FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Fasturtec se uporablja kot ena intravenska infuzija dnevno v trajanju 30 minut, in sicer v 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis som intravenøs infusjon over 30 minutter i 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) infusjonsvæske en gang daglig (se pkt.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je razburikaza 1.5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rasburikase 1,5 mg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Fasturtec, so poročali o hemolizi.
Norwegian Bokmål: Hemolyse har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Slovenian: Z rekonstitucijo dobite raztopino s koncentracijo 1,5 mg/ml, ki jo nato razredčite z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida.
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon resulterer i en oppløsning med konsentrasjonen 1,5 mg/ml som videre skal fortynnes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid.
Slovenian: - Pomožne snovi vehikla so: poloksamer 188, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i oppløsningsvæsken er poloxamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN razburikaza 1,5 mg/1 ml razburikaza, ki jo je v gensko-tehnološkem postopku proizvedel sev kvasovke Saccharomyces cerevisiae
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER rasburikase 1,5 mg/1 ml rasburikase er genteknologisk fremstilt i en Saccharomyces cerevisiae stamme.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Fasturtec" in navodila za pripravo in ravnanje spodaj.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se pkt.
Slovenian: Razburikaza lahko razgradi sečno kislino in vitro, zato morate biti dodatno pozorni pri ravnanju z vzorci za meritve sečne kisline v plazmi; glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: Fordi rasburikase kan bryte ned urinsyre in vitro, må spesiell forsiktighet utvises ved håndtering av prøver til bestemmelse av plasmaurinsyre, se pkt.
Slovenian: Povečano tveganje hemolize obstaja le pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in bolnikih s prirojeno anemijo.
Norwegian Bokmål: Den økte hydrogenperoksidkonsentrasjonen kan elimineres ved endogene antioksidanter og en økt risiko for hemolyse foreligger kun for pasienter med G6PD mangel og arvelig anemi.
Slovenian: Rakaste celice, ki se razkrojijo med kemoterapijo, v krvni obtok sproščajo velike količine sečne kisline.
Norwegian Bokmål: Ved cytostatikabehandling blir kreftceller ødelagt og store mengder urinsyre frigjøres inn i blodstrømmen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije methemoglobinemija, morate takoj ukiniti zdravljenje in uporabiti ustrezne ukrepe (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Fasturtec skal seponeres umiddelbart og permanent hos pasienter som har utviklet methemoglobinemi, og relevante tiltak skal iverksettes (se pkt.
Slovenian: 1 vialo po 7,5 mg razburikaze in 1 ampulo s 5 ml vehikla.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 7,5 ml rasburikase og 1 ampulle med 5 ml væske.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Fasturtec, so poročali o methemoglobinemiji.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za razburikazo 7,5 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til rasburikase 7,5 mg
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: Če uporaba druge cevke ni možna, morate cevko po uporabi kemoterapevtske učinkovine in pred uporabo razburikaze izprati s fiziološko raztopino.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av en separat slange ikke er mulig, bør slangen skylles med saltløsning mellom infusjon av kjemoterapeutika og rasburikase.
Slovenian: Prašek je pakiran v 10 ml viali iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom in vehikel v 5 ml ampuli iz prozornega stekla .
Norwegian Bokmål: Pulveret er fylt i 10 ml hetteglass av klart glass med gummipropp og oppløsningsvæsken i 5 ml ampulle av klart glass.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fasturtec 1,5 mg/ml prašek za sterilni koncentrat razburikaza i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Fasturtec 1,5 mg/ml pulver til sterilt konsentrat rasburikase iv
Slovenian: Prašek: alanin manitol natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Norwegian Bokmål: Pulver: alanin mannitol dinatriumfosfatdodekahydrat dinatriumfosfatdihydrat natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE 1 VIALE PRAŠKA in 1 AMPULE VEHIKLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING Á 1 HETTEGLASS MED PULVER OG 1 AMPULLE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Slovenian: Z rekonstitucijo dobite raztopino s koncentracijo 1,5 mg/ml razburikaze, ki jo nato razredčite z raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo, 9 mg/ml (0,9 % raztopina natrijevega klorida).
Norwegian Bokmål: Rekonstituering resulterer i en oppløsning med konsentrasjonen 1,5 mg/ml rasburikase, som videre skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Slovenian: Pri bolnikih s hiperurikemijo kot posledico mieloproliferativnih obolenj niso raziskovali vloge zdravila Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Fasturtec har ikke vært undersøkt hos pasienter med hyperurikemi i sammenheng med myeloproliferative sykdommer.
Slovenian: Rezultati o varnosti pri 246 bolnikih so se skladali s profilom neželenih učinkov v splošni populaciji.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var i overensstemmelse med bivirkningsprofilen for den generelle pasientpopulasjonen.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Slovenian: Prašek je pakiran v 3 ml viali iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom in vehikel v 2 ml ampuli iz prozornega stekla.
Norwegian Bokmål: Pulveret er fylt i 3 ml hetteglass av klart glass med gummipropp og oppløsningsvæsken i 2 ml ampulle av klart glass.
Slovenian: Bolnike, za katere sumite, da so prejeli prevelik odmerek, morate nadzorovati zaradi morebitne hemolize.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistenkes å ha fått en overdose bør overvåkes med hensyn til hemolyse, og generelle støttende tiltak bør igangsettes, da intet spesifikt antidot for Fasturtec er identifisert.
Slovenian: VEHIKEL/AMPULA
Norwegian Bokmål: VÆSKE/AMPULLE
Slovenian: IME ZDRAVILA Fasturtec 1,5 mg/ml prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli izmed pomožnih snovi navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. marec 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 mars 2019
Slovenian: Po navadi je zdravljenje kratkoročno.
Norwegian Bokmål: Behandling er vanligvis kortvarig.
Slovenian: PRETISNI OMOT (PVC/PVDC/PVC//Al)
Norwegian Bokmål: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Slovenian: V preglednici 2 so povzeti izidi primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti:
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oppsummering av resultatene for de primære effektendepunktene:
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Slovenian: Preventivno zdravljenje zagonov protina je bilo obvezno v času 26 tednov.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt var obligatorisk i perioden på 26 uker.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 ali 84 filmsko obloženih tablet, v škatli.
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 eller 84 filmdrasjerte tabletter i en eske.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 od 1.000 bolnikov) so: - okvara mišic, stanje, ki je lahko v redkih primerih resno.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): - muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
Slovenian: Ostali neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj, so našteti spodaj.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under.
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo Febuksostat Krka, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker Febuxostat Krka, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Febuksostat Krka
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Febuxostat Krka
Slovenian: Induktorji glukuronidacije
Norwegian Bokmål: Induktorer av glukuronidering
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Febuksostat Krka vsebuje laktozo in natrij".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Febuxostat Krka inneholder laktose og natrium".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: - laktoza: 73 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt - laktose: 73 mg
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s febuksostatom, so našteti spodaj.
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) bivirkninger som oppsto hos pasienter behandlet med febuksostat, er oppført nedenfor.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati simptome alergijskih/preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for symptomer på allergiske/overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Febuksostat Krka - če ste alergični na febuksostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Febuxostat Krka - dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: O podobnem deležu so poročali tudi za alopurinol (4,2 %) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2 %) (se pkt 4.4).
Slovenian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 4b 44 48 52
Norwegian Bokmål: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Slovenian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/varfarin
Norwegian Bokmål: Kolkisin/indometacin/hydroklortiazid/warfarin
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno zaužitje antacida, ki vsebuje magnezijev hidroksid in aluminijev hidroksid, zakasni absorpcijo febuksostata (za približno 1 uro) in povzroči 32 % znižanje Cmax, toda značilne spremembe AUC niso opazili.
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig inntak av antacida som inneholder magnesiumhydroksid og aluminiumhydroksid forsinker absorpsjonen av febuksostat (ca. 1 time) og forårsaker en reduksjon i Cmax på 32 %, men det ble ikke observert noen signifikant endring i AUC.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Febuksostat Krka.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Febuxostat Krka permanent.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Febuksostat Krka Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Febuxostat Krka Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: - laktoza: 109 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt - laktose: 109 mg
Slovenian: Zdravljenje kronične hiperuikemije
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk hyperurikemi
Slovenian: Kaj je zdravilo Febuksostat Krka in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Krka er og hva det brukes mot
Slovenian: V kliničnih študijah uporaba naproksena ali drugih NSAID/zaviralcev COX-2 ni bila povezana z nobenim klinično pomembnim povečanjem neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ikke bruk av naproksen eller andre NSAID/COX-2-hemmere relatert til noen klinisk signifikant økning i bivirkninger.
Slovenian: Rosiglitazon/substrati CYP2C8
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Febuksostat Krka pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Febuxostat Krka hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Sindrom tumorske lize: v ključni študiji 3. faze (FLORENCE) so bili samo bolniki s hudo jetrno insuficienco izključeni iz študije.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom: I den pivotale fase 3-studien (FLORENCE) ble bare individer med alvorlig leverinsuffisiens ekskludert fra studiedeltagelse.
Slovenian: Tudi srednja serumska vrednost sečne kisline je bila značilno manjša pri uporabi febuksostata od prvih 24 ur zdravljenja naprej in v vseh nadaljnih časovnih točkah.
Norwegian Bokmål: Videre var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med febuksostat etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 3 zaporedne vrednosti sUA na ravni > 6,0 mg/dl, so iz raziskave izključili.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 3 påfølgende serumurinsyrenivåer > 6,0 mg/dl ble tatt ut av studien.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka je za odrasle.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er til voksne.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Izbruh protina se je pogosto pojavil takoj po začetku zdravljenja in v prvih mesecih.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt ble også hyppig observert rett etter behandlingsstart og i løpet av de første månedene med behandling.
Slovenian: Zdravnik vam bo pogosto predpisal druga zdravila, če bodo potrebna za preprečevanje ali zdravljenje simptomov izbruhov protina (kot so bolečine in oteklost sklepov).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, vil legen din ofte forskrive andre legemidler som bidrar til å forebygge eller behandle symptomene på oppblussing (som smerter eller hevelser i leddene).
Slovenian: Učinek zdravila Febuksostat Krka na plodnost pri človeku ni znan.
Norwegian Bokmål: Effekten av Febuxostat Krka på human fertilitet er ukjent.
Slovenian: Primarni cilji so bili površina serumske sečne kisline pod krivuljo (AUCsUA1-8) in sprememba vrednosti serumskega kreatinina (sC) na samem začetku in do dneva 8.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC)-nivåer, begge fra baseline til dag 8.
Slovenian: Febuksostat se izloča tako preko jeter kot ledvic.
Norwegian Bokmål: Febuksostat elimineres både via lever og nyrer.
Slovenian: Začnite jemati zdravilo Febuksostat Krka dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta Febuxostat Krka to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i henhold til råd fra legen.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih febuksostata sta bili Cmax za 24 % in AUC za 12 % večji pri ženskah kot pri moških.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser med febuksostat var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Febuksostat Krka, se lahko ravni sečne kisline znova povišajo in pride do poslabšanja simptomov zaradi nastajanja novih kristalov urata v sklepih in ledvicah.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Febuxostat Krka, kan urinsyrenivået begynne å øke igjen, og symptomene dine kan forverres fordi det danner seg nye krystaller av urinsyre i og rundt ledd og nyrer.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila Febuksostat Krka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av febuksostat, skal du aldri bruke Febuxostat Krka igjen.
Slovenian: Večji del presnove febuksostata poteka s konjugacijo prek encimskega sistema uridin difosfat glukoronoziltransfaraze (UDPGT) in z oksidacijo s citokromi P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Febuksostat metaboliseres i høy grad ved konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronyltransferase (UDPGT) og oksidering via cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Slovenian: Spremljajo ga lahko razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in konjuktivitis (rdeče in zatečene oči).
Norwegian Bokmål: Det kan også omfatte sår i munn, svelg, nese og kjønnsorganer, samt konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid in magnezijev stearat v jedru tablete ter polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec, rumeni železov oksid (E172) - samo za 120 mg filmsko obložene tablete, in rdeči železov oksid (E172) - samo za 80 mg filmsko obložene tablete, v filmski oblogi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannholdig silika og magnesiumstearat i tablettkjernen, og polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum, gult jernoksid (E172) - kun for 120 mg filmdrasjerte tabletter og rødt jernoksid (E172)kun for 80 mg filmdrasjerte tabletter i filmdrasjeringen.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka 120 mg tablete uporabljamo tudi za zdravljenje in preprečevanje visokih ravni sečne kisline v krvi, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja krvnega raka s kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka 120 mg tabletter er også brukt til å behandle og forebygge høye blodnivåer av urinsyre som kan forekomme når du begynner med kjemoterapi for blodkreft.
Slovenian: Karcinogeneza, mutageneza, škodljivo delovanje na plodnost
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese, nedsatt fertilitet
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezanih znakov in simptomov ter neželenih učinkov je bila 67,6 % proti 64,7 % in 6,4 % za febuksostat v primerjavi s 6,4 % pri alopurinolu.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle uønskede tegn og symptomer (treatment-emergent signs and symptoms) var 67,6 % og 64,7 % for febuksostat og allopurinol, respektivt, og insidensen av bivirkninger var 6,4 % for begge legemidlene.
Slovenian: Presnova febuksostata je odvisna od encimov uridin glukoronoziltransferaze (UGT).
Norwegian Bokmål: Febuksostatmetabolismen er avhengig av uridinglukuronosyltransferase (UGT)-enzymer.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v odstotku znižanja koncentracije sečne kisline v serumu pri zdravih prostovoljcih niso opazili ne glede na njihovo ledvično delovanje (58 % v skupini z normalnim delovanjem ledvic in 55 % v skupini s hudo motnjo delovanja ledvic).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i prosentvis reduksjon i urinsyrekonsentrasjonen i serum hos friske forsøkspersoner uavhengig av nyrefunksjon (58 % i gruppen med normal nyrefunksjon og 55 % i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon).
Slovenian: Če imate trenutno izbruh protina (nenadni občutek hude bolečine, napetosti, pordelosti, toplote in oteklosti sklepa), počakajte, da izbruh protina mine, preden začnete zdravljenje z zdravilom Febuksostat Krka.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et anfall av urinsyregikt nå (plutselig, kraftig smerte, ømhet, rødhet, varmefølelse og hevelser i et ledd), vent til anfallet av urinsyregikt avtar før du begynner behandlingen med Febuxostat Krka.
Slovenian: Poročila raziskovalcev o srčno-žilnih dogodkih APTC v kombiniranih študijah 3. faze (študijah APEX, FACT in CONFIRMS) so bila 0,7 v primerjavi z 0,6 dogodka na 100 bolniških let.
Norwegian Bokmål: Insidensen av kardiovaskulære APTC-hendelser rapportert av utprøver i de kombinerte fase 3-studiene (APEX, FACT og CONFIRMS) var 0,7 mot 0,6 hendelser per 100 pasientår.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Febuksostat Krka Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila Febuksostat Krka, razen če vam je to svetoval zdravnik.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Febuxostat Krka Selv om du føler deg bedre, må du ikke slutte å bruke Febuxostat Krka uten å rådføre deg med legen din.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje protina, Zdravila za zaviranje nastajanja sečne kisline; oznaka ATC: M04AA03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, preparater som hemmer urinsyreproduksjon, ATC-kode: M04AA03.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka je na voljo v škatlah po 14, 28, 56 ali 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er tilgjengelig i esker med 14, 28, 56 eller 84 filmdrasjerte tabletter i blister.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila Febuksostat Krka nadaljujete tudi, če pride do izbruha protina, saj zdravilo Febuksostat Krka še vedno znižuje raven sečne kisline.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Febuxostat Krka selv om du opplever oppblussing, fordi Febuxostat Krka fremdeles virker ved å redusere mengden urinsyre.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila sočasna uporaba febuksostata in naproksena v odmerku 250 mg dvakrat na dan povezana z večjo izpostavljenostjo febuksostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % in t1/2 26 %).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble samtidig bruk av febuksostat og naproksen 250 mg to ganger daglig forbundet med en økning i febuksostateksponeringen (Cmax 28 %, AUC 41 % og t½ 26 %).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Febuksostat Krka Če pozabite vzeti odmerek zdravila Febuksostat Krka, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas za naslednji odmerek.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med Febuxostat Krka, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose.
Slovenian: Študije na brejih podganjih samicah (pri približno 4,3-kratni izpostavljenosti človeka) in brejih kunčjih samicah (pri približno 13-kratni izpostavljenosti človeka) niso pokazale teratogenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier utført hos drektige rotter ved ca. 4,3 ganger og drektige kaniner ved ca. 13 ganger human eksponering viste ingen teratogene effekter.