FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to avoid concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. clarithromycin, grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, telithromycin and voriconazole) as their influence on the steady-state exposure of regorafenib and its metabolites has not been studied.
German: Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität (z. B. Clarithromycin, Grapefruitsaft, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Telithromycin und Voriconazol) zu vermeiden, da ihr Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten im Steady State nicht untersucht wurde.
English: Across all clinical trials, cardiac disorder events (all grades) have been more often (13.7% vs. 6.5%) reported in Stivarga-treated patients aged 75 years or older (N=410), compared to Stivarga-treated patients below 75 years (N=4108).
German: In allen klinischen Studien wurden Ereignisse einer Herzerkrankung (alle Grade) häufiger (13,7% vs. 6,5%) bei mit Stivarga behandelten Patienten, die 75 Jahre oder älter waren (n = 410), als bei mit Stivarga behandelten Patienten, die jünger als 75 Jahre waren (n = 4108) berichtet.
English: Whereas plasma concentrations of M-2 and M-5 after a single dose of regorafenib are much lower than those of parent compound, steady-state plasma concentrations of M-2 and M-5 are comparable to those of regorafenib.
German: Während die Plasmakonzentrationen von M-2 und M-5 nach Gabe einer Einzeldosis von Regorafenib wesentlich niedriger liegen als die der Muttersubstanz, sind die Plasmakonzentrationen von M-2 und M-5 im Steady State mit der Konzentration von Regorafenib vergleichbar.
English: Fatal outcomes associated with infection were observed more often in patients treated with Stivarga (1.0%), compared to patients receiving placebo (0.3%), and were mainly respiratory events.
German: Infektionen mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten, die mit Stivarga behandelt wurden (1,0%) öfter beobachtet verglichen mit Patienten, die Placebo erhielten (0,3%) und diese waren hauptsächlich Atemwegsereignisse.
English: - The other ingredients are: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) and silica colloidal anhydrous, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), lecithin (derived from soya), macrogol 3350, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), talc and titanium dioxide (E171) (see also section ‘Important information about some of the ingredients of Stivarga').
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon (K25) und hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja), Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E 171) (siehe auch Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga“).
English: - reduction in the number of blood platelets, characterised by easy bruising or bleeding
German: - Verringerung der Anzahl von Blutplättchen, mit Symptomen wie leicht auftretende blaue
English: The highest dose of Stivarga studied clinically was 220 mg per day.
German: Die höchste klinisch untersuchte Dosis betrug 220 mg Stivarga pro Tag.
English: Inhibitors and inducers of BCRP and P-glycoprotein may interfere with the exposure of M-2 and M-5.
German: Inhibitoren und Induktoren von BCRP und P-Glykoprotein können die Bioverfügbarkeit von M-2 und M-5 beeinträchtigen.
English: Patients receiving regorafenib who experienced disease progression and for whom in the investigator's opinion, treatment with regorafenib was providing clinical benefit, were offered the opportunity to continue open-label regorafenib.
German: Patienten, die Regorafenib erhielten, und bei denen es zu einer Krankheitsprogression kam und nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit Regorafenib einen klinischen Nutzen darstellte, wurde die Möglichkeit geboten, mit einer unverblindeten Regorafenib-Einnahme fortzufahren.
English: In rats, regorafenib or its metabolites are excreted in milk.
German: Bei Ratten gehen Regorafenib oder seine Metaboliten in die Muttermilch über.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg regorafenib.
German: Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib.
English: For recommended measures and dose modifications in case of worsening of liver function tests considered related to treatment with Stivarga see Table 2 (see also section 4.4).
German: Für empfohlene Maßnahmen und Dosisänderungen für den Fall einer Verschlechterung der Leberfunktionswerte, von der angenommen wird, dass sie auf die Stivarga-Behandlung zurückzuführen ist, siehe Tabelle 2 (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: Light pink film-coated tablets, oval shaped with a length of 16 mm and a width of 7 mm marked with ‘BAYER' on one side and ‘40' on the other side.
German: Hellrosafarbene, ovale Filmtabletten mit einer Länge von 16 mm, einer Breite von 7 mm und der Kennzeichnung "BAYER" auf der einen und "40" auf der anderen Seite.
English: - liver cancer in adult patients who have been previously treated with another anticancer medicine (sorafenib).
German: - erwachsener Patienten mit Leberkrebs, die zuvor mit einem anderen Krebsmittel (Sorafenib) behandelt wurden.
English: It is unknown whether regorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Regorafenib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
English: Efficacy parameter
German: WirksamkeitsParameter
English: Since only limited data are available for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), no dose recommendation can be provided.
German: Da für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nur begrenzt Daten vorliegen, kann keine Dosisempfehlung gegeben werden.
English: In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between elderly (aged 65 years and above) and younger patients (see also section 5.2).
German: In klinischen Studien konnten zwischen älteren Patienten (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
English: Arterial hypertension
German: Arterielle Hypertonie
English: Of the 760 randomised patients, the median age was 61 years, 61% were male, 78% were Caucasian, and all patients had baseline ECOG Performance Status (PS of 0 or 1.
German: Bei den 760 randomisierten Patienten lag das mittlere Alter bei 61 Jahren, 61% waren männlich, 78% Kaukasier, und alle Patienten hatten einen anfänglichen ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0 oder 1.
English: Package Leaflet: Information for the user Stivarga 40 mg film-coated tablets regorafenib
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Stivarga 40 mg Filmtabletten
English: The concentration-time profile indicates that regorafenib and its metabolites may undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
German: Das Konzentrations-Zeit-Profil zeigt an, dass Regorafenib und seine Metaboliten einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen können (siehe Abschnitt 5.2).
English: Therapies included treatment with fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy, and, if the patient was KRAS wild type, an anti-EGFR therapy.
German: Diese Therapien umfassten eine Behandlung mit einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und, wenn beim Patienten ein KRAS-Wildtyp vorlag, eine Anti-EGFR-Therapie.
English: Inhibitors of P-glycoprotein and BCRP/Inducers of P-glycoprotein and BCRP In vitro studies indicate that the active metabolites M-2 and M-5 are substrates for P-glycoprotein and BCRP.
German: P-Glykoprotein- und BCRP-Inhibitoren/P-Glykoprotein- und BCRP-Induktoren In-vitro-Studien zeigen, dass die aktiven Metaboliten M-2 und M-5 Substrate von P-Glykoprotein und BCRP sind.
English: Table 2: Recommended measures and dose modifications in case of drug-related liver function test abnormalities
German: Tabelle 2: Empfohlene Maßnahmen und Dosisänderungen für den Fall arzneimittelbedingter Abweichungen der Leberfunktionswerte
English: Following single doses of 60 mg or 100 mg, the average relative bioavailability of tablets compared to an oral solution was 69% and 83%, respectively.
German: Nach Einzelgaben von 60 mg oder 100 mg betrug die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Tabletten im Vergleich zu einer Lösung zum Einnehmen 69% bzw.
English: Stivarga may reduce fertility in both men and women.
German: Stivarga kann die Zeugungs-/Gebärfähigkeit bei Männern und Frauen verringern.
English: - hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with sorafenib.
German: - hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.
English: A KRAS mutation was reported in 57% of patients at study entry.
German: Zu Studienbeginn lag bei 57% aller Patienten eine KRAS-Mutation vor.
English: Alterations of teeth and bones and adverse effects in the reproductive system were more pronounced in young and growing animals as well as in juvenile rats and indicate a potential risk for children and adolescents.
German: Bei jungen und heranwachsenden Tieren als auch bei juvenilen Ratten waren Veränderungen der Zähne und Knochen sowie unerwünschte Wirkungen auf die Geschlechtsorgane stärker ausgeprägt, was auf ein potenzielles Risiko bei Kindern und Jugendlichen hindeutet.
English: Major human metabolites (M-2 and M-5) exhibited similar efficacies, compared to regorafenib in in vitro and in vivo models.
German: Wichtige humane Metaboliten (M-2 und M-5) wiesen im Vergleich zu Regorafenib eine ähnliche Wirksamkeit in in vitro- und in vivo-Modellen auf.
English: In vitro data indicate that regorafenib is a competitive inhibitor of the cytochromes CYP2C8 (Ki value of 0.6 micromolar), CYP2C9 (Ki value of 4.7 micromolar), CYP2B6 (Ki value of 5.2 micromolar) at concentrations which are achieved in vivo at steady state (peak plasma concentration of 8.1 micromolar).
