FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försökspersonerna var stratifierade efter kön och etnisk grupp och erhöll 40, 80 och 160 µg NovoSeven per kg kroppsvikt (3 doser var) och/eller placebo.
Polish: Badani zostali podzieleni na grupy: pod względem płci i przynależności etnicznej oraz zastosowanej dawki czynnika rVIIa 40, 80 i 160 µg na kg masy ciała (łącznie 3 dawki) i (lub) placebo.
Swedish: • Blodproppar i venerna i lungor, ben, lever, njurar eller på injektionsstället.
Polish: • Zakrzepy w żyłach płuc, kończyn dolnych, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: - Feber
Polish: - Gorączka
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är feber och hudutslag (mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100) och de mest allvarliga biverkningarna är tromboemboliska händelser.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są gorączka i wysypka (niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) a najcięższymi działaniami niepożądanymi są zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Swedish: Varje NovoSeven förpackning innehåller:
Polish: Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:
Swedish: Endast efter kontakt med hemofilimottagning kan fortsatt behandling i hemmet övervägas.
Polish: Leczenie w warunkach domowych może być kontynuowane tylko po konsultacji z ośrodkiem leczenia hemofilii.
Swedish: Hur NovoSeven ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoSeven Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Förklara att du har använt NovoSeven.
Polish: Należy poinformować, że był stosowany NovoSeven.
Swedish: Poolning av injektionsflaskor (endast för sjukhusbruk):
Polish: Łączenie fiolek (wyłącznie w warunkach szpitalnych):
Swedish: • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera sprutan med administreringsset, injektionsflaskan med adapter, NovoSeven du inte använt och annat avfall enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia wyrzucić strzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z łącznikiem fiolki, wszelkie niewykorzystane resztki leku NovoSeven i inne odpady w bezpieczny sposób, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: Procedur för poolning av injektionsflaskor endast för sjukhusbruk:
Polish: Procedura łączenia fiolek wyłącznie w warunkach szpitalnych:
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva/kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80-120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall (1,5-2,5 h).
Polish: Zalecana dawka w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 90 µg (zakres 80-120 µg) na kg masy ciała w przerwach 2 godzinnych (1,5-2,5 godziny).
Swedish: ► Om något av dessa tillstånd stämmer in på dig ska du tala med läkare innan du använder injektionen.
Polish: ► Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.
Swedish: Alla fynd i det prekliniska säkerhetsprogrammet kunde hänföras till den farmakologiska effekten av rFVIIa.
Polish: Wszystkie dane z badań nieklinicznych dotyczące bezpieczeństwa były związane z działaniem farmakologicznym czynnika rVIIa.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk A/S
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartongtext
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven vid enkeldoser om 15 och 30 µg per kg kroppsvikt visade ingen signifikant skillnad mellan de två doserna som användes beträffande dosoberoende parametrar: Distributionsvolym vid steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 h), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/h×kg) och MRT (mean residence time) (3,75-3,80 h).
Polish: Nie wykazano znaczących różnic między farmakokinetyką pojedynczych dawek czynnika rVIIa 15 i 30 µg na kg masy ciała w stosunku do parametrów niezależnych od dawki: objętość dystrybucji w stanie równowagi (280-290 ml/kg), okres półtrwania (2,82-3,11 h), klirens całkowity (70,8-79,1 ml/h×kg) i średni czas obecności (3,75-3,80 h).
Swedish: Patienter med FVII-brist, som behandlas med NovoSeven, ska följas med avseende på antikroppar mot faktor VII (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjenci z niedoborem czynnika VII powinni być monitorowani na obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VII (patrz punkt 4.4).
Swedish: Eftersom NovoSeven rekombinant koagulationsfaktor VIIa kan innehålla spårmängder av mus IgG, bovint IgG och annat restprotein från odlingen (hamster och bovint serumprotein), finns en ytterst liten risk att patienter behandlade med denna produkt kan utveckla en överkänslighet mot dessa protein.
Polish: Ponieważ rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa NovoSeven może zawierać śladowe ilości mysich IgG, bydlęcych IgG oraz innych białek, u pacjentów leczonych produktem NovoSeven istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na białka (białka osocza chomika i bydła).
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad att passa till en standard luer-lock koppling.
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do końcówek typu luer-lock.
Swedish: På grund av risken för tromboemboliska komplikationer ska försiktighet iakttas vid administrering av NovoSeven till patienter med tidigare kranskärlssjukdom, till patienter med leversjukdom, till patienter postoperativt, till nyfödda eller till patienter med risk för tromboemboliska tillstånd eller DIC.
Polish: Z powodu ryzyka wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu NovoSeven u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, u pacjentów z chorobą wątroby, po operacjach chirurgicznych, u noworodków lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń zatorowo-zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego.
Swedish: I en registerstudie (F7HAEM-3578) på patienter med medfödd FVII-brist var mediandosen för långtidsprofylax mot blödning hos 22 pediatriska patienter (under 12 år) med faktor VII-brist och allvarlig klinisk fenotyp 30 µg/kg (17 µg/kg - 200 µg/kg; mest använd dos var 30 µg/kg på 10 patienter).
Polish: W badaniu obserwacyjnym (F7HAEM-3578), obejmującym pacjentów z niedoborem czynnika VII mediana dawki w długotrwałej profilaktyce krwawień u 22 dzieci poniżej 12. roku życia z niedoborem czynnika VII i ciężkim przebiegiem klinicznym wynosiła 30 µg/kg (zakres od 17 µg/kg do 200 µg/kg; najczęściej stosowana była dawka 30 µg/kg, u 10 pacjentów) z medianą częstości dawek 3 dawki na tydzień (zakres od 1 do 7; najczęściej stosowano 3 dawki na tydzień, u 13 pacjentów).
Swedish: Dos, dosområde och dosintervall
Polish: Dawka, zakres dawek i przerwy między dawkami
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Öppna inte utrustningen innan du är klar att använda den.
Polish: Nie należy otwierać opakowania, jeśli nie jest się gotowym do jego użycia.
Swedish: Detta kan vara fallet hos patienter med långt framskriden aterosklerotisk sjukdom, kross- eller klämskada, sepsis eller DIC.
Polish: Może to dotyczyć pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, po wypadkach komunikacyjnych, z posocznicą lub DIC.
Swedish: Säkerställ att sprutan, infusionsslangen och in-line filtret är förberedda och fria från luft före administrering.
Polish: Przed podaniem upewnić się, że strzykawka, przewód do wlewu i wbudowany filtr są wypełnione roztworem i wolne od powietrza.
Swedish: Administrering i form av bolusinjektion rekommenderas då minskad effekt har iakttagits vid kontinuerlig infusion.
Polish: Zalecaną drogą podania jest wstrzyknięcie w bolusie z uwagi na mogący pojawić się brak skuteczności w przypadku ciągłego wlewu.
Swedish: Förvärvad hemofili
Polish: Nabyta hemofilia
Swedish: - Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus.
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
Swedish: Om en högre dos behövs upprepas proceduren med ytterligare injektionsflaskor, förfyllda injektionssprutor och adaptrar.
Polish: Jeśli wymagana jest większa dawka, należy powtórzyć procedurę z użyciem dodatkowych fiolek, ampułkostrzykawek i łączników fiolek.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare flaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du uppnått din dos.
Polish: W przypadku, gdy dawka wymaga zastosowania więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć czynności od A do J z użyciem kolejnych fiolek, łączników fiolek i ampułkostrzykawek do momentu uzyskania wymaganej dawki.
Swedish: Symtom kan omfatta svår smärta i bröstet, andfåddhet, förvirring, svårighet med tal eller rörelser (förlamning) eller buksmärta.
Polish: Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, splątanie, trudności w mówieniu lub poruszaniu się (paraliż) lub ból brzucha.
Swedish: I tabell 1 listas biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och som spontanrapporterats (efter att läkemedlet godkänts för försäljning).
Polish: W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Swedish: Dosen beräknas av din läkare baserat på din kroppsvikt, tillstånd och blodtyp.
Polish: Lekarz ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała, stanu ogólnego pacjenta i rodzaju krwawienia.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med inre spets är inte avpassade för den förfyllda sprutan.
Polish: Niektóre łączniki bezigłowe, które posiadają wewnętrzny przekłuwacz, nie są kompatybilne z ampułkostrzykawką.
Swedish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
Polish: DK-4400 Kalundborg
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, saltsyra, natriumhydroxid.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, se avsnitt 5 Hur NovoSeven ska förvaras på andra sidan av denna bipacksedel.
Polish: Jeśli nie jest możliwe podanie leku niezwłocznie po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 5 Jak przechowywać lek NovoSeven na odwrocie niniejszej ulotki.
Swedish: Patient/vårdare ska informera läkare/övervakande sjukhus snarast möjligt om all användning av NovoSeven.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni wszystkie przypadki zastosowania produktu NovoSeven zgłosić niezwłocznie lekarzowi lub do nadzorującego szpitala.
Swedish: • Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Polish: • W przypadku, gdy w strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć powietrze z powrotem do fiolki.
Swedish: • Använd en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Polish: • należy stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki).
Swedish: Trombin leder till aktivering av trombocyter och faktor V och VIII på skadestället, vilket i sin tur leder till att koagel bildas genom omvandling av fibrinogen till fibrin.
Polish: Trombina prowadzi do aktywacji płytek krwi i czynników V i VIII w miejscu uszkodzenia i do powstania skrzepliny poprzez przejście fibrynogenu w fibrynę.
Swedish: • om du har allvarlig leversjukdom
Polish: • występuje ciężka choroba wątroby,
Swedish: • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
Polish: • Chwycić tłok strzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Swedish: Hemofili A och B med antikroppar
Polish: Hemofilia A lub B powikłana obecnością inhibitora
Swedish: När NovoSeven administreras till patienter på icke godkända indikationer är arteriella tromboemboliska händelser vanliga (≥1/100 till <1/10).
Polish: W przypadku stosowania u pacjentów produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są częste (≥ 1/100 do < 1/10).
Swedish: Administrera lösningen som intravenös bolusinjektion under 2-5 minuter.
Polish: Roztwór należy podawać w dożylnym bolusie trwającym 2-5 minut.
Swedish: Om du har brist på faktor VII: Vanligt dosområde, vid varje injektion, är 15 till 30 mikrogram för varje kilo du väger.
Polish: W przypadku niedoboru czynnika VII Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet har inte undersökts i kliniska prövningar med NovoSeven.
Polish: Toksyczne poziomy dawek produktu NovoSeven nie były przedmiotem badań klinicznych.
Swedish: I de flesta fall av blodproppar hade patienterna en ökad blodproppsrisk.
Polish: W większości zgłaszanych przypadków, pacjenci byli predysponowani do powstawania zaburzeń zakrzepowych.
Swedish: • Injektion i ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den färdigberedda lösningen.
Polish: • wstrzykiwanie przez CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawki o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu;
Swedish: • Ett in-line filter med en porstorlek på 5 mikrometer måste säkerställas för administrering.
Polish: • Podczas podawania należy stosować filtr o średnicy porów 5 mikrometrów.
Swedish: • Sprutan med tillräcklig beredd produkt är nu klar för administrering i en CE-märkt infusionspump (som accepterar en 50 ml spruta).
Polish: • Strzykawka z odpowiednio przygotowanym roztworem jest teraz gotowa do podania w pompie do wlewu z oznakowaniem CE (do której pasuje strzykawka o pojemności 50 ml).
Swedish: Låt kolvstången ligga kvar orörd i kartongen.
Polish: Tłok strzykawki pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 130-165 ml/kg och medelvärdena för clearance var 33,3-37,2 ml/h×kg.
Polish: W uzyskanych wynikach zaobserwowano, że objętość dystrybucji w stanie spoczynku wyniosła od 130 do 165 ml/kg mc., średni klirens wyniósł od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Swedish: NovoSeven levereras i form av ett pulver.
Polish: Lek NovoSeven jest dostępny w postaci proszku.
Swedish: Använd inte utrustningen om utgångsdatum är passerat.
Polish: Nie używać materiałów po upływie terminu ważności.
Swedish: - Förvara pulver och spädningsvätska vid högst 25°C.
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Swedish: Gummipropp (under plastlocket)
Polish: Plastikowy kapsel Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
Swedish: Skruva loss den tomma sprutan från adaptern för injektionsflaskan och säkerställ för båda förpackningstyper att en adapter för injektionsflaska är påsatt på injektionsflaskan som innehåller den beredda produkten.
Polish: Odkręcić pustą strzykawkę od łącznika fiolki i w przypadku obu mocy upewnić się, że łącznik fiolki jest przymocowany do fiolki zawierającej odtworzony produkt.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är minskat terapeutiskt svar, feber, hudutslag, venösa tromboemboliska händelser, klåda och urticaria.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie, gorączka, wysypka, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, świąd i pokrzywka.
Swedish: • Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus.
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
Swedish: • Förvara pulver och spädningsvätska vid högst 25°C.
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter inom godkänt indikationsområde tyder inte på skadliga effekter av rFVIIa på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Polish: U niewielkiej liczby kobiet w ciąży, u których zgodnie ze wskazaniem zastosowano NovoSeven, nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu czynnika rVIIa na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Swedish: • hos patienter med Glanzmanns trombasteni med tidigare eller aktuell refraktäritet för trombocyttransfusioner, eller då trombocyter inte finns tillgängliga.
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna, u których obecnie występuje lub została zgłoszona w wywiadzie oporność na przetoczenie płytek krwi lub, gdy płytki krwi są niedostępne.
Swedish: Då de kliniska förhållanden varierade och omfattade patienter med olika specifika karakteristika skiljer sig de underliggande riskprofilerna.
Polish: Badania te były prowadzone poza zarejestrowanymi wskazaniami w różnych warunkach klinicznych, każde z nich dotyczyło pacjenta o odmiennej charakterystyce i stąd wynikają różnice w profilach ryzyka.
Swedish: - Hudutslag (inklusive allergisk dermatit och erytematöst hudutslag)
Polish: - Wysypka (włączając alergiczne zapalenie skóry i rumień) - Świąd i pokrzywka
Swedish: Patienter med förvärvad hemofili
Polish: Pacjenci z nabytą hemofilią
Swedish: Använd en engångsspruta av lämplig storlek och en adapter till injektionsflaska, överföringsnål (20-26G) eller annan lämplig utrustning.
Polish: Należy użyć jednorazowej strzykawki w odpowiednim rozmiarze i łącznika fiolki, igły (20 - 26G) lub innych odpowiednich wyrobów medycznych.
Swedish: Adapter för flaska Skyddshölje
Polish: Łącznik fiolki Ochronna osłonka
Swedish: Injektionsflaska: Injektionsflaska av typ I glas med förslutning av klorobutylgummi täckt av en aluminiumkapsyl.
Polish: Fiolka: ze szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem z chlorobutylu, przykrytym aluminiowym kapslem.
Swedish: Riskfaktorer förelåg som kan ha bidragit till antikroppsbildning såsom tidigare behandling med human plasma och/eller faktor VII som utvunnits från plasma, allvarlig mutation av FVII-gen och överdos av NovoSeven.
Polish: Do czynników ryzyka mogących wpływać na rozwój przeciwciał zalicza się wcześniejsze leczenie osoczem ludzkim lub czynnikiem VII pochodzącym z osocza ludzkiego, ciężką mutację genu czynnika VII i przedawkowanie produktu NovoSeven.
Swedish: Spädningsvätska: klar färglös vätska.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller histidin, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Składniki rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Symtom kan omfatta svårighet att andas, röd och smärtsam svullnad i ben och buksmärta.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i bolesny obrzęk nogi oraz ból brzucha.
Swedish: - Arteriella tromboemboliska händelser (myokardinfarkt, cerebral infarkt, cerebral ischemi, cerebral artärocklusion, cerebrovaskulär händelse, njurartärtrombos, perifer ischemi, perifer arteriell trombos och intestinal ischemi)
Polish: - Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niedokrwienie mózgowe, niedrożność tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu, zakrzepica tętnicy nerkowej, niedokrwienie obwodowe, zakrzepica tętnic obwodowych, niedokrwienie jelit)
Swedish: • Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Polish: • Odpadów nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Swedish: Den efterföljande doseringen styrs av blödningstyp och allvarlighetsgrad.
Polish: Późniejsze dawkowanie różni się w zależności od typu i nasilenia krwawienia.
Swedish: Kolvstång: tillverkad i polypropen.
Polish: Tłok strzykawki: wykonany z polipropylenu.
Swedish: Förpackningen innehåller:
Polish: Zestaw zawiera:
Swedish: • hos patienter med medfödd hemofili som förväntas ha ett högt anamnestiskt svar på tillförsel av faktor VIII eller faktor IX
Polish: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią ze spodziewaną silną reakcją anamnestyczną na czynnik VIII
Swedish: • Allergiska hudreaktioner som omfattar hudutslag, klåda och nässelutslag
Polish: • uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Polish: • 1 tłok strzykawki (umieszczony pod strzykawką).
Swedish: Samlad erfarenhet efter godkännandet för försäljning innehåller inga rapporter om inhiberande antikroppar mot NovoSeven eller FVII hos patienter med hemofili A eller B. Utveckling av inhiberande antikroppar mot NovoSeven har rapporterats i registerstudier efter godkännandet för försäljning hos patienter med medfödd FVII-brist.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu nie odnotowano przypadków wystąpienia przeciwciał o działaniu hamującym przeciwko produktowi NovoSeven czy czynnikowi VII u pacjentów z hemofilią A lub B. W badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów z niedoborem czynnika krzepnięcia VII zaobserwowano występowanie przeciwciał o działaniu hamującym przeciwko produktowi NovoSeven.
Swedish: Trombos har rapporterats hos patienter med FVII-brist som erhållit NovoSeven vid kirurgiska ingrepp, men risken för trombos vid behandling av FVII-brist med NovoSeven är inte känd (se avsnitt 5.1).
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, którym podczas zabiegów chirurgicznych podawano produkt NovoSeven, zanotowano przypadki wystąpienia zakrzepicy, natomiast nieznane jest ryzyko zakrzepicy u pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (patrz punkt 5.1).
Swedish: Plastsnäpplock Gummiförslutning
Polish: plastikowy kapsel gumowy korek
Swedish: Den färdigberedda lösningen av NovoSeven måste injiceras i en ven (intravenös injektion).
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven należy wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne).
Swedish: Dessa hjälpmedel ingår inte i förpackningen med NovoSeven.
Polish: Opakowanie NovoSeven nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Swedish: Om överföringsnål används, ta den ur förpackningen utan att avlägsna nålskyddet.
Polish: W przypadku użycia igły, wyjąć igłę z opakowania bez zdejmowania ochronnej osłonki.
Swedish: Avlägsna skyddspappret från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
Polish: Zdjąć ochronną papierową nalepkę z łącznika bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
Swedish: Administrering via en nålfri koppling kan kräva att den färdigberedda lösningen dras upp i en steril 10 ml standardplastspruta med luer-lock fattning.
Polish: Podawanie poprzez łącznik bezigłowy może wymagać pobrania sporządzonego roztworu do plastikowej strzykawki typu luer-lock o pojemności 10 ml.
Swedish: Kassera använt materiel på ett säkert sätt.
Polish: W bezpieczny sposób usunąć zużyte materiały.
Swedish: Injicera NovoSeven med förfylld spruta via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Polish: Wstrzykiwanie NovoSeven za pomocą ampułkostrzykawki poprzez łączniki bezigłowe do cewników dożylnych (iv.).
Swedish: NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji.
Swedish: Tala med läkare om när du ska använda injektionerna och hur länge du ska använda dem.
Polish: Pacjent powinien poradzić się lekarza, kiedy wykonać wstrzyknięcie i jak długo kontynuować leczenie.
Swedish: Förfylld injektionsspruta: Glaskropp av typ I glas med backstopp av polypropen och kolv av bromobutylgummi.
Polish: Ampułkostrzykawka: cylinder strzykawki ze szkła typu I z polipropylenową zatyczką i gumowym tłokiem z bromobutylu.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapporter (efter att läkemedlet godkänts för försäljning)
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Swedish: Kompatibilitet med produkten har visats för system bestående av 50 ml spruta (polypropen), en 2 m infusionsslang (polyeten) och ett in-line filter med en porstorlek på 5 mikrometer.
Polish: Zgodność z produktem leczniczym wykazano dla zestawu składającego się ze strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu), dwumetrowego przewodu do wlewu (z polietylenu) i wbudowanego filtra o średnicy porów 5 mikrometrów.
Swedish: • Säkerställ att en adapter för injektionsflaska används oavsett förpackningstyp.
Polish: • Należy upewnić się, że łącznik fiolki może być używany niezależnie od mocy produktu.
Swedish: • NovoSeven är nu färdigt att injiceras.
Polish: • NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.