FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je mechanismus účinku léčivé látky složitý a zahrnuje několik receptorů nebo vazebných míst (jak je tomu často u monoklonálních protilátek), může být obtížné zjistit přínos každého receptoru nebo vazebného místa ke každé indikaci.
Polish: Jeżeli sposób działania substancji czynnej jest złożony i obejmuje wiele receptorów lub miejsc wiązania (jak często ma to miejsce w przypadku przeciwciał monoklonalnych), ustalenie znaczenia roli każdego receptora lub miejsca wiązania dla każdego wskazania może być trudne.
Czech: Léčivé přípravky jsou schváleny, pokud studie jejich farmaceutické kvality, bezpečnosti a účinnosti přesvědčivě prokazují, že přínosy léčivého přípravku převažují nad riziky („pozitivní poměr přínosů a rizik").
Polish: Leki są dopuszczane do obrotu, gdy badania dotyczące ich jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa i skuteczności wykazują w sposób przekonujący, że korzyści medyczne przewyższają ryzyko związane z ich stosowaniem („pozytywny stosunek korzyści do ryzyka").
Czech: Rovněž neexistuje důvod se domnívat, že bychom měli poškozující imunogenitu očekávat po změně medikace mezi velmi podobnými biologickými léčivými přípravky8.
Polish: Nie ma również powodu, by spodziewać się wystąpienia szkodliwej immunogenności po przejściu na wysoce podobne leki biologiczne8.
Czech: Zasílání dotazů www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Polish: Wyślij zapytanie www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Czech: Farmakodynamické ukazatele jsou obvykle založeny na laboratorních testech.
Polish: Punkty końcowe farmakodynamiczne opierają się zazwyczaj na badaniach laboratoryjnych.
Czech: Srovnávací studie pouze při změnách ve výrobě v průběhu vývoje (např. výroba větších šarží pro klinická hodnocení)
Polish: Badania porównawcze tylko w przypadku zmian w procesie wytwarzania (np. produkowania większych serii do badań klinicznych)
Czech: Vedle srovnávacích farmakokinetických a farmakodynamických studií mohou být vyžadovány údaje o bezpečnosti a účinnosti, a to především u složitějších biologických léčivých přípravků
Polish: Oprócz porównawczych badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wymagane mogą być również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, zwłaszcza w przypadku bardziej złożonych leków biologicznych
Czech: V zájmu identifikace a sledovatelnosti biologických léčivých přípravků v EU musí být léčivé přípravky odlišeny obchodním názvem a číslem šarže, přičemž je toto obzvláště důležité v případech, kdy na trhu existuje více než jeden léčivý přípravek se stejným INN.
Polish: Aby umożliwić identyfikację i monitorowanie leków biologicznych w UE, leki te muszą być rozróżniane ze względu na nazwę handlową i numer serii; jest to szczególnie ważne w przypadkach, gdy na rynku istnieje więcej niż jeden lek o danej nazwie INN.
Czech: V případě monoklonálních protilátek jsou požadovány vždy, neboť je obtížnější odhadnout výskyt nechtěné imunogenity, typ imunitní reakce nebo klinické následky.
Polish: W przypadku przeciwciał monoklonalnych wymaga się ich zawsze, ponieważ trudniej jest przewidzieć częstość niepożądanych reakcji immunogenności, cechy odpowiedzi immunologicznej lub skutki kliniczne.
Czech: Firmy, které žádají o registraci v EU, musí pro každý nový léčivý přípravek, včetně biologických léčivých přípravků, předložit plán řízení rizik.
Polish: Podmioty odpowiedzialne występujące o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium UE muszą przedłożyć plan zarządzania ryzykiem dla każdego nowego leku, w tym również dla leków biologicznych.
Czech: Plán řízení rizik speciálně vytvořený pro každý přípravek zahrnuje plán farmakovigilance a opatření na minimalizaci rizik, a to za účelem zjištění, charakterizace a minimalizace významných rizik daného léčivého přípravku.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem, który opracowuje się dla każdego produktu, zawiera plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, aby móc zidentyfikować, scharakteryzować i zminimalizować istotne ryzyka wiążące się z lekiem.
