FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Od 75 bolnikov, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah, so pri skupno 72 izvedli tudi limfodeplecijo s kemoterapijo po vključitvi v študijo in pred infuzijo enkratnega odmerka zdravila Kymriah (za pogoje za izvajanje limfodeplecije s kemoterapijo glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ukupno je 72 od 75 bolesnika koji su primili infuziju lijeka Kymriah također primilo kemoterapiju za limfocitnu depleciju nakon uključenja, a prije infuzije jednokratne doze lijeka Kymriah (vidjeti dio 4.2. za kondicioniranje kemoterapijom za limfocitnu depleciju).
Slovenian: NMO = ni mogoče oceniti.
Croatian: Ne može se procijeniti (NE).
Slovenian: Zdravila Kymriah se za zdravljenje difuznega velikoceličnega limfoma B ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker zdravila Kymriah pri tej starostni skupini niso proučevali.
Croatian: Kymriah se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za liječenje difuznog B-velikostaničnog limfoma zato što se Kymriah nije proučavao u toj dobnoj skupini.
Slovenian: • srčno popuščanje, prenehanje bitja srca,
Croatian: • Zatajivanje srca, prestanak otkucaja srca
Slovenian: Tlast mediana [najnižja in najvišja vrednost], n ‡ Pri skupno 5 bolnikih je prišlo do zgodnjega odziva v času Tmax <1 dan, naslednji najkrajši Tmax je znašal 5,7 dneva.
Croatian: Medijan [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Ukupno 5 bolesnika imalo je rani Tmax (<1 dana), sljedeći najniži Tmax javlja se nakon 5,7 dana.
Slovenian: Izraz encefalopatija vključuje zmanjšano stopnjo zavesti, spremembe psihičnega stanja, avtomatizme, kognitivne motnje, stanje zmedenosti, motnje pozornosti, encefalopatijo, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, somnolenco, letargijo, motnje spomina, metabolično encefalopatijo in motnje mišljenja.
Croatian: Encefalopatija uključuje sniženu razinu svijesti, promjene mentalnog stanja, automatizam, kognitivni poremećaj, stanje konfuzije, poremećaj pozornosti, encefalopatiju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, somnolenciju, letargiju, narušeno pamćenje, metaboličku encefalopatiju i poremećeno razmišljanje.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba takoj vzeti iz naprave za odmrzovanje in jo do infundiranja shranjevati pri sobni temperaturi (20 °C-25 °C) .
Croatian: Vrećicu treba odmah ukloniti iz uređaja za odmrzavanje te se mora držati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) do infundiranja.
Slovenian: AUC0-28d (število kopij/μg*število dni)
Croatian: AUC0-28d (kopija/μg*dan)
Slovenian: • če ste imeli kadar koli hepatitis B, hepatitis C ali okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV);
Croatian: • ste imali hepatitis B, hepatitis C ili infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovenian: • bleda koža, občutek šibkosti, zadihanost,
Croatian: • Blijeda koža, slabost, nedostatak zraka
Slovenian: • Če po zdravljenju z zdravilom Kymriah zanosite ali menite, da ste morda noseči, se takoj pogovorite s svojim zdravnikom.
Croatian: • Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni nakon liječenja lijekom Kymriah, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov, zaradi katerega bolnik potrebuje zmerne do agresivne ukrepe - prisotnost enega ali več izmed naslednjih znakov: hemodinamska nestabilnost kljub intravenskemu nadomeščanju tekočin in podpornemu vazokonstriktornemu zdravljenju slabšanje dihalne stiske vključno z infiltrati v pljučih, povečana potreba po kisiku, med drugim potreba po dovajanju kisika z visokim pretokom in/ali mehanski ventilaciji hitro slabšanje klinične slike
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina koji zahtijeva umjerenu do agresivnu intervenciju - jedno ili više od sljedećeg: hemodinamska nestabilnost usprkos infuzijskim otopinama i vazopresorskoj potpori pogoršanje respiratornog distresa, uključujući plućne infiltrate, povećana potreba za kisikom uključujući visoko protočni kisik i/ili potrebu za mehaničkom ventilacijom brzo kliničko pogoršanje
Slovenian: Izmed štirih bolnikov z aktivno levkemijo centralnega živčevja (kar pomeni stopnje CNS-3), ki so bili vključeni v študijo B2101J, je pri treh prišlo do sindroma sproščanja citokinov (stopnje 2-4) in do prehodnih nevroloških nepravilnosti (stopnje 1-3), ki so izzvenele v 1-3 mesecih od prejema infuzije.
