FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 11 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Dutch: Tabel 11 Gemiddelde Radiografische Verandering Over 12 Maanden in RA onderzoek III
French: Conservez la seringue préremplie au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuit in een koelkast tussen 2°C en 8°C.
French: Dose initiale de 40 mg, suivie par 20 mg deux semaines plus tard.
Dutch: Startdosis van 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later.
French: l Si nécessaire, par exemple en voyage, le kit d'injection Idacio peut être conservé à température ambiante jusqu'à 14 jours.
Dutch: • Indien nodig, bijvoorbeeld tijdens het reizen, kan de Idacio Injectieflacon Kit maximaal 14
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Mannitol
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Mannitol
French: l Conservez le stylo prérempli au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen in een koelkast tussen 2°C en 8°C.
French: On pourra d'abord prescrire d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, pesant moins de 40 kg
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar die minder dan 40 kg wegen
French: Avertissement : Ne pas utiliser la seringue si le liquide contient des particules, s'il est trouble, coloré ou contient des flocons.
Dutch: Let op: Gebruik de spuit niet indien de vloeistof partikels bevat, troebel is, gekleurd is of vlokken bevat.
French: -11.5 -56.2a a p< 0.001, adalimumab vs. placebo
Dutch: a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans, pesant moins de 30 kg
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen
French: Affections du système nerveux*
Dutch: − problemen met het zenuwstelsel
French: Ce risque peut augmenter si sa fonction pulmonaire est réduite.
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer hij/zij problemen met de longen heeft.
French: Idacio® Kit d'injection
Dutch: Injectieflacon Kit
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
French: ETIQUETTE DES STYLOS
Dutch: PEN LABEL
French: Conservez la seringue préremplie Idacio et le récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée et de la vue des enfants.
Dutch: • Houd Idacio voorgevulde spuit en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
French: Connecteur de seringue jaune
Dutch: Gele spuit-connector
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Idacio doit être discutée avec votre médecin.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Idacio moet worden besproken met uw arts. Uw verschijnselen kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.
French: Tableau 12 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Dutch: Tabel 12 Gemiddelde Radiografische Veranderingen in Week 52 in RA onderzoek V
French: L'efficacité et la tolérance d'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ³ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ³ 12 ou ³ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
French: Contenant (concentration)
Dutch: Inhoud (concentratie)
French: Numéro EMA
Dutch: EMA Nummer
French: Nom (fantaisiste)
Dutch: (Fantasie) naam
French: EU/1/16/1095/001 IDELVION
Dutch: 1 flacon + 1 flacon + 1 overhevelsysteem met filter + 1 injectiespuit + 1 vlindernaald +1 desinfectiedoekje + 1 pleisterverband
French: Contenu
Dutch: Verpakkingsvormen
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau;
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Dutch: De hemostase bleef gehandhaafd gedurende de hele duur van de studie.
French: • si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement
Dutch: • als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/duur van behandeling (dagen)
French: Suivez les instructions données par votre médecin.
Dutch: Volg de instructies die uw arts u geeft.
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante :
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met de volgende formule:
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden geïmplementeerd.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais on ne sait pas combien de personnes peuvent être concernées :
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd, maar het is niet bekend bij hoeveel mensen deze zijn waargenomen:
French: Consultez immédiatement votre médecin :
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts:
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: Dans certains cas, en particulier chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
French: Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Dutch: U kunt dat doen door de injectieflacons gedurende ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten liggen of door ze gedurende enkele minuten in uw handen te houden.
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Dutch: - De reconstitutie en het opzuigen moeten gebeuren onder aseptische omstandigheden.
French: Induction de tolérance immune
Dutch: Inductie van immuuntolerantie
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
French: La quantité d'IDELVION dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Dutch: De hoeveelheid IDELVION die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van:
French: • la sévérité de votre maladie
Dutch: • de ernst van uw ziekte
French: Votre médecin calculera la dose d'IDELVION dont vous avez besoin.
Dutch: Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft.
French: Population adultes
Dutch: Volwassen populatie
French: Les 85 épisodes hémorragiques ont été traités avec succès avec 1 ou 2 doses d'IDELVION.
Dutch: Alle 85 bloedingsvoorvallen werden met succes behandeld met 1 of 2 doses IDELVION.
French: Des études cliniques portant sur la sécurité et l'efficacité des intervalles de traitement plus long qu'une fois par semaine sont en cours.
Dutch: Er lopen klinische studies die de veiligheid en de werkzaamheid van langere toedieningsintervallen dan eenmaal per week onderzoeken.
French: La substance active est :
Dutch: De werkzame stof in dit middel is:
French: La sécurité et l'efficacité dans le contexte périopératoire ont été évaluées dans deux études de phase 3 (étude pivot 3001 et 3002) et dans l'étude de phase 3 d'extension de la sécurité en cours (étude 3003).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid in de perioperatieve setting zijn geëvalueerd in twee fase 3hoofdstudies (studie 3001 en 3002) en de lopende fase 3-veiligheidsextensiestudie (studie 3003).
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par IDELVION doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
Dutch: In al die situaties moeten de gunstige effecten van een behandeling met IDELVION worden afgewogen tegen het risico op die complicaties.
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties werden conventioneel als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: La solution d'IDELVION ne doit pas être diluée.
Dutch: De IDELVION-oplossing mag niet worden verdund.
French: • Inhibiteurs : le produit cesse de fonctionner correctement (hémorragie continue).
Dutch: • Remmers: het geneesmiddel werkt niet goed meer (continue bloeding).
French: • si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques (voir ci-dessous)
Dutch: • als u symptomen van een allergische reactie opmerkt (zie verder)
French: • IDELVION ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.
Dutch: • IDELVION mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die welke worden vermeld in rubriek 6.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Dutch: Dat is belangrijk, vooral bij verandering van laboratorium en/of van de reagentia die bij de test worden gebruikt.
French: Sur les 106 épisodes hémorragiques, la majorité (94 ; 88,7%) a été traitée avec une seule injection, et 103 (97,2%) ont été traités avec 1 ou 2 injections.
Dutch: Van de 106 bloedingsvoorvallen werden de meeste (94; 88,7%) behandeld met één enkele injectie; 103 (97,2%) werden behandeld met 1-2 injecties.
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés au-dessus de la température corporelle (37 °C).
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden opgewarmd tot boven de lichaamstemperatuur (37 °C).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Dutch: Het gebruik van zeer zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Dutch: Trombine zet dan fibrinogeen om in fibrine, en zo kan een stolsel worden gevormd.
French: Votre traitement doit être débuté et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Dutch: Uw behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stoornissen in de bloedstolling.
French: En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.1.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.1.
French: La solution reconstituée doit être administrée par injection intraveineuse lente.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend.
French: Les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn soms opgetreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
French: L'albumine est une protéine porteuse naturelle, inerte, présente dans le plasma, avec une demi-vie d'environ 20 jours.
Dutch: Albumine is een natuurlijk, inert dragereiwit in het plasma met een halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
French: • Développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre IDELVION
Dutch: • ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen IDELVION
French: Les études cliniques sur IDELVION n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
Dutch: In klinische studies met IDELVION zijn geen patiënten van 65 jaar of ouder opgenomen.
French: Le tableau présenté ci-dessous est basé sur la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Dutch: De onderstaande tabel is conform de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en voorkeursterm).
French: • Mal de tête
Dutch: • hoofdpijn
French: Osmolalité :
Dutch: Osmolaliteit:
French: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Dutch: IDELVION (50 (IE/kg)) (N = 22)
French: Dans ce cas, il est conseillé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen een gespecialiseerd hemofiliecentrum te raadplegen.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez les enfants devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Dutch: Als dergelijke remmers gevormd worden, zal zich dat manifesteren in een onvoldoende klinische respons.
French: Exemple :
Dutch: Voorbeeld
French: Des taux résiduels de 5-10% ont été ciblés dans les essais cliniques pour le contrôle des hémorragies en prophylaxie.
Dutch: Dalspiegels van 5-10% werden nagestreefd in klinische studies in het onder controle brengen van bloedingen tijdens profylactische behandeling.
French: • La formation d'inhibiteurs (anticorps neutralisants) est une complication connue qui a été rapportée pendant le traitement par IDELVION et qui empêche le traitement de fonctionner correctement.
Dutch: • De vorming van remmers (neutraliserende antistoffen) is een bekende complicatie die gemeld werd tijdens de behandeling met IDELVION, waardoor de behandeling niet meer goed werkt.
French: 4.1 Indications therapeutiques
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
French: La sécurité et l'efficacité de l'utlisation d'IDELVION dans l'induction de tolérance immune n'a pas été établie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gebruik van IDELVION bij inductie van immuuntolerantie zijn niet vastgesteld.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, IDELVION ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding mag IDELVION alleen worden gegeven als het duidelijk nodig is.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
French: Qu'est-ce que IDELVION ?
Dutch: Wat is IDELVION?
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Dutch: Pediatrische patiënten De opgesomde waarschuwingen en voorzorgen gelden zowel voor volwassenen als voor kinderen.
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, veuillez informer votre médecin, car il existe un risque accru de complications liées à la coagulation du sang (coagulation).
Dutch: • Als u een lever- of hartziekte heeft of als u recent een grote operatie heeft ondergaan, moet u uw arts inlichten, aangezien er een hoger risico op bloedstollingscomplicaties is.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
Dutch: Houd daar rekening mee als u een zoutarm dieet moet volgen.
French: Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.
Dutch: Als dat het geval is, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
French: Instructions générales - La solution reconstituée doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune.
Dutch: Algemene instructies - De gereconstitueerde oplossing moet helder of licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn.
French: • Si vous êtes allergiques aux protéines de hamster.
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
French: 2 tampons alcoolisés
Dutch: 2 alcoholdoekjes
French: L'évaluation de la PK répétée jusqu'à 30 semaines a démontré un profil pharmacocinétique stable et un taux de récupération constant dans le temps.
Dutch: Herhaalde farmacokinetische metingen gedurende een periode tot 30 weken wezen op een stabiel farmacokinetisch profiel en de incrementele recuperatie was consistent in de loop van de tijd.
French: L'analyse d'efficacité per protocole comprend 15 chirurgies pratiquées chez 12 patients entre 8 et 51 ans ayant subi des procédures chirurgicales invasives majeures ou mineures, dentaires ou autres.
Dutch: De perprotocolanalyse van de werkzaamheid betreft 15 operaties uitgevoerd bij 12 patiënten in de leeftijd van 8 tot 51 jaar die een grote of kleine operatie, tandheelkundige ingreep of andere chirurgische invasieve procedure moesten ondergaan.
French: • Si le produit reconstitué n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur
Dutch: • Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt toegediend, vallen de bewaartijd en bewaaromstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: Il convient de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat de geannualiseerde bloedingsfrequentie niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en verschillende klinische studies.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Dutch: Het verdient stellig aanbeveling om telkens als de patiënt IDELVION krijgt, de naam en het lotnummer van het product te noteren, om een link te kunnen bewaren tussen de patiënt en het lot van het geneesmiddel.
French: 8 de ces sujets (38%) ont connu au moins une hémorragie pendant le traitement prophylactique tous les 14 jours, alors qu'aucune hémorragie n'a été constatée en traitement prophylactique toutes les semaines.
Dutch: 8 (38%) van deze patiënten vertoonden minstens één bloeding tijdens profylactische toediening om de 14 dagen, terwijl ze geen bloedingen hadden vertoond tijdens profylactische toediening eenmaal per week.
French: • l'emplacement et l'intensité de l'hémorragie
Dutch: • de plaats en de omvang van de bloeding
French: • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur et selon les instructions de votre médecin.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en zoals uw arts u heeft gezegd.
French: Aucune étude pour évaluer la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction n'a été menée.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht op het gebied van carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
French: Les patients présentant des réactions allergiques doivent donc être évalués afin de détecter la présence d'un inhibiteur.
Dutch: Patiënten die allergische reacties vertonen, moeten dan ook worden geëvalueerd op de aanwezigheid van een remmer.
French: Vous pouvez développer un inhibiteur (anticorps neutralisants) au facteur IX, auquel cas le facteur IX ne fonctionnera plus correctement.
Dutch: Mogelijk ontwikkelt u een remmer (neutraliserende antistof) tegen factor IX; in dat geval zal factor IX niet goed meer werken.
French: • Réactions au site d'injection
Dutch: • reacties op de plaats van injectie
French: Si votre hémorragie n'est pas contrôlée avec IDELVION, prévenez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als uw bloeding niet onder controle komt met IDELVION, moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte stellen.
French: Ne pas exposer les flacons à la chaleur directe.
Dutch: STEL de injectieflacons NIET bloot aan directe warmte.
French: Instructions générales
Dutch: Algemene richtlijnen
French: L'efficacité hémostatique avec résolution des épisodes hémorragiques a été jugée excellente ou bonne dans 96% des épisodes traités.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid bij het stelpen van de bloeding werd bij 96% van het behandelde bloedingsvoorval als uitstekend of goed beoordeeld.
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie B chez la femme, aucune donnée concernant l'utilisation de facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Dutch: Doordat hemofilie-B zeldzaam is bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
French: Il n'existe aucune information sur les effets du facteur IX recombinant sur la fertilité.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van factor IX op de vruchtbaarheid.
French: Un développement d'inhibiteurs a été observé chez des patients déjà traités au cours de l'expérience post-commercialisation d'IDELVION.
Dutch: De vorming van remmers werd waargenomen in eerder behandelde patiënten tijdens de postmarketingervaring met IDELVION.
French: Elimination t1/2 (h)
Dutch: Eliminatie-t1/2 (uur)
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité)
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
French: Aucun symptôme de surdosage avec IDELVION n'a été rapporté.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering van IDELVION gerapporteerd.
French: Laisser les flacons à sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivez les instructions ci-dessous.
Dutch: Laat de injectieflacons drogen voor u de Mix2Vial-verpakking ( dat het filter transfersysteem bevat) opent, en volg dan de onderstaande instructies.