FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) i jednostrana p-vrijednost
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) и 1-странна p-стойност
Croatian: n (%)
Bulgarian: Степен 3 n (%)
Croatian: • enzalutamid, koji se koristi za liječenje raka prostate
Bulgarian: ензалутамид за лечение на рак на простатата;
Croatian: Placebo i letrozol (N=222)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 222)
Croatian: Preporučena promjena doze lijeka IBRANCE kod nuspojava Razina doze
Bulgarian: Промени на препоръчителната доза IBRANCE при нежелани реакции
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/001
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули EU/1/16/1147/001
Croatian: Teška visceralna bolest
Bulgarian: Критично висцерално заболяване
Croatian: C]palbocikliba ljudima, glavne primarne metaboličke putanje za palbociklib uključivale su oksidaciju i sulfonaciju s acetilacijom i glukoronidacijom kao doprinosom minornim putanjama.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 125 mg C]палбоциклиб при хора, основните първични метаболитни пътища за палбоциклиб включват окисление и сулфониране, а ацилиране и глюкурониране допринасят като вторични пътища.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 93 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93 mg лактоза (като монохидрат).
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 75 MG
Bulgarian: НА БУТИЛКА - 75 MG КАПСУЛИ
Croatian: Placebo i fulvestrant (N=69)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=69)
Croatian: Placebo fulvestrant (N=105)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=105)
Croatian: Oštećenje plodnosti
Bulgarian: Нарушение на фертилитета
Croatian: KAPSULE 100 MG
Bulgarian: 100 MG КАПСУЛИ
Croatian: KAPSULE 75 MG
Bulgarian: 75 MG КАПСУЛИ
Croatian: PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI VANJSKO PAKIRANJE
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули
Croatian: • kolhicin, koji se koristi za liječenje gihta.
Bulgarian: • колхицин, използван за лечение на подагра;
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 13. travnja 2018.)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (intent-to-treat популация)проучване PALOMA-3 (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.)
Croatian: *,i
Bulgarian: ,и
Croatian: Preffered Terms) navedeni su u skladu s MedDRA 17.1. b. Infekcije uključuju sve preporučene pojmove koji su dio Infekcija i infestacija u sklopu klasifikacije organskih sustava.
Bulgarian: б. „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Bulgarian: Брой пациенти в риск палбоциклиб+ фулвестрант плацебо+ фулвестрант
Croatian: Interakcije između lijekova palbocikliba i fulvestranta
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и фулвестрант
Croatian: KAPSULE 125 MG
Bulgarian: 125 MG КАПСУЛИ
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje - PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 23. listopada 2015.)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, популация, подлежаща на лечение - (Intent to treat population) [ITT]) - PALOMA-3 (дата на заключване на данните 23 октомври 2015 г.)
Croatian: ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на IBRANCE при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza modafinila od 400 mg, umjerenog induktora CYP3A, s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg smanjila je AUCinf i Cmax palbocikliba za 32%, odnosno 11% u usporedbi s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg primijenjenog samog.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни ежедневни дози от 400 mg модафинил - умерен CYP3A индуктор, с единична доза от 125 mg IBRANCE намалява AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 32% и 11% в сравнение с единична доза 125 mg IBRANCE, приложен самостоятелно.
Croatian: Placebo i letrozol (N=110)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 110)
Croatian: Primjena kroz usta.
Bulgarian: Кървене от носа
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU - KAPSULE 100 MG
Bulgarian: НА БУТИЛКА - 100 MG КАПСУЛИ
Croatian: Jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=230)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 230)
Croatian: Stomatitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: Aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, ulceracije usta, upala sluznice, bol u ustima, orofaringealna nelagoda, orofaringealna bol, stomatitis.
Bulgarian: ж. „Стоматит" включва следните ПТ: афтозен стоматит, хейлит, глосит, глосодиния, язви в устата,
Croatian: Jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб (palbociclib)
Croatian: U uvjetima natašte, istodobna primjena višestrukih doza inhibitora protonske pumpe (IPP) rabeprazola s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE smanjila je AUCinf odnosno Cmax palbocikliba za 62% i 80%.
