FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare REKOVELLE nel modo corretto prima della sua prima iniezione.
Croatian: Zdravstveni djelatnik mora Vam pokazati kako pripremiti i ubrizgati REKOVELLE na ispravan način prije nego si ubrizgavate lijek prvi put.
Italian: Il sovradosaggio di follitropina delta ha provocato azioni farmacologiche o azioni farmacologiche esagerate.
Croatian: Predoziranje folitropinom delta uzrokovalo je farmakološku ili pretjeranu farmakološku aktivnost.
Italian: • Può inoltre avvitare l'ago.
Croatian: • Također možete zavrnuti iglu.
Italian: Molto spesso si verifica dopo che il trattamento ormonale è stato interrotto.
Croatian: Najčešće se pojavi nakon završetka hormonalne terapije.
Italian: L'emivita di eliminazione finale dopo singola somministrazione sottocutanea è di 40 ore e dopo somministrazioni sottocutanee multiple è di 28 ore.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije nakon jednokratne supkutane primjene je 40 sati, a nakon višekratne supkutane primjene je 28 sati.
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva con dosi di REKOVELLE superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo (paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost kod primjene lijeka REKOVELLE u dozama višim od maksimalnih preporučenih doza za ljude (vidjeti dio 5.3).
Italian: È necessaria la fase di caricamento prima di ogni iniezione?
Croatian: Da li je korak pripreme brizgalice potrebno provesti prije svakog injiciranja?
Italian: • difficoltà a respirare Il medico potrà chiederle di interrompere l'utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4).
Croatian: • otežano dišete Vaš liječnik može zatražiti da prestanete primjenjivati ovaj lijek (vidjeti dio 4).
Italian: Chiami il suo operatore sanitario (medico, infermiere o farmacista) se ha qualsiasi dubbio su come effettuare la sua iniezione di REKOVELLE.
Croatian: Nazovite Vašeg zdravstvenog djelatnika (liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika) ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako primijeniti injekciju lijeka REKOVELLE.
Italian: • Se è non vedente o ipovedente e non riesce a leggere la scala del dosaggio sulla penna, non utilizzi questa penna senza un aiuto.
Croatian: • Ukoliko ste slijepa ili slabovidna osoba i ne možete očitati ljestvicu doza na brizgalici, nemojte upotrebljavati brizgalicu bez pomoći.
Italian: • Se non ci sono gocce, ripetere i passaggi da 7 a 9 (caricamento) finché non appare una gocciolina.
Croatian: • Ukoliko se kapljica nije pojavila, ponovite Korake 7 do 9 (Priprema) dok se kapljica ne pojavi.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico dovrà valutare lei e il suo partner per individuare possibili cause dei problemi di fertilità.
Croatian: Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, potrebno je da Vas i Vašeg partnera liječnik pregleda zbog mogućeg uzroka problema s plodnošću.
Italian: • Se la penna è già stata utilizzata procedere direttamente con la fase 10.
Croatian: • Ako ste već koristili ovu brizgalicu, nastavite izravno na Korak 10.
Italian: Un danno all'ovaio causato dal ridotto afflusso di sangue può essere limitato da una diagnosi precoce e da una immediata detorsione.
Croatian: Oštećenje jajnika uslijed smanjene opskrbe krvlju može se umanjiti ranom dijagnozom i hitnom detorzijom.
Italian: A differenza dell'ingrossamento ovarico privo di complicazioni, l'OHSS è una condizione che può manifestarsi con crescenti gradi di gravità.
Croatian: Za razliku od nekompliciranog povećanja jajnika, OHSS je stanje koje se može manifestirati povećavajućim stupnjevima težine.
Italian: Inoltre, come conseguenza delle variazioni ormonali durante la gravidanza, può verificarsi uno sviluppo ritardato dell'OHSS.
Croatian: Također, zbog posljedica hormonalnih promjena tijekom trudnoće, može doći do kasnog razvoja
Italian: • è allergica all'ormone follicolo stimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Croatian: • ako ste alergični na folikulostimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: • Il numero '0' è allineato con l'indicatore di dose.
Croatian: • Broj "0" je u liniji s pokazivačem doze.
Italian: La dose massima giornaliera per il primo ciclo di trattamento è di 12 microgrammi.
Croatian: Maksimalna dnevna doza u prvom ciklusu liječenja je 12 mikrograma.
Italian: Se usa più REKOVELLE di quanto deve
Croatian: Ako primijenite više lijeka REKOVELLE nego što ste trebali
Italian: (comporre 11)
Croatian: (Okrenite do 11)
Italian: Nelle pazienti che hanno sviluppato OHSS o che erano a rischio di OHSS in un ciclo precedente, la dose giornaliera per il ciclo successivo è inferiore del 33% rispetto alla dose utilizzata nel ciclo in cui si è verificato OHSS o a rischio di OHSS.
Croatian: U bolesnica koje razviju OHSS ili kod kojih je u prethodnom ciklusu postojao rizik od OHSS-a, dnevna je doza kod sljedećeg ciklusa 33% niža od doze koja je primijenjena u ciklusu tijekom kojega se javio ili je postojao rizik od OHSS-a.
Italian: Il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato se non è stato usato dopo 3 mesi.
Croatian: Ne smije ga se ponovno vratiti u hladnjak, te se mora baciti ako se ne iskoristi unutar 3 mjeseca.
Italian: Caricamento - (Fase da 7 a 9)
Croatian: Priprema - (Korak 7 do 9)
Italian: Si prega di contattare il proprio medico non appena si accorge di aver dimenticato una dose.
Croatian: Vašeg liječnika čim primijetite da ste zaboravili primijeniti dozu.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvajte u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Italian: Le donne con malattia tromboembolica recente o in corso o con fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, come un'anamnesi personale o familiare, grave obesità (indice di massa corporea >30 kg/m2) o trombofilia possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi, durante o a seguito del trattamento con gonadotropine.
Croatian: Žene koje su nedavno imale ili imaju tromboembolijsku bolest ili žene koje imaju opće poznate faktore rizika za tromboemboliju, kao što su osobna ili obiteljska anamneza, teška pretilost (indeks tjelesne mase >30 kg/m2) ili trombofilija, mogu imati povećan rizik od venske ili arterijske tromboembolije tijekom ili nakon liječenja gonadotropinima.
Italian: Gli effetti dell'utilizzo di un eccesso di questo medicinale non sono noti.
Croatian: Učinak u slučaju uzimanja previše ovoga lijeka nije poznat.
Italian: In tutte le pazienti con anticorpi anti-FSH, le concentrazioni non erano rilevabili o molto basse e senza capacità neutralizzante.
Croatian: U svih bolesnica s anti-FSH antitijelima, titar je bio nedetektibilan ili vrlo nizak i bez neutralizacijskog kapaciteta.
Italian: Scrivere la dose prescritta nella colonna A.
Croatian: Upišite Vašu propisanu dozu u stupac A.
Italian: • Contattare il proprio medico in caso di dubbi su come calcolare il dosaggio separato.
Croatian: • Nazovite Vašeg zdravstvenog djelatnika ukoliko imate pitanja o tome kako izračunati Vašu podijeljenu dozu.
Italian: • La colonna B mostra un esempio della dose rimasta nella penna (corrispondente a quello che si è in grado di impostare).
Croatian: • Stupac B prikazuje primjer doze koja je preostala u brizgalici (to je jednako onom što možete odabrati).
Italian: Un utilizzo non corretto della penna potrebbe causare la somministrazione di una dose errata del farmaco.
Croatian: Pogrešna upotreba brizgalice mogla bi rezultirati pogrešnim doziranjem lijeka.
Italian: Il trattamento dell'infertilità può aumentare il rischio che ciò accada, soprattutto se è in sovrappeso o se lei o qualcuno della sua famiglia (consanguineo) ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia).
Croatian: Liječenje neplodnosti može povećati rizik od ovog događaja, posebno ako ste pretili ili ako Vi ili netko iz Vaše obitelji (krvni srodnik) imate poznati poremećaj zgrušavanja krvi (trombofilija).
Italian: La frazione di follitropina delta escreta immodificata nelle urine è stata stimata essere del 9%.
Croatian: Procijenjeno je da frakcija folitropina delta koja se izlučuje nepromijenjena u urinu iznosi 9%.
Italian: • Rimontare attentamente il cappuccio esterno sull'ago premendo con fermezza (A).
Croatian: • Čvrstim pritiskom pažljivo vratite vanjski zatvarač igle na iglu (A)
Italian: I livelli circolanti di follitropina delta sono inversamente proporzionali al peso corporeo, ciò supporta la personalizzazione del dosaggio in base al peso corporeo.
Croatian: Cirkulirajuće razine folitropina delta obrnuto su proporcionalne tjelesnoj težini, što podupire individualizirano doziranje na temelju tjelesne težine.
Italian: Dopo il primo utilizzo: usare entro 28 giorni.
Croatian: Nakon prve primjene: Upotrijebiti unutar 28 dana.
Italian: Penna pre-riempita REKOVELLE e suoi componenti
Croatian: REKOVELLE napunjena brizgalica i njeni dijelovi
Italian: Dal momento che la follitropina delta è prodotta nella linea cellulare umana PER.C6, il profilo di glicosilazione è diverso da quello della follitropina alfa e della follitropina beta.
Croatian: Obzirom da je folitropin delta proizveden na ljudskoj staničnoj liniji PER.C6, glikozilacijski profil drugačiji je nego kod folitropina alfa i folitropina beta.
Italian: Pertanto, nei casi di iperstimolazione ovarica è prudente non somministrare hCG e consigliare alla paziente di astenersi da rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni.
Croatian: Zbog toga, u slučaju hiperstimulacije jajnika, savjetuje se ne primijeniti hCG i savjetovati bolesnicu da se suzdrži od spolnih odnosa ili koristi mehaničke metode kontracepcije tijekom najmanje 4 dana.
Italian: Gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica)
Croatian: Vanmaternična trudnoća (ektopična trudnoća)
Italian: Le pazienti avevano un'età inferiore o uguale a 40 anni e cicli mestruali regolari, presumibilmente ovulatori.
Croatian: Bolesnice su bile do 40 godina starosti i imale redovite menstrualne cikluse za koje se pretpostavljalo da uključuju ovulaciju.
Italian: Un'eccessiva risposta ovarica al trattamento con gonadotropina dà raramente luogo a OHSS a meno che l'hCG non venga somministrato per indurre la maturazione follicolare finale.
Croatian: Pretjeran odgovor jajnika na liječenje gonadotropinima rijetko dovodi do OHSS-a, osim ako se ne primijeni hCG radi indukcije konačnog sazrijevanja folikula.
Italian: • La penna pre-riempita REKOVELLE e gli aghi sono progettati per l'utilizzo da parte di una singola persona e non devono essere condivisi con altri.
Croatian: • REKOVELLE napunjenu brizgalicu i igle smije upotrebljavati samo jedna osoba i ne smiju se dijeliti s drugima.
Italian: Prima dell'utilizzo - (Fase 1)
Croatian: Prije uporabe - (Korak 1) Korak 1:
Italian: • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
Croatian: • malformacije spolnih organa koje nisu kompatibilne s trudnoćom
Italian: Se la concentrazione di AMH è in ng/mL, la concentrazione deve essere convertita in pmol/L moltiplicando per 7,14 (ng/mL x 7,14 = pmol/L) prima dell'uso.
Croatian: Ako je koncentracija AMH u ng/mL, koncentraciju je potrebno izraziti u pmol/L množenjem sa 7,14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) prije primjene. μg: mikrogrami
Italian: Dopo somministrazioni sottocutanee giornaliere ripetute, REKOVELLE raggiunge lo steady-state tra 6-7 giorni con concentrazione tre volte superiore rispetto alla concentrazione dopo la prima dose.
Croatian: Kod ponovljene svakodnevne supkutane primjene, REKOVELLE postiže stanje dinamičke ravnoteže unutar 6 do 7 dana s trostruko višom koncentracijom u odnosu na koncentraciju nakon prve doze.
Italian: • Dopo aver inserito l'ago, posizionare il pollice sul pulsante di iniezione.
Croatian: • Nakon što ste uveli iglu, smjestite Vaš palac na dugme za ubrizgavanje.
Italian: Quindi rimuovere lentamente l'ago dal sito di iniezione tirandolo in maniera perpendicolare alla pelle.
