FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prvom z týchto skúšaní (štúdia C2301) bolo u pacientov liečených kalcitonínom hlásené štatisticky významné zvýšenie rizika rakoviny v porovnaní s placebom (pomer výskytu 4,13 (1,6710,19)).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį iš šių tyrimų (tyrimas C2301), kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nustatyta statistiškai reikšminga didesnė vėžio rizika nei placebo grupėje (sergamumo koeficientas 4,13 (1,67-10,19).
Slovak: Možné vysvetlenia týchto rozdielnych výsledkov zahŕňajú nižšiu dávku v skúšaní zameranom na osteoporózu a predčasné ukončenie prerušenie v prípade mužských pacientov a intenzívny program skríningu rakoviny prostaty v druhom skúšaní zameranom na osteoartritídu, ktorý odhalil ďalšie prípady a mohol maskovať možnú nerovnováhu prípadov rakoviny v rôznych ramenách liečby v rámci týchto skúšaní.
Lithuanian: Tokius skirtingus rezultatus būtų galima paaiškinti atliekant osteoporozės tyrimą vartota mažesne vaisto doze ir tuo, kad atliekant antrąjį osteoporozės tyrimą pirma laiko iš tyrimo pasitraukė dalyviai vyrai ir buvo vykdoma aktyvi patikrinimo dėl prostatos vėžio programa, kurios metu nustatyta dar daugiau vėžio atvejų ir kuri galėjo „paslėpti" galimus vėžio atvejų neatitikimus skirtingose šių tyrimų gydymo atšakose.
Slovak: Liek možno podávať intramuskulárne, subkutánne alebo intravenózne.
Lithuanian: Preparatą galima švirkšti į raumenis, po oda arba į veną.
Slovak: Okrem zverejnenej literatúry súvisiacej s používaním injekčnej formy kalcitonínu na liečbu hyperkalciémie pri malígnom ochorení túto indikáciu podporilo aj jej tradičné používanie v klinickej praxi.
Lithuanian: Be paskelbtos literatūros, susijusios su piktybinės ligos sukeltos hiperkalcemijos gydymu švirkščiamuoju kalcitoninu, ši indikacija pagrįsta ir pripažįstamu šio vaisto naudojimu klinikinėje praktikoje.
Slovak: Ďalší dôkaz o pozitívnej súvislosti medzi kalcitonínom a rakovinou sa poskytol prostredníctvom analýzy nedávno vykonaných skúšaní s novou perorálnou formou kalcitonínu.
Lithuanian: Dar daugiau teigiamos kalcitonino ir vėžio sąsajos įrodymų gauta išanalizavus neseniai atliktus naujo geriamojo kalcitonino preparato tyrimus.
Slovak: Pri zohľadnení skúšaní, v ktorých neboli hlásené žiadne malígne ochorenia, bol odhadovaný pomer OR 2,12.
Lithuanian: Įtraukus tyrimus, kuriuos atliekant piktybinių ligų atvejų nenustatyta, apytikris RS - 2,12.
Slovak: Napriek tomu však výbor CHMP dospel k záveru, že existuje dôkaz o zvýšenom riziku rakoviny medzi vystavenými pacientmi s určitým stupňom konzistencie, najmä vo väčších skupinách.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP priėjo prie išvados, kad yra įrodymų, kurie patvirtina, kad vartojant kalcitoniną vėžio rizika didėja, ir šie įrodymai iš dalies nuoseklūs, ypač vertinant didesnius tyrimus.
Slovak: Jej hypokalciemické vlastnosti sú zabezpečené najmä prostredníctvom inhibície resorpcie kostí sprostredkovanej osteoklastmi.
Lithuanian: Kalcitonino hipokalceminės savybės pasireiškia visų pirma kaulo rezorbcijos, kuri vyksta tarpininkaujant osteoklastams, slopinimu.
Slovak: • výbor preto zvážil pomer prínosu a rizika injekčných foriem liekov obsahujúcich kalcitonín za normálnych podmienok používania v každej z povolených indikácií a dospel k záveru, že: o pomer prínosu a rizika pri liečbe Pagetovej choroby zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie používania bude obmedzené na 3 mesiace a len na pacientov, ktorí neodpovedajú na alternatívne liečby alebo pre ktorých nie sú takéto liečby vhodné (napríklad pre pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek).
