FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inledning av behandlingen av öppenvårdspatienter Behandlingen med AMGLIDIA ska inledas i en dos på 0,2 mg/kg/dag administrerat vid två tillfällen och dosen ska successivt ökas varje vecka med 0,2 mg/kg/dag.
Polish: Leczenie produktem AMGLIDIA należy rozpocząć od dawki 0,2 mg/kg mc. na dobę w dwóch podaniach i zwiększać dawkę stopniowo co tydzień o 0,2 mg/kg mc.
Swedish: Varje ml innehåller 6 mg glibenklamid.
Polish: Każdy ml zawiera 6 mg glibenklamidu.
Swedish: Om ketonuri upptäcks måste du injicera insulin omedelbart på det sätt som ditt barns läkare har fastställt i förväg.
Polish: W razie wykrycia ketonurii należy natychmiast wstrzyknąć insulinę według procedury ustalonej wcześniej z lekarzem dziecka i skontaktować się z lekarzem lub jego zespołem w celu uzyskania porady.
Swedish: Felaktig kontroll av plasmaglukos
Polish: Nieodpowiednia kontrola stężenia glukozy w osoczu
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Dra åt skruvlocket för att trycka på adaptern på flaskan.
Polish: Nakrętkę dokręcić, aby dobrze umocować adapter na butelce.
Swedish: Neonatal diabetes är en sjukdom där barnets kropp inte frigör tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Polish: Cukrzyca noworodkowa jest chorobą, w której organizm dziecka nie uwalnia wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia cukru we krwi; lek AMGLIDIA stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy mają pewną zdolność wytwarzania insuliny.
Swedish: Fluoxetin
Polish: Fluoksetyna
Swedish: Fenytoin, som används för att behandla epilepsi
Polish: Fenytoina stosowane w leczeniu padaczki
Swedish: De mest frekventa biverkningarna är hypoglykemi, övergående diarré och buksmärta.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: hipoglikemia, przemijająca biegunka i ból nadbrzusza.
Swedish: En förpackning för styrkan 6 mg/ml med en 5 ml spruta: lila färg för ytterkartongen och omvänd lila färg för etiketten
Polish: Jedno pudełko na moc 6 mg/ml z jedną strzykawką 5 ml: fioletowy kolor kartonika zewnętrznego i typ odwrócony (negatyw) fioletowego koloru na etykiecie
Swedish: Detta läkemedel får endast användas för behandling av neonatal diabetes hos nyfödda, spädbarn och barn.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Lek może być stosowany wyłącznie w leczeniu cukrzycy noworodkowej u noworodków, niemowląt i dzieci.
Swedish: Glibenklamid har visat sig vara effektivt hos patienter med mutationer i generna som kodar för den ATP-känsliga kaliumkanalen i betacellerna och kromosom 6q24-relaterad övergående neonatal diabetes mellitus.
Polish: Wykazano skuteczność glibenklamidu u pacjentów z mutacjami genów kodujących kanał potasowy wrażliwy na ATP w komórkach β i z przejściową cukrzycą noworodkową związaną z chromosomem
Swedish: Vid första användningen 1.
Polish: W przypadku pierwszego stosowania
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ} Öppnad flaska ska förslutas ordentligt efter varje användning och får förvaras i högst 30 dagar.
Polish: Po otwarciu szczelnie zamykać butelkę po każdym użyciu i przechowywać ją maksymalnie przez 30
Swedish: Varje ml innehåller 0,6 mg glibenklamid.
Polish: Każdy ml zawiera 0,6 mg glibenklamidu.
Swedish: Glibenklamid, som är en andra generationens sulfonureider med kort halveringstid, är ett hypoglykemiskt medel som sänker blodglukosnivån genom att stimulera bukspottkörtelns frisättning av insulin.
Polish: Glibenklamid, sulfonylomocznik drugiej generacji o krótkim okresie półtrwania, jest lekiem hipoglikemizującym zmniejszającym stężenie glukozy we krwi poprzez stymulację uwalniania insuliny przez trzustkę; efekt ten zależy od obecności aktywnych komórek beta lub komórek beta uaktywnionych przez glibenklamid w wysepkach trzustkowych, w niektórych przypadkach cukrzycy noworodkowej.
Swedish: Kolesevelam binder glibenklamid och gör att glibenklamid absorberas i mindre grad från magtarmkanalen.
Polish: Kolesewelam wiąże się z glibenklamidem i powoduje zmniejszenie wchłaniania glibenklamidu z układu pokarmowego.
Swedish: Patienter som endast fick sulfonureider hade förbättrade blodglukosnivåer efter övergången till sulfonureider med medianvärde (IQR) för HbA1c på 5,9 % (5,4-6,5 %) efter 1 år mot 8,0 % (7,2-9,2 %) före övergången (p<0,0001), och var fortfarande mycket välkontrollerade efter 10 år, med medianvärde (IQR) för HbA1c på 6,4 % (5,9
Polish: U pacjentów przyjmujących sam sulfonylomocznik kontrola stężenia glukozy we krwi poprawiła się po zmianie leczenia na sulfonylomnocznik z medianą (IQR) HbA1c po roku terapii 5,9% [5,4-6,5%] w porównaniu z 8,0%
Swedish: Du måste kontrollera ditt barns blodsocker (blodprov genom stick i fingret) och ge Amglidia så snart du inser att du har glömt att ge det. Om ditt barns blodsocker är över 3 g/l (eller 300 mg/dl eller 16,5 mmol/l) ska du kontrollera förekomsten av ketonuri med ett fingerstick eller genom ett urinprov med teststicka enligt barnläkarens rekommendationer.
Polish: Jeżeli stężenie cukru we krwi włośniczkowej dziecka przekracza 3 g/l (albo 300 mg/dl lub 16,5 mmol/l), sprawdzić, czy nie występuje ketonuria przy użyciu testu paskowego z opuszka palca lub moczu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego dziecka.
Swedish: Beroende på vilken mängd som ska administreras finns det två typer av doseringssprutor som är graderade upp till 1 ml eller 5 ml.
Polish: Zależnie od podawanej doustnie objętości istnieją dwa rodzaje strzykawek doustnych - ze skalą do 1
Swedish: Andra orala antidiabetika (t.ex. metformin), som används för att sänka blodsockret
Polish: Inne doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina) stosowane do obniżenia stężenia glukozy we krwi
Swedish: • Val av spruta som ska användas: Efter att den totala dagliga dosen och styrkan som ska användas har fastställts, ska frekvensen för den dagliga administreringen fastställas och motsvarande volym per administrering ska beräknas.
Polish: Po określeniu całkowitej dawki dobowej i mocy należy wskazać częstość dawkowania i obliczyć odpowiednią objętość do podania.
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som står på en natriumkontrollerad kost.
Polish: Fakt ten należy uwzględnić u pacjentów na diecie ubogosodowej.
Swedish: Förhöjt blodsocker
Polish: Zwiększenie stężenia cukru we krwi
Swedish: Dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego wymagana jest modyfikacja dawki.
Swedish: Adaptern ska sättas fast ordentligt i flaskan medan flaskan hålls upprätt.
Polish: Adapter należy pewnie nałożyć na butelkę, trzymając butelkę właściwą stroną ku górze.
Swedish: Amglidia är avsett att användas på nyfödda, spädbarn och barn.
Polish: Lek AMGLIDIA jest przeznaczony do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci.
Swedish: Diuretika
Polish: Diuretyki
Swedish: Tillslut flaskan väl.
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
Swedish: Stora doser av laxermedel
Polish: Duże dawki środków przeczyszczających
Swedish: Andra orala antidiabetika
Polish: Inne doustne leki przeciwcukrzycowe
Swedish: Om blodglukos mätt kapillärt är ≥ 7 mmol/l från och med dag 2 och till slutet av titreringsperioden, öka dosen av Amglidia med 0,2 mg/kg/dag.
Polish: Od dnia 2 do końca fazy zwiększania dawki, jeśli stężenie glukozy we krwi włośniczkowej wynosi ≥ 7 mmol/l, należy zwiększyć dawkę produktu AMGLIDIA o 0,2 mg/kg mc.
Swedish: Förhöjda blodglukosnivåer
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Swedish: Hur Amglidia ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek AMGLIDIA
Swedish: - Andra laboratorieblodprov förändras: ökade nivåer av vita blodkroppar som kallas eosinofiler
Polish: - Inne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększony poziom białych krwinek zwanych eozynofilami (hipereozynofilia), łagodny lub umiarkowany spadek liczby składników krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia), który może prowadzić do krwawienia podskórnego
Swedish: Den ordinerade dosen i ml per administreringstillfälle och antalet administreringstillfällen per dag måste noggrant följas.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń medycznych dotyczących dawki w ml na jedno podanie oraz liczby podań produktu na dobę.
Swedish: μmol/l vid besöken M0 respektive M4, p = 0,552).
Polish: M0 i M4; p=0,076) i fruktozaminy (283,4 vs 271,2 µmol/l podczas wizyt M0 i M4; p=0,552) w surowicy.
Swedish: Amglidia är indicerat för behandling av neonatal diabetes hos nyfödda, spädbarn och barn.
Polish: Produkt AMGLIDIA jest wskazany w leczeniu cukrzycy noworodkowej u noworodków, niemowląt i dzieci.
Swedish: Sätt in adaptern ordentligt i flaskan medan du håller flaskan upprätt.
Polish: Mocno nałożyć na butelkę adapter, trzymając butelkę właściwą stroną ku górze.
Swedish: Allteftersom dosen ökas kan insulindosen vanligen minskas och sedan sättas ut. Om blodglukos mätt kapillärt är ≥ 7 mmol/l från och med vecka 2, öka dosen av AMGLIDIA med 0,2 mg/kg/dag och minska insulindosen.
Polish: Poczynając od tygodnia 2, jeśli stężenie glukozy we krwi ≥ 7 mmol/l, należy zwiększać dawkę produktu AMGLIDIA o 0,2 mg/kg mc. na dobę i zmniejszać dawkę insuliny.
Swedish: Du måste tala med läkare om ditt barn inte mår bättre eller om barnet mår sämre efter ett par dagar.
Polish: Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: EU nummer
Polish: Numer EU
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Swedish: För att mäta upp dosen:
Polish: Aby odmierzyć dawkę:
Swedish: Hos små barn kan detta vara 4 till 6 gånger per dag.
Polish: U małych dzieci może to oznaczać podawanie 4 do 6 razy na dobę.
Swedish: Denna diet måste följas noga.
Polish: Należy ściśle przestrzegać diety.
Swedish: Ta nästa dos så snart som möjligt vid nästa måltid.
Polish: Należy przyjąć dawkę jak najszybciej podczas następnego posiłku.
Swedish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sverige
Polish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Szwecja
Swedish: Säkerheten för detta läkemedel vid användning under graviditet är inte fastställd.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Swedish: Vad AMMONAPS är och vad det används för
Polish: Co to jest AMMONAPS i w jakim celu się go stosuje
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Patienten återhämtade sig inom 48 timmar efter symtomatisk behandling.
Polish: Objawy ustąpiły u pacjenta w ciągu 48 godzin po zastosowaniu leczenia objawowego.
Swedish: Försäkra dig om att det är minst 3 timmar mellan två doser.
Polish: Należy upewnić się, że pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych dawek są przynajmniej 3 godziny przerwy.
Swedish: Du ska ta AMMONAPS vid varje måltid eller matning.
Polish: AMMONAPS należy przyjmować podczas każdego posiłku lub karmienia.
Swedish: Flaskan skakas lätt före användning.
Polish: Butelkę należy lekko wstrząsnąć przed użyciem.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur många tabletter du skall ta.
Polish: Lekarz zdecyduje, ile tabletek należy przyjmować.
Swedish: Inta lösningen omedelbart efter tillblandning.
Polish: Podać roztwór natychmiast po wymieszaniu.
Swedish: Din läkare kommer att tala om hur mycket granulat du skall ta.
Polish: Lekarz zdecyduje, ile jaką ilość granulatu należy przyjmować.
Swedish: Om AMMONAPS granulat ska blandas ut med mat, flytande föda eller vatten är det viktigt att det intages omedelbart efter tillblandningen.
Polish: Jeśli granulat AMMONAPS należy dodać do jedzenia, płynu lub wody, ważne jest, aby przyjąć je natychmiast po wymieszaniu.
Swedish: Varje flaska innehåller 250 eller 500 tabletter.
Polish: Każda butelka zawiera 250 lub 500 tabletek.
Swedish: Halveringstiden för eliminationen beräknas till 0,8 timmar.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano na 0,8 godziny.
Swedish: • Skaka flaskan lätt innan den öppnas
Polish: • Lekko wstrząsnąć butelkę przed otwarciem
Swedish: Cerebral synapsmognad försenades och antalet fungerande nervterminaler i storhjärnan reducerades, vilket resulterade i försämrad hjärntillväxt.
Polish: Dojrzewanie synaps mózgowych było spowolnione, a liczba funkcjonujących zakończeń nerwowych w mózgu zmniejszyła się, co spowodowało zaburzenia rozwoju mózgu.
Swedish: • Graviditet.
Polish: Ciąża.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość określa się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
Swedish: Om upprepade kräkningar uppträder, skall du kontakta din läkare omedelbart.
Polish: Jeśli utrzymują się wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Fenylacetat hydrolyseras även av esteraser i lever och i blod.
Polish: Fenylooctan jest także hydrolizowany przez esterazy w wątrobie i we krwi.
Swedish: I kliniska studier med AMMONAPS, upplevde 56 % av patienterna minst en biverkning och 78 % av dessa biverkningar bedömdes inte vara relaterade till AMMONAPS.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem AMMONAPS u 56% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane, natomiast uważa się, że 78% tych przypadków nie miało związku z produktem AMMONAPS.
Swedish: Utvärdering av djurexperimentella studier har visat reproduktionstoxicitet, dvs. effekter på embryo- eller fosterutvecklingen.
Polish: Podczas oceny badań eksperymentalnych na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję, tj. wpływ na rozwój zarodka i płodu.
Swedish: Regress av tidigare neurologiska rubbningar är inte trolig under behandling, och neurologisk försämring kan fortsätta hos vissa patienter.
Polish: Mało prawdopodobne jest ustąpienie istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w trakcie leczenia, a u niektórych pacjentów może nadal postępować pogorszenie stanu neurologicznego.
Swedish: Om du behöver göra laboratorietester är det viktigt att påminna doktorn om att du tar AMMONAPS, eftersom natriumfenylbutyrat kan påverka resultaten av vissa laboratorietester.
Polish: Jeśli będzie konieczne przeprowadzenie testów laboratoryjnych, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku AMMONAPS, ponieważ fenylomaślan sodu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych.
Swedish: Kväverester i form av ammoniak är speciellt giftiga för hjärnan och leder i svåra fall till sänkt medvetandegrad och koma.
Polish: Produkty przemiany azotu, w postaci amoniaku, są szczególnie toksyczne dla mózgu i powodują, w ciężkich przypadkach, zaburzenia świadomości i śpiączkę.
Swedish: Symtomen på neurotoxicitet var huvudsakligen somnolens, trötthet och yrsel.
Polish: Objawy neurotoksyczności obejmowały przede wszystkim senność, zmęczenie oraz zawroty głowy.
Swedish: Datum för första godkännande: 08/12/1999 Datum för förnyat godkännande: 08/12/2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 grudnia 2009.
Swedish: Om du upplever någon av dessa symtom, ska du omedelbart kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för stödjande behandling.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu zastosowania leczenia podtrzymującego.
Swedish: Det är indicerat hos alla patienter med neonatal debut av bristtillstånd (komplett enzymbrist, som debuterar inom de första 28 levnadsdagarna).
Polish: Produkt ten jest wskazany u wszystkich pacjentów z chorobą ujawniającą się w okresie noworodkowym (całkowite niedobory enzymów, pojawiające się w ciągu pierwszych 28 dni życia).
Swedish: • Granulatet som finns kvar på skeden räknas som en sked
Polish: • Granulat, który pozostał na łyżce, to jedna pełna łyżka
Swedish: Varje flaska innehåller 266 g eller 532 g granulat.
Polish: Każda butelka zawiera 266 g lub 532 g granulatu.
Swedish: Du kommer att behöva regelbundna blodprovskontroller för att fastställa rätt daglig dosering.
Polish: Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu oszacowania odpowiedniej dawki dobowej.
Swedish: Inverkan av föda på absorptionen är okänd.
Polish: Nie jest znany wpływ pokarmu na wchłanianie.
Swedish: AMMONAPS innehåller natrium
Polish: AMMONAPS zawiera sód
Swedish: Om du är sexuellt aktiv och menstruationerna upphör helt, ta inte för givet att detta har orsakats av AMMONAPS.
Polish: Jeśli pacjentka prowadzi aktywne życie seksualne i miesiączki ulegną zatrzymaniu, nie należy zakładać, że jest to spowodowane przyjmowaniem leku AMMONAPS.
Swedish: Du behöver få behandling och hålla diet hela livet, om du inte genomgår en lyckad levertransplantation.
Polish: Pacjenci wymagają leczenia i przestrzegania diety przez całe życie, chyba że zostanie przeprowadzony udany przeszczep wątroby.
Swedish: 250 tabletter 500 tabletter
Polish: 250 tabletek 500 tabletek
Swedish: Blanda granulatet med vatten tills det inte finns något torrt granulat kvar (genom att röra om i lösningen kan granulatet lättare lösas upp).
Polish: Wymieszać granulat z wodą aż do rozpuszczenia (zamieszanie roztworu ułatwi rozpuszczenie granulatu).
Swedish: Plasmaglutamin bör hållas på nivåer under 1 000 µmol/l.
Polish: Stężenie glutaminy w osoczu krwi powinno być mniejsze niż 1 000 µmol/l.
Swedish: • Stryk en slät yta, t.ex. en kniv, över granulatet i skeden för att avlägsna överskottet av granulat
Polish: • Wyrównać czubek na płasko np. nożem, usuwając nadmiar granulatu
Swedish: Den dagliga dosen bör justeras individuellt efter patientens proteintolerans och behov av dagligt proteinintag för att främja tillväxt och utveckling.
Polish: Dawka dobowa powinna być indywidualnie dostosowana z uwzględnieniem tolerancji białka przez pacjenta oraz dziennego spożycia białka, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju.
Swedish: Trots behandling kan akut hyperammonemisk encefalopati inträffa hos ett antal patienter.
Polish: Także w czasie leczenia, u wielu pacjentów może wystąpić ostra encefalopatia hiperamonemiczna.
Swedish: Hur AMMONAPS ska förvaras
Polish: Jak przechowywać AMMONAPS
Swedish: Tre skedar (en liten vit sked, en mellanstor gul sked och en stor blå sked) medföljer för uppmätning av den dagliga dosen.
Polish: Do opakowania dołączone są trzy łyżki (jedna mała biała, jedna średnia żółta i jedna duża niebieska), umożliwiające odmierzanie dawki dobowej.
Swedish: Om detta inträffar, bör du diskutera det med din läkare, eftersom utebliven menstruation också kan bero på graviditet (se avsnittet om graviditet och amning ovan).
Polish: W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ brak miesiączki może być oznaką ciąży (patrz powyżej punkt Ciąża i karmienie piersią).
Swedish: Ett fall av överdosering inträffade hos ett fem månader gammalt spädbarn, som av misstag fick en singeldos på 10 g (1 370 mg/kg).
Polish: Jeden przypadek przedawkowania miał miejsce u 5-miesięcznego niemowlęcia po podaniu przypadkowo dawki 10 g (1370 mg/kg mc.).
Swedish: Om en patient måste administrera AMMONAPS via sond, kan man lösa upp AMMONAPS granulatet i vatten före användning (lösligheten för natriumfenylbutyrat är upp till 5 g i 10 ml vatten).
Polish: Jeśli istnieje konieczność podania produktu pacjentowi przez sondę, przed podaniem AMMONAPS można rozpuścić go w wodzie (należy rozpuścić 5 g fenylomaślanu sodu w 10 ml wody).
Swedish: • 9,9-13,0 g/m2/dag till barn med en vikt över 20 kg, ungdomar och vuxna.
Polish: • 9,9 - 13,0 g/m2 pc./dobę u dzieci o masie ciała większej niż 20 kg, młodzieży i dorosłych.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Swedish: I händelse av en överdos skall behandlingen med AMMONAPS avbrytas och stödjande behandling insättas.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy przerwać leczenie i zastosować leczenie podtrzymujące.
Swedish: Distributionsvolymen för fenylbutyrat är 0,2 liter/kg.
Polish: Objętość dystrybucji fenylomaślanu wynosi 0,2 l/kg.
Swedish: AMMONAPS kan behövas som livslång behandling om inte ortotopisk levertransplantation genomförs.
Polish: Podawanie produktu leczniczego AMMONAPS może być konieczne przez całe życie, chyba że przeprowadzona zostanie ortotopowa transplantacja wątroby.
Swedish: Omkring 80-100 % av läkemedlet utsöndras inom 24 timmar via njurarna som konjugatet fenylacetylglutamin.
Polish: Eliminacja Około 80 - 100% produktu leczniczego jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin w postaci produktu sprzężonego - fenyloacetyloglutaminy.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: oregelbundna menstruationer eller uteblivna menstruationer.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.
Swedish: Säkerhet och effekt av doser överstigande 20 g per dag har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawek większych niż 20 g/dobę.
Swedish: Hos patienter som har diagnostiserats under fostertiden och som har behandlats innan någon episod av hyperammonemisk encefalopati har inträffat var överlevnaden 100 %, men även flertalet av dessa patienter uppvisade kognitiva brister eller andra neurologiska rubbningar.
Polish: U pacjentów zdiagnozowanych w okresie ciąży i poddanych leczeniu przed wystąpieniem encefalopatii hiperamonemicznej wskaźnik przeżycia wyniósł 100%, ale nawet u wielu spośród tych pacjentów stwierdzono później upośledzenie funkcji poznawczych oraz inne zaburzenia neurologiczne.
Swedish: Den vanliga totala dygnsdosen av natriumfenylbutyrat vid klinisk användning är:
Polish: Zazwyczaj całkowita dawka dobowa fenylomaślanu sodu w doświadczeniu klinicznym wynosi:
Swedish: Med hemodialys, användning av alternativa eliminationsvägar för restkväve (natriumfenylbutyrat, natriumbenzoat och natriumfenylacetat), proteinreducerad kost, och, i vissa fall, tillskott av essentiella aminosyror, har överlevnaden hos nyfödda som diagnostiserats efter födelsen (men inom första levnadsmånaden) ökat till nästan 80 %.
Polish: Po zastosowaniu hemodializy, wykorzystaniu alternatywnych dróg wydalania nadmiaru azotu (fenylomaślan sodu, benzoesan sodu oraz fenylooctan sodu), ograniczeniu spożycia białka, a także, w niektórych przypadkach, suplementacji aminokwasów, współczynnik przeżycia noworodków zdiagnozowanych po urodzeniu (ale w ciągu pierwszego miesiąca życia) zwiększył się do prawie 80%, przy czym większość zgonów wystąpiła w przebiegu epizodu ostrej encefalopatii hiperamonemicznej.
Swedish: AMMONAPS granulat ska ges oralt (till spädbarn och barn som inte kan svälja tabletter och till patienter med dysfagi) eller via gastrostomi eller magsond.
Polish: Granulat AMMONAPS należy podawać doustnie (niemowlętom i dzieciom, które nie są w stanie połykać tabletek oraz pacjentom z dysfagią) lub przez gastrostomię bądź sondę żołądkową.
Swedish: Vad AMMONAPS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar AMMONAPS Hur du tar AMMONAPS Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest AMMONAPS i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMMONAPS Jak stosować AMMONAPS