FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V nekliničnih študijah so opazili od koncentracij odvisne učinke na srce: zaviranje vstopa ionov, vključno s kalijem, natrijem in kalcijem, po kanalih v srčno mišico pri ljudeh pri koncentracijah, ki so vsaj 7-krat večje od pričakovane vrednosti Cmax za človeka; učinki, posredovani preko natrijevega ionskega kanala, v exvivo elektrofiziološki študiji purkinijevih vlaken psov (2-kratna pričakovana vrednost Cmax) nevezanih delov v plazmi za človeka; ter povečanje intervalov QRS in PR v telemetričnih študijah pri psih in študijah prevajanja srca pri psih pod anestezijo, pri čemer so učinke opazili pri koncentracijah, ki so ustrezale 14-kratni vrednosti pričakovane skupne plazemske koncentracije Cmax za človeka ali 2-kratni vrednosti pričakovane plazemske koncentracije Cmax za nevezane dele za človeka.
Maltese: kienu osservati effetti kardijaċi dipendenti fuq il-konċentrazzjoni: inibizzjoni tal-kanali tal-joni kardijaċi fil-bniedem, inklużi tal-potassju, is-sodju, u l-kalċju, f'konċentrazzjonijiet ≥7 darbiet is-Cmax previst tal-bniedem; effetti kkawżati mill-kanal tal-joni tas-sodju fi studju ex-vivo tal-elettrofiżjoloġija f'fibri Purkinje tal-klieb (darbtejn is-Cmax previst fil-plasma tal-bniedem mingħajr irbit); u żidiet flintervalli tal-QRS u l-PR fit-telemetrija tal-klieb u fi studji dwar il-konduzzjoni kardijaka fi klieb anestetizzati, b'effetti li dehru f'konċentrazzjonijiet 14-il darba s-Cmax totali previst fil-plasma talbniedem, jew darbtejn is-Cmax previst fil-plasma tal-bniedem mingħajr irbit.
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptiki (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti epilettiċi (użati biex jikkuraw l-epilessija u konvulżjonijiet)
Slovenian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir protiretrovirusna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje virusa HIV)
Maltese: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirantiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV) cobicistat - użat biex jgħin iżid l-effetti tal-antiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV)
Slovenian: Osemnajst bolnikov je dokončalo 8 let zdravljenja.
Maltese: Tmintax-il pazjent temmew 8 snin ta' kura.
Slovenian: • ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb)
Maltese: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Organski sistem
Maltese: Tabella 1: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Slovenian: Eliglustat je kontraindiciranpri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6, ki imajo hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Maltese: Eliglustat huwa kontra-indikat f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 (EMs) b'indeboliment talfwied sever (Child-Pugh klassi Ċ) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Slovenian: Prostornina vranice (MN) 15 17,34 Raven hemoglobina (g/dl) 16 11,33 Prostornina jeter (MN) Število trombocitov (× 109/l)
Maltese: Volum tal-Milsa (MN) Livell tal-Emoglobina (g/dL) 16 11.33 Volum tal-Fwied (MN)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cerdelga
Maltese: Mediċini oħra u Cerdelga
Slovenian: • izpuščaji (urtikarija)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Slovenian: • omotica
Maltese: • Rimettar
Slovenian: Začetek zdravljenja: določanje genotipa CYP2D6
Maltese: Il-bidu tat-terapija: evalwazzjoni tal-ġenotip ta' CYP2D6
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, bolečine v zgornjem delu trebuha*, driska*, navzea, zaprtost, bolečine v trebuhu*, gastroezofagealna refluksna bolezen, napihnjenost trebuha*, gastritis, disfagija, bruhanje*, suha usta, flatulenca
Maltese: dijarea*, dardir, stitikezza, uġigħ addominali*, mard ta' rifluss gastroesofagali, distensjoni addominali*, gastrite, disfaġja, rimettar*, ħalq xott, gass fl-istonku
Slovenian: • fenitoin - antiepileptik (uporablja se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Maltese: • phenytoin - anti epilettiku (użat fil-kura tal-epilessija u ta' konvulżjonijiet)
Slovenian: V klinične študije je bilo vključeno omejeno število bolnikov straih 65 let in več (n=10).
Maltese: Numru limitat ta' anzjani ta' età minn 65 sena (n=10) u iżjed irreġistraw f'provi kliniċi.
