FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
English: Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Swelling of tongue, lip, gums Not known Stomatitis, glossitis, gingivitis Salivary hypersecretion
Czech: Není známo Stomatitida, glositida, gingivitida Hypersekrece slin
English: Bradycardia
Czech: Bradypnoe
English: 1 laryngo-pharyngeal oedema may characteristically occur with hoarseness and/or dysphagia; 2 bronchospasm (bronchoconstriction) may characteristically occur with dyspnoea; 3 several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Czech: 3 závažné nežádoucí účinky jako agitovanost, úzkost/nervozita, třes, porucha řeči mohou být varovnými známkami před útlumem CNS.
English: − nerve injury.
Czech: Injekční roztok.
English: - The active substance is mepivacaine hydrochloride 30 mg/ml; Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Czech: - Léčivou látkou je mepivacaini hydrochloridum 30 mg/ml; Jedna zásobní vložka s 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 51 mg. Jedna zásobní vložka s 2,2 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 66 mg. - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: {Scandonest a odpovídající názvy (viz Příloha I) síla léková forma}
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product The medicinal product should not be used if cloudy and discoloured.
Czech: Léčivý přípravek nesmít být používán, jestliže je zakalený a zbarvený.
English: The medicine administration should take place immediately after the opening of the cartridge.
Czech: Přípravek musí být podán okamžitě po otevření zásobní vložky.
English: Enophthalmos
Czech: Enoftalmos
English: MedDRA Sytem Organ Class Frequency Adverse reactions Immune system disorders
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné
English: − loss of consciousness, fit (convulsion), coma;
Czech: - závratě (točení hlavy); - třes; - ztráta vědomí, epileptické křeče, kóma;
English: Swelling face
Czech: Otok obličeje
English: − dizziness (lightheadedness);
Czech: - trankvilizéry a sedativa (přípravky na zklidnění);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
English: Sedatives (central nervous system depressants)
Czech: Sedativa (látky tlumící CNS)
English: Injection site pain
Czech: Bolest v místě aplikace
English: − quick or difficult breathing, drowsiness, headache, inability to think and sleepiness, which may be the signs of a high concentration of carbon dioxide in your blood (hypercapnia);
Czech: - změna barvy kůže se zmateností, kašel, rychlá srdeční frekvence, rychlé dýchání, pocení: toto mohou být příznaky nedostatku kyslíku v tkáních (hypoxie); - rychlé nebo obtížné dýchání, ospalost, bolest hlavy, neschopnost přemýšlet a ospalost, což mohou být příznaky vysoké koncentrace oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie); - změněný hlas (chrapot); - otok úst, rtů, jazyka a dásní, zvýšená tvorba slin; - únava, pocit slabosti, pocit horka, bolest v místě injekce; - pozranění nervu.
English: wheezing/asthma, hives (urticaria): these might be symptoms of hypersensitivity reactions (allergic or allergy-like reactions);
Czech: - vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, dásní, jazyka a/nebo hrdla a dýchací potíže, sípání/astma, kopřivka (vyrážka): toto mohou být příznaky reakcí z přecitlivělosti (alergické nebo alergii podobné reakce); - bolest způsobená poškozením nervů (neuropatická bolest); - pocit pálení, mravenčení, brnění bez zjevné fyzické příčiny kolem úst (parestezie);
English: − restlessness, agitation;
Czech: porucha chuti), ageuzie Závrať
English: Rash (eruption)
Czech: Dysfonie (chrapot
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml for solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride .
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 30 mg.
English: Pruritus
Czech: Mióza
English: 6.4 Special precautions for storage
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem.
English: Cardiovascular symptoms occur at plasma levels exceeding those inducing CNS toxicity and are therefore generally preceded by signs of CNS toxicity, unless the patient is under general anaesthesia or is heavily sedated (e.g. by a benzodiazepine or barbiturate).
