FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Posaconazole AHCL, posaconazolo, è un medicinale antimicotico che appartiene al gruppo dei derivati del triazolo.
Greek: Η δραστική ουσία του Posaconazole AHCL, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Italian: Per la candidosi, Posaconazole AHCL è assunto alla dose di 200 mg (5 ml) il primo giorno e quindi alla dose di 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno per i 13 giorni successivi.
Greek: Για τη θεραπεία των αφθών, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 200 mg (5 ml) την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ακολουθούμενη από δόση 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για τις επόμενες 13 ημέρες.
Italian: Sintesi di Posaconazole AHCL e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Posaconazole AHCL και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Posaconazole AHCL è usato anche per il trattamento di prima linea della "candidosi", un'infezione fungina della bocca e della gola provocata da Candida.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται, επίσης, ως αγωγή πρώτης γραμμής για τη θεραπεία της στοματικής καντινίασης (άφθα), μιας μυκητιασικής λοίμωξης του στόματος και του φάρυγγα προκαλούμενη από μύκητες του είδους Candida.
Italian: Cos'è Posaconazole AHCL e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Posaconazole AHCL και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Posaconazole AHCL?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Posaconazole AHCL;
Italian: Come si usa Posaconazole AHCL?
Greek: Πώς δρα το Posaconazole AHCL;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Posaconazole AHCL sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine o nel trattamento di pazienti esposti a un alto rischio di contrarre infezioni fungine invasive.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο προσβολής από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Italian: Perché Posaconazole AHCL è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Posaconazole AHCL στην ΕΕ;
Italian: • coccidioidomicosi (un'infezione fungina dei polmoni contratta respirando spore).
Greek: • κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων προκαλούμενη από την εισπνοή σπορίων).
Italian: Questo perchè piccoli quantitativi possono passare nel latte materno.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουνστο μητρικό γάλα.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 30 giorni
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες
Italian: d: Tuttirandomizzati e: Tutti trattati
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Greek: Αυτά τα μέτρα θαβοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Italian: Studi di carcinogenesi nonhanno evidenziato particolari rischi per gli esseri umani.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεναποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Italian: Tuttavia, se è quasi il momento della prossima dose, la prenda quando previsto.
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όπως είναι προγραμματισμένη.
Italian: 1Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
Italian: Tuttavia, questo non è stato uno studioprospettico,controllato randomizzato e quindi tutti i confronti con il gruppo esterno di controllo devono essere valutati con cautela.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη αυτή δεν ήταν προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εκτιμούνται με προσοχή.
Italian: H-1045 Budapest UNGHERIA
Greek: H-1045 Budapest
Italian: Contiene glucosio.
Greek: Περιέχει γλυκόζη.
Italian: DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνίαπρώτης έγκρισης:
Italian: • Se rimane della sospensione in un flacone aperto per la prima volta da più di 30 giorni, non deve usare questo medicinale.
Greek: - Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Il principale meccanismo di resistenza è l'acquisizione di sostituzioni nella proteina bersaglio, CYP51.
Greek: Οκύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου,CYP51.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi5.1 e 5.2, ma non può essere fattaalcunaraccomandazione riguardante la posologia.
Greek: Τα παρόνταδιαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους5.1 και 5.2,αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Italian: • ha o ha avuto problemi al fegato.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
Italian: • sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l'efficacia di questo medicinale.
Greek: - εάν αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Italian: Se dimentica di prendere Posaconazolo AHCL Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui come prima.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Posaconazole AHCL Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Italian: Tuttavia, il profilo di sicurezza di posaconazolo nei soggetti neri e caucasici è risultato simile.
Greek: Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας της ποσακοναζόλης ανάμεσα στα Μαύρα και τα Καυκάσια άτομα ήταν παρόμοιο.
Italian: È stata osservata una correlazione fra l'esposizione totale al medicinale diviso la MIC (AUC/MIC) e il risultato clinico.
Greek: Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις Παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της ολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και του κλινικού αποτελέσματος.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Italian: Nessuna precauzione particolare
Greek: Καμία ειδική απαίτηση
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spagna
Greek: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Italian: Riporti il flacone contenente la soluzione rimanente al farmacista.
Greek: Επιστρέψτε τη φιάλη που περιέχει το όποιο εναπομείναν εναιώρημα στο φαρμακοποιό σας.
Italian: Non ci sono informazioni sull'effetto dell'alcool su posaconazolo.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του αλκοόλστην ποσακοναζόλη.
