FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Punta flessibile gialla da 6 cm
Polish: Żółta końcówka elastyczna 6 cm
Italian: Il testo seguente:
Polish: Następujący tekst:
Italian: Il regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore.
Polish: Regulator ciśnienia należy używać zgodnie z zaleceniami producenta.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il punto 4.4.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa dotyczących czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Italian: Distanza raccomandat a dal tessuto da trattare
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Italian: Mantenere i flaconcini nella confezione sterna di cartone per proteggerli dalla luce.
Polish: Fiolki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Italian: Chirurgia a cielo aperto
Polish: Otwarty zabieg chirurgiczny
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki chronione przed światłem mogą być przechowywane w temperaturze 2- 8C przez okres nie dłuższy niż 30 dni.
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico) ad un regolatore di pressione.
Polish: Podłączyć żeński łącznik Luer przewodu gazowego (z filtrem bakteriostatycznym) do regulatora ciśnienia.
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
Polish: Podłączyć krótki przewód aplikatora do męskiego łącznika typu Luer na końcówce długiego przewodu gazowego.
Italian: Allegato III Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Polish: Aneks III Poprawki do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Italian: 4.2.2 Modo e via di somministrazione
Polish: 4.2.2 Metoda i droga podawania
Italian: Nella chirurgia delle ferite aperte, per l'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegato un dispositivo con regolatore di pressione che garantisca una pressione massima non superiore a 2,5 bar e utilizzi esclusivamente anidride carbonica pressurizzata.
Polish: W otwartych zabiegach chirurgicznych - do natryskowego podawania produktu Quixil należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia zapewniający maksymalne ciśnienie nie większe niż 2,5 bara i wykorzystujący wyłącznie gazowy dwutlenek węgla.
Italian: Dispositivo applicatore di Quixil
Polish: Urządzenie do aplikacji produktu Quixil
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccole quantità (da 0,1 ml a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
Polish: Nanoszenie produktu na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1 ml-0,2 ml) w celu wytworzenia cienkiej warstwy.
Italian: L'intero paragrafo deve essere come presentato di seguito, nel formato grassetto e sottolineato, dove indicato: "Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Polish: Cały punkt powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: „W celu uniknięcia ryzyka zagrażającego życiu zatoru powietrznego produkt Quixil należy rozpylać stosując wyłącznie sprężony CO2.
Italian: Il testo deve essere come di seguito:
Polish: Tekst powinien być następujący:
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento".
Polish: Nie wolno stosować roztworów mętnych lub z widocznym osadem."
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati (vedere il Paragrafo 6.6).
Polish: Produkt należy przygotowywać do podawania i podawać wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją i stosując urządzenia zalecane dla tego produktu (patrz punkt 6.6).
Italian: • Manipolazione
Polish: • Przygotowanie
Italian: • "Quixil non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica o laparoscopica".
Polish: • „Produktu Quixil nie wolno stosować w zabiegach endoskopowych i laparoskopowych."
Italian: Per quanto riguarda l'applicazione per nebulizzazione, vedere i Paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulle pressioni di nebulizzazione e le distanze dal tessuto richieste".
Polish: W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki."
Italian: • "L'applicazione di Quixil per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche".
Polish: • „Natryskowego podawania produktu Quixil nie należy stosować w zabiegach endoskopowych."
Italian: Punte applicatrici da utilizzare
Polish: Stosowane końcówki aplikatora
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, Quixil non deve essere nebulizzato a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
Polish: W przypadku braku szczególnych zaleceń, produktu Quixil nie należy natryskiwać z odległości mniejszej niż 10-15 cm od powierzchni tkanki.
Italian: Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: "Per uso epilesionale.
Polish: Tekst w tym punkcie powinien być następujący: „Podanie na zmianę chorobową.
Italian: "Quixil deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con esperienza.
Polish: „Produkt Quixil mogą używać wyłącznie doświadczeni chirurdzy.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di utilizzare una pressione superiore a 2,0 bar-2,5 bar.
Polish: W przypadku braku szczególnych zaleceń, ciśnienie nie powinno przekraczać 2,0-2,5 bara.
Italian: COME USARE QUIXIL
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKTU QUIXIL
Italian: Si deve aggiungere il testo seguente alla fine del paragrafo, prima dell'ultima frase, come indicato di seguito:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujący tekst, wstawiając go przed ostatnim zdaniem, tak jak podano niżej:
Italian: Una volta aspirati nel dispositivo di somministrazione, il BAC e la trombina devono essere usati immediatamente".
Polish: Po wprowadzeniu BAC i trombiny do aplikatora produkty należy zużyć natychmiast."
Italian: I dispositivi di nebulizzazione e le punte accessorie vengono forniti assieme alle relative istruzioni per l'uso, contenenti raccomandazioni sugli intervalli di pressione e sulla distanza di nebulizzazione dalla superficie del tessuto.
Polish: Do urządzeń rozpylających i dodatkowych końcówek dołączone są instrukcje stosowania zawierające zalecenia dotyczące zakresów ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP) Si devono apportare le seguenti modifiche all'RCP di Quixil.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL) W ChPL Quixil należy wprowadzić następujące zmiany:
Italian: Prima di applicare Quixil l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Polish: Przed zastosowaniem produktu Quixil powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, stosowanie urządzeń odsysających).
Italian: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
Polish: „Produkt Quixil może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania produktu QUIXIL.
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza, produkt Quixil należy natryskiwać używając wyłącznie sprężonego CO2.
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, assicurarsi che la pressione utilizzata rientri nel range raccomandato dal produttore del dispositivo di nebulizzazione (per le pressioni e le distanze raccomandate, vedere tabella al Paragrafo 6.6).
Polish: Podczas nanoszenia produkt Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy się upewnić, że ciśnienie mieści się w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia rozpylającego (wartości ciśnienia i odległości, patrz tabela w punkcie 6.6).
Italian: Quando si utilizzano punte accessorie con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek."
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, si raccomanda che il chirurgo nebulizzi Quixil esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza, zaleca się, aby przy rozpylaniu produktu Quixil chirurg stosował wyłącznie sprężony CO2.
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato:
Polish: Należy zastąpić poniższym tekstem pisanym pogrubioną czcionką i podkreślonym:
Italian: Non nebulizzare a una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
Polish: Produktu Quixil nie należy natryskiwać z odległości mniejszej niż zalecana przez producenta urządzenia rozpylającego.
Italian: È necessario aggiungere il seguente testo nella parte finale del paragrafo:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujący tekst:
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato, laddove indicato
Polish: Należy zastąpić poniższym tekstem, pisanym pogrubioną czcionką i z podkreśleniem tam, gdzie jest to wskazane
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso di QUIXIL".
Polish: Tekst w tym punkcie powinien być następujący: „Produkt Quixil może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania produktu QUIXIL."
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che rientrino nei range raccomandati dal produttore (vedere il Paragrafo 4.4).
Polish: Podczas nanoszenia produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz punkt 4.4)
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto".
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki."
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) blisko powierzchni tkanki.
Italian: È necessario apportare le seguenti modifiche al foglio illustrativo di Quixil.
Polish: W ulotce dołączonej do opakowania produktu Quixil należy wprowadzić następujące zmiany:
Italian: Le seguenti controindicazioni devono essere aggiunte nella parte finale del paragrafo:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujące przeciwwskazanie:
Italian: L'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, in base a quanto raccomandato dal produttore.
Polish: Nanoszenie produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego jest dozwolone jedynie w sytuacji, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami podanymi przez producenta - nie wolno rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana.
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che rientrino nei seguenti range raccomandati dal produttore:
Polish: Podczas nanoszenia produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w następujących zakresach zalecanych przez producenta:
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, la pressione deve rientrare nel range raccomandato dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
Polish: Podając produkt Quixil z zastosowaniem urządzenia rozpylającego, ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez producenta tego urządzenia.
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata (vedere anche il Paragrafo 4.2)".
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu, podczas rozpylania produktu Quixil należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2 (patrz także punkt 4.2)."
Italian: Pressione eccessiva 3.
Polish: Nadmierne ciśnienie.
Italian: Distanza inadeguata dalla superficie tissutale 2.
Polish: Niewłaściwa odległość od powierzchni tkanki.
Italian: Sono state introdotte modifiche di minore entità relative alla formattazione.
Polish: Wprowadzono również drobne zmiany w formatowaniu.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Quixil
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Quixil
Italian: Il CHMP ha concordato che la DHPC debba essere fornita a tutti gli utilizzatori di Quixil in Francia e in Itala, entro e non oltre il 30 novembre 2012.
Polish: CHMP uznał, że DHPC powinien zostać rozesłany do wszystkich użytkowników preparatu Quixil we Francji i Włoszech nie później niż do 30 listopada 2012 r.
Italian: L'intervallo di pressione per Quixil è, per ciò, maggiore (2,0-2,5 bar) in confronto a Evicel (1,0-1,7 bar).
Polish: W związku z tym zakres ciśnienia dla preparatu Quixil jest wyższy (2,0-2,5 bara) niż dla preparatu Evicel (1,01,7 bara).
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che il rischio di embolia gassosa non è correlato al medicinale in sé ma al dispositivo e al suo scorretto utilizzo.
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej nie jest związane z samym produktem leczniczym, ale z konstrukcją urządzeń i ich błędnym wykorzystaniem w praktyce.
Italian: Può essere sia fatto gocciolare oppure spruzzato sul tessuto con getti brevi.
Polish: Może on być nakładany w postaci kropli lub rozpylany na tkankę za pomocą krótkich impulsów.
Italian: Il componente di fibrinogeno di Quixil contiene anche acido tranexamico.
Polish: Składnik fibrynogenowy preparatu Quixil zawiera również kwas traneksamowy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio conferma che la spedizione di Quixil in Europa è cessata nel maggio 2012 e che solo poche unità di Quixil sono disponibili in Francia e in Italia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że dystrybucja preparatu Quixil w Europie została wstrzymana w maju 2012 r. i że tylko niewielka liczba jednostek produktu była dostępna we Francji i Włoszech.
Italian: Quixil fa parte della prima generazione di sigillanti a base di fibrina, contiene due componenti, la proteina coagulabile umana e la trombina umana ed è stato approvato attraverso la procedura di mutuo riconoscimento con il Regno Unito come Stato membro di riferimento.
Polish: Preparat Quixil jest klejem fibrynowym pierwszej generacji zawierającym dwa składniki, ludzkie białko krzepnięcia i ludzką trombinę, który został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania przy udziale Wielkiej Brytanii jako referencyjnego państwa członkowskiego.
Italian: In considerazione di quanto precede, la Commissione europea ha avviato il 21 maggio 2012 un procedimento ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, chiedendo al CHMP di valutare le problematiche di cui sopra e il loro effetto sul rapporto rischi-benefici di Evicel e di esprimere il proprio parere sulle misure necessarie a garantire l'uso sicuro ed efficace di Evicel, e sulla necessità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
Polish: Na tej podstawie w dniu 21 maja 2012 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do CHMP z prośbą o ocenę wyżej wymienionych kwestii i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel, a także o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Evicel oraz czy pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dal titolare dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia tymczasowej doradczej grupy ekspertów;
Italian: In seguito, l'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari del Regno Unito ha avviato il 24 maggio 2012 una procedura ai sensi dell'articolo 31, chiedendo al CHMP di effettuare la stessa valutazione sugli altri sigillanti a base di fibrina disponibili nell'UE, tra cui Quixil.
Polish: Następnie w dniu 24 maja 2012 r. brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne wszczęła procedurę zgodną z art. 31, zwracając się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE, w tym preparatu Quixil.
Italian: Essi erano del parere che si dovrebbe usare CO2 invece dell'aria come precauzione di sicurezza a causa del rischio marcatamente inferiore di embolia gassosa dovuta all'elevata solubilità della CO2 nel sangue.
Polish: Byli oni zdania, iż jako środek ostrożności zamiast powietrza należy stosować CO2, ze względu na znacznie mniejsze ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej dzięki wysokiej rozpuszczalności CO2 we krwi.
Italian: La nebulizzazione di Quixil nelle procedure endoscopiche deve, pertanto, essere controindicato.
Polish: W związku z tym rozpylanie preparatu Quixil w zabiegach endoskopowych powinno być przeciwwskazane.
