FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Imatinib medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib medac
Hungarian: Amennyiben az Imatinib medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imatinib medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a „Philadelphia kromoszóma pozitív" (Ph+) betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja pri bolnikih s kromosomom Philadelphia (Ph+).
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló mielodiszplasztos vagy mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD), azaz olyan betegségek csoportja, amelyek során a szervezet nagy számban termel rendellenes vérsejteket.
Slovenian: • odraslih z mielodisplastičnimi ali mieloproliferativnimi boleznimi (MD/MPB), tj. skupino bolezni, pri katerih telo proizvaja veliko število nenormalnih krvnih celic.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib medac alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imatinib medac naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló dermatofibroszarkóma protuberans (DFSP), egy olyan daganatos betegség (szarkóma), amelynek során a bőr alatti szövet sejtjei kontroll nélkül osztódnak.
Slovenian: • odraslih s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP), tj. vrsto raka (sarkoma), pri katerem se celice v tkivu pod kožo nenadzorovano delijo.
Hungarian: • Ph+ CML-ben szenvedő felnőtteknél kialakuló blasztos krízis;
Slovenian: • odraslih s s kronično mieloično levkemijo s kromosomom Philadelphia (KML Ph+) v blastni krizi;
Hungarian: Az Imatinib medac egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az imatinib.
Slovenian: Imatinib medac je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku pri bolnikih z na novo postavljeno diagnozo ALL Ph+.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot olyan, újonnan diagnosztizált Ph+ CML-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac se uporablja pri otrocih z na novo postavljeno diagnozo KML Ph+, pri katerih presaditve kostnega mozga ni možno izvesti.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imatinib medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib medac in za kaj se uporablja?
Hungarian: • Felnőtteknél és gyermekeknél kialakuló Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy olyan daganatos betegség, amelynek során a limfociták (a fehérvérsejtek egy másik típusa) túl gyorsan szaporodnak.
Slovenian: • odraslih in otrok z akutno limfoblastno levkemijo (ALL) s kromosomom Philadelphia, tj. vrsto raka, pri katerem se limfociti (druga vrsta belih krvničk) razmnožujejo prehitro.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló előrehaladott hipereozinofília szindróma (HES) vagy krónikus eozinofil leukémia (CEL), amelyek során az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy másik típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Slovenian: • odraslih z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (KEL), tj. boleznima, pri kateri se eozinofilci (vrsta belih krvničk) začnejo nenadzorovano razraščati.
Hungarian: • Gyermekeknél kialakuló krónikus mieloid leukémia (CML), a fehérvérsejtek daganatos betegsége, amelynek során a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Slovenian: • otrok s kronično mieloično levkemijo (KML), tj. rakom belih krvničk, pri katerem se granulociti (vrsta belih krvničk) začnejo nenadzorovano razraščati.
Hungarian: Miért engedélyezték az Imatinib medac forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imatinib medac odobreno?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Imatinib medac-ot?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Imatinib medac raziskano?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imatinib medac?
Slovenian: Kako zdravilo Imatinib medac deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imatinib medac-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Imatinib medac uporablja?
Hungarian: 100 mg
Slovenian: 90 kapsula
Hungarian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Slovenian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Hungarian: hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Slovenian: kako se odzivate na zdravljenje.
Hungarian: * Teljes követési időszak; N.m. - Nem megbecsülhető
Slovenian: * celotno obdobje spremljanja; NO - ni mogoče oceniti
Hungarian: Az eredményeket az 5. táblázat mutatja be.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 5.
Hungarian: (3 hét)
Slovenian: (3 tedne)
Hungarian: Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet
Hungarian: 1 Hematológiai válasz kritériumai (mindegyik megerősítve ≥ 4 hét múlva):
Slovenian: 1Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih):
Hungarian: 1. intenzifikációs blokk (9 hét)
Slovenian: 2. intenzifikacijski blok (9 tednov)
Hungarian: 20 hónap között volt.
Slovenian: tednov do več kot 20 mesecev.
Hungarian: - Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát.
Slovenian: • Ko se tableta raztopi, takoj popijte celotno vsebino kozarca.
Hungarian: - Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Slovenian: - Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Hungarian: Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja növekedést.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal rast na rednih pregledih.
Hungarian: - A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
Slovenian: • zmanjšana ali povečana občutljivost kože,
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B*
Hungarian: CZ-74770 Opava - Komárov Cseh Köztársaság
Slovenian: CZ-74770 Opava - Komárov
Hungarian: - Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
Slovenian: Če se zdravite zaradi Ph pozitivne ALL:
Hungarian: - Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódtak.
Slovenian: • Mešajte z žlico, dokler se tablete popolnoma ne raztopijo.
Hungarian: Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v
Hungarian: Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, a niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednjiodmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a testtömeg index nem voltak klinikailag jelentős hatással az imatinib expozíciójára.
Slovenian: Po korekciji zaradi telesne površine drugi demografski dejavniki, kot so starost, telesna masa in indeks telesne mase, niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost imatinibu.
Hungarian: - Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
Slovenian: Če se zdravite zaradi MDS/MPD:
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Hungarian: A Kaplan-Meier becslés szerint a 36 hónapos nyomonkövetés utáni túlélés 68% volt.
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena za preživetje po 36-mesečnem spremljanju je 68 %.
Hungarian: - Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: Minden dózis (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Slovenian: Vsi odmerki (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell javasolni, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy, ha úgy érzi, hogy már nincs rá
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali se vam zdi, da zdravila ne potrebujete več, takoj
Hungarian: Magasabb imatinib és paracetamol dózist nem vizsgáltak.
Slovenian: Večjih odmerkov imatiniba in paracetamola niso proučevali.
Hungarian: * Ezeket a típusú reakciókat elsősorban az imatinibbel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentették.
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja imatiniba.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Hungarian: A kapszulák felnyitása után azonnal kezet kell mosni.
Slovenian: Takoj po rokovanju z odprtimi kapsulami si je treba umiti
Hungarian: (0,5 órás), a 7., 8., 14. és 15. napon;
Slovenian: (0,5 ure), 7., 8., 14., 15. dan;
Hungarian: Felszívódás Az imatinib átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
Hungarian: Mogilska 80. 31-546, Krakow Lengyelország
Slovenian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poljska
Hungarian: (Fontos megjegyezni, hogy a 411 betegből 353-at egy kiterjesztett gyógyszerhozzáférési program keretében kezeltek, és esetükben nem gyűjtöttek adatokat a primer válaszról.)
Slovenian: 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Hungarian: - Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
Slovenian: Če se zdravite zaradi HES/CEL:
Hungarian: Nagyon
Slovenian: zelo
Hungarian: A Ki humán máj microsomákban a fenti sorrendben 27, 7,5 és 7,9 μmol/l értéket ért el.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27, 7,5 oziroma 7,9 μmol/l.
Hungarian: 2031GA Haarlem Hollandia
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Hungarian: A United States National Institutes of Health (NIH) és az Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) kockázat-besorolása szerint végzett alcsoport-analízis eredményeit a 6. táblázat mutatja.
Slovenian: Ameriškega državnega inštituta za zdravje (United States National Institutes of Health - NIH) in Inštituta za patologijo ameriških kopenskih sil (AFIP - Armed Forces Institute of Pathology), so prikazani v preglednici 6.
Hungarian: Hosszabb kezelési időtartam (> 36 hónap) késleltetheti a további kiújulásokat, bár ennek a teljes
Slovenian: Daljše trajanje zdravljenja (> 36 mesecev) bi lahko podaljšalo čas do nadaljnjih ponovitev bolezni,
Hungarian: (kezdő adag 400 mg)
Slovenian: (začetni odmerek 600 mg)
Hungarian: - Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Slovenian: - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Hungarian: A fehérvérsejt-, ill neutrophil sejtszám csökkenése elsősorban a kezelés első 6 hetében fordult elő, később az értékek relatíve stabilizálódtak.
Slovenian: (WBC - white blood cell) in nevtrofilcev je prišlo predvsem v prvih šestih tednih zdravljenja, zatem pa so vrednosti ostale relativno stabilne.
Hungarian: 74%-os csökkenést okozott a rifampicin nélküli kezeléshez képest.
Slovenian: oziroma 74 % zadevnih vrednosti brez zdravljenja z rifampicinom.
Hungarian: Amennyiben terhesség során alkalmazzák, a beteggel tudatni kell a foetusra gyakorolt potenciális kockázatot.
Slovenian: Če se uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico poučiti o možnih nevarnostih za
Hungarian: mert károsíthatja gyermekét.
Slovenian: dajte svojemu otroku.
Hungarian: reindukciós blokk (3 hét)
Slovenian: 2. reindukcijski blok (3 tedne)
Hungarian: B.V.-t szednek, beszéljenek kezelőorvosukkal.
Slovenian: B.V., naj se posvetujejo z zdravnikom.
Hungarian: 3. Ha az ANC ismét < 1,0 x10
Slovenian: Če se pojav/a ANC < 1,0 x
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek a mellékhatások ok-okozati összefüggéseinek megállapítását megnehezítik, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszernek is tulajdoníthatók.
Slovenian: Bolniki z napredovalimi stadiji malignih bolezni imajo lahko številna sočasna medicinska stanja, ki lahko zakrijejo in ovirajo oceno vzročnosti neželenih reakcij zaradi različnih simptomov, povezanih z osnovno boleznijo, njenim napredovanjem in sočasnim dajanjem številnih zdravil.
Hungarian: A hosszútávú imatinib-kezelésnek a gyermekek növekedésére kifejtett késői hatásai ismeretlenek.
Slovenian: Dolgoročni učinki na rast pri dolgotrajni uporabi imatiniba pri otrocih niso znani.
Hungarian: Kezelőorvosa Imatinib Teva B.V.-t rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Teva B.V., ker imate resno bolezen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezen tünetek gyakorisága nagyobb volt az idősebb betegekben, illetve azokban, akiknek az anamnézisében szívbetegség szerepelt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili ti učinki pogostejši pri starejših in pri bolnikih z anamnezo bolezni srca.
Hungarian: hematológiai válaszarány 70%, időtartama pedig 2-3 hónap volt.
Slovenian: 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
Hungarian: 7. táblázat 12 hónapos és 36 hónapos imatinib-kezelés (SSGXVIII/AIO-vizsgálat)
Slovenian: Preglednica 7 12-mesečno in 36-mesečno zdravljenje z imatinibom (študija SSGXVIII/AIO)
Hungarian: 5. táblázat A legjobb tumorválasz az STIB2222 vizsgálatban (GIST) A legjobb válasz
Slovenian: Najboljši tumorski odziv v preskušanju STIB2222 (GIST)
Hungarian: A 12
Slovenian: (na 12
Hungarian: Ezen klinikai hatáshoz a bcr-abl transzkripció nagyobb mértékű csökkenése társult az imatinibbel kezelt betegekben, mint a kemoterápiás vizsgálati karban a 2 hetes kezelés után (p = 0,02).
Slovenian: Ta klinični učinek je bil povezan z večjim zmanjšanjem količine transkriptov bcr abl pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom, kot pri skupini, zdravljeni s kemoterapijo po 2 tednih zdravljenja (p=0,02).
Hungarian: - A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
Hungarian: A változatlan imatinib a dózis 25%-át (5%-a a vizeletben, 20%-a a székletben) tette ki, a
Slovenian: Nespremenjeni imatinib je predstavljal 25 % odmerka (5 % v urinu, 20 % v blatu), preostanek pa so
Hungarian: Egy év után a teljes kiújulás-mentes túlélés szignifikánsan jobb volt az imatinib (97,7%), mint a placebo esetén (82,3%), (p < 0,0001).
Slovenian: Po enem letu je bilo preživetje brez ponovitve bolezni statistično značilno boljše v skupini z imatinibom (97,7%) v primerjavi s skupino s placebom (82,3%), (p<0,0001).
Hungarian: gátolja e sejtek szaporodását.
Slovenian: zavira rast teh celic.
Hungarian: - Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL).
Slovenian: - s hipereozinofilnim sindromom (HES) in/ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL).
Hungarian: 21 beteget kezeltek napi 400 mg imatinibbel, míg a másik 3 beteg kisebb adagot kapott.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo imatinib v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali manjše odmerke.
Hungarian: Nem ismert A két dozírozású csoport között a terápiás válasz vonatkozásában nem volt különbség.
Slovenian: Med obema skupinama z različnima odmerkoma ni bilo razlik v odzivnosti.
Hungarian: Avascularis necrosis/csípő necrosis*, retardált növekedés gyermekeknél*
Slovenian: avaskularna nekroza/nekroza kolka*, zaostajanje v rasti pri otrocih*
Hungarian: ADE10 vizsgálat
Slovenian: Študija ADE10 Predhodna faza
Hungarian: Mivel azonban a csecsemő alacsony dózisú imatinib-expozíciójának hatása nem ismert, az imatinibet szedő nők nem szoptathatnak.
Slovenian: Vendar učinki izpostavljenosti dojenčka majhnim odmerkom imatiniba niso znani, zato ženske, ki jemljejo imatinib,
Hungarian: CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál.
Slovenian: je namenjeno tudi zdravljenju otrok s KML.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Proteinkináz inhibitorok, ATC kód: L01XE01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE01
Hungarian: Amint az a vizsgálat elrendezése alapján várható volt, nem figyeltek meg különbséget a remisszió időtartama, a betegségmentes túlélés vagy a teljes túlélés terén, bár a teljes molekuláris választ mutató és minimális reziduális betegségben szenvedő betegeknél jobb kimenetet láttak mind a remisszió időtartama (p = 0,01), mind a betegségmentes túlélés (p = 0,02)
Slovenian: Kot je bilo pričakovati glede na načrt študije, ni bilo nobene razlike v trajanju remisij, preživetju brez bolezni ali preživetju nasploh, čeprav so imeli bolniki s popolnim molekularnim odzivom in tisti z minimalno rezidualno boleznijo boljši izid glede trajanja remisije (p=0,01) in preživetja brez bolezni (p=0,02).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvenciók szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100- <1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A CHR magas arányához 65%-os komplett cytogenetikai válasz (CCyR) társul, ami hasonló a felnőttekben látott eredményekhez.
Slovenian: complete cytogenetic response) v 65 %, kar je primerljivo z zabeleženimi rezultati pri odraslih.
Hungarian: A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Slovenian: Čeprav je baza podatkov za otroke s Ph+ ALL zelo majhna, zaenkrat niso odkrili nobenih novih
Hungarian: A korlátozott biztonsági adatbázis alapján az eddig gyermekeknél jelentett nemkívánatos események a Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek ismert biztonságossági profiljához hasonlók.
Slovenian: Baza podatkov do zdaj sporočenih neželenih dogodkov pri otrocih je majhna, vendar se podatki v njej ujemajo z varnostnimi lastnostmi zdravila pri odraslih bolnikih s Ph+ ALL.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó klinikai vizsgálatokban a kezelés hossza 36 hónap volt (lásd 5.1 pont).
Slovenian: V kliničnem preskušanju za navedeno indikacijo je zdravljenje trajalo 36 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az imatinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovenian: Imatinib ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Hungarian: 3, 89079 Ulm Németország
Slovenian: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a kiújulás-mentes túlélés (RFS) volt, amit a randomizációtól a recidíváig vagy a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásig eltelt idővel definiáltak.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja te študije je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (RFS), ki je bilo opredeljeno kot čas od dneva randomizacije do dneva ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli
Hungarian: A kapszula 19,1 mm-19,7 mm közötti hosszúságú, 6,91 mm szélességű.
Slovenian: Kapsula je dolga od 19,1 mm do 19,7 mm in široka 6,91 mm.
Hungarian: - Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg magát).
Slovenian: • nepričakovana krvavitev ali modrica (ne da bi se prej poškodovali).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ennek a vizsgálatnak a biztonságossági adatai a Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél összhangban vannak az imatinib biztonságossági profiljával.
Slovenian: Kaže, da se podatki o varnosti iz te študije ujemajo z varnostnim profilom imatiniba pri bolnikih s Ph+ ALL.
Hungarian: Az 5. kohorsz 50 betege közül 20 (40%) esett át haemopoeticus őssejt transzplantáción.
Slovenian: od 50 bolnikom (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
Hungarian: Ezért az imatinib-kezelés alatt álló gyermekek növekedésének gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zato je pri otrocih, ki prejemajo imatinib, priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A hatóanyag, az imatinib környezeti kockázatot jelent az üledéklakó organizmusokra.
Slovenian: Učinkovina imatinib predstavlja okoljsko tveganje za organizme v sedimentih.
Hungarian: (12 óránként a) a 2-3. napon, 4 cikluson keresztül
Slovenian: (na 12 ur), 2.-3. dan, v 4 ciklusih
Hungarian: Minden betegek parciális és/vagy teljes remissziót ért el.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do delnega in/ali
Hungarian: Az imatinib hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még nincs meghatározva.
Slovenian: Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
Hungarian: Az imatinib alkalmazásával együttjáró, ismerten emelkedett vérzési rizikó miatt (pl. haemorrhagia) antikoaguláns kezelésre szoruló betegeknek kumarin-származékok, például a warfarin helyett kis molekulatömegű vagy standard heparint kell kapniuk.
Slovenian: Zaradi znanega povečanega tveganja za krvavitve v povezavi z uporabo imatiniba (na primer hemoragija), naj bolniki, pri katerih je potrebna antikoagulantna terapija, dobivajo nizkomolekularni ali standardni heparin namesto kumarinskih derivatov, kot je varfarin.
Hungarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Slovenian: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Hungarian: A kapszula 23,0 mm-23,6 mm közötti hosszúságú, 8,53 mm szélességű.
Slovenian: Kapsula je dolga od 23,0 mm do 23,6 mm in široka 8,53 mm.
Hungarian: Ne hagyja abba az Imatinib Teva B.V. szedését, hacsak orvosa úgy nem rendelkezik.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Imatinib Teva B.V., razen če vam tako naroči zdravnik.
Hungarian: A válasz megjelenéséig eltelt idő mediánértéke 13 hét volt (95% CI 12-23).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 13 tednov (95odstotni interval zaupanja 12-23).
Hungarian: Túlélési idő hónapokban
Slovenian: N dog cen trajanje preživetja v mesecih
Hungarian: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén keresztül.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % se ga izloča skozi ledvice.
Hungarian: mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegekben a perifériás vérképet és a májenzimeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z disfunkcijo jeter (blago, zmerno ali hudo) je treba skrbno spremljati periferno krvno sliko in jetrne encime (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Hungarian: gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
Slovenian: zavira rast teh celic pri določenih podskupinah teh bolezni.
Hungarian: Az imatinib-kezelés megkezdése előtt ezért a vesefunkciót vizsgálni, valamint a kezelés során szorosan monitorozni kell, különös tekintettel a veseműködési zavar kockázati tényezőit mutató betegekre.
Slovenian: Delovanje ledvic je zato treba oceniti pred začetkom zdravljenja z imatinibom in ga nato skrbno spremljati tekom zdravljenja, še posebno pozorno je treba spremljati bolnike z dejavniki tveganja za poslabšanje ledvične funkcije.
Hungarian: az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont), és a magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), možno tveganje za plod pa ni znano.
Hungarian: Néhány Imatinib Teva B.V.-t szedő gyermek vagy serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Teva B.V., je lahko rast počasnejša od normalne.