FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
Portuguese: Que a insulina glargina 100 unidades/ml e a insulina glargina 300 unidades/ml (ToujeoSoloStar e Toujeo DoubleStar) não são bioequivalentes e, consequentemente, não são permutáveis sem ajuste de dose; Que o ajuste de dose é necessário quando os doentes fazem a transição de uma dosagem para a outra:
English: Non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products
Portuguese: Medicamentos anti-hiperglicémicos não insulínicos Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
English: Date of first authorisation: 21 June 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de junho de 2016
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
English: Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Portuguese: Mantenha ou guarde o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.
English: Other effects that may be seen during HIV treatment
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ser observados durante o tratamento do VIH
English: The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Portuguese: A duração mediana da exposição dos doentes foi de 63,5 semanas.
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Portuguese: As implicações clínicas destes resultados são atualmente desconhecidas.
English: Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Portuguese: Grande parte deste aumento na creatinina e da diminuição da TFGe ocorreu durante as primeiras quatro semanas do tratamento.
English: No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
Portuguese: Não foram identificadas novas reações adversas em comparação com as reações observadas nos adultos.
English: Your doctor will give you a different medicine.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe um medicamento diferente.
English: These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Portuguese: Estes medicamentos pertencem a uma classe para a qual podem ser previstas interações similares.
English: Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Portuguese: Odefsey diminui a quantidade de VIH no seu corpo.
English: Cmax: ↔* *based on historic controls
Portuguese: Cmax: ↔* *com base em controlos históricos
English: Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
Portuguese: Trinta e cinco por cento dos doentes estavam a ser tratados com um regime que não continha tenofovir disoproxil fumarato.
English: There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de Odefsey ou dos seus componentes em mulheres grávidas.
English: Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado, sonolento ou com tonturas depois de tomar este medicamento.
English: The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
Portuguese: As reações adversas da Tabela 2 estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e maior frequência observada.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Portuguese: Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor tratamento para si.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Portuguese: Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico irá prescrever-lhe um medicamento diferente ou recomendar-lhe a forma e o momento de tomar esse medicamento:
English: Co-administration should be used with caution.
Portuguese: A coadministração deve ser usada com precaução.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Odefsey durante a gravidez.
English: Non-response Virologic failure (all patients)
Portuguese: Sem resposta Falência virológica (todos os doentes)
English: increased transaminases (AST and/or ALT)1
Portuguese: aumento das transaminases (AST e/ou ALT)1
English: Your doctor will test for these changes.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para despistar estas alterações.
English: These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Portuguese: Estas alterações aos parâmetros de segurança suprarrenal não foram clinicamente relevantes.
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals
Portuguese: • problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições
English: The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Portuguese: A presença de V90I e V189I no início não afetou a resposta.
English: Other medicines and Odefsey Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Odefsey Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Odefsey may interact with other medicines.
Portuguese: Odefsey pode interferir com outros medicamentos.
English: Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica, uma vez que o tratamento de manutenção de metadona pode ter de ser ajustado em alguns doentes.
English: Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products
Portuguese: Tabela 1: Interações entre Odefsey ou os seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos
English: The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da emtricitabina em cápsulas de 200 mg foi estimada em 93%.
English: What Odefsey is and what it is used for
Portuguese: O que é Odefsey e para que é utilizado
English: b The difference of response rate at Week 48 is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation.
Portuguese: b A diferença da taxa de resposta na semana 48 é de 1% (intervalo de confiança de 95%, -3% a 6%) utilizando a aproximação normal.
English: It is possible that in the future, long-term users of Odefsey may get kidney problems.
Portuguese: É possível que, no futuro, os utilizadores a longo prazo de Odefsey venham a sofrer de problemas nos rins.
English: It is recommended that Odefsey be taken with food.
Portuguese: Recomenda-se que Odefsey seja administrado com alimentos.
English: If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou Odefsey durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para monitorizar o desenvolvimento da sua criança.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after {EXP}.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após {EXP}.
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Tal deve ser tido em conta quando se avaliar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas por parte de um doente.
English: These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Portuguese: Estes aumentos não refletem uma alteração na taxa de filtração glomerular (TFG) real.
