FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición de cemiplimab entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes con un funcionamiento renal normal.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na cemiplimab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: En monos cynomolgus sexualmente maduros, no se observaron efectos en los parámetros de evaluación de la fertilidad o en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en un período de 3 meses de estudio de evaluación de la fertilidad con dosis repetidas.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu leku na parametry oceny płodności lub na męskie i żeńskie narządy rozrodcze w 3-miesięcznym badaniu oceniającym płodność po wielokrotnym zastosowaniu dawek leku u dojrzałych płciowo małp cynomolgus.
Spanish: Prurito h
Polish: Świąd h
Spanish: • inflamación del músculo cardíaco, que puede presentarse como dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, cansancio o dolor en el pecho
Polish: • zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym biciem serca, uczuciem zmęczenia lub bólu w klatce piersiowej
Spanish: Si están refrigerados, se debe permitir que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek i (lub) worków z roztworem do infuzji dożylnej w lodówce, przed użyciem należy je doprowadzić do temperatury pokojowej.
Spanish: Se debe reanudar cemiplimab cuando se logre el control metabólico con el reemplazo de insulina o anti-hiperglucemiantes (ver sección 4.2).
Polish: Należy wznowić stosowanie cemiplimabu, gdy zostanie uzyskana kontrola metaboliczna dzięki leczeniu insuliną zastępczą lub podawaniu leków hipoglikemizujących (patrz punkt 4.2).
Spanish: Los síntomas más frecuentes de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron: náuseas, pirexia, vómitos, dolor abdominal, escalofríos y rubefacción.
Polish: Najczęstszymi objawami reakcji związanych z infuzją były nudności, gorączka, wymioty, bóle brzucha, dreszcze i nagłe zaczerwienienie.
Spanish: Tabla de reacciones adversas observadas en pacientes tratados con cemiplimab Sistema de clasificación de órganos, término preferente
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u pacjentów leczonych cemiplimabem Klasyfikacja układów i narządów termin preferowany
Spanish: concentrado para solución para perfusión 350 mg/7 ml
Polish: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 350 mg/7 ml
Spanish: Entre 53 pacientes con CCCE avanzado con PD-L1 ≥1%, la TRO fue de 54,7% (29/53).
Polish: Wśród 53 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 ≥1%, wskaźnik ORR wynosił 54,7% (29/53).
Spanish: Una vez abierto, el medicamento se debe diluir y perfundir inmediatamente.
Polish: Po otwarciu Produkt leczniczy należy rozcieńczyć i podać we wlewie natychmiast po otwarciu opakowania.
Spanish: Cemiplimab potencia las respuestas de las células T, incluidas las respuestas antitumorales, a través del bloqueo de la unión de PD-1 a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Polish: Cemiplimab nasila odpowiedzi ze strony limfocytów T, w tym odpowiedzi przeciwnowotworowe, poprzez zablokowanie wiązania się PD-1 z ligandami PD-L1 i PD-L2.
Spanish: De estos 193 pacientes, 115 tenían CCCEm y 78 tenían CCCEla.
Polish: Wśród tych 193 pacjentów u 115 występował mCSCC i u 78 - laCSCC.
Spanish: Las evaluaciones de la respuesta del tumor se realizaron cada 8 o 9 semanas (para los pacientes que recibieron 3 mg/kg cada 2 semanas o 350 mg cada 3 semanas, respectivamente).
Polish: Oceny odpowiedzi ze strony nowotworu były wykonywane co 8 lub 9 tygodni (odpowiednio u pacjentów otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 350 mg co 3 tygodnie).
Spanish: Poco frecuente Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga k
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie k
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico.
Polish: Z wszelkimi pytaniami na temat leczenia należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: Qué cantidad recibirá
Polish: Jaką ilość leku otrzyma pacjent
Spanish: • Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución en 6 (50%) de los 12 pacientes.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych działania te ustąpiły u 6 (50%) z 12 pacjentów.
Spanish: Se desconoce si cemiplimab se secreta en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, czy cemiplimab przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Polish: Karta Ostrzegawcza Pacjenta
Spanish: • Es importante que lleve consigo durante el tratamiento la tarjeta de información para el paciente.
Polish: - Ważne jest, aby pacjent zachował „Kartę Ostrzegawczą Pacjenta" na czas leczenia.
Spanish: • No administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
Polish: • Nie należy podawać równocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny.
Spanish: La diabetes mellitus tipo I es una denominación general que engloba diabetes mellitus, cetoacidosis diabética y diabetes mellitus tipo I.
Polish: Cukrzyca typu 1 jest złożonym pojęciem obejmującym cukrzycę, cukrzycową kwasicę ketonową i cukrzycę typu 1.
Spanish: Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión no se debe reutilizar y se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.
Polish: Nie należy używać ponownie pozostałości niewykorzystanego roztworu do wlewu dożylnego i należy go usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la diarrea o la colitis inmunomediada en 4 (57,1%) de los 7 pacientes.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych biegunka lub zapalenie okrężnicy o podłożu immunologicznym ustąpiły u 4 (57,1%) z 7 pacjentów.
Spanish: Ocurrieron casos de SJS, TEN mortal y estomatitis después de 1 dosis de cemiplimab en pacientes con exposición previa a idelalisib, que estaban participando en un ensayo clínico que evaluó cemiplimab en linfoma no Hodgkin (LHN) y quienes tuvieron una exposición reciente a antibióticos sulfa (ver sección 4.8).
Polish: Przypadki SJS, śmiertelnej TEN i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej występowały po 1 dawce cemiplimabu u pacjentów stosujących w przeszłości idelalizyb, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym oceniającym stosowanie cemiplimabu w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (ang. NHL - Non-Hodgkin Lymphoma), a także u pacjentów stosujących w przeszłości antybiotyki sulfonamidowe (patrz punkt 4.8).
Spanish: Sin embargo, una vez que reciba tratamiento con LIBTAYO, su médico puede administrarle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con LIBTAYO.
Polish: Jednak gdy leczenie lekiem LIBTAYO zostanie już rozpoczęte, lekarz może podać pacjentowi kortykosteroidy, aby złagodzić działania niepożądane leku LIBTAYO, które mogą wystąpić u pacjenta.
Spanish: Deje que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy doprowadzić przed podaniem do temperatury pokojowej.
Spanish: Conservación de LIBTAYO 6.
Polish: Jak przechowywać lek LIBTAYO 6.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con cemiplimab (ver sección 4.6).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach nad wpływem cemiplimabu na reprodukcję (patrz punkt 4.6).
Spanish: Vial sin abrir Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Polish: Nieotwarta fiolka Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: Grado 2
Polish: Stopnia 2
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cemiplimab en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de todas las enfermedades incluidas en la categoría de neoplasias malignas, excepto las del tejido hematopoyético y el tejido linfoide (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań cemiplimabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wszystkich rozpatrywanych stanów chorobowych, w tym z kategorii nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów układu krwiotwórczego i tkanki limfoidalnej (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática en la exposición de cemiplimab mediante un análisis FC de la población.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na ekspozycję na cemiplimab oceniano w analizie farmakokinetycznej populacji.
Spanish: Esto incluye el almacenamiento a temperatura ambiente de la solución para perfusión en el envase para solución intravenosa y el tiempo de administración de la perfusión.
Polish: Obejmuje to przechowywanie w temperaturze pokojowej roztworu do infuzji w pojemniku do infuzji dożylnej i czas na podanie wlewu albo
Spanish: Solución de clara a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido con un pH de 6.0 y osmolalidad entre 300 y 360 mmol/kg.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór o pH 6,0 i osmolalności w zakresie od 300 do 360 mmol/kg.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar cambios en la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento según lo indicado en base a la evaluación clínica (ver sección 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem zmian czynności tarczycy na początku leczenia i okresowo w trakcie leczenia, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
Spanish: La mediana de edad fue de 72 años (intervalo: 38 a 96): setenta y ocho (40,4%) pacientes tenían 75 años o más, 66 pacientes (34,2%) tenían de 65 a menos de 75 años y 49 pacientes (25,4%) tenían menos de 65 años.
