FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél alkalmaztak katumaxomabot, akiknél standard terápia nem jöhetett szóba, vagy a továbbiakban már nem volt alkalmazható, és akiknek a Karnofsky performance státusa legalább 60 volt.
Icelandic: Catumaxomab var notað handa sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð var ekki í boði eða ekki lengur ákvjósanleg og þátttaka bundin þeim sem voru að lágmarki með Karlofsky hæfnisstöðuna 60.
Hungarian: A betegek a kezelési fázis és a követés során ADA-pozitívak maradtak.
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram mótefna-jákvæðir meðan á meðferð og eftirfylgni stóð.
Hungarian: EpCAM-pozitív folyadékgyülem százalékaránya
Icelandic: Hlutfall jákvæðs EpCAM útflæðis
Hungarian: Azok a betegek, akik a katumaxomabot az ajánlott dózisnál nagyobb adagban kapták, súlyosabb (3-as fokozatú) mellékhatásokat tapasztaltak.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu stærri skammt af catumaxomab en ráðlagt hafði verið fengu alvarlegri (stig 3) aukaverkanir.
Hungarian: Ne alkalmazza a Removabot: - ha allergiás a katumaxomabra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Removab - ef um er að ræða ofnæmi fyrir catumaxomab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: 3. ábra Az infúziós rendszer vázlatos bemutatása
Icelandic: Mynd 3 Skýringaryfirlit um innrennsliskerfið
Hungarian: A Removab kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Removab hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab által okozott láz, fájdalom vagy gyulladás csökkentésére (lásd
Icelandic: Þú munt fá önnur lyf til að draga úr hita, verkjum eða bólgu sem Removab veldur (sjá kafla 3).
Hungarian: Gyakran számoltak be mellékhatásként hasi fájdalomról.
Icelandic: Oft var tilkynnt um kviðverk sem aukaverkun.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő külső felszíne nem steril.
Icelandic: Ytra borð áfylltrar sprautu er ekki sæft.
Hungarian: Amennyiben az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási körülményekért illetve a felhasználás előtti tárolás idejéért a felhasználó a felelős, ami 2°C és 8°C között nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki ekki lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram undir ströngu eftirliti og í sæfðu umhverfi.
Hungarian: A CD3 a T-sejt receptor részeként az érett T-sejteken expresszálódik.
Icelandic: CD3 er tjáð á fullþroska t-frumum sem hluti af t-frumuviðtaka.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a mellékhatások azonnali figyelmet és kezelést igényelnek.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fyrir skal hafa samband við lækni tafarlaust, því bregðast þarf við þessum aukaverkunum og meðhöndla þær tafarlaust.
Hungarian: A betegpopuláció hasonló volt a pivotális vizsgálatéhoz.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var sambærilegur við lykilrannsóknina.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta ismertté vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy a Removab előny-kockázat egyensúlya továbbra is pozitív, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját szorosan ellenőrizni kell a következő okok miatt:
Icelandic: Á grundvelli gagna sem fram hafa komið síðan upphaflegt markaðsleyfi var veitt telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að ávinnings-áhættujafnvægi Removab sé enn jákvætt, en telur að fylgjast beri náið með öryggi lyfsins af eftirfarandi ástæðum:
Hungarian: A humán anti-murin (patkány- és / vagy egérellenes) antitestek (HAMAs/HARAs) képződésének előidézése a murin monoklonális antitestek intrinszik hatása.
Icelandic: Íleiðsla músa- og rottumótefna úr mönnum (HAMAs/HARAs) er eðlislæg afleiðing einklóna músa- og rottumótefna.
Hungarian: Szükséges anyagok és kellékek
Icelandic: Nauðsynleg efni og áhöld
Hungarian: A vizsgálat befejezése után a betegeket a továbbiakban is egészen életük végéig követték, hogy meghatározzák a túlélési arányt (4. táblázat).
Icelandic: Eftir að rannsókn lauk var áfram haft eftirlit með sjúklingum til dánardags til að meta heildarlifun (Tafla 4).
Hungarian: A kontroll vizsgálati kar 88 betege közül összesen 45-öt (51%) állítottak át aktív - katumaxomabbal végzett - kezelésre.
Icelandic: Alls 45 af 88 (51%) sjúklingum í samanburðararminum skiptu um hóp til þess að fá virka meðferð með catumaxomab.
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatások
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir
Hungarian: Kialakulhat egy rendkívül szapora szívveréssel, lázzal és légszomjjal járó tünetegyüttes, 100 beteg közül legfeljebb 4 betegnél.
Icelandic: Samspil einkenna svo sem mjög hraður hjartsláttur, hiti og andnauð getur orðið hjá allt að 4 af hverjum 100 sjúklingum.
Hungarian: A katumaxomabbal végzett pivotális vizsgálatból származó jelenlegi adatok szerint a 4. infúzió előtt csak a betegek 5,6%-a (7/124 beteg) volt HAMA-antitestekre pozitív.
Icelandic: Nýjustu upplýsingar um catumaxomab, fengnar úr meginrannsókninni sýna að aðeins 5,6% sjúklinga (7/124 sjúklinga) voru HAMA jákvæðir fyrir fjórða innrennslið.
Hungarian: • A ritka nemkívánatos hatásokat illető ismeretek bizonytalan jellege, mivel a Removabbal kezelt betegek alacsony száma miatt a biztonságossági adatbázis terjedelme még mindig nagyon korlátozott.
Icelandic: Óvissa er um vitneskju um sjaldgæf óæskileg áhrif Removab því að öryggismatið er afar takmarkað enn sem komið er, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa fengið meðferð með lyfinu.
Hungarian: (A külső doboz része)
Icelandic: (Hluti af ytri öskju)
Hungarian: Az infúzióval összefüggő tüneteket észlelő betegek számára azt kell javasolni, hogy a tünetek mérséklődéséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum einkennum skyldi ráðlagt að hvorki aka né nota vélar fyrr en einkennin dvína.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: A prednizolon premedikáció biztonságosságra és hatásosságra gyakorolt hatásának értékelése érdekében elsődleges végpontként az „összetett biztonságossági pontszámot", járulékos elsődleges végpontként pedig a „punkciómentes túlélést" vizsgálták.
Icelandic: Til þess að meta áhrif prednisólons lyfjaforgjafar á öryggi og verkun voru aðalendapunktur fyrir öryggi „samanlögð öryggisstig" (composite safety score) og aðalendapunktur fyrir verkun „lifun án ástungu" (puncture-fee survival) rannsakaðir.
Hungarian: Higított Removab.
Icelandic: Þynnt Removab.
Hungarian: A Removab beadását megelőzően az ascitest minden alkalommal le kell csapolni, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik vagy a tünetek csökkennek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Fyrir hverja Removab lyfjagjöf verður að láta skinuholsvökvann renna burt, í það minnsta þar til vökvinn hættir að renna af sjálfsdáðum eða einkennin hætta (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Icelandic: Natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: Egy hónappal az utolsó katumaxomab infúzió után a betegek 94%-ánál találtak HAMA-t.
Icelandic: HAMA var til staðar hjá 94% sjúklinga einum mánuði eftir síðasta innrennsli.
Hungarian: 2 Removab oldat intraperitonealis infúzióhoz 3 Infúziós cső (1 mm-es belső átmérő, 150 cm-es hossz)
Icelandic: 2 Removab lausn fyrir innrennsli í kviðarhol 3 Gegnflæðisslöngur (1 mm að innra þvermáli, 150 cm að lengd)
Hungarian: A gyomor- és bélrendszert érintő reakciók, például a hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) fordulnak elő, de többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, és a további kezelésre jól reagálnak.
Icelandic: Viðbrögð frá meltingarvegi svo sem kviðverkir, ógleði, uppköst og niðurgangur koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum (mjög algengar) en eru yfirleitt væg eða miðlungsmikil og svara vel viðbótarmeðferð.
Hungarian: Mindegyik fecskendőhöz új kanült kell használni.
Icelandic: Nota skal nýja dælu fyrir hverja sprautu.
Hungarian: Nagymértékű volt az egyének közötti variabilitás.
Icelandic: Breytileikinn milli sjúklinga var mikill.
Hungarian: Ezután a katétert el lehet távolítani.
Icelandic: Að því loknu má fjarlægja legginn.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Removab
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Removab
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Hungarian: A katumaxomab hatásosságát két III. fázisú klinikai vizsgálat során igazolták.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni catumaxomab í tveimur III-fasa klínískum rannsóknum.
Hungarian: Termékenység A katumaxomab termékenységre kifejtett hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif catumaxomab á frjósemi.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Icelandic: Nota skal tilbúna lausn tafarlaust.
Hungarian: Az infúzió okozta mellékhatások és a hasi fájdalom nagyon gyakoriak voltak (lásd 4. pont).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir og kviðverkur eru mjög algengar aukaverkanir (sjá kafla 4).
Hungarian: Összesített populáció (N = 219)
Icelandic: Samansafnaður sjúklingahópur (N=219)
Hungarian: A nagyon gyakran jelentett, citokin-felszabadulás következtében fellépő reakciók közé tartozik a láz, hidegrázás, hányinger és hányás, amelyek súlyosságuk tekintetében a CTCAE kritériumai szerint 1-es és 2-es fokozatúak (US National Cancer Institute 4. verzió).
Icelandic: Mjög oft var tilkynnt um önnur einkenni tengd frumuboðalosun, svo sem hita, kuldahroll, ógleði og uppköst á CTCAE stigi 1 og 2 (US National Cancer Institute, útgáfa 4,0).
Hungarian: *patkány-egér hibrid-hibridoma sejtvonalban előállított patkány-egér hibrid IgG2 monoklonális antitest
Icelandic: *rottu-músar-blendings IgG2 einklóna mótefni framleitt í rottu-músar-blendings-blendingsfrumu (hybridoma) frumulínu
Hungarian: Nem ismert, hogy a katumaxomab/a katumaxomab metabolitjai kiválasztódik/ kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort catumaxomab/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Felismeri a rákos sejtek felszínén megtalálható egyik fehérjét, és immunsejteket toboroz azok elpusztítására.
Icelandic: Það greinir prótein á yfirborði krabbameinsfrumna og fær ónæmisfrumur til liðs við sig til að eyða þeim.
Hungarian: A Removab-infúzió beadása alatt és után 10 beteg közül valószínűleg több mint 1 beteg (nagyon gyakori) fog infúzió okozta mellékhatásokat tapasztalni.
Icelandic: Meðan á innrennsli Removab stendur og á eftir innrennsli Removab er líklegt að 1 af hverjum 10 sjúklingum (mjög algengar) finni fyrir innrennslistengdum aukaverkunum.
Hungarian: A katumaxomab egy trifunkcionális patkány-egér hibrid monoklonális antitest, amely specifikusan az epithelialis sejtadhéziós molekulához (EpCAM) és a CD3 antigénhez kötődik.
Icelandic: Catumaxomab er þríverkandi rottu- og músablendings einklóna mótefni sem sérstaklega er beint gegn viðloðunarsameind þekjuvefsfrumna (EpCAM) og CD3 mótenfavaka.
Hungarian: Paracentesis + katumaxomab (N=170)
Icelandic: Ástunga + catumaxomab (N=170)
Hungarian: Punkció nélküli túlélés medián értéke (nap)
Icelandic: Miðgildi lifunar án ástungu (dagar)
Hungarian: A prednizolon premedikációként történt alkalmazása nem eredményezte ezen mellékhatások csökkenését.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með prednisóloni dró ekki úr þessum aukaverkunum.
Hungarian: (1,0%), a hidegrázás (0,8%), a hányinger (3,4%), a hányás (4,4%), a dyspnoe (1,6%) és a hypo-/ hypertensio (2,1% / 0,8%) is.
Icelandic: Hjá 5,1 % sjúklinga náði sótthiti CTCAE stigi 3 og eins var með frumuboðalosunarheilkenni (1,0%), kuldahroll (0,8 %), ógleði (3,4%), uppköst (4,4%), mæði (1,6%) og lág-/háþrýsting (2,1% / 0,8%).
Hungarian: 150 mikrogramm a 10. napon
Icelandic: 150 míkrógrömm á degi 10
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/512/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/512/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/512/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/512/001
Hungarian: volt.
Icelandic: Svimi.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Neovii Biotech GmbH
Icelandic: ANNAÐ Neovii Biotech GmbH
Hungarian: 50 mikrogramm a 7. napon
Icelandic: 50 míkrógrömm á degi 7
Hungarian: Az immunrendszer működését károsan befolyásoló tényezők, különösen akut fertőzések fennállása esetén a Removab alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Séu til staðar þættir sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, einkum bráðar sýkingar, er ekki mælt með Removab lyfjagjöf.
Hungarian: Ezek a folyamatok a tumorsejtek elpusztításához vezetnek.
Icelandic: Þetta veldur eyðingu æxlisfrumna.
Hungarian: Katumaxomab (N = 108)
Icelandic: Catumaxomab (N=108)
Hungarian: A négy adag közül az elsőre vonatkozóan - a beteg egészségi állapotától függően - megfontolható a 6-órás infúziós időtartam.
Icelandic: Íhuga má að gefa fyrstu fjóra skammtana með 6 klukkustunda innrennsli ef heilsa sjúklings leyfir.
Hungarian: További diagnosztikai vagy terápiás beavatkozásokat csak klinikailag jelentős vagy tartós enzimszint-emelkedés esetén kell fontolóra venni.
Icelandic: Frekari sjúkdómsgreining eða meðferð er því aðeins nauðsynleg ef klínískt mikilvæg eða varanleg aukning kemur fram.
Hungarian: hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés, amelyek általában CTCAE 1-es vagy 2-es fokozatúak, de megfigyeltek nagyobb fokozatúakat is, és ezek kellőképpen reagálnak a tüneti kezelésre.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum svo sem kviðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur eru mjög algeng og koma oftast fram á CTCAE stigi 1 eða 2, en komu einnig fram á hærri stigum og svara fullnægjandi einkennamiðaðri meðferð.
Hungarian: Ezért a Removab biztonságossági profilja alapján, amely szükségessé teszi az éves PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtását, a CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles 5 év múlva egy további megújítási kérelmet benyújtani.
Icelandic: Af þessum sökum hefur sérfræðinefndin ákveðið, á grundvelli öryggismats Removab, sem kveður á um að skila þurfi árlegri samantekt um öryggi lyfsins (PSUR), að markaðsleyfishafi skuli leggja fram umsókn um eina endurnýjun til viðbótar að 5 árum liðnum.
Hungarian: • Az infúziós szereléket az Y-csatlakozóhoz kell csatlakoztatni.
Icelandic: Tengið gegnflæðisslönguna við Y-tengið.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 3- és 6-órás beadási időtartamokat vizsgáltak.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru rannsökuð innrennsli sem tóku 3 klukkustundir og 6 klukkustundir.
Hungarian: Relatív hazárd (Hazard ratio - HR) (katumaxomab versus katumaxomab + prednizolon)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (catumaxomab miðað við catumaxomab + prednisólon)
Hungarian: Az infúziók beadási napjai között legalább két infúziómentes naptári napnak kell eltelnie.
Icelandic: Að minnsta kosti tveir almanaksdagar án innrennslis verða að líða milli innrennslisdaga.
Hungarian: A Removab hígításához és beadásához az alábbi eszközök szükségesek, mivel a Removab csak ezekkel kompatilibis:
Icelandic: Eftirfarandi hlutir eru nauðsynlegir fyrir þynningu og lyfjagjöf Removab þar sem Removab samræmist aðeins þessum hlutum:
Hungarian: Az elkészített oldatos infúzió fizikailag és kémiailag 2°C és 8°C között tárolva 48 óráig, legfeljebb 25°C-on tárolva pedig 24 óráig stabil.
