FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Romanian: Deoarece Quintanrix nu este destinat utilizării la adulţi, nu sunt disponibile informaţii referitoare la siguranţa administrării vaccinului în perioada de sarcină sau alăptare.
English: 5-10 micrograms
Romanian: 5-10 micrograme
English: They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Romanian: Aceştia se pot simţi extrem de obosiţi şi pot prezenta urină închisă la culoare, faţa palidă, pielea şi/sau ochii gălbui (icter) şi alte semne de boală necesitând chiar spitalizare.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Romanian: Poate fi de aşteptat ca hepatita cu virus D să fie şi ea prevenită prin imunizare cu Quintanrix, deoarece hepatita D (determinată de agentul viral delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.
English: The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Romanian: Vaccinul este reconstituit prin extragerea conţinutului flaconului care conţine componenta DTPc-HBV cu o seringă şi prin adăugarea acestuia în flaconul care conţine pulberea HIB.
English: Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se va efectua un număr de trei injecţii la interval de cel puţin o lună după fiecare doză.
English: 2adsorbed on aluminium phosphate
Romanian: 2 adsorbit pe fosfat de aluminiu
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Romanian: • Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod hipoton - hiporesponsiv) în primele 48 ore.
English: The first injection can be given from the age of 6 weeks onwards.
Romanian: Prima injecţie poate fi efectuată începând cu vârsta de 6 săptămâni.
English: Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Romanian: Purtătorii de hepatită B prezintă riscul de a face boală hepatică gravă, cum ar fi ciroza (cicatrizarea ficatului) şi cancerul hepatic.
English: Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa dacă sunt necesare doze suplimentare.
English: • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră a avut afecţiuni ale sistemului nervos (cum ar fi convulsii repetate, diminuarea stării de conştienţă) în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin împotriva bolii determinate de B. pertussis (tuse convulsivă).
English: The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Romanian: Vaccinul nu previne infecţia determinată de alţi patogeni cunoscuţi că infectează ficatul, cum ar fi virusurile hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E.
English: As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
Romanian: După cum s-a observat în cazul utilizării altor vaccinuri, doza de rapel poate fi asociată cu o creştere a incidenţei efectelor adverse minore cum ar fi febra şi reacţiile locale.
English: Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
Romanian: Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactoide şi urticaria, au fost raportate foarte rar după administrarea vaccinurilor care conţin componentă DTP, hepatitică B şi HIB.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION intramuscular use
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE intramusculară
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 4.9 Overdose
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).
English: If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele evenimente apar în relaţie temporală cu administrarea Quintanrix, decizia de administrare a următoarelor doze de vaccin care conţine componentă pertussis trebuie reevaluată cu grijă:
English: ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
Romanian: ♦ Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
English: Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Romanian: Quintanrix este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie de etiologie necunoscută, care a apărut în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine componentă pertussis.
English: not less than 4 International Units
Romanian: minimum 4 Unităţi Internaţionale
English: Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Romanian: Ambele componente sunt ambalate în flacoane din sticlă pentru 2 doze sau pentru 10 doze şi trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.
English: Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Romanian: Rănile care sunt în special susceptibile la infecţie sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele contaminate cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii metalice.
English: The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
Romanian: Măsurile imunoprofilactice pentru hepatita B nu trebuie să fie modificate la copiii născuţi de mame purtătoare de virus hepatitic B.
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are predispoziţie de a face convulsii/spasme din cauza febrei sau dacă cineva din familie a făcut convulsii
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Romanian: Virusul se găseşte în fluidele organismului cum ar fi sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva (scuipat) ale persoanelor infectate.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri combinate bacteriene şi virale, codul ATC:
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Romanian: Acestea pot fi erupţii locale sau generalizate, cu senzaţie de mâncărime sau formare de vezicule, umflare a ochilor şi feţei, respiraţie sau înghiţire dificile, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei.
English: It is possible that your child will have no side effects from vaccination.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate să nu aibă nici o reacţie adversă în urma vaccinării.
English: 6, 10, 14 weeks schedule N = 97
Romanian: Schema de administrare 6, 10, 14 săptămâni N = 97
English: not less than 30 International Units
Romanian: minimum 30 Unităţi Internaţionale
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT:
English: After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Romanian: După reconstituire, se recomandă injectarea imediată a vaccinului.
English: Total: 0.26 milligrams Al3+
Romanian: Total: 0,26 miligrame Al3+
English: Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Romanian: Date limitate arată că nu există interferenţă cu răspunsul la antigenele rujeolic-urlian-rubeolic (RUR) şi VPO.
English: More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternallyderived antibodies.
Romanian: S-a considerat că peste 99% din subiecţi au răspuns la componenta pertussis a vaccinului, ceea ce a fost definit prin apariţia anticorpilor la pacienţii iniţial seronegativi (adică, subiecţi cu titruri prevaccinale < 15 UEL/ml) sau un titru postvaccinal cel puţin egal cu valorile prevaccinale la subiecţii iniţial seropozitivi datorită anticorpilor materni.
English: Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Romanian: Rezultatele unui studiu pilot au arătat că, în cazul a 63 de sugari cărora li s-a efectuat vaccinare primară conform schemei de administrare la 6, 10, 14 săptămâni, >80% aveau încă titruri protectoare de anticorpi anti-difterici, anti-tetanici, anti-HBs şi anti-PRP.
English: Both components are presented in a glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Romanian: Ambele componente sunt ambalate în flacoane din sticlă pentru 1 doză şi trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.
English: In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Romanian: În aceste studii, cele mai frecvente reacţii care au apărut după administrarea vaccinului au fost durere la locul injectării, febră (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) şi iritabilitate, care au fost asociate cu aproximativ 50% din dozele administrate.
English: The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder.
Romanian: Componenta liofilizată Haemophilus influenzae tip b (HIB) este o pulbere albă.
English: Lyophilised HIB component:
Romanian: Componenta liofilizată HIB:
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Romanian: Persoanele vaccinate, care au antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizate cu atenţie deoarece astfel de reacţii adverse pot să apară în primele 2 - 3 zile după vaccinare.
English: The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Romanian: Tusea este adeseori, însoţită de un sunet caracteristic, de unde vine denumirea de ,,tuse măgărească”.
English: Liquid DTPw-HBV component:
Romanian: Componenta lichidă DTPc - HBV:
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Romanian: Ca în cazul tuturor vacinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile în cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar în urma administrării vaccinului.
English: Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Romanian: Quintanrix poate fi adminstrat copiilor cărora li s-a administrat la naştere vaccin hepatitic B.
English: There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Romanian: Printre complicaţiile grave care apar se numără: întârziere mentală, paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie sau orbire parţială.
English: not less than 60 International Units
Romanian: minimum 60 Unităţi Internaţionale
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Romanian: În timpul depozitării, se poate observa formarea unui sediment alb şi unui supernatant limpede pentru componenta DTPc-HBV.
English: This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal cu rol de conservant, şi copilul dumneavoastră poate face o reacţie alergică din cauza acestuia.
English: ≥ 4 IU
Romanian: ≥ 4 UI
English: It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
Romanian: Nu pot proteja copilul împotriva altor infecţii care pot afecta ficatul sau a altor infecţii cauzate de alte bacterii decât Haemophilus influenzae tip b sau împotriva meningitei determinate de alte organisme.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rare: bronşită, tuse
English: • if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Romanian: • dacă după administrarea anterioară a Quintanrix sau a altui vaccin împotriva bolii determinate de B pertussis (tuse convulsivă), copilul dumneavoastră a avut oricare dintre următoarele afecţiuni, în special: ♦ Febră mare (peste 40°C) în primele 48 de ore după vaccinare ♦ Colaps (stare de leşin) sau stare asemănătoare şocului în primele 48 de ore după vaccinare ♦ Plâns persistent timp de mai mult de 3 ore în primele 48 de ore după vaccinare ♦ Convulsii/spasme însoţite sau nu de febră mare în primele 3 zile după vaccinare
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot să includă erupţie cutanată cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă şi umflare a feţei sau limbii.
English: Total: 0.40 milligrams Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
Romanian: Total: 0,40 miligrame Al3+ 3 produs pe culturi de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN
English: The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
Romanian: Componentele hepatitică B şi Haemophilus influenzae tip b ale Quintanrix protejează copilul împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B sau cu Haemophilus influenzae tip b.
English: • Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Romanian: Difteria afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea.
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
Romanian: În aceste circumstanţe, ciclul de vaccinare trebuie continuat cu vaccinuri difterice, tetanice, hepatitice B şi HIB.
English: Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Romanian: Quintanrix este destinat administrării injectabile intramusculare profunde, preferabil, în partea anterolaterală a coapsei.
English: Total: 0.40 mg Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
Romanian: Total: 0,40 mg Al3+ 3 produs pe culturi de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN
English: Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente: somnolenţă rare: colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie - hiporesponsivitate), convulsii
English: A history of febrile convulsions,a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Romanian: Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele heredo-colaterale de convulsii sau de Sindrom al Morţii Subite la Sugar (SMSS) nu constituie contraindicaţii pentru utilizarea Quintanrix.
English: • Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Romanian: • Hepatită B: Infecţia cu virusul hepatitei B poate determina inflamaţia ficatului.
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Romanian: Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol) 2
English: 2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Romanian: 2,5 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor
English: Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect to prebooster levels for all vaccine components.
Romanian: Datele din studiile clinice arată că Quintanrix, administrat ca doza de rapel în al doilea an de viaţă, induce o creştere de 10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului.
English: • if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
Romanian: • dacă copilului dumneavoastră i se administrează orice alte medicamente sau i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
English: 2.5 µg conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Romanian: 2,5 µg conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor
English: Booster administration should be in accordance with official recommendations.
Romanian: Administrarea rapelului trebuie să fie făcută în conformitate cu recomandările oficiale.
English: ≥ 30 IU
Romanian: ≥ 30 UI
English: The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
Romanian: Componenta HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuri capsulare de Haemophilus influenzae decât serotipul b sau împotriva meningitei determinate de alte organisme.
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi Producătorul: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
English: ≥ 60 IU
Romanian: ≥ 60 UI
English: During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Romanian: În timpul studiilor de supraveghere după punerea pe piaţă a altor vaccinuri care conţin componentă hepatitică B, s-a raportat foarte rar o boală asemănătoare bolii serului şi trombocitopenie.
English: 6.6 Instructions for use and handling
Romanian: 6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa
English: ♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine):
Romanian: ♦ Rare (mai puţin de 1 din 1000 dar mai mult de 1 din 10 000 doze de vaccin)
English: The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Romanian: Doza de rapel trebuie să fie administrată, preferabil, la cel puţin 6 luni după administrarea ultimei doze din cadrul schemei de vaccinare primară.
English: After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.
English: ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Romanian: ♦ Frecvente (mai puţin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 doze de vaccin):
English: The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Romanian: Bacteria eliberează o toxină (substanţă toxică) care poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte.
English: Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix.
Romanian: Foarte rar (mai puţin de 1 din 10 000 doze de vaccin), s-a raportat sângerare sau formare de vânătăi mai uşor decât în mod normal, datorate unei scăderi a numărului de celule sanguine numite trombocite, în asociere cu componenta hepatitică B a Quintanrix.
English: Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
English: Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Romanian: De asemenea, B. pertussis poate determina otite, bronşită cu durată prelungită, pneumonie, convulsii, afectare cerebrală şi chiar moarte.
English: The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Romanian: Bacteria eliberează, de asemenea, o toxină (substanţă toxică) care poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace şi chiar moarte.
English: In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
Romanian: În următoarele cazuri, nu trebuie să i se administreze Quintanrix copilului dumneavoastră.
English: • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră a avut alte reacţii alergice anterioare la orice vaccin împotriva difteriei, tetanosului, infecţiei cu B. pertussis (tusei convulsive), hepatitei B sau bolilor determinate de Haemophilus influenzae tip b.
English: Sometimes people who have been infected do not look or feel ill. Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
Romanian: Alţii prezintă semnele unei gripe uşoare însă unii pot să fie foarte bolnavi.
English: 50 x 10 doses (5 ml)
Romanian: 50 x 10 doze (5 ml)
English: Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Romanian: Quintanrix este indicat pentru imunizarea primară a sugarilor (în timpul primului an de viaţă) împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi bolii invazive determinate de Haemophilus influenzae tip b şi pentru imunizarea rapel la copii în timpul celui de-al doilea an de viaţă.
English: For 10 doses: - pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
Romanian: Pentru 10 doze: - ambalaj cu 50 flacoane cu pulbere şi 50 flacoane cu lichid
English: 2 doses (1 ml)
Romanian: 2 doze (1 ml)
English: Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Romanian: În cadrul câtorva studii clinice, s-a administrat Quintanrix la aproximativ 1340 sugari sănătoşi de la vârsta de 6 săptămâni, în momentul începerii ciclului de vaccinare primară.