FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Projektna skupina za inovacije (ITF) - multidisciplinarna skupina agencije EMEA s pristojnostmi na znanstvenem, regulativnem in pravnem področju - je organizirala 18 informativnih sestankov s podjetji, ki razvijajo zdravila na področju nastajajočih terapij in novih tehnologij.
Latvian: Jauninājumu darba grupai (ITF), - kas ir EMEA daudzdisciplīnu grupa ar zinātniskām, reglamentējošām un tiesību kompetencēm - notika 8 informatīvas tikšanās ar uzņēmumiem, kas izstrādā zāles topošo ārstniecības metožu un jauno tehnoloģiju jomā.
Slovenian: Zahvaljujem se izvršnemu direktorju in vsemu osebju agencije EMEA za njihovo predanost in izvrstno delo med letom.
Latvian: Es vēlētos izteikt pateicību izpilddirektoram un visiem EMEA darbiniekiem par nodošanos darbam un izcilo ieguldījumu šajā gadā.
Slovenian: Agencija je pripravila akcijski načrt EudraVigilance, ki so ga pozneje sprejeli vodje agencij za zdravila in upravni odbor agencije EMEA za obravnavanje težav pri izvajanju v zvezi s kakovostjo predloženih podatkov in zakonitimi roki za poročanje.
Latvian: Aģentūra sagatavoja EudraVigilance rīcības plānu, ko pēc tam pieņēma Zāļu aģentūru vadītāji un EMEA Valde, lai risinātu īstenošanas problēmas, kas saistītas ar iesniegto datu kvalitāti un ar likumu noteiktās informācijas sniegšanas termiņiem.
Slovenian: Agencija EMEA je usklajevala jezikovno pregledovanje po izdaji mnenja za 76 novih vlog in razširitev linij.
Latvian: Pēc atzinuma pieņemšanas EMEA koordinēja 76 jaunu pieteikumu un līnijas paplašinājumu lingvistiskas pārbaudes.
Slovenian: Agencija EMEA je v letu 2007 prejela 381 990 poročil o neželenih učinkih zdravil (ADR), kar pomeni več kot 25-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
Latvian: EMEA 2007. gadā saņēma 381 990 ziņojumus par negatīvu reakciju uz zālēm (ADR), - kas ir pieaugums par vairāk kā 25 %, salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu.
Slovenian: Od leta 2001, ko je začela veljati politika zdravil sirot, do konca leta 2007 je Evropska komisija podelila dovoljenja za promet za skupno 44 zdravil sirot.
Latvian: Kopš 2001. gadā stājās spēkā retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu politika, līdz 2007. gada beigām Eiropas Komisija kopā bija piešķīrusi 44 reģistrācijas apliecības zālēm retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Krepitev sistema EudraVigilance za podpiranje proaktivne farmakovigilance v EU
Latvian: EudraVigilance stiprināšana, lai veicinātu zāļu blakusparādību proaktīvu uzraudzību ES
Slovenian: • Dve modelni cepivi proti pandemični gripi, namenjeni za preprečevanje gripe med uradno razglašeno pandemijo.
Latvian: • Divas izmēģinājumu vakcīnas pret gripas pandēmiju ir paredzētas gripas profilaksei oficiāli paziņotas gripas pandēmijas gadījumā.
Slovenian: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Latvian: Initial applications (by active substance)
Slovenian: Povprečni čas, ki je potreben za vrednotenje, stopnjo po izdaji mnenja in stopnjo odločitve pri centraliziranem postopku, je ostal približno enak kot v letu 2006.
Latvian: Vidējais laiks, kas centralizētajā procedūrā nepieciešams novērtēšanai, - posmam pēc atzinuma un lēmuma pieņemšanas - joprojām saglabājas apmēram 2006. gada līmenī.
Slovenian: • Acomplia (rimonabant): kronična depresivna motnja in/ali potekajoče antidepresivno zdravljenje;
Latvian: • Acomplia (rimonabants): ilgstošas smagas depresijas un/vai ilgstošai pretdepresijas terapijai;
Slovenian: Nadaljnje izboljšave v zvezi z omogočanjem informacij o zdravilih
Latvian: Papildu uzlabojumi saistībā ar informācijas sniegšanu par zālēm
Slovenian: Vlogo predsednika upravnega odbora sem začel opravljati junija 2007, ko so me člani odbora izvolili na to mesto.
Latvian: Pēc tam, kad mani ievēlēja Valdes locekļi, mana kā Valdes priekšsēdētāj darbība sākās 2007. gada jūnijā.
Slovenian: Na splošno se te številke skladajo s težnjo po uvajanju imunoloških metod nadzora bolezni pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, ter poudarkom na zdravilih za hišne živali na področju veterinarskih farmacevtskih zdravil.
Latvian: Kopumā šie skaitļi atbilst tendencei pārtikā izmantojamo dzīvnieku slimību kontrolei ieviest imunoloģiskas metodes un tam, ka veterināro zāļu jomā lielāka uzmanība tiek pievērsta mājdzīvniekiem paredzētām zālēm.
Slovenian: Devet vlog je bilo umaknjenih pred sprejetjem mnenja.
Latvian: Septiņu pieteikumu izskatīšana tika atteikta pirms atzinuma pieņemšanas.
Slovenian: Na organizacijski ravni je EMEA izvedla volitve predsednikov in podpredsednikov za štiri od svojih znanstvenih odborov, vključno z novim Odborom za pediatrijo, in volitve novega predsednika upravnega odbora.
Latvian: Organizatoriskā līmenī EMEA ir veikusi četru zinātnisko komiteju ievēlēšanas, tai skaitā jaunās Pediatrijas komitejas, priekšsēdētāju un priekšsēdētāju vietnieku, kā arī jauna Valdes priekšsēdētāja vēlēšanas.
Slovenian: Prehod iz statusa opazovalk do polnopravnega sodelovanja v Evropski mreži zdravil in pri delu Agencije so olajšale skrbne priprave pred pridružitvijo teh držav EU.
Latvian: Pāreja no novērotāja statusa uz pilnu līdzdalību Eiropas Zāļu tīklā un Aģentūras darbā tika atvieglota rūpīgas sagatavošanās rezultātā "ieskrējiena" posmā pirms šo valstu pievienošanās ES.
Slovenian: Znotraj obstoječe mreže je EMEA z nacionalnimi pristojnimi organi držav članic tesno sodelovala pri dejavnostih, za katere je predvideno, da bodo izboljšale učinkovitost uporabe obstoječih virov in zagotovile dolgoročno dostopnost ustreznega strokovnega znanja.
Latvian: Pašreizējā tīklā EMEA cieši sadarbojās ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm attiecībā uz pasākumiem, kas paredzēti pieejamo resursu izmantošanas efektivitātes uzlabošanai un atbilstošas zinātniskās ekspertīzes pieejamības nodrošināšanai ilgtermiņā.
Slovenian: Prašičji cirkovirus je vključen v etiologijo multisistemskega sindroma hiranja pri prašičih (PMWS), ki se šteje za enega največjih izzivov, s katerim se srečuje prašičereja v EU, izdaja dovoljenja za ta izdelka pa bi morala pripomoči k omejevanju te bolezni;
Latvian: Cūku cirkovīruss ir iesaistīts cūku vispārējās novājēšanas sindroma (PMWS) etioloģijā, ko uzskata par vienu no nopietnākajām problēmām, ar ko saskaras cūku audzēšanas nozare ES, un šo zāļu reģistrācijai būtu jāpalīdz kontrolēt šo slimību;
Slovenian: CHMP je zaradi učinkovitosti ali varnosti omejil terapevtske indikacije za več zdravil, med drugim za zdravila:
Latvian: Efektivitātes vai nekaitīguma iemeslu dēļ CHMP ierobežoja vairākas indikācijas, tai skaitā:
Slovenian: • Protistrup, ki se uporablja pri zastrupitvi s cianidom.
Latvian: • Antidots - zāles, ko izmanto, lai ārstētu saindēšanos ar cianīdu.
Slovenian: Ključne dejavnosti na tem področju v letu 2007 so vključevale sistematično objavljanje poročil o vrednotenju za umaknjene ali zavrnjene vloge za dovoljenje za promet z zdravilom, objavljanje sporočil za javnost in dokumentov z vprašanji in odgovori, ki ponujajo informacije v primerih, v katerih so obstajali pomisleki o varnosti zdravila, ter zagotavljanje podatkov, povezanih z izdelkom, v vseh jezikih EU.
Latvian: Galvenās darbības šajā jomā 2007. gadā bija sistemātiska novērtējumu ziņojumu publicēšana par atteiktiem vai noraidītiem pieteikumiem reģistrācijas apliecības piešķiršanai, informācijas presei publicēšana un jautājumu un atbilžu dokumenti, kuros sniegta informācija, ja radušās bažas par zāļu nekaitīgumu, kā arī ar zālēm saistītas informācijas sniegšana visās ES valodās.
Slovenian: Skupno 4,89 milijona EUR od posebnega prispevka EU je bilo v letu 2007 uporabljenih za odobritev znižanja pristojbin za zdravila sirote.
Latvian: No ES īpašā piešķīruma 2007. gadā kopā 4,89 miljonus euro izmantoja nodevu atlaižu atlīdzināšanai par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Uspešno usklajenih je bilo 66 pomanjkljivosti glede kakovosti, od katerih je bil pri 22 potreben umik izdelka.
Latvian: Tika veiksmīgi koordinēti sešdesmit seši ziņojumi par kvalitātes defektiem, no kuriem 22 ziņojumu rezultātā zāles tika atsauktas.
Slovenian: Tri napotitve so bile izvedene v skladu s členom 33, tri pa v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES.
Latvian: Trīs vērtējumprocedūras tika uzsāktas saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. pantu un trīs - saskaņā ar 35. pantu.
Slovenian: 2.7 Arbitraža in napotitve Skupnosti Število napotitev, predloženih agenciji EMEA, se je še naprej povečevalo
Latvian: 2.7 Arbitrāža un Kopienas Vērtējumprocedūras[A1] Turpināja pieaugt EMEA iesniegto vērtējumprocedūru skaits
Slovenian: Agencija EMEA je prejela 63 393 poročil v zvezi s preskusnimi zdravili, tj. poročil o neželenih učinkih zdravila, ki so bili opaženi med kliničnim preskušanjem.
Latvian: EMEA saņēma 63 393 ziņojumus par pētāmām zālēm, t.i., negatīvu reakciju pret zālēm, kas novērota klīnisko izmēģinājumu laikā.
Slovenian: V letu 2007 prejetih 25 % več poročil o neželenih učinkih zdravil
Latvian: Par negatīvu reakciju uz zālēm 2007. gadā saņemts par 25 % vairāk ziņojumu
Slovenian: Sprejeti sta bili dve mnenji, ki sta priporočali zavrnitev vlog za razširitev terapevtskih indikacij.
Latvian: Pieņēma divus negatīvus atzinumus ar ieteikumu noraidīt indikācijas paplašināšanas pieteikumus.
Slovenian: To odraža čedalje večje število zdravil z dovoljenjem za promet, za katera je potreben vnovični pregled, rastoče število sprememb in nekaj nepričakovanih inšpekcijskih pregledov glavnega dosjeja plazme.
Latvian: Tas atspoguļo reģistrācijas apliecību, kurām nepieciešams veikt atkārtotu pārbaudi, un izmaiņu pieaugošu skaitu, un dažas neparedzētas plazmas pamatdatņu pārbaudes.
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse (GMP) - vključno z inšpekcijskimi pregledi na podlagi glavnih dosjejev plazme (plasma master file, PMF) - kaže 32-odstotno povečanje v primerjavi z letom 2006 (110).
Latvian: Labas ražošanas prakses (LRP) pārbaužu skaits - ieskaitot pārbaudes sakarā ar plazmas pamatdatnēm (PMF) - ir palielinājies par 32 % salīdzinājumā ar 2006. gadu (110).
Slovenian: • predlaga varne mejne vrednosti ostankov veterinarskih zdravil, ki se uporabljajo pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, na podlagi katerih Evropska komisija določi najvišje mejne vrednosti ostankov;
Latvian: • iesaka veterināro zāļu atlieku robežu pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem, lai Eiropas Komisija varētu noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu;
Slovenian: Bolezen modrikastega jezika prenašajo žuželke, prizadene pa domače prežvekovalce, predvsem ovce, in se je geografsko tako razširila, da se zdaj pojavlja na večini ozemlja EU.
Latvian: Zilās mēles slimība ir insektu izraisīta atgremotāju mājdzīvnieku, galvenokārt aitu, slimība, kuras ģeogrāfiskā izplatība tagad konstatēta lielā daļā Eiropas Savienības.
Slovenian: V tem trinajstem letu delovanja je EMEA naredila veliko na temeljnih področjih svojega delovanja, povezanih z vrednotenjem zdravil in nadzorom nad njimi, hkrati pa je z dobrimi rezultati sledila tudi svojemu širšemu poslanstvu, tj. spodbujanju inovacij znotraj EU ter prispevanju k evropskemu in svetovnemu sodelovanju pri znanstvenih in regulativnih praksah v medicini.
Latvian: Šajā, savas darbības trīspadsmitajā gadā, EMEA ir devusi nozīmīgus rezultātus galvenajās darbības jomās, kas saistītas ar zāļu izvērtēšanu un uzraudzību, panākdama labus rezultātus arī plašāku pilnvaru jomā - sekmēt jauninājumus ES un veicināt Eiropas un globālo sadarbību attiecībā uz zinātniskajām un reglamentējošajām praksēm zāļu jomā.
Slovenian: Vzrok, zakaj se število vlog za razširitev ne povečuje, je mogoče povezan z dejstvom, da je veliko razširitev, ki so zanimiva za podjetja, že izvedel CVMP v obliki brezplačnih interpolacij v preteklih letih kot del prizadevanj CVMP, da olajša podeljevanje dovoljenj za promet z zdravili za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste.
Latvian: Paplašināšanas pieteikumu skaita pieauguma trūkums iespējams ir saistīts ar to, ka daudzus paplašinājumus, kas interesēja uzņēmumus, CVMP jau veica kā bezmaksas ekstrapolācijas iepriekšējos gados kā daļu no CVMP centieniem atvieglot reģistrāciju zālēm retu slimību ārstēšanai un retām sugām.
Slovenian: 3.6 Arbitraža in napotitve Skupnosti Postopki, začeti v letu 2007
Latvian: 3.6 Arbitrāža un Kopienas vērtējumprocedūras 2007. gadā uzsāktās procedūras
Slovenian: To bi moralo voditi k boljši uporabi zbirke podatkov sistema EudraVigilance pri celotnem upravljanju farmakovigilance na ravni EU.
Latvian: Tam būtu jāuzlabo EudraVigilance datu bāzes izmantošana kopējā zāļu blakusparādību uzraudzībā ES līmenī.
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu Zanimanje za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu je ostalo veliko
Latvian: 2.2 Zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzība Interese par iespēju saņemt zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzību joprojām ir augsta
Slovenian: Storitve, ki jih je zagotavljal Urad za MSP, so vključevale obdelavo zahtevkov za znižanje ali odlog pristojbin, zahtevkov za upravno pomoč - prejetih je bilo trikrat toliko zahtevkov, kot je bilo predvideno na začetku - ter prevajalsko podporo za informacije o zdravilih.
Latvian: MVU biroja pakalpojumu skaitā ir pieprasījumi par maksājumu samazināšanu un termiņu atlikšanu, kā arī administratīvas palīdzības pieprasījumi (tika saņemts vairāk kā trīs reizes vairāk pieprasījumu, kā sākotnēji prognozēts) un tulkošanas palīdzību informācijai par zālēm.
Slovenian: Od prejetih 1424 poročil se jih je 1212 nanašalo na sume neželenih učinkov pri živalih, 213 pa na neželene učinke pri ljudeh po izpostavljenosti zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: No saņemtajiem 1424 ziņojumiem 1212 attiecās uz iespējamām negatīvām reakcijām dzīvniekiem, un 213 uz cilvēku reakcijām pēc veterināro zāļu iedarbības.
Slovenian: Obravnavane teme so vključevale zdravila za gensko zdravljenje, diagnostiko, razvoj onkologije, nove pristope k oceni kakovosti in pandemično gripo.
Latvian: Tematu skaitā bija gēnu terapijas zāles, diagnostika, onkoloģijas attīstība, jaunas pieejas kvalitātes novērtēšanai un gripas pandēmija.
Slovenian: Dve mnenji sta bili sprejeti po postopku pospešenega vrednotenja vloge.
Latvian: Divus atzinumus pieņēma pēc pieteikuma paātrinātas novērtēšanas.
Slovenian: CHMP je sprejel dve mnenji o znanstvenih zadevah na podlagi postopkov iz člena 5(3): eno mnenje o ustreznosti smernic o zdravilih v povezavi s starejšimi osebami, drugo pa o morebitnem tveganju zaradi kancerogenov, mutagenov in snovi, ki so strupene za razmnoževanje (CMR), kadar se uporabljajo kot pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini.
Latvian: CHMP pieņēma 2 atzinumus par zinātniskiem jautājumiem saskaņā ar 5. panta 3. punktā noteiktajām procedūrām: vienu par pamatnostādņu atbilstību attiecībā zālēm saistībā ar veciem cilvēkiem, otru par iespējamu kancerogēnu, mutagēnu un reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (CMR) radītu risku, tās izmantojot kā cilvēkiem paredzēto zāļu papildinātāju.
Slovenian: Odbor za pediatrijo - peti znanstveni odbor Agencije - je bil z velikim zanosom ustanovljen julija letos ter je nemudoma začel pripravljati znanstvene in proceduralne sporazume za oceno načrtov pediatričnih študij in s tem povezanih regulativnih instrumentov.
Latvian: Šā gada jūlijā ar lielu entuziasmu tika izveidota Pediatrijas komiteja - Aģentūras piektā zinātniskā komiteja, kura tūlīt sāka izstrādāt zinātniskos un procedūru pasākumus pediatrijas pētījumu plānu novērtēšanai un ar to saistītus reglamentējošus instrumentus.
Slovenian: • izvaja ukrepe za nenehen nadzor nad kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo zdravil, za katera so bila izdana dovoljenja, za zagotovitev, da njihova korist prevlada nad tveganji;
Latvian: • īsteno pasākumus reģistrēto zāļu kvalitātes, nekaitīguma un efektivitātes pastāvīgai uzraudzībai, lai nodrošinātu, ka ieguvumi no tām ir lielāki par to radītajiem riskiem;
Slovenian: • zagotavlja neodvisna, znanstveno podprta priporočila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil ter splošnejših zadevah, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali ter so povezane z zdravili;
Latvian: • sniedz neatkarīgus, zinātniskus ieteikumus par zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, kā arī par vispārīgākiem ar zālēm saistītiem jautājumiem par sabiedrības un dzīvnieku veselību;
Slovenian: Vse vloge za nove mejne vrednosti ostankov in razširitev ali spremembo mejnih vrednosti ostankov so bile obravnavane v 120-dnevnem zakonskem roku.
Latvian: Visi pieteikumi par jaunu MRL un MRL paplašināšanu vai izmainīšanu tika apstrādāti noteiktajā 120 dienu terminā.
Slovenian: Rezultat razprav z Evropsko komisijo je bila vključitev teme „Relativna varnost nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID)" v delovni program za leto 2007 kot zdravstvena tema 7. okvirnega programa.
Latvian: Diskusiju rezultātā ar Eiropas Komisiju Septītās pamatprogrammas veselības temata 2007. gada darba programmā iekļāva tēmu „neselektīvo nesteroīdu pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) salīdzinošais nekaitīgums".
Slovenian: Skoraj polovica zdravil z oznako zdravila sirote je namenjena za zdravljenje otrok
Latvian: Gandrīz puse zāļu retu slimību ārstēšanai ir paredzētas bērniem
Slovenian: 40 odstotkov prejetih poročil o ADR se je nanašalo na zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Latvian: Četrdesmit procenti no saņemtajiem ADR ziņojumiem attiecās uz centralizēti reģistrētām zālēm.
