de estómago, intervención reciente de ojos o cerebro), incluyendo accidente cerebrovascular (ictus) hemorrágico reciente.
German: Intrakranielle Blutung, retroperitoneale Blutung
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal
German: - systemische Salicylate, Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen und NSAR einschließlich Ketorolac, - andere Thrombolytika (z. B. Alteplase, Reteplase, Streptokinase, Tenecteplase, Urokinase) und Antikoagulanzien (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Estos agentes incluyen medicamentos como: - Salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias, y AINEs incluyendo ketorolaco, - Otros trombolíticos (por ej. alteplasa, reteplasa, estreptoquinasa, tenecteplasa y uroquinasa) y anticoagulantes (ver sección 4.2).
German: Art der Anwendung Thorinane darf nicht intramuskulär appliziert werden.
Spanish: Forma de administración No se debe administrar Thorinane por vía intramuscular.
German: • Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht
Spanish: • Pérdida de control de la vejiga o el intestino (de modo que no puede controlar sus necesidades).
German: Es wird empfohlen, einige Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, vor der Therapie mit Enoxaparin-Natrium abzusetzen, sofern ihre Anwendung nicht zwingend erforderlich ist.
Spanish: Antes del tratamiento con enoxaparina sódica, se recomienda la interrupción de algunos medicamentos que pueden afectar a la hemostasia, a menos que su uso esté estrictamente indicado.
German: • Selten: Fälle von immunologisch bedingter allergischer Thrombozytopenie mit Thrombose; manchmal ging die Thrombose mit den Komplikationen Organinfarkt oder Ischämie der Gliedmaßen einher (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: • Raras: casos de trombocitopenia inmunoalérgica con trombosis; en algunos de ellos la trombosis se complicó con infarto de órganos o isquemia de las extremidades (ver sección
German: Aufgrund fehlender Daten wird Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) nicht empfohlen außer zur Prävention einer Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.
Spanish: No se recomienda enoxaparina sódica en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min) debido a la falta de datos en esta población fuera de la prevención de la formación de coágulos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
German: Um eine Lösung mit 300 IE/ml (3 mg/ml) mithilfe einer Fertigspritze mit 6.000 IE (60 mg) Enoxaparin-Natrium zu erhalten, wird empfohlen, einen 50-ml-Infusionsbeutels (z. B. mit entweder isotonischer Kochsalzlösung oder 5 % Dextrose in Wasser für Injektionszwecke) folgendermaßen zu verwenden:
Spanish: Para obtener una solución de 300 UI/ml (3 mg/ml), utilizando una jeringa precargada de 6.000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica, se recomienda utilizar una bolsa de perfusión de 50 ml (es decir usando una solución salina normal (0,9%) o una solución de dextrosa en agua al 5%) de la siguiente manera: Extraer 30 ml de la bolsa de perfusión con una jeringa y desechar.
German: Enoxaparin-Natrium ist, wie auch alle anderen Antikoagulanzien, mit Vorsicht anzuwenden bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko wie: - Störungen der Hämostase, - peptische Ulzera in der Vorgeschichte, - kürzlich aufgetretener ischämischer Schlaganfall, - schwere arterielle Hypertonie, - kürzlich aufgetretene diabetische Retinopathie, - neurochirurgische oder ophthalmologische Eingriffe, - gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Wirkung auf die Hämostase (siehe
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, enoxaparina sódica se debe usar con precaución en las situaciones con aumento potencial de riesgo de hemorragia, tales como: - alteraciones de la hemostasis, - antecedentes de úlcera péptica, - ictus isquémico reciente, - hipertensión arterial grave, - retinopatía diabética reciente, - cirugía neuro u oftalmológica, - uso concomitante de medicación que afecte la hemostasis (ver sección 4.5).
German: Wechsel der Antikoagulationsbehandlung Wechsel von Thorinane zu Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B.
Spanish: Cambio de tratamiento de anticoagulante - Cambio de Thorinane a medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (por ej. warfarina)
German: 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s.c. einmal
Spanish: 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal SC una vez al día
German: Das Risiko einer HIT ist bei postoperativen Patienten und vor allem nach Herzoperationen und bei
Spanish: El riesgo de TIH es más alto en pacientes después de cirugía, y principalmente después de cirugía cardiaca y en pacientes con cáncer.
German: Die klinische Überwachung und Bestimmung von Laborwerten (Prothrombinzeit ausgedrückt als International Normalized Ratio [INR]) muss intensiviert werden, um die Wirkung der VKA zu überwachen.
Spanish: Para controlar el efecto de los AVK, se debe intensificar la monitorización clínica y las pruebas de laboratorio [tiempo de protombina expresado como índice internacional normalizado (INR)].
German: Dieser Abfall wurde primär dem verminderten AT-III-Level und sekundär der reduzierten Synthese von AT-III bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zugeschrieben.
Spanish: Esta disminución se atribuyó principalmente a la disminución en los niveles de ATIII secundariamente a una reducción en la síntesis de anti-ATIII en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Jeder ml enthält 100 mg Enoxaparin-Natrium.
Spanish: Cada mililitro contiene 100 mg de enoxaparina sódica.
German: • Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,
Spanish: • ha sido operado recientemente de ojos o cerebro • es usted una persona de edad avanzada (por encima de los 65 años) y especialmente si es
German: • Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin oder Heparinderivate, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine (NMH), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
Spanish: Enoxaparina sódica está contraindicada en pacientes con: • Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivados, incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
German: • weitere Arzneimittel mit Wirkung auf die Hämostase, beispielsweise: - Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Acetylsalicylsäure in einer aggregationshemmenden Dosis (kardioprotektiv), Clopidogrel, Ticlopidin und Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten indiziert beim akuten Koronarsyndrom wegen des
Spanish: • Inhibidores de la agregación plaquetaria incluyendo ácido acetilsalicílico a dosis antiagregante (cardioprotección), clopidogrel, ticlopidina, antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa indicados en síndromes agudos coronarios debido al riesgo de
German: • Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie Thorinane auch als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion).
Spanish: • A la vez se le administrará una inyección de Thorinane debajo de la piel (inyección subcutánea).
German: Spritzen Sie Thorinane nicht in einen Muskel.
Spanish: No administre Thorinane en músculo (vía intramuscular).
German: Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten (mit reduzierter Mobilität) Die empfohlene Dosis Enoxaparin-Natrium beträgt einmal täglich 4.000 IE (40 mg) mittels s.c.
Spanish: Profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes médicos La dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 4.000 UI (40 mg) una vez al día vía SC.
German: Die Anti-Xa-Exposition, gemessen als AUC, ist leicht erhöht bei leicht (Kreatinin-Clearance 50 80 ml/min) bzw. mäßig (KreatininClearance 30 50 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion im Steady State nach wiederholter s.c. Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich.
Spanish: En estado de equilibrio, la exposición a anti-Xa representada por AUC está aumentada de modo marginal en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) tras administraciones SC repetidas de la dosis de 4.000 UI (40 mg) una vez al día.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Enoxaparin nach s.c. Injektion beträgt auf Basis der Anti-Xa
Spanish: La biodisponibilidad, de enoxaparina sódica tras la inyección SC, basada en la actividad anti-Xa, está próxima al 100 %.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Spanish: Sería por inyección en vena.
German: • Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen),
Spanish: • Hormigueo, entumecimiento y debilidad en los músculos (especialmente en la parte inferior del cuerpo) cuando le han practicado una punción lumbar o una anestesia espinal.
German: • Thorinane kann zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt, (arterieller Schenkel) gegeben werden.
Spanish: • Thorinane se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
German: 6.2 Inkompatibilitäten s.c. Injektion
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
German: • Arzneimittel mit Wirkung auf die Hämostase (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Uso concomitante no recomendado: • Medicamentos que afectan a la hemostasia (ver sección 4.4)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems • Häufig: Blutung, Blutungsanämie*, Thrombozytopenie, Thrombozytose
Spanish: • Frecuentes: hemorragia, anemia hemorrágica*, trombocitopenia, trombocitosis
German: Zugang zu injizierendes Volumen nach erfolgter Verdünnung auf eine Konzentration von 300 IE (3 mg)/ml
Spanish: Volumen para inyectar en la línea IV una vez completada la dilución a una concentración de 300 UI (3 mg)/ml.
German: wird eine verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 5 Wochen empfohlen.
Spanish: o Se recomienda prolongar la tromboprofilaxis hasta 5 semanas en pacientes que se van a someter a cirugía ortopédica mayor.
German: Bei Gabe zusammen mit einem Thrombolytikum (fibrinspezifisch oder nicht fibrinspezifisch) sollte Enoxaparin-Natrium zwischen 15 Minuten vor und 30 Minuten nach Beginn der fibrinolytischen Therapie gegeben o Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten ≥ 75 Jahren siehe unter „Ältere Patienten".
Spanish: Cuando se administre conjuntamente con un trombolítico (fibrino específico o no-fibrino específico), enoxaparina sódica debe ser administrada entre 15 minutos antes y 30 minutos después del inicio del tratamiento fibrinolítico.
German: • Thorinane wird zu Beginn der Dialysesitzung über den Schlauch eingeleitet, der vom Körper wegführt (arterieller Schenkel).
Spanish: • Thorinane se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Thorinane beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Thorinane No use Thorinane
German: Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich s.c.
Spanish: Enoxaparina sódica 100 UI (1 mg/kg) dos veces al día SC n (%)
German: „Operationen und Anästhetika"): Eine zeitliche Verzögerung sollte zwischen Thorinane und diesen Verfahren eingehalten werden,
Spanish: • va a recibir anestesia espinal/lumbar o punción lumbar (ver "Operaciones quirúrgicas y anestesia"): se debe respetar un retraso entre Thorinane y el uso de este procedimiento
German: • Hautnekrosen und kutane Vaskulitis
Spanish: • Necrosis cutánea / vasculitis cutánea
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von Thorinane entsprechend zu beginnen ist.
Spanish: Interrumpa el uso del antagonista de la vitamina K. Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo empezar a utilizar, por lo tanto, Thorinane.
German: Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren, wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine dies sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,
Spanish: • Si presenta cualquier signo de bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre como: - dolor tipo calambre, enrojecimiento, calor, o hinchazón en una de sus piernas - que son síntomas de trombosis venosa profunda - dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre - que son síntomas de embolismo pulmonar
German: Eine Dosisanpassung, die auf der Überwachung der Anti-Xa-Werte beruht, ist bei Patienten mit Leberzirrhose unzuverlässig und wird nicht empfohlen
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática es poco fiable y no se recomienda el ajuste de dosis basándose en la monitorización de los niveles de anti-Xa (ver sección
German: • Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) Thorinane.
Spanish: • Si tiene movilidad reducida por una enfermedad, le administrarán generalmente 4.000
German: Gesamt-TVT (%) Proximale TVT (%)
Spanish: • TVP total (%)
German: Thorinane enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium.
Spanish: Composición de Thorinane - El principio activo es enoxaparina sódica.
German: • Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt
Spanish: • actualmente está usando medicamentos que afectan al sangrado (ver a continuación - Uso de Thorinane con otros medicamentos)
German: i.v.
Spanish: SN:
German: Weiterhin wurde nach der Markteinführung vereinzelt über Herzklappenthrombosen bei Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen während der Anwendung von Enoxaparin-Natrium als Thromboseprophylaxe berichtet.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos aislados de trombosis en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas a las que se administró enoxaparina sódica como tromboprofilaxis.
German: Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulanzien
Spanish: • Intercambio entre enoxaparina sódica y un anticoagulante oral directo (ACOD)
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: • Verlängerte VTE-Prophylaxe nach erfolgtem orthopädischen Eingriff In einer doppelblinden Studie zur verlängerten Prophylaxe bei Patienten mit einer Operation zum Hüftgelenksersatz erhielten 179 Patienten ohne eine venöse thromboembolische Erkrankung initial während des Klinikaufenthalts s.c. 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium und dann nach der Entlassung randomisiert 3 Wochen lang entweder einmal täglich s.c. 4.000 IE (40 mg) EnoxaparinNatrium (n = 90) oder Placebo (n = 89).
Spanish: En un estudio doble ciego de profilaxis extendida en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera, 179 pacientes sin enfermedad tromboembólica venosa inicialmente tratados, durante la hospitalización, con enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) SC, fueron aleatorizados a una pauta posológica después del alta bien de enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) (n=90) una vez al día SC, bien de placebo (n=89) durante 3 semanas.
German: • Erhöhte Kaliumspiegel im Blut.
Spanish: • Aumento del potasio en sangre.
German: Enoxaparin-Natrium ist ein Wirkstoff mit geringer Clearance und einer mittleren Plasma-Clearance der Anti-Xa-Aktivität von 0,74 l/h nach einer 6-stündigen i.v.
Spanish: La enoxaparina sódica es un principio activo con un aclaramiento bajo con un aclaramiento plasmático medio anti-Xa es de 0,74 l/h después de una perfusión IV durante 6 h de 150 UI/kg (1,5 mg/kg).
German: • Die Startdosis beträgt 3.000 IE (30 mg) Thorinane als Spritze in eine Vene.
Spanish: • Se le administrará una inyección inicial intravenosa de 3.000 UI (30 mg) de Thorinane.
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst geben können, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen.
Spanish: Autoadministración de una inyección de Thorinane Si puede administrarse usted mismo este medicamento, su médico o personal de enfermería le mostrarán cómo hacerlo.
German: Für eine i.v.
Spanish: Para un solo uso.
German: o Zusätzlicher Bolus bei PCI, wenn die letzte s.c. Injektion mehr als 8 Stunden vor der
Spanish: o Bolo adicional para ICP cuando la última administración SC fue dada en el período anterior a las 8 horas previas al inflado de globo
German: Jede Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 10.000 IE (100 mg) Enoxaparin-Natrium.
Spanish: Cada jeringa precargada de 1,0 ml contiene 10 000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.
German: Bolus plus 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s.c. und dann 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s.c. alle
Spanish: No bolo IV inicial, 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal SC y después 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal SC cada 24 horas
German: Häufig: Thrombozytose β, Thrombozytopenie
Spanish: Frecuentes: Trombocitosis β trombocitopenia
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium über 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortzuführen, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento es de 8 días o hasta el alta hospitalaria, lo que suceda primero.
German: Ist dies der Fall, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: De ser así, hable con su médico o enfermero.
German: • Blutungen
Spanish: • Sangrado.
German: Eine Fertigspritze (0,6 ml) enthält 6.000 IE (60 mg) Enoxaparin-Natrium
Spanish: Una jeringa precargada (0,6 ml) contiene 6.000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thorinane.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thorinane.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Thorinane ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thorinane ?
German: Das Unternehmen stellte auch Informationen aus veröffentlichten Studien bereit, aus denen der Nutzen von Enoxaparin hinsichtlich der Prävention und Behandlung von Blutgerinnseln hervorgeht.
Spanish: La compañía proporcionó también información de estudios publicados que muestran los beneficios de enoxaparina en la prevención y tratamiento de los coágulos de sangre.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Thorinane (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Thorinane zur Verhinderung von Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen auf.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Thorinane (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es una hemorragia (sangrado); aproximadamente 4 de cada 100 personas que recibieron Thorinane para prevenir la formación de coágulos de sangre en una intervención quirúrgica presentaron sangrado grave.
German: Weitere Informationen über Thorinane
Spanish: Otras informaciones sobre Thorinane:
German: Das Referenzarzneimittel für Thorinane ist Clexane.
Spanish: El medicamento de referencia de Thorinane es Clexane.
German: Wenn sich im Inneren von Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden, können sie den Blutfluss zu Organen, zum Beispiel auch zum Herzen, begrenzen.
Spanish: Cuando se forman coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, éstos puede restringir el flujo de la sangre a los órganos, incluyendo el corazón.
German: Eine Studie bei 20 gesunden Probanden hat darüber hinaus gezeigt, dass die beiden Produkte bei Injektion jeweils derselben Dosen unter die Haut ähnliche Auswirkungen auf die Blutgerinnungsfaktoren haben, wobei verschiedene Indikatoren für die Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper beurteilt wurden.
Spanish: Además, un estudio en 20 sujetos sanos ha demostrado que las mismas dosis de los dos productos administradas por inyección subcutánea produjeron unos efectos similares sobre los factores de coagulación de la sangre, utilizando varias mediciones que reflejan la forma en la que el medicamento actúa en el cuerpo.
German: Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Thorinane y para qué se utiliza?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thorinane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thorinane se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
German: Thorinane ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert).
Spanish: Thorinane es un medicamento anticoagulante (un medicamento para evitar la formación de coágulos de sangre).
German: Dies bedeutet, dass Thorinane einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Spanish: Thorinane es un medicamento «biosimilar», es decir, Thorinane es muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu der Auffassung, dass es zwischen Thorinane und Clexane keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gibt und dass, wie bei Clexane, der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thorinane zu erteilen.
Spanish: En consecuencia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que no había diferencias clínicamente significativas entre Thorinane y Clexane en términos de eficacia y seguridad y consideró que, al igual que en el caso de Clexane, los beneficios superan los riesgos identificados.
German: Welche Risiken sind mit Thorinane verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Thorinane?
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Thorinane und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Thorinane und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Spanish: Estudios extensos de laboratorio que han comparado Thorinane con Clexane han demostrado que Thorinane es muy similar a Clexane en términos de estructura, pureza y actividad biológica.
German: Thorinane darf nicht bei Patienten mit bestehender gravierender Blutung, schweren Blutgerinnungsstörungen oder Leiden angewendet werden, bei denen das Risiko von oder aufgrund von Blutungen erhöht ist, zum Beispiel bei Magengeschwüren oder Schlaganfall.
Spanish: Thorinane no debería utilizarse en pacientes con hemorragias graves ya existentes, con trastornos graves de la coagulación de la sangre, o en otras enfermedades que aumentan el riesgo de hemorragia, como las úlceras de estómago o un ictus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thorinane berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Thorinane puede consultarse en el prospecto.
German: Der Wirkstoff in Thorinane, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine" bezeichnet werden.
Spanish: El principio activo de Thorinane, enoxaparina, pertenece a un grupo de medicamentos anticoagulantes denominados «heparinas de bajo peso molecular».