Czech: Proto pokud pacient není pod celkovou anestezií nebo pod sedativy (např. benzodiazepiny nebo barbituráty),
English: Bradyarrhythmia
Czech: Hypertenze
English: Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly: - other local anaesthetics; - medicines used to treat heartburn and ulcers of the stomach and intestines (such as cimetidine); - tranquilizing and sedative medicines; - medicines used to stabilize heartbeat (antiarrythmics); - Cytochrom P450 1A2 inhibitors; - medicines used to treat hypertension (propranolol).
Czech: - jiné přípravky k místnímu znecitlivění (lokální anestetika); - přípravky užívané k léčbě pálení žáhy a vředů v žaludku a střevech (jako je cimetidin);
English: − speech disturbances, excessive talkativeness;
Czech: - mdloby; - zmatenost, dezorientace; - porucha řeči, nadměrné mluvení; - neklid, pohybový neklid; - porucha rovnováhy (nerovnováha); - ospalost;
English: Symptoms
Czech: Léčba
English: − pain due to nerve damage (neuropathic pain);
Czech: - trpíte nemocí, která postihuje nervový systém a vede k neurologickým poruchám (porfyrie);
English: Vascular disorders
Czech: Svalové záškuby
English: − muscle twitching;
Czech: - svalové záškuby; - zimnice;
English: Analgesia duration
Czech: Ptóza očních víček
English: − fainting;
Czech: parestezie,
English: (porphyria);
Czech: Chvění (třes)
English: Description of selected adverse reactions
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
English: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Czech: EMEA/CHMP/319054/2008
English: London, 26 June 2008 Doc.
Czech: Londýn 26. ervna 2008 Dok.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Czech: Které údaje výbor CHMP p ezkoumal?
English: • a reduction of the maximum recommended dose to 3 mg per day;
Czech: • snížení maximální doporu ené dávky na 3 mg za den,
English: • Patients or their carers who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Czech: • Pacienti nebo osoby o n pe ující, kte í mají jakékoli otázky nebo obavy, by se m li obrátit na léka e nebo lékárníka.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Czech: lánek 31 smrnice 2001/83/ES v platném znní, ízení v zájmu Spoleenství.
English: • To reduce the risk of cardiac fibrosis, patients should be prescribed a daily maximum of 3 mg pergolide or cabergoline, or 30 mg bromocriptine.
Czech: • Ke snížení rizika srde ní fibrózy by m la být pacient m p edepisována denní dávka maximáln 3 mg pergolidu nebo cabergolinu nebo 30 mg bromokryptinu.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE REVIEW OF ERGOT-DERIVED DOPAMINE AGONISTS
Czech: OTÁZKY A ODPOV DI TÝKAJÍCÍ SE POSOUZENÍ NÁMELOVÝCH AGONIST DOPAMINU
English: The dose of bromocriptine should also be limited to 30 mg a day.
Czech: Dávku bromokryptinu je t eba rovn ž omezit na 30 mg za den.
English: What are the conclusions of the CHMP?
Czech: Jaké jsou záv ry výboru CHMP?
English: Therefore, the CHMP recommended that the prescribing information for these two medicines should be updated to include:
Czech: Výbor CHMP proto doporu il, aby informace o použití pro tyto dva lé ivé p ípravky byly aktualizovány a zahrnovaly:
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Czech: Jaká jsou doporu ení pro pacienty a p edepisující léka e?
English: • ‘cardiac fibrosis' as a ‘very common' side effect (seen in more than 1 patient in 10 taking either medicine).
Czech: • „srde ní fibróza“ jako „velmi astý“ vedlejší ú inek (objevující se u více než 1 pacienta z 10, kte í jeden z t chto p ípravk užívají).
English: All five medicines are authorised by regulatory authorities in Member States.
Czech: Všech p t p ípravk je registrováno p íslušnými orgány v lenských státech.
English: When it affects the heart valves, it can lead to problems with the flow of blood around the heart and, eventually, heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Czech: Pokud postihne srde ní chlopn , m že vést k obtížnému pr toku krve srdcem a p ípadn k srde nímu selhání (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve do t la).
English: They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia (high levels of the hormone prolactin in the blood) and prolactinoma (a non-cancerous tumour of the pituitary gland at the base of the brain), and to prevent lactation (production of breast milk) and migraine.
Czech: Také se používají k lé b stav jako je hyperprolaktinemie (vysoké hladiny hormonu prolaktin v krvi), prolaktinom (nezhoubný nádor hypofýzy - podv sku mozkového) a k prevenci laktace (produkce mate ského mléka) a migrény.
English: This review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Czech: P ezkoumání bylo provedeno na základ p edložení žádosti k posouzení podle lánku 31
English: They have been available on the market for many years and are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Czech: Tyto p ípravky jsou na trhu dostupné již adu let a užívají se zejména k lé b Parkinsonovy choroby, bu samostatn , nebo v kombinaci s jinými p ípravky.
English: In contrast, there is not enough evidence to determine whether there is an increased risk of fibrosis of the heart valves in patients taking bromocriptine, dihydroergocryptine or lisuride.
Czech: Oproti tomu však není k dispozici dostatek d kaz k tomu, aby bylo možné ur it, zda se zvýšené riziko fibrózy srde ních chlopní vyskytuje u pacient užívajících bromokryptin, dihydroergokryptin nebo lisurid.
English: However, since such a risk cannot completely be excluded, the Committee recommended that warnings on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods should be included in their prescribing information.
Czech: Vzhledem k tomu, že toto riziko však nelze úpln vylou it, výbor CHMP doporu il, aby varování o možných rizicích fibrózy u pacient užívajících tyto lé ivé p ípravky dlouhodob ve vysokých dávkách bylo zahrnuto i do informací o použití t chto p ípravk .
English: The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že pravd podobný mechanismus, jakým tyto p ípravky zp sobují fibrózu, je aktivace „5-HT2B receptor “, která vede k bun nému d lení a vzniku vazivové tkán , i když k tomu mohou p ispívat i jiné mechanismy.
English: Ergot-derived dopamine agonists are a group of medicines consisting of bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Czech: Jako námelové agonisty dopaminu ozna ujeme skupinu lék , která zahrnuje bromokryptin, cabergolin, dihydoergokryptin, lisurid a pergolid.
English: What are ergot-derived dopamine agonists?
Czech: Co je námelový agonista dopaminu?
English: The review focused on the risk of fibrosis (the formation of fibrous tissue in some body structures) in patients taking these medicines for long periods, particularly cardiac fibrosis (abnormal thickening of the heart valves).
Czech: P ezkum se zam il na riziko fibrózy (tvorby vazivové tkán v n kterých orgánech) u pacient užívajících tyto léky dlouhodob , obzvlášt srde ní fibrózy (abnormální zhušt ní srde ních chlopní).
English: For cabergoline and pergolide, the Committee noted that the risk of fibrosis of the heart valves is well established, that the prescribing information for both products already includes contraindications stating that patients with evidence of heart valve problems should not take them, and that the medicines should only be used for Parkinson's disease in patients who have already taken or cannot take other treatments.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že riziko fibrózy srde ních chlopní u cabergolinu a pergolidu je dob e známo, a že u obou p ípravk je v informacích o použití zahrnuta kontraindikace uvád jící, že pacienti se známkami onemocn ní srde ních chlopní nesmí tyto p ípravky užívat a že lé ivé p ípravky mohou být užívány pouze k lé b Parkinsonovy choroby u pacient , kte í již užívají nebo nemohou užívat jiné p ípravky.
English: The development of the symptoms of fibrosis has been known as a side effect of ergot-derived dopamine agonists for many years, particularly when the medicines are used for long periods.
Czech: Rozvoj p íznak fibrózy je znám jako vedlejší ú inek námelových agonist dopaminu již adu let, obzvlášt jsou-li léky užívány dlouhodob .
English: Dopamine agonists work by stimulating brain and nerve cells in a similar way to dopamine, a messenger substance in the nervous system.