German: In vitro Daten zeigen, dass Regorafenib ein kompetitiver Inhibitor der Cytochrome CYP2C8 (Ki-Wert von 0,6 Mikromolar), CYP2C9 (Ki-Wert von 4,7 Mikromolar) und CYP2B6 (Ki-Wert von 5,2 Mikromolar) bei Konzentrationen ist, die in vivo im Steady State erreicht werden (maximale Plasmakonzentration von 8,1 Mikromolar).
English: No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2).
German: Eine Dosisanpassung aufgrund der ethnischen Herkunft ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Dose interruptions and/or dose reductions may be required based on individual safety and tolerability.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können ein Aussetzen und/oder eine Verringerung der Dosis erforderlich sein.
English: Pack of 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
German: Packung mit 84 (3 Flaschen mit jeweils 28) Filmtabletten.
English: In vitro data indicate that regorafenib as well as its active metabolite M-2 inhibit glucuronidation mediated by UGT1A1 and UGT1A9 whereas M-5 only inhibits UGT1A1 at concentrations which are achieved in vivo at steady state.
German: In vitro Daten zeigen, dass sowohl Regorafenib als auch sein aktiver Metabolit M-2 die durch UGT1A1 und UGT1A9 vermittelte Glucuronidierung in Konzentrationen hemmen, die in vivo im Steady State erreicht werden, während M-5 nur UGT1A1 hemmt.
English: - metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies.
German: - metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind.
English: Treatment with Stivarga may also lead to a higher risk of fungal infections of the mucous membrane, skin or the body.
German: Die Behandlung mit Stivarga kann auch zu einem höheren Risiko von Pilzinfektionen der Schleimhaut, Haut oder des Körpers führen.
English: Of the 199 randomised patients, the mean age was 58 years, 64% were male, 68% were Caucasian, and all patients had baseline ECOG Performance Status (PS of 0 or 1.
German: Bei den 199 randomisierten Patienten lag das mittlere Alter bei 58 Jahren, 64% waren männlich, 68% Kaukasier, und alle Patienten hatten einen anfänglichen ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0 oder 1.
English: If you notice any changes contact your doctor.
German: Wenn Sie Veränderungen bemerken, sollten Sie auf jeden Fall Ihren Arzt informieren.
English: Severe liver function test abnormalities (Grade 3 to 4) and hepatic dysfunction with clinical manifestations (including fatal outcomes) have been reported in a small proportion of patients (see section 4.8).
German: Starke Veränderungen der Leberfunktionswerte (Grad 3 bis 4) und Leberfunktionsstörungen mit klinischer Symptomatik (einschließlich tödlicher Ausgänge) wurden bei einer kleinen Anzahl von Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Both women of childbearing potential and men should use effective contraception during treatment and for at least eight weeks after completion of treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollten während der Behandlung und für mindestens weitere 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: A clinical probe substrate study was performed to evaluate the effect of 14 days of dosing with 160 mg regorafenib on the pharmacokinetics of probe substrates of CYP2C8 (rosiglitazone) CYP2C9 (S-warfarin), CYP 2C19 (omeprazole) and CYP3A4 (midazolam).
German: Eine klinische Substratstudie zur Evaluierung der Wirkung von 160 mg Regorafenib nach einer Dosierungsdauer von 14 Tagen auf die Pharmakokinetik der Prüfsubstrate CYP2C8 (Rosiglitazon) CYP2C9 (S-Warfarin), CYP2C19 (Omeprazol) und CYP3A4 (Midazolam) wurde durchgeführt.
English: Before you take Stivarga tell your doctor if any of these conditions apply to you.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Stivarga, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft.
English: Interrupt therapy for a minimum of 7 days until toxicity resolves to Grade 0-1.
German: Therapie für mindestens 7 Tage aussetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
English: In preclinical studies regorafenib has demonstrated potent antitumour activity in a broad spectrum of tumour models including colorectal, gastrointestinal stromal and hepatocellular tumour models which is likely mediated by its anti-angiogenic and anti-proliferative effects.
