FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung wird in Durchstechflaschen als sterile Lösung von 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung geliefert.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/257/004
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
German: • Der Trudexa PEN ist nur für eine einmalige Injektion ausgelegt und kann daher nicht wieder verwendet werden.
English: Uncommon skin papilloma
German: Selbstinjektion mit dem Trudexa PEN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/257/007
English: BATCH NUMBER
German: Telefonnr.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/257/003
English: • Trouble breathing, swallowing;
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
English: P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
German: SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
English: Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
German: Nehmen Sie nun den Trudexa PEN so in die Hand, dass die graue Schutzkappe nach unten auf den Boden zeigt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/257/005
English: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Evoltra wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: Evoltra clofarabine
German: Clofarabin
English: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Evoltra zu erlangen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evoltra so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Other information about Evoltra
German: Weitere Informationen über Evoltra
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evoltra.
English: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
German: In der Studie wurde Evoltra nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evoltra ergriffen?
English: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
German: In der Hauptstudie trat bei 20 % der Patienten eine Remission ein (12 von 61).
English: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
German: Insgesamt überlebten die Patienten in der Studie im Durchschnitt 66 Wochen.
English: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
German: Stammzellen sind Zellen, die sich zu verschiedenen Arten von Zellen entwickeln können.
English: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 52 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten).
English: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
German: Evoltra wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
English: The treatment should be repeated every two to six weeks.
German: Die Behandlung sollte alle zwei bis sechs
English: The average age of the treated patients was 12 years.
German: Das durchschnittliche Alter der behandelten Patienten betrug zwölf Jahre.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
German: Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evoltra in der gesamten Europäischen Union.
English: Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
German: Evoltra wurde in einer Studie mit 61 ALL-Patienten im Alter unter 21 Jahren untersucht.
English: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Evoltra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind febrile Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen mit Fieber), Angstzustände, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom (Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Pruritus (Juckreiz), Pyrexie (Fieber), Mukositis (Entzündung der feuchten Körperoberflächen wie etwa der Mundschleimhaut) und Fatigue (Müdigkeit).
English: Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
German: Bei den meisten Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wird dies nach einem oder zwei Behandlungszyklen erreicht.
English: For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evoltra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
German: Alle Patienten hatten zuvor mindestens zwei andere Arten von Behandlungen erhalten, kamen aber nicht für eine andere Behandlung infrage.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evoltra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
German: Die Behandlung mit Evoltra sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
English: This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
German: Dies führt dazu, dass die Zellen keine neue DNA und RNA mehr herstellen und das Wachstum der Tumorzellen verlangsamt wird.
English: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
German: Dabei handelt es sich um ein kompliziertes Verfahren, bei dem der Patient von einem passenden Spender Stammzellen erhält, die zur Wiederherstellung des Knochenmarks beitragen.
English: Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
German: Evoltra darf nicht an Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung verabreicht werden.
English: Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
German: Evoltra wird zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis zum Alter von 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Evoltra zu gelangen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl von Patienten, bei denen eine „Remission“ eintrat (Verschwinden der Leukämie aus dem Knochenmark und vollständige oder teilweise Erholung der Zahl der Blutzellen auf normalem Niveau).
English: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
German: Der Hersteller von Evoltra wird ein Register zur Überwachung der Nebenwirkungen des Arzneimittels anlegen.
English: The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evoltra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is the risk associated with Evoltra?
German: Welches Risiko ist mit Evoltra verbunden?
English: What information is still awaited for Evoltra?
German: Welche Informationen werden für Evoltra noch erwartet?
English: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
German: Er gehört zu der als Antimetaboliten bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Evoltra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
English: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
German: Zudem darf vor, während und nach der Behandlung mit Evoltra nicht gestillt werden.
English: Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
German: Evoltra ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Clofarabin enthält.
English: What benefit has Evoltra shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Evoltra in diesen Studien gezeigt?
English: It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
German: Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Krankheit erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
English: The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evoltra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
German: Das bedeutet, dass Clofarabin im Körper an die Stelle von Adenin tritt und die an der Bildung von genetischem Material beteiligten Enzyme DNA-Polymerase und RNA-Reduktase hemmt.
English: For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evoltra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
German: Nach der Behandlung mit Evoltra konnte im Anschluss bei zehn Patienten eine Stammzellentransplantation durchgeführt werden.
English: Why has Evoltra been approved?
German: Warum wurde Evoltra zugelassen?
English: The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass durch eine Behandlung mit Evoltra eine Remission erreicht werden kann, die wiederum eine Stammzellentransplantation ermöglicht.
English: How has Evoltra been studied?
German: Wie wurde Evoltra untersucht?
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
German: Adenin gehört zum genetischen Basismaterial von Zellen (DNA und RNA).
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
German: Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Evoltra wurde am 5.
English: What is Evoltra used for?
German: Wofür wird Evoltra angewendet?
English: How is Evoltra used?
German: Wie wird Evoltra angewendet?
English: Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
German: Patienten, die unter ALL leiden und auf mindestens zwei vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen bzw.
English: How does Evoltra work?
