FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondanks het gebruik van premedicatie kunnen zich ernstige infusiegerelateerde reacties voordoen, zoals het cytokinenvrijgavesyndroom (CRS), anafylactische en overgevoeligheidsreacties.
Czech: Přes podávání premedikace může dojít k závažným reakcím na infuzi, včetně syndromu z uvolnění cytokinů, anafylaktické a hypersenzitivní reakce.
Dutch: Eerstelijnspatiënten die autologe stamceltransplantatie ondergingen In onderzoek 3 werden patiënten met hoogrisico-neuroblastoom opgenomen nadat ze waren behandeld met inductiechemotherapie en minstens een partiële respons hadden bereikt, gevolgd door myeloablatieve therapie en stamceltransplantatie.
Czech: Pacienti první linie, jimž byly transplantovány autologní kmenové buňky Do 3. studie byli pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem zařazeni po aplikaci indukční chemoterapie, u nichž bylo dosaženo alespoň částečné reakce, a po myeloablativní terapii a transplantaci kmenových buněk.
Dutch: De eerste behandeling van 5 dagen moet beginnen 7 dagen voor de eerste infusie van dinutuximab bèta.
Czech: První 5denní léčbu je třeba zahájit 7 dní před první infuzí dinutuximabu beta.
Dutch: Dinutuximab bèta werd toegediend in een dosis van 20 mg/m2/dag op 5 opeenvolgende dagen, gegeven door middel van intraveneuze infusie gedurende 8 uur in een behandelkuur van 5 weken en werd gecombineerd met 13-cis-retinoïnezuur en met of zonder aanvullend subcutaan IL-2 in dezelfde doseringen als in de eerdere onderzoeken.
Czech: Dinutuximab beta se podával v dávce 20 mg/m2/den po dobu 5 po sobě následujících dní, která byla aplikována formou 8hodinové intravenózní infuze v rámci 5týdenního léčebného cyklu, v kombinaci s isotretinoinem a buď spolu se subkutánně podávaným IL-2 ve stejných dávkách jako v předchozích studiích, nebo bez něj.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen waren overgevoeligheid (63%), braken (57%), diarree (51%), capillaireleksyndroom (40%) en hypotensie (39%).
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří hypersenzitivita (63 %), zvracení (57 %), průjem (51 %), syndrom kapilárního úniku (40 %) a hypotenze (39 %).
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend via een perifere of centrale intraveneuze lijn.
Czech: Infuzní roztok je nutné podávat pomocí periferního nebo centrálního žilního katétru.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met dinutuximab bèta gemeld.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování dinutuximabem beta.
Dutch: • vorming van bloedstolsels in de kleine bloedvaten (diffuse intravasale stolling)
Czech: • vznik krevních sraženin v malých cévách (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie gebruiken gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling met dinutuximab bèta.
Czech: Doporučuje se, aby ženy ve fertilním věku používaly antikoncepci ještě 6 měsíců po ukončení léčby dinutuximabem beta.
Dutch: Dinutuximab bèta is toegediend aan juveniele cavia's (mannetjes en vrouwtjes), evenals aan jonge cynomolgusapen (mannetjes en vrouwtjes) in schema's met herhaalde doses die hoger waren dan de aanbevolen klinische dosis.
Czech: Dinutuximab beta byl podáván mladým morčatům mužského a ženského pohlaví a mladým makakům javánským mužského a ženského pohlaví v opakovaných dávkách převyšujících doporučené klinické dávkování.
Dutch: Qarziba is geïndiceerd voor de behandeling van hoogrisico-neuroblastoom bij patiënten van 12 maanden en ouder, die eerder werden behandeld met inductiechemotherapie en minstens een partiële respons bereikten, gevolgd door myeloablatieve therapie en stamceltransplantatie, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van gerecidiveerd of refractair neuroblastoom, met of zonder restziekte.
Czech: Přípravek Qarziba je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od 12 měsíců, kterým byla předtím podávána indukční chemoterapie, na kterou alespoň částečně reagovali, po níž následovala myeloablativní terapie a transplantace kmenových buněk, jakož i u pacientů s anamnézou relabujícího nebo refrakterního neuroblastomu, ať už s přetrvávajícím onemocněním, nebo bez něj.
Dutch: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 Laupheim, Baden-Wuerttemberg D-88471
Czech: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
Dutch: De patiënt moet worden geprimed met 10 mg/kg/dag, te beginnen 3 dagen voorafgaand aan de infusie van dinutuximab bèta.
Czech: Pacient má předem dostat dávku 10 mg/kg/den, a to 3 dny před zahájením infuze dinutuximabu beta.
Dutch: De voor de patiënt specifieke dagdosis Qarziba wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak.
Czech: Konkrétní denní dávka přípravku Qarziba pro pacienta se počítá na základě plochy povrchu těla.
Dutch: De tweede behandeling van 5 dagen met IL-2 moet gelijktijdig starten met de infusie van dinutuximab bèta (dag 1 tot en met 5 van elke kuur).
Czech: Druhou 5denní léčbu IL-2 je nutné zahájit současně s infuzí dinutuximabu beta (1. až 5. den každého cyklu).
Dutch: Bij patiënten mogen geen aanwijzingen zijn voor een systemische infectie en elke vastgestelde infectie moet onder controle zijn voor de behandeling wordt gestart.
Czech: Před zahájením léčby by se u pacientů neměly vyskytovat žádné příznaky systémové infekce ani žádná diagnostikovaná infekce.
Dutch: Behandeling met Qarziba omvat 5 opeenvolgende kuren, elk van 35 dagen.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba sestává z 5 po sobě následujících cyklů, z nichž každý trvá 35 dní.
Dutch: • verlamming van de oogspieren, wazig zien, gevoeligheid voor licht, zwelling van het netvlies
Czech: • ochrnutí očních svalů, rozmazané vidění, citlivost na světlo, otok sítnice
Dutch: • allergische reactie en cytokinenvrijgavesyndroom met verschijnselen zoals zwelling van gezicht of keel, ademhalingsproblemen, duizeligheid, galbulten, snelle of voelbare hartslag, lage bloeddruk, galbulten, huiduitslag, koorts of misselijkheid.
Czech: • alergické reakce a syndrom z uvolnění cytokinů doprovázený příznaky, jako je otok obličeje nebo hrdla, dušnost, závratě, kopřivka, rychlý nebo silný tlukot srdce, nízký krevní tlak, vyrážka, horečka nebo pocit na zvracení
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Czech: • Dalšími složkami jsou histidin, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekci, kyselina chlorovodíková (k nastavení pH).
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=104
Czech: Účinnost bez IL-2 N = 104
Dutch: Ook werd in in-vivo-onderzoeken aangetoond dat dinutuximab bèta levermetastasen kon onderdrukken in een syngeen muismodel voor levermetastasen.
Czech: Ve studiích in vivo se navíc prokázalo, že dinutuximab beta by mohl potlačovat metastázy v játrech v syngenním modelu jaterních metastáz u myší.
Dutch: Aanbevolen wordt de toediening van het antihistaminicum tijdens de infusie van dinutuximab zo nodig elke 4 tot 6 uur te herhalen.
Czech: V průběhu infuze dinutuximabu beta se doporučuje podávání antihistaminik opakovat podle potřeby každých 4 až 6 hodin.
Dutch: Als uw arts gelijktijdige toediening overweegt van interleukine-2, wordt dit twee keer per kuur gegeven, door injectie onder de huid, elke keer gedurende 5 opeenvolgende dagen (voor en tijdens behandeling met Qarziba).
Czech: Bude-li lékař považovat za vhodné podávat i interleukin-2, bude se nterleukin-2 podávat dvakrát formou podkožní injekce, vždy 5 po sobě jdoucích dní (před léčbou přípravkem Qarziba a v jejím průběhu).
Dutch: • niet kunnen plassen of minder plassen
Czech: • nemožnost se vymočit nebo menší množství moči při močení
Dutch: • levensbedreigende infectie (sepsis)
Czech: • život ohrožující infekce (sepse)
Dutch: De meesten hadden een initiële diagnose van stadium 4 (internationaal neuroblastoma stadiëringssysteemINSS) zonder amplificatie van het n-myc-gen (16% van de proefpersonen had met het n-myc-gen geamplificeerde tumoren en bij 14% ontbrak informatie over amplificatie van het n-myc-gen).
Czech: stupně bez amplifikace MYCN (16 % pacientů mělo tumory s amplifikací MYCN a u 14 % tato informace chyběla).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injecties, zoutzuur.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Histidin, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekci, kyselina chlorovodíková.
Dutch: De werkzaamheid van dinutuximab bèta is beoordeeld in een gerandomiseerd gecontroleerd vergelijkend onderzoek naar de toediening van dinutuximab bèta met of zonder IL-2 bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met hoogrisico-neuroblastoom en in twee onderzoeken met één behandelarm in de gerecidiveerde/refractaire setting.
Czech: Účinnost dinutuximabu beta byla hodnocena v randomizované kontrolované studii, která srovnávala aplikaci tohoto přípravku spolu s IL-2 a bez IL-2 v rámci léčby první linie u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem, a ve dvou studiích s jednou skupinou pacientů s relabujícím/refrakterním onemocněním.
Dutch: Voor de dagelijkse infusie van 8 uur moet de oplossing worden toegediend met een snelheid van ongeveer 13 ml per uur.
Czech: U 8hodinových infuzí podávaných denně se roztok aplikuje rychlost cca 13 ml za hodinu.
Dutch: • recidiverend capillaireleksyndroom of capillaireleksyndroom van graad 4 (maakt kunstmatige beademing noodzakelijk)
Czech: • opakující se syndrom kapilárního úniku nebo jeho 4. stupeň (vyžadující umělou ventilaci).
Dutch: Bij dieren zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd, maar er zijn geen negatieve effecten waargenomen op de voortplantingsorganen in toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij cavia's en cynomolgusapen.
Czech: Cílené studie fertility u zvířat nebyly prováděny, ve studiích toxicity u morčat a makaků javánských však nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na reprodukční orgány.
Dutch: In totaal was 10% van de gevallen van CLS ernstig (graad 3-4) en de frequentie ervan nam af in de loop van de behandelkuren.
Czech: stupně) 10 % případů syndromu kapilárního úniku, přičemž jejich frekvence se v průběhu léčby snižovala.
Dutch: De eerste kuur van 5 dagen moet beginnen 7 dagen voor de eerste infusie van dinutuximab bèta en de tweede kuur van 5 dagen moet gelijktijdig starten met de infusie van dinutuximab bèta (dag 1 tot en met 5 van elke kuur met dinutuximab bèta).
Czech: První 5denní cyklus je třeba zahájit 7 dní před první infuzí dinutuximabu beta a druhý 5denní cyklus má začít zároveň s infuzí dinutuximabu beta (1. až 5. den každého cyklu podávání dinutuximabu beta).
Dutch: • snelle zwelling van armen, benen en andere lichaamsdelen, snelle val in bloeddruk, licht in hoofd en moeite met ademen (capillaireleksyndroom)
Czech: • rychle vzniklý otok rukou a nohou a dalších částí těla, rychlý pokles krevního tlaku, závratě a točení hlavy (syndrom kapilárního úniku)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vochtretentie verminderde eetlust, hypoalbuminemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, dehydratie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy retence tekutin snížená chuť k jídlu, hypoalbuminemie, hyponatremie, hypokalemie, hypofosfatemie, hypomagnezemie, hypokalcemie, dehydratace
Dutch: De oplossing moet worden toegediend via een perifere of centrale intraveneuze lijn.
Czech: Roztok je nutné podávat pomocí periferního nebo centrálního žilního katétru.
Dutch: • Voor instelling van een continue intraveneuze infusie van morfine moet worden gestart met een bolusinfusie van 0,02 tot 0,05 mg/kg/uur morfine te beginnen 2 uur vóór de infusie van dinutuximab bèta.
Czech: • Před zahájením kontinuální intravenózní infuze morfinu je nutné 2 hodiny před podáním infuze dinutuximabu beta zahájit bolusovou infuzi morfinu rychlostí 0,02 až 0,05 mg/kg/h.
Dutch: Incidenteel optreden van perifere neuropathie is gemeld met Qarziba.
Czech: Při podávání přípravku Qarziba byly hlášeny ojedinělé případy periferní neuropatie.
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=73
Czech: Účinnost bez IL-2 N = 73
Dutch: In vitro is aangetoond dat dinutuximab bèta bindt aan neuroblastoomcellijnen waarvan bekend is dat deze GD2 tot expressie brengen en dat het zowel complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) induceert als antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že dinutuximab beta váže buněčné linie neuroblastomu, které exprimují GD2 a indukují jednak komplementem zprostředkovanou cytotoxicitu (complement dependent cytotoxicityCDC), a jednak buňkami zprostředkovanou cytotoxicitu závislou na protilátkách (antibody dependent cell-mediated cytoxicity - ADCC).
Dutch: Onderzoek 1 N=15
Czech: 1. studie N = 15
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is dinutuximab bèta.
Czech: • Léčivou látkou je dinutuximabum beta.
Dutch: • Voor continue infusies kan de oplossing voor infusie dagelijks vers worden bereid of in een hoeveelheid voldoende voor maximaal 5 dagen continue infusie.
Czech: • Pro kontinuální infuze lze infuzní roztok připravovat každý den nově nebo jednorázově až na dobu 5 dní trvání infuze.
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch monoklonaal IgG1-antilichaam specifiek gericht tegen het koolhydraatgedeelte van disialoganglioside 2 (GD2), dat in overmaat tot expressie wordt gebracht op neuroblastoomcellen.
Czech: Dinutuximab beta je chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která se zaměřuje konkrétně na karbohydrátovou doménu disialogangliosidu 2 (GD2), která je v buňkách neuroblastomu nadměrně exprimována.
Dutch: Aanpassing van de behandeling
Czech: Úprava léčby jakýkoli
Dutch: • Voor herhaalde dagelijkse infusies is de dagdosis 20 mg/m2 en de berekende dosis moet worden verdund in 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride met daarin 1% humaan albumine.
Czech: • V případě opakovaných infuzí podávaných denně činí denní dávka 20 mg/m2 a vypočtenou dávku je třeba naředit pomocí 100 ml 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného s obsahem 1 % humánního albuminu.
Dutch: Patiënten meldden het vaakst abdominale pijn, pijn in de extremiteiten, rugpijn, borstkaspijn of artralgie.
Czech: Nejčastěji se u pacientů vyskytla bolest břicha, bolest končetin, bolest zad, bolest na hrudi nebo artralgie.
Dutch: • verminderde eetlust, misselijkheid, opgezette buik, vochtophoping in de buikholte
Czech: • snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, nadýmání, hromadění tekutin v břišní dutině
Dutch: Overgevoeligheidsrea ctie bijv. bronchospasme, angio-oedeem Onderbreek infusie onmiddellijk en behandel op adequate wijze (zie rubriek 4.4)
Czech: Dojde-li k ustoupení nežádoucího účinku, pokračujte v infuzi následující den. hypersenzitivní reakce např. bronchospazmus, angioedém Okamžitě přerušte infuzi a započněte s vhodnou léčbou (viz bod 4.4).
Dutch: Aanbevolen wordt anticonceptie te gebruiken gedurende en tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Qarziba.
Czech: Doporučuje se používat antikoncepci ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Qarziba.
Dutch: Gebruik geen geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken vanaf 2 weken voor de eerste dosis Qarziba tot 1 week na de laatste behandelkuur, tenzij uw arts dat voorschrijft.
Czech: Dva týdny před aplikací první dávky přípravku Qarziba a až 1 týden po posledním léčebném cyklu neužívejte léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém (obranyschopnost), ledaže by Vám je předepsal lékař.
Dutch: Vermijd vaccinaties tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 10 weken erna.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Qarziba a 10 týdnů poté se vyhněte očkování.
Dutch: IL-2 wordt toegediend als 6×106 IE/m2/dag, resulterend in een totale dosis van 60×106 IE/m2/kuur.
Czech: IL-2 je podáván v dávce 6×106 IU/m2/den, tj.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Dutch: De ontwikkeling van tegen het geneesmiddel gerichte antilichamen (‘anti-drug antibodies', ADA) is een klasse-effect van monoklonale chimerische antilichamen.
