FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het benodigde volume van de gereconstitueerde dosis Remsima-oplossing moet worden verdund tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Hungarian: A feloldott Remsima-oldatból szükséges mennyiséget 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Dutch: Patiënten die met infliximab worden behandeld kunnen gelijktijdig vaccinaties krijgen, behalve vaccinaties met levende vaccins (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, amennyiben azok nem tartalmaznak élő attenuált kórokozót (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Dutch: Systemische injectiereactie en plaatselijke reactie op de plaats van injectie bij volwassen patiënten die Remsima subcutane formulering toegediend kregen
Hungarian: A Remsima subcutan injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciói és az injekció helyén kialakuló reakciók felnőtt betegeknél
Dutch: Remsima, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en verschijnselen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
Hungarian: A Remsima metotrexáttal kombinálva javallott olyan aktív rheumatoid arthritises felnőtt betegek tüneteinek és panaszainak csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására:
Dutch: De farmacokinetiek van infliximab subcutaan geïnjecteerd bij oudere patiënten werd niet bestudeerd.
Hungarian: Idősek Az infliximab subcutan módon történő alkalmazásának farmakokinetikáját idős betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Merknaam: Lotnummer:
Hungarian: Gyártási szám:
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek onder patiënten met matige tot ernstige COPD die op dat moment rokers of ex-rokers waren, werden 157 volwassen patiënten behandeld met infliximab met een dosering die gelijk was aan de dosering gebruikt bij reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn.
Hungarian: aktuálisan vagy korábban dohányzó betegen végeztek, 157 felnőtt beteget kezeltek az infliximab hasonló dózisaival, mint amit rheumatoid arthritisben és Crohn-betegségben alkalmaznak.
Dutch: • Ophoping van bloed buiten de bloedvaten (hematoom) of blauwe plekken
Hungarian: • a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Remsima uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Remsima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Dien de volgende dosis toe op de volgende oorspronkelijk geplande datum en daarna om de twee weken.
Hungarian: A következő dózist ennek megfelelően a következő eredetileg tervezett időpontban alkalmazza, és ezt követően kéthetente.
Dutch: De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Dutch: Uit klinische ervaring blijkt dat de afweer tegen infecties bij de gastheer verzwakt is bij sommige patiënten die met infliximab behandeld werden.
Hungarian: klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy egyes, infliximabbal kezelt betegnél a szervezet fertőzéssel szembeni védekezőképessége meggyengül.
Dutch: • De eerste twee intraveneuze infusen worden door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Hungarian: • Az első két intravénás infúziót a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Dutch: b. Blijf de pen stevig op de huid drukken en wacht op de tweede luide ‘klik'.
Hungarian: Tartsa szilárdan a tollat a bőréhez nyomva, amíg egy második kattanást nem hall.
Dutch: Niet over de injectieplaats wrijven.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Dutch: Als u Remsima kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 6 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat.
Dutch: Week 10 Week 24
Hungarian: 10. hét 24. hét
Dutch: Colitis ulcerosa 242 482 30,1 30,8 1,2% 2,5% 0,4% 0,6%
Hungarian: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5% Colitis ulcerosa 242 482 30,1 30,8 1,2% 2,5% 0,4% 0,6% Gyermekkori colitis ulcerosa
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken met intraveneuze infliximab
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALAT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya az intravénás infliximab használat során
Dutch: Uw arts zal uw behandeling beginnen met twee Remsima intraveneus infuusdoses van 3 mg voor elk kg lichaamsgewicht (toegediend in een ader, meestal in uw arm, gedurende een periode van 2 uur).
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelését két, 3 mg/testtömeg-kilogrammos Remsima intravénás infúziós adaggal fogja kezdeni (általában az egyik karjának vénájába adva 2 órás időtartam alatt).
Dutch: • Sommige patiënten die Remsima kregen ontwikkelden verschijnselen van een immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd.
Hungarian: • Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
Dutch: • Gebruik de spuit ALLEEN als uw zorgverlener u heeft getraind in de juiste manier van het voorbereiden op en toedienen van een injectie.
Hungarian: • KIZÁRÓLAG akkor használja a fecskendőt, ha orvosától megfelelő képzésben részesült a fecskendő helyes használatát és a beadást illetően.
Dutch: Tweezijdige 95% BI voor verschil in de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline voor DAS28 (CRP) in week 22 lag ruim boven de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge van -0,6. b Remsima IV overgeschakeld naar Remsima SC in week 30
Hungarian: 3,4 (1,3)b a Kétoldalas 95% KI a DAS28 (CRP) átlagának változása a 22. héten, amely jóval az előre meghatározott „non-inferioritási" határ, a -0.6 felett volt b Remsima iv.
Dutch: Raadpleeg uw zorgverlener als u vragen heeft over het gebruik van de Remsima-spuit.
Hungarian: Konzultáljon orvosával, ha a Remsima fecskendő használatával kapcsolatban kérdései lennének.
Dutch: • Verschijnselen van leverproblemen (waaronder hepatitis B-infectie als u vroeger hepatitis B heeft gehad), zoals een gele verkleuring van de huid of de ogen, donkerbruin gekleurde urine, pijn rechts boven in de buik, gewrichtspijn, huiduitslag of koorts.
Hungarian: • Májproblémákra utaló tünetek (beleértve a hepatitisz B-fertőzést is, ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése volt), például a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
Dutch: Methotrexaat werd concomitant gegeven.
Hungarian: Metotrexátot egyidejűleg kaptak a betegek.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen, waarbij een analoge antistof werd gebruikt die de functionele activiteit van muriene TNFα selectief remt, was er geen aanwijzing van maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Egereken végzett fejlődéstani toxicitásvizsgálat során, olyan analóg antitestet használva, amely szelektíven gátolja az egér-TNFα funkcionális aktivitását, nem tapasztaltak anyai károsodásra, embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jeleket (lásd 5.3 pont).
Dutch: Bij patiënten met bevestigde significante hematologische afwijkingen moet stoppen met de behandeling met infliximab overwogen worden.
Hungarian: A infliximab-kezelés leállítását igazolt, jelentős haematológiai eltérést mutató betegeknél meg kell fontolni.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Crohn (SONIC) kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 16,6% (27/163) van de patiënten die monotherapie met infliximab kregen, bij 5% (9/179) van de patiënten die infliximab in combinatie met AZA kregen, en bij 5,6%
Hungarian: (SONIC), infúziós reakció az infliximab monoterápiát kapó betegek 16,6%-ánál (27/163), az infliximabot AZA-val kombinációban kapó betegek 5%-ánál (9/179) és az AZA monoterápiát kapó betegek 5,6%-ánál (9/161) fordult elő.
Dutch: In beide onderzoeken werd gelijktijdig gebruik van stabiele doses foliumzuur, orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag) en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) toegestaan.
Hungarian: kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban mérték fel: ATTRACT és ASPIRE. Mindkét vizsgálatban megengedett volt állandó dózisú fólsav, orális kortikoszteroid (≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) egyidejű adása.
Dutch: • Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal jonge mannen treft (hepatosplenisch
Hungarian: • egy ritkán előforduló, főleg fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus T-sejtes limfóma)
Dutch: Let op: De pen en naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Hungarian: Megjegyzés: tartsa a tollat és az éles tárgyak tárolóedényét gyermekek elől elzárva.
Dutch: • Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen tijdens of binnen 2 uur na infusie
Hungarian: • szívinfarktus • átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül
Dutch: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab
Dutch: Dien de volgende dosis weer toe op de volgende oorspronkelijk geplande datum en daarna om de twee weken.
Hungarian: Folytassa a következő adag beadását a legközelebbi eredeti tervezett időpontban, majd azt követően kéthetente.
Dutch: • Buikpijn, misselijkheid
Hungarian: • Hasi fájdalom, hányinger
Dutch: • Psoriasis, huidproblemen zoals eczeem en haaruitval
Hungarian: • pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás
Dutch: Bij postmarketingervaring werden gevallen van anafylactoïde reacties, waaronder larynx/farynxoedeem en ernstig bronchospasme en convulsies, geassocieerd met de toediening van infliximab (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően esetenként anaphylactoid reakciók, köztük laryngealis/pharyngealis oedema és súlyos bronchospasmus, továbbá görcsroham, kialakulása jelentkezett az infliximab alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Gebruik de pen niet als deze gevallen is of als er zichtbare schade is.
Hungarian: • Ne használja a tollat, ha leejtette vagy ha sérülés látható rajta.
Dutch: Haal de pen van de injectieplaats.
Hungarian: Emelje fel a tollat az injekció beadási helyéről
Dutch: Als u dit doet kunt u geprikt worden door de naald
Hungarian: Ellenkező esetben a tű megszúrhatja.
Dutch: • Bacteriële infecties, zoals bloedvergiftiging, abces of huidinfectie (cellulitis)
Hungarian: • bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz) • a bőr fertőzése gomba miatt
Dutch: • Vernauwde luchtwegen in de longen wat moeilijk ademen veroorzaakt
Hungarian: • a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz
Dutch: Significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangssituatie werden aangetoond in DLQI (p<0,001) en de scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 (p<0,001 voor elke componentvergelijking).
Hungarian: fizikális és mentális eredményeinél (p < 0,001 mindegyik komponens összehasonlításakor).
Dutch: Antistoffen tegen infliximab ontwikkelden zich bij 38% van de patiënten die 3 mg/kg kregen vergeleken met 12% van de patiënten die 6 mg/kg kregen.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab elleni antitestek a 3 mg/ttkg-ot kapó betegek 38%-ánál, míg a 6 mg/ttkg-ot kapó betegek 12%-ánál alakultak ki.
Dutch: Tabel 6
Hungarian: 10. táblázat
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan baby's die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születés után legalább 6 hónapig nem ajánlott élő kórokozókat tartalmazó vakcina (pl.: BCG-vakcina) alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Voortgezette therapie moet zorgvuldig heroverwogen worden bij patiënten die binnen de eerste 12 weken van de behandeling geen teken van therapeutisch voordeel vertonen (zie rubriek
Hungarian: A kezelés további folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél az első 12 héten belül egyértelmű terápiás előny nem mutatkozik (lásd 5.1 pont).
Dutch: • Kanker
Hungarian: • Rákos megbetegedés
Dutch: • Praat met uw arts als u vragen heeft over uzelf een injectie geven.
Hungarian: • Forduljon kezelőorvosához, ha az öninjekciózással kapcsolatban kérdései vannak.
Dutch: Een analyse van de farmacokinetiek op populatieniveau gebaseerd op gegevens verkregen van patiënten met colitis ulcerosa (N=60), de ziekte van Crohn (N=112), juveniele reumatoïde artritis (N=117) en de ziekte van Kawasaki (N=16) met een totale leeftijdsspreiding van 2 maanden tot 17 jaar, gaf aan dat de blootstelling aan infliximab op non-lineaire wijze afhankelijk was van het lichaamsgewicht.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis, melynek adatai colitis ulcerosában (N=60), Crohn-betegségben (N=112), juvenilis rheumatoid arthritisben (N=117) és Kawasaki-betegségben
Dutch: De instructies voor gebruik zijn te vinden in de bijsluiter.
Hungarian: A használati útmutató a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
Hungarian: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Dutch: Intraveneuze formulering
Hungarian: Intravénás készítmény
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat infliximab bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans en psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az infliximab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában és psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Remsima ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
Hungarian: • Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Remsima-val kezelik és mutassa meg a
Dutch: Week 50 a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
Hungarian: 50. hét a p < 0,001, mindegyik infliximab-kezelési csoport a kontrollhoz képest.
Dutch: Reinig de injectieplaats a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét az alkoholos törlőkendővel.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn er gevallen gerapporteerd van verergerend hartfalen, met of zonder identificeerbare precipiterende factoren, bij patiënten die infliximab toegediend kregen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően infliximabbal kezelt betegek esetében beszámoltak szívelégtelenség rosszabbodásáról beazonosítható kiváltó tényező mellett vagy a nélkül.
Dutch: • U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis),
Hungarian: • tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés (a vér súlyos bakteriális fertőzése),
Dutch: Remsima bevat de werkzame stof infliximab.
Hungarian: A Remsima hatóanyaga az infliximab.
Dutch: • Sommige vrouwen die voor reumatoïde artritis behandeld werden met infliximab ontwikkelden baarmoederhalskanker.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met intraveneuze infliximab kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na infliximab-vrije intervallen van minder dan 1 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hungarian: Az intravénás infliximabbal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során a késői típusú túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak és 1 évnél rövidebb infliximab-mentes időszak után jelentkeztek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Let op: De spuit en naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Hungarian: Megjegyzés: tartsa a fecskendőt és az éles tárgyak tárolóedényét gyermekek elől elzárva.
Dutch: de uitgangssituatie in HAQ gemiddeld genomen in de tijd van week 30 tot week 54c
Hungarian: A 30-tól az 54. hétig időben átlagolt
Dutch: Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbccontrole(s) op de kaart te noteren.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy jegyezze fel a legutóbbi tbc-szűrővizsgálat(ok)
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van type I glas met een zuigerstop (flurotec elastomeerlaag) en een naald met een harde naaldafscherming.
Hungarian: A tollban lévő fecskendő I. típusú injekciós üvegből készült, dugattyús dugóval (flurotec borítású elasztomer), tűvel és merev tűvédő kupakkal.
Dutch: Reumatoïde artritis1
Hungarian: Rheumatoid arthritis1
Dutch: Alle patiënten dienen geadviseerd te worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als er klachten of verschijnselen optreden die kunnen duiden op bloeddyscrasieën (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloeding, bleekzien).
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben vérképeltérésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. tartós láz,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie juveniele reumatoïde artritis zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében juvenilis rheumatoid arthritis indikációban nem igazolták.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u dit middel krijgt toegediend.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Remsima-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt.
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met dit middel te stoppen.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja a Remsima-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Dutch: 5 mg/kg infliximab (28/242 of 11,6% [N.S.]) kreeg en de groep die 10 mg/kg infliximab (18/242 of 7,4% [p=0,011]) kreeg dan bij de placebogroep (36/244; 14,8%).
Hungarian: Kevesebb beteg esett át colectomián az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (28/242 vagy 11,6% [N.S.]) és a 10 mg/ttkg infliximab-csoportban (18/242 vagy 7,4% [p=0,011]), mint a placebo-csoportban
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
Dutch: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Hungarian: EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab werden bepaald in twee (ACT 1 en ACT 2) gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12; Endoscopie-subscore ≥ 2) die onvoldoende reageerden op conventionele therapieën [orale corticosteroïden, aminosalicylaten en/of immunomodulatoren (6-MP, AZA)].
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópiás részpontszám ≥ 2) szenvedő, hagyományos kezelésre [per os kortikoszteroidok, aminoszalicilátok és/vagy immunmodulánsok (6-MP, azatioprin)] nem megfelelően reagáló felnőtteknél két (ACT 1 és ACT 2) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során értékelték.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op vertraagde overgevoeligheid bij een langer infliximab-vrij interval.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra engednek következtetni, hogy a infliximab-mentes időszak növekedésével fokozódik a késleltetett túlérzékenységi reakció jelentkezésének veszélye.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Remsima krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Remsima gebruiken.
Hungarian: A Remsima-kezelésben részesülő gyermekek a Remsima-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Dutch: Er kunnen bijwerkingen optreden tot lang na uw laatste dosis.
Hungarian: A mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó
Dutch: Infliximab met of zonder AZA werd beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met een actieve comparator (SONIC) bij 508 volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CDAI > 220 < 450) die naïef waren voor biologica en immunosuppressiva en met een mediane duur van de ziekte van 2,3 jaar.
Hungarian: Az infliximabot AZA-val vagy anélkül, egy olyan randomizált, kettős-vak, aktív komparátoros vizsgálatban (SONIC) értékelték, amelyben 508 közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben
Dutch: In klinische onderzoeken wordt gelijktijdige toediening van een TNF-antagonisten en abatacept geassocieerd met verhoogd risico op infecties, inclusief ernstige infecties, vergeleken met TNFantagonisten alleen, zonder verhoogd klinisch voordeel.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban abatacept és a TNF-antagonisták együttes adásakor a fertőzések - beleértve a súlyos fertőzéseket - előfordulási gyakoriságának emelkedését figyelték meg a TNF-antagonisták monoterápiában történő alkalmazásához képest, miközben klinikailag kedvezőbb hatást nem észleltek.
Dutch: Remsima kan bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden.
Hungarian: A Remsima legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Dutch: • Reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling, roodheid of jeuk
Hungarian: • az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés
Dutch: N
Hungarian: a
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen was significant lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal ziekenhuisopnamen per 100 patiëntjaren: 21 en 19 vs. 40 in de placebogroep, respectievelijk p=0,019 en p=0,007).
Hungarian: A colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek száma szignifikánsan alacsonyabb volt az 5 és 10 mg/ttkg-os infliximab-kezelési csoportokban, mint a placebo-csoportban (kórházi felvételek átlagos száma 100 beteg-évre vonatkoztatva: 21 és 19 a placebo-csoportnál kimutatott 40-nel szemben; p
Dutch: 178 van de 580 geïncludeerde patiënten (30,7%) werden gedefinieerd als patiënten met ernstige ziekte (CDAIscore > 300 en gelijktijdige toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva), wat in overeenstemming was met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Hungarian: A beválasztott 580 beteg közül 178 (30,7%) besorolása súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kiegészítő kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív-kezelés),
Dutch: U vindt gedetailleerde "Instructies voor gebruik" aan het einde van deze bijsluiter.
Hungarian: További részletes információt talál ezen tájékoztató „Használati útmutató" részében.
Dutch: (zoals sarcoïdose)
Hungarian: (furunkulózis)