FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88%), така и във външната контролна група (79%).
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Bulgarian: Особено важно е да се направи опит да се осигурят максимални плазмени нива при пациентите, инфектирани с Аspergillus (вж. точки 4.2 и 5.2 за препоръчителната схема на дозиране и ефекта на храната върху абсорбцията).
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella spp.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1380/001
Bulgarian: EU/1/19/1380/001
English: Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 7 до 10 дни многократно приложение.
English: The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) се удължава в съответните групи от приблизително 27 часа до ~ 43 часа.
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Bulgarian: Обща ефикасност на позаконазол перорална суспензия в края на лечението на инвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група
English: A. fumigatus
Bulgarian: А. Fumigatus
English: Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis
Bulgarian: Честотата на клиничния терапевтичен успех се определя като броят на случаите, показали клиничен отговор (излекуване или подобрение), е разделен на общия брой случаи, подлежащи на анализ.
English: Discard after 30 days of opening.
Bulgarian: Да се изхвърли 30 дни след отваряне.
English: See “Other medicines and Posaconazole AHCL” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole AHCL.
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Позаконазол AHCL“ по-долу за повече информация, включително информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Позаконазол AHCL.
English: Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole AHCL, the frequency of this is not known.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след прием на Позаконазол AHCL, но честотата на тези съобщения не е известна.
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значимо по-нисък в групата на лечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P= 0,0413).
English: Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Bulgarian: Белодробна фосфолипидоза, водеща до дилатация и обструкция на алвеолите се наблюдава при двугодишно проучване при плъхове.
English: allergic reaction
Bulgarian: алергични реакции
English: To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Posaconazole AHCL”).
Bulgarian: За да се подобри абсорбцията на позаконазол, когато е възможно, той трябва да се приема едновременно с храна или с калорична напитка, или веднага след това (вижте точка 3 „Как да приемате Позаконазол AHCL”).
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Bulgarian: Прилагането на комбинирана антимикотична терапия не би следвало да намалява ефикасността на позаконазол или другите средства; все пак към момента няма клинично доказателство, че комбинираната терапия ще доведе до допълнителни ползи.
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Bulgarian: Позаконазол AHCL Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните и продължете, както преди това.
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Posaconazole AHCL, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Bulgarian: Може да почувствате замаяност, сънливост или зрението Ви да се замъгли, докато се лекувате с Позаконазол AHCL, което може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с инструменти или машини.
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване на чернодробната функция (най-вече функционални чернодробни показатели и билирубин).
English: The filled and sealed bottle is packed into a carton along with a graduated polystyrene spoon (2.5 mL and 5 mL) for dispensing and administration of the suspension.
Bulgarian: Напълнената и запечатана бутилка е опакована в картонена опаковка заедно с мерителна полистиренова лъжичка (2,5 ml и 5 ml) за дозиране и прилагане на суспензията.
English: abnormal dreams, confusional state, sleep disorder
Bulgarian: абнормни сънища, състояние на обърканост, разстройство на съня
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%]) GVHD at study start.
Bulgarian: Голямата част (377/600, [63 %]) от пациентите са били с остра GVHD 2 или 3 степен или хронична тежка GVHD (195/600, [32,5 %]) към началото на проучването.
English: Patients with a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло (<60 kg) е по-вероятно да се наблюдават по-високи плазмени концентрации на позаконазол и е необходимо те да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
English: Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Bulgarian: Позаконазол бавно се абсорбира и бавно се елиминира с голям привиден обем на разпределение (1 774 литра) и се свързва във висока степен с протеините (>98 %), предимно със серумен албумин.
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Posaconazole AHCL.
Bulgarian: Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Позаконазол AHCL.
English: Do not take Posaconazole AHCL - if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Позаконазол AHCL - ако сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, използвайте ефективен метод за предпазване от забременяване, докато приемате това лекарство.
English: It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание поради възможността за по-висока плазмена концентрация.
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
Bulgarian: В проучване 1899 е установено значимо понижение на смъртността по всякакви причини в полза на позаконазол [POS 49/304 (16 %) срещу FLU/ITZ 67/298 (22 %), p= 0,048].
English: However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за ефикасност обаче е установено, че профилът на безопасност при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст е сходен.
English: Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
Bulgarian: Рефрактерни инвазивни гъбични инфекции (ИГИ)/Пациенти с ИГИ и непоносимост към лекарствата за 1-ва линия на лечение
English: The safety and efficacy of posaconazole in children aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на позаконазол при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Bulgarian: Честота на клиничен терапевтичен успех на ден 14 Честота на клиничен терапевтичен успех 4 седмици след края на лечението
English: The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
Bulgarian: Честотата на клиничен отговор в това проучване е представена в Таблица 4.
English: Recommended dose according to indication.
Bulgarian: Препоръчителна доза в зависимост от показанието
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Bulgarian: Най-честото основно заболяване е новодиагностицирана остра миелогенна левкемия (435/602, [72 %]).
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Bulgarian: Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mm-Hg) при плъхове и маймуни при системни експозиции 1,4 пъти и 4,6 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози при хора.
English: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
English: Do not switch between taking Posaconazole tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Bulgarian: Не заменяйте приема на позаконазол таблетки с позаконазол перорална суспензия, без преди това да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасност или повишен риск от нежелани реакции.
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Bulgarian: Бъбречният клирънс е второстепенен път на елиминиране с 14 % от радиоизотопно маркирана доза, екскретирана в урината (<0,2 % от радиоизотопно маркираната доза в основното съединение).
English: The primary packaging is an amber glass bottle (Type III) closed with a child-resistant and tamper evident polypropylene cap.
Bulgarian: Първичната опаковка е кафява бутилка от стъкло (тип III), затворена със защитена от деца и защитена от отваряне полипропиленова капачка.
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст <18 години е сходен с профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse reactions related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Bulgarian: Ако тези лекарствени продукти се приемат едновременно, е препоръчително внимателно проследяване на пълната кръвна картина и на нежеланите лекарствени реакции, свързани с повишеното ниво на рифабутин (напр. увеит).
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Bulgarian: В изследвания за невротоксичност, провеждани в продължение на 12 месеца при кучета и маймуни, не са наблюдавани функционални ефекти върху централната или периферната нервна система при системни експозиции, по-големи от тези, постигнати терапевтично.
English: Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Bulgarian: От циркулиращите метаболити, повечето са глюкуронови конюгати на позаконазол, със съвсем малки количества наблюдавани оксидативни (CYP450 медиирани) метаболити.
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между съотношението на общата експозиция на лекарствения продукт и MIC (AUC/MIC) и наблюдавания клиничен резултат.
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Bulgarian: Адрено-потискащи ефекти се наблюдават при проучванията за токсичност при плъхове и кучета при експозиции, еднакви или по-големи от тези, наблюдавани при терапевтичните дози у хората.
English: Prevention of serious Fungal Infections
Bulgarian: Профилактика на сериозни гъбични инфекции
English: What Posaconazole AHCL is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол AHCL и за какво се използва
English: However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Bulgarian: Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира в значителна степен през бъбреците, не се очаква ефект на бъбречното увреждане в тежка степен върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Bulgarian: Затова позаконазол може да повиши плазмената концентрация на дигоксин и нивото на дигоксин трябва да се проследява при започване или прекъсване на лечението с позаконазол.
English: Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Ограничените данни относно влиянието на чернодробно увреждане (включително и клас C по класификацията на Child-Pugh за хронично чернодробно увреждане) върху фармакокинетиката на позаконазол показват повишаване на плазмената концентрация в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, но не предполагат необходимост от корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Do not take Posaconazole AHCL if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Bulgarian: Не приемайте Позаконазол AHCL, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал да го приемате.
English: hypotension, vasculitis
Bulgarian: хипотония, васкулит
English: Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Bulgarian: След прилагане на единична доза позаконазол перорална суспензия не се наблюдава влияние на лекото и умереното бъбречно увреждане (n=18, Cl cr ≥20 ml/min/1,73 m2) върху фармакокинетиката на позаконазол; затова не е необходимо коригиране на дозата.
