FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique menée pour évaluer l'exposition au granisétron délivré par SANCUSO chez des sujets présentant différents niveaux de masse adipeuse en utilisant l'IMC comme mesure de substitution de la masse adipeuse, aucune différence de la pharmacocinétique plasmatique de SANCUSO n'a été observée entre les hommes et femmes ayant un IMC faible [< 19,5 kg/m2 (hommes), < 18,5 kg/m2 (femmes)] ou élevé (de 30,0 à 39,9 kg/m2 inclus) par rapport au groupe témoin (IMC de 20,0 à 24,9 kg/m2 inclus).
Italian: In uno studio clinico disegnato per valutare l'esposizione al granisetron da SANCUSO in soggetti con diversi livelli di massa grassa, utilizzando l'IMC come misura surrogata per la massa grassa, non sono state osservate differenze nella farmacocinetica plasmatica di SANCUSO in soggetti di sesso maschile e femminile con basso IMC [<19,5 kg/m2 (maschi), <18,5 kg/m2 (femmine)] e alto IMC (da 30,0 a 39,9 kg/m2 inclusi), rispetto ad un gruppo di controllo (IMC da 20,0 a 24,9 kg/m2 inclusi).
French: Dans une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains au cours de laquelle le dispositif transdermique SANCUSO a été appliqué pendant 7 jours, l'exposition totale moyenne (ASC0 -∞) a été de 416 ng•h/ml (intervalle 55 - 1 192 ng•h/ml) avec une variabilité interindividuelle de 89 %.
Italian: In uno studio di farmacocinetica su volontari sani, in cui SANCUSO è stato applicato per un periodo di 7 giorni, l'esposizione totale media (AUC0-infinito) è stata di 416 ng h/ml (intervallo 55 - 1192 ng h/ml), con una variabilità interindividuale dell'89%.
French: Laissez le dispositif transdermique en place pendant toute la durée de votre chimiothérapie.
Italian: Tenga il cerotto transdermico in posizione per tutta la durata della chemioterapia.
French: Dans les études cliniques d'interactions, l'aprépitant n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du granisétron.
Italian: In studi di interazione clinica, aprepitant non ha avuto effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica di granisetron.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez une constipation ou si votre ventre devient douloureux ou gonflé.
Italian: Informi immediatamente il medico se compare stitichezza o se ha dolore o gonfiore allo stomaco.
French: Lorsque le potentiel de sensibilisation cutanée a été étudié chez le cochon d'Inde, SANCUSO a montré un potentiel faible de pouvoir irritant.
Italian: Nei test del potenziale di sensibilizzazione cutanea condotti sulle cavie, SANCUSO ha evidenziato un basso potenziale di irritazione.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être appliqué sur une zone cutanée présentant une rougeur, une irritation ou une lésion.
Italian: Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o lesa.
French: La face adhésive du dispositif transdermique est recouverte d'un film en plastique rigide en deux parties.
Italian: La parte adesiva del cerotto transdermico è coperta da una pellicola di plastica rigida divisa in due parti.
French: Dans les études cliniques de SANCUSO, il n'a pas été observé d'effets conséquents du sexe sur la pharmacocinétique, une grande variabilité interindividuelle étant rapportée chez les deux sexes.
Italian: Negli studi clinici condotti con SANCUSO non sono stati osservati effetti del sesso sulla farmacocinetica, con una grande variabilità interindividuale segnalata in entrambi i sessi.
French: Le contrôle complet était défini comme l'absence de vomissements et/ou de haut-le-cœur, des nausées d'intensité légère au maximum et l'absence de recours à un traitement de secours depuis la première administration jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du dernier jour de la cure de chimiothérapie sur plusieurs jours.
Italian: Il CC è stato definito come assenza di vomito e/o conati di vomito, non più di lieve nausea e assenza di farmaci di salvataggio dalla prima somministrazione fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione dell'ultimo giorno della chemioterapia.
French: Le dispositif transdermique de granisétron était appliqué 24 à 48 heures avant la première dose de la chimiothérapie et porté pendant 7 jours.
Italian: Il cerotto transdermico di granisetron è stato applicato da 24 a 48 ore prima della prima dose di chemioterapia e tenuto in posizione per 7 giorni.
