FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Italian: In pazienti con insufficienza epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni.
English: • unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Italian: movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.
English: Increased mortality
Italian: Aumentata mortalità
English: It is especially important to mention the following to your doctor:
Italian: È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:
English: The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta della formulazione in compresse è 87 %.
English: In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.
English: No long term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Italian: Non sono disponibili dati a lungo termine relativi all'efficacia e alla sicurezza di aripiprazolo in questo disturbo fluttuante.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Italian: Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per esempio durante la guida di un veicolo o l'utilizzo di macchinari.
English: Recurrence prevention was not established.
Italian: La prevenzione delle ricadute non è stata stabilita.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
Italian: La tabella si basa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
English: However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati non è stata stabilita.
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Italian: Una più stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare il trattamento antipsicotico.
English: • The active substance is aripiprazole.
Italian: • Il principio attivo è aripiprazolo.
English: These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
Italian: Questi studi includevano pazienti con o senza sintomi psicotici e con o senza cicli rapidi.
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Italian: Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Italian: Farmacocinetica in gruppi speciali di pazienti
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Italian: Tra i pazienti inclusi nell'analisi primaria di efficacia, 139 pazienti presentavano una diagnosi di comorbidità da ADHD.
English: Dose adjustments due to interactions
Italian: Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni
English: Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Pazienti con rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Italian: Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Italian: Quindi, si deve iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare che includa un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Italian: Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Italian: Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia.
English: Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Italian: Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori.
English: The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Italian: La più alta esposizione non carcinogenica nelle femmine di ratto è stata 7 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata.
English: The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Italian: La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Italian: Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesità e storia familiare di diabete.
English: Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Italian: I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:
English: Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Italian: Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente.
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Mylan Pharma sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Italian: Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.
English: In these patients dosing should be managed cautiously.
Italian: In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela.
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Italian: Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Italian: Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la sua terapia.
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Italian: Le pazienti devono essere informate di riportare al medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: ED EFFICACE DEL MEDICINALE Piano di gestione del rischio (RMP)
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Italian: La SNM è un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato agli antipsicotici.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Mylan Pharma without first consulting your doctor.
Italian: Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Mylan Pharma senza prima aver consultato il medico.
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Italian: I pazienti possono manifestare un incremento degli impulsi, in particolare per il gioco d'azzardo, e l'incapacità di controllare tali impulsi, durante l'assunzione di aripiprazolo.
English: In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Italian: Nelle analisi per sottogruppi la stima puntuale dell'HR era di 0,495 per i soggetti dai 13 ai 14 anni di età rispetto a 0,454 per i soggetti che avevano un'età compresa tra 15 ed 17 anni.
English: Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Italian: Gli attuali punteggi nelle scale di valutazione usate come end-point secondari, inclusi PANSS e la scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg, hanno mostrato un miglioramento significativo rispetto all'aloperidolo.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX12
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Italian: Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Mylan Pharma may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Italian: Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Mylan Pharma può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna.
English: Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Italian: L'aripiprazolo è ampiamente distribuito in tutto il corpo con un volume di distribuzione apparente di 4,9 l/kg, che indica una estesa distribuzione extra-vascolare.
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Italian: Meno dell'1% dell'aripiprazolo immodificato è risultato escreto nelle urine e approssimativamente il 18 % è stato ritrovato immodificato nelle feci.
English: • Keep this leaflet.
Italian: Conservi questo foglio.
English: Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
English: The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno.
English: The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Italian: Il profilo di sicurezza ha incluso aumento del peso corporeo e variazioni dei livelli di prolattina.
English: Pathological gambling and other impulse control disorders
Italian: Gioco d'azzardo patologico e altri disturbi del controllo degli impulsi
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Special population
Italian: Popolazioni particolari
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Italian: Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Italian: Si deve tenere presente che sintomi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base; tuttavia, in alcuni casi è stata segnalata la cessazione degli impulsi con la riduzione della dose o la sospensione del medicinale.
English: Each tablet of 5, 10, 15, 30 mg containing 5, 10, 15, 30 mg of aripiprazole respectively.
Italian: Ciascuna compressa di 5, 10, 15, 30 mg contiene 5, 10, 15, 30 mg di aripiprazolo rispettivamente.
English: Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Italian: Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo.
English: Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Italian: Possibilità per altri medicinali di influenzare l'aripiprazolo
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.” o “EXP”.
English: Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Italian: Aripiprazolo è efficace nel mantenere il miglioramento clinico durante la continuazione della terapia in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Italian: Mentre questi sintomi possono manifestarsi a bassi dosaggi, gli stessi possono manifestarsi più frequentemente e con maggiore gravità con medicinali antipsicotici di prima generazione ad alta potenza e a dosaggi più alti.
English: Suicidality
Italian: Suicidalità
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Italian: In una sub-analisi dei pazienti adolescenti con età compresa tra 15 ed 17 anni, che rappresentavano il 74% della popolazione totale arruolata, il mantenimento dell'effetto è stato osservato durante le 26 settimane dello studio clinico di estensione in aperto.
English: The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Italian: La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Codice a barre 2D che riporta l'identificativo univoco.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Italian: Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con aripiprazolo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare affettivo (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Italian: Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con aripiprazolo e devono essere intraprese misure di prevenzione.
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Italian: Inoltre, si sono avute segnalazioni di sovradosaggio accidentale con aripiprazolo da solo (con dosi fino a 195 mg) nei bambini senza alcun esito fatale.
English: Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Italian: Perciò, si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi.
English: Weight gain should be monitored in adolescent patients with bipolar mania.
Italian: L'aumento di peso deve essere monitorato nei pazienti adolescenti con mania bipolare.
English: Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Italian: Deve fare attenzione soprattutto se è anziano o se è debilitato.
English: Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Italian: Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2).
English: If you stop taking Aripiprazole Mylan Pharma Do not stop your treatment just because you feel better.
Italian: Se smette di ricevere Aripiprazolo Mylan Pharma Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Italian: Distonia Effetto di classe: sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento.
English: Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: Dosi più alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Italian: L'interazione con sottotipi recettoriali diversi da quelli dopaminergici e serotoninergici può spiegare alcuni degli altri effetti clinici dell'aripiprazolo.
English: In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated co-morbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
Italian: In un'analisi post-hoc, il miglioramento verso il placebo è stato più pronunciato nei pazienti con associata comorbidità da ADHD rispetto al gruppo senza ADHD, in cui non c'era alcuna differenza rispetto al placebo.
English: Stabilized patients were then randomised to continue the same mood stabilizer with double-blind aripiprazole or placebo.
Italian: I pazienti stabilizzati sono stati poi randomizzati per continuare lo stesso stabilizzatore dell'umore con aripiprazolo in doppio cieco o placebo.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aripiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Italian: Effetti significativi dal punto di vista della tossicità sono stati osservati solo a dosi o ad esposizioni ampiamente superiori a quelle massime umane indicando che questi effetti hanno una rilevanza clinica limitata o nulla.
English: When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Italian: Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 giugno 2015 Data del rinnovo più recente:
English: At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
Italian: Allo steady state, deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, rappresenta circa il 40 % dell'AUC dell'aripiprazolo nel plasma.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Italian: Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti gli antipsicotici, compreso l'aripiprazolo, devono essere interrotti.
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Italian: L'aripiprazolo è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente attraverso tre percorsi di biotrasformazione: deidrogenazione, idrossilazione e N-dealchilazione.
English: Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Italian: I pazienti sono stati stabilizzati per almeno 12 settimane consecutive con l'associazione di aripiprazolo e lo stesso stabilizzatore dell'umore.