FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Metalyse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Metalyse.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Metalyse den 23. februar 2001.
Polish: W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Ca. 94 % af de patienter, der fik lægemidlet, var i live efter 30 dages behandling.
Polish: Około 94% pacjentów, którym podawano jeden z tych leków wciąż żyło 30 dni po badaniu.
Danish: Baseret herpå og og på de tilgængelige data besluttede udvalget, at fordelene ved Metalyse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Polish: Na tej podstawie i na podstawie wszystkich innych dostępnych danych Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Metalyse przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: CHMP konkluderede, at selvom Metalyse er ligeså effektivt som alteplase til at forebygge dødsfald, forårsager det færre blødninger, hvilket betyder, at der er brug for færre blodtransfusioner.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że mimo tego, że produkt Metalyse był równie skuteczny w zapobieganiu śmierci jak alteplaza, powodował mniej poważne krwawienia, co oznaczało konieczność przeprowadzenia mniejszej liczby transfuzji krwi.
Danish: Andre oplysninger om Metalyse:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Metalyse:
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der var i live efter 30 dages behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli 30 dni po leczeniu.
Danish: Behandling med Metalyse skal indledes så hurtigt som muligt, efter at symptomerne på hjertetilfældet opstår.
Polish: Leczenie produktem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów ataku serca.
Danish: Patienterne fik noget af lægemidlet inden for seks timer, efter at deres symptomer opstod, ud over enten aspirin eller heparin.
Polish: Pacjentom podawano jeden z tych leków w ciągu sześciu godzin od wystąpienia objawów, poza aspiryną i heparyną.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Metalyse skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Ud over Metalyse skal patienten også behandles med andre lægemidler, der anvenders til at forebygge blodpropper, såsom aspirin og heparin.
Polish: Oprócz produktu Metalyse pacjentowi powinno się podawać również inne leki stosowane w celu zapobiegania skrzepom krwi, takie jak aspiryna i heparyna.
Danish: Doseringen tilpasses patientens vægt (se indlægssedlen).
Polish: Dawkę dostosowuje się do masy ciała pacjenta (patrz ulotka dla pacjenta).
Danish: Metalyse blev sammenlgnet med alteplase (et andet lægemidddel, som anvendes til behandling af hjertetilfælde) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 17 000 voksne, der havde haft et hjertetilfælde.
Polish: Produkt Metalyse porównywano z alteplazą (inny lek stosowany w leczeniu zawałów serca) w jednym badaniu głównym z udziałem około 17 tys. osób dorosłych przechodzących zawał serca.
Danish: Metalyse skal ordineres af læger, som har erfaring med trombolytisk behandling (behandling til opløsning af blodpropper).
Polish: Produkt Metalyse powinni przepisywać lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego (leczenie mające na celu rozpuszczenie skrzepów krwi).
Danish: De hyppigste blødninger (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), ekkymose (blødning under huden), urogenital blødning (blødning fra urinvejene eller fra det genitaleområde), blødning på injektionsstedet og blødning på punkturstedet.
Polish: Najczęstsze krwotoki (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, siniaki (wybroczyny), krwawienia z układu moczowo-płciowego, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia oraz krwawienie w miejscu wkłucia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Metalyse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Metalyse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det anvendes til at opløse de blodpropper, som er opstået i de blodkar, der forsyner hjertet
Polish: Produkt stosuje się w celu rozpuszczania skrzepów powstałych w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do serca.
Danish: Metalyse må ikke anvendes til patienter, der har eller for nylig har haft blødningsproblemer eller som har gennemgået en stor operation, eller til patienter, der har en sygdom, som kan forårsage blødninger (for eksempel slagtilfælde eller stærkt forhøjet blodtryk).
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować u pacjentów, u których występują lub niedawno wystąpiły problemy związane z krwawieniem lub które przebyły poważny zabieg chirurgiczny, lub w przypadku choroby mogącej spowodować krwawienie (takiej jak przebyty udar lub bardzo wysokie ciśnienie krwi).
Danish: Det indeholder det aktive indholdsstof tenecteplase.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną tenekteplazę.
Danish: Metalyse må ikke anvendes af personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær livstruende allergisk reaktion over for tenecteplase, gentamicin (at indholdsstof i lægemidlet) eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować u osób, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) na tenekteplazę, gentamycynę (składnik leku) lub na jakikolwiek inny składnik.
Danish: Metalyse gives én gang som engangsinjektion i en vene i løbet af 10 sekunder.
