FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In total, 410 patients were randomised 1:1 to receive either Afinitor 10 mg/day (n=207) or placebo (n=203).
Dutch: In totaal werden 410 patiënten 1:1 gerandomiseerd om ofwel Afinitor 10 mg/dag te krijgen (n=207) of placebo (n=203).
English: Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1.
Dutch: Graad 3 Onderbreek de behandeling tot de symptomen verbeteren tot Graad 1.
English: Grade 2 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Dutch: Graad 2 Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1.
English: • Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
Dutch: • Maagklachten zoals misselijkheid of diarree
English: Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten
English: BOLERO-6 (Study CRAD001Y2201), a three-arm, randomised, open-label, phase II study of everolimus in combination with exemestane versus everolimus alone versus capecitabine in the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative, locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer after recurrence or progression on prior letrozole or anastrozole.
Dutch: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), een drie-armige gerandomiseerde open-label fase II-studie van everolimus in combinatie met exemestaan versus everolimus alleen versus capecitabine bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde borstkanker na terugkeer of progressie op een eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
English: • Breathlessness (dyspnoea)
Dutch: • Kortademigheid (dyspneu)
English: • Mild loss of hair
Dutch: • Enig haarverlies
English: If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1.
Dutch: In geval van recidief van Graad 2-toxiciteit, onderbreek de behandeling tot herstel tot Graad 1.
English: Hormone receptor-positive advanced breast cancer BOLERO-2 (study CRAD001Y2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Afinitor + exemestane versus placebo + exemestane, was conducted in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer with recurrence or progression following prior therapy with letrozole or anastrozole.
Dutch: Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie van Afinitor + exemestaan versus placebo + exemestaan, werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker met een recidief of progressie na eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
English: • High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia)
Dutch: • Grote hoeveelheid lipiden (vetten) in het bloed (hypercholesterolemie)
English: AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5)
Dutch: AUC ↑4,4-voud (bereik 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-voud (bereik 0,9-3,5)
English: Afinitor 10 mg tablets
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten
English: Log-rank p value = <0.0001
Dutch: Logrank p waarde = <0,0001
English: Hazard Ratio = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Dutch: Hazard Ratio = 0,74 90% BI [0,57; 0,97]
English: Afinitor 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
English: Afinitor 5 mg and Afinitor 10 mg are available in blister packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Dutch: Afinitor 5 mg en Afinitor 10 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 30 of 90 tabletten.
English: AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0)
Dutch: AUC ↑15,3-voud (bereik 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-voud (bereik 2,6-7,0)
English: Afinitor 2.5 mg is available in blister packs containing 30 or 90 tablets.
Dutch: Afinitor 2,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 of 90 tabletten.
English: Figure 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent central review)
Dutch: Figuur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progressievrije overlevingscurves (onafhankelijke centrale beoordeling)
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Dutch: Aanbevolen wordt om het complete bloedbeeld vóór de start van de behandeling met Afinitor en daarna regelmatig te controleren.
English: Secondary endpoints included safety, objective tumour response rate, overall survival, disease-related symptoms, and quality of life.
Dutch: Veiligheid, objectieve tumorrespons, algehele overleving, ziektegerelateerde symptomen, en kwaliteit van leven waren secundaire eindpunten.
English: Afinitor 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
English: Afinitor 2.5 mg tablets
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten
English: A total of 302 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either everolimus (10 mg daily) (n=205) or placebo (n=97).
Dutch: In totaal werden 302 patiënten 2:1 gerandomiseerd om ofwel everolimus 10 mg/dag te krijgen (n=205) ofwel placebo (n=97).
English: • Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia)
Dutch: • Te kleine hoeveelheid calcium in het bloed (hypocalciëmie)
English: Grade 2 Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Dutch: Graad 2 Overweeg onderbreking van de behandeling totdat de klachten verbeteren tot Graad 1.
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “5” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.
English: Wound healing complications
Dutch: Complicaties bij wondgenezing
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome) and proteinuria.
Dutch: Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen) en proteïnurie.
English: Prior SSA
Dutch: Eerdere SSA
English: Afinitor 5 mg tablets
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Afinitor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets everolimus
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten everolimus
English: AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Dutch: AUC ↑2,7-voud (bereik 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-voud (bereik 1,3-2,6)
English: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review)
Dutch: Figuur 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progressie-vrije overleving curves (onafhankelijke radiologische beoordeling)
English: Male fertility Afinitor may affect male fertility.
Dutch: Afinitor kan de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden.
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “UHE” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “LCL” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.
