FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las patentes con efecto en la mayoría de los países europeos pueden obtenerse tanto a escala nacional, a través de las oficinas nacionales de patentes, como mediante un proceso centralizado en la Oficina Europea de Patentes;
Italian: I brevetti aventi effetto nella maggior parte dei paesi europei possono essere ottenuti a livello nazionale, attraverso gli uffici nazionali dei brevetti, o mediante una procedura centralizzata presso l'Ufficio europeo dei brevetti;
Spanish: Como parte de este proceso, el Consejo de Administración efectúa un análisis y una evaluación del informe anual de actividades del Director Ejecutivo.
Italian: Nell'ambito di tale procedura, il consiglio effettua un'analisi e una valutazione della relazione di attività annuale del direttore esecutivo.
Spanish: La Agencia aplica también políticas y procedimientos para garantizar que trabaja de manera independiente, abierta y transparente, y que cumple las normas más estrictas en sus recomendaciones científicas.
Italian: L'Agenzia applica anche politiche e procedure volte a garantire l'indipendenza, l'apertura e la trasparenza del suo operato, nonché il rispetto degli standard più elevati nelle sue raccomandazioni scientifiche.
Spanish: La Agencia actualizó el procedimiento en abril de 2015 para reflejar la versión actual de la política de gestión de intereses contrapuestos y para tener en cuenta la experiencia adquirida desde que dicha política fue refrendada por el Consejo de Administración de la EMA en 2012.
Italian: L'Agenzia ha aggiornato la procedura nell'aprile 2015 per armonizzarla con la versione attuale della politica sulla gestione degli interessi concorrenti e per tenere conto dell'esperienza acquisita da quando tale politica è stata approvata per la prima volta dal consiglio di amministrazione dell'EMA nel 2012.
Spanish: La política revisada tiene en cuenta las aportaciones que realizaron las partes interesadas en el seminario público organizado por la Agencia en septiembre de 2013 con el nombre «El equilibrio correcto entre los mejores conocimientos especializados y los conflictos de intereses».
Italian: La politica riveduta tiene conto dei contributi formulati dalle parti interessate in occasione del workshop pubblico organizzato dall'Agenzia nel settembre 2013 sul tema "Migliori competenze e conflitti di interessi: trovare il giusto equilibrio".
Spanish: • apoyo científico para medicamentos de terapia avanzada;
Italian: • sostegno scientifico per i medicinali per terapie avanzate;
Spanish: Para más información, véase Comisión Europea: medicamentos de uso humano;
Italian: Per maggiori informazioni, vedere Commissione europea: medicinali per uso umano;
Spanish: • el Grupo de Trabajo sobre Innovación, un foro para el diálogo con los solicitantes en las primeras fases de desarrollo.
Italian: • task force sull'innovazione, una sede di discussione per un dialogo precoce con i richiedenti.
Spanish: Para cumplir su misión, la EMA colabora estrechamente con las autoridades nacionales competentes en un marco reglamentario.
Italian: Per svolgere la propria missione, l'EMA opera in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti nell'ambito di una rete di regolamentazione.
Spanish: Las normas explican los intereses admisibles y no admisibles del personal, e incluyen controles en relación con el nombramiento de personas que se responsabilicen de la gestión de la evaluación de los medicamentos.
Italian: Tali norme spiegano gli interessi ammissibili e non ammissibili per il personale e comprendono controlli sulla nomina di singole persone responsabili di gestire la valutazione dei medicinali.
Spanish: La Comisión Europea desarrolla la legislación de la UE en materia de medicamentos, que después aprueba el Parlamento Europeo junto con el Consejo de la Unión Europea.
Italian: La legislazione UE in materia di medicinali viene elaborata dalla Commissione europea e adottata dal Parlamento europeo insieme al Consiglio dell'Unione europea.
Spanish: El Consejo establece el presupuesto de la EMA, aprueba el programa de trabajo anual y es responsable de garantizar que la Agencia trabaja con eficacia y coopera satisfactoriamente con las organizaciones asociadas dentro y fuera de la UE.
Italian: Il consiglio stabilisce il bilancio dell'Agenzia, approva il programma di lavoro annuale ed è responsabile di garantire che l'Agenzia operi in modo efficace e collabori proficuamente con le organizzazioni partner dell'UE e di paesi terzi.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos es la piedra angular del trabajo y del éxito de la EMA.
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci è il pilastro su cui si fondano il lavoro e il successo dell'EMA.
Spanish: Desde abril de 2017, los equipos multinacionales pueden evaluar también algunas solicitudes posteriores a la autorización para ampliar las autorizaciones de comercialización ya existentes.
Italian: Dall'aprile 2017, i gruppi multinazionali possono inoltre valutare talune domande successive all'autorizzazione per l'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti.
Spanish: Las normas revisadas son similares a los principios adoptados para los miembros de los comités y los expertos.
Italian: Le nuove norme sono simili ai principi adottati per i membri dei comitati e gli esperti.
Spanish: • en algunos tipos de intereses, como los financieros, el período de carencia deja de exigirse cuando los intereses desaparecen.
Italian: • per alcuni interessi quali, ad esempio, gli interessi finanziari, continua a non essere previsto alcun periodo d'incompatibilità quando l'interesse non sussiste più.
Spanish: • tomar decisiones sobre el precio o la disponibilidad de los medicamentos.
Italian: • adozione di decisioni sul prezzo o sulla disponibilità dei medicinali.
Spanish: • evaluar la solicitud de autorización inicial de comercialización de todos los medicamentos de la UE.
Italian: • valutazione della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali nell'UE.
Spanish: Es responsable de todas las cuestiones operativas, de la dotación de personal y de la redacción del programa de trabajo anual.
Italian: È responsabile di tutti gli aspetti operativi, della gestione del personale e dell'elaborazione del programma di lavoro annuale.
Spanish: Mantiene una relación estrecha con el contable de la Agencia, nombrado por el Consejo, y con el auditor interno, que rinde cuentas al Consejo y al Director Ejecutivo sobre los resultados de la auditoría.
Italian: Intrattiene stretti rapporti con il contabile dell'Agenzia, nominato dal consiglio, e con il revisore interno, che riferisce al consiglio e al direttore esecutivo circa le constatazioni di audit.
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración tienen un mandato de tres años que puede renovarse.
Italian: I membri del consiglio sono nominati con mandato triennale, rinnovabile.
Spanish: La EMA interviene en la evaluación de algunos tipos de productos sanitarios.
Italian: L'EMA è coinvolta nella valutazione di alcune categorie di dispositivi medici.
Spanish: La Agencia funciona en el núcleo de la red, coordinando y apoyando las interacciones entre las más de cincuenta autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos de uso humano y veterinario.
Italian: L'Agenzia rappresenta il cuore della rete e opera coordinando e sostenendo le interazioni tra oltre cinquanta autorità nazionali competenti per i medicinali sia umani, sia veterinari.
Spanish: La red reguladora incluye asimismo a la Comisión Europea , cuya función principal en el sistema europeo es adoptar decisiones vinculantes basadas en las recomendaciones científicas que facilita la EMA.
Italian: La rete di regolamentazione comprende anche la Commissione europea , il cui ruolo principale nel sistema europeo è prendere decisioni vincolanti basate sulle raccomandazioni scientifiche formulate dall'EMA.
Spanish: • coordinar el control del cumplimiento por parte de las empresas farmacéuticas de sus obligaciones de farmacovigilancia;
Italian: • coordinando il monitoraggio del rispetto degli obblighi di farmacovigilanza da parte delle società farmaceutiche;
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso veterinario) Si una empresa desea solicitar una autorización de comercialización en varios Estados miembros de la UE para un medicamento no incluido en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, puede utilizar una de las vías siguientes:
Italian: • autorità nazionali competenti (medicinali per uso veterinario) Se un'azienda farmaceutica intende chiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio in diversi Stati membri dell'UE per un medicinale che non rientra nell'ambito di applicazione della procedura centralizzata, può farlo in due modi:
Spanish: La EMA ha adquirido el compromiso de permitir el acceso oportuno de los pacientes a los medicamentos nuevos, y desempeña un papel vital en el respaldo al desarrollo de medicamentos en beneficio de los pacientes.
Italian: L'EMA si adopera per consentire un accesso tempestivo dei pazienti ai nuovi medicinali e svolge un ruolo vitale sostenendo lo sviluppo di medicinali a beneficio dei pazienti.
Spanish: La Agencia pretende también publicar información clara y actualizada sobre su modo de funcionar, incluidos documentos de planificación e informes sobre financiación, gestión financiera y presentación de informes presupuestarios.
Italian: L'Agenzia si impegna anche per pubblicare informazioni chiare e aggiornate sul modo in cui opera, tra cui documenti di pianificazione e relazioni nonché informazioni sul finanziamento, sulla gestione finanziaria e relazioni di bilancio.
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio en los casos siguientes:
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per:
Spanish: ¿Qué hacemos?
Italian: Che cosa facciamo
Spanish: Las normas y los requisitos relativos a los datos por los que se rige la autorización de medicamentos son los mismos en la UE, con independencia de la vía de autorización utilizada.
Italian: I requisiti in materia di dati e gli standard che si applicano all'autorizzazione dei medicinali sono gli stessi in tutta l'UE, indipendentemente dall'iter di autorizzazione.
Spanish: De igual modo, los requisitos que se exigen a presidentes y miembros con una función directiva (p. ej., los ponentes) son más estrictos que los que se exigen al resto de los miembros del comité.
Italian: Allo stesso modo, i requisiti per i presidenti e per i membri che ricoprono un ruolo di primo piano, ad esempio i relatori, sono più rigorosi dei requisiti previsti per gli altri membri dei comitati.
Spanish: La inmensa mayoría de los medicamentos disponibles en la UE están autorizados a escala nacional.
Italian: I medicinali disponibili nell'UE sono in gran parte autorizzati a livello nazionale.
Spanish: − enfermedades neurodegenerativas;
Italian: − malattie neurodegenerative;
Spanish: Evaluar solicitudes de autorización de comercialización
Italian: Valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Recibe consultas sobre las normas de procedimiento y la composición de los comités de la Agencia.
Italian: È consultato in merito al regolamento interno e alla composizione dei comitati dell'Agenzia.
Spanish: El sistema empezó a utilizarse con los equipos de evaluación de los coponentes para medicamentos de uso humano (CHMP y CAT) y posteriormente se amplió para incluir a los equipos de evaluación de los ponentes, los medicamentos de uso veterinario (CVMP) y los procedimientos de asesoramiento científico.
Italian: Il sistema è stato avviato con i gruppi di valutazione dei correlatori per i medicinali per uso umano (CHMP e CAT) e, in seguito, è stato esteso ai gruppi di valutazione dei relatori, per i medicinali veterinari (CVMP) e alle procedure relative alla consulenza scientifica.
Spanish: La política entró en vigor el 1 de mayo de 2016 y fue actualizada posteriormente en octubre de 2016 para aclarar las restricciones para los puestos en órganos rectores de organizaciones profesionales y para adecuar las normas sobre subvenciones y otras financiaciones a los miembros de los comités y los expertos.
Italian: Tale politica è entrata in vigore il 1° maggio 2016 ed è stata successivamente aggiornata nell'ottobre 2016 per chiarire le restrizioni per le posizioni in un organo direttivo di un'organizzazione professionale e per armonizzare le norme in materia di sovvenzioni o di altri finanziamenti con quelle in vigore per i membri dei comitati e gli esperti.
Spanish: Las tareas operativas del Consejo abarcan desde la adopción de normas de aplicación jurídicamente vinculantes al establecimiento de orientaciones estratégicas para las redes científicas o la elaboración de informes sobre el uso de las aportaciones de la UE a las actividades de la Agencia.
Italian: I compiti operativi del consiglio vanno dall'adozione di norme attuative giuridicamente vincolanti alla definizione di linee di indirizzo strategiche per le reti scientifiche e alla presentazione di relazioni sull'uso dei contributi dell'Unione europea (UE) per le attività dell'Agenzia.
Spanish: El personal de la Agencia presta apoyo al Director Ejecutivo en el desempeño de sus funciones, incluidos los aspectos administrativos y procedimentales de la legislación de la UE relativa a la evaluación y el control de seguridad de los medicamentos en la UE.
Italian: Il personale dell'Agenzia sostiene il direttore esecutivo nell'esercizio dei suoi compiti, compresi gli aspetti amministrativi e procedurali della normativa UE in materia di valutazione e monitoraggio della sicurezza dei medicinali nell'UE.
Spanish: Las evaluaciones que efectúa la Agencia de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas por el procedimiento centralizado constituyen la base de la autorización de medicamentos en Europa.
Italian: Le valutazioni effettuate dall'Agenzia sulle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate attraverso la procedura centralizzata sono alla base dell'autorizzazione dei medicinali in Europa.
Spanish: El control de la publicidad de los medicamentos no sujetos a prescripción médica en la UE es realizado principalmente a través de la autorregulación por los órganos de la industria, respaldados por las funciones estatutarias de las autoridades reguladoras nacionales en los Estados miembros;
Italian: Il controllo della pubblicità dei medicinali non soggetti a prescrizione nell'UE è condotta principalmente in base all'autoregolamentazione da parte degli organismi del settore, sostenuti dalla funzione conferita per legge alle autorità nazionali competenti negli Stati membri;
Spanish: • inspecciones para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas en materia de desarrollo clínico, fabricación y distribución, así como el control de la seguridad de los medicamentos.
Italian: • ispezioni per accertare il rispetto della buona pratica nello sviluppo clinico, nella produzione e distribuzione e nel monitoraggio della sicurezza dei medicinali.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros, la Comisión Europea y el Parlamento Europeo son nombrados directamente por el Estado miembro y la institución correspondientes.
Italian: I rappresentanti degli Stati membri, della Commissione europea e del Parlamento europeo sono nominati direttamente dallo Stato membro e dall'istituzione che rappresentano.
Spanish: Lo anterior ayuda a reducir las duplicidades y respalda la regulación eficiente y eficaz de los medicamentos en toda la UE.
Italian: In questo modo è possibile ridurre la duplicazione di attività e favorire una regolamentazione efficiente ed efficace dei farmaci in tutta l'UE.
Spanish: La Agencia coordina las inspecciones en relación con la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización o cuestiones relativas a sus comités.
Italian: L'EMA coordina le ispezioni effettuate in relazione alla valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio o a questioni deferite ai suoi comitati.
Spanish: Tiene autoridad normativa jurídicamente vinculante para la aplicación de determinadas partes del reglamento de tasas.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha poteri di definizione di norme giuridicamente obbligatorie per l'attuazione di alcune parti del regolamento sulle tasse.
Spanish: • colaborar en actividades de farmacovigilancia internacionales con autoridades de países no pertenecientes a la UE;
Italian: • contribuendo alle attività internazionali di farmacovigilanza con autorità di paesi terzi;
Spanish: La EMA ha promovido la formación de equipos multinacionales de evaluación desde 2013 para solicitudes de autorizacion inicial de comercialización.
Italian: L'EMA incoraggia la formazione di gruppi di valutazione multinazionali dal 2013 per le domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Los trabajadores nuevos deben renunciar a los intereses que tengan antes de empezar a trabajar en la EMA.
Italian: I nuovi membri del personale devono liberarsi di eventuali interessi prima di iniziare a lavorare per l'Agenzia.
Spanish: Los profesionales sanitarios pueden ofrecer asesoramiento individualizado a los pacientes sobre enfermedades, tratamientos o efectos secundarios de un medicamento;
Italian: Gli operatori sanitari possono fornire ai pazienti una consulenza individuale sulle affezioni mediche, sui trattamenti o sugli effetti indesiderati relativi a un medicinale;
Spanish: Esta permite al titular de la autorización comercializar el medicamento y ponerlo a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios en el conjunto de la UE sobre la base de una autorización de comercialización única.
Italian: In questo modo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può commercializzare il medicinale e metterlo a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari in tutta l'UE sulla base di una singola autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Los requisitos para los expertos que son miembros de comités científicos son más estrictos que para los que participan en órganos consultivos y grupos de expertos ad hoc.
Italian: I requisiti per gli esperti che sono membri di comitati scientifici sono più rigorosi dei requisiti per gli esperti che partecipano agli organi consultivi e ai gruppi di esperti ad hoc.
Spanish: • en la práctica totalidad de casos de intereses declarados se contempla un período de carencia de tres años.
Italian: • per la maggior parte degli interessi dichiarati è previsto un periodo d'incompatibilità di tre anni.
Spanish: En Europa los productos sanitarios están regulados por las autoridades sanitarias nacionales.
Italian: In Europa i dispositivi medici sono regolati dalle autorità nazionali competenti.
Spanish: La EMA ha establecido un procedimiento de abuso de confianza, en el que se establece el modo en que la Agencia gestiona las declaraciones de intereses incorrectas o incompletas de los expertos y los miembros de los comités.
Italian: L'EMA ha in atto una procedura per l'abuso di fiducia, che stabilisce le modalità di gestione, da parte dell'Agenzia, delle dichiarazioni di interessi inesatte o incomplete rese dagli esperti e dai membri dei comitati.
Spanish: La EMA desempeña también una función en el apoyo a la investigación y la innovación en el sector farmacéutico, y fomenta la innovación y el desarrollo de medicamentos nuevos por parte de microempresas o pequeñas o medianas empresas europeas.
Italian: L'EMA ha un ruolo anche nel sostegno alla ricerca e all'innovazione nel settore farmaceutico e promuove l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte di micro, piccole e medie imprese.
Spanish: Puesta en común de la información
Italian: Condivisione delle informazioni
Spanish: La EMA supervisa y controla constantemente la seguridad de los medicamentos que se han autorizado en la UE, para garantizar que sus beneficios superan a los riegos.
Italian: L'EMA sottopone a monitoraggio continuo e sorveglianza la sicurezza dei medicinali autorizzati nell'UE per garantire che i loro benefici siano superiori ai rischi.
Spanish: Además, la Agencia cuenta con diversos grupos de trabajo y otros grupos relacionados, que pueden ser consultados por los comités científicos de la Agencia acerca de temas científicos relacionados con su ámbito de especialización concreto.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha vari gruppi di lavoro e gruppi correlati, che i comitati possono consultare relativamente a questioni scientifiche connesse al loro ambito specifico di competenza.
Spanish: La EMA tiene siete comités científicos que se encargan de evaluar los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, desde las fases iniciales de desarrollo a las posteriores de autorización de la comercialización y el control de la seguridad una vez que están en el mercado.
Italian: L'EMA ha sette comitati scientifici che valutano i medicinali in tutto il loro ciclo di vita, dalle prime fasi dello sviluppo all'autorizzazione all'immissione in commercio e al monitoraggio della sicurezza una volta che i medicinali sono resi disponibili sul mercato.
Spanish: En la actualidad, la gran mayoría de medicamentos nuevos e innovadores se autorizan por el procedimiento centralizado para su comercialización en la UE.
Italian: Oggi, la grande maggioranza dei nuovi medicinali innovativi passa attraverso la procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Spanish: • medicamentos veterinarios usados para potenciar el crecimiento o la producción.
Italian: • medicinali veterinari usati come stimolatori della crescita o della resa.
Spanish: • Reduce la carga administrativa a través del procedimiento de autorización centralizado, lo que ayuda a que los medicamentos lleguen antes al paciente,
Italian: • riduce l'onere amministrativo attraverso la procedura centralizzata di autorizzazione, contribuendo ad abbreviare il tempo necessario affinché i pazienti possano avere accesso ai medicinali;
Spanish: Es responsable de la adopción de disposiciones de ejecución para la aplicación práctica de las normas y del estatuto de los funcionarios y otros agentes de la Unión Europea.
Italian: È responsabile dell'adozione delle disposizioni di attuazione per l'applicazione pratica delle norme e dei regolamenti applicabili ai funzionari e agli altri agenti dell'UE.
Spanish: − enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes;
Italian: − malattie autoimmuni e altre disfunzioni immunitarie;
Spanish: Para más información, véase Organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias;
Italian: Per maggiori informazioni, vedere organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie;
Spanish: Una de las máximas prioridades de la Agencia es garantizar la independencia de sus evaluaciones científicas.
Italian: Garantire l'indipendenza delle sue valutazioni scientifiche è una delle maggiori priorità dell'Agenzia.
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración son nombrados atendiendo a sus conocimientos especializados pertinentes en materia de gestión y, si procede, a su experiencia en el ámbito de los medicamentos de uso humano o veterinario.
Italian: I membri del consiglio di amministrazione sono nominati sulla base delle loro conoscenze specialistiche nella gestione e, ove opportuno, dell'esperienza nel settore dei medicinali per uso umano o veterinario.
Spanish: Para más información sobre los sistemas de TI que la EMA gestiona junto con los Estados miembros de la UE, véase Telemática de la UE.
Italian: Per maggiori informazioni sui sistemi informatici gestiti dall'EMA insieme agli Stati membri, vedere telematica UE.
Spanish: Director Ejecutivo
Italian: Direttore esecutivo
Spanish: La EMA protege la salud pública y animal en los Estados miembros de la UE, así como en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), garantizando que todos los medicamentos disponibles en el mercado de la UE son seguros, eficaces y de alta calidad.
Italian: L'EMA tutela la salute pubblica e animale negli Stati membri dell'UE e nei paesi dello Spazio economico europeo (SEE), garantendo la sicurezza, l'efficacia e l'alta qualità di tutti i medicinali disponibili sul mercato dell'UE.