FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Teva Pharma.
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Pharma?
Romanian: Ce este Acid zoledronic Teva Pharma?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Romanian: Substanța activă din Acid zoledronic Teva Pharma, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Teva Pharma zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Acid zoledronic Teva Pharma?
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Romanian: Pentru informații complete, consultați prospectul.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
Romanian: Administrarea de Acid zoledronic Teva Pharma este contraindicată la pacienții cu fractură de șold la mai puțin de două săptămâni după intervenția chirurgicală pentru repararea fracturii.
Czech: Méně často bylo hlášeno kóma.
Romanian: Mai puţin frecvent a fost raportată comă.
Czech: Další dvě studie byly negativní.
Romanian: Celelalte 2 studii au fost negative.
Czech: Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat.
Romanian: Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor modificări nu este încă cunoscută.
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let).
Romanian: În studiile clinice au fost incluşi peste 700 de pacienţi vârstnici (> 65 de ani).
Czech: U některých pacientů mohou být ale závažné.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave.
Czech: Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG.
Romanian: Aceste concentraţii crescute nu au fost asociate cu nici o modificare a ECG.
Czech: Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů.
Romanian: Instalarea efectului terapeutic se poate observa în decurs de 7 zile.
Czech: Účinek třezalky může přetrvávat i 1-2 týdny.
Romanian: Efectul sunătoarei poate dura până la 1 - 2 săptămâni.
Czech: Kapátko naleznete v krabičce.
Romanian: Pipeta se găseşte în cutie.
Czech: Obsah (koncentrace)
Romanian: Conţinutul (Concentraţia)
Czech: Je nutný pečlivý dozor lékaře.
Romanian: Se recomandă supravegherea atentă de către medic.
Czech: Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma).
Romanian: Analiză globală şi experienţă după punerea pe piaţă (frecvenţă necunoscută).
Czech: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Romanian: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPANIA
Czech: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švédsko
Romanian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suedia
Czech: Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.
Romanian: Complicaţiile apar imediat sau foarte curând (<24 ore) după naştere, în majoritatea cazurilor.
Czech: Víčko zahoďte.
Romanian: Înlăturaţi capacul.
Czech: Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu.
Romanian: Supravieţuirea post-natală a puilor şi greutatea corporală au scăzut doar în primele zile după naştere.
Czech: - Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let.
Romanian: • Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Distribuce Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.
Romanian: Distribuţia Aproximativ 98% din medicamentul aflat în circulaţie este legat de proteinele plasmatice.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem):
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate din studiile controlate (n = 281 pacienţi trataţi cu sertralină):
Czech: Tento přípravek obsahuje 12% ethanolu (alkoholu) a musí se před užitím naředit.
Romanian: Acest medicament conţine 12% alcool etilic (alcool) şi trebuie diluat înainte de utilizare.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Romanian: Nu există studii adecvate, controlate la femei gravide.
Czech: - Sedativa (diazepam).
Romanian: • Sedative (diazepam).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci krom toho navrhl sjednocené znění oddílů 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9 a stejně tak i oddílů 5.1, 5.2 a 5.3.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus formulări armonizate pentru secţiunile 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 şi 4.9 şi pentru secţiunile 5.1, 5.2 şi 5.3.
Czech: U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle).
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2 - 3 luni sau mai mult).
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Czech: Neobjevily se významné rozdíly v clearance mezi chlapci a dívkami.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative privind clearance-ul între băieţi şi fete.
Czech: Výbor CHMP přijal následující jednotné znění:
Romanian: În concluzie CHMP a adoptat următoarea formulare armonizată:
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci souvisely rozdíly v tomto oddíle s rozdíly ve formulacích, které byly schváleny.
Romanian: Potrivit titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, diferenţele din această secţiune sunt legate de diferenţele dintre formulările care au fost aprobate.
Czech: Primární parametr účinnosti byl definován na základě průměrného počtu panických záchvatů v průběhu posledních dvou týdnů léčby.
Romanian: Variabila primară a eficacităţii a fost definită pe baza numărului mediu de atacuri de panică în timpul ultimelor două săptămâni de tratament.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist/a, proč Vám byl přípravek Zoloft předepsán.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Zoloft.
Czech: Účinek na úzkost je považován za součást antidepresivního účinku, a proto nemůže být tato indikace udělena.
Romanian: Efectul asupra anxietăţii este considerat a fi parte din efectul antidepresiv şi de aceea indicaţia nu poate fi aprobată.
Czech: Léky nemusí být vždy vhodné pro každého.
Romanian: Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.
Czech: V dalších třech krátkodobých studiích představovaly většinu pacientů ženy s PTSD v důsledku domácího zneužívání nebo sexuálního/fyzického traumatu.
Romanian: În celelalte trei studii pe termen scurt majoritatea pacienţilor erau femei cu tulburare de stres posttraumatic datorată abuzului casnic sau traumelor sexuale/fizice.
Czech: • Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami.
Romanian: • Dacă prezentaţi simptome depresive cu gânduri de sinucidere.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií, kdežto zbývající dvě studie byly negativní.
Romanian: Rezultatele au arătat că numai două din cele patru studii au demonstrat eficacitatea, în timp ce celelalte două studii au fost negative.
Czech: Užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Romanian: Luaţi următoarea doză la orele obişnuite.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že dlouhodobá účinnost (zachování účinku) nebyla prokázána.
Romanian: Prin urmare CHMP a considerat că nu a fost demonstrată eficacitatea pe termen lung (menţinerea efectului).
Czech: Jeden ml tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu.
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine 150,7 mg alcool.
Czech: Tento fenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv.
Romanian: Acest fenomen a fost observat şi la celelalte antidepresive ISRS.
Czech: Celkem vzato kombinované výsledky těchto dvou studií ukazují na dlouhodobější zachování účinku.
Romanian: Rezultatele combinate ale celor două studii sunt în general sugestive pentru menţinerea efectului pe termen lung.
Czech: Studie prevence relapsů kromě toho nepřinesla důkazy o potřebě pokračovat v léčbě po akutní léčebné fázi (trvající zhruba 10-12 týdnů).
Romanian: În plus, studiul despre prevenirea recăderii nu a furnizat dovezi legate de necesitatea continuării tratamentului după o fază acută de tratament (de aproximativ 10-12 săptămâni).
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal:
Romanian: „Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat:
Czech: Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí.
Romanian: Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea.
Czech: V mnoha případech je hyponatrémie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Romanian: În multe cazuri, hiponatremia apare ca urmare a unui sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Nikdy neužívejte koncentrát nenaředěný.
Romanian: Concentratul nu se bea niciodată nediluat.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a že se jeho bezpečnost zdá přijatelná.
Romanian: În concluzie, CHMP a opinat că sertralina demonstrează un efect modest pe termen scurt şi că siguranţa pare a fi acceptabilă.
Czech: Prevence relapsu a rekurence nebyla původně držitelem rozhodnutí o registraci požadována, ale byla navržena v průběhu hodnocení výborem CHMP.
Romanian: Prevenirea recăderii şi a recurenţei nu a fost iniţial solicitată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar a fost propusă în timpul evaluării de către CHMP.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly účinky na reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/ nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat prezenţa unor efecte asupra reproducerii, datorate probabil toxicităţii materne cauzate de acţiunea farmacodinamică a substanţei şi/ sau acţiunea farmacodinamică directă a substanţei asupra fetusului (vezi pct. 5.3).
Czech: Anafylaktické reakce, alergické reakce, alergie
Romanian: Reacţii anafilactoide, Reacţii alergice, Alergie
Czech: Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů.
Romanian: În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni.
Czech: Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.
Romanian: Totuşi, deoarece medicamentele psihotrope pot diminua capacitatea fizică sau mentală necesară îndeplinirii unor activităţi potenţial riscante, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, pacientul trebuie avertizat în consecinţă.
Czech: „Pro tuto pediatrickou populaci chybí dlouhodobé údaje o účinnosti, byly nicméně provedeny klinické zkoušky trvající až 64 týdnů a profil bezpečnosti odpovídá profilu u dospělých.
Romanian: „Datele despre eficacitatea pe termen lung pentru populaţia pediatrică lipsesc; însă, au fost efectuate studii clinice de până la 64 de săptămâni şi profilul de siguranţă corespunde cu cel observat la adulţi.
Czech: Gynekomastie, nepravidelná menstruace
Romanian: Ginecomastie, Menstruaţii neregulate
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ZOLOFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE ZOLOFT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Po užití léku nasaďte kapátko zpět na lahvičku.
Romanian: După utilizare, înşurubaţi pipeta înapoi pe flacon.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že dvě pozitivní studie umožňují učinit závěr, že látka je účinná a schválil následující indikaci:
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că cele două studii pozitive permit concluzionarea asupra eficacităţii şi a adoptat următoarea indicaţie:
Czech: Tou může být voda, zázvorové pivo, citrónový/citrusový nápoj, limonáda nebo pomerančový džus.
Romanian: Acesta poate fi apă, băuturi răcoritoare cu ghimbir, limonadă, suc de lămâie sau portocale.
Czech: Předložená dvojitě zaslepená 12týdenní studie u 187 dětí (6-17 let) podporuje účinnost sertralinu, ale dávka u dětí nebyla zdůvodněna a klinická významnost výsledků nebyla stanovena.
Romanian: Studiul prezentat (dublu orb, de 12 săptămâni) cu 187 de copii (6-17 ani) susţine eficacitatea sertralinei, dar nu există nicio justificare pentru doza administrată copiilor, iar relevanţa clinică a rezultatelor nu a fost stabilită.
Czech: Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí, spolu se všeobecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, în paralel cu tratamentul simptomatic general şi de susţinere.
Czech: Instrukce pro správné užití přípravku Zoloft:
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă a Zoloft:
Czech: Lagoas Park
Romanian: Lagoas Park Edifício 10
Czech: Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou.
Romanian: Fetotoxicitatea observată se datorează probabil toxicităţii materne.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Romanian: Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a ştii dacă acest medicament vă modifică capacitatea de desfăşura aceste activităţi.
Czech: Znepokojení nakonec vyvolává nedostatečná trvalá účinnost a neznámý původ nízké odpovědi v negativní studii.
Romanian: În concluzie, lipsa unei eficacităţi consistente şi originea necunoscută a răspunsului slab în studiul negativ, reprezintă motive de îngrijorare.
Czech: To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu.
Romanian: Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament.
Czech: Bolest ucha
Romanian: Dureri în ureche
Czech: Bylo prokázáno, že časná poporodní mortalita byla následkem in-utero expozice po 15. dni těhotenství.
Romanian: S-a demonstrat că mortalitatea post-natală iniţială se datorează expunerii in-utero începând din ziua a 15-a a sarcinii.
Czech: Kromě toho zlepšení úzkosti prezentované držitelem rozhodnutí o registraci nebylo nijak zvlášť velké a významné.
Romanian: În plus, ameliorările anxietăţii prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu sunt nici impresionante, nici semnificative.
Czech: Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest, adekvátní oxygenaci a ventilaci.
Romanian: Dacă este necesar, se asigură permeabilitatea şi funcţionarea căilor respiratorii, oxigenarea şi ventilaţia adecvată.
Czech: Pokračuje-li matka v užíváni sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je nutné sledovat novorozence.
Romanian: Dacă utilizarea de către mamă continuă în ultimele stadii de sarcină, în special în al treilea trimestru, nou-născuţii trebuie ţinuţi sub supraveghere.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z několika studií podporujících navrhované sjednocené znění pro tento oddíl.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat datele dintr-un număr de studii pentru a susţine textul propus armonizat pentru această secţiune.
Czech: Aktivní uhlí, které může být podáno spolu s projímadlem, je stejně účinné nebo dokonce účinnější než výplach, a proto ho lze užít při léčbě předávkování.
Romanian: Cărbunele activat, care poate fi folosit împreună cu un purgativ, poate fi la fel sau chiar mai eficace decât lavajul gastric şi trebuie luat în considerare în tratamenul supradozajului.
Czech: Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována.
Romanian: Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin.
Czech: - užíváte-li nebo jste v minulých 2 týdnech užíval/a lék disulfiram.
Romanian: • Dacă sunteţi sau aţi fost în tratament cu disulfiram în ultimele 2 săptămâni.
Czech: Léky metabolizované cytochromem P450
Romanian: Medicamente metabolizate de citocromul P450
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Romanian: Cu toate acestea, dacă decizia de a trata este luată în urma diagnosticării, pacientul trebui monitorizat cu atenţie pentru apariţia simptomelor suicidare.
Czech: Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby.
Romanian: Această stare apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament.
Czech: Souběžné podání se sertralinem není doporučeno
Romanian: Administrarea concomitentă cu sertralina nu este recomandată
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ZOLOFT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ZOLOFT ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Czech: Výbor CHMP souhlasil s obecnými hledisky navrhované studie, ale vyžádal si zařazení kontrolní skupiny sestávající například z pacientů, kteří nebyli léčeni pomocí selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo byli léčeni pouze v rámci psychoterapie.
Romanian: CHMP a fost de acord cu aspectele generale din studiul propus, dar a cerut includerea unui grup de control format, de exemplu, din pacienţi care nu sunt trataţi cu inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau care sunt trataţi numai prin psihoterapie.
Czech: I nadále však trvají výhrady kvůli nedostatku důkazů o prevenci relapsů.
Romanian: Cu toate acestea rămân motive de îngrijorare legate de lipsa dovezilor despre prevenirea recăderilor.
Czech: Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l.
Romanian: Au fost raportate cazuri în care concentraţia plasmatică de sodiu a fost mai mică de 110 mmol/l.
Czech: Pro děti mladší 6 let nejsou k dispozici žádné údaje".
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta mai mică de 6 ani".
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u dětí a mladistvých nebyla bezpečnost dostatečně prokázána a že je u pediatrických pacientů nutné provést další výzkum bezpečnosti.
Romanian: CHMP a concluzionat că siguranţa la copii şi adolescenţi nu a fost suficient stabilită şi că este necesar un angajament pentru continuarea cercetărilor legate de siguranţa la pacienţii pediatrici.
Czech: Je nutné to též vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a rizikových skupin pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc mare, cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Czech: Není tudíž jasné, zda mohou být výsledky účinnosti extrapolovány na pacienty s nedávnějším nástupem, s akutní PTSD (< 3 měsíce) a na pacienty s chronickou PTSD (> 3 měsíce).
Romanian: De aceea nu este clar dacă rezultatele eficacităţii pot fi extrapolate la pacienţii cu o instalare a bolii mai recentă, cu tulburare de stres posttraumatic acută (<3 luni) şi la pacienţii cu tulburare de stres posttraumatic cronică (>3 luni).
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit.
Romanian: Până la această dată, nu au fost raportate reacţii adverse asupra sănătăţii sugarilor alăptaţi de mame aflate în tratament cu sertralină, dar riscul nu poate fi exclus.
Czech: Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.
Romanian: Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.
Czech: Neexistují specifická antidota sertralinu.
Romanian: Nu există nici un antidot specific pentru sertralină.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Zoloft a přípravek Zoloft může snížit účinek jiných současně užívaných léků.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Zoloft sau Zoloft poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že celkově byla v těchto studiích prokázána mírná krátkodobá účinnost.
Romanian: CHMP a opinat că prin aceste studii a fost demonstrată în general eficacitatea modestă pe termen scurt.
Czech: Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie administrată doza eficace minimă, cu ajustări ulterioare, în funcţie de răspunsul terapeutic.
Czech: Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.
Romanian: Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea.
Czech: Farmakokinetický profil u dospívajících nebo u starších pacientů se významně neliší od profilu u dospělých osob ve věku 18 - 65 let.
Romanian: Profilul farmacocinetic la adolescenţi sau persoane vârstnice nu este diferit semnificativ de cel al adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zoloft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zoloft poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Poskytnout příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, aby bylo zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje.
Romanian: Să asigure datele relevante neclinice legate de toxicitatea la animalele tinere, disponibile în domeniul public, pentru a justifica lipsa necesităţii generării unor date suplimentare în acest domeniu,
Czech: Česká republika Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Romanian: Republica Cehă Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Czech: Byl zaznamenán jeden pokus o sebevraždu a jeden hlášený případ předávkování sertralinem, ale k úmrtí v těchto studiích nedošlo.
Romanian: Au existat o tentativă de suicid şi un caz de supradozare a sertralinei dar nu s-a produs niciun deces în timpul studiilor.
Czech: Když poprvé otevřete lahvičku s koncentrátem pro přípravu perorálního roztoku, nasaďte pipetu na lahvičku následovně: 1.
Romanian: Prima dată când deschideţi flaconul de concentrat pentru soluţie orală, trebuie să puneţi pipeta pe flacon, după cum urmează:
Czech: Podle předložených výsledků nastal v průběhu fáze odejmutí látky relaps pouze u 6 pacientů této studie, 6 % ve skupině s placebem a 1 % ve skupině se sertralinem.
Romanian: Rezultatele înaintate au indicat că numai 6 pacienţi au recăzut în timpul fazei de retragere a acestui studiu, 6% din grupul cu placebo şi 1% din cel cu sertralină.
Czech: Plán studie je převážně odpovídající, ale protože se tato klinická zkouška provádí u pacientů s rekurentními depresivními epizodami, odpovídající znění souhrnu údajů o přípravku by mělo v oddíle 5.1 obsahovat popis populace pacientů a předchozích epizod.
Romanian: Conceptul este larg adecvat, dar pentru că acest studiu este efectuat pe pacienţi cu episoade depresive recurente, formularea adecvată din rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să menţioneze descrierea populaţiilor de pacienţi şi episoadele anterioare, în secţiunea 5.1.
Czech: Odměřenou dávku nařeďte ve 120 ml (1 sklenička) tekutiny.
Romanian: Amestecaţi doza măsurată cu 120 ml (un pahar) de lichid.
Czech: Z nízkého výskytu relapsů v této studii vyplývá, že prevence relapsů po roce léčby není nutná, studie však nepřinesla informace o potřebě prevence relapsů po akutní léčbě (12 týdnů).
Romanian: Incidenţa scăzută a recăderii în acest studiu sugerează că prevenirea recăderii după 1 an de tratament, poate să nu fie necesară, dar studiul nu a furnizat informaţii privind necesitatea prevenirii recăderii după tratamentul acut (12 săptămâni).