FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enrolled patients had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or the TNFα antagonist infliximab (including primary non-responders).
Hungarian: A bevont betegeknél legalább egy hagyományos terápia, köztük kortikoszteroidok, immunmodulátorok és/vagy TNFα-gátló sikertelen volt (a primer non-reszpondereket is beleértve).
English: In a pharmacologically responsive species (cynomolgus monkeys), there was no evidence of cellular hyperplasia or systemic immunomodulation that could potentially be associated with oncogenesis in 13- and 26-week toxicology studies.
Hungarian: Egy farmakológiailag reszponzív fajban (cynomolgus majomban) 13 és 26 hetes toxicitási vizsgálatokban nem volt jele cellularis hyperplasiának vagy szisztémás immunmodulációnak, amely potenciálisan tumorképződéssel járhatna.
English: *The placebo group includes those subjects who received vedolizumab at week 0 and week 2, and were randomised to receive placebo from week 6 through week 52.
Hungarian: *A placebo-csoportba tartoznak azok az alanyok, akik a 0. héten és a 2. héten vedolizumabot kaptak, és a randomizáció során a 6.
English: GEMINI III Study Clinical remission, week 6 Overall‡
Hungarian: GEMINI III vizsgálat Klinikai remisszió, 6.
English: What Entyvio is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • wheezing or difficulty breathing
Hungarian: • sípoló légzés vagy nehézlégzés,
English: Insert the needle into the vial through the centre of the stopper and direct the stream of liquid to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Hungarian: A dugót a közepénél átszúrva vezesse be a tűt az injekciós üvegbe, és a túlzott habzás elkerülése érdekében irányítsa a folyadék áramlását az injekciós üveg falára.
English: In patients who received vedolizumab at weeks 0 and 2 followed by placebo, no increase in the rate of IRR was seen upon retreatment with vedolizumab after loss of response.
Hungarian: A 0. és a 2. héten vedolizumab-kezelésben részesülő, majd ezt követően placebót kapó betegeknél nem észlelték az IRR gyakoriságának fokozódását, amikor a terápiás válasz megszűnésekor megismételték a vedolizumab-kezelést.
English: Vedolizumab-exposed subjects had lower seroconversion rates after receiving a killed, oral cholera vaccine.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik vedolizumabot kaptak, alacsonyabb volt a szerokonverziós ráta elölt, oralis kolera vakcina beadását követően.
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 154
Hungarian: Vedolizumab 4 hetente n = 154
English: It is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Entyvio therapy.
Hungarian: Az Entyvio-kezelés megkezdése előtt ajánlott minden betegnek beadni az érvényben lévő immunizációs irányelvek szerint szükséges oltásokat.
English: Patient numbers were n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab every eight weeks, and n = 73 for vedolizumab every four weeks
Hungarian: A betegek száma n = 72 volt a placebo-csoportban, n = 70 a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban és n = 73 a négyhetenkénti vedolizumab csoportban.
English: Patients should be given the package leaflet and the Patient Alert Card. Posology
Hungarian: A betegeknek át kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló figyelmeztető kártyát.
English: The murine precursor of vedolizumab alleviated gastrointestinal inflammation in colitic cotton-top tamarins, a model of ulcerative colitis.
Hungarian: A vedolizumab murin prekurzora enyhítette a gastrointestinalis gyulladást a colitis ulcerosa egyik állatmodelljében, a colitises gyapjasfejű tamarinban.
English: Once the mild or moderate IRR subsides, continue the infusion.
Hungarian: Amint csillapodott az enyhe/középsúlyos IRR, folytatni kell az infúziót.
English: • prickling or tingling
Hungarian: • hidegrázás vagy reszketés,
English: Vedolizumab should be administered in a healthcare setting equipped to allow management of acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis, if they occur.
Hungarian: Vedolizumabot az esetlegesen előforduló akut túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxia kezelését lehetővé tevő egészségügyi ellátás keretében kell alkalmazni.
