FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi effetti generalmente si presentavano entro le prime 8 settimane di trattamento e frequentemente hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti interessati.
Finnish: Näitä vaikutuksia oli yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana ja ne johtivat usein hoidon lopettamiseen näillä potilailla.
Italian: La terapia con più medicinali antiepilettici è associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, e pertanto una monoterapia deve essere utilizzata ogniqualvolta possibile.
Finnish: Usean eri epilepsialääkkeen yhdistelmään liittyy suurempi epämuodostumien vaara kuin monoterapiaan ja sen vuoksi on käytettävä monoterapiaa aina kun mahdollista.
Italian: Se ha un'età pari o superiore a 65 anni, può essere più probabile che, rispetto ad un giovane, presenti i seguenti sintomi:
Finnish: Jos olet vähintään 65-vuotias, voit saada seuraavia oireita todennäköisemmin kuin nuoret:
Italian: • una guida per il medico per la prescrizione.
Finnish: • ohje lääkäreille lääkkeen määrämisestä.
Italian: Se dimentica di prendere Trobalt
Finnish: Jos unohdat ottaa Trobaltia
Italian: Lei può notare un offuscamento della visione centrale e trovare difficoltà nella lettura o nel riconoscere i volti.
Finnish: Voit havaita keskeisen näön hämärtymisen huomaamalla ongelmia lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Italian: • effetti sul ritmo del cuore.
Finnish: • vaikutus sydämen rytmiin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Trobalt Non prenda Trobalt:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trobaltia Älä ota Trobaltia
Italian: L'aumento non sembra essere dipendente dalla dose di retigabina e non è considerato clinicamente rilevante.
Finnish: Suureneminen ei näyttänyt olevan riippuvainen retigabiinin annoksesta eikä sitä pidetä kliinisesti merkittävänä.
Italian: Studio (n=popolazione nella fase in doppio-cieco; n=popolazione nella fase di mantenimento)
Finnish: tutkimus (n = kaksoissokkoutetun vaiheen potilaiden määrä; n = ylläpitovaiheen potilaiden määrä)
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni.
Finnish: • jos olet vähintään 65-vuotias
Italian: MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
Finnish: PERUSTEET YHDELLE YLIMÄÄRÄISELLE UUDISTAMISELLE
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 900 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Yli 900 mg/vrk annoksia ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Che cos'è Trobalt e a che cosa serve
Finnish: Mitä Trobalt on ja mihin sitä käytetään
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivulla.
Italian: Per interrompere l'assunzione di Trobalt, è importante che la dose sia ridotta gradualmente, nel corso di almeno 3 settimane.
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, vähintään kolmen viikon kuluessa.
Italian: Deve parlare con il medico riguardo agli effetti dell'epilessia sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa epilepsian vaikutuksesta auton ajoon ja koneiden käyttöön.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di digossina.
Finnish: Digoksiinin annostusta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Questo è più probabile che accada durante i primi mesi di trattamento con Trobalt.
Finnish: Tämä on todennäköisintä muutaman ensimmäisen Trobalt-hoitokuukauden aikana.
Italian: Trobalt può causare gravi effetti indesiderati, inclusi l'incapacità di urinare (ritenzione urinaria) e disturbi mentali.
Finnish: Trobalt voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) ja mielenterveysongelmat.
Italian: Che cos'è Trobalt e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Trobalt Come prendere Trobalt
Finnish: Mitä Trobalt on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trobaltia Miten Trobaltia otetaan
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato, il medico può darle una dose di Trobalt ridotta.
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen Trobaltia.
Italian: La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Trobalt deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Trobalt per la madre.
Finnish: Päätös siitä jatkaako vai lopettaako imettämisen vai jatkaako vai lopettaako Trobalt-hoidon on tehtävä ottaen huomioon imettämisestä koituva hyöty lapsella ja Trobalt-hoidosta koituva hyöty äidille.
Italian: Rischi correlati a Trobalt
Finnish: Trobaltiin liittyvät riskit
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto ed i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per retigabina.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja olemassa oleva tieto ei sulje pois mahdollisuutta, että retigabiiniin liittyy tällainen lisääntynyt riski.
Italian: Le mutazioni nei canali KCNQ sottendono a numerosi disturbi ereditari nell'uomo, inclusa l'epilessia (KCNQ2 e 3).
Finnish: KCNQ-kanavien mutaatioiden takana on useita ihmisen perinnöllisiä häiriöitä, mukaan lukien epilepsia (KCNQ2 ja 3).
Italian: Interazione con digossina
Finnish: Yhteisvaikutus digoksiinin kanssa
Italian: I pazienti non potevano essere liberi da crisi per ≥21 giorni.
Finnish: Potilaat eivät voineet olla kohtauksettomia ≥ 21 vuorokautta.
Italian: Inoltre, la retigabina e NAMR non hanno indotto CYP1A2 o CYP3A4/5 negli epatociti primari umani.
Finnish: Lisäksi retigabiini ja NAMR eivät indusoineet CYP1A2:ta tai CYP3A4/5:tä ihmisen maksasoluissa.
Italian: La prognosi a lungo termine di tali eventi non è al momento nota, ma alcune segnalazioni sono state associate ad alterazioni della funzione visiva.
Finnish: Näiden löydösten pitkäaikaista ennustetta ei toistaiseksi tunneta, mutta joihinkin raportteihin on liittynyt näön heikkenemistä.
Italian: Interazione con alcol
Finnish: Yhteisvaikutus alkoholin kanssa
Italian: Produttore Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Finnish: Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Italian: • se è allergico alla retigabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Trobalt (elencati nel paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen retigabiinille tai Trobaltin jollekin muulle aineelle (nämä on lueteltu kohdassa
Italian: Nel ratto, la retigabina aumenta il tempo di sonno indotto da tiopentale sodico da circa 4 minuti a 53 minuti, e il tempo di sonno indotto da propofol da 8 minuti a 12 minuti circa.
Finnish: Rotilla retigabiini pidensi tiopentaalinatriumilla aikaansaatua nukkumisaikaa noin 4 minuutista 53 minuuttiin, ja propofolilla aikaansaatua nukkumisaikaa noin 8 minuutista 12 minuuttiin.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Trobalt il CHMP ha concluso che il titolare AIC deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo su base quinquennale.
Finnish: Trobaltin turvallisuusprofiilista johtuen CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di retigabina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è stata studiata.
Finnish: Pediatriset potilaat Retigabiinin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
Italian: Nelle estensioni in aperto dei tre studi controllati con placebo, la persistenza dell'efficacia è stata mantenuta durante un periodo di valutazione di almeno 12 mesi (365 pazienti).
Finnish: Näiden kolmen plasebokontrolloidun tutkimuksen avoimissa jatkotukimuksissa teho säilyi vähintään 12 kuukauden seuranta-ajan (365 potilasta).
Italian: Può prendere Trobalt con o senza cibo.
Finnish: Voit ottaa Trobaltin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Italian: I dati farmacocinetici al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva farmakokineettinen tieto on esitetty kohdassa 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono ancora note.
Finnish: Trobaltin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole vielä selvitetty.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se emergono segni di ideazione e comportamento suicidari.
Finnish: Potilaita (ja heidän hoitajiansa) on neuvottava hakemaan lääketieteellistä apua, jos ilmaantuu itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Italian: Non guidi veicoli o usi macchinari finchè non conosce gli effetti di Trobalt su di lei.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten Trobalt vaikuttaa sinuun.
Italian: Pertanto Trobalt può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: Täten Trobalt voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Italian: Studi in vitro che utilizzavano microsomi epatici umani hanno mostrato scarso o nullo potenziale di retigabina di inibire i principali isoenzimi del citocromo P450 (inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Finnish: In vitro -tutkimukset käyttäen ihmisen maksan mikrosomeja osoittivat, että retigabiinilla oli vain vähän tai ei lainkaan potentiaalia estää tärkeimpiä P450-isoentsyymejä (mm. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5).
Italian: Le incidenze cumulative di un evento a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni di esposizione è di circa 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% and 16,7% rispettivamente.
Finnish: Vastaava ilmaantuvuus kahden vuoden jälkeen on 1,8 %, kolmen vuoden jälkeen 4,4 %, neljän vuoden jälkeen 10,2 % ja viiden vuoden jälkeen 16,7 %.
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di retigabina.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg retigabiinia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX21.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX21
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Finnish: Yleisyysryhmissä haittavaikutukset esitetään alenevan vakavuuden mukaan.
Italian: • modifiche della funzione del fegato, che verranno dimostrate dagli esami del sangue.
Finnish: • muutokset maksan toiminnassa, mikä näkyy verikokeissa.
Italian: La clearance totale di retigabina dal plasma a seguito di somministrazione endovenosa è tipicamente di 0,4 - 0,6 l/h/kg.
Finnish: Retigabiinin täydellinen puhdistuma plasmasta laskimonsisäisen annostuksen jälkeen on yleensä 0,40,6 l/h/kg.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che al paziente sia somministrata una appropriata terapia di supporto come clinicamente indicato, incluso il monitoraggio elettrocardiografico (ECG).
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilaalle annetaan asianmukaista tukihoito kliinisen tilan mukaan, mukaan lukien EKG-seuranta.
Italian: Stato confusionale Disturbi psicotici Allucinazioni Disorientamento Ansia
Finnish: Psyykkiset häiriöt sekavuus psykoottiset häiriöt hallusinaatiot desorientaatio ahdistuneisuus
Italian: * Statisticamente significativo, p≤0,05 ~ Dose non studiata
Finnish: *tilastollisesti merkitsevä, p ≤ 0.05 ˜ annosta ei ole tutkittu
Italian: Pertanto Trobalt non è raccomandato durante la gravidanza.
Finnish: Tämän vuoksi Trobaltin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Italian: Restano delle incertezze sull'impatto di questo rischio sui pazienti in quanto c'è la possibilità di anomalie funzionali associate a retinopatia inclusa compromissione visiva potenzialmente grave.
Finnish: On epävarmaa, miten tämä riski vaikuttaa potilaisiin, koska retinopatiaan liittyvät toiminnalliset poikkeavuudet, kuten mahdollisesti vaikea näön heikkeneminen, ovat mahdollisia.
Italian: Una frazione notevole della dose di retigabina è convertita a N-glucuronidi inattivi.
Finnish: Merkittävä osa retigabiiniannoksesta muuttuu inaktiiveiksi N-glukuronideiksi.
Italian: Non vi è stato effetto sul tempo di sonno indotto da alotano o methohexital sodico.
Finnish: Sillä ei ollut vaikutusta halotaanilla tai metoheksitaalinatriumilla aikaansaatuun nukkumisaikaan.
Italian: Si raccomanda di avvertire i pazienti riguardo al rischio di tali reazioni avverse, all'inizio del trattamento e a seguito di ogni passaggio di titolazione, e di avvertirli di non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando si sia definito come Trobalt influisca su di loro.
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan tällaisten haittavaikutusten mahdollisuudesta hoitoa aloitettaessa ja annoksia nostettaessa sekä että heitä kehotetaan olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, kunnes heille on selvinnyt, miten Trobalt vaikuttaa heihin.
Italian: Faccia particolare attenzione finchè non conosce quali siano gli effetti su di lei dell'assunzione di Trobalt insieme ad alcol.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kunnes tiedät miten Trobalt ja alkoholi vaikuttavat sinuun.
Italian: Inoltre, vi è stato un ritardo nello sviluppo della risposta all'allarme uditivo.
Finnish: Lisäksi kuulosäpsähdysvasteen kehittyminen viivästyi.
Italian: Se ha più di 65 anni le verrà generalmente data una dose iniziale ridotta e il medico può limitare la dose massima a 900 mg al giorno.
Finnish: Jos olet yli 65vuotias, lääkäri määrää sinulle pienemmän aloitusannoksen ja ylläpitoannoksesi voidaan rajata 900 mg:aan vuorokaudessa.
Italian: Interazione con anestetici
Finnish: Yhteisvaikutus anestesia-aineiden kanssa
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 marzo 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.03.2011
Italian: Quanto Trobalt deve prendere
Finnish: Kuinka paljon Trobaltia tulee ottaa
Italian: La co-somministrazione di etanolo (1,0 g/kg) con la retigabina (200 mg) ha avuto come risultato un aumento della visione offuscata nei volontari sani.
Finnish: Etanolin (1,0 g/kg) antaminen retigabiinin (200 mg) kanssa lisäsi näön hämärtymistä terveillä vapaaehtoisilla.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Trobalt senza consiglio del medico Prenda Trobalt fino a quando le è stato raccomandato dal medico.
Finnish: Älä lopeta Trobaltin ottamista ilman määräystä Ota Trobaltia niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Italian: • tremori; contrazioni improvvise dei muscoli (mioclono)
Finnish: • vapina; äkillinen nykiminen lihaksissa (myoklonia)
Italian: Trobalt non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Finnish: Trobaltin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä raskaudenehkäisyä.
Italian: Studi in vitro indicano che la retigabina agisce principalmente attraverso l'apertura dei canali neuronali del potassio (KCNQ2 [Kv7.2] e KCNQ3 [Kv7.3]).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että retigabiini toimii pääosin avaamalla hermojen kaliumkanavia (KCNQ2 [kv7,2] ja KCNQ3 [Kv7,3]).
Italian: Trobalt deve essere titolato, in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il bilancio tra efficacia e tollerabilità.
Finnish: Trobalt-annos on titrattava potilaan yksilöllisen vasteen mukaan jotta tehon ja siedettävyyden välinen suhde olisi optimaalinen.
Italian: Sono state segnalate anomalie della visione (restringimento del campo visivo, perdita della sensibilità centrale e riduzione dell'acuità visiva).
Finnish: Näkökyvyn poikkeavuuksia (näkökentän kaventuminen, verkkokalvon keskiosan herkkyyden menetys ja näöntarkkuuden heikkeneminen) on raportoitu.
Italian: Quando si interrompe Trobalt, la dose deve essere ridotta gradualmente nel corso di un periodo di almeno 3 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
Italian: • se ha livelli bassi nel sangue di potassio (ipokalemia) o di magnesio (ipomagnesemia).
Finnish: • jos veresi kalium- tai magnesiumtaso on alhainen (hypokalemia ja hypomagnesia)
Italian: I pazienti con malattia renale allo stadio finale, sottoposti ad emodialisi, devono assumere le tre dosi giornaliere come di consueto il giorno della dialisi.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien potilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, tulee ottaa dialyysipäivinä kolme lääkeannosta tavalliseen tapaan.
Italian: Tuttavia, questo effetto non è stato considerato clinicamente significativo, pertanto non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Trobalt.
Finnish: Tätä ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkitsevänä eikä Trobalt-annosta ole sen vuoksi tarpeen muuttaa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisesti sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Questo stabilizza il potenziale di membrana a riposo e controlla l'eccitabilità elettrica sub-soglia nei neuroni, prevenendo così l'inizio delle scariche di potenziali di azione epilettiformi.
Finnish: Tämä tasaa hermosolun lepopotentiaalia ja kontrolloi neuronien sähköistä ärsyyntyvyyttä estäen täten epilepsiatyyppisten aktiopotentiaalien purkautumista.
Italian: Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri käske sinun tehdä niin.
Italian: Deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre è in trattamento con Trobalt.
Finnish: Sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä niin, että et tule raskaaksi Trobalt-hoidon aikana.
Italian: La somministrazione di retigabina con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha comportato modifiche nella estensione complessiva dell'assorbimento di retigabina, ma il cibo ha ridotto la variabilità tra i soggetti della Cmax (23 %) in confronto con la somministrazione a digiuno (41 %), e ha portato ad un aumento della Cmax (38 %).
Finnish: Retigabiinin antaminen rasvaisen aterian kanssa ei yleisesti ottaen aiheuttanut muutosta retigabiinin imeytymiseen, mutta ruoka pienensi Cmax-arvon henkilöiden välistä vaihtelevuutta (23 %) verrattuna paastoarvoihin (41 %) ja nosti Cmax-arvoja (38 %).
Italian: Il range della percentuale di riduzione della concentrazione plasmatica durante la dialisi è stato dal 34% al 60%, eccetto per un soggetto che ha avuto una riduzione del 17%.
Finnish: Pitoisuus plasmassa pieneni prosentuaalisesti 34 - 64 %, paitsi yhdellä potilaalla, jolla pitoisuus pieneni 17 %.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Italian: Sono stati osservati disturbi oculari con l'uso di Trobalt, incluse alterazioni della pigmentazione della retina.
Finnish: Trobaltin käytön yhteydessä on havaittu silmäoireita, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttimuutoksia.
Italian: Non mastichi, schiacci o spezzi la compressa.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia.
Italian: Di conseguenza, l'efficacia e la sicurezza di retigabina, quando assunta in concomitanza con medicinali antiepilettici che sono stati usati meno comunemente come trattamento di base negli studi clinici, incluso levetiracetam, non sono state dimostrate in modo definitivo.
Finnish: Sen vuoksi retigabiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä sellaisten epilepsialääkkeiden kanssa, joita käytettiin kliinisissä tutkimuksissa harvemmin peruslääkkeinä, mm. levetirasetaami, ei ole osoitettu varmasti.
Italian: In base ad uno studio condotto su volontari sani, dosi terapeutiche di retigabina (600-1200 mg al giorno) hanno determinato un minore incremento (8-18%) dell'AUC della digossina, a seguito di una singola dose orale di digossina.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen perusteella retigabiinin terapeuttiset annokset (600-1200 mg vuorokaudessa) johtivat digoksiinin AUC:n vähäiseen (8-18 %) suurenemiseen suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen.
Italian: Gli endpoint primari di efficacia sono stati: - variazione percentuale della frequenza del totale delle crisi parziali riferite a 28 giorni, dal basale alla fase in doppio cieco (fasi di titolazione e mantenimento combinate) in tutti i tre studi - percentuale di risposta (definita come percentuale di pazienti con ≥50% di riduzione della frequenza totale delle crisi parziali riferite a 28 giorni) dal basale alla fase di mantenimento (solo Studi 301 e 302).
Finnish: Ensisijaiset tehokkuutta mittaavat päätetapahtumat olivat: - 28 vuorokaudessa koettujen paikallisalkuisten kohtausten määrän prosentuaalinen väheneminen lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun jaksoon mennessä (yhdistetty titraus- ja ylläpitojakso) kaikissa kolmessa tutkimuksessa - niiden potilaiden osuus, jotka saivat vasteen (määritettynä niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokivat ≥ 50 % vähenemisen 28 vuorokauden aikana koettujen paikallisalkuisten kohtausten kokonaismäärässä) lähtötilanteesta ylläpitovaiheeseen (vain tutkimukset 301 ja 302).
Italian: • sentirsi agitato, aggressivo o irritabile
Finnish: • levoton, riidanhaluinen tai ärtynyt olo
Italian: Cosa contiene Trobalt
Finnish: Mitä Trobalt sisältää
Italian: Blister opaco PVC-PVDC-alluminio.
Finnish: Läpinäkymätön PVC-PVDC-alumiiniläpipainolevy.
Italian: Non prenda più di una dose allo stesso tempo per compensare le dosi dimenticate.
Finnish: Ota vain yksi annos kerrallaan korvataksesi unohtamiasi kerta-annoksia.
Italian: E' usato insieme ad altri medicinali antiepilettici per il trattamento di adulti che continuano ad avere crisi convulsive e quando altre associazioni di medicinali antiepilettici non abbiano funzionato bene.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuispotilaille, joilla on edelleen kohtauksia ja joilla muut epilepsialääkkeiden yhdistelmät eivät ole toimineet riitävän hyvin.
Italian: La retigabina è metabolizzata anche a metabolita N-acetil (NAMR) che è successivamente anche glucuronidato.
Finnish: Retigabiini metaboloituu myös N-asetyylimetaboliitiksi (NAMR), joka glukuronoituu edelleen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di retigabina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Retigabiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. katso 5.2).
Italian: Gli studi non sono stati disegnati per valutare associazioni specifiche di medicinali antiepilettici.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei ollut suunniteltu arvioimaan määrättyjä epilepsialääkeyhdistelmiä.
Italian: La retigabina ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via renale.
Finnish: Retigabiini ja sen metaboliitit eliminoituvat pääosin erittymällä munuaisten kautta.
Italian: Il tasso di progressione della maculopatia vitelliforme e il suo impatto sulla funzione retinica, maculare e visiva non è chiaro.
Finnish: Vitelliformisen makulopatian etenemisnopeus ja vaikutus verkkokalvon ja makulan toimintaan sekä näkökykyyn on epäselvä.
Italian: La retigabina è stata superiore in modo statisticamente significativo a placebo a 600 mg/die (uno studio), 900 mg/die (due studi) e 1.200 mg/die (due studi).
Finnish: Retigabiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo annoksella 600 mg/vrk (yhdessä tutkimuksessa), 900 mg/vrk (kahdessa tutkimuksessa) ja 1200 mg/vrk (kahdessa tutkimuksessa).