FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Olinka.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Niemczech i w Polsce.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са по-големи от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Niemcy i Polska).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Bulgarian: таблетки пантопразол 20 и 40 mg
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Bulgarian: Начало на процедурата за сезиране:
Polish: 27 sierpnia 2009 r., 26 października 2009 r.
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Polish: National Road No. 1 (12th Km)
Bulgarian: 1 (12th Km)
Polish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Polish: Pharma Nagano III.
Bulgarian: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Polish: Diovan 320 mg pl vele dengtos tablets
Bulgarian: Diovan 320 mg pl$vele dengtos tablet$s
Polish: Wiele z nich czuje si do dobrze.
Bulgarian: Мнозина от тях се чувстват нормално.
Polish: Brak szczególnych wymaga .
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Polish: Dost pne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Polish: Stosowanie u dorosłych
Bulgarian: Употреба при възрастни
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Bulgarian: Специални групи пациенти
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Polish: Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.
Bulgarian: Полуживотът на валсартан е 6 часа.
Polish: Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.
Bulgarian: Този метаболит е фармакологично неактивен.
Polish: National Road No. 1 (12th Km)
Bulgarian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Polish: Dotyczy to zarówno leków dost pnych na recept , jak i bez recepty, w szczególno ci:
Bulgarian: Това важи както за лекарствата с рецепта, така и за отпусканите без рецепта, особено за:
Polish: Patrz punkt 4.2, informacja dotycz ca stosowania leku u pacjentów pediatrycznych.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба.
Polish: Raport badania zostanie sfinalizowany do czwartego kwartału 2010 r.
Bulgarian: Докладът за проучването трябва да бъде завършен до четвъртото тримесечие на 2010 г.
Polish: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Bulgarian: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Polish: Substancje pomocnicze:
Bulgarian: Помощни вещества:
Polish: • Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: Około 70% wchłanianej dawki jest wydalane z ółci , zasadniczo w niezmienionej postaci.
Bulgarian: Приблизително 70% от абсорбираната доза се елиминира в жлъчката, главно в непроменена форма.
Polish: Dzieci i młodzie w wieku od 6 do 18 lat
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 18 години
Polish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Bulgarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nast puj cymi nazwami:
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Polish: Leczenie
Bulgarian: Лечение
Polish: UE/EOG
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładnicz kinetyk procesu eliminacji (t½ <1 h i t½ß około 9 h).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  < 1 час и t½  около 9 часа).
Polish: Okres ten pokrywa si z 36 tygodniem ci y u ludzi, a niekiedy mo e wydłu y si do 44 tygodni od pocz cia.
Bulgarian: Този период съвпада с 36-та гестационна седмица при хора, като понякога може да бъде удължен до 44 седмици след концепцята.
Polish: Poloksamer (188)
Bulgarian: Полоксамер (188)
Polish: Nie stwierdzono, aby walsartan wi zał si lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, e s istotne w regulacji sercowo-naczyniowej.
Bulgarian: Валсартан не се свързва и не блокира рецептори на други хормони или йонни канали, за които е известно, че са важни в сърдечно-съдовата регулация.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Bulgarian: Способност за шофиране и работа с машини
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Bulgarian: Първичен хипералдостеронизъм
Polish: Na przykład, je li przepisana dawka wynosi 13 ml, konieczne b dzie trzykrotne odmierzenie roztworu w ilo ci: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Bulgarian: Например, ако предписаната доза е 13 ml, ще се наложи да измерите разтвора на три пъти: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Polish: Hiperkaliemia
Bulgarian: Хиперкалиемия
Polish: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Bulgarian: DK-2100 København Ø
Polish: • obrz k naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagaj ce natychmiastowej pomocy lekarskiej"),
Bulgarian: ангиоедем (вж. точка "Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса")
Polish: Rua do Centro Empresarial,
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Polish: Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, który jest odpowiedzialny za znane działania angiotensyny II.
Bulgarian: Той действа селективно върху AT1 рецепторния подтип, който е отговорен за познатите действия на ангиотензин ІІ.
Polish: W zale no ci od przepisanej dawki, mo e zaj konieczno powtarzania czynno ci opisanych w punktach 10-16 kilka razy.
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза може да се наложи да повторите стъпките от 10 до 16 неколкократно.
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w wi kszym stopniu, poniewa jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci metabolitów.
Bulgarian: Валсартан не се биотрансформира в голяма степен, тъй като само около 20% от дозата се открива като метаболити.
Polish: • Przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Polish: • litu (lek stosowany w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych).
Bulgarian: литий − лекарство, което се използва при някои психични заболявания.
Polish: Zdarzenia te wyst piły w populacji pacjentów z istotnymi współistniej cymi chorobami.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани в популация със значими съпътстващи заболявания.
Polish: Termin wa no ci oznacza ostatni dzie danego miesi ca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Polish: Stwierdzono, e wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu, który powoduje długo utrzymuj ce si niedoci nienie t tnicze, szczególnie u małp szerokonosych.
Bulgarian: Счита се, че всички промени се дължат на фармакологичното действие на валсартан, което води до продължителна хипотония особено при мармозетите.
Polish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47
Polish: W gestii krajowych organów ds. opieki zdrowotnej le y dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny posiadaj cy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnił nast puj cych warunków:
Bulgarian: Националните здравни органи трябва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Polish: • obrz k twarzy, warg, j zyka lub gardła,
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото;
Polish: Butelka z lekiem:
Bulgarian: Бутилка, съдържаща лекарството:
Polish: Wnioskodawca rozpocznie dialog naukowy, zasi gaj c porady naukowej CHMP z udziałem Komitetu Pediatrycznego, aby podczas ustalania protokołu badania klinicznego uzyska lepszy wgl d w ocen stosowania walsartanu w nadci nieniu t tniczym u młodszych dzieci oraz okre li cele i zaprojektowa parametry do zbadania skuteczno ci w tej populacji.
Bulgarian: Заявителят ще започне научен диалог чрез научния съвет на СНМР, с включването на педиатричния комитет, за подпомагане при изготвяне на протокола, с цел да се вникне по-добре в клиничното изпитване на валсартан за хипертония при по-малки деца и да определи целите и параметрите при изследване на ефикасността в тази популация.
Polish: • trudno ci z oddychaniem lub przełykaniem,
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане;
Polish: Dotychczas brak jest do wiadcze w zakresie bezpiecze stwa stosowania produktu leczniczego Diovan u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerk .
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Diovan при пациенти, прекарали наскоро бъбречна трансплантация.
Polish: Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Bulgarian: Пациенти с натриев и/или обемен дефицит
Polish: Luksemburg
Bulgarian: Люксембург
Polish: U tych pacjentów dawka walsartanu nie mo e by wi ksza ni 80 mg.
Bulgarian: При такива пациенти дозата на валсартан не трябва да превишава 80 mg.
Polish: Dane epidemiologiczne dotycz ce ryzyka teratogenno ci po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ci y nie s jednoznaczne, jednak nie mo na wykluczy niewielkiego zwi kszenia ryzyka.
Bulgarian: Eпидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори през първия триместър на бременността не са окончателни; независимо от това не може да се изключи леко повишение на риска.
Polish: Czynno ciowe dojrzewanie nerek jest procesem zachodz cym w pierwszym roku ycia człowieka.
Bulgarian: Функционалното развитие на бъбрека е процес, който при хората продължава и през първата година от живота.
Polish: Nie przeprowadzono bada nad wpływem produktu leczniczego na zdolno prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране.
Polish: • Przedstawienia Planu Zarz dzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla preparatu Diovan na szczeblu krajowym, z uwzgl dnieniem nowych danych dotycz cych dzieci i zalece CHMP.
Bulgarian: Да предостави план за управление на риска (или негова актуализирана версия) за Diovan на национално ниво, като вземе предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
Polish: Biotransformacja:
Bulgarian: Биотрансформация:
Polish: Obj to dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu do ylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje na brak rozległej dystrybucji walsartanu w tkankach.
Bulgarian: Обемът на разпределение на валсартан при състояние на насищане след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя екстензивно в тъканите.
Polish: Przejrzysty roztwór, bezbarwny do blado ółtego.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Polish: Zmniejszenie st enia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowo
Bulgarian: Понижен хемоглобин, понижен хематокрит, неутропения, тромбоцитопения
Polish: Działania niepo dane obserwowane u dzieci i młodzie y s podobne do wyst puj cych u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Polish: Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawno reprodukcyjn samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dob .
Bulgarian: Валсартан няма нежелани ефекти върху репродуктивната способност на мъжки и женски плъхове при прием на перорални дози до 200 mg/kg/ден.
Polish: Walsartan w du ym stopniu wi e si z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami.
Bulgarian: Валсартан е в голяма степен свързан със серумните протеини (94-97%), предимно със серумния албумин.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywno ci angiotensyny II.
Bulgarian: Diovan действа чрез блокиране на ангиотензин II.
Polish: Cytrynowy kwas, bezwodny Cytrynian sodu
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна Натриев цитрат
Polish: Celem badania było ustalenie optymalnej dawki walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2.
Bulgarian: Целта на проучването е да установи оптималната доза валсартан за редуциране на UAE при пациенти с хипертония и диабет тип 2.
Polish: Wnioskodawca przedło y protokół badania w drugim kwartale 2010 r. do zatwierdzenia przez CHMP z udziałem Komitetu Pediatrycznego.
Bulgarian: Протоколът от проучването ще бъде предоставен от заявителя за съгласуване с СНМР през второто тримесечие на 2010 г. с данни от Педиатричния комитет (PDCO).
Polish: Objawy
Bulgarian: Симптоми
Polish: Z uwagi na brak wpływu na ACE i brak nasilania działania bradykininy lub substancji P, prawdopodobie stwo wyst pienia kaszlu przy stosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II jest niewielkie.
Bulgarian: Тъй като нямат ефект върху ACE и не засилват действието на брадикинин или субстанция P, малко вероятно е антагонистите на ангиотензин II да са свързани с кашляне.
Polish: 130 00 Praha 3
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Polish: Jednak nie ustalono skuteczno ci i bezpiecze stwa stosowania produktu leczniczego Diovan u dzieci w wieku od 1 do 6 roku ycia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Diovan при деца на възраст от 1 до 6 години не са установени.
Polish: Walsartan jest wydalany przede wszystkim z ółci w kale (około 83% dawki) i przez nerki w moczu (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Валсартан се елиминира предимно чрез билиарна екскреция с фекалиите (около 83% oт дозата) и от бъбреците чрез урината (около 13% oт дозата), главно като непроменено лекарство.
Polish: Z powodu braku do wiadcze w zakresie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, nie zaleca si skojarzonego stosowania tych produktów leczniczych.
Bulgarian: Поради липсата на опит от едновременна употреба на валсартан и литий тази комбинация не се препоръчва.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба
Polish: Tabletki
Bulgarian: Таблетки
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Po podaniu do ylnym klirens walsartanu z osocza wynosi około 2 l/h, a klirens nerkowy około 0,62 l/h (około 30% całkowitego klirensu).
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на валсартан е около 2 l/час и неговият бъбречен клирънс е 0,62 l/час (около 30% oт общия клирънс).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Polish: Z uwagi na brak informacji dotycz cych stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersi , nie zaleca si produktu leczniczego Diovan i zaleca si zastosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpiecze stwa w okresie karmienia piersi , szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcze niaków.
Bulgarian: Поради липсата на данни относно употребата на валсартан по време на кърмене приемът на Diovan не се препоръчва, а се предпочита алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.
Polish: Wy ej wymienione działania stanowi przewidywane nasilenie działa farmakologicznych inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz antagonistów receptora 1 angiotensyny II; działania te obserwuje si w wyniku leczenia szczurów w pierwszych 13 dniach ycia.
Bulgarian: Споменатите последици представляват очакван агравиран фармакологичен ефект на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин II рецепторните блокери, като подобни ефекти се наблюдават, ако плъховете са били подложени на лечение през първите 13 дни от живота им.
Polish: Walsartan nie wykazuje nawet cz ciowej aktywno ci agonistycznej w stosunku do receptora AT1 i ma du o wi ksze (około 20 000 razy) powinowactwo do receptora AT1 ni do receptora AT2.
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) по-голям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
Polish: Co zawiera lek Diovan
Bulgarian: Какво съдържа Diovan
Polish: W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i adn z nast puj cych substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Bulgarian: При проучвания за лекарствено взаимодействие с валсартан не са установени клинично значими взаимодействия с валсартан или някое от следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлоротиазид, aмлодипин, глибенкламид.
Polish: Nie przechowywa w temperaturze powy ej 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 С.
Polish: • Inne składniki leku to sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu (E218), sorbinian potasu, poloksamer (188), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, aromat jagodowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda oczyszczona.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, метил парахидроксибензоат (Е218), калиев сорбат, полоксамер (188), безводна лимонена киселина, натриев цитрат, изкуствен ароматизатор боровинка, пропилен гликол (Е1520), натриев хидроксид, хлороводородна киселина, пречистена вода.
Polish: Wielka Brytania
Bulgarian: Обединеното кралство
Polish: Zalecenia odno nie dawkowania, patrz punkt 4.2.
Bulgarian: Препоръки относно дозирането в такъв случай вижте в точка 4.2.
Polish: Walsartan nie hamuje aktywno ci konwertazy angiotensyny (ACE, znanej równie jako kininaza II), która przekształca Ang I w Ang II i powoduje rozpad bradykininy.
Bulgarian: Валсартан не инхибира AСE (известен и като кининаза II), който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и разгражда брадикинина.
Polish: Zwi zek przyczynowy z leczeniem produktem leczniczym Diovan nie został ustalony.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка с употребата на Diovan не е установена.
Polish: W drugim badaniu, do którego wł czono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano adnych przypadków znacznego zwi kszenia aktywno ci transaminaz w trobowych ani zgonów zwi zanych z leczeniem walsartanem.
Bulgarian: В друго проучване, в което са рандомизирани 75 деца на възраст от 1 до 6 години, не са наблюдавано значими повишения на чернодробните трансаминази, нито смъртни случаи при лечение с валсартан.
Polish: Stwierdzono, e dawka 160-320 mg walsartanu powodowała klinicznie istotne zmniejszenie UAE u pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2.
Bulgarian: Направено е заключение, че 160-320 mg валсартан води до клинично значими редукции на UAE при пациенти с хипертония и диабет тип 2.
Polish: U pacjentów z niewydolno ci w troby w stopniu łagodnym do umiarkowanego zaobserwowano podwojenie ekspozycji (AUC) w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Bulgarian: Удвояване на експозицията (AUC) е наблюдавана при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави хора.
Polish: Działania niepo dane zostały sklasyfikowane według cz sto ci ich wyst powania (najcz stsze działania wymieniono w pierwszej kolejno ci) w nast puj cy sposób: bardzo cz sto ( 1/10), cz sto ( 1/100 do <1/10), niezbyt cz sto ( 1/1000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително отделни съобщения.
Polish: W podwójnie za lepionym, randomizowanym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku 1-6 lat, kontynuowanym jako 12-miesi czne przedłu one badanie otwarte odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwi kszenia aktywno ci transaminaz w trobowych.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, рандомизирано проучване при 90 деца на възраст от 1 до 6 години, което е продължено като едногодишно отворено проучване, са наблюдавани два смъртни случая и изолирани случаи на изразено повишаване на чернодробните трансаминази.
Polish: Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym, silnym i specyficznym antagonist receptora angiotensyny II (Ang II).
Bulgarian: Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II (АТ II) aнтагонист.
Polish: Dystrybucja:
Bulgarian: Разпределение:
Polish: Przygotowanie dawki leku
Bulgarian: Приготвяне на доза от лекарството
Polish: Przeszczep nerek
Bulgarian: Бъбречна трансплантация
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami zwi zanymi z nietolerancj fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosowa produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego, poniewa zawiera on sacharoz .
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат Diovan перорален разтвор, защото съдържа захароза.
Polish: Ka dy ml roztworu zawiera 0,3 g sacharozy, 1,62 mg parahydroksybeznoesanu metylu (E 218) i 5 mg poloksameru (188).
Bulgarian: 0,3 g захароза, 1,62 mg метил парахидроксибензоат (Е218) и 5 mg полоксамер (188)
Polish: U pacjentów z nadci nieniem t tniczym i cukrzyc typu 2 oraz mikroalbuminuri wykazano, e walsartan zmniejsza wydalanie albumin w moczu.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 с микроалбуминурия е отчетено, че валсартан намалява отделянето на албумин в урината.
Polish: Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan mo e spowodowa pogorszenie si choroby.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Diovan може да влоши състоянието Ви.
Polish: Z tego wzgl du zaleca si kontrol czynno ci nerek na pocz tku leczenia, jak równie zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Bulgarian: Поради това се препоръчва проследяване на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
Polish: Zgłaszano przypadki odwracalnego zwi kszenia st enia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczno ci podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.
Bulgarian: Обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и токсичност са съобщени при едновременната употреба с ACE инхибитори.
Polish: Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat wykazała, e trwaj ce do jednego roku leczenie produktem leczniczym Diovan nie miało cało ciowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
Bulgarian: Оценката на неврокогнитивните функции и развитието на педиатрични пациенти на възраст от 6 до 16 години, като цяло не показва някакво клинично значимо неблагоприятно повлияване при лечение с Diovan в продължание на една година.