German: In präklinischen Studien zeigte Regorafenib bei einer Vielzahl von Tumormodellen, einschließlich kolorektaler, gastrointestinaler Stroma- und hepatozellulärer Tumormodelle, eine starke, gegen Tumoren gerichtete Aktivität, die wahrscheinlich durch seine antiangiogenen und antiproliferativen Wirkungen vermittelt wird.
English: The median secondary PFS (as measured by the investigator's assessment) were 5.0 and 4.5 months, respectively.
German: Das mediane sekundäre PFS (basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt) betrug 5,0 bzw.
English: In addition, regorafenib reduced the levels of tumour associated macrophages and has shown anti-metastatic effects in vivo.
German: Zusätzlich reduzierte Regorafenib die Spiegel von Tumor-assoziierten Makrophagen und zeigte Regorafenib in vivo antimetastatische Wirkungen.
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The incidence of Grade 3 hypertension was 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) and 15.2% (HCC).
German: Die Inzidenz einer Grad 3 Hypertonie lag bei 8,7% (KRK), 28,0% (GIST) und 15,2% (HCC).
English: Secondary endpoints were Progression-Free Survival (PFS), Objective Tumour Response Rate (ORR) and Disease Control Rate (DCR).
German: Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Tumoransprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).
English: The incidence of Grade 3 hand-foot skin reaction in Asians was 20.5% (CRC), 23.5% (GIST) and 13.5% (HCC) (see sections 4.2 and 4.4).
German: Die Inzidenz einer Grad 3 HFHR bei Asiaten lag bei 20,5% (KRK), 23,5% (GIST) und 13,5% (HCC) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Systemic exposure of regorafenib at steady-state increases dose proportionally up to 60 mg and less than proportionally at doses greater than 60 mg. Accumulation of regorafenib at steady state results in about a 2-fold increase in plasma concentrations, which is consistent with the elimination half-life and dosing frequency.
German: Im Steady State erhöht sich die systemische Bioverfügbarkeit von Regorafenib proportional bei Dosen von bis zu 60 mg und unterproportional bei Dosen von mehr als 60 mg. Eine Anreicherung von Regorafenib im Steady State führt zu einem etwa 2-fachen Anstieg der Konzentration im Plasma, was mit der Eliminationshalbwertszeit und der Dosierungshäufigkeit übereinstimmt.
English: The in vitro inhibitory potency towards CYP3A4 (Ki value of 11.1 micromolar) and CYP2C19 (Ki value of 16.4 micromolar) was less pronounced.
German: In vitro war das Ausmaß der Hemmung gegenüber CYP3A4 (Ki-Wert von 11,1 Mikromolar) und CYP2C19 (Ki-Wert von 16,4 Mikromolar) weniger ausgeprägt.
English: The most frequently observed adverse drug reactions at this dose were dermatological events, dysphonia, diarrhoea, mucosal inflammation, dry mouth, decreased appetite, hypertension, and fatigue.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei dieser Dosis waren dermatologische Ereignisse, Dysphonie, Diarrhoe, Schleimhautentzündung, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Hypertonie und Müdigkeit.
English: Stivarga can cause severe bleeding in the digestive system such as stomach, throat, rectum or intestine, or in the lungs, kidneys, mouth, vagina and/or brain.
German: Stivarga kann schwere Blutungen im Verdauungstrakt (z. B. Magen, Rachen, Enddarm oder Darm) sowie in Lunge, Nieren, Mund, Vagina und/oder Gehirn verursachen.
English: Hyperbilirubinemia
German: Hyperbilirubinämie
English: The recommended dose of regorafenib is 160 mg (4 tablets of 40 mg) taken once daily for 3 weeks followed by 1 week off therapy.
German: Die empfohlene Dosis Regorafenib ist 160 mg (4 Tabletten zu je 40 mg), die 3 Wochen lang einmal täglich eingenommen wird, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tell your doctor if you think you are pregnant, may be pregnant or plan on becoming pregnant as Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da
English: The overall safety profile of Stivarga is based on data from more than 4,800 treated patients in clinical trials including placebo-controlled phase III data for 636 patients with metastatic colorectal cancer (CRC), 132 patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) and 374 patients with hepatocellular carcinoma (HCC).
