FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For cabergoline and pergolide, the Committee noted that the risk of fibrosis of the heart valves is well established, that the prescribing information for both products already includes contraindications stating that patients with evidence of heart valve problems should not take them, and that the medicines should only be used for Parkinson's disease in patients who have already taken or cannot take other treatments.
Swedish: CHMP noterade att det anses finnas goda belägg för en risk för fibros av hjärtklaff när det gäller kabergolin och pergolid, att förskrivningsinformationen för dessa två läkemedel redan innefattar kontraindikationer som anger att patienter med tecken på hjärtklaffsjukdom inte ska ta dem, samt att läkemedlen endast ska användas för Parkinsons sjukdom hos patienter som redan har prövat eller inte kan genomgå andra behandlingar.
English: Consequently, the United Kingdom's medicines regulatory authority asked the CHMP to review the risk of fibrosis, including cardiac fibrosis, associated with the use of ergot-derived dopamine agonists.
Swedish: Följaktligen uppmanade Förenade kungarikets tillsynsmyndighet för läkemedel CHMP att granska risken för fibros, inklusive hjärtfibros, i samband med användning av dopaminagonister av typen ergotderivat.
English: In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines.
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom att en kontraindikation för patienter med tidigare hjärtklaffproblem skulle ingå i förskrivningsinformationen för läkemedel som innehåller bromokriptin och dihydroergokryptin.
English: The development of the symptoms of fibrosis has been known as a side effect of ergot-derived dopamine agonists for many years, particularly when the medicines are used for long periods.
Swedish: Utvecklingen av symtom på fibros har under många år varit känd som en biverkning till dopaminagonister av typen ergotderivat, i synnerhet om läkemedlen tas under lång tid.
English: • To reduce the risk of cardiac fibrosis, patients should be prescribed a daily maximum of 3 mg pergolide or cabergoline, or 30 mg bromocriptine.
Swedish: • För att minska risken för hjärtfibros ska den högsta förskrivna dosen för pergolid eller kabergolin vara 3 mg per dag och för bromokriptin 30 mg per dag.
English: Therefore, the CHMP recommended that the prescribing information for these two medicines should be updated to include:
Swedish: CHMP förordar därför att följande ändringar i förskrivningsinformationen införs för dessa två läkemedel:
English: What are ergot-derived dopamine agonists?
Swedish: Vad är dopaminagonister av typen ergotderivat?
English: The CHMP reviewed all of the available information on the risk of fibrosis and valve problems from clinical trials, observational studies (studies looking at the effects of medicines as they are used by patients) and ‘spontaneous reports' of side effects made by patients or doctors to the companies that make the medicines or to health authorities.
Swedish: CHMP granskade all tillgänglig information om risken för fibros och hjärtklaffsjukdom från kliniska prövningar, observationsstudier (studier som undersöker effekten av läkemedel vid användning på
English: --1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
Swedish: --1 ≥394 AU/ml (antigena enheter bestämt med ELISA-test) (1400 AU motsvarar ≥492 AU i styrketestet)
English: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
Swedish: Injektionsflaska (typ I glas) försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: namn Styrka Läkemedelsform Djurslag AdministreringsEU:s aktnummer Fantasisätt
English: 10 vials Zero days
Swedish: 10 injektionsflaskor
English: It was to be available as 10 mg tablets.
Swedish: Det skulle finnas som 10 mg tabletter.
English: This complex then blocks mTOR.
Swedish: Detta komplex blockerar sedan mTOR.
English: This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
Swedish: Detta förväntas sakta ner cancercellernas tillväxt och proliferation.
English: The withdrawal letter is available here.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns på här.
English: What is Jenzyl?
Swedish: Vad är Jenzyl?
English: 14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
Swedish: 14 december 2012 EMA/20322/2013
English: The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var den tid patienterna levde tills sjukdomen förvärrades.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Jenzyl (ridaforolimus)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Jenzyl (ridaforolimus)
English: The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
Swedish: Studien jämförde Jenzyl med placebo (en overksam behandling).
English: Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
Swedish: Jenzyl är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ridaforolimus.
English: The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed.
Swedish: CHMP ansåg att denna nytta var måttlig med tanke på att patienterna vanligtvis överlevde länge efter att deras sjukdom hade framskridit.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
Swedish: Vad gäller säkerheten hyste CHMP betänkligheter över den höga frekvensen av biverkningar som stör patientens välbefinnande liksom vissa mindre vanliga men potentiellt livshotande biverkningar.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
English: What was Jenzyl expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Jenzyl användas för?
English: It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
Swedish: Det skulle användas som underhållsbehandling av patienter som redan har fått två eller tre kemoterapikurer.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Jenzyl från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mjukdelssarkom och primärt malignt bensarkom).
English: The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den något större effekten hos patienter som hade fått två eller tre tidigare kemoterapikurer jämfört med dem som hade fått en eller fler kurer inte behövde återspegla den verkliga storleken på läkemedlets effekt, eftersom skälet till att läkemedlet skulle verka bättre under senare stadier av sjukdomen var oklart.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte har några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Jenzyl.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Swedish: Eftersom mTOR är inblandat i celldelningskontrollen och blodkärlstillväxten förhindrar ridaforolimus tumörcellernas delning och minskar deras blodtillförsel.
English: The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
Swedish: Den aktiva substansen i Jenzyl, ridaforolimus, blockerar verkan av ett enzym som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin), som reglerar tillväxten och delningen av celler i kroppen och vars aktivitet är förhöjd hos patienter med sarkom.
English: The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att intag av Jenzyl bara gav en liten ökning av den tid patienterna levde tills deras sjukdom förvärrades jämfört med placebo (18 mot 15 veckor hos patienter som hade fått en eller fler tidigare kemoterapikur, och 16 mot 10 veckor hos patienter som hade fått två eller tre tidigare kemoterapikurer).
English: How is Jenzyl expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Jenzyl skulle verka?
English: In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Swedish: I kroppen fäster ridaforolimus först till ett protein som kalls FKBP-12 och som finns inuti cellerna i ett komplex.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det beslutade att återkalla ansökan eftersom CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte gjorde det möjligt för kommittén att avge ett positivt yttrande om nytta-riskförhållandet.
English: The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 711 patienter som hade metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom och som tidigare har fått upp till fyra cykler av en, två eller tre alternativa kemoterapikurer.
English: On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
Swedish: Den 27 november 2012 underrättade Merck Sharp & Dohme Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Jenzyl, som var avsett för underhållsbehandling av patienter med metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom som tidigare behandlats med kemoterapi.
English: Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
Swedish: Jenzyl skulle användas för behandling av vuxna med mjukdelssarkom (en typ av cancer som drabbar de mjuka stödvävnaderna i kroppen) eller bensarkom (bencancer) som är metastatiska (har spridit sig till andra delar av kroppen).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Jenzyl inte övervägde riskerna.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Jenzyl inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter som hade metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom som underhållsbehandling.
English: Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
Swedish: Jenzyl klassificerades den 26 augusti 2005 och 28 oktober 2005 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid mjukdelssarkom och primära maligna bentumörer.
English: 5 x 2 tablets
Swedish: 5 x 2 tabletter
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
English: Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
Swedish: (PVC/aluminium)
English: EU number
Swedish: Förpackningsstorlekar
English: Route of Administration
Swedish: EMA:s procedurnummer
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Swedish: • på begäran av den Europeiska Läkemedelsmyndigheten;
English: Frequencies are defined as:
Swedish: Frekvenser är definierade som:
English: The significance for man is unknown.
Swedish: Signifikansen för människa är okänd.
English: No interaction studies have been performed.
Swedish: Inga interaktionsstudier har genomförts.
English: An updated RMP should be submitted:
Swedish: En uppdaterad RMP skall skickas in:
English: Summary of the safety profile:
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
English: The cream should not be applied more than once daily.
Swedish: Krämen ska inte appliceras mer än en gång per dag.
English: This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
Swedish: Detta inkluderar studier med immunosuppressiva läkemedel.
English: For single use only.
Swedish: Enbart för engångsanvändning.
English: There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen.
Swedish: Det finns även risk för att befintlig inflammation kan förvärras tillfälligt.
English: He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Swedish: Han/hon råder dig eventuellt att upphöra med appliceringen av detta läkemedel under några dagar (dvs. att du tar en kort paus i behandlingen).
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks.
Swedish: Mössen behölls i ytterligare 12 veckor.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/ spädbarnet kan inte uteslutas.
English: • if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
Swedish: • om du tidigare har använt detta läkemedel eller andra liknande läkemedel med en annan koncentration.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP.
English: Date of first authorisation: 23/08/2012 Date of latest renewal: 22/03/2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/08/2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22/03/2017
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, särskilt som ett resultat av ny information som erhålls som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans- eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts.
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Swedish: Händerna ska tvättas noga före och efter applicering av kräm.
English: - The active substance is imiquimod.
Swedish: - Den aktiva substansen är imikvimod.
English: During this period, showering and bathing should be avoided.
Swedish: Under denna tid ska dusch och bad undvikas.
English: Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Swedish: Lokal dermal irritation, särskilt vid högre doser, observerades hos båda djurslagen.
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Swedish: Dessa förändringar har tenderat att förbättras med tiden, men kan vara permanenta hos vissa patienter.
English: Other medicines and Zyclara
Swedish: Andra läkemedel och Zyclara
English: Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
English: Do not shower or bathe the area during this time.
Swedish: Du ska inte duscha eller bada under denna tid.
English: Systemic reactions
Swedish: Systemiska reaktioner
English: Do not store above 25 °C.
Swedish: Får ej förvaras över 25 °C.
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Swedish: Uppföljningsinformation tyder på att dessa hudfärgförändringar kan vara permanenta hos en del patienter.
English: • Do not use more cream than your doctor has advised.
Swedish: • Använd inte mer kräm än vad din läkare har förskrivit.
English: If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat.
Swedish: Om du vistas utomhus under dagen ska du använda solskydd och bära skyddande kläder och bredbrättad hatt.
English: Depression Irritability
Swedish: Depression Irritabilitet
English: • Do not use sunlamps or tanning-beds, and avoid exposure to sunlight as much as possible during treatment with this medicine.
Swedish: • Använd inte sollampor eller solarier och undvik exponering för solljus så mycket som möjligt under behandlingen med detta läkemedel.
English: • if you have an abnormal blood count.
Swedish: • om du har onormala blodvärden.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Swedish: Icke-kliniska data visade inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet och teratogenicitet.
English: This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
Swedish: Det här läkemedlet stimulerar din kropps egna immunsystem så att det producerar naturliga substanser som hjälper till med att bekämpa din aktiniska keratos.
English: 61352 Bad Homburg Germany
Swedish: 61352 Bad Homburg Tyskland
English: This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år eftersom dess säkerhet och effekt för patienter under 18 år inte har fastställts.
English: It is the lead compound of the imidazoline family.
Swedish: Den är den ledande substansen i imidazolinfamiljen.
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) show(s) insufficient response to Zyclara.
Swedish: En annan behandling rekommenderas om behandlad(e) lesion(er) visar otillräckligt svar på Zyclara.
English: Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
Swedish: Applicera detta läkemedel på det berörda området en gång per dag strax före sänggående.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter som var minst 65 år och de yngre patienterna.
English: This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
Swedish: Det här läkemedlet kan exponera och behandla aktiniska keratoser som inte har setts eller känts av förut, och dessa kan komma att försvinna längre fram.
English: • if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
Swedish: • om du har problem med ditt immunsystem eller om du tar läkemedel som hämmar ditt immunsystem (t.ex. efter en organtransplantation).
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Changes in skin colour Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Zyclara was applied.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) - Förändrad hudfärg Vissa patienter har upplevt förändrad hudfärg på det område där Zyclara applicerades.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Swedish: Djurstudier visar inte på direkt eller indirekt skadlig effekt på graviditet.
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Swedish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sverige
English: • Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
Swedish: • Använd endast krämen utvärtes (på huden i ansiktet eller på skalpen).
English: Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Swedish: Dessutom uppstod inga tumörer på något ställe under en två år lång oral karcinogenicitetsstudie på råttor.
English: Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Swedish: Zyclara ska användas under graviditet endast om den potentiella fördelen berättigar den potentiella risken för fostret.
English: The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Swedish: Effektiviteten hos Zyclara studerades i två dubbelblindade, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera risker och fördelar av att använda Zyclara under graviditet.
English: These areas can be the same colour as your skin or are greyish, pink, red or brown.
Swedish: Dessa områden kan ha samma färg som din övriga hud eller vara gråaktiga, rosa, röda eller bruna.
English: If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
Swedish: Om det förekommer var eller andra tecken på hudinfektion (ingen känd frekvens), diskutera detta med din läkare.
English: Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Swedish: Djuren administrerades imikvimodkräm tre gånger per vecka och bestrålades fem dagar per vecka under 40 veckor.
English: Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
Swedish: Många av biverkningarna med detta läkemedel beror på dess lokala verkningsmekanism på din hud.
English: Therefore, these findings are considered to be incidental.
Swedish: Därför betraktas dessa fynd som tillfälliga.
English: There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användning av imikvimod på barn och ungdomar.