Polish: Produkt Metalyse podaje się w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez około 10 sekund.
Danish: Det virker ved at omdanne et protein i blodpropperne kaldet plasminogen til dets aktive form, plasmin, som nedbryder fiberproteinet, der holder blodproppen sammen.
Polish: Jej działanie polega na przekształcaniu białka występującego w skrzepach (plazminogenu) w formę aktywną, plazminę, która rozpuszcza białko włókniste spajające skrzep.
Danish: Det aktive stof i Metalyse, tenecteplase, er en modificeret form af et naturligt enzym, human plasminogenaktivator, som kroppen anvender til at nedbryde blodpropper.
Polish: Substancja czynna produktu Metalyse, tenekteplaza, jest zmodyfikowaną kopią ludzkiego enzymu, nazywanego aktywatorem plazminogenu, za pomocą którego organizm rozkłada skrzepy.
Danish: Metalyse er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Polish: Produkt Metalyse ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Hvad er Metalyse?
Polish: Co to jest Metalyse?
Danish: De hyppigste bivirkninger af Metalyse er blødninger.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Metalyse to krwotok.
Danish: Metalyse var lige så virksomt som alteplase, når det gælder om at holde folk i live efter et hjertetilfælde.
Polish: Produkt Metalyse był tak samo skuteczny w utrzymywaniu pacjentów przy życiu po zawale serca jak alteplaza.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Metalyse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Metalyse?
Danish: Tenecteplase produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere dette stof.
Polish: Produkowana jest przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej produkcję.
Danish: Det gør, at hjertet kan fortsætte med at fungere og medvirker til at redde patientens liv.
Polish: Po rozbiciu skrzepu krew może łatwiej wpływać do mięśnia sercowego, dzięki czemu pozwala sercu na dalszą pracę i pomaga uratować życie pacjenta.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Metalyse fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Metalyse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Metalyse?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Metalyse zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Metalyse?
Polish: Jak działa produkt Metalyse?
Danish: Metalyse anvendes til at behandle voksne, som formodes at have haft et akut myokardieinfarkt (hjertetilfælde), inden for 6 timer efter de første symptomer.
Polish: Produkt Metalyse stosuje się w leczeniu osób dorosłych, u których podejrzewa się wystąpienie ostrego zawału mięśnia sercowego (ataku serca).
Danish: Hvordan anvendes Metalyse?
Polish: Jak stosować produkt Metalyse?
Danish: Hvorfor blev Metalyse godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Metalyse?
Danish: Hvad anvendes Metalyse til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Metalyse?
Danish: Spædbørn og børn
Polish: Niemowlęta i dzieci
Danish: Den eksisterende ordlyd bør om nødvendigt ændres.
Polish: W razie potrzeby należy poprawić istniejące sformułowanie.
Danish: • tredje trimester af en graviditet
Polish: • trzeci trymestr ciąży
Danish: Der foreligger ikke nogen erfaring med langvarig brug.
Polish: Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
Danish: • Punkt 3: Sådan skal du bruge X
Polish: • Punkt 3: Jak stosować lek X
Danish: • Punkt 4.3 Kontraindikationer
Polish: • Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, eventuelt i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: • Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Polish: • Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Danish: Disse ændringer af de relevante punkter i produktinformationen er en følge af henvisningsproceduren.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego stanowią wynik procedury wyjaśniającej.
Danish: Metamizol passerer placentabarrieren.
Polish: Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową.
Danish: Voksne og unge fra 15 år eller derover
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej
Danish: 50 mg/ml syrup
Polish: 50 mg/ml syrop
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra anvendelse af metamozil hos gravide kvinder.
Polish: Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.
Danish: Punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at bruge X Nedenstående ordlyd bør gengives i dette punkt.
Polish: Punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku X W tym punkcie należy uwzględnić poniższe sformułowanie.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (ved indsættelse, erstatning eller sletning af tekst), så den gengiver den godkendte ordlyd, som er angivet nedenfor.
Polish: Obowiązującą charakterystykę produktu leczniczego należy zmienić (w razie potrzeby poprzez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlić ustalone sformułowania przedstawione poniżej.
Danish: Nedenstående ordlyd bør gengives i dette punkt.
Polish: W tym punkcie należy uwzględnić poniższe sformułowanie.
Danish: For at minimere risikoen for en hypotensiv reaktion skal den intravenøse injektion indgives meget langsomt.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko reakcji hipotensyjnej, wstrzyknięcia dożylne muszą być podawane bardzo wolno.
Danish: 250 mg tabletter
Polish: 250 mg tabletki
Danish: På grundlag af publicerede data fra gravide kvinder, der var blevet eksponeret for metamizol i løbet af det første trimester (n = 568), blev der ikke fundet evidens for teratogene eller embryotoksiske virkninger.
Polish: Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym.
Danish: De tilgængelige data om brug af metamizol i de første tre måneder af graviditeten er begrænsede, men indikerer ikke, at det er skadeligt for fostret.
Polish: Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek.
Danish: Metamizols nedbrydningsprodukter passerer over i modermælk i betydelige mængder, og en risiko for det diende spædbarn kan ikke udelukkes.
Polish: Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
Danish: I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage <særnavn>, da der er en øget risiko for komplikationer for moderen og barnet (blødning, for tidlig lukning af en vigtig blodåre hos det ufødte barn (ductus Botalli), der naturligt lukker efter fødslen).
Polish: Nie wolno przyjmować leku <nazwa własna produktu> w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Danish: Barnets alder (legemsvægt)
Polish: Wiek (masa ciała)
Danish: For alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination:
Polish: Dotyczy wszystkich postaci farmaceutycznych, włącznie z ustalonymi połączeniami produktów leczniczych:
Danish: Der er til dato ikke tilstrækkelig erfaring med langvarig brug af metamizol hos patienter med svært nedsat lever- og nyrefunktion.
Polish: Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.
Danish: 575 mg kapsler
Polish: 575 mg kapsułki
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal tage <særnavn>.
Polish: Lekarz prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować lek <nazwa własna produktu>.
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Danish: 500 mg/ml orale dråber, opløsning (1 ml = 20 dråber)
Polish: 500 mg/ml krople doustne, roztwór (1 ml = 20 kropli)
Danish: Alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination o Brug ikke X: - hvis du er i de sidste tre måneder af en graviditet - hvis du ammer
Polish: Wszystkie postacie farmaceutyczne, włącznie z ustalonymi połączeniami produktów leczniczych o Kiedy nie stosować leku X: - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży - u kobiet karmiących piersią
Danish: Ved utilsigtet brug af metamizol i tredje trimester bør fostervandet og ductus arteriosus tjekkes ved hjælp af ultralyd og ekkokardiografi.
Polish: W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.450 mg (svarende til 6 kapsler).
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 3450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).
Danish: Ved kortvarig brug er dosisjustering ikke nødvendigt.
Polish: W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane.
Danish: Generelt anbefales brug af metamizol dog ikke i løbet af første og andet trimester.
Polish: Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel intravenøst til spædbørn under 1 år Alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination o Graviditet, amning og frugtbarhed
Polish: Nie należy podawać tego leku drogą dożylną u niemowląt w wieku poniżej 1 roku Wszystkie postacie farmaceutyczne, włącznie z ustalonymi połączeniami produktów leczniczych o Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Danish: I tilfælde af en enkelt administration af metamizol rådes mødre til at indsamle og kassere modermælken i 48 timer efter administrationen.
Polish: W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
Danish: I enkelte tilfælde, hvor der ingen andre behandlingsmuligheder foreligger, kan enkeltdoser af metamizol i løbet af første og andet trimester eventuelt accepteres, efter at du har rådført dig med din læge eller apoteket, og efter at fordelene og risiciene ved brugen af metamizol er blevet nøje afvejet.
Polish: W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku.
Danish: < 12 måneder 1-5 1-3 år
Polish: <12 miesięcy 1-5 1-3 lata
Danish: Hvis virkningen af en enkeltdosis er utilstrækkelig eller bliver det, når den bedøvende virkning svinder, kan lægen give dig en anden dosis op til en maksimal daglig dosis som angivet nedenfor.
Polish: Jeśli pojedyncza dawka działa niewystarczająco skutecznie lub gdy działanie przeciwbólowe osłabnie z upływem czasu, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej wyszczególnionej poniżej.
Danish: I enkelte tilfælde kan enkeltdoser af metamizol i løbet af første og andet trimester være acceptabelt, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Polish: W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia.
Danish: I dyrestudier inducerede metamizol reproduktionstoksicitet, men ikke teratogenicitet (se pkt.
Polish: U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3).
Danish: Følgende tabel viser de anbefalede enkeltdoser og maksimale daglige doser baseret på vægt og alder:
Polish: W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku:
Danish: Den maksimale daglige dosis er 4.000 mg (svarende til 8 tabletter/breve).
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom lub saszetkom).
Danish: 13-14 år ≥ 15 år
Polish: 13-14 lat ≥15 lat
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til spædbørn i deres første 3 levemåneder eller til børn, der vejer mindre end 5 kg
Polish: Nie należy podawać tego leku niemowlętom w okresie pierwszych 3 miesięcy życia ani pacjentom ważącym mniej niż 5 kg
Danish: < 12 måneder 1-3 1-3 år
Polish: <12 miesięcy 1-3
Danish: B. Indlægsseddel
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Danish: Den maksimale daglige dosis for voksne og unge fra 15 år er 4 stikpiller/breve med brusepulver (svarende til 4.000 mg).
Polish: Maksymalna dawka dobowa u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to 4 czopki lub saszetki proszku musującego (co odpowiada 4000 mg).
Danish: Legemsvægt kg alder tabletter tabletter
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek tabletki tabletki
Danish: Hos børn under 1 år bør metamizol kun injiceres intramuskulært.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku metamizol należy podawać we wstrzyknięciach wyłącznie drogą domięśniową.
Danish: 300 mg suppositorie
Polish: 300 mg czopki
Danish: Især bør gentagen brug af metamizol under amning derfor undgås.
Polish: Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
Danish: Det er vigtigt at vælge den laveste dosis, der kontrollerer smerterne og feberen.
Polish: Podstawowe znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i gorączki.
Danish: <Særnavn> anbefales ikke til unge under 15 år eller børn, da der er brug for formuleringer med et lavere indhold af aktivt stof.
Polish: Lek <nazwa własna produktu> nie jest zalecany u młodzieży w wieku poniżej 15 lat oraz u dzieci, ponieważ w takim przypadku konieczne są postacie farmaceutyczne zawierające mniejszą ilość substancji czynnej.
Danish: Legemsvægt kg alder kapsler kapsler
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek kapsułki kapsułki
Danish: <Særnavn> til intravenøs administration er kontraindiceret hos spædbørn under 1 år (se pkt.
Polish: Podawanie <nazwa własna produktu> drogą dożylną jest przeciwwskazane u niemowląt w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 4.3).
Danish: 32-53 10-14 år ≥ 15 år
Polish: 32-53 10-14 lat
Danish: Hos børn under 1 år bør <særnavn> kun injiceres intramuskulært.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku lek <nazwa własna produktu> należy podawać we wstrzyknięciach wyłącznie drogą domięśniową.
Danish: Brug af metamizol i tredje trimester af en graviditet er forbundet med fostertoksicitet (nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus) og er derfor kontraindiceret (se pkt.
Polish: Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: Følgende doseringsskema for intravenøse eller intramuskulære enkeltdoser (undtagen hos spædbørn under 1 år) bør bruges som vejledning:
Polish: Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawek dożylnych (z wyjątkiem niemowląt w wieku poniżej 1 roku) lub domięśniowych:
Danish: Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der hensigtsmæssigt kan doseres til spædbørn under 3 måneder.
Polish: Dostępne są inne postacie farmaceutyczne lub moce produktu, które można odpowiednio dawkować u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 8 ml; om nødvendigt kan den daglige dosis øges op til 10 ml (svarende til 5.000 mg <særnavn>).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 10 ml (co odpowiada 5000 mg leku <nazwa własna produktu>).
Danish: Der bør altid anvendes den laveste dosis, som kontroller smerterne og feberen.
Polish: Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i gorączki.
Danish: Da eliminationshastigheden er reduceret, når nyre- eller leverfunktionen er nedsat, bør gentagne høje doser undgås.
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek.
Danish: 11 måneder 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år
Polish: 1-3 lata 4-6 lat 7-9 lat 10-12 lat 13-14 lat
Danish: <Særnavn> må ikke gives til børn under 3 måneder.
Polish: Lek <nazwa własna produktu> nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.
Danish: Ved feber er en dosis på 10 mg metamizol pr. kg legemsvægt generelt tilstrækkeligt hos børn.
Polish: W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka metamizolu wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała.
Danish: Der fås andre lægemiddelformer og styrker af dette lægemiddel til yngre spædbørn; tal med lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Dla młodszych niemowląt dostępne są inne postacie i moce tego leku; należy zapytać o to lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, hvis behandlingen er kortvarig.
Polish: Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 10,0 ml; om nødvendigt kan den daglige dosis øges op til 12,5 ml (svarende til 5.000 mg <særnavn>).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 10,0 ml; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 12,5 ml (co odpowiada 5000 mg leku <nazwa własna produktu>).