FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Teva B.V.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Teva B.V.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l.
Romanian: Administrarea imatinibului se întrerupe până când NAN ≥ 1,5 x 109/l şi numărul plachetelor ≥ 75 x 109/l.
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurín VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Romanian: MTX: metotrexat; 6-MP: 6mercaptopurină VM26: tenipozidă; VCR: vincristină; IDA: idarubicină; i.v.: intravenos
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Romanian: Investigaţii diagnostice
Slovak: 24,6 2/70 oproti 11/67 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 oproti
Romanian: 24,6 2/70 față de 11/67 0,16 (0,03; 0,70)
Slovak: 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187)
Romanian: (RR= 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (tabelul 7, figura 2).
Slovak: Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68
Romanian: Pe baza eliminării compusului (compuşilor) după administrarea orală a unei doze de imatinib marcat cu 14C, aproximativ 81% din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în materiile fecale (68% din doză) şi în urină (13% din doză).
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 u detí s Ph+ ALL (nemá sa prekročiť celková dávka 600 mg).
Romanian: Doza zilnică de 340 mg/m2 este recomandată pentru copii şi adolescenţi cu LAA Ph+ (fără a se depăşi doza totală de 600 mg).
Slovak: • Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
Romanian: • Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
Slovak: Ak by sa miera odpovede započítala u pacientov s aspoň jedným platným hodnotením, miera odpovede pre CHR, CCyR a MR bola 20 z 22 (90,9
Romanian: Când rata de răspuns este calculată la pacienții cu minimum o evaluare validă, rata de răspuns pentru RHC, RCC și MR a fost de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%), respectiv 11/17
Slovak: Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy:
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi prin amestecare într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:
Slovak: Imatinib inhibuje signalizáciu a proliferáciu buniek stimulovaných disregulovanou aktivitou kináz PDGFR a abl.
Romanian: Imatinib inhibă semnalizarea şi proliferarea celulară condusă de activitatea neregulată a FCDP-R şi Abl kinazei.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa
Romanian: La majoritatea pacienţilor la care s-a obţinut RCC, RCC a apărut între lunile 3 şi 10, cu un timp median de răspuns pe baza estimării Kaplan-Meier de 5,6 luni.
Slovak: Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), zmena sfarbenia nechtov, angioneurotický edém, vezikulárny exantém, erythema multiforme, leukocytoklastická vaskulitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Romanian: Dermatoză neutrofilă febrilă acută (sindromul Sweet), modificări ale culorii unghiilor, angioedem, erupţie cutanată veziculară, eritem polimorf, vasculită leucocitoclastică, sindrom Stevens-Johnson, pustuloză exantematoasă generalizată acută (AGEP)
Slovak: Pediatrickí pacienti: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Romanian: Un total de 26 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani, diagnosticaţi fie cu LGC în fază cronică (n=11), fie cu LGC în criză blastică sau cu leucemii acute cu Ph+ (n=15) au fost înrolaţi într-un studiu de fază I, care a implicat creşterea dozelor.
Slovak: VCR 2 mg i.v., dni 6, 13, 20;
Romanian: VCR 2 mg i.v., zilele 6, 13, 20;
Slovak: 44,8 21/140 oproti 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 oproti
Romanian: 44,8 21/140 față de 51/127 0,29 (0,18; 0,49)
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach sa nezistili žiadne osobitné údaje týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: Studiile clinice efectuate la copii și adolescenți nu au indicat rezultate speciale privind siguranţa.
Slovak: Preto sa počas liečby imatinibom odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí (pozri časť 4.8).
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea îndeaproape a creşterii la copiii şi adolescenţii trataţi cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Slovak: Dávkovanie pri Ph+ ALL u dospelých pacientov
Romanian: Doze în LLA Ph+ la pacienții adulți
Slovak: (PDGF), PDGF-R, a receptora faktora kmeňových buniek (SCF), c-Kit, a inhibuje bunkové deje sprostredkované PDGF a SCF.
Romanian: (FCDP), FCDP-R şi din factorul celulelor stem (FCS), c-Kit și inhibă evenimentele celulare mediate de FCDP și FCS.
Slovak: - Počas liečby Imatinibom Teva B.V. nedojčite.
Romanian: - Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Teva B.V.
Slovak: Pneumónia sa zaznamenala najčastejšie u pacientov s transformovanou CML a u pacientov
Romanian: Pneumonia a fost raportată cel mai frecvent la pacienţii cu LGC transformată şi la pacienţii cu
Slovak: 15 mg intratekálne, deň 1; Metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
Romanian: MTX 15 mg intratecal, ziua 1; Metilprednisolon 40 mg intratecal, ziua 1
Slovak: Návrat do chronickej fázy (RTC)
Romanian: Absenţa semnelor de leucemie (ASL) Revenire la faza cronică (RFC)
Slovak: Imatinib Teva B.V. je indikovaný na
Romanian: Imatinib Teva B.V. este indicat pentru
Slovak: Carpinteria, CA) analýzou komplexom avidín-biotín-peroxidáza po izolovaní antigénu.
Romanian: DAKO Corporation, Carpinteria, CA) conform analizei prin metoda care utilizează un complex peroxidază-biotină-avidină după marcare antigenică.
Slovak: U pacientov (detí), ktorí (ktoré) nie sú schopní (schopné) prehĺtať kapsuly, možno obsah kapsúl zriediť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy.
Romanian: Pentru pacienţii (copii) care nu pot înghiţi capsule, conţinutul acestora poate fi dizolvat într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch, ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe,
Romanian: Aceasta include raportări spontane şi reacţii adverse grave raportate în studiile clinice aflate în derulare, programele extinse de acces, studiile clinice de farmacologie şi studiile exploratorii privind indicaţii neautorizate.
Slovak: Prejavy závažnej toxicity sa pozorovali v pečeni psov, ktorí dostávali imatinib počas 2 týždňov a u ktorých došlo k zvýšeniu pečeňových enzýmov, hepatocelulárnej nekróze, nekróze žlčových ciest a hyperplázii žlčových ciest.
Romanian: La câinii trataţi timp de 2 săptămâni s-a observat o toxicitate hepatică severă, cu creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, necroză hepatocelulară, necroză şi hiperplazie a canalelor biliare.
Slovak: Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom Teva B.V.
Romanian: • Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor în timpul tratamentului cu Imatinib Teva B.V. sau după ce ați încetat administrarea Imatinib Teva B.V.
Slovak: % Ph+ metafáz), čiastočné 3 Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene
Romanian: Un răspuns major asociază atât răspunsurile complete, cât şi cele parţiale: complet (0% Ph+ metafaze), parţial (1-35%) 3Răspuns citogenetic complet confirmat de o a doua evaluare citogenetică a măduvei hematopoietice, efectuată la cel puţin o lună după studiul iniţial al măduvei osoase.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Romanian: Pe baza datelor existente, imatinib s-a dovedit eficace şi sigur la pacienţii nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ atunci când este administrat în doză de 600 mg pe zi în asociere cu chimioterapie, în faza de inducţie, fazele de consolidare şi de întreţinere ale chimioterapiei (vezi pct. 5.1).
Slovak: Okrem toho 36 mesiacov liečby imatinibom významne predĺžilo celkové prežívanie (OS) v porovnaní s 12 mesiacmi liečby imatinibom (HR =
Romanian: În plus, tratamentul cu imatinib cu o durată de treizeci şi şase (36) luni a prelungit în mod semnificativ perioada de supravieţuire totală (ST) comparativ cu tratamentul cu imatinib cu o durată de 12 luni
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia)
Romanian: Efecte genotoxice pozitive au fost obţinute pentru imatinib la un test in vitro efectuat pe celule de mamifere (ovar de hamster chinezesc) pentru clastogeneză (aberaţie cromozomială) în prezenţa activării metabolice.
Slovak: 79,9 oproti
Romanian: 79.9 față de
Slovak: Biotransformácia Hlavným cirkulujúcim metabolitom u ľudí je N-demetylovaný piperazínový derivát, ktorý vykazuje in vitro podobnú účinnosť ako nezmenené liečivo.
Romanian: La om, principalul metabolit circulant este derivatul piperazinic N-demetilat care, in vitro, prezintă o potenţă similară cu medicamentul nemodificat.
Slovak: • dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD)
Romanian: • Pacienţilor adulţi cu sindroame mielodisplazice/neoplasme mieloproliferative (SMD/NMP)
Slovak: Imatinib významne predĺžil RFS, 75 % pacientov bolo bez recidívy po 38 mesiacoch v skupine imatinibu v porovnaní s 20 mesiacmi v skupine placeba (95 % CI, [30 - neodhadnuteľné] a [14 - neodhadnuteľné] v uvedenom poradí); (pomer rizika =
Romanian: Imatinib a prelungit semnificativ SFR, 75% din pacienţi neprezentând recidive după 38 de luni în grupul tratat cu imatinib faţă de 20 de luni în grupul cu administrare de placebo (intervale de încredere 95%, [30 - neestimabil]; respectiv, [14 - neestimabil]); (rata riscului = 0,398 [0,259-0,610],
Slovak: CP 1 g/m2 i.v. (1 h), dni 26, 46;
Romanian: CF 1 g/m2 i.v. (1 oră), zilele 26, 46;
Slovak: Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
Romanian: • Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
Slovak: Zlúčenina vykazuje protinádorovú účinnosť v monoterapii in vivo na zvieracích modeloch pri použití nádorových buniek s pozitivitou bcr-abl.
Romanian: In vivo, medicamentul dovedeşte acţiune anti-tumorală când este administrat în monoterapie la animalele purtătoare de celule tumorale Bcr-Abl pozitive.
Slovak: Miera rizika pacientov
Romanian: Nivel de risc % din pacienți
Slovak: Dĺžka filmom obalenej tablety je približne 20 mm a šírka je približne 10 mm.
Romanian: Lungimea comprimatului filmat este de aproximativ 20 mm, iar lățimea este de aproximativ 10 mm.
Slovak: Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Romanian: • Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (≥ 10%) în ambele situaţii au fost greaţă uşoară, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, mialgie, crampe musculare şi erupţii cutanate tranzitorii.
Slovak: Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Romanian: Pacienţilor cu disfuncţie renală sau celor care efectuează şedinţe de dializă trebuie să li se administreze doza minimă recomandată de 400 mg pe zi, ca doză iniţială.
Slovak: Maďarsko
Romanian: Hungary
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou.
Romanian: • Pacienţilor adulţi, adolescenți și copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
Slovak: O zvýšení dávky z 340 mg/m2 denne na 570 mg/m2 denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Romanian: La copii şi adolescenţi, poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 340 mg/m2 pe zi la 570 mg/m2 pe zi (a nu se depăşi doza totală de 800 mg) în absenţa reacţiilor adverse severe provocate de medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe neasociate leucemiei, în următoarele situaţii: progresie a bolii (oricând); lipsă a unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsă a unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţie a răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
Slovak: Štúdia AIT07 bolo multicentrické, otvorené, randomizované skúšanie fázy II/III, ktoré zahŕňalo 128 pacientov (1 až <
Romanian: Studiul AIT07 a fost un studiu multicentric, deschis, randomizat, de fază II/III, care a inclus
Slovak: potom pokračovať v liečbe dávkou 200 mg/m2.
Romanian: 9/l, apoi tratamentul se reia cu doza de 200 mg/m2.
Slovak: ULN = horná hranica normálneho rozmedzia zdravotníckeho zariadenia AST
Romanian: LSVN = limita superioară a valorii normale pentru respectiva instituţie AST = aspartataminotransferază
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m2.
Romanian: Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce în continuare doza la 300 mg.
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t. j. statíny
Romanian: Imatinibul poate creşte concentraţia plasmatică a altor medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4 (de exemplu, triazolobenzodiazepine, blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinelor, anumiţi inhibitori ai
Slovak: * Celé obdobie sledovania; N.E. - nemožno odhadnúť
Romanian: *Întreaga periodă de urmărire;
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Imatinib Teva B.V. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea).
Slovak: Svalové kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie9, artralgie a bolesti kostí10
Romanian: Spasme şi crampe musculare, dureri musculo-scheletice inclusiv mialgie9,
Slovak: Prednizolón 60 mg/m2/deň perorálne
Romanian: Prednisolon 60 mg/m2 şi zi oral
Slovak: Novodiagnostikovaná Ph+ ALL:
Romanian: LLA Ph+ nou diagnosticată
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg imatinibu denne.
Romanian: În acest studiu, 14 pacienţi cu SHE/LEC au fost trataţi cu imatinib în doze de 100 mg până la 1000 mg imatinib pe zi.
Slovak: Použite približne 50 ml na každú 100 mg tabletu.
Romanian: • Beţi o cantitate de aproximativ 50 ml de lichid pentru fiecare comprimat de 100 mg.
Slovak: • Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Romanian: • Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Romanian: Substanţe active care pot scădea concentraţiile plasmatice de imatinib Substanţele care induc activitatea CYP3A4 (de exemplu, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fosfenitoină, primidonă sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) pot reduce semnificativ expunerea la imatinib, crescând potenţial riscul de eşec al tratamentului.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Imatinib Teva B.V.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib Teva B.V.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib Teva B.V., kým vám to neodporučí váš lekár.
Romanian: Nu înterupeţi tratamentul cu Imatinib Teva B.V. dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Romanian: Adenomul/carcinomul renal, papilomul vezicii urinare şi uretrei, adenocarcinoamele intestinului subţire, adenoamele glandelor paratiroidiene, tumorile medulare benigne şi maligne ale glandelor suprarenale şi papiloamele/carcinoamele gastrice non-glandulare au fost observate la doze de 60 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ 1,7 ori mai mare decât expunerea zilnică la om în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 800 mg pe zi şi de 1,2 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m2 şi zi.
Slovak: Daunorubicín 30 mg/m2 i.v., dni 1-3, 15-16;
Romanian: Daunorubicină 30 mg/m2 i.v., zilele 1-3, 15-16;
Slovak: Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
Romanian: • Dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii, sângerare la nivelul ochilor.
Slovak: Pri kombinovaní imatinibu s režimami vysokých dávok chemoterapie sa pozorovalo zvýšenie závažných reakcií pečene.
Romanian: Atunci când imatinib este administrat în asociere cu tratamente chimioterapice cu doze mari, a fost observată o creştere a reacţiilor adverse hepatice grave.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Romanian: La pacienţii adulţi nu au fost observate diferenţe semnificative ale farmacocineticii în funcţie de vârstă, în studiile clinice care au inclus peste 20% pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
Slovak: Údaje po 38 mesiacoch Myeloidná blastická kríza (n=260)
Romanian: Studiul 0102 date după 38 luni Criza blastică granulocitară
Slovak: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 perorálne, dni 26-46
Romanian: C-Ara 75 mg/m2 i.v. (1 oră), zilele 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, zilele 26-46
Slovak: 2 roky
Romanian: 72 ani.
Slovak: - Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón a magnéziumstearát.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidrogen fosfat de calciu anhidru, crospovidonă şi stearat de magneziu
Slovak: - Obalovú vrstvu tablety tvorí čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol, žltý oxid železitý (E172), mastenec, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172)).
Romanian: Filmul este compus din alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol, oxid galben de fer (E172), talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172).
Slovak: 30 % alebo extramedulárne postihnutie iné ako hepatosplenomegália.
Romanian: Criza blastică este definită prin blaşti ≥ 30% în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară, alta decât hepatosplenomegalia.
Slovak: • Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Romanian: • Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări de ritm cardiac (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
Slovak: Plodnosť u F1 nebola ovplyvnená, ale pri dávke 45 mg/kg/deň sa pozoroval zvýšený počet resorpcií a znížený počet životaschopných plodov.
Romanian: Fertilitatea în generația urmașilor F1 nu a fost afectată, în timp ce creşterea numărului de avorturi şi scăderea numărului de pui viabili a fost observată în cazul administrării dozei de 45 mg/kg şi zi.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety dispergovať v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy.
Romanian: Pentru pacienţii (copii) care nu pot înghiţi comprimatele filmate, acestea poat fi dispersate într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
Slovak: Reindukčný blok 1
Romanian: Bloc reinducţie 1
Slovak: Trvanie liečby imatinibom môže byť rôzne v závislosti od zvoleného programu liečby, ale dlhšie expozície imatinibu spravidla priniesli lepšie výsledky.
Romanian: Durata tratamentului cu imatinib poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar,
Slovak: Insuficiencia pečene:
Romanian: Insuficienţă hepatică
Slovak: za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Romanian: 3 luni de tratament; lipsă a unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţie a răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
Slovak: 1,0 x 109/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 109/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 44 - 63 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Romanian: Cu toate acestea, apariţia citopeniilor a fost dependentă în mod evident de stadiul bolii, frecvenţa neutropeniilor (NAN < 1,0 x 109/l) şi trombocitopeniilor (număr de trombocite < 50 x 109/l) de grad 3 şi 4 fiind de 4 şi de 6 ori mai mare în criza blastică şi faza accelerată (59-64% şi 44-63% pentru neutropenie, respectiv trombocitopenie),
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta
Romanian: 30 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 90 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate
Slovak: Daunorubicín 45 mg/m2 i.v., dni 6-7, 13-14
Romanian: Daunorubicină 45 mg/m2 i.v., zilele 6-7, 13-14
Slovak: Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu
Romanian: • Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos cum sunt sângerarea sau umflarea craniului/creierului).
Slovak: Ak užijete viac Imatinibu Teva B.V., ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Imatinib Teva B.V. decât trebuie
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):