FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 11 von 16 Patienten wurden erfolgreich mit 800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen in geteilten Dosen über einen medianen Zeitraum von 296 Tagen und bis zu 460 Tage behandelt (am Ende der Behandlung komplette oder partielle Rückbildung der bei Therapiebeginn vorliegenden Zeichen und Symptome).
Finnish: Posakonatsolioraalisuspensiohoito todettiin tulokselliseksi 11 potilaalla 16:sta (lähtötilanteessa esiintyneet oireet ja löydökset parantuneet täydellisesti tai osittain hoidon päättyessä), kun sitä annettiin 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 296 vuorokautta ja enintään 460 vuorokautta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat tätä lääkettä.
German: verschwommenes Sehen, Photophobie, verminderte Sehschärfe
Finnish: näön hämärtyminen, valonarkuus, heikentynyt näöntarkkuus
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Posaconazol AHCL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Posaconazol
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Posaconazole AHCL 40 mg/ml oraalisuspensio posakonatsoli
German: Schwellungen in den Beinen - Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) - Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder Schmerzen beim Atmen - Einblutungen im Magen oder Darm - Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl - Darmblockade (Darmobstruktion) insbesondere im "Ileum".
Finnish: sydämen rytmihäiriöt, ja niihin liittyvä äkkikuolema - veritulppa jaloissa (syvä laskimotromboosi) - oireita ovat voimakas kipu tai turvotus säärissä - keuhkoveritulppa (keuhkoembolia) - oireita ovat hengenahdistus tai kipu hengittäessä - mahalaukun tai suoliston verenvuoto - oireita ovat veren oksentaminen tai verta ulosteissa - suolentukkeuma (ileus), erityisesti ohutsuolen loppuosassa.
German: Ödem, Schmerz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Arzneimittelunverträglichkeit, Gefühl der Zerfahrenheit, Schleimhautentzündung
Finnish: turvotus, kipu, vilunväreet, huonovointisuus, epämiellyttävä tunne rintakehässä, lääkeintoleranssi, hermostuneisuuden tunne, limakalvotulehdus
German: Posaconazole SP 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Finnish: Posaconazole SP 40 mg/ml Oraalisuspensio Suun kautta
German: 105 ml
Finnish: Pullo (Lasinen) 105 ml
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
German: Ungeöffnetes Behältnis: 2 Jahre
Finnish: Avaamaton pakkaus: 2 vuotta
German: wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden.
Finnish: Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
German: Nach dem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa.
German: wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
Finnish: Jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on jokin seuraavista häiriöistä:
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisillä ei tunneta.
German: Km. 36, Ctra.
Finnish: 36, Ctra.
German: 1 Einschließlich weniger bekannter und unbekannter Spezies.
Finnish: 1 Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
German: Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
Finnish: Kasvojen tai kielen turvotus.
German: Psychotische Störungen, Depression
Finnish: psykoottinen häiriö, depressio
German: Schwächegefühl, Müdigkeit
Finnish: Heikkous, väsymys
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
German: Für die Ergebnisse beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Finnish: Taulukoissa 5 ja 6 on tulokset molemmista tutkimuksista.
German: d: alle randomisierten e: alle behandelten
Finnish: d: Kaikki satunnaistetut potilaat e: Kaikki hoidetut potilaat
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht einfrieren.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa jäätyä.
German: Dieses Ergebnis wurde nicht bei Affen festgestellt, die über ein Jahr behandelt wurden.
Finnish: Samaa löydöstä ei saatu, kun hoitoa annettiin apinoille vuoden ajan.
German: Die empfohlene Dosierung ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Finnish: Suositeltu annostus on esitetty taulukossa 1.
German: allergische Reaktion Überempfindlichkeitsreaktion
Finnish: allerginen reaktio yliherkkyysreaktio
German: Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen.
Finnish: Jos pullossa on vielä suspensiota jäljellä neljän viikon kuluttua siitä, kun pullo ensimmäisen kerran avattiin, sitä ei saa enää käyttää.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Bei diesen Patienten kann die verlängerte Eliminations-Halbwertszeit zu einer erhöhten Exposition führen.
Finnish: Näillä potilailla pidentynyt eliminaation puoliintumisaika voi johtaa pitoisuuksien suurenemiseen.
German: wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus.
German: Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, ota annos tavanomaiseen aikaan.
German: Dieses war jedoch keine prospektive, randomisiert kontrollierte Studie; dies sollte bei allen Vergleichen mit der externen Kontrollgruppe mit Sorgfalt berücksichtigt werden.
Finnish: Tämä ei ollut kuitenkaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joten kaikkia vertailuja ulkopuoliseen vertailuryhmään on tarkasteltava varauksin.
German: Es könnte zu einer Verminderung der Bioverfügbarkeit kommen, daher ist eine zeitgleiche Anwendung, wenn möglich, zu vermeiden.
Finnish: Hyötyosuus saattaa kuitenkin pienentyä, joten yhteiskäyttöä on vältettävä, mikäli mahdollista.
German: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Finnish: A. flavus A. terreus
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: § Ks. kohta 4.4.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/321/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/321/001
German: • sehr langsamer Herzschlag
Finnish: • Erittäin hidas sydämen syke.
German: Slovenija Dunajska 22
Finnish: Dunajska 22
German: B-1180 Bruxelles, Belgien
Finnish: B-1180 Bruxelles, Belgia
German: Diese Arzneimittel werden zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään hyvin monenlaisten sieni-infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS SP Europe
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SP Europe
German: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgien
Finnish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
German: Das Arzneimittel ist vier Wochen nach Anbruch der Flasche zu verwerfen.
Finnish: Jäljelle jäänyt lääkevalmiste tulee hävittää neljän viikon kuluttua pullon avaamisesta.
German: Patienten mit einer Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on glukoosigalaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Bitte beachten Sie, dass Posaconazole SP nur für Erwachsene vorgesehen ist (älter als 18 Jahre).
Finnish: Posaconazole SP on tarkoitettu vain aikuisille (yli 18-vuotiaille).
German: Daher wird Posaconazol nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Siksi posakonatsolia ei suositella alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld Hörprobleme
Finnish: Kaksoiskuvat, sokea tai tumma täplä näkökentässä
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung - Triazol-Derivate, ATC-Code: J02A C04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet - triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02A C04.
German: • Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
Finnish: • Sulfonyyliureat kuten glipitsidi (käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen).
German: Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen einer externen Kontrollgruppe, die aus einer retrospektiven Bewertung ärztlicher Berichte stammten, verglichen.
Finnish: Kliinisiä hoitotuloksia verrattiin ulkopuolisen vertailuryhmän hoitotuloksiin, jotka saatiin potilaskertomuksista tehdystä retrospektiivisesta katsauksesta.
German: Die im Urin und mit den Fäzes ausgeschiedenen Metaboliten machen ungefähr 17 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis aus.
Finnish: Virtsaan ja ulosteeseen erittyvien metaboliittien osuus on noin 17 % annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta.
German: Ähnlich war in den Studien zur Prophylaxe der mittlere Steady-State der durchschnittlichen Posaconazol Konzentration (Cav) unter zehn Jugendlichen (im Alter von 13-17 Jahren) vergleichbar zur Cav, die bei Erwachsenen (im Alter von ≥ 18 Jahren) erreicht wurde.
Finnish: Vastaavasti profylaksia-tutkimuksissa posakonatsolin keskimääräinen vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli kymmenellä nuorella (13 - 17-vuotiaalla) verrannollinen vastaavaan aikuisilla (yli 18-vuotiailla).
German: Anwendung bei Kindern: Die Verträglichkeit und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Finnish: Lapsipotilaat: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
German: wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten.
Finnish: Jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät torajyväalkaloideja (käytetään migreenin hoitoon).
German: • Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide (zur Behandlung von Krebs)
Finnish: • Vinkristiini, vinblastiini ja muut vinka-alkaloidit (käytetään syövän hoidossa)
German: In der Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFI bedingten Todesfällen war jedoch signifikant geringer in der POS Gruppe (4/301) verglichen mit der FLU Gruppe (12/299; P = 0,0413).
