FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: -El principio activo es clorhidrato de memantina.
Hungarian: - Az aktív hatóanyag a memantin-hidroklorid.
Spanish: Ebixa se debe administrar por vía oral una vez al día, a la misma hora cada día.
Hungarian: Az Ebixa-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben.
Spanish: Un estudio pivotal de memantina en monoterapia en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (puntuación total MMSE al inicio del estudio de 10 a 22) incluyó a 403 pacientes.
Hungarian: Egy enyhe-középsúlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegekkel (kiindulási MMSE összpontszám: 10-22) végzett, memantin monoterápiával folytatott pivotális vizsgálatba 403 beteget vontak be.
Spanish: Envase multiple conteniendo: 840 (20 x 42) comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 840 (20 x 42 db) filmtabletta.
Spanish: Un meta-análisis de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total MMSE < 20) de seis estudios en fase III, controlados con placebo en estudios a 6 meses (incluyendo estudios de monoterapia y estudios con pacientes con una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa), mostró que había un efecto estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina en las áreas cognitiva, global y funcional.
Hungarian: Hat III-as fázisú, placebo-konrollált, 6 hónapos (memantin monoterápiával ill. már meghatározott dózisú acetilkolinészteráz gátlót szedő betegek memantin kezelésével folytatott) vizsgálatban résztvevő középsúlyos-súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek (MMSE összpontszám: < 20) adatainak metaanalízise szerint a memantin statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a kognitív, a globális és a funkcionális paramétereken is.
Spanish: 56 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 56 x 1 filmtabletta.
Spanish: Envase múltiple : 840 (20 envases de 42) comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 840 (20 x 42) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg o un comprimido recubierto con película de 20 mg administrados una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a 65 év feletti betegek kezeléséhez a fent leírtak szerint beállított napi 20 mg-os dózis (naponta egyszer, két 10 mg-os filmtabletta vagy egy 20 mg-os filmtabletta) ajánlott.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de memantina en mujeres embarazadas.
Hungarian: A memantin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: La solución se puede tomar con o sin alimentos.
Hungarian: Az oldat akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.
Spanish: Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición.
Hungarian: Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel.
Spanish: dos pulsaciones semana 3
Hungarian: 3. hét három kipumpált adag
Spanish: El paciente debe tomar dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg (20 mg) o un comprimido recubierto con película de 20 mg al día.
Hungarian: A 4. héttől kezdődően Naponta két 10 mg-os filmtablettát (20 mg) vagy egy 20 mg-os filmtablettát kell bevenni.
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 98 filmtabletta.
Spanish: EMBALAJE COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
Hungarian: DOBOZ MINT KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁS / GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX NÉLKÜL)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebixa:
Hungarian: Az Ebixa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Spanish: Recubrimiento del comprimido para 10/20 mg comprimidos recubiertos con película: Hipromelosa
Hungarian: A 10/20 mg-os filmtabletták tablettabevonata: Hipromellóz
Spanish: FORMA Y VÍA() DE ADMINISTRACIÓN
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Spanish: El dosificador debe mantenerse en el cuello del frasco y girarse en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté unido firmemente (fig.3).
Hungarian: Ezután a pumpás adagolót az üveg nyakához szorítva addig kell az óramutató járásával megegyező irányban csavarni, amíg szorosan illeszkedik (3.ábra).
Spanish: Semana 1 (día 1-7) El paciente debe tomar 0,5 ml de solución (5mg) equivalente a una pulsación al día durante 7 días.
Hungarian: hét (1-7. nap) A páciens naponta 0,5 ml oldatot (5 mg),egy kipumpálásnak megfelelő adagot vegyen be 7 napig.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, magnézium-sztearát a tabletta magban; és hipromellóz, makrogol 400, a titán-dioxid (E 171), valamint a sárga és vörös vas-oxid (E 172) a bevonatban.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg (1 ml de solución, equivalente a dos pulsaciones).
Hungarian: Középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatininclearance 30-49 ml/perc) a napi dózis 10 mg (1 ml oldat, a pumpa két kipumpálásnak megfelelő adag).
Spanish: La dosis máxima diaria es de 20 mg una vez al día.
Hungarian: A maximális napi adag 20 mg naponta egyszer.
Spanish: CAD {MM.AAAA}
Hungarian: Felh.: {HH.
Spanish: Medir la dosis en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.
Hungarian: A pumpa segítségével adagolja egy kanálba vagy egy pohár vízbe.
Spanish: Envase multiple conteniendo: 980 (10 envases de 98) y 1000 (20 envases de 50) comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 980 (10 x 98 db) filmtablettát és 1000 (20 x 50 db) filmtablettát tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Spanish: Por tanto debe prepararse (cebarse) pulsando el cabezal del dosificador hacia abajo completamente durante cinco veces seguidas (fig.5).
Hungarian: Ezért a pumpát elő kell készíteni (fel kell tölteni), ötször egymás után lenyomva a pumpás adagolót (5.ábra).
Spanish: Dosis de mantenimiento La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día.
Hungarian: Fenntartó dózis A javasolt fenntartó dózis 20 mg naponta.
Spanish: 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 100 x 1 filmtabletta.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
Hungarian: 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.
Spanish: Parte de un envase múltiple No pueden venderse por separado.
Hungarian: A gyüjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
Spanish: Estudios con animales indican un riesgo potencial de disminución del crecimiento intrauterino a niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición en humanos (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy az emberi dózisnak megfelelő, vagy enyhén magasabb adagolás mellett a memantin potenciálisan lassíthatja a méhen belüli fejlődést (lásd 5.3 pont).
Spanish: Ebixa 5 mg/pulsación, solución oral clorhidrato de memantina
Hungarian: Ebixa 5 mg/kipumpált adag, belsőleges oldat memantin-hidroklorid
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Si tiene la función renal reducida, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición.
Hungarian: Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel.
Spanish: Adicional para 20 mg comprimidos recubiertos con película: Oxido de hierro amarillo y rojo
Hungarian: További segédanyag a 20 mg-os filmtablettáknál: Sárga és vörös vas-oxid
Spanish: Adicional en los comprimidos recubiertos con película de 15/20 mg Óxido de hierro amarillo y rojo
Hungarian: További segédanyagok a 15 mg-os és a 20 mg-os filmtablettáknál: Sárga és vörös vas-oxid
Spanish: Cada pulsación del dosificador libera 0,5 ml de solución conteniendo 5 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.
Hungarian: A pumpa minden pumpálásnál 0,5 ml oldatot adagol ki; ebben 5 mg memantin hidroklorid van, ami 4,16 mg memantinnal egyenértékű.
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 100 filmtabletta.
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (20 mg una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a 65 év feletti betegek kezeléséhez a fent leírtak szerint beállított napi 20 mg-os dózis (20 mg egyszer naponta) ajánlott.
Spanish: 7comprimidos recubiertos con película de Ebixa 20 mg
Hungarian: 7 db Ebixa 20 mg-os filmtabletta
Spanish: 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 98 x 1 filmtabletta.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 30 filmtabletta.
Spanish: Ebixa comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de blísters de 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 o 840 (20 x 42) comprimidos.
Hungarian: Az Ebixa filmtabletták 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112, illetve 840 (20 x 42) darabos csomagban kerülnek forgalomba.
Spanish: Para ello, el cabezal del dosisficador debe girarse un octavo de giro en la dirección que indica la flecha, hasta encontrar resistencia (fig.4).
Hungarian: Ehhez a pumpás adagoló fejét egynyolcad fordulatnyit kell a nyíl irányában ütközésig fordítani (4.ábra)
Spanish: 49 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 49 x 1 filmtabletta.
Spanish: La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1 x 5 mg) la primera semana.
Hungarian: A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer fél tabletta (1x5 mg).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película .
Hungarian: 14 filmtabletta.
Spanish: Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestesico), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Hungarian: Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítésre alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
Hungarian: Az Ebixa az NMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: La dosis recomendada de Ebixa en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de cuatro pulsaciones, equivalentes a 20 mg administrados una vez al día.
Hungarian: Felnőttek és idősek esetében az Ebixa ajánlott dózisa naponta egyszer 4 kipumpált adag, mely 20 mg adagnak felel meg.
Spanish: Un ensayo pivotal de monoterapia en pacientes que padecían enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total en el miniexamen cognoscitivo (MMSE, mini mental state examination) al inicio del estudio 3 - 14) incluyó un total de 252 pacientes.
Hungarian: Egy középsúlyos-súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegekkel (a Mini-Mentál állapotfelmérő vizsgálat [Mini Mental State Examination - MMSE] eredménye a vizsgálatba való bevonáskor 3-14 pont) végzett, memantin monoterápiával folytatott pivotális vizsgálatba összesen 252 járóbeteget vontak be.
Spanish: Ebixa debe administrarse una vez al día, cada día a la misma hora.
Hungarian: Az Ebixa-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell bevenni.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 mg, 10 mg y 15 mg y 20 mg).
Hungarian: Tabletta (5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg) formájában kapható.
Spanish: El EPAR completo de Ebixa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ebixa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ebixa.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ebixa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ebixa el 15 de mayo de 2002.
Hungarian: 2002. május 15-én az Európai Bizottság az Ebixa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Otras informaciones sobre Ebixa:
Hungarian: Az Ebixa-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Además, la sobreestimulación de los receptores NMDA pueden causar daños o muerte celular.
Hungarian: Ezen túlmenően az NMDA receptorok túlzott stimulálása a sejtek károsodásához vagy pusztulásához vezethet.
Spanish: Para prevenir efectos secundarios, la dosis deberá incrementarse gradualmente durante las primeras tres semanas de tratamiento: durante la primera semana la dosis será de 5 mg, la segunda semana será de 10 mg y la tercera, de
Hungarian: A mellékhatások megelőzésének érdekében az Ebixa adagját fokozatosan növelik a kezelés első három hete alatt: az első héten az adag 5 mg, a második héten 10 mg, a harmadik héten pedig 15 mg.
Spanish: Ebixa se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) durante 24 a 28 semanas.
Hungarian: Az Ebixa hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 24-28 héten keresztül.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ebixa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ebixa (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son somnolencia (sueño), mareo, hipertensión (aumento de la tensión arterial), disnea (dificultad respiratoria), estreñimiento, dolor de cabeza e hipersensibilidad al medicamento (alergia).
Hungarian: Az Ebixa leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az aluszékonyság, szédülés, magas vérnyomás, légzési nehézségek, székrekedés, fejfájás és gyógyszerallergia.
Spanish: Ebixa no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Hungarian: Az Ebixa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a memantin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ebixa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Ebixa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Ebixa se ha evaluado en tres estudios principales en un total de 1 125 pacientes con enfermedad de Alzheimer, algunos de los cuales habían recibido anteriormente otros medicamentos para su enfermedad.
Hungarian: Az Ebixa-t három fő vizsgálatban, összesen 1125 Alzheimer-kórban szenvedő betegnél tanulmányozták, akik közül néhányan korábban már szedtek más gyógyszereket a betegségükre.
Spanish: Sin embargo, cuando se consideraron estos resultados conjuntamente con los de los otros tres estudios, se observó que el efecto de Ebixa era menor en los pacientes con enfermedad leve.
Hungarian: Ezeket az eredményeket a három további vizsgálat eredményeivel együtt véve azonban azt tapasztalták, hogy az Ebixa hatása kisebb volt a betegség enyhe formájában szenvedő betegeknél.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ebixa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Ebixa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Ebixa fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Hungarian: Az Ebixa az Alzheimer-kór tüneteinek kezelésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente dispone de un cuidador que vigile regularmente la administración de Ebixa.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha rendelkezésre áll egy olyan gondozó, aki rendszeresen ellenőrzi, hogy a beteg szedi-e az Exiba-t.
Spanish: Ebixa se ha examinado además en otros tres estudios en un total de 1 186 pacientes con enfermedad de leve a grave.
Hungarian: Az Ebixa-t további három vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekben összesen 1186, a betegség enyhétől súlyosig terjedő formáiban szenvedő beteg vett részt.
Spanish: La memantina actúa bloqueando un tipo especial de receptores llamados receptores NMDA, a los que se une normalmente el neurotransmisor glutamato.
Hungarian: A memantin azoknak a speciális receptoroknak (NMDA receptorok) a blokkolásával fejti ki a hatását, amelyekhez a glutamát neurotranszmitter rendes körülmények között kötődik.
Spanish: La tolerancia y la dosis deben evaluarse a los 3 meses del tratamiento, y a partir de entonces deben reevaluarse de forma regular los beneficios de continuar el tratamiento con Ebixa.
Hungarian: A kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül ellenőrizni kell az adagot és azt,hogy a beteg jól tolerálja-e a gyógyszert, valamint ettől az időponttól kezdve rendszeres időközönként értékelni kell az Ebixa-kezelés folytatásának előnyeit.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ebixa durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ebixa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Se desconoce la causa de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria que la caracteriza obedece a una perturbación de la transmisión de señales en el cerebro.
Hungarian: Az Alzheimer-kór oka ismeretlen, de a memóriavesztést a feltételezések szerint az ingerületátvitel zavara okozza az agyban.
Spanish: Ebixa está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Hungarian: Az Ebixa-t közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ebixa puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az Ebixa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: El principio activo de Ebixa, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia.
Hungarian: Az Ebixa hatóanyaga, a memantin-hidroklorid egy demencia (szellemi leépülés) elleni gyógyszer.
Spanish: Ebixa es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Hungarian: Az Ebixa egy memantin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Ebixa también se presenta como solución oral suministrada con una bomba que administra 5 mg de clorhidrato de memantina cada vez que se activa.
Hungarian: Az Ebixa belsőleges oldat formájában is kapható, amelyhez aktiválásonként 5 mg memantin-hidrokloridot adagoló pumpa is tartozik.
Spanish: En los dos estudios de la enfermedad de leve a moderada, los pacientes que recibieron Ebixa presentaron síntomas menos intensos al cabo de 24 semanas, según se determinó con los índices globales y cognitivos.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos betegekkel végzett két vizsgálat eredményeit együtt értékelve az Ebixa csoportban 24 hét után a globális és kognitív tüneti pontok alapján a tünetek kevésbé voltak súlyosak.
Spanish: En el estudio de la enfermedad de moderada a grave, los pacientes tratados con Ebixa presentaron menos síntomas que los que recibieron placebo trascurridas 28 semanas, según se determinó con los índices globales y funcionales.
Hungarian: A betegség közepesen súlyos és súlyos formájának vizsgálata során 28 hét után mind globális, mind funkcionális tüneti pontokban mérve az Ebixa-t szedő betegeknél kevesebb tünet fordult elő, mint a placebo csoportban.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ebixa?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ebixa-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Ebixa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ebixa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ebixa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ebixa alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Ebixa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ebixa-t?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ebixa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ebixa forgalomba hozatalát?
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Spanish: Está disponible en la UE desde la década de 1950.
Hungarian: Az EU-ban az 1950-es évek óta van forgalomban.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 08-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 08-2019.
Spanish: La mayor parte de estos datos ya se había utilizado en la autorización de Forxiga.
Hungarian: Ezen adatok többségét már felhasználták a Forxiga engedélyezéséhez.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ebymect en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Hungarian: Az Ebymect-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Spanish: La dapagliflocina está autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Forxiga desde 2012;
Hungarian: A dapagliflozint 2012 óta Forxiga néven forgalmazzák az Európai Unióban (EU);
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Xigduo en 2014 («consentimiento informado»).
Hungarian: Az engedély az Xigduo-ra vonatkozóan 2014-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („informed consent").
Spanish: Ebymect (dapagliflocina / metformina)
Hungarian: Ebymect (dapagliflozin / metformin)
Spanish: Ebymect contiene dos principios activos distintos, con mecanismos de acción diferentes:
Hungarian: Az Ebymect két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módokon hatnak:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ebymect?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ebymect biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otra información sobre Ebymect
Hungarian: Az Ebymect-tel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Con respecto a su perfil de seguri dad, se consideró que era similar al de la dapagliflozina.
Hungarian: A biztonságossági profil tekintetében úgy vélték, hogy az hasonló a dapagliflozin biztonságossági profiljához.
Spanish: Ebymect recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de noviembre de 2015.
Hungarian: 2015. növember 15-én az Ebynect megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: Información general sobre Ebymect y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: Az Ebymect-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: La HbA1c es una sustancia presente en la sangre que indica el grado de control de la glucosa sanguínea.
Hungarian: A HbA1c a vérben található anyag, amelyből az állapítható meg, hogy milyen jól kontrollált a vércukorszint.