FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Portuguese: - que são capazes de monitorizar os níveis de corpos cetónicos e são educados quando é mais apropriado fazê-lo.
English: Information for healthcare professionals:
Portuguese: Informação para profissionais de saúde:
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Portuguese: Pergunte sobre a maneira de prevenir a desidratação.
English: Ketone levels should be measured again after two hours.
Portuguese: Os níveis de corpos cetónicos devem ser medidos novamente após duas horas.
English: Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Portuguese: Zynquista não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
English: • passing more urine than usual or needing to pass it more often
Portuguese: • urinar mais do que é habitual ou precisar de urinar com mais frequência
English: Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Portuguese: Por conseguinte, a sotagliflozina não é recomendada durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
English: o Is adequately informed about managing sick days.
Portuguese: o Está adequadamente informado em como gerir os dias de doença.
English: It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Portuguese: Deverá ser avaliado se é necessária monitorização adicional quando se usam estes substratos.
English: Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Portuguese: Cada estudo teve uma duração de 52 semanas, com os parâmetros de avaliação primários e secundários principais às 24 semanas.
English: • if you are using a low dose of insulin
Portuguese: • se estiver a usar um dose baixa de insulina
English: Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
Portuguese: Verifique o nível dos seus corpos cetónicos regularmente durante as primeiras duas semanas após começar o Zynquista.
English: • Signs/symptoms of DKA.
Portuguese: • Sinais/sintomas de CDA.
English: • Zynquista should be taken once daily by mouth.
Portuguese: • Zynquista deve ser tomado uma vez por dia por via oral.
English: Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como tomar estes outros medicamentos para obter o melhor resultado para a sua saúde.
English: Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Portuguese: Os substratos destas enzimas devem ser monitorizados quanto a decréscimos da eficácia.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no sangue durante a gravidez.
English: o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
Portuguese: o Está disposto/ato a realizar o teste dos corpos cetónicos conforme prescrito.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Portuguese: Contacte um médico ou o hospital mais próximo de imediato se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
English: The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista.
Portuguese: O médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Zynquista.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hipotensão depois de iniciar a terapêutica.
English: - Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Portuguese: - Antes de iniciar terapêutica concomitante com medicamentos que possam reduzir a função renal e periodicamente a partir daí.
English: • The active substance is sotagliflozin.
Portuguese: • A substância ativa é a sotagliflozina.
English: The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente também é fornecido na embalagem do produto.
English: It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: É importante que prossiga igualmente com a sua dieta e plano de exercício, bem como o tratamento com insulina, tal como acordado com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: • Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'.
Portuguese: • Dados de contacto do "prescritor" de sotagliflozina e "Nome do doente".
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.ºc (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
Portuguese: Também pode obter o Cartão de Alerta do Doente digitalizando o código QR ou visitando o website abaixo:
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar quando pára de tomar Zynquista.
English: However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
Portuguese: Contudo, as diferenças na exposição não foram consideradas clinicamente significativas e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico baseado no peso.
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros ou moderados e não foi notificado qualquer caso grave.
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostrar sinais de adulteração.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas caso se sinta tonto durante o tratamento da diabetes.
English: • if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Portuguese: • se poder estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentem a produção de urina [diuréticos] ou baixem a pressão arterial ou se tem mais de 65 anos).
English: See also section 4.
Portuguese: Ver também secção 4.
English: • Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Portuguese: • Sinais/sintomas de CDA - se não for adequadamente gerida a CAD pode ser grave e fatal..
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento passa para o leite humano.
English: • Follow your doctor's instructions about insulin dose while taking Zynquista.
Portuguese: • Siga as instruções do seu médico sobre a dose de insulina enquanto estiver a tomar Zynquista.
English: - Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Portuguese: - Doentes incapazes ou não dispostos a monitorizar os níveis de corpos cetónicos.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Portuguese: O seu médico decidirá se a dose poderá ser aumentada para 400 mg uma vez por dia.
English: * Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
Portuguese: * Definida como um acontecimento consistente com hipoglicemia em que o doente necessitou de assistência de outra pessoa para recuperar, perdeu a consciência ou teve uma convulsão (independentemente de ter sido obtida documentação bioquímica de um valor baixo de glicose).
English: In study 1, a total of 793 patients entered the study.
Portuguese: No estudo 1, um total de 793 doentes entraram no estudo.
English: Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Portuguese: O seu médico receitará a dose correta para si.
English: Diarrhoea, flatulence
Portuguese: Diarreia, flatulência
English: All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
Portuguese: Todos os casos de hipoglicemia grave foram positivamente declarados.
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Portuguese: Álcool poli(vinílico) Macrogol
English: This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
Portuguese: Esta diminuição da exposição à sotagliflozina pode diminuir a eficácia.
English: Other medicines and Zynquista
Portuguese: Outros medicamentos e Zynquista
English: When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Portuguese: Quando a sotagliflozina foi incubada com a UGT1A9, o M19 foi o principal conjugado observado.
English: Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Zynquista sem primeiro falar com o seu médico.
English: If you take more Zynquista than you should
Portuguese: Se tomar mais Zynquista do que deveria
English: In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
Portuguese: Para além deste folheto informativo, é incluído na embalagem um cartão de alerta para o doente que contém informação de segurança importante que precisa de saber antes e durante o tratamento com Zynquista.
English: Please carry this card with you at all times and show it to any healthcare professional (HCP) consulted in order to inform them about your current treatment with ZYNQUISTA.
Portuguese: Por favor tenha sempre este cartão consigo e mostre-o a qualquer profissional de saúde (PS) que o assista com vista a informá-los acerca do seu tratamento actual com ZYNQUISTA.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-comercialização
English: Main results regarding insulin dose are presented in Table 6.
Portuguese: Os principais resultados em relação à dose de insulina são apresentados na Tabela 6.
English: Table 1: Actions to take in case of elevated ketone levels
Portuguese: Tabela 1: Ações a tomar no caso de níveis de corpos cetónicos elevados
English: The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Portuguese: O TAIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde a sotagliflozina é comercializada, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que possam prescrever, dispensar ou usar o medicamento têm acesso a:
English: Your doctor may reduce the dose of insulin.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose de insulina.
English: Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use.
Portuguese: Leia o folheto informativo de Zynquista para obter informações completas e instruções de uso.
English: Volume depletion*, c, †
Portuguese: Depleção do volume*,c,†
English: There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da sotagliflozina em mulheres grávidas.
English: HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
Portuguese: HbA1c <7,0% na semana 24, n (%)
English: HbA1c (%)
Portuguese: N HbA1c (%)
English: Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections.
Portuguese: Os doentes com uma história de infeções micóticas genitais crónicas ou recorrentes têm maior probabilidade de desenvolver infeções micóticas genitais.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com baixo peso podem ter um ligeiro aumento da exposição e os doentes com peso elevado podem ter uma ligeira diminuição da exposição.
English: • Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Portuguese: • Resumo das recomendações para os doentes, particularmente no que se refere à medição do nível de corpos cetónicos no sangue e à gestão de dias de doença.
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Portuguese: • Guia para o Professional de Saúde incluindo uma lista de verificação do prescritor
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, deve ser iniciado tratamento de suporte adequado, ditado pelo estado clínico do doente.
English: In clinical studies the high protein binding was confirmed and was not influenced by reduced renal or hepatic function.
Portuguese: Em estudos clínicos, a elevada ligação às proteínas foi confirmada e não foi influenciada pela função renal ou hepática diminuídas.
English: Sotagliflozin was not mutagenic or clastogenic.
Portuguese: A sotagliflozina não foi mutagénica nem clastogénica.
English: • Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated with sotagliflozin.
Portuguese: • Não inicie restrição calórica ou restrição em carbohidratos enquanto está sob tratamento com sotagliflozina.
English: DKA should be treated as per standard of care.
Portuguese: A CDA deve ser tratada conforme o padrão de cuidados.
English: In study 2, a total of 782 patients entered the study.
Portuguese: No estudo 2, um total de 782 doentes entraram no estudo.
English: Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a sotagliflozina atravessa a placenta.
English: Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Zynquista até estar recuperado;
English: Hypotension/ volume depletion
Portuguese: Hipotensão/depleção de volume
English: * 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
Portuguese: * 5,35% mais tempo no alvo, corresponde a 1,3 horas †† 11,71% mais tempo no alvo, corresponde a 2,8 horas
English: • if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à sotagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Before initiating sotagliflozin, volume contraction should be assessed and volume status should be corrected if indicated.
Portuguese: Antes de iniciar sotagliflozina, a contração do volume deve ser avaliada e o estado do volume deve ser corrigido, se indicado.
English: • if you have an acute medical illness or surgery
Portuguese: • se tem uma doença médica aguda ou uma cirurgia
English: • Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Portuguese: • Sotagliflozina não é um substituto da insulina -(e não altera a sensibilidade à insulina).
English: Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
Portuguese: Por favor, consulte o Guia do Doente / Cuidador para mais informações discutidas com o seu médico sobre tomar Zynquista e o risco de CAD.
English: Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
Portuguese: A exposição foi de aproximadamente 5 vezes (machos) e 11 vezes (fêmeas) a exposição clínica à Dose Máxima Recomendada em Humanos (DMRH) e causou dilatação tubular renal reversível.
English: Volume depletion
Portuguese: Volume de depleção
English: Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
Portuguese: Em conjunto, estas ações ajudam a baixar a quantidade aumentada de glicose no sangue que ocorre nas pessoascom diabetes.
English: What Zynquista is and what it is used for
Portuguese: O que é Zynquista e para que é utilizado
English: These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
Portuguese: Estes resultados indicam que a principal via de eliminação de material relacionado com o fármaco foi a via renal.
English: This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
English: Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
Portuguese: Devido à experiência terapêutica limitada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, não se recomenda iniciar a terapêutica com sotagliflozina.
English: In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
Portuguese: No rato, a TSH foi considerada o principal carcinogénio, com a sotagliflozina a funcionar como carcinogénio secundário.
English: Zynquista is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: É pouco provável que Zynquista afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Ketone monitoring during treatment:
Portuguese: Monitorização dos níveis de corpos cetónicos durante o tratamento:
English: Common (may affect more than 1 in 100 people)
Portuguese: Frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 pessoas)
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Portuguese: Esses sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara, mas grave ou até mesmo fatal, chamada fasceíte necrosante do períneo ou gangrena de Fournier que destrói o tecido sob a pele.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOSDA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: If you take more Zynquista tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Zynquista do que deveria, contacte um médico ou vá ao hospital de imediato.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4):
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zynquista e durante o tratamento: • se tem os seguintes sintomas, que podem ser sinal de uma alteração rara mas grave, a cetoacidose diabética (ver também a secção 4):
English: • if you had a recent or recurrent history of diabetic ketoacidosis (e.g. 1 episode in the past 3 months or more than 1 episode in the past 6 months)
Portuguese: • se teve uma história recente ou recorrente de cetoacidose diabética (ex. 1 episódio nos passados 3 meses ou mais do que 1 episódio nos últimos 6 meses)
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
Portuguese: Estar ciente de que a infeção urogenital ou o abscesso perineal podem preceder a fasceíte necrosante.
English: No dosage adjustment is recommended based on age.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico com base na idade.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions System Organ class
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
English: During a dedicated counselling session with the patient at the time of first prescription of sotagliflozin the Patient/Carer Guide and Patient Alert card, also available via the QRcode or website, should be presented.
Portuguese: Durante uma sessão de aconselhamento com o doente no momento da primeira prescrição de sotagliflozina, apresentar o Cartão Guia do Doente/Cuidador e Cartão de Alerta do Doente, também disponível através do código QR ou do website.
English: Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low.
Portuguese: Devem ser ingeridos carbohidratos adicionais se os níveis de glicose forem normais ou baixos.
English: The patient may need to take extra rapid-acting insulin and drink water.
Portuguese: O doente pode precisar de fazer insulina extra de ação rápida e de beber água.
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems).
Portuguese: • digoxina ou digitoxina (medicamentos utilizados para problemas cardíacos).
English: The 52-week completion rates were 84.2%, 86.6%, and 85.3% respectively.
Portuguese: As taxas de conclusão na 52.ª semana foram de 84,2%; 86,6% e 85,3%, respetivamente.
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating sotagliflozin.
Portuguese: Não é recomendada qualquer redução da insulina basal ao iniciar a sotagliflozina.
English: For all patients with diabetes it is important to check your feet regularly and follow any other advice on foot care from your doctor or nurse.
Portuguese: É importante que todas as pessoascom diabetes verifiquem os seus pés regularmente e sigam todos os conselhos sobre os cuidados a ter com os pés dados pelo médico ou enfermeiro.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zynquista em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • if you are on caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet
Portuguese: • se está em restrição calórica, restrição em carbohidratos ou dieta cetogénica
English: • The tablet should be taken before the first meal of the day
Portuguese: • O comprimido deve ser tomado antes da primeira refeição do dia.
English: The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Portuguese: As acções recomendadas estão listadas na tabela 1 (ver secção 4.2).
English: • The patient alert card should be presented to any HCP consulted.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve ser apresentado a todo o professional de saúde consultado.
English: Study 1 and study 2
Portuguese: Estudo 1 e estudo 2
English: Patients taking sotagliflozin with concomitant digoxin should be monitored appropriately.
Portuguese: Os doentes a tomar sotagliflozina concomitantemente com digoxina devem ser monitorizados em conformidade.
English: As a precautionary measure, when pregnancy is detected, treatment with sotagliflozin should be discontinued.
Portuguese: Como medida de precaução, quando é detetada uma gravidez, o tratamento com sotagliflozina deve ser descontinuado.
English: • ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
Portuguese: • ZYNQUISTA aumenta o risco de CAD.