FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce conține Vipidia - Substanța activă este alogliptinul.
Maltese: X'fih Vipidia - Is-sustanza attiva hi alogliptin.
Romanian: Nu luați Vipidia:
Maltese: Tiħux Vipidia:
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a alogliptinului este de aproximativ 100%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' alogliptin hija ta' madwar 100%.
Romanian: Ambalaje cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.
Romanian: • O reacție alergică.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/844/001-030
Maltese: EU/1/13/844/010
Romanian: Au fost detectați doi metaboliți minori în urma administrării unei doze orale de [14C] alogliptin, alogliptin N-demetilat, M-I (< 1% din compusul inițial) și alogliptin N-acetilat, M-II (< 6% din compusul inițial).
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14 C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (<1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fier (E172) Oxid galben de fier (E172) Macrogol 8000
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 8000
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, alogliptin nu s-a manifestat ca inhibitor pentru următorii transportori renali: OAT1, OAT3 și OCT2.
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin ma kienx inibitur tat-trasportaturi tal-kliewi li ġejjin; OAT1, OAT3 u OCT2.
Romanian: Vipidia este disponibil în cutii cu blistere conținând 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 90, 98 sau 100 comprimate.
Maltese: Vipidia huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola.
Romanian: Vârsta (65-81 ani), sexul, rasa (albă, neagră și asiatică) și greutatea corporală nu au avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii alogliptinului.
Maltese: Età (65-81 sena), sess, razza (abjad, iswed u Ażjan) u l-piż tal-ġisem ma jkollhom l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' alogliptin.
Romanian: Rezultatele provenite din studiile cu metformin, pioglitazonă (tiazolidindionă), vogliboză (inhibitor de alfa-glucozidază) și gliburidă (sulfoniluree) nu au arătat existența unor interacțiuni farmacocinetice relevante clinic.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impedituri alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
Romanian: Accident vascular cerebral non-letal *Per total au fost 153 de subiecți (5,7%) în grupul cu alogliptin și 173 de subiecți (6,5%) în grupul cu placebo care au decedat (deces din orice cauză)
Maltese: Mewt Karjdovaskulari* Infart Mijokardijaku Mhux Fatali Puplesija Mhux Fatali * B'kollox kien hemm 153 individwu (5.7%) fil-grupp ta' alogliptin u 173 individwu (6.5%) fil-grupp tal-plaċebo li mietu (mortalità minn kull kawża)
Romanian: Alogliptin ca tratament adjuvant la metformin
Maltese: Alogliptin bħala terapija miżjuda ma' metformin
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vipidia 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vipidia 25 mg
Romanian: În cadrul studiilor clinice, alogliptinul nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii cafeinei, (R)-warfarinei, pioglitazonei, gliburidei, tolbutamidei, (S)-warfarinei, dextrometorfanului, atorvastatinei, midazolamului și contraceptivelor orale (noretindronă și etinil-estradiol), digoxinei, fexofenadinei, metforminului sau cimetidinei, furnizând astfel dovezi in vivo privind o tendință scăzută de a cauza interacțiuni cu substraturile CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteinei-p și OCT2.
Maltese: Fi studji kliniċi, alogliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, kontraċettiv orali (norethindrone u ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, jew cimetidine, u b'hekk ingħatat evidenza in vivo ta' tendenza baxxa għal reazzjonijiet interattivi ma' sottostrati ta' CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, u OCT2.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că alogliptinul nu induce CYP1A2, CYP2B6 și CYP2C9 și nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 la concentrațiile care se obțin prin administrarea dozei recomandate, de 25 mg de alogliptin.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li alogliptin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6 u CYP2C9 u ma jimpedixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet miksuba bid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vipidia 12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vipidia 12.5 mg
Romanian: În grupul cu alogliptin, 11,3% dintre pacienți au prezentat un ECAM, față de 11,8% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Maltese: Fil-grupp ta' alogliptin, 11.3% tal-pazjenti kellhom MACE meta mqabbel ma' 11.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu insulină ± metformin (n=126)
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum b'insulina + metformin (n = 126)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vipidia 6,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vipidia 6.25 mg
Romanian: Expunerea totală (ASC(0-inf)) la alogliptin în urma administrării unei doze unice a fost similară cu expunerea constatată în intervalul de administrare a unei doze (ASC(0-24)) după 6 zile de administrare a unei doze pe zi.
Maltese: Espożizzjoni totali (AUC(0-inf)) għal alogliptin wara għoti ta' doża waħda kienet simili għallespożizzjoni matul intervall ta' doża waħda (AUC(0-24)) wara 6 ijiem ta' dożaġġ ta' darba kuljum.
Romanian: • dacă luați un medicament antidiabetic care face parte din clasa sulfonilureelor (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă) sau insulină.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċina antidijabetika magħrufa bħala sulphonylurea (eż. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) jew insulina.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că alogliptin este un inductor slab al CYP3A4, dar nu s-a constatat inducția CYP3A4 de către alogliptin în cadrul studiilor in vivo.
Maltese: Studji in vitro wrew li alogliptin hu induttur ħafif ta' CYP3A4 iżda ma ntweriex li alogliptin jinduċi CYP3A4 fi studji in vivo.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabet; inhibitori de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4), codul ATC: A10BH04.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete; impedituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Romanian: Incidența globală a episoadelor de hipoglicemie severă a fost comparabilă la pacienții tratați cu 25 mg de alogliptin și la cei tratați cu 12,5 mg de alogliptin, fiind mai mică decât incidența constatată la pacienții tratați cu substanță activă de control sau placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% și 0,4%, respectiv).
Maltese: L-inċidenza globali ta' episodji ta' ipogliċemija severa kienet komparabbli f'pazjenti kkurati b'alogliptin 25 mg jew alogliptin 12.5 mg, u inqas millinċidenza f'pazjenti kkurati b'kontroll attiv jew plaċebo (0.1%, 0.1%, 0.4% u 0.4%, rispettivament).
Romanian: Vipidia conține substanța activă numită alogliptin, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP-4 (inhibitori de dipeptidil peptidază 4), care sunt „antidiabetice orale".
Maltese: Vipidia fih s-sustanza attiva alogliptin li tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri tadDPP-4 (inibituri ta' dipeptidyl-peptidase-4) li huma "antidijabetiċi orali".
Romanian: Rezultatele studiilor clinice privind interacțiunile demonstrează, de asemenea, că nu există efecte relevante clinic ale gemfibrozilului (un inhibitor al CYP2C8/9), fluconazolului (un inhibitor al CYP2C9), ketoconazolului (un inhibitor al CYP3A4), ciclosporinei (un inhibitor al glicoproteinei-p), voglibozei (un inhibitor al alfa-glucozidazei), digoxinei, metforminului, cimetidinei, pioglitazonei sau atorvastatinei asupra farmacocineticii alogliptinului.
Maltese: Riżultati minn studji ta' interazzjoni klinika juru wkoll li m'hemm l-ebda effett klinikament rilevanti ta' gemfibrozil (impeditur ta ‘CYP2C8/9), fluconazole (impeditur ta' CYP2C9), ketoconazole (impeditur ta' CYP3A4), cyclosporine (impeditur ta' p-glycoprotein), voglibose (impeditur ta' alfa-glucosidase), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone jew atorvastatin fuq il-farmakokinetiċi ta' alogliptin.
Romanian: O doză unică de 50 mg de alogliptin a fost administrată la 4 grupe de pacienți cu insuficiență renală aflată în stadii diferite (CrCl folosind formula Cockcroft-Gault): ușoară (CrCl = > 50 și≤ 80 ml/min), moderată (CrCl = ≥ 30 și ≤ 50 ml/min), severă (CrCl = < 30 ml/min) și boală renală în stadiu terminal necesitând hemodializă.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg alogliptin kienet mogħtija lil 4 gruppi ta' pazjenti bi gradi diversi ta' indeboliment tal-kliewi (CrCl permezz tal-formula Cockcroft-Gault): ħfief (CrCl = > 50 sa ≤ 80 mL/min), moderati (CrCl = ≥ 30 sa ≤ 50 mL/min), severi (CrCl = < 30 mL/min) u mard tal kliewi fl-aħħar stadju fuq emodijalisi.
Romanian: Nu se cunoaște dacă alogliptin este eliminat prin dializă peritoneală.
Maltese: Mhux magħruf jekk alogliptin jiġix eliminat b'dijaliżi peritoneali.
Romanian: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Romanian: LOCF = ultima observație extrapolată † Media celor mai mici pătrate ajustată față de statusul terapiei antihiperglicemice anterioare și de valorile la momentul inițial * p<0,001 comparativ cu placebo sau cu placebo+tratament asociat
Maltese: Medji tal-Least squares aġġustati għal stat ta' terapija antiipergliċemika fil-passat u valuri fil-linja bażi * p<0.001 mqabbel mal-plaċebo jew ma' plaċebo+kura kombinata
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat în asociere cu inhibitori de co-transportor 2 de sodiu/glucoză (SGLT-2) sau cu analogi ai peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) și nici formal ca tratament triplu, împreună cu metformin și o sulfoniluree.
Maltese: Alogliptin ma ġiex studjat flimkien ma' impedituri ta' sodium glucose cotransporter 2 (SGLT-2) jew analogi ta' peptide 1 bħal glucagon (GLP-1) u lanqas b'mod formali bħala terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacție severă de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem, la orice inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 jew storja medika ta' reazzjoni serja ta' sensittività eċċessiva, li tinkludi reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema, għal kwalunkwe inibituri ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: Tabelul 2: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial, cu 25 mg alogliptin la săptămâna 26 în studii controlate cu placebo (FAS, LOCF)
Maltese: Tabella 2: Bidla fl-HbA1c (%) mil-linja bażi b'alogliptin 25 mg f'Ġimgħa 26 bi studju fejn intuża l-plaċebo bħala kontroll (FAS, LOCF) Studju
Romanian: Tabelul 3: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial, cu 25 mg alogliptin în studiu controlat cu medicație activă (PPS, LOCF)
Maltese: Tabella 3: Studju dwar il-bidla fl-HbA1c (%) mil-linja bażi b'alogliptin 25 mg b'kontroll attiv (PPS, LOCF)
Romanian: Alogliptinul nu s-a dovedit a fi genotoxic în cadrul unei baterii standard de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
Maltese: Alogliptin ma kienx ġenotossiku f'sensiela standard ta' studji in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: M-I este un metabolit activ și acționează ca un inhibitor cu selectivitate înaltă al DPP-4, similar cu alogliptinul;
Maltese: M-I huwa metabolit attiv u huwa impeditur selettiv ħafna ta' DPP-4 simili għal alogliptin;
Romanian: Expunerea totală și cea maximă la alogliptin au crescut în mod direct proporțional cu creșterea dozelor unice de la 6,25 mg la 100 mg de alogliptin (acoperind intervalul dozelor terapeutice).
Maltese: L-espożizzjoni totali u massima għal alogliptin żdidet proporzjonalment minn fost dożi singoli ta' 6.25 mg sa 100 mg alogliptin (li jkopri l-medda ta' dożi terapewtiċi).
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh, vezi pct. 4.2).
Maltese: Alogliptin ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (punteġġ ta' Child-Pugh > 9, ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidența globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost mai mică la pacienții tratați cu 25 mg de alogliptin decât la cei tratați cu 12,5 mg de alogliptin, substanță activă de control sau placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% și 6.2%, respectiv).
Maltese: F'analiżi miġbura tat-tagħrif minn 12-il studju, l-inċidenza globali ta' kull episodju ta' ipogliċemija kienet aktar baxxa f'pazjenti kkurati b'alogliptin 25 mg milli f'pazjenti kkurati b'alogliptin 12.5 mg, kontroll attiv jew plaċebo (3.6%, 4.6%, 12.9% u 6.2%, rispettivament).
Romanian: Studii cu tratament adjuvant asociat Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu metformin față de o sulfoniluree + metformin
Maltese: Studji b'terapija ta' kombinazzjoni aġġuntiva Alogliptin 25 mg darba kuljum b'metformin vs sulphonylurea + metformin
Romanian: EU/1/13/844/019 10 comprimate filmate EU/1/13/844/020 14 comprimate filmate EU/1/13/844/021 28 comprimate filmate EU/1/13/844/022 30 comprimate filmate EU/1/13/844/023 56 comprimate filmate EU/1/13/844/024 60 comprimate filmate EU/1/13/844/025 90 comprimate filmate EU/1/13/844/026 98 comprimate filmate EU/1/13/844/027 100 comprimate filmate EU/1/13/844/030 84 comprimate filmate
Maltese: EU/1/13/844/019 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/844/020 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/844/021 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/022 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/023 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/024 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/025 90 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/026 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/027 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/030 84 pillola miksija b'rita
Romanian: EU/1/13/844/001 10 comprimate filmate EU/1/13/844/002 14 comprimate filmate EU/1/13/844/003 28 comprimate filmate EU/1/13/844/004 30 comprimate filmate EU/1/13/844/005 56 comprimate filmate EU/1/13/844/006 60 comprimate filmate EU/1/13/844/007 90 comprimate filmate EU/1/13/844/008 98 comprimate filmate EU/1/13/844/009 100 comprimate filmate EU/1/13/844/028 84 comprimate filmate
Maltese: EU/1/13/844/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/844/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/844/003 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/004 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/005 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/006 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/007 90 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/009 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/028 84 pillola miksija b'rita
Romanian: Un total de 14779 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 6448 pacienți tratați cu 25 mg alogliptin și 2476 pacienți tratați cu 12,5 mg alogliptin au participat la un studiu clinic de fază 2 sau 13 (incluzând studiul efectelor cardiovasculare) studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă, efectuate pentru a evalua efectele alogliptinului asupra controlului glicemic, precum și siguranța acestuia.
Maltese: Total ta' 14,779 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 2, li jinkludu 6,448 pazjent ikkurati b'alogliptin 25 mg u 2,476 pazjent ikkurati b'alogliptin 12.5 mg, ipparteċipaw fi studju wieħed ta' fażi 2 jew 13-il studju ta' fażi 3 (inkluż l-istudju dwar riżultati kardjovaskulari) li kienu double-blind, ikkontrollati bi plaċebo jew ikkontrollati b'mod attiv li saru biex jiġi evalwat l-effett ta' alogliptin fuq il-kontroll gliċemiku u s-sigurtà tiegħu.
Romanian: Monoterapia cu alogliptin
Maltese: Alogliptin bħala monoterapija
Romanian: Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu o sulfoniluree (n=197)
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum b'sulphonylurea (n = 197)
Romanian: Alogliptinul a fost eliminat cu un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2) de aproximativ 21 de ore.
Maltese: Alogliptin jiġi eliminat b'ħalf-life terminali medja (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.
Romanian: Blistere din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/clorură de polivinil (PVC) cu folie de aluminiu de acoperire, perforabilă prin apăsarea comprimatului.
Maltese: Folji ta' polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/polyvinyl chloride (PVC) b'fojl tal-aluminju li tista' timbotta minnha.
Romanian: Alogliptin este un inhibitor puternic și cu selectivitate înaltă al DPP-4, >10000-de ori mai mare pentru DPP-4 decât pentru alte enzime înrudite, incluzând DPP-8 și DPP-9.
Maltese: Alogliptin huwa impeditur qawwi u selettiv ħafna ta' DPP-4, > 10,000 darba aktar silettiv għal DPP-4 minn enzimi relatati oħra fosthom DPP-8 u DPP-9.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, s-a constatat că alogliptinul nu este nici substrat, nici inhibitor al transportorilor esențiali asociați cu eliminarea substanței active pe cale renală: transportorul-1 de anioni organici, transportorul-3 de anioni organici sau transportorul-2 de cationi organici (OCT2).
Maltese: Studji in vitro, jissuġerixxu li alogliptin instab li la huwa sottostrat u lanqas impeditur ta' trasportaturi ewlenin assoċjati ma' disposizzjoni tas-sustanza attiva fil-kliewi: trasportatur anijoniku organiku-1, trasportatur anijoniku organiku-3 jew trasportatur katijoniku organiku-2 (OCT2 - organic cataionic transporter-2).
Romanian: Studii cu tratament adjuvant asociat, controlate cu placebo Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu metformin (n=203)
Maltese: Studji b'terapija ta' kombinazzjoni aġġuntiva bil-plaċebo bħala kontroll Alogliptin 25 mg darba kuljum b'metformin (n = 203)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee frecvente
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras komuni
Romanian: Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu o tiazolidindionă ± metformin sau o sulfoniluree (n=195)
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum b'thiazolidinedione ± metformin jew sulphonylurea (n = 195)
Romanian: Informațiile furnizate se bazează pe un total de 9405 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 3750 pacienți tratați cu alogliptin 25 mg și 2476 pacienți tratați cu alogliptin 12,5 mg, care au participat la un studiu clinic de fază 2 sau 12 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă.
Maltese: L-informazzjoni pprovduta hija bbażata fuq total ta' 9,405 pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2, li jinkludu 3,750 pazjent ikkurati b'25 mg alogliptin u 2,476 pazjent kkurat b'12.5 mg alogliptin, li pparteċipaw fi studju wieħed ta' fażi 2 jew 12-il studju ta' fażi 3 li kienu double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll jew inkella b'kontroll attiv.
Romanian: EU/1/13/844/010 10 comprimate filmate EU/1/13/844/011 14 comprimate filmate EU/1/13/844/012 28 comprimate filmate EU/1/13/844/013 30 comprimate filmate EU/1/13/844/014 56 comprimate filmate EU/1/13/844/015 60 comprimate filmate EU/1/13/844/016 90 comprimate filmate EU/1/13/844/017 98 comprimate filmate EU/1/13/844/018 100 comprimate filmate EU/1/13/844/029 84 comprimate filmate
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/844/011 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/844/012 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/013 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/014 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/015 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/016 90 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/017 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/018 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/844/029 84 pillola miksija b'rita
Romanian: Mai mulți pacienți care au utilizat 25 mg de alogliptin și metformin (48,5%) au obținut valorile țintă pentru HbA1c, adică ≤ 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat glipizidă și metformin (42,8%) (p=0,004).
Maltese: Aktar pazjenti li rċevew 25 mg alogliptin u metformin (48.5%) kisbu livelli mmirati ta' HbA1c ta' ≤ 7.0% meta mqabbel ma' dawk li rċevew glipizide u metformin (42.8%) (p=0.004).
Romanian: Alogliptinul este, în principal, excretat în formă nemodificată în urină, metabolizarea sa de către sistemul enzimatic al citocromului (CYP) P450 fiind neglijabilă (vezi pct. 5.2).
Maltese: Alogliptin huwa prinċipalment eliminat mhux mibdul fl-awrina u l-metaboliżmu bis-sistema ta' enzimi ta' cytochrome (CYP) P450 hu negliġibbli (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Semnificativ mai mulți pacienți care au utilizat 25 mg de alogliptin plus 30 mg de pioglitazonă și metformin (33,2%) au atins valorile țintă pentru HbA1c, adică ≤ 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat 45 mg de pioglitazonă și metformin (21,3%) la săptămâna 52 (p<0,001).
Maltese: B'mod sinifikanti aktar pazjenti li rċevew alogliptin 25 mg flimkien ma' pioglitazone 30 mg u metformin (33.2%) kisbu livelli fil-mira tal-livelli ta' HbA1c ta' ≤ 7.0% meta mqabbla ma' dawk li rċevew pioglitazone 45 mg u metformin (21.3%) f'Ġimgħa 52 (p <0.
Romanian: Modificare la Săptămâna 104 (n=382)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 104 (n=382)
Romanian: Vipidia nu este un înlocuitor de insulină la pacienții care necesită tratament cu insulină.
Maltese: Vipidia mhux sostitut għall-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că alogliptinul nu inhibă, nici nu induce izoformele CYP 450 la concentrațiile atinse utilizând doza recomandată de 25 mg alogliptin (vezi pct. 5.2).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li alogliptin ma jimpedixxix u lanqas jinduċi l-iżoformi ta' CYP 450 f'konċentrazzjonijiet miksuba bid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Siguranța utilizării alogliptinului a fost similară la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) și pacienți mai tineri (cu vârsta < 65 ani).
Maltese: Is-sigurtà ta' alogliptin fost l-anzjani (≥ 65 sena) u dawk mhux anzjani (< 65 sena) kienet simili.
Romanian: Eficacitatea și siguranța dozelor de alogliptin recomandate au fost investigate separat la un subgrup de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală severă/boală renală în stadiu terminal în cadrul unui studiu controlat față de placebo (59 pacienți cu alogliptin și 56 pacienți cu placebo timp de 6 luni) și s-a constatat că acestea sunt concordante cu profilul obținut la pacienți cu funcție renală normală.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tad-dożi rakkomandati ta' alogliptin ġew investigati separatament fissottogrupp ta' pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 u l-indeboliment tal-kliewi sever/marda tal-kliewi tal-aħħar stadju fi studju kkontrollat bi plaċebo (59 pazjent fuq alogliptin u 56 pazjent fuq plaċebo għal 6 xhur) u nstabu li huma konsistenti mal-profil miksub f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce insulină)
Maltese: • jekk għandek dijabete ta' tip 1 (ġismek ma jipproduċix insulina)
Romanian: În Săptămâna 104, reducerea valorilor HbA1c sub efectul tratamentului cu 25 mg de alogliptin plus metformin (-0,72%, Tabelul 3) a fost mai mare decât cea produsă de glipizidă plus metformin (-0,59%).
Maltese: F'Ġimgħa 104, it-tnaqqis ta' HbA1c permezz ta' 25 mg alogliptin flimkien ma' metformin (-0.72%, Tabella 3) kien akbar minn dak ikkawżat minn glipizide flimkien ma' metformin (-0.59%).