FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ostatné hodnotené výsledky zahŕňali podiel pacientov z jedincov s EASI-50 alebo EASI-90 (zlepšenie aspoň o 50 % alebo 90 % v EASI oproti východiskovej hodnote, v uvedenom poradí), zníženie svrbenia merané maximálnou hodnotou škály svrbivosti NRS a percentuálna zmena v škále SCORAD oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Polish: Inne oceniane punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-50 lub EASI-90 (z poprawą odpowiednio o co najmniej 50% lub 90% wskaźnika EASI w stosunku do stanu wyjściowego), zmniejszenie swędzenia mierzone według skali NRS i procentową zmianę wyniku oceny wg skali SCORAD po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Slovak: Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch atopickej dermatitídy a astmy.
Polish: Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry i astmy.
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štyroch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii s rozmedzím dávok u pacientov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dupilumabu oceniano w czterech randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań i w jednym badaniu ustalającym optymalny zakres dawkowania u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Slovak: (SCORing Atopic Dermatitis) bolo 70,3, východiskové priemerné skóre indexu POEM (Patient Oriented Eczema Measure) bolo 21,0 a východiskové priemerné skóre indexu CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) bolo 13,6.
Polish: Measure) wynosił 21, wyjściowy średni wskaźnik jakości życia zależnego od dolegliwości skórnych u dzieci (CDLQI, ang. Children Dermatology Life Quality Index) wynosił 13,6.
Slovak: Návod na použitie
Polish: Instrukcja użycia
Slovak: V štúdii so súbežným podávaním TCS (CHRONOS) bol vo všetkých liečebných skupinách priemerný vek 37,1 roka, priemerná hmotnosť 74,5 kg, 39,7 % bolo žien, 66,2 % bielej rasy, 27,2 % ázijskej rasy a 4,6 % čiernej rasy.
Polish: W badaniu oceniającym leczenie z równoczesnym stosowaniem MKS (CHRONOS) we wszystkich grupach terapeutycznych średni wiek wynosił 37,1 lat, średnia masa ciała wynosiła 74,5 kg, 39,7% stanowiły kobiety, 66,2% stanowiły osoby rasy białej, 27,2% osoby rasy żółtej (azjatyckiej)
Slovak: IGA 0 alebo 1b, % respondentic
Polish: IGA 0 lub 1b,
Slovak: Stredná hodnota zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote
Polish: Uśredniona % redukcja dobowej dawki OCS w stosunku do stanu wyjściowego
Slovak: Ihla Kryt ihly*
Polish: Nasadka na igłę*
Slovak: rokov a starších).
Polish: pacjentów (w wieku 18 lat i starszych).
Slovak: e p-hodnota <0,0001
Polish: e wartość p <0,0001
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov alergickej reakcie, prerušte používanie Dupixentu a oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną.
Slovak: Približne u 9 % pacientov s astmou, ktorí užívali dupilumab 200 mg Q2W počas 52 týždňov sa vytvorili protilátky na dupilumab; približne 4 % boli vystavené pretrvávajúcim ADA odpovediam a približne 4 % mali neutralizujúce protilátky.
Polish: U około 9% pacjentów z astmą, którzy otrzymywali dupilumab w dawce 200 mg co 2 tygodnie przez 52-tygodnie rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe wobec dupilumabu; u około 4% pacjentów stwierdzono trwałe odpowiedzi przeciwciał i około 4% miało przeciwciała neutralizujące.
Slovak: Dupixent je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším ako doplnková urdžiavacia liečba závažnej astmy so zápalom typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtom eozinofilov a/alebo zvýšeným FeNO (pozri časť 5.1), ktorí sú nedostatočne liečení vysokou dávkou ICS a ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Polish: Produkt Dupixent jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, jako uzupełniające leczenie podtrzymujące w przypadku ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2, charakteryzującym się zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi i (lub) zwiększonym stężeniem wydychanego tlenku azotu - FeNO (patrz punkt 5.1), która jest niewystarczająco kontrolowana za pomocą wziewnych kortkosteroidów w dużych dawkach (ICS, ang. inhaled corticosteroids) oraz innego produktu leczniczego do leczenia podtrzymującego.
Slovak: Dupixent môže taktiež dopomôcť k zníženiu množstva iných liekov, nazývaných perorálne kortikosteroidy, ktoré potrebujete, aby ste mali vašu astmu pod kontrolou, zatiaľ čo predchádzate závažným astmatickým záchvatom a dochádza k zlepšeniu dýchania.
Polish: Lek Dupixent może także pomóc w zmniejszeniu ilości innej grupy leków potrzebnych do kontrolowania astmy, zwanych doustnymi kortykosteroidami, jednocześnie zapobiegając ciężkim atakom astmy i poprawiając oddychanie.
Slovak: Následne pokračujte v podávaní podľa pravidelného rozvrhu.
Polish: Kolejne dawki należy podawać w zwykłych, zaplanowanych terminach.
Slovak: Spoločne so svojím lekárom sa dohodnete, či budete dojčiť, alebo používať Dupixent.
Polish: Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią, czy stosować lek Dupixent.
Slovak: Krok 3: Kontrola
Polish: Etap 3: Kontrola wzrokowa
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí so závažnou astmou mladších ako 12 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z ciężką astmą w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Slovak: 7,21b aModel Modelový odhad pomocou logaritmickej regresie bp-hodnota <0,0001 cp-hodnota =0,0001 dp-hodnota =0,0002
Polish: 7,21b aModel oszacowany przez regresję logistyczną bwartość p <0,0001 cwartość p = 0,0001 dwartość p = 0,0002
Slovak: Vplyv Dupixentu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.
Polish: Lek Dupixent nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: dospievajúcich pacientov neboli po úprave telesnej hmotnosti pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce związanych z wiekiem u dzieci i młodzieży po korekcji dla masy ciała.
Slovak: Oboje naraz nesmiete robiť.
Polish: Pacjentka nie może zdecydować się na jedno i drugie.
Slovak: Tabuľka 13. Miera závažných exacerbácií v QUEST definovaná podskupinami podľa východiskového FeNO
Polish: Tabela 13: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Slovak: Striekačku a kryt ihly vložte do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Polish: Wyrzucić strzykawkę i nasadkę na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Slovak: Poraďte sa svojím lekárom ak máte hnačku, plynatosť, žalúdoné ťažkosti, mazľavú stolicu a dehydratáciu, čo môžu byť prejavy parazitárnej infekcie.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli występują u niego biegunka, oddawanie gazów, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, ponieważ mogą to być objawy zakażenia pasożytniczego.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s dupilumabom pri atopickej dermatitíde a astme v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dupilumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu atopowego zapalenia skóry i astmy
Slovak: v 16. týždni a -54,8% oproti -30,9% v 52. týždni u pacientov liečených dupilumabom v dávke 300 mg každé dva týždne a skupinou pacientov, ktorá dostávala placebo, v tomto poradí.
Polish: -30,2% po 16 tygodniach oraz -54,8% wobec -30,9% po 52 tygodniach odpowiednio w grupie leczonej wg schematu dawkowania dupilumabu 300 mg co 2 tygodnie i w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Dupilumab je plne humánna monoklonálna protilátka proti alfa receptoru interleukínu (IL)-4, ktorá inhibuje signály IL-4/IL-13, a ktorá sa tvorí v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA.
Polish: Dupilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi alfa interleukiny 4 (IL-4), hamującym przekazywanie sygnałów za pośrednictwem IL-4/IL-13, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Slovak: Klinicky signifikantné zvýšenie v pre-bronchodilatanciách FEV1 bolo pozorované v 12. týždni pre DRI12544 a QUEST.
Polish: Klinicznie istotne zwiększenie FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela zaobserwowano w 12 tygodniu badania DRI12544 i QUEST.
Slovak: Piest tlačte pomaly a pevne smerom nadol až po samý koniec do úplného vyprázdnenia striekačky.
Polish: Powoli, jednostajnym ruchem wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Slovak: V štúdiách SOLO 1 a SOLO 2 dosiahol odpoveď IGA 0 alebo 1, EASI-75 a/alebo zlepšenie svrbenia o
Polish: W badaniach SOLO 1 i SOLO 2 u istotnie większego odsetka pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej dupilumab uzyskano odpowiedź IGA 0 lub 1, EASI-75 i (lub) poprawę o ≥4
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá spadla na tvrdý povrch, alebo ktorá je poškodená.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
Slovak: Vývojový program s astmou zhŕňal tri randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie s paralelnými skupinami (DRI12544, QUEST a VENTURE), s dĺžkou trvania liečby od 24 do 52 týždňov, do ktorých bolo zahrnutých celkovo 2888 pacientov (vo veku od 12
Polish: Program rozwoju astmy obejmował trzy randomizowane, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badania (DRI12544, QUEST i VENTURE), trwające od 24 do 52 tygodni leczenia, w których wzięło udział łącznie 2888 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych).
Slovak: Funkcia pľúc
Polish: Czynność płuc
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách alebo v naplnenom injekčnom pere sú uvedené v písomnej informácii.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu Dupixent w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte v chladničke pri teplote od
Polish: • Niezużyte strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce,
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzený počet údajov.
Polish: Są dostępne jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Dupilumab sa nemá používať na liečbu akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Polish: Dupilumabu nie należy stosować w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli lub stanu astmatycznego.
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcie podobné sérovej chorobe (pozri časť 4.4).
Polish: W programie rozwoju atopowego zapalenia skóry opisywano bardzo rzadko przypadki choroby posurowiczej/reakcji podobnych do choroby posurowiczej (patrz punkt 4.4).
Slovak: *nie je súčasťou balenia
Polish: *Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
Slovak: Dupilumab je rekombinantná humánna monoklonálna protilátka IgG4, ktorá inhibuje signály interleukínu 4 a interleukínu 13. Dupilumab inhibuje signály IL-4 prostredníctvom receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signály obidvoch IL-4 a IL-13 prostredníctvom receptora typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Polish: Dupilumab hamuje przekazywanie sygnałów przez IL-4 poprzez receptor typu I (IL-4Rα/γc) oraz przekazywanie sygnałów przez zarówno IL-4, jak i IL-13 poprzez receptor typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Slovak: Dupilumab porovnávaný s placebom sa hodnotil u 107 dospievajúcich a 1795 dospelých pacientov s pretrvávajúcou astmou na strednej alebo vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov (inhalated corticosteroid, ICS) a druhej kontrolovanej liečbe.
Polish: Dupilumab był oceniany w porównaniu z placebo u 107 uczestników z grupy młodzieży i 1795 dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą, przy stosowaniu średnich do dużych dawek kortykosteroidu wziewnego (ICS) i drugiego leku kontrolującego.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospievajúcich s atopickou dermatitídou Odporúčaná dávak Dupixentu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) s atopickou dermatitídou je založená na telesnej hmotnosti:
Polish: Zalecane dawkowanie u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
Slovak: c Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa považovali za non-respondérov.
Polish: c Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Slovak: Čo Dupixent obsahuje
Polish: Co zawiera lek Dupixent
Slovak: Dupixent môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám spôsobeným parazitmi.
Polish: Zakażenie pasożytnicze (zakażenie pasożytami jelitowymi) Lek Dupixent może osłabiać odporność na zakażenia powodowane przez pasożyty.
Slovak: Krok 12: Likvidácia
Polish: Etap 12: Usunięcie odpadów
Slovak: Ako používať Dupixent
Polish: Jak stosować lek Dupixent
Slovak: d Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa považovali za non-respondérov.
Polish: d Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Slovak: zafarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, nesmie sa použiť.
Polish: W przypadku zmętnienia lub zmiany barwy roztworu bądź też obecności w nim widocznych cząstek stałych, nie należy go używać.
Slovak: • Pred použitím striekačky si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Polish: • Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
Slovak: Pritlačenie
Polish: Wcisnąć
Slovak: Naplnené pero držte pevne na pokožke.
Polish: Kontynuować trzymanie wstrzykiwacza stanowczo przy skórze.
Slovak: Tabuľke 7. Tabuľka 7: Výsledky primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v štúdii SOLO
Polish: Tabela 7: Wyniki oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w badaniu
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá je poškodená.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona.
Slovak: 600 mg (dve 300 mg injekcie)
Polish: 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
Slovak: Podrobnejšie informácie o lieku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Dupilumab sa nesmie podávať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo na miesta, kde sú modriny alebo jazvy.
Polish: Dupilumabu nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Slovak: Roztok musí byť číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
Slovak: Podiel pacientov reagujúcich na liečbu
Polish: % pacjentów reagujących na leczenie
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacze w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku s Dupixentom
Polish: • ampułko-strzykawkę z lekiem Dupixent
Slovak: Bezpečnostný profil dupilumabu u týchto pacientov sledovaný počas 16. týždňa bol podobný bezpečnostnému profilu zo štúdií u dospelých s atopickou dermatitídou.
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 16 tygodni, był podobny do profilu bezpieczeństwa w badaniu dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Slovak: Tabuľka 1: Dávka dupilumabu na subkutánne podanie u dospievajúcich pacientov vo veku od
Polish: Tabela 1: Dawkowanie dupilumabu do podania podskórnego u młodzieży w wieku od 12 do 17
Slovak: • Nepoužívajte striekačku, ak na nej chýba kryt ihly, alebo ak kryt nie je pevne nasadený.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli brakuje nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie zamocowana.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou s komorbidnou astmou Pacienti liečení dupilumabom so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou a tiež s komorbidnou astmou nesmú upravovať alebo ukončiť svoju liečbu astmy bez konzultácie so svojím lekárom.
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry ze współistniejącą astmą Pacjenci stosujący dupilumab z powodu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim ze współistniejącą astmą nie powinni korygować ani zaprzestawać leczenia przeciwastmatycznego bez skonsultowania się z lekarzem.
Slovak: Injekciu si môžete pichnúť do svojho stehna alebo brucha, avšak tu len vo vzdialenosti najmenej 5 cm od pupka.
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch - z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Slovak: V 52.
Polish: W 52 tygodniu
Slovak: Výsledky účinnosti v 16. týždni v štúdii u dospievajúcic s atopickou dermatitídou sú uvedené v Tabuľke 4.
Polish: Wyniki oceny skuteczności stosowania po 16 tygodniach w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry przedstawiono w Tabeli 4.
Slovak: Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.
Polish: Lek Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.
Slovak: 400 mg (dve 200 mg injekcie)
Polish: 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg)
Slovak: Obrázok 5: Podiel dospievajúcich pacientov s ≥ 4-bodovým zlepšením pruritusu NRS v štúdii AD-1526a (FAS)b a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Polish: w badaniu AD-1526a (FAS)b a W analizach podstawowych punktów końcowych dotyczących skuteczności pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v Tabuľke 5. Všetci pacienti boli na perorálnych kortikosteroidoch aspoň počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali kortykosteroidy doustne przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Slovak: V klinických skúšaniach s astmou, liečba s dupilumabom výrazne znížila FeNO a koncentrácie cirkulujúceho eotaxínu-3, celkového IgE, IgE špecifického vo vzťahu k alergénom, TARC a periostínu u jedincov s astmou oproti tým s placebom.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących astmy, leczenie znacząco zmniejszało poziom FeNO oraz stężenie krążącej eotaksyny, całkowitego IgE, IgE swoistych alergenowo, TARC i periostyny u pacjentów z astmą w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Slovak: Dupixent neprestaňte používať bez predchádzajúceho poradenia sa s vaším lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Dupixent bez omówienia tego z lekarzem.
Slovak: Striekačku umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do temperatury pokojowej.
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štúdii 250 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1526).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dupilumabu oceniano w badaniu (AD-1526) z udziałem 250 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Slovak: • Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
Slovak: Uistite sa že máte nasledovné:
Polish: Należy zapewnić następujące materiały:
Slovak: b Respondent bol definovaný ako jedinec s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý") so snížením ≥2 bodov na IGA škále 0-4.
Polish: b Pacjenta reagującego na leczenie zdefiniowano jako pacjenta z wynikiem 0 lub 1 wg skali IGA (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4.
Slovak: Budete počuť "cvaknutie" keď injekcia začne.
Polish: • Po rozpoczęciu wstrzykiwania nastąpi „kliknięcie".
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - iba pre atopickú dermatitídu:
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) tylko w przypadku atopowego zapalenia skóry:
Slovak: Randomizovaní pacienti DLQI, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Polish: DLQI, średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (SE)
Slovak: Pri astme, je odporúčaná dávka Dupixentu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších):
Polish: W przypadku astmy, zalecane dawkowanie leku Dupixent u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to:
Slovak: Tabuľka 10: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Polish: Tabela 10: Odsetki pacjentów reagujących na leczenie wg ACQ-5 i AQLQ(S) po 52 tygodniach w badaniu QUEST
Slovak: Počet pacientov s východiskovým skóre svrbenia podľa NRS >
Polish: Liczba pacjentów z wyjściowym wynikiem oceny wg podskali
Slovak: 2 oC do 8 oC.
Polish: w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené v odseku
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: % pacientov sa objavil vysoký titer ADA odpovedí, ktorý mal súvislosť so zníženou expozíciou a účinnosťou.
Polish: U mniej niż 0,4% pacjentów stwierdzono wysokie miano ADA związane ze zmniejszoną ekspozycją na lek i ograniczoną skutecznością leczenia.
Slovak: Obsahuje 200 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
Polish: Zawiera 200 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Slovak: Tabuľka 16: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Polish: Tabela 16: Odsetki pacjentów reagujących na leczenie wg ACQ-5 i AQLQ(S) po 52 tygodniach w badaniu QUEST
Slovak: % pacientov, 46,9 % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 33,6 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
Polish: wynosił 3 i u 46,9% wynosił 4, a 33,6% pacjentów stosowało wcześniej ogólne leki immunosupresyjne.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly
Polish: 1 ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 2 ampułko-strzykawki z osłonką na igłę
Slovak: Krok 11: Uvoľnenie a vytiahnutie
Polish: Etap 11: Zwolnienie mechanizmu i wyjęcie strzykawki
Slovak: Area and Severity Index) ≥16 na škále závažnosti od 0 do 72 a minimálnym rozsahom postihnutej plochy povrchu tela (BSA, body surface area) ≥10%.
Polish: Assessment) ≥3 w skali nasilenia od 0 do 4, wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI, ang. Eczema Area and Severity Index) ≥16 w skali od 0 do 72 oraz minimalnej zajętej powierzchni ciała BSA ≥10%.
Slovak: injekciami.
Polish: wstrzykiwaczy.
Slovak: d U významne väčšieho počtu pacientov dostávajúcich dupilumab došlo k zlepšeniu svrbenia podľa NRS o ≥
Polish: d U istotnie większego odsetka pacjentów otrzymujących dupilumab uzyskano poprawę wyniku oceny świądu wg skali NRS
Slovak: Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu.
Polish: Zaleca się zmieniać za każdym razem miejsce wstrzyknięcia.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu pri súbežnom podávaní TCSa v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Polish: Tabela 5: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKSa po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
Slovak: Do štúdie SOLO 1 bolo zahrnutých 671 pacientov (224 pacientov dostávalo placebo, 224 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 223 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Polish: Do badania SOLO 1 włączono 671 pacjentów (224 do grupy placebo, 224 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 223 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień), których leczono przez okres 16 tygodni.
Slovak: Vopred určený sekundárny koncový bod ACQ-5 a AQLQ(S)
Polish: Współczynnik odpowiedzi ACQ-5 i AQLQ
Slovak: Obsahuje 300 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
Polish: Zawiera 300 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).