FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como cabe esperar del mecanismo de acción, el aumento de la micción (evaluado mediante una búsqueda de los términos predefinidos, incluyendo polaquiuria, poliuria y nocturia) se observó con mayor frecuencia en los pacientes tratados con metformina que recibieron empagliflozina 10 mg (3,0 %) y empagliflozina 25 mg (2,9 %) comparado con placebo (1,4 %) como tratamiento adicional a metformina.
Danish: Som forventet ud fra virkningsmekanismen var hyppigheden af øget vandladning (vurderet ved søgning på foretrukken MedDRA-betegnelse, herunder pollakisuri, polyuri og nocturi) øget hos patienter behandlet med metformin plus empagliflozin 10 mg (3,0 %) og empagliflozin 25 mg (2,9 %) sammenlignet med placebo (1,4 %).
Spanish: Empagliflozina no aumentó la incidencia de tumores en ratones hembra a dosis de hasta 1.000 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 62 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Danish: Empagliflozin øgede ikke incidensen af tumorer hos hunmus i doser på op til 1.000 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 62 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina: 11 acontecimientos/1000 paciente-años, dieta sola: 18 acontecimientos/1000 paciente-años, (p = 0,01).
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 tilfælde/1.000 patientår, diæt alene 18 tilfælde/1.000 patientår (p= 0,01).
Spanish: En un estudio de carcinogénesis de 2 años de duración, empagliflozina no aumentó la incidencia de tumores en ratas hembra hasta la dosis máxima de 700 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 72 veces la exposición clínica máxima del AUC a empagliflozina.
Danish: I et 2 år varende karcinogenicitetsstudie øgede empagliflozin ikke forekomsten af tumorer hos hunrotter op til den højeste dosis på 700 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 72 gange den maksimale kliniske AUC-eksponering for empagliflozin.
Spanish: Semana 19-40: pauta de tratamiento hasta alcanzar el objetivo con ajuste de la dosis de insulina para conseguir niveles objetivo de glucosa predefinidos (preprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), posprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * valor p ≤ 0,0005 ** valor p < 0,005
Danish: Uge 19-40: treat-to-target regime til justering af insulindosis for at opnå foruddefinerede målværdier for glucose (præprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de empagliflozina fueron similares en los sujetos con insuficiencia renal moderada y fallo renal/ERT en comparación con los pacientes con una función renal normal.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af empagliflozin var de samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og nyresvigt/ESRD sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: Acidosis láctica Déficit de vitamina B12
Danish: Laktatacidose Vitamin B12mangel
Spanish: Hipoglucemia grave (acontecimientos que requieran asistencia) La frecuencia global de pacientes con acontecimientos hipoglucémicos graves fue baja (< 1 %) y similar en el caso de la empagliflozina y del placebo como tratamiento adicional a metformina y para la combinación de empagliflozina con metformina en pacientes sin tratamiento previo en comparación con aquellos tratados con empagliflozina y metformina como componentes individuales, como asociado al tratamiento de referencia.
Danish: Svær hypoglykæmi (hændelser, hvor der er behov for assistance) Den samlede hyppighed af svære hypoglykæmiske tilfælde var lav (< 1 %) og den samme for empagliflozin og placebo som supplement til metformin samt for kombinationen empagliflozin plus metformin hos behandlingsnaive patienter sammenlignet med patienter, der blev behandlet med empagliflozin og metformin som særskilte lægemidler, samt som supplement til standardbehandling.
Spanish: Debido a cómo actúa este medicamento, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento.
Danish: En test for sukker i urinen vil være positiv, mens du tager dette lægemiddel.
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
Danish: • visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin IIreceptorantagonister)
Spanish: Muy raras
Danish: Meget sjældne:
Spanish: Se desconoce si la empagliflozina pasa a la leche materna.
Danish: Det er ukendt om empagliflozin udskilles i modermælken hos mennesker.
Spanish: Macrogol 400
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 400
Spanish: Por tanto, el efecto se atenuó en la semana 94, con una mejora de la media ajustada (DE) en la HbA1c del 0,08 % (0,02) en el grupo de placebo, y del 0,50 % (0,02) y 0,55 % (0,02) en los grupos de empagliflozina 10 y 25 mg.
Danish: Virkningen var svækket i uge 94 med en justeret gennemsnitlig (SE) forbedring af HbA1c på hhv. 0,50 % (0,02) og 0,55 % (0,02) i empagliflozin 10og 25 mg-grupperne sammenholdt med 0,08 % (0,02) i placebogruppen.
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia cuando la empagliflozina se administró como tratamiento adicional a metformina y una sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 16,1 %, empagliflozina 25 mg: 11,5 % y placebo: 8,4 %), o como tratamiento adicional a metformina e insulina (empagliflozina 10 mg: 31,3 %, empagliflozina 25 mg: 36,2 % y placebo: 34,7 %).
Danish: Der blev set en øget hyppighed, når empagliflozin blev givet som supplement til metformin plus et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 16,1 %; empagliflozin 25 mg: 11,5 %; placebo: 8,4 %) eller som supplement til metformin plus insulin (empagliflozin 10 mg: 31,3 %; empagliflozin 25 mg: 36,2 %; placebo: 34,7 %).
Spanish: Si no se acuerda hasta que sea el momento de tomar la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y vuelva a la pauta habitual.
Danish: Du skal tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du skal dog springe den glemte dosis over, hvis det er lige ved at være tid for den næste dosis.
Spanish: En un ensayo que comparó la eficacia y la seguridad de empagliflozina 25 mg frente a glimepirida (hasta 4 mg al día) en pacientes con un control glucémico inadecuado con metformina sola, el tratamiento diario con empagliflozina dio lugar a una mayor reducción de la HbA1c (Tabla 6) y a una reducción clínicamente significativa de la GPA en comparación con la glimepirida.
Danish: 24 måneders data for empagliflozin som supplement til metformin sammenlignet med glimepirid I et studie, hvor man sammenlignede virkning og sikkerhed af empagliflozin 25 mg over for glimepirid (op til 4 mg per dag) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene, medførte daglig behandling med empagliflozin et større fald i HbA1c (Tabel 6) og et klinisk betydende fald i FPG sammenlignet med glimepirid.
Spanish: Se observaron tumores celulares intersticiales en los testículos con una mayor incidencia en ratas a 300 mg/kg/día o más, pero no a 100 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 18 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Danish: Interstitielle celletumorer i testiklerne blev observeret med en højere incidens hos rotter ved 300 mg/kg/dag og derover, men ikke ved 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 18 gange den maksimale, kliniske eksponering for empagliflozin.
Spanish: Es responsable, como transportador predominante, de la reabsorción de glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
Danish: SGLT2 er den vigtigste transportør med betydning for reabsorption af glucose fra glomerulusfiltratet tilbage til kredsløbet.
Spanish: Ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional Reacciones adversas identificadas con empagliflozina en monoterapia Reacciones adversas identificadas con metformina en monoterapia El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de la vitamina B12 que, en muy raras ocasiones, puede dar lugar a un déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (por ejemplo, anemia megaloblástica).
Danish: Langtidsbehandling med metformin har været ledsaget af et fald i absorptionen af vitamin B12, og dette kan i meget sjældne tilfælde medføre klinisk betydende vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastær anæmi).
Spanish: Empagliflozina dos veces al día frente a una vez al día como tratamiento adicionala metformina Se evaluó la eficacia y la seguridad de la empagliflozina dos veces al día frente a una vez al día (dosis diaria de 10 mg y 25 mg) como tratamiento adicional en pacientes con un control glucémico suficiente que estaban recibiendo metformina en monoterapia en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 16 semanas de duración.
Danish: Empagliflozin to gange daglig eller én gang daglig som supplement til metforminbehandling Virkning og sikkerhed af empagliflozin to gange daglig eller én gang daglig (daglig dosis på 10 mg og 25 mg) som tillægsbehandling til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene blev undersøgt i et 16 uger varende dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Spanish: El tratamiento con empagliflozina como tratamiento adicional a metformina o metformina más una sulfonilurea provocó una mejora clínicamente significativa de la glucosa posprandial a las 2 horas (prueba de tolerancia a la glucosa) a las 24 semanas (tratamiento adicional a metformina: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -44,6 mg/dl, tratamiento adicional a metformina más una sulfonilurea, placebo: -2,3 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -36,6 mg/dl).
Danish: Behandling med empagliflozin som supplement til metformin eller metformin plus et sulfonylurinstof medførte et klinisk betydende fald i postprandial glucose efter 2 timer (måltidstolerancetest) efter 24 uger (supplement til metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, supplement til metformin plus sulfonylurinstof: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg -36,6 mg/dl).
Spanish: Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito se producen más frecuentemente al inicio del tratamiento y desaparecen de forma espontánea en la mayoría de los casos.
Danish: Ved initiering af behandlingen kan der optræde gastrointestinale symptomer, som f.eks. kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed, som i de fleste tilfælde forsvinder spontant.
Spanish: En el caso de la metformina, el AUC disminuyó en un 12 % y la Cmax disminuyó en un 26 % en comparación con la administración en ayunas.
Danish: Metformin medførte et fald i AUC og Cmax på henholdsvis 12 % og 26 % sammenlignet med fastetilstand.
Spanish: a derivados de la experiencia postcomercialización b ver sección 4.4
Danish: Baseret på rapporter efter markedsføring Se pkt 4.4 De gennemsnitlige stigninger ift.
Spanish: Los signos de niveles bajos de glucosa en sangre incluyen:
Danish: Følgende er tegn på for lavt blodsukker:
Spanish: Los comprimidos de Synjardy 12,5 mg/850 mg y Synjardy 12,5 mg/1.000 mg también contienen óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Danish: Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1.000 mg tabletter indeholder også sort jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos controlados con placebo
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse
Spanish: Empagliflozina y linagliptina como tratamiento adicional a metformina En un ensayo doble ciego realizado en pacientes con un control glucémico inadecuado, el tratamiento de 24 semanas con dosis de ambas empagliflozina más linagliptina como tratamiento adicional a metformina provocó reducciones estadísticamente significativas (p < 0,0001) en la HbA1c (cambio respecto al valor basal de -1,08 % en el caso de empagliflozina 10 mg más linagliptina 5 mg, -1,19 % en el caso de empagliflozina 25 mg más linagliptina 5 mg, -0,70 % en el caso de linagliptina 5 mg).
Danish: Empagliflozin og linagliptin som supplementsbehandling til metformin I et dobbeltblindet studie med patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol medførte 24 ugers behandling med begge doser empagliflozin plus linagliptin som supplement til metforminbehandling statistisk signifikante fald (p< 0,0001) i HbA1c (ændring fra baseline på -1,08 % for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg; -1,19 % for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg; -0,70 % for linagliptin 5 mg).
Spanish: • Tome el comprimido dos veces al día por vía oral.
Danish: • Tag Synjardy to gange daglig sammen med morgenmaden og aftensmaden.
Spanish: Su médico puede tener que ajustarle las dosis para controlar sus niveles de glucosa en sangre.
Danish: Lægen afgør, om din dosis skal øges for at få kontrol over dit blodsukker.
Spanish: Los comprimidos de Synjardy 5 mg/850 mg y Synjardy 5 mg/1.000 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172).
Danish: Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1.000 mg tabletter indeholder også gul jernoxid (E172).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la empagliflozina Los datos in vitro sugieren que la principal vía metabólica de la empagliflozina en humanos es la glucuronidación por las uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasas UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 y UGT2B7.
Danish: In vitro-data tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glukuronidering via uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferase UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron hipoglucemia en combinación con insulina y/o una sulfonilurea, infecciones del tracto urinario, infecciones del aparato genital y aumento de la micción (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Danish: Hypoglykæmi ved en kombination med insulin og/eller sulfonylurinstof, urinvejsinfektioner, genitale infektioner og øget vandladning (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger) var de hyppigst rapporterede bivirkninger.
Spanish: Empagliflozina como tratamiento adicional a dosis diarias múltiples de insulina Se evaluó la eficacia y la seguridad de la empagliflozina como tratamiento adicional a dosis diarias múltiples de insulina con metformina concomitante en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración.
Danish: Empagliflozin som supplement til flere daglige doser insulin Virkning og sikkerhed af empagliflozin som supplement til flere daglige doser insulin med samtidig metforminbehandling blev undersøgt i et 52 uger varende, dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Spanish: La empagliflozina mejora el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 al reducir la reabsorción renal de glucosa.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes forbedrer empagliflozin den glykæmiske kontrol ved at nedsætte reabsorptionen af glucose i nyrerne.
Spanish: los cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,6 % y del 4,0 % para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0 % de placebo.
Danish: baseline var henholdsvis 3,6 % og 4,0 % for empagliflozin 10 mg og 25 mg sammenlignet med 0 % for placebo.
Spanish: Resultados de eficacia en la semana 104 de un ensayo controlado con activo que comparó empagliflozina con glimepirida como tratamiento adicional a metformina
Danish: Tabel 6: Effektresultater i uge 104 i et aktivt kontrolleret studie med sammenligning af empagliflozin og glimepirid som supplement til metformin Empagliflozin 25 mg
Spanish: Insuficiencia hepática Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3, 4.4 y
Danish: Nedsat leverfunktion Dette lægemiddel må ikke bruges til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, una disminución de la función renal provocará una reducción de la eficacia glucémica de la empagliflozina.
Danish: På grund af virkningsmekanismen er empagliflozins glykæmiske virkning reduceret ved nedsat nyrefunktion.
Spanish: Ensayos doble ciego controlados con placebo de 18 a 24 semanas de exposición incluyeron a 3.456 pacientes, de los cuales 1.271 recibieron tratamiento con empagliflozina 10 mg como tratamiento adicional a metformina y 1.259 recibieron empagliflozina 25 mg como tratamiento adicional a metformina.
Danish: Der har deltaget 3.456 patienter i placebokontrollerede, dobbeltblindede studier med 18 til 24 ugers eksponering, hvor 1.271 fik 10 mg empagliflozin plus metformin og 1.259 fik 25 mg empagliflozin plus metformin.
Spanish: Medicamentos catiónicos
Danish: Kationiske lægemidler
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
Danish: GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året.
Spanish: Synjardy es un medicamento para la diabetes que contiene dos principios activos llamados empagliflozina y metformina.
Danish: Synjardy indeholder de to aktive stoffer empagliflozin og metformin:
Spanish: Tamaños de envase de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 120 (2 envases de 60 x 1), 180 (2 envases de 90 x 1) y 200 (2 envases de 100 x 1) comprimidos recubiertos con película.
Danish: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 120 (2 pakker à 60 x 1), 180 (2 pakker à 90 x 1) og 200 (2 pakker à 100 x 1) filmovertrukne tabletter.
Spanish: Se han notificado casos de lesión hepática con el uso de empagliflozina en ensayos clínicos.
Danish: I kliniske studier med empagliflozin er der rapporteret om tilfælde med leverskade.
Spanish: El tratamiento con empagliflozina provocó reducciones en la PAS y PAD en posición sentada.
Danish: Behandling med empagliflozin medførte fald i siddende SBP og DBP.
Spanish: Empagliflozina en pacientes no controlados de forma adecuada con metformina y linagliptina En pacientes no controlados de forma adecuada con metformina y linagliptina 5 mg, el tratamiento con ambas empagliflozina 10 mg y 25 mg dio lugar a reducciones estadísticamente significativas (p < 0,0001) en la HbA1c y en el peso corporal comparado con placebo (Tabla 5).
Danish: Hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og linagliptin 5 mg, medførte behandling med både empagliflozin 10 mg og 25 mg statistisk signifikante (p < 0,0001) reduktioner i HbA1c og legemsvægt sammenlignet med placebo (tabel 5).
Spanish: La monitorización de la función renal es necesaria para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.3 y 4.4).
Danish: Kontrol af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metformin-associeret laktatacidose (se pkt.
Spanish: En un conjunto de ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo de 18 a 24 semanas de duración, la frecuencia global de infecciones del tracto urinario notificadas como efecto adverso fue superior en los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg con tratamiento de base con metformina en comparación con los pacientes tratados con placebo o empagliflozina 25 mg con tratamiento de base con metformina (ver sección 4.8).
Danish: I de puljede placebo-kontrollerede, dobbeltblinde studier af 18 til 24 ugers varighed var den overordnede frekvens af urinvejsinfektioner højere hos patienter, der fik empagliflozin 10 mg plus metformin, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus metformin eller empagliflozin 25 mg plus metformin (se pkt.
Spanish: Sin embargo, en el caso de pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen skal dog overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Spanish: No tome una dosis doble de este medicamento.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: • medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos), dado que Synjardy puede aumentar el riesgo de perder demasiado líquido.
Danish: •vanddrivende lægemidler (diuretika), da Synjardy kan øge risikoen for tab af kropsvæske.Din læge beder dig måske stoppe med at tage Synjardy.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Synjardy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Synjardy påvirker i mindre grad evnen til at køre selv og betjene maskiner.
Spanish: Los resultados de los estudios de bioequivalencia realizados en sujetos sanos demostraron que los comprimidos combinados de Synjardy (empagliflozina/hidrocloruro de metformina) 5 mg/850 mg, 5 mg/1.000 mg, 12,5 mg/850 mg y 12,5 mg/1.000 mg son bioequivalentes a la administración conjunta de las dosis correspondientes de empagliflozina y metformina en comprimidos distintos.
Danish: Resultater fra bioækvivalensstudier med raske frivillige viste, at Synjardy (empagliflozin/metforminhydrochlorid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1.000 mg, 12,5 mg/850 mg og 12,5 mg/1.000 mg kombinationstabletter er bioækvivalente med enkelttabletter med tilsvarende doser empagliflozin og metformin givet i kombination.
Spanish: Empagliflozina como tratamiento adicional a insulina basal Se evaluó la eficacia y la seguridad de la empagliflozina como tratamiento adicional a insulina basal con tratamiento concomitante con metformina en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 78 semanas de duración.
Danish: Virkning og sikkerhed af empagliflozin som supplement til basal insulin med samtidig metforminbehandling blev undersøgt i et 78 uger varende, dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Spanish: Si toma más comprimidos de Synjardy de los que debe puede experimentar acidosis láctica.
Danish: Hvis du har taget for mange Synjardy tabletter, kan du få laktatacidose.
Spanish: Resultados de eficacia en las semanas 18 y 52 de un ensayo controlado con placebo deempagliflozina como tratamiento adicional a dosis múltiples diarias de insulina con tratamiento concomitante con metformina
Danish: Tabel 7: Effektresultater efter 18 og 52 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin som supplement til flere daglige doser insulin med samtidig metforminbehandling Placebo
Spanish: En pacientes de 75 años de edad o mayores se debe tener en cuenta que existe un mayor riesgo de hipovolemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Hos patienter på 75 år og derover skal der tages højde for den øgede risiko for volumendepletering (se pkt.
Spanish: En un análisis preespecificado de individuos con un valor basal de la HbA1c ≥ 9,0 %, el tratamiento con empagliflozina 10 mg o 25 mg como tratamiento adicional a metformina provocó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c en la semana 24 (cambio medio ajustado respecto al valor basal de -1,49 % en el caso de empagliflozina 25 mg, -1,40 % en el caso de empagliflozina 10 mg y -0,44 % en el caso del placebo).
Danish: I en præspecificeret analyse af patienter med baseline-HbA1c ≥ 9 % medførte behandling med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som supplement til metformin statistisk signifikante fald i HbA1c i uge 24 (korrigeret gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på -1,49 % for empagliflozin 25 mg, -1,40 % for empagliflozin 10 mg og -0,44 % for placebo).
Spanish: Puesto que la dosis se ajusta individualmente en base al control glucémico, este hecho posee relevancia clínica limitada.
Danish: Dette er af begrænset klinisk betydning, da doseringen titreres individuelt på grundlag af glykæmisk kontrol.