FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, metabissulfito de sódio (E223), palmitato de ascorbilo (E304) e DL-α-tocoferol (E307).
Greek: • Πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307).
Portuguese: • Para a maioria dos doentes, a dose certa situa-se entre os 8 mg e 16 mg por dia.
Greek: • Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 8 mg και 16 mg κάθε ημέρα.
Portuguese: • A dose máxima é de 16 mg por dia.
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 16 mg κάθε ημέρα.
Portuguese: Como reações adversas com a rotigotina foram observados aumentos do enzima creatinafosfoquinase (CPK) em estudos clínicos realizados no Japão.
Greek: Κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν στην Ιαπωνία, παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) ως ανεπιθύμητη ενέργεια της ροτιγοτίνης.
Portuguese: • perturbações psicóticas
Greek: • ψυχωσικές διαταραχές
Portuguese: Como remover o adesivo transdérmico usado
Greek: Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο
Portuguese: 6,75 mg de rotigotina.
Greek: 6,75 mg ροτιγοτίνης.
Portuguese: • Para a maioria dos doentes, a dose certa situa-se entre os 6 mg e 8 mg por dia.
Greek: • Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 6 mg και 8 mg κάθε ημέρα.
Portuguese: Leganto destina-se ao tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática moderada a grave em adultos.
Greek: Το Leganto ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων του μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) observadas em mais de 10% dos doentes tratados com Leganto são náuseas, reações nos locais de aplicação, condições de astenia e cefaleias.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) που αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Leganto είναι ναυτία, αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, καταστάσεις που συνοδεύονται από αίσθημα εξασθένισης και κεφαλαλγία.
Portuguese: Estudos clínicos na Síndrome das Pernas Inquietas
Greek: Κλινικές μελέτες στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών
Portuguese: A rotigotina não foi teratogénica em todas as três espécies, mas apresentou embriotoxicidade em ratos e ratinhos com doses maternotóxicas.
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν είχε τερατογόνο δράση σε κανένα από τα τρία είδη, αλλά ήταν εμβρυοτοξική στους αρουραίους και στους ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Portuguese: Atingida entre 3 a 7 semanas.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός 3 έως 7 εβδομάδων.
Portuguese: Leganto é um adesivo para aplicação na pele.
Greek: Το Leganto είναι ένα έμπλαστρο που τοποθετείται στο δέρμα.
Portuguese: Se tiver reações adversas contacte o seu médico.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε δυσάρεστες αντιδράσεις επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Portuguese: • ritmo cardíaco irregular
Greek: • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
Portuguese: • Doença de Parkinson - reduzida em 2 mg, dia sim, dia não.
Greek: • Νόσος του Parkinson - μείωση κατά 2 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Portuguese: - precisa de exame de imagiologia por ressonância magnética (IRM) (imagens de diagnóstico do interior do corpo, criadas usando energia magnética em vez de energia raios-x).
Greek: • που χρειάζεται να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία (MRI) (διαγνωστικές εικόνες από το εσωτερικό του σώματος οι οποίες δημιουργούνται με τη χρήση μαγνητικής ενέργειας και όχι ακτίνων Χ)
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose no caso de agravamento do compromisso hepático.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ηπατικής ανεπάρκειας μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης.
Portuguese: As taxas de respondedores CGI-I (melhorias significativas; melhorias muito significativas) foram de 43,0% e 67,5% com o placebo e com a rotigotina, respetivamente (diferença 24,5% IC95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης στην CGI-I (σημαντική βελτίωση, πολύ σημαντική βελτίωση) ήταν 43.0% και 67.5% για το εικονικό φάρμακο και για τη ροτιγοτίνη αντίστοιχα (διαφορά 24.5% CI 95%: 14.2%;
Portuguese: Doentes a tomar levodopa (fase avançada da doença de Parkinson)
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν λεβοντόπα - προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson
Portuguese: tonturas posturais e,
Greek: ζάλη θέσης ε,
Portuguese: A tabela seguinte cobre as reações adversas medicamentosas do conjunto de estudos acima mencionados em doentes com doença de Parkinson e de experiência pós-comercialização.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας καλύπτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο από τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες, που αναφέρονται παραπάνω σε ασθενείς με νόσο του Parkinson και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Portuguese: Também o faça se a reação cutânea alastrar para fora da zona coberta pelo adesivo.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρματος που καλύπτει το έμπλαστρο.
Portuguese: Observado apenas em doentes com doença de Parkinson
Greek: Παρατηρήθηκε μόνον σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Portuguese: Não utilize Leganto se: - tem alergia à rotigotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: A melhoria média na pontuação da UPDRS (Partes II+III) foi de 6,83 pontos (início de estudo 33,2 pontos) no grupo em que se administrou rotigotina; 10,78 pontos no grupo em que se administrou ropinirol (inicio de estudo 32,2 pontos) e 2,33 pontos no grupo em que se administrou placebo (início de estudo 31,3 pontos).
Greek: Η μέση βελτίωση στη βαθμολογία της κλίμακας UPDRS (Μέρη II+III) ήταν 6,83 βαθμοί (γραμμή αναφοράς 33,2 βαθμοί) στο σκέλος ροτιγοτίνης, 10,78 βαθμοί στο σκέλος της ροπινιρόλης (γραμμή αναφοράς 32,2 βαθμοί) και 2,33 βαθμοί στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (γραμμή αναφοράς 31,3 βαθμοί).
Portuguese: • aumento do desejo sexual
Greek: • αυξημένη σεξουαλική ορμή
Portuguese: Se o seu médico indicar que deve parar de utilizar Leganto, a sua dose diária de Leganto deve ser reduzida gradualmente.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πει ότι πρέπει να διακόψετε το Leganto, η ημερήσια δόση Legantoθα πρέπει να μειωθεί σταδιακά:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) observadas em mais de 10% dos doentes tratados com o adesivo transdérmico Leganto são náuseas, vómitos, reações nos locais de aplicação, sonolência, tonturas e cefaleia.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) οι οποίες αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Leganto είναι ναυτία, έμετος, αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, υπνηλία, ζάλη, και κεφαλαλγία.
Portuguese: Foram notados tumores malignos predominantemente no útero das fêmeas com dose média e alta. Estas alterações são efeitos bem conhecidos dos agonistas da dopamina em ratos após uma terapêutica de longo prazo e foram avaliados como não sendo relevantes para o ser humano.
Greek: Αυτές οι μεταβολές είναι ευρέως γνωστές επιδράσεις των αγωνιστών ντοπαμίνης στους αρουραίους μετά από ισόβια θεραπεία και έχουν αξιολογηθεί ως μη σημαντικές για τον άνθρωπο.
Portuguese: Qual a composição de Leganto
Greek: Ποια είναι η χρήση του Leganto
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 διαδερμικό έμπλαστρο
Portuguese: O adesivo não deve ser cortado em bocados.
Greek: Το έμπλαστρο δεν θα πρέπει να τεμαχίζεται.
Portuguese: Leganto contém metabissulfito de sódio (E223)
Greek: Το Leganto περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223).
Portuguese: Em ambos os braços as doses de tratamento foram tituladas até à dose ótima ou máxima de 8 mg/24 h ou 9 mg/dia, respetivamente.
Greek: Και στα δύο σκέλη η θεραπεία τιτλοποιήθηκε ως τη μέγιστη ή τη βέλτιστη δόση, δηλαδή 8 mg/24 h και 9 mg/ημέρα αντίστοιχα.
Portuguese: No início da quarta semana utilize o Leganto 8 mg (embalagem marcada com "Semana 4").
Greek: Στην αρχή της τέταρτης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 8 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 4").
Portuguese: Observado em 2011 em estudos controlados por placebo e com dupla-ocultação e
Greek: Παρατηρήθηκε στα συγκεντρωτικά δεδομένα του 2011 από διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ε
Portuguese: • aumento da pressão arterial
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση
Portuguese: No estudo com dupla ocultação SP512 Parte I, 177 doentes receberam rotigotina e 96 doentes receberam placebo.
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP512 Μέρος Ι, 177 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη και 96 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο .
Portuguese: • vermelhidão, aumento da transpiração, comichão
Greek: • ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός
Portuguese: Com rotigotina, a melhoria média na pontuação da UPDRS (Partes II+III) foi de -3,98 pontos (início de estudo 29,9 pontos), enquanto no grupo tratado com placebo foi observado um agravamento de 1,31 pontos (início de estudo 30,0 pontos).
Greek: Με τη ροτιγοτίνη, η μέση βελτίωση στη βαθμολογία της κλίμακας UPDRS (Μέρη II+III) ήταν -3,98 βαθμοί (γραμμή αναφοράς 29,9 βαθμοί), ενώ στο σκέλος των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε μια επιδείνωση 1,31 βαθμών (γραμμή αναφοράς 30,0 βαθμοί).
Portuguese: • perda de consciência, tonturas ao levantar devidas à queda da tensão arterial
Greek: • λιποθυμία, αίσθημα ζάλης κατά την έγερση λόγω μείωσης της αρτηριακής πίεσης
Portuguese: Convulsões Síndrome da cabeça caída c
Greek: Σύνδρομο πτώσης κεφαλής γ
Portuguese: Para a maioria dos doentes, a dose eficaz é alcançada em 3 ou 4 semanas com doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h, respetivamente.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, μια αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 ή 4 εβδομάδων με δόσεις των 6 mg/24 h ή 8 mg/24 h, αντίστοιχα.
Portuguese: As dosagens são 1 mg/24 h, 2 mg/24 h e 3 mg/24 h para o tratamento do síndrome das pernas inquietas.
Greek: Οι περιεκτικότητες είναι 1 mg/24 h, 2 mg/24 h και 3 mg/24 h για τη θεραπεία του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών..
Portuguese: Não utilize Leganto se: - se tem alergia à rotigotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Portuguese: Observado em 2011 em estudos controlados por placebo e com dupla-ocultação
Greek: Παρατηρήθηκε στα συγκεντρωτικά δεδομένα του 2011 από διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικο ύ συστήματος και του μαστού
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 (3 embalagens de 28) adesivos transdérmicos
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 84 (3 κουτιά των 28) διαδερμικά έμπλαστρα
Portuguese: Leganto contém a substância ativa rotigotina.
Greek: Τι είναι το Leganto Το Leganto περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη.
Portuguese: • erupção cutânea generalizada
Greek: • γενικευμένο εξάνθημα
Portuguese: No final do período de manutenção, a avaliação média da UPDRS parte III foi melhorada em 7,0 pontos nos doentes tratados com rotigotina (linha basal 29,6) e em 3,9 pontos no grupo placebo (linha basal 32,0).
Greek: Στο τέλος της φάσης συντήρησης, η μέση βαθμολογία του μέρους ΙΙΙ της UPDRS είχε βελτιωθεί κατά 7,0 μονάδες στους ασθενείς, που ελάμβαναν ροτιγοτίνη (αρχική τιμή 29,6), και κατά 3,9 μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αρχική τιμή 32,0).
Portuguese: No início da terceira semana utilize o Leganto 6 mg (embalagem marcada com "Semana 3").
Greek: Στην αρχή της τρίτης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 6 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 3").
Portuguese: Síndrome das Pernas Inquietas - reduza 1 mg, dia sim, dia não.
Greek: Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών - μείωση κατά 1 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Portuguese: Uma embalagem de início de tratamento contém 28 adesivos transdérmicos em 4 embalagens com 7 adesivos de 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg cada, selados individualmente em saquetas.
Greek: Ένα πακέτο έναρξης θεραπείας περιέχει 28 έμπλαστρα σε 4 κουτιά με 7 έμπλαστρα των 2 mg, 4 mg, 6 mg, και 8 mg το καθένα , ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Portuguese: Síndrome das Pernas Inquietas
Greek: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών
Portuguese: Leganto é aplicado uma vez ao dia, devendo ser aplicado aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: Se tiver estes sintomas após iniciar o tratamento com Neupro, contacte o seu médico.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα μετά την έναρξη της θεραπείας με Leganto επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Portuguese: • Os adesivos usados ainda contêm a substância ativa 'rotigotina', que pode ser prejudicial para os outros.
Greek: • Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν τη δραστική ουσία «ροτιγοτίνη», η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους άλλους.
Portuguese: 13,5 mg de rotigotina.
Greek: 13,5 mg ροτιγοτίνης.
Portuguese: 9,0 mg de rotigotina.
Greek: 9,0 mg ροτιγοτίνης.
Portuguese: • ser agressivo
Greek: • επιθετικότητα
Portuguese: Observado em estudos realizados em doentes com doença de Parkinson
Greek: Παρατηρήθηκε σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Portuguese: • Os adesivos utilizados ainda contêm substância ativa "rotigotina", que pode ser nocivo para outras pessoas.
Greek: • Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν τη δραστική ουσία «ροτιγοτίνη» η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους άλλους.
Portuguese: A dose diária deve ser reduzida em quantidades de 2 mg/24 h com uma redução da dose preferencialmente dia sim, dia não, até à suspensão completa de Leganto (ver secção 4.4).
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σε βήματα των 2 mg/24 h με μείωση της δόσης κατά προτίμηση κάθε δεύτερη μέρα, μέχρι την πλήρη διακοπή του Leganto (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Com base na análise de ensaios clínicos controlados por placebo reunidos, compreendendo um total de 1.307 doentes tratados com Leganto e 607 doentes tratados com placebo, 72,5% dos doentes com Leganto e 58,0% dos doentes com placebo relataram pelo menos uma reação adversa.
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων των κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο που συμπεριέλαβαν 1307 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Leganto και 607 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, το 72,5% των ασθενών που έλαβαν Leganto και το 58,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία αντίδραση.
Portuguese: 18,0 mg de rotigotina.
Greek: 18,0 mg ροτιγοτίνης.
Portuguese: Diminuição de peso
Greek: Μείωση του σωματικού βάρους
Portuguese: • perda de peso, aumento de peso
Greek: • απώλεια σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους
Portuguese: Estes sintomas são reduzidos ou a sua duração é diminuída com o tratamento com Leganto.
Greek: Η θεραπεία με Leganto είτε μειώνει αυτά τα συμπτώματα ή ελαττώνει τη διάρκειά τους.
Portuguese: Vai remover qualquer viscosidade que permaneça na pele após a remoção do adesivo.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας.
Portuguese: A embalagem contém 7, 14, 28, 30 ou 84 (embalagem múltipla com 3 embalagens de 28) adesivos transdérmicos, selados individualmente em saquetas.
Greek: Το κουτί περιέχει 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία η οποία περιέχει 3 κουτιά των 28) διαδερμικά έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Portuguese: • pressão arterial reduzida
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: Edema periférico, estados asténicos a
Greek: Περιφερικό οίδημα, καταστάσεις με αίσθημα εξασθένισης α
Portuguese: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)2173 48 48 48
Greek: UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48
Portuguese: Soluços e
Greek: Ίλιγγος ε
Portuguese: Pensamentos e comportamentos anormais
Greek: Μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Greek: Διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος
Portuguese: Ataques de sono/ataque súbito de sono, paranoia, perturbação de desejo sexual a
Greek: Προσβολές ύπνου/απότομη εμφάνιση υπνηλίας, παράνοια, διαταραχές της σεξουαλικής επιθυμίας α
Portuguese: Com base na análise de ensaios clínicos conjuntos, controlados com placebo e compreendendo um total de 748 doentes tratados com Leganto e 214 doentes tratados com placebo, 65,5% dos doentes com Leganto e 33,2% dos doentes com placebo relataram pelo menos uma reação adversa.
