FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva žihľavka, pruritus, vyrážka, alopécia, ekzém, suchá koža, erytém, akné lieková vyrážka, hyperkeratóza, lupiny angioedém, sfarbenie kože, seboroická dermatitída
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija, pruritus, osip, alopecija, ekcem, suha koža, eritem, akne osip uzrokovan lijekom, hiperkeratoza, perut angioedem, promjena boje kože, seboroični dermatitis
Slovak: TREVICTA si vyžaduje pozorné postupovanie krok za krokom podľa tohto Návodu na použitie, aby sa zabezpečilo úspešné podanie.
Croatian: Kako bi se osigurala uspješna primjena lijeka TREVICTA potrebno je obratiti pažnju na ove Upute za uporabu korak-po-korak.
Slovak: TREVICTA 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním paliperidón
Croatian: TREVICTA 175 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem TREVICTA 263 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem TREVICTA 350 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem TREVICTA 525 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem paliperidon
Slovak: Prechod z TREVICTY na 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát Pre prechod z TREVICTY na 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát sa má 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát podať v čase nasledujúcej dávky TREVICTY, ktorá sa mala podať, použitím 3,5násobne nižšej dávky uvedenej v nasledujúcej tabuľke.
Croatian: Prijelaz s lijeka TREVICTA na paliperidonpalmitat u obliku 1-mjesečne injekcije Kod prijelaza s lijeka TREVICTA na paliperidonpalmitat u obliku 1-mjesečne injekcije, paliperidonpalmitat u obliku 1-mjesečne injekcije potrebno je primijeniti u vrijeme primjene sljedeće doze lijeka TREVICTA uz primjenu 3,5 puta niže doze kako je prikazano u sljedećoj tablici.
Slovak: Ak zaznamenáte akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu abdominálna bolesť, vracanie, nauzea, zápcha, diarea, dyspepsia, bolesť zubov abdominálny diskomfort, gastroenteritída, dysfágia, sucho v ústach, flatulencia pankreatitída, opuchnutý jazyk, inkontinencia stolice, fekalóm, cheilitída črevná obštrukcia, ileus
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, povraćanje, mučnina, konstipacija, proljev, dispepsija, zubobolja nelagoda u abdomenu, gastroenteritis, disfagija, suha usta, flatulencija pankreatitis, otečen jezik, inkontinencija stolice, fekalom, heilitis opstrukcija crijeva, ileus
Slovak: Väčší pokles plazmatickej koncentrácie paliperidónu sa môže vyskytnúť po vyšších dávkach karbamazepínu.
Croatian: Kod primjene viših doza karbamazepina može doći do većih sniženja plazmatske koncentracije paliperidona.
Slovak: U pacientov s nadváhou alebo obezitou sa pozorovala nižšia Cmax.
Croatian: Niža Cmax zabilježena je u osoba s prekomjernom tjelesnom težinom i pretilih osoba.
Slovak: • prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, neprirodzené elektrické vedenie v srdci, predĺženie QT intervalu vášho srdca, zvýšená činnosť srdca po postavení sa, pomalý tlkot srdca, neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie)
Croatian: • prekid provođenja između gornjih i donjih dijelova srca, abnormalno električno provođenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala, brzi otkucaji srca nakon ustajanja, spori otkucaji srca,
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea, galaktorea erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, porucha menštruácie e, gynekomastia, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov ťažkosti s prsníkmi, naliatie prsníkov, zväčšenie prsníkov, vaginálny výtok priapizmus
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja galaktoreja erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije, poremećaj menstruacije e, ginekomastija, spolna disfunkcija, bol u dojkama nelagoda u dojkama, nabreklost dojki, povećanje dojki, vaginalni iscjedak prijapizam
Slovak: Počas postmarketingového používania boli u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón, zriedkavo hlásené prípady anafylaktickej reakcie po podaní injekcie 1mesačného paliperidónu (pozri časť 4.4).
Croatian: Rijetko su prijavljeni slučajevi anafilaktičkih reakcija nakon primjene paliperidonpalmitata u obliku 1mjesečne injekcije tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • horúčka, slabosť, únava (vyčerpanosť)
Croatian: • vrućica, slabost, umor
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sledujúcich pacientov s demenciou, ktorí boli liečení niektorými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu a olanzapínu, sa pozorovalo približne 3-násobne vyššie riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií.
Croatian: U randomiziranim, placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima u populaciji s demencijom, zabilježen je oko 3 puta veći rizik za cerebrovaskularne nuspojave uz primjenu nekih atipičnih antipsihotika, uključujući risperidon, aripiprazol i olanzapin.
Slovak: Jedna TREVICTA 263 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu.
Croatian: Jedna TREVICTA 263 mg napunjena štrcaljka sadrži 410 mg paliperidonpalmitata.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRNJE
Slovak: Jedna TREVICTA 175 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu.
Croatian: Jedna TREVICTA 175 mg napunjena štrcaljka sadrži 273 mg paliperidonpalmitata.
Slovak: Jedna TREVICTA 350 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu.
Croatian: Jedna TREVICTA 350 mg napunjena štrcaljka sadrži 546 mg paliperidonpalmitata.
Slovak: Váš lekár môže sledovať počet vašich bielych krviniek, pretože sa u pacientov užívajúcich tento liek veľmi zriedkavo pozoroval nebezpečne nízky počet niektorého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami vo vašej krvi.
Croatian: Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protv infekcije, Vaš liječnik može provjeriti broj bijelih krvnih stanica.
Slovak: Pri používaní TREVICTY bolo hlásené významné zvýšenie telesnej hmotnosti.
Croatian: Značajno povećanje težine prijavljeno je pri uzimanju lijeka TREVICTA.
Slovak: 80 ml/min) sa má upraviť dávka a pacienta treba stabilizovať použitím 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu, a potom previesť na TREVICTU.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina ≥ 50 do < 80 ml/min) potrebno je prilagoditi dozu i bolesnike stabilizirati uz uporabu paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije, te nakon toga prijeći na lijek TREVICTA.
Slovak: 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: 263 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 525 mg paliperidónu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 819 mg paliperidonpalmitata što odgovara 525 mg paliperidona.
Slovak: Zvýšená citlivosť na antipsychotiká sa môže prejaviť zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nerovnováhou vrátane častých pádov a extrapyramídovými príznakmi.
Croatian: Uz ekstrapiramidne simptome, pojava te povećane osjetljivosti može uključivati konfuziju, tupost i posturalnu nestabilnost s čestim padovima.
Slovak: • neschopnosť močiť
Croatian: • nemogućnost mokrenja
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, chrípka pneumónia, bronchitída, infekcia dýchacej sústavy, sínusitída, cystitída, infekcia ucha, tonzilitída, onychomykóza, celulitída infekcia oka, akarodermatitíd a, subkutánny abscess
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih puteva, infekcija urinarnog trakta, influenca pneumonija, bronhitis, infekcija dišnih puteva, sinusitis, cistitis, infekcija uha, tonzilitis, onihomikoza, celulitis infekcija oka, akarodermatitis, supkutani apsces
Slovak: • bolesť brucha, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, zápcha, hnačka, porucha trávenia, bolesť zubov
Croatian: • bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, probavne tegobe, zubobolja
Slovak: TREVICTA 263 mg injekcia paliperidón i.m.
Croatian: TREVICTA 263 mg injekcija paliperidon i.m.
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, infekcia žalúdka alebo čriev, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach,
Croatian: • nelagoda u trbuhu, infekcija želuca ili crijeva, otežano gutanje, suha usta, prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi
Slovak: Torsade de pointes a ventrikulárna fibrilácia boli hlásené v súvislosti s predávkovaním pacienta perorálnym paliperidónom.
Croatian: U jednog bolesnika nakon predoziranja oralnim oblikom paliperidona zabilježene su Torsade de pointes i ventrikularna fibrilacija.
Slovak: TREVICTA 525 mg injekcia paliperidón i.m.
Croatian: TREVICTA 525 mg injekcija paliperidon i.m.
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na enzýmy ľudskej pečene sa zistilo, že paliperidón nie je substrátom izoenzýmu CYP1A2.
Croatian: Temeljem in vitro ispitivanja u kojima su korišteni enzimi ljudske jetre, paliperidon nije supstrat za CYP1A2; pušenje stoga ne bi trebalo utjecati na farmakokinetiku paliperidona.
Slovak: 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: 525 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć
Slovak: Nepozorovala sa žiadna embryonálna toxicita ani malformácie po intramuskulárnom podaní paliperidónu palmitátu gravidným samiciam potkanov do maximálnej dávky (160 mg/kg/deň), čo zodpovedá 2,2-násobku expozičnej hladiny u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 525 mg. Iné antagonisty dopamínu podané gravidným samiciam zvierat spôsobili negatívne účinky na učenie a motorický vývin mláďat.
Croatian: Nakon intramuskularne primjene paliperidonpalmitata skotnim ženkama štakora, pri čemu je s najvišom dozom (160 mg/kg/dan) postignuta 2,2 puta veća razina izloženosti nego uz primjenu najveće preporučene doze za ljude od 525 mg, nisu opažene embriotoksičnost ni malformacije.
Slovak: akatízia c, útlm/ somnolencia, dystónia c, točenie hlavy, dyskinéza c, tremor, bolesť hlavy tardívna dyskinéza, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, porucha pozornosti, dyzartria, dysgeúzia, hypestézia, parestézia neuroleptický malígny syndróm, cerebrálna ischémia, nereagovanie na stimuly, strata vedomia, znížená hladina vedomia, kŕč e,
Croatian: tremor, glavobolja tardivna diskinezija, sinkopa, psihomotorna hiperaktivnost, posturalna omaglica, poremećaj pozornosti, dizartrija, disgeuzija, hipoestezija, parestezija maligni neuroleptički sindrom, cerebralna ishemija, neodgovaranje na podražaje, gubitak svijesti, smanjena razina svijesti, konvulzije e,
Slovak: Ako používať TREVICTU
Croatian: Kako primjenjivati lijek TREVICTA
Slovak: Paliperidón sa vylučuje do materského mlieka v množstve, ktoré by pravdepodobne ovplyvnilo dojčené dieťa, ak by jeho matka dostávala terapeutické dávky tohto lieku.
Croatian: Ako dojilja prima terapijske doze, paliperidon se izlučuje u majčino mlijeko u tolikoj mjeri da su vjerojatni učinci na dojenče.
Slovak: Po úvodnej dávke TREVICTY sa má TREVICTA podávať vo forme intramuskulárnej injekcie jedenkrát za 3 mesiace (±
Croatian: Nakon početne doze lijeka TREVICTA, lijek TREVICTA treba primjenjivati putem intramuskularne injekcije jedanput svaka 3 mjeseca (± 2 tjedna, također vidjeti dio Propuštene doze).
Slovak: EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Croatian: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Slovak: V klinických skúšaniach s TREVICTOU hlásilo 5,3
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka TREVICTA, 5,3% ispitanika prijavilo je nuspojavu vezanu uz mjesto primjene injekcije.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 175 mg paliperidónu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 273 mg paliperidonpalmitata što odgovara 175 mg paliperidona.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 263 mg paliperidónu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 410 mg paliperidonpalmitata što odgovara 263 mg paliperidona.
Slovak: • opuch kĺbov
Croatian: • oticanje zglobova
Slovak: Pri paliperidóne bola hlásená hyperglykémia, diabetes mellitus a exacerbácia existujúceho diabetu, vrátane diabetickej kómy a ketoacidózy.
Croatian: Hiperglikemija, dijabetes melitus i egzacerbacija već postojećeg dijabetesa, uključujući dijabetičku komu i ketoacidozu, prijavljeni su tijekom liječenja paliperidonom.
Slovak: TREVICTA nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: TREVICTA nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 350 mg paliperidónu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 546 mg paliperidonpalmitata što odgovara 350 mg paliperidona.
Slovak: • závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka,
Croatian: • teška alergijska reakcija koju karakterizira vrućica, otečena usta, lice, usne ili jezik, nedostatak zraka, svrbež, kožni osip i ponekad pad krvnog tlaka
Slovak: • urtikária (alebo „žihľavka"), svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, ekzém, suchá koža,
Croatian: • koprivnjača, svrbež, osip, gubitak kose, ekcem, suha koža, crvenilo kože, akne
Slovak: TREVICTA 175 mg injekcia paliperidón i.m.
