FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoryhmien hoitoaikomuspopulaatioiden demografiset ja lähtötilanteen tiedot olivat samanlaiset.
Lithuanian: Demografiniai ir pradiniai ITT populiacijos duomenys abejose gydymo grupėse buvo panašūs.
Finnish: - Kuume tai infektio: Hoidon aikana sinulle saattaa nousta kuumetta 38 ºC tai enemmän (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Lithuanian: Gydymo metu Jūsų kūno temperatūra gali padidėti iki 38 °C ar didesnės (nes Jūsų kraujyje gali būti mažiau nei įprastai baltųjų kraujo ląstelių ir toks poveikis pasireiškia labai dažnai).
Finnish: Annoksen pienentäminen toisen kerran
Lithuanian: Rekomenduojama antrą kartą sumažinti dozę
Finnish: Mukana leukopenia ja valkosolumäärän pieneneminen.
Lithuanian: Įskaitant leukopeniją ir baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą.
Finnish: Hypokalemiaa,b Hyponatremiaa Hypoalbuminemiaa
Lithuanian: Hipokalemijaa,b Hiponatremijaa Hipoalbuminemijaa
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo haittavaikutusten ilmaantumista infuusion aikana.
Lithuanian: Gydytojas ir slaugytojas stebės, ar infuzijos metu nepasireiškia šalutinis poveikis.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusta seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä
Lithuanian: Dozės keitimas pirmąją kito ciklo dieną po pasireiškusio nepageidaujamos reakcijos
Finnish: - jos sinulle tehdään suunniteltu leikkaus, jos sinulle on tehty leikkaus äskettäin tai jos haava paranee huonosti leikkauksen jälkeen.
Lithuanian: - Jums planuojama atlikti chirurginę operaciją arba jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija ir po chirurginės operacijos blogai gyja žaizda.
Finnish: Tarvittava paklitakseliannos tai dosetakseliannos riippuu kehosi pinta-alasta.
Lithuanian: Paklitakselio arba docetakselio kiekis, kurį reikia suleisti, priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.
Finnish: Jos potilaalla on NCI CTCAE -asteen 4 hematologinen toksisuus tai paklitakseliin liittyvä asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, on suositeltavaa pienentää paklitakseliannosta 10 mg/m2 kaikissa seuraavissa sykleissä.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio pagal NCI CTCAE hematologiniam toksiniam poveikiui arba 3-iojo laipsnio su paklitakseliu susijusiam ne hematologiniam toksiniam poveikiui, paklitakselio dozę visų vėlesnių ciklų metu rekomenduojama sumažinti 10 mg/m2.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää liuosta, jonka pH on 6.0.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, pH 6,0.
Finnish: Ennen Cyramzan antoa sinulle saatetaan antaa toista lääkettä, joka pienentää infuusioreaktion riskiä.
Lithuanian: Prieš vartojant Cyramza, Jums gali būti skirti kiti vaistai, kurie mažina su infuzija susijusių reakcijų riziką.
Finnish: Kliinisissä ramusirumabitutkimuksissa ilmoitettiin infuusioreaktioita.
Lithuanian: Klinikinių ramucirumabo tyrimų metu buvo pranešta apie su infuzija susijusias reakcijas.
Finnish: Ramusirumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG-1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren (NS0) soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Lithuanian: Ramucirumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelėse,
Finnish: Useimmissa tapauksissa hypertensiota hoidettiin tavanomaisella verenpainelääkityksellä.
Lithuanian: Dauguma atvejų hipertenzija buvo gydyta, skiriant įprastinį antihipertenzinį gydymą.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaan.
Lithuanian: NRV išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases.
Finnish: Hepaattinen enkefalopatia tai hepatorenaalinen oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija arba hepatorenalinis sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Cyramza sisältää natriumia
Lithuanian: Cyramza sudėtyje yra natrio
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainettasi ja muuttaa verenpainelääkityksen annosta tarvittaessa Cyramza-hoidon aikana.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir, prireikus, keis vaistų, reguliuojančių kraujospūdį, dozes gydymo Cyramza metu.
Finnish: Ramusirumabin vaikutusmekanismin perusteella on todennäköistä, että ramusirumabi estää eläimillä angiogeneesiä ja vaikuttaa haitallisesti hedelmällisyyteen (ovulaatioon), istukan kehitykseen, sikiön kehitykseen ja postnataaliseen kehitykseen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ramucirumabo veikimo mechanizmą, tikėtina, kad ramucirumabas slopins angiogenezę gyvūnų organizme ir nepageidaujamai paveiks vaisingumą (ovuliaciją), placentos vystymąsi, vaisiaus ir postnatalinį vystymąsi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cyramza
Lithuanian: Kiti vaistai Cyramza
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Cyramza-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cyramza, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Finnish: Mitä Cyramza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cyramzaa Miten Cyramzaa annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Cyramzan säilyttäminen
Lithuanian: Kas yra Cyramza ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cyramza Kaip vartoti Cyramza Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cyramza Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Tällä ainoalla alaryhmällä voidaan katsoa olevan aggressiivinen tauti, joka reagoi suhteellisen huonosti ensilinjan hoitoon.
Lithuanian: Šis vienas pogrupis yra grupė pacientų, kurių liga gali būti laikoma agresyvia, sąlyginai atsparia pirmos eilės gydymui.
Finnish: Syöpä tarvitsee levitäkseen/kasvaakseen uusien verisuonten muodostumista.
Lithuanian: Kad vėžys augtų, reikia, kad formuotųsi naujos kraujagyslės.
Finnish: REGARDtutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli Child-Pugh -luokan B tai C maksakirroosi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota B ar C klasės pagal Child-Pugh kepenų cirozė į REGARD tyrimą nebuvo įtraukti.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavan yleisyysluokituksen mukaan:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV)
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 8.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikti 8 lentelėje.
Finnish: Se annetaan yhdessä muun lääkehoidon, niin kutsutun "FOLFIRIsolunsalpaajahoidon", kanssa.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami FOLFIRI
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin edeltävien 3 kuukauden aikaisen painonlaskun (≥ 10 % vs. < 10 %), maantieteellisen alueen ja primaarikasvaimen sijainnin (mahalaukku vs. ruokatorvi-mahalaukkuraja) mukaan.
Lithuanian: Atsitiktinė imtis buvo sluoksniuojama pagal kūno masės sumažėjimą per ankstesnius 3 mėnesius (≥ 10 %, palyginti su < 10 %), geografinį regioną ir pirminio naviko lokalizaciją (skrandžio, palyginti su GEJ).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa lääkäri seuraa verenvuotoriskiäsi säännöllisin verikokein.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų stebėti kraujavimo riziką;
Finnish: Jos potilaalla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että potilas ei aja eikä käytä koneita ennen kuin vaikutus häviää.
Lithuanian: Jeigu pacientams pasireiškia simptomai, kurie sutrikdo jų gebėjimą susikaupti ir reaguoti, jiems rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Finnish: Kunkin FOLFIRI-komponentin annosmuutokset tulisi tehdä toisistaan riippumatta taulukon 4 mukaisesti.
Lithuanian: Kiekvieno FOLFIRI sudėtyje vartojamo vaistinio preparato dozes reikia keisti atskirai, laikantis 4 lentelėje pateiktų nurodymų.
Finnish: Ramusirumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut irinotekaanin ja sen aktiivisen metabolitiin, SN-38:n, farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Vartojant kartu su ramucirumabu, irinotekano ir jo veikliojo metabolito (SN-38) farmakokinetinės savybės nepakito.
Finnish: Cyramzan suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 98,6 % ja lumeen 99,6 %.
Lithuanian: Santykinio Cyramza dozės intensyvumo mediana buvo 98,6 %, o placebo99,6 %.
Finnish: Ensisijainen elämänlaatuanalyysi osoitti, että elämänlaadun heikentymiseen kulunut aika oli hoitoryhmissä samaa luokkaa kaikilla keuhkosyövän oireasteikoilla (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) mitattuna.
Lithuanian: Pirminė gyvenimo kokybės duomenų analizė parodė panašų laiką iki visų įvertinimo balų pagal plaučių vėžio simptomų skalę (PVSS) pablogėjimo abejose gydymo grupėse.
Finnish: f Mukana yksi nefroottinen syndrooma -tapaus
Lithuanian: f Įskaitant vieną nefrozinio sindromo atvejį.
Finnish: - jos sinulla on keuhkosyöpä ja sinulla on ollut äskettäin vuotoa keuhkoista (yskit kirkkaanpunaista verta) tai otat säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä tai verenhyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä.
Lithuanian: - jeigu sergate plaučių vėžiu ir neseniai kraujavote iš plaučių (atkosėjote ryškiai raudono kraujo) arba reguliariai vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar vaistų, kurie veikia kraujo gebėjimą krešėti;
Finnish: Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Lithuanian: Tirpalo vartoti negalima, jeigu jame yra matomų kietųjų dalelių arba yra pakitusi tirpalo spalva.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Ramusirumabihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Lithuanian: Gydymą ramucirumabu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis onkologinių ligonių gydymo patirties.
Finnish: Alfafetoproteiinin (AFP) määritys maksasolukarsinoomaa sairastavilla
Lithuanian: Alfa fetoproteino (AFP) tyrimas pacientams, sergantiems KLK
Finnish: Cyramzan suhteellinen hoitovaikutus (riskisuhteen perusteella arvioituna) verrattuna lumelääkkeeseen oli yleisesti ottaen johdonmukainen eri alaryhmissä, joiden määrittelyperusteisiin kuuluivat ikä, etninen tausta, taudin etiologia ja sorafenibihoidon lopettamisen syy (taudin eteneminen vs. huono siedettävyys).
Lithuanian: Santykinis gydymo Cyramza poveikis (įvertintas pagal SR), palyginti su placebu, iš esmės buvo panašus visuose pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių, rasę, ligos etiologiją ir gydymo sorafenibu nutraukimo priežastį (ligos progresavimas, lyginant su netoleravimu).
Finnish: Sitoutuessaan "VEGF- reseptori- 2":een ja estäessään sen toiminnan, lääke katkaisee verenkierron syöpäsoluille.
Lithuanian: Prisijungdamas prie 2 tipo VEGF receptorių ir juos blokuodamas vaistas nutraukia vėžio ląstelių aprūpinimą krauju.
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana yliherkkyyden merkkien varalta.
Lithuanian: Infuzijos metu reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda padidėjusio jautrumo požymių.
Finnish: Lyhenteet: lv = luottamusväli, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas, PA = pilnas atsakas, DA = dalinis atsakas, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella on todennäköistä, että naisten hedelmällisyys heikkenee ramusirumabihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, numatoma, kad moters vaisingumas gydymo ramucirumabu metu sutrinka (žr.
Finnish: REACH-2-tutkimuksessa potilaiden lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat yleisesti ottaen samanlaiset molemmissa ryhmissä; poikkeuksena oli AFP-pitoisuus, joka oli lumeryhmässä pienempi.
Lithuanian: Remiantis REACH-2 tyrimo duomenimis, pradiniai pacientų demografiniai rodikliai ir ligos požymiai dažniausiai atitiko tarp grupių, išskyrus AFP koncentracijas, kurios buvo mažesnės placebo grupėje.
Finnish: Sydänkohtauksen oireita voivat olla mm. rintakipu tai puristava tunne rinnassa.
Lithuanian: Širdies priepuolio simptomai gali būti krūtinės skausmas ar sunkumo krūtinėje pojūtis.
Finnish: Aspartaatti aminotransferaasi (ASAT)/ Alaniini aminotransferaasi (ALAT)
Lithuanian: Aspartataminotransferazė (AST)/ alaninaminotransferazė (ALT)
Finnish: Valmistajat Lilly, S.A.
Lithuanian: Gamintojas Lilly, S.A.
Finnish: d Mukana verenpaineen nousu ja hypertensio.
Lithuanian: d Įskaitant kraujospūdžio padidėjimą ir hipertenziją.
Finnish: Yleisimpiä aiempia hoitoja olivat pemetreksedi (38 %), gemsitabiini (25 %), taksaani (24 %) ja bevasitsumabi (14 %).
Lithuanian: Pirmesniam gydymui dažniausiai buvo skirti pemetreksedas (38 %), gemcitabinas (25 %), taksanas (24 %) ir bevacizumabas (14 %), o 22 % pacientų pirmiau buvo skirtas palaikomasis gydymas.
Finnish: Ramusirumabin lisääntymistoksisuutta ei ole tutkittu, mutta eläinmalleissa angiogeneesiin, VEGF:ään ja VEGF-reseptori-2:een on havaittu liittyvän naaraiden lisääntymistä, alkion ja sikiön kehitystä ja postnataalista kehitystä koskevia kriittisiä seikkoja.
Lithuanian: Ramucirumabo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta, vis dėlto tyrimai su gyvūnais rodo tendencijas, susijusias su poveikiu angiogenezei, VEGF ir VEGF 2 tipo receptoriams, o tai gali turėti įtakos kritiniams moters reprodukcijos, embriono ir vaisiaus bei postnatalinio vystymosi aspektams.
Finnish: Vaikea verenvuoto: NCI CTCAE -asteen 3 tai 4 verenvuoto (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Sunkus kraujavimas: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio pagal NCI CTCAE kraujavimas (žr.
Finnish: Ramusirumabin vaikutusta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vakavia haavoja tai haavoja, jotka eivät parane.
Lithuanian: Ramucirumabo įtaka pacientams, turintiems sunkių negyjančių žaizdų, neįvertinta.
Finnish: Oireita voivat olla hikoilu tai muut infektion merkit, kuten päänsärky, kipu raajoissa tai vähentynyt ruokahalu.
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra prakaitavimas arba kiti infekcinės ligos požymiai, pavyzdžiui: galvos skausmas, galūnių skausmas arba apetito sumažėjimas.
Finnish: Kerta-annos ramusirumabia ei heikentänyt haavojen paranemista apinoilla koko paksuutta koskevassa viiltomallissa.
Lithuanian: Vienkartinė ramucirumabo dozė nesutrikdė beždžionių žaizdų gijimo pjūvio per visus sluoksnius modeliuose.
Finnish: Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmää saaneilla potilailla hoidon keston mediaani oli 19 viikkoa ja lumelääkettä ja paklitakselia saaneilla potilailla12 viikkoa.
Lithuanian: Pacientų, gydytų Cyramza derinyje su paklitakseliu, gydymo trukmės mediana buvo 19 savaičių, o pacientų, vartojusių placebą derinyje su paklitakseliu, gydymo trukmės mediana buvo 12 savaičių.
Finnish: Jos potilaalla on joko kuumeinen neutropenia, neutrofiileja < 500 solua/mm3 yli 1 viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai muu asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus dosetakselihoidon aikana, dosetakselihoito tulee keskeyttää kunnes toksisuus on lieventynyt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo docetakseliu metu pasireiškia arba febrilinė neutropenija, arba neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių/mm3 ilgiau kaip 1 savaitę, arba pasireiškia sunkios ar kumuliacinės odos reakcijos, arba pasireiškia 3-čiojo ar 4-ojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis, gydymą docetakseliu reikia atidėti iki tol, kol toksinis poveikis išnyksta.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Lithuanian: Dozės rekomenduojama nemažinti.
Finnish: FOLFIRI-hoidossa annettiin 180 mg/m2 irinotekaania 90 minuutin aikana ja samanaikaisesti 400 mg/m2 foliinihappoa 120 minuutin aikana, minkä jälkeen 5-fluorourasiilia annettiin ensin boluksena 400 mg/m2 2-4 minuutin aikana ja sitten 2 400 mg/m2 jatkuvana infuusiona 46-48 tunnin aikana.
Lithuanian: FOLFIRI gydymo planas buvo toks: 180 mg/m2 irinotekano dozė, suleidžiama per 90 minučių, ir 400 mg/m2 folino rūgšties dozė, suleidžiama tuo pačiu metu per 120 minučių, po to švirkštine pompa suleidžiama 400 mg/m2 5-fluorouracilo (5-FU) dozė per 2-4 minutes, po to leidžiama nepertraukiama 2 400 mg/m2 5-FU infuzija per 46-48 valandas.
Finnish: Cyramzan on osoitettu säilyvän 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteessä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 ºC lämpötilassa tai 4 tunnin ajan 25 ºC lämpötilassa.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojamo Cyramza cheminės ir fizinės savybės nekinta 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniame tirpale 24 valandas 2 ºC-8 ºC temperatūroje ar 4 valandas 25 ºC temperatūroje.
Finnish: Ramusirumabia on käytettävä varoen potilailla, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C), kirroosi, johon liittyy hepaattinen enkefalopatia, kliinisesti merkittävä kirroosista johtuva askites tai hepatorenaalinen oireyhtymä.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Ramucirumabą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunki kepenų cirozė (B arba C klasės pagal Child-Pugh), cirozė, pasireiškianti kartu su hepatine encefalopatija, kliniškai reikšmingas ascitas dėl cirozės arba hepatorenalinis sindromas.
Finnish: Lyhenteet: lv = luottamusväli
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/001 - 1 injektiopullo 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 injektiopulloa 10 ml.
Lithuanian: EU/1/14/957/001 - 1 flakonas (10 ml) EU/1/14/957/002 - 2 flakonai (10 ml)
Finnish: Sinulle ei saa antaa Cyramzaa - jos olet allerginen ramusirumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cyramza Cyramza vartoti negalima - jeigu yra alergija ramucirumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Stratifioitu log-rank-testin p-arvo
Lithuanian: Sluoksninio log-rank p reikšmė
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys
Finnish: Ainoa alaryhmä, jossa HR oli > 1, koski potilaita, joilla tauti oli edennyt < 3 kuukauden kuluessa ensilinjan bevasitsumabihoidon aloittamisesta (HR 1,02 [95 % lv: 0,68-1,55]).
Lithuanian: Viename pogrupyje, kurio SR buvo > 1, buvo pacientai, kurių liga progresavo per < 3 mėnesius nuo pirmos eilės gydymo bevacizumabu pradžios (SR 1,02 [95 % PI: 0,68-1,55]).
Finnish: FOLFIRI-annoksen muuttaminen
Lithuanian: FOLFIRI dozės keitimas
Finnish: Taulukko 3: Ramusirumabiannostuksen pienentäminen proteinurian takia Alkuperäinen ramusirumabiannos
Lithuanian: Ramucirumabo dozės sumažinimas pasireiškus proteinurijai Pradinė ramucirumabo dozė
Finnish: e Mukana verenpaineen nousu, hypertensio ja hypertensiivinen kardiomyopatia.
Lithuanian: e Įskaitant kraujospūdžio padidėjimą, hipertenziją ir hipertenzinę kardiomiopatiją.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: Potilaita on seurattava hepaattisen enkefalopatian kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda hepatinės encefalopatijos požymių ir simptomų.
Finnish: - Infuusioreaktio: Infuusioreaktioita saattaa esiintyä hoidon aikana, sillä Cyramza annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon (ks. kohta 3).
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos, nes Cyramza yra leidžiamas lašinės infuzijos į veną būdu (žr.
Finnish: h Mukana nefroottisen oireyhtymän tapauksia.
Lithuanian: h Įskaitant nefrozinio sindromo atvejus.
Finnish: Taudin hallintaprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili tauti) oli numeerisesti suurempi ramusirumabi + FOLFIRI -ryhmän potilailla (74,1 %) kuin lume + FOLFIRI -ryhmässä (68,8 %).
Lithuanian: Ligos kontroliavimo dažnis (pilnas atsakas + dalinis atsakas + stabili liga) skaitine reikšme buvo reikšmingai didesnis pacientų gydymo ramucirumabu kartu su FOLFIRI grupėje, palyginti su placebo vartojimo kartu su FOLFIRI grupės pacientais (atitinkamai 74,1 %, palyginti su 68,8 %).
Finnish: Cyramza estää uusien verisuonten kehittymistä, joten se saattaa pienentää raskaaksi tulon tai raskauden jatkumisen todennäköisyyttä.
Lithuanian: Cyramza slopina naujų kraujagyslių formavimąsi organizme, todėl gali sumažėti pastojimo tikimybė ir galimybė išnešioti kūdikį.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan infuusiona laskimoon 8 mg/kg Cyramzaa (n = 238) tai lumelääkettä (n = 117) 2 viikon välein.
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirtas gydymas Cyramza 8 mg/kg infuzijomis į veną (n = 238) arba placebu (n = 117) kas 2 savaites.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo (% variaatiokerroin [CV %]) oli 5,4 l (15%).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analize (PopFK), vidutinis (% kintamumo koeficientas [KK%]) ramucirumabo pasiskirstymo tūris susidarius pusiausvyros koncentracijai buvo 5,4 l (15 %).
Finnish: b Mukana hypokalemia ja pienentynyt veren kaliumpitoisuus.
Lithuanian: b Įskaitant hipokalemiją ir kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimą.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys / moterų kontracepcija
Finnish: Tauti eteni ensilinjan hoidon aikana kahdella potilaalla kolmesta (66,8 %).
Lithuanian: taikant pirmaeilį gydymą (66,8 %).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/001-003
Lithuanian: EU/1/14/957/001-003
Finnish: Ramusirumabia tulee käyttää näillä potilailla vain, jos hoidon mahdollisten hyötyjen arvioidaan olevan mahdollisen progressiivisen maksan vajaatoiminnan riskiä suurempia.
Lithuanian: Ramucirumabą vartoti tokiems pacientams galima tik pripažinus, kad gydymo nauda persveria galimą progresuojančio kepenų nepakankamumo riziką.
Finnish: Jos olet Itä-Aasialaista alkuperää oleva potilas, saatat saada pienemmän dosetakselin aloitusannoksen 60 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohti 3 viikon välein.
Lithuanian: (m²) vieną kartą kas tris savaites. Jeigu esate kilę iš Rytų Azijos, Jums gali būti paskirta mažesnė pradinė 60 mg docetakselio kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (m²) dozė vieną kartą kas tris savaites.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Finnish: Dosetakselihoidon keston mediaani oli 14,1 viikkoa ramusirumabi + dosetakseli -ryhmässä (saatujen infuusioiden mediaani 4,0) ja 12,0 viikkoa lume + dosetakseli -ryhmässä (saatujen infuusioiden mediaani 4,0).
Lithuanian: Gydymo docetakseliu trukmės mediana buvo 14,1 savaičių ramucirumabo vartojimo kartu su docetakseliu grupėje (suleistų infuzijų skaičiaus mediana - 4,0) ir 12,0 savaičių placebo vartojimo kartu su docetakseliu grupėje (suleistų infuzijų skaičiaus mediana - 4,0).
Finnish: Cyramzan anto yhdessä paklitakselin tai dosetakselin kanssa Myös paklitakseli ja dosetakseli annetaan noin 60 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Lithuanian: Cyramza vartojant derinyje su paklitakseliu ar docetakseliu Paklitakselis arba docetakselis taip pat yra suleidžiami per lašelinę (infuzijos būdu) į veną per maždaug 60 minučių.
Finnish: Cyramza-hoito on ehkä keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes kohonnut verenpaine saadaan lääkityksellä hallintaan, tai lopetettava pysyvästi, jos verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan.
Lithuanian: Gali tekti laikinai pertraukti gydymą Cyramza, kol didelis kraujospūdis bus sureguliuotas vaistais, arba visam laikui nutraukti gydymą, jeigu kraujospūdžio nepavyktų tinkamai sureguliuoti;
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, joten imetys on lopetettava Cyramza-hoidon ajaksi ja vähintään 3 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima, todėl gydymo Cyramza metu žindymą reikia nutraukti ir negalima žindyti bent 3 mėnesius po paskutiniosios ramucirumabo dozės pavartojimo.