FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”.
Slovak: 60 mg filmom obalená tableta: žlté, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 10,5 mm) s vyrazeným číslom “DSC L60”.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Roteas,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Roteas, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,
English: Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg je odporúčaná dávka Roteas 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
English: The majority of subjects in the edoxaban and warfarin groups had cardioversion performed (83.7% and 78.9%, respectively) or were auto-converted (6.6% and 8.6%, respectively).
Slovak: %, v tomto poradí) alebo u nich došlo k spontánnej konverzii (6,6 % a 8,6
English: • Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time
Slovak: Koagulačné testy ako INR, protrombínový čas (PT) alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), nie sú vhodným meradlom účinku Roteas.
English: Hypromellose (E464)
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (E464) makrogol 8000
English: In the Hokusai-VTE study (Table 10) edoxaban was demonstrated to be non-inferior to warfarin for the primary efficacy outcome, recurrent VTE, which occurred in 130 of 4,118 subjects (3.2%) in the edoxaban group versus 146 of 4,122 subjects (3.5%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 for non-inferiority].
Slovak: V štúdii Hokusai-VTE (Tabuľka 10) edoxabanu bola preukázaná non-inferiorita oproti warfarínu pre primárny ukazovateľ účinnosti, rekurentný VTE, ku ktorému došlo u 130 z 4 118 subjektov (3,2
English: The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in Hokusai-VTE were 136 (3.3%) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 130 (3.2%) for warfarin.
Slovak: Výsledky úmrtnosti z akýchkoľvek príčin (posudzované úmrtia) v Hokusai-VTE boli 136 (3,3
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1152/001 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/002 10 x 1 film-coated tablets
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/002
English: > 50 to ≤ 70 > 70 to ≤ 90
Slovak: 85 > 70 až ≤
English: 30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
Slovak: 30 mg filmom obalená tableta: ružové, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 8,5 mm) s vyrazeným číslom “DSC L30”.
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Slovak: Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (ako tosilát).
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 104 (3.05% per year) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 166 (4.85% per year) of warfarin dose reduced subjects had a major bleeding event [HR (95% CI): 0.63 (0.50,
Slovak: V analýze podskupín, u jedincov v skupine liečenej 60 mg, u ktorých bola dávka v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 znížená na 30 mg pre telesnú hmotnosť ≤ 60 kg, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo súbežné užívanie inhibítorov P-gp, 104 (3,05
English: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Slovak: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Europe GmbH
English: Oral/Pharyngeal haemorrhage
Slovak: Orálne/Faryngeálne krvácanie časté
English: WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
Slovak: KEDY VYHĽADAŤ
English: Roteas 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Slovak: Roteas 60 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle (priemer 10,5 mm) a na jednej strane s vyrytým “DSC L60”.
English: There was a significant risk reduction in favour of edoxaban compared with warfarin for the primary safety endpoint of clinically relevant bleeding, a composite of major bleeding or clinically relevant non-major bleeding (CRNM), which occurred in 349 of 4,118 subjects (8.5%) in the edoxaban group and in 423 of 4,122 subjects (10.3%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.81 (0.71, 0.94); p = 0.004 for superiority].
Slovak: Došlo k výraznému zníženiu rizika v prospech skupiny liečenej edoxabanom, v porovnaní so skupinou liečenou warfarínom, pre primárny bezpečnostný ukazovateľ klinicky významného krvácania, kombináciu závažného krvácania alebo klinicky významného nezávažného krvácania (CRNM), čo sa objavilo u 349 zo 4 118 jedincov (8,5
English: During the overall study period in the ITT population (analysis set to show superiority), adjudicated stroke or SEE occurred in 296 subjects in the edoxaban 60 mg group (1.57% per year), and 337 subjects in the warfarin group (1.80% per year).
Slovak: k hodnotenej mozgovej príhode alebo SEE došlo u 296 subjektov v skupine edoxabanu 60 mg (1,57 %
English: Haemorrhagic risk
Slovak: Riziko hemorágie
English: • Dizziness
Slovak: • Žihľavka
English: Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2 Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50 60 mg QD*
Slovak: Medián [rozmedzie 2,5 - 97,5 %] Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie:
English: A total of 5 (0.5%, 95% CI 0.15% - 1.06%) events occurred in subjects in the edoxaban group (N = 1095) and 11 (1.0%, 95% CI 0.50% - 1.78%) events in the warfarin group (N = 1104); OR 0.46 (95% CI 0.12 - 1.43); ITT analysis set overall study period with mean duration of 66 days.
Slovak: 1104); pomer pravdepodobnosti 0,46 (95 % CI 0,12 - 1,43); ITT analýza počas celkového obdobia štúdie s priemerným trvaním 66 dní.
English: Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Slovak: Jedinci v skupine s liečbou edoxabanom dostávali 30 mg jedenkrát denne, ak boli prítomné jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné použitie špecifických inhibítorov P-gp. U väčšiny jedincov v skupinách s edoxabanom a warfarínom sa vykonala kardioverzia (83,7
English: Tell your doctor immediately if you have taken too many Roteas tablets.
Slovak: Ak ste užili priveľa tabliet Roteas, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
English: Discontinue Roteas and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Slovak: Roteas a začnite podávať parenterálne antikoagulancium v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky Roteas.
English: Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Slovak: Roteas 30 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle (priemer 8,5 mm) a na jednej strane s vyrytým “DSC L30”.
English: Intra-articular haemorrhage
Slovak: Intraartikulárne krvácanie zriedkavé
English: > 90 to ≤ 110
Slovak: > 70 až ≤
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Slovak: Každá 30 mg filmom obalená tableta obsahuje 30 mg edoxabanu (ako tosilát).
English: The plasma AUCs for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment were increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Slovak: 30 ml/min, ale nie dialyzovaných) poruchou funkcie obličiek sa zvýšila o 32 %, 74 % a 72 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
English: • Bleeding inside the skull
Slovak: Krvácanie vnútri lebky
English: Digoxin: Edoxaban 60 mg once daily on days 1 to 14 with coadministration of multiple daily doses of digoxin 0.25 mg twice daily (days 8 and 9) and 0.25 mg once daily (days 10 to 14) increased the Cmax of edoxaban by 17%, with no significant effect on AUC or renal clearance at steady state.
Slovak: Digoxín: Edoxaban 60 mg jedenkrát denne 1.-14. deň so súčasným podávaním opakovaných denných dávok digoxínu 0,25 mg dvakrát denne (8.
English: Anaphylactic reaction
Slovak: Anafylaktická reakcia zriedkavé
English: Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Slovak: Každá 60 mg filmom obalená tableta obsahuje 60 mg edoxabanu (ako tosilát).
English: Discontinue Roteas and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Slovak: Prerušte podávanie Roteas a začnite podávať perorálne antikoagulancium iné ako VKA v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky Roteas.
English: 14 film-coated tablets
Slovak: STRIPOCH BLISTROVÉ BALENIE 14 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
English: Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Slovak: Roteas 15 mg: Jadro tablety: manitol (E421), predželatinovaný škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý (E470b).
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Slovak: Liečba DVT, Liečba PE a prevencia rekurentných DVT a PE (VTE)
English: • Ciclosporin: Concurrent administration of a single dose of ciclosporin 500 mg with a single dose of edoxaban 60 mg increased edoxaban AUC and Cmax by 73% and 74%, respectively.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky cyklosporínu 500 mg s jednorazovou dávkou edoxabanu 60 mg zvýšilo AUC edoxabanu o 73 % a Cmax edoxabanu o 74 %.
English: Roteas 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Slovak: Roteas 60 mg: Jadro tablety: manitol (E421), predželatinovaný škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý (E470b).
English: 100 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 50 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
English: In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Roteas once daily.
Slovak: 50 - 80 ml/min) je odporúčaná dávka
English: Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Slovak: Tel: +49-(0) 89 7808 0
English: The primary efficacy outcome occurred in 14 (3.1%) and 30 (6.2%) of edoxaban and warfarin subjects, respectively [HR (95% CI): 0.50 (0.26, 0.94)].