Croatian: Zatim polako izvucite iglu s mjesta injiciranja tako što ćete ju povući ravno iz kože.
Italian: Si prevede che la follitropina delta sia eliminata in modo simile ad altre follitropine, cioè principalmente attraverso i reni.
Croatian: Za folitropin delta se očekuje da se eliminira slično drugim folitropinima, odnosno, uglavnom preko bubrega.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prve primjene lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Croatian: (≥1/100 do <1/10) i manje često (≥1/1000 do <1/100).
Italian: Se ha bisogno di aghi addizionali, contatti l'operatore sanitario di riferimento.
Croatian: Ukoliko trebate dodatne igle, obratite se zdravstvenom djelatniku.
Italian: • Gettare via (smaltire) l'ago usato con cautela (D).
Croatian: • Pažljivo bacite (zbrinite) iskorištenu iglu (D).
Italian: Nelle seguenti situazioni, è improbabile che l'esito del trattamento sia favorevole, e quindi REKOVELLE non deve essere somministrato:
Croatian: U sljedećim situacijama nije vjerojatno da će ishod liječenja biti povoljan zbog čega se REKOVELLE
Italian: • Preparare e caricare una nuova penna (Fase da 1 a 9).
Croatian: • Pripremite novu brizgalicu (Korak 1 do 9).
Italian: • La scala di dosaggio della penna è numerata da 0 a 20 microgrammi.
Croatian: • Dozna ljestvica brizgalice je označena brojevima od 0 do 20 mikrograma.
Italian: • Non immergere la penna in acqua o in un altro liquido.
Croatian: • Nemojte uranjati Vašu brizgalicu u vodu ili bilo koju drugu tekućinu.
Italian: Nelle pazienti ovulatorie con ovaio policistico, l'incidenza di una precoce OHSS moderata/grave e/o di interventi di prevenzione per OHSS precoce è stata del 7,7% con REKOVELLE e 26,7% con follitropina alfa.
Croatian: U bolesnica koje imaju ovulaciju i policistične jajnike, incidencija ranog srednjeg/teškog OHSS-a i/ili preventivnih intervencija za rani OHSS bila je 7,7% kod primjene lijeka REKOVELLE i 26,7% kod primjene folitropina alfa.
Italian: Esempi su come impostare la dose
Croatian: Primjeri kako odabrati dozu
Italian: Tra le pazienti con AMH ≥15 pmol/L, la risposta ovarica con REKOVELLE (N = 355) e follitropina alfa (N = 353) era rispettivamente la seguente: numero medio di ovociti recuperati 11,6 ± 5,9 e 13,3 ± 6,9 e la proporzione delle pazienti con ≥ 20 ovociti, era 10,1% (36/355) e 15,6% (55/353).
Croatian: Među bolesnicama s AMH ≥15 pmol/L, odgovor jajnika kod primjene lijeka REKOVELLE (N=355), odnosno, folitropina alfa (N=353), bio je kako slijedi: srednji broj dobivenih oocita bio je 11,6 ± 5,9 i 13,3 ± 6,9, a udio bolesnica s ≥20 oocita 10,1% (36/355) i 15,6% (55/353).
Italian: • Potrebbe aver bisogno di utilizzare più di una penna per completare la dose prescritta.
Croatian: • Možda će Vam trebati više od jedne brizgalice za potpunu primjenu propisane doze.
Italian: Se decide di somministrare un'iniezione con dosaggio separato, segua queste istruzioni e annoti quanto farmaco somministrare sul diario del dosaggio separato che trova alla pagina 231.
Croatian: Ukoliko se odlučite za primjenu podijeljene doze, slijedite ove upute i zapišite koliko ćete lijeka primijeniti u dnevnik podijeljenih doza na stanici 231.
Italian: Se ha uno di questi sintomi è necessario contattare immediatamente un medico.
Croatian: Ako imate bilo koji od ovih simptoma, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.
Italian: I due endpoints co-primari erano tasso di gravidanza in corso e tasso di impianto in corso in ciclo a fresco, definiti rispettivamente come almeno un feto vivo intrauterino 10-11 settimane dopo il trasferimento e come il numero di feti vivi intrauterini 10-11 settimane dopo il trasferimento, diviso per il numero di blastocisti trasferiti.
Croatian: Dvije ko-primarne mjere ishoda su bile stopa trudnoće u tijeku i stopa implantacije u tijeku u novom ciklusu, definirane kao najmanje jedan intrauterini vijabilan fetus 10-11 tjedana nakon prijenosa, odnosno, broj intrauterinih vijabilnih fetusa 10-11 tjedana nakon prijenosa podijeljeno s brojem prenesenih blastocista.
Italian: REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di tante sacche contenenti ovociti (follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in laboratorio.
Croatian: REKOVELLE potiče jajnike na rast i razvoj mnogo jajnih vrećica ('folikula'), iz kojih se jajne stanice skupljaju i oplođuju u laboratoriju.
Italian: • Il pulsante di iniezione è saldamente spinto fino in fondo finché non si arresta.
Croatian: • Dugme za injiciranje je čvrsto pritisnuto do kraja, sve dok se ne zaustavi.
Italian: REKOVELLE penne pre-riempite: • Getti via (smaltisca) le sue penne usate secondo le disposizioni vigenti in materia di rifiuti.
Croatian: REKOVELLE napunjena brizgalica: • Bacite (odložite) Vaše iskorištene brizgalice u skladu s lokalnim propisima o odlaganju otpada.
Italian: • Non premere il pulsante di iniezione quando si seleziona la dose per evitare la perdita di farmaco.
Croatian: • Nemojte pritiskati dugme za ubrizgavanje za vrijeme odabira doze kako biste izbjegli gubitak lijeka.
Italian: Questi tassi erano simili all'incidenza di preesistenti anticorpi anti-FSH prima dell'esposizione a REKOVELLE nel 1° ciclo, che è stata dell'1,4%, e paragonabile all'incidenza di anticorpi anti-FSH dopo il trattamento con follitropina alfa.
Croatian: Ove stope su bili slične incidenciji već postojećih anti-FSH antitijela prije izlaganja lijeku REKOVELLE u 1. ciklusu koja je bila 1,4% i usporediva s incidencijom anti-FSH antitijela nakon liječenja s folitropinom alfa.
Italian: • Controllare che la penna non sia danneggiata.
Croatian: • Provjerite brizgalicu da nije oštećena.
Italian: La dose di REKOVELLE è fissa per tutto il periodo di trattamento senza aggiustamenti volti a incrementare o diminuire la dose giornaliera.
Croatian: Doza lijeka REKOVELLE je stalna tijekom čitavog perioda liječenja, bez prilagodbi na način da se dnevna doza povisuje ili snižava.
Italian: Dal momento che il saggio biologico nel ratto potrebbe non riflettere completamente la potenza nell'uomo dell'FSH contenuto in REKOVELLE, REKOVELLE è dosato in microgrammi e non in UI.
Croatian: Kako bioispitivanje u štakora ne mora u potpunosti prikazivati potentnost FSH iz lijeka REKOVELLE u ljudi, REKOVELLE se dozira u mikrogramima, a ne u IU.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Italian: • possa essere chiuso con una coperchio a tenuta, resistente alla foratura e che non permetta la fuoriuscita degli aghi,
Croatian: • se može zatvoriti s poklopcem koji čvrsto prijanja i neprobojan je, bez mogućnosti da oštri predmet izađe,
Italian: Informi il medico se pensa di esserne interessato.
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika ako se ovo odnosi na Vas.
Italian: Il trattamento ripetuto con REKOVELLE in pazienti con anticorpi anti-FSH pre-esistenti o indotti dal trattamento, non ha aumentato il titolo anticorpale, non è stato associato a diminuzione della risposta ovarica e non ha indotto gli eventi avversi immuno-correlati.
Croatian: Ponovljeno liječenje s lijekom REKOVELLE u bolesnica s već postojećim ili liječenjem uzrokovanim anti-FSH antitijelima nije povećao titar antitijela i nije bio povezan sa smanjenim odgovorom jajnika te nije uzrokovao nuspojave povezane s imunološkim sustavom.
Italian: L'utilizzo dei risultati ottenuti con test diagnostici diversi da ELECSYS AMH Plus immunoassay di Roche per la determinazione della dose REKOVELLE, non è raccomandato, in quanto attualmente non vi è alcuna standardizzazione dei test AMH disponibili.
Croatian: AMH Plus imunotestom proizvođača Roche u svrhu određivanja doze lijeka REKOVELLE se ne preporuča s obzirom da trenutno nema standardizacije dostupnih AMH testova.
Italian: Dosaggio separato:
Croatian: Dijeljenje doze:
Italian: • riporti chiaramente l'indicazione sull'etichetta della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
Croatian: • propisno je označen u svrhu upozorenja na opasni otpad koji se unutra nalazi.
Italian: La dose di REKOVELLE è personalizzata per ogni paziente per ottenere una risposta ovarica con un profilo favorevole di sicurezza/efficacia.
Croatian: Doza lijeka REKOVELLE je individualizirana za svaku bolesnicu da bi se postigao odgovor jajnika s povoljnim profilom sigurnosti/djelotvornosti.
Italian: • Non iniettare in una zona dolorante (delicata), livida, arrossata, dura, ferita o dove si hanno segni di smagliature.
Croatian: • Nemojte injicirati u područje koje je bolno (osjetljivo), s modricama, crveno, tvrdo ili gdje postoje ožiljci ili strije.
Italian: • ha un ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causate dalla sindrome dell'ovaio policistico)
Croatian: • ako imate povećane jajnike ili ciste na jajnicima (osim ako nisu uzrokovane sindromom policističnih jajnika)
Italian: Per il primo ciclo di trattamento, la dose giornaliera individuale sarà determinata sulla base della concentrazione sierica dell'ormone anti-Mülleriano (AMH) e del peso corporeo della donna.
Croatian: U prvom ciklusu liječenja, individualna dnevna doza bit će određena temeljem koncentracije serumskog anti-Müllerovog hormona (AMH) u žene i njezine tjelesne težine.
Italian: Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età) Il medicinale non è indicato in bambini e adolescenti.
Croatian: Djeca i adolescenti (ispod 18 godina starosti)
Italian: Diario del dosaggio separato
Croatian: Dnevnik podijeljenih doza
Italian: La prevalenza di gravidanza ectopica dopo ART è stata riportata essere più elevata rispetto alla popolazione generale.
Croatian: Prijavljeno je da je prevalencija ektopične trudnoće nakon MPO-a viša nego u općoj populaciji.
Italian: L'effetto di un sovradosaggio non è noto, tuttavia, vi è il rischio che si verifichi OHSS (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Učinak predoziranja je nepoznat, ipak, postoji rizik od pojave OHSS-a (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione con REKOVELLE.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom REKOVELLE.
Italian: • Conservare la penna fuori dalla portata dei bambini e da chiunque non sia stato istruito ad utilizzarla.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu izvan dohvata djece ili bilo koga tko nije obučen za primjenu brizgalice.
Italian: La dose deve essere arrotondata ai più vicini 0,33 microgrammi in modo da permettere la corrispondenza con la scala di dosaggio sulla penna per iniezione.
Croatian: Dozu je potrebno zaokružiti na najbližih 0,33 mikrograma da bi odgovarala dozirnoj skali na brizgalici za injekciju.
Italian: La torsione ovarica e gli eventi tromboembolici sono noti per essere rare complicazioni del trattamento di stimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Torzija jajnika i tromboembolija poznati su kao rijetke komplikacije kod liječenja stimulacijom jajnika (vidjeti dio 4.4).
Italian: L'impatto del regime di dosaggio di REKOVELLE basato su AMH è stato valutato anche negli endpoints secondari, come la risposta ovarica e la gestione del rischio dell'OHSS.
Croatian: Utjecaj režima doziranja lijeka REKOVELLE temeljenog na AMH također je bio ocijenjen u mjerama sekundarnog ishoda, kao što su odgovor jajnika i zbrinjavanje rizika od OHSS-a.
Italian: La follitropina delta ha avuto un effetto negativo sulla fertilità e lo sviluppo embrionale precoce nel ratto quando somministrata a dosi ≥0,8 microgrammi/kg/die, dose che è al di sopra della dose massima raccomandata nell'uomo.
Croatian: Folitropin delta ima negativan utjecaj na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora kod primjene doza ≥0,8 mikrograma/kg/dan što je više od preporučene maksimalne doze za ljude.