FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · 1 puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of rubber cap, needle cap and used syringe.
Portuguese: • 1 recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados para a eliminação segura da tampa de borracha, da tampa da agulha e da seringa usada.
English: (3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
Portuguese: (3) Desinfete o selo de borracha com álcool.
English: 13 Hold the syringe with the needle pointing up.
Portuguese: 13 Segure a seringa com a agulha virada para cima.
English: In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx. 2 minutes, e.g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Portuguese: No caso de administração intravenosa, a solução deve ser injetada durante cerca de 2 minutos; p.ex., os doentes em hemodiálise receberão a injeção através da fístula arterio-venosa no final da sessão de diálise.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Portuguese: A eritropoetina é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção de eritrócitos.
English: NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Portuguese: NeoRecormon deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa para aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser corrigida através da alteração da dose, tendo em conta o intervalo alvo de 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber).
Portuguese: Seringa pré-cheia (de vidro tipo I) com uma tampa de proteção e um êmbolo (de borracha teflonizada).
English: If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Portuguese: Se é um doente com insuficiência renal, sujeito a hemodiálise, e com risco de trombose do shunt, podem formar-se coágulos de sangue (tromboses) no shunt (vaso sanguíneo utilizado para ligação ao sistema de diálise).
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Portuguese: A eritropoetina é uma glicoproteína que estimula a formação de eritrócitos a partir das células progenitoras da linhagem eritrocitária.
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Portuguese: • Muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), os doentes apresentaram níveis aumentados de potássio ou fosfatos no sangue, que podem ser tratados pelo médico.
English: - Subcutaneous administration:
Portuguese: Fase de correção - Administração subcutânea:
English: In case anti-erythropoietin antibody-mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Portuguese: Se for diagnosticada AEP mediada por anticorpos antieritropoetina, o tratamento com NeoRecormon deve ser interrompido e os doentes não devem ser transferidos para outra substância eritropoiética (ver a secção 4.4).
English: Clean the skin above the vein with an alcohol swab and let dry.
Portuguese: Limpe a pele sobre a veia com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
English: In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal cónica, durante o tratamento com NeoRecormon, é frequentemente requerido um aumento da dose de heparina, durante a hemodiálise, devido ao aumento do hematócrito.
English: 12 Hold the syringe and needle tightly at the hub and carefully pull the injection needle cap away from the syringe.
Portuguese: 12 Segure firmemente a seringa e a agulha no centro e retire cuidadosamente a tampa da agulha para injeção da seringa.
English: NeoRecormon 500 IU
Portuguese: NeoRecormon 500 UI
English: blood volume [ml] = 44 [ml/kg] x body weight [kg] + 1600 [ml] (body weight ³ 45 kg)
Portuguese: Reserva endógena de eritrócitos = volume de sangue [ml] x (hematócrito -33) / 100 Mulheres: volume de sangue [ml] = 41[ml/kg] x peso corporal [kg] + 1200 [ml] Homens: volume de sangue [ml] = 44[ml/kg] x peso corporal [kg] + 1600 [ml] (peso corporal ≥ 45 kg)
English: · Do not touch the tip of the syringe.
Portuguese: • Não toque na extremidade da seringa.
English: NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Portuguese: NeoRecormon Multidose contém álcool benzílico como conservante pelo que não deverá ser administrado a recém-nascidos nem em crianças com menos de três anos de idade.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Emil-Barell-Strasse 1
English: How to use NeoRecormon
Portuguese: Como utilizar NeoRecormon
English: Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Portuguese: Álcool benzílico, Cloreto de benzalcónio Água para preparações injetáveis.
English: · Do not leave the syringe unattended.
Portuguese: • Não deixe a seringa desacompanhada.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global estimou uma taxa de risco de 1,06 favorável aos controlos (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e nos doentes com cancro tratados com quimioterapia, a taxa de risco da sobrevivência global foi de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
English: In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Portuguese: Na maioria dos casos observou-se a diminuição dos valores da ferritina sérica em simultâneo com o aumento do hematócrito (ver a secção 4.4).
English: Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Portuguese: Segure na seringa junto da agulha e espete a agulha na prega de pele com um movimento rápido e firme.
English: NeoRecormon 10,000 IU, 20,000 IU and 30,000 IU: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
Portuguese: NeoRecormon 10.000 UI, 20.000 UI e 30.000 UI: Cada seringa pré-cheia contém 0,6 ml de solução.
English: 16 Slowly inject the prescribed dose by gently pushing the plunger all the way down.
Portuguese: 16 Injete lentamente a dose prescrita empurrando suavemente o êmbolo até ao fim.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para solução injetável.
English: INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (face interior da tampa) Modo de administração Ver o Folheto Informativo
English: Store at +2°C to +8°C
Portuguese: 2˚C a 8˚C.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10g/dl (6.2 mmol/l).
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática induzida pela quimioterapia em doentes com neoplasia NeoRecormon deve ser administrado por via subcutânea aos doentes com anemia (p. ex. concentração de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l).
English: This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Portuguese: O pó para solução injetável é dissolvido, com o auxílio de um dispositivo para reconstituição, com o solvente da ampola contida na embalagem, de acordo com as instruções a seguir referidas.
English: 9 Clean the skin above the injection port with an alcohol swab and let dry.
Portuguese: 9 Limpe a pele sobre a porta de injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
English: In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Portuguese: Em caso de administração subcutânea, a dose semanal pode ser dada numa injeção por semana ou em doses divididas três ou sete vezes por semana.
English: 15 Insert the needle into the injection port (follow the instruction of the injection port provider) ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Portuguese: 15 Insira a agulha na porta de injeção (siga as instruções do fornecedor da porta de injeção)
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Portuguese: Aquando da prescrição, os doentes devem ser alertados relativamente aos sinais e sintomas de reações cutâneas e cuidadosamente monitorizados.
English: 1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
Portuguese: 1 ampola contém solvente (álcool benzílico e cloreto de benzalcónio em água para preparações injetáveis).
English: L-Phenylalanine,
Portuguese: L-Fenilalanina,
English: One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 50 000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 415 microgramas de epoetina beta* (eritropoetina humana recombinante).
English: NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
Portuguese: NeoRecormon em seringa pré-cheia é um medicamento estéril que não contém conservantes.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i.e. essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitado o aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l), em quatro semanas.
English: Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Portuguese: Em alguns doentes urémicos em tratamento com NeoRecormon, foi reportado um aumento dos níveis de potássio, embora não tenha sido estabelecida relação causal.
English: If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Portuguese: Se, após 8 semanas de tratamento, o valor da hemoglobina não tiver aumentado pelo menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), não é provável a obtenção de resposta, pelo que, o tratamento deve ser interrompido.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50 %.
Portuguese: Se o valor da hemoglobina exceder 12 g/dl (7,5 mmol/l), a dose deve ser reduzida em aproximadamente 25% a 50%.
English: (9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
Portuguese: (9) Rode suavemente o frasco para injetáveis até todo o liofilizado estar dissolvido.
English: Shunt thrombosis Thrombocytosis
Portuguese: Tromboses de shunt Trombocitose
English: (2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
Portuguese: (2) Coloque a agulha 26G numa seringa descartável adequada (máx.
English: Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Portuguese: O medicamento contém fenilalanina e sódio, o solvente contém álcool benzílico, para mais informações consultar o folheto informativo
English: If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Portuguese: Se o valor de hemoglobina não tiver aumentado, pelo menos, 1 g/dl (0,62 mmol/l), deve ser considerada a duplicação da dose semanal.
English: The initial dosage is 3 x 40 IU/kg per week.
Portuguese: A dose inicial é de 3 x 40 UI/Kg por semana.
English: Expel air from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Portuguese: Retire o ar da seringa e da agulha segurando a seringa na vertical e empurrando suavemente o êmbolo para cima.
English: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU, 10,000 IU and 20,000IU 1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (27G1/2).
Portuguese: NeoRecormon 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10.000 UI e 20.000 UI 1 seringa pré-cheia com uma agulha (27G1/2) ou 6 seringas pré-cheias com 6 agulhas (27G1/2).
English: - Intravenous administration: The initial dosage is 3 x 40 IU/kg per week.
Portuguese: - Administração intravenosa: A dose inicial é de 3 x 40 UI/Kg por semana.
English: · Anaemia in premature infants
Portuguese: • Prematuros com anemia
English: - In the solvent: benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives and water for injections.
Portuguese: • No solvente contém álcool benzílico e cloreto de benzalcónio como conservantes e água para preparações injetáveis.
English: LABELS 5000 IU pre-filled syringe
Portuguese: RÓTULOS 5000 UI Seringa pré-cheia
English: Throw away the needle cap in a sharps container immediately.
Portuguese: Deite imediatamente fora a tampa da agulha num recipiente para objetos afiados.
English: Rarely, epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Portuguese: Raramente podem ocorrer reações cutâneas, relacionadas com o tratamento com epoetina beta, tais como erupções cutâneas, prurido, urticária ou reações no local de injeção.
English: If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Portuguese: Se a taxa de aumento da hemoglobina for superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l), num mês, ou se o valor da hemoglobina estiver a aumentar e a aproximar-se de 12 g/dl (7,45 mmol/l), a dose deve ser reduzida aproximadamente 25%.
English: NeoRecormon Multidose is a lyophilisate and solvent for solution for injection.
Portuguese: NeoRecormon Multidose é um liofilizado e solvente para solução injetável.
English: Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in patients in an autologous blood predonation programme System organ class
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas atribuídas ao tratamento com NeoRecormon em ensaios clínicos controlados em doentes num programa de doação prévia de sangue autólogo Classes de sistemas de órgãos
English: Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Portuguese: Os prematuros que já receberam uma transfusão, provavelmente não beneficiarão tanto com o início do tratamento com NeoRecormon como os prematuros que nunca receberam uma transfusão.
English: Lyophilisate: Vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber).
Portuguese: Liofilizado: Frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha teflonizada).
English: · Do not recap the injection needle with the cap. · Do not throw away (dispose of) the syringe in your household trash.
Portuguese: • Não deite fora (descartar) a seringa no seu lixo doméstico.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão do tumor foram estudadas em cinco estudos clínicos controlados, de grandes dimensões, envolvendo um total de 2833 doentes.
English: The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
Portuguese: A dose semanal pode ser administrada uma vez por semana, ou dividida em três ou sete doses por semana.
English: · Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Portuguese: • Foram observados casos de aplasia eritroide pura (AEP), causada por anticorpos antieritropoetina neutralisantes, durante o tratamento com eritropoetina, incluindo, em casos isolados, durante o tratamento com NeoRecormon.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25 % lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
Portuguese: A terapêutica deve ser reiniciada com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose previamente administrada, após ser atingindo um valor de hemoglobina igual ou inferior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados, a utilização de NeoRecormon e outros agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) evidenciou: - menor tempo até à progressão do tumor, nos doentes com neoplasia avançada da cabeça e pescoço a receberem radioterapia, quando administrados para atingir valores alvo de hemoglobina superiores a 14 g/dl (8,7 mmol/l), - menor sobrevivência global e aumento do número de mortes atribuíveis à progressão da doença,
English: Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Portuguese: Depois de aberta, a solução reconstituída pode ser conservada, no máximo, durante um mês a 2ºC-8ºC
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.3 mmol/l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50 %.
Portuguese: Se a hemoglobina aumentar mais do que 2 g/dl (1,3 mmol/l) em 4 semanas, a dose deve ser reduzida em 25 a 50 %.
English: · Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: · Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer Injections are given under the skin.
Portuguese: • Doentes adultos com cancro a receber quimioterapia e anemia que apresenta sintomas As injeções são administradas sob a pele.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the medicinal product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Portuguese: Durante a utilização em ambulatório, o doente pode retirar o medicamento do frigorífico e armazenálo a temperatura ambiente (não superior a 25ºC), por um período único até 3 dias.
English: L-Threonine,
Portuguese: L-Treonina,
English: Put the protective cap on the top of the device.
Portuguese: Coloque o fecho não roscado de proteção na extremidade do dispositivo.
English: · in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
Portuguese: • em recém-nascidos ou crianças com menos de três anos de idade, uma vez que o solvente de NeoRecormon Multidose contém álcool benzílico como conservante Se alguma destas situações se aplicar a si, ou poderá aplicar-se a si, informe o seu médico.
English: Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Portuguese: O medicamento contém fenilalanina e sódio, para mais informações consultar o folheto informativo
English: If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver dificuldade em respirar ou a sua respiração for mais ruidosa que o habitual; se tiver inchaço da língua, da face, da garganta, ou no local de injeção; se sentir tonturas; ou se sentir que vai desmaiar ou perder a consciência.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Portuguese: Durante a utilização em ambulatório, o doente pode retirar o medicamento, não reconstituído, do frigorífico e armazená-lo a temperatura ambiente (não superior a 25ºC), por um período único até 5 dias.
English: Only one vial of NeoRecormon Multidose must be in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Portuguese: Certifique-se que apenas está a ser utilizado (i.e. reconstituído) um único frasco para injetáveis de NeoRecormon Multidose de cada vez.
English: · Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
Portuguese: • Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com epoetinas.
English: The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/kg b.w.
Portuguese: A solução é administrada por via subcutânea na dose de 3 x 250 UI/kg de peso corporal por semana.
English: Thromboembolic event
Portuguese: Episódios tromboembólicos
English: One pre-filled syringe contains either 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml solution.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10.000 UI, 20.000 UI ou 30.000 UI (unidades internacionais) de epoetina beta em 0,3 ml ou 0,6 ml de água para preparações injetáveis.
English: Packs of 1 vial containing 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule containing 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2, stainless steel) and 1 disposable syringe (polypropylene and polyethylene).
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis contendo 50 000 UI de epoetina beta, 1 ampola contendo 10 ml de solvente, 1 dispositivo para reconstituição e remoção, 1 agulha (21G2, aço inoxidável) e 1 seringa descartável (polipropileno e polietileno).
English: Required amount of pre-donated blood Required amount of pre-donated blood [units]
Portuguese: Porção de sangue doado requerida
English: Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Utilização por via subcutânea ou intravenosa após reconstituição de acordo com as instruções.
English: If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
Portuguese: Se, após 4 semanas de tratamento, o valor da hemoglobina aumentou pelo menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), a dose deve ser mantida.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 16 July 1997
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Portuguese: Se é um doente com insuficiência renal sujeito a hemodiálise, o seu médico poderá ajustar a dose de heparina, para evitar o bloqueio da tubagem do sistema de diálise.
English: Male patients
Portuguese: Doentes com neoplasia
English: What you need to know before you use NeoRecormon Do not use NeoRecormon · if you are allergic to epoetin beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia à epoetina beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6)