FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Exenatido de libertação imediata está recomendado para utilização em doentes com diabetes mellitus tipo 2 que já estejam a tomar metformina, uma sulfonilureia, pioglitazona e/ou uma insulina basal.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συνιστάται για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι λαμβάνουν ήδη μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη και/ή βασική ινσουλίνη.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista antes de utilizar Byetta acerca de: Utilizar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, porque pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή στην ειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σας: - Χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία, διότι ενδέχεται να εμφανισθούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Portuguese: Um estudo farmacodinâmico em doentes com diabetes tipo 2 (n=13) demonstrou uma restauração da primeira fase da secreção de insulina e melhorou a segunda fase de secreção de insulina na resposta a um bólus de glucose intravenosa.
Greek: Μια φαρμακοδυναμική μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (n=13) έδειξε αποκατάσταση της α' φάσης έκκρισης ινσουλίνης και βελτίωση της β' φάσης έκκρισης ινσουλίνης σε απάντηση μιας ενδοφλέβιας χορήγησης bolus γλυκόζης,
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE SOBRE A SUA CANETA BYETTA
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΝΑ BYETTA
Portuguese: As concentrações da glucose pré-prandial foram geralmente mais baixas em doentes a tomar insulina comparativamente com doentes a tomar exenatido de libertação imediata.
Greek: Οι προγευματικές τιμές γλυκόζης αίματος ήταν γενικά χαμηλότερες στους ασθενείς που ελάμβαναν ινσουλίνη συγκριτικά με εκείνους που ελάμβαναν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Portuguese: Em estudos clínicos a depuração média aparente do exenatido é 9 l/h e a semivida média final de 2,4 h. Estas características farmacocinéticas do exenatido são independentes da dose.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η μέση φαινομενική κάθαρση της εξενατίδης είναι 9 l/h και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 2,4 ώρες.
Portuguese: A administração de exenatido demonstrou reduzir a ingestão de alimentos, devido a uma diminuição do apetite e de um aumento da saciedade.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η χορήγηση εξενατίδης μειώνει την πρόσληψη τροφής, καθώς περιορίζει την όρεξη και αυξάνει την αίσθηση του κορεσμού.
Portuguese: A administração de um contracetivo oral em associação (30 µg de etinilestradiol com 150 µg de levonorgestrel) uma hora antes de exenatido de libertação imediata (10 µg BID) não alterou a AUC, a Cmax ou a Cmin quer do etinilestradiol quer do levonorgestrel.
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα (30 μg αιθινυλοιστραδιόλης και 150 μg λεβονοργεστρέλης) μία ώρα πριν από τη λήψη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης (10 μg BID) δεν διαφοροποίησε τις τιμές AUC, Cmax ή Cmin της αιθινυλοιστραδιόλης ή της λεβονοργεστρέλης.
Portuguese: Utilizar demasiado deste medicamento pode provocar náuseas, vómitos, tonturas ou sintomas de baixa de açúcar no sangue (ver secção 4).
Greek: Η χρήση υπερβολικής ποσότητας αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, ζάλη ή συμπτώματα υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4).
Portuguese: Byetta contém sódio
Greek: Το Byetta περιέχει νάτριο
Portuguese: Têm ocorrido notificações espontâneas pouco frequentes de acontecimentos de alterações da função renal, incluindo aumento da creatinina sérica, compromisso renal, agravamento da insuficiência renal crónica e insuficiência renal aguda, algumas vezes necessitando de hemodiálise.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνά αυθόρμητα περιστατικά διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας, που περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινίνης του ορού, νεφρική δυσλειτουργία, επιδείνωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, που μερικές φορές απαιτεί αιμοδιάλυση.
Portuguese: Não houve resposta tumorogenica em ratos machos ou em ratinhos de ambos os sexos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ογκογενετική αντίδραση σε αρσενικούς αρουραίους ή σε θηλυκά και αρσενικά ποντίκια.
Portuguese: Em doentes com risco acrescido de hipoglicemia, deve ser considerada redução da dose de insulina basal (ver secção 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της βασικής ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Exenatido de libertação imediata e insulina basal têm que ser administradas em duas injeções separadas.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και η βασική ινσουλίνη πρέπει να χορηγούνται ως δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Portuguese: Qual o aspeto de Byetta e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Byetta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Nos estudos clínicos, doentes com compromisso renal moderado a tomarem uma combinação de sulfonilureia, sofreram uma incidência aumentada de hipoglicemia comparativamente aos doentes com função renal normal.
Greek: Στις κλινικές μελέτες οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που ελάμβαναν συνδυασμένη αγωγή με σουλφονυλουρία παρουσίασαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata 10 μg
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10 μg δις ημερησίως
Portuguese: O pico de concentração máximo do exenatido (Cmax) foi 211 pg/ml e a área geral média abaixo da curva (AUC0-inf) foi 1036 pg
Greek: Η μέση ανώτατη συγκέντρωση εξενατίδης (Cmax) ήταν 211 pg/ml και η συνολική μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC0-inf) ήταν 1036 pg•h/ml μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 10 μg εξενατίδης.
Portuguese: Durante o estudo clínico, a insulina glargina foi titulada em ambos os braços de tratamento, utilizando um algoritmo, refletindo a prática clínica atual, para um objetivo terapêutico de glucose no plasma em jejum de aproximadamente 5,6 mmol/l).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, και στις δύο ομάδες πραγματοποιήθηκε τιτλοποίηση της γλαργινικής ινσουλίνης, με χρήση ενός αλγορίθμου που αντικατοπτρίζει την τρέχουσα κλινική πρακτική, για την επίτευξη της επιθυμητής γλυκόζης πλάσματος νηστείας, που ήταν περίπου 5,6 mmol/l.
Portuguese: Ambos os braços de tratamento foram titulados para atingirem níveis-alvo de glucose plasmática em jejum (ver secção 5.1).
Greek: Και στις δύο ομάδες θεραπείας πραγματοποιήθηκε τιτλοποίηση προκειμένου να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre os grupos de tratamento em termos de alteração do peso corporal, no final do estudo clínico, comparativamente aos valores basais (-1,4 versus -0,8 kg).
Greek: Δεν υπήρχε καμία σημαντική διαφορά στο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας, από την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της (1,4% έναντι -0,8%).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min) ou moderado (depuração da creatinina 30 a 50 ml/min), a depuração da creatinina foi ligeiramente reduzida comparativamente com a depuração em indivíduos com função renal normal (13% de redução no compromisso renal ligeiro e 36% de redução no compromisso renal moderado).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min), η κάθαρση της εξενατίδης παρουσίασε μικρή μείωση σε σύγκριση με την κάθαρση σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (μείωση 13% και 36% στις περιπτώσεις ήπιας και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας, αντίστοιχα).
Portuguese: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Greek: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Portuguese: Nos três estudos clínicos controlados com placebo (n=963) 38% dos doentes tiveram uma titulação baixa de anticorpos antiexenatido às 30 semanas.
Greek: Στις τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (n=963) το 38% των ασθενών εμφάνισε χαμηλούς τίτλους αντισωμάτων έναντι της εξενατίδης στις 30 εβδομάδες.
Portuguese: Nestes estudos a incidência de hipoglicemia foi similar para o tratamento com exenatido de libertação imediata e insulina.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η συχνότητα υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια μεταξύ της θεραπείας με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και ινσουλίνης.
Portuguese: Cada dose deve ser administrada por injeção subcutânea, na coxa, abdómen ou parte superior do braço.
Greek: Κάθε δόση πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα.
Portuguese: Cada dose contém 10 microgramas de exenatido.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια εξενατίδης.
Portuguese: À medida que as concentrações de glucose diminuem, a secreção de insulina abranda.
Greek: Όσο οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται, η έκκριση ινσουλίνης φθίνει.
Portuguese: Não utilize este medicamento se vir partículas na solução ou se esta estiver turva ou colorida.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αιωρούμενα σωματίδια εντός του διαλύματος ή εάν το διάλυμα εμφανίσει θολερότητα ή χρωματισμό.
Portuguese: Observou-se um aumento de peso de 0,2 kg em doentes tratados com a suspensão de insulina lispro protamina e de 0,6 kg em doentes tratados com insulina glargina, a partir de valores basais de 102 kg e 103 kg, respetivamente.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση βάρους κατά 0,2 kg στους ασθενείς που έλαβαν εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro και κατά 0,6 kg στους ασθενείς που έλαβαν γλαργινική ινσουλίνη, από αρχική τιμή 102 kg και 103 kg, αντίστοιχα.
Portuguese: HbA1c no início do estudo (%)
Greek: HbA1c (%) κατά την έναρξη
Portuguese: Quando se utilizou exenatido de libertação imediata em combinação com uma terapêutica de insulina basal, a incidência e tipos de outros acontecimentos adversos observados, foram semelhantes aos observados nos ensaios clínicos controlados com exenatido em monoterapia, com metformina e/ou sulfonilureia ou com tiazolidinediona, com ou sem metformina.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη, η επίπτωση και το είδος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με την εξενατίδη σε μονοθεραπεία, με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινεδιόνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes estiveram principalmente relacionadas com o aparelho gastrointestinal (náuseas, vómitos e diarreia).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν κυρίως με το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία, έμετος και διάρροια).
Portuguese: Quando o exenatido é administrado em combinação só com metformina, não se observa uma maior incidência de hipoglicemia relativamente à do placebo em combinação com metformina, o que pode ser devido a este mecanismo insulinotrópico dependente da glucose (ver secção 4.4).
Greek: Όταν η εξενατίδη συγχορηγήθηκε μόνο με μετφορμίνη, δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τη συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo) με μετφορμίνη η οποία πιθανώς οφείλεται σε αυτόν τον γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτρόπο μηχανισμό δράσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os doentes no grupo de tratamento de exenatido de libertação imediata com HbA1c≤ 8,0% no final da fase BIO diminuíram a sua dose de insulina glargina em pelo menos 10%.
Greek: Οι ασθενείς της θεραπευτικής ομάδας της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που είχαν HbA1c 8,0% στο τέλος της φάσης BIO, μείωσαν τη δόση της γλαργινικής ινσουλίνης που λάμβαναν κατά τουλάχιστον 10%.
Portuguese: • Conserve no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado com um medicamento que contém uma sulfonilureia ou uma insulina podem ocorrer com muita frequência episódios de baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia, geralmente ligeira a moderada).
Greek: Όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με κάποιο φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να παρατηρηθούν πολύ συχνά, επεισόδια χαμηλών τιμών σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία, συνήθως ήπια ή μέτρια).
Portuguese: Duas vezes por dia
Greek: Δις ημερησίως.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de exenatido em doentes com doença gastrointestinal grave.
Greek: Για αυτό το λόγο, η χρήση της εξενατίδης δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού συστήματος.
Portuguese: Nos estudos de doentes tratados com exenatido de libertação imediata e uma sulfonilureia (com ou sem metformina), a incidência da hipoglicemia aumentou comparativamente com a do placebo (23,5% e 25,2% versus 12,6% e 3,3%) e pareceu estar dependente das doses de exenatido de libertação imediata e de sulfonilureia.
Greek: Στις μελέτες όπου οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξήθηκε συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (23,5% και 25,2% έναντι 12,6% και 3,3%) και φάνηκε ότι η συχνότητα αυτή εξαρτάται τόσο από τη δόση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης όσο και της σουλφονυλουρίας.
Portuguese: • Verifique o rótulo da caneta para se certificar de que está a utilizar a caneta de 5 microgramas.
Greek: • Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα 5 μικρογραμμάρια.
Portuguese: Para os medicamentos orais que são particularmente dependentes de concentrações iniciais para terem eficácia, como os antibióticos, os doentes devem ser avisados para tomarem esses medicamentos pelo menos 1 hora antes da administração de exenatido de libertação imediata.
Greek: Στην περίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από το στόμα και η αποτελεσματικότητα τους εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τις οριακές τους συγκεντρώσεις όπως τα αντιβιοτικά, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα τουλάχιστον 1 ώρα πριν από την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Portuguese: Se tiver doença grave nos rins ou se estiver a fazer diálise, dado que a utilização deste medicamento não é recomendada.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, δεδομένου ότι δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Em três estudos controlados com insulina como comparador (n=790), nos doentes tratados com exenatido de libertação imediata observou-se eficácia e acontecimentos adversos comparáveis independentemente da titulação de anticorpos.
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες συγκριτικές με ινσουλίνη δοκιμές (n=790), παρατηρήθηκε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς υπό αγωγή με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ανεξαρτήτως τίτλου αντισωμάτων.
Portuguese: Cartuchos de vidro tipo , com êmbolo de borracha (bromobutilo), discos de borracha e selos de alumínio.
Greek: Γυάλινο φυσίγγιο τύπου I με ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτυλίου), ελαστικό δίσκο και κάλυμμα αλουμινίου.
Portuguese: O invólucro exterior da agulha será utilizado para retirar a agulha da caneta após a injeção.
Greek: Το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας θα χρησιμοποιηθεί όταν μετά την ένεση θα απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο
Portuguese: • Erupções na pele, comichão e inchaço rápido dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta)
Greek: • Εξανθήματα, φαγούρα και ταχεία διόγκωση των ιστών του λαιμού, του προσώπου, του στόματος ή του φάρυγγα
Portuguese: • Se repetir a Preparação de uma Nova Caneta antes de cada dose diária, não terá Byetta suficiente para 30 dias.
Greek: • Εάν επαναλάβετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας πριν από κάθε προγραμματισμένη δόση σας, θα σπαταλήσετε ποσότητα φαρμάκου και δεν θα έχετε αρκετή ποσότητα Byetta για τις επόμενες 30 ημέρες προβλεπόμενης χρήσης της.
Portuguese: Formulações gastrorresistentes contendo substâncias sensíveis à degradação no estômago, tais como inibidores da bomba de protões, devem ser tomadas pelo menos 1 hora antes ou mais de 4 horas após a administração de exenatido de libertação imediata.
Greek: Γαστροανθεκτικά σκευάσματα που περιέχουν ουσίες ευαίσθητες σε αποδόμηση στο στομάχι, όπως αναστολείς αντλίας πρωτονίων, θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Portuguese: Invólucro interior da agulha
Greek: Εσωτερικό Κάλυμμα Βελόνας
Portuguese: Siga a Preparação de uma Nova Caneta apenas uma vez.
Greek: Ακολουθείστε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας μόνο την πρώτη φορά.
Portuguese: • Na sua próxima dose, certifique-se que pressiona firmemente e mantém para dentro o botão de injeção e conte lentamente até 5 antes de retirar a agulha da sua pele.
Greek: • Για την επόμενη δόση σας, πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένο το έμβολο χορήγησης και μετρήστε αργά μέχρι το 5 πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Portuguese: • Se a caneta for guardada com uma agulha colocada, podem formar-se bolhas de ar no cartucho.
Greek: • Εάν η πένα αποθηκευτεί με τη βελόνα τοποθετημένη, μπορεί να σχηματιστούν πολλές φυσαλίδες μέσα στο φυσίγγιο.
Portuguese: PASSO 5 - Redefina a Caneta
Greek: ΒΗΜΑ 5 Επαναρύθμιση της Πένας
Portuguese: Nos estudos clínicos de 30 semanas controlados com placebo, o uso concomitante de exenatido de libertação imediata e de inibidores da HMG-CoA reductase, não foi associado a alterações consistentes nos perfis lipídicos (ver secção 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 30 εβδομάδων, η συγχορήγηση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης και αναστολέα της αναγωγάσης HMG CoA δε συσχετίσθηκε με σταθερές αλλαγές του λιπιδαιμικού προφίλ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Isto previne o derrame do líquido.
Greek: Αυτό εμποδίζει το υγρό να διαρρεύσει.
Portuguese: O líquido deve estar límpido, incolor e não ter partículas.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σωματίδια.
Portuguese: Mantenha a sua caneta e agulhas fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Φυλάσσετε την πένα και τις βελόνες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: • Verifique o rótulo da caneta para se certificar de que está a utilizar a caneta de 10 microgramas.
Greek: • Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα 10 μικρογραμμάρια.
Portuguese: Em doentes tratados com 5 μg ou 10 μg de exenatido de libertação imediata, 36% notificaram pelo menos um episódio de náuseas.
Greek: Ποσοστό 36% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 5 µg ή 10 µg ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας.
Portuguese: 5 µg: Cada caneta pré-cheia contém 60 doses (aproximadamente 1,2 ml de solução).
Greek: 5 μg: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 60 δόσεις (περίπου 1,2 ml διαλύματος).
Portuguese: Exenatido de libertação imediata está disponível em canetas pré-cheias contendo uma dose de 5 μg ou de 10 μg de exenatido.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης διατίθεται σε προγεμισμένη πένα είτε των 5 μg είτε των 10 μg εξενατίδης ανά δόση.
Portuguese: A exposição ao exenatido aumenta proporcionalmente para lá da margem de dose terapêutica de 5 μg para 10 μg.
Greek: Η έκθεση στην εξενατίδη αυξήθηκε αναλογικά στο εύρος τιμών θεραπευτικής δόσης 5 μg έως 10 μg.
Portuguese: O exenatido de libertação imediata reduziu a HbA1c em 1,1% desde o valor inicial de 8,3% e a insulina lispro reduziu a HbA1c em 1,1% desde o valor inicial de 8,2% e foi demonstrada não-inferioridade de exenatido de libertação imediata em relação à lispro titulada.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την HbA1c κατά 1,1% από αρχική τιμή 8,3% και η ινσουλίνη lispro μείωσε την HbA1c κατά 1,1% από αρχική τιμή 8,2% και καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης έναντι της τιτλοποιημένης ινσουλίνης lispro.
Portuguese: Após uma fase de otimização da insulina inicial (BIO), os doentes com HbA1c> 7,0% foram aleatorizados para adicionar exenatido de libertação imediata ou insulina lispro ao seu regime pré-existente de insulina glargina e metformina.
Greek: Μετά από μια φάση βελτιστοποίησης της βασικής ινσουλίνης (BIO), ασθενείς με HbA1c 7,0% τυχαιοποιήθηκαν στην προσθήκη εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης ή ινσουλίνης lispro στο υφιστάμενο σχήμα της γλαργινικής ινσουλίνης και μετφορμίνης.
Portuguese: Nota: Se não conseguir rodar o manípulo da dose, ou se a caneta verter, a sua dose não foi administrada na totalidade.
Greek: Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας ή εάν η πένα παρουσιάζει διαρροή, σημαίνει ότι κατά την προηγούμενη ένεση δεν έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση σας.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso renal moderado é muito limitada (ver secção 4.2).
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένη (βλέπε παράγραφο
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: PASSO 1 - Verifique a Caneta
Greek: ΒΗΜΑ 1 Έλεγχος της Πένας
Portuguese: Verifique o símbolo na janela da dose.
Greek: Ελέγξτε την ένδειξη στο παράθυρο δόσης.
Portuguese: Alteração de peso (kg) desde o início do estudo
Greek: Αλλαγή του βάρους σε σχέση με την έναρξη (kg)
Portuguese: Exenatido de libertação imediata (5 μg duas vezes por dia durante 4 semanas seguido de 10 μg duas vezes por dia) esteve associado a reduções estatisticamente significativas da HbA1c basal comparativamente ao placebo (-0,7% versus +0,1%), bem como a reduções significativas no peso corporal (-1,5 versus 0 kg) no estudo clínico de 16 semanas.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (5 μg ΒΙD για 4 εβδομάδες και στη συνέχεια 10 μg BID) επέφερε στατιστικά σημαντική μείωση της αρχικής γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c ) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-0,7% έναντι +0,1%), καθώς και στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους (-1,5 έναντι 0 kg) στη μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων.
Portuguese: Após terminar a injeção, podem aparecer partículas ou descoloração no cartucho.
Greek: Μετά την ένεση μπορεί να εμφανισθούν εντός του φυσιγγίου σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Portuguese: Na Tabela 1 estão indicadas as reações adversas notificadas para exenatido de libertação imediata nos ensaios clínicos e notificações espontâneas (não observadas em ensaios clínicos, frequência desconhecida).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που παρατηρήθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα θεωρείται μη γνωστή).
Portuguese: Num estudo de 30 semanas de não-inferioridade, aberto e controlado com substância ativa, foi avaliada a segurança e a eficácia de exenatido de libertação imediata (n=315) versus insulina lispro titulada três vezes ao dia (n=312) sobre uma base inicial otimizada de insulina glargina e metformina em doentes com diabetes tipo 2.
Greek: Σε μια ανοικτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη συγκριτική έναντι ενεργού παράγοντα μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 30 εβδομάδων, αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης (n=315) έναντι τιτλοποιημένης ινσουλίνης lispro τρεις φορές ημερησίως (n=312) σε υπόστρωμα βελτιστοποιημένης δόσης γλαργινικής ινσουλίνης και μετφορμίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata reduziu a glucose sérica em jejum em 1,3 mmol/l, tendo a redução sido de 0,9 mmo/l com placebo.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε τη γλυκόζη ορού νηστείας κατά 1,3 mmol/l και το εικονικό φάρμακο τη μείωσε κατά 0,9 mmol/l.
Portuguese: Uma perda de peso de 2,6 kg desde o valor inicial de 89,9 kg foi observada com exenatido de libertação imediata enquanto que um aumento de peso de 1,9 kg desde o valor inicial de 89,3 kg foi observado com a insulina lispro.
Greek: Παρατηρήθηκε απώλεια βάρους 2,6 kg από αρχική τιμή 89,9 kg με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ενώ με την ινσουλίνη lispro παρατηρήθηκε αύξηση βάρους 1,9 kg από αρχική τιμή 89,3 kg.