FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) sind für co-infizierte Patienten mit CD4+Zellzahl < 200/µl verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi öryggi (N = 25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV-/HIV-sýktir og með CD4+ gildi < 200/µl (sjá kafla 4.4).
German: Bei Non-Respondern auf eine vorangegangene Therapie mit pegyliertem Interferon alfa/Ribavirin war es weniger wahrscheinlich, in Woche 12 ein Ansprechen auf eine Re-Therapie zu erreichen als bei Non-Respondern auf eine vorangegangene Therapie mit nicht-pegyliertem Interferon alfa/Ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki fyrri meðferð með pegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini voru síður líklegir til að svara endurmeðferð í 12. viku en þeir sem svöruðu ekki meðferð með ópegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini (12,4% á móti 28,6%).
German: • Wischen Sie die Einstichstelle mit einem neuen Alkoholtupfer ab.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með nýrri sprittþurrku.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, festlegen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn fyrir þig, eða barnið sem er í þinni umsjá.
German: RibavirinDosis (mg/kg)
Icelandic: (mg/kg)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríums (23 mg) á hvern 0,7 ml, þ.e.a.s. er nær laust við natríum.
German: Dapson (N-AcetyltransferaseSubstrat)
Icelandic: Dapson (N-acetýltransferasa hvarfefni)
German: Bei der kombinierten Anwendung mit Ribavirin verursachte PegIntron keine Nebenwirkungen, die nicht vorher bei jedem der arzneilich wirksamen Bestandteile allein aufgetreten sind.
Icelandic: Þegar PegIntron var notað ásamt ríbavírini olli það ekki neinum aukaverkunum sem ekki höfðu sést áður með öðru hvoru virka efninu einu sér.
German: Anstieg des TSH-Wertes im Blut, Anstieg des Thyreoglobulinspiegels
Icelandic: Hækkun skjaldvakahormóns í blóði, hækkun tyroglóbulíns
German: Wie PegIntron aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti PegIntron og pakkningastærðir
German: Nachdem die Nadel liegt, nehmen Sie die Hand, die Sie zum Einstechen in die Haut benutzt haben, weg und verwenden sie nun dazu, den Spritzenschaft zu halten.
Icelandic: Eftir að nálin er komin inn áttu að nota höndina, sem hélt í húðfellinguna, til að halda í sprautubolinn.
German: # errechnet aus Daten von 48-Stunden-Sammelurin ## errechnet aus Daten von 24-Stunden-Sammelurin
Icelandic: Reiknað út frá niðurstöðum frá þvagi sem safnað var á 48 klst. ##
German: Zwischen Peginterferon alfa-2b (PegIntron) und Tolbutamid, Midazolam oder Dapson wurde keine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet; daher ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn Peginterferon alfa-2b (PegIntron) gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die über CYP2C9, CYP3A4 und N-Acetyltransferase verstoffwechselt werden.
Icelandic: Klínískt marktæk lyfjahvarfamilliverkun kom ekki fram á milli peginterferon alfa-2b (PegIntron) og tolbútamíðs, mídazólams eða dapsons því þarf ekki að aðlaga skammta þegar peginterferon alfa-2b (PegIntron) er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, CYP3A4 og N-acetýltransferasa.
German: Die Behandlungsdauer beträgt nach Ermessen des Arztes für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, bis zu einem Jahr.
Icelandic: Tímalengd meðferðar er allt að eitt ár, samkvæmt mati læknisins, fyrir þig eða barnið sem þú hefur umsjón með.
German: Wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte die Therapie mit PegIntron abgebrochen werden.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi versnar meðan á meðferð stendur á að stöðva meðferð með PegIntron.
German: Der Rückgang der mittleren Perzentile für die Körpergröße am Ende des ersten Jahres der Langzeitnachbeobachtung war bei präpubertären Kindern besonders stark ausgeprägt.