Italian: Dosiraccomandate e durata della terapia
Greek: Συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας
Italian: Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
Greek: Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακαπου παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Italian: Il rapporto critico per i soggetti con infezioni daAspergillusè risultato ~200.
Greek: Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξειςαπό Aspergillus ήταν ~ 200.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκειατηςθεραπείας.
Italian: Non sonostatiosservati ulteriori aumenti dell'esposizione quando sono statisomministrate dosimaggiori di 800 mg al giorno a pazienti e a volontari sani.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις στην έκθεση όταν χορηγήθηκαν δόσεις άνω των 800mg την ημέρα σε ασθενείς και σε υγιείς εθελοντές.
Italian: Non sono state notatereazioni avverse dallo sperimentatore.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τον ερευνητή.
Italian: Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.
Greek: Τοφάρμακο αυτό δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπωνμυκήτωνπουμπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Italian: Non c'è esperienza clinica che valuti l'impatto di posaconazolo sulla fertilità nell'uomo.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρίαπου νααξιολογεί την επίδραση της ποσακοναζόλης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Italian: La sicurezza di posaconazolo in compresse è stata valutata in 336 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici.
Greek: Η ασφάλεια του δισκίου ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε 336 ασθενείς και υγιείς εθελοντέςενταγμένους σε κλινικές δοκιμές.
Italian: La data di scadenza siriferisce all'ultimo giorno di quelmese.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Italian: Il gruppo di controllo esterno includeva 86 pazientitrattati con la terapia disponibile (come detto sopra) per lo più nellostessoperiodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
Greek: Η εξωτερική ομάδα ελέγχου περιελάμβανε 86 ασθενείς πουείχαν λάβει διαθέσιμη θεραπεία (όπως παραπάνω) κυρίως το ίδιο χρονικό διάστημα και στα ίδια κέντρα όπως οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ποσακοναζόλη.
Italian: La variabile primaria di efficacia consisteva nella percentuale disuccesso clinico (definito come guarigione o miglioramento) dopo 14 giorni di trattamento.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής επιτυχίας (οριζόμενο ως θεραπεία ή βελτίωση) μετά από 14 ημέρες θεραπείας.
Italian: § Vedere paragrafo 4.4.
Greek: παράγραφο 4.4.
Italian: Su diciotto pazienti che si sono dimostrati intolleranti o hanno avuto infezioni refrattarie ad amfotericina B o itraconazolo, sette sono stati classificati come responder.
Greek: Μεταξύ δεκαοκτώ ασθενών οι οποίοι ήταν δυσανεκτικοί ήείχαν λοιμώξεις ανθεκτικές στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη, επτά ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν ως ανταποκριθέντες.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίεςυγείαςνααναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςμέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: Èstata rilevata una leggera diminuzione (16%) nella AUC e nella Cmaxdi posaconazolo sospensioneorale in soggetti neri rispetto a soggetti caucasici.
Greek: Υπήρξεμία μικρή μείωση (16 %)στην AUC και τη Cmaxτουπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςστα Μαύρα άτομα συγκριτικά με τα Καυκάσια άτομα.
Italian: Effetti di posaconazolo su altri medicinali
Greek: Επίδραση της ποσακοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Italian: Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietàdifferentidiinfezioni fungine.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπείαπολλών διαφορετικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Italian: Non deve assumere questomedicinale se ha un problema chiamato malassorbimento di glucosio-galattosio e deve tenere presentequesta quantità di glucosio qualora avesse bisogno di controllare l'apporto di zucchero per qualsiasi ragione.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετεαυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης καιθα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Italian: Bambini Posaconazolo AHCL non deve essere usato neibambini(etàparioinferiorea17 anni).
Greek: Παιδιά Το Posaconazole AHCL δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείταισεπαιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Italian: Sodio benzoato (E211)
Greek: Νάτριο βενζοϊκό (Ε211)
Italian: Come osservatocon altri agenti antifungini azolici, questi effetti sulla riproduzione sono stati considerati causati da un effetto del trattamento sulla steroidogenesi.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν ότι οφείλονται σε μία επίδραση στη στεροειδογένεση σχετιζόμενημε τη θεραπεία.
Italian: L'uso di terapie antifungine in associazione non dovrebbe diminuire l'efficacia né diposaconazoloné delle altre terapie; tuttavia, attualmente non vi è evidenza clinica che la terapia di associazioneprocuri un beneficio aggiuntivo.
