FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Lopinavir/Ritonavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lopinavir / Ritonavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lääkäri voi määrätä täyden päiväannoksen eli neljä 200/50 mg:n tablettia kerta-annoksena aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), kun HI-virus vastaa todennäköisesti Lopinavir/Ritonavir Mylanin luokkaan kuuluviin lääkkeisiin (proteaasinestäjiin).
Czech: Dospělým (ve věku od 18 let) nakaženým virem HIV, který bude pravděpodobně reagovat na léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan (inhibitory proteázy), může lékař předepsat plnou denní dávku čtyř 200/50mg tablet v jedné dávce.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lopinavir/Ritonavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Lopinavir/Ritonavir Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Kaletra.
Czech: Znamená to, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Kaletra.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinaviiri/ritonaviiri
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylania saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Finnish: Mitkä ovat Lopinavir/Ritonavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Kaletran tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Kaletra přínosy přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanin vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri.
Czech: Lopinavir / Ritonavir Mylan obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir.
Finnish: Miten Lopinavir/Ritonavir Mylania on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan zkoumán?
Finnish: Potilas saa Lopinavir/Ritonavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Lopinavir/Ritonavir Mylania käytetään?
Czech: Jak se přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan používá?
Finnish: Mitä Cokiera on?
Czech: Co je Cokiera?
Finnish: 16. syyskuuta 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Czech: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Finnish: Virus tarvitsee näitä proteiineja monistumiseen.
Czech: Virus obě tyto bílkoviny potřebuje ke svému množení.
Finnish: Lääkkeet katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Czech: Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Finnish: Yhtiö esitti myös matemaattisen menetelmän (mallintaminen ja simulointi) tulokset, joiden avulla ennustetaan vaikuttavien aineiden taso ja lääkkeen teho, kun virusta poistetaan verestä eri olosuhteissa.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky matematické analýzy (využívající matematické modelování a simulaci) pro odhad hladiny léčivých látek a účinnosti léčivého přípravku při odstraňování viru z krve za různých okolností.
Finnish: Mihin valmistetta Cokiera oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Cokiera používán?
Finnish: Cokiera on viruslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat dasabuviiri, ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Czech: Cokiera je antivirový léčivý přípravek, které obsahuje léčivé látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Finnish: AbbVie Ltd ilmoitti 3. elokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettua Cokiera-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 3. srpna 2016 společnost AbbVie Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cokiera určeného k léčbě chronické hepatitidy C.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevista tiedoista ei käynyt riittävän hyvin ilmi, miten aterioiden koko vaikuttaa Cokieran vaikuttavien aineiden imeytymiseen ja miten hyvin Cokiera näin ollen vaikuttaa.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené údaje náležitě neprokázaly, jakým způsobem velikost jídel ovlivňuje vstřebávání léčivých látek z přípravku Cokiera, a tudíž jak dobře přípravek Cokiera působí.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui valmistetta koskevista strategisista liiketoimintaan liittyvistä syistä.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že ji stahuje ze strategických obchodních důvodů týkajících se tohoto konkrétního přípravku.
Finnish: Ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
Czech: Ombitasvir blokuje působení bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje působení jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A".
Finnish: Ritonaviirillä itsellään ei ole antiviraalista vaikutusta hepatiitti C -virukseen.
Czech: Ritonavir sám o sobě nemá na virus hepatitidy C antivirový účinek.
Finnish: Koska Cokieran kaikki vaikuttavat aineet ovat jo saatavilla hyväksytyissä lääkkeissä, yhtiö esitteli tutkimustulokset, joissa selvitettiin, ovatko Cokieran vaikuttavat aineet biologisesti samanarvoisia kuin hyväksytyt lääkkeet.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny léčivé látky v přípravku Cokiera již byly obsaženy v registrovaných léčivých přípravcích, společnost předložila výsledky studií, aby bylo možné určit, zda jsou léčivé látky z přípravku Cokiera „bioekvivalentní" s registrovanými léčivými přípravky.
Finnish: Miten valmisteen Cokiera odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Cokiera působit?
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat hepatiitti C -viruksen genotyyppeihin 1a ja 1b.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cokiera jsou účinné proti genotypům 1a a 1b viru hepatitidy C.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cokieraa ei olisi voitu hyväksyä kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon aikuisilla.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cokiera nemůže být schválen k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Cokieraa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Cokiera.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cokieraa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Cokiera ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Cokiera podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Lääkevalmisteen Cokiera (dasabuviiri/ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/541043/2016
Czech: (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Finnish: Cokieraa oli tarkoitus käyttää kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon.
Czech: Přípravek Cokiera měl být používán k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C. Hepatitida C je infekce jater, kterou vyvolává virus hepatitidy C.