Lithuanian: • todėl komitetas apsvarstė įprastinėmis vartojimo sąlygomis vartojamų švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykį pagal kiekvieną patvirtintą indikaciją ir priėjo prie išvados, kad: o gydant Pedžeto ligą, šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu gydymas tęsiamas ne ilgiau kaip 3 mėnesius ir taikomas tik tiems pacientams, kurių gydymas kitomis priemonėmis neveiksmingas arba kuriems toks gydymas netinka, pvz., turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že hoci tento argument môže byť opodstatnený pre metaanalýzyy vykonané v štúdiách s perorálnymi formami, nemožno ho podporiť v prípade analýz v skúšaniach s intranazálnymi formami, kde nebola pozorovaná žiadna zjavná heterogenita.
Lithuanian: CHMP nuomone, šiam argumentui būtų galima pritarti, jeigu būtų atliekama tyrimų su peroralinias preparatais metaanalizė, tačiau atliekant visų tyrimų su į nosį vartojamais preparatais analizę ir nesant aiškaus heterogeniškumo, šis argumentas netinkamas.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), ktorí budú informovaní o výsledku prezentovaného preskúmania.
Lithuanian: Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), kuriuo numatoma informuoti juos apie dabartinės peržiūros rezultatus.
Slovak: • vzhľadom na nové obavy týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s rizikom rakoviny pri dlhodobom používaní a obmedzenej účinnosti kalcitonínu pri liečbe osteoporózy sa výbor domnieva, že v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES pomer prínosu a rizika intranazálnej formy liekov obsahujúcich kalcitonín za normálnych podmienok používania nie je kladný, výbor preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie intranazálnych foriem kalcitonínu na trh . Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k stanovisku.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į naujus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, susijusius su vėžio rizika taikant ilgalaikį gydymą, ir nedidelį kalcitonino veiksmingumą gydant osteoporozę, komitetas laikosi nuomonės, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį įprastinėmis vartojimo sąlygomis į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis nėra teigimas; todėl komitetas rekomendavo sustabdyti į nosį vartojamo kalcitonino rinkodaros teisių galiojimą.
Slovak: Ďalší dôkaz o možnej súvislosti medzi kalcitonínom a rizikom rakoviny poskytla metaanalýza 17 randomizovaných kontrolovaných dvojito zaslepených štúdií s intranazálnou formou kalcitonínu, ktoré uskutočnil jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Galimą kalcitonino sąsają su vėžio rizika taip pat patvirtina vieno iš rinkodaros teisės turėtojų atlikta 17 atsitiktinės atrankos kontroliuojamų dvigubai koduotų tyrimų naudojant į nosį vartojamą kalcitoniną metaanalizė.
Slovak: Hoci výbor CHMP uznáva, že zahrnutie alebo vylúčenie jednotlivých skúšaní upraví celkový pomer pravdepodobnosti (OR) rôznym smerom, je potvrdené, že je opodstatnené vykonať súbor analýz citlivosti na vyhodnotenie komplexnosti výsledkov.
Lithuanian: Nors CHMP pripažįsta, kad į metaanalizę įtraukus pavienius tyrimus arba jų neįtraukus, bendrasis rizikos santykis (RS) sumažėtų arba padidėtų, plačiai pripažįstama, jog siekiant įvertinti rezultatų tvirtumą, būtų prasminga atlikti kelias tikslumo analizes.
Slovak: Ako už bolo uvedené vyššie, účinnosť kalcitonínu pri liečbe Pagetovej choroby je obmedzená a čiastočne overená osvedčeným používaním a vierohodnosťou z farmakologického hľadiska.
Lithuanian: • Pedžeto ligos gydymas (švirkščiamieji preparatai) Kaip aptarta pirmiau, kalcitonino veiksmingumas gydant Pedžeto ligą yra nedidelis ir iš dalies pagrįstas gerai žinoma jo naudojimo paskirtimi bei farmakologiniu patikimumu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyslovil množstvo neklinických otázok, otázok dohľadu nad liekmi a otázok týkajúcich sa štatistiky v súvislosti s hodnotením rizika rakoviny pri používaní liekov obsahujúcich kalcitonín, ktoré vykonal výbor CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė kelis su neklinikiniais tyrimais, farmakologiniu budrumu ir statistiniais metodais susijusius klausimus, kurių iškilo dėl CHMP atlikto vėžio rizikos vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcitonino, vertinimo.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia má držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predložiť nové údaje z randomizovaných kontrolovaných skúšaní, ktoré by komplexne preukázali prevahu prínosov liekov obsahujúcich kalcitonín nad rizikami u pacientov s osteoporózou vzhľadom na zvýšené riziko rakoviny a mortality v dôsledku rakoviny spojených s dlhodobým používaním kalcitonínu.
Lithuanian: Norėdamas (-i), kad sustabdytas rinkodaros teisių galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turi pateikti naujų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų duomenų, kuriais būtų tvirtai įrodyta, kad vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką osteoporoze sergantiems pacientams, atsižvelgiant į padidėjusią vėžio ir mirties nuo vėžio riziką, susijusią su ilgalaikiu kalcitonino vartojimu.
Slovak: Ako však už skôr výbor CHMP dospel k záveru, existujú výhrady týkajúce sa nedostatočnej odpovede na dávku počas tejto štúdie, ako aj výhrady týkajúce sa iných metodických nedostatkov.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir anksčiau, CHMP nerimą kelia tai, kad atliekant šį tyrimą, nenustatyta dozės ir atsako į gydymą santykio, ir neišvengta kitų metodologinių trūkumų.
Slovak: Odôvodnenie opakovaného preskúmania bolo prijaté 22.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių prašyta pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, pateiktos 2012 m.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upozornil na nízky počet spontánnych prípadov rakoviny hlásených v prípade kalcitonínu po uvedení na trh.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė nedidelį po vaisto pateikimo rinkai užregistruotų spontaninių pranešimų apie vėžio atvejus tarp kalcitoniną vartojančių pacientų skaičių.
Slovak: Indikáciu prevencie zlomenín pri osteoporóze podporili výsledky z placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdie s odôvodnenou veľkosťou skupiny známej ako štúdia PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures, zabránenie opakovanému vzniku zlomenín pri osteoporóze).
Lithuanian: Lūžių prevencijos sergant osteoporoze indikacija pagrįsta pakankamai didelio placebu kontroliuojamo dvigubai koduoto pakartotinių osteoporozinių lūžių prevencijos tyrimo PROOF (angl.
Slovak: %. V týchto skúšaniach boli najčastejšie hlásenými prípadmi malígneho ochorenia bazocelulárny karcinóm a rakovina prsníka.
Lithuanian: Dažniausios piktybinių ligų formos, apie kurias pranešta, buvo bazinių ląstelių karcinoma ir krūties vėžys.
Slovak: Kalcitonín je hypokalciemická zlúčenina vylučovaná štítnou žľazou.
Lithuanian: Kalcitoninas - tai skydliaukės išskiriamas hipokalceminį poveikį turintis junginys.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach však bol zvýšený výskyt malígnych ochorení hlásených u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Nepaisant to, atliekant visus tyrimus, daugiau piktybinių ligų atvejų užregistruota kalcitoninu gydytų pacientų grupėje (palyginti su placebu).
Slovak: Nízky počet prípadov rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom, ktoré sa nachádzajú v globálnych databázach bezpečnosti, nemôže viesť k žiadnym záverom, najmä nie v prípade ich porovnania s údajmi pochádzajúcimi z klinických skúšaní.
Lithuanian: Todėl remiantis negausiais visuotinėje saugumo duomenų bazėje užregistruotais vėžio atvejais tarp kalcitoninu gydomų ar gydytų pacientų, visų pirma atsižvelgiant į klinikinių tyrimų duomenis, negalima padaryti jokių išvadų.
Slovak: Vzhľadom na dostupnosť alternatívnych liečob v prípade tejto indikácie výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie kalcitonínu pri Pagetovej chorobe sa má obmedziť na 3 mesiace a len na pacientov, ktorí nereagujú na alternatívne liečby alebo pre ktorých nie sú takéto liečby vhodné (napríklad pre pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galimybę vartoti kitas gydymo priemonės, CHMP nutarė, kad gydant Pedžeto ligą kalcitoninas turėtų būti vartojamas ne ilgiau kaip 3 mėnesius ir skiriamas tik tiems pacientams, kurių gydymas kitomis priemonėmis neveiksmingas arba kuriems toks gydymas netinka, pvz., turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Slovak: Najnovšie neklinické štúdie sú testy chronickej karcinogénnosti u potkanov a myší, ktoré sa nepovažujú za presvedčivé s ohľadom na karcinogénny potenciál kalcitonínu.
Lithuanian: Šiuo atveju svarbiausi neklinikiniai tyrimai yra ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis, tačiau šių tyrimų išvados dėl vėžio rizikos vartojant kalcitoniną nėra įtikinamos.
Slovak: Napriek tomu, že existujú určité nejasnosti v súvislosti so skutočnou veľkosťou tohto rizika, ktoré sa zdá byť rozdielne v rámci rôznych skúšaní, u pacientov liečených kalcitonínom je relatívne riziko konzistentne vyššie v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Nors nevisiškai aišku, kokio dydžio ši rizika iš tiesų yra - o ji įvairių tyrimų metu buvo skirtingasantykinė vėžio rizika kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nuosekliai didesnė nei pacientų, kurie vartojo placebą.
Slovak: V dôsledku toho sa zaviedol intenzívny program následného skríningu rakoviny prostaty v prípade všetkých mužských účastníkov v dvoch skúšaniach osteoartritídy.
Lithuanian: Todėl, užbaigus šiuos du osteoartrito tyrimus, vykdyta aktyvi visų juose dalyvavusių vyrų tikrinimo dėl prostatos vėžio post-host programa.
Slovak: Očakáva sa však, že krátkodobý charakter určeného používania kalcitonínu u týchto pacientov minimalizuje potenciálne riziko rakoviny, a preto sa pomer prínosu a rizika považuje za kladný.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad dėl numatomo trumpalaikio šių pacientų gydymo kalcitoninu galima vėžio rizika turėtų sumažėti iki mažiausios ribos, todėl laikomasi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau gydymo trukmė turėtų būti apribota.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika injekčných foriem obsahujúcich kalcitonín indikovaných na liečbu Pagetovej choroby, hyperkalciémie pri malígnom ochorení a prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie zostáva aj naďalej kladný za normálnych podmienok používania pod podmienkou obmedzení indikácie (na Pagetovu chorobu), obmedzenia trvania liečby a varovaní, ktoré je potrebné uviesť v informáciách o lieku.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Pedžeto ligos ir piktybinės ligos sukeltos hiperkalcemijos gydymo bei ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigios imobilizacijos prevencijos indikacijas įprastinėmis vartojimo sąlygomis vartojamų švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai, nustatyti indikacijos (Pedžeto ligos) apribojimai ir apribota gydymo trukmė.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež zdôraznil, že bol použitý bodový odhad pomeru OR, v prípade ktorého je pravdepodobnejšie, že poskytne významný výsledok, ako v prípade RR.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat atkreipia dėmesį, kad atliekant analizę taikytas taškinis įvertis RS, kurį naudojant yra didesnė tikimybė gauti reikšmingą rezultatą, nei naudojant susijusį santykinės rizikos (SR) rodiklį.
Slovak: Z konzistentnosti výsledkov skúšaní zameraných na perorálnu a intranazálnu formu vyplýva, že hlásené udalosti príčinne súvisia s kalcitonínom.
Lithuanian: Atsižvelgiant į geriamųjų ir į nosį vartojamų preparatų tyrimų rezultatų nuoseklumą, galima manyti, kad užregistruoti reiškiniai priežastiniu ryšiu susiję su kalcitoninu.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že na základe výsledkov z publikovaných neklinických štúdií in vitro nie je možné dospieť k záveru o súvislosti medzi kalcitonínom a progresiou rakoviny.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog negalima padaryti išvados dėl kalcitonino sąsajos su vėžio progresavimu remiantis leidiniuose paskelbtų neklinikinių in vitro tyrimų rezultatais.
