FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Glidipion se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
Portuguese: Glidipion deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
Spanish: Combinación con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
Portuguese: Combinação com metformina com sulfonilureia com metformina e sulfonilureia com insulina
Spanish: Casi la mitad de los pacientes presentaba infarto de miocardio previo y aproximadamente el 20% había tenido un ictus.
Portuguese: Quase metade dos doentes tinham tido anteriormente um enfarte do miocárdio e aproximadamente 20 % tinham tido um acidente vascular cerebral.
Spanish: En estudios clínicos, algunos pacientes han tomado pioglitazona en una dosis superior a la dosis máxima recomendada de 45 mg al día.
Portuguese: Em estudos clínicos, existem doentes que tomaram doses mais elevadas de pioglitazona do que a dose mais alta recomendada de 45 mg por dia.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Glidipion.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Glidipion.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiabéticos, medicamentos hipoglucemiantes, excluidas insulinas, código ATC: A10BG03.
Portuguese: Hipoglicemiantes orais; excluindo insulinas; Código ATC: A10BG03.
Spanish: Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente.
Portuguese: É um medicamento anti-diabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não é adequada ou não funcionou correctamente.
Spanish: Cuando tome Glidipion en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
Portuguese: Quando Glidipion é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
Spanish: Después de su administración oral, la pioglitazona se absorbe rápidamente y las concentraciones plasmáticas máximas de pioglitazona inalterada se alcanzan habitualmente a las dos horas de la administración.
Portuguese: Após administração oral, a pioglitazona é rapidamente absorvida, e o pico das concentrações plasmáticas da pioglitazona inalterada é geralmente obtido 2 horas após administração.
Spanish: La tasa de empeoramiento de HbA1c, durante el segundo año fue menor con pioglitazona que con gliclazida.
Portuguese: A taxa de deterioração de HbA1c durante o segundo ano, foi menor com pioglitazona do que com gliclazida.
Spanish: Pioglitazona se asoció con un aumento significativo del peso.
Portuguese: À pioglitazona foi associada um aumento de peso significativo.
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar este medicamento: - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
Portuguese: Fale com o seu médico ou, farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona por régimen de tratamiento
Portuguese: Frequência das reações adversas da pioglitazona por tratamento
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos relacionados con la edad (especialmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca), en las personas de edad avanzada evaluar atentamente el balance de beneficios y riesgos tanto antes como durante el tratamiento.
Portuguese: Tendo em conta os riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca), o balanço dos benefícios e dos riscos deve ser cuidadosamente considerado tanto antes como durante o tratamento nos idosos.
Spanish: Cuando se traten pacientes que presenten al menos un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ej. infarto de miocardio previo o enfermedad arterial coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), los médicos deben comenzar con la dosis disponible más baja y aumentar la dosis gradualmente.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (por exemplo, enfarte de miocárdio anterior ou doença arterial coronária sintomática ou os idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
Spanish: No está claro si existe o no una asociación directa entre pioglitazona y el edema macular, pero los prescriptores deben estar alerta acerca de la posibilidad de edema macular si los pacientes notifican alteraciones de la agudeza visual; debe considerarse la derivación para una revisión oftalmológica apropiada.
Portuguese: Não ficou claro se existe ou não uma relação direta entre a pioglitazona e o edema macular, mas os prescritores devem estar atentos à possibilidade da ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual, recomenda-se uma avaliação apropriada realizada por oftalmologista.
Spanish: Una acidificación de la dieta redujo de forma significativa, pero sin abolir del todo, la incidencia de los tumores.
Portuguese: A acidificação da dieta diminuiu significativamente a incidência de tumores, mas não a eliminou.
Spanish: Si los pacientes experimentan hipoglucemia, se debe disminuir la dosis de insulina.
Portuguese: Se os doentes notificarem hipoglicemia, a dose de insulina deverá ser diminuída.
Spanish: Como consecuencia de un aumento de la sensibilidad a la insulina, los pacientes que reciban pioglitazona en doble o triple terapia oral con una sulfonilurea o terapia combinada con insulina pueden tener un riesgo de hipoglucemia dependiente de la dosis, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de sulfonilurea o de insulina.
Portuguese: Como consequência de um aumento de sensibilidade à insulina, os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla ou tripla com uma sulfonilureia ou em terapêutica oral dupla com insulina, poderão correr risco de hipoglicemia dose-dependente, pelo que poderá ser necessário uma redução da dose de sulfonilureia ou de insulina.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a los pacientes entre 3 y 6 meses después para evaluar la respuesta al tratamiento (por ej. reducción en HbA1c).
Portuguese: Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequabilidade da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA1C diminuída).
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c < 8,0%) se mantuvo en un 69% de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50% en los pacientes tratados con gliclazida.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c < 8,0 %) manteve-se em 69 % dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50 % de doentes tratados com gliclazida.
Spanish: En los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos puede comprobar el día en que tomó el último comprimido de Glidipion consultando el calendario impreso en el blíster.
Portuguese: Nas embalagens de 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos, poderá verificar o último dia em que tomou o comprimido de Glidipion, referindo-se ao calendário impresso no blister.
Spanish: • El material educacional para los médicos debe contener: La ficha técnica, el prospecto para el paciente y una Guía de Prescripción.
Portuguese: • O pacote de médico deve conter: O Resumo das Características do Medicamento, o folheto informativo, e um Guia do Prescritor.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento esá disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Una advertencia de precaución en la utilización en pacientes de edad avanzada de acuerdo a los riesgos relacionados con la edad (particularmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca).
Portuguese: • Cuidado na utilização em idosos à luz dos riscos relacionados com a idade (em especial o cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pioglitazona en los diferentes grupos de la población pediátrica en Diabetes Mellitus Tipo 2.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com pioglitazona em todos os sub-grupos da população pediátrica da Diabetes Mellitus Tipo 2.
Spanish: Los médicos deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible y aumentarla gradualmente, particularmente cuando pioglitazona se use en combinación con insulina (ver sección 4.4 Retención hídrica e insuficiencia cardiaca).
Portuguese: Os médicos devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível e aumentar a dose de forma progressiva, principalmente quando a pioglitazona é usada em combinação com insulina (ver secção 4.4 Retenção de líquidos e insuficiência cardíaca).
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas (frecuencia desconocida) en pacientes tratados con Glidipion.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas (frequência desconhecida) em doentes a tomarem Glidipion.
Spanish: Glidipion contiene pioglitazona.
Portuguese: Glidipion contém pioglitazona.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pioglitazona se ha observado aumento de peso dosis dependiente, que puede ser debido a una acumulación de grasa y, en algunos casos, asociado a una retención de líquidos.
Portuguese: Em ensaios clínicos com pioglitazona houve evidência de aumento de peso, dependente da dose, que pode dever-se a uma acumulação de gordura e nalguns casos estar associado a retenção de fluidos.
Spanish: No se espera que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueantes de los canales de calcio ni inhibidores de la HMGCoA reductasa.
Portuguese: Não se preveem interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas, por exemplo contracetivos orais; ciclosporina; bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
Spanish: Tras la exclusión de los pacientes en los que la exposición al medicamento en estudio era inferior a un año en el momento del diagnóstico del cáncer de vejiga, hubo 7 casos (0,06%) en el grupo de pioglitazona y 2 casos (0,02%) en los grupos control.
Portuguese: Após a exclusão de doentes cuja exposição ao fármaco em estudo, aquando do diagnóstico de cancro da bexiga, foi inferior a um ano, o número de casos ocorridos foi de 7 (0,06%) com pioglitazona e 2 (0,02%) nos grupos controlo.
Spanish: Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Glidipion.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Glidipion.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Glidipion.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Glidipion pode ter que ser alterada.
Spanish: OTROS (SÓLO PARA ENVASES CON CALENDARIO DE 14, 28, 56, 84 Y 98 COMPRIMIDOS)
Portuguese: OUTRAS (PARA AS EMBALAGENS CALENDARIZADAS DE 14, 28, 56, 84 E 98 COMPRIMIDOS)
Spanish: Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia).
Portuguese: Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).
Spanish: No se debe usar pioglitazona en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: A pioglitazona não deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3 e 4.4).
Spanish: En los pacientes con insulina sin pioglitazona, la incidencia de insuficiencia cardiaca fue del 8,2% en los ≥65 años en comparación con el 4,0% en pacientes menores de 65 años.
Portuguese: Em doentes a tomar insulina sem pioglitazona, a incidência de insuficiência cardíaca foi de 8,2% nos doentes ≥ 65 anos, em comparação a 4,0% em doentes com menos de 65 anos.
Spanish: Si interrumpe la toma de Glidipion puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
Portuguese: Se parar de tomar Glidipion, o açúcar no seu sangue pode subir.
Spanish: - si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
Portuguese: - se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
Spanish: Los pacientes que recibieron pioglitazona, presentaron una reducción media en HbA1c del 0,45% en comparación con aquéllos que sólo recibieron insulina, y una reducción de la dosis de insulina en el grupo de pacientes tratados con pioglitazona.
Portuguese: Os doentes a tomarem pioglitazona tiveram uma redução média da HbA1c de 0,45 % comparativamente com os que continuaram a tomar unicamente insulina e uma redução na dose de insulina no grupo tratado com pioglitazona.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas) diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glidipion
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glidipion
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo.
Portuguese: • O risco de insuficiência cardíaca e conselhos de minimização de riscos relevantes.
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca frecuente
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca frequentes
Spanish: Después de la comercialización se han notificado fracturas óseas tanto en mujeres como en hombres (ver sección 4.4).
Portuguese: Após a comercialização, foram notificadas fraturas ósseas, tanto em doentes do sexo feminino como do sexo masculino (ver secção 4.4).
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con pioglitazona, se recomienda monitorizar las enzimas hepáticas periódicamente en base al juicio clínico.
Portuguese: No seguimento do início da terapêutica com pioglitazona, recomenda-se, que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente de acordo com a avaliação clínica.
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR=2,64 (95% IC 1,11-6,31, P=0,029).
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR)=2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, P=0,029).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona se deben evaluar los factores de riesgo de cáncer de vejiga (los riesgos incluyen la edad, antecedentes de tabaquismo, exposición a ciertos agentes ocupacionales o quimioterápicos, por ej. ciclofosfamida o radioterapia previa en la zona pélvica).
Portuguese: Os fatores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, i.e. ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
Spanish: En raras ocasiones, después de la comercialización, se han notificado casos de disfunción hepatocelular (ver sección 4.8).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos muito raros de disfunção hepatocelular (ver secção 4.8).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 4 ml/min) (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com função renal comprometida (depuração da creatinina > 4 ml/min (ver secção 5.2).
Spanish: Después de la comercialización también se notificaron casos de edema periférico e insuficiencia cardiaca en pacientes con uso concomitante de pioglitazona y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2.
Portuguese: Foram também notificados, após a comercialização, casos de edema periférico e insuficiência cardíaca, em doentes a utilizar concomitantemente pioglitazona e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Spanish: Si, durante el tratamiento con pioglitazona, los niveles de ALT aumentan hasta tres veces el límite superior de la normalidad, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3x o limite superior do normal durante a terapêutica com pioglitazona, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais depressa possível.
Spanish: En este estudio, en los pacientes que recibieron pioglitazona e insulina, se observó un mayor porcentaje de pacientes con insuficiencia cardiaca, en pacientes de edad ≥65 años en comparación con aquellos menores de 65 años (9,7% frente a 4,0%).
Portuguese: Neste estudo em doentes que receberam pioglitazona e insulina, foi observada uma maior percentagem de doentes com insuficiência cardíaca nos doentes com idade ≥ 65 anos, em comparação com os de idade inferior a 65 anos (9,7% em comparação com 4,0%).
Spanish: En base a esto, el M-IV es aproximadamente tres veces más eficaz que la pioglitazona.
Portuguese: Nesta base a contribuição do M-IV para a eficácia é aproximadamente três vezes a da pioglitazona, enquanto a eficácia relativa do M-II é mínima.
Spanish: Se ha especulado con la formación y presencia de cálculos urinarios, con la consiguiente irritación e hiperplasia, como el mecanismo de base para la respuesta tumorigénica observada en ratas macho.
Portuguese: A formação e presença de cálculos renais com subsequente irritação e hiperplasia foram documentadas como sendo o mecanismo de base para a resposta tumorigénica observada no rato macho.
Spanish: En humanos, tras la administración por vía oral de pioglitazona radiomarcada, la mayor parte de la dosis marcada se recuperó en las heces (55%) y en menor medida en la orina (45%).
Portuguese: Após administração oral de pioglitazona marcada radioativamente no ser humano, esta foi recuperada principalmente nas fezes (55 %) e, em menor quantidade, na urina (45 %).
Spanish: Estos efectos fueron independientes de los efectos sobre la glicemia y las diferencias fueron estadísticamente significativas respecto a los efectos de glibenclamida.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicémia e foram do ponto de vista estatistico, significativamente diferentes da glibenclamida.
Spanish: Estos datos se observaron en todas estas especies, con concentraciones plasmáticas cuatro veces inferiores o iguales a la exposición clínica.
Portuguese: Estes resultados foram observados em várias espécies em concentrações plasmáticas ≤ a 4 vezes a exposição clínica.
Spanish: Se desconoce si la pioglitazona se secreta en la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se a pioglitazona é excretada no leite humano.
Spanish: Considerando los riesgos potenciales del tratamiento prolongado, los médicos deben confirmar que se mantiene el beneficio de pioglitazona en las posteriores revisiones rutinarias (ver sección 4.4).
Portuguese: Com base nos potenciais riscos associados à terapêutica prolongada, os prescritores devem confirmar que o benefício da pioglitazona é mantido através de avaliações de rotina subsequentes (ver secção 4.4).
Spanish: Glidipion se puede utilizar sola en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
Portuguese: Glidipion pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade para tomarem metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las concentraciones plasmáticas de pioglitazona y sus metabolitos son menores que las observadas en individuos con la función renal normal, sin embargo, el aclaramiento oral del fármaco original es similar.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, as concentrações plasmáticas de pioglitazona e dos respetivos metabolitos são mais baixas do que as observadas nos indivíduos com função renal normal, mas a depuração oral do fármaco original é semelhante.
Spanish: • El riesgo de cáncer de vejiga y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo.
Portuguese: • O risco de cancro da bexiga e conselhos de minimização de riscos relevantes.
Spanish: Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento debido a alteración temporal en la turgencia y el índice de refracción de las lentes relacionadas con cambios en la glucosa sanguínea, tal y como se ha observado con otros tratamientos hipoglucemiantes.
Portuguese: Foram notificadas afeções oculares principalmente no princípio do tratamento, relacionadas com alterações na glicemia devido a alteração temporária na turgescência e no índice de refração do cristalino tal como se verifica com outros agentes hipoglicemiantes.
Spanish: Un ensayo clínico que comparó pioglitazona con gliclazida en monoterapia se prolongó hasta dos años para calcular el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como la presencia de HbA1c ≥ 8,0% después de los seis primeros meses de tratamiento).
Portuguese: Um ensaio clínico com pioglitazona versus gliclazida em monoterapia, foi alargado até dois anos, de modo a avaliar o tempo até à falência do tratamento (definido pelo aparecimento de HbA1c < 8,0 % após os primeiros seis meses de tratamento).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLÍSTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" Blister
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta adecuada, se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona.
Portuguese: Em doentes que não revelam uma resposta adequada a pioglitazona deve ser descontinuada.
Spanish: También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (frecuencia desconocida) en pacientes que toman pioglitazona.
Portuguese: Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também tem sido comunicada em doentes a tomar pioglitazona.
Spanish: En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com comparador ativo, a média de aumento de peso com pioglitazona administrada como monoterapia foi de 2-3 kg durante um ano.
Spanish: El TAC dirigirá a todos los médicos que se espera que prescriban/usen pioglitazona un material educacional.
Portuguese: O titular da AIM deve fornecer um pacote educacional dirigido a todos os médicos que se espera que prescrevam/ utilizem pioglitazona.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de pioglitazona en pacientes dializados; por lo tanto no se debe usar pioglitazona en estos pacientes.
Portuguese: Como não se encontram disponíveis informações de doentes dialisados, a pioglitazona não deve ser utilizada nesses doentes.