Croatian: Od četvero bolesnika s aktivnom leukemijom SŽS-a (tj. SŽS-3) uključenih u ispitivanje B2101J, u troje se razvio sindrom otpuštanja citokina (2.-4. stupnja) i prolazni neurološki poremećaji (1.-3. stupnja) koji su se povukli u roku od 1-3 mjeseca od infuzije.
Slovenian: Preglednica 1 Algoritem zdravljenja sindroma sproščanja citokinov
Croatian: Tablica 1 Algoritam zbrinjavanja sindroma otpuštanja citokina
Slovenian: Tmax (število dni)
Croatian: Tmax (dan)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi glukoza natrijev klorid raztopina humanega albumina dekstran 40 za injiciranje dimetilsulfoksid natrijev glukonat natrijev acetat kalijev klorid magnezijev klorid natrijev N-acetiltriptofanat natrijev kaprilat aluminij voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari glukoza natrijev klorid otopina ljudskog albumina dekstran 40 za injekciju dimetilsulfoksid natrijev glukonat natrijev acetat kalijev klorid magnezijev klorid natrijev N-acetiltriptofanat natrijev kaprilat aluminij voda za injekcije
Slovenian: Izraz motnje govora vključuje motnje govora, disartrijo in afazijo.
Croatian: Poremećaji govora uključuju poremećaje govora, dizartriju i afaziju.
Slovenian: Do tega pride, če presajene celice napadajo vaše telo in povzročajo simptome, kot so izpuščaj, občutek slabosti, bruhanje, diareja in krvavo blato.
Croatian: To se događa kada presađene stanice napadnu Vaše tijelo, što uzrokuje simptome poput osipa, mučnine, povraćanja, proljeva i krvavih stolica.
Slovenian: Zdravljenje sindroma sproščanja citokinov v povezavi z zdravilom Kymriah V primeru sindroma sproščanja citokinov je treba ukrepati samo na osnovi klinične slike in v skladu z algoritmom zdravljenja sindroma sproščanja citokinov, ki je prikazan v preglednici 1.
Croatian: Zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina povezanog s lijekom Kymriah Sindrom otpuštanja citokina se zbrinjava isključivo na temelju kliničke prezentacije i prema algoritmu za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina navedenom u Tablici 1.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je pripravljeno iz avtologne bolnikove krvi in pridobljeno z levkaferezo.
Croatian: Kymriah se priprema iz autologne krvi bolesnika koja se prikuplja leukaferezom.
Slovenian: Pri predkliničnem ocenjevanju varnosti zdravila Kymriah so iskali odgovore na varnostna vprašanja glede možnosti nenadzorovanega razmnoževanja transduciranih celic T in vitro in in vivo, pa tudi na vprašanja glede toksičnosti v odvisnosti od odmerka, glede biološke porazdelitve in obstojnosti.
Croatian: Neklinička procjena sigurnosti lijeka Kymriah bavila se sigurnosnim pitanjima potencijalnog nekontroliranog staničnog rasta transduciranih T-stanica in vitro i in vivo kao i toksičnošću povezanom s dozom, biodistribucijom i perzistentnošću.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je treba preveriti, da se bolnikova identiteta ujema z bistvenimi edinstvenimi identifikacijskimi podatki bolnika na eni ali več infuzijskih vrečkah z zdravilom.
Croatian: Prije infuzije lijeka Kymriah mora se potvrditi da bolesnikov identitet odgovara ključnim jedinstvenim podacima bolesnika navedenim na vrećici (vrećicama) za infuziju.
Slovenian: Zaradi porazdelitve med krvjo in kostnim mozgom je po 28 dneh v kostnem mozgu skoraj 70 % količine, ki je prisotna v krvi, po 3 mesecih pa 50 % količine v krvi tako pri odzivnih kot pri neodzivnih bolnikih.
Croatian: Raspodjela lijeka između krvi i koštane srži bila je takva da je 28. dan od primitka terapije u koštanoj srži bilo gotovo 70% one količine lijeka koja je pronađena u krvi, a nakon 3 mjeseca količina lijeka u koštanoj srži odgovarala je 50% one količine koja je pronađena u krvi, što je vrijedilo i za bolesnike s odgovorom i one bez odgovora.
Slovenian: • med zdravljenjem z zdravilom Kymriah,
Croatian: • tijekom liječenja lijekom Kymriah.
Slovenian: Na voljo je v infuzijski vrečki, ki vsebuje motno do bistro, brezbarvno do rahlo rumenkasto celično disperzijo.
Croatian: Dostavlja se u obliku vrećice za infuziju koja sadrži zamućenu do bistru, bezbojnu do žućkastu disperziju stanica.
Slovenian: Vsebnost dekstrana 40 in dimetilsulfoksida (DMSO) Zdravilo vsebuje 10 mg dekstrana 40 in 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) na mililiter.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 10 mg dekstrana 40 i 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) po mL.
Slovenian: Stopnje sindroma sproščanja citokinov so po lestvici Penn opredelili takole: stopnja 1: blage reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebna podporna oskrba; stopnja 2: zmerne reakcije npr. reakcije, pri katerih je potrebno intravensko zdravljenje; stopnja 3: hude reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebno zdravljenje z nizkimi odmerki vazokonstriktorjev ali dovajanje kisika; stopnja 4: življenjsko nevarne reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebno zdravljenje z visokimi odmerki vazokonstriktorjev ali intubacija; stopnja 5: smrt.
Croatian: 1. stupanj: blage reakcije, npr. reakcije koje zahtijevaju suportivnu skrb; 2. stupanj: umjerene reakcije, npr. reakcije koje zahtijevaju intravenske terapije; 3. stupanj: teške reakcije, npr. reakcije koje zahtijevaju vazopresore u niskoj dozi ili dodatni kisik; 4. stupanj: reakcije opasne po život, npr. one koje zahtijevaju vazopresore u visokoj dozi ili intubaciju; 5. stupanj: smrt.
Slovenian: V primeru febrilne nevtropenije je treba okužbo opredeliti in bolnika ustrezno zdraviti z antibiotiki širokega spektra, nadomeščanjem tekočin in drugimi ukrepi podporne oskrbe v skladu z medicinskimi indikacijami.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije, infekciju je potrebno evaluirati i primjereno zbrinuti antibioticima širokog spektra, infuzijskim otopinama i drugom suportivnom skrbi, sukladno medicinskim indikacijama.
Slovenian: celic, disperzija za infundiranje tisagenlecleucel (CAR-pozitivne viabilne celice T)
Croatian: stanica disperzija za infuziju tisagenlekleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
Slovenian: Eden od bolnikov je umrl zaradi napredovanja bolezni, drugi trije bolniki pa so dosegli popolno remisijo (CR) ali popolno remisijo z nepopolno normalizacijo števila krvnih celic (CRi) in ostali živi 1,5-2 leti po prejemu infuzije.
Croatian: Jedan je bolesnik umro zbog progresije bolesti, a preostala tri bolesnika postigla su CR ili CRi i ostala živa 1,5-2 godine nakon infuzije.
Slovenian: • pregledal, ali ste okuženi z virusom hepatitisa B, virusom hepatitisa C ali virusom HIV.
Croatian: • provjeriti imate li hepatitis B, hepatitis C ili HIV infekciju.
Slovenian: Levkafereze za izdelavo zdravila Kymriah se ne sme izvajati prej kot 12 tednov po homologni presaditvi matičnih celic.
Croatian: Leukaferezu za proizvodnju lijeka Kymriah potrebno je obaviti najmanje 12 tjedana nakon alogenog TMS-a.
Slovenian: To je potrebno zato, ker ne vemo, kakšne učinke ima zdravilo Kymriah pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo, in bi morda lahko škodovalo nerojenemu, novorojenemu ali dojenemu otroku.
