FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Swedish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Swedish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Swedish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Swedish: Österrike Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
Swedish: 11 g/l aminosyror och 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Swedish: 7,5 % 75 g / 1000 ml
Dutch: Roemenië BAXTER d.o.o.
Swedish: Rumänien BAXTER d.o.o.
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Swedish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Dutch: EU/EER voor het in de handel vorm toediening brengen
Swedish: EU/EES godkännande för försäljning
Dutch: 0484 Oslo, Norway
Swedish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
Dutch: Pouet de Camilo, 2
Swedish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Dutch: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
Swedish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumklorid 5380 mg/L, kalciumklorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumklorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-Iaktat 4480 mg/L
Dutch: 7,5% (icodextrine)
Swedish: 7,5% (icodextrin)
Dutch: 1,1% aminozuren
Swedish: 1,1% aminosyror
Dutch: Slowakije Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Swedish: Slovakien Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Irland
Dutch: Lidstaat
Swedish: Medlemsstat Innehavare av
Dutch: Zweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Swedish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: 75 g/l icodextrine
Swedish: 75 g/l icodextrin
Dutch: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Swedish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Storbritannien
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Swedish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat
Dutch: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Swedish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat
Dutch: Slowakije Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Swedish: Slovakien Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Dutch: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Swedish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Zweden Baxter Medical AB Box 63
Swedish: Baxter Medical AB Box 63
Dutch: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Swedish: Frankrike Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrike
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Swedish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Dutch: Intraveneus gebruik
Swedish: intravenös användning
Dutch: L-Tyrosine Ph.Eur.
Swedish: L-tyrosin Ph.Eur.
Dutch: 164 94 Kista
Swedish: 164 94 Kista Sverige
Dutch: Lactaatzuur 139 g Natriumhydroxide 52.25 g Water voor injecties ad 100 ml
Swedish: Natriumhydroxid 52.25 g Vatten för injektionsvätskor till 100 ml
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Ph. Eur.0.152, natriumlactaat Ph. Eur.
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat Ph. Eur.0.152, Natriumlaktat Ph. Eur.
Dutch: 0.152, natriumlactaat Ph. Eur.
Swedish: 0.152, Natriumlaktat Ph. Eur.
Dutch: 4.480 g, Natriumchloride Ph. Eur.
Swedish: 4.480 g, natriumklorid Ph. Eur.
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Swedish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Dutch: Glucose monohydraat 1.1 g/L, natriumchloride
Swedish: Glukosmonohydrat 1.1 g/L, natriumklorid
Dutch: Glucose monohydraat Ph. Eur.1.1, natriumchloride Ph. Eur.
Swedish: Glukosmonohydrat Ph. Eur.1.1, Natriumklorid Ph. Eur.
Dutch: Icodextrine 7.5 % w/v, Natriumchloride Ph. Eur.
Swedish: Icodextrin 7.5 % w/v, natriumklorid Ph. Eur.
Dutch: Glucose monohydraat Ph. Eur.
Swedish: Glukosmonohydrat Ph. Eur.
Dutch: 0.257, magnesiumchloridehexahydraat Ph. Eur.
Swedish: 0.257, Magnesiumkloridhexahydrat Ph. Eur.
Dutch: 0.54 % w/v, Natrium (S)-lactaat 0.45 % w/v, Calciumchloride Ph. Eur.
Swedish: 0.54 % w/v, natrium (S)laktat 0.45 % w/v, kalciumklorid Ph. Eur.
Dutch: 0.714 g L-Arginine Ph.Eur.
Swedish: 0.714 g L-arginin Ph.Eur.
Dutch: 6.43, Calciumchloridedihydraat Ph.
Swedish: 6.43, Kalciumkloriddihydrat Ph.
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Swedish: Österrike Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Dutch: Natriumlactaat 4.480 g/l Natriumchloride 5.380 g/l Kwantitatieve samenstelling van Natriumlactaat
Swedish: Natriumlaktat 4.48 g/l Natriumklorid 5.38 g/l Kvantitativ sammansättning av natriumlaktat
Dutch: 0.646 g, L-Serine Ph.Eur.
