FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho bola stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 52 pre 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu významne väčšia ako zmena pri liečbe 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <
Bulgarian: Освен това, средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно в седмица 52 за 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин е значимо по-голяма от тази за 45 mg пиоглитазон и метформин (р < 0,001).
Slovak: %; 1,0 fraktúr na 100 pacientorokov) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2,5
Bulgarian: 1,0 фрактури на 100 пациентогодини) лекувани с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури, спрямо 23 от 905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациентогодини) пациентки, лекувани със сравнителен продукт.
Slovak: % (359) pacientov v skupine s placebom [pomer rizika = 0,95; 1-stranný 99 % interval spoľahlivosti: 0 - 1,14].
Bulgarian: В групата с алоглиптин при 12,7% (344 участници) е настъпило събитие в рамките на вторичната съставна точка MACE, спрямо 13,4% (359 участници) в групата с плацебо [Коефициент на риск = 0,95; 1-странен 99% доверителен интервал: 0-1,14].
Slovak: V dôsledku prehĺbenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientok so syndrómom polycystických vaječníkov.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон при пациентки със синдром на поликистозни яйчници може да доведе до възобновяване на овулацията като последица от усилване на инсулиновото действие.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alogliptínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алоглиптин при деца и юноши на възраст < 18 години все още не е установена.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady dysfunkcie pečene vrátane zlyhania pečene.
Bulgarian: За алоглиптин са получени постмаркетингови съобщения за чернодробна дисфункция, включително чернодробна недостатъчност.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu boli zistené dva vedľajšie metabolity - N-demetylovaný alogliptín, M-I (<
Bulgarian: Два второстепенни метаболита са открити след прилагане на перорална доза [14C] алоглиптин-N-деметилиран алоглиптин, M-I (< 1% от изходното съединение) и N-ацетилиран алоглиптин, M-II (< 6% от изходното съединение).
Slovak: Riziko spojené s alogliptínom
Bulgarian: Риск, свързан с алоглиптин
Slovak: Hoci nedošlo k žiadnym negatívnym vplyvom na fertilitu, bolo pozorované nepatrné štatistické zvýšenie v počte abnormálnej spermy u samcov pri expozícii vysoko presahujúcej expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke.
Bulgarian: слабо статистическо повишение в броя на абнормните сперматозоиди е наблюдавано при мъжките животни с експозиция много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
Slovak: Klinické štúdie vykonané na podporu účinnosti Incresyncu obsahovali súbežné podávanie alogliptínu a pioglitazónu ako samostatných tabliet.
Bulgarian: Клиничните проучвания, проведени в подкрепа на ефикасността на Incresync, включват едновременното приложение на алоглиптин и пиоглитазон като отделни таблетки.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií na zdravých účastníkoch preukázali, že filmom obalené tablety Incresyncu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a pioglitazónu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Bulgarian: Резултатите от проучвания за биоеквивалентност показват, че филмираните таблетки Incresync са биоеквивалентни на съответстващите дози алоглиптин и пиоглитазон, прилагани едновременно като отделни таблетки.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Bulgarian: Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) води до 3-кратно повишаване на AUC за пиоглитазон.
Slovak: Celková incidencia epizód ťažkej hypoglykémie bola porovnateľná u pacientov liečených 25 mg alogliptínu alebo 12,5 mg alogliptínu a nižšia ako incidencia u pacientov liečených aktívnou kontrolou alebo placebom (0,1
Bulgarian: Общата честота на епизодите на тежка хипогликемия е сравнима при пациенти, лекувани с 25 mgалоглиптин или 12,5 mgалоглиптин, и е по-ниска от честотата при пациенти, лекувани с активен контрол или плацебо (съответно 0,1%, 0,1%, 0,4% и 0,4%).
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú pioglitazón a nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, boli hlásené aj prípady periférneho edému a zlyhania srdca po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Съобщавани са и постмаркетингови случаи на периферен едем и сърдечна недостатъчност при пациенти с съпътстваща употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни инхибитори на COX-2.
Slovak: Inhibícia DPP-4 zostala nad úrovňou 81
Bulgarian: Инхибирането на DPP-4 остава над 81% на 24-я час след 14-дневен прием.
Slovak: Počas sledovania boli v súvislosti s tiazolidíndiónmi, vrátane pioglitazónu zaznamenané hlásenia vzniku alebo zhoršenia diabetického makulárneho edému so zníženou ostrosťou videnia.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за новопоявил се или влошаващ се диабетен оток на макулата с намалена зрителна острота при употреба на тиазолидиндиони, включително пиоглитазон.
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 105 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 105 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Pred začatím liečby Incresyncom a potom v pravidelných intervaloch sa odporúča dôkladné vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо оценяване на бъбречната функция преди започването на лечение с Incresync и периодично след това (вж. точка 4.4).
Slovak: Klinické používanie pioglitazónu nepredpokladá žiadne negatívne vplyvy na životné prostredie.
Bulgarian: Не се очаква въздействие върху околната среда от клиничната употреба на пиоглитазон.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek epizódy hypoglykémie nižšia u pacientov liečených 25 mg alogliptínu ako u pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom (3,6
Bulgarian: В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия е по-ниска при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, отколкото при пациенти, лекувани с 12,5 mgалоглиптин, активна контрола или плацебо (съответно 3,6%, 4,6%, 12,9% и 6,2%).
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) rakovina močového mechúra menej časté
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести
Slovak: Na zvieracom modeli familiárnej adenomatóznej polypózy viedla liečba ďalšími dvomi tiazolidíndiónmi k zvýšenej početnosti nádorov v hrubom čreve.
Bulgarian: Третиране с два други тиазолидиндиона увеличава туморната мултипликация в дебелото черво при животински модел на фамилна аденоматозна полипоза.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha časté časté gastroezofageálny reflux časté hnačka časté dyspepsia časté nevoľnosť časté akútna pankreatitída neznáme
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения коремна болка чести чести гастроезофагеална рефлуксна болест чести диария чести диспепсия чести гадене чести остър панкреатит с неизвестна честота
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických štúdiách trvajúcich až dva roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Bulgarian: При клинични проучвания с продължителност до две години пиоглитазон намалява общите плазмени триглицериди и свободни мастни киселини и повишава нивата на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, на метформин или гликлазид.
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v minulosti je nutné postupovať opatrne.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Slovak: V skupine s alogliptínom sa udalosť MACE vyskytla u 11,3
Bulgarian: В групата на алоглиптин при 11,3% от пациентите е възникнало MACE спрямо 11,8% от пациентите в групата на пласебо.
Slovak: (1-stranný interval spoľahlivosti (CI))
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovak: - Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach.
Bulgarian: Кожни рани или петна по кожата, които може да прогресират до възпалено огнище, с бледа или зачервена периферия, мехури и/или лющене на кожата, с възможни симптоми, като сърбеж, треска, общо неразположение, болка в ставите, нарушение в зрението, парене, болка или сърбеж в очите и афти в устата (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).
Slovak: Ako užívať Incresync
Bulgarian: Как да приемате Incresync
Slovak: 50 ml/min.) je nutné podávať polovicu odporúčanej dávky alogliptínu.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до ≤ 50 ml/min) трябва да се прилага половината от препоръчителната доза алоглиптин.
Slovak: Pharma Kft.
Bulgarian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém časté zvýšená telesná hmotnosť časté
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение периферен оток чести увеличено тегло чести
Slovak: Alogliptín 25 mg raz denne s pioglitazónom ±
Bulgarian: Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с пиоглитазон ± метформин или сулфанилурейно производно
Slovak: %) a do menšej miery so sulfonylureou a inzulínom (relatívny pokles: hemoglobín 1 - 2 % a hematokrit 1 - 3,2
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани при пациенти, лекувани с метформин (3-4% относително намаление на хемоглобина и 3,6-4,1% относително намаление на хематокрита), и в по-малка степен при пациенти, лекувани със сулфанилурейно производно и инсулин (1-2% относително намаление на хемоглобина и 1-3,2% относително намаление на хематокрита) в сравнителни контролирани проучвания на пиоглитазон.
Slovak: Incresync sa neodporúča pacientom s vážnou poruchou funkcie obličiek alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu.
Bulgarian: Incresync не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5 až 9) preto nie je nutná úprava dávky alogliptínu.
Bulgarian: Следователно не е необходима корекция на дозата на алоглиптин при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (общ сбор от 5 до 9 точки по скалата на Child-Pugh).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Slovak: V 3,5-ročnej štúdii PROactive došlo k fraktúram u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1
Bulgarian: При 3,5-годишното проучване PROactive, 44 от 870 (5,1%) лекувани с пиоглитазон пациентки получават фрактури, спрямо 23 от 905 (2,5%) пациентки, лекувани със сравнителен продукт.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/45 mg
Bulgarian: АЗБУКА Incresync 25 mg/45 mg
Slovak: Oxid železitý čierny (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Slovak: U potkanov liečených pioglitazónom v trvaní až 2 roky sa pozorovala zvýšená incidencia hyperplázie (u samcov a samíc) a nádorov výstelky močového mechúra (u samcov).
Bulgarian: Повишена честота на хиперплазия (мъжки и женски животни) и тумори (мъжки животни) на епитела на пикочния мехур е наблюдавана при плъхове, третирани с пиоглитазон за период до 2 години.
Slovak: Oxid železitý žltý (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Slovak: 6 % pôvodnej látky). M-I je aktívny metabolit a vysoko selektívny inhibítor DPP-4 podobný alogliptínu.
Bulgarian: M-I е активен метаболит и е високоселективен инхибитор на DPP-4, подобно на алоглиптин; M-II не показва каквато и да е инхибиторна активност спрямо DPP-4 или други DPP-свързани ензими.
Slovak: FAS = úplná populácia pacientov randomizovaných do liečby, ktorí prijali aspoň jednu dávku skúšaného lieku (full analysis set)
Bulgarian: FAS = пълен набор от анализи
Slovak: V prospektívnej randomizovanej kontrolovanej štúdii kardiovaskulárnych výsledkov skúšajúci uviedol, že incidencia udalostí hypoglykémie bola u pacientov užívajúcich placebo (6,5
Bulgarian: В проспективното рандомизирано контролирано проучване по отношение на сърдечно-съдови резултати съобщените от изследователите събития на хипогликемия са подобни при пациенти, получаващи плацебо (6,5%) и пациенти, получаващи алоглиптин (6,7%) в допълнение към стандартното лечение.
Slovak: Počas liečby pioglitazónom sa pozoroval mierny pokles strednej hodnoty hladiny hemoglobínu (4
Bulgarian: По време на терапия с пиоглитазон е наблюдавано леко намаление на средните стойности на хемоглобин (4% относително намаление) и хематокрита (4,1% относително намаление), съответстващо на степента на разреждане на кръвта.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/30 mg
Bulgarian: АЗБУКА Incresync 25 mg/30 mg
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171), železitá žltá (E172), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak a železitá čierna (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, талк, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак и черен железен оксид (E172).
Slovak: Primárny zložený koncový bod [prvá udalosť kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody]
Bulgarian: [Първо събитие на СС смърт, нефатален МИ и нефатален инсулт]
Slovak: 80 ml/min.) nie je nutná úprava dávky Incresyncu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лекo бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) > 50 до ≤ 80 ml/min) не е необходима корекция на дозата на Incresync (вж. точка 5.2).
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní lieku.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо кумулиране след многократен прием както при здрави индивиди, така и при пациенти със захарен диабет тип 2.
Slovak: pálivý pocit na perách, bledosť, zmeny nálady alebo pocit zmätenia.
Bulgarian: Симптомите могат да включват: треперене, изпотяване, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, бледност, промяна на настроението или чувство на обърканост.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Incresync sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incresync може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hladiny HbA1c sa merali po 26 týždňoch v prvej štúdii a po 52 týždňoch v druhej štúdii.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 26 седмици в първото проучване и след 52 седмици във второто проучване.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Incresync.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Incresync.
Slovak: Pioglitazón je v EÚ povolený pod názvom Actos a súvisiace názvy.
Bulgarian: Пиоглитазон е разрешен за употреба в ЕС под името Actos и свързани с него имена.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Incresync bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Incresync се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Liek Incresync sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 1 296 pacientov s cukrovkou typu 2, ktorá nebola náležite kontrolovaná predchádzajúcou liečbou.
Bulgarian: Incresync е проучен в две основни проучвания при 1296 пациенти с диабет тип 2, който не е контролиран добре от предходното лечение.
Slovak: EMEA/H/C/002654
Bulgarian: EMA/472045/2013 EMEA/H/C/002654
Slovak: Incresync alogliptín / pioglitazón
Bulgarian: Incresync alogliptin/pioglitazone
Slovak: EMA/472045/2013
Bulgarian: IncresyncEMA/472045/2013
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Incresync.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incresync.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Incresync?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Incresync?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Incresync sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Incresync са по-големи от рисковете, и препоръча Incresync да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Voľba úvodnej sily tablety závisí od aktuálnej liečby pacienta.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от досегашното лечение на пациента.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Incresync
Bulgarian: Допълнителна информация за Incresync:
Slovak: Dávka sa má znížiť v prípade pacientov, ktorí majú stredne zníženú funkciu obličiek.
Bulgarian: Дозата трябва да се понижи при пациенти с умерено намалена бъбречна функция.
Slovak: Aké prínosy lieku Incresync boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Incresync са установени в проучванията?
Slovak: Čo je liek Incresync a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Incresync и за какво се използва?
Slovak: Alogliptín je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP 4).
Bulgarian: Алоглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinkym lieku Incresync (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), pruritus (svrbenie), myalgia (bolesť svalov), periférny edém (opuch rúk a nôh) a prírastok hmotnosti.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incresync (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит, главоболие, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини в стомаха), абдоминална (коремна) болка, пруритус (сърбеж), миалгия (болки в мускулите), периферен оток (подуване на ръцете и краката) и наддаване на тегло.
Slovak: Liek sa užíva perorálne raz denne.
Bulgarian: Приема се през устата веднъж дневно.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Incresync na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Incresync, ще предостави образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, които ще обхващат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечения, съдържащи пиоглитазон, критериите за подбор на пациенти и необходимостта от редовно преразглеждане на лечението и спиране на лечението, ако пациентите вече не се повлияват.
Slovak: Prečo bol liek Incresync povolený?
Bulgarian: Защо Incresync е разрешен за употреба?
Slovak: Pioglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové bunky) sú citlivejšie na inzulín, to znamená, že telo lepšie využíva vytvorený inzulín.
Bulgarian: Пиоглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произведения от него инсулин.
Slovak: Cukrovka typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е способен да използва ефективно инсулина.
Slovak: u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní pioglitazónom podávaným samostatne a ktorí nemôžu byť liečení metformínom (ďalším antidiabetickým liekom),
Bulgarian: при пациенти, които не са постигнали задоволителен контрол с пиоглитазон самостоятелно и които не могат да бъдат лекувани с метформин (друго антидиабетно лекарство);
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, profil bezpečnosti lieku Incresync bol zhodný s profilom bezpečnosti jednotlivých zložiek lieku.
Bulgarian: По отношение на безопасността, профилът на безопасност на Incresync е в съответствие с този, наблюдаван при отделните компоненти.
Slovak: Liek nesmú užívať tiež pacienti, ktorí majú alebo niekedy mali zlyhávanie srdca alebo rakovinu močového mechúra, pacienti so zníženou funkciou pečene, s diabetickou ketoacidózou (závažný stav, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke) alebo ktorí majú v moči krv, čo nebolo náležite preskúmané.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които имат или някога са имали сърдечна недостатъчност или рак на пикочния мехур, при тези с намалена чернодробна функция, диабетна кетоацидоза (сериозно състояние, което може да се наблюдава при диабет) или кръв в урината, която не е била правилно изследвана.
Slovak: Obidve štúdie preukázali, že kombinácia účinných látok v lieku Incresync môže spôsobiť mierne, ale klinicky významné zlepšenie hladiny HbA1c.
Bulgarian: Двете проучвания показват, че комбинацията от активните вещества в Incresync може да доведе до малко, но клинично значимо подобрение в нивата на HbA1c.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje v tele rozklad inkretínových hormónov.
Bulgarian: Той действа, като блокира разграждането на „инкретиновите" хормони в организма.
Slovak: Liek Incresync nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na iné zložky lieku, alebo ktorí mali závažnú alergickú reakciu na akýkoľvek inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4
Bulgarian: Incresync не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от съставките, или които са имали сериозни алергични реакции към който и да е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia alogliptínu a pioglitazónu v lieku Incresync je pre pacientov prínosom.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че комбинацията от алоглиптин и пиоглитазон в Incresync е от полза за пациентите.
Slovak: • spolu s metformínom u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní kombináciou pioglitazónu a metformínu.
Bulgarian: заедно с метформин, при пациенти, които не са постигнали задоволителен контрол с комбинация от пиоглитазон и метформин;
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena v hladine glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorý sa udáva v percentách a vyjadruje množstvo hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), който представлява процента хемоглобин в кръвта, с който се свързва глюкозата.