FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De huidige Samenvatting van de productkenmerken bevat "erytheem" en "urticaria" als bijwerkingen in rubriek 4.8.
Slovak: V časti 4.8 aktuálneho znenia SmPC sa erytém a urtikária uvádzajú ako nežiaduce účinky.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een fruitgeur.
Slovak: Číry bezfarebný až slabo žltkastý perorálny roztok s ovocnou vôňou.
Dutch: HEMANGIOL 3,75 mg/ml drank
Slovak: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorálny roztok
Dutch: Hoewel in de literatuur enkele reversibele effecten zijn gemeld op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij volwassen ratten die hoge doses propranolol kregen, toonde de studie die uitgevoerd werd op jonge dieren geen enkel effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovak: Hoci sa u dospelých samcov a samíc potkana, ktoré dostávali vysoké dávky propranololu, v literatúre hlásili určité reverzibilné účinky na plodnosť, štúdia vykonaná na mladých zvieratách nepreukázala žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dutch: HEMANGIOL moet tijdens of onmiddellijk na een voeding worden gegeven om het risico op hypoglykemie te vermijden.
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom, aby sa predišlo riziku hypoglykémie.
Dutch: Hypoglykemische middelen
Slovak: Hypoglykémické liečivá
Dutch: Belangrijke verschijnselen waar u bij uw kind op moet letten na de toediening van HEMANGIOL
Slovak: Dôležité prejavy, ktoré si máte všímať po podaní lieku HEMANGIOL
Dutch: Risico op bronchospasme
Slovak: Riziká bronchospazmu
Dutch: • HEMANGIOL is een heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een fruitgeur.
Slovak: HEMANGIOL je číry, bezfarebný až slabo žltkastý perorálny roztok s ovocnou vôňou.
Dutch: Het optreden van diarree lijkt dosisafhankelijk te zijn tussen 1 en 3 mg/kg/dag.
Slovak: že výskyt hnačky závisí od dávky v rozmedzí 1 až 3 mg/kg/deň.
Dutch: • De dosis moet altijd gemeten worden met behulp van de orale spuit die met de fles is meegeleverd.
Slovak: Dávka sa musí vždy merať pomocou striekačky na podávanie lieku ústami dodanej spolu s liekovkou.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over propranolol bij patiënten met PHACE-syndroom.
Slovak: U pacientov so syndrómom PHACE je k dispozícii veľmi obmedzený počet údajov týkajúcich sa bezpečnosti propranololu.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Dutch: Risico op hypotensie en bradycardie (trage hartslag)
Slovak: Riziká nízkeho krvného tlaku a bradykardie (nízka frekvencia srdca)
Dutch: • Vertel uw arts dit voordat u dit geneesmiddel geeft.
Slovak: Ak svoje dieťa dojčíte • Informujte o tom svojho lekára pred podaním tohto lieku.
Dutch: • Vanillearoma (bevat propyleenglycol)
Slovak: • vanilková príchuť (obsahuje propylénglykol)
Dutch: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIJK
Slovak: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE
Dutch: Propranolol is goed oplosbaar in lipiden en kan door de bloed-hersenbarrière gaan en convulsies veroorzaken.
Slovak: Propranolol je vysoko rozpustný v tukoch a môže prechádzať hematoencefalickou bariérou a vyvolať záchvaty.
Dutch: De behandeling werd toegediend aan 456 patiënten (401 propranolol in een dosis van 1 of 3 mg/kg/dag gedurende 3 of 6 maanden; 55 placebo), inclusief een titratiefase gedurende 3 weken.
Slovak: Liečivá sa podávali 456 jedincom (401 dostávalo propranolol v dávke 1 alebo 3 mg/kg/deň počas
Dutch: De gemiddelde schijnbare orale klaring was 2,71 l/u/kg bij kinderen in de leeftijd van 65 tot 120 dagen en 3,27 l/u/kg bij kinderen in de leeftijd van 181 tot 240 dagen.
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 2,71 l/h/kg u dojčiat vo veku 65 - 120 dní a
Dutch: Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u, nadat u uw kind HEMANGIOL heeft gegeven, de volgende symptomen ziet die kunnen wijzen op een bronchospasme (tijdelijke samentrekking van de bronchiën, de vertakkingen van de luchtpijp, wat leidt tot ademhalingsproblemen): hoest, snelle of moeilijke ademhaling of piepende ademhaling, al dan niet gepaard gaande met een blauwachtige kleur van de huid.
Slovak: Ak po podaní HEMANGIOLU spozorujete u svojho dieťaťa nasledujúce príznaky naznačujúce bronchospazmus (dočasné zúženie priedušiek, ktoré vedie k ťažkostiam s dýchaním): kašeľ, rýchle alebo náročné dýchanie alebo sipot, spojené s modrastým sfarbeným pokožky alebo bez neho:
Dutch: Spoel de lege spuit na gebruik in een glas helder water: 1- Neem een glas helder water
Slovak: Prázdnu striekačku vypláchnite po každom použití v pohári čistej vody:
Dutch: • Propafenon heeft negatief-inotrope en bètablokkerende eigenschappen die toegevoegd kunnen worden aan deze van propranolol.
Slovak: Proprafenón má negatívne inotropné a betablokujúce vlastnosti, ktoré sa môžu pridať k vlastnostiam propranololu.
Dutch: Vertel, indien u borstvoeding geeft, het vooral uw arts of apotheker als u of uw kind het volgende gebruikt:
Slovak: Informujte lekára alebo lekárnika, najmä ak (v prípade dojčenia) užívate alebo ak vaše dieťa užíva:
Dutch: Er werd toxiciteit door lidocaïne (neurologische en cardiale bijwerkingen) gemeld na gelijktijdige toediening van propranolol.
Slovak: Po súbežnom podávaní s propranololom sa hlásila toxicita lidokaínu (neurologické a kardiálne nežiaduce udalosti).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van propranolol niet aanbevolen in het geval van een lever- of nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovak: Z dôvodu nedostatočných údajov u detí sa propranolol neodporúča v prípade poruchy funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Dutch: • geülcereerd hemangioom met pijn en/of gebrek aan respons op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging,
Slovak: • ulcerózny hemangióm spojený s bolesťou a/alebo nedostatočnou odpoveďou na opatrenia v rámci jednoduchého ošetrenia rany, • hemangióm s rizikom trvalých jaziev alebo znetvorenia.
Dutch: Er werd een verergering van psoriasis gemeld bij patiënten met bètablokkers die lijden aan psoriasis.
Slovak: U pacientov so psoriázou sa hlásilo zhoršenie ochorenia pri liečbe betablokátormi.
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan de sympathische respons van reflex verminderen die betrokken is bij extreme distale vasodilatatie.
Slovak: Pri nadmernej distálnej vazodilatácii môže súbežné užívanie znížiť reflexnú odpoveď sympatiku.
Dutch: Bij een uitgebreid verzweerd hemangioom moet de kaliumspiegel in het bloed van uw kind gemeten worden.
Slovak: V prípade veľkého vredovitého hemangiómu je potrebné kontrolovať hladinu draslíka v krvi dieťaťa.
Dutch: Propranolol werd snel geabsorbeerd, de maximale plasmaconcentratie trad gewoonlijk 2 uur na toediening op met een overeenstemmende gemiddelde waarde rond 79 ng/ml, ongeacht de leeftijd van het kind.
Slovak: 2 hodiny po podaní so zodpovedajúcou priemernou hodnotou približne 79 ng/ml nezávisle od veku dojčaťa.
Dutch: • Stap 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: • kinderen jonger dan 1 jaar die borstvoeding krijgen van een moeder die andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder deze hieronder vermeld.
Slovak: • dojčatá dojčené matkami, ktoré užívajú akékoľvek iné liečivá, najmä liečivá uvedené nižšie.
Dutch: Gebruik geen lepel of een ander instrument om het geneesmiddel toe te dienen.
