FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in zunanji ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: • Sacos com fluidos nos ovários (quistos ováricos) Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovenian: • votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste jajčnikov) Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic)
Portuguese: Se não estiver a ovular, e se forem seguidas a dose e a altura da administração recomendadas, a ocorrência de OHSS é menos provável.
Slovenian: Če nimate ovulacije in upoštevate priporočeni odmerek in čas, je manj verjetno, da bi se pojavil sindrom hiperstimulacije jajčnikov.
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Outros medicamentos e Ovaleap Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Mulheres com anovulação resultante de deficiência grave de LH e de FSH Em mulheres com insuficiência de LH e de FSH (hipogonadismo hipogonadotrófico), o objetivo da terapêutica com folitropina alfa, em associação com lutropina alfa, é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir do qual será libertado o óvulo após a administração de hCG.
Slovenian: Ženske z anovulacijo zaradi hudega pomanjkanja LH in FSH Pri ženskah s pomanjkanjem LH in FSH (hipogonadotropni hipogonadizem), je cilj zdravljenja s folitropinom alfa skupaj z lutropinom alfa razvoj enega samega zrelega Graafovega folikla, iz katerega se bo sprostilo jajčece po dajanju hCG. Folitropin alfa se mora dajati kot zaporedje vsakodnevnih injekcij sočasno z lutropinom alfa.
Portuguese: Na RMA, a folitropina alfa numa dose total mais baixa e num período de tratamento menor do que a FSH urinária, resultou num número superior de ovócitos obtidos quando comparado com a FSH urinária.
Slovenian: Pri ART je folitropin alfa pri nižjem skupnem odmerku in krajšem obdobju zdravljenja glede na urinarni FSH povzročil večje število pridobljenih oocitov kot urinarni FSH.
Portuguese: Pode ser conservado antes da abertura a uma temperatura inferior a 25 °C até 3 meses.
Slovenian: Pred uporabo se lahko zdravilo shranjuje 3 mesece pri temperaturi do 25 °C.
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção no tecido que fica imediatamente por baixo da pele (injeção subcutânea) utilizando a Ovaleap Pen.
Slovenian: To zdravilo se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutana injekcija) z uporabo injekcijskega peresnika Ovaleap Pen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização apenas com a Ovaleap Pen.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za uporabo z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Portuguese: O que é Ovaleap e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: O cartucho Ovaleap foi concebido para ser utilizado apenas em conjunto com a Ovaleap Pen que está disponível separadamente.
Slovenian: Vložek zdravila Ovaleap je zasnovan samo za uporabo v povezavi z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen, ki je na voljo ločeno.
Portuguese: Grandes volumes devem ser utilizados com precaução e apenas se necessário, especialmente em indivíduos com compromisso hepático e renal, bem como em mulheres grávidas ou a amamentar, devido ao risco de acumulação e toxicidade (acidose metabólica).
Slovenian: Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo, če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic in pri nosečnicah ali med dojenjem.
Portuguese: Não foram relatadas outras interações clinicamente significativas durante a terapêutica com folitropina alfa.
Slovenian: Med zdravljenjem s folitropinom alfa niso poročali o drugih klinično pomembnih interakcijah z zdravili.
Portuguese: • Enjoo
Slovenian: • bruhanje
Portuguese: • Quando obtiver a resposta desejada ser-lhe-á administrada hCG ou r-hCG.
Slovenian: • Ko boste dosegli želeni odziv, boste prejeli hCG ali r-hCG. Ena injekcija bo vsebovala
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram cefaleias, quistos ováricos e reações no local de injeção (p. ex., dor, eritema, hematoma, edema e/ou irritação no local de injeção).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali so glavobol, ciste jajčnikov ali lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina, eritem, hematom, oteklina in/ali razdraženost na mestu injiciranja).
Portuguese: Ovaleap é uma solução límpida e incolor.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je bistra in brezbarvna tekočina.
Portuguese: Dias necessários de estimulação FSH 11,.7 ± 1,9 Dose total necessária de FSH (número de ampolas 75 UI FSH)
Slovenian: Skupni odmerek potrebnega FSH (število ampul FSH 75 i.e.) Potreba po zvišanju odmerka (%)
Portuguese: Dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal, náusea, vómitos, diarreia.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti bolečine v trebuhu, trebušna distenzija, nelagodje v trebuhu, navzea, bruhanje, driska
Portuguese: • hipertrofia ou quistos ováricos não causado pela síndrome do ovário poliquístico;
Slovenian: • povečanje jajčnika ali ciste jajčnika, za katera vzrok ni sindrom policističnega jajčnika
Portuguese: A adesão à dose recomendada e ao esquema de administração de folitropina alfa, além de uma cuidadosa monitorização da terapêutica minimizam a incidência de tais efeitos.
Slovenian: Pogostnost takih dogodkov se zmanjša na minimum ob upoštevanju priporočenega odmerka in režima dajanja folitropina alfa ter ob skrbnem nadzorovanju zdravljenja.
Portuguese: • Podem ocorrer raramente complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
Slovenian: • Zapleti OHSS, kot je torzija jajčnikov ali nastajanje krvnih strdkov, se pojavijo redko (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 bolnic).
Portuguese: Quando é submetida a uma técnica de reprodução assistida e se tiver uma lesão das trompas de Falópio, tem mais probabilidades de ter uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) do que a mulher normal.
Slovenian: Pri tehnikah asistirane reprodukcije in pri poškodovanih jajcevodih je verjetnost ugnezditve zarodka zunaj maternice (zunajmaternične nosečnosti) višja kot pri povprečnih ženskah.
Portuguese: Esta injeção faz com que os seus óvulos fiquem prontos para que a colheita seja efetuada.
Slovenian: To jajčeca pripravi na odvzem.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 900 i.e./1,5 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 300 i.e./0,5 ml
Portuguese: Este efeito secundário é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen (prizadene lahko največ 1 od 100 bolnic).
Portuguese: Ovaleap destina-se a via subcutânea.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je namenjeno za subkutano uporabo.
Portuguese: Contudo, como Ovaleap não é indicado na gravidez, estes dados têm uma limitada relevância clínica.
Slovenian: Vendar pa imajo ti podatki le omejen klinični pomen, ker zdravilo Ovaleap ni indicirano v nosečnosti.
Portuguese: Escreva a data da primeira utilização no diário do doente que foi fornecido com a Ovaleap Pen.
Slovenian: Prvi datum uporabe zabeležite v bolnikov dnevnik, ki ga boste prejeli skupaj z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Portuguese: - cancro dos ovários, do útero ou da mama.
Slovenian: • karcinom jajčnika, maternice ali dojk
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 20 agulhas de injeção.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 900 i.e./1,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 450 i.e./0,75 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Portuguese: 1 cartucho com 1,5 ml de solução e 20 agulhas de injeção
Slovenian: 1 vložek z 1,5 ml raztopine in 20 injekcijskih igel
Portuguese: No ciclo seguinte, o seu médico dar-lhe-á uma dose de Ovaleap mais baixa do que a anterior.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik dal manjši odmerek zdravila Ovaleap kot v predhodnem ciklusu.
Portuguese: Defeitos congénitos
Slovenian: Prirojene napake
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável EU/1/13/871/002
Slovenian: Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/002
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 300 i.e./0,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Portuguese: O medicamento deve ser eliminado caso não tenha sido utilizado após 3 meses.
Slovenian: Zdravilo, ki po 3 mesecih ni bilo uporabljeno, je treba zavreči.
Portuguese: Fosfato de sódio di-hidrogenado di-hidratado Hidróxido de sódio (2 M) (para ajuste do pH) Manitol
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidroksid (2 M) (za uravnavanje pH)
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável EU/1/13/871/003
Slovenian: Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/003
Portuguese: Como conservar Ovaleap
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ovaleap
Portuguese: • Ovaleap é indicado na estimulação da espermatogénese em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico congénito ou adquirido em associação terapêutica com gonadotropina coriónica humana (hCG).
Slovenian: • Zdravilo Ovaleap je s sočasnim zdravljenjem s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) indicirano za stimulacijo spermatogeneze pri moških, ki imajo prirojen ali pridobljen hipogonadotropni hipogonadizem.
Portuguese: No ciclo de tratamento seguinte, o seu médico darlhe-á uma dose inicial deste medicamento mais elevada do que a anterior.
Slovenian: Za naslednji ciklus zdravljenja vam bo vaš zdravnik predpisal zdravljenje z večjim začetnim odmerkom tega zdravila kot v predhodnem ciklusu.
Portuguese: Como alternativa, pode ser efetuada a inseminação intrauterina através da colocação de esperma na cavidade uterina.
Slovenian: Druga možnost je intrauterina inseminacija z vnosom sperme v maternično votlino.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Portuguese: Apresentação de 1 cartucho e 20 agulhas de injeção.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
Portuguese: • tumores do hipotálamo ou da hipófise;
Slovenian: • tumorji hipotalamusa ali hipofize
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável folitropina alfa
Slovenian: Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje folitropin alfa
Portuguese: O que é Ovaleap
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap
Portuguese: Se é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de desenvolver a OHSS.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome) Če ste ženska, to zdravilo povečuje vaše tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti Zdravljenje žensk
Portuguese: 1 cartucho com 0,75 ml de solução e 10 agulhas de injeção
Slovenian: 1 vložek z 0,75 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
Portuguese: Cefaleias
Slovenian: Splav
Portuguese: Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG [ver também a secção 2 em "Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)"].
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje prekiniti in opustiti uporabo hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
Portuguese: Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento com Ovaleap será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG [ver também a secção 2 em "Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)"].
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Ovaleap prekiniti in opustiti uporabo hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
Portuguese: Deve eliminar este medicamento se não tiver sido utilizado após 3 meses.
Slovenian: Če se ne uporabi, je treba zdravilo po 3 mesecih zavreči.
Portuguese: Em ensaios clínicos que compararam a r-hFSH (folitropina alfa) e a FSH urinária na RMA (ver tabela 3 abaixo) e na indução da ovulação, a folitropina alfa foi mais potente do que a FSH urinária em termos da diminuição da dose total e de um menor período de tratamento necessário para iniciar a maturação folicular.
Slovenian: V kliničnih študijah so primerjali r-hFSH (folitropin alfa) in urinarni FSH pri ART (glejte preglednico 3 spodaj) ter pri indukciji ovulacije.
Portuguese: As doentes devem ser avisadas do risco potencial de nascimentos múltiplos antes de iniciarem o tratamento.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja morajo biti bolnice seznanjene s potencialnim tveganjem večplodnih porodov.
Portuguese: 1 cartucho com 0,5 ml de solução e 10 agulhas de injeção
Slovenian: 1 vložek z 0,5 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
Portuguese: Apresentação de 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Portuguese: Quando se obtém uma resposta ótima, deve ser administrada uma única injeção de 250 microgramas de gonadotropina coriónica alfa humana recombinante (r-hCG) ou de 5.000 UI até 10.000 UI de hCG, 24-48 horas após a última injeção de folitropina alfa.
Slovenian: Ko je dosežen optimalen odziv, se mora dati eno samo injekcijo 250 mikrogramov rekombinantnega humanega horionskega gonadotropina alfa (r-hCG) ali 5.000 i.e. do 10.000 i.e. hCG-ja, 24 do 48 ur po zadnji injekciji folitropina alfa.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas em mulheres Classe de sistema de órgãos
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki pri ženskah
Portuguese: Cartucho (vidro tipo I) com um êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) embutida com um septo (borracha de bromobutilo), contendo 0,75 ml de solução.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,75 ml raztopine.
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml: Cada cartucho contém 900 UI (equivalente a 66 microgramas) de folitropina alfa em 1,5 ml de solução.
Slovenian: - Ovaleap 900 i.e./1,5 ml: En vložek vsebuje 900 i.e. (kar ustreza 66 mikrogramom) folitropina alfa v 1,5 ml raztopine.
Portuguese: Este efeito secundário é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Slovenian: Ta neželeni učinek je pogost (prizadene lahko največ 1 od 10 bolnic).
Portuguese: Como utilizar Ovaleap
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ovaleap
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml: Cada cartucho contém 450 UI (equivalente a 33microgramas) de folitropina alfa em 0,75 ml de solução.
Slovenian: - Ovaleap 450 i.e./0,75 ml: En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine.
Portuguese: Cartucho (vidro tipo I) com um êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) embutida com um septo (borracha de bromobutilo), contendo 1,5 ml de solução.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 1,5 ml raztopine.
Portuguese: No ciclo seguinte, o seu médico dar-lhe-á uma dose inicial deste medicamento mais elevada do que a anterior.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal zdravljenje z večjim začetnim odmerkom tega zdravila kot v predhodnem ciklusu.
Portuguese: Ovaleap foi concebido para ser utilizado apenas em conjunto com a Ovaleap Pen.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je oblikovano samo za uporabo v povezavi z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Theramex Ireland Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Portuguese: Cartucho (vidro tipo I) com um êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) embutida com um septo (borracha de bromobutilo), contendo 0,5 ml de solução.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
Portuguese: Ovaleap contém 0,02 mg por ml de cloreto de benzalcónio Ovaleap contém 10,0 mg por ml de álcool benzílico
Slovenian: Zdravilo Ovaleap vsebuje 0,02 mg benzalkonijevega klorida na 1 ml. Vsebnost benzilalkohola
Portuguese: Ginecomastia, varicocelo.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti ginekomastija, varikokela
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável folitropina alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ovaleap 450 i.e./0,75 ml injekcija folitropin alfa s.c.
Portuguese: - qualquer condição que geralmente torna impossível uma gravidez normal, como insuficiência dos ovários (menopausa precoce), fibromas no útero ou malformação dos órgãos reprodutores.
Slovenian: • če ste ženska in imate: - povečane jajčnike ali votlinice s tekočino znotraj jajčnikov (ciste jajčnikov) neznanega izvora; - ginekološke krvavitve nepojasnjenega vzroka; - rak jajčnika, maternice ali dojke; - kakršno koli stanje, ki običajno onemogoča normalno nosečnost, kot je odpoved jajčnikov (prezgodnja menopavza), fibroidni tumorji v maternici ali malformacija spolnih organov.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem estar conscientes desta possibilidade.
Slovenian: Zdravniki in bolnice se morajo te možnosti zavedati.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de ovócitos (óvulos imaturos) recolhidos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih oocitov (nezrelih jajčec).
Portuguese: Ovaleap folitropina alfa
Slovenian: Ovaleap folitropin alfa
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ovaleap?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ovaleap?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ovaleap pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ovaleap (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço ou irritação).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ovaleap (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
Portuguese: Em 27 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ovaleap.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ovaleap, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 27. septembra 2013.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ovaleap.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap.
Portuguese: Não deve ser utilizado sempre que não seja possível ao doente responder eficazmente ao tratamento, como é o caso dos doentes cujos ovários ou testículos não funcionam, ou em mulheres que, por razões médicas, não devam engravidar.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati, kadar se bolnik ne more učinkovito odzvati na zdravljenje, na primer pri bolnikih, katerih jajčniki ali moda ne delujejo, ali pri ženskah, ki ne smejo zanositi iz zdravstvenih razlogov.
Portuguese: Após a primeira injeção, as injeções podem ser dadas pelo doente ou o seu parceiro, desde que estejam bem motivados, adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento especializado.
Slovenian: Po prvem injiciranju si lahko bolnik zdravilo injicira sam ali s pomočjo partnerja, če sta dovolj motivirana, če sta bila za to ustrezno usposobljena in če imata na voljo strokovno svetovanje.
Portuguese: Isto significa que o Ovaleap é similar a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») que já se encontra autorizado na União Europeia (UE), e que tanto o Ovaleap como o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in da vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
Portuguese: O Ovaleap foi comparado com o GONAL-f num estudo principal que incluiu 299 mulheres submetidas a um tratamento de fertilidade.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 299 žensk, ki so se zdravile zaradi neplodnosti.
Portuguese: medicamento de referência do Ovaleap é o GONAL-f. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ovaleap je zdravilo GONAL-f. Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ovaleap durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ovaleap izkazalo v študijah?
Portuguese: Outras informações sobre o Ovaleap
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ovaleap
Portuguese: O Ovaleap não deve ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, à FSH ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Ovaleap ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) folitropin alfa, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ovaleap, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ovaleap vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: O número médio de ovócitos recolhidos foi de 12,2 no grupo do Ovaleap, em comparação com 12,0 no grupo do GONAL-f.
Slovenian: Povprečno število zbranih oocitov v skupini, ki je jemala zdravilo Ovaleap, je znašalo 12,2, v skupini, ki je jemala zdravilo GONAL-f, pa 12,0.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ovaleap?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ovaleap?
Portuguese: O Ovaleap é administrado para estimular os ovários a produzir mais do que um óvulo de cada vez;
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje za spodbujanje jajčnikov k proizvodnji več kot enega jajčeca naenkrat;
Portuguese: Demonstrou-se que o Ovaleap é comparável ao medicamento de referência, o GONAL-f.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Ovaleap primerljivo z referenčnim zdravilom GONAL-f.
Portuguese: A substância ativa do Ovaleap, a folitropina alfa, é uma cópia da hormona natural FSH.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ovaleap, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FSH.