Icelandic: Lækkun á meðalhundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi, eftir langtímaeftirfylgni í 1 ár var einkum áberandi hjá börnum fyrir kynþroska.
German: *, emotionale Labilität
Icelandic: *, tilfinningalegur óstöðugleiki
German: Die Pharmakodynamik von PegIntron wurde in einer Studie ermittelt, in der gesunden Personen steigende Einzeldosen verabreicht wurden und die Veränderungen der oralen Temperatur, die Konzentration an Effektorproteinen wie z.B. Serumneopterin und 2‘5‘-Oligoadenylatsynthetase (2‘5‘-OAS) sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen als auch der Neutrophilen bestimmt wurden.
Icelandic: Lyfhrif PegIntron voru metin í stakskammta rannsókn með hækkandi skömmtum hjá heilbrigðum einstaklingum með því að athuga breytingu á líkamshita (munnmæling), styrk próteinsvara, eins og neopterin og 2´5´oligoadenylate synthetasa (2´5´-OAS) og einnig fjölda hvítra blóðkorna og daufkyrninga.
German: Kein Ansprechen in der Behandlungs -woche
Icelandic: Engin svörun í meðferðarviku
German: 9/l und
Icelandic: 9/l, og
German: Vorsicht ist angebracht, wenn PegIntron und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Fachinformation zu Ribavirin).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar PegIntron og ríbavírini er bætt við HAART-meðferð (sjá samantekt á eiginleikum ríbavírins).
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten im Rahmen einer dualen Therapie für 24 Wochen behandelt werden, außer HCV/HIV-co-infizierte Patienten, die eine Behandlung über 48 Wochen erhalten sollten.
Icelandic: Ráðlagt er að allir sjúklingar fái tveggja lyfja meðferð í 24 vikur, fyrir utan sjúklinga sem eru smitaðir af bæði HCV og HIV en þeir eiga að fá meðferð í 48 vikur.
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung des Anhaltens des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer kontinierlichen viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 24- oder 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta árlega viðvarandi veirufræðilega svörun og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirufræðilegrar svörunar á klínískar niðurstöður hjá sjúklingum sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 24 vikum eftir lok 24 eða 48 vikna meðferðar með peginterferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
German: Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin bei Erwachsenen berichtet wurde und die bei mehr als der Hälfte der Studienteilnehmer auftraten, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar, sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum með PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini hjá fullorðnum og komu fram hjá rúmlega helmingi einstaklinga, voru þreyta, höfuðverkur og viðbrögð á stungustað.
German: In der Monotherapie beträgt das PegIntron-Dosierungsschema 0,5 oder 1,0 g/kg/Woche.
Icelandic: Meðferðaráætlun við einlyfjameðferð með PegIntron er 0,5 eða 1,0 míkróg/kg/viku.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Verlangen anderen zu schaden
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - - vilji til að skaða aðra.
German: Insgesamt betrug die Rate des dauerhaften Ansprechens nach einer 24-wöchigen Behandlungsdauer 50 %.
Icelandic: Í heild var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir 24. vikna meðferðartímabil 50%.
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Væntanlegan ávinning af meðferð á að meta vandlega með tilliti til niðurstaðna varðandi öryggi hjá börnum og unglingum sem komið hafa í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die PegIntron in Kombination mit Ribavirin erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die nicht bei mono-infizierten Patienten berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5 % berichtet wurde: orale Candidose (14 %), erworbene Lipodystrophie (13 %), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8 %), verminderter Appetit (8 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), Rückenschmerzen (5 %), erhöhte Blutamylase (6 %), erhöhte Milchsäure-Werte im Blut (5 %), zytolytische Hepatitis (6 %), erhöhte Lipasewerte (6 %) und Gliederschmerzen (6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV-/HIV-sýkingu og fá PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í stærri rannsóknum með tíðninni > 5%: sveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4-eitilfrumna (8%), minnkuð matarlyst (8%), hækkun gamma-glútamýltransferasa (9%), bakverkur (5%), hækkun amýlasa í blóði (6%), hækkun mjólkursýru í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), hækkun lípasa (6%) og verkur í útlim
German: SVR % (n/N) 99 % CI
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun % (n/N) 99% CI
German: *rDNA technologisch hergestellt aus E. coli Zellen mittels eines gentechnologisch veränderten Plasmids, welches ein Interferon alfa-2b Gen aus menschlichen Leukozyten enthält.