Slovak: Nepoužívajte lyžicu ani žiadne iné odmerky.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • Geneesmiddelen voor diabetes,
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky,
Dutch: • Geef HEMANGIOL rechtstreeks in de mond van uw kind met behulp van de doseerspuit voor orale toediening die met de fles meegeleverd wordt.
Slovak: HEMANGIOL podávajte priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami, ktorá sa dodáva s liekovkou.
Dutch: Bloedglucose verlaagd Hartfrequentie verlaagd Neutropenie
Slovak: znížená frekvencia srdca, neutropénia agranulocytóza hyperkaliémia
Dutch: • allergisch is voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • je alergické na propranolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Sympathische stimulatie kan een vitale component zijn om de bloedsomloop te ondersteunen bij patiënten met congestief hartfalen en de inhibitie ervan met bètablokkers kan leiden tot ernstiger hartfalen.
Slovak: U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca môže byť stimulácia sympatiku nevyhnutnou súčasťou na podporu funkcie obehovej sústavy a jej inhibícia betablokádou môže vyvolať závažnejšie zlyhanie.
Dutch: De diagnose bradycardie moet gesteld worden als de hartslag met meer dan 30 bpm (slagen/minuut) daalt ten opzichte van de aanvangswaarde.
Slovak: Ak frekvencia srdca klesne od východiskovej hodnoty o viac ako 30 úderov za minútu, má sa diagnostikovať bradykardia.
Dutch: De bloedspiegel van propranolol kan afnemen bij gelijktijdige toediening van enzyminducerende geneesmiddelen zoals rifampicine of fenobarbital.
Slovak: Súbežným podávaním induktorov enzýmov, ako je rifampicín alebo fenobarbital sa môžu znížiť hladiny propranololu.
Dutch: HEMANGIOL en de voeding moeten door dezelfde persoon worden gegeven om het risico op hypoglykemie te vermijden.
Slovak: Podávanie HEMANGIOLU a kŕmenie musí vykonávať jedna osoba, aby sa predišlo riziku hypoglykémie.
Dutch: • kinderen jonger dan 1 jaar die andere geneesmiddelen krijgen, in het bijzonder deze hieronder vermeld.
Slovak: • dojčatá, ktorým sa podávajú akékoľvek iné liečivá, najmä liečivá uvedené nižšie,
Dutch: Antihypertensiva (ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, diuretica, alfablokkers ongeacht de indicatie, centraal werkende antihypertensiva, reserpine, enz.) Geneesmiddelen die de arteriële druk verlagen, kunnen in combinatie met bètablokkers hypotensie veroorzaken of verergeren, in het bijzonder orthostatische hypotensie.
Slovak: Antihypertenzíva (inhibítory ACE, antagonisty receptorov pre angiotenzín II, diuretiká, alfa-blokátory bez ohľadu na indikáciu, antihypertenzíva s centrálnym účinkom, rezerpín a pod.)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: - Voor hypoglykemie: minder ernstige verschijnselen zoals bleekheid, vermoeidheid, zweten, beven, hartkloppingen, angst, honger, moeite met ontwaken; belangrijke symptomen zoals extreem slapen, moeite om een reactie te krijgen, weinig eten, daling van de lichaamstemperatuur, convulsies (stuipen), korte pauzes tijdens de ademhaling, bewustzijnsverlies.
Slovak: úzkosť, hlad, problém so vstávaním; väčšie príznaky ako nadmerné spanie, problém získania odozvy, zlé dojčenie, zníženie teploty, kŕče (záchvaty), krátke prestávky dýchania, strata vedomia
Dutch: In de literatuur en in een specifiek gebruiksprogramma in schrijnende gevallen met HEMANGIOL is bewijs van de werkzaamheid van propranolol bij patiënten met een risicovol hemangioom beschikbaar.
Slovak: Dôkazy o účinnosti propranololu u pacientov s vysokým rizikom hemangiómu sú dostupné v literatúre a aj v špecifickom programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch vykonanom s liekom HEMANGIOL.
Dutch: PHACE-syndroom
Slovak: Syndróm PHACE
Dutch: Propranolol wordt gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden door de nieren.