Bulgarian: При прием на гладно, едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 62% и 80%.
Croatian: EU/1/16/1147/005 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 tvrde kapsule)
Bulgarian: EU/1/16/1147/005 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/009 (63 твърди капсули)
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули
Croatian: Napomena: laboratorijski rezultati stupnjevani su prema stupnjevima težine Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Bulgarian: Забележка: степените за лабораторните резултати са определени съгласно степента на тежест по NCI CTCAE версия 4.0.
Croatian: EU/1/16/1147/003 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/008 (63 tvrde kapsule)
Bulgarian: EU/1/16/1147/003 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/008 (63 твърди капсули)
Croatian: Smanjen broj leukocita Smanjen broj neutrofila Anemija
Bulgarian: Понижаване на WBC 97,4 Понижаване на неутрофилите
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 74 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 74 mg лактоза (като монохидрат).
Croatian: Placebo i letrozol (N=112)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 112)
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 56 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 56 mg лактоза (като монохидрат).
Croatian: EU/1/16/1147/001 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/007 (63 tvrde kapsule)
Bulgarian: EU/1/16/1147/001 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/007 (63 твърди капсули)
Croatian: Dodavanje palbocikliba fulvestrantu rezultiralo je u koristi povezanoj sa simptomima značajno odgađajući vrijeme do pogoršanja simptoma boli u usporedbi s placebom i fulvestrantom (medijan 8,0 mjeseci naspram 2,8 mjeseci) HR = 0,642 [95 % CI 0,487, 0,846]; p < 0,001).
Bulgarian: Добавянето на палбоциклиб към фулвестрант води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с плацебо плюс фулвестрант (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца.
Croatian: - IBRANCE 125 mg je neprozirna, tvrda kapsula s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC 125" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Bulgarian: - IBRANCE 125 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлокафяво тяло (с надпис „PBC 125" в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=214)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 214)
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule palbociklib
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули палбоциклиб
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 125 MG
Bulgarian: ЗА БУТИЛКАТА - 125 MG КАПСУЛИ
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule palbociklib
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули палбоциклиб
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često Infekcije Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često Neutropenija Leukopenija Anemija Trombocitopenija
Bulgarian: Много чести Инфекции Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: Nuspojava utvrđena nakon stavljanja lijeka u promet. a.
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (НЛР), идентифицирана през постмаркетинговия период. а.
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб
Croatian: Kapsule treba uzimati s hranom u otprilike isto vrijeme svakog dana.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Croatian: Ibrance je dostupan u obliku kapsula (od 75 mg, 100 mg i 125 mg).
Bulgarian: Ibrance се предлага под формата на капсули (75 mg, 100 mg и 125 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibrance nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibrance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je dužina života bolesnica bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е времето, през което пациентите живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ibrance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibrance?
Croatian: Preporučena doza je 125 mg jednom dnevno uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневно прекъсване, което представлява един завършен 28-дневен курс на лечение.
Croatian: Ibrance palbociklib
Bulgarian: Ibrance palbociclib
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze (hormonskim lijekom protiv raka);
Bulgarian: • в комбинация с ароматазен инхибитор (хормонално лекарство срещу рак);
Croatian: Ako bolesnica osjeti neke nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili zaustaviti ili smanjiti dozu.
Bulgarian: Ако се проявят нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лечението да бъде прекъснато, спряно или да се намали дозата.
Croatian: Ibrance je lijek protiv raka, a primjenjuje se za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (raka koji se počeo širiti na druge dijelove tijela).
Bulgarian: Ibrance е лекарство срещу рак, използвано за локално лечение на напреднал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
Croatian: Ibrance se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Bulgarian: Ibrance се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на лекарства срещу рак.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnica ima koristi od liječenja, a nuspojave su podnošljive.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента, а нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Croatian: Što je Ibrance i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Ibrance и за какво се използва?
