FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det frarådes at anvende Senstend, hvis din partner er gravid, medmindre du bruger kondom som nævnt ovenfor for at undgå, at det ufødte barn udsættes for lægemidlet.
Latvian: Senstend nav ieteicams lietot, kamēr Jūsu partnere ir stāvoklī, izņemot gadījumus, kad Jūs lietojat vīriešu prezervatīvu, kā norādīts iepriekš, lai novērstu iedarbību uz vēl nedzimušo bērnu.
Danish: Senstend kan også komme i kontakt med andre slimhinder såsom din eller din partners mund, næse og hals, der derved kortvarigt vil have nedsat følsomhed.
Latvian: Senstend var saskarties arī ar citām gļotādām, piemēram, ar Jūsu vai Jūsu partnera mutes, deguna un rīkles gļotādu, padarot tās īslaicīgi mazliet nejūtīgas.
Danish: • phenobarbital, phenytoin - anvendes til behandling af epilepsi
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns - lieto epilepsijas ārstēšanai;
Danish: Brug af Senstend sammen med kondom kan øge forekomsten af erektil dysfunktion og genital hypæstesi hos manden.
Latvian: Lietojot Senstend vienlaikus ar vīriešu prezervatīviem, biežāk var iestāties erektila disfunkcija un vīriešu dzimumorgānu hipoestēzija.
Danish: Senstend kan nedsætte muligheden for graviditet, men er ikke pålideligt som præventionsmiddel.
Latvian: Senstend var samazināt grūtniecības iespējamību, bet tas nav drošs kontracepcijas līdzeklis.
Danish: Senstend må ikke komme i kontakt med en trommehinde, der er beskadiget.
Latvian: Senstend nedrīkst saskarties ar bojātu bungplēvīti.
Danish: Lidocain og prilocain udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser forventes ingen påvirkning af den ammede nyfødte/spædbarnet ved overførsel af aktivt stof fra den mandlige patient til dennes kvindelige partner.
Latvian: Lidokaīns un prilokaīns izdalās mātes pienā, bet, lietojot terapeitiskas Senstend devas, aktīvās vielas pārneses dēļ no pacienta uz viņa partneri zāļu ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav paredzama.
Danish: Prilocain-metabolitten o-toluidin har genotoksisk potentiale in vitro.
Latvian: Prilokaīna metabolītam o-toluidīnam in vitro piemīt genotoksiskas īpašības.
Danish: Den anbefalede dosis af Senstend er 3 sprayaktiveringer (3 sprayaktiveringer = 1 dosis) på hovedet af penis før samleje.
Latvian: Ieteicamā Senstend deva ir trīs izsmidzinājumi (trīs izsmidzinājumi = viena deva) uz dzimumlocekļa galviņas pirms dzimumakta.
Danish: Skønt den systemiske tilgængelighed af prilocain ved kutan absorption af Senstend er lav, bør der udvises forsigtighed ved anæmi, kongenit eller erhvervet methæmoglobinæmi eller samtidig behandling med midler, der vides at forårsage disse tilstande.
Latvian: Lai gan prilokaīna sistēmiskā pieejamība pēc Senstend uzsūkšanās caur ādu ir neliela, jāievēro piesardzība pacientiem ar anēmiju, iedzimtu vai iegūtu methemoglobinēmiju, kā arī pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var izraisīt šādus traucējumus.
Danish: Ved behandling med Senstend steg IELT- og IPE-score ved det første måletidspunkt.
Latvian: Ar Senstend ārstētām pētāmām personām IELT un IPE palielinājās pirmajā mērījumu laika punktā.
Danish: Hvis Senstend sprayes på patientens eller dennes partners slimhinder, såsom mund, næse og hals, eller overføres til kvindens genitalier eller analslimhinde, kan det absorberes med temporær lokal følelsesløshed til følge.
Latvian: Ja Senstend izsmidzina uz pacienta vai viņa partnera gļotādām, piemēram, uz mutes, deguna vai rīkles gļotādas, vai to pārnes uz sievietes dzimumorgāniem vai anālās atveres gļotādu, tas var uzsūkties un izraisīt īslaicīgu nejūtību/anestēziju.
Danish: Lidocain-metabolitten 2,6-xylidin har genotoksisk potentiale in vitro.
Latvian: Lidokaīna metabolītam 2,6-ksilidīnam in vitro piemīt genotoksiskas īpašības.
Danish: Der kan dog forekomme nogen eksponering af kvindelige partnere til mænd, der behandles med Senstend.
Latvian: Taču ar Senstend ārstēto vīriešu partneres var tikt pakļautas šo zāļu iedarbībai.
Danish: Hvis du har brugt for meget Senstend
Latvian: Ja esat lietojis Senstend vairāk nekā noteikts
Danish: - hvis du eller din seksualpartner er allergisk over for lidocain eller prilocain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du eller din seksualpartner tidligere har været allergisk eller overfølsom over for andre lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende midler af amidtypen).
Latvian: Nelietojiet Senstend šādos gadījumos - Ja Jums vai Jūsu dzimumpartnerim ir alerģija pret lidokaīnu vai prilokaīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - Ja Jums vai Jūsu dzimumpartnerim anamnēzē ir alerģija vai jutība pret citiem līdzīgas struktūras vietējās anestēzijas līdzekļiem (kurus dēvē par amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem).
Danish: Følgende bivirkninger med Senstend er indberettet hos mandlige patienter:
Latvian: Lietojot Senstend vīriešu dzimuma pacientiem, ziņots par šādām blakusparādībām:
Danish: Præventionsmidler af barrieretypen (f.eks. kondomer eller femidomer) fremstillet af polyuretanbaseret materiale kan ikke garanteres at give beskyttelse mod sygdomme eller graviditet, når du også bruger Senstend.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar Senstend, nevar garantēt, ka barjeras kontracepcijas līdzekļi (piemēram, vīriešu vai sieviešu prezervatīvi), kas izgatavoti no poliuretānu saturoša materiāla, pasargās no slimības vai grūtniecības.
Danish: Senstend er indiceret til behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Latvian: Senstend ir indicēts primāras priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.
Danish: Sådan skal du bruge Senstend
Latvian: Kā lietot Senstend
Danish: • para-aminosalicylsyre (PAS) - anvendes til behandling af tuberkulose
Latvian: • para-aminosalicilskābe (PAS) - lieto tuberkulozes ārstēšanai.
Danish: Risikoen for øget systemisk toksicitet bør tages i betragtning ved administration af store doser af Senstend til patienter, der i forvejen bruger andre lokalanæstetika eller strukturelt beslægtede lægemidler, f.eks. klasse I-antiarytmika såsom mexiletin.
Latvian: Lietojot lielas Senstend devas pacientiem, kuri jau lieto citus vietējās anestēzijas līdzekļus vai strukturāli līdzīgas zāles, piemēram, I grupas antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, meksiletīnu, jāņem vērā papildu sistēmiskas toksicitātes risks.
Danish: Senstend er en farveløs til bleggul kutanspray, opløsning, i en spraybeholder af aluminium med doseringsventil.
Latvian: Senstend ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums alumīnija aerosola flakonā ar dozatoru.
Danish: Hold dåsen opret (ventilen opad), og påfør en dosis (3 sprayaktiveringer) af Senstend så hele hovedet af penis dækkes, idet hver sprayaktivering dækker en tredjedel.
Latvian: Turot aerosola flakonu vertikāli (vēršot vārstu uz augšu), izsmidziniet vienu Senstend devu (trīs izsmidzinājumus) pār visu dzimumlocekļa galviņu, ar katru izsmidzinājumu pārklājot vienu trešdaļu.
Danish: Kutanspray, opløsning 6,5 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums 6,5 ml
Danish: Effektiviteten af Senstend til behandling af præmatur ejakulation blev vurderet ved måling af IELT og de sideordnede primære endepunkter ejakulationskontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration målt ved indeks for præmatur ejakulation (IPE).
Latvian: Senstend efektivitāti, ārstējot PE, vērtēja, nosakot IELT un koprimāros mērķa kritērijus - ejakulācijas kontroli, seksuālo apmierinātību un distresu, izmantojot IPE.
Danish: Senstend er kun indiceret til påføring på glans penis.
Latvian: Senstend indicēts lietošanai vienīgi uz dzimumlocekļa galviņas.
Danish: Senstend, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml lidocain/prilocain
Latvian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums lidocainum/prilocainum
Danish: Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Senstend eller - hvis penetration er vigtig for dem - vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Senstend, men før samleje.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri vēlas ieņemt bērnu, vai nu jāizvairās no Senstend lietošanas, vai, ja šīs zāles ir būtiskas penetrācijas veikšanai, kārtīgi jānomazgā dzimumloceklis piecas minūtes pēc Senstend lietošanas, bet pirms dzimumakta.
Danish: Patienter, der er allergiske over for derivater af paraaminobenzoesyre (procain, tetracain, benzocain osv.) har ikke udvist krydsfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain; Senstend bør imidlertid anvendes med forsigtighed ved kendt tidligere lægemiddeloverfølsomhed hos patienten (eller dennes partner), navnlig hvis det ætiologiske lægemiddel ikke kendes med sikkerhed.
Latvian: c.) nav pierādīta krusteniska jutība pret lidokaīnu un/vai prilokaīnu; taču Senstend jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem (vai kuru partnerim) anamnēzē ir jutība pret zālēm, jo īpaši, ja ierosinātājs nav zināms.
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør på grund af risikoen for overførsel til partneren enten undgå at bruge Senstend eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt 5 minutter efter påføring at sprayen, men før samleje (se pkt.
Latvian: Tā kā šīs zāles var tikt pārnestas uz partneri, pacientiem, kuri vēlas ieņemt bērnu, jāizvairās no Senstend lietošanas, vai, ja tas ir būtiski penetrācijas panākšanai, dzimumlocekļa galviņa kārtīgi jānomazgā piecas minūtes pēc aerosola lietošanas, bet pirms dzimumakta (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: I en in vitro-undersøgelse hos rotter har Senstend vist reduktion i motiliteten af sædceller, når disse var i direkte kontakt med 22,5 mg lidocain og 7,5 mg prilocain (dvs. mængden svarende til 1 human dosis).
Latvian: In vitro pētījumā ar žurkām pierādīja, ka Senstend mazina spermatozoīdu kustīgumu, ja 22,5 mg lidokaīna un 7,5 mg prilokaīna (t.
Danish: Følgende bivirkninger med Senstend er indberettet hos kvindelige partnere:
Latvian: Lietojot Senstend pacientu partnerēm, ziņots par šādām blakusparādībām:
Danish: Nedenfor er angivet symptomerne ved at bruge for meget Senstend.
Latvian: Senstend pārmērīgas lietošanas simptomi ir minēti turpmāk.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Senstend Brug ikke Senstend:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Senstend lietošanas
Danish: Der blev konstateret nedsat styrke af polyuretanbaserede femidomer og kondomer ved anvendelse sammen med Senstend (se pkt.
Latvian: Lietojot Senstend vienlaikus ar poliuretānu saturošiem sieviešu vai vīriešu prezervatīviem, novēroja pasliktināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør enten undgå Senstend eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt før samleje.
Latvian: Pacientiem, kuri vēlas ieņemt bērnu, jāizvairās no Senstend lietošanas, vai, ja tas ir būtiski penetrācijas veikšanai, pirms dzimumakta kārtīgi jānomazgā dzimumlocekļa galviņa.
Danish: Senstend
Latvian: Izkliede
Danish: Hvis Senstend bruges som anvist, er det meget usandsynligt, at du får sådanne symptomer:
Latvian: Lietojot zāles saskaņā ar norādījumiem, to iespējamība ir ļoti maz ticama:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Senstend
Latvian: Citas zāles un Senstend
Danish: Under graviditet må det som sikkerhedsforanstaltning foretrækkes at undgå brug af Senstend, medmindre den mandlige partner anvender effektiv prævention af barrieretypen for at undgå risiko for eksponering af fosteret.
Latvian: Piesardzības nolūkā, lai nepieļautu iespējamu ietekmi uz augli, no Senstend lietošanas grūtniecības laikā ieteicams izvairīties, izņemot gadījumus, kad tiek lietoti efektīvi vīriešu barjerkontracepcijas līdzekļi.
Danish: Senstend anvendes til behandling af voksne mænd, der varigt lider af for tidlig sædafgang.
Latvian: Senstend ir indicēts visu mūžu bijušas priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Senstend ārējais izskats un iepakojums
Danish: I de kliniske undersøgelser var niveauet af disse metabolitter efter administration af Senstend lavt hos både mandlige og kvindelige deltagere, også efter doser mange gange over den kliniske dosis.
Latvian: gan sieviešu dzimuma pētāmām personām bija mazs, pat lietojot devas, kas daudzas reizes pārsniedz klīnisko devu.
Danish: • lokal irritation i halsen (hvis lægemidlet indåndes)
Latvian: • Vietējs rīkles kairinājums (ieelpošanas gadījumā)
Danish: Det er ikke relevant at anvende Senstend hos den pædiatriske population til indikationen behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Latvian: Senstend nav paredzēts lietot bērniem primāras priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.
Danish: Mens dåsen holdes opret (med ventilen opad), påføres der én dosis at Senstend på hele glans penis ved at aktivere ventilen tre gange.
Latvian: Turot aerosola flakonu vertikāli (ar vārstu uz augšu), uz visas dzimumlocekļa galviņas jāizsmidzina viena Senstend deva, vārstu nospiežot trīs reizes.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Senstend Sådan skal du bruge Senstend Bivirkninger
Latvian: Kas ir Senstend un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Senstend lietošanas Kā lietot Senstend
Danish: Senstend, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Danish: - Aktive stoffer: lidocain og prilocain.
Latvian: Ko Senstend satur - Aktīvās vielas ir lidokaīns un prilokaīns.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums
Danish: ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Latvian: nav zināma nav zināma nav zināma nav zināma nav zināma
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: Tag Sepioglin dagligt som foreskrevet.
Latvian: Lietojiet Sepioglin katru dienu, kā norādīts.
Danish: Deres vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis Deres vægt stiger, underret da Deres læge.
Latvian: Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa masa; ja tā palielinās, informējiet ārstu.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Danish: Miljørisikovurdering: Der forventes ingen virkninger på miljøet fra klinisk anvendelse af pioglitazon.
Latvian: Vides riska novērtējums: nav sagaidāma ietekme uz apkārtējo vidi pioglitazona klīniskas lietošanas rezultātā.
Danish: Om nødvendigt kan Deres læge give Dem besked på at tage en anden dosis.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts Jums var ordinēt citu devu.
Danish: Undersøgelser øget vægt5
Latvian: Izmeklējumi ķermeņa masas palielināšanās5
Danish: ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) - forhøjede leverenzymer
Latvian: sastopamības biežums nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju) - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Danish: Sepioglin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Latvian: Sepioglin palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Danish: Sepioglin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Sepioglin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Hvis De tager Sepioglin sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Latvian: Ja Jūs lietojat Sepioglin kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet..
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Danish: - hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte.
Latvian: - ja Jums ir aknu vai sirds slimība.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ødemer og hjerteinsufficiens
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šķidruma aizture un sirds mazspēja
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Latvian: B. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Danish: Før De begynder at tage Sepioglin, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Latvian: Pirms uzsākt Sepioglin lietošanu, Jums būs jānodod asins analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju.
Danish: Sepioglin påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Sepioglin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Når Sepioglin tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
Latvian: Sepioglin lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
Danish: Når De har taget Sepioglin i 36 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Latvian: Uzsākot lietot Sepioglin, pēc 3 - 6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet forekommer, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Latvian: Pacientēm jāapzinās grūtniecības rašanās iespējamība un, ja paciente vēlas grūtniecību vai tā iestājas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.6).
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogle symptomer.
Latvian: Maksimālā deva, par ko ir ziņots, ir 120 mg dienā četras dienas, tad 180 mg dienā septiņas dienas, un tā neizraisīja nekādus simptomus.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for mennesker til at bedømme sikkerheden af pioglitazon under en graviditet.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši klīniskie dati, lai varētu vērtēt pioglitazona lietošanas drošību grūtniecības laikā.
Danish: 6.5 Emballage og pakningsstørrelser
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Danish: Visse typer medicin er dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret: - gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner) Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis De får et af disse lægemidler.
Latvian: Tomēr noteiktām zālēm piemīt īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs: - gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai) - rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai) Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Danish: Inden for 1 måned efter Kommissionens beslutning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende et risikostyringsprogram (RMP) med risikominimeringsforanstaltninger, som beskrevet nedenfor, der svarer til dem, der kræves for referencelægemidlet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma jāiesniedz riskvadības plāns, kurā jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi, kā aprakstīts zemāk, atbilstoši tiem pasākumiem, kas tiek pieprasīti attiecībā uz atsauces zālēm.
Danish: Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager pioglitazon.
Latvian: Redzes miglošanās tūskas (vai šķidruma uzkrāšanās) dēļ acs dibenā (biežums nav zināms) arī tiek novērota pacientiem, kuri lieto pioglitazonu.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sepioglin Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Sepioglin sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir laktozes monohidrāts.
Danish: Sepioglin indeholder pioglitazon.
Latvian: Sepioglin satur pioglitazonu.
Danish: Hvis De har glemt at tage Sepioglin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sepioglin
Danish: - hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
Latvian: - ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās daļas pietūkums).
Danish: Hvis De holder op med at tage Sepioglin, kan Deres blodsukker stige.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Sepioglin , cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties.
Danish: meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Latvian: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) - pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Danish: Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, symptomgivende koronararteriesygdom eller ældre patienter), bør lægen starte med den laveste dosis, som derefter øges gradvist.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir vismaz viens hroniskas sirds mazspējas attīstības risks (piem., miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē, vai gados vecāki pacienti), ārstam jāsāk ārstēšana ar viszemāko devu un tā jāpalielina pakāpeniski.
Danish: Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2 % og hæmatokrit 1-3,2 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Latvian: Līdzīgas pārmaiņas novērotas ar metformīnu (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva samazināšanās par 3-4% un 3,6-4,1%) un mazākā mērā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un insulīnu ārstētiem pacientiem (hemoglobīna un hematokrīta līmeņa relatīva samazināšanās par 1-2% un 1-3,2%) veiktajā salīdzinošā kontrolētā klīniskajā pētījumā ar pioglitazonu.
Danish: Dosisjustering af pioglitazon inden for det anbefalede område eller ændringer i diabetesbehandlingen bør overvejes (se pkt.
Latvian: Jāapsver pioglitazona devas pielāgošana ieteicamo devu robežās vai izmaiņas diabēta terapijā (skatīt apakšpunktu 4.5).
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end (> 0,5 %) placebo, og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA-terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas vairāk (> 0,5%) nekā placebo lietošanas gadījumā un vairāk nekā atsevišķos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši pioglitazonu dubultmaskētos pētījumos, minētas tālāk saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc sistēmas orgānu grupas un absolūtās sastopamības.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Sepioglin.
Latvian: Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Sepioglin lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija.
Danish: PA/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 90 og, 98 tabletter.
Latvian: PA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteri, iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 90 un 98 tabletēm.