FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats des études sur la chimiothérapie modérément émétisante et de l'étude sur la chimiothérapie hautement émétisante sont récapitulés dans les tableaux ci-dessous.
Danish: Resultaterne af studierne omhandlende moderat kvalmefremkaldende kemoterapi og for studiet omhandlende kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi er opsummeret i de følgende tabeller.
French: Niveau de significativité à α = 0,05.
Danish: 2-test. Signifikansniveau α=0,05.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering på grund af køn.
French: Capsule molle.
Danish: Blød kapsel.
French: • taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines ;
Danish: • Høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
French: Deux cas de constipation avec fécalome nécessitant une hospitalisation ont été rapportés après l'administration de 750 microgrammes de palonosétron.
Danish: To tilfælde af obstipation med fækal sammenpresning, der krævede hospitalisering, er blevet rapporteret i forbindelse med 750 mikrogram palonosetron.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
French: Une corticothérapie adjuvante, dont la dexaméthasone, était administrée avec la chimiothérapie chez 55 % des patients.
Danish: Adjuverende behandling med kortikosteroider, herunder dexamethason, blev administreret sammen med kemoterapi hos 55 % af patienterne.
French: L'incidence d'effets indésirables dans le groupe recevant la dose la plus élevée a été comparable à celle observée dans les autres groupes de dose et aucun effet dose-réponse n'a été observé.
Danish: Gruppen, der fik den højeste dosis, udviste en lignende bivirkningsfrekvens sammenlignet med de andre dosisgrupper, og der blev ikke observeret nogen dosis-respons virkninger.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
French: • saignements de nez ;
Danish: • Næseblod
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique.
Danish: Der rådes til passende observation af patienter med serotonergt syndrom-lignende symptomer.
French: Insomnies
Danish: Insomni
French: Si vous arrêtez de prendre Aloxi N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin.
Danish: De må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at tale med lægen.
French: Les données concernant l'utilisation d'Aloxi dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Aloxi til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre Aloxi et le comparateur.
Danish: En nedre grænse større end - 15 % viser ikke dårligere kvalitet mellem Aloxi og kontrollen.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant l'effet du palonosétron sur la fertilité.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om effekten af palonosetron på fertilitet.
French: • La dose recommandée d'Aloxi est de 250 microgrammes.
Danish: • Den anbefalede dosis af Aloxi er 250 mikrogram.
French: Un repas riche en graisses n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC du palonosétron oral.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
French: Aloxi capsules molles : médicament soumis à prescription médicale.
Danish: Aloxi bløde kapsler: Lægemidlet er receptpligtigt.
French: Le palonosétron est éliminé par deux voies : environ 40 % sont éliminés par le rein et environ 50 % sont métabolisés pour former deux métabolites principaux qui ont moins de 1 % de l'activité antagoniste du récepteur 5HT3 du palonosétron.
Danish: Ca. 40 % elimineres gennem nyrerne og ca. 50 % metaboliseres, således at der dannes to primære metabolitter, som har mindre end 1% af palonosetrons 5HT3-receptor antagonistvirkning.
French: En général toutefois, l'effet antiémétique pendant la période 0-24 heures a été comparable lors des cycles consécutifs et le palonosétron a été bien toléré pendant tous les cycles.
Danish: Generelt var den kvalmestillende virkning i 0-24 timers-intervallet dog den samme i efterfølgende gentagne cykler, og den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
French: Élimination Après une dose intraveineuse unique de 10 microgrammes/kg de [14C]-palonosétron, près de 80 % de la dose ont été récupérés dans l'urine dans les 144 heures, le palonosétron représentant 40 % environ de la dose administrée, sous forme de substance active inchangée.
Danish: Elimination Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mikrogram/kg [14C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
French: Acide citrique monohydrate Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
French: L'action antiémétique a été observée pendant 0-24 heures, 24-120 heures et 0-120 heures.
Danish: Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0-120 timer.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i pædiatriske kliniske studier.
French: L'ASC a été supérieure de 30 % chez les patients cancéreux par rapport aux volontaires sains.
Danish: AUC var 30 % højere hos cancerpatienter end hos raske studiepersoner.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique d'Aloxi chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Aloxi er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
French: • si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aloxi (angivet i punkt 6).
French: La faible clairance corporelle totale et l'important volume de distribution se sont traduits par une demi-vie plasmatique d'élimination terminale de 40 heures environ.
Danish: Den lave totalkropsclearance og det store fordelingsvolumen førte til en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ca. 40 timer.
French: • Elle est administrée en injection dans une veine.
Danish: • Det gives som en injektion i en blodåre.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 capsule molle
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 blød kapsel
French: Après une administration intraveineuse, la diminution initiale des concentrations plasmatiques est suivie d'une élimination corporelle lente, avec une demi-vie d'élimination terminale de 40 heures environ.
Danish: Efter intravenøs indgift efterfølges et initialt fald i plasmakoncentrationen af en langsom elimination fra kroppen med en middel terminal eliminationshalveringstid på ca. 40 timer.
French: • si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n'a pas été traité.
Danish: • De har en ubalance af visse mineraler i blodet, som ikke er blevet behandlet, såsom kalium og magnesium.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
French: Des doses allant jusqu'à 6 mg ont été utilisées lors des études cliniques menées chez des patients adultes.
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier hos voksne.
French: • douleur au site de perfusion.
Danish: • Smerter på infusionsstedet.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du sorbitol.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sorbitol.
French: Le critère principal d'efficacité, la réponse complète (RC : absence de vomissements et de haut-le-cœur et absence de recours à un médicament antiémétique de secours) au cours des premières 24 heures postopératoires a été atteint chez 78,2 % des patients du groupe palonosétron et 82,7 % des patients du groupe ondansétron.
Danish: Det primære virkningsendepunkt, fuldstændigt respons (CR: ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen antiemetisk nødmedicin) i løbet af de første 24 timer efter operationen, blev nået hos 78,2 % af patienterne i palonosetron-gruppen, og hos 82,7 % i ondansetron-gruppen.
French: • Aloxi sera administré en goutte-à-goutte (perfusion lente dans une veine).
Danish: • Aloxi vil blive givet som et drop (langsom infusion i en blodåre).
French: • taux faible de calcium dans le sang ;
Danish: • Lave niveauer af kalcium i blodet
French: 0 - 24 heures
Danish: 0 - 24 timer
French: Rétention urinaire, glycosurie
Danish: Urinretention, glukosuri
French: Un traitement prophylactique par la dexaméthasone a été administré avant la chimiothérapie chez 67 % des patients.
Danish: Dexamethason blev givet profylaktisk før kemoterapi hos 67 % af patienterne.
French: On ne sait pas si Aloxi est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om Aloxi udskilles i mælk.
French: • En général, vous devrez prendre la capsule molle environ 60 minutes avant le début de votre chimiothérapie.
Danish: • De skal normalt tage kapslen ca. 60 minutter før starten af Deres kemoterapi,
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter EXP.
French: Tableau 4.
Danish: Tabel 4.
French: Vous ne recevrez pas Aloxi si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Danish: De vil ikke få Aloxi, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem.
French: Les pourcentages de patients exempts de vomissements pendant la période postopératoire de 0 à 72 heures ont été similaires avec le palonosétron 1 µg/kg ou 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
French: Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne géométrique (CV), sauf pour les valeurs du t1/2 qui sont les valeurs médianes.
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som geometriske gennemsnit (CV) undtagen for t1/2, som er medianværdier.
French: • - si vous ou un membre de votre famille avez eu des problèmes cardiaques tels que des modifications du rythme cardiaque (« allongement de l'intervalle QT »),
Danish: • De har haft hjerteproblemer, eller hvis der er tendens til hjerteproblemer i Deres familie, såsom ændringer af Deres hjerteslag ("QT-forlængelse")
French: Inducteurs et inhibiteurs du CYP2D6
Danish: CYP2D6-induktorer og -hæmmere
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables (EI) ci-dessous ont été jugés comme ayant une relation possible ou probable avec Aloxi.
Danish: I de kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med Aloxi.
French: • fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur ;
Danish: • Anormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
French: Après une perfusion intraveineuse unique d'Aloxi 20 µg/kg, les concentrations plasmatiques maximales (CT) observées à la fin de la perfusion de 15 minutes ont été très variables dans toutes les tranches d'âge et avaient tendance à être plus faibles chez les patients âgés de moins de 6 ans que chez les patients pédiatriques plus âgés.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion med Aloxi 20 µg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
French: Hyperbilirubinémie
Danish: Hyperbilirubinæmi
French: • La dose recommandée est une capsule molle (500 microgrammes).
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (500 mikrogram).
French: Les études précliniques indiquent que le palonosétron, seulement à de très fortes concentrations, peut bloquer les canaux ioniques qui interviennent dans la dépolarisation et la repolarisation ventriculaires, et prolonger la durée du potentiel d'action.
Danish: Prækliniske studier peger på, at palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær de- og repolarisation og forlænge aktionspotentialets varighed.
French: Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Danish: Ikke-anvendt opløsning skal kasseres.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
French: L'effet du palonosétron sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les paramètres ECG, incluant l'intervalle QTc, a été comparable à celui de l'ondansétron et du dolasétron au cours des études cliniques des NVIC.
Danish: Virkningen af palonosetron på blodtryk, hjerterytme og ekg-parametre, herunder QTc, var sammelignelig med ondansetron og dolasetron i de kliniske CINV-studier.
French: Aloxi ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Danish: Aloxi bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
French: Aloxi contient la substance active palonosétron.
Danish: Aloxi indeholder det aktive stof palonosetron.
French: • tension artérielle élevée ou basse ;
Danish: • For højt eller lavt blodtryk
French: Autres effets indésirables Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende bivirkninger: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
French: Il agit en inhibant (bloquant) l'action d'une substance chimique appelée sérotonine, qui peut causer les nausées et vomissements.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af et kemisk stof, der kaldes serotonin, som kan give kvalme eller medføre opkastning.
French: Aloxi est indiqué chez l'adulte dans
Danish: Aloxi er hos voksne indiceret til:
French: • si vous avez une occlusion intestinale ou si vous avez eu des épisodes fréquents de constipation dans le passé,
Danish: • De har en blokeret tarm eller tidligere har haft gentagne tilfælde med forstoppelse
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage avec Aloxi, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Aloxi, skal dette håndteres med understøttende behandling.
French: L'insuffisance rénale légère à modérée n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du palonosétron.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirker ikke signifikant palonosetrons farmakokinetiske parametre.
French: Aloxi contient du sodium
Danish: Aloxi indeholder natrium
French: Étant donné la marge de non-infériorité prédéfinie de -10 %, l'intervalle de confiance de la non-infériorité statistique selon le test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la strate pour la différence dans le critère principal, c'est-à-dire la réponse complète (RC), était [-10,5 % ; 1,7 %] ; par conséquent, la noninfériorité n'a pas été démontrée.
Danish: Med den præspecificerede noninferioritetsmargin på -10 % var det stratumjusterede Mantel-Haenszel statistiske noninferioritets-konfidensinterval for forskellen i det primære endepunkt, fuldstændigt respons (CR), [-10,5; 1,7 %], og derfor blev noninferioritet ikke påvist.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques tels que l'amiodarone, la nicardipine, la quinidine ;
Danish: • lægemidler mod hjerteproblemer, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om Aloxi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Plaquette en polyamide/aluminium/PVC contenant 1 ou 5 capsules molles.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger med én eller fem bløde kapsler.
French: Aloxi contient du sorbitol.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol.
French: Aucun nouveau problème de tolérance n'a été observé dans les groupes de traitement.
Danish: Ingen nye sikkerhedsproblemer blev identificeret i nogen af behandlingsgrupperne.
French: 24 - 120 heures 0 - 120 heures Absence de nausées (échelle de Likert)
Danish: 24 - 120 timer 0 - 120 timer Ingen kvalme (Likert skala)
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Flacon de verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconisé et capsule en aluminium.
Danish: Type I glas hætteglas med chlorobutyl siliconeret gummiprop og aluminiumhætte.
French: Comme le palonosétron peut augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent faire l'objet d'une surveillance après l'administration d'Aloxi.
Danish: Da palonosetron kan øge passagetiden i tyktarmen, skal patienter med en anamnese med obstipation eller tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter indgiften.
French: Paramètres pharmacocinétiques chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer après une perfusion intraveineuse d'Aloxi à la dose de 20 µg/kg en 15 minutes et chez des patients adultes atteints d'un cancer recevant des doses de 3 µg/kg et 10 µg/kg de palonosétron en bolus intraveineux.
Danish: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske cancerpatienter efter intravenøs infusion af Aloxi 20 µg /kg i løbet af 15 min og hos voksne cancerpatienter, der fik 3 eller 10 µg/kg palonosetrondoser via intravenøs bolus.
French: • À usage unique.
Danish: • Kun til engangsbrug.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes de la sérotonine (5-HT3) ».
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes "serotonin (5HT3)- antagonister".
French: Le palonosétron est un antagoniste sélectif à haute affinité des récepteurs 5HT3 de la sérotonine.
Danish: Palonosetron er en selektiv receptorantagonist med høj affinitet til 5HT3-receptoren.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Aloxi på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: • fièvre ;
Danish: • Feber
French: Si vous avez pris plus d'Aloxi que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pouvez avoir pris plus d'Aloxi que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis De har taget for meget Aloxi Hvis De mener, De har taget for meget, skal De straks fortælle det til lægen.
French: Comme le montre le tableau 1, Aloxi 500 microgrammes capsules molles n'a pas été inférieur au comparateur actif pendant les périodes de 0 à 24 heures et de 0 à 120 heures ; la non-infériorité n'a toutefois pas été démontrée pour la période de 24 à 120 heures.
Danish: Som det fremgår af tabel 1, viste orale Aloxi-kapsler 500 mikrogram noninferioritet i forhold til sammenligningsproduktet i løbet af 0-24 timers- og 0-120 timers-intervallerne, men for 24-120 timersperioden blev der ikke vist nogen noninferioritet.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Danish: Tag altid Aloxi nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
French: Les facteurs de risque sont notamment des antécédents personnels ou familiaux d'allongement de l'intervalle QT, les déséquilibres électrolytiques, l'insuffisance cardiaque congestive, les bradyarythmies, les troubles de la conduction et l'administration d'antiarythmiques ou d'autres médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT ou des troubles électrolytiques.
Danish: Dette omfatter patienter med en personlig anamnese eller familieanamnese med QT-forlængelse, elektrolytforstyrrelser, kronisk hjertesvigt, bradyarytmi, eller ledningsforstyrrelser og patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
French: Clairance c, l/h/kg Volume de distribution c, d, l/kg 6,08 a Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne géométrique (CV), sauf pour les valeurs du t1/2 qui sont les valeurs médianes.
Danish: Clearance c, l/t/kg Fordelingsvolumen c, d, l/kg a Farmakokinetiske parametre udtrykt som geometriske gennemsnit (CV) undtagen for t1/2, som er medianværdier.
French: 20 microgrammes/kg (la dose totale maximale ne doit pas dépasser 1 500 microgrammes) de palonosétron en administration unique sous forme de perfusion intraveineuse de 15 minutes commençant environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Danish: 20 mikrogram/kg (den maksimale totale dosis bør ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron administreret som en enkelt 15-minutters intravenøs infusion, der begynder ca. 30 minutter før påbegyndelse af kemoterapi.
French: • taux élevé du pigment « bilirubine » (un marqueur de troubles hépatiques) dans le sang ;
Danish: • Høje niveauer af pigmentet bilirubin (tegn på leverproblemer) i blodet
French: Anxiété, euphorie
Danish: Angst, euforisk stemning
French: Les critères de non-infériorité étaient satisfaits si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 98,3 % pour la différence dans les taux de réponse complète pour le palonosétron oral moins la formulation intraveineuse autorisée était supérieure à -15 %.
Danish: Kriterierne for noninferioritet var overholdt, hvis den nedre grænse for det to-sidede 98,3 %-konfidensinterval for forskellen mellem de samlede responsrater for oral palonosetron-dosen minus den godkendte intravenøse formulering var højere end -15 %.
French: • réaction allergique - les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire, une éruption sous forme de plaques en relief qui démangent (urticaire).
Danish: • Allergisk reaktion - tegnene kan omfatte hævelse af læber, ansigt, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær eller kollaps, kløende, ujævnt udslæt (nældefeber).
French: Dans les études cliniques menées dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante, 402 patients ont reçu une dose unique de palonosétron (3, 10 ou 20 mcg/kg).
Danish: I pædiatriske kliniske studier af forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af kemoterapi med moderat eller kraftig kvalmefremkaldende virkning fik 402 patienter en enkelt dosis palonosetron (3, 10 eller 20 mikrog/kg).