Slovenian: Pediatrična zbirka podatkov EudraCT (na začetku)
Latvian: EudraCT Pediatrijas datu bāze (tiek sākta)
Slovenian: Skozi vse leto 2007 je EMEA tesno sodelovala z drugimi člani Evropske mreže zdravil, še posebej na področju upravljanja tveganj, ki je temeljnega pomena za našo vlogo pri varstvu potrošnika.
Latvian: 2007. gadā EMEA ir strādājusi ciešā sadarbībā ar citiem dalībniekiem Eiropas Zāļu tīklā, jo īpaši riska pārvaldības jomā, kas ir tik būtiska EMEA patērētāju aizsardzības darbībai.
Slovenian: Vendar pa je bilo število začetnih vlog po zdravilnih učinkovinah, tj. brez dvojnih vlog, za 19 % manjše kot v letu 2006.
Latvian: Tomēr sākotnējā novērtējuma pieteikumu skaits pēc aktīvās vielas, t.i., neņemot vērā divkāršus pieteikumus, bija par 19 % mazāks kā 2006. gadā.
Slovenian: Končno poročilo z naslovom „Innovative Drug Development Approaches" (inovativni pristopi k razvoju zdravil) se osredotoča na prepoznavanje ozkih grl pri znanstvenem delu in znanstvenih dognanj, ki se pojavljajo pri razvoju zdravil - tako pri raziskavah in razvoju v industriji kot v akademskem okolju - ter na sestavljanje priporočil za prihodnje ukrepe agencije EMEA.
Latvian: Galīgais ziņojums ar nosaukumu "Pieejas inovatīvo zāļu izstrādei" (Innovative Drug Development Approaches), koncentrējās uz zinātnisko nepilnību noteikšanu un zinātnisku topošo zāļu izstrādi - gan nozares pētniecībā un attīstībā, gan akadēmiskajā vidē - un ieteikumu sagatavošanu turpmākajiem EMEA pasākumiem.
Slovenian: Sestavljanje priporočil agencije EMEA/delovne skupine CHMO z delovno skupino zdravstvenega osebja (HCP WG) se je začelo v letu 2007.
Latvian: EMEA/CHMP darba grupas ieteikumu izstrāde kopā ar veselības aprūpes speciālistiem (HCP WG) sākās 2007. gadā.
Slovenian: Ti predlogi so sestavni del splošnega odgovora evropske regulativne mreže na slabo dostopnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Tas ir daļa no Eiropas Zāļu tīkla kopējās reakcijas uz veterināro zāļu pieejamības trūkumu.
Slovenian: Majhno število novih vlog za najvišje mejne vrednosti ostankov je skrb zbujajoče, saj jasno kaže, da se na veterinarski trg za živino uvaja zelo malo novih molekul.
Latvian: Bažas izraisa jaunu MRL pieteikumu mazais skaits, jo tas skaidri parāda, ka ļoti maz jaunu molekulu tiek ieviestas veterināro zāļu tirgū mājlopu sugām.
Slovenian: Agencija je v letu 2007 spremenila svojo politiko znižanja pristojbin za zdravila sirote, da se je lahko še naprej osredotočala na spodbude za podpiranje pomoči pri protokolu, dejavnosti, povezane z vlogami za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom, in druge dejavnosti pred izdajo dovoljenj za promet, ter podpiranje MSP v prvem letu po podelitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Aģentūra 2007. gadā mainīja savu politiku par nodevu atlaidēm zālēm retu slimību ārstēšanai, lai koncentrētos uz stimuliem, ar kuriem atbalstīt protokola palīdzību, reģistrācijas apliecību piešķiršanu un citus pirmsreģistrācijas pasākumus, kā arī, lai atbalstītu MVU pirmajā gadā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Slovenian: 2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja Število sprememb se je povečalo za skoraj 30 %
Latvian: 2.4 Pēcreģistrācijas darbības Izmaiņu skaits pieaudzis par gandrīz 30 %
Slovenian: • ponuja znanstveno svetovanje in spodbude, da spodbuja razvoj in izboljša dostopnost inovativnih novih zdravil;
Latvian: • nodrošina zinātniskas konsultācijas un stimulus, lai veicinātu inovatīvu jaunu zāļu izstrādi un uzlabotu to pieejamību;
Slovenian: Širok obseg izvedenih dejavnosti na področjih farmakovigilance in ohranitve je omogočil proaktivnejši pristop k varnosti zdravil in je tako prispeval k varovanju javnega zdravja.
