FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Orgalutran egy GnRH antagonista, amely az agyalapi mirigyben levő GnRH receptorokhoz történő kompetitív kötődés révén módosítja a hypothalamus-hypophysis-gonad tengelyt.
Norwegian Bokmål: Orgalutran er en GnRH-antagonist som modulerer hypotalamus-hypofyse-gonadal-aksen ved kompetitiv binding til GnRH-reseptorer i hypofysen.
Hungarian: A veleszületett rendellenességek előfordulása asszisztált reprodukciós kezelés után enyhén emelkedettebb lehet, mint spontán fogamzás esetén.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av medfødte misdannelser etter assistert befruktning kan være noe høyere enn etter spontan befruktning.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: - Gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) vagy bármely más GnRH analóggal szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet ovenfor det gonadotropin-frisettende hormon (GnRH) eller noen annen GnRH
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem áll rendelkezésre tapasztalat az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatban, mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Orgalutran hos personer med nedsatt leverfunksjon, ettersom disse pasientene ble ekskludert fra kliniske studier.
Hungarian: Mivel az asszisztált reprodukciós, de főként az in vitro megtermékenyítésben (IVF) részesülő meddő nőknél gyakori a petevezeték elváltozás, a méhen kívüli terhesség előfordulási gyakorisága emelkedett lehet.
Norwegian Bokmål: Fordi kvinner som gjennomgår assistert befruktning, og spesielt in vitro-fertilisering (IVF), ofte har abnormaliteter i egglederne, kan forekomsten av ektopiske graviditeter være økt.
Hungarian: Az Orgalutran (napi egyszeri injekció) többszöri subcutan adagolását követően a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak az egyszeri subcutan dózis utániakhoz.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere etter flere subkutane doser med Orgalutran (injeksjon en gang daglig) var lik de man så etter en enkel subkutan dose.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Orgalutran-nak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Det er ikke relevant å bruke Orgalutran hos barn eller ungdom.
Hungarian: A GnRH a gonadotropinok (sárgatestképződést segítő hormon [luteinizáló hormonLH] és a follikulus stimuláló hormon [FSH]) felszabadulását szabályozza.
Norwegian Bokmål: GnRH regulerer frisettingen av gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)).
Hungarian: A luteális fázis támogatásának szükségességét az Orgalutran alkalmazása mellett nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Behovet for lutealfasestøtte i cykler der man bruker Orgalutran har ikke vært undersøkt.
Hungarian: Állatokban az implantáció idejében történő ganirelix expozíció az embrió felszívódásához vezetett (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Hos dyr resulterer eksponering med ganirelix ved implantasjonstidspunktet i foster-resorpsjon (se pkt.
Hungarian: A DOBOZ FELIRATA Orgalutran 1/5 előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: TEKST YTTERKARTONG Orgalutran 1/ 5 ferdigfylte sprøyter
Hungarian: Az FSH-val vagy corifollitropin alfával történő kontrollált petefészek hiperstimuláció a menstruáció 2. vagy 3. napján kezdődhet.
Norwegian Bokmål: Kontrollert ovarial hyperstimulering med FSH eller korifollitropin alfa kan starte på menstruasjonens 2. eller 3. dag.
Hungarian: Az utolsó injekció időzítése
Norwegian Bokmål: Når man skal ta siste injeksjon
Hungarian: Az Orgalutran-t subcutan kell adagolni, elsősorban a combba.
Norwegian Bokmål: Orgalutran skal settes subkutant, helst i låret.
Hungarian: - A vese- vagy májműködés közepes vagy súlyos zavara.
Norwegian Bokmål: - Moderat eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Hungarian: Az LH az érett petesejteknek a tüszőkből és a petefészkekből történő kiszabadulásához (ovuláció) szükséges.
Norwegian Bokmål: LH er nødvendig for at den modne eggcellen skal løsne fra folliklene og eggstokkene (dvs. eggløsning).
Hungarian: Ilyen esetek között anaphylaxia (beleértve az anaphylaxiás sokkot), angioedema és urticaria is előfordult.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har inkludert anafylaksi (inkludert anafylaktisk sjokk), angioødem og urticaria (se pkt.
Hungarian: Általános és helyi túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve a csalánkiütést (urtikária), az arc, ajkak, nyelv, és/vagy a torok duzzanata, amelyek nehézlégzést és/vagy nyelési nehézséget okozhatnak (angioödéma és/vagy anafilaxia).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, både generaliserte og lokale, inkludert utslett (urticaria), hevelse i ansiktet, leppene, tungen og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste og/eller svelge (angioødem og/eller anafylaksi) har blitt rapportert.
Hungarian: A veleszületett rendellenességek előfordulása Orgalutran-nal történő reprodukciós kezelések után nem különbözik más GnRH-analógokkal történő reprodukciós kezelésekétől.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av medfødte misdannelser etter assistert befruktning med bruk av Orgalutran, er ikke annerledes enn ved assistert befruktning der andre GnRH-analoger har vært brukt.
Hungarian: A petefészkek hormonális stimulációja során vagy azt követően a petefészkek hiperstimulációs szindrómája alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Under eller etter hormonell stimulering av eggstokkene kan ovarialt hyperstimuleringssyndrom utvikles.
Hungarian: Kizárólag átlátszó, részecskéktől mentes oldatot tartalmazó, és ép csomagolásból származó fecskendőket használjon!
Norwegian Bokmål: Bruk bare sprøyter med klare oppløsninger uten partikler og fra uskadde beholdere.
Hungarian: Az FSH dózist inkább a növekedő tüszők száma és mérete alapján kell meghatározni, mint a keringésben cirkuláló ösztradiol mennyisége alapján (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av FSH bør baseres på antallet og størrelsen av voksende follikler fremfor mengden av sirkulerende østradiol (se pkt.
Hungarian: 1 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Leveres i kartonger inneholdende 1 eller 5 ferdigfylte sprøyter.
Hungarian: A pH beállítása nátrium-hidroxiddal és ecetsavval történhet.
Norwegian Bokmål: pH kan være justert med natriumhydroksid og eddiksyre.
Hungarian: Felhasználás előtt vizsgálja meg az oldatot!
Norwegian Bokmål: Undersøk oppløsningen nøye før bruk.
Hungarian: Az Orgalutran hatásosságát és biztonságosságát 50 kg-nál kisebb és 90 kg-nál nagyobb testtömegű nőknél nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Orgalutrans sikkerhet og effekt er ikke stadfestet hos kvinner som veier mindre enn 50 kg eller mer enn 90 kg (se også pkt.
Hungarian: Két Orgalutran injekció közötti, valamint az utolsó Orgalutran injekció és a hCG injekció közötti időtartam nem haladhatja meg a 30 órát, különben idő előtti peteérés (ovuláció) azaz a petesejt kiszabadulása következhet be.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom to injeksjoner med Orgalutran og mellom den siste Orgalutran-injeksjonen og hCG-injeksjonen bør ikke overstige 30 timer, fordi en for tidlig eggløsning da kan forekomme.
Hungarian: A tüszők végső érését humán koriogonadotropin (hCG) adagolásával lehet kiváltani.
Norwegian Bokmål: Den endelige modningen av eggcellene i folliklene kan settes i gang ved å tilføre humant koriongonadotropin (hCG).
Hungarian: Az asszisztált reprodukciós technikák (ART) alkalmazása után magasabb lehet a veleszületett rendellenességek incidenciája, mint spontán fogantatást követően.
Norwegian Bokmål: Insidensen av medfødte misdannelser etter assisterte fertilitetsteknikker (ART) kan være høyere enn etter spontan konsepsjon.
Hungarian: Az Orgalutran hatóanyaga a ganirelix, és az úgynevezett gonadotropin felszabadító hormon-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a természetes gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) hatásait.
Norwegian Bokmål: Orgalutran inneholder virkestoffet ganirelix og tilhører en gruppe legemidler som kalles «antigonadotropinfrisettende hormoner» som motvirker effekten av det naturlige gonadotropinfrisettende hormon (GnRH).
Hungarian: Az Orgalutran gátolja a GnRH hatását, ami különösen az LH felszabadulásának gátlását eredményezi.
Norwegian Bokmål: Orgalutran hemmer effekten av GnRH noe som resulterer i en undertrykkelse av frisettingen, spesielt av LH.
Hungarian: Az oldat használatra kész, bőr alá történő beadásra.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er ferdig til bruk og beregnet til subkutan (under huden) injeksjon.
Hungarian: Ha az előírtnál több Orgalutran-t alkalmazott Keresse fel kezelőorvosát!
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Orgalutran Kontakt legen din.
Hungarian: A tűvédő kupak száraz, természetes gumit/latexet tartalmaz, amely érintkezik a tűvel, és allergiás reakciókat okozhat (lásd 6.5 pont).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen og kan forårsake allergiske reaksjoner (se pkt.
Hungarian: Subcutan beadásra
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Hungarian: A tű megfelelő helyzetének ellenőrzése
Norwegian Bokmål: Kontroll av nålens plassering
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Orgalutran-t rekombináns humán folliculus stimuláló hormonnal (FSH) vagy a tartós hatású folliculus stimuláló corifollitropin alfával együtt alkalmazták.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller den langtidsvirkende follikkelstimulerende substansen korifollitropin alfa.
Hungarian: Az Orgalutran kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Orgalutran inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon.
Hungarian: Az Orgalutrannal kezelt betegek körében már az első adag beadását követően jelentettek eseteket.
Norwegian Bokmål: Tilfeller har vært rapportert allerede fra den første dosen blant pasienter som har fått Orgalutran.
Hungarian: Nem gyakori: 100 nőből legfeljebb 1-et érinthet Fejfájás
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre inntil 1 av 100 kvinner - Hodepine - Kvalme - Utilpasshet.
Hungarian: A tűvédő kupak száraz, természetes gumit/latexet tartalmaz, ami érintkezik a tűvel, és allergiás reakciókat okozhat.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen og kan forårsake allergiske reaksjoner.
Hungarian: Oldatos injekció, 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) Oldatos injekció, 5 előretöltött fecskendő egyenként 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning, 1 ferdigfylt sprøyte som inneholder 0,5 ml Injeksjonsvæske, oppløsning, 5 ferdigfylte sprøyter som inneholder 0,5 ml
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ FELIRATA Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: TEKST FERDIGFYLTE SPRØYTER Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml
Hungarian: Korábban már meglevő kiütés (ekcéma) rosszabbodását észlelték egy betegnél az első Orgalutran adagot követően.
Norwegian Bokmål: • Elveblest (urticaria) - Forverring av allerede eksisterende utslett (eksem) er blitt rapportert hos en pasient etter den første Orgalutran-dosen.
Hungarian: Nagyon gyakori Túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütést, az arc duzzanatát, a nehézlégzést, az anaphylaxiát (beleértve az anaphylaxiás sokkot), angioedemát és urticariát)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert utslett, hevelse i ansiktet dyspné, anafylaksi (inkludert anafylaktisk sjokk), angioødem og urticaria) Forverring av allerede eksisterende eksem
Hungarian: A petefészek stimuláció során vagy azt követően ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS) alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan forekomme under eller etter ovarial stimulering.
Hungarian: Ezen túlmenően beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyekről ismeretes, hogy ellenőrzött petefészek hiperstimulációs kezelés során fellépnek (például hasi fájdalom, petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS), méhen kívüli terhesség (amikor a magzat a méhen kívül fejlődik)
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert bivirkninger som er kjent i forbindelse med kontrollert ovarial hyperstimulering (f.eks. buksmerter, ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), svangerskap utenfor livmoren (når fosteret utvikles utenfor livmoren) og spontanabort (se pakningsvedlegget til det FSHpreparatet du blir behandlet med).
Hungarian: Milyen az Orgalutran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orgalutran Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: A ganirelixet használják az idő előtti LH-kiáramlások megelőzésére, melyek egyébként előfordulnak ezeknél a nőknél a petefészek stimuláció során.
Norwegian Bokmål: Ganirelix brukes til å hindre LH-stigninger som ellers ville kunne forekomme under den ovariale stimuleringen.
Hungarian: Méhen kívüli terhesség
Norwegian Bokmål: Ektopisk svangerskap
Hungarian: Utalunk az Ön számára felírt gonadotropin tartalmú gyógyszer betegtájékoztatójára.
Norwegian Bokmål: Vennligst se pakningsvedlegget for det gonadotropinpreparatet du har fått foreskrevet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelésekben túlérzékenységi reakciók (mindkét, generalizált és lokális is) eseteit jelentették az Orgalutrannal kapcsolatban már az első adag beadását követően.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypersensitivitetsreaksjoner (både generaliserte og lokale) har vært rapportert med Orgalutran, så tidlig som fra første dose, under overvåking etter markedsføring.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az Orgalutran-t rekombináns tüszőérést serkentő hormonnal (follikulus stimuláló hormon - FSH) vagy a tartós hatású follikulus stimuláló korifollitropin alfával együtt alkalmazták.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en follikkelstimulerende substans med lang virketid.
Hungarian: Ezért az Orgalutran alkalmazása ellenjavallt középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av Orgalutran kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne medisinen.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner
Hungarian: Az Orgalutran 1 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Orgalutran finnes i pakninger med 1 eller 5 ferdigfylte sprøyter.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orgalutran-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: Ilyenkor ne adja be az Orgalutran-t, hanem távolítsa el a fecskendőt, fedje le az injekciós területet fertőtlenítőszert tartalmazó gézzel, és nyomja oda; a vérzés egy-két percen belül eláll.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du ikke injisere Orgalutran, men trekke ut sprøyten, dekke injeksjonsstedet med en bomullsdott med desinfeksjonsmiddel og legge trykk på.
Hungarian: Az Orgalutran délutáni adása esetén az utolsó Orgalutran injekciót az ovuláció kiváltását megelőző napon, délután kell adni.
Norwegian Bokmål: Når Orgalutran-injeksjonen settes om ettermiddagen skal den siste Orgalutran-injeksjonen gis om ettermiddagen dagen før ovulasjon induseres.
Hungarian: Éppen ezért az Orgalutran délelőtti adása esetén az Orgalutran terápiát az egész gonadotropin kezelési periódus során alkalmazni kell, beleértve az ovuláció kiváltásának napját is.
Norwegian Bokmål: Når Orgalutran-injeksjonen settes om morgenen, skal derfor behandlingen med Orgalutran fortsette gjennom hele behandlingsperioden med gonadotropin inkludert den dagen ovulasjon induseres.
Hungarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció ganirelix
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning ganirelix
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban Orgalutran-nal kezelt nőknél jelentkező összes mellékhatást mutatja a (rec) FSH ovarium stimulációhoz történő alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser alle bivirkninger hos kvinner behandlet med Orgalutran i kliniske studier der rekombinant FSH ble brukt til ovarialstimulering.
Hungarian: Hogyan kell az Orgalutran-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orgalutran
Hungarian: A fecskendő eltávolítása
Norwegian Bokmål: Fjerning av sprøyten
Hungarian: A ganirelixet az asszisztált reprodukciós programokban kontrollált petefészek hiperstimuláción áteső nők kezelése során alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Ganirelix brukes i behandling av kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering ved medisinsk assisterte befruktning.
Hungarian: A tűvédő kupak száraz, természetes gumit/latexet tartalmaz, ami érintkezik a tűvel.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen.
Hungarian: Használat előtt vizsgálja meg a fecskendőt!
Norwegian Bokmål: Undersøk sprøyten nøye før bruk.
Hungarian: Ikerszülések vagy veleszületett rendellenességek
Norwegian Bokmål: Flerlingefødsler eller medfødte misdannelser
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ganirelix (0,25 mg 0,5 ml oldatban).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Orgalutran - Virkestoff er ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml oppløsning).
Hungarian: Minden egyes injekciót különböző helyre adjon be.
Norwegian Bokmål: Varier injeksjonsstedet for hver injeksjon.
Hungarian: Tudnivalók az Orgalutran alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Orgalutran
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av Orgalutran er kontraindisert under graviditet og amming (se pkt.
Hungarian: Az Orgalutrant az idő előtti petesejt kiszabadulását okozó korai LH-kiáramlás megelőzésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Orgalutran brukes for å hindre den for tidlige stigningen i LH som kan føre til at eggceller løsner for tidlig.
Hungarian: Farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesiell risiko for mennesker basert på sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og genotoksisitet.
Hungarian: 1, D-pClPhe
Norwegian Bokmål: 1, D
Hungarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,25 mg ganirelixet tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning.
Hungarian: ha Ön túlérzékeny gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) vagy valamely GnRH analóggal szemben; ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenved.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orgalutran - dersom du er allergisk overfor ganirelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); - dersom du er overfølsom for gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) eller en GnRH-analog; - dersom du har en moderat eller alvorlig nyre- eller leversykdom; - dersom du er gravid eller ammer.
Hungarian: A tű beszúrása
Norwegian Bokmål: Innføring av nålen
Hungarian: Petevezeték károsodás esetén enyhén emelkedett a méhen kívül létrejött terhesség (méhen kívüli terhesség) kockázata.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som har skader på egglederne er det en noe større risiko for svangerskap utenfor livmoren.
Hungarian: Az Orgalutran-t az idő előtti sárgatestképződés (luteinizáció) megakadályozására használják, ellenőrzött petefészek stimuláció során, asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében.
Norwegian Bokmål: Orgalutran skal brukes ved kontrollert eggstokkstimulering i forbindelse med assistert befruktning (ART).
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 0,25 mg ganirelixet tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning.
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő körülbelül 26 óra.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid er ca. 26 timer.
Hungarian: (Lásd a 2. pont végén - Fontos információk az Orkambi egyes összetevőiről).
Norwegian Bokmål: (Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi.)
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődés
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Hungarian: Fiatal állatok
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek például:
Norwegian Bokmål: Eksempler på annen fettholdig mat er:
Hungarian: Egy tasak naponta vagy ritkábban
Norwegian Bokmål: 1 dosepose daglig eller sjeldnere
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az összekeverést követő egy órán belül kell beadni.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Hungarian: Csoporton belüli változás
Norwegian Bokmål: Endring innen gruppe
Hungarian: H2-blokkolók: ranitidin
Norwegian Bokmål: H2-blokkere: ranitidin
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a megfelelő tablettát kapta-e (lásd alább).
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har fått riktig tablett (nedenfor).
Hungarian: A kérelmezőnek elemzéseket 2017 decemberétől 2020-ig évente, a vizsgálati zárójelentést pedig 2021 decemberéig kell benyújtania.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn årlige analyser fra desember 2017 til 2020 og endelig klinisk studierapport (CSR) innen desember 2021.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékét szintén klinikailag jelentős egyéb másodlagos végpontként értékelték.
Norwegian Bokmål: Prosent forventet FEV1 ble også evaluert som et klinisk relevant annet sekundært endepunkt.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények; ATC kód: R07AX30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX30
Hungarian: Ez naponta összesen négy tabletta, melyeket zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Det blir totalt fire tabletter pr. dag som skal tas med fettholdig mat.
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és nem voltak súlyosak.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og ikke alvorlige.
Hungarian: Ha több mint 6 óra telt el, akkor arra kell utasítani a beteget, hogy várja meg a következő esedékes adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Hungarian: Az eredményeket a 7. táblázat mutatja be alább:
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er presentert i tabell 7 nedenfor:
Hungarian: Kezelések közötti különbség
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell
Hungarian: † 738-ból 1 beteg ‡ 738-ból 2 beteg
Norwegian Bokmål: † 1 pasient av 738 ‡ 2 pasienter av 738
Hungarian: Összekeverés után a készítmény egy órán át bizonyult stabilnak, ezért ennyi időn belül kell elfogyasztani.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er preparatet vist å være stabilt i én time, og det skal derfor inntas i løpet av denne tiden.
Hungarian: ≥ 5%-os változást mutató betegek aránya
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med ≥5 %
Hungarian: A ppFEV1-értékben javulást figyeltek meg, függetlenül az életkortól, a betegség súlyosságától, a nemtől és a földrajzi régiótól.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn og geografisk region.
Hungarian: * Összesen 82% (a részvételre alkalmas 516 beteg közül 421) teljesített 72 hetet ebből a vizsgálatból; 42% teljesített 96 hetet.
Norwegian Bokmål: *Totalt 82 % (421 av 516 kvalifiserte pasienter) fullførte 72 uker i denne studien, 42 % fullførte 96 uker.
Hungarian: 2 tabletta reggel 2 tabletta este
Norwegian Bokmål: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om kvelden