English: General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common Pyrexia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vermoeidheid, asthenie, perifeer oedeem Vaak
English: Psychiatric disorders Common Insomnia Nervous system disorders Very common Dysgeusia, headache Uncommon Ageusia Eye disorders
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Dysgeusie, hoofdpijn Soms
English: Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
English: Uncommon Flushing, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Pneumonitis c, epistaxis, cough
Dutch: Opvliegers, diepe veneuze trombose Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak Pneumonitis c, bloedneus, hoest
English: • Coughing up blood (haemoptysis)
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptysis)
English: Very common Decreased appetite, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia Common Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia,
Dutch: Hypertriglyceridemie, hypofosfatemie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypokaliëmie, dehydratie, hypocalciëmie Psychische stoornissen Vaak
English: No. of patients still at risk Afinitor
Dutch: Aantal patiënten die nog steeds risico lopen Afinitor
English: Afinitor 10 mg tablets everolimus
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten everolimus
English: Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia,
Dutch: Braken, droge mond, buikpijn, slijmvliesontsteking, orale pijn, dyspepsie, dysfagie Lever- en galaandoeningen
English: Do not chew or crush the tablets.
Dutch: Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn.
English: Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia Uncommon Pancytopenia
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, lymfopenie
English: Afinitor 2.5 mg tablets everolimus
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten everolimus
English: Afinitor 5 mg tablets everolimus
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten everolimus
English: Common Proteinuria*, blood creatinine increased, renal failure* Uncommon Increased daytime urination, acute renal failure* Reproductive system and breast disorders Common Menstruation irregular e
Dutch: Proteïnurie*, bloedcreatinine verhoogd, nierfalen*
English: If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Dutch: In geval van recidief van Graad 2-stomatitis, de toediening stopzetten tot herstel tot Graad 1.
English: Afinitor 2.5 mg tablets Packs containing 30 or 90 tablets.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten De verpakkingen bevatten 30 of 90 tabletten.
English: Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
English: Afinitor 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg everolimus.
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
English: Time(weeks)
Dutch: Tijd (weken)
English: Time (Weeks)
Dutch: Tijd (Weken)
English: Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten De verpakkingen bevatten 10, 30 of 90 tabletten.
English: Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
English: AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Dutch: AUC ↑3,5-voud (bereik 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-voud (bereik 3-3,8)
English: EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets
Dutch: EU/1/09/538/009 30 tabletten EU/1/09/538/010 90 tabletten
English: Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
Dutch: Hazard Ratio = 0,33 95% BI [0,25, 0,43]
English: Pure red cell aplasia
Dutch: Zuivere rode bloedcelaplasie Immuunsysteemaandoeningen Soms
English: • Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia)
Dutch: • Te kleine hoeveelheid fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
English: Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Dutch: Hazard Ratio = 0,45 95% BI [0,38, 0,54]
English: Afinitor 2.5 mg tablets Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
English: Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review
Dutch: Mediane progressievrije overleving (maanden) (95% CI) Onderzoekers radiologische beoordeling
English: In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
Dutch: In een postmarketingstudie met één behandelingsarm bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker (n=92) werd een lokale behandeling van een alcoholvrije orale oplossing met dexamethason 0,5 mg/5 ml toegediend.
English: Afinitor 5 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten De verpakkingen bevatten 10, 30 of 90 tabletten.
English: Afinitor 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg everolimus.
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
English: EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets
Dutch: EU/1/09/538/007 10 tabletten EU/1/09/538/001 30 tabletten EU/1/09/538/003 90 tabletten
English: • Heartburn (dyspepsia)
Dutch: • Brandend maagzuur (dyspepsie)
English: EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets
Dutch: EU/1/09/538/008 10 tabletten EU/1/09/538/004 30 tabletten EU/1/09/538/006 90 tabletten
English: Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Dutch: Figuur 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progressievrije overlevingscurves (onderzoeker radiologische beoordeling)
English: Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Dutch: Figuur 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progressievrije overlevingscurves (onderzoeker radiologische beoordeling)
English: No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
Dutch: Bij patiënten met hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker die behandeld werden met deze combinatie, werd geen toename van de bijwerkingen die verband houden met exemestaan waargenomen.
English: Female fertility
Dutch: Vruchtbaarheid bij de vrouw
English: Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Dutch: Figuur 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progressievrije overlevingscurves (onderzoeker radiologische beoordeling)
English: Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review 7.8
Dutch: Mediane progressievrije overleving (maanden) (95% BI) Onderzoeker radiologische beoordeling
English: cause mouth ulcers and sores to develop.
Dutch: de ontwikkeling van mondzweren veroorzaken.
English: Each tablet of Afinitor 2.5 mg contains 2.5 mg everolimus.
Dutch: Elke Afinitor 2,5 mg tablet bevat 2,5 mg everolimus.
English: Each tablet of Afinitor 10 mg contains 10 mg everolimus.
Dutch: Elke Afinitor 10 mg tablet bevat 10 mg everolimus.
English: Each tablet of Afinitor 5 mg contains 5 mg everolimus.
Dutch: Elke Afinitor 5 mg tablet bevat 5 mg everolimus.
English: Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Dutch: Als gevolg van de intersubjectvariabiliteit zijn de aanbevolen dosisaanpassingen
English: • Low level of potassium in the blood (hypokalaemia)
Dutch: • Te kleine hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie)
English: Tumour grading Liver tumour burden
Dutch: Tumorgradering Levertumorlast
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), based on independent radiology assessment.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was PFS, geëvalueerd door RECIST, gebaseerd op onafhankelijk radiologisch onderzoek.
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Tabel met een overzicht van de bijwerkingen
English: Diltiazem Dronedarone
Dutch: Dronedarone
English: Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
English: • Difficulty in swallowing (dysphagia)
Dutch: • Moeite met slikken (dysfagie)
English: • Fever, sore throat, mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells,
Dutch: • Koorts, keelpijn, mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen van te kleine hoeveelheden witte bloedcellen, leukopenie, lymfopenie en/of neutropenie)
English: dysphagia
Dutch: Dyspneu
English: What Afinitor looks like and contents of the pack Afinitor 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
English: Pack size
Dutch: Fantasienaam Sterkte
English: Catherine Moraiti (Greece)
Dutch: Catherine Moraiti (Griekenland)
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart 2010 gepubliceerd.
English: Lescol is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Lescol is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: What is Lescol?
Dutch: Wat is Lescol?
English: The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Dutch: Het Comité concludeerde dat een aanvangsdosis tussen 20 en 80 mg/dag geschikt is.
English: Why was Lescol reviewed?
Dutch: Waarom werd Lescol beoordeeld?
English: Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Dutch: Londen, 15 maart 2010 EMA/CHMP/736379/2009 herz.1 EMEA/H/A-30/1078
English: Lescol contains the active substance fluvastatin.
Dutch: Lescol bevat de werkzame stof fluvastatine.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30.1
English: The dosage in specific populations, such as children and patients with kidney problems, was also harmonised.
Dutch: De dosering voor specifieke populaties, zoals kinderen en patiënten met nierproblemen, werd ook geharmoniseerd.
English: On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
Dutch: Op 9 februari 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lescol in de EU te harmoniseren.
English: Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Lescol en verwante namen Capsules met 20 mg of 40 mg fluvastatine Tabletten met verlengde afgifte met 80 mg fluvastatine
English: Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
Dutch: Lescol is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon en Vaditon Prolib.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
Dutch: Het CHMP kwam ook een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties overeen (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt):
English: Referral start date:
Dutch: Startdatum procedure:
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Lescol en verwante namen afgerond.
English: For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
Dutch: Voor patiënten met een coronaire hartziekte na een percutane coronaire interventie stemde het CHMP in met een aanbevolen dagelijkse dosis van 80 mg.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Lescol en verwante namen in de Europese Unie (EU), alsmede Noorwegen en IJsland te harmoniseren.
English: “- in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients;
Dutch: “- bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of een van de hulpstoffen;
English: The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Dutch: De verwijderde contra-indicaties waren: gebruik bij kinderen, bij patiënten met myopathische stoornissen en patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, omdat er in rubrieken 4.2 en 4.4 al waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen.
English: By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, wordt de hoeveelheid cholesterol in het bloed verminderd.
English: Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
Dutch: Fluvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘statinen' worden genoemd en die een cholesterolverlagende werking hebben.
English: Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartziekte Secundaire preventie van ernstige cardiale voorvallen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1).” Het Comité merkte op dat de indicatie “voor het vertragen van de progressie van coronaire atherosclerose bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, waaronder lichte vormen, en coronaire hartziekte”, die in sommige lidstaten niet was goedgekeurd, geschrapt moest worden omdat de resultaten van het klinische onderzoek deze indicatie niet onderbouwden.
English: - during pregnancy and lactation (see section 4.6).” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some Member States could be removed.
Dutch: - tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).” Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten bepaalde contra-indicaties uit de samenvatting van de productkenmerken konden worden geschrapt.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek in de samenvatting van de productkenmerken aangaande bijzondere waarschuwingen geharmoniseerd en heeft waarschuwingen opgenomen over het gebruik van Lescol bij kinderen.