FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • nausées,
Swedish: • illamående,
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRANUPAS ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar GRANUPAS Ta inte GRANUPAS
French: GRANUPAS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou uniquement si votre médecin le juge nécessaire.
Swedish: GRANUPAS rekommenderas inte under graviditet och får endast användas om du får klartecken från din läkare.Amma inte medan du tar GRANUPAS.
French: Dispersion à 30 pour cent de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) Hypromellose
Swedish: Metakrylsyra - Etylakrylat sampolymer (1:1) Dispersion 30 procent Hypromellos
French: L'absorption de la vitamine B12 peut être réduite par la prise d'acide para-aminosalicylique.
Swedish: Absorptionen av vitamin B12 kan minskas av para-aminosalicylsyra med utveckling av kliniskt signifikanta erytrocytavvikelser vid B-12 brist.
French: On ignore si l'acide para-aminosalicylique traverse la barrière placentaire.
Swedish: Det är inte känt huruvida det passerar genom placentabarriären.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av sats
French: Les granulés ne doivent être ni croqués, ni mâchés afin de préserver l'enrobage gastro-résistant.
Swedish: Granulaten ska inte krossas eller tuggas eftersom detta försämrar den magsaftsresistenta beläggningen.
French: • diminution du nombre de globules blancs,
Swedish: • sänkt antal vita blodkroppar,
French: Les patients atteints d'une pathologie rénale sévère risquent d'accumuler le métabolite acétylé, inactif de l'acide para-aminosalicylique.
Swedish: Patienter med svår njursjukdom ansamlar den inaktiva acetylmetaboliten till para-aminosalicylsyra.
French: Augmentation des taux plasmatiques de phosphatases alcalines et de transaminases.
Swedish: Förhöjda alkaliska fosfataser i blodet, transaminaser, viktminskning
French: Désensibilisation
Swedish: Desensibilisering
French: • mal de ventre (douleur abdominale),
Swedish: • buksmärta (ont i magen),
French: L'acide para-aminosalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Swedish: Para-aminosalicylsyra bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion.
French: Effets indésirables fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 100):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba mer än 1 av 100 personer:
French: Si vous constatez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får upplever något av dessa symtom.
French: Effets indésirables rares (concerne plus d'un utilisateur sur 10 000) :
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba mer än 1 av 10 000 personer):
French: Douleurs abdominales, vomissements, nausées, ballonnements, diarrhée, selles molles
Swedish: Vanliga buksmärta, kräkningar, illamående, väderspänning, diarré, mjuk avföring
French: Notice: Information de l'utilisateur GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants acide para-aminosalicylique
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalicylsyra
French: Ne pas allaiter pendant le traitement avec GRANUPAS, en raison du passage de faibles quantités de médicament dans le lait maternel.
Swedish: Anledningen är att små mängder av läkemedlet kan passera över till bröstmjölken.
French: • rougeur de la peau ou rash,
Swedish: • gulfärgning av huden eller ögonen (ikterus),
French: Ne pas utiliser si le sachet est gonflé ou si les granulés ont perdu leur couleur marron clair et sont devenus brun foncé ou violet.
Swedish: Använd inte påsen om den är uppsvälld eller om granulaten förlorat sin ljusbruna färg och blivit mörkbruna eller purpurfärgade.
French: Douleurs tendineuses, céphalées, anomalies visuelles, neuropathies périphériques, étourdissements
Swedish: Mycket sällsynta Smärta i senor, huvudvärk, synavvikelser, perifer neuropati, yrsel
French: Ethionamide
Swedish: Etionamid
French: Chaque sachet contient 4 g d'acide para-aminosalicylique.
Swedish: Varje dospåse innehåller 4 g para-aminosalicylsyra.
French: GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants acide para-aminosalicylique
Swedish: GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalicylsyra
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et le sachet après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter "Utg.dat.".
French: Attention : ne pas utiliser si le sachet est gonflé ou si les granulés ont perdu leur couleur marron clair, et sont devenus brun foncé ou violet.
Swedish: Varning: Använd inte dospåsen om den är uppsvälld eller granulaten förlorat sin ljusbruna färg eller är mörkbruna eller purpurfärgade.
French: Overpharma Tel: +351 214 307 760 info@overpharma.pt
Swedish: Overpharma Tel: +351 214 307 760
French: • saignements intestinaux,
Swedish: • magsår,
French: Chaque sachet de granulés gastro-résistants contient 4 g d'acide para-aminosalicylique.
Swedish: Varje dospåse med enterogranulat innehåller 4 g para-aminosalicylsyra.
