FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: INTELENCE, in combinatie met een gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde volwassen patiënten en bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten vanaf 6 jaar (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
Danish: I kombination med en boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale lægemidler er INTELENCE indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne patienter med antiretroviral behandlingserfaring og pædiatriske patienter over 6 år med antiretroviral behandlingserfaring (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine en atazanavir/cobicistat of darunavir/cobicistat kan de plasmaconcentratie van de PI en/of cobicistat verlagen, wat kan resulteren in verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Danish: Samtidig administration af etravirin med atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat kan reducere plasmakoncentrationerne for proteasehæmmerne og/eller cobicistat, hvilket kan medføre tabt behandlingsvirkning og udvikling af resistens.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak nierfalen, bloedcreatinine verhoogd
Danish: Nyrer og urinveje almindelig nyresvigt, forhøjet kreatinin i blodet
Dutch: In de meeste gevallen kan INTELENCE gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren.
Danish: INTELENCE kan i de fleste tilfælde kombineres med andre typer hiv-medicin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine met geneesmiddelen die hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A4 kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van dergelijke geneesmiddelen, wat hun therapeutische effecten kan verzwakken of verkorten.
Danish: Samtidig indgift af etravirin og lægemidler, som primært metaboliseres af CYP3A4, kan resultere i en reduktion af plasmakoncentrationen af disse lægemidler, hvilket kan reducere eller forkorte deres terapeutiske virkning.
Dutch: Alle waarden
Danish: Alle områder
Dutch: Etravirine is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Class C) en daarom wordt het gebruik ervan bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Etravirin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C), og brugen anbefales derfor ikke til denne patientgruppe (se pkt.
Dutch: Meestal was de huiduitslag mild tot matig, van het maculaire/papulaire type en trad het op in de tweede week van de behandeling.
Danish: I de fleste tilfælde var udslættet let til moderat, makulopapulært og optrådte i den anden uge af behandlingen.
Dutch: In alle andere studies uitgevoerd met etravirine bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten deden de volgende mutaties zich het meest frequent voor: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C en H221Y.
Danish: I samtlige andre forsøg med etravirin til hiv-1-inficerede patienter var følgende mutationer de mest almindelige: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C og H221Y.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om INTELENCE gelijktijdig toe te dienen met indinavir.
Danish: Det frarådes at indgive INTELENCE samtidig med indinavir.
Dutch: De blootstelling bij muizen was equivalent aan die bij de mens, terwijl zij bij ratten lager was dan de klinische blootstelling bij toediening van de aanbevolen dosis.
Danish: Eksponeringen hos mus svarede til eksponeringen hos mennesker, mens den hos rotter lå under den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis.
Dutch: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg eenmaal daags + 600/100 mg tweemaal daags
Danish: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg en gang dagligt + 600/100 mg to gange dagligt
Dutch: Tabel 8: Populatie-farmacokinetische schattingen voor etravirine (alle doseringen gecombineerd) bij met hiv-1 geïnfecteerde en eerder met antiretrovirale geneesmiddelen behandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar (PIANO, analyse bij 48-weken)
Danish: Tabel 8: Populationsfarmakokinetiske estimater af etravirin (alle doser) hos behandlingserfarne pædiatriske patienter med hiv-1-infektion i alderen 6 år til yngre end 18 år (PIANO - analyse i uge 48)
Dutch: Bij gezonde deelnemers wordt de absorptie van etravirine niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van oraal ranitidine of omeprazol, d.w.z. geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen.
Danish: Hos raske forsøgspersoner påvirkes absorptionen af etravirin ikke af samtidig indgift af oral ranitidin eller omeprazol, som er kendt for at øge den gastriske pH-værdi.
Dutch: Resultaten Bevestigde nietdetecteerbare virale lading (< 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml) n (%)
Danish: Bekræftet udetekterbar virusmængde (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml) n (%)
Dutch: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirine
Danish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Dutch: Deze studies waren identiek van opzet en in elke studie werd een vergelijkbare werkzaamheid van etravirine gezien.
Danish: Disse forsøg har identisk design, og virkningen af etravirin var sammenlignelig i de to forsøg.
Dutch: Een studie bij 15 zwangere vrouwen waarbij etravirine (200 mg tweemaal daags) tijdens het tweede en het derde zwangerschapstrimester en postpartum werd geëvalueerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen liet zien dat de blootstelling aan totaal etravirine tijdens de zwangerschap in het algemeen hoger was dan postpartum.
Danish: Et studie, der evaluerede etravirin (200 mg to gange dagligt) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 15 gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten samt post partum, viste, at eksponering for total-etravirin generelt var højere under graviditet i forhold til post partum.
Dutch: Etravirine 200 mg tweemaal daags N = 575
Danish: Etravirin 200 mg to gange dagligt N = 575
Dutch: C-etravirine kon respectievelijk 93,7% en 1,2%
Danish: C-etravirindosis kunne 93,7 % og 1,2 % af den indgivne C-etravirindosis genfindes i henholdsvis fæces og urin.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Dutch: 400/100 mg tweemaal daags lopinavir
Danish: 400/100 mg to gange dagligt lopinavir
Dutch: Viral load < 50 kopieën/ml in week 24, n (%)
Danish: Viral load < 50 kopier/ml i uge 24, n (%)
Dutch: Op baseline was het mediane plasma hiv-1 RNA 3,9 log10 kopieën/ml en het mediane aantal CD4-cellen 385 x 10
Danish: Median hiv-1 RNA i plasma ved baseline var 3,9 log10 kopier/ml, og mediant CD4-celletal var 385 x 10
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine en daclatasvir kan de concentratie van daclatasvir verlagen.
Danish: Samtidig administration af etravirin med daclatasvir kan reducere koncentrationerne af daclatasvir.
Dutch: Etravirine wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Danish: Etravirin metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om INTELENCE gelijktijdig toe te dienen met nelfinavir.
Danish: Det frarådes at indgive INTELENCE samtidig med nelfinavir.
Dutch: Het wordt afgeraden INTELENCE te combineren met één van de volgende geneesmiddelen: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Danish: INTELENCE bør ikke kombineres med følgende medicin: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde < 0,0001 in logistiek regressiemodel met stratificatiefactoren.
Danish: P-værdi < 0,0001 fra logistisk regressionsmodel, som inkluderer stratificeringsfaktorer.
Dutch: INTELENCE en deze antimycotica kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Danish: INTELENCE og disse antimykotika kan anvendes uden dosisjustering.
Dutch: De patiënt moet instructie krijgen het volgende te doen: - de tablet(ten) in 5 ml (1 koffielepel) water leggen, of in minstens genoeg vloeistof om het geneesmiddel te bedekken, - goed roeren totdat het water er melkachtig uitziet, - indien gewenst meer water toevoegen, of anders sinaasappelsap of melk (patiënten mogen de tabletten niet in sinaasappelsap of melk leggen zonder ze eerst in water te leggen), - onmiddellijk opdrinken, - het glas verschillende keren spoelen met water, sinaasappelsap of melk en het spoelsel iedere keer volledig doorslikken om ervoor te zorgen dat de patiënt de hele dosis inneemt.
Danish: Patienten bør vejledes i at gøre som følger: - læg tabletten/tabletterne i 5 ml (1 teske) vand, eller mindst nok til at medicinen dækkes - rør godt rundt i vandet, indtil blandingen har et mælkeagtigt udseende - tilsæt evt. mere vand, eller tilsæt i stedet appelsinjuice eller mælk (patienten bør ikke lægge tabletterne i appelsinjuice eller mælk uden først at tilsætte vand) - drik med det samme - skyl glasset grundigt flere gange med vand, appelsinjuice eller mælk, og drik al skyllevandet hver gang for at sikre, at hele dosen indtages.
Dutch: Fluvastatine Lovastatine Pravastatine Rosuvastatine Simvastatine
Danish: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Dutch: Bij het gebruik van etravirine zijn er, soms fatale, gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en TEN (toxische epidermale necrolyse) (zie rubriek 4.8).
