FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg trois fois par jour pendant 2 semaines en respectant un intervalle d'environ 6 à 8 heures entre chaque prise (voir rubrique 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować trzy razy na dobę, w odstępie około 6 do 8 godzin (patrz punkt 5.2).
French: En cas d'hypotension importante, il peut être nécessaire de mettre en place des mesures de réanimation.
Polish: W przypadku wyraźnego niedociśnienia może być konieczne aktywne leczenie wspomagające układ krążenia.
French: Variation ajustée au placebo (ng/L) IC à 95 %, [valeur de p]
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (ng/l) [SD] Różnica skorygowana o placebo (ng/l) 95% CI, [wartość p]
French: Le médicament est disponible en boîtes de :
Polish: Dostępne wielkości opakowań:
French: Riociguat (n = 173)
Polish: Riocyguat (n=173)
French: • 42 comprimés : deux plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
Polish: • 42 tabletki: dwa przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek
French: Une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude PATENT-1) a été menée chez 443 patients adultes présentant une HTAP (adaptation posologique individuelle de riociguat jusqu'à un maximum de 2,5 mg trois fois par jour chez 254 patients, placebo chez 126 patients, et une adaptation posologique de riociguat plafonnée (APP) à un maximum de 1,5 mg trois fois par jour [correspondant à un groupe exploratoire de la dose sans analyse statistique réalisée ; n = 63]).
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wielonarodowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PATENT-1) przeprowadzono z udziałem 443 dorosłych pacjentów z PAH (indywidualne dostosowanie dawki riocyguatu do 2,5 mg trzy razy na dobę: n=254,
French: Riociguat (n = 107)
Polish: Riocyguat (n=107)
French: - vous présentez des symptômes de pression sanguine basse (hypotension), tels que vertiges, étourdissements ou évanouissements, ou si vous prenez des médicaments pour abaisser votre pression sanguine ou des médicaments qui induisent une augmentation de la sécrétion urinaire, ou si vous avez des problèmes au niveau de votre cœur ou de votre circulation.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli to wystąpi; - u pacjenta występują objawy niskiego ciśnienia krwi (hipotensja), takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi albo leki, które powodują zwiększenie oddawania moczu, lub jeśli pacjent ma zaburzenia serca albo krążenia.
French: • L'initiation d'un traitement par inhibiteurs puissants du cytochrome CYP, de la P-gp ou de la BCRP n'est pas recommandée chez des patients traités avec des doses stables d'Adempas, en raison du manque de données disponibles permettant d'établir la posologie adaptée.
Polish: • U pacjentów otrzymujących stabilne dawki leku Adempas nie zaleca się rozpoczynania stosowania silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP i P-gp/BCRP, ponieważ ze względu na ograniczone dane nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Les patientes ne doivent pas être enceintes pendant le traitement par Adempas (voir rubrique 4.3).
Polish: W trakcie stosowania produktu leczniczego Adempas pacjentki nie mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).
French: Les données pharmacocinétiques montrent une augmentation de l'exposition au riociguat chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) (voir rubrique 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazują, że większa ekspozycja na riocyguat była obserwowana u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh classe C).
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh.
French: • 84 comprimés : quatre plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
Polish: • 84 tabletki: cztery przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
French: Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH, ang. Pulmonary arterial hypertension )
French: Votre médecin vérifiera si Adempas vous convient.
Polish: Lekarz powinien określić, czy lek Adempas jest odpowiedni dla danego pacjenta.
French: Efficacité chez les patients présentant une HTAP
Polish: Skuteczność u pacjentów z PAH
French: Thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) In vitro, l'abacavir, la rilpivirine, l'efavirenz, le ritonavir, le cobicistat et l'elvitegravir inhibent le cytochrome CYP1A1 et le métabolisme du riociguat (avec un effet décroissant dans l'ordre listé, soit l'inhibition la plus forte pour l'abacavir).
Polish: W warunkach in vitro abakawir, rylpiwiryna, efawirenz, rytonawir, kobicystat i elwitegrawir hamowały CYP1A1 i metabolizm riocyguatu - w tej kolejności, tzn. abakawir okazał się najsilniejszym inhibitorem.
French: Population globale de l'étude
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et aucune donnée n'est disponible chez les patients dialysés.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) są ograniczone i brak jest danych dotyczących pacjentów dializowanych.
French: Votre dose pourra être ajustée.
Polish: Lekarz może odpowiednio dostosować dawkę leku.
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
Polish: PVR - naczyniowy opór płucny
French: Riociguat (n = 52)
Polish: Riocyguat (n=52)
French: Riociguat (n = 55)
Polish: Riocyguat (n=55)
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par riociguat.
Polish: Podczas leczenia tym produktem należy przerwać karmienie piersią.
French: - si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques (par ex. kétoconazole, posaconazole, itraconazole) ou des médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH (par ex. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir et tenofovir).
Polish: Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia krwi; - pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegrawir, emtrycytabina, lamiwudyna, rylpiwiryna, rytonawir i tenofowir).
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était l'évolution de la distance parcourue au test de marche de 6 min (TDM6) entre la valeur de base à l'inclusion et la dernière visite (semaine 16), ajustée au placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana skorygowana o placebo od wartości początkowej w teście 6MWD podczas ostatniej wizyty (tydzień 16).
French: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylène glycol (E 1520) dioxyde de titane (E 171) oxyde de fer jaune (E 172) (seulement pour les comprimés de 1 mg, 1,5 mg, 2 mg et 2,5 mg) oxyde de fer rouge (E 172) (seulement pour les comprimés de 2 mg et 2,5 mg)
Polish: hydroksypropyloceluloza hypromeloza 3 cP glikol propylenowy (E 1520) tytanu dwutlenek (E 171) * żelaza tlenek żółty (E 172)
French: - des infections fongiques (comme le kétoconazole, le posaconazole, l'itraconazole) ou de l'infection par le VIH (comme l'abacavir, l'atazanavir, le cobicistat, le darunavir, le dolutegravir, l'efavirenz, l'elvitegravir, l'emtricitabine, la rilpivirine ou le ritonavir) car des alternatives thérapeutiques peuvent être envisagés.
Polish: Należy o tym poinformować lekarza; - zaburzeniach erekcji (leki takie jak: syldenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ leków tych nie można przyjmować razem z lekiem Adempas; - zakażeniach grzybiczych (leki takie jak ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub; - zakażeniach HIV (leki takie jak abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegawir, emtrycytabina, rylpiwiryna lub rytonawir), ponieważ można rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
French: Variation moyenne par rapport au début de l'étude (m) [ET]
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (m) [SD]
French: Riociguat (n = 150)
Polish: Riocyguat (n=150)
French: En cas d'administration concomitante avec ces molécules, voir les recommandations concernant l'adaptation posologique (voir rubrique 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych substancji należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
French: Tableau 5 : Effets du riociguat sur les résistances vasculaires pulmonaires (RVP) et le taux de NT-proBNP lors de la dernière visite de l'étude PATENT-1 (semaine 12)
Polish: Tabela 5: Wpływ riocyguatu w badaniu PATENT-1 na PVR i NT-proBNP podczas ostatniej wizyty
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était l'évolution de la distance parcourue au TDM6 entre la valeur de base à l'inclusion et la dernière visite (semaine 12), ajustée au placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana skorygowana o placebo od wartości początkowej w teście 6MWD podczas ostatniej wizyty (tydzień 12).
French: RVP
Polish: PVR
French: Riociguat (n = 151)
Polish: Riocyguat (n=151)
French: Adempas 1 mg comprimés pelliculés
Polish: Adempas 1 mg tabletki powlekane
French: Variation moyenne par rapport au début de l'étude (dyn·s·cm-5) [ET]
Polish: Średnia zmiana od punktu początkowego (dyn·s·cm-5) [SD]
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 2,5 mg trois fois par jour.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg trzy razy na dobę.
French: Adempas (riociguat)
Polish: Adempas (riocyguat)
French: Adempas est disponible sous la forme de comprimés (0,5; 1; 1,5; 2 et 2,5 mg).
Polish: Adempas jest dostępny w postaci tabletek (0,5; 1; 1,5; 2 i 2,5 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Adempas sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Adempas są stale monitorowane.
French: La dose est ensuite augmentée toutes les deux semaines jusqu'à ce que la dose appropriée à chaque patient individuel soit établie.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co dwa tygodnie aż do poziomu odpowiedniego dla danego pacjenta.
French: La dose de départ généralement recommandée est de 1 mg trois fois par jour (espacées d'environ 6 à 8 heures) pendant deux semaines.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg trzy razy na dobę (w odstępach ok. 6-8 godzin) przez dwa tygodnie.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Adempas, le 27 mars 2014.
Polish: Lek Adempas otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 marca 2014 r.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Adempas sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Adempas przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Adempas sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Adempas są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: dans la «classe II», on observe une légère limitation de l'activité physique, tandis que dans la «classe III», on observe une limitation marquée de l'activité physique.
Polish: „Klasa" choroby odzwierciedla jej nasilenie: „klasa II" oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, natomiast „klasa III" - znaczne jej ograniczenie.
French: Le traitement à la dose établie sera poursuivi, sauf si les patients ressentent des signes et des symptômes de pression sanguine faible, auquel cas la dose devra être réduite.
Polish: Leczenie ustaloną dawką leku należy kontynuować, chyba że u pacjenta wystąpią oznaki i objawy niskiego ciśnienia krwi, w którym to przypadku należy dawkę zmniejszyć.
French: Des informations sur Adempas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Adempas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adempas?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas
French: Elle a également noté qu'aucun autre médicament n'a été autorisé pour l'HTP-TEC.
Polish: Agencja zauważyła także, że nie ma innych leków dopuszczonych do stosowania w leczeniu CTEPH.
French: Autres informations relatives à Adempas:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adempas
French: • Le médicament a également été comparé avec un placebo dans une autre étude principale chez 445 patients souffrant d'HTAP.
Polish: • Przeprowadzono również inne badanie główne porównujące lek z placebo z udziałem 445 pacjentów z PAH.
French: Qu'est-ce qu'Adempas et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje
French: Pour les patients ne pouvant pas avaler les comprimés entiers, ceux-ci peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau ou à des aliments semi-liquides, comme de la compote de pomme.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można rozkruszyć i zmieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy.
French: Quels sont les bénéfices d'Adempas démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Adempas wykazane w badaniach
French: Cela contribue à faire baisser la pression sanguine dans les poumons et à soulager les symptômes de l'HTP-TEC et de l'HTAP.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi w płucach oraz złagodzić objawy CTEPH i PAH.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec des médicaments appelés «inhibiteurs de la PDE-5» (une catégorie de médicaments utilisés pour l'HTAP ou les troubles de la fonction érectile), des nitrates ou des donneurs de monoxyde d'azote (souvent utilisés pour le traitement de l'hypertension, les douleurs dans la poitrine et les maladies cardiaques, ou comme drogues récréatives).
Polish: Nie należy go również stosować łącznie z lekami zwanymi inhibitorami PDE5 (klasą leków stosowanych w leczeniu PAH lub zaburzeń erekcji) lub azotanami bądź donorami tlenku azotu (często stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej i choroby serca lub wykorzystywanymi jako narkotyki).
French: Adempas peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour l'HTAP appelés «antagonistes des récepteurs de l'endothéline».
Polish: Lek Adempas może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH, zwanymi „antagonistami receptorów endoteliny.
French: Adempas ne doit pas être utilisé chez les personnes dont la fonction hépatique est gravement réduite, dont la pression sanguine systolique (pression sanguine lorsque le cœur se contracte) est inférieure à 95 mmHg avant le début du traitement, ni pendant la grossesse.
Polish: Leku Adempas nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniem czynności wątroby, skurczowym ciśnieniem krwi (ciśnieniem krwi podczas skurczu serca) poniżej 95 mmHg przed rozpoczęciem leczenia oraz u pacjentek w ciąży.
French: • Adempas a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 262 patients souffrant d'HTP-TEC, qui ne pouvaient pas être opérés ou chez lesquels l'HTP-TEC persistait ou réapparaissait après l'intervention chirurgicale.
Polish: • lek Adempas porównano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 262 pacjentów z CTEPH, którzy nie mogli być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót.
French: Il a été démontré qu'Adempas est efficace pour améliorer la distance que les patients souffrant d'HTPTEC ou d'HTAP pouvaient parcourir en marchant pendant six minutes (un moyen de mesurer l'aptitude à pratiquer une activité physique).
Polish: Wykazano skuteczność leku Adempas w zwiększaniu odległości, jaką pacjenci z CTEPH lub PAH są w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób pomiaru zdolności wysiłkowej):
French: Il en résulte une diminution de la quantité d'oxygène pouvant être transportée par le sang pour pénétrer dans les poumons, ce qui rend la pratique d'une activité physique plus difficile.
Polish: W rezultacie dochodzi do zmniejszenia ilości tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych.
French: Adempas est un médicament utilisé pour augmenter l'aptitude à pratiquer une activité physique chez les adultes souffrant des formes suivantes d'hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons):
Polish: Adempas to lek stosowany w celu zwiększenia zdolności wykonywania czynności fizycznych u osób dorosłych z następującymi postaciami nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc):
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Adempas apportait des améliorations significatives de l'aptitude à pratiquer une activité physique chez les patients souffrant d'HTP-TEC ou d'HTAP.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że stosowanie leku Adempas prowadzi do istotnego zwiększenia zdolności wysiłkowej u pacjentów z CTEPH lub PAH.
French: Cela entraîne une pression sanguine élevée dans les vaisseaux qui véhiculent le sang du cœur vers les poumons et diminue le flux sanguin vers les poumons.
Polish: Jest to przyczyną wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach, przez które przepływa krew z serca do płuc, i zmniejszenia przepływu krwi do płuc.
French: Les effets indésirables graves comprennent l'hémoptysie (crachement de sang) et l'hémorragie pulmonaire (saignement dans les poumons).
Polish: Poważne działanie niepożądane obejmują krwioplucie (odkrztuszanie krwi) oraz krwotok płucny (krwawienie w obrębie płuc).
French: Adempas est utilisé chez les patients atteints d'HTP-TEC ou d'HTAP de la classe fonctionnelle II à III.
Polish: Lek Adempas jest stosowany u pacjentów z klasą czynnościową II lub III CTEPH lub PAH.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir en moyenne 347 mètres en six minutes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 347 metrów w ciągu sześciu minut.
French: Adempas contient le principe actif riociguat.
Polish: Lek Adempas zawiera substancję czynną riocyguat.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir en moyenne 363 mètres en six minutes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 363 metry w ciągu sześciu minut.
French: Adempas est utilisé pour le traitement des patients souffrant d'HTP-TEC qui ne peuvent pas être opérés ou chez lesquels l'HTP-TEC persiste ou réapparaît après le traitement chirurgical;
Polish: Adempas jest stosowany w leczeniu pacjentów z CTEPH, którzy nie mogą być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót;
French: Après 16 semaines, les patients traités par Adempas pouvaient parcourir en moyenne 46 mètres de plus en six minutes que les patients ayant pris le placebo.
Polish: Po 16 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o średnio 46 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adempas?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Adempas
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Adempas, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Adempas znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: L'HTP-TEC et l'HTAP sont rares et Adempas a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 décembre 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CTEPH i PAH choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 20 grudnia 2007 r. Adempas uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Le principe actif contenu dans Adempas, le riociguat, stimule une enzyme appelée «guanylate cyclase soluble» dans les vaisseaux sanguins des poumons, qui induit un relâchement et une dilatation des vaisseaux sanguins.
Polish: Substancja czynna leku Adempas, riocyguat, stymuluje enzym zwany „rozpuszczalną cyklazą guanylową" w naczyniach krwionośnych płuc, który powoduje rozszerzanie naczyń krwionośnych.
French: Après 12 semaines, les patients traités par Adempas pouvaient parcourir en moyenne 36 mètres de plus en six minutes que les patients ayant pris le placebo.
Polish: Po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o 36 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adempas ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Concernant la sécurité, elle a jugé que les effets indésirables suscitant des inquiétudes, notamment l'hémoptysie et l'hémorragie pulmonaire, ont été mentionnés de manière adéquate dans les informations sur le produit et le plan de gestion des risques.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Agencja uznała, że w informacji o produkcie i planie zarządzania ryzykiem zostały zawarte wystarczające informacje dotyczące istotnych działań niepożądanych, w tym krwioplucia i krwotoku płucnego.
French: L'HTP-TEC et l'HTAP sont des maladies invalidantes, dans lesquelles les vaisseaux sanguins des poumons sont fortement rétrécis.
Polish: CTEPH i PAH to choroby osłabiające organizm, w przebiegu których występuje poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
French: Comment Adempas agit-il?
Polish: Jak działa lek Adempas
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adempas (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, dyspepsie (brûlures d'estomac), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), nausées (sensation de malaise),
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adempas (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle i zawroty głowy, niestrawność (zgaga), obrzęki obwodowe (opuchlizna,
French: Comment Adempas est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Adempas
French: • hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC, dans laquelle les vaisseaux sanguins des poumons sont obstrués ou rétrécis par des caillots sanguins).
Polish: • przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (ang. chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH), w przebiegu którego naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone z powodu występowania w nich skrzepów.
French: Aperçu d'Adempas et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Adempas i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE