FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A <Fantázia név> emberben atrophiát okozó hatását vizsgálták -16 egészséges önkéntesen, 4 héten keresztül-, közepes, ill. erős hatású lokális kortikoszteroidokkal (betametazon-17-valerát 0,1% krém, triamcinolon acetonid 0,1% krém), valamint hatóanyagot nem tartalmazó krémmel összehasonlítva.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võimalikku naha atroofiat tekitavat toimet inimestel uuriti võrdlevalt keskmise- ja tugevatoimeliste paiksete kortikosteroididega (beetametasoon-17-valeriaat 0,1% kreem, triamtsinoloonatsetoniid 0,1% kreem) ja 16 terve vabatahtliku kontrollgrupi patsiendiga 4 nädala vältel.
Hungarian: Nincs megfelelő adat a <Fantázia név> terhességben való alkalmazásáról.
Estonian: Andmeid {Väljamõeldud nimetus} kasutamisest raseduse ajal ei ole piisavalt.
Hungarian: Ügyeljen arra, nehogy lenyelje vagy véletlenül a szájába kerüljön a krém, mialatt például a kezét keni be vele.
Estonian: Ravimit ei tohi alla neelata, kandke hoolt et ravim ei satuks suhu näiteks kätelt.
Hungarian: Napi kétszerinél gyakoribb kezelést nem végeztek.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamist sagedamini kui kaks korda ööpäevas ei ole uuritud.
Hungarian: A pimekrolimusz lipofil, gyulladásgátló ascomycin makrolaktám származék, mely sejtszelektíven gátolja a proinflammációs citokinek termelését és felszabadulását.
Estonian: Pimekroliimus on lipofiilne põletikuvastane askomütsiinmakrolaktaami derivaat ning põletikueelsete põletikumediaatorite tsütokiinide produktsiooni ja vabanemise rakuselektiivne inhibiitor.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban a reprodukciós szervekre gyakorolt hatás és a nemi hormon funkció változása volt látható, 10 vagy 40 mg/kg/nap per os alkalmazás esetén (=a maximális humán dermális expozíció 20-60-szorosa) ismételt dózistoxicitási vizsgálat során, ezt a fertilitási vizsgálatok mutatták.
Estonian: Toimet reproduktiivsüsteemile ja suguhormoonide sünteesile täheldati emastel ja isastel rottidel korduva manustamisega annusest sõltuva toksilisuse uuringutes, kui pimekroliimust manustati suukaudselt 10 või 40 mg/kg/päevas (20…60-kordne maksimaalne annus inimestel ravimi lokaalsel manustamisel).
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]>
Hungarian: A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 12 felnőtt atópiás dermatitises beteg <Fantázia név> kezelése (naponta kétszer 3 héten át) során vizsgálták.
Estonian: Pimekroliimuse süsteemset imendumist uuriti 12 {Väljamõeldud nimetus} ravitud täiskasvanul, kellele manustati ravimit 2 korda ööpäevas 3 nädala vältel ning kellel esinesid atoopilise dermatiidi nahanähud 15…59%-l nahapinnast.
Hungarian: Időszakos biztonságossági jelentések (PSUR)
Estonian: Perioodilised ajakohastatavad ohutusaruanded
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Rääkige oma raviarstile, milliseid ravimeid te kasutate või olete viimasel ajal kasutanud (sealhulgas ka käsimüügiravimeid).
Hungarian: A <Fantázia név> és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat szisztematikusan nem vizsgálták.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi võimalikke koostoimeid teiste ravimitega ei ole põhjalikult uuritud.
Hungarian: Humán adatok
Estonian: Andmed inimuuringutest
Hungarian: A <Fantázia név> nem alkalmazható acut cutan vírusfertőzött területen (herpes simplex, bárányhimlő).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi ei tohi kanda ägedatest naha viirusinfektsioonidest (Herpes simplex, tuulerõuged) kahjustatud nahapiirkondadele.
Hungarian: A tubuson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Estonian: Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Hungarian: Állatkísérletek - bőrön alkalmazva - sem direkt, sem indirekt káros hatásokat nem mutattak a terhességre, az embrió/foetus fejlődésére.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamisel nahale ei täheldatud loomkatsetes otsest või kaudset kahjulikku mõju loote arengule.
Hungarian: A nyulakban végzett, per os embriotoxicitási vizsgálatban 20 mg/kg/nap adag mellett (=a maximális humán expozíció 7-szerese, bőrön történő alkalmazást követően) a maternális toxicitással összefüggően magasabb reszorpciós ráta volt megfigyelhető, de az élő foetusok száma nem változott.
Estonian: Embrüotoksilist toimet küülikutel käsitlenud uuringus leiti, et süsteemselt imendunud ravimi hulk, mille puhul täheldati embrüotoksilist toimet, oli 20 mg/kg/päevas (s.o 7-kordne maksimaalne süsteemne kontsentratsioon inimestel ravimi paiksel manustamisel), kusjuures keskmine elusloodete arv jäi konstantseks.
Hungarian: Egy évnél tartósabb kezelésre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Estonian: Andmed üle 1 aasta vältava {Väljamõeldud nimetus} ravi kohta puuduvad.
Hungarian: A <Fantázia név>-t naponta két alkalommal szükséges az érintett bőrre vékonyan felkenni, majd gyengéden, teljesen bedörzsölni.
Estonian: Täiskasvanud {Väljamõeldud nimetus} kreem kantakse kahjustatud nahapiirkondadele õhukese kihina 2 korda ööpäevas kergelt hõõrudes kuni kreemi täieliku imendumiseni.
Hungarian: A 2 éves vagy ennél idősebb, enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek kezelése, akik lokális kortikoszteroidokkal történő kezelése nem javasolt vagy nem lehetséges.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks patsientidel vanuses 2 eluaastat ja vanemad, kui ravi paikselt kasutatavate kortikosteroididega ei ole soovitatav või võimalik.
Hungarian: Az időszakos biztonságossági jelentésekben a tumoros és herpes zoosteres eseteket folyamatosan kell ellenőrizni és rendszeresen kell aktualizálni.
Estonian: Jälgima peab kasvajate ja vöötohatise juhte ning nende kohta tuleb perioodilistes ajakohastatavates ohutusaruannetes esitada regulaarsed ajakohastatud andmed.
Hungarian: Gyakori mellékhatások, melyeket 10 emberből 1 és 100 emberből 1 közötti esetben jelentettek: Bőrbántalom, viszketés, bőrvörösség az alkalmazás helyén.
Estonian: Sage kõrvaltoime, esinenud vahemikus ühel 10-st kuni ühel 100-st patsiendist: Ärritus, sügelus ja punetus manustamiskohal.
Hungarian: <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki ]>
Estonian: <[Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]> Infoleht on viimati kooskõlastatud: {KK/AAAA}
Hungarian: A vérkoncentráció tartomány a felnőttekben mért értékekhez hasonló volt, mintegy 60%-ban 0,5 ng/ml alatt, és a minták 97%-ában 2 ng/ml alatt maradt.
Estonian: Umbes 60% patsientidest oli pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml ja 97% juhtudest jäi see alla 2 ng/ml.
Hungarian: 68% 40% nem történt
Estonian: 40% ei ole määratu d
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be a <Fantázia név>-vel kapcsolatban.
Estonian: Puuduvad teated {Väljamõeldud nimetus} kreemi üleannustamise kohta.
Hungarian: Elidel cream 1% 1% Krém 15 g
Estonian: Elidel cream 1% 1% Kreem 15 g
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Estonian: Säilitada temperatuuril kuni 25oC.
Hungarian: Elidel cream 1% 1% Krém 30 g
Estonian: Elidel cream 1% 1% Kreem 30 g
Hungarian: A <Fantázia név> krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A <Fantázia név> alkalmazása nem enedélyezett 2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, ezért ebben a korcsoportban nem alkalmazható.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {Väljamõeldud nimetus} {Väljamõeldud nimetus} kasutamine alla kahe aasta vanuste laste raviks ei ole kinnitatud.
Hungarian: Elidel 1% Cream 1% w/w Krém
Estonian: Elidel 1% Cream 1% w/w Kreem
Hungarian: 1% Krém 15 g
Estonian: 1% Kreem 15 g
Hungarian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Estonian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Hungarian: Ebben a hosszú távú (52 hetes) vizsgálatban a középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek kezelésében a <Fantázia név> kevésbé volt hatásos, mint a 0,1%-os triamcinolon-acetonid (törzsre, végtagokra) plusz 1%-os hidrokortizon-acetát (arcra, nyakra, hajlatokra) kezelés.
Estonian: Selgus, et keskmise ja raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanud patsientide pikaajalises ravis (52 nädalat) oli {Väljamõeldud nimetus} efektiivsus väiksem kui 0,1% triamtsinoloonatsetoniidi kreemi (manustati kehatüvele ja jäsemetele) ja 1% hüdrokortisoonatsetaadi kreemi kombinatsioon (manustati näole, kaelale ja nahavoltidesse).
Hungarian: Az indikációkon kívüli alkalmazás felmérése nem AD betegekben A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük az Eidel nem AD betegekben történő alkalmazását, és megállapításaikról éves beszámolót kell készíteniük.
Estonian: Müügiloa hoidja peab määrama Elideli kasutamise sageduse patsientidel, kellel ei ole atoopilist dermatiiti, ja esitama selle kohta igal aastal aruande.
Hungarian: Olaszország L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1
Estonian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itaalia
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést olyan orvos indítsa el, aki járatos az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
Estonian: Ravi {Väljamõeldud nimetus} kreemiga võib alustada vaid arst, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemused.
Hungarian: Majmokon végzett 39 hetes orális toxikológiai vizsgálatban valamennyi dózis mellett a limfómák előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
Estonian: Annusest sõltuvat lümfoomijuhtude suurenemist täheldati ahvidel 39 nädalases suukaudse manustamisega toksikoloogilises uuringus.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) <Fantázia név> 1% krém
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE {Väljamõeldud nimetus} 1% kreem Pimekroliimus
Hungarian: Minden érintett bőrterületet kezelni kell a <Fantázia név>-vel feltisztulásig, majd abba kell hagyni a kezelést.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi tuleb kasutada kuni kahjustatud nahapiirkondade täieliku paranemiseni ning siis ravi lõpetada.
Hungarian: Ha véletlenül az említett területekre kerül a krém, törölje és/vagy bőséges tiszta vízzel öblítse le.
Estonian: Kui ravimit satub limaskestadele, eemaldage kreem ja loputage puhta veega.
Hungarian: hetében.
Estonian: 2 aastat.
Hungarian: A <Fantázia név> helyi alkalmazását követő, a tejbe történő kiválasztódást vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek, és a szoptatás ideje alatti alkalmazásra vonatkozó humán adatok sincsenek.
Estonian: Loomkatseid, mis käsitleksid ravimi eritumist rinnapiima {Väljamõeldud nimetus} paikse manustamise korral, ei ole läbi viidud ning {Väljamõeldud nimetus} kasutamist rinnaga toitvatel patsientidel pole uuritud.
Hungarian: Ha fájdalmas sebek alakulnak ki teste bármely részén, azonnal forduljon orvosához.
Estonian: Raske Herpes simplex infektsiooni korral pöörduge koheselt oma arsti poole.
Hungarian: Ritka esetekben rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a limfómákat és a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a <Fantázia név> krémet alkalmazó betegek körében.
Estonian: Harva on teatatud pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas lümfoomid ja nahakasvajad, esinemisest {Väljamõeldud nimetus} kasutanud patsientidel.
Hungarian: A <Fantázia név>-t elővigyázatosan kell alkalmazni szoptatás esetén.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} määramisel imetavatele emadele peab olema ettevaatlik.
Hungarian: 1% Krém 60 g
Estonian: 1% Kreem 60 g
Hungarian: Mindkét lokális kortikoszteroid szignifikánsan csökkentette a bőr vastagságát (amit echographiával igazoltak) összehasonlítva a <Fantázia név>-vel és hatóanyagot nem tartalmazó krémmel, melyek a bőr vastagságát nem csökkentették.
Estonian: Mõlemad paiksed kortikosteroidid põhjustasid märgatavalt enam ehhograafiliselt sedastatud naha atroofiat võrrelduna {Väljamõeldud nimetus} ja kontrollgrupi patsientidega.
Hungarian: A kalcineurin inhibitorok szisztémás alkalmazását követő hosszú tartamú intenzív szisztémás immunszupresszív expozíció a nyirokcsomó daganatok és rosszindulatú bőrbetegségek kialakulásának megnövekedett kockázatával járt együtt transzplantált betegeknél.
Estonian: Siirdatud organiga patsientidel on immunosupressiooni saavutamiseks kaltsineuriini inhibiitorite süsteemsel manustamisel esinevat kestvat süsteemset ekspositsiooni seostatud lümfoomide ja naha pahaloomuliste kasvajate suurenenud riskiga.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Estonian: Järgige arsti poolt antud korraldusi.
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag az atópiás dermatitisz kezelésére szolgál.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutatakse vaid atoopilise dermatiidi raviks.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést abba kell hagyni, amint az ekcéma tünetei elmúlnak.
Estonian: Lõpetage {Väljamõeldud nimetus} kasutamine niipea kui ekseemi nähud kaovad.
Hungarian: A <Fantázia név> krém egyéb összetevői: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Estonian: Abiained on keskmise ahelaga triglütseriidid, oleüülalkohol, propüleenglükool, stearüülalkohol, tsetüülalkohol, mono- ja diglütseriidid, tsetostearüülsulfaatnaatrium, bensüülalkohol, veevaba sidrunhape, naatriumhüdroksiid ja vesi.
Hungarian: 1% Krém
Estonian: 1 % Kreem
Hungarian: A <Fantázia név> krém specifikusan kezeli az atópiás dermatitisz (ekcéma) nevű bőrgyulladást.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} toimib naha põletikulistele protsessidele mida nimetatakse atoopiliseks dermatiidiks (ekseem).
Hungarian: Bőrfertőzések (pl. szőrtüszőgyulladás).
Estonian: Nahainfektsioonid (nt follikuliit).
Hungarian: A <Fantázia név> kezelés mellett szignifikánsan több beteg nem használt helyi kortikoszteroidokat a 12 hónapos vizsgálat ideje alatt [gyermekek (57% <Fantázia név> vs.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ravitute hulgas oli kontrollgrupiga võrreldes statistiliselt oluliselt enam neid, kes ei vajanud kortikosteroide esimese 12 kuu jooksul (vastavalt 57% {Väljamõeldud nimetus} ravitud last vs 32% kontrollgrupi last ning 64% {Väljamõeldud nimetus} ravitud väikelast vs 35% kontrollgrupi väikelast).
Hungarian: Kerülni kell, hogy a készítmény szembe, nyálkahártyákra jusson.
Estonian: Vältida tuleb {Väljamõeldud nimetus} sattumist silma või limaskestadele.
Hungarian: 12. Az indikációkon túli alkalmazás AD és 2 évesnél fiatalabb betegekben A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük a pimekrolimusz 2 évesnél fiatalabb betegekben történő alkalmazását.
Estonian: Müügiloa hoidja peab määrama pimekroliimuse kasutamise sageduse ettenähtust erinevatel näidustustel alla 2aastastel patsientidel.
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Hungarian: - gyakori: az alkalmazás helyén jelentkező reakció (irritatio, viszketés, erythema), bőrfertőzések (folliculitis).
Estonian: Sage: nahareaktsioon manustamiskohal (ärritus, sügelus, erüteem), nahainfektsioon
Hungarian: A <Fantázia név>-t naponta kétszer vékonyan kell felvinni az érintett bőrterületre.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} määritakse kahjustunud nahapinnale õhukese kihina kaks korda päevas.
Hungarian: A <Fantázia név> csoport a viszketés és bőrpír első jelére <Fantázia név> -t kapott, hogy az atópiás dermatitis progresszióját megelőzzék.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutati sügelemise ja punetuse ilmnemisel atoopilise dermatiidi ägenemise ennetamiseks.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben erre szükség van.
Estonian: Vajadusel pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: B-1800 Vilvoorde Belgium
Estonian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Hungarian: 1 a p érték a centrum által stratifikált CMH teszt alapján 2 javulás = a kiindulásinál alacsonyabb IGA
Estonian: 2 Paranemine uurija hinnangul võrreldes uuringu algusega
Hungarian: <Fantázia név> 1% (N=267)
Estonian: (n=267)
Hungarian: 1% Krém 30 g
Estonian: 1% Kreem 30 g
Hungarian: 8 gyermekben (2-14 éves) az AUC(0-12 óra) értékek 5,4-18,8 ng h/ml között változtak.
Estonian: Kaheksal atoopilise dermatiidiga lapsel vanuses 2…14 aastat kõikusid süsteemsesse ringlusse jõudva ravimi kontsentratsioonid (AUC) 0…12 tunni jooksul 5,4…18,8 ng x tundi/ml.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelés elkezdésekor a <Fantázia név> alkalmazását felfüggesztették.
Estonian: Kui atoopilise dermatiidi ägenemise puhul alustati ravi kortikosteroididega, siis katkestati {Väljamõeldud nimetus} manustamine.
Hungarian: • Az érintett terület teljes egészére kenje fel a <Fantázia név>-t vékony rétegben.
Estonian: • määrige õhuke kiht {Väljamõeldud nimetus} kahjustatud nahapiirkondadele;
Hungarian: Nem-klinikai farmakológia
Estonian: Mittekliiniline farmakoloogia
Hungarian: Speciális vizsgálatok
Estonian: Spetsiaalsed kliinilised uuringud
Hungarian: A <Fantázia név> fokozhatja a súlyos herpes simplex (ekzema herpeticum) fertőzés kockázatát.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamine võib olla seotud Herpes simplex infektsiooni sagedasema esinemisega.
Hungarian: Bőrfertőzések, mint impetigo (bakteriális bőrfertőzés), herpes simplex (herpesz), herpes zoster (övsömör), herpes simplex dermatitis (herpeszes ekcéma), molluscum contagiosum (vírusos bőrfertőzés), szemölcsök és furunkulusok (kelések).
Estonian: Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, esinenud vahemikus ühel 100-st kuni ühel 1000-st patsiendist: Nahainfektsioonid, nagu impetiigo (bakteriaalne infektsioon), Herpes simplex, Herpes zoster, Molluscum contagiosum, nahanäsad ja furunklid.
Hungarian: 1% Krém 100 g
Estonian: 1% Kreem 100 g
Hungarian: A krém gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek enyhe vagy középsúlyos ekcémájának tüneti (pl. bőrvörösség és viszketés) kezelésére szolgál.
Estonian: Kreemi kasutatakse kerge ja keskmise raskusega atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, teismelistel ning täiskasvanutel.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {HH/ÉÉÉÉ}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Estonian: {Väljamõeld ud nimetus}
Hungarian: Felülfertőzött atópiás dermatitisben a <Fantázia név> hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Estonian: Puuduvad andmed {Väljamõeldud nimetus} efektiivsuse ja ohutuse kohta infektsiooniga kulgeva atoopilise dermatiidi ravis.
Hungarian: Forgalomba hozatal után: Rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a cutan és egyéb típusú limfómákat, a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a pimekrolimusz tartalmú krémet alkalmazó betegek körében (lásd 4.4 pont).
Estonian: Turustamisjärgne kogemus: teatatud on maliigsusest, sealhulgas naha ja muud lümfoomid ning nahakasvajad patsientidel, kes on kasutanud pimekroliimus kreemi.
Hungarian: Az anyavegyületet nem lehetett kimutatni a vizeletben, és a székletben csak a radioaktivitás 1%-a volt a változatlan pimekrolimusznak tulajdonítható.
Estonian: Pimekroliimust muutumatul kujul uriinist ei leitud ning väljaheites oli seda 1%.
Hungarian: Krém.
Estonian: RAVIMVORM Kreem.
Hungarian: A nőstény fertilitásra gyakorolt „Nem Megfigyelt Mellékhatás Szintje" (NOAEL - no observed adverse effect level) 10 mg/kg/nap volt(=a maximális humán expozíció 20-szorosa, bőrön történő alkalmazást követően).
Estonian: Pimekroliimuse annus, mille puhul ei täheldatud emasloomade fertiilsust mõjutavaid toimeid, oli 10 mg/kg/päevas (s.o. 20 kordne maksimaalne süsteemne kontsentratsioon inimestel ravimi paiksel manustamisel).
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: (üheannuseline)
Hungarian: Nap szimbólum Hold szimbólum
Estonian: päikese sümbol kuu sümbol
Hungarian: Megoszlási térfogata (Vss) hozzávetőlegesen 21 liter.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) on ligikaudu 21 liitrit.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Estonian: Mainitud ravimeid ei tohi samaaegselt manustada.
Hungarian: Fogja meg a kártyát.
Estonian: Võtke see kaart.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Eliquis
Estonian: Muud ravimid ja Eliquis
Hungarian: Ezért az Eliquis alkalmazása ebben az esetben nem javasolt.
Estonian: Seetõttu ei ole Eliquisi kasutamine sellel puhul soovitatav.
Hungarian: • életkor ≥ 75 év,
Estonian: • vanus ≥ 75 aastat
Hungarian: Közülük 836 beteg (33,7%) vett részt az AMPLIFY vizsgálatban az AMPLIFY-EXT vizsgálatba történő beválogatás előtt.
Estonian: Neist patsientidest 836 (33,7%) osales enne AMPLIFY-EXT uuringuga liitumist AMPLIFY uuringus.
Hungarian: Az Eliquis-t felnőtteknél alkalmazzák:
Estonian: Eliquisi kasutatakse täiskasvanutel:
Hungarian: A kezelést hosszú időn keresztül kell folytatni.
Estonian: Ravi peab olema pikaaegne.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: Ne szedje az Eliquis-t, ha:
Estonian: Ärge võtke Eliquisi, kui:
Hungarian: A gyógyszer nyomtatott betegtájékoztatójában az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét kell feltüntetni.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Hungarian: Kezelőorvosa telefonszáma:
Estonian: Arsti telefoninumber:
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa, isegi kui tablette ei ole enam järel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. mai 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Hungarian: Az expozíció csökkenése nem minősül klinikailag jelentősnek.
Estonian: Kontsentratsiooni vähenemist ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: Születési dátum:
Estonian: Sünniaeg:
Hungarian: Maximális napi adag
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus
Hungarian: A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.
Estonian: Püüdke parima ravitulemuse saavutamiseks võtta tablette iga päev samal ajal.
Hungarian: Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége.
Estonian: Eriti, kui te olete vanem kui 75 aastat ning võtate atsetüülsalitsüülhapet, võib teil olla suurem verejooksuoht.
Hungarian: 60 kg vagy ennél kisebb testtömeg.
Estonian: • teie kehakaal on 60 kg või vähem.
Hungarian: A betegek átlagosan 14 hónapig kapták a vizsgált gyógyszert.
Estonian: Patsiendid said uuringuravimit keskmiselt 14 kuu jooksul.
Hungarian: Az enyhe, illetve közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegekre az alábbi ajánlások vonatkoznak:
Estonian: Neerukahjustus Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidele kehtivad järgmised soovitused:
Hungarian: AVERROES-VIZSGÁLAT
Estonian: AVERROESI UURING
Hungarian: medián [5; 95 percentilis]
Estonian: Mediaan [5./95.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó adatok kizárólag a Rotachrom
Estonian: Kliinilise uuringu andmed on olemas vaid Rotachrom
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni.
Estonian: Neelake tablett koos veega.
Hungarian: Valamennyi vérzési kritérium magába foglalta a műtét helyén fellépő vérzést.
Estonian: Kõik verejooksu kriteeriumid hõlmasid operatsioonikoha verejooksu.
Hungarian: • annak szükségességét, hogy a betegeknek szóló információs kártyát mindig hordják maguknál,
Estonian: • Vajadus kanda patsiendi ohutuskaarti endaga alati kaasas
Hungarian: Etnikai hovatartozás és rassz
Estonian: Etniline kuuluvus ja rass
Hungarian: Az Eliquis-t az alábbi javaslat szerint szedje:
Estonian: Võtke Eliquisi järgmiste soovituste kohaselt:
Hungarian: ADVANCE-2 (térd)
Estonian: ADVANCE-2 (põlv)
Hungarian: Ha a műtét vagy az invazív beavatkozások nem halaszthatók, megfelelő elővigyázatosság szükséges, és a vérzés fokozott kockázatát tekintetbe kell venni.
Estonian: Kui operatsiooni või invasiivset protseduuri edasi lükata ei õnnestu, tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid, võttes arvesse suurenenud veritsusriski.
Hungarian: • a szemekben,
Estonian: • silmadesse
Hungarian: Neurológiai károsodás detektálása esetén a diagnózis sürgős felállítása és kezelés szükséges.
Estonian: Neuroloogilise häire märkamisel tuleb kiiresti panna diagnoos ja alustada ravi.