Finnish: Tutkimuksessa 316 kokonaiskuolleisuus oli samanlainen (POS 25 %; FLU 28 %); kuitenkin syviin sieni-infektioihin liittyviä kuolemia oli merkitsevästi vähemmän POS-ryhmässä (4/301) verrattuna FLU-ryhmään (12/299; P= 0,0413).
German: Die am häufigsten berichteten schweren, mit der Behandlung in Verbindung stehenden Nebenwirkungen beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Fieber und erhöhte Bilirubinwerte.
Finnish: Yleisimmin raportoidut hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume ja kohonnut bilirubiiniarvo.
German: Der Übertritt von Posaconazol in die menschliche Muttermilch wurde nicht untersucht.
Finnish: Posakonatsolin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu.
German: wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Posaconazole SP herabsetzen können.
Finnish: Jos saat vaikeaa ripulia tai oksentelua, sillä ne saattavat heikentää Posaconazole SP-valmisteen tehoa.
German: In der Studie 1899 wurde ein signifikanter Abfall der Sterblichkeit jeglicher Ursache zugunsten von Posaconazol beobachtet [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) P= 0,048].
Finnish: Tutkimuksessa 1899 havaittiin merkittävä lasku kokonaiskuolleisuudessa posakonatsolin eduksi [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
German: Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel wird eine sorgfältige Überwachung des Gesamtblutbilds und unerwünschter Ereignisse in Zusammenhang mit erhöhten Rifabutinwerten (z.B. Uveitis) empfohlen.
Finnish: Jos näitä valmisteita annetaan samanaikaisesti, täydellisen verenkuvan ja suurentuneisiin rifabutiinipitoisuuksiin liittyvien haittatapahtumien (esim. uveiitin) huolellista seurantaa suositellaan.
German: Tabelle 2: Therapiebedingte Nebenwirkungen, nach Organsystem und Häufigkeit Häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Finnish: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan Yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100); harvinaiset (≥1/10000, <1/1000) Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
German: Die Mehrheit der eingeschlossenen Patienten (377/600, [63 %]) hatte bei Studienbeginn eine akute Grad 2 oder 3 oder eine chronische extensive (195/600, [32,5 %]) GVHD.
Finnish: Suurimmalla osalla (377/600, [63 %]) tutkimuksessa mukana olleista potilaista oli tutkimuksen alkaessa akuutti 2. tai 3. asteen tai krooninen laaja-alainen (195/600, [32,5 %]) käänteishyljintä.
German: Abfall der weißen Blutzellen (möglicherweise erhöhtes Infektionsrisiko) Fieber
Finnish: Veren valkosolujen väheneminen (mikä voi lisätä infektioalttiutta) Kuume
German: Posaconazol wird mit einer mittleren Halbwertszeit (t½) von 35 Stunden (zwischen 20 und 66 Stunden) langsam eliminiert.
Finnish: Erittyminen Posakonatsoli eliminoituu hitaasti, ja puoliintumisajan (t½) keskiarvo on 35 tuntia (20 - 66 tuntia).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankreich
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Ranska
German: Anteil (%) der Patienten mit bewiesenen/wahrscheinlichen IFIs Therapie-Zeitraum b d
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen IFI Hoitojakso d
German: Die Sicherheit von Posaconazol wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an > 2.400 Patienten und gesunden Probanten sowie anhand der Erfahrungen nach Markteinführung bewertet.
Finnish: Posakonatsolin turvallisuutta on arvioitu > 2 400 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaoloaikana saaduista kokemuksista.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazole SP beginnen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, ennen kuin aloitat Posaconazole SP-valmisteen käytön.
German: Empfohlene Dosis entsprechend dem Anwendungsgebiet
Finnish: Suositeltu annostus käyttöaiheen mukaan Käyttöaihe
German: Das Sicherheitsprofil von Posaconazol war bei Patienten mit schwarzer und weißer Hautfarbe jedoch ähnlich.
Finnish: Posakonatsolin turvallisuusprofiili oli kuitenkin samanlainen mustaihoisilla ja valkoihoisilla.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten von 10 dieser pädiatrischen Patienten scheint das pharmakokinetische Profil ähnlich dem von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu sein.
Finnish: 10 lapsipotilaasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella farmakokineettinen profiili näyttäisi olevan samanlainen kuin yli 18-vuotiailla potilailla.
German: In der 2-jährigen Studie mit Ratten kam es zu einer pulmonalen Phospholipidose, die zu einer Dilatation und einer Obstruktion der Alveolen führte.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa tutkimuksessa havaittiin keuhkojen fosfolipidoosia, joka johti alveolien laajentumiseen ja obstruktioon.
German: Eine neue Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie war die am häufigsten zugrunde liegende Bedingung (435/602, [72 %]).
Finnish: Useimmilla potilailla oli tuore akuutti myelooinen leukemia (435/602, [72 %]).
German: • Herzmuskelschwäche oder Herzversagen
Finnish: • Sydänlihaksen heikkous tai sydämen vajaatoiminta.
German: Wenn Sie die Anwendung von Posaconazole SP vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus.
Finnish: Jos unohdat ottaa Posaconazole SP-valmistetta Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa entiseen tapaan.
German: Nehmen Sie am ersten Behandlungstag 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) einmal täglich.
Finnish: Ota hoidon ensimmäisenä päivänä 200 mg (yksi 5 ml mittalusikallinen) kerran.
German: QTc-Verlängerung: Unter der Behandlung mit einigen Azolen kam es zu einer Verlängerung des QTcIntervalls.
Finnish: Pidentynyt QTc-aika: Joidenkin atsolien käyttöön on liittynyt QTc-ajan piteneminen.
German: Abnormale Werte von Salzen im Blut.
Finnish: Suolojen epänormaalit pitoisuudet veressä.
German: Siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation für weitere Informationen zur Einnahme der Suspension.
Finnish: Katso lisätietoja suspension ottamisesta tämän pakkausselosteen kohdasta 3.
German: Erhöhte Leberwerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung.
Finnish: Maksan toimintakokeiden kohonneet arvot korjautuivat yleensä hoidon lopettamisen jälkeen, ja joissakin tapauksissa arvot normalisoituivat, vaikka hoitoa jatkettiin.
German: Gesamtwirksamkeit von Posaconazol am Ende der Behandlung einer invasiven Aspergillose im Vergleich zu einer externen Kontrollgruppe
Finnish: Posakonatsolin kokonaisteho invasiiviseen aspergilloosiin hoidon päättyessä ulkopuoliseen vertailuryhmään verrattuna
German: Plötzliche Verhaltensänderungen, Probleme beim Denken oder Sprechen Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein Depression
Finnish: Äkilliset muutokset käyttäytymisessä, vaikeus ajatella tai puhua Kipu, heikkous, käsivarsien tai jalkojen puutuminen tai pistely Masennus
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Posaconazole SP ist erforderlich Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Ole erityisen varovainen Posaconazole SP-valmisteen suhteen Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
German: * In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über schweren hepatischen Schaden mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: * Valmisteen markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on raportoitu vakavia kuolemaan johtaneita maksavaurioita (ks. kohta 4.4).
German: 400 mg (10 ml) zweimal täglich.
Finnish: 400 mg (10 ml) kahdesti vuorokaudessa.
German: • jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.
Finnish: • Mikä tahansa häiriö, jossa veressäsi on tavallisesta poikkeava määrä kaliumia, magnesiumia tai kalsiumia.
German: Die sonstigen Bestandteile in der Suspension sind: Polysorbat 80, Simeticon, Natriumbenzoat (E211), Natriumcitrat-Dihydrat, Zitronensäure-Monohydrat, Glycerol, Xanthangummi, flüssige Glukose, Titaniumdioxid (E171), künstliches Kirscharoma, das Benzylalkohol und Propylenglykol enthält, und gereinigtes Wasser.
Finnish: Suspension muut aineet ovat polysorbaatti 80, simetikoni, natriumbentsoaatti (E211), natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, glyseroli, ksantaanikumi, nestemäinen glukoosi, titaanidioksidi (E171), keinotekoinen kirsikka-aromi, joka sisältää bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia, ja puhdistettu vesi.
German: INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: • Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen).
Finnish: • Rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa).
German: c: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis 100 Tage nach der Randomisierung; bei 316 war es der
Finnish: c: 1899-tutkimuksessa tämä oli 100 päivän pituinen ajanjakso alkaen satunnaistamisesta, 316-tutkimuksessa tämä oli
German: Gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit Sirolimus wird nicht empfohlen und sollte möglichst vermieden werden.
Finnish: Posakonatsolin ja sirolimuusin yhteiskäyttöä ei suositella ja sitä tulee välttää jos mahdollista.
German: Ireland Shire Park
Finnish: Shire Park
German: Posaconazol darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus eindeutig überwiegt.
Finnish: Posakonatsolia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos äidin saama hyöty on selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
German: Basierend auf den verfügbaren Daten dieser 16 pädiatrischen Patienten scheint das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu sein.
Finnish: Näistä 16 lapsipotilaasta saatujen tietojen perusteella turvallisuusprofiili näyttäisi olevan samanlainen kuin yli 18-vuotiailla potilailla.
German: • Efavirenz, das angewendet wird, um eine HIV-Infektion zu behandeln.
Finnish: • Efavirentsi, jota käytetään HIV-infektion hoidossa.
German: Wenn Sie keine Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, wird Ihr Arzt Ihnen raten, 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) viermal täglich einzunehmen.
Finnish: Ellet voi syödä ruokaa etkä käyttää ravintovalmisteita, lääkäri neuvoo sinua ottamaan 200 mg (yksi 5 ml:n mittalusikallinen) neljä kertaa vuorokaudessa.
German: Die renale Clearance spielt bei der Elimination nur eine untergeordnete Rolle, 14 % der radioaktiv markierten Dosis werden im Urin ausgeschieden (< 0,2 % der radioaktiv markierten Dosis ist die Muttersubstanz).
Finnish: Munuaispuhdistuma on vähäinen eliminoitumistie, ja 14 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy virtsaan (< 0,2 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta on lähtöainetta).
German: Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen wird die Prophylaxe mit Posaconazole SP einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und für 7 Tage nach Ansteigen der Neutrophilenzahl über 500 Zellen pro mm fortgeführt.
Finnish: Akuuttia myelooista leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden estolääkityksenä Posaconazole SP tulee aloittaa useita päiviä ennen oletettua neutropenian alkua ja jatkaa 7 päivää sen jälkeen kun neutrofiilien määrä nousee yli 500 solua/mm
German: • angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung
Finnish: • Synnynnäinen tai hankittu pitkä QTc-aika.
German: Die externe Kontrollgruppe bestand aus 86 Patienten, von denen die meisten zeitgleich und an denselben Zentren wie die Patienten der PosaconazolBehandlungsgruppe eine der zur Verfügung stehenden Therapien (siehe oben) erhielten.
Finnish: Ulkopuolisessa vertailuryhmässä oli 86 potilasta, jotka saivat käytettävissä olevaa hoitoa (kuten edellä) pääasiassa samanaikaisesti ja samoissa paikoissa kuin posakonatsolilla hoidetut potilaat.
German: Posaconazole SP kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos).
Finnish: Posaconazole SP voi suurentaa joidenkin muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä (mikä voi lisätä haittavaikutusten vaaraa).
German: Rifabutin: Posaconazol erhöhte die Cmax und die AUC von Rifabutin um 31 % bzw. 72 %.
Finnish: Rifabutiini: Posakonatsoli suurensi rifabutiinin Cmax-arvoa 31 % ja AUC-arvoa 72 %.
German: Menstruationsstörungen Schmerzen in der Brustdrüse
Finnish: kuukautishäiriöt kipu rinnassa
German: Die meisten der zirkulierenden Metaboliten bestehen aus Glukuronidkonjugaten von Posaconazol, es wurden nur geringe Mengen an oxidativen (CYP450-vermittelten) Metaboliten beobachtet.
Finnish: Suurin osa kiertävistä metaboliiteista on posakonatsolin glukuronidikonjugaatteja, ja oksidatiivisia (CYP450-järjestelmän kautta välittyviä) metaboliitteja esiintyy vain vähän.