FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Insuline passeert de placentabarrière, hoewel in hoeveelheden die klinisch niet significant zijn.
Croatian: Inzulin prolazi kroz placentarnu barijeru, ali ne u klinički značajnoj količini.
Dutch: Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Croatian: Prije svake injekcije uvijek treba provesti test sigurnosti.
Dutch: Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Croatian: Blage epizode hipoglikemije obično se mogu liječiti peroralnim uzimanjem ugljikohidrata.
Dutch: Bij klinische studies en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet učestalost varira s obzirom na skupinu bolesnika i režim doziranja.
Dutch: Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Croatian: Možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda.
Dutch: Indien een hogere dosis dan 80 eenheden nodig is, dient dit met twee of meer injecties gegeven te worden.
Croatian: Ako je potrebna doza veća od 80 jedinica, treba je dati u dvije ili više injekcija.
Dutch: zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Croatian: (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: De insulineflacon van de insulinepomp moet steriel zijn en mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Croatian: Inzulinski uložak pumpe mora biti sterilan, a smije se upotrijebiti samo jedanput.
Dutch: Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.), oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de dosering noodzakelijk maken.
Croatian: Promjene u jačini, nazivu inzulina (proizvođač), vrsti (obični, NPH, lente, dugodjelujući itd.), podrijetlu (životinjski, ljudski, analog ljudskog inzulina) i/ili načinu proizvodnje mogu rezultirati potrebom prilagodbe doziranja.
Dutch: Elke patroon bevat 3 kogeltjes (roestvrij staal).
Croatian: Jedan uložak sadrži 3 kuglice (nehrđajući čelik).
Dutch: Het nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen.
Croatian: Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može pomoći u sprječavanju takvih promjena na koži.
Dutch: Stap 6 Verwijderen en weggooien van de naald
Croatian: 6. korak Skidanje i uklanjanje igle
Dutch: Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
Croatian: Pentamidin može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.
Dutch: • Natriumretentie
Croatian: • retencija natrija
Dutch: Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan de mogelijkheid van terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Croatian: Ako se uoče normalne ili snižene vrijednosti glikoliziranog hemoglobina, mora se uzeti u obzir mogućnost pojave opetovanih, neprepoznatih (posebice noćnih) epizoda hipoglikemije.
Dutch: • Solostar dient nooit gebruikt te worden wanneer deze beschadigd is of wanneer de patiënt niet zeker weet of deze correct werkt.
Croatian: • SoloStar se nikada ne smije upotrijebiti ako je oštećen ili ako bolesnik nije siguran da ispravno radi.
Dutch: Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
Croatian: Međutim, mora se napomenuti da farmakokinetika inzulina ne odražava njegovo metaboličko djelovanje.
Dutch: Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Croatian: Ako Vam je potrebna doza veća od 80 jedinica, treba je dati u dvije ili više injekcija.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insulin Human Winthrop wordt overwogen.
Croatian: Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Insulin Human Winthrop.
Dutch: Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Croatian: Epizode produljenih ili teških hipoglikemija mogu biti opasne po život.
Dutch: Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Croatian: Nakon svake injekcije skinite iglu i SoloStar čuvajte bez pričvršćene igle.
Dutch: Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Croatian: Inzulin može dovesti do retencije natrija i edema, pogotovo ako je ranija slaba regulacija metabolizma poboljšana intenziviranim liječenjem inzulinom.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens verkeersdeelname te voorkomen.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u het deel van de huid dat u gebruikt verandert.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego promijenite područje na koži na kojem primjenjujete infuziju.
Dutch: Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden om er zeker van te zijn dat pen en naald goed functioneren en om luchtbelletjes te verwijderen.
Croatian: Prije svake injekcije mora se provesti test sigurnosti kako bi se provjerilo rade li brizgalica i igle ispravno te uklonili mjehurići zraka.
Dutch: Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als - het gewicht van de patiënt verandert,
Croatian: Prilagodba doze može također biti potrebna, primjerice, ako: - se promijeni tjelesna težina bolesnika,
Dutch: Bij de behandeling van ernstige hyperglykemie of ketoacidose in het bijzonder, vormt toediening van insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat maatregelen omvat om patiënten te behoeden voor mogelijke ernstige complicaties van een relatief snelle verlaging van de bloedglucose.
Croatian: U liječenju teške hiperglikemije i posebno ketoacidoze, primjena inzulina dio je složenog režima liječenja koji uključuje mjere zaštite bolesnika od mogućih teških komplikacija do kojih dolazi zbog relativno brzog snižavanja razine glukoze u krvi.
Dutch: Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Croatian: Dugoročno poboljšanje regulacije glikemije smanjuje rizik od napredovanja dijabetičke retinopatije.
Dutch: Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch toezicht.
Croatian: Prijelaz bolesnika na drugu vrstu ili inzulin drugog proizvođača treba provesti pod strogim liječničkim nadzorom.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C ).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden.
Croatian: Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja.
Dutch: Situaties waarin u de insulinepompen niet mag beginnen te gebruiken of blijven gebruiken staan in de technische handleiding van die pompen beschreven.
Croatian: Situacije u kojima ne smijete početi niti nastaviti s uporabom inzulinskih pumpi opisane su u priručniku za uporabu tih pumpa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel).
Croatian: Najčešća nuspojava je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi).
Dutch: Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o SoloStar brizgalici ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog sanofi-aventis ureda naveden na početku ove upute.
Dutch: Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
Croatian: Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.
Dutch: Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrije humane insuline.
Croatian: Jedna IU (internacionalna jedinica) odgovara 0,035 mg bezvodnog humanog inzulina.
Dutch: - zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Croatian: - nastanu druge okolnosti koje mogu dovesti do povećane podložnosti hipoglikemiji ili hiperglikemiji (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, upravljanje vozilom ili rukovanje strojevima).
Dutch: De naald moet na iedere injectie verwijderd en weggegooid worden.
Croatian: Nakon svake injekcije iglu treba skinuti i ukloniti je.
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van humane insuline vereisen.
Croatian: Brojne tvari utječu na metabolizam glukoze i mogu zahtijevati prilagodbu doze humanog inzulina.
Dutch: Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Croatian: Ako je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije, koje biste inače previdjeli.
Dutch: Hoe vaak deze reacties voorkomen, kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Croatian: Učestalost tih reakcija ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Uw arts zal u tonen hoe en in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren en hoe vaak u de plaats moet wisselen waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati kako i u koje područje na koži trebate primijeniti infuziju inzulina te koliko često morate promijeniti mjesto uboda unutar određenoga područja na koži na kojem dajete infuziju inzulina.
Dutch: De patiënt dient situaties te vermijden waarbij de SoloStar beschadigd kan raken.
Croatian: Bolesnik treba izbjegavati situacije u kojima se SoloStar može oštetiti.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van humane insuline bij zwangere vrouwen duiden niet op veiligheidsproblemen bij het gebruik van humane insuline tijdens de zwangerschap.
Croatian: Ograničena količina podataka o trudnicama (manje od 300 iznesenih trudnoća) izloženim humanom inzulinu nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje na to da primjena humanog inzulina ne djeluje štetno na trudnoću.
Dutch: Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt.
Croatian: Ne očekuje se da bi lijek mogao imati učinak na dojenče.
Dutch: Lees deze voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Croatian: Pročitajte ih prije primjene lijeka.
Dutch: Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
Croatian: Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije
Dutch: Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door klachten van adrenerge contraregulatie.
Croatian: U mnogih bolesnika znakovi adrenergičke proturegulacije prethode znakovima i simptomima neuroglikopenije.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.
Croatian: Kako biste točno očitali dozu, držite brizgalicu vodoravno, tako da je igla na lijevoj, a izbornik doze na desnoj strani, kako prikazuju slike u nastavku.
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Dutch: Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
Croatian: Možda će biti potrebno održavati unos ugljikohidrata i nadzirati bolesnika jer se nakon prividnog kliničkog poboljšanja hipoglikemija može ponovno pojaviti.
Dutch: Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Croatian: Vrlo je važno strogo kontrolirati razinu glukoze.
Dutch: Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Croatian: Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije
Dutch: Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, dient stap 3 herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
Croatian: Ako se na vrhu igle ne pojavljuje inzulin, treba ponoviti korak 3 još dva puta dok se na vrhu igle ne pojavi inzulin.
Dutch: Bij gebruik in uitwendige, draagbare insulinepompen wordt een deel van de dagelijkse insulinedosis continu geïnfundeerd ('basale snelheid') en de rest wordt in de vorm van bolusinjecties voor de maaltijden toegediend.
Croatian: Kada se primjenjuje u vanjskim prijenosnim inzulinskim pumpama, dio dnevne doze inzulina kontinuirano se infundira ("bazalna razina"), a ostatak se daje u obliku bolusnih injekcija prije obroka.
Dutch: Elke pen bevat meerdere doses.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži više doza lijeka.
Dutch: Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Croatian: U starijih osoba progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može dovesti do stalnog smanjenja potrebe za inzulinom.
Dutch: Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Croatian: Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Als u moeite hebt met het gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt.
Croatian: Ako niste sposobni samostalno koristiti SoloStar ili u potpunosti slijediti ove upute, smijete koristiti SoloStar samo ako imate pomoć osobe koja ih može u cijelosti slijediti.
Dutch: Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata.
Dutch: De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Croatian: Klip će doći do kraja uloška kada se potroši svih 300 jedinica inzulina.
Dutch: • Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Croatian: • Ako Vam injekciju daje druga osoba, ili ako Vi dajete injekciju drugoj osobi, ta osoba mora biti posebno oprezna pri skidanju i uklanjanju igle.
Dutch: Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Croatian: Humani inzulin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.
Dutch: Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Croatian: Čimbenici koji povećavaju sklonost hipoglikemiji traže posebno strog nadzor te prema potrebi i prilagodbu doze.
Dutch: • Reacties op de injectieplaats
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja
Dutch: Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
Croatian: Slijedite preporučene mjere za sigurno skidanje i uklanjanje igala (obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri) kako biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom i prijenosa zaraznih bolesti.
Dutch: Meng insuline niet met andere geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Croatian: Nemojte miješati inzulin s drugim lijekovima, osim s pripravcima humanog inzulina koji su navedeni u nastavku.
Dutch: Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
Croatian: Liječenje inzulinom može uzrokovati privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.
Dutch: Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft.
Croatian: Poboljšana regulacija metabolizma može uzrokovati pojačanu osjetljivost na inzulin i tako dovesti do smanjenja potrebe za inzulinom.
Dutch: Houdbaarheid aangebroken patronen Het geneesmiddel (patroon in gebruik in de pomp) kan maximaal 2 weken bewaard worden.
Croatian: Rok valjanosti nakon prve uporabe uloška Lijek (ulošci u uporabi koji se nalaze u pumpi) se može čuvati najdulje 2 tjedna.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
Croatian: Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojevima).
Dutch: • Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is.
Croatian: • Ako inzulin ne izlazi niti nakon promjene igle, Vaš SoloStar je možda oštećen.
Dutch: Na de veiligheidstest moet de dosis indicator "0" aangeven.
Croatian: Nakon testa sigurnosti u prozorčiću za prikaz doze mora biti "0".
Dutch: Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Croatian: Igle za injekciju nisu uključene u pakovanje.
Dutch: Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Croatian: Mogu se javiti teške alergijske reakcije na inzulin koje mogu postati opasne po život.
Dutch: Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Croatian: Bolesnikova sposobnost koncentracije i reakcije može biti umanjena zbog hipoglikemije ili hiperglikemije ili, primjerice, zbog oštećenja vida.
Dutch: Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
Croatian: Šećerna bolest kod koje je potrebno liječenje inzulinom.
Dutch: Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Croatian: Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći.
Dutch: Het kan eveneens gebruikt worden in andere insulinepompen waarvan is aangetoond dat deze geschikt zijn voor deze insuline en dit type patroon (zie handleiding pomp).
Croatian: Može se primjenjivati i u drugim inzulinskim pumpama za koje je utvrđeno da su prikladne za ovaj inzulin i ovu vrstu uloška (vidjeti priručnik za uporabu pumpe).
Dutch: Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd:
Croatian: Nakon što skinete zatvarač brizgalice, treba provjeriti i izgled inzulina:
Dutch: Beschrijving van bepaalde bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen
Croatian: Opis odabranih nuspojava Poremećaji imunološkog sustava
Dutch: - Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
Croatian: - Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).
Dutch: Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik.
Croatian: Dobro promiješajte inzulin i pregledajte ga prije prve uporabe.
Dutch: Hypoglykemie Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Croatian: Hipoglikemija Hipoglikemija može nastupiti ako je doza inzulina prevelika u odnosu na potrebu za inzulinom.
Dutch: Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld.
Croatian: U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja.
Dutch: FARMACEUTIsche gegevens
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim nadopunama Plana.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Croatian: Smije se primjenjivati samo u inzulinskim pumpama koje su prikladne za ovaj inzulin.
Dutch: Er moet regelmatig (over het algemeen om de 1 tot 3 dagen) van punctieplaats binnen een bepaald injectiegebied worden gewisseld.
Croatian: Mjesto uboda mora se redovito mijenjati unutar preporučenog područja davanja (u načelu svakih 1-3 dana).
Dutch: Aanpassing van de doses kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als - het gewicht van de patiënt verandert, - de levensstijl van de patiënt verandert,
Croatian: Prilagodba doze može također biti potrebna, primjerice, ako: - se promijeni tjelesna težina bolesnika, - se promijeni način života bolesnika,
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).
Dutch: Er mag geen dosis worden geselecteerd en/of de doseerknop mag niet worden ingedrukt zonder dat een naald is bevestigd.
Croatian: Ne smije se odabirati dozu i/ili pritiskati dugme za injiciranje bez pričvršćene igle.
Dutch: Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Croatian: Hipoglikemija, koja je općenito najčešća nuspojava inzulinske terapije, može nastupiti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom.
Dutch: Voor het geval van een storing in een pomp moeten de patiënten altijd injectiemiddelen (injectiespuit of pen) en insuline bij zich hebben voor een subcutane injectie.
Croatian: U slučaju kvara pumpe, bolesnici moraju uvijek na raspolaganju imati pomagala za injiciranje (injekcijsku štrcaljku ili brizgalicu) i inzulin za supkutanu injekciju.