FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
English: Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Swedish: Orala kolistinberedningar såsom pulver, lösning, premix, tabletter och pasta har godkänts främst för grupp- och flockbehandling för att behandla och förebygga olika specifika sjukdomar i mag-tarmkanalen orsakade av känsliga Enterobacteriacea-arter (t.ex. Salmonella och Escherichia coli), men det finns även godkännanden för försäljning utan mer specifika indikationer.
English: Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Swedish: Kolistinsulfat tillhör en grupp av antibiotika som kallas polymyxiner.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om de åtgärder som krävs för att säkerställa återhållsam användning av kolistin till livsmedelsproducerande djur inom EU och för att minimera potentiella risker vid användningen av de identifierade produkterna; bland annat huruvida lämpliga indikationer och varningar om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen och/eller indikationerna bör begränsas för de identifierade produkterna med beaktande av CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) (2).
English: Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Swedish: Kommittén antog därför med konsensus ett positivt yttrande den 11 december 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering.
English: On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Swedish: Den 12 maj 2014 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG avseende veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Swedish: CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
English: Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Swedish: (Läkemedlets) namn
English: Packaging Content (concentration) Package size
Swedish: Förpackning Innehåll (Koncentration)
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
English: suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Swedish: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
English: Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska av glas; emulsion (adjuvans): injektionsflaska av glas
English: 2 x 25 vials (emulsion)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) + 2×25 injektionsflaskor (emulsion)
English: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A)
English: 50 vials (suspension)
Swedish: Suspension:
English: Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
Swedish: Cufence ska förvaras i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cufence?
English: Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Swedish: Cufence ska tas på tom mage, minst en timme före eller två timmar efter måltid.
English: Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Swedish: Mer information om Cufence finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
English: The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.
Swedish: Kapslarna tas i 2-4 uppdelade doser.
English: Other information about Cufence
Swedish: Mer information om Cufence
English: The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen för vuxna är 4-8 kapslar och för barn 2-5 kapslar.
English: Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cufence utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Cufence is available as 200 mg capsules.
Swedish: Cufence finns som kapslar på 200 mg.
English: Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Swedish: Trientin har använts i över 30 år för att behandla patienter med Wilsons sjukdom.
English: What is Cufence and what is it used for?
Swedish: Vad är Cufence och vad används det för?
English: Why is Cufence authorised in the EU?
Swedish: Varför är Cufence godkänt i EU?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Cufence är större än riskerna och att Cufence kan godkännas för försäljning i EU.
English: It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid koppar i kroppen och bilda ett komplex som sedan förs ut via urinen och avföringen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cufence har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cufence kontinuerligt.
English: The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
Swedish: Säkerheten hos Cufence har visat sig vara lik den hos andra läkemedel som innehåller trientin.
English: An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Cufence och varför det är godkänt inom EU
English: What benefits of Cufence have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Cufence har visats i studierna?
English: For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Cufence, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
Swedish: I en undersökning av läkarjournaler från 77 patienter som behandlats med trientin i minst sex månader förbättrades symtomen på leversjukdom hos nästan hälften (49 procent) av de behandlade patienterna, och de neurologiska symtomen förbättrades hos 14 procent av patienterna.
English: Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Swedish: Cufence ges till patienter som inte kan ta D-penicillamin, ett annat läkemedel mot detta tillstånd.
English: In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
Swedish: Hos vissa patienter kan neurologisk försämring uppstå i början av behandlingen, med symtom som dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar), stelhet, tremor (skakningar) och dysartri (talsvårigheter).
English: A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
Swedish: patienter fick försämrade symtom: 5 procent med försämrade leversymtom och 3 procent med försämrade neurologiska symtom.
English: Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
Swedish: Hudutslag kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
English: Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
Swedish: Duodenit (inflammation i tolvfingertarmen, den del av tarmen som leder ut från magsäcken) och svår kolit (inflammation i tjocktarmen som orsakar smärta och diarré) har också rapporterats.
English: Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Swedish: Cufence är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 5 års ålder med Wilsons sjukdom, ett genetiskt tillstånd där koppar från födan ansamlas i kroppen, särskilt i levern och hjärnan, vilket leder till skador.
English: Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/410631/2019
Swedish: Cufence (trientindihydroklorid) EMA/325626/2019
English: The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
Swedish: Den aktiva substansen i Cufence, trientin, är en kelatbildare.
English: Cufence (trientine dihydrochloride)
Swedish: Cufence (trientindihydroklorid)
English: Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Swedish: Cufence är receptbelagt och behandling ska inledas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla Wilsons sjukdom.
English: The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cufence (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är illamående, särskilt i början av behandlingen.
English: Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
Swedish: Cufence innehåller den aktiva substansen trientindihydroklorid.
English: For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cufence finns i bipacksedeln.
English: The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
Swedish: Den aktiva substansen i Cufence, trientin, har visat sig förbättra symtomen på leversjukdom och neurologisk sjukdom hos patienter med Wilsons sjukdom som inte längre kan ta D-penicillamin.
English: Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
Swedish: Även om D-penicillamin ges som huvudsaklig behandling för detta tillstånd är trientin effektivt när det gäller att förbättra symtomen på leversjukdom och neurologisk sjukdom hos patienter som inte kan ta detta läkemedel.
English: The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
Swedish: Företaget som marknadsför Cufence kommer att genomföra en studie för att ytterligare beskriva trientins effekt i behandlingen av Wilsons sjukdom, däribland dess effekt på de symtom som förknippas med sjukdomen såsom leversymtom, neurologiska eller psykiatriska symtom, samt vilken dos som ska ges tidigt i behandlingen.
English: What are the risks associated with Cufence?
Swedish: Vilka är riskerna med Cufence?
English: How is Cufence used?
Swedish: Hur används Cufence?
English: How does Cufence work?
Swedish: Hur verkar Cufence?
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 December 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 3 december 2007
English: Improved (< grade 3)
Swedish: Förbättrat (< grad 3)
English: There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i total överlevnad (OS) hos någon av grupperna.
English: The product should be used immediately after dilution.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart efter spädning.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Swedish: Liksom med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Swedish: Patienterna fick behandling fram till dess att sjukdomen progredierade eller oacceptabel toxicitet inträffade.
English: At the fourth occurrence
Swedish: Vid fjärde tillfället
English: The diluted solution must not be frozen.
Swedish: Spädd lösning får ej frysas.
English: No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed.
Swedish: Ingen ny toxicitet eller försämring av tidigare konstaterade toxiciteter utöver de förväntade additiva effekterna observerades.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration.
English: If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl, kan efterföljande infusioner ges över 30 till 60 minuter.
English: Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Swedish: Tillskott av magnesium rekommenderas vid behov.
English: During or following treatment you may experience an infusion reaction.
Swedish: Under eller efter behandlingen kan du drabbas av en infusionsreaktion.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
English: An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
Swedish: En explorativ analys visade liknande resultat som de som visas i föregående tabell.
English: Difference (months)
Swedish: Skillnad (månader)
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Swedish: Skadliga effekter som noterades hos djur vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var följande:
English: The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska inte överstiga 10 mg/ml.
English: Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
Swedish: Administrera inte Vectibix om lösningen inte ser ut som beskrivs ovan.
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Swedish: Denna lägre infusionstakt bör användas vid alla efterföljande infusioner.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du är gravid eller planerar att bli gravid.
English: What Vectibix is and what it is used for
Swedish: Vad Vectibix är och vad det används för
English: The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Swedish: Detektionen av antikroppsbildning beror på analysens sensitivitet och specificitet.
English: There was an increase in mortality in the panitumumab arm.
Swedish: Mortaliteten var högre i panitumumab-armen.
English: The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Swedish: Rekommenderad infusionstid är cirka 60 minuter.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Swedish: Om dessa halter är för låga, kan läkaren skriva ut lämpliga tillskott.
English: Doses up to 9 mg/kg have been tested in clinical trials.
Swedish: Doser upp till 9 mg/kg har testats i kliniska prövningar.
English: Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker på ditt RAS-mutationsstatus.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får inte skakas.
English: Ulcerative keratitis1,4 Keratitis1
Swedish: Ulcerös keratit1,4 Keratit1
English: No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Swedish: Inga pre- och postnatala utvecklingsstudier på djur har utförts med panitumumab.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Swedish: Tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar kan påverka din förmåga att göra det på ett säkert sätt.
English: Prolonged exposure to the sun can make the rash worse.
Swedish: Långvarig exponering för solljus kan förvärra utslagen.
English: Based on your age (older than 65 years) or general health, your doctor will discuss with you your ability to tolerate taking Vectibix with your chemotherapy treatment.
Swedish: Beroende på din ålder (äldre än 65 år) eller allmänna hälsa, kommer din läkare att prata med dig om dina förutsättningar att tolerera Vectibix tillsammans med din kemoterapi.
English: Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och fäster vid (binder till) andra unika proteiner i kroppen.
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Swedish: Om keratit diagnostiseras ska fördelarna och riskerna med fortsatt behandling noggrant övervägas.
English: 1 Greater than or equal to grade 3 is defined as severe or life-threatening Special populations
Swedish: 1 Svårare än eller motsvarande grad 3 definieras som allvarliga eller livshotande Särskilda patientgrupper
English: 427 (92%) patients were evaluable for KRAS status of which 184 had mutations.
Swedish: 427 (92 %) patienter kunde utvärderas för KRAS-status av vilka 184 hade mutationer.
English: Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Swedish: Andra elektrolytrubbningar, däribland hypokalemi, har också observerats.
English: Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
Swedish: Ej allvarliga fall av keratit har observerats hos 0,3 % av patienterna i kliniska prövningar.
English: What you need to know before you use Vectibix
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vectibix
English: The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
Swedish: Den högsta frekvens som beräknades från den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet, dvs. 3/2 224 (eller 0,13 %).
English: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
Swedish: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) och NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) är mycket nära besläktade medlemmar av RAS-onkogenfamiljen.
English: • if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot panitumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Swedish: • Jämfört med patienter som inte utvecklade antikroppar, observerades inget samband mellan förekomsten av antikroppar mot panitumumab och farmakokinetik, effekt och säkerhet.
English: There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose (12 mg/kg).
Swedish: Rapporter om överdosering har förekommit vid doser upp till cirka dubbla den rekommenderade terapeutiska dosen (12 mg/kg).
English: Activating mutations in the RAS genes occur frequently in a variety of human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
Swedish: Aktivering av mutationer i RAS-generna inträffar ofta hos en mängd olika humana tumörer och har implicerats i både onkogenes och tumörprogression.
English: There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av Vectibix i gravida kvinnor.
English: Vectibix is intended for single use only.
Swedish: Vectibix är endast avsett för engångsbruk.
English: See section 2 “Vectibix contains sodium”.
Swedish: Se avsnitt 2, ”Vectibix innehåller natrium”.
English: However, at doses above 2 mg/kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Swedish: Vid doser över 2 mg/kg ökar emellertid AUC för panitumumab ungefär dosproportionellt.
English: This is equivalent to 0.017% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 0,017 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: Other medicines and Vectibix
Swedish: Andra läkemedel och Vectibix