FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'unico sottogruppo con HR > 1 è stato per i pazienti con progressione di malattia dall'inizio del trattamento di prima linea con bevacizumab inferiore ai 3 mesi [HR 1.02 (95% CI: da 0.68 a 1.55)].
Latvian: Viena apakšgrupa, kurā HR > 1, bija pacienti, kam slimība pēc pirmās līnijas bevacizumaba terapijas sākšanas bija progresējusi pēc < 3 mēnešiem (HR 1,02 [95 % TI: 0,68; 1,55]).
Italian: Cyramza può causare la formazione di coaguli di sangue nelle arterie.
Latvian: Cyramza var izraisīt trombu veidošanos artērijās.
Italian: Una volta che il livello di proteine nelle urine è diminuito fino a un certo valore, il trattamento può essere ripreso con una dose più bassa.
Latvian: Tiklīdz olbaltumvielu daudzums urīnā samazināsies līdz noteiktam līmenim, zāļu ievadīšanu varēs atsākt mazākā devā.
Italian: - se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Latvian: - ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;
Italian: La OS mediana nei pazienti con qualsiasi grado di neutropenia è stata maggiore nel braccio di trattamento con ramucirumab (16,1 mesi) rispetto al braccio con placebo (12,6 mesi).
Latvian: OS mediāna pacientiem ar jebkādas pakāpes neitropēniju ramucirumaba grupā (16,1 mēnesis) bija lielāka nekā placebo grupā (12,6 mēneši).
Italian: Un totale di 1.072 pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 a ricevere o Cyramza (n=536) a 8 mg/kg o placebo (n=536), in associazione a FOLFIRI.
Latvian: Pavisam 1072 pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās (1:1), lai saņemtu Cyramza (n=536) pa 8 mg/kg vai placebo (n=536) kombinācijā ar FOLFIRI.
Italian: - ha un carcinoma al polmone ed ha avuto di recente sanguinamento nel polmone (ha emissione di sangue rosso vivo tossendo) o sta regolarmente assumendo medicinali anti-infiammatori non steroidei, o medicinali che interferiscono con la capacità di coagulazione del sangue.
Latvian: - ir plaušu vēzis un nesen ir bijusi asiņošana plaušā (koši sarkanu asiņu atklepošana) vai regulāri lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai zāles, kas ietekmē asinsreci;
Italian: Aspartato aminotransferasi (AST)/Alanina aminotransferasi (ALT)
Latvian: Aspartāta aminotransferāze (AsAT)
Italian: Tabella 11 - Riepilogo dei dati di efficacia - Popolazione ITT Cyramza più docetaxel N=628
Latvian: Kopsavilkums par efektivitātes datiem -ITT populācija Cyramza kopā ar docetakselu N = 628
Italian: Se si verifica una reazione correlata all'infusione durante la terapia con Cyramza, le sarà data una premedicazione per tutte le infusioni successive.
Latvian: Ja Cyramza lietošanas laikā Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija, visās nākamajās infūzijas reizēs Jums tiks ievadīta premedikācija.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento una terapia antineoplastica sistemica è stata somministrata al 47,9% dei pazienti che avevano ricevuto Cyramza più paclitaxel e al 46,0% dei pazienti che avevano ricevuto placebo più paclitaxel.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas sistēmisko pretvēža terapiju saņēma 47,9 % pacientu Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā un 46,0 % pacientu placebo un paklitaksela kombinācijas grupā.
Italian: L'obbiettivo primario dello studio era la sopravvivenza globale (Overall Survival - OS) e gli obiettivi secondari comprendevano la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free SurvivalPFS) e il tasso di risposta complessivo (Overall Response Rate - ORR).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS), bet sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR).
Italian: Come risulta dagli effetti indesiderati sopra elencati, questi sono: basso numero di globuli bianchi; basso numero di piastrine; bassi livelli di albumina, di potassio o di sodio nel sangue; presenza di proteine nelle urine.
Latvian: Augstāk uzskaitītajās blakusparādībās tādas izmaiņas ir: mazs leikocītu skaits, mazs trombocītu skaits asinīs, zems albumīna, kālija vai nātrija līmenis asinīs, olbaltumvielas urīnā.
Italian: Nei casi più gravi, i sintomi possono includere respiro affannoso causato dal restringimento delle vie respiratorie, battito cardiaco accelerato e sensazione di svenimento.
Latvian: Smagos gadījumos simptomi var būt elpošanas dekompensācija, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās, paātrināta sirdsdarbība un ģībonis.
Italian: Reazioni clinicamente rilevanti (includenti quelle di Grado ≥ 3) associate con la terapia antiangiogenica osservate nei pazienti trattati con ramucirumab durante gli studi clinici sono state: perforazioni gastrointestinali, reazioni correlate all'infusione e proteinuria (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Klīniski būtiskās (tai skaitā ≥ 3. pakāpes) ar antiangiogēno terapiju saistītas reakcijas, kas novērotas ramucirumabu lietojušiem pacientiem visos klīniskajos pētījumos, bija: kuņģa un zarnu trakta perforācija, ar infūziju saistītas reakcijas un proteinūrija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: Modifiche della dose di docetaxel
Latvian: Docetaksela devas pielāgošana
Italian: Per il questionario EORTC QLQ-C30, nella maggior parte delle scale di valutazione i pazienti nel braccio di trattamento con ramucirumab più FOLFIRI hanno riportato una transitoria diminuzione dell'indice QoL in confronto ai pazienti nel braccio di trattamento con placebo più FOLFIRI.
Latvian: Veicot EORTC QLQ-C30, pacienti ramucirumaba plus FOLFIRI grupā vairumā skalu ziņoja par pārejošu QoL samazināšanos, salīdzinot ar pacientiem placebo plus FOLFIRI grupā.
Italian: Ramucirumab svolge un'azione antiangiogenica e può aumentare il rischio di perforazioni gastrointestinali.
Latvian: Ramucirumabs ir antiangioģenēzes līdzeklis, tādēļ tas var palielināt gastrointestinālas perforācijas risku.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Cyramza, il medico si assicurerà che, nel caso presenti già una pressione del sangue elevata, questa sia tenuta sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Cyramza.
Latvian: Ārsts pārliecināsies, ka tad, ja Jums jau ir augsts asinsspiediens, pirms Cyramza ievadīšanas sākšanas tiks panākta tā kontrole.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione (chiamato concentrato sterile) è una soluzione che appare da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla, in un flaconcino di vetro con chiusura in gomma.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (jeb sterilais koncentrāts) ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cyramza e contenuto della confezione
Latvian: Cyramza ārējais izskats un iepakojums
Italian: I pazienti erano randomizzati secondo un rapporto 2:1 a ricevere una infusione endovenosa di Cyramza 8 mg/kg (n= 238) o di placebo (n= 117) ogni 2 settimane.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās attiecībā 2:1 intravenozai Cyramza 8 mg/kg (n = 238) vai placebo (n = 117) infūzijai ik pēc 2 nedēļām.
Italian: I pazienti dovevano aver presentato una progressione di malattia durante, o entro 4 mesi dall'ultima somministrazione della terapia di prima linea per malattia metastatica, oppure durante la terapia adiuvante o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione di quest'ultima, e dovevano avere un ECOG PS 0-1.
Latvian: Pacientu slimībai bija jābūt progresējušai pirmās kārtas metastatiskas slimības terapijas laikā vai 4 mēnešu laikā pēc pēdējās devas, vai adjuvantās terapijas laikā, vai 6 mēnešu laikā pēc pēdējās adjuvantās terapijas devas, un pacientu funkcionālajam stāvoklim bija jābūt 0-1 pēc ECOG.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le ADR sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Latvian: Katra sastopamības biežuma grupā NBP norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: Se viene identificata la presenza di particelle o di alterazione del colore, gettare via il flaconcino.
Latvian: Ja novērojat daļiņas vai krāsas izmaiņas, flakonu iznīciniet.
Italian: Gravi eventi tromboembolici arteriosi (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Smagi arteriāli trombemboliski sarežģījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata durante o dopo una prima o una seconda infusione di ramucirumab.
Latvian: Lielākā daļa reakciju radās pirmās vai otrās ramucirumaba infūzijas laikā vai pēc tās.
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene circa 17 mg di sodio.
Latvian: Katrā 10 ml flakonā ir aptuveni 17 mg nātrija.
Italian: Tasso di Risposta Obiettiva (CR + PR)
Latvian: Stratificēta log-rangu p vērtība Objektīvās atbildreakcijas biežums (CR + PR)
Italian: Prima della diluizione, controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e segni di alterazione del colore (il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, senza la presenza di particelle visibili).
Latvian: Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet, vai flakona saturā nav daļiņu vai krāsas maiņas (koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai ir jābūt dzidram līdz nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz nedaudz iedzeltenam bez redzamām daļiņām).
Italian: L'ORR nel braccio Cyramza più paclitaxel è stato del 27,9% mentre in quello placebo più paclitaxel è stato del 16,1%.
Latvian: ORR Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija 27,9 %, bet placebo un paklitaksela kombinācijas grupā - 16,1 %.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Italian: La durata mediana della terapia con docetaxel era di 14,1 settimane per il braccio con ramucirumab più docetaxel (con una mediana di 4.0 infusioni ricevute) e 12,0 settimane per il braccio con placebo più docetaxel (con una di mediana 4.0 infusioni ricevute).
Latvian: Docetaksela terapijas ilguma mediāna bija 14,1 nedēļa ramucirumaba plus docetaksela grupā (ievadīto infūziju skaita mediāna - 4,0) un 12,0 nedēļas placebo plus docetaksela grupā (ievadīto infūziju skaita mediāna
Italian: Ipertensionea,e
Latvian: Vēdersāpesa,e
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg per ogni m2 di superficie corporea da somministrare una volta ogni 3 settimane.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (m2) vienu reizi 3 nedēļās.
Italian: Le comorbidità associate con l'età avanzata, le condizioni generali e la tollerabilità alla chemioterapia devono pertanto essere attentamente valutate prima di iniziare il trattamento nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).
Latvian: Tāpēc, pirms sākt ārstēšanu, gados vecākiem cilvēkiem ir rūpīgi jānovērtē ar vecumu saistītās blakusslimības, funkcionālais stāvoklis un paredzamā ķīmijterapijas panesamība (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: Una percentuale simile nei due bracci di pazienti ha interrotto il trattamento per eventi avversi: 12% dei pazienti trattati con Cyramza più paclitaxel contro l'11% dei pazienti trattati con placebo più paclitaxel.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca līdzīgs procentuālais daudzums pacientu abās terapijas grupās: 12 % pacientu Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā, salīdzinot ar 11 % pacientu placebo un paklitaksela kombinācijas grupā.
Italian: Dosaggio e frequenza di somministrazione
Latvian: Deva un ievadīšanas biežums
Italian: Le caratteristiche demografiche iniziali e della malattia sono state bilanciate: l'ECOG PS era 1 per il 72% dei pazienti.
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis 1 bija 72 % pacientu.
Italian: Include: fatica e astenia.
Latvian: Ietver nogurumu un astēniju.
Italian: Il peso corporeo è considerato una significativa co-variata della farmacocinetica di ramucirumab a supporto del dosaggio basato sul peso corporeo.
Latvian: Ķermeņa masu uzskata par nozīmīgu ramucirumaba farmakokinētikas kovarianti, kas palīdz noteikt devu atbilstoši ķermeņa masai.
Italian: Test dell'alfa-fetoproteina nell'epatocarcinoma (HCC) I pazienti con HCC devono essere selezionati sulla base della concentrazione sierica di AFP ≥ 400 ng/ml rilevata con un test per l'AFP validato prima del trattamento con ramucirumab (si veda sezione 5.1).
Latvian: Pacienti, kuriem ir HCK, jāatlasa, pamatojoties uz AFP koncentrāciju serumā ≥ 400 ng/ml, kas noteikta ar validētu AFP testu pirms ārstēšanas ar ramucirumabu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: I risultati del sottogruppo per la OS includevano i seguenti valori: ad istologia non squamosa (HR 0.83; 95% CI: da 0.71 a 0.97; mediana di OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 mesi) e ad istologia squamosa (HR 0.88; 95% CI: da 0.69 a 1.13; mOS: 9,5 vs 8,2 mesi); pazienti con terapia di mantenimento precedente (HR 0.69; 95% CI: da 0.51 a 0.93; mOS: 14,4 vs 10,4 mesi); con tempo intercorso dall'inizio della precedente terapia <9 mesi (HR 0.75; 95% CI: da 0.64 a 0.88; mOS: 9,3 vs 7,0 mesi); pazienti di età <65 anni (HR 0.74, 95% CI: da 0.62 a 0.87; mOS: 11,3 vs 8,9 mesi).
Latvian: OS apakšgrupu rezultāti bija šādi: neplakanšūnu histoloģiskā forma (HR 0,83; 95 % TI: 0,71; 0,97; OS mediāna [mOS]: attiecīgi 11,1 un 9,7 mēneši) un plakanšūnu histoloģiskā forma (HR 0,88; 95 % TI: 0,69; 1,13; mOS: attiecīgi 9,5 un 8,2 mēneši); pacienti, kam iepriekš veikta balstterapija (HR 0,69; 95% TI: 0,51; 0,93; mOS: attiecīgi 14,4 un 10,4 mēneši); laiks kopš iepriekšējās terapijas sākšanas < 9 mēneši (HR 0,75; 95 % TI: 0,64; 0,88; mOS: attiecīgi 9,3 un 7,0 mēneši); pacienti vecumā < 65 gadi (HR 0,74, 95 % TI: 0,62; 0,87; mOS: attiecīgi 11,3 un 8,9 mēneši).
Italian: Se è originario dell'Est asiatico, è possibile che riceva una dose iniziale ridotta di docetaxel di 60 mg per ogni m2 di superficie corporea da somministrare una volta ogni 3 settimane.
Latvian: Ja esat austrumaziātu izcelsmes cilvēks, Jums var būt nepieciešama mazāka docetaksela sākumdeva - 60 mg uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (m2) vienu reizi 3 nedēļās.
Italian: Sulla base del modello di PopPK, non sono state osservate differenze significative nell'esposizione a ramucirumab nei pazienti con età ≥ 65 anni con rispetto a quelli di età < 65 anni.
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, ramucirumaba kopējā iedarbība pacientiem vecumā ≥ 65 gadiem neatšķīrās no tā iedarbības pacientiem vecumā < 65 gadiem.
Italian: Include: aumento della pressione sanguigna, ipertensione e cardiomiopatia ipertensiva.
Latvian: e Ietver terminus "paaugstināts asinsspiediens", "hipertensija" un "hipertensīva kardiomiopātija".
Italian: Deve essere usata una linea di infusione separata con un filtro "protein sparing" di 0,22 micron e la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al termine dell'infusione.
Latvian: Infūzijai ir jāizmanto atsevišķa infūzijas līnija ar proteīnos nodalošu 0,22 mikronu filtru, un infūzijas beigās sistēma ir jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijai.
Italian: (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diarrea (2,3%) e stomatite (2,3%).
Latvian: Biežākās (≥1%) NBP, kuru dēļ bija jāpārtrauc vienas vai vairāku FOLFIRI shēmas zāļu lietošana bija neitropēnija (12,5%), trombocitopēnija (4,2%), caureja (2,3%) un stomatīts (2,3%).
Italian: Inoltre, i pazienti che ricevevano un qualsiasi tipo di terapia anticoagulante e/o una terapia cronica con medicinali anti-infiammatori non steroidei o anti-piastrinici o quelli con metastasi non trattate, clinicamente instabili a livello cerebrale/SNC sono stati esclusi.
Latvian: Arī pacienti, kas saņēma jebkādu antikoagulantu terapiju un/vai pastāvīgi lietoja nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai citus antitrombotiskus līdzekļus, kā arī pacienti ar neārstētām, klīniski nestabilām metastāzēm galvas smadzenēs/CNS pētījumā netika iekļauti.
Italian: Cyramza 10 mg/ml concentrato sterile ramucirumab
Latvian: Cyramza 10 mg/ml sterils koncentrāts ramucirumabum
Italian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Latvian: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 8.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir redzami 8. tabulā.
Italian: Una singola dose di ramucirumab non ha compromesso la cicatrizzazione delle ferite nelle scimmie su cui era stata seguita una modalità incisionale a tutto spessore.
Latvian: Vienreiz lietota ramucirumaba deva neizraisīja brūču dzīšanas traucējumus mērkaķiem pilna biezuma iegriezuma modelī.
Italian: - Connessioni simil-tubulari o passaggi anomali nell'organismo ('fistola'): Cyramza può aumentare il rischio di connessioni simil-tubulari o passaggi anomali nell'organismo tra organi interni e cute o altri tessuti.
Latvian: - Patoloģiski cauruļveida savienojumi vai ejas ķermenī (‘fistulas'): Cyramza var palielināt patoloģisku caurļveida savienojumu vai eju veidošanās risku starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem audiem.
Italian: La dose raccomandata di Cyramza per il trattamento del carcinoma del polmone è 10 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Latvian: Ieteicamā Cyramza deva plaušu vēža ārstēšanai ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām.
Italian: Non somministrare la soluzione se nota la presenza di particolato o segni di alterazione del colore.
Latvian: Neievadiet šķīdumu, ja tajā ir daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi che alterano la loro capacità di concentrazione e di reazione, si raccomanda di non guidare o di non utilizzare macchinari fino alla regressione dei sintomi.
Latvian: Ja pacientam rodas simptomi, kas ietekmē spēju koncentrēties un reaģēt, viņam ieteicams atturēties no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, līdz šī ietekme ir izzudusi.
Italian: La soglia di elevati livelli di AFP come requisito per entrare nello studio REACH-2 è stata definita in base ai risultati di sopravvivenza emersi da un'analisi esploratoria di un sottogruppo pre-pianificato dello studio REACH, precedente studio di fase 3 in cui 565 pazienti con HCC sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Cyramza più BSC o placebo più BSC in seguito a progressione durante o dopo trattamento con Sorafenib.
Latvian: Nepieciešamo AFP pieauguma robežvērtību iekļaušanas brīdī pētījumā REACH-2 pētījumam noteica, pamatojoties uz dzīvildzes rezultātiem iepriekš definētā apakšgrupā un REACH pētniecisko analīzi, iepriekš pabeigtu, atbalstošu III fāzes klīnisko pētījumu ar 565 HCK slimniekiem, kuri attiecībā 1:1 bija randomizēti vai nu Cyramza un LBT, vai placebo un LBT lietošanai un kuriem slimība bija progresējusi iepriekš veiktās sorafeniba terapijas laikā vai pēc tās.
Italian: Prima di ogni infusione di paclitaxel, i pazienti devono avere effettuato un esame emocromocitometrico con formula ed un esame ematochimico per valutare la funzionalità epatica.
Latvian: Pirms katras paklitaksela infūzijas pacientam nosaka pilnu asins ainu un veic asins bioķīmiskās analīzes aknu funkciju izvērtēšanai.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 9.
Latvian: Efektivitātes rezultāti sniegti 9. tabulā.
Italian: 2.000 mg/m2 oltre le 46-48 ore
Latvian: 2000 mg/m2 46-48 stundās
Italian: Gravi, talvolta fatali, eventi tromboembolici arteriosi (Arterial Thromboembolic Events - ATE) inclusi infarto del miocardio, arresto cardiaco, ictus cerebrale e ischemia cerebrale sono stati riportati negli studi clinici.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par nopietniem, dažreiz letāliem, arteriāliem trombemboliskiem sarežģījumiem (ATS), tai skaitā miokarda infarktu, pēkšņu sirds apstāšanos, cerebrovaskulārām komplikācijām un cerebrālu išēmiju.
Italian: La dose raccomandata di Cyramza per il trattamento del carcinoma dello stomaco, per il trattamento del carcinoma in stadio avanzato del colon o del retto e per il trattamento del carcinoma epatico è 8 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni 2 settimane.
Latvian: Ieteicamā Cyramza deva kuņģa vēža, progresējuša lokzarnas vai taisnās zarnas vēža un aknu vēža ārstēšanai ir 8 mg uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 2 nedēļām.
Italian: Sulla base del modello di PopPK, per le seguenti covariate non è stato riscontrato un impatto sulla distribuzione di ramucirumab: età, sesso, etnia, livelli sierici di albumina.
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, tika atklāts, ka ramucirumaba farmakokinētiku neietekmē šādi kovariantie faktorie: vecums, dzimums, rase, albumīna līmenis.
Italian: Riduzioni della dose di paclitaxel possono essere attuate in base al grado di tossicità mostrato dal paziente.
Latvian: Paklitaksela deva jāsamazina, pamatojoties uz pacientam radušos toksisko reakciju smaguma pakāpi.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso di Cyramza è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra 2°C e 8°C o per 4 ore a 25°C in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Latvian: Cyramza ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā, ja tas pagatavots nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām, ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2 oC līdz 8 oC vai 4 stundas 25 oC temperatūrā.
Italian: Cyramza può aumentare il rischio di problemi con la guarigione della ferita.
Latvian: Cyramza var palielināt brūču dzīšanas traucējumu risku.
Italian: L'impatto di ramucirumab non è stato valutato nei pazienti con gravi ferite o nei quali ne sia compromessa la guarigione.
Latvian: Ramucirumaba ietekme nav izvērtēta pacientiem ar nopietnām vai nedzīstošām brūcēm.
Italian: L'ORR [risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)] è stato aumentato in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza più paclitaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più paclitaxel (Odds ratio 2.140; 95% CI: da 1.499 a 3.160; p=0.0001).
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs[ORR (pilnīga atbildes reakcija [CR] + daļēja atbildes reakcija [PR])] pacientiem Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija statistiski nozīmīgi lielāks nekā pacientiem placebo un paklitaksela kombinācijas grupā (izredžu attiecība 2,140; 95 %TI: 1,499 līdz 3,160; p = 0,0001).
Italian: Per i pazienti con NSCLC, ramucirumab è controindicato quando il tumore presenti cavitazioni o coinvolga i grossi vasi sanguigni (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV ramucirumabs ir kontrindicēts, ja notikusi audzēja kavitācija vai audzējs skar lielos asinsvadus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: L'analisi primaria della QoL ha mostrato, in entrambi i bracci di trattamento, lo stesso tempo al deterioramento dei sintomi secondo la Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Latvian: Primārā Dzīves kvalitātes (QoL) analīze liecināja, ka laiks līdz visu Plaušu vēža simptomu skalas (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) punktu skaita samazinājumam terapijas grupās bija līdzīgs.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 somministrata mediante infusione endovenosa in circa 60 minuti il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko aptuveni ar 60 minūšu infūziju ievada 21 dienas cikla 1. dienā.
Italian: REACH-2, uno studio globale, randomizzato in doppio cieco di Cyramza più Best Supportive Care (BSC) contro placebo più BSC, ha randomizzato 292 pazienti (rapporto 2:1) con HCC e livelli di AFP ≥ 400 ng/ml al momento dell'entrata nello studio.
Latvian: REACH-2 bija globāls, randomizēts, dubultmaskēts pētījums, kurā Cyramza lietošanu kopā ar LBT salīdzināja ar placebo lietošanu kopā ar LBT, attiecībā 2:1 randomizējot 292 pacientus ar HCK, kuriem iekļaušanas brīdī pētījumā AFP līmenis serumā bija ≥ 400 ng/ml.
Italian: E' stato osservato un effetto del trattamento sulla PFS per tutti i livelli di esposizione per ramucirumab 8 mg/kg somministrato ogni 2 settimane.
Latvian: Ārstēšanas ietekmi uz PFS novēroja visiem iedarbības līmeņiem, ko rada ramucirumaba lietošana pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Italian: 10 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
Latvian: 10 ml šķīduma flakonā (I tipa stikls) ar hlorobutilgumijas aizbāzni, alumīnija valcējumu un polipropilēna vāciņu.
Italian: I pazienti dovevano avere un'adeguata funzionalità epatica, renale e della coagulazione.
Latvian: Pacientu aknu, nieru un asinsreces funkcijām bija jābūt pietiekamām.