FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: wytwarzany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA namnożony w komórkach Vero
Latvian: Kultivēts rauga (Saccharomyces cerevisiae) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Kultivēts Vero šūnās
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Latvian: 2. un 3. tipa fimbrijas (FIM)
Polish: 50 (5 x 10) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Latvian: 50 (5 x 10) pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts)
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
Latvian: Bārkstiņu hemaglutinīnu (FHA)
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1
Latvian: --1 Katra deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu1:
Polish: Antygeny Bordetella pertussis1 Toksoid krztuścowy (PT)
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus1: Garā klepus toksoīdu (PT)
Polish: 1 adsorbowany na fosforanie glinu (0,17 mg Al3+)
Latvian: 1 Adsorbēta uz alumīnija fosfāta (0,17 mg Al3+) 2 Adsorbēta uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,15 mg Al3+)
Polish: 1 ampułko-strzykawek + 1 igła
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata
Polish: Antygen powierzchniowy wzw B2,3
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu2,3:
Polish: Toksoid tężcowy1
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu1:
Polish: (Patrz punkt 4.8).
Latvian: (Skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: N=89 pacjentów z innego badania
Latvian: N=89 pētāmās personas atsevišķā pētījumā
Polish: Badania trwałości wykazały, że szczepionka zachowuje trwałość do 150 godzin w temperaturze do 25°C.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīna ir stabila 150 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Wyniki uzyskane dla każdego składnika szczepionki są przedstawione w Tabeli 2 i Tabeli 3.
Latvian: Iegūtie rezultāti attiecībā uz katru vakcīnas komponentu ir apkopoti 2. un 3. tabulā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła,
Latvian: • pietūkusi seja vai kakls,
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav atļauts pārdot atsevišķi
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci starszych (patrz punkt 4.8 i 5.1)
Latvian: Nav datu par vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Latvian: Preklīniskie drošuma dati, kas iegūti tradicionālajos pētījumos, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: • dziecko jest bardzo niedojrzałym wcześniakiem (urodzony w 28. tygodni ciąży lub wcześniej).
Latvian: • bērns ir dzimis ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk).
Polish: • reakcja alergiczna, poważna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
Latvian: • alerģiskas reakcijas, smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas),
Polish: Poważne reakcje alergiczne po podaniu jakichkolwiek szczepionek występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas pēc jebkādas vakcinācijas sastopamas ļoti reti, proti, mazāk nekā vienam no 10 000 cilvēku.
Polish: W tym czasie w celu potwierdzenia zakażenia Hib należy przeprowadzić inne badania.
Latvian: Tāpēc šajā periodā Hib infekcijas apstiprināšanai jāizmanto citi laboratoriskie izmeklējumi.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc vārdiem "EXP".
Polish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandia
Latvian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nīderlande
Polish: Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Latvian: Parasti minētās izpausmes parādās īsu brīdi pēc injekcijas, kad bērns vēl atrodas ārstniecības iestādē vai ārsta kabinetā.
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Vaxelis
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Vaxelis
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa.
Polish: Dziecko otrzyma dwa lub trzy zastrzyki w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
Latvian: Jūsu bērns saņems divas vai trīs injekcijas ar vismaz viena mēnešu intervālu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych) Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda te szczepionki w różne miejsca i do każdego wstrzyknięcia użyje innej strzykawki i igły.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šīs injekcijas dažādās vietās un katrai injekcijai izmantos dažādas pilnšļirces un adatas.
Polish: Powyższe dane mają służyć jako wskazówka dla fachowego personelu medycznego na wypadek przejściowych skoków temperatury.
Latvian: Šie dati ir paredzēti izmantošanai veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras noviržu gadījumos.
Polish: • stany podobne do wstrząsu lub bladość, wiotkość i brak reakcji.
Latvian: • šokam līdzīgs stāvoklis vai bālums, vājums un reakcijas neesamība.
Polish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Latvian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus) 1. tipa (Mahoney)
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators..
Polish: Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta un nav zināma klīniskās aizsardzības pakāpe.
Polish: Obecność niewielkiego zakażenia i/lub niewielkiej gorączki nie jest przeciwwskazaniem.
Latvian: Maznozīmīga infekcija un/vai nedaudz paaugstināta temperatūra nav uzskatāmas par kontrindikācijām.
Polish: Co to jest szczepionka Vaxelis i w jakim celu się ją stosuje
Latvian: Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto
Polish: Lekarz lub pielęgniarka potwierdzi, kiedy dziecko powinno stawić się na kolejny zastrzyk zgodnie z miejscowym schematem szczepień.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs informēs par to, kad bērnam jāatgriežas, lai saņemtu nākamo injekciju atbilstoši vietējai vakcinācijas programmai.