Slovenian: 56 trdih kapsul
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Slovenian: • cimetidin, ranitidin - antacidi (uporabljata se za zdravljenje prebavnih težav)
Maltese: • cimetidine, ranitidine - kontra l-aċtu (użati fil-kura tal-indiġestjoni)
Slovenian: • fenotiazini - antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje shizofrenije in psihoze)
Maltese: • phenothiazines - antipsikotiċi (użati biex jikkuraw skizofrenija u psikożi)
Slovenian: • vetrovi (flatulenca)
Maltese: • Gass (gass fl-istonku)
Slovenian: Zaviralci CYP2D6, uporabljeni sočasno z zaviralci CYP3A
Maltese: L-inibituri ta' CYP2D6 użati fl-istess ħin ma' inibituri ta' CYP3A
Slovenian: Volumen vranice
Maltese: Valur filLinja
Slovenian: Vpliv na embriofetalni razvoj pri podganah in kuncih ni dosegal klinično pomembne izpostavljenosti (na osnovi vrednosti AUC).
Maltese: Liżvilupp embrijofetali fil-firien u l-fniek ma kienx affettwat sa espożizzjoni klinikament rilevanti (abbażi tal-AUC).
Slovenian: Ključna študija zdravila Cerdelga pri bolnikih z GD1, ki so na zdravilo prešli z nadomestnega encimskega zdravljenja (ERT) - študija 02607 (ENCORE) Študija 02607 je bila randomizirana, odprta, z aktivno učinkovino nadzorovana, multicentrična klinična študija enakovrednih skupin pri 159 bolnikih, ki so predhodno dosegli stabilno stanje z nadomestnim encimskim zdravljenjem (ERT).
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Cerdelga f'pazjenti b'GD1 li qalbu minn ERT- Studju 02607 (ENCORE) L-istudju 02607 kien studju kliniku multiċentriku, b'tikketta mikxufa, ikkontrollat b'mod attiv, tat-tip non-inferiority, fuq 159 pazjent li qabel kienu stabilizzati b'ERT.
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Maltese: Tел: +359 2 9705300
Slovenian: V plodovem tkivu so 2 uri po odmerku zaznali 0,034 % označenega odmerka in 0,013 % 24 ur po odmerku.
Maltese: Wara sagħtejn u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, 0.034% u 0.013% tad-doża ttikkettata dehru rispettivament fit-tessut tal-fetu.
Slovenian: Morda bodo potrebni nižji odmerki snovi, ki delujejo kot substrati za Pglikoprotein (npr. digoksin, kolhicin, dabigatran, fenitoin, pravastatin).
Maltese: Jistgħu jkunu meħtieġa dożi aktar baxxi ta' sustanzi li huma substrati ta' P-gp (eż. digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin).
Slovenian: Interval QT, ki je popravljen na srčni utrip po Fridericiju (QTcF), je bil ocenjen v randomizirani, z aktivno učinkovino in placebom nadzorovani (moksifloksacin 400 mg) navzkrižni študiji z enkratnim odmerkom pri 47 zdravih preskušancih.
Maltese: L-intervall tal-QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb bl-użu tal-korrezzjoni ta' Fridericia (QTcF) kien ivvalutat fi studju magħmul b'mod arbitrarju, cross-over, ikkontrollat b'mod attiv (moxifloxacin 400 mg) u bi plaċebo, b'doża unika f'47 individwu b'saħħithom.
Slovenian: Petnajst (79 %) od devetnajstih bolnikov je dvakrat dnevno prejemalo odmerek eliglustata, ki so ga povečevali do odmerka 84 mg; štirje (21 %) bolniki pa so še naprej prejemali odmerek 42 mg dvakrat dnevno.
Maltese: Ħmistax (79%) minn dawn il-pazjenti rċevew żieda fid-doża sa 84 mg eliglustat darbtejn kuljum; 4 (21%) pazjenti komplew jirċievu 42 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: 2. leto
Maltese: 2 Sena
Slovenian: 10 mg/ml raztopina za injiciranje psi in mačke intravenska uporaba, subkutana uporaba viala (steklo) 20 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 20 ml
Slovenian: Karenca
Maltese: Kunjett wieħed
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Maltese: Numru tal-UE Isem kummer ċjali
Slovenian: de Camprodon, s/n
Maltese: Ctra. de Camprodon, s/n
Slovenian: Vall de Bianya 17813 (Girona) ŠPANIJA
Maltese: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANJA
Slovenian: 37530 Pocé-sur-Cisse
Maltese: 37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA
Slovenian: ATCvet oznaka: QA04AD90
Maltese: QA04AD90
Slovenian: 4 tablete
Maltese: 4 pilloli
Slovenian: Cerenia tablete :
Maltese: Cerenia pilloli:
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 29/09/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/09/2011
Slovenian: Maropitant je učinkovit proti bruhanju.
Maltese: Maropitant huwa effettiv kontra remettar.
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Slovenian: Svetlo oranžna tableta.
Maltese: Pillola oranġjo ċar.
Slovenian: Tableta
Maltese: Pilloli
Slovenian: (logo)
Maltese: (Marka)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Sulfobutil eter β-ciklodekstrin (SBECD)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD)
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Maltese: Piż tal-Kelb (kg)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet:29/09/2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/09/2006
Slovenian: EU/2/06/062/001 (16 mg tablete) EU/2/06/062/002 (24 mg tablete) EU/2/06/062/003 (60 mg tablete) EU/2/06/062/004 (160 mg tablete)
Maltese: EU/2/06/062/003 (Pilloli ta' 60 mg) EU/2/06/062/004 (Pilloli ta' 160 mg)
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih:
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktični tipi reakcij (alergijski edem, urtikarija, eritem, kolaps, dispneja, blede mukazne membrane).
Maltese: F'każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta'tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema, kollass, dyspnoea, membrani mukożi pallidi).
Slovenian: Ocenjujemo, da je vezava maropitanta na plazemske proteine pri mačkah 99,1 %.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini filplażma fil-qtates ġie stmat li hu 99.1%.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla / Tablete
Maltese: Kaxxa tal-kartun / Pilloli
Slovenian: Vezava maropitanta na plazemske proteine pri psih je več kot 99 %.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini fil-plażma fil-klieb huwa ta' aktar minn 99%.
Slovenian: Pri odmerku 8 mg/kg je bila Cmax 776 ng/kg dosežena v 1,7 ure po dajanju.
Maltese: B'doża ta' 8 mg/kg, Cmax ta' 776 ng/ml intlaħqet wara 1.7 sigħat mid-doża.
Slovenian: Razlike v individualni kinetiki so lahko velike, do 70 CV % AUC.
Maltese: Il-varjazzjoni fil-kinetika minn individwu għal ieħor tista' tkun kbira, sa 70 CV% għal AUC.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 10 mg maropitanta (v obliki maropitantijevega citrata monohidrata)
Maltese: OĦRA 1 ml ta' soluzzjoni fiha 10 mg maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat)
Slovenian: V urinu najdemo 10,4 % oziroma v blatu 9,3 %
Maltese: 4% ġie irkuprat fl-urina u 9.3% fl-ippurgar.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Maropitant (v obliki maropitantijevega citrata monohidrata) 10 mg.
Maltese: Maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat) 10 mg.
Slovenian: Vrhu koncentracije sledi upadanje sistemske izpostavljenosti z razpolovnim časom izločanja (t1/2) 8,84 ure.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life apparenti ta' eliminazzjoni (t1/2ta' 8.84 siegħat.
Slovenian: Volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju (Vss) je bil 2,3 l/kg in sistemski očistek je bil 0,51 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 2.3 l/kg u systemic clearance kien 0.51 l/s/kg.
Slovenian: BELGIJA
Maltese: Zoetis Belgium SA
Slovenian: Cereina tablete so naslednjih jakosti: 16 mg, 24 mg, 60 mg ali 160 mg.
Maltese: Pilloli Cerenia jiġu b'saħħa ta' 16 mg, 24 mg, 60 mg u 160 mg.
Slovenian: Pomožne snovi: Vsaka tableta vsebuje 0,075 % w/w barvila sončno rumeno FCF (E110).
Maltese: Kull pillola fiha 0.075% w/w Sunset Yellow (E110) bħala kolorant
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: FAREVA AMBOISE
Slovenian: Antiemetični učinek maropitanta proti centralnim in perifernim emetikom so dokazali v eksperimentalnih študijah vključno z apomorfinom, cisplatinom in sirupom ipekakuanje (psi) ter ksilazinom (mačke).
Maltese: L-effett anti-emetiku ta' maropitant ġie ddimostrat fi studji sperimentali kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac (klieb) u xlazine (qtates).
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Maltese: .8 Interazzjoni ma'prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 1 mg/kg je bila začetna plazemska koncentracija 363 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda fil-vina ta' 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta' 363 ng/ml.
Slovenian: Ocena peroralne biorazpoložljivosti maropitanta je 23,7 % pri 2 mg/kg in 37,0 % pri 8 mg/kg.Volumen distribucije v fazi stabilizacije koncentracije (VSS), določen po intravenskem vnosu 1 - 2 mg/kg je od približno 4,4 do 7,0 l/kg.
Maltese: Estimi għall-bijodisponibilità orali ta' maropitant kienu 23.7% b'2 mg/kg u 37.0% b'8 mg/kg.
