FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem ‘30 mg', neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
Bulgarian: Непрозрачно бяло тяло, с надпис ‘30 mg' и непрозрачна синя капачка с напечатано ‘9543'.
Czech: - България тел.
Bulgarian: Микроскопски колит
Czech: Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Duloxetine Lilly předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Bulgarian: Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Дулоксетин Lilly на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek Duloxetine Lilly nesmíte užívat, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a) jiný přípravek k léčbě deprese nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO).
Bulgarian: ): не трябва да приемате Дулоксетин Lilly, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друг антидепресант
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg. 30mg tobolky jsou modré a bílé s potiskem ‘30 mg' a kódem ‘9543'.
Bulgarian: Капсулите от 30 mg са сини и бели, с надпис ‘30 mg' и код ‘9543'.
Czech: Farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace).
Bulgarian: Умерено чернодробно заболяване (Child Pugh клас B) засяга фармакокинетиката на дулоксетин.
Czech: Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Duloxetine Lilly i pacientovi mladšímu 18 let.
Bulgarian: Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Дулоксетин Lilly на пациенти под 18 години, тъй като той/тя решава, че това е в най-добър техен интерес.
Czech: Léčba generalizované úzkostné poruchy
Bulgarian: Генерализирано тревожно разстройство
Czech: Pokud jde o zlepšení celkového skóre na škále HAM-A, přípravek Duloxetine Lilly prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly показва сравними резултати за ефикасност с тези на венлафаксин от гледна точка подобрение на общия скор по HAM-A.
Czech: U pacientů bez dostatečné odpovědi má být dávka zvýšena na 60 mg/den,
Bulgarian: При пациенти с незадоволителен отговор дозата трябва да се увеличи до 60 mg, което е обичайната поддържаща доза при повечето пациенти.
Czech: Léčba nemá být ukončena náhle.
Bulgarian: Трябва да се избягва рязко прекъсване.
Czech: Angioneurotický edém6
Bulgarian: Ангионевротиче н оток
Czech: EU/1/14/972/004 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/14/972/005 (56 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/14/972/006 (84 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/14/972/007 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Bulgarian: EU/1/14/972/004 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/005 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/006 (84 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/007 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Bulgarian: точка 5.1).
Czech: Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem ‘60 mg', neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
Bulgarian: Непрозрачно зелено тяло, с надпис ‘60 mg' и непрозрачна синя капачка с напечатано ‘9542'.
Czech: EU/1/14/972/001 (7 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/14/972/002 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/14/972/003 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Bulgarian: EU/1/14/972/001 (7 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/002 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/003 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Czech: • deprese,
Bulgarian: голяма депресия;
Czech: Reakci na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва редовно да бъде оценяван.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla každotýdenní změna intenzity bolesti.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е промяната в тежестта на болката всяка седмица.
Czech: V obou studiích bylo zmírnění bolesti pozorováno od prvního týdne léčby po dobu až 12 týdnů.
Bulgarian: В двете проучвания намаляване на болката е наблюдавано от първата седмица на лечение в продължение на до 12 седмици.
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) z důvodu rizika hypertenzní krize (náhlého nebezpečného zvýšení krevního tlaku).
Bulgarian: Лечението не трябва да започва при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) поради риск от хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duloxetine Lilly je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duloxetine Lilly може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Rekce na léčbu je obvykle zaznamenána během dvou až čtyř týdnů.
Bulgarian: Повлияване обикновено се наблюдава след две до четири седмици.
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetem),
Bulgarian: • болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет);
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (dlouhodobé úzkosti nebo nervozity, která se týká každodenních záležitostí).
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Bulgarian: Невротрансмитерите представляват химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na udržování dobré nálady a snižování pocitu bolesti, blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на тяхното обратно захващане в нервните клетки, може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.
Czech: Šest z těchto studií zkoumalo léčbu deprese a měřilo změnu příznaků po dobu až šesti měsíců.
Bulgarian: Шест от проучванията разглеждат лечението на депресия и измерват промяната в симптомите в продължение на до шест месеца.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Duloxetine Lilly (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence (spavost) a závratě.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Duloxetine Lilly (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са повдигане (гадене), главоболие, сухота в устата, сомнолентност (сънливост) и замаяност.
Czech: Čtyři studie zkoumaly léčbu poruchy měřením zmírnění příznaků po devíti až deseti týdnech.
Bulgarian: Четири проучвания разглеждат лечението на разстройството, като измерват намаляването на симптомите след девет до 10 седмици.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Bulgarian: Блокирайки тяхното обратно захващане, дулоксетин увеличава количеството на тези невротрансмитери в пространствата между нервните клетки, увеличавайки нивото на комуникация между клетките.
Czech: Většinou jsou mírné nebo středně závažné, objevují se na začátku léčby a v jejím průběhu se zmírňují.
