FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
Hungarian: Az alkalmazás során óvintézkedést igénylő kölcsönhatások Cardiovascularis hatású gyógyszerek
German: Eine erneute Verabreichung von Propranolol kann erwogen werden, wenn das Kind vollständig genesen ist; bei einem erneuten Auftreten der Atemwegserkrankung ist die Behandlung dauerhaft abzusetzen.
Hungarian: A propranolol újbóli alkalmazását akkor lehet megfontolni, amikor a gyermek teljesen felépült.
German: • Bradykardie (anormal niedrige Herzfrequenz),
Hungarian: • Kórosan alacsony szívfrekvencia (bradikardia),
German: • HEMANGIOL ist zum Einnehmen bestimmt.
Hungarian: • A HEMANGIOL-t szájon át kell alkalmazni.
German: Hinsichtlich zentral wirksamer blutdrucksenkender Mittel können Betarezeptorenblocker, die nach einem abrupten Absetzen von Clonidin möglicherweise auftretende Rebound-Hypertonie verstärken.
Hungarian: A centrálisan ható vérnyomáscsökkentő-szerek tekintetében a β-blokkolók súlyosbíthatják rebound-hypertoniát, amely a klonidin elvonását követheti, és a propranololt napokkal a klonidin adásának befejezése előtt abba kell hagyni.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung jeglicher eingeschränkten Toleranz gegenüber Propranolol ist angezeigt.
Hungarian: A propranolollal szembeni bármely csökkent toleranciát szoros klinikai felügyelet alatt szükséges tartani.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender HEMANGIOL 3,75 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára HEMANGIOL 3,75 mg/ml belsőleges oldat propranolol
German: • Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht Die Therapie wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten begonnen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A kezelés 5 héttől 5 hónapig terjedő életkorú csecsemők esetén kezdhető el (lásd 4.2 pont).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Ihr Kind bei der Einnahme von HEMANGIOL Anzeichen von Müdigkeit, Kälte, Blässe, bläulicher Hautfarbe oder Ohnmacht zeigt.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha gyermekénél a következő tünetek közül bármelyik jelentkezik: fáradtság, hidegségérzet, sápadtság, kékesre színeződött bőr vagy a HEMANGIOL szedése közben jelentkező ájulás.
German: Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének.
German: Wie ist HEMANGIOL aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a HEMANGIOL-t tárolni?
German: • Kardiovaskuläre Erkrankungen
Hungarian: Cardiovascularis betegségek
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 5 kg kann die Dosis mit einem Esslöffel Milch oder Fruchtsaft (etwa 15 ml) gemischt werden.
Hungarian: 5 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetén az adag egy evőkanálnyi (körülbelül 15 ml) tejben vagy gyümölcslében keverhető.
German: • Wenn Ihr Kind nicht isst oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Hungarian: • Ha a gyermeke nem eszik vagy hány, javasolt az esedékes adag kihagyása.
German: Blutdrucksenkende Mittel (ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten, Diuretika, AlphaBlocker, gleich welcher Indikation, zentral wirksame blutdrucksenkende Mittel, Reserpin usw.) In Kombination mit Betarezeptorenblockern können Blutdruck senkende Arzneimittel Hypotonie, insbesondere orthostatische Hypotonie hervorrufen oder verstärken.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, angiotenzin-II-receptor-antagonisták, diuretikumok, α-blokkolók indikációtól függetlenül, centrálisan ható vérnyomáscsökkentő-szerek, reszerpin stb.)
German: Daher wird Ihr Kind für 2 Stunden nach der ersten Gabe oder nach einer Dosiserhöhung klinisch überwacht und die Herzfrequenz kontrolliert.
Hungarian: Emiatt kell az első adag beadását vagy egy adagemelést követően két órán keresztül a gyermekét szoros orvosi felügyelet alatt tartani.
German: • Bronchitis (Entzündung der Bronchien),
Hungarian: • Hörghurut (a hörgők gyulladása),
German: Bradykardie-induzierende Calciumkanalblocker (Diltiazem, Verapamil, Bepridil) Die gleichzeitige Gabe von Propranolol kann zu einem veränderten Automatismus (übermäßige Bradykardie, Sinusarrest), sinoatrialen und atrioventrikulären Überleitungsstörungen sowie einem erhöhten Risiko für mit Herzinsuffizienz einhergehende ventrikuläre Arrhythmien (Torsades-dePointes) führen.
Hungarian: A propranolollal történő együttadás megváltozott automatizmust (excesszív bradycardia, sinusmegállás), sionatrialis és atrioventricularis vezetési zavarokat, valamint szívelégtelenséggel együtt jelentkező kamrai arrhythmiák (torsades de pointes) fokozott kockázatát okozhatja.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Das Arzneimittel kann für Kinder mit einem Gewicht von bis zu 5 kg mit einem Teelöffel (ungefähr 5 ml) Milch gemischt werden, für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 5 kg mit einem Esslöffel (ungefähr 15 ml) Milch oder Fruchtsaft.
Hungarian: A keverés 5 kg testsúlyig terjedő súlyú gyermekek esetén egy teáskanálnyi (körülbelül 5 ml) tejben, vagy 5 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetén egy evőkanálnyi (körülbelül 15 ml) tejben vagy gyümölcslében elkészíthető és egy cumisüvegből beadható.
German: • Verminderter Blutdruck,
Hungarian: • Csökkent vérnyomás,
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels,
Hungarian: • A vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszerek
German: Nach Absetzungen der Behandlung waren diese Wirkungen vollständig reversibel.
Hungarian: E hatások teljes mértékben reverzibilisek voltak, amikor a kezelést abbahagyták.
German: • Einen hohen Blutdruck hat, der durch einen Tumor auf der Nebenniere verursacht wird.
Hungarian: • a mellékvese egy dagamata miatt magas vérnyomása van.
German: HEMANGIOL kann zu einer Blutdrucksenkung (Hypotonie) und einer Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie) führen.
Hungarian: Az alacsony vérnyomás és az alacsony szívverésszám (bradikardia) kockázata A HEMANGIOL csökkentheti a vérnyomást (hipotónia) és a szívverésszámot (bradikardia).
German: Der Name Ihres Arzneimittels lautet HEMANGIOL.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL? Az Ön gyógyszerének neve HEMANGIOL. A hatóanyag propranolol.
German: • Kleinkinder mit Hypoglykämieneigung
Hungarian: • Hypoglykaemiára hajlamos csecsemők
German: Zielhämangioms definiert, was durch verblindete zentralisierte unabhängige Bewertungen anhand von Fotografien aus Woche 24 ermittelt wurde, sofern die Behandlung nicht vorzeitig abgebrochen wurde.
Hungarian: A kezelés sikerét a cél-haemangioma teljes vagy közel teljes felszívódásaként határozták meg, amelyet a kezelés idő előtti megszakítása hiányában, egy centralizált, független értékeléssel a 24.
German: • Durchblutungsstörungen, so dass die Zehen und Finger taub und blass werden
Hungarian: • Keringési problémák, amelyek a lábujjakat és a kézujjakat zsibbadttá és sápadttá teszik,
German: HEMANGIOL kann bei Abschluss der Behandlung auf Anweisung des Arztes unverzüglich abgesetzt werden.
Hungarian: Ha abbahagyja a HEMANGIOL adagolását gyermekének A HEMANGIOL adása a kezelés végén egyszerre abbahagyható, ha a kezelőorvos így dönt.
German: • Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: • Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Öffnen Sie die Flasche
Hungarian: • 3. lépés: Nyissa ki a palackot
German: • Konvulsionen (Muskelkrämpfe) im Zusammenhang mit Hypoglykämie (anormal niedriger
Hungarian: • Kórosan alacsony vércukorszintekhez (hipoglikémiához) kapcsolódó rángógörcsök (rohamok),
German: • Zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel neigt.
Hungarian: • alacsony vércukorszintre hajlamos.
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
German: Zeigt Ihr Kind während der Einnahme von HEMANGIOL irgendwelche Anzeichen einer Hypoglykämie, geben Sie ihm, wenn möglich, eine zuckerhaltige Flüssigkeit zu trinken.
Hungarian: Ha a gyermekénél a HEMANGIOL beadása során a hipoglikémia bármely tünete megjelenik, akkor, ha lehetséges, szájon át adjon neki cukortartalmú folyadékot, és ha a tünetek továbbra is fennállnak, azonnal hívja fel a kezelőorvosát, vagy vigye gyermekét a kórházba.
German: • Verminderter Blutzuckerspiegel,
Hungarian: • Csökkent vércukorszint,
German: • Eine für sein Alter niedrige Herzfrequenz hat.
Hungarian: • az életkorához viszonyítva lassú a szívverése.
German: • Gestillte Säuglinge, deren Mutter eines der folgenden oder andere Arzneimittel einnimmt bzw.
Hungarian: • anyatejjel táplált csecsemők, akiknek az anyja bármely más, különösen az alábbiakban említett gyógyszereket szedi.
German: Hoden, der Nebenhoden und der Samenstränge, eine Abnahme der Beweglichkeit der Spermien, der Spermienzellkonzentration, des Plasmatestosteronspiegels und einen erheblichen Anstieg von Anomalien bei den Spermienköpfen und -schwänzen.
Hungarian: Kifejlett hím patkányoknál a nagy dózisszinteken (≥ 7,5 mg/kg) végzett ismételt adagolás kórszövettani elváltozásokat indukált a herékben, a mellékherékben és az ondóvezetékekben, csökkentette a spermiumok motilitását, a spermiumkoncentrációt, a plazma tesztoszteronszinteket és szignifikáns mértékű növekedést okozott a spermiumsejtek feji és farki abnormitásaiban.
German: Wie ist HEMANGIOL bei Ihrem Kind anzuwenden?
Hungarian: Hogyan adagolja a HEMANGIOL-t a gyermekének?
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Blutdruck (mmHg) 65/45
Hungarian: Vérnyomás (Hgmm)
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában.
German: • Niedriger Blutdruck,
Hungarian: • Alacsony vérnyomás,
German: Proliferation von vaskulären Endothelzellen, eine Reduktion der Neovaskularisation und der
Hungarian: • egy angiogenetikus hatás (a vascularis endothelsejtek proliferációjának csökkenése, a neovascularisatio és a vascularis tubulusok képződésének csökkenése, a mátrix metalloproteináz 9
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-et érinthetnek)
German: Säuglinge mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung Da keine Daten vorliegen, ist die Gabe des Arzneimittels an Säuglinge mit eingeschränkter Leberund- Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása károsodott máj- vagy veseműködésű csecsemőknél nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HEMANGIOL 3,75 mg/ml, Lösung zum Einnehmen Propranolol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE HEMANGIOL 3,75 mg/ml belsőleges oldat propranolol
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Farmea
German: Bei Patienten mit großen ulzerierten Hämangiomen traten Fälle von Hyperkaliämie auf.
Hungarian: Hyperkalaemiás eseteket jelentettek nagyméretű fekélyes haemangiomás betegek esetén.
German: Verstopfung Bauchschmerzen
Hungarian: Obstipatio Hasi fájdalom
German: Nach jeder Anwendung sind Flasche und Oralspritze zusammen im Umkarton aufzubewahren.
Hungarian: Az egyes használatok között a palack és a szájfecskendőt is a dobozában tárolandó.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Phenobarbital können die Blutspiegel von Propranolol erniedrigt sein.
Hungarian: A propranolol vérszintje csökkenhet az olyan enziminduktorokkal történő együttes alkalmazásakor, mint a rifampicin vagy a fenobarbitál.
German: Die potenziellen Wirkungen von Propranolol auf die Entwicklung juveniler Ratten wurden nach täglicher oraler Gabe ab Tag 4 bis Tag 21 nach der Geburt in Dosisstufen von 0, 10, 20 oder 40 mg/kg/Tag beurteilt.
Hungarian: A születést követő 4. naptól a 21. napig 0, 10, 20 vagy 40 mg/kg/nap dózisokban adott napi orális adagolását követően értékelték a propranolol potenciális hatásait a juvenilis patkányok fejlődésére.
German: • Erhöhter Kaliumspiegel im Blut
Hungarian: • A kálium emelkedett vérszintje.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Verwendbar bis Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten zu verwenden.
Hungarian: Két hónappal az első felbontást követően a gyógyszert fel kell használni.
German: Schließen Sie die Flasche
Hungarian: • 8. lépés: Zárja vissza a palackot
German: Vor der Entscheidung über eine Therapie mit Propranolol sind Säuglinge mit einem großen infantilen Hämangiom im Gesichtsbereich gründlich auf eine mögliche Arteriopathie im Zusammenhang mit dem PHACE-Syndrom zu untersuchen.
Hungarian: A propranolol-kezelés mérlegelését megelőzően a nagyméretű facialis infantilis haemangiomás csecsemőket a PHACE szindrómához társuló potenciális arteriopathia irányában a fej és a nyak, valamint az aortaívet is ábrázoló cardialis mágneses rezonancia angiográfiájával képalkotással alapos ki kell vizsgálni.
German: anwendet.
Hungarian: nevezik.
German: HEMANGIOL 3,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE HEMANGIOL 3,75 mg/ml belsőleges oldat
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: Nicht zutreffend
Hungarian: SN: {szám}
German: Drei Fälle traten im Anschluss an die Anwendung auf, darunter zwei Fälle, die sich nach einer Behandlung erholten.
Hungarian: További három esetben a gyógyszeradagolás leállításával megszűnt a reakció, ebből két esetben kezelés hatására, egy esetben pedig a beteg magától gyógyult meg a dózis csökkentése után.
German: Grades bei einem Patienten mit zugrundeliegender Überleitungsstörung zu einem endgültigen Abbruch der Behandlung.
Hungarian: Egy II. fokú atrioventricularis szívblokk egy alapbetegségként vezetési zavarral küzdő beteg esetén a kezelés végleges abbahagyásához vezetett.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten, die einen Betarezeptorenblocker erhalten, ein Dihydropyridin angewendet wird.
Hungarian: Dihidropiridinek β-blokkolót kapó betegeknél a dihidropiridin adásakor elővigyázatosság szükséges.
German: Geben Sie Ihrem Kind das HEMANGIOL
Hungarian: Ne adja a HEMANGIOL-t
German: • Ulzeriertes Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/ oder nicht auf einfache
Hungarian: • kifekélyesedett haemangioma fájdalommal és/vagy az egyszerű sebkezelési módszerekre történő válasz hiánya,
German: 1 ml Lösung enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 4,28 mg propranolol-hidrokloridot tartalmaz, ami 3,75 mg propranololnak felel meg.
German: Wichtige Anzeichen, die nach der Einnahme von HEMANGIOL zu überwachen sind.
Hungarian: A HEMANGIOL adagolását követően figyelemmel kísérendő fontos jelek:
German: Mortalität mit unbekannter, wenn auch unwahrscheinlicher Beziehung zur Behandlung wurde mit 40 mg/kg/Tag festgestellt.
Hungarian: Ismeretlen, jóllehet a kezeléssel valószínűleg nem összefüggő mortalitást figyeltek meg 40 mg/kg/nap dózisnál, ami miatt a juvenilis toxicitásra vonatkozó NOAEL-t 20 mg/kg/nap dózisban határozták meg.
German: Verwenden Sie die Mischung innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung.
Hungarian: 2 órán belül használja fel a bekevert gyógyszert.
German: Hyperkaliämierisiko
Hungarian: Hyperkalaemia
German: HEMANGIOL darf nicht bei Säuglingen unter 5 Wochen angewendet werden, da bei dieser Patientengruppe keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Hungarian: A klinikai hatásossági és biztonságossági adatok hiányában a HEMANGIOL nem használható 5 hétnél fiatalabb csecsemőknél.
German: Die Patienten wurden mit HEMANGIOL in Dosen von 1 oder 3 mg/kg/Tag maximal 6 Monate lang behandelt.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a 435, 1 mg/kg/nap vagy 3 mg/kg/nap adaggal maximum 6 hónapos kezelési időtartamig HEMANGIOL-lal kezelt beteget magába foglaló három klinikai vizsgálatban bármely dózisnál és kezelési időtartamnál bejelentett mellékhatások láthatók.
German: Die Spritze liegt der Flasche mit der Lösung zum Einnehmen bei und ist für Milligramm Propranolol (Base) kalibriert (siehe Gebrauchsanleitung in Abschnitt 3 der Packungsbeilage).
Hungarian: A HEMANGIOL-t közvetlenül a gyermek szájába kell beadni egy skálabeosztásos, a propranolol bázis mgos egyenértékeivel kalibrált szájfecskendővel, amelyhez egy belsőleges oldatos palack is tartozik (lásd a betegtájékoztató 3. pontjában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat).
German: Antiarrhythmika
Hungarian: Hypoglykaemia
German: Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz stellt die sympathische Stimulation möglicherweise eine entscheidende Komponente zur Unterstützung der Kreislauffunktion dar.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szimpatikus ingerlés életfontosságú komponens lehet a keringési funkció fenntartásában, ennek β-blokád révén történő gátlása még súlyosabb elégtelenséget válthat ki.
German: • Geben Sie HEMANGIOL direkt in den Mund des Kindes ein und verwenden Sie dabei die Oralspritze, die der Flasche beigelegt ist.
Hungarian: • A palack mellé adott szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt használva adja a HEMANGIOL-t közvetlenül gyermeke szájába.
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 5 kg können Sie die Dosis mit einem Teelöffel Milch (etwa 5 ml) mischen.
Hungarian: Az adagot 5 kg-nál nem nehezebb testsúlyú gyermekek esetén egy teáskanálnyi (körülbelül 5 ml) tejbe lehet keverni.
German: • Allergisch gegen Propranolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a propranololra vagy a gyógyszer (6.
German: Jeder ml enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol
Hungarian: Minden ml 4,28 mg sósavas só formájú propranololt tartalmaz, ami 3,75 mg propranololnak felel meg.
German: Bei Tieren wird Propranolol nach einer akuten Dosis als mittelstark toxisches Arzneimittel angesehen, die orale LD50 beträgt etwa 600 mg/kg.
Hungarian: Állatok esetén akut adagolást követően a propranololt közepes mértékben találták toxikusnak kb.
German: Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
Hungarian: Nem ismert
German: 1 ml Lösung enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol (Base).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 4,28 mg propranolol-hidrokloridot tartalmaz, ami 3,75 mg propranolol bázisnak felel meg.
German: • Schläfrigkeit,
Hungarian: • Aluszékonyság,
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2014 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. 04.
German: Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hemangiol in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2014. április 23-án az Európai Bizottság a Hemangiol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hemangiol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hemangiol-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird außerdem Anweisungen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels herausgeben, um das Risiko niedriger Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Hungarian: Arról is tartalmaz utasításokat, hogy hogyan kell megfelelően beadni a gyógyszert annak érdekében, hogy elkerüljék az alacsony vércukorszintet.
German: Die Behandlung mit Hemangiol wird bei Säuglingen zwischen fünf Wochen und fünf Monaten begonnen.
Hungarian: A Hemangiol kezelést 5 hetes és 5 hónapos kor között kezdik meg.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hemangiol.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hemangiol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Weitere Informationen über Hemangiol
Hungarian: A Hemangiol-lal kapcsolatos egyéb információ
German: Die Behandlung mit Hemangiol sollte sechs Monate dauern, und einmal pro Monat sollte eine Überwachung des Kindes erfolgen, insbesondere im Hinblick auf eine Neuanpassung der Dosis.
Hungarian: A Hemangiol kezelést hat hónapig kell folytatni, és a gyermeket havonta egyszer kell ellenőrizni, különösen az adag módosítása miatt.
German: Die Behandlung sollte in angemessenen Einrichtungen erfolgen, falls schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: A kezelést megfelelő intézményben kell elkezdeni a súlyos mellékhatások kialakulásának lehetősége miatt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemangiol ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hemangiol biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: In der Studie wurden verschiedene Propranololdosen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, ob die Hämangiome nach sechsmonatiger Behandlung vollständig oder nahezu vollständig verschwunden waren.
Hungarian: A vizsgálatban a propranolol különböző dózisait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatékonyság fő mértéke azon alapult, hogy a hemangiómák teljesen vagy majdnem teljesen eltűntek-e a 6 hónapos kezelést követően.
German: Hemangiol wurde in einer Hauptstudie bei 460 Kindern untersucht, die zu Beginn der Behandlung fünf Wochen bis fünf Monate alt waren und bei denen ein proliferatives infantiles Hämangiom vorlag, das eine systemische Therapie erforderte.
Hungarian: A Hemangiol-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 460, a vizsgálat kezdetekor 5 hetes és 5 hónapos életkor közötti gyermek vett részt, akik proliferatív infantilis hemangiómában szenvedtek, amely szisztémás terápiát igényelt.
German: Das Unternehmen stellt Pflegepersonen, die Hemangiol an Kinder verabreichen, ein Schulungspaket zur Verfügung, um sie über die Notwendigkeit zur Überwachung der Kinder auf bestimmte Nebenwirkungen und deren Kontrolle zu informieren.
Hungarian: A vállalat a Hemangiol-t a gyermekeknek beadó gondozók részére egy oktatási csomagot biztosít, hogy tájékoztassa őket arról , hogy bizonyos mellékhatások irányában a gyermekek megfigyelése szükséges, és hogy hogyan kell kezelni azokat.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hemangiol so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Hemangiol lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Die Dosis wird fortlaufend bis zu einer Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg zweimal täglich erhöht.
Hungarian: Az adagot fokozatosan emelik a naponta kétszer 1,5 mg/ttkg fenntartó dózisig.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemangiol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hemangiol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer