FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængeligedata) hos patienter, der tager Competact.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum með óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) hjá sjúklingum sem nota Competact.
Danish: En stor overdosis metformin (eller samtidig eksisterende risikofaktorer for udvikling af laktacidose) kan føre til laktacidose, som er en kritisk tilstand og skal behandles på hospitalet.
Icelandic: Mikil ofskömmtun metformíns (eða ef önnur áhætta er fyrir hendi á mjólkursýrublóðsýringu) getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar sem er læknisfræðilegt neyðartilvik og þarfnast meðferðar á sjúkrahúsi.
Danish: Det stimulerer ikke insulinsekretionen og medfører derfor ikke hypoglykæmi.
Icelandic: Það eykur ekki insúlínseytingu og skapar því ekki blóðsykurfall.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMÆSKE (UDEN BLÅ BOKS) KUN TIL MULTIPAKNINGER (98 TABLETTER)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA (ÁN „BLUE BOX") FJÖLPAKKNINGAR EINGÖNGU (98 TÖFLUR)
Danish: Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge, hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c ≥ 8,0 % efter de første seks måneders behandling).
Icelandic: Klínísk rannsókn, þar sem bornar voru saman einlyfjameðferðir með pioglitazóni og gliclazidi, var lengd í tvö ár til þess að meta tíma þar til meðferð bregst (skilgreint sem þegar HbA1c  8,0 % eftir fyrstu sex mánuði í meðferð).
Danish: Pioglitazon
Icelandic: Pioglitazón
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Danish: Samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en CYP2C8-induktor) er rapporteret at resultere i en nedsættelse af AUC for pioglitazon på 54 %.
Icelandic: Samtímis gjöf pioglitazóns og rifampicins (sem er cýtókróm P450 2C8 örvi) hefur leitt til 54 % minnkunar á AUC fyrir pioglitazón.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg Startdosis er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 2.000 mg Upphafsskammturinn er í það mesta helmingur af hámarksskammtinum.
Danish: Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Danish: Der er efter markedsføringen blevet rapporteret om nye udbrud eller forværring af diabetisk makulært ødem med nedsat synsevne med thiazolidinedioner, herunder pioglitazon.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um nýtilkominn eða versnandi blettabjúg vegna sykursýki og minnkandi sjónskerpu í tengslum við thiazolidinedione-lyf, þar með talið pioglitazón.
Danish: Den maksimale daglige metformindosis skal helst fordeles på 2-3 doser.
Icelandic: Æskilegt er að skipta daglega hámarksskammtinum af metformíni í 2-3 skammta á dag.
Danish: De filmovertrukne tabletter (tabletterne) er hvide til offwhite, aflange og konvekse mærket med ‘15 / 850' på den ene side og ‘4833M' på den anden side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar (töflurnar) eru hvítar til beinhvítar, aflangar, kúptar og með upphleyptri áletrun '15 / 850' á annarri hliðinni og ‘4833M' á hinni.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Competact, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Competact er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Danish: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge eventuelt ordinere en lavere dosis, som eventuelt skal gives som separate tabletter med pioglitazon og metformin.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa minni skammti ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, en hann gæti þurft að gefa hann sem aðskildan skammt af píóglítazóntöflum og metformíntöflum.
Danish: Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre patienter har en tendens til nedsat nyrefunktion, bør ældre patienter, som behandles med Competact, have nyrefunktionen monitoreret regelmæssigt (se pkt.
Icelandic: Þar sem metformín skilst út um nýru og þar sem yfirleitt dregur úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, ættu aldraðir sjúklingar sem taka Competact að fara í reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: I undersøgelser med kombinationsbehandling medførte pioglitazon som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,5 kg i løbet af et år.
Icelandic: á samsettri meðferð þar sem pioglitazóni var bætt við metformín var meðalþyngdaraukningin 1,5 kg á einu ári.
Danish: Meget sjældne(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere) - nedsat indhold af cyanocobalamin (vitamin B12) i blodet - hudrødme - hudkløe - hævet og kløende udslæt (nældefeber)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - minna magn B12 vítamíns í blóðinu - roði á húð - kláði í húð - upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængeligedata) - leverbetændelse (hepatitis) - nedsat leverfunktion (ændringer i leverenzymværdier)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - lifrarbólga - lifrin starfar ekki eins vel og hún ætti að gera (breytingar á lifrarensímum)
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med pioglitazon i triple-kombination med andre orale antidiabetika.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af pioglitazóni í þriggja lyfja meðferð með öðrum sykursýkilyfjum til inntöku.
Danish: Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker.
Icelandic: Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með neyslu sykurs.
Danish: Da insulin og pioglitazon er begge associeret med væskeretention, kan samtidig indgivelse af insulin og Competact øge risikoen for ødemer.
Icelandic: Þar sem bæði insúlín og pioglitazón hafa verið tengd við vökvasöfnun, gæti samhliða gjöf þeirra aukið hættu á bjúg.
Danish: Interaktionsundersøgelser har vist, at pioglitazon ikke har nogen relevant effekt på hverken farmakokinetik eller farmakodynamik af digoxin, warfarin, phenprocoumon og metformin.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa sýnt að pioglitazón hefur engin marktæk áhrif hvorki á lyfhrif né lyfjahvörf digoxíns, warfaríns, phenprocoumon og metformíns.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede) - lokale hævelser (ødemer) - vægtstigning - hovedpine - infektion i luftvejene - synsforstyrrelser - ledsmerter - impotens - blod i urinen - blodmangel (anæmi) - følelsesløshed - smagsforstyrrelser
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - staðbundin bólga (bjúgur) - þyngdaraukning - höfuðverkur - sýking í loftvegum - sjóntruflanir - liðverkir - getuleysi - blóð í þvagi - fækkun blóðkorna (blóðleysi) - doði - bragðtruflanir
Danish: Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við lækninn tafarlaust.
Danish: 56 tabletter
Icelandic: 56 töflur
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 3.000 mg Hugsanlega þarf að minnka skammta í tengslum við versnandi nýrnastarfsemi.
Danish: Undersøgelser vægtøgning7
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdaraukning8
Danish: På dette grundlag er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M-II er minimal.
Icelandic: Á sama grundvelli er M-IV u.þ.b. þrefalt virkara en pioglitazón, en virkni M-II er minnst.
Danish: En HOMA-analyse viste, at pioglitazon forbedrer beta-cellefunktionen samt øger insulinfølsomheden.
Icelandic: Greining á insúlínviðmótstöðu (HOMA analysis, homeostasis model assessment) sýnir að pioglitazón bætir virkni beta frumna og eykur insúlínnæmi.
Danish: Der sås ingen øget hyppighed af frakturer hos mænd, der blev behandlet med pioglitazon (1,7 %) sammenlignet med komparator (2,1 %).
Icelandic: á tíðni brota sást hjá karlmönnum sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni (1,7 %) samanborið við samanburðarlyf (2,1 %).
Danish: Behandling med Competact bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2,5 x øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Icelandic: Lifrarensím skulu mæld hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin með Competact og skal ekki hefja meðferð hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5 x efri viðmiðunarmörk) eða ef önnur einkenni um lifrarsjúkdóm finnast.
Danish: 7I kontrollerede kliniske forsøg med aktiv komparator blev der rapporteret ødemer hos 6,3 % af de patienter, der blev behandlet med metformin og pioglitazon, hvorimod tilføjelse af sulfonylurinstof til metforminbehandling resulterede i ødemer hos 2,2 % af patienterne.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við virkt lyf var bjúgi lýst hjá 6,3 % sjúklinga sem fengu metformín og pioglitazón, aftur á móti leiddi súlfónýlúrealyf með metformíni til bjúgs hjá 2,2 % sjúklinga.
Danish: Epidemiologiske studier har ogsåantydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier fandt en statistisk signifikant øget risiko.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa einnig bent til lítils háttar aukinnar áhættu á krabbameini í þvagblöðru hjá sykursýkisjúklingum sem fengu pioglítazón, þó svo að tölfræðilega marktæk aukin áhætta hafi ekki verið staðfest í öllum rannsóknunum.
Danish: 6I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg af op til 3,5 års varighed med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe blev der observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der fik pioglitazon (2,6 %) sammenlignet med komparator (1,7 %).
Icelandic: Gerð var heildargreining (pooled analysis) á tilkynningum um beinbrot úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum hjá meira en 8.100 sjúklingum sem fengu meðferð með pioglitazóni og 7.400 sem fengu meðferð með samanburðarlyfi og stóðu rannsóknirnar yfir í allt að 3,5 ár. Hærri tíðni brota sást hjá konum sem tóku pioglitazon (2,6 %) en samanburðarlyf (1,7 %).
Danish: Takeda Pharma A/S
Icelandic: Takeda Pharma A/S Τηλ:
Danish: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metformíns er  400 ml/mín sem gefur til kynna að metformín hverfi brott með gauklasíun og nýrnapípluseytingu.
Danish: Hos mennesker har metformin, uafhængigt af stoffets virkning på blodglucosen, en gunstig virkning på lipidmetabolismen.
Icelandic: Hjá mönnum hafði metformín jákvæð áhrif á fituefnaskipti hver sem áhrifin voru á blóðsykur.
Danish: I en dyremodel af familiær adenomatøs polyposis (FAP), der var blevet behandlet med to andre thiazolidindioner øgedes tumor mangfoldigheden i kolon.
Icelandic: Í dýramódeli fyrir arfgeng kirtilsepager (adenomatous polyposis, FAP), jók meðferð með tveimur öðrum thiazolidinedionum fjölda æxla í ristli.
Danish: Patienterne bør observeres med henblik på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødem; dette gælder især patienter med nedsat kardiel arbejdskapacitet.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort sjúklingar fái einkenni hjartabilunar, þyngdaraukningu eða bjúg, sérstaklega þeir sem hafa skerta hjartastarfsemi.
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Competact, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter
Icelandic: Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka Competact og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka Competact (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Laktatacidose er en meget sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation, som oftest indtræder ved akut forværring af nyrefunktionen eller ved kardiopulmonal sygdom eller sepsis.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur efnaskiptakvilli, kemur oftast fram við bráða versnandi nýrnastarfsemi eða hjarta- og öndunarfærasjúkdóma eða blóðsýkingu.
Danish: Competact må derfor ikke anvendes af ammende kvinder (se pkt.
Icelandic: Competact má þess vegna ekki gefa konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN TIL MULTIPAKNINGER (2 x 98 TABLETTER)
Icelandic: YTRI ÖSKJU (MEÐ „BLUE BOX") FJÖLPAKKNINGAR EINGÖNGU (2 x 98 TÖFLUR)
Danish: I fertilitetsstudier med pioglitazon hos dyr fandt man ingen effekt på kopulation, befrugtning eller fertilitetsindeks.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á frjósemi með pioglitazóni komu engin áhrif fram á mökunar-, þungunar- eða frjósemisstuðla.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K 30), croscaramellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000, talcum og titandioxid (E171).
Icelandic: magnesíum sterat, hýprómellósi, makrógol 8000, talkúm og títantvíoxíð (E171).
Danish: Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. bólgueyðandi verkjalyf, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II-hemlar, angíótensín-breytiensím (ACE) hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
Danish: I PROactive, et kardiovaskulært outcome -forsøg, med 5.238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom, som blev randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetika og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5.238 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með pioglitazóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Danish: Der findes ingen tilgængelige prækliniske eller kliniske data for eksponering af gravide og ammende for Competact.
Icelandic: Engin forklínísk eða klínísk gögn liggja fyrir um notkun Competacts á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Danish: Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Icelandic: Svipaðar breytingar hafa sést hjá sjúklingum sem fengu metformín (hemóglóbín 3 - 4 % og blóðskil 3,6 - 4,1 % hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum við pioglitazón.
Danish: Den totale plasmakoncentration af pioglitazon er uændret, men med øget fordelingsvolumen.
Icelandic: Heildar plasmaþéttni pioglitazóns er óbreytt, en með auknu dreifingarrúmmáli.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i tvivl om, hvordan De genkender disse symptomer.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings fyrir frekari upplýsingar ef þú ert ekki viss um hvernig eigi að bera kennsl á þetta.
Danish: Hastigheden, hvormed forringelsen af HbA1c skete i løbet af det andet år, var lavere med pioglitazon end med gliclazid.
Icelandic: HbA1c hækkaði hægar hjá pioglitazóni en hjá gliclazidi meðan á seinna árinu stóð.
Danish: Det bør overvejes at dosisjustere pioglitazon inden for det anbefalede område eller at ændre diabetesbehandlingen (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun fyrir pioglitazón innan ramma ráðlagðra skammta eða gera breytingar á sykursýkismeðferð (sjá kafla 4.5).
Danish: - hvis De har en alvorlig infektion eller lider af væskemangel.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu eða vökvatap.
Danish: Nedsat nyrefunktion hos ældre patienter forekommer ofte og asymptomatisk.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus.
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Competact hver dag.
Icelandic: Competact skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Danish: I lyset af de potentielle risici ved længerevarende behandling bør den ordinerende læge ved efterfølgende rutinemæssige kontroller bekræfte den kliniske fordel ved pioglitazon (se pkt.
Icelandic: Í ljósi hugsanlegrar áhættu við langtímameðferð ættu þeir sem ávísa lyfinu að staðfesta við síðari reglubundnar skoðanir að um viðvarandi ávinning af pioglítazóni sé að ræða (sjá kafla 4.4).
