FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ajustez la seringue de façon à ce que la pointe de l'aiguille se trouve légèrement au-dessus du bouchon en caoutchouc, mais toujours dans la solution.
Spanish: Ajuste la jeringa de tal forma que la punta de la aguja sobresalga ligeramente por encima del tapón de goma, pero siempre dentro de la solución.
French: Repérez les marques numérotées qui y sont inscrites.
Spanish: Fíjese en las marcas numeradas que hay en ella.
French: Volume d'injection* (mL)
Spanish: Volumen* de inyección (ml)
French: 1 Sortez un flacon de la boîte.
Spanish: Saque un vial de la caja.
French: • rétrécissement des artères (maladie artérielle systémique périphérique),
Spanish: • estenosis de las arterias (arteriopatía periférica sistémica),
French: Restez assis ou allongé pendant 20 minutes après l'injection de Ceplene.
Spanish: Permanezca sentado o acostado durante 20 minutos tras inyectarse la dosis de Ceplene.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Spanish: No lo use si ya ha pasado el último día del mes que aparece en la etiqueta.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, n'injectez pas Ceplene, car l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin.
Spanish: Si aparece sangre, no inyecte Ceplene porque esto significará que la aguja ha entrado en un vaso sanguíneo.
French: Si une hypotension ou des symptômes associés sont observés au cours des cycles de traitement ultérieurs, la dose doit être réduite et si nécessaire, administrée à l'hôpital, jusqu'à ce que les réponses au traitement permettent une administration à domicile.
Spanish: Si se observa una hipotensión relevante o síntomas afines en los siguientes ciclos de tratamiento, habrá que iniciar una reducción de la dosis y, si es preciso, administrarla en el hospital hasta que las respuestas al tratamiento permitan administrarla a domicilio.
French: Il est recommandé de surveiller les résultats des analyses biologiques, notamment les paramètres hématologiques habituels et les analyses biochimiques du sang.
Spanish: Se recomienda el seguimiento de los resultados de las pruebas de laboratorio, incluidos los análisis bioquímicos y hemáticos habituales.
French: Ce traitement doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une connaissance de la leucémie myéloïde aiguë.
Spanish: Este tratamiento deberá ser prescrito y supervisado por un médico con conocimientos especializados sobre la leucemia mieloide aguda.
French: Demandez plus d'informations à votre médecin si vous avez des questions concernant Ceplene ou IL-2.
Spanish: Consulte a su médico si tiene cualquier pregunta sobre Ceplene o sobre la IL-2.
French: Dermatite toxique localisée - le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les symptômes soient résolus.
Spanish: Dermatitis tóxica localizada -Debe interrumpirse el tratamiento hasta que hayan remitido los síntomas.
French: Les patients ne doivent pas conduire des véhicules, ni utiliser des machines pendant au moins 1 heure après l'administration de Ceplene.
Spanish: Los pacientes no debenconducir ni manejar máquinas durante al menos 1 hora tras recibir Ceplene.
French: Si vous avez eu une infection dans les 14 jours précédant le début de ce traitement ayant nécessité que vous preniez des médicaments pour traiter les infections (antibiotiques, antifongiques ou antiviraux), votre médecin vous surveillera étroitement.
Spanish: Si ha tenido alguna infección en los 14 días anteriores al comienzo de este tratamiento que le obligue a tomar medicamentos contra infecciones (antibióticos, antifúngicos o antivíricos), su médico prestará especial atención a su seguimiento.
French: Effets indésirables observés quand Ceplene est utilisé comme décrit dans cette notice :
Spanish: Efectos adversos observados cuando se usa Ceplene tal y como se describe en este prospecto:
French: Votre médecin vous indiquera à combien cela correspond et comment l'injecter.
Spanish: Su médico le indicará a cuánto corresponde esta cantidad y cómo se debe inyectar la dosis.
French: Votre médecin peut vouloir allonger le temps de perfusion de votre injection ou modifier votre dose.
Spanish: Puede que su médico quiera incrementar el tiempo que dura la inyección o cambiarle la dosis.
French: Une administration simultanée de médicaments cardiotoxiques ou hypotenseurs peut augmenter la toxicité de Ceplene.
Spanish: La administración simultánea de medicamentos con cardiotoxicidad o con efectos hipotensores puede aumentar la toxicidad de Ceplene.
