FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Bulgarian: Преди приготвянето се уверете, че флаконът с прах VEYVONDI и стерилната вода за инжекции (разтворител) са достигнали стайна температура.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VEYVONDI 650 IU прах вониког алфа i.v.
English: Plasma Level
Bulgarian: Парестезия на мястото на инфузия
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mL
Bulgarian: С РАЗТВОРИТЕЛ (10 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VEYVONDI 1 300 IU прах вониког алфа i.v.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events if you have known clinical or laboratory risk factors.Therefore your doctor will monitor you for early signs of thrombosis.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, ако имате известни клинични или лабораторни рискови фактори.
English: Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution in the syringe should be clear.
Bulgarian: Огледайте спринцовката за наличие на частици.
English: Major
Bulgarian: Голяма
English: - Ensure that the VEYVONDI powder vial and the sterilised water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Bulgarian: - Преди приготвянето се уверете, че флаконът с прах VEYVONDI и стерилната вода за инжекции (разтворител) са достигнали стайна температура.
English: - at least 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Bulgarian: Ако нивата на FVIII:C са в препоръчителното целево ниво от: - най-малко 0,4 IU/ml за малка и орална хирургична процедура и - най-малко 0,8 IU/ml за голяма операция, трябва да се приложи самостоятелна доза VEYVONDI до 1 час преди процедурата.
English: This helps to protect against the disease.
Bulgarian: Това подпомага защитата срещу заболяването.
English: The vaccine would be given according to official recommendations.
Bulgarian: Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки.
English: Every year, the European Medicines Agency (EMA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
English: One main study in adults included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Bulgarian: Едно основно проучване при възрастни обхваща 561 здрави доброволци, 281 от които са на възраст над 60 години.
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Bulgarian: Прилага се само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация или Европейския съюз (ЕС).
English: This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a future pandemic.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, разработена с цел да подпомага овладяването на бъдещи пандемии.
English: The study also looked at the effect of a booster dose given after twelve months in some of the children.
Bulgarian: Проучването разглежда също ефекта на бустерна доза, прилагана след дванадесет месеца при някои деца.
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Bulgarian: Това означава, че тъй като ваксината е mock-up и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната форма на пандемичната ваксина.
English: They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Bulgarian: Те изследват реакциите към тази ваксина и това им позволява да предвидят как хората ще реагират на нея, когато се появи грипният щам, причиняващ пандемията.
English: The vaccine contains a flu strain called A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1).
English: The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies 21 days after the second vaccination.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела 21 дни след втората ваксинация.
English: The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага при хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа или захароза.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Bulgarian: Преди началото на пандемията не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните фирми не могат да приготвят точната ваксина предварително.
English: This vaccine contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа вирус, наречен H5N1, който е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.
English: It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Bulgarian: .Тя съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ.
English: Although levels of antibodies slowly fell over the year after vaccination, a booster dose after 12 months resulted in protective levels of antibodies in 93 to 100% of children who received it.
Bulgarian: Въпреки че нивата на антителата леко се понижават през годината след ваксинацията, прилагането на бустерна доза след 12 месеца води до защитни нива на антителата при 93 до 100% от получилите я деца.
English: The full EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: whole virion influenza virus, propagated in vero cells (continuous cell line of mammalian origin), inactivated, containing antigen of pandemic strain
Bulgarian: цял грипен вирион, култивиран във vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник), инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, mock-up ваксината трябва да предизвиква увеличаване на антителатата до нива, осигуряващи защита, при най-малко 70% от възрастните.
English: At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Bulgarian: На ден 21 след втората инжекция 72% от възрастните под 60 години (192 от 265) и 74% от възрастните над 60 години (200 от 270) имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
English: A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Bulgarian: Грипна пандемия има, когато се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
English: This vaccine is the same as the Celvapan H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Тази ваксина е същата като mock-up ваксината Celvapan H5N1, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: The second main study involved 305 children aged 9 to 17 years, 306 aged 3 to 8 years and 73 aged 6 to 35 months, and also examined the effect of two 7.5 microgram doses of the vaccine 21 days apart.
Bulgarian: Второто основно проучване обхваща 305 деца на възраст между 9 и 17 години, 306 на възраст между 3 и 8 години и 73 на възраст между 6 и 35 месеца, като изследва ефекта на двете дози от 7,5 микрограма, приложени през интервал от 21 дни.
English: For more information about treatment with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Similarly in children, after the second 7.5-microgram dose, 85% of children aged 9 to 17 years, 73% of those 3 to 8 years, and 69% of those aged 6 to 35 months had protective levels of antibodies 21 days after the second injection.
Bulgarian: По подобен начин при деца след втората доза от 7,5 микрограма 85% от децата на възраст между 9 и 17 години, 73% от децата на възраст между 3 и 8 години и 69% от децата на възраст между 6 и 35 месеца имат защитни нива на антитела 21 дни след втората инжекция.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The most common side effects with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in adults (seen in more than 1 person in 10) are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of the injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране.
English: The company that made the Celvapan H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на mock-up ваксината Celvapan H5N1 е дала съгласие научните й данни да се използват за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („информирано съгласие“).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се използва възможно най-безопасно.
English: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is given by injection into the shoulder muscle or thigh in two doses, at least three weeks apart.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се прилага като инжекция в мускул на рамото или бедрото в две дози през интервал от най-малко три седмици между тях.
English: The CHMP decided that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG's benefits are greater than its risks in all age groups investigated and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG са по-големи от рисковете при всички изследвани групи пациенти, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The viruses used in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG are grown in mammal cells (‘vero cells'), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Bulgarian: Вирусите, използвани в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, са култивирани в клетки на бозайници (vero клетки) за разлика от вирусите при други грипни ваксини, култивирани в кокоши яйца.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
English: The study looked at the ability of two 7.5 microgram doses of the vaccine, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни след втората ваксинация (ден 42).
English: When the company that makes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Bulgarian: Vaccine H5N1 Baxter AG ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на CHMP за оценка.
English: For the full list of all side effects reported with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, вижте листовката.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pandemic Influenza
English: The study showed that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG produced an antibody response that met these criteria.
Bulgarian: Проучването показва, че Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
English: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е одобрен при „извънредни обстоятелства“.
English: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is a vaccine that is given by injection.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е ваксина, която се прилага с инжекция.
English: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is a ‘mock-up' vaccine.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е „mock-up“ ваксина.
English: What benefit has Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG са установени в проучванията?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on 16 October 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, валидно в Европейския съюз.
English: Other information about Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Bulgarian: Допълнителна информация за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter
English: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is a vaccine to prevent ‘pandemic' flu.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се използва за профилактика на пандемичен грип.
English: What is Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Bulgarian: Какво представлява Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
English: What is the risk associated with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter
English: Why has Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG been approved?
Bulgarian: Защо Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е разрешен за употреба?
English: How does Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG work?
Bulgarian: Как действа Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
English: How has Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG been studied?
Bulgarian: Как е проучена Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
English: How is Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG used?
Bulgarian: Как се използва Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
English: What is Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG used for?
Bulgarian: За какво се използва Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
English: Do not breach the vial more than 50 times.
Bulgarian: Не пробивайте флакона повече от 50 пъти.
English: Emdocam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Bulgarian: Само Emdocam няма да осигури подходящо обезболяване по време на процедурата за обезроговяване.
English: Do not use in horses less than 6 weeks of age.
Bulgarian: Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.
English: B-2321 Hoogstraten Belgium
Bulgarian: B-2321 Hoogstraten
English: Treatment of calves with Emdocam 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Bulgarian: Третирането на телетата с Emdocam 20 минути преди обезроговяването намалява постоперативната болка.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни (включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при коне, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват MRLs, или се разглеждат по силата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този в този ветеринарномедицински продукт.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Bulgarian: Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
English: Milk: 5 days
Bulgarian: Мляко: 5 дни
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност посочен върху кутията и флакона след Годен до/EXP.
English: Each vial is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Bulgarian: Всеки флакон е затворен с бромобутилова гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.
English: J. Lijsenstraat 16
Bulgarian: Lijsenstraat 16
English: Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic Tel: +34 93 886 01 00
Bulgarian: Ctra. Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic Tel: +34 93 886 01 00
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: Any unused medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
English: Marker residue
Bulgarian: Маркерни остатъци
English: Date of first authorisation: 18.08.2011 Date of last renewal: 21.06.2016
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 18.08.2011 г.
English: NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Bulgarian: Produlab Pharma bv NL-4941 SJ Raamsdonksveer
English: For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Bulgarian: При лечение на диария при говеда да не се използва на възраст под една седмица.
English: Pack size of 1 colourless Type I glass vial containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Bulgarian: Опаковка с 1 безцветен тип I стъклен флакон, съдържащ 50 ml, 100 ml или 250 ml.
English: Meloxicam in Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Мелоксикам в Emdocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне е разрешена субстанция, както е описано в таблица 1 на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010: Фармакологично активна субстанция
English: Fatro Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Fatro Polska Sp. z o.o. ul. Bolońska 1
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
English: Matije Gupca 42
Bulgarian: Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42
English: Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant medicinal products.
Bulgarian: Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни средства или антикоагулантни лекарствени продукти.