FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Phoenix Labs Ltd Unit 12 Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, Co. Meath Ireland
Latvian: Phoenix Labs Ltd Unit 12 Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, Co.
Danish: Luxembourg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Latvian: Luksemburga Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Danish: 82166 Gräfelfing
Latvian: 82166 Gräfelfing Germany
Danish: Mikołaja 65/68 50-951 Wrocław Poland
Latvian: Św. Mikołaja 65/68 50-951 Wrocław Poland
Danish: Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Danmark
Latvian: Amgros I/S Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Denmark
Danish: Nederlandene Pharmachemie B.V.
Latvian: Nīderlande Pharmachemie B.V.
Danish: 50226 Frechen
Latvian: 5 50226 Frechen Germany
Danish: Slovenien ALKALOID-INT d.o.o.
Latvian: ALKALOID-INT d.o.o.
Danish: Tyskland MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Latvian: MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Danish: 7 Oxford Street Manchester M1 4PB United Kingdom
Latvian: Manchester M1 4PB United Kingdom
Danish: Luxembourg BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Latvian: Luksemburga BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Danish: 89079 Ulm
Latvian: 3 89079 Ulm Germany
Danish: 40789 Monheim
Latvian: 10 40789 Monheim Germany
Danish: Faes Farma, S.A. Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Latvian: Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Danish: Sector 3 cod postal 032266,
Latvian: Sector 3 cod postal 032266, Bucureşti
Danish: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Latvian: Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Danish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)
Latvian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Danish: Codeinphosphathemihydrat RHINATUX, gélule 14,36 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts RHINATUX, gélule 14,36 mg Cietā kapsula Iekšķīgai lietošanai
Danish: Broncho-Pectoralis Codeïne
Latvian: BronchoPectoralis Codeïne
Danish: Pinewood Laboratories Ltd. Trading as Pinewood Healthcare
Latvian: Trading as Pinewood Healthcare
Danish: Rumænien S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Latvian: MAGISTRA C & C S.R.L.
Danish: 74770 Opava - Komárov Czech Republic
Latvian: Ostravská 305/29 74770 Opava - Komárov Czech Republic
Danish: Czech Republic
Latvian: Czeh Republic
Danish: 14,36 mg Tablet
Latvian: 14,36 mg Tablete
Danish: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10
Latvian: Olaz-Chipi, 10
Danish: Tyskland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Latvian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: B-dul Theodor Pallady, nr.
Latvian: Theodor Pallady nr.
Danish: Omega Pharma Hellas S.A. 19th km Nat. Road Athens-Lamia New Erythraia Greece 14671
Latvian: Road Athens-Lamia New Erythraia Greece 14671
Danish: 76,82 mg Tablet
Latvian: 76,82 mg Tablete
Danish: Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo P.O. Box 1001
Latvian: Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo P.O.
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine suikervrij
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts Toux-San Codeine suikervrij
Danish: Rektal anvendelse
Latvian: Rektālai lietošanai
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeisan 28,7 mg comprimidos
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts Codeisan 28,7 mg comprimidos
Danish: Rumænien FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov România
Latvian: Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov
Danish: Omega Pharma Baltics SIA K. Ulmaņa gatve 119 Mārupe, LV-2167
Latvian: K. Ulmaņa gatve 119 Mārupe, LV-2167 Latvia
Danish: 50131 Firenze Italy
Latvian: Via Sette Santi, 3 50131 Firenze Italy
Danish: 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Latvian: Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Danish: Codeinphosphathemihydrat FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Danish: 28,72 mg Tablet
Latvian: 28,72 mg Tablete
Danish: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Latvian: L.C.M. Limited Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom.
Danish: 50670 Köln
Latvian: Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln
Danish: Oral suspension Oral anvendelse
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Danish: Codicaps mono 30 mg Weichkapsel
Latvian: Codicaps mono 30 mg
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd Brentford
Latvian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd
Danish: Rumænien S.C. BIO EEL S.R.L.
Latvian: BIO EEL S.R.L. Str.
Danish: 00-872 Warszawa Poland
Latvian: Chłodna 56/60 00-872 Warszawa Poland
Danish: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
Latvian: Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390 România
Danish: Tyskland OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5
Latvian: OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Danish: Westhoughton Bolton BL5 2AL United Kingdom
Latvian: Allenby Laboratories Wigan Road, Westhoughton Bolton BL5 2AL United Kingdom
Danish: Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Latvian: ITF Healthvita, Unipessoal Lda Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Danish: Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Latvian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Danish: 30000 mg Tablet
Latvian: 30000 mg Tablete
Danish: Laboratoires THERICA 15, avenue Henry Dunant 27400 Louviers France
Latvian: Laboratoires THERICA 15, avenue Henry Dunant
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Latvian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Danish: Codeinphosphathemihydrat CODATUX ENFANTS, suppositoire
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts CODATUX ENFANTS, suppositoire
Danish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti
Latvian: 44B sector 3, Bucureşti Romania
Danish: Ammoniumchlorid Ekstrakt af timian, væske
Latvian: Amonija hlorīds Timiāna šķidrais ekstrakts
Danish: Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Latvian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: Kapsel, blød Oral anvendelse
Latvian: Mīkstā kapsula Iekšķīgai lietošanai
Danish: Codeinphosphathemihydrat Bronchicum Mono Codein Tropfen
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts Bronchicum Mono Codein Tropfen
Danish: Luxembourg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Latvian: Luksemburga Takeda Belgium SCACVA
Danish: Tyskland Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Latvian: 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts Codeïnefosfaat ratiopharm20 mg, tabletten
Danish: M&A Pharmachem Limited Allenby Laboratories Wigan Road,
Latvian: M&A Pharmachem Limited
Danish: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa (Barcelona)
Latvian: 08228 Tarrasa (Barcelona)
Danish: Coffein
Latvian: Kofeīns
Danish: Codeinphosphathemihydrat Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Danish: Orale dråber, opløsning
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Danish: Laboratorios Viñas, S.A. Provenza, 386
Latvian: Provenza, 386
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codicompren 50mg retard
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts Codicompren 50 mg retard
Danish: Kodein "Alternova" 25 mg
Latvian: Kodein "Alternova"
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat codi OPT
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts codi OPT
Danish: Laboratoires Belges Pharmacobel SA Avenue de Scheut, 46-50 1070 Brussels Belgium
Latvian: Laboratoires Belges Pharmacobel SA Avenue de Scheut, 46
Danish: Guaifenesin
Latvian: Gvaifenezīns
Danish: Codeinphosphathemihydrat Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts Natterman Melrosum Extra
Danish: Codein Guaifenesin
Latvian: Kodeīns Gvaifenezīns
Danish: Rumænien S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
Latvian: LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA Bd.
Danish: SLOVAKOFARMA 30 mg
Latvian: CodeinSLOVAKOFARMA 30 mg
Danish: Kapsel, hård Oral anvendelse
Latvian: Cietā kapsula Iekšķīgai lietošanai
Danish: Codeinphosphathemihydrat Bronchosedal codeine
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts Bronchosedal codeine
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Ammoniumchlorid Carbinoxaminmaleat
Latvian: Kodeīna fosfāts Efedrīna hidrohlorīds Amonija hlorīds Karbinoksamīna maleāts
Danish: Luxembourg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
Latvian: Luksemburga Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe,
Danish: ul.
Latvian: Str.
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Latvian: ARENA GROUP S.A.
Danish: Codeinphosphat Paracetamol
Latvian: Kodeīna fosfāts Paracetamols
Danish: Laboratorio Medea, S.A. Gran Capitán, 10
Latvian: Laboratorio Medea, S.A.
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 30mg
Latvian: Phosphate Tablets BP 30 mg
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd. Great West Road 980
Latvian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd.
Danish: 0,5 mg/g Syrup
Latvian: 0,5 mg/Tropfen
Danish: Šlandrova ulica 4
Latvian: 7 Oxford Street
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Benzoatnatrium Thiaminhydrochlorid Pyridoxinhydrochlorid Sulfoguayacolatkalium Citratsyrenatrium Menthol
Latvian: Kodeīna fosfāts Efedrīna hidrohlorīds Nātrija benzonāts Tiamīna hidrohlorīds Piridoksīna hidrohlorīds Kālija gvajakolsulfonāts Nātrija citrāts Mentols
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 60mg
Latvian: Phosphate Tablets BP 60 mg
Danish: Codeinphosphathemihydrat NEOPECTYL ENFANTS, sirop
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts NEOPECTYL ENFANTS, sirop
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 15mg
Latvian: Phosphate Tablets BP 15 mg
Danish: PARACETAMOL/ CODEINE VITABALANS
Latvian: PARACETAMOL/C ODEINE
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Danish: De nye foranstaltninger indebærer:
Latvian: Šo jauno pasākumu rezultātā:
Danish: 24. april 2015 EMA/249413/2015
Latvian: 2015. gada 24. aprīlis EMA/249413/2015
Danish: Det betyder, at det ikke må anvendes hos denne patientgruppe.
Latvian: Tas nozīmē, ka šai pacientu grupai šīs zāles lietot nedrīkst.
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Latvian: • Ja Jūsu bērnu ārstē ar kodeīnu un Jums ir kādi jautājumi vai bažas par ārstēšanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju, ir atbildīga par drošuma standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.
Danish: De nye foranstaltninger følger efter en gennemgang, der er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Latvian: Jaunie pasākumi atbilst EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) pārskatam.
Danish: • Hvis forældre eller omsorgsgivere bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, som får kodein, skal de stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit.
Latvian: • Ja kodeīnu lietojušam pacientam vecāki vai aprūpētāji novēro kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējumi vai apetītes zudums.
Danish: I alt blev der i litteraturen fundet 14 tilfælde af kodeinintoksikation hos børn (alder fra 17 dage til 6 år) ved behandling af hoste og luftvejsinfektion, heraf fire fatale tilfælde.
Latvian: Kopumā publicētajā zinātniskajā literatūrā noteica 14 kodeīna intoksikācijas gadījumus bērniem (vecumā no 17 dienām līdz 6 gadiem), kas saistīti ar klepus un elpceļu infekcijas ārstēšanu, četriem no tiem bija letāls galarezultāts.
Danish: Gennemgangen følger efter en tidligere gennemgang af kodein til smertelindring hos børn, hvor der blev indført begrænsninger, der skulle gøre anvendelsen af lægemidlet så sikker som muligt.
Latvian: Šis pārskats seko iepriekšējam pārskatam par kodeīna lietošanu sāpju mazināšanā bērniem, kā rezultātā ieviesa vairākus ierobežojumus, lai nodrošinātu, ka zāles lieto pēc iespējas drošāk.
Danish: Disse nye foranstaltninger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodein mod hoste og forkølelse, herunder data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser og metaanalyser, data efter markedsføring i Europa og andre litteraturdata om brug af kodein hos børn.
Latvian: Šie jaunie pasākumi tiek ieviesti pēc kodeīna pieejamo drošuma un efektivitātes datu, tostarp klīnisko pētījumu, novērojuma pētījumu un metaanalīžu datu, kā arī pēcreģistrācijas datu Eiropā un citas publicētas zinātniskās literatūras par kodeīna lietošanu bērniem, pārskatīšanas.
Danish: Kodein markedsføres både som monokomponentlægemiddel og kombineret med andre aktive stoffer.
Latvian: Kodeīns ir pieejams kā zāles ar vienu sastāvdaļu vai kombinācijā ar citām aktīvajām vielām.
Danish: I EU er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater.
Latvian: ES kodeīnu saturošas zāles ir apstiprinātas nacionālo procedūru veidā un ir pieejamas vai nu ar recepti, vai dažās dalībvalstīs tās ir bezrecepšu zāles.
Danish: Gennemgangen af anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse hos børn blev indledt i april 2014 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Pēc Vācijas Zāļu aģentūras (BfArM) pieprasījuma, atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, 2014. gada aprīlī uzsāka kodeīna pārskatīšanu klepus un saaukstēšanās gadījumā bērniem.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir EMA komiteja, par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kas sagatavoja ieteikumu kopu.
Danish: • Kodein er desuden kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Latvian: • Kodeīns vēl ir kontrindicēts sievietēm zīdīšanas periodā un pacientiem, kuri ir strauji CYP2D6
Danish: Høje koncentrationer af morfin medfører alvorlige bivirkninger såsom vejrtrækningsbesvær.
Latvian: Augsts morfīna līmenis var izraisīt smagas blakusparādības, piemēram, apgrūtinātu elpošanu.
Danish: Begrænsningerne for kodein ved hoste og forkølelse er i det store hele på linje med tidligere anbefalinger for kodein ved anvendelse som smertestillende middel.
Latvian: Kodeīna ierobežojumi klepus un saaukstēšanās gadījumā galvenokārt saskan ar iepriekšējām rekomendācijām kodeīna lietošanā sāpju mazināšanai.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget nye foranstaltninger, der skal minimere risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær, ved brug af kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse hos børn.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi vienojās par jauniem pasākumiem, lai mazinātu smagu blakusparādību, tostarp elpošanas traucējumu, kas rodas, lietojot kodeīnu saturošas zāles klepus un saaukstēšanās, ārstēšanai bērniem.
Danish: Børn, der i forvejen har vejrtrækningsproblemer, kan desuden være ekstra følsomme for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
Latvian: Turklāt bērni, kuriem jau ir elpošanas traucējumi, var būt jutīgāki pret kodeīna izraisītiem elpošanas traucējumiem.
Danish: • Efter at anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse er blevet gennemgået i hele EU, er der foretaget ændringer i lægemidlets anvendelse for at sikre, at fordelene stadig overstiger risiciene ved anvendelse hos børn og unge.
Latvian: • Pēc ES mēroga pārskatīšanas par kodeīna lietošanu klepus un saaukstēšanās ārstēšanai zāļu lietošanā ieviestas izmaiņas, lai nodrošinātu, ka bērniem un pusaudžiem ieguvumi turpina pārsniegt riskus.
Danish: De foreliggende data viser, at hos børn under 12 år er omdannelsen af kodein til morfin mere variabel og uforudsigelig, hvorfor denne gruppe har særlig risiko for morfininducerede bivirkninger.
Latvian: Pieejamie dati norāda, ka bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, kodeīna pārvēršana morfīnā ir mainīgāka un neparedzamāka, tādēļ šai populācijai ir īpašs šādu blakusparādību risks.
Danish: Da det blev klart, at de samme hensyn kunne gælde brug af kodein ved hoste og forkølelse hos børn, blev der iværksat endnu en EU-dækkende gennemgang med henblik på denne anvendelse.
Latvian: Kad secināja, ka līdzīgi ierobežojumi varētu būt piemērojami kodeīna lietošanai klepus un saaukstēšanās gadījumā bērniem, uzsāka otru ES mēroga pārskatu.
Danish: PRAC bemærkede derudover, at hoste og forkølelse sædvanligvis er selvbegrænsende tilstande, og at der kun er begrænset dokumentation for, at kodein er effektivt mod hoste hos børn.
Latvian: PRAC vēl secināja, ka saaukstēšanās un klepus parasti ir pašlimitējošas saslimšanas un pierādījumi par kodeīna efektivitāti klepus ārstēšanā bērniem ir ierobežoti.
Danish: Kodeins virkninger skyldes dets omdannelse til morfin i kroppen.
Latvian: Kodeīns iedarbojas tādēļ, ka to organismā pārveido par morfīnu.
Danish: Det har stor udbredelse som smertestillende middel og til symptombehandling ved hoste og forkølelse.
Latvian: To plaši lieto sāpju mazināšanai, kā arī klepus un saaukstēšanās ārstēšanai.
Danish: • Kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse må ikke anvendes hos børn under 12 år på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær.
Latvian: • Kodeīnu saturošas zāles klepus un saaukstēšanās ārstēšanai nedrīkst lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, jo pastāv smagu blakusparādību, tostarp elpošanas traucējumu, risks.
Danish: Der er desuden kun begrænset evidens for den hostestillende virkning af kodein hos børn, og internationale retningslinjer understreger, at hoste ved virusinfektioner kan behandles sufficient med væsketilførsel og forhøjet fugtindhold i den omgivende luft, mens behandlingen af kronisk hoste bør rettes mod den underliggende sygdom.
Latvian: Turklāt pierādījumi par to, ka kodeīns bērniem efektīvi ārstē klepu, ir ierobežoti, un starptautiskajās vadlīnijās uzsvērts, ka klepu, kas saistīts ar vīrusu infekcijām, var apmierinoši ārstēt ar šķidruma uzņemšanu un palielinātu apkārtējās vides mitrumu.
Danish: Da CMDh nu har vedtaget PRAC's anbefalinger enstemmigt, skal de i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Danish: PRAC tog i betragtning, at selv om morfin kan bevirke bivirkninger hos patienter i alle aldre, er omdannelsen af kodein til morfin hos børn under 12 år mere variabel og uforudsigelig.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka, lai gan morfīna ierosinātas blakusparādības iespējamas visu vecumu pacientiem, bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, kodeīna pārvēršana morfīnā ir mainīgāka un neparedzamāka, tādēļ šai populācijai ir īpašs šādu blakusparādību risks.
Danish: Nogle personer omdanner kodein til morfin hurtigere end normalt.
Latvian: Dažu cilvēku organisms kodeīnu pārvērš morfīnā ātrāk nekā parasti, tādēļ viņiem asinīs ir augsts morfīna līmenis.
Danish: I kroppen omdannes det til morfin.
Latvian: Kodeīns ir opioīds, kas organismā tiek pārveidots par morfīnu.
Danish: Derfor blev PRAC's anbefalinger overgivet til CMDh til udtalelse.
Latvian: Tā kā visas kodeīnu saturošas zāles ir reģistrētas attiecīgās valsts līmenī, PRAC ieteikumus pārsūtīja uz CMDh, lai saņemtu tās atzinumu.
Danish: • Mødre, der ammer, må ikke få kodein, fordi kodein går over i modermælk og kan være skadeligt for barnet.
Latvian: • Mātes zīdīšanas periodā nedrīkst lietot kodeīnu, tāpēc ka kodeīns var kaitēt mazulim, jo tas nonāk krūts pienā.
Danish: Den 22. april 2015 vedtog CMDh udtalelsen enstemmigt.
Latvian: CMDh 2015. gada 22. aprīlī vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Danish: • Brug af kodein frarådes hos børn og unge mellem 12 og 18 år med vejrtrækningsproblemer, fordi denne gruppe kan være ekstra følsom for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
Latvian: • Bērniem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi, kodeīnu nav ieteicams lietot, jo šī populācija var būt jutīgāka pret kodeīna izraisītiem elpošanas traucējumiem.
Danish: • Kodein må ikke anvendes mod hoste og forkølelse hos patienter uanset alder, som vides at omdanne kodein ekstra hurtigt til morfin, dvs. "ultrahurtige metabolisatorer".
Latvian: • Visu vecumu pacienti, kuri ir strauji metabolizētāji, kas nozīmē, ka viņu organisms kodeīnu pārveido morfīnā ļoti ātri, nedrīkst lietot kodeīnu klepus un saaukstēšanās ārstēšanai, jo šiem pacientiem ir lielāks smagu kodeīna blakusparādību risks.
Danish: Ud over de ændrede regler for børn må kodein desuden ikke anvendes hos personer uanset alder, der vides at omdanne kodein til morfin særlig hurtigt ("ultrahurtige metabolisatorer").
Latvian: Papildus jaunajiem pasākumiem bērniem kodeīnu vēl nedrīkst lietot neviena vecuma pacienti, kuriem zināms, ka viņu organisms kodeīnu pārveido morfīnā ātrāk nekā parasti (straujie metabolizētāji), nedz sievietes, kuras baro ar krūti, jo kodeīns nonāk krūts pienā un var kaitēt mazulim.
Danish: Den 28. juni 2013 EMA/385716/2013
Latvian: 2013. gada 28. jūnijs EMA/385716/2013
Danish: Mere om proceduren
Latvian: Vairāk par šo procedūru
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusioner og vedtog følgende anbefalinger:
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumiem un apstiprināja šādas rekomendācijas:
Danish: • Kodein bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Latvian: • Kodeīns jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsākais laika periods.
Danish: Gennemgangen blev indledt den 3. oktober 2012 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Pēc Apvienotās Karalistes zāļu aģentūras prasības, pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka 2012. gada 3. oktobrī.
Danish: Denne gennemgang blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi vadīja Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC).
Danish: Mere om lægemidlet
Latvian: Vairāk par šīm zālēm
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses pārstāvjiem Monika Benstetter vai Martin Harvey tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende din behandling, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Latvian: • Ja Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanā izmanto kodeīnu un Jums ir jebkādi jautājumi vai bažas par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i medlemsstaterne.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma vienbalsīgi, dalībvalstu vidū tā tiks nekavējoties īstenota.