FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Zentiva administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Zentiva in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Zentiva, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Zentiva, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
English: • decrease of the sodium and/or magnesium in your blood (electrolyte balance disorders)
Portuguese: • diminuição do sódio, e/ou magnésio no sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico).
English: This is because Docetaxel Zentiva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Zentiva ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Portuguese: Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para a tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1)
English: Docetaxel Zentiva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Portuguese: O Docetaxel Zentiva vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
English: What Docetaxel Zentiva is and what it is used for
Portuguese: O que é Docetaxel Zentiva e para que é utilizado
English: Docetaxel Zentiva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
English: A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Portuguese: Eliminação Realizou-se um estudo com 14C-docetaxel em três doentes com carcinomas.
English: EXP: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
Portuguese: EXP: Prazo de validade no saco de perfusão: consultar o folheto informativo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, ps tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, incluindo a hora que dura a perfusão.
English: The name of this medicine is Docetaxel Zentiva.
Portuguese: O nome deste medicamento é Docetaxel Zentiva.
English: For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
Portuguese: Na associação com TPA e prednisona ou prednisolona (estudo STAMPEDE), são apresentados os efeitos adversos ocorridos ao longo dos 6 ciclos de tratamento com docetaxel e com incidência pelo menos 2% superior no braço de tratamento com docetaxel em comparação com o braço de controlo, utilizando a escala de classificação CTCAE.
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
Portuguese: Categoria Idade 1 < 50 anos <50 anos
English: More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Portuguese: Um maior número de doentes com idade ≥ 65 anos no braço de docetaxel reportou reações de hipersensibilidade, neutropenia, anemia, retenção de líquidos, dispneia e alterações nas unhas quando comparados aos doentes com menos de 65 anos.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Zentiva may be harmful for the unborn baby.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Zentiva pode ser prejudicial para o feto.
English: A total of 1006 patients with KPS  60 were randomised to the following treatment groups:
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de KPS 60 % foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
English: See also section “Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)” below.
Portuguese: Ver também a secção “Docetaxel Zentiva contém etanol (álcool)” mais abaixo.
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver seccções 4.4. e 4.8).
English: In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
Portuguese: Nos doentes com idade igual ou superior a 75 anos, quando comparados aos doentes mais jovens, foi reportada uma maior incidência de infecções por neutropenia, anemia, diarreia, dispneia e trato respiratório superior (pelo menos 10% maior).
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates  10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
English: Docetaxel Zentiva contains alcohol.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva contém álcool.
English: What you need to know before you use Docetaxel Zentiva
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Zentiva
English: 3 years
Portuguese: 3 semanas).
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Portuguese: Este regime foi administradoa cada três semanas durante 4 ciclos no caso de ocorrência de pelo menos uma resposta minor (25% de redução do tamanho bidimensional mensurável do tumor) após 2 ciclos.
English: Reporting of adverse effects
Portuguese: Notificação de efeitos secundários
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma subestimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 induz neutropénia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de nadir.
English: Other medicines and Docetaxel Zentiva
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Zentiva
English: What Docetaxel Zentiva looks like and contents of the pack Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Docetaxel Zentiva e contéudo da embalagem Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão é uma solução amarelo pálida a amareloacastanhada.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Czech Republic
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, República Checa
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Portuguese: *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
English: • weight gain or loss.
Portuguese: • aumento ou diminuição de peso
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
English: What Docetaxel Zentiva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Zentiva How to use Docetaxel Zentiva Possible side effects
Portuguese: O que é Docetaxel Zentiva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Zentiva Como utilizar Docetaxel Zentiva Efeitos secundários possíveis Como conservar Docetaxel Zentiva Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The required volume of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Portuguese: O volume requerido de Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão terá de ser injetado através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco de perfusão de 250 ml contendo uma solução para injetáveis de glucose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Portuguese: Distribuição Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h.µg/ml.
English: România S.C. ZENTIVA S.A.
Portuguese: S.C. ZENTIVA S.A.
English: In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Portuguese: In vivo o docetaxel revelou ser independente do regime terapêutico e possuir um vasto espectro de atividade antitumoral experimental contra tumores humanos e murinos em estadio avançado.
English: As with all parenteral products, Docetaxel Zentiva infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Portuguese: Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão de Docetaxel Zentiva deve ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos abaixo de 25ºC o número necessário de embalagens de Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão antes de estas serem utilizadas.
English: The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Zentiva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Zentiva em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
English: The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
Portuguese: A incidência de efeitos adversos graves foi mais elevada na população idosa em comparação com os mais novos.
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is  1,500 cells/mm3.
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é  1.500 células/mm3.
English: First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20%
English: A total of 1776 male patients were allocated to the treatment arms of interest:
Portuguese: Um total de 1776 doentes do sexo masculino foram alocados aos braços do tratamento em estudo:
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demontrated at the final analysis (see section 5.1).
Portuguese: Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na sobrevivência livre de doença (SLD) e na sobrevivência global (SG), a relação positiva risco/benefício do TAC para os doentes com 4+ gânglios não foi completamente demonstrada na análise final (ver secção 5.1).
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast-feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Portuguese: Consequentemente, devido ao potencial para reações adversas nos lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com docetaxel.
English: Between infusions of Docetaxel Zentiva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Portuguese: Entre as perfusões de Docetaxel Zentiva podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injetáveis, a seguir a EXP: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: If you are a man being treated with Docetaxel Zentiva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Zentiva, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnofsky performance status.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações no nível de desempenho de Karnofsky.
English: Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)
Portuguese: Docetaxel Zentiva contém etanol (álcool)
English: Docetaxel Zentiva has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Zentiva could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Zentiva pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
English: You must not be given Docetaxel Zentiva:
Portuguese: Não lhe podem administrar o Docetaxel Zentiva:
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Portuguese: Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falênciade múltiplos órgãos.
English: As the benefit observed in patients with 4+ nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
Portuguese: Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na SLD e na SG, a relação positiva de benefício/risco para os doentes TAC com 4+ gânglios não foi completamente demonstrada na análise final.
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
English: Meeting relative indication for chemotherapy a
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapiaa
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Portuguese: Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m² docetaxel em associação com cisplatina e cujo nadir do número de plaquetas durante o ciclo de terapia anterior foi <25.000 /mm³, ou em doentes que experimentaram neutropénia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m².
English: A multi-centre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Portuguese: Um estudo clínico multicêntrico, aberto e randomizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não tinham recebido quimioterapia prévia para a doença metastásica.
English: - AGEP symptoms may include a red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.
Portuguese: - Os sintomas de PEGA podem incluir uma erupção cutânea avermelhada, extensa e escamosa com altos sob a pele inchada (incluindo as dobras da pele, tronco e extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test
Portuguese: Índice de causalidade (IC 95%) **valor p Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + 5-FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) **Teste Logrank ***Teste Qui-quadrado
English: The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o Docetaxel é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
Portuguese: Nos doentes que tenham experimentado neutropenia febril, contagem de neutrófilos < 500 células/mm³ durante mais de uma semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m² para 75 mg/m², e/ou de 75 mg/m² para 60 mg/m².
English: At the median follow-up time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, ficou demonstrada a sobrevivência livre de doença, significaticamente mais longa, nos doentes do braço TAC em comparação com os do braço FAC.
English: Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Portuguese: Leucemia miéloide aguda e síndrome mielodisplásica (frequência desconhecida) foram reportados em estudos clínicos principais no cancro da mama com o regime TAC.
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Zentiva.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Zentiva.
English: Metastatic hormone-sensitive prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles.
Portuguese: Carcinoma da próstata metastático hormono-sensível A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² a cada 3 semanas durante 6 ciclos.
English: In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Portuguese: Num estudo farmacocinético com 7 doentes, a co-administração de docetaxel com o inibidor forte do CYP3A4 cetoconazol leva a uma diminuição significativa da depuração do docetaxel de 49%.
English: Docetaxel Zentiva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Zentiva solutions.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento preparação das soluções de Docetaxel Zentiva.
English: OTHER Contains anhydrous ethanol (see leaflet)
Portuguese: OUTRAS Contém etanol anidro (ver folheto informativo)
English: More than one vial of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Portuguese: Poderá ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.