FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В метаанализ на 17 контролирани клинични проучвания, при пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол, оланзапин и кветиапин, е имало повишен риск от смъртност в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av 17 kontrollerte kliniske studier hadde eldre pasienter med demens, behandlet med andre atypiske antipsykotika, inklusiv risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin en økt risiko for dødelighet sammenlignet med placebo.
Bulgarian: дали приемате някои други лекарства (вж. точка 2, Други лекарства и Latuda)
Norwegian Bokmål: • dersom du tar andre medisiner (se pkt.
Bulgarian: Скалата за оценка на депресия при деца, редактирана (CDRS-R) и скор за депресията по скалата за Глобално клинично впечатление - Биполярна версия, Тежест на заболяването (CGI-BP-S) - промяна от изходното ниво до седмица 6 - Смесен модел с многократни измервания (Mixed Model for Repeated Measures, MMRM) за проучването D1050326:Набор за анализ в популацията с намерение за лечение (Intent-to-Treat, ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2.1 Bipolar depresjon, pediatrisk studie: Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Total Score og Klinisk global Impresjon - bipolar versjon, Alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-BP-S) Depresjonspoeng (Depresjon) - Endring fra baseline til uke 6 - MMRM for studie D1050326: Intentionto-treat-analysesett
Bulgarian: Безопасността на луразидон е оценявана при дози налуразидон 18,5 - 148 mg в клинични проучвания при пациенти с шизофрения, лекувани в продължение на до 52 седмици и при постмаркетингово наблюдение.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til lurasidon er undersøkt i doser på 18,5-148 mg i kliniske studier hos pasienter med schizofreni behandlet i inntil 52 uker og etter markedsføring.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Препоръчително е повишено внимание при предписване на луразидон с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала, напр. антиаритмични лекарства от клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) и антиаритмични лекарства от клас III (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици и някои антималарийни средства (напр. мефлокин).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av lurasidon sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet, f.eks. klasse IA antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III antiarytmika (f.eks.amiodaron, sotalol), noen antihistaminer, noen andre antipsykotika og noen antimalariamidler (f.eks. meflokin).
Bulgarian: Средна стойност на изходно ниво (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline, gjennomsnitt (SD)
Bulgarian: Лекарствените продукти с характеристики на антагонисти на допаминовите рецептори се свързват с индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Norwegian Bokmål: Legemidler med dopaminreseptorantagonistiske egenskaper er forbundet med induksjon av tardiv dyskinesi karakterisert ved ufrivillige rytmiske bevegelser, særlig i tunge og/eller ansikt.
Bulgarian: За силни нхибитори и индуктори на CYP3A4 вижте точка 4.3.
Norwegian Bokmål: For sterke CYP3A4-hemmere og -induktorer se pkt.
Bulgarian: Късна дискинезия
Norwegian Bokmål: Tardiv dyskinesi
Bulgarian: Луразидон не е проучван при пациенти в старческа възраст с деменция.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demens Lurasidon er ikke studert hos eldre pasienter med demens.
Bulgarian: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Norwegian Bokmål: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Bulgarian: при новородените бебета може да има: тревожност, повишение или намаление на мускулния тонус, тремор, сънливост, проблеми с дишането или храненето
Norwegian Bokmål: • nyfødte kan ha følgende: uro, økt eller redusert muskeltonus, skjelvinger, søvnighet,
Bulgarian: В такъв случай приемът на луразидон, трябва да се прекрати.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal lurasidon seponeres.
Bulgarian: нарушение на съня, умора, тревожност и безпокойство
Norwegian Bokmål: Insomnia, agitasjon, angst, rastløshet
Bulgarian: Луразидон е бил не по-малко ефикасен в сравнение с кветиапин с удължено освобождаване по отношение на времето до рецидив на шизофрения.
Norwegian Bokmål: Lurasidon var "non-inferior" til quetiapin depot med hensyn til tid til tilbakefall av schizofreni.
Bulgarian: дали имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyre- eller leverproblemer
Bulgarian: Акатизия Сомнолентност*
Norwegian Bokmål: Akatisi, somnolens*
Bulgarian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Norwegian Bokmål: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Луразидон е субстрат на P-gp и BCRP in vitro като значението на този факт in vivo е неясно.
Norwegian Bokmål: Lurasidon er substrat for P-gp og BCRP in vitro og in vivo-relevansen for dette er uklar.
Bulgarian: *Сомнолентност включва термините за нежелани реакции: хиперсомния, хиперсомнолентност, седация и сомнолентност **Паркинсонизъм включва термините за нежелани реакции: брадикинезия, ригидност с феномен на зъбчато колело, изтичане на слюнка, екстрапирамидно нарушение, хипокинезия, мускулна ригидност, паркинсонизъм, психомоторна ретардация и тремор ***Дистония вклюва термините за нежелани реакции: дистония, окулогирична криза, оромандибуларна дистония, спазъм на езика, тортиколис и тризмус.
Norwegian Bokmål: *Somnolens inkluderer hypersomni, hypersomnolens, sedasjon og somnolens **Parkinsonisme inkluderer bradykinesi, tannhjulsrigiditet, sikling, ekstrapyramidale forstyrrelser, hypokinesi, muskelrigiditet, parkinsonisme, psykomotorisk retardasjon og tremor ***Dystoni inkluderer dystoni, okulogyr krise, oromandibulær dystoni, spasmer i tungen, tortikollis, og trismus.
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят върху луразидон
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers påvirkning på lurasidon
Bulgarian: In vitro луразидон не показва директно или слабо инхибиране (директно или зависимо от времето) (IC50>5,9 μM) на изоензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Lurasidon viste in vitro ingen direkte, eller svak hemming (direkte eller tidsavhengig) (IC50 >5,9 µM) av cytokrom P-450-enzymene (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Bulgarian: сухота в устата или прекомерно слюноотделяне
Norwegian Bokmål: • munntørrhet eller overskudd av spytt
Bulgarian: 0,73 (3,36) kg и 0,28 (1,17) kg/m2, съответно) в сравнение с кветиапин с удължено освобождаване (1,23 (4,56) kg и 0,45 (1,63) kg/m2, съответно).
Norwegian Bokmål: Lurasidon hadde en liten økning fra baseline i måned 12 i kroppsvekt og kroppsmasseindeks (gjennomsnittlig (SD): henholdsvis 0,73 (3,36) kg og 0,28 (1,17) kg/m2)) sammenlignet med quetiapin depot (henholdsvis 1,23 (4,56) kg og 0,45 (1,63) kg/m2).
Bulgarian: Таблетна обвивка Хипромелоза 2910 (E 464) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 8000
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose 2910 (E464) Titandioksid (E171) Makrogol 8000
Bulgarian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83
Norwegian Bokmål: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с дигоксин (субстрат на P-gp) не е довело до повишаване на експозицията на дигоксин и само леко е повишило Cmax (1,3-кратно), затова се счита, че луразидон може да се прилага едновременно с дигоксин.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av lurasidon og digoksin (et P-gp-substrat) økte ikke eksponeringen for digoksin og økte bare Cmax noe (1,3 ganger).
Bulgarian: • повишен пролактин в кръвта, повишена кръвна захар, повишение на някои чернодробни ензими при кръвни изследвания
Norwegian Bokmål: • økt nivå av prolaktin, blodglukose (blodsukker) og noen leverenzymer sett på blodprøve
Bulgarian: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
Norwegian Bokmål: • skjelvinger, muskelstivhet og/eller -svakhet, døsighet, uro, pusteproblemer og sugeproblemer.
Bulgarian: мускулни спазми и скованост
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer og stivhet
Bulgarian: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Bulgarian: aрмодафинил, модафинил (за лечение на сънливост)
Norwegian Bokmål: • armodafinil, modafinil (til behandling av døsighet)
Bulgarian: Активното вещество е луразидон.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er lurasidon.
Bulgarian: Има съобщения за превъзбудено състояние, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или нарушено хранене.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød eller sugeproblemer.
Bulgarian: Луразидон се свързва здраво с допаминергичните D2- и серотонинергичните 5-HT2A и 5-HT7-рецептори с висок афинитет за свързване съответно 0,994, 0,47 и 0,495 nM.
Norwegian Bokmål: Lurasidon bindes sterkt til dopaminerge D2- og serotonerge 5-HT2A og 5-HT7-reseptorer med høy bindingsaffinitet på henholdsvis 0,0994, 0,47 og 0,495 nM. Lurasidon gir også partiell agonisme av 5-HT1A-reseptorer med en bindingsaffinitet på 6,38 nM. Lurasidon bindes ikke til histaminerge eller muskarine reseptorer.
Bulgarian: имате диабет или сте предразположени към диабет
Norwegian Bokmål: • diabetes eller risiko for diabetes
Bulgarian: Луразидон се екскретира в млякото при плъхове по време на лактация (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Lurasidon ble skilt ut i morsmelk hos rotter under diegiving (se pkt.
Bulgarian: В едно проучване за установяване на дозовия интервал при бременни плъхове, 150 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид са причинили забавяне на растежа на плода без признаци на тератогенност.
Norwegian Bokmål: I en doseområdestudie med drektige rotter forårsaket 150 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid føtal vekstretardasjon uten tegn på fosterskadende effekt.
Bulgarian: забавена сърдечна честота
Norwegian Bokmål: • langsomme hjerteslag
Bulgarian: Не е известно дали луразидон/метаболитите се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lurasidon eller de metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Latuda
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Latuda
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, използващи човешки чернодробни ензими, луразидон не е субстрат за CYP1A2; поради това, тютюнопушенето не би следвало да има ефект върху фармакокинетиката на луразидон.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier av humane leverenzymer, er lurasidon ikke substrat for CYP1A2.
Bulgarian: В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да се прилагат антихолинергични лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlige ekstrapyramidale symptomer, bør antikolinerge legemidler gis.
Bulgarian: Манитол (E 421) Нишесте, прежелатинизирано Кроскармелоза натрий (E468) Хипромелоза 2910 (E 464) Магнезиев стеарат (E 470b)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Stivelse, pregelatinisert Krysskarmellosenatrium (E468) Hypromellose 2910 (E464) Magnesiumstearat (E470b)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer
Bulgarian: В рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания при популация от пациенти с деменция е наблюдаван приблизително 3-кратно повишен риск от мозъчно-съдови нежелани реакции при лечение с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
Norwegian Bokmål: I den demente populasjonen er det i randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier sett en ca. 3-ganger så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med noen atypiske antipsykotika som risperidon, aripiprazol og olanzapin.
Bulgarian: повишение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).
Norwegian Bokmål: • økt antall eosinofiler (en type hvite blodlegemer)
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 14 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjerte tabletter 60 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: оток под повърхността на кожата (ангиоедем)
Norwegian Bokmål: • hevelse under hudoverflaten (angioødem)
Bulgarian: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
Norwegian Bokmål: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Не е известно дали луразидон се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lurasidon utskilles i morsmelk.
Bulgarian: Бледо зелени, филмирани овални таблетки с размери 12 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно означение "LD"
Norwegian Bokmål: Lysegrønne, filmdrasjerte, ovale tabletter på 12 mm x 7 mm merket "LD".
Bulgarian: Как да приемате Latuda
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Latuda
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda се предлагат в опаковки, съдържащи 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози от алуминиии/алуминии.
Norwegian Bokmål: Latuda filmdrasjerte tabletter er tilgjenglig i pakningsstørrelsene 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 i aluminium/aluminiumperforert endose blister.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/015-021
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/015-021
Bulgarian: (a) Оланзапин 15 mg в проучване D1050231, кветиапин с удължено освобождаване (XR) 600 mg в проучване D1050233.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) LS gjennomsnittlig (SE) Behandlingsforskjell vs. Placebo Estimat (SE) p-verdi (a) Olanzapin 15 mg i Studie D1050231, quetiapin depot 600 mg i Studie D1050233.
Bulgarian: При употреба на антипсихотични лекарства са съобщени случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза, с неизвестна честота.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme: Tilfeller av venøs tromboembolisme inkludert tilfeller av lungeemboli og tilfeller av dyp venetrombose har vært rapportert for antipsykotika.
Bulgarian: Серумните концентрации на луразидон са повишени при участници без шизофрения с бъбречно увреждане в лека, умерена и тежка степен, с увеличена съответно 1,5, 1,9 и 2,0-кратно експозиция.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av lurasidon øker hos friske individer med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon med en økt eksponering på henholdsvis 1,5, 1,9 og 2,0 ganger.
Bulgarian: На базата на тези данни не се очаква луразидон да повлиява фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрат на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1.
Norwegian Bokmål: Basert på disse data, forventes lurasidon ikke å påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrat for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Norwegian Bokmål: Muskelstivhet, økning i kreatinfosfokinase i blodet
Bulgarian: Тютюнопушене:
Norwegian Bokmål: Røyking
Bulgarian: руфинамид (за лечение на гърчове).
Norwegian Bokmål: • rufinamid (til behandling av kramper).
Bulgarian: Едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, фориконазол) и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: - Samtidig inntak av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boseprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) og sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum)) (se pkt.
Bulgarian: Сърдечносъдови нарушения/удължаване на QT-интервала Луразидон трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, хипокалиемия, както и при едновременно приложение с други лекарствени продукти, за които се счита, че удължават QT-интервала.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når lurasidon forskrives til pasienter med kjent hjerte-karsykdom eller forekomst av forlenget QT-intervall i familien, hypokalemi og ved samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet.
Bulgarian: Луразидон е in vitro инхибитор на ефлуксния транспортер BCRP и клинично значение на инхибирането на чревния BCRP не може да се изключи.
Norwegian Bokmål: Lurasidon er en in vitro-hemmer av transporteren BCRP og den kliniske betydnigen av hemming av BCRP i tarmen kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Луразидон е селективен блокер на ефектите на допамина и моноамините.
Norwegian Bokmål: Lurasidon blokkerer selektivt dopaminerge og monoaminerge effekter.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Публикувани са постмаркетингови съобщения за клинично сериозни случаи на кожни и други реакции на свръхчувствителност във връзка с лечението с луразидон, включително някои съобщения за синдром на Stevens-Johnson.
Norwegian Bokmål: Klinisk alvorlige tilfeller av hud- og andre hypersensitivitetsreaksjoner i forbindelse med lurasidonbehandling , inklusiv noen rapporter om Stevens-Johnsons syndrom, er rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: • повишавен креатинин (показател за бъбречната функция) при кръвните изследвания.
Norwegian Bokmål: • økning i kreatinin (en markør for nyrefunksjon) som ses på blodprøver
Bulgarian: Луразидон е in vitro инхибитор на ефлуксния транспортер P-gp и клинично значение на инхибирането на чревния Pgp не може да се изключи.
Norwegian Bokmål: Lurasidon er en in vitro-hemmer av transporteren P-gp og den kliniske betydningen av hemming av P-gp i tarmen kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания луразидон не е субстрат на ензимите CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP2E1.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er lurasidon ikke substrat for CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2A6-, CYP4A11-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- eller CYP2E1-enzymer.
Bulgarian: Луразидон е противопоказан със силни инхибитори на CYP3A4 (например боцепревир, кобицистат, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, фориконазол) (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Lurasidon er kontraindisert med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boseprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) (se pkt.
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 18,5 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LA"
Norwegian Bokmål: Latuda 18,5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, filmdrasjerte, runde tabletter preget med "LA"
Bulgarian: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Norwegian Bokmål: Tel: + 34 93 253 45 00
Bulgarian: еритромицин (за лечение на инфекции)
Norwegian Bokmål: • erytromycin (til behandling av infeksjoner)
Bulgarian: Не е имало клинично значими разлики във фармакокинетиката на луразидон във фармакокинетичния популационен анализ при пациенти с шизофрения.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller på farmakokinetikken til lurasidon i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pasienter med schizofreni.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата луразидон в комбинация със слаби и умерени индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig i kombinasjon med milde og moderate CYP3A4-induktorer (se pkt.
Bulgarian: При дългосрочно проучване за безопасност клинично стабилни пациенти са били лекувани с 37 - 111 mg луразидон или респеридон 2 - 6 mg.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig sikkerhetsstudie ble klinisk stabile pasienter behandlet med lurasidon 37-111 mg eller risperidon 2-6 mg. I denne studien var tilbakefallsraten over en 12-månedersperiode 20 % for lurasidon og 16 % for risperidon.
Bulgarian: За приложението на лекарствени продукти с тесен терапевтичен диапазон, които са субстрат на CYP3A4, вижте точка 4.5.
Norwegian Bokmål: For administrasjon av legemidler som er substrat for CYP3A4 med smalt terapeutisk vindu, se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон със слаби (напр. aрмодафинил, aмпренавир, апрепитант, преднизон, руфинамид) или умерени (напр. босентан, ефавиренц, eнтравирин, модафинил, нафцилин) индуктори на CYP3A4 се очаква да доведе до <2-кратно намаляване на експозицията на луразидон по време на едновременното приложение и до 2 седмици след прекратяване на приема на слабите или умерени индуктори на CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av lurasidon og svake (f.eks. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison, rufinamid) eller moderate (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, naficillin) CYP3A4-induktorer forventes å gi < 2 ganger lavere eksponering for lurasidon og i opptil 2 uker etter seponering av svake eller moderate CYP3A4-induktorer.
Bulgarian: Приемането на сок от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечение с луразидон (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med grapefruktjuice Grapefruktjuice skal unngås under behandling med lurasidon (se pkt.
Bulgarian: Не е имало клинично значими разлики между половете във фармакокинетиката на луразидон във фармакокинетичния популационен анализ при пациенти с шизофрения.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller mellom kjønn på farmakokinetikken til lurasidon i en farmakokinetisk analyse av pasienter med schizofreni.
Bulgarian: Луразидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други заболявания, които могат да понижат прага за гърчове.
Norwegian Bokmål: Lurasidon skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere kramper eller andre tilstander som potensielt kan senke krampeterskelen.
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Latuda 18,5 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Pстойностите за оланзапин и кветиапин XR спрямо плацебо не са били коригирани.
Norwegian Bokmål: P-verdier for olanzapin og quetiapin depot vs. placebo var ujustert.
Bulgarian: Сухота в устата
Norwegian Bokmål: • ør i hodet
Bulgarian: Луразидон и неговия активен метаболит ID-14283 осъществяват фармакодинамичния си ефект чрез допаминергичните и серотониновите рецептори.
Norwegian Bokmål: Lurasidon og dets aktive metabolitt ID-14283 bidrar begge til den farmakodynamiske effekten på dopaminerge og serotonerge reseptorer.
Bulgarian: При употреба на атипични антипсихотици е наблюдавано наддаване на тегло.
Norwegian Bokmål: Vektøkning Vektøkning er observert ved bruk av antipsykotika.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/008-014
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/008-014
Bulgarian: Данните за хора в старческа възраст, лекувани с високи дози луразидон, са ограничени.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data tilgjengelig hos eldre pasienter behandlet med høye doser av lurasidon.
Bulgarian: При пациенти, които са склонни към хипотония, трябва да се обмисли мониториране на ортостатичните жизнени показатели.
Norwegian Bokmål: Overvåking av ortostatiske vitale tegn bør vurderes hos pasienter som er utsatte for hypotensjon.
Bulgarian: повишаване на креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръвни изследвания
Norwegian Bokmål: • økning i kreatinfosfokinase (et enzym i muskler) som ses på blodprøver