French: GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants
Swedish: GRANUPAS 4 g enterogranulat
French: Chaque sachet contient 4 g d'acide para-aminosalicylique
Swedish: Varje dospåse innehåller 4 g para-aminosalicylsyra
French: Sebacate de dibutyle
Swedish: Dibutylsebakat
French: Diminution des taux plasmatiques de prothrombine, hépatocytolyse.
Swedish: Minskad protrombinhalt, lys av hepatocyter.
French: PC: SN: NN:
Swedish: SN:
French: Le traitement est généralement poursuivi pendant 2 ans.
Swedish: Behandlingen fortsätter vanligtvis att ges i två år.
French: Ils doivent recevoir au total 150 mg par kilogramme de poids corporel chaque jour, répartis en deux doses.
Swedish: Sammanlagt ska 150 mg per kilogram kroppsvikt ges varje dag, uppdelat i två doser.
French: La première incluait 166 patients tuberculeux âgés de 15 à 30 ans.
Swedish: I den första av dessa ingick 166 patienter med tuberkulos i åldern mellan 15 och 30 år.
French: Chez les enfants et les adolescents, la dose quotidienne dépend de leur poids.
Swedish: Hos barn och ungdomar beror den dagliga dosen på deras vikt.
French: La dose recommandée pour les adultes est d'un sachet trois fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är en dospåse tre gånger om dagen.
French: Le PAS est utilisé depuis de nombreuses années dans l'UE pour le traitement d'association de la tuberculose.
Swedish: PAS har använts i många år i EU för kombinationsbehandling av tuberkulos.
French: Autres informations relatives à Granupas
Swedish: Mer information om Granupas
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Granupas est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Granupas används så säkert som möjligt.
French: Le médicament a changé de nom pour s'appeler Granupas le 15 mai 2014.
Swedish: Den 15 maj 2014 ändrades läkemedlets namn till Granupas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Granupas.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Granupas ska användas.
French: Les bénéfices apportés par son association avec d'autres traitements antituberculeux ont été démontrés dans des études publiées présentées par la société, dont deux ont été considérées comme les études principales pour la demande.
Swedish: Nyttan i kombination med andra behandlingar mot tuberkulos framgick av publicerade studier som företaget lade fram, varav två ansågs vara huvudstudierna för ansökan.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes et les enfants à partir de l'âge de 28 jours qui présentent une tuberculose multi-résistante, lorsqu'il est impossible d'utiliser des associations sans ce médicament, soit parce que la maladie est résistante à ces associations, soit en raison de leurs effets indésirables.
Swedish: Det används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 28 dagars ålder som har multiresistent tuberkulos när det inte är möjligt att använda kombinationer utan detta läkemedel, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
French: Une cuillèremesure est utilisée afin de mesurer de faibles doses pour le jeune enfant.
Swedish: En doseringssked används för mätning av små doser för små barn.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Granupas?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Granupas?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Granupas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Granupas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Granupas (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les douleurs abdominales (maux de ventre), les vomissements, la nausée, les ballonnements, la diarrhée et les selles molles, les étourdissements, les troubles de la marche et de l'équilibre, et les réactions cutanées allergiques et l'éruption cutanée.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Granupas (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är buksmärta (magont), kräkningar, illamående, uppsvälldhet, diarré och mjuk avföring, svindel, gångoch balansstörning, samt allergiska hudreaktioner och utslag.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Para-aminosalicylic acid Lucane le 7 avril 2014.
Swedish: Den 7 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paraaminosalicylic acid Lucane som gäller i hela EU.
French: Précédemment connu sous le nom de Para-aminosalicylic acid Lucane
Swedish: Tidigare känt som Para-aminosalicylic acid Lucane
French: Le demandeur a également fourni des données publiées sur les doses de PAS à utiliser chez les enfants.
Swedish: Sökanden lämnade även in publicerade data om de doser av PAS som ska ges till barn.
French: La tuberculose multi-résistante apparaît lorsque les bactéries responsables de la tuberculose (Mycobacterium tuberculosis) sont résistantes au traitement au moins par l'isoniazide et par la rifampicine, deux médicaments antituberculeux standard.
Swedish: Multiresistens är när bakterien som orsakar tuberkulos (Mycobacterium tuberculosis) är resistent mot behandling med åtminstone isoniazid och rifampicin, två standardläkemedel mot tuberkulos.
French: Le comité a également relevé que l'Organisation mondiale de la Santé continue à recommander le PAS comme option thérapeutique à utiliser en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la tuberculose multi-résistante.
