FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι το Abilify είναι αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας, με τη χρήση καθιερωμένων κλιμάκων βαθμολόγησης (όπως η κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου, PANSS).
Polish: W badaniach wykazano, że Abilify jest skuteczny w leczeniu objawów schizofrenii na podstawie standardowej skali oceny (takiej jak skala objawów pozytywnych i negatywnych PANSS).
Greek: Σε άλλη μελέτη σε ενήλικες, το Abilify ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την αλοπεριδόλη, ένα άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο, στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων για περίοδο ενός έτους.
Polish: W innym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów, Abilify okazał się równie skuteczny jak haloperidol, inny lek przeciwpsychotyczny, w zapobieganiu nawrotom objawów w okresie powyżej jednego roku.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται για διάστημα έως 12 εβδομάδων για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων σε εφήβους από την ηλικία των 13 ετών.
Polish: Abilify można również stosować przez nie więcej niż 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych u młodzieży od 13 lat.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Abilify διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Σε μελέτη με 296 παιδιά και εφήβους, το Abilify καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω.
Polish: W badaniu z udziałem 296 dzieci i młodzieży lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Greek: Σε 4 από τις 5 μελέτες με τη συμμετοχή 1 900 ενηλίκων, το Abilify απεδείχθη αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών επεισοδίων και σε δύο από αυτές τις μελέτες το Abilify είχε παρόμοια αποτελέσματα με την αλοπεριδόλη και το λίθιο.
Polish: W 4 z 5 badań przeprowadzonych u 1900 osób dorosłych lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych; w dwóch z tych badań wykazano, że Abilify ma podobne działanie do haloperidolu i litu.
Greek: Διπολική διαταραχή Ι
Polish: Choroba dwubiegunowa typu I
Greek: Στην διπολική διαταραχή Ι, το Abilify χορηγείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν αποκριθεί στο φάρμακο κατά το παρελθόν.
Polish: W chorobie dwubiegunowej typu I Abilify stosuje się u osób dorosłych do leczenia epizodów maniakalnych (okresów nieprawidłowego podwyższonego nastroju) w celu zapobiegania nowym epizodom u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na lek.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες στους εφήβους, αλλά η υπνηλία, η εξωπυραμιδική διαταραχή, η ακαθησία και η κόπωση είναι πολύ συνηθισμένες στην ομάδα αυτή (περισσότεροι από 1 στους 10 εφήβους).
Polish: Podobne działania niepożądane występują u młodzieży, przy czym senność, objawy pozapiramidowe, akatyzja i uczucie zmęczenia zgłaszano bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abilify;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify?
Greek: Στις μελέτες για τη διπολική διαταραχή Ι καταδείχθηκε ότι το Abilify είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων, με τη χρήση καθιερωμένων μετρήσεων, όπως η κλίμακα Young-Mania Rating Scale (YMRS).
Polish: W odniesieniu do choroby dwubiegunowej typu I badania wykazały, że lek Abilify jest skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych w oparciu o standardowe narzędzia oceny, takie jak Skala Manii Younga (YMRS).
Greek: Σε άλλες μελέτες, το Abilify απεδείχθη αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή για διάστημα μέχρι 74 εβδομάδες, καθώς και όταν χορηγείτο ως συμπληρωματική αγωγή σε ήδη υπάρχον θεραπευτικό σχήμα.
Polish: W innych badaniach skuteczność Abilify w zapobieganiu epizodom maniakalnym okazała się większa niż skuteczność placebo u dorosłych pacjentów leczonych wcześniej w okresie do 74 tygodni, u których Abilify dodano do istniejącego leczenia.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη χορήγηση της ένεσης (εμφανίζονται σε έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη και ναυτία.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Abilify we wstrzyknięciach (obserwowane u do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy i nudności.
Greek: Στη σχιζοφρένεια, η οποία είναι ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως παραισθήσεις, αποδιοργάνωση της ομιλίας και ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), το Abilify χρησιμοποιείται για την θεραπεία ασθενών από την ηλικία των 15 ετών.
Polish: Abilify jest lekiem przeciwpsychotycznym dla pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W schizofrenii, chorobie umysłowej przejawiającej się objawami takimi jak urojenia, dezorganizacja mowy i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), Abilify stosuje się u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Greek: Σε μελέτες στις οποίες συγκρίθηκε το Abilify με εικονικό φάρμακο ή με άλλα φάρμακα (όπως η αλοπεριδόλη και το λίθιο), καταδείχθηκε ότι το Abilify είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας και στην αντιμετώπιση και στην πρόληψη της έξαρσης των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι.
Polish: W badaniach porównujących Abilify do placebo lub innych leków (takich jak np. haloperidol i lit) wykazano, że produkt Abilify jest skuteczny w zmniejszaniu objawów schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu nieprawidłowego podwyższonego nastroju u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I. Ponadto udowodniono, że wstrzykiwanie jest skuteczne w szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą dwubiegunową typu I.
Greek: Η ένεση χορηγείται μόνο στην περίπτωση που πρέπει να ελεγχθεί άμεσα η έξαρση των συμπτωμάτων ή η διαταραγμένη συμπεριφορά των ασθενών με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή Ι. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και την προσαρμογή της δόσης, περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosowany jest jedynie do szybkiej kontroli stanów pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W celu uzyskania informacji na temat dawkowania i dostosowania dawek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abilify, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πώς δρα το Abilify;
Polish: Jak działa produkt Abilify?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abilify;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify?
Greek: Διατίθεται επίσης με τη μορφή διαλύματος για ένεση στον μυ του ώμου ή του γλουτού.
Polish: Lek jest dostępny również w postaci roztworu do wstrzykiwania w mięsień ramienia lub pośladka.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abilify;
Polish: Jak stosować produkt Abilify?
Greek: Το Abilify μελετήθηκε επίσης σε 302 εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, με αποτελέσματα που έδειξαν ότι ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Polish: Badanie z udziałem 302 nastoletnich pacjentów w wieku od 13 do 17 lat również wykazało większą skuteczność Abilify w porównaniu z placebo.
Greek: Στους ενήλικες, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Abilify στην από του στόματος χορήγηση (εμφανίζονται σε έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ανησυχία, δυσκολία στον ύπνο, άγχος, εξωπυραμιδική διαταραχή (μη ελεγχόμενοι σπασμοί ή τρανταγμοί), ακαθησία (διαρκής ανάγκη κίνησης), τρόμος (τρέμουλο), ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, θαμπή όραση, δυσπεψία (καύσος), έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερέκκριση σιέλου (αυξημένη παραγωγή σάλιου), κόπωση και διαβήτης.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Abilify doustnie (obserwowane u do 10 pacjentów na 100) to: pobudzenie, problemy ze snem, niepokój, objawy pozapiramidowe (niekontrolowane drganie lub szarpnięcia), akatyzja (pobudzenie psychoruchowe),
Greek: Σε μελέτη με 544 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε ένεση για την αντιμετώπιση της έξαρσης των συμπτωμάτων και της διαταραγμένης συμπεριφοράς, καταδείχθηκε ότι η βελτίωση που επήλθε με το Abilify σε διάστημα 24 ωρών ήταν μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο και παρόμοια με την αλοπεριδόλη.
Polish: W badaniu 544 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po przyjęciu Abilify w ciągu doby niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku haloperidolu.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε 1 203 ενήλικες, το Abilify ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων.
Polish: W badaniach, w których uczestniczyły 1203 osoby dorosłe, działanie Abilify było skuteczniejsze w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Greek: Το Abilify διατίθεται σε μορφή δισκίων και σε υγρή μορφή για από του στόματος χορήγηση.
Polish: Lek Abilify jest dostępny w postaci tabletek i syropu do podawania doustnego.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abilify σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify zaobserwowano w badaniach?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abilify.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abilify w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Το Abilify περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną arypiprazol.
Greek: Η δραστική ουσία του Abilify είναι η αριπιπραζόλη.
Polish: Substancją czynną leku Abilify jest arypiprazol.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Polish: Patrz punkt 4
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r.
Greek: Σε όλη την περίοδο αυτή, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Polish: Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός κι αν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/rekonstytucji nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Greek: Ο γιατρός θα πραγματοποιεί τις ενέσεις εναλλάξ στη δεξιά και την αριστερή πλευρά.
Polish: Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie.
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως "μη γνωστή".
Polish: Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: DK-2500 Valby
Polish: DK-2500 Valby Dania
Greek: Οι διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων μπορεί να οδηγήσουν σε πρόκληση βλάβης στον ασθενή ή σε άλλους, αν δεν αναγνωριστούν.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane.
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση
Polish: Unikać stosowania
Greek: • αυξημένη ή μειωμένη όρεξη
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt;
Greek: δ) Καθορίστε τον συνιστώμενο όγκο για την ένεση.
Polish: d) Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia.
Greek: Η προσωπική και κοινωνική λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν με την κλίμακα PSP (Personal and Social Performance - Προσωπική και κοινωνική απόδοση).
Polish: Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance).
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, αυτή η κατάσταση θα πρέπει να αναφέρεται σε όλα τα σκευάσματα που περιέχουν προϊόντα με αριπιπραζόλη.
Polish: Na podstawie dostępnych danych ten warunek powinien być wymieniony we wszystkich postaciach produktu zawierających arypiprazol.
Greek: Μη γνωστές
Polish: Nie znana
Greek: > 5 εβδομάδες
Polish: > 5 tygodni
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Greek: Συνήθως επηρεάζει πρώτα το πρόσωπο και το στόμα, αλλά μπορεί να επηρεάσει και άλλα μέρη του σώματος.
Polish: Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała.
Greek: ε) Στη συνέχεια, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Polish: e) Następnie wyjąć igłę z fiolki.
Greek: Έλεγχος Log-Rank
Polish: Test log-rank
Greek: Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας με τον τρόπο που περιγράφεται στο Βήμα 2 ε).
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
Greek: Βήμα 5: Διαδικασίες μετά από την ένεση
Polish: Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
Greek: • ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ατελή επαφή ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
Polish: • choroby psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym kontaktem lub utratą kontaktu z rzeczywistością;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την αριπιπραζόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji arypiprazol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Greek: Σε αυτά τα 518 συμβάντα περιλαμβάνονταν 291 σοβαρά συμβάντα, εκ των οποίων τα 31 ήταν θανάσιμα.
Polish: 518 działań obejmowało 291 ciężkich działań niepożądanych, z których 31 zakończyło się zgonem.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατόπιν της κυκλοφορίας στην αγορά της από του στόματος αριπιπραζόλης, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων):
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: Βήμα 4: Διαδικασίες μετά από την ένεση
Polish: Krok 4: Procedury po wstrzyknięciu
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Greek: Τιμή P Διαφορά θεραπείαςβ (διάστημα εμπιστοσύνης 95 %)
Polish: Wartość-P Różnica leczeniab (95 % CI)
Greek: α: Η αρνητική αλλαγή στη βαθμολογία υποδεικνύει βελτίωση.
Polish: nie dotyczy a: Zmiana ujemna oceny oznacza poprawę.
Greek: Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση και ραβδομυόλυση, όχι απαραίτητα σχετιζόμενες με NMS.
Polish: Jednakże zgłaszano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS.
Greek: Ωστόσο, υπήρξαν διαφορές, σε σχέση με αυτό που είχε παρατηρηθεί κατά τη χρήση για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας.
Polish: Niemniej występowały różnice w porównaniu do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Greek: > 6 εβδομάδες
Polish: > 6 tygodni
Greek: Μετά την αφαίρεση του αέρα από τη σύριγγα, δεν είναι δυνατή η επαναιώρηση.
Polish: Po usunięciu powietrza ze strzykawki nie jest możliwe ponowne uzyskanie zawiesiny.
Greek: Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Arypiprazol przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Η πλεονάζουσα ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Nadmiar należy wyrzucić.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC:N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δοσολογία των 400 mg, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της μηνιαίας δόσης στα 300 mg.
Polish: Jeśli występują działania niepożądane po podaniu dawki 400 mg, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg raz na miesiąc.
Greek: Η συνιστώμενη και εναρκτήρια δόση είναι 400 mg, εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας χορηγήσει μικρότερη εναρκτήρια ή επακόλουθη δόση (300 mg, 200 mg ή 160 mg).
Polish: Zalecana i początkowa dawka to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).
Greek: Υπάρχουν συνολικά άλλες 154 αυθόρμητες αναφορές κινητικής διαταραχής των ματιών, εκ των οποίων οι 22 ήταν σοβαρές.
Polish: Otrzymano dodatkowo łącznie 154 spontaniczne zgłoszenia napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, z których 22 były ciężkie.
Greek: Πτώση: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα δεν παρείχαν επαρκείς ενδείξεις που να στηρίζουν μια σαφή αιτιώδη σχέση ανάμεσα στην αριπιπραζόλη και τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια, εντοπίστηκαν 507 περιπτώσεις κατά τις οποίες αναφέρθηκαν 518 περιστατικά πτώσης που σχετίζονταν με το Abilify.
Polish: Upadek: Chociaż dostępne dane nie dostarczyły wystarczających dowodów na poparcie wyraźnego związku przyczynowego między arypiprazolem a tym działaniem niepożądanym, zidentyfikowano 507 przypadków zgłaszających 518 działań niepożądanych „upadek" związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Abilify.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς είχαν γενικά μεγαλύτερη συχνότητα από τις γυναίκες ασθενείς, σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Polish: W każdej grupie leczenia u pacjentów płci męskiej częstość była generalnie większa niż u kobiet.
Greek: • πάσχετε από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku;
Greek: Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.
Polish: Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Greek: Συστατικό μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα αριπιπραζόλης έχουν εμφανισθεί τα παρακάτω συμπτώματα:
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Greek: • οι ηπατικές εξετάσεις ενδέχεται να εμφανίζουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα
Polish: • próby wątrobowe mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki;
Greek: Όλα τα υπόλοιπα σκευάσματα αναφέρουν απλώς στην ενότητα 4.8 ότι η δυστονία αποτελεί μια ενέργεια κατηγορίας για αυτό το φάρμακο.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych postaci jedynie w punkcie 4.8 zapisano, że dystonia jest działaniem typowym dla leku należącego do tej grupy leków.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie można było wykluczyć potencjalnego wystąpienia objawów toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Greek: Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε 403 τυχαιοποιημένους ασθενείς, από τους οποίους 80 εμφάνισαν επιδείνωση των ψυχωσικών συμπτωμάτων/σημείων επικείμενης υποτροπής.
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
Greek: Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας χρησιμοποιώντας μόνο το ένα χέρι.
Polish: Założyć osłonę igły za pomocą jednej ręki.
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία
Polish: • próby samobójcze i dokonane samobójstwo;
Greek: Ενδέχεται να νιώθετε λίγο πόνο κατά την πραγματοποίηση της ένεσης.
Polish: Podczas wstrzykiwania pacjent może odczuwać niewielki ból.
Greek: Όπως και η συνολική βαθμολογία PANSS, οι βαθμολογίες τόσο της θετικής όσο και της αρνητικής υποκλίμακας PANSS κατέδειξαν, επίσης, μια βελτίωση (μείωση) από την αρχική τιμή με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Podobnie do łącznej oceny w skali PANSS, zarówno podskala objawów pozytywnych jak i negatywnych PANSS również wykazały poprawę (zmniejszenie) w miarę upływu czasu w porównaniu do pomiaru początkowego.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Παρατηρείται αυξημένος κίνδυνος οξείας δυστονίας σε άρρενες και νεαρές ηλικιακές ομάδες.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στις ΗΠΑ περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση κατηγορίας για τα αντιψυχωσικά, ήδη από το 2017.
Polish: W amerykańskich drukach informacyjnych już od 2017 roku podawane jest ostrzeżenie dotyczące grupy leków przeciwpsychotycznych.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα βρέφη πρέπει να βρίσκονται υπό προσεκτική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Greek: Αφαιρέστε τον αέρα, μέχρι το εναιώρημα να γεμίσει τη βάση της βελόνας*
Polish: Usunąć powietrze aż do wypełnienia przez zawiesinę podstawy igły*
Greek: Πρέπει να χορηγείται μία φορά μηνιαίως ως εφάπαξ ένεση (όχι πριν περάσουν 26 ημέρες από την προηγούμενη ένεση).
Polish: Produkt leczniczy należy podawać raz w miesiącu jako pojedyncze wstrzyknięcie (nie wcześniej niż po 26 dniach od podania poprzedniego wstrzyknięcia).
Greek: Επίδραση της Κατηγορίας: Συμπτώματα δυστονίας, παρατεταμένων μη φυσιολογικών σπασμών μυϊκών ομάδων, μπορεί να εμφανισθούν σε ευαίσθητα άτομα κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Greek: Το Abilify Maintena περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Polish: Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι
Polish: - Pozostałe składniki leku to:
Greek: • πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp;