FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Latvian: Nelietojiet FABLYN, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo zāles var izdalīties krūts pienā.
English: Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Latvian: Pēc perorālas 14 C-marķēta lazofoksifēna šķīduma ordinēšanas cilvēkam pēc 24 dienām izdalījās apmēram 72% radioaktīvās devas (apmēram 66% ar izkārnījumiem un 6% ar urīnu).
English: Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka FABLYN piemīt estrogēnam līdzīga agonistiska iedarbība uz kauliem, kā arī antagoniska iedarbība uz krūts dziedzeriem.
English: 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Latvian: Plaša daudznacionāla lūzuma pētījuma (PEARL) 5-gadu rezultāti
English: Less than 2% of the administered dose was recovered in the urine as unchanged lasofoxifene.
Latvian: Mazāk nekā 2% no ievadītās devas izdalījās urīnā neizmainīta lazofoksifēna veidā.
English: Pregnancy and lactation: FABLYN is only for use in postmenopausal women.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana: FABLYN ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm postmenopauzē.
English: Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Latvian: Palīgvielas: katra apvalkotā tablete satur 71,34 mg laktozes.
English: Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
Latvian: Lazofoksifēna eliminācijas pusperiods ir apmēram 6 dienas.
English: Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets.
Latvian: Blistera iepakojumi pa 7, 28 vai 30 tabletēm un pudeles ar 90 tabletēm.
English: -Radiographic vertebral fractures
Latvian: -Rentgenoloģiski vertebrāli lūzumi
English: FABLYN contains lactose.
Latvian: FABLYN satur laktozi.
English: Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Latvian: Tāpēc osteoporozes terapijai FABLYN drīkst lietot tikai tad, kad krūts vēža terapija, ieskaitot adjuvanto terapiju, ir pilnībā pabeigta.
English: FABLYN also significantly increased whole body bone mineral content (BMC), compared to placebo, at 3 years.
Latvian: Pēc 3 gadiem FABLYN būtiski paaugstināja arī visa ķermeņa kaulu minerālvielu saturu (KMS), salīdzinot ar placebo.
English: Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
Latvian: Pēc datiem, kas iegūti 3 un 5 gadus ilgušos klīniskos pētījumos ar cilvēkiem, lazofoksifēna lietošanas laikā vēža gadījumu skaits nav lielāks kā placebo grupā.
English: WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Latvian: KAS IR FABLYN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Iepakojums slēgts Jūsu drošībai.
English: Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Latvian: Vidējais Starptautiskais normalizētais koeficients (INR), zemlīknes laukums (AUC) un maksimālais INR pēc vienreizējas varfarīna devas lietošanas vienlaicīgi ar lazofoksifēnu bija apmēram par 8% un 16% zemāks, nekā tikai pēc varfarīna lietošanas.
English: Race:
Latvian: Rase:
English: Adult (postmenopausal women):
Latvian: Pieaugušie (sievietes postmenopauzē)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eberth
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Eberth
English: ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Latvian: Endometrija hiperplāzijas gadījumu skaits pamatots ar pētnieku ziņojumiem, nevis histoloģisko izmeklējumu rezultātiem, tāpēc histoloģisks apstiprinājums nebija nepieciešams.
English: Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Latvian: Tā kā mazāk nekā 2% lazofoksifēna izdalās urīnā neizmainītas aktīvās vielas veidā, pētījumi ar nieru mazspējas pacientēm netika veikti.
English: Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Latvian: Varfarīns - lazofoksifēns neietekmē R- un S- varfarīna farmakokinētiku.
English: Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Latvian: Ietekme uz vulvas un maksts atrofiju (VMA):
English: In this study, FABLYN significantly increased spine and hip (total hip and all subcomponents of the hip) BMD by 2 to 4%.
Latvian: Šajā pētījumā FABLYN būtiski paaugstināja mugurkaula un un augšstilba kaula (gan kopumā, gan tā atsevišķo sastāvdaļu) KMB par 2 līdz 4%.
English: Lactose monohydrate
Latvian: Laktozes monohidrāts
English: The programme shall convey the following key messages:
Latvian: Programmai jāsatur šāda sekojoša, būtiska informācija:
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Latvian: Tas tāpēc, ka ilgstoši sēžot vienā pozā, var tikt traucēta asins cirkulācija un palielinās recekļu (trombu) veidošanās risks;
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, sīkāk aprakstītus farmakovigilances plānā, kas, saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 1.4 versiju, pievienots Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī, un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, kurus apstiprinājusi CHMP.
English: Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Latvian: Ņemot vērā slimības hronisko raksturu, FABLYN jālieto ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.1).
English: Bone histomorphometry
Latvian: Kaulu histomorfometrija
English: Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Latvian: Lazofoksifēns saistās gan ar albumīniem, gan ar α1 - skābajiem glikoproteīniem; tomēr tas neietekmē saistīšanos ar varfarīnu vai propranololu.
English: The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/2,309 patients, 1.0%) were similar.
Latvian: Histerektomiju skaits FABLYN terapijas grupā (27 no 2302 pacientēm, 1,2%) un placebo grupā (24 no 2309 pacientēm, 1,,0%) bija līdzīgs.
English: FABLYN has no effect on the risk of ER negative breast cancer or ER negative invasive breast cancers.
Latvian: FABLYN neietekmēja ne ER negatīva, ne ER negatīva invazīva krūts vēža risku.
English: To assess the effect of FABLYN on diagnostic uterine procedures (i.e., hysteroscopy, saline infused sonohysterogram, endometrial biopsy, polypectomy or dilation and curettage), an analysis was conducted on women without planned TVU surveillance (4,055 patients).
Latvian: Lai noteiktu FABLYN ietekmi uz diagnostiskām dzemdes procedūrām (piemēram, histeroskopiju, sonohisterogrammu ar fizioloģiskā šķīduma infūziju, endometrija biopsiju, polipektomiju vai dilatāciju un kiretāžu), tika veikta to sieviešu analīze, kurām netika plānota TVU izmeklēšana (4055 pacientes).
English: There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri jaunākipar 18 gadiem FABLYN nav indicēts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo tas paredzēts tikai sievietēm postmenopauzes periodā.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
English: In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/min and those with normal creatinine clearance.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nekonstatēja klīniski nozīmīgas lazofoksifēna farmakokinētikas atšķirības sievietēm postmenopauzē ar zemu kreatinīna klīrensu 32 ml/min un sievietēm postmenopauzē ar normālu kreatinīna klīrensu.
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
Latvian: Tabletes atrodas blistera iepakojumos, kas satur 7, 28 vai 30 tabletes, un pudelītēs, kas satur 90 tabletes.
English: In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
Latvian: Dažos gadījumos šīs izmaiņas terapijas laikā izzuda spontāni.
English: In both studies, it decreased the severity of the subject's most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
Latvian: Abos pētījumos tas samazināja pacientes visvairāk apgrūtinošo VMA simptomu smagumu, samazināja maksts pH, samazināja maturācijas (nobriešanas) indeksa (MI) maksts parabazālo šūnu skaitu un paaugstināja MI maksts superficiālo šūnu procentuālo daudzumu.
English: It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Latvian: Maz ticams, ka FABLYN var izraisīt asiņošanu no maksts.
English: The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
Latvian: Pētījuma populācija sastāvēja no 497 sievietēm ar osteoporozi, kur diagnostiskais kritērijs bija zems vertebrālo skriemeļu KMB (T-rādītājs ≤ 2,5).
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Latvian: Daži klīniskie dati liecina, ka pacientēm ar perorālo estrogēnu inducētu hipertrigliceridēmiju (>5,6mmol/l) lazofoksifēns var izraisīt triglicerīdu līmeņa ievērojamu pieaugumu serumā.
English: The apparent volume of distribution (V/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Latvian: Lazofoksifēna šķietamais izkliedes tilpums (V/F) sievietēm postmenopauzē ir apmēram 1350 l.
English: The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 500 mikrogramu tablete dienā.
English: Most of the side effects that occurred during studies were mild.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīniskos pētījumos, bija vieglas.
English: The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Latvian: Paātrināta vielmaiņa izraisa paātrinātu kaulu masas zudumu, jo kompensatora kaulu masas veidošanās nav pietiekama pastiprinātas kaulu rezorbcijas līdzsvarošanai.
English: Women in this study had a median age of 63 years (range 44 to 79) and a median time since menopause of 13 years.
Latvian: Pētījumā iekļauto sieviešu vidējais vecums bija 63 gadi (robežās no 44 līdz 79) un vidējais laiks pēc menopauzes bija 13 gadi.
English: If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, pastāstiet savam ārstam.
English: The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
Latvian: PEARLpētījuma 3 gadus ilgā apakšpētījumā izvērtēja FABLYN ietekmi uz lipīdu profilu; apakšpētījumā tika iekļautas 1014 sievietes postmenopauzē.
English: These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Latvian: Šādus gadījumus būtiski retāk novēroja FABLYN terapijas grupā (0,9%) nekā placebo grupā (3,3%).
