FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suutulehdus, ummetus, vatsakipu, dyspepsia, ylävatsakipu ruoansulatuskan avan perforaatio, fisteli, gastroesofageaal inen refluksitauti, peräpukamat, suukipu, suun kuivuminen haimatulehdus, kielikipu
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bruhanje, stomatitis, konstipacija, bolečine v trebuhu, dispepsija, bolečina v zgornjem predelu trebuha gastrointestinalna perforacija, fistula, gastroezofagealna refluksna bolezen, hemoroidi, bolečina v ustni votlini, suha usta pankreatitis, glosodinija
Finnish: Jos verenpaine on jatkuvasti koholla verenpainelääkityksestä huolimatta, on kabotsantinibin annosta pienennettävä.
Slovenian: V primeru trdovratne hipertenzije, kljub uporabi antihipertenzivov, je treba odmerek kabozantiniba zmanjšati.
Finnish: vatsakipu
Slovenian: Fistule
Finnish: MRP2-estäjien käyttö saattaa suurentaa kabotsantinibin pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Dajanje zaviralcev MRP2 lahko povzroči povečanje koncentracij kabozantiniba v plazmi.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vaikeaa verenvuotoa, joka on joskus johtanut kuolemaan.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili hude krvavitve, ki so bile včasih tudi usodne.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitamatonta munuaissyöpää sairastavilla tutkittavilla (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko [ITT], CABOSUN)
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti pri predhodno nezdravljenih osebah s KLC (ITT, Intent-To-Treat populacija, CABOSUN)
Finnish: Kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je priporočljivo skrbno spremljanje celokupne varnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Ipsen Pharma
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ipsen Pharma
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos palmoplantaarin en erytrodysestesia ˗oireyhtymä, ihottuma kutina, hiustenlähtö, kuiva iho, aknen kaltainen dermatiitti, hiusten värimuutos
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, izpuščaj pruritus, alopecija, suha koža, akneiformni dermatitis, sprememba barve las oz. dlak
Finnish: • vatsavaivat, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruoansulatushäiriöt,
Slovenian: • razdražen želodec, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, zaprtjem, prebavnimi motnjami in bolečinami v trebuhu
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) maksaenkefalopatiaa ilmoitettiin kabotsantinibiryhmässä yleisemmin kuin lumeryhmässä.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so o jetrni encefalopatiji poročali pogosteje v skupini s kabozantinibom kot v skupini s placebom.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu haavakomplikaatioita.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili zaplete z ranami.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS; overall survival).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITIT Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Finnish: Toistuva kabotsantinibin anto 140 mg:n annoksella 19 vuorokauden ajan sai aikaan noin 4-5-kertaisen kabotsantinibin keskimääräisen kertymisen (AUC-käyrän perusteella) verrattuna kerta-annokseen.
Slovenian: Ponavljajoče se dnevno odmerjanje kabozantiniba v odmerku 140 mg za 19 dni je povzročilo približno 4- do 5-kratno povprečno kopičenje kabozantiniba (na podlagi AUC) v primerjavi z uporabo enega odmerka; stanje dinamičnega ravnovesja se doseže na približno 15. dan.
Finnish: Systeemistä muuta kuin sädehoitoa ja paikallista maksaan kohdistuvaa systeemistä, tutkimussuunnitelmasta poikkeavaa syöpähoitoa (NPACT) sai kabotsantinibihaarassa 26 % ja lumehaarassa 33 % potilaista.
Slovenian: Pojavnost sistemskega ne-radiacijskega zdravljenja in lokalno v jetra usmerjenega sistemskega protitumorskega zdravljena, ki ni bil predviden po protokolu (NPACT; non-protocol anticancer therapy) je v skupini s kabozantinibom znašala 26 %, v skupini s placebom pa 33 %.
Finnish: Ketokonatsoli on voimakas CYP3A4:n estäjä, ja kabotsantinibin samanaikainen anto ketokonatsolin kanssa suurensi kabotsantinibin plasma-altistusta.
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim zaviralcem CYP3A4, ketokonazolom, je povzročila povečanje izpostavljenosti kabozantiniba v plazmi.
Finnish: • haavakomplikaatiot.
Slovenian: Zapleti z ranami
Finnish: Valkoihoisia: 56 %, aasialaisia: 34 % ECOG-luokitus (PS) 0: 53 % tai ECOG PS 1: 47 %.
Slovenian: Belci: 56 %, Azijci: 34 %.
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, nämä muut kuin maksaan kohdistuvat vaikutukset saattavat olla maksaenkefalopatian laukaisevia tekijöitä.
Slovenian: Pri bolnikih s HCK s kompromitiranimi jetri so ti ne-jetrni učinki lahko sprožilni dejavnik za razvoj jetrne encefalopatije.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole aiheellista, kun potilaille annetaan mahan pH-arvoa muuttavia aineita (esim. protonipumpun estäjiä, H2-reseptorisalpaajia tai antasideja) samanaikaisesti kabotsantinibin kanssa.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu (tj. zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorjev H2 in antacidi), odmerka kabozantiniba ni treba prilagajati.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Elossaoloajan todennäköisyys
Slovenian: Verjetnost preživetja
Finnish: Tässä tutkimuksessa tai munuaissyöpää tai maksasyöpää sairastaville tehdyissä tutkimuksissa (annos 60 mg) ei yhdenkään kabotsantinibihoitoa saaneen potilaan vahvistettu QTcFaika ollut >500 ms.
Slovenian: Nobena oseba, ki je bila zdravljena s kabozantinibom v tej študiji, ni imela potrjenega QTcF > 500 ms, niti ga ni imela nobena oseba, zdravljena s kabozantinibom v študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC ali bolnikih s HCK (pri odmerku 60 mg).
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, kabotsantinibin anto on heti lopetettava ja aloitettava tukihoito.
Slovenian: V primeru suma na preveliki odmerek je treba zdravljenje s kabozantinibom ustaviti in uvesti podporno zdravljenje.
Finnish: • veren punasolumäärän väheneminen (anemia)
Slovenian: • anemija (nizka raven rdečih krvnih celic)
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä joillakin potilailla on havaittu palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymää (kämmeniin ja jalkapohjiin liittyvä oireyhtymä, PPES).
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES).
Finnish: Mahan pH-arvoa muuttavat aineet
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla potilailla on ilmennyt maksaenkefalopatiatapauksia, joiden voidaan katsoa johtuneen elektrolyyttitasapainon häiriöistä.
Slovenian: Pri bolnikih s HCK se primeri jetrne encefalopatije lahko pripišejo razvoju elektrolitskih motenj.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyy yleensä hoidon alkuvaiheessa: hypokalsemia, hypokalemia, trombosytopenia, hypertensio, palmoplantaarinen erytrodysestesia (PPES) -oireyhtymä, proteinuria ja ruoansulatuselimistön haittavaikutukset (vatsakipu, limakalvojen tulehdus, ummetus, ripuli, oksentelu).
Slovenian: Dogodki, ki se običajno pojavijo zgodaj, vključujejo hipokalciemijo, hipokaliemijo, trombocitopenijo, hipertenzijo, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), proteinurijo in gastrointestinalne (GI) dogodke (bolečine v trebuhu, vnetje sluznice, zaprtje, driska, bruhanje).
Finnish: Maksasyöpä (HCC)
Slovenian: Hepatocelularni karcinom (HCK)
Finnish: ORR (täydellinen ja osittainen vaste) p-arvo1,4
Slovenian: Popolni odzivi (CR) Delni odzivi (PR) ORR (CR+PR) p-vrednost1,4
Finnish: PVC/PCTFE-läpipainopakkaus, jossa on alumiinikalvotausta.
Slovenian: Pretisni omot PVC/PCTFE z aluminijasto folijo, skozi katero se potisne tableta; vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Finnish: CABOMETYX Placebo analyysiä: ositustekijöillä (IxRS:n mukaisilla) korjattu riskisuhde oli 0,66 (95 %:n luottamusväli 0,52, 0,84; ositettu log-rank p-arvo = 0,0005).
Slovenian: Raziskovalna analiza celokupnega preživetja (OS) s krnjenimi podatki za uporabo NPACT, je podprla primarno analizo: razmerje ogroženosti (HR), prilagojeno za faktorje stratifikacije (po IxRS), je znašalo 0,66 (95-% interval zaupanja: 0,52; 0,84; stratificirana logrank p-vrednost = 0,0005).
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (METEOR), jossa potilaiden munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen, annosta pienennettiin 59,8 %:lla ja hoito keskeytettiin 70 %:lla kabotsantinibihoitoa saaneista potilaista haittavaikutuksen vuoksi.
Slovenian: Pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), je bil odmerek zaradi neželenega učinka zmanjšan pri 59,8 % in odmerjanje prekinjeno pri 70 % bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom v osrednjem kliničnem preskušanju (METEOR).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan ja objektiivisten vasteosuuksien yhteenveto on taulukossa 6.
Slovenian: Povzetek rezultatov za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in delež objektivnega odziva (ORR) je prikazan v preglednici 6.
Finnish: • leuan luuvauriot
Slovenian: Ledvična okvara
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville.
Slovenian: Oseb s hudo okvaro ledvic niso preučevali.
Finnish: Potilaita on varoitettava P-gp:n substraattien (esim. feksofenadiinin, aliskireenin, ambrisentaanin, dabigatraanieteksilaatin, digoksiinin, kolkisiinin, maravirokin, posakonatsolin, ranolatsiinin, saksagliptiinin, sitagliptiinin, talinololin, tolvaptaanin) käytöstä kabotsantinibihoidon aikana.
Slovenian: Osebe je treba opozoriti na uporabo substratov P-gp (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatran eteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) sočasno s kabozantinibom.
Finnish: Verisuonisto hypertensio, verenvuoto laskimotukos, valtimotukos aneurysmat ja valtimon dissekaatiot
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, krvavitev venska tromboza, arterijska tromboza anevrizme in disekcije arterij
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla yleisimmät vakavat haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1 %) ovat ripuli, hypertensio, kuivuminen, hyponatremia, pahoinvointi, ruokahalun heikkeneminen, embolia, väsymys, hypomagnesemia ja palmoplantaarinen erytrodysestesia ˗oireyhtymä (PPES).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila v populaciji bolnikov s KLC (pojavnost ≥ 1 %) so bili driska, hipertenzija, dehidracija, hiponatriemija, navzea, zmanjšanje apetita, embolija, utrujenost, hipomagneziemija in sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla yleisimmin esiintyneitä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 25 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, hypertensio, väsymys, ASAT-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, pahoinvointi, ruokahalun heikkeneminen, palmoplantaarinen erytrodysestesia ˗oireyhtymä (PPES), makuhäiriö, trombosyyttimäärän lasku, suutulehdus, anemia, oksentelu, painon lasku, dyspepsia ja ummetus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje (ki so se pojavili pri vsaj 25 % bolnikov) v populaciji bolnikov s KLC so bili driska, hipertenzija, utrujenost, zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, navzea, zmanjšanje apetita, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES), paragevzija, zmanjšanje števila trombocitov, stomatitis, anemija, bruhanje, zmanjšanje telesne mase, dispepsija in konstipacija.
Finnish: CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit kabotsantinibi
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete kabozantinib
Finnish: Endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetulla hoidolla aiemmin hoidettuun munuaissyöpään liittyvät kliiniset tiedot
Slovenian: Klinični podatki pri karcinomu ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF)
Finnish: CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Mediaani PFS (95 %:n luottamusväli), kk Riskisuhde (95 %:n luottamusväli), p-arvo1
Slovenian: Mediana PFS (95-% IZ), meseci HR (95-% IZ), p-vrednost1
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on havaittu koeeläimillä, jotka olivat saaneet lääkevalmistetta hoitoannoksia vastaavina annoksina, ja siksi haitoilla voi olla kliinistä merkitystä:
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että CABOMETYXvalmiste voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta, ja jotkut lääkkeet saattavat myös muuttaa CABOMETYX-valmisteen vaikutusta.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX lahko namreč vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Finnish: CABOMETYX-ryhmässä osoitettiin tilastollisesti merkitsevä etenemisvapaan elinajan paraneminen verrattuna everolimuusiryhmään (kuva 1, taulukko 3).
Slovenian: Za zdravilo CABOMETYX je bilo dokazano statistično značilno izboljšanje PFS v primerjavi z everolimusom (slika 1 in preglednica 3).
Finnish: CABOMETYX-ryhmässä osoitettiin tilastollisesti merkitsevä etenemisvapaan elinajan paraneminen verrattuna lumeryhmään (taulukko 6 ja kuva 4).
Slovenian: Za zdravilo CABOMETYX je bilo v primerjavi s placebom dokazano statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja (OS) (preglednica 6 in slika 4).
Finnish: Riippumattoman radiologisen arviointiryhmän arvioimaa etenemisvapaata elinaikaa munuaissyöpää sairastavilla tutkittavilla aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (ensimmäiset 375 satunnaistettua tutkittavaa) (METEOR)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni neodvisne radiološke komisije pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) (prvih 375 randomiziranih oseb) (METEOR)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Finnish: CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) ruoansulatuskanavan perforaatioita raportoitiin 0,9 prosentilla (4/467) kabotsantinibia saaneista potilaista.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o GI perforacijah poročali pri 0,9 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (4/467).
Finnish: Osittainen vaste
Slovenian: Delni odzivi
Finnish: CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/16/1136/005
Slovenian: CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1136/005
Finnish: - Tabletin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (laktoosin määrä ks. kohta 2) - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172)
Slovenian: za vsebnost laktoze) - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, rumeni železov oksid (E172)
Finnish: Lisäksi on vältettävä sellaisten lääkevalmisteiden pitkään jatkuvaa samanaikaista käyttöä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost, kronično uporabo z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4, pa je treba preprečiti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4:n induktori, ja kabotsantinibin anto samanaikaisesti rifampisiinin kanssa pienensi kabotsantinibin plasma-altistusta.
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim induktorjem CYP3A4, rifampicinom, je povzročila zmanjšanje izpostavljenosti kabozantiniba v plazmi.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (CELESTIAL), johon osallistui aiemmin systeemistä hoitoa maksasyöpään saaneita potilaita, annosta pienennettiin 62 %:lla ja hoito keskeytettiin 84 %:lla kabotsantinibihoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Pri zdravljenju hepatocelularnega karcinoma po predhodnem sistemskem zdravljenju je bil odmerek zmanjšan pri 62 % bolnikov in odmerjanje prekinjeno pri 84 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom v kliničnem preskušanju (CELESTIAL).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina äänen käheys, hengenahdistus, yskä keuhkoembolia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija, dispneja, kašelj pljučna embolija
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävä ateria nosti Cmax- ja AUC-arvoja (41 % ja 57 %) suhteessa paastoamiseen terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin yksi 140 mg:n kabotsantinibiannos suun kautta.
Slovenian: Obrok z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili en peroralni odmerek 140 mg kabozantiniba, zmerno zvišal vrednosti Cmax in AUC (41 % oz. 57 %) v primerjavi s stanjem na tešče.
Finnish: Porttilaskimon tromboosin vaara näyttäisi olevan tavanomaista suurempi, jos kasvain on aiemmin levinnyt porttilaskimoon.
Slovenian: Kaže, da obstaja večje tveganje za razvoj tromboze portalne vene pri bolnikih z invazijo portalne vene v anamnezi.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievenee asteeseen Lisää tukihoitoja tarpeen mukaan.
Slovenian: Zdravljenje prekinite, dokler neželeni učinki ne izzvenijo do ≤ 1. stopnje.
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 4,9 viikkoa.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 4,9 tedna.
Finnish: Siksi kabotsantinibia käytettäessä on vältettävä sellaisten lääkeaineiden pitkään jatkuvaa käyttöä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Slovenian: Zato se je treba kronični uporabi učinkovin, ki so močni induktorji CYP3A4, skupaj s kabozantinibom, izogibati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Finnish: CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/16/1136/001
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1136/001
Finnish: CABOMETYX Everolimuusi sairastavat potilaat (N = 157) satunnaistettiin (1:1) CABOMETYX-ryhmään (N = 79) ja sunitinibiryhmään (N = 78).
Slovenian: Bolniki (N = 157) s predhodno nezdravljenim, lokalno napredovalim ali metastatskim KLC s komponento svetle celice so bili randomizirani (1:1) za prejemanje zdravila CABOMETYX (N = 79) ali sunitiniba (N = 78).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Ipsen Pharma
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ipsen Pharma
Finnish: Lähtötason demografiset ja tautitiedot olivat samankaltaiset CABOMETYX- ja everolimuusihaaroissa.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile v kraku z zdravilom CABOMETYX podobne tistim v kraku z everolimusom.
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla yleisimmin esiintyneitä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 25 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä, väsymys, ruokahalun heikkeneminen, hypertensio ja pahoinvointi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje (ki so se pojavili pri vsaj 25 % bolnikov) v populaciji bolnikov s HCK so bili driska, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, utrujenost, zmanjšanje apetita, hipertenzija in navzea.
Finnish: CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/16/1136/003
Slovenian: CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1136/003
Finnish: • märkäpesäke (märän kertyminen, samanaikaista turvotusta ja tulehdusta)
Slovenian: • absces (nabiranje gnoja z oteklostjo in vnetjem)
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nefrotični sindrom, je treba z uporabo kabozantiniba prenehati.
Finnish: Miten CABOMETYX vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje zdravilo CABOMETYX
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 20 mg
Slovenian: CABOMETYX 20 mg
Finnish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovenian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Finnish: • uneliaisuus, sekavuus tai tajunnanmenetys, joka johtuu maksaongelmista
Slovenian: • občutek zaspanosti, zmedenost ali izguba zavesti zaradi težav z jetri
Finnish: Lisäksi uroskoirien siittiöntuotannon havaittiin olevan epänormaalin niukkaa altistuksella, joka oli pienempi kuin aiotun hoitoannoksen ihmiselle aiheuttama kliininen altistus.
Slovenian: Nadalje so pri pasjih samcih pri ravneh izpostavljenosti, nižjih kot so ravni klinične izpostavljenosti pri človeku pri nameravanemu terapevtskemu odmerku, opazili hipospermatogenezo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen (METEOR), ruoansulatuskanavan perforaatioita raportoitiin 0,9 prosentilla (3/331) kabotsantinibia saaneista munuaissyöpää sairastavista potilaista.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o GI perforacijah poročali pri 0,9 % (3/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom.
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) kabotsantinibia saaneilla potilailla ilmoitettiin porttilaskimotromboosia, joka johti yhdessä tapauksessa kuolemaan.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so pri uporabi kabozantiniba poročali o trombozi portalne vene, vključno z enim smrtnim primerom.
Finnish: Lokoregionaalinen transarteriaalinen embolisaatio tai kemoinfuusiotoimenpide: 44 % Sädehoitoa ennen kabotsantinibihoitoa: 37 % Sorafenibihoidon kesto (mediaani): 5,32 kuukautta
Slovenian: Postopki loko-regionalne transarterialne embolizacije ali kemoinfuzije: 44 %.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun kabotsantinibia annetaan sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba z učinkovinami, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost.
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) fisteleitä ilmoitettiin esiintyneen 1,5 prosentilla (7/467) maksasyöpää sairastaneista potilaista.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o fistulah poročali pri 1,5 % (7/467) bolnikov s HCK.
Finnish: Ennen kabotsantinibihoidon aloittamista on arvioitava huolellisesti potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, ulseratiivinen koliitti, peritoniitti, divertikuliitti tai appendisiitti), kasvaimen infiltraatio ruoansulatuskanavaan tai komplikaatioita aiemmista vatsaelinkirurgisista toimenpiteistä (varsinkin jos näihin liittyy viivästynyt tai epätäydellinen paraneminen).
Slovenian: Bolnike, ki imajo vnetno bolezen črevesja (npr. Crohnovo bolezen, ulcerozni kolitis, peritonitis, divertikulitis ali apendicitis), ki imajo tumorsko infiltracijo prebavil ali so imeli pred posegom na prebavilih zaplete (zlasti v povezavi z zapoznelim ali nepopolnim celjenjem), je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti, nato pa natančno spremljati za pojav simptomov perforacij in fistul, vključno z abscesi in sepso.
Finnish: Maksasyöpään liittyvät kliiniset tiedot
Slovenian: Klinični podatki pri hepatocelularnem karcinomu
Finnish: Mitä CABOMETYX sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CABOMETYX