FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula trebate uzeti.
Danish: 9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
Danish: *Bekræftelsesperiode for respons: 12 uger
Croatian: *Razdoblje za potvrdu odgovora: 12 tjedana
Danish: 18. september 2017
Croatian: 18. rujna 2017.
Danish: * Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Danish: Alle patienter blev fulgt for overlevelse.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni radi utvrđivanja preživljenja.
Danish: Kun 4 % af dosis genfindes i urinen.
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
Danish: Induktion, konsolidering og vedligeholdelse
Croatian: Indukcija, konsolidacija i održavanje
Danish: Følg omhyggeligt lægens anvisninger.
Croatian: Slijedite pažljivo upute liječnika.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
Danish: - Tag Rydapt sammen med mad.
Croatian: - Uzimajte Rydapt uz obrok.
Danish: Måneder Midostaurin Placebo
Croatian: Mjeseci Midostaurin Placebo
Danish: PA/Al/PVC-Al-blistre.
Croatian: PA/Al/PVC-Al blisteri.
Danish: Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Croatian: Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena.
Danish: Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN.
Croatian: Aktivnost je opažena bez obzira na broj prethodnih terapija i prisutnost ili odsutnost AHN-a.
Danish: - Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
Danish: En blister indeholder 4 bløde kapsler.
Croatian: Jedan blister sadrži 4 meke kapsule.
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis.
Croatian: Umjesto toga, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu.
Danish: Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient.
Croatian: Primarna analiza provedena je nakon najmanjeg praćenja od otprilike 3,5 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika.
Danish: Rydapt kan skade din baby.
Croatian: Rydapt može naškoditi Vašem djetetu.
Danish: Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8).
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
Danish: Sikkerhedsprofil i vedligeholdelsesfasen
Croatian: Profil sigurnosti tijekom faze održavanja
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Croatian: Zabilježena iskustva s predoziranjem u ljudi vrlo su ograničena.
Danish: De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler.
Croatian: Do većine događaja došlo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja, a zbrinuti su suportivnim profilaktičkim lijekovima.
Danish: Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
Danish: NE: ikke estimeret, NR: ikke nået
Croatian: NP: nije procijenjen, NO: nije ostvaren
Danish: Midostaurin og dets metabolitter fordeles overvejende i plasma, snarere end i røde blodceller.
Croatian: Midostaurin i njegovi metaboliti distribuiraju se uglavnom u plazmi, a ne u crvenim krvnim stanicama.
Danish: Race/etnicitet
Croatian: Rasa/etnička pripadnost
Danish: - Synk kapslerne hele med et glas vand.
Croatian: - Progutajte cijele kapsule uz čašu vode.
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.
Croatian: Nemojte prestati uzimati svoj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.
Danish: Din hjerte- og lungefunktion vil også blive undersøgt regelmæssigt.
Croatian: Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 73 mjeseca, a medijan trajanja odgovora nije bio postignut.
Danish: Tiden til maksimumskoncentration blev også forlænget ved tilstedeværelsen af et fedtholdigt måltid.
Croatian: Vrijeme do vršne koncentracije također je bilo odgođeno uz prisutnost obroka s visokim udjelom masti.
Danish: - hvis du har lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær.
Croatian: - ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger i vedligeholdelsesfasen var generelt lavere end under induktions- og konsolideringsfasen.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava tijekom faze održavanja bila je općenito niža nego tijekom indukcijske i konsolidacijske faze.
Danish: Der foreligger ingen data om Rydapts påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Croatian: Nema podataka o učinku Rydapta na ljudsku plodnost.
Danish: Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
Croatian: Od 116 uključenih bolesnika, 89 se smatralo prikladnima za procjenu odgovora i sačinjavalo je populaciju za utvrđivanje primarne djelotvornosti.
Danish: Du bør tale med lægen om dette, før du starter med behandlingen.
Croatian: Trebate razgovarati o tome sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Danish: på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (%)
Croatian: bilo kad tijekom indukcije (%)
Danish: Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Uzimanje Rydapta u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite uzeti lijek.
Danish: Kriterier
Croatian: Kriteriji
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se može uočiti klinička korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Danish: Du må ikke overskride den dosis, som lægen har foreskrevet.
Croatian: Nemojte premašiti dozu koju Vam je propisao liječnik.
Danish: Rydapt indeholder vandfri ethanol (alkohol)
Croatian: Rydapt sadrži bezvodni etanol (alkohol)
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rydapt
Danish: Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet.
Croatian: Rydapt može naškoditi nerođenom djetetu i ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Danish: Responser på midostaurin er vist i tabel 7.
Croatian: Odgovori na midostaurin prikazani su u Tablici 7.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
Danish: Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 40,0 mjeseci (u bolesnika se preživljenje pratilo samo godinu dana nakon obustave liječenja).
Danish: Maksimumskoncentrationen blev nået mellem 2 og 3 timer efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser for alle grupper.
Croatian: Maksimalna koncentracija ostvarena je između 2 i 3 sata nakon primjene jednokratne doze ili ponovljenih doza za sve skupine.
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdoser/gentagne doser
Croatian: Sigurnosna farmakologija i toksičnost jednokratne/ponovljenih doza
Danish: De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Rydapt, kan det skade dit barn.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Rydapt, to bi moglo naškoditi Vašem djetetu.
Danish: Kapslerne bør synkes hele med et glas vand.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode.
Danish: Leukocyttallet (WBC) bør monitoreres regelmæssigt, særligt ved behandlingsstart.
Croatian: Broj leukocita (Lkc) potrebno je redovito pratiti, osobito na početku liječenja.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod midostaurin.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za midostaurin.
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
Croatian: AUCtau se smanjio za 28% odnosno za 20% 7. dana.
Danish: Gravide kvinder bør informeres om den mulige risiko for fosteret.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken svangerskabsforebyggende metode der er mest passende for dig at bruge.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.
Danish: Ikke signifikant.
Croatian: Nije značajno
Danish: Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Rydapt for at være sikker på, at du ikke er gravid.
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije nego počnete liječenje Rydaptom kako biste bili sigurni da niste trudni.
Danish: No. of patients still at risk
Croatian: of patients still at risk
Danish: Profylaktiske antiemetika bør administreres i overensstemmelse med lokal medicinsk praksis i henhold til patientens tolerance.
Croatian: Profilaktički antiemetici moraju se primjenjivati u skladu s lokalnom medicinskom praksom ovisno o bolesnikovoj podnošljivosti.
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Danish: Manglende major respons (MR) eller partielt respons (PR) ved afslutningen af den anden serie nødvendiggjorde seponering af forsøgsbehandlingen.
Croatian: U slučaju nedostatka velikog odgovora (MR, engl. major response) ili djelomičnog odgovora (PR, engl. partial response) do kraja drugog ciklusa bila je nužna obustava ispitivane terapije.
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, forekom hos 9,2 % af patienterne.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do obustave liječenja pojavile su se u 9,2% bolesnika.
Danish: Tag ikke Rydapt: - hvis du er allergisk over for midostaurin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rydapt (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Rydapt: - ako ste alergični na midostaurin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: QTc interval >500 ms
Croatian: QTc interval > 500 msec
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora te ukupno preživljenje.
Danish: Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Nesanica
Danish: Protokollen inkluderer en omfattende indsamling af baseline data (herunder biomarkører), behandlinger efter studiet samt evaluering af minimal residual sygdom (MRD).
Croatian: Protokol uključuje sveobuhvatno skupljanje početnih podataka (uključujući biomarkere), liječenje nakon ispitivanja i procjenu minimalne rezidualne bolesti (MRD).
Danish: Rydapt er indiceret:
Croatian: Rydapt je indiciran:
Danish: Mediantiden til respons var 0,3 måneder (interval: 0,1-3,7 måneder).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 0,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 3,7 mjeseci).
Danish: Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling
Croatian: Mučnina i/ili povraćanje 3./4. stupnja usprkos optimalnoj antiemetičkoj terapiji
Danish: Rydapt (100 mg to gange daglig) N=142
Croatian: Rydapt (100 mg dvaput na dan) N=142
Danish: Afslutningsvis blev langtidsdata fra patienter analyseret ved brug af populationsfarmakokinetik.
Croatian: Naposljetku, dugoročni podaci o bolesnicima analizirani su pristupom populacijske farmakokinetike.
Danish: Responsraterne blev bestemt på basis af de modificerede Valent-kriterier og Cheson-kriterier, og responserne blev bedømt af en styregruppe i studiet.
Croatian: Stope odgovora bile su procijenjene na temelju modificiranih kriterija Valenta i Chesona, a odgovore je prosudio upravni odbor za ispitivanje.
Danish: Endelig CSR: december
Croatian: Završni CSR: prosinac
Danish: Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima protein kinaze.
Danish: Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske.
Croatian: Od bolesnika za koje su prijavljeni podaci o rasi, 88,1% bili su bijelci.
Danish: Der er givet enkeltdoser på op til 600 mg med acceptabel akut tolerabilitet.
Croatian: Jednokratne doze do 600 mg davale su se s prihvatljivom akutnom podnošljivošću.
Danish: Analysen er eksklusive ascites som et C-resultat.
Croatian: Analiza isključuje ascites kao C-nalaz.
Danish: CGP62221 udviste et tilsvarende mønster.
Croatian: CGP62221 je pokazao sličan obrazac.
Danish: NE
Croatian: No.
Danish: Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt.
Croatian: Ovi se lijekovi moraju izbjegavati tijekom liječenja Rydaptom.
Danish: Så længe skal du tage Rydapt - Fortsæt med at tage Rydapt, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Croatian: Koliko dugo uzimati Rydapt - Nastavite uzimati Rydapt dokle god Vam tako kaže liječnik.
Danish: Median Overlevelse (måneder)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci)
Danish: In vitro hæmmede midostaurin ikke hERG-kanal-aktivitet op til opløselighedsgrænsen på 12 µM.
Croatian: In vitro midostaurin nije inhibirao aktivnost hERG kanala do granice topivosti od 12 µM.
Danish: Midostaurin har en fordeling i væv med en geometrisk middel på 95,2 l (Vz/F).
Croatian: Midostaurin ima distribuciju u tkivu geometrijske srednje vrijednosti od 95,2 l (Vz/F).
Danish: For alle andre bivirkninger blev kun grad 3 og 4 registreret.
Croatian: Za sve druge štetne događaje prikupljeni su samo oni 3. i 4. stupnja.
Danish: Det primære endepunkt var samlet respons-rate (ORR).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ukupna stupa odgovora (ORR, engl. overall response rate).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først, baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Endelig CSR: juni 2023
Croatian: Završni CSR: lipanj 2023
Danish: Rydapt bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, om lægemidlet er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Croatian: Rydapt se ne smije koristiti u djece i adolescenata zato što nije poznato je li siguran i učinkovit u toj dobnoj skupini.
Danish: Den gennemsnitlige AUClast for CGP52421 blev reduceret med 60 %.
Croatian: Srednja vrijednost AUClast za CGP52421 smanjila se za 60%.
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet ved Valent-kriterierne under de to første behandlingsserier.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bio je ORR ocijenjen prema Valentovim kriterijima tijekom prva dva ciklusa liječenja.
Danish: - Hvis du bliver behandlet for ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi, vil du få Rydapt som en langtidsbehandling, der kan vare i måneder eller år.
Croatian: - Ako se liječite zbog ASM-a, SM-AHN-a ili MCL-a, primat ćete Rydapt kao dugoročnu terapiju koja bi mogla trajati mjesecima ili godinama.
Danish: KIT D816V-mutationen blev påvist hos 82 % af patienterne.
Croatian: KIT D816V mutacija detektirana je u 82% bolesnika.
Danish: OS-sandsynlighed, %
Croatian: Vjerojatnost OS-a, %
Danish: Hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid, skal du straks fortælle det til lægen.
Croatian: Ako zatrudnite ili mislite da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: Akut promyelocyt leukæmi
Croatian: Akutna promijelocitna leukemija
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen med Rydapt, kan lægen sætte din dosis ned eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na Rydapt, liječnik Vam može sniziti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Danish: Vær ekstra forsigtig, når du kører og bruger maskiner, da du kan udvikle svimmelhed, mens du tager Rydapt.
Croatian: Budite posebno oprezni kad upravljate vozilima i strojevima budući da možete osjetiti omaglicu i vrtoglavicu dok uzimate Rydapt.
Danish: Det anbefales at administrere Rydapt sammen med mad.
Croatian: Rydapt se preporučuje primjenjivati s hranom.
Danish: - Patienter med AML
Croatian: - Bolesnici s AML-om
Danish: Aktive alvorlige infektioner bør være under kontrol, før der startes behandling med Rydapt som monoterapi.
Croatian: Svaka aktivna ozbiljna infekcija treba biti pod kontrolom prije početka monoterapije Rydaptom.
Danish: Hvis du holder op med at tage Rydapt
Croatian: Ako prestanete uzimati Rydapt
Danish: I en undergruppeanalyse blev der ikke observeret nogen tilsyneladende OS-fordel hos kvinder, men en behandlingsfordel blev observeret hos kvinder i alle sekundære effekt-endepunkter (se tabel 6).
Croatian: U analizi podskupina nije bila opažena vidljiva korist za OS kod žena, međutim, terapijska korist opažena je kod žena u pogledu svih mjera sekundarnog ishoda djelotvornosti (vidjeti Tablicu 6).
Danish: Patienter med symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim kongestivnim zatajenjem srca bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Danish: Dette modsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Croatian: To je jednako kao 8,4 ml piva ili 3,5 ml vina.
Danish: Major respons, n
Croatian: Veliki odgovor, n
Danish: Midostaurin er et stof med god absorption og lav opløselighed.
Croatian: Midostaurin je spoj s dobrom apsorpcijom i slabom topljivošću.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvorvidt dit lægemiddel er et af de ovennævnte lægemidler.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od prethodno navedenih lijekova.
Danish: QTc interval >470 ms og ≤500 ms
Croatian: QTc interval > 470 msec i ≤ 500 msec
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rydapt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt
Danish: I situationer, hvor der ikke findes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, bør patienterne overvåges nøje for toksicitet relateret til midostaurin.
Croatian: U situacijama kad ne postoje zadovoljavajuće druge terapijske mogućnosti, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih toksičnosti povezanih s midostaurinom.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af Rydapt.
Croatian: Neki drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Rydapt djeluje.
Danish: Hvad Rydapt er
Croatian: Što je Rydapt
Danish: Ved baseline havde 88,5 % >1 C-fund, og 69,2 % havde tidligere fået mindst ét antineoplastisk regime.
Croatian: Na početku je 88,5% imalo > 1 C nalaz, a 69,2% primilo je barem jedan prethodni antineoplastični režim.
Danish: Grunden er, at Rydapt kan påvirke virkningen af nogle lægemidler.
Croatian: Razlog tome je što Rydapt može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju.
Danish: Prævention hos kvinder
Croatian: Kontracepcija kod žena
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Rydapt, kan din tilstand forværres.
Croatian: Prekidanje liječenja Rydaptom može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja.
Danish: Rydapts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rydapta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Danish: Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
Croatian: Nije bilo učinaka na fizički razvoj, senzornu funkciju ili bihevioralnu funkciju.
Danish: Af 116 patienter havde 113 et C-resultat som blev defineret i henhold til IWGresponskriterier (undtagen ascites som et C-resultat).
Croatian: Od 116 bolesnika, 113 je imalo C-nalaz definiran kriterijima IWG-a za odgovor (isključujući ascites kao C-nalaz).
Danish: Der er ingen forskelle i den farmakokinetiske profil mellem kaukasiske og sorte forsøgspersoner.
Croatian: Nema razlika o farmakokinetičkom profilu između ispitanika bijele i crne rase.
Danish: Det er sygdomme, hvor kroppen danner for mange mastceller, en type hvide blodlegemer.
Croatian: To su poremećaji kod kojih tijelo proizvodi previše mastocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Danish: I kliniske studier blev effekten og sikkerheden af Rydapt undersøgt efter administration med et let måltid.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, djelotvornost i sigurnost primjene Rydapta istražene su nakon primjene uz lagani obrok.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Croatian: PODACI KOJE SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Danish: Respons fra Rydapt blev bestemt ved anvendelse af en computerberegningsalgoritme anvendt uden nogen bedømmelse.
Croatian: Odgovor na Rydapt utvrđen je pomoću komputacijskog algoritma primijenjenog bez ikakvog prosuđivanja.
Danish: Vurdering af potentiale for lægemiddelinteraktion in vitro
Croatian: In vitro evaluacija potencijala interakcije između lijekova
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje pakiranja ili ako ima znakova neovlaštenog otvaranja.
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi indikerer, at det ikke er sandsynligt, at midostaurin påvirker vitale funktioner i centralnervesystemet.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije ukazuju na to kako je malo vjerojatno da midostaurin ometa vitalne funkcije središnjeg živčanog sustava.
Danish: Derfor er samtlige grader af bivirkninger kun opsummeret for patienter i kliniske centre, der ikke er Nordamerikanske, mens grad 3 og 4 er opsummeret for patienter på alle kliniske centre.
Croatian: Stoga je sažetak štetnih događaja svih stupnjeva naveden samo za bolesnike u ispitivačkim centrima izvan Sjeverne Amerike, dok je za 3. i 4. stupanj napravljen sažetak za sve bolesnike u svim centrima.
Danish: Rydapt skal tages oralt to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.
Croatian: Rydapt treba uzimati peroralno dvaput na dan u razmacima od otprilike 12 sati.
Danish: Grundet den begrænsede mængde farmakokinetiske data hos pædiatriske patienter kan der ikke foretages en sammenligning med midostaurins farmakokinetik hos voksne.
Croatian: Zbog ograničenih farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika, nije moguće napraviti usporedbu s farmakokinetikom midostaurina u odraslih.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetikmodel-baserede analyser af virkningen af køn på clearance af midostaurin og dets aktive metabolitter var der ingen statistisk signifikante fund, og de forudsete ændringer i eksponering (<20%) blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Croatian: Na temelju analiza populacijskog farmakokinetičkog modela za učinak spola na klirens midostaurina i njegovih aktivnih metabolita, nije bilo statistički značajnog nalaza, a predviđene promjene u izloženosti (< 20%) nisu se smatrale klinički značajnima.
Danish: - Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før din næste planlagte dosis.
Croatian: - Ako povratite nakon što ste progutali kapsule, nemojte uzimati još kapsula do svoje sljedeće doze prema rasporedu.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.