FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retacrit, inyectado en una vena, se comparó con el medicamento de referencia en dos estudios principales realizados en 922 pacientes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que precisaba hemodiálisis (una técnica para eliminar productos de desecho de la sangre) En el primer estudio se compararon los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo en la corrección de los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes durante 24 semanas.
Czech: Přípravek Retacrit podávaný injekcí do žíly byl porovnán s referenčním léčivým přípravkem ve dvou hlavních studiích zahrnujících 922 pacientů, kteří trpěli anémií spojenou s chronickým selháním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (což je technika k odstraňování odpadních látek z krve).
Spanish: El paciente o su asistente pueden inyectar Retacrit por vía subcutánea si se les ha instruido debidamente sobre cómo hacerlo.
Czech: Přípravek Retacrit si může pod kůži injekčně aplikovat sám pacient nebo mu jej může podat jeho ošetřovatel za předpokladu, že byli patřičně proškoleni.
Spanish: Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
Czech: Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erythropoietin.
Spanish: ¿Cómo actúa Retacrit?
Czech: Jak přípravek Retacrit působí?
Spanish: CHMP consideró que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, el beneficio es mayor que los riesgos identificados y recomendó que se autorizara su comercialización.
Czech: Proto výbor CHMP rozhodl, že přínos přípravku Retacrit, stejně jako přípravku Eprex/Erypo, převyšuje jeho zjištěná rizika.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Retacrit?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Retacrit schválen?
Spanish: • Comportamiento inusual.
Czech: • neobvyklé chování;
Spanish: Estas son las reglas:
Czech: Jedná se o tato pravidla:
Spanish: El médico prescriptor debe asegurar que:
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, aby:
Spanish: • Depresión o trastornos relacionados.
Czech: • deprese nebo související poruchy.
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Spanish: • Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no están ahí.
Czech: • známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují.
Spanish: • La paciente ha reconocido las condiciones antes mencionadas.
Czech: • pacientka souhlasila se všemi výše uvedenými podmínkami;
Spanish: También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo.
Czech: Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento
Czech: Před zahájením léčby
Spanish: Estas enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informace o přípravku jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Spanish: • Entiende el riesgo teratogénico.
Czech: • pacientka chápe riziko teratogenity;
Spanish: Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
Czech: Léčivý přípravek se může s velkou pravděpodobností dostat do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.
Spanish: Dado que estos productos a partir de ahora van a estar sujetos a un seguimiento adicional, el símbolo negro y la declaración relevante deben incluirse antes de la sección 1.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto přípravky budou nyní podléhat dalšímu sledování, je třeba před bod 1 umístit černý symbol a příslušné sdělení.
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky
Spanish: • [indicaciones autorizadas] (ver sección 4.1 "Indicaciones terapéuticas").
Czech: • [schválené indikace] (viz bod 4.1 „Terapeutické indikace");
Spanish: Nunca debe dar este medicamento a otra persona.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte nikdy poskytnout jiné osobě.
Spanish: • Algunas personas han tenido sentimientos o pensamientos sobre autolesionarse o acabar con sus propias vidas (pensamientos suicidas), han intentado acabar con sus propias vidas (intento de suicidio), o han terminado con sus propias vidas (suicidio).
Czech: • u některých osob se vyskytly myšlenky nebo pocity týkající se sebepoškozování nebo ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), případně se pokusily svůj život ukončit (pokus o sebevraždu) nebo jej ukončily (dokonaná sebevražda).
Spanish: De acuerdo con la práctica local, se recomienda realizar pruebas de embarazo supervisadas por un médico con una sensibilidad mínima de 25 mUI / ml, de la siguiente manera:
Czech: V souladu s místní praxí se doporučuje pod lékařským dohledem provádět těhotenské testy s minimální citlivostí 25 mIU/ml, a to následujícím způsobem.
Spanish: Visitas de seguimiento
Czech: Kontrolní návštěvy
Spanish: El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada.
Czech: Lékař Vám poskytne informace o tom, jak otěhotnění zabránit.
Spanish: Restricciones de dispensación y prescripción
Czech: Omezení při předepisování a vydávání léčivého přípravku
Spanish: Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
Czech: Proberte se svým lékařem, jaké typy antikoncepce jsou pro Vás vhodné.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados Miembros pueden actualizar posteriormente la información del producto en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Efectos teratogénicos [X] es un potente inductor teratógeno humano que induce con alta frecuencia defectos de nacimiento graves y amenazantes para la vida.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Teratogenní účinky [TRADENAME] je silný lidský teratogen, který velmi často způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Spanish: Su médico debe explicarle el riesgo de daño al bebé - usted debe entender por qué no debe quedarse embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.
Czech: • Váš lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného dítěte - je nutné, abyste pochopila, proč nesmíte otěhotnět a co musíte udělat pro to, abyste otěhotnění zabránila.
Spanish: • Entiende la necesidad de un seguimiento mensual riguroso.
Czech: • pacientka chápe nutnost přísného sledování v měsíčních intervalech;
Spanish: Si el médico prescriptor no está en condiciones de proporcionar dicha información, la paciente debe ser referida al profesional de la salud pertinente.
Czech: Není-li předepisující lékař schopen takové informace poskytnout, musí být pacientka předána příslušnému odborníkovi.
Spanish: Estas condiciones también afectan a las mujeres que en el momento del tratamiento no son sexualmente activas, a menos que el médico prescriptor considere que existen razones convincentes para indicar que no hay riesgo de embarazo.
Czech: Tyto podmínky se vztahují rovněž na ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud ovšem předepisující lékař na základě přesvědčivých důvodů neusoudí, že riziko otěhotnění neexistuje.
Spanish: Las percepciones de los familiares o amigos puede ser útiles para detectar el deterioro de la salud mental.
Czech: Povědomí mezi rodinnými příslušníky nebo přáteli může napomoci odhalit případy zhoršení duševního zdraví.
Spanish: Esta lista de verificación confirma que le han informado sobre los riesgos y que seguirá las reglas anteriores.
Czech: Formulář potvrzuje, že jste byla informována o rizicích a že se zavazujete dodržovat výše uvedená pravidla.
Spanish: Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides).
Czech: Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní") - může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte.
Spanish: Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que su médico decida que no es necesario).
Czech: • Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci nebo nejste sexuálně aktivní (s výjimkou případů, kdy Váš lékař rozhodne, že to není nutné).
Spanish: - Embarazo (ver sección 4.6) - Mujeres que planean quedarse embarazadas
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6) - Ženy plánující těhotenství
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente link: [el link ha de ser incluido] <y el sitio web <NCA> >>.
Czech: Tytéž informace jsou rovněž dostupné na následující webové stránce: [doplnit URL] <a na webových stránkách <národní agentury>.>
Spanish: Estas personas pueden no parecer estar deprimidas.
Czech: U takovýchto osob se nemusí projevovat známky deprese.
Spanish: Este seguimiento mensual permitirá asegurar que se realicen pruebas y controles regulares de embarazo y que la paciente no esté embarazada antes de recibir el siguiente ciclo de tratamiento.
Czech: Tato měsíční kontrola umožní kontrolu pravidelného provádění těhotenských testů a sledování a zajistí, že pacientka není před předepsáním dalšího cyklu léčby těhotná.
Spanish: Sin embargo, la interrupción de [DCI] puede ser insuficiente para aliviar los síntomas y, por lo tanto, puede ser necesaria una evaluación psiquiátrica o psicológica adicional.
Czech: Je třeba zdůraznit, že přerušení léčby přípravkem <INN> nemusí pro zmírnění psychiatrických symptomů postačovat, a z tohoto důvodu může být nutné další psychiatrické nebo psychologické vyšetření.
Spanish: <La Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto a través de un smartphone.
Czech: <Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu.
Spanish: • El potencial de embarazo debe evaluarse para todas las mujeres.
Czech: • u všech pacientek je nutno posoudit možnost otěhotnění;
Spanish: A los pacientes varones se les debe recordar que no deben compartir sus medicamentos con nadie, especialmente con mujeres.
Czech: Mužské pacienty je nutné upozornit, že přípravek nesmí nikomu poskytovat, zejména ne ženám.
Spanish: Esto se debe al riesgo de daño grave al bebé
Czech: Je tomu tak z důvodu rizika vážného poškození nenarozeného dítěte.
Spanish: Se debe incluir la siguiente frase al final del prospecto (última frase):
Czech: Na konci příbalové informace musí být uvedena následující věta (poslední věta):
Spanish: También se incluyen los pensamientos sobre autolesionarse o terminar con su vida.
Czech: Patří sem také myšlenky na sebepoškozování nebo na sebevraždu.
Spanish: • Está informada y entiende las posibles consecuencias de un embarazo y la necesidad de consultar rápidamente si existe riesgo de embarazo o si puede estar embarazada.
Czech: • pacientka je informována a chápe možné následky otěhotnění a nutnost rychlé konzultace v případě potenciálního těhotenství nebo rizika otěhotnění;
Spanish: Al menos un mes después de que la paciente haya comenzado a usar métodos anticonceptivos, y en un breve periodo (preferiblemente unos pocos días) antes de la primera prescripción, la paciente debe someterse a una prueba de embarazo supervisada por un médico.
Czech: Alespoň jeden měsíc poté, co pacientka začala používat antikoncepci, a krátce (nejlépe několik dní) před prvním předepsáním léku se pacientka musí podrobit těhotenskému testu pod lékařským dohledem.
Spanish: Eso puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda, y su médico puede gestionarlo.
Czech: To však nemusí k potlačení nežádoucích účinků stačit: možná budete potřebovat další pomoc, kterou může Váš lékař zajistit.
Spanish: Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme.
Czech: • Váš lékař s Vámi s pomocí kontrolního formuláře všechny tyto body projde a požádá Vás (případně rodiče či zákonného zástupce pacientky) o stvrzení podpisem.
Spanish: Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo se deben documentar.
Czech: Datum a výsledky těhotenských testů musí být dokumentovány.
Spanish: • Ha reconocido que ha entendido los peligros y las precauciones necesarias asociadas con el uso de [DCI].
Czech: • pacientka potvrzuje, že je obeznámena s riziky a nezbytnými opatřeními v souvislosti s používáním [INN].
Spanish: El médico debe proporcionar información completa para todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, sobre el riesgo teratogénico y las estrictas medidas de prevención del embarazo que se especifican en el Plan de Prevención de Embarazos.
Czech: Lékař musí všem pacientům, mužům i ženám, poskytnout úplné informace o riziku teratogentity a přísných antikoncepčních opatřeních, tak jak jsou uvedeny v programu prevence početí (PPP).
Spanish: Es posible que no note algunos cambios en su estado de humor y comportamiento, por lo que es muy importante que les diga a sus amigos y familiares que este medicamento podría afectar a su estado de ánimo y comportamiento.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování.
Spanish: Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman <X> son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas.
Czech: Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů užívajících přípravek <TRADENAME> je příliš nízká na to, aby mohla poškodit nenarozené dítě jejich partnerek.
Spanish: Si el producto se usa durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe interrumpir el tratamiento.
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je nutné léčbu ukončit.
Spanish: Final del tratamieno
Czech: Ukončení léčby
Spanish: Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rychle rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Spanish: No use <X>:
Czech: Nepoužívejte přípravek <TRADENAME>:
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Czech: Bod 4.6 Těhotenství, kojení a plodnost
Spanish: Esto puede suceder incluso si <X> se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.
Czech: K tomu může dojít i v případě pouze krátkodobého užívání přípravku <TRADENAME> během těhotenství.
Spanish: Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento.
Czech: Ženy musí používat účinnou antikoncepci.
Spanish: Las visitas de seguimiento deben organizarse en intervalos regulares, idealmente cada mes.
Czech: Kontrolní návštěvy musí být plánovány v pravidelných intervalech, nejlépe jednou za měsíc.
Spanish: En pacientes tratados con <DCI>, se ha notificado depresión, empeoramiento de la depresión, ansiedad, tendencias agresivas, alteraciones del estado de ánimo, síntomas psicóticos, y muy raramente, ideación suicida, intentos de suicidio y suicidio (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost, sklony k agresivitě, změny nálady, psychotické symptomy a velmi vzácně sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (viz bod 4.8).
Spanish: Se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de depresión.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Spanish: Pacientes varones
Czech: Pacienti mužského pohlaví
Spanish: Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Czech: Svůj lék však nikdy nesmíte poskytovat jiným osobám.
Spanish: Esto se debe a que tomar <X> puede afectar a su estado de ánimo.
Czech: Užívání přípravku <TRADENAME> může ovlivnit Vaši náladu.
Spanish: Problemas mentales
Czech: Psychické problémy
Spanish: Debe estar de acuerdo utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos efectivos que funcionan de diferentes maneras (por ejemplo, una píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo).
Czech: • Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce (například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v kombinaci s kondomem).
Spanish: Problemas de salud mental
Czech: Problémy postihující duševní zdraví
Spanish: Incluir el código QR y el link
Czech: „příslušný QR kód" + <URL>
Spanish: <X> está contraindicado (ver sección 4.3) en el embarazo o en mujeres que planean quedarse embarazadas.
Czech: Přípravek <TRADENAME> je kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
Spanish: Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý přípravek.
Spanish: Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte la sección 2 "Embarazo y programa de prevención".
Czech: Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce naleznete v bodě 2 „Program prevence početí".
Spanish: Para las mujeres en edad fértil, la duración de la prescripción de [X] idealmente debe limitarse a 30 días para favorecer el seguimiento regular, incluidas las pruebas y el control del embarazo.
Czech: U žen ve fertilním věku nemá předepsaná velikost balení přípravku [TRADENAME] v ideálním případě přesáhnout 30 dní léčby, aby se zajistilo pravidelné sledování včetně těhotenských testů.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones de no administrar este medicamento a otra persona y devolver las cápsulas sin usar a su farmacéutico al final del tratamiento.
Czech: Další opatření Pacienti musí být poučeni, že tento léčivý přípravek nesmí nikdy poskytovat dalším osobám a že všechny nepoužité tobolky je na konci léčby nutné vrátit do lékárny.
Spanish: El médico puede enviarle a un especialista para que le de consejos sobre anticoncepción.
Czech: Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na antikoncepci.
Spanish: Las pacientes deben recibir información exhaustiva sobre la prevención del embarazo y se deben remitir para recibir asesoramiento sobre el uso de anticonceptivos si no están usando un método anticonceptivo eficaz.
Czech: Antikoncepce Pacientkám musí být poskytnuty srozumitelné informace o prevenci těhotenství, a pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, musí jim být poskytnuta doporučení týkající se antikoncepce.
Spanish: Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad).
Czech: • Se svým lékařem musíte probrat možnosti antikoncepce (zabránění otěhotnění).
Spanish: Se deben incluir las siguientes reacciones adversas:
Czech: Musí být uvedeny následující nežádoucí účinky:
Spanish: Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso a la hora de elegir el método anticonceptivo, involucrando a paciente en la discusión para garantizar su compromiso y el cumplimiento de las medidas elegidas.
Czech: Při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě nutné posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos de depresión y se deben derivar para que reciban un tratamiento apropiado si es necesario.
Czech: Pacienti musí být sledováni pro výskyt známek deprese a v případě nutnosti léčeni odpovídajícím způsobem.
Spanish: Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor.
Czech: Mezi tyto problémy patří deprese, sklony k agresivitě nebo změny nálady.
Spanish: Esta prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando comience el tratamiento con [DCI].
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby přípravkem [INN] těhotná.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que el producto ha sido completamente eliminado, que es dentro de un mes después del final del tratamiento [3 años para acitretina].
Czech: Toto riziko přetrvává až do úplného vyloučení přípravku z organismu, což bývá do jednoho měsíce po ukončení léčby [v případě acitretinu do 3 let].
Spanish: La advertencia sobre los trastornos psiquiátricos debe revisarse de la siguiente manera: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trastornos psiquiátricos
Czech: Upozornění týkající se psychiatrických poruch musí být upraveno takto: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Spanish: Lo ideal, es que las pruebas de embarazo, la prescripción de la receta y la dispensación de [X] se realicen el mismo día.
Czech: Těhotenský test, předepsání přípravku [TRADENAME] a jeho výdej mají v ideálním případě proběhnout ve stejný den.
Spanish: Consejo para hombres
Czech: Doporučení pro pacienty - muže
Spanish: Cuando proceda, las pruebas de embarazo de seguimiento deben realizarse el día de la visita de prescripción o en los 3 días previos.
Czech: Je-li to nutné, je třeba následné těhotenské testy provádět v den kontroly u lékaře či během 3 dnů před návštěvou u předepisujícího lékaře.
Spanish: Debe estar de acuerdo en someterse regularmente a pruebas de embarazo, idealmente todos los meses durante el tratamiento y, debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo, 1 mes después de finalizar el tratamiento con <X> (a menos que su médico decida que en su caso no es necesario).
Czech: • Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů, které byste ideálně měla podstupovat jednou měsíčně v průběhu léčby a vzhledem k tomu, že zbytky léku mohou ve Vašem těle zůstávat i po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, také jeden měsíc po jejím ukončení (s výjimkou případů, kdy lékař rozhodne, že to ve Vašem případě není nutné).
Spanish: La advertencia sobre los trastornos psiquiátricos debe revisarse de la siguiente manera: Sección 2 Advertencias y precauciones
Czech: Upozornění týkající se psychiatrických poruch musí být upraveno takto: Bod 2 Upozornění a opatření
Spanish: Material Informativo de Seguridad
Czech: Edukační materiály
Spanish: NO use <X> si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek <TRADENAME> pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Spanish: Se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de depresión y se debe monitorizar a todos los pacientes en busca de signos de depresión y se deben derivar para que reciban un tratamiento apropiado si es necesario.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze a všichni pacienti musí být sledováni s ohledem na známky deprese a v případě jejich výskytu léčeni odpovídajícím způsobem.
Spanish: Efectos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):
Spanish: Para ayudar a los prescriptores, farmacéuticos y pacientes a evitar la exposición fetal a [DCI], el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará Material Informativo de Seguridad para reforzar las advertencias sobre la teratogenicidad de [DCI], proporcionar asesoramiento sobre la anticoncepción antes de iniciar la terapia y facilitar orientación sobre la necesidad de pruebas de embarazo.
Czech: Z důvodu zamezení možnosti expozice plodu přípravku [INN] poskytne držitel rozhodnutí o registraci předepisujícím lékařům, lékárníkům a pacientům edukační materiály obsahující upozornění na očekávané teratogenní účinky přípravku [INN], doporučení ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.