FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in female partners of male patients.
Bulgarian: Поради комбинираното лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин трябва да се вземат изключителни предпазни мерки за избягване на забременяване при пациенти жени или при партньорките на пациенти мъже.
English: Boceprevir is an inhibitor of the HCV NS3 protease.
Bulgarian: Боцепревир е инхибитор на HCV NS3 протеазата.
English: If serum haemoglobin concentrations continued to decrease to ≤ 8.5 g/dL, subjects could be treated with additional anaemia interventions, including the use of erythropoietin or ribavirin dose reduction.
Bulgarian: В случай, че серумните концентрации на хемоглобин са продължавали да намаляват до ≤ 8,5 g/dl, е можело участниците да бъдат допълнително лекувани за анемията, включително чрез използване на еритропоетин или намаляване на дозата рибавирин.
English: Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обсъди употребата на алтернативни контрацептивни средства (вж. точка 4.5).
English: Venous thrombosis
Bulgarian: Венозна тромбоза
English: • quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Bulgarian: • кветиапин - използван при лечение на шизофрения, биполярно разстройство и тежък депресивен епизод
English: Clear polychlorotrifluoroethylene /PVC/aluminium blisters containing 4 hard capsules per blister cavity.
Bulgarian: Прозрачни полихлоротрифлуороетилен/PVC/алуминиеви блистери, съдържащи 4 твърди капсули в блистерно гнездо.
English: An increase in plasma concentrations of substrates of the P-gp efflux transporter, such as digoxin or dabigatran, should be anticipated (see table 2).
Bulgarian: Би трябвало да се очаква повишаване на плазмените концентрации на субстратите на P-gр ефлуксния транспортер като дигоксин и дабигатран (вж. таблица 2).
English: Victrelis contains lactose (a type of sugar).
Bulgarian: Victrelis съдържа лактоза (вид захар).
English: The concomitant use of Victrelis with doxazosin or tamsulosin may increase plasma concentrations of these medicines.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с доксазосин или тамсулосин може да повиши плазмените концентрации на тези лекарства.
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
English: Use in patients having HCV genotypes other than genotype 1
Bulgarian: Употреба при пациенти с HCV генотипи, различни от генотип 1
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Bulgarian: Пациентките, използващи естрогени като хормонозаместителна терапия, трябва да се проследяват клинично за признаци на естрогенен дефицит.
English: Decreases in neutrophil counts may require dose reduction of peginterferon alfa or discontinuation of therapy.
Bulgarian: Понижаването на броя на неутрофилите може да наложи намаляване на дозата на пегинтерферон алфа или прекратяване на терапията.
English: Concomitant administration of Victrelis and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis и кветиапин може да повиши плазмените концентрации на кветиапин, което да доведе до свързана с кветиапин токсичност, включително кома.
English: Eleven subjects were missing TW 4 assessment (HCV-RNA) and were not included in the Lead-In
Bulgarian: При 11 участници липсва оценка на ТС4 (HCV-РНК) и те не са включени в резултатите за
English: The race distribution of subjects was as follows: 77% White, 19% Black, and 4% others.
Bulgarian: Разпределението на участниците по раса е следното: 77% бели, 19% чернокожи и 4% други.
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your
Bulgarian: • имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или някога сте имали други проблеми с
English: Victrelis should be administered with food.
Bulgarian: Victrelis трябва да се прилага с храна.
English: Pharmacokinetic results were similar between healthy subjects and HCV-infected subjects.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са сходни при здрави участници и при инфектирани с HCV участници.
English: The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
Bulgarian: Смята се, че развитието на хепатоцелуларни тумори се дължи на ензимна индукция и следователно няма клинична значимост при хора.
English: In an in vitro dog Purkinje fiber study, boceprevir prolonged the action potential duration with inverse frequency dependence; the clinical relevance remains uncertain.
Bulgarian: При проучване in vitro с влакна на Purkinje от кучета, боцепревир удължава продължителността на акционния потенциал с обратна зависимост от честотата; клиничното значение остава
English: Point estimate of the difference (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Bulgarian: Определената точка на разлика (Victrelis ЛСО минус ПР48) [95% CI]
English: • have or anyone in your family has an irregular heartbeat, especially a condition called “QT
Bulgarian: имате или някой в семейството Ви има нередовен пулс, по-специално състояние,
English: These blood tests are done for a number of reasons:
Bulgarian: Тези изследвания на кръв се правят
English: The frequency of severe or life threatening infections tends to be higher in boceprevir-containing arms than the control arm.
Bulgarian: Честотата на тежки или животозастрашаващи инфекции се повишава в рамената с боцепревир, в сравнение с контролното рамо.
English: When boceprevir is administered with ritonavir alone, boceprevir concentrations are decreased.
Bulgarian: Когато боцепревир се прилага само с ритонавир, концентрациите на боцепревир се понижават.
English: Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир/ритонавир с боцепревир води до по-ниска експозиция на атазанавир, което може да бъде свързано с по-ниска ефикасност и загуба на контрола върху HIV.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (you have an intolerance to some sugars), such as Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост или не можете да смилате някои захари - например че имате Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, консултирайте се с Вашия лекар, преди да
English: The results of this retrospective subgroup analysis should be viewed with caution because of the small sample size and potential differences of the sub-study population relative to the overall trial
Bulgarian: Резултатите от този ретроспективен подгрупов анализ трябва да се разглеждат с повишено внимание поради малкия размер на извадката и потенциалните различия в демографските или клиничните особености на включените в подизпитването пациенти в сравнение с общата популация в изпитванията.
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms
Bulgarian: Подробна информация относно риска от хематологични нарушения (специално анемия), свързани с Victrelis, съдържащ фактическо описание на хематологичните нарушения по отношение на честотата и времето на поява и свързаните клинични симптоми.
English: The recommended dose of Victrelis is 800 mg administered orally three times daily (TID) with food (a meal or light snack).
Bulgarian: Препоръчваната доза на Victrelis е 800 mg три пъти дневно (TID) перорално с храна (основно хранене или лека закуска).
English: Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
Bulgarian: AUC, Cmax и Cmin в стационарно състояние се повишават по-малко от пропорционално на дозата, като експозициите при дози 800 mg и 1 200 mg показват значително припокриване, което говори за намаляване на абсорбцията при по-високи дози.
English: Victrelis is a strong inhibitor of CYP3A4/5.
Bulgarian: Victrelis е силен инхибитор на CYP3A4/5.
English: Neutrophils (see section 4.4)
Bulgarian: Анемия (вж. точка 4.4)
English: There were 77 subjects who received ≥ 5 steps ribavirin dose reduction for the management of anaemia.
Bulgarian: За овладяване на анемията 77 участници са получили ≥5 стъпки намаляване на дозата рибавирин.
English: Effects of food on oral absorption
Bulgarian: Ефекти на храната върху абсорбцията след перорален прием
English: The D168V single substitution did not reduce sensitivity to boceprevir.
Bulgarian: Единично заместване D168V не понижава чувствителността
English: • hormonal replacement therapy - oestrogen-based medicines
Bulgarian: хормонозаместителна терапия - лекарства на основата на естроген
English: A study with peginterferon alfa-2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4).
Bulgarian: Изпитване с пегинтерферон алфа-2а при пациенти с предшестващо лечение е дало съпоставими резултати с тези на изпитването P05101 (вж. точка 4.4).
English: Outer carton with Blue Box
Bulgarian: Външна кутия с Blue Boх
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of combination therapy with HIV antiretroviral medicines, which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir, has not been directly assessed.
Bulgarian: Клиничната значимост на пониженията във фармакокинетичните параметри на етравирин и Cmin на боцепревир при определяне на комбинирано лечение с HIV антиретровирусни лекарства, които също повлияват фармакокинетиката на етравирин и/или боцепревир не е пряко оценена.
English: The concomitant use of Victrelis with rifampicin or anticonvulsants (such as phenytoin, phenobarbital or carbamazepine) may significantly reduce the plasma exposure of boceprevir.
Bulgarian: Едновременната употреба на Victrelis с рифампицин или антиконвулсанти (като фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин) може значително да намали плазмената експозиция на боцепревир.
English: In a study comparing the use of ribavirin dose reduction and erythropoesis stimulating agents in the management of treatment-emergent anaemia, the use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events (see section 5.1).
Bulgarian: В проучване, сравняващо използването на намаляване на дозата рибавирин и стимулиращи еритропоезата средства в овладяването на възникнала в хода на терапията анемия, използването на стимулиращи еритропоезата средства се свързва с повишен риск от тромбоемболични събития (вж. точка 5.1).
English: The percent change and arrows (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) are used to show the magnitude and direction of change in mean ratio estimate for each pharmacokinetic parameter.
Bulgarian: Изменението в проценти и стрелките (↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без изменение) са използвани, за да покажат степента и посоката на промяната в усреднено отношение
English: Boceprevir is primarily metabolized by aldoketo reductase (AKR).
Bulgarian: Боцепревир се метаболизира основно от алдо-кеторедуктазата (АКР).
English: • lumefantrine and halofantrine - anti-malaria medicines
Bulgarian: лумефантрин и халофантрин - антималарийни лекарства
English: The last available value in the period at and after FW 24.
Bulgarian: Последната налична стойност в периода на и след 24-а седмица от проследяването (СП).
English: For data regarding drug-drug interactions with antiretroviral agents, see section 4.5.
Bulgarian: За данни относно лекарствени взаимодействия с антиретровирусни средства, вижте точка 4.5.
English: • have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
Bulgarian: имате заболяване, наречено „автоимунен хепатит“
English: Victrelis contains the active ingredient boceprevir which helps to fight against hepatitis C infection by stopping the virus multiplying.
Bulgarian: Victrelis съдържа активно вещество, наречено боцепревир, което помага на организма да се бори с вируса на хепатит С, като спира размножаването му.
English: Subjects randomized to receive ribavirin dose reduction (N=249)
Bulgarian: Участници, рандомизирани да получават намалена доза рибавирин (N=249)
English: Plasma concentrations of calcium channel blockers may increase when administered with Victrelis.
Bulgarian: Плазмените концентрации на блокерите на калциеви канали могат да се повишат при приложението им с Victrelis.
English: IL28B rs12979860 was genotyped in 653 of 1,048 (62%) subjects in SPRINT-2 (previously untreated) and 259 of 394 (66%) subjects in RESPOND-2 (previous treatment failure) [see section 5.1 for the clinical trial descriptions].
Bulgarian: IL28B rs12979860 е генотипизиран при 653 от 1 048 (62%) участници в SPRINT-2 (нелекувани преди това) и 259 от 394 (66%) участници в RESPOND-2 (с неуспех на предшестващо лечение) [вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания].
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за бременност.
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with boceprevir.
Bulgarian: Маравирок 150 mg два пъти дневно при едновременно приложение с боцепревир.
English: Caution should be exercised with medicines known to prolong QT interval such as amiodarone, quinidine, methadone, pentamidine and some neuroleptics.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание към лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, като амиодарон, метадон, пентамидин и някои невролептици.
English: In rats, boceprevir induced reversible effects on fertility and early embryonic development in female rats at exposures 1.2-fold the human exposure at the recommended therapeutic dose.
Bulgarian: При плъхове, боцепревир предизвиква обратими ефекти върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове при експозиции, надвишаващи 1,2 пъти експозицията при хора при препоръчителната терапевтична доза.
English: If a patient misses a dose and it is 2 or more hours before the next dose is due, the patient should take the missed dose with food and resume the normal dosing schedule.
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал една доза и остават 2 или повече часа до следващата доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза заедно с храна и да продължи с обичайната
English: No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects.
Bulgarian: Не се установяват клинично значими различия във фармакокинетичните показатели при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) и здрави участници.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown effects of boceprevir/metabolites on fertility, which in females have been shown to
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват наличие на ефекти на боцепревир/метаболитите му върху фертилитета, които при женските са обратими (вж.
English: Kidney: renal impairment (generally reversible after conclusion of treatment)
Bulgarian: Бъбрек: бъбречно увреждане (в повечето случаи обратимо след приключване на
English: The antiviral activity of boceprevir was evaluated in a biochemical assay for slow binding inhibitors of NS3 protease and in the genotype 1a and 1b HCV replicon system.
Bulgarian: Противовирусната активност на боцепревир е оценена чрез биохимичен тест за бавносвързващи се инхибитори на NS3 протеазата и в генотип 1а и 1b HCV-репликонова система.
English: Boceprevir/medicine derived material was shown to be transferred into the milk of lactating rats.
Bulgarian: Установено е, че боцепревир/деривати на лекарството се излъчват в млякото на кърмещи плъхове.
English: The SVR rate was 62.5% (40/64) in subjects treated with Victrelis in combination with PR and 29.4% (10/34) in subjects treated with PR alone (see Table 6).
Bulgarian: Честотата на ТВО е 62,5% (40/64) при участници, лекувани с Victrelis в комбинация с PR и 29,4% (10/34) при участници, лекувани с PR самостоятелно (вж. Таблица 6).
English: Boceprevir has been shown to be a p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP) substrate in vitro.
Bulgarian: Има данни, че in vitro боцепревир е субстрат на p-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
English: The median time for all RAVs to become undetectable was 1.04 years for genotype 1b.
Bulgarian: Медианата на времето, за което всички RAV са станали неоткриваеми, е 1,04 години за генотип 1b.
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се повишено клинично и лабораторно проследяване на потискането на HIV и HCV.
English: Partial responders**** in parent study
Bulgarian: Частичен отговор**** в
English: Victrelis 200 mg hard capsules
Bulgarian: Victrelis 200 mg твърди капсули
English: Boceprevir covalently, yet reversibly, binds to the NS3 protease active site serine (Ser139) through a (alpha)-ketoamide functional group to inhibit viral replication in HCV-infected host cells.
Bulgarian: Боцепревир се свързва ковалентно, но обратимо, със серина (Ser139) в активното място на NS3 протеазата чрез (алфа)-кетоамидна функционална група, при което инхибира вирусната репликация в инфектираните с HCV
English: This is due to liver function changes during treatment with Victrelis.
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението с Victrelis.
English: Do not take Victrelis if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Victrelis, ако някое от изброените по-горе важи за Вас.
English: Treatment with Victrelis should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Bulgarian: Лечението с Victrelis трябва да се започне и проследява от лекар, с опит в лечението на
English: The median time for all RAVs to become undetectable was 1.17 years for genotype 1a.
Bulgarian: Медианата на времето, за което всички RAV са станали неоткриваеми, е 1,17 години за генотип 1a.
English: For additional information on use of Victrelis in patients with advanced liver disease, see section 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Victrelis при пациенти с чернодробно заболяване в напреднал стадий вижте точка 4.4.
English: Victrelis is partly metabolized by CYP3A4/5.
Bulgarian: Victrelis се метаболизира частично от CYP3A4/5.
English: Peelable blisters containing 12 hard capsules (3x4 capsule blister strip).
Bulgarian: Отлепващи се блистери, съдържащи 12 твърди капсули (3x4 капсули в блистер).
English: Evaluation of varying combinations of boceprevir and interferon alfa-2b that produced 90% suppression of replicon RNA showed additivity of effect; no evidence of synergy or antagonism was
Bulgarian: Оценката на различни комбинации от боцепревир и интерферон алфа-2b, даващи 90% супресия на РНК репликона, показва адитивен ефект; липсват данни за синергизъм или антагонизъм.
English: In both treatment arms, patients with cirrhosis were at a higher risk to experience Grade 3-4 thrombocytopenia compared with non
Bulgarian: И в двете терапевтични рамена, пациентите с цироза са с по-голям риск за развитие на тромбоцитопения 3-4 степен, в сравнение с тези без цироза.
English: Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldoketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че боцепревир се метаболизира основно по медииран от алдо-кеторедуктазата (АКР) метаболитен път до кеторедуцирани метаболити, които са неактивни срещу HCV.
English: VictrelisRGT (N=162)
Bulgarian: VictrelisЛСО (N=162)
English: The concomitant use of Victrelis with potent CYP3A4 inducers (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на Victrelis с мощни индуктори на CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: The most common HIV PI taken was atazanavir followed by lopinavir and darunavir.
Bulgarian: Най-често приемания HIV PI е атазанавир, следван от лопинавир и дарунавир.
English: Co-administration of Victrelis with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure to Victrelis (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с лекарствени продукти, които индуцират или инхибират CYP3A4/5, може да повиши или понижи експозицията на Victrelis (вж. точка 4.4).
English: • medicine used to treat symptoms of an enlarged prostate - doxazosin and tamsulosin
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на симптоми на уголемена простата - доксазосин и
English: Treatment with pravastatin can be initiated at the recommended dose when co-administered with Victrelis.
Bulgarian: Лечението с правастатин може да започне с препоръчаната доза, когато се прилага едновременно с Victrelis.
English: In medicine interaction trials conducted with AKR inhibitors diflunisal and ibuprofen, boceprevir exposure did not increase to a clinically significant extent.
Bulgarian: В проучванията за лекарствени взаимодействия, проведени с АКР-инхибиторите дифлунизал и ибупрофен, експозицията на боцепревир не се повишава до клинично значима степен.
English: The bioavailability of boceprevir is regardless of meal type (e.g., high-fat vs. low-fat) or whether taken 5 minutes prior to eating, during a meal, or immediately following completion of the meal.
Bulgarian: Бионаличността на боцепревир не зависи от вида на храната (напр. богата на мазнини в сравнение с бедна на мазнини) или от това дали е приет 5 минути преди хранене, по време на
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на продукта на пазара всички лекари, които се очаква да предписват или използват Victrelis, са снабдени с
English: Boceprevir has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) of approximately 772 l at steady state.
Bulgarian: В стационарно състояние боцепревир има среден привиден обем на разпределение (Vd/F) приблизително 772 l.
English: A genetic variant near the gene encoding interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, a C to T change) is a strong predictor of response to peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Bulgarian: Генетичен вариант в близост до гена, кодиращ интерферон-ламбда-3 (IL28B rs12979860, замяна на C с T) е силен предиктор на отговор на лечението с пегинтерферон алфа-2b/рибавирин.
English: Sustained Virologic Response (SVR) to treatment was defined as undetectable
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (ТВО) на лечението е определен като неоткриваема
English: HCV-RNA levels should be monitored at Treatment Weeks 8, 12, and 24, and for other time points as
Bulgarian: Нивата на HCV-РНК трябва да се мониторират на 8-а, 12-а и 24-а терапевтична седмица и в
English: (CYP3A inhibition and/or P-gp
Bulgarian: (CYP3A инхибиране и/или P-gp инхибиране)