FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennalta määritettyjä toissijaisia päätetapahtumia olivat Personal and Social Performance (PSP) -asteikko ja Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) -asteikko.
Maltese: Punti aħħarin sekondarji li kienu definiti minn qabel kienu jinkludu l-iskala tal-Imġiba Personali u Soċjali (PSP) u l-iskala talImpressjoni Klinika Globali - Severità (CGI-S).
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
Maltese: Sindrome malinn newrolettiku
Finnish: Systeeminen altistus paliperidonille oli nuorilla (vähintään 15-vuotiailla) tutkittavilla verrannollinen aikuisiin nähden.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal paliperidone f'individwi adolexxenti (15-il sena u fuqhom) kien komparabbli għal dak ta' adulti.
Finnish: INVEGA-valmisteen tehoa nuorille skitsofreniaa sairastaville tutkittaville (INVEGA N = 149, lumelääke N = 51) tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 6 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa koeasetelmana oli käyttää painonmukaisia 1,5-12 mg/vrk suuruisia vakioannoksia.
Maltese: L-effikaċja ta' INVEGA f'individwi adolexxenti bi skiżofrenija (INVEGA N = 149, plaċebo N= 51) kienet studjata fi studju każwali ta' 6 ġimgħat li kien ukoll double-blind u bil-plaċebo bħala kontroll, li uża doża ta' trattament fissa bażata fuq il-piż fil-meded ta' dożi ta' bejn 1.5 mg/jum sa 12-il mg/jum.
Finnish: Agranulosytoosia on raportoitu hyvin harvoin (< 1/10 000 potilaalla) valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Maltese: L-agranuloċitosi ġiet rapportata b'mod rari ħafna (<1/10,000 pazjent) waqt sorvelljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Kehon lämpötilan säätely
Maltese: Regolazzjoni tat-temperatura tal-ġisem
Finnish: ULKOPAKKAUS PVC-PCTFE-/ALUMIINILÄPIPAINOPAKKAUKSELLE (valkoiset ja kirkkaat läpipainopakkaukset)
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA PVC-PCTFE/ALUMINJU (għall-folja bajda u trasparenti)
Finnish: Noin 80 % annetusta radioaktiivisuudesta havaittiin virtsasta ja 11 % ulosteista.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 80% tar-radjuattività li ngħatat inġabret mill-awrina u 11% fl-ippurgar.
Finnish: Meta-analyysi 17 kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta osoitti, että muilla atyyppisillä psykoosilääkkeillä, kuten risperidonilla, aripipratsolilla, olantsapiinilla ja ketiapiinilla, hoidettujen iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuusriski oli suurentunut verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Maltese: F'metaanaliżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja kkurati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom żieda fir-riskju ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
Finnish: Alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavilla lääkkeillä, kuten INVEGA-valmisteella hoitoa saaneilla potilailla on havaittu kaihileikkauksen aikana IFIS-oireyhtymää (intraoperative floppy iris syndrome eli pienen pupillin syndrooman variantti) (ks. kohta 4.8).
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi talkataretti f'pazjenti trattati b'mediċini b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal INVEGA (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Paliperidonin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen 28 % (90 %:n luottamusväli: 23 33 %).
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA hija ta' 28% (90% CI ta'
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 30, 49, 56 ja 98 depottablettia.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ppakkjati f'kartun ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola.
Finnish: Antiemeettinen vaikutus
Maltese: Effett antiemitiku
Finnish: Iäkkäillä skitsofreniapotilailla tehdyssä tutkimuksessa turvallisuusprofiili oli samankaltainen muilla tutkimuspotilailla havaittuun nähden.
Maltese: Fi studju li sar f'persuni anzjani bi skiżofrenja, il-profil ta' sigurtà kien simili għal persuni mhux anzjani.
Finnish: Kerran päivässä annosteltavan INVEGA-valmisteen samanaikainen käyttö karbamatsepiinin kanssa karbamatsepiinin annoksella 200 mg kahdesti päivässä aiheutti noin 37 %:n laskun paliperidonin keskimääräisissä vakaan tilan Cmax- ja AUC-arvoissa.
