FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • inzulinnal kombinálva, diétával és a testmozgással kiegészítve olyan betegek esetében, akiknél az inzulin állandó adagja és a metformin nem szabályozza megfelelően a cukorbetegséget.
Bulgarian: • в комбинация с инсулин, заедно с хранителен режим и упражнения, при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с постоянна доза инсулин и метформин.
Hungarian: • olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott metformin legmagasabb tolerált dózisal sem szabályozza megfelelően a cukorbetegséget;
Bulgarian: при пациенти, при които няма задоволителен контрол на заболяването с максималната поносима доза самостоятелно прилаган метформин;
Hungarian: A már vildagliptint és metformint szedő betegeket úgy kell az Eucreas-ra átállítani, hogy mindkét hatóanyagból az addig szedettel megegyező adagokat kapják.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Eucreas, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Hungarian: • szulfonilureával (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva, diétával és a testmozgással kiegészítve olyan betegek esetében, akiknél a metforminnal és egy szulfonilureával végzett kezelés nem szabályozza megfelelően a cukorbetegséget;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилуреен препарат (друг вид противодиабетно лекарство) заедно с хранителен режим и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфанилуреен препарат;
Hungarian: A vildagliptin metforminnal együtt alkalmazható olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akiknek betegségét a monoterápiában adott metforminnal nem lehet megfelelően kontrollálni.
Bulgarian: Вилдаглиптин може да се използва с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин, използван самостоятелно.
Hungarian: A metformin által esetlegesen okozott gyomorproblémákat csökkentheti, ha az Eucreas-t étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után veszik be.
Bulgarian: Приемът на Eucreas с храна или веднага след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Hungarian: A vildagliptin hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a HbA1c szintjének csökkentésében, ha metforminnal együtt adták.
Bulgarian: Добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на HbA1c.
Hungarian: Miért engedélyezték az Eucreas forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Eucreas е разрешен за употреба?
Hungarian: A többi vizsgálat során a metforminnal kombinált vildagliptin hatékonyabbnak bizonyult a szulfonilureával, illetve inzulinnal kombinált placebónál.
Bulgarian: добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо когато се използва със сулфанилуреен препарат или инсулин.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eucreas-t?
Bulgarian: Как се използва Eucreas?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eucreas-t?
Bulgarian: Как е проучен Eucreas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eucreas?
Bulgarian: Как действа Eucreas?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja:
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Hungarian: • Az EKG ellenőrzésére vonatkozó ajánlások.
Bulgarian: Препоръките за ЕКГ наблюдение.
Hungarian: Az egyes adagok bevétele utáni 3 órán belül nem szabad ételt fogyasztani.
Bulgarian: До 3 часа след всяка доза не трябва да се приема никаква храна.
Hungarian: • Betegtájékoztató
Bulgarian: Информация за пациента
Hungarian: • A piperakin felszívódása fokozódik étel jelenlétében, így a QTc-idő megnyúlási kockázatának csökkentése érdekében a betegeknek javasolni kell, hogy a tabletták bevétele vízzel, étkezés nélkül történjen, legalább 3 órával az utolsó táplálékbevitel után.
Bulgarian: Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на храна, следователно, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала, пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат таблетките с вода, без храна, не по-малко от три часа след последния прием на храна.
Hungarian: • A terhességi nyilvántartás létezése és köre, valamint annak részletei, hogy hogyan kell ebbe betegeket bevinni.
Bulgarian: За съществуването и обхвата на регистъра на бременността и подробна информация как да се въвеждат пациенти в него.
Hungarian: • A teratogenitás lehetséges kockázata, és hogy az Eurartesim-et nem szabad alkalmazni olyan esetekben, amikor egyéb megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszerek állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Съществуването на потенциален риск от тератогенност, поради което Eurartesim не трябва да се използва в ситуации, в които има налични други подходящи и ефективни антималарийни средства.
Hungarian: A tagállamok által bevezetendő feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
Hungarian: • Azokban a tagállamokban, amelyekben az EU biztonságossági nyilvántartása elérhető lesz, az oktatási anyagoknak tartalmazniuk kell a nyilvántartás és a betegek beviteli módjának részleteit.
Bulgarian: В държавите-членки, където ще има регистър за безопасност на ЕС, обучителните материали ще включват подробна информация за регистъра и за това как да се въвеждат пациенти в него.
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Bulgarian: Приложение
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell róla, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az összes olyan orvos számára, aki várhatóan felírja majd az Eurartesim-et, biztosítsa az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че преди пускане на продукта на пазара, ПРУ е осигурил на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Eurartesim, обучителен пакет за медицинския специалист, включващ следното:
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztatni kell az Eurartesim-terápiával járó jelentős kockázatokról és a gyógyszer alkalmazása során szükséges megfelelő óvintézkedésekről.
Bulgarian: Необходимостта да се консултират пациентите за важни рискове, свързани с лечението с Eurartesim, и подходящи предпазни мерки при използване на лекарството.
Hungarian: • Az Eurartesim ellenjavallt, amennyiben a beteg a WHO meghatározása szerinti súlyos maláriában szenved, olyan klinikai állapot szerepel a kórelőzményében, amely a QTc-idő megnyúlásához vezethet, illetve olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-időt.
Bulgarian: Eurartesim е противопоказан при пациенти с тежка малария, според определението на СЗО, и при пациенти с анамнеза за клинични състояния, които могат да доведат до удължаване на QTc интервала и при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell rá, hogy nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban forduljanak orvosukhoz, valamint az orvosoknak és a gyógyszerészeknek jelenteniük kell a feltételezett mellékhatásokat, különösen a QT-idő megnyúlásával járókat.
Bulgarian: Необходимост пациентите да бъдат посъветвани да информират своя лекар за нежелани лекарствени събития и че лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани лекарствени реакции на Eurartesim и по-специално онези, които се асоциират с удължаване на QT.
Hungarian: A tagállamoknak a gyógyszer területükön történő bevezetése előtt egyeztetniük kell a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjával egy végleges oktatási anyagról.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват окончателните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на продукта на пазара
Hungarian: • Az Eurartesim képes megnyújtani a QTc-időt, ami potenciálisan halálos kimenetelű szívritmuszavart okozhat.
Bulgarian: QTc интервала, което може да доведе до потенциално животозастрашаващи аритмии.
Hungarian: • Az orvosoknak szóló tájékoztató, amely tartalmazza az alkalmazás ellenjavallatát képező feltételek, valamint az ellenjavallt kísérőgyógyszerek ellenőrző listáját
Bulgarian: Брошурата за лекаря, включваща противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства
Hungarian: • Az alkalmazás ellenjavallatát képező feltételek, valamint az ellenjavallt kísérőgyógyszerek ellenőrző listájának köre és használata.
Bulgarian: Обхватът и приложението на противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek a toxikus hatások reverzibilisek-e.
Bulgarian: Не е известно дали тези токсични ефекти са обратими.
Hungarian: A keveréket azonnal igya meg.
Bulgarian: Изпийте сместа незабавно.
Hungarian: Minden nap egy adagot vegyen be.
Bulgarian: Приемайте всеки ден по една доза.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy erre a vizsgálatra mikor kerül sor.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога ще се направи това изследване.
Hungarian: Klinikailag az összes beteg meggyógyult.
Bulgarian: Всички пациенти са клинично излекувани.
Hungarian: Ön, illetve gyermeke bármikor ihat vizet.
Bulgarian: Вашето дете можете да пиете вода по всяко време.
Hungarian: Az e pontban szereplő táblázat csak felnőtt betegekre vonatkozik.
Bulgarian: Таблицата в тази подточка се отнася само за възрастни пациенти.
Hungarian: Ilyen gyógyszerekkel nem javasolt az egyidejű kezelés.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно лечение с такива лекарствени продукти.
Hungarian: Soha ne vegyen be ugyanazon a napon egynél több adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Никога не приемайте повече от една доза в един и същ ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Ezért a következő 24-48 órában az EKG ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akiknél ilyen mértékű meghosszabbodást tapasztaltak.
Bulgarian: Ето защо през следващите 24-48 часа трябва да се прилага ЕКГ наблюдение при пациенти, за които се установи, че имат удължаване в такава степен.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával ezt a tájékoztatót.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно или незабавно посетете спешното отделение на найблизката болница, като вземете със себе си тази листовка.
Hungarian: A mellékhatások többsége nem súlyos, és általában a kezelést követően néhány napon vagy héten belül elmúlik.
Bulgarian: Повечето реакции не са тежки и нормално отшумяват в рамките на няколко дни или седмици след лечението.
Hungarian: E betegek biztonságossági profilja nem különbözött azokétól, akik a javasolt dózist kapták, és egy beteg sem számolt be súlyos nemkívánatos eseményről.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти не се различава от този при пациентите, получаващи препоръчваната доза, като никой пациент не съобщава за сериозни нежелани събития.
Hungarian: Az antimaláriás gyógyszerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatót figyelembe kell venni.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалните насоки за подходяща употреба на антималарийните лекарствени продукти.
Hungarian: kombinációk, ATC kód: P01BF05
Bulgarian: ATC код: P01BF05
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Eurartesim
Bulgarian: Други лекарства и Eurartesim
Hungarian: E betegek közül huszonkét beteg bizonyult parazitamentesnek a vérminta utolsó mikroszkópos vizsgálatakor; három beteg nem vett részt parazitológiai vérvizsgálaton.
Bulgarian: За двадесет и двама от тези пациенти е установено, че нямат паразити при последния микроскопски анализ на кръвната проба; на трима пациенти не е направено паразитологично кръвно изследване.
Hungarian: A napi adag a beteg testtömegéről függ.
Bulgarian: Дневната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Hungarian: Ez a gátló hatás az Eurartesim utolsó alkalmazását követő egy héttel már nem volt észlelhető.
Bulgarian: Този инхибиторен ефект вече не се наблюдава една седмица след последното приложение на Eurartesim.
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a terhesség 1. trimeszterében van, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy teherbe esett, illetve ha szoptat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте в 1ия триместър на бременността, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност или ако кърмите.
Hungarian: - A WHO definíciója szerinti súlyos malária.
Bulgarian: - Тежка малария, съгласно определението на СЗО.
Hungarian: Az artenimol fototoxicitásával kapcsolatban nincsenek aggodalmak, mivel a 290-700 nm-es tartományban nem abszorbeál.
Bulgarian: Няма притеснения относно фототоксичност с артенимол, тъй като той не абсорбира в границите 290-700 nm.
Hungarian: • 31-60 perc múlva történik, fél adagot kell újra bevenni.
Bulgarian: 31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.
Hungarian: Ha a tablettát nehéz lenyelni, porrá törheti, és vízzel elkeverheti.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглътнете таблетките, можете да ги разтрошите и смесите с вода.
Hungarian: Az artenimol-koncentráció szintén csökkent lehet.
Bulgarian: Концентрацията на артенимол също може да бъде понижена.
Hungarian: Amennyiben ez történt, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако това се случи, говорете с Вашия лекар.
Hungarian: A sikertelen kezelések valós aránya mindkét vizsgálatban a WHO által felállított 5%-os hatásossági küszöb alatt volt.
Bulgarian: И при двете проучвания честотата на истински неуспех от лечението е под 5%-ния праг за ефикасност, определен от СЗО.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Bulgarian: Проучвания на междулекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a buborékcsomagolás kinyílt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът е отворен.