FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών, ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, θρομβοκυτταροπενία.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki depresija kostnega mozga, agranulocitoza, levkopenija, eozinofilija, trombocitopenija.
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις άνω των 75 mg ημερησίως, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Slovenian: Če prejemate odmerke večje od 75 mg na dan, bodo morda potrebni pogostejši zdravniški pregledi.
Greek: - Συμβάντα διαλείπουσας θολής όρασης, εμφάνιση στεφάνης με χρώματα ουράνιου τόξου και οφθαλμικός πόνος.
Slovenian: • izmenični napadi zamegljenega vida, mavrični krogi okrog izvorov svetlobe in bolečine v očesu
Greek: Αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων των οστών έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκων.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali to vrsto zdravil, so opazili povečano tveganje za zlome kosti.
Greek: Σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά] Το Χ περιέχει σακχαρόζη
Slovenian: <[Saroten in povezana imena trde kapsule s podaljšanim sproščanjem] Zdravilo X vsebuje saharozo
Greek: Αυτά τα μέρη που δεν χρειάζονται επί του παρόντος, μπορούν να φυλάσσονται στο δοχείο στο κουτί των δισκίων (κάτω από το ολισθηρό τμήμα του κλεισίματος), μέχρι την επόμενη χορήγηση.>
Slovenian: Deli, ki trenutno niso potrebni, se lahko do naslednjega dajanja shranijo v predalčku škatle za tablete (pod drsnim delom zaporke).>
Greek: Αυτά τα μέρη που δεν χρειάζονται επί του παρόντος, μπορούν να φυλάσσονται στο δοχείο στο κουτί των δισκίων (κάτω από το ολισθηρό τμήμα του κλεισίματος), μέχρι την επόμενη χορήγηση.
Slovenian: Deli, ki trenutno niso potrebni, se lahko do naslednjega dajanja shranijo v predalčku škatle za tablete (pod drsnim delom zaporke).
Greek: • Προφύλαξη έναντι ημικρανίας
Slovenian: • preprečevanje migrene
Greek: Με την παρουσία των ελεύθερων συγκεντρώσεων αμιτριπτυλίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν και οι συγκεντρώσεις νορτριπτυλίνης.
Slovenian: V prisotnosti etanola so se povečale proste koncentracije amitriptilina in nortriptilina v plazmi.
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αποκλεισμός σκέλους.
Slovenian: zastajanje seča in zaprtje.
Greek: • τρέμουλο στα χέρια ή άλλα μέρη του σώματος
Slovenian: • zaspanost/dremavost • tresenje rok ali drugih delov telesa
Greek: • διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη)
Slovenian: • diuretiki (tablete za odvajanje vode, npr. furosemid)
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά] Καταπίνετε τα καψάκια μαζί με νερό.
Slovenian: <[Saroten in povezana imena trde kapsule s podaljšanim sproščanjem] Kapsule pogoltnite z vodo.
Greek: • τραμαδόλη (παυσίπονο)
Slovenian: • tramadol (zdravilo za lajšanje bolečin)
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Greek: Εκτός κι αν συνταγογραφείται διαφορετικά, οι ενήλικες ασθενείς λαμβάνουν 1 φύσιγγα Saroten 2 ml (50 mg αμιτριπτυλίνης υδροχλωρικής) σε διάλυμα 250 έως 500 ml χλωριούχου νατρίου με πυκνότητα 0,9% για 2-3 ώρες ως στάγδην έγχυση με έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και του ΗΚΓ.
Slovenian: Če ni predpisano drugače, prejme odrasel bolnik 1 ampulo zdravila Saroten 2 ml (50 mg amitriptilinijevega klorida) v 250 do 500 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida v obliki 2 do 3urne kapalne infuzije.
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή, η αμιτριπτυλίνη θα πρέπει να αποσύρεται σταδιακά.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja je treba odmerek amitriptilina zmanjševati postopno.
Greek: Αντιχολινεργικά συμπτώματα: Μυδρίαση, ταχυκαρδία, κατακράτηση ούρων, ξηρότητα βλεννογόνων, μειωμένη κινητικότητα του εντέρου.