Icelandic: *framleitt með rDNA-tækni í E. Coli frumum sem hafa erfðafræðilega framleitt plasmíð kynblandað með interferon alfa-2b geni sem fengið er frá hvítum blóðkornum úr mönnum.
German: Diese Nebenwirkungen waren häufig (≥1/100 bis < 1/10) in klinischen Studien bei Patienten, die mit PegIntronMonotherapie behandelt wurden.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru algengar (≥1/100 til < 1/10) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á PegIntron einlyfjameðferð.
German: • Entfernen Sie vor dem Aufsetzen der Nadel auf den Fertigpen das gelbe Papier von der Aufsatznadel (siehe Abbildung 5).
Icelandic: Fjarlægðu gula pappírinn af nálarhulstrinu áður en þú festir nálina á áfyllta lyfjapennann (sjá mynd 5).
German: Patienten, die in Behandlungswoche 12 HCV-RNA-negativ waren, setzten die Therapie bis Woche 48 fort und wurden für einen Zeitraum von 24 Wochen nach Therapieende nachbeobachtet.
Icelandic: Sjúklingar, sem voru HCV-RNA neikvæðir í 12. meðferðarviku, héldu meðferð áfram í 48 vikur og var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
German: Falls die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Erkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, nachdem eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychiatrischen Erkrankung gewährleistet ist.
Icelandic: Ef meðferð með peginterferon alfa-2b er talin nauðsynleg hjá fullorðnum sjúklingum sem haldnir eru eða hafa verðið haldnir alvarlegum geðsjúkdómum ætti ekki að hefja meðferðina fyrr en tryggt er að sjúklingur hafi fengið viðeigandi sjúkdómsgreiningu og læknismeðferð við geðsjúkdómnum.
German: Anmerkung 1: Bei erwachsenen Patienten beträgt die erste Ribavirin-Dosisreduktion 200 mg/Tag (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, bei denen die Dosisreduktion 400 mg/Tag betragen sollte).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er skammtur ríbavírins minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
German: Das weiße Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas enthalten und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glasampulle abgefüllt.
Icelandic: Hvíta duftið er í 2 ml glerhettuglasi og tæri og litlausi leysirinn er í 2 ml glerlykju.
German: In der PegIntron-Kombinations-Studie wurden 1.530 naive Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt:
Icelandic: Í PegIntron samsettri rannsókn voru alls 1.530 sjúklingar, sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár samkvæmt einni af eftirfarandi meðferðaráætlunum:
German: Wird die gesamte Menge an Lösungsmittel mit der gesamten Menge an PegIntron-Pulver gemischt, so hat die Lösung die korrekte Konzentration, um Ihre Dosis abzumessen (d.h. die auf den Packmitteln erwähnte Menge ist in 0,5 ml enthalten).
Icelandic: Þegar allur leysirinn er blandaður öllu PegIntron-duftinu mun lausnin vera í réttum styrk til að mæla skammtinn (þ.e.a.s. rétt magn er í 0,5 ml).
German: Es sind keine Daten für die Anwendung von PegIntron bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um notkun PegIntron hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 15 ml/mínútu liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen PegIntron darf nur dann bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden, wenn sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri mega eingöngu nota PegIntron ef þær nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
German: Dies kann die Kombination verschiedener Wirkstärken und Volumina von PegIntron erfordern.
Icelandic: Þá getur þurft að nota mismunandi samsetningu PegIntronstyrks og rúmmáls.
German: Tabelle 8 Virologisches Langzeitansprechen (% an HCV-negativen Patienten) PegIntron-Monotherapie
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (% sjúklinga HCV-neikvæðir) PegIntron-einlyfjameðferð
German: - Dieses Risiko muss gegen das Krankheitsbild des Kindes, wie etwa Hinweise auf eine Krankheitsprogression (insbesondere Fibrose), Begleiterkrankungen, die die Krankheitsprogression negativ beeinflussen könnten (z. B. eine HIV-Co-Infektion) sowie Faktoren mit prognostischem Wert für das Ansprechen (HCV-Genotyp und Viruslast), abgewogen werden.
Icelandic: - Áhættan skal metin með tilliti til einkenna sjúkdómsins hjá barninu svo sem vísbendinga um framsækni sjúkdómsins (greinileg bandvefsmyndun), annarra sjúkdóma sem geta haft neikvæð áhrif á framvindu sjúkdómsins (svo sem samhliða HIV sýking), og jafnframt þátta sem hafa forspárgildi varðandi svörun (HCV-arfgerð og veirumagn).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin wird nicht empfohlen.
Icelandic: Samhliða gjöf ríbavírins og dídanósíns er ekki ráðlögð.
German: Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidgedanken und Suizidversuche sind während einer PegIntron-Behandlung auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Icelandic: Geðræn vandamál og truflanir á starfsemi miðtaugakerfis Alvarleg áhrif á miðtaugakerfið, einkum þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar og sjálfsvígstilraunir hafa sést hjá einstaka sjúklingum meðan á meðferð með PegIntron stóð, og jafnvel eftir að meðferð var hætt, aðallega fyrstu 6 mánuði eftirfylgnitímabilsins.
German: Dextromethorphanhydrobromid (CYP2D6- und CYP3A-Substrat)
Icelandic: Dextrómetorphan hýdróbrómíð (CYP2D6 og CYP3A hvarfefni)
German: Bei 24 % der Kinder (11/46), die über 24 Wochen behandelt wurden und bei 40 % der Kinder (19/48), die über 48 Wochen behandelt wurden, betrug die Abnahme mehr als 15 Perzentilen in der Perzentilenkurve für Größe und Alter nach 5 Jahren im Vergleich zur Perzentilenkurve vor Behandlungsbeginn.
Icelandic: Hjá 24% barna (11/46) sem fengu meðferð í 24 vikur og hjá 40% barna (19/48) sem fengu meðferð í 48 vikur var > 15 hundraðshlutamarkslækkun hæðar miðað við aldur frá því fyrir meðferð til loka 5 ára langtímaeftirfylgni samanborið við hundraðshlutamörk fyrir meðferð.
German: Jede einzelne oder die Summe dieser Wirkungen kann zu der therapeutischen Wirkung von Interferon beitragen.
Icelandic: Hver þessara þátta sem er eða allir þessir þættir geta stuðlað að meðferðaráhrifum interferons.
German: In dieser Studie war die Kombination von PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) und Ribavirin signifikant wirksamer als die Kombination von Interferon alfa-2b und Ribavirin (Tabelle 8), insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten (Tabelle 9).
Icelandic: Í þessari rannsókn var samsetningin PegIntron (1,5 míkróg/kg/viku) og ríbavírin mun áhrifaríkari en samsetningin interferon alfa-2b og ríbavírin (tafla 8), einkum hjá þeim sjúklingum sem sýktir voru af arfgerð 1 (tafla 9).
German: Stellen Sie die Dosis kurz bevor Sie sie anwenden möchten her und wenden Sie sie unmittelbar danach an.
Icelandic: Útbúa á skammtinn rétt áður en ætlunin er að gefa hann og nota hann strax.
German: Eine Extrapolation aus den klinischen Daten zur Kombinationstherapie mit Standard-Interferon bei pädiatrischen Patienten (negativer prädiktiver Wert: 96 % für Interferon alfa-2b/Ribavirin) zeigt, dass es sehr unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit nach 12-wöchiger Therapie ausbleibendem virologischen Ansprechen ein virologisches Langzeitansprechen erzielen.
Icelandic: Með því að áætla út frá upplýsingum úr klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með hefðbundnu interferoni hjá börnum (neikvætt forspárgildi 96% fyrir interferon alfa-2b/ríbavírin), er mjög ólíklegt að sjúklingar sem ná ekki veirufræðilegri svörun eftir 12 vikur nái viðvarandi veirufræðilegri svörun.
German: Weitere ca. 2 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
Icelandic: Hjá öðrum, u.þ.b. 2%, kom fram tímabundin minnkun, niður fyrir neðri mörk eðlilegs gildis.
German: Woche 4*** (n=950) HCV-RNAnegativ
Icelandic: Arfgerð 1* Við viku 4*** (n=950) HCV-RNA neikvæðir
German: Tabelle 1 Dosierungsschema für die Duale Therapie* Körpergewicht (kg)
Icelandic: Tafla 1 Skammtur fyrir samsetta meðferð* Líkamsþyngd (kg)
German: PegIntron darf nicht angewendet werden
Icelandic: Ekki má nota PegIntron
German: Sowohl in vitro- als auch in vivo-Studien weisen darauf hin, dass die biologische Wirkung von PegIntron auf seinen Anteil an Interferon alfa-2b zurückzuführen ist.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir hafa sýnt að líffræðileg virkni PegIntron er komin frá interferon alfa-2b hlutanum.
German: Obwohl die Mehrheit davon mit einer Dosisreduktion behandelt werden konnte, sollten die hämatologischen Parameter in dieser Patientengruppe streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" und Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að leiðrétta stærstan hluta með því að minnka skammta skal fylgjast náið með viðmiðunarþáttum í blóði hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og hér að neðan „Rannsóknaniðurstöður" og kafla 4.8).
German: Allerdings ist die systemische Exposition von Ribavirin bei einer Partnerin eines unter Behandlung stehenden Patienten nach Sexualkontakt bewertet worden und bleibt im Vergleich zu den therapeutischen Plasmaspiegeln von Ribavirin extrem begrenzt.
Icelandic: Hins vegar hefur altæk útsetning hjá kvenkyns maka eftir samfarir við sjúkling á meðferð verið metin og er ákaflega takmörkuð samanborið við meðferðarþéttni ríbavírins í plasma.
German: • Halten Sie den Fertigpen in aufrechter Position gut fest und drücken Sie die Nadel in gerader Richtung fest nach unten (siehe Abbildung 6).
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum í uppréttri stöðu og þrýstu nálinni þétt og beint niður (sjá mynd 6).
German: Es wurde keine statistisch signifikante Auswirkung auf den Zeitpunkt des Auftretens des ersten klinischen Ereignisses (Leberdekompensation, hepatozelluläres Karzinom, Tod und/oder Lebertransplantation) im Vergleich zur Nicht-Anwendung beobachtet.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktækur munur á tíma fram að fyrsta klíníska tilviki (lifrarbilun, lifrarfrumukrabbamein, dauðsfall og/eða lifrarígræðsla) samanborið við þá sjúklinga sem ekki voru meðhöndlaðir.
German: Reproduktionsstudien mit PegIntron wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á PegIntron hafa ekki farið fram.
German: PegIntron sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Icelandic: PegIntron á aðeins að nota á meðgöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móður réttlætir mögulega áhættu fyrir fóstur.
German: Dieses Arzneimittel wird in Ihren Körper gespritzt (injiziert), um zusammen mit Ihrem Immunsystem zu wirken.
Icelandic: Lyfinu er sprautað í líkamann til að vinna með ónæmiskerfinu.
German: Ist jedoch in Behandlungswoche 24 noch HCV-RNA nachweisbar, ist ein Therapieabbruch in Betracht zu ziehen.
Icelandic: Ef hins vegar HCV-RNA er enn mælanlegt í 24. meðferðarviku skal íhuga að hætta meðferðinni.
German: Wenn Sie die Anwendung von PegIntron vergessen haben Wenden Sie die Dosis dieses Arzneimittels an sobald sie sich daran erinnern, aber nur innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem versäumten Anwendungszeitpunkt.
Icelandic: Taktu/gefðu skammtinn af þessu lyfi um leið og þú manst eftir honum, en einungis ef það er innan 1-2 daga eftir að skammturinn gleymdist.
German: Die Abnahme der Körpergröße, des Gewichts und des BMI Z-Wertes, die während der Behandlungsphase im Vergleich zur Normalpopulation beobachtet wurde, wurde bei Kindern, die über 48 Wochen behandelt worden waren, auch nach Abschluss der Langzeitnachbeobachtungszeit nicht aufgeholt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lækkun hæðar, þyngdar og líkamsþyngdarstuðuls samkvæmt normaldreifingu samanborið við viðmiðunarhóp meðan á meðferðarfasanum stóð gekk ekki alveg til baka í lok langtímaeftirfylgnitímabils hjá börnum sem fengu 48 vikna meðferð (sjá kafla 4.4).
German: Schwere Nebenwirkungen wurden bei 7 % (8/107) aller Patienten beschrieben und umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle (1 %), Gliederschmerzen (1 %), Kopfschmerzen (1 %), Neutropenie (1 %) und Pyrexie (4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, sem voru tilkynntar hjá 7% (8/107) sjúklinga, voru verkur á stungustað (1%), verkur í útlim (1%), höfuðverkur (1%), daufkyrningafæð (1%) og hiti (4%).
German: In
Icelandic: I
German: Der genaue antivirale Wirkmechanismus des rekombinanten Interferon alfa-2b ist zwar noch ungeklärt, man vermutet jedoch, dass es in die Stoffwechselvorgänge der Wirtszelle eingreift.
Icelandic: Þrátt fyrir að nákvæmur verkunarháttur raðbrigða interferon alfa-2b sé óþekktur, virðist það breyta efnaskiptum hýsilfrumna.
German: Midazolam (CYP3A4-Substrat)
Icelandic: Mídazólam (CYP3A4 hvarfefni)
German: Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten PegIntron-Lösung befindet.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í uppleystu PegIntron-lausninni.
German: 9/l (Erwachsene) < 50 x 10
Icelandic: 9/l (fullorðnir) < 50 x 10
German: • Stellen Sie den Einstellring auf 1 (siehe Abbildung 1).
Icelandic: Snúðu skammtaskífunni á töluna 1 (sjá mynd 1).
German: Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon-alfa behandelten Patienten selten beobachtet.
Icelandic: Íferð í lungum, millivefsbólga í lungum og lungnabólga sem stundum hefur verið banvæn, hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum sést hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með interferon alfa.
German: Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.
Icelandic: á börn sem eru á brjósti, ætti að stöðva brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
German: Sollte irgendeine Sehstörung auftreten, müssen Sie Ihren Arzt informieren und sich einer sofortigen und gründlichen Augenuntersuchung unterziehen.
Icelandic: Ef einhverjar breytingar verða á sjóninni skal hafa samband við lækninn og gangast tafarlaust undir alhliða augnskoðun.
German: Aufgrund der erheblichen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Interferon wird empfohlen, dass Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung während der Behandlung mit PegIntron engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Vegna verulegs breytileika á lyfjahvörfum interferons milli einstaklinga er ráðlagt að fylgst sé gaumgæfilega með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi meðan á meðferð með PegIntron stendur (sjá kafla 4.2).
German: eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer überwachen möchte.
Icelandic: B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.