Italian: Malgrado le attività di mitigazione dei rischi intraprese tra l'agosto 2010 e l'inizio del 2011 per Quixil e Evicel, che includono: 1) una comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa alla variazione dell'etichettatura del prodotto, 2) notifiche di sicurezza per il regolatore di pressione, inclusa una variazione delle istruzioni per l'uso e 3) programmi di addestramento aggiornati per i clienti, sono stati riferiti due nuovi casi di embolia gassosa (e un terzo caso durante la procedura di deferimento) in seguito all'uso dell'applicazione spray di Evicel (un caso non fatale nell'agosto 2011 e un caso fatale nel gennaio 2012).
Polish: Pomimo podjętych między sierpniem 2010 r. a początkowym okresem 2011 r. czynności mających na celu zmniejszenie ryzyka stosowania preparatów Quixil i Evicel, w tym: 1) rozesłania pisma do personelu medycznego z informacją dotyczącą zmian w oznakowaniu produktu, 2) wydania powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa w odniesieniu do regulatora ciśnienia, wraz ze zmianą w instrukcji stosowania, a także 3) aktualizacji programów szkoleń dla klientów, zgłoszono dwa nowe przypadki zatorowości powietrznej (oraz trzeci przypadek wykryty w trakcie procedury arbitrażowej) po zastosowaniu rozpylanego preparatu Evicel (jeden przypadek niezakończony zgonem w sierpniu 2011 r. i jeden przypadek śmiertelny w styczniu 2012 r.).
Italian: Infine, il prodotto deve essere nebulizzato soltanto utilizzando biossido di carbonio pressurizzato e con un regolatore di pressione che fissi un limite massimo di pressione a 2,5 bar.
Polish: Ponadto produkt należy rozpylać wyłącznie z użyciem sprężonego dwutlenku węgla oraz regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,5 bara.
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sulle soluzioni per sigillatura contenenti fibrinogeno autorizzate per la somministrazione mediante applicazione spray, compreso Quixil;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów klejących zawierających fibrynogen, zatwierdzonych do stosowania w postaci rozpylanej, w tym preparatu Quixil;
Italian: Il CHMP ha anche osservato che sembrano esservi prove a carico della necessità di usare i sigillanti spray combinati in situazioni in cui vi sia una significativa perdita di sangue da un'area ampia e in cui la sopravvivenza del paziente sia in pericolo.
Polish: CHMP zauważył też, że najwyraźniej występują dowody uzasadniające potrzebę stosowania kombinacji klejów fibrynowych w sytuacjach, w których nastąpiła znaczna utrata krwi z dużej powierzchni i zagrożone jest życie pacjenta.
Italian: Questo caso si è verificato durante uno studio clinico ed evidenzia i problemi correlati all'applicazione in spray di sigillanti a base di fibrina durante procedure endoscopiche, in cui, quando si nebulizza, non è sempre possibile giudicare accuratamente la distanza (ad esempio 4 cm).
Polish: Przypadek ten miał miejsce w trakcie badania klinicznego, co wskazuje na problemy z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych podczas zabiegów endoskopowych, w czasie których nie zawsze możliwa jest dokładna ocena odległości (np. 4 cm) podczas rozpylania.
Italian: Il CHMP ha riportato che, nonostante le differenti impostazioni del regolatore di pressione consigliate, i sistemi sigillanti spray a base di fibrina possono avere simili velocità del gas.
Polish: CHMP zauważył, że pomimo różnych zalecanych ustawień regulatora ciśnienia systemy do rozpylania klejów fibrynowych mogą wytwarzać strumień gazu o podobnej prędkości.
Italian: Infine, il CHMP ha concordato con una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito della presente revisione.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray del prodotto siano dotati di etichette del regolatore d pressione che diano informazioni sulla corretta pressione e distanza nella chirurgia in aperto, di una scheda di avvertenze che dia informazioni sulla corretta pressione e distanza per l'applicazione dello spray nella chirurgia in aperto e di un'etichetta gialla da posizionare sul tubo dell'aria del dispositivo che fornisca le istruzioni per l'uso.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci produktu otrzymali etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej, kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej oraz żółtą zawieszkę z instrukcją stosowania, przeznaczoną do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia.