FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The document follows the revised rules laid down by the European Commission.
Polish: Dokument jest następstwem zmienionych przepisów określonych przez Komisję Europejską.
English: However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
Polish: Agencja oczekuje jednak, że władza budżetowa jeszcze w tym roku przydzieli niektóre stanowiska.
English: • Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
Polish: • Prezentacja: Projekt 2014; uaktualnione informacje dla zarządu.
English: In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
Polish: W dziedzinie technologii informacyjnej wymaga się bardziej strategicznego podejścia z jasno ustalonymi priorytetami.
English: Discharge
Polish: Absolutorium
English: There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
Polish: Nastąpiło istotne zwiększenie liczby procedur dotyczących populacji pediatrycznej (około 20% więcej niż w 2009 r.) i kontroli (zwiększenie o 30%), a także bardzo znaczące zwiększenie liczby wniosków o poradę naukową w sprawie produktów weterynaryjnych (otrzymano 21 wniosków, co stanowi wzrost o 90%).
English: The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
Polish: Poinformowano również zarząd, że Agencja dokonuje przeglądu skuteczności swoich procedur i wprowadza zmiany w innych obszarach, gdzie możliwe są oszczędności.
English: The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
Polish: Komisja Europejska zwróciła uwagę zarządu na fakt, że wspomniany wkład UE jest nadal przedmiotem dyskusji w Komisji oraz że wszelkie zwiększenia budżetu lub personelu muszą być należycie uzasadnione, zwłaszcza w dobie kryzysów.
English: However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
Polish: Jednak dopiero wraz z upływem czasu będzie można stwierdzić, czy jest to tymczasowa tendencja wzrostowa, czy też liczba tych działań pozostanie na tak wysokim poziomie przez dłuższy okres.
English: The reason for the delays will need to be clarified over time.
Polish: Z czasem będzie należało wyjaśnić przyczyny tych opóźnień.
English: The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
Polish: Agencji nie przyznano nowych stanowisk na 2011 r. i ma ona problem z rekrutacją kadry naukowej jako personelu kontraktowego z uwagi na krótkie terminy obowiązywania kontraktów i niski poziom wynagrodzeń.
English: The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
Polish: Komisja Europejska rozpoczęła przegląd rozporządzenia w sprawie opłat.
English: • Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
Polish: • Prezentacja: EMA w 2010 r. - najważniejsze kwestie.
English: 1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Polish: 1 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
English: • The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
Polish: • wniosku ustawodawczego dotyczącego informacji dla pacjentów (dyskusje zostaną wznowione na szczeblu Rady);
English: With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
Polish: W odniesieniu do zatrudnienia w 2011 r. komisarz podkreślił, że Agencja może otrzymać niektóre ze stanowisk, o które wnioskowano na rok 2011.
English: The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
Polish: Zarząd podkreślił swoją rolę w ochronie interesów publicznych i renomy Agencji.
English: • The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
Polish: • spotkania z Komisją Europejską w celu omówienia zasad przyszłego rozporządzenia w sprawie opłat (w tym kwestii zadań niepodlegających wynagrodzeniu);
English: • The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
Polish: • postępów w zakresie pięciu wymogów w ramach procesu społecznej odpowiedzialności biznesu w dziedzinie produktów farmaceutycznych: skoordynowanego dostępu do sierocych produktów leczniczych, budowania potencjału na podstawie porozumień umownych na rzecz leków innowacyjnych, dostępu do rynku dla produktów biopodobnych, ułatwienia podaży na małych rynkach i wspierania dobrej administracji w odniesieniu do leków wydawanych bez przepisu lekarza;
English: Declarations of conflicts of interests
Polish: Oświadczenia o konflikcie interesów
English: The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
Polish: Obecnie grupa pracuje nad zestawem dokumentów, z których jeden dotyczy roli przewodniczących zarządów, w celu określenia najlepszych rozwiązań w tym obszarze.
English: With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
Polish: Co tyczy się problemów związanych ze strukturą budżetu, komisarz Dalli stwierdził, że należy zezwolić Agencji na utrzymanie nadwyżki dochodów z opłat.
English: Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
Polish: Obecnie Agencja dostarcza sprawozdania roczne sporządzane w ramach audytu wewnętrznego oraz przez Komitet Doradczy ds. Audytu, a także końcowe sprawozdania Trybunału Obrachunkowego wraz z odpowiedziami Agencji.
English: The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Polish: Zarząd podkreślił, że oczekuje, iż kolejny dyrektor zarządzający poinformuje go o swoich zamiarach przed wygaśnięciem mandatu.
English: [EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
Polish: [EMA/MB/19969/2011] Porządek obrad został przyjęty.
English: A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
Polish: Obserwuje się także stopniowe przejście od produktów chemicznych do biologicznych oraz od bardziej ogólnych do wyspecjalizowanych rodzajów leków, a także zwiększenie liczby wniosków od małych i średnich przedsiębiorstw.
English: Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
Polish: Mary G. Baker (sesja poranna) Mike O'Donovan
English: The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
Polish: P.o. dyrektora zarządzającego poinformował także komisarza o „Projekcie 2014”.
English: • The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
Polish: • konsultacji publicznych dotyczących dyrektywy w sprawie przejrzystości (wniosek dotyczący przeglądu przedmiotowej dyrektywy może zostać przedłożony do końca 2011 r.).
English: • The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
Polish: • procedury mianowania dyrektora zarządzającego (posiedzenie zarządu w dniu 5 maja 2011 r. odbędzie się zgodnie z planem);
English: The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Polish: Zarząd przyjął plan zatrudnienia dotyczący 612 stanowisk, co stanowi zwiększenie o 45 stanowisk wymaganych do przygotowania i wdrożenia przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Polish: Dwudniowe posiedzenie zarządu Europejskiej Agencji Leków (EMA) rozpoczęło się w dniu 16 marca 2011 r. od prezentacji i wymiany poglądów na następujące tematy:
English: These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
Polish: Obejmowały one sześć procedur konsultacji w sprawie nowych członków CHMP i CVMP, przyjęcia nieautomatycznego przeniesienia środków z 2010 r. na 2011 r. oraz przyjęcia protokołu 69. posiedzenia zarządu z dnia 16 grudnia, zgodnie z wykazem poniżej:
English: Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Polish: Członkowie wyrazili ubolewanie z powodu otrzymania od Thomasa Lönngrena tak późnego powiadomienia o szczegółach jego działań.
English: The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Polish: Zarząd wyraził poparcie dla proponowanych środków przejściowych, które umożliwią przemysłowi farmaceutycznemu dotrzymanie terminu 2 lipca 2011 r. na złożenie drogą elektroniczną informacji o produktach leczniczych stosowanych u ludzi.
English: Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Polish: Sprawozdanie z wykonywania procedur naukowych Agencji: kluczowe wskaźniki wydajności (KPI) dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych
English: Work programme and preliminary draft budget 2012
Polish: Program prac i wstępny projekt budżetu na 2012 r.
English: The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
Polish: Zarząd uznał, że żadne z przedstawionych działań nie prowadzi do konfliktu interesów.
English: Meeting with Commissioner Dalli
Polish: Spotkanie z komisarzem Johnem Dallim
English: Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Polish: Po mianowaniu Marcusa Müllnera na przedstawiciela dyrektorów agencji ds. leków w Komitecie Telematycznym zarządu (MBTC) przewodniczący zaprosił członków do wyrażenia zainteresowania reprezentowaniem zarządu w MBTC.
English: Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Polish: Wszelkie wymogi budżetowe w zakresie wdrożenia przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostały przyjęte jedynie tymczasowo, a w nadchodzących miesiącach należy potwierdzić ich pełną wiarygodność.
English: The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Polish: Zarząd podkreślił, że zwiększenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz inne działania na szczeblu Agencji będą wiązały się z większym obciążeniem pracą dla organów krajowych.
English: The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Polish: Zarząd zwrócił uwagę na fakt, że w porównaniu z ostatnimi trzema latami liczba nowych cząsteczek chemicznych oraz liczba otrzymanych opinii była niższa.
English: This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Polish: Wzrost ten jest głównie wynikiem zwiększenia wnioskowanego wkładu UE na finansowanie wdrożenia przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2012 r., a także wzrostu dochodów z opłat z uwagi na spodziewane zwiększenie obciążenia pracą.
English: This may be due to the decrease in the number of applications and to fluctuations in submission of applications during the year.
Polish: Przyczyną takiej sytuacji może być zmniejszona liczba wniosków oraz nieregularne składanie wniosków w ciągu roku.
English: • Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
Polish: • planów dotyczących ograniczonej i ukierunkowanej zmiany rozporządzenia w sprawie kar (koncentrując się na zakresie rozporządzenia; konsultacje publiczne rozpoczną się wiosną 2011 r.);
English: The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Polish: Ponadto zgodnie z warunkami określonymi przez zarząd Thomas Lönngren nie powinien utrzymywać kontaktów z pracownikami Agencji ani członkami komitetów w kontekście swojej działalności zawodowej, ani też reprezentować osób trzecich lub towarzyszyć im w spotkaniach z Agencją.
English: It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Polish: Ustalono także, że przewodniczący mogą wystosowywać prośby o możliwość uczestniczenia w posiedzeniach zarządów innych agencji w roli obserwatorów.
English: • The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
Polish: • procesu wdrożenia dokumentu strategicznego (nastąpi zmiana w organizacji posiedzeń HMA w celu ułatwienia wdrożenia dokumentu strategicznego);
English: In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
Polish: W przypadku gdyby przegląd miał zakończyć się po planowym wykonaniu prac wdrożeniowych, Agencja zwróciła się do Komisji Europejskiej o zapewnienie dodatkowych zasobów finansowych w okresie śródrocznym.
English: The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
Polish: Agencja dostarczy krajowym organom właściwym indywidualne wykazy w celu przeglądu swoich wyników.
English: The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Polish: Dyskusja prowadzona przy drzwiach zamkniętych koncentrowała się na dwóch obszarach potencjalnego konfliktu interesów: po pierwsze, czy jakiekolwiek działania mogłyby prowadzić do niewłaściwego wykorzystania informacji poufnych uzyskanych w trakcie kierowania Agencją, a po drugie, czy jakiekolwiek działania mogłyby mieć niewłaściwy wpływ na decyzje podejmowane przez Agencję.
English: The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Polish: Zarząd wyraził zgodę na następujące strategiczne podejście, umożliwiające niezakłócone przygotowania do wdrożenia, przy czym zwrócił się do Agencji o stałe monitorowanie sytuacji w miarę postępów we wdrażaniu przedmiotowych przepisów.
English: Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Polish: Po uzgodnieniu jednolitego stanowiska w tej sprawie na szczeblu UE możliwe jest przedłożenie wniosku na forum Międzynarodowej konferencji ds. dostosowania wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (ICH) w celu zmiany formatu dokumentacji, aby w ten sposób umożliwić automatyczną publikację informacji z wniosku bez ujawniania informacji stanowiących tajemnicę handlową lub zawierających dane osobowe.
English: The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Polish: Zarząd poparł także wnioski w sprawie utrzymania systemu EudraVigilance do czasu wdrożenia nowych funkcjonalności (w odniesieniu do zarządzania jakością danych, wsparcia EVDAS oraz ulepszonego wdrożenia polityki dostępu do EudraVigilance).
English: In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Polish: Podczas podejmowania decyzji zarząd wprowadził szereg ograniczeń na obecne i przyszłe działania, obowiązujących przez okres dwóch lat po zakończeniu pracy w Agencji, w tym zakaz obejmowania stanowisk zarządczych i wykonawczych w sektorze farmaceutycznym oraz zakaz udzielania porad dotyczących produktów w odniesieniu do działań wchodzących w zakres kompetencji Agencji.
English: The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Polish: Zarząd stwierdził także, iż program szkoleń dla organów ds. rejestracji stanowi ważny element zapewnienia dostępności konsultantów o wysokich kompetencjach.
English: It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
Polish: Zarząd przywiązuje dużą wagę do przejrzystości i, działając w interesie publicznym, zwrócił się do p.o. dyrektora zarządzającego o opublikowanie swojej decyzji wraz z dokumentami pomocniczymi na stronie internetowej EMA.
English: Implementation of the pharmacovigilance legislation
Polish: Wdrożenie przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
English: With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
Polish: W odniesieniu do finansowania wdrożenia nowych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Agencja potrzebuje istotnych zasobów finansowych i ludzkich w celu zakończenia prac.
English: • The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
Polish: • stałych prac mających na celu wyjaśnienie zadań EMA i ECDC w obszarze substancji pochodzenia ludzkiego (dokument koncepcyjny jest w fazie opracowywania; wniosek zostanie przedłożony na posiedzeniu zarządu w czerwcu);
English: Annual report 2010
Polish: Sprawozdanie roczne za 2010 r.
English: Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
Polish: Procedura konsultacji zarządu dotycząca mianowania członków CHMP i CVMP: dalsze działania w związku z dyskusją z grudnia 2010 r.
English: • The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
Polish: • sprawy dotyczącej produktu Mediator (przeprowadzono test warunków skrajnych w kontekście nowych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii);
English: The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Polish: Zarząd zaproponował także rozpatrzenie sposobu odzwierciedlenia potrzeb szkoleniowych organów ds. rejestracji w projektach realizowanych w ramach inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych (ILI).
English: • The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
Polish: • kolejnego cyklu analizy porównawczej europejskich agencji leków (Benchmarking of the European Medicines Agencies, BEMA) (cykl BEMA nastąpi po pięcioletnim okresie strategii HMA i mapy zadań EMA);
English: Written procedures
Polish: Procedury pisemne
English: Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
Polish: Przegląd Karty zadań i odpowiedzialności księgowego Agencji
English: Agenda for 17 March 2011 meeting
Polish: Porządek obrad w dniu 17 marca 2011 r.
English: Budget 2011
Polish: Budżet na 2011 r.
English: The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
Polish: Przewodniczący zaprosił członków zarządu do zgłaszania się na głównych koordynatorów do spraw analizy i oceny rocznego sprawozdania z działalności za rok 2010, przygotowanego przez p.o. dyrektora zarządzającego.
English: Apology received
Polish: Nadesłano przeprosiny
English: • The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
Polish: • przeglądu przepisów dotyczących badań klinicznych (docelowym terminem przedstawienia wniosku jest drugi kwartał 2012 r.);
English: 24 November 2010.
Polish: 24 listopada 2010 r.
English: The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Polish: Zarząd zwrócił się zatem z prośbą o informowanie go w kwestii dalszych szczegółów dotyczących wdrażania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wymogów związanych z wydatkami na technologię informacyjną oraz potrzeb kadrowych.
English: With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
Polish: Odnośnie do przejrzystości dokumentacji dołączanej do wniosków zarząd ponownie wskazał na potrzebę osiągnięcia na szczeblu UE porozumienia pomiędzy zainteresowanymi stronami co do wytycznych w kwestii tego, które informacje uznaje się za tajemnicę handlową lub dane osobowe.