FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby přestali přípravek Tecfidera užívat a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky nebo příznaky anafylaxe.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da prekinu uzimati Tecfideru i potraže hitnu medicinsku pomoć ako osjete znakove ili simptome anafilaksije.
Czech: Během jedné hodiny po užití přípravku Tecfidera je nutné se vyhnout konzumaci velkého množství neředěných alkoholických nápojů s vysokým obsahem alkoholu (více než 30 objemových % alkoholu), protože požití alkoholu může vést ke zvýšené frekvenci gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Croatian: Potrebno je izbjegavati konzumiranje velikih količina jakih alkoholnih pića (više od 30% alkohola po volumenu) unutar jednog sata od uzimanja Tecfidere, jer alkohol može dovesti do povećane učestalosti gastrointestinalnih nuspojava.
Czech: Během léčby přípravkem Tecfidera se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty (topické či systémové) kyseliny fumarové.
Croatian: Tijekom liječenja s Tecfiderom treba izbjegavati istodobnu uporabu drugih derivata fumaratne kiseline (topikalnu ili sistemsku).
Czech: Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin.
Croatian: Bolesnik smije uzeti propuštenu dozu samo ako je između doza proteklo 4 sata.
Czech: Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.
Croatian: Možda ćete doživjeti nuspojave slične onima opisanim ispod u dijelu 4.
Czech: Užívejte přípravek Tecfidera při jídle - to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).
Croatian: Uzimajte Tecfideru s hranom - može pomoći smanjiti neke vrlo česte nuspojave (navedene u dijelu 4).
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Tecfidera, pokud jste těhotná, bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Croatian: Ne uzimajte Tecfideru ako ste trudni osim ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Czech: Typické příznaky související s PML jsou různorodé, rozvíjejí se po dobu dnů až týdnů a zahrnují progresivní slabost na jedné straně těla, nemotornost končetin, poruchy zraku a změny v myšlení, paměti a orientaci vedoucí ke zmatenosti a změnám osobnosti.
Croatian: Tipični simptomi povezani s PML-om su raznovrsni, razvijaju se danima do tjednima, a uključuju progresivnu slabost na jednoj strani tijela ili nespretnost udova, smetnje vida i promjene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji što dovodi do smetenosti i promjene osobnosti.
Czech: Mezi další cirkulující metabolity patřila kyselina fumarová, kyselina citronová a monomethyl-fumarát.
Croatian: Drugi cirkulirajući metaboliti uključuju fumaratnu kiselinu, citratnu kiselinu i monometilfumarat.
Czech: V literatuře však bylo zaznamenáno, že ženy s psoriázou dlouhodobě léčené estery kyseliny fumarové se zdají být vystaveny zvláštnímu riziku.
Croatian: međutim, u literaturi je zabilježeno da bolesnice s psorijazom koje su dugotrajno liječene esterima fumaratne kiseline mogu biti pod osobitim rizikom.
Czech: Během léčby přípravkem Tecfidera je možné zvážit souběžné podávání neživých vakcín v souladu s národními vakcinačními programy.
Croatian: Tijekom terapije Tecfiderom mogu se razmotriti istodobna cijepljenja neživim cjepivima prema nacionalnom programu cijepljenja.
Czech: Farmakokinetika nebyla hodnocena u pacientů ve věku 65 let a starších.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika starih 65 i više godina nije ispitivana.
Czech: Nízká hmotnost plodů a opožděná osifikace byly považovány za sekundární změny vyvolané maternální toxicitou (snížená tělesná hmotnost a nižší příjem krmiva).
Croatian: Manja težina fetusa i odgođeno okoštavanje smatrani su posljedicama toksičnosti za majke (smanjena tjelesna težina i potrošnja hrane).
Czech: Je nutno posoudit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro matku.
Croatian: Mora se uzeti u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Czech: Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky nevedlo podávání 325 mg (nebo ekvivalentu) kyseliny acetylsalicylové bez enterosolventního potahu 30 minut před podáním přípravku Tecfidera po dobu 4 dní nebo 4 týdnů, ke změně farmakokinetického profilu přípravku Tecfidera.
Croatian: U dvama ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima, primjena 325 mg (ili ekvivalenta) acetilsalicilatne kiseline bez acidorezistentne ovojnice, 30 minuta prije Tecfidere, kroz 4 dana odnosno kroz 4 tjedna doziranja, nije promijenila farmakokinetički profil Tecfidere.
Czech: - Léky působící na ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), diuretik (močopudných léků), určitých typů léků proti bolesti (jako je například ibuprofen a podobná protizánětlivá léčiva koupená bez lékařského předpisu) a léků obsahujících lithium - Užívání přípravku Tecfidera s určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba takovému očkování zamezit.
Croatian: lijekove koji utječu na bubrege uključujući i neke antibiotike (koji se koriste za liječenje infekcija), "tablete za mokrenje" (diuretici), određene tablete protiv bolova (kao što je ibuprofen i slični protuupalni lijekovi i lijekovi koji se izdaju bez liječničkog recepta) i lijekove koji sadržavaju litij Uzimanje Tecfidere s nekim vrstama cjepiva (živa cjepiva) može uzrokovati da dobijete infekciju te se stoga treba izbjegavati.
Czech: Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky se výskyt a závažnost zrudnutí (návalů horka) v průběhu léčebného období snížily.
Croatian: U dva ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima smanjila se pojava i težina navale crvenila u razdoblju doziranja.
Czech: Měsíc jako symbol
Croatian: Simbol sunca Simbol mjeseca
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tecfidera
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tecfideru
Czech: V placebem kontrolovaných studiích měla většina pacientů (>98 %) před zahájením léčby normální hodnoty lymfocytů.
Croatian: Većina je bolesnika u placebom kontroliranim ispitivanjima (>98%) imala normalne vrijednosti limfocita prije početka liječenja.
Czech: Jestliže je proveden test na přítomnost JCV, je třeba vzít v úvahu, že vliv lymfopenie na přesnost testů na protilátky proti JCV ještě nebyl u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zkoumán.
Croatian: Ako je provedeno JCV testiranje, treba uzeti u obzir da utjecaj limfopenije na točnost testa na anti-JCV protutijela nije ispitana u bolesnika koji se liječe dimetilfumaratom.
Czech: Do jednoho měsíce má dojít k zvýšení udržovací dávky na doporučených 240 mg dvakrát denně.
Croatian: Unutar mjesec dana mora se nastaviti s preporučenom dozom održavanja od 240 mg dvaput na dan.
Czech: Ve Studii 2 se zaslepeným hodnotitelem (tzn. lékař/zkoušející hodnotící odpověď na léčbu ve studii neví, jaká léčba byla použita) byl použit jako referenční komparátor glatiramer-acetát.
Croatian: Ispitivanje 2 bilo je slijepo za ocjenjivača (tj. liječnik/ispitivač koji procjenjuje odgovor na liječenje u ispitivanju ne zna koju tvar uzima ispitanik) i uključivalo je za usporedbu referentni lijek glatirameracetat.
Czech: Pacientům byl podáván přípravek Tecfidera v dávce 120 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a následně 240 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Croatian: Ispitanici su primali Tecfideru u dozi od 120 mg dvaput na dan tijekom 7 dana te potom 240 mg dvaput na dan tijekom 24 tjedna.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Tecfidera.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja s Tecfiderom.
Czech: U člověka dochází k rozsáhlé metabolizaci dimethyl-fumarátu a pouze méně než 0,1 % podaného množství se vylučuje v nezměněné formě močí.
Croatian: U ljudi, dimetilfumarat je vrlo podložan metaboliziranju, tako da se manje od 0,1% doze izlučuje u nepromijenjenom obliku u mokraći.
Czech: Živé vakcíny mohou zvýšit riziko klinické infekce a pacientům léčeným přípravkem Tecfidera by měly být podávány pouze ve výjimečných případech, kdy je toto potenciální riziko převýšeno rizikem plynoucím z neočkování daného jednotlivce.
Croatian: Živa cjepiva mogu predstavljati povećan rizik od kliničke infekcije i ne smiju se dati bolesnicima liječenim Tecfiderom, osim u iznimnim slučajevima, kada se smatra da je ovaj potencijalni rizik manji od rizika za pojedinca ako ga se ne cijepi.
Czech: Tecfidera je indikována k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou
Croatian: Tecfidera je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom
Czech: Nežádoucí účinky popsané v částech Toxikologie a Reprodukční toxicita v následujícím textu nebyly zjištěny v klinických studiích, avšak objevily se u zvířat při stejných hladinách expozice, která odpovídá klinické expozici.
Croatian: Nuspojave opisane u dijelovima Toksikologija i Reproduktivna toksičnost, u nastavku, nisu bile proučavane u kliničkim ispitivanjima, ali su viđene u životinja na razinama izloženosti sličnim kliničkim razinama izloženosti.
Czech: V podskupině pacientů s vysokou aktivitou onemocnění byly pozorovány shodné účinky léčby na výskyt relapsů, zatímco účinnost na tříměsíční snížení progrese onemocnění nebyla jasně stanovena.
Croatian: Zabilježen je dosljedan učinak liječenja relapsa u podskupini bolesnika s visokom aktivnošću bolesti, dok učinak u vremenu do 3 mjeseca kontinuiranog napredovanja onesposobljenosti nije jasno utvrđen.
Czech: Podávání přípravku Tecfidera se u dětí a dospívajících nedoporučuje, neboť zkušenosti s používáním přípravku Tecfidera jsou u této populace omezené.
Croatian: Tecfidera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer su iskustva njezine primjene u tim skupinama bolesnika ograničena.
Czech: Tecfidera nebyla hodnocena v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat obezřetně.
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u kombinaciji s antineoplastičnim ili imunosupresivnim terapijama pa je stoga potreban oprez tijekom istodobne primjene.
Czech: Jak přípravek Tecfidera uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Tecfideru Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Dimethylfumarát má prokazatelně terapeutický účinek v mnohočetných modelech inflamatorního a neuroinflamatorního poškození.
Croatian: Dimetilfumarat je pokazao terapijsku aktivnost u višestrukim modelima inflamacijske i neuroinflamacijske ozljede.
Czech: Metabolismus kyseliny fumarové postupuje přes cyklus kyseliny trikarboxylové a jako hlavní cesta vylučování se uplatňuje vydechování CO2.
Croatian: Nizvodni metabolizam fumaratne kiseline se zbiva kroz ciklus trikarboksilatne kiseline, tako da je izdisanje CO2 glavni put eliminacije.
Czech: Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu.
Croatian: Prema tome, sve farmakokinetičke analize u odnosu na dimetilfumarat su obavljene s koncentracijama monometilfumarata u plazmi.
Czech: V průměru se jednalo o pokles počtu lymfocytů o přibližně 30 % oproti výchozí hodnotě.
Croatian: U prosjeku se broj limfocita smanjio otprilike za 30% od početne vrijednosti.
Czech: - poruchy trávicího traktu, - pocity pálení, - návaly, pocity horka,
Croatian: - poremećaj probavnog sustava - osjećaj žarenja - navala vrućine, osjećaj vrućine
Czech: V rámci tohoto přehodnocení léčby je možné zvážit i klinické faktory a výsledky laboratorních a zobrazovacích vyšetření.
Croatian: Kao dio ovog ponovnog razmatranja mogu se uključiti klinički čimbenici i ocjenjivanje laboratorijskih pretraga kao i pretraga oslikavanja.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anafylaxe/anafylaktoidní reakce po podání přípravku Tecfidera.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi anafilaksije/anafilaktoidne reakcije nakon primjene Tecfidere.
Czech: Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně.
Croatian: Početna doza je 120 mg dvaput na dan.
Czech: Kojení Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dimetilfumarat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jež je také aktivní.
Croatian: Peroralno primijenjeni dimetilfumarat prolazi brzu predsistemsku hidrolizu pomoću esteraza i pretvara se u svoj primarni metabolit, monometilfumarat, koji je također aktivan.
Czech: Obsah tobolky (mikrotablety s acidorezistentním obalem) Mikrokrystalická celulóza
Croatian: Sadržaj kapsule (acidorezistentne mikrotablete)
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tecfidera musí být poučeni, že symptomy infekce je nutno hlásit lékaři.
Croatian: Bolesnicima koji primaju Tecfideru treba savjetovati da simptome infekcije prijave liječniku.
Czech: Roční frekvence relapsů při podávání glatiramer-acetátu ve srovnání s placebem byla 0,286 vs. 0,401 ve Studii 2, což odpovídá snížení o 29 % (p=0,013).
Croatian: Godišnja stopa relapsa za glatirameracetat i placebo je bila 0,286 odnosno 0,401 u Ispitivanju 2, što odgovara smanjenju od 29% (p = 0,013), a u skladu s odobrenim informacijama za propisivanje lijeka.
Czech: 56 enterosolventních tvrdých tobolek 168 enterosolventních tvrdých tobolek
Croatian: 56 tvrdih želučanootpornih kapsula 168 tvrdih želučanootpornih kapsula
Czech: 120 mg tobolky: 14 tobolek v PVC/PE/PVDC-PVC Al blistrech.
Croatian: Kapsule od 120 mg: 14 kapsula u PVC/PE/PVDC-PVC aluminijskim blister pakiranjima.
Czech: Dopad předchozí imunosupresivní terapie na rozvoj PML u pacientů léčených dimethyl-fumarátem není znám.
Croatian: Doprinos prethodne imunosupresivne terapije za razvoj PML-a u bolesnika liječenih dimetilfumaratom nije poznat.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce vycházejí z počtu 769 pacientů, kterým byl podáván přípravek Tecfidera v dávce 240 mg dvakrát denně a 771 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: Učestalosti opisane u tablici u nastavku temelje se na 769 bolesnika liječenih Tecfiderom 240 mg dva puta dnevno i 771 bolesnika koji su dobivali placebo.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Czech: Studie s jednou dávkou 14C-dimethyl-fumarátu v množství 240 mg pomohla určit glukózu jako hlavní metabolit v lidské plazmě.
Croatian: Ispitivanje jednokratnom dozom od 240 mg 14C-dimetilfumarata je pokazalo da je glukoza predominantni metabolit u ljudskoj plazmi.
Czech: Výsledky nekontrolovaných klinických studií odpovídají výsledkům klinických studií kontrolovaných placebem.
Croatian: Iskustvo u nekontroliranim kliničkim ispitivanjima sukladno je iskustvu dobivenom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Než začnete přípravek Tecfidera užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Tecfideru, liječnik će Vam raditi krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica, te će provjeriti da Vam bubrezi i jetra rade ispravno.
Czech: V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Croatian: U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu.
Czech: V klinických studiích uváděli tři pacienti z celkového počtu 2 560 pacientů léčených dimethylfumarátem, že pociťují závažné návaly horka, které pravděpodobně představují hypersenzitivní či anafylaktoidní reakci.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 3 od ukupno 2560 bolesnika liječenih dimetilfumaratom imala su ozbiljne simptome navale crvenila, koje su vjerojatno bile reakcije preosjetljivosti ili anafilaktoidne reakcije.
Czech: n = 16).
Croatian: (medijan promjene -2, n=16).
Czech: V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, istodobno liječenje relapsa kratkotrajnom intravenskom primjenom kortikosteroida nije bilo povezano s klinički relevantnim porastom infekcije.
Czech: Při přechodu pacientů z jiné léčbu modifikující terapie na přípravek Tecfidera musí být brán v potaz poločas a mechanismus účinku jiné terapie, aby se předešlo aditivnímu účinku na imunitní systém a zároveň se snížilo riziko reaktivace RS.
Croatian: Kod prelaska bolesnika s druge terapije koja modificira tijek bolesti na Tecfideru, treba uzeti u obzir poluvijek i način djelovanja druge terapije kako bi se izbjegao aditivni imunološki učinak uz istovremeno smanjenje rizika od reaktivacije MS-a.
Czech: Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro přípravek Tecfidera.
Croatian: Simptomi opisani u tim slučajevima bili su u skladu s poznatim profilom nuspojava Tecfidere.
Czech: 240 mg tobolky: 56 nebo 168 tobolek v PVC/PE/PVDC-PVC Al blistrech.
Croatian: Kapsule od 240 mg: 56 ili 168 kapsula u PVC/PE/PVDC-PVC aluminijskim blister pakiranjima.
Czech: S pacienty je třeba v kontextu ostatních dostupných terapeutických možností prodiskutovat poměr přínosů a rizik spojených s léčbou.
Croatian: Omjer koristi i rizika liječenja treba razmotriti u razgovoru s bolesnikom u kontekstu drugih raspoloživih terapijskih mogućnosti.
Czech: U subjektů se souběžným výskytem lymfocytopenie převažovala lymfocytopenie 2. a 3.
Croatian: Među ispitanicima s istodobnom limfocitopenijom prevladavala je limfopenija 2. i 3. stupnja.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Czech: Při prvních známkách a příznacích naznačujících PML je nutné přerušit podávání přípravku Tecfidera a provést příslušná diagnostická vyšetření.
Croatian: Kod prvog znaka ili simptoma koji ukazuje na PML, primjenu Tecfidere treba prekinuti te provesti odgovarajuće dijagnostičke procjene.
Czech: Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí (návaly horka) a a gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Croatian: Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti pojavu navala crvenila i nuspojave probavnog sustava.
Czech: Dimethyl-fumarát nevykazoval žádný účinek v in vivo mikronukleus testu u potkanů.
Croatian: Dimetilfumarat je bio negativan u in vivo mikronukleusnom testu u štakora.
Czech: Malé numerické rozdíly v odpovědi na tetanový toxoid a pneumokokový polysacharid sérotypu 3 byly zaznamenány ve prospěch skupiny léčené nepegylovaným interferonem.
Croatian: Zabilježen je nešto veći broj bolesnika s odgovorom na toksoid tetanusa i pneumokokni polisaharid serotipa 3 u skupini koja je primala nepegilirani interferon.
Czech: Bezpečnost přípravku Tecfidera u pediatrických pacientů ve věku do 18 let s roztroušenou sklerózou nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost Tecfidere u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Czech: Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.
Croatian: Kapsulu ne smijete razdijeliti, zdrobiti, otopiti, sisati ili žvakati jer to može povećati neke nuspojave.
Czech: V klinických studiích (kontrolovaných i nekontrolovaných) byly u 9 % pacientů zaznamenány počty lymfocytů ≥0,5x109/l a <0,8x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců; u 2 % pacientů byly zaznamenány počty lymfocytů <0,5x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců a u většiny pacientů v této skupině zůstal počet lymfocytů <0,5x109/l během pokračující léčby.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (i kontroliranima i nekontroliranima), 9% bolesnika imalo je broj limfocita ≥0,5x109/l i <0,8x109/l najmanje šest mjeseci; 2% bolesnika imalo je broj limfocita <0,5x109/l najmanje šest mjeseci, a u toj je skupini broj limfocita većinom ostao na vrijednostima <0,5x109/l uz nastavak terapije.
Czech: Pohlaví a věk neměly žádný klinický význam na farmakokinetiku dimethyl-fumarátu.
Croatian: Spol i dob nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku dimetilfumarata.
Czech: Léčba dimethyl-fumarátem může mít za následek poškození jater indukované užíváním léku, zahrnující zvýšení hladin jaterních enzymů (≥ 3násobek horní hranice normálních hodnot (Upper Limit of Normal, ULN)) a zvýšení hladin celkového bilirubinu (≥ 2násobek ULN).
Croatian: Liječenje dimetilfumaratom može za posljedicu imati oštećenje jetre izazvano lijekom, uključujući povišenje jetrenih enzima (≥3 puta iznad gornje granice normale (GGN)) i povišenje razina ukupnog bilirubina (≥2 GGN).
Czech: Na základě výsledků farmakologických klinických studií není nutno upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Na temelju kliničkih farmakoloških ispitivanja, nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: Mezi 10 pacienty s MRI daty z období mezi 64. a 72. týdnem rozšířené studie byl medián počtu subjektů s novými nebo nově se zvětšujícími T2-hyperintenzními lézemi 0 (rozsah 0,2).
Croatian: Među 10 bolesnika s podacima o provedenom MR-u između 64. i 72. tjedna nastavka ispitivanja, medijan broja ispitanika s novim ili novoproširenim T2 hiperintenzivnim lezijama bio je 0
Czech: Incidence gastrointestinálních příhod (např. průjem [14 % vs. 10 %], nauzea [12 % vs. 9 %], bolest v horní části břicha [10 % vs. 6 %], bolest břicha [9 % vs. 4 %], zvracení [8 % vs. 5 %] a dyspesie [5 %
Croatian: Incidencija gastrointestinalnih smetnji (npr. proljev [14% u odnosu na 10%], mučnina [12% u odnosu na 9%], bol u gornjem dijelu trbuha [10% u odnosu na 6%], bol u trbuhu [9% u odnosu na 4%],
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem nebyla pozorována zvýšení hladin transamináz ≥ 3násobek ULN se souběžným zvýšením celkového bilirubinu > 2násobek ULN.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nisu opažena povišenja transaminaza ≥3 puta GGN s istodobno povišenim razinama ukupnog bilirubina >2 puta GGN.
Czech: Všeobecně platí, že hodnoty Cmax a AUC se zvyšovaly přibližně proporčně podle dávkování přípravku ve studiích se stoupající použitou dávkou (120 mg až 360 mg).
Croatian: Cmax i AUC općenito su se povećavali približno proporcionalno dozi u ispitivanom rasponu (120 mg do 360 mg).
Czech: Většina subjektů, včetně těch, u kterých se vyskytla závažná infekce varicella zoster virem, měla počty lymfocytů nad dolním limitem normálních hodnot.
Croatian: U većine ispitanika, uključujući i one u kojih je nastupila ozbiljna herpes zoster infekcija, broj limfocita bio je iznad donje granice normale.
Czech: Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin (Fanconiho syndrom) bylo hlášené při podávání léku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění).
Croatian: Rijedak ali ozbiljan poremećaj bubrega (Fanconijev sindrom) prijavljen je uz primjenu lijeka koji sadrži dimetilfumarat u kombinaciji s drugim esterima fumaratne kiseline, a koristi se za liječenje psorijaze (kožne bolesti).
Czech: Pokud terapie pokračuje při středně závažné až závažné, dlouhotrvající lymfopenii, nelze vyloučit riziko oportunní infekce včetně PML (viz bod 4.4, podsekce PML).
Croatian: Ako se terapija nastavlja u prisutnosti umjerene do teške produljene limfopenije, ne može se isključiti rizik od oportunističke infekcije, uključujući PML (vidjeti dio 4.4,
Czech: Údaje z předklinických studií nenaznačují, že by dimethyl-fumarát snižoval fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: Podaci iz pretkliničkih ispitivanja ne upućuju na to da bi dimetilfumarat bio povezan s povećanim rizikom od smanjenja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Po užití 240 mg dvakrát denně spolu s potravou byl medián nejvyšší koncentrace (Cmax) 1,72 mg/l a celková expozice vyjádřená jako plocha pod křivkou (AUC) u pacientů s roztroušenou sklerózou byla 8,02 h.mg/l.
Croatian: Nakon što su ispitanici s multiplom sklerozom uzimali lijek od 240 mg dva puta dnevno s hranom, medijan vršne vrijednosti (Cmax) je bio 1,72 mg/l, a sveukupna izloženost prema površini ispod krivulje (AUC) bila je 8,02 h.mg/l.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tecfidera se musí provést aktuální celkový krevní obraz včetně lymfocytů.
Croatian: Prije početka liječenja Tecfiderom mora se provesti kompletna krvna slika, uključujući limfocite.
Czech: Co je přípravek Tecfidera a k čemu se používá
Croatian: Što je Tecfidera i za što se koristi