Latvian: Plašais darbību loks, kas veiktas zāļu blakusparādību uzraudzības un uzturēšanas jomā, ir ļāvis panākt proaktīvāku pieeju zāļu nekaitīgumam, tā veicinot sabiedrības veselību.
Slovenian: 49 % zdravil sirot, ki so bila tako določena v letu 2007, je bilo namenjenih za zdravljenje bolezni, ki prizadenejo otroke, vključno s 4 % zdravil, ki so namenjena izključno za uporabo v pediatriji.
Latvian: Četrdesmit deviņi procenti retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu 2007. gadā bija paredzētas bērnu ārstēšanai, no tām 4% - tikai pediatriskai lietošanai.
Slovenian: Sredstva v mreži so skopa, in tako smo začeli razvijati postopke za načrtovanje, ki bodo omogočali boljšo uporabo in učinkovitost sredstev, ki so na voljo.
Latvian: Tīkla resursi ir ierobežoti, un ir sākta plānošanas procesu izstrāde, lai uzlabotu resursu efektivitāti un pieejamību.
Slovenian: Po oceni korektivnih in preventivnih ukrepov, ki jih je uvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in pregledu proizvodnega objekta - kar je dalo zagotovilo, da je bil vzrok onesnaženja odpravljen in da bo proizvodnja zdravila Viracept v prihodnosti ustrezala zahtevanim standardom kakovosti - je CHMP priporočil umik začasne ukinitve dovoljenja za promet z zdravilom in vnovično uvedbo zdravila na trg Evropske unije.
Latvian: Pēc koriģējošo un profilakses pasākumu novērtēšanas, ko ieviesis reģistrācijas apliecības īpašnieks, un ražošanas vietas pārbaudes, - kas atkārtoti nodrošināja pārliecību, ka piesārņojuma cēlonis ir likvidēts un turpmākā Viracept ražošana atbildīs noteiktajiem kvalitātes standartiem - CHMP ieteica atcelt reģistrācijas apliecības apturēšanu un atkārtoti ieviest zāles Eiropas Savienības tirgū.
Slovenian: Sodelovanje agencije EMEA s svetovnimi partnerskimi organizacijami se je leta 2007 pospešeno nadaljevalo, pri čemer je Agencija igrala dejavno vlogo na mednarodnih konferencah o harmonizaciji (ICH in VICH), tesno sodelovala s Svetovno zdravstveno organizacijo, še posebno pri temah, ki se nanašajo na zdravila za države v razvoju, utrjevala program za izmenjavo informacij z Uradom za hrano in zdravila iz ZDA (Food and Drug Administration) v zvezi z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini ter podpisala dogovore o zaupnosti, ki omogočajo tesnejše sodelovanje med agencijo EMEA, Evropsko komisijo in japonskimi organi glede regulativnih vprašanj v zvezi z zdravili.
Latvian: 2007. gadā raiti turpinājās arī EMEA sadarbība ar globālajām partnerorganizācijām, aģentūrai aktīvi darbojoties starptautiskās konferencēs par saskaņošanu (ICH un VICH); cieši sadarbojoties ar Pasaules Veselības organizāciju, jo īpaši jautājumos saistībā ar attīstības valstīm paredzētām zālēm, konsolidējot Aģentūras informācijas apmaiņas programmas ar ASV Pārtikas un zāļu administrāciju attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm; un parakstot konfidencialitātes vienošanās, kas ļauj ciešāk sadarboties EMEA, Eiropas Komisijai un Japānas iestādēm reglamentējošos jautājumos par zālēm.
Slovenian: Konferenca o globalnem zdravju živali
Latvian: Pasaules dzīvnieku veselības konference
Slovenian: • Viracept (nelfinavir mesilat): hkratno jemanje z omeprazolom;
Latvian: • Viracept (nelfinavira mezilāts): lieto kombinācijā ar omeprazolu;