FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to take Hepsera Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Comment prendre Hepsera Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Some patients have had symptoms or blood tests indicating that their hepatitis has worsened after stopping treatment with Hepsera.
French: Certains patients ont eu des symptômes ou des résultats d'analyses sanguines indiquant que leur hépatite s'était aggravée après arrêt de leur traitement par Hepsera.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
English: • It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
French: • Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants, qui risquent d'endommager vos reins ou bien d'interagir avec Hepsera :
English: • If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose d'Hepsera, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l'heure normale.
English: If you stop taking Hepsera
French: Si vous arrêtez de prendre Hepsera
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF08.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF08.
English: (may affect up to 1 in 100 people) • Damage to kidney tubule cells
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
English: Some of the signs of lactic acidosis are:
French: Les symptômes de l'acidose lactique sont notamment les suivants :
English: • Don't stop taking Hepsera without your doctor's advice.
French: • N'arrêtez pas de prendre Hepsera sans consulter votre médecin.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
French: Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés.
English: At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
French: A des concentrations sensiblement plus élevées (> 4 000 fois) que celles observées in vivo, l'adéfovir n'a inhibé aucune des isoenzymes suivantes du cytochrome P450 humain, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
English: • Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir.
French: • Ne prenez jamais Hepsera si vous prenez d'autres médicaments contenant du ténofovir.
English: However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
French: Toutefois, compte tenu de son profil de tolérance et son mécanisme d'action, il est attendu que l'adéfovir dipivoxil n'ait aucun effet ou alors un effet négligeable sur ces aptitudes.
English: Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
French: Hepsera diminue la quantité de virus dans votre corps et permet de réduire cette détérioration du foie.
English: In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy.
French: Chez ces patients, y compris les patients présentant une maladie hépatique décompensée, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé et ils doivent être étroitement surveillés au cours du traitement.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: If viral rebound occurs, resistance testing should be performed.
French: Si un rebond virologique survient, la résistance doit être testée.
English: Hepsera contains lactose
French: Hepsera contient du lactose
English: No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study.
French: Aucun patient n'est devenu AgHBs négatif ou AgHBe négatif pendant l'étude.
English: After 96, 144, 192 and 240 weeks of treatment with adefovir dipivoxil, resistance surveillance was performed for 293, 221, 116 and 64 patients, respectively.
French: Après 96, 144, 192 et 240 semaines de traitement par l'adéfovir dipivoxil, une surveillance de la résistance a été effectuée chez 293, 221, 116 et 64 patients respectivement.
English: How to store Hepsera
French: Comment conserver Hepsera
English: Patients should be monitored every six months for hepatitis B biochemical, virological and serological markers.
French: Les patients doivent être suivis tous les six mois pour les marqueurs biochimiques, virologiques et sérologiques de l'hépatite B.
English: A four-hour period of haemodialysis removed approximately 35 % of the adefovir dose.
French: Une période d'hémodialyse de quatre heures a permis d'éliminer environ 35 % de la dose d'adéfovir.
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence
French: Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, flatulences
English: On the basis of the scientific conclusions for adefovir the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing adefovir is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'adéfovir, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'adéfovir demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: • Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
French: • En outre, des tests peuvent montrer une diminution du taux sanguin de phosphate (fréquent) ou une augmentation du taux sanguin de créatinine (très fréquent).
English: • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
French: • Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une maladie des reins ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
English: Even though a pharmacokinetic interaction is unlikely given the two products are eliminated via different pathways, caution is recommended if both products are co-administered.
French: Bien qu'une interaction pharmacocinétique soit peu probable étant donné que les deux produits sont éliminés par des voies différentes, il conviendra d'être prudent en cas d'administration concomitante de ces deux produits.
English: • Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
French: • L'acidose lactique est un effet indésirable sérieux mais très rare associé à la prise d'Hepsera.
English: • If you are allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique à l'adéfovir, à l'adéfovir dipivoxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Hepsera [outer packaging only]
French: Hepsera [uniquement sur l'emballage extérieur]
English: Contents of the pack and other information What Hepsera contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Hepsera
English: The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known.
French: La relation entre la réponse au traitement et l'évolution à long terme, par exemple le développement d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une cirrhose décompensée, n'est pas connue.
English: Because of insufficient data on safety and efficacy, Hepsera should not be used in children under the age of 18 years (see Sections 4.2 and 5.1).
French: Les données de sécurité et d'efficacité étant insuffisantes, Hepsera ne devrait pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known.
French: La signification clinique de ces observations au regard de l'amélioration histologique n'est pas connue.
English: The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
French: La fréquence recommandée des administrations selon la fonction rénale ne doit pas être dépassée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: While the overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients both at risk of or having underlying renal dysfunction, and also in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
French: Si le risque global d'insuffisance rénale est faible chez les patients ayant une fonction rénale adéquate, il est particulièrement important chez les patients à risque de dysfonction rénale ou présentant une dysfonction rénale sous-jacente, et également chez les patients traités par des médicaments susceptibles d'affecter la fonction rénale.
English: d. Paediatric population
French: d. Population pédiatrique
English: Initiation of Hepsera treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate (see section 5.1).
French: L'instauration du traitement par Hepsera devra être envisagée uniquement lorsqu' aucun autre agent antiviral disposant d'une barrière génétique plus élevée à la résistance n'est disponible ou approprié (voir rubrique 5.1).
English: The MAH commits to ensure continuous assessment of cross-resistance of adefovir to established and new nucleos(t)ide analogues, and provide reviews of these assessments as new data becomes available.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à assurer l'évaluation continue de la résistance croisée à l'adéfovir et aux analogues nucléos(t)idiques établis et nouveaux, et à fournir des compte-rendus de ces évaluations lorsque de nouvelles données seront disponibles.
English: common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou fréquence indéterminée (identifiés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Diarrhoea
French: • Diarrhée
English: Each bottle contains 30 tablets, silica gel desiccant and fibre packing material.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés, un déshydratant de gel de silice et un matériau d'emballage en fibres.
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
French: La réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent donc être étroitement surveillées chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/HBsAb positive).
French: Cinq patients ont atteint et maintenu une séroconversion AgHBs (AgHBs négatif/Ac anti-HBs positif).
English: • foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections
French: • le foscarnet, le cidofovir ou le fumarate de ténofovir disoproxil, utilisés pour les infections virales
English: These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8).
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés à la recherche des effets indésirables éventuels et afin de s'assurer du maintien de l'efficacité du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Renal failure, abnormal renal function, hypophosphatemia
French: Insuffisance rénale, fonction rénale anormale, hypophosphatémie
English: No differences in the median fibrosis score were seen between groups using the Knodell fibrosis score.
French: Aucune différence du score de fibrose dans un délai médian n'a été observé entre les groupes, lors de l'utilisation du score de fibrose de Knödell.
English: • The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
French: • Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, talc et stéarate de magnésium.
English: Adefovir dipivoxil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: L'adéfovir dipivoxil n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: The demonstration of the benefit of adefovir dipivoxil is based on histological, virological, biochemical, and serological responses in adults with:
French: La démonstration du bénéfice de l'adéfovir dipivoxil est basée sur les réponses histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques de patients adultes présentant :
English: CARTON AND BOTTLE LABELLING
French: ÉTIQUETAGE DE LA BOÎTE ET DU FLACON
English: Do not store above 30ºC (86ºF).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C (86 °F).
English: They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
French: Ils sont identiques à certains effets indésirables fréquents d'Hepsera.
English: Patients were all HBeAg positive and had median CD4 cell count of 441 cells/mm3 (no patient had CD4 count < 200 cells/mm3).
French: Tous les patients étaient AgHBe positifs et présentaient un taux médian de CD4 de 441 cellules/mm3 (aucun patient ne présentait un taux de CD4 < 200 cellules/mm3).
English: Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
French: L'infection par le virus de l'hépatite B aboutit à une détérioration du foie.
English: Gender, age and ethnicity: The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
French: Sexe, âge et origine ethnique : La pharmacocinétique de l'adéfovir s'est révélée comparable chez l'homme et chez la femme.
English: Median Cmax and AUC0-∞ values were 16.70 (9.66-30.56) ng/ml and 204.40 (109.75-356.05) ng·h/ml, respectively.
French: Les valeurs médianes de la Cmax et de l'ASC0-∞ ont été respectivement de 16,70 (9,66-30,56) ng/ml et de 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
English: In patients at risk for renal impairment, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
French: Chez les patients à risque d'insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale doit être envisagée.
English: Pharmacokinetic studies have not been conducted in the elderly.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite chez le sujet âgé.
English: Studies in orally dosed animals do not indicate teratogenic or foetotoxic effects.
French: Les études effectuées chez l'animal traité par voie orale n'indiquent pas d'effet tératogène ou fœtotoxique.
English: • The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil.
French: • La substance active d'Hepsera est l'adéfovir dipivoxil.
English: There are only limited data on the safety and efficacy of this dosing interval adjustment guideline.
French: On ne dispose que de données limitées sur la sécurité et l'efficacité de cet intervalle entre les administrations.
English: Biotransformation: Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir.
French: Biotransformation : Après administration orale, l'adéfovir dipivoxil est rapidement transformé en adéfovir.
English: General: Patients should be advised that therapy with adefovir dipivoxil has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore appropriate precautions should still be taken.
French: En général : Les patients doivent être informés que le traitement par l'adéfovir dipivoxil ne réduit pas le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes et que les précautions nécessaires devront par conséquent continuer à être prises.
English: The role of adefovir and add-on lamivudine+adefovir in HBV therapy strategy should be regularly discussed in the light of emerging data.
French: Le rôle de l'adéfovir et du traitement d'appoint par lamivudine+adéfovir dans la stratégie thérapeutique contre le VHB devra être régulièrement discuté à la lumière des données mises au jour.
English: • decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to Hepsera.
French: • une maladie hépatique décompensée, en association avec un second agent exempt de résistance croisée à Hepsera.
English: Each tablet contains 113 mg lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé contient 113 mg du lactose monohydraté.
English: Hepsera can be taken with or without food.
French: Hepsera peut se prendre au cours ou en dehors des repas.
English: Paediatric population: Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to limitations of the available data on safety and efficacy (see section 5.1).
French: Population pédiatrique : Il n'est pas recommandé d'utiliser Hepsera chez les enfants âgés de moins de 18 ans du fait des limites des données de sécurité et d'efficacité disponibles (voir rubrique 5.1).
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with adefovir dipivoxil and that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) be monitored every four weeks during the first year and then every three months thereafter.
French: Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant de commencer le traitement par l'adéfovir dipivoxil et de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphatémie) toutes les quatre semaines pendant la première année, puis tous les trois mois par la suite.
English: As far as possible, treatment of hepatitis B by adefovir dipivoxil in an HIV co-infected patient should be reserved for patients whose HIV RNA is controlled.
French: Dans la mesure du possible, le traitement de l'hépatite B par l'adéfovir dipivoxil chez les patients co-infectés par le VIH doit être réservé aux patients dont l'ARN du VIH est contrôlé.
English: The proposed dose interval modification is based on extrapolation of limited data in patients with end stage renal disease (ESRD) and may not be optimal.
French: La modification de l'intervalle recommandé entre les administrations est basée sur l'extrapolation de données limitées observées chez des patients au stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) et peut ne pas être optimale.
English: Depending on the results, your doctor may change how often you take Hepsera.
French: En fonction des résultats de ces examens, il pourra modifier la fréquence à laquelle vous prenez Hepsera.
English: These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés à la recherche des effets indésirables éventuels et afin de s'assurer du maintien de l'efficacité du traitement.
English: Hepsera can affect the way your kidneys work.
French: Hepsera peut avoir un effet sur le fonctionnement de vos reins.
English: It is recommended that mothers being treated with adefovir dipivoxil do not breast-feed their infants.
French: On recommande aux mères traitées par l'adéfovir dipivoxil de ne pas allaiter leur enfant.
English: Due to their limitations, the clinical data available do not allow to draw definitive conclusions on the benefit/risk ratio of the adefovir treatment in children with chronic hepatitis B (see section 4.2).
French: Du fait de leurs limites, les données cliniques disponibles ne permettent pas de conclure de façon définitive sur le rapport bénéfice/risque lié au traitement par l'adéfovir chez l'enfant atteint d'hépatite B chronique (voir rubrique 4.2).
English: Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
French: Il conviendra d'être prudent en cas de prescription d'analogues nucléosidiques à des patients (en particulier des femmes obèses) avec une hépatomégalie, une hépatite ou d'autres facteurs de risque connus de maladie hépatique.
English: Adefovir dipivoxil should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: L'adéfovir dipivoxil ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: Hepsera is supplied in high-density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure.
French: Hepsera est fourni en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.
English: The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
French: La clairance rénale médiane (min.-max.) de l'adéfovir chez les sujets ayant une fonction rénale normale (Clcr > 80 ml/min) est de 211 ml/min (172-316 ml/min), soit environ deux fois la clairance de la créatinine calculée selon la méthode de Cockroft-Gault.
English: With up to 3 years of exposure, no patients receiving both adefovir dipivoxil and lamivudine developed resistance to adefovir dipivoxil.
French: Avec jusqu'à 3 ans d'exposition, aucun patient recevant à la fois l'adéfovir dipivoxil et la lamivudine n'a développé de résistance à l'adéfovir dipivoxil.
English: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
French: Amidon prégélatinisé Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Talc
English: Moreover, to emphasize that the frequency is more driven by the more common event proximal renal tubulopathy, the terms are combined as follows “Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)” rather the two terms separated.
French: En outre, pour souligner le fait que la fréquence est davantage dictée par l'événement plus fréquent de tubulopathie rénale proximale, les deux termes sont combinés comme suit « Tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi) » au lieu de figurer séparément.
English: Plasma adefovir concentrations declined in a biexponential manner with a median terminal elimination half-life of 7.22 h (4.72-10.70 h).
French: Les concentrations plasmatiques d'adéfovir ont ensuite diminué de manière bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale médiane de 7,22 h (4,72-10,70 h).
English: The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established.
French: La signification clinique de ces modifications de l'ADN du VHB n'a pas été établie.
English: Assessment of adverse reactions is based on experience from post-marketing surveillance and from three pivotal clinical studies in patients with chronic hepatitis B:
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'expérience issue de la pharmacovigilance depuis la commercialisation et de trois études cliniques pivotales menées sur des patients atteints d'hépatite B chronique :
English: • vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections
French: • la vancomycine et les aminosides, utilisés pour les infections bactériennes