French: Pour plus d'informations sur la manière de vous injecter vous-même ce médicament, veuillez lire le paragraphe «INSTRUCTIONS POUR L'AUTO-INJECTION DE CEPLENE» à la fin de cette notice.
Spanish: Para obtener más instrucciones sobre cómo inyectarse este medicamento usted mismo/a, lea la sección «INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE CEPLENE» al final de este prospecto.
French: • un minuteur, une pendule ou une montre avec une trotteuse
Spanish: Un cronómetro o reloj con segundero.
French: Vérifiez une nouvelle fois l'étiquette du flacon pour être sûr que vous utilisez le bon médicament.
Spanish: Vuelva a comprobar la etiqueta del vial para asegurarse de que está usando el medicamento adecuado.
French: Ceplene est pour un usage sous-cutané uniquement.
Spanish: Ceplene es solo para uso por vía subcutánea.
French: • Votre organisme ne produit pas assez de thyroxine, un composé chimique du corps appelé hormone (hypothyroïdisme)
Spanish: • Su cuerpo no produce suficiente tiroxina, un tipo de sustancia química del cuerpo conocido como hormona (hipotiroidismo).
French: Prenez la seringue et suivez les «INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION» ci-dessous.
Spanish: Sujete la jeringa y siga las «INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN» que se ofrecen a continuación.
French: L'administration de Ceplene ou d'IL-2 par perfusion rapide ou dans des espaces vasculaires, à des doses plus élevées que celles autorisées, peut exagérer les réactions indésirables associées à Ceplene.
Spanish: La administración de Ceplene o IL-2 mediante perfusión rápida en los espacios vasculares, con dosis más altas que las aprobadas, puede exacerbar las reacciones adversas asociadas a Ceplene.
French: Posologie recommandée
Spanish: Dosis recomendada
French: Si vous avez une infection, votre médecin vous surveillera étroitement.
Spanish: Si tiene alguna infección, su médico prestará especial atención a su seguimiento.
French: L'exposition systémique globale de Ceplene était plus importante chez les patients versus les sujets sains.
Spanish: La exposición sistémica global de Ceplene fue mayor en pacientes frente a sujetos sanos.
French: • si vous avez reçu une greffe de cellules souches (un type de greffe de moelle osseuse) d'un donneur;
Spanish: • si ha recibido un transplante de hemocitoblastos (un tipo de transplante de médula ósea) de un donante.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser une pompe à seringue pour réguler l'injection de Ceplene.
Spanish: Puede que su médico le recomiende usar una bomba de inyección para regular la inyección de Ceplene.
French: Qu'est-ce que Ceplene et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Ceplene y para qué se utiliza.
French: • Infections des voies respiratoires supérieures
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio superior
French: Ceplene est un liquide transparent et incolore.
Spanish: Ceplene es un líquido transparente e incoloro.
French: Chez les patients présentant un épisode de toxicité de grade 1
Spanish: Para pacientes que experimenten episodios de toxicidad en grado 1
French: Cela peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Todo ello puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
French: Vérifiez de nouveau la seringue pour vous assurer que vous avez prélevé la bonne quantité.
Spanish: Vuelva a comprobar la jeringa para asegurarse de haber extraído la cantidad adecuada.
French: Vérifiez la date de péremption (EXP) sur l'étiquette du flacon.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la etiqueta del vial.
French: Les patients présentaient un degré de variabilité plus élevé lors de l'exposition systémique, par comparaison avec les sujets sains.
Spanish: Los pacientes mostraron un mayor grado de variabilidad con respecto a la exposición sistémica comparado con los sujetos sanos.
French: L'aiguille doit être insérée sous la peau, mais pas dans un vaisseau sanguin situé sous la peau.
Spanish: Debe insertar la aguja bajo la piel, pero no en un vaso sanguíneo.
French: Les patients, quel que soit leur degré d'insuffisance hépatique, peuvent tous présenter une tachycardie ou de l'hypotension pendant 30 à 60 minutes après l'administration de Ceplene+IL-2.
Spanish: Los pacientes, independientemente de su grado de insuficiencia hepática, pueden sufrir taquicardia o hipotensión durante los 30-60 minutos posteriores a la administración de Ceplene e IL-2.
French: Ceplene a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Ceplene afecta de forma moderada a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de Ceplene sur la fertilité.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de Ceplene en la fertilidad.
French: Il n'y a pas d'informations sur l'utilisation de Ceplene chez la femme enceinte.
Spanish: No hay información sobre el uso de Ceplene en mujeres embarazadas.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
French: En cas de besoin, il doit être envisagé de mettre en place un traitement simultané par un inhibiteur de la pompe à protons.
Spanish: Cuando corresponda, habrá que considerar la posibilidad de ofrecer un tratamiento simultáneo con un inhibidor de bomba de protones.
French: Ceplene doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: Ceplene se debería usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave (ver sección 5.2).
French: Cette rubrique contient des informations sur la manière de vous administrer une injection de Ceplene vous-même.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Ceplene a uno mismo.
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement pour détecter toute complication clinique éventuelle due à l'hypotension ou l'hypovolémie.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante el tratamiento por si surgen complicaciones clínicas debidas a la hipotensión o a la hipovolemia.
French: Les principales enzymes intervenant dans le métabolisme de l'histamine sont la HNMT (histamine-Nméthyltransférase) et la DAO (diamine oxydase).
Spanish: Las principales enzimas que participan en el metabolismo de la histamina son las HNMT (histamina-Nmetiltransferasa) y DAO (diamina oxidasa).
French: Effets indésirables additionnels observés quand Ceplene a été utilisé dans d'autres types de traitement
Spanish: Efectos adversos adicionales observados cuando se usó Ceplene en otro tipo de tratamiento:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponbiles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: L'efficacité de Ceplene n'a pas été totalement démontrée chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Spanish: La eficacia de Ceplene no ha sido completamente demostrada en pacientes mayores de 60 años.
French: IL-2 16 400 UI/kg suivies de 0,5 mL de Ceplene.
Spanish: 16.400 UI/kg de IL-2, seguido de 0,5 ml de Ceplene.
French: Période sans traitement (3 semaines) *Voir modification des doses pour les dispositions de modification de la dose et du rythme d'administration
Spanish: Periodo sin tratamiento (3 semanas) *Ver apartado «Modificación de la dosis» para obtener información sobre la modificación del programa de dosis y dosificación.
French: Utilisez une lingette d'alcool pour la nettoyer.
Spanish: Use una toallita empapada en alcohol para limpiarla.
French: • La substance active est l'histamine dichlorhydrate.
Spanish: • El principio activo es dihidrocloruro de histamina.
French: N'essayez pas de vous injecter vous-même les médicaments avant qu'un professionnel qualifié vous l'ait appris.
Spanish: No intente ponerse las inyecciones si no le ha enseñado cómo hacerlo un profesional cualificado.
French: Les concentrations plasmatiques en histamine étaient hautement variables et considérablement plus élevées dans les groupes de patients insuffisants hépatiques modérés ou sévères (médianes 10 et 5 fois supérieures respectivement à celles des volontaires sains).
Spanish: Las concentraciones de histamina en plasma eran muy variables y mucho más elevadas en los grupos de pacientes con insuficiencia hepática moderada o aguda (medianas 10 y 5 veces superiores a las de los voluntarios sanos, respectivamente).
French: - pour une toxicité de grade 2, la dose d'IL-2 doit être réduite de 50 % et ne pourra être rétablie à sa valeur intégrale que si les symptômes ne réapparaissent pas.
Spanish: - En caso de toxicidad de grado 2, se reducirá la dosis de IL-2 en un 50 % y sólo se volverá a la dosis habitual si los síntomas no reaparecen.
French: Certains médicaments utilisés pour une opération (par exemple des médicaments à agents bloquants neuromusculaires et des antidouleurs narcotiques) ou des produits de contraste utilisés pour certains examens aux rayons X peuvent interférer avec ce médicament.
Spanish: Algunos medicamentos utilizados en una operación (por ejemplo, antagonistas neuromusculares y analgésicos narcóticos) o tintes utilizados para ciertas pruebas radiológicas pueden interferir con este medicamento.
French: Le dichlorhydrate d'histamine n'était tératogène ni chez le rat ni chez le lapin à des doses entraînant des expositions systémiques plusieurs centaines de fois plus élevées que l'exposition clinique.
Spanish: El dihidrocloruro de histamina no resultó teratógeno ni en ratas ni en conejos en dosis que suponen exposiciones sistémicas varios cientos de veces superiores a la exposición clínica.
French: Comme vous allez utiliser l'IL-2 et Ceplene dans un traitement associé, des informations relatives aux deux dosages sont données ci-après.
Spanish: Puesto que va a utilizar IL-2 y Ceplene en un tratamiento combinado, se ofrece información sobre ambas dosis:
French: Le principe actif de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate; elle est identique à la substance naturelle présente dans le corps.
Spanish: El principio activo de Ceplene es el dihidrocloruro de histamina, idéntico a una sustancia producida de forma natural por el cuerpo.
French: La surveillance du patient pendant les jours ou les cycles de traitement suivants doit être assurée aussi longtemps que le patient continue à présenter des modifications significatives des signes vitaux pendant l'administration de Ceplene.
Spanish: El seguimiento del paciente debe continuar durante los siguientes días o ciclos de tratamiento mientras el paciente siga experimentando cambios significativos en sus constantes vitales al administrarle Ceplene.
French: - pour une toxicité de grade 4, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Spanish: - En caso de toxicidad en grado 4, deberá considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
French: On ignore si l'histamine est excrétée dans le lait humain.
Spanish: Se desconoce si histamina se excreta en la leche materna humana.
French: Les zones d'injection à privilégier sont les cuisses et l'abdomen.
Spanish: Las zonas más adecuadas para aplicar la inyección son los muslos y el abdomen.
French: Tableau 1: Pour les cycles de traitement 1 à 3 par Ceplene et l'IL-2
Spanish: Tabla 1: Para los ciclos de tratamiento 1-3 con Ceplene e IL-2
French: • Congestion nasale
Spanish: • Congestión nasal.
French: Une baisse de la tension artérielle peut survenir.
Spanish: Puede producirse una bajada de tensión.
French: INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN
French: Si des bulles apparaissent dans la seringue, refoulez lentement la solution dans le flacon et prélevez-en à nouveau.
Spanish: Si aparecen burbujas en la jeringa, vuelva a introducir lentamente la solución en el vial y vuelva a extraer la solución.
French: Se référer au RCP de l'IL-2 pour les informations relatives à la grossesse et à l'allaitement sous IL-2.
Spanish: Consulte el RCP de la IL-2 para obtener información sobre el embarazo y la lactancia con IL-2.
French: • Nausées, indigestion (dyspepsie) et diarrhée
Spanish: • Náuseas, indigestión (dispepsia) y diarrea.
French: Injectez toujours l'IL-2 en premier.
Spanish: Siempre inyecte primero la IL-2.
French: • Constipation, estomac gonflé, inflammation de la bouche
Spanish: • Estreñimiento, estómago hinchado, boca inflamada.
French: • 1 seringue préparée pour votre injection d'IL-2 (Référez-vous à la notice de l'IL-2 et aux instructions de votre médecin).
Spanish: • 1 jeringa preparada para la inyección de IL-2 (consulte el prospecto de IL-2 y las instrucciones sobre la dosis que le haya dado su médico).
French: Les doses de Ceplene et d'IL-2 doivent être modifiées si nécessaire, en fonction de la tolérance individuelle du traitement chez les patients.
Spanish: Deberán modificarse las dosis de Ceplene e IL-2 cuando sea necesario en función de la tolerancia de cada paciente al tratamiento.
French: Changer toujours de site d'injection.
Spanish: Siempre cambie el sitio en el que se inyecta.
French: Deux études cliniques ont été menées pour évaluer l'utilisation de Ceplene en traitement d'entretien de la rémission chez des patients adultes atteints de LAM.
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos para evaluar el uso de Ceplene en el mantenimiento de la remisión en pacientes adultos afectados por LMA.
French: • ulcères hémorragiques,
Spanish: • úlceras sangrantes,
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez arrêté d'utiliser Ceplene de vous-même.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si interrumpe el uso de Ceplene por decisión propia.
French: • Modification du goût (dysgueusie)
Spanish: • Alteración del gusto (disgeusia).
French: Dans des études non cliniques, des effets ont été observés uniquement pour des expositions considérées comme excédant suffisamment l'exposition humaine maximale, peu pertinentes pour l'usage clinique.
Spanish: Solo se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
French: Votre médecin ou infirmière vous montrera comment faire l'injection vous-même.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán a hacerlo.
French: Dans l'étude du développement péri- et postnatal, des doses élevées de dichlorhydrate d'histamine ont provoqué une toxicité maternelle et la progéniture a présenté une toxicité pendant l'allaitement (moins de petits vivants au jour 21, par comparaison au jour 4), mais pas après le sevrage.
Spanish: En el estudio del desarrollo peri-/postnatal, las dosis altas de dihidrocloruro de histamina provocaron toxicidad materna y las crías mostraron toxicidad durante la lactancia (menos crías vivas en el día 21 comparado con la lactancia en el día 4), pero no tras el destete.
French: Hydroxide de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Ceplene doit être injecté lentement dans la couche de tissus située juste sous de la peau (par voie sous-cutanée), sur une durée d'environ 5 à 15 minutes.
Spanish: Ceplene debe inyectarse lentamente en la capa de tejido situada bajo la piel (en la zona subcutánea) durante un periodo aproximado de 5 a 15 minutos.
French: • un récipient ou sac indéchirable pour jeter vos seringues usagées en toute sécurité
Spanish: • Un recipiente a prueba de pinchazos para que pueda desechar las jeringas usadas de forma segura.
French: Les bêta-bloquants et autres agents antihypertenseurs doivent être utilisés avec précaution durant le traitement par Ceplene.
Spanish: Los betabloqueantes u otros antihipertensores se deben utilizar con prudencia durante el tratamiento con Ceplene.
French: • Dépression
Spanish: • Depresión.
French: Tirez lentement sur le piston pour prélever la solution dans la seringue et la remplir jusqu'au niveau (nombre de millilitres) indiqué par votre médecin.
Spanish: Tire lentamente del émbolo para pasar la solución a la jeringa, llenándola hasta el nivel (número de mililitros) indicado por su médico.
French: Si vous prenez d'autres médicaments mentionnés sous «Autres médicaments et Ceplene» ou si vous devez subir une opération ou un examen spécial de radiographie aux rayons X nécessitant une injection, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si está tomando algún otro medicamento mencionado en "Otros medicamentos y Ceplene" o si próximamente se le va a practicar alguna operación o alguna exploración con rayos X que requiera la aplicación de una inyección, consulte a su médico.
French: Si des toxicités liées à Ceplene se manifestent (telles que hypotension, céphalées), la durée de l'injection peut être prolongée de 5 minutes jusqu'à une durée maximale de 15 minutes.
Spanish: Si se producen toxicidades relacionadas con Ceplene (como hipotensión o cefaleas), el tiempo de inyección puede incrementarse de 5 minutos hasta una duración máxima de 15 minutos.
French: Pour les informations générales concernant le dosage et le mode d'utilisation de Ceplene et d'IL-2, veuillez vous reporter à la rubrique 3, «Comment utiliser Ceplene».
Spanish: Para información sobre dosis y cómo usar Ceplene y la IL-2, consulte la sección 3, «Cómo usar Ceplene».
French: L'essai randomisé de phase 3 (0201) a comparé le traitement par Ceplene+IL-2 à l'absence de traitement chez 261 patients en première rémission complète (RC1) et chez 59 autres patients en rémission secondaire à une rechute (RC>1).
Spanish: El ensayo aleatorizado de fase III (0201) comparó el tratamiento con Ceplene e IL-2 con la ausencia de tratamiento en 261 pacientes en primera remisión (RC1) y en otros 59 pacientes en una remisión posterior a una recaída (RC>1).
French: Les antagonistes des récepteurs H2 possédant des structures imidazoles similaires à celle de l'histamine, par ex. la cimétidine, les stéroïdes systémiques et la clonidine, ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par Ceplene (voir rubrique 4.3).
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 con estructuras imidazoles similares a la histamina -por ejemplo, cimetidina, esteroides sistémicos y clonidina- no se deben usar durante el tratamiento con Ceplene (ver sección 4.3).
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No se administre ninguna dosis extra para compensar las dosis olvidadas.
French: Les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fécondité, mis à part une légère réduction du nombre d'implantations et de foetus viables (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios con animales no han revelado efectos adversos en la fertilidad, aparte de una ligera reducción en las implantaciones y en los fetos viables (ver sección 5.3).
French: Bien que la posologie soit différente, comme Ceplene est utilisé en association avec l'IL-2, les médecins doivent également se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'IL-2 et tenir compte des interactions respectives avec d'autres médicaments.
Spanish: Aunque la posología varía, cuando se use Ceplene conjuntamente con IL-2, los médicos también deben consultar el Resumen de Características de Producto o Ficha Técnica (RCP) de la IL-2 y observar las respectivas interacciones del medicamento.