FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann z.B. angewendet werden, wenn eine weltweite Virusgrippe-Epidemie vorliegt (eine Virusgrippe-Pandemie) und der saisonale Grippeimpfstoff möglicherweise nicht ausreichend Schutz bietet.
Slovenian: Uporablja se lahko na primer takrat, ko cepljenje proti sezonski gripi ne omogoča zadostne zaščite in kadar je prisotna pandemije gripe (globalna epidemija gripe).
German: Anzahl der Kapseln bis zu 15 kg
Slovenian: Število kapsul do 15 kg
German: Es kann angewendet werden, wenn Sie Symptome einer Virusgrippe haben und bekannt ist, dass das Grippevirus in der Bevölkerung umgeht.
Slovenian: Uporablja se, kadar imate simptome gripe in je znano, da se virus gripe širi v vaši okolici.
German: Für Säuglinge mit einem post-konzeptionellen Alter von weniger als 36 Wochen stehen nicht genügend Daten zur Verfügung.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov za dojenčke s postkoncepcijsko starostjo manj kot 36 tednov.
German: Immungeschwächte Patienten und junge Kinder haben ein höheres Risiko, während der Behandlung eine OseltamivirResistenz zu entwickeln.
Slovenian: Imunsko ogroženi bolniki in mlajši otroci imajo med zdravljenjem veliko tveganje za razvoj virusov, odpornih na oseltamivir.
German: Oseltamivir-Resistenz
Slovenian: Odpornost na oseltamivir
German: Therapie der Influenza-B-Infektion: Insgesamt 15 % der Influenza-positiven Population waren mit Influenza B infiziert, der Anteil lag zwischen 1 und 33 % in den einzelnen Studien.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom influence tipa B: od vseh bolnikov, ki so bili okuženi z virusom influence, jih je bilo 15 % okuženih z virusom influence tipa B. V posameznih študijah so bili ti odstotki od 1 do 33.
German: Behandlung der Influenza bei schwangeren Frauen: Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Oseltamivir bei Schwangeren durchgeführt, es gibt aber Hinweise aus der Erfahrung nach der Markteinführung und aus Beobachtungsstudien, die für diese Patientenpopulation mit dem aktuellen Dosierungsregime einen Nutzen hinsichtlich Morbidität und Mortalität zeigten.
Slovenian: Zdravljenje gripe pri nosečnicah: Kontroliranih kliničnih študij o uporabi oseltamivirja pri nosečnicah niso izvedli, vendar so iz obdobja po prihodu zdravila na trg in opazovalnih študij na voljo dokazi o koristi veljavnega režima odmerjanja pri tej populaciji bolnic v smislu manjše obolevnosti/smrtnosti.
German: • Angioneurotisches Ödem: plötzliches Auftreten starker Schwellungen der Haut, hauptsächlich im Bereich von Kopf und Hals, einschließlich Augen und Zunge, einhergehend mit Atembeschwerden
Slovenian: • angionevrotični edem: nenaden pojav hudega otekanja kože v glavnem okoli glave in vratu, vključno z očmi in jezikom, s težavami pri dihanju;
German: 2 Kapseln
Slovenian: 2 kapsuli
German: Daher sollten die verschreibenden Ärzte bei der Entscheidung, ob Oseltamivir eingesetzt werden soll, die verfügbaren Informationen über die Empfindlichkeit der zu dieser Zeit zirkulierenden Influenzaviren gegenüber Oseltamivir berücksichtigen.
Slovenian: Zato morajo zdravniki pri predpisovanju zdravila Ebilfumin upoštevati najnovejše razpoložljive informacije o občutljivosti vzorcev trenutno krožečega virusa na oseltamivir.
German: Oder stellen Sie Zuckerwasser her: mischen Sie dafür einen Teelöffel Wasser mit einem dreiviertel (¾) Teelöffel Zucker.
Slovenian: Lahko pa pripravite sladkano vodo, tako da v čajni žlički vode raztopite tričetrtine (3/4) čajne žličke sladkorja.
German: Die Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie oder Prophylaxe der Influenza bei immungeschwächten Patienten wurde nicht eindeutig nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost oseltamivirja pri zdravljenju ali pri preprečevanju gripe pri imunsko ogroženih bolnikih ni zanesljivo dokazana.
German: Oseltamivir hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Oseltamivir nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Oseltamivir bei Patienten mit Erkrankungen vor, die so gravierend oder instabil sind, dass unmittelbar eine Krankenhauseinweisung erforderlich werden könnte.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti oseltamivirja pri bolnikih z resnim ali nestabilnim zdravstvenim stanjem, ki lahko potrebujejo hospitalizacijo, niso na voljo.
German: In prä- und postnatalen Studien an Ratten wurde bei 1500 mg/kg/Tag ein verlängerter Geburtsvorgang festgestellt: Der Sicherheitsabstand zwischen der Exposition beim Menschen und der höchsten Dosis ohne nachteilige Effekte (500 mg/kg/Tag) bei Ratten beträgt das 480-Fache für Oseltamivir bzw. das 44-Fache für den aktiven Metaboliten.
Slovenian: V pre- in postnatalnih študijah pri podganah so pri odmerku 1.500 mg/kg/dan opazili podaljšan porod: varnostno razmerje med izpostavljenostjo pri ljudeh in največjim odmerkom, ki ni povzročil omenjenega neželenega učinka (500 mg/kg/dan) pri podganah, je 480-krat večje za oseltamivir in 44krat večje za aktivni presnovek.
German: • Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen
Slovenian: • blaga do huda motnja jetrnih funkcij
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Oseltamivir, wie eine schwache Proteinbindung und ein von CYP450- und Glucuronidase-Systemen unabhängiger Metabolismus (siehe Abschnitt 5.2), lassen darauf schließen, dass klinisch bedeutsame Wechselwirkungen über diese Mechanismen unwahrscheinlich sind.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti oseltamivirja, kot sta majhna vezava na beljakovine in presnova, ki je neodvisna od sistema CYP450 in glukoronidaznih sistemov (glejte poglavje 5.2), nakazujejo, da klinično pomembna medsebojna delovanja z drugimi zdravili na osnovi omenjenih mehanizmov, niso verjetna.
German: Große Datenmengen aus Berichten nach der Markteinführung und Beobachtungsstudien bei Schwangeren mit Oseltamivir-Exposition (mehr als 1.000 exponierte Outcomes während des ersten Trimesters) zeigen keine fehlbildende und auch keine Feto-/ Neonataltoxizität durch Oseltamivir.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi oseltamivirja pri nosečnicah iz poročil po prihodu zdravila na trg in opazovalnih študij (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti v prvem trimesečju) ne kaže na njegovo malformacijsko toksičnost ali feto/neonatalno toksičnost.
German: Die renale Clearance (18,8 l/h) liegt über der glomerulären Filtrationsrate (7,5 l/h), was anzeigt, dass eine tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration stattfindet.
Slovenian: Renalni očistek (18,8 l/h) presega hitrost glomerulne filtracije (7,5 l/h).
German: Die antivirale Aktivität von Oseltamivir gegenüber Influenza A und B wurde in experimentellen Provokationsstudien an gesunden Probanden bestätigt.
Slovenian: Aktivnost oseltamivirja proti virusu influence A in B so dokazali v študijah na zdravih prostovoljcih.
German: Rühren Sie die Mischung 2 Minuten lang mit dem Teelöffel durch.
Slovenian: Suspenzijo mešajte s čajno žličko približno 2 minuti.
German: Oral gegebenes Oseltamivir hemmt die Influenza-A- und -B-Virusreplikation und Pathogenität in vivo in Tiermodellen der Influenzainfektion bei antiviralen Expositionen vergleichbar denen, die beim Menschen mit 75 mg zweimal täglich erreicht werden.
Slovenian: Peroralno zaužiti oseltamivir zavira razmnoževanje virusa influence A in B ter patogenezo v živalskih modelih okužbe z gripo in vivo pri izpostavljenosti protivirusnemu zdravilu, ki je podobna tisti, ki jo dosežemo pri ljudeh z odmerkom 75 mg dvakrat na dan.
German: Säuglinge unter 1 Jahr: Zur Herstellung einer geringeren Einzeldosis benötigen Sie:
Slovenian: Dojenčki, stari manj kot 1 leto Za pripravo manjših odmerkov potrebujete:
German: Siehe Abschnitt 5.2 für Angaben zur Expositionssimulation.
Slovenian: Za podrobnosti glede simulacije izpostavljenosti glejte poglavje 5.2.
German: Für eine genaue Volumenentnahme von bis zu 10 Dosen (2 Entnahmen pro täglicher Behandlungsdosis über 5 Tage) ist für die Zubereitung die Spalte mit den Verlustvolumina zu beachten.
Slovenian: Za zagotovitev zadostnega volumna kljub izgubam za 10 odmerkov (2 krat dnevno jemanje z izgubami pri 5 dnevnem zdravljenju), je v zadnjem stolpcu prikazano kolikšen volume je potrebno pripraviti upoštevaje izgube.
German: Anzeichen einer Grippe sind häufig plötzliches Fieber (über 37,8 °C), Husten, laufende oder verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und sehr starke Müdigkeit.
Slovenian: Pogosti znaki gripe so nenadno zvišanje telesne temperature (več kot 37,8 oC), kašelj, zamašen nos, bister izcedek iz nosu, glavoboli, bolečine v mišicah in huda utrujenost.
German: Kapselgröße: 4.
Slovenian: Velikost kapsule: 4
German: Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Kindern und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren ist vergleichbar mit der Erwachsener.
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti oseltamivirja pri otrocih in mladostnikih, starih 12 let ali več, so podobne kakor pri odraslih.
German: • Ebilfumin wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer Neugeborener) zur Behandlung der Virusgrippe (Influenza) angewendet.
Slovenian: • Zdravilo Ebilfumin se uporablja pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih (vključno z donošenimi novorojenčki) za zdravljenje gripe (influence).
German: Ergebnisse der konventionellen Kanzerogenitätsstudien an Nagern zeigten einen Trend zu einer dosisabhängigen Erhöhung einiger Tumorarten, welche typisch für die verwendeten Nagerstämme sind.
Slovenian: Podatki običajnih študij kancerogenega potenciala pri podganah so pokazali tendenco za od odmerka odvisno povečanje incidence nekaterih tumorjev, ki so značilni za uporabljene vrste glodavcev.
German: Volumen pro Dosis 6 mg/ml
Slovenian: Volumen na odmerek 6 mg/ml
German: Die Dosis ist zur Behandlung und zur Vorbeugung einer Grippe gleich.
Slovenian: Odmerek je za zdravljenje gripe in preventivo enak.
German: Sie müssen es Ihrem Arzt sagen, wenn Sie schwanger sind, schwanger zu sein glauben oder vorhaben, schwanger zu werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Ebilfumin für Sie geeignet ist.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali če načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika, ki bo odločil, ali lahko prejmete zdravilo Ebilfumin ali ne.
German: Zusätzlich wurden Durchfall und Windelausschlag berichtet.
Slovenian: Poleg tega so poročali še o driski in pleničnem izpuščaju.
German: Die meisten Patienten mit Oseltamivirresistenten Viren waren mit Influenza A infiziert und hatten eine verlängerte Virusausscheidung.
Slovenian: Večina bolnikov z virusom, odpornim na oseltamivir, je bila okužena z virusom gripe tipa A in je imela podaljšano izločanje virusa.
German: Die präklinischen Daten ergeben keinen Hinweis darauf, dass Oseltamivir eine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Glede na predklinične podatke ni dokazov, da bi zdravilo Ebilfumin vplivalo na plodnost moških ali žensk (glejte poglavje 5.3).
German: Therapie und Prophylaxe der Influenza bei Kindern:
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje gripe pri otrocih:
German: Füllen Sie die Suspension in eine Braunglasflasche oder braune Polyethylenterephthalat(PET)Flasche.
Slovenian: Prenesite suspenzijo v temno obarvano stekleno ali temno obarvano polietilen tereftalat (PET)
German: Körpergewicht*
Slovenian: Telesna masa*
German: Dies basiert auf pharmakokinetischen und Sicherheitsdaten, die zeigten, dass diese Dosierung bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten zu Plasmakonzentrationen des Prodrug und des aktiven Metaboliten führt, von denen eine klinische Wirksamkeit erwartet wird und deren Sicherheitsprofil vergleichbar ist mit dem bei älteren Kindern und Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: To temelji na farmakokinetičnih in varnostnih podatkih, ki kažejo, da ta odmerek pri dojenčkih, starih od 0 do 12 mesecev, zagotavlja plazemske koncentracije predzdravila in aktivnega presnovka, za katere se pričakuje, da so klinično učinkovite, z varnostnim profilom, primerljivim s tistim pri starejših otrocih in odraslih (glejte poglavje 5.2).
German: Die NNT in dieser Studie betrug 25 (95 % Konfidenzintervall 23-62).
Slovenian: NNT v tej študiji je bil 25 (95-% interval zaupanja 23 - 62).
German: Ebilfumin enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Ebilfumin vsebuje natrij
German: 90 ml oder 100 ml*
Slovenian: 90 ml ali 100 ml*
German: Für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, müssen Sie eine kleinere Dosis als 75 mg zubereiten - siehe unten.
Slovenian: Ni za otroke, lažje od 40 kg. Za otroke s telesno maso nižjo od 40 kg morate pripraviti odmerke, manjše od 75 mg. Glejte spodaj.
German: Es hat sich gezeigt, dass Oseltamivir-resistente Viren, die von mit Oseltamivir behandelten Patienten und aus Oseltamivir-resistenten Laborstämmen von Influenzaviren isoliert wurden, Mutationen in den N1- und N2-Neuraminidasen aufwiesen.
Slovenian: Virusi, odporni na oseltamivir, ki so jih izolirali iz bolnikov, zdravljenih z oseltamivirjem in laboratorijski sevi virusa gripe, odporni na oseltamivir, so imeli mutacije v N1 in N2 nevraminidazah.
German: Die NNT in dieser Studie betrug 28 (95 %Konfidenzintervall 24-50).
Slovenian: NNT v tej študiji je bil 28 (95-% interval zaupanja 24 - 50).
German: Zusätzliche Informationen
Slovenian: Dodatne informacije
German: • Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung von Nase, Rachen und Nasennebenhöhlen)
Slovenian: • okužba zgornjega dela dihal (vnetje nosu, grla in sinusov)
German: Kapselgröße: 2.
Slovenian: Velikost kapsule: 2
German: • Wenn Sie eine geringere Dosis benötigen, erfordert die Zubereitung der flüssigen Form von Ebilfumin aus Kapseln zusätzliche Schritte.
Slovenian: • Kadar potrebujete manjše odmerke, priprava suspenzije vključuje dodatne korake.
German: Postexpositions-Prophylaxe: Die empfohlene Dosis Ebilfumin zur Postexpositions-Prophylaxe beträgt:
Slovenian: Preprečevanje po izpostavljenosti virusu: priporočeni odmerki zdravila Ebilfumin za preprečevanje bolezni po izpostavljenosti virusu so:
German: Am Tag 6 (letzter Behandlungstag) hatte sich in dieser Population der FEV1-Wert um 10,8 % in der mit Oseltamivir behandelten Gruppe erhöht, verglichen mit 4,7 % unter Placebo (p = 0,0148).
Slovenian: Do šestega, zadnjega dneva zdravljenja je bil FEV1 povečan za 10,8 % v skupini, ki je prejemala oseltamivir, v skupini, ki je prejemala placebo, pa za 4,7 % (p = 0,0148).
German: • eine kleine Schale
Slovenian: • eno majhno posodo
German: Influenza, üblicherweise Grippe genannt, ist eine Infektion, die durch ein Virus verursacht wird.
Slovenian: Influenca oz. gripa je okužba, ki jo povzroča virus.
German: Oseltamivir darf nur dann zur Therapie und Prophylaxe der Influenza angewendet werden, wenn verlässliche epidemiologische Daten darauf hindeuten, dass Influenzaviren in der Bevölkerung zirkulieren.
Slovenian: Zdravilo Ebilfumin uporabimo za zdravljenje ali preprečevanje gripe le, kadar zanesljivi epidemiološki podatki kažejo na prisotnost virusa influence v okolici.
German: Schritt 1: Überprüfen Sie, dass die Dosis richtig ist
Slovenian: 1. korak: Poiščite ustrezni odmerek.
German: Nehmen Sie Ebilfumin nicht ein.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ebilfumin.
German: In einer 12-wöchigen Prophylaxe-Studie mit 475 immungeschwächten Patienten, darunter 18 Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren und älter, stimmte das Sicherheitsprofil bei den 238 Patienten, die Oseltamivir erhalten haben, mit dem überein, das in vorausgegangenen klinischen Studien mit Oseltamivir zur Prophylaxe beobachtet wurde.
Slovenian: V 12-tedenski študiji preprečevanja gripe pri 475 imunsko ogroženih bolnikih, vključno z 18 otroki, starimi od 1 do 12 let in več, je bil varnostni profil pri 238 bolnikih, ki so prejemali oseltamivir, v skladu s tistim, ki so ga predhodno ugotovili v kliničnih študijah preprečevanja gripe z zdravilom Ebilfumin.
German: • Phenylbutazon (angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
Slovenian: • fenilbutazon (uporablja se za zdravljenje bolečine pri vnetjih),
German: Zudem konnten Frauen mit Oseltamivir-Exposition und Frauen ohne Oseltamivir-Exposition nicht uneingeschränkt verglichen werden, insbesondere in Bezug auf Vorhandensein einer Influenzaerkrankung.
Slovenian: Žensk, izpostavljenih oseltamivirju, in žensk, ki mu niso bile izpostavljene, tudi ni mogoče popolnoma primerjati, zlasti če so imele gripo ali ne.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ebilfumin vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.
German: Um 5,0 ml Wasser abzumessen, sollten 5-ml- oder 10-mlDosierungshilfen verwendet werden.
Slovenian: Za odmerjanje 5,0 ml vode se mora uporabiti 5 ml ali 10 ml odmernik.
German: Eine Fertilitätsstudie an Ratten mit Dosen bis zu 1500 mg/kg/Tag zeigte keine unerwünschten Auswirkungen bei Tieren beiderlei Geschlechts.
Slovenian: Študija plodnosti pri podganah, ki so prejemale odmerke do 1.500 mg/kg/dan, ni pokazala neželenih učinkov pri nobenem spolu.
German: Zur Herstellung einer 30-mg- oder 60-mg-Dosis benötigen Sie:
Slovenian: Za pripravo 30 mg ali 60 mg odmerka, potrebujete:
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter in dieser Studie war die Inzidenz laborbestätigter klinischer Influenzaerkrankungen in den Haushalten.
Slovenian: Osnovni parameter učinkovitosti za to študijo je bila incidenca klinične laboratorijsko potrjene influence v gospodinjstvu.
German: • Methotrexat (angewendet zur Behandlung von z.B. rheumatoider Arthritis)
Slovenian: • metotreksat (uporablja se za zdravljenje npr. revmatoidnega artritisa),
German: Therapie der Influenza bei immungeschwächten Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Charakterisierung der Wirkungen von Oseltamivir auf die Entwicklung resistenter Influenzaviren (Primäranalyse) bei mit Influenza infizierten, immungeschwächten, erwachsenen Patienten, schloss 151 Patienten ein, deren Daten für die Wirksamkeitsbewertung herangezogen wurden (Sekundäranalyse, nicht gepowert).
Slovenian: Zdravljenje gripe pri imunsko ogroženih odraslih: randomizirana, dvojno slepa študija za oceno varnosti in ovrednotenje učinkov oseltamivirja na razvoj odpornega virusa gripe (primarna analiza) pri odraslih imunsko ogroženih bolnikih, okuženih z gripo, je vključila 151 bolnikov, pri katerih je bilo mogoče oceniti učinkovitost oseltamivirja (sekundarna analiza, brez moči).
German: Insgesamt erhielten 158 Kinder die empfohlene Dosis Oseltamivir einmal täglich in einer Postexpositions-Prophylaxe-Studie in Haushalten (n = 99), einer 6-wöchigen pädiatrischen Studie zur saisonalen Prophylaxe (n = 49) und einer 12-wöchigen Studie zur saisonalen Prophylaxe mit immunsupprimierten pädiatrischen Patienten (n = 10).
Slovenian: Skupno 158 otrok je prejelo priporočeni odmerek zdravila Ebilfumin enkrat na dan v študiji preprečevanja po izpostavitvi v gospodinjstvu (n = 99), v 6 tedenski pediatrični študiji preprečevanja sezonske gripe (n = 49) in v 12 tedenski pediatrični študiji preprečevanja sezonske gripe pri imunsko ogroženih bolnikih (n = 10).
German: Aus der Zeit nach der Markteinführung gibt es bei Patienten mit Influenza, die Oseltamivir erhalten haben, Meldungen über Krampfanfälle und Delirium (inkl. Symptomen wie veränderter Bewusstseinsgrad, Verwirrtheit, anormales Verhalten, Wahnvorstellungen, Sinnestäuschungen, Erregung, Angst, Albträume), die in sehr wenigen Fällen zu Selbstverletzungen oder zum Tod führten.
Slovenian: Pri bolnikih z gripo, ki so prejemali zdravilo Ebilfumin, so po prihodu zdravila na trg poročali o konvulzijah in deliriju (vključno s simptomi kot so spremenjena raven zavesti, zmedenost, nenavadno vedenje, prividi, halucinacije, agitacija, aksioznost, more), ki je v zelo redkih primerih vodil do samopoškodbe ali smrti.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien, in denen Oseltamivir zur Behandlung und zur Prophylaxe der Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen untersucht wurde oder auf der Basis der Überwachung nach der Markteinführung System-Organ-Klasse (SOC)
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki v študijah, ki so proučevale zdravilo Ebilfumin za zdravljenje in preprečevanje gripe pri odraslih in mladostnikih ali pri spremljanju zdravila po prihodu na trg Organski sistem
German: Diese Fälle beinhalten auch tödlich verlaufende fulminante Hepatitis/Leberversagen.
Slovenian: Ti primeri vključujejo fulminantni hepatitis s smrtnim izidom/odpoved jeter.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Oseltamivircarboxylat beträgt beim Menschen im Steady State ca. 23 l. Dieses Volumen entspricht der extrazellulären Körperflüssigkeit.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve oseltamivir karboksilata v stanju dinamičnega ravnovesja je pri ljudeh približno 23 litrov, kar je enako volumnu ekstracelularne telesne tekočine.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Oseltamivir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ebilfumin za eno ali več skupin pediatrične populacije pri gripi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Slovenian: Opisi izbranih neželenih učinkov
German: Diese begrenzten Daten weisen darauf hin, dass Oseltamivir und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch nachweisbar sind, allerdings in so geringen Mengen, dass der gestillte Säugling eine subtherapeutische Dosis erhalten würde.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da so oseltamivir in aktivni presnovek odkrili v materinem mleku, vendar so bile ravni zelo nizke, kar bi imelo za posledico subterapevtski odmerek za dojenčka.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse: komplizierte, eventuell lebensbedrohliche allergische Reaktion, schwere Entzündung der Haut und eventuell der Schleimhäute, anfänglich mit Fieber, Rachenschmerzen und Müdigkeit, Hautausschlag mit Blasenbildung, schuppender Haut und Abschälen größerer Hautpartien, möglicherweise auch Atembeschwerden und niedriger Blutdruck
Slovenian: • Stevens-Johnson sindrom in toksična epidermalna nekroliza: zapletena, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija, hudo vnetje vrhnjice in možno tudi notranjih plasti kože, na začetku z zvišano telesno temperaturo, vnetim grlom in utrujenostjo, kožnimi izpuščaji, ki preidejo v mehurje, luščenjem večjih površin kože, možnimi težavami z dihanjem in nizkim krvnim tlakom;
German: Jüngere Kinder schieden sowohl das Prodrug als auch den aktiven Metaboliten schneller aus als Erwachsene, was zu einer niedrigeren systemischen Verfügbarkeit einer gegebenen mg/kg-Dosis führt.
Slovenian: Pri mlajših otrocih sta se predzdravilo in njegov aktivni presnovek izločala hitreje kot pri odraslih, česar rezultat je bila manjša izpostavljenost danemu odmerku v mg/kg telesne mase.
German: Bei Kindern war die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung Erbrechen.
Slovenian: Pri otrocih je bil najpogosteje poročani neželeni učinek bruhanje.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett für HDPE-Tablettenbehältnis und Umkarton für Tablettenbehältnis und Blisterpackungen
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na HDPE vsebniku za tablete ter škatla za vsebnik za tablete in pretisne omote
German: Verabreichen Sie dem Kind sofort den gesamten Inhalt der zweiten Schale (flüssige Mischung von Ebilfumin mit gesüßtem Nahrungsmittel).
Slovenian: Takoj dajte celotno vsebino druge posode (suspenzijo zdravila Ebilfumin z dodano sladko hrano) otroku.
German: • Magen-Darm-Blutungen: länger andauernde Blutung des Dickdarms oder blutiger Auswurf
Slovenian: • krvavitve v prebavilih: podaljšano krvavenje iz debelega črevesa ali krvav izpljunek
German: Erkrankungen des hepatobiliären Systems, darunter Hepatitis und erhöhte Leberenzyme bei Patienten mit Influenza-ähnlicher Erkrankung.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, vključno s hepatitisom in zvišanimi vrednostmi jetrnih encimov pri bolnikih z boleznijo, podobno gripi.