FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc Forceris intramuskulāras ievadīšanas 1,5 ml/sivēnam maksimālā toltrazurila sulfona koncentrācija 10 mg/l tika sasniegta apmēram 13 dienas pēc lietošanas (Tmax variē no 10 līdz 19 dienām), un AUC bija aptuveni 183 diena.mg/l.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis Forceris 1,5 ml/paršeliui didžiausia toltrazurilio sulfono koncentracija 10 mg/ml pasiekta 13 dieną po naudojimo (Tmax svyruoja nuo 10 iki 19 dienų) ir AUC buvo 183 dienos mg/ml.
Latvian: Antiparazīti / Aģenti pret protozoa
Lithuanian: Antiparazitinės veikliosios medžiagos, veikliosios medžiagos, veikiančios protozojus
Latvian: Simetikona emulsija Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Povidons
Lithuanian: Fenolis, natrio chloridas, dokuzato natrio druska, simetikono emulsija, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, povidonas, injekcinis vanduo.
Latvian: Cūku sugām kuru tauku MRL saistīts ar ādu un taukiem dabīgās proporcijās.
Lithuanian: DLK kiaulių rūšių riebalams susijusi su „oda ir riebalais natūraliu santykiu".
Latvian: Pēc Forceris intramuskulāras ievadīšanas 1,5 ml/sivēnam, dzelzs strauji uzsūcas no injekcijas vietas kapilāros un limfātiskajā sistēmā, un maksimālā koncentrācija 645 μg/ml tika sasniegta pēc aptuveni 0,5 dienas, AUC bija aptuveni 699 diena.μg/ ml.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis Forceris 1,5 ml/paršeliui geležis greitai iš injekcijos vietos absorbuojama į kapiliarus ir limfinę sistemą ir didžiausia koncentracija - 645 µg/ml - pasiekia po vidutiniškai 0,5 dienos, AUC buvo 699 dienos µg/ml.
Latvian: Muskuļi Tauki Aknas Nieres
Lithuanian: Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur 30 mg toltrazurila un 133 mg dzelzi (III) (kā gleptoferons)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 1 ml yra 30 mg toltrazurilio ir 133 mg geležies (III) (gleptoferono)
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 70 dienas.
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams - 70 parų.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēni 24 līdz 96 stundas pēc dzimšanas)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės (paršeliai nuo 24 iki 96 val.
Latvian: Toltrazurila un toltrazurila sulfona elaminācijas pusperiodu bija 3 dienas katram.
Lithuanian: Toltrazurilis ir toltrazurilio sulfonas iš organizmo išsiskiria lėtai, daugiausia su išmatomis, kiekvieno pusinės eliminacijos laikas yra 3 dienos.
Latvian: Ievadot intramuskulāri Forceris 1,5 ml/sivēnam, maksimālā toltrazurila koncentrācija 7 mg/l tika sasniegta apmēram 6 dienas pēc ievadīšanas (Tmax variē no 4 līdz 7 dienām), un AUC (laukums zem līknes) bija aptuveni 57 diena.mg/l.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis Forceris 1,5 ml/paršeliui, didžiausia toltrazurilio koncentracija - 7 mg/mlpasiekta 6 dieną po naudojimo (Tmax svyruoja nuo 4 iki 7 dienų) ir AUC buvo 57 dienos mg/ml.
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 28 d.
Latvian: Jāizvairās no nejaušas pašinjicēšanas.
Lithuanian: Vaistą reikia naudoti apdairiai, kad išvengti atsitiktinio įsišvirkštimo.
Latvian: Nelietot sivēniem, ja ir E vitamīna un/vai selēna trūkums.
Lithuanian: Negalima naudoti paršeliams, kurie, kaip įtariama, kenčia nuo vitamino E ir (arba) seleno trūkumo.
Latvian: Kaste ar vienu 100 ml flakonu Kaste ar vienu 250 ml flakonu Kaste ar vienu 500 ml flakonu
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 250 ml flakonu.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/19/235/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/19/235/001-003
Latvian: Pārdozēšanas pētījumu laikā pēc vienreizējas ievadīšanas devā, kas bija trīs reizes lielāka nekā lielākā ieteicamā deva, drošuma pētījumos 14. dienā mērķa sugu dzīvniekiem novēroja pārejošu eritrocītu skaita samazināšanos, hematokrita un hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos bez klīniskajām pazīmēm (vidēji 261 mg/sivēnam toltrazurila un 1156 mg/sivēnam dzelzs).
Lithuanian: Perdozavimo tyrimų metu, po 14-os dienų, naudojant vieną tris kartus didesnę nei rekomenduojama dozę saugumo tyrimuose paskirties gyvūnams (vidutiniškai 261 mg toltrazurilio paršeliui ir 1156 mg geležies paršeliui) buvo stebimas laikinas eritrocitų skaičiaus, hematokrito ir hemaglobino koncentracijos sumažėjimas be klinikinių požymių.
Latvian: Devas, kas pārsniedza 150 mg/kg dienā un 667 mg/kg/ dienā toltrazurila un dzelzs attiecīgi t.i.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų saugumo tyrimuose dozės, didesnės nei atitinkamai 150 mg toltrazurilio /kg/dienai ir 667 mg geležies /kg/dienai, t.y.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensija injekcijām cūkām
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekcinė suspensija kiaulėms
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Latvian: 250 ml un 500 ml flakoniem gumijas korķi var caurdurt līdz 20 reizēm.
Lithuanian: 250 ml ir 500 ml flakonų guminis kamštelis gali būti pradurtas iki 20 kartų. Jei reikia švirkšti daugiau nei nurodyta kartų rekomenduojama naudoti daugiadozį švirkštą.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensija injekcijām cūkām
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms
Latvian: Lietojot 3 reizes vairāk par ieteicamo devu (135 mg/ toltrazurila /sivēnam un 600 mg/ sivēnam dzelzs) tikai pēc 21 dienas novēroja nelielu pārejošu eritrocītu skaita samazināšanos.
Lithuanian: 3 kartus naudojus rekomenduojamą dozę (135 mg toltrazurilio paršeliui ir 600 mg geležies paršeliui) po 21 d.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra: veikliųjų medžiagų: toltrazurilio
Latvian: Pēc parenterāli ievadītām dzelzs injekcijām, sivēnu nāvi novēro ļoti reti.
Lithuanian: Labai retai buvo pranešta apie paršelių kritimus po parenterinės geležies injekcijos.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensija injekcijām cūkām toltrazurils /dzelzs (III) (kā gleptoferons)
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms Toltrazurilis / geležis (III) (gleptoferonas)
Latvian: A. <BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekviename ml yra: veikliųjų medžiagų: toltrazurilio
Latvian: 133,4 mg ( gleptoferona veidā 355,2 mg)
Lithuanian: (atitinka 355,2 mg gleptoferono); pagalbinių medžiagų: fenolio
Latvian: 3 reizes lielākā ieteicamā devā, nav izvērtētas mērķa sugu dzīvnieku drošuma pētījumos.
Lithuanian: 3 kartus didesnės nei rekomenduojamos dozės, vertintos nebuvo.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008/EK 13. pantu veiktās procedūras iznākums
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 10. aprīlī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Latvian: Kas ir Kantos Master?
Lithuanian: Kas yra Kantos Master?
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, vai apstiprināt šo Kantos Master indikāciju.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šios Kantos Master indikacijos.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir Chiesi.
Lithuanian: Šį vaistą gamina bendrovė „Chiesi".
Latvian: Komiteja izvērtēja pētījumu, ko uzņēmums iesniedzis pieteikuma atbalstam.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo kartu su paraiška bendrovės pateikto tyrimo duomenis.
Latvian: Kādēļ pārskatīja Kantos Master lietu?
Lithuanian: Kodėl Kantos Master buvo peržiūrėtas?
Latvian: 2013. gada 10. aprīlis EMA/21628/2013 1. red.
Lithuanian: EMA/21628/2013 red.
Latvian: Kantos Master ir reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Kantos Master rinkodaros leidimas buvo suteiktas savitarpio pripažinimo procedūros būdu, remiantis pirminiu rinkodaros leidimu, kurį suteikė Vokietija.
Latvian: Kantos Master lieto balstterapijai pacientiem ar astmu.
Lithuanian: Kantos Master skiriamas kaip palaikomojo gydymo priemonė astma sergantiems pacientams.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lietošanas balstterapijas un akūtas terapijas veidā nav salīdzināta ar standarta aprūpi atbilstoši spēkā esošajām vadlīnijām, bet atzina, ka nav pierādījumu, ka salīdzināšanai izveidotajā grupā iekļautie pacienti nebūtu pietiekami ārstēti, jo abu grupu pacientiem konstatēja klīnisku ieguvumu no balstterapijas.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad PISLT nebuvo lyginama su dabartinėse gairėse numatytomis standartinėmis gydymo priemonėmis, tačiau sutiko, jog nėra jokių įrodymų, kad palyginamosios grupės pacientams buvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas, nes abiejų grupių pacientams buvo nustatyta klinikinė palaikomojo gydymo nauda.
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (beklometazona dipropionāts/formoterola fumarāts, inhalators) EMA/21628/2013 rev.1
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Kantos Master ir susijusių pavadinimų (inhaliacinio beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato derinio) EMA/21628/2013 red.1
Latvian: 2013. gada 17. janvārī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru par Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Kantos Master ir susijusių pavadinimų.
Latvian: Komiteja secināja, ka Kantos Master ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku jaunās indikācijas gadījumā un ka reģistrācijas apliecības izmaiņu var apstiprināt Vācijā un šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad naujuoju būdu vartojamo Kantos Master nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima leisti keisti jo rinkodaros leidimą Vokietijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka ir pierādīts, ka Kantos Master mazina smagu astmas saasinājumu risku un paildzina laiku starp saasinājumiem, daļu devas lietojot pēc vajadzības - balstterapijas un akūtas terapijas veidā.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP sutiko, jog tyrimu įrodyta, kad Kantos Master mažina sunkaus astmos paūmėjimo riziką ir ilgina laiką tarp paūmėjimų, kai dalis šio vaisto dozės vartojama pagal poreikį kaip PISLT priemonė.
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (saistītajās dalībvalstīs).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Kantos Master ieguvumi balstterapijas un akūtas terapijas gadījumā attaisno to izraisīto risku un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Vācijā un saistītajās dalībvalstīs.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Kantos Master nauda, jį vartojant kaip PISLT priemonę, yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą Vokietijoje ir susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: 2012. gada 13. decembrī Vācija nosūtīja lieto CHMP arbitrāžas veikšanai.
Lithuanian: Vokietija perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī atbilstošu literatūru, kas atbalsta šādas kortikosteroīda un ilgstošas darbības bronhodilatatora (beklometazona un formoterola) kombinācijas lietošanu balstterapijai un akūtai terapijai.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į atitinkamą literatūrą, kuria pagrįstas tokio kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio bronchodilatoriaus (beklometazono ir formoterolio) derinio naudojimo pagal PISLT indikaciją principas.
Latvian: 2011. gada decembrī uzņēmums Vācijā iesniedza papildu indikācijas pieteikumu.
Lithuanian: bendrovė Vokietijoje pateikė paraišką dėl papildomo šio vaisto vartojimo būdo.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija Zviedrijas bažas, ka kopā ar pieteikumu par Kantos Master iesniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu to efektivitāti balstterapijas un akūtas terapijas gadījumā.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Švedijai sunerimus, kad paraiškoje pateiktų duomenų apie Kantos Master nepakanka siekiant įrodyti šio vaisto veiksmingumą, kai jis vartojamas kaip PISLT priemonė.
Latvian: Kantos Master ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: beklometazona dipropionātu, kortikosteroīdu (zāles, kas mazina iekaisumu), un formoterola fumarātu, bronhodilatatoru (zāles, kas paplašina elpceļus, atvieglojot elpošanu) ar ilgstošu iedarbību.
Lithuanian: Kantos Master - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: kortikosteroido beklometazono dipropionato (vaisto, kuris slopina uždegimą) ir ilgalaikio poveikio bronchodilatoriaus formoterolio fumarato (vaisto, kurį vartojant kvėpavimo takai atsiveria, todėl pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti).
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (beklometazona dipropionāts/formoterola fumarāts, inhalators)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Kantos Master ir susijusių pavadinimų (inhaliacinio beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato derinio)
Latvian: Ja pacientam rodas astmas simptomi (sēkšana un apgrūtināta elpošana), simptomu mazināšanai ieteicams inhalēt atsevišķas bronhus paplašinošas zāles ar ātru un īslaicīgu iedarbību (pirmās palīdzības zāles).
Lithuanian: Pasireiškus astmos simptomams (švokštimui ir dusuliui), siekiant juos palengvinti, pacientams rekomenduojama įkvėpti atskirai vartojamo, greitai veikiančio, trumpalaikio poveikio bronchodilatoriaus (skubios pagalbos gydymo priemonės).
Latvian: Kantos Master kā Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair un ar citiem sinonīmiskiem nosaukumiem tirgo visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Čehijas Republiku, Īriju, Maltu, Portugāli un Slovākiju.
Lithuanian: Kantos Master prekiaujama visose ES valstybėse narėse, išskyrus Čekiją, Airiją, Maltą, Portugaliją ir Slovakiją, Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ir susijusiais pavadinimais.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt pieprasīto šo zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņu, iekļaujot jaunu indikāciju lietošanai pirmās palīdzības veidā astmas simptomu akūtai atvieglošanai.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta vadovaujantis arbitražo procedūra priimti sprendimą dėl prašomo šių vaistų rinkodaros leidimo pakeitimo, į jį įtraukiant naują vartojimo būdą, t.
Latvian: Īpaši attiecībā uz pamatpētījumu, kurā salīdzināja Kantos Master lietošanu balstterapijai un akūtai terapijai ar Kantos Master balstterapiju un simptomu atvieglošanai lietotu īslaicīgas darbības bronhodilatatoru, bija bažas, ka salīdzināšanai izveidotā grupa varētu būt nesaņēmusi atbilstošu balstterapiju, kas varēja padarīt balstterapijas un akūtas terapijas grupas rezultātus labākus nekā tie ir patiesībā.
Lithuanian: Visų pirma iškilo abejonių, kad atliekant pagrindinį tyrimą (jo metu buvo lyginamas Kantos Master poveikis, jį vartojant kaip PISLT priemonę ir kaip palaikomojo gydymo priemonę kartu su trumpalaikio poveikio bronchodilatoriumi simptomams palengvinti), palyginamosios grupės pacientams galėjo būti taikomas nepakankamai veiksmingas palaikomasis gydymas, todėl PISLT grupės rezultatai atrodė geresni, nei iš tikrųjų buvo.
Latvian: Tās inhalē vienreiz vai divreiz dienā, lai kontrolētu astmu un mazinātu simptomus.
Lithuanian: Siekiant sėkmingai kontroliuoti astmą ir palengvinti jos simptomus, šio vaisto reikia įkvėpti kartą ar du kartus per parą.
Latvian: Pieteikums bija saistīts ar Kantos Master lietošanu gan astmas balstterapijai, gan simptomu atvieglošanai to rašanās gadījumā, lietojot to atsevišķa īslaicīgas darbības bronhodilatatora vietā (balstterapijai un akūtai terapijai).
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl galimybės vartoti Kantos Master ir kaip palaikomosios terapijos priemonę, ir kaip simptomus lengvinantį vaistą, jiems pasireiškus, užuot vartojus atskirai vartojamą trumpalaikio poveikio bronchodilatorių (palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos, arba PISLT, priemonę).
Latvian: 2. lappuse no 2
Lithuanian: gruodžio 13 d.
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti (≥65 gadu veci)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų)
Latvian: ATĶ kods: R03AK07
Lithuanian: ATC kodas: R03AK07
Latvian: Kad sākt izmantot jaunu Spiromax
Lithuanian: Kada pradėti naudoti naują Spiromax
Latvian: Katru reizi, kad Jums ir nepieciešama inhalācija, izpildiet tālāk minētos norādījumus.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai turėsite įkvėpti, laikykitės toliau pateiktų instrukcijų.
Latvian: Biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Aizturiet elpu uz 10 sekundēm vai tik ilgi, cik to varat ērti izdarīt.
Lithuanian: Sulaikykite kvėpavimą 10 sekundžių ar kiek galite ilgiau (kiek patogu).
Latvian: Nav pieejamu datu par fertilitāti.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Latvian: Aizvērt: lēnām izelpojiet un aizveriet iemutņa vāku.
Lithuanian: Uždaryti: lėtai iškvėpkite ir uždarykite kandiklio dangtelį.
Latvian: Nelietojiet „glābējinhalatoru" vairāk par 8 inhalācijām (izsmidzinājumiem) 24 stundās un nelietojiet „glābējinhalatoru" biežāk kā ik pēc 4 stundām.
Lithuanian: Naudodamiesi savo "palengvinančiuoju inhaliatoriumi" neturėtumėte viršyti 8 inhaliacijų (įkvėpimų) per 24 valandas ir neturėtumėte naudotis savo " palengvinančiuoju inhaliatoriumi" dažniau nei kas 4 valandas.
Latvian: • Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs.
Lithuanian: • Cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimas kraujyje.
Latvian: Agresivitāte, psihomotorā hiperaktivitāte, trauksme, miega traucējumi Depresija, izmaiņas uzvedībā (galvenokārt bērniem)
Lithuanian: Agresija, psichomotorinis hiperaktyvumas, nerimas, miego sutrikimai Depresija, elgsenos pokyčiai (daugiausia vaikams)
Latvian: Pacientiem jāiesaka rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā uzskaitītos norādījumus.
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti informuoti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jame pateiktų vartojimo instrukcijų.
Latvian: Turklāt L-Dopa, L-tiroksīns, oksitocīns un alkohols var pasliktināt sirds toleranci pret β2simpatomimētiķiem.
Lithuanian: Be to, L-Dopa, L-tiroksinas, oksitocinas ir alkoholis gali pabloginti širdies toleranciją β2simpatikomimetiniams vaistiniams preparatams.
Latvian: Ja tas nav iespējams, laika intervālam starp zāļu, kas savā starpā mijiedarbojas, ieņemšanu jābūt pēc iespējas lielākam.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei tai neįmanoma, tarp sąveikaujančių vaistinių preparatų vartojimo turi būti kuo ilgesnis laiko intervalas.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Latvian: Ja Jūsu simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var ieteikt lietot zāles vienu reizi dienā.
Lithuanian: Jeigu simptomai gerai kontroliuojami, gydytojas gali paprašyti vartoti vaistą vieną kartą per parą.
Latvian: Galveno metabolītu, 6-bēta-hidroksi-budezonīda un 16-alfa-hidroksi-prednizolona, glikokortikosteroīdu aktivitāte ir mazāk nekā 1% no budezonīda aktivitātes.
Lithuanian: Pagrindinių metabolitų - 6-beta-hidroksibudezonido ir 16-alfahidroksiprednizolono gliukokortikoidinis aktyvumas yra mažiau kaip 1 % analogiško budezonido aktyvumo.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Budesonide/Formoterol Teva astmai, Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Budesonide/Formoterol Teva nuo astmos, gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų simptomus.
Latvian: • Sirds elektriskās sistēmas traucējumi (QTc intervāla pagarināšanās).
Lithuanian: • Širdies laidžiosios sistemos sutrikimas (koreguoto QT intervalo pailgėjimas)
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 inhalators.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 inhaliatorius.
Latvian: • Iemutnis joprojām noklikšķēs pat tad, ja Jūsu Spiromax ir tukšs.
Lithuanian: • Kandiklis „spragteli" net kai Spiromax yra tuščias.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: 120 devas
Lithuanian: 120 dozių
Latvian: Iespējamā ietekme uz kaulu blīvumu jāapsver, jo īpaši pacientiem, kuri lieto zāles lielās devās un ilgstoši, un kuriem papildus pastāv citi osteoporozes riska faktori.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į galimą poveikį kaulų tankiui, ypač ilgą laiką dideles dozes vartojantiems pacientams, turintiems kitų osteoporozės rizikos veiksnių.
Latvian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Lithuanian: Magyarország Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
Latvian: • Ir svarīgi lietot Budesonide/Formoterol Teva katru dienu, pat ja Jums nav astmas vai HOPS simptomu tajā laikā.
Lithuanian: • Budesonide/Formoterol Teva svarbu vartoti kiekvieną dieną, net jei tuo metu neturite jokių astmos ar LOPL simptomų.
Latvian: Laktoze satur nelielu daudzumu piena proteīna, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Laktozėje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginę reakciją.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):
Lithuanian: Suaugusiems (18 metų ir vyresniems)
Latvian: • Ja atverat un aizverat iemutni bez inhalācijas izmantošanas, devu indikators to joprojām reģistrēs skaitā.
Lithuanian: • Jei atidarote ir uždarote kandiklio dangtelį nesuvartoję inhaliacijos, dozių indikatorius vis tiek tai įskaičiuos kaip dozės suvartojimą.
Latvian: Sākts
Lithuanian: KITA Pradėti
Latvian: • Asinsspiediena izmaiņas.
Lithuanian: • Kraujospūdžio pokyčiai.
Latvian: Pacientiem jāatgādina lietot Budesonide/Formoterol Teva pamatdevu kā nozīmēts, pat ja nav simptomu.
Lithuanian: Pacientams reikia priminti vartoti palaikomąsias Budesonide/Formoterol Teva dozes, kaip nurodyta, net nepasireiškiant simptomams.
Latvian: Ir svarīgi lietot Jūsu devu, kā norādījis Jūsu ārsts.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte gydytojo nurodytą dozę.