FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourra également vous conseiller de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D pendant le traitement par FABLYN s'il considère que vos apports quotidiens ne sont pas suffisants.
Czech: Váš lékař Vám může též doporučit, abyste během léčby přípravkem FABLYN užívala potravní doplňky s vápníkem a vitamínem D, pokud Váš denní příjem tohoto minerálu a vitamínu není dostatečný.
French: La population étudiée était composée de 497 femmes atteintes d'ostéoporose, définie comme une DMO vertébrale faible (score T ≤ 2,5).
Czech: Sledovaná populace sestávala z 497 žen s osteoporózou definovanou nízkou hodnotou vertebrální BMD (T-skóre ≤ 2,5).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur la Marché s'engage à conduire les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans sa version 1.4 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi 1.4 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
French: Ces découvertes kystiques contribuaient à une augmentation d'environ 1,5 mm de l'épaisseur moyenne de l'endomètre.
Czech: Tyto cystické změny vedly ke zvýšení střední tloušťky endometria asi o 1,5 mm.
French: • Des références aux recommandations internationales faisant autorité relatifs à la surveillance utérine.
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku oněmocnění dělohy.
French: Le lasofoxifène n'a été génotoxique dans aucun des tests effectués.
Czech: Genotoxický účinek lasoxifenu nebyl pozorován v žádném z provedených testů.
French: Résultats à 5 ans de la vaste étude internationale de prévention des fractures(PEARL)
Czech: Výsledky velkého 5letého mezinárodního klinického hodnocení sledujícího četnost fraktur(PEARL)
French: FABLYN Placebo Réduction relative du risque (IC à 95 %) versus placebo
Czech: FABLYNPlacebo Relativní snížení rizika(95% IS) vs. placebo
French: Ne pas utiliser FABLYN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée ou l'étiquette du flacon et sur a boîte après EXP.
Czech: Přípravek FABLYN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na na blistru nebo štítku lahvičky a na krabičce za „EXP:".
French: Les affinités de liaison des principaux métabolites circulants du lasofoxifène ont été inférieures d'au moins 31 fois et 18 fois à celles du lasofoxifène pour les récepteurs estrogéniques alpha et bêta respectivement, ce qui indique qu'il est peu probable que ces métabolites contribuent à l'activité pharmacologique du lasofoxifène.
Czech: Vazebné afinity hlavních cirkulujících metabolitů lasofoxifenu byly v porovnání s lasofoxifenem alespoň 31krát nižší pro alfa estrogenový receptor a 18krát nižší pro beta receptor, což naznačuje, že metabolity pravděpodobně nehrají významnou roli ve farmakologické aktivitě lasofoxifenu.
French: Les fractures vertébrales sont le type le plus fréquent de fracture ostéoporotique chez les femmes ménopausées.
Czech: Zlomeniny obratlů jsou nečastější formou osteoporotických zlomenin u postmenopauzálních žen.
French: Informations importantes concernant certains composants de FABLYN FABLYN contient du lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku FABLYN Přípravek FABLYN obsahuje laktózu.
French: Les résultats d'une étude de phase I chez des femmes japonaises et caucasiennes ont été conformes à l'analyse de pharmacocinétique de population et ils n'ont pas montré de différence détectable dans la pharmacocinétique du lasofoxifène entre ces deux populations.
Czech: Výsledky studie 1. fáze provedené u japonských žen a u bělošek byly v souladu s výsledky populační farmakokinetické analýzy a neukázaly žádný rozdíl ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi těmito dvěma populacemi.
French: Le lasofoxifène est un SERM dont les effets biologiques sont dus en grande partie à la liaison aux récepteurs aux estrogènes.
Czech: Lasofoxifen je SERM, jehož biologický účinek je zprostředkován především vazbou na estrogenové receptory.
French: L'oxydation, par plusieurs insoenzymes du cytochrome P450, en particulier les CYP 2D6 et 3A4/5, et la conjugaison du lasofoxifène sont les deux principales voies d'élimination du lasofoxifène de la circulation systémique.
Czech: Oxidace několika izoformami cytochromu P450 včetně CYP2D6 a 3A4/5 a konjugace lasofoxifenu jsou dva primární mechanismy eliminace lasofoxifenu ze systémové cirkulace.
French: L'exposition plasmatique au lasofoxifène a été approximativement la même chez les sujets sains et chez ceux qui présentaient une insuffisance hépatique légère (Classe A de Child Pugh), et elle a été faiblement augmentée (38 %) chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique modérée (Classe B de Child Pugh) par rapport aux sujets sains.
Czech: Plazmatická expozice lasofoxifenu byla přibližně stejná u zdravých osob a pacientek s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a byla mírně zvýšena (38%) u pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ve srovnání se zdravými.
French: FABLYN n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans puisque ce médicament est destiné à être utilisé uniquement chez la femme ménopausée.
Czech: Pro podávání přípravku FABLYN dětem a mladistvým do 18 let není indikace, protože je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
French: Ce médicament appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM).
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
French: Le traitement par FABLYN pourra être repris dès que vous aurez retrouvé votre mobilité, et sur avis de votre médecin.
Czech: Léčba přípravkem FABLYN může být po poradě s Vaším lékařem znovu zahájena, hned jakmile se Vám vrátí pohyblivost.
French: Le volume apparent de distribution (V/F) du lasofoxifène chez la femme ménopausée est d'environ 1350 l.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (V/F) lasofoxifenu u postmenopauzálních žen je přibližně 1 350 litrů.
French: • Si vous êtes immobilisée pendant un certain temps, par exemple si vous devez être hospitalisée ou si vous devez rester alitée après une opération ou une maladie, car cela peut augmenter le risque de caillots sanguins (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
Czech: • jestliže zůstanete po nějakou dobu bez pohybu, například pokud máte být přijata do nemocnice či zůstat na lůžku při zotavování z operace či choroby, což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin (a tím i onemocnění, jakými jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly).
French: En cas de surdosage, une prise en charge générale doit être instaurée en fonction des signes et symptômes de la patiente.
Czech: V případě předávkování by měla být zahájena obecná podpůrná léčba podle pozorovaných příznaků.
French: A 5 ans, dans la population globale de l'étude (n = 8 556), l'incidence d'événements coronariens majeurs, incluant les décès d'origine coronarienne, les infarctus du myocarde non fatals, les cardiopathies ischémiques d'apparition récente, les hospitalisations pour angor instable et les interventions de revascularisation, a été significativement plus faible.
Czech: Po 5 letech byla v celé sledované populaci (N = 8 556) incidence závažných koronárních příhod, včetně koronární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nově vzniklé ischemické choroby srdeční, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris a revaskularizační výkony, významně nižší.
French: La clairance du lasofoxifène peut être augmentée chez les patientes traitées de manière chronique par des inducteurs du CYP3A4 et UGT (par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques et le millepertuis) ce qui conduit à une diminution des concentrations à l'équilibre et peut mener à une diminution de l'efficacité.
Czech: Clearance lasofoxifenu může být zvýšena u pacientů chronicky léčených induktory CYP3A4 a UGTs (např. fenytoin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná), což může mít za následek nižší koncentrace v rovnovážném stavu a tím sníženou účinnost.
French: Le lasofoxifène n'a pas été tératogène chez le rat jusqu'à une dose de 10mg/kg (environ 53 fois l'ASC chez l'homme) ou le lapin jusqu'à une dose de 3 mg/kg (en dessous du niveau d'exposition systémique chez l'homme).
Czech: Lasofoxifen neprokázal teratogenní účinky u potkanů až do dávky 10 mg/kg (přibližně 53x vyšší AUC než u člověka) ani králíků až do dávky 3 mg/kg (pod úrovní systémové expozice u člověka).
French: Warfarine - Le lasofoxifène n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la R warfarine et de la S warfarine.
Czech: Warfarin - Lasofoxifen neměl žádný účinek na farmakokinetiku R- ani S- formy warfarinu.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus dans les deux études cliniques du traitement de l'ostéoporose à une incidence plus élevée qu'avec le placebo.
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly ve dvou uvedených klinických hodnoceních léčby osteoporózy s incidencí vyšší než u placeba.
French: Les effets de FABLYN sur l'incidence de fractures (Tableau 2) ont été évalués pendant 5 ans, et la DMO et les biomarqueurs osseux ont été évalués pendant trois ans chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose dans l'étude PEARL.
Czech: Účinky přípravku FABLYN na incidenci fraktur (tabulka 2) byly hodnoceny po dobu 5 let a BMD a kostní biomarkery byly hodnoceny u postmenopauzálních žen s osteoporózou po dobu 3 let ve studii PEARL.
French: Pendant les 5 ans de l'étude PEARL (incluant 8 556 patientes), FABLYN par rapport au placebo a réduit le risque de cancer du sein invasif de 85 % (placebo : 20 (0,7%), FABLYN : 3 (0,1%) ; RR 0,15, (IC 0,04 0,50)), le risque de cancer du sein de tous types de 79 % (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); RR 0,21, (IC 0,08 0,55)), le risque de cancer du sein invasif positif aux récepteurs estrogéniques (RE) de 83 % (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); RR 0,17, (IC 0,05 0,57)) et le risque de cancer du sein positif aux récepteurs estrogéniques (RE) de 81 % (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); RR 0,19, (IC 0,07 0,56)).
