FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkuperäisvalmiste on Betaserc® 8, jota on saatavana 8 mg:n tabletteina.
Slovenian: Izvorno zdravilo je Betaserc® 8, ki je na voljo kot 8-miligramske tablete.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Finnish: Betahistiinin sitoutumista ihmisen plasmaproteiineihin on mitattu tasapainodialyysillä.
Slovenian: Vezavo betahistina na beljakovine človeške plazme so merili z ravnotežno dializo.
Finnish: C14betahistiinidihydrokloridin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan paastoavilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä noin tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta suun kautta.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije C14-označenega betahistin dihidroklorida so pri teščih prostovoljcih dosežene približno 1 uro po zaužitju.
Finnish: Tšekin tasavalta
Slovenian: Češka republika
Finnish: Eliminaatio: Betahistiini erittyy lähes yksinomaan (85 % - 90 %) virtsaan 24 tunnin sisällä.
Slovenian: Izločanje: betahistin se skoraj v celoti (85 % - 90 %) izloči z urinom; v 24 urah se betahistin praktično popolnoma izloči kot glavni presnovek v urinu.
Finnish: Tšekin tasavalta tuli siihen johtopäätökseen, että in vivo -analyysit eivät osoittaneet biologista samanarvoisuutta asianmukaisesti, mikä johtui analysointimenetelmän valinnasta.
Slovenian: Češka republika je prišla do sklepa, da biološka enakovrednost zaradi izbrane analitične metode ni bila primerno dokazana in vivo.
Finnish: Apuaineiden valinta perusteltiin ja niiden tehtävä selitettiin.
Slovenian: Predloženi so bili analitični podatki, izbira pomožnih snovi pa utemeljena in njihovo delovanje razloženo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että ei-kliinisestä näkökulmasta Betavert N 8 mg:n ja Betavert N 16 mg:n hyväksymiselle ei ole esteitä.
Slovenian: CHMP se strinja, da z nekliničnega vidika ugovorov za odobritev zdravil Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg ni bilo.
Finnish: Metabolia: Betahistiinidihydrokloridi metabolisoituu nopeasti maksassa inaktiiviseen päämetaboliittiin, 2pyridyylietikkahappoon ja dimetyylibetahistiiniin [2-(2-aminoetyylipyridiini)].
Slovenian: Presnova: Betahistin dihidroklorid se v jetrih hitro pretvori v glavni neaktivni metabolit 2-piridil ocetno kislino in v demetil betahistin [2-(2 aminoetil piridin)].
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin tehokkuus ja turvallisuus Menièren tautiin liittyvien oireiden hoidossa on osoitettu prekliinisissä ja kliinisissä kokeissa.
Slovenian: Klinična učinkovitost/varnost Učinkovitost in varnost betahistin dihidroklorida pri zdravljenju simptomov, povezanih z Menierjevo boleznijo, sta bili dokazani v predkliničnih in kliničnih preskušanjih.
Finnish: In vivo -kokeet korvaavien menetelmien soveltuvuusehtoja käsiteltäessä on otettu huomioon seuraavat tekijät: liukoisuus, liukeneminen ja imeytyminen/läpäisevyys.
Slovenian: Na posvetovanju o pogojih za primernost te bio-opustitve so upoštevali: topnost, raztopitev in absorpcijo/prepustnost.
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoo, että myyntiluvan haltijan kuvaama lääketurvatoiminnan järjestelmä täyttää Lääkevalmisteita koskevat säännöt Euroopan yhteisössä -oppaan (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 9A nidoksen vaatimukset ja tarjoaa riittävät todisteet siitä, että myyntiluvan haltija käyttää pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön palveluja ja että hänellä on käytössään tarvittavat keinot sekä Euroopan yhteisössä että kolmansissa maissa ilmenevien haittavaikutusten ilmoittamiseksi.
Slovenian: Referenčna država članica je mnenja, da sistem farmakovigilance, ki ga je opisal imetnik dovoljenja za promet, izpolnjuje zahteve, opisane v zvezku 9A „Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji", in zadostno dokazuje, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in ima potrebna sredstva za obveščanje o kakršnih koli neželenih učinkih, do katerih bi lahko prišlo v Skupnosti ali v tretji državi.
Finnish: Ei-kliiniset ominaisuudet
Slovenian: Neklinični vidiki
Finnish: Jakautuminen: Betahistiinidihydrokloridin jakautumistilavuutta ihmisillä ei tunneta.
Slovenian: Porazdelitev: Volumen porazdelitve betahistin dihidroklorida pri človeku ni znan.
Finnish: Betahistiinin farmakodynaamiset, farmakokineettiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat hyvin tunnettuja.
Slovenian: Farmakodinamične, farmakokinetične in toksikološke lastnosti betahistina so dobro znane.
Finnish: Se on toimittanut myyntiluvan haltijan ja lääketurvatoiminnan pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön allekirjoittaman lausunnon, jonka mukaan myyntiluvan haltija käyttää pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön palveluja, ja sillä on käytössään tarvittavat keinot sekä Euroopan yhteisössä että kolmansissa maissa ilmenevien haittavaikutusten ilmoittamiseksi.
Slovenian: Priložena je bila tudi izjava, ki sta jo podpisala imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in za farmakovigilanco usposobljena oseba, o tem, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in da so bila zagotovljena potrebna sredstva za obveščanje o kakršnih koli neželenih učinkih, ki bi se zgodili v Skupnosti ali v tretji državi.
Finnish: Myös betahistiinidihydrokloridin ei-kliiniset farmakodynaamiset, farmakokineettiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat hyvin tunnettuja.
Slovenian: Neklinične farmakodinamične, farmakokinetične in toksikološke lastnosti betahistin dihidroklorida so prav tako dobro znane.
Finnish: Betahistiinivalmistetta ei suositella lapsille ja nuorille, koska tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ryhmässä puuttuvat.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba betahistina pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Slovenian: Ta problematika je bila napotena na usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila v humani medicini, referenčna država članica pa jo je ocenila.
Finnish: Myyntiluvan haltija on osoittanut, että Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksa) ja alkuperäisvalmiste Betaserc® 8 (Duphar, Yhdistynyt kuningaskunta), ovat biologisesti samanarvoisia yhden antokerran jälkeen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da sta po enkratni uporabi zdravili Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemčija) in izvorno zdravilo Betaserc® 8 (Duphar, VB) biološko enakovredni.
Finnish: Imeytyminen: suun kautta annettuna betahistiinidihydrokloridi imeytyy nopeasti ja täydellisesti.
Slovenian: Absorpcija: po zaužitju se betahistin dihidroklorid hitro in v celoti absorbira.
Finnish: Niiden perusteella lääkevalmistekomitea ehdotti betahistiinihydrokloridille uutta viiden vuoden testausjaksoa.
Slovenian: Na podlagi tega je CHMP za betahistin hidroklorid predlagal ponovitev preskusov čez 5 let.
Finnish: Lääkeaineen liukoisuudesta ja lääkevalmisteen nopeasta liukenemisesta oli jo kiistattomat todisteet.
Slovenian: Topnost učinkovine zdravila in velika hitrost raztopitve produkta zdravila sta že bili nesporno dokazani.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta betahistiinihydrokloridia kuvaillaan Euroopan farmakopeassa (Ph.Eur).
Slovenian: Zdravilna učinkovina betahistin hidroklorid je opisana v Evropski farmakopeji.
Finnish: Beetahistiini on histamiinin analogi, joka on tarkoitettu käytettäväksi tasapainoelimen toiminnallisiin häiriöihin liittyvän huimauksen hoitoon Menieren oireyhtymän yhteydessä.
Slovenian: Betahistin je analog histamina, ki je indiciran za zdravljenje vrtoglavice, povezane s funkcionalnimi motnjami vestibularnega aparata v okviru kompleksnih simptomov Menierjeve bolezni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa osoittamaan selkeästi Betavert N -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologisen samanarvoisuuden.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj jasno dokaže biološko enakovrednost med zdravilom Betavert N in njegovim izvornikom.
Finnish: Hyöty-riskiarvio
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Finnish: Alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltija on Solvay Pharma B.V., jonka kotipaikka on Alankomaissa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z izvornim zdravilom je družba Solvay Pharma B.V.
Finnish: Betavert N -valmisteen myyntiluvan haltija on Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Betavert N je družba Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Finnish: Kliiniset ominaisuudet
Slovenian: Klinični vidiki
Finnish: Lääkeaineen liukoisuus ja lääkevalmisteen nopea liukeneminen on osoitettu.
Slovenian: Topnost učinkovine zdravila in velika hitrost raztopitve zdravila sta bili dokazani.
Finnish: Myyntiluvan haltija osoitti biologisen samanarvoisuuden kahdenlaisten tietojen avulla: biologisella in vivo -samanarvoisuustutkimuksella, jossa mitattiin virtsapitoisuuksia, ja biologisilla in vitrosamanarvoisuus- ja hyväksikäytettävyystutkimuksilla, jotka perustuivat biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmään (Biopharmaceutics Classification System, BCS).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal biološko enakovrednost z dvema vrstama podatkov: z in vivo študijo biološke enakovrednosti z merjenjem urina in z in vitro študijami biološke uporabnosti/biološke enakovrednosti na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema.
Finnish: Vaikuttavan aineen läpäisevyyden ja imeytymisen arviointi saatiin biologisesta in vivo -samanarvoisuus- ja massatasapainotutkimuksesta.
Slovenian: Vrednotenje prepustnosti in absorpcije zdravilne učinkovine je bilo povzeto iz študije biološke enakovrdnosti in študije masnega ravnotežja in vivo.
Finnish: Farmakokinetiikka
Slovenian: Farmakokinetika
Finnish: Lääkeaine
Slovenian: Zdravilo
Finnish: Liukoisuustutkimuksen tulosten mukaan aktiivinen aine liukenee hyvin laajalla pH-alueella.
Slovenian: Rezultati študije topnosti so pokazali visoko topnost zdravilne učinkovine prek širokega pH spektra.
Finnish: Tässä lääkeaineen ominaisuuksien (terapeuttinen indeksi, turvallisuus ja täydellinen imeytyminen) ja muotojen (koostumuksen) ohella esitetyt betahistiiniä ja sen muotoja koskevat biofarmaseuttiset luokittelututkimukset tukivat vahvasti Betavert N -valmistetta koskevista biologisista in vivosamanarvoisuustutkimuksista luopumista.
Slovenian: Na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema narejene študije učinkovine betahistina in formulacije betahistina, predstavljene tukaj poleg lastnosti zdravila (terapevtski indeks, varnost in popolna absorpcija) in formulacij (sestava), močno podpirajo opustitev in vivo študij biološke enakovrednosti za zdravilo Betavert N. Poleg tega betahistin izpolnjuje predpisane zahteve za odobritev bio-opustitve, saj spada v skupino visoko topnih in popolnoma absorbiranih spojin - v skladu z razredom I biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä tiedot huomioon ja katsoi, että betahistiinidihydrokloridi voidaan luokitella biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän mukaisesti erittäin liukoiseksi I luokan aineeksi.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju teh podatkov sklenil, da se betahistin dihidroklorid po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu lahko uvrsti v visoko topni razred I.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Slovenian: Popolna biološka razpoložljivost betahistin dihidroklorida ni znana.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Betavert N -valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Betavert N in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I).
Finnish: Tämä osoitettiin biologisen samanarvoisuustutkimuksen avulla, jossa tutkittiin päämetaboliitin pitoisuuksia virtsassa, sekä tätä tutkimusta tukevien in vitro -tutkimusten avulla, jotka suoritettiin kansallisen hyväksyntämenettelyn yhteydessä.
Slovenian: To so dokazali v študiji biološke enakovrednosti, kjer so raziskovali ravni glavnega presnovka v urinu, in s podpornimi študijami in vitro, izvedenimi med nacionalnim postopkom za pridobitev dovoljenja, iz česar so zaključili, da je nadaljnje študije biološke enakovrednosti na prostovoljcih upravičeno opustiti.
Finnish: Säilyvyystutkimusten olosuhteet ovat ICH:n ohjeiden mukaiset.
Slovenian: Pogoji, uporabljeni v študijah stabilnosti, so v skladu s smernicami stabilnosti Mednarodne konference o usklajevanju (ISH).
Finnish: Lääkevalmisteelle laaditut tarkastuskokeet ja määritykset olivat riittäviä.
Slovenian: Kontrolni preskusi in specifikacije zdravila so bili zadostno predstavljeni.
Finnish: Betavert N -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologinen samanarvoisuus perustuu biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän (BCS) lähestymistapaan (in vivo -kokeiden korvaaminen muilla menetelmillä).
Slovenian: Biološka enakovrednost med zdravilom Betavert N in izvornim zdravilom temelji na pristopu biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema (bio-opustitev).
Finnish: Betahistiini erittyy rintamaitoon samanlaisina pitoisuuksina kuin plasmassa.
Slovenian: Betahistin se izloča z materinim mlekom v koncentracijah, podobnih tistim v plazmi.
Finnish: Slovakian tasavalta
Slovenian: Slovaška
Finnish: Se on geneerinen versio betahistiinidihydrokloriditableteista.
Slovenian: Ta postopek zadeva zdravilo Betavert N, generično različico tablet betahistin dihidroklorida.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiinidihydrokloridi voidaan luokitella biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän luokkaan I. Valmiste katsotaan biologisesti samanarvoiseksi alkuperäisvalmisteen kanssa, ja hyöty-riskisuhde katsotaan myönteiseksi.
Slovenian: Izdelek je biološko enakovreden svojemu izvornemu zdravilu, razmerje med koristmi in tveganji pa se šteje kot pozitivno.
Finnish: Sinun ei pitäisi tehdä molempia.
Slovenian: Obojega ne smete hkrati.
Finnish: Ei saa murskata.
Slovenian: Ne je zdrobiti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Finnish: QTcF- ja QTcIf-tulokset vastasivat QTcI-tuloksia.
Slovenian: Rezultati za QTcF in QTcIf so se skladali z rezultati za QTcI.
Finnish: PC: {numero} SN: {numero}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka}
Finnish: Jatka tablettien ottamista.
Slovenian: Tablete jemljite še naprej.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia, jätä annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z jemanje zdravila ob običajnem času.
Finnish: Mirabegronin määräämisessä näille potilaille tulee noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Pri predpisovanju mirabegrona tem bolnikom je potrebna previdnost.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Vzame se jo lahko s hrano ali brez nje.
Finnish: 3 vuotta Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta
Slovenian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 6 mesecev
Finnish: On todennäköistä, että tämä lääke erittyy äidinmaitoon.
Slovenian: To zdravilo verjetno prehaja v materino mleko.
Finnish: Betmiga saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
Slovenian: Zdravilo Betmiga lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.
Finnish: Jos unohdat ottaa tämän lääkkeen, ota unohtunut annos niin pian kuin muistat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če ne morete izprazniti sečnega mehurja.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa mirabegronia annettiin ruoan kanssa tai ilman, ja se osoittautui sekä turvalliseksi että tehokkaaksi.
Slovenian: V študijah 3. faze je bil mirabegron uporabljen tako s hrano kot brez nje in dokazali so, da je varen in učinkovit.
Finnish: Sukupuoli Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
Slovenian: Spol Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
Finnish: He toipuivat lyhyessä ajassa mirabegronin käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Okrevali so v kratkem času po prenehanju uporabe mirabegrona.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 495 potilasta sai vaikuttavaa kontrollivalmistetta (tolterodiinia hitaasti vapautuvassa muodossa).
Slovenian: V eni študiji je 495 bolnikov prejemalo kontrolno zdravilno učinkovino (tolterodin v obliki s podaljšanim sproščanjem).
Finnish: Sekavuustila oli kumulatiivisesti ja yhteenvetotaulukoiden mukaan useimmin raportoitu vakava psyykkinen häiriö (37 raportoitua vakavaa tapausta, 18,5 % kaikista raportoiduista vakavista psyykkisistä häiriöistä).
Slovenian: Kumulativno in glede na tabelarične povzetke je bilo "stanje zmedenosti" najpogosteje poročana resna psihiatrična motnja (37 poročil o resnih primerih, 18,5 % resnih psihiatričnih motenj, o katerih so poročali).
Finnish: Kotelossa on yksi purkki.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Finnish: Ruoan vaikutus imeytymiseen
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Finnish: Tutkimuksiin osallistui naispuolisia (72 %) ja miespuolisia (28 %) potilaita, joiden keskimääräinen ikä oli 59 vuotta (18-95 vuotta).
Slovenian: Študije so zajele bolnice (72 %) in bolnike (28 %) s povprečno starostjo 59 let (razpon: od 18 do 95 let).
Finnish: Tabletti pitää niellä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Slovenian: Tableto je treba vzeti s tekočino, jo celo pogoltniti in se je ne sme zgristi, prelomiti ali zdrobiti.
Finnish: Nämä metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.
Slovenian: Ta presnovka nista farmakološko aktivna.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Älä lopeta niiden käyttöä, vaikka virtsarakon tila paranee.
Slovenian: Ne prenehajte jih jemati, ko se vam stanje izboljša.
Finnish: LV: Luottamusväli
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Finnish: Cmax-ja AUC-arvojen erot sukupuolten välillä johtuvat kehon painossa ja biologisessa hyötyosuudessa ilmenevistä eroista.
Slovenian: Razlike Cmax in AUC med spoloma so posledica razlik v telesni masi in biološki uporabnosti.
Finnish: Kerro lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.
Slovenian: Povejte zdravniku, katera zdravila jemljete.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Finnish: Sinun tulee yhdessä lääkärisi kanssa päättää, otatko Betmigavalmistetta vai imetätkö.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste jemali zdravilo Betmiga ali boste dojili.
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) Suositeltu annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan.
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, lääkärisi saattaa joutua pienentämään annoksesi yhteen 25 mg:n tablettiin suun kautta kerran päivässä.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek na eno 25-mg tableto, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on noin 50 tuntia.
Slovenian: (t1/2) je približno 50 ur.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuului eteisvärinä (0,2 %).
Slovenian: Resni neželeni učinek je bila atrijska fibrilacija (0,2 %).
Finnish: Vaikutus silmänsisäiseen paineeseen
Slovenian: Vpliv na očesni tlak
Finnish: Tolterodiini ER 4 mg
Slovenian: Tolterodin ER 4 mg
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Finnish: Mitä Betmiga on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Betmiga in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Mirabegronin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mirabegrona pri otrocih do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Finnish: In vitro -tiedot
Slovenian: Podatki in vitro
Finnish: Tämä on harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta), mutta jos tämä haittavaikutus ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö heti ja hakeudu nopeasti hoitoon.
Slovenian: Ta neželeni učinek se pojavlja občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), a če se pojavi, takoj nehajte jemati to zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.
Finnish: Cmax-ja AUC-arvot ovat keskimäärin 40-50 % suuremmat naisilla kuin miehillä.
Slovenian: Cmax in AUC sta približno 40 % do 50 % večja pri ženskah kot pri moških.
Finnish: − jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali jetri.
Finnish: Annosten muuttamista ei suositella.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni priporočljiva.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma (CLtot) plasmasta on noin 57 l/h.
Slovenian: Izločanje Celotni telesni očistek (CLtot) iz plazme je približno 57 l/h.
Finnish: Tunnistetuista 138 tapauksesta myyntiluvan haltija ei pitänyt ainoatakaan indeksitapauksena, ja vain 55 tapausta luokiteltiin informatiivisiksi.
Slovenian: ugotovljenih primerov ni nobenega opredelil kot indeksni primer in le 55 primerov je bilo opredeljenih kot informativnih.
Finnish: CYP2D6-polymorfismi
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6
Finnish: Satunnaistettu, vaikuttavalla aineella kontrolloitu pitkän aikavälin tutkimus osoitti, että teho säilyi koko yhden vuoden pituisen hoitojakson ajan.
Slovenian: Randomizirana dolgoročna študija, kontrolirana z zdravilno učinkovino, je pokazala, da se je učinkovitost ohranila med 1-letnim obdobjem zdravljenja.
Finnish: Purkkipakkaus ei välttämättä ole myynnissä omassa maassasi.
Slovenian: Pakiranje v plastenki ni nujno na voljo v vaši državi.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Slovenian: Ni informacij, ki bi kazale, da to zdravilo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Älä lopeta Betmiga-valmisteen käyttöä heti, vaikka et huomaisikaan välitöntä vaikutusta.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Betmiga ne prenehajte zgodaj, če ne opazite takojšnjega učinka.
Finnish: Hypertensiivinen kriisi*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzivna kriza*
Finnish: Munuaispuhdistuma (CLR) on noin 13 l/h, mikä on lähes 25 % CLtot-puhdistumasta.
Slovenian: Ledvični očistek (CLR) je približno 13 l/h in pomeni skoraj 25 % CLtot.
Finnish: Virtsarakon mukautuminen saattaa viedä aikaa.
Slovenian: Sečni mehur lahko potrebuje nekaj časa za prilagoditev.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko in podporno.
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Slovenian: Ostali neželeni učinki vključujejo:
Finnish: Geenitoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa ei ole ilmennyt geenitoksisia eikä karsinogeenisia vaikutuksia in vivo.
Slovenian: Študije genotoksičnosti in kancerogenosti in vivo niso pokazale genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Finnish: Rotu ei vaikuta mirabegronin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Rasa ne vpliva na farmakokinetiko mirabegrona.
Finnish: Vaikutus QT-aikaan
Slovenian: Vpliv na interval QT