FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo morre ou deixa de conseguir propagar-se.
English: Further information on Posaconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Portuguese: Mais informações sobre Posaconazole Accord podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
English: Gastro-resistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Portuguese: «Gastrorresistente» significa que o conteúdo dos comprimidos passa pelo estômago sem ser decomposto, até chegar ao intestino.
English: Side effects reported with Posaconazole Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Posaconazole Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Noxafil, e não necessitam ser repetidos para Posaconazole Accord.
English: For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Posaconazole Accord, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Portuguese: Posaconazole Accord é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças fúngicas, quando os tratamentos com outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) não são tolerados ou falharam:
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Posaconazole Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Noxafil.
English: Posaconazole Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Portuguese: Posaconazole Accord só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão de infeções fúngicas ou no tratamento de doentes com elevado risco de infeções fúngicas invasivas.
English: Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Portuguese: Posaconazole Accord é também utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a tratamentos para o cancro do sangue ou da medula óssea ou a medicamentos utilizados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento em que a medula óssea do doente é substituída por células estaminais de um dador para formar nova medula óssea).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Posaconazole Accord?
English: Because Posaconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Posaconazole Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole Accord.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Posaconazole Accord.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Portuguese: • Cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido imediatamente abaixo da pele, geralmente causadas por esporos fúngicos que infetam feridas provocadas por espinhos ou lascas),
English: As for all medicines, data on the use of Posaconazole Accord are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Posaconazole Accord são continuamente monitorizados.
English: Posaconazole Accord is available as gastro-resistant tablets (100 mg).
Portuguese: Posaconazole Accord está disponível na forma de comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
English: An overview of Posaconazole Accord and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Posaconazole Accord e porque está autorizado na UE
English: The active substance in Posaconazole Accord, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Portuguese: A substância ativa de Posaconazole Accord, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Noxafil, o benefício de Posaconazole Accord é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Posaconazole Accord (posaconazole)
Portuguese: Posaconazole Accord (posaconazol)
English: What are the benefits and risks of Posaconazole Accord?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Posaconazole Accord?
English: • fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Portuguese: • Fusariose (infeção fúngica causada por Fusarium),
English: Other information about Posaconazole Accord
Portuguese: Outras informações sobre Posaconazole Accord
English: • invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Portuguese: • Aspergilose invasiva (infeção fúngica causada por Aspergillus),
English: This means that Posaconazole Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Portuguese: Posaconazole Accord contém a substância ativa posaconazol é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Noxafil.
English: The list of fungi Posaconazole Accord is active against can be found in the summary of product characteristics.
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais Posaconazole Accord é ativo pode ser encontrada no resumo das características do medicamento.
English: • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Portuguese: • Coccidioidomicose (infeção fúngica dos pulmões causada pela inalação de esporos).
English: Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Posaconazole Accord autorizado na UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Posaconazole Accord.
English: What is Posaconazole Accord and what is it used for?
Portuguese: O que é Posaconazole Accord e para que é utilizado?
English: How has Posaconazole Accord been studied?
Portuguese: Como foi estudado Posaconazole Accord?
English: How does Posaconazole Accord work?
Portuguese: Como funciona Posaconazole Accord?
English: How is Posaconazole Accord used?
Portuguese: Como se utiliza Posaconazole Accord?
English: Up to 10 hours from the end of the synthesis.
Portuguese: Até 10 horas desde o fim da síntese.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 11.
English: <Not applicable>
Portuguese: <Não aplicável.>
English: Activity: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Time zone} Volume: {XX} mL
Portuguese: Atividade: {XXX} MBq em {XX} ml ToC: {DDMMAAAA}{XX} h{XX} {Fuso horário} Volume: {XX} ml
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Portuguese: Os casos devem ser histopatologicamente confirmados, se possível.
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Portuguese: A formação deve incluir um número suficiente de casos claramente positivos e negativos, assim como casos de nível intermédio.
English: • Expertise and qualification of trainers should be ensured.
Portuguese: • A especialidade e qualificação dos formandos devem ser asseguradas.
English: It will be the smallest amount necessary to get the desired information.
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
English: 20052 Monza Italy
Portuguese: 20052 Monza Itália
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer's disease;
Portuguese: • Informação sobre a patologia amiloide na doença de Alzheimer;
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}.
English: The histopathology criteria did not match the CERAD criteria.
Portuguese: Os critérios da histopatologia não corresponderam aos critérios CERAD.
English: The training programme should contain the following key elements:
Portuguese: O programa de formação deve contra os seguintes elementos chave:
English: Individual benefit/risk justification
Portuguese: Justificação individual de benefício/risco
English: Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
Portuguese: Neuraceq só será utilizado em zonas especialmente controladas.
English: Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Portuguese: Neuraceq não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Possible side effects include:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis incluem:
English: You will not have to store this medicine.
Portuguese: Não precisará de conservar este medicamento.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos a regulamentos e/ou autorizações adequadas das entidades oficiais competentes.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas visíveis.
English: EXP: ToC + 6 h
Portuguese: VAL: ToC + 6 h
English: The cognitive status of the subjects could not be determined reliably.
Portuguese: O estado cognitivo dos doentes não pôde ser determinado de forma fiável.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada.
English: Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
Portuguese: A administração repetida em intervalos anuais revelou que não havia diferença no perfil de segurança após a primeira, segunda ou terceira administração.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual deve presumir que está grávida até prova em contrário.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o programa educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
English: Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
Portuguese: Os cálculos da dosimetria foram adaptados a um modelo adulto (com um peso corporal de 70 kg).
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Portuguese: Estas pessoas tomarão precauções especiais para assegurar a utilização segura deste medicamento e mantêlo-ão informado sobre as suas ações.
English: This medicine is intended for adults only.
Portuguese: Este medicamente destina-se apenas a adultos.
English: This medicine will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Portuguese: Este medicamento apenas será manuseado e administrado a si por profissionais treinados e qualificados para utilizá-lo com segurança.
English: <Justification for not including Braille accepted>
Portuguese: <Justificação aceite para a não inclusão da informação em Braille.>
English: One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Portuguese: Geralmente basta uma injeção para realizar o exame de que o seu médico necessita.
English: Neuraceq should not be diluted.
Portuguese: Neuraceq não deve ser diluído.
English: After administration of Neuraceq, you should:
Portuguese: Após a administração de Neuraceq, deve:
English: Germany e-mail: gra@life-mi.com
Portuguese: Alemanha e-mail: gra@life-mi.com
English: Administration of Neuraceq and conduct of the procedure
Portuguese: Administração de Neuraceq e realização do procedimento
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas nas instalações clínicas designadas.
English: Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Neuraceq na população pediátrica.
English: For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação tem de ser justificada pelo possível benefício.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of Neuraceq to be used in your case.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento decidirá que quantidade de Neuraceq será utilizada no seu caso.
English: The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1,295 administrations of Neuraceq to 1,077 subjects and 12 subjects who received vehicle.
Portuguese: O perfil de segurança global de Neuraceq baseia-se nos dados recolhidos em 1.295 administrações de Neuraceq em 1.077 indivíduos e 12 indivíduos que receberam a solução.
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Portuguese: Não foram realizados estudos em mulheres grávidas.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Portuguese: O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas também envolvem uma dose de radiação para o feto.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 24 horas e o leite extraído deve ser eliminado.
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Portuguese: População pediátrica Para informação sobre a utilização na população pediátrica, ver secções 4.2 ou 5.1.
English: EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
Portuguese: VAL {DD/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuso horário}
English: The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Portuguese: A utilização de Neuraceq envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
English: METALLIC BOX (with Blue Box)
Portuguese: CAIXA METÁLICA (com Blue Box)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Dados não-clínicos não revelam qualquer risco especial para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e genotoxicidade.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.
English: Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Portuguese: Não foram realizados estudos crónicos e de carcinogenicidade, uma vez que o medicamento não se destina a uma administração regular ou contínua.
English: Effective dose (mSv/MBq)
Portuguese: Dose eficaz (mSv/MBq)
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Portuguese: Por conseguinte, só devem ser realizados os exames essenciais durante a gravidez, quando o provável benefício ultrapassar claramente o risco envolvido para a mulher e para o feto.
English: The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: If you have been given more Neuraceq than you should
Portuguese: Se lhe for administrado mais Neuraceq do que deveria
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Portuguese: Quando se pretende proceder à administração de um radiofármaco a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se ela está grávida ou não.
English: The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Portuguese: O RCM completo de Neuraceq é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
English: Express breast milk during this period and discard the breast milk you have expressed.
Portuguese: Extraia o leite materno durante este período e elimine o leite materno que extraiu.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
Portuguese: • Revisão dos critérios de leitura do exame PET, incluindo método de revisão da imagem, critérios de interpretação e imagens demonstrativas da metodologia de leitura;
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Portuguese: Em caso de administração de uma sobredosagem de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por micção e defecação frequentes.
English: Radioactive material.
Portuguese: Material radioativo
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Portuguese: Precauções relativamente ao perigo ambiental, ver secção 6.6.
English: The overall decision of the visual PET scan assessment is subject-based and based on a binary outcome as ‘positive' or ‘negative‘.
Portuguese: A decisão global da avaliação visual da imagem PET baseia-se no indivíduo e num resultado binário como “positivo” ou “negativo”.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos técnicos.
English: Table 3: List of adverse reactions System Organ Class
Portuguese: Tabela 3: Tabela das reações adversas Classes de sistemas de órgãos
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez, se for esperado um benefício que supere os riscos.
English: The maximum dose should not exceed 360 MBq and not fall below 240 MBq at time of administration.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder os 360 MBq nem ser inferior a 240 MBq no momento da administração.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
English: An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Portuguese: Uma sobredosagem é improvável porque só receberá uma dose única de Neuraceq controlada com precisão pelo especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
English: Time points beyond that time frame did not allow for further quantitation of activity in urine.
Portuguese: Pontos cronológicos para além deste período de tempo não permitiram quantificar ainda mais a radioatividade total na urina.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre uma potencial gravidez (menstruação em falta, se o período for muito irregular, etc.), devem ser oferecidas técnicas alternativas que não utilizem radiação ionizante (caso existam) à doente.