FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle názoru držitele rozhodnutí o registraci závisí pH pitné vody, v níž se přípravek rozpouští, zejména na kvalitě použité vody, kdežto složení prášku, konkrétně která kyselina byla použita jako stabilizátor, má vliv pouze omezený.
Slovak: Podľa názoru držiteľa povolenia na uvedenie na trh pH roztokov pitnej vody používaných na liečbu závisí hlavne od kvality použitej vody, kým zloženie prášku, teda to, aká kyselina sa použije ako stabilizátor, má len obmedzený vplyv.
Czech: Použití řady kuřat různého věku a hmotnosti by umožnilo zahrnout při stanovení ochranné lhůty u masa jak rychleji, tak i pomaleji rostoucí plemena brojlerů.
Slovak: Práve použitie širokej škály kurčiat rôzneho veku a hmotnosti by umožnilo zahrnúť do výpočtu ochrannej lehoty pre mäso rýchlejšie i pomalšie rastúce plemená brojlerov.
Czech: Nicméně zjevnou podobnost v rozpustnosti v pitné vodě nelze chápat jako argument pro úplné vyloučení vlivu složení v důsledku přítomnosti kyseliny tartarové.
Slovak: Zjavná podobnosť rozpustnosti v pitnej vode by sa však nemala chápať ako dôvod na definitívne vylúčenie možnosti účinku daného zloženia lieku v dôsledku prítomnosti kyseliny vínnej.
Czech: Ohledně studií snižování obsahu reziduí, které byly předloženy, není držitel rozhodnutí o registraci schopen vysvětlit, proč tyto studie vedly k různým ochranným lhůtám.
Slovak: Pokiaľ ide o predložené štúdie o eliminácii rezíduí, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal vysvetliť, prečo štúdie viedli k odlišným ochranným lehotám.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci došel tudíž k závěru, že při stanovení ochranné lhůty nelze zohlednit studii z roku 1999 a je nutno vzít v úvahu pouze výsledky studie z roku 2011, protože ty odpovídají rovněž závěrům zjištěným u ostatních přípravků na trhu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh teda dospel k záveru, že štúdia z roku 1999 sa nemá brať do úvahy a pri stanovovaní ochrannej lehoty sa majú zohľadniť len výsledky zo štúdie z roku 2011, pretože zodpovedajú aj záverom týkajúcim sa iných predávaných liekov.
Czech: Výbor CVMP zvážil, zda lze použít rozdíly v provedení u dvou posledně uvedených studií snižování obsahu reziduí k objasnění rozdílnosti výsledných ochranných lhůt.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval, či rozdiely v spôsobe, akým sa vykonali tieto dve štúdie o eliminácii rezíduí, možno použiť na vysvetlenie rozdielov vo výsledných ochranných lehotách.
Czech: Jedinými významnými rozdíly v provedení studií z let 1999 a 2011 byl věk a hmotnost zkoumaných ptáků.
Slovak: Jedinými významnými rozdielmi v spôsobe, akým sa vykonali štúdia z roku 1999 a štúdia z roku 2011, boli vek a hmotnosť použitých vtákov.
Czech: Výbor CVMP zastává názor, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil přesvědčivé zdůvodnění, proč by neměly být zohledněny výsledky studie snižování obsahu reziduí z roku 1999.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh neposkytol dostatočné odôvodnenie, prečo by sa zistenia zo štúdie o eliminácii rezíduí z roku 1999 nemali brať do úvahy.
Czech: Na podporu tohoto návrhu byl předložen argument ohledně sjednocení ochranné lhůty posuzovaného přípravku s ochrannou lhůtou ostatních podobných přípravků na základě předpokladu bioekvivalence, protože se jedná o perorální roztok a léčivá látka je ve vodním roztoku zcela rozpustná.
Slovak: Na podporu tohto návrhu bolo uvedené odôvodnenie zosúladenia ochrannej lehoty pre predmetný liek s ochrannými lehotami iných podobných liekov na základe toho, že je možné predpokladať bioekvivalenciu, pretože ide o perorálny roztok a účinná látka je v plnej miere rozpustná vo vodnom roztoku.
Czech: V tomto případě, kdy se porovnává přípravek obsahující kyselinu tartarovou s jiným práškem obsahujícím kyselinu citrónovou a kdy nelze vyloučit vliv složení vzhledem k neznámému účinku kyseliny tartarové ve střevě, bude nutno stanovit bioekvivalenci ve studiích in vivo.
Slovak: V tomto prípade, keď sa porovnáva liek obsahujúci kyselinu vínnu s iným liekom obsahujúcim kyselinu citrónovú a keď vzhľadom na neznámy účinok kyseliny vínnej v tenkom čreve nemožno vylúčiť účinok daného zloženia lieku, sa bioekvivalencia musí stanoviť v štúdiách in vivo.
Czech: - posoudit každou studii nezávisle a zvolit delší ochrannou lhůtu jako všeobecnou ochrannou lhůtu přípravku, protože ta představuje nejhorší možný scénář.
Slovak: Možnosť č. 1 - vyhodnotiť každú štúdiu samostatne a ako celkovú ochrannú lehotu pre liek vybrať dlhšiu ochrannú lehotu, pretože tá predstavuje najhorší scenár.
Czech: Pokud se jedná o porovnání s ostatními prášky k použití v pitné vodě a obsahujícími doxycyklin, nelze extrapolovat kinetiku doxycyklinu z prášků k použití v pitné vodě obsahujících doxycyclin a kyselinu citrónovou na přípravek Soludox.
Slovak: Pokiaľ ide o porovnanie s inými práškami podávanými v pitnej vode obsahujúcimi doxycyklín, nie je možné extrapolovať kinetické vlastnosti doxycyklínu z práškov podávaných v pitnej vode obsahujúcich doxycyklín a kyselinu citrónovú na liek Soludox.
Czech: Cílový druh
Slovak: Druh zvieraťa
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci se nepodařilo předložit přesvědčivé vědecké zdůvodnění pro nezahrnutí výsledků studie z roku 1999 a posouzení pouze nejnovější studie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh neposkytol dostatočné vedecké odôvodnenie odmietnutia výsledkov štúdie z roku 1999 a zohľadnenia len najnovšej štúdie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci argumentoval tím, že i když přípravek Soludox obsahuje jako stabilizátor kyselinu tartarovou, zatímco všechny ostatní přípravky s doxycyklinem v prášku obsahují kyselinu citrónovou, je rozpustnost všech přípravků stejná, a proto by mělo být stejné i množství léčivé látky v tkáních kuřat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že hoci liek Soludox obsahuje ako stabilizátor kyselinu vínnu, kým všetky ostatné prášky s doxycyklínom obsahujú kyselinu citrónovú, rozpustnosť všetkých liekov je rovnaká, takže bude rovnaké aj množstvo účinnej látky v tkanivách kurčiat.
Czech: Je určen k léčbě kuřat, ke snížení jejich mortality, morbidity a klinických projevů a ke zmenšení lézí způsobených pasterelózou vyvolanou bakterií Pasteurella multocida nebo ke snížení morbidity a lézí u respiračních infekcí vyvolaných bakterií Ornithobacterium rhinotracheale.
Slovak: Je indikovaný na znižovanie mortality, morbidity a klinických príznakov a na znižovanie výskytu lézií v dôsledku pasteurelózy spôsobenej baktériou
Czech: Po přezkoumání všech předložených údajů se výbor CVMP domnívá, že pro stanovení ochranné lhůty u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů je třeba vzít v úvahu pouze dvě novější studie snižování obsahu reziduí (z let 1999 a 2011).
Slovak: Po preskúmaní všetkých poskytnutých údajov výbor CVMP usúdil, že pri stanovovaní ochrannej lehoty pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní sa majú brať do úvahy len dve posledné štúdie o eliminácii rezíduí (z rokov 1999 a 2011).
Czech: Po přezkoumání dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují dostatečná vědecká zdůvodnění pro přehodnocení jeho závěrů ze dne 7. března 2013, které doporučují ochrannou lhůtu v délce 9 dní u kuřat při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů.
Slovak: Po preskúmaní dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že neexistuje dostatočné vedecké odôvodnenie revízie záverov výboru zo 7. marca 2013, v ktorých odporučil ochrannú lehotu 9 dní pre kurčatá pri dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Czech: Aby byly vyřešeny obavy, které vyjádřilo Nizozemsko, byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby poskytl veškeré dostupné údaje o reziduích při podávání přípravku kuřatům v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti společně s odborným vyjádřením k těmto údajům a odůvodněním ochranné lhůty u kuřecího masa.
Slovak: S cieľom vyriešiť výhrady Holandska bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby poskytol všetky dostupné údaje o rezíduách v súvislosti s používaním lieku u kurčiat v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti, ako aj odborné vyjadrenie k údajom a odôvodnenie ochrannej lehoty pre mäso u kurčiat.
Czech: Důvody žádosti držitele rozhodnutí o registraci o přezkoumání celé záležitosti vycházely ze skutečnosti, že přípravek Soludox může být jako prášek pro perorální podání v pitné vodě považován za bioekvivalentní se všemi ostatními přípravky obsahujícími doxycyklin pro použití v pitné vodě, a proto by měly být kratší ochranné lhůty schválené u těchto přípravků dostatečné také u přípravku Soludox.
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa zameralo na skutočnosť, že liek Soludox možno ako prášok na perorálne podanie v pitnej vode považovať za bioekvivalentný so všetkými ostatnými liekmi obsahujúcimi doxycyklín, ktoré sa podávajú v pitnej vode, a preto by kratšie ochranné lehoty schválené pre tieto lieky mali byť vhodné aj pre liek Soludox.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:
Czech: Nicméně se nedomníváme, že tuto skutečnost může držitel rozhodnutí o registraci použít na podporu nezohlednění studie z roku 1999, protože tímto přípravkem budou léčeni ptáci s různou hmotností a různých plemen.
Slovak: Výbor si však nemyslí, že túto skutočnosť možno použiť na podporu rozhodnutia držiteľa povolenia na uvedenie na trh nebrať do úvahy štúdiu z roku 1999, pretože týmto liekom sa budú liečiť vtáky s rôznymi hmotnosťami a z rôznych plemien.
Czech: Hladiny reziduí doxycyklinu ve svalech se od 5. dne i v dalších dnech pohybovaly pod maximálním limitem reziduí ve svalech.
Slovak: Hladina rezíduí doxycyklínu vo svale bola pod úrovňou hodnoty MRL pre sval počínajúc 5. dňom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Eurovet Animal Health BV, předložil žádost o změnu typu II spočívající ve zkrácení ochranné lhůty u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Eurovet Animal Health BV, predložil žiadosť o zmenu typu II vo veci skrátenia ochrannej lehoty pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Czech: Během postupu dělby práce zjistilo Nizozemsko možné závažné riziko pro lidské zdraví související s vhodnou ochrannou lhůtou pro kuřecí maso a droby u dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů.
Slovak: Počas spoločného pracovného postupu Holandsko identifikovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie človeka v súvislosti s primeranosťou ochrannej lehoty pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Czech: Změna typu II byla předmětem postupu dělby práce (UK/V/xxxx/WS/006) koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy u veterinárních léčivých přípravků (CMD(v)) podle článku 20 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 zahrnující přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (NL/V/0141/001/DC) a přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (UK/V/0349/001/DC).
Slovak: Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 20 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 v súvislosti s liekom Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/DC) a liekom Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/DC).
Czech: Nicméně se nedomníváme, že tuto skutečnost může držitel rozhodnutí o registraci použít na podporu nezohlednění studie z roku 1999, protože tímto přípravkem budou léčeni ptáci různých plemen, různé hmotnosti a různého věku.
Slovak: Výbor si nemyslí, že túto skutočnosť možno použiť na podporu rozhodnutia držiteľa povolenia na uvedenie na trh nebrať do úvahy štúdiu z roku 1999, pretože týmto liekom sa budú liečiť vtáky z rôznych plemien a s rôznymi hmotnosťami a vekom.
