FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il raggiungimento della dose appropriata sarà possibile con capsule da 30 mg nonché con capsule da 15 mg e, pertanto, non vi è alcun rischio per la sanità pubblica legato all'uso della capsula da 15 mg nella terapia di eradicazione.
Slovak: Pri liečbe je možné používať buď 30 mg kapsuly, alebo 15 mg kapsuly, pričom neexistuje riziko pre verejné zdravie pri používaní 15 mg kapsúl na eradikačnú liečbu.
Italian: L'effetto di Lansoprazolo-ratiopharm può essere influenzato dai seguenti medicinali o gruppi di medicinali:
Slovak: Účinok lieku Lansoprazol-ratiopharm môžu ovplyvniť tieto lieky alebo skupiny liečiv:
Italian: Le capsule di Lansoprazolo-ratiopharm devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido (ad es. un bicchiere di acqua).
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Considerato ¾ che l'oggetto del deferimento era di concordare un programma di dosaggio armonizzato per la terapia tripla per l'eradicazione di H. pylori, ¾ che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Slovak: ¾ tento postup sa zameriaval na dohodnutie harmonizovaného dávkovacieho režimu pri trojkombinačnej liečbe na eradikáciu H. pylori, ¾ súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov, navrhovaných žiadateľom bol posúdený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie vo výbore,
Italian: Durante il trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm possono manifestarsi effetti collaterali come stordimento ed affaticamento (vedi paragrafo 4 "possibili effetti collaterali").
Slovak: Počas liečby liekom Lansoprazol-ratiopharm sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ako napríklad závraty a slabosť (pozri časť 4.
Italian: pylori e trattamento dell'ulcera peptica (posologia) Allo scopo di uniformare i regimi di trattamento per l'eradicazione di H. pylori, il gruppo di studio europeo Helicobacter pylori ha pubblicato degli orientamenti riguardanti la gestione dell'infezione da Helicobacter pylori.
Slovak: Na ujednotenie liečebných postupov na likvidáciu H. pylori zverejnila Európska študijná skupina pre Helikobakter pylori usmernenia o zaobchádzaní s infekciou helikobakterom pylori.
Italian: Ci si può attenere al dosaggio raccomandato somministrando una capsula di 30 mg oppure due capsule di 15 mg due volte al giorno, in quanto la composizione del contenuto di una capsula di 30 mg di lansoprazolo è esattamente la stessa di quella di due capsule di 15 mg, come dimostrato dalla sezione "Description and Composition of the Drug Product" (Descrizione e composizione del medicinale) (3.2.P1) per i due dosaggi.
Slovak: Odporúčanú dávku je možné podávať dvakrát denne vo forme jednej 30 mg kapsuly alebo dvoch 15 mg kapsúl, keďže zloženie jednej 30 mg kapsuly lansoprazolu je presne také isté ako zloženie dvoch 15 mg kapsúl, ako sa to pre obe liekové sily uvádza v časti 3.2.P1
Italian: Lansoprazolo-ratiopharm è un farmaco che riduce la quantità di acido prodotta dallo stomaco ( inibitore selettivo della pompa protonica)
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm je liek znižujúci množstvo kyseliny, ktorú tvorí žalúdok (selektívny inhibítor protónovej pumpy).
Italian: Lansoprazolo ratiopharm 15 mg, 30 mg, caspule rigide gastroresistenti, è stato deferito per arbitrato ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE del Consiglio e successive modifiche, in seguito ai timori manifestati dalla Germania e dal Portogallo nel corso di una procedura di mutuo riconoscimento, di cui la Finlandia era lo Stato membro di riferimento.
Slovak: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastrorezistentné kapsuly tvrdé, boli predložené na arbitrážne konanie podľa článku 29 nariadenia Rady 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, po obavách vyslovených
Italian: In questo caso Lansoprazolo-ratiopharm dovrà essere immeditamente sospeso e Lei dovrà consultare un oftalmologo.
Slovak: Lansoprazolratiopharm sa má okamžite prerušiť a mali by ste konzultovať s očným lekárom.
Italian: Eradicazione del batterio Helicobacter Pylori
Slovak: Eradikácia baktérie Helicobacter pylori
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzione epatica non devono essere trattati con Lansoprazolo-ratiopharm., né devono essere sottoposti a terapia di associazione con claritromicina.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene nemajú užívať Lansoprazol-ratiopharm, ani nemajú dostávať kombinovanú liečbu s klaritromycínom.
