FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikofaktorer for blærecancer bør vurderes inden opstart af behandling med pioglitazon (risici omfatter alder, tidligere og nuværende rygevaner, erhvervsmæssig eksponering for visse stoffer, eksponering for kemoterapeutika f.eks. cyclophosphamid eller tidligere strålebehandling i bækkenregionen).
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom je potrebné vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidu, alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Tandemact, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Slovak: U žien užívajúcich Tandemact boli často hlásené (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich Tandemact (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Tandemact er kontraindiceret under amning (se pkt.
Slovak: Tandemact je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Danish: Det anbefales derfor, at patienter, der er i behandling med Tandemact, med regelmæssige mellemrum får foretaget monitorering af leverenzymerne.
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov liečených Tandemactom odporúča pravidelné monitorovanie pečeňových enzýmov.
Danish: Det bruges hos voksne, når metformin ikke er egnet til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende).
Slovak: Používa sa, keď na liečbu cukrovky 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu), nie je u dospelých pacientov vhodná liečba metformínom.
Danish: Glimepirid virker hovedsageligt ved at stimulere frigivelse af insulin fra beta-cellerne i pankreas.
Slovak: Glimepirid účinkuje tak, že stimuluje uvoľnovanie inzulínu z pankreatických beta buniek.
Danish: Den observerede overhyppighed af frakturer for pioglitazonbehandlede kvinder i dette datasæt er derfor 0,8 frakturer pr. 100 patientår.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0,8 fraktúr na 100 pacientorokov.
Danish: De følgende data er baseret på forsøg med pioglitazon eller glimepirid individuelt.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných s jednotlivo podávaným pioglitazónom alebo glimepiridom.
Danish: Efter markedsføringen er der også rapporteret om perifere ødemer og hjertesvigt hos patienter, der fik samtidig behandling med pioglitazon og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, inklusive selektive COX-2-hæmmere.
Slovak: Boli hlásené postregistračné prípady periférnych edémov a srdcového zlyhania u pacientov, ktorí užívali súbežne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Danish: Sulfonylurinstoffer regulerer insulinsekretion ved at lukke de ATP-følsomme kaliumkanaler i beta-cellemembranen.
Slovak: Deriváty sulfonylurey regulujú sekréciu inzulínu uzavretím ATP-senzitívneho draslíkového kanála v membráne beta buniek.
Danish: Fortæl lægen, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Der er udført kliniske forsøg med samtidig administration af pioglitazon og glimepirid (se pkt.
Slovak: Vykonali sa klinické skúšania so súbežne používaným pioglitazónom a glimepiridom (pozri časť 5.1).
Danish: Linearitet/non-linearitet Der er lineær relation mellem dosis og såvel Cmax som AUC (areal under tid/koncentration-kurven).
Slovak: Medzi dávkou a ako Cmax tak aj AUC (plocha pod krivkou čas/koncentrácia) je lineárny vzťah.
Danish: 8 I kontrollerede kliniske forsøg blev der rapporteret ødemer hos 6-9 % af de patienter, der blev behandlet med pioglitazon i mere end ét år.
Slovak: Výskyt opuchov bol hlásený u 6 - 9 % pacientov liečených pioglitazónom v kontrolovaných klinických štúdiách dlhších ako jeden rok.
Danish: I nogle tilfælde kan vægtstigning være symptom på hjerteinsufficiens.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť zvýšenie telesnej hmotnosti príznakom srdcového zlyhania, a preto sa má u pacientov starostlivo sledovať ich hmotnosť.
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italien Takeda GmbH, Production Site Oranienburg,Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Tyskland
Slovak: Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Taliansko Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Nemecko
Danish: Tandemact påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Tandemact má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvis De følger en speciel diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Tandemact.
Slovak: Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Tandemactom.
Danish: Ikke almindelige: (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) - hovedpine - bihulebetændelse (sinuitis) - svimmelhed - abnormt syn (synsforstyrrelser) - svedudbrud - træthed - problemer med at falde i søvn (søvnløshed) - nedsat blodsukker - sukker i urinen - proteiner i urinen - øget appetit - forhøjelse af et enzym kaldet laktisk dehydrogenase (LDH)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) - bolesť hlavy - zápal prinosových dutín (sinusitída) - závrat - porucha videnia - potenie - únava - problémy so spaním (nespavosť) - znížené hladiny cukru v krvi - cukor v moči - proteíny v moči - zvýšená chuť do jedla - zvýšenie enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza (LDH)
Danish: phenylbutazon, azapropazon og oxyphenbutazon insulin og orale antidiabetika metformin salicylater og p-aminosalicylsyre anabolske steroider og mandlige kønshormoner chloramphenicol clarithromycin coumarin-antikoagulantia disopyramid fenfluramin fibrater angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere fluoxetin allopurinol sympatolytika cyclo-, tro- og iphosphamider sulfinpyrazon visse langtidsvirkende sulfonamider tetracykliner
Slovak: fenylbutazón, azapropazón a oxyfenbutazón inzulín a perorálne antidiabetiká metformín salicyláty a kyselina p-aminosalicylová steroidné anaboliká a mužské pohlavné hormóny chloramfenikol klaritromycín kumarínové antikoagulanciá dizopyramid fenfluramín fibráty inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) fluoxetín alopurinol sympatolytiká cyklo-, tro- a ifosfamidy sulfinpyrazón určité sulfónamidy s predĺženým účinkom tetracyklíny inhibítory MAO chinolónové antibiotiká probenecid mikonazol pentoxyfilín (vysoké dávky podané parenterálne) tritokvalín flukonazol
Danish: To metabolitter, hydroxyderivatet og carboxyderivatet, som formentlig er fremkommet under levermetabolismen (hovedenzymet er CYP2C9), blev identificeret både i urin og fæces.
Slovak: Dva metabolity - najpravdepodobnejšie produkované metabolizáciou v pečeni (hlavným enzýmom je CYP 2C9) - boli identifikované ako v moči tak aj v stolici: hydroxyderivát a karboxyderivát.
Danish: Tandemact indeholder: - Aktive stoffer: pioglitazon og glimepirid.
Slovak: Čo Tandemact obsahuje - Liečivá sú pioglitazón a glimepirid.
Danish: Meget sjældne (Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede) - leversygdom - allergiske reaktioner herunder allergisk shock - kvalme (nausea), opkastning og diarre - mavesmerter - trykken i maven - oppustethed i maven - øget følsomhed for lys - nedsat indhold af salt (natrium) i blodet
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - poruchy pečene - alergické reakcie vrátane alergického šoku - nevoľnosť (nauzea), vracanie a hnačka - bolesť žalúdka - tlak v brušnej dutine - pocit plnosti v žalúdku - precitlivenosť na svetlo - pokles koncentrácie soli (sodíka) v krvi
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) hos patienter, der tager Tandemact.
Slovak: Tandemact boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov).
Danish: Dette kan medføre en risiko for hyperglykæmi (højt blodsukker): - østrogener, progestogener (kvindelige kønshormoner) - thiaziddiuretika og saluretika, også kaldet vanddrivende tabletter (til behandling af højt blodtryk) - levothyroxin (til stimulering af skjoldbruskkirtlen) - glukokortikoider (til behandling af allergier og inflammation) - chlorpromazin og andre phenothiazin-derivater (til behandling af svære psykiske lidelser) - adrenalin og sympatomimetika (til øgning af hjerterytmen, behandling af astma eller tilstoppet næse, hoste og forkølelse eller i akutte livstruende nødsituationer) - nikotinsyre (til behandling af højt kolesteroltal) - langvarig brug af laksativer (til behandling af forstoppelse) - phenytoin (til behandling af krampeanfald) - barbiturater (til behandling af nervøsitet og søvnproblemer) - azetazolamid (til behandling af øget tryk i øjet, også kaldet glaukom) - diazoxid (til behandling af højt blodtryk eller lavt blodsukker) - rifampicin (til behandling af infektioner, tuberkulose) - glukagon (til behandling af lavt blodsukker i alvorlig grad)
Slovak: To môže viesť k riziku vzniku hyperglykémie (vysokej hladiny cukru v krvi): - estrogény, gestagény (ženské pohlavné hormóny) - tiazidové diuretiká a saluretiká nazývané tiež tablety na odvodnenie (na liečbu vysokého krvného tlaku) - levotyroxín (na stimuláciu štítnej žľazy) - glukokortikoidy (na liečbu alergií a zápalu) - chlórpromazín a iné fenotiazínové deriváty (na liečbu ťažkých duševných ochorení) - adrenalín a sympatomimetiká (na zvýšenie srdcového tepu, na liečbu astmy alebo zdurenia nosovej sliznice, kašľa a nachladnutia alebo používané pri životohrozujúcich stavoch) - kyselina nikotínová (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) - dlhodobé užívanie laxatív (na liečbu zápchy) - fenytoín (na liečbu epileptických záchvatov) - barbituráty (na liečbu nervozity a porúch spánku) - azetazolamid (na liečbu zvýšeného tlaku v oku, tzv. glaukómu) - diazoxid (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nízkej hladiny cukru v krvi) - rifampicín (na liečbu infekcií, tuberkulózy) - glukagón (na liečbu závažnej nízkej hladiny cukru v krvi)
Danish: 9 I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtstigning med pioglitazon som monoterapi 2-3 kg i løbet af et år.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bolo priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti v prípade liečby samotným pioglitazónom 2 - 3 kg počas jedného roka.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/ aluminium blisterpakninger: pakninger med 14, 28, 30, 50, 90, og 98 tabletter.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre; balenie so 14, 28, 30, 50, 90 alebo s 98 tabletami.
Danish: coumarin-derivater som f.eks. warfarin (til behandling af hjerte- eller blodproblemer) - allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon (til behandling af gigt) - cyclophosphamid, ifosfamid, trofosfamid (til behandling af kræft) - fenfluramin (til vægtreduktion) - tritoqualin (til behandling af allergier)
Slovak: pentoxifylín, kumarínové deriváty, ako je warfarín (na liečbu srdcových alebo krvných ochorení) - alopurinol, probenecid, sulfinpyrazón (na liečbu dny) - cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (na liečbu rakoviny) - fenfluramín (na zníženie hmotnosti) - tritokvalín (na liečbu alergií)
Danish: Tal med Deres læge, inden De ophører med denne behandling.
Slovak: Pred prerušením tejto liečby sa obráťte na svojho lekára.
Danish: Lukning af kaliumkanalerne inducerer depolarisation af beta-cellen og fører til en åbning af calciumkanalerne og dermed til en øget calciumtransport til cellen.
Slovak: Uzavretie draslíkového kanálu indukuje depolarizáciu beta buniek a vedieotvorením vápnikových kanálov - k zvýšenému prílevu vápnika do bunky.
Danish: Lør.
Slovak: Neužívajte
Danish: Deres læge vil bede Dem om at de i perioder får foretaget forskellige blodprøver, mens de behandles med Tandemact.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby Tandemactom bude pravidelne vyšetrovať krv.
Danish: Tag ikke Tandemact: - hvis De er allergisk over for pioglitazon, glimepirid, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis De lider af eller tidligere har lidt af hjertesvigt - hvis De har en leversygdom - hvis De har diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes med hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning) - hvis De har alvorlige nyreproblemer - hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen - hvis De har insulinkrævende diabetes (type 1)
Slovak: Neužívajte Tandemact - ak ste alergický na pioglitazón, glimepirid, iné sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte srdcové zlyhanie alebo ste v minulosti mali srdcové zlyhanie - ak máte ochorenie pečene - ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu cukrovky s rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
Danish: I lyset af de potentielle risici ved længerevarende behandling bør den ordinerende læge ved efterfølgende rutinemæssige kontroller bekræfte at den kliniske fordel ved pioglitazon opretholdes (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko pri dlhodobej liečbe, má byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4).
Danish: Der kan forekomme svækkelse af den blodsukkersænkende effekt og derved forhøjede blodsukkerniveauer, hvis ét af følgende aktive stoffer tages, for eksempel:
Slovak: Oslabenie účinku znižovať hladinu krvnej glukózy a tým spôsobené zvýšenie hladiny glukózy v krvi, sa môže objaviť pri užívaní niektorého z nasledujúcich liečiv, napr.:
Danish: Thiazolidinedionerne virker primært ved at reducere insulinresistens og sulfonylurinstofferne virker primært ved at stimulere insulinfrigivelse fra bugspytkirtlens beta-celler.
Slovak: Tiazolidíndióny účinkujú hlavne tak, že redukujú rezistenciu na inzulín a deriváty sulfonylurey indukujú uvoľnenie inzulínu z pankreatických beta buniek.
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasmatriglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní sa v porovnaní s placebom pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu s nízkym, avšak klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
Danish: Næsten alle deltagere (95 %) modtog kardiovaskulære lægemidler (betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II hæmmere, Kalcium kanalhæmmere, nitrater, vanddrivende midler, acetylsalicylsyre, statiner, fibrater).
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory ACE, antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
Danish: Da insulin og pioglitazon begge er associeret med væskeretention, kan samtidig administration af insulin er og Tandemact øge risikoen for ødemer.
Slovak: Keďže inzulín aj pioglitazón môžu viesť k retencii tekutín, ich súbežné podanie môže zvyšovať riziko vzniku opuchov.
Danish: Nøje monitorering af den glykæmiske kontrol bør overvejes (se pkt.
Slovak: Glykémia sa má starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).
Danish: 7 Der blev udført en poolet analyse af bivirkningsrapporter om knoglefrakturer fra randomiserede,
Slovak: Bola vykonaná súhrnná analýza zlomenín hlásených ako nežiaduca udalosť v randomizovaných,
Danish: Behandling af en overdosis Tandemact består primært i at forhindre absorption af glimepirid ved først at få patienten til at kaste op og derefter at få patienten til at drikke vand eller limonade med aktivt kul (absorberende) og natriumsulfat (afførende).
Slovak: Tandemactom pozostáva predovšetkým zo zabránenia absorpcie glimepiridu indukciou vracania a následným príjmom vody alebo malinovky s aktívnym uhlím (adsorbent) a síranom sodným (laxatívum).
Danish: Efter to år var den glykæmiske kontrol (defineret som HbA1c < 8,0 %) opretholdt hos 69 % af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % af patienterne behandlet med gliclazid.
Slovak: %) sa po dvoch rokoch udržala u 69 % pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50 % pacientov liečených gliklazidom.
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en inducer af CYP2C8) har resulteret i en 54 % nedsættelse af AUC for pioglitazon.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu AUC pioglitazónu.
Danish: Det er muligt, at pioglitazon dosis skal øges, når rifampicin gives samtidig.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s rifampicínom môže byť potrebné zvýšiť dávku pioglitazónu.
Danish: Takeda Farmaéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Danish: Pioglitazon bør bruges med forsigtighed ved samtidig administration af CYP2C8 hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller inducere (f.eks. rifampicin).
Slovak: Pioglitazón sa má užívať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov (napr. gemfibrozil) alebo induktorov (napr. rifampicín) cytochrómu P450 2C8.
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Danish: Beslutningen om, hvorvidt patienten skal fortsætte med behandlingen med Tandemact bør støtte sig til en løbende klinisk bedømmelse, indtil laboratorieværdierne foreligger.
Slovak: O tom, či bude pacient naďalej užívať Tandemact, rozhodne klinické zhodnotenie stavu a laboratórne vyšetrenia.
Danish: 6.1, eller over for andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA grad I til IV) - aktuel blærecancer eller blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi - nedsat leverfunktion - type 1-diabetes mellitus - diabetisk koma - diabetisk ketoacidose - svære nyrelidelser (kreatininclearance < 30 ml/min) - graviditet - amning (se pkt.
Slovak: I až IV) - s prebiehajúcou rakovinou močového mechúra alebo s rakovinou močového mechúra v anamnéze - s nepreskúmanou makroskopickou hematúriou - s poruchou funkcie pečene - s diabetes mellitus typu 1 - v diabetickej kóme - s diabetickou ketoacidózou - s ťažkými poruchami funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) - počas gravidity - pri dojčení (pozri časť 4.6)
Danish: Linearitet/non-linearitet Forsøg med enkelt dosis viser farmakokinetisk linearitet inden for det terapeutiske dosisområde.
Slovak: Štúdie s jednou dávkou preukázali linearitu farmakokinetiky v rozsahu dávkovania pri liečbe.
Danish: Desuden har glimepirid høj proteinbinding (> 99 %) og lav clearance (cirka 48 ml/min).
Slovak: 99 %) a nízky klírens (približne 48 ml/min).
Danish: Dette kan medføre en risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker): - gemfibrozil og fibrater (for at sænke højt kolesteroltal) - insulin, metformin eller andre lægemidler til behandling af diabetes mellitus - phenylbutazon, azopropazon, oxyphenbutazon, aspirin-lignende lægemidler (til behandling af smerter og inflammation) - langtidsvirkende sulfonamider, tetracykliner, chloramphenicol, fluconazol, miconazol,
Slovak: To môže viesť k riziku vzniku hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi): - gemfibrozil a fibráty (na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) - inzulín, metformín alebo iné lieky na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) - fenylbutazón, azapropazón, oxyfenbutazón, a lieky podobné kyseline acetylsalicylovej (na liečbu bolesti a zápalu) - dlhodobo pôsobiace sulfónamidy, tetracyklíny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol,
Danish: - hvis De har en særlig type af diabetisk øjensygdom kaldet makulært ødem (hævelse i det bagerste af øjet).
Slovak: - ak máte špeciálny diabetický druh ochorenia zraku s názvom makulárny edém (opuch zadnej časti oka), poraďte sa so svojím lekárom, ak si všimnete akékoľvek zmeny zraku.
Danish: quinoloner, clarithromycin (til behandling af bakterie- og svampeinfektioner) - anabolske steroider (til muskelopbygning) eller erstatningsbehandling med mandlige kønshormoner - fluoxetin, MAO-hæmmere (til behandling af depression) - angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, sympatolytika, disopyramid, pentoxifyllin,
Slovak: chinolóny, klaritromycín (na liečbu bakteriálnych alebo hubových infekcií) - anabolické steroidy (podporujúce tvorbu svalov) alebo mužská hormonálna substitučná liečba - fluoxetín, inhibítory MAO (na liečbu depresie) - inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), sympatolytiká, dizopyramid,
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Tandemact (se også punkt 4),
Slovak: Predtým ako začnete užívať Tandemact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.) - ak máte problémy so srdcom.
Danish: I en poolet analyse af bivirkningsrapporter om knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg blev der set en forøget incidens af frakturer hos kvinder (se pkt.
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze hlásení zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaní (pozri časť 4.8.).
Danish: Andre reaktioner som f.eks. knoglefraktur, vægtstigning og ødem kan forekommer som almindelige bivirkninger (≥ 1/100 til < 1/10) (se punkt 4.4).
Slovak: Často ( 1/100 až < 1/10) sa môžu vyskytnúť ďalšie nežiaduce reakcie ako sú zlomenina kosti, zvýšenie telesnej hmotnosti a opuch (pozri časť 4.4).
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Polysorbat 80
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy hydroxypropylcelulóza monohydrát laktózy magnéziumstearát polysorbát 80.
Danish: Hud og subkutane væv svedudbrud ikke almindelig lysoverfølsomhed meget sjælden meget sjælden nældefeber2
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva potenie menej časté precitlivenosť na svetlo veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé urtikária2
Danish: Almindelige: (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) - vægtstigning - svimmelhed - luft i maven - luftvejsinfektion - følelsesløshed
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - zvýšenie telesnej hmotnosti - závraty - plynatosť - infekcie dýchacích ciest - znížená citlivosť
Danish: Hos raske personer er den mindste effektive orale dosis cirka 0,6 mg.
Slovak: U zdravých osôb je minimálna efektívna perorálna dávka približne 0,6 mg. Účinok glimepiridu závisí od dávky a je reprodukovateľný.
Danish: Nyrer og urinveje glukosuri ikke almindelig proteinuri ikke almindelig
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest glykozúria menej časté proteinúria menej časté
Danish: Under behandlingen med pioglitazon var der en lille reduktion i middel-hæmoglobin (4 % relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1 % relativ reduktion) svarende til hæmodilution.
Slovak: Počas liečby pioglitazónom sa pozorovalo mierne zníženie priemernej hladiny hemoglobínu (relatívne zníženie o 4
Danish: Patienter, der fik pioglitazon opnåede en middelreducering i HbA1c på 0,45 %, sammenlignet med de patienter, der fortsatte med insulin alene, og der opnåedes en reduktion af insulinforbruget i gruppen, der blev behandlet med pioglitazon.
Slovak: % v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej dostávali samotný inzulín, a zníženie dávky inzulínu v skupine liečenej pioglitazónom.
Danish: Dyreforsøg med pioglitazon har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Nervesystemet svimmelhed almindelig hypoæstesi almindelig almindelig hovedpine ikke almindelig søvnløshed ikke almindelig ikke almindelig
Slovak: Poruchy nervového systému závraty časté hypestézia časté časté bolesť hlavy menej časté nespavosť menej časté menej časté
Danish: ikke kendt ikke kendt udslæt2
Slovak: neznáme neznáme vyrážka2