Czech: výbor CVMP doporučil udělit změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (NL/V/0141/001/DC) a přípravku Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (UK/V/0349/001/DC) v souladu s doporučenými změnami v odpovídajících bodech informace o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: výbor CVMP odporučil schváliť zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/DC) a liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/DC) v súlade s odporúčanými zmenami v príslušných častiach informácií o lieku uvedenými v prílohe III.
Czech: Stanovení ochranné lhůty pro kuřata při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů
Slovak: Stanovenie ochrannej lehoty pre kurčatá pri dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní
Czech: Přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují léčivou látku doxycyklin hyklát.
Slovak: Liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje účinnú látku doxycyklín hyklát.
Czech: Hladiny reziduí v ostatních tkáních setrvaly od 4. dne a rovněž v následujících dnech pod odpovídajícím maximálním limitem reziduí.
Slovak: Hladiny rezíduí v ostatných tkanivách boli pod úrovňou príslušných hodnôt MRL počínajúc 4. dňom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však předložil na podporu ochranné lhůty vlastní údaje o snižování obsahu reziduí a z právního hlediska posuzování žádosti o změnu je nutno brát v úvahu pouze tyto údaje.
Slovak: Vzhľadom na právny základ predmetnej žiadosti o zmenu však držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aj vlastné údaje o eliminácií rezíduí na podporu ochrannej lehoty a len tieto údaje sa musia brať do úvahy.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal všechny dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu ochranné lhůty u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů;
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na podporu ochrannej lehoty pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní;
Czech: V návaznosti na stanovisko výboru CVMP ze dne 7. března 2013, které doporučuje ochrannou lhůtu v délce 9 dní u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů, oznámila společnost Eurovet Animal Health BV dne 22. března 2013 agentuře svůj záměr požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Slovak: V nadväznosti na stanovisko výboru CVMP zo 7. marca 2013, v ktorom výbor odporučil 9-dňovú ochrannú lehotu pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, spoločnosť Eurovet Animal Health BV 22.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Na základě výsledků byla podle statistického přístupu přijatého výborem CVMP podpořena ochranná lhůta u kuřecího masa v délce 12 dní.
Slovak: S použitím štatistického prístupu prijatého výborom CVMP bolo na základe výsledkov možné podporiť ochrannú lehotu pre kuracie mäso 12 dní.
Czech: Jsou schválena dvě dávkování: 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů s ochrannou lhůtou 3 dny a 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dní s ochrannou lhůtou 12 dní.
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pri ktorom je ochranná lehota 3 dni, a 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pri ktorom je ochranná lehota 12 dní.
Czech: Byly předloženy údaje ze studie snižování obsahu reziduí provedené v roce 1993.
Slovak: Boli predložené údaje o eliminácii rezíduí zo štúdie uskutočnenej v roku 1993.
Czech: Na základě výsledků studie byla podle alternativního přístupu přijatého výborem CVMP podpořena ochranná lhůta u kuřecího masa v délce 5 dnů.
Slovak: S použitím alternatívneho prístupu prijatého výborom CVMP bolo na základe výsledkov štúdie možné podporiť ochrannú lehotu pre kuracie mäso 5 dní.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných studií snižování obsahu reziduí dospěl k názoru, že je třeba stanovit u kuřecího masa a drobů ochrannou lhůtu v délce 9 dní při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů;
Slovak: • výbor CVMP na základe dostupných údajov o eliminácii rezíduí usúdil, že pre kuracie mäso a droby sa má pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní stanoviť ochranná lehota 9 dní;
Czech: Byly předloženy údaje ze studie snižování obsahu reziduí provedené v roce 2011.
Slovak: Boli predložené údaje o eliminácii rezíduí zo štúdie uskutočnenej v roku 2011.
Czech: Proto držitel rozhodnutí o registraci navrhuje u kuřecího masa ochrannou lhůtu v délce 6 dní při podávání přípravku Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat v dávce 20 mg/kg po dobu 4 po sobě následujících dnů.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto pre liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá navrhuje ochrannú lehotu pre mäso 6 dní u kurčiat liečených dávkou 20 mg/kg počas 4 po sebe idúcich dní.
Czech: Byly předloženy údaje ze studie snižování obsahu reziduí provedené v roce 1999.
Slovak: Boli predložené údaje o eliminácii rezíduí zo štúdie uskutočnenej v roku 1999.
Czech: Kur domácí: - Maso: 9 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
Slovak: Kurčatá: - Mäso a vnútornosti: 9 dní po dávkovacom pomere 20 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Czech: Místo toho je pro kuřecí maso při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dní doporučena ochranná lhůta v délce 9 dní.
Slovak: Namiesto nej sa pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní odporúča ochranná lehota 9 dní.
Czech: Na základě výsledků této studie, která byla hodnocena během žádosti o změnu a byla považována za řádně provedenou, byla pomocí alternativního přístupu přijatého výborem CVMP potvrzena ochranná lhůta u kuřecího masa v délce 6 dní.
Slovak: S použitím alternatívneho prístupu prijatého výborom CVMP bolo na základe výsledkov tejto štúdie, ktorá sa posudzovala počas postupu predloženia žiadosti o zmenu a bola vyhodnotená ako primerane uskutočnená, možné podporiť ochrannú lehotu pre kuracie mäso 6 dní.
Czech: Sloučením údajů o reziduích ve svalech za použití skutečných hodnot včetně hodnot pod limitem kvantitativního stanovení je stanovena statisticky odvozená ochranná lhůta masa v délce 9 dní (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Slovak: Pomocou kombinovaných údajov zo svalov s použitím skutočných hodnôt vrátane hodnôt pod limitom kvantifikácie sa získala štatisticky odvodená ochranná lehota pre mäso 9 dní (F-test: <
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Slovak: Medián času zlyhania (mesiace)
Czech: CI 95% pro HR
Slovak: IS 95% pre HR
Czech: Lékař Vašeho dítěte Vám sdělí správnou dávku, kterou je třeba používat.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
Czech: - se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Slovak: - sa zdá, že nejaká časť je prasknutá alebo zlomená.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 22.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 22.
Czech: ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
Slovak: ● Brucho okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 8).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 8).
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické bílkoviny.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se může podávat i samostatně.
Slovak: SOLYMBIC sa môže podávať aj samostatne.
Czech: Jedná se o lék, který snižuje zánětlivý průběh těchto onemocnění.
Slovak: Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení.
Czech: Pokud je potřebná jiná dávka, mají být použity jiné přípravky s obsahem adalimumabu, které to umožňují.
Slovak: Ak je potrebná iná dávka, majú sa použiť iné lieky s adalimumabom, ktoré túto možnosť poskytujú.
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi.
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi.
Czech: Není známo, zda SOLYMBIC přestupuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či SOLYMBIC prechádza do materského mlieka.
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůže
Slovak: 30 % zníženie bolesti kože b
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako acne inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Czech: • otok (boule) nebo opar, který se nehojí;
Slovak: • opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
Czech: Před uvedením přípravku Solymbic na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně způsobu komunikace, metod distribuce a dalších náležitostí programu, s příslušnou národní kompetentní autoritou.
Slovak: Pred uvedením Solymbicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Czech: Pacientům starším než 4 roky, ale s hmotností nižší než 23 kg nebo mezi 29 a 46 kg není možné podat dávku tohoto přípravku.
Slovak: Pacientom starším ako 4 roky, ale s hmotnosťou nižšou ako 23 kg alebo medzi 29 a 46 kg, nie je možné podávať dávky tohto lieku.
Czech: *další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 **včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Tabulka 16: Poměr pacientů a, kteří dosáhli HiSCR
Slovak: Tabuľka 16 Podiel pacientov a, ktorí dosiahli HiSCR
Czech: * p hodnota pro Standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Czech: Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: - chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.
Slovak: - chýba kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Czech: Podaná dávka je zvolena na základě hmotnosti pacienta (tabulka 2).
Slovak: Podaná dávka sa zvolí na základe hmotnosti pacienta (tabuľka 2).
Czech: d a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Slovak: d a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
Czech: Není známo, zda se adalimumab vylučuje do mateřského mléka, případně zda po požití adalimumabu dochází k jeho systémové absorpci.
Slovak: Nie je známe, či sa adalimumab vylučuje do materského mlieka alebo či sa po podaní systémovo absorbuje.