Bulgarian: Повечето от тях са леки до умерени, започват на ранен етап от лечението и стават по-леки в хода на лечението.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duloxetine Lilly převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duloxetine Lilly са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Většina pacientů potřebuje dávku 60 mg denně.
Bulgarian: Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg дневно.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, ale dávku lze zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg denně v závislosti na pacientově reakci.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж дневно, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от отговора на пациента.
Czech: Duloxetine Lilly je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Bulgarian: Duloxetine Lilly е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duloxetine Lilly.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duloxetine Lilly.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Bulgarian: Действа чрез предотвратяване на обратното захващане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly se nesmí používat společně s inhibitory monoaminooxidázy (další skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (dalším antidepresivem) nebo ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik).
Bulgarian: Duloxetine Lilly не трябва да се използва заедно с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Czech: Výrobce přípravku Cymbalta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Duloxetine Lilly („informovaný souhlas").
Bulgarian: Фирмата производител на Cymbalta е дала съгласие научните й данни да се използват за Duloxetine Lilly („информирано съгласие").
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolky prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až v tenkém střevě.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, докато достигне червата.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duloxetine Lilly používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duloxetine Lilly.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly je dostupný ve formě enterosolventních tobolek (30 mg a 60 mg).
Bulgarian: Duloxetine Lilly се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 mg и 60 mg).
Czech: Pátá studie zkoumala, za jak dlouho se příznaky znovu objeví, a zahrnovala 429 pacientů, kteří zpočátku reagovali na léčbu přípravkem Duloxetine Lilly.
Bulgarian: Петото проучване разглежда колко време отнема да се върнат симптомите при 429 пациенти, които първоначално са се повлияли от Duloxetine Lilly.
Czech: Pacienti trpící i depresí by měli začít dávkou 60 mg jednou denně.
Bulgarian: Пациентите, които имат и голяма депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duloxetine Lilly, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Duloxetine Lilly, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Duloxetine Lilly duloxetinum
Bulgarian: Duloxetine Lilly duloxetine
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, дулоксетин, представлява инхибитор на обратното захващане на серотонин /норадреналин.
Czech: V případě deprese je doporučená dávka přípravku Duloxetine Lilly 60 mg jednou denně.
Bulgarian: За голяма депресия препоръчителната доза Duloxetine Lilly е 60 mg веднъж дневно.
Czech: V případě diabetické neuropatické bolesti je doporučená dávka 60 mg denně, ale u některých pacientů může nastat potřeba vyšší dávky 120 mg denně.
Bulgarian: За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg дневно, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-висока доза от 120 mg дневно.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duloxetine Lilly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duloxetine Lilly, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duloxetine Lilly?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duloxetine Lilly?
Czech: Při ukončování léčby by se dávka přípravku Duloxetine Lilly měla postupně snižovat.
Bulgarian: При спиране на лечението дозата Duloxetine Lilly се намалява постепенно.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duloxetine Lilly naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duloxetine Lilly прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duloxetine Lilly byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duloxetine Lilly се използва възможно най-безопасно.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly se také nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Duloxetine Lilly не трябва също да се използва при пациенти с увредени чернодробни функции или при пациенти с тежко увредени бъбречни функции.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku duloxetin a je shodný s přípravkem Cymbalta, který je v Evropské unii již registrován.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и е същото като Cymbalta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Další dvě studie zkoumaly, za jak dlouho se příznaky znovu objeví u pacientů, kteří zpočátku reagovali na léčbu přípravkem Duloxetine Lilly, a zahrnovaly 288 pacientů, kteří měli v anamnéze opakované depresivní epizody po dobu až pěti let.
Bulgarian: Другите две проучвания разглеждат колко време отнема да се върнат симптомите при пациенти, които първоначално са се повлияли от Duloxetine Lilly, включително 288 пациенти с история на повторни епизоди на депресия в продължение на до пет години.
Czech: Také doba do návratu příznaků byla delší u pacientů užívajících přípravek Duloxetine Lilly než u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Също така отнема повече време симптомите да се върнат при пациентите, приемащи Duloxetine Lilly, отколкото при тези, приемащи плацебо.
Czech: Další informace o přípravku Duloxetine Lilly
Bulgarian: Допълнителна информация за Duloxetine Lilly
Czech: Co je Duloxetine Lilly a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Duloxetine Lilly и за какво се използва?
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Lilly reagují, by kvůli zabránění návratu poruchy měla léčba pokračovat několik měsíců.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Lilly, лечението трябва да продължи няколко месеца, за да се предотврати рецидив на разстройството.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Lilly reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců, případně ještě delší dobu u pacientů, kteří v minulosti prodělali opakovaná období deprese.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Lilly, лечението следва да продължи няколко месеца, за да се предотврати рецидив на заболяването, или за по-дълги периоди при пациенти, които са имали повторни епизоди на депресия в миналото.
Czech: Ačkoliv se výsledky studií zabývajících se depresí lišily, přípravek Duloxetine Lilly byl ve čtyřech z těchto studií účinnější než placebo.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията при депресия са различни, Duloxetine Lilly е по-ефективен от плацебо в четири от проучванията.
Czech: Ve dvou studiích, v nichž byla schválená dávka přípravku Duloxetine Lilly porovnávána s placebem, byl přípravek Duloxetine Lilly účinnější.
Bulgarian: В двете проучвания, в които разрешената за употреба доза Duloxetine Lilly е сравнена с плацебо, Duloxetine Lilly е по-ефективен.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly prokázal v léčbě poruchy a prevenci návratu příznaků vyšší účinnost než placebo.
Bulgarian: Показано е, че Duloxetine Lilly е по-ефективен от плацебо за лечение на разстройството и предотвратяване на връщането на симптомите.
Czech: Jaké přínosy přípravku Duloxetine Lilly byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Duloxetine Lilly са установени в проучванията?
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Duloxetine Lilly porovnáván s placebem v pěti studiích zahrnujících celkem 2 337 pacientů.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо в пет проучвания, включващи общо 2337 пациенти.
Czech: V případě deprese byl přípravek Duloxetine Lilly porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v osmi hlavních studiích zahrnujících celkem 2 544 pacientů.
Bulgarian: За голяма депресия Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем главни проучвания, включващи общо 2544 пациенти.
Czech: V případě neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Lilly porovnáván s placebem ve dvou 12týdenních studiích zahrnujících 809 dospělých diabetiků.
Bulgarian: За невропатна болка Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания при 809 пациенти с диабет.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duloxetine Lilly je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Duloxetine Lilly, вижте листовката.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Lilly platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duloxetine Lilly, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duloxetine Lilly?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duloxetine Lilly?
Czech: Tyto studie prokázaly, že přípravek Duloxetine Lilly je při zmírňování bolesti účinnější než placebo.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че Duloxetine Lilly е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо.
Czech: Jak přípravek Duloxetine Lilly působí?
Bulgarian: Как действа Duloxetine Lilly?
Czech: Jak se přípravek Duloxetine Lilly používá?
Bulgarian: Как се използва Duloxetine Lilly?
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PCTFE/Alu) 14 tobolek blistr (OPA/Alu/PVC-Alu) 14 tobolek
Bulgarian: блистер (OPA/Al/PVC-Al
Czech: červen 2015
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Bulgarian: Достъпните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Czech: Možné riziko u člověka není známo.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce.
Bulgarian: Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване.
Czech: Zvyšování dávky by mělo být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Bulgarian: Увеличението на дозата трябва да е въз основа на клиничния отговор и поносимост.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Bulgarian: Рискът се запазва до настъпване на значима ремисия.
Czech: Jelikož zlepšení se nemusí projevit během několika prvních i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Bulgarian: Тъй като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко седмици лечение или повече, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на подобно подобрение.
Czech: Další složkou/dalšími složkami jsou:
Bulgarian: Другите съставки са:
Czech: 3752 LB Bunschoten Nizozemsko
Bulgarian: 3752 LB Bunschoten Нидерландия
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Bulgarian: Общ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се повиши през ранните етапи на възстановяване.
Czech: Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou.
Bulgarian: В допълнение, тези състояния може да са коморбидни с голямо депресивно разстройство.
Czech: Špatná kvalita spánku
Bulgarian: Лошо качество на съня
Czech: Pády byly častější u starších osob (≥ 65let)
Bulgarian: Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години)
Czech: Lahvičky:
Bulgarian: Само за бутилките:
Czech: Požadavky na podávání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a veškeré následné aktualizace jsou zveřejněné na evropském webovém portálu.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или, ако те са обезпокоени от промените в поведението Ви.
Czech: Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
Bulgarian: Терапевтичната полза трябва да бъде преоценявана регулярно (поне на всеки три месеца) (вж. точка 5.1).
Czech: Hyperglykémie (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Bulgarian: Хипергликемия (докладвана особено при пациентидиабетици)
Czech: Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Bulgarian: Деца или юноши под 18-годишна възраст
Czech: Lékaři by měli pacienty vybízet, aby kdykoliv uvedli, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky nebo pocity.
Bulgarian: Лекарите трябва да насърчават пациентите по всяко време да съобщават за всякакви тъжни мисли или чувства.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седиране или замаяност, трябва да избягват потенциално рискови работи като шофиране или работа с машини.
Czech: Nezačínejte s užíváním nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.
Bulgarian: Не започвайте или не спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)
Czech: U pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby.
Bulgarian: Затова при пациенти с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на артериалното налягане, особено по време на първия месец лечение.