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Bulgarian: Повишаването на чернодробните ензими обикновено е обратимо след преустановяване на лечението, а в отделни случаи стойностите се нормализират без прекъсване на терапията.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Bulgarian: Въз основа на анализа по KaplanMeier, вероятността за преживяване до стотния ден след рандомизирането е значимо по-висока при пациентите, получавали позаконазол; тази повишена преживяемост се наблюдава както при анализа на всички причини за смърт (P= 0,0354), така и при анализа на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи (P = 0,0209).
English: - medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Bulgarian: - лекарства, използвани за намаляване на стомашната киселинност, като циметидин, ранитидин или омепразол и подобни лекарства, които се наричат инхибитори на протонната помпа.
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Bulgarian: Както се наблюдава при другите азолни противогъбични средства, тези ефекти върху репродуктивната способност вероятно се дължат на свързания с лечението ефект върху стероидогенезата.
English: Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Bulgarian: На базата на фармакокинетичното моделиране с перорална форма таблетки може да се допусне, че при пациенти с тегло над 120 kg експозицията на позаконазол може да е по-ниска.
English: Posaconazole AHCL with food and drink
Bulgarian: Прием на Позаконазол AHCL с храна и напитки
English: If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
Bulgarian: Ако се налага съпътстващо приложение, се препоръчва внимателно проследяване за пробив на гъбични инфекции.
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение със субстратите на CYP3A4 терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин или хинидин, тъй като то може да доведе до повишена плазмена концентрация на тези лекарствени продукти, водеща до удължаване на QTс интервала и рядка поява на torsades de pointes (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Bulgarian: Тъй като протеазните инхибитори на HIV са субстрати на CYP3A4, се очаква позаконазол да увеличи нивата на плазмена концентрация на тези антиретровирусни средства.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole AHCL should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Bulgarian: При пациенти с остра миелогенна левкемия или с миелодиспластичен синдром, профилактиката с Позаконазол AHCL трябва да започне няколко дни преди очакваното развитие на неутропения и да продължи 7 дни след повишаване на неутрофилния брой над 500 клетки/mm3.
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при 10 от тези пациенти показват, че фармакокинетичният профил изглежда сходен с този при пациенти на възраст ≥18 години.
English: Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Bulgarian: Позаконазол AHCL може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.
English: Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Bulgarian: Повишение в Cmax (26%) и AUC (29%) е наблюдавано при пациенти в старческа възраст (24 пациенти ≥ 65годишна възраст) в сравнение с по-млади пациенти (24 пациенти на 18 - 45-годишна възраст).
English: The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху нивата на фозампренавир, когато фозампренавир се дава с ритонавир е неизвестен.
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse reactions, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse reactions should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Bulgarian: Ако позаконазол се прилага съпътстващо със CYP3A4 субстрати, приемани перорално, и при които повишаване на плазмената концентрация може да бъде свързано с неприемливи нежелани реакции, плазмената концентрация на CYP3A4 субстратите и/или нежеланите реакции трябва да се проследяват внимателно и при необходимост дозата да бъде коригирана.
English: - efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Bulgarian: - ефавиренц и фозампренавир, които се използват за лечение на ХИВ инфекция.
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr< 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Bulgarian: При участници с бъбречно увреждане в тежка степен (n=6, Cl cr <20 ml/min/1,73 m2), AUC на позаконазол е силно променлива [> 96% CV (коефициент на вариация)] в сравнение с другите групи с бъбречно увреждане [<40 % CV].
English: Posaconazole tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than posaconazole oral suspension.
Bulgarian: Позаконазол таблетки е предпочитаната лекарствена форма, с която се постига оптимална плазмена концентрация и в повечето случаи се осигурява по-висока плазмена експозиция на лекарствения продукт, отколкото позаконазол перорална суспензия.
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Bulgarian: Освен тях, дванадесет пациенти на възраст 13-17 години са лекувани с позаконазол перорална суспензия в доза 600 mg дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и 1899).
English: The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е 80 дни за позаконазол и 77 дни за флуконазол.
English: The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху субстратите на CYP3A4 би могъл да бъде малко послаб при пациенти, отколкото при здрави доброволци и се очаква да варира при различните пациенти поради променливата експозиция на позаконазол.