FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Florfenicol este un antibiotic sintetic cu spectru larg de acţiune, inclusiv asupra numeroaselor organisme Gram-negative şi Gram-pozitive.
Lithuanian: Florfenikolis yra sintetinis plataus veikimo spektro antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Romanian: 1 articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Romanian: Pe baza preocupărilor exprimate de Germania şi de Ţările de Jos în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, şi anume că Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine ar putea prezenta un risc major potenţial pentru mediu, Regatul Unit a înaintat o sesizare către EMEA la 31 iulie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Vokietijos ir Nyderlandų pareikšto susirūpinimo, kad galvijams skirtas injekcinis tirpalas Fenflor 300 mg/ml gali kelti didelę grėsmę aplinkai, Jungtinė Karalystė, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, 2008 m.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: Dr. Bruno Urbain şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Lithuanian: Bruno Urbain, jo pavaduotoju - dr.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Gosmore Ltd, a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
Lithuanian: Rinkodaros teisę turinti bendrovė „Gosmore Ltd", remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti galvijams skirtą injekcinį tirpalą Fenflor 300 mg/ml pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Romanian: Lista denumirilor produsului vizat este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului modificat şi prospectul din anexa III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, veterinarinio vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 septembrie 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Romanian: 3 August 2009 Ref. doc.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Florfenicol
Lithuanian: GALVIJAMS SKIRTO INJEKCINIO TIRPALO FENFLOR 300 MG/ML Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): florfenikolis
Romanian: Cererea a fost depusă în Ţările de Jos, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Nyderlandams bei Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Lenkijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei, kurios šioje procedūroje dalyvauja kaip susijusios valstybės narės.
Romanian: Procedura descentralizată (NL/V/0164/003/DC) a fost iniţiată la 17 iunie 2011.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (NL/V/0164/003/DC) pradėta 2011 m.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe doamna H. Jukes drept raportor şi pe domnul G. J. Schefferlie drept coraportor.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė H. Jukes, o pranešėjos padėjėju - G. J.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 12 februarie 2013.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate, Irlanda şi Regatul Unit, au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la bioechivalenţa pentru specia ţintă porcine.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu dvi susijusios valstybės narės, Airija ir Jungtinė Karalystė, nustatė galimus rimtus pavojus, susijusius su Melosolute biologiniu lygiavertiškumu gydant paskirties gyvūnus kiaules.
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian.
Lithuanian: Meloksikamas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 11 septembrie 2012.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): meloxicam
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): meloksikamas
Romanian: 12 februarie 2013 EMA/49882/2013
Lithuanian: vasario 12 d. EMA/49882/2013
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 29 iunie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir, kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio preparato, klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că datele cu privire la specia ţintă porcine care au fost prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi, în consecinţă, nu îndeplinesc criteriile de autorizare cu privire la siguranţă şi eficacitate pentru specia ţintă porcine.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad išsami su paskirties gyvūnų rūšimi kiaulėmis susijusi informacija, kuri buvo pateikta kartu su paraiška, neatitinka 2001/82/EB 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir dėl šios priežasties netenkina rinkodaros leidimo suteikimo kriterijų, susijusių su vaisto saugumu ir veiksmingumu gydant paskirties gyvūnus kiaules.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană, prin intermediul procedurii de autorizare centralizate, precum şi la nivel naţional, pentru a fi utilizată la bovine, porcine, cabaline, câini şi pisici.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kurių šiuo metu galiojantys rinkodaros Europos Sąjungoje leidimai buvo suteikti centralizuotos ir nacionalinių procedūrų būdu pagal galvijų, kiaulių, arklių, šunų ir kačių gydymo indikacijas.
Romanian: La 29 iunie 2012, statul membru de referinţă, Ţările de Jos, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Nyderlandai pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti dėl šio preparato, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, šis klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Romanian: Solicitantul, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, a prezentat o cerere pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline, în vederea unei proceduri descentralizate.
Lithuanian: Pareiškėja, bendrovė „CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH", pateikė paraišką dėl Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în anexa III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 2 mai 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Lithuanian: gegužės 2 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo pradėta kreipimosi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v) procedūra.
Romanian: Aceasta este o cerere hibridă în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, autorizat prin procedura centralizată, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline (UE/2/97/004).
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi pateikta paraiška dėl hibrido, kurioje Metacam 20 mg/ml švirkščiamasis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams, kurio rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą (EU/2/97/004), nurodytas kaip referencinis preparatas.
Romanian: Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline conţine substanţa activă meloxicam.
Lithuanian: Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo.
Romanian: Prin urmare, la 8 noiembrie 2012, comitetul a adoptat un aviz negativ recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru specia ţintă porcine.
Lithuanian: komitetas priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros leidimo pagal paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikaciją.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį0F dėl Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams
Romanian: Pagina 2/2
Lithuanian: vasario 12 d.
Romanian: Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Austria, Bulgaria,Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria,Letonia, Lituania, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Suedia, ca state membre interesate, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Lithuanian: Paraiška pateikta Airijai, kaip referencinei valstybei narei, ir Austrijai, Bulgarijai, Čekijai, Danijai, Estijai, Graikijai, Ispanijai, Kiprui, Latvijai, Lenkijai, Lietuvai, Maltai, Nyderlandams, Portugalijai, Prancūzijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Suomijai, Švedijai ir Vengrijai - kaip susijusioms valstybėms narėms, taip pat Islandijai ir Norvegijai.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul (4)
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la evaluarea riscului pentru mediu (Ţările de Jos şi Franţa) şi la perioada de aşteptare propusă pentru bovine (Ţările de Jos).
Lithuanian: Pradėjus decentralizuotą procedūrą, dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Prancūzija) nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su pavojaus aplinkai vertinimu, ir Nyderlandai - riziką, susijusią su išlaukos galvijams laikotarpiu.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul (4)F F pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate EMA/421495/2012
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalįF F, dėl Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų EMA/421489/2012
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere figurează în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, alături de modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din anexa II din statul membru de referinţă.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateikiamas I priede, mokslinės išvados - II priede, referencinės valstybės narės veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Lithuanian: 1 I dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Prontax 10 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate este pozitiv, cu condiţia ca măsurile recomandate pentru diminuarea riscurilor să fie adăugate la informaţiile despre produs referitoare la riscul pentru organismele acvatice şi fauna din dejecţii şi perioada de aşteptare pentru carne şi organe la bovine să fie fixată la 70 de zile.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu į vaisto informacinius dokumentus bus įtraukta informacija apie rekomenduojamas rizikos mažinimo priemones, susijusias su vaisto keliamu pavojumi vandens organizmams ir mėšlinei gyvūnijai, o nustatyta išlaukos trukmė galvijų skerdienai ir subproduktams bus 70 parų.
Romanian: Prontax 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine (şi denumirile asociate) conţine doramectină.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms (ir susijusių pavadinimų vaistų) sudėtyje yra doramektino.
Romanian: pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate
Lithuanian: 1, dėl Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų
Romanian: Astfel, CVMP a adoptat un aviz favorabil la 8 februarie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prontax 10 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate.
Lithuanian: CVMP priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisę.
Romanian: Informaţii generale
Lithuanian: Pagrindinė informacija
Romanian: Comitetul l-a desemnat pe prof.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė prof.
Romanian: Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă şi în Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Airijai ir susijusioms valstybėms narėms Belgijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Italijai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Portugalijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Romanian: Procedura descentralizată (IE/V/0269/001/DC) a fost iniţiată la 13 august 2010.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (IE/V/0269/001/DC) pradėta 2010 m.
Romanian: În timpul procedurii, solicitantul a prezentat date suplimentare şi problemele ridicate de Franţa cu privire la indicaţiile propuse au fost rezolvate.
Lithuanian: Šios procedūros metu pareiškėjas pateikė papildomų duomenų ir Prancūzijos iškelti probleminiai klausimai dėl pasiūlytų indikacijų buvo išspręsti.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la indicaţiile propuse (Franţa) şi la eficacitatea produsului (Danemarca).
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu dvi susijusios valstybės narės nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su pasiūlytomis indikacijomis (Prancūzija) ir vaisto veiksmingumu (Danija).
Romanian: Christian Friis ca raportor şi pe dr. David Murphy drept coraportor.
Lithuanian: Christian Friis, o pranešėjo padėjėju - dr.
Romanian: Florfenicolul are o structură chimică înrudită cu cea a tiamfenicolului şi un profil farmacologic similar.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu ir jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): florfenicol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): florfenikolis
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 17 septembrie 2012.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2012 m.
Romanian: 17 septembrie 2012
Lithuanian: rugsėjo 17 d.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene pentru a fi utilizată la bovine şi porcine în tratamentul bolilor respiratorii.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga naudojama veterinariniuose vaistuose, kuriems rinkodaros teisė šiuo metu suteikta keliose Europos Sąjungos valstybėse narėse pagal kvėpavimo sistemos ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 12 octombrie 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Romanian: La 21 septembrie 2011, statul membru de referinţă, Irlanda, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Airija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavykus pasiekti susitarimo dėl šio vaisto, klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Romanian: În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 22 iulie 2011 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) (CMD(v)).
Lithuanian: liepos 22 d. vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, este pozitiv, cu condiţia efectuării modificărilor în informaţiile despre produs pentru a clarifica faptul că doza terapeutică recomandată şi intervalul de tratament la ovine se bazează pe menţinerea în timp a concentraţiilor medii ale florfenicolului la o valoare de peste CMI90.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešėjų atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP laikėsi nuomonės, kad Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu bus pakeisti šio vaisto informaciniai dokumentai, kuriuose turėtų būti paaiškinta, kad rekomenduojama terapinė dozė ir gydymo intervalas gydant avis pagrįsti vidutiniu laikotarpiu, kurį florfenikolio koncentracija viršija 90 % mažiausią slopinamąją koncentraciją (MSK90).
Romanian: Această cerere a fost o extindere (în temeiul articolului 19 din Regulamentul nr. 1234/2008/CE) pentru a adăuga ovinele ca specie nou vizată.
Lithuanian: Šia paraiška (pateikta pagal Reglamento 1234/2008/EB 19 straipsnį) siekta papildyti šio vaisto rinkodaros teisę dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în Anexa III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 9 ianuarie 2012 şi la 23 aprilie 2012.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Romanian: Solicitantul, Intervet International BV, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Intervet International BV", pateikė paraišką dėl Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims pagal decentralizuotą procedūrą.
Romanian: La 15 mai 2012 au fost furnizate explicaţii verbale.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2012 m.
Romanian: Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, conţine 300 mg de florfenicol pe ml.
Lithuanian: Viename Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims mililitre yra 300 mg florfenikolio.
Romanian: 20 septembrie 2011 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v)) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl šio vaisto, procedūra perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz favorabil la 12 iunie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.
Lithuanian: komitetas priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims rinkodaros teisę.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine EMA/657661/2012
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Uman Big
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Uman Big
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Romanian: Dr. Catherine Moraiti (Grecia)
Lithuanian: Dr Catherine Moraiti (Graikija)
Romanian: Societatea dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Austria, Danemarca, Germania, Grecia, Ungaria, Polonia, Portugalia şi Suedia (statele membre interesate).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Austrijoje, Danijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Švedijoje (susijusios valstybės narės).
Romanian: Dr. Antonio Addis (Italia)
Lithuanian: Antonio Addis (Italija)
Romanian: Ce este Uman Big?
Lithuanian: Kas yra Uman Big?
Romanian: De ce a fost evaluat Uman Big?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas Uman Big?
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Lithuanian: I dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Romanian: Kedrion S.p.A. a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Uman Big pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Italia la 2 iunie 1979.
Lithuanian: Bendrovė „Kedrion S.p.A." pateikė paraišką dėl Uman Big savitarpio pripažinimo, remdamasi Italijos 1979 m.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Uman Big sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Italia poate fi recunoscută de către celelalte state membre ale Uniunii Europene şi ale Spaţiului Economic European.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Uman Big nauda yra didesnė už jo riziką ir kad Italijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse ir Europos ekonominės erdvės šalyse.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii din cadrul Comitetului şi a Grupului de lucru pentru produsele derivate din sânge din cadrul acestuia, CHMP a concluzionat că beneficiile Uman Big sunt mai mari decât riscurile sale şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Uman Big trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Komiteto ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Kraujo preparatų darbo grupės mokslinių diskusijų rezultatais, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Uman Big nauda yra didesnė už jo riziką, ir todėl Uman Big rinkodaros teisė turi būti suteikta visose susijusiose šalyse.