FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia del levetiracetam è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 16 settimane, in pazienti a partire dai 12 anni di età o più, affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi miocloniche in differenti sindromi.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj 16-tjednoj studiji u koju su bili uključeni bolesnici od 12 godina života i stariji s idiopatskom generaliziranom epilepsijom s miokloničkim napadajima kod različitih sindroma.
Italian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgio
Croatian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgija
Italian: Per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.
Croatian: Za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci, odmjerite odgovarajuću dozu koristeći štrcaljku od 1 ml koja je priložena u pakiranju.
Italian: Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi
Croatian: Pancitopenija, neutropenija, agranulocitoza
Italian: Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell'andatura, enefalopatia
Croatian: Koreoatetoza, diskinezija, hiperkinezija, poremećaji hodanja,
Italian: Keppra 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Levetiracetam
Croatian: Keppra 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju levetiracetam
Italian: Usare solo la siringa da 1 ml fornita all'interno della confezione.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 1 ml koja se nalazi u pakiranju.
Italian: Dose raccomandata per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età:
Croatian: Preporučene doze za dojenčad u dobi od 1mjeseca do manje od 6 mjeseci:
Italian: Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg apsorpcije levetiracetama, ali blago smanjuje brzinu apsorpcije.
Italian: 49 mg (0,5 ml) due volte al giorno
Croatian: 49 mg (0,5 ml) dva puta na dan
Italian: • Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore: Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Croatian: • Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više: Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Italian: Il 72,2% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 45,2% dei pazienti trattati con placebo ha avuto una riduzione della frequenza delle crisi PGTC per settimana uguale o superiore al 50%.
Croatian: U 72,2% bolesnika liječenih levetiracetamom i 45,2% bolesnika koji su dobivali placebo primijećeno je 50 %-tno ili više smanjenje učestalosti PGTK napadaja tjedno.
Italian: La formulazione in compresse non è adatta per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Croatian: Farmaceutski oblik tableta nije prilagođena za primjenu kod dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Italian: Monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Croatian: Monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, affaticamento e capogiro.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis, somnolencija, glavobolja, umor i omaglica.
Italian: collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d'umore, agitazione;
Croatian: halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost;
Italian: La soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon e può essere assunta con o senza cibo.
Croatian: Oralna otopina može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici.
Italian: • tosse;
Croatian: • kašalj;
Italian: EU/1/00/146/026 200 compresse (2 confezioni da 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 compresse
Croatian: EU/1/00/146/026 200 tableta (2 pakiranja od 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tableta
Italian: Per bambini da 6 mesi a 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml inclusa nella confezione.
Croatian: Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 4 godine, odmjerite odgovarajuću dozu koristeći štrcaljku od 3 ml koja je priložena u pakiranju.
Italian: La libertà dalle crisi per un periodo di 6 mesi è stata ottenuta nel 73,0% dei pazienti trattati con levetiracetam e nel 72,8% dei pazienti trattati con carbamazepina CR; la differenza assoluta corretta tra i trattamenti è stata dello 0,2% (95% CI: 7,8 - 8,2).
Croatian: 73,0% bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2% (95% CI: 7,8 - 8,2).
Italian: Keppra è per uso endovenoso.
Croatian: Keppra se daje u venu.
Italian: • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Croatian: • u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu
Italian: EU/1/00/146/028 200 compresse (2 confezioni da 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 compresse
Croatian: EU/1/00/146/028 200 tableta (2 pakiranja od 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tableta
Italian: In questo studio sono state utilizzate le seguenti dosi: 20 mg/kg/die, titolata a 40 mg/kg/die, per infanti da un mese a meno di sei mesi di età; 25 mg/kg/die, titolata a 50 mg/kg/die per infanti e bambini da 6 mesi a meno di 4 anni di età.
Croatian: Doza od 20 mg/kg/dan titrirana je do 40 mg/kg/dan u dojenčadi u dobi od jednog do manje od 6 mjeseci, a doza od 25 mg/kg/dan titrirana je do 50 mg/kg/dan u dojenčadi i djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine.
Italian: Usare solo la siringa da 3 ml fornita all'interno della confezione.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi tonico-cloniche primarie generalizzate in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
Croatian: Dodatna terapija u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.
Italian: Usare solo la siringa da 10 ml fornita all'interno della confezione.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 10 ml koja se nalazi u pakiranju.
Italian: Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore: Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Croatian: Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više: Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Italian: 500 mg 5 ml (un flaconcino da 5 ml)
Croatian: 500 mg 5 ml (jedna bočica od 5 ml)
Italian: Il NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) è stato di 3600 mg/kg/die per ratti femmina gravide (12 volte la dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo (MRHD) in base ai mg/m2) e 1200 mg/kg/die per i feti.
Croatian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, razina pri kojoj se ne uočava štetni učinak) za gravidne štakorice iznosila je 3600 mg/kg/dan, a za fetuse 1200 mg/kg/dan (12-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Italian: Il profilo di reazioni avverse del levetiracetam è generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di età e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia.
Croatian: Profil nuspojava levetiracetama općenito je sličan u svim dobnim skupinama i u svim odobrenim indikacijama epilepsije.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 mg levetiracetama
Italian: • rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
Croatian: jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola da 200 (2 x 100) con blue box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija od 200 (2 x 100) tableta, s plavim okvirom
Italian: La dose terapeutica iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno.
Croatian: Početna terapijska doza je 7 mg/kg dva puta na dan.
Italian: Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
Croatian: Međutim, podaci su pokazali da antiepileptici koji induciraju enzimsku aktivnost kod djece povisuju klirens levetiracetama za 20%.
Italian: 250 mg 2,5 ml (mezzo flaconcino da 5 ml)
Croatian: 250 mg 2,5 ml (pola bočice od 5 ml)
Italian: − Un flacone da 150 ml con una siringa per uso orale da 3 ml (per somministrare fino a 300 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,1 ml (corrispondenti a 10 mg).
Croatian: - Boca od 150 ml sa štrcaljkom za usta od 3 ml (koja dostavlja do 300 mg levetiracetama) s podjelama po 0,1 ml (što odgovara količini od 10 mg).
Italian: La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
Croatian: Početna terapijska doza iznosi 10 mg/kg dva puta na dan.
Italian: L'eliminazione fecale rappresenta solo lo 0,3 % della dose.
Croatian: Samo 0,3% doze izlučuje se fecesom.
Italian: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 nelle donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
Croatian: CLcr (ml/min) = --------------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Italian: Il NOAEL è stato <200 mg/kg/die per le gravide e di 200 mg/kg/die per i feti (equivalente alla MRHD in base ai mg/m2).
Croatian: NOAEL je za gravidne ženke iznosila < 200 mg/kg/dan, a za fetuse 200 mg/kg/dan (što je jednako MRHD-u, Maximum Recommended Human Dose, izraženom u mg/m2).
Italian: L'efficacia del levetiracetam è stata dimostrata in uno studio di 24 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, che ha incluso adulti, adolescenti e un numero limitato di bambini affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC), in differenti sindromi (epilessia mioclonica giovanile, epilessia giovanile da assenza, epilessia infantile da assenza, oppure epilessia con crisi da Grande Male al risveglio).
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj studiji u trajanju od 24 tjedna, koja je uključivala odrasle, adolescente i ograničeni broj djece s idiopatskom generaliziranom epilepsijom s primarno generaliziranim toničko-kloničkim (PGTK) napadajima kod različitih sindroma (juvenilna mioklonična epilepsija, epilepsija s apsansima dječje i juvenilne dobi ili epilepsija s grand mal napadajima kod buđenja).
Italian: Il flacone di vetro da 150 ml di Keppra (per infanti e bambini piccoli a partire dai 6 mesi fino a meno di 4 anni di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Keppre (za dojenčad i malu djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 3 ml (s oznakom na svakih 0,1 ml) i nastavak za štrcaljku.
Italian: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata a seconda dell'età, del peso e della dose.
