FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf ημερών μετά τη χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη τα επίπεδα της δοραμεκτίνης στο σημείο της ένεσης θα βρίσκονταν κάτω από το ήμισυ του ΑΟΚ.
Hungarian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (A CVMP minor felhasználásra vagy minor állatfajra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a biztonságosságra és maradékanyagra vonatkozó adatokkal kapcsolatos iránymutatása) (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη, και ελλείψει μέγιστων ορίων καταλοίπων για τη δοραμεκτίνη στο γάλα, η CVMP όρισε το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και του τοκετού στους 2 μήνες για τα βοοειδή και τους ταράνδους και στις 70 ημέρες για τα πρόβατα·
Hungarian: • A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményekre benyújtott, szarvasmarhára és juhra vonatkozó maradékanyagkiürülési adatok alapján, valamint a doramektin tejre vonatkozó maximális maradékanyaghatárértékének hiánya miatt a CVMP megállapította, hogy legalább 2 hónapnak kell eltelnie szarvasmarha és rénszarvas esetén, míg 70 napnak kell eltelnie juh esetén a fenti doramektint tartalmazó termékekkel történő kezelés és az ellés között;
Greek: Για την αντιμετώπιση των εντοπισθέντων κινδύνων για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και για τη διευθέτηση τυχόν άλλων αμφιβολιών σχετικά με τη βιοσυσσώρευση, προτείνονται τα ακόλουθα μέτρα περιορισμού του κινδύνου των επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Hungarian: A vízi élőlényekre és a trágyafaunára vonatkozó beazonosított kockázatok, valamint bármely, a bioakkumulációra vonatkozó további bizonytalanság kiküszöbölése érdekében a következő kockázatcsökkentő intézkedések javasoltak a doramektint tartalmazó, ráöntő állatgyógyászati készítmények esetén:
Greek: Ελλάδα
Hungarian: GÖRÖGORSZÁG
Greek: ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Hungarian: FINNORSZÁG
Greek: Ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη Βοοειδή
Hungarian: Doramektint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmény Szarvasmarha
Greek: Τα περιττώματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και απεκκρίνονται σε βοσκότοπους από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία ενδέχεται να μειώσουν την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται με περιττώματα, γεγονός που μπορεί να επιδράσει στη διάσπαση των περιττωμάτων.
Hungarian: A kezelt állatok legelőre ürített doramektint tartalmazó ürüléke csökkentheti a trágyából táplálkozó élőlények számát, ami hatással lehet a trágya lebontására.
Greek: Βάσει των δεδομένων για τα βοοειδή, η συντηρητική εκτίμηση για την τελική διάρκεια ημιζωής των καταλοίπων δοραμεκτίνης στο σημείο της ένεσης στους ταράνδους είναι 7 ημέρες.
Hungarian: Szarvasmarhából származó adatok alapján rénszarvasban 7 napos terminális felezési időt becsültek meg konzervatív módon doramektin maradékanyag esetében az injekció beadási helyén.
Greek: Στην CVMP υποβλήθηκαν για αξιολόγηση μία μελέτη μείωσης καταλοίπων η οποία διενεργήθηκε σε πρόβατα εκτός της γαλακτικής περιόδου σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και δύο δημοσιευμένες μελέτες σε πρόβατα κατά τη γαλακτική περίοδο.
Hungarian: A CVMP részére egy, nem laktáló juhokkal végzett, GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálatot és két, laktáló juhokkal végzett, publikált vizsgálatot nyújtottak be értékelés céljából.
Greek: Πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Hungarian: Következtetések az előny-kockázat profilra vonatkozóan
Greek: Ιρλανδία Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Hungarian: Franciaország Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Greek: Τροποποιήσεις στα σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών
Hungarian: Módosítások a készítmény jellemzőinek összefoglalója vonatkozó fejezeteiben, a címkén és a használati utasításban
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη σε βοοειδή, πρόβατα, χοίρους και ταράνδους, η CVMP έκρινε ασφαλείς τους χρόνους αναμονής των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών, των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων προβάτων, των 77 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων και των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων ταράνδων·
Hungarian: • A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményekre benyújtott, szarvasmarhára, juhra, sertésre és rénszarvasra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok alapján a CVMP megállapította, hogy az élelmezésegészségügyi várakozási idő szarvasmarha hús és belsőség esetén 70 nap, juh hús és belsőség esetén 70 nap, sertés hús és belsőség esetén 77 nap, és rénszarvas hús és belsőség esetén 70 nap esetén biztonságos;
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες και μοσχίδες, που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 μηνών από τον αναμενόμενο τοκετό.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra szánt tejtermelésére szánt vemhes teheneknél és üszőknél a várható borjadzást megelőző két hónapon belül nem alkalmazható.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, εντός 2 μηνών από τον αναμενόμενο τοκετό.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra szánt tejtermelésére szánt vemhes rénszarvasoknál a várható borjadzást megelőző két hónapon belül nem alkalmazható.
Greek: Το σημείο της ένεσης ήταν σε όλες τις μελέτες ο ιστός στον οποίο ο δείκτης-κατάλοιπο παρέμεινε για το μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και στον οποίο βασίστηκε ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής.
Hungarian: Az injekció beadási helye minden vizsgálatban a leglassabb maradékanyag-kiürülést mutató szövet volt, és így az injekció beadási helyéről nyert adat alapján történt az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βιοσυσσώρευση, η τιμή log Pow δεν θεωρείται αξιόπιστη λόγω της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε (ανακινούμενη φιάλη).
Hungarian: A bioakkumulációt jellemző log Pow érték nem tekinthető megbízhatónak a meghatározásához alkalmazott módszer miatt (rázólombikos módszer), de az adatok alapján a doramektin potenciálisan bioakkumulatívnak tekinthető.
Greek: Ρουμανία Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Hungarian: Lettország Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Greek: Δεν υποβλήθηκαν μελέτες με θηλυκούς ταράνδους εντός και εκτός γαλακτικής περιόδου.
Hungarian: Nem nyújtottak be laktáló vagy nem laktáló rénszarvas tehenekkel végzett vizsgálatot.
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Hungarian: AUSZTRIA
Greek: Λιθουανία Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Hungarian: Észtország Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη, κρίθηκαν ασφαλείς οι χρόνοι αναμονής των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών, των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων προβάτων, των 77 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων και των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων ταράνδων.
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott maradékanyag-kiürülésre vonatkozó adatok áttekintését követően a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási időt szarvasmarha hús és belsőség esetén 70 nap, juh hús és belsőség esetén 70 nap, sertés hús és belsőség esetén 77 nap, és rénszarvas hús és belsőség esetén 70 nap időtartamban ítélték biztonságosnak.
Greek: Επιπλέον, στα βοοειδή η δοραμεκτίνη χορηγείται τοπικά στη ράχη, σε δόση 500 μg/kg σωματικού βάρους για τη θεραπεία παρασιτώσεων από γαστρεντερικές ασκαρίδες, σκώληκες του πνεύμονα, σκώληκες του οφθαλμού, νύμφες οίστρου, φθείρες με μυζητικά και μασητικά στοματικά μόρια, ακάρεα του γένους Sarcoptoidea και μύγες των κεράτων.
Hungarian: Emellett szarvasmarhában a doramektint helyileg, az állat hátán alkalmazzák 500 μg/ttkg adagban gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócsok, vérszívó és rágótetvek, rühatkák és bökőlegyek okozta parazitafertőzések kezelésére.
Greek: Ιταλία
Hungarian: OLASZORSZÁG
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 4.5 Iδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb figyelmeztetések
Greek: Κατά συνέπεια, για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη προτείνεται χρόνος αναμονής 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών.
Hungarian: Emiatt szarvasmarha hús és belsőség esetében 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények esetében.