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive lægemiddelrelateret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i nogle tilfælde letale, er rapporteret ved brug af etravirin (se pkt.
Dutch: Fosamprenavir/ritona vir
Danish: Fosamprenavir/ ritonavir
Dutch: Viral load < 400 kopieën/ml in week 24, n (%)
Danish: Viral load < 400 kopier/ml i uge 24, n (%)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen) - huiduitslag, meestal licht tot matig.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - hududslæt.
Dutch: INTELENCE 25 mg tabletten INTELENCE 100 mg tabletten INTELENCE 200 mg tabletten
Danish: INTELENCE 25 mg tabletter INTELENCE 100 mg tabletter INTELENCE 200 mg tabletter
Dutch: De farmacokinetiek van etravirine bij 101 met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg liet zien dat de toegediende op het lichaamsgewicht gebaseerde doseringen leidden tot een blootstelling aan etravirine die vergelijkbaar was met die bij volwassenen die 200 mg etravirine tweemaal daags kregen (zie rubrieken 4.2 en 5.2) bij toediening in een dosis die overeenkwam met 5,2 mg/kg tweemaal daags.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år) Etravirins farmakokinetik hos 101 behandlingserfarne hiv-1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 6 år til yngre end 18 år og med en legemsvægt på mindst 16 kg viste, at de administrerede vægtbaserede doseringer resulterede i en eksponering for etravirin, der var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik etravirin 200 mg to gange dagligt (se pkt.
Dutch: De huiduitslag verdween meestal vanzelf binnen 1 week bij het voortzetten van de behandeling.
Danish: Udslættet var for det meste selvbegrænsende og forsvandt generelt i løbet af 1 uge, hvis behandlingen fortsattes.
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt en een verhoogde kans op huidreacties bij patiënten met een voorgeschiedenis van NNRTI-geassocieerde huidreactie kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Danish: De kliniske data er begrænsede, og en øget risiko for kutane reaktioner hos patienter med NNRTI-associerede kutane reaktioner i anamnesen kan ikke udelukkes (se pkt.
Dutch: Geen significant effect op PK-parameters van didanosine en etravirine waargenomen.
Danish: Der ses ingen signifikant virkning på didanosins eller etravirins farmakokinetiske parametre.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende producten gebruikt: - dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir en fosamprenavir/ritonavir (anti-hiv geneesmiddelen) - amiodaron, bepridil, digoxine, disopyramide, flecaïnide, lidocaïne, mexiletine, propafenon en kinidine (voor de behandeling van bepaalde hartstoornissen, bijv. een abnormale hartslag) - warfarine (voor het verminderen van de bloedstolling).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager: - dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir og fosamprenavir/ritonavir (medicin mod hiv) - amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon eller quinidin (til behandling af visse hjertesygdomme, bl.a. uregelmæssig puls) - warfarin (blodfortyndende medicin).
Dutch: Baseline hiv-1 RNA < 30.000 kopieën/ml ≥ 30.000 en < 100.000 kopieën/ml ≥ 100.000 kopieën/ml Baseline aantal CD4-cellen (x 10
Danish: hiv-1 RNA ved baseline < 30.000 kopier/ml ≥ 30.000 og < 100.000 kopier/ml ≥ 100.000 kopier/ml
Dutch: TMC125-C213 6 tot < 12 jaar ETR N = 41
Danish: TMC125-C213 6 til < 12 år ETR N = 41
Dutch: 700/100 mg tweemaal daags amprenavir
Danish: 700/100 mg to gange dagligt amprenavir
Dutch: Placebo-armen N = 569
Danish: Placebogrupper N = 569
Dutch: Gelijktijdig gebruik van etravirine en simeprevir kan de plasmaconcentratie van simeprevir verlagen.
Danish: Samtidig brug af etravirin med simeprevir kan reducere plasmakoncentrationerne af simeprevir.
Dutch: 40 mg eenmaal daags etravirine
Danish: 40 mg en gang dagligt etravirin
Dutch: Om de dosis te verlagen, kan men overwegen de drank te gebruiken.
Danish: Brug af den orale opløsning kan overvejes til dosisreduktion.
Dutch: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg tweemaal daags tipranavir
Danish: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg to gange dagligt tipranavir
Dutch: Huiduitslag werd bij vrouwelijke patiënten vaker gemeld dan bij mannelijke (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 13 van de 64 vrouwelijke patiënten [20,3%] tegenover 2 van de 37 mannelijke [5,4%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 4 van de 64 vrouwelijke patiënten [6,3%] tegenover 0 van de 37 mannelijke [0%]) (zie rubriek 4.4).
Danish: Der rapporteredes hyppigere udslæt hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige (udslæt ≥ grad 2 forekom hos 13/64 [20,3 %] kvinder versus 2/37 [5,4 %] mænd.
Dutch: Bij de beslissing om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen, en als gevolg daarvan voor het verminderen van het risico op verticale transmissie van hiv naar de pasgeborene, geldt over het algemeen dat er rekening moet worden gehouden met zowel gegevens uit dieronderzoek als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen teneinde de veiligheid voor de foetus te karakteriseren.
Danish: For at definere sikkerheden for fostret skal såvel dyredata som kliniske erfaringer hos gravide kvinder som hovedregel tages i betragtning, når det besluttes at anvende antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-infektion hos gravide og dermed reducere risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
Dutch: In een onderzoek bij ratten was er geen invloed op het paringsgedrag of op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die equivalent waren aan die bij de mens bij de klinisch aanbevolen dosis.
Danish: I et forsøg med rotter var der ingen effekt på parring eller fertilitet ved eksponeringsniveauer svarende til eksponeringsniveauer hos mennesker ved den klinisk anbefalede dosis.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van INTELENCE bij patiënten > 65 jaar (zie rubriek 5.2), zodat bij deze populatie voorzichtigheid in acht moet worden genomen.
Danish: Der er begrænset information vedrørende brug af INTELENCE til patienter over 65 år (se pkt.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak huiduitslag vaak nachtelijk zweten, droge huid, prurigo soms angioneurotisch oedeem a, zwelling aangezicht,
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig udslæt almindelig nattesved, tør hud, prurigo ikke almindelig angioneurotisk ødem a, hævelser i ansigtet, hyperhidrose sjælden
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, low density lipoproteïne (LDL) verhoogd, hypertriglyceridemie, hyperlipidemie, dyslipidemie, anorexie
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig diabetes mellitus, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, forhøjet lavdensitetslipoprotein (LDL), hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, dyslipidæmi, appetitmangel
Dutch: INTELENCE tabletten moeten in de oorspronkelijke fles bewaard worden en de fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming tegen vocht.
Danish: Opbevar INTELENCE-tabletterne i den originale beholder og hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Dutch: Als u meer dan 4 uur na het innemen van INTELENCE moet overgeven, hoeft u geen nieuwe dosis in te nemen vóór de normaal ingeplande dosis.
Danish: Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, at du har taget INTELENCE, behøver du ikke at tage en ny dosis, før det er tid til at tage den næste planlagte dosis.
Dutch: P-waarde < 0,0001 voor gemiddelde daling van hiv-1 RNA; P-waarde = 0,0006 voor gemiddelde verandering in aantal CD4-cellen.
Danish: P-værdi = 0,0006 for gennemsnitlig ændring i CD4-celletal.
Dutch: Elke tablet bevat 160 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hver tablet indeholder 160 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirine
Danish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Dutch: Elke tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hver tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Baseline-genotype of -fenotype en virologische resultaatanalyses In DUET-1 en DUET-2 ging de aanwezigheid bij aanvang van 3 of meer van de volgende mutaties: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A en G190S, (etravirine RAM's) gepaard met een verminderde virologische respons op etravirine (zie tabel 5).
Danish: Analyse af genotype eller fænotype og virologisk resultat ved baseline I DUET-1 og DUET-2 var forekomsten ved baseline af tre eller flere af følgende mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A og G190S (etravirin-resistensassocierede mutationer) forbundet med nedsat virologisk respons på etravirin (se tabel 5).
Dutch: De huiduitslag bleef meestal beperkt en verdween bij verdere behandeling doorgaans binnen 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.4).
Danish: Udslæt var for det meste selvbegrænsende og forsvandt generelt inden for 1 til 2 uger med fortsat behandling (se pkt.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van zogenaamde opportunistische infecties, kunnen tekenen en symptomen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig straks efter påbegyndelse af hiv-behandling.
Dutch: De blootstelling aan claritromycine werd door etravirine verlaagd; de concentraties van de actieve metaboliet, 14-OH-claritromycine, waren echter verhoogd.
Danish: Clarithromycineksponeringen blev reduceret af etravirin, men koncentrationen af den aktive metabolit,
Dutch: Daarom is het mogelijk dat etravirine door een dergelijke remming van CYP2C19 in vivo de omzetting van clopidogrel naar zijn actieve metaboliet kan remmen.
Danish: Det er derfor muligt, at etravirin kan hæmme metaboliseringen af clopidogrel til dets aktive metabolit gennem tilsvarende CYP2C19-hæmning in vivo.
Dutch: Als het vergeten van een dosis INTELENCE binnen 6 uur na het normale tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de patiënt de dosis zo snel mogelijk, na een maaltijd, innemen en de volgende dosis op het normale geplande tijdstip innemen.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage INTELENCE og kommer i tanke om dette inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor patienten skulle have taget lægemidlet, skal patienten tage den pågældende dosis efter et måltid så hurtigt som muligt og dernæst tage den følgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Als u dit opmerkt binnen 6 uur na het tijdstip dat u doorgaans INTELENCE inneemt, moet u de tabletten zo snel mogelijk innemen.
Danish: Hvis du bemærker det inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager INTELENCE, skal du tage tabletterne så hurtigt som muligt.
Dutch: Naar verwachting zullen carbazamepine, fenobarbital en fenytoïne de plasmaconcentraties van etravirine verlagen.
Danish: Carbazamepin, phenobarbital og phenytoin forventes at reducere plasmakoncentrationen af etravirin.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis du har taget for meget INTELENCE
Dutch: 150 mg tweemaal daags etravirine
Danish: 150 mg to gange dagligt etravirin
Dutch: Ernstige bijwerkingen van de huid zijn gemeld met etravirine.
Danish: Der er rapporteret svære kutane bivirkninger ved etravirin.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Der kræves ingen dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: TMC125-C213 12 tot < 18 jaar ETR N = 60
Danish: TMC125-C213 12 til < 18 år ETR N = 60
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne
Danish: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Dutch: Dit was in mindere mate zo voor de blootstelling aan ongebonden etravirine (zie rubriek 5.2).
Danish: Dette galdt i mindre udstrækning for eksponering for ubunden etravirin (se pkt.
Dutch: Bij ratten had toediening van etravirine geen invloed op de paring of op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på parring eller fertilitet ved behandling med etravirin (se pkt.
Dutch: De combinatie van oestrogeen- en/of progesteronbevattende anticonceptiva en INTELENCE kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Danish: Østrogen- og/eller progesteronbaserede antikonceptiva og INTELENCE kan gives i kombination uden dosisjustering.
Dutch: Met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar) PIANO is een enkelarminge fase II-studie die de farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van etravirine evalueerde bij 101 met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg.
Danish: Behandlingserfarne pædiatriske patienter (i alderen 6 år til yngre end 18 år) PIANO er et fase II-forsøg med en enkelt gruppe til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af etravirin hos 101 antiretroviralt behandlingserfarne pædiatriske patienter med hiv-1-infektion i alderen 6 år til yngre end 18 år og med en legemsvægt på mindst 16 kg. I studiet indgik patienter, der var i stabil antiretroviral behandling, men med virologisk svigt, og som havde en bekræftet viral load i plasma på ≥ 500 hiv-1 RNA kopier/ml.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Danish: Opbevar i den originale beholder og hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en is in wezen natriumvrij.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium og er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorvastatine AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Danish: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage INTELENCE
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid soms traagheid
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig træthed ikke almindelig sløvhed