FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3 %) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4 %) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3%) patienter ≥6 serier og i alt 103 (23,4%) ≥ 10 serier med pemetrexed.
Spanish: Usted siempre recibirá Pemetrexed Accord mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
Danish: De vil altid få Pemetrexed Accord ved infusion i en af Deres blodårer.
Spanish: Uso de Pemetrexed Accord con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Accord Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
Spanish: Aumento de la pigmaentación de la piel
Danish: Øget hudpigmentering
Spanish: Durante el tratamiento con pemetrexed se debe vigilar la mielosupresión de los pacientes y no se debe administrar pemetrexed a los pacientes hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) vuelva a ser  1.500 células/mm3 y el recuento de plaquetas vuelva a ser  100.000 células/mm3.
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er  1.500 celler/mm3, og trombocyttallet igen er  100.000 celler/mm3.
Spanish: ***La tabla integrada de reacciones adversas combina los resultados del estudio de mantenimiento con pemetrexed JMEN (N=663) con el estudio de mantenimiento con continuación de pemetrexed PARAMOUNT (N=539).
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N = 663)) og PARAMOUNT (pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdelsesbehandling (N = 539)).
Spanish: Usando la Escala de Síntomas del Cáncer de Pulmón se demostró una mejoría estadísticamente significativa de los síntomas clínicamente relevantes (dolor y disnea) asociados al mesotelioma pleural maligno en la rama de tratamiento con pemetrexed /Cisplatino (212 pacientes) frente a la rama de cisplatino en monoterapia (218 pacientes).
Danish: Ved hjælp af lungecancersymptomskalaen blev der påvist en statistisk signifikant bedring af de klinisk relevante symptomer (smerte og dyspnø) i forbindelse med malignt pleuramesoteliom i pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) versus armen med cisplatin alene (218 patienter).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Pemetrexed Accord antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed Accord før administration, se pkt.
Spanish: Pemetrexed Accord se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
Danish: Pemetrexed Accord kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Spanish: La revisión independiente de las tomografías (TAC) de pacientes confirmó los hallazagos de la evaluación realizada por los investigadores sobre SLP.
Danish: Den uafhængige undersøgelse af patientscanninger bekræftede PFS fundene som fastslået af investigator.
Spanish: - si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Accord .
Danish: hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Accord.
Spanish: Pemetrexed Accord se debe administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Danish: Pemetrexed Accord skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages serie.
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de Pemetrexed Accord en la población pediátrica
Danish: Børn og teenagere Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Accord til børn og teenagere.
Spanish: Recuento bajo de células blancas de la sangre Niveles bajos de hemoglobina (anemia) Recuento bajo de plaquetas Diarrea
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer Lavt hæmoglobin niveau (anæmi) Lavt antal blodplader
Spanish: Cada envase de Pemetrexed Accord contiene un vial.
Danish: Hver pakke Pemetrexed Accord indeholder ét Pemetrexed Accord hætteglas.
Spanish: Durante el embarazo se debe evitar el uso de Pemetrexed Accord.
Danish: Pemetrexed Accord må ikke anvendes under graviditet.
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Accord con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
Danish: Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed Accord-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), før det indgives til Dem.
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed Accord.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Accord.
Spanish: En pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina  80 ml/min), la administración de altas dosis de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ibuprofeno > 1.600 mg/día) y ácido acetilsalicílico a dosis elevadas ( 1,3 g diarios) pueden disminuir la eliminación de pemetrexed y, en consecuencia aumentar la aparición de efectos adversos asociados a pemetrexed.
Danish: Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance  80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser ( 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera de hospital antes de que le administren Pemetrexed Accord.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Pemetrexed Accord.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administración por vía intravenosa después de reconstitución y dilución.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Spanish: En pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que han sido tratados previamente con quimioterapia, la dosis recomendada de Pemetrexed Accord es de 500 mg/m2 (ASC) administrados como una perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed Accord 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Spanish: Pemetrexed Accord contiene sodio
Danish: Pemetrexed Accord indeholder natrium
Spanish: Pemetrexed Accord debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
Danish: Pemetrexed Accord må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Accord.
Danish: Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Accord.
Spanish: Tabla 3 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Accord (como agente único o en combinación) y cisplatino - Neurotoxicidad
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for Pemetrexed Accord (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet
Spanish: Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (ver sección 2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, saltsyre og natriumhydroxid (se pkt.
Spanish: Tabla 2 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Accord (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades no hematológicas a, b
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for Pemetrexed Accord (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Spanish: Grado CTCa
Danish: CTCa-grad
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en aquellos pacientes que recibieron ≤ 6 ciclos de mantenimiento con pemetrexed (N=519), y se comparó con la que presentaron los pacientes que recibieron > 6 ciclos de pemetrexed (N=281).
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤6 serier af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling (N = 519), og sammenlignet med de patienter, som fik > 6 serier pemetrexed (N = 281).
Spanish: Colitis (inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal)
Danish: Tyktarmsbetændelse (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Manitol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para mayor información consultar el prospecto).
Danish: Mannitol, saltsyre, natriumhydroxid (se indlægssedlen for yderligere information).
Spanish: CPNM, tratamiento en segunda línea
Danish: NSCLC, 2. linje-behandling:
Spanish: La diferencia entre ambos brazos es debida a la mejoría de la función pulmonar en el brazo de pemetrexed /cisplatino combinado y al deterioro de la misma en el brazo control.
Danish: Spredningen mellem behandlingsarmene viste sig ved en forbedring af lungefunktionen i pemetrexed/cisplatin-armen og en med tiden dårligere lungefunktion i kontrolarmen.
Spanish: Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved rekonstituering og yderligere fortynding af pemetrexed til administration ved intravenøs infusion.
Spanish: Si usted está embarazada, piensa que pudiera estar embarazada o está planificando tener un bebé, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Spanish: No hay datos relevantes del uso de Pemetrexed Accord en población pediátrica con mesotelioma pleural maligno y cáncer de pulmón no microcítico.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Accord til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Spanish: Mesotelioma:
Danish: Mesoteliom
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas: Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Danish: Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet Accord efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Asimismo, estos pacientes necesitaron una menor administración de eritropoyetina/darbopoyetina (10,4 % frente a 18,1 %, p< 0,001), de G-CSF/GMCSF (3,1 % frente a 6,1 %, p = 0,004) y de preparados de hierro (4,3 % frente a 7,0 %, p = 0,021).
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p = 0,004) og midler med jern (4,3 5 mod 7,0 %; p = 0,021).
Spanish: El efecto relativo al tratamiento de pemetrexed fue internamente consistente entre los subgrupos (incluyendo estadío de la enfermedad, respuesta a la inducción , ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status), hábito tabáquico, sexo, histología y edad) y fue similar a aquel observado en los análisis sin ajustar por SG y SLP.
Danish: Den relative behandlingseffekt af pemetrexed var internt konsistent imellem undergrupperne (inklusive sygdomsstadie, induktionsrespons, ECOG performancestatus, rygestatus, køn, histologi og alder) og svarende til det, som blev observeret i analyserne for den ikke-justerede totale overlevelse og progressionsfrie overlevelse.
Spanish: Antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia, es necesario que el paciente presente: recuento absoluto de neutrófilos (ANC)  1.500 células/mm3 y recuento de plaquetas  100.000 células/mm3.
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være  1.500 celler/mm3, og trombocyttallet skal være  100.000 celler/mm3.
Spanish: 50 % de la dosis previa 100 % de la dosis previa a Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
Danish: 50 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta global fueron similares entre los dos brazos de tratamiento; la mediana de SLP fue de 4,8 meses para pemetrexed más cisplatino frente a 5,1 meses para gemcitabina más cisplatino (cociente de riesgo ajustado 1,04; IC del 95 % = 0,941,15) y tasa de respuesta global del 30,6 % (IC del 95 %= 27,3 - 33,9) para pemetrexed más cisplatino frente al 28,2 % (IC del 95 % = 25,0 - 31,4) para gemcitabina más cisplatino.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 % CI = 27,3- 33,9) for pemetrexed plus cisplatin mod 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Spanish: Pemetrexed Accord se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Danish: Pemetrexed Accord anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Spanish: Eficacia de pemetrexed vs docetaxel en CPNM en la Población por Intención de Tratar (ITT) Pemetrexed
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel mod NSCLC - ITT-population Pemetrexed Accord
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed Accord.
Danish: Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (3501000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager Pemetrexed Accord.
Spanish: Pemetrexed Accord 100 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Pemetrexed Accord 100 mg indeholder mindre end 1mmol natrium (23 mg) per hætteglas, hvilket vil sige, at det praktisk talt er "natrium-frit".
Spanish: Pemetrexed Accord en combinación con cisplatino
Danish: Pemetrexed Accord i kombination med cisplatin
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para pemetrexed y 71,7% para placebo.
Danish: 64,3 % af pemetrexed-patienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
Spanish: Cuando use Pemetrexed Accord en combinación con cisplatino:
Danish: Når Pemetrexed Accord tages sammen med cisplatin:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Spanish: CPNM, tratamiento en primera línea
Danish: NSCLC, 1. linje-behandling:
Spanish: Pacientes con disfunción renal: (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden) Pemetrexed udskilles primært uforandret via nyrerne.
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar Pemetrexed Accord, ver sección 6.6.
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Accord, se pkt.
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 /mm3 con hemorragiaa, con independencia del nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/ mm3 med blødninga uanset ANC-nadir
Spanish: Los pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino requirieron un menor número de transfusiones (16,4 % frente a 28,9 %, p< 0,001), tanto de hematíes (16,1 % frente a 27,3 %, p< 0,001) como de plaquetas (1,8 % frente a 4,5 %, p = 0,002).
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,2 %; p = 0,002).
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 /mm3 independientemente del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000 /mm3 uanset ANC-nadir
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza *valor de p se refiere a la comparación entre brazos **En el brazo de pemetrexed /cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167)
Danish: ** I Pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Spanish: Pemetrexed Accord también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
Danish: Pemetrexed Accord er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Spanish: Cómo usar Pemetrexed Accord
Danish: Sådan skal De bruge Pemetrexed Accord
Spanish: No se incluyó como tratamiento de primera linea ningún doblete con pemetrexed.
Danish: 1. linje-dubletbehandling inkluderende pemetrexed blev ikke inkluderet.
Spanish: Un análisis acerca de la influencia de la histología del CPNM sobre el efecto del tratamiento en la supervivencia global, fue favorable a pemetrexed frente a docetaxel salvo cuando la histología era predominantemente escamosa (n = 399; 9,3 frente a 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; IC 95 % = 0,61 - 1,00, p = 0,047) y fue favorable a docetaxel para la histología del carcinoma celular escamoso (n = 172; 6,2 frente a 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; IC 95 % = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00; p = 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n = 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI = 1,08-2,26; p = 0,0018).
Spanish: La estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas e infusiones de pemetrexed se ha demostrado durante 24 horas a 25ºC.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved 25 C.
Spanish: Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
Danish: Et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
Spanish: En un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, en el que se comparaba pemetrexed más cisplatino frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (fase IIIb o IV) no tratados previamente con quimioterapia, se observó que pemetrexed más cisplatino (Población por Intención de Tratar (ITT) n = 862) cumplía con la variable principal de eficacia y mostraba una eficacia clínica similar a gemcitabina más cisplatino (ITT n = 863) en términos de supervivencia global (cociente de riesgo ajustado 0,94; IC del 95 % = 0,84 - 1,05).
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 865) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n = 863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Spanish: Un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (JMEN), comparó la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed junto con los mejores cuidados de soporte (MCS) (n = 441) frente a placebo más MCS (n = 222), en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (fase IV), que no hubieran progresado tras cuatro ciclos de tratamiento en primera línea con un doblete conteniendo Cisplatino o Carboplatino en combinación con Gemcitabina, Paclitaxel o Docetaxel.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin IIIB) eller metastatisk (trin IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke fik bedring efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Spanish: La mediana de la supervivencia global para la población global (n = 663) fue de 13,4 meses para la rama de pemetrexed y de 10,6 meses para la rama de placebo, con un cociente de riesgo = 0,79 (IC del 95 % = 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,79 (95% CI = 0,650,95; p = 0,01192).
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condiciones especiales de conservación.
Danish: Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total a Estadísticamente significativo para no inferioridad, con el intervalo de confianza completo para el HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p< 0,001).
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for noninferiøritet-margin (p <0,001).
Spanish: Frecuencia Acontecimiento*
Danish: Hyppighed Bivirkning*
Spanish: Pemetrexed / cisplatino
Danish: Pemetrexed/ cisplatin
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.