Polish: Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu ne mazāk kā 40 SV
Polish: Opakowanie po 10 (bez ‘blue box').
Latvian: Iepakojumā 10 pilnšļirces (bez blue box).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i Wytwórca:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Polish: Ważne jest aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
Latvian: Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai Jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par to, kad šī revakcinācijas deva jāievada.
Polish: • gorączka 40,5°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;
Latvian: • temperatūra ≥ 40,5 °C turpmākajās 48 stundās pēc vakcinācijas, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu;
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym.
Latvian: Tāpat kā ar visām injicējamām vakcīnām, arī šī vakcīna jāievada ar piesardzību trombocitopēnijas vai paaugstināta asiņošanas riska gadījumos, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Polish: • dziecko otrzymuje leczenie (jak sterydy, chemioterapia lub radioterapia) lub cierpi na chorobę, która osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.
Latvian: • bērns saņem zāles, kas nomāc imūno sistēmu (piemēram, steroīdus, ķīmijterapiju vai starošanu) vai viņam ir kāda saslimšana, kas novājina organisma spēju cīnīties ar infekciju.
Polish: U tych niemowląt przez 2 lub 3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż zazwyczaj odstępy pomiędzy oddechami.
Latvian: Šiem zīdaiņiem 2 līdz 3 dienas pēc vakcinācijas var novērot ilgākas atstarpes starp ieelpām.
Polish: Niższy poziom odpowiedzi immunologicznej na antygeny FHA, PRN, IPV1 i IPV3 zaobserwowano po szczepieniu pierwotnym w schemacie 2-dawkowym (2, 4 miesiące), jednakże istotność kliniczna tych danych nie została potwierdzona.
Latvian: Zemāku FHA, PRN, IPV1 un IPV3 imūnsistēmas reakciju novēroja pēc primārās 2 devu vakcinācijas (2, 4 mēneši), tomēr šo datu klīniskā atbilstība vēl nav skaidra.
Polish: • zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin od zaszczepienia;
Latvian: • kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas-hiporeaktivitātes epizode [HHE]) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
Polish: Przed podaniem należy ocenić wzrokowo, czy w zawiesinie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany w jej wyglądzie.
Latvian: Pirms lietošanas suspensija ir jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu piejaukumu un/vai fizikālu izmaiņu.
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii MCM Vaccine B.V.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese MCM Vaccine B.V.
Polish: Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Vaxelis lub szczepionki zawierającej te same składniki.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska reakcija pēc agrāk veiktas vakcinācijas ar Vaxelis vai vakcīnu, kas satur tādus pašus komponentus vai sastāvdaļas.
Polish: Encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową.
Latvian: Neskaidras etioloģijas encefalopātija, kas attīstījusies septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu.
Polish: • drgawki z lub bez gorączki, które wystąpiły w ciągu 3 dni od zaszczepienia.
Latvian: • krampji ar vai bez drudža, kas rodas trīs dienu laikā pēc vakcinācijas.
Polish: Jeśli w ciągu 6 tygodni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, w tym szczepionki Vaxelis, powinna być oparta na starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka.
Latvian: Ja iepriekš sešu nedēļu laikā pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir novērots Guillain-Barre sindroms, lēmums atkārtoti ievadīt stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu (tostarp Vaxelis) ir jāpieņem rūpīgi izvērtējot iespējamā ieguvuma un riska attiecības.
Polish: Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml):
Latvian: Aktīvās vielas uz vienu devu (0,5 ml):
Polish: W odniesieniu do PT i FIM, zaobserwowano podobny wskaźnik odpowiedzi i wyższe wartości GMC zarówno po szczepieniu pierwotnym jak i przypominającym w porównaniu ze szczepionką kontrolną.
Latvian: Attiecībā uz PT un FIM novēroja līdzīgu reakcijas biežumu un augstāku GMC gan pēc primārās devas, gan pēc revakcinācijas, salīdzinot ar kontroles vakcīnu.
Polish: • drgawki z lub bez gorączki,
Latvian: • krampji ar augstu temperatūru vai bez tās,
Polish: • Szczepionka Vaxelis zapobiegnie jedynie tym chorobom wywoływanym przez bakterie i wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.
Latvian: • Vaxelis palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas.
