FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista según el Artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Aumento del riesgo de reacciones adversas dependientes de la dosis, tales como rabdomiólisis (reducción del metabolismo hepático del fármaco reductor del colesterol)
Slovak: Zvýšené riziko nežiaducich reakcií závislých od dávky, ako je napr. rabdomyolýza (znížený hepatálny metabolizmus liečiv na znižovanie cholesterolu).
Spanish: Los estudios de toxicidad en animales (rata, mono, ratón) no han puesto de manifiesto ningún patrón consistente de toxicidad aparte del aumento del tamaño del hígado asociada a la hipertrofia hepatocelular, que se produjo al administrar dosis altas de estiripentol tanto a roedores como a no roedores.
Slovak: Štúdie toxicity na zvieratách (potkany, opice, myši) neodhalili žiadny konkrétny typ toxicity, okrem zväčšenia pečene spojeného s hepatocelulárnou hypertrofiou, ktoré sa vyskytovalo, ak sa hlodavcom aj nehlodavcom podávali vysoké dávky stiripentolu.
Spanish: • agresividad, irritabilidad, agitación, hiperexcitabilidad (estado de excitabilidad inusual);
Slovak: • agresivita, podráždenosť, agitácia (nepokoj), hyperexcitabilita (zvýšená dráždivosť; stav, keď je pacient neobvykle podráždený);
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa neodporúča dojčiť.
Spanish: El inicio de un tratamiento adyuvante con estiripentol se debe llevar a cabo de forma gradual, mediante un incremento escalonado de las dosis hasta alcanzar la dosis recomendada de 50 mg/kg/día, administrada junto con clobazam y valproato.
Slovak: Začatie doplnkovej liečby stiripentolom by malo prebiehať postupne zvyšovaním dávok, až po dosiahnutie odporúčanej dávky 50 mg/kg/deň podávanej v kombinácii s klobazamom a valproátom.
Spanish: Su hijo debe tomar estas cápsulas exactamente como le ha indicado el médico de su hijo.
Slovak: Vaše dieťa musí tieto kapsuly užívať vždy presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Spanish: Este medicamento puede provocar somnolencia en su hijo.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať, že sa vaše dieťa bude cítiť ospanlivé.
Spanish: Los estudios en la rata sobre fertilidad y capacidad reproductora en general y sobre desarrollo prenatal y posnatal no revelaron ninguna particularidad, aparte de una pequeña disminución de la supervivencia de las crías de madres con respuesta tóxica al estiripentol en una dosis de 800 mg/kg/día (ver sección 4.6).
Slovak: Štúdie fertility a celkových reprodukčných vlastností a pred- a postnatálneho vývinu na potkanoch boli bez výskytu nepriaznivých udalostí, s výnimkou mierneho zníženia prežívania mláďat živených matkami reagujúcich na toxické účinky stiripentolu v dávke 800 mg/kg/deň (pozri časť 4.6).
Spanish: La dosis de estiripentol se calcula en mg/kg de peso corporal.
Slovak: Dávka stiripentolu sa počíta na základe mg/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte la sección anterior "Toma de diacomit con alimentos y bebidas".
Slovak: Jedlo a nápoje, ktorým sa treba vyhnúť, nájdete vyššie v časti „Diacomit a jedlo a nápoje".
Spanish: Sin embargo, la situación cambia si los vómitos se produjeran pasada una hora desde la toma del medicamento ya que estiripentol se absorbe rápidamente.
Slovak: Toto neplatí, ak k zvracaniu dôjde po viac než hodine po užití lieku, pretože stiripentol sa rýchlo vstrebáva.
Spanish: Se absorbe bien por vía oral, pues la mayor parte de la dosis oral es excretada en la orina.
Slovak: Liečivo sa dobre absorbuje po perorálnom podaní, keďže väčšina perorálnej dávky sa vylučuje močom.
Spanish: hrs-1 (desviación estándar de efecto aleatorio = 122%).
Slovak: Ka bol 2,08 h-1 (štandardná odchýlka od náhodného efektu = 122
Spanish: En ausencia de datos clínicos disponibles, debe extremarse la precaución con las siguientes interacciones con el estiripentol clínicamente relevantes:
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov, opatrnosť je potrebná pri nasledujúcich klinicky významných interakciách so stiripentolom:
Spanish: Su hijo debe tomar Diacomit con comida y NO debe tomarlo con el estómago vacío.
Slovak: Dieťa musí užiť Diacomit s jedlom, NESMIE sa brať nalačno.
Spanish: • elevación de los niveles de enzimas hepáticas, especialmente cuando se administra con los medicamentos antiepilépticos carbamacepina o valproato sódico;
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, najmä ak sa podáva s jedným z antiepileptických liekov karbamazepínom a valproanom sodným;
Spanish: No hay datos disponibles relativos a la exposición en el embarazo.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o tehotenstvách vystavených pôsobeniu liečivu.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže BIOCODEX
Spanish: - Cisaprida, halofantrina, pimozida, quinidina, bepridil Aumento del riesgo de arritmias cardiacas, en especial arritmia de tipo torsades de pointes /"wave burst".
Slovak: - Cisaprid, halofantrín, pimozid, chinidín, bepridil Zvýšené riziko srdcových arytmií a najmä typovtorsades de pointes/„wave burst".
Spanish: Antecedentes de psicosis en forma de episodios de delirio.
Slovak: Nedávny výskyt psychóz ako epizódy delíria.
Spanish: Hidroxietilcelulosa
Slovak: Hydroxyetylcelulóza
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre: Esto es, esencialmente "exento sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v každom vrecúšku, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Spanish: El potencial de interacción metabólica entre estiripentol y valproato se considera reducido y, por tanto, no es necesaria ninguna modificación de la dosis de valproato cuando se añade estiripentol, excepto por motivos de seguridad clínica.
Slovak: Možnosť interakcie medzi stiripentolom a valproátom na úrovni metabolizmu sa považuje za zanedbateľnú, a preto po pridaní stiripentolu by nemala byť potrebná žiadna úprava dávky valproátu, okrem prípadov kvôli klinickej bezpečnosti.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo tome Diacomit
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit
Spanish: Su hijo NO debe tomar Diacomit
Slovak: Vaše dieťa NESMIE užívať Diacomit,
Spanish: En consecuencia, pueden esperarse interacciones farmacocinéticas de origen metabólico con otros medicamentos.
Slovak: Ako dôsledok sa môžu očakávať farmakokinetické interakcie s inými liečivami na úrovni metabolizmu.
Spanish: El incremento escalonado de dosis de estiripentol debe ser gradual, comenzando con 20mg/kg/día durante 1 semana y, a continuación, 30mg/kg/día durante 1 semana.
Slovak: Zvyšovanie dávky stiripentolu by malo byť postupné, pričom sa začína s 20 mg/kg/deň počas 1 týždňa, potom 30 mg/kg/deň počas 1 týždňa.
Spanish: Se recomienda precaución al combinar estiripentol con otras substancias que inhiban o induzcan una o más de estas enzimas.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri kombinácii stripentolu s inými liečivamia, ktoré môžu inhibovať alebo indukovať jeden alebo viacero týchto enzýmov.
Spanish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCIA
Slovak: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Spanish: Estiripentol, el ingrediente activo de Diacomit, pertenece a un grupo de medicamentos denominado antiepilépticos.
Slovak: Stiripentol, liečivo v Diacomite, patrí do skupiny liečiv nazývaných antiepileptiká.
Spanish: La dosis de estiripentolse calcula en mg/kg de peso corporal.
Slovak: Dávka stiripentolu sa vypočíta na základe mg/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: A menos que se indique lo contrario clínicamente, debe comprobarse la función hepática cada 6 meses
Slovak: Ak nie je klinicky určené inak, funkcia pečene sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con estiripentol son la anorexia, la pérdida de peso, el insomnio, la somnolencia, la ataxia, la hipotonía y la distonía.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami stiripentolu sú anorexia, úbytok hmotnosti, nespavosť, ospalosť, ataxia, hypotónia a dystónia.
Spanish: Puede producirse un aumento de los niveles plasmáticos de benzodiacepinas a través de una reducción del metabolismo hepático, dando lugar a una sedación excesiva.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť kvôli zníženému metabolizmu v pečeni, čo vedie k nadmernej sedácii.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente "exento sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Cómo tomar las cápsulas de Diacomit
Slovak: Ako užívať Diacomit kapsuly
Spanish: No hay datos de estudios clínicos que respalden el uso de estiripentol como monoterapia del síndrome de Dravet.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje z klinických štúdií podporujúce použitie stiripentolu v monoterapii pri liečbe Dravetovej syndrómu.
Spanish: Los metabolitos urinarios del estiripentol representaron en su conjunto la mayor parte (73%) de una dosis aguda oral, mientras que otro 13-24% se recuperó en las heces en forma de substancia inalterada.
Slovak: Väčšina (73%) metabolitov stiripentolu po akútnom perorálnom podaní sa vylúčila močom,zvyšných 13-24% sa vylúčilo stolicou ako nezmenené liečivo.
Spanish: • si ha sufrido alguna vez ataques de delirio (estado mental con confusión, emoción, inquietud y alucinaciones).
Slovak: • ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav zmätenosti, podráždenie, nepokoj a halucinácie).
Spanish: Efecto del estiripentol en las enzimas del citocromo P450
Slovak: Účinok stiripentolu na enzýmy cytochrómu P450
Spanish: 90 cápsulas duras
Slovak: 90 tvrdých kapsúl
Spanish: Ajuste de la dosis de otros antiepilépticos utilizados junto con estiripento
Slovak: Úpravy dávok iných antiepileptík používaných v kombinácii so stiripentolom
Spanish: Los incrementos de dosis deben ser graduales, reemplazando, a lo largo de varias semanas, la/s dosis del otro/s medicamentos/s antiepiléptico/s, que irá reduciéndose al mismo tiempo.
Slovak: Zvýšenie dávky má byť postupné, v priebehu niekoľkých týždňov, zatiaľ čo je dávka (dávky) ostatných antiepileptických liekov sa súčasne znižuje (znižujú).
Spanish: El estiripentol se debe tomar siempre con comida, ya que se degrada rápidamente en un entorno ácido (p. ej. exposición al ácido gástrico con el estómago vacío).
Slovak: Stiripentol musí byť vždy podávaný s jedlom, pretože v kyslom prostredí je veľmi rýchlo rozkladaný (napr. keď je vystavený žalúdočnej kyseline v prázdnom žalúdku).
Spanish: Debe evitarse la coadministración con sustratos de CYP3A4 con un estrecho índice terapéutico, debido a un riesgo significativamente mayor de reacciones adversas graves.
Slovak: Súbežnej liečbe so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom sa treba vyhnúť, kvôli významne zvýšenému riziku vážnych nežiaducich reakcií.
Spanish: Excipientes con efecto conocido 0,16 mg de sodio por cápsula.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 0,16 mg sodíka v jednej kapsule.
Spanish: A menos que se indique lo contrario clínicamente, debe comprobarse el recuento sanguíneo cada 6 meses.
Slovak: Ak nie je klinicky určené inak, krvný obraz sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Spanish: Trastornos generales y condiciones del lugar de la administración
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Spanish: Cómo tomar Diacomit polvo para suspensión oral El polvo debe disolverse en un vaso de agua y debe tomarse inmediatamente después de su disolución durante una comida.
Slovak: Ako užívať Diacomit prášok na perorálnu suspenziu Prášok sa má rozmiešať v pohári vody a okamžite po zmiešaní počas jedla užiť.
Spanish: • ataxia (incapacidad de coordinar los movimientos musculares), hipotonía (poca fuerza muscular), distonía (contracciones musculares involuntarias).
Slovak: • ataxia (neschopnosť zosúladenia pohybov svalov), hypotónia (nízke svalové napätie), dystónia
Spanish: Frascos de 30, 60 y 90 cápsulas en cajas de cartón.
Slovak: Fľaše s 30, 60 a 90 kapsulami v kartónových škatuľkách.
Spanish: En caso de anomalías observadas en el recuento sanguíneo o en las pruebas de la función hepática, la decisión clínica de continuar el uso o de ajustar la dosis de estiripentol junto con un ajuste de las dosis de clobazam y valproato debe tomarse de forma individual para cada paciente teniendo en cuenta los posibles beneficios clínicos y riesgos (ver sección 4.4).
Slovak: V prípade zistenia odchýlok v krvnom obraze alebo testoch funkcie pečene, klinické rozhodnutie, či sa bude pokračovať v liečbe, alebo sa upraví dávka stiripentolu spolu s úpravou dávok klobazamu a valproátu, sa musí vykonať na základe posúdenia individuálneho pacienta, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká (pozri časť 4.4).
Spanish: En los ensayos pivotales, en caso de reacciones adversas gastrointestinales, tales como pérdida de apetito o pérdida de peso, la dosis diaria de valproato se redujo en torno a un 30% cada semana.
Slovak: V pivotných štúdiách v prípade gastrointestinálnych nežiaducich reakcií, ako bola strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti, bola denná dávka valproátu znížená každý týždeň asi o 30%.
Spanish: 0,11 mg de sodio por sobre.
Slovak: 0,11 mg sodíka vo vrecku.
Spanish: Fotosensibilidad, erupción, alergia cutánea, urticaria
Slovak: Fotosenzitivita, vyrážka, kožná alergia, žihľavka
Spanish: Las cápsulas deben ingerirse enteras con agua.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku s vodou.
Spanish: Existen ligeras diferencias entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral de Diacomit.
Slovak: Medzi kapsulami Diacomitu a práškom na perorálnu suspenziu je malý rozdiel.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis en el caso de las substancias metabolizadas por CYP2D6 y dosificados individualmente.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná pri liečivá metabolizovaných CYP2D6 a takých, ktorých dávka sa individuálne titruje.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera con un vaso de agua.
Slovak: Kapsula sa musí prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
Spanish: Somnolencia, ataxia, hipotonía, distonía
Slovak: Ospanlivosť, ataxia, hypotónia, dystónia
Spanish: Glucosa líquida secada por pulverización Sodio
Slovak: Tekutá glukóza, disperzne sušená Sodík
Spanish: Por tanto, no habrá necesidad de realizar una nueva toma para ajustar la siguiente dosis.
Slovak: Preto nie je potrebné užiť ďalšiu dávku lieku alebo dávku dopĺňať.
Spanish: Dada la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales al tratamiento con estiripentol y valproato (anorexia, pérdida de apetito, náuseas, vómitos), debe vigilarse estrechamente el ritmo de crecimiento de los niños que sigan este tratamiento combinado.
Slovak: Vzhľadom na častosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liečbu stiripentolom a valproátom (anorexia, strata chuti do jedla, nauzea, vracanie), sa musí starostlivo sledovať rýchlosť rastu u detí liečených touto kombináciou.
Spanish: Frasco de polipropileno con cierre hermético a prueba de manipulación y tapón de rosca de polietileno.
Slovak: Polypropylénová fľaška s poistným utesnením a polyetylénovým skrutkovacím viečkom.
Spanish: Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Slovak: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Spanish: Cuándo tomar Diacomit
Slovak: Kedy užívať Diacomit
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar ninguna interacción farmacocinética de fármacos de tipo metabólico entre el estiripentol y el levetiracetam.
Slovak: Ako dôsledok toho sa nepredpokladá žiadna farmakokinetická lieková interakcia medzi stiripentolom a levetiracetamom na úrovni metabolizmu.
Spanish: Para interacciones de estiripentol con comida, ver sección 4.5.
Slovak: Informácie o interakcii stiripentolu s jedlom nájdete v časti 4.5.
Spanish: Posibles interacciones de medicamentos que afectan al estiripentol
Slovak: Potenciálne interakcie liekov pôsobiacich na stiripentol
Spanish: NO tome Diacomit con leche o productos lácteos (yogur, quesos cremosos, etc.), zumos de frutas, bebidas gaseosas o alimentos y bebidas que contengan cafeína o teofilina (por ejemplo, cola, chocolate, café, té o bebidas energéticas).
Slovak: Diacomit sa NESMIE užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkké smotanové syry, atď.), ovocným džúsom, sýtenými nápojmi alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Spanish: Polvo para suspensión oral en sobres 30 sobres
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku 30 vreciek
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Slovak: Preto môže uškodiť chorým s fenylketonúriou, čo je zriedkavá genetická porucha, pri ktorej dochádza k hromadeniu fenylalanínu, pretože ho telo nedokáže správne vylučovať.
Spanish: Quince (15) (71%) pacientes respondieron al estiripentol (incluidos nueve sin convulsiones clónicas ni tónico-clónicas), mientras que uno solo (5%) respondió al placebo (ninguno sin convulsiones; IC del 95% del estiripentol 52,1-90,7 frente al placebo 0-14,6).
Slovak: 15 (71%) pacienti boli respondéri (vrátane deviatich bez klonických alebo tonicko-klonických záchvatov),iba jeden z nich bol na placebe (5%)
Spanish: El estiripentol no fue teratogénico cuando se probó en la rata y el conejo; en un estudio en el ratón se observó una incidencia baja de la formación de paladar hendido en una dosis maternotóxica (800 mg/kg/día), pero no en otros estudios similares.
Slovak: Stiripentol nebol v testoch na potkanoch a králikoch teratogénny; ale v jednej štúdii na myšiach, avšak nie v iných podobných štúdiách, bol pozorovaný nízky výskyt rázštepu podnebia pri dávke toxickej pre matku (800 mg/kg/deň).
Spanish: A pesar de la ausencia de datos farmacológicos completos sobre la posible interacción con otros fármacos, se proporcionan las siguientes recomendaciones acerca de la modificación de la dosis y de la pauta de administración de otros medicamentos antiepilépticos administrados junto con estiripentol con base en en la experiencia clínica.
Slovak: Napriek chýbajúcim rozsiahlym farmakologickým údajom o možných liekových interakciách, sa nasledujúce odporúčanie týkajúce sa úpravy dávky a schém dávkovania iných antiepileptických liekov podávaných spoločne so stiripentolom zakladá na klinickej skúsenosti.
Spanish: Cada sobre contiene 5 mg de aspartamo, 1000 mg de glucosa líquida pulverizada y 4,8 mg de sorbitol.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 5 mg aspartamu, 1 000 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 4,8 mg sorbitolu.
Spanish: Para estos niños se realizará el uso de estiripentol bajo la estricta supervisión del médico.
Slovak: U týchto detí sa má stiripentol užívať pod prísnym lekárskym dozorom.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene sodio.
Slovak: Obsahuje sodík.
Spanish: • Los demás componentes del sobre son povidona K29/32, glicolato sódico de almidón tipo A, glucosa líquida (secada por pulverización), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), aspartamo (E951), aroma de tutti frutti (contiene sorbitol), carmelosa sódica, hidroxietilcelulosa.
Slovak: Ďalšie zložky vo vrecku sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A; disperzne sušená tekutá glukóza, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), aspartam (E951), aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol), sodná soľ karmelózy a hydroxyetylcelulóza.
Spanish: A falta de datos clínicos específicos en pacientes con deficiencia de la función hepática o renal, no se recomienda el uso de estiripentol en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 4.2).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok osobitných klinických údajov u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, sa stiripentol neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.2).
Spanish: 90 sobres
Slovak: 90 vreciek
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: En estudios realizados en voluntarios adultos sanos y pacientes adultos se han observado las siguientes propiedades farmacocinéticas de estiripentol.
Slovak: Nasledujúce farmakokinetické vlastnosti stiripentolu boli získané zo štúdií u dospelých zdravých dobrovoľníkov a dospelých pacientov.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 250 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: La mayor parte del estiripentol se excreta a través del riñón.
Slovak: Väčšina stiripentolu sa vylučuje obličkami.
Spanish: En ese caso, consulte más adelante: "El diacomit contiene aspartamo, glucosa, sorbitol y sodio".
Slovak: Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík.
Spanish: A la vista de la falta de genotoxicidad del estiripentol y la especial susceptibilidad, ya conocida, del hígado del ratón a la formación de tumores en presencia de inducción enzimática hepática, no se considera que este dato indique un riesgo de tumorogénesis en los pacientes.
Slovak: Z hľadiska nedostatku údajov o genotoxicite stiripentolu a dobre definovanej, osobitnej vnímavosti myšacej pečene na tvorbu nádorov kvôli indukcii hepatálnych enzýmov, tento nález nepredstavuje riziko tvorby nádorov u človeka.
Spanish: Esta advertencia no se limita a medicamentos, sino también a un número considerable de alimentos y productos nutritivos dirigidos a los niños: El paciente no debe tomar bebidas de cola, que contienen cantidades significativas de cafeína, o el chocolate, que contiene trazas de teofilina (ver sección 4.2).
Slovak: Pacient by nemal piť kolové nápoje, ktoré obsahujú veľké množstvá kofeínu alebo čokoládu, ktorá obsahuje stopové množstvá teofylínu (pozri časť 4.2).
Spanish: Hipercinesias
Slovak: Hyperkinézie
Spanish: - Efectos en otros fármacos antiepilépticos
Slovak: - Účinky na iné antiepileptické lieky (AED)
Spanish: 60 sobres
Slovak: 60 vreciek
Spanish: Los datos sobre la posible inhibición de CYP 1A2 son limitados y, por tanto, no puede excluirse la interacción con la teofilina y la cafeína, debido al aumento de los niveles de plasma de teofilina y cafeína que se podrían producir a través de la inhibición de su metabolismo hepático y que podría provocar toxicidad.
Slovak: Údaje o potenciálnej inhibícii CYP1A2 sú limitované, a preto sa interakcie s teofylínom a kofeínom nedajú vylúčiť z dôvodu zvýšených plazmatických koncentrácií teofylínu a kofeínu, ktoré sa môžu vyskytnúť prostredníctvom inhibície metabolizmu v pečeni a potenciálne môžu viesť k toxicite.
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol 2,4 mg por cada sobre de 250 mg y 4,8 mg por cada sobre de 500 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každom 250 mg vrecúšku a 4,8 mg v každom 500 g vrecúšku.
Spanish: Según las observaciones clínicas en este grupo de pacientes, no existen pruebas que sugieran la necesidad de modificar la dosis o el régimen de dosificación de topiramato coadministrado con estiripentol.
Slovak: Na základe klinických pozorovaní tejto skupiny pacientov neexistuje dôvod, aby sa navrhla zmena dávky topiramátu a dávkovacích schém, ak sa súbežne podáva so stiripentolom.
Spanish: • La estructura de la cápsula está hecha de gelatina y dióxido de titanio (E171).
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171).