FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapamune gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Rapamune nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Rapamune ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um zu vermeiden, dass der Körper eine kürzlich transplantierte Niere abstößt.
Croatian: Rapamune je lijek koji se koristi za profilaksu odbacivanja nedavno transplantiranog bubrega.
German: Dies zeigte sich in einer verbesserten Funktion der neuen Niere und einem verbesserten Blutdruck nach Absetzen der Behandlung mit Ciclosporin.
Croatian: Rapamune je učinkovito pomogao u preživljenju novog bubrega uz poboljšanje funkcije novog bubrega i poboljšanje u krvnom tlaku kada je prekinuto liječenje ciklosporinom.
German: Übersicht über Rapamune und Gründe für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rapamune i zašto je odobren u EU-u
German: Rapamune war bei der Verbesserung der Lungenfunktion in einer Studie unter Beteiligung von 81
Croatian: Rapamune je bio učinkovitiji od placeba u poboljšanju plućne funkcije u ispitivanju koje je obuhvaćalo 81 bolesnika sa S-LAM-om.
German: Wie wird Rapamune angewendet?
Croatian: Kako se Rapamune koristi?
German: Welchen Nutzen hat Rapamune in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rapamune utvrđene u ispitivanjima?
German: Dieser Komplex wirkt über die Blockade eines anderen Proteins mit der Bezeichnung mTOR (Abkürzung für „mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
Croatian: Taj kompleks zatim inhibira protein naziva ciljna molekula rapamicina u sisavaca (engl. mammalian Target Of Rapamycin, mTOR).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapamune berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Rapamune potražite u uputi o lijeku.
German: Rapamune war in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1295 Patienten, bei denen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde, wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder Azathioprin (ein anderes Immunsuppressivum).
Croatian: Lijek Rapamune je bio učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) ili azatioprina (koji je također imunosupresivan lijek) u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 1 295 bolesnika s presađenim bubregom.
German: Nach 10 bis 20 Tagen wird der Arzt die Dosis so anpassen, dass angemessene Sirolimusspiegel im Blut des Patienten erreicht werden.
Croatian: Za liječenje bolesnika koji boluju od S-LAM-a, doza lijeka Rapamune iznosi 2 mg dnevno, a nakon 10 do 20 dana liječnik će prilagoditi dozu u svrhu postizanja odgovarajućih razina sirolimusa u krvi bolesnika.
German: Nach einer Einzelgabe von [
Croatian: Nakon jednokratne doze od [
German: In jeder Gruppe trat ein Todesfall auf.
Croatian: U svakoj je skupini zabilježen po jedan smrtni slučaj.
German: Diese können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein.
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije.
German: Alkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen oder verstärken.
Croatian: Alkohol može promijeniti ili pojačati učinak drugih lijekova.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau und ändern Sie die Dosierung niemals selbst.
Croatian: Točno se pridržavajte uputa liječnika i nikad nemojte sami mijenjati dozu.
German: Andere mögliche Wechselwirkungen
Croatian: Druge moguće interakcije
German: Möglicherweise müssen Sie Schritt 3 mehr als einmal wiederholen, um Ihre Dosis zu erhalten.
Croatian: Možda ćete morati korak 3 ponavljati više od jedanput kako biste isporučili Vašu dozu.
German: Wie Rapamune aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Rapamune izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die mit diesen unterschiedlichen Methoden ermittelten Werte der Konzentrationen sind nicht gegenseitig austauschbar.
Croatian: Vrijednosti koncentracije dobivene ovim dvjema različitim metodama ne mogu se međusobno uspoređivati.
German: Danach war der Unterschied in beiden Gruppen nicht signifikant.
Croatian: Nakon toga vremena, razlika između skupina više nije bila značajna.
German: Im Allgemeinen entsprechen die Nebenwirkungen bei Überdosierung denjenigen, die im Abschnitt 4.8 aufgeführt sind.
Croatian: Općenito, nuspojave predoziranja odgovaraju onima navedenima u dijelu 4.8.
German: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Croatian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
German: 30 Tage für die geöffnete Flasche
Croatian: 30 dana nakon otvaranja boce.
German: Des Weiteren wurden re-transplantierte Empfänger eingeschlossen, deren vorheriges Transplantat mindestens 6 Monate nach der Transplantation überlebt hatte.
Croatian: Nadalje, uključeni su i primatelji ponovnog presatka, čiji su prvotni presadci preživjeli najmanje 6 mjeseci nakon transplantacije.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2011.
German: *Hinweis: die p-Werte wurden für Mehrfachtests nicht kontrolliert.
Croatian: *Napomena: p-vrijednosti nisu kontrolirane za multipla testiranja.
German: Rapamune reduziert die Abwehrmechanismen Ihres Körpers.
Croatian: Rapamune slabi obrambene mehanizme Vašeg tijela.
German: Sirolimus ist der Hauptbestandteil in menschlichem Vollblut und bewirkt mehr als 90 % der immunsuppressiven Aktivität.
Croatian: Sirolimus je glavna komponenta u punoj ljudskoj krvi i pridonosi više od 90% imunosupresivnom djelovanju.
German: Folglich wird Ihr Körper Infektionen nicht so gut wie gewöhnlich abwehren können.
Croatian: Posljedično tome, Vaše se tijelo neće moći obraniti od infekcija kao što to inače može.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.
German: Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), pripravak se mora odmah primijeniti.
German: In einer der Studien wurde ein verkürztes Dosierungsschema von Daclizumab angewendet.
Croatian: U jednom od ispitivanja primijenjen je skraćeni protokol doziranja daklizumaba.
German: Gut umrühren und sofort trinken.
Croatian: Žustro promiješajte i odmah popijte.
German: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Croatian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgija
German: Das therapeutische Drugmonitoring sollte nicht die alleinige Grundlage für eine Anpassung der Sirolimus-Therapie sein.
Croatian: Terapijsko praćenje lijeka ne smije biti jedini temelj za prilagodbu terapije sirolimusom.
German: Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie die beiden Arzneimittel in einem Abstand von ca. 4 Stunden einnehmen.
Croatian: Ako uzimate i ciklosporin, onda ova dva lijeka morate uzeti u razmaku od približno 4 sata.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rapamune eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rapamune nego što ste trebali
German: Rapamune enthält Ethanol (Alkohol)
Croatian: Rapamune sadrži etanol (alkohol)
German: Was ist Rapamune und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Rapamune i za što se koristi
German: Die meisten Abstoßungsreaktionen traten in den ersten 6 Monaten nach der Umstellung auf und wiesen einen geringen Schweregrad auf; während der Studie wurden keine Transplantatverluste berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Većina odbacivanja dogodila se unutar prvih šest mjeseci nakon prelaska i bila su manje teška; tijekom ispitivanja nisu prijavljeni gubitci presadaka (vidjeti dio 4.4).
German: Nach Öffnen der Flasche ist der Inhalt im Kühlschrank zu lagern und muss innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht werden.
Croatian: Nakon otvaranja boce, sadržaj treba čuvati u hladnjaku i primijeniti u roku od 30 dana.
German: Es wird empfohlen, Rapamune 4 Stunden nach Ciclosporin (Mikroemulsion) einzunehmen.
Croatian: Preporučuje se davati Rapamune 4 sata nakon ciklosporina (mikroemulzija).
German: Eine Minute lang gut umrühren und alles sofort trinken.
Croatian: Dobro promiješajte jednu minutu i odmah popijte nadušak.
German: Nicht zerdrücken, kauen oder teilen.
Croatian: Ne drobiti, žvakati niti lomiti.
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Substanzen, die bekanntermaßen eine schädigende Wirkung auf die Nierenfunktion haben.
Croatian: Potreban je oprez kad se istodobno primjenjuju drugi lijekovi za koje je poznato da imaju štetan učinak na funkciju bubrega.
German: Von teilweise reversibler Reduktion der Spermienmenge wurde in einer Studie mit Ratten über einen Zeitraum von 13 Wochen berichtet.
Croatian: Opisano je djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija u ispitivanju na štakorima u trajanju od 13 tjedana.
German: Was Rapamune enthält
Croatian: Što Rapamune sadrži
German: Die effektive Halbwertszeit ist jedoch kürzer, und die mittleren Konzentrationen im Steady State wurden nach 5 bis 7 Tagen erreicht.
Croatian: Međutim, efektivni poluvijek je kraći i srednja vrijednost koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bila je postignuta nakon 5 do 7 dana.
German: Eine regelmäßige quantitative Kontrolle der Proteinausscheidung im Urin wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se povremena kvantitativna kontrola izlučivanja proteina u urinu.
German: Das Blut-Plasma-Verhältnis (B/P) von 36 zeigt, dass Sirolimus stark in feste Blutbestandteile übergeht.
Croatian: Omjer u krvi prema plazmi (B/P) od 36 ukazuje na to da sirolimus u značajnoj mjeri ulazi i u stanične elemente krvi.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
German: Über fokal-segmentale Glomerulosklerose wurde berichtet.
Croatian: Opisana je fokalna segmentalna glomeruloskleroza.
German: Nehmen Sie danach Ihre Arzneimittel weiterhin wie üblich ein.
Croatian: Nakon toga nastavite uzimati svoje lijekove prema uobičajenom rasporedu.
German: Die Veränderungen basierten möglicherweise auf der chronischen Immunsuppression.
Croatian: Promjene mogu biti povezane s kroničnom imunosupresijom.
German: Da die Ergebnisse von Methode und Labor abhängen und sich die Ergebnisse im Laufe der Zeit ändern können, muss eine Angleichung an den therapeutischen Zielbereich auf der Basis detaillierter Kenntnisse der jeweils angewandten Methode vorgenommen werden.
Croatian: Budući da rezultati ovise o metodi i laboratoriju i da se rezultati mogu mijenjati tijekom vremena, prilagodba doze ciljnom terapijskom rasponu mora biti učinjena uz detaljno poznavanje specifičnosti metode koja je upotrijebljena.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C -8C).
German: Die systemische Verfügbarkeit von Sirolimus in Kombination mit gleichzeitig angewendetem Ciclosporin (Sandimmun) beträgt etwa 14 %.
Croatian: Sistemska raspoloživost sirolimusa u kombinaciji s istodobno primijenjenim ciklosporinom (Sandimune) iznosi približno 14%.
German: Häufigstes Symptom bei S-LAM ist Atemnot.
Croatian: Najčešći simptom S-LAM-a je nedostatak zraka.
German: Pharmakokinetische/ pharmakodynamische Zusammenhänge
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
German: Die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sind zu begrenzt, um spezifische Empfehlungen für den Gebrauch von Sirolimus bei schwarzen Transplantatempfängern zu geben.
Croatian: Trenutno su podaci o djelotvornosti i sigurnosti previše ograničeni da bi se mogle dati posebne preporuke za primjenu sirolimusa u primatelja crne rase.
German: Zurzeit gibt es nur beschränkte Erfahrungen zur Überdosierung.
Croatian: Sadašnja iskustva s predoziranjem su minimalna.
German: Ihr Arzt wird Ihnen so bald wie möglich nach der Nierentransplantation eine Initialdosis von 6 mg geben.
Croatian: Liječnik će Vam dati početnu dozu od 6 mg čim to bude moguće nakon operacije presađivanja bubrega.
German: Die behandlungsbedingten Nebenwirkungen traten häufiger innerhalb der ersten 6 Monate nach einer Umstellung auf Rapamune auf.
Croatian: Nuspojave proizašle iz liječenja bile su češće tijekom prvih 6 mjeseci nakon prebacivanja na Rapamune.
German: Die Entwicklung solcher speziellen Dosierungsempfehlungen für Kinder bedarf jedoch noch weiterer Daten, um definitiv bestätigt zu werden.
Croatian: Međutim, razvoj ovakvih konkretnih preporuka o doziranju u djece nije moguć bez potvrde na temelju dodatnih podataka.
German: Einnahme von Rapamune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Croatian: Rapamune s hranom i pićem
German: Möglicherweise wurden Sie angewiesen, Rapamune Lösung zum Einnehmen zu einer bestimmten Tageszeit einzunehmen.
Croatian: Možda su Vam dali uputu da uzimate oralnu otopinu Rapamune u određeno doba dana.
German: Die Raten der akuten Abstoßung, des Transplantatverlusts und der Todesfälle waren nach 1 bzw. 2 Jahren vergleichbar.
Croatian: Stope akutnog odbacivanja, gubitka presatka i smrti bile su slične nakon 1 i 2 godine.
German: C]-Sirolimus an gesunde Probanden wurde der größte Teil (91,1 %) der Radioaktivität in den Faeces wiedergefunden, und nur ein kleiner Teil (2,2 %) wurde mit dem Urin ausgeschieden.
Croatian: C] sirolimusa u zdravih dobrovoljaca, veći dio (91,1%) radioaktivnosti pronađen je u fecesu, a tek je u manjoj količini (2,2%) izlučen u urinu.
German: Im Kühlschrank lagern (bei 2 °C bis 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2C - 8C).
German: Ihr Arzt wird genau festlegen, in welcher Dosis und wie oft Sie Rapamune einnehmen müssen.
Croatian: Liječnik će odlučiti koju točno dozu lijeka Rapamune morate uzimati i koliko često morate uzimati lijek.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass jüngere Kinder eventuell höhere körpergewichtsadjustierte Dosen als Jugendliche und Erwachsene benötigen, um ähnliche Zielkonzentrationen zu erreichen.
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da mlađa djeca vjerojatno zahtijevaju veće doze prilagođene tjelesnoj težini u usporedbi s adolescentima i odraslim osobama kako bi postigla slične ciljne koncentracije.
German: Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
German: Nach 3 Monaten kann Ihr Arzt entweder die Anwendung von Rapamune oder von Ciclosporin einstellen, da nicht empfohlen wird, diese Arzneimittel länger als für diesen Zeitraum zusammen einzunehmen.
Croatian: Nakon 3 mjeseca, liječnik može prekinuti primjenu lijeka Rapamune ili ciklosporina, jer se ne preporučuje uzimati ta dva lijeka zajedno dulje od 3 mjeseca.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte einnehmen.
Croatian: Molimo da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za snižavanje masnoća u krvi.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, und nehmen Sie Rapamune und Ciclosporin immer in einem Abstand von ungefähr 4 Stunden ein.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i uvijek uzimajte Rapamune i ciklosporin u razmaku od približno 4 sata.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
Croatian: Inhibitori HMG-CoA reduktaze
German: S-LAM ist eine seltene, fortschreitende Lungenerkrankung, die vor allem Frauen im gebärfähigen Alter betrifft.
Croatian: S-LAM je rijetka progresivna plućna bolest koja se pretežno javlja u žena koje su u dobi kada mogu zatrudnjeti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rapamune in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato prelazi li Rapamune u majčino mlijeko.
German: Bringen Sie immer die etikettierte Arzneimittelflasche mit, auch wenn diese leer ist.
Croatian: Obavezno ponesite sa sobom bocu lijeka s naljepnicom, čak i ako je prazna.
German: Hinweise für die Handhabung:
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje:
German: Ihr Arzt wird Ihnen jeden Tag 2 mg Rapamune geben, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten.
Croatian: Liječnik će Vam davati 2 mg Rapamunea svaki dan dok ne dobijete drugačije upute.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkung von Rapamune beeinflussen; daher könnte eine Dosisanpassung von Rapamune erforderlich sein.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rapamune pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Rapamune.
German: Rapamune darf nicht mit Grapefruitsaft oder irgendeiner anderen Flüssigkeit außer Wasser oder Orangensaft verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Rapamune se ne smije razrjeđivati u soku od grejpa ili nekoj drugoj tekućini, nego samo u vodi ili soku od naranče (vidjeti dio 6.6).
German: Patientinnen mit symptomatischen Ovarialzysten sollten zur weiteren Untersuchung überwiesen werden.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim ovarijskim cistama moraju biti upućeni na daljnju obradu.
German: Diese Infektionen gehen oft mit einer hohen immunsuppressiven Gesamtbelastung einher und können schwere oder letale Verläufe annehmen, welche die Ärzte bei der Differenzialdiagnostik von immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen berücksichtigen sollten.
Croatian: Ove su infekcije često povezane s visokim ukupnim opterećenjem imunosupresivima te mogu dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih stanja o kojima liječnici moraju voditi računa pri razmatranju diferencijalne dijagnoze u imunosuprimiranih bolesnika s pogoršanjem funkcije bubrega ili neurološkim simptomima.
German: Rapamune sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Croatian: Rapamune se ne smije uzimati sa sokom od grejpa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rapamune vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rapamune
German: Für eine optimale Therapie ist ein routinemäßiges Monitoring der therapeutischen Konzentration des Arzneimittels bei allen Patienten erforderlich.
Croatian: Optimalna terapija zahtijeva praćenje terapijske koncentracije lijeka u svih bolesnika.
German: Serumkreatinin *siehe Abschnitt unten.
Croatian: *Vidjeti dio ispod.
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Verschlusskappe sind zur einmaligen Verwendung bestimmt und sind dann zu entsorgen.
Croatian: Dozirna štrcaljka i zatvarač namijenjeni su za jednokratnu uporabu, a potom se moraju baciti.
German: Bei wiederholter Anwendung ist die mittlere Sirolimus-Konzentration im Blut ungefähr um das 3-Fache erhöht.
Croatian: Nakon opetovane primjene prosječna koncentracija sirolimusa u krvi poveća se otprilike 3 puta.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od ovih lijekova.
German: Studien zeigten, dass seine Wirkungen durch einen Mechanismus ausgelöst werden, der anders ist als der von Ciclosporin, Tacrolimus und anderen immunsuppressiven Substanzen.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da su njegovi učinci posredovani mehanizmom koji je drugačiji od mehanizma ciklosporina, takrolimusa i drugih imunosupresivnih lijekova.
German: Die verabreichte maximale tägliche Rapamune-Dosis sollte 40 mg nicht überschreiten.
Croatian: Maksimalna doza Rapamunea koja se daje tijekom jednog dana ne smije biti veća od 40 mg.
German: Die absolute Differenz zwischen den Gruppen in Bezug auf die mittlere Veränderung der FEV1 während der Behandlungsphase betrug 152 ml bzw. etwa 11 % der mittleren FEV1 bei der Aufnahme in die Studie.
Croatian: Apsolutna razlika između skupina u srednjoj vrijednosti promjene u FEV1 iznosila je 152 ml tijekom razdoblja liječenja ili približno 11% srednje vrijednosti FEV1 kod uključivanja u ispitivanje.
German: Der mittlere Cmax-Wert war um 35 % erniedrigt und der mittlere tmax-Wert um 82 % erhöht.
Croatian: Prosječni Cmax bio je smanjen za 35%, dok je prosječni tmax bio povećan za 82%.
German: Sollten mehrere dieser Symptome zusammen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Croatian: Ukoliko se neki od navedenih simptoma pojave zajedno, molimo Vas da se obratite svom liječniku.
German: Patienten, die zunächst mit Ramipril 10 mg behandelt wurden, hatten eine höhere BCAR-Rate (15 %) als Patienten, die zunächst mit Ramipril 5 mg (5 %) behandelt wurden.
Croatian: Bolesnici koji su započeli s ramiprilom 10 mg imali su veću stopu BCAR-a (15%) u usporedbi s bolesnicima koju su započeli s ramiprilom 5 mg (5%).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird empfohlen, die Erhaltungsdosis von Rapamune um etwa die Hälfte zu reduzieren.
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem jetre preporučuje se smanjiti dozu održavanja Rapamunea na otprilike polovicu.
German: Der Wirkstoff ist Sirolimus.
Croatian: Djelatna tvar je sirolimus.
German: Die empfohlenen Bereiche der 24-Stunden-Talspiegelkonzentrationen für Sirolimus basieren auf chromatographischen Methoden.
Croatian: Preporučeni raspon 24-satnih najnižih koncentracija sirolimusa temelji se na kromatografskim metodama.
German: Aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit von Rapamune und der hohen Bindung an Erythrozyten und Plasmaprotein ist anzunehmen, dass Rapamune nicht in nennenswertem Ausmaß dialysierbar ist.
Croatian: Zbog slabe topljivosti u vodi i visokog stupnja vezanja Rapamunea na eritrocite i proteine plazme može se pretpostaviti da nije moguće u značajnijoj mjeri ukloniti Rapamune dijalizom.
German: Rifampicin steigerte die Sirolimus-Clearance ca. um das 5,5-Fache und verminderte AUC und Cmax um etwa 82 % bzw. 71 %.
Croatian: Rifampicin je povećao klirens sirolimusa za približno 5,5 puta i smanjio AUC za otprilike 82% te Cmax za 71%.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rapamune bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rapamune u djece i adolescenata starosti ispod 18 godina nisu ustanovljene.
German: Rapamune darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: Rapamune se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno.
German: Wenn Sie vergessen haben, Rapamune einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken, jedoch nicht innerhalb von 4 Stunden vor bzw. nach der nächsten Ciclosporin-Dosis.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rapamune, uzmite ga čim se sjetite, ali ne ako do sljedeće doze ciklosporina ima manje od 4 sata.
German: Die Individuen innerhalb der Altersgruppen zeigten eine hohe Variabilität.
Croatian: Postojala je značajna individualna varijabilnost unutar dobnih skupina.
German: Obwohl Sirolimus in vitro das humane mikrosomale Cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4/5 der Leber hemmt, ist nicht zu erwarten, dass der Wirkstoff die Aktivität dieser Isoenzyme in vivo hemmt, da die für die Inhibition notwendigen Sirolimus-Konzentrationen wesentlich höher sind als diejenigen bei Patienten, die therapeutische Dosen von Rapamune erhalten.
Croatian: Iako sirolimus in vitro inhibira ljudski jetreni mikrosomalni citokrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, i CYP3A4/5, ne očekuje se da će djelatna tvar inhibirati aktivnost navedenih izoenzima in vivo, budući da su koncentracije sirolimusa potrebne za postizanje inhibicije značajno više od onih koje su opažene u bolesnika koji su primali terapijske doze Rapamunea.
German: Es liegen keine oder nur sehr begrenzt Daten zur Anwendung von Sirolimus bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sirolimusa u trudnica ograničeni.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po padajućoj ozbiljnosti.
German: Patienten, die allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagieren, dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici alergični na kikiriki ili soju ne smiju uzimati ovaj lijek.