FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lediglich in der Metformin-Gruppe konnte eine signifikante Verbesserung des HbA1c gegenüber dem Ausgangsniveau erreicht werden.
Czech: Statisticky významného zlepšení HbA1c oproti hodnotám před léčbou bylo dosaženo pouze ve skupině dostávající metformin.
German: 28 Filmtabletten
Czech: 28 potahovaných tablet
German: 5 Es wurde über seltene Fälle von erhöhten Leberenzymwerten und hepatozellulären
Czech: 5 Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hodnot jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin) sollte Rosiglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Rosiglitazon by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C8 inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin).
German: 90 Filmtabletten
Czech: 90 potahovaných tablet
German: In klinischen Studien mit gesunden Probanden war Rosiglitazon in Einzeldosen von bis zu 20 mg gut verträglich.
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
German: Die Blutzuckereinstellung sollte engmaschig kontrolliert werden.
Czech: Kompenzace diabetu by měla být důkladně monitorována.
German: Sonstiges
Czech: Ostatní
German: 3 In einer retrospektiven Datenanalyse von 42 gepoolten klinischen Kurzzeitstudien war die Gesamtinzidenz von Ereignissen, die typischerweise in Verbindung mit kardialer Ischämie auftreten, höher bei Behandlungsschemata mit Rosiglitazon (2,00%) gegenüber einer Kombination von aktiven Kontrollen und Placebo (1,53%) (relatives Risiko [HR] 1,30 [95% Konfidenzintervall (KI) 1,0041,69]).
Czech: 3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,0041,69)].
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit Zirrhose und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) waren die Cmax- und AUC-Werte für nicht-gebundenes Rosiglitazon 2bzw.
Czech: Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středním poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dva až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
German: Es wurde berichtet, dass Rosiglitazon die Plazenta passiert und im Gewebe des Fötus nachweisbar ist.
Czech: Rosiglitazon přechází lidskou placentou a je detekovatelný ve tkáních plodu.
German: als Monotherapie - bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist;
Czech: jako monoterapie - u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou), kteří nejsou dostatečně kompenzováni dietou a pohybovým režimem a u kterých není vzhledem ke kontraindikacím nebo nesnášenlivosti vhodná léčba metforminem.
German: In Tiermodellen für den Typ-2-Diabetes bewahrte Rosiglitazon außerdem die Funktion der β-Zellen, was sich an der erhöhten Masse und dem Insulin-Gehalt der Pankreasinselzellen zeigte, und verhinderte die Entwicklung einer manifesten Hyperglykämie.
Czech: Rosiglitazon navíc působí protektivně na funkci ß-buněk, což je doloženo zvětšením hmoty pankreatických ostrůvků a obsahu inzulinu, a předchází rozvoji zjevné hyperglykémie na zvířecích modelech pro diabetes mellitus 2. typu.
German: SmithKline Beecham Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
Czech: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
German: In klinischen Studien mit Rosiglitazon wurde eine dosisabhängige Zunahme des Körpergewichtes nachgewiesen, die in Kombination mit Insulin noch verstärkt wurde.
Czech: V rámci klinického hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo výraznější při podávání v kombinaci s inzulinem.
German: Die Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 28, 84, 90 oder 112 Filmtabletten zur Verfügung.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
German: Aus der Zeit nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von hepatozellulären Funktionsstörungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V postmarketingových zkušenostech se ojediněle vyskytují informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
German: Rosiglitazon hat eine hohe Eiweißbindung und kann durch Hämodialyse nicht aus dem Körper entfernt werden.
Czech: Rosiglitazon se silně váže na plazmatické bílkoviny a nedá se odstranit hemodialýzou.
German: Die scheinbare Clearance schien unabhängig vom Alter zu sein, stieg jedoch mit zunehmendem Gewicht in der pädiatrischen Population an.
Czech: Zdá se, že CL/F je nezávislá na věku, ale u dětí se zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností.
German: In in-vitroUntersuchungen an menschlichen Kolonkarzinomzellen förderte Rosiglitazon jedoch deren Differenzierung und die Umkehr mutationsbedingter Veränderungen.
Czech: Nicméně rosiglitazon podporoval diferenciaci a zvrat mutagenních změn v buňkách lidského karcinomu tlustého střeva in vitro.
German: Insulin sollte nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung zusätzlich zu einer bestehenden Rosiglitazontherapie angewendet werden.
Czech: Inzulin může být přidán k již zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a za pečlivého sledování.
German: Bei Personen mit Typ-2-Diabetes produziert der Körper entweder zu wenig Insulin (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel regelt) oder spricht auf das körpereigene Insulin nicht richtig an. Avandia unterstützt Ihren Körper, das körpereigene Insulin besser zu nutzen, und dies hilft, Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním diabetes mellitus 2. typu, nedochází k dostatečné tvorbě inzulinu (hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi) nebo je jejich odpověď na tělem vytvářený inzulin nedostatečná.
German: Insulin und Rosiglitazon stehen beide mit Flüssigkeitsretention in Zusammenhang, eine gleichzeitige Anwendung könnte das Risiko von Ödemen und einer ischämischen Herzerkrankung erhöhen.
Czech: Léčba inzulinem i léčba rosiglitazonem jsou spojeny s retencí tekutin, současné podávání těchto léčiv může zvyšovat riziko vzniku otoků a může též zvyšovat riziko ischemické choroby srdeční.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
German: Bei Personen, die Avandia oder ähnliche Medikamente einnehmen, wurde über seltene Fälle neu auftretender oder sich verschlechternder Makulaödeme berichtet.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Avandia nebo podobné léky se může vzácně objevit nový makulární edém nebo může dojít ke zhoršení již existujícího makulárního edému .
German: Sie können Avandia sowohl zu den Mahlzeiten als auch unabhängig davon einnehmen.
Czech: Přípravek Avandia můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
German: 56 Filmtabletten als Einzeldosenpackung
Czech: 56 potahovaných tablet, perforovaný blistr jednodávkový
German: In klinischen Prüfungen ist eine erhöhte Inzidenz an Herzinsuffizienz beobachtet worden, wenn Rosiglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde.
Czech: V klinických studiích byla při podávání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání.
German: Es wird eine engere Überwachung der Patienten empfohlen, wenn Rosiglitazon in Kombination mit Metformin und Insulin angewendet wird.
Czech: U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci s metforminem a inzulinem se doporučuje zvýšená monitorace.
German: • Verstopfung
Czech: • nechutenství
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
German: Avandia 4 mg Filmtabletten sind orange und auf einer Seite mit „GSK", auf der anderen mit „4" gekennzeichnet.
Czech: Přípravek Avandia 4 mg jsou oranžové tablety, označené z jedné strany "GSK" a "4" ze strany druhé.
German: Î Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und stoppen Sie die Einnahme von Avandia.
Czech: Î Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen der Rosiglitazon-Monotherapie in der Tabelle in absteigender Häufigkeit dargestellt.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky uváděné v tabulce seřazeny s klesající frekvencí na základě údajů zjištěných v léčebném režimu za použití rosiglitazonu v monoterapii.
German: Das Körpergewicht soll deshalb engmaschig beobachtet werden, da eine Zunahme auf Flüssigkeitsretention zurückführbar sein kann, die mit Herzversagen einhergehen könnte.
Czech: Vzhledem k tomu, že ke zvýšení tělesné hmotnosti může dojít v důsledku retence tekutin, která může být spojena se srdečním selháním, měla by být tělesná hmotnost pečlivě kontrolována.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
German: Avandia 8 mg Filmtabletten sind rotbraun und auf einer Seite mit „GSK", auf der anderen mit „8" gekennzeichnet.
Czech: Přípravek Avandia 8 mg jsou červeno-hnědé tablety, označené z jedné strany "GSK" a "8" ze strany druhé.
German: Orale Dreifach-Kombinationstherapie
Czech: Trojkombinovaná perorální léčba
German: Die Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 56, 112, 168 oder 180 Filmtabletten zur Verfügung oder als Einzeldosenpackung mit 56 Filmtabletten.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo obsahujících 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
German: Orange Filmtabletten, auf einer Seite mit „GSK" und auf der anderen Seite mit „4" geprägt.
Czech: Oranžové potahované tablety označené na jedné straně „GSK" a na druhé straně „4".
German: Eisenoxid, rot (E172).
Czech: Červený oxid železitý E172
German: Die Entscheidung darüber, ob die Behandlung des Patienten mit Rosiglitazon fortgesetzt werden sollte, ist nach klinischem Ermessen abhängig von Laboruntersuchungen zu treffen.
Czech: Dokud nejsou k dispozici výsledky laboratorního vyšetření, mělo by být rozhodnutí, zda pokračovat v terapii rosiglitazonem, vedeno klinickým úsudkem.
German: Diese können bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000:
German: als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin bei Patienten (insbesondere bei übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer oralen Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist; - Sulfonylharnstoffen nur bei Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist und deren Blutzucker trotz einer oralen Monotherapie mit Sulfonylharnstoffen unzureichend eingestellt ist;
Czech: jako dvojkombinovaná perorální léčba v kombinaci - s metforminem u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při použití nejvyšších tolerovaných dávek metforminu v monoterapii - se sulfonylureou, pouze u pacientů, kteří netolerují metformin nebo je u nich kontraindikován a u nichž je diabetes nedostatečně kompenzován při použití sulfonylurey v monoterapii jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci
German: Rosa Filmtabletten, auf einer Seite mit „GSK" und auf der anderen Seite mit „2" geprägt.
Czech: Růžové potahované tablety označené na jedné straně „GSK" a na druhé straně „2".
German: als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin und Sulfonylharnstoffen bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie unzureichend eingestellt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: - s metforminem a sulfonylureou u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě (viz bod 4.4).
German: Erkrankungen des Immunsystems (siehe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)
Czech: Poruchy imunitního systému (viz Poruchy kůže a podkoží) anafylaktická reakce
German: VERFALLDATUM Verw.
Czech: Tabulka 1.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Es gibt keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rosiglitazon bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine chronische Hämodialyse benötigen.
Czech: Renální insuficience: U pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů ve stádiu selhání ledvin léčeného dlouhodobou dialýzou nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu.
German: Die Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 28, 56, 84, 90 oder 112 Filmtabletten zur Verfügung oder als Einzeldosenpackung mit 56 Filmtabletten.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat, entsprechend 4 mg Rosiglitazon.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v množství odpovídajícím 4 mg rosiglitazonum.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutzuckersenkende Arzneimittel, oral; Thiazolidindion-Derivate; ATC-Code: A10 BG 02
Czech: ATC kód: A10 BG 02
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat, entsprechend 8 mg Rosiglitazon.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v množství odpovídajícím 8 mg rosiglitazonum.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2010 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2010.
German: Nach zehn Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Czech: Po 10 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
German: Rosiglitazon
Czech: Avandia rosiglitazon
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít je vodou.
German: Weitere Informationen über Avandia:
Czech: Další informace o přípravku Avandia:
German: Am 11. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SmithKline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avandia in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avandia platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham Ltd. dne 11. července 2000.
German: Es ist in Form von Tabletten (rosa: 2 mg, orange: 4 mg, rot-braun: 8 mg) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (růžových: 2 mg; oranžových: 4 mg; a červenohnědých: 8 mg).
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Avandia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avandia naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg Avandia pro Tag, verabreicht als Einzeldosis oder in zwei 2 mg-Dosen.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Avandia je 4 mg denně, přičemž tato dávka může být užívána najednou nebo může být rozdělena na dvě 2mg dávky.
German: Avandia als Alleintherapie war bei der Senkung des HbA1c wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Avandia užívaný samostatně byl při snižování hladiny HbA1c účinnější než placebo.
German: Avandia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rosiglitazon enthält.
Czech: Avandia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rosiglitazon.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Avandia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen) und Ödeme (Schwellungen) sowie Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte im Blut), Hypertriglyzeridämie (erhöhter Spiegel an Triglyzeriden, einer Fettart, im Blut), Hyperlipidämie (erhöhter Fettspiegel im Blut), Gewichtszunahme, Appetitzunahme, kardiale Ischämie (verringerte Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel), Verstopfung, Knochenbrüche und Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avandia (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek) a edémy (otoky), ale i hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), hyperlipemie (vysoké hladiny tuku v krvi), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, srdeční ischemie (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), zácpa, fraktury kostí (zlomené kosti) a hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
German: Avandia wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Czech: Přípravek Avandia se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, zejména pacientů s nadváhou.
German: Wird Avandia in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet, können anderweitige Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Pokud se přípravek Avandia používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další vedlejší účinky.
German: Der Wirkstoff in Avandia, Rosiglitazon, macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzen kann.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avandia, rosiglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který vytváří.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberproblemen, einem „akuten Koronarsyndrom" wie instabiler Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmten Arten von Herzinfarkten sowie bei Patienten mit Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidose oder diabetisches Präkoma).
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce, onemocněním jater, „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avandia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avandia je uveden v příbalových informacích.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avandia gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avandia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Avandia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
German: Ärzte müssen ihre Patienten auf Flüssigkeitsretention hin überwachen, da dies zu Herzinsuffizienz führen kann, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann.
Czech: Lékaři by měli sledovat zadržování tekutin v těle pacienta, protože by mohlo vést k selhání srdce (neschopnosti srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
German: Die vollständige Auflistung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
German: Es wurde darüber hinaus bei Patienten untersucht, die bereits Metformin, einen Sulfonylharnstoff oder eine Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff einnahmen.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří již užívali metformin, sulfonylureu nebo metformin společně se sulfonylureou.
German: Welches Risiko ist mit Avandia verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avandia?
German: Die Dosis muss nach acht Wochen unter Umständen auf 8 mg täglich erhöht werden, wenn eine bessere Einstellung der Blutglucose (Blutzucker) erforderlich ist.
Czech: Je-li zapotřebí lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být nutné tuto dávku po 8 týdnech zvýšit na 8 mg denně.
German: Was ist Avandia?
Czech: Co je Avandia?
German: Die Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes führte zu einer weiteren Senkung des HbA1c-Spiegels, was darauf hindeutet, dass der Blutzuckerspiegel weiter gesenkt worden war.
Czech: Kombinace přípravku s jinými antidiabetiky vedla k výraznějšímu poklesu hladiny HbA1c, což odráží výraznější snížení hladiny glukózy v krvi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avandia finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avandia je k dispozici zde.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avandia, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avandia zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avandia.
German: Avandia als Alleintherapie wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Metformin und mit Glibenclamid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Czech: Přípravek Avandia používaný samostatně byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem a glibenklamidem (sulfonylureou).
German: Avandia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosigliatzon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Avandia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Welchen Nutzen hat Avandia in den Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Avandia byl prokázán v průběhu studií?
German: Avandia wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Czech: Přípravek Avandia se používá samostatně u pacientů, u kterých léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míry kompenzace hladiny glukózy v krvi.
German: Die Dosen von Avandia müssen unter Umständen angepasst werden, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel, wie etwa Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht werden.
Czech: Je-li přípravek Avandia podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem, jeho dávkování může být nutné upravit.