French: Il n'existe pas de données d'études cliniques de SANCUSO chez les patients recevant une chimiothérapie pendant moins de 3 jours consécutifs ou sur plusieurs cycles, ou recevant une chimiothérapie à haute dose avant une greffe de cellules souches.
Italian: Non vi è esperienza di studi clinici con SANCUSO e pazienti in chemioterapia per meno di 3 giorni consecutivi, né per cicli ripetuti di chemioterapia o con chemioterapia ad alta dose prima di trapianto di cellule staminali.
French: Lorsque vous portez le dispositif transdermique, il doit être couvert, par exemple, sous un vêtement, s'il existe un risque d'exposition au soleil ou à une lampe à bronzer.
Italian: Mentre indossa il cerotto transdermico deve tenerlo coperto, ad es. sotto gli indumenti, se esiste il rischio di esposizione alla luce solare o a lampade solari.
French: Du fait de l'augmentation progressive de la concentration plasmatique de granisétron après l'application du dispositif transdermique, la concentration plasmatique initiale au début de la chimiothérapie peut être inférieure à celle obtenue avec le granisétron 2 mg administré par voie orale et une apparition plus lente de l'efficacité peut donc être observée.
Italian: A causa dell'aumento graduale dei livelli plasmatici di granisetron dopo l'applicazione del cerotto transdermico, all'inizio della chemioterapia i livelli plasmatici possono essere inferiori rispetto alla somministrazione di 2 mg di granisetron per via orale e si può quindi osservare un'insorgenza dell'efficacia più lenta.
French: SANCUSO est un dispositif transdermique (cutané) utilisé pour prévenir les nausées (« mal au cœur ») et les vomissements chez les adultes recevant une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) d'une durée de 3 à 5 jours et qui ont des difficultés pour avaler des comprimés (à cause par exemple d'ulcérations douloureuses, d'une sécheresse ou d'une inflammation de la bouche ou de la gorge).
Italian: SANCUSO è un cerotto transdermico (cutaneo) usato per prevenire la nausea ed il vomito in adulti sottoposti a trattamenti chemioterapici (medicinali per il trattamento del cancro), di durata da 3 a 5 giorni, e che hanno difficoltà ad inghiottire le compresse (ad esempio a causa di dolore, secchezza o infiammazione della bocca o della gola).
French: Aucune corrélation entre la clairance de la créatinine et la clairance totale n'a été observée chez les patients atteints d'un cancer, ce qui indique que l'insuffisance rénale n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du granisétron.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra la clearance della creatinina e la clearance totale nei pazienti oncologici, a indicazione che l'insufficienza renale non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica del granisetron.
French: Aucun effet significatif sur l'allongement de l'intervalle QTc n'a été observé avec SANCUSO.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto significativo sul prolungamento del QTc per SANCUSO.
French: Le médicament contenu dans ce dispositif transdermique passe progressivement dans l'organisme à travers la peau et le dispositif transdermique doit donc être appliqué 1 à 2 jours (24 à 48 heures) avant le début de la chimiothérapie.
Italian: Il medicinale contenuto nel cerotto transdermico attraversa gradualmente la pelle per entrare nell'organismo e, quindi, il cerotto viene applicato 1-2 giorni (24-48 ore) prima dell'inizio della chemioterapia.
French: Chez l'Homme, l'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 intraveineux avec du paracétamol oral a entraîné une inhibition de l'effet analgésique par un mécanisme pharmacodynamique.
Italian: È stato segnalato che la somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori 5-HT3 per via endovenosa con paracetamolo orale in soggetti umani comporta un blocco dell'effetto analgesico, attraverso un meccanismo farmacodinamico.
French: En cas de survenue de réactions sévères ou de réaction cutanée généralisée (par exemple, éruption allergique, incluant éruption érythémateuse, maculeuse, papuleuse ou prurit), le dispositif transdermique doit être retiré.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, o se si verifica una reazione cutanea generalizzata (ad es. rash allergico, incluso rash eritematoso, maculare, papulare o prurito), il cerotto transdermico deve essere rimosso.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani o per i pazienti con insufficienza renale o epatica.
French: Les patients recevant une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante peuvent malgré tout présenter des vomissements malgré l'administration d'un traitement antiémétique, y compris SANCUSO.
Italian: Nei pazienti trattati con chemioterapia moderatamente o altamente emetogena può comunque comparire il vomito nonostante la terapia con un antiemetico, compreso SANCUSO.
French: Si nécessaire, utilisez un bandage ou du sparadrap pour le maintenir en place.
Italian: Se necessario, usi bende chirurgiche o nastro adesivo chirurgico per tenere il cerotto transdermico in posizione.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques pour étudier spécifiquement la pharmacocinétique de SANCUSO chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici per esaminare la farmacocinetica di SANCUSO nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
French: Irritation au site d'application Peu fréquent Réactions au site d'application (douleur, prurit, érythème, éruption, irritation)*
Italian: Irritazione nella sede di applicazione Reazioni nella sede di applicazione (dolore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione, rash nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione)*
French: - un IRSNa (inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), utilisé pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.
Italian: - SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina) per la depressione e/o l'ansia come venlafaxina, duloxetina.
French: S'il n'est pas possible d'appliquer le dispositif transdermique sur le bras, celui-ci peut être placé sur l'abdomen.
Italian: Se non è possibile applicare il cerotto transdermico sul braccio, l'applicazione può essere effettuata sull'addome.
French: - un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine), utilisé pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, incluant : la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l'escitalopram.
Italian: - SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) per la depressione e/o l'ansia come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
French: Si vous oubliez d'utiliser SANCUSO
Italian: Se dimentica di usare SANCUSO
French: Le dispositif transdermique doit être retiré au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie.
Italian: Il cerotto transdermico deve essere rimosso dopo un minimo di 24 ore dal completamento della chemioterapia.
French: Le dispositif transdermique peut être appliqué pendant 2 jours (48 heures) au maximum avant la chimiothérapie.
Italian: Il cerotto transdermico può essere applicato fino a un massimo di 2 giorni (48 ore) prima della chemioterapia.
French: Des réactions au site d'application ont été rapportées dans les études cliniques de SANCUSO ; elles ont été généralement d'intensité légère et n'ont pas entraîné l'arrêt de l'utilisation du dispositif transdermique.
Italian: Negli studi clinici condotti con SANCUSO, le reazioni nella sede di applicazione segnalate sono state in genere di lieve intensità e non hanno comportato l'interruzione dell'uso.
French: Chaque sachet contient un dispositif transdermique collé sur un film en plastique rigide.
Italian: Ogni bustina contiene un cerotto transdermico incollato a una pellicola di plastica rigida.
French: SANCUSO est un dispositif transdermique transparent mince, de forme rectangulaire aux coins arrondis, collé sur un film en plastique rigide.
Italian: SANCUSO è un cerotto transdermico rettangolare, sottile e trasparente, con bordi arrotondati, incollato ad una pellicola di plastica rigida.
French: Un modèle PK de population a confirmé l'absence d'un effet du sexe sur la pharmacocinétique de SANCUSO.
Italian: La modellazione di farmacocinetica di popolazione ha confermato l'assenza di un effetto di genere sulla farmacocinetica di SANCUSO.
French: Après son retrait, le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux soigneusement avec les faces adhésives vers l'intérieur, puis éliminé hors de la portée des enfants.
Italian: Dopo la rimozione, il cerotto transdermico deve essere piegato accuratamente a metà, con il lato adesivo verso l'interno, e poi smaltito fuori dalla portata dei bambini.
French: Ce médicament est réservé à la voie transdermique.
Italian: Questo medicinale è per uso transdermico.
French: Retirez la seconde moitié du film en plastique rigide et appuyez fermement avec vos doigts sur tout le dispositif transdermique pour le faire adhérer et lissez.
Italian: Rimuova la seconda metà della pellicola di plastica rigida e prema tutto il cerotto transdermico saldamente in posizione con le dita, spianandolo.
French: - Lorsque vous retirez le dispositif transdermique, contrôlez l'état de votre peau et informez votre médecin si vous remarquez une réaction cutanée grave (si votre peau est très rouge, si vous ressentez des démangeaisons intenses ou si vous remarquez des vésicules (« ampoules »).
Italian: - Quando rimuove il cerotto transdermico, controlli la pelle e informi il medico se nota una grave reazione cutanea (se la pelle è molto arrossata, dà prurito o se nota eventuali vesciche).
French: Le dispositif transdermique est emballé dans un sachet.
Italian: Il cerotto transdermico è contenuto in una bustina.
French: Les études in vitro sur microsomes humains indiquent que le granisétron n'est ni un inducteur ni un inhibiteur du système enzymatique du cytochrome P450.
Italian: Gli studi in vitro con utilizzo di microsomi umani indicano che il granisetron non stimola né inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450.
French: Appliquer un seul dispositif transdermique 24 à 48 heures avant la chimiothérapie, selon le cas.
Italian: Applicare un singolo cerotto transdermico da 24 a 48 ore prima della chemioterapia, come opportuno.
French: Il n'a pas été observé de différence entre les voies orale et transdermique dans les profils métaboliques du granisétron.
Italian: Biotrasformazione Non sono state osservate differenze nei profili metabolici del granisetron tra l'uso orale e transdermico.
French: Qu'est-ce que SANCUSO et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è SANCUSO e a cosa serve
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin vous l'a recommandé spécifiquement.
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza, se non in caso di specifica raccomandazione del medico.
French: Après avoir retiré le dispositif transdermique
Italian: Dopo la rimozione del cerotto transdermico
French: Bien qu'aucun signe d'une incidence accrue des effets indésirables n'ait été observé chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique recevant du granisétron par voie orale et intraveineuse, la prudence s'impose dans cette population du fait de la pharmacocinétique du granisétron.
Italian: Sebbene non si siano osservate evidenze di un aumento dell'incidenza di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza renale o epatica trattati con granisetron per via orale ed endovenosa, sulla base della farmacocinetica di granisetron deve essere esercitato un certo grado di cautela in questa popolazione.
French: Du fait de l'augmentation progressive de la concentration plasmatique de granisétron après l'application du dispositif transdermique, une apparition plus lente de l'efficacité peut être observée au début de la chimiothérapie par rapport au granisétron 2 mg administré par voie orale ; le dispositif transdermique doit être appliqué 24 à 48 heures avant la chimiothérapie.
Italian: A causa dell'aumento graduale dei livelli plasmatici di granisetron dopo l'applicazione del cerotto transdermico, all'inizio della chemioterapia si può osservare un'insorgenza dell'efficacia più lenta rispetto alla somministrazione di 2 mg di granisetron per via orale; il cerotto deve essere applicato 24-48 ore prima della chemioterapia.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une zone de peau saine intacte, propre et sèche, sur la face externe du haut du bras.
Italian: Il cerotto transdermico deve essere applicato sulla cute sana intatta, pulita e asciutta, sulla parte esterna del braccio superiore.
French: Les effets indésirables peu fréquents sont : - maux de tête, sensation de « tournoiement », même en position debout (vertige), - diminution de l'appétit, perte de poids, - bouffées de chaleur (ou rougeur), - « mal au cœur » (nausées), haut-le-cœur, bouche sèche, - douleur dans les articulations, - gonflement dû à une rétention d'eau (œdème), - modifications des paramètres hépatiques (en cas d'analyses de sang, prévenez le médecin ou l'infirmier/ère que vous avez utilisé SANCUSO).
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni sono: - mal di testa, sensazione di capogiro anche restando fermi (vertigini) - diminuzione dell'appetito, perdita di peso - vampate (o rossore) - nausea, conati di vomito, secchezza della bocca - dolore alle articolazioni - gonfiore dovuto a ritenzione di acqua (edema) - alterazioni nei test della funzione del fegato (se deve sottoporsi a esami del sangue, informi il medico o l'infermiere che ha usato SANCUSO).
French: On ne sait pas quel effet les activités, telles que la natation, l'activité physique intense ou les saunas ou jacuzzis peuvent avoir sur ce médicament.
Italian: Non è noto in che modo attività come nuotare, fare esercizio fisico intenso o usare una sauna o una vasca per idromassaggio possano influire su questo medicinale.
