FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé/ veľmi zriedkavé (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/Koma örsjaldan fyrir (Reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami sú:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Slovak: Klinická relevancia týchto rozdielov je neznáma.
Icelandic: Klínískt gildi þessa mismunar er óþekkt.
Slovak: 25,5 mesiacov
Icelandic: 25,5 mánuðir
Slovak: - V kombinácii s docetaxelom:
Icelandic: - Samsett gjöf með dócetaxeli:
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie**
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome)**
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Accord a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine Accord og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Slovak: Horúčkacia: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu, alebo iné príznaky infekcie.
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri eða önnur merki eru um sýkingu.
Slovak: Všetky stupne
Icelandic: Allar gráður
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Accord".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Capecitabine Accord".
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20% (fyrsta rannsókn) og 25% (önnur rannsókn).
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega.
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Icelandic: 2-4 gráðu eituráhrif verður að hætta meðferð tafarlaust.
Slovak: PRIMÁRNA ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Icelandic: FRUMGREINING XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
Slovak: Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Einnig þarf að gæta sérstakrar varúðar ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Slovak: Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir "+" var mat á tíðni byggt á 3.-4. gráðu aukaverkunum.
Slovak: Stupne toxicity*
Icelandic: Eituráhrif gráða*
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie a pre všetky osobitné skupiny pacientov.
Icelandic: Þetta á við um allar ábendingar og alla sjúklingahópa.
Slovak: 12,1 mesiacov
Icelandic: 12,1 mánuðir
Slovak: • ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Icelandic: ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín á síðustu 4 vikum sem hluta af meðferð við herpes zoster (hlaupabóla eða ristill).
Slovak: Telový systém Veľmi časté
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar
Slovak: Na konci liečby, 37% pacientov v skupine XELIRI a 26% pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Icelandic: Við lok meðferðar voru 37% sjúklinga í hópnum sem fékk XELIRI og 26% sjúklinga í hópnum sem fékk FOLFIRI án ummerkja um sjúkdóminn (p=0,56).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovak: 24,4 mesiacov
Icelandic: 24,4 mánuðir
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat)
Icelandic: *SRÁ=Samkvæmt rannsóknaráætlun; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Slovak: Pri toxicitách, ktoré sa podľa názoru lekára pravdepodobne nestanú závažnými ani život ohrozujúcimi, napr. alopécia, porucha vnímania chuti, zmeny nechtov, môže liečba pokračovať v rovnakej dávke bez jej znižovania alebo bez prerušenia liečby.
Icelandic: Varðandi eituráhrif sem læknirinn sem sér um meðferðina telur ólíklegt að verði alvarleg eða lífshættuleg, t.d. hárlos, breytingar á bragðskyni, breytingar á nöglum, má halda meðferð áfram með sama skammti án þess að minnka hann eða stöðva meðferð.
Slovak: HR (97,5
Icelandic: HR (Ör.bil 97,5%)
Slovak: Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi.
Icelandic: Saga um alvarleg og óvænt ofnæmisviðbrögð við flúórópýrímídín meðferð,
Slovak: Capecitabine Accord a jedlo a nápoje
Icelandic: Notkun Capecitabine Accord með mat eða drykk
Slovak: (PPP*: N=252; ITT**: N=
Icelandic: N = 252; ITT**:
Slovak: Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Icelandic: Ef frábending er fyrir hendi fyrir einhverju lyfjanna í samsettri meðferð á ekki að nota það lyf.
Slovak: PVC/PVdC/hliníkové blistre
Icelandic: PVC/PVdC/álþynnupakkningar
Slovak: U pacientov ≥ 60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥ 60 ára.
Slovak: K týmto nežiaducim reakciám došlo v období niekoľkých dní až mesiacov od začiatku liečby kapecitabínom, v niektorých prípadoch aj v priebehu jedného mesiaca od ukončenia liečby kapecitabínom.
Icelandic: Þessar milliverkanir sáust allt frá nokkrum dögum upp í allt að nokkrum mánuðum eftir upphaf capecítabín meðferðar og í fáeinum tilvikum allt að einum mánuði eftir að hætt var að taka capecítabín.
Slovak: Kapecitabín a jeho metabolity sa vylučujú prevažne do moču, pričom 95,5 % z podanej dávky kapecitabínu sa zachytilo v moči.
Icelandic: Capecítabín og umbrotsefni þess skiljast aðallega út í þvagi; 95,5% af gefnum capecítabín skammti finnst í þvagi.
Slovak: Kapecitabín nemal mutagénne účinky v in vitro štúdiách s baktériami (Amesov test) alebo cicavčími bunkami (test génovej mutácie na čínskych škrečkoch V79/HPRT).
Icelandic: Capecítabín olli ekki stökkbreytingum in vitro á bakteríum (Ames próf), né á frumum spendýra (stökkbreytingapróf á kínverskum hömstrum V79/HPRT).
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Slovak: Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Icelandic: Ef þú hefur hægðir 4 sinnum á dag umfram það sem þér er eðlilegt eða niðurgang á nóttunni.
Slovak: Vylučovanie stolicou je minimálne (2,6
Icelandic: Útskilnaður í saur er lítill (2,6%).
Slovak: Oxaliplatina
Icelandic: Oxalíplatín
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažné reakcie na liečbu fluórpyrimidínmi (skupinou liekov proti rakovine, ako je napríklad fluórouracil),
Icelandic: ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð gagnvart flúorópýrimídín meðferð (hópur krabbameinslyfja, meðal annars flúoróúracíli),
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte,
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti,
Slovak: Liečba brividínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu.
Icelandic: Hefja má meðferð með brívúdíni 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af capecítabíni.
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26% pre XELIRI a 11% v prvej línii liečby kapecitabínom).
Icelandic: Meðferðin tengdist þó aukinni tíðni eituráhrifa á meltingarfæri og daufkyrningafæðar meðan á fyrstu meðferð með XELIRI stóð (26% fyrir XELIRI og 11% fyrir fyrstu meðferð með capecítabíni).
Slovak: Pacienti užívajúci kapecitabín sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Icelandic: Láta á sjúklinga sem taka capecítabín vita um þörf á að stöðva meðferð tafarlaust ef eituráhrif verða miðlungi mikil eða alvarleg.
Slovak: Hlavný metabolit vylučovaný močom je FBAL, jeho podiel predstavuje 57 % z podanej dávky.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem skilst út í þvagi er FBAL sem er um 57% af gefnum skammti.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene v dôsledku metastáz v pečeni:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur:
Slovak: Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (sjá kafla 4.2)
Slovak: Porovnanie XELOX plus bevacizumab oproti FOLFOX-4 plus bevacizumab bolo vopred špecifikovanou exploračnou analýzou.
Icelandic: Samanburður á XELOX ásamt bevacízúmabi á móti FOLFOX-4 ásamt bevacízúmabi var gerður í áður tilgreindri rannsóknargreiningu.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že so zvýšeným rizikom závažnej toxicity sú spojené aj iné zriedkavé typy mutácií.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að önnur mjög sjaldgæf afbrigði geti tengst aukinni hættu á alvarlegum eituráhrifum.
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní kapecitabínu s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.
Icelandic: Þar sem núverandi upplýsingar um öryggi og virkni lyfsins byggjast á inntöku með fæðu, er ráðlagt að taka capecítabín með máltíð.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií má reverzibilný charakter a nevyžaduje si trvalé ukončenie liečby, hoci môže byť potrebné vysadiť niektoré dávky alebo znížiť dávkovanie.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar ganga til baka og þarf ekki að hætta meðferð, jafnvel þótt sleppa þurfi nokkrum skömmtum af lyfinu eða minnka þá.
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9
Slovak: Stupeň 1
Icelandic: Gráða 1
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX-4 á 2 vikna fresti
Slovak: Počet 150 mg tabliet, 300 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Icelandic: Fjöldi 150 mg taflna, 300 mg taflna og/eða 500 mg taflna hverju sinni (ávallt gefið kvölds og morguns)
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín),
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa vyskytujú častejšie, keď sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Icelandic: Sumar af þessum aukaverkunum eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við krabbameini.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
Slovak: Accord sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Icelandic: Capecitabine Accord töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 109/l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Icelandic: Ef rannsóknarstofumat utan áætlunar í meðferðarlotu sýnir að daufkyrningafjöldi lækkar niður fyrir 1,0 x 109/l eða að blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 75 x 109/l, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Slovak: 186 dní (kapecitabín + docetaxel) verzus 128 dní (docetaxel samotný).
Icelandic: Meðaltalstími að versnun voru 186 dagar (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 128 daga (dócetaxel eitt sér).
Slovak: Accord filmom obalené tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou do 30 minút po jedle.
Icelandic: Lyfjagjöf Capecitabine Accord filmuhúðaðar töflur skal gleypa með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 703 dní (95 % IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95 % IS: 646; 715) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95%: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95%: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 5-FU.
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 30-90 min.
Icelandic: 7.5 mg/kg í bláæð á 30-90 mín.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með einum skammti af warfaríni var marktæk aukning á meðal AUC (+57%) S-warfaríns.
Slovak: Monoterapia kapecitabínom Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Icelandic: Í töflu 5 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem eins lyfs meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum sem teknar hafa verið saman úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Slovak: Tieto toxické prejavy boli reverzibilné.
Icelandic: Þessi eituráhrif voru afturkræf.
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine Accord používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Icelandic: Auk þess er Capecitabine Accord notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Capecitabine Accord sa má ukončiť.
Icelandic: Ef reiknuð kreatínín úthreinsun lækkar niður fyrir 30 ml/mín. meðan á meðferð stendur, á að stöðva meðferð með Capecitabine Accord.
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Icelandic: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.
Slovak: ročného DFS bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Icelandic: 3 ár var 71% fyrir XELOX borið saman við 67% fyrir 5-FU/LV.
Slovak: Capecitabine Accord obsahuje kapecitabín, ktorý sám osebe nie je cytostatikum.
Icelandic: Capecitabine Accord inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi (napr. fenytoín).
Icelandic: Gæta á varúðar ef capecítabín er gefið samtímis hvarfefnum fyrir 2C9 (t.d. fenýtóíni).
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX á 3 vikna fresti
Slovak: Deficiencia dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD):
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) skortur
Slovak: 10,4 mesiacov
Icelandic: 10,4 mánuðir
Slovak: ĎALŠIE 6-MESAČNÉ SLEDOVANIE
Icelandic: EFTIRFYLGNI Í 6 MÁNUÐI TIL VIÐBÓTAR
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 povrchu vášho tela a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns).
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako StevensJohnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (kemur örsjaldan fyrir) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzymového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til milliverkunar, sennilega vegna bælingar á cýtókróm P450 2C9 ísóensímkerfinu af völdum capecítabíns.
Slovak: Hoci deficiencia DPD nemusí byť presne stanovená, je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Capecitabine Accord (pozri časť 4.3).
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Capecitabine Accord (sjá kafla 4.3).
Slovak: Medián celkového prežívania ITT
Icelandic: Miðgildislengd heildarlifunar ITT
Slovak: Jednotlivá dávka (mg)
Icelandic: Skammtur hverju sinni (mg)
Slovak: Odporúča sa vykonanie genotypizácia na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
Icelandic: Ráðlagt er að gera arfgerðargreiningu á þessum genasamsætum til að bera kennsl á sjúklinga í aukinni hættu á alvarlegum eituráhrifum.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur vatnsfrían laktósa sem hjálparefni ættu sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog ekki að taka þetta lyf.
Slovak: Opuch dolných končatín,
Icelandic: Verkir í neðri hluta kviðar,
Slovak: Toxicita bola podobná, s výnimkou neutropénie, ktorá bola hlásená častejšie u pacientov liečených FOLFIRI.
Icelandic: Eituráhrif voru svipuð hjá meðferðarhópunum, að því undanskildu að oftar var tilkynnt um daufkyrningafæð hjá sjúklingum sem fengu FOLFIRI.
Slovak: Kapecitabín môže vyvolať závrat, únavu a nevoľnosť.
Icelandic: Capecítabín getur valdið svima, þreytu og ógleði.
Slovak: V tejto štúdii bolo 627 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí predtým dostali liečbu irinotekanom v kombinácii s fluórpyrimidínovým režimom ako liečbu prvej línie, randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá dostávala buď XELOX, alebo FOLFOX-4.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 627 sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum sem höfðu áður fengið meðferð með írínótekani ásamt flúorópýrímídín meðferðaráætlun sem upphafsmeðferð slembiraðað í meðferð með XELOX eða FOLFOX-4.
Slovak: Liečba brividínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Icelandic: Hefja má meðferð með brívúdíni 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af capecítabíni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: Zaradenie bevacizumabu v kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Icelandic: Þegar bevacízúmab er gefið í samsettri meðferð hefur það engin áhrif á byrjunarskammt capecítabíns.
Slovak: Stredná doba prežívania bola 392 dní (kapecitabín), v porovnaní s 391 dňami (Mayo režim).
Icelandic: Meðallifun var 392 dagar (capecítabín) miðað við 391 dagar (Mayo meðferðaráform).
Slovak: % po jednotlivej dávke 20 mg warfarínu a hodnotu INR o 91 %. Keďže metabolizmus R-warfarínu nebol ovplyvnený, výsledky naznačujú, že kapecitabín negatívne ovplyvňuje izoenzým 2C9, ale nemá vplyv na izoenzýmy 1A2 a 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensíms 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Slovak: Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Slovak: Aktivita dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) je rýchlosť limitujúci krok degradácie.
Icelandic: Virkni díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) er það sem takmarkar hraðann.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 100 x 109/l í upphafi skulu ekki meðhöndlaðir með capecítabíni.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínom boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á capecítabíni ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
Slovak: Štúdie I. fázy hodnotiace vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu a paklitaxelu a opačne nepreukázali žiadny vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu alebo paklitaxelu (Cmax a AUC) a žiadny efekt docetaxelu a paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Icelandic: 1. stigs rannsóknir sem mátu áhrif capecítabíns á lyfjahvörf annaðhvort dócetaxels eða paclitaxels og öfugt sýndu engin áhrif af capecítabíni á lyfjahvörf dócetaxels eða paclitaxels (Cmax og AUC) og engin áhrif af dócetaxeli eða paclitaxeli á lyfjahvörf 5´-DFUR.
Slovak: Iné lieky a Capecitabine Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Capecitabine Accord
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur aukið eða minnkað verkun lyfjanna.
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
Icelandic: Hækkaður líkamshiti ** Samkvæmt tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins getur langvarandi eða alvarlegt handa-fótaheilkenni leitt til þess að fingraför eyðist (sjá kafla 4.4)
Slovak: purpura, radiačný recall syndróm
Icelandic: Ofurnæmi húðar eftir geislameðferð (radiation recall syndrome)
Slovak: Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitiou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Icelandic: Sjúklingar með litla eða enga virkni DPD ensíms, sem tekur þátt í niðurbroti flúoróúracíls, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar aukaverkanir af flúoróúracíli.
Slovak: FOLFOX-4
Icelandic: FOLFOX-4 eða
Slovak: Váš lekár vás poučí, ako znížiť dávku, a/alebo dočasne preruší liečbu tabletami Capecitabine Accord.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Capecitabine Accord meðferðinni.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách dostávali pacienti kapecitabín do 30 minút po jedle.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var sjúklingum bent á að taka capecítabín ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.