FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fabrazyme zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fabrazyme vast te stellen.
German: Dabei wurde untersucht, wie wirksam das Arzneimittel GL-3 aus den Nieren entfernte.
Dutch: Er werd gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de klaring van GL-3 in de nieren.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Fabrazyme für Morbus Fabry-Patienten langfristigen klinischen Nutzen bringen kann.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat behandeling met Fabrazyme voor patiënten met de ziekte van Fabry op de lange termijn klinische voordelen zou kunnen opleveren.
German: Fabrazyme ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agalsidase Beta enthält.
Dutch: Fabrazyme is een geneesmiddel dat de werkzame stof agalsidase bèta bevat.
German: Personen mit Morbus Fabry können vielfältige Anzeichen und Symptome aufweisen, einschließlich schwerer Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzprobleme oder Schlaganfall.
Dutch: Mensen met de ziekte van Fabry kunnen zeer uiteenlopende symptomen hebben, waaronder ernstige aandoeningen zoals nierfalen, hartproblemen en hersenbloedingen.
German: Fabrazyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Agalsidase Beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Fabrazyme mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor agalsidase bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Patienten mit Morbus Fabry verfügen nicht über ausreichend AlphaGalactosidase A, ein Enzym, das normalerweise eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (GL-3 oder Gb3), abbaut.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Fabry hebben een tekort aan een bepaald enzym, alfa-galactosidase A. Dit enzym zorgt normalerwijze voor de afbraak van de vetachtige substantie globotriaosylceramide (GL-3 of Gb3).
German: Das Ersatzenzym unterstützt den GL-3-Abbau und unterbindet seine Anreicherung in den Zellen des Patienten.
Dutch: Het vervangingsenzym helpt GL-3 af te breken en houdt ophoping ervan in de cellen tegen.
German: Welchen Nutzen hat Fabrazyme in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Fabrazyme tijdens de studies te hebben?
German: Fabrazyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen mangelt.
Dutch: Fabrazyme is een enzymvervangingstherapie, waarbij aan patiënten het hun ontbrekende enzym wordt toegediend.
German: Fabrazyme wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry, einer seltenen erblich bedingten Erkrankung, angewendet.
Dutch: Fabrazyme wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry, een zeldzame erfelijke aandoening.
German: Fabrazyme soll das menschliche Enzym Alpha-Galactosidase A ersetzen, das bei MorbusFabry-Patienten nicht ausreichend vorhanden ist.
Dutch: Fabrazyme is bedoeld om het humane enzym alfa-galactosidase A - dat ontbreekt bij patiënten met de ziekte van Fabry - te vervangen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fabrazyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fabrazyme.
German: Welches Risiko ist mit Fabrazyme verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fabrazyme in?
German: Was ist Fabrazyme?
Dutch: Wat is Fabrazyme?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fabrazyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fabrazyme.
German: Wie wurde Fabrazyme untersucht?
Dutch: Hoe is Fabrazyme onderzocht?
German: Warum wurde Fabrazyme zugelassen?
Dutch: Waarom is Fabrazyme goedgekeurd?
German: Wie wird Fabrazyme angewendet?
Dutch: Hoe wordt Fabrazyme gebruikt?
German: Fabrazyme sollte nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen hat.
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten mogen Fabrazyme toedienen.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek agalsidase bèta
German: Wie wirkt Fabrazyme?
Dutch: Hoe werkt Fabrazyme?
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren."
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts."
German: Gelegentlich (PTPs)* Sehr häufig (PUPs)*
Dutch: Soms (PTP's)* Zeer vaak (PUP's)*
German: Die Produktinformation kann im Folgenden durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, ggf. in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß dem durch Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden aangepast door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, zo nodig in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures zoals beschreven in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Das liegt innerhalb des für plasmatischen AHF berichteten Bereiches.
Dutch: Dit ligt binnen de gemelde grenswaarden voor plasma-afgeleide AHF.
German: Diese Änderungen an den relevanten Absätzen der Produktinformation sind das Ergebnis des Ausschussverfahrens.
Dutch: Deze wijzigingen in de toepasselijke rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit <Produktname> nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt."
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met <productnaam>, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts."
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei zuvor nicht behandelten Patienten wurde noch nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {(Fantasie)naam} bij eerder onbehandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten"
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten."
German: Anhang III Änderungen der Produktinformation
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de productinformatie
German: „Inhibitoren
Dutch: "Remmers
German: Änderungen der Produktinformation
Dutch: Wijzigingen in de productinformatie
German: 10 der genannten 22 Patienten waren hochtitrig (≥5 Bethesda-Einheiten) und 12 waren niedrigtitrig (<5 Bethesda-Einheiten).
Dutch: Van deze 22 personen hadden er 10 een hoge titer (≥ 5 Bethesdaeenheden) en 12 een lage titer (< 5 Bethesda-eenheden).
German: (Jede Bezugnahme auf Studien zur Inhibitorentwicklung bei PUPs und PTPs in Abschnitt 4.8 der Fachinformation ist zu löschen.)
Dutch: (Alle verwijzingen naar onderzoeken naar de vorming van remmers bij PUP's en PTP's in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken dienen te worden verwijderd.)
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs) *
Dutch: Factor VIII-remming Soms (PTP's)*
German: (In Einklang mit der Empfehlung des PRAC ist vorhandener relevanter Text in Abschnitt 5.1 der Fachinformation bezüglich der Häufigkeit von Inhibitoren für Recombinate zu löschen.)
Dutch: (In overeenstemming met de aanbeveling van het PRAC dient de toepasselijke bestaande tekst in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot de frequentie van het ontstaan van remmers voor Recombinate te worden verwijderd.)
German: • Diese Fußnote ist unter der Tabelle einzusetzen, mit Erläuterung der Akronyme, wenn diese verwendet werden:
Dutch: • De volgende voetnoot zal onderaan de tabel worden ingevoegd, indien er gebruik wordt gemaakt van afkortingen:
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben."
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers."
German: • Bei Produkten, für die eine Studie mit PUPs erforderlich ist, aber noch keine Ergebnisse vorliegen (d. h. Produkte, die für die Anwendung bei PUPs nicht zugelassen sind und bei denen Abschnitt 4.2 den folgenden Wortlaut für PUPs enthält: („Zuvor nicht behandelte Patienten.
Dutch: • Voor producten waarbij een onderzoek in PUP's vereist is, maar nog geen resultaten beschikbaar zijn (d.w.z. producten die niet goedgekeurd zijn voor PUP's en waarbij in rubriek 4.2 het volgende vermeld wordt voor PUP's ("<Eerder onbehandelde patiënten.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Dutch: *De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
German: Faktor-VIII-Inhibition
Dutch: Factor VIII-remming
German: „Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich <Produktname>, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln, <siehe Abschnitt 5.1>.
Dutch: "Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder <productnaam>, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen<, zie rubriek 5.1>.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Dutch: Indien dit gebeurt, is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en kunt u aanhoudende bloedingen hebben.
German: Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte ist die vorhandene Produktinformation so zu ändern (durch geeignete Einfügung, Ersetzung oder Löschung von Text), dass sie den folgenden vereinbarten Wortlaut wiedergibt.
Dutch: Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden, dient de bestaande productinformatie te worden aangepast (door invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst waar nodig) teneinde de overeengekomen formulering zoals hieronder vermeld weer te geven.
German: [[Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte] ist die Formulierung wie folgt zu überarbeiten:] „Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Dutch: [[Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient de formulering als volgt te worden herzien:] "De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
German: Die berichtete Inzidenz von inhibitorischen Antikörpern bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und hohem Risiko für eine Inhibitorentwicklung (z. B. bislang unbehandelte Patienten) wird in Studien für Recombinate mit 31 % angegeben.
Dutch: De gemelde incidentie van remmende antistoffen bij patiënten met ernstige hemofilie A die veel risico lopen een remmer te ontwikkelen (d.w.z. niet eerder behandelde patiënten), wordt in onderzoeken geschat op 31 % voor Recombinate.
German: Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Dutch: Rubriek 2 - Wanneer mag u dit middel niet <gebruiken> <innemen> of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
German: • Für alle anderen Produkte (also solche, die für die Anwendung bei PUPs zugelassen sind), sind alle vorhandenen Informationen zur Inhibitorentwicklung durch Folgendes zu ersetzen:
Dutch: • Voor de overige producten (d.w.z. producten die goedgekeurd zijn voor PUP's) dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst:
German: • [[Für in Anhang I aufgeführte Produkte, für die in Abschnitt 4.8 der Fachinformation keine Häufigkeit für PUPs angegeben wurde] ist der Wortlaut wie folgt zu überarbeiten:] „Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.
Dutch: • [[Voor de producten vermeld in Bijlage I waarvoor geen PUP frequentie is ingevoegd in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken] dient de formulering als volgt te worden herzien:] "Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), kunnen zich soms remmende antistoffen (zie rubriek 2) vormen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
German: Entwicklung von Inhibitoren
Dutch: Vorming van remmers
German: B. Packungsbeilage [[Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte] ist der folgende Wortlaut zum vorhandenen Text hinzuzufügen bzw. soll diesen ersetzen:]
Dutch: B. Bijsluiter [[Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dienen de volgende teksten te worden toegevoegd aan de bestaande teksten of deze, waar nodig, te vervangen:]
German: Das Risiko einer Bildung von Inhibitoren hängt mit der Expositionsdauer gegenüber dem Faktor VIII zusammen, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am höchsten ist.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de blootstelling aan antihemofiliefactor VIII, waarbij het risico het grootst is tijdens de eerste 20 dagen van behandeling.
German: >"), sind alle vorhandenen Informationen zur Inhibitorentwicklung durch Folgendes zu ersetzen:
Dutch: >"), dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst:
German: Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: Rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen:
German: ([Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte] ist die Formulierung wie folgt zu überarbeiten: alle vorhandenen Informationen zur Inhibitorentwicklung sind durch Folgendes zu ersetzen)
Dutch: ([Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient de formulering als volgt te worden herzien: dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst)
German: ([Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte] sind alle vorhandenen Informationen zur Inhibitorentwicklung durch Folgendes zu ersetzen)
Dutch: ([Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst)
German: Bei der klinischen PTP-Studie (PTP = vorbehandelte Patienten) entwickelte keiner der 71 Patienten einen de-novo-Faktor VIII-Antikörper, aber bei 22 von 72 per-protocol auswertbaren, mit Recombinate behandelten PUPs (PUP = zuvor unbehandelte Patienten) zeigten sich Faktor VIII-Antikörper, und die genannte Häufigkeitsangabe basiert auf den PUP-Daten.
Dutch: Van de 72 volgens het protocol evalueerbare, niet eerder behandelde patiënten (PUP's) die Recombinate toegediend gekregen hebben, daarentegen, ontwikkelden 22 personen wel FVIII-antistoffen.
German: Im Einzelnen handele es sich um folgende Punkte:
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
German: • Die Behandlungsregimes in der EU unterscheiden sich von jenen in der SIPPET-Studie.
Dutch: • Behandelingsregimes in de EU zijn anders dan die in het SIPPET-onderzoek.
German: • Darüber hinaus fanden sich Abweichungen vom endgültigen Prüfplan und vom statistischen Analyseplan.
Dutch: • Er was ook sprake van afwijkingen van het definitieve protocol en het statistische analyseplan.
German: Klinische Diskussion
Dutch: Klinische discussie
German: Die Expertengruppe vertrat die Auffassung, dass die verfügbaren einschlägigen Datenquellen Berücksichtigung gefunden haben.
Dutch: De groep van deskundigen was van mening dat de relevante beschikbare gegevensbronnen in overweging waren genomen.
German: Durch die zusätzlichen Klarstellungen seitens der SIPPET-Autoren wird diese Unsicherheit nicht vollständig beseitigt.
Dutch: De aanvullende toelichtingen van de auteurs van het SIPPET-onderzoek nemen deze onzekerheid niet helemaal weg.
German: Diese Faktoren erschweren die Kontrolle solcher Studien und die Auswertung der Ergebnisse.
Dutch: Deze factoren bemoeilijken de controle van dergelijke onderzoeken en de interpretatie van de resultaten.
German: Dieser Zusammenhang wurde in der multivariaten Analyse durchgängig beobachtet.
Dutch: Dit verband werd in multivariabele analyses consistent waargenomen.
German: Die SIPPET-Studie
Dutch: Het SIPPET-onderzoek
German: Veröffentlichte Beobachtungsstudien
Dutch: Gepubliceerde observationele onderzoeken
German: Die Bedeutung für die klinische Praxis in der EU (und damit für die Arzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind) ist daher zweifelhaft.
Dutch: Er worden derhalve vraagtekens geplaatst bij de relevantie voor de klinische praktijk in de EU (en dus voor de middelen die aan deze procedure werden onderworpen).
German: In Anbetracht der von dem Zulassungsinhaber vorgelegten ausführlichen Begründung führte der PRAC im Rahmen des Überprüfungsverfahrens eine erneute Bewertung der verfügbaren Daten durch.
Dutch: Gezien de gedetailleerde redenen die door de vergunninghouder werden overgelegd, voerde het PRAC in het kader van het heronderzoek een nieuwe beoordeling van de beschikbare gegevens uit.
German: Der PRAC berücksichtigte die während einer Ad-hoc-Sitzung von Experten geäußerten Ansichten.
Dutch: Het PRAC nam de tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten in overweging.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von {(Phantasie-)Bezeichnung} bei nicht vorbehandelten Patienten sind bislang nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {(Fantasie)naam} bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
German: Die bekannten Risikofaktoren für die Entwicklung von Hemmkörpern lassen sich in patienten- und behandlungsbezogene Faktoren einteilen:
Dutch: De bekende risicofactoren voor de vorming van remmers kunnen worden ingedeeld in patiënt- en behandelingsgerelateerde factoren:
German: Der PRAC verabschiedete am 1. September 2017 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Dutch: Het PRAC stelde op 1 september 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Insbesondere erhielten lediglich 13 Patienten (10 % des FVIII-Arms) ein rFVIII-Präparat der 3.
Dutch: Zo kregen slechts 13 patiënten (10% van de FVIII-arm) een rFVIII-middel van de derde generatie.
German: Die vorliegenden Daten zeigten, dass die Häufigkeit in zahlreichen Studien einschließlich des EUHASS-Registers (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) als „gelegentlich" eingestuft werden konnte.
Dutch: De beschikbare gegevens wezen uit dat in veel onderzoeken, waaronder het EUHASS-register (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), de frequentie kon worden geclassificeerd als "soms".
German: Der PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend zu ändern.
Dutch: Het PRAC deed dienovereenkomstig aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie.
German: Nach Annahme der PRAC-Empfehlungen bei der PRAC-Sitzung im Mai 2017 äußerte der Zulassungsinhaber LFB Biomedicaments sein Nichteinverständnis mit der ursprünglichen PRACEmpfehlung.
Dutch: Na vaststelling van het advies van het PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van mei 2017 gaf de vergunninghouder LFB Biomedicaments aan het niet eens te zijn met de oorspronkelijke aanbeveling van het PRAC.
German: Der PRAC konsultierte eine Ad-hoc-Expertensitzung in Bezug auf einige der Aspekte, die Bestandteil der von LFB Biomedicaments vorgelegten ausführlichen Begründung waren.
Dutch: Het PRAC raadpleegde een ad-hocgroep van deskundigen over een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door LFB Biomedicaments waren ingediend.
German: In vielen Fällen liegen allerdings nur wenige Angaben über die Methoden, die Patientenpopulationen und die Art der Hemmkörper vor, um die Daten im Kontext aktuellerer Veröffentlichungen zu beurteilen.
Dutch: In veel gevallen werd echter weinig informatie verstrekt over de methoden, patiëntenpopulaties en de aard van de remmers om de informatie te kunnen beoordelen in de context van recentere gepubliceerde gegevens.
German: Sitzung der Ad-hoc-Expertengruppe
Dutch: Bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen
German: Ein breites Spektrum verschiedener pdFVIII- und rFVIII-Präparate ist zur Anwendung in der Europäischen Union zugelassen.
Dutch: Een breed scala aan individuele pdFVIII- en rFVIII-middelen is goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie.
German: Schlussfolgerungen des PRAC
Dutch: Conclusies van het PRAC
German: Die Experten betonten, Hochschulen, Industrie und Regulierungsstellen sollten zur Zusammenarbeit bei der Erhebung harmonisierten Daten in Form von Registern angehalten werden.
Dutch: De deskundigen benadrukten dat samenwerking tussen de academische wereld, de industrie en regelgevende instanties moet worden aangemoedigd om met behulp van registers geharmoniseerde gegevens te verzamelen.
German: Außerdem wurden die führenden Autoren der SIPPET-Studie gebeten, eine Liste von Fragen in Bezug auf die Methoden und Erkenntnisse der Studie zu beantworten und ihre Schlussfolgerungen bei der Plenarsitzung des PRAC im Februar 2017 vorzustellen.
Dutch: De hoofdauteurs van het SIPPET-onderzoek werden ook uitgenodigd een vragenlijst over de onderzoeksmethoden en -resultaten in te vullen en hun conclusies te presenteren tijdens de plenaire bijeenkomst van het PRAC in februari 2017.
German: Der PRAC berücksichtigte darüber hinaus von den Zulassungsinhabern vorgelegte Zwischenergebnisse der laufenden Studien von CSL (CRD019_5001) und Bayer (Leopold KIDS, 13400, Teil B).
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook door de vergunninghouders ingediende tussentijdse resultaten afkomstig van lopende onderzoeken van CSL (CRD019_5001) en Bayer (Leopold KIDS, 13400, deel B.).
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem die von LFB Biomedicaments als Basis für dessen Ersuchen um Überprüfung der PRAC-Empfehlung vorgelegte Begründung und die bei zwei Expertensitzungen am 22. Februar und 3. August 2017 geäußerten Ansichten.
Dutch: Het PRAC overwoog ook de redenen die LFB Biomedicaments overlegde als basis voor het verzoek tot heronderzoek van de aanbeveling van het PRAC en de standpunten van twee bijeenkomsten van deskundigen die op 22 februari en 3 augustus 2017 werden gehouden.
German: Die unterschiedlichen Herstellungsverfahren (u. a. die verschiedenen Zelllinien, die zur Produktion der rFVIII-Präparate verwendet werden) können theoretisch zu Unterschieden bezüglich der Immunogenität führen.
Dutch: Deze verschillende productieprocessen (waaronder de verschillende cellijnen die worden gebruikt om de rFVIII-middelen te creëren) kunnen in theorie tot differentiële immunogeniciteit leiden.
German: Für Präparate, bei denen Abschnitt 4.2 die folgende Angabe für nicht vorbehandelte Patienten enthält: "<Nicht vorbehandelte Patienten.
Dutch: Voor middelen waarvoor rubriek 4.2 de volgende opmerking voor PUP's bevat: "<Niet eerder behandelde patiënten.
German: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Dutch: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf beschikbaar.