FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné do studií
Estonian: Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Exeloni/Prometaxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Czech: 21. října 2010
Estonian: 21. oktoober 2010
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Intrinsa je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrinsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Intrinsa je schválen od července 2006.
Estonian: Intrinsa sai müügiloa 2006. aasta juulis.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že u této větší skupiny pacientek není dostatečné množství dlouhodobých údajů o bezpečnosti přípravku, a byl proto toho názoru, že přínosy léčivého přípravku u těchto žen nepřevyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pikaajalisi andmeid ravimi ohutuse kohta kõnealuses suuremas patsiendirühmas ei ole piisavalt, ja oli seepärast arvamusel, et ravimi kasulikkus nendel naistel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Množství testosteronu v krvi po menopauze klesá.
Estonian: Testosterooni hulk veres väheneb pärast menopausi.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř studií provedených u celkem 2 245 žen se sníženou sexuální žádostivostí.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused neljast uuringust, milles osales kokku 2245 HSDD-ga naist.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Czech: Tyto ženy budou také léčeny estrogenem (ženským pohlavním hormonem).
Estonian: Need naised kasutavad ka östrogeeni (naissuguhormoon).
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek.
Estonian: See tähendab, et inimravimite komitee oli ettevõtte esitatud dokumentidega tutvunud ja koostanud ettevõttele vastamiseks kaks küsimuste loetelu.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Estonian: Millises järgus oli taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Czech: Dne 22. září 2010 společnost Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu rozhodnutí o registraci přípravku Intrinsa ve smyslu rozšíření léčby na všechny ženy po menopauze trpící sníženou sexuální žádostivostí.
Estonian: 22. septembril 2010 teatas ettevõte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Intrinsa müügiloa muutmistaotlus, et laiendada ravi kõikidele hüpoaktiivse seksuaalsoovi häirega menopausijärgses eas naistele.
Czech: Náplast uvolňuje 300 mikrogramů účinné látky testosteronu během 24 hodin.
Estonian: Plaastrist vabaneb 300 µg toimeainet testosterooni ööpäevas.
Czech: Žádost byla stažena po 90. dni.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Czech: Přípravek Intrinsa je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivou látku přes pokožku).
Estonian: Intrinsa on transdermaalne plaaster (ravimi manustamiseks naha kaudu).
Czech: Testosteron, účinná látka přípravku Intrinsa, je přirozený pohlavní hormon produkovaný mužským organismem a v menší míře i organismem ženským.
Estonian: Intrinsa toimeaine testosteroon on looduslik suguhormoon, mida tekib meeste ja vähemal määral naiste organismis.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založené na tom, jak často měly ženy „uspokojující sexuální zážitek".
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli rahuldust pakkuva seksuaalse aktiivsuse episoodide esinemise sagedus naistel.
Czech: Podával se jim buď přípravek Intrinsa nebo placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Osalejatele anti kas Intrinsat või platseebot (näiv ravim).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Intrinsa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Intrinsa kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Czech: Používá se již k léčbě žen se sníženou sexuální žádostivostí (HSDD, nedostatek sexuálních myšlenek a sexuální touhy), které podstoupily chirurgické odnětí dělohy a obou vaječníků.
Estonian: Ravim on juba kasutusel selliste hüpoaktiivse seksuaalsoovi häirega (HSDD - hypoactive sexual desire disorder, seksuaalsete mõtete ja seksuaalsoovi puudumine) naiste raviks, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud.
Czech: Na co měl být přípravek Intrinsa používán?
Estonian: Milleks kavatseti Intrinsat kasutada?
Czech: Přípravek Intrinsa měl u žen po menopauze uvolňovat testosteron skrz kůži do krevního řečiště, a zvýšit tak hladinu testosteronu v krvi na hodnoty, kterých dosahovala před menopauzou.
Estonian: Intrinsa pidi vabastama testosterooni menopausijärgses eas naistele vereringesse naha kaudu, suurendades testosteroonisisalduse menopausieelsele tasemele.
Czech: Přípravek Intrinsa by měl působit stejným způsobem jako u žen, kterým byla chirurgicky odňata děloha a oba vaječníky.
Estonian: Intrinsa peaks toimima samamoodi kui see toimib naistel, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Intrinsa nemůže být schválen k užívání u všech žen po menopauze, které trpí sníženou sexuální žádostivostí.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Intrinsa kasutamist kõikide HSDD-ga menopausijärgses eas naiste raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Intrinsa k jeho již schváleným indikacím?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine Intrinsa kasutamist selle praeguse näidustuse raviks?
Czech: Jak by měl přípravek Intrinsa působit?
Estonian: Milline on Intrinsa eeldatav toime?
Czech: Některým ženám byla chirurgicky odstraněna děloha a oba vaječníky, zatímco jiné ženy byly po menopauze a neprodělaly chirurgické odnětí dělohy a vaječníků.
Estonian: Uuringutes osalesid nii naised, kelle emakas ja mõlemad munasarjad olid kirurgiliselt eemaldatud, kui ka menopausijärgses eas naised, kelle emakas ja munasarjad ei olnud eemaldatud.
Czech: Snížená hladina testosteronu je spojena s nízkou sexuální touhou a s omezením sexuálních myšlenek a vzrušení.
Estonian: Seksuaalhuvi, soovi ja erutuse vähesust on seostatud testosterooni väikese
Czech: Ze stažení žádosti neplynou žádné důsledky pro použití přípravku Intrinsa k léčbě snížené sexuální žádostivosti u žen, kterým byla chirurgicky odňata děloha a oba vaječníky.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Intrinsa kasutamisele HSDD ravis naistel, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on eemaldatud.
Czech: Přípravek Intrinsa se měl používat k léčení snížené sexuální žádostivosti u žen po menopauze s hormonální léčbou nebo bez ní.
Estonian: Intrinsat kavatseti kasutada HSDD raviks hormoonravi saavatel ja mittesaavatel menopausijärgses eas naistel.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Intrinsa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: Léčba měla zahrnovat i ženy, které přirozeně prodělaly menopauzu, nikoliv pouze ženy, které jsou „po menopauze následkem operace", protože jim byla odňata děloha nebo vaječníky.
Estonian: Näidustus pidi hõlmama kõiki menopausiga naisi: nii neid, kelle menopaus oli esile kutsutud emaka ja munasarjade eemaldamisega, kui ka menopausijärgses eas naisi.
Czech: Londýn 22. ledna 2009 Dok.
Estonian: London, 22. jaanuar 2009 Dok.
Czech: č. EMEA/92140/2009
Estonian: viide EMEA/92115/2009
Czech: Co je Invega?
Estonian: Mis on Invega?
Czech: Do této studie bylo zařazeno 300 pacientů a trvala 6 týdnů.
Estonian: Uuringus osales 300 patsienti ja see kestis kuus nädalat.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun teile ravimi määranud arsti poole.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o změnu registrace přípravku Invega
Estonian: Teave müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise kohta Invega
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): paliperidone
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): paliperidoon
Czech: Ve všech třech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna závažnosti akutních manických epizod, která byla posuzována prostřednictvím standardní stupnice příznaků.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitajaks ägedate maaniaepisoodide raskuses toimunud muudatus, mida hinnati standardse sümptomiskaala abil.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 85. den od jejího podání.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 85 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Czech: Jednalo se o 3týdenní studii na 469 pacientech a o 12týdenní studii na 493 pacientech.
Estonian: Neist ühes uuringus osales 469 patsienti kolme nädala jooksul ja teises 493 patsienti 12 nädala jooksul.
Czech: Přípravek Invega se již používá k léčbě schizofrenie, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Estonian: See on vaimuhaigus, millel on palju sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Estonian: Inimravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle aktualizuje registraci přibližně do 6 týdnů.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist kulub tavaliselt ligikaudu kuus nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Invega ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Invega kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Czech: Je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (tablety, z nichž se paliperidon uvolňuje pomalu po dobu několika hodin).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (tabletid, mis vabastavad paliperidooni aeglaselt mõne tunni jooksul).
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Invega?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Invega kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Czech: Dne 15. prosince 2008 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Invega spočívající v přidání léčby akutních manických epizod souvisejících s bipolární poruchou I. typu.
Estonian: 15. detsembril 2008 teatas Janssen-Cilag International NV ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Invega müügiloa muutmistaotlus, et lisada sellesse I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega seotud ägedate maaniaepisoodide ravi.
Czech: Na co měl být přípravek Invega používán?
Estonian: Milleks kavatseti Invegat kasutada?
Czech: Paliperidon je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století a k léčbě bipolární poruchy I. typu po roce
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne laguprodukt (metaboliit); risperidoon on samuti antipsühhootiline ravim, mida on kasutatud skisofreenia ravimiseks alates 1990. aastatest ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimiseks alates 2000. aastate algusest.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Invega k léčbě schizofrenie?
Estonian: Mis toimub Invega kasutamisel skisofreenia raviks?
Czech: Předpokládá se, že paliperidon blokováním těchto receptorů napomáhá normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky akutních manických epizod.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab paliperidoon eeldatavasti normaliseerida ajutegevust ja vähendada ägedate maaniaepisoodide sümptomeid.
Czech: Účinná látka v přípravku Invega, paliperidon, je antipsychotikum.
Estonian: Invegas toimeaine paliperidoon on antipsühhootiline ravim.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Invega používaného k léčbě bipolární poruchy I. typu nebo kterékoli jiného onemocnění.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire või muu haiguse raviks kasutatava Invega kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk.
Estonian: Paliperidoon kinnitub ajus närvirakkude pinnal asetsetavatele mitmesugustele retseptorile.
Czech: Do 12týdenní studie byla zařazena také skupina pacientů léčená samostatně užívaným kvetiapinem (jiným způsobem léčby bipolární poruchy I. typu).
Estonian: 12-nädalases uuringus osales ka patsiendirühm, keda raviti ainult kvetiapiiniga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravim).
Czech: Přípravek Invega měl být používán také u dospělých pacientů s bipolární poruchou I. typu, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nebo depresivní nálady.
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ka täiskasvanud patsientidel, kellel on I tüüpi bipolaarne meeleoluhäirevaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse tuju perioodidega.
Czech: Působení paliperidonu spočívá zejména v blokování receptorů neurotransmiterů, a sice dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin), které se na bipolární poruše I. typu podílí.
Estonian: Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral kaasatud neurotransmitterite dopamiini ja 5hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise teel.
Czech: Invega je léčivý přípravek obsahující účinnou látku paliperidon.
Estonian: Invega on ravim, mis sisaldab toimeainena paliperidooni.
Czech: Třetí studie srovnávala účinky přípravku Invega s placebem při jejich užívání v kombinaci s lithiem nebo natriem-valproátem (jiné způsoby léčby bipolární poruchy I. typu).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Invega ja platseebo toimet, kui neid võeti kas koos liitiumiga või naatriumvalproaadiga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimid).
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno celkem 1 262 dospělých s bipolární poruchou I. typu, u nichž se vyskytla akutní manická epizoda.
Estonian: Nendes uuringutes osales kokku 1262 I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega täiskasvanud patsienti, kellel olid ägedad maaniaepisoodid.
Czech: Přípravek Invega měl být používán k léčbě akutních (náhlých) manických epizod.
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ägedate (äkki tekkivate) maaniaepisoodide raviks.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o změnu registrace do 90 dnů.
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimravimite komiteel arvamuse vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Czech: Jak by měl přípravek Invega působit?
Estonian: Milline on Invega eeldatav toime?
Czech: Dvě studie porovnávaly samostatně užívaný přípravek Invega s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Invegat ainuravimina ja platseebot (näiv ravim).
Czech: Londýn 27. dubna 2006 CHMP/154955/2006
Estonian: London, 27. aprill 2006 CHMP/154955/2006
Czech: Přípravek NovoSeven je v Evropské unii schválen od roku 1996.
Estonian: NovoSeven on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1996. aastast.
Czech: Společnost předložila výsledky tří studií, do kterých bylo zahrnuto celkem 486 pacientů.
Estonian: Ettevõte esitas 486 patsienti hõlmanud kolme uuringu tulemused.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NOVOSEVEN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Czech: Co je přípravek NovoSeven?
Estonian: Mis on NovoSeven?
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eptacog alfa (aktivovaný)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): eptakog-alfa (aktiveeritud)
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 157. den od jejího podání.
Estonian: Taotluse läbivaatamine oli kestnud 157 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Estonian: Ettevõtte poolt Euroopa Ravimiametile saadetud kiri, milles teatatakse taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Czech: Hlavní studie byla provedena na 399 pacientech (s věkovým průměrem 66 let) a srovnávala účinnost tří dávek přípravku NovoSeven s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Põhiuuringus osales 399 patsienti (keskmiselt 66-aastased), selles võrreldi NovoSeveni kolme annuse tõhusust platseeboga (näiv ravim).
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületanud tuvastatud ohte.
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku NovoSeven u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta NovoSeveni kasutamist näidustuste korral, mille suhtes on müügiluba juba antud ning mille puhul teadaolev kasulikkus ja ohud ei ole muutunud.
Czech: Dne 3. dubna 2006 společnost Novo Nordisk A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro novou indikaci přípravku NovoSeven při léčbě mozkového krvácení (intracerebrální hemoragie, ICH) u dospělých pacientů k omezení rozšiřování krvácení a zlepšení klinických výsledků.
Estonian: 2006. aasta 3. aprillil teavitas ettevõte Novo Nordisk A/S ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist tagasi võtta taotlus ravimi NovoSeven kasutamiseks uue näidustuse, hemorraagia arenemise pidurdamiseks ja kliinilise tulemuse parandamiseks akuutset intratserebraalset hemorraagiat põdevatel täiskasvanutel.
Czech: Předložené údaje ukazují, že přípravek NovoSeven účinně působí na objem krvácení, avšak není zřejmé, zda se tento účinek projeví v lepším stavu pacienta, zejména při podání dávky zvolené pro tuto indikaci.
Estonian: Esitatud andmetest ilmneb, et NovoSeven mõjutab hemorraagia mahtu, kuid ei selgu, kas sama toime ja eelkõige näidustuse järgi valitud annus parandab patsiendi seisundit.
Czech: Zvyšuje produkci dalšího koagulačního faktoru - trombinu - na povrchu částic, které vytvářejí krevní sraženiny (krevní destičky), čímž napomáhá tvorbě pevné „ucpávky" v místě krvácení.
Estonian: Ta soodustab trombiini (muu hüübimistegur) tekkimist vereliistakute pinnal (osakesed, mis moodustavad verehüübeid), ja see aitab moodustada veritsuskohal stabiilse „korgi".
Czech: Přípravek se používá rovněž u pacientů se získanou hemofilií, u pacientů s vrozeným nedostatkem faktoru VII a u pacientů s Glanzmannovou trombastenií (vzácná porucha krvácivosti), kteří nemohou být léčeni transfuzí krevních destiček.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka omandatud hemofiilia, VII hüübimisteguri kaasasündinud puuduse või Glantzmanni tõvega (harva esinev veritsushäire) patsientidel, kellele ei saa trombotsüüte (vereliistakuid) üle kanda.
Czech: NovoSeven je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, který obsahuje účinnou látku eptakog alfa (aktivovaný lidský rekombinantní koagulační faktor VII).
Estonian: NovoSeven on pulber ja lahus süstimiseks, mis sisaldab toimeainena eptakog-alfat (aktiveeritud rekombinantne VII inimhüübimistegur).
Czech: NovoSeven je v současné době určen k léčbě a prevenci krvácení při operacích u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily „inhibitory" (protilátky) proti koagulačním faktorům VIII nebo IX.
Estonian: Praegu kasutatakse NovoSevenit operatsiooniaegsete verejooksude ravimiseks ja vältimiseks neil hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on tekkinud VIII või IX hüübimisteguri inhibiitorid (antikehad).
Czech: Účinnost přípravku byla hodnocena prostřednictvím vyhodnocení jeho působení na objem krvácení uvnitř mozku, měřeného pomocí snímku mozku (procentní změna objemu krvácení po 24 hodinách od podání přípravku NovoSeven nebo placeba).
Estonian: NovoSeveni tõhususe hindamisel analüüsiti ravimi toimet ajusisese hemorraagia suurusele (mahu protsentuaalne muutumine 24 tunni järel pärast NovoSeveni või platseebo annustamist), mida mõõdeti kompuutertomograafiaga.
Czech: Přípravek NovoSeven obsahuje eptakog alfa (aktivovaný), což je bílkovina krevního koagulačního faktoru.
Estonian: NovoSeven sisaldab eptakog-alfat (aktiveeritud), mis on vere hüübimisteguriks nimetatav valk.
Czech: NovoSeven měl být používán k léčbě dospělých pacientů s intracerebrálním krvácením (krvácením uvnitř mozku).
Estonian: NovoSevenit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide raviks, kellel on intratserebraalne hemorraagia (ajusisene verevalum).
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že klinické testy přípravku NovoSeven při intracerebrálním krvácení, které probíhají v současné době, budou i nadále pokračovat.
Estonian: Ettevõte on teatanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegused kliinilised uuringud NovoSeveni kasutamise kohta intratserebraalse hemorraagia raviks jätkuvad.
Czech: Jak měl přípravek NovoSeven v rámci této indikace působit?
Estonian: Kuidas kavatseti NovoSevenit selle näidustuse korral kasutada?