Polish: Mediana ich wieku wynosiła 72 lata (zakres: od 38 do 96 lat): siedemdziesięciu ośmiu pacjentów (40,4%) było w wieku 75 lub więcej lat, 66 pacjentów (34,2%) było w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 49 pacjentów (25,4%) było w wieku mniej niż 65 lat.
Spanish: Los pacientes se deben tratar con terapia hormonal sustitutiva (si está indicado) y modificaciones en el tratamiento con cemiplimab.
Polish: U pacjentów należy zastosować hormonalną terapię zastępczą (w przypadku wskazań klinicznych) i zmodyfikować leczenie cemiplimabem.
Spanish: El acontecimiento fue hipofisitis de grado 3.
Polish: Zdarzeniem tym było zapalenie przysadki mózgowej stopnia 3.
Spanish: i. Dolor musculoesquelético es una denominación general que engloba: dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia, cervicalgia y dolor en las extremidades.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe są złożonym pojęciem obejmującym bóle pleców, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, ból szyi i ból w obrębie kończyny.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (SmPC) se actualizará cuando sea necesario.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede aumentar el riesgo de rechazo inmunológico del feto en desarrollo, lo que resulta en la muerte fetal (ver sección 5.3).
Polish: że hamowanie szlaku PD-1/PD-L1 może prowadzić do zwiększenia ryzyka odrzucenia przez układ immunologiczny rozwijającego się płodu, powodując jego obumarcie (patrz punkt 5.3).
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, pruebas de función renal anómalas
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LIBTAYO 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIBTAYO 3.
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar el informe final del estudio pivotal 1540 en fase II para los Grupos 1-3.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć końcowy raport z głównego badania 1540 fazy 2, dla grup 1-3.
Spanish: Se obtuvieron valores de exposición similares con la dosis de 350 mg cada 3 semanas y la dosis de 3 mg/kg cada 2 semanas.
Polish: Uzyskuje się zbliżone wartości ekspozycji na cemiplimab po podawaniu dawek 350 mg co 3 tygodnie i 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Spanish: No se debe administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
Polish: Nie należy podawać równocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny.
Spanish: Trastornos de la tiroides (hipotiroidismo/hipertiroidismo) En pacientes que reciben cemiplimab se han observado trastornos de la tiroides inmunomediadas.
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy/nadczynność tarczycy) U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano zaburzenia czynności tarczycy o podłożu immunologicznym.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la neumonitis en 14 (63,6%) de los 22 pacientes.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie płuc ustąpiło u 14 (63,6%) z 22 pacjentów.
Spanish: • diarrea (deposiciones blandas).
Polish: • biegunka (luźne stolce).
Spanish: Grado ≥3 con AST o ALT >5×LSN o bilirrubina total >3×LSN
Polish: Stopnia ≥3 ze zwiększeniem AspAT lub AlAT >5×GGN lub bilirubina całkowita >3×GGN
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá realizar una monitorización rigurosa de los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, y para administrarles el tratamiento sintomático adecuado.
Polish: W przypadku przedawkowania należy poddać pacjenta ścisłej obserwacji pod kątem objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i włączyć właściwe leczenie objawowe.
Spanish: El hipertiroidismo se debe manejar de acuerdo con la práctica médica estándar (ver sección 4.2).
Polish: Nadczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardowymi zasadami postępowania terapeutycznego (patrz punkt 4.2).
