FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadměrného množství železa.
English: It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool.
Czech: Váže se na nadbytečné železo v těle, čímž vzniká sloučenina zvaná „chelát“, kterou tělo vyloučit dokáže, především ve stolici.
English: Deferasirox Mylan is available as film-coated tablets (90 mg, 180 mg and 360 mg), to be taken once a day at around the same time.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je dostupný ve formě potahovaných tablet (90 mg, 180 mg a 360 mg), které se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
English: In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
Czech: U těchto pacientů je přetížení organismu železem způsobeno nadměrným vstřebáváním železa ze střev.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferasirox Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exjade.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferasirox Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exjade.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Exjade, and do not need to be repeated for Deferasirox Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Exjade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferasirox Mylan.
English: Because Deferasirox Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Deferasirox Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Exjade, the benefits of Deferasirox Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exjade přínosy přípravku Deferasirox Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferasirox Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferasirox Mylan?
English: The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Czech: V závislosti na hladině železa v těle je pak tato dávka dle potřeby upravována, a to každých 3-6 měsíců.
English: This means that Deferasirox Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Exjade.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferasirox Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Exjade.
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí jsou poruchy krve podobné beta-talasemii major, nevyžadují však krevní transfuze.
English: This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Deferasirox Mylan, including choosing the right dose and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Czech: Účelem je informovat je o doporučeních týkajících se léčby přípravkem Deferasirox Mylan, včetně volby správné dávky, a o nutnosti sledovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin.
English: Side effects reported with Deferasirox Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferasirox Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: As for all medicines, data on the use of Deferasirox Mylan are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deferasirox Mylan průběžně sledovány.
English: The company that markets Deferasirox Mylan must issue an education pack to healthcare professionals.
Czech: Společnost, která přípravek Deferasirox Mylan dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
English: For more information about using Deferasirox Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferasirox Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Czech: Deferasirox Mylan (deferasiroxum)
English: Deferasirox Mylan is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Czech: Deferasirox Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
English: The starting dose of Deferasirox Mylan depends on the patient's body weight, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Czech: Úvodní dávka přípravku Deferasirox Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na účelu jeho používání a na míře přetížení organismu železem.
English: What are the benefits and risks of Deferasirox Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferasirox Mylan?
English: An overview of Deferasirox Mylan and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Deferasirox Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferasirox Mylan.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferasirox Mylan.
English: • patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin - the protein that carries oxygen around the body - in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu, což je bílkovina, která v těle přenáší kyslík), kteří často podstupují krevní transfuze,
English: Other information about Deferasirox Mylan
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan
English: The active substance in Deferasirox Mylan, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferasirox Mylan, deferasirox, je „chelátor železa“.
English: What is Deferasirox Mylan and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Deferasirox Mylan a k čemu se používá?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferasirox Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferasirox Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: • children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiné léčivo používané k léčbě přetížení organismu železem) nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
English: • patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
English: Deferasirox Mylan contains the active substance deferasirox and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku deferasirox a je to generikum.
English: How has Deferasirox Mylan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Deferasirox Mylan zkoumán?
English: Why is Deferasirox Mylan authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deferasirox Mylan registrován v EU?
English: Deferasirox Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.
English: • patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s beta-talasemií major, kteří podstupují nepříliš časté krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
English: How is Deferasirox Mylan used?
Czech: Jak se přípravek Deferasirox Mylan používá?
English: • patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
Czech: • pacienti ve věku od 10 let s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná.
English: How does Deferasirox Mylan work?
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan působí?
English: Trydonis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2018.
Czech: Přípravek Trydonis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. dubna 2018.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trydonis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trydonis?
English: Further information on Trydonis can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Czech: Další informace k přípravku Trydonis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
English: Other information about Trydonis
Czech: Další informace o přípravku Trydonis
English: As for all medicines, data on the use of Trydonis is continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trydonis průběžně sledovány.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trydonis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Trydonis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Side effects reported with Trydonis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trydonis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Trydonis (‘informed consent').
Czech: Výrobce přípravku Trimbow souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Trydonis („informovaný souhlas“).
English: For more information about using Trydonis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Trydonis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Trydonis have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trydonis byly prokázány v průběhu studií?
English: Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Czech: Trydonis (beclometasonum / formoterolum / glycopyrronii bromidum)
English: What is Trydonis and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Trydonis a k čemu se používá?
English: Beclometasone belongs to anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Czech: Beklometason patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
English: An overview of Trydonis and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Trydonis a proč byl přípravek registrován v EU
English: Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or another healthcare professional, who should also regularly check that the patient's inhalation technique is correct.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by měl seznámit pacienty se správným používáním inhalátoru a měl by také pravidelně kontrolovat, zda pacient postupuje při inhalaci správně.
English: Side effects with Trydonis include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Czech: Mezi nežádoucí účinky přípravku Trydonis patří orální kandidóza (plísňová infekce v ústech, která je způsobena kvasinkou zvanou Candida), svalové křeče a sucho v ústech.
English: What are the risks associated with Trydonis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trydonis?
English: In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment, Trydonis improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Czech: V první jednoleté studii došlo po 26 týdnech léčby přípravkem Trydonis u pacientů ke zlepšení FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout během jedné sekundy) o 82 ml před podáním dávky a o 261 ml po jejím podání.
English: Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs..
Czech: Beta-2 agonisté a antagonisté muskarinových receptorů napomáhají rozšiřovat dýchací cesty a kortikosteroidy zmírňují zánět v dýchacích cestách a v plicích.
English: Trydonis is available as a liquid in a portable inhaler device.
Czech: Přípravek Trydonis je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru.
English: Trydonis is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Czech: Přípravek Trydonis se používá k udržovací (pravidelné) léčbě u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno navzdory léčbě kombinací dvou jiných léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci, a to beta-2 agonisty a buď inhalačního kortikosteroidu, nebo dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů.
English: Trydonis is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Czech: Trydonis je léčivý přípravek, který se používá u dospělých ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
English: Trydonis contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
Czech: Přípravek Trydonis obsahuje léčivé látky beklometason, formoterol a glykopyrronium-bromid.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trydonis, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trydonis je uveden v příbalové informaci.
English: In the third study lasting a year, patients treated with Trydonis had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
Czech: Ve třetí jednoleté studii zaznamenali pacienti léčení přípravkem Trydonis za rok o 15 % méně exacerbací než pacienti léčení kombinací indakaterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonista) a glykopyrronium-bromidu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trydonis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trydonis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In this study, Trydonis was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Czech: V této studii byl přípravek Trydonis v rámci snižování počtu exacerbací stejně účinný jako tiotropium podávané v kombinaci s beklometasonem a formoterolem.
English: In the second study lasting a year, patients treated with Trydonis had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
Czech: Ve druhé jednoleté studii zaznamenali pacienti léčení přípravkem Trydonis za rok o 20 % méně exacerbací (nových vzplanutí příznaků) než pacienti léčení tiotropiem (dlouhodobě působícím antagonistou muskarinových receptorů).
English: How is Trydonis used?
Czech: Jak se přípravek Trydonis používá?
English: The three active substances in Trydonis work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Czech: Tři léčivé látky v přípravku Trydonis různými způsoby zmírňují zánět a udržují dýchací cesty průchodné, což pacientovi usnadňuje dýchání.
English: No major safety concerns have been reported with Trydonis, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Czech: V souvislosti s přípravkem Trydonis nebyly hlášeny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům ostatních léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci.
English: Why is Trydonis authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trydonis registrován v EU?
English: How does Trydonis work?
Czech: Jak přípravek Trydonis působí?
English: Trydonis is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Czech: Přípravek Trydonis je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí účinný v rámci snižování četnosti exacerbací a zlepšování plicních funkcí.
English: Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 5 500 pacientů, jejichž příznaky nebyly dostatečně kontrolovány žádnou z kombinací dvou dalších léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci nebo samotným antagonistou muskarinových receptorů, bylo prokázáno, že přípravek Trydonis je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný.
English: By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Trydonis (beclometasone plus formoterol).
Czech: Oproti tomu u pacientů léčených léčivým přípravkem obsahujícím pouze dvě léčivé látky nacházející se v přípravku Trydonis (beklometason a formoterol) došlo ke zlepšení této hodnoty o 1 ml před podáním dávky a o 145 ml po jejím podání.
English: This summary was last updated in 05-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.
English: The full EPAR for Fasturtec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Dutrebis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dutrebis byly prokázány v průběhu studií?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fasturtec.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dutrebis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec on 23 February 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dutrebis platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
English: For more information about treatment with Fasturtec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dutrebis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Other information about Fasturtec
Czech: Další informace o přípravku Dutrebis
English: What is the risk associated with Fasturtec?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dutrebis?
English: The CHMP decided that Fasturtec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Dutrebis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Fasturtec rasburicase
Czech: Dutrebis lamivudinum/raltegravirum
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fasturtec.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
English: What is Fasturtec used for?
Czech: Co je Dutrebis a k čemu se používá?
English: For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dutrebis je uveden v příbalové informaci.
English: Why has Fasturtec been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dutrebis schválen?
English: The most common side effects with Fasturtec (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache, fever and diarrhoea.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky lamivudinu jsou malátnost (pacient se necítí dobře), únava, nosní známky a příznaky, průjem a kašel.
English: How is Fasturtec used?
Czech: Jak se přípravek Dutrebis používá?
English: How does Fasturtec work?
Czech: Jak přípravek Dutrebis působí?
English: Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the use of chemotherapy for blood cancers.
Czech: Výdej přípravku Dutrebis je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: This helps to reduce the levels of uric acid in the blood, thereby reducing the load on the kidney and preventing any damage.
Czech: Přípravek Dutrebis snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
English: An additional study looked at the effects of Fasturtec in 21 children (aged between 6 months and 16 years) with blood cancers of whom 62% had uric acid levels that were too high.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové zátěže) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml, který činil 68,8 %.
English: The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast into which a gene (DNA) has been introduced that makes it able to produce urate oxidase.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů.