FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s hliníkovými a/nebo hořčíkovými antacidy se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Raltegravir dosáhl virologických odpovědí (za použití přístupu „nedokončil = selhání") HIV RNA < 50 kopií/ml u 61,7 % pacientů v 16. týdnu, u 62,1 % ve 48. týdnu a u 57,0 % v 96. týdnu.
Slovak: 50 kópií/ml v 16. týždni u 61,7 % pacientov, v 48. týždni u 62,1
Czech: Pokud Vás postihne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned navštivte lékaře.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 24. a 48. týdnu studie IMPAACT P1066 (2 až 18 let věku)
Slovak: Tabuľka 4 Východiskové charakteristiky a výsledky účinnosti v 24. a 48. týždni skúšania IMPAACT
Czech: V souladu s národními pokyny je nutno přijmout opatření k zabránění
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
Czech: • bolesti zad; bolesti kostí/svalů; napětí nebo slabost svalů; bolesti šíje; bolesti v pažích nebo nohách; zánět šlach; snížené množství minerálů v kostech
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, citlivosť alebo slabosť svalov, bolesť krku, bolesť v rukách a nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálnych látok v kosti,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému použití; antivirotika k léčbě infekce HIV,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR16
Czech: Při srovnání 30 jedinců s genotypem *28/*28 s 27 jedinci s genotypem divokého typu byl poměr geometrického průměru (90% CI) AUC 1,41 (0,96-2,09) a poměr geometrického průměru C12 hod 1,91 (1,43 až 2,55).
Slovak: Pri porovnaní 30 jedincov dostávajúcich raltegravir s *28/*28 genotypom s 27 jedincami s genotypom divokého typu bol pomer geometrických priemerov (90 % IS)
Czech: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Slovak: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Czech: Pokyny ohledně dávkování naleznete v souhrnech údajů o přípravcích obsahujících jednotlivé složky přípravku DUTREBIS.
Slovak: Pokyny na dávkovanie si, prosím, prečítajte v súhrne charakteristických vlastností jednotlivých liečiv DUTREBISu.
Czech: U jednoho pediatrického pacienta se vyskytly klinické nežádoucí účinky související s léčivempsychomotorická hyperaktivita, abnormální chování a insomnie stupně 3; u jednoho pacienta se vyskytla alergická vyrážka související s léčivem stupně 2.
Slovak: 3. stupňa, abnormálne správanie a insomnia, ktoré súviseli s liekom; u jedného pacienta sa objavila závažná alergická vyrážka
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s antacidy obsahujícími hliník a/nebo hořčík se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a raltegravirum 300 mg (ve formě draselné
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej
Czech: Současnému podávání přípravku DUTREBIS s vysokými dávkami kotrimoxazolu k léčbě pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii a toxoplasmózy je nutno se vyhnout.
Slovak: Má sa predísť súbežnému podávaniu DUTREBISu s vysokými dávkami kotrimoxazolu na liečbu pneumónie spôsobenej
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně + OBT (N = 462)
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne + OBT
Czech: Dále jsou podle tělesného systému, třídy orgánů a absolutní frekvence uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách a počas skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Czech: Raltegravir byl hodnocen u 126 dětí a dospívajících ve věku 2 až 18 let infikovaných HIV-1 již léčených antiretrovirotiky, a to v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami v rámci studie IMPAACT P1066 (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Raltegravir sa skúmal u 126 detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do 18 rokov so skúsenosťou s antiretrovírusovou terapiou v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT
Czech: Kromě toho byly pozorovány vyšší hodnoty C12h (20 % u raltegraviru a 53 % u lamivudinu).
Slovak: % pri raltegravire a 53 % pri lamivudíne).
Czech: Klinická účinnost raltegraviru
Slovak: Klinická účinnosť lamivudínu
Czech: • Přípravek DUTREBIS se v těhotenství nedoporučuje.
Slovak: DUTREBIS sa neodporúča užívať v tehotenstve.
Czech: V důsledku pohlaví, rasy ani indexu tělesné hmotnosti (BMI) nebyly u raltegraviru u dospělých žádné klinicky důležité rozdíly ve farmakokinetice.
Slovak: Neobjavili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike v súvislosti s pohlavím, rasou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) pri raltegravire u dospelých.
Czech: Četnosti vyrážky (všechny příčinné souvislosti) upravené podle expozice byly 10,9; 4,2 a 3,8 na 100 paciento-roků, v uvedeném pořadí; a u vyrážky související s léčivem to bylo 2,4; 1,1 a 2,3 na 100 paciento-roků, v uvedeném pořadí.
Slovak: Miery výskytu vyrážky upravené na expozíciu (všetky príčiny) boli 10,9 pri raltegravire + darunavir, 4,2 pri raltegravire bez darunaviru a 3,8 pri darunavire bez raltegraviru na 100 pacientskych rokov (PYR) a miery výskytu vyrážky súvisiacej s liekom boli 2,4, 1,1 a 2,3 v uvedenom poradí na 100
Czech: Ohledně vlivu přípravku DUTREBIS na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje od lidí.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku DUTREBISu na fertilitu.
Czech: • ztráta paměti; bolesti v rukou v důsledku utlačení nervů; poruchy pozornosti; točení hlavy při rychlých změnách postavení; abnormální vnímání chutí; zvýšená spavost; nedostatek energie; zapomnětlivost; migrenózní bolesti hlavy; snížené hmatové vnímání, necitlivost nebo slabost v pažích a/nebo nohou; brnění; ospalost; tenzní bolesti hlavy; třesy; nízká
Slovak: • strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, nezvyčajná chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, znížená citlivosť na dotyk, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, mravčenie, spavosť, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS na základě věku není nutná.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania DUTREBISu na základe veku.
Czech: Proto není úprava dávkování
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania DUTREBISu.
Czech: • Léčivými látkami jsou lamivudinum a raltegravirum.
Slovak: Liečivá sú lamivudín a raltegravir.
Czech: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Slovak: Tél: + 33 (0)
Czech: Vyrážka se objevovala častěji u pacientů již léčených režimy zahrnujícími raltegravir + darunavir v porovnání s pacienty léčenými raltegravirem bez darunaviru nebo darunavirem bez raltegraviru
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, dostávajúcich režim obsahujúci raltegravir + darunavir, sa častejšie vyskytla vyrážka ako u pacientov dostávajúcich raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru (pozri časť 4.8).
Czech: Co je přípravek DUTREBIS a k čemu se používá
Slovak: Ako vyzerá DUTREBIS a obsah balenia
Czech: Potah tablety dále obsahuje hypromelosu, monohydrát laktosy, triacetin, žlutý oxid železitý, hlinitý lak
Slovak: Okrem toho filmový obal obsahuje nasledujúce zložky: hypromelóza, monohydrát laktózy, triacetín, žltý oxid železitý, indigokarmínový lak hlinitý (E132) a oxid titaničitý.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV a virem hepatitidy B nebo C Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení antiretrovirovou terapií jsou více ohroženi těžkými a potenciálně smrtelnými jaterními nežádoucími účinky.
Slovak: B alebo C liečených ART sa vyskytuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Czech: Přípravek DUTREBIS se musí používat v kombinaci s další aktivní antiretrovirovou léčbou
Slovak: DUTREBIS sa má používať v kombinácii s inou účinnou antiretrovírusovou terapiou (ART) (pozri
Czech: • zánět jater (hepatitida); Pokud hepatitida způsobuje příznaky, zahrnují: bolest břicha, nevolnost a zvracení; nepřítomnost hladu; žloutenku, což je když kůže nebo bílá část oka
Slovak: Príznaky vyvolané hepatitídou môžu zahŕňať: bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie, nepociťovanie hladu, žltačka, ktorá sa prejavuje zožltnutím kože
Czech: Současné podávání raltegraviru s hliníkovými a hořčíkovými antacidy vedlo ke sníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Slovak: Klinický význam týchto zistení
Czech: Celkově platí, že ve farmakokinetice raltegraviru byla pozorována výrazná inter- a intraindividuální
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa celkovo pozorovala značná inter- a intraindividuálna variabilita
Czech: • pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení), průjem, bolesti žaludku
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie, hnačka, bolesť brucha,
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jater není úprava dávkování přípravku DUTREBIS nutná.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania DUTREBISu.
Czech: V 96. týdnu došlo ve skupině již léčených pacientů k výskytu laboratorních abnormalit stupně 2 nebo vyššího, které představují zhoršení stupně vzhledem k výchozím hodnotám AST, ALT nebo celkového bilirubinu u 29 %, 34 % a 13 %, v uvedeném pořadí, koinfikovaných subjektů léčených raltegravirem v porovnání s 11 %, 10 % a 9 % všech jiných subjektů léčených raltegravirem.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 96. týždni u 29 %, 34 %, resp. 13
Czech: NL-2031 BN Haarlem Nizozemsko
Slovak: NL-2031
Czech: Trvalé výsledky (48. a 96. týden) u pacientů léčených doporučenou dávkou raltegraviru 400 mg dvakrát denně ze sloučených studií BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 jsou uvedeny v Tabulce 2.
Slovak: u pacientov s odporúčanou dávkou raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo zlúčených skúšaní BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 sú znázornené v tabuľke 2.
Czech: Na základě údajů odvozených ze studie na zdravých dobrovolnících, při terapeutické dávce 150 mg dvakrát denně, je střední hodnota (CV) Cmax a Cmin lamivudinu v rovnovážném stavu v plasmě 1,2 μg/ml (24 %), respektive 0,09 μg/ml (27 %).
Slovak: Na základe údajov odvodených zo skúšania u zdravých dobrovoľníkov je pri terapeutickej dávke 150 mg dvakrát denne priemerné (CV)
Czech: V obou studiích byla ve 24. týdnu suprese HIV RNA na méně než 50 kopií/ml udržena u 84,4 % pacientů ve skupině léčené raltegravirem v porovnání s 90,6 % pacientů ve skupině léčené kombinací lopinavir (+) ritonavir, (pacienti, kteří léčbu nedokončili, byli považováni za pacienty, u nichž léčba selhala).
Slovak: % pacientov v skupine s raltegravirom oproti 90,6 % v skupine s lopinavirom (+) ritonavirom (pacienti, ktorí nedokončili štúdiu = zlyhanie).
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Czech: Přípravek DUTREBIS není určen pro podávání dětem mladším 6 let věku.
Slovak: DUTREBIS sa nepoužíva u detí mladších ako 6 rokov.
Czech: Více informací o nežádoucích účincích naleznete v bodě 4.
Slovak: Viac informácií týkajúcich sa vedľajších účinkov si pozrite v časti
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky těchto dvou jednotlivých léčiv obsažených v přípravku DUTREBIS.
Slovak: Vedľajšie účinky dvoch jednotlivých liečiv obsiahnutých v DUTREBISe sú uvedené nižšie:
Czech: Obecně platí, že bezpečnostní profil raltegraviru u pacientů s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů bez koinfekce virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C, i když četnosti abnormalit AST a ALT byly ve skupině s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C v obou léčených skupinách o něco vyšší.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C, hoci miery abnormalít AST a ALT boli v oboch liečebných skupinách o niečo vyššie v podskupine s koinfekciou vírusom hepatitídy
Czech: Interakce nebyla studována Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani trimethoprimu /sulfamethoxazolu není nutná, ledaže by pacient trpěl poškozením ledvin (viz bod 4.2).
Slovak: Pokiaľ pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani trimetoprimu/sulfametoxazolu (pozri časť 4.2).
Czech: Přípravek DUTREBIS se musí u pacientů s myopatií nebo rabdomyolýzou v anamnéze nebo u pacientů, kteří mají jakékoli predisponující faktory, včetně podávání jiných léčivých přípravků spojovaných s těmito stavy, používat opatrně (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito ochoreniami, sa má DUTREBIS používať s opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: atypické lymfocyty, zvýšené jaterní enzymy (AST, ALT), zvýšené krevní triglyceridy, zvýšená lipáza, zvýšená sérová pankreatická méně časté snížený absolutní počet neutrofilů, zvýšená alkalická fosfatáza, snížený albumin v krvi, zvýšená krevní amyláza, zvýšený sérový bilirubin, zvýšený cholesterol v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená glykemie, zvýšený dusík močoviny v krvi, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, zvýšená glykemie na lačno, glukóza v moči přítomná, zvýšený lipoprotein o vysoké hustotě, zvýšený INR, zvýšený lipoprotein o nízké hustotě, snížený počet trombocytů, pozitivní erytrocyty v moči, zvýšený obvod pasu, zvýšená hmotnost, snížený počet leukocytů
Slovak: menej časté zníženie absolútneho počtu neutrofilov, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy, zníženie hladiny albumínu v krvi, zvýšenie hladiny amylázy v krvi, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi, zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zvýšenie hladiny glukózy v krvi, zvýšenie hladiny urey v krvi, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, zvýšenie hladiny glukózy v krvi nalačno, prítomnosť glukózy v moči, zvýšenie hladiny lipoproteínu s vysokou hustotou, zvýšenie protrombínového času korigovaného podľa ISI, zvýšenie hladiny lipoproteínu s nízkou hustotou, zníženie počtu trombocytov, prítomnosť erytrocytov v moči, zväčšenie obvodu pása, zvýšenie hmotnosti, zníženie počtu
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Czech: Pokud clearance kreatininu poklesne na <50 ml/min, je nutno zaměnit přípravek DUTREBIS za režim podávání jednotlivých složek (lamivudin a raltegravir) (viz bod 4.2).
Slovak: 50 ml/min, z DUTREBISu sa má prejsť na režim s jednotlivými liečivami (lamivudín a raltegravir) (pozri časť 4.2).
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců exponovaných in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (viz
Slovak: Prípady mitochondriálnej dysfunkcie boli hlásené u dojčiat vystavených nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy in utero a/alebo postnatálne
Czech: Proto se současné podávání přípravku DUTREBIS s antacidy obsahujícími hliník a/nebo hořčík nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa preto neodporúča.
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B nebo C. Váš lékař může předtím, než rozhodne, zda můžete tento lék užívat, vyhodnotit závažnost choroby jater.
Slovak: Váš lekár môže vyhodnotiť závažnosť ochorenia vašej pečene predtým, ako sa rozhodne, či môžete užívať tento liek.
Czech: Během užívání přípravku DUTREBIS se kojení nedoporučuje.
Slovak: Dojčenie sa počas užívania DUTREBISu neodporúča.
Czech: Srdeční poruchy méně časté palpitace, sinusová bradykardie, komorové extrasystoly Cévní poruchy méně časté nával horka, hypertenze mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti menej časté palpitácie, sínusová bradykardia, ventrikulárne extrasystoly
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani midazolamu není nutná.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani midazolamu.
Czech: Lékaři musí postupovat podle platných pokynů týkajících se léčby HIV, pokud jde o optimální léčbu infekce HIV u pacientů koinfikovaných HBV. Při současném podávání antivirové léčby proti hepatitidě B nebo C prosím nahlédněte do příslušných informací o těchto léčivých přípravcích.
Slovak: Najvhodnejšiu liečbu infekcie HIV u pacientov koinfikovaných HBV si majú lekári preštudovať v aktuálnych terapeutických odporúčaniach pre HIV.
Czech: Proto se současné podávání přípravku DUTREBIS s kladribinem nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné použitie lamivudínu s kladribínom sa preto neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Současné podávání jiných léčivých přípravků
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi
Czech: abnormální sny, insomnie, noční můra, abnormální chování, deprese méně časté duševní porucha, sebevražedný pokus, úzkost, stav zmatenosti, depresivní nálada, velká deprese, střední insomnie, změněná nálada, panická ataka, poruchy spánku, sebevražedná představa, sebevražedné chování (zejména u pacientů s psychiatrickým závrať, bolest hlavy, psychomotorická hyperaktivita méně časté amnézie, syndrom karpálního tunelu, kognitivní porucha, porucha pozornosti, závrať posturální, dysgeuzie, hypersomnie, hypoestezie, letargie, poruchy paměti, migréna, periferní neuropatie, parestezie, somnolence, tenzní typ bolesti hlavy, tremor, nekvalitní spánek
Slovak: hypercholesterolémia, hyperglykémia, hyperlipidémia, hyperfágia, zvýšená chuť do jedla, polydipsia, porucha abnormálne sny, insomnia, nočná mora, abnormálne mentálna porucha, pokus o samovraždu, úzkosť, stav zmätenosti, depresívna nálada, depresívna epizóda a recidivujúca depresívna porucha, stredná insomnia, zmena nálady, záchvat paniky, porucha spánku, samovražedné myšlienky, samovražedné správanie (obzvlášť u pacientov s psychickým ochorením v anamnéze) závrat, bolesť hlavy, psychomotorická hyperaktivita amnézia, syndróm karpálneho tunela, kognitívna porucha, porucha pozornosti, posturálny závrat, porucha chuti, hypersomnia, hypestézia, letargia, porucha pamäti, migréna, periférna neuropatia, parestézia, somnolencia, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita spánku
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud máte kteroukoli z následujících známek laktátové acidózy nebo jakékoli jiné příznaky, které Vám dělají starosti:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov laktátovej acidózy alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vás obťažujú, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
Czech: Výsledky účinnosti ve 48. a 240. týdnu
Slovak: Výsledky 48-týždňových a 240-týždňových analýz
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani maraviroku není nutná.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani maraviroku.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani etravirinu není nutná.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani etravirínu.
Czech: ≤ 200 buněk/mm
Slovak: 50 a ≤ 200 buniek/mm
Czech: • máte problémy s ledvinami - Váš lékař se může rozhodnout, že změní dávku tak, že bude používat léčiva z přípravku DUTREBIS odděleně.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení vašu dávku tak, že použije
Czech: Randomizace byla stratifikována screeningem hladiny HIV RNA (≤ 50 000 kopií/ml; a > 50 000 kopií/ml) a infekcí hepatitidou B nebo C (pozitivní nebo negativní).
Slovak: 50 000 kópií/ml a > 50 000 kópií/ml) a podľa infekcie hepatitídou
Czech: Studie STARTMRK
Slovak: Skúšanie STARTMRK
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu <50 ml/min.
Slovak: DUTREBIS sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 4.2).
Czech: Přípravek DUTREBIS a další podezřelé látky ihned vysaďte, pokud se vyvinou známky nebo příznaky těžkých kožních nebo hypersenzitivních reakcí (včetně závažné vyrážky nebo vyrážky doprovázené horečkou, celkovou malátností, únavou, bolestmi svalů nebo kloubů, puchýři, orálními lézemi, konjuktivitidou, edémem tváře, hepatitidou, eosinofilií, angioedémem, výčet tím není omezen).
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky ťažkých kožných reakcií alebo reakcií z precitlivenosti (zahŕňajúce avšak nie obmedzené na ťažkú kožnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú slabosť, únavu, bolesti svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, ranky v ústach, konjunktivitídu, opuch tváre, hepatitídu, eozinofíliu, angioedém), okamžite ukončite podávanie DUTREBISu a ostatných podozrivých liekov.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani zidovudinu není nutná.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani zidovudínu.
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí používat u dětí mladších 6 let ani u pacientů vážících méně než 30 kg, a to kvůli požadavkům na dávkování, které jsou u této populace pacientů založeny na
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov alebo u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu požiadaviek na dávkovanie na základe telesnej hmotnosti v tejto populácii
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani bocepreviru není nutná.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani bocepreviru.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS není nutná.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu.
Czech: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
Slovak: EMEA/H/C/003823
Czech: Účinnost a bezpečnost jsou považovány za stejné jako u uvedených dvou léčivých látek užívaných samostatně, u nichž jsou dobře popsané a nevzbuzují žádné konkrétní obavy.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa považujú za rovnaké ako v prípade dvoch individuálnych účinných látok, ktoré sú náležite charakterizované a nevyvolávajú žiadnu konkrétnu výhradu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové zátěže) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml, který činil 68,8 %.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov so znížením hladiny vírusu v krvi (vírusovou záťažou) na menej ako 50 kópií HIV RNA na 1 ml, ktorý bol 68,8
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Dutrebis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dutrebis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Dutrebis byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Dutrebis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Dutrebis
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Czech: Výbor zaznamenal, že obě léčivé látky přípravku Dutrebis se v klinické praxi často užívají společně.
Slovak: Výbor poznamenal, že dve účinné látky lieku Dutrebis sa v klinickej praxi často užívajú spolu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dutrebis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dutrebis.