Italian: Conformemente alla sezione 4.2, (> 60° giorno), del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto, la dose raccomandata per l'eradicazione di H. pylori è di 30 mg due volte al giorno.
Slovak: (> deň 60), časť 4.2 sa na eradikáciu H. pylori odporúča dávka 30 mg dvakrát denne.
Italian: PRIMA DI PRENDERE Lansoprazolo-ratiopharm Non prenda Lansoprazolo-ratiopharm - se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lansoprazoloratiopharm.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE Lansoprazol-ratiopharm Neužívajte Lansoprazol-ratiopharm: - ak ste alergický (precitlivený) na lansoprazol alebo niektorú z jeho ďalších zložiek.
Italian: Ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni micotiche) L'associazione di lansoprazolo e ketoconazolo o itraconazolo deve essere evitata dato che la riduzione dell'acidità gastrica derivante dall'assunzione di Lansoprazolo-ratiopharm può compromettere l'assorbimento ematico di altri farmaci, causando in tal modo un sottodosaggio.
Slovak: Kombinácii lansoprazolu a ketokonazolu alebo itrakonazolu sa má vyhnúť, pretože zníženie žalúdočnej kyseliny vyvolané užívaním lieku Lansoprazol-ratiopharm môže narušiť absorpciu iných liekov do krvi, čo vedie k poddávkovaniu.
Italian: Non è necessaria e non è prevista una diminuzione della dose a 15 mg due volte al giorno.
Slovak: Na zníženie dávky na 15 mg 2x denne neexistuje potreba a ani sa o takom znížení neuvažuje.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Italian: La somministrazione di Lansoprazolo-ratiopharm nei bambini è sconsigliata dato che i dati relativi alla sicurezza e all' efficacia del prodotto non sono stati stabili per questo gruppo di pazienti.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm sa neodporúča užívať deťom, pretože sa nezistila jeho bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov.
Italian: pylori e trattamento dell'ulcera peptica (dosaggio di 15 mg)
Slovak: Eradikácia H. pylori a hojenie peptického vredu (dávka 15 mg)
Italian: Si sconsiglia di utilizzare Lansoprazolo-ratiopharm durante la gravidanza.
Slovak: Počas gravidity sa neodporúča užívať Lansoprazol-ratiopharm.
Italian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Austria
Slovak: Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G.
Italian: Se interrompe l'assunzione di Lansoprazolo-ratiopharm Se assume una dose troppo bassa, o se l'assunzione del farmaco avviene in modo irregolare oppure viene sospesa prematuramente , ciò può pregiudicare il successo del trattamento o causare ricadute più difficili da trattare.
Slovak: Ak užívate príliš nízku dávku, ak užívate liek nepravidelne alebo ak ukončíte liečbu predčasne, môže to ohroziť úspech vašej liečby alebo spôsobiť opakovaný výskyt ochorenia, ktorý sa ťažšie lieči.
Italian: Prenda sempre Lansoprazol .ratiopharm esattamente come prescritto dal medico.
Slovak: Vždy užívajte Lansoprazol-ratiopharm presne tak, ako vám to povedal lekár.
Italian: Gelatina, Titanio diossido (E171); Giallo chinolina (E104)
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žlť chinolínová (E104).
Italian: Germania [Vedi Allegato I - da completare a livello nazionale]
Slovak: Nemecko [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lansoprazolo ratiopharm e denominazioni associate (cfr. allegato I), il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo figurano nell'allegato III.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť rozhodnutie o registrácii, na ktoré sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre Lansoprazol ratiopharm a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: Si raccomanda di assumere Lansoprazolo-ratiopharm prima dei pasti, dato che la simultanea assunzione di cibo riduce la biodisponibilità del lansoprazolo
Slovak: Užívanie Lansoprazol-ratiopharm s jedlom a nápojmi Odporúča sa, aby ste užívali Lansoprazol-ratiopharm pred jedlom, pretože súčasný príjem jedla znižuje dostupnosť lansoprazolu pre organizmus.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Lansoprazolo ratiopharm altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm® má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: La riduzione della dose di claritromicina nella combinazione claritromicina-metronidazolo è giustificata dai dati clinici disponibili nonché dalla relazione di Consenso di Maastricht, in base ai quali è sufficiente una dose di 250 mg anche se è raccomandata una dose di 500 mg.
Slovak: Zníženie dávky klaritromycínu v kombinácii klaritromycín-metronidazol sa zakladá na klinických údajoch a na správe z Maastrichtu (Maastricht Consensus Report), v ktorej sa uvádza, že 250miligramová dávka je postačujúca, aj keď sa odporúča 500 mg. Správa 2-2000 z Maastrichtu (Maastricht 2-2000 Consensus Report)však nepodporuje zmenšenie dávky klaritromycínu na 250 mg v trojkombinačnej liečbe amoxilínom (1000 mg).
Italian: Lansoprazolo-ratiopharm deve essere assunto a stomaco vuoto (prima dei pasti).
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm sa užíva nalačno (pred jedlom).
Italian: Capsula rigida gastroresistente
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Italian: Pertanto il trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm può leggermente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali del tipo Salmonella e Campylobacter.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm preto vedie k mierne zvýšenému riziku infekcií gastrointestinálneho traktu, ako napríklad infekcií vyvolaných baktériami Salmonella a Campylobacter.
Italian: L'effetto dei seguenti farmaci o gruppi di farmaci può essere influenzato da Lansoprazolo-ratiopharm se utilizzati contemporanemante:
Slovak: Ak sa nasledujúce lieky alebo liekové skupiny užívajú v rovnakom čase s liekom Lansoprazolratiopharm, ich účinok môže byť ovplyvnený.
Italian: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), Sodiolaurilfosfato, Meglumina, Mannitolo, Ipromellosa, Macrogol , Talco, Polisorbato 80, Titanio diossido (E171), Copolimero formato da acido metacrilico /etilacrilato ( 1:1) dispersione 30% Involucro della capsula:
Slovak: Kapsuly obsahujú: zrnný cukor (sacharóza s kukuričným škrobom), nátriumlaurilsulfát, meglumín, manitol, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol, mastenec, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), kopolymér MA/EA, 1
Italian: La decisione sull'opportunità o meno di continuare/interrompere l'allattamento o la terapia con Lansoprazolo-ratiopharm deve tenere in dovuto conto il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia a base di Lansoprazolo-ratiopharm per la madre.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či dojčiť, alebo s liečbou liekom Lansoprazol-ratiopharm pokračovať, alebo túto liečbu vysadiť, je potrebné zobrať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa a výhody liečby liekom Lansoprazol-ratiopharm pre matku.
Italian: PRIMA DI ASSUMERE Lansoprazolo-ratiopharm Non assuma Lansoprazolo-ratiopharm - se Lei è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o verso uno qualsiasi degli eccipienti di Lansoprazolo-ratiopharm.
Slovak: Neužívajte Lansoprazol-ratiopharm: - ak ste alergický (precitlivený) na lansoprazol alebo niektorú z jeho ďalších zložiek.
Italian: - Prima di iniziare un trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm - la diagnosi di ulcera gastrica o duodenale e di infiammazione dell'esofago a causa del reflusso nello stomaco dell'acido gastrico dovrà essere confermata tramite gastroscopia o altri appropriati mezzi diagnostici (ad es.
Slovak: Pred liečbou liekom Lansoprazol-ratiopharm - diagnóza vredov dvanástnika alebo žalúdka a zápal pažeráka v dôsledku refluxu žalúdočnej kyseliny majú byť potvrdené gastroskopicky alebo inou vhodnou diagnostickou metódou (napr.
Italian: Se assume più Lansoprazolo-ratiopharm di quanto prescritto si rivolga sempre al medico .
Slovak: Ak užijete viac Lansoprazol-ratiopharm, ako máte Povedzte to vždy svojmu lekárovi.
Italian: Capsula rigida gastroresistente (capsula gastroresistente) Cappuccio e corpo di colore giallo opaco .
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadnou žltou spodnou a vrchnou časťou kapsuly.
Italian: Cosa contiene Lansoprazolo-ratiopharm
Slovak: Čo obsahuje Lansoprazol-ratiopharm
Italian: [vedi allegato I - da completare a livello nazionale]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germania
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Italian: In conclusione, il richiedente ha risposto in maniera soddisfacente alle domande.
Slovak: Žiadateľ sa teda dostatočne venoval príslušným otázkam.
Italian: Il 30 novembre 2006 la domanda è stata deferita e sottoposta ad arbitrato, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Dňa 30. novembra 2006 bola predložená žiadosť o preskúmanie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Italian: Regno Unito TEVA UK Limited Brampton Road,
Slovak: Veľká Británia TEVA UK Limited Brampton Road,
Italian: Nel settembre 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento per Lansoprazolo, che ha coinvolto 16 Stati membri (CMS); lo Stato membro di riferimento (RMS) era il Regno Unito.
Slovak: V septembri 2006 sa začal postup vzájomného uznávania pre lansoprazol zahŕňajúci 16 príslušných členských štátov, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio della o delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie (povolenia) na uvedenie na trh.
Italian: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Slovak: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Italian: La documentazione presentata al CHMP dimostra che il prodotto in esame e il medicinale di riferimento sono sostanzialmente simili.
Slovak: Z dokumentácie, ktorá bola predložená výboru CHMP, vyplýva, že testovaný a referenčný produkt sú v podstate podobné.
Italian: 78-110%) non rientrassero nei limiti convenzionali, essi erano tuttavia conformi al più ampio range del 75-133%.
Slovak: %) boli mimo konvenčných hraníc, spĺňajú širšie 75 - 133 % kritérium.
Italian: È anche caratterizzato da una curva dose/risposta piatta, ossia la sua efficacia è ampiamente indipendente dalla dose.
Slovak: Má tiež rovnú krivku dávky/reakcie, t. j. účinnosť lieku väčšinou nezávisí od dávky.
Italian: Lansoprazolo possiede un ampio spettro terapeutico in termini di efficacia clinica e sicurezza.
Slovak: Lansoprazol má široký terapeutický záber bez ohľadu na svoju klinickú účinnosť a bezpečnosť.
Italian: Entrambi mostrano un effetto pronunciato riconducibile alla concomitante assunzione cibo, anche se il prodotto generico sembra più influenzato, soprattutto a causa dell'elevata variabilità intra-soggetto.
Slovak: V prípade obidvoch produktov sa jednoznačne preukázal vplyv potravy, hoci sa zdá, že generický produkt je ovplyvnený viac, väčšinou v dôsledku veľkej intrapersonálnej variability.
Italian: L'RMS ha approvato il prodotto in base ai risultati dello studio effettuato con il farmaco somministrato a digiuno, che aveva dimostrato un'equivalenza inequivocabile, confermata dagli intervalli di confidenza (IC) del 90% per i parametri AUC e Cmax, entrambi compresi nel range di bioequivalenza convenzionale dell'80-125%.
Slovak: Referenčný členský štát schválil produkt na základe výsledkov štúdie skúmajúcej bioekvivaleciu nalačno, ktorá preukázala jednoznačnú ekvivalenciu, čo dokázali 90 % intervaly spoľahlivosti (IS) pre AUC a Cmax, ktoré boli v konvenčnom 80 - 125 % rozsahu bioekvivalencie.
Italian: Ciò è confermato da due studi analoghi realizzati somministrando il farmaco a stomaco pieno, nei quali sono stati usati lo stesso medicinale di riferimento e lo stesso medicinale di prova con lo stesso numero di lotto: i risultati ottenuti erano completamente diversi e gli intervalli di confidenza rientravano nei limiti convenzionalmente accettabili.
Slovak: Túto skutočnosť podporili dve podobné štúdie skúmajúce bioekvivalenciu po prijatí potravy, v ktorých bol použitý rovnaký referenčný liek a rovnaký testovaný liek s rovnakým číslom šarže, pričom sa dosiahli úplne odlišné výsledky a intervaly spoľahlivosti boli v konvenčne prijateľných hraniciach.
Italian: Il richiedente ha fornito dati sufficienti a sostegno del fatto che l'esito dello studio di somministrazione del medicinale a stomaco pieno non costituisce un rischio potenziale per la salute pubblica.
Slovak: Žiadateľ poskytol dostatočné údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že výsledok štúdie skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy nevedie k potenciálnemu riziku pre verejné zdravie.
Italian: I risultati sono stati considerati accettabili anche dal punto di vista clinico, poiché l'efficacia di lansoprazolo è ampiamente indipendente dalla dose in questo intervallo di dosaggio terapeutico.
Slovak: Výsledky sa tiež považovali za prijateľné na klinickom podklade, pretože účinnosť lansoprazolu väčšinou nezávisí od dávky v tomto terapeutickom rozsahu dávok.
Italian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Italian: Lansoprazolo 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti (Teva UK Ltd) sono preparati generici contenenti il principio attivo lansoprazolo.
Slovak: Lansoprazol 15 a 30 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly (Teva UK Ltd) sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku lansoprazol.
Italian: Si è ritenuto che questo ampio criterio possa essere applicato in questo caso, per via della variabilità intra-soggetto estremamente alta (70-82%) in caso di assunzione del medicinale durante i pasti evidenziata dallo studio in questione.
Slovak: Usúdilo sa, že v tomto prípade môže byť použité toto širšie kritérium vzhľadom na mimoriadne vysokú intrapersonálnu variabilitu (70 - 82
Italian: I risultati di questi studi a stomaco pieno dimostrano che la biodisponibilità di Lansoprazolo non solo è marcatamente ridotta quando il farmaco è assunto durante i pasti, ma che l'assorbimento, in presenza di cibo, può essere molto irregolare.
Slovak: Výsledky týchto štúdií skúmajúcich bioekvivalenciu po prijatí potravy dokazujú, že biologická dostupnosť lansoprazolu je nielenže značne znížená, keď sa liek užíva s jedlom, ale aj absorpcia lieku v prítomnosti jedla môže byť veľmi premenlivá.
Italian: Si tratta di una caratteristica farmacocinetica nota di Lansoprazolo, soprattutto se il medicinale viene assunto durante un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie, come nel caso di specie.
Slovak: To je známa farmakokinetická charakteristika lansoprazolu, zvlášť keď sa užíva s vysokokalorickým jedlom obsahujúcim tuky ako v danom prípade.
Italian: TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Slovak: Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Italian: Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica in grado di inibire la secrezione acida, che viene utilizzato per il trattamento dell'ulcera gastrica e dell'ulcera gastrica benigna, della malattia da reflusso gastroesofageo e delle condizioni associate.
Slovak: Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového a benígneho žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu a podobných stavov.
Italian: Gli Stati membri interessati contrari alla domanda hanno sollevato obiezioni accennando a un rischio per la salute pubblica, con la motivazione che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno, ma non in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Slovak: Namietajúce príslušné členské štáty vzniesli námietky týkajúce sa verejného zdravia na základe toho, že hoci bola dokázaná bioekvivalencia nalačno, nebolo to tak po prijatí potravy.
Italian: Ciò significa che la lieve differenza nelle concentrazioni ematiche tra il medicinale di riferimento e il medicinale in esame, osservata in caso di assunzione del farmaco a stomaco pieno, non è clinicamente significativa.
Slovak: To znamená, že malý rozdiel v krvných hladinách referenčného a testovaného produktu, ktorý sa preukázal po prijatí potravy, nemá žiadny klinický význam.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento menzionata nell'allegato III.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú posledné verzie, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, ako je uvedené v prílohe III.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LANSOPRAZOLO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi Allegato I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU LANSOPRAZOL A SÚVISIACICH
Italian: Benché gli IC per i risultati dello studio effettuato con la somministrazione del medicinale durante i pasti (IC per AUCinf.
Slovak: Hoci IS pre výsledky štúdie skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy (IS pre AUCinf. 78 - 110
Italian: TEVA Genéricos Española S.L. C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Slovak: C/Guzmán el bueno 133 Ed.
Italian: Lansoprazol-TEVA® 15 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: Lansoprazol-TEVA® 15 mg magensaftresistente
Italian: Lansoprazol-TEVA® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: Lansoprazol-TEVA® 30 mg magensaftresistente
Italian: Numero procedura EMA
Slovak: EU číslo
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lantus non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lantusu nebola stanovená.
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 Febbraio 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. február 2015
Italian: Il grafico seguente mostra i risultati ottenuti da uno studio su pazienti:
Slovak: Nasledujúci graf zobrazuje výsledky štúdie u pacientov:
Italian: Popolazione anziana (≥ 65 anni)
Slovak: Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov)
Italian: Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Lantus.
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Lantus.
Italian: Lantus deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: Lantus sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Italian: Lipoipertrofia Lipoatrofia
Slovak: Lipohypertrofia Lipoatrofia
Italian: Lantus con alcool
Slovak: Lantus a alkohol
Italian: È necessaria un'iniezione di Lantus ogni giorno alla stessa ora del giorno.
Slovak: Potrebujete jednu injekciu Lantusu každý deň v tom istom čase.
Italian: Prenda questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.
Slovak: Používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Italian: Se usa più Lantus di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Lantusu, ako máte
Italian: Se le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.