FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de não se ter obtido qualquer sinal global de um risco aumentado de acontecimentos cardiovasculares nos estudos, são desconhecidas as consequências de uma frequência cardíaca aumentada nos indivíduos com antecedentes de doença cardiovascular ou com doença cardiovascular.
Lithuanian: Nors atliekant tyrimus, bendrų padidėjusios ŠKS reiškinių rizikos požymių nenustatyta, padidėjusio širdies plakimo dažnio pasekmės pacientams, kurie anksčiau sirgo arba dabar serga ŠKS liga, nežinomos.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de números bastante elevados de gravidezes no programa de ensaios clínicos, o que gerou preocupações relativamente ao risco teratogénico do medicamento quando utilizado num cenário de vida real menos controlado;
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą užregistruota palyginti daug nėštumo atvejų, todėl sunerimta dėl teratogeninio šio preparato poveikio rizikos jį vartojant prasčiau kontroliuojamomis realaus gyvenimo aplinkybėmis;
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis relativos aos resultados cardiovasculares com o Qsiva permanecem inconclusivos;
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie gydymo Qsiva poveikį ŠKS tebėra nepakankamai įtikinami;
Portuguese: O requerente apresentou taxas de risco relativas aos principais acontecimentos cardiovasculares nos indivíduos tratados com o Qsiva.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių rizikos Qsiva gydytiems pacientams santykius.
Portuguese: Durante o procedimento de reexaminação, o requerente propôs um RCM adicionalmente revisto que prescinde da dose mais alta do Qsiva, que está associada à taxa mais elevada de acontecimentos adversos psiquiátricos e cardiovasculares.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu pareiškėjas pateikė dar kartą peržiūrėtą pasiūlymą dėl preparato charakteristikų santraukos, kuriame atsisakyta su didžiausiu nepageidaujamų psichikos ir ŠKS reiškinių atvejų skaičiumi siejamos didžiausios Qsiva dozės.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de números bastante elevados de gravidezes no programa de ensaios clínicos, o que gerou preocupações relativamente ao risco teratogénico do medicamento quando utilizado num cenário de vida real menos controlado.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą užregistruota palyginti daug nėštumo atvejų, todėl sunerimta dėl teratogeninio šio preparato poveikio rizikos jį vartojant prasčiau kontroliuojamomis realaus gyvenimo aplinkybėmis.
Portuguese: Segurança psiquiátrica - Depressão, ansiedade e deficiência cognitiva foram notificadas com mais frequência nos doentes tratados com o Qsiva do que nos que receberam placebo.
Lithuanian: Qsiva gydytų pacientų grupėje depresijos, nerimo ir sutrikusios pažintinės funkcijos atvejų užregistruota dažniau, nei placebo grupėje.
Portuguese: A proposta do requerente de manter a prescrição restrita (a médicos com experiência no tratamento da obesidade e/ou comorbilidades relacionadas com a obesidade), mas eliminar os requisitos de distribuição e dispensa restritas permaneceu uma preocupação para o CHMP, na medida em que tal pode continuar a representar uma ampla base de prescritores, não limitada aos especialistas.
Lithuanian: Kaip ir pirmiau, CHMP nerimą kėlė pareiškėjo siūlymas palikti Qsiva riboto išrašymo vaistinio preparato statusą (kad jį galėtų išrašyti tik nutukimo ir (arba) su nutukimu susijusių gretutinių ligų gydymo patirties turintys gydytojai), bet nebetaikyti riboto platinimo ir paskirstymo reikalavimų, kadangi tokiu atveju išrašyti vaistą galėtų vis tiek daug asmenų, ne tik specialistai.
Portuguese: A probabilidade de um uso não conforme - O requerente propôs a implementação de um RCM sólido e de um PGR baseado em formação e nos conhecimentos mais atuais, reforçados adicionalmente pela utilização de uma lista de verificação abrangente para o prescritor e por um cartão de informação para o doente, de modo a serem aplicáveis de forma uniforme e fácil em todos os países da UE.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė parengti išsamią preparato charakteristikų santrauką ir naujausia šviečiamąja informacija pagrįstą rizikos valdymo planą, kurie būtų papildyti išsamiu kontroliniu sąrašu vaistus skiriantiems gydytojams ir kortele su šviečiamąja informacija pacientams, kad juos būtų galima vienodai ir lengvai įgyvendinti visose ES valstybėse narėse.
Portuguese: Devido ao efeito inibitório do topiramato na anidrase carbónica renal, observaram-se reduções do bicarbonato sérico inferiores a 21 mEq/l em 2,1 %, 6,4 % e 12,8 % dos participantes nos grupos de placebo, dose intermédia e dose alta, sendo, por conseguinte, preocupantes na população visada.
Lithuanian: Dėl slopinamojo topiramato poveikio inkstų karboanhidrazei atitinkamai 2,1, 6,4 ir 12,8 % placebo, vidutinės dozės ir didelės dozės grupių pacientams nustatytas bikarbonato kiekio kraujyje sumažėjimas iki mažesnės, nei 21 mEq/L ribos, o tai sukėlė rūpestį dėl tikslinės populiacijos.
Portuguese: Obesidade, incluindo perda ponderal e manutenção da perda ponderal em adultos, como um adjuvante da dieta de baixas calorias e prática de atividade física.
Lithuanian: „Suaugusiųjų nutukimo gydymas, įskaitant svorio mažinimą ir sumažėjusio svorio palaikymą, vaistą skiriant kaip papildomą priemonę kartu su mažesnio kaloringumo dieta ir mankšta.
Portuguese: Desconhece-se a frequência dos efeitos psiquiátricos adversos e respetivas consequências, resultantes sobretudo do componente topiramato, no cenário da utilização a longo prazo deste medicamento numa população de grandes dimensões.
Lithuanian: Ilgalaikio Qsiva vartojimo sukeliamų nepageidaujamų psichikos reiškinių ir jų pasekmių, ypač tų, kuriuos lemia šio preparato sudėtyje esantis topiramatas, dažnis didelėje populiacijoje nežinomas.
Portuguese: A fentermina é uma substância do tipo anfetamina, com um conhecido potencial de abuso.
Lithuanian: Gerai žinoma, jog fenterminu, kuris yra panašus į amfetaminą, gali būti piktnaudžiaujama.
Portuguese: As informações de suporte relativas à segurança da fentermina obtidas na literatura e fornecidas pelo requerente foram consideradas muito limitadas pelo CHMP, devido a fatores como a apresentação de apenas estudos retrospetivos e de coorte, a ausência de um grupo de controlo fiável, etc. Ainda que a quantidade de fentermina na dose alta do Qsiva seja metade da dose atualmente autorizada para utilização como agente único nos EUA e no Reino Unido, demonstrou-se nos estudos farmacocinéticos que a adição do topiramato aumenta em 40 % a exposição à fentermina.
Lithuanian: Nors didelėje Qsiva dozėje esantis fentermino kiekis yra tik pusė to fentermino kiekio, kurį kaip atskirą vaistą šiuo metu leidžiama vartoti JAV ir JK, atlikus farmakokinetinius tyrimus nustatyta, kad fenterminą papildžius topiramatu, jo ekspozicija padidėja 40 %.
Portuguese: No cenário da utilização deste medicamento a longo prazo numa população de grandes dimensões, desconhece-se a frequência dos efeitos psiquiátricos adversos e respetivas consequências, bem como os efeitos cognitivos.
Lithuanian: Ilgalaikio šio preparato vartojimo sukeliamų nepageidaujamų psichikos reiškinių ir jų pasekmių dažnis didelėje populiacijoje bei poveikis pažintinei funkcijai nežinomi.
Portuguese: Apesar de o CHMP ter reconhecido que tal poderia melhorar a relação risco-benefício, o CHMP concluiu que a remoção proposta da dose alta do pedido não atenuava de forma suficiente as preocupações do CHMP relativamente ao perfil de segurança psiquiátrica e cardiovascular (ver pontos acima), que permanecem para as doses mais baixas.
Lithuanian: Nors ir pripažindamas, kad iš paraiškos išbraukus didelę vaisto dozę, Qsiva naudos ir rizikos santykis gali būti geresnis, CHMP priėjo prie išvados, kad tokiu atveju su mažesnėmis dozėmis susiję nerimą keliantys klausimai dėl jų nepageidaujamo poveikio psichikai ir ŠKS (žr.
Portuguese: Uma meta-análise dos acontecimentos cardiovasculares demonstrou que a população estudada está numa situação de baixo risco de ocorrência de acontecimentos cardiovasculares.
Lithuanian: Atlikus ŠKS reiškinių metaanalizę, nustatyta, jog tirtai populiacijai kyla nedidelė tokių reiškinių rizika.
Portuguese: O PGR proposto foi avaliado a pedido do CHMP pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Lithuanian: Kartu su pagrindu pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę pareiškėjas pateikė peržiūrėtus pasiūlymus dėl preparato charakteristikų santraukos ir rizikos valdymo plano (RVP). CHMP prašymu, pasiūlytą RVP įvertino Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Portuguese: Além disso, o requerente citou dados de segurança cardiovascular de suporte com base, por um lado, em resultados publicados de estudos clínicos com outros agentes simpatomiméticos noutras indicações e, por outro, em dados históricos com fentermina.
Lithuanian: Be to, remdamasis leidiniuose paskelbtais klinikinių tyrimų su kitais ir pagal kitas indikacijas vartojamais simpatomimetiniais vaistais, rezultatais ir anksčiau surinktais duomenimis apie fenterminą, pareiškėjas paminėjo saugumą ŠKS patvirtinančius duomenis.
Portuguese: Contudo, devido à natureza voluntária do registo, considerou-se que a participação esperada seria baixa e, como tal, a sua capacidade para minimizar o uso não conforme manteve-se uma incerteza.
Lithuanian: Kadangi buvo numatyta, jog ši registracija nebus privaloma, komiteto nuomone, registre užsiregistruos nedaug pacientų, todėl neaišku, ar jis padėtų sumažinti vaisto vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas atvejų skaičių.
Portuguese: Continuam a existir incertezas sobre se o uso não conforme poderá ser mitigado de forma suficiente através das medidas propostas pelo requerente.
Lithuanian: Vis dar neaišku, ar pareiškėjo pasiūlytomis priemonėmis pavyktų pakankamai sumažinti šio vaisto vartojimo ne pagal indikacijas tikimybę.
Portuguese: O mecanismo de ação da fentermina gera preocupações, dado que possui propriedades simpatomiméticas indutoras de estimulação cardíaca e a sua utilização está associada a um aumento da frequência cardíaca.
Lithuanian: stimuliuoja širdį, ir jo vartojimas siejamas su širdies plakimo dažnio padidėjimu.
Portuguese: Mais importante ainda, não se observaram aumentos dos diagnósticos de depressão major (pelo questionário PHQ-9), da utilização emergente de antidepressivos ou da ideação suicida (pelo questionário C-SSRS) no programa.
Lithuanian: Daugumos užregistruotų su CNS susijusių šalutinių reiškinių dažniai vartojant vidutinę Qsiva dozę ir vartojant placebą buvo panašūs. Svarbu tai, kad Qsiva tyrimų programos metu nepadaugėjo didžiosios depresijos diagnozės (pagal paciento sveikatos klausimyną PHQ-9), gydymo metu pradėto antidepresantų vartojimo arba minčių apie savižudybę (pagal Kolumbijos universiteto minčių apie savižudybę intensyvumo vertinimo klausimyną, angl.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película em blisters
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse
Portuguese: Não existe nenhuma restrição com base apenas na idade.
Lithuanian: Apribojimų vien dėl amžiaus nėra.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: O que é Qtern e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas
Portuguese: Estudo CV181168
Lithuanian: Tyrimas CV181168
Portuguese: Estes estudos foram realizados com as substâncias ativas isoladamente.
Lithuanian: Jie atlikti tik su atskiromis veikliosiomis medžiagomis.
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350
Portuguese: EU/1/16/1108/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/003 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/004 30 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: EU/1/16/1108/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1108/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1108/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1108/004 - 30 plėvele dengtų tablečių
Portuguese: As frequências de todas as reações adversas pouco frequentes foram baseadas nos dados individuais dos monocomponentes.
Lithuanian: Visų nedažnų nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodytas pagal atskirų komponentų duomenis.
Portuguese: Outros medicamentos e Qtern
Lithuanian: Kiti vaistai ir Qtern
Portuguese: As categorias de frequência foram definidas de acordo com muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a ˂ 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a ˂ 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (nuo ≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/1 000) ir nežinomas ( negali būti nustatytas pagal esamus duomenis).
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7%
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Portuguese: Se tomou mais comprimidos de Qtern do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau Qtern tablečių negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Portuguese: Qtern é tomado oralmente uma vez por dia. Pode ser tomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.
Lithuanian: Qtern geriamas 1 kartą per parą. Ji galima vartoti bet kada, valgant arba kitu laiku.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes entre 0 a < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Portuguese: Não foi observado nenhum benefício para MACE ou mortalidade por todas as causas.
Lithuanian: Palankaus poveikio vertinant pagal MACE ir mirštamumą dėl visų priežasčių nenustatyta.
Portuguese: Os valores de AUC de 5-OH-saxagliptina também aumentaram.
Lithuanian: 5-OH-saksagliptino AUC taip pat buvo didesnis.
Portuguese: Ensaios clínicos de associações sequenciais Estudo MB102129
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikiniai tyrimai Tyrimas MB102129
Portuguese: Em caso de sobredosagem devem ser iniciadas medidas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
Lithuanian: Perdozavus būtina pradėti tinkamą palaikomąjį gydymą pagal poreikį atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Portuguese: A saxagliptina e o seu metabolito principal são removidos por hemodiálise (23% da dose durante 4 horas).
Lithuanian: Saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas pašalinami hemodializuojant (23 % dozės per 4 val.).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E 172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Qtern em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Qtern tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais 2 tipo cukriniam diabetui gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Qtern contém lactose (açúcar do leite).
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Portuguese: Mecanismo de ação para Qtern
Lithuanian: Qtern veikimo mechanizmas
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Lithuanian: Dapaglifloziną galima vėl vartoti tada, kai ketonų kiekis tampa normalus ir, kai paciento sveikatos būklė stabilizuojasi.
Portuguese: Outros efeitos secundários enquanto tomar Qtern isoladamente ou em associação com metformina:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Qtern atskirai arba kartu sumetforminu:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico: - se está a tomar um medicamento utilizado para remover a água do corpo (diurético).
Lithuanian: Gydytojui pasakyti ypač svarbu: - jeigu Jūs vartojate vaistų, skatinančių vandens šalinimą iš organizmo (diuretikų).
Portuguese: O aumento/diminuição do risco não foi estatisticamente significativo em qualquer um dos sistemas de órgãos.
Lithuanian: Nė vienos organų sistemos navikų rizikos padidėjimas ar sumažėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Portuguese: O folheto que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Lithuanian: Indigokarmino aliumininis dažiklis (E132)
Portuguese: Mecanismo de ação para dapagliflozina
Lithuanian: Dapagliflozino veikimo mechanizmas
Portuguese: Os doentes que completaram o período inicial de 24 semanas de estudo foram elegíveis para entrar numa extensão (52 semanas) controlada do estudo a longo prazo de 28 semanas.
Lithuanian: Pradinį 24 savaičių tyrimo periodą baigę pacientai galėjo būti įtraukti į kontroliuojamą 28 savaičių tyrimo tęsinį (bendra vartojimo trukmė - 52 savaitės).
Portuguese: Dieta e exercício físico
Lithuanian: Dieta ir fizinis krūvis
Portuguese: A segurança e a eficácia de dapagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Qtern não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Lithuanian: Dapagliflozino saugumas ir veiksmingumas 1 tipo diabetu sergantiems pacientams neištirtas, Qtern negalima vartoti 1 tipo diabetui gydyti.
Portuguese: Urosepsis e pielonefrite
Lithuanian: Urosepsis ir pielonefritas
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de insuficiência cardíaca e devem notificar imediatamente esses sintomas.
Lithuanian: Būtina informuoti pacientus apie širdies nepakankamumo simptomus ir būtinybę nedelsiant pranešti jų pajutus.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas pagal organų sistemų grupes ir dažnį.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco em recém-nascidos/lactentes.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiui ar žindomam kūdikiui galimybės atmesti negalima.
Portuguese: Para controlar a sua diabetes, deverá prosseguir com a dieta e o exercício físico, mesmo enquanto está a tomar este medicamento.
Lithuanian: Diabetui kontroliuoti yra būtini dieta ir fizinis krūvis, net ir vartojant šį vaistą.
Portuguese: O desequilíbrio numérico de tumores da mama, bexiga e próstata tem que ser considerado com precaução; irá ser investigado em mais profundidade em estudos pós-autorização.
Lithuanian: Pakitusią krūties, pūslės ir prostatos navikų kiekio pusiausvyrą reikia vertinti atsargiai, šis klausimas bus toliau nagrinėjamas poregistracinių tyrimų metu.
Portuguese: Por conseguinte, Qtern não deve ser utilizado durante a gravidez.
Lithuanian: Dėl to nėštumo laikotarpiu Qtern vartoti negalima.
Portuguese: Não pare de tomar Qtern sem falar primeiro com o seu médico.
Lithuanian: Nenutraukite Qtern vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Portuguese: HbA1c (%) na semana 24
Lithuanian: HbA1c (%) po 24 savaičių
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78 %.
Portuguese: Estes efeitos farmacocinéticos não são clinicamente significativos e não requerem ajuste de dose.
Lithuanian: Šie farmakokinetikos pokyčiai klinikinės reikšmės neturi, dėl jų dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Qtern deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Lithuanian: Įtarus Fornjė gangreną, reikėtų nutraukti gydymą Qtern ir kuo skubiau pradėti gydymą (įskaitant gydymą antibiotikais ir negyvų audinių pašalinimą chirurginiu būdu).
Portuguese: No programa clínico, 34,4% dos indivíduos tinha história inicial de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
Lithuanian: 34,4 % tiriamųjų įtraukimo į klinikinių tyrimų programą metu turėjo anamnezėje užfiksuotą kardiovaskulinę ligą, išskyrus hipertenziją, o 67,9 % sirgo hipertenzija.
Portuguese: Os doentes sentiram alívio dos sintomas após descontinuação do medicamento e alguns sentiram recorrência dos sintomas com a reintrodução do mesmo ou de outro inibidor da DPP-4.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Simptomai palengvėdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą, o kai kuriems pacientams atsinaujino vėl pradėjus vartoti tą patį arba kitą DPP-4 inhibitorių.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Portuguese: Qtern não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Qtern vartoti nerekomenduojama, nes šio vaisto poveikis jiems netirtas.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose.
Lithuanian: Šių tablečių sudėtyje yra laktozės.
Portuguese: - Este medicamento é utilizado se a sua diabetes não pode ser controlada com outros medicamentos diabéticos orais, juntamente com dieta e exercício físico.
Lithuanian: - Šis vaistas vartojamas tada, kai diabeto nepavyksta sureguliuoti kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto, dieta ir fiziniu krūviu.
Portuguese: Utilização em doentes com risco de depleção de volume, hipotensão e/ou desequilíbrios eletrolíticos
Lithuanian: Vartojimas esant kraujo tūrio sumažėjimo, hipotenzijos ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimų pavojui
Portuguese: Esta descida na contagem média absoluta de linfócitos não foi associada a reações adversas clinicamente relevantes.
Lithuanian: Minėtas vidutinio absoliutaus limfocitų skaičiaus sumažėjimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Portuguese: Hematócrito aumentado
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas
Portuguese: D, edema periférico
Lithuanian: periferinė edema
Portuguese: Nas mulheres, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores, esta diferença é considerada clinicamente não relevante.
Lithuanian: Saksagliptino sisteminė ekspozicija moterims buvo maždaug 25 % didesnė, tačiau šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Portuguese: - Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), muito frequentemente observados (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) se utilizado com outros medicamentos para a diabetes conhecidos por causarem hipoglicemia.
Lithuanian: - Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje - hipoglikemija (pasireiškia labai dažnai, daugiau kaip iki 1 iš 10 žmonių kartu vartojant kitų hipoglikemiją sukeliančių vaistų nuo diabeto).
Portuguese: O seu médico pode receitar outros medicamentos para baixar a quantidade de açúcar no seu sangue.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nurodyti kartu vartoti kitų vaistų cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Portuguese: - Este medicamento é tomado por via oral para a diabetes.
Lithuanian: - Šis vaistas vartojamas per burną diabetui gydyti.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram considerados não graves, e de intensidade ligeira ou moderada, e resolvidos.
Lithuanian: Dauguma užfiksuotų reiškinių buvo laikomi nesunkiais, lengvo ar vidutinio intensyvumo ir praėjo.
Portuguese: Não foram notificados episódios major de hipoglicemia, e nenhum indivíduo descontinuou o tratamento do estudo devido a hipoglicemia (ver secções 4.4 e 4.5).
Lithuanian: Nė vienas užfiksuotas hipoglikemijos atvejis nebuvo didžiosios hipoglikemijos epizodas, nė vienas tiriamasis nenutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimo dėl hipoglikemijos (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).