FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, atsirado vilklige vadinamo imuninės sistemos sutrikimo simptomų.
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб 5 mg/kg (n = 113) (p-стойност)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu 5 mg/kg (n = 113) (p reikšmė)
Bulgarian: В клинични проучвания при ревматоиден артрит, честотата на сериозни инфекции при пациентите на и над 65 години (11,3%), лекувани с инфликсимаб плюс метотрексат, е била поголяма от тази при пациентите под 65-годишна възраст (4,6%).
Lithuanian: Reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu gydant infliksimabo ir metotreksato deriniu sunkios infekcijos pasireiškė dažniau 65 metų ir vyresniems pacientams (11,3 %), lyginant su jaunesniais kaip 65 metų pacientais (4,6 %).
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) с (бутилова) гумена тапа и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Lithuanian: 1 tipo stiklo flakonas, užkimštas guminiu (butilo) kamščiu ir nuplėšiamu aliumininio gaubteliu.
Bulgarian: В групата на лекуваните с инфликсимаб пациенти още на първата визита (втора седмица) е наблюдаван отговор PASI 50, а на втората визита (шеста седмица) - отговор PASI 75.
Lithuanian: Tarp infliksimabu gydytų asmenų ženklus PPSI 50 atsakas buvo akivaizdžiai matomas pirmojo vizito metu (2 savaitę), o PPSI 75 atsakas - antrojo vizito metu (6 savaitę).
Bulgarian: Найобщо, пациентите, при които се повишават АЛАТ и АСАТ, остават асимптоматични и стойностите на ензимите се понижават или се нормализират и при продължаване, и при спиране на лечението с инфликсимаб, както и при корекция на съпътстващата терапия.
Lithuanian: Apskritai pacientams ALT ir AST padidėjimas buvo asimptominis, jis sumažėdavo ar išnykdavo tęsiant ar nutraukus gydymą infliksimabu ar modifikavus gretutinį gydymą.
Bulgarian: Редки: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Hodgkin, левкемия, меланом, цервикален карцином.
Lithuanian: Limfoma, ne Hodžkino limfoma, Hodžkino liga, leukemija, melanoma, gimdos kaklelio vėžys.
Bulgarian: Таблица 7 Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Lithuanian: Poveikis atsako rodikliams, ACCENT II duomenys (pacientai, kuriems 14-ają savaitę pasireiškė atsakas)
Bulgarian: Инфликсимаб е изследван в клинично проучване при 120 пациенти (на възраст 4-17 години) с активен ювенилен ревматоиден артрит въпреки лечението с метотрексат.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 120 pacientų (nuo 4 iki 17 metų amžiaus), sergančių aktyviu jaunatviniu (juveniliniu) reumatoidiniu artritu, vartojo infliksimabą, nežiūrint gydymo metotreksatu.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с умерен до тежък псориазис е разработено да оцени ефикасността и безопасността на дългосрочното поддържащо лечение в сравнение с повторен курс с инфликсимаб с индукционен режим (максимум 4 инфузии на 0-ва, 2-ра, 6-та и 14-та седмица) след обостряне на заболяването.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia psoriaze, buvo sumodeliuotas siekiant įvertinti ilgalaikio palaikomojo gydymo veiksmingumą ir saugumą lyginant su gydymo kartojimu, kai taikomas gydymo infliksimabu pradžios režimas (daugiausiai 4 infuzijos 0, 2ą, 6-ą ir 14-ą savaites) ligai paūmėjus.
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2)
Lithuanian: 5 lentelė Poveikis atsako atsiradimui ir remisijos trukmei, ACCENT I duomenys (pacientai, kuriems 2ąją savaitę pasireiškė atsakas)
Bulgarian: В проучването REACH 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, медиана на възрастта 13,0 години) с умерена до тежка активна болест на Crohn (медиана 40, според CDAI при педиатрични пациенти) и недостатъчен отговор на стандартно лечение са получили 5 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, и 6 седмица.
Lithuanian: REACH tyrimo metu 112 pacientų (6-17 metų, amžiaus mediana - 13,0 metų), sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga (vaikų Krono ligos aktyvumo indekso [KLAI] mediana - 40), kurių atsakas į gydymą įprastiniais vaistiniais preparatais buvo nepakankamas, 0, 2 ir 6 savaitę gavo 5 mg/kg infliksimabo dozę.
Bulgarian: В проучването ASPIRE е оценяван отговорът на 54 седмица при 1 004 пациенти, нелекувани до момента с метотрексат, с активен ревматоиден артрит с малка давност (давност на болестта ≤ 3 години, медиана 0,6 години, медиана на броя оточни и болезнени стави съответно 19 и 31).
Lithuanian: ASPIRE tyrimo metu buvo nustatytas 1 004 anksčiau metotreksatu negydytų pacientų, sergančių ankstyvu (ligos trukmė ≤ 3 metai, mediana - 0,6 metų) aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių patinimo ir skausmo reikšmių mediana atitinkamai 19 ir 31), atsakas per 54 savaites.
Bulgarian: В първото клинично проучване (IMPACT) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са оценени при 104 пациенти с полиартикуларна форма на активен псориатичен артрит.
Lithuanian: Pirmojo klinikinio tyrimo (IMPACT) metu buvo tiriamas infliksimabo vartojimo veiksmingumas ir saugumas 104 pacientams, sergantiems aktyviu, daugelį sąnarių pažeidžiančiu psoriaziniu artritu.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на инфликсимаб (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период не по-малък от 1 час.
Lithuanian: Kruopščiai atrinktiems suaugusiems pacientams, toleravusiems mažiausiai 3 pradines 2 valandų trukmės infliksimabo infuzijas (indukcijos fazė), kuriems taikomas palaikomasis gydymas, įvertinus situaciją, vėlesnes infuzijas galima sulašinti per ne trumpiau kaip 1 valandą. Jei dėl sutrumpintos infuzijos pasireiškia reakcija į infuziją, galima apsvarstyti, jei gydymas bus tęsiamas, ar nevertėtų kitas infuzijas sulėtinti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на infliximab са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възрастта 14,5 години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas daugicentriame, atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių klinikiniame tyrime (C0168T72), kuriame dalyvavo 60 vaikų nuo 6 iki 17 metų amžiaus imtinai (amžiaus mediana 14,5 metų), sirgusių vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balas nuo 6 iki 12; endoskopinis tarpinis balas ≥ 2), kurių atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Retas:
Bulgarian: Няма достатъчно информация по отношение на съпътстващата употреба на инфликсимаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва инфликсимаб.
Lithuanian: Kaip infliksimabą skirti kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, vartojamais toms pačioms būklėms gydyti, kaip ir infliksimabas, informacijos nepakanka.
Bulgarian: Въпреки това, съобщенията за развитие на лупус-подобен синдром не са чести (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Tačiau pranešimai apie vilkligės ir į vilkligę panašius sindromus išlieka nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Пациенти, които развият нова инфекция по време на лечението с инфликсимаб, трябва да останат под лекарско наблюдение и да им бъде направен обстоен диагностичен преглед.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo infliksimabu metu atsiranda nauja infekcija, turi būti atidžiai stebimi ir turi būti atliktas pilnas diagnostinis įvertinimas.
Bulgarian: На 54 седмица от лечението с инфликсимаб + метотрексат е отчетено статистически значимо по-голямо подобрение на признаците и симптомите в сравнение с монотерапията с метотрексат, като оценката е направена въз основа на процента пациенти, при които е постигнат ACR 20, 50 и 70.
Lithuanian: Po 54 gydymo savaičių abiejų metotreksato kartu su infliksimabu dozių rezultatai sąlygojo statistiškai reikšmingai didesnį požymių bei simptomų pagerėjimą lyginant su vienu metotreksatu, skaičiuojant pagal pacientų, pasiekusių ARK 20, 50 ir 70 atsakus, santykinę dalį.
Bulgarian: Втора доза
Lithuanian: 2-oji dozė
Bulgarian: ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu, kuris yra vidutinio sunkumo ar sunkus.
Bulgarian: Допускана е едновременна употреба със стандартни терапии в постоянна доза, и 83% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Lithuanian: Kartu su tiriamuoju vaistu pacientams buvo leista tęsti gydymą stabiliomis įprastų vaistų dozėmis, ir 83 % pacientų bent vienas iš gydymų buvo tęsiamas.
Bulgarian: Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб, са развили определени видове рак на кожата.
Lithuanian: • Kai kurie infliksimabu gydyti pacientai susirgo tam tikros formos odos vėžiu.
Bulgarian: Anti-dsDNA антитела се откриват за първи път при приблизително 17% от лекуваните с инфликсимаб пациенти, докато при получилите плацебо - при 0%.
Lithuanian: AntidgDNR antikūnų buvo naujai aptikta maždaug 17 % infliksimabu gydytų pacientų ir 0 % placebu gydytų pacientų.
Bulgarian: Не се установява значимо понижаване на броя на лимфоцитите от периферна кръв, нито на пролиферативния отговор при in vitro митогенна стимулация в сравнение с клетките от нелекувани пациенти.
Lithuanian: Toliau periferinio kraujo limfocitų kiekis ir jų proliferacinis atsakas į in vitro mitogeninę stimuliaciją pastebimai nemažėja, lyginant su negydytų pacientų ląstelėmis.
Bulgarian: Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждане.
Lithuanian: Infliksimabas įveikia placentos barjerą ir yra nustatomas nėštumo metu infliksimabu gydytos motinos kūdikio kraujo serume iki 6 mėnesių po gimimo.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Inflectra с никакъв друг разтворител.
Lithuanian: Nenaudokite jokio kito skiediklio ištirpintam Inflectra tirpalui praskiesti.
Bulgarian: Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив,
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškia odos išbėrimu, lydimu raumenų silpnumo),
Bulgarian: Разтворете и разредете преди употреба.
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg за всеки kg телесно тегло.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 mg kiekvienam kūno masės kilogramui.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Inflectra, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Inflectra, jei turite arba kada nors turėjote problemų, kurios gali paveikti Jūsų nervų sistemą.
Bulgarian: Изследването на мононуклеарни клетки от ламина проприя от чревна лигавица, взета чрез биопсия, показва, че лечението с инфликсимаб води до намаляване на броя на клетките, експресиращи TNFα и интерферон- γ.
Lithuanian: Vienbranduolių lamina propria ląstelių, gautų atlikus žarnų gleivinės biopsiją, analizė parodė, kad gydant infliksimabu sumažėjo ląstelių, galinčių ekspresuoti NNFα ir γ-interferoną.
Bulgarian: Отстранява се алуминиевата обкатка, а гумената тапа трябва да се почисти с марля, напоена със 70% спирт.
Lithuanian: Apsauginis gaubtelis nuo flakono turi būti nuimtas ir dangtelis nušluostytas tamponu, suvilgytu 70 % spirito tirpalu.
Bulgarian: Да се съхранява при температура 2°C - 8°C.
Lithuanian: Laikyti 2°C - 8°C temperatūroje.
Bulgarian: Дата на започване на лечението с Inflectra:
Lithuanian: Gydymo Inflectra pradžios data: Šiuo metu skiriamas gydymas:
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била определянето на процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като понижение на CDAI с ≥ 70 точки на 4 седмица в сравнение с изходната стойност, без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn.
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo santykinė dalis pacientų, kuriems pasireiškė klinikinis atsakas, apibrėžiamas kaip 4 savaitę KLAI sumažėjimas ≥ 70 taškų lyginant su pradiniu lygiu, nepadidinus vaistinių preparatų vartojimo bei neatlikus chirurginės operacijos dėl Krono ligos.
Bulgarian: Признаци на проблеми с черния дроб (включително хепатит B инфекция, когато сте имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишена температура.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimų požymiai (įskaitant hepatito B infekcijos atsinaujinimą, kai anksčiau sirgote hepatitu B), tokie kaip odos ar akių pageltimas, tamsiai ruda šlapimo spalva, skausmas arba tinimas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, sąnarių skausmas, odos išbėrimas ar karščiavimas.
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с някое лекарство, което съдържа инфликсимаб
Lithuanian: Anksčiau buvo taikytas gydymas bet kokiu vaistu, kurio sudėtyje yra infliksimabo
Bulgarian: Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен колит и болест на Крон
Lithuanian: Psoriazinis artritas, ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga), psoriazė, opinis kolitas ir Krono liga
Bulgarian: Нарушение на имунната система
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharp b
Lithuanian: Bendro van der Heijde modifikuoto Sharp balo pokytis nuo pradinio lygio
Bulgarian: Данни за връзка с предписващия лекар
Lithuanian: • kontaktiniai vaistinio preparato paskyrusio gydytojo duomenys.
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų veikla
Bulgarian: При пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво, процентът пациенти в ремисия и неполучаващи кортикостероиди през 54 седмица е бил 38,5% (5/13), в групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 0% (0/13), в групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą vartojo kortikosteroidus, 54-ąją savaitę pacientų dalis, kuriems buvo remisija ir kurie kortikosteroidų nevartojo, buvo 38,5 % (5 iš 13) palaikomojo gydymo kas 8 savaitės grupėje ir 0 % (0 iš 13) palaikomojo gydymo kas 12 savaičių grupėje.
Bulgarian: Ако сe съхранява в хладилник след реконституиране и разреждане, инфузионният разтвор трябва да се остави да се темперира при стайна температура до 25°C за 3 часа преди Стъпка 4 (инфузия).
Lithuanian: Jeigu infuzinis tirpalas po tirpinimo ir skiedimo buvo laikomas šaltai, tai prieš 4 žingsnį (infuziją) reikia jį palaikyti kambario temperatūroje 3 val., kad sušiltų iki 25 °C.
Bulgarian: Медианата на периода до поява на отговор в групата пациенти, лекувани с инфликсимаб, е била 2 седмици.
Lithuanian: Laiko iki poveikio pradžios mediana infliksimabu gydytų pacientų grupėje buvo 2 savaitės.
Bulgarian: In vivo инфликсимаб бързо образува стабилни комплекси с човешкия TNFα, като този процес протича успоредно със загубата на биологична активност на TNFα.
Lithuanian: In vivo infliksimabas greitai sudaro stabilius kompleksus su žmogaus NNFα.
Bulgarian: В дългосрочно проследяване на безопасността при клиничните проучвания с инфликсимаб до 5 години (6 234 пациентогодини, 3 210 пациенти), има съобщения за 5 случая на развитие на лимфоми и 38 случая за развитие на различни от лимфом злокачествени заболявания.
Lithuanian: Po infliksimabo klinikinių tyrimų buvo ilgalaikis, trukęs iki 5-erių metų, preparato saugumo stebėjimas, apėmęs 6 234 suminius pacientų gyvenimo metus (3 210 pacientų), kurio metu nustatyti 5 limfomos ir 38 limfomoms nepriklausančių piktybinių navikų atvejai.
Bulgarian: Рак на шийката на матката
Lithuanian: • gimdos kaklelio vėžys;
Bulgarian: Инфликсимаб не е проучван при тези пациентски популации.
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje infliksimabas neištirtas.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени както НЛР, получени въз основа на опита от клинични проучвания, така и нежелани реакции, някои от които с летален изход, съобщени при постмаркетинговия опит.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos NRV, paremtos klinikinių tyrimų patirtimi, arba apie kurias buvo pranešta po vaisto patekimo į rinką (dalis šių nepageidaujamų reakcijų baigėsi mirtimi).
Bulgarian: Съхранение над 24 часа при температура от 2°C - 8°C е приложимо, само когато Inflectra е приготвен в инфузионния сак.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti tik paruoštą Inflectra infuziniame maišelyje.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с инфликсимаб в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Lithuanian: Krono ligos ir reumatoidinio artrito gydymo kartojimas Jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, infliksimabo skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskutinės infuzijos.
Bulgarian: Ако сте получавали Inflectra по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Inflectra nėštumo metu, pavojus susirgti infekcine liga Jūsų kūdikiui gali būti didesnis.
Bulgarian: В SPIRIT процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнат PASI 75, е 71,7% в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб, и 87,9% в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб, докато в плацебо-групата - 5,9% (p < 0,001).
Lithuanian: SPIRIT tyrime 10 savaitę PPSI 75 pasiekusių pacientų dalis buvo: 71,7 % 3 mg/kg infliksimabo grupėje, 87,9 % 5 mg/kg infliksimabo grupėje ir 5,9 % placebo grupėje (p < 0,001).
Bulgarian: При обсъждане на лечение с TNF-блокер при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване, или при обсъждане на продължаване на лечението при пациенти, при които се е развило злокачествено заболяване, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Skirti gydymą NNF blokuojančiais preparatais pacientams, kuriems buvo išsivystęs piktybinis navikas, arba tęsti gydymą pacientams, kuriems išsivystė piktybinis navikas, reikia atsargiai.
Bulgarian: Едновременно приложение на инхибитори на TNF-алфа и анакинра
Lithuanian: NNF alfa inhibitoriaus vartojimas kartu su anakinra
Bulgarian: Inflectra и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Lithuanian: Inflectra negalima vartoti kartu su Orencia.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор Inflectra трябва да се разреди до 250 ml с инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
Lithuanian: Reikiamas ištirpinto Inflectra tirpalo tūris turi būti praskiestas iki 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Bulgarian: Пациенти с ювенилен ревматоиден артрит
Lithuanian: Pacientai, sergantys jaunatviniu reumatoidiniu artritu
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с инфликсимаб по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Lithuanian: Aktyvios tuberkuliozės atvejų yra pastebėta Inflectra gydytiems pacientams, latentinės tuberkuliozės gydymo metu arba pasibaigus gydymui.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Inflectra може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Lithuanian: • Inflectra vartojantys vaikai ir suaugusieji gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.
Bulgarian: Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност
Lithuanian: • užmaršumas, irzlumas, sumišimas, nervingumas;
Bulgarian: СЪСТАВ
Lithuanian: Jungtinė
Bulgarian: Все пак, при някои пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams šalutinis poveikis gali būti sunkus ir jį gali reikėti gydyti.
Bulgarian: Ограниченият опит от повторен курс на лечение след обостряне на заболяването, чрез реиндукционна схема, предполага повишена честота на инфузионни реакции, включително и сериозни, в сравнение с 8-седмично поддържащо лечение (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Nedidelė patirtis, kai ligai paūmėjus, gydymas buvo kartojamas pagal indukcinį režimą, rodo padidėjusį reakcijų į infuziją, įskaitant sunkių, dažnį lyginant su palaikomuoju gydymu skiriant kas 8 savaites (žr.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят някакви окончателни заключения относно влиянието на възрастта върху профила на безопаснoст, при по-висок процент пациенти в групата на малките деца има сериозни нежелани реакции и прекратяване поради нежелани лекарствени реакции, в сравнение с групата на юношите.
Lithuanian: Nors ir pacientų skaičius kiekviename pogrupyje buvo per mažas, kad būtų galima prieiti galutinės išvados dėl amžiaus įtakos nepageidaujamiems reiškiniams, tačiau pacientų, kuriems pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai arba kuriems dėl nepageidaujamo poveikio gydymą reikėjo nutraukti, dalis buvo didesnė jaunesniųjų amžiaus grupėje, negu vyresniųjų amžiaus grupėje.
Bulgarian: Инфликсимаб е прилаган в доза от 5 mg/kg на седмици 0, 2, 6 и след това на всеки 8 седмици.
Lithuanian: Infliksimabas 5 mg/kg dozėmis buvo skiriamas 0, 2, 6-ąją savaitėmis ir po to kas 8 savaites.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че съществува риск да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Inflectra може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums, vartojant Inflectra, yra rizika susirgti TB, Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб (5 mg/kg) (n = 96)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu (5 mg/kg) (n = 96)
Bulgarian: това, че лечението с Inflectra може да увеличи рисковете от сериозни инфекции/сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, предизвикана от BCG ваксина при кърмачета след експозиция на инфликсимаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.
Lithuanian: • teiginys, kad gydymas Inflectra gali didinti sunkių infekcijų ar sepsio, oportunistinių infekcijų, tuberkuliozės pasireiškimo, hepatito B reaktyvavimosi bei BCG infekcijos išplitimo kūdikiams, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, pasireiškimo riziką, taip pat nurodymai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą;
Bulgarian: Общата честота на инфекции при C0168T72 е 13/22 (59%) при групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 14/23 (60,9%) при групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
Lithuanian: Bendrasis infekcijų dažnis C0168T72 tyrime buvo 13 iš 22 (59 %) infuzavimo kas 8 savaites palaikomojo gydymo tyrimo grupėje ir 14 iš 23 (60,9 %) infuzavimo kas 12 savaičių palaikomojo gydymo tyrimo grupėje.
Bulgarian: По време на лечението с Inflectra трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съпътстващо - напр. кортикостероиди и имуносупресори.
Lithuanian: Gydant Inflectra, lydinti terapija, pavyzdžiui, gydymas kortikosteroidais ir imunosupresantais, turi būti optimizuota.
Bulgarian: Трябва да се изчисли необходимият общ обем разтворена Inflectra.
Lithuanian: Turi būti apskaičiuotas visas reikiamas praskiesto Inflectra tūris.
Bulgarian: ab
Lithuanian: aP
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с Inflectra, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта на пациента.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Inflectra, turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Bulgarian: Inflectra трябва да се прилага съпътстващо с метотрексат.
Lithuanian: Inflectra skiriamas kartu su metotreksatu.
Bulgarian: Спиране на лечението с кортикостероиди се допуска след 8 седмица.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozę buvo leidžiama mažinti po 8 savaitės.
Bulgarian: Също на 4 седмица при 13/27 (48%) от лекуваните с инфликсимаб пациенти е постигната клинична ремисия (CDAI < 150) срещу 1/25 (4%) от плацебо-групата.
Lithuanian: Tą pačią 4-ąją savaitę 13 iš 27 (48 %) infliksimabu gydytų pacientų buvo pasiekta klinikinė remisija (KLAI < 150), lyginant su 1 iš 25 (4 %) pacientų, kuriems skirta placebo.