Swedish: Kommittén noterade dessutom att Världshälsoorganisationen fortsätter att rekommendera PAS som ett alternativ att använda i kombination med andra läkemedel för behandling av multiresistent tuberkulos.
French: ll explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
French: Les patients ont été traités pendant 3 mois soit par le PAS ou un autre médicament appelé streptomycine, soit par une association de PAS et de streptomycine, puis ont fait l'objet d'un suivi pendant les 3 mois suivants.
Swedish: Patienterna behandlades under tre månader med antingen PAS eller läkemedlet streptomycin, eller med en kombination av PAS och streptomycin, och följdes sedan upp under tre extra månader.
French: Par son intervention et sa substitution à ce composé chimique dans les processus de fabrication de l'acide folique, l'acide para-aminosalicylique réduit la quantité d'acide folique produit et arrête ou ralentit ainsi la croissance de M. tuberculosis.
Swedish: Genom att interagera med detta kemiska ämne och ta dess plats i processerna för framställning av folsyra minskar paraaminosalicylsyra mängden framställd folsyra och hindrar eller saktar därigenom ner tillväxten av M. tuberculosis.
French: Granupas est un médicament contre la tuberculose dont le principe actif est l'acide paraaminosalicylique (PAS).
Swedish: Granupas är ett läkemedel mot tuberkulos som innehåller den aktiva substansen paraaminosalicylsyra (PAS).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Granupas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Granupas est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Granupas från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Qu'est-ce que Granupas et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Granupas och vad används det för?
French: Le comité a constaté que le principe actif, le PAS, s'est avéré bénéfique en cas d'association avec d'autres médicaments pour traiter la tuberculose et qu'il contribue à réduire l'émergence d'une résistance à d'autres médicaments.
Swedish: Kommittén noterade att den aktiva substansen PAS har visat sig vara gynnsam när den används i kombination med andra läkemedel för att behandla tuberkulos och att den hjälper till att minska uppkomsten av resistens mot andra läkemedel.
French: Dans la seconde étude principale incluant 341 patients âgés de plus de 12 ans, le PAS en association avec l'isoniazide a été comparé à l'isoniazide seul.
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 341 patienter som var över 12 år, där PAS i kombination med isoniazid jämfördes med isoniazid som enda behandling.
French: Le PAS est similaire à un composé chimique (l'acide paraaminobenzoïque) dont la bactérie se sert pour fabriquer l'acide folique nécessaire à la croissance de nouvelles bactéries.
Swedish: PAS liknar ett kemiskt ämne (paraaminobensoesyra) som bakterierna använder för att framställa folsyra, som krävs för att nya bakterier ska växa.
French: Pourquoi Granupas est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Granupas?
French: Granupas ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Swedish: Granupas får inte tas av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Granupas sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Granupas är större än riskerna och rekommenderade att Granupas skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Le CHMP a relevé que Granupas contient des granulés gastro-résistants, conçus pour permettre au PAS d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, ce qui permet donc de réduire le risque d'effets indésirables.
Swedish: CHMP noterade att Granupas innehåller enterogranulat som utformats så att PAS kan nå tarmarna utan att frisättas i magen, vilket gör att potentialen för biverkningar minskar.
French: Quels sont les bénéfices de Granupas démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Granupas har visats i studierna?
French: Après 12 mois, 90 % des patients dans le groupe sous association thérapeutique n'avaient pas les bactéries dans leurs expectorations contre 51 % des patients ayant reçu une dose comparable d'isoniazide seul.
Swedish: Efter 12 månader hade 90 procent av patienterna i kombinationsgruppen inte bakterierna i slemmet jämfört med 51 procent av patienterna som fick en jämförbar dos av enbart isoniazid.
French: Le principe actif, le PAS, est un «agent bactériostatique», ce qui signifie qu'il agit en arrêtant la croissance de la bactérie M. tuberculosis.
Swedish: Den aktiva substansen, PAS, är ett bakteriostatiskt medel, vilket innebär att det verkar genom att hindra M. tuberculosis-bakteriernas tillväxt.
French: Granupas n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Granupas är receptbelagt.
French: Le PAS a été largement utilisé dans le passé en traitement d'association, mais a été largement abandonné en raison d'effets indésirables sur l'estomac.
Swedish: Användningen av PAS som kombinationsbehandling hade tidigare varit omfattande men i stort sett avbrutits till följd av biverkningar i magen.
French: De plus, l'association PAS-isoniazide a contribué à réduire l'émergence d'une résistance à l'isoniazide: après 1 an, alors que 47 % des patients dans le groupe isoniazide seul présentaient des bactéries résistantes, ce chiffre n'était que de 8 % dans le groupe sous association thérapeutique.
Swedish: Kombinationen PAS-isoniazid hjälpte dessutom till att minska uppkomsten av resistens mot isoniazid: efter ett år, då 47 procent av patienterna i gruppen som bara fick isoniazid hade resistenta bakterier, var andelen endast 8 procent i kombinationsgruppen.
French: Granupas acide para-aminosalicylique
Swedish: Granupas paraaminosalicylsyra
French: Le PAS associé à la streptomycine a également contribué à réduire l'émergence d'une résistance à la streptomycine: chez 89 % des patients recevant l'association thérapeutique, les bactéries sont restées sensibles à la streptomycine, ce qui n'a été observé que chez 21 % des patients ayant reçu seulement la streptomycine.
Swedish: PAS i kombination med streptomycin hjälpte även till att minska uppkomsten av resistens mot streptomycin: hos 89 procent av patienterna som fick kombinationen fortsatte bakterierna att reagera på streptomycin, jämfört med 21 procent av patienterna som endast fick streptomycin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Granupas?
Swedish: Vilka är riskerna med Granupas?
French: Il est disponible sous la forme de sachets de 4 g contenant des granulés «gastro-résistants» qui permettent au principe actif d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, diminuant ainsi les effets indésirables dans l'estomac.
Swedish: Det finns som 4 g dospåsar som innehåller s.k. enterogranulat som gör att den aktiva substansen kan nå tarmarna utan att frisättas i magen, vilket gör att biverkningarna i magen minskar.
French: Comment Granupas agit-il?
Swedish: Hur verkar Granupas ?
French: À la fin des 6 mois, 87 % des patients sous association thérapeutique présentaient une amélioration de leurs radiographies pulmonaires contre 56 % des patients dans le groupe sous PAS seul.
Swedish: Vid slutet av de sex månaderna sågs förbättringar i bröströntgenbilderna hos 87 procent av patienterna som tog kombinationen, jämfört med 56 procent av patienterna i gruppen som tog PAS som enda behandling.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la tuberculose dans l'UE, cette maladie est dite «rare».
Swedish: Eftersom antalet patienter med tuberkulos är litet i EU betraktas sjukdomen som sällsynt och Granupas klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 december 2010.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Granupas, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Granupas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Granupas, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Granupas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: De plus, 33 % des patients sous association thérapeutique présentaient une absence de bactéries détectées dans leurs expectorations (crachats) contre 8 % dans le groupe sous PAS.
Swedish: Dessutom upptäcktes inga bakterier i slem (sputum) från 33 procent av patienterna i kombinationsgruppen jämfört med 8 procent i PAS-gruppen.
French: Comment Granupas est-il utilisé?
Swedish: Hur används Granupas?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Granupas, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Granupas finns i bipacksedeln.
French: Des informations sur Grastofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Grastofil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans les études portant sur filgrastim trouvées dans la littérature.
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt 1,4 dagar, vilket kan jämföras med 1,6 dagar och 1,8 dagar som rapporterats i studier med filgrastim som hämtats från litteraturen.
French: Les patientes ont reçu la chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis une dose de Grastofil le jour suivant et quotidiennement jusqu'à un total de 14 jours.
Swedish: Patienterna fick kemoterapi dag 1 i en treveckorscykel, och fick därefter en dos Grastofil nästa dag och varje dag i upp till 14 dagar.
French: Aperçu de Grastofil et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Grastofil och varför det är godkänt inom EU
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Grastofil?
French: Quels sont les bénéfices de Grastofil démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Grastofil har visats i studierna?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Grastofil sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Pourquoi Grastofil est-il approuvé?
Swedish: Varför är Grastofil godkänt?
French: Les données issues d'études publiées indiquent que les bénéfices et la sécurité du filgrastim sont similaires aussi bien chez les adultes que chez les enfants sous chimiothérapie.
Swedish: Uppgifter från publicerade studier visar att filgrastims nytta och säkerhet är liknande hos både vuxna och barn som genomgår kemoterapi.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Grastofil, le 18 octobre 2013.
Swedish: Den 18 oktober 2013 beviljades Grastofil ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Le filgrastim agit de la même façon que le G-CSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Swedish: Filgrastim verkar på samma sätt som naturligt producerat GCSF genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
French: Le mode d'administration de Grastofil, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réponse au traitement.
Swedish: Hur Grastofil ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför det används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Grastofil har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.