FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: Може би е по-добре да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida selle ravi kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да гълтат таблетките цели.
Estonian: Patsientidele tuleb anda korraldus tabletid tervelt alla neelata.
Bulgarian: Те включват варфарин.
Estonian: See on näiteks varfariin.
Bulgarian: растителни лекарства.
Estonian: • Taimsed ravimid.
Bulgarian: При някои деца и юноши, получаващи това лечение, е възникнало замъгляване на очните лещи (катаракта) без никакво въздействие върху зрението.
Estonian: Mõnel seda ravi saaval lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse hägusust (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.
Bulgarian: Ивакафтор и неговите метаболити са субстрати на BCRP in vitro.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on BCRP substraadid in vitro.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Symkevi при пациенти с тежка степен чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh); затова употребата не се препоръчва, освен ако ползите не превишават рисковете.
Estonian: Symkevi kasutamise kohta raske maksakahjustusega (Child-Pugh aste C) patsientidel kogemused puuduvad; seetõttu ei ole selle kasutamine soovitatav, välja arvatud, kui saadav kasu ületab riske.
Bulgarian: Ивакафтор има ефект върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Estonian: Ivakaftoor mõjutas rottide fertiilsust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Пациенти, получили замайване, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Estonian: Pearingluse tekkimisel tuleb patsientidel soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Bulgarian: Първичен и основни вторични анализи за ефикасност, пълен набор за анализ (Проучване 1)
Estonian: Esmased ja põhilised teisesed efektiivsuse analüüsid, täielik analüüsikogum (1. uuring)
Bulgarian: Symkevi не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Estonian: Symkevit ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Bulgarian: Проучване 2 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с 2 периода, 3 лечения, 8 седмично кръстосано проучване.
Estonian: 2. uuring oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, 2 perioodiga, 3 raviviisiga 8-nädalane ristuvuuring.
Bulgarian: 28 таблетки
Estonian: 7 tabletti
Bulgarian: Нежеланите реакции при децата и юношите са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Estonian: Kõrvaltoimed on lastel ja noorukitel sarnased nendega, mida on täheldatud täiskasvanutel.
Bulgarian: NA 2,1 (1,2; 2,9)
Estonian: E/K 2,1 (1,2; 2,9)
Bulgarian: Първични и основни вторични анализи за ефикасност, пълен набор за анализ (Проучване 2)
Estonian: Esmased ja põhilised teisesed efektiivsuse analüüsid, täielik analüüsikogum (2. uuring)
Bulgarian: Ако са изминали 6 часа или по-малко от пропуснатата сутрешна или вечерна доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-скоро и да продължи по първоначалния график.
Estonian: Kui vahelejäänud hommikusest või õhtusest annusest on möödunud 6 tundi või vähem, peab patsient võtma vahelejäänud annuse niipea kui võimalik ja jätkama algse ajakavaga.
Bulgarian: Ако генотипът на пациента не е известен, трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на посочените в показанието мутации, отговорни за КФ, като се използва тест за генотипизиране.
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks genotüübi testiga.
Bulgarian: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Estonian: E/K 1,4 (-1,0, 3,9)
Bulgarian: Други лекарствени продукти, при които експозицията може да се повиши са глимеприд и глипизид; тези лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание.
Estonian: Teised ravimid, mille kontsentratsioon võib tõusta, on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid; nende ravimite kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Не са известни рискове, дължащи се на предозиране със Symkevi, и не е наличен специален антидот в случай на предозиране.
Estonian: Symkevi üleannustamisega teadaolevaid riske ei kaasne ning üleannustamise puhuks ei ole spetsiaalset antidooti saadaval.
Bulgarian: **Модел със смесени ефекти за повтарящи се измервания, където лечението, визитата, взаимодействието „лечение по визити", полът, възрастовата група (<18, >=18 години) при скрининга, стойността на изходното ниво и взаимодействието „стойност на изходното ниво спрямо визитите" са като фиксиран ефект.
Estonian: ** Segamõjudega mudel korduvate mõõtmistega, milles ravi, visiit, ravi ja visiidi koosmõju, sugu, vanuserühm (< 18, ≥ 18 aastat) skriinimisel, ravieelne väärtus ja ravieelne väärtuse ja visiidi koosmõju on püsimõjud.
Bulgarian: Проучване 1 представлява 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Estonian: 1. uuring oli 24-nädalane randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring.
Bulgarian: След нормализиране на трансаминазите трябва да се преценят ползите и рисковете от подновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Estonian: Pärast transaminaaside aktiivsuse tõusu kadumist tuleb kaaluda ravi jätkamise kasu ja riski suhet (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат коригирани според клиничния отговор и поносимостта.
Estonian: Annustamisintervalle tuleb muuta olenevalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest.
Bulgarian: ±Номинална p-стойност, въз основа на процедурата за йерархично тестване.
Estonian: ± Nominaalne p-väärtus hierarhilise testimisprotseduuri põhjal.
Bulgarian: Профилите на безопасност при юноши и възрастни пациенти общо взето си съответстват.
Estonian: Lapsed Ohutusprofiil noorukitel ja täiskasvanud patsientidel on üldjuhul sarnane.
Bulgarian: сърдечни гликозиди (използвани за лечението на някои сърдечни заболявания).
Estonian: • Südame glükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks).
Bulgarian: *Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично тестване.
Estonian: * Näitab hierarhilises testimisprotseduuris kinnitatud statistilist olulisust.
Bulgarian: Не се очаква Symkevi и ивакафтор да променят ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Estonian: Symkevi ja ivakaftoor eeldatavalt ei muuda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Bulgarian: **Линеен модел със смесени ефекти, където лечението, периодът и ппФЕО1 са фиксирани ефекти, а участникът е случаен ефект.
Estonian: ** Lineaarne segamõjudega mudel, milles ravi, periood ja uuringu ravieelne ppFEV1 on püsimõjud ja uuringus osaleja on juhuslik mõju.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете сутрин таблетката Symkevi или вечер таблетката ивакафтор и си спомните в рамките на 6 часа след определеното време, в което е трябвало да приемете таблетката, приемете пропуснатата таблетка незабавно.
Estonian: • Kui unustate võtta hommikuse Symkevi või õhtuse ivakaftoori tableti ja see tuleb teile meelde mitte rohkem kui 6 tunni möödumisel ettenähtud ajast, mil oleksite pidanud tableti võtma, võtke unustatud tablett kohe.
Bulgarian: M2-TEZ е много по-малко фармакологично активен от тезакафтор или M1-TEZ и M5-TEZ не се счита за фармакологично активен.
Estonian: M2-TEZ on farmakoloogiliselt palju vähem aktiivne kui tesakaftoor või M1-TEZ, ning M5-TEZ-i farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Symkevi kombinatsioonis ivakaftooriga mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Co. Louth A91 P9KD Ирландия
Estonian: A91 P9KD
Bulgarian: Ако е възможно, вземете със себе си
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja see infoleht kaasa.
Bulgarian: Средният ппФЕО1 на изходното ниво е 62,3% (диапазон: 34,6% до 93,5%).
Estonian: Keskmine ravieelne ppFEV1 oli 62,3% (vahemikus: 34,6% kuni 93,5%).
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на основата на соя (тофу)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Bulgarian: И Symkevi, и ивакафтор таблетки трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини, като например храните от стандартните препоръки за хранене (вж. точка 5.2).
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori tablette tuleb mõlemaid võtta koos rasva sisaldava toiduga, näiteks standardsetes toitumisjuhistes soovitatava toiduga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Symkevi при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Estonian: Symkevi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Избягвайте храна или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (портокали за мармалад) по време на лечението, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Symkevi, като увеличат количеството му в организма Ви.
Estonian: Ravi ajal vältige greipi või pomerantsi (marmelaadi valmistamiseks kasutatav mõruapelsin) sisaldavaid toite või jooke, sest need võivad Symkevi kõrvaltoimeid suurendada, kuna suurendavad Symkevi sisaldust teie kehas.
Bulgarian: Липсват данни за пациентите с CYP3A4*22 хомозиготен генотип.
Estonian: CYP3A4*22 homosügootse genotüübiga patsientide kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: ако сте алергични към тезакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete tesakaftoori, ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Bulgarian: Ефектът на CYP3A4*22 хетерозиготния генотип върху експозицията на тезакафтор и ивакафтор съответства на ефекта при едновременното приложение със слаб инхибитор на CYP3A4, което не е клинично значимо.
Estonian: CYP3A4*22 heterosügootse genotüübi mõju tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsioonile vastab nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegse manustamise mõjule, mis ei ole kliiniliselt oluline.
Bulgarian: Жълта таблетка с формата на капсула, с вдлъбнато релефно означение „V100" от едната страна и гладка от другата страна (размери 15,9 mm x 8,5 mm).
Estonian: Kollane kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „V100" ja teine külg on märgistamata (mõõtmed 15,9 mm x 8,5 mm).
Bulgarian: Когато се използва едновременно с дигоксин или други субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс, като например циклоспорин, еверолимус, сиролимус и такролимус, трябва да се подхожда с повишено внимание и да се извършва подходящо наблюдение.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel digoksiini või teiste P-gp kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega, nagu tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus, tuleb olla ettevaatlik ja kasutada sobivat jälgimist.
Bulgarian: *Номинална p-стойност въз основа на процедурата за йерархично тестване.
Estonian: * Nominaalne p-väärtus hierarhilise testimisprotseduuri põhjal.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тезакафтор и ивакафтор в млякото на женски плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et tesakaftoor ja ivakaftoor erituvad lakteerivate emaste rottide piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: В стационарното състояние коефициентът на кумулация е приблизително 2,3 за тезакафтор и 3,0 за ивакафтор.
Estonian: Stabiilses olekus on akumuleerumise määr tesakaftoori puhul ligikaudu 2,3 ja ivakaftoori puhul ligikaudu 3,0.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се избягват храна или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite või jooke (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Приложението на Symkevi в комбинация с ивакафтор може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на P-gp, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект и нежеланите им реакции.
Estonian: Symkevi manustamine kombinatsioonis ivakaftooriga võib suurendada nende ravimite süsteemset kontsentratsiooni, mis on P-gp tundlikud substraadid, ning see võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Тезакафтор няма ефект върху фертилитета и индексите за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове с дози до 100 mg/kg/ден.
Estonian: Tesakaftoor ei mõjutanud rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indekseid annuste kuni 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Bulgarian: КФ е наследствено заболяване, при което белите дробове и храносмилателната система може да се задръстват от гъста, лепкава слуз.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille puhul kopsud ja seedeelundkond võivad paksu, kleepuva limaga ummistuda.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките преди да ги глътнете.
Estonian: Ärge närige ega purustage tablette ega murdke neid osadeks enne allaneelamist.
Bulgarian: Деца под 12-годишна възраст
Estonian: Alla 12-aastased lapsed
Bulgarian: Ето защо употребата при трансплантирани пациенти не се препоръчва.
Estonian: Seepärast ei ole ravimi kasutamine patsientidel pärast elundi siirdamist soovitatav.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: След перорално приложение на 14C-тезакафтор по-голямата част от дозата (72%) се екскретира с фецеса (непроменена или като метаболит M2-TEZ), а около 14% се възстановяват в урината (предимно като метаболит M2-TEZ), което води до средно общо възстановяване на 86% до 21 дни след дозата.
Estonian: Pärast 14C-tesakaftoori suukaudset manustamist eritus enamus annusest (72%) väljaheitega (muutumatul kujul või metaboliidina M2-TEZ) ja ligikaudu 14% eritus uriiniga (enamasti metaboliidina M2-TEZ), seega eritus kuni 21 päeva jooksul pärast annust kokku keskmiselt 86%.
Bulgarian: След единична доза при здрави участници след хранене тезакафтор се абсорбира с медиана (диапазон) на времето до максимална концентрация (tmax) приблизително 4 часа (2 до 6 часа).
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist täis kõhuga tervetele uuringus osalejatele oli tesakaftoori mediaanne (vahemik) imendumisaeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) ligikaudu 4 tundi (2 kuni 6 tundi).
Bulgarian: Не е известно дали Symkevi е безопасен и ефикасен при деца под 12-годишна възраст.
Estonian: Ei ole teada, kas Symkevi on alla 12-aastastele ohutu ja efektiivne.
Bulgarian: Те включват дигоксин.
Estonian: See on näiteks digoksiin.
Bulgarian: Тезакафтор не е субстрат на OATP1B3.
Estonian: Tesakaftoor ei ole OATP1B3 substraat.
Bulgarian: Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти, всяка с по 7 таблетки).
Estonian: Pakendis on 28 tabletti (4 blisterpakendit, igas 7 tabletti).
Bulgarian: Те включват жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Estonian: See on näiteks naistepuna (Hypericum perforatum).
Bulgarian: M6-IVA не се счита за фармакологично активен.
Estonian: M6-IVA-t farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Bulgarian: Приблизително 99% от ивакафтор се свързва с плазмените протеини, предимно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happe glükoproteiini ja albumiiniga.
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-gp
Estonian: Digoksiin ja teised P-gp substraadid
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата специално при тази популация пациенти (вж. точка 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine sellel patsiendirühmal ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Те включват циклоспорин,
Estonian: Need on muu hulgas tsüklosporiin,
Bulgarian: Едновременното приложение със сок от грейпфрут, който съдържа една или повече съставки, инхибиращи в умерена степен CYP3A, може да повиши експозицията на ивакафтор и тезакафтор; затова по време на лечението трябва да се избягват храни или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.2).
Estonian: Samaaegne manustamine greibimahlaga, mis sisaldab üht või mitut CYP3A-d mõõdukalt inhibeerivat komponenti, võib suurendada ivakaftoori ja tesakaftoori kontsentratsiooni; seetõttu tuleb ravi ajal vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite või jooke (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Средна стойност (SD) на ивакафтор AUCτ,ss (mcg∙h/ml)
Estonian: AUCτ,ss (mcg∙h/ml)
Bulgarian: CYP3A, дигоксин и други субстрати на P-gp
Estonian: CYP3A, digoksiin ja teised P-gp substraadid
Bulgarian: In vitro данните показват, че тезакафтор се метаболизира главно от CYP3A4 и CYP3A5.
Estonian: In vitro andmete kohaselt metaboliseerivad tesakaftoori põhiliselt CYP3A4 ja CYP3A5.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри на тезакафтор и ивакафтор в стационарно състояние са дадени в Таблица 7.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori põhilised farmakokineetilised parameetrid püsikontsentratsiooni juures on esitatud tabelis 7.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Symkevi в комбинация с ивакафтор, включително респираторни събития (напр. дискомфорт в гръдния кош, диспнея и отклонения при дишането), в общи линии е подобен при всички подгрупи пациенти, включително анализа по възраст, пол и процента прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) на изходното ниво.
Estonian: Symkevi ohutusprofiil kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga, sealhulgas respiratoorsete nähtude osas (nt ebamugavustunne rinnus, hingeldus ja ebanormaalne hingamine), oli patsientide kõigil alarühmadel üldjuhul sarnane, sealhulgas vanuse või soo järgi ja ravieelse FEV1 protsendi järgi eeldatavast (ppFEV1).
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира в урината като непроменен тезакафтор, което показва, че екскрецията чрез бъбреците не е основният път за елиминиране на тезакафтор при хора.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud annusest eritus uriiniga tesakaftoorina muutumatul kujul, mis näitab, et neerude kaudu eritumine ei ole inimesel peamine tesakaftoori eritumistee.
Bulgarian: N=256
Estonian: Platseebo N = 256
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на Symkevi в комбинация с ивакафтор са проучени при ограничен брой пациенти в старческа възраст.
Estonian: Symkevi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga on uuritud vähestel eakatel patsientidel.
Bulgarian: Поради неговата висока присъща пропускливост и слабата вероятност да се екскретира непроменен не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а всички потенциални промени в експозициите на M6-IVA не се очаква да са клинично значими.
Estonian: Sellele omase suure läbilaskvuse ja muutumatul kujul eritumise vähese tõenäosuse tõttu samaaegne manustamine BCRP inhibiitoritega eeldatavalt ei muuda ivakaftoori ja M1-IVA kontsentratsiooni, kuid M6-IVA potentsiaalsed muutused ei ole eeldatavalt kliiniliselt asjakohased.
Bulgarian: Едновременното приложение с дигоксин, чувствителен субстрат на P-gp, повишава експозицията на дигоксин 1,3 пъти, което отговаря на слабото инхибиране на P-gp от ивакафтор.
Estonian: Samaaegsel manustamisel tundliku P-gp substraadi digoksiiniga suurenes digoksiini kontsentratsioon 1,3-kordselt kooskõlas ivakaftoori nõrga P-gp-d inhibeeriva mõjuga.
Bulgarian: Symkevi, приеман с ивакафтор, подпомага дишането Ви, като подобрява белодробната функция.
Estonian: Symkevi võtmine koos ivakaftooriga aitab teil paremini hingata, kuna parandab teie kopsude funktsiooni.
Bulgarian: Те включват глимеприд и глипизид.
Estonian: Need on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които тезакафтор подобрява клетъчното преработване и пренасяне на F508del-CFTR, а ивакафтор потенцира F508del-CFTR, не са известни.
Estonian: Täpsed mehhanismid, mille kaudu tesakaftoor parandab F508del-CFTR-i töötlemist rakkudes ja rakuliiklust ning ivakaftoor võimendab F508del-CFTR-i, ei ole teada.
Bulgarian: Тезакафтор и ивакафтор са субстрати на CYP3A (ивакафтор е чувствителен субстрат на CYP3A).
Estonian: Tesakaftoor ja ivakaftoor on CYP3A substraadid (ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat).
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна, съдържаща мазнини.
Estonian: Võtke tablette koos rasva sisaldava toiduga.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, телитромицин и кларитромицин), дозата трябва да се коригира до една таблетка Symkevi два пъти седмично, приемана приблизително през 3 до 4 дни.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin ja klaritromütsiin) tuleb annust kohandada ühe Symkevi tabletini kaks korda nädalas, mida võetakse ligikaudu 3...4-päevaste vahedega.
Bulgarian: лекарства при диабет.
Estonian: • Diabeediravimid.
Bulgarian: Пациентите имат ппФЕО1 при скрининга между 40 и 90%.
Estonian: Patsientidel oli skriinimisel ppFEV1 40 kuni 90%.
Bulgarian: Приблизително 99% от тезакафтор се свързва с плазмените протеини, предимно с албумин.
Estonian: Tesakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла.
Estonian: Tablett tuleb tervelt alla neelata.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 8 фармакокинетичните параметри на тезакафтор и ивакафтор при юноши (12 до 17 години) са сравними с тези при възрастни, когато се дават в комбинация.
Estonian: Nagu tabelis 8 esitatud, on tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid noorukitel (12 kuni 17 aastat) võrreldavad nende kombinatsioonravina kasutamisel täiskasvanutel esinevate parameetritega.
Bulgarian: ядки, съдържащи мазнини хранителни блокчета или напитки
Estonian: • pähklid, rasva sisaldavad toitvad batoonid või joogid
Bulgarian: антиконвулсивни лекарства (използвани за лечението на епилепсия и епилептични пристъпи или припадъци).
Estonian: • Krampidevastased ravimid (kasutatakse epilepsia ja epilepsiahoogude raviks).
Bulgarian: Ястията или закуските, съдържащи мазнини, са приготвени с масло или различни видове олио, или съдържат яйца.
Estonian: Rasva sisaldavad toidukorrad või eined on näiteks või või õlidega valmistatud või sisaldavad muna.
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Symkevi
Estonian: Mida on vaja teada enne Symkevi võtmist Ärge võtke Symkevit:
Bulgarian: N=156
Estonian: Ivakaftoor N = 156
Bulgarian: Тази находка не е наблюдавана при фетуси, получени от плъхове-майки, третирани с ивакафтор в Дни 7 до 17 от гестацията, при плъхчета с експозиция на ивакафтор чрез погълнатото мляко до постнатален Ден 20, при 7-седмични плъхове или при 3,5- до 5-месечни кучета, третирани с ивакафтор.
Estonian: Seda leidu ei täheldatud emaste rottide loodetel pärast ivakaftoori manustamist tiinuse 7. kuni 17. päeval, rotipoegadel, kes puutusid ivakaftooriga kokku emapiima kaudu kuni 20. sünnijärgse päevani, 7-nädalastel rottidel ega ivakaftooriga ravitud 3,5...5-kuulistel koertel.
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години
Estonian: Alla 12 aasta vanused lapsed
Bulgarian: В пре- и постнаталното проучване ивакафтор намалява индексите на преживяемост и лактация и предизвиква намаление на телесното тегло на малките.
Estonian: Pre- ja postnataalses uuringus vähendas ivakaftoor elulemust ja laktatsiooni indekseid ja põhjustas järglaste kehamassi vähenemist.
Bulgarian: Средното подобрение на ппФЕО1 се наблюдава при първата оценка на Ден 15 и се поддържа през целия 8-седмичен период на лечението.
Estonian: ppFEV1 keskmist paranemist täheldati esimesel hindamisel 15. päeval ja see püsis kogu 8-nädalase raviperioodi jooksul.