Slovak: Propranolol sa metabolizuje v pečeni a vylučuje obličkami.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Er zijn gevallen van hyperkaliëmie gemeld bij patiënten met een groot geülcereerd hemangioom.
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ulceróznym hemangiómom sa hlásili prípady hyperkaliémie.
Dutch: Lokaliseer dit getal op de doseerspuit voor orale toediening.
Slovak: Nájdite túto hodnotu na striekačke na podanie lieku ústami.
Dutch: • Lage bloeddruk,
Slovak: • znížený krvný tlak,
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig bijgewerkt.
Slovak: Súčasne sa aktualizuje aj písomná informácia pre používateľa.
Dutch: Het bijdragepercentage van deze routes tot het volledige metabolisme is respectievelijk 42%, 41% en 17%, maar met een aanzienlijke persoonlijke variabiliteit.
Slovak: Percentuálny podiel týchto troch ciest na celkovom metabolizme je 42 % pri aromatickej hydroxylácii, 41
Dutch: Breng het uiteinde van de doseerspuit voor orale toediening in de rechtopstaande fles en duw de zuiger helemaal naar beneden.
Slovak: 4. krok - nasaďte striekačku Špičku striekačky na podanie lieku ústami nasaďte na liekovku vo zvislej polohe a zatlačte piest úplne nadol.
Dutch: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANKRIJK
Slovak: Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCÚZSKO
Dutch: Met betrekking tot centraal werkende antihypertensiva kunnen bètablokkers rebound-hypertensie verergeren na abrupte onttrekking van clonidine.
Slovak: Pri antihypertenzívach s centrálnym účinkom môžu betablokátory pri hypertenzii zhoršiť „rebound" fenomén po náhlom prerušení podávania klonidínu a propranolol sa má prestať podávať niekoľko dní pred prerušením podávania klonidínu.
Dutch: • een apoptose-uitlokkend effect op capillaire endotheelcellen: een afname van zowel de VEGF
Slovak: • účinok na endoteliálne bunky kapilár, ktorý spúšťa apoptózu;
Dutch: Drank.
Slovak: JESŤ.
Dutch: Zwangerschap Niet relevant
Slovak: Nie je relevantné
Dutch: Bètastimulerende middelen kunnen gebruikt worden om de bètablokkering tegen te gaan.
Slovak: Na zabránenie betablokády sa môžu použiť liečivá stimulujúce beta-receptory.
Dutch: Propranolol wordt via drie primaire routes gemetaboliseerd: aromatische hydroxylering (hoofdzakelijk 4-hydroxylering), N-dealkylering gevolgd door verdere zijketenoxidatie en rechtstreekse glucuronidering.
Slovak: Propranolol sa metabolizuje tromi primárnymi cestami: aromatickou hydroxyláciou (najmä
Dutch: ‘feochromocytoom' genoemd.
Slovak: „feochromocytóm".
Dutch: • een hartprobleem heeft (zoals hartritmestoornissen en hartfalen).
Slovak: • má problémy so srdcom (napr. poruchy srdcového rytmu alebo zlyhávanie srdca).
Dutch: Voor kinderen tot 5 kg mag u de dosis mengen met één theelepel melk (ongeveer 5 ml).
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou do 5 kg môžete dávku zmiešať s jednou kávovou lyžičkou mlieka (približne 5 ml).
Dutch: Verwijder de spuitadapter niet uit de fleshals.
Slovak: Nadstavec na striekačku z hrdla liekovky nevyberajte.
Dutch: 1 ml oplossing bevat
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol
Dutch: HEMANGIOL moet rechtstreeks in de mond van het kind toegediend worden met behulp van een gegradueerde doseerspuit voor orale toediening, gekalibreerd in mg propranololbase, die bij de fles met drank is meegeleverd (zie instructies voor gebruik in rubriek 3 van de bijsluiter).
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg bázy propranololu, ktorá sa dodáva k liekovke s perorálnym roztokom
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dutch: Voor kinderen die meer dan 5 kg wegen, mag de dosis gemengd worden met een eetlepel melk of vruchtensap (ongeveer 15 ml).
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou viac ako 5 kg môžete dávku zmiešať s polievkovou lyžicou mlieka alebo ovocnej šťavy (približne 15 ml).
Dutch: Atrioventriculaire blok, vertraging van de intraventriculaire geleiding en congestief hartfalen kunnen bij een meer ernstige vergiftiging optreden.
Slovak: Pri závažnejšej otrave sa môžu objaviť atrioventrikulárne blokády, oneskorenia intraventrikulárnej vodivosti a kongestívne zlyhanie srdca.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride equivalent aan 3,75 mg propranololbase.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg bázy propranololu, čo zodpovedá 4,28 mg propranololiumchloridu.
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar met een groot faciaal infantiel hemangioom moeten grondig onderzocht worden op mogelijke arteriopathie, geassocieerd met het PHACE-syndroom, door magnetische resonantieangiografie van het hoofd en de nek en door cardiale beeldvorming voor de aortaboog alvorens een behandeling met propranolol te overwegen.
Slovak: Z dôvodu možnej artériopatie súvisiacej so syndrómom PHACE sa má u dojčiat s veľkým dojčenským hemangiómom na tvári pri zvažovaní liečby propranololom vykonať dôkladné vyšetrenie hlavy a krku pomocou angiografie magnetickou rezonanciou a zobrazenie srdca, vrátane oblúka aorty.
Dutch: De behandeling met propranolol resulteerde in een snelle verbetering (binnen 7-14 dagen) bij alle patiënten en na 3 maanden werd bij 36,4% van de patiënten verdwijning van het te behandelen hemangioom gezien.
Slovak: u všetkých pacientov a ústup cieľového hemangiómu sa pozoroval u 36,4 % pacientov do 3 mesiacov.
Dutch: Te gebruiken met de in mg gegradueerde doseerspuit voor orale toediening voor propranolol die met de verpakking meegeleverd wordt.
Slovak: Použite so striekačkou na podanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg propranololu, ktorá sa nachádza v balení.
Dutch: • Koude handen en voeten,
Slovak: • studené končatiny,
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten De werkzaamheid van propranolol bij kinderen (in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden bij de start van de behandeling) met een prolifererend infantiel hemangioom die een systemische behandeling vereiste, werd aangetoond in een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, adaptieve fase II/III-hoofdstudie met multidosis die bedoeld was om vier schema's van propranolol (1 of 3 mg/kg/dag gedurende 3 of 6 maanden) te vergelijken met placebo (dubbelblind).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v pediatrickej populácii Účinnosť propranololu u dojčiat (vo veku od 5 týždňov do 5 mesiacov na začiatku liečby) s proliferatívnym dojčenským hemangiómom vyžadujúcim systémovú liečbu sa preukázala v pivotnej,
Dutch: Volgens de beschikbare literatuur zijn de bètablokkers bekend onder de geneesmiddelen die het sterkst zijn gekoppeld aan psoriasis bij volwassenen.
Slovak: Podľa dostupnej literatúry je známe, že beta-blokátory sú lieky, ktoré sú najvýraznejšie spájané s výskytom psoriázy u dospelých, Predpokladá sa, že možný mechanizmus účinku súvisiaci s touto nežiaducou reakciou spočíva v blokáde beta-receptorov v epiderme.
Dutch: • HEMANGIOL en de voeding moeten door dezelfde persoon gegeven worden om het risico op hypoglykemie te vermijden.
Slovak: Podávanie HEMANGIOLU a kŕmenie má vykonať jedna osoba, aby sa zabránilo riziku hypoglykémie.
Dutch: Omdat propranolol de bloeddruk verlaagt en het bloed daardoor minder krachtig door verstopte, nauwe of stenotische bloedvaten laat stromen, kan het middel het risico op beroerte verhogen bij patiënten met PHACE-syndroom die ernstige cerebrovasculaire anomalieën hebben.
