FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van één van beide geneesmiddelen aanbevolen wanneer anidulafungine gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, voriconazol of tacrolimus en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor anidulafungine wanneer dit gelijktijdig wordt gebruikt met amphotericine B of rifampicine.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy z cyklosporyną, worykonazolem lub takrolimusem, nie jest konieczne dostosowanie dawki żadnego z wymienionych leków, nie jest również konieczne dostosowanie dawki anidulafunginy podczas jednoczesnego podawania z amfoterycyną B lub ryfampicyną.
Dutch: Er werd geen dosislimiterende toxiciteit waargenomen bij een onderzoek met 10 gezonde personen die een aanvangsdosis van 260 mg kregen toegediend, gevolgd door dagelijks 130 mg; 3 van de 10 personen ondervonden voorbijgaande, asymptomatische transaminaseverhoging ( 3  bovengrens van de normaalwaarde (ULN)).
Polish: W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę po podaniu dawki nasycającej w wysokości 260 mg, a następnie 130 mg na dobę; u 3 spośród 10 ochotników wystąpiło przemijające, bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz (3 x górna granica normy).
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 10 dagen onderzoeksbehandeling.
Polish: U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym można było zmienić leczenie na podawany doustnie lek azolowy po co najmniej 10 dniach leczenia w ramach badania.
Dutch: Infusie gerelateerde reacties komen weinig voor wanneer de snelheid waarmee anidulafungine wordt geïnfundeerd niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (zie rubriek 4.4).
Polish: Działania niepożądane związane z wlewem występują rzadko, jeśli szybkość infuzji anidulafunginy nie przekracza 1,1 mg/minutę (patrz punkt 4.4).
Dutch: In onderzoeken met meervoudige doseringen bij konijnen met gedissemineerde candidiasis en bij muizen met een candida-infectie aan het CZS, is aangetoond dat anidulafungine de schimmelbelasting in de hersenen vermindert.
Polish: W trakcie badań prowadzonych z zastosowaniem wielu dawek, u królików z rozsianą kandydozą oraz u myszy z infekcją ośrodkowego układu nerwowego, anidulafungina zmniejszała nasilenie infekcji w mózgu.
Dutch: De mortaliteit in zowel de anidulafungine-arm als de fluconazol-arm is hieronder weergegeven in tabel
Polish: Dane dotyczące śmiertelności w grupach: otrzymującej anidulafunginę i flukonazol przedstawiono w tabeli 4 poniżej.
Dutch: ECALTA dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties tot een concentratie van 3,33 mg/ml en vervolgens te worden verdund tot een concentratie van 0,77 mg/ml.
Polish: Produkt ECALTA należy przed podaniem rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań do stężenia 3,33 mg/ml, a następnie rozcieńczyć do stężenia 0,77 mg/ml.
Dutch: Het wordt aanbevolen om ECALTA toe te dienen met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (overeenkomend met 1,4 ml/minuut wanneer gereconstitueerd en verdund conform instructies).
Polish: Zaleca się podawanie produktu ECALTA we wlewie nie szybszym niż 1,1 mg/minutę (co odpowiada 1,4 ml/minutę, jeżeli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).
Dutch: Patiënten werden gedurende zes weken na het einde van alle behandeling gevolgd.
Polish: Okres obserwacji po zakończeniu leczenia wynosił sześć tygodni.
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder shock, zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine.
Polish: Po podaniu anidulafunginy zgłaszano reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Dutch: Anidulafungine is geen klinisch relevant(e) substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 iso-enzymen.
Polish: Anidulafungina nie jest klinicznie znaczącym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450.
Dutch: De meest frequent geïsoleerde soorten aan het begin van de studie waren C. albicans (63,8% anidulafungine, 59,3% fluconazol), gevolgd door C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) en C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - met 20, 13 en 15 isolaten van de laatste 3 soorten, respectievelijk, in de anidulafungine-groep.
Polish: Najczęściej izolowanymi gatunkami na początku badania były C. albicans (63,8% przyjmujących anidulafunginę, 59,3% przyjmujących flukonazol), następnie C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) i C. tropicalis (11,8%, 9,3%) przy odpowiednio 20, 13 i 15 izolatach ostatnich 3 gatunków w grupie przyjmującej anidulafunginę.
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd waren C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46), en C. glabrata (15,2%; 7/46).
Polish: Najczęściej izolowanymi patogenami na początku badań były C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) i C. glabrata (15,2%; 7/46).
Dutch: ECALTA is niet dialyseerbaar.
Polish: Produkt ECALTA nie jest usuwany przez dializę.
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine bij volwassen neutropene patiënten (gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Polish: Skuteczność anidulafunginy u dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili wynosząca ≤ 500 komórek/mm
Dutch: Witte tot gebroken witte vaste stof.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Dutch: Pijn op de infusieplaats
Polish: Ból w miejscu infuzji
Dutch: In de 4 open-label onderzoeken was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
Polish: W 4 badaniach otwartych można było zmienić leczenie na podawany doustnie lek azolowy po co najmniej 5-10 dniach leczenia anidulafunginą.
Dutch: Zes dagen na het toedienen van de dosis daalden de anidulafungine-concentraties tot onder de ondergrens van kwantificering.
Polish: Stężenie anidulafunginy spadało poniżej limitu oznaczeń ilościowych 6 dni po podaniu dawki.
Dutch: Parenteraal toegediend anidulafungine was werkzaam tegen Candida-soorten in immunocompetente en immunogecompromitteerde muis- en konijnmodellen.
Polish: Anidulafungina podawana drogą pozajelitową była skuteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida u myszy i królików z niewydolnością immunologiczną i immunologicznie kompetentnych.
Dutch: Anafylactische shock, anafylactische reactie*
Polish: Wstrząs anafilaktyczny reakcja anafilaktyczna
Dutch: ECALTA verhindert een normale ontwikkeling van de schimmelcelwand.
Polish: ECALTA hamuje proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba.
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de infusieoplossing gedurende 48 uur bij 25ºC zijn aangetoond.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do infuzji przez 48 godzin w temperaturze do 25ºC.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen bij de laaggedoseerde dieren met of zonder anesthesie, en geen infusiegerelateerde reacties in de middelste dosisgroep zonder anesthesie.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych w grupie otrzymującej niską dawkę, bez względu na podawanie środków znieczulających, ani reakcji związanych z infuzją w grupie otrzymującej średnie dawki leku w przypadku niepodania środków znieczulających.
Dutch: 3, WBC ≤ 500 cellen/mm of door de onderzoeker geclassificeerd als neutropeen bij studiestart) met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis werd beoordeeld bij een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkende versus caspofungine en 4 open-label, niet-vergelijkende).
Polish: 3, liczba leukocytów ≤ 500 komórek/mm lub zakwalifikowanie pacjenta przez lekarza jako osoby z neutropenią na początku badania) i z potwierdzoną w badaniu mikrobiologicznym inwazyjną kandydozą oceniano w analizie zbiorczej danych z 5 badań prospektywnych (1 badanie porównawcze z kaspofunginą i 4 otwarte badania nieporównawcze).
Dutch: Als u echter denkt dat er een dosis is vergeten, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Polish: Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto zastosowanie dawki leku, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Dutch: De oplossing dient vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Polish: Roztwór należy przed podaniem poddać ocenie wzrokowej na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Dutch: Het gebruik van echinocandines in candidemie te wijten aan C.parapsilosis mag echter niet worden beschouwd als eerste keus therapie.
Polish: W badaniach klinicznych wyniki zastosowania anidulafunginy w leczeniu zakażeń wywołanych gatunkiem C. parapsilosis nie były statystycznie różne od wyników uzyskanych dla innych gatunków, jednakże stosowanie echinokandyn w leczeniu kandydemii wywołanej przez C. parapsilosis nie może być uważane za terapię pierwszego wyboru.
Dutch: 3, bij 22 patiënten of door de onderzoeker geclassificeerd als neutropeen bij studiestart bij 13 patiënten.
Polish: 3, natomiast u 13 pacjentów - przez zakwalifikowanie pacjenta przez lekarza jako osoby z neutropenią na początku badania).
Dutch: Hoe gebruikt u ECALTA?
Polish: Jak stosować lek ECALTA
Dutch: Patiënten kregen willekeurig anidulafungine (200 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) of fluconazol (800 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 400 mg intraveneus) en werden gestratificeerd naar APACHE II-score (≤20 en >20) en aanof afwezigheid van neutropenie.
Polish: Pacjenci byli wybierani losowo do grup otrzymujących anidulafunginę (dożylna dawka nasycająca 200 mg, następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) lub flukonazol (dożylna dawka nasycająca 800 mg, a następnie dawka dożylna 400 mg na dobę), następnie stratyfikowani według skali APACHE II (≤20 i >20) i w zależności od obecności (lub nie) neutropenii.
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing gedurende 24 uur bij 25C is aangetoond.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji przez 24 godziny w temperaturze 25ºC.
Dutch: De infuussnelheid dient niet meer dan 1,1 mg/min (gelijk aan 1,4 ml/min wanneer gereconstitueerd en verdund volgens de voorschriften) te bedragen.
Polish: Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min, jeżeli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).
Dutch: Bij de analyse van primaire werkzaamheid, algemene respons in de MITT-populaties aan het einde van intraveneuze behandeling, werd anidulafungine vergeleken met fluconazol in een vooraf gespecificeerde, tweestaps statistische vergelijking (non-inferioriteit gevolgd door superioriteit).
Polish: W podstawowej analizie skuteczności, w której parametrem była ogólna odpowiedź na leczenie w populacji MITT po zakończeniu leczenia dożylnego, anidulafunginę porównano do flukonazolu zgodnie z ustalonym wcześniej schematem (warunek nie gorszej skuteczności, a w razie jego spełnienia - warunek większej skuteczności leku badanego).
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
Polish: U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym można było zmienić leczenie na podawany doustnie lek azolowy po co najmniej 5-10 dniach leczenia anidulafunginą.
Dutch: Ernstige bijwerkingen - Vertel direct aan uw arts of aan een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u een van de volgende verschijnselen bemerkt:
Polish: Ciężkie działania niepożądane - w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia:
Dutch: Een gestandaardiseerde techniek voor het testen van de gevoeligheid van Candida-soorten voor anidulafungine alsook van de respectievelijk geïnterpreteerde breekpunten is vastgesteld door het Europees Comité voor het testen op antimicrobiële gevoeligheid (EUCAST).
Polish: Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) opracował standaryzowaną technikę testowania wrażliwości grzybów z rodzaju Candida na anidulafunginę oraz interpretację dotyczącą stężeń granicznych.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de benodigde volumes voor elke dosis weer.
Polish: W poniższej tabeli podano objętość roztworów dla poszczególnych dawek.
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) bij volwassen patiënten met microbiologisch bevestigde diepe weefselcandidiasis werd beoordeeld in een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkend en 4 open-label).
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) u dorosłych pacjentów z kandydozą tkanek głębokich, potwierdzoną w badaniu mikrobiologicznym, oceniano w analizie zbiorczej danych z 5 badań prospektywnych o podobnym projekcie (1 badanie porównawcze i 4 badania otwarte).
Dutch: Blozen, opvliegers
Polish: Wysypka, świąd
Dutch: De ratten in de hooggedoseerde groep ondervonden infusiegerelateerde reacties die door anesthesie werden verergerd.
Polish: U szczurów z grupy otrzymującej wysoką dawkę leku występowały działania niepożądane związane z podaniem infuzji, a środki znieczulające nasilały te reakcje.
Dutch: Diarree, misselijkheid
Polish: Biegunka, nudności
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan, onder de juiste aseptische omstandigheden, de oplossing voor infusie tot 48 uur na verdunning gebruikt worden wanneer deze bij 25 C bewaard wordt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz zgodnie z zasadami aseptyki, roztwór do infuzji może być wykorzystywany przez 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25ºC.
Dutch: Vóór het begin van de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek te worden afgenomen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na obecność grzybów.
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine, waaronder uitslag, urticaria, blozen, pruritus, dyspneu, bronchospasmen en hypotensie.
Polish: Po podaniu anidulafunginy zgłaszano działania niepożądane związane z podaniem wlewu, w tym wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie, świąd, duszność, skurcz oskrzeli i niedociśnienie.
Dutch: De oplossing voor infusie kan 48 uur bij 25C bewaard worden en minimaal 72 uur wanneer deze bevroren is.
Polish: Roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 48 godzin lub w przypadku zamrożenia przez 72 godziny.
Dutch: Een totaal van 14 neutropene patiënten met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis (MITT-populatie) werd ingeschreven voor het onderzoek (11 anidulafungine; 3 caspofungine).
Polish: Do badania włączono ogółem 14 pacjentów z neutropenią (11 przyjmujących anidulafunginę; 3 przyjmujących kaspofunginę), z potwierdzoną w badaniach mikrobiologicznych inwazyjną kandydozą (populacja MITT).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan, onder de juiste aseptische omstandigheden, de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur gebruikt worden wanneer deze bij 25 C bewaard wordt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz zgodnie z zasadami aseptyki, po rekonstytucji roztwór może być wykorzystywany przez 24 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25ºC.
Dutch: Bij ongeïnfecteerde volwassen en pasgeboren ratten, was de concentratie anidulafungine in de hersenen na een enkele dosis laag (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,2), hoewel de concentraties in de hersenen van ongeïnfecteerde pasgeboren ratten na vijf dagelijkse doseringen toenamen (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,7).
Polish: Po jednokrotnym podaniu anidulafunginy u zdrowych szczurów oraz osobników nowo narodzonych, stężenie leku w mózgu było małe (proporcja stężenia w mózgu do stężenia w osoczu wynosiła około 0,2).
Dutch: Infusiesnelheid
Polish: Szybkość infuzji
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart uit een diepe weefselplaats werden geïsoleerd, waren C. albicans (64,3%; 83 van 129), C. glabrata (31,0%; 40 van 129), C. tropicalis (11,6%; 15 van 129) en C. krusei (5,4%; 7 van 129).
Polish: Najczęściej izolowanymi patogenami z tkanek głębokich na początku badań były C. albicans (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropicalis (11,6%; 15/129) i C. krusei (5,4%; 7/129).
Dutch: In onderzoeken van 3 maanden werd bewijs waargenomen voor levertoxiciteit, waaronder verhoogde enzymen en morfologische veranderingen, bij zowel ratten als apen bij doses 4 tot 6 keer hoger dan de verwachte klinische therapeutische blootstelling.
Polish: W badaniach trwających trzy miesiące u szczurów i małp, po zastosowaniu dawek 4- do 6-krotnie większych niż przewidywane kliniczne dawki terapeutyczne, obserwowano objawy hepatotoksyczności, w tym zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi.
Dutch: Verdunningsvoorschriften voor toedienen van ECALTA
Polish: Przerwanie stosowania leku ECALTA
Dutch: Levensbedreigende allergische reacties, die mogelijk gepaard gaan met ademhalingsmoeilijkheden met piepende ademhaling of het verergeren van een bestaande huiduitslag, zijn zelden gemeld bij het gebruik van Ecalta.
Polish: Podczas podawania leku ECALTA rzadko zgłaszano przypadki występowania zagrażających życiu reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu z sapaniem lub pogorszenie istniejącej wysypki.
Dutch: Geschikte patiënten kregen hetzij anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) of caspofungine (70 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 50 mg intraveneus dagelijks) (randomisatie 2:1).
Polish: Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymywali anidulafunginę (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) lub kaspofunginę (dożylna dawka nasycająca 70 mg, a następnie dawka dożylna 50 mg na dobę) (randomizacja 2:1).
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine bij patiënten met schimmelinfecties is vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde personen, zo blijkt uit farmacokinetische analyses van populaties.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można przyjąć, że właściwości farmakokinetyczne anidulafunginy u pacjentów z infekcjami grzybiczymi są zbliżone do tych, które obserwowano u osób zdrowych.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, andere antimycotica voor systemisch gebruik.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego, kod ATC: JO2AX06
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Polish: Zaburzenia układu oddechoweg o, klatki piersiowej i śródpiersia
Dutch: Als de oplossing en verpakking dit mogelijk maken, dienen geneesmiddelen voor parenteraal gebruik altijd vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem poddać ocenie wzrokowej na obecność cząstek stałych i przebarwień zawsze, gdy pozwala na to roztwór i rodzaj opakowania.
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het 6 weken follow-up bezoek voor anidulafungine (MITT-populatie) was 4/11 (36,4%) en 2/3 (66,7%) voor caspofungine.
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do wizyty kontrolnej po 6 tygodniach wynosiła 4/11 (36,4%)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.Enkele van deze bijwerkingen zullen worden opgemerkt door uw arts tijdens de controle van uw respons en conditie.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: ECALTA mag niet worden toegediend als een bolusinjectie.
Polish: Produktu ECALTA nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Dutch: Hoe bewaart u ECALTA?
Polish: Jak przechowywać lek ECALTA
Dutch: ECALTA wordt geleverd als een doosje met 1 injectieflacon met 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Polish: Lek ECALTA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę ze 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) bij volwassen neutropene patiënten (gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) u dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili ≤ 500 komórek/mm
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Dutch: Bij patiënten met een zekere mate van nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet bij patiënten die worden gedialyseerd.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych, nie jest konieczne.
Dutch: Anidulafungine wordt niet gemetaboliseerd door de lever.
Polish: Anidulafungina nie jest metabolizowana w wątrobie.
Dutch: Pijn in de bovenbui
Polish: Wymioty Bóle w nadbrzuszu
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiehalfwaardetijd (0,5-1 uur) en een distributievolume van 30-50 l, dat gelijk is aan het totale volume lichaamsvocht.
Polish: Anidulafungina charakteryzuje się szybką dystrybucją (t0.5 0,5-1 godz.).
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) was beoordeeld bij 35 volwassen neutropene patiënten, gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) oceniono u 35 dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną u 22 pacjentów jako bezwzględna liczba neutrofili wynosząca ≤ 500 komórek/mm
Dutch: Niet-neutropeen (ANC, cellen/mm
Polish: Pacjenci bez neutropenii (ANC
Dutch: Anidulafungine veroorzaakte geen enkele geneesmiddelgerelateerde toxiciteit tijdens de ontwikkeling bij de rat in de hoogste geteste dosis.
Polish: Anidulafungina w najwyższej zastosowanej dawce nie wykazywała działania toksycznego na rozwój u szczurów.
Dutch: Patiënten met Candida-endocarditis, -osteomyelitis of -meningitis, of patiënten met een infectie veroorzaakt door C. krusei werden specifiek niet toegelaten tot de studie.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku, lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, oraz pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez C. krusei.
Dutch: Hyper-glykemie
Polish: Hipokaliemia Hiperglikemia
Dutch: Injectieflacon etiket
Polish: Etykieta na fiolkę
Dutch: Bij dierproeven zorgen dergelijke mutaties echter voor kruisresistentie tegen alle drie de echinocandinen en daarom worden dit soort isolaten geclassificeerd als echinocandine-resistent totdat er meer klinische ervaring is met betrekking tot anidulafungine.
Polish: W większości tych przypadków prowadzono leczenie kaspofunginą, jednak w badaniach na zwierzętach mutacje te powodowały oporność krzyżową względem wszystkich trzech echinokandyn.
Dutch: Bij een niet-klinisch onderzoek bij ratten (zie rubriek 5.3) is een verergering van infusie-gerelateerde reacties door gelijktijdige behandeling met anesthetica waargenomen.
Polish: W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie występowania działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji przy jednoczesnym podaniu środków znieczulających (patrz punkt 5.3).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur tot 25°C bewaard worden, voordat deze verder wordt verdund.
Polish: Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny przed rozcieńczeniem roztworu.
Dutch: IV
Polish: b
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u ECALTA gebruikt.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ECALTA, należy natychmiast poinformować lekarza.