FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP.
Spanish: El CVMP dispuso para la evaluación de un estudio de depleción de residuos no conforme a las BPL en ganado vacuno lechero lactante y dos estudios de depleción de residuos realizados conforme a las BPL en ganado vacuno o lactante.
English: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Spanish: Países Bajos Pfizer Animal Health B.V.
English: de Europa 20 B.
Spanish: Avda. de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
English: Slovakia
Spanish: SLOVAK REPUBLIC
English: Czech republic Pfizer s.r.o.
Spanish: Pfizer s.r.o.
English: intramuscular Pigs
Spanish: intramuscular
English: 150 00 Praha
Spanish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
English: Sheep
Spanish: Cattle
English: Pfizer S.A.,
Spanish: Pfizer S.A., Z.l.
English: Packaging Content (concentration)
Spanish: Contenido (Concentración)
English: Invented name
Spanish: Envase
English: This summary was last updated on 10.01.2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10.01.2008
English: The withdrawal period is zero days.
Spanish: El tiempo de espera es de cero días.
English: The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Spanish: La bacteria ha sido inactivada (se ha tratado para que no pueda causar ninguna enfermedad).
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Spanish: Contiene además un “adyuvante” (parafina líquida) para estimular una respuesta mejor.
English: Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
Spanish: La infección por O. rhinotracheale puede causar enfermedades respiratorias y la muerte.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
English: Immunity is transferred to the chicken's offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Spanish: La inmunidad se transfiere a la progenie de la gallina durante un período de 43 semanas después la última vacunación.
English: The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
Spanish: La primera inyección se administra entre las 6 y las 12 semanas de vida y la segunda, al menos seis semanas después, entre las 14 y las 18 semanas.
English: The studies also looked at the offspring (broilers).
Spanish: En los estudios se examinó también a la progenie (pollos).
English: If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Spanish: Si el dolor persiste más de 12 horas después del reconocimiento médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
English: The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Spanish: Los pollos de las gallinas vacunadas presentaron tasas de mortalidad más bajas y produjeron más carne que los de las gallinas que no se habían vacunado.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Spanish: En caso de inyección accidental, solicite de inmediato atención médica y enseñe el prospecto al médico.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
English: Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Spanish: Nobilis OR Inac no debe utilizarse en aves durante la puesta (que estén produciendo huevos).
English: The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
Spanish: La eficacia de Nobilis OR Inac se ha evaluado en dos estudios principales en los que se comparó la eficacia de Nobilis OR Inac y de la ausencia de vacunación.
English: These antibodies are then passed on to the breeder's offspring through the eggs.
Spanish: Estos anticuerpos se transmiten después a la progenie de la gallina a través de los huevos.
English: In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Spanish: En el estudio, las cifras de anticuerpos fueron mayores en las gallinas reproductoras vacunadas que en las que no recibieron la vacuna, tanto a las 22 como a las 58 semanas de edad.
English: Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Spanish: Nobilis OR Inac es una emulsión (mezcla de líquidos basados en aceite y agua) inyectable.
English: Nobilis OR Inac is a vaccine.
Spanish: Nobilis OR Inac es una vacuna.
English: The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Spanish: De esta forma, los anticuerpos protegen a los pollos frente a la infección por ese tipo de bacteria.
English: When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una gallina reproductora, el sistema inmunitario reconoce las bacterias muertas como “extrañas” y fabrica anticuerpos para combatirlas.
English: Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Spanish: La inyección accidental de Nobilis OR Inac puede causar dolor intenso e hinchazón, en particular si se inyecta accidentalmente en una articulación o un dedo.
English: The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Spanish: En dichos estudios se determinaron los valores de anticuerpos frente a O. rhinotracheale en las gallinas reproductoras vacunadas cuatro semanas después de la segunda inyección de la vacuna (22 semanas de edad) y de nuevo al final del período de puesta (58 semanas de edad).
English: Other information about Nobilis OR Inac:
Spanish: Otras informaciones sobre Nobilis OR Inac:
English: Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Spanish: Nobilis OR Inac se administra en dos inyecciones de 0,25 ml, debajo de la piel del cuello o en el músculo de la pechuga.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobilis OR Inac a Intervet International B.V.
English: In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
Spanish: En los pollos, la inmunidad dura hasta por lo menos 14 días después de la incubación.
English: Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Spanish: Nobilis OR Inac puede causar una hinchazón temporal en el lugar de la inyección, así como otras reacciones esporádicas en lugares próximos o en todo el cuerpo.
English: Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A. This immunity is then passed on to the chickens' offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Spanish: Nobilis OR Inac se utiliza para vacunar a gallinas utilizadas para la cría de pollos (destinados al consumo humano) frente a la bacteria O. rhinotracheale serotipo A. La inmunización proporcionada por la vacuna se transmite a la progenie de la gallina, de manera que los pollos quedan protegidos frente a la infección por el mismo tipo de bacteria.
English: Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Spanish: Nobilis OR Inac es una vacuna que contiene una suspensión de la bacteria Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, cepa B3263/91.
English: Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Spanish: Nobilis OR Inac contiene pequeñas cantidades de una bacteria muerta llamada O. rhinotracheale serotipo A, cepa B3263/91.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Nobilis OR Inac son mayores que sus riesgos para la inmunización pasiva de pollos inducida por inmunización activa de gallinas reproductoras para reducir la infección por O. rhinotracheale serotipo A cuanto este agente está implicado.
English: What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nobilis OR Inac durante los estudios?
English: What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nobilis OR Inac?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS OR INAC Resumen del EPAR para el público general
English: Why has Nobilis OR Inac been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nobilis OR Inac?
English: What is Nobilis OR Inac?
Spanish: ¿Qué es Nobilis OR Inac?
English: How does Nobilis OR Inac work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nobilis OR Inac?
English: What is Nobilis OR Inac used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nobilis OR Inac?
English: 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Spanish: 1 cartucho + 1 envase con 3 agujas para el inyector
English: Local reactions resolve without treatment.
Spanish: Las reacciones locales se resuelven sin tratamiento.
English: This overview was last updated in October 2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: octubre de 2019.
English: Therefore it is recommended to treat the cat in the evening.
Spanish: Se recomienda tratar a los gatos por la noche.
English: Mirataz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Spanish: Mirataz recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10/12/2019.
English: The medicine is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days.
Spanish: El medicamento se aplica tópicamente en la pinna interior (superficie interior del oído) una vez al día durante 14 días.
English: Further information on Mirataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mirataz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
English: Mirataz (mirtazapine)
Spanish: Mirataz (mirtazapina)
English: Contact should be avoided with the treated cat for the first 12 hours after each daily application.
Spanish: Debe evitarse el contacto con el gato tratado durante las primeras 12 horas después de cada aplicación diaria.
English: Only one ear is treated each day, so the left ear one day and the right ear the following day.
Spanish: Solo se trata un oído cada día, por lo que se administra al oído izquierdo un día y a la oreja derecha al día siguiente.
English: In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, lavar a fondo los ojos con agua limpia.
English: If a dose is missed, the medicine can be applied the following day and daily dosing resumed.
Spanish: Si se pierde una dosis, se puede aplicar el medicamento el día siguiente y se reanuda la administración diaria.
English: The average weight gain after 14 days was approximately 130 g per cat and significantly higher than the average 10 g in the group receiving placebo (dummy treatment).
Spanish: El aumento medio de peso después de 14 días fue de aproximadamente 130 g por gato y significativamente superior a la media de 10 g en el grupo que recibió placebo (tratamiento ficticio).
English: The effects of mirtazapine on weight gain are complex and not fully understood.
Spanish: Los efectos de la mirtazapina sobre el aumento del peso son complejos y no se comprenden plenamente.
English: People must not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Spanish: No se debe comer, beber, ni fumar durante la manipulación del medicamento.
English: The European Medicines Agency decided that Mirataz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Mirataz son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: Treated cats should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women, during the entire treatment period.
Spanish: No se debe permitir que los animales tratados duerman con los dueños, especialmente niños y mujeres embarazadas, durante todo el periodo de tratamiento.
English: Other information about Mirataz
Spanish: Otra información sobre Mirataz
English: They include blocking some of the actions of serotonin and histamine, substances involved in the regulation of appetite, and an effect on levels of leptin, a hormone that controls hunger.
Spanish: Entre estos se incluyen el bloqueo de algunas de las acciones de la serotonina e histamina, las sustancias que participan en la regulación del apetito y un efecto en los niveles de leptina, una hormona que controla el hambre.
English: It contains the active substance mirtazapine.
Spanish: Contiene el principio activo mirtazapina.
English: Mirtazapine is absorbed through the skin of the ear into the bloodstream.
Spanish: La mirtazapina se absorbe a través de la piel del oído en la circulación sanguínea.
English: Serotonin syndrome is a potentially serious condition that may occur with medicines that raise serotonin levels in the body.
Spanish: El síndrome de serotonina es un trastorno potencialmente grave que puede producirse con medicamentos que aumentan los niveles serotonina en el organismo.
English: The medicine may be harmful after ingestion and should be kept away from children, who should not be present when the cat is treated.
Spanish: El medicamento puede ser nocivo tras su ingestión y debe mantenerse alejado de los niños, que no deben estar presentes cuando se trata el gato.
English: If skin or eye irritation occurs, or in case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the label shown to the doctor.
Spanish: Si se produce irritación cutánea u ocular, o en caso de ingestión accidental, debe buscarse inmediatamente asesoramiento médico y mostrar la etiqueta al médico.
English: For more information about using Mirataz, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Mirataz, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: The most common side effects with Mirataz (which may affect more than 1 in 10 cats) are signs of local irritation or inflammation at the site where the ointment is applied and behavioural changes (increased meowing, hyperactivity, disoriented state or inability to co-ordinate muscle movements, lack of energy/weakness, attention seeking and aggression).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mirataz (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 gatos) son signos de irritación o inflamación local en el lugar en el que se aplica la pomada y cambios de comportamiento (aumento de maullido, hiperactividad, estado desorientado o incapacidad para coordinar los movimientos musculares, falta de energía/debilidad, atención a búsqueda y agresividad).
English: Impermeable disposable protective gloves should be provided when the medicine is purchased and these must be worn when handling and applying the medicine.
Spanish: Deben utilizarse guantes de protección impermeables desechables cuando el medicamento se compra y deben utilizarse al manipular y aplicar el medicamento.
English: A clinical field trial performed in the US in cats who had at least 5% weight loss due to an underlying medical condition, showed that 14 days' treatment with Mirataz increased their bodyweight.
Spanish: Un ensayo clínico de campo realizado en los Estados Unidos en gatos con al menos un 5 % de pérdida de peso debido a un trastorno médico subyacente, puso de manifiesto que el tratamiento de 14 días con Mirataz aumentó su peso corporal.
English: Why is Mirataz authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mirataz en la UE?
English: What is Mirataz and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Mirataz y para qué se utiliza?
English: People who are hypersensitive (allergic) to mirtazapine should avoid contact with Mirataz.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida (alérgicas) a la mirtazapina deben evitar todo contacto con Mirataz.
English: What are the risks associated with Mirataz?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Mirataz?
English: Hand to mouth and hand to eye contact should be avoided until hands have been thoroughly washed.
Spanish: Evitar llevarse la mano a la boca y a los ojos hasta que se hayan lavado bien las manos.
English: Thoroughly wash hands immediately after application of the medicine or in case of skin contact with the medicine or the treated cat before the application site is dry.
Spanish: Lavarse bien las manos inmediatamente después de la aplicación del medicamento o en caso de contacto con la piel con el medicamento o el gato tratado antes de que el lugar de aplicación esté seco.
English: The signs can range from mild to severe and include fever, agitation, increased reflexes, tremor, sweating, dilated pupils, diarrhoea, convulsions and seizures.
Spanish: Los signos pueden variar entre leves y graves e incluir fiebre, agitación, reflejos, temblor, exudado, dilatación, diarrea, convulsiones e crisis epilépticas.
English: Mirataz must not be used in breeding, pregnant or lactating cats, in cats less than 7.5 months of age or less than 2 kg bodyweight.
Spanish: Mirataz no debe administrarse a gatos de cría, gatas preñadas o en período de lactancia, en gatos de menos de 7.5 meses de edad o menos de 2 kg de peso corporal .
English: It is recommended that pregnant women or women trying to conceive avoid handling the medicine and contact with treated animals throughout the treatment period.
Spanish: Se recomienda que las mujeres embarazadas o las mujeres que intentan concebir no manipulen el medicamento y eviten ponerse en contacto con animales tratados durante todo el período de tratamiento.
English: It can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Mirataz is a medicine used to produce an increase in bodyweight in cats with long-term conditions known to cause poor appetite and weight loss.
Spanish: Mirataz es un medicamento utilizado para producir un aumento del peso corporal en gatos con enfermedades de larga duración que se sabe provocan escaso apetito y pérdida de peso.
English: Mirataz must not be used in cats treated with the medicines cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI in the 14 days before treatment with Mirataz, as there may be an increased risk of serotonin syndrome.
Spanish: Mirataz no debe utilizarse en gatos tratados con los medicamentos: ciproheptadina, tramadol o inhibidores de la monooxidasa (MAOIs) o tratados con un MAOI en los 14 días previos al tratamiento con Mirataz, ya que puede haber un mayor riesgo de síndrome de la serotonina.
English: The medicine is available as an ointment to be applied on the skin.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de pomada a aplicar en la piel.
English: The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
Spanish: Después de la aplicación, el tubo debe introducirse en el recipiente a prueba de niños, que debe cerrarse inmediatamente.
English: Direct contact with the medicine should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el contacto con el aplicador.
English: Mirataz is a skin sensitiser and may cause eye and skin irritation.
Spanish: Mirataz es un sensibilizante cutáneo y puede causar irritación ocular y cutánea.
English: The tube must not be left out of its child-proof container except while applying the medicine.
Spanish: El tubo no debe sacarse de su recipiente a prueba de los niños mientras se aplica el medicamento.
English: An overview of Mirataz and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Mirataz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The medicine can be absorbed via the skin or mouth and can cause drowsiness or sedation.
Spanish: El producto puede absorberse por vía cutánea u oral y puede causar somnolencia o sedación.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mirataz, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mirataz se puede consultar en el prospecto.
English: What benefits of Mirataz have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mirataz en los estudios realizados?
English: How does Mirataz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Mirataz?
English: How is Mirataz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Mirataz?
English: This interaction is not considered to be clinically relevant.
Spanish: Esta interacción no se considera que sea clínicamente relevante.
English: General information about taking this medicine:
Spanish: Información general sobre la toma de este medicamento:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Spanish: Si usted tiene esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después
English: The study results are summarized in Table 9.
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 9.
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Spanish: Usted se debe cepillar los dientes cuidadosamente dos veces al día y tener revisiones dentales de forma regular.
English: Of these, sixty-three were sustained responders.
Spanish: De ellos, sesenta y tres tuvieron una respuesta sostenida.
English: However, a return to higher doses is not recommended.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda volver a dosis más altas.
English: Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Spanish: Tome/administre la dosis omitida tan pronto como sea posible en el mismo día.
English: No data are available in children below 3 years of age.
Spanish: No se dispone de datos en niños de edad inferior a 3 años.
English: In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Spanish: En términos de actividad, aproximadamente un tercio de los pacientes con respuesta sostenida mostraron mejoría y ninguno mostró un empeoramiento.
English: If the child/adolescent weighs
Spanish: Si el niño/adolescente pesa
English: This should be discussed with your doctor.
Spanish: Esto deberá consultarlo con su médico.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administran ambos medicamentos conjuntamente.