Slovak: j. malígne ochorenia) nie je zriedkavá u cieľovej populácie, ktorá inak dostáva množstvo súčasne podávaných liekov, kde sa riziko zvyšuje s časom, v dôsledku čoho je veľmi nepravdepodobné, aby sa lekárom podarilo stanoviť možný vzťah.
Lithuanian: kai analizuojamas reiškinys (piktybinės ligos) yra paplitęs tikslinėje populiacijoje, kurioje tuo pat metu vartojami kiti vaistai ir laikui bėgant didėja ligos rizika, ir dėl to gydytojams labai retai pavyksta nustatyti galimą ryšį, toks nedidelis pranešimų skaičius nėra netikėtas.
Slovak: o pomer prínosu a rizika pri prevencii akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie používania sa obmedzí na 2 týždne, pričom v žiadnom prípade nesmie presiahnuť 4 týždne, o pomer prínosu a rizika pri liečbe hyperkalciémie pri malígnom ochorení zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie liečby bude obmedzené na najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky,
Lithuanian: Išimtinėmis aplinkybėmis gydymo trukmę galima pailginti iki ne ilgiau kaip 6 mėnesių, be to, galima apsvarstyti galimybę periodiškai kartoti gydymą; o taikant ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigios imobilizacijos prevenciją, pvz., pacientams, kurie neseniai patyrė osteoporozinių lūžių, šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu gydymas tęsiamas ne ilgiau kaip 2 savaites ir jokiais atvejais neviršija 4 savaičių; o gydant piktybinės ligos sukeltą hiperkalcemiją, šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu gydymas tęsiamas kuo trumpesnį laiką ir vartojama mažiausia veiksminga vaistų dozė;
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre injekčné formy liekov obsahujúcich kalcitonín Keďže
Lithuanian: Pagrindas keisti švirkščiamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisės sąlygas Kadangi
Slovak: Vzhľadom na charakter indikácie v prípade pokročilej rakoviny sa pomer prínosu a rizika v prípade tejto indikácie stále považuje za kladný.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šios indikacijos ypatumus esant pažengusios stadijos vėžiui, pagal šią indikaciją vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykis vis tik laikomas teigiamu. Rizikos mažinimo priemonės
Slovak: Zvýšenie absolútneho rizika rakoviny v prípade pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom v skúšaniach intranazálnej formy bolo 2,36
Lithuanian: Atliekant į nosį vartojamo kalcitonino tyrimus, kalcitoninu gydytų pacientų grupėje absoliuti vėžio rizika buvo 2,36 % didesnė nei placebo grupėje.
Slovak: Na základe metaanalýzy štúdií intranazálnych foriem kalcitonínu poukazujú údaje na zvýšené riziko rakoviny u pacientov liečených intranazálnou formou kalcitonínu v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Iš į nosį vartojamų kalcitonino preparatų tyrimų metaanalizės duomenų matyti, kad į nosį vartojamais kalcitonino preparatais gydytiems pacientams kilo didesnė vėžio rizika, nei vartojusiems placebą.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich kalcitonín (pozri prílohu I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino,(žr.
Slovak: Niekoľkokrát boli vyjadrené a zvažované výhrady súvisiace s možnou súvislosťou medzi kalcitonínom a rakovinou prostaty.
Lithuanian: Abejonės dėl galimos kalcitonino sąsajos su prostatos vėžiu išreikštos ir aptartos skirtingu metu.
Slovak: Medzi vedeckými spornými bodmi predloženými v podrobnom odôvodnení držiteľov povolení na uvedenie na trh boli aj aspekty účinnosti a bezpečnosti v súvislosti s rizikom rakoviny (neklinické otázky, otázky dohľadu nad liekmi a otázky týkajúce sa štatistiky) a celkové hodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Lithuanian: Prieštaravimus sukėlę moksliniai klausimai, kuriuos rinkodaros teisės turėtojai iškėlė aiškindami prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, susiję su kalcitonino veiksmingumu, saugumu vėžio rizikos požiūriu (neklinikiniai tyrimai, farmakologinis budrumas ir statistiniai metodai) ir bendru jo naudos ir rizikos įvertinimu. CHMP išvados dėl rinkodaros teisės turėtojo iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy o krátkodobej a dlhodobej účinnosti kalcitonínu dostupné v súčasnosti v schválených indikáciách (podľa rozhodnutia Komisie z 12. júna 2003) a informácie o riziku rakoviny súvisiacom s kalcitonínom z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych hlásení po uvedení na trh, farmakoepidemiologických štúdií a zverejnenej literatúry.