French: Les effets de classe du granisétron observés avec d'autres formulations (orales et intraveineuses) sont les suivants : - réactions d'hypersensibilité, par exemple, anaphylaxie, urticaire, - insomnie, - céphalées, - effets extrapyramidaux, - somnolence, - sensations vertigineuses, - allongement de l'intervalle QT, - constipation, - diarrhée, - élévation des transaminases hépatiques,
Italian: Gli effetti di classe per granisetron osservati con altre formulazioni (orali ed endovenose) sono i seguenti: - Reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi, orticaria - Insonnia - Cefalea - Reazioni extrapiramidali - Sonnolenza - Capogiri - Prolungamento del QT - Stipsi - Diarrea - Aumento delle transaminasi epatiche - Rash - Astenia
French: Aucune interaction n'a été observée non plus entre le granisétron et les traitements anticancéreux émétisants.
Italian: Inoltre, non è stata osservata un'interazione tra granisetron e terapie oncologiche emetogene.
French: Matrice Copolymère d'acrylate-acétate de vinyle
Italian: Strato di matrice Copolimero acrilato-vinilacetato
French: De façon concordante avec ces données, aucune interaction cliniquement pertinente n'a été rapportée dans les études cliniques de SANCUSO.
Italian: In accordo con questi dati, non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti negli studi clinici con SANCUSO.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente entre SANCUSO et les chimiothérapies anticancéreuses émétisantes n'a été observée.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra SANCUSO e chemioterapie oncologiche emetogene.
French: Après utilisation, le dispositif transdermique contient encore de la substance active.
Italian: Il cerotto transdermico contiene il principio attivo anche dopo l'uso.
French: Si votre chimiothérapie est modérément ou hautement susceptible de déclencher des nausées et des vomissements, il est possible que vous ressentiez ces effets malgré l'administration d'un traitement anti-nauséeux, comme ce médicament.
Italian: Se è in trattamento con una chemioterapia che presenta una moderata o elevata capacità di provocare nausea e vomito, lei potrà comunque manifestare vomito nonostante il trattamento con una terapia antiemetica, compreso questo medicinale.
French: Chaque boîte contient 1 dispositif transdermique.
Italian: Ogni confezione contiene 1 cerotto transdermico.
French: Effets de classe
Italian: Effetti della classe di farmaci
French: Concernant les médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSNa) : des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et les IRSNa).
Italian: Per i medicinali serotoninergici (p. es. SSRI e SNRI) sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina in seguito all'uso concomitante di antagonisti dei recettori 5-HT3 ed altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI).
French: Comment appliquer le dispositif transdermique Sortez un sachet de la boîte et ouvrez-le en le déchirant le long de la fente prévue à cet effet.
Italian: Estragga una bustina dalla scatola e la apra seguendo il taglio longitudinale previsto.
French: Après avoir retiré le dispositif transdermique, il pourra rester un peu de substance adhésive sur votre peau.
Italian: Dopo la rimozione del cerotto transdermico, potrà osservare residui di materiale adesivo sulla pelle.
French: SANCUSO peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.
Italian: SANCUSO può influire sull'azione di alcuni medicinali e anche altri medicinali possono influire sull'azione di SANCUSO.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 qu'ils soient utilisés seuls ou plus particulièrement en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa)).
Italian: Con l'uso di antagonisti dei recettori 5-HT3 sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina sia in monoterapia, ma soprattutto in associazione con altri medicinali serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotoninanorepinefrina (SNRI)).
French: Appliquez un dispositif transdermique au moins 1 jour (24 heures) avant votre chimiothérapie programmée.
Italian: Applichi un cerotto transdermico almeno 1 giorno (24 ore) prima del trattamento di chemioterapia fissato.
French: Aucun effet cliniquement pertinent n'a été observé dans les études cliniques de SANCUSO.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti negli studi clinici con SANCUSO.
French: Le dispositif transdermique peut être porté pendant une période allant jusqu'à 7 jours en fonction de la durée de votre chimiothérapie.
Italian: Il cerotto transdermico può essere indossato per un periodo fino a 7 giorni, a seconda della durata del trattamento chemioterapico.
French: Fréquent Bouche sèche, nausées, éructations Peu fréquent
Italian: Secchezza della bocca, nausea, conati di vomito
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique due à des métastases hépatiques, la clairance plasmatique totale a été diminuée d'environ 50 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica dovuta a coinvolgimento neoplastico del fegato, la clearance plasmatica totale era approssimativamente dimezzata rispetto ai pazienti senza insufficienza epatica.