FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sytarabiinin intratekaalinen antaminen saattaa aiheuttaa myelopatiaa (3 %) ja muuta neurologista toksisuutta, mikä toisinaan voi johtaa pysyvään neurologiseen häiriöön.
Estonian: Tsütarabiini intratekaalne manustamine võib põhjustada müelopaatiat ja teisi neurotoksilisusnähte, mis osal juhtudel võivad põhjustada püsiva närvikahjustuse teket.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Finnish: Fertiliteettitutkimuksia koskien DepoCyten lisääntymistoksisuutta ei ole suoritettu.
Estonian: Fertiilsusuuringuid DepoCyte'i sigivust kahjustava mõju hindamiseks ei ole tehtud.
Finnish: DepoCyte säilyttäminen
Estonian: DepoCyte ettevalmistamine
Finnish: Jos neurotoksisuus ei häviä, DepoCyte-hoito on lopetettava.
Estonian: Kui see kestab, tuleb ravi DepoCyte'ga lõpetada.
Finnish: Vaikka intratekaalisen hoidon ei odoteta aiheuttavan merkittävää systeemistä altistusta vapaalle sytarabiinille, joitakin luuytimen toimintaan kohdistuvia vaikutuksia voi ilmetä.
Estonian: Kuigi tsütarabiini intratekaalse manustamise järgselt ei jõua vaba tsütarabiini süsteemsesse vereringesse märkimisväärses koguses, ei ole siiski võimalik täielikult välistada mõningase toime esinemist luuüdile.
Finnish: • Kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti (neulanpistojen tunne)
Estonian: • Valu, tuimuse- või torkimistunne
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja lääkehoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal ärge juhtige autot.
Finnish: Hoitovaste havaittiin 13:lla potilaalla 18:sta (72 % potilaista, 95 % luottamusvälit: 47, 90), jotka käyttivät DepoCytea, kun vertailuryhmässä hoitovaste saavutettiin 3 potilaalla 17:sta, jotka saivat kapseloimatonta sytarabiinia (18 % potilaista, 95 % luottamusvälit: 4, 43).
Estonian: Vastavad parameetrid kapseldamata tsütarabiini saaval grupil olid 3/17 (18% patsientidest, 95% usaldusvahemik: 4...43).
Finnish: Näiden haittavaikutusten, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä, esiintymistiheys on seuraava: päänsärky (24 %), pahoinvointi (18 %), oksentelu (17 %), pyreksia (12 %), niskajäykkyys (3 %), niskakipu (4 %), selkäkipu (7 %), meningismi (< 1 %), kouristukset (6 %), hydrokefalus (2 %) ja aivo-selkäydinnesteen pleosytoosi, johon voi liittyä tajunnantason muutoksia (1 %).
Estonian: Nende võimalike ajukelme ärritusega seotud komplikatsioonide esinemissagedus on järgmine: peavalu (%), iiveldus (18%), oksendamine (17%), palavik (12%), kaelajäikus (3%), kaelavalu (4%), seljavalu (7%), meningism (<1%), krambid (6%),vesipea ja liikvori pleotsütoos, koos teadvushäiretega või ilma nendeta 1%.
Finnish: Inkorporaatio DNA:han ja RNA:han voi osaltaan vaikuttaa sytarabiinin sytotoksisuuteen.
Estonian: Tsütarabiini inkorporeerimisega DNA ja RNA koostisse võib samuti selgitada ravimi tsütotoksilisi toimeid.
Finnish: DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio Sytarabiini
Estonian: DepoCyte 50 mg süstesuspensioon Tsütarabiin
Finnish: DepoCyte on steriili, valkean ja valkeahkon värinen suspensio.
Estonian: DepoCyte on valge kuni kahvatukollane suspensioon.
Finnish: Yleinen: kuurous Yleinen: kuurous
Estonian: Sage: kuulmiskaotus Sage: kuulmiskaotus
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa neurotoksisuutta tutkimusvaiheiden II, III ja IV DepoCyte 50 mg -hoitoa (n = 99 jaksoa) tai sytarabiinia (n = 84 jaksoa) saaneilla potilailla
Estonian: Võimalikku neurotoksilisust näitavad kõrvaltoimed 1.-4. faasi uuringus osalenud patsientidel, kes said ravimit DepoCyte 50 mg (n = 99 tsüklit) või tsütarabiini (n = 84 tsüklit)
Finnish: Sytarabiinin ja muiden sytotoksisten aineiden samanaikainen intratekaalinen annostelu voi lisätä neurotoksisuuden riskiä.
Estonian: Kui tsütarabiini manustatakse intratekaalselt koos teiste tsütotoksiliste ainetega, võib suureneda neurotoksilisuse oht.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Finnish: Solusyklivaiheelle spesifisten antimetaboliittien teho määräytyy pitkälti sen perusteella, kuinka pitkään neoplastiset solut altistuvat sytotoksisille lääkepitoisuuksille.
Estonian: Rakutsükli faasi suhtes spetsiifilise antimetaboliidi puhul oleneb ravimi tõhusus ajast, mil kasvajarakud on kokkupuutes ravimi tsütotoksiliste kontsentratsioonidega.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 1 LÄÄKEPULLON SISÄLTÄVÄ PAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Finnish: DepoCyte on lääkeainetta hitaasti vapauttava sytarabiinivalmiste, joka annostellaan suoraan aivoselkäydinnesteeseen.
Estonian: DepoCyte on toimeainet pidevalt vabastav tsütarabiini ravimvorm, mis on mõeldud tserebrospinaalvedelikku manustamiseks.
Finnish: • Heikotus
Estonian: • Segasus
Finnish: Lannepiston jälkeen on suositeltavaa, että potilas pysyisi makuulla yhden tunnin ajan.
Estonian: Kui manustamiseks kasutati lumbaalpunktsiooni, on patsiendil soovitatav üks tund selili lamada.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi pullo sisältää 50 mg sytarabiinia (10 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg tsütarabiini (10 mg/ml).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C) Mitte hoida sügavkülmas
Finnish: DepoCyte annostellaan suoraan aivoselkäydinnesteeseen intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta tai pistetään suoraan lannerangan durapussiin.
Estonian: DepoCyte manustatakse otse liikvorisse kas intraventrikulaarsesse ruumi või otsese süstena seljaaju kõvakesta kotti.
Finnish: Koska lääkevalmiste on pakattu kertakäyttöiseen pulloon eikä aine sisällä säilöntäaineita, se on käytettävä neljän tunnin kuluessa siitä, kun se on otettu pullosta.
Estonian: Et tegemist on säilitusainevaba ühekordse viaaliga, tuleb ravim ära kasutada 4 tunni jooksul pärast viaalist eemaldamist.
Finnish: DepoCyteä annetaan hitaasti injektoiden 1-5 minuutin ajan suoraan selkäydinnesteeseen joko intraventrikulaarisen säiliön avulla tai suoraan injektoimalla lannerangan durapussiin.
Estonian: Manustamisviis: DepoCyte tuleb manustada aeglase süstena 1...5 minuti jooksul otse tserebrospinaalvedelikku (CSF) intraventrikulaarse reservuaari kaudu või otsese süstena nimmepiirkonna liikvoriruumi.
Finnish: DepoCyten ja muiden lääkeaineiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole arvioitu virallisesti.
Estonian: Formaalseid uuringuid DepoCyte ja teiste ainete vaheliste farmakokineetiliste koostoimete selgitamiseks ei ole läbi viidud.
Finnish: Sytarabiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole julkaistu tutkimuksia.
Estonian: Uuringuid tsütarabiini toime kohta viljakusele teadusliku kirjanduse hulgas ei ole.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea
Estonian: Mida on vaja teada enne DepoCyte manustamist DepoCyte't ei tohi manustada,
Finnish: Haittavaikutukset, joita esiintyi > 10%:ssa hoitosykleistä kummassakin hoitoryhmässä lymfomatoottista meningiittiä sairastavilla potilailla, jotka saivat DepoCyte 50 mg (n = 151 jaksoa) tai sytarabiinia (n = 99 jaksoa) vaiheen I-IV tutkimuksissa.
Estonian: faasi uuringus osalenud lümfomatoosse meningiidiga patsientidel, kes said DepoCyte 50 mg (n = 151 tsüklit) või tsütarabiini (n = 99 tsüklit)
Finnish: Hyvin yleinen: oksentelu, pahoinvointi Hyvin yleinen: oksentelu, pahoinvointi Hyvin yleinen: oksentelu, pahoinvointi
Estonian: väga sage: oksendamine, iiveldus väga sage: oksendamine, iiveldus väga sage: oksendamine, iiveldus
Finnish: DepoCyte on käytettävä sellaisena kuin se toimitetaan, laimentamattomana.
Estonian: DepoCyte't tuleb kasutada antud algses kontsentratsioonis ning seda ei lahjendata.
Finnish: − Jos havaitset mitään haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Estonian: Mundipharma Ges.m.b.H.
Finnish: Saat lisäksi deksametasonia, tablettihoitona tai suonensisäisinä injektioina 5 päivän ajan jokaisen DepoCyte-annoksen antamisen jälkeen mahdollisesti esiintyvien sivuvaikutusten lievittämistä varten.
Estonian: Viie päeva jooksul pärast DepoCyte annust manustatakse teile lisaks deksametasooni, tavaliselt tablettidena, aga mõnikord ka veenisisese süstena, et aidata vähendada tekkida võivaid kõrvaltoimeid.
Finnish: DepoCyten antamisen yhteydessä ei saa käyttää kiinteää suodatinta.
Estonian: DepoCyte manustamisel ei tohi süsteemi lisada filtreid.
Finnish: Yleinen: selkäkipu, niskakipu, niskajäykkyys Yleinen: selkäkipu, niskakipu
Estonian: sage: seljavalu, kaelavalu, kaelajäikus sage: seljavalu, kaelavalu aeg-ajalt: kaelajäikus sage: seljavalu, kaelavalu, kaelajäikus
Finnish: DepoCyten annossa ei saa käyttää kiinteää suodatinta.
Estonian: DepoCyte'i manustamisel ei tohi kasutada vahefiltreid.
Finnish: Lisäksi on havaittu perifeeriseen neuropatiaan liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten kipua (1 %), puutumista (3 %), parestesiaa (3 %), hypoestesiaa (2 %), heikkoutta (13 %) sekä heikentynyttä suolen (3 %) ja virtsarakon hallintaa (pidätyskyvyttömyyttä) (1 %), ja joissain tapauksissa on raportoitu neurologisten merkkien ja oireiden yhdistelmästä cauda equina -oireyhtymänä (3 %).
Estonian: Peale selle on täheldatud perifeerse neuropaatia sümptomeid nagu valu (1%), tuimusetunne (3%), paresteesia (3%), hüpesteesia (2%) ja nõrgenenud kontroll soole- (3%) ning põietegevuse üle (inkontinents) (1%).
Finnish: Sytarabiini
Estonian: Tsütarabiin
Finnish: Hyvin yleinen: araknoidiitti, sekavuus, päänsärky Hyvin yleinen: araknoidiitti, päänsärky
Estonian: Väga sage: arahnoidiit, segasus, peavalu Väga sage: arahnoidiit, peavalu Sage: segasus
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Estonian: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Finnish: *Hoitojakson pituus oli kaksi viikkoa, jonka aikana potilas sai joko yhden annoksen DepoCyteä tai neljä annosta sytarabiinia tai metotreksaattia.
Estonian: väga sage: palavik sage: palavik väga sage: palavik *Ravitsükli pikkus oli 2 nädalat, mille jooksul patsient sai kas ühe annuse DepoCyte'i või 4 annust tsütarabiini või metotreksaati.
Finnish: DepoCyten ja muiden intratekaalisesti annettavien antineoplastisten aineiden samanaikaista antoa ei ole tutkittu.
Estonian: DepoCyte manustamist samaaegselt teiste intratekaalselt manustatavate kasvajavastaste preparaatidega ei ole uuritud.
Finnish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP Iso-Britannia.
Estonian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ühendkuningriik.
Finnish: Potilaalle on ennen hoitoa kerrottava odotettavissa olevista haittareaktioista ,joita ovat mm. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja kuume.
Estonian: Patsienti tuleb teavitada võimalikest kõrvaltoimetest - peavalu, iiveldus, oksendamine ja palavik ning neurotoksilisuse varajastest nähtudest ja sümptomitest.
Finnish: Selkäydinkalvojen ja aivokalvojen lievää tai keskivaikeaa tulehdusta ja/tai astrosyyttien aktivaatiota havaittiin eläimillä, jotka saivat intratekaalista DepoCytea.
Estonian: Intratekaalset DepoCyte't saavatel loomadel täheldati aju- ja seljaajukelme kerget kuni mõõdukat põletikku ja/või astrotsüütide aktivatsiooni.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-järjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - < 1/10); ja melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100).
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Finnish: Jatkohoito: Yksi DepoCyte -injektiopullollinen (50 mg) 14 vuorokauden välein kolme kertaa (yksi annos viikolla 5, toinen viikolla 7 ja kolmas viikolla 9), jota seuraa vielä lisäannos viikolla 13.
Estonian: Edasine ravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 3 annust (5., 7. ja 9. nädalal), millele järgneb veel üks 50 mg annus 13. nädalal.
Finnish: Iso-Britannia.
Estonian: United Kingdom
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Finnish: Hyvin yleinen: ripuli, oksentelu, pahoinvointi Hyvin yleinen: ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Estonian: Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Finnish: Intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva sikiön vahingoittuminen on kuitenkin vähäistä, koska systeeminen altistuminen sytarabiinille on lähes olematonta.
Estonian: Lootele kahjuliku mõju oht DepoCyte'i intratekaalsel manustamisel on süsteemsesse vereringesse jõudva tsütarabiini kaduvväikese koguse tõttu aga väike.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale DepoCyte 50 mg suspensioon süstimiseks
Finnish: Hermosto DepoCyte Sytarabiini
Estonian: DepoCyte Tsütarabiin
Finnish: Se ei juurikaan muunnu arauridiiniksi aivo-selkäydinnesteessä, koska sytidiinideaminaasiaktiivisuus on merkitsevästi pienempi keskushermostokudoksissa ja aivo-selkäydinnesteessä.
Estonian: Kui süsteemselt manustatud tsütarabiin metaboliseerub kiiresti ara-Uks, toimub tsütarabiini muundumine liikvoris pärast intratekaalset manustamist ara-Uks väga väikesel määral, kuna kesknärvisüsteemi kudedes ja tserebrospinaalvedelikus on tsütidiindeaminaasi aktiivsus märkimisväärselt madalam kui plasmas.
Finnish: Sytarabiinia ja metotreksaattia saaneet potilaat, jotka eivät saaneet hoitojakson aikana kaikkia neljää annosta, on laskettu osittaisiksi hoitojaksoiksi.
Estonian: Kui patsient ei saanud ühes tsüklis kõiki nelja tsütarabiini või metotreksaadi annust, arvestati tsüklit osalisena.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pacira Limited.
Estonian: Müügiloa hoidja on Pacira Limited.
Finnish: Euroopan komissio myönsi DepoCyteä varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. heinäkuuta 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis DepoCyte müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. juulil 2001.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan neljä 50 mg:n ylläpitoannosta neljän viikon välein.
Estonian: Seejärel manustatakse veel neljal korral 50 mg säilitusannus iga nelja nädala järel.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
Finnish: Sytarabiini on pyrimidiinianalogi.
Estonian: Tsütarabiin on pürimidiini analoog.
Finnish: DepoCyte sytarabiini
Estonian: DepoCyte tsütarabiin
Finnish: Pyrimidiini on osa solujen geeniainesta (DNA ja RNA).
Estonian: Pürimidiin kuulub rakkude geneetilise materjali (DNA ja RNA) hulka.
Finnish: Muita tietoja DepoCytesta
Estonian: Muu teave DepoCyte kohta
Finnish: Päätutkimuksessa 72 prosentilla (13/18) DepoCyteä saaneista potilaista ilmeni hoitovastetta verrattuna 18 prosenttiin (3/17) potilaista, jotka saivat vakiomuotoista sytarabiinia.
Estonian: Põhiuuringus tekkis ravivastus 72%-l DepoCytet saanud patsiendist (13 patsienti 18st) ja 18%-l tsütarabiini standardset ravimvormi saanud patsiendist (3 patsiendist 17st).
Finnish: DepoCyten vaikuttava aine sytarabiini (tunnetaan myös ara-C-nimisenä) on syöpälääke, jota on käytetty 1970-luvulta lähtien.
Estonian: DepoCyte toimeaine tsütarabiin (teise nimetusega ara-C) on vähiravim, mida on kasutatud alates 1970. aastatest.
Finnish: Komitea piti DepoCyten hyötyjä sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et DepoCyte kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Potilaalla katsottiin olevan hoitovastetta, jos heillä ei ollut syöpäsoluja selkäydinnesteessä hoidon jälkeen ja jos heidän oireensa eivät olleet pahentuneet neljän viikon jälkeen.
Estonian: Ravivastus loeti tekkinuks, kui patsiendi seljaaju vedelikus puudusid vähirakud pärast ravi ja kui patsiendi haigus ei olnud pärast nelja nädalat progresseerunud.
Finnish: DepoCyte auttaa sairauden oireiden hallinnassa.
Estonian: DepoCyte aitab haigussümptomeid ohjeldada.
Finnish: Viisi ensimmäistä DepoCyte-annosta annetaan 50 mg:n injektioina joka toinen viikko, minkä jälkeen sitä annetaan vielä 50 mg:n annos neljä viikkoa myöhemmin.
Estonian: DepoCytet manustatakse kõigepealt esimese viie annuse korral 50 mg süstina iga kahe nädala järel ning pärast seda manustatakse neli nädalat hiljem veel 50 mg annus.
Finnish: DepoCyteä saa antaa vain syöpälääkkeistä kokemusta hankkinut lääkäri.
Estonian: Ravi DepoCytega võib määrata üksnes vähiravimite kasutamise kogemusega arst.
Finnish: Kahden lääkkeen välillä ei kuitenkaan ollut eroa siinä, kuinka kauan potilaat elivät ilman hermosairauden pahenemista.
Estonian: Siiski ei täheldatud kahe ravimi erinevust närvihaiguse progresseerumiseni kulunud aja osas.
Finnish: Nämä oireet vaikuttavat lähinnä hermoihin aiheuttaen kipuja, pyörrytyskohtauksia, päänsärkyä, kävelyongelmia, muistiongelmia, inkontinenssia ja tuntoharhoja.
Estonian: Need sümptomid mõjutavad peamiselt närve, tekitavad valu, krampe, peavalu, raskusi kõndimisel, mäluhäireid, uriinipidamatust ja vääraistinguid.
Finnish: DepoCyte on injektioneste, suspensio, joka sisältää vaikuttavana aineena 50 mg sytarabiinia.
Estonian: DepoCyte on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena 50 mg tsütarabiini.
Finnish: Mitä riskejä DepoCyteen liittyy?
Estonian: Mis riskid DepoCytega kaasnevad?
Finnish: DepoCyteä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sytarabiinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
Estonian: DepoCytet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tsütarabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Annosta voidaan pienentää 25 mg:aan, jos potilaassa ilmenee hermovaurioiden merkkejä (päänsärky, näköhäiriöt, lihasheikkous tai -kipu).
Estonian: Annust võib vähendada kuni 25 mg-ni, kui patsiendil ilmnevad närvikahjustuse nähud (näiteks peavalu, nägemishäired, lihaste nõrkus või valu).
Finnish: DepoCyten yleisimpiä (useammassa kuin yhdessä hoitojaksossa kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat päänsärky, araknoidiitti (jonkin selkärankaa tai aivoja suojaavan kalvon tulehdus), sekavuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, heikotus ja trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä).
Estonian: DepoCyte kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 ravitsükli jooksul 10st) on peavalu, arahnoidiit (selja- ja peaaju teatud kelme ehk ämblikuvõrkkesta põletik), segasus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, nõrkus ja trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus).
Finnish: Elimistössä sytarabiini ottaa pyrimidiinin paikan ja puuttuu uuden DNA:n tuottamiseen osallistuvien entsyymien toimintaan.
Estonian: Tsütarabiin asub organismis pürimidiini asemele ja häirib uue DNA moodustamises osalevate ensüümide toimet.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä DepoCyte.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi DepoCyte Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että DepoCyte on osoittanut tehokkaaksi lymfomaattisen meningiitin hoidossa verrattuna vakiomuotoiseen sytarabiiniin ja että se voi parantaa potilaan elämänlaatua, koska sitä käytettäessä tarvitaan vähemmän intratekaalisia injektioita.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et DepoCyte on osutunud lümfomatoosse meningiidi ravis tsütarabiini standardsest ravimvormist efektiivsemaks ja et DepoCyte tõstab patsientide elukvaliteeti intratekaalsete süstide väiksema vajaduse tõttu.
Finnish: DepoCyte on depotinjektio (injektiotyyppi, jossa lääke valmistetaan siten, että se imeytyy elimistöön hyvin hitaasti).
Estonian: DepoCytet süstitakse depoosüstina (süsti liik, mille korral ravim on valmistatud nii, et see imendub organismi väga aeglaselt).
Finnish: Miksi DepoCyte on hyväksytty?
Estonian: Miks DepoCyte heaks kiideti?
Finnish: Araknoidiitin oireiden lieventämiseksi potilaille on annettava deksametasonia suun kautta tai injektiona samaan aikaan DepoCyten kanssa ja heitä on seurattava tarkkaan.
Estonian: Arahnoidiidi sümptomite minimeerimiseks peavad patsiendid DepoCyte süstimise ajal saama deksametasooni (kas suu kaudu või süstina) ning neid tuleb tähelepanelikult jälgida.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin DepoCyen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Mitä DepoCyte on?
Estonian: Mis on DepoCyte?
Finnish: Lääke on injektoitava suoraan selkäydinnesteeseen intratekaalisesti (suoraan kohtaan, joka ympäröi selkäydintä ja aivoja).
Estonian: Ravimit peab süstima intratekaalselt (otse seljaaju vedelikku selja- ja peaaju ümbritsevate kelmete vahele).
Finnish: Se on solumyrkky (lääke, joka tappaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu antimetaboliittien ryhmään.
Estonian: See on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Finnish: Lisätietoja DepoCyte-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate DepoCytega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ajukelmete aktiivse põletikuga patsiendid.
Finnish: DepoCyteä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst DepoCyte kohta on siin.
Finnish: Miten DepoCyteä on tutkittu?
Estonian: Kuidas DepoCytet uuriti?
Finnish: Mitä hyötyä DepoCytesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal DepoCyte kasulikkus?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista DepoCyten ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: DepoCyte kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Kuinka DepoCytea käytetään?
Estonian: Kuidas DepoCytet kasutatakse?
Finnish: DepoCyteä on vertailtu vakiomuotoiseen sytarabiiniin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 35 lymfomatootista meningiittiä sairastavaa potilasta.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 35 lümfomatoosse meningiidiga patsienti, võrreldi DepoCytet tsütarabiini standardse ravimvormi kasutamisega.
Finnish: Mihin DepoCytea käytetään?
Estonian: Milleks DepoCytet kasutatakse?
Finnish: Potilaalle on lisäksi annettava deksametasonia (eras steroidi), joka auttaa hallitsemaan joitakin lääkkeen sivuvaikutuksia.
Estonian: Ravimi mõningate kõrvalnähtude ärahoidmiseks peaks patsient saama ka deksametasooni (steroidi).
Finnish: Miten DepoCyte vaikuttaa?
Estonian: Kuidas DepoCyte toimib?
Finnish: Kyseessä on sairaustila, jossa lymfooman (imunestejärjestelmän kasvain) solut ovat levinneet selkäydinnesteeseen ja aivo- ja selkäydinkalvoihin.
Estonian: DepoCytet kasutatakse lümfomatoosse meningiidi raviks: see on seisund, mille korral lümfoomirakud (lümfisüsteemi kasvaja) on tunginud seljaaju vedelikku ja ajukelmetesse (pea- ja seljaaju ümbritsevatesse kelmetesse).
Finnish: Täten sytarabiini estää solujen kasvua ja lopulta tuhoaa ne. DepoCytessä sytarabiini sisältyy liposomeihin (pieniä rasvahiukkasia), joista lääke vapautuu hitaasti.
Estonian: DepoCyte sisaldab tsütarabiini liposoomides (väikesed rasvaosakesed), millest ravim aeglaselt vabaneb.
Finnish: ATC-koodi: J05AR17.
Estonian: ATC-kood: J05AR17.
Finnish: Tiedot on ilmoitettu keskiarvoina (% CV).
Estonian: Andmed on väljendatud keskmistena (% CV).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. aprill 2016
Finnish: County Cork, T45 DP77 Irlanti
Estonian: County Cork, T45 DP77
Finnish: Descovy sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
Estonian: Descovy sisaldab kahte toimeainet:
Finnish: Minkään näistä muutoksista ei katsottu olevan kliinisesti merkityksellinen.
Estonian: Ühtki muutust ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Finnish: Älä lopeta Descovyn ottamista
Estonian: Ärge lõpetage Descovy võtmist