Spanish: • problemas con las glándulas hormonales - especialmente la tiroides, la pituitaria, las glándulas suprarrenales y el páncreas
Polish: • problemy z gruczołami wydzielającymi hormony- zwłaszcza z tarczycą, przysadką mózgową, nadnerczami i trzustką
Spanish: La solución puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas, en un vial para un solo uso.
Polish: Roztwór może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek w fiolce jednorazowego użycia.
Spanish: La dosis recomendada de cemiplimab es de 350 mg, cada 3 semanas, administrada como una perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Polish: Zalecane dawkowanie cemiplimabu to 350 mg co 3 tygodnie, podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut.
Spanish: Iniciar tratamiento sintomático
Polish: Zastosowanie leczenia objawowego
Spanish: (grado 4) encefalomielitis paraneoplásica (grado 5), síndrome de Guillain-Barré, inflamación del sistema nervioso central, polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, encefalitis b, miastenia gravis, neuropatía periférica.
Polish: (stopnia 4), paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (stopnia 5), zespół Guillaina-Barrégo, zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, zapalenie mózgub, miastenia, neuropatia obwodowa.
Spanish: Modificación de dosis
Polish: Modyfikacja dawkowania
Spanish: Si una mujer decide ser tratada con cemiplimab, se le debe indicar que deje la lactancia mientras recibe tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Polish: Jeżeli kobieta karmiąca piersią zdecyduje się na leczenie cemiplimabem, należy jej zalecić, aby nie karmiła piersią w trakcie leczenia cemiplimabem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 4,4% de los pacientes.
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym prowadziły do trwałego odstawienia cemiplimabu u 4,4% pacjentów.
Spanish: Sin embargo, se pueden usar corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores después de comenzar a usar cemiplimab para tratar reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.2).
Polish: Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne leki immunosupresyjne można jednak stosować po rozpoczęciu leczenia cemiplimabem, w ramach leczenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.2).
Spanish: El estudio 1540 fue un estudio en fase II, sin enmascaramiento y multicéntrico en el que se reclutaron 219 pacientes con CCCEm o CCCEla avanzado con una mediana combinada de tiempo de seguimiento de 9,4 meses en total.
Polish: Badanie 1540 było prowadzone metodą otwartej próby badaniem wieloośrodkowym fazy 2, do którego włączono 193 pacjentów z mCSCC lub laCSCC, przy czym mediana łącznego czasu obserwacji wynosiła 9,4 miesiąca.
Spanish: Diabetes mellitus tipo I
Polish: Cukrzyca typu 1
Spanish: Neuropatía periférica es una denominación general que engloba neuropatía periférica y neuritis.
Polish: Neuropatia obwodowa jest złożonym pojęciem obejmującym neuropatię obwodową i zapalenie nerwów.
Spanish: Algunas afecciones inflamatorias también podrían producir la muerte por lo que precisan tratamiento, o puede que deba interrumpir el tratamiento con LIBTAYO.
Polish: Niektóre stany zapalne mogą też prowadzić do zgonu i wymagać leczenia bądź zaprzestania stosowania leku LIBTAYO.
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar datos provisionales de un ensayo de un solo brazo en la misma población [estudio 1540 grupo 6].
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dane okresowe z jednoramiennych badań tej samej populacji [badanie 1540 grupa 6].
Spanish: El aclaramiento de cemiplimab es lineal en las dosis de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas.
Polish: Klirens cemiplimabu ma charakter liniowy, jeśli lek jest podawany w dawkach od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Spanish: LIBTAYO no tiene o tiene una influencia mínima en su capacidad para conducir y usar máquinas.
Polish: Cemiplimab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Grado de 2 a 4
Polish: Stopnia od 2 do 4
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la hepatitis en 8 (72,7%) de los 11 pacientes.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie wątroby ustąpiło u 8 (72,7%) z 11 pacjentów.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Spanish: IC: intervalo de confianza; RCI: revisión central independiente; NA: No alcanzado; +: indica en curso en la última evaluación a. En los grupos 1, 2 y 3, las medianas de duraciones del seguimiento fueron 16,5, 9,3 y 8,1meses,
Polish: CI: przedział ufności; ICR: niezależny przegląd centralny; NR: nie osiągnięto; +: oznacza utrzymywanie się podczas ostatniej oceny a.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,5 meses para el grupo CCCEm 3 mg/kg cada 2 semanas, 9,3 meses para el grupo CCCEla 3 mg/kg cada 2 semanas y 8,1 meses para el grupo CCCEm 350 mg cada 3 semanas.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,5 miesiąca w grupie pacjentów z mCSCC otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie, 9,3 miesiąca w grupie pacjentów z laCSCC otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie i 8,1 miesiąca w grupie pacjentów z mCSCC otrzymujących dawkę 350 mg co 3 tygodnie.
Spanish: • refrigerado entre 2°C y 8°C durante no más de 24 horas desde el momento de la preparación de la perfusión.
Polish: • w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny od momentu przygotowania infuzji.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności (EXP).
Spanish: Es posible que con el uso de cemiplimab se produzcan reacciones adversas inmunomediadas.
Polish: Podczas stosowania cemiplimabu mogą wystąpić działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron de las reacciones relacionadas con la perfusión.
Polish: U wszystkich pacjentów reakcja związana z infuzją całkowicie ustąpiła.
Spanish: Entre los 21 pacientes con CCCEm, la TRO fue del 60% (3/5) en pacientes con PD-L1 <1% y 56,3% (9/16) entre los pacientes con PD-L1
Polish: Wśród 21 pacjentów z przerzutowym CSCC, wskaźnik ORR wynosił 60% (3/5) u pacjentów z PD-L1 <1% i 56,3% (9/16) w przypadku pacjentów z PD-L1 ≥1%.
Spanish: La mayoría de las reacciones inmunomediadas se manifiestan inicialmente durante el tratamiento con cemiplimab; sin embargo, las reacciones adversas inmunomediadas pueden ocurrir después de la interrupción de cemiplimab.
Polish: Większość reakcji o podłożu immunologicznym pojawia się w trakcie leczenia cemiplimabem, mogą one jednak również wystąpić po odstawieniu tego leku.
Spanish: Como se notificado en las publicaciones, la vía de señalización de PD-1/PD-L1 desempeña un papel en el mantenimiento del embarazo al mantener la tolerancia inmunológica y los estudios han demostrado que el bloqueo del receptor PD-1 produce una interrupción temprana del embarazo.
Polish: Jak podaje się w piśmiennictwie, szlak sygnalizacyjny PD-1 / PD-L1 odgrywa rolę w podtrzymywaniu ciąży poprzez utrzymanie tolerancji immunologicznej.
Spanish: • tiene problemas pulmonares o respiratorios
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę płuc lub problemy z oddychaniem
Spanish: En los 193 pacientes en los que se evaluó la eficacia, la tasa de respuesta objetiva por RCI (IC del 95%) fue 40,8% (27,0%, 55,8%) en pacientes menores de 65 años, 48,5% (36,0%; 61,1%) en pacientes entre 65 y no menos de 75 años, y 42,3 (31,2%, 54,0%) en pacientes de 75 años o más.
Polish: Wśród 193 pacjentów objętych analizą skuteczności, wskaźnik odpowiedzi obiektywnych wg ICR (95% CI) wynosił 40,8% (27,0%, 55,8%) w grupie wiekowej poniżej 65 lat, 48,5% (36,0%, 61,1%) u pacjentów w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 42,3% (31,2%, 54,0%) u pacjentów w wieku 75 lub więcej lat.
Spanish: No agite la solución.
Polish: Nie wstrząsać roztworu.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos de interacción medicamento-medicamento con cemiplimab.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych cemiplimabu z innymi lekami.
Spanish: • inflamación de la cubierta del corazón
Polish: • zapalenie błony pokrywającej serce