FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterium (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Czech: Zatímco Bowdenova studie, která byla kontrolovaná lithiem a placebem, nebyla schopna prokázat statisticky významný rozdíl, pokud jde o primární cílové kritérium (doba do rekurence jakékoli epizody změněné nálady), měli pacienti léčení valproátem lepší výsledky, co se týče sekundárních cílových parametrů, než pacienti léčení lithiem nebo placebem.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for valproic acid/valproate containing medicinal products initiated by The Netherlands.
Czech: 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími kyselinu valproovou/valproát.
English: Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of valproic acid/valproate containing medicinal products in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Czech: Nizozemsko vyjádřilo obavy týkající se účinnosti a bezpečného použití léčivých přípravků obsahujících kyselinu valproovou/valproát při akutní léčbě manických epizod a prevenci rekurence epizod změněné nálady u pacientů s bipolární poruchou.
English: - The Committee concluded that valproic acid/valproate containing medicinal products have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication “treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující kyselinu valproovou/valproát mají příznivý poměr přínosů a rizik v navrhované upravené indikaci „léčba manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
English: Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP agreed with the following:
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že schválené přípravky obsahující valproát v různých členských státech EU mohou a nemusí mít indikaci pro bipolární poruchu, a souhlasil s tímto návrhem:
English: - The Committee concluded that the Product Information of all valproic acid/valproate containing medicinal products should be amended to include information on the treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že informace o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících kyselinu valproovou/valproát by měly být pozměněny tak, aby zahrnovaly informace o léčbě manické epizody u dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž léčba lithiem není snášena nebo je kontraindikována, a výbor proto doporučil, aby byly v souladu s tímto rozhodnutím provedeny úpravy příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that changes related to the indication in bipolar disorders are relevant to those Marketing Authorisation Holders applying to the new or amended indication, as applicable.
Czech: Výbor CHMP zvážil podrobné podklady pro přezkoumání, které předložili v písemné podobě držitelé rozhodnutí o registraci, že změny týkající se indikace bipolární poruchy se týkají těch držitelů rozhodnutí o registraci, kteří žádali o novou, případně upravenou indikaci.
English: Furthermore, when applying for the new indication the MAHs should submit a Risk Management Plan to the National Competent Authorities for assessment, as relevant.
Czech: Až budou držitelé rozhodnutí o registraci žádat o novou indikaci, měli by v případě potřeby příslušným vnitrostátním orgánům předložit k vyhodnocení plán řízení rizik.
English: - The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for valproic acid/valproate containing products, in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
Czech: - Výbor vzal v úvahu všechny předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících kyselinu valproovou/valproát v souvislosti s léčbou mánie u bipolární poruchy a také při prevenci rekurence epizod změněné nálady.
English: The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA.
Czech: Obsah, cíle a provedení plánu řízení rizik prodiskutuje příslušný držitel rozhodnutí o registraci s daným vnitrostátním orgánem.
English: All MAHs expressed their agreement with the overall recommended amendments to the SPC on the understanding that changes related to the indication in bipolar disorder are relevant to those
Czech: Podklady pro přezkoumání se týkají spíše otázek spojených s prováděním, než vědeckých důvodů: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci vyjádřili svůj souhlas se všemi doporučenými změnami souhrnu údajů o přípravku s tím, že změny týkající se indikace bipolární poruchy se týkají těch držitelů rozhodnutí o registraci, kteří žádali o novou nebo upravenou indikaci.
English: The submitted studies are considered to be well conducted.
Czech: Předložené studie jsou považovány za dobře provedené.
English: The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Czech: Žádost byla předložena Francii jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
English: The warnings in the product information remain appropriate.
Czech: Upozornění v informaci o přípravku je i nadále přiměřené.
English: However, any use of antibiotic will lead to increase of resistance and therefore, prudent use should always be recommended.
Czech: Jakékoliv používání antibiotik nicméně vede ke zvyšování rezistence, a proto je vždy doporučováno jejich uvážlivé používání.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 24 January 2014, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně změny, postoupila Francie dne 24. ledna 2014 záležitost výboru CVMP podle čl.
English: The follow up of animals was sufficiently long as to observe the same clinical disease progression in the control group as in the field.
Czech: Doba sledování zvířat byla dostatečně dlouhá na to, aby bylo v kontrolní skupině možno pozorovat progresi klinického onemocnění stejně jako v terénu.
English: The MIC90 of the total population of M. bovis was 4 µg/ml.
Czech: Hodnota MIC90 u celkové populace M. bovis byla 4 µg/ml.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Czech: Kvalita, bezpečnost pro cílový živočišný druh, bezpečnost pro uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
English: 49071 Beaucouzé France
Czech: 49071 Beaucouzé Francie
English: D-85716 Unterschleißheim Germany
Czech: D-85716 Unterschleißheim Německo
English: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Czech: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Velká Británie
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf provedeném v roce 2008.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Czech: Seznam názvu, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílových druhů zvířat, cesty podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Overall summary of the scientific evaluation of Resflor solution injectable and associated names (see annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Resflor injekční roztok a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: MSD Animal Health, Lda.
Czech: Portugalsko MSD Animal Health, Lda.
English: The efficacy of Resflor against respiratory infection caused by M. bovis was demonstrated in two experimental models (performed in 2008 and 2012) and two clinical field trials (performed in 2004 and
Czech: Účinnost přípravku Resflor proti respiračním infekcím způsobeným bakterií M. bovis byla prokázána ve dvou experimentálních modelech (provedených v letech 2008 a 2012) a dvou klinických terénních studiích (provedených v letech 2004 a 2005).
English: Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
English: The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3.
Czech: Antipyretická odpověď na léčbu tulathromycinem nebo florfenikolem byla klinicky podobná se statisticky významnými rozdíly ve prospěch florfenikolu ve 2. a 3. dni.
English: The final outcome and the risk for relapse was assessed when the antimicrobial effect of Resflor has ceased.
Czech: Konečný výsledek a riziko relapsu bylo hodnoceno po vymizení antimikrobiálního účinku přípravku Resflor.
English: This issue remained unsolved and therefore a CMDv procedure under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 6 November 2013.
Czech: Otázka zůstala nevyřešena, a proto byl dne 6. listopadu 2013 zahájen postup skupiny CMDv podle čl.
English: However, it could not be used alone in this study, as this would have given an advantage to the tested product which is a combined product of florfenicol and flunixin.
Czech: Nemohl však být v této studii použit samotný, protože by tím byl zvýhodněn testovaný přípravek, který je kombinací florfenikolu a flunixinu.
English: In order to address the concerns raised by Denmark and Germany, the marketing authorisation holder was requested to provide all available efficacy data for Resflor, together with a justification for the recommended treatment dose and the appropriateness of the study design for the pivotal challenge study performed in 2012.
Czech: S cílem vyřešit obavy vyjádřené Dánskem a Německem byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby poskytl veškeré dostupné údaje o účinnosti přípravku Resflor spolu s odůvodněním doporučené léčebné dávky a přiměřenosti plánu stěžejní zátěžové studie provedené v roce 2012.
English: • the CVMP considered that no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product at the recommended dose;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že nebylo zjištěno žádné specifické riziko rozvoje antimikrobiální rezistence související s použitím tohoto přípravku v doporučené dávce,
English: It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Czech: Je indikován pro léčbu respiračních infekcí způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horečkou.
English: Based on the absence of standardised method to determine MIC, it is difficult to follow resistance evolution in the different publications.
Czech: Z důvodu absence standardizované metody pro určení hodnoty MIC je obtížné sledovat vývoj rezistence v různých publikacích.
English: Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and >64 µg/ml.
Czech: Na základě preklinických údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci se nicméně hodnoty MIC florfenikolu vůči kmenům M. bovis izolovaným v několika členských státech EU v letech 2007 až 2013 pohybovaly v rozmezí 0,5 až > 64 µg/ml.
English: The differences in daily failure rates from Day 5 to Day 18 between the two treatment groups were not statistically significant at any of these days nor was the overall difference in cumulative failure rates from Day 5 to Day 18 (29.9% vs. 23.6%; p = 0.3682).
Czech: Rozdíly v denních mírách selhání léčby od 5. do 18. dne mezi oběma léčenými skupinami nebyly v žádném z těchto dnů statisticky významné, stejně tak jako celkový rozdíl v kumulativních mírách selhání od 5. dne do 18. dne (29,9 % oproti 23,6 %; p = 0,3682).
English: During the variation procedure at the veterinary coordination group for mutual recognition and decentralised procedure (CMDv) a potential serious risk to animal health was identified by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Czech: Během postupu pro změnu veterinární koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMDv) bylo Dánskem a Německem identifikováno potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat týkající se prokázané účinnosti v klinických studiích a oprávněnosti doporučené léčebné dávky přípravku Resflor při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Mycoplasma bovis, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje antimikrobiální rezistence.
English: There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
Czech: V analýze PK/PD se vyskytuje tolik nejistot, že dávku není možné odůvodnit.
English: There is little information on how pharmacokinetic and pharmacodynamic data should be applied in the treatment of M. bovis infections.
Czech: O způsobu, jakým by měly být aplikovány farmakokinetické a farmakodynamické údaje v léčbě infekcí bakterií M. bovis, existuje málo informací.
English: Intervet Romania s.r.l.
Czech: Rumunsko Intervet Romania s.r.l.
English: Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
Czech: Na základě skutečnosti, že testování citlivosti rodu Mycoplasma u zvířat není v současné době standardizováno („skutečné“ hodnoty MIC90 nelze určit s jistotou), že Ústavem pro klinickou a laboratorní standardizaci (CLSI) nebyly schváleny žádné hraniční hodnoty MIC pro Mycoplasma spp.
English: By the end of the study (Day 18), 61 of 87 cases (70.1%) were successfully treated with florfenicol compared to 68 out of 89 cases (76.4%) treated with tulathromycin.
Czech: Do konce studie (18. dne) bylo s použitím florfenikolu úspěšně vyléčeno 61 z 87 případů (70,1 %) oproti 68 z 89 případů (76,4 %) léčených tulathromycinem.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými během postupu koordinační skupiny.
English: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Czech: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
English: The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones.
Czech: Schválení použití florfenikolu k léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakterií M. bovis by umožnilo vyhnout se použití mimořádně důležitých antimikrobiálních látek a tudíž by mohlo snížit selekční tlak na vznik rezistentních kmenů v důsledku používání jiných tříd antibiotik, jako například makrolidů a fluorochinolonů.
English: The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
Czech: Poměr přínosů a rizik přidání indikace M. bovis jakožto čtvrtého patogenu respiračního onemocnění skotu k indikaci přípravku Resflor je považován za příznivý.
English: The tested group was compared to two control groups, one negative control (saline) and a positive control.
Czech: Testovaná skupina byla porovnávána se dvěma kontrolními skupinami - jednou negativní (s fyziologickým roztokem) a jednou pozitivní kontrolou.
English: Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
Czech: Flunixin je jednou z nejsilnějších protizánětlivých látek na trhu a má významný vliv na patofyziologii pneumonie způsobené bakterií M. bovis stejně jako na klinické parametry (rychlejší snížení rektální teploty a zlepšení skóre chování v průběhu prvních 9 hodin oproti samotnému florfenikolu).
English: MIC data and evolution of resistance of M. bovis towards florfenicol
Czech: Údaje o MIC a vývoj rezistence M. bovis vůči florfenikol
English: The results show that the success rate in both treated groups of this subset (84%) was close to the success rate of the overall population (83.5% in the Resflor group and 79.4% in the florfenicol monoproduct group).
Czech: Výsledky ukazují, že míra úspěšnosti u obou léčených skupin této podskupiny (84 %) byla blízká míře úspěšnosti celkové populace (83,5 % u skupiny léčené přípravkem Resflor a 79,4 % u skupiny léčené jednosložkovým přípravkem obsahujícím florfenikol).
English: Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis.
Czech: V současné době neexistuje standardizovaná metoda pro stanovení minimální inhibiční koncentrace (MIC) florfenikolu vůči M. bovis.
English: Mycoplasma bovis was next with 63 isolates followed by Pasteurella multocida (50 isolates).
Czech: Dalším nejčastějším původcem byla bakterie Mycoplasma bovis se 63 izoláty následována bakterií Pasteurella multocida (50 izolátů).
English: The experimental study performed in 2008 was blinded, randomised, and compliant with good clinical practice (GCP).
Czech: Experimentální studie provedená v roce 2008 byla zaslepená, randomizovaná a v souladu se zásadami správné klinické praxe.
English: The success rate on Day 4 and Day 7 (primary endpoints) were significantly higher in the Resflor than in the saline group (Day 4: Resflor 96.9% versus saline 61.9%; Day 7: Resflor 92.2% versus saline 47.6%; p<0.0001 - Fischer exact test).
Czech: Úspěšnost byla 4. a 7. den (primární cílové parametry) ve skupině léčené přípravkem Resflor významně vyšší než ve skupině léčené fyziologickým roztokem (4. den: 96,9 % u přípravku Resflor oproti 61,9 % u fyziologického roztoku; 7. den: 92,2 % u přípravku Resflor oproti 47,6 % u fyziologického roztoku; p<0,0001 - Fischerův exaktní test).
English: In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se navíc musel zabývat otázkou, jak používání přípravku proti bakterii M. bovis může přispět ke vzniku nebo zvýšení rizika vzniku antimikrobiální rezistence.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV, submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil žádost o změnu typu IIo přidání bakterie Mycoplasma bovis jakožto cílového patogenu.
English: have been approved by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) and that there is no well-established pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship, no conclusion can be drawn on the predictive efficacy of this approach.
Czech: a že neexistuje dobře zavedený vztah farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD), nelze ohledně prediktivní účinnosti tohoto přístupu vyvodit žádný závěr.
English: Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone.
Czech: Ze současných poznatků o infekcích způsobených rodem Mycoplasma vyplývá, že použití kombinace florfenikolu s flunixinem zlepší klinickou úspěšnost v porovnání s použitím antibiotika samotného.
English: It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Czech: Z dostupných údajů nelze vyvodit závěr, že by citlivost M. bovis v průběhu tohoto období poklesla.
English: The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed.
Czech: Míra klinického vyléčení u skupiny léčené florfenikolem (88,5 %) byla porovnána se skupinou léčenou tulathromycinem (82 %) a 7. den bylo potvrzeno, že florfenikol není horší.
English: Mannheimia haemolytica was the most prevalent pathogen pre-treatment (142 isolates).
Czech: Převládajícím patogenem před zahájením léčby byla bakterie Mannheimia haemolytica (142 izolátů).
English: The non-inferiority in success rate of Resflor to tulathromycin was demonstrated on Day 4 and Day 7 since the lower boundary of the 97.5% confidence interval was less than 15%.
Czech: Ve 4. a 7. dnu bylo prokázáno, že přípravek Resflor není méně úspěšný než tulathromycin, protože dolní mez 97,5% intervalu spolehlivosti byla nižší než 15 %.
English: As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Czech: Protože byl testován pouze jednosložkový přípravek obsahující florfenikol, může být antimikrobiální účinek florfenikolu porovnáván pouze s tulathromycinem samotným.
English: The marketing authorisation holder retrospectively re-analysed this study with the subset of cases that tested positive for M. bovis upon enrolment.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tuto studii znovu analyzoval u podskupiny případů, které byly po zařazení do studie v testech pozitivní na bakterii M. bovis.
English: This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
Czech: Tato studie prokázala účinnost přípravku Resflor při léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s významnými patogeny.
English: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Czech: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Řecko
English: Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Resflor je významně lepší než samotný florfenikol, protože vede k většímu snížení horečky, nižšímu výskytu sklíčenosti a lepšímu respiračnímu skóre za 6 hodin po léčbě.
English: This is in line with the recommendations of the CVMP guideline on statistical principles (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Czech: To je v souladu s doporučeními výboru CVMP ohledně statistických zásad (EMA / CVMP / EWP /