Croatian: Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik Keppre sukladno dobi, tjelesnoj težini i dozi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Keppra somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Croatian: Kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina sigurnost i djelotvornost Keppre nije dokazana.
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere Compromissione renale" più sotto).
Croatian: U starijih bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom preporučuje se prilagođavanje doze (vidjeti "Oštećenje bubrega" ispod).
Italian: A seguito del trattamento continuato a lungo termine, il 28,6% dei pazienti è stato libero da crisi miocloniche per almeno 6 mesi ed il 21,0% dei pazienti è stato libero da crisi miocloniche per almeno 1 anno.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 28,6% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 21,0% barem 1. godinu bez miokloničkih napadaja.
Italian: Il 44,6% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 19,6% dei pazienti trattati con placebo ha avuto, rispetto al basale, una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana uguale o superiore al 50%.
Croatian: U 44,6% bolesnika liječenih levetiracetamom i 19,6% bolesnika koji su dobivali placebo zapaženo je 50 %-tno ili više smanjenje od početne učestalosti parcijalnih napadaja tjedno.
Italian: − Un flacone da 150 ml con una siringa per uso orale da 1 ml (per somministrare fino a 100 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,05 ml (corrispondenti a 5 mg).
Croatian: - Boca od 150 ml sa štrcaljkom za usta od 1 ml (koja dostavlja do 100 mg levetiracetama) s podjelama po 0,05 ml (što odgovara količini od 5 mg).
Italian: Il flacone di vetro da 150 ml di Keppra (per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Keppre (za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 1 ml (s oznakom na svakih 0,05 ml) i nastavak za štrcaljku.
Italian: Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2 si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera.
Croatian: Stoga se preporučuje 50%-tno smanjenje dnevne doze održavanja ako je klirens kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2.
Italian: L'efficacia di levetiracetam nei pazienti pediatrici (dai 4 ai 16 anni di età) è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che ha incluso 198 pazienti ed ha avuto una durata di trattamento di 14 settimane.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4. do 16. godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko-slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Italian: Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min/1,73 m2 može se za mlade adolescente i djecu procijeniti iz vrijednosti serumskoga kreatinina (mg/dl) s pomoću sljedeće formule (Schwartzova formula):
Italian: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea
Croatian: Bol u trbuhu, dijareja, dispepsija, povraćanje, mučnina
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Settembre 2000
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Italian: Il NOAEL è stato ≥ 1800 mg/kg/die per le femmine F0 e per la generazione F1 per quanto riguarda la sopravvivenza, la crescita e lo sviluppo fino allo svezzamento (6 volte la MRHD in base ai mg/m2).
Croatian: NOAEL je iznosila ≥ 1800 mg/kg/dan za F0 ženke, te za preživljenje, rast i razvoj za F1 potomstvo do odbića (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Italian: Nei pazienti pediatrici (da 1 mese a meno di 4 anni di età), l'efficacia di levetiracetam è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, che ha incluso 116 pazienti e ha avuto una durata di trattamento di 5 giorni.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (1 mjesec do manje od 4 godine života), djelotvornost levetiracetama dokazana je dvostruko-slijepom i placebom kontroliranom studijom u 116 bolesnika, koji su lijek dobivali 5 dana.
Italian: In seguito a somministrazione orale per dosi ripetute (da 20 a 60 mg/kg/die) a bambini epilettici (da 4 a 12 anni), il levetiracetam è stato rapidamente assorbito.
Croatian: Nakon ponovljene primjene oralne doze (20 do 60 mg/kg/na dan) u djece s epilepsijom (4 do 12 godina) levetiracetam se brzo apsorbira.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Croatian: Bolesnici na dijeti s ograničenim unosom natrija trebaju to uzeti u obzir.
Italian: Sono stati osservati aumenti lineari e proporzionali alla dose per il picco delle concentrazioni plasmatiche e per l'area sotto la curva.
Croatian: Za vršne koncentracije u plazmi i površinu ispod krivulje primijećena su linearna povećanja i proporcionalna s dozom.
Italian: Ogni compressa di Keppra 1000 mg contiene 1000 mg di levetiracetam.
Croatian: Jedna tableta Keppre 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di levetiracetam.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg levetiracetama.
Italian: Bianca, di forma ovale di 19 mm, incisa e con la scritta "ucb" e "1000" impressa su un lato.
Croatian: Bijela, duguljasta tableta od 19 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „1000" na jednoj strani.
Italian: L'efficacia del levetiracetam in monoterapia è stata dimostrata in uno studio comparativo di noninferiorità in doppio cieco, a gruppi paralleli verso carbamazepina a rilascio controllato (CR), in 576 pazienti di 16 anni di età o più, con epilessia di nuova o recente diagnosi.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama za samostalno liječenje dokazana je kod paralelnih grupa u dvostruko slijepoj usporedbi neinferiornosti s karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR, controlled release) na 576 bolesnika s 16 godina ili starijih s novo- ili nedavno dijagnosticiranom epilepsijom.
Italian: Ogni compressa di Keppra 750 mg contiene 750 mg di levetiracetam.
Croatian: Jedna tableta Keppre 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.
Italian: Per bambini di età superiore a 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.
Croatian: Za djecu u dobi iznad 4 godine, odmjerite odgovarajuću dozu koristeći štrcaljku od 10 ml koja je priložena u pakiranju.
Italian: Arancione, di forma ovale di 18 mm, incisa e con la scritta "ucb" e "750" impressa su un lato.
Croatian: Narančasta, duguljasta tableta od 18 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „750" na jednoj strani.
Italian: Insufficienza epatica, epatite
Croatian: Zatajenje jetre, hepatitis
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Italian: Aggiustamento posologico per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:
Croatian: Prilagođavanje doze za odrasle bolesnike i adolescente tjelesne težine veće od 50 kg s oštećenom bubrežnom funkcijom:
Italian: Blu, di forma ovale di 13 mm, incisa e con la scritta "ucb" e "250" impressa su un lato.
Croatian: Plava, duguljasta tableta od 13 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „250" na jednoj strani.
Italian: Medicinali antiepilettici
Croatian: Antiepileptici
Italian: Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Croatian: Uzmite onoliko tableta koliko je liječnik propisao.
Italian: Le compresse rivestite con film di Keppra 750 mg sono arancioni, di forma ovale di 18 mm, incise e con la scritta "ucb" e "750" impressa su un lato.
Croatian: Keppra 750 mg filmom obložene tablete su narančaste, duguljaste, od 18 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „750" na jednoj strani.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Italian: 1500 mg 15 ml (tre flaconcini da 5 ml)
Croatian: 1500 mg 15 ml (tri bočice od 5 ml) 100 ml
Italian: (4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg).
Croatian: (4) Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Keppra 1000 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Keppra 1000 mg
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile e femminile o sulla capacità riproduttiva nei ratti a dosi fino a 1800 mg/kg/die (6 volte la MRHD (Maximum Recommended Human Daily Dose) in base ai mg/m2 o in base all'esposizione), sia nella generazione parentale che nella generazione F1.
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora roditeljske i F1 generacije nisu primijećeni štetni učinci na plodnost ili na reprodukciju u dozama do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2 ili na osnovnu izloženosti).
Italian: Dose e numero di somministrazioni Bambini da 4 anni di età ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Croatian: Djeca od 4. godine i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg
Italian: Le compresse rivestite con film di Keppra 1000 mg sono bianche, di forma ovale di 19 mm, incise e con la scritta "ucb" e "1000" impressa su un lato.
Croatian: Keppra 1000 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste, od 19 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „1000" na jednoj strani.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Keppra 100 mg/ml concentrato sterile
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Keppra 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam i.v.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Keppra 250 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Keppra 250 mg
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile.
Croatian: Dodatna terapija u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od navršene 12 godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom.
Italian: Ogni compressa di Keppra 250 mg contiene 250 mg di levetiracetam.
Croatian: Jedna tableta Keppre 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.
Italian: • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
Croatian: • u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom
Italian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio oppure Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Croatian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija.