FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Hungarian: generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lamivudina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lamivudine Teva Pharma B.V. alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lamivudina Teva Pharma B.V., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és megelőzheti az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Portuguese: é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Epivir.
Hungarian: generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Epivir nevű referencia-gyógyszerrel.
Portuguese: Em 10 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Lamivudina Teva Pharma B.V..
Hungarian: 2009. december 10-én az Európai Bizottság a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Epivir.
Hungarian: hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Epivir nevű „referencia-gyógyszerhez".
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lamivudina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lamivudina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças infetados com o vírus de imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: A substância ativa do Lamivudina Teva Pharma B.V., a lamivudina, é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (NRTI).
Hungarian: hatóanyaga, a lamivudin egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Portuguese: administrado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz os níveis de VIH no sangue, mantendo-os baixos.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Lamivudina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lamivudina Teva Pharma B.V..
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: para adultos e crianças com mais de 25 kg é de 300 mg por dia. Esta dose pode ser tomada como dose única uma vez por dia ou dividida em 150 mg duas vezes por dia. Nas crianças que pesem menos de 25 kg, a dose recomendada depende do peso corporal.
Hungarian: 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek esetében az ajánlott adag a testsúlytól függ.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Lamivudina Teva Pharma B.V..
Hungarian: A bizottság javasolta a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel végzett kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lamivudina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Lamivudina Teva Pharma B.V.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lamivudine Teva Pharma B.V. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Epivir-rel.
Portuguese: Código ATC: A16AB15.
Hungarian: ATC kód: A16AB15.
Portuguese: Relatório final do estudo: novembro de 2020
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2020. november
Portuguese: Doentes n=33
Hungarian: Betegek n = 33
Portuguese: Não foi administrado tratamento.
Hungarian: Kezelést nem alkalmaztak.
Portuguese: (1) MCID: diferença mínima clinicamente importante
Hungarian: (1) MCID: a legkisebb, klinikai szempontból számottevő különbség (minimal clinically important difference)
Portuguese: Existe um potencial para imunogenicidade.
Hungarian: Az immunogenitás lehetősége fennáll.
Portuguese: Linearidade/(não) linearidade
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Portuguese: Esta pode melhorar os sintomas da doença.
Hungarian: Ez javulást idézhet elő a betegség tüneteiben.
Portuguese: Outros medicamentos e Lamzede
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lamzede
Portuguese: Lamzede 12 meses
Hungarian: Lamzede 12 hónap
Portuguese: Diferença média ajustada
Hungarian: Korrigált átlagos különbség
Portuguese: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemanha
Hungarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Németország
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Portuguese: Em ambos os casos, os doentes recuperaram sem sequelas.
Hungarian: Mindkét esetben a betegek szövődmények nélkül gyógyultak.
Portuguese: Enquanto estiver em tratamento com Lamzede, pode ter algumas das seguintes reações:
Hungarian: A Lamzede-kezelés alatt a következő reakciók némelyike fordulhat elő:
Portuguese: Não se demonstrou que o desenvolvimento de anticorpos afetasse a eficácia ou a segurança clínicas.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy az antitestek kialakulása befolyásolja a klinikai hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, az ellés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A duração da perfusão deve ser no mínimo de 50 minutos.
Hungarian: Az infúzió időtartamának legalább 50 percnek kell lennie.
Portuguese: Este efeito é conhecido por reação relacionada com a perfusão e, por vezes, pode ser grave.
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely néha súlyos lehet.
Portuguese: (1) Para o global: são apresentadas a alteração média ajustada e a diferença média ajustada estimadas pelo modelo ANCOVA.
Hungarian: (1) Az összesített értéknél: az ANCOVA-modellel meghatározott korrigált átlagos változás és korrigált átlagos különbség van megadva.
Portuguese: Placebo 12 meses
Hungarian: Placebo 12 hónap
Portuguese: Como é de prever para uma proteína deste tamanho, o volume de distribuição no estado de equilíbrio foi baixo (0,27 l/kg), indicando uma distribuição limitada ao plasma.
Hungarian: Ahogyan az ilyen méretű fehérjék esetében várható, a dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogat alacsony (0,27 l/kg) volt, ami a plazmára korlátozódó eloszlást jelez.
Portuguese: À medida que a acumulação dos danos do órgão alvo progride ao longo do tempo, torna-se mais difícil para o tratamento reverter os danos ou mostrar melhorias.
Hungarian: Mivel a célszerv-károsodás idővel halmozódik, a kezelés egyre nehezebben fordítja vissza a károsodást, vagy ér el javulást.
Portuguese: Estas reações foram não graves e de intensidade ligeira a moderada.
Hungarian: Ezek a reakciók nem voltak súlyosak, intenzitásuk enyhe-mérsékelt volt.
Portuguese: Nos casos mais graves, têm de ser seguidas as normas médicas em vigor para o tratamento de emergência.
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben a sürgősségi kórképek kezelésére vonatkozó aktuális orvosi protokollokat kell követni.
Portuguese: Não existe experiência com doentes com menos de 6 anos de idade.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegekkel kapcsolatban nincs tapasztalat.
Portuguese: (2) Por idade: são apresentados a média e DP não ajustados.
Hungarian: (2) Életkor szerint: a nem korrigált átlag- és szórásértékek vannak megadva.
Portuguese: Criou-se uma base de dados integrada através do agrupamento de bases de dados cumulativas de todos os estudos com velmanase alfa.
Hungarian: Létrehoztak egy integrált adatbázist az alfa-velmanázzal végzett összes vizsgálatból származó kumulatív adatbázisok összevonásával.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave.
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem volt súlyos.
Portuguese: Nos casos em que esta enzima está em falta ou em que a mesma não funciona corretamente, estes compostos de açúcar acumulam no interior das células, causando os sinais e sintomas da doença.
Hungarian: Ha ez az enzim hiányzik vagy nem működik megfelelően, ezek a cukorvegyületek felhalmozódnak a sejtekben és a betegségre jellemző tüneteket és panaszokat idézik elő.
Portuguese: A melhoria numérica da maioria dos critérios de avaliação clínicos em relação ao placebo (2 a 8%) observada no ano de observação poderá sugerir que a velmanase alfa tem a capacidade de retardar a progressão da doença existente.
Hungarian: legtöbb klinikai végpont esetében a megfigyelés évében a placebóhoz képest észlelt számszerű javulás (2-8%) azt jelezheti, hogy az alfa-velmanáz a betegség progresszióját lassítani képes.
Portuguese: Em doentes com mais de 18 anos de idade foi demonstrada uma estabilização.
Hungarian: A 18 évesnél idősebb betegeknél stabilizációt igazoltak.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução reconstituída deve ser conservada num frigorífico durante um período máximo de 24 horas.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldatot hűtőszekrényben kell tárolni, legfeljebb 24 órán át.
Portuguese: Do volume reconstituído total, só devem ser administrados 22 ml (correspondendo a 44 mg).
Hungarian: - A teljes feloldott térfogatból csak 22 ml-t (ez felel meg 44 mg-nak) kell beadni.
Portuguese: <18 anos(2)
Hungarian: < 18 év(2)
Portuguese: Os dados sugerem que os efeitos benéficos do tratamento com velmanase alfa diminuem com o aumento da carga da doença e com as infeções respiratórias relacionadas com a doença.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy az alfa-velmanáz kezelés előnyös hatásai a betegségteher növekedésével, ill. a betegséggel összefüggő légzőszervi fertőzések jelentkezése miatt csökken.
Portuguese: Os frascos para injetáveis reconstituídos devem permanecer na mesa durante cerca de 5-10 minutos.
Hungarian: Az így elkészített injekciós üvegeknek körülbelül 5-10 percen át az asztalon kell állniuk.
Portuguese: Os resultados observados em doentes com menos de 18 anos de idade indicaram uma melhoria.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelt eredmények javulást mutattak.
Portuguese: Estudo rhLAMAN-10 n=33
Hungarian: rhLAMAN-10 vizsgálat n = 33
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários ocorrem durante a perfusão ou pouco depois desta ("reação relacionada com a perfusão", ver secção 2 Advertências e precauções).
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió alatt vagy röviddel utána lép fel („infúziós reakció", lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Portuguese: O tempo de perfusão pode ser calculado com base na tabela seguinte:
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje a következő táblázatból számítható ki:
Portuguese: A gravidade de todas as reações foi ligeira ou moderada e nenhuma foi notificada como acontecimento adverso grave.
Hungarian: Mind enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és egyiket sem jelentették súlyos nemkívánatos eseményként.
Portuguese: Os estudos em animais não revelam evidência de alteração da fertilidade.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak ki a termékenység romlására utaló jeleket.
Portuguese: A insuficiência renal aguda foi de gravidade moderada levando a uma descontinuação temporária do tratamento do estudo e resolveu-se completamente num período de 3 meses.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség közepes súlyosságú volt, a vizsgálati kezelés átmeneti leállításához vezetett, és 3 hónapon belül teljesen rendeződött.
Portuguese: Funcional
Hungarian: Funkcionális
Portuguese: Os efeitos da velmanase alfa foram mais evidentes em doentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Az alfa-velmanáz hatásai a 18 évesnél fiatalabb betegeknél szembetűnőbbek voltak.
Portuguese: a) O número de frascos para injetáveis a ser utilizado deve ser calculado com base no peso de cada doente em particular.
Hungarian: a) A felhasználandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell kiszámolni.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Hungarian: A gyógyszert feloldás után azonnal fel kell használni.
Portuguese: Devido à natureza do medicamento, a solução reconstituída pode conter ocasionalmente algumas partículas proteináceas na forma de filamentos finos brancos ou de fibras translúcidas que serão removidas pelo filtro em linha durante a perfusão (ver ponto e).
Hungarian: A gyógyszer jellege miatt az elkészített oldat vékony fehér szálak vagy áttetsző rostok formájában alkalmanként tartalmazhat némi fehérjeszerű részecskét, amely az infúzió alatt a csőbe épített filterrel eltávolítható (lásd e) pont).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes deste medicamento ser utilizado.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Como o objetivo da velmanase alfa é a normalização da alfa-manosidase nos doentes com alfa-manosidose, Lamzede só deve ser utilizado durante a gravidez quando estritamente necessário.
Hungarian: Az alfa-velmanáz célja az alfa-mannozidáz normalizálása alfa-mannosidosisban szenvedő betegeknél, a Lamzede csak abban az esetben alkalmazható a terhesség során, ha ez feltétlenül szükséges.
Portuguese: No caso de doentes com um peso inferior a 18 kg, e aos quais serão administrados menos de 9 ml de solução reconstituída, a taxa de perfusão deverá ser calculada de modo a que o tempo de perfusão seja ≥ 50 minutos.
Hungarian: A 18 kg-nál alacsonyabb testtömegű és 9 ml-nél kevesebb feloldott oldatot kapó betegek esetében az infúzió sebességét úgy kell kiszámítani, hogy az infúzió ideje legalább 50 perc legyen.
Portuguese: Lamzede pode ser administrado a crianças e adolescentes na mesma dose e frequência dos adultos.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Lamzede a felnőttekével megegyező adagban és gyakorisággal adható gyermekeknek és serdülőknek.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/03/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: O tratamento concomitante prolongado com doses elevadas de ibuprofeno foi referido como fator contributivo potencialmente causal da ocorrência do acontecimento.
Hungarian: Az egyidejű, hosszú távú, nagy dózisú ibuprofén kezelést az esemény fellépéséhez hozzájáruló lehetséges oki tényezőként észlelték.
Portuguese: Tratamento com placebo durante 12 meses (n=10)
Hungarian: Placebóval 12 hónapon át végzett kezelés (n = 10)
Portuguese: Em seguida, cada frasco para injetáveis deve ser inclinado e rolado suavemente durante 15-20 segundos para melhorar o processo de dissolução.
Hungarian: Ezután a feloldódási folyamat elősegítése érdekében mindegyik injekciós üveget óvatosan döntögetni és görgetni kell 15-20 másodpercen át.
Portuguese: Os anticorpos podem desempenhar um papel nas reações relacionadas com o tratamento observadas com a utilização de velmanase alfa.
Hungarian: Az antitestek szerepet játszhatnak az alfa-velmanáz alkalmazása kapcsán megfigyelt, kezeléssel összefüggő reakciók kialakulásában.
Portuguese: Idosos Não existem dados disponíveis nem se encontra descrita utilização relevante em doentes idosos.
Hungarian: Idős betegeknél nincsenek rendelkezésre álló adatok, és a készítmény releváns alkalmazását nem írták le.
Portuguese: A duração da perfusão deve ser calculada individualmente, tendo em consideração uma taxa de perfusão máxima de 25 ml/hora para controlo da carga proteica.
Hungarian: Az infúzió időtartamát egyénileg kell kiszámítani, a fehérjeterhelés szabályozása érdekében 25 ml/órás maximális infúziós sebesség figyelembe vételével.
Portuguese: Os efeitos do tratamento com velmanase alfa devem ser periodicamente avaliados e a descontinuação do tratamento deve ser considerada nos casos em que não se puderam observar benefícios evidentes.
Hungarian: Az alfa-velmanázzal végzett kezelés hatásait rendszeres időközönként értékelni kell, és azokban az esetekben, amikor egyértelmű előny nem figyelhető meg, megfontolandó a kezelés leállítása.
Portuguese: Para o cálculo da taxa de perfusão e do tempo de perfusão com base no peso corporal, ver a tabela na secção 6.6.
Hungarian: Az infúzió sebességének és az infúzió időtartamának testtömeg alapján történő kiszámítását illetően lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot.
Portuguese: A taxa de perfusão máxima é de 25 ml/hora (ver secção 4.2).
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra (lásd 4.2 pont).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas foram aumento de peso (18%), RRP (9%), diarreia (12%), cefaleias (9%), artralgia (9%), aumento do apetite (6%) e dor nas extremidades (6%).
Hungarian: A leggyakoribb megfigyelt mellékhatások a következők voltak: testtömeg-gyarapodás (18%), infúziós reakciók (9%), hasmenés (12%), fejfájás (9%), arthralgia (9%), fokozott étvágy (6%) és végtagfájdalom (6%).
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro Tipo I) de 10 ml com uma rolha de borracha bromobutílica, um selo de alumínio e uma cápsula de fecho de destacar de polipropileno.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) brómbutil gumidugóval, alumíniumzárral, valamint lepattintható polipropilén kupakkal.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classe de sistemas de órgãos e pelo termo preferido, de acordo com a convenção de frequências do MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása szervrendszerenként és a preferált kifejezések alkalmazásával, a MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák alapján történt.
Portuguese: Dose (ml)
Hungarian: Adag (ml)
Portuguese: Lamzede só deve ser utilizado durante a gravidez quando medicamente necessário.
Hungarian: A Lamzede-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez orvosi szempontból szükséges.
Portuguese: A solução deve estar límpida e não deve ser utilizada se se observarem partículas opacas ou se a solução estiver descolorida.
Hungarian: Az oldatnak tisztának kell lennie, és nem használható fel, ha átlátszatlan részecskék figyelhetők meg benne, vagy ha az oldat elszíneződött.
Portuguese: As proteínas superiores a 50.000 Da, como a velmanase alfa, não são eliminadas por via renal.
Hungarian: Az 50 000 Da-t meghaladó méretű fehérjék, mint amilyen az alfa-velmanáz, nem ürülnek a vesén keresztül.
Portuguese: O médico assistente deve ter em consideração que a administração de velmanase alfa não afeta as complicações irreversíveis (ou seja, deformações esqueléticas, disostose multiplex, manifestações neurológicas e compromisso da função cognitiva).
Hungarian: A kezelőorvosnak szem előtt kell tartania, hogy az alfa-velmanáz alkalmazása nem befolyásolja az irreverzibilis szövődményeket (pl. a csontváz-deformitásokat, a dysostosis multiplexet, a neurológiai jellegű megnyilvánulási formákat és a kognitív működészavart).
Portuguese: Já que não foram identificados doentes com mais de 41 anos de idade em toda a Europa, não se prevê utilização relevante em doentes idosos.
Hungarian: Mivel 41 évesnél idősebb beteget Európa-szerte nem azonosítottak,
Portuguese: A fim de obter dados a longo prazo sobre a eficácia e segurança do tratamento com Lamzede e de caracterizar toda a população alfa-manosidose, incluindo a variabilidade da manifestação clínica, progressão e história natural, pede-se ao titular da AIM que apresente os resultados de um estudo baseado numa fonte adequada de dados obtidos de um registo de doentes com alfa-manosidose.
Hungarian: A Lamzede-kezelés eredményességére és biztonságosságára vonatkozó hosszú távú adatok beszerzése és az alfa-mannosidosisban szenvedő teljes populáció jellemzése - a klinikai megnyilvánulási formák, a progresszió és a természetes lefolyás változékonyságát is beleértve - érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, amely alfa-mannosidosisban szenvedő betegek regiszteréből származó megfelelő adatforráson alapul.
Portuguese: - Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio dihidratado, manitol e glicina.
Hungarian: - Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, mannit és glicin.
Portuguese: No caso de deterioração do estado do doente durante a TSE, deve considerar-se a cessação do tratamento.
Hungarian: Amennyiben a beteg állapota az enzimpótló terápia során romlik, megfontolandó a kezelés abbahagyása.
Portuguese: Durante a perfusão com esta dose mais elevada, observou-se febre de intensidade ligeira e de curta duração (5 horas) num doente.
Hungarian: Ennek a magasabb adagnak az infúzióban történt beadása alatt egy betegnél enyhe intenzitású és rövid ideig (5 óra) tartó lázat figyeltek meg.
Portuguese: A taxa de perfusão máxima é de 25 ml/hora.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra.
Portuguese: Reação alérgica grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos allergiás reakció.