Czech: Po dobu 5 let trvání studie PEARL (zahrnujícího 8 556 pacientek), snižovala léčba přípravkem FABLYN ve srovnání s placebem riziko invazivního karcinomu prsu o 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (IS 0,04, 0,50)), riziko všech typů karcinomu prsu o 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (IS 0,08, 0,55)), riziko invazivního karcinomu prsu s pozitivní expresí estrogenového receptoru (ER) o 83% ((placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (IS 0,05, 0,57)) a riziko karcinomu prsu s pozitivní expresí estrogenového receptoru (ER) o 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19, (IS 0,07, 0,56).
French: L'immobilisation augmentant le risque d'événements thromboemboliques veineux, indépendamment du traitement, le traitement par FABLYN doit être interrompu au moins 3 semaines avant une immobilisation prolongée et pendant celle ci (par exemple en cas de récupération postopératoire, d'alitement prolongé) et le traitement ne sera repris que lorsque la patiente aura récupéré totalement la déambulation.
Czech: Protože imobilizace, nezávisle na terapii, zvyšuje riziko žilní tromboembolie, měla by být léčba přípravkem FABLYN přerušena alespoň 3 týdny před a také v průběhu déletrvající imobilizace (např. v případě rekonvalescence po chirurgických výkonech nebo nutnosti delšího klidu na lůžku) a znovu zahájena jen poté, kdy je pacientka opět plně chodící.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons - Des données sur les effets de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et du lasofoxifène ne sont pas disponibles, ainsi, l'utilisation de ces agents avec le lasofoxifène doit être envisagé avec prudence.
Czech: Inhibitory protonové pumpy - údaje o účinku současného podání inhibitorů protonové pumpy (IPP) a lasofoxifenu nejsou k dispozici, proto je nutné užití těchto přípravků s lasofoxifenem zvážit s opatrností.
French: Si vous prenez un traitement de substitution estrogénique ou un traitement hormonal substitutif, FABLYN peut ne pas vous convenir.
Czech: Pokud užíváte estrogenovou substituční léčbu (ERT) nebo hormonální substituční léčbu (HRT), nemusí pro Vás přípravek FABLYN být vhodný.
French: FABLYN ne doit être pris que par les femmes ménopausées et ne doit pas être administré chez les femmes qui peuvent encore tomber enceintes.
Czech: Přípravek FABLYN je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí být užíván ženami, které by stále mohly otěhotnět.
French: Le lasofoxifène est absorbé lentement au niveau des voies gastro intestinales avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en moyenne environ 6 heures après l'administration.
Czech: Lasofoxifen je pomalu absorbován ze zažívacího traktu s dosažením maximální plazmatické koncentrace v průměru do 6 hodin po podání dávky.
French: Dans une étude prénatale et postnatale chez le rat, le lasofoxifène à des doses ≥ 0,01 mg/kg/jour a retardé et/ou interrompu la parturition, augmenté la mortalité des petits à la naissance, altéré la réalisation des étapes du développement et diminué la croissance.
Czech: V prenatální a postnatální studii na potkanech vedlo podávání lasofoxifenu v dávce ≥0,01 mg/kg/den ke zpoždění a/nebo přerušení porodu, zvýšení mortality potomků při porodu, ovlivnění dokončení vývojových stádií a snížení růstu.
French: Toute anomalie mammaire inexpliquée survenant pendant le traitement par FABLYN doit être examinée.
Czech: Jakékoliv neobjasněné abnormality prsů, které se objeví během léčby přípravkem FABLYN, by měly být vyšetřeny.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé de différences cliniquement significatives de la pharmacocinétique du lasofoxifène entre des femmes ménopausées ayant une clairance de la créatinine estimée de seulement 32 ml/mn et celles qui avaient une clairance de la créatinine normale.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi postmenopauzálními ženami s clearance kreatininu sníženou až na 32 ml/min a těmi s normální clearance kreatininu.
French: Absorption:
Czech: Absorpce:
French: Incidence de fractures sur 5 ans chez des femmes ménopausées
Czech: Tabulka 2: Incidence zlomenin u postmenopauzálních žen po dobu 5 let
French: • Fatigue, saignements anormaux ou excessifs (du nez fréquemment)
Czech: • Únava, neobvyklé či nadměrné krvácení, obvykle z nosu
French: FABLYN n'a pas été étudié chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Czech: Přípravek FABLYN nebyl sledován u žen s anamnézou karcinomu prsu.
French: Par conséquent, FABLYN est peu susceptible de modifier la pharmacocinétique des médicaments qui sont éliminés par métabolisme via ces isoenzymes du CYP ou transportés par la glycoprotéine-P MDR1.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by přípravek FABLYN ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou eliminovány metabolizací pomocí těchto izoforem enzymu CYP či jsou transportovány MDR1 Pglykoproteinem.
French: • Il est peu probable que FABLYN entraîne des saignements vaginaux.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek FABLYN způsobí poševní krvácení.
French: Rare: Rêves anormaux, troubles cyclothymiques Affections du système nerveux
Czech: Vzácné: Abnormální sny, cyklotymické poruchy Poruchy nervového systému
French: L'augmentation du remodelage entraîne une accélération de la perte osseuse, parce que l'augmentation compensatoire de la formation osseuse n'est pas suffisante pour compenser l'augmentation de la résorption osseuse.
Czech: Zvýšený obrat zrychluje ztrátu kostní hmoty, protože kompenzatorní zvýšení tvorby kostní hmoty nestačí vyrovnat její zvýšenou resorpci.
French: Le lasofoxifène se lie à l'albumine et à l'α1 glycoprotéine acide, mais il n'a pas d'effet sur la liaison de la warfarine ou du propanolol.
Czech: Lasofoxifen se váže jak na albumin, tak na α1-kyselý glykoprotein, neovlivňuje nicméně vazbu warfarinu ani propranololu.
French: La population étudiée était composée de 8 556 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, définie comme une DMO faible (DMO vertébrale ou de la hanche inférieure d'au moins 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne pour des femmes jeunes en bonne santé).
Czech: Sledovaná populace sestávala z 8 556 postmenopauzálních žen s osteoporózou definovanou nízkou hodnotou BMD (vertebrální či kyčelní BMD alespoň 2,5 standardních odchylek pod průměrnou hodnotou pro zdravé mladé ženy).
French: Comme observé avec d'autres Modulateurs Sélectif des Récepteurs aux Estrogènes (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM), une légère diminution (approximativement 4%) du nombre de plaquettes a été observée chez les patients traitées par le lasofoxifène dans l'étude PEARL.
Czech: Stejně jako u jiných selektivních modulátorů estrogenních receptorů (SERMs), byly u pacientek léčených lasofoxifenem ve studii PEARL pozorovány mírně snížené (přibližně 4%) počty krevních destiček.
French: Si vous avez pris plus de FABLYN que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku FABLYN , než jste měl(a) Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte svého lékaře či lékárníka.
French: Le lasofoxifène a été administré à des femmes ménopausées sous forme de doses uniques allant jusqu'à 100 mg (soit 200 fois la dose unitaire recommandée) et de doses répétées allant jusqu'à 10 mg/jour (soit 20 fois la dose recommandée) pendant des durées allant jusqu'à un an, sans réactions indésirables graves dose dépendantes.
Czech: Lasofoxifen byl podáván postmenopauzálním ženám v jednotlivé dávce až 100 mg (200krát více, než je doporučená dávka) a v opakovaných dávkách až 10 mg/denně (20krát doporučená dávka) až po dobu jednoho roku bez výskytu závažných nežádoucích účinků závislých na dávce.
French: • Battements de cœur anormaux ou irréguliers, augmentation de la fréquence cardiaque
Czech: • Abnormální či nepravidelná srdeční činnost, zrychlený srdeční tep
French: La sécurité de FABLYN dans le traitement de l'ostéoporose a également été évaluée dans une étude de phase II contrôlée contre placebo menée chez des femmes japonaises, coréennes et taïwanaises.
Czech: Bezpečnost přípravku FABLYN v léčbě osteoporózy byla hodnocena též v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení 2. fáze provedeném na japonských, korejských a tchajwanských ženách.
French: • Douleur ou tension abdominale, douleurs dans le dos, la nuque, les articulations ou la poitrine
Czech: • Bolesti či tlak v břiše, bolesti zad, krku, kloubů či hrudi
French: La pharmacocinétique du lasofoxifène n'a pas été évaluée dans la population pédiatrique.
Czech: Farmakokinetika lasofoxifenu nebyla v dětské populaci hodnocena.
French: La durée du traitement chez les femmes ménopausées a été de 60 mois ; 2 852 patientes ont été randomisées dans le groupe FABLYN et 2 852 dans le groupe placebo.
Czech: Léčba postomenopauzálních žen probíhala po dobu 60 měsíců, 2 852 žen bylo randomizováno do skupiny léčené přípravkem FABLYN a 2 852 do skupiny léčené placebem.
French: Par conséquent, FABLYN ne doit être utilisé dans le traitement de l'ostéoporose qu'après la fin du traitement du cancer du sein, y compris d'un traitement adjuvant.
Czech: Proto by měl být přípravek FABLYN užíván k léčbě osteoporózy jen v případech, kdy byla již léčba karcinomu prsu, včetně adjuvantní terapie, ukončena.
French: Le lasofoxifène présente une pharmacocinétique linéaire dans un large éventail de doses après administration de doses uniques (allant jusqu'à 100 mg) et de doses répétées (allant jusqu'à 20 mg par jour).
Czech: Lasofoxifen vykazuje lineární farmakokinetiku v širokém rozmezí dávek po podání jednotlivé dávky (až do 100 mg) i po podání opakovaných dávek (až do 20 mg denně).
French: * L'hypertrophie de l'endomètre est un terme du dictionnaire MedDRA qui désigne la présence d'une épaisseur endométriale à l'échographie.
Czech: * Endometriální hypertrofie je termín MedDRA slovníku odpovídající sonografickému nálezu zesílení endometria.
French: Population pédiatrique :
Czech: Pediatrické použití:
French: FABLYN peut majorer l'incidence de bouffées vasomotrices et il n'est pas efficace pour réduire les bouffées vasomotrices associées au déficit estrogénique.
Czech: Přípravek FABLYN může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný v léčbě návalů horka spojených s deficitem estrogenu.
French: L'efficacité de FABLYN dans le traitement de l'AVV a été évaluée dans deux études de phase III de 12 semaines menées chez des femmes ménopausées présentant des signes et symptômes modérés ou sévères d'AVV, quel que soit le statut ostéoporotique (incluant 889 patientes).
Czech: Účinnost přípravku FABLYN v léčbě VVA byla zjišťována ve dvou 12týdenních klinických hodnoceních 3. fáze sledujících postmenopauzální ženy se středně těžkými až těžkými příznaky VVA, bez ohledu na stav osteoporózy (zahrnovala 889 pacientek).
French: -Fractures non vertébrales
Czech: -Nevertebrální fraktury
French: La posologie recommandée est de un comprimé de 500 µg par jour.
Czech: Doporučená dávka je jedna 500mikrogramová tableta denně.
French: Lors d'études cliniques, le lasofoxifène n'a pas modifié le métabolisme du dextrométhorphane (un substrat du CYP2D6) et de la chlorzoxazone (un substrat du CYP2E1) ou la pharmacocinétique de la warfarine (un substrat du CYP2C9), de la méthylprednisolone (un substrat du CYP3A4) ou de la digoxine (un substrat de la glycoprotéine-P MDR1).
Czech: V klinických hodnoceních nevedl lasofoxifen ke změnám metabolizmu dextrometorfanu (substrát CYP2D6) a chlorzoxazonu (substrát CYP2E1) či farmakokinetiky warfarinu (substrát CYP2C9), metylprednisolonu (substrát CYP3A4) či digoxinu (substrát MDR1 P-glykoproteinu).
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclus dans le RCP, notamment les contre-indications de FABYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
Czech: • Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií.
French: Pour évaluer la qualité de l'os, des biopsies osseuses ont été pratiquées chez 71 femmes ménopausées incluses dans les études de la DMO après deux ans de traitement.
Czech: Ke zhodnocení kvality kosti byly po dvou letech léčby odebrány biopsie od 71 postmenopauzálních žen zařazených do studií BMD.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformés de 7, 28 ou 30 comprimés et en flacons de 90 comprimés.
Czech: Tablety jsou dodávány v baleních s blistry obsahujících 7, 28 či 30 tablet a v lahvičkách po 90 tabletách.
French: La pharmacocinétique du lasofoxifène à l'état d'équilibre est conforme à ce qui est attendu à partir de sa pharmacocinétique à dose unique.
Czech: Farmakokinetika lasofoxifenu v ustáleném stavu je v souladu s očekáváními vzešlými z pozorování farmakokinetiky po podání jednotlivé dávky.
French: • Si vous présentez des saignements vaginaux.
Czech: • jestliže máte jakékoliv poševní krvácení.
French: 6.3 Durée de conservation 4 ans
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
French: -Fractures vertébrales radiologiques
Czech: -Radiograficky potvrzené vertebrální fraktury
French: Fréquent Constipiation
Czech: Časté Zácpa
French: Cette diminution a été observée pendant la première année et elle s'est maintenue pendant 5 ans.
Czech: Tento pokles byl pozorován během prvního roku a byl udržen po dobu 5 let.