FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Γαλλία
Slovenian: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francija
Greek: Ωστόσο, το αποδεκτό µέγεθος της αύξησης στην έκθεση εξαρτάται από τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα ασφάλειας σχετικά µε την έκθεση.
Slovenian: Vendar pa je sprejemljiva magnituda povečanja izpostavljenosti odvisna od razpoložljivih kliničnih varnostnih podatkov o izpostavljenosti.
Greek: Συµφωνήθηκε η παρακάτω διατύπωση:
Slovenian: Usklajeno je bilo naslednje besedilo:
Greek: Αταζαναβίρη:
Slovenian: Atazanavir:
Greek: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Σουηδία
Slovenian: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Švedska
Greek: Αυτό φαίνεται επίσης στην ΠΧΠ για τη λανσοπραζόλη.
Slovenian: To je razvidno tudi iz SPC za lansoprazol.
Greek: Υποβλήθηκε µία µελέτη σχετικά µε την αλληλεπίδραση µε τη φαινυτοΐνη.
Slovenian: Predložena je bila ena raziskava o interakciji s fenitoinom.
Greek: Μετά από οκτώ ηµέρες επανειληµµένης χορήγησης η µείωση είναι περίπου 85%.
Slovenian: Po osmih dneh ponavljajoče se uporabe je zmanjšanje približno 85-odstotno.
Greek: Στην τρίτη µελέτη, δεν παρατηρήθηκε καµία επίδραση από την τροφή, όταν η χορήγηση πραγµατοποιήθηκε 30 λεπτά πριν από το γεύµα.
Slovenian: Pri tretji raziskavi niso opazili nobenega učinka hrane, če je bila ta zaužita 30 minut po dajanju zdravila.
Greek: Εάν παίρνετε Agopton σε µακροχρόνια βάση (για περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρός σας πιθανώς θα σας έχει κάτω από συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Če boste zdravilo Agopton jemali daljši čas (več kot 1 leto), vas bo zdravnik verjetno redno pregledoval.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AGOPTON KΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA AGOPTON IN Z NJIM POVEZANIH IMEN
Greek: Σύνδροµο StevensJohnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Slovenian: Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Greek: Παιδιά:
Slovenian: Otroci:
Greek: Λόγω των περιορισµένων στοιχείων ασφάλειας σε ασθενείς σε θεραπεία συντήρησης για διάστηµα µεγαλύτερο του 1 έτους, πρέπει να πραγµατοποιείται τακτική επανεξέταση της θεραπείας και προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o varnosti bolnikov na vzdrževalnem zdravljenju, ki traja dlje kot eno leto, je treba redno preverjati zdravljenje ter temeljito oceniti tveganje in koristi.
Greek: Sanofi-Synthelabo B.V.
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Synthelabo B.V.
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega
Greek: Διαπιστώθηκε µια πολύ µικρή, στατιστικά σηµαντική, αλλά κλινικά µη σχετική επίδραση.
Slovenian: Ugotovili so zelo majhen, statistično značilen, vendar klinično nepomemben učinek.
Greek: Ανακατέψτε καλά και πιείτε αµέσως.
Slovenian: Dobro premešajte in takoj spijte.
Greek: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Velika Britanija
Greek: Εάν παίρνετε Agopton δύο φορές την ηµέρα, πρέπει να παίρνετε την πρώτη δόση το πρωί και τη δεύτερη δόση το βράδυ.
Slovenian: Če zdravilo Agopton jemljete dvakrat na dan, vzemite prvi odmerek zjutraj, drugega pa zvečer.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσµα αυξάνονται έως 4 φορές.
Slovenian: Koncentracije lansoprazola v plazmi se povečajo do štirikrat.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο µελέτες που υποστηρίζουν την ένδειξη για πρόληψη των δωδεκαδακτυλικών ελκών.
Slovenian: Predloženi sta bili dve raziskavi v podporo indikaciji za preprečevanje razjed dvanajstnika.
Greek: Η συνιστώµενη δόση θα πρέπει να είναι 15-30 mg µία φορά ηµερησίως, µε συστάσεις για περαιτέρω διερεύνηση, σε περίπτωση που ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη θεραπεία εντός 4 εβδοµάδων.
Slovenian: Priporočeni odmerek naj bo 15 do 30 mg enkrat dnevno, s priporočilom za nadaljnje preiskave, če se bolnik ne odzove v roku 4 tednov.
Greek: Το παρόν φάρµακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovenian: To zdravilo je na voljo brez recepta.
Greek: • σκοπός του παραπεµπτικού ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
Slovenian: • Namen napotitve je bil usklajevanje Povzetkov glavnih značilnosti zdravila,
Greek: Τοποθετείστε το δισκίο επάνω στη γλώσσα σας και γλείψτε το απαλά.
Slovenian: Tableto položite na jezik in nežno sesajte.
Greek: Η θεραπεία συνήθως είναι κάθε µέρα επί 7 ηµέρες.
Slovenian: Zdravljenje ponavadi traja 7 dni vsak dan.
Greek: Υψηλότερη έκθεση σε λανσοπραζόλη σηµειώθηκε επίσης σε νεογέννητα και βρέφη ηλικίας περίπου 10 εβδοµάδων.
Slovenian: Višja izpostavljenost lansoprazolu je bila opažena tudi pri novorojenčkih in dojenčkih starosti do približno 10 tednov.
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα εµφανίζονται µέσα σε 1,5 έως 2,0 ώρες.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene po 1,5 do 2 urah.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AGOPTON
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Agopton 3.
Greek: Εάν παίρνετε Agopton µία φορά την ηµέρα, προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Slovenian: Če zdravilo Agopton jemljete enkrat na dan, ga poskusite jemati vsak dan ob istem času.
Greek: Ο παραγωγός είναι: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Izdelovalec: <{Ime in naslov}> <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}> [Izpolni država članica.]
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις υπερδοσολογίας µε λανσοπραζόλη στον άνθρωπο (παρόλο που η οξεία τοξικότητα είναι πιθανόν χαµηλή) και συνεπώς δεν µπορεί να δοθούν οδηγίες για την αντιµετώπιση.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja lansoprazola pri človeku niso znani (čeprav je akutna toksičnost verjetno majhna), zato ni mogoče dati navodil za zdravljenje.
Greek: Αυτό φαίνεται στην ΠΧΠ.
Slovenian: To je razvidno v SPC.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις του Agopton για τους ενήλικες δίδονται παρακάτω.
Slovenian: Običajni odmerki zdravila Agopton za odrasle so navedeni spodaj.
Greek: Η δόση του Agopton εξαρτάται από την κατάσταση σας.
Slovenian: Odmerek zdravila Agopton je odvisen od vaše bolezni.
Greek: H ηµερήσια δόση των 30 mg δεν πρέπει να υπερβαίνεται στους ηλικιωµένους εκτός εάν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις που το επιβάλλουν.
Slovenian: Dnevni odmerek 30 mg se pri starejših bolnikih ne sme preseči, razen kadar obstajajo nujne klinične indikacije.
Greek: Ο παράγοντας που θα επηρέαζε περισσότερο τη βιοδιαθεσιµότητα θα ήταν η ανάµιξη των κοκκίων µε τροφή µε pH>7.
Slovenian: Dejavnik, ki bi najbolj vplival na biološko uporabnost, bi nastopil, če bi bila zrnca zmešana z vehiklom s pH>7.
Greek: Η λανσοπραζόλη δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ή εφήβους στην ΕΕ.
Slovenian: Lansoprazol v EU nima dovoljenja za promet za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.
Greek: Όσον αφορά την ανακούφιση των συµπτωµάτων, εξετάστηκε και στις δύο µελέτες µε τη χρήση καρτών ηµερολογίου και συνεντεύξεων από τους ερευνητές.
Slovenian: Kar se tiče lajšanja simptomov, so ga pri obeh raziskavah preverjali s pomočjo dnevnikov in intervjujev raziskovalcev.
Greek: Το ποσοστό των αξιολογήσιµων ασθενών που δεν εµφάνισαν υποτροπή στους 12 µήνες ήταν 39% στη συντήρηση µε εικονικό φάρµακο, έναντι 84 % στη συντήρηση µε λανσοπραζόλη 15 mg.
Slovenian: Delež ocenjevanih bolnikov, ki so ostali zdravi po 12 mesecih, je znašal 39 % pri placebu v primerjavi s 84 % za lansoprazol 15 mg kot vzdrževalno zdravljenje.
Greek: Διαβάστε όλες τις πληροφορίες του φύλλου αυτού για καθοδήγηση.
Slovenian: Preberite vse podatke v tem navodilu za uporabo.
Greek: Η απόφαση σχετικά µε τον αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασµός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία µε λανσοπραζόλη πρέπει να λαµβάνεται εξετάζοντας το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε λανσοπραζόλη για τη µητέρα.
Slovenian: Pri odločitvi, ali nadaljevati ali prekiniti dojenje oziroma ali nadaljevati ali prekiniti zdravljenje z lansoprazolom, je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z lansoprazolom za žensko.
Greek: Λόγω του ότι το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες (λανσοπραζόλη) δεν φέρουν την ίδια Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) στα διάφορα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ως αποτέλεσµα διαφορετικών εθνικών αποφάσεων, κρίθηκε απαραίτητη η εναρµόνιση της ΠΧΠ για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Slovenian: Z ozirom na dejstvo, da zdravilo Agopton in z njim povezana imena (lansoprazol) v različnih državah članicah EU nima istega Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), kar je posledica razhajajočih se nacionalnih odločitev, je prišlo do potrebe po uskladitvi SPC za zdravilo Agopton in z njim povezana imena po celotni Evropi.
Greek: Όταν επιλέγεται ο κατάλληλος συνδυασµός θεραπείας πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές συστάσεις σχετικά µε τη µικροβιακή αντοχή, τη διάρκεια της θεραπείας, (πιο συχνά 7 ηµέρες αλλά µερικές φορές έως 14 ηµέρες) και την ενδεδειγµένη χρήση µικροβιακών φαρµάκων.
Slovenian: Pri iskanju ustreznega kombiniranega zdravljenja je treba upoštevati uradne lokalne smernice glede bakterijske rezistence, trajanja zdravljenja (najpogosteje 7 dni, vendar včasih 14 dni) in ustrezne uporabe antibiotikov.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκαν βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, ki jih je predlagalo podjetje, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v okviru odbora,
Greek: • Ανάµιξη του περιεχοµένου «ανοικτών καψακίων» µε την τροφή
Slovenian: • Mešanje vsebine »odprtih kapsul« s hrano
Greek: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Ολλανδία
Slovenian: / Aventis Pharma B.V.Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Nizozemska
Greek: 04011 Aprilia (LT), Ιταλία
Slovenian: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italija
Greek: Εάν είστε έγκυος, θηλάζετε ή υπάρχει περίπτωση να είστε έγκυος ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το φάρµακο αυτό.
Slovenian: Če ste noseči, dojite ali če obstaja verjetnost, da ste noseči, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Greek: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: Cyanamid of Great Britain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Velika Britanija
Greek: Η λήψη τροφής επιβραδύνει το ρυθµό απορρόφησης της λανσοπραζόλης και µειώνει τη βιοδιαθεσιµότητα κατά περίπου 50%.
Slovenian: Vnos hrane upočasni absorpcijo lansoprazola in zmanjša biološko uporabnost za približno 50 %.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες όπως αυτές, πρέπει να είστε προσεκτικοί επειδή η ικανότητά σας να αντιδράσετε µπορεί να µειωθεί.
Slovenian: Če imate podobne neželene učinke, morate biti previdni, ker lahko zmanjšajo možnost odzivanja.
Greek: Η CHMP συµφωνεί ότι δεν είναι απαραίτητη η συµπερίληψη στην ΠΧΠ πληροφοριών σχετικά µε τις επιδράσεις της λανσοπραζόλης στην φαινυτοΐνη ή στην καρβαµαζεπίνη.
Slovenian: CHMP se strinja, da v SPC ni potrebno navesti nobene informacije v zvezi z vplivom lansoprazola na fenitoin ali karbamazepín.
Greek: Αξιολογήθηκε η συνολική ανακούφιση από τα βασικά συµπτώµατα (επιγαστρικός πόνος και κάψιµο στο στοµάχι).
Slovenian: Ocenjeno je bilo splošno lajšanje primarnih simptomov (epigastrična bolečina in zgaga).
Greek: Εάν η θεραπεία αποτύχει πρέπει να χρησιµοποιηθεί η δόση των 30 mg µία φορά την ηµέρα.
Slovenian: Če zdravljenje ni uspešno, je treba uporabiti odmerek 30 mg enkrat na dan.
Greek: Κατάθλιψη
Slovenian: Depresija
Greek: 3. Επιπλέον, η CHMP επισήµανε τα πρόσθετα σηµεία που πρέπει να εναρµονιστούν στα διάφορα τµήµατα των ΠΧΠ.
Slovenian: Nadalje je CHMP opredelil dodatne točke, ki jih je potrebno uskladiti v različnih poglavjih SPC.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση του εναιωρήµατος από τους φακελλίσκους:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo suspenzije iz vrečic:
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη λανσοπραζόλη
Slovenian: Učinki drugih zdravil na lansoprazol
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: Η έκθεση στη λανσοπραζόλη αύξησε τη µέση έκθεση στην τακρόλιµους έως 81%.
Slovenian: Izpostavljenost lansoprazolu je povečala povprečno izpostavljenost takrolimusu do 81 %.
Greek: Ο αιτών απάντησε στην ερώτηση σχετικά µε τα παιδιατρικά δεδοµένα καταθέτοντας ένα ολοκληρωµένο πακέτο παιδιατρικών δεδοµένων.
Slovenian: Vlagatelj je na vprašanje glede pediatričnih podatkov odgovoril z izdelavo celovitega sklopa pediatričnih podatkov.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Agopton µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Agopton neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Με βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ και την επιστηµονική συζήτηση στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική για χρήση που σχετίζεται µε:
Slovenian: Na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Agopton in z njim povezana imena ugodno za uporabo v zvezi z:
Greek: Συµφωνήθηκε ότι η ένδειξη θα πρέπει να αναφέρει µόνο τη «συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσο».
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, naj indikacija omenja zgolj »simptomatsko gastroezofagealno refluksno bolezen«.
Greek: Στο έγγραφο «Maastricht Consensus» ορίζεται ότι τα θεραπευτικά σχήµατα για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού πρέπει να είναι απλά, καλά ανεκτά και να επιτυγχάνουν ποσοστό εκρίζωσης άνω του 80% µε βάση την πρόθεση για θεραπεία.
Slovenian: V skladu z dogovorom s konference v Maastrichtu morajo biti režimi zdravljenja za eradikacijo bakterije H. pylori enostavni, bolniki jih morajo dobro prenašati ter dosegati morajo stopnjo eradikacije preko 80 % na osnovi namena zdravljenja (intention to treat).
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής, οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν, όπως απαιτείται.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo informacije o zdravilu posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν για την ένδειξη «συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος» υποστηρίζουν τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Slovenian: Predloženi podatki za indikacijo »simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen« podpirajo to indikacijo.
Greek: Η κάθαρση της λανσοπραζόλης µειώνεται στους ηλικιωµένους, µε το χρόνο ηµι-ζωής της αποβολής να αυξάνεται περίπου 50% έως 100%.
Slovenian: Očistek lansoprazola se pri starejših osebah zmanjša, razpolovni čas izločanja pa poveča za približno 50 do 100 %.
Greek: Η θεραπεία µε λανσοπραζόλη µπορεί να οδηγήσει σε µια ελαφρά αύξηση του κινδύνου λοιµώξεων του γαστρεντερικού όπως από Salmonella και Campylobacter.
Slovenian: Zdravljenje z lansoprazolom lahko rahlo zveča tveganje za nastanek gastrointestinalnih okužb z bakterijami, kot sta Salmonella in Campylobacter.
Greek: Ωστόσο, ο σχεδιασµός της δοκιµής και τα αποτελέσµατα των µελετών δεν ήταν επαρκή, ώστε να συνιστάται η χρήση λανσοπραζόλης για τη θεραπεία της οισοφαγίτιδας σε παιδιά.
Slovenian: Vendar pa zasnova raziskav in rezultati niso bili ustrezni, da bi bilo mogoče priporočiti uporabo lansoprazola za zdravljenje ezofagitisa pri otrocih.
Greek: Μία µελέτη έχει δείξει ότι η συγχορήγηση της λανσοπραζόλης (60 mg µία φορά την ηµέρα) µε αταζαναβίρη 400 mg σε υγιείς εθελοντές είχε σαν αποτέλεσµα σηµαντική µείωση στην έκθεση στην αταζαναβίρη (περίπου 90% µείωση της AUC και Cmax).
Slovenian: Študija je pokazala, da je sočasna uporaba lansoprazola (60 mg enkrat na dan) in atazanavira 400 mg pri zdravih prostovoljcih povzročila pomembno zmanjšanje izpostavljenosti atazanaviru (približno 90odstotno zmanjšanje vrednosti AUC in Cmax).
Greek: Ενώ τα αποτελέσµατα για τις δύο δόσεις λανσοπραζόλης και για τη µισοπροστόλη είναι παρόµοια, και οι τρεις θεραπευτικές αγωγές είναι σηµαντικά αποτελεσµατικότερες από αυτές µε το εικονικό φάρµακο και το γεγονός αυτό επιβεβαιώνεται από στατιστική ανάλυση (p<0,001 για κάθε σύγκριση δραστικής ουσίας έναντι εικονικού φαρµάκου).
Slovenian: Medtem ko so bili rezultati za oba odmerka lansoprazola in misoprostol zelo podobni, so se vsi trije načini zdravljenja odrezali bistveno bolje od placeba, kar potrjuje statistična analiza (p<0,001 za vsako učinkovino v primerjavi s placebom).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται πλύση στοµάχου, ενεργός άνθρακας και συµπτωµατική θεραπεία.
Slovenian: Po potrebi se priporočajo izpiranje želodca, uporaba aktivnega oglja in simptomatsko zdravljenje.
Greek: Έχουν χρησιµοποιηθεί δόσεις έως 180 mg την ηµέρα.
Slovenian: Lahko se uporabljajo odmerki do 180 mg na dan.
Greek: Παρόλο που όλες οι αγωγές είχαν ως αποτέλεσµα ισοδύναµες τιµές AUC λανσοπραζόλης, πρέπει να σηµειωθεί ότι οι µελέτες διεξήχθησαν µε ορισµένες εµπορικές επωνυµίες διαφόρων τροφών.
Slovenian: Čeprav so vsa zdravljenja privedla do ekvivalentnega AUC lansoprazola, je treba omeniti, da so bile raziskave izvedene z določenimi blagovnimi znamkami različnih vehiklov.
Greek: Το CYP2C19 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό και το 2-6% του πληθυσµού, που ανοµάζονται πτωχοί µεταβολιστές, είναι οµοζυγωτές του µεταλλαγµένου αλληλόµορφου γονιδίου του CYP2C19 και εποµένως στερούνται του λειτουργικού ενζύµου CYP2C19.
Slovenian: CYP2C19 je izpostavljen genetskemu polimorfizmu in 2-6 % populacije, t. i. bolniki s počasno presnovo (PM - Poor Metaboliser) so homozigoti za mutantni alel CYP2C19 in zato nimajo funkcionalnega encima CYP2C19.
Greek: Διάφορες έννοιες για την «συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσο» και άλλες «λειτουργικές ασθένειες» π.χ. «δυσπεψία» έχουν καθιερωθεί σε ολόκληρη την Ευρώπη και αναγράφονται σε διάφορες επισηµάνσεις.
Slovenian: Po Evropi so uveljavljena različna tolmačenja za »simptomatsko gastroezofagealno refluksno bolezen« in druge »funkcionalne bolezni«, npr. dispepsijo«, kar se odraža v različnem označevanju.
Greek: Αυτό φαίνεται στα τµήµατα 4.2, 4.4 και 5.2 της ΠΧΠ.
Slovenian: To je razvidno iz poglavij 4.2, 4.4 in 5.2 SPC.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτού είναι άγνωστη.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Greek: Το περιεχόµενο κάθε φακελλίσκου πρέπει να ανασυσταθεί αναδεύοντάς το µέσα σε 30 ml (δύο κουταλιές της σούπας) νερού της βρύσης και να καταποθεί αµέσως.
Slovenian: Vsebino ene vrečice je treba rekonstituirati tako, da jo vmešate v 30 ml (dve žlici) vode in takoj pogoltnete.
Greek: Καθώς παρατηρήθηκαν επιδράσεις από την κατανάλωση τροφής στο φαρµακοκινητικό προφίλ, θεωρούνται απαραίτητοι κάποιοι περιορισµοί σε σχέση µε την πρόσληψη τροφής.
Slovenian: Z ozirom na opažen vpliv uživanja hrane na farmakokinetični profil je omejitev glede uživanja hrane potrebna.
Greek: Η κατάσταση σας µπορεί να µην έχει πλήρως επουλωθεί και µπορεί να επανέλθει εάν δεν ολοκληρώσετε τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Bolezen morda še ni povsem pozdravljena in se lahko ponovi, če ne dokončate zdravljenja.
Greek: Συµπερασµατικά, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας θεωρούνται ανεπαρκή για να υποστηρίξουν την παιδιατρική ένδειξη για οισοφαγίτιδα σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Tako so podatki glede učinkovitosti ocenjeni kot prešibki, da bi podpirali pediatrično indikacijo za ezofagitis pri otrocih in mladostnikih.
Greek: Εκρίζωση του Helicobacter pylori:
Slovenian: Eradikacija bakterije Helicobacter pylori:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Agopton
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Agopton
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει πλήρη αναθεώρηση των παιδιατρικών δεδοµένων και κατάλληλη πρόταση για τη θεραπεία παιδιών στα σχετικά τµήµατα της ΠΧΠ.
Slovenian: CHMP je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da predloži popoln pregled pediatričnih podatkov ter izdela ustrezen predlog za zdravljenje otrok v zadevnih poglavjih SPC.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba
Greek: Στην ενότητα 4.2 της ΠΧΠ περιλαµβάνεται µια δήλωση που αναφέρει ότι απαιτείται η εµπειρία στη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
Slovenian: V poglavju 4.2 SPC je potrebna navedba glede izkušenj z uporabo zdravila pri otrocih.
Greek: Οι επαγωγείς των ενζύµων που επηρεάζουν τα CYP2C19 και CYP3Α4 όπως η ριφαµπικίνη και το St John's wort (Hypericum perforatum) µπορούν να µειώσουν σηµαντικά τις συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσµα.
Slovenian: Induktorji encimov, ki vplivajo na CYP2C19 in CYP3A4, kot sta rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), lahko precej zmanjšajo koncentracijo lansoprazola v plazmi.
Greek: Εάν δεν υπάρξει ανακούφιση από τα συµπτώµατα µέσα σε 4 εβδοµάδες µε δόση 30 mg την ηµέρα, συνιστώνται περαιτέρω εξετάσεις.
Slovenian: Če se simptomi ne ublažijo v 4 tednih zdravljenja z odmerkom 30 mg na dan, se priporočajo nadaljnje preiskave.
Greek: Εάν η λανσοπραζόλη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά για τη θεραπεία εκρίζωσης του H. pylori, τότε πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης αυτών των αντιβιοτικών.
Slovenian: Če se lansoprazol uporablja v kombinaciji z antibiotiki pri eradikaciji bakterije H. pylori, je treba upoštevati tudi navodila za uporabo teh antibiotikov.
Greek: Ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και συνιστάται µείωση κατά 50% της ηµερήσιας δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4. και 5.2).
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo boleznijo jeter je treba redno nadzorovati, priporoča pa se 50-odstotno zmanjšanje dnevnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: 3. Λοιπά ζητήµατα: ζητήθηκε να συνταχθεί µία εναρµονισµένη ΠΧΠ για όλα τα άλλα σχετικά τµήµατα
Slovenian: Nadaljnji vidiki: zahtevano je bilo, da se predstavi harmonizirani SPC za vsa ostala zadevna poglavja.
Greek: Το Agopton πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zdravilo Agopton je treba jemati vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 5.2).
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε µια δόση, να την πάρετε µόλις το θυµηθείτε εκτός και αν πλησιάζει ο χρόνος για την επόµενη δόση σας.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas, ko bi morali vzeti naslednji odmerek.
Greek: • 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Slovenian: • 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Slovenian: Zdravil ne smete odstraniti v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα δεν αυξήθηκαν στους ηλικιωµένους.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi pri starejših niso bile povečane.
Greek: Μπορεί να εµφανισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες από το φάρµακο όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της όρασης και υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Lahko se pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, vrtoglavica, motnje vida in somnolenca (glejte poglavje 4.8).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 10000 ασθενείς): - αντιδράσεις σοβαρής υπερευαισθησίας συµπεριλαµβανοµένου του σοκ.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000): - hude preobčutljivostne reakcije, vključno s šokom.