Slovenian: Antiholinergični simptomi: midriaza, tahikardija, zastajanje urina, suhe sluznice, upočasnjeno gibanje črevesja, konvulzije, zvišana telesna temperatura, nenadni pojav depresije osrednjega živčevja,
Greek: • ξηροστομία
Slovenian: • shizofrenijo
Greek: Μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.
Slovenian: metabolna acidoza, hipokaliemija
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Greek: Επιπτώσεις στο αίμα θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο σε όλο το σώμα), των λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων (τα οποία βοηθούν στην πήξη).
Slovenian: • modrice, krvavitev, bledica ali persistentno vneto žrelo in zvišana telesna temperatura Ti simptomi so lahko prvi znak krvne bolezni ali prizadetosti kostnega mozga, kot so lahko zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (ki po telesu prenašajo kisik), belih krvnih celic (ki pomagajo v boju proti okužbam) in krvnih ploščic (ki pomagajo pri strjevanju krvi).
Greek: Η αμιτριπτυλίνη και ο κύριος μεταβολίτης νορτριπτυλίνη διαπερνούν τον φραγμό του πλακούντα.
Slovenian: Amitriptilin in njegov glavni presnovek nortriptilin prehajata skozi placento.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Greek: Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 25 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Αμιτριπτυλίνη Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Αμιτριπτυλίνη Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg (βλ. Παράρτημα Ι) δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική
Slovenian: Saroten in povezana imena (glejte Prilogo I) 25 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem amitriptilin Saroten in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem amitriptilin Saroten in povezana imena (glejte Prilogo I) 75 mg tablete s prirejenim sproščanjem amitriptilinijev klorid
Greek: Μείζων καταθλιπτική διαταραχή
Slovenian: Huda depresija
Greek: • παθήσεις κατάρρευσης
Slovenian: • bolezen ščitnice
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]
Slovenian: <[Saroten in povezana imena 50 mg filmsko obložene tablete]
Greek: Ελέγξτε την ουρία και τους ηλεκτρολύτες-ελέγξτε για χαμηλά επίπεδα καλίου και παρακολουθήστε την παραγωγή ούρων.
Slovenian: Preverjanje vrednosti sečnine in elektrolitov - posebna pozornost glede nizkih vrednosti kalija in izločanja urina.
Greek: Αρχικά 50 mg ημερησίως το βράδυ.
Slovenian: Začetni odmerek je 50 mg na dan zvečer.
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila X Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Εκτός κι αν συνταγογραφείται διαφορετικά, οι ενήλικες θα λαμβάνουν τις καθημερινές τους δόσεις σε διάλυμα 250 έως 500 ml χλωριούχου νατρίου με πυκνότητα 0,9% για 2-3 ώρες ως στάγδην έγχυση με έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και του ΗΚΓ.
Slovenian: Če ni predpisano drugače, prejmejo odrasli dnevne odmerke v 250 do 500 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida v obliki 2 do 3-urne kapalne infuzije.
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις άνω των 100 mg ημερησίως, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Slovenian: Če prejemate odmerke večje od 100 mg na dan, bodo morda potrebni pogostejši zdravniški pregledi.
Greek: Πολυμορφισμός Ο μεταβολισμός υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό (CYP2D6 και CYP2C19) (βλέπε παράγραφο
Slovenian: Polimorfizem Presnova je odvisna od genetskega polimorfizma (CYP2D6 in CYP2C19) (glejte poglavje 4.2).
Greek: • ηλικίας κάτω των 6 ετών: βλ. παράγραφο 2 Μην πάρετε το Χ
Slovenian: • mlajše od 6 let: glejte poglavje 2, »Ne jemljite zdravila X«
Greek: Νυχτερινή ενούρηση Χρήση σε παιδιά και εφήβους Οι συνιστώμενες δόσεις για παιδιά:
Slovenian: Priporočeni odmerki za otroke:
Greek: 5. Χορηγήστε 50 g άνθρακα, εντός μίας ώρας από την κατάποση.
Slovenian: V prvi uri po zaužitju se da 50 g aktivnega oglja.
Greek: • φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας)
Slovenian: • fenitoin in karbamazepin (uporabljata se za zdravljenje epilepsije)
Greek: • διπολική διαταραχή
Slovenian: • bipolarno motnjo
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Greek: Ο μεταβολισμός υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό (CYP2D6 και CYP2C19) (βλέπε παράγραφο
Slovenian: Presnova je odvisna od genetskega polimorfizma (CYP2D6 in CYP2C19) (glejte poglavje 4.2).
Greek: Κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να αναμένονται με την ταυτόχρονη χρήση αμιτριπτυλίνης και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η ριτοναβίρη.
Slovenian: Pri sočasni uporabi amitriptilina in močnih zaviralcev CYP3A4, kot so ketokonazol, itrakonazol in ritonavir, so možne klinično pomembne interakcije.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Εξαιτίας των δύο γραμμών εγκοπής, το Saroten και οι σχετιζόμενες ονομασίες 75 mg μπορούν να διαχωριστούν σε τρία μέρη.
Slovenian: <[Saroten in povezana imena 75 mg tablete s prirejenim sproščanjem] Zaradi dveh razdelilnih zarez je možno tableto zdravila Saroten in povezana imena 75 mg razdeliti na tri dele.
Greek: • αύξηση βάρους
Slovenian: • povečano prostato
Greek: L, εύρος 769-1702 L (16±3 L/kg).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd)β, ocenjen po intravenski uporabi, je 1221 l ± 280 l; razpon 7691702 l (16 ± 3 l/kg).
Greek: Ενδομυϊκή εφαρμογή
Slovenian: Intramuskularna aplikacija
Greek: • παραισθήσεις
Slovenian: • halucinacije
Greek: • ηρεμιστικά (π.χ. βαρβιτουρικά)
Slovenian: • pomirjevala (npr. babiturati)
Greek: Πολύ σπάνιες Αλλεργική φλεγμονή των πνευμονικών κυψελίδων και του πνευμονικού ιστού, αντίστοιχα (κυψελίτιδα, σύνδρομο
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti zamašen nos zelo redki alergijsko vnetje pljučnih alveolov ali pljučnega tkiva (alveolitis, Loefflerjev sindrom)
Greek: Κατασταλτικά του ΚΝΣ: Η αμιτριπτυλίνη μπορεί να ενισχύσει τις ηρεμιστικές επιδράσεις του αλκοόλ, βαρβιτουρικών και λοιπών κατασταλτικών του ΚΝΣ.
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčevja: Amitriptilin lahko poveča sedativne učinke alkohola, barbituratov in drugih zaviralcev osrednjega živčevja.
Greek: Εάν απαιτείται, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 25 mg ή 50 mg μετά από 1 εβδομάδα έως 150 mg ημερησίως.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek po 1 tednu poveča po 25 mg ali
Greek: Προφυλακτική θεραπεία χρόνιας κεφαλαλγίας τύπου τάσης και προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας σε ενήλικες
Slovenian: Preprečevanje kroničnega glavobola tenzijskega tipa in preprečevanje migrene pri odraslih
Greek: • αυξημένη πίεση στον βολβό του ματιού
Slovenian: • zvišan tlak v zrklu • kolaps
Greek: Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 2 ml, 50 mg ενέσιμου διαλύματος Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική
Slovenian: Navodilo za uporabo Saroten in povezana imena 2 ml, 50 mg raztopina za injiciranje amitriptilinijev klorid
Greek: Το τελευταίο είναι σχεδόν ανενεργό.
Slovenian: a so dosti bolj šibki.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Η εγκοπή διευκολύνει τη θραύση του δισκίου βραδείας αποδέσμευσης σε 3 ίσες δόσεις.
Slovenian: <[Saroten in povezana imena 75 mg tablete s prirejenim sproščanjem] Razdelilna zareza olajša lomljenje tablete s prirejenim sproščanjem na 3 enake dele.
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε αμέσως σε οφθαλμολογική εξέταση πριν να μπορέσει να συνεχιστεί η θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja s tem zdravilom vam morajo takoj opraviti pregled oči, ker so to lahko znaki akutnega glavkoma.
Greek: • τη θεραπεία της νυκτερινής ενούρησης σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, όταν έχει αποκλειστεί η οργανική παθολογία, συμπεριλαμβανομένης και της δισχιδούς ράχης και των σχετικών διαταραχών, και δεν έχει επιτευχθεί ανταπόκριση με καμία άλλη μη φαρμακευτική ή φαρμακευτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένων των αντισπασμωδικών και των σχετικών με βασοπρεσίνη προϊόντων.
Slovenian: • zdravljenje nočne enureze pri otrocih, starih 6 let in več, ko je bila organska patologija, vključno s spino bifido in podobnimi stanji, izključena in ki se niso odzvali na zdravljenje z zdravili, vključno s spazmolitiki in vazopresinu sorodnimi zdravili, ali druga zdravljenja brez zdravil.
Greek: Η αντικαταθλιπτική δράση εγκαθιδρύεται συνήθως σε 2-4 εβδομάδες.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Antidepresivni učinek običajno nastopi po 2 - 4 tednih.
Greek: Η αντιμετώπιση των παρακάτω θα αποφασιστεί κατά περίπτωση: - Διευρυμένα διαστήματα QRS, καρδιακή ανεπάρκεια και κοιλιακές αρρυθμίες - Κυκλοφορική ανεπάρκεια - Υπόταση - Υπερθερμία - Σπασμοί - Μεταβολική οξέωση.
Slovenian: Zdravljenje naslednjih stanj se razlikuje od primera do primera: - razširjeni interval QT, srčna odpoved in ventrikularne aritmije - cirkulatorni kolaps - hipotenzija - hipertermija - konvulzije - metabolna acidoza
Greek: • πρήξιμο των σιελογόνων αδένων
Slovenian: • otekle žleze slinavke
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας αποφασίζεται από τον γιατρό σας.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kako dolgo bo trajalo zdravljenje.
Greek: • θειοριδαζίνη (χρησιμοποιείται για αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας)
Slovenian: • tioridazin (uporablja se za zdravljenje shizofrenije)
Greek: Έχει εγκριθεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO και SE.
Slovenian: Dovoljenje za promet ima v naslednjih državah članicah: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO in SE.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις ΗΠΑ το 1961.
Slovenian: Amitriptilin je dovoljenje za promet najprej pridobil v ZDA leta 1961.
Greek: Συνιστάται τακτική επανεκτίμηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της θεραπείας παραμένει ενδεδειγμένη για τον ασθενή.
Slovenian: Priporočljivo je redno ocenjevanje, s katerim se potrdi, da je nadaljevanje zdravljenja za bolnika še naprej primerno.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση είναι φυσιολογικά εμφανής μετά από 2-4 εβδομάδες χορήγησης δόσεων.
Slovenian: Terapevtski učinek je po navadi viden po 2-4 tednih uporabe.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 25 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek poveča za 25 mg vsak drugi teden.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη έχει εγκριθεί παγκοσμίως σε περισσότερες από 56 χώρες.
Slovenian: Amitriptilin ima dovoljenje za promet v več kot 56 državah po svetu.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Slovenian: Amitriptilin med nosečnostjo ni priporočljiv, razen če je to nujno potrebno in le po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji.
Greek: Στην ΕΕ, το πρωτότυπο προϊόν για την αμιτριπτυλίνη κυκλοφορεί με την ονομασία Saroten (και με λοιπές εμπορικές ονομασίες όπως Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex και Redomex Diffucaps).
Slovenian: V EU se originalno zdravilo z amitriptilinom trži pod imenom Saroten (in povezanimi imeni, vključno s Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex in Redomex Diffucaps).
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια περίοδο 3 μηνών, ενώ πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ προκειμένου να αποκλειστεί σύνδρομο μακρού διαστήματος QT.
Slovenian: Poleg tega zdravljenje ne sme trajati več kot tri mesece, pred začetkom zdravljenja pa je treba zaradi izključitve sindroma dolgega intervala QT opraviti EKG.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης μιας προηγούμενης διαδικασίας ΕΠΠΑ για την αμιτριπτυλίνη (PSUSA/0000168/201501), το κύριο μέλος, η Ελλάδα, αναγνώρισε την ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος για το πρωτότυπο Saroten σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Kot del ocene predhodnega postopka PSUR za amitriptilin (PSUSA/0000168/201501) je vodilna država članica, Grčija, prepoznala potrebo po uskladitvi informacij o zdravilu za originalno zdravilo Saroten po vsej EU.
Greek: Η σταδιακή αύξηση της δόσης είναι πολύ σημαντική.
Slovenian: Najpomembneje je, da se odmerek povečuje postopoma.
Greek: δόσεις μεγαλύτερες των 75 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je treba odmerke nad 75 mg uporabljati previdno.
Greek: Η δόση συντήρησης είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ενώ δόσεις άνω των 150 mg ημερησίως δεν συνιστώνται.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je najmanjši učinkoviti odmerek, odmerki nad 150 mg dnevno pa niso priporočljivi.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη είναι ένα πολύ γνωστό αντικαταθλιπτικό με τεκμηριωμένο μηχανισμό δράσης και χρήση (Brunton 2011).
Slovenian: Amitriptilin je dobro znan triciklični antidepresiv z uveljavljenim mehanizmom delovanja in uporabo (Brunton 2011).
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, η θεραπεία για τον νευροπαθητικό πόνο είναι ενδεχομένως απαραίτητη για αρκετά χρόνια.
Slovenian: Pri številnih bolnikih je potrebno večletno zdravljenje nevropatske bolečine.
Greek: Επιπλέον, καθώς πρόκειται για συμπτωματική θεραπεία, θα πρέπει να έχει την κατάλληλη χρονική διάρκεια.
Slovenian: Ker je zdravljenje simptomatsko, mora trajati primerno dolgo.
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, συνιστάται γενικά να ξεκινάει η θεραπεία στο εύρος των χαμηλότερων δόσεων, όπως αυτές συνιστώνται στους ενήλικες, καθώς οι πληθυσμοί αυτοί είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες και συγκεκριμένα στην καρδιακή τοξικότητα.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 65 let, in bolnike s srčno-žilnimi boleznimi je običajno priporočljivo zdravljenje uvesti v nižjem razponu odmerka, kot je sicer priporočljivo za odrasle, saj sta ti populaciji še posebno dovzetni za znane neželene učinke, zlasti za srčno toksičnost.
Greek: Τέλος, βάσει των υφιστάμενων συστάσεων από τις εθνικές και τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας και τη διαθέσιμη βιβλιογραφία, η χρήση της αμιτριπτυλίνης για τη νυκτερινή ενούρηση στα παιδιά περιορίστηκε σε θεραπεία τρίτης γραμμής σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, όταν η οργανική παθολογία, συμπεριλαμβανομένων της δισχιδούς ράχης και των σχετικών διαταραχών, έχει αποκλειστεί και όταν δεν έχει επιτευχθεί ανταπόκριση σε καμία άλλη μη φαρμακευτική και φαρμακευτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των αντισπασμωδικών προϊόντων και των συγγενών με τη βαζοπρεσσίνη προϊόντων.
Slovenian: Na podlagi trenutnih priporočil nacionalnih in mednarodnih smernic zdravljenja in razpoložljive literature so uporabo amitriptilina za nočno enurezo pri otrocih omejili na tretjo izbiro zdravljenja pri otrocih, starih šest let in več, kadar se izključi organska patologija, vključno s spino bifido in povezanimi motnjami, in ni odziva na druga nefarmakološka in farmakološka zdravljenja, vključno z antispazmodiki in zdravili, povezanimi z vazopresinom.
Greek: Οι ισχύουσες ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, τη δοσολογία και τις συστάσεις για τη χρήση.
Slovenian: Trenutni povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobreni v državah članicah EU, se bistveno razlikujejo glede na odobrene indikacije, odmerjanje in priporočila za uporabo.
Greek: Μετά από ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, οι συνιστώμενες δόσεις για τη θεραπεία της κατάθλιψης στους ενήλικες είναι από τα 50 mg ημερησίως.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov je priporočeni odmerek za zdravljenje depresije pri odraslih 50 mg dnevno.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με το σύγγραμμα αναφοράς Martindale (Martindale 2014).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali usklajena priporočila za odmerjanje na podlagi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preskušanjih, in v skladu z referenčnim učbenikom Martindale (Martindale 2014).
Greek: Βάσει του συγγράμματος αναφοράς φαρμάκων Martindale (Martindale 2014), η συνιστώμενη δόση για τη νυκτερινή ενούρηση είναι 10 mg έως 20 mg σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών και 25 mg έως 50 mg σε παιδιά ηλικίας 11 έως 17 ετών.
Slovenian: Na podlagi leksikona zdravil Martindale (Martindale 2014) je priporočeni odmerek za nočno enurezo 10 mg-20 mg za otroke, stare od šest do deset let, in 25 mg-50 mg za otroke, stare od 11 do 17 let.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία του πόνου στους ηλικιωμένους και στους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο είναι 10 mg έως 25 mg το βράδυ.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje bolečine pri starejših in bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi je 10 mg-25 mg zvečer.
Greek: Η επίτευξη των δοσολογικών σχημάτων δεν είναι εφικτή με κάθε διαθέσιμο σκεύασμα/περιεκτικότητα και για την κάθε συγκεκριμένη δόση θα πρέπει να αναζητείται το κατάλληλο σκεύασμα/περιεκτικότητα.
Slovenian: Shem odmerjanja ni mogoče doseči z vsako razpoložljivo formulacijo/jakostjo, zato je treba za ustrezen odmerek poiskati primerno formulacijo/jakost.
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν αμιτριπτυλίνη, η Ελλάδα κοινοποίησε στις 17 Δεκεμβρίου 2015 στον Οργανισμό την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο για το προαναφερόμενο προϊόν και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Zato je zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo amitriptilin, Grčija 17. decembra 2015 obvestila agencijo o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Saroten in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila za zgoraj navedeno zdravilo in uskladitve različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila po vsej EU.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Saroten in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Greek: Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προστέθηκε προειδοποίηση για τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
Slovenian: V poglavje 4.4. povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo dodano opozorilo o tveganju za podaljšanje intervala QT.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη διαθέτει ισχυρές αντιχολινεργικές, αντιισταμινεργικές και κατασταλτικές ιδιότητες, ενώ ενισχύει τις επιδράσεις των κατεχολαμινών.
Slovenian: Amitriptilin ima močne antiholinergične, antihistaminergične in sedativne lastnosti ter okrepi učinke kateholaminov.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων σχετικά με την παρεντερική χορήγηση αμιτριπτυλίνης σε ασθενείς με κατάθλιψη, καθώς και βάσει των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 50 - 150 mg/ημέρα, χορηγούμενη σε 1 έως 3 φύσιγγες ημερησίως.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih kliničnih podatkov o parenteralnem dajanju amitriptilina bolnikom z depresijo in na podlagi farmakokinetičnih parametrov je priporočeni odmerek 50-150 mg/dan, ki se daje v obliki ene do treh ampul dnevno.
Greek: Οι ΚΑΚ πραγματοποίησαν μια ανάλυση των βάσεων δεδομένων που διαθέτουν και έλαβαν υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες από τη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων κλασσικών συγγραμμάτων, όπως το Martindale (Martindale 2014), προκειμένου να αιτιολογήσουν τη συμπερίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, για τις οποίες μια αιτιώδης σχέση αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so opravili analizo svojih zbirk podatkov in preučili vse razpoložljive informacije v literaturi, vključno s klasičnimi učbeniki, kot je Martindale (Martindale 2014), da bi utemeljili vključenost neželenih učinkov, za katere obstaja vsaj razumna možnost vzročne povezave.