FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De startsnelheid van de eerste en tweede infusie met Arzerra dient 12 ml/uur te zijn.
Czech: Úvodní rychlost první a druhé infuze přípravku Arzerra je 12 ml/hodinu.
Dutch: Arzerra mag niet worden gemengd met of toegediend worden als een infusie met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen.
Czech: Přípravek Arzerra nesmí být smíchán ani podáván infuzí s dalšími léčivými přípravky nebo intravenózními roztoky.
Dutch: Er is kans op immunogeniciteit bij therapeutische eiwitten zoals ofatumumab.
Czech: U terapeutických proteinů, jako je ofatumumab, je potenciální riziko imunogenity.
Dutch: Gebruik het Arzerra concentraat niet indien er een verkleuring is opgetreden.
Czech: Neužívejte koncentrát přípravku Arzerra, pokud je přítomná jakákoli změna barvy.
Dutch: Voor patiënten van wie de begingegevens ontbreken werd de laatste screening/ongeplande gegevens geëxtrapoleerd naar het begin b
Czech: U pacientů, u kterých chybí výchozí údaje, byly za výchozí považovány poslední údaje o krevním obrazu u pacienta.
Dutch: Er wordt aanbevolen om bij patiënten de elektrolyten zoals kalium en magnesium te controleren voor en tijdens de toediening van ofatumumab.
Czech: Doporučuje se, aby pacientům byly před zahájením podávání a v průběhu podávání ofatumumabu měřeny hladiny iontů, jako jsou draslík a hořčík.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: Wanneer ofatumumab in combinatie met chloorambucil werd toegediend aan patiënten met een eerder onbehandelde CLL waren de gemiddelde afnames in B-celtellingen na de eerste cyclus en voorafgaand aan de zesde maandelijkse cyclus respectievelijk 94% en >99%.
Czech: Při podávání ofatumumabu v kombinaci s chlorambucilem u pacientů s dříve neléčenou CLL byl medián poklesu počtu B buněk po prvním cyklu a před šestým měsíčním cyklem 94 % a > 99%.
Dutch: In de pivotale studie bij patiënten met recidief CLL (OMB110913; 181 patiënten ofatumumab plus fludarabine en cyclofosfamide; 178 patiënten fludarabine en cyclofosfamide), werd langdurige neutropenie gemeld bij 38 (11%) patiënten (18 patiënten [10%] behandeld met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide in vergelijking met 20 patiënten [11%] in de fludarabine- en cyclofosfamide-arm).
Czech: V pivotní studii (OMB110913, 181 pacientů s ofatumumabem spolu s fludarabinem a cyklofosfamidem; 178 pacientů s fludarabinem a cyklofosfamidem) u pacientů s relabující CLL byla hlášena prolongovaná neutropenie u 38 (11 %) pacientů (18 pacientů [10 %] léčených ofatumumabem v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem v porovnání s 20 pacienty [11 %] v rameni s fludarabinem a cyklofosfamidem).
Dutch: Als de voorgaande infusie(s) is (zijn) afgerond zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen, dan kunnen de volgende infusies worden gestart met een snelheid van 25 ml/uur en moet de snelheid elke 30 minuten worden verhoogd tot maximaal 400 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Czech: Pokud byla předchozí infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí, je možné následující infuze zahájit rychlostí 25 ml/hodinu a jejich rychlost má být zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 ml/hodinu (viz bod 6.6).
Dutch: Van deze 223 patiënten waren er 95 ongevoelig voor de fludarabine- en alemtuzumab-behandeling gedefinieerd als ongevoelig om ten minste een gedeeltelijke respons met fludarabine of alemtuzumab behandeling te bereiken of ziekteprogressie binnen 6 maanden na de laatste dosering fludarabine of alemtuzumab.
Czech: Z těchto 223 pacientů bylo 95 pacientů rezistentních na fludarabin a alemtuzumab (selhání léčby bylo definováno jako nedosažení alespoň částečné odpovědi na léčbu fludarabinem nebo alemtuzumabem či jako progrese onemocnění v průběhu 6 měsíců od poslední dávky fludarabinu nebo alemtuzumabu) Výchozí cytogenetické údaje (FISH) byly dostupné u 209 pacientů.
Dutch: • Volgende cycli (gedurende maximaal 6 cycli in totaal): 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen.
Czech: • Následující cykly (do celkového počtu 6 cyklů): 1000 mg v den 1 každých 28 dní.
Dutch: Alle patiënten moeten worden gescreend op HBV-infectie via meting van het HBsAg en anti-HBc voordat met de Arzerra-behandeling gestart wordt.
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Arzerra proveden screening HBV infekce stanovením HBsAg a anti-HBc.
Dutch: Lymfadenopathie c
Czech: Lymfadenopatie c
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of de verpleegkundige die de infusie toedient.
Czech: Jestliže máte jakékoli otázky týkající se podávání přípravku Arzerra, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, která Vám bude infuzi podávat.
Dutch: • moeilijk ademhalen, kortademigheid, benauwdheid op de borst, hoesten
Czech: • dušnost, zkrácený dech, tíseň (pocit tlaku) na hrudi, kašel,
Dutch: Dosisaanpassing en opnieuw starten van de behandeling na infusiegerelateerde bijwerkingen In het geval van een lichte of matige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en zodra de toestand van de patiënt stabiel is, opnieuw gestart worden met de helft van de infusiesnelheid ten tijde van de onderbreking.
Czech: Úprava dávkování a opakované zahájení léčby při nežádoucích účincích souvisejících s infuzí V případě výskytu mírných nebo středně závažných nežádoucích účinků má být infuze přerušena a poté, jakmile se stav pacienta stabilizuje, znovu zahájena poloviční rychlostí, než byla v době přerušení.
Dutch: ***Corticosteroïd mag verminderd worden voor volgende infusies naar het inzicht van de arts, indien er geen ernstige infusiegerelateerde bijwerking optrad bij de voorgaande infusie(s).
Czech: ***Podle uvážení lékaře může být kortikosteroid při následujících infuzích snížen, pokud se při předchozí infuzi (infuzích) neobjevily závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Dutch: Arzerra is geïndiceerd in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief CLL.
Czech: Přípravek Arzerra je v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující CLL.
Dutch: • koorts of juist een erg lage lichaamstemperatuur, pijn op de borst, kortademigheid of snelle ademhaling, bibberen, rillingen, verwardheid, duizeligheid, minder plassen en snelle hartslag (mogelijke symptomen van een bloedinfectie)
Czech: • horečka nebo naopak velmi nízká tělesná teplota, bolest na hrudníku, dušnost nebo zrychlené dýchání, třes, zimnice, zmatenost, závrať, snížené močení a rychlý srdeční tep (možné příznaky
Dutch: • vaak infecties krijgen, koorts, rillingen, keelpijn of mondzweren als gevolg van infecties
Czech: • časté infekce, horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcí,
Dutch: Hazard rat io=0,57
Czech: Poměr rizik = 0,57
Dutch: 95% BI (0,45-0,72) p-waarde <0,001
Czech: 95% CI (0,45, 0,72) p-hodnota < 0,001
Dutch: Het primaire eindpunt van progressievrije overleving (progression-free survival, PFS), zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke reviewcommissie (Independent review committee, IRC) die gebruik maakte van de herziene richtlijnen (2008) van de National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG), was verlengd in de ofatumumab- plus fludarabine-cyclofosfamide (OFA+FC) arm in vergelijking met de fludarabine-cyclofosfamide (FC) arm (28,9 maanden versus 18,8 maanden; HR: 0,67; 95% BI: 0,51-0,88, p=0,0032) resulterend in een verbetering van de mediane PFS van 10 maanden (zie figuur 2).
Czech: Primární cílový parametr doba přežití bez progrese (PFS) hodnocený zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (IRC) pomocí doplněných směrnic National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCIWG) (2008), byl delší u ramene ofatumumab plus fludarabin-cyklofosfamid (OFA+FC) v porovnání s ramenem fludarabin-cyklofosfamid (FC) (28,9 měsíce oproti 18,8 měsíce; HR: 0,67; 95 % CI: 0,51-0,88, p=0,0032) znamenající 10měsíční zlepšení mediánu PFS (viz obrázek 2).
Dutch: Arzerra wordt toegediend in een ader (intraveneus) als een enkele uren durende infusie.
Czech: Jak se podává Přípravek Arzerra se podává do žíly (intravenózně) pomocí infuze v průběhu několika hodin.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld bij patiënten die hepatitis-B-oppervlakte-antigeen-(HBsAg)-positief zijn en ook bij patiënten die hepatitis-B-kern-antilichaam (anti-HBc)-positief zijn maar HBsAg-negatief.
Czech: Tyto případy byly hlášeny u pacientů s pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBsAg) a také u pacientů s pozitivními protilátkami proti core antigenu hepatitidy B (anti-HBc), ale negativním HBsAg.
Dutch: Er werden geen grote veranderingen (d.w.z. >20 milliseconden) in het gemiddelde QTc-interval waargenomen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné velké změny průměrného intervalu QTc (tj.
Dutch: CL (ml/uur)
Czech: CL (ml/h)
Dutch: Onderzoek OMB110911 (gerandomiseerd, open-label, multicentrisch met parallelle groepen) beoordeelde de werkzaamheid van Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met alleen chloorambucil bij 447 patiënten met eerder onbehandeld CLL die ongeschikt werden geacht voor een behandeling op basis van fludarabine (bijvoorbeeld vanwege hoge leeftijd of aanwezigheid van comorbiditeit), met actieve ziekte en die voor behandeling geïndiceerd zijn.
Czech: Studie OMB110911 (randomizovaná, otevřená, s paralelními rameny, multicentrická) hodnotila účinnost přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem v porovnání se samotným chlorambucilem u 447 pacientů s dříve neléčenou CLL, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu (např. kvůli pokročilému věku nebo přítomnosti dalších onemocnění), s aktivním onemocněním a indikovaných k léčbě.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Dutch: Daarna zullen de resterende infusies eenmaal per maand gedurende vier maanden worden toegediend.
Czech: Zbývající infuze se podávají jednou měsíčně po dobu následujících 4 měsíců.
Dutch: 3) Hoe moet de verdunde oplossing worden toegediend?
Czech: 3) Jak podávat naředěný roztok
Dutch: Darmobstructie is gemeld bij patiënten die anti-CD20 monoklonale antilichaamtherapie krijgen, waaronder ofatumumab.
Czech: U pacientů, kteří podstupují léčbu monoklonálními protilátkami proti CD20, včetně ofatumumabu, byla zaznamenána střevní obstrukce.
Dutch: Hoe wordt Arzerra toegediend?
Czech: Jak se přípravek Arzerra podává
Dutch: • allergische reacties, soms ernstig met symptomen zoals jeukende huiduitslag met bultjes (galbulten),
Czech: • alergické reakce, občas závažné s příznaky zahrnujícími vystouplou a svědivou vyrážku
Dutch: De totale respons (ORR) inclusief complete respons (CR) is eveneens beoordeeld door een onafhankelijke reviewcommissie met gebruikmaking van de IWCLL richtlijnen.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR), včetně kompletní odpovědi (CR), byl rovněž hodnocen IRC podle pokynů IWCLL.
Dutch: 95% BI (0,51-0,88) p-waarde=0,0032
Czech: 95% CI (0,51, 0,88) p-hodnota = 0,0032
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van ofatumumab dienen in de afweging meegenomen te worden, als het vermogen wordt beoordeeld van de patiënt om handelingen uit te voeren die een inschatting vereisen, of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen (zie rubriek 4.8).
Czech: Pokud je zvažována pacientova schopnost provádět úkony, které vyžadují rozhodování, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu jeho klinický stav a profil nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Dutch: Oraal paracetamol (acetaminofen) Orale of intraveneuze antihistamine
Czech: Perorální paracetamol 1000 mg Perorální nebo intravenózní antihistaminikum
Dutch: • problemen met de bloedstolling
Czech: • poruchy srážlivosti krve,
Dutch: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Czech: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velká Británie
Dutch: Alvorens Arzerra te verdunnen
Czech: Před naředěním přípravku Arzerra
Dutch: B-cellen na de eerste ofatumumab-infusie, waardoor een verminderd aantal CD20
Czech: B buněk, která vede ke snížení počtu CD20
Dutch: Relatief risico p-waarde p<0,001
Czech: P hodnota p < 0,001
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (variërend van 35 tot 92 jaar), 27% van de patiënten was ≥75 jaar oud, 63% was man en 89% was blank.
Czech: Medián věku činil 69 let (rozmezí 35 až 92 let), 27 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let, 63 % byli muži a 89 % byli běloši.
Dutch: Bevat ook: arginine, natriumacetaat (E262), natriumchloride, polysorbaat 80 (E433), dinatrium EDTA (E386), zoutzuur (E507), water voor injectie.
Czech: Obsahuje také: arginin, natrium-acetát (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát dinatrium-edetátu (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekci.
Dutch: Ofatumumab dient een kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
Czech: Ofatumumab má být bezbarvý až světle žlutý roztok.
Dutch: Tijdens de infusie dient de snelheid elke 30 minuten te worden verhoogd tot een maximum van 400 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Czech: V průběhu infuze má být rychlost zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 ml/h (viz bod 6.6).
Dutch: Tijdens de infusie dient de snelheid elke 30 minuten verhoogd te worden tot maximaal 200 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Czech: V průběhu infuze má být její rychlost zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 200 ml/hodinu (viz bod 6.6).
Dutch: • koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen, mogelijke symptomen van infecties van de longen of de luchtwegen (ademhalingsstelsel), waaronder longontsteking
Czech: • horečka, kašel, ztížené dýchání, sípání, možné příznaky infekce plic nebo dýchacích cest včetně
Dutch: • anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), soms met anafylactische shock, waarvan de symptomen kunnen zijn: ademnood of moeilijk ademhalen, piepend ademhalen of hoesten, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, veranderingen in bewustzijn, lage bloeddruk, met of zonder jeuk over het hele lichaam, rode huid, zwelling van het gezicht en/of de keel, blauwe verkleuring van de lippen, tong
Czech: • anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku s příznaky zahrnujícími dušnost nebo ztížené dýchání, sípání nebo kašel, točení hlavy, závrať, změny úrovně vědomí, hypotenze, s nebo bez generalizovaného svědění, zčervenání kůže, otok v obličeji a/nebo hrdle, modré zbarvení rtů,
Dutch: • blauwe verkleuring van de lippen en de ledematen (mogelijke symptomen van een gebrek aan
Czech: • modré zbarvení rtů a končetin (možné příznaky hypoxie).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de heterogene niet-blanke populatie en over patiënten met een ECOG-prestatiestatus van PS=2.
Czech: U heterogenní nebělošské populace a u pacientů s ECOG výkonnostním stavem = 2 jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Dutch: Voor recidief CLL is de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema:
Czech: U relabující CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
Dutch: Indien de infusiesnelheid niet was verhoogd na de startsnelheid van 12 ml/uur voordat de infusie werd onderbroken vanwege een bijwerking, dan moet de infusie opnieuw worden gestart met 12 ml/uur, de standaard startinfusiesnelheid.
Czech: Pokud rychlost infuze nebyla od úvodní rychlosti 12 ml/hodinu před přerušením z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s infuzí zvýšena, infuze by měla být znovu zahájena standardní rychlostí 12 ml/hodinu.
Dutch: 3 injectieflacons
Czech: 3 injekční lahvičky
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na de laatste dosis Arzerra.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Arzerra a 12 měsíců po poslední dávce se kojení nedoporučuje.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid elektrolyten (zouten), zoals magnesium en kalium in uw bloed onderzoeken voor en tijdens uw behandeling met Arzerra.
Czech: Váš lékař může před a během léčby přípravkem Arzerra provést vyšetření ke stanovení množství iontů, např. hořčíku a draslíku, ve Vaší krvi.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 64 jaar (variërend van 41 tot 87 jaar), en de meerderheid van de patiënten was mannelijk (73%) en blank (96%).
Czech: Medián věku pacientů byl 64 let (rozmezí 41 až 87 let), většina byli muži (73 %) bílé rasy (96 %).
Dutch: PFS gebaseerd op lokale (onderzoeker) beoordeling was consistent met het primaire eindpunt en resulteerde in een verbetering van de mediane PFS van ~11 maanden (OFA+FC 27,2 maanden versus 16,8 maanden voor FC; HR=0,66 (95% BI: 0,51-0,85, p=0,0009).
Czech: PFS založený na lokálním hodnocení (zkoušející) byl konzistentní s primárním cílovým parametrem a znamenal ~11měsíční zlepšení mediánu PFS (OFA+FC 27,2 měsíce oproti 16,8 měsíce u FC; HR=0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Dutch: De werkzaamheid van verzwakt levend of geïnactiveerd vaccin kan verminderd zijn in combinatie met ofatumumab.
Czech: Účinnost živých atenuovaných nebo inaktivovaných vakcín může být ofatumumabem narušena, proto je vhodné se vyvarovat užití takových látek spolu s ofatumumabem.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 34,8 mg natrium per 300 mg dosering, 116 mg natrium per 1000 mg dosering en 232 mg natrium per 2000 mg dosering.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 34,8 mg sodíku v 300 mg dávce, 116 mg sodíku v 1000 mg dávce a 232 mg sodíku v 2000 mg dávce.
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra werkt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Není známo, zda přípravek Arzerra působí u dětí a dospívajících.
Dutch: Eerder onbehandelde CLL en recidief CLL:
Czech: Dříve neléčená CLL a relabující CLL:
Dutch: Volgende infusies
Czech: Následující infuze
Dutch: Er dient een afweging te worden gemaakt van het risico en de voordelen van vaccinatie van patiënten tijdens de behandeling met Arzerra.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Arzerra je třeba rizika a přínosy očkování pečlivě zvážit.
Dutch: Elke glazen injectieflacon is afgesloten met een rubber stop en een aluminium verzegeling, en bevat 50 ml concentraat (1000 mg ofatumumab).
Czech: Každá skleněná injekční lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).
Dutch: Refractaire CLL
Czech: Refrakterní CLL
Dutch: In het geval van een ernstige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en opnieuw gestart worden met 12 ml/uur zodra de toestand van de patiënt stabiel is.
Czech: V případě závažných nežádoucích účinků má být infuze přerušena a znovu zahájena rychlostí 12 ml/hodinu, jakmile je stav pacienta již stabilizovaný.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Dutch: AUC (µg.uur/ml)
Czech: AUC (µg.h/ml)
Dutch: Ofatumumab kan foetale B-celdepletie veroorzaken, afgaand op resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme (zie rubriek 5.1).
Czech: Na základě závěrů studií na zvířatech a mechanismu účinku může ofatumumab způsobit depleci fetálních B buněk (viz bod 5.1).
Dutch: Patiënten kregen ofatumumab als een intraveneuze infusie (cyclus 1: 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; daaropvolgende cycli: 1000 mg op dag 1 elke 28 dagen).
Czech: Pacienti léčení ofatumumabem ve formě intravenózní infuze (cyklus 1: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8: následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní).
Dutch: Elke glazen injectieflacon is afgesloten met een rubber stop en een aluminium verzegeling, en bevat 5 ml concentraat (100 mg ofatumumab).
Czech: Každá skleněná injekční lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).
Dutch: Arzerra 100 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 3 injectieflacons.
Czech: Přípravek Arzerra 100 mg je dostupný v balení obsahujícím 3 injekční lahvičky.
Dutch: In de pivotale studie bij onbehandelde CLL (OMB110911; 217 patiënten ofatumumab plus chloorambucil, 277 patiënten chloorambucil alleen) werd langdurige neutropenie (gedefinieerd als graad 3 of 4 neutropenie die niet was verdwenen tussen de 24 en 42 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling) gemeld bij 41 patiënten (9%) (23 patiënten [11%] behandeld met ofatumumab en chloorambucil, 18 patiënten [8%] behandeld met alleen chloorambucil).
Czech: V pivotní studii s dříve neléčenou CLL (OMB110911; 217 pacientů s ofatumumabem a chlorambucilem, 227 pacientů s chlorambucilem v monoterapii) byla u 41 pacientů (9 %) (u 23 pacientů [11 %] léčených ofatumumabem a chlorambucilem a u 18 pacientů [8 %] léčených samotným chlorambucilem) hlášena dlouhodobá neutropenie (definovaná jako neutropenie stupně 3 nebo 4, u které mezi 24. až 42. dnem od poslední dávky medikace podané v rámci studie nedošlo ke zlepšení).
Dutch: Samenvatting van secundaire uitkomsten van Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met chloorambucil bij eerder onbehandelde CLL
Czech: Tabulka 2 Souhrn porovnání sekundárních výstupů u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Dutch: Samenvatting van PFS met Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met chloorambucil bij eerder onbehandelde CLL
Czech: Tabulka 1 Souhrn porovnání PFS u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Dutch: Deze bedragen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C-8°C, tenzij oplossing/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: De effecten op de vruchtbaarheid bij de vrouw en bij de man zijn niet onderzocht in dierstudies.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu samců ani samic hodnoceny.
Dutch: Arzerra 1000 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 1 injectieflacon.
Czech: Přípravek Arzerra 1000 mg je dostupný v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku.
Dutch: De resultaten voor de algehele overleving vertoonden een HR=0,78 (56,4 maanden versus 45,8 maanden voor de OFA+FC-arm versus FC-arm; 95% BI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Czech: Hodnota HR celkové doby přežití byla 0,78 (56,4 měsíce oproti 45,8 měsíce u ramene OFA+FC oproti rameni FC; 95 % CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Dutch: De volgende infusies zullen dan eenmaal per maand worden gegeven gedurende maximaal 11 maanden.
Czech: Zbývající infuze Vám budou podávány jednou měsíčně, po dobu nejdéle 11 měsíců.
Dutch: Mediane tijd tot de volgende therapie was langer voor de OFA+FC-arm versus FC (48,1 maanden versus 40,1 maanden; HR: 0,73; 95% BI: 0,51-1,05).
Czech: Medián doby do další léčby byl delší u OFA+FC ramene oproti FC (48,1 měsíce oproti 40,1 měsíce; HR: 0,73; 95 % CI: 0,51-1,05).
Dutch: Arzerra is geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij volwassen patiënten die refractair zijn voor fludarabine en alemtuzumab.
Czech: Přípravek Arzerra je indikován k léčbě CLL u dospělých pacientů, u kterých selhává léčba fludarabinem a alemtuzumabem.
Dutch: Mediane tijd tot progressie was langer voor de OFA+FC-arm versus FC (42,1 maanden versus 26,8 maanden; HR: 0,63; 95% BI: 0,45-0,87).
Czech: Medián doby do progrese delší u OFA+FC ramene oproti FC (42,1 měsíce oproti 26,8 měsíce; HR: 0,63; 95 % CI: 0,45-0,87).
Dutch: Tumorlysissyndroom
Czech: Syndrom lýzy tumoru
Dutch: Reacties op de infusie
Czech: Reakce spojené s infuzí
Dutch: Eerder onbehandelde CLL en recidief CLL
Czech: Dříve neléčená CLL a relabující CLL
Dutch: Arzerra mag niet worden toegediend als een intraveneuze stoot- of bolusdosering.
Czech: Přípravek Arzerra nesmí být podáván jako intravenózní bolus.
Dutch: De mediane patiëntenleeftijd bedroeg 61 jaar (variërend van 27 tot 82 jaar), de meerderheid van de patiënten was mannelijk (58%) en alle patiënten waren blank.
Czech: Medián věku pacientů byl 61 let (rozmezí: 27 až 82 let), většina byli muži (58 %) a všichni byli běloši.