Slovak: %) jedincov s warfarínom [HR (95 % CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
English: Changing from Roteas to parenteral anticoagulants (e.g. heparin) Stop taking Roteas and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Slovak: Prestaňte užívať Roteas a začnite užívať parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín) v čase ďalšej plánovanej dávky Roteas.
English: Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Slovak: Roteas 30 mg: Jadro tablety: manitol (E421), predželatinovaný škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý (E470b).
English: Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Roteas Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Roteas at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Slovak: Prestaňte užívať antikoagulanciá (napr. heparín) a začnite užívať Roteas v čase ďalšej plánovanej antikoagulačnej dávky.
English: • Verapamil: Verapamil 240 mg once daily for 11 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 10 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53%.
Slovak: Verapamil 240 mg jedenkrát denne 11 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 10. deň, zvýšilo AUC and Cmax edoxabanu približne o 53 %.
English: Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
Slovak: Prestaňte užívať predchádzajúce liečivá (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) a začnite užívať Roteas v čase ďalšej plánovanej dávky.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Berlin-Chemie (logo)
Slovak: Berlin-Chemie (logo)
English: It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
Slovak: INR riadený liečebný VKA algoritmus v súlade s miestnou praxou.
English: Table 11: Bleeding Events in Hokusai-VTE Study - Safety Analysis On-Treatment Perioda
Slovak: Tabuľka 6: Udalosti krvácania v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 - bezpečnostná analýza počas obdobia liečby
English: Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Europe GmbH
English: NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 (obidve indikácie NVAF a VTE) mali pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg zníženú dávku edoxabanu na
English: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Slovak: Roteas 30 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec,
English: The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Slovak: 10-14 hodín.
English: No dose reduction is required for concomitant use of amiodarone, quinidine or verapamil (see section
Slovak: Pri súbežnom užívaní amiodaronu, chinidínu alebo verapamilu nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.5).
English: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Slovak: Roteas 60 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec,
English: Prevention of stroke and systemic embolism The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne.
English: Roteas 60 mg film-coated tablets
Slovak: Roteas 60 mg filmom obalené tablety edoxaban
English: Urticaria
Slovak: Závraty
English: Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Slovak: Tabuľka 9: Počet príhod intrakraniálneho krvácania podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, bezpečnostná analýza počas obdobia liečbya
English: There was a statistically significant interaction between the effect of edoxaban versus warfarin on the main study outcome (stroke/SEE) and renal function (p-value 0.0042; mITT, overall study period).
Slovak: a na renálnu funkciu (p-hodnota 0,0042, mITT, celkové obdobie štúdie) bola štatisticky významná interakcia.
English: Edoxaban prolongs standard clotting tests such as prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT) as a result of FXa inhibition.
Slovak: Edoxaban predlžuje štandardné testy zrážanlivosti ako je protrombínový čas (PT - prothrombin time),
English: Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Slovak: Zmena z Roteas na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Slovak: Roteas 15 mg filmom obalené tablety edoxaban
English: Eye disorders Conjunctival/Scleral haemorrhage
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
English: Roteas 30 mg film-coated tablets
Slovak: Roteas 15 mg filmom obalené tablety
English: First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
Slovak: Prvá cievna mozgová príhoda/SEEa n
English: Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Slovak: Roteas 15 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec,
English: Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Slovak: Tabuľka 8: Počet príhod fatálneho krvácania podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, bezpečnostná analýza počas obdobia liečbya
English: The duration of therapy was at least 3 months for 3,718 (91.6%) edoxaban subjects versus 3,727 (91.4%) of warfarin subjects; at least 6 months for 3,495 (86.1%) of edoxaban subjects versus 3,491 (85.6%) of warfarin subjects; and 12 months for 1,643 (40.5%) edoxaban subjects versus 1,659 (40.4%) of warfarin subjects.
Slovak: Trvanie liečby bolo aspoň 3 mesiace pre 3 718 (91,6
English: • severe liver disease
Slovak: • Bolesť brucha
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
Slovak: Roteas 30 mg filmom obalené tablety edoxaban
English: Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Slovak: ak je medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
English: Lower GI haemorrhage
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
English: Upper GI haemorrhage
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Abbreviations: CI = Confidence Interval; DVT = deep vein thrombosis; mITT = modified intent-totreat; HR = Hazard Ratio vs. warfarin; n = number of subjects with events; N = number of subjects in mITT population; PE = pulmonary embolism; VTE = venous thromboembolic events.
Slovak: N = počet subjektov v mITT populácii; PE = pľúcna embólia; VTE = venózne tromboembolické príhody.
English: Intraocular haemorrhage
Slovak: Inhibítory krvných doštičiek:
English: Subjects in both edoxaban treatment groups had their dose halved if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors (verapamil, quinidine, dronedarone).
Slovak: (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
English: 15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
Slovak: 15 mg filmom obalená tableta: oranžové, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 6,7 mm)
English: Nausea
Slovak: Vyrážka
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Slovak: Tabuľka 7: Počet príhod závažného krvácania podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, bezpečnostná analýza počas obdobia liečbya
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421) preželatínovaný škrob krospovidón hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý (E470b)
English: Effects of coagulation markers when switching from rivaroxaban, dabigatran, or apixaban to edoxaban
Slovak: Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na Roteas
English: Your doctor will determine when to restart Roteas.
Slovak: kedy znovu začať s Roteas.
English: Subdural haemorrhage
Slovak: Subdurálne krvácanie zriedkavé
English: BATCH NUMBER
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
English: Suomi/Finland Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Slovak: Suomi/Finland Daiichi Sankyo Europe GmbH
English: 10 film-coated tablets
Slovak: STRIPOCH BLISTROVÉ BALENIE 10 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
English: Allergic oedema
Slovak: Alergický edém zriedkavé
English: • For creatinine in mg/dL:
Slovak: Pre kreatinín v mg/dl: (140-vek [roky])
English: > 50 to ≤ 70 > 70 to ≤ 90 > 90 to ≤ 110 > 110 to ≤ 130
Slovak: 50 až ≤ 70 2 093
English: Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Roteas 4 hours later.
Slovak: Intravenózny nefrakciovaný heparín (UFH):
English: Major Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) p-value ICHb n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Fatal Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) CRNM Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Any Confirmed Bleedingc n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, CRNM = Clinically Relevant Non-Major, n = number of subjects with events, N = number of subjects in Safety population, yr = year.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, HR = pomer rizík verzus warfarín, CI = interval spoľahlivosti, CRNM = klinicky významné nezávažné, n = počet jedincov s udalosťami, N = počet jedincov bezpečnostnej populácii.
English: For the subjects who were dose reduced to 30 mg (predominantly low body weight or renal function) 15 (2.1%) edoxaban and 22 (3.1%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.69
Slovak: U jedincov s dávkou zníženou na 30 mg (predovšetkým kvôli nízkej telesnej hmotnosti alebo renálnym funkciám) malo 15 (2,1
English: From
Slovak: n
English: Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.
Slovak: Pacienti s ESRD (terminálnym štádiom ochorenia obličiek) podstupujúci peritoneálnu dialýzu mali o
English: Thrombocytopenia
Slovak: Dávka edoxabanu
English: Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
Slovak: Makroskopická hematúria/uretrálne krvácanie časté
English: Do not take Roteas:
Slovak: Roteas:
English: EMA/216663/2017 EMEA/H/C/004241
Slovak: EMEA/H/C/004241
English: In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Slovak: V prípade stabilnej angíny sa tieto symptómy vyskytujú počas telesnej námahy.
English: The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ivabradine Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov je možné použiť nižšiu počiatočnú dávku 2,5 mg dvakrát denne.
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Slovak: V prípade používania lieku na angínu sa liečba má zastaviť v prípade, že sa symptómy po troch mesiacoch nezlepšia.
English: Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Slovak: Lekár zváži zastavenie liečby aj v prípade, že liek má len obmedzený účinok na zmiernenie symptómov alebo na zníženie srdcovej frekvencie.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne užívaná s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5 mg tablety), a to dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie a symptómov pacienta.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Slovak: Liečba sa musí zastaviť v prípade, ak srdcová frekvencia vytrvalo zostáva pod úrovňou 50 úderov za minútu, alebo ak pretrvávajú symptómy bradykardie (pomalej srdcovej frekvencie).
English: Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Ivabradine Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.