FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vildagliptin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Galvus te staken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får gulsott eller andre tegn på leverskade bør avbryte behandlingen med Galvus.
Dutch: Galvus bevat lactose
Norwegian Bokmål: Galvus inneholder laktose
Dutch: De maximale verandering (toename of afname) in de blootstelling aan vildagliptine is ~30% en wordt klinisch niet relevant geacht.
Norwegian Bokmål: Maksimal endring (økning eller reduksjon) i eksponeringen for vildagliptin er ~30 %.
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo + comparator
Norwegian Bokmål: * p< 0,05 for sammenligning vs. placebo + komparator
Dutch: De beperkte gegevens van patiënten met end-stage renal disease (ESRD) wijzen uit dat de vildagliptineblootstelling vergelijkbaar is met die van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter med terminal nyresykdom ("end-stage renal disease", ESRD) tyder på at eksponeringen av vildagliptin kan sammelignes med pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: • Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, locaal vervellen of blaren, spierpijn
Norwegian Bokmål: • Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Kløende utslett, betennelse i bukspyttkjertelen, lokalisert hudavskalling eller blemmer, muskelsmerte
Dutch: In deze onderzoeken zijn geen klinisch significante farmacokinetische interacties waargenomen na gelijktijdige toediening met vildagliptine.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner etter samtidig administrering med vildagliptin.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Dit is vanwege de niet-genotoxiciteit van vildagliptine en zijn belangrijkste metaboliet, het voorkomen van tumoren bij alleen één diersoort en de hoge systemische blootstellingsverhoudingen waarbij de tumoren zijn waargenomen.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på mangel på gentoksisitet av vildagliptin og hovedmetabolitten, forekomst av svulster hos kun én art og høy systemisk eksponeringsratio når svulster ble observert.
Dutch: Patiënten die last van duizeligheid als bijwerking hebben, dienen van autorijden of het bedienen van machines af te zien.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet som en bivirkning bør unngå å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: De Cmax voor vildagliptine en het gebied onder de plasmaconcentratie- versus tijdcurve (AUC) namen op een ongeveer doseringproportionele wijze toe over het therapeutische doseringbereik.
Norwegian Bokmål: Cmax for vildagliptin og areal under plasmakonsentrasjon vs. tid-kurven (AUC) økte tilnærmet doseproporsjonalt i det terapeutiske doseområdet.
Dutch: • Angio-oedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen omvatten zwelling van het gezicht, de tong of de keel, problemen met slikken, problemen met ademen, plotseling optreden van huiduitslag of netelroos, die op een reactie kunnen duiden die "angio-oedeem" wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: • Angioødem (sjelden; kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Symptomer kan være hevelse i ansiktet, tungen eller halsen, problemer med å svelge, åndenød, plutselig forekomst av utslett eller elveblest, som kan være tegn på en reaksjon som kalles "angioødem"
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (frequentie onbekend): verschijnselen omvatten ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug alsmede misselijkheid en braken.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) (frekvens ikke kjent): Symptomer inkluderer sterke og vedvarende smerter i magen (mageregionen), som kan spre seg gjennom til ryggen din, samt kvalme og oppkast
Dutch: Een klinische studie van vildagliptine bij patiënten met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse I-III toonde aan dat behandeling met vildagliptine niet werd geassocieerd met een verandering in de linkerventrikelfunctie of verergering van al bestaand congestief hartfalen (CHF) versus placebo.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie på vildagliptin hos pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I-III viste at behandling med vildagliptin ikke var forbundet med endring i venstre ventrikkelfunksjon eller forverring av preeksisterende kongestiv hjertesvikt (CHF) sammenlignet med placebo.
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Galvus om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres leverfunksjonstester før behandlingen med Galvus igangsettes slik at pasientens utgangsnivå er kjent.
Dutch: Elk tablet bevat 50 mg vildagliptine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg vildagliptin.
Dutch: Patiënten die vildagliptine krijgen in combinatie met een sulfonylureumderivaat kunnen een verhoogd risico hebben op hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får vildagliptin i kombinasjon med et sulfonylurea kan ha økt risiko for hypoglykemi.
Dutch: Onderzoek 2301: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (N=90) Onderzoek 2384: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (N=79)
Norwegian Bokmål: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg to ganger daglig (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg to ganger daglig (N=79)
Dutch: Vildagliptine is geïndiceerd voor de behandeling van type-2-diabetes mellitus bij volwassenen:
Norwegian Bokmål: Vildagliptin er indisert til behandling av diabetes mellitus type 2 hos voksne:
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vildagliptine tussen gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen over een brede leeftijdsschaal en lichaamsmassa-index (BMI).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevante forskjeller mellom friske menn og kvinner når det gjaldt farmakokinetikken til vildagliptin innen et bredt alders- og kroppsmasseindeks (BMI) -intervall.
Dutch: In de subgroep met NYHA klasse III was de daling in HbA1c in vergelijking met placebo lager (verschil 0,3%), maar deze conclusie wordt beperkt door het kleine aantal patiënten (n=44).
Norwegian Bokmål: I undergruppen med NYHA klasse III var reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo lavere (forskjell på 0,3 %), men denne konklusjonen er usikker på grunn av det lave antallet pasienter (n=44).
Dutch: Na orale toediening in nuchtere toestand werd vildagliptine snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentraties na 1,7 uur optraden.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering i fastende tilstand absorberes vildagliptin hurtig, med maksimal plasmakonsentrasjon observert etter 1,7 timer.
Dutch: VOUWDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Norwegian Bokmål: ESKE FOR ENHETSPAKNING
Dutch: Uit een meta-analyse van onafhankelijk en prospectief beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen uit 37 fase III en IV monotherapie en combinatietherapie klinische studies die langer dan 2 jaar duurden (gemiddelde blootstelling 50 weken voor vildagliptine en 49 weken voor comperators), bleek dat behandeling met vildagliptine niet werd geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met comparators.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av uavhengige og prospektivt klassifiserte kardiovaskulære hendelser fra 37 fase III og IV monoterapi og kombinasjonsterapi-kliniske studier på opptil mer enn 2 års varighet (gjennomsnittlig eksponering 50 uker for vildagliptin og 49 uker for komparatorer) ble utført og viste at vildagliptinbehandling ikke var forbundet med økning i kardiovaskulær risiko versus komparatorer.
Dutch: In deze onderzoeken werd vildagliptine toegediend als monotherapie bij geneesmiddel-naïeve patiënten met type-2-diabetes of in combinatie bij patiënten die met andere antidiabetische geneesmiddelen onvoldoende onder controle kunnen worden gebracht.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble vildagliptin gitt som monoterapi til tidligere ubehandlede pasienter med type 2-diabetes eller som kombinasjonsbehandling til pasienter som ikke ble tilstrekkelig kontrollert med andre antidiabetika.
Dutch: Leverenzym monitoring
Norwegian Bokmål: Kontroll av leverenzymer
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Natrium zetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Galvus wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Galvus anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Vildagliptine verbeterde in het algemeen de controle van de glucosespiegel als het gebruikt werd als monotherapie of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, een thiazolidinedion of met insuline.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin forbedret generelt den glykemiske kontrollen når det ble gitt som monoterapi eller brukt i kombinasjon med metformin, sulfonylurea og tiazolidindion.
Dutch: Als monotherapie - bij patiënten met onvoldoende controle door alleen dieet en beweging en bij patiënten waarbij metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Norwegian Bokmål: Som monoterapi - hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved kosthold og mosjon alene og hvor metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse.
Dutch: Van sulfonylureumderivaten is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea er kjent å forårsake hypoglykemi.
Dutch: Het bekende effect van de verhoging van de GLP-1-spiegels, vertraging van de maaglediging, is bij de behandeling met vildagliptine niet waargenomen.
Norwegian Bokmål: Forsinket magetømming, som er en kjent effekt av økt GLP-1-nivå, er ikke observert ved behandling med vildagliptin.
Dutch: • Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): vermoeidheid
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Tretthet
Dutch: Galvus bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
Norwegian Bokmål: Galvus inneholder laktose (melkesukker).
Dutch: Bij patiënten die een verhoging van de transaminasespiegels ontwikkelen, dient onder medische controle een tweede leverfunctietest te worden uitgevoerd om het resultaat te bevestigen en de leverfunctie dient hierna regelmatig te worden getest totdat de afwijking(en) weer het normale niveau heeft (hebben) bereikt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyet transaminasenivå bør kontrolleres med en ny undersøkelse av leverfunksjonen for å bekrefte funnene, og deretter følges opp med hyppige leverfunksjonstester til verdiene er normale igjen.
Dutch: De resultaten van onderzoeken met deze orale antidiabetica toonden geen klinisch significante farmacokinetische interacties.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier med disse perorale antidiabetika har ikke vist noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner.
Dutch: De DPP-4 remming door vildagliptine wordt niet door geslacht beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Vildagliptins DPP-4-hemming påvirkes ikke av kjønn.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met Galvus als monotherapie en als toevoeging aan de bestaande therapie in dubbelblind onderzoek zijn hieronder gerangschikt voor iedere indicatie volgens systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter som fikk Galvus som monoterapi og som tilleggsbehandling i dobbeltblinde studier er gruppert etter organklassesystem og absolutt frekvens for hver indikasjon nedenfor.
Dutch: • 100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg 's avonds indien u Galvus alleen gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
Norwegian Bokmål: • 100 mg daglig tatt som 50 mg om morgenen og 50 mg om kvelden hvis du tar Galvus alene, sammen med et annet legemiddel som kalles metformin eller glitazon, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller sammen med insulin.
Dutch: De AUC van de metabolieten LAY151 en BQS867 nam gemiddeld toe met ongeveer een factor 1,5, 3 en 7 bij patiënten met respectievelijk een milde, matige en ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i AUC av metabolittene LAY151 og BQS867 var henholdsvis 1,5, 3 og 7 ganger hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, in combinatie met metformine, in combinatie met thiazolidinedion, in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat of in combinatie met insuline (met of zonder metformine), is de aanbevolen dagdosering 100 mg vildagliptine, toegediend als één 50 mg dosis 's morgens en één 50 mg dosis 's avonds.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi, i kombinasjon med metformin, i kombinasjon med tiazolidindion, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller i kombinasjon med insulin (med eller uten metformin), er anbefalt daglig dose vildagliptin 100 mg gitt som én dose på 50 mg om morgenen og én dose på 50 mg om kvelden.
Dutch: De DPP-4 remming door vildagliptine wordt niet door leeftijd beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Vildagliptins DPP-4-hemming påvirkes ikke av alder.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Galvus er enten:
Dutch: Vildagliptine geeft een lage kans op interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin har lavt potensiale for interaksjoner med legemidler som gis samtidig.
Dutch: Hoe werkt Galvus?
Norwegian Bokmål: Hvordan Galvus virker
Dutch: Bij gezonde oudere proefpersonen (≥ 70 jaar) is een verhoging waargenomen van de totale blootstelling aan vildagliptine (100 mg eenmaal daags) met 32%, met een toename van 18% in de piekplasmaconcentratie in vergelijking met gezonde jongere proefpersonen (18-40 jaar).
Norwegian Bokmål: Hos friske, eldre personer (≥ 70 år) økte den totale eksponeringen for vildagliptin (100 mg én gang daglig) med 32 %, med en økning i maksimal plasmakonsentrasjon på 18 % sammenlignet med unge, friske personer (18-40 år).
