FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Od teh jih je bilo pet povezanih s preobčutljivostjo, šesti primer pa je bil primer sindroma toksičnega šoka, ki ga je sodeč po poteku dogodkov povzročila predhodna poškodba bolnika.
Latvian: No tiem 5 gadījumi ir bijuši saistīti ar paaugstinātu jutīgumu, sestais gadījums ir toksiskā šoka sindroma gadījums, kuru, ņemot vērā notikumu gaitu, iespējams izraisīja pacienta iepriekš gūta trauma.
Slovenian: Fuzafungin je depsipeptidni antibiotik, ki ga tvori sev 437 glive Fusarium lateritium.
Latvian: Fuzafungīns ir antibakteriāls depipeptīds, kas cēlies no Fusarium lateritium dzimtas 437.
Slovenian: Mehanizem delovanja
Latvian: Darbības mehānismi
Slovenian: Odbor PRAC zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporoča razveljavitev dovoljenja za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka atsaukt tirdzniecības atļaujas visiem I pielikumā minētajiem medikamentiem.
Slovenian: A placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: Placebo-kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Slovenian: Na podlagi podatkov o alergijskih reakcijah pri otrocih, starih od 12 do 17 let, ter pri odrasli populaciji pa je italijanski pristojni nacionalni organ presodil, da zadevni varnostni pomisleki v klinični praksi kljub ukrepom za zmanjševanje tveganja ne bodo v celoti pod nadzorom.
Latvian: Tomēr, balstoties uz pieteikto alerģisko reakciju esamību bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušajiem, Itālijas valsts kompetentā iestāde (NCA) nolēma, ka minētās būtiskās bažas par drošumu netiks pilnībā kontrolētas klīniskajā praksē par spīti ieviestajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov predložena za zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo (glejte Prilogo I);
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par fuzafungīnu saturošiem medikamentiem izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā (skatīt I pielikumu).
Slovenian: 2002, Poročilo o študiji [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Latvian: 2002. gada izpētes ziņojums [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Slovenian: Poleg tega je imela Italija pomisleke o koristih fuzafungina pri odobrenih indikacijah.
Latvian: Turklāt Itāliju māca bažas par fuzafungīna efektu atbilstoši tā apstiprinātajām indikācijām.
Slovenian: V zvezi s pediatričnimi podatki se je odbor PRAC za nasvet obrnil na Odbor za pediatrijo (PDCO).
Latvian: Attiecībā uz pediatrijas datiem PRAC pieprasīja Pediatrijas komitejas (PDCO) konsultāciju.
Slovenian: Zato je italijanski pristojni nacionalni organ (AIFA) 6. avgusta 2015 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in prosil odbor PRAC za oceno vpliva zgoraj opisanih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, pri vseh indikacijah in starostnih skupinah ter izdajo priporočila o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Latvian: Tādēļ 2015. gada 6. augustā Itālijas NCA (AIFA) ierosināja jautājuma izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza PRAC novērtēt minēto bažu ietekmi uz fuzafungīnu saturošo medikamentu riska un ieguvuma samēru visās indikācijās un vecuma grupās un izsniegt ieteikumus par to, vai šādi produkti būtu jāsaglabā, jāpārveido, jāaptur to tirdzniecība vai jāatsauc.
Slovenian: Čeprav je bila na 4. dan ugotovljena določena učinkovitost, je odbor PRAC menil, da so bile končne točke klinično nepomembne; na 7. dan razlike niso bile ugotovljene, zdravilo pa ni bilo boljše od placeba.
Latvian: Kaut arī 4. dienā uzrādījās daļēja iedarbība, PRAC uzskata, ka galarezultāti nebija klīniski pilnvērtīgi; 7. dienā netika identificētas nekādas izmaiņas, un produkts nebija pārāks par placebo.
Slovenian: V večini primerov (62,8 %) je časovni razmik od izpostavitve do pojava prvih znakov in simptomov alergijskih epizod kazal na verjetnost za vzročno povezanost med fuzafunginom in preobčutljivostno reakcijo (tj. v 24 urah).
Latvian: Vairākumā gadījumu (62,8%) starplaiks no ārstēšanās sākuma līdz brīdim, kad parādījās pirmās alerģiskās pazīmes un simptomi, liecināja par fuzafungīna iespējamo cēlonību paaugstinātas jutības reakcijai (t.i. 24 stundu laikā).
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da kliničnih preizkušanj z omejenim številom bolnikov ni mogoče uporabiti za določitev incidence redkih neželenih učinkov.
Latvian: PRAC vērsa uzmanību, ka klīniskos pētījumus ar ierobežotu pacientu skaitu nevar izmantot, lai noteiktu retus blakusparādību gadījumus.
Slovenian: (2015)) fuzafungin ali fuzafungin s klaritromicinom pri akutnem laringitisu pri odraslih učinkovitejši od nejemanja zdravil le peti dan, na 8. in 28. dan pa razlika ni bila ugotovljena.
Latvian: (2015) Kohrana (Cochrane) apskatā fuzafungīns vai fuzafungīns kopā ar klaritromicīnu pieaugušo akūta laringīta gadījumā bija daudz efektīvāks par neārstēšanu piektajā dienā, bet 8. un 28. dienā netika konstatētas nekādas atšķirības.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je odbor CMDh strinjal s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Slovenian: 717 spontanih primerov alergijskih reakcij vključuje 1 065 neželenih učinkov zdravila, ki se nanašajo na alergijske reakcije.
Latvian: Šie 717 spontānie alerģiskās reakcijas gadījumi kopā ietver 1065 ADR, kas attiecas uz alerģiskām reakcijām.
Slovenian: Poleg tega je mehanizem delovanja fuzafungina nejasen, in čeprav imetnik dovoljenja za promet z zdravili trdi, da gre predvsem za protivnetno delovanje, ima spojina tudi bakteriostatično delovanje in je bila uvrščena med antibiotične spojine (npr. v povzetku glavnih značilnosti zdravila je farmakoterapevtska skupina navedena kot Pripravki za dihala, žrelo/antibiotiki, oznaka ATC: R02A B03).
Latvian: Turklāt fuzafungīna iedarbības mehānisms ir neskaidrs un, lai gan TAT apgalvo, ka tas galvenokārt ir saistīts ar pretiekaisuma darbību, šim savienojumam ir bakteriostatiska iedarbība, un tas ir klasificēts kā antibiotisks savienojums (proti, zāļu aprakstā Farmakoterapeitiskā grupa ir uzskaitīta kā elpceļu, rīkles preparāts / antibiotika, ATĶ kods: R02A B03).
Slovenian: Resni in smrtni primeri prizadenejo bolnike različnih starostnih skupin; kontraindikacije za bolnike, mlajše od 12 let, in bolnike z alergijo v anamnezi ne bodo preprečile življenjsko nevarnih dogodkov.
Latvian: Smagie un letālie gadījumi skar dažādu vecuma kategoriju pacientus; kontrindikācijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem un pacientiem ar iepriekš pastāvējušu alerģiju nenovērsīs smagus vai dzīvību apdraudošus gadījumus.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov za druge indikacije (razen za rinofaringitis) je odbor PRAC menil, da je kakovost kliničnih dokazov pri vseh teh indikacijah zelo slaba.
Latvian: Izskatot sniegtos datus par citām indikācijām (papildus rinofaringītam), PRAC uzskata, ka attiecībā uz visām šīm indikācijām klīniskās iedarbības kvalitāte ir ļoti zema.
Slovenian: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Latvian: Locabiotal aerosola vērtīgums rinosinusīta Rinoloģijā 1988;5:69-74. [PE0009523]
Slovenian: Trenutni ukrepi za zmanjševanje tveganja (omejitev indikacij na akutni rinofaringitis in dodatne kontraindikacije) ne zadostujejo za zmanjšanje tveganja resnih preobčutljivostnih reakcij.
Latvian: Pašreizējie riska mazināšanas pasākumi (indikāciju sašaurināšana līdz akūtam rinofaringītam un papildu kontrindikācijas) ir uzskatāmi par nepietiekamiem, lai mazinātu smagu paaugstinātas jutības reakciju rašanās risku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je fuzafungin obravnaval predvsem kot antibiotik.
Latvian: TAT fuzafungīnu apsprieda galvenokārt kā antibiotiku.
Slovenian: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: Dubultakls placebo-kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Slovenian: Sodeč po izkušnjah iz obdobja trženja so glavni varnostni pomislek pri fuzafunginu resne alergijske reakcije.
Latvian: Balstoties uz pēcreģistrācijas pielietojuma pieredzi, galvenās bažas par fuzafungīna drošumu rada smagās alerģiskās reakcijas.
Slovenian: Opredeliti ni bilo mogoče nobene dodatne študije, ki bi dokazala učinkovitost fuzafungina pri trenutnih indikacijah.
Latvian: Nebija atrodami nekādi sīkāki pētījumi, kas liecinātu par fuzafungīna efektivitāti atbilstoši tā indikācijām.
Slovenian: Celotna izpostavljenost fuzafunginu je bila ocenjena pri 727 bolnikih.
Latvian: Kopā fuzafungīna iedarbībai pakļauto pacientu aprēķinātais skaits bija 727.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da čeprav odbor EUCAST trenutno priporoča uporabo epidemioloških mejnih vrednosti (ECOFF) za topične učinkovine, zlasti kadar klinične mejne vrednosti niso na voljo, na spletni strani odbora EUCAST vrednosti ECOFF niso na razpolago.
Latvian: Tika norādīts arī tas, ka laikā, kad EUCAST iesaka attiecībā uz ārīgi lietojamiem līdzekļiem izmantot epidemioloģiskās robežvērtības (ECOFF), jo īpaši gadījumos, kad nav pieejamas mikroorganismu noturības klasifikācijas robežas, EUCAST mājaslapā ECOFF fuzafungīnam nav pieejamas.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je kakovost kliničnih dokazov pri vseh drugih indikacijah zelo slaba.
Latvian: Turklāt PRAC uzskata, ka attiecībā uz visām pārējām indikācijām klīnisko pierādījumu kvalitāte ir ļoti zema.
Slovenian: Poleg podatkov iz kliničnih preizkušanj je odbor PRAC pregledal podatke iz spontanih poročil, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravili.
Latvian: Papildus datiem no klīniskajiem pētījumiem, PRAC izskatīja TAT iesniegtos datus no spontānajiem ziņojumiem.
Slovenian: Fuzafungin za oromukozno in nazalno uporabo so proučevali v več kliničnih študijah.
Latvian: Uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmais fuzafungīns tika pētīts vairākos klīniskajos pētījumos.
Slovenian: V zvezi s protimikrobnim delovanjem je imetnik dovoljenja za promet z zdravili predložil več študij, v katerih so bili podani podatki o minimalni inhibicijski koncentraciji (MIK) fuzafungina pri širokem spektru kliničnih izolatov (bakterijske vrste in glive), pri čemer je trdil, da po izpostavitvi fuzafunginu ni bilo bistvene spremembe ugotovljenih vrednosti MIK.
Latvian: Attiecībā uz pretmikrobu darbību TAT iesniedza vairākus pētījumus, kuros tika sniegti dati par fuzafungīna minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) virknē klīnisko izolātu (baktēriju sugas un sēnes), apgalvojot, ka pēc fuzafungīna lietošanas novērotajās MIK nebija būtisku izmaiņu.
Slovenian: • odbor PRAC je preučil razpoložljive podatke o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvotnega dovoljenja za promet, in zaključil, da so dokazi o koristnih učinkih fuzafungina pri vseh odobrenih indikacijah šibki in da taki učinki klinično niso pomembni;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par efektivitāti, ieskaitot datus, kas kļuva pieejami kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas izsniegšanas, un secināja, ka fuzafungīna labvēlīga iedarbība visās apstiprinātajās indikācijās ir vāja un šāda iedarbība nav klīniski pilnvērtīga.
Slovenian: Še več, razpoložljivi podatki o učinkovitosti so pokazali le omejeno učinkovitost v podporo predloženi indikaciji lokalnega fuzafungina pri rinofaringitisu, kar v trenutnem okviru terapevtske klinične prakse ne dokazuje koristi za bolnike.
Latvian: Turklāt pieejamie dati par efektivitāti liecināja tikai par daļēju efektivitāti atbilstoši uzrādītajām lokālā fuzafungīna indikācijām attiecībā uz rinofaringītu, kas neatspoguļojas uzlabojumos pacientiem pašreizējās ārstnieciskās klīniskās prakses kontekstā.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za alergijske reakcije, je imetnik dovoljenja za promet z zdravili v okviru zadevne spremembe predlagal več ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno z razširitvijo obstoječih kontraindikacij pri otrocih (z omejitvijo starostne meje z manj kot 30 mesecev na manj kot 12 let) in uvedbo kontraindikacije pri bolnikih z nagnjenostjo k alergijam in bronhospazmom.
Latvian: Lai mazinātu alerģisko reakciju risku, TAT ierosināja vairākus riska mazināšanas pasākumus (RMM) minēto izmaiņu ietvaros, tai skaitā pastāvošo kontrindikāciju paplašināšanu attiecībā uz bērniem (ierobežojot vecumrobežu no mazāk par 30 mēnešiem uz mazāk par 12 gadiem) un kontrindikāciju ieviešanu attiecībā uz pacientiem ar alerģisku tendenci un bronhu spazmām.
Slovenian: Sodeč po predloženih študijah je na 4. dan zdravljenja verjetnost, da bo odrasel bolnik iz skupine, zdravljene s fuzafunginom, dosegel izboljšanje (simptomatsko lajšanje), 1,8-krat večja kot pri bolniku iz skupine, zdravljene s placebom.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem pētījumiem, 4. ārstēšanas dienā pastāv apmēram 1,8 reizes lielāka varbūtība, ka pacientam no fuzafungīna grupas būs uzlabojumi no sākuma stadijas (simptomu mazināšanās) salīdzinājumā ar pacientu no placebo grupas.
Slovenian: O protivnetnem delovanju fuzafungina je predložil podatke in vitro, po katerih je mehanizem protivnetnega delovanja fuzafungina zapleten (npr. inhibicija sproščanja ICAM-1, IL1β, IL-6, IL-8 in TNF-α iz človeških alveolarnih makrofagov).
Latvian: TAT iesniedza laboratorijas datus par fuzafungīna pretiekaisuma iedarbību, apgalvojot, ka fuzafungīna pretiekaisuma darbības mehānisms ir sarežģīts (kā, piemēram, ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 un TNF-α inhibēšana ar cilvēka alveolāru makrofāgiem).
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da so v obdobju trženja od izdaje prvega dovoljenja za promet za fuzafungin poročali o šestih smrtnih primerih.
Latvian: PRAC norādīja, ka fuzafungīna pēcreģistrācijas pielietojuma laikā kopš tā pirmās TA ir bijuši 6 letāli gadījumi.
Slovenian: Utemeljeni so bili na nedavnem Cochranovem pregledu (Reveiz idr., 2015), ki je zaključil, da izidi pri uporabi fuzafungina v klinični praksi niso bili pomembni in da pri zdravljenju akutnega laringitisa pri odraslih antibiotiki niso izkazali nobenih koristi, ki bi odtehtale tveganje za neželene učinke in negativne posledice na vzorce odpornosti za antibiotike.
Latvian: Tas tika balstīts uz neseno Kohrana (Cochrane) apskatu (Reveiz, et al, 2015), kurā tika secināts, ka ar fuzafungīnu panāktie rezultāti nav saistīti ar klīnisko praksi un ka antibiotikām, kā izrādījās, nebija nekāda efekta attiecībā uz akūta laringīta ārstēšanu pieaugušajiem, kas nevar atsvērt risku, ko var radīt blakusparādības un negatīvās sekas no antibiotiku rezistences veidi.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, ki so bili predloženi v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo, vključno s predloženimi podatki imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in stališči strokovnjakov, kot sta znanstvena svetovalna skupina CHMP za zdravila proti okužbam in Odbor za pediatrijo (PDCO);
Latvian: • PRAC izskatīja visus iesniegtos datus par izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā paredzēto fuzafungīnu saturošo medikamentu drošumu un efektivitāti, ieskaitot iesniegumus no tirdzniecības atļauju turētājiem un viedokļus, ko pauda tādi eksperti, kā CHMP Zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai un Pediatrijas komiteja (PDCO).
Slovenian: Medtem ko je imetnik dovoljenja za promet z zdravili protibakterijski učinek fuzafungina predstavil kot koristen za protivnetni učinek, je odbor PRAC menil, da je protibakterijski učinek mogoče obravnavati kot možno tveganje, saj ni mogoče izključiti, da bi zdravilo lahko izzvalo protimikrobno odpornost in vplivalo na mikroorganizme v žrelu.
Latvian: Lai gan TAT fuzafungīna prebakteriālo iedarbību pasniedz kā pretiekaisuma iedarbību veicinošu efektu, PRAC uzskata, ka pretbakteriāllo iedarbību var uzskatīt par potenciālu risku, jo nevar izslēgt iespēju, ka medikaments varētu izraisīt mikrobu rezistenci un iejaukties rīkles mikroflorā.
Slovenian: Odbor PRAC podpira avtorjev zaključek, da izidi, doseženi s fuzafunginom, v klinični praksi niso pomembni.
Latvian: PRAC piekrīt autora secinājumam, ka fuzafungīna panāktie rezultāti neatbilst klīniskajai praksei.
Slovenian: Od 5 smrtnih primerov, povezanih z alergijsko reakcijo, sta vzročno povezanost s fuzafunginom kot „verjetno" ocenila imetnik dovoljenja za promet z zdravili in tudi odbor PRAC v treh primerih, kot „malo verjetno" pa v dveh primerih.
Latvian: No 5 letālajiem gadījumiem, kas saistīti ar alerģisku reakciju, fuzafungīna cēlonību gan TAT, gan PRAC novērtēja kā "ticamu" 3 gadījumos un kā "maz ticamu" 2 gadījumos.
Slovenian: Presodil je, da med oceno predlagani in obravnavani ukrepi za zmanjševanje tveganja tega ne bi zadostno zmanjšali.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka novērtējuma laikā piedāvātie un apspriestie riska mazināšanas pasākumi nebija pietiekami riska samazināšanai.
Slovenian: V kliničnih študijah (Chabolles, Eccles in Bouter), izvedenih pri odraslih, so bile predložene neskladne številke o pogostnosti preobčutljivostnih reakcij.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (Chabolles, Eccles un Bouter), kas tika veikti par pieaugušajiem, tika uzrādīti nekonsekventi rādītāji attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām, no kurām neviena nebija smaga.
Slovenian: Njegove bakteriostatične lastnosti je imetnik dovoljenja za promet z zdravili predstavil kot dodatno delovanje.
Latvian: Tā bakteriostatiskās īpašības TAT norādīja kā papildu iedarbību.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je odbor PRAC izpostavil, da v zvezi z mehanizmi protivnetnega in protibakterijskega učinkovanja obstajajo nejasnosti.
Latvian: Pamatojoties uz minētajiem datiem, PRAC norādīja uz neskaidrībām par pretiekaisuma un pretbaktēriju darbības mehānismiem.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC ugotovil tudi nejasnosti pri domnevnih mehanizmih delovanja protibakterijskih in protivnetnih učinkov, pri čemer ni mogoče izključiti pojava protimikrobne odpornosti.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja arī uz neskaidrībām saistībā ar pretbaktēriju un pretiekaisuma iedarbības šķietamajiem mehānismiem, un nevar izslēgt mikrobu rezistences iestāšanos.
Slovenian: Za vključitev vseh morebitno pomembnih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravili pri zbiranju in analizi podatkov uporabil kombinirano iskanje „Prepoznana tveganja za preobčutljivost z anafilaktično reakcijo".
Latvian: Lai aptvertu visus iespējams saistītos gadījumus, TAT savā datu apkopošanā un analīzē pielietoja "Identificēto anafilaktiskās reakcijas, paaugstinātas jutības riska gadījumu" kombinēto meklēšanu.
Slovenian: Podatke in vitro in in vivo lahko v splošnem obravnavamo, kot da podpirajo protivnetno učinkovanje fuzafungina, čeprav je mehanizem protivnetnega delovanja fuzafungina zapleten in ostaja nerazjasnjen.
Latvian: Laboratoriskos datus un datus par dzīviem organismiem kopumā var uzskatīt par fuzafungīna pretiekaisuma iedarbību apliecinošiem datiem, kaut gan fuzafungīna pretiekaisuma iedarbības mehānisms ir sarežģīts un paliek nezināms.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je bil naprošen, da predloži kumulativni pregled vseh poročil, resnih in manj resnih, skupaj z oceno vzročnosti med resnimi primeri in starostno stratifikacijo ter analizami po starosti in spolu bolnikov, indikaciji, trajanju in odmerku, času do pojava, izidu, resnosti, uporabi sočasnih zdravil in sočasnih boleznih, ustrezni medicinski anamnezi in drugih dejavnikih.
Latvian: TAT tika pieprasīts iesniegt apkopotu pārskatu par visiem saslimšanas gadījumu ziņojumiem, gan smagiem, gan viegliem gadījumiem, kopā ar novērtējumu par cietušajiem smagos gadījumos un sadalījumu pa vecuma grupām, kā arī analīzi par pacientu vecumu un dzimumu, norādot lietošanu, tās ilgumu un devu, saslimšanas sākumu, beigas, smagumu, līdztekus veiktu ārstēšanu un blakusslimības, attiecīgo slimības vēsturi vai kādus citus faktorus.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da so pri vseh starostnih skupinah poročali o smrtnih in resnih primerih, in da ob upoštevanju tega ni zagotovila, da bi omejitev uporabe na samo nekatere starostne skupine lahko učinkovito zmanjšala tveganje.
Latvian: PRAC norādīja, ka letālie un smagie gadījumi tika fiksēti visās vecuma grupās un ka tādēļ nepastāvēja mierinājums, ka medikamenta lietošanas ierobežošana noteiktās vecuma grupās būtu efektīva riska mazināšanā.
Slovenian: Obravnaval je tudi stališča, ki so jih izrazili strokovnjaki, kot sta znanstvena svetovalna skupina CHMP za zdravila proti okužbam in Odbor za pediatrijo (PDCO).
Latvian: PRAC ņēma vērā arī viedokļus, ko pauda tādi eksperti kā CHMP Zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai un Pediatrijas komiteja (PDCO).
Slovenian: - eno študijo pri otrocih (dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija pri 515 otrocih, starih od 8 do 12 let, z akutnim rinofaringitisom, Januszewicz, 2002).
Latvian: - vienu pētījumu par bērniem (balstītu uz dubultaklo, placebo-kontrolēto un nejaušības metodi attiecībā uz 515 bērniem vecumā no 8 līdz 12 gadiem ar akūto rinofaringītu, Januszewicz 2002).
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da EUCAST (Evropski odbor za preverjanje protimikrobne občutljivosti) v Evropi in CLSI (Inštitut za klinične in laboratorijske standarde) v ZDA za fuzafungin nista določila nobenih uveljavljenih razlagalnih meril preobčutljivosti (kliničnih mejnih vrednosti).
Latvian: Eiropā, ne CLSI (Klīnisko un laboratorijas standartu institūts) ASV nenoteica fuzafungīna uzņēmības interpretēšanas kritērijus (mikroorganismu noturības klasifikācijas robežas).
Slovenian: Ob upoštevanju, da alergijske reakcije bolj ogrožajo bolnike z alergijo v anamnezi, je odbor PRAC upošteval tudi, da so se resne alergijske reakcije, vključno z življenjsko nevarnimi in celo smrtnimi, pojavile tudi pri bolnikih, kadar alergije v anamnezi ni bilo.
Latvian: Atzīstot, ka pacienti, kuru slimības vēsturē ir bijusi alerģija, ir pakļauti lielākam alerģiskas reakcijas rašanās riskam, PRAC ņēma vērā arī to, ka smagas alerģiskas reakcijas, ieskaitot dzīvību apdraudošas, pat nāvējošas, radās arī pacientiem, kuriem iepriekš alerģija nav bijusi.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina se je strinjala, da so kljub nekaterim dokazom, ki podpirajo antibiotične in protivnetne učinke fuzafungina, dokazi iz kliničnih preizkušanj šibki.
Latvian: SAG piekrita, ka par spīti daļējiem pierādījumiem par fuzafungīna antibiotisko un pretiekaisuma efektivitāti pierādījumi no klīniskajiem izmēģinājumiem bija vāji.
Slovenian: V zvezi z alergijskimi reakcijami so pri bolnikih, izpostavljenih fuzafunginu, od začetka trženja zdravila (od leta 1963 do 31. avgusta 2015) poročali o skupaj 717 manj resnih in resnih primerih.
Latvian: Attiecībā uz alerģiskām reakcijām kopš fuzafungīna ieviešanas (no 1963. gada līdz 2015. gada 31. augustam) kopā spontāni tika fiksēti 717 viegli un smagi gadījumi, kuros iesaistīti pacienti ar šā produkta iedarbību.
Slovenian: • dispneja - 16,4 % preobčutljivostnih neželenih učinkov zdravila (15,0 % pri resnih neželenih učinkih zdravila),
Latvian: • aizdusa -16,4% no paaugstinātas jutības ADR (15,0% saistīti ar smagām ADR),
Slovenian: Poleg tega kljub nezadostnim dokazom o možnih tveganjih za bakterijsko odpornost ni mogoče izključiti tveganja za navzkrižno odpornost;
Latvian: Turklāt, kaut arī nav pietiekamu pierādījumu, lai secinātu, ka pastāv iespējams risks izraisīt bakteriālu rezistenci, nevar izslēgt savstarpējās rezistences risku.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju terapevtskega učinka navedenih zdravil v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina za oromukozno in nazalno uporabo zaradi varnostnih pomislekov v zvezi z resnimi, morebitno smrtnimi preobčutljivostnimi reakcijami v okviru omejene klinične učinkovitosti pri bolezni, ki izzveni sama, ni ugodno.
Latvian: Pienācīgi ņemot vērā minēto medikamentu ārstniecisko efektivitāti, PRAC secināja, ka uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmā fuzafungīna riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu drošuma apsvērumu dēļ saistībā ar smagām, iespējams letālām paaugstinātas jutības reakcijām pašierobežojošā stāvokļa ierobežotas klīniskās efektivitātes kontekstā.