Croatian: TREVICTA 175 mg injekcija paliperidon i.m.
Slovak: znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit pálenia, pichania alebo znecitlivenia kože
Croatian: poremećaj pažnje, problemi s govorom, gubitak ili nenormalan osjet okusa, smanjen osjećaj kože na bol i dodir, osjećaj trnaca, bockanja ili obamrlosti kože
Slovak: Vymyslen ý názov
Croatian: (Zaštićeno) ime
Slovak: Názov lieku bol 26. mája 2016 zmenený na názov Trevicta.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Trevicta 26. svibnja 2016.
Slovak: EMEA/H/C/004066
Croatian: EMA/278749/2016 EMEA/H/C/004066
Slovak: paliperidón
Croatian: paliperidon
Slovak: Trevicta je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
Croatian: Lijek Trevicta dostupan je u obliku suspenzije za injekciju s produljenim otpuštanjem u napunjenim štrcaljkama (od 175 mg, 263 mg, 350 mg i 525 mg).
Slovak: Predtým známy ako Paliperidone Janssen.
Croatian: 1 Prethodno poznat pod nazivom Paliperidone Janssen.
Slovak: Príznaky schizofrénie zahŕňajú narušené myslenie a reč, halucinácie (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosť a klamlivé predstavy (mylné názory).
Croatian: Simptomi shizofrenije su neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnjičavost i deluzije (pogrešna vjerovanja).
Slovak: To vedie k dlhodobému účinku lieku.
Croatian: To omogućuje dugo djelovanje lijeka.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trevicta a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Trevicta nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Xeplion v roku 2011 (tzv. informovaný súhlas).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju izdanom za lijek Xeplion 2011. godine („informirani pristanak").
Slovak: Trevicta podáva zdravotnícky pracovník.
Croatian: Lijek Trevicta daje zdravstveni djelatnik.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trevicta.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Trevicta.
Slovak: Paliperidón sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
Croatian: Paliperidon se u mozgu veže na nekoliko različitih receptora na površini živčanih stanica.
Slovak: Trevicta a na čo sa používa?
Croatian: Što je Trevicta i za što se koristi?
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Trevicta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Croatian: Odbor je stoga odlučio da koristi od lijeka Trevicta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov paliperidón pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierniť symptómy ochorenia.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja tih receptora, paliperidon pomaže u normalizaciji moždane aktivnosti i ublažavanju simptoma bolesti.
Slovak: V druhej štúdii (na ktorej sa zúčastnilo 305 pacientov) bol liek Trevicta účinnejší ako placebo (zdanlivý liek), pričom relaps svojho stavu zažilo 9 % pacientov, ktorým bol liek podávaný, v porovnaní s 29 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju (koje je uključivalo 305 bolesnika), lijek Trevicta pokazao se djelotvornijim od placeba (prividno liječenje), pri čemu je u 9 % bolesnika koji su primili lijek došlo do relapsa bolesti u usporedbi s 29 % u bolesnika koji su primili placebo.
Slovak: Trevicta sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
Croatian: Lijek Trevicta ne smije se davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na paliperidon ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili risperidon.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trevicta (pozorované najmenej u piatich pacientov zo sto) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, úzkosť, infekcie horných dýchacích ciest (napríklad nádcha), reakcie na mieste vpichu a zvýšená hmotnosť.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Trevicta (zabilježene u najmanje 5 na 100 bolesnika) nesanica (teškoće sa spavanjem), glavobolja, anksioznost, infekcije gornjeg respiratornog trakta (poput prehlade), reakcije na mjestu injekcije i povećanje tjelesne težine.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trevicta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Trevicta.
Slovak: Prečo bol liek Trevicta povolený?
Croatian: Zašto je lijek Trevicta odobren?
Slovak: Paliperidón je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Invega od roku 2007 na perorálne použitie na liečbu schizofrénie.
Croatian: Paliperidon je odobren u Europskoj uniji (EU) od 2007. pod nazivom Invega za peroralnu primjenu u liječenju shizofrenije.
Slovak: Liek sa podáva každé tri mesiace formou pomalej injekcie do hornej časti ramena (do deltového svalu) alebo do sedacieho svalu.
Croatian: Lijek se daje svaka tri mjeseca polaganim ubrizgavanjem u gornji dio ramena (deltoidni mišić) ili u stražnjicu.
Slovak: Paliperidón pôsobí najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
Croatian: Paliperidon djeluje uglavnom tako da onemogućuje djelovanje receptora za neurotransmitere dopamin i 5-hidroksitriptamin (također poznat pod nazivom serotonin).
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidónu, iného antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov 20. storočia.
Croatian: Paliperidon je aktivan proizvod razgradnje (metabolit) risperidona, drugog antipsihotika koji se koristio za liječenje shizofrenije od 1990-ih.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, paliperidón, je antipsychotický liek.
Croatian: Djelatna tvar ovog lijeka, paliperidon, je antipsihotik.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trevicta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Trevicta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trevicta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Trevicta.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trevicta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trevicta?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že injekcie lieku Trevicta sú účinné pri liečbe príznakov schizofrénie.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji ocijenio je da su injekcije paliperidona djelotvorne u liječenju simptoma shizofrenije.
Slovak: Keďže paliperidón na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne už bol v EÚ povolený pod názvom Xeplion, spoločnosť použila údaje pre liek Xeplion na podporu používania lieku Trevicta.
Croatian: Budući da je primjena paliperidona u injekcijama koje se daju na mjesečnoj osnovi već odobrena u EU-u u obliku lijeka Xeplion, tvrtka je, kako bi dokazala korist od primjene lijeka Trevicta, koristila i podatke o lijeku Xeplion.
Slovak: Trevicta podávaným každé tri mesiace sa uskutočnili dve štúdie.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja lijeka Trevicta u kojima se lijek davao svaka tri mjeseca.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Croatian: To ometa signale koje prenose „neurotransmiteri" između moždanih stanica, tvari kojima se živčane stanice koriste radi komunikacije sa susjednim stanicama.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trevicta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trevicta?
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka, paliperidón, sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých mesiacov po podaní injekcie.
Croatian: „Produljeno otpuštanje" znači da se djelatna tvar paliperidon otpušta polako tijekom nekoliko mjeseci nakon injiciranja.
Slovak: Trevicta obsahuje účinnú látku paliperodón.
Croatian: Lijek Trevicta sadrži djelatnu tvar paliperidon.
Slovak: Trevicta je 3,5násobne vyššia ako dávka paliperidónu podávaného injekčne raz mesačne, ktorú pacient predtým dostával.
Croatian: Doza lijeka Trevicta je 3,5 puta veća od mjesečne doze injekcija paliperidona koju je bolesnik prethodno primao.
Slovak: Trevicta je antipsychotický liek, ktorý sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie bolo stabilizované liečbou paliperidónom podávaným injekčne raz mesačne.
Croatian: Trevicta je antipsihotik koji se primjenjuje u terapiji održavanja u liječenju shizofrenije u odraslih osoba čija je bolest stabilizirana putem liječenja injekcijama paliperidona koje se daju jedanput mjesečno.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trevicta
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Paliperidone Janssen na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Paliperidone Janssen na snazi u Europskoj uniji od 5. prosinca 2014.
Slovak: V roku 2011 bol tiež schválený pod názvom Xeplion na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne na udržiavaciu liečbu schizofrénie.
Croatian: Odobren je i pod nazivom Xeplion od 2011., i to za primjenu u injekcijama za terapiju održavanja u liječenju shizofrenije koje se daju na mjesečnoj osnovi.
Slovak: Trevicta účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Trevicta?
Slovak: V jednej z nich (na ktorej sa zúčastnilo 1 016 pacientov) bol liek Trevicta pri prevencii relapsov schizofrénie taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Croatian: U jednom od tih ispitivanja (koje je uključivalo 1 016 bolesnika), lijek Trevicta pokazao se jednako djelotvornim kao i mjesečne injekcije paliperidona u sprječavanju relapsa shizofrenije.