FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaobserwowano tego we wcześniej wymienionej podgrupie pacjentów z dyslipidemią, ale nie stwierdzono też wyraźnych dowodów na korzyści terapeutyczne u kobiet z dyslipidemią leczonych fenofibratem z symwastatyną i nie można wykluczyć możliwych szkodliwych oddziaływań w tej podgrupie.
Croatian: To nije opaženo u prethodno navedenoj podskupini bolesnika s dislipidemijom, ali također nije bilo jasnih dokaza koristi kod žena s dislipidemijom liječenih s fenofibratom plus simvastatin, a mogući štetan učinak u ovoj podskupini se ne može isključiti.
Polish: Stosowanie leku Cholib z jedzeniem i piciem
Croatian: Cholib s hranom i pićem
Polish: Z tego powodu nie wolno stosować symwastatyny u kobiet, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży.
Croatian: Iz tih razloga, simvastatin se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne, pokušavaju zatrudnjeti ili sumnjaju da su trudne.
Polish: Porównanie leczenia*
Croatian: Usporedba liječenja*
Polish: Fenofibrat i symwastatyna nasilają działanie antagonistów witaminy K i mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Croatian: Fenofibrat i simvastatin povećavaju učinke antagonista vitamina K i mogu povećati rizik od krvarenja.
Polish: • specyficzna choroba płuc z trudnościami w oddychaniu (nazywana śródmiąższową chorobą płuc);
Croatian: • specifična bolest pluća s teškoćom pri disanju (zove se intersticijska bolest pluća)
Polish: • problemy z mięśniami;
Croatian: • problemi s mišićima
Polish: Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Polish: Cukrzyca****
Croatian: Šećerna bolest****
Polish: Ogółem 7583 pacjentów z mieszaną dyslipidemią rozpoczęło trwający 6 tygodni okres wstępnego leczenia statynami.
Croatian: Ukupno 7583 ispitanika s miješanom dislipidemijom ušlo je u 6-tjedno razdoblje uvođenja statina.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja) (bardzo rzadko);
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaksija) (vrlo rijetko)
Polish: Wiadomo, że ryzyko rozwoju miopatii podczas podawania statyn i fibratów zależy od dawki każdego składnika oraz od rodzaju fibratu.
Croatian: Poznato je da je rizik od miopatije sa statinima i fibratima povezan s dozom svake komponente i s vrstom fibrata.
Polish: Tabletki są dostarczane w pudełkach tekturowych, z blistrami zawierającymi po 10, 30 lub 90 tabletek.
Croatian: Tablete su dostupne u kutijama s blisterima koji sadrže 10, 30 ili 90 tableta.
Polish: Nie dochodzi do metabolizmu w mikrosomach wątroby.
Croatian: Nije uključen u metabolizam u jetrenim mikrosomima.
Polish: Nie wolno podawać leku Cholib dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Croatian: Cholib ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).
Polish: • duże dawki co najmniej 1 gram na dobę niacyny (kwasu nikotynowego) lub leczenie zawierające niacynę (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi);
Croatian: • visoke doze od najmanje 1 grama dnevno niacina (nikotinske kiseline) ili liječenje koje sadrži niacin (lijek za snižavanje razina masnoća u krvi)
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko terapii w stosunku do możliwych korzyści.
Croatian: U takvim situacijama mora se razmotriti rizik liječenja u odnosu na moguću korist i preporučuje se kliničko praćenje.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (također vidjeti dio 4.4)
Polish: Nie przyjmować leku Cholib, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.
Croatian: Nemojte uzimati Cholib ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.
Polish: Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Croatian: Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy) ≥1 g/dobę
Croatian: Niacin (nikotinska kiselina) ≥1 g/dan
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu: okres półtrwania eliminacji kwasu fenofibrynowego z osocza wynosi około 20 godzin.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka u plazmi: poluvijek eliminacije fenofibrične kiseline iz plazme je približno 20 sati.
Polish: Wielkości opakowań: 10, 30 i 90 tabletek powlekanych.
Croatian: Veličine pakiranja: 10, 30 i 90 filmom obloženih tableta.
Polish: Amiodaron Werapamil Diltiazem Amlodypina
Croatian: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona przed rozpoczęciem leczenia (>5 x GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.
Croatian: Ako su početne razine kreatin kinaze značajno povišene (>5 x GGN), liječenje se ne smije započeti.
Polish: Dlatego fenofibrat zawarty w produkcie leczniczym Cholib może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Croatian: Stoga se fenofibrat u Cholibu smije uzimati bez obzira na obroke.
Polish: Lekarz może oznaczyć stężenie lipidów za pomocą prostego badania krwi.
Croatian: Vaš liječnik može izmjeriti lipide jednostavnom krvnom pretragom.
Polish: Lekarz określi właściwą moc leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.
Croatian: Liječnik će odrediti koja Vam jačina odgovara, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, Vašem trenutnom liječenju i rizicima kojima ste skloni.
Polish: Nie badano, czy fenofibrat wpływa na inne czynne metabolity symwastatyny.
Croatian: Nije istraživano ima li fenofibrat učinak na druge aktivne metabolite simvastatina.
Polish: Przeciętnie jedynie 0,3% dawki podanej dożylnej było wydalane z moczem w postaci inhibitorów.
Croatian: Prosječno se 0,3% intravenske doze izluči u mokraći kao inhibitori.
Polish: W badaniach działania rakotwórczego u szczurów i myszy stwierdzono występowanie guzów wątroby, które przypisano proliferacji peroksysomów.
Croatian: U ispitivanjima karcinogenosti na štakorima i miševima nađeni su tumori jetre, što se pripisuje proliferaciji peroksisoma.
Polish: Wartość INR należy oznaczać przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Cholib oraz wystarczająco często na wczesnym etapie terapii, by upewnić się, że wartość ta nie ulega istotnym zmianom.
Croatian: Potrebno je odrediti INR prije početka liječenja Cholibom i zatim dovoljno često tijekom početka terapije kako bi se osiguralo da nema značajne promjene INR-a.
Polish: Badania nad mutagennością fenofibratu przyniosły negatywne wyniki.
Croatian: Ispitivanja mutagenosti fenofibrata dala su negativne rezultate.
Polish: Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo.
Croatian: Preporučuje se mjeriti kreatinin tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja, i periodično nakon toga.
Polish: Zaleca się zmniejszyć dawkę tych doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na początku terapii, a następnie stopniowo ją dostosowywać w zależności od wartości wskaźnika INR (ang. international normalised ratio).
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze tih peroralnih antikoagulansa za oko jednu trećinu na početku liječenja i zatim njena postepena prilagodba po potrebi prema praćenju Međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Polish: U zwierząt obserwowano przemijający wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: U životinja su opaženi reverzibilni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Lek Cholib można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: Možete uzimati Cholib s hranom ili bez nje.
Polish: • ciężkie alergiczne wysypki skórne z pęcherzami;
Croatian: • teški alergijski kožni osip s mjehurićima
Polish: Mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zatorowości płucnej)];
Croatian: To mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Cholib i niezwłocznie powiadomić lekarza albo udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala - pacjent może wymagać pilnej terapii medycznej.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Cholib i odmah obavijestite liječnika ili se uputite na hitnu pomoć u najbližu bolnicu - možda trebate hitnu medicinsku pomoć.
Polish: Kategorie częstości występowania są podane na podstawie informacji zamieszczonych w Charakterystykach Produktu Leczniczego dla symwastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na informacijama dostupnim iz Sažetaka opisa svojstava lijeka simvastatina i fenofibrata koji su dostupni u EU.
Polish: Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Cholib, ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z mięśniami.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa uz Cholib jer može povećati rizik od problema s mišićima.
Polish: Inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir) Nefazodon
Croatian: Inhibitori proteaze HIV-a (npr. nelfinavir) Nefazodon
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Polish: Niemniej waga tego ryzyka jest mniejsza niż znaczenie ograniczenia ryzyka schorzeń naczyń wskutek stosowania statyn, dlatego to zjawisko nie powinno powodować przerwania leczenia statynami.
Croatian: Rizik je, međutim, manji od koristi statina u smanjivanju vaskularnog rizika, stoga to ne smije biti razlog za prekid liječenja statinom.
Polish: Amiodaron, amlodypina, diltiazem i werapamil
Croatian: Amiodaron, amlodipin, diltiazem i verapamil
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi/rizika lijeka.
Polish: Fenofibrat nie rozpuszcza się w wodzie i należy go przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.
Croatian: Fenofibrat je topiv u vodi i mora se uzimati uz hranu radi bolje apsorpcije.
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona przed rozpoczęciem leczenia (>5 x GGN), należy ją ponownie oznaczyć w ciągu 5-7 dni, aby potwierdzić wyniki.
Croatian: Ako su početne vrijednosti kreatin kinaze značajno povišene (>5 x GGN), potrebno je ponovno izmjeriti razine unutar 5 do 7 dana radi potvrđivanja rezultata.
Polish: Terapię produktem leczniczym Cholib należy tymczasowo przerwać kilka dni przed dużym planowym zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku wystąpienia poważnego pogorszenia się stanu ogólnego pacjenta.
Croatian: Terapiju Cholibom treba privremeno prekinuti nekoliko dana prije velikog elektivnog kirurškog zahvata i nakon svakog većeg medicinskog ili kirurškog stanja.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu czynnych inhibitorów jest osiągane ok. 1-2 godziny po podaniu symwastatyny.
Croatian: Najviša koncentracija aktivnih inhibitora u plazmi postiže se približno 1-2 sata nakon primjene simvastatina.
Polish: Jeśli u pacjenta wcześniej występowały zaburzenia układu mięśniowego podczas stosowania fibratu lub statyny, terapię innym lekiem z tej grupy można rozpocząć wyłącznie pod warunkiem zachowania ostrożności.
Croatian: Ako je bolesnik prethodno imao mišićni poremećaj na fibrat ili statin, liječenje drugim lijekom iste klase smije se započeti samo uz oprez.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy
Croatian: • ako uzimate, ili ako ste uzeli ili dobili u posljednjih 7 dana lijek koji se zove fusidatna kiselina
Polish: W przypadku podejrzenia miopatii z dowolnej innej przyczyny należy przerwać leczenia.
Croatian: Ako se iz bilo kojeg drugog razloga sumnja na miopatiju, potrebno je prekinuti liječenje.
Polish: Jak każdy lek, lek Cholib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Cholib može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Symwastatyna jest dobrze wchłaniana i w dużym stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę.
Croatian: Simvastatin se dobro apsorbira i prolazi opsežan prvi prolazak kroz jetru.
Polish: Gemfibrozyl, inne statyny i fibraty
Croatian: Gemfibrozil, drugi statini i fibrati
Polish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francja
Croatian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francuska
Polish: Zaburzenia snu, w tym koszmary senne, depresja
Croatian: Poremećaji spavanja, uključujući noćne more, depresija nepoznato
Polish: Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost.
Polish: • cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);
Croatian: • ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.
Croatian: Simvastatin je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Polish: Inne statyny i fibraty
Croatian: Drugi statini i fibrati
Polish: Po wprowadzeniu symwastatyny do obrotu rzadko zgłaszano zawroty głowy.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, rijetko je prijavljena omagalica.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je jedna tableta dnevno.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL dotyczącymi wszystkich równocześnie stosowanych leków, aby uzyskać więcej informacji na temat ich możliwych interakcji z symwastatyną i (lub) potencjalnego wpływu na enzymy lub transportery, jak również możliwych modyfikacji dawki oraz schematów dawkowania.
Croatian: Proučite informacije o propisivanju svih lijekova koji se uzimaju istodobno kako biste dobili više informacija o njihovim mogućim interakcijama sa simvastatinom i/ili potencijalu za utjecaj na enzime ili transportne proteine, te o mogućim prilagodbama doze i režima doziranja.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Polish: Produkt leczniczy Cholib należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących znaczne ilości alkoholu.
Croatian: Cholib je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika koji konzumiraju znatne količine alkohola.
Polish: Obie te substancje są stosowane do zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami we krwi.
Croatian: Obje djelatne tvari koriste se za snižavanje razina ukupnog kolesterola, "lošeg" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi u krvi.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych można stwierdzić, że wpływ na zmniejszenie stężenia LDL-C nie jest znacząco różny od wpływu obserwowanego w przypadku monoterapii symwastatyną, jeśli stężenie LDL-C jest odpowiednio kontrolowane w momencie rozpoczęcia leczenia.