Czech: Agonisté dopaminu p sobí tak, že povzbuzují mozek a nervové bu ky podobným zp sobem jako dopamin, což je látka, která p enáší signály v nervové soustav .
English: There was not enough information available to allow the Committee to recommend a similar contraindication for lisuride.
Czech: K tomu, aby výbor doporu il shodnou kontraindikaci pro lisurid, nebyl k dispozici dostatek údaj .
English: In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines.
Czech: Výbor CHMP navíc doporu il, aby kontraindikace pro pacienty, u nichž se již vyskytly potíže s chlopn mi, byla zahrnuta do informací o použití p ípravk obsahujících bromokryptin a dihydroegokryptin.
English: • Doctors should prescribe ergot-derived dopamine agonists according to the updated prescribing information.
Czech: • Léka i by m li p edepisovat námelové agonisty dopaminu v souladu s aktualizovanými informacemi o p ípravku.
English: Consequently, the United Kingdom's medicines regulatory authority asked the CHMP to review the risk of fibrosis, including cardiac fibrosis, associated with the use of ergot-derived dopamine agonists.
Czech: Regula ní orgán pro lé ivé p ípravky Spojeného království na základ toho vyzval výbor CHMP k p ezkoumání rizika fibrózy, v etn srde ní fibrózy, spojené s užíváním námelových agonist dopaminu.
English: Fibrosis can affect a number of body structures such as the heart, the lungs or the abdomen.
Czech: Fibróza m že postihnout adu t lesných struktur, jako je srdce, plíce nebo dutina b išní.
English: Among the ergot-derived dopamine agonists, cabergoline and pergolide activate these receptors most strongly, possibly explaining the greater risk of fibrosis seen with these medicines.
Czech: Mezi námelovými agonisty dopaminu aktivují tyto receptory nejsiln ji cabergolin a pergolid, což m že vysv tlovat v tší riziko fibrózy pozorované u t chto p ípravk .
English: The CHMP also concluded that the risk of fibrosis, including fibrosis of the heart valves, does not appear to be the same for all five medicines in the class.
Czech: Výbor CHMP rovn ž dosp l k záv ru, že riziko fibrózy, v etn fibrózy srde ních chlopní, není u všech p ti p ípravk této skupiny stejné.
English: The CHMP also recommended that companies that make these two medicines should conduct studies to look at how closely doctors follow the updated prescribing information and the impact that these changes have on the incidence of fibrosis of the heart valves.
Czech: Výbor CHMP rovn ž doporu il, aby spole nosti vyráb jící tyto dva lé ivé p ípravky provedly studie zam ené na to, jak p esn léka i postupují podle aktualizovaných informací o p ípravku, a jaký je dopad t chto zm n na výskyt fibrózy srde ních chlopní.
English: However, two studies published in scientific journals using echocardiography (ultrasound scans of the heart) have shown that fibrosis of the heart valves can begin to develop well before symptoms start to appear.
Czech: Dv echokardiografické studie (založené na ultrazvukovém obrazu srdce) zve ejn né ve v deckých asopisech nicmén prokázaly, že fibróza srde ních chlopní se m že za ít rozvíjet mnohem d íve p ed výskytem prvních p íznak .
English: • a warning stating that patients must be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before treatment is started and regularly during treatment;
Czech: • varování uvád jící, že pacienti musí být p ed zahájením lé by a pravideln b hem lé by sledováni pomocí echokardiografie, zda se u nich neobjeví známky fibrózy,
English: This suggested that cardiac fibrosis may be more common that previously thought.
Czech: Toto nazna uje, že srde ní fibróza m že být mnohem ast jší, než se p vodn myslelo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Czech: Výbor pro humánní lé ivé p ípravky (CHMP) agentury EMEA dosp l k záv ru, že rozhodnutí o registraci pro tyto lé ivé p ípravky by m lo být zachováno.
English: This group of dopamine agonists are called ‘ergotderived', because they were first produced from a type of fungus called ergot.
Czech: Tato skupina agonist dopaminu je ozna ována jako skupina „námelových agonist “, nebo p vodn byly tyto p ípravky vyrobeny z druhu houby ozna ované jako námel.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease.
Czech: Evropská agentura pro lé ivé p ípravky (EMEA) dokon ila p ezkum bezpe nosti námelových agonist dopaminu, skupiny p ípravk , které jsou používány p edevším k lé b Parkinsonovy choroby.
English: • Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate.
Czech: • Pacienti musí být sledováni b hem celé lé by pomocí krevních test nebo p ípadn rentgenového vyšet ení hrudníku, zda se u nich neobjevují p íznaky fibrózy v srdci nebo jinde v organismu.
English: Based on the information available, the CHMP has concluded that the marketing authorisations for the ergot-derived dopamine agonists should be maintained, but changes to the prescribing information for the medicines should be introduced to reduce the risk of fibrosis.
Czech: Na základ dostupných informací dosp l výbor CHMP k záv ru, že rozhodnutí o registraci pro námelové agonisty dopaminu by m la z stat zachována, za ú elem snížení rizika fibrózy je ovšem nutné u init zm ny v informacích o použití t chto p ípravk .
English: The CHMP reviewed all of the available information on the risk of fibrosis and valve problems from clinical trials, observational studies (studies looking at the effects of medicines as they are used by patients) and ‘spontaneous reports' of side effects made by patients or doctors to the companies that make the medicines or to health authorities.
Czech: Výbor CHMP p ezkoumal veškeré dostupné informace o riziku fibrózy a potíží s chlopn mi z klinických studií, observa ních studií (studie sledující ú inky lék v pr b hu jejich užívání pacienty)
English: Why have ergot-derived dopamine agonists been reviewed?
Czech: Pro byla skupina námelových agonist dopaminu p ezkoumávána?
English: • Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyskytla srde ní i plicní fibróza nebo fibróza v dutin b išní, nesmí námelové agonisty dopaminu užívat.
English: --1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
Czech: --1 ≥ 394AU/ml (ELISA antigenních jednotek) (1400 AU odpovídá ≥ 492 AU v potenčním testu)
English: 10 vials Zero days
Czech: 10 lékovek 0 dnů
English: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
Czech: Lahvička (sklo typu I) uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
English: 14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
Czech: 14. prosince 2012 EMA/20324/2013 EMEA/H/C/2259
English: This complex then blocks mTOR.
Czech: Tento komplex pak blokuje mTOR.
English: It was to be available as 10 mg tablets.
Czech: K dispozici byl ve formě 10mg tablet.
English: What is Jenzyl?
Czech: Co je Jenzyl?
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
English: The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali bez zhoršení onemocnění.
English: This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
Czech: Předpokládá se, že se tím zpomaluje růst a proliferace (dělení) nádorových buněk.
English: The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed.
Czech: Výbor CHMP považoval tento přínos za mírný vzhledem k tomu, že pacienti obvykle přežívají dlouhou dobu po zhoršení onemocnění.
English: The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
Czech: V této studii byl přípravek Jenzyl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Czech: Jelikož se mTOR podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, ridaforolimus zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí.
English: It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
Czech: Přípravek měl být používán jako udržovací terapie u pacientů, kteří již byli léčeni dvěma nebo třemi režimy chemoterapie.
English: The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že poněkud větší účinek pozorovaný u pacientů, kteří již byli léčení dvěma nebo třemi režimy chemoterapie, ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni jedním nebo více režimy, nemusí být odrazem skutečného účinku léčivého přípravku, jelikož není zřejmý důvod, proč by měl léčivý přípravek lépe fungovat v pozdějších stadiích onemocnění.
English: In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Czech: V těle se ridaforolimus váže na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex“.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP byl znepokojen vysokou frekvencí nežádoucích účinků, které narušují pohodu pacienta, i některými méně častými, ale potenciálně život ohrožujícími nežádoucími účinky.