Czech: Extrapolace napříč různými klinickými oblastmi
Polish: Ekstrapolacja w różnych środowiskach klinicznych
Czech: Stejné standardy farmaceutické kvality pro všechny léčivé přípravky
Polish: Identyczne normy jakości farmaceutycznej dla wszystkich leków
Czech: Podobné bioterapeutické přípravky (termín pro biologicky podobné léčivé přípravky užívaný WHO)
Polish: Podobne produkty bioterapeutyczne (termin używany przez WHO na określenie leków biopodobnych)
Czech: Evropská léková agentura: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Polish: Europejska Agencja Leków: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Czech: Limity jsou stanovovány na základě poznatků o účinnosti referenčního léčivého přípravku a na základě klinického úsudku.
Polish: Granice ustala się na podstawie wiedzy na temat skuteczności leku referencyjnego, jak również w oparciu o osąd kliniczny.
Czech: Limity přijatelnosti důležitých parametrů kvality, které léčivá látka nebo konečný léčivý přípravek musí splňovat.
Polish: Dopuszczalne limity dotyczące istotnych norm jakości, które substancja czynna lub lek gotowy muszą spełniać.
Czech: Tyto pokyny Světové zdravotnické organizace obsahují mnoho vědeckých principů, které pro pokyny EU používá Evropská léková agentura a její odborné výbory, neboť odborníci z EU byli úzce zapojeni do příprav pokynů Světové zdravotnické organizace.
Polish: Wspomniane wytyczne WHO obejmują wiele zasad naukowych spośród tych stosowanych przez EMA i jej komitety naukowe, ponieważ unijni eksperci byli ściśle zaangażowani w przygotowywanie wytycznych WHO.
Czech: Studie po uvedení na trh umožňují monitorovat známá rizika i zjišťovat vzácné nežádoucí účinky léčivého přípravku, které se objeví až poté, co bylo léčbě podrobeno velké množství pacientů po dlouhou dobu.
Polish: Badania po dopuszczeniu do obrotu umożliwiają monitorowanie znanego ryzyka, a także pozwalają na wykrycie rzadkich niepożądanych działań leku, które ujawniają się tylko wtedy, gdy leczeniu poddaje się dużą liczbę pacjentów przez długi okres.
Czech: To umožňuje rychlou identifikaci a analýzu informací o daném léčivém přípravku, a tím rozšíření poznatků získaných během klinických hodnocení.
Polish: Umożliwia to szybką identyfikację i analizę informacji dotyczących leków oraz pogłębienie wiedzy zdobytej w trakcie badań klinicznych.
Czech: Během posledních deseti let EU schválila nejvyšší počet biologicky podobných léčivých přípravků na celém světě a nasbírala značné zkušenosti s jejich užíváním a bezpečností.
Polish: W ciągu ostatnich 10 lat UE zatwierdziła największą liczbę leków biopodobnych na świecie, zdobywając znaczące doświadczenie w zakresie ich stosowania i bezpieczeństwa.
Czech: V některých případech tak mohou být nezbytné další farmakovigilanční činnosti (např. zařazení pacientů do registrů).
Polish: Z tego względu w niektórych przypadkach mogą być wymagane dodatkowe działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takie jak włączanie pacjentów do rejestrów.
Czech: Firmy mohou biologicky podobné léčivé přípravky uvádět na trh poté, co uplyne doba tržní ochrany referenčních léčivých přípravků (po deseti letech).
Polish: Podmioty odpowiedzialne mogą wprowadzać do obrotu leki biopodobne po upływie okresu ochrony rynkowej leku referencyjnego (po 10 latach).
Czech: Ve srovnání s malými molekulami chemických látek se biologické léčivé přípravky skládají z velkých a často složitých molekulárních struktur.
Polish: W porównaniu z niewielkimi substancjami chemicznymi leki biologiczne składają się z dużych i często złożonych struktur cząsteczkowych.
Czech: Evropská léková agentura
Polish: Europejska Agencja Leków
Czech: Do dubna 2017 bylo prostřednictvím Evropské lékové agentury pro užití v EU schváleno více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků.
Polish: Według stanu na kwiecień 2017 r. poprzez EMA zostalo zatwierdzone ponad 50 leków biopodobnych do stosowania w UE.
Czech: Po prokázání biologické podobnosti je možné extrapolovat údaje na další indikace za předpokladu, že dostupné vědecké důkazy zohledňují všechny specifické aspekty těchto indikací.
