FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí s nejvyšší dávkou přípravku Exforge HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā iesaistīja 2271 pacientu ar mēreni līdz smagi izteiktu hipertensiju, lietojot visstiprākās Exforge HCT (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Exforge HCT bylo dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin o 31,5/19,5 mmHg.
Latvian: Vidējais asinsspiediena samazinājums bija apmēram 39,7/24,7 mm Hg pacientiem, kas lietoja Exforge HCT, salīdzinājumā ar 32/19,7 mm Hg, 33,5/21,5 mm Hg un 31,5/19,5 mm Hg pacientiem, kas lietoja attiecīgi valsartāna/hidrohlortiazīda kombināciju, valsartāna/amlodipīna kombināciju un hidrohlortiazīda/amlodipīna kombināciju.
Czech: Exforge HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Latvian: Exforge HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Czech: Uvedené tři léčivé látky v přípravku Exforge HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již používají.
Latvian: Exforge HCT trīs aktīvās vielas ir prethipertensijas zāles, ko jau lieto Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exforge HCT platné v celé Evropské unii dne
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 16. oktobrī izsniedza Exforge HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Exforge HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Exforge HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādām citām Exforge HCT sastāvdaļām.
Czech: Přípravek Exforge HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Exforge HCT nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi.
Czech: Léčba nejvyšší dávkou přípravku Exforge HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek.
Latvian: Hipertensijas ārstēšana, lietojot visstiprākās Exforge HCT, bija efektīvāka nekā duālas kombinācijas, kuru sastāvā bija jebkādas divas aktīvās vielas.
Czech: Přípravek Exforge HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Latvian: Exforge HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju.
Czech: Přípravek Exforge HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.
Latvian: Visbeidzot, Exforge HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs), hiponatrēmiju (pazeminātu nātrija līmeni asinīs) un hiperkalcēmiju (pazeminātu kalcija līmeni asinīs), kuriem nenovēroja atbildes reakciju ārstēšanas laikā, kā arī pacienti ar hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs), kas izraisa simptomus.
Czech: Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Exforge HCT v rámci snižování krevního tlaku.
Latvian: Pamatpētījumā tika parādīts pacienta ieguvums asinsspiediena pazemināšanā, lietojot visstiprākās Exforge HCT.
Czech: Další informace o přípravku Exforge HCT
Latvian: Cita informācija par Exforge HCT.
Czech: Co je Exforge HCT?
Latvian: Kas ir Exforge HCT?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exforge HCT je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Exforge HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exforge HCT?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Exforge HCT?
Czech: Jaký přínos přípravku Exforge HCT byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Exforge HCT iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Exforge HCT působí?
Latvian: Kā Exforge HCT darbojas?
Czech: Perorální podání PVC/PE/PVDC/Al blistry 294 (3x98) tablet (vícečetné balení)
Latvian: 294 (3x98) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: Velikost balení
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Czech: ¾ Členské státy musejí zajisti, že v jejich členském státě:
Latvian: ¾ Katrai dalībvalstij savā reģionā jānodrošina:
Czech: • Každý týden během prvního měsíce po zahájení léčby nebo při změně léčby
Latvian: • Ik nedēļu pirmā mēneša laikā pēc terapijas uzsākšanas vai terapijas izmaiņām
Czech: • Dvakrát před zahájením léčby
Latvian: • Divas reizes atkārtoti pirms terapijas uzsākšanas
Czech: Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
Latvian: X un Y ir dienas (nav noteiktas) kad tiek veiktas pārbaudes pirms terapijas uzsākšanas.
Czech: Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas Seruma kreatinīna līmenis Diena - X
Czech: o Nutnost zvážit biopsii ledvin:
Latvian: o Nepieciešams apsvērt iespēju veikt nieru biopsiju:
Czech: • Žlučové kameny
Latvian: • Žultsakmeņi
Czech: • Všechny závažné nežádoucí účinky
Latvian: • Visām smagajām blakusparādībām
Czech: Soubor informací pro pacienta musí zahrnovat následující informace:
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur sekojoša informācija:
Czech: Informaci o přípravku Exjade pro lékaře (brožuru a kapesní kartu) Soubor informací pro pacienta
Latvian: Informāciju ārstam par Exjade (brošūru un medikamenta atgādinājumu karti)
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, KTERÁ MUSEJÍ BÝT PŘIJATA ČLENSKÝMI STÁTY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRĀ DALĪBVALSTĪ
Czech: • Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu).
Latvian: • Seruma kreatinīna līmenis ir paaugstināts un tiek novērotas arī citas anomālijas (piemēram, proteīnūrija, Fanconi sindroma simptomi).
Czech: o Nutnost přerušit léčbu, pokud sérový kreatinin stoupá:
Latvian: o Nepieciešams pārtraukt terapiju, ja paaugstinās seruma kreatinīna līmenis:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí při uvedení přípravku do oběhu, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat Exjade, obdrží soubor informaci pro lékaře, který obsahuje dále uvedené:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Exjade, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, KTERÁ MUSEJÍ BÝT PŘIJATA ČLENSKÝMI STÁTY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRĀ DALĪBVALSTĪ
Czech: • Dále měsíčně o Nutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste:
Latvian: o Nepieciešams samazināt devu par 10 mg/kg, ja:
Czech: Informace o přípravku Exjade pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Latvian: Informācijai ārstam par Exjade jāsatur sekojoši pamatelementi:
Czech: Informaci o přípravku
Latvian: Zāļu aprakstu
Czech: • Persistentní a progresivní zvýšení jaterních enzymů
Latvian: • Persistējoša vai progresējoša aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Czech: • Vzdělávací program musí nutit lékaře hlásit závažné nežádoucí účinky a dále vybrané nežádoucí účinky:
Latvian: • Ārstiem jāsniedz izglītojoša programma par nepieciešamību ziņot par smagām blakusparādībām un īpaši par tādām blakusparādībām, kā:
Czech: • Informaci, že Exjade způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu o Nutnost monitorovat sérový kreatinin
Latvian: • Tā kā dažiem pacientiem Exjade izraisa seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams kontrolēt seruma kreatinīna līmeni:
Czech: • Nutnost pomocné tabulky zdůrazňující stanovení sérového kreatininu před léčbou, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu, jako:
Latvian: • Nepieciešams izveidot uzskaites tabulu, kurā tiktu atzīmēti seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa rādījumi pirms terapijas uzsākšanas, piemēram:
Czech: • Informaci o zvýšení sérových transamináz vyskytujícím se u pacientů léčených přípravkem Exjade o Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech nebo častěji, je-li to klinicky indikováno o Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater o Nutnost přerušit léčbu, zjistí-li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů.
Latvian: • Tā kā pacientiem Exjade terapijas laikā novēro seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi pirms medikamenta izrakstīšanas, vēlāk turpinot kontroli ar mēneša intervālu vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Czech: • Významnou změnu nalezenou při vyšetření sluchu nebo zraku
Latvian: • Būtiskas izmaiņas, kas atrastas ikgadējās medicīniskās apskates vai oftalmoloģiskās izmeklēšanas laikā.
Czech: • Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku
Latvian: • Nepieciešamība veikt ikgadēju medicīnisko apskati un oftalmoloģisko izmeklēšanu.
Czech: • Děti: buď vzestup nad horní hranici normálu (ULN) nebo pokles clearance kreatininu pod LLN
Latvian: • Bērniem vai nu seruma kreatinīna līmenis paaugstinās virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas (ULN), vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN).
Czech: • Vzestup hladin sérového kreatininu (> 33 % nad počáteční hodnotu) nebo pokles clearance kreatininu (< 90 ml/min.)
Latvian: • Seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas) vai kreatinīna klīrensa pazemināšanās (virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas <90 ml/min)
Czech: o Příbalovou informaci pro pacienta o Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu a termínech sledování o Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin o Brožurku pro pacienta, kam může lékař zaznamenat výsledky výše uvedeného spolu s dávkou přípravku Exjade o Připomínkové kartičky pro data kontrol
Latvian: o Informācija par regulāras seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa pārbaudes nepieciešamību.
Czech: • Neočekávané nežádoucí účinky podle SPC.
Latvian: • Zāļu aprakstā neminētās blakusparādības.
Czech: • Dospělí a děti: zůstává o > 33 % nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než LLN (90 ml/min.)
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem: seruma kreatinīna līmenis saglabājas vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/min).
Czech: Přípravek Exjade se užívá jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Exjade lieto reizi dienā apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Obdobný balíček materiálů připraví společnost také pro pacienty.
Latvian: Līdzīgus materiālus uzņēmums sagatavos arī pacientiem.
Czech: Přibližně polovina pacientů byla ve věku do 16 let a 56 pacientů bylo ve věku do 6 let.
Latvian: Aptuveni puse pacientu bija vecumā līdz 16 gadiem, un 56 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem.
Czech: Další informace o přípravku Exjade
Latvian: Cita informācija par Exjade
Czech: Přípravek Exjade nebyl celkově tak účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
Latvian: Exjade kopumā nebija tik efektīvas kā salīdzināmās zāles.
Czech: Další informace k přípravku Exjade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Exjade ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nesmí se užívat v kombinaci s jinými chelátory železa.
Latvian: Tās nedrīkst lietot kombinācijā ar citiem dzelzs helatoriem.
Czech: Přípravek Exjade se nesmí používat u osob, jejichž clearance kreatininu je nižší než 60 ml za minutu.
Latvian: Exjade nedrīkst lietot cilvēki, kuru kreatinīna klīrensa līmenis ir zemāks par 60 ml minūtē.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exjade?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Exjade lietošanu?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Exjade průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Exjade lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Přípravek Exjade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2006.
Latvian: 2006. gada 28. augustā Exjade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Exjade (deferasiroxum)
Latvian: Exjade (deferazirokss)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Exjade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Exjade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Společnost, která přípravek Exjade dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
Latvian: Uzņēmumam, kas Exjade piedāvā tirgū, jāpublicē izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Co je přípravek Exjade a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Exjade un kāpēc tās lieto?
Czech: Přehled pro přípravek Exjade a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Exjade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: U více než poloviny těchto pacientů došlo po roce léčby přípravkem Exjade k uspokojivému snížení hladiny železa, včetně pacientů ve věku od 2 do 5 let.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Exjade vairāk nekā pusei no pacientu tika panākts apmierinošs dzelzs līmeņa samazinājums, tostarp pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam.
Czech: V závislosti na výsledcích testů může být nutné léčbu přerušit nebo zastavit.
Latvian: Atkarībā no testu rezultātiem var rasties vajadzība ārstēšanu pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Exjade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Exjade lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny železa v játrech po 12 měsících léčby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dzelzs līmeņa izmaiņas aknās pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Czech: Další studie zahrnovala 184 pacientů, kteří nemohli být léčeni deferoxaminem, včetně pacientů s betatalasemií major a s jinými typy anémie.
Latvian: Citā pētījumā piedalījās 184 pacienti, kuru ārstēšanai nevarēja lietot deferoksamīnu, tostarp pacienti ar bēta talasēmijas smago formu un citiem anēmijas veidiem.
Czech: Granule se nasypou na měkké potraviny, jako je jogurt nebo jablečné pyré, které pacient může jíst.
Latvian: Granulas uzkaisa uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa, kuru pacients var apēst.
Czech: Hladina železa byla uspokojivě snížena u 53 % pacientů užívajících přípravek Exjade ve srovnání s 66 % pacientů, kteří užívali deferoxamin.
Latvian: Apmierinošs dzelzs līmeņa samazinājums tika panākts 53 % pacientu, kuri saņēma Exjade, salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma deferoksamīnu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Exjade se hladiny železa v játrech snížily v průměru o 3,8 mg na gram jater v porovnání s průměrným zvýšením o 0,4 mg na gram jater u pacientů léčených placebem.
Latvian: Ar Exjade ārstētajiem pacientiem dzelzs līmenis samazinājās par vidēji 3,8 mg uz vienu gramu aknu, salīdzinot ar vidējo samazinājumu par 0,4 mg uz vienu gramu aknu pacientiem, kuri saņēma placebo.
Czech: U 381 pacientů, kteří na začátku studie vykazovali obzvláště vysoké hladiny železa a kterým byla podána srovnatelná množství přípravku Exjade a deferoxaminu, však tyto dva léčivé přípravky byly stejně účinné.
Latvian: Tomēr, analizējot datus par 381 pacientu ar īpaši augstu dzelzs līmeni aknās pētījuma sākumā, kuri saņēma salīdzināmu Exjade un deferoksamīna daudzumu, var secināt, ka abas zāles bija vienlīdz efektīvas.
Czech: V další hlavní studii zahrnující 166 pacientů ve věku od 10 let (včetně 21 pacientů ve věku od 10 do 18 let) se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí a přetížením organismu železem byl přípravek Exjade účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Citā pamatpētījumā, piedaloties 166 pacientiem no 10 gadu vecuma (tostarp 21 pacientam vecumā no 10 līdz 18 gadiem), kuriem bija ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromi un dzelzs pārslodze, Exjade bija efektīvākas nekā placebo (zāļu imitācija).
Czech: Zatímco dispergovatelné tablety je třeba užívat nalačno (nejméně 30 minut před jídlem), potahované tablety a granule mohou být užívány nalačno nebo s lehkým jídlem.
Latvian: Disperģējamās tabletes jālieto tukšā dūšā (vismaz 30 minūtes pirms ēšanas), un apvalkotās tabletes un granulas drīkst lietot tukšā dūšā vai ar vieglu maltīti.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (až u 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, poruchy trávení, bolest břicha, zácpa, bolest hlavy, vyrážka, svědění, krevní testy ukazující zvýšené transaminázy (což může naznačovat poškození jater) a bílkovina v moči.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējumi, galvassāpes, izsitumi, nieze, paaugstināts transamināžu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem) un olbaltumvielas urīnā.
