FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Portuguese: A eficácia e a segurança devem ser cuidadosamente monitorizadas de uma forma contínua, em todos os doentes, de acordo com as normas orientadoras para o tratamento clínico.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumą ir saugumą visiems pacientams reikia nuolat atidžiai stebėti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gydymo gairėmis.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados em adultos.
Lithuanian: Apskritai šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams buvo panašus, kaip ir suaugusiesiems.
Portuguese: Estas alterações não estavam associadas a quaisquer alterações noutros parâmetros laboratoriais nem a quaisquer sintomas clínicos notificados.
Lithuanian: Tokie pokyčiai nebuvo susiję nei su kitų laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiais, nei su užregistruotais klinikiniais simptomais.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer reações adversas sistémicas inesperadas (ver secção 4.8).
Lithuanian: Netikėtų sisteminių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Com a outra mão, segure na seringa como se de um lápis se tratasse.
Lithuanian: Kita ranka laikykite švirkštą kaip pieštuką.
Portuguese: NOTA: Antes de começar, certifique-se de que a superfície de trabalho está limpa e de que lavou as mãos antes de continuar.
Lithuanian: Prieš pradėdami įsitikinkite, kad darbastalio paviršius yra švarus ir Jūs nusiplovėte rankas.
Portuguese: A formação de anticorpos não foi associada a observações de segurança clinicamente relevantes, à redução da eficácia ou à alteração da farmacocinética de Revestive.
Lithuanian: Antikūnų susidarymas nebuvo susijęs su klinikiniu požiūriu reikšmingais saugumo duomenimis, sumažėjusiu veiksmingumu ar Revestive farmakokinetikos pokyčiais.
Portuguese: Deixe a área secar ao ar.
Lithuanian: Leiskite tai vietai nudžiūti.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de teduglutido administrado por via subcutânea é elevada (88%).
Lithuanian: Absoliutus po oda suleisto tedugliutido biologinis prieinamumas yra didelis (88 %).
Portuguese: Os estudos clínicos realizados não puderam excluir nem confirmar o aumento de tal risco.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai rizikos padidėjimo neatmetė, bet jo ir nepatvirtino.
Portuguese: Em seguida, empurre cuidadosamente o êmbolo para expulsar o ar.
Lithuanian: Tada švelniai paspauskite stūmoklį, ir išstumkite orą.
Portuguese: Recomenda-se uma colonoscopia para todas as crianças e adolescentes após um ano de tratamento e, pelo menos de 5 em 5 anos daí em diante, com o tratamento contínuo com Revestive.
Lithuanian: Kolonoskopija rekomenduojama visiems vaikams ir paaugliams po vienerių metų gydymo ir mažiausiai kas 5 metus taikant nuolatinį gydymą Revestive.
Portuguese: O metabolismo de teduglutido não é totalmente conhecido.
Lithuanian: Tedugliutido metabolizmas nėra iki galo ištirtas.
Portuguese: Não estão ainda disponíveis dados de segurança a longo prazo para esta população pediátrica.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo šioje vaikų populiacijoje duomenų kol kas nėra.
Portuguese: Sessenta e cinco (65) doentes participaram num estudo de seguimento de SIC durante um período adicional de 28 semanas de tratamento.
Lithuanian: Šešiasdešimt penki (65) TŽS sergantys pacientai dalyvavo stebėjimo tyrime, kuriame gydymas papildomai tęstas dar 28 savaites.
Portuguese: O teduglutido não foi associado a efeitos na função reprodutiva, in utero ou com os parâmetros de desenvolvimento determinados em estudos para investigar a fertilidade, o desenvolvimento embrionário e fetal e o desenvolvimento pré- e pós-natal.
Lithuanian: Tedugliutidas nebuvo susijęs su poveikiu reprodukcinei funkcijai ir in utero ar raidos parametrams, nustatytiems tyrimuose analizuojant vaisingumą, embriono ir vaisiaus vystymąsi bei prenatalinį ir postnatalinį vystymąsi.
Portuguese: No total, 88 doentes participaram neste estudo de extensão, de entre os quais 39 foram tratados com placebo e 12 foram recrutados, mas não foram aleatorizados no estudo anterior; 65 dos 88 doentes concluíram o estudo de extensão.
Lithuanian: Iš viso šiame tyrimo tęsinyje dalyvavo 88 pacientai, 39 iš jų buvo vartoję placebo, o 12 buvo įtraukti į ankstesnį tyrimą, tačiau nepriskirti atsitiktinėms imtims; tyrimo tęsinį užbaigė 65 iš 88 pacientų.
Portuguese: É recomendado que o seu médico realize estes exames uma vez por ano durante os primeiros 2 anos após iniciar o tratamento e, posteriormente, em intervalos mínimos de cinco anos.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad tokį patikrinimą Jūsų gydytojas pirmuosius 2 metus pradėjus gydyti atliktų kartą per metus, o vėliau - ne rečiau kaip kartą per penkerius metus.
Portuguese: Contudo, foram notificados casos de síncope em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto klinikiniuose tyrimuose pranešta apie sinkopės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do teduglutido na fertilidade humana.
Lithuanian: Duomenų apie tedugliutido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Portuguese: *Um análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2) produzido em células de Escherichia coli através da tecnologia de ADN recombinante.
Lithuanian: *Į gliukagoną panašaus peptido-2 (GLP-2) analogas, pagamintas Escherichia coli ląstelėse naudojant rekombinacinę DNR technologiją.
Portuguese: Devem conduzir-se análises subsequentes anualmente enquanto estiverem a receber Revestive.
Lithuanian: Toliau šį tyrimą reikia atlikti kasmet, kol jie vartoja Revestive.
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
Lithuanian: Jaunesni kaip 1 metų amžiaus vaikai
Portuguese: A dose será administrada em mililitros (ml) de solução.
Lithuanian: Dozė bus švirkščiama ją matuojant mililitrais (ml) tirpalo.
Portuguese: Visto que o teduglutido é um peptídeo, é provável que siga o mecanismo principal do metabolismo peptídeo.
Lithuanian: Kadangi tedugliutidas yra peptidas, tikėtina, kad jo metabolizmas vyksta pagal pagrindinius peptidų metabolizmo principus.
Portuguese: Qualquer volume que exceda a dose prescrita em ml é removido e eliminado.
Lithuanian: Bet koks tūris, viršijantis skirtą dozę mililitrais, turi būti išstumtas ir sunaikintas.
Portuguese: 4.7 Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes ou num recipiente com paredes rígidas (por exemplo, uma garrafa de detergente com uma tampa).
Lithuanian: 4.7 Visas adatas ir švirkštus išmeskite į aštrių atliekų šalinimo talpyklę ar talpyklę kietomis sienelėmis (pavyzdžiui, detergento butelį su dangteliu).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar este medicamento (ou não tiver a possibilidade de o injetar à hora habitual), deverá injetá-lo assim que possível nesse mesmo dia. Nunca administre mais do que uma injeção no mesmo dia.
Lithuanian: Jei pamiršite susišvirkšti vaisto (arba negalite jo suleisti įprastu laiku), tą dieną sušvirkškite jo kuo skubiau.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor e distensão abdominal (45%), infeções do trato respiratório (28%) (incluindo nasofaringite, gripe, infeção do trato respiratório superior e infeção do trato respiratório inferior), náuseas (26%), reações no local da injeção (26%), cefaleias (16%) e vómitos (14%).
Lithuanian: Dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos reakcijos buvo pilvo skausmas ir pūtimas (45 %), kvėpavimo takų infekcijos (28 %) (įskaitant nosiaryklės uždegimą, gripą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją ir apatinių kvėpavimo takų infekciją), pykinimas (26 %), injekcijos vietos reakcijos (26 %), galvos skausmas (16 %) ir vėmimas (14 %).
Portuguese: O teduglutido tem uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 2 horas.
Lithuanian: Tedugliutido galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Portuguese: Aproximadamente 52% dos doentes tratados com teduglutido tiveram reações adversas (versus 36% dos doentes tratados com placebo).
Lithuanian: Maždaug 52 % tedugliutidu gydytų pacientų atsirado nepageidaujamų reakcijų (palyginti su 36 % placebo vartojusių ligonių).
Portuguese: Foram incluídos cinco (5) indivíduos numa coorte de cuidados padrão.
Lithuanian: Penki (5) tiriamieji asmenys buvo įtraukti į standartinės priežiūros kohortą.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado até ser razoável assumir-se que um doente se encontra estável após um período de adaptação intestinal.
Lithuanian: Gydymo negalima pradėti tol, kol taps akivaizdu, kad po žarnyno prisitaikymo laikotarpio paciento būklė stabilizavosi.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência de acordo com o MedDRA.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Revestive, as crianças e adolescentes com 12 anos de idade ou mais devem ser submetidas a uma colonoscopia/sigmoidoscopia, a menos que a mesma tenha sido efetuada no último ano.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Revestive,12 metų amžiaus ir vyresniems vaikams bei paaugliams reikia atlikti kolonoskopiją / sigmoidoskopiją, jei ji nebuvo atlikta per paskutinių vienerių metų laikotarpį.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
Lithuanian: Apskritai tedugliutido saugumo charakteristikos vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) buvo panašios kaip ir suaugusiesiems.
Portuguese: Doença tipo gripe
Lithuanian: Į gripą panaši liga
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Revestive em mulheres grávidas é inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie Revestive vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: A alteração correspondente na coorte de cuidados padrão foi de 4,31% (± 5,36).
Lithuanian: Atitinkantis pokytis standartinės priežiūros kohortoje buvo 4,31 % (± 5,36).
Portuguese: Desconhece-se se teduglutido é excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar tedugliutidas išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: 2.7 Verifique se o frasco para injetáveis apresenta pó não dissolvido.
Lithuanian: 2.7 Apžiūrėkite, ar flakone nėra neištirpusių miltelių.
Portuguese: O médico deve determinar o peso do doente em cada consulta, determinar a dose diária a ser administrada até à próxima consulta e informar adequadamente o doente.
Lithuanian: Gydytojas per kiekvieną apsilankymą turi pasverti pacientą, nustatyti paros dozę, kuri bus vartojama iki kito apsilankymo, ir atitinkamai informuoti ligonį.
Portuguese: Estudo não intervencional para recolha de dados adicionais de segurança, de modo a melhor elucidar o risco potencial e identificado, tal como definido no PGR, com base num protocolo aprovado pelo CHMP.
Lithuanian: siekiant geriau išsiaiškinti galimą ir identifikuotą riziką, kaip numatyta rizikos valdymo plane, remiantis CHMP patvirtintu protokolu.
Portuguese: Se existirem bolhas de ar, bata levemente na seringa até que as mesmas cheguem ao topo.
Lithuanian: Jei oro burbuliukų yra, švelniai barbenkite į švirkštą, kol jie iškils į viršų.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Revestive 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Revestive 5 mg
Portuguese: Um estudo in vitro indica que teduglutido não inibe as enzimas do citocromo P450 responsáveis pelo metabolismo dos fármacos.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad tedugliutidas citochromo P450 fermentų, metabolizuojančių vaistus, neslopina.
Portuguese: Num estudo de fase 1, não foi possível detetar qualquer diferença na farmacocinética do teduglutido entre indivíduos saudáveis com idade inferior a 65 anos versus indivíduos com idade superior a 65 anos.
Lithuanian: 1 fazės tyrime tedugliutido farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų jaunesnių kaip 65 metų pacientų ir vyresnių kaip 65 metų pacientų nenustatyta.
Portuguese: A Síndrome do Intestino Curto é uma disfunção que resulta da incapacidade de absorver os nutrientes e os líquidos provenientes da alimentação através do intestino.
Lithuanian: Trumpos žarnos sindromas yra sutrikimas, pasireiškiantis negalėjimu pasisavinti iš žarnų maisto medžiagų ir skysčių.
Portuguese: A redução média da nutrição parentérica foi de 3,11 l/semana (uma redução adicional de 28,3%).
Lithuanian: Vidutiniškai parenterinio maitinimo poreikis sumažėjo 3,11 litro per savaitę (papildomai sumažėjo 28,3 %).
Portuguese: 4.5 Injete o medicamento lentamente, empurrando firmemente o êmbolo até todo o medicamento ser injetado e a seringa ficar vazia.
Lithuanian: 4.5 Vaistą švirkškite lėtai, tolygiai stumdami stūmoklį, kol suleisite visą vaistą ir švirkštas liks tuščias.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação farmacológica.
Lithuanian: Klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Portuguese: É frequentemente causada pela remoção cirúrgica de todo ou de parte do intestino delgado.
Lithuanian: Šią ligą dažnai sukelia chirurginis visos plonosios žarnos ar jos dalies pašalinimas.
Portuguese: Revestive é administrado sob a pele (por via subcutânea) uma vez por dia.
Lithuanian: Revestive leidžiamas po oda (į poodį) kartą per parą.
Portuguese: O tratamento resultou num aumento da absorção de líquido gastrointestinal de, aproximadamente, 750-1000 ml/dia com melhorias na absorção de macronutrientes e eletrólitos, na diminuição do líquido do estoma ou fecal e da excreção de macronutrientes, e promoveu importantes adaptações funcionais e estruturais na mucosa intestinal.
Lithuanian: Vartojant vaisto skysčio absorbcija virškinimo trakte padidėjo maždaug 750-1000 ml per parą, be to, pagerėjo makromaistinių medžiagų ir elektrolitų absorbcija, sumažėjo iš stomos bei su išmatomis išsiskiriančio skysčio bei makromaistinių medžiagų kiekis, pagerėjo svarbiausioji struktūrinė ir funkcinė žarnyno gleivinės adaptacija.
Portuguese: Experimente injetar noutro local na área limpa de pele.
Lithuanian: Bandykite sušvirkšti vaistą kitoje nuvalytoje odos vietoje.
Portuguese: Carcinogenicidade/mutagenicidade
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Portuguese: de 2020 e 4.º trim.
Lithuanian: 4 ketvirtį, 2020 m.
Portuguese: A maioria das reações foram moderadas em termos de gravidade e não houve ocorrências que tivessem levado à descontinuação do fármaco.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo vidutinio sunkumo ir nė vienu iš šių atveju vaistinio preparato vartojimo nutraukti nereikėjo.
Portuguese: Trinta (30) dos 43 doentes tratados com teduglutido do estudo de referência que participaram no estudo de extensão concluíram um total de 30 meses de tratamento.
Lithuanian: Trisdešimt (30) iš 43 tedugliutido vartojusių pacientų iš pagrindinio tyrimo, vėliau dalyvavusių tyrimo tęsinyje, užbaigė visus 30 gydymo mėnesių.
Portuguese: O médico dir-lhe-á qual a dose que deve injetar.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kokią dozę švirkšti.
Portuguese: Destes, 28 doentes (93%) atingiram uma redução de 20% ou superior do suporte parentérico.
Lithuanian: Tarp jų 28 pacientams (93 %) parenterinis matinimas sumažėjo 20 % ar daugiau.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos após as 12 semanas.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus vaikus po 12 savaičių nėra.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AX08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti preparatai nuo virškinimo trakto ir metabolizmo sutrikimų, įvairūs preparatai nuo virškinimo trakto ir metabolizmo sutrikimų, ATC kodas - A16AX08.
Portuguese: Transfira a solução do segundo frasco para injetáveis para a mesma seringa de injeção, repetindo a etapa 3.
Lithuanian: Ištraukite tirpalą iš antro flakono į tą patį injekcinį švirkštą, pakartodami 3 etapą.
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijose
Portuguese: Os acontecimentos adversos por sobrecarga de líquidos ocorreram com maior frequência durante as 4 primeiras semanas de terapêutica e diminuíram ao longo do tempo.
Lithuanian: Per didelis apkrovimas skysčiu nepageidaujami reiškiniai dažniausiai pasireiškė per pirmąsias 4 gydymo savaites ir laikui bėgant mažėjo.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico.
Lithuanian: Vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: Continuou a existir evidência de um aumento dos índices de resposta ao tratamento durante um período de até 2,5 anos em todos os grupos expostos a teduglutido relativamente à redução do volume de nutrição parentérica, à obtenção de dias adicionais sem nutrição parentérica por semana e ao desmame do suporte parentérico.
Lithuanian: Sustiprėjęs atsakas į gydymą išliko iki 2,5 metų visose grupėse, kuriose pacientai vartojo tedugliutido; jis pasireiškė sumažėjusiu parenterinio maitinimo tūriu, papildomomis dienomis per savaitę, kai nereikėjo parenterinio maitinimo, bei parenterinio maitinimo nutraukimu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Revestive 1,25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Revestive 1,25 mg
Portuguese: Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se a sua criança despertar rapidamente, fale com o médico.
Lithuanian: - Nuoalpis. Jei širdies plakimo dažnis ir kvėpavimas yra normalus ir Jūsų vaikas greitai atsigauna, pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Para crianças e adolescentes
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Portuguese: As adaptações estruturais foram de natureza transitória, tendo sido atingidos os valores iniciais no período de três semanas após a descontinuação do tratamento.
Lithuanian: Struktūrinė adaptacija buvo laikina ir, nutraukus gydymą, per tris savaites grįžo į pradinį lygį.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram em 26% dos doentes com SIC tratados com teduglutido, em comparação com 5% dos doentes no braço do placebo.
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje atsirado 26 % tedugliutidu gydytų TŽS sergančių pacientų, palyginti su 5 % pacientų, gydytų placebu.
Portuguese: Com base no efeito farmacodinâmico de teduglutido, existe um potencial para o aumento da absorção de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
Lithuanian: Dėl farmakodinaminio tedugliutido poveikio gali padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų absorbcija (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Género Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre géneros em estudos clínicos.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose klinikiniu požiūriu svarbių su lytimi susijusių skirtumų nenustatyta.
Portuguese: Aproximadamente 38% dos doentes tratados devido a um estoma tiveram complicações do estoma gastrointestinal.
Lithuanian: Maždaug 38 % gydytų pacientų, kuriems yra stoma, atsirado virškinimo trakto stomos komplikacijų.
Portuguese: Prepare a seringa de injeção
Lithuanian: Paruoškite švirkštą injekcijai
Portuguese: Após um período de eliminação de 4 semanas, dois destes doentes tinham reiniciado nutrição parentérica de suporte.
Lithuanian: Po 4 savaičių vaistinio preparato pašalinimo iš organizmo laikotarpio dviems iš šių pacientų buvo vėl atnaujintas palaikymas parenteriniu maitinimu.
Portuguese: 3.5 Segure na agulha de injeção, mas não retire a tampa de plástico da agulha.
Lithuanian: 3.5 Paimkite injekcijai skirtą adatą, bet nenuimkite plastikinio adatos dangtelio.
Portuguese: A ocorrência destes acontecimentos poderá influenciar a capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Tokie reiškiniai gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmus.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Revestive, deve efetuar-se uma análise de sangue oculto nas fezes em todas as crianças e adolescentes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Revestive, visiems vaikams ir paaugliams reikia atlikti slapto kraujo išmatose tyrimą.
Portuguese: Com base nos achados derivados dos estudos pré-clínicos (ver secções 4.4 e 5.3) e no mecanismo de ação proposto com os efeitos tróficos na mucosa intestinal, parace que existe um risco de promoção de neoplasias do intestino delgado e/ou do cólon.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais ikiklinikiniuose tyrimuose (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius), ir numanomu poveikio mechanizmu, įskaitant trofinį poveikį žarnyno gleivinei, manoma, kad yra plonosios ir (arba) gaubtinės žarnos navikų augimo skatinimo pasireiškimo rizika.
Portuguese: A dose máxima de teduglutido estudada durante o desenvolvimento clínico foi de 86 mg/dia durante 8 dias.
Lithuanian: Per klinikinio vystymo programą didžiausia tirta tedugliutido paros dozė buvo 86 mg, ji vartota 8 dienas.
Portuguese: No final deste folheto informativo encontrará instruções detalhadas sobre a administração.
Lithuanian: Išsamių švirkštimo instrukcijų rasite šio lapelio pabaigoje.
Portuguese: 3.7 A dose em ml da sua criança foi calculada pelo seu médico.
Lithuanian: 3.7 Jūsų vaikui skiriamą dozę mililitrais apskaičiuos Jūsų vaiko gydytojas.
Portuguese: de 2031
Lithuanian: 2031 m.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de tetraciclina.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba tetraciklino likučių pėdsakams.
Portuguese: Dos 39 indivíduos que estavam a receber placebo, 29 concluíram 24 meses de tratamento com teduglutido.
Lithuanian: Iš 39 placebo vartojusių tiriamųjų 29 užbaigė 24 mėnesių trukmės tedugliutido vartojimo laikotarpį.
Portuguese: População pediátrica Ver também precauções gerais em adultos nesta secção.
Lithuanian: šiame skyriuje pateikiamas bendrąsias atsargumo priemones suaugusiesiems.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Revestive em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da SIC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Revestive tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis TŽS gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Portuguese: Noventa e sete por cento (97%) dos doentes (37 de entre os 39 doentes tratados com teduglutido) que concluíram o estudo controlado por placebo entraram num estudo de extensão a longo prazo em que todos os doentes receberam 0,05 mg/kg de Revestive administrado diariamente durante um período adicional de 2 anos.
Lithuanian: Devyniasdešimt septyni procentai (97 %) pacientų (37 iš 39 tedugliutidu gydytų ligonių), baigusių dalyvavimą placebu kontroliuojamame tyrime, buvo įtraukti į ilgalaikį tyrimo tęsinį, kuriame visi pacientai ne ilgiau kaip dar 2 metus vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio Revestive dozę per parą.
Portuguese: Recomenda-se a realização de colonoscopias subsequentes em intervalos mínimos de cinco anos.
Lithuanian: Vėliau kolonoskopiją rekomenduojama atlikinėti ne rečiau kaip kas penkerius metus.
Portuguese: Os indivíduos foram mantidos no tratamento com teduglutido mesmo se já não necessitassem de nutrição parentérica.
Lithuanian: Tiriamiesiems ir toliau buvo skiriamas tedugliutidas, net jei parenterinis maitinimas toliau buvo nereikalingas.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: Os doentes devem estar estáveis após um período de adaptação intestinal depois da cirurgia.
Lithuanian: Pacientų būklė po pooperacinio žarnyno prisitaikymo laikotarpio turi būti stabili.