FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 89% (51/57) af de simeprevir-behandlede behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv var egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; hos disse patienter var SVR12-raten
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (51/57) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes varem ei olnud ravi saanud või olid eelneva retsidiiviga, kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 94%.
Danish: Nøje monitorering anbefales, hvis lægemidlet indgives sammen med OLYSIO i kombination med sofosbuvir (se pkt.
Estonian: Selle ravimi manustamisel koos OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooniga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).
Danish: Optagelse af simeprevir i leveren formidles af OATP1B1/3.
Estonian: Simepreviir jõuab maksa OATP1B1/3 vahendusel.
Danish: 1 Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin samt interferon-intolerante patienter.
Estonian: 1 Kaasa arvatud patsiendid, kellel eelneva interferoonravi (pegüleeritud või mittepegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) ajal esines haiguse retsidiiv, osaline või puuduv ravivastus ning interferooni talumatusega patsiendid.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med systemisk itraconazol, ketoconazol eller posaconazol.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos süsteemse itrakonasooli, ketokonasooli või posakonasooliga.
Danish: 1 Behandlingserfarne med tidligere behandling med peginterferon og ribavirin.
Estonian: 1 Eelnevalt ravitud patsiendid, varasemale ravile peginterferooni ja ribaviriiniga.
Danish: Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv uden cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV3; patienter med tidligere manglende respons (delvist eller nul respons) uden cirrose og alle behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV
Estonian: 1. genotüübiga, eelnevalt ravi mitte saanud või eelnevalt ravi saanud4, HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsiendid, kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita eelnevalt ravi mitte saanud või eelneva haiguse retsidiiviga, ilma maksatsirroosita patsiendid: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 12 või 36 nädalat3; eelnevalt ravile mitteallunud (osalise ja puuduva ravivastusega), ilma maksatsiroosita patsiendid ning kõik eelnevalt ravi mitte saanud ja eelnevalt ravi saanud maksatsirroosiga patsiendid: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 36 nädalat
Danish: > 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
Estonian: > 1,5 kuni ≤ 2,5 x ULN
Danish: Forhøjet koncentration af cisaprid er mulig.
Estonian: Võimalik on tsisapriidi kontsentratsiooni suurenemine.
Danish: Koncentrationerne af ledipasvir og simeprevir forhøjes, når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Estonian: Simepreviiri manustamisel koos ledipasviiriga suurenevad ledipasviiri ja simepreviiri kontsentratsioonid.
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: I løbet af de 12 ugers behandling med simeprevir blev der indberettet udslæt og kløe hos henholdsvis 21,8% og 21,9% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med henholdsvis 16,6% og 14,6% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: 12-nädalase simepreviir-ravi jooksul teatati lööbest ja kihelusest 21,8% ja 21,9% simepreviir-ravi saanud patsiendil, võrreldes 16,6% ja 14,6%-ga platseebot saanud patsientidest (kõik raskusastmed, III faasi koondandmed).
Danish: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ikke undersøgt
Estonian: S-varfariin AUC 1,04 (1,00...1,07) ↔ S-varfariin Cmax 1,00 (0,94...1,06) ↔
Danish: 60 mg én gang dagligt daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Estonian: HCV RAVIMID Viirusvastased ained Daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas daklatasviir AUC 1,96 (1,84…2,10) ↑ daklatasviir Cmax 1,50 (1,39…1,62) ↑ daklatasviir Cmin 2,68 (2,42…2,98) ↑ simepreviir AUC 1,44 (1,32…1,56) ↑ simepreviir Cmax 1,39 (1,27…1,52) ↑ simepreviir Cmin 1,49 (1,33…1,67) ↑
Danish: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Estonian: RAHUSTID/ANKSIOLÜÜTIKUMID Midasolaam
Danish: Virusrecidiv2
Estonian: Viirusretsidiiv2
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3-transportør og/eller CYP3A4)
Estonian: (OATP1B1/3 transporteri ja/või CYP3A4 ensüümi inhibeerimine)
Danish: Virusrecidiv3
Estonian: Viirusretsidiiv3
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Manglende effekt under behandling1
Estonian: Tulemid patsientidel, kes ei saavutanud SVR12 Raviaegne ebaõnnestumine1
Danish: Lever- og galdeveje: almindelig forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin* Hud og subkutane væv: meget almindelig udslæt*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: sage bilirubiini taseme tõus veres*
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende anvendelse af OLYSIO til genbehandling af patienter, som ikke har reageret på HCV-behandling, baseret på en NS3-4A-proteasehæmmer (se pkt.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed OLYSIO korduva kasutamise kohta patsientidel, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-A4 proteaasi inhibiitori põhine ravi (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Danish: Køn havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af HCVinficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Estonian: Patsiendi sugu ei omanud kliiniliselt olulist mõju simepreviiri farmakokineetikale, nagu nähtub populatsiooni farmakokineetika analüüsist HCV infektsiooniga patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Danish: Celler, der indeholdt HCV-genotype 1a- og 1b-replikoner, var resistente over for simeprevir.
Estonian: Resistentsust simepreviirile kirjeldati HCV 1a ja 1b genotüübireplikoni sisaldavatel rakkudel.
Danish: Justering af simeprevirdosis er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vajalik kohandada simepreviiri annuseid (vt lõik 4.2).
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager OLYSIO.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne OLYSIO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Andelen af simeprevir-behandlede patienter med HCVRNA < 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 18% (47/259); SVR12-raten var 60% hos disse patienter.
Estonian: Simepreviir-ravi saanud patsientide seas oli 4. nädalal HCV RNA tase < 25 RÜ/ml, kuid määratav 18% (47/259); 60% saavutas SVR12.
Danish: Tabellen er ikke udtømmende.
Estonian: Tabel ei ole kõikehõlmav.
Danish: Det tages almindeligvis sammen med enten:
Estonian: Seda võetakse tavaliselt kas:
Danish: Det vil ikke virke alene.
Estonian: Eraldi see ei toimi.
Danish: Blodprøver kan også vise:
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka
Danish: Dette gøres så din læge kan:
Estonian: See on vajalik, et teie arst saaks:
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravide i løbet af denne behandling.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal ei rasestuks.
Danish: a. Disse data er foreløbige.
Estonian: a. Need on esialgsed andmed.
Danish: • hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Estonian: • kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Danish: Patientpopulation (Studienummer /-navn)
Estonian: Patsientide populatsioon (Uuringu number/nimetus)
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Estonian: Enamik osalejaist ei olnud varem HCV-ravi saanud (81,3%).
Danish: b. Disse er eksplorative eller fase II-studier.
Estonian: b. Need on ettevalmistavad või II faasi uuringud.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør tage Sovaldi.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Sovaldit võtma.
Danish: • Bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Estonian: • kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.
Estonian: See ravim vähendab C-hepatiidi viiruse hulka teie kehas ning eemaldab aja jooksul viiruse teie verest.
Danish: Hos 5 personer (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Estonian: 5 osalejal (12,5%) katkestati, kohandati või lõpetati uuringuravimid kõrvaltoimete tõttu.
Danish: c. Samlede data fra begge studier.
Estonian: c. Mõlema uuringu koondandmed.
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
Estonian: Maksasiirdamist ootavad patsiendid - uuring 2025
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger ved en reduceret dosis
Estonian: < 12 g/dl vaatamata annuse vähendamisele 4 nädala jooksul
Danish: • Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,
Estonian: • välja selgitada, milliseid ravimeid te peate koos Sovaldiga võtma ja kui kaua;
Danish: Otte personer (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Estonian: Kaheksa osalejat (20%) said epoetiini ja/või verepreparaati.
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha.
Danish: 95 % af patienterne fik antiretroviral behandling på inklusionstidspunktet.
Estonian: 95% patsientidest said uuringusse registreerimise hetkel retroviirusevastast ravi.
Danish: ANTIKOAGULANTIA Vitamin K-antagonister Interaktion ikke undersøgt.
Estonian: ANTIKOAGULANDID K-vitamiini antagonistid Koostoimet ei ole uuritud.
Danish: De observerede responsrater for personer over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre personer i alle behandlingsgrupperne.
Estonian: Üle 65-aastaste osalejate ravivastuse määrad olid kõigi ravirühmade lõikes sarnased nooremate osalejate omadega.
Danish: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Estonian: Varem ravitud (LONESTAR-2b)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained; ATC-kood: J05AX15
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: • Kui teie või teie partner Sovaldi ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Danish: • Har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida
Danish: • Sovaldi anvendes normalt sammen med ribavirin.
Estonian: • Sovaldit kasutatakse tavaliselt koos ribaviriiniga.
Danish: • Har nyreproblemer.
Estonian: • teil on neeruprobleemid.
Danish: Andelen afpatienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige var hhv. 9 %, 44 % og 47 %.
Estonian: Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavate või osaleda mittesoovivate osalejate osakaal oli vastavalt 9%, 44% ja 47%.
Danish: Køn og race
Estonian: Sugu ja rass
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund er ukendt.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Danish: Den primære (> 90 %) metabolit, GS-331007, er inaktiv.
Estonian: Peamine (> 90%) metaboliit, GS-331007, on inaktiivne.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Danish: Anvendelsen af Sovaldi hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Estonian: Sovaldi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel 10st inimesest)
Danish: Uge 12 efter transplantation (pTVR)b
Estonian: 12. nädal pärast siirdamist (pTVR)b
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: • Amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme.
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: • Amiodaroon (südame rütmihäirete ravim).
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Estonian: Esialgsed SVR12 andmed on saadaval 210 osaleja kohta.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed, da tallene for personerne er små, og SVR-rater kan være påvirket af patientudvælgelsen.
Estonian: Tulemuste tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna osalejate arvud on väikesed ja patsientide valik võib mõjutada SVR määrasid.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
Estonian: • teil on lisaks C-hepatiidile teisi probleeme maksaga, nt kui te ootate maksasiirdamist
Danish: Alle personer, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
Estonian: Kõik SVR12 saavutanud osalejad saavutasid SVR24 ja SVR48.
Danish: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Estonian: ↔ GS-331007 (TPV või BOC)
Danish: Desuden er en passende dosis ikke blevet klarlagt.
Estonian: Lisaks sellele ei ole asjakohast annust kindlaks tehtud.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sovaldi Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Estonian: Kui te unustate Sovaldit võtta On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Estonian: * Hõlmab kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata.
Danish: Du må især ikke tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Estonian: Sovaldit ei tohi võtta mingil juhul, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Danish: Behandlingserfarne (FUSION)
Estonian: Varem ravitud (FUSION)
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju.
Danish: ANALEPTIKA Modafinil
Estonian: ANALEPTIKUMID Modafiniil
Danish: c. Alle patienterne var uden cirrose i disse to studier.
Estonian: c. Neis kahes uuringus olid kõik patsiendid tsirroosita.
Danish: • hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Estonian: • kui olete sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Patienterne, der fik placebo, er ikke inkluderet i disse tabeller, da ingen af dem opnåede SVR12.
Estonian: Platseebot saanud osalejaid tabelitesse ei kaasatud, kuna keegi ei saavutanud SVR12.
Danish: • åndenød eller forværring af åndenød, du allerede lider af Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger under behandlingen.
Estonian: • hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine Teatage oma arstile või apteekrile, kui märkate ravi ajal mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/894/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/894/001
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16/01/2014
Danish: Hvis du har nogle af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Estonian: Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Danish: Absorptionsgraden af sofosbuvir blev forhøjet ca. 1,8 gange, uden en betydelig virkning på den maksimale plasmakoncentration.
Estonian: Sofosbuviiri imendumise ulatus suurenes ligikaudu 1,8 korda, avaldades vähest mõju maksimaalsele kontsentratsioonile.
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 9 gange den forventede kliniske eksponering.
Estonian: Küülikutel teostatud uuringutes oli ekspositsioon sofosbuviirile 9 korda kõrgem kui eeldatav kliiniline ekspositsioon.
Danish: • langsom eller uregelmæssig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen
Estonian: • südame aeglane või ebakorrapärane löögisagedus või südame rütmihäired
Danish: Sovaldi påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Sovaldil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Sovaldi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Danish: • Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne).
Estonian: • modafiniil (ravim, mida kasutatakse narkolepsiaga inimeste ravis, et aidata neil ärkvel püsida).
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Sovaldi.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Sovaldi ravi ning selle ajal vereproovi.
Danish: c. Se Specielle patientpopulationer - Patienter, der venter på levertransplantation, nedenfor.
Estonian: c. Vt allpool „Patsientide eripopulatsioonid - Maksasiirdamist ootavad patsiendid".
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 personer i alderen 65 år og derover.
Estonian: Sofosbuviiri kliinilistes uuringutes osales 65 osalejat vanuses 65 ja vanemad.
Danish: 27/28 patienter med genotype 4 HCV opnåede SVR12.
Estonian: 27/28 HCV 4. genotüübiga patsiendist saavutas SVR12.
Danish: Egnede personer var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
Estonian: Tingimustele vastavad osalejad olid vanuses ≥ 18 aastat ja neile oli tehtud maksasiirdamine 6…150 kuud enne sõeluuringut.
Danish: Det optimale behandlingsprogram og behandlingsvarigheden er ikke klarlagt.
Estonian: Optimaalset raviskeemi ja ravi kestust ei ole kindlaks tehtud.
Danish: NATURMEDICIN Perikon (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED TOIDULISANDID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Sovaldi og andre lægemidler Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Estonian: Tabel 3: Sovaldi ja teiste ravimite koostoimed Ravimid terapeutilise kategooria järgi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sovaldi [Ainult välispakendil]
Danish: Tabletten bør tages sammen med mad (se pkt.
Estonian: Tablett tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Danish: Graviditet og prævention
Estonian: Rasedus ja kontratseptsioon
Danish: Udgangsstoffet sofosbuvir udgør ca. 4 % af systemisk eksponering for det lægemiddel-relaterede materiale (se pkt.
Estonian: Lähteravim sofosbuviir moodustab ligikaudu 4% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist (vt lõik 5.2).
Danish: • Får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel)
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid)
Danish: Sovaldi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Estonian: Sovaldit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta, kuna selles populatsioonis on ravimi ohutus ja efektiivsus välja selgitamata.
Danish: ↓ Sofosbuvir
Estonian: ↓ Sofosbuviir
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med mad.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga.
Danish: (400 mg to gange dagligt)
Estonian: (400 mg kaks korda ööpäevas)
Danish: Den aktive metabolit dannes i hepatocytter og ses ikke i plasma.
Estonian: Aktiivne metaboliit moodustub hepatotsüütides, plasmas ei ole seda täheldatud.
Danish: Sovaldi + ribavirin
Estonian: Sovaldi + ribaviriin
Danish: HCV-ANTIVIRALE STOFFER: HCV-PROTEASEHÆMMERE Boceprevir (BOC)
Estonian: HCV VIIRUSEVASTASED RAVIMID: HCV PROTEAASI INHIBIITORID Botsepreviir (BOC)
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har alvorlige nyreproblemer, eller hvis du er i nyredialyse, da virkningerne af Sovaldi på patienter med alvorlige nyreproblemer ikke er helt undersøgt.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on raskeid probleeme neerudega või kui te saate neerude dialüüsravi, sest Sovaldi toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l 10st inimesest)
Danish: Almindelig Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Estonian: Sage püreksia, asteenia valu rindkeres, asteenia a. SOF = sofosbuviir; b. RBV = ribaviriin; c. PEG = alfapeginterferoon.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/894/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/894/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: HIV-PROTEASEHÆMMERE Darunavir boostet med ritonavirf (800/100 mg én gang dagligt)
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: HIV-i PROTEAASI INHIBIITORID Ritonaviiri abil võimendatud darunaviirf (800/100 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Vurderingen af bivirkningerne er baseret på samlede data fra 5 kliniske fase III-studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede).
Estonian: Kõrvaltoimete hinnangud tuginevad viiest III faasi kliinilisest (nii kontrollgrupiga kui kontrollgrupita) uuringust kogutud andmetel.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlerne de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Estonian: Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest seega annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.
Danish: S282T-substitutionen vendte tilbage til vildtypen i løbet af de næste 8 uger, og kunne ikke længere detekteres med dybe sekvensdata 12 uger efter behandlingen.
Estonian: S282T asendus pöördus järgmise 8 nädala jooksul tagasi metsiktüübiks ning ei olnud 12 nädalat pärast ravi lõppu süva-sekveneerimisel tuvastatav.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud metaboliitide eritumist piima (üksikasju vt lõik 5.3).
Danish: Rilpivirinf (25 mg én gang dagligt)
Estonian: Rilpiviriinf (25 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
Estonian: Maksasiirdamise retsipiendid - uuring 0126
Danish: Undergruppe SVR12-rate % (n/N)
Estonian: Alarühm SVR12 määr % (n/N)
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Sovaldi.
Estonian: Sovaldi üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Danish: Oversigt over resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier De følgende tabeller (tabel 18 til tabel 21) viser data fra fase II- og fase III-studier, relevante for doseringen, for at hjælpe klinikerne med at bestemme det bedste behandlingsprogram for individuelle patienter.
Estonian: Tulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus uuringute lõikes Järgmistes tabelites (tabelid 18…21) on toodud II ja III faasi uuringute annustamist puudutavad andmed eesmärgiga aidata arste igale patsiendile sobivaima raviskeemi määramisel.
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 6.
Estonian: Valitud alarühmade ravivastuse määrad on toodud tabelis 6.