FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PASI75 a PGA v 16. týždni boli kľúčovými sekundárnymi ukazovateľmi.
Icelandic: PASI75 og PGA í 16. viku voru lykil aukaendapunktar.
Slovak: Pretože eliminácia certolizumab pegolu môže trvať až do 5 mesiacov, sledovanie má pokračovať aj počas tohto obdobia (pozri časť 4.3).
Icelandic: Þar sem brotthvarf certolizumab pegols getur tekið allt að fimm mánuði, skal halda eftirliti áfram út það tímabil (sjá kafla 4.3).
Slovak: Náplň pre dávkovacie zariadenie sa tiež označuje ako "liek".
Icelandic: Rörlykja fyrir skammtara er einnig kallað „lyfið".
Slovak: Zopakujte postup aplikácie od kroku 2.
Icelandic: - Endurtaktu inndælinguna frá þrepi 2.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. október 2009
Icelandic: 1. október 2009.
Slovak: Súčasť multibalenia, nie je možné predávať oddelene
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkningarnar má ekki selja stakar
Slovak: Na displeji sa zobrazí správa "Zostáva podať 1 injekciu".
Icelandic: - Birtast skilaboðin „You have 1 injection left"
Slovak: Všetci pacienti mali silné fajčenie v anamnéze.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu sögu um miklar reykingar.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Slovak: • závažné kožné vyrážky.
Icelandic: • alvarleg húðútbrot.
Slovak: Mikro-USB pripojenie
Icelandic: Fyrir micro USB-tengi
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { MM/ÁÁÁÁ }.
Slovak: ACR 20 v 24. týždni a zmena z východiskovej hodnoty mTSS v 52. týždni
Icelandic: ACR 20 í 24. viku og breyting frá grunnlínu á mTSS í 52.
Slovak: Jedným rýchlym, krátkym pohybom, vpichnite ihlu úplne do kože.
Icelandic: Með snöggri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið í gegnum húðina.
Slovak: • zlepšenie fyzickej funkcie a vykonávania denných činností.
Icelandic: • bæta líkamlega færni og hæfni til daglegra athafna.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh ochorenia a zvyčajne je smrteľný.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa tegund T-frumu eitilæxla er mjög illvígur sjúkdómur og er yfirleitt banvænn.
Slovak: Cimzia, ktorú budete užívať v kombinácii s metotrexátom sa používa na:
Icelandic: Cimzia sem þú tekur ásamt metótrexati er notað til þess að:
Slovak: 48. týždeň
Icelandic: 48. vika
Slovak: Zapnite dávkovacie zariadenie ava:
Icelandic: Kveiktu á ava:
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að veita ráðleggingar varðandi skammta (sjá kafla 5.2).
Slovak: Malignita u detí
Icelandic: Illkynja sjúkdómar hjá börnum
Slovak: Allée de la Recherche 60 1070 Brusel
Icelandic: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Belgía
Slovak: Potom sa poraďte so svojim lekárom a aplikujte si nasledujúce dávky podľa pokynov.
Icelandic: Talaðu síðan við lækninn og sprautaðu þig með næsta skammti samkvæmt fyrirmælum.
Slovak: Keď sa kontrolné okienko zmení na oranžovú a vy budete počuť druhé "kliknutie", znamená to, že sa podanie injekcie dokončilo.
Icelandic: Ef skoðunarglugginn verður appelsínugulur og þú heyrir annan „smell" þýðir það að inndælingunni er lokið.
Slovak: Kontakt s latexom z prírodného kaučuku môže vyvolať závažné alergické reakcie u jedincov citlivých na latex.
Icelandic: Snerting við náttúrulegt latex gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá einstaklingum sem eru viðkvæmir fyrir latexi.
Slovak: Polčas terminálnej eliminačnej fázy (t1/2) bol pre všetky testované dávky približne 14 dní.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) var u.þ.b. 14 dagar fyrir alla skammta sem prófaðir voru.
Slovak: Injekciu si môžete podať sám/sama alebo ju môže podať niekto iný (opatrovateľ).
Icelandic: Þú getur séð um inndælinguna sjálf/sjálfur eða einhver annar (umönnunaraðili).
Slovak: Tabuľka 9: Odpovede podľa ASDAS-MI a ASAS 40 v štúdii AS0006 (percento pacientov)
Icelandic: ASDAS-MI og ASAS 40 svörun í rannsókn AS0006 (hlutfall sjúklinga)
Slovak: Nepokúšajte sa svojpomocne si aplikovať injekciu, pokiaľ si nebudete istý, že ste pochopili, ako pripraviť a aplikovať injekciu.
Icelandic: Reyndu ekki að sprauta þig sjálfa/-n fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa lyfjagjöfina og hvernig þú átt að sprauta þig.
Slovak: Dávka 400 mg každé 2 týždne sa môže zvážiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (pozri časť 5.1).
Icelandic: Íhuga má 400 mg skammt á 2 vikna fresti hjá sjúklingum sem svara ekki nægilega vel (sjá kafla 5.1).
Slovak: Môžete spozorovať vzduchové bubliny - je to normálne.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur- það er eðlilegt.
Slovak: Kartičku s pripomenutiami pre pacienta
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga
Slovak: Tieto údaje sú primerane v súlade s pozorovanými údajmi.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru nokkuð samhljóma þeim upplýsingum sem komið hafa fram.
Slovak: Kryt ihly uschovajte - budete ho neskôr potrebovať na vybratie použitého lieku zo zariadenia ava.
Icelandic: - Geymdu nálarhettuna - þú þarft á henni að halda síðar til að fjarlægja notað lyf úr ava.
Slovak: Keď sa Cimzia používala na liečbu iných ochorení, boli pozorované nasledujúce menej časté vedľajšie účinky:
Icelandic: Þegar Cimzia hefur verið notað til meðferðar við öðrum sjúkdómum hafa eftirfarandi sjaldgæfar aukaverkanir komið fram:
Slovak: Môžete si vybrať z možností "najpomalšie", "pomaly", "rýchlo" alebo "najrýchlejšie" - to určuje, ako rýchlo bude liek podaný.
Icelandic: - Þú getur valið „slowest" (hægast), „slow" (hægt), „fast" (hratt) eða "„fastest" (hraðast)þetta stjórnar hraða inndælingarinnar og á að velja (og breyta) eftir því sem þér finnst þægilegast.
Slovak: Po príslušnom zaškolení si môžete svojpomocne aplikovať injekciu alebo vám ju môže aplikovať iná osoba, napríklad člen rodiny alebo priateľ.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun geta sjúklingar sprautað sig sjálfa eða einhver annar gefið þeim lyfið, t.d. fjölskyldumeðlimur eða vinur.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len pre zdravotníckych pracovníkov.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Einungis fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Slovak: Ak k tomu dôjde, máte prestať používať Cimziu.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta notkun Cimzia.
Slovak: Cimzia všetky režimy dávkovania (a)
Icelandic: Cimzia, allar skömmtunaráætlanir(a)
Slovak: Význam týchto údajov pri hodnotení rizika u ľudí môže byť obmedzený.
Icelandic: Hugsanlega er gildi þessara upplýsinga takmarkað með tilliti til áhættu fyrir menn.
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové ochorenie kože, ktoré takisto môže postihovať kožu vo vlasatej časti hlavy a nechty.
Icelandic: Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem getur einnig haft áhrif á hársvörð og neglur.
Slovak: Certolizumab pegol nereaguje skrížene s TNF hlodavcov.
Icelandic: Certolizumab pegol víxlverkar ekki við nagdýra TNF.
Slovak: U žien, ktoré plánujú otehotnieť, vzhľadom na rýchlosť eliminácie lieku možno zvážiť pokračujúce používanie antikoncepcie počas 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie (pozri časť 5.2), ale je tiež potrebné vziať do úvahy potrebu liečby žien (pozri ďalej).
Icelandic: Hjá konum þar sem þungun er fyrirhuguð má íhuga áframhaldandi notkun getnaðarvarna í 5 mánuði eftir síðasta Cimzia skammtinn vegna útskilnaðarhraða þess (sjá kafla 5.2) en einnig skal taka tillit til þarfar konunnar fyrir meðferð (sjá hér fyrir neðan).
Slovak: pH roztoku je približne 4,7.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 4,7.
Slovak: - Ak máte infekciu alebo ak sa u vás vyskytnú príznaky ako je horúčka, poranenia, únava alebo problémy so zubami.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða ef þú færð einkenni eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál.
Slovak: Z balenia Cimzie vytiahnite nasledujúce predmety a pripravte ich na čistú rovnú podložku:
Icelandic: Taktu eftirfarandi úr Cimzia pakkningunni og leggðu á hreinan, sléttan flöt:
Slovak: Neexistuje dôkaz o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času (pozri časť 4.4).
Icelandic: Það eru engar vísbendingar um aukna sýkingarhættu við lengri tíma útsetningu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte závažné srdcové ochorenie.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur verið með eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov s antagonistami TNF sa vyskytovala u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra tilvika vegna TNF-tálma áttu sér stað hjá unglingum og ungum karlmönnum með Crohns-sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Slovak: Tieto pokyny a návod presne dodržujte.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z blistra tak, že uchopíte telo injekčnej striekačky ako je to znázornené na obrázku 2.
Icelandic: Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr skammtabakkanum með því að taka um sprautubolinn eins og sýnt er á mynd 2.
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa Cimzia neskúmala.
Icelandic: Cimzia hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Slovak: Injekcia začína, keď je počuť prvé "kliknutie"a oranžový pruh v dolnej časti naplneného pera zmizne.
Icelandic: Inndælingin hefst þegar fyrsti „smellur" heyrist og appelsínugula röndin neðst á áfyllta lyfjapennanum hverfur.
Slovak: • fistula (prepojenie jedného orgánu s druhým) (na akomkoľvek mieste)
Icelandic: • fistill (göng frá einu líffæri til annars) (óháð staðsetningu)
Slovak: • zvonenie v ušiach
Icelandic: • suð í eyrum
Slovak: Cimziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo v ambulancii.
Icelandic: Þér verður gefið Cimzia af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð.
Slovak: Je veľmi dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s osobou, ktorá mala tuberkulózu.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vyznačeného mesiaca.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovak: Nepokúšajte sa dotknúť ihly.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina.
Slovak: Pustite kryt ihly - to umožní zariadeniu ava skontrolovať, či je liek použiteľný.
Icelandic: Slepptu nálarhettunni - þá getur ava athugað hvort lyfið sé nothæft.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS 5/6(c,d)
Icelandic: 12. vika 24. vika ASAS 5/6(c,d)
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa môžu vyskytnúť po prvom podaní Cimzie.
Icelandic: Sum þessara viðbragða gætu komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.
Slovak: Nesnažte sa ihly dotknúť, pretože tým by mohlo dôjsť k aktivácii naplneného pera.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina því það gæti virkjað áfyllta lyfjapennann.
Slovak: Je dôležité informovať detského lekára vášho dieťaťa a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie, aby sa mohli rozhodnúť, kedy je vhodné vaše dieťa očkovať.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt ætti að fá einhverjar bólusetningar.
Slovak: Stredne závažné až závažné srdcové zlyhanie (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Meðalalvarleg til alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Predchádzajúca liečba jedným antagonistom TNF bola povolená a 20 % pacientov bolo predtým liečených TNF-antagonistom.
Icelandic: Fyrri meðferð með einum TNF-tálma var leyfð, 20% sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð með TNF-tálma.
Slovak: Z týchto dôvodov nie je vhodné porovnávať výskyt protilátok proti Cimzii s výskytom protilátok proti iným antagonistom TNF.
Icelandic: Af þessum ástæðum er ekki viðeigandi að bera saman tíðni mótefnamyndunar gegn Cimzia við tíðni mótefnamyndunar gegn öðrum TNF-tálmum.
Slovak: Ak sa počas injekcie zariadenie ava náhodne odtiahne od kože, podanie injekcie sa automaticky zastaví a ihla sa vráti späť do ava zariadenia.
Icelandic: - Ef ava er í ógáti fært frá húðinni meðan á inndælingu stendur hættir inndælingin sjálfkrafa og nálin fer aftur inn í ava.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu (nr-axSpA)
Icelandic: Áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA)
Slovak: Stredná hodnota skóre PASI vo východiskom stave bola 20 a pohybovala sa v rozmedzí od 12 do 69.
Icelandic: Meðal PASI skor við upphaf var 20 á bilinu frá 12 til 69.
Slovak: Pretože sa klírens znižuje so znižujúcou sa telesnou hmotnosťou, ženy zvyčajne môžu dosiahnuť o niečo vyššiu systémovú expozíciu certolizumab pegolu.
Icelandic: Þar sem úthreinsun minnkar með minnkandi líkamsþyngd, ættu konur almennt að verða fyrir meiri almennri útsetningu fyrir certolizumabi pegoli.
Slovak: Charakteristická Cavg, ktorá tvorí polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede ACR 20 (EC50), bola 17 µg/ml (95 % CI: 10-23 µg/ml).
Icelandic: Dæmigerð (Cavg) sem leiðir til helmings af hámarksmöguleika á ACR 20 (EC50) var 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Slovak: Vyprázdnenie injekčnej striekačky môže trvať až 10 sekúnd.
Icelandic: Það getur tekið allt að 10 sekúndur að tæma sprautuna.
Slovak: Osemnásť percent pacientov hlásilo anamnézu psoriatickej artritídy pri východiskom stave.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga greindu frá sögu um sóraliðbólgu í upphafi.
Slovak: Keď sa zobrazí pokyn "Odstráňte a zlikvidujte použitý liek", vytiahnite liek pomocou krytu ihly.
Icelandic: Þegar „Remove and discard used medication" (Fjarlægðu og fleygðu notuðu lyfi) birtist skaltu taka lyfið út með því að nota nálarhettuna.
Slovak: Ak ste žena v reprodukčnom veku, porozprávajte sa so svojím lekárom o použití primeranej antikoncepcie počas používania Cimzie.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu ræða við lækninn um notkun viðeigandi getnaðarvarnar á meðan þú færð meðferð með Cimzia.
Slovak: Cimzia môže spôsobiť falošne zvýšené výsledky vyšetrenia aPTT u pacientov bez koagulačných anomálií.
Icelandic: Cimzia getur orsakað falska hækkun á niðurstöðum aPTT mælinga hjá sjúklingum sem ekki eru með blóðstorkufrávik.
Slovak: Podrobnosti o terapeutických účinkoch, pozri časť 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um verkun í kafla 5.1.
Slovak: Skontrolujte, či červený indikátor hladiny lieku je na spodnej časti zásobnej vložky/náplne - to poukazuje, či injekcia lieku bola úplná.
Icelandic: Athugaðu hvort rauði skammtavísirinn sé við botn rörlykjunnar - það sýnir að þú hafir fengið alla inndælinguna.
Slovak: Neprestaňte používať Cimziu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cimzia án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu namerané u 14 dojčiat pri narodení boli pod hranicou kvantifikácie (BLQ - Below the Limit of Quantification) pri 13 vzorkách; jedna bola 0,042 µg/ml s plazmatickým pomerom dojča/matka pri narodení 0,09
Icelandic: Plasmaþéttni certolizumabs pegols mæld í 14 ungbörnum við fæðingu var undir magngreiningarmörkum (Below the Limit of Quantification, BLQ) í 13 sýnum; í einu sýni var þéttni 0,042 µg/ml þar sem hlutfall milli plasmaþéttni ungbarns/móður var 0,09% við fæðingu.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu (pozri „Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný" v časti 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá „Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð" í kafla 2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cimzie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cimzia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Približne 22 % (54/248) pacientov, ktorí mali kedykoľvek protilátky proti certolizumab pegolu, mali protilátky, ktoré boli klasifikované ako neutralizačné.
Icelandic: Um 22% (54/248) sjúklinga sem voru með mótefni gegn certolizumabi pegoli á hvaða tíma sem er voru með mótefni sem voru flokkuð hlutleysandi.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriázu, budete najprv liečený inými liekmi, zvyčajne metotrexátom.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Cimziou.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.
Slovak: Čo je Cimzia a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað
Slovak: Ak zabudnete použiť Cimziu
Icelandic: Ef gleymist að nota Cimzia
Slovak: Ako vyzerá Cimzia a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Cimzia og pakkningastærðir
Slovak: Neznáme skleróza multiplex*, Guillainov-Barrého syndróm*
Icelandic: Heila- og mænusigg (multiple sclerosis)*, Guillain-Barré heilkenni*
Slovak: Okrem toho, v štúdiách RA-I a RA-II bolo prerušenie štúdie povinné pre pacientov bez odpovede v 16. týždni, z ktorých väčšina užívala placebo.
Icelandic: RA-I og RA-II var auk þess skilyrði að stöðva meðferð hjá þeim sem ekki höfðu svarað meðferð í 16. viku, meirihluti þeirra var á lyfleysu.
Slovak: Cimziu NEMÁTE používať, ak užívate nasledujúce lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy: - anakinra - abatacept
Icelandic: EKKI að nota Cimzia ef þú notar eftirfarandi lyf sem notuð eru við iktsýki: - anakinra - abatacept
Slovak: Cimzia neobsahuje oblasť fragmentu schopného kryštalizácie (Fc), ktorá je zvyčajne súčasťou kompletnej protilátky a preto neviaže komplement ani nevyvoláva od protilátky závislú bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu in vitro.
Icelandic: Cimzia inniheldur ekki svæði sem getur kristallast (Fc), sem venjulega er til staðar í heilu mótefni, og bindur hvorki komplement né veldur mótefnisháðri frumumiðaðri frumueitrun in vitro.
Slovak: Miesto vpichu môžete prelepiť malou náplasťou, ak je to potrebné.
Icelandic: - Þú getur hulið stungustaðinn með plástri ef nauðsyn krefur.
Slovak: Dôkladne si, prosím, prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim lið fyrir lið.
Slovak: • opuchlina alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Icelandic: kúlu/hnúð eða opið sár sem ekki grær
Slovak: • po 12 týždňoch, ak máte reumatoidnú artritídu, axiálnu spondylartritídu alebo psoriatickú artritídu, alebo
Icelandic: eftir 12 vikur ef þú ert með iktsýki, áslægan hryggbólgusjúkdóm eða sóraliðbólgu, eða
Slovak: p-hodnoty Waldovho testu sú uvedené na porovnanie terapií použitím logistickej regresie s faktormi pre liečbu a oblasť.
Icelandic: Vitnað er í Wald p-gildi varðandi samanburð á meðferð með aðhvarfsgreiningu (logistic regression) með þáttum varðandi meðferð og svæði.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zostali v štúdii, sa miera odpovede ACR 20, 50 a 70 zachovala až do týždňa 216.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst svörunarhlutfall fyrir ACR 20, 50 og 70 til loka viku 216.
Slovak: *Tieto udalosti sa týkali triedy antagonistov TNF, ale výskyt v súvislosti s certolizumab pegolom nie je známy.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir hafa verið tengdar flokki TNF-tálma, en tíðni með certolizumab pegoli er ekki þekkt.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Cimzie.
Icelandic: Sum tilvikanna hafa komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.
Slovak: Injekčné dávkovacie zariadenie: ava
Icelandic: Inndælingarbúnaður: ava
Slovak: Odporúča sa počkať minimálne 5 mesiacov po podaní poslednej dávky Cimzie matke počas gravidity pred podaním živej alebo živej oslabenej vakcíny (napr. vakcína BCG), ak prínos vakcinácie zjavne neprevyšuje teoretické riziko podania živej alebo živej oslabenej vakcíny dojčatám.
Icelandic: Ráðlagt er að bíða í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að móðurinni var síðast gefið Cimzia á meðgöngu áður en gefin eru lifandi eða veikluð bóluefni (t.d. BCG-bóluefni) nema ávinningur bólusetningar vegi greinilega þyngra en fræðileg áhætta sem fylgir gjöf lifandi eða veiklaðra bóluefna fyrir ungbörnin.
Slovak: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV
Icelandic: België/Belgique/Belgien UCB Pharma
Slovak: Reumatoidná artritída Cimzia, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na:
Icelandic: Iktsýki Cimzia, ásamt metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við:
Slovak: Táto injekcia sa nemá miešať v tej istej injekčnej striekačke s iným liekom.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki má blanda saman við nokkurt annað lyf í sömu sprautu.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS40(c,d)
Icelandic: 12. vika 24. vika ASAS40(c,d)
Slovak: Neotáčajte náplňou pre dávkovacie zariadenie - má zvláštny tvar, ktorý umožňuje jej správne zapadnutie.
Icelandic: - Ekki snúa rörlykjunni - hún hefur sérstaka lögun þannig að hún passar fullkomlega.
Slovak: Teraz môžete odstrániť použité pero priamo opatrným odtiahnutím od kože.
Icelandic: • Núna getur þú fjarlægt notaða lyfjapennann með því að draga lyfjapennann varlega beint upp af húðinni.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu dosiahli v rozmedzí 54 a 171 hodín od podania injekcie.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð náðist hámarksþéttni certolizumabs pegols í plasma á 54 til 171 klst. eftir inndælingu.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti užívali liečbu imunosupresívami azatioprinom a/alebo 6-merkaptopurínom súbežne s antagonistom TNF počas diagnózy alebo pred ňou.
Icelandic: Næstum allir þessir sjúklingar höfðu verið á meðferð með ónæmisbælandi lyfjunum azatíópríni og/eða 6-merkaptópúríni samhliða TNF-tálma eða verið í slíkri meðferð áður en þeir greindust.
Slovak: Držte naďalej naplnené pero pevne pritlačené na kožu, kým nebudete počuť druhé "kliknutie" a kontrolné okienko sa zafarbí na oranžovo.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum áfram þéttingsfast við húðina þar til annar „smellur" heyrist og skoðunarglugginn verður appelsínugulur.
Slovak: * Tieto udalosti súviseli s touto skupinou liekov, avšak incidencia pri Cimzii nie je známa.
Icelandic: *Sýnt hefur verið fram á tengsl þessara aukaverkana við þennan lyfjaflokk, en tíðnin fyrir Cimzia er ekki þekkt.
Slovak: Z infekcií boli zastúpené predovšetkým infekcie horných dýchacích ciest, infekcie močového traktu a infekcie dolných dýchacích ciest a herpetické vírusové infekcie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega í efri hluta öndunarvegar, þvagfærasýkingar og sýkingar í neðri hluta öndunarvegar og herpesveirusýkingar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Podľa dostupných údajov od dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne do 16 týždňov od začatia liečby.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn hjá fullorðnum með skellusóra benda til að klínísk svörun fáist vanalega innan 16 vikna eftir að meðferð er hafin.
Slovak: - Ak máte ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte používať Cimziu.
Icelandic: - Ef þú ert með taugasjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) metur læknirinn hvort þú eigir að nota Cimzia.
Slovak: V prípade, že je aktívna tuberkulóza diagnostikovaná pred liečbou alebo počas nej, liečba Cimziou sa nesmie začať a musí sa prerušiť (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast fyrir eða meðan á meðferð stendur, má ekki hefja meðferð með Cimzia og stöðva verður meðferð (sjá kafla 4.3).
Slovak: Počty pacientov
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Slovak: ASDAS-MI 52. týždeň
Icelandic: ASDAS-MI Vika 52
Slovak: Deti a dospievajúci Cimzia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Cimzia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: • lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
Icelandic: húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum)
Slovak: Štúdia C-EARLY splnila svoje primárne a kľúčové sekundárne výsledné ukazovatele.
Icelandic: Í C-EARLY rannsókninni var aðal- og lykilaukaendapunktum náð.
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu boli značne úmerné dávke.
Icelandic: Plasmaþéttni certolizumabs pegols var almennt skammtaháð.