FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
German: An der Blutgerinnung sind bestimmte Blutzellen, die Blutplättchen (Thrombozyten) beteiligt, die zusammenklumpen (aggregieren).
English: How does Efient work?
German: Wie wirkt Efient?
English: These changes were reversible.
German: Diese Veränderungen waren reversibel.
English: The cycles are repeated.
German: Die Zyklen werden wiederholt.
English: Rare / Very rare
German: Selten / Sehr selten
English: Immediate admission to hospital is recommended.
German: Die sofortige Aufnahme in ein Krankenhaus wird empfohlen.
English: Genetic counseling should be considered.
German: Es sollte eine genetische Beratung in Erwägung gezogen werden.
English: Wear loose clothing to protect the skin.
German: Tragen Sie lockere Kleidung, um die Haut zu schützen.
English: Even if you do not feel hungry, continue to eat as much as you can to maintain good nutrition.
German: Essen Sie, auch wenn Sie nicht hungrig sind, so viel wie möglich, um einen guten Ernährungszustand aufrechtzuerhalten.
English: Your doctor will discuss this with you and will explain the possible risks and benefits of the treatment.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Nutzen und Risiken der Behandlung erklären.
English: Teysuno must be taken twice daily (morning and evening).
German: Teysuno muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
English: Patient characteristics are provided in Table 8.
German: Die Patientenmerkmale sind in Tabelle 8 wiedergegeben.
English: This treatment cycle is repeated every 4 weeks.
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle 4 Wochen wiederholt.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
German: Es kann ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
English: Microsatellite instability (MSI)
German: Mikrosatelliteninstabilität (MSI)
English: Grade 2b,c Any occurrence
German: Grad 2b,c Alle Ereignisse
English: While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
German: Während einige Symptome leicht vom Patienten selbst als Nebenwirkung erkannt werden, sind zur Identifizierung einiger anderer Symptome Bluttests erforderlich.
English: Table 9: Overall survival and progression-free survival in FLAGS
German: Tabelle 9: Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben in der FLAGS
English: Baseline or Grade 1
German: Baseline oder Grad 1
English: No dose advice for this subpopulation can be provided.
German: Es kann für diese Subpopulation keine Dosisempfehlung ausgesprochen werden.
English: Adjustments during treatment
German: Anpassungen während der Behandlung
English: This 28 day period is one treatment cycle.
German: Dieses 28-Tage-Intervall stellt einen Behandlungszyklus dar.
English: All studies were performed in cancer patients.
German: Alle Studien wurden mit Krebspatienten durchgeführt.
English: At the time of primary analysis, the median follow-up for overall survival in the full analysis set was 18.3 months.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse betrug das mediane Follow-up für Gesamtüberleben in der Gesamtgruppe 18,3 Monate.
English: Dose modifications for toxicity should be made according to Tables 1, 3, 4, and 5.
German: Dosisänderungen wegen Toxizität sollten entsprechend der Tabellen 1, 3, 4 und 5 vorgenommen werden.
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie wann und für wie lange einnehmen müssen.
English: The dose should be modified as recommended in section 4.2.
German: Die Dosis sollte, wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, geändert werden.
English: Total daily dose in mga
German: Tägliche Gesamtdosis in mga
English: Calculate BSA to 2 decimal places.
German: KOF auf zwei Dezimalstellen berechnen.
English: → 15a and/or
German: → 15a und/oder
English: Maintain treatment at same dose level
German: Behandlung auf derselben Dosisstufe beibehalten
English: Each dose reduction results in approximately 20-25% reduction of dose.
German: Jede Dosisreduzierung führt zu einer ungefähren Reduzierung von 20-25 %.
English: During a 4-week cycle of treatment
German: Während eines 4-wöchigen Behandlungszyklus
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
German: Tabelle 8: Demografie und Baseline-Merkmale der Patienten der FLAGS-Studie
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein progressiver Krankheitsverlauf oder eine untragbare Toxizität beobachtet wird.
English: Number of capsules for each dose (2 doses/day)
German: Anzahl Kapseln pro Dosis (2 Dosen/Tag)
English: All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
German: Alle Maßnahmen sollten eingeleitet werden, um systemische Infektionen und Austrocknung zu verhindern.
English: 3741 LM Baarn The Netherlands
German: 3741 LM Baarn Niederlande
English: No dose modification
German: Keine Dosisänderung
English: Suspend treatment until Grade 0 or 1
German: Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1
English: What Teysuno looks like and contents of the pack
German: Wie Teysuno aussieht und Inhalt der Packung
English: Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
German: Verschiedene bevorzugte Begriffe des MedDRA, die als klinisch ähnlich angesehen wurden, wurden zu einem einzigen Begriff zusammengefasst.
English: Glucose/galactose intolerance/malabsorption
German: Glucose-Galactose-Intoleranz/-Malabsorption
English: - Weakness and fatigue, which could be side effects caused by other medicines.
German: - Schwächegefühl und Müdigkeit können durch andere Arzneimittel verursachte Nebenwirkungen sein.
English: Third occurrence
German: Drittes Ereignis
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
German: Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität.
English: Brush your teeth and blow your nose gently.
German: Putzen Sie sanft Zähne und Nase.
English: In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response.
German: In dieser Studie wurde die Antitumor-Aktivität als beste TumorGesamtresponse gemessen.
English: Similar inhibition was seen following single and multiple dosing.
German: Ähnliche Hemmung wurde nach Einzel- und Mehrfachdosierungen festgestellt.
English: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
German: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
English: Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2)
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.2)
English: Avoid fatty and strong-smelling food.
German: Vermeiden Sie fette oder stark riechende Speisen.
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
German: Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell möglicherweise tödlich.
English: Your doctor may reduce the dose if you have side effects that are too severe.
German: Er kann die Dosis reduzieren, falls bei Ihnen zu starke Nebenwirkungen auftreten.
English: Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2.
German: Trotz Fehlens von DLT in der letzten Kohorte wurde die Dosis Cisplatin nicht über 75 mg/m2 angehoben.
English: You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be.
German: Sie dürfen Teysuno nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder sein könnten.
English: Once the Teysuno dose has been reduced, it should not be increased again.
German: Nach Reduzieren der Teysuno-Dosis darf diese nicht wieder angehoben werden.
English: 126 capsules
German: 126 Kapseln
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
English: In addition, there is post-marketing experience in over 866,000 Asian (mainly Japanese) patients.
German: Darüber hinaus liegen Erfahrungen aus Beobachtungsstudien mit 866.000 asiatischen (hauptsächlich japanischen) Patienten vor.
English: There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
German: In der FLAGS-Studie gab es zwischen Männern (N=382) und Frauen (N=139) keine klinisch relevanten Unterschiede in der Sicherheit.
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
German: Die medizinische Versorgung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und unterstützenden medizinischen Interventionen umfassen, die auf eine Korrektur der vorliegenden klinischen Erscheinungsbilder und der Prävention ihrer möglichen Komplikationen abzielen.
English: Teysuno should only be given on Days 1 to 21 of each cycle, i.e., treatment should not be given on Days 22 to 28 of a cycle.
German: Teysuno sollte nur an den Tagen 1 bis 21 jedes Zyklus gegeben werden, d. h. an den Tagen 22 bis 28 eines Zyklus wird die Behandlung ausgesetzt.
English: Each term is presented in its most common category only and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Jeder Begriff wird nur in seiner häufigsten Kategorie aufgeführt und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
English: Nitroimidazoles, including metronidazole and misonidazole
German: Nitroimidazole, einschließlich Metronidazol und Misonidazol
English: Median [95% CI], months
German: Median [95% CI], Monate
English: Teysuno capsules are usually taken for 21 days followed by a 7 day rest period (when no capsules are taken).
German: Die Teysuno-Kapseln werden normalerweise 21 Tage lang eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause (bei der keine Kapseln genommen werden).
English: Dehydration should be managed aggressively with rehydration and other appropriate measures.
German: Sie muss offensiv mit Rehydratation und weiteren geeigneten Maßnahmen behandelt werden.
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
German: Setzen Sie stattdessen Ihr reguläres Dosierungsschema fort und fragen Sie Ihren Arzt.
English: The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Es werden die folgenden Überschriften verwendet, um die Nebenwirkungen nach Häufigkeit einzuordnen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC53.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BC53.
English: Fatal cases have been reported following capecitabine interaction.
German: Tödliche Zwischenfälle wurden nach Wechselwirkungen mit Capecitabin berichtet.
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
German: Zusätzlich, müssen Sie Sie müssen auch besonders aufpassen, wenn Sie Folgendes einnehmen: - andere Arzneimittel auf Fluoropyrimidinbasis wie das Antimykotikum Flucytosin.
English: If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, treatment should be immediately suspended and the dehydration corrected.
German: Bei Auftreten von Grad 2 (oder höher) muss die Behandlung sofort ausgesetzt und die Dehydratation korrigiert werden.
English: o To prevent infection, keep away from crowded places, gargle upon returning home, and wash your hands before meals and before and after using the bathroom.
German: o Um Infektionen zu vermeiden, halten Sie sich von belebten Plätzen fern, gurgeln Sie, wenn Sie nach Hause kommen und waschen sich vor den Mahlzeiten und vor und nach dem Gang auf die Toilette die Hände.
English: See also section “Do not take Teysuno”.
German: Siehe auch Abschnitt „Teysuno nicht einnehmen“.
English: What is teysuno and what is it used for
German: Was ist Teysuno und wofür wird es angewendet?
English: Patients with low platelet counts are at increased risk for bleeding and should be monitored carefully.
German: Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten sind einem erhöhten Blutungsrisiko ausgesetzt und sollten sorgfältig überwacht werden.
English: If you experience any of the side effects or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
German: Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen verspüren oder wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Grade 3 or higherc First occurrence
German: Grad 3 oder höherc Erstes Ereignis
English: Your dose of Teysuno will be determined by your doctor based on your height and weight.
German: Die Dosis Teysuno, die Sie einnehmen müssen, wird Ihr Arzt auf Basis von Größe und Gewicht bestimmen.
English: The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
German: Das pharmakokinetische Profil von 5-FU war bei Anwesenheit und Abwesenheit von Oteracil ähnlich.
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea and dehydration.
German: Zu den Dosis reduzierenden Toxizitäten gehören Diarrhoe und Dehydratation.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Niederlande
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
German: Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: There is no known antidote available in case of overdose.
German: Im Fall einer Überdosierung sind keine Gegenmittel bekannt.
English: There have been some case reports of foetal abnormalities.
German: Es wurden einige Fälle fetaler Anomalien gemeldet.
English: Grade 1 Any occurrence
German: Grad 1 Alle Ereignisse
English: Terms for treatment-related ocular toxicities have been combined as follows.
German: Begriffe für therapiebedingte okulare Toxizitäten wurden wie folgt zusammengefasst.
English: Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
German: Daher scheinen die Unterschiede im CYP2A6Polymorphismus zwischen asiatischen und westlichen Populationen nicht die Hauptdeterminante für die Unterschiede in der MTD (maximal verträgliche Dosis) zwischen den Populationen zu sein.
English: No consistent relationship was seen between absolute QTcF interval values or change from Baseline values and maximum plasma concentration of Teysuno components.
German: Es konnte keine feste Beziehung zwischen den absoluten QTcF-Intervallen oder Änderung von den Ausgangswerten und der maximalen Plasmakonzentration der Teysuno-Komponenten festgestellt werden.
English: • Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
German: • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
English: Like all medicines, Teysuno can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Teysuno Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
German: Ausgelassene Behandlungstage während eines Zyklus, an denen das Arzneimittel wegen Toxizität nicht gegeben wurde, dürfen nicht ersetzt werden.
English: Black or African American Asian
German: Schwarze oder Schwarzamerikaner Asiaten
English: Table 2: Standard and reduced dose calculations by body surface area (m2)
German: Tabelle 2: Standard- und reduzierte Dosisberechnung nach Körperoberfläche (m2)
English: In addition, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) is incorporated into RNA causing disruption of RNA functions.
German: Zusätzlich wird 5-FluorouridinTriphosphat (FUTP) in die RNA integriert, was zu einer Störung der RNA-Funktionen führt.
English: Each dose in mg (each dosing)a
German: Jede Dosis in mg (jede Dosierung)a
English: Teysuno with food and drink Teysuno should be taken at least one hour before or one hour after a meal.
German: Einnahme von Teysuno zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Teysuno sollte mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: o To prevent bleeding, avoid hard work or strenuous sports so as to prevent injuries and bruises.
German: o Um Blutungen vorzubeugen, vermeiden Sie schwere Arbeit oder anstrengende sportliche Betätigungen, um Verletzungen und blaue Flecken zu verhindern.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor or pharmacist if you are pregnant, if you think you are pregnant, or if you intend to become pregnant.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie schwanger sind, falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen.
English: A study of the effect of Teysuno on cardiac repolarisation conducted in advanced cancer patients met the definition for a negative study according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
German: Eine Studie zur Wirkung von Teysuno zur Repolarisierung des Herzens, die bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung durchgeführt wurde, entsprach der Definition für eine negative Studie gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH).
English: For the primary endpoint of overall survival, Teysuno in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin (see Table 9).
German: Für den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens war Teysuno in Kombination mit Cisplatin gegenüber 5-FU in Kombination mit Cisplatin nicht unterlegen (siehe Tabelle 9).
English: A population pharmacokinetics analysis demonstrated that 5-FU exposure also tended to increase with age, but the extent of the increase was within the range of individual variability.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass eine 5-FU-Exposition ebenfalls dazu neigt, mit dem Alter anzusteigen, doch war das Ausmaß des Anstiegs innerhalb des Bereichs der individuellen Variabilität.
English: If the patient becomes pregnant while receiving Teysuno, treatment should be discontinued and the potential risk to the foetus must be explained.
German: Falls die Patientin während der Einnahme von Teysuno schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen und das potenzielle Risiko für den Föten erklärt werden.
English: Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
German: Die prophylaktische Behandlung der Diarrhoe sollte nach Indikation erfolgen.
English: Eighteen additional PK studies were performed using the relevant regimen as monotherapy.
German: In achtzehn zusätzlichen PK-Studien wurde das relevante Therapieschema als Monotherapie durchgeführt.
English: Concomitant administration of a proton pump inhibitor (PPI) reduced the effect of food on the pharmacokinetic profile of oteracil, but not by a sufficient margin to completely negate the food effect.
German: Die gleichzeitige Gabe eines Protonenpumpenhemmers (PPI) reduzierte die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von Oteracil, doch nicht in ausreichendem Maße, um den Nahrungsmitteleffekt vollständig zu negieren.
English: The only Grade 3 or higher adverse reaction was reduced visual acuity.
German: Die einzige Nebenwirkung Grad 3 oder höher war verminderte Sehschärfe.
English: Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und können durch symptomatische Therapie, Dosisunterbrechungen und Dosisreduzierungen bewältigt werden.
English: Patients with rare hereditory problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabasorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
German: a Eine Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wird nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile einer Behandlung mit Teysuno überwiegen die Risiken deutlich.
English: However, the increase in 5-FU exposure tended to be greater than proportional to the increasing tegafur dose.
German: Allerdings war der Anstieg der 5-FU-Exposition tendenziell größer als proportional zum Anstieg in der Tegafur-Dosis.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
German: Die Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Teysuno-Dosis begonnen werden.
English: A Phase I study investigated the pharmacokinetics of Teysuno monotherapy in Asian (Chinese/Malay) and Caucasian (US) patients.
German: Eine Phase-I-Studie untersuchte die Pharmakokinetik der Teysuno-Monotherapie bei asiatischen (Chinesen/Malaien) und kaukasischen (Amerikaner) Patienten.
English: The overall safety profile of Teysuno in combination with cisplatin is based primarily on clinical study data from 593 patients with advanced gastric cancer treated with this regimen.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Teysuno in Kombination mit Cisplatin basiert hauptsächlich auf Daten aus einer klinischen Studie mit 593 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit diesem Dosierungsschema behandelt wurden.
English: Efforts should be made to ensure early detection of ocular reactions, including an early ophthalmologic consultation in the event of any persistent or vision-reducing ocular symptoms such as lacrimation or corneal symptoms.
German: Es sollte alles unternommen werden, um ein frühzeitiges Erkennen okularer Nebenwirkungen zu gewährleisten, einschließlich eines frühzeitigen Vorstelligwerdens bei einem Augenarzt in Fall persistierender oder Sehkraft reduzierender Symptome wie Lakrimation oder korneale Symptome.
English: Teysuno dose adjustment for next dose / next cycle
German: Teysuno-Dosisanpassung für nächste Dosis / nächsten Zyklus
English: The gimeracil component did not affect the pharmacokinetic profile of tegafur.
German: Die Gimeracil-Komponente beeinträchtigte das pharmakokinetische Profil von Tegafur nicht.
English: PCTFE/PVC/Al opaque blisters containing 14 capsules each.
German: Undurchsichtige PCTFE/PVC/Al-Blisterpackungen mit je 14 Kapseln.
English: ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
English: Resumption criteria for Teysuno treatment
German: Wiederaufnahmekriterien für Teysuno-Behandlung
English: System Organ Classa
German: Systemorganklassea
English: If deterioration of glomerular filtration rate is observed, Teysuno and/or cisplatin dose should be adjusted according to Table 4, and appropriate supportive measures taken (see section 4.2).
German: Falls eine Verschlechterung der glomerulären Filtrationsrate beobachtet wird, sollte die Teysuno- und/oder Cisplatin-Dosis gemäß Tabelle 4 angepasst und entsprechende unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).