FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceplene n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la LMA.
Italian: Ceplene può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'AML.
French: Les patients peuvent s'injecter Ceplene euxmêmes après avoir reçu la formation appropriée.
Italian: L'iniezione può essere somministrata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
French: Ceplene (histamine dichlorhydrate)
Italian: Ceplene (istamina dicloridrato)
French: Comment Ceplene agit-il?
Italian: Come agisce Ceplene?
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Ceplene en raison de la rareté de la maladie.
Italian: Ceplene è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Ceplene a causa della rarità della malattia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ceplene?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ceplene?
French: Associé à l'interleukine-2, Ceplene aide le système immunitaire à éliminer toutes les cellules cancéreuses subsistant éventuellement dans le corps pendant la période de rémission.
Italian: Quando Ceplene viene somministrato con interleuchina-2, aiuta il sistema immunitario ad uccidere eventuali cellule leucemiche residue presenti nell'organismo durante la remissione.
French: L'étude a comparé le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 et l'absence de traitement.
Italian: Ceplene è stato somministrato in associazione a interleuchina-2 e confrontato con l'assenza di trattamento.
French: La substance active de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate, qui est un immunomodulateur.
Italian: Il principio attivo di Ceplene, istamina dicloridrato, è un immunomodulatore.
French: Dans le traitement de la LMA, elle protégerait les cellules du système immunitaire des dommages, améliorant ainsi l'efficacité de l'interleukine-2, un médicament qui aide le système immunitaire à lutter contre les cellules cancéreuses.
Italian: Questo migliora l'efficacia dell'interleuchina-2, un medicinale che stimola il sistema immunitario ad attaccare le cellule cancerose.
French: Aucun effet n'a été observé pour le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 chez les patients en rémission secondaire ou en rémission ultérieure.
Italian: Nei pazienti in seconda remissione o in remissione successiva non è stato osservato alcun effetto di Ceplene e interleuchina-2.
French: Comment Ceplene est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ceplene?
French: La substance active de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate.
Italian: Ceplene contiene il principio attivo istamina dicloridrato.
French: Cependant, cette différence n'était pas statistiquement significative.
Italian: Tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa.
French: Attendez 1 à 3 minutes.
Italian: Attendere da 1 a 3 minuti.
French: Les réductions des doses peuvent être temporaires ou permanentes.
Italian: Le riduzioni possono essere temporanee o permanenti.
French: Chaque dose est calculée en fonction de votre poids corporel.
Italian: Ciascuna dose viene calcolata in base al suo peso corporeo.
French: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelone) Espagne
Italian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcellona) Spagna
French: >50 à ≤60 >60 à ≤70 >70 à ≤80 >80 à ≤90 >90 à ≤100
Italian: >50 a ≤60 >60 a ≤70 >70 a ≤80 >80 a ≤90 >90 a ≤100
French: Ne touchez pas le bouchon avec vos mains.
Italian: Non toccare il tappo con le mani.
French: • si vous avez de graves problèmes cardiaques;
Italian: • Se soffre di gravi problemi cardiaci.
French: Période sans traitement (6 semaines)
Italian: Nessun trattamento (6 settimane)
French: Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Italian: Lavare le mani accuratamente con acqua e sapone.
French: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italie
Italian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Italian: Contraccezione in uomini e donne
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Italian: Non usare se è già trascorso l'ultimo giorno del mese indicato.
French: Traitement*
Italian: Trattamento*
French: Autres médicaments et Ceplene
Italian: Altri medicinali e Ceplene
French: La date d'expiration correspond au dernier jour du mois.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
French: N'injectez jamais Ceplene plus rapidement ou en une seule fois.
Italian: Non iniettare Ceplene più rapidamente o tutto in una volta.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Lisez attentivement les instructions ci-dessous.
Italian: Legga queste istruzioni attentamente.
French: • si vous êtes enceinte;
Italian: • Se è incinta.
French: Si vous utilisez plus de Ceplene que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Ceplene di quanto doveva
French: Les résultats de cette étude pilote ont servi à concevoir et à mettre en œuvre un essai multinational de phase 3.
Italian: I risultati di questo studio pilota sono stati utilizzati per disegnare e realizzare un trial di fase 3 plurinazionale.
French: 1 Sortez un flacon de la boîte.
Italian: 1 Estrarre una fiala dalla scatola.
French: NOTE : La dispensation d'aldesleukine doit être effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées.
Italian: NOTA: La dispensazione di aldesleuchina deve essere effettuata in condizioni controllate asettiche.
French: Autres études d'oncologie (tumeurs avancées)
Italian: Altri studi oncologici (tumore avanzato)
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Cherchez un endroit confortable bien éclairé pour vous asseoir et où vous pourrez vous allonger.
Italian: Individuare un luogo comodo e illuminato in cui sia possibile sedersi e sdraiarsi.
French: Cycles de traitement
Italian: Cicli di trattamento
French: Chaque boîte contient 14 flacons.
Italian: Ciascuna scatola contiene 14 fiale.
French: Changer toujours de site d'injection.
Italian: Cambiare sempre il punto dell'iniezione.
French: Modification des doses
Italian: Modifica della dose
French: Volume d'injection* (mL)
Italian: Volume dell'iniezione* (ml)
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
French: Pour l'injection, vous aurez besoin de:
Italian: Per l'iniezione occorre disporre di:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caratéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere l'allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: • Congestion nasale
Italian: • Congestione nasale
French: Certains d'entre eux ne doivent pas être pris pendant le traitement par Ceplene ou peuvent nécessiter des précautions spéciales:
Italian: Alcuni di questi medicinali non possono essere assunti durante il trattamento con Ceplene o potrebbero richiedere precauzioni particolari:
French: Pour les sites d'injection possibles, voir Figure 4.
Italian: Per un'indicazione dei possibili punti di iniezione, vedere la figura 4.
French: Vérifiez la date de péremption (EXP) sur l'étiquette du flacon.
Italian: Controllare la data di scadenza (EXP) sull'etichetta della fiala.
French: La posologie recommandée est présentée dans les tableaux 1 et 2.
Italian: Il regime di dosaggio raccomandato è illustrato nelle tabelle 1 e 2.
French: • des médicaments antimalaria ou médicaments utilisés pour le traitement des infections responsables de la maladie du sommeil;
Italian: • Antimalarici o medicinali usati per curare le infezioni responsabili della malattia del sonno.
French: Les patients ne doivent pas conduire des véhicules, ni utiliser des machines pendant au moins 1 heure après l'administration de Ceplene.
Italian: I pazienti non devono guidare o usare macchinari per almeno 1 ora dopo la somministrazione di Ceplene.
French: Les volumes de dosage selon le poids du patient sont présentés dans le Tableau 3 ci-dessous.
Italian: I volumi di dosaggio sulla base del peso del paziente sono riportati nella Tabella 3di seguito.
French: Pas de recommandations de modification des doses, sauf en cas de toxicité neurologique de grade 1 et de dermatite toxique généralisée de grade 1.
Italian: Non si raccomandano variazioni della dose, tranne che nei casi di tossicità neurologica di grado 1 e di dermatite tossica generalizzata di grado 1.
French: La dispensation et les instructions de conservation décrites dans la rubrique 6.6 sont spécifiques à l'aldesleukine.
Italian: Le istruzioni per la dispensazione e conservazione riportate al paragrafo 6.6 sono specifiche per aldesleuchina.
French: Votre médecin effectuera également certaines analyses de sang au cours de votre traitement.
Italian: Durante il trattamento il medico provvederà anche a farle delle analisi del sangue.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
French: La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 10 minutes après la fin de la perfusion sous-cutanée.
Italian: La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta circa 10 minuti dopo il termine dell'infusione sottocutanea.
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun risque spécial pour l'homme, d'après des études conventionnelles de toxicité à dose répétée, de tolérance locale et de génotoxicité.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, tolleranza localizzata e genotossicità.
French: • Douleur et formation de tissu supplémentaire dans la peau autour du site d'injection
Italian: • Dolore e formazione di tessuto sulla pelle attorno al sito di iniezione
French: Ce tableau montre également le volume requis si une réduction de dose de 20 % est prescrite.
Italian: Questa tabella fornisce anche il volume richiesto in caso di prescrizione di dose ridotta del 20%.
French: Les métabolites sont principalement excrétés dans l'urine.
Italian: I metaboliti vengono escreti per lo più con l'urina.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Si vous avez une infection, votre médecin vous surveillera étroitement.
Italian: Se ha un'infezione in corso, il medico la terrà sotto stretto controllo.
French: Date de première autorisation : 07/10/2008 Date de dernier renouvellement : 26/08/2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 07/10/2008 Data del rinnovo più recente:
French: Classe pharmacothérapeutique:Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC: L03AX14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti; codice ATC: L03AX14.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les propriétés pharmacodynamiques chez les enfants de moins de 18 ans.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle proprietà farmacodinamiche nei soggetti al di sotto dei 18 anni di età.
French: Les réactions indésirables suivantes, non énumérées ci-dessus, ont été considérées comme ayant une relation au moins possible avec le médicament à l'étude:
Italian: I seguenti eventi avversi, non elencati in precedenza, sono stati almeno possibilmente collegati al farmaco in studio:
French: Votre médecin vous expliquera comment préparer et injecter l'IL-2.
Italian: Il medico le spiegherà come preparare e iniettare IL-2.
French: Pour réduire les réactions indésirables potentielles, la durée d'administration peut être prolongée jusqu'à 15 minutes au maximum, voir ci-dessous.
Italian: Per ridurre le possibili reazioni avverse, il tempo di somministrazione può essere prolungato fino ad un massimo di 15 minuti (vedere più avanti).
French: Par exemple, si vous injectez l'IL-2 dans le bras gauche, vous pouvez injecter Ceplene dans la cuisse gauche ou droite, le ventre ou le bras droit.
Italian: Ad esempio se IL-2 viene iniettato nel braccio sinistro, Ceplene può essere iniettato nella coscia sinistra o destra, sullo stomaco o nel braccio destro.
French: Une petite quantité de solution peut être restée dans le flacon.
Italian: È possibile che nella fiala resti un po' di soluzione.
French: L'âge ou le poids n'ont pas d'effets significatifs sur les propriétés pharmacocinétiques de l'histamine.
Italian: Età e peso non hanno effetti significativi sulle proprietà farmacocinetiche dell'istamina.
French: ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), ou fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono classificate come molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base de dati disponibili).
French: Vous allez injecter en général deux doses de 0,5 mL par jour, à moins que votre médecin ne vous ait prescrit une dose plus faible.
Italian: Di norma occorre iniettare due dosi da 0,5 mL al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto una dose inferiore.
French: Tenez l'aiguille soit verticalement (90°) ou à un angle de 45° par rapport à la peau et poussez-la sous la peau aussi loin que possible d'un seul mouvement rapide.
Italian: Tenere l'ago in posizione verticale (90°) oppure ad un angolo di 45° rispetto alla pelle e farlo penetrare nella pelle fino a dove arriva, con un unico movimento rapido.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
French: Boîte extérieure
Italian: Scatola esterna di cartone
French: Posez la seringue sur une surface plane et propre.
Italian: Posare la siringa su una superficie piana e pulita.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e i successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
French: Ceplene ne doit pas être mélangé avec d'autres produits et ne doit pas être dilué.
Italian: Ceplene non deve essere mescolato con altri prodotti né diluito.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, solvants ou solutions pour perfusion.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, diluenti o soluzioni per infusione.
French: L'utilisation de Ceplene n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, car il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Italian: L'uso di Ceplene non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, dato che non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei pazienti di questa fascia di età.
French: Si le patient présente un changement significatif des signes vitaux, le médecin doit évaluer l'état du patient et poursuivre la surveillance des signes vitaux ; ces patients doivent être surveillés pendant les traitements ultérieurs.
Italian: Qualora si verifichi una variazione significativa dei segni vitali, il medico dovrà valutare le condizioni del paziente e continuare il monitoraggio dei segni vitali; questo genere di pazienti dovrà essere monitorato anche nel corso dei trattamenti successivi.
French: Dispensation d'IL-2 diluée (aldesleukine) à chaque patient
Italian: Dispensazione di IL-2 (aldesleuchina) diluita per ciascun paziente
French: Chez les patients présentant un épisode de toxicité de grade 1
Italian: Per i pazienti in cui si verificano tossicità di grado 1
French: Votre médecin ou infirmière vous montrera comment faire l'injection vous-même.
Italian: Il medico o un infermiere le mostreranno come praticare l'iniezione.
French: La surveillance du patient pendant les jours ou les cycles de traitement suivants doit être assurée aussi longtemps que le patient continue à présenter des modifications significatives des signes vitaux pendant l'administration de Ceplene.
Italian: Il monitoraggio del paziente durante le giornate o i cicli di trattamenti successivi va proseguito fintantoché nel paziente continuano ad aversi variazioni significative dei segni vitali durante la somministrazione di Ceplene.
French: Dermatite toxique localisée - le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les symptômes soient résolus.
Italian: Dermatite tossica localizzata - Il trattamento va sospeso fino alla risoluzione dei sintomi.
French: - l'IL-2 peut être interrompue pendant 24 heures, puis reprise à une dose réduite de 20 %.
Italian: - IL-2 può essere sospeso per 24 ore e quindi ripreso riducendo la dose del 20%.
French: Prenez la seringue stérile.
Italian: Prendere la siringa sterile.
French: • Perte d'appétit (anorexie)
Italian: • Perdita dell'appetito (anoressia)
French: La clairance de Ceplene est presque deux fois plus élevée chez les femmes, d'où une exposition systémique considérablement plus faible que chez les hommes.
Italian: La clearance di Ceplene risulta quasi raddoppiata nella donna, il che comporta un'esposizione sistemica notevolmente inferiore rispetto all'uomo.
French: Pincez une partie de la peau nettoyée entre le pouce et l'index, sans l'écraser.
Italian: Sollevare una parte della pelle pulita prendendola tra il pollice e l'indice, ma senza pizzicare.
French: Effets indésirables additionnels observés quand Ceplene a été utilisé dans d'autres types de traitement
Italian: Ulteriori effetti indesiderati osservati quando Ceplene è stato usato per altri trattamenti
French: Restez assis ou allongé pendant 20 minutes après l'injection de Ceplene.
Italian: Rimanere seduti o distesi per 20 minuti dopo l'iniezione di Ceplene.
French: * Volume d'injection arrondi à 0,05 mL près ** Les volumes d'injection selon des réductions de 20 % sont arrondis de façon à ce que les réductions de dose réelles varient de 15%-25%
Italian: *Volume di iniezione arrotondato per eccesso al più vicino 0,05 mL ** Volumi di iniezione sulla base della riduzione del 20% sono arrotondati, quindi a riduzioni di dose effettiva varia dal 15% al 25%
French: Réduction de dose de 20 % Volume d'injection (mL)**
Italian: Volume iniettabile con 20% di riduzione della dose (mL)**
French: - pour une toxicité de grade 4, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Italian: - In caso di tossicità di grado 4, va presa in considerazione la sospensione del trattamento.
French: Dans des études non cliniques, des effets ont été observés uniquement pour des expositions considérées comme excédant suffisamment l'exposition humaine maximale, peu pertinentes pour l'usage clinique.
Italian: Negli studi non-clinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.
French: • Accumulation de liquide dans le corps, en particulier dans les jambes
Italian: • Accumulazione di liquidi nell'organismo, in particolare nelle gambe (edema)
French: Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de votre peau.
Italian: Quando la siringa è vuota, estrarre l'ago dalla pelle.
French: • des antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies;
Italian: • Antistamine usate per trattare le allergie.
French: • Dépression
Italian: • Depressione
French: Votre médecin peut modifier votre dose.
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.
French: Ceplene a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Ceplene altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchine.
French: Ceplene est pour un usage sous-cutané uniquement.
Italian: Ceplene è solo per uso sottocutaneo.
French: s.4 à s.6 s.10 à s.12 s.16 à s.18
Italian: Da s.4 a s.6 Da s.10 a s.12 Da s.16 a s.18
French: Si une hypotension ou des symptômes associés sont observés au cours des cycles de traitement ultérieurs, la dose doit être réduite et si nécessaire, administrée à l'hôpital, jusqu'à ce que les réponses au traitement permettent une administration à domicile.
Italian: Nel caso si osservino un'ipotensione significativa o sintomi correlati durante i successivi cicli di trattamento, occorre operare una riduzione della dose che, se necessario, andrà somministrata in ospedale fino a quando la risposta al trattamento con consenta di riprendere la somministrazione a casa.
French: L'histamine est éliminée par métabolisme dans les reins, le foie et d'autres tissus.
Italian: L'istamina viene eliminata per via metabolica nei reni, nel fegato e in altri tessuti.
French: Le traitement par l'IL-2 et Ceplene dure 81 semaines et est cyclique.
Italian: Il trattamento con IL-2 e Ceplene dura 81 settimane e si svolge per cicli.
French: Chaque marque (0,1, 0,2, 0,3, etc.) représente un dixième de millilitre (0,1 mL).
Italian: Ciascuna tacca (0,1; 0,2; 0,3; ecc.) rappresenta un decimo di millilitro (0,1 mL).
French: Replacez le capuchon sur l'aiguille.
Italian: Reinserire il cappuccio sull'ago.
French: Posologie recommandée
Italian: Dose raccomandata
French: Périodes de traitement et périodes de repos
Italian: Periodi di trattamento e periodi di sospensione
French: Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser une pompe à seringue pour réguler l'injection de Ceplene.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di usare una pompa a siringa per regolare l'iniezione di Ceplene.
French: La durée de demi-vie moyenne était de 0,75 à 1,5 heure chez les patients.
Italian: L'emivita media è risultata pari a 0,751,5 ore nei pazienti.
French: Les patients présentant une infection cliniquement significative nécessitant une utilisation d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux, ou qui ont terminé un traitement anti-infectieux antérieur dans les 14 jours précédant le début du traitement, doivent être traités avec précaution, à moins que les antibiotiques et les antiviraux n'aient été utilisés à des fins de prophylaxie.
Italian: I pazienti con infezione clinicamente significativa richiedente l'uso di antibiotici, antimicotici o antivirali o che hanno concluso una precedente terapia antinfettiva nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento, vanno trattati con cautela, a meno che gli antibiotici e gli antivirali non siano stati usati per profilassi.
French: Posologie standard (µg)
Italian: Dose standard (µg)
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec Ceplene.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità di Ceplene.