English: The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebocontrolled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Latvian: FABLYN lietošanas drošību osteoporozes terapijā noteica II fāzes placebo kontrolētā pētījumā sievietēm Japānā, Korejā un Taivānā.
English: For oral use
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
English: The duration of treatment in postmenopausal women was 12 months, 124 were exposed to FABLYN and 125 were exposed to placebo.
Latvian: Terapijas ilgums sievietēm postmenopauzē bija 12 mēneši, 124 sievietes lietoja FABLYN, bet 125 - placebo.
English: However, in clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding (in accordance with guidelines for postmenopausal women), as the risks of diagnostic uterine procedures in asymptomatic women outweigh any benefits.
Latvian: Tomēr klīniskajā praksē sievietēm bez asiņošanas no maksts, kurām diagnosticētas šādas labdabīgas izmaiņas, sīkāka izmeklēšana (saskaņā ar vadīnijām par sieviešu aprūpi postmenopauzē) nav nepieciešama, jo asimptomātiskām sievietēm diagnostisko dzemdes procedūru risks ir lielāks par jebkādu ieguvumu.
English: At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī lazofoksifēna eliminācijas pusperiods sievietēm postmenopauzē ir apmēram 6 dienas, 24 stundu dozēšanas intervāla laikā novēro nelielas koncentrācijas svārstības.
English: • The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze; mikrokristāliskā celuloze; kroskarmelozes nātrija sāls; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds; magnija stearāts; saulrieta dzeltenais FCF alumīnija laka (E110); hipromeloze; laktozes monohidrāts; titāna dioksīds (E171) un triacetīns.
English: At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
Latvian: Pēc 5 gadiem kopējā pētījuma populācijā (N=8556) konstatēja būtisku nopietnu koronāru notikumu biežuma samazināšanos, tai skaitā koronāras nāves, neletāla miokarda infarkta, jaunas išēmiskās sirds slimības, nestabilas stenokardijas ar hospitalizāciju, revaskularizācijas procedūru biežuma samazināšanos.
English: The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
Latvian: FABLYN lietošanas drošību osteoporozes terapijā noteica plašā (8556 pacienti) dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā daudznacionālā III fāzes lūzumu pētījumā (PEARL pētījumā).
English: In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥0.01 mg/kg/day lasofoxifene delayed and/or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
Latvian: Prenatālos un postnatālos pētījumos ar žurkām devās ≥0,01 mg/kg/dienā lazofoksifēns aizkavēja un/vai pārtrauca dzemdības, paaugstināja jaundzimušo mirstību dzemdību laikā, traucēja attīstību un samazināja augšanu.
English: Lasofoxifene is a SERM whose biological actions are largely mediated through binding to estrogen receptors.
Latvian: Lazofoksifēns ir SERM, kura bioloģisko iedarbību lielā mērā ietekmē saistīšanās ar estrogēnu receptoriem.
English: All women in the study received calcium (600-1200 mg/day) and Vitamin D (400-800 IU/day).
Latvian: Visas pētījumā iekļautās sievietes saņēma kalciju (600-1200 mg/dienā) un D vitamīnu (400-800 SV/dienā).
English: FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: FABLYN nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Latvian: Analizēja pacientus, kuri tika nosūtīti pie ārsta osteoporozes alternatīvas terapijas apsvēršanai šādos gadījumos: a) ≥7% KMB zudums mugurkaula jostas daļā vai ≥10% KMB zudums augšstilba kaula kakliņā pēc 12 mēnešiem; b) ≥11% KMB zudums mugurkaula jostas daļā vai ≥14% KMB zudums augšstilba kaula kakliņā pēc 24 mēnešiem; c) ≥2 rentgenoloģiski vertebrāli lūzumi pētījuma laikā līdz 24 mēnešiem.
English: FABLYN is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Latvian: FABLYN indicēts osteoporozes terapijai sievietēm postmenopauzē ar palielinātu lūzumu risku.
English: • if you have severe kidney disease.
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru slimība.
English: If you take more FABLYN than you should
Latvian: Ja esat lietojis FABLYN vairāk nekā noteikts
English: Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja, ka lazofoksifēns izdalās krūts pienā.
English: The study population consisted of 8,556 postmenopausal women with osteoporosis as defined by low BMD (vertebral or hip BMD at least 2.5 standard deviations below the mean value for healthy young women).
Latvian: Pētījuma populācija sastāvēja no 8556 sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi, ko apstiprināja zemi KMB rādītāji (mugurkaula skriemeļu vai gūžas KMB vismaz 2,5 standartnovirzes zem vidējiem rādītājiem veselām jaunām sievietēm).
English: Women enrolled in this study had a median age of 67 years (range 59 to 80) and a median time since menopause of 20 years.
Latvian: Pētījumā iekļauto sieviešu vidējais vecums bija 67 gadi (robežās no 59 līdz 80) un vidējais laiks pēc menopauzes - 20 gadi.
English: Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “EXP:”.
Latvian: Nelietot FABLYN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudelītes vai kastītes pēc “Derīgs līdz:”.
English: The tablet may be taken any time of day without regard to food and beverage intake.
Latvian: Tableti var lietot jebkurā diennakts laikā neatkarīgi no ēšanas vai dzērienu lietošanas.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
English: The concurrent use of FABLYN and systemic estrogen or hormone therapy has not been studied and therefore concomitant use of FABLYN with systemic estrogens is not recommended.
Latvian: Nav veikti pētījumi par FABLYN lietošanu vienlaikus ar sistēmiskajiem estrogēniem vai hormonu terapiju, tāpēc FABLYN lietošana vienlaikus ar sistēmiskajiem estrogēniem nav ieteicama.
English: Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
Latvian: Lazofoksifēns un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar izkārnījumiem, tikai neliela daļa ar aktīvo vielu saistītā materiāla izdalās ar urīna ekskrēcijas palīdzību.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: Fibroma, uterine leiomyoma Rare:
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk: Dzemdes leiomioma, fibroma
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 film-coated tablets
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 90 apvalkotās tabletes
English: All women in the study received calcium (1,000 mg/day) and Vitamin D (400-800 IU/day).
Latvian: Visas pētījumā iekļautās sievietes saņēma kalciju (1000 mg/dienā) un D vitamīnu (400-800 SV/dienā).
English: The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programma būtu pieejama ārstiempatalogiem.
English: Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other side.
Latvian: Trīsstūrveida, persiku krāsas apvalkotās tabletes ar marķējumu “Pfizer” vienā pusē un “OPR 05” otrā pusē.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
English: Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, FABLYN būtiski samazināja kopējo holesterīnu, ZBL holesterīnu, ar ZBL holesterīnu saistīto apolipoproteīnu B-100 un augsti jutīgo C-reaktīvo olbaltumu (vidējās izmaiņas -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, attiecīgi); būtiskas ABL un ĻZBL holesterīna izmaiņas, salīdzinot ar placebo, nekonstatēja.
English: No case of FABLYN overdose has been reported.
Latvian: Nav ziņots par FABLYN pārdozēšanas gadījumiem.
English: Statistically significant increases were seen for apolipoprotein A-1, which is associated with HDL cholesterol, and serum triglycerides (median changes vs. placebo 6.1% and 4.9%, respectively).
Latvian: Konstatēja statistiski ticamu apolipoproteīna A-1 paaugstināšanos, kas saistīts ar ABL holesterīnu un seruma triglicerīdiem (vidējās izmaiņas pret placebo 6,1% un, attiecīgi, 4,9%).
English: Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Latvian: Šai pētījumā 12,9% sieviešu FABLYN terapijas grupā un 12,3% sieviešu placebo grupā pārtrauca terapiju blakusparādību dēļ.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
English: The apparent oral clearance (CL/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6.6 l/hr.
Latvian: Lazofoksifēna šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) sievietēm postmenopauzē ir apmēram 6,6 l/st.
English: The duration of treatment in postmenopausal women was 60 months, 2,852 were randomized to FABLYN and 2,852 were randomized to placebo.
Latvian: Terapijas ilgums sievietēm postmenopauzē bija 60 mēneši, 2852 sievietes tika randomizētas FABLYN terapijas grupā un 2852 sievietes - placebo grupā.
English: It is not known whether lasofoxifene is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai lazofoksifēns izdalās cilvēka krūts pienā.
English: FABLYN is only for use in postmenopausal women.
Latvian: FABLYN ir paredzēts lietošanai vienīgi sievietēm postmenopauzē.
English: Lasofoxifene was studied, as a single 0.25 mg dose, in healthy subjects and subjects with mild or moderate hepatic impairment.
Latvian: Lazofoksifēns, lietots vienreizējas 0,25 mg devas veidā, tika pētīts veselām pacientēm un pacientēm ar vieglu vai mērenu aknu bojājumu.
English: FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Latvian: FABLYN ir paredzēts tikai sievietēm pēc menopauzes, sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot šīs zāles.