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Stivarga basiert auf den Daten von mehr als 4.800 behandelten Patienten aus klinischen Studien, einschließlich Placebo-kontrollierter Phase III-Daten von 636 Patienten mit KRK, 132 Patienten mit GIST und 374 Patienten mit HCC.
English: In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga, compared with nonJapanese patients (<0.1%).
German: In klinischen Studien wurde bei japanischen Patienten, die mit Stivarga behandelt wurden, eine höhere Inzidenz an schwerem Leberschaden mit tödlichem Ausgang beobachtet (~1,5%) als bei nicht-japanischen Patienten (< 0,1%).
English: The abnormalities are generally of mild to moderate severity, not associated with clinical manifestations, and do not usually require dose interruptions or reductions.
German: Sie sind nicht mit klinischen Symptomen verbunden und erfordern normalerweise weder eine Unterbrechung noch eine Verringerung der Dosis.
English: Some medicines may affect the way Stivarga works or Stivarga may affect how other medicines work and cause serious side effects.
German: Stivarga kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
English: Secondary endpoints were Progression-Free Survival (PFS), Time To Progression (TTP), Objective Tumour Response Rate (ORR) and Disease Control Rate (DCR).
German: Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), Zeit bis zur Progression (TTP), die objektive Tumoransprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).
English: The exposure for regorafenib was increased by 48% when administered with a high-fat breakfast, and 36% when administered with a low fat breakfast, compared to fasting.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib war nach einem fetthaltigen Frühstück 48% höher und nach einem fettarmen Frühstück 36% höher als im Nüchternzustand.
English: Patients receiving placebo who experienced disease progression were offered open-label regorafenib (cross-over option).
German: Patienten, die Placebo erhielten und bei denen es zu einer Krankheitsprogression kam, konnten unverblindet auf Regorafenib wechseln (Cross-over-Option).
English: The response rate (complete response or partial response) was 1% and 0.4% for Stivarga and placebo treated patients, respectively (p=0.188432, 1-sided).
German: Die Ansprechrate (komplette oder partielle Remission) betrug 1% für mit Stivarga behandelte Patienten und 0,4% für mit Placebo behandelte Patienten (p = 0,188432, einseitig).
English: Dose reduction and/or temporary interruption of Stivarga, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Stivarga should be considered (see section 4.2).
German: Eine Verringerung der Dosis und/oder ein vorübergehendes Aussetzen von Stivarga oder, in schweren oder anhaltenden Fällen, ein endgültiges Absetzen von Stivarga sollte in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: 2nd occurrence
German: Zweites Auftreten
English: Parent compound found in faeces could be derived from intestinal degradation of glucuronides or reduction of metabolite M-2 (N-oxide), as well as unabsorbed regorafenib.
German: Die Muttersubstanz in den Fäzes kann vom Abbau von Glucuroniden oder der Reduktion des Metaboliten M-2 (N-Oxid) im Darm sowie vom nicht resorbierten Regorafenib stammen.
English: 10.6 months
German: 10,6 Monate
English: Figure 5: Kaplan-Meier curve of PFS (mRECIST)
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve zum PFS (mRECIST)
English: Biochemical and metabolic laboratory test abnormalities Stivarga has been associated with an increased incidence of electrolyte abnormalities (including hypophosphatemia, hypocalcaemia, hyponatraemia and hypokalaemia) and metabolic abnormalities (including increases in thyroid stimulating hormone, lipase and amylase).
German: Abweichungen biochemischer und metabolischer Laborwerte Stivarga war mit einer erhöhten Inzidenz abweichender Elektrolytwerte (einschließlich Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypokaliämie) und abweichender Stoffwechselwerte (einschließlich Erhöhungen von Thyreoidea Stimulierendem Hormon (TSH), Lipase und Amylase) assoziiert.
English: Pharmacokinetic data indicate that regorafenib may be given concomitantly with substrates of CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, and CYP2C19 without a clinically meaningful drug interaction (see also section 4.4).
German: Pharmakokinetische Daten zeigen an, dass Regorafenib ohne klinisch relevante Wechselwirkungen gleichzeitig mit Substraten von CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 und CYP2C19 angewendet werden kann (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: Stivarga 40 mg film-coated tablets regorafenib
German: Stivarga 40 mg Filmtabletten Regorafenib