FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • HR (95 %-CI)
Romanian:  Mediana  RR (IÎ 95 %)
Danish: Hyppighed Bivirkning*
Romanian: Frecvența Reacția adversă**
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1038/003
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, care a fost raportată la ≥ 1 % și ≤ 5 % dintre pacienții care au fost randomizați să li se administreze pemetrexed, include: neutropenie febrilă, infecție, scăderea numărului de trombocite, diaree, constipație, alopecie, prurit/mâncărime, febră (în absența neutropeniei), afectare a suprafeței oculare (inclusiv conjunctivită), lăcrimare crescută, amețeli și neuropatie motorie.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1,04; 95 %-CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 %-CI = 27,3-33,9) for pemetrexed plus cisplatin mod 28,2 % (95 %-CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Romanian: IÎ 95 % 0,94 - 1,15) și rata generală de răspuns a fost 30,6 % (IÎ 95 % 27,3 - 33,9) pentru pemetrexed plus cisplatină, față de 28,2 % (IÎ 95 % 25,0 - 31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
Danish: − Muskelsvaghed
Romanian: − slăbiciune musculară
Danish: Pemetrexed medac er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linjebehandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Romanian: Pemetrexed medac este utilizat ca tratament de primă intenție, în asociere cu cisplatină, la pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed medac sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed medac.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed medac anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Det betyder, at Pemetrexed medac er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed medac este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Danish: Pemetrexed medac er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Pemetrexed medac este un „medicament generic".
Danish: Pemetrexed medac er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Romanian: Pemetrexed medac este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed medac?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed medac?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed medac, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed medac, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed medac godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed medac în UE.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed medac este comparabil cu Alimta.
Danish: Pemetrexed medac indeholder det aktive stof pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed medac conține substanța activă pemetrexed.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed medac er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Pemetrexed medac este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Alimta.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos ikke tidligere behandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Romanian: • cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat de tip „nescuamos", caz în care se utilizează fie în asociere cu cisplatină la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed medac
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed medac
Danish: Da Pemetrexed medac er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Pemetrexed medac este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed medac bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed medac pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed medac?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed medac?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed medac, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvad er Pemetrexed medac, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Pemetrexed medac și pentru ce se utilizează?
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed medac, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Romanian: Pemetrexedul, substanța activă din Pemetrexed medac, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Danish: Når Pemetrexed medac gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin mod opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed medac se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed medac, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed medac, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvorfor er Pemetrexed medac blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed medac?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed medac bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed medac.
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed medac?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed medac?
Danish: Pemetrexed medac fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Romanian: Pemetrexed medac este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Hvordan virker Pemetrexed medac?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed medac?
Danish: Hvordan er Pemetrexed medac blevet undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Pemetrexed medac?
Danish: MT (EU) nummer
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraia Forma farmaceutică
Danish: Indgivelsesvej
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig.
Romanian: Este necesară diluarea ulterioară.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data
Romanian: Cu frecven ă necunoscută: frecven a nu poate fi estimată din datele disponibile
Danish: SN: {number}
Romanian: SN: {număr}
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2015
Danish: Pakning med 1 hætteglas med beskytttende plastik-indpakning.
Romanian: Cutie cu 1 flacon cu înveli protector de plastic.
Danish: NN: {number}
Romanian: NN: {număr}
Danish: Børn og teenagere Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Sandoz til børn og teenagere.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Sandoz la copii şi adolescenţi.
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel 2.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {number}
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr}
Danish: Du vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Romanian: Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Romanian: S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afec iuni.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma- koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Romanian: Expunerea sistemică totală la pemetrexed (ASC) şi concentraţia plasmatică maximă cresc proporţional cu doza.
Danish: Pemetrexed Sandoz kan muligvis gøre dig træt.
Romanian: Pemetrexed Sandoz vă poate face să vă sim i i obosit.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogle af følgende bivirkninger:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele:
Danish: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Danish: Vend forsigtigt hvert hætteglas op og ned, indtil pulveret er helt opløst.
Romanian: Se roteşte uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 i < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 i < 1/100), rare (≥1/10000 i <1/1000), foarte rare (< 1/10000) i cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Total-bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Danish: Meget almindelig Anoreksi
Romanian: Foarte frecvente Anorexie
Danish: Det kan være en god idé at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Romanian: S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden- og betingelserne ved brug brugerens ansvar, og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8° C, med mindre rekonstitution/fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2ºC - 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: Der er en moderat variation i clearance blandt patienterne på 19,3 %.
Romanian: Variabilitatea inter-individuală a clearance-ului este moderată, 19,3%.
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til lysegul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede şi este incoloră până la galben deschis fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
Danish: Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den indgivne dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter indgift.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70% - 90% din doza administrată regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis der observeres partikler eller misfarvning.
Romanian: Nu utiliza i acest medicament dacă observa i particule sau o modificare a culorii.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Sandoz og cisplatin angivet i tabel 3.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Sandoz şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Danish: Den 1-årige og 2- årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32% comparativ cu 45% şi 21% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Danish: Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed Sandoz og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage, og hvornår du må tage dem.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Sandoz şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Danish: Du får dette lægemiddel for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som du kan opleve under kræftbehandlingen.
Romanian: Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Danish: Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed.
Romanian: There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excep ia celor men ionate la pct.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Romanian: Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat ca fiind grave.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Romanian: • Pancitopenie - o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktisk shock.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de şoc anafilactic.
Danish: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Romanian: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Danish: Brug ikke Pemetrexed Sandoz: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu utiliza i Pemetrexed Sandoz: - dacă sunte i alergic (hipersensibil) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun beregnet til engangsbrug.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare.
Danish: Tørst og øget vandforbrug
Romanian: • Sete i consum crescut de apă
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis dine blodtal er for lave.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut.
Danish: Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om din nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Sandoz.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi a ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Sandoz.
Danish: Se indlægssedlen for yderligerer information.
Romanian: Vezi prospectul pentru informa ii suplimentare.
Danish: 4.2 Dosering og administration
Romanian: 4.2 Doze i mod de administrare
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Effektalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITTpopulationen og understøtter non- inferiøriteten af AC mod GC.
Romanian: Analizele eficacităţii utilizând populaţia PQ sunt concordante cu analizele pentru populaţia ITT şi susţin non-inferioritatea asocierii AC faţă de GC.
Danish: Resultaterne af in vitro-forsøg med humane leverrmikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se anticipează ca pemetrexed să determine o inhibi ie, semnificativă din punct de vedere clinic, a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non- inferiøritet-margin (p <0,001).
Romanian: a Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <0,01).
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m2 infunderet over 10 minutter.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea în monoterapie au fost evaluate la 426 pacienţi cu cancer cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m2 perfuzate în decurs de 10 minute.
Danish: Effekten af ekstracellulærvæske, såsom pleuraeffusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt defineret.
Romanian: Efectul colecţiilor lichidiene, cum ar fi revărsatele pleurale sau ascita, asupra pemetrexed nu este complet definit.
Danish: In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este excretat activ pe calea OAT3 (organic anion transporter 3 - transportorul organic anionic 3).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-metabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide; dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Romanian: Informa i pentru utilizator
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvandt efter seponering af pemetrexed.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au dispărut după întreruperea tratamentului cu pemetrexed.
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme
Romanian: • Durere, ro ea ă, umflături sau afte în gură
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (n=800).
Romanian: A fost evaluată siguranţa pentru pacienţii repartizaţi aleatoriu să li se administreze pemetrexed (N = 800).
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet, eller tidligere end 6 måneder efter behandlingen er stoppet, skal du søge vejledning hos din læge eller hos apotekspersonalet.
Romanian: Dacă dori i să procrea i în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheirea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Pemetrexed Sandoz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea Braille.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2).
Danish: Det aktive stof er pemetexed.
Romanian: Substan a active este pemetrexed.