Icelandic: Tilbúin lausn fyrir innrennsli er eðlis- og efnafræðilega stöðug í 48 klst. við 2 til 8°C og í 24 klst. við hita sem er ekki hærri en 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Hungarian: A Removab infúzió beadása után orvosa belátása szerint megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Icelandic: Í kjölfar Removab innrennslis verður haft eftirlit með þér samkvæmt ákvörðun læknisins.
Hungarian: 20 mikrogramm a 3. napon
Icelandic: 20 míkrógrömm á degi 3
Hungarian: A kezelést megelőzően és annak során egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab okozta láz, fájdalom és gyulladás csökkentése érdekében.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur kanntu að fá önnur lyf til að draga úr hita eða bólgum af völdum Removab.
Hungarian: • A kupakot rá kell tenni az 50 ml-es fecskendőre, és az oldatot rázással óvatosan össze kell keverni.
Icelandic: Loka skal 50 ml sprautunni með loki og hrista varlega til að blanda lausnina.
Hungarian: A Removab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Removab er notað.
Hungarian: Szorongás, álmatlanság.
Icelandic: - Kvíði og svefnvandamál
Hungarian: Túlérzékenységről nem számoltak be.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Removabot?
Icelandic: Hvernig nota á Removab
Hungarian: Az intraperitonealis infúziók megkezdése előtt premedikációként fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Áður en innrennsli í kviðarhol á sér stað er mælt með forgjöf verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (ekki stera) lyfja (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Tudnivalók a Removab alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Removab
Hungarian: Malignus asciteses betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a Removab infúzió beadása előtt a fájdalom és láz csillapítására rutinszerűen 1000 mg paracetamolt alkalmaztak intravénásan.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með illkynja skinuholsvökva var 1.000 mg parasetamól gefið reglulega í bláæð áður en Removab innrennsli hófst til að stilla verki og sótthita.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A katumaxomab daganatellenes hatását in vitro és in vivo is bizonyították.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni catumaxomab gegn æxlum, bæði in vitro og in vivo.
Hungarian: • A katétert a következő infúzió beadásáig zárva kell tartani.
Icelandic: Haldið leggnum lokuðum fram að næsta innrennsli.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska hafa enn ekki verið framkvæmdar.
Hungarian: 1. infúzió 10 mikrogramm
Icelandic: 1. innrennsli 10 míkrógrömm
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások 12 klinikai vizsgálatot átfogó, integrált biztonságossági elemzésből származnak.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram koma hér á eftir eru úr samþættri öryggisgreiningu á 12 klínískum rannsóknum.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Hungarian: A rosszindulatú hasvízkór a hasüregben (peritoneális üregben) kialakuló folyadékgyülem, amelyet bizonyos típusú rákos betegségek okoznak.
Icelandic: Illkynja skinuholsvökvi vökvasöfnun í kvið (kviðarholi) af völdum tiltekinna gerða krabbameins.
Hungarian: A plazma Cmax mértani közepe hozzávetőlegesen 0,5 ng/ml (tartomány: 0 és 2,3 között), a plazma AUC mértani közepe pedig körülbelül 1,7 nap*ng/ml [tartomány: < LLOQ (mennyiségi meghatározás alsó határa) és 13,5 között] volt.
Icelandic: Cmax í blóðvökva var um það bil 0,5 ng/ml (á bilinu 0 til 2,3) og margfeldismeðaltal AUC í blóðvökva var um það bil 1,7 daga*ng/ml (á bilinu < LLOQ (lægri magngreiningarmörk) til 13,5).
Hungarian: Negyedik adag:
Icelandic: 4. skammtur
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a punkció nélküli túlélés volt az elsődleges hatásossági végpont, ami egy összetett hatásossági végpont volt, melynek meghatározása: az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig vagy a beteg haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik jelentkezett előbb.
Icelandic: Í þessari rannsókn var megin endapunktur til að sýna virkni lifun án ástungu, sem var samþættur endapunktur skilgreindur sem tíminn þegar fyrsta þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva kom fram eða dauði, hvort sem kom fyrr.
Hungarian: Ezáltal összehangolt tumorsejt-ellenes immunreakció lép fel, mely különböző hatásmechanizmusokat foglal magába, úgymint T-sejt aktiváció, antitestfüggő sejtmediált citotoxicitás (ADCC), komplement-függő citotoxicitás (CDC) és phagocytosis.
Icelandic: Með því móti er komið af stað samtaka ónæmissvörun gegn æxlisfrumum, að meðtöldum margvíslegum verkunarháttum, svo sem virkjun t-frumna, mótefnaháðri frumumiðlaðri frumueiturvirkni (ADCC), þáttaháðri frumueiturvirkni (CDC) og agnaáti.
Hungarian: A betegek többségénél a koncentráció az infúziók számával és az alkalmazott dózisok nagyságával nőtt.
Icelandic: Styrkurinn jókst í hlutfalli við fjölda skipta innrennslis og þeirra skammta sem notaðir voru fyrir flesta sjúklinga.
Hungarian: A Removabot a rák szövődményeként kialakuló hasvízkór kezelésére alkalmazzák, ha a szokásos kezelés nem jöhet szóba, vagy a továbbiakban már nem alkalmazható.
Icelandic: Removab er notað til að meðhöndla illkynja skinuholsvökva þegar engin stöðluð meðferð er tiltæk eða ef hún er ekki lengur möguleg.
Hungarian: Ezek a tünetek többnyire a Removab-infúzió beadását követő 24 órában jelentkeznek, és életveszélyessé válhatnak, de további terápiával jól kezelhetők.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fyrir innan sólarhrings frá innrennsli Removab og geta orðið lífshættuleg en vel má ráða bót á þeim með viðbótarmeðferð.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek lépnek fel, kérjük, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fyrir skal láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, sítrínsýrueinhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Egy megvalósíthatósági vizsgálatban, melynek során 10, 20, 50 és 150 mikrogramm katumaxomabból álló második intraperitonealis infúziós ciklust értékeltek 8 beteg esetében, akiknél carcinoma miatti malignus ascites állt fenn (IP-CAT-AC-04), az összes rendelkezésre álló ascites- és plazmamintában kimutatható volt gyógyszerellenes antitest (ADA) a szűréskor.
Icelandic: Í frumathugun (feasibility study) þar sem lagt var mat á gjöf annarrar innrennslislotu í kviðarhol með 10, 20, 50 og 150 míkrógrömmum af catumaxomab hjá 8 sjúklingum með illkynja skinuholsvökva af völdum krabbameins (IP-CAT-AC-04) greindist mótefni gegn lyfinu í öllum fáanlegum vökvasýnum og blóðvökvasýnum við skimun.
Hungarian: 10 mikrogramm a 0. napon
Icelandic: 10 míkrógrömm á degi 0
Hungarian: Az összetett biztonságossági pontszám az ismert fő mellékhatások, a láz, hányinger, hányás és hasi fájdalom gyakoriságát és súlyosságát értékelte mindkét kezelési csoportban.
Icelandic: Samanlögð öryggisstig lögðu mat á tíðni og alvarleika helstu þekktu aukaverkananna hita, ógleði, uppkasta og kviðverkja í báðum meðferðahópum.
Hungarian: Ilyen betegek Removabbal történő kezelése csak a kockázat/haszon gondos mérlegelése után jöhet szóba (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Meðferð á slíkum sjúklingum með catumaxomab kemur því aðeins til greina eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) amely gyakran szintén felléphet a katumaxomab hatásmechanizmusa következtében, általában a Removab infúzió beadását követő első 24 órában jelentkezik, tünetei a láz, tachycardia, tachypnoe és leukocytosis (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Bólgusótt (SIRS) sem einnig getur oft komið fram fyrir tilstilli verkunarháttar catumaxomab, þróast almennt innan 24 klukkustunda eftir Removab innrennsli, með einkennum svo sem sótthita, hraðtakti, hraðöndun og hvítfrumnafjölgun í blóði (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Nagyon gyakori Hasi fájdalom*, hányinger*, hányás*, hasmenés*.
Icelandic: Mjög algengar Kviðverkur*, ógleði*, uppköst*, niðurgangur*.