Czech: Tvorba protilátek proti léčivému přípravku představuje účinek třídy chimerických monoklonálních protilátek.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie (waaronder pneumonie, huidinfectie, herpesvirusinfectie, myelitis, encefalomyelitis), hulpmiddelgerelateerd e infectie sepsis
Czech: Infekce a infestace infekce (včetně pneumonie, kožních infekcí, herpetických infekcí, myelitidy, encefalomyelitidy), infekce spojená se zdravotnickým prostředkem sepse
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Qarziba a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky přerušeno.
Dutch: • ademhalingsfalen, vocht in de longen
Czech: • selhání dýchání, hromadění tekutiny v plicích
Dutch: Behandeling met opioïden is standaard met dinutuximab bèta.
Czech: Léčba opiáty se při podávání dinutuximabu beta považuje za standardní postup.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Czech: méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Dutch: • zenuwaandoening in de armen en/of benen (met abnormaal gevoel of zwakte), licht gevoel in het hoofd, beven, spierkrampen
Czech: • nervové poruchy rukou a nohou (doprovázené abnormálními pocity nebo slabostí), závratě,
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, capillaireleksyndroom hypertensie hypovolemische shock, veno-occlusieve ziekte
Czech: Cévní poruchy hypotenze, syndrom kapilárního úniku hypertenze hypovolemický šok, venookluzivní onemocnění
Dutch: • agitatie, angst
Czech: • neklid, úzkost
Dutch: De behandeling moet blijvend worden stopgezet bij patiënten bij wie sprake is van objectieve langdurige zwakte die is toe te schrijven aan de toediening van dinutuximab bèta.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytne jakákoli objektivní dlouhodobá slabost, kterou lze připsat podávání dinutuximabu beta, je nutné léčbu zcela ukončit.
Dutch: Voor de behandeling van levensbedreigende allergische reacties moeten een intraveneus antihistaminicum, epinefrine (adrenaline) en prednisolon voor intraveneuze toediening direct beschikbaar zijn aan het bed tijdens de toediening van dinutuximab bèta.
Czech: Při podávání dinutuximabu beta je nutné mít u lůžka pacienta okamžitě k dispozici intravenózně podávaná antihistaminika, epinefrin (adrenalin) a prednisolon, aby bylo možné reagovat na život ohrožující alergické reakce.
Dutch: Oogaandoeningen mydriase, pupillotonie, oogoedeem (ooglid, periorbitaal)
Czech: Poruchy oka mydriáza, pupilotonie, oční otok (otok víček, periorbitální otok)
Dutch: • problemen met uw zenuwen U kunt last krijgen van gevoelloosheid, een tintelend of branderig gevoel in handen, benen of armen, verminderd gevoel of zwakte bij beweging.
Czech: Může se u Vás vyskytnout pocit necitlivosti, pocit mravenčení nebo pálení rukou, chodidel, paží a nohou, omezená citlivost nebo slabost při pohybu.
Dutch: Dinutuximab bèta bindt aan het molecuul met de naam disialoganglioside 2 (GD2), dat voorkomt op kankercellen, en dit activeert het afweersysteem van het lichaam waardoor dit de kankercellen gaat aanvallen.
Czech: Dinutuximab beta se váže na molekulu známou pod názvem disialogangliosid 2 (GD2), který je přítomen na nádorových buňkách, což vede k aktivaci imunitního systému organismu, který začne tyto nádorové buňky napadat.
Dutch: • U heeft een acute graft-versus-hostziekte van graad 3 of 4 of uitgebreide langdurige graft-versus-hostziekte.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla akutní reakce štěpu proti hostiteli 3. nebo 4.
Dutch: Onderzoek 2 N=19
Czech: 2. studie N = 19
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch humaan-muis monoklonaal IgG1-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (CHO) via recombinant-DNA-techniek.
Czech: Dinutuximabum beta je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která je produkována v savčí buněčné linii pomocí technologie rekombinantní DNA.
Dutch: • afwijkende bloed- of urinetests (bloedcellen en andere bestanddelen, leverfunctie, nierfunctie)
Czech: • abnormální hodnoty krevních testů a vyšetření moči (krevní buňky a další složky, funkce jater,
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de kartonnen doos na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Dutch: • perifere neuropathie van graad 3
Czech: • periferní neuropatie 3.
Dutch: Voor continue infusies kan elk medisch hulpmiddel worden gebruikt dat geschikt is voor infusie met een snelheid van 2 ml per uur, bijv. een spuitinfusiepomp/infusor, elektronische draagbare infusiepomp.
Czech: V případě kontinuální infuze lze použít jakýkoli zdravotnický prostředek vhodný k podávání infuzí rychlostí 2 ml za hodinu, tj.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
Dutch: Als IL-2 wordt gecombineerd met dinutuximab bèta, moet dit worden toegediend als subcutane injecties gedurende 5 opeenvolgende dagen twee keer per kuur.
Czech: Podává-li se s dinutuximabem beta zároveň IL-2, musí se aplikovat ve formě subkutánní injekce po dobu 5 po sobě následujících dní dvakrát v průběhu jednotlivých cyklů.
Dutch: Refractaire patiënten
Czech: Relabující nebo refrakterní pacienti
Dutch: overmatig zweten, reactie op licht
Czech: reakce na světlo
Dutch: Verdunde oplossing (oplossing voor infusie)
Czech: Naředěný roztok (infuzní roztok)
Dutch: • hyponatriëmie van graad 4 (<120 mEq/l) ondanks adequaat vochtbeleid
Czech: stupně (< 120 meq/l) i přes řádné podávání tekutin,
Dutch: Onderzoek 2 N=25
Czech: 2. studie N = 25
Dutch: Tabel 2: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten zonder aanwijzingen voor ziekte bij baseline (complete respons op initiële behandeling)
Czech: Tabulka 2: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití [95% interval spolehlivosti] u pacientů bez prokázaného onemocnění při vstupním vyšetření (kompletní odpověď na původní léčbu)
Dutch: • Daarna wordt een toedieningssnelheid van 0,03 mg/kg/uur aanbevolen gelijktijdig met de infusie van dinutuximab bèta.
Czech: • Poté se doporučuje současně s infuzí dinutuximabu beta podávat morfin rychlostí 0,03 mg/kg/h.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn perifere neuropathie, insult, paresthesie, duizeligheid, tremor toegenomen intracraniale druk, posterieur reversibel encefalopathiesyndr oom
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy periferní neuropatie, epileptické záchvaty, parestezie, závratě, třes zvýšený nitrolební tlak, syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, rash, urticaria dermatitis (waaronder exfoliatieve), erytheem, droge huid, hyperhidrose, petechiae, fotosensitiviteitsreact ie
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka, kopřivka dermatitida (včetně exfoliativní dermatitidy), erytém, suchá kůže, hyperhidróza, petechie, fotosenzitivní reakce
Dutch: Aanbevolen wordt om 50 ml oplossing te bereiden in een injectiespuit van 50 ml of 250 ml in een infusiezak die met de infusiepomp kan worden gebruikt, d.w.z. een overvulling van 2 ml (injectiespuit) of 10 ml (infusiezak) als compensatie voor het dode volume van de infusiesystemen.
Czech: S přihlédnutím k mrtvému objemu infuzního systému se doporučuje připravit 50 ml roztoku do 50ml injekční stříkačky nebo 250 ml do infuzního vaku vhodného pro použitou infuzní pumpu, tj.
Dutch: De invloed van covariabelen werd onderzocht met gebruikmaking van farmacokinetische populatiemodellen.
Czech: Ke sledování vlivu nezávislých proměnných se použil model farmakokinetického modelování u populace.
Dutch: Verwijde pupillen met trage lichtreflex +/- fotofobie
Czech: dilatace pupil s pomalým pupilárním reflexem +/- fotofobie Přerušte infuzi.
Dutch: Tabel 3: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten met aanwijzingen voor ziekte bij baseline (geen complete respons op initiële behandeling)
Czech: Tabulka 3: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití [95% interval spolehlivosti] u pacientů s prokázaným onemocněním při vstupním vyšetření (bez úplné reakce na původní léčbu)
Dutch: Daarom geeft uw arts u passende pijnbestrijding die 3 dagen voor infusie van Qarziba wordt gestart en wordt voortgezet zolang Qarziba wordt gebruikt.
Czech: Proto Vám lékař bude počínaje 3 dny před léčbou přípravkem Qarziba a v jejím průběhu podávat vhodné léky proti bolesti.