Czech: U pacientů, u kterých se toto onemocnění objeví, by se mělo uvažovat o přerušení léčby přípravkem Exjade.
Latvian: Šādu pacientu gadījumā ir jāapsver ārstēšanas ar Exjade pārtraukšana.
Czech: Exjade je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto hroniskas dzelzs pārslodzes (pārmērīga dzelzs daudzuma organismā) ārstēšanai šādiem pacientiem:
Czech: V závislosti na hladině železa v těle je pak tato dávka dle potřeby upravována, a to každých 3-6 měsíců.
Latvian: Devu pielāgo pēc vajadzības atkarībā no dzelzs līmeņa asinīs ik pēc 3 līdz 6 mēnešiem.
Czech: Účelem tohoto balíčku je informovat o doporučeních ohledně léčby přípravkem Exjade, včetně volby správné dávky, rozdílnosti dávkování u dispergovatelných tablet ve srovnání s potahovanými tabletami nebo granulemi a o nutnosti monitorovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin.
Latvian: Šo materiālu mērķis ir sniegt informāciju par ieteikumiem ārstēšanā ar Exjade, tostarp par pareizas devas izvēli, jo devas apvalkotajām tabletēm un disperģējamām tabletēm vai granulām ir atšķirīgas, kā arī par vajadzību uzraudzīt pacientu veselības stāvokli, īpaši nieru darbību.
Czech: Účinnost přípravku byla stanovena podle hladiny železa v játrech před zahájením léčby a po jednom roce léčby.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, nosakot dzelzs līmeni aknās pirms terapijas un pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Czech: Potahované tablety se polykají a zapíjejí vodou, zatímco dispergovatelné tablety je třeba smíchat s tekutinou, čímž se vytvoří suspenze, kterou pacient může vypít.
Latvian: Apvalkotās tabletes norij, uzdzerot ūdeni, disperģējamās tabletes samaisa ar šķidrumu, lai iegūtu suspensiju, ko pacients var izdzert.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Exjade (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je zvýšená hladina kreatininu v krvi (což je ukazatel problémů s ledvinami).
Latvian: Visbiežākās Exjade blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru slimību marķieris).
Czech: Více informací o používání přípravku Exjade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Exjade lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Exjade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Exjade lietošanu.
Czech: Společnost rovněž provede tyto studie: studii dlouhodobých účinků potahovaných tablet a dispergovatelných tablet u dětí starších 10 let s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí a studii zaměřenou na posouzení bezpečnosti potahovaných tablet (zvláště při jejich rozdrcení) u dětí.
Latvian: Uzņēmums veiks arī šādus pētījumus: pētījumu par apvalkoto tablešu un disperģējamo tablešu ilgtermiņa efektivitāti bērniem no 10 gadu vecuma, kuriem ir ar asins pārliešanu nesaistīta talasēmija, un pētījumu, kurā tiks vērtēts apvalkoto tablešu (īpaši sasmalcinātu tablešu) drošums bērniem.
Czech: Tělo není schopno železo účinně vyloučit a nadbytečné železo může způsobit poškození organismu.
Latvian: Organisms nevar efektīvi izvadīt dzelzi, un liekais dzelzs daudzums var radīt kaitējumu.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadbytečného železa.
Latvian: Tas palīdz koriģēt dzelzs pārslodzi un novērst pārmērīga dzelzs daudzuma izraisītus bojājumus tādiem orgāniem kā sirds vai aknas.
Czech: Jak přípravek Exjade působí?
Latvian: Kā Exjade darbojas?
Czech: Před zahájením léčby by měly být provedeny testy ledvin a jater a v průběhu léčby přípravkem Exjade by tyto testy měly být v pravidelných intervalech opakovány.
Latvian: Nieru un aknu testi ir jāveic pirms ārstēšanas sākšanas un ar regulāriem starplaikiem ārstēšanas laikā ar Exjade.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exjade, deferasirox, je „chelátor železa".
Latvian: Exjade aktīvā viela deferazirokss ir „dzelzs helators".
Czech: Přípravek Exjade je dostupný ve formě potahovaných tablet, dispergovatelných tablet a granulí.
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes, disperģējamas tabeles un granulas.
Czech: Jaké přínosy přípravku Exjade byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Exjade ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exjade?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Exjade?
Czech: Pokud jde o chronické přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí, přípravek Exjade byl porovnáván v jedné hlavní studii s deferoxaminem u 591 pacientů s beta-talasemií major.
Latvian: Ar asins pārliešanu saistītas hroniskas dzelzs pārslodzes gadījumā Exjade novērtēja vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 591 pacientu ar bēta talasēmijas smago formu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exjade registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Exjade ir reģistrētas ES?