FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ενδογενείς διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων οφείλονται σε συγγενείς ελλείψεις των πρωτογενών ενζύμων που ευθύνονται για την κατάλυση μείζονων αντιδράσεων στη σύνθεση του χολικού και του χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Medfødte feil i primær gallesyresyntese innebærer medfødte defekter i de primære enzymene som står bak katalysering av sentrale reaksjoner i syntesen av kol- og kenodeoksykolsyre.
Greek: Στόχος της θεραπείας με χολικό οξύ είναι η βελτίωση της ροής της χολής, η απορρόφηση λίπους και η αποκατάσταση φυσιολογικής αρνητικής ανάδρασης κατά τη σύνθεση των χολικών οξέων, μειώνοντας την παραγωγή τοξικών πρόδρομων ουσιών των χολικών οξέων.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for kolsyrebehandling er forbedring av gallestrømning og fettabsorpsjon og gjenoppretting av en fysiologisk feedback-hemming av gallesyresyntesen, hvilket reduserer produksjonen av toksiske gallesyreprekursorer.
Greek: Τα καψάκια των 50 mg έχουν πορτοκαλί χρώμα (Μαύρο αποτύπωμα"ASK001" και "50 mg")..
Norwegian Bokmål: De 50 mg kapslene er oransje (merket med svart skrift "ASK001" og "50mg").
Greek: Τα καψάκια των 250 mg έχουν λευκό χρώμα (Μαύρο αποτύπωμα"ASK002" και "250 mg")..
Norwegian Bokmål: De 250 mg kapslene er hvite (merket med svart skrift "ASK002" og "250mg").
Greek: Ήπια ναυτία Ήπια παλινδρόμηση Μέτριας μορφής διάρροια
Norwegian Bokmål: Mild kvalme Mild refluks Moderat diaré
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet forventes ikke å påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Greek: Οικογενής υπερτριγλυκεριδαιµία
Norwegian Bokmål: Familiær hypertriglyseridemi
Greek: Η θεραπεία με από του στόματος χολικό οξύ, όταν αυτό χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις, ενεργοποιεί τη ροή και την έκκριση της χολής, αναστέλλει την παραγωγή και τη συσσώρευση ηπατοτοξικών και πρόδρομων ουσιών των χολοστατικών χολικών οξέων και διευκολύνει την απορρόφηση λίπους χωρίς τοξικές παρενέργειες.
Norwegian Bokmål: Behandling med oral kolsyre stimulerer gallestrømning og -sekresjon, hemmer produksjon og akkumulasjon av hepatotoksiske og kolestatiske gallesyreprekursorer, og fremmer fettabsorpsjon uten toksiske bivirkninger ved terapeutiske doser.
Greek: Βλάβη δέρματος Κνησμός
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Greek: Για την καταστολή των χολικών οξέων στα ούρα ενδέχεται να απαιτείται υψηλότερη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å øke dosen for å supprimere urinsyrenivåer i urin (se pkt.
Greek: Κέλυφος καψακίου 50 mg Ζελατίνη
Norwegian Bokmål: 50 mg kapselskall Gelatin
Greek: Εάν η χορήγηση κυκλοσπορίνης κρίνεται απαραίτητη, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα των χολικών οξέων στον ορό και στα ούρα και να προσαρμόζεται ανάλογα η δόση του χολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon av ciklosporin anses å være nødvendig, skal gallesyrenivåene i serum og urin overvåkes nøye og kolsyredosen justeres tilsvarende.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: Μετά τη χορήγηση χολικού οξέος η σύνθεση χολικών οξέων ρυθμίζεται προς τα κάτω και παρατηρείται σημαντική μείωση ή πλήρης σχεδόν υποχώρηση των μη φυσιολογικών χολικών οξέων.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av kolsyre oppstår en nedregulering av gallesyresyntese, og unormale gallesyrer reduseres sterkt eller forsvinner fullstendig.
Greek: Η θεραπεία με εξωγενές χολικό οξύ στοχεύει στην αναπλήρωση του φυσιολογικού χολικού οξέος σε περιπτώσεις ενδογενών διαταραχών της σύνθεσης χολικών οξέων.
Norwegian Bokmål: Behandling med eksogen kolsyre er beregnet på å erstatte fysiologisk gallesyre i tilfeller med medfødte feil i gallesyresyntesen.
Greek: Το γεγονός αυτό κατατάσσει το χολικό οξύ μεταξύ των υποκινητών ογκογένεσης και θεωρείται ότι δρα μέσω του υπερπολλαπλασιασμού του επιθηλίου του παχέος εντέρου και του ορθού παρουσία δευτερογενών χολικών οξέων.
Norwegian Bokmål: Dette har ført til identifikasjon av kolsyre som en tumorfremmende faktor, ansett å være via hyperproliferasjon av kolorektalt epitel ved forekomst av sekundære gallesyrer.
Greek: Εάν βρίσκεστε σε ηλικία ανάπτυξης, εάν είστε άρρωστοι (π.χ. εάν έχετε ηπατικά προβλήματα) ή κυοφορείτε θα χρειαστούν συχνότερες εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Hyppigere tester er påkrevd hvis du vokser raskt, hvis du er syk (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller hvis du er gravid.
Greek: • Ελαφρύ μούδιασμα (κνησμός)
Norwegian Bokmål: • Lett kløe (pruritus)
Greek: Συχνή Συχνή Συχνή
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Vanlige
Greek: Οι μέσες τιμές ολικής χολερυθρίνης παρέμειναν σταθερές στο πλαίσιο της ανάλυσης της τιμής έναρξης και της χείριστης τιμής μετά την έναρξη και μειώθηκαν στην ανάλυση της τιμής έναρξης και της βέλτιστης μετά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene av totalt bilirubin forble stabile i analysen av verdien ved baseline til verste verdi etter baseline og var redusert i baseline til beste analyse etter baseline.
Greek: Ομοίως, κατά την έναρξη της θεραπείας με Kolbam, οι ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με άλλα χολικά οξέα ή παρασκευάσματα χολικού οξέος πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått tidligere behandling med andre gallesyrer eller andre kolsyrepreparater skal overvåkes nøye på samme måte ved starten av behandling med Kolbam.
Greek: Η φαρμακοδυναμική δράση του χολικού οξέος συνίσταται, μέσω του μηχανισμού αρνητικής ανάδρασης, στην αναστολή της σύνθεσης τοξικών παραγώγων που προκύπτουν από τη μερική βιοσύνθεση των χολικών οξέων και οφείλονται σε αποφράξεις της φυσιολογικής οδού σύνθεσης των χολικών οξέων.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske virkningen til kolsyre er feedback-hemming av syntesen av toksiske partielle gallesyrebiosynteseprodukter som er en følge av blokkeringer i den normale banen for gallesyresyntese.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kolbam 50 mg σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kolbam 50 mg harde kapsler.
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να αναστείλει τη δράση του χολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital kan gjøre at kolsyren ikke fungerer.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με δύο τρόπους: (α) η θεραπεία με χολικό οξύ επέφερε βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας όπως αυτή διαπιστώθηκε μέσω βελτιωμένων τιμών ηπατικής λειτουργίας κατόπιν δοκιμών, (β) τα δεδομένα φασματογραφίας μάζας-βομβαρδισμού με άτομα μεγάλης ταχύτητας (FAB-MS) έδειξαν αποτελεσματικότητα της θεραπείας με χολικό οξύ με την οποία σημειώθηκε καταστολή των μη φυσιολογικών χολικών οξέων στα ούρα που είχαν καταγραφεί κατά την αρχική διάγνωση.
Norwegian Bokmål: Effekt ble demonstrert på to måter: (a) Behandling med kolsyre fører til forbedret leverfunksjon, som demonstrert via forbedrede leverfunksjonstestverdier.
Greek: • διάρροια
Norwegian Bokmål: • diaré
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Foretrukket betegnelse
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση της φαινοβαρβιτάλης αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με χολικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fenobarbital hos pasienter behandlet med kolsyre er derfor kontraindisert (se pkt.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kolbam 250 mg σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kolbam 250 mg harde kapsler.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς (τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά) που λαμβάνουν χολικό οξύ είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, οι κυριότερες εκ των οποίων παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter (både voksne og barn) som får kolsyre er som regel milde til moderate.
Greek: Ηλικιωμένοι
Norwegian Bokmål: Vanlige
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Kolbam 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kolbam 250 mg
Greek: Kolbam 50 mg σκληρά καψάκια Kolbam 250 mg σκληρά καψάκια χολικό οξύ
Norwegian Bokmål: Kolbam 50 mg harde kapsler Kolbam 250 mg harde kapsler kolsyre
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μη μασάτε.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Skal ikke tygges.
Greek: Η ανάμειξη του περιεχομένου του καψακίου έχει ως στόχο να καλύπτει τη δυσάρεστη γεύση που αποκτά το προϊόν μετά το άνοιγμα του καψακίου.
Norwegian Bokmål: Blanding av kapslenes innhold har til hensikt å maskere ubehagelig smak som følge av at kapslene åpnes, men det foreligger ikke data vedrørende kompatibilitet eller palatabilitet.
Greek: Καψάκιο των 250 mg: Καψάκιο μεγέθους 0 με κάλυμμα και σώμα λευκού χρώματος (Μαύρο αποτύπωμα"ASK002" και "250 mg").
Norwegian Bokmål: 250 mg kapsel: Kapsel av størrelse 0 med hvit hette (merket med svart skrift "ASK002") og hvit hoveddel (merket med svart skrift "250mg").
Greek: Κέλυφος καψακίου 250 mg Ζελατίνη
Norwegian Bokmål: 250 mg kapselskall Gelatin
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. november 2011 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke oppstart av behandling hos disse pasientene.
Greek: Μόνο στην αρχική θεραπεία συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Bare ved startkombinasjonsbehandling.
Greek: Μειώνουν επίσης την ποσότητα του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας.
Norwegian Bokmål: De reduserer også mengden av sukker som kroppen din produserer.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο διαφορετικές ουσίες που ονομάζονται:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to forskjellige stoffer som heter:
Greek: Τμήμα πολυσυσκευασίας, δεν πρέπει να πωλείται χωριστά.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakke, skal ikke selges separat.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på erfaringer fra kliniske studier.
Greek: Συχνή Όχι συχνή Μη γνωστή
Norwegian Bokmål: Vanlige Mindre vanlige Ikke kjent
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler:
Greek: Αυξάνουν τα επίπεδα της ινσουλίνης μετά το γεύμα.
Norwegian Bokmål: De øker nivåene av insulin etter et måltid.
Greek: Αλληλεπίδραση με την τροφή
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat
Greek: Στις υποομάδες της μελέτης SAVOR άνω των 65 και άνω των 75 ετών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν σύμφωνες με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Norwegian Bokmål: I SAVOR-studiens subgrupper over 65 år og over 75 år, var effekt og sikkerhet i overenstemmelse med den samlede studiepopulasjonen.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε καλά ενημερωμένους ασθενείς υπό στενή παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Behandling kan fortsette med tett oppfølging hos velinformerte pasienter.
Greek: • απώλεια της όρεξης.
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ακριβή δόση αυτού του φαρμάκου που πρέπει να παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor stor dose av dette legemidlet du skal ta.
Greek: • μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12
Norwegian Bokmål: • redusert vitamin B12-nivå
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ταυτοποιήθηκαν επίσης στις προ-εγκριτικές κλινικές μελέτες, ωστόσο δεν ικανοποιούν τα κριτήρια του Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble også identifisert i de kliniske studiene før godkjenning, men oppfyller ikke kriteriene for Tabell 2.
Greek: Συχνές • μεταλλική γεύση στο στόμα.
Norwegian Bokmål: Vanlige • metallsmak i munnen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για το διαβήτη σας.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive én medisin for å behandle den allergiske reaksjonen og en annen medisin mot din diabetes.
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, να την πάρετε μόλις την θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose av dette legemidlet, ta den så fort du husker det.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet dersom noe av dette gjelder deg.
Greek: • Λαμβάνεται από το στόμα.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet via munnen.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol og legemidler som inneholder alkohol bør unngås.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δε θεωρήθηκαν ότι ήταν κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene ble ikke betraktet som klinisk relevante.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Greek: Οι διαβητικές δερματικές βλάβες είναι μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Diabetiske hudskader er en vanlig komplikasjon ved diabetes.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes under graviditet.
Greek: • φλεγμονή στη μύτη ή το λαιμό όπως κοινό κρυολόγημα ή πονόλαιμο
Norwegian Bokmål: • betennelse i nese eller hals slik som ved forkjølelse eller sår hals
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται πιο συχνοί έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα αυτών των κατηγοριών.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres og det bør gjennomføres hyppigere kontroll av blodglukose, spesielt ved begynnelsen av behandlingen med slike legemidler.
Greek: Κυψέλες Alu/Alu.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakning.
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς συγκεκριμένων τύπων μεμβρανικών μεταφορέων γλυκόζης (GLUT-1 και GLUT-4).
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten hos spesifikke typer glukosetransportører i membraner (GLUT-1 og GLUT-4).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd ) κυμάνθηκε μεταξύ 63-276 λίτρων.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd er mellom 63-276 l.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av disse reduksjonene er ukjent.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα αντιπροσωπεύουν πιθανώς ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Norwegian Bokmål: De røde blodcellene representerer sannsynligvis et sekundært distribusjonsvolum (Vd).
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Komboglyze, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Komboglyze er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν την αρχική περίοδο των 24 εβδομάδων της μελέτης ήταν επιλέξιμοι για να εγγραφούν σε μία ελεγχόμενη 28 εβδομάδων μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (52 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den innledende 24 uker lange studieperioden kvalifiserte til å delta i en kontrollert 28-ukers studieforlengelse (52 uker).
Greek: Άτομα με συμβάντα n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser n (%)
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δε συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data tyder på at bruk av metformin til gravide kvinner ikke er assosiert med en økt risiko for medfødte misdannelser.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε σοβαρή λοίμωξη ή αφυδάτωση (έχετε μεγάλη απώλεια νερού από το σώμα σας).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en alvorlig infeksjon eller er dehydrert (har mistet mye vann fra kroppen).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Komboglyze
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Komboglyze
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε την δόση που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for neste dose, skal du la være å ta den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid.
Greek: • Λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα για να μειωθεί η πιθανότητα στομαχικής διαταραχής.
Norwegian Bokmål: • Ta det sammen med et måltid for å redusere risikoen for mageproblemer.
Greek: - Σε περίπτωση που θηλάζετε (βλέπε επίσης «Κύηση και θηλασμός»).
Norwegian Bokmål: - Dersom du ammer (se også "Graviditet og amming").
Greek: Η μέση δόση μετφορμίνης ήταν περίπου 1900 mg σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig metformindose var ca. 1900 mg i begge behandlingsgrupper.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Norwegian Bokmål: Contrada Fontant del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Greek: Επομένως, το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Derfor har ikke effekt og sikkerhetsprofilen til saksagliptin blitt fastslått for disse pasientene.
Greek: Εάν μία ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος, ή προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και η ασθενής να μεταβεί σε θεραπεία με ινσουλίνη το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ønsker å bli gravid eller hvis det oppstår graviditet, bør behandling med dette legemidlet stoppes og insulinbehandling igangsettes så snart som mulig.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για το Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført noen formelle interaksjonsstudier for Komboglyze.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει διαφορά στο ποσοστό που ανταποκρίθηκαν: 37,9% (σαξαγλιπτίνη) και 38,2% (γλιμεπιρίδη) πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Norwegian Bokmål: Det så ikke ut til å være en prosentvis forskjell i respondere: 37,9 % (saksagliptin) og 38,2 % (glimepirid) oppnådde det primære endepunktet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Under behandling med dette legemidlet vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Greek: Ποσοστό συμβάντων ανά 100 ανθρωποέτη
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate per 100 pasientår
Greek: Η μετφορμίνη τιτλοποιήθηκε ανοδικά από 500 έως 2000 mg ανά ημέρα ανάλογα με την ανοχή.
Norwegian Bokmål: Metformin ble titrert opp fra 500 til 2000 mg daglig alt etter hva som ble tolerert.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c<7%, χωρίς επιβεβαιωμένη ή σοβαρή υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andelen pasienter som nådde HbA1c < 7 % uten bekreftet eller alvorlig hypoglykemi.
Greek: Ποσότητα που πρέπει να λαμβάνεται
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στην A1c σε όλες τις υποομάδες με βάση το φύλο, την ηλικία, τη φυλή και τον αρχικό Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i A1c ble sett i alle undergrupper inkludert kjønn, alder, rase og baseline BMI.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hos eldre pasienter forekommer hyppig og asymptomatisk.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές στα επίπεδα των πρωτεϊνών αίματος σε διάφορες καταστάσεις ασθένειας (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν την κατανομή της σαξαγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Forandringer i proteinnivåene i blodet ved forskjellige sykdomstilstander (for eksempel nedsatt nyreeller leverfunksjon) er derfor ikke forventet å forandre distribusjonen av saksagliptin.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner
Greek: • λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με υπερδοσολογία του Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig med hensyn til overdose av Komboglyze.
Greek: LRM = Διαχρονικές επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (χρησιμοποιώντας τιμές πριν τη διάσωση).
Norwegian Bokmål: LRM = gjentatte langsgående malinger (Longitudinal repeated measures) (verdier før tilleggsbehandling).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Komboglyze ή της σαξαγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Bruk av Komboglyze eller saksagliptin er ikke blitt studert hos gravide kvinner.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Komboglyze - Σε περίπτωση που έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Komboglyze - Hvis du har type 1 diabetes (kroppen din produserer ikke insulin).
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12, η οποία πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια της βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med metformin har blitt assosiert med en reduksjon i vitamin B12-absorpsjon som i svært sjeldne tilfeller kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12mangel (f.eks. megaloblastisk anemi).
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη (UKPDS) μελέτη έχει τεκμηριώσει το μακροχρόνιο όφελος του εντατικού ελέγχου της γλυκόζης αίματος στο διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått den langsiktige fordelen ved intensiv kontroll av blodglukose i type 2 diabetes.
Greek: Ο μέσος απόλυτος αριθμός των λεμφοκυττάρων παρέμεινε σταθερός με καθημερινή χορήγηση διάρκειας μέχρι 102 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall lymfocytter forble stabilt ved daglig dosering i opptil 102 uker.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν υπερέβησαν τα 4 µg/mL, ακόμη και σε μέγιστες δόσεις.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske forsøk overskred ikke maksimalt plasmanivå av metformin (Cmax) 4 mikrogram/ml, selv ved maksimumsdoser.
Greek: Η έναρξη των συμπτωμάτων αφού αρχίσει η φαρμακευτική θεραπεία μπορεί να είναι ταχεία ή μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Forekomst av symptomer etter oppstart av legemiddelbehandling kan inntreffe akutt, eller oppstå etter lengre behandling.
Greek: Οι ακόλουθες αναφορές αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις επιμέρους δραστικές ουσίες.
Norwegian Bokmål: De følgende uttalelsene viser informasjonen som er tilgjengelig om de enkelte virkestoffene.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Komboglyze περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Komboglyze omfatter: