FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk.
Bulgarian: Подуване на гърдите на мъже и жени и неочаквано отделяне на кърма.
English: Seizure 1, Restless legs syndrome, Tardive dyskinesia 1, 6
Bulgarian: 1, синдром на неспокойните крака, късна дискинезия
English: Iron oxide, yellow (E172) (50, 200 and 300 mg tablets) Iron oxide, red (E172) (50 mg tablets) 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) (таблетки от 50, 200 и 300 mg)
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: Update the protocols for the following ongoing Post Authorisation Safety Studies (PASSs) to collect long-term safety data of quetiapine XR in MDD patients: ¾ Modified Prescription Event Monitoring (M-PEM) Study;
Bulgarian: Актуализиране на протоколите на следните провеждащи се проучвания за безопасност след разрешаване (PASSs) с цел събиране на данни за дългосрочната безопасност на кветиапин XR при пациенти с MDD:
English: • Low blood pressure when standing up.
Bulgarian: Спадане на артериалното налягане при изправяне.
English: Neuroleptic malignant syndrome 1
Bulgarian: Злокачествен невролептичен синдром
English: Elderly patients with dementia-related psychosis: Seroquel XR is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Bulgarian: Seroquel XR не е одобрен за лечение на свързана с деменция психоза.
English: In five placebo controlled monotherapy studies (including a study in elderly subjects) the effects of quetiapine in an unrestricted MDD population were shown.
Bulgarian: Ефектите на кветиапин при популация с MDD без наложени ограничения са показани в пет плацебоконтролирани проучвания на монотерапия (включително едно проучване при участници в напреднала възраст).
English: In short-term, placebo-controlled monotherapy clinical trials in major depressive disorder the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 5.4% for Seroquel XR and 3.2% for placebo.
Bulgarian: В краткосрочните, плацебо-контролирани клинични проучвания за монотерапия на тежко депресивно разстройство общата честота на екстрапирамидните симптоми е 5,4% за Seroquel XR и 3,2% за плацебо.
English: Extrapyramidal Symptoms
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми
English: This could increase the risk of accidental injury (fall) in elderly patients.
Bulgarian: При хора в старческа възраст това може да повиши риска от травматични инциденти (падания).
English: In short-term placebo-controlled clinical trials with Seroquel in paediatric patients with schizophrenia, the incidence of suicide related events was 1.4% (2/147) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo in patients <18 years of age.
Bulgarian: В краткосрочни плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel при педиатрични пациенти с шизофрения, при пациенти на възраст <18 честотата на свързаните със самоубийство инциденти е 1,4% (2/147) за кветиапин и 1,3% (1/75) за плацебо.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics; Diazepines, oxazepines and thiazepines ATC code: N05A H04
Bulgarian: Антипсихотици; диазепини, оксазепини и тиазепини
English: As with other antipsychotics, weight gain, syncope, neuroleptic malignant syndrome, leucopenia, neutropenia and peripheral oedema, have been associated with quetiapine.
Bulgarian: Както и при други антипсихотици, приемът на кветиапин е свързан с увеличаване на теглото, синкоп, развитие на злокачествен невролептичен синдром, левкопения, неутропения и периферни отоци.
English: • Increase in blood pressure.
Bulgarian: Повишаване на артериалното налягане.
English: In placebo controlled clinical trials of adult patients quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for major depressive episodes in bipolar disorder and major depressive disorder (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания при възрастни пациенти, в сравнение с плацебо, приложението на кветиапин при пациенти с тежки депресивни епизоди при биполярно афективно разстройство и тежко депресивно разстройство е свързано с повишена честота на развитие на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: Elevations in serum transaminases (ALT, AST)3, decreased neutrophil count, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 7
Bulgarian: 3, понижаване на неутрофилния брой, повишаване на кръвната захар до хипегликемични стойности
English: • Girls to have no monthly period or irregular periods
Bulgarian: - При момичета - липса на менструация или нередовна менструация.
English: The pharmacokinetics of sodium valproate and quetiapine were not altered to a clinically relevant extent when co-administered.
Bulgarian: При едновременното им приложение, фармакокинетиката на натриевия валпроат и на кветиапин не се променят в клинично значима степен.
English: • Discontinuation symptoms (symptoms which occur when you stop taking Seroquel XR) include not being able to sleep (insomnia), feeling sick (nausea), headache, diarrhoea, being sick
Bulgarian: Симптоми на отнемане (симптоми, които се развиват при спиране на приема на Seroquel XR), включително безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност и раздразнимост.
English: In a short-term placebo-controlled monotherapy trial in elderly patients with major depressive disorder, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 9.0% for Seroquel XR and 2.3% for placebo.
Bulgarian: В краткосрочно, плацебо-контролирано проучване за монотерапия на тежко депресивно разстройство при пациенти в страческа възраст, общата честота на екстрапирамидните симптоми е 9,0% за Seroquel XR и 2,3% за плацебо.
English: In both bipolar depression and MDD, the incidence of the individual adverse events (eg, akathisia, extrapyramidal disorder, tremor, dyskinesia, dystonia, restlessness, muscle contractions involuntary, psychomotor hyperactivity and muscle rigidity) did not exceed 4% in any treatment group.
Bulgarian: акатизия, екстрапирамидни нарушения, тремор, дискинезия, дистония, безпокойство, неволни мускулни съкращения, психомоторна хиперактивност и мускулна ригидност) не надвишават 4% в която и да е терапевтична група.
English: A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Bulgarian: Мета-анализ на плацебо-контролирани проучвания на приложението на антидепресанти при възрастни с психични заболявания показва, че при пациенти на възраст под 25 години съществува повишен риск от развитие на суицидно поведение при пациентите, приемащи антидепресанти, в сравнение с тези, приемащи плацебо.
English: Cytochrome P450 (CYP) 3A4 is the enzyme that is primarily responsible for the cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Bulgarian: Р450-медиираното метаболизиране на кветиапин, е цитохром P450 (CYP) 3A4.
English: Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8).
Bulgarian: Антипсихотичното лечение, включително и с кветиапин, е свързано с развитие на злокачествен невролептичен синдром (вж. точка 4.8).
English: Patients with pre-existing severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose.
Bulgarian: Пациентите с предшестващо тежко сърдечно-съдово заболяване може да са с повишен риск от ефектите на предозирането (вж. точка 4.4: Сърдечно-съдови).
English: Dysphagia:
Bulgarian: Резорбция:
English: Very common (affects more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести (развиват се при повече от 1 на всеки 10 души):
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml/min/1,73 m2) средният плазмен клирънс на кветиапин е по-нисък с приблизително 25%, но отделните показатели на клирънса са в рамките на нормата за здрави хора.
English: Treatment with Seroquel was initiated at 50 mg/day and on day 2 increased to 100 mg/day; subsequently the dose was titrated to a target dose (mania 400-600 mg/day; schizophrenia 400-800 mg/day) using increments of 100 mg/day given two or three times daily.
Bulgarian: В последствие дозата се титрира до таргетната доза (манийно разстройство400-600 mg/дневно; шизофрения - 400-800 mg/дневно) на стъпки от по 100 mg/дневно, разделени на 2 или 3 приема дневно.
English: Renal impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност не е необходима корекция на дозата.
English: • treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
Bulgarian: лечение на умерено до тежко протичащи манийни епизоди при биполярно разстройство.
English: • Putting on weight.
Bulgarian: Увеличаване на телесното тегло.
English: Seroquel XR should be administered once daily, without food.
Bulgarian: Seroquel XR трябва да се приема веднъж дневно на гладно.
English: BEFORE YOU TAKE SEROQUEL XR
Bulgarian: Преди да приемете Seroquel XR
English: Take special care with Seroquel XR
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Seroquel XR
English: • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
English: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg таблетки с удължено освобождаване кветиапин (quetiapine)
English: Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Bulgarian: Повишаване на пролактина >100 µg/l е установено при по-малко от 1% от пациентите.
English: Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно спиране, за период от поне една до две седмици (вж. точка 4.8).
English: In short-term, placebo-controlled bipolar depression trials the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 8.9% for quetiapine compared to 3.8% for placebo.
Bulgarian: В краткосрочните, плацебо-контролирани клинични проучвания за лечение на биполярно депресивно разстройство общата честота на екстрапирамидните симптоми е 8,9% за кветиапин и 3,8% за плацебо.
English: In three out of four short term (up to 8 weeks) monotherapy studies, in patients with major depressive disorder, Seroquel XR 50 mg, 150 mg and 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (LS mean change vs. placebo of 2-4 points).
Bulgarian: В три от общо четири краткосрочни проучвания (до 8 седмици) на монотерапия при пациенти с тежко депресивно разстройство, Seroquel XR 50 mg, 150 mg и 300 mg/дневно показва превъзходство пред плацебо по отношение на потискане на симптомите на депресия, оценени по подобрението в общия скор по
English: Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: Seroquel XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 150 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 200 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 400 mg таблетки с удължено освобождаване
English: In short-term, placebo-controlled clinical trials in schizophrenia and bipolar mania the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was similar to placebo (schizophrenia: 7.8% for quetiapine and 8.0% for placebo; bipolar mania: 11.2% for quetiapine and 11.4% for placebo).
Bulgarian: 7,8% за кветиапин и 8,0% за плацебо; биполярно манийно разстройство: 11,2% за кветиапин и 11,4% за плацебо).
English: HOW TO TAKE SEROQUEL XR
Bulgarian: Как да приемате Seroquel XR
English: Metabolism and nutritional disorders Common:
Bulgarian: Хиперпролактинемия Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
English: Hepatic impairment:
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност:
English: Quetiapine produces only weak catalepsy at effective dopamine D2-receptor blocking doses.
Bulgarian: В дози, предизвикващи ефикасна D2-рецепторна блокада, кветиапин причинява само слаба каталепсия.
English: Orthostatic hypotension 4, 17 Venous thromboembolism1 Respiratory, thoracic and mediastinal disorder Common:
Bulgarian: Ортостатична хипотония4, 17 Венозна тромбоемболия1
English: Rhinitis
Bulgarian: Неутропения
English: Eye Disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на очите Чести:
English: Very rare (affects less than in 10,000 people):
Bulgarian: Много редки (развиват се при по-малко от 1 на всеки 10 000 души):
English: It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal undesirable effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics.
Bulgarian: Смята се, че за клиничните антипсихотични свойства и тенденцията към ниска честота на нежеланите екстрапирамидни симптоми на Seroquel в сравнение с типичните антипсихотици допринася съчетанието от рецепторен антагонизъм с висока селективност спрямо 5HT2-рецепторите в сравнение с D2-рецепторите.
English: What Seroquel XR contains
Bulgarian: Какво съдържа Seroquel XR
English: Before you stop taking any of your medicines, please talk to your doctor first.
Bulgarian: Моля, първо говорете с лекаря си, преди да спрете приема на което и да е от лекарствата си.
English: Quetiapine is well absorbed following oral administration.
Bulgarian: След перорален прием кветиапин се резорбира добре.
English: • Disturbance in speech and language • Thoughts of suicide and worsening of your depression
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на депресията Ви.
English: • treatment of bipolar disorder : o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic or depressive episode has responded to quetiapine treatment .
Bulgarian: лечение на биполярно афективно разстройство: o За лечение на умерено тежки до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно афективно разстройство.
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30% to 50% in elderly patients when compared to younger patients.
Bulgarian: В сравнение с по-млади пациенти, при пациенти в старческа възраст средният плазмен клирънс на кветиапин е намален с 30 до 50%.
English: Weight Gain
Bulgarian: Увеличаване на телесното тегло
English: Important information about some of the ingredients of Seroquel XR Seroquel XR contains lactose which is a type of sugar.
Bulgarian: Seroquel XR съдържа лактоза, която е вид захар.
English: Therefore, Seroquel XR should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
Bulgarian: Следователно, при пациенти с известна чернодробна недостатъчност, Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание, особено през началния период.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of Seroquel XR should be considered.
Bulgarian: Ако се развият белези и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обсъди намаляване на дозата или спиране на лечението със Seroquel XR. Симптомите на късна дискинезия могат да се влошат или дори да се развият след спиране на лечението (вж. точка 4.8)
English: The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear and dose-proportional for doses up to 800 mg administered once daily.
Bulgarian: При дози до 800 mg еднократно дневно фармакокинетиката на кветиапин и норкветиапин е линейна и дозозависима.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events has been seen in randomised placebo controlled trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
Bulgarian: В рандомизираните, плацебо-контролирани проучвания за приложение на някои атипични антипсихотици в популацията пациенти с деменция, е установен приблизително 3 пъти по-висок риск за настъпване на мозъчно-съдови нежелани реакции.
English: Seroquel XR 200 mg
Bulgarian: Seroquel XR 200 mg 200 mg
English: - The CHMP concluded on a positive benefit risk ratio for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant monotherapy further to consideration of the safety profile of Seroquel.
Bulgarian: Вследствие на разглеждане на профила на безопасност на Seroquel, CHMP стига до заключението, че съотношението полза/риск е положително за Seroquel XR като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, при които има субоптимално повлияване от първоначална монотерапия с антидепресант.
English: Common (affects less than 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести (развиват се при по-малко от 1 на всеки 10 души):
English: Seroquel (quetiapine fumarate), prolonged release tablets (XR) at strength of 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg and 400 mg is authorised in the European Union via the Mutual Recognition and Decentralised procedures for the following indications:
Bulgarian: Seroquel (кветиапин фумарат) таблетки с удължено освобождаване (XR) с количество на активното вещество в дозова единица от 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg и 400 mg е разрешен за употреба в Европейския
English: Your doctor may continue to prescribe Seroquel XR even when you are feeling better.
Bulgarian: Дори след като се почувствате по-добре, Вашият лекар може да продължи да Ви дава Seroquel XR.
English: Seroquel XR 150 mg
Bulgarian: Seroquel XR 150 mg 150 mg
English: Withdrawal:
Bulgarian: Спиране:
English: Weight gain has been seen in patients taking Seroquel XR.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Seroquel XR, е наблюдавано увеличаване на телесното тегло.
English: Weight:
Bulgarian: Телесно тегло:
English: Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L.
Bulgarian: В клиничните проучвания на кветиапин има нечести съобщения за развитие на тежка неутропения (неутрофилен брой <0,5X109/l).
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести (развиват се при по-малко от 1 на всеки 100 души):
English: Seroquel XR 50 mg
Bulgarian: Seroquel XR 50 mg 50 mg
English: If you stop taking Seroquel XR
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Seroquel XR
English: Seroquel XR 400 mg
Bulgarian: Seroquel XR 400 mg 400 mg
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: (3) Asymptomatic elevations in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи кветиапин, е наблюдавано асимптомно повишаване на стойностите на трансаминазите (АЛАТ, АСАТ) или гама-GT в серум.
English: Higher rates of extrapyramidal symptoms were seen in quetiapine treated patients compared to those treated with placebo in short-term, placebo-controlled clinical trials in MDD and bipolar depression.
Bulgarian: Повишаване на честотата на развитие на дисфагия при прием на кветиапин в сравнение с плацебо е наблюдавано само в клиничните проучвания за лечение на биполярна депресия.
English: Seroquel XR 300 mg
Bulgarian: Seroquel XR 300 mg 300 mg
English: There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Bulgarian: Между пациентите, лекувани с 300 mg и с 600 mg Seroquel с незабавно освобождаване, няма разлика по отношение на величината на ефекта.
English: In 4 additional clinical trials with quetiapine, with a duration of 8 weeks in patients with moderate to severe depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, Seroquel IR 300 mg and 600 mg was significantly superior to placebo treated patients for the relevant outcome measures: mean improvement on the MADRS and for response defined as at least a 50% improvement in MADRS total score from baseline.
Bulgarian: І или ІІ, Seroquel с незабавно освобождаване в доза 300 и 600 mg показва значимо превъзходство пред плацебо по отношение на лечение на пациентите, преценено чрез клинично приложимите проследявани показатели: средно подобрение по MADRS и отговор, дефиниран като подобрение с поне 50% на общия скор по MADRS в сравнение с изходния.
English: Jaundice6
Bulgarian: Иктер6
English: The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis).
Bulgarian: При пациенти с известна чернодробна недостатъчност (стабилна алкохолна цироза) средният плазмен клирънс на кветиапин е по-нисък с приблизително 25%.
English: Quetiapine should be used with caution in patients at risk for aspiration pneumonia.
Bulgarian: При пациенти с риск за развитие на аспирационна пневмония, кветиапин трябва да се използва с повишено внимание.
English: In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR.
Bulgarian: В частност при дългосрочно лечение със Seroquel XR честотата на съобщенията за нежелани лекарствени реакции, свързани с ЕПС, както и за повишаване на теглото, не се увеличават.
English: On 22 May 2009, the MAH triggered a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, requesting the CHMP to consider whether it is appropriate to introduce Seroquel XR, at 50 - 300 mg/day dosage to a population of patients with major depressive disorders, excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) да разгледа дали е подходящо Seroquel XR в доза от 50-300 mg/дневно да се прилага на популация от пациенти с големи депресивни разстройства, като се изключи използването за първоначално лечение, но се разреши употреба, когато състоянието на пациентите не може да бъде адекватно овладяно с помощта на терапия с алтернативни антидепресанти.
English: Strength
Bulgarian: Ефикасност
English: Cellulose, microcrystalline
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натиев цитрат
English: Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine.
Bulgarian: След рязко спиране на приема на кветиапин са описани остри симптоми на спиране като безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност и раздразнимост.
English: LULuxembourg
Bulgarian: Гърчове
English: If you forget to take a dose of Seroquel XR
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Seroquel XR
English: Tablet Strength
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
English: In a short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel in adolescent patients (13-17 years of age) with schizophrenia, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 12.9% for quetiapine and 5.3% for placebo, though the incidence of the individual adverse events (e.g. akathisia, tremor, extrapyramidal disorder, hypokinesia, restlessness, psychomotor hyperactivity, muscle rigidity, dyskinesia) did not exceed 4.1% in any treatment group.
Bulgarian: В краткосрочно плацебо-контролирано проучване на монотерапия със Seroquel при юноши (на възраст от 13 до 17 години) с шизофрения, общата честота на развитие на екстрапирамидни симптоми е 12,9% за кветиапин и 5,3% за плацебо, макар честотата на отделните нежелани реакции (напр.
English: Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been uncommonly reported in quetiapine clinical trials.
Bulgarian: При пациентите с неутрофилен брой <1,0X109/l лечението с кветиапин трябва да се преустанови.