English: : +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Hungarian: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: Clinical remission Durable clinical response¶
Hungarian: Klinikai remisszió Tartós klinikai válasz¶
English: Physicians should consider pre-treatment (e.g., with antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol) prior to the next infusion for patients with a history of mild to moderate IRR to vedolizumab, in order to minimize their risks (see section 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már tapasztaltak vedolizumabra enyhe/középsúlyos IRR-t, a következő infúzió előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell az előkezelés (például antihisztamin, hidrokortizon és/vagy paracetamol) lehetőségét a kockázatok minimalizálása érdekében (lásd 4.8 pont).
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után.
English: The primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 6 in the TNFα antagonist failure subpopulation.
Hungarian: héten klinikai remisszióban lévő betegek aránya volt a TNFα-gátlóval sikertelenül kezeltek alpopulációjában.
English: Do not store any unused portion of the reconstituted solution or infusion solution for reuse.
Hungarian: Az elkészített oldat, illetve az oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
English: Vedolizumab blocks a protein on the surface of white blood cells that cause the inflammation in ulcerative colitis and Crohn's disease, and so the amount of inflammation is reduced.
Hungarian: A vedolizumab gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik fehérjét, azt, amelyik a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség során kialakuló gyulladást okozza, és ezáltal a gyulladás mérséklődik.
English: Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52 (see Table 5).
Hungarian: héten klinikai remisszióban lévő betegek aránya volt (lásd 5. táblázat).
English: 1 Up to 30 minutes are allowed for reconstitution
Hungarian: 1 Az oldatkészítés legfeljebb 30 percet vehet igénybe.
English: No vedolizumab clinical trial data are available for patients previously treated with natalizumab or rituximab.
Hungarian: Korábban natalizumabbal- vagy rituximabbal kezelt betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre vedolizumab klinikai vizsgálati adatok.
English: Of those patients who had infusion related reactions, those dosed with vedolizumab had more infusion related reactions with in the first 2 hours as compared to placebo patients with infusion related reactions.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél infúziós reakció lépett fel, a vedolizumabbal kezeltek körében több infúziós reakció jelentkezett az első két órán belül, mint azoknál az infúziós reakciót tapasztaló betegeknél,
English: The beneficial effect of vedolizumab on clinical response, remission and mucosal healing was observed both in patients with no prior TNFα antagonist exposure as well as in those who had failed prior TNFα antagonist therapy.
Hungarian: A vedolizumab klinikai válaszra, remisszióra és a nyálkahártya gyógyulásra gyakorolt előnyös hatását figyelték meg a TNFα-gátlóval korábban nem kezelt és a TNFα-gátlóval korábban sikertelenül kezelt betegek esetében egyaránt.
English: Patient numbers were n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab every eight weeks, and n = 80 for vedolizumab every four weeks
Hungarian: A betegek száma n = 82 volt a placebo-csoportban, n = 82 a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban és n = 80 a négyhetenkénti vedolizumab csoportban.
English: Enhanced clinical response, week 6 Overall^
Hungarian: Fokozott klinikai válasz, 6.
English: The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, and urinary tract infections.
Hungarian: A fertőzések elsősorban nasopharyngitisből, felsőlégúti fertőzésből, sinusitisből, valamint húgyúti fertőzésekből álltak.
English: GEMINI II Study Clinical remission, week 6 Overall
Hungarian: GEMINI II vizsgálat Klinikai remisszió, 6.
English: Enhanced clinical response was observed at week 10 and week 14 for greater proportions of vedolizumab patients 16% and 22%, respectively, compared with placebo patients 7% and 12%, respectively.
Hungarian: A 10. és a 14. héten a vedolizumabbal-kezelt betegek nagyobb hányadánál sorrendben, 16%-ánál illetve 22%-ánál értek el fokozott klinikai választ, mint placebóval kezeltek betegeknél, sorrendben 7%-ánál illetve 12%-ánál.
English: In patients with Crohn's disease mean steady-state serum trough concentrations were 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) and 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), respectively.
Hungarian: Crohn-betegeknél a mélyponti szérumkoncentráció átlaga egyensúlyi állapotban, sorrendben 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) illetve 34,8 µg/ml (SD ± 22,55) volt.
English: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Hungarian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
English: Treatment 2
Hungarian: 2. kezelés
English: This medicine has a minor influence on your ability to drive or use tools or machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection can be stored up to 12 hours at a room temperature of not above 25 °C, or up to 24 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C), or for up to 12 hours at room temperature and in a refrigerator (2 °C-8 °C), up to a combined total of 24 hours.
Hungarian: A hígított oldat 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 12 órán át tárolható, vagy hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) maximum 24 órán át, illetve maximum 12 órán át szobahőmérsékleten és hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolható összesen 24 órán át.
English: Injection site reactions (with symptoms such as dyspnea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciókról (olyan tünetekkel, mint a nehézlégzés, hörgőgörcs, csalánkiütés, bőrpír, kiütés, illetve a vérnyomás és a pulzusszám megemelkedése) szintén beszámoltak vedolizumabbal kezelt betegeknél.
English: In GEMINI I and II controlled studies, the rate of infections was 0.85 per patient-year in the vedolizumab-treated patients and 0.70 per patient-year in the placebo-treated patients.
Hungarian: Fertőzések A GEMINI I és II kontrollos vizsgálatok során a fertőzések gyakorisága 0,85/betegév volt a vedolizumabbal kezelt betegeknél, és 0,70/betegév a placebóval kezelt betegeknél.
English: Storage Condition Refrigerator (2 °C-8 °C)
Hungarian: Tárolási feltételek Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C)
English: Powder for concentrate for solution for infusion in Type 1 glass vial (20 mL) fitted with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz műanyag védőkupakkal, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal ellátott, 1-es típusú üvegből készült injekciós üvegben (20 ml).
English: The GEMINI III Study was a second randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated efficacy at week 6 and week 10 in the subgroup of patients defined as having failed at least one conventional therapy and failed TNFα antagonist therapy (including primary non-responders) as well as the overall population, which also included patients who failed at least one conventional therapy and were naïve to TNFα antagonist therapy.
Hungarian: héten és a 10. héten a betegek azon alcsoportjában, akiknél sikertelen volt legalább egy hagyományos terápia és sikertelen volt a TNFα-gátló terápia (beleértve a primer non-reszpondereket is), valamint a teljes populációban, melybe azon betegek is beletartoztak, akiknél sikertelen volt legalább egy hagyományos terápia, és TNFα-gátló terápiában korábban nem részesültek.
English: Any time that the reconstituted solution was held in the vial should be subtracted from the time the solution may be held in the infusion bag.
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldatot az injekciós üvegben is tárolják, ezt a tárolási időt le kell vonni az infúziós zsákban megengedett tárolási időből.
English: Efficacy was regained with no evident increase in adverse reactions or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8).
Hungarian: A vedolizumabbal végzett ismételt kezelés során visszatért a hatásosság anélkül, hogy növekedés mutatkozott volna a mellékhatások vagy az infúziós reakciók előfordulásában (lásd 4.8 pont).
English: Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Hungarian: Hígított oldat 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban
English: Patients (n = 416), which included approximately 75% TNFα antagonist failures patients, were randomised in a double-blind fashion (1:1) to receive either vedolizumab 300 mg or placebo at weeks 0, 2, and 6.
Hungarian: A betegeket (n = 416), akik között körülbelül 75% volt a TNFα-gátlóval sikertelenül kezeltek aránya, kettős-vak módszerrel randomizálták (1:1) a 0., 2. és 6.
English: In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively.
Hungarian: Colitis ulcerosás betegeknél a mélyponti szérumkoncentráció átlaga egyensúlyi állapotban, sorrendben 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) illetve 38,3 µg/ml (SD ± 24.43) volt.
English: Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
Hungarian: Alább találja azoknak a további mellékhatásoknak a listáját, amelyeket az Entyvio alkalmazása alatt tapasztalhat.
English: Among these patients, 37% receiving vedolizumab every eight weeks, 35% receiving vedolizumab every four weeks, and 5% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Hungarian: E betegek közül a nyolchetente vedolizumabbal kezeltek 37%-ánál, a négyhetente vedolizumabbal kezeltek 35%-ánál és a placebót kapó betegek 5%-ánál értek el klinikai remissziót az 52.
English: What you need to know before you are given Entyvio
Hungarian: Tudnivalók az Entyvio beadása előtt
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before being given Entyvio.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt Entyviot kapna.
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, and polysorbate 80.
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz és poliszorbát 80.
English: The patient is to be given a Patient Alert Card (see section 4.2).
Hungarian: A betegnek át kell adni egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát (lásd
English: Patients (n = 368) were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive two doses of vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Hungarian: A betegeket (n = 368) kettős-vak módszerrel randomizálták (3:2) vedolizumab 300 mg kétféle dózisának vagy placebónak a 0. és a
English: The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, influenza and sinusitis), headache, nausea, pyrexia, fatigue, cough, arthralgia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fertőzések (úgymint a nasopharyngitis, a felsőlégúti fertőzés, a bronchitis, az influenza és az orrmelléküreg-gyulladás), fejfájás, hányinger, láz, fáradtság, köhögés és ízületi fájdalom.
English: For the evaluation of the week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Hungarian: heti végpontok értékeléséhez 374 beteget randomizáltak kettős-vak módszerrel (3:2) a 0. héten és a 2. héten 300 mg vedolizumabbal vagy placebóval végzendő kezelésre.
English: Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid és poliszorbát 80.
English: After reconstitution each mL contains 60 mg of vedolizumab.
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 60 mg vedolizumabot tartalmaz.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics.
Hungarian: hogy ezeknek a szereknek az együttadása nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást a vedolizumab farmakokinetikájára.
English: No formal studies have been conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of vedolizumab.
Hungarian: A beszűkült vese-, illetve májműködés által a Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a vese- vagy májkárosodás hatásának vizsgálatára a vedolizumab farmakokinetikájára tekintetében.
English: Each vial is for single-use only.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
English: In healthy subjects, ulcerative colitis patients, or Crohn's disease patients, vedolizumab does not elevate neutrophils, basophils, eosinophils, B-helper and cytotoxic T lymphocytes, total memory T helper lymphocytes, monocytes or natural killer cells, in the peripheral blood with no leukocytosis observed.
Hungarian: Egészséges egyéneknél, colitis ulcerosás betegeknél, illetve Crohn-betegeknél a vedolizumab nem emeli a neutrophil, basophil és eosinophil granulocyták, a B-helper és a cytotoxicus T-lymphocyták,
English: Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: Patients showing clinical response at week 6 were required to begin corticosteroid tapering.
Hungarian: héten klinikai választ mutató betegeknél meg kellett kezdeni a kortikoszteroid-kezelés fokozatos leépítését.
English: TNFα Antagonist(s) Naïve
Hungarian: TNFα-gátló(k) naiv
English: Improvements in durable clinical response (47%, 43%, 16%), mucosal healing (42%, 48%, 8%), durable clinical remission (21%, 13%, 3%) and corticosteroid-free clinical remission (23%, 32%, 4%) were seen in the prior TNFα antagonist failure population treated with vedolizumab every eight weeks, vedolizumab every four weeks and placebo, respectively.
Hungarian: A korábbi TNFα-gátlóval sikertelenül kezelt, és a nyolchetente vedolizumabbal, négyhetente vedolizumabbal vagy placebóval kezelt populációban sorrendben javulást figyeltek meg a tartós klinikai válaszban (47%, 43%, 16%), a nyálkahártya gyógyulásban (42%, 48%, 8%), a tartós klinikai remisszióban (21%, 13%, 3%) és a kortikoszteroid-mentes klinikai remisszióban (23%, 32%, 4%).
English: Clinical remission rate in GEMINI II at week 6 was 10% (difference from placebo 2%, 95% CI: -6, 10) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 14%, 95% CI: -1, 29) when administered with concomitant corticosteroids.
Hungarian: héten 10% volt (a placebóhoz viszonyított különbség 2%, 95% os CI: -6, 10) kortikoszteroidok nélkül alkalmazva szemben a 20%-kal kortikoszteroidokkal egyidejűleg alkalmazva (a placebóhoz viszonyított különbség 14%, 95% os CI: -1, 29).
English: • Any patients with new onset or worsening signs and symptoms suggestive of PML should be considered for neurological referral at a center equipped to diagnose PML.
Hungarian: memória és tájékozódási változások, • bármely PML-re utaló, újonnan kialakuló vagy rosszabbodó tünettel vagy panasszal rendelkező betegnél meg kell fontolni a neurológiai konzultációt a PML diagnózisára felkészült centrummal.
English: Anal Abscess, Anal fissure, Nausea, Dyspepsia, Constipation, Abdominal distension, Flatulence, Haemorrhoids
Hungarian: Analis tályog, analis fissura, hányinger, dyspepsia, obstipatio, haspuffadás, flatulencia, nodi haemorrhoidales
English: Patients who failed to demonstrate response at week 6 remained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Hungarian: héten választ nem mutató betegek a vizsgálatban maradtak és vedolizumabot kaptak négyhetente.
English: †p < 0.001 ‡p < 0.05 §Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
Hungarian: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió: azok a betegek, akik a vizsgálat kezdetén oralis kortikoszteroidokat alkalmaztak, majd a 6.
English: In clinical trials with vedolizumab at doses ranging from 2 to 10 mg/kg, > 95% saturation of α4β7 receptors on subsets of circulating lymphocytes involved in gut immune surveillance was observed in patients.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A vedolizumabbal végzett klinikai vizsgálatok során 2 és 10 mg/kg közötti dózisoknál a bél immunsurveillance mechanizmusában szerepet játszó keringő lymphocyták alpopulációin megtalálható α4β7-receptorok több mint 95%-os telítettségét figyelték meg a betegeknél.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Hungarian: Csökkent máj-, vagy veseműködésű betegek
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
English: Let the vial sit for up to 20 minutes at room temperature (20 °C-25 °C), to allow for reconstitution and for any foam to settle; the vial can be swirled and inspected for dissolution during this time.
Hungarian: 20 percig hagyja állni az injekciós üveget szobahőmérsékleten (20 °C - 25 °C), hogy az oldódás végbe mehessen, illetve leülepedhessen a hab; ez alatt az injekciós üveget lehet forgatni és megfigyelni az oldódást.
English: Primary endpoint was the proportion of patients with clinical response (defined as reduction in complete Mayo score of
Hungarian: héten klinikai választ mutató betegek aránya volt (definíciója: ≥ 3-as Mayo-összpontszám és
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gastrointestinal tract.
Hungarian: A Crohn-betegség a tápcsatorna gyulladásos betegsége.
English: • throat and mouth yeast infection
Hungarian: • a torok és a száj gombás fertőzése,
English: Therapy for patients with ulcerative colitis should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 10 (see section 5.1).
Hungarian: Amennyiben colitis ulcerosában szenvedő betegeknél a 10. hétre sem mutatkozik terápiás előny, a terápiát le kell állítani (lásd 5.1 pont).
English: Exploratory analysis showed clinically meaningful improvements were observed for the vedolizumab every four weeks and every eight weeks groups in GEMINI II and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group from baseline to week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, total IBDQ score, and IBDQ subscales of bowel symptoms and systemic function.
Hungarian: Egy feltáró elemzés azt mutatta, hogy a GEMINI II-ben klinikailag számottevő javulást figyeltek meg a négyhetenkénti vedolizumab, illetve a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban, és a placebóval összehasonlítva a kiindulástól az 52.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
English: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Hungarian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
English: Patients who failed to demonstrate response at week 6 in GEMINI II were retained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Hungarian: héten a GEMINI II-ben választ nem mutató betegek bent maradtak a vizsgálatban, és vedolizumabot kaptak négyhetente.