Polish: Po wykazaniu biopodobieństwa możliwa jest ekstrapolacja danych dla pozostałych wskazań, jeżeli dostępne dowody naukowe odnoszą się do wszystkich aspektów tych wskazań
Czech: Proteins Růstové faktory
Polish: Białka Czynniki wzrostu
Czech: Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci zaznamenávali obchodní jméno a číslo šarže léčivého přípravku na všech úrovních, a to i při výdeji a podání přípravku pacientům.
Polish: Istotne jest, aby pracownicy służby zdrowia rejestrowali nazwę handlową i numer serii na wszystkich poziomach, włącznie z wydaniem leku i podaniem go pacjentowi.
Czech: To je přijatelné v případě, že veškeré vědecké důkazy dostupné ze srovnávacích studií zjistily biologickou podobnost a mohou vyhovět specifickým požadavkům „extrapolovaných" indikací (např. způsob účinku, potenciálně jedinečné aspekty týkající se bezpečnosti nebo imunogenity).
Polish: Jest to dopuszczalne, jeżeli wszystkie dostępne dane naukowe uzyskane w badaniach porównawczych wskazują na biopodobieństwo i jeżeli odnoszą się do szczególnych aspektów „ekstrapolowanych" wskazań (np. sposobu działania, potencjalnych niepowtarzalnych aspektów bezpieczeństwa lub immunogenności).
Czech: Předejde se tak zbytečným opakováním klinických hodnocení, která již byla provedena u referenčních léčivých přípravků.
Polish: Pozwala to uniknąć zbędnego powtarzania badań klinicznych, które przeprowadzono już dla leku referencyjnego.
Czech: Je tomu tak zejména proto, že přirozená variabilita a složitější výroba biologických léčivých přípravků neumožňují přesnou replikaci molekulární mikroheterogenity.
Polish: Wynika to przede wszystkim z faktu, że naturalna zmienność i bardziej złożony sposób wytwarzania leków biologicznych nie pozwalają na dokładne odtworzenie mikroheterogenności cząsteczkowej.
Czech: Proces schvalování léčivých přípravků, který zahrnuje jedinou žádost, jediné hodnocení a u úspěšných žádostí také jediné schválení platné napříč Evropskou unií.
Polish: Procedura zatwierdzania leków, która obejmuje jeden wniosek, jedną ocenę oraz, w przypadku wniosków rozpatrzonych pozytywnie, jedno pozwolenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Potenciální imunogenita musí být proto vždy hodnocena u všech biologických léčivých přípravků.
Polish: W związku z tym potencjalna immunogenność każdego leku biologicznego musi być zawsze oceniona.
Czech: Všechny léčivé přípravky, při jejichž výrobě se využívají biotechnologie, a ty, které jsou určené pro specifické indikace (např. rakovina, neurodegenerativní a autoimunitní onemocnění), musí v EU schválit Evropská léková agentura (prostřednictvím tzv. „centralizované procedury").
Polish: Wszystkie leki wytwarzane z wykorzystaniem biotechnologii i te stosowane w określonych wskazaniach (np. leczenie chorób nowotworowych, neurodegeneracyjnych i autoimmunologicznych) muszą zostać zatwierdzone w UE przez EMA (w drodze tzw. procedury scentralizowanej).
Czech: Může to znamenat nahrazení referenčního přípravku biologicky podobným léčivým přípravkem (nebo obráceně) nebo nahrazení jednoho biologicky podobného léčivého přípravku jiným.
Polish: Może to oznaczać zastąpienie produktu referencyjnego lekiem biopodobnym (lub vice versa) lub zastąpienie jednego leku biopodobnego innym.
Czech: Cílem studií na člověku není prokázání bezpečnosti a účinnosti u pacientů, neboť to už bylo zjištěno u referenčního léčivého přípravku.
Polish: Celem badań z udziałem ludzi nie jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, ponieważ dane te ustalono już w odniesieniu do leku referencyjnego.
Czech: Předmluva Shrnutí Biologické léčivé přípravky: přehled Klíčové charakteristiky biologických léčivých přípravků Biologicky podobné léčivé přípravky: definice a charakteristiky Proč nejsou biologicky podobné léčivé přípravky považovány za generické léčivé přípravky 10 Vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU Pevný regulační rámec pro biologicky podobné léčivé přípravky Proces schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU Požadavky na dokumentaci ke schválení: vědecky sestavený balíček Imunogenita Extrapolace Bezpečnost biologicky podobných léčivých přípravků Obecné úvahy k bezpečnosti biologicky podobných léčivých přípravků Monitorování bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných léčivých přípravků Údaje uvedené v informacích o předepisování a v hodnotících zprávách biologicky podobných léčivých přípravků vypracovávaných Evropskou lékovou agenturou Údaje pro předepisování: souhrn údajů o přípravku Údaje o biologické podobnosti: publikovány v hodnotící zprávě Dopady dostupnosti biologicky podobných léčivých přípravků Zaměnitelnost, výměna a substituce: povinnosti Evropské lékové agentury a členských států Definice Povinnosti Evropské lékové agentury a členských států Komunikace o biologicky podobných léčivých přípravcích s pacienty Příspěvek EU k celosvětové regulaci biologicky podobných léčivých přípravků Literatura Zkratky Slovníček pojmů
Polish: Przedmowa Streszczenie Leki biologiczne: informacje ogólne Najistotniejsze cechy leków biologicznych Leki biopodobne: definicja i charakterystyka Dlaczego leki biopodobne nie są uznawane za leki generyczne Badania rozwojowe i dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych w UE Podstawy prawne Proces dopuszczania do obrotu leków biopodobnych w UE Wyniki badań naukowych wymagane do dopuszczenia do obrotu Immunogenność Ekstrapolacja Bezpieczeństwo leków biopodobnych Uwagi ogólne dotyczące bezpieczeństwa leków biopodobnych Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych, w tym leków biopodobnych Identyfikowalność: znaczenie identyfikacji leków biologicznych po nazwie handlowej i numerze serii W jaki sposób pracownicy służby zdrowia mogą pomóc w usprawnieniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie leków biologicznych Informacje dotyczące przepisywanych leków biopodobnych i raportów oceniających sporządzanych przez EMA Informacje dotyczące przepisywania leków: charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Informacje dotyczące biopodobieństwa: raport oceniający Znaczenie dostępności leków biopodobnych Zastępowalność, zamiana i zamienność: obowiązki EMA i państw członkowskich Definicje Obowiązki EMA i państw członkowskich Informacje o lekach biopodobnych dla pacjentów Udział UE w regulacji leków biopodobnych na świecie Dokumenty referencyjne Wykaz skrótów Słowniczek
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Polish: Europejska Agencja Leków: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Czech: Povinnosti Evropské lékové agentury a členských států
Polish: Obowiązki EMA i państw członkowskich
Czech: Rozdíly, které mohou mít vliv na klinickou bezpečnost, účinnost nebo imunogenitu, je třeba dále zkoumat (např. v rámci srovnávacích neklinických nebo klinických studií, 2. a 3. krok).
Polish: Różnice, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo, skuteczność lub immunogenność kliniczną, wymagają dalszych badań (np. w ramach porównawczych badań przedklinicznych i klinicznych, etapy 2 i 3).
Czech: Ty obsahují informace o analytické a funkční srovnatelnosti, farmakokinetice, klinické srovnatelnosti a imunogenitě.
Polish: Zaliczają się do nich informacje na temat analitycznej i funkcjonalnej porównywalności, farmakokinetyki, a także porównywalności klinicznej oraz immunogenności.
Czech: Kritéria extrapolace
Polish: Kryteria ekstrapolacji
Czech: druhu biologického léčivého přípravku a jeho zamýšleného použití.
Polish: rodzaju leku biologicznego i jego przewidywanego wskazania do stosowania;
Czech: Léčivý přípravek získaný biotechnologií je často vyráběn vložením genu do buněk tak, aby vyrobily požadovaný protein.
Polish: Lek uzyskany z zastosowaniem biotechnologii wytwarza się często poprzez wprowadzenie genu do komórek, dzięki czemu mogą one wyprodukować pożądane białko.
Czech: Je povinný u jistých typů léčivých přípravků, a to včetně všech léčivých přípravků vyrobených biotechnologií a léčivých přípravků pro určitá onemocnění, například rakovinu či neurodegenerativní a autoimunitní onemocnění.
Polish: Jej przeprowadzenie jest obowiązkowe w przypadku niektórych rodzajów leków, w tym wszystkich leków wytwarzanych z zastosowaniem biotechnologii i leków na konkretne choroby takie jak nowotwór, choroby neurodegeneracyjne i choroby autoimmunologiczne.
Czech: Tyto studie jsou při zjišťování takových rozdílů mnohem citlivější než klinická hodnocení, neboť mezi lidskými subjekty účastnícími se hodnocení se také často vyskytuje variabilita.
Polish: Badania te są znacznie czulsze niż badania kliniczne w wykrywaniu takich różnic, ponieważ często występuje zmienność między ludźmi uczestniczącymi w badaniach klinicznych.
Czech: Všechny indikace schválené u referenčního léčivého přípravku lze udělit na základě prokázané bioekvivalence, aniž by bylo třeba předkládat další klinické údaje
Polish: Wszystkie wskazania do stosowania zatwierdzone dla leku referencyjnego mogą zostać przyznane na podstawie wykazanej biorównoważności bez potrzeby przedstawiania dodatkowych danych klinicznych
Czech: Spolehlivý regulační rámec pro zajištění bezpečnosti pacienta
Polish: Ugruntowane podstawy prawne służące ochronie bezpieczeństwa pacjentów
Czech: U biologických léčivých přípravků byly některé požadavky správné výrobní praxe upraveny tak, aby zohledňovaly specifickou povahu těchto přípravků (např. užívání odpovídajících aseptických technik, chlazení a jiné podmínky skladování, stabilita, přeprava atd.
Polish: W przypadku leków biologicznych niektóre wymogi GMP zostały dostosowane, tak aby uwzględnić specyfikę tych leków (np. stosowanie odpowiednich technik aseptycznych, przechowywanie w lodówce i inne warunki przechowywania, trwałość, transport itp.).
Czech: Definice
Polish: Definicje
Czech: Limity rovnocennosti se stanovují specificky pro zkoumanou indikaci a záleží na zvoleném cílovém ukazateli.
Polish: Granice równoważności określa się konkretnie dla badanego wskazania, przy czym są one zależne od wybranego punktu końcowego.
Czech: Proteins Monoklonální protilátky
Polish: Białka Przeciwciała monoklonalne
Czech: Mikroheterogenita Mírná molekulární variabilita mezi biologickými látkami způsobená přirozenou biologickou variabilitou a mírnými úpravami výrobních metod.
Polish: Mikroheterogenność Nieznaczna zmienność molekularna występująca pomiędzy substancjami biologicznymi wynikająca z naturalnej zmienności biologicznej i nieznacznych zmian w metodach produkcji.
Czech: Zpravidla se předpokládá, že biologicky podobné léčivé přípravky uváděné na trh budou v nižší cenové hladině než jejich referenční léčivé přípravky.
Polish: Na ogół oczekuje się, że leki biopodobne zostaną wprowadzone do obrotu po cenach niższych niż ich lek referencyjny.
Czech: Extrapolace údajů o imunogenitě
Polish: Ekstrapolacja danych dotyczących immunogenności
Czech: Srovnávací klinická hodnocení pro vyloučení klinicky významných rozdílů
Polish: Porównawcze badania kliniczne mające na celu wykluczenie różnic istotnych klinicznie
Czech: Proč nejsou biologicky podobné léčivé přípravky považovány za generické léčivé přípravky
Polish: Dlaczego leki biopodobne nie są uznawane za leki generyczne
Czech: Tento vědeckých princip se běžně užívá, dojde-li ke změně výrobního procesu léčivých přípravků vyráběných biotechnologií, a to s cílem zajistit, aby daná změna neovlivnila bezpečnost a účinnost.
Polish: Tę naukową zasadę stosuje się rutynowo, gdy wprowadzana jest zmiana w procesie wytwarzania leków z zastosowaniem biotechnologii, aby upewnić się, że zmiana pozostaje bez wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność.
Czech: Jelikož zdravotničtí pracovníci zaujímají v péči o pacienty vedoucí pozici, je zásadní, aby měli přístup ke spolehlivým informacím o těchto léčivých přípravcích; zejména o tom, jaká je jejich podstata a na jakých vědeckých principech stojí jejich klinický vývoj, schvalování a monitorování jejich bezpečnosti.
Polish: Pracownicy służby zdrowia odgrywają pierwszoplanową rolę w opiece nad pacjentami, istotne jest zatem, aby mieli oni dostęp do rzetelnych informacji: czym są te leki i jakie są podstawy naukowe ich badań klinicznych, zasad dopuszczenia do obrotu i monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.
Czech: Biologické léčivé přípravky jsou vyráběny na živých organismech, které jsou přirozeně variabilní.
Polish: Leki biologiczne są wytwarzane przez żywe organizmy, które są zmienne z natury.
Czech: Připravila Evropská léková agentura společně s Evropskou komisí
Polish: Przygotowany wspólnie przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską
Czech: Pokud jde o otázky pacientů ohledně toho, co je biologicky podobný léčivý přípravek a jak je zajišťována jeho bezpečnost a účinnost, mohou si pacienti prostudovat dokument se zodpovězenými dotazy12 psaný v jazyce srozumitelném laikům, který je k dispozici na webových stránkách Evropské komise.
Polish: Jeżeli pacjenci mają pytania dotyczące tego, czym jest lek biopodobny i w jaki sposób zapewnia się jego bezpieczeństwo i skuteczność, mogą zapoznać się z dokumentem zawierającym pytania i odpowiedzi12 sporządzonym w języku przyjaznym pacjentowi, który jest dostępny na stronie internetowej Komisji Europejskiej.
Czech: Firmy vyvíjející léčivé přípravky v EU, včetně biologicky podobných léčivých přípravků, musí na základě rozsáhlé dokumentace prokázat, že je léčivý přípravek vyroben v souladu s dohodnutými standardy a že je vhodný pro určené klinické používání (známé pod pojmem „farmaceutická kvalita").
Polish: Podmioty odpowiedzialne w UE wytwarzające leki, w tym leki biopodobne, muszą wykazać za pomocą dużej liczby danych, że lek jest wytwarzany zgodnie z przyjętymi normami i że jest odpowiedni dla zamierzonego wskazania klinicznego (co określa się jako „jakość farmaceutyczną").
Czech: Světová zdravotnická organizace vyvinula své vlastní pokyny ohledně biologicky podobných léčivých přípravků (zvaných „podobné bioterapeutické přípravky") a biologicky podobných monoklonálních protilátek, a to s cílem poskytnout vodítko regulačním agenturám po celém světě.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała swoje własne wytyczne dotyczące leków biopodobnych (zwane „podobnymi produktami bioterapeutycznymi" lub „SBP") i biopodobnych przeciwciał monoklonalnych, tak aby udzielać wskazówek narodowym organom kompetentnym na całym świecie.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků je vyráběna pomocí biotechnologií, často za využití složitých buněčných systémů a technologie rekombinantní DNA.
Polish: Większość leków biologicznych produkowanych jest z zastosowaniem metod biotechnologicznych, często wykorzystujących skomplikowane systemy komórkowe i technologię rekombinacji DNA.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky: definice a charakteristiky
Polish: Leki biopodobne: definicja i charakterystyka
Czech: Požadavky Úřadu pro potraviny a léčiva pro schválení biologicky podobných léčivých přípravků ve Spojených státech jsou založeny na stejném vědeckém zdůvodnění jako v EU, ačkoli se konkrétní požadavky na dokumentaci vzhledem k odlišným právním rámcům mohou mezi těmito dvěma oblastmi lišit.
Polish: Wymagania mające zastosowanie przy dopuszczeniu do obrotu leków biopodobnych w USA przez FDA opierają się na tych samych przesłankach naukowych co w UE, chociaż wymagania dotyczące konkretnych danych mogą różnić się w tych dwóch regionach ze względu na odmienne przepisy prawne.
Czech: Většinou menší molekuly, které se snáze charakterizují
Polish: W większości mniejsze, łatwiejsze do scharakteryzowania cząsteczki
Czech: Situace, kdy dva léčivé přípravky uvolňují do těla stejnou léčivou látku ve stejném množství stejnou rychlostí za podobných podmínek.
Polish: Występuje, gdy w podobnych warunkach dwa leki uwalniają do organizmu tę samą substancję czynną, w takim samym tempie i w takim samym stopniu.