FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do badania ARROW (COL 105677) włączono 1206 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 17 lat i zastosowano dawki w przeliczeniu na masę ciała zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (leczenie przeciwretrowirusowe zakażeń HIV u niemowląt i dzieci, 2006).
Slovenian: V okviru randomizirane, multicentrične, kontrolirane študije z virusom HIV okuženih pediatričnih bolnikov, je bila opravljena randomizirana primerjava režima odmerjanja abakavirja in lamivudina enkrat v primerjavi z dvakrat na dan. 1206 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677) in so prejemali odmerke v skladu z odmernimi priporočili glede na telesno maso po terapevtskih smernicah Svetovne zdravstvene organizacije (Protiretrovirusno zdravljenje okužbe s HIV pri dojenčkih in otrocih, 2006).
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek, czarny tlenek żelaza (E172), makrogol, polisorbat 80.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid, črni železov oksid (E172), makrogol in polisorbat 80.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Polish: Przypadkowe przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Epivir nie powinno spowodować żadnych poważnych problemów.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Epivir, je malo verjetno, da bi prišlo do kakršnihkoli resnih težav.
Polish: Zalecany schemat dawkowania dla pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min jest przedstawiony w punkcie dotyczącym dawkowania (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom ≤ 50 ml/min je potrebno odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Polish: Ogólnie, podejmując decyzję o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszenia ryzyka przeniesienia HIV na noworodka, należy brać pod uwagę dane uzyskane w badaniach na zwierzętach oraz dane kliniczne uzyskane u kobiet w ciąży.
Slovenian: Kot splošno navodilo velja, da je treba upoštevati podatke iz študij na živalih, kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah, kadar se odločamo o uporabi protiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa na novorojenčka.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania ko-trimoksazolu należy prowadzić kliniczną obserwację pacjenta.
Slovenian: V primeru potrebe po sočasni uporabi, je bolnike potrebno klinično nadzorovati.
Polish: Butelki HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci lub blistry z folii PVC/aluminium, zawierające 30 tabletek powlekanych.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnimi zaporkami ali PVC/aluminij pretisni omoti, vsako pakiranje vsebuje po 30 tablet.
Polish: Nie wymaga to jednak dostosowywania dawek leku, chyba że u pacjenta wystąpią także zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.5 i 4.2).
Slovenian: Vendar pa, če bolnik nima oslabljenega delovanja ledvic, odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavji 4.5 in 4.2).
Polish: Zaobserwowano przenikanie lamiwudyny przez łożysko u ludzi.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da lamivudin pri človeku prehaja skozi placento.
Polish: 300 mg raz na dobę lub
Slovenian: 300 mg enkrat na dan ali
Polish: Strzykawka dozująca do podania doustnego jest dołączona w celu dokładnego odmierzania przepisanej dawki roztworu doustnego.
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine je priložena peroralna odmerna brizga.
Polish: Glikol propylenowy
Slovenian: peroralna raztopina
Polish: Raz na dobę Miano HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: n/N (%)
Slovenian: Enkrat na dan HIV-1 RNA v plazmi < 80 kopij/ml: n/N (%)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: 150 mg raz na dobę <30 Ze względu na to, że wymagane są dawki mniejszej niż 150 mg, zaleca się stosowanie roztworu doustnego
Slovenian: Ker so potrebni manjši odmerki od 150 mg, je priporočljiva uporaba peroralne raztopine.
Polish: HIV-1 RNA w osoczu <80 kopii/mL Różnica ryzyka (raz na dobę-dwa razy na dobę)
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi < 80 kopij/ml Razlika v tveganju (enkrat na dan-dvakrat na dan)
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Epivir
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Epivir
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, lahko tableto(e) zdrobimo in dodamo v majhno količino poltrde hrane ali tekočine, ki jo je vso potrebno takoj zaužiti (glejte poglavje 5.2).
Polish: Zalecane dawkowanie: Dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Slovenian: Priporočila glede odmerjanja - Otroci, stari vsaj 3 mesece in tehtajo manj kot 25 kg:
Polish: Produkt Epivir może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Slovenian: Če je klinično potrebno, se zdravilo Epivir lahko uporablja med nosečnostjo.
Polish: 25 mg raz na dobę
Slovenian: 25 mg enkrat na dan
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Czarny tlenek żelaza (E172) Makrogol
Slovenian: Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) makrogol polisorbat 80
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie lamiwudyny z kladrybiną nie jest zalecane (patrz punkt
Slovenian: Zato sočasna uporaba lamivudina in kladribina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: • bóle stawów,
Slovenian: • bolečine v sklepih,
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom.
Polish: • wysypka,
Slovenian: • bruhanje,
Polish: Zakręcić dokładnie butelkę nakrętką, pozostawiając łącznik na miejscu.
Slovenian: Plastenko dobro zaprite s pokrovčkom, pri tem pa pustite plastični nastavek na mestu.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: Stężenie lamiwudyny zwiększa się u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
Slovenian: Ledvična okvara: Zaradi manjšega očistka so koncentracije lamivudina pri bolnikih z zmerno do hudo oslabljenim delovanjem ledvic povečane.
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci (o masie ciała co najmniej 25 kg):
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci (ki tehtajo vsaj 25 kg):
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C!
Polish: Szare tabletki w kształcie rombu z wytłoczonym symbolem "GX EJ7" po jednej stronie.
Slovenian: Siva tableta v obliki diamanta, ki ima na eni strani odtisnjeno oznako"GX EJ7".
Polish: 10 mg/kg mc. raz na dobę lub
Slovenian: 10 mg/kg enkrat na dan ali
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da se to nanaša na vas.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Slovenian: Zelo redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje działania genotoksycznego in vivo w dawkach, po których stężenia leku w osoczu są około 40-50 razy większe niż te, które występują podczas stosowania dawek leczniczych.
Slovenian: Lamivudin in vivo v odmerkih, po katerih so bile koncentracije v plazmi približno 40- do 50-krat večje od pričakovanih kliničnih koncentracij v plazmi, ni bil genotoksičen.
Polish: Należy unikać podawania lamiwudyny z ko-trimoksazolem w dużych dawkach w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP) i toksoplazmozy.
Slovenian: Pri zdravljenju pljučnice povzročene s Pneumocystis jirovecii (PCP) in zdravljenju toksoplazmoze se je potrebno izogibati sočasnemu dajanju lamivudina in visokih odmerkov kotrimoksazola.
Polish: 0,9 mg/kg mc. raz na dobę
Slovenian: 0,9 mg/kg enkrat na dan
Polish: Schemat dawkowania z zastosowaniem któregokolwiek roztworu doustnego w dowolnym momencie badania Schemat dawkowania z zastosowaniem tabletek przez cały okres badania
Slovenian: Vsi režimi odmerjanja tablet ob kateremkoli času
Polish: Jak przechowywać lek Epivir
Slovenian: Kako jemati zdravilo Epivir
Polish: 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Slovenian: 5 mg/kg dvakrat na dan
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Epivir.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Epivir, morate biti seznanjeni s pomembnimi znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni.
Polish: • podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
Slovenian: • draženje in izcedek iz nosu,
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw-HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano terapijo za zdravljenje okužbe s HIV, se lahko pojavi motnja, imenovana osteonekroza.
Polish: Roztwór doustny:
Slovenian: Peroralna raztopina:
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 10 mg lamiwudyny.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 10 mg lamivudina.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C!
Polish: Pacjenci, u których zmienia się leczenie lamiwudyną w postaci tabletek na leczenie lamiwudyną w postaci roztworu doustnego, powinni stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania właściwych dla danej postaci farmaceutycznej (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki bodo prehajali med tabletami z lamivudinom in peroralno raztopino z lamivudinom morajo slediti priporočilom glede odmerjanja, ki so specifična za določeno formulacijo (glejte poglavje 5.2).
Polish: 50 mg (5 ml) raz na dobę
Slovenian: 50 mg (5 ml) enkrat na dan
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych 300 mg raz na dobę, średnie Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym oraz AUC w czasie 24 godzin wynosiły odpowiednio 2,0 g/ml (26%), 0,04 g/ml (34%) i 8,9 g ּh/ml
Slovenian: Pri terapevtskem odmerku 300 mg enkrat na dan je srednja (CV) Cmax lamivudina v ravnotežnem stanju 2,0 µg/ml (26 %), srednja (CV) Cmin lamivudina v ravnotežnem stanju 0,04 µg/ml (34 %), in srednja (CV) AUC v 24-urnem odmernem intervalu 8,9 µg.h/ml (21 %).
Polish: 150 mg (15 ml) raz na dobę
Slovenian: 150 mg (15 ml) enkrat na dan
Polish: 150 mg (15 ml) dwa razy na dobę
Slovenian: 150 mg (15 ml) dvakrat na dan
Polish: 1,6 mg/kg mc. raz na dobę
Slovenian: 1,6 mg/kg enkrat na dan
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se bo vaš odmerek morda spremenil.
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z populacji dzieci i młodzieży stosujących dawkowanie raz lub dwa razy na dobę w porównaniu do populacji dorosłych.
Slovenian: Pri pediatričnih preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje bodisi enkrat ali dvakrat na dan, v primerjavi z odraslimi niso ugotovili nobenih dodatnih varnostnih težav.
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Slovenian: Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol polisorbat 80
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą zwiększyć się masa ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Občasni: utrujenost, splošno slabo počutje, povišana telesna temperatura Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Polish: Tabletki 150 mg i 300 mg po uwzględnieniu proporcjonalności dawki są biorównoważne w zakresie AUC∞, Cmax i tmax.
Slovenian: Glede na AUC∞, Cmax in tmax je 150 mg tableta bioekvivalentna in v odmerku proporcionalna 300 mg tableti.
Polish: Dla dokładnego odmierzania dawki należy używać strzykawki dozującej do podania doustnego dołączonej do opakowania.
Slovenian: Da boste natančno odmerili odmerek vašega zdravila, uporabite ovojnini priloženo peroralno odmerno brizgo.
Polish: 300 mg (30 ml) lub
Slovenian: 300 mg (30 ml) ali
Polish: Epivir 10 mg/ml roztwór doustny Lamiwudyna
Slovenian: Epivir 10 mg/ml peroralna raztopina lamivudin
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se karkoli od tega nanaša na vas.
Polish: Podawanie produktu Epivir w postaci tabletek jest u dorosłych biorównoważne do podawania produktu Epivir w postaci roztworu doustnego w zakresie AUC∞ i Cmax.
Slovenian: Glede na AUC∞ in Cmax pri odraslih je jemanje zdravila Epivir tablet bioekvivalentno jemanju zdravila Epivir peroralna raztopina.
Polish: Kliniczne znaczenie tych doniesień nie zostało określone.
Slovenian: Klinični pomen tega odkritja še ni pojasnjen.
Polish: Pacjenci, u których zmienia się leczenie lamiwudyną w postaci roztworu doustnego na leczenie lamiwudyną w postaci tabletek, powinni stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania właściwych dla danej postaci farmaceutycznej (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki bodo prehajali med peroralno raztopino z lamivudinom in tabletami z lamivudinom morajo slediti priporočilom glede odmerjanja, ki so specifična za določeno formulacijo (glejte poglavje 5.2).
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Polish: Nie wymaga to jednak dostosowania dawkowania lamiwudyny, chyba że u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Vendar, če bolnik nima oslabljenega delovanja ledvic, odmerka lamivudina ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina.
Polish: Opierając się na tych wynikach można stwierdzić, że nie jest konieczna zmiana dawkowania lamiwudyny u pacjentów umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, chyba że wystąpi niewydolność nerek.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov tako pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro odmerka ni potrebno prilagoditi, vendar slednje velja le v primeru normalnega delovanja ledvic.
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg:
Polish: Podawanie jednoczesne z zydowudyną powoduje o 13% zwiększenie ekspozycji na zydowudynę i o 28% zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu krwi.
Slovenian: Sočasno dajanje zidovudina za 13% poveča izpostavljenost zidovudinu in za 28% poveča njegove največje plazemske vrednosti, kar pa naj ne bi vplivalo na varnost bolnika in tako prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Polish: 3,3 mg/kg mc. raz na dobę
Slovenian: 3,3 mg/kg enkrat na dan
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem.
Slovenian: Obrnite zgornjo stran plastenke navzdol.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka, łysienie Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni: kožni izpuščaj, alopecija Redki: angioedem
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Slovenian: Občasni neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Polish: Istotnym klinicznie objawem było zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i neutropenia.
Slovenian: Kot učinka, ki sta verjetno klinično pomembna, so odkrili padec števila eritrocitov in nevtrofilcev.
Polish: In vitro lamiwudyna hamuje wewnątrzkomórkową fosforylację kladrybiny, co w warunkach klinicznych może prowadzić do utraty skuteczności kladrybiny stosowanej w skojarzeniu.
Slovenian: In vitro lamivudin zavira znotrajcelično fosforilacijo kladribina.
Polish: Lek Epivir dostępny jest także w postaci tabletek o mocy 150 mg, stosowanych w leczeniu dzieci w wieku od 3 miesięcy, o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Slovenian: Za zdravljenje otrok, od treh mesecev starosti, ki tehtajo manj kot 25 kg, je na voljo tudi jakost 150 mg zdravila Epivir tablete.
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki.