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat eri tavoin: Dasabuviiri vaikuttaa estämällä hepatiitti Cviruksessa olevan NS5B RNA-riippuvainen polymeraasi -nimisen entsyymin toiminnan.
Czech: Dasabuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA" ve viru hepatitidy C, který tento virus potřebuje ke svému množení.
Finnish: elimistöstä estämällä CYP3A-nimistä entsyymiä, joka hajottaa paritapreviiriä.
Czech: Ritonavir, čtvrtá léčivá látka, zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla prostřednictvím zablokování enzymu zvaného CYP3A, který paritaprevir rozkládá.
Finnish: Cokieran kaikki neljä vaikuttavaa ainetta ovat jo saatavilla kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon hyväksytyissä lääkkeissä.
Czech: Všechny čtyři léčivé látky v přípravku Cokiera jsou již dostupné v registrovaných léčivých přípravcích pro léčbu chronické hepatitidy C. Očekávalo se, že zkombinování látek do jediné tablety by pacientům zjednodušilo užívání jejich léčivého přípravku.
Finnish: Lääkevalmisteen Cokiera (dasabuviiri/ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Czech: Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Finnish: Kokonaiseloonjääminen - eloonjääminen analysointihetkellä
Czech: Míra OS - Míra přežití v době analýz
Finnish: Muut kuin onkologiset käyttöaiheet:
Czech: Jiné než onkologické indikace:
Finnish: n = 98 n = 48
Czech: n = 98 n = 48 n = 50
Finnish: Tarkkaile seuraavia mahdollisia infektion oireita:
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně těžkého stupně, některé však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Finnish: Rituzenaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
Czech: U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Finnish: Rituzena-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Rituzena u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Muutamia viivästyneen neutropenian tapauksia havaittiin yli neljä viikkoa viimeisen rituksimabiinfuusion jälkeen.
Czech: Některé případy pozdní neutropenie se objevily více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu.
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C±8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Rituzena saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Czech: Přípravek Rituzena může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Finnish: kohta 5.1).
Czech: (viz bod 5.1).
Finnish: Yleinen harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Czech: Vzácné Velmi vzácné Není známo
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Finnish: Hoitojen välisen eron ennalta määritelty vertailukelpoisuuden marginaali (non-inferiority margin) oli 20 %.
Czech: Předem určená hranice noninferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které
Finnish: • mitä sinun on tehtävä, jos epäilet saaneesi Kortin kääntöpuolella on myös sinun nimesi ja
Czech: • Co máte dělat, jestliže se u Vás infekce Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Finnish: Laimennettu rituksimabi-infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tuntia +2 °C8 °C:ssa ja sen jälkeen 12 tuntia huoneenlämmössä (ei yli 30 °C:ssa).
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující 30 °C).
Finnish: Minimissään tähän on sisällytettävä HBsAg- ja HBcAb- status.
Czech: Screening má minimálně zahrnovat vyšetření stavu HBsAg a HBcAb.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia raportoitiin harvoin.
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabi-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Rituzenaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Rituzena-annoksen.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Rituzena nebo v měsících po obdržení přípravku Rituzena.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Finnish: 6,6 kuukautta, p < 0,0001, log-rank-testi).
Czech: p< 0,0001, log-rank test).
Finnish: Ensimmäisen infuusion kahden ensimmäisen tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa.
Czech: Během infuze nebo v prvních 2 hodinách první infuze se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
Finnish: Rituzenaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Czech: Přípravek Rituzena se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Finnish: Rituksimabihoitoa sai yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta, ja 12 %:lla esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio.
Czech: Rituximabem bylo léčeno 99 pacientů a 12 % z nich zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek související s infuzí.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Rituzena-hoidon antamisen aikana.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Rituzena k poklesu krevního tlaku.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Rituzena-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Rituzena-hoitokerran jälkeen.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Rituzena a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Finnish: Taulukko 5b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito
Czech: Tabulka 5b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie
Finnish: Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV, NYHA = New York Heart Association) tai vaikea, kontrolloimaton sydänsairaus (muut kardiovaskulaariset taudit, ks. kohta 4.4).
Czech: Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou nekontrolované onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4).
Finnish: Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rituzenaa
Czech: Co je přípravek Rituzena a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rituzena používat
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin.
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého onemocnění cév, které postihuje převážně plíce a ledviny, ale může postihnout i jiné orgány.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.
Czech: Vzácně mohou některé z těchto účinků vést k úmrtí.
Finnish: Jos inaktivoidut rokotteet ovat tarpeellisia rituksimabi-hoidon aikana, rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa
Czech: Pokud je potřeba během léčby rituximabem provést očkování inaktivovanou vakcínou, toto očkování by mělo být dokončeno alespoň 4 týdny před dalším cyklem
Finnish: Huonoimman tapauksen paikkaus koskee potilaita joilta tiedot puuttuvat
Czech: u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ.
Finnish: Tulokset kokonaiselinajan analyysistä osoittivat R-FC-hoidon merkitsevää etua verrattuna pelkkään FC-hoitoon (p = 0,0319, log-rank-testi) (taulukko 5a).
Czech: Analýza celkového přežití nadále prokazuje významný přínos léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabulka 5a).
Finnish: Siksi rituksimabi-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Czech: Z těchto důvodů nemá být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Finnish: Sydämen vajaatoimint a4 ja 6
Czech: srdeční selhání4 a 6
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Finnish: Taulukko 8 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Syklofosfamidi
Czech: Tabulka 8 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Finnish: Yksikään 99:stä rituksimabihoitoa saaneesta potilaasta ei ollut seulonnassa kimeeriproteiineille positiivinen.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl HACA pozitivní při screeningu.
Finnish: Tutkimuksia rituksimabi-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että rituksimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä infuusioon liittyvät reaktiot saattavat pahentua.
Czech: Jestliže máte srdeční onemocnění nebo anginu pectoris, mohou se tyto rekace na podání infuze zhoršit.
Finnish: Asteiden 3 ja 4 haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeampi potilailla, joilla oli suuri tautimassa, kuin potilailla ilman suurta tautimassaa (25,6 % vs. 15,4 %).
Czech: U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích účinků stupně 3/4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
Finnish: Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi protože může být potřeba průběh infuze zpomalit nebo zastavit.
Finnish: Vaikka rituksimabi ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabi-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Czech: Přestože rituximab v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo trombocytů < 75 x 109/l potřeba opatrnosti vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů jsou jen malé zkušenosti.
Finnish: Infektiotapahtumia (lähinnä bakteeri- ja virusinfektioita) esiintyi kliinisissä tutkimuksissa noin 30−55 %:lla non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavista potilaista ja 30-50 %:lla kroonista lymfaattista
Czech: K infekčním příhodám (zejména bakteriálním a virovým) došlo u přibližně 30-55 % pacientů v průběhu klinických studií u pacientů s nehodgkinskými lymfomy a u 30-50 % pacientů v klinických studiích u pacientů s CLL.
Finnish: • kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi
Czech: • horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení nebo pokud budete pociťovat slabost nebo
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Rituzena-valmistetta, annetaan seuraavat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Rituzena, budou poskytnuty následující materiály:
Finnish: Tietoa tehosta ja turvallisuudesta on rajallisesti saatavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu monoklonaalisilla vasta-aineilla mukaan lukien Rituzena, tai potilaista, joiden tauti ei ole reagoinut aiempaan Rituzena- ja solunsalpaajahoitoon.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně přípravku Rituzena nebo u pacientů nereagujících na předchozí léčbu přípravkem Rituzena a chemoterapií.
Finnish: Rituksimabihoitoa saaneista potilaista yhteensä 23/99 (23 %) todettiin testissä kimeeriproteiineille (HACA) positiivisiksi hoitokuukauteen 18 mennessä.
Czech: Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených rituximabem v této studii bylo HACA pozitivních do 18.
Finnish: Hoitokuukaudesta 12 hoitokuukauteen 18 rituksimabiryhmässä oli havaittu 8 relapsia verrattuna neljään relapsiin syklofosfamidiryhmässä.
Czech: Od 12. do 18. měsíce bylo ve skupině léčené rituximabem pozorováno 8 relapsů, ve srovnání s 4 relapsy ve
Finnish: Kun rituksimabihoidolla on saavutettu remissio, immunosuppressiivista toistohoitoa voidaan harkita relapsin ehkäisemiseksi.
Czech: Pokud bylo dosaženo remise použitím rituximabu, může se zvážit následná imunosupresivní léčba jako prevence relapsu.
Finnish: Rituzena on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Czech: Přípravek Rituzena se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Finnish: Taulukko 7 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena Syklofosfamidi (n = 98)
Czech: Tabulka 7 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (populace všech zařazených pacientů - intent-to-treat population*) Cyklofosfamid (n = 98)
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen
Czech: Očkování má být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním rituximabu.
Finnish: Potilaat, joilla on humaani vasta-aineita hiiren proteiineille (HAMA) tai kimeeriproteiineille (HACA), saattavat saada allergisia reaktioita tai yliherkkyysreaktioita, kun heille annetaan diagnostista tai terapeuttista monoklonaalista vasta-ainetta.
Czech: Nemocní s protilátkami proti myším bílkovinám (HAMA) nebo s protilátkami proti chimérickým protilátkám (HACA) mohou mít hypersenzitivní nebo alergické reakce při podání jiných diagnostických nebo léčebných monoklonálních protilátek.