FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risultati simili per l'efficacia di guanfacina nel trattamento dell'ADHD sono stati stabiliti in 2 studi di monoterapia a dose fissa (intervallo di 1-4 mg/die) randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti pediatrici (bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età compresi).
Swedish: Liknande resultat för effekten av guanfacin vid behandling av ADHD fastställdes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade monoterapistudier med fast dos (intervallet 1-4 mg/dag) på pediatriska patienter (barn och ungdomar 6 till och med 17 år).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Swedish: B. VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Italian: Negli studi di fase II-III randomizzati, in doppio cieco, in monoterapia, i rispettivi incrementi del prolungamento dell'intervallo QTc superiori a una variazione rispetto al basale oltre 60 ms (correzione di Fridericia e correzione di Bazett) sono stati 0 (0,0%) e 2 (0,3%) tra i pazienti del gruppo placebo e 1 (0,1%) e 1 (0,1%) tra i pazienti del gruppo Intuniv.
Swedish: I randomiserade, dubbelblinda fas II-III-studier med monoterapi var ökningar av QTcintervallförlängning som översteg en förändring från studiestart som var större än 60 ms med Fridericia- och Bazett-korrigering 0 (0,0 %) och 2 (0,3 %) hos placebobehandlade respektive 1 (0,1 %) och 1 (0,1 %) hos Intunivbehandlade patienter.
Italian: Si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Intuniv e medicinali inibitori del SNC (ad es. alcol, sedativi, ipnotici, benzodiazepine, barbiturici e antipsicotici), a causa di potenziali effetti farmacodinamici additivi, quali sedazione e sonnolenza.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Intuniv administreras tillsammans med CNS-depressiva läkemedel (t.ex. alkohol, sedativa, hypnotika, bensodiazepiner, barbiturater och antipsykotika) på grund av risken för additiva farmakodynamiska effekter såsom sedering och somnolens.
Italian: Allucinazione
Swedish: Hallucinationer
Italian: • medicinali che provocano sonnolenza (sedativi)
Swedish: • läkemedel som gör dig sömnig (lugnande medel)
Italian: • Segni e sintomi di o sonnolenza e sedazione o ipotensione o bradicardia
Swedish: • tecken och symtom på: o somnolens och sedering o hypotoni o bradykardi
Italian: Nell'esperienza post-marketing, episodi di encefalopatia ipertensiva sono stati segnalati molto raramente in associazione a una brusca interruzione di Intuniv (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har blodtrycksutlöst encefalopati rapporterats i mycket sällsynta fall vid plötslig utsättning av Intuniv (se avsnitt 4.8).
Italian: • Elenco di verifica (checklist) per l'interruzione del trattamento con guanfacina, incluso il monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca dei pazienti durante la diminuzione della dose
Swedish: • Checklista för utsättning av guanfacin, inklusive övervakning av blodtryck och puls i samband med nedtitreringen.
Italian: In questo studio di valutazione della dose randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo e farmaco di riferimento attivo (atomoxetina), della durata di 12 settimane (6-12 anni) o 15 settimane (13-17 anni), guanfacina ha dimostrato un'efficacia significativamente maggiore rispetto al placebo per i sintomi dell'ADHD, sulla base delle valutazioni dello sperimentatore alla scala ADHD-RS (ADHD Rating Scale).
Swedish: I denna 12-veckors (6-12 år) eller 15-veckors (13-17 år), randomiserade, dubbelblinda dostitreringsstudie med parallella grupper och aktiv referens (atomoxetin) visade guanfacin signifikant större effekt än placebo på ADHD-symtomen vid prövarskattningar på ADHD-skattningsskalan (ADHD-RS).
Italian: Si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Intuniv e medicinali antipertensivi, a causa di potenziali effetti farmacodinamici additivi, quali ipotensione e sincope.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Intuniv administreras tillsammans med blodtryckssänkande läkemedel på grund av risken för additiva farmakodynamiska effekter såsom hypotoni och synkope.
Italian: Le reazioni avverse sonnolenza e sedazione si sono verificate prevalentemente all'inizio del trattamento e possono avere in genere una durata di 2-3 settimane e oltre in alcuni casi.
Swedish: Biverkningarna somnolens och sedering förekom framför allt i början av behandlingen och detta kan normalt pågå i 2-3 veckor och i vissa fall längre.
Italian: Intuniv 1 mg compresse a rilascio prolungato Intuniv 2 mg compresse a rilascio prolungato Intuniv 3 mg compresse a rilascio prolungato Intuniv 4 mg compresse a rilascio prolungato
Swedish: Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter guanfacin
Italian: Di conseguenza, si deve eseguire il monitoraggio di altezza, peso e IMC prima dell'inizio della terapia e poi ogni 3 mesi per il primo anno, tenendo conto del giudizio clinico.
Swedish: Därför ska övervakning av längd, vikt och BMI ske innan behandling påbörjas och sedan var tredje månad under det första året, med hänsyn till klinisk bedömning.
Italian: Una brusca interruzione del trattamento con Intuniv può provocare sintomi da astinenza come un aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4).
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Intuniv kan du få utsättningssymtom i form av ökad hjärtfrekvens och högt blodtryck (se avsnitt 4).
Italian: • indigestione (dispepsia)
Swedish: • magbesvär (dyspepsi)
Italian: L'impatto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di guanfacina nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di 6-17 anni di età) non è stato valutato.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för guanfacin hos pediatriska patienter (barn och ungdomar 6-17 år) har inte utvärderats.
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato è incerta.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd.
Italian: L'impatto della compromissione renale sulla farmacocinetica di guanfacina nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di 6-17 anni) non è stato valutato.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för guanfacin hos pediatriska patienter (barn och ungdomar 6-17 år) har inte utvärderats.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati si verificano con più probabilità all'inizio del trattamento e possono scomparire con la continuazione della terapia; se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.
Swedish: Det är troligare att vissa av dessa biverkningar uppstår i början av behandlingen och kan försvinna när du fortsätter med din behandling.
Italian: Lo studio (SPD503-315) era uno studio di mantenimento di efficacia a lungo termine per 41 settimane, che prevedeva una fase in aperto (fino a 13 settimane) seguita da una fase di sospensione randomizzata in doppio cieco, controllata verso placebo (fino a 26 settimane), condotto in pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di da 6 a 17 anni di età compresi) (n = 526 nella fase in aperto e n = 315 nella fase di sospensione randomizzata in doppio cieco), per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monosomministrazione giornaliera di guanfacina (bambini: 1-4 mg/die, adolescenti: 1-7 mg/die) nel trattamento dell'ADHD.
Swedish: Studien (SPD503-315) var en 41-veckors långtidsstudie av effekt vid underhållsbehandling som omfattade en öppen fas (upp till 13 veckor) följd av en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad utsättningsfas (upp till 26 veckor) och genomfördes på pediatriska patienter (barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år) (n=526 i den öppna fasen och n=315 i den dubbelblinda, randomiserade utsättningsfasen) för att bedöma effekt, säkerhet och tolerabilitet för guanfacin som gavs en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar 1-7 mg/dag) vid behandling av ADHD.
Italian: Intervallo QTc
Swedish: QTc-intervall
Italian: Patologie del sistema nervoso Sonnolenza
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Somnolens
Italian: • diarrea, fastidio addominale o stitichezza
Swedish: • diarré, obehag i magen eller förstoppning
Italian: Lo studio era uno studio di ottimizzazione della dose multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 9 settimane.
Swedish: Studien var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 9-veckors multicenterstudie med dosoptimering.
Italian: • sensazione di capogiro nell'alzarsi in piedi (capogiro posturale)
Swedish: • yrsel när man reser sig upp (postural yrsel)
Italian: Inoltre, uno studio di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 15 settimane (SPD503-312) è stato condotto in adolescenti di 13-17 anni di età (n = 314), per confermare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di guanfacina (1-7 mg/die) nel trattamento dell'ADHD.
Swedish: Dessutom genomfördes en 15-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie (SPD503-312) på ungdomar i åldern 13-17 år (n=314) för att bekräfta effekt, säkerhet och tolerabilitet för guanfacin (1-7 mg/dag) vid behandling av ADHD.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, episodi di encefalopatia ipertensiva sono stati segnalati molto raramente in associazione a una brusca interruzione di Intuniv (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har blodtrycksutlöst encefalopati rapporterats i mycket sällsynta fall vid plötslig utsättning av Intuniv (se avsnitt 4.4).
Italian: • Non spezzi, frantumi o mastichi la compressa; ciò influenza il meccanismo d'azione del medicinale.
Swedish: • Tabletten får inte brytas, krossas eller tuggas, eftersom detta påverkar hur tabletten verkar.
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Italian: Ciprofloxacina, cloramfenicolo, claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina, telitromicina
Swedish: Ciprofloxacin, kloramfenikol, klaritromycin, erytromycin, rifabutin, rifampicin, telitromycin bakterieinfektioner
Italian: Se il medicinale viene somministrato a suo figlio/a, sostituisca "lei" con "suo figlio/a".
Swedish: • Denna information har skrivits som om den person som tar läkemedlet läser den. Om du ger detta läkemedel till ditt barn, byt ut "du" mot "ditt barn" i hela bipacksedeln.
Italian: Lo studio SPD503-307 era uno studio di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 9 settimane, con guanfacina (1-4 mg/die), condotto in bambini di 6-12 anni con ADHD e sintomi oppositivi (n = 217).
Swedish: Studie SPD503-307 var en 9-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie med guanfacin (1-4 mg/dag) som genomfördes på barn i åldern 6-12 år med ADHD och trotssymtom (n=217).
Italian: Se il medico le ha detto che non può tollerare o digerire alcuni zuccheri, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Italian: Guanfacina è un noto agente antipertensivo.
Swedish: Guanfacin är ett känt blodtryckssänkande medel.
Italian: • soffre di altre malattie psichiatriche
Swedish: • du har andra psykiatriska tillstånd.
Italian: • terapia educativa
Swedish: • utbildning
Italian: • terapia psicologica
Swedish: • psykologisk behandling (psykoterapi)
Italian: Durante la titolazione della dose si deve eseguire un monitoraggio settimanale, al fine di rilevare segni e sintomi di sonnolenza e sedazione, ipotensione e bradicardia.
Swedish: Under dostitrering bör övervakning av tecken och symtom på somnolens och sedering, hypotoni och bradykardi ske varje vecka.
Italian: Come conservare Intuniv
Swedish: Hur Intuniv ska förvaras
Italian: Presentazione del Rapporto finale sulla sicurezza per lo studio: 31 gennaio 2022
Swedish: 31 januari 2022
Italian: 49,5-58,4 kg Dose massima giornaliera = 6 mg
Swedish: 49,5-58,4 kg Maxdos = 6 mg
Italian: 25 kg e oltre Dose massima giornaliera = 4 mg
Swedish: 25 kg och uppåt Maxdos = 4 mg
Italian: Aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca all'interruzione del trattamento La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono aumentare in seguito all'interruzione del trattamento con Intuniv.
Swedish: Ökning av blodtryck och hjärtfrekvens vid utsättning Blodtryck och puls kan öka efter utsättning av Intuniv.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale,
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Italian: Non prenda Intuniv
Swedish: Ta inte Intuniv:
Italian: Controlli effettuati dal medico durante il trattamento con Intuniv
Swedish: Kontroller som din läkare kommer att göra när du tar Intuniv
Italian: • bocca secca
Swedish: • sitta stilla
Italian: 34-41,4 kg Dose massima giornaliera = 4 mg
Swedish: 34-41,4 kg Maxdos = 4 mg
Italian: Le compresse da 3 mg e 4 mg contengono inoltre Indigotina lacca di alluminio E132
Swedish: 3 mg och 4 mg tabletter innehåller även Indigokarmin-aluminiumlack E 132 Gul järnoxid E 172
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per ulteriori raccomandazioni posologiche
Swedish: Ytterligare doseringsrekommendationer finns i avsnitt 4.2.
Italian: È stato dimostrato che gli inibitori del CYP3A4/5 hanno un effetto significativo sulla farmacocinetica di guanfacina, in caso di somministrazione concomitante.
Swedish: Patienter som behandlas med CYP3A4- och CYP3A5-hämmare/inducerare CYP3A4/5-hämmare har visat sig ha en signifikant effekt på guanfacins farmakokinetik vid samadministrering.
Italian: Labilità affettiva
Swedish: Affektlabilitet
Italian: Contenuto di questo foglio:
Swedish: Inlämning av slutrapport:
Italian: Ogni compressa da 3 mg contiene 37,81 mg di lattosio (come monoidrato).
Swedish: Varje 3 mg tablett innehåller 37,81 mg laktos (som monohydrat).
Italian: • sensazione di sonnolenza (sentirsi assonnato)
Swedish: • sömnighet (somnolens)
Italian: I sintomi dell'ADHD sono stati valutati come variazione dal basale alla settimana 8 (settimana finale della valutazione) dei punteggi totali alla scala ADHD-RS-IV. Guanfacina ha dimostrato un miglioramento significativamente maggiore rispetto al placebo, indipendentemente dal momento (mattina o sera) della somministrazione (differenza della media dei minimi quadrati aggiustata per il placebo di -9,4 e -9,8 rispettivamente per la somministrazione alla mattina e alla sera, p < 0,001).
Swedish: Guanfacin visade signifikant större förbättring jämfört med placebo oavsett tidpunkt (förmiddag eller eftermiddag) för administrering (placebojusterad minsta kvadrat [LS]-medelvärdesskillnad på −9,4 och −9,8 för förmiddags- respektive eftermiddagsdosering, p<0,001).
Italian: Intuniv 2 mg compressa EU/1/15/1040/003-005
Swedish: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Italian: 41,5-49,4 kg Dose massima giornaliera= 5 mg
Swedish: 41,5-49,4 kg Maxdos = 5 mg
Italian: Intuniv 3 mg compressa EU/1/15/1040/006-007
Swedish: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Italian: Fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo Infezioni fungine Crizotinib, imatinib
Swedish: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol svampinfektioner
Italian: Inibitori del CYP3A4 e CYP3A5
Swedish: CYP3A4- och CYP3A5-hämmare
Italian: Intuniv contiene lattosio:
Swedish: Intuniv innehåller laktos
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
Swedish: 7 depottabletter 28 depottabletter 84 depottabletter
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio illustrativo
Swedish: • produktresumé och bipacksedel
Italian: Non nota
Swedish: Det är inte känt om
Italian: Intuniv 4 mg compressa EU/1/15/1040/008-009
Swedish: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Italian: Nausea e vertigini
Swedish: Aprepitant illamående och yrsel
Italian: • bagnare il letto (enuresi)
Swedish: • kissa på sig (enures)
Italian: Ogni compressa da 4 mg contiene 50,42 mg di lattosio (come monoidrato).
Swedish: Varje 4 mg tablett innehåller 50,42 mg laktos (som monohydrat).
Italian: Primidone
Swedish: Primidon
Italian: • Gli altri componenti sono ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,
Swedish: laktosmonohydrat, povidon, krospovidon (typ A), mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, fumarsyra, glyceryldibehenat.
Italian: Reazioni avverse al farmaco segnalate con Intuniv Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa al farmaco
Swedish: Biverkningar som rapporterats med Intuniv Organsystem
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale, perché può causare un peggioramento di questi problemi.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Italian: Compresse rotonde da 7,14 mm, di colore da bianco a biancastro, con "1MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
Swedish: 7,14 mm runda, vita till benvita tabletter märkta med "1MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Italian: Patologie cardiache Bradicardia
Swedish: Diltiazem, verapamil hjärtkärlsjukdomar
Italian: Compresse di forma oblunga, 12,34 mm x 6,10 mm, di verde, con "4MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
Swedish: 12,34 mm x 6,10 mm avlånga, gröna tabletter märkta med "4MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Italian: • Se ha dimenticato due o più dosi, consulti il medico perché potrebbe avere bisogno di ricominciare l'assunzione diIntuniv con una dose più bassa.
Swedish: • Om du har missat två eller fler doser, tala med din läkare.
Italian: Confezioni di Intuniv 2 mg: 7, 28 o 84 compresse.
Swedish: Intuniv 2 mg förpackningsstorlekar: 7, 28 eller 84 tabletter.
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato
Swedish: 7 depottabletter 28 depottabletter
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
Swedish: 28 depottabletter 84 depottabletter
Italian: Encefalopatia ipertensiva
Swedish: Blodtrycksutlöst encefalopati
Italian: Intuniv compressa da 3 mg Compresse rotonde da 7,94 mm, di colore verde, con "3MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
Swedish: Intuniv 3 mg tablett: 7,94 mm runda, gröna tabletter märkta med "3MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Italian: A cosa serve Intuniv
Swedish: Vad Intuniv används för
Italian: Ogni compressa da 1 mg contiene 22,41 mg di lattosio (come monoidrato).
Swedish: Varje 1 mg tablett innehåller 22,41 mg laktos (som monohydrat).
Italian: Metilfenidato orale
Swedish: Oralt metylfenidat
Italian: La sonnolenza insorge solitamente all'inizio del trattamento e si protrae per 2-3 settimane.
Swedish: Sömnighet inträder vanligtvis i början av behandlingen och varar i 2-3 veckor.
Italian: All'inizio del trattamento il paziente deve essere monitorato settimanalmente e nel corso del primo anno deve continuare a essere monitorato almeno ogni 3 mesi.
Swedish: Övervakning måste utföras varje vecka i början av behandlingen och patienten ska fortsätta övervakas minst var 3:e månad under det första året.
Italian: La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 1 mg assunto per bocca una volta al giorno.
Swedish: Rekommenderad startdos för alla patienter är 1 mg som tas genom munnen en gång dagligen.
Italian: Intuniv guanfacina
Swedish: Intuniv guanfacin
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Intuniv sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Intuniv används så säkert som möjligt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Intuniv consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intuniv.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intuniv.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intuniv?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intuniv?
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (1, 2, 3 e 4 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Italian: Intuniv è usato nel contesto di un esauriente programma di trattamento, che comprende in genere misure di carattere psicologico, didattico e di altro tipo.
Swedish: Intuniv används som del av ett heltäckande behandlingsprogram som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och andra åtgärder.
Italian: I più importanti rischi per la sicurezza sono il rallentamento della frequenza cardiaca, l'abbassamento della pressione arteriosa, gli svenimenti, la sonnolenza e la sedazione.
Swedish: De viktigaste säkerhetsriskerna är långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck, svimning, sömnighet och sedering.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Intuniv.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intuniv ska användas.
Italian: Altre informazioni su Intuniv
Swedish: Mer information om Intuniv
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Intuniv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Intuniv är större än riskerna och rekommenderade att Intuniv skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Tuttavia, considerando i benefici osservati con Intuniv, il comitato ha concluso che il medicinale può essere usato come un'alternativa nei pazienti che non possono assumere stimolanti o nei pazienti per i quali gli stimolanti non forniscono un controllo adeguato dei sintomi.
Swedish: Men med tanke på den nytta som ses med Intuniv drog kommittén slutsatsen att läkemedlet kan användas som ett alternativ hos patienter som inte kan ta stimulantia eller patienter hos vilka stimulantia inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
Italian: Si ritiene che il principio attivo del medicinale, guanfacina, possa influenzare le modalità di trasmissione dei segnali tra le cellule nelle zone cerebrali denominate corteccia prefrontale e gangli basali, legandosi a taluni recettori che sono particolarmente concentrati in queste zone.
Swedish: Man tror att den aktiva substansen, guanfacin, kan påverka sättet på vilket signaler överförs mellan celler i områden av hjärnan som kallas prefrontala cortex och basala ganglier, genom att substansen binder till vissa receptorer med kraftig koncentration i dessa områden.
Italian: Vari studi hanno dimostrato che Intuniv migliora i punteggi relativi ai sintomi dell'ADHD (ADHD-RS-IV) nei bambini e negli adolescenti.
Swedish: Flera studier har visat att Intuniv förbättrar ADHD-symtompoängen (ADHD-RS-IV) hos barn och ungdomar.
Italian: Il materiale deve contenere informazioni sugli effetti indesiderati, un elenco di controllo utile all'individuazione dei bambini a rischio e un elenco di controllo e una tabella per il monitoraggio dei pazienti pediatrici nel corso della terapia.
Swedish: I utbildningsmaterialet ska det finnas information om biverkningar, en checklista för att identifiera barn i riskzonen samt en checklista och ett diagram för övervakning av barn under behandlingen.