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο που συμπεριέλαβαν 748 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Leganto και 214 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, το 65,5% των ασθενών που έλαβαν Leganto και το 33, 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν .
Portuguese: Deve retirar o adesivo Leganto imediatamente antes de se submeter a uma ressonância magnética (MRI) ou cardioversão para evitar queimaduras na pele porque o adesivo contém alumínio.
Greek: Αμέσως πριν από την μαγνητική τομογραφία (MRI) ή την καρδιομετατροπή πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Leganto για να αποφύγετε τα εγκαύματα του δέρματος, επειδή το έμπλαστρο περιέχει αλουμίνιο.
Portuguese: • os seus olhos devem ser avaliados regularmente ao utilizar Leganto.
Greek: • ενόσω χρησιμοποιείτε το Leganto χρειάζεται να υποβάλλεστε σε τακτικούς οφθαλμιατρικούς ελέγχους.
Portuguese: Nos ensaios em que os locais de aplicação foram alternados tal como é considerado nas instruções fornecidas no RCM e no folheto informativo, 34,2% dos 748 doentes a utilizarem Leganto tiveram reações no local de aplicação.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 34,2% των 748 ασθενών που χρησιμοποίησαν το Leganto παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
Portuguese: Os doentes e os seus cuidadores devem ser avisados que, em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a rotigotina, poderão ocorrer sintomas comportamentais de perturbações do controlo dos impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hiperssexualidade, gastos ou compras compulsivos, abuso da comida e comer compulsivamente.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να είναι ενήμεροι ότι συμπτώματα διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων, που συμπεριλαμβάνουν παθολογικό τζόγο, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, παρορμητικά έξοδα ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και υπερφαγία, μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένης και της ροτιγοτίνης.
Portuguese: Para doses superiores a 8 mg/24 h podem ser utilizados múltiplos adesivo transdérmicos para alcançar a dose final, como por ex., a dose de 10 mg/24 h pode ser alcançada mediante a combinação de um adesivo transdérmico de 6 mg/24 h com outro de 4 mg/24 h.
Greek: Για δόσεις υψηλότερες των 8 mg/24 h, μπορούν να χρησιμοποιηθούν πολλαπλά έμπλαστρα για να επιτευχθεί η τελική δόση, π.χ. μια δόση 10 mg/24 h μπορεί να επιτευχθεί με συνδυασμό ενός εμπλάστρου 6 mg/24 h και ενός εμπλάστρου 4 mg/24 h.
Portuguese: ● Pressione o lado adesivo com firmeza no lugar.
Greek: • Πιέστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σταθερά στη θέση της.
Portuguese: • A dose máxima é de 8 mg por dia.
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε ημέρα.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, a dose eficaz é alcançada em 3 a 7 semanas com doses de 8 mg/24 h até à dose máxima de 16 mg/24 h.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, μια αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων με δόσεις των 8 mg/24 h μέχρι μια μέγιστη δόση των 16 mg/24 h.
Portuguese: Nos ensaios em que os locais de aplicação foram alternados tal como é considerado nas instruções fornecidas no RCM e no folheto informativo, 35,7% dos 830 doentes a utilizarem o adesivo transdérmico Leganto tiveram reações no local de aplicação.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 35,7% των 830 ασθενών που χρησιμοποίησαν το διαδερμικό έμπλαστρο Leganto παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
Portuguese: • fraqueza (fadiga)
Greek: • αίσθημα αδυναμίας (κόπωση)
Portuguese: 116 doentes foram sujeitos à substituição da terapêutica oral anterior para receber até 8 mg/24 h de rotigotina, dos quais 47 tinham sido tratados com ropinirol até 9 mg/dia, 47 tinham tratados com pramipexol até 2 mg/dia e 22 tinham sido tratados com cabergolina até 3 mg/dia.
Greek: Ανάμεσα σε αυτούς τους ασθενείς 47 είχαν προηγουμένως λάβει ροπινιρόλη ως 9 mg/ημέρα, 47 είχαν λάβει πραμιπεξόλη ως 2 mg/ημέρα και 22 είχαν λάβει καμπεργολίνη ως 3 mg/ημέρα.
Portuguese: Síndrome de desregulament o da dopamina c
Greek: Σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης γ
Portuguese: A embalagem de início de tratamento contém 28 adesivos transdérmicos em 4 embalagens com 7 adesivos de 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg cada, selados individualmente em saquetas.
Greek: Το κουτί στην έναρξη της θεραπείας περιέχει 28 διαδερμικά έμπλαστρα σε 4 επιμέρους συσκευασίες των 2 mg, 4 mg, 6 mg και 8 mg με 7 έμπλαστρα η καθεμία , ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Portuguese: • A dose máxima é de 3 mg por dia.
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 3 mg ανά ημέρα
Portuguese: • vertigem (sensação de rodar)
Greek: • ίλιγγος (αίσθηση περιδίνησης)
Portuguese: Perturbações da consciência NC
Greek: Διαταραχές της συνείδησης, , Δεν
Portuguese: Observados em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas
Greek: Σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών παρατηρήθηκε
Portuguese: • Doença de Parkinson - diminuída em 2 mg, dia sim, dia não.
Greek: Νόσος του Parkinson - μείωση κατά 2 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Portuguese: • Revestimento protetor descartável: Película de poliéster revestida com fluoropolímero transparente.
Greek: • Προστατευτική μεμβράνη: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς.
Portuguese: No início da segunda semana utilize o Leganto 4 mg (embalagem marcada com "Semana 2").
Greek: Στην αρχή της δεύτερης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 4 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 2").
Portuguese: • sonolência, tonturas
Greek: • δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Portuguese: A eficácia da rotigotina foi avaliada em 5 ensaios controlados com placebo com mais de 1400 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) αξιολογήθηκε σε 5 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με περισσότερους από 1400 ασθενείς.
Portuguese: Porque:
Greek: Αυτό απαιτείται διότι:
Portuguese: Embalagens com 7, 28, 30 ou 84 (embalagem múltipla com 3 embalagens de 28) adesivos, selados individualmente em saquetas.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 3 κουτιά των 28) έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Portuguese: Tratamento da Doença de Parkinson Doentes que não estão a tomar levodopa - fase inicial da doença de Parkinson
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν λεβοντόπα - πρώιμο στάδιο της νόσου του Parkinson
Portuguese: Estes ocorreram em 3,4% dos doentes Japoneses tratados com rotigotina quando comparados com 1,9% dos doentes tratados com placebo em estudos de dupla ocultação, na doença de Parkinson e SPI.
Greek: Η συχνότητα αυτών των επεισοδίων σε διπλές-τυφλές μελέτες της νόσου του Parkinson και του ΣΑΠ ήταν της τάξης του 3,4% για τους Ιάπωνες ασθενείς που ήταν σε θεραπεία με ροτιγοτίνη έναντι 1,9% για τους ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Rotigotina
Greek: Ροτιγοτίνη
Portuguese: Leganto deve ser removido no caso de o doente ter de ser submetido a imagiologia por ressonância magnética (IRM) ou cardioversão de modo a evitar queimaduras cutâneas.
Greek: Προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων, το Leganto πρέπει να αφαιρείται σε περίπτωση που ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία (MRI) ή καρδιομετατροπή.