Dutch: Combinatie met amlodipine, ramipril, valsartan of simvastatine
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med amlodipin, ramipril, valsartan eller simvastatin
Dutch: Galvus 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112 tabletten bevatten.
Norwegian Bokmål: Galvus 50 mg tabletter er tilgjengelige i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 3 esker, hver inneholdende 112 tabletter.
Dutch: • Leverziekte (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).
Norwegian Bokmål: • Leversykdom (hepatitt) (sjelden): Symptomer kan være gulfarge i huden og øynene, kvalme, appetittløshet eller mørk urin, som kan være tegn på leversykdom (hepatitt)
Dutch: • 50 mg per dag in de ochtend als u een matige of ernstige nierziekte heeft of als u wordt gedialyseerd.
Norwegian Bokmål: • 50 mg tatt som én dose om morgenen dersom du har moderat eller alvorlig nyresykdom eller dersom du går til dialysebehandling.
Dutch: Dit was af te leiden uit de klinisch significante verlagingen in HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van het onderzoek (zie Tabel 8).
Norwegian Bokmål: Dette ble målt som klinisk relevante reduksjoner i HbAlc fra baseline til studieavslutning (se Tabell 8).
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde HbA1c
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline HbA1c (%)
Dutch: Voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering van HbA1c (%) in week 24 (95%CI)
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gjennomsnittlig endring i HbA1c (%) ved uke 24 (95 %CI)
Dutch: • Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): trillen, hoofdpijn, duizeligheid,
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Skjelving, hodepine, svimmelhet,
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met NYHA functionele klasse III behandeld met vildagliptine is nog beperkt en de resultaten zijn niet overtuigend (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med NYHA funksjonsklasse III behandlet med vildagliptin er fremdeles begrenset og man kan ikke trekke noen konklusjon fra resultatene (se pkt.
Dutch: Als tweevoudige orale therapie in combinatie met - metformine, bij patiënten met onvoldoende controle van de glucosespiegel ondanks de maximaal verdraagbare dosering van monotherapie met metformine, - een sulfonylureumderivaat, bij patiënten met onvoldoende controle van de glucosespiegel ondanks de maximaal verdraagbare dosering van een sulfonylureumderivaat en bij wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie, - een thiazolidinedione, bij patiënten met onvoldoende controle van de glucosespiegel en bij wie het gebruik van een thiazolidinedione geschikt is.
Norwegian Bokmål: Som peroral kombinasjonsbehandling sammen med - metformin hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolererbar dose metformin monoterapi, - sulfonylurea hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolererbar dose av sulfonylurea, og hvor metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse, - tiazolidindion hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll, og hvor bruk av tiazolidindion er egnet.
Dutch: De sterkere verhoging in de insuline/glucagon verhouding tijdens hyperglykemie als gevolg van verhoogde incretinehormoonspiegels leidt tot een verlaagde nuchtere en postprandiale glucoseproductie door de lever, hetgeen tot verlaagde glykemie leidt.
Norwegian Bokmål: Forsterket økning i insulin/glukagon ratio ved hyperglykemi på grunn av økt nivå av inkretinhormon medfører en reduksjon i fastende og postprandial hepatisk glukoseproduksjon, noe som igjen gir redusert glykemi.
Dutch: • 50 mg per dag als één dosering 's morgens indien u Galvus gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd een sulfonylureumderivaat.
Norwegian Bokmål: • 50 mg daglig tatt som én dose om morgenen dersom du tar Galvus sammen med et annet legemiddel som kalles sulfonylurea.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van vildagliptine is onderzocht bij patiënten met lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornissen, gebaseerd op de Child-Pugh scores (gerangschikt als 6 voor een lichte, tot 12 voor een ernstige functiestoornis) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til vildagliptin ble undersøkt hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, basert på Child-Pugh score (i området fra 6 for lett til 12 for alvorlig) sammenlignet med friske personer.
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF) gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met M-H RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
Norwegian Bokmål: Bekreftede tilfeller av hjertesvikt definert de som krever sykehusinnleggelse eller nye tilfeller av hjertesvikt ble rapportert hos 41 (0,43 %) pasienter behandlet med vildagliptin og 32 (0,45 %) pasienter behandlet med komparator med M-H RR 1,08 (95 % KI 0,68-1,70).
Dutch: Een hoger percentage gevallen werd gemeld wanneer vildagliptine gecombineerd werd met een "angiotensin converting enzyme" remmer (ACE remmer).
Norwegian Bokmål: En større andel tilfeller ble rapportert når vildagliptin ble gitt i kombinasjon med en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE-hemmer).
Dutch: Vildagliptine wordt niet door CYP 450-enzymen kwantificeerbaar omgezet.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin metaboliseres ikke i målbar grad av CYP 450enzymer.
Dutch: Tabel 8 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van vildagliptine in placebogecontroleerde monotherapieonderzoeken en in add-on combinatietherapie onderzoeken (primaire werkzaamheid ITT populatie)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Viktigste data vedrørende effekten av vildagliptin i placebokontrollerte monoterapistudier og som tilleggsbehandling i kombinasjonsstudier (primæreffekt hos ITT-populasjonen)
Dutch: • Vaak: duizeligheid
Norwegian Bokmål: • Vanlige: Svimmelhet
Dutch: De incidentie van hypoglykemie in de gehele populatie was 4,7% en 5,6% in respectievelijk de vildagliptine- en placebogroepen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi i den totale populasjonen var 4,7 % og 5,6 % i henholdsvis vildagliptinog placebogruppene.
Dutch: In het add-on onderzoek met pioglitazon was de absolute toename van het lichaamsgewicht met placebo en Galvus 100 mg per dag respectievelijk 1,4 en 2,7 kg.
Norwegian Bokmål: I studien med pioglitazon som tilleggsbehandling var absolutt vektøkning med placebo og Galvus 100 mg daglig henholdsvis 1,4 og 2,7 kg.
Dutch: De geen-effectdosering bij ratten was 25 mg/kg (vijfvoudige menselijke blootstelling gebaseerd op AUC) en bij muizen 750 mg/kg (142-voudige menselijke blootstelling).
Norwegian Bokmål: Nulleffektdosen var 25 mg/kg hos rotter (5 ganger human eksponering basert på AUC) og 750 mg/kg hos mus (142 ganger human eksponering).
Dutch: Galvus 50 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Galvus 50 mg tabletter
Dutch: Wanneer 100 mg vildagliptine per dag aan de maximale dosis van een basisbehandeling pioglitazon (45 mg eenmaal daags) toegevoegd werd, was de incidentie van perifeer oedeem 7,0%, in vergelijking met 2,5% voor alleen een basisbehandeling pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Når vildagliptin 100 mg daglig ble gitt til pasienter som sto på en maksimal dose pioglitazon (45 mg én gang daglig) var forekomsten av perifert ødem 7,0 % sammenlignet med 2,5 % med pioglitazon alene.
Dutch: Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Galvus stop te zetten.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en vedvarende økning i ASAT eller ALAT på mer enn 3 ganger øvre normalgrense, anbefales det at Galvus seponeres.
Dutch: Galvus 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FB" aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Hvordan Galvus ser ut og innholdet i pakningen Galvus 50 mg tabletter er runde, hvite til lysegule og flate, med "NVR" på den ene siden og "FB" på den andre siden.
Dutch: Daarom kan een lagere dosis van sulfonylureumderivaat worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verlagen.
Norwegian Bokmål: Derfor kan bruk av en lavere dose sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi.
Dutch: Meer dan 5000 mannelijke en meer dan 4000 vrouwelijke patiënten werden behandeld met vildagliptine 50 mg eenmaal daags of 100 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Mer enn 5000 menn og mer enn 4000 kvinner fikk vildagliptin 50 mg én gang daglig eller 100 mg daglig.