Swedish: 0.646 g, L-serin Ph.Eur.
Dutch: 0.184 g, Magnesiumchloride hexahydraat Ph.Eur.
Swedish: 0.184 g, magnesiumkloridhexahydrat Ph.Eur.
Dutch: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Swedish: 0.850 g, L-isoleucin Ph.Eur.
Dutch: 1.393 g, L-Methionine Ph.Eur.
Swedish: 1.393 g, L-metionin Ph.Eur.
Dutch: 1.071 g, Calciumchloride dihydraat Ph.Eur.
Swedish: 1.071 g, kalciumkloriddihydrat Ph.Eur.
Dutch: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptofaan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l L-Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine hydrochloride 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calciumchloride dihydraat 0.184 g/l Magnesiumchloride hexahydraat 0.051 g/l
Swedish: L-tyrosin 0.300 g/l L-tryptofan 0.270 g/l L-fenylalanin 0.570 g/l L-treonin 0.646 g/l L-serin 0.510 g/l L-prolin 0.595 g/l Glycin 0.510 g/l L-alanin 0.951 g/l L-valin 1.393 g/l L-metionin 0.850 g/l L-isoleucin 0.850 g/l L-leucin 1.020 g/l L-lysin (klorhydrat) 0.955 g/l L-histidin 0.714 g/l L-arginin 1.071 g/l Kalciumkloriddihydrat 0.184 g/l Magnesiumkloridhexahydrat 0.051 g/l
Dutch: 0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
Swedish: 0.850 g, L-leucin Ph.Eur.
Dutch: Intra-arterieel gebruik, intraveneus gebruik, hemodialyse
Swedish: hemodialys-, hemodiafiltrationsoch hemofiltrationsvätsk a intraarteriell användning, intravenös användning, hemodialys
Dutch: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Swedish: 0.951 g, L-valin Ph.Eur.
Dutch: 0.595 g, Glycine Ph.Eur.
Swedish: 0.595 g, glycin Ph.Eur.
Dutch: 0.0257 % w/v, Magnesiumchloride Ph. Eur.
Swedish: 0.0257 % w/v, magnesiumklorid Ph. Eur.
Dutch: 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Swedish: 0.510 g, L-prolin Ph.Eur.
Dutch: Anhydrisch glucose Ph.Eur.
Swedish: Glukos anhydrat Ph.Eur.
Dutch: 0.39% w/v, calcium chloride Ph.Eur.
Swedish: 0.39 % w/v Kalciumklorid Ph.Eur.
Dutch: 0.510 g, LAlanine Ph.Eur.
Swedish: 0.510 g, Lalanin Ph.Eur.
Dutch: 0.270 g, LPhenylalanine Ph.Eur.
Swedish: 0.270 g, Lfenylalanin Ph.Eur.
Dutch: 0.448% w/v, calcium chloride Ph.Eur.
Swedish: 0.448 % w/v Kalciumklorid Ph.Eur.
Dutch: 3.86% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
Swedish: 3.86 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
Dutch: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Swedish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Dutch: 0.300 g, LTryptofaan Ph.Eur.
Swedish: 0.300 g, Ltryptofan Ph.Eur.
Dutch: 2.27% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
Swedish: 2.27 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
Dutch: 0.0184% w/v, Magnesium chloride Ph.Eur.
Swedish: 0.0184 % w/v Magnesiumklorid Ph.Eur.
Dutch: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Swedish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Storbritannien
Dutch: 1.36% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
Swedish: 1.36 % w/v eller glukos monohydrat Ph.Eur.
Dutch: Icodextrine (75 g/l), Natriumchloride (5.4 g/l), Calciumchloride (0.257 g/l), Magnesiumchloride (0.051 g/l), Natriumlactaat oplossing (4.5 g/l)
Swedish: Icodextrin (75 g/l), natriumklorid (5.4 g/l), kalciumklorid (0.257 g/l), magnesiumklorid (0.051 g/l), natriumlaktatlösning (4.5 g/l)
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
Swedish: 22.7 g/l glukos anhydrat
Dutch: 1.36% w/v 2.27% w/v 3.86% w/v
Swedish: 2.27% w/v 3.86% w/v
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
Swedish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumklorid 5380 mg/L, kalciumklorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumklorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-laktat 4480 mg/L
Dutch: Tyrosine 0.03 %w/v Tryptofaan 0.027%w/v Phenylalanine 0.057 %w/v Threonine 0.064 %w/v L-Serine 0.051%w/v L-Proline 0.058%w/v Glycine 0.051%w/v L-Alanine 0.095%w/v Valine 0.139%w/v Methionine 0.085%w/v Isoleucine 0.085%w/v Leucine 0.102%w/v Lysine 0.095%w/v Histidine 0.071%w/v Arginine 0.107%w/v Calciumchloride 0.018 %w/v Magnesiumchloride 0.005%w/v Natriumlactaat 0.448%w/v Natriumchloride 0.538%w/v
Swedish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptofan 0.027%w/v; fenylalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; Lserin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalciumklorid 0.018%w/v; magnesiumklorid 0.005%w/v; natriumklorid 0.538%w/v; natrium s-laktat 0.448%w/v
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Greece w/v
Swedish: Grekland w/v
Dutch: Litouwen Baxter Oy P.O.
Swedish: Lettland Baxter Oy P.O. Box 270
Dutch: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
Dutch: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Dutch: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als alternatief beschouwd.
Swedish: Produktionsanläggningen i Singapore användes endast en gång och betraktas inte längre som ett alternativ.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens voor elk van de vier betreffende locaties.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data för var och en av de fyra berörda anläggningarna.
Dutch: De voorwaarden betreffende de handelsvergunningen worden weergegeven in bijlage IV van het advies.
Swedish: De villkor som påverkar godkännandena för försäljning anges i bilaga IV i yttrandet.
Dutch: - de huidige minimumnormen voor essentiële procesparameters en limieten, bv. voor eindsterilisatie, moeten worden beoordeeld en verbeterd, overeenkomstig de procescapaciteiten en beste praktijkvoering.
Swedish: Nuvarande minimistandarder för kritiska processparametrar och processgränser, t.ex. för slutsterilisering, ska ses över och förbättras i enlighet med processförmåga och bästa praxis.
Dutch: De eindsterilisatie moet worden uitgedrukt als een minimale blootstellingstijd aan een minimale temperatuur overeenkomstig de Europese Farmacopee en moet op alle betreffende locaties worden geharmoniseerd.
Swedish: Slutsterilisering måste uttryckas som kortaste exponeringstid för en lägsta temperatur i enlighet med den europeiska farmakopén och ska harmoniseras på alla berörda anläggningar.
Dutch: De sterilisatieprocedure moet opnieuw worden gevalideerd met gebruikmaking van biologische indicatoren overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Swedish: Steriliseringsprocessen ska valideras på nytt med hjälp av biologiska indikatorer enligt den europeiska farmakopén.
Dutch: Voor deze locaties kan vervolgens om aanvullende maatregelen worden gevraagd, maar in afwachting van de afronding van de lopende procedure krachtens artikel 31 kunnen deze nog niet worden geformuleerd.
Swedish: Ytterligare åtgärder kan begäras senare för dessa anläggningar, men i avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31 kan dessa inte identifieras.
Dutch: Het huidige advies is het eerste in een reeks met elkaar samenhangende adviezen, die vervolgens kunnen leiden tot de aanvraag van aanvullende maatregelen voor de locaties die het onderwerp zijn van het huidige advies.
Swedish: Nuvarande yttrande är det första i en rad av sammankopplade yttranden, som senare kan leda till ytterligare åtgärder som begärs för de anläggningar som omfattas av det aktuella yttrandet.
Dutch: De noodzakelijke datasets voor ondersteuning van de toevoeging van nog een extra, in Europa gelegen productielocatie (Polen), die naar verwachting binnen afzienbare tijd volledig operationeel zal zijn, werden eveneens versneld beoordeeld.
Swedish: De nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ännu en produktionsanläggning i Europa (Polen), som snart förväntas vara i full drift, påskyndades också.
Dutch: Een geharmoniseerde Europese aanpak van de levering is al van toepassing sinds het probleem in Castlebar werd gesignaleerd en de procedure krachtens artikel 31 blijft van kracht zolang de problemen nog niet zijn verholpen.
Swedish: En harmoniserad europeisk strategi för leverans har funnits sedan identifieringen av problemet vid Castlebar, och förfarandet enligt artikel 31 kommer att pågå i avvaktan på lösningen på de kvarstående problemen.
Dutch: Er moet bijgevolg een sensitievere kinetische turbidimetrische limulus-amoebocytenlysaatmethode (LAL-methode) voor het testen op endotoxinen worden ingevoerd en de volledige beschrijving van de productieprocessen voor alle locaties moet samen met deze kritische beoordeling opnieuw worden ingediend.
Swedish: Införandet av en känsligare kinetisk turbidimetrisk Limulus-amöbocytlysat (LAL)-metod för endotoxintestning och förnyat inlämnande av den fullständiga beskrivningen av tillverkningsprocesserna på alla anläggningar tillsammans med dess kritiska granskning ska därför ske.
Dutch: - alle uitgangsmaterialen (inclusief hulpstoffen) moeten worden onderworpen aan toereikende standaardcontrole van microbiële besmetting en, tenzij ongerechtvaardigd, getest op endotoxinen;
Swedish: Alla utgångsmaterial (inklusive hjälpämnen) ska underkastas tillfredsställande rutinkontroll av mikrobiell kontamination och, om inte annat motiveras, endotoxintestning.
Dutch: Bijgevolg moeten ook de specificaties voor de biobelasting van de gevulde verpakkingen worden geharmoniseerd.
Swedish: Följaktligen ska även specifikationer för de fyllda behållarnas renhetsgrad (bioburden) harmoniseras.
Dutch: De gecoördineerde beoordeling van de voorwaarden door het CHMP maakt de juiste harmoniserende aanpassingen mogelijk met een minimale impact op de levering van PD-oplossingen voor de EU-markt.
Swedish: CHMP:s samordnade granskning av förhållandena kommer att möjliggöra lämpliga samstämmiga justeringar med minimal inverkan på leverans av PD-vätskor till EU-marknaden.
Dutch: Daarbij kan het advies inzake de locatie in Castlebar niet in deze fase worden afgerond aangezien bepaalde problemen nog niet door de houder van de handelsvergunning zijn opgelost.
Swedish: Vidare kan yttrandet om anläggningen i Castlebar inte slutföras i detta skede, eftersom det kvarstod problem som ska lösas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: Het CHMP vindt het uitermate belangrijk de coördinatie in handen te houden van de beoordeling van de voorwaarden zoals deze nu zijn vastgesteld voor de locaties in Canada, Polen en Turkije.
Swedish: CHMP anser det vara av yttersta vikt att behålla samordningen av granskningen av de förhållanden som för närvarande identifierats på anläggningarna i Kanada, Polen och Turkiet.
Dutch: - water voor injecties, en andere hulpstoffen, moeten waar van toepassing geheel voldoen aan de eisen van de Europese Farmacopee-monografie;
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, och andra hjälpämnen, ska till fullo uppfylla kraven i den europeiska farmakopéns monografi, om det är relevant.
Dutch: In afwachting van de conclusie van de lopende procedure krachtens artikel 31 wordt verwacht dat de houder van de handelsvergunning op alle locaties de uitkomst implementeert uit de lessen getrokken uit de bevindingen in Castlebar om een veilige productlevering te garanderen.
Swedish: I avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31, förväntas att innehavaren av godkännande för försäljning implementerar slutsatserna av lärdomarna från fynden på Castlebar på alla sina anläggningar för att säkerställa säker produktleverans.