Croatian: U dostupnim kliničkim podacima se ne smatra da se učinak na smanjenje LDL-C-a značajno razlikuje od monoterapije simvastatinom kada se LDL-C kontrolira na početku liječenja.
Polish: Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd), a rozpoznanie zostanie potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cholib.
Croatian: Kada se pojave simptomi koji ukazuju na hepatitis (npr. žutica, svrbež) i dijagnozu potvrde laboratorijski testovi, potrebno je prekinuti terapiju Cholibom.
Polish: • nadużywanie alkoholu.
Croatian: • Alkoholizam
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Croatian: Progutajte tabletu s čašom vode.
Polish: Nie wiadomo, czy fenofibrat, symwastatyna i (lub) ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se fenofibrat, simvastatin i/ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Konwencjonalne badania na zwierzętach dotyczące farmakodynamiki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz działania rakotwórczego pozwalają stwierdzić, że nie ma żadnych innych zagrożeń dla pacjenta oprócz działań, jakich można oczekiwać po mechanizmie farmakologicznym.
Croatian: Na temelju rezultata konvencionalnih ispitivanja farmakodinamike, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti i karcinogenosti provedenih na životinjama, nema drugih rizika za bolesnika osim onih koji se mogu očekivati kao posljedica farmakološkog mehanizma djelovanja.
Polish: Zwiększone ryzyko żylnych epizodów zakrzepowych może wiązać się ze zwiększonym stężeniem homocysteiny, będącym czynnikiem ryzyka zakrzepicy, oraz z innymi nierozpoznanymi czynnikami.
Croatian: Povećani rizik venskih trombotičnih događaja može biti povezan s povećanom razinom homocisteina, faktorom rizika za nastanak tromboze i drugim neidentificiranim faktorima.
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6)
Polish: Kwas fenofibrynowy silnie (w ponad 99%) wiąże się z albuminami w osoczu.
Croatian: Fenofibrična kiselina snažno se veže za albumin u plazmi (više od 99%).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały embriotoksyczne działanie dawek wywołujących toksyczność u matki (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksične učinke pri rasponu doza koje izazivaju toksičnost za majku (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cholib, musi natychmiast przerwać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Cholib, prestanite ga odmah uzimati i obratite se liječniku.
Polish: U pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy Cholib w skojarzeniu z lekami metabolizowanymi przez CYP 2C19, CYP 2A6, a zwłaszcza CYP 2C9 i o wąskim indeksie terapeutycznym, należy prowadzić skrupulatne monitorowanie, a w razie potrzeby zaleca się dostosowanie dawek tych leków.
Croatian: Bolesnici koji primaju istodobno Cholib i lijekove metabolizirane putem CYP 2C19, CYP 2A6 ili naročito CYP 2C9 s uskim terapijskim indeksom moraju biti pažljivo praćeni i, ako je potrebno, preporučuje se prilagodba doze tih lijekova.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz będzie ściśle kontrolował jego stan, sprawdzając, czy nie choruje on na cukrzycę lub nie występuje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, Vaš će Vas liječnik pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili ako postoji rizik da razvijete šećernu bolest.
Polish: Podczas równoczesnego podawania fenofibratu i glitazonów odnotowano nieliczne przypadki przemijającego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia HDL-C.
Croatian: Tijekom istodobne primjene fenofibrata i glitazona, prijavljeno je nekoliko slučajeva reverzibilnog paradoksalnog smanjenja HDL-C-a.
Polish: Fenofibrat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Fenofibrat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Polish: Badania toksyczności ostrej nie przyniosły żadnych odpowiednich informacji o specyficznej toksyczności fenofibratu.
Croatian: Fenofibrat Ispitivanja akutne toksičnosti nisu dala značajne informacije o specifičnoj toksičnosti fenofibrata.
Polish: • Niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mogą być oznakami rozpadu mięśni.
Croatian: • Neobjašnjiva bol, osjetljivost ili slabost mišića može biti znak razgradnje mišića.
Polish: Poprzez aktywację PPARα fenofibrat aktywuje wytwarzanie lipazy lipoproteinowej i zmniejsza wytwarzanie apoproteiny CIII.
Croatian: Kroz aktivaciju PPARα, fenofibrat aktivira stvaranje lipoprotein lipaze i smanjuje stvaranje apoproteina CIII.
Polish: Zmniejszenie aktywności tych białek może być następstwem hamującego działania leków wchodzących w interakcje (np. cyklosporyny) lub wystąpić u pacjentów będących nosicielami genotypu SLCO1B1 c.521T>C.
Croatian: Smanjena funkcija se može pojaviti kao rezultat inhibicije lijekovima koji stupaju u interakciju (npr. ciklosporin) ili u bolesnika koji su nositelji genotipa SLCO1B1 c.521T>C.
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy pozostawały na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii, i wykazywały tendencję do powrotu do wartości początkowych po przerwaniu leczenia.
Croatian: Općenito su povišenja serumskog kreatinina bila stabilna tijekom vremena i nije bilo dokaza o njegovim daljnjim povišenjima kod dugotrajne terapije, a vrijednosti su se vratile na početne nakon prekida liječenja.
Polish: • Miopatia i (lub) rabdomioliza w wywiadzie podczas stosowania statyn i (lub) fibratów lub potwierdzone zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wcześniejszego leczenia statyną (patrz punkt 4.4).
Croatian: • Miopatija i/ili rabdomioliza sa statinima i/ili fibratima ili potvrđeno povišenje kreatin-fosfokinaze preko 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) pri prethodnom liječenju statinom u osobnoj anamnezi (vidjeti dio 4.4)
Polish: • jeśli pacjent ma zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący bóle brzucha), który nie jest spowodowany zwiększeniem stężenia tłuszczów we krwi;
Croatian: • Ako imate pankreatitis (upalu gušterače koja uzrokuje bol u trbuhu), a koja nije uzrokovana visokim razinama masnoća u krvi
Polish: Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać gromadzenie się „złego" cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobie serca.
Croatian: HDL kolesterol često se naziva "dobrim" kolesterolom zato što pomaže u sprečavanju nakupljanja "lošeg" kolesterola u arterijama i zato što štiti od bolesti srca.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach (gdy konieczne jest przedłużone ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego, np. w leczeniu ciężkich zakażeń) konieczność podania produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z kwasem fusydowym należy rozważać wyłącznie w indywidualnych przypadkach i pod ścisłą kontrolą medyczną.
Croatian: U iznimnim okolnostima, kada je potrebna produžena sistemska primjena fusidatne kiseline, npr. za liječenje teških infekcija, potreba za istodobnom primjenom lijeka Cholib i fusidatne kiseline mora se razmotriti za svaki pojedini slučaj i pod strogim liječničkim nadzorom.
Polish: Przy maksymalnych tolerowanych dawkach zarówno u szczurów, jak i królików symwastatyna nie powodowała wystąpienia żadnych wad rozwojowych płodów oraz nie wpływała na płodność, reprodukcję ani rozwój noworodków.
Croatian: Kod štakora i kunića, najviše podnošljive doze simvastatina nisu uzrokovale malformacije fetusa niti su utjecale na plodnost, reproduktivnu funkciju ili neonatalni razvoj.
Polish: Dlatego też należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia produktem leczniczym Cholib.
Croatian: Zato je potrebno izbjegavati unos soka od grejpa tijekom liječenja Cholibom.
Polish: Jak przyjmować lek Cholib
Croatian: Kako uzimati Cholib
Polish: Ryzyko rozwoju rabdomiolizy jest także zwiększone u pacjentów równocześnie przyjmujących inne fibraty lub statyny.
Croatian: Rizik od rabdomiolize također je povećan u bolesnika koji istodobno primaju druge fibrate ili statine.
Polish: Przemijające owrzodzenia i nadżerki w układzie pokarmowym wystąpiły u psów, którym produkt podawano przez 3 miesiące przy ekspozycji około 7 razy większej niż kliniczne wartości AUC.
Croatian: Reverzibilni ulkusi i erozije u gastointestinalnom traktu pojavile su se u pasa liječenih tijekom 3 mjeseca pri izloženosti otprilike 7 puta većim od kliničkog AUC-a.
Polish: W przeciwieństwie do wcześniejszych postaci fenofibratu maksymalne stężenie w osoczu i całkowita ekspozycja dla tej postaci leku nie zależą od przyjmowania pokarmu.
Croatian: Za razliku od prethodnih formulacija fenofibrata, maksimalna koncentracija u plazmi i ukupna izloženost te formulacije neovisni su od unosa hrane.