FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie GS-US-236-0103 havde 27 patienter, der blev behandlet med Stribild, hiv 1 med NNRTIassocieret K103N-substitution i revers transkriptase ved baseline, og de havde virologisk succes (82 % ved uge 144) svarende til den samlede population (78 %) og ingen nyopstået resistens over for elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir i deres hiv 1.
Maltese: Fl-Istudju GS-US-236-0103, 27 pazjent ittrattat bi Stribild kellhom HIV-1 b'sostituzzjoni ta' K103N assoċjata ma' NNRTI f'reverse transcriptase fil-linja bażi u kellhom suċċess viroloġiku (82% f'Ġimgħa 144) li kien simili għall-popolazzjoni globali (78%), u l-ebda reżistenza li żviluppat għal elvitegravir, emtricitabine, jew tenofovir fl-HIV-1 tagħhom.
Danish: Virologisk svigtc
Maltese: Insuffiċjenza viroloġikaċ
Danish: Studier med emtricitabin
Maltese: Studji b'emtricitabine
Danish: Brug sammen med visse antivirale midler mod hepatitis C Det er påvist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af tenofovir, især ved brug sammen med et hiv-regime, der indeholder tenofovirdisoproxil og en farmakokinetisk booster (ritonavir eller cobicistat).
Maltese: L-użu ma' ċerti sustanzi antivirali kontra l-epatite Ċ L-għoti ta' tenofovir disoproxil flimkien ma' ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir intwera li jżid il-konċentrazzjonijiet ta' tenofovir fil-plażma, speċjalment meta jintuża flimkien ma' kors ta' HIV li fih tenofovir disoproxil u potenzjatur farmakokinetiku (ritonavir jew cobicistat).
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew epatite Ċ ukoll
Danish: Tilsvarende steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin og 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•t/ml og 0,1 ± 0,08 µg/ml for tenofovir.
Maltese: 0.14 ± 0.25 µg/mL għal emtricitabine, u 0.45 ± 0.16 µg/mL, 4.4 ± 2.2 µg•h/mL, u 0.1 ± 0.08 µg/mL
Danish: Tenofovirdisoproxil bør undgås i tilfælde af K65R-substitution i hiv 1-patienter.
Maltese: Tenofovir disoproxil għandu jkun evitat f'pazjenti bl-HIV-1 bis-sostituzzjoni ta' K65R.
Danish: Samtidig administration med dabigatranetexilat, et substrat for P-glykoprotein (P-gp), er kontraindiceret (se pkt.
Maltese: L-għoti flimkien ma' dabigatran etexilate, substrat ta' glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein), huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Lactose (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Siliciumdioxid Natriumlaurilsulfat
Maltese: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate
Danish: Stribild er et behandlingsregime med en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus (hiv) hos voksne.
Maltese: Stribild hu kors ta' pillola waħda għat-trattament għal virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV) fl adulti.
Danish: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin
Maltese: Ciclosporin Sirolimus
Danish: Når manglende data blev ekskluderet havde 91 % af patienterne i den gruppe, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil, og 94 % af patienterne i den gruppe, der fik behandling med stavudin eller zidovudin, hiv 1-RNA-koncentrationer < 400 kopier/ml ved uge 48.
Maltese: Meta ġiet eskluża d-dejta nieqsa, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament b'tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament bi stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' RNA ta' HIV-1 ta' < 400 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Danish: Ved uge 48 havde 83 % af patienterne i den gruppe, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil, og 92 % af patienterne i den gruppe, der blev behandlet med stavudin eller zidovudin, hiv 1-rna-koncentrationer < 400 kopier/ml.
Maltese: F'ġimgħa 48, 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament b'tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament bi stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' RNA ta' HIV-1 ta' < 400 kopja/mL.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon/Elvitegravir/Cobicistat
Maltese: Methadone/Elvitegravir/Cobicistat Methadone:
Danish: Efter intravenøs administration blev emtricitabins og tenofovirs fordelingsvolumen vurderet til at være hhv. 1.400 ml/kg og 800 ml/kg.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina, il-volum ta' distribuzzjoni ta' emtricitabine u tenofovir kien ta' madwar 1,400 mL/kg u 800 mL/kg, rispettivament.
Danish: Emtricitabins og tenofovirdisoproxils farmakokinetik er ikke blevet fuldt evalueret hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ma ġewx evalwati b'mod sħiħ f'pazjenti infettati wkoll b'virus tal-epatite B u/jew Ċ.
Danish: Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1-revers transkriptase, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu b'mod kompetittiv ir-reverse transcriptase tal-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Danish: aminoglykosider (såsom streptomycin, neomycin og gentamicin), vancomycin (mod bakterieinfektioner) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mod virusinfektioner) amphotericin B, pentamidin (mod svampeinfektioner) interleukin-2, som også kaldes aldesleukin (til behandling af kræft) non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
Maltese: • mediċini li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek, eżempji jinkludu: aminoglycosides (bħal streptomycin, neomycin u gentamicin), vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (għal infezzjonijiet virali) amphotericin B, pentamidine (għall-infezzjonijiet fungali) interleukin-2, imsejjaħ ukoll aldesleukin (għat-trattament tal-kanċer) mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli)
Danish: forhøjet amylase herunder forhøjet pancreasamylase1, forhøjet serum-lipase1, abdominalsmerter, dyspepsi, forstoppelse, abdominal udspiling1, flatulens
Maltese: amylase għoli li jinkludi amylase pankreatika għolja1, lipase fis-serum għoli1, uġigħ addominali, dispepsja, stitikezza, nefħa addominali1, gass
Danish: Voksne med nedsat nyrefunktion
Maltese: Adulti b'indeboliment renali
Danish: Hæmning af integrase forhindrer integration af hiv 1-dna i det humane dna, og blokerer dannelsen af hiv 1-provirus og propagation af den virale infektion.
Maltese: L-inibizzjoni ta' integrase timpedixxi l-integrazzjoni ta' HIV-1 DNA ġo host genomic DNA, u timblokka l-formazzjoni tal-HIV-1 provirus u l-propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Danish: • antibiotika, anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, der indeholder: rifabutin, clarithromycin eller telithromycin
Maltese: • antibijotiċi, li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulosi, li fihom: rifabutin, clarithromycin jew telithromycin
Danish: Yderligere integrasesubstitutioner, som blev observeret ved cellekultur selektion, omfattede H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Maltese: Sostituzzjonijiet addizzjonali ta' integrase osservati fil-koltura taċ-ċelluli kienu jinkludu H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, u R263K. HIV-1 massostituzzjonijiet magħżula ta' raltegravir T66A/K, Q148H/K, u N155H wera reżistenza inkroċjata għal elvitegravir.
Danish: Af disse seponeringer forekom 7 i Stribild-gruppen og 1 i gruppen med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil i løbet af de første 48 uger.
Maltese: Minn dan it-twaqqif, 7 fil-grupp ta' Stribild u 1 fil-grupp ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil seħħew matul l-ewwel 48 ġimgħa.
Danish: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
Maltese: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger på nyrerne, der er overensstemmende med proksimal nyre tubulopati, hos hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i et klinisk studie af tenofovirdisoproxil (GS-US-104-0352) (se pkt.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi tal-kliewi konsistenti ma' tubulopatija renali prossimali f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV-1 b'età ta' sentejn sa < 12-il sena fi studju kliniku ta' tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Danish: Samtidig administration af Stribild og carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin er kontraindiceret (se pkt.
Maltese: carbamazepine, phenobarbital, jew phenytoin hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofovir mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, primære monocyt-/makrofage celler og perifere lymfocytter i blodet.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojdi, ċelluli monoċiti/makrofagi primarji u limfoċiti tad-demm periferali.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg én gang daglig)6 + Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg én gang daglig)7
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg darba kuljum)6 +
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter I studie GS-US-236-0102, modtog hiv 1-inficerede antiretroviral-naive voksne patienter behandling med Stribild én gang daglig eller fastdosiskombination af EFV/FTC/tenofovirdisoproxil én gang daglig.
Maltese: Pazjenti adulti infettati b'HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat Fl-Istudju GS-US-236-0102, pazjenti adulti infettati bl-HIV-1, li qatt ma ngħataw trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat, irċivew trattament bi Stribild darba kuljum jew trattament darba kuljum b'kombinazzjoni ta' doża fissa ta' EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Danish: Virkningen af Stribild hos hiv 1-inficerede virologisk supprimerede voksne patienter er baseret på analyser af 48-ugers data fra to randomiserede, open-label studier (studierne GS-US-236-0115 og GS-US-236-0121), og et open-label studie med en enkelt gruppe (studie GS-US-236-0123) (n = 910, 628 fik Stribild).
Maltese: GS-US-236-0115 u GS-US-236-0121) u studju open-label bi grupp wieħed (studju GS-US-236-0123) (n = 910; 628 li rċivew Stribild).
Danish: Fem forsøgsdeltagere (5,6 %) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proksimal renal tubulopati, og 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Maltese: Ħames individwi (5.6%) kellhom sejbiet tal-laboratorju klinikament konsistenti ma' tubulopatija prossimali tal-kliewi, b'4 minnhom li waqqfu t-terapija b'tenofovir disoproxil.
Danish: Baseret på lægemiddelinteraktionsstudier udført med Stribild-komponenterne, er der ikke blevet observeret og der forventes heller ikke nogen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner mellem Stribild-komponenterne og de følgende lægemidler: entecavir, famciclovir, famotidin, omeprazol, ribavirin og sertralin.
Maltese: Ibbażat fuq studji dwar l-interazzjonijiet tal-mediċina li saru bil-komponenti ta' Stribild, l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti ma kienu osservati jew huma mistennija bejn il-komponenti ta' Stribild u l-prodotti mediċinali li ġejjin: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, ribavirin u sertraline.
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita. 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Danish: I de 144-ugers kliniske studier med Stribild seponerede 13 (1,9 %) af personerne i Stribild-gruppen (n = 701) og 8 (2,3 %) af personerne i gruppen med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (n = 355) studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Stribild fuq perjodu ta' 144 ġimgħa, 13 (1.9%) individwi fil-grupp ta' Stribild (n = 701) u 8 individwi (2.3%) fil-grupp ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil (n = 355) waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba reazzjoni avversa tal-kliewi.
Danish: County Cork
Maltese: Carrigtohill County Cork L-Irlanda
Danish: In vitro-studier har afgjort, at hverken tenofovirdisoproxil eller tenofovir er substrater for CYP450enzymerne.
Maltese: Studji in vitro wrew li la tenofovir disoproxil u lanqas tenofovir ma huma sottostrati għall-enzimi CYP450.
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypophosphatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Atorvastatin (10 mg enkeltdosis)/ Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/ Cobicistat (150 mg én gang daglig)/ Emtricitabin (200 mg én gang daglig)/ Tenofoviralafenamid (10 mg én gang daglig)
Maltese: Atorvastatin (10 mg doża waħda)/ Elvitegravir (150 mg darba kuljum)/ Cobicistat (150 mg darba kuljum)/ Emtricitabine (200 mg darba kuljum)/ Tenofovir alafenamide (10 mg darba kuljum)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Maltese: Informazzjoni għall-utent Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Danish: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationer i intervallet fra 1 ng/ml til 1.600 ng/ml.
Maltese: Elvitegravir jeħel b'rata ta' 98-99% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 1 ng/mL sa 1,600 ng/mL.
Danish: Ved baseline var gennemsnitlig hiv 1-rna i plasma 4,60 log10 kopier/ml, gennemsnitligt CD4+ celletal var 399 celler/mm3 (interval 133-734) og gennemsnitlig CD4+% var 20,9 % (interval 4,5 %-41,1 %).
Maltese: (medda, 133-734), u l-medja tal-% ta' CD4+ kienet ta' 20.9% (medda, 4.5%−41.1%).
Danish: Samtidig brug kontraindiceret
Maltese: dabigatran huwa kontraindikat.
Danish: Oralt administret midazolam Triazolam
Maltese: Midazolam li jingħata mill-ħalq Triazolam
Danish: forhøjet kreatinkinase1
Maltese: creatine kinase għolja1
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til Stribild i kliniske studier igennem 144 uger hos behandlingsnaive voksne patienter, var kvalme (16 %) og diarré (12 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' Stribild fi studji kliniċi sa 144 ġimgħa f'pazjenti adulti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat kienu t-tqalligħ (16%) u d-dijarea (12%).
Danish: ANTIARYTMIKA
Maltese: ANTIDIPRESSANTI
Danish: Det gennemsnitlige fald i hiv 1-rna var -3,16 log10 kopier/ml, og den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal var 229 celler/mm3.
Maltese: −3.16 log10 kopji/mL, u ż-żieda medja fl-għadd ta' ċelluli CD4+ kienet ta' 229 ċellula/mm3.
Danish: ANTIHYPERTENSIVA Metoprolol
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITIMIĊI
Danish: Andre oplysninger om Stribild
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stribild
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stribild findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Stribild fås som tabletter (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil).
Maltese: Stribild jiġi bħala pilloli (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
Danish: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Maltese: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stribild.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stribild.
Danish: En tredje undersøgelse med 50 unge i alderen 12-18 år, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv1, viste, at Stribild også var effektivt til at reducere virusbelastningen hos denne aldersgruppe; 88 % (44 ud af 50 patienter) reagerede på behandlingen efter 24 uger, og responsen varede ved efter 48 uger.
Maltese: It-tielet studju li involva 50 adolexxent ta' età ta' 12 sa 18-il sena li ma ġewx ikkurati preċedentement għall-HIV-1 wera li Stribild kien ukoll effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali f'dan il-grupp ta' età; 88 % (44 minn 50 pazjent) irrispondew għall-kura wara 24 ġimgħa, u r-rispons baqa' wara 48 ġimgħa.
Danish: Det anvendes til behandling af patienter i alderen 12 år og derover med en vægt på mindst 35 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Maltese: Dan jintuża biex jikkura pazjenti mill-età ta' tnax-il sena u li jiżnu minn tal-inqas 35 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Danish: Stribild er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Maltese: Stribild huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 90 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (316 ud af 353), sammenholdt med ca. 87 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (308 ud af 355).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 90 % tal-pazjenti kkurati bi Stribild (316 minn 353) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti kkurati bil-kura bil-komparatur (308 minn 355).
Danish: I den anden undersøgelse, som omfattede 707 patienter, blev Stribild sammenlignet med et lægemiddel indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Maltese: Fit-tieni studji, li involva 707 pazjent, Stribild tqabbel ma' mediċina li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Danish: Stribild er vurderet i to hovedundersøgelser med 1 422 voksne patienter med hiv-1, som ikke tidligere var blevet behandlet, hvor Stribild blev sammenlignet med andre hivlægemidler.
Maltese: Stribild ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,422 pazjent bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel, fejn Stribild tqabbel ma' mediċini oħra konta l-HIV.
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 88 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (305 ud af 348), sammenholdt med ca. 84 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (296 ud af 352).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 88 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bi Stribild (305 minn 348) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bil-mediċina bil-komparatur (296 minn 352).
Danish: I den første undersøgelse, hvori der deltog 715 patienter, blev Stribild sammenlignet med kombinationen af ritonavir, atazanavir plus et lægemiddel, der indeholdt emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som også indgår i Stribild).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 715-il pazjent, Stribild tqabbel mal-kombinazzjoni ta' ritonavir, atazanavir flimkien ma' mediċina li fiha emtricitabine u tenofovir disoproxil (li jinsabu wkoll fi Stribild).
Danish: Hvorfor blev Stribild godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stribild?
Danish: De blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det muligt for virusset at formere sig i kroppen.
Maltese: Dawn jimblukkaw l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li tippermetti lill-virus jirreplika ruħu fil-ġisem.
Danish: EU/1/16/1097/001
Maltese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Danish: Strimvelis millioner celler/ml
Maltese: 1-10 miljun ċellola/ml
Danish: Infusionsvæske, dispersion
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Danish: Intravenøs anvendelse pose (EVA) Patientspecifik op til højst 50 ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml
Danish: 1 eller flere poser med hver 1 luer-lock sammenkobling
Maltese: Borża waħda jew aktar b'1 interkonnettur b'labra rqiqa luer
Danish: Fremstiller MolMed SpA 58 Via Olgettina
Maltese: Manifattur MolMed SpA 58 Via Olgettina
Danish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Maltese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Danish: Opbevares ved 15-30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C.
Danish: Immunrekonstitution
Maltese: Rikostituzzjoni immuni
Danish: Det tager ca. 20 minutter
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 20 minuta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1097/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1097/001
Danish: CD34+-celler/kg:
Maltese: CD34+ ċelluli/kg:
Danish: Efter behandling
Maltese: Post treatment
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 maj 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2016
Danish: Atopisk dermatitis, eksem
Maltese: Dermatite atopika, ekżema
Danish: Før behandling
Maltese: Pre treatment
Danish: UDLØBSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} {tt:mm}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jis.: {JJ XXX SS} {hh:mm}
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof MolMed SpA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva MolMed SpA
Danish: • nedsat antal blodceller (autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi)
Maltese: • numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor (anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 15-30 °C
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C
Danish: I alt 18 patienter med ADA-SCID blev behandlet med Strimvelis i et åbent pivotalstudie (AD1115611; N=12), i to tidlige åbne pilotstudier (AD1117054/AD1117056; N=3) og i et compassionate use program (AD1117064; N=3).
Maltese: Total ta' 18-il pazjent b'ADA-SCID kienu kkurati bi Strimvelis bħala parti minn prova pivitali waħda openlabel (AD1115611; N=12), żewġ studji pilota open-label kmieni (AD1117054/AD1117056; N=3), u programm tal-użu b'kompassjoni (AD1117064; N=3).
Danish: Milano Italien
Maltese: Milan L-ITALJA
Danish: Meget almindelig > 1/10 Almindelig
Maltese: Komuni ħafna > 1/10 Komuni
Danish: Præmedicinering Det anbefales at give intravenøs antihistamin 15-30 minutter inden infusion af Strimvelis.
Maltese: Premedikazzjoni Huwa rrakkomandat li tingħata antistamina minn ġol-vina 15-30 minuta qabel l-infużjoni ta' Strimvelis.
Danish: e Ved baseline havde 9 ud af 11 patienter (82 %) dAXP < 100 nmol/ml.
Maltese: e Fil-linja bażi, 9 minn 11-il pazjent (82%) kellhom dAXP <100 nmol/ml.
Danish: Guillain-Barré-syndrom
Maltese: Sindrome ta' GuillainBarré
Danish: De mediane procenter af genmodificerede celler i perifert blod 1 og 3 år efter behandlingen var henholdsvis 28 % (6-92 %) og 30 % (8-101 %) for CD19+-celler og 73 % (20-100 %) og 67 % (39-82 %) for CD3+celler.
Maltese: Il-perċentwali medjani ta' ċelluli modifikati ġenetikament fid-demm periferali f'sena u 3 snin wara l-kura kienu 28% (firxa 6%-92%) u 30% (firxa 8%-101%) ta' CD19+, u 73% (firxa 20%-100%) u 67% (firxa 39%82%) ta' ċelluli CD3+, rispettivament.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tqala esposta.
Danish: Koncentrationen er 1-10 millioner CD34+-celler/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hija 1-10 miljun ċelluli CD34+/ml.
Danish: Svære infektioner n
Maltese: Infezzjonijiet severi n
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 3,5 mg natrium pr. milliliter.
Maltese: Din il-mediċina fiha bejn wieħed u ieħor 3.5 mg ta' sodium għal kull millilitru.
Danish: Hvis AUC for busulfan overskrider 4.000 nanogram/ml∙t (974 µmol/l∙minut), skal dosis nedsættes på passende vis, baseret på AUC.
Maltese: Jekk busulfan AUC jaqbeż 4000 nanogramma/ml*h, (974 µmol/L.minute), id-doża għandha titnaqqas b'mod xieraq ibbażat fuq l-AUC.
Danish: Overlevelse n
Maltese: Sopravivenza n