Lithuanian: Komisijos sprendimu) patvirtintas indikacijas vartojamo kalcitonino veiksmingumo duomenis ir informaciją apie vartojant kalcitoniną kylančią vėžio riziką, surinktą atliekant ikiklinikinius, klinikinius ir farmakoepidemiologinius tyrimus ir nurodytą po vaistinių preparatų pateikimo rinkai gautuose spontaniniuose pranešimuose bei paskelbtoje literatūroje.
Slovak: Intranazálna forma je dostupná v koncentrácii 100 alebo 200 medzinárodných jednotiek (IU)/ml.
Lithuanian: Į nosį vartojamas preparatas tiekiamas po 100 arba 200 TV/ml.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že metodika použitá na tento účel je dostatočná.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad šiuo tikslu rinkodaros teisės turėtojas taikė tinkamus metodus.
Slovak: Prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami (injekčná forma)
Lithuanian: ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigios imobilizacijos prevencija, taikoma, pvz.
Slovak: Po prijatí stanoviska a odporúčaní výboru CHMP na stretnutí výboru CHMP v júli 2012, jeden z držiteľov povolenia na uvedenie lieku Therapicon na trh, ktorý sa zúčastnil konania o postúpenej veci, predložil 8. augusta 2012 žiadosť o opakované preskúmanie.
Lithuanian: liepos mėn. CHMP posėdyje buvo priimta CHMP nuomonė ir rekomendacijos, 2012 m.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intranazálnej formy obsahujúcej kalcitonín indikovanej na liečbu osteoporózy za normálnych podmienok používania nie je priaznivý, a odporučil pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją į nosį vartojamų preparatų su kalcitoninu naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros teisių galiojimą.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intranazálnej formy obsahujúcej kalcitonín indikovanej na liečbu osteoporózy za normálnych podmienok používania nie je kladný, a odporučil pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją įprastomis vartojimo sąlygomis į nosį vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, ir rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros teisių galiojimą.
Slovak: Opakované preskúmanie stanoviska výboru CHMP sa týkalo pomeru prínosu a rizika intranazálnej formy kalcitonínu v prípade indikácie „liečba osteoporózy, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov".
Lithuanian: Pakartotinis priimtos CHMP nuomonės nagrinėjimas buvo susijęs su pagal indikaciją „osteoporozės gydymas siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką" į nosį vartojamų kalcitonino preparatų naudos ir rizikos santykiu.
Slovak: Dve z nich boli štúdie osteoartritídy (C2301 a C2302), počas ktorých pacienti dostávali 0,8 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Du iš šių tyrimų buvo osteoartrito tyrimai (C2301 ir C2302), kuriuose pacientai vartojo po 0,8 mg kalcitonino du kartus per parą, trečiasis - naujo geriamojo kalcitonino preparato III fazės tyrimas A2303, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh pre intranazálne formy liekov obsahujúcich kalcitonín Keďže
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisės galiojimą Kadangi
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dôkazy o účinnosti, riziko rakoviny súvisiace s používaním kalcitonínu a dlhodobú liečbu potrebnú v prípade tejto indikácie sa pomer prínosu a rizika v prípade intranazálnej formy kalcitonínu určenej na liečbu osteoporózy, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov, ktorá je jedinou indikáciou pre túto liekovú formu, považuje za záporný.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius veiksmingumo įrodymus, su kalcitonino vartojimu susijusią vėžio riziką ir ilgą gydymo trukmę, kuri būtina esant šiai indikacijai, pagal osteoporozės gydymo, siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką, indikaciją (tai yra vienintelė šios farmacinės formos preparato indikacija) į nosį vartojamo kalcitonino naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.