FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve, por isso, evitar-se a sua administração concomitante.
Estonian: Seetõttu tuleb samaaegset ravi vältida.
Portuguese: Demonstrou-se que a doxiciclina inibe a actividade dos neutrófilos e diversas reacções pró-inflamatórias, incluindo as que estão associadas à fosfolipase A2, ao óxido nítrico endógeno e à interleucina-6.
Estonian: Doksütsükliin pärsib neutrofiilide aktiivsust ning mitmeid proinflammatoorseid reaktsioone, sh fosfolipaasiga A2, endogeense lämmastikoksiidiga ning interleukiiniga-6 seotud reaktsioonid.
Portuguese: No entanto, o médico deve ter sempre presente a possibilidade de ocorrerem eventos adversos e deve, por isso, vigiar adequadamente os doentes.
Estonian: Arstid peavad siiski olema teadlikud kõrvaltoimete võimalusest ning jälgima patsienti vastavalt.
Portuguese: As reacções adversas notificadas para a classe dos antibióticos à base de tetraciclinas são apresentadas no quadro seguinte.
Estonian: Tetratsükliini klassi antibiootikumide puhul teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Portuguese: O Requerente respondeu à preocupação de que não tinha sido fornecido um estudo comparativo, argumentando que um ensaio clínico controlado utilizando uma substância activa de comparação, tal como doxiciclina sistémica, não era requerido, uma vez que o programa de desenvolvimento se encontrava alinhado com várias orientações ICH, CPMP/ICH/291/95 e CPMP/ICH/135/95, as quais não exigem uma substância activa de comparação, bem como com a orientação E10 para a escolha do grupo de controlo em ensaios clínicos (CPMP/ICH/364/96), que suporta a utilização de um grupo de controlo com placebo como sendo a forma mais apropriada sempre que ética e praticamente exequível.
Estonian: Küsimusele miks ei ole esitatud ühtegi võrdlevat uuringut, vastas taotluse esitaja, et aktiivse võrdlusravimiga (näiteks süsteemne ravi doksütsükliiniga) kontrollitud kliiniline uuring ei ole nõutav, sest ravimi väljatöötamise programm vastas täielikult ICH juhistele CPMP/ICH/291/95 ja CPMP/ICH/135/95, mis ei nõua võrdlust aktiivse võrdlusravimiga, ja E10 juhistele kontrollrühma valikuks kliinilistes uuringutes (CPMP/ICH/364/96), mis soovitab platseeborühmas kasutamist kõigil juhtudel, mil see on eetiline ja praktiline.
Portuguese: O quinapril pode reduzir a absorção de doxiciclina, devido ao elevado teor de magnésio dos comprimidos de quinapril.
Estonian: Kvinapriil võib vähendada doksütsükliini imendumist seoses magneesiumi suure sisaldusega kvinapriili tablettides.
Portuguese: Caso ocorra uma reacção grave de hipersensibilidade aguda (anafilaxia), o tratamento com ORACEA deve ser imediatamente interrompido e adoptadas as habituais medidas de emergência (por exemplo, administração de anti-histamínicos, corticosteróides, simpaticomiméticos e, se necessário, respiração artificial).
Estonian: Raske ägeda ülitundlikkusreaktsiooni korral (nt anafülaksia) tuleb ORACEA ravi kohe ära jätta ning rakendada tavapärast erakorralist ravi (nt antihistamiinne, kortikosteroidne, sümpatomimeetiline ravi ning vajadusel kunstlik hingamine).
Portuguese: Variação média do número total de lesões inflamatórias entre a situação inicial e a 16.ª semana:
Estonian: Keskmine muutus uuringu algusest kuni 16. nädalani üldise põletikukollete arvu osas:
Portuguese: ORACEA pode reduzir a eficácia de certos antibióticos, incluindo as penicilinas.
Estonian: ORACEA vähendab teatud antibiootikumide tõhusust, siia alla kuuluvad ka penitsilliinid.
Portuguese: No entanto, actualmente, os dados existentes são insuficientes para garantir que as interacções descritas para doses de doxiciclina mais elevadas não ocorram com ORACEA.
Estonian: Hetkel puuduvad siiski piisavad andmed, mis kinnitaksid, et doksütsükliini suurte annuste puhul kirjeldatud koostoimed ei teki ORACEA puhul.
Portuguese: O âmbito, o desenho e os parâmetros de avaliação final devem estar alinhados com ensaios semelhantes publicados na literatura.
Estonian: Nimetatud uuringu ulatus, ülesehitus ja tulemusnäitajad peavad olema samalaadsed kirjanduses juba avaldatud uuringutega.
Portuguese: O procedimento foi remetido ao CHMP, que levantou várias questões através de uma Lista de Perguntas e uma Lista de Questões Pendentes subsequente, as quais foram abordadas pelo Requerente.
Estonian: Taotlus suunati arutamiseks inimravimite komiteele, kes koostas küsimuste loetelu ja seejärel lahendamata küsimuste loetelu, millele vastas müügiloa taotleja.
Portuguese: Tomar com água.
Estonian: Neelata vee abil alla.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos devem ter presente que, em muitos casos, a sobredosagem pode produzir concentrações sanguíneas de doxiciclina que estão dentro do intervalo terapêutico para o tratamento antimicrobiano, para o qual existem muitos dados que comprovam a segurança do medicamento.
Estonian: Seetõttu peavad arstid meeles pidama, et paljudel juhtudel saavutatakse ravimi üleannustamise korral terapeutiline antimikroobne kontsentratsioon, mille kohta on olemas palju ohutust kinnitavaid andmeid.
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da EEA sob as seguintes designações: SE - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada UK - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada DE - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada IE - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada AT - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada FI - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada LU - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada NL - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada IT - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada
Estonian: SE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit UK - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit DE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit IE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit AT - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit FI - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit LU - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit NL - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit IT - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit
Portuguese: A experiência pós-comercialização não identificou quaisquer novas preocupações relativas à segurança.
Estonian: Ka pärast ravimi turule toomist ei ole ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Portuguese: A rosácea é uma doença cutânea crónica bem conhecida, frequentemente caracterizada por remissões e exacerbações que afectam principalmente a face e causam problemas psicológicos significativos, para além do desconforto físico.
Estonian: Roosvistrik (rosacea) on hästituntud remissioonide ja ägenemistega kulgev krooniline nahahaigus, mis tavaliselt esineb näopiirkonnas ja põhjustab seetõttu haigetele lisaks füüsilisele ebamugavusele ka olulisi psühholoogilisi probleeme.
Portuguese: Mecanismo de acção: A fisiopatologia das lesões inflamatórias da rosácea é, em parte, uma manifestação de um processo mediado por neutrófilos.
Estonian: Toimemehhanism Rosaatsea põletikuliste kahjustuste patofüsioloogia on (osaliselt) neutrofiilide vahendatud protsessi väljendus.
Portuguese: ORACEA pode não actuar devidamente se for tomado em conjunto com outros medicamentos.
Estonian: ORACEA ja teatud teised ravimid ei pruugi koos võttes õigesti toimida.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram a superioridade significativa de Oracea em comparação com o placebo.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid Oracea olulist paremust võrreldes platseeboga.
Portuguese: Excipiente: Cada cápsula dura contém 102-150 mg de sacarose.
Estonian: Abiaine: Iga kõvakapsel sisaldab 102-150 mg sukroosi.
Portuguese: Entre as reacções adversas observadas em estudos de dose repetida realizados em animais, incluem-se a hiperpigmentação da tiróide e a degeneração tubular dos rins.
Estonian: Loomadel tehtud korduvannuste uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed olid muuhulgas kilpnäärme hüperpigmentatsioon ja neerutorukeste degeneratsioon.
Portuguese: A doxiciclina liga-se em mais de 90% a proteínas plasmáticas e tem um volume de distribuição aparente de 50 l. As principais vias metabólicas da doxiciclina ainda não foram identificadas, mas os indutores enzimáticos diminuem a semivida da doxiciclina.
