FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Effentora (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Anwendungsstelle wie u. a. Blutung, Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, ungewöhnliche Empfindungen, Taubheitsgefühl, Rötung, Schwellung und Fleckenbildung.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Effentora (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de plaats van toediening, waaronder bloedingen, pijn, zweren, irritatie, ongebruikelijke gewaarwordingen, een doof gevoel, roodheid, zwelling en vlekken.
German: Sobald es in die Blutbahn gelangt ist, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
Dutch: Zodra het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl in op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor pijn voorkomen wordt.
German: In der zweiten Studie war die Schmerzintensität 60 Minuten nach der Einnahme von Effentora um 9,7 Punkte, nach Placebo um 4,9 Punkte gesunken.
Dutch: In het tweede onderzoek was de pijnintensiteit zestig minuten na inname van Effentora 9,7 punten gedaald en na inname van placebo 4,9 punten.
German: Patienten dürfen zum Zeitpunkt der jeweiligen Einnahme nur über die benötigten Stärken von Effentora-Tabletten verfügen, damit Verwechslungen oder etwaige Überdosierungen vermieden werden.
Dutch: Zij mogen te allen tijde uitsluitend de beschikking hebben over de noodzakelijke sterkte van Effentora-tabletten, teneinde verwarring en een mogelijke overdosis te voorkomen.
German: Der Hersteller von Effentora wird außerdem in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Aufklärungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten und Ärzte wissen, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist, welche Risiken bei einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie Effentora zu entsorgen ist.
Dutch: De fabrikant van Effentora zal tevens in alle EU-lidstaten voorlichtingsmateriaal ter beschikking stellen om ervoor te zorgen dat patiënten en artsen weten hoe het middel veilig moet worden gebruikt, zich bewust zijn van de risico's van onbedoelde blootstelling aan fentanyl en weten wat zij moeten doen met de tabletten die niet meer nodig zijn.
German: Effentora linderte die Schmerzen in beiden Studien wirksamer als Placebo.
Dutch: Effentora bleek in beide onderzoeken werkzamer dan placebo wat betreft het verminderen van pijn.
German: Es darf nicht zur Behandlung von anderen kurzzeitigen Schmerzen als Durchbruchschmerzen angewendet werden.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor een kortlopende behandeling van pijn anders dan doorbraakpijn.
German: Der Wirkstoff in Effentora, Fentanyl, ist ein sogenanntes Opioid.
Dutch: De werkzame stof van Effentora, fentanyl, is een opioïde.
German: Die Tabletten dürfen weder zerbrochen oder zerstoßen noch gelutscht, gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of verkruimeld, en patiënten mogen niet zuigen of kauwen op de tabletten of ze in hun geheel doorslikken.
German: Die Fähigkeit von Effentora zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 150 erwachsenen Krebspatienten untersucht, die mit Opioiden behandelt wurden.
Dutch: De werkzaamheid van Effentora bij de behandeling van doorbraakpijn is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 150 volwassenen met kanker die met opioïden werden behandeld.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Effentora aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Effentora veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Effentora ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Dutch: Effentora is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
German: Sobald die für den Patienten geeignete Dosis gefunden ist, sollte der Patient diese Dosis in einer einzigen Tablette einnehmen.
Dutch: Zodra de juiste onderhoudsdosis voor de patiënt is gevonden, moet deze het middel als één enkele tablet innemen.
German: Die Tabletten sind erst unmittelbar vor dem Einlegen zwischen Zahnfleisch und Wangentasche der Verpackung zu entnehmen.
Dutch: Onmiddellijk nadat de tabletten uit de verpakking worden gehaald, moeten ze tussen het tandvlees en de wang worden geplaatst.
German: Fentanyl
Dutch: Effentora fentanyl
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Effentora zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Effentora vast te stellen.
German: Effentora darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schweren Atemproblemen oder einer schweren Erkrankung mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
Dutch: Effentora mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie en patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (aandoeningen die de ademhaling ernstig belemmeren).
German: Effentora wird zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen dauerhafte Krebsschmerzen behandelt werden.
Dutch: Effentora wordt voorgeschreven voor de behandeling van ‘doorbraakpijn' bij volwassenen met kanker die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe onder andere morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor langdurige kankerpijn.
German: Im Falle von Effentora wird sie in Form einer Buccaltablette angewendet, sodass das Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Dutch: In het geval van Effentora wordt fentanyl toegediend in de vorm van een buccale tablet, zodat de fentanyl via het mondslijmvlies wordt opgenomen.
German: In der ersten Studie war die Schmerzintensität 30 Minuten nach der Einnahme von Effentora um 3,2 Punkte, nach Placebo um 2,0 Punkte gesunken.
Dutch: In het eerste onderzoek was de pijnintensiteit dertig minuten nadat de patiënten Effentora hadden gebruikt gemiddeld 3,2 punten gedaald en 2,0 punten nadat ze placebo hadden gebruikt.
German: Die Behandlung mit Effentora sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
Dutch: De behandeling met Effentora moet worden ingesteld door en onder toezicht blijven van een arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
German: Welchen Nutzen hat Effentora in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Effentora tijdens de studies te hebben?
German: Zwischen der Behandlung der einzelnen Schmerzepisoden muss ein Zeitraum von mindestens vier Stunden liegen.
Dutch: Na elke behandeling moet minimaal vier uur worden gewacht voordat een volgende episode van doorbraakpijn kan worden behandeld.
German: Was ist Effentora?
Dutch: Wat is Effentora?
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel, die Fentanyl enthalten, im Besitz des Patienten sein oder gleichzeitig mit Effentora zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebs angewendet werden.
Dutch: Patiënten mogen niet tegelijkertijd met Effentora andere fentanyl bevattende middelen bezitten of gebruiken voor de behandeling van doorbraakpijn bij kanker.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Effentora muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt.
Dutch: Wanneer een patiënt Effentora begint te gebruiken, moet de arts berekenen wat de passende individuele dosis is die voldoende pijnverlichting geeft zonder veel bijwerkingen.
German: Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln.
Dutch: Doorbraakpijn is extra, plotselinge pijn die optreedt ook al heeft de patiënt zijn gebruikelijke pijnstillers ingenomen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Effentora so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Effentora te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Effentora berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Effentora.
German: Effentora kann auch Nebenwirkungen verursachen, die bei der Anwendung anderer Opioide charakteristisch sind.
Dutch: Effentora kan ook de bijwerkingen veroorzaken die kenmerkend zijn voor andere opioïden, maar deze verminderen of verdwijnen doorgaans bij voortgezet gebruik.
German: Warum wurde Effentora zugelassen?
Dutch: Waarom is Effentora goedgekeurd?
German: Wie wurde Effentora untersucht?
Dutch: Hoe is Effentora onderzocht?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Effentora benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Effentora.
German: Welches Risiko ist mit Effentora verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Effentora in?
German: Wie wird Effentora angewendet?
Dutch: Hoe wordt Effentora gebruikt?
German: Wie wirkt Effentora?
Dutch: Hoe werkt Effentora?
German: Packungsgröße
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
German: • Nehmen Sie eine Tablette:
Dutch: • Neem één tablet:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2013
German: Tod jeglicher Ursache
Dutch: Overlijden, door welke oorzaak dan ook
German: Efficib ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Dutch: Efficib is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
German: Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker.
Dutch: Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken.
German: Was ist Efficib und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Efficib en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • zweimal täglich
Dutch: • twee keer per dag in via de mond
German: Selten: verminderte Anzahl der Blutplättchen
Dutch: Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes
German: Efficib sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Efficib dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
German: Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Dutch: De erytrocyten lijken een secundair distributiecompartiment te vertegenwoordigen.
German: Basiert auf einem Cox-Modell mit Stratifizierung nach Region.
Dutch: Op basis van een Cox-model dat is gestratificeerd naar regio.
German: Mit Efficib wurden keine Tierstudien durchgeführt.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Efficib.
German: Was ist ein Typ-2-Diabetes?
Dutch: Wat is type 2-diabetes?
German: • jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten
Dutch: • jodiumhoudende contrastmiddelen of geneesmiddelen die alcohol bevatten
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Efficib abzusetzen.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Efficib te stoppen.
German: • wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl täglich oder auch nur hin und wieder).
Dutch: - U gebruikt te veel alcohol (iedere dag of alleen soms).
German: (medulläres Schilddrüsenkarzinom)
Dutch: (medullaire schildklierkanker)
German: Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
Dutch: Het is met name belangrijk om het volgende te melden:
German: Häufig: Schwellungen an Händen oder Beinen
Dutch: Vaak: zwelling van de handen of benen.
German: Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz schwerer Hypoglykämien.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van ernstige hypoglykemie.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Sitagliptin bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van sitagliptine bij zwangere vrouwen.
German: Metformin ist kontraindiziert.
Dutch: Metformine is gecontra-indiceerd.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is niet bekend.
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is te verwaarlozen.
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker sollte häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
Dutch: De patiënt moet hierover worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, vooral bij het begin van de behandeling met deze geneesmiddelen.
German: Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Efficib beschrieben.
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Efficib beschreven.
German: Chirurgische Eingriffe
Dutch: Chirurgische ingrepen
German: Wenn Sie die Einnahme von Efficib abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Efficib kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
German: Beim Menschen wurden bisher keine Metaboliten identifiziert.
Dutch: Bij de mens is geen enkele metaboliet geïdentificeerd.
German: Bei allen anderen Endpunkten beziehen sich die p-Werte auf einen Test auf Unterschiede bezüglich der Hazard Ratios.
Dutch: Voor alle andere eindpunten komen de p-waarden overeen met een test voor verschillen in hazardcijfers.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen wie Cimetidin
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen zoals cimetidine
German: Ca. 79 % von Sitagliptin werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 79 % van het sitagliptine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
German: * Die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre wird berechnet als 100 × (Gesamtanzahl der Patienten mit ≥ 1 Ereignis innerhalb des in Frage kommenden Expositionszeitraums pro Gesamt-Patientenjahre des Nachbeobachtungszeitraums).
Dutch: * Incidentiecijfer per 100 patiëntjaren is berekend als 100 × (totaal aantal patiënten met ≥ 1 voorval tijdens in aanmerking komende blootstellingsperiode per totaal aantal patiëntjaren van followupperiode).
German: Efficib sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Dutch: Efficib mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
German: Sitagliptin war bei Mäusen nicht kanzerogen.
Dutch: Sitagliptine was bij muizen niet carcinogeen.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Efficib beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Efficib moet hervatten.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitagliptin beträgt ca. 87 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van sitagliptine is ongeveer 87 %.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) schwankte zwischen 63 - 276 l.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume lag tussen 63 en 276 liter.
German: Der Anteil reversibel an Plasmaproteine gebundenen Sitagliptins ist gering (38 %).
Dutch: De fractie van reversibel aan plasmaeiwitten gebonden sitagliptine is gering (38 %).
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
German: Da Anstiege dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, ist eine Dosisanpassung bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Dutch: Omdat verhogingen van deze omvang niet klinisch relevant zijn, is een aanpassing van de dosering bij deze patiënten niet nodig.
German: Es wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Pankreatitis und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, waaronder pancreatitis en overgevoeligheidsreacties, zijn gemeld.
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie.
Dutch: Het stimuleert de insulineafscheiding niet en veroorzaakt dus geen hypoglykemie.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Efficib und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: STOP met het gebruik van Efficib en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
German: Die renale Clearance betrug ca. 350 ml/min.
Dutch: De renale klaring was ongeveer 350 ml/min.
German: • Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen
Dutch: • Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig en werkzaam is bij gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris
Dutch: Ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris
German: Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 doses per dag.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Efficib während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Efficib tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
German: Efficib sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Dutch: Efficib moet tweemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
German: Falls keine angemessene Stärke von Efficib erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Efficib beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
German: Nehmen Sie Efficib nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft und besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Möglichkeiten zur Behandlung Ihres Diabetes.
Dutch: Neem Efficib niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden.
German: Hypoglykämien wurden in der Kombination mit Sulfonylharnstoffen (13,8 %) und Insulin (10,9 %) berichtet.
Dutch: Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureumderivaten (13,8 %) en insuline (10,9 %).
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die terminale Eliminationshalbwertzeit ungefähr 6,5 Stunden.
Dutch: Na orale toediening is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
German: • Vandetanib, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Schilddrüsenkrebs
Dutch: • vandetanib, een geneesmiddel om een bepaalde vorm van schildklierkanker te behandelen
German: Diese Reaktionen traten innerhalb der ersten 3 Monate nach Therapiebeginn mit Sitagliptin auf; einigen Berichten zufolge bereits nach der ersten Dosis.
Dutch: Deze reacties begonnen in de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling met sitagliptine, met enkele meldingen na de eerste dosis.
German: Für Digoxin wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosis digoxine aanbevolen.
German: Tierexperimentelle Studien mit Metformin zeigten keine schädlichen Effekte auf Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met metformine is geen schadelijk effect gebleken tijdens de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie ook rubriek 5.3).
German: Wenn eine Patientin einen Kinderwunsch hat oder schwanger wird, sollte die Behandlung unterbrochen werden und die Patientin so schnell wie möglich auf eine Therapie mit Insulin umgestellt werden.
Dutch: Als een patiënte zwanger wil worden of als zij zwanger wordt, moet de behandeling worden gestaakt en dient de patiënt zo spoedig mogelijk over te gaan op behandeling met insuline.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: • Dolutegravir, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
Dutch: • dolutegravir, een geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen
German: Nach einer oralen Dosis Metformin wird die Tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Dutch: Na orale toediening heeft metformine een Tmax bereikt in 2,5 uur.
German: Pädiatrische Patienten Es wurden keine Studien mit Sitagliptin bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij pediatrische patiënten geen onderzoeken met sitagliptine verricht.
German: Sitagliptin und Metformin
Dutch: Sitagliptine en metformine
German: Efficib muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Dutch: Efficib moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
German: Schmerzen im Oberbauch
Dutch: Soms pijn in de bovenbuik
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
Dutch: • geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID's en COX-2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
German: Eine verlängerte Dialyse kann in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angebracht ist.
Dutch: Langduriger hemodialyse kan worden overwogen als dat klinisch aangewezen is.
German: Die Inkretine sind Teil eines endogenen Systems, das bei der physiologischen Regulation der Glukosehomöostase eine Rolle spielt.
Dutch: De incretinen maken deel uit van een endogeen systeem dat een rol speelt bij de fysiologische regulering van de glucosehomeostase.
German: Rezeptorantagonisten)
Dutch: receptorantagonisten)
German: Es ist unwahrscheinlich, dass es unter diesem Arzneimittel allein zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommt.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u bij gebruik van alleen dit geneesmiddel een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) krijgt.