Slovak: U pacientov so syndrómom PHACE so závažnými cerebrovaskulárnymi abnormalitami môže propranolol znížením krvného tlaku a oslabením prietoku cez zablokované, zúžené alebo stenotické cievy zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody.
Dutch: Elke ml bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride, wat overeenkomt met 3,75 mg propranolol.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg propranololu, čo zodpovedá 4,28 mg propranololiumchloridu.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling keerden de effecten gewoonlijk volledig om.
Slovak: Vo všeobecnosti boli účinky po ukončení liečby reverzibilné.
Dutch: • Ernstig: extreem veel slapen, moeite met reageren, weinig eten, daling van de lichaamstemperatuur, convulsies (stuipen), korte pauzes in het ademhalen, bewustzijnsverlies.
Slovak: • významné: nadmerný spánok, spomalené reakcie, nechutenstvo, pokles telesnej teploty, kŕče
Dutch: Breng de fles rechtop en verwijder de volledige spuit uit de fles.
Slovak: Liekovku otočte späť dolu dnom a vytiahnite celú striekačku.
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten bij wie de symptomen opnieuw optreden na het stopzetten van de behandeling, mag de behandeling opnieuw gestart worden onder dezelfde omstandigheden met een bevredigende respons.
Slovak: Liečbu je možné opätovne začať pri rovnakých podmienkach s uspokojujúcou odpoveďou.
Dutch: De fles wordt geleverd met een kindveilige dop.
Slovak: Na liekovke sa nachádza uzáver s detskou poistkou.
Dutch: • Bronchitis (ontsteking van de bronchiën),
Slovak: • bronchitída (zápal priedušiek),
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die een bètablokker en dihydropyridine toegediend krijgen.
Slovak: Pri podávaní dihydropyridínu pacientom, ktorí užívajú betablokátory, sa má postupovať s opatrnosťou.
Dutch: Tweede week (2 mg/kg/dag)
Slovak: (2 mg/kg/deň)
Dutch: • Aardbeienaroma (bevat propyleenglycol)
Slovak: • jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovak: Infekcie a nákazy bronchitída bronchiolitída
Dutch: Ademhalingsstoornissen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy
Dutch: Gebruik enkel de doseerspuit voor orale toediening die met het geneesmiddel wordt geleverd om de dosis af te meten en toe te dienen.
Slovak: Na odmeranie dávky a podanie lieku používajte len striekačku na podávanie lieku ústami, ktorá sa dodáva s liekom.
Dutch: Breng de spuit in uw baby's mond en plaats hem tegen de binnenkant van de wang.
Slovak: 9. krok - podajte HEMANGIOL svojmu dieťaťu Striekačku vsuňte do úst dieťaťa a nasmerujte ju proti vnútornej stene líca.
Dutch: • Kinderen die vatbaar zijn voor hypoglykemie
Slovak: Dojčatá so sklonmi k hypoglykémii
Dutch: • Geneesmiddelen die gebruikt worden voor anesthesie.
Slovak: • lieky na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi, • lieky používané na anestéziu.
Dutch: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Slovak: EMEA/H/C/002621
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Hemangiol zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hemangiol a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het CHMP van mening dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is; de vastgestelde risico´s zijn de risico´s die al bekend zijn voor propranolol en kunnen adequaat onder controle worden gehouden.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil je prijateľný; zistené riziká sú už známe v prípade propranololu a dajú sa vhodne riadiť.
Dutch: Hierin zullen ook instructies worden gegeven over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden gegeven, om het risico op lage bloedsuikerspiegels te voorkomen.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne pokyny k správnemu podávaniu lieku, aby sa predišlo riziku nízkej hladiny cukru v krvi.
Dutch: De behandeling met Hemangiol dient zes maanden te duren en het kind dient eenmaal per maand te worden gecontroleerd, met name voor dosisaanpassingen.
Slovak: Hemangiol má trvať šesť mesiacov a dieťa treba skontrolovať raz za mesiac, najmä pri úprave dávky.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hemangiol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hemangiol.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hemangiol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Hemangiol sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.