Croatian: Vam da ovaj lijek zato što učinci lijeka Kymriah kod trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili Vašem novorođenčetu/dojenčetu.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Kymriah odvzamejo celice T iz vaše krvi in vanje vstavijo nov gen, zaradi katerega so potem sposobne poiskati tiste celice, ki pri vas povzročajo raka.
Croatian: Iz Vaše krvi prikupe se T-stanice i u T-stanice se unosi novi gen kako bi one mogle pronaći one stanice koje uzrokuju rak.
Slovenian: Dopolnjena poročila: september 2019, november
Croatian: Ažurirana izvješća: rujan 2019., studeni 2020.
Slovenian: Če je za en terapevtski odmerek potrebna več kot ena infuzijska vrečka, je treba z odmrzovanjem druge infuzijske vrečke počakati, dokler bolniku ne steče celotna vsebina predhodne infuzijske vrečke.
Croatian: Ako je više od jedne vrećice za infuziju potrebno za dozu liječenja, sljedeća se vrećica smije odmrznuti tek nakon što se infundira sadržaj prethodne vrećice.
Slovenian: • otekanje gležnjev, okončin in obraza.
Croatian: • Natečeni zglobovi, udovi i lice
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav (zvišane vrednosti: fosforja, magnezija, encima z imenom alkalna fosfataza, s pomočjo katerega ugotavljamo težave z jetri, fibrinskega d-dimera, feritina v serumu; znižana vrednost: natrija),
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (visoka razina: fosfora, magnezija, enzima koji se naziva alkalna fosfataza koji pomaže otkriti bolest jetre, fibrin d-dimera, serumskog feritina;
Slovenian: To zdravilo vsebuje 24,3 do 121,5 mg natrija na odmerek, kar je enako 1 do 6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi, što odgovara 1 do 6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Slovenian: Po vezavi na celice z izraženim antigenom CD19 receptor CRA prenese signal, ki spodbuja ekspanzijo celic T in obstojnost tisagenlecleucela.
Croatian: Nakon vezanja za stanice koje eksprimiraju CD19, CAR odašilje signal koji potiče ekspanziju T-stanica i perzistentnost tisagenlekleucela.
Slovenian: reakcija presadka proti gostitelju
Croatian: Reakcija presatka protiv primatelja
Slovenian: Pri obravnavi neuporabljenega zdravila ali odpadnega materiala je treba upoštevati lokalne smernice o biološki varnosti.
Croatian: Kada je riječ o neiskorištenom lijeku ili otpadnom materijalu, potrebno je slijediti nacionalne smjernice za biološku sigurnost.
Slovenian: Večina nevroloških dogodkov se je pojavila v prvih 8 tednih po infundiranju zdravila Kymriah in je bila prehodne narave.
Croatian: Većina neuroloških događaja pojavila se unutar 8 tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah i bila je prolazna.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kymriah so ugotavljali glede na primarni cilj opazovanja, ki je bil najboljša celokupna stopnja odziva (overall response rate, ORR) in je vključevala popolni odziv (complete response, CR) in delni odziv (partial response, PR) po presoji neodvisne ocenjevalne komisije (independent review committee, IRC) ter na osnovi sekundarnih ciljev opazovanja, med katerimi je bilo trajanje odziva (duration of response) (preglednica 6).
Croatian: Djelotvornost lijeka Kymriah ocjenjivala se pomoću mjere primarnog ishoda u vidu najbolje ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR), koja uključuje potpuni odgovor (CR) i djelomični odgovor (PR) prema procjeni Neovisnog povjerenstva za ocjenjivanje (IRC), kao i pomoću mjera sekundarnog ishoda koje uključuju trajanje odgovora (Tablica 6).
Slovenian: • napihnjenost trebuha (abdominalna distenzija), zastajanje tekočine v trebuhu,
Croatian: • Nadutost (nadimanje trbuha), nakupljanje tekućine u trbuhu
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah in moških Če ste prejeli zdravilo Kymriah, se o nosečnosti pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce Razgovarajte o trudnoći sa svojim liječnikom ako ste primili lijek Kymriah.
Slovenian: • Bolniku dajte visoke odmerke ali več različnih vazokonstriktorjev in kisik ter mu po potrebi uvedite mehansko ventilacijo in/ali druge podporne ukrepe.
Croatian: • Primijeniti vazopresor u visokoj dozi ili više vazopresora, kisik, mehaničku ventilaciju i/ili drugu suportivnu skrb prema potrebi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,43 mg natrija na mililiter in 24,3 do 121,5 mg natrija na odmerek.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,43 mg natrija po mL i 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi.
Slovenian: Najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki stopnje 3 oziroma 4 so bili okužbe (32 %) in sindrom sproščanja citokinov (22 %).
Croatian: Najčešće nehematološke nuspojave 3. i 4. stupnja bile su infekcije (32%) i sindrom otpuštanja citokina (22%).
Slovenian: S tisagenlecleucelom niso izvedli farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ili farmakodinamička ispitivanja interakcije lijekova s tisagenlekleucelom.
Slovenian: Preglednica 6 Študija C2201: Rezultati za oceno učinkovitosti pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B (DLBCL) po dveh ali več linijah sistemskega zdravljenja
Croatian: Tablica 6 Ispitivanje C2201: Rezultati za djelotvornost u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) nakon dvije ili više linija sistemske terapije
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje človeške krvne celice.
Croatian: Kymriah sadrži ljudske krvne stanice.
Slovenian: Največja ekspanzija (Cmax) je pri bolnikih z odzivom CR/CRi (n=79) dosegla približno dvakrat višjo vrednost kot pri bolnikih brez odziva (BO) (n=10), kar so izmerili z metodo kvantitativne verižne reakcije s polimerazo (qPCR).
Croatian: Maksimalna ekspanzija (Cmax) bila je približno 2 puta veća u bolesnika koji su imali CR/CRi (n=79) nego u bolesnika bez odgovora (engl. non-responding, NR) (n=10) izmjereno pomoću qPCR-a.
Slovenian: Bolniku dajte po potrebi antipiretike, kisik, intravenske tekočine in/ali nizke odmerke vazokonstriktorjev.
Croatian: Primijeniti antipiretike, kisik, infuzijske otopine i/ili vazopresore u niskoj dozi prema potrebi.
Slovenian: B-celična akutna limfoblastna levkemija: Varnost in učinkovitost zdravila Kymriah pri tej skupini bolnikov nista dokazani.
Croatian: ALL B-stanica: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u ovoj populaciji nisu ustanovljene.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene krvne celice.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane krvne stanice.
Slovenian: V 8 tednih je do okužbe katerekoli vrste prišlo pri 34 % bolnikov.
Croatian: U 34% bolesnika razvila se neka infekcija bilo kojeg tipa u roku od 8 tjedana.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kymriah pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije so ovrednotili v eni ključni (B2202) in dveh podpornih (B2205J in B2101J) odprtih študijah s po eno študijsko skupino (pri skupaj 160 bolnikih starih do 25 let).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim (r/r) ALL-om B-stanica bile su ocijenjene u jednom pivotalnom (B2202) i dva potporna (B2205J i B2101J) otvorena ispitivanja s jednom skupinom (ukupno 160 bolesnika u dobi do 25 godina).
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Kymriah se je o dojenju treba pogovoriti z lečečim zdravnikom.
Croatian: Nakon primjene lijeka Kymriah o dojenju je potrebno razgovarati s liječnikom koji provodi liječenje.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B: Varnost in učinkovitost zdravila Kymriah pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: DLBCL: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Celokupna pogostnost (okužb vseh stopenj izraženosti) je bila 54 % (neopredeljenih 44 %, bakterijskih 10 %, glivičnih 10% in virusnih 8 %) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ukupna incidencija (svih stupnjeva) bila je 54% (neodređene 44%, bakterijske 10%, gljivične 10% i virusne 8%) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: O nosečnosti po zdravljenju z zdravilom Kymriah se je treba pogovoriti z lečečim zdravnikom.
Croatian: O trudnoći nakon liječenja lijekom Kymriah treba razgovarati s liječnikom koji provodi liječenje.
Slovenian: Dejavniki tveganja za razvoj hude oblike sindroma sproščanja citokinov pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B niso znani.
Croatian: Čimbenici rizika za razvoj teškog sindroma otpuštanja citokina u odraslih bolesnika s DLBCL-om nisu poznati.
Slovenian: Drugi sekundarni cilj opazovanja
Croatian: Druga mjera sekundarnog ishoda
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja glede tega, kako zdravilo Kymriah deluje ali zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o tome kako Kymriah djeluje ili o tome zašto
Slovenian: • Bolniku dajte tocilizumab: - bolnikom s telesno maso manj kot 30 kg: 12 mg/kg z intravensko infuzijo, ki traja 1 uro; - bolnikom s telesno maso najmanj 30 kg: 8 mg/kg z intravensko infuzijo, ki traja 1 uro (najvišji odmerek 800 mg).
Croatian: - Bolesnik težine manje od 30 kg: 12 mg/kg intravenski tijekom 1 sata - Bolesnik težine ≥30 kg: 8 mg/kg intravenski tijekom 1 sata (maksimalna doza 800 mg)
Slovenian: • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma) po dveh ali več linijah sistemskega zdravljenja.
Croatian: • odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) nakon dvije ili više linija sistemske terapije.
Slovenian: vrednost ni dosežena (8,6, NMO)
Croatian: Nije postignut (8,6; NE)
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 oziroma 4 so poročali pri 89 % bolnikov.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja bile su zabilježene u 89% bolesnika.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kymriah pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B, ki so prejeli 2 ali več linij kemoterapije, vključno z rituksimabom in antraciklinom, ali z relapsom po homologni presaditvi krvotvornih matičnih celic, so ovrednotili v odprti ključni študiji z eno samo študijsko skupino.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom Kymriah u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim (r/r) difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) koji su primili ≥2 linije kemoterapije, uključujući rituksimab i antraciklin, ili imali relaps nakon autologne transplantacije krvotvornih matičnih stanica bile su ocijenjene u otvorenom, pivotalnom ispitivanju s jednom skupinom.
Slovenian: • zmanjšano izločanje seča, temno obarvan urin,
Croatian: • Niska proizvodnja mokraće, tamna mokraća
Slovenian: Po prejemu infuzije zdravila Kymriah so pogosto opažali sindrom sproščanja citokinov, vključno s smrtnimi primeri in življenjsko nevarnimi dogodki (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon infuzije lijeka Kymriah učestalo je opažen sindrom otpuštanja citokina, uključujući smrtne slučajeve ili događaje opasne po život (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Poleg tega so opažali neželene učinke tudi pri posameznih organskih sistemih, med drugim prehodno kardialno insuficienco in aritmijo, ledvično insuficienco, zvišanje vrednosti aspartat aminotransferaze (AST), zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) in zvišanje vrednosti bilirubina.
Croatian: Opažene su nuspojave koje zahvaćaju druge organske sustave, uključujući prolaznu srčanu insuficijenciju i aritmiju, bubrežnu insuficijenciju, povišenu aspartat aminotransferazu (AST), povišenu alanin aminotransferazu (ALT) i povišeni bilirubin.
Slovenian: Po prejemu infuzije zdravila Kymriah so pri bolnikih pogosto opažali febrilno nevtropenijo (glejte poglavje 4.8), ki lahko poteka sočasno s sindromom sproščanja citokinov.
Croatian: Febrilna neutropenija učestalo je opažena u bolesnika nakon infuzije lijeka Kymriah (vidjeti dio 4.8) i može se javiti istodobno sa sindromom otpuštanja citokina.
Slovenian: Naštete infekcijske in parazitske bolezni odražajo nadrejene izraze za skupine neželenih učinkov.
Croatian: Prikazane infekcije i infestacije odražavaju grupne pojmove visoke razine.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Kymriah ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Lijek Kymriah značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: V tem času je potrebna pozornost na znake in simptome okužbe v skladu s starostjo bolnika in standardnimi specifičnimi smernicami.
Croatian: Potrebno je reagirati na znakove i simptome infekcije, sukladno dobi i standardnim specifičnim smjernicama.
Slovenian: Najbolj pogost nehematološki neželeni učinek stopnje 3 oziroma 4 je bil sindrom sproščanja citokinov (47 %).
Croatian: Najčešća nehematološka nuspojava 3. i 4. stupnja bio je sindrom otpuštanja citokina (47%).
Slovenian: • čustvena stiska (tesnoba), razdražljivost
Croatian: • Tjeskoba, razdražljivost