FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass Febuxostat ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu, obsługiwaniu maszyn lub wykonywaniu niebezpiecznych czynności do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że febuksostat nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
German: In diesen Fällen sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: [Nur für Kalenderpackungen]: Mo
Polish: [Dotyczy tylko blistrów kalendarzowych]: Pon.
German: Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Polish: Nie wiadomo, czy febuksostat może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.8).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz również punkt 4.8).
German: Die Plasmaproteinbindung der aktiven Metaboliten liegt im Bereich von etwa 82% bis 91%.
Polish: Czynne metabolity wiążą się z białkami osocza w zakresie od około 82% do 91%.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.
Polish: Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie określono skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania.
German: Tierexperimentelle Studien haben einen Übergang dieses Wirkstoffs in die Muttermilch und eine Beeinträchtigung der Entwicklung der gesäugten Jungtiere gezeigt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie tej substancji czynnej do mleka i zaburzenie rozwoju karmionych młodych.
German: • Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
Polish: • Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0-1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84%).
Polish: Febuksostat jest szybko (tmax 1,0-1,5 h) i dobrze wchłaniany (w co najmniej 84%).
German: Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Polish: Poniżej zamieszczono inne działania niepożądane niewymienione powyżej.
German: Selten verschwommenes Sehen
Polish: Rzadko niewyraźne widzenie
German: Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Mylan auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4).
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Mylan, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).
German: Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden generell bei Expositionen beobachtet, die über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition lagen.
Polish: Zwykle w badaniach nieklinicznych obserwowano skutki przy ekspozycji przekraczającej maksymalną ekspozycję u człowieka.
German: Derzeit liegen keine Daten vor, die Febuxostat mit Rasburicase vergleichen.
Polish: Obecnie brak jest danych porównujących febuksostat i rasburykazę.
German: Mehrstückpackung: 84 (2 Packungen mit 42) Filmtabletten
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 (2 opakowania po 42) tabletki powlekane
German: Daher können mögliche Wechselwirkungen mit einem gleichzeitig verabreichten zytotoxischen Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć wystąpienia możliwych interakcji podczas jednoczesnego podawania leku cytotoksycznego.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
German: • Schlafstörungen, Schläfrigkeit
Polish: • zaburzenia snu, senność
German: p < 0,001 versus 80 mg
Polish: p<0,001 w porównaniu z dawką 80 mg
German: • wenn Sie Herzschwäche, Herzprobleme oder Schlaganfall haben oder hatten
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca, problemy z sercem lub udar
German: Allerdings waren die gewichtskorrigierten Cmax und AUC für die Geschlechter ähnlich.
Polish: Niemniej wartości Cmax i AUC skorygowane względem masy ciała były podobne dla obu płci.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat Mylan auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o stosowania leków zawierających którąkolwiek z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Mylan; lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
German: Zur Sicherheit von Febuxostat während einer anderen zytotoxischen Therapie liegen keine Daten vor.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania febuksostatu w trakcie innego leczenia cytotoksycznego.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności febuksostatu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Einnahme eines Antazidums, das Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid enthält, die Aufnahme von Febuxostat (um etwa 1 Stunde) verzögert und einen Rückgang der Cmax um 32%, jedoch keine signifikante Veränderung der AUC bewirkt.
Polish: Wykazano, że jednoczesne zażycie leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu, opóźnia wchłanianie febuksostatu (o około 1 godzinę) i wywołuje zmniejszenie o 32% stężenia Cmax, natomiast nie zaobserwowano znaczącej zmiany wartości AUC.
German: In klinischen Studien stand die Anwendung von Naproxen oder anderen NSAR/COX-2-Hemmern nicht in Zusammenhang mit einer klinisch signifikanten Zunahme von unerwünschten Ereignissen.
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ/inhibitorów COX-2 nie było związane z żadnym klinicznie istotnym zwiększeniem częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli pojawią się występujące rzadko (u 1 na 1000 pacjentów) następujące działania niepożądane, mogące zapowiadać wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej:
German: In-vitro-Studien bei humanen Lebermikrosomen zeigten, dass diese oxidativen Metaboliten vorwiegend durch CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 oder CYP2C9 gebildet werden, und dass Febuxostatglucuronid hauptsächlich durch UGT 1A1, 1A8 und 1A9 entsteht.
Polish: Badania in vitro z użyciem ludzkich mikrosomów wątroby wykazały, że te metabolity utleniające są tworzone głównie przy udziale CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 lub CYP2C9, a glukuronid febuksostatu jest tworzony głównie przy udziale UGT 1A1, 1A8 i 1A9.
German: BL=baseline (Ausgangswert) SEM=mittlere Standardabweichung
Polish: BL=Wyjściowo SEM=błąd standardowy średniej
German: Hautausschlag (darunter verschiedene Arten von Hautausschlag, die mit geringerer Häufigkeit berichtet wurden, siehe unten) Gelegentlich
Polish: Często wysypka (w tym różne rodzaje wysypki występujące z mniejszą częstością, patrz poniżej)
German: • Anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)
Polish: • nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek krwi)
German: • Herabsetzung des Geschlechtstriebs
Polish: • utrata popędu płciowego
German: Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Mylan dauerhaft zu beenden.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Mylan.
German: Nach Einnahme multipler Dosen von Febuxostat waren die Cmax und die AUC bei Frauen um 24% bzw. 12% höher als bei Männern.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu stwierdzono zwiększenie wartości Cmax i AUC odpowiednio o 24% i 12% u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
German: • Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)
Polish: • merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
German: Demnach wird nicht erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von Febuxostat mit anderen CYP2D6-Substraten eine Dosisanpassung für diese Substanzen erfordert.
Polish: Z tego względu nie oczekuje się, aby jednoczesne podawanie febuksostatu z innymi substratami CYP2D6 wymagało modyfikacji dawki tych leków.
German: • wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Lactose und Natriumgehalt
Polish: Zawartość laktozy i sodu
German: Was ist Febuxostat Mylan und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Febuxostat Mylan i w jakim celu się go stosuje
German: Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.
Polish: Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc w zapobieganiu lub leczeniu objawów zaostrzenia (takich jak ból i obrzęk stawu).
German: In diese Studien wurden keine Patienten aufgenommen, die ein Organtransplantat erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Do badań tych nie włączono pacjentów po przeszczepieniu narządu (patrz punkt 4.2).
German: Daten über eine sehr begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Febuxostat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Polish: Dane pochodzące z bardzo ograniczonej liczby przypadków stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie febuksostatu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
German: • anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.
Polish: • reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
German: Rosiglitazon/CYP2C8-Substrate
Polish: Rozyglitazon/substraty CYP2C8
German: Es wurden keine signifikanten Veränderungen im Hinblick auf die AUC von Febuxostat oder dessen Metaboliten nach Einnahme multipler oraler Dosen von Febuxostat bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Probanden beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian wartości AUC dla febuksostatu lub jego metabolitów po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu osobom w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami.
German: Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich des prozentualen Rückgangs der Serumharnsäurekonzentrationen bei Probanden, ungeachtet ihrer Nierenfunktion (58% in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion und 55% in der Gruppe mit schweren Nierenfunktionsstörungen).
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic procentowego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u zdrowych ochotników, bez względu na ich czynność nerek (58% w grupie z prawidłową czynnością nerek i 55% w grupie z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
German: Teratologische Studien bei tragenden Ratten mit Expositionen, die etwa das 4,3-Fache und bei tragenden Kaninchen mit Expositionen, die etwa das 13-Fache der humantherapeutischen Exposition betrugen, ergaben keine teratogenen Wirkungen.
Polish: Badania teratologiczne, przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów po ekspozycji odpowiadającej około 4,3-krotności i na ciężarnych samicach królików po ekspozycji odpowiadającej około 13-krotności ekspozycji u ludzi nie wykazały działań teratogennych.
German: Hersteller Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Polish: Wytwórca Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
German: Febuxostat Mylan ist für Erwachsene bestimmt.
Polish: Febuxostat Mylan jest przeznaczony dla dorosłych.
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Raten, die für Allopurinol (4,2%) berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podobne wyniki zgłaszano w przypadku allopurynolu (4,2%) (patrz punkt 4.4).
German: Neben der Ausscheidung über den Urin fanden sich auch etwa 45% der Dosis im Stuhl als unverändertes Febuxostat (12%), Acylglukuronid des Wirkstoffs (1%), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (25%) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (7%) wieder.
Polish: Poza wydalaniem z moczem, około 45% dawki leku stwierdzano w kale w postaci niezmienionej (12%), acyloglukuronidu substancji czynnej (1%), jego znanych metabolitów utleniających i ich koniugatów (25%) oraz innych nieznanych metabolitów (7%).
German: • ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden
Polish: • ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwym nagłym wystąpieniem trudności oddychania
German: Die Metabolisierung von Febuxostat erfolgt Uridin-Glukuronyltransferase (UGT)-Enzym-abhängig.
Polish: Metabolizm febuksostatu zależy od enzymów UGT (urydyno-glukuronylotransferaza).
German: Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können.
Polish: Należy być świadomym, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie.
German: Bei den eingeschlossenen Patienten war keine Dosisanpassung aufgrund der Leberfunktion erforderlich.
Polish: U pacjentów włączonych do badania nie było konieczności dostosowania dawki na podstawie czynności wątroby.
German: Wenigstens 65% der Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (mit einer Kreatininclearance von 30-89 ml/min).
Polish: U przynajmniej 65% pacjentów występowały zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny 30-89 ml/min).
German: Tumorlyse-Syndrom: In der Phase-3-Zulassungsstudie (FLORENCE) waren nur Probanden mit schwerer Leberfunktionseinschränkung von der Teilnahme ausgeschlossen.
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS): w głównym badaniu III fazy (FLORENCE) tylko osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby były wyłączane z udziału w badaniu.
German: Verminderte Libido, Schlaflosigkeit Selten
Polish: Niezbyt często zmniejszone libido, bezsenność Rzadko nerwowość
German: 62% der Patienten benötigten keine Dosisanpassung, um stabile Serumharnsäurekonzentrationen < 6 mg/dl beizubehalten, und 38% der Patienten benötigten eine Dosisanpassung, um ihre endgültige stabile Dosierung zu erreichen.
Polish: 62% pacjentów nie wymagało dostosowania dawki w celu utrzymania stężenia kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl, a 38% wymagało dostosowania dawki w celu osiągnięcia końcowej stabilnej dawki.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni
German: • Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)
Polish: • wzrost stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (TSH)
German: Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede gefunden und kein kausaler Zusammenhang mit Febuxostat festgestellt werden.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic i nie ustalono związku przyczynowoskutkowego z febuksostatem.
German: Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Mylan einnehmen.
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Mylan, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
German: Febuxostat Mylan ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Polish: Febuxostat Mylan jest wskazany do stosowania u dorosłych.
German: Die Cmax und AUC der aktiven Metaboliten erhöhten sich um das bis zu 2bzw.
Polish: Wartości Cmax i AUC czynnych metabolitów zwiększały się odpowiednio 2- i 4-krotnie.
German: • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
German: Insgesamt wurden 6.190 Patienten wurden im Median 32 Monate lang begleitet, die Behandlungsdauer betrug im Median 728 Tage bei Patienten in der FebuxostatGruppe (n = 3098) und 719 Tage in der Allopurinol-Gruppe (n = 3092).
Polish: W sumie obserwowano 6190 pacjentów przez średnio 32 miesiące przy ekspozycji trwającej średnio 728 dni w grupie pacjentów leczonych febuksostatem (n 3098) i 719 dni w grupie otrzymującej allopurynol (n 3092).
German: Febuxostat wird weitgehend durch Konjugation über das Uridindiphosphatglukuronyltransferase (UDPGT)Enzymsystem sowie durch Oxidation über das Cytochrom P450 (CYP)-System verstoffwechselt.
Polish: Febuksostat w znacznym stopniu jest metabolizowany poprzez sprzężenie przy udziale układu enzymów UDP-glukuronozylotransferazy (UDPGT) oraz oksydację przy udziale układu cytochromu P450 (CYP).
German: 80 mg Febuxostat können bei Patienten, die gleichzeitig Theophyllin erhalten, ohne das Risiko eines Anstiegs der Theophyllinplasmaspiegel angewendet werden.
Polish: Febuksostat w dawce 80 mg może być stosowany u pacjentów leczonych równocześnie teofiliną bez ryzyka podwyższenia stężenia teofiliny w osoczu.
German: Überempfindlichkeit gegen Allopurinol.
Polish: wcześniej nadwrażliwość na allopurynol.
German: Bei einer Chemotherapie werden Krebszellen zerstört, woraufhin die Harnsäurekonzentration im Blut steigt, wenn die Bildung von Harnsäure nicht verhindert wird.
Polish: Podczas stosowania chemioterapii komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasu moczowego we krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiegnie się powstawaniu kwasu moczowego.
German: • Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck, Blutungen (wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten)
Polish: • uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
German: Insgesamt zeigte die FLORENCE-Studie zusätzlich zu den bisherigen Erfahrungen mit Febuxostat bei Gicht keinerlei besondere Sicherheitsbedenken auf, mit Ausnahme der folgenden drei Nebenwirkungen (ebenfalls in Tabelle 1 oben aufgeführt).
Polish: Ogólnie, badanie FLORENCE nie wykazało żadnych szczególnych zagadnień bezpieczeństwa oprócz tych, które uzyskano uprzednio podczas doświadczeń z febuksostatem w leczeniu dny moczanowej, z wyjątkiem trzech poniższych działań niepożądanych (wymienionych powyżej w tabeli 1).
German: Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.
German: • Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (jadłowstręt)
German: Der Einfluss von Febuxostat auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Polish: Wpływ febuksostatu na płodność ludzi nie jest znany.
German: Da zu Febuxostat keine Erfahrungen vorliegen, wird dessen Anwendung bei Patienten mit Lesch-Nyhan-Syndrom nicht empfohlen.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia ze stosowaniem febuksostatu, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z zespołem Lescha-Nyhana.
German: Es erfolgt keine erkennbare Akkumulation bei der 1 x täglichen Anwendung von 10 mg bis 240 mg Febuxostat alle 24 Stunden.
Polish: Nie stwierdza się istotnej kumulacji leku podczas podawania dawek w zakresie od 10 mg do 240 mg co 24 godziny.
German: Es erfolgte eine Intention-to-Treat-Analyse (ITT) der primären und sekundären Endpunkte, wobei alle Probanden einbezogen wurden, die randomisiert worden waren und mindestens eine Dosis der doppelt verblindeten Studienmedikation erhalten hatten.
Polish: Punkty końcowe (pierwszorzędowy i drugorzędowy) były analizowane w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intention-to-treat, ITT) w tym u wszystkich osób przydzielonych przez randomizację, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę produktu w badaniu z podwójnie ślepą próbą.
German: Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein.
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia mięśni, które w przypadku jednoczesnego występowania złego samopoczucia lub wysokiej gorączki mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej.
German: Febuxostat Mylan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek Febuxostat Mylan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Einige, aber nicht alle dieser Patienten berichteten über Nierenfunktionseinschränkungen und/oder vorangegangene Überempfindlichkeit gegen Allopurinol.
Polish: U niektórych pacjentów, ale nie u wszystkich występowały zaburzenia czynności nerek i (lub) wcześniej nadwrażliwość na allopurynol.
German: Febuxostat Mylan Tabletten enthalten Lactose.
Polish: Tabletki Febuxostat Mylan zawierają laktozę.
German: Da es bei Organtransplantatempfängern keine Erfahrungen gibt, wird die Anwendung von Febuxostat in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Ponieważ brak doświadczenia ze stosowaniem produktu u pacjentów po przeszczepieniu narządu, nie zaleca się stosowania febuksostatu u takich pacjentów (patrz punkt 5.1).