Greek: Η χρήση συνδυασμού αντιμυκητιασικών θεραπειών δεν θα πρέπει να μειώνει την αποτελεσματικότητα ούτε της ποσακοναζόλης ούτε των άλλων θεραπειών, ωστόσο δεν υπάρχει προς το παρόν καμία κλινική απόδειξη ότι η συνδυασμένη θεραπεία θα εξασφαλίσει πρόσθετο όφελος.
Italian: Prenda questo medicinale seguendosempre esattamente le istruzioni del medicoo del farmacista.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή τουφαρμακοποιού σας.
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilità crociata fra posaconazolo e altri agenti antifungini azolici.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στην ποσακοναζόληκαι άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Italian: La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamentominimodi 7giorni con dositerapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικήςθεραπείας.
Italian: • Questo medicinale non necessita nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Greek: - Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Italian: La durata media della terapia è stata di 29 giorni per posaconazolo e 25 giorni per fluconazolo/itraconazolo.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29 ημέρες για την ποσακοναζόληκαι 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
Italian: I pazienti con un basso peso corporeo (<60 kg) sono maggiormente predispostiad avere concentrazioni plasmatiche più elevate di posaconazolo e devono essere monitorati attentamente per l'insorgenzadieventiavversi.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<60 kg)είναιπιθανότερο να εμφανίσουν υψηλότερες συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: I valoridi ECOFF non sono equivalenti ai breakpoint clinici.
Greek: ΟιτιμέςECOFF δεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
Italian: Come mostrato nellaTabella 3, una risposta positiva (risoluzione completa o parziale) allafinedeltrattamento è stata osservata nel 42% dei pazienti trattati con posaconazolo in confronto al 26%del gruppo esterno di controllo.
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3, μία επιτυχημένη ανταπόκριση (ολική ή μερική υποχώρηση) στο τέλος της θεραπείας φάνηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ποσακοναζόλη συγκριτικά με το 26 % της εξωτερικής ομάδας.
Italian: Percentuale di successo clinico al Giorno14 Percentuale di successo clinico 4 settimane dopo la fine del trattamento
Greek: Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδεςμετάτοτέλοςτηςθεραπείας
Italian: Nello Studio 1899 è stata osservata una significativa diminuzione di tutte le cause di mortalità afavore di posaconazolo [POS49/304 (16 %) rispetto a FLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Greek: ΣτηΜελέτη 1899, παρατηρήθηκε μία σημαντική μείωση στη θνησιμότητα κάθε αιτίουσε εύνοια της ποσακοναζόλης [POS 49/304 (16 %) έναντι FLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Italian: La somministrazione di altri azolici è stata associata ad un aumento dei livelli di digossina.
Greek: Η χορήγηση άλλων αζολών έχει συσχετισθεί με αυξήσεις στα επίπεδα διγοξίνης.
Italian: La durata media della terapiaèstatadi80 giorni per posaconazolo e di 77 giorni per fluconazolo.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν80 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Italian: Posaconazolo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τηςεγκυμοσύνης εκτός κι αν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνουγια το έμβρυο.
Italian: In genere, le esposizionitendevano ad essere più elevate nei pazienti di età maggiore (da 7a<18 anni) rispetto ai pazienti piùgiovani(da 2 a<7 anni).
Greek: Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς(7έως<18 ετών)από ότι σε νεότερους(2 έως<7 ετών).
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con disfunzione gastrointestinale severa (quali diarrea severa).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείςμε σοβαρή γαστρεντερική δυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια).
Italian: Losteady-state viene raggiunto da 7 a 10 giorni dopo la somministrazione di dosimultiple.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 ημέρες χορήγησηςπολλαπλήςδόσης.
Italian: Posaconazolo viene lentamente assorbito e lentamente eliminatoconunampiovolumeapparentedidistribuzione (1.774 litri) e si lega fortemente alle proteine (> 98 %),soprattuttoall'albuminasierica.
Greek: Ηποσακοναζόλη απορροφάται αργά και αποβάλλεται αργά με ένα μεγάλο εμφανή όγκο κατανομής(1.774 λίτρα) και δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες (> 98 %), κυρίως με την αλβουμίνη ορού.
Italian: Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazionidel ritmo cardiaco che può essere maggiore qualora vengano presi con Posaconazolo AHCL.
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλα φάρμακα πουενέχουν έναν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού που μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με Posaconazole AHCL.
Italian: • Piano diGestione del Rischio (RMP)
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
Italian: Ciò è particolarmente importante nel tentativo di assicurare che siano raggiunti i massimi livelli plasmaticineipazientiinfettaticon Aspergillus(vedere paragrafi4.2 e 5.2 sul regime posologico raccomandato e sugli effetti del cibo sull'assorbimento).
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να προσπαθούμε να εξασφαλίσουμε ότιέχουν επιτευχθεί τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς επιμολυνθέντες μεAspergillus (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και τις επιδράσεις της τροφήςστην απορρόφηση).
Italian: Reazioni epatiche più severecon esito fatale sono state riportate raramente.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με θανατηφόρααποτελέσματα.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici al di sotto dei 18anni di età.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Greek: • Η συνταγή γι'αυτότοφάρμακοχορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Italian: Posaconazolo non ha nessun metabolita principale circolante ed è improbabile che le sue concentrazioni vengano alterate dagli inibitori degli enzimi CYP450.
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν έχει κάποιους κύριους κυκλοφορούντες μεταβολίτες και οι συγκεντρώσεις τηςείναι απίθανο να μεταβληθούν από αναστολείς των ενζύμων του CYP450.
Italian: Posaconazolo AHCL può aumentare laquantità diquesti medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e potrebbe danneggiarle.
Greek: Το Posaconazole AHCL μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός πουμπορεί ναοδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιώνσαςκαι θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
Italian: I risultati clinicisono stati confrontati con quelli derivanti da un'analisi retrospettiva condotta sulla documentazione clinica di un gruppo di controllo esterno.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα συγκρίθηκαν με αυτά μίας εξωτερικής ομάδαςελέγχου που προήλθαν από αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων.
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattaria alla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88%) sia nel gruppo di controllo esterno(79 %).
Greek: Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις ασπεργίλλωσης θεωρήθηκαν ότι είναιανθεκτικές σε προγενέστερηθεραπεία τόσο στην ομάδα ποσακοναζόλης(88 %) όσο και στηνεξωτερική ομάδα ελέγχου (79 %).
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazolo AHCL aumentando la quantità di Posaconazolo AHCL nel sangue.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειώντου Posaconazole AHCL αυξάνοντας την ποσότητα του Posaconazole AHCLστο αίμα.
Italian: Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibilieffettiindesideratidellarifabutina.
Greek: Εάν παίρνετεήδηριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτεεξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να προσέξετεγιαορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.
Italian: Per aumentare l'assorbimento di posaconazolo, ogni volta sia possibile deve essere somministrato durante o immediatamente dopo l'assunzione di cibo o di un integratore alimentare (vedereparagrafo 3 "Come prendere Posaconazolo AHCL").
Greek: Γιατη βελτίωσητης απορρόφησης της ποσακοναζόλης,θαπρέπει αυτήνα λαμβάνεται, όποτε είναιδυνατό, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Posaconazole AHCL»).
Italian: Ipazienti con problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questomedicinale.
Greek: Ασθενείςμε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %);tuttavialapercentualedi decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS(4/301) rispettoal gruppo FLU (12/299; P= 0,0413).
Greek: ΣτηΜελέτη316, η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια (POS, 25 %,FLU,28 %), ωστόσο ηαναλογία θανάτων σχετιζόμενων με ΔΜΛήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301) συγκριτικά με την ομάδα FLU (12/299, P= 0,0413).
Italian: Vedere sotto "Altri medicinali e Posaconazolo AHCL" per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Posaconazolo AHCL.
Greek: Βλ. «ΆλλαφάρμακακαιPosaconazole AHCL»παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες συμπεριλαμβανομένωνπληροφοριώνσχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Posaconazole AHCL.
Italian: Per questo motivo, è necessario raggiungere concentrazioni minimecherientrinonellapartesuperioredell'usuale range terapeutico e deve essere posta attenzionea segni e sintomi clinici, parametri di laboratorio e biopsie dei tessuti.
Greek: Συνεπώς θα πρέπει να στοχεύονται οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεωνπου εμπίπτουν στο ανώτερο τμήμα του συνήθους θεραπευτικού εύρους και θα πρέπει να δίνεταιμεγάλη προσοχή στα κλινικά σημεία και συμπτώματα, στις εργαστηριακές παραμέτρους και στις βιοψίες του ιστού.
Italian: Le concentrazioni di glucosio sono diminuite in alcuni volontari sani quando glipizide è statasomministrata insieme a posaconazolo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις γλυκόζης μειώθηκαν σε ορισμένους υγιείς εθελοντές όταν συγχορηγήθηκε γλιπιζίδη με ποσακοναζόλη.