Danish: Selvom forsøget ikke kunne påvise det primære endepunkt, der var en sammensat af død uanset årsag, ikke letalt hjerteinfarkt, apopleksi, akut koronarsyndrom, større benamputation, koronar revaskularisering og revaskularisering i benene, tyder resultaterne på, at der ikke er en langtids-kardiovaskulære følgevirkninger ved brug af pioglitazon.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin hafi brugðist hvað varðar aðal endapunkt hennar, sem var samsettur úr dauðsföllum af öllum orsökum, hjartadrepi án dauðsfalls, heilablóðfalli, bráðri kransæðastíflu, aflimun fótleggjar, kransæðaaðgerð og æðaaðgerðum í fótleggjum, þá benda niðurstöðurnar til þess að notkun pioglitazón hafi engin langtímaáhrif á hjarta- og æðakerfið.
Danish: - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret komplikation i metformingruppen (28,9 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,0023, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetes-relateret mortalitet: metformin (7,5 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (12,7 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,017 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for overordnet mortalitet: metformin (13,5 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,011, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (18,9 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,021 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myocardieinfarkt: metformin (11 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (18 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,01.
Icelandic: - Greinilega minnkun á heildaráhættu á mörgum kvillum sem tengdust sykursýki í metformín hópnum (29,8 tilfelli/1.000 sjúklingaár) miðað við megrun eingöngu (43,3 tilfelli/1.000 sjúklingaár), p = 0,0023 og miðað við súlfónýlúrea og insúlín einlyfjahópana (40,1 tilfelli/1.000 sjúklingaár), p = 0,0034 - Greinilega minnkun á heildaráhættu á dauða tengdum sykursýki: metformín 7,5 tilfelli/1.000 sjúklingar-ár, megrun eingöngu 12,7 tilfelli/1.000 sjúklingaár, p = 0,017
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Competact i alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verið fram niðurstöður úr rannsóknum á Competact hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund
Danish: Den observerede øgede risiko for frakturer hos kvinder i behandling med pioglitazon i dette forsøg er derfor 0,5 frakturer pr. 100 patientårs brug.
Icelandic: Aukin hætta á beinbrotum hjá konum sem fengu pioglitazón í þessari rannsókn er því 0,5 brot við notkun í 100 sjúklingaár.
Danish: I et placebokontrolleret forsøg blev patienter med utilstrækkelig glykæmisk regulering, på trods af en tre måneders insulinoptimeringsperiode, randomiseret til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn við lyfleysu, var sjúklingum, sem höfðu ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir þriggja mánaða kjörmeðferð með insúlíni, slembiraðað á pioglitazón eða lyfleysu í 12 mánuði.
Danish: Glukokortikoider (indgivet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har intern hyperglykæmisk aktivitet.
Icelandic: Sykurbarksterar (gefnir í inntöku eða staðbundið), beta - 2-virk lyf og þvagræsilyf hafa eigin blóðsykurshækkandi virkni.
Danish: Der er udført kliniske forsøg med både Competacttabletter og samtidig administration af pioglitazon og metformin (se pkt.
Icelandic: Gerðar hafa verið klínískar rannsóknir bæði með Competact töflum og samtímis gjöf pioglitazóns og metformíns (sjá kafla 5.1).
Danish: GFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter, se pkt.
Icelandic: Mæla skal gaukulsíunarhraða áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það, sjá kafla 4.2.
Danish: Under behandlingen med Competact vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Danish: Der forventes ikke interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumblokkere og HMG-CoA-reduktasehæmmere.
Icelandic: Ekki er að vænta milliverkana við efni sem eru umbrotin af þessum ensímum, t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku, ciclosporin, kalsíumgangaloka og HMGCoA redúktasa hemla.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) - mavesmerter - kvalme - opkastning - diarre - appetitløshed
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - magaverkur - ógleði - uppköst - niðurgangur - lystarleysi
Danish: Symptomerne på laktatacidose omfatter: - opkastning - mavesmerter - muskelkramper - almen utilpashed med udpræget træthed - vejrtrækningsbesvær - nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: uppköst magaverkur (kviðverkur) sinadráttur almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta öndunarerfiðleikar lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Danish: Metformin udskilles uændret i urinen.
Icelandic: Umbrot Metformín skilst óbreytt út í þvagi.
Danish: Sådan skal de tage competact
Icelandic: Hvernig nota á Competact
Danish: - hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Danish: Øjensygdomme
Icelandic: Augnsjúkdómar
Danish: Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal Competactbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með Competact og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Danish: Der sås øget incidens af hyperplasi (hos hanner og hunner) og tumorer (hos hanner) i urinblærens epitel hos rotter, der var blevet behandlet med pioglitazon i op til 2 år.
Icelandic: Aukin tíðni ofvaxtar (karl- og kvendýr) og æxla (karldýr) í himnuvef í þvagblöðru fannst hjá rottum sem fengu pioglitazón í allt að 2 ár.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med Competact.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum við Competact.
Danish: Når De har taget Competact i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Competact er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.