Slovenian: Odstranite zamašek plastenke.
Polish: 5 mg/kg mc. raz na dobę
Slovenian: 5 mg/kg enkrat na dan
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią
Slovenian: Če dojite ali razmišljate o dojenju:
Polish: Każda dawka 15 ml zawiera 3 g sacharozy (20% w/v) Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Każda dawka 15 ml zawiera 300 mg glikolu propylenowego.
Slovenian: En 15 ml odmerek vsebuje 3 g saharoze (20% m/V).
Polish: Epivir lamiwudyna
Slovenian: Epivir lamivudin
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epivir.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epivir.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Epivir opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Epivir je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epivir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epivir je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniu oceniano, u ilu pacjentów wystąpiła choroba związana z AIDS lub ilu z nich zmarło po roku leczenia.
Slovenian: V tej študiji so proučevali, pri koliko bolnikih se je razvila bolezen, povezana z aidsom, ali koliko jih je umrlo po enoletnem zdravljenju.
Polish: Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją na dwie dawki 150 mg - dwa razy na dobę.
Slovenian: Ta odmerek se lahko vzame naenkrat ali razdeli na dva 150-miligramska odmerka dvakrat na dan.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Epivir (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, bóle głowy, bezsenność (problemy ze snem), kaszel, objawy ze strony nosa, wysypka, zaburzenia mięśniowe, bóle stawów, łysienie (utrata włosów), gorączka, bóle lub skurcze brzucha, złe samopoczucie i zmęczenie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Epivir (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so driska, slabost, bruhanje, glavobol, nespečnost (težave s spanjem), kašelj, nazalni simptomi, izpuščaji, mišična obolenja, artralgija (bolečine v sklepih), alopecija (izpadanje las), povišana telesna temperatura, bolečine ali krči v trebuhu, neugodje (slabo počutje) in utrujenost.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg i 300 mg) oraz roztworu doustnego (10 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 in 300 mg) in peroralne raztopine (10 mg/ml).
Polish: Lek Epivir oceniano w pięciu badaniach głównych, w których uczestniczyło prawie 3000 osób dorosłych (w wieku ponad 18 lat).
Slovenian: Zdravilo Epivir so proučevali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 3 000 odraslih (starejših od 18 let).
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od wagi ciała.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 25 kg, je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase.
Polish: W dniu 8 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Epivir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Epivir, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. avgusta 1996.
Polish: Zalecana dawka produktu Epivir dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Epivir za odrasle in otroke, ki tehtajo vsaj 25 kg, je 300 mg na dan.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów poniżej 15. roku życia z zakażeniem wirusem HIV.
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi pri bolnikih, mlajših od 15 let.
Polish: Stosowanie tego skojarzenia leków we wszystkich badaniach zmniejszało także miano wirusa w okresie od dwóch do czterech tygodni leczenia, ale efekt ten był nietrwały.
Slovenian: Kombinacija je v vseh študijah po dveh do štirih tednih zdravljenja zmanjšala tudi virusno obremenitev, vendar pa je bil ta učinek le začasen.
Polish: Lek Epivir badano również u 615 pacjentów w wieku od 9. miesiąca do 15. roku życia.
Slovenian: Zdravilo Epivir so proučevali tudi pri 615 bolnikih, starih od devet mesecev do 15 let.
Polish: Leczenie produktem Epivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Epivir mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epivir?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Epivir?
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti celih tablet, naj uporabijo peroralno raztopino ali pa naj tablete zdrobijo in jih tik pred zaužitjem zmešajo z majhno količino hrane ali pijače.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Epivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Epivir večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: W piątym badaniu z udziałem osób dorosłych dodanie leku Epivir do dotychczasowego leczenia zmniejszało ryzyko progresji choroby lub zgonu: po roku u 9% pacjentów przyjmujących produkt Epivir wystąpiła choroba związana z AIDS lub zgon (128 z 1369), w porównaniu z 20% pacjentów przyjmujących placebo (95 z 471).
Slovenian: V peti študiji pri odraslih je dodajanje zdravila Epivir obstoječemu zdravljenju zmanjšalo tveganje poslabšanja bolezni ali smrti: po enem letu se je pri 9 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Epivir, razvila bolezen, povezana z aidsom, ali pa so ti umrli (128 od 1 369), v primerjavi z 20 % tistih, ki so jemali placebo (95 od 471).
Polish: Epivir jest lekiem, który zawiera substancję czynną lamiwudynę.
Slovenian: Epivir je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
Polish: W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby.
Slovenian: V njej so opazovali, kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Epivir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.