Slovenian: Vrhu koncentracije sledi upadanje sistemske izpostavitve s polovičnim časom izločitve (t1/2) 4,03 ure.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life ta' eliminazzjoni apparenti (t0.5) ta' 4.03 sigħat.
Slovenian: Maropitant kaže nelinearno farmakokinetiko (AUC raste več kot sorazmerno s povečanjem odmerka) po peroralnem dajanju v odmerku 1 - 16 mg/kg.
Maltese: Maropitant kellu xejriet farmakokinetiċi li mhumiex linjari (AUC jiżdied aktar minn proporzjonalment ma' żieda fid-doża) meta amministrat mill-ħalq f'doża ta' bejn 1 - 16 mg/kg.
Slovenian: Cerenia 16 mg tablete za pse Cerenia 24 mg tablete za pse Cerenia 60 mg tablete za pse Cerenia 160 mg tablete za pse
Maltese: Cerenia 16 mg pilloli għal klieb Cerenia 24 mg pilloli għal klieb Cerenia 60 mg pilloli għal klieb Cerenia 160 mg pilloli għal klieb
Slovenian: Cerenia 16 mg tablete za pse Cerenia 24 mg tablete za pse Cerenia 60 mg tablete za pse Cerenia 160 mg tablete za pse maropitant
Maltese: Cerenia 16 mg pilloli għal klieb Cerenia 24 mg pilloli għal klieb Cerenia 60 mg pilloli għal klieb Cerenia 160 mg pilloli għal klieb maropitant
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 1 mg/kg je bila začetna plazemska koncentracija 1040 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda fil-vina ta' 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta' 1040 ng/ml.
Slovenian: Tablete vsebujejo barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Maltese: Il-pilloli fihom ukoll Sunset Yellow (E110) bħala kolorant.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 16 mg, 24 mg, 60 mg ali 160 mg maropitanta v obliki maropitantijevega citrata monohidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 16 mg, 24 mg, 60 mg jew 160 mg maropitant bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat.
Slovenian: Maropitant je antagonist neurokinin 1 (NK1) receptorja, ki inhibira vezavo substance P, tahikininskega neuropeptida.
Maltese: Maropitant huwa antagonist ta' neurokinin (NK1) receptor, li jaħdem billi ma jħallix l-abbinar ta' substance P, neuropeptide tal-familja tachykinin.
Slovenian: Center je sestavljen iz več možganskih jeder (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorzalno motorično jedro vagusa), ki sprejemajo in povezujejo senzorične dražljaje centralnega in perifernega izvora in kemične dražljaje iz obtoka in cerebrospinalne tekočine.
Maltese: Dan iċċentru jikkonsisti minn ħafna nuklei tal-brainstem (area postrema, nukleus tractus solitarius, dorsal motor nukleus tal-vagus) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorjali minn sorsi ċentrali u periferali u stimuli kimiċi miċ-ċirkulazzjoni u l-likwidu ċerebro-spinali.
Slovenian: Število tablet
Maltese: Numru ta' pilloli
Slovenian: Pomožne snovi: Metakrezol (kot konzervans)
Maltese: Metacresol (bħala preservattiv)
Slovenian: In vivo študije na psih so dokazale antiemetični učinek maropitanta proti centralnim in perifernim emetikom, vključno z apomorfinom, cisplatinom in sirupom ipekakuanje.
Maltese: Fi studji in vivo fil-klieb l-effett antiemetiku ta' maropitant ġie ddimostrat kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac.
Slovenian: Cerenia 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke maropitant
Maltese: VETERINARJU Cerenia 10 mg/ml injezzjoni għal klieb u qtates maropitant
Slovenian: Za farmakokinetični profil maropitanta, danega psom v enkratnem subkutanem odmerku 1 mg/kg telesne mase, je značilna najvišja koncentracija (Cmax) v plazmi okoli 92 ng/ml; ta je dosežena v 0,75 ure po dajanju (tmax).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' maropitant wara li ġie amministrat f'doża waħda ta' 1 mg/kg piż taħt ilġilda lil klieb, kien ikkaraterizzat minn konċentrazzjoni massima (Cmax) fil-plażma ta' bejn wieħed u ieħor 92 ng/ml; din intlaħqet fi żmien 0.75 siegħa wara d-doża (Tmax).
Slovenian: Cerenia maropitant
Maltese: Maropitant
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila 2015.
Maltese: April 2015.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (16, 24, 60 in 160 mg) za pse in kot raztopina za injiciranje v podkožje ali v žilo (10 mg/ml) za pse in mačke.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg) għall-klieb u f'soluzzjoni għal titqiba taħt il-ġilda (10 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.
Slovenian: Cerenia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino maropitant.
Maltese: Cerenia huwa mediċina li fih is-sustanza attiva maropitant.
Slovenian: Samo eden od 16 psov, ki so prejeli zdravilo Cerenia, je bruhal, potem ko so mu dali morfin, od 15 psov, ki so prejeli placebo, pa jih je bruhalo 14, pri čemer je v tej skupini devet psov bruhalo več kot enkrat.
Maltese: Kelb biss minn 16 li ngħata Cerenia rremetta wara li ngħata l-morfina, filwaqt li 14 minn 15-il kelb li ngħataw il-plaċebo rremettew, u f'dan il-grupp, disa' mill-klieb li rremettew, irremettew iktar minn darba.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cerenia odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cerenia?
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila odbora CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: Psi:
Maltese: Klieb:
Slovenian: Pse so zdravili z odmerki 1 mg/kg (z injekcijami v podkožje) ali 2 mg/kg (s tabletami) enkrat dnevno za največ pet dni.
Maltese: Il-klieb ġew ikkurati b'1 mg/kg (titqiba) jew b'2 mg/kg (pillola) darba kuljum sa ħamest ijiem.
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Slovenian: (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100) in redki (≥1/10.000 to <1/1.000)).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)) fil-lista hawn taħt.
Slovenian: Cerezyme 400 enot
Maltese: Cerezyme 400 U
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Maltese: Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17. november 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 17/09/2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 1997 Data tal-aħħar tiġdid:17/09/2007
Slovenian: Cerezyme 200 enot
Maltese: Cerezyme 200 U
Slovenian: hipotenzija*
Maltese: ipotensjoni*
Slovenian: • trombocitopenija,
Maltese: • tromboċitopenija
Slovenian: Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza, proizvedena z rekombinantno tehnologijo DNK.
Maltese: Imiglucerase hi forma modifikata ta' enżima umana acid β-glucosidase prodott mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: • hepatomegalija ali splenomegalija.
Maltese: • epatomegalija jew splenomegalija
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je imigluceraza.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiglucerase.
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Maltese: Genzyme Europe B.V, Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, l-Olanda
Slovenian: Najbolj pogosti bolezenski znaki so hepatosplenomegalija, trombocitopenija, anemija in patologija skeleta.
Maltese: Il manifestazzjonijiet l-aktar frekwenti tal-marda huma epatosplenomegalija, tromboċitopenija, anemija, u patoloġija skeletrika.
Slovenian: 20,3 ml/min/kg (srednja vrednost ± SD 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija mill-plażma kienet ta' bejn 9.8 sa 20.3 ml/min/kg, (medja ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Slovenian: Klinično je Gaucherjeva bolezen heterogeni fenotipski spekter.
Maltese: Klinikament, il-marda ta' Gaucher hi spectrum fenotipiku eteroġenu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cerezyme
Maltese: Mediċini oħra u Cerezyme
Slovenian: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, ZDA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ZDA Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska V natisnjenem navodilu za uporabo morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Maltese: Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott.
Slovenian: Registry' (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Gaucher (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: - diareja
Maltese: - dijarea
Slovenian: Pri bolnikih s protitelesi za imiglucerazo se poveča tveganje za preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Pazjenti b'anti-korpi għal imiglucerase għandhom riskju ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 5 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Maltese: Kunjett 1, 5 jew 25 kunjett kull kartuna.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Slovenian: Na voljo so omejene izkušnje, pridobljene na podlagi izidov 150 nosečnosti (osnovane prvenstveno na spontanih poročanjih in pregledu literature), ki nakazujejo, da je uporaba zdravila Cerezyme med nosečnostjo koristna za nadzorovanje osnovne Gaucherjeve bolezni.
Maltese: Esperjenza limitata minn 150 każ ta' tqala (ibbażati prinċipalment minn rapporti spontanji u reviżjoni tal-letteratura medika) hi disponibbli li tissuġerixxi li l-użu ta' Cerezyme hu ta' siwi biex jikkontrolla l-marda ta' Gaucher fl-isfond fit-tqala.
Slovenian: Q4 režim infundiranja lahko predstavlja možnost zdravljenja za nekatere odrasle bolnike s stabilno rezidualno Gaucherjevo boleznijo tipa 1, vendar so klinični podatki omejeni.
Maltese: Kors ta' infużjoni fi Q4 jista' jkun għażla terapewtika għal xi pazjenti adulti b'marda stabbli ta' Gaucher residwa ta' tip 1, iżda dejta klinika hi limitata.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate u polysorbate 80.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA