FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical safety and efficacy of sunitinib has been studied in the treatment of patients with GIST who were resistant to imatinib (i.e., those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i.e., those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment), the treatment of patients with MRCC, and the treatment of patients with unresectable pNET.
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di sunitinib sono state studiate nel trattamento di pazienti con GIST resistenti ad imatinib (ovvero, quei pazienti che avevano evidenziato una progressione della malattia durante o dopo il trattamento con imatinib) o intolleranti ad imatinib (ovvero, quelli che avevano evidenziato una significativa tossicità durante il trattamento con imatinib che aveva impedito il proseguimento del trattamento stesso), nel trattamento di pazienti con MRCC e nel trattamento di pazienti con pNET non operabile.
English: • Increased blood level of enzyme (creatine phosphokinase) from muscle.
Italian: - Aumento di un enzima muscolare nel sangue (creatina fosfochinasi).
English: Tell your doctor if you have any bleeding while on treatment with Sutent.
Italian: Informi il medico se si verificano sanguinamenti mentre sta assumendo Sutent.
English: • Infections.
Italian: - Infezioni.
English: At approximately twice therapeutic concentrations, sunitinib has been shown to prolong the QTcF interval (Fridericia corrected QT interval).
Italian: A concentrazioni corrispondenti a circa il doppio di quelle terapeutiche è stato osservato che sunitinib prolunga l'intervallo QTcF (corretto secondo la formula di Fridericia).
English: For pNET, the recommended dose of Sutent is 37.5 mg taken orally once daily without a scheduled rest period.
Italian: Per il pNET la dose raccomandata di Sutent è 37,5 mg da assumere per via orale una volta al giorno, senza un periodo di riposo programmato.
English: This event is generally reversible after sunitinib discontinuation.
Italian: Tale evento è generalmente reversibile dopo interruzione del trattamento con sunitinib.
English: - If you have or have had skin and subcutaneous tissue disorders.
Italian: - Se ha o ha avuto patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
English: With repeated daily administration, sunitinib accumulates 3- to 4-fold and its primary active metabolite accumulates 7- to 10-fold.
Italian: Con una somministrazione giornaliera ripetuta, sunitinib si accumula 34 volte ed il principale metabolita attivo si accumula 7-10 volte.
English: In order to rule out bias in the investigator-based assessment of PFS, a BICR of scans was performed; this review supported the investigator assessment, as shown in Table 4.
Italian: Per escludere il bias nella valutazione della PFS effettuata dagli sperimentatori, è stata condotta una revisione centrale indipendente, in cieco della diagnostica per immagini; tale revisione ha supportato la valutazione degli sperimentatori, come mostrato nella Tabella 4.
English: Events of tumour haemorrhage, sometimes associated with tumour necrosis, have been reported; some of these haemorrhagic events were fatal.
Italian: Sono stati segnalati eventi di emorragia del tumore, talvolta associati a necrosi tumorale; alcuni di questi eventi emorragici sono stati fatali.
English: Changes in the uterus (endometrial atrophy) and bone growth plate (physeal thickening or dysplasia of cartilage) are thought to be related to the pharmacological action of sunitinib.
Italian: Si ritiene che le alterazioni dell'utero (atrofia dell'endometrio) e della piastra di accrescimento osseo (ispessimento epifisario o displasia della cartilagine) siano correlate all'azione farmacologica di sunitinib.
English: One hundred and 6 patients received at least one 50 mg dose of sunitinib on Schedule 4/2.
Italian: Centosei pazienti hanno ricevuto almeno una dose di sunitinib da 50 mg secondo lo Schema 4/2.
English: In this study the ORR was 35.8% (95% CI: 26.8% , 47.5 %).
Italian: In questo studio la ORR è stata del 35,8% (IC 95%: 26,8%; :47,5%).
English: Sunitinib was not mutagenic in bacteria using metabolic activation provided by rat liver.
Italian: Sunitinib non ha evidenziato effetti mutageni nei batteri con l'uso dell'attivazione metabolica fornita dal fegato del ratto.
English: Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF interval change from baseline.
Italian: La moxifloxacina (400 mg) utilizzata come controllo positivo ha evidenziato una variazione media massima dell'intervallo QTcF rispetto al basale di 5,6 msec.
English: Risk factors for TLS include high tumour burden, pre-existing chronic renal insufficiency, oliguria, dehydration, hypotension, and acidic urine.
Italian: I fattori di rischio per la TLS includono un elevato carico tumorale, l'insufficienza renale cronica preesistente, l'oliguria, la disidratazione, l'ipotensione e le urine acide.
English: Sunitinib has not been studied in subjects with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment and therefore its use in patients with severe hepatic impairment cannot be recommended (see section 5.2).
Italian: L'impiego di sunitinib in soggetti con insufficienza epatica severa (stadio Child-Pugh C) non è stato studiato, pertanto il suo uso nei pazienti con insufficienza epatica severa non è raccomandato (vedere paragrafo
English: The difference in overall survival (OS) was statistically in favour of sunitinib [hazard ratio (HR): 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; the risk of death was 2 times higher in patients in the placebo arm compared to the sunitinib arm.
Italian: La differenza in sopravvivenza globale (OS) è stata statisticamente a favore di sunitinib [hazard ratio (HR): 0,491 (IC 95% : 0,290; 0,831)]; il rischio di decesso è stato 2 volte superiore nei pazienti del braccio placebo rispetto a quelli del braccio sunitinib.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin and may be life-threatening.
Italian: La reazione può progredire fino alla diffusione estesa delle vesciche o allo sfaldamento della pelle, e può essere letale.
English: Based on nonclinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with sunitinib (see section 5.3).
Italian: I dati preclinici suggeriscono che la fertilità maschile e femminile possono essere compromesse dal trattamento con sunitinib (vedere paragrafo 5.3).
English: Additionally, 49% of sunitinib patients had nonfunctioning tumours versus 52% of placebo patients and 92% of patients in both arms had liver metastases.
Italian: Inoltre, il 49% dei pazienti trattati con sunitinib e il 52% dei pazienti che avevano ricevuto placebo avevano tumori non funzionanti e il 92% dei pazienti in entrambi i bracci aveva metastasi al fegato.
English: In this study, 312 patients were randomised (2:1) to receive either 50 mg sunitinib or placebo, orally once daily on Schedule 4/2 until disease progression or withdrawal from the study for another reason (207 patients received sunitinib and 105 patients received placebo).
Italian: In questo studio, sono stati randomizzati 312 pazienti (2:1) per essere trattati con 50 mg di sunitinib o placebo, per via orale una volta al giorno secondo lo schema 4/2 fino a progressione della malattia o a ritiro dallo studio per un'altra ragione (207 pazienti hanno ricevuto sunitinib e 105 placebo).
English: Fatal events other than those listed in section 4.4 above or in section 4.8 below that were considered possibly related to sunitinib included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, adrenal insufficiency, pneumothorax, shock, and sudden death.
Italian: Gli eventi avversi fatali diversi da quelli elencati nel paragrafo 4.4 o nel paragrafo 4.8 e considerati possibilmente correlati a sunitinib includono insufficienza multipla d'organo, coagulazione intravascolare disseminata, emorragia peritoneale, insufficienza surrenale, pneumotorace, shock e morte improvvisa.
English: - Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have progressed or cannot be removed with surgery.
Italian: - Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) (tumori delle cellule del pancreas che producono ormoni) con progressione di malattia o non operabili.
English: Patients with seizures and signs/symptoms consistent with posterior reversible leukoencephalopathy syndrome (RPLS), such as hypertension, headache, decreased alertness, altered mental functioning and visual loss, including cortical blindness, should be controlled with medical management including control of hypertension.
Italian: I pazienti con convulsioni e segni/sintomi compatibili con sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), come ipertensione, cefalea, riduzione dello stato d'allerta, alterata funzionalità mentale e perdita della vista, inclusa cecità corticale, devono essere controllati con un trattamento medico che includa il controllo dell'ipertensione.
English: • Excessive tear flow.
Italian: - Lacrimazione eccessiva.
English: 28 x 1 hard capsules
Italian: 28 x 1 capsule rigide
English: Your doctor will determine the appropriate dose you need to take, as well as if and when you need to stop treatment with Sutent.
Italian: Il medico stabilirà la dose necessaria per lei e quando interrompere il trattamento con Sutent.
English: The EMA has waived the obligation to submit the results of the studies with Sutent in all subsets of the paediatric population for the treatment of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, and phaeochromocytoma) (see section 4.2).
Italian: L'EMA ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sutent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (con l'esclusione di neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma) (vedere paragrafo 4.2).
English: Notify your doctor as soon as possible if you experience any signs and symptoms of low blood sugar (fatigue, palpitations, sweating, hunger and loss of consciousness).
Italian: Avverta il medico il prima possibile se nota segni e sintomi di riduzione del livello di zuccheri nel sangue (affaticamento, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).
English: While you are on this medicine "pyoderma gangrenosum" (painful skin ulceration) or “necrotising fasciitis” (rapidly spreading infection of the skin/soft tissue that may be life-threatening) may occur.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi “pioderma gangrenoso” (ulcerazione dolorosa della cute) o la “fascite necrotizzante” (un'infezione della cute/tessuto molle che si diffonde rapidamente e che può essere fatale).
English: These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, muscular cramps, seizure, clouding of urine and tiredness associated with abnormal laboratory test results (high potassium, uric acid and phosphorous levels and low calcium levels in the blood) that can lead to changes in kidney function and acute renal failure.
Italian: Esse sono provocate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali colpite e possono comprendere: nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsione, intorbidamento delle urine ed affaticamento associati con anomali risultati dei test di laboratorio (elevati livelli di potassio, acido urico ed acido fosforico e bassi livelli di calcio nel sangue) che possono portare a modifiche nella funzionalità renale e ad insufficienza renale acuta.
English: Patients with pre-existing hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Italian: I pazienti con preesistente ipotiroidismo o ipertiroidismo, prima di iniziare il trattamento con sunitinib, devono essere trattati in base a quanto previsto dalla pratica clinica standard.
English: Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours (see section
Italian: Gli incrementi dell'attività della lipasi sierica sono stati transitori e generalmente non associati a segni e sintomi di pancreatite in soggetti con tumori solidi di vario tipo (vedere paragrafo 4.8).
English: Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)
Italian: Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET)
English: Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Italian: La terapia con sunitinib deve essere interrotta in pazienti che sviluppano fascite necrotizzante e deve essere tempestivamente avviato un trattamento adeguato.
English: Hepatic dysfunction has been reported and may include Liver Function Test abnormalities, hepatitis, or liver failure (see section 4.4).
Italian: È stata segnalata disfunzione epatica e può includere anormalità dei test di funzionalità epatica, epatite o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: Similarly, among 57 patients in the sunitinib arm (including 28 with 1 prior systemic therapy and 29 with 2 or more prior systemic therapies) and 61 patients in the placebo arm (including 25 with 1 prior systemic therapy and 36 with 2 or more prior systemic therapies), the hazard ratio for PFS was 0.456 (95% CI: 0.264, 0.787), p=0.0036.
Italian: Analogamente, tra i 57 pazienti del braccio sunitinib (di cui 28 con 1 precedente terapia sistemica e 29 con 2 o più terapie sistemiche) ed i 61 pazienti del braccio placebo (di cui 25 con 1 precedente terapia sistemica e 36 con 2 o più terapie sistemiche) l'hazard ratio per la PFS è stata 0,456 (IC 95%: 0,264; 0,787), p=0,0036.
English: Effect of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) inhibitors Limited clinical data are available on the interaction between sunitinib and BCRP inhibitors and the possibility of an interaction between sunitinib and other BCRP inhibitors cannot be excluded (see section 5.2).
Italian: I dati clinici disponibili sull'interazione tra sunitinib e gli inibitori della BCRP sono limitati e non è possibile escludere la possibilità di un'interazione tra sunitinib e altri inibitori della BCRP (vedere paragrafo 5.2).
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NA=not applicable; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours; RECIST=response evaluation criteria in solid tumours.
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; NA=non applicabile; pNET=tumore neuroendocrino pancreatico; RECIST=response evaluation criteria in solid tumours.
English: If signs or symptoms of SJS, TEN, or EM (e.g., progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, sunitinib treatment should be discontinued.
Italian: In presenza di segni o sintomi di SJS, NET o EM (per es. rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con sunitinib deve essere interrotto.
English: Contact your doctor immediately if symptoms of infection occur around a skin injury, including fever, pain, redness, swelling, or drainage of pus or blood.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si verificano sintomi di infezione attorno ad una ferita della cute, compresi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o drenaggio di pus o sangue.
English: Use sunitinib with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events (see section 4.8).
Italian: Sunitinib deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di questi eventi o che presentano tali eventi in anamnesi (vedere paragrafo 4.8).
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
Italian: - Ulcerazione dolorosa della cute (pioderma gangrenoso).
English: Other endpoints included ORR, OS, and safety.
Italian: Altri endpoint hanno incluso la ORR, la OS e la tollerabilità.
English: In GIST patients ‘cardiac failure', ‘cardiac failure congestive', or ‘left ventricular failure' were reported in 1.2% of patients treated with sunitinib and 1% of patients treated with placebo.
Italian: Nei pazienti con GIST gli episodi di “insufficienza cardiaca”, “insufficienza cardiaca congestizia” o “insufficienza ventricolare sinistra” sono stati segnalati nell'1,2% dei pazienti trattati con sunitinib e nell'1% dei pazienti trattati con placebo.
English: Quartile (95% CI)
Italian: Quartile (IC 95%)
English: • Abnormal changes in the brain that can cause a collection of symptoms including headache, confusion, seizures, and vision loss (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Italian: - Alterazioni delle funzioni cerebrali che possono portare a una varietà di sintomi, quali mal di testa, stato confusionale, convulsioni e perdita della vista (sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile).
English: Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Italian: Sutent è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
English: In rabbits, developmental effects consisted of increased incidence of cleft lip at plasma exposure levels approximately equal to that observed in clinic, and cleft lip and cleft palate at plasma exposure levels 2.7 times the systemic exposure in humans.
Italian: Nei conigli, gli effetti sullo sviluppo consistevano in un aumento di incidenza di labbro leporino a livelli di esposizione plasmatica all'incirca uguali a quelli osservati nella clinica, e di labbro leporino e palatoschisi a livelli di esposizione plasmatica 2,7 volte l'esposizione sistemica nell'uomo.
English: You should not breast-feed during treatment with Sutent.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Sutent.
English: The most frequent adverse drug reactions were diarrhoea, nausea, WBC count decreased, neutropenia, and headache in 3 (50.0%) patients each, primarily Grade 1 or 2 in severity.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni sono state diarrea, nausea, riduzione della conta dei globuli bianchi, neutropenia e cefalea in 3 (50,0%) pazienti ciascuno, con severità principalmente di Grado 1 o 2.
English: Serious infections, with or without neutropenia, including some with a fatal outcome, have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di infezioni gravi, con o senza neutropenia, inclusi alcuni con esito fatale.
English: Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Italian: Casi con esito fatale sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing.
English: Evidence from a Phase 1/2 study of oral sunitinib conducted in 6 paediatric patients with GIST aged 13 years to 16 years who received sunitinib on Schedule 4/2, at doses ranging between 15 mg/m daily and 30 mg/m daily, and available published data (20 paediatric or young adult patients with GIST) indicated that sunitinib treatment resulted in disease stabilization in 18 of 26 (69.2%) patients, either after imatinib failure or intolerance (16 patients with stable disease out of 21), or de novo/after surgery (2 patients with stable disease out of 5).
Italian: Evidenze da uno studio di Fase 1/2 di sunitinib somministrato per via orale condotto in 6 pazienti pediatrici con GIST di età compresa tra 13 anni e 16 anni che hanno ricevuto sunitinib secondo uno Schema 4/2, a dosi comprese tra 15 mg/m2 al giorno e 30 mg/m2 al giorno, e i dati pubblicati disponibili (20 pazienti pediatrici o giovani adulti con GIST) hanno indicato che il trattamento con sunitinib ha portato alla stabilizzazione della malattia in 18 pazienti su 26 (69,2%), dopo fallimento del trattamento con imatinib o intolleranza (16 pazienti con malattia stabile su 21), o de novo/dopo intervento chirurgico (2 pazienti con malattia stabile su 5).
English: In this study, the median TTP was 34.0 weeks (95% CI: 22.0, 46.0).
Italian: In questo studio, il TTP mediano è stato di 34,0 settimane (IC 95% : 22,0; 46,0).
English: • Abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis).
Italian: - Rottura anomala dei muscoli che può causare problemi ai reni (rabdomiolisi).
English: • Fluid around the heart (pericardial effusion).
Italian: - Liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
English: Thrombotic microangiopathyh,*
Italian: Microangiopatia trombotica h,*
English: In clinical trials, tumour haemorrhage was reported in approximately 2% of patients with GIST.
Italian: Negli studi clinici un'emorragia del tumore si è verificata in circa il 2% dei pazienti con GIST.
English: No development toxicity was observed at 1 mg/kg/day (approximate exposure ≥ 0.9 times the AUC in patients administered the RDD).
Italian: Nessuna tossicità sullo sviluppo è stata osservata a dosaggi di 1 mg/kg/die (esposizione all'incirca ≥ 0,9 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD).
English: Seventeen (4.5%) patients on sunitinib versus 5 (1.7%) patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater bleeding events.
Italian: Diciassette (4,5%) pazienti in trattamento con sunitinib rispetto a 5 (1,7%) pazienti in trattamento con IFN- hanno riportato episodi di sanguinamento di Grado 3 o superiore.
English: Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at  5 mg/kg/day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterised as retarded ossification of thoracic/lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels 5.5 times the systemic exposure in humans.
Italian: Il trattamento con sunitinib nei ratti durante l'organogenesi ha determinato effetti sullo sviluppo a dosi  5 mg/kg/die, consistenti in un aumento dell'incidenza di malformazioni scheletriche fetali, principalmente caratterizzate da ritardata ossificazione delle vertebre toracico/lombari e che si sono verificate a livelli di esposizione plasmatica 5,5 volte l'esposizione sistemica nell'uomo.
English: No pulmonary embolism was reported for patients with pNET who received sunitinib in the Phase 3 study.
Italian: Nessun caso di embolia polmonare è stato osservato nei pazienti con pNET trattati con sunitinib nello studio di Fase 3.
English: Approximately 22.2% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received sunitinib in clinical trials experienced pulmonary events.
Italian: Circa il 22,2% dei pazienti con tumori solidi, inclusi GIST e MRCC, trattati con sunitinib negli studi clinici hanno riportato eventi polmonari.
English: Prolongation of QT interval and Torsade de pointes have been observed in sunitinib-exposed patients.
Italian: Sono stati osservati prolungamenti dell'intervallo QT e Torsioni di punta in pazienti esposti a sunitinib.
English: k Acute coronary syndrome, angina pectoris, angina unstable, coronary artery occlusion, and myocardial ischaemia.
Italian: Sindrome coronarica acuta, angina pectoris, angina instabile, occlusione dell'arteria coronaria, ischemia miocardica
English: The relevance to humans of the neoplastic findings observed in the mouse (rasH2 transgenic) and rat carcinogenicity studies with sunitinib treatment is unclear.
Italian: Non è certa la pertinenza per gli esseri umani trattati con sunitinib di tali riscontri neoplastici osservati negli studi di carcinogenicità condotti nel topo (transgenici rasH2) e nel ratto.
English: As a result of the early study closure, remaining patients were unblinded and offered access to open-label sunitinib in an extension study.
Italian: A causa della precoce chiusura dello studio, ai pazienti rimanenti era stato aperto il cieco ed era stato offerto loro l'accesso ad uno studio di estensione in aperto con sunitinib.
English: Hepatotoxicity has been observed in patients treated with sunitinib.
Italian: L'epatotossicità è stata osservata in pazienti trattati con sunitinib.