Croatian: Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio da koristi od lijeka Ibrance nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ibrance са по-големи от рисковете, и препоръча Ibrance да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Drugo ispitivanje uključivalo je 666 žena koje su prošle menopauzu i u kojih se rak dojke počeo širiti, a još nisu primale terapiju protiv raka.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 666 жени, преминали менопауза, при които ракът на гърдата е започнал да се разпространява и на които още не е приложено лечение срещу рак.
Croatian: U žena koje još nisu u menopauzi, potrebno je davati i lijek koji se naziva agonist hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon.
Bulgarian: При жени, които не са достигнали менопауза, трябва да се прилага и лекарство, наречено хормон агонист, стимулиращ отделянето на лутеинизиращ хормон.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ibrance (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju), infekcije, leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), umor, mučnina, stomatitis (upala sluznice usta), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), alopecija (gubitak kose) i proljev.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ibrance (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите в кръвта - вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекциите), инфекции, левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), умора, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), алопеция (окапване на косата) и диария.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibrance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibrance.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje za stavljanje u promet u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Croatian: Prvo ispitivanje uključivalo je 521 ženu s metastatskim rakom dojke koji se pogoršao nakon liječenja hormonskim lijekom.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 521 жени с метастатичен рак на гърдата, който се е влошил след лечение с хормонално лекарство.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Ibrance usporava rast HR pozitivnih stanica raka dojke.
Bulgarian: Като блокира CDK4 и CDK6, Ibrance забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ibrance pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibrance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Pokazalo se da Ibrance produljuje vrijeme koje bolesnice prožive bez pogoršanja bolesti za prosječno 6 do 10 mjeseci, što se smatra izravnim pokazateljem kliničke vrijednosti.
Bulgarian: Показано е, че Ibrance удължава времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването средно с 6 до 10 месеца, което се счита за значим резултат от клинична гледна точка.
Croatian: Ibrance je ispitivan u dva glavna ispitivanja u žena s HR pozitivnim i HER2 negativnim rakom dojke.
Bulgarian: Ibrance е изследван в две основни проучвания при жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Croatian: Ibrance sadrži djelatnu tvar palbociklib.
Bulgarian: Ibrance съдържа активното вещество палбоциклиб (palbociclib).
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ibrance.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ibrance.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ibrance nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ibrance, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Ibrance (mogu se javiti u do 1 na 50 osoba) jesu neutropenija, leukopenija, anemija, umor i infekcije.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ibrance (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 50 души) са неутропения, левкопения, анемия, умора и инфекции.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ibrance?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ibrance?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ibrance, palbociklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje imaju ključnu ulogu u regulaciji načina na koji stanice rastu i dijele se.
Bulgarian: Активното вещество в Ibrance, палбоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулирането на клетъчния растеж и делене.
Croatian: Primale su ili Ibrance i letrozol (inhibitor aromataze) ili placebo i letrozol.
Bulgarian: Те получават Ibrance и летрозол (ароматазен инхибитор) или плацебо и летрозол.
Croatian: Ibrance se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR pozitivne) i ne proizvode abnormalno velike količine receptora pod nazivom HER2 (HER [humani epidermalni faktor rasta] negativni).
Bulgarian: Ibrance се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени хормони (HR-позитивни) и не произвеждат неестествено големи количества от рецептор, известен като HER2 (HER [човешки епидермален растежен фактор] негативни) Ibrance се използва по следните начини:
Croatian: Bolesnice su primale ili Ibrance i fulvestrant ili placebo (prividno liječenje) i fulvestrant.
Bulgarian: Те получават Ibrance и фулвестрант или плацебо (сляпо лечение) и фулвестрант.
Croatian: U nekih tipova raka, uključujući HR pozitivni rak dojke, aktivnost CDK-a 4 i 6 povećana je, što pomaže stanicama raka da se nekontrolirano umnažaju.
Bulgarian: При някои видове рак, включително HR-позитивния рак на гърдата, активността на CDK 4 и 6 е увеличена, което помага на раковите клетки да се размножават неконтролируемо.
Croatian: • u kombinaciji s fulvestrantom (drugim hormonskim lijekom protiv raka) u bolesnica koje su prethodno liječene hormonskim lijekovima.
Bulgarian: • в комбинация с фулвестрант (друго хормонално лекарство срещу рак) при пациенти, които вече са били лекувани с хормонално лекарство.
Croatian: Žene koje su uzimale Ibrance i fulvestrant živjele su u prosjeku 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,6 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i fulvestrant.
Bulgarian: Жените, приемащи Ibrance и фулвестрант, живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при жените, приемащи плацебо и фулвестрант.
Croatian: Kako djeluje Ibrance?
Bulgarian: Как действа Ibrance?
Croatian: Žene koje su uzimale Ibrance i letrozol živjele su u prosjeku 24,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 14,5 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i letrozol.
Bulgarian: Жените, приемащи Ibrance и летрозол, живеят средно 24,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14,5 месеца при жените, приемащи плацебо и летрозол.
Croatian: Koje su koristi lijeka Ibrance utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Ibrance са установени в проучванията?
Croatian: Zašto je Ibrance odobren?
Bulgarian: Защо Ibrance е разрешен за употреба?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibrance
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibrance:
Croatian: Kako se Ibrance koristi?
Bulgarian: Как се използва Ibrance?
Croatian: S obzirom na sigurnost, glavni rizik je neutropenija, a to je dobro poznati rizik kod primjene mnogih lijekova protiv raka i smatra se da ga se može kontrolirati.
Bulgarian: Това състояние е добре известен риск при много лекарства срещу рак и се счита за поддаващо се на лечение.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ibrance bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ibrance пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ibrance potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ibrance, вижте листовката.
Croatian: Ibrance ne smiju primjenjivati bolesnice koje uzimaju gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije).
Bulgarian: Ibrance не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство, използвано за лечение на депресия).
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната дозировка или продължителност на лечението.
Croatian: Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV)
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (клас IV по NYHA)
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, na odgovarajući način u suradnji s referentnom državom članicom, sukladno postupcima navedenima u poglavlju 4 glave III Direktive 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи в държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete [zaštićeno ime] ako:
Bulgarian: Трябва да обсъдите лечението с лекаря или фармацевта си, преди да приемете [свободно избрано име], ако:
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da sadrži sljedeći tekst (ako postoje pododjeljci, ti se opisi moraju uključiti u odgovarajući pododjeljak, primjerice, istodobna upotreba nije preporučena)]
Bulgarian: [Точката трябва да се измени, за да отразява следния текст (ако има подточки, този текст трябва да се включи в съответните подточки (напр. едновременна употреба, която не се препоръчва)]
Croatian: Doziranje se mora prilagoditi jačini poremećaja i pritužbama bolesnika.
Bulgarian: Дозировката трябва да се коригира спрямо тежестта на заболяването и оплакванията на пациента.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da sadrži sljedeći tekst]
Bulgarian: [Точката трябва да се измени, за да отразява следния текст]
Croatian: [Zaštićeno ime] može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.
Bulgarian: [Свободно избрано име] може да повлияе на или да бъде повлияно от някои други лекарства.
Croatian: Za sve lijekove koji sadrže ibuprofen
Bulgarian: За всички продукти, съдържащи ибупрофен
Croatian: Za sve lijekove koji sadrže deksibuprofen
Bulgarian: За всички продукти, съдържащи дексибупрофен
Croatian: Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да се сведат до минимум като се използва най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите (вж. точка 4.4).
Croatian: - imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.
Bulgarian: - имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт или ако сте пушач.