Dutch: • de beoordeling van de in Castlebar gesignaleerde problemen nog niet is afgerond en er geen oplossingen voor peritoneale dialyse worden vrijgegeven van deze productiefaciliteit, die de belangrijkste leverancier in Europa is van de houder van de handelsvergunning;
Swedish: • Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar pågår och peritonealdialysvätskor frisläpps inte från denna produktionsanläggning, som är huvudleverantören i Europa för innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: Zolang niet alle gegevens beschikbaar zijn om de lopende procedure krachtens artikel 31 af te ronden, wordt voor de beoordeling een stapsgewijze benadering toegepast, resulterend in opeenvolgende adviezen die door het CHMP worden aangenomen.
Swedish: Även om inte alla data som behövs för att slutföra det pågående förfarandet enligt artikel 31 finns tillgängliga, används en stegvis strategi för bedömningen, vilket medför att CHMP antar senare yttranden.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de toevoeging van extra locaties aan de bestaande vergunningen voor dialyseoplossingen (Dianeal, Extraneal en Nutrineal) geproduceerd door de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare produktionsanläggningar i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal, Extraneal och Nutrineal) som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
Dutch: - alle geneesmiddelbestanddelen moeten worden ondersteund door 'active substance master files' (ASMF's) of de juiste gegevens en voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee;
Swedish: Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Dutch: Deze procedure had met name betrekking op de oplossingen voor peritoneale dialyse (PD) Dianeal, Extraneal en Nutrineal.
Swedish: I synnerhet påverkades peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal av detta förfarande.
Dutch: Met het oog op ernstige leveringsbeperkingen voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal en het risico van overschakelen van patiënten op andere PD-oplossingen oftherapieën was het CHMP van oordeel dat prioriteit moest worden verleend aan het gebruik van vergelijkbare, door Baxter op andere productielocaties buiten de EER (Europese Economische Ruimte) vervaardigde producten.
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal samt riskerna med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) bör prioriteras.
Dutch: Rekening houdend met de cruciale aard van deze middelen moesten er binnen het kortst mogelijke tijdsbestek onbesmette partijen beschikbaar komen voor patiënten binnen de EU en dus werd er naar alternatieven gezocht.
Swedish: Med hänsyn till dessa läkemedels kritiska karaktär måste opåverkade tillverkningssatser av PD-vätskor göras tillgängliga för patienter inom hela EU på kortast möjliga tid och därför söktes alternativ.
Dutch: Gezien het waarschijnlijke langdurige gebruik van grote hoeveelheden niet-goedgekeurde (geïmporteerde) PD-oplossingen op de EU-markt en om een continue levering van goedgekeurde middelen naar de EU te garanderen, werden de datasets die noodzakelijk zijn voor ondersteuning van de toevoeging van extra productielocaties versneld beoordeeld binnen de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31.
Swedish: Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder av olicensierade (importerade) PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom det pågående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Dutch: De beschikbare gegevens voor ondersteuning van de toevoeging van locaties waarvandaan momenteel producten worden geïmporteerd (Canada, Turkije en de VS) aan de bestaande handelsvergunningen voor de PD-oplossingen werden ingediend.
Swedish: Tillgängliga data som stöd för inkludering av anläggningar från vilka produkterna för närvarande importeras (Kanada, Turkiet och USA) i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna lämnades in.
Dutch: • op de kortst mogelijke termijn niet-besmette partijen van oplossingen voor peritoneale dialyse voor patiënten in de EU beschikbaar moesten komen en er dus prioriteit werd verleend aan andere, door Baxter op alternatieve productielocaties buiten de Europese Economische Ruimte geproduceerde PD-oplossingen;
Swedish: • Opåverkade tillverkningssatser av peritonealdialysvätskor behövde göras tillgängliga för patienter i hela EU på kortast möjliga tid, och därför prioriterades alternativa PD-vätskor som tillverkades av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet).
Dutch: De beoordeling van de in Castlebar gesignaleerde problemen leidde, met de onderbreking van de levering vanaf deze locatie, tot de noodzaak extra productielocaties goed te keuren om de levering van PD-oplossingen in Europa veilig te stellen.
Swedish: Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar, med avbrotten i leveranser från denna anläggning, ledde till behovet att godkänna ytterligare produktionsanläggningar för att säkerställa leverans av PD-vätskor i Europa.