FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania aliskirenu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма данни за употребата на алискирен при бременни жени.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu niedokrwistości.
Bulgarian: Нито един пациент не прекратява лечението поради анемия.
Polish: Preparat Enviage oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Bulgarian: Enviage е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Polish: Liniowość/brak liniowości
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Polish: W stanie stacjonarnym brak liniowości może być bardziej wyraźny.
Bulgarian: В стационарно състояние, не-линейността може да е по-силно изразена.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (под 18 години)
Polish: Takie leczenie skojarzone było dobrze tolerowane.
Bulgarian: Тези комбинации са толерирани добре.
Polish: Enviage przenika do mleka karmiących samic szczura.
Bulgarian: Enviage се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (> 65 lat) niż u osób młodych.
Bulgarian: AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Bulgarian: Няма специални препоръки за дозата при пациенти на 65 или повече години.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
Polish: Enviage należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Bulgarian: Enviage принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако, обаче, вече е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): choroby nerek.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): бъбречни
Polish: Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic.
Bulgarian: Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите.
Polish: Aliskiren nie hamuje aktywności izoenzymów cytochromu CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A).
Bulgarian: Алискирен не инхибира изоензимите на CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A).
Polish: Lekarz może przepisać Enviage razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Enviage едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Polish: Działanie rakotwórcze oceniano w 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach oraz w 6miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
Bulgarian: Карциногенният потенциал е оценен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно трансгенно проучване при мишки.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Bulgarian: При пациенти, при които артериалното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg
Polish: Dane dotyczące przedawkowania leku u ludzi są nieliczne.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозиране при хора.
Polish: Enviage należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Bulgarian: Enviage трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Polish: • W przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka.
Bulgarian: когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за безопасност или дейностите за намаляване на риска.
Polish: Działania niepożądane leku (Tabela 1) uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000), вкл. отделни съобщения.
Polish: Nie zidentyfikowano mechanizmów odpowiedzialnych za odchylenia od liniowości.
Bulgarian: Механизмите, отговорни за отклонението от линейната зависимост не са установени.
Polish: Jeśli stan taki utrzymuje się przez dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek.
Bulgarian: Ако това продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност.
Polish: Warfaryna Wpływ produktu Enviage na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Enviage върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Polish: Enviage pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Bulgarian: Enviage помага за понижаване на високо кръвно налягане.
Polish: Na zwierzętach doświadczalnych wykazano, że P-gp jest głównym wyznacznikiem dostępności biologicznej produktu Enviage.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Enviage.
Polish: Ze względu na brak danych nie można wykluczyć potencjalnych interakcji pomiędzy sokiem grejpfrutowym i aliskirenem.
Bulgarian: Поради липсата на данни не може да се изключи възможно взаимодействие между алискирен и сок от грейпфрут.
Polish: Dodatkowo, należy zastosować środki niezbędne do zapewnienia drożności dróg
Bulgarian: В допълнение, необходимо е да се вземат мерки за осигуряване на свободни дихателни пътища на пациентите.
Polish: Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Enviage.
Bulgarian: Предварителни данни показват, че ирбесартан може да понижи AUC и Cmax на Enviage.
Polish: Podobnie, jak innych leków działających bezpośrednio na układ renina-angiotensyna (RAS), produktu Enviage nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РАС, Enviage не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/406/001-010
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/406/001-010
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Polish: Nie stosować leku Enviage po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Bulgarian: Не използвайте Enviage след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Polish: Po podaniu dożylnym średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 135 litrów, co wskazuje, że aliskiren jest w dużym stopniu dystrybuowany do przestrzeni pozanaczyniowej.
Bulgarian: След интравенозно приложение, средният обем на разпределение при стационарно състояние е приблизително 135 литра, което показва, че алискирен се разпределя екстензивно в извънсъдовото пространство.
Polish: Około 1,4% całkowitej dawki podanej doustnie jest metabolizowane.
Bulgarian: Приблизително 1,4% от общата перорална доза се метаболизира.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Enviage, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Enviage, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Polish: Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Bulgarian: Магнезиев стеарат Целулоза, микрокристална Повидон
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 8.0 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 8.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има в предвид, че по време на приема на антихипертензивни лекарствени продукти понякога може да се появят замаяност или умора.
Polish: Enviage należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги приемайте Enviage точно както Ви е казал Вашия лекар.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Enviage.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Enviage.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni (85-90%) po
Bulgarian: Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85-90%) след започване на
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/406/011-020
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/406/011-020
Polish: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się przeprowadzić badania i dodatkowe działania związane z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wyszczególnione w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych, zgodnie z ustaleniami zawartymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP), wersja z 30 maja 2007, która przedstawiona została w Module 1.8.2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz we wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez Komitet Naukowy ds. Produktów
Bulgarian: ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версията на Плана за управление на риска (ПУР) от 30 май 2007 г., представена в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Polish: Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Bulgarian: Диария Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Enviage ani podawanych równocześnie wymienionych
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Enviage или на тези лекарствени продукти при едновременно
Polish: BLISTER BLISTER (KALENDARZOWY)
Bulgarian: БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Polish: Pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji.
Bulgarian: Възможно е да се чувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
Polish: Zgodnie z wytycznymi Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy
Bulgarian: Съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следвашия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Polish: Częstość występowania kaszlu była podobna wśród pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) i
Bulgarian: Честотата на суха кашлица е сходна при пациентите лекувани с плацебо (0,6%) и при тези
Polish: Po 2 tygodniach zaobserwowano 85 do 90% maksymalnego działania obniżającego ciśnienie krwi.
Bulgarian: 85 до 90% от максималния ефект на понижаване на артериалното налягане се наблюдава след 2 седмици.
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekami w miejscu P-gp będzie prawdopodobnie zależeć od tego, w jakim stopniu zostanie zahamowane białko transportujące.
Bulgarian: Потенциалът за лекарствени взаимодействия на Р-gp мястото по всяка вероятност ще зависи от степента на инхибиране на този транспортер.
Polish: Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Bulgarian: Рениновите инхибитори намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała związku z płcią, wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, rasą lub przynależnością do danej grupy etnicznej.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции не показва връзка с пола, възрастта, индекса на телесна маса, расовата или етническата принадлежност.
Polish: Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (78%).
Bulgarian: Алискирен се екскретира основно като непроменено вещество във фецеса (78%).
Polish: Aliskiren był pozbawiony działania mutagennego w badaniach mutagenności in vivo i in vitro.
Bulgarian: Алискирен няма никакъв мутагенен потенциал при in vitro и in vivo проучвания за мутагенност.
Polish: Jednak w jednym badaniu, w którym Enviage stosowano w skojarzeniu z inhibitorem ACE w populacji pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia potasu w surowicy występowało częściej (5,5%).
Bulgarian: Въпреки това, при едно проучване, където Enviage е използван в комбинация с АСЕ инхибитор при група пациенти с диабет, покачването на серумния калий е по-често (5,5%).
Polish: Wzrost ten może być większy w przypadku większych dawek aliskirenu.
Bulgarian: Повишаването би било по-високо при по-високи дози алискирен.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie wykazały niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy lub układ sercowo-naczyniowy.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечно-съдовата система.
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Enviage u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Enviage при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Polish: Zmiany te nie korelowały jednak ze stopniem zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: Тези наблюдавани промени, обаче, не корелират с тежестта на бъбречното увреждане.
Polish: Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna.
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти): кожен обрив.
Polish: Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Enviage.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Enviage.
Polish: Zalecana dawka preparatu Enviage wynosi 150 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Enviage е 150 mg веднъж дневно.
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.
Polish: Płeć, masa ciała, przynależność do grupy etnicznej nie mają klinicznie istotnego
Bulgarian: Полът, теглото и етническият произход нямат клинично значимо влияние върху
Polish: Po podaniu doustnym, maksymalne stężenia aliskirenu w osoczu osiągane są po 1-3 godzinach.
Bulgarian: След абсорбция при перорално приложение, пиковата плазмена концентрация на алискирен се достига след 1-3 часа.
Polish: Dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet karmiących piersią.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които
Polish: Względne wartości AUC i Cmax aliskirenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek były o 0,8 do 2-krotnie większe od wartości u osób zdrowych po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: Относителните AUC и Cmax на алискирен при лица с бъбречно увреждане са в интервала от 0,8 до 2 пъти над нивата при здрави лица, след прием на еднократна доза и при стационарно състояние.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano zaburzenia czynności nerek oraz przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит има съобщения за случаи на бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност при рискови пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że równoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че едновременното прилагане на алискирен и кетоконазол увеличава стомашно-чревната абсорбция и намалява жлъчната екскреция на алискирен.
Polish: Farmakokinetykę aliskirenu oceniano u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алискирен е оценена при пациенти с различна степен на бъбречна недостатъчност.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Enviage.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Enviage.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85% oraz pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
Bulgarian: Храни с високо съдържание на мазнини понижават Cmax с до 85% и AUC с до 70%.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Enviage i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Enviage, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Polish: Po podaniu dożylnym średni klirens osoczowy wynosi około 9 l/h.
Bulgarian: След интравенозно приложение, средният плазмен клирънс е приблизително 9 l/час.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Bulgarian: При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) прилагането на алискирен едновременно с НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Enviage.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен и валсартан (↓28%), метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Enviage.
Polish: Gdy aliskiren podawano jednocześnie z furosemidem, wartości AUC i Cmax furosemidu zmniejszyły się odpowiednio o 28% i 49%.
Bulgarian: При едновременното приложение на алискирен с фуроземид, AUC и Cmax на фуроземид се понижават съответно с 28% и 49%.
Polish: Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystapienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Вашия лекар, за да получите най-добрите резултати и да намалите риска от нежелани реакции.
Polish: Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej osocza.
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налагане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при артериалното налягане и ПРА.
Polish: - Inne składniki leku to krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Bulgarian: - Другите съставки са кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол, микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).
Polish: Lekarze przepisujący wszelkie leki działające na układ renina-angiotensyna powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem tych leków w okresie ciąży.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РАС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
Polish: Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0,1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Enviage w monoterapii.
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Enviage като монотерапия.
Polish: Nie stwierdzono rakotwórczego działania leku.
Bulgarian: Не е установен карциногенен потенциал.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aliskirenu z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Поради тази причина при комбиниране на алискирен с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki w zakresie dawek od 75 do 600 mg, 2-krotne zwiększenie dawki powodowało odpowiednio ~2,3 i ~2,6-krotne zwiększenie wartości AUC i Cmax.
Bulgarian: След еднократно приложение на доза в диапазон от 75 до 600 mg, двукратно увеличение на дозата води съответно до ~2,3 и 2,6-кратно увеличение на AUC и Cmax.
Polish: Płodność, rozwój przed- i pourodzeniowy nie były zmienione u szczurów po podaniu dawek do 250 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Фертилитетът, пренаталното развитие и постнаталното развитие не са засегнати при плъхове в дози до 250 mg/kg/дневно.