English: The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da rilpivirina é desconhecida.
English: As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
Portuguese: Como resultado, as quantidades de Odefsey ou dos outros medicamentos no seu sangue podem ser afetadas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR19
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações, código ATC: J05AR19
English: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
Portuguese: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirina a ITT TLOVR = Tempo de intenção de tratar para perda da resposta virológica.
English: c One patient who was not on FTC/RPV/TDF prior to screening was excluded from the analysis.
Portuguese: c Um doente que não estava a receber FTC/RPV/TDF antes do rastreio foi excluído da análise.
English: • If you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsades de Pointes).
Portuguese: • Se estiver a tomar quaisquer medicamentos que possam causar um batimento cardíaco irregular potencialmente fatal (Torsades de Pointes).
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Portuguese: Para os lípidos, existe, em alguns casos, evidência de um efeito do tratamento, enquanto para o aumento do peso não existe uma evidência forte que o relacione com um tratamento em particular.
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min.
Portuguese: A depuração sistémica da emtricitabina apresentou uma média de 307 ml/min.
English: The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Portuguese: A proporção de falências virológicas foi de 22,2% (8/36).
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Portuguese: Estas ocorrências estão parcialmente relacionadas com a melhoria do estado de saúde e do estilo de vida e, por vezes, no caso dos lípidos no sangue, com os próprios medicamentos para o VIH.
English: e Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Portuguese: e Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela de tempo desde o dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
English: If you take more Odefsey than you should
Portuguese: Se tomar mais Odefsey do que deveria
English: Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
Portuguese: Odefsey pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Portuguese: Consequentemente, não é fornecida informação sobre interações medicamentosas com outros antirretrovirais.
English: S(+) methadone:
Portuguese: S(+) metadona:
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Portuguese: Uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indica ausência de toxicidade malformativa ou fetal/neonatal associada à emtricitabina.
English: Each of these active substances works by interfering with an enzyme called ‘reverse transcriptase', which is essential for the HIV-1 virus to multiply.
Portuguese: Cada uma destas substâncias ativas funciona interferindo com uma enzima chamada “transcriptase reversa”, que é essencial para a multiplicação do vírus VIH-1.
English: Recommendation concerning co-administration with Odefsey
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Odefsey
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado, esmagado ou dividido.
English: Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Portuguese: Os resultados em adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade) no Estudo C213 estiveram geralmente em sintonia com estes dados (para mais detalhes, ver secção 5.1).
English: Switching from a TDF-based regimen to Odefsey may lead to slight increases in lipid parameters.
Portuguese: A mudança de um regime à base de TDF para Odefsey pode levar a ligeiros aumentos nos parâmetros lipídicos.
English: After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de rilpivirina [14C], em média 85% e 6,1% da radioatividade pode ser recuperada nas fezes e na urina, respetivamente.
English: • Any medicines used for treating HIV • Any medicines containing:
Portuguese: • Quaisquer medicamentos utilizados para o tratamento do VIH • Quaisquer medicamentos que contenham:
English: Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Portuguese: Odefsey é um medicamento antiviral utilizado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
English: No virologic data in Week 48 or 96 window
Portuguese: Sem dados virológicos na janela da Semana 48 ou 96
English: Interaction not studied with any of the components of Odefsey.
Portuguese: Interação não estudada com qualquer um dos componentes de Odefsey.
English: Odefsey contains lactose
Portuguese: Odefsey contém lactose
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade com rilpivirina em ratinhos e ratos revelaram um potencial tumorigénico específico para estas espécies, mas são vistos como não tendo relevância para os humanos.
English: QT prolonging medicinal products
Portuguese: Medicamentos que causam prolongamento QT
English: N/A = not applicable 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Portuguese: N/A = não aplicável 1 Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada no que se refere ao cloridrato de rilpivirina avaliando o efeito máximo no medicamento coadministrado.
English: • Use effective contraception while taking Odefsey.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Odefsey.
English: Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido contém 189,8 mg de lactose mono-hidratada.
English: Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Odefsey: • Se tem problemas no fígado ou antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite.
English: Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Portuguese: Após a administração oral, a semivida de eliminação da emtricitabina é de aproximadamente 10 horas.
English: There is no specific antidote for overdose with Odefsey.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Odefsey.
English: It is important not to miss a dose of Odefsey.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Odefsey.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Portuguese: Se, nestes doentes, existir evidência de agravamento da doença hepática, deve ser considerada a paragem ou descontinuação do tratamento.
English: A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g., mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Portuguese: Um impacto negativo provocado por mutações associadas a INNTR diferentes das que se encontram descritas acima (por exemplo, as mutações K103N ou L100I como mutações simples), não pode ser excluído, uma vez que tal não foi estudado in vivo num número suficiente de doentes.
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Portuguese: Nas fezes, a rilpivirina inalterada representou, em média, 25% da dose administrada.
English: Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Portuguese: Apenas os adolescentes considerados como tendo boa adesão ao tratamento antirretroviral devem ser tratados com rilpivirina, uma vez que a adesão subótima pode levar ao desenvolvimento de resistência e à perda de futuras opções de tratamento.
English: ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
Portuguese: ODE = Odefsey a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 295 e 378 (inclusive).
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of Odefsey should be accompanied by the use of effective contraception.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres A utilização de Odefsey deve ser acompanhada pela utilização de contraceção eficaz.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro negro (E172)
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
Portuguese: Se tem hepatite B, os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Odefsey.
English: The difference in the rate of new virologic failures from the Week 48 to Week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Portuguese: A diferença na taxa de novas falências virológicas referente às análises da semana 48 à semana 96 entre os grupos de rilpivirina e efavirenz não foi significativa em termos estatísticos.
English: Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Portuguese: Odefsey deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
English: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Portuguese: As interações entre o Odefsey ou os seu(s) componente(s) individual(ais) e medicamentos coadministrados estão indicadas na Tabela 1 abaixo (um aumento é indicado como “↑”, uma diminuição como “↓” e sem alteração como “↔”).
English: Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Portuguese: A rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia não está associada a um efeito clinicamente relevante no QTc.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Odefsey you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Odefsey, pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: Once you start taking Odefsey, look out for:
Portuguese: Assim que começar a tomar Odefsey, fique atento a:
English: Tests may also show:
Portuguese: As análises podem ainda revelar:
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients < 12 years of age is under investigation.
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina em doentes pediátricos < 12 anos está a ser investigada.
English: EU/1/16/1112/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1112/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Portuguese: EU/1/16/1112/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1112/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
English: • Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
Portuguese: • Etexilato de dabigatrano, um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas, uma vez que o seu médico poderá necessitar de monitorizar os níveis deste medicamento no sangue.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Odefsey in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Odefsey em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção humana pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Contains lactose (as monohydrate), see leaflet for further information.
Portuguese: Contém lactose (como mono-hidrato), consulte o folheto informativo para mais informação.
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Portuguese: • Também podem ocorrer doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do corpo, após tomar medicamentos para a sua infeção pelo VIH.
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric patients in Study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Portuguese: Não houve impacto do peso corporal na farmacocinética da rilpivirina em doentes pediátricos no Estudo C213 (33 a 93 kg), semelhante ao que se observou nos adultos.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Portuguese: 3 Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para atingir as exposições ao voxilaprevir esperadas nos doentes infetados pelo VHC.
English: In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
Portuguese: A ligação in vitro da rilpivirina às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 99,7%, especialmente à albumina.
English: The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e., active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Portuguese: A diminuição na fração livre não ligada (ou seja, ativa) da exposição de rilpivirina durante a gravidez, em comparação com o pós-parto, foi menos pronunciada do que para a exposição total de rilpivirina.
English: • Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
Portuguese: • Metadona, um medicamento utilizado para tratar a dependência de opiáceos, uma vez que o seu médico poderá necessitar de alterar a dose de metadona.
English: When your supply of Odefsey starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Portuguese: Quando a quantidade de Odefsey começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
English: Odefsey is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Portuguese: Odefsey está indicado para ser utilizado como regime de tratamento completo da infeção por VIH-1 e não deve ser coadministrado com outros medicamentos antirretrovirais.
English: • signs or symptoms of inflammation or infection
Portuguese: • sinais ou sintomas de inflamação ou infeção