FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku.
Croatian: • Nemojte postavljati iglu na štrcaljku.
Slovak: Krok C: Rozpustenie Myalepty
Croatian: Korak C: Otapanje lijeka Myalepta
Slovak: Plastová ampulka s vodou na injekcie
Croatian: Plastična ampula vode za injekcije
Slovak: Poskytnú vám
Croatian: I DOHVATA
Slovak: • Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 5,8 miligrama metreleptina.
Slovak: Ženy > 40 kg
Croatian: Žene > 40 kg
Slovak: Vsuňte 3 ml striekačku do sklenenej ampulky.
Croatian: Umetnite štrcaljku od 3 ml u staklenu ampulu.
Slovak: Na adresovanie možných bezpečnostných rizík a/alebo chýbajúcej účinnosti súvisiacej s imunogenitou
Croatian: Kako bi se razmotrila potencijalna sigurnosna pitanja i/ili nedjelotvornost u vezi s imunogeničnosti lijeka Myalepta,
Slovak: o Voda na injekcie sa môže dodávať v sklenených alebo plastových ampulkách alebo v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou.
Croatian: • spremnik s vodom za injekcije za otapanje praška Myalepta o Voda za injekcije može biti u staklenim ili plastičnim ampulama ili u staklenim bočicama s gumenim čepom.
Slovak: Ohľadne odstránenia vzduchových priestorov a vzduchových bublín zo striekačky pozri kroky
Croatian: Za uklanjanje zračnih džepova i zračnih mjehurića iz štrcaljke pogledajte korake 6-8 u nastavku.
Slovak: Podliatiny v mieste podania injekcie, Erytém v mieste podania injekcie, Reakcia v mieste podania injekcie
Croatian: Umor, modrice na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja
Slovak: ● prítomnosť diabetes mellitus, alebo ● koncentrácie inzulínu nalačno > 30 μU/ml, alebo
Croatian: Koncentracija inzulina natašte > 30 μU/ml ili
Slovak: So striekačkou v ampulke ťahajte piest opatrne nadol.
Croatian: Dok je štrcaljka još u ampuli, pažljivo povucite klip prema dolje.
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 3 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Croatian: 6) Bez obzira jeste li izvukli vodu za injekcije iz bočice ili ampule, morate provjeriti da u štrcaljki od 3 ml nema zračnih džepova ili zračnih mjehurića.
Slovak: Potreba vykonávania pravidelných kontrol pacienta/opatrovateľa na zabezpečenie správneho pokračovania a dodržiavania rekonštitúcie a liečby Myaleptou.
Croatian: - Obaveza redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Slovak: Vsuňte 1 ml striekačku do sklenenej ampulky.
Croatian: Umetnite štrcaljku od 1 ml u staklenu ampulu.
Slovak: Muži a ženy ≤ 40 kg
Croatian: Muškarci i žene ≤ 40 kg
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 1,1 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 1,1 ml.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 1,1 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 1,1 ml vode.
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby môže byť potrebné výrazne znížiť počiatočnú dávku inzulínu o 50 % alebo viac.
Croatian: U prva 2 tjedna liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Slovak: %) možné ukončiť ich používanie.
Croatian: prestalo je s njihovim uzimanjem.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Slovak: 1 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, čo je objemovo viac ako 0,3 ml až 1,0 ml roztoku Myalepty.
Croatian: • Dobit ćete štrcaljku od 1 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 1,5 mg sve do 5 mg, a to je volumen koji je veći od 0,3 ml, sve do 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
Slovak: „nádobu na likvidáciu ostrých predmetov", kam budete odhadzovať použité injekčné liekovky,
Croatian: Oni će Vam dati i "spremnik za oštre predmete" u koji trebate odlagati iskorištene bočice,
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálneho vývoja na myšiach spôsoboval metreleptín predĺžené obdobie gravidity a dystokiu pri všetkých testovaných dávkach začínajúc približne rovnakou dávkou, ako je maximálna odporúčaná klinická dávka vypočítaná na základe telesného povrchu pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg. Predĺžené obdobie gravidity malo za následok úmrtie niektorých samíc počas pôrodu a nižšiu mieru prežívania mláďat v bezprostrednom postnatálnom období.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na miševima, metreleptin je uzrokovao produljenu gestaciju i distociju pri svim ispitivanim dozama, počevši od doze koja je približno jednaka maksimalnoj preporučenoj kliničkoj dozi, na temelju tjelesne površine bolesnika težine 60 kg.
Slovak: 80 % blokujúcou aktivitou voči metreleptínu, sa vyskytli u 5 pacientov s generalizovanou LD.
Croatian: Ozbiljne i/ili teške infekcije koje su bile vremenski povezane s > 80% blokirajuće aktivnosti protiv metreleptina pojavile su se u 5 bolesnika s generaliziranim LD-om.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 7. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti u Tablici 7.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 2,2 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 2,2 ml.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 2,2 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 2,2 ml vode.
Slovak: Pre mužov a ženy ≤ 40 kg dávka jedenkrát denne
Croatian: Za muškarce i žene težine ≤ 40 kg jedna dnevna doza
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 1 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Croatian: 6) Bez obzira jeste li izvukli vodu za injekcije iz bočice ili ampule, morate provjeriti da u štrcaljki od 1 ml nema zračnih džepova ili zračnih mjehurića.
Slovak: • zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi
Croatian: • povišeni šećer u krvi (glukoza)
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch umiestnite nasledujúce materiály:
Croatian: Na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu stavite sljedeće predmete: • staklenu bočicu s praškom Myalepta
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Croatian: Skinite poklopac igle.
Slovak: Krok F: Podávanie injekcie Myalepty
Croatian: Korak F: Ubrizgavanje lijeka Myalepta
Slovak: V začiatočných fázach liečby môže byť potrebné rozsiahle zníženie počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
Croatian: U početnoj fazi liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze, od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Slovak: Každý 0,05 ml je vyznačený stredne veľkou čiarkou.
Croatian: • Svakih 0,05 ml prikazuje se kao srednje velika crtica.
Slovak: Muži > 40 kg
Croatian: Muškarci > 40 kg
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 2,2 ml vody na injekcie
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 2,2 ml vode za injekcije
Slovak: U pediatrických pacientov v podskupine pacientov s čiastočnou LD sa nehlásili žiadne nežiaduce reakcie.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave u pedijatrijskih bolesnika u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om.
Slovak: Metreleptín sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek ani pečene.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre Metreleptin nije ispitivan u bolesnika s oštećenjima bubrežne ili jetrene funkcije.
Slovak: Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati radi nuspojava.
Slovak: Krok B: Naplnenie 1 ml striekačky 0,6 ml vody na injekcie
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 1 ml s 0,6 ml vode za injekcije
Slovak: 1 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
Croatian: • Štrcaljka od 1 ml i igla isporučuju se zasebno.
Slovak: Veľkosť tejto striekačky pre vašu dávku Myalepty zvolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Croatian: • jedna štrcaljka za injekciju s puno kraćom iglom za potkožno ubrizgavanje otopine Veličinu ove štrcaljke odabrat će Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik, u skladu s Vašom dozom lijeka Myalepta.
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže v závislosti od názoru ošetrujúceho lekára zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
Croatian: U slučajevima hipoglikemije blaže naravi prehrana se može razmotriti kao alternativa prilagodbi doze antidijabetičkih lijekova, ovisno o mišljenju nadležnog liječnika.
Slovak: So striekačkou v ampulke otočte ampulku a striekačku dnom nahor.
Croatian: Dok je štrcaljka još u ampuli, okrenite ampulu i štrcaljku naopako.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 0,6 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 0,6 ml.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 0,6 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 0,6 ml vode.
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: 5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 1 ml
Croatian: Količina koju treba injicirati u jednoj dozi dnevno = 1 ml
Slovak: U 43 pacientov s dostupnými údajmi o funkcii pečene boli v 12. mesiaci priemerné zmeny hladín alanínaminotransferázy -53,1
Croatian: U 43 bolesnika za koje postoje podaci o jetrenoj funkciji, srednja vrijednost promjene alanin aminotransferaze u 12. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost (112,5 U/l)
Slovak: „Jednotkový" meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
Croatian: Volumen u „jedinicama" koji treba injicirati u štrcaljki od 0,3 ml
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a ťažké infekcie spôsobené sekundárne k výskytu neutralizačných protilátok.
Croatian: o Navod o ozbiljnim i teškim infekcijama kao sekundarnim pojavama nastanka NAB-a.
Slovak: Pre mužov > 40 kg dávka jedenkrát denne
Croatian: Za muškarce težine > 40 kg jedna dnevna doza
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov veľmi často (88
Croatian: Imunogeničnost U kliničkim ispitivanjima vrlo su često zabilježena protutijela na lijek metreleptin (88%) u bolesnika.
Slovak: Striekačka je teraz v pozícii smerom nahor.
Croatian: Sad će štrcaljka biti okrenuta prema gore.
Slovak: Na podanie injekcie pod kožu jednou rukou vytvorte kožnú riasu na mieste, kam si chcete podať injekciu.
Croatian: 24) Za ubrizgavanje pod kožu, palcem i kažiprstom jedne ruke uhvatite kožu u nabor na području primjene injekcije.
Slovak: • Držte spodok ampulky a odlomte špičku.
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, odlomite vršak.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg sa má na výpočet dávky použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
Croatian: Za bolesnike težine ispod 40 kg, za izračun doze potrebno je uzeti stvarnu tjelesnu težinu na početku liječenja, pri čemu za one od tih bolesnika čija tjelesna težina iznosi 25 kg ili manje za početnu dozu treba vidjeti Tablicu 5.
Slovak: Ohľadne prípravy roztoku pred injekciou si prečítajte „Pokyny na použitie" (pozri časť 7).
Croatian: O tome kako pripremiti otopinu prije ubrizgavanja pročitajte u "Uputama za uporabu"
Slovak: Muži aj ženy > 40 kg
Croatian: Muškarci i žene > 40 kg
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, aminokyseliny a deriváty,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, aminokiseline i derivati, ATK oznaka: A16AA07
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný, pevný povrch.
Croatian: • Postavite bočicu na ravnu, čvrstu površinu.
Slovak: U 25 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
Croatian: Bolesnik težine 25 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
Slovak: Použitím 1 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 0,6 ml vody na injekciu.
Croatian: Pomoću štrcaljke od 1 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 0,6 ml vode za injekcije.
Slovak: U je označená ako malá čiarka medzi dvoma čiarkami označujúcimi 1 U. Rovná sa
Croatian: • Svakih 0,5 U prikazuje se kao mala crtica između dviju crtica koje označavaju 1 U.
Slovak: Každý 0,1 ml je vyznačený ako číslo s veľkou čiarkou.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty v 12. mesiaci
Croatian: Postotna promjena od početne vrijednosti TG-a u serumu natašte do 12. mjeseca
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Slovak: U pacientov používajúcich Myaleptu sa hlásili prípady generalizovanej precitlivenosti (napr.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Myalepta prijavljeni su slučajevi generalizirane preosjetljivosti (npr. Anafilaksa, urtikarija ili generalizirani osip).
Slovak: • vaše telo tvorí protilátky proti metreleptínu, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja ťažkých alebo závažných infekcií, môžete zaznamenať vývoj horúčky sprevádzanej zvýšenou únavou
Croatian: • tijelo proizvodi protutijela na metreleptin što može povećati rizik od nastanka ozbiljnih ili teških infekcija.
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 3 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Croatian: • Morate provjeriti ima li zračnih džepova ili zračnih mjehurića u štrcaljki od 3 ml.
Slovak: • jednu 3 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Croatian: • jedna štrcaljka od 3 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Slovak: Každý 0,5 ml je vyznačený ako číslo pri veľkej čiarke.
Croatian: • Svakih 0,5 ml prikazuje se kao brojka uz veliku crticu.
Slovak: o Aby ste zistili, koľko roztoku si máte podať (v jednotkách), vydeľte vašu dávku (v mg) číslom 5, a potom ju vynásobte číslom 100.
Croatian: o Da biste odredili koju količinu otopine trebate ubrizgati (u jedinicama), podijelite svoju dozu (u mg) s 5, a zatim je pomnožite sa 100.
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 1,1 ml vody na injekcie
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 1,1 ml vode za injekcije
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 1 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Croatian: • Morate provjeriti ima li zračnih džepova ili zračnih mjehurića u štrcaljki od 1 ml.
Slovak: • jednu 1 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Croatian: • jedna štrcaljka od 1 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Slovak: I (3 ml) s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/modrým plastovým odtrhávacím viečkom.
Croatian: I (3 ml) s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim prstenom/plavim plastičnim flip-off zatvaračem.
Slovak: Prípady lymfómu z T-buniek sa hlásili u pacientov používajúcich Myaleptu v klinických štúdiách.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi limfoma T-stanica u bolesnika koji su uzimali lijek Myalepta.
Slovak: Ak sa správne zmieša, roztok Myalepty má byť číry, bezfarebný a bez obsahu zhlukov suchého prášku, bubliniek alebo peny.
Croatian: Kad je pravilno izmiješana, otopina lijeka Myalepta treba biti bistra i bez grudica suhog praška,
Slovak: I (3 ml) s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/červeným plastovým odtrhávacím viečkom.
Croatian: I (3 ml) s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim prstenom/crvenim plastičnim flip-off zatvaračem.
Slovak: ● skutočná zmena počiatočnej hodnoty HbA1c v 12. mesiaci a ● percentuálna zmena počiatočnej hodnoty sérových TG nalačno v 12. mesiaci.
Croatian: Stvarna promjena od početne vrijednosti HbA1c do 12. mjeseca i
Slovak: Predtým, ako začnete používať Myaleptu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Myalepta ako:
Slovak: • bolesť pod rebrami, ako je pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti • pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
Croatian: • bol ispod rebara poput žgaravice ili probavnih smetnji
Slovak: Ak používate tento liek, riziko výskytu lymfómu môže u vás byť vyššie.
Croatian: Međutim, rizik da obolite od limfoma može se povećati ako koristite ovaj lijek.
Slovak: Vyberte 3 ml striekačku z plastového obalu.
Croatian: 4) Izvadite štrcaljku od 3 ml iz plastičnog omotača.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3 mg metreleptina*.
Slovak: Pre ženy > 40 kg dávka jedenkrát denne
Croatian: Za žene težine > 40 kg jedna dnevna doza
Slovak: Každý 0,01 ml je vyznačený malou čiarkou.
Croatian: • Svakih 0,01 ml prikazuje se kao manja crtica.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie (napr. sulfonylurea), existuje riziko vzniku hypoglykémie.
Croatian: Hipoglikemija s istodobnom primjenom inzulina i drugih antidijabetičkih lijekova U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta, a uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (npr. Sulfonilureje), postoji rizik od hipoglikemije.
Slovak: Z 39 pacientov s generalizovanou LD, ktorí dostávali inzulín na začiatku liečby, bolo u 16 (41
Croatian: Među 39 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku primali inzulin, njih 16 (41%) potpuno je prestalo s uzimanjem inzulina nakon uvođenja metreleptina.
Slovak: Ako uchovávať Myaleptu
Croatian: Kako čuvati lijek Myalepta
Slovak: Stredom gumovej zátky zasuňte celú ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej rozpustený roztok
Croatian: 17) Kroz središte gumenog čepa do kraja umetnite iglu u bočicu s pripremljenom otopinom lijeka
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 11,3 mg metreleptina*.
Slovak: Individuálna dávka pacienta = 1,5 mg
Croatian: Individualna doza za bolesnika = 0,9 mg.
Slovak: Avšak oddelené štúdie odhalili nízku expozíciu myších plodov na metreleptín (<
Croatian: Međutim, zasebna ispitivanja pokazala su da je izloženost mišjeg fetusa metreleptinu bila niska (< 1%) nakon supkutane primjene metreleptina u skotnih ženki.
Slovak: o 0,3 ml striekačka ukazuje množstvo injekcie v „jednotkách" namiesto v „ml".
Croatian: o Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u jedinici (U), a ne u ml.
Slovak: Tabuľka 2 Striekačka potrebná na podanie každej dávky Myalepty
Croatian: Tablica 4. Štrcaljka potrebna za primjenu za dozu lijeka Myalepta Štrcaljka
Slovak: V podskupine s čiastočnou LD nebol žiadny pacient vo veku < 12 rokov a 4 pacienti boli vo veku ≥ 12 až <
Croatian: 28 bolesnika u dobi od ≥ 12 do < 18 godina; u podskupini s parcijalnim LD-om nije bilo bolesnika u dobi
Slovak: Tabuľka 3 Konverzná tabuľka pre inzulínovú striekačku 0,3 ml U100 Telesná hmotnosť dieťaťa Dávka Myalepty
Croatian: Tablica 5. Tablica konverzije za inzulinsku štrcaljku 0,3 ml 100 j.
Slovak: 1 - 68 rokov), so 45 (68
Croatian: Medijan dobi na početku bio je 15 godina (raspon: 1-68 godina), od čega je 45 (68%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Slovak: Myalepta, čím sa prášok rozpustí a vytvorí tekutý liek, ktorý si podáte injekciou.
Croatian: Ona se miješa s praškom Myalepta kako bi se prašak otopio u tekući lijek koji ubrizgavate.
Slovak: Sklenená ampulka s vodou na injekcie
Croatian: Staklena ampula vode za injekcije
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, nesmiete používať Myaleptu.
Croatian: Ne smijete primjenjivati lijek Myalepta ako ste trudni ili ako možete zatrudnjeti, zato što nije poznato kako će metreleptin utjecati na vaše nerođeno dijete.
Slovak: Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 2,2 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
Croatian: Nakon otapanja sadržaja bočice u 2,2 mililitra vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
Slovak: Ak je vaša dávka 1,5 mg alebo menej, budete používať 0,3 ml striekačku.
Croatian: Ako primjenjujete dozu od 1,5 mg ili manje, upotrebljavat ćete štrcaljku od 0,3 ml.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 1,1 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Slovak: Po rekonštitúcii s 2,2 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 2,2 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Slovak: x 0,012 ml/kg = individuálny denný začiatočný objem na injekciu v ml Príklad:
Croatian: Težina (kg) x 0,06 mg/kg = početna individualizirana dnevna doza u mg Težina (kg) x 0,012 ml/kg = početni individualizirani dnevni volumen koji treba injicirati u ml
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, dôležitosť postupného znižovania dávky Myalepty v priebehu dvoch týždňov.
Croatian: Važnost postupnog smanjenja doze lijeka Myalepta tijekom dvotjednog razdoblja ako se primjena lijeka obustavlja.
Slovak: Veľkosť ihly (gauge) a dĺžka
Croatian: Promjer i duljina igle
Slovak: Individuálna dávka pacienta jedenkrát denne v mg = 2,5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 0,5 ml
Croatian: Individualizirana doza za bolesnika jedanput dnevno u mg = 2,5 mg
Slovak: Vyberte 1 ml striekačku z plastového obalu.
Croatian: 4) Izvadite štrcaljku od 1 ml iz plastičnog omotača.
Slovak: Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 1,1 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
Croatian: Nakon otapanja sadržaja bočice u 1,1 mililitar vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
Slovak: • pocit zadýchania
Croatian: • osjećaj umora
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby metreleptínom sa vyhodnocovali v otvorenej, jednoramennej štúdii (štúdia NIH 991265/20010769)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost liječenja metreleptinom procijenjene su u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (ispitivanje NIH 991265/20010769) u bolesnika s urođenim ili stečenim generaliziranim LD-om ili obiteljskim ili stečenim parcijalnim LD-om.
Slovak: Ak je vaša dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, budete používať 1 ml striekačku.
Croatian: Ako primjenjujete dozu veću od 1,5 mg a do 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 1 ml.
Slovak: Množstvo zmiešaného roztoku Myalepty na injekciu v „jednotkových" množstvách na
Croatian: Količina pripremljene otopine lijeka Myalepta koju treba ubrizgati izražena u mjerama za "jedinice" na štrcaljki od 0,3 ml
Slovak: o Ak je vaša dávka vyššia ako 5 mg, budete používať 2,5 ml striekačku.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 2,5 ml.
Slovak: o Nedodržiavanie alebo náhle ukončenie používania Myalepty môže viesť k zhoršeniu hypertriglyceridémie a súvisiacej pankreatitíde: - Rizikové faktory zahŕňajú pacientov s pankreatitídou v anamnéze alebo závažnou hypertriglyceridémiou.
Croatian: Nepridržavanje uputa za uzimanje lijeka ili nagli prekid uzimanja lijeka Myalepta mogu za posljedicu imati pogoršanje hipertrigliceridemije i povezanog pankreatitisa:
Slovak: Edukačné materiály majú obsahovať pokyny pre lekárnikov o dodatočných pomôckach, ktoré sa majú vydať pacientom, vrátane striekačiek a ihiel na rekonštitúciu a podanie vhodnej veľkosti, injekčných liekoviek/ampuliek vody na injekcie vhodnej veľkosti,
Croatian: U edukacijskim materijalima potrebno je ljekarnike uputiti u pomoćni pribor koji treba dati bolesnicima, uključujući štrcaljke i igle za rekonstituciju i primjenu odgovarajuće veličine, bočice/ampule vode za injekcije odgovarajuće veličine, jastučiće od vate natopljene alkoholom i spremnike za oštre predmete te kako nabaviti komplete za rekonstituciju i primjenu Aegerion koji sadrže sav gore navedeni pribor, osim vode za injekcije i spremnika za oštre predmete.
Slovak: Vymyslené meno Sila
Croatian: (Zaštićeno) ime
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov
Croatian: nema dovoljno podataka
Slovak: (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Croatian: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)