Greek: Επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη (βοοειδή) Κρέας και παραπροϊόντα σφαγίων:
Hungarian: Ráöntő oldat gyógyszerformájú, doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmény (szarvasmarha)
Greek: Περιεκτικό τητα
Hungarian: Ráöntő oldat
Greek: Στην CVMP υποβλήθηκαν για αξιολόγηση μία μελέτη μείωσης καταλοίπων η οποία διενεργήθηκε σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή κατά τη γαλακτική περίοδο χωρίς την τήρηση ορθών εργαστηριακών πρακτικών και δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων οι οποίες διενεργήθηκαν σε βοοειδή εκτός γαλακτικής περιόδου σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Hungarian: A CVMP részére egy, laktáló, tejelő szarvasmarhákkal végzett, nem GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálatot és két, nem laktáló szarvasmarhákkal végzett, GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be értékelés céljából.
Greek: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Hungarian: Lettország Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1,
Greek: Βάσει των δεδομένων από τις μελέτες αυτές, η μεσολάβηση 2 μηνών μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού σε βοοειδή εκτός της γαλακτικής περιόδου επαρκεί για τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα σε ασφαλή επίπεδα μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης ενέσιμων προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη.
Hungarian: Ezen adatok alapján megállapították, hogy nem laktáló szarvasmarhákban a javasolt adagban alkalmazott, doramektint tartalmazó injekciós készítménnyel történő kezelés és az ellés között eltelt 2 hónap biztonságos maradékanyag szintet biztosítana a tejben.
Greek: Στους ταράνδους η δοραμεκτίνη χορηγείται με μία υποδόρια ένεση σε δόση 200 μg/kg σωματικού βάρους για την αντιμετώπιση των νηματωδών και του οίστρου της φαρυγγικής κοιλότητας.
Hungarian: Rénszarvasban a doramektint egyszeri, 200 μg/ttkg adagú szubkután injekció formájában alkalmazzák fonálférgek és garatbagócsok okozta fertőzöttség kezelésére.
Greek: ΒΕΛΓΙΟ
Hungarian: BELGIUM
Greek: Δεν θεωρείται ότι οι υδρόβιοι οργανισμοί διατρέχουν κίνδυνο από τη δοραμεκτίνη που εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα μέσω της απορροής μετά από χρήση του φαρμάκου σε πρόβατα.
Hungarian: A készítményt juhban alkalmazva a vízi élőlények a vélemény szerint nincsenek kitéve annak a kockázatnak, hogy a doramektin felszíni víztestekbe kerüljön elfolyás révén.
Greek: Εάν ληφθεί υπόψη η βασική μελέτη που αντιστοιχεί στη χείριστη περίπτωση, ο χρόνος αναμονής υπολογίζεται σε 60 ημέρες.
Hungarian: A legrosszabb lehetőséget reprezentáló pivotális vizsgálat eredménye szerint 60 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες προβατίνες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, τις τελευταίες 70 ημέρες της κυοφορίας.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra szánt tejtermelésére szánt vemhes anyajuhoknál a várható ellést megelőző 70 napon belül nem alkalmazható.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή όρισε το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και του τοκετού στους 2 μήνες για τα βοοειδή και τους ταράνδους και στις 70 ημέρες για τα πρόβατα.
Hungarian: A bizottság ezért szarvasmarha és rénszarvas esetében 2 hónapban, míg juh esetében 70 napban állapította meg azt a legrövidebb időt, aminek ezen doramektint tartalmazó készítmények alkalmazása és az ellés között el kell telnie.
Greek: "μη κατάλληλος στόχος"
Hungarian: „nem megfelelő célpont"
Greek: Αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
Hungarian: Ezt túlszaporodásnak nevezik.
Greek: Η αλληλεπίδραση εκδηλώθηκε γρήγορα.
Hungarian: Az interakció hamar jelentkezett.
Greek: ΑΑ (ανεπαρκείς αποδείξεις)
Hungarian: EB (elégtelen bizonyíték)
Greek: Συνήθη ευαίσθητα είδη:
Hungarian: Általában érzékeny fajok:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας  65 ετών)
Hungarian: Időskorú betegek (65 éves vagy idősebb)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 25.
Greek: - Θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Hungarian: - szoptat, vagy szoptatni szeretne.
Greek: Χρόνος έγχυσης α,β
Hungarian: Infundálás időtartama a,b
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Greek: Οι δύο πρώτοι αριθμοί αναφέρονται στον μήνα.
Hungarian: Az első két számjegy a hónapot jelzi.
Greek: Οι επόμενοι τέσσερις αριθμοί αναφέρονται στο έτος.
Hungarian: A következő négy számjegy az évet jelöli.
Greek: Διάλυμα που φυλάσσεται σε ψυγείο (2C-8C)
Hungarian: Oldat hűtőszekrényben (2C-8C) tárolva
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A betegeket a terápia során gondosan ellenőrizni kell.
Greek: Εάν παρουσιασθεί επιλοίμωξη, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Hungarian: Ha felülfertőződés jelentkezik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και μπορεί να έχουν επίδραση στο μωρό.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mértékben átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC), όπως καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή «European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)» είναι ως ακολούθως:
Hungarian: Az Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Greek: Η δοριπενέμη χορηγήθηκε μέχρι και 14 ημέρες σε κλινικές μελέτες και δεν καθορίσθηκε η ασφάλεια για μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας.
Hungarian: A doripenemet klinikai vizsgálatokban legfeljebb 14 napig adták; hosszabb időtartamú kezelés biztonságosságát még nem állapították meg.
Greek: Απομακρύνετε 55 ml αυτού του διαλύματος από το σάκο έγχυσης και απορρίψτε τα.
Hungarian: Vegyen ki 55 ml oldatot az infúziós zsákból, és semmisítse meg.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης αξιολογήθηκε σε ηλικιωμένους υγιείς άνδρες και γυναίκες (ηλικίας 66-84 ετών).
Hungarian: Az életkornak a doripenem farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges, idős férfiaknál és nőknél (66-84 évesek) értékelték.
Greek: * Εφόσον βγει από το ψυγείο, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός του χρόνου σταθερότητας σε θερμοκρασία δωματίου, με την προϋπόθεση ότι ο συνολικός χρόνος ψύξης, ο χρόνος μέχρι να επιτευχθεί η θερμοκρασία δωματίου και ο χρόνος έγχυσης δεν υπερβαίνουν τον χρόνο σταθερότητας ψύξης.
Hungarian: * A hűtőszekrényből való kivételt követően az infundálást a szobahőmérsékletre vonatkozó stabilitási időn belül be kell fejezni, feltéve, hogy a teljes hűtési idő, a szobahőmérsékletre történő felmelegedéshez szükséges idő és az infundálás ideje nem haladja meg a hűtésre vonatkozó stabilitási időt.
Greek: κάθε 8 ώρες
Hungarian: 8 óránként
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από τη χρήση οποιωνδήποτε από αυτές τις θεραπείες στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Hungarian: Azonban nincs információ a fenti kezelések egyikével kapcsolatban sem a túladagolás kezelésére történő alkalmazásáról.
Greek: Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων βακτηρίων
Hungarian: Nem érzékeny baktériumok túlszaporodása
Greek: 1 ώρα
Hungarian: 1 óra
Greek: Κάθε δόση χορηγείται σε χρονική περίοδο μίας ή τεσσάρων ωρών.
Hungarian: Minden adagot egy vagy négy órás időtartam alatt adnak
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν συγκεκριμένες συμπληρωματικές θεραπείες.
Hungarian: Továbbá, a betegek engedélyezetten kaphattak meghatározott adjuváns kezeléseket.
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η δοριπενέμη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τη δράση των ισομορφών 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4 του CYP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok megállapították, hogy a doripenem se nem gátolja, se nem serkenti a CYP izoenzimek (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες αυτές έχουν περιορισμένη σημασία καθώς οι μελέτες πραγματοποιήθηκαν με εφάπαξ ημερήσια δόση που είχε ως αποτέλεσμα λιγότερο από το ένα δέκατο διάρκεια της ημερήσιας έκθεσης των ζώων στη δοριπενέμη.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak azonban csekély a jelentőségük, mivel a vizsgálatokat napi egyszeri adaggal végezték, ami az állatokban kevesebb mint a napi doripenem expozíciós időtartam egytizede volt.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών αντιβακτηριακών ή συμπληρωματικών αντισπασμωδικών θεραπειών.
Hungarian: Emiatt alternatív antibakteriális vagy kiegészítő antiepileptikus terápiák mérlegelendők.
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες που επιβεβαιώνουν ότι το Doribax μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε παιδιά ή εφήβους.
Hungarian: A Doribax nem adható gyermekeknek vagy serdülőknek (18 éves kor alatt), mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat arról, hogy a Doribax biztonságosan adható gyermekeknek vagy
Greek: 72 ώρες*
Hungarian: 72 óra*
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Greek: Η AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 49% σε ηλικιωμένους ενήλικες σε σχέση με νέους ενήλικες.
Hungarian: A doripenem AUC 49%-kal emelkedett idős felnőttekben, fiatal felnőttekhez képest.
Greek: Βάσει in vitro μελετών δεν αναμένεται ότι η δοριπενέμη θα αναστέλλει ή θα επάγει τη δράση του CYP450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem várható, hogy a doripenem gátolni vagy serkenteni fogja a CYP450 aktivitását.
Greek: 1 ή 4 ώρες**
Hungarian: 1 vagy 4 óra**
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Greek: Oι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να εισπνέεται καθώς μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή στους πνεύμονες (πνευμονίτιδα).
Hungarian: A Doribaxot nem szabad belélegeznie, mert ez tüdőgyulladást (pneumonitiszt) okozhat.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 16,8 l, παρόμοια με τον όγκο των εξωκυτταρικών υγρών στον άνθρωπο.
Hungarian: 16,8 l, ami hasonló az extracelluláris folyadék volumenéhez emberben.
Greek: Η AUC της δοριπενέμης ήταν κατά 13% μεγαλύτερη στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Hungarian: A doripenem AUC 13%-kal volt magasabb nőknél, mint férfiaknál.
Greek: Αυτό γιατί υπάρχει πιθανότητα να εμφανίσετε μια κατάσταση που ονομάζεται κολίτιδα (φλεγμονή των εντέρων).
Hungarian: Ez azért van, mert előfordulhat, hogy fennáll Önnél egy kolitiszként (gyulladásos bélbetegség) ismert állapot.
Greek: Διαφοροποιήσεις στο χρώμα μέσα στο εύρος αυτό δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα του προϊόντος.
Hungarian: Az e tartományon belüli színváltozások nem befolyásolják a termék hatékonyságát.
Greek: Οξείες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Hungarian: Súlyos, akut túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Greek: Δεδομένου ότι στους ασθενείς χορηγήθηκαν μόνο τέσσερις δόσεις δοριπενέμης, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια περαιτέρω μείωση των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος με ταυτόχρονη χορήγηση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Hungarian: Mivel a betegek csak négy adag doripenemet kaptak, ezért hosszabb ideig tartó egyidejű alkalmazáskor a valproinsav szintjének további csökkenése nem zárható ki.
Greek: Εάν συμβεί αντίδραση υπερευαισθησίας στη δοριπενέμη, αυτή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Hungarian: Ha doripenemmel szemben túlérzékenységi reakció jelentkezik, a gyógyszer adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση του Doribax πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: A Doribax hosszan tartó alkalmazását kerülni kell.
Greek: Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω παρέχουν μόνο έναν κατά προσέγγιση οδηγό σχετικά με την πιθανότητα να είναι ένας μικροοργανισμός ευαίσθητος στη δοριπενέμη ή όχι.
Hungarian: Az alábbi információ csak megközelítő iránymutatást ad ahhoz, hogy a kórokozó valószínűleg érzékeny lesz-e doripenemre vagy sem.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Hungarian: Ez az adagolási rend farmakokinetikai/farmakodinámiás adatokon alapul (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pontban).