German: Wie wirkt Evoltra?
English: Sachet (PE/alu/PET)
German: Beutel (PE/alu/PET)
English: 30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
German: 30 Beutel + 2 Spritzen + 1 Mixbecher
English: Strength Pharmaceutical Form
German: Stärke Darreichungs -form
English: 100 mg Powder for Oral Suspension
German: 100 mg Pulver zur Herstellung einer
English: Immediate Packaging
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
English: Oral use
German: Einnehmen
English: MA EU Number (Invented) name
German: EU Nummer
English: Pack size
German: Bezeichnung des
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
German: Name (Phantasiebez eichnung)
English: Wash your hands before opening the pack.
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Packung öffnen.
English: See sections 5.1 and 5.2.
German: Siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
English: This would be checked by your doctor.
German: Dies wird von ihrem Arzt kontrolliert.
English: Phone: +46 8 697 20 00
German: Tel.: +46 8 697 20 00
English: Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
English: Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
German: Die Patienten waren jünger als 12 Jahre alt (15 waren < 6 Jahre alt und 15 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
English: 144h 168h 192h 240 h 288 h
German: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h n. v.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
English: This product is for single use only.
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch.
English: The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALPROLIX bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
English: For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
German: Prophylaxe Bei der Langzeitprophylaxe gegen Blutungen sind die empfohlenen Behandlungsregimes zu Beginn entweder:
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
German: Es sollte beachtet werden, dass die ABR nicht vergleichbar sind zwischen verschiedenen FaktorKonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien.
English: For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
German: Informationen zum Umfang und der Altersstruktur der Sicherheitsdatenbank bei Kindern siehe Abschnitt 5.1.
English: ALPROLIX (95% CI) N=22
German: ALPROLIX (95 %-KI) n = 22
English: How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut ALPROLIX bei Ihnen wirkt.
English: It is a vitamin-K dependent coagulation factor.
German: Er ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor.
English: ALPROLIX is used to replace the missing or deficient factor IX.
German: ALPROLIX wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor IX zu ersetzen.
English: If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht beendet werden.
English: Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
German: Unerwünschte Ereignisse wurden über insgesamt 561 Patientenjahre überwacht.
English: The antibodies prevent the treatment from working properly.
German: Die Antikörper verhindern eine erfolgreiche Behandlung.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
German: Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor IX vorhanden sind.
English: The final solution must be inspected visually before administration.
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung visuell überprüft werden.
English: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Schweden
English: The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von ALPROLIX beträgt 55-84 I.E./mg Protein.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
German: Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
English: Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Preferred Term Level) aufgeführt.
English: Administration (Intravenous Injection):
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
English: If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
German: Ist zur Kontrolle der Blutung eine wiederholte Dosierung erforderlich, sollte die verlängerte Halbwertszeit von ALPROLIX berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
German: 17 INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
English: ALPROLIX has no influence on the ability to drive and use machines.
German: ALPROLIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The dose or interval may be adjusted by your doctor.
German: Die Dosis oder das Dosierungsintervall können von Ihrem Arzt angepasst werden.
English: The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit ALPROLIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
English: ALPROLIX can be used for all age groups.
German: ALPROLIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
English: Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
German: Ältere Patienten Für Patienten ≥ 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
English: After this time, the prepared ALPROLIX should be discarded.
German: Nach dieser Zeit muss das zubereitete ALPROLIX entsorgt werden.
English: • Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert wird, da dies verschiedene Gründe haben kann.
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ALPROLIX auftritt.
English: The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
German: Das hämostatische Ansprechen wurde bei 100 % der großen chirurgischen Eingriffe als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
English: Pharmacokinetic parameters1
German: Pharmakokinetische Parameter1
English: Check the expiry date on the ALPROLIX carton.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton von ALPROLIX.
English: If you are using ALPROLIX to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
German: Wenn Sie ALPROLIX zur Vorbeugung von Blutungen anwenden, wird Ihr Arzt die Dosierung für Sie berechnen.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ALPROLIX.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ALPROLIX anwenden.
English: What ALPROLIX looks like and contents of the pack
German: Wie ALPROLIX aussieht und Inhalt der Packung
English: ALPROLIX should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
German: ALPROLIX sollte nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
English: Contents of the pack and other information What ALPROLIX contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ALPROLIX enthält
English: Once you have prepared ALPROLIX it should be used right away.
German: Sobald Sie ALPROLIX zubereitet haben, sollte es sofort angewendet werden.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX, ATC-Code: B02BD04
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
English: Excipient with known effect: 0.3 mmol (6.4 mg) sodium per vial.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,3 mmol (6,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
English: The estimate of CL of ALPROLIX for a typical 70 kg adult is 2.30 dL/h and steady-state volume of distribution of ALPROLIX is 194.8 dL, respectively.
German: Die geschätzte CL von ALPROLIX bei einem typischen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 2,30 dl/h, das Steady-State-Verteilungsvolumen von ALPROLIX beträgt 194,8 dl.
English: If you use more ALPROLIX than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von ALPROLIX angewendet haben, als Sie sollten