Estonian: Doksütsükliin seondub plasmavalkudele enam kui 90% osas ning selle jaotusruumala on 50 l. Peamised doksütsükliini metaboolsed rajad ei ole kindlaks tehtud, kuid ensüümi aktiveerijad vähendavad doksütsükliini poolväärtusaega.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ORACEA Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Estonian: Kui te unustate ORACEA võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Portuguese: Tome sempre ORACEA de acordo com as indicações do médico.
Estonian: Võtke ORACEAt alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Portuguese: O âmbito, o desenho e os parâmetros de avaliação final do estudo devem estar alinhados com ensaios semelhantes publicados na literatura, e o protocolo do estudo deverá ser validado por e submetido à Autoridade Competente Nacional do Estado-Membro de Referência, nos três meses seguintes à aprovação.
Estonian: Nimetatud uuringu ulatus, ülesehitus ja tulemusnäitajad peavad olema samalaadsed kirjanduses juba avaldatud uuringutega ning uuringu protokoll tuleb esitada viiteliikmesriigi pädevale asutusele kooskõlastamiseks kolme kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist.
Portuguese: A dose diária é de 40 mg (1 cápsula).
Estonian: Päevane annus on 40 mg (üks kapsel).
Portuguese: À semelhança de outras tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo de cálcio estável em qualquer tecido osteogénico.
Estonian: Sarnaselt teistele tetratsükliinidele moodustab doksütsükliin stabiilse kaltsiumiühendi kõikides luud moodustavates kudedes.
Portuguese: Com base nestas observações, é cientificamente razoável concluir que o efeito de uma dose baixa de doxiciclina sobre a flora residente normal, incluindo E. Coli, enterococos, estafilococos e estreptococos, é praticamente inexistente, bem como concluir que o risco de indução do desenvolvimento de resistência é negligenciável.
Estonian: Neile andmetele tuginedes on teaduslikult põhjendatud järeldus, et doksütsükliini väikese annuse toime normaalsele mikrofloorale (näiteks E coli, enterokokid, stafülokokid ja streptokokid) praktiliselt puudub ja et resistentsuse tekke oht on seetõttu samuti tühine.
Portuguese: Estes medicamentos podem reduzir a eficácia de ORACEA se forem tomados ao mesmo tempo.
Estonian: Need ravimid võivad samaaegse ravi korral vähendada ORACEA tõhusust.
Portuguese: Crianças e adolescentes A doxiciclina está contra-indicada em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.3).
Estonian: Alla 12-aastastele lastele on doksütsükliin vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Qual o aspecto de ORACEA e conteúdo da embalagem ORACEA é uma Cápsula de libertação modificada.
Estonian: Kuidas ORACEA välja näeb ja pakendi sisu ORACEA on toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel.
Portuguese: Até à data, não foram descritos casos de toxicidade aguda significativa relacionados com a toma única, por via oral, de um múltiplo das doses terapêuticas de doxiciclina.
Estonian: Praeguseks ei ole kirjeldatud märkimisväärset ägedat mürgistust seoses mitmekordse doksütsükliini terapeutilise annuse ühekordse võtmisega.
Portuguese: Foi demonstrado que a doxiciclina diminui a actividade da protrombina plasmática, potenciando assim o efeito de anticoagulantes do tipo do dicumarol.
Estonian: Doksütsükliin on vähendanud plasma protrombiini aktiivsust ning tugevdades sellega dikumariini tüüpi antikoagulantide toimet.
Portuguese: Se estiver a fazer certos tratamentos para a diabetes, o seu médico poderá ter de verificar se a dose do seu tratamento da diabetes tem de ser alterada.
Estonian: Kui võtate teatud diabeedivastaseid ravimeid, võib arst kontrollida, kas nende annuseid tuleks muuta.
Portuguese: Desde que a indicação proposta espelhe o parâmetro de avaliação final primário nos estudos fundamentais, tal como é actualmente sugerido, o CHMP considerou que a eficácia poderá considerar-se suficientemente demonstrada nas populações presentemente estudadas, nos estudos de fase 3 submetidos.
Estonian: Arvestades, et kavandatud näidustus vastab määrava tähtsusega uuringutes kasutatud esmasele tulemusnäitajale, leidis inimravimite komitee, et ravimi tõhusus on esitatud III faasi uuringute populatsioonis piisaval määral tõendatud.
Portuguese: Em ratos, doses de doxiciclina de 50 mg/kg/dia causaram um decréscimo da velocidade em linha recta dos espermatozóides, mas não afectaram a fertilidade masculina ou feminina nem a morfologia dos espermatozóides.
Estonian: Rottidel põhjustas doksütsükliini annus 50 mg/kg päevas spermarakkude lineaarse kiirus langust, kuid ei mõjutanud isas- ega emaslooma fertiilsust ega spermarakkude morfoloogiat.
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
Estonian: Kasutatud sageduskategooriad on: sage:
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que a eficácia clínica de Oracea foi demonstrada de forma suficiente nos dois estudos de fase 3 controlados com placebo, ficando esta questão resolvida.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee, et Oracea kliiniline tõhusus on kahe esitatud III faasi platseeboga kontrollitud uuringu tulemuste põhjal piisavalt tõendatud ja antud küsimus on lahendatud.
Portuguese: A administração de ORACEA em simultâneo com uma refeição com alto teor de lípidos e proteínas, incluindo lacticínios, reduziu em cerca de 20% a biodisponibilidade (ASC) da doxiciclina presente em ORACEA e reduziu em 43% a concentração plasmática máxima.
Estonian: Suure rasva- ja valgusisaldusega toiduga (sh piimatooted) koos manustamisel vähenes ORACEAs sisalduva doksütsükliini biosaadavus (AUC) ligikaudu 20% ja maksimaalne plasmasisaldus vähenes 43%.
Portuguese: ORACEA foi avaliado em dois estudos fundamentais, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo e com a duração de 16 semanas em 537 doentes com rosácea (com 10 a 40 pápulas e pústulas e dois ou mais nódulos).
Estonian: ORACEAt on hinnatud kahes pöördelises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud 16-nädalases uuringus osalenud 537 rosaatseaga patsiendil (10 kuni 40 paapulit ja pustulit ning kaks või vähem noodulit).
Portuguese: Caso se suspeite de superinfecção, devem ser tomadas medidas apropriadas, inclusive ponderar a descontinuação do tratamento com ORACEA.
Estonian: Kui kahtlustatakse superinfektsiooni, tuleb rakendada vastavaid meetmeid, sh ORACEA-ravi katkestamist.
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado em simultâneo com o medicamento isotretinoína, devido ao risco de aumento da pressão intracraniana.
Estonian: ORACEAt ei tohi võtta koos isotretioniiniga, sest kaasneb riski koljusisese rõhu tõusuks.
Portuguese: O CHMP concordou com as orientações ICH, afirmando que uma substância activa de comparação não é requerida caso seja ética e praticamente exequível a utilização de um placebo no grupo de controlo.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus esitatud viitega ICH juhistele, et võrdlus aktiivse võrdlusravimiga ei ole vajalik, kui platseeborühma kasutamine kontrollrühmana on eetiline ja praktiline.
Portuguese: Um estudo de toxicidade peri/pós-natal realizado em ratos não revelou efeitos significativos para as doses terapeuticamente relevantes.
Estonian: Peri-/postnataalse toksilisuse uuringud rottidel ei näidanud olulist mõju terapeutiliselt olulistes annustes.
Portuguese: ORACEA não deve ser usado para tratar infecções causadas por organismos susceptíveis (ou suspeitos de serem susceptíveis) à doxiciclina.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada doksütsükliinile tundlike (või arvatavalt/tõenäoliselt tundlike) organismide põhjustatud infektsioonide ravis.
Portuguese: Erupções máculo-papulares e exantema eritematoso, fotossensibilidade da pele, urticária Muito raras: Dermatite exfoliativa, edema angioneurótico
Estonian: Maakulopapuloosne ja erütematoosne nahalööve, naha fotosensitiivsus, urtikaaria Väga harv Eksfoliatiivne dermatiit, angioneurootiline ödeem
Portuguese: Não utilize ORACEA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após o número do lote.
Estonian: Ärge kasutage ORACEAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisterpakendil pärast „kõlblik kuni:".
Portuguese: Se a doxiciclina for administrada pouco depois, durante ou após tratamentos com isotretinoína, existe a possibilidade de potenciação entre os medicamentos, com consequente aumento reversível da tensão intracraniana (pseudotumor cerebri).
Estonian: Kui doksütsükliini manustada vahetult enne isotretinoiini, sellega samal ajal või järel, võib ravimite toime vastastikku tugevneda, tekitades pöörduva koljusisese rõhu tõusu (aju pseudotuumor).
Portuguese: No entanto, não se pode excluir a possibilidade de o uso prolongado de Oracea originar o aparecimento de bactérias intestinais resistentes como Enterobacteriaceae e enterococos, assim como a multiplicação de genes resistentes.
Estonian: Siiski ei saa välistada, et pikaaegne ORACEA kasutamine võib põhjustada resistentsete soolebakterite (nagu enterobakterid ja enterokokid) vohamist ning samuti resistentsete geenide avaldumist.
Portuguese: Isto pode originar concentrações subterapêuticas de doxiciclina.
Estonian: Tagajärjena võivad doksütsükliini kontsentratsioonid olla subterapeutilised.
Portuguese: A semivida terminal ou de eliminação da doxiciclina após administração de ORACEA foi de aproximadamente 21 h após uma única dose e de aproximadamente 23 h no equilíbrio.
Estonian: ORACEAs sisalduva doksütsükliini terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli pärast ühekordset annust ligikaudu 21 h ja püsikontsentratsiooni puhul ligikaudu 23 h.
Portuguese: Estes efeitos foram observados para níveis de exposição 1,5 a 2 vezes superiores aos observados em seres humanos aos quais ORACEA foi administrado na dose indicada.
Estonian: Neid mõjusid täheldati annustes, mis olid 1,5 kuni 2 korda suuremad kui inimestele manustatud ORACEA puhul oodata.
Portuguese: Na sequência da administração da formulação de libertação modificada de 40 mg de doxiciclina, as concentrações máximas excretadas de doxiciclina serão entre os 0,03 e os 0,16 mg/l em todos os mecanismos de excreção.
Estonian: Doksütsükliini modifitseeritult vabastaval 40 mg ravimvormi manustamisel on kõrgeim doksütsükliini eritunud kontsentratsioon kõigi eritusmehhanismide korral vahemikus 0,03…0,16 mg/l.
Portuguese: No que respeita à exposição de bactérias à doxiciclina no local-alvo, o Requerente fez referência a várias publicações que afirmam que as concentrações resultantes de fármaco activo a nível antibacteriano serão muito baixas, originando um risco muito baixo de pressão para a resistência.
Estonian: Doksütsükliini kokkupuute kohta ravimi toimekoha bakteritega on taotluse esitaja viidanud mitmetele uuringutele, milles on leitud, et antibakteriaalselt aktiivse ravimi kontsentratsioon on väga väike, mistõttu ka resistentsuse tekkimise tõenäosus on väga väike.
Portuguese: Os medicamentos bacteriostáticos que contêm doxiciclina podem interferir com a acção bactericida da penicilina e de antibióticos beta-lactâmicos.
Estonian: Bakteriostaatilised ravimid, sh doksütsükliin, võivad mõjutada penitsilliini ja beetalaktaamsete antibiootikumide bakteriotsiidset toimet.
Portuguese: Foi também relatada a hipoplasia do esmalte.
Estonian: Teatatud on ka emaili hüpoplaasiast.
Portuguese: - O CHMP considera que Oracea é bem tolerado e está satisfeito com o perfil de segurança quando em conjunção com o comprometimento de executar um estudo pós-comercialização tal como estabelecido no Anexo IV e a revisão do Resumo das Características do Medicamento, tal como estabelecido no Anexo III,
Estonian: - inimravimite komitee leiab, Oracea on hästi talutav ja inimravimite komitee on rahul selle ohutusprofiiliga, arvestades, et taotleja kohustub läbi viima lisas IV kirjeldatud müügiloa väljastamise järgse uuringu ja muutma ravimi omaduste kokkuvõtte lisa III kohaselt;
Portuguese: No entanto, os estudos submetidos respeitantes à ausência de risco de selecção de resistência a antibióticos na comunidade microbiana normal não foram considerados suficientemente convincentes devido às limitações das metodologias utilizadas.
Estonian: Siiski ei pea inimravimite komitee taotleja esitatud uuringuid antibiootikumi-resistentsuse tekkeriski puudumise kohta normaalses mikroflooras neis kasutatud metoodika tõttu täiesti veenvaiks.
Portuguese: Por conseguinte, a doxiciclina está contraindicada no segundo e no terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.3).
Estonian: Seetõttu on tetratsükliin raseduse teises ja kolmandas trimestris vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Portuguese: Os únicos tratamentos que actualmente se encontram amplamente autorizados na UE são terapêuticas tópicas que contêm metronidazol ou ácido azelaico, que requerem a administração duas vezes ao dia e podem originar efeitos adversos locais, tais como a irritação da pele ou a exacerbação da rosácea.
Estonian: Käesoleval ajal on Euroopas laialdaselt kasutatavaks ainsaks ametlikult heakskiidetud ravimeetodiks lokaalne ravi metronidasooli või aselaiinhappega, mida tuleb manustada kaks korda päevas ja mis võivad põhjustada paikseid kõrvaltoimeid, nagu nahaärritus või roosvistriku ägenemine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, deficiente absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Estonian: Harva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosiisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia Muito raras: Anemia hemolítica
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia Väga harv Hemolüütiline aneemia
Portuguese: • Alterações nos valores de algumas análises de sangue (teor de glucose no sangue ou testes da função hepática).
Estonian: Valu Osade vereanalüüside muutused (veresuhkru või maksafunktsiooni näitajad)
Portuguese: Deve utilizar um protector solar ou um ecrã total para reduzir o risco de queimaduras solares e deve deixar de tomar ORACEA se a sua pele apresentar queimaduras solares.
Estonian: Te peaksite kaaluma päikesekaitse vahendite või päikesekreemi kasutust, et vähendada päikesepõletuse riski ning ORACEA tuleb ära jätta, kui tekib päikesepõletus.
Portuguese: Se tomar mais ORACEA do que deveria Se tomar uma dose excessiva de ORACEA, existe o risco de causar lesões no fígado, rins ou pâncreas.
Estonian: Kui te võtate ORACEAt rohkem kui ette nähtud Kui võtate liiga suure ORACEA annuse, tekib maksa, neerude või pankrease kahjustumise oht.
Portuguese: O CHMP propôs a alteração da secção 4.4 do RCM, de forma a minimizar o risco de sonegar o tratamento a doentes com rosácea ocular.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4, et välistada okulaarse roosvistrikuga patsientide ravimisest hoidumise võimalus.
Portuguese: [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Estonian: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [täidetakse riiklikult]
Portuguese: Na avaliação do benefício/risco de Oracea, a situação actual de um número limitado de opções de tratamento para a rosácea foi tida em consideração, bem como o facto de que se espera que o Oracea proporcione uma alternativa às orientações internacionais que recomendam o uso não conforme de doxiciclina (ou de outros derivados da tetraciclina) para o tratamento de rosácea, com a redução associada do risco de eventos adversos.
Estonian: Oracea riski/kasu suhte hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse asjaolu, et hetkel on roosvistriku ravivõimalused piiratud ning samuti tõsiasja, et Oracea võiks olla alternatiiviks rahvusvahelistes juhistes soovitatavale doksütsükliini (või teiste tetratsükliinide) ettenähtust erineval näidustusel kasutamisele roosvistriku ravis koos eeldatava kõrvaltoimete tekkeriski vähenemisega.
Portuguese: COMO CONSERVAR ORACEA
Estonian: KUIDAS ORACEAt SÄILITADA