FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
French: Le traitement concomitant par des inducteurs connus des enzymes UGT doit être évité en raison d'un risque potentiel de diminution de l'efficacité.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
French: Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être dus au mécanisme d'action de Jardiance, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire, si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.
English: Temporary interruption of treatment with empagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
French: L'interruption temporaire du traitement par empagliflozine doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Jardiance dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful.
French: L'augmentation observée du volume d'urine n'était pas dépendante de la dose et n'est pas cliniquement significative.
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
French: Cependant, les études chez l'animal ont montré des effets indésirables sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
English: A total of 13,076 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin.
French: Un total de 13 076 patients avec un diabète de type 2 ont été inclus dans des études cliniques afin d'évaluer la sécurité d'emploi de l'empagliflozine.
English: The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
French: La dose quotidienne maximale est de 25 mg (voir cidessous et rubrique 4.4).
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
English: Empagliflozin does not inhibit P-gp at therapeutic doses.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas la P-gp aux doses thérapeutiques.
English: Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
French: Votre médecin pourrait vous prescrire Jardiance avec un autre médicament antidiabétique.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter une hypoglycémie et ce qu'il faut faire si vous présentez les signes ci-dessus.
English: No such effect was seen at systemic exposure equal to the maximal clinical exposure to empagliflozin.
French: Aucun effet de ce type n'a été observé à une exposition systémique égale à l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
English: These may be medicines taken by mouth or insulin given by injection.
French: Il peut s'agir de médicaments à prendre par voie orale ou d'insuline administrée par voie injectable.
English: In patients aged 85 years and older, initiation of empagliflozin therapy is not recommended due to the limited therapeutic experience (see section 4.4).
French: Chez les patients âgés de 85 ans et plus, l'instauration d'un traitement par empagliflozine n'est pas recommandée en raison de l'expérience thérapeutique limitée (voir rubrique 4.4).
English: • Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
French: • Jardiance est utilisé pour traiter le diabète de type 2 chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) lorsqu'il ne peut pas être contrôlé par un régime alimentaire et l'exercice physique seuls.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
French: Aucun métabolite majeur de l'empagliflozine n'a été détecté dans le plasma humain et les métabolites les plus abondants étaient trois glucuronides conjugués (les 2-, 3- et 6-O glucuronides).
English: Empagliflozin is not genotoxic.
French: L'empagliflozine n'est pas génotoxique.
English: Empagliflozin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
French: L'empagliflozine administrée pendant la période d'organogenèse n'a pas été tératogène.
English: Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
French: Déshydratation, peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Les signes de déshydratation ne sont pas spécifiques mais peuvent inclure :
English: If you stop taking Jardiance
French: Si vous arrêtez de prendre Jardiance
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
French: • Votre médecin prescrira le dosage approprié pour vous.
English: Therefore assessment of renal function is recommended as follows: - Prior to empagliflozin initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée comme suit : - Avant l'instauration du traitement par empagliflozine et à intervalles réguliers pendant le traitement, c.-à-d. au moins une fois par an (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
English: The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
French: Le comprimé fait 11,1 mm de long et 5,6 mm de large.
English: Initiation of empagliflozin therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
French: L'instauration d'un traitement par empagliflozine dans cette population n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
French: Suite à l'administration orale d'une solution de [14C]-empagliflozine à des volontaires sains, environ 96 % de la radioactivité liée au médicament était éliminée dans les fèces (41 %) ou l'urine (54 %).
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
French: Si vous avez des symptômes d'hypoglycémie, mangez des comprimés de glucose, un en-cas à haute teneur en sucre ou buvez un jus de fruit.
English: Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
French: L'empagliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (breast cancer resistance protein ou BCRP).
English: In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
French: En cas de surdosage, un traitement approprié doit être mis en place en fonction de l'état clinique du patient.
English: Other medicines and Jardiance Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Jardiance contains lactose
French: Jardiance contient du lactose
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Jardiance is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
French: Les patients doivent être prévenus qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, particulièrement quand Jardiance est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
French: Ces symptômes peuvent apparaître indépendamment du taux de glucose dans le sang.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA I-II (classification de la New York Heart Association), et il n'y a pas d'expérience issue d'essais cliniques menés avec l'empagliflozine pour la classe NYHA III-IV.
English: The male mouse renal tumours are considered not relevant to humans.
French: Les tumeurs rénales des souris mâles sont considérées non pertinentes pour l'homme.
English: Effects of empagliflozin on other medicinal products Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
French: Effets de l'empagliflozine sur les autres médicaments D'après les études in vitro, l'empagliflozine n'inhibe pas, n'inactive pas et n'induit pas les isoformes du CYP450.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets de Jardiance sur la fertilité humaine.
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
French: La majorité de la radioactivité liée au médicament retrouvée dans les fèces était le médicament sous forme inchangée et environ la moitié de la radioactivité liée au médicament excrétée dans l'urine était le médicament sous forme inchangée.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of empagliflozin in milk.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion d'empagliflozine dans le lait.
English: In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, le risque accru d'hypovolémie doit être pris en compte (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
English: * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
French: * Valeur p <0,0001 pour la non infériorité, et valeur p = 0,0153 pour la supériorité ** Valeur p <0,0001
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Jardiance.
French: Votre médecin peut décider d'interrompre momentanément ou d'arrêter définitivement votre traitement par Jardiance.
English: There are no data from the use of empagliflozin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'empagliflozine chez la femme enceinte.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
French: Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par l'empagliflozine peut représenter un risque, tels que les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée, les patients sous traitement antihypertenseur avec des antécédents d'hypotension ou les patients âgés de 75 ans et plus.
English: The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
French: L'effet observé des aliments sur la pharmacocinétique de l'empagliflozine n'a pas été jugé cliniquement significatif et l'empagliflozine peut être administrée avec ou sans aliments.
English: Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
French: Les études chez l'animal montrent que l'empagliflozine traverse le placenta dans une très faible proportion au cours de la phase tardive de gestation, mais n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l'embryon.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
French: Une valeur initiale d'HbA1c plus élevée était associée à une réduction plus importante de l'HbA1c.
English: Only at maternally toxic doses, empagliflozin also caused bent limb bones in the rat and increased embryofetal loss in the rabbit.
French: A des doses toxiques pour la mère uniquement, l'empagliflozine a également causé une incurvation des os des membres chez le rat et une augmentation des pertes embryo-foetales chez le lapin.
English: Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus peuvent avoir un risque accru d'hypovolémie.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament et au cours du traitement :
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
French: Les signes possibles de perte trop importante de liquides corporels sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
English: Jardiance should not be used during breast-feeding.
French: Jardiance ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients sous Jardiance auront un test de dépistage du glucose urinaire positif.
English: Your doctor may ask you to stop taking Jardiance.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Jardiance.
English: In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
French: Dans ces deux situations, le traitement par empagliflozine peut être repris après stabilisation de l'état de santé du patient.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
English: It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
French: En tant que transporteur prédominant, il est responsable de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation générale.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie d'élimination terminale apparente de l'empagliflozine a été estimée à 12,4 heures et la clairance orale apparente de 10,6 l/heure.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
French: Votre médecin peut vouloir baisser la dose de ces autres médicaments pour éviter que le taux de sucre dans votre sang ne descende trop bas (hypoglycémie).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Minor hypoglycaemia
French: Hypoglycémie mineure
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
French: On ignore si une acidocétose diabétique est plus probable de survenir avec des doses plus élevées d'empagliflozine.
English: The frequency of reported nocturia was similar for placebo and empagliflozin (<1%).
French: La fréquence de la nycturie rapportée était similaire pour le placebo et l'empagliflozine (<1 %).
English: The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
French: Le mécanisme d'action de ces tumeurs est dépendant de la prédisposition naturelle de la souris mâle aux pathologies rénales et à une voie métabolique non superposable à l'homme.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with drugs that are P-gp substrates.
French: Sur la base des études in vitro, il est considéré comme peu probable que l'empagliflozine entraîne des interactions avec des médicaments substrats de la P-gp.
English: Uncommon Rare
French: Peu fréquent Rare
English: At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
French: A des expositions suffisamment supérieures à l'exposition chez l'homme après administration de doses thérapeutiques, l'empagliflozine n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce.
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les autres transporteurs du glucose, importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques, et elle est 5000 fois plus sélective pour SGLT2 que pour SGLT1, le principal transporteur responsable de l'absorption intestinale du glucose.
English: A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established.
French: Il n'a pas été établi de lien de causalité entre l'empagliflozine et l'atteinte hépatique.
English: Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
French: Infection des voies urinaires, fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Les signes d'infection des voies urinaires sont :
English: Cases of hepatic injury have been reported with empagliflozin in clinical trials.
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été rapportés avec l'empagliflozine au cours des essais cliniques.
English: The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by mild diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
French: La glycosurie observée avec l'empagliflozine est accompagnée d'une diurèse légère qui peut contribuer à une réduction modérée et durable de la pression artérielle.
English: The signs of low blood sugar may include:
French: Les signes d'hypoglycémie peuvent inclure :
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX12
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, autres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines, Code ATC : A10BX12
English: • The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
French: • La dose initiale de Jardiance est un comprimé à 10 mg une fois par jour.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: However, temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
French: Cependant, une interruption temporaire de l'empagliflozine doit être envisagée chez les patients ayant une infection des voies urinaires avec des complications.
English: Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies.
French: Hypoglycémie La fréquence des hypoglycémies dépendait du traitement de fond selon les études.
English: Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Jardiance a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
French: En raison du mécanisme d'action de ce médicament, la recherche de sucre dans vos urines donnera un résultat positif tant que vous prenez ce médicament.
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
French: Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » sous le titre « déshydratation ».
English: Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
French: Par conséquent, des interactions médicamenteuses, impliquant les principales isoformes du CYP450 et d'UGT, entre l'empagliflozine et des substrats co-administrés de ces enzymes, sont considérées comme peu probables.
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), to be removed via the urine and blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose (sucre dans le sang) par l'urine, et les taux de glucose dans le sang, qui sont trop élevés en raison de votre diabète de type 2, sont ainsi réduits.
English: This results in high levels of glucose in your blood which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
French: Ceci engendre des taux élevés de glucose dans votre sang, qui peuvent entraîner des problèmes médicaux tels que des maladies cardiaques, des maladies rénales, la cécité (être aveugle) et une mauvaise circulation dans les membres.
English: Driving and using machines Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Jardiance a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
French: Chez ces patients, les inhibiteurs du SGLT-2 doivent être utilisés avec prudence.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Jardiance is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in adults as:
French: Jardiance est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes :
English: Insulin dose (IU/day) at week 522
French: Dose d'insuline (UI/jour) à la semaine 522
English: Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not OAT1 and OCT2.
French: L'empagliflozine est un substrat des transporteurs humains OAT3, OATP1B1 et OATP1B3, mais pas OAT1 et OCT2.