Maltese: Meta INVEGA ingħata flimkien darba kuljum flimkien ma' 200 mg ta' carbamazepine darbtejn kuljum, dan wassal għal tnaqqis ta' madwar 37% fil-medja tal-istat fiss tas-Cmax u l-AUC ta' paliperidone.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet käsittivät seuraavien termien yhdistetyn analyysin: parkinsonismi (mukaan lukien lisääntynyt syljeneritys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasjäykkyys, hidasliikkeisyys, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihasten kireys, akinesia, niskan jäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely ja epänormaali otsakolmion refleksi, parkinsonistinen lepovapina), akatisia (mukaan lukien akatisia, levottomuus, hyperkinesia ja levottomat jalat -oireyhtymä), dyskinesia (dyskinesia, lihasten nykiminen, koreoatetoosi, atetoosi ja myoklonus), dystonia (mukaan lukien dystonia, lisääntynyt lihasjänteys, torticollis, tahattomat lihassupistukset, lihaskontraktuura, blefarospasmi, silmämunan antero-posteriorinen liike, kielen halvaus, kasvospasmi, laryngospasmi, myotonia, opistotonus, suunielun spasmi, pleurototonus, kielikramppi ja leukalukko) ja vapina.
Maltese: L-EPS kienu jinkludu analiżi miġbura tat-termini li ġejjin: parkinsoniżmu (li jinkludi produzzjoni eċċessiva ta' bżieq, ebusija muskuloskeletrika, parkinsoniżmu, tliegħeb, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesija, ipokinesija, wiċċ mingħajr espressjoni bħal f'maskra, ebusija tal-muskoli, akinesija, riġidità tal-muskoli tal-għonq, riġidità tal-muskoli, mixja parkinsonjana, u rifless glabellari anormali, rogħda ta' parkinson ta' waqt il-mistrieħ), akatisija (li tinkludi akatisija, irrekwitezza, iperkinesija, u sindrome ta' sieq b'irrekwitezza), diskineżija (diskineżija, ġbid talmuskoli, koreoatetożi, atetożi u mijoklonus), distonija (li tinkludi distonija, spażmi tal-muskoli, ipertonija, tortikollis, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, kontrazzjonijiet tal-muskoli, blefarospażmi, okuloġirazzjonii, paraliżi tal-ilsien, spażmi tal-wiċċ, laringospażmi, mijotonija, opistotonus, spażmu orofarinġeali, plewrototonus, spażmi tal-ilsien, u triżmu), u rogħda.
Finnish: INVEGA pitää ottaa aina samalla tavoin ruokailun suhteen (ks. kohta 5.2).
Maltese: L-għoti ta' INVEGA għandu jiġi standardizzat meta mqabbel ma' kemm jittieħed ikel (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Invega paliperidoni
Maltese: Invega paliperidon
Finnish: Invegaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Invega jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2017.
Finnish: Muita tietoja Invegasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invega
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 334 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, paliperidonia saaneilla masennuksen oireet palasivat 15 prosentilla potilaista (25 potilaalla 164:stä), kun vastaava osuus oli lumelääkettä saaneilla 34 prosenttia (57 potilasta 170:stä).
Maltese: Fit-tielet studju ta' 334 pazjent li ġew ikkurati preċedentement, is-sintomi ta' dipressjoni reġgħu tfaċċaw fi 15 % (25 minn 164) tal-pazjenti li ngħataw paliperidone meta mqabbel ma' 34 % (57 minn 170) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Finnish: Mitä riskejä Invegaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invega?
Finnish: Invegan yleisimmät sivuvaikutukset aikuisilla ovat päänsärky, unettomuus (nukkumisvaikeudet), uneliaisuus, parkinsonismi (Parkinsonin taudin kaltaiset vaikutukset, kuten vapina, lihasjäykkyys ja hitaat liikkeet), dystonia (tahattomat lihassupistukset), vapina, heitehuimaus, akatisia (levottomuus), kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masentuneisuus, painonnousu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus,
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Invega fl-adulti huma wġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà biex wieħed jorqod), ngħas, parkinsoniżmu (effetti simili għall-marda ta' Parkinson bħal tertir, ebusija tal-muskoli u moviment bil-mod), distonija (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli), rogħda (tertir), sturdament, akatiżija (nuqqas ta' kwiet f'ġismek), aġitazzjoni, ansjetà, dipressjoni, żieda fil-piż, nawżja, remettar, stitikezza, dispepsja (ħruq ta' stonku), dijarea, ħalq xott, għeja, uġigħ fis-snien, uġigħ fil-muskoli u fl
Finnish: Invegan vaikuttava aine on paliperidoni.
Maltese: Invega fih is-sustanza attiva paliperidon.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Invega-valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invega.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Invegaa ottaneiden potilaiden oirepisteet alenivat keskimäärin 17,9-23,3 pistettä kuuden viikon jälkeen, kun taas lumelääkettä ottaneilla ne alenivat 4,1 pistettä.
Maltese: F'wieħed minn dawn l-istudji, il-medja tal-punteġġi tas-sintomi naqset b'bejn 17.9 u 23.3 punti wara 6 ġimgħat f'dawk li kienu qed jieħdu Invega meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 4.1 punti bil-plaċebo.
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina (3 mg, 6 mg, 9 mg ja 12 mg).
Maltese: Dan jiġi f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9 u 12 mg).
Finnish: Oireiden arvioinnin jälkeen lääkäri voi muuttaa annosta 3−12 mg:aan kerran vuorokaudessa aikuisilla skitsofreniapotilailla ja 6−12 mg:aan kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on skitsoaffektiivinen häiriö.
Maltese: Wara li jiġu vvalutati s-sintomi, it-tabib jista' jaġġusta d-doża għal bejn 3 u 12 mg darba kuljum f'adulti bliskiżofrenja u għal bejn 6 u 12 mg darba kuljum f'pazjenti b'disturb skiżoaffettiv.
Finnish: Kolmessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1692 aikuista, osoitettiin, että Invega vähensi skitsofrenian oireita (tavanomaisella arviointiasteikolla mitattuna) lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaammin ja yhtä tehokkaasti kuin toinen psykoosilääke olantsapiini.
Maltese: Tliet studji fuq perjodu qasir li involvew 1,692 adult urew li Invega huwa aktar effikaċi minn plaċebo (kura finta) u effikaċi daqs mediċina antipsikotika oħra olanzapine biex inaqqas is-sintomi tal-iskiżofrenja (kif imkejjel minn skala ta' klassifikazzjoni standard).
Finnish: Näihin kahteen tutkimukseen osallistui yhteensä 614 potilasta.
Maltese: Iż-żewġ studji flimkien involvew total ta' 614-il pazjent.
Finnish: dyspepsia (närästys), ripuli, suun kuivuminen, väsymys, hammassärky, lihas- ja luustokivut, selkäkipu, astenia (heikotus), takykardia (sydämen nopealyöntisyys), korkea verenpaine, QT-välin pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan muuttuminen), ylähengitysteiden infektiot (nenä- ja nieluinfektiot) ja yskä.
Maltese: għadam, uġigħ fid-dahar, astenija (dgħufija), takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb), pressjoni tad-demm għolja, intervall QT imtawwal (bidla fl-attività elettrika tal-qalb), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjonijiet fl-imnieħer u fil-griżmejn) u sogħla.
Finnish: Pidempikestoisessa lisätutkimuksessa, johon osallistui 207 aluksi yli 14 viikkoa hoitoa saanutta aikuista skitsofreniapotilasta, Invega esti uusia oireita lumelääkettä tehokkaammin jopa 35 viikon ajan.
Maltese: Fi studju addizzjonali fuq perjodu itwal li involva 207 adult bi skiżofrenja li għall-bidu ġew ikkurati matul 14-il ġimgħa, Invega kien aktar effikaċi minn plaċebo biex jipprevjeni sintomi ġodda sa 35 ġimgħa.
Finnish: Olantsapiinia ottaneiden potilaiden oirepisteet alenivat 19,9 pistettä.
Maltese: Il-punteġġi tas-sintomi naqsu b'19.9 punti f'dawk li kienu qed jieħdu olanzapine.
Finnish: Miten Invegaa käytetään?
Maltese: Kif jaħdem Invega?
Finnish: 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta pullo (suurtiheyspolyeteeni)
Maltese: 500 mg Pillola miksija b'rita
Finnish: kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Virologinen epäonnistuminen ITT/e*#
Maltese: Falliment viroloġiku ITT/e*#
Finnish: Antipsykootit Lurasidoni
Maltese: Antipsikotiċi Lurasidone
Finnish: TQTtutkimuksen päivä 3* (n=57)
Maltese: Jum 3 ta' Studju TQT* (n=57)
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 348 %.
Maltese: - Saquinavir AUC ↑ 348 %.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät Pravastatiini
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase Pravastatin
Finnish: Sakinaviiri ↑
Maltese: Saquinavir ↑
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Maltese: Titanium dioxide (E 171),
Finnish: Simvastatiini ↑↑
Maltese: Simvastatin ↑↑ Lovastatin ↑↑
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↓ 24 % Nevirapiini AUC ↔
Maltese: - Saquinavir AUC ↓ 24 % Nevirapine AUC ↔
Finnish: Lidokaiini (systeeminen) Kinidiini
Maltese: Lidocaine (sistemiku) Quinidine
Finnish: Enfuvirtidi ↔
Maltese: Enfuvirtide ↔
Finnish: • Vaikuttava aine on sakinaviiri.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi saquinavir.
Finnish: * Sakinaviirimutaatioita kohdissa: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Maltese: * Mutazzjonijiet ta' Punteġġ ta' Mutazzjoni għal Saquinavir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Finnish: Sakinaviirin keskimääräiset ± SD (% CV) farmakokineettiset parametrit*
Maltese: Medja ± SD (%CV) tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' Saquinavir *
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 13 %
Maltese: - Saquinavir AUC ↑ 13 %
Finnish: Taulukko 6: Koehenkilöiden väestötilastolliset tiedot MaxCmin1- ja MaxCmin2-tutkimuksista†
Maltese: Tabella 6: Demografija tas-Suġġetti f'MaxCmin1 u MaxCmin2†
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, rakkulainen dermatiitti
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, dermatite blinfafet
Finnish: Rotu (valkoinen/musta/aasialainen) % 86/9/1 Ikä, mediaani, vuosia
Maltese: Rażża (Bojod/Suwed/Asjatiċi) % 86/9/1 Eta', medjana, snin
Finnish: Indinaviiri ↔
Maltese: Indinavir ↔
Finnish: - Sakinaviiri ↔ Sildenafiili Cmax ↑ 140 % Sildenafiili AUC ↑ 210 % - Sildenafiili on CYP3A4-substraatti.
Maltese: Sildenafil Cmax ↑ 140 % Sildenafil AUC ↑ 210 % - Sildenafil huwa substrat ta' CYP3A4.
Finnish: Fosfodiesteraasi tyyppi-5:n (PDE5) estäjät - Sildenafiili
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5)
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 4,6-7,2-kertainen
Maltese: - Saquinavir AUC ↑ 4.6-7.2 darbiet
Finnish: Ritonaviiri ↔
Maltese: Ritonavir ↔
Finnish: Ikäryhmä (vuotta)
Maltese: Grupp ta' Età (Snin)
Finnish: Muovipurkissa (HDPE) on 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Flixkun talplastik (HDPE) fih 120 pillola.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA invirase 500 mg
Maltese: invirase 500 mg
Finnish: Maraviroki AUC12 ↑ 8,77 Maraviroki Cmax: ↑ 3,78
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 3.78
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 177 % Sakinaviiri Cmax ↑ 187 % Klaritromysiini AUC ↑ 40 % Klaritromysiini Cmax ↑ 40 %
Maltese: - Saquinavir AUC ↑ 177 % Saquinavir Cmax ↑ 187 % Clarithromycin AUC ↑ 40 % Clarithromycin Cmax ↑ 40 %
Finnish: Vastaava yhteisvaikutus astemitsolin kanssa on todennäköinen.
Maltese: Interazzjoni simili ma' astemizole hija probabbli.
Finnish: Viikko 1:
Maltese: Ġimgħa 1:
Finnish: Torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) (sakinaviiri/ritonaviiri)
Maltese: Alkalojdi ergot (eż. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
Finnish: Invirase/ritonaviiri voi nostaa trisyklisten antidepressiivien pitoisuuksia.
Maltese: Invirase/ritonavir jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' antidepressanti triċikliċi.
Finnish: Päivä 14
Maltese: Jum 14
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 99 % Sakinaviiri Cmax ↑ 106 %
Maltese: - Saquinavir AUC ↑ 99 % Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Finnish: Näkökyvyn heikentyminen
Maltese: Indeboliment fil-vista
Finnish: Sakinaviiri AUC ↑ 60 % Sakinaviiri Cmax ↑ 42 % Ritonaviiri AUC ↑ 41 % Ritonaviiri Cmax ↑ 34 % Atatsanaviiri ↔
Maltese: Saquinavir AUC ↑ 60 % Saquinavir Cmax ↑ 42 % Ritonavir AUC ↑ 41 % Ritonavir Cmax ↑ 34 % Atazanavir ↔
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset Lääkkeet, jotka ovat CYP3A4-entsyymin substraatteja Esim. dapsoni, disopyramidi, kiniini, fentanyyli ja alfentaniili
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra Prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP3A4 eż. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, u alfentanyl
Finnish: Yhteisvaikutus on mahdollinen.
Maltese: Interazzjoni hija possibbli.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach/Wyhlen, Saksa.
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Il-Ġermanja.
Finnish: Invirasea määrätään HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille.
Maltese: Invirase huwa użat minn adulti infettati bl-HIV-1.
Finnish: CDC-luokka C (%)
Maltese: N (%)
Finnish: Sakinaviirin on osoitettu sitoutuvan plasmaproteiineihin noin 97-prosenttisesti 30 mikrog:aan/ml saakka.
Maltese: Intwera li saquinavir huwa bejn wieħed u ieħor 97 % magħqud mal-proteini tal-plażma sa 30 µg/ml.
Finnish: Marcelin työryhmineen (2007) tunnisti 9 proteaasikodonia (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/T/S/F, I84V, L90M), jotka liittyivät heikentyneeseen virologiseen vasteeseen sakinaviirille/ritonaviirille (1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa) 138:lla aiemmin sakinaviirilla hoitamattomalla potilaalla.
Maltese: Marcelin et al (2007) identifika disa' kodons tal-protease (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) li kienu assoċjati ma' tnaqqis fir-rispons viroloġiku għal saquinavir/ritonavir (1000/100 mg darbtejn kuljum) f'138 pazjent li qatt ma ħadu saquinavir qabel.
Finnish: • käytettäessä samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia ja mahdollisesti hengenvaarallisia ei-toivottuja vaikutuksia (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8): - lääkkeet, jotka pidentävät QT-aikaa ja/tai PR-intervallia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5) - suun kautta annettu midatsolaami (parenteraalisesti annetun midatsolaamin käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 4.5), triatsolaami (hengityslaman sekä pidentyneen tai lisääntyneen sedaation riski) - simvastatiini ja lovastatiini (lisääntynyt myopatiariski, rabdomyolyysi mukaan lukien) - torajyväalkaloidit, esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (ergotismin riski) - rifampisiini (vakavan hepatosellulaarisen toksisuuden kehittymisen riski) (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8) - ketiapiini (kooman riski, ks. kohta 4.5) - lurasidoni (vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuus, ks. kohta 4.5).
Maltese: • terapija fl-istess waqt b'xi waħda mill-mediċini li ġejjin, li jista' jkollhom effett fuq xulxin u jwasslu għal effetti mhux mixtieqa b'potenzjal li jkunu fatali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8) mediċini li jtawlu l-intervall QT u/jew PR (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5) midazolam mogħti mill-ħalq (għall-kawtela dwar midazolam mogħti b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5), triazolam (potenzjal għal sedazzjoni mtawla jew aktar qawwija, dipressjoni respiratorja) simvastatin, lovastatin (żjieda fir-riskju ta' mijopatija inkluż rhabdomyolysis) ergot alkaloids (eż. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine) (potenzjal għal tossiċità akuta ta' ergot) rifampicin (riskju ta' tossiċità epatoċellolari severa) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 4.8) quetiapine (riskju ta' koma, ara sezzjoni 4.5). lurasidone (potenzjal għal reazzjonijiet serji u/jew ta' theddida għall-ħajja, (ara sezzjoni
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↓ 51 % Sakinaviiri Ctrough ↓ 49 % (8 tuntia annoksen jälkeen) Sakinaviiri Cmax ↓ 54 %.
Maltese: - Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Ctrough ↓ 49 % (8 sigħat wara d-doża) Saquinavir Cmax ↓ 54 %.
Finnish: Adrenergisten alfa1A-reseptorien salpaajat Alfutsosiini
Maltese: Antagonisti tal-adrenoriċetturi Alpha 1
Finnish: Sakinaviiri AUC ↓ 30 % Sakinaviiri Cmax ↓ 25 % Sakinaviiri Cmin ↔
Maltese: Saquinavir AUC ↓ 30 % Saquinavir Cmax ↓ 25 % Saquinavir Cmin ↔
Finnish: Histamiinin H2-reseptoriantagonistit - Ranitidiini
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 ta' l-istamina
Finnish: Päivä 7
Maltese: Jum 7
Finnish: * Yhteenlaskettu rifabutiini + 25-Odeasetyylirifabutiini metaboliitti
Maltese: * Għadd totali ta' rifabutin + ilmetabolit 25-O-desacetyl rifabutin
Finnish: Takrolimuusi on CYP3A4:n substraatti ja P-glykoproteiinin substraatti.
Maltese: Tacrolimus huwa sottostrat ta' CYP3A4 u ta' P-glycoprotein.
Finnish: • potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä bradykardia
Maltese: • bradikardija ta' rilevanza klinika
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkeaineet Takrolimuusi
Maltese: Immunosoppressanti Tacrolimus
Finnish: Rifabutiinin aktiivinen osa* AUC0-72 ↑ 134 % (90 % CI 109 %-162 %) Rifabutiinin aktiivinen osa* Cmax ↑ 130 % (90 % CI 98 %-167 %) Rifabutiini AUC0-72 ↑ 53 % (90 % CI 36 %-73 %) Rifabutiini Cmax ↑ 86 % (90 % CI 57 %-119 %)
Maltese: Parti attiva ta' rifabutin* AUC0-72 ↑ 134 % (90 % CI 109 %-162 %) Parti attiva ta' rifabutin* Cmax ↑ 130 % (90 % CI 98 %-167 %) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53 % (90 % CI 36 %-73 %) Rifabutin Cmax ↑ 86 % (90 % CI 57 %-119 %)
Finnish: (90 % CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinaviiri AUC ↓ 6 % (90 % CI: 28↓ - 22↑) Nelfinaviiri Cmax ↓ 5 % (90 % CI: 23↓ - 16↑)
Maltese: (90 % CI: 27↓ - 74↑) Saquinavir Cmax ↑ 9 % (90 % CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ↓ 6 % (90 % CI: 28↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5 % (90 % CI: 23↓ - 16↑)
Finnish: - Delavirdiini (eitehostettu sakinaviiri)
Maltese: - Delavirdine (saquinavir/
Finnish: Päivä 10
Maltese: Jum 10
Finnish: Pediatriset potilaat: Tietoja vakaan tilan farmakokinetiikasta on saatavilla HIV-tartunnan saaneilta lapsipotilailta tutkimuksesta NV20911.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku fi stat fiss huwa disponibbli minn pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV mill-istudju NV20911.
Finnish: Sakinaviiri AUC0-12 ↓ 13 % (90 % CI: 31↓ - 9↑) Sakinaviiri Cmax ↓ 15 % (90 % CI: 32↓ - 7↑) Ritonaviiri AUC0-12 ↔ (90 % CI: 10↓ - 9↑) Ritonaviiri Cmax ↔ (90 % CI: 8↓ - 7↑)
Maltese: Saquinavir AUC0-12 ↓ 13 % (90 % CI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15 % (90 % CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90 % CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90 % CI: 8↓ - 7↑)
Finnish: Sakinaviirin keskimääräinen elimistössä oloaika (mean residence time) oli 7 tuntia (n = 8).
Maltese: Il-ħin ta' residenza medja ta' saquinavir kien ta' 7 sigħat (n = 8).
Finnish: Flutikasonipropionaatti ↑ Sisäinen kortisoli ↓ 86 % (90 % CI 82 % - 89 %) Vaikutusten voidaan olettaa olevan suurempia, kun flutikasonipropionaatti annostellaan hengityksen kautta.
Maltese: Fluticasone propionate ↑ Cortisol intrinsiku ↓ 86 % (90 % CI 82 %-89 %) Wieħed jista' jistenna effetti akbar meta fluticasone propionate jittieħed man-nifs.
Finnish: Yli 200 ms PR-väliä havaittiin 3 %:lla aktiivikontrolliainetta (moksifloksasiini) saaneista ja 5 %:lla plaseboa saaneista koehenkilöistä.
Maltese: Intervalli PR ta' > 200 msec kien osservat fi 3% tal-individwi fil-grupp ikkontrollat b'mod attiv (moxifloxacin) u f'5% fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, laktoosimonohydraatti 38,5 mg, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, glyserolitriasetaatti, punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, 38.5 mg lattosju (monohydrate), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/026/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/026/002
Finnish: • tietyt antibiootit - kuten kinupristiini/dalfoprostiini, rifabutiini, fusidiinihappo
Maltese: • xi antibijotiċi - bħal quinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidic acid
Finnish: Sakinaviiri metaboloituu pääasiallisesti kokonaan CYP3A4:n välityksellä.
Maltese: Saquinavir huwa essenzjalment metabolizzat kompletament minn CYP3A4.
Finnish: Punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172)
Maltese: Iron oxide isfar u aħmar (E172).
Finnish: Verrokkiryhmässä vastaavat arvot olivat 28,5 µg•hr/ml (71 %) ja 4,3 µg/ml (68 %).
Maltese: Il-valuri li jikkorrispondu fil-grupp ta' kontroll kienu 28.5 (71%) µg·hr/ml u 4.3 (68%) µg/ml.