Polish: Antygeny Bordetella pertussis (Toksoid krztuścowy/Hemaglutynina włókienkowa/Fimbrie typu 2 i 3/Pertaktyna)
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus (Garā klepus toksoīdu/Bārkstiņu hemaglutinīnu/2. un 3. tipa fimbrijas/pertaktīnu)
Polish: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Apnoja izteikti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši 28. gestācijas nedēļā vai agrāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • u dziecka występuje jakakolwiek nierozpoznana choroba mózgu lub niekontrolowana padaczka.
Latvian: •bērnam ir jebkāda nediagnosticēta smadzeņu saslimšana vai epilepsija, kas netiek kontrolēta.
Polish: Opakowanie zbiorcze po 50 (z ‘blue box').
Latvian: Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm (ar blue box).
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach klinicznych u 111 przedwcześnie urodzonych niemowląt wskazują, że szczepionka Vaxelis może być podana wcześniakom.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati par 111 neiznēsātiem jaundzimušajiem liecina, ka Vaxelis drīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.
Polish: Immunogenność po szczepieniu pierwotnym i po podaniu dawek przypominających
Latvian: Imunogenitāte pēc primārās vakcinācijas kursa un pēc revakcinācijas devām
Polish: Tabela 1: Zestawienie działań niepożądanych
Latvian: 1. tabula: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums
Polish: Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.
Latvian: Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar eritēmu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un spontāni izzūd trīs līdz piecu dienu laikā.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę w zastrzyku w udo (niemowlęta od 6. tygodnia życia) lub w ramię (dzieci powyżej 1. roku życia).
Latvian: Ārsts vai medmāsa injicēs Vaxelis bērna augšstilbā (zīdaiņiem no sešu nedēļu vecuma) vai augšdelmā (bērniem no viena gada vecuma).
Polish: Szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej białej lub białawej zawiesiny, która może wytrącać się podczas przechowywania.
Latvian: Vakcīna ir viendabīga, duļķaina, balta līdz pelēkbalta suspensija, kas uzglabāšanas laikā var nogulsnēties.
Polish: • u dziecka występują przedłużające się krwawienia po drobnych urazach lub skłonność do powstawania siniaków.
Latvian: • bērnam pēc sīkiem savainojumiem ilgstoši turpinās asiņošana vai viegli rodas zilumi.
Polish: Szczepionka Vaxelis zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i odpowiednio wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Latvian: Jūsu bērnam Vaxelis injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Polish: Szczepienie przypominające należy podać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Revakcinācijas devu jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio u dziecka, a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm un vakcīnām, kuras Jūsu bērnam tiek dotas vai varētu būt dotas šobrīd vai pēdējā laikā.
Polish: 3 µg skoniugowany z białkiem meningokokowym
Latvian: 3 µg konjugētu ar meningokoku proteīnu
Polish: Po około 4 latach odsetek dzieci z mianami przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca powyżej dolnej granicy oznaczalności był następujący w przypadku antygenów: PT - 58,4%, FHA - 80,9%, PRN - 66,1%, a w przypadku antygenu FIM - 94,3%.
Latvian: Pēc apmēram 4 gadiem to bērnu procentuālais daudzums, kuriem antivielu līmenis pārsniedza LLOQ, bija šāds: PT antivielas - 58,4%, FHA antivielas - 80,9%, PRN antivielas - 66,1% un FIM antivielas - 94,3%.
Polish: 50 mikrogramów adsorbowany na fosforanie glinu (0,17 mg Al adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al wytwarzany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA namnożony w komórkach Vero lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
Latvian: 50 mikrogramus adsorbēta uz alumīnija fosfāta (0,17 mg Al adsorbēta uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,15 mg Al kultivēts rauga (Saccharomyces cerevisiae) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju kultivēts Vero šūnās vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi.
Polish: 3 mikrogramy skoniugowany z białkiem meningokokowym
Latvian: 3 mikrogramus konjugētu ar meningokoku proteīnu
Polish: • u dziecka wystąpił jakikolwiek z wymienionych niżej objawów po podaniu szczepionki przeciw krztuścowi (kokluszowi), ponieważ decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej składnik krztuścowy będzie musiała być starannie rozważona: gorączka 40,5°C lub wyższa w ciągu 48godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, wiotkość, brak reakcji lub utrata przytomności po poprzednim szczepieniu w ciągu 48godzin od szczepienia, uporczywy i nieutulony płacz przez więcej niż 3godziny w ciągu 48godzin od szczepienia, drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3dni po szczepieniu,
Latvian: • Ja pēc garā klepus vakcīnas ievadīšanas ir bijis kāds no sekojošiem notikumiem, tādā gadījumā lēmums par garā klepus komponentus saturošu vakcīnu devu tālāku ievadīšanu ir rūpīgi apsverams: 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bijusi 40.5°C vai augstāka temperatūra, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu, 48 stundu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas bērns kļuvis izteikti gurdens, nereaģējis vai zaudējis samaņu, nepārtraukta, nenomierināma raudāšana trīs stundas vai ilgāk 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, krampji ar drudzi vai bez tā turpmākajās 3 dienās pēc vakcinācijas.
Polish: Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką: szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podawana do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Latvian: Nekontrolējamas neiroloģiskas saslimšanas un nekontrolējama epilepsija: garā klepus vakcīnu drīkst nozīmēt tikai tad, ja tiek veikta atbilstoša ārstēšana, stāvoklis stabilizējies un ieguvumi nepārprotami atsver risku.
Polish: • niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie.
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, kas izraisa reiboņus vai nespēku.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Vaxelis jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Latvian: Lai pārliecinātos, vai Vaxelis ir piemērots Jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām.
Polish: Nie wstrzykiwać dożylnie, śródskórnie lub podskórnie.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Polish: Szczepionki Vaxelis nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.
Latvian: Vaxelis nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām un parenterāli ievadāmiem medikamentiem.
Polish: • u dziecka występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką lub bez (np. zapalenie gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa).
Latvian: • ir vidēji smaga vai smaga akūta saslimšana ar drudzi vai bez tā (piemēram, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās vai gripa).
Polish: Pozostałe składniki to: sodu fosforan, woda do wstrzykiwań
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija fosfāts, ūdens injekcijām.
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Vaxelis do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka.
Latvian: Tādā gadījumā vakcinācija ar Vaxelis jāatliek, līdz bērns jūtas labāk.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 1 igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 10 igłami 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 2 igłami 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 20 igłami
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar vienu adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar desmit adatām 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar divām adatām 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar divdesmit adatām
Polish: Tabela 2: Wskaźniki seroprotekcji/odpowiedzi na szczepienie 1 miesiąc po cyklu szczepienia pierwotnego
Latvian: 2. tabula: Seroloģiskās aizsardzības / reakcijas uz vakcīnu līmenis vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas
Polish: Trzy dawki 2, 4 miesiące 2, 3, 4 miesiące 2, 4, 6 miesięcy N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Latvian: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinno być łatwo dostępne właściwe natychmiastowe leczenie i powinien być zapewniony nadzór lekarski na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ievērojot parasto praksi darbā ar injicējamām vakcīnām, jābūt nekavējoties pieejamiem atbilstošiem medikamentiem un neatliekamai palīdzībai tiem gadījumiem, kad vakcīnas ievadīšana izraisījusi reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: • długotrwały płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin od zaszczepienia;
Latvian: • ilgstoša (≥ 3 stundām), nepārtraukta raudāšana, kas rodas 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie produktu leczniczego Vaxelis należy odłożyć na późniejszy termin u dzieci, u których występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką lub bez.
Latvian: Tāpat kā ar citām vakcīnām, vakcinācija ar Vaxelis bērniem ir jāatliek vidēji smagas vai smagas akūtas saslimšanas gadījumā ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Vaxelis należy zużyć lub wyrzucić.
Latvian: Šī perioda beigās Vaxelis ir jāizlieto vai jāizmet.
Polish: Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Vaxelis.
Latvian: Febrili krampji bērna anamnēzē un krampji ģimenes anamnēzē vai zīdaiņu pēkšņās nāves sindroms (SIDS) nav uzskatāmi par kontrindikācijām Vaxelis lietošanai.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka tym produktem leczniczym, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms bērna vakcinācijas ar šo medikamentu uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņam/ viņai svarīgu informāciju.
Polish: Dzieci z upośledzoną odpornością
Latvian: Bērni ar novājinātu imunitāti
Polish: Odsetek dzieci, u których wytworzyła się ochrona (miano przeciwciał anty-HBsAg ≥ 10 mj.m./ml) po podaniu szczepionki według powyższych schematów wynosił odpowiednio 98,1% i 99,6%, a zmniejszył się do 65,7% i 70,2% około 4 lata później.
Latvian: Lietojot šīs vakcinācijas shēmas, seroloģiski aizsargāto (anti-HBsAg ≥ 10 mSV/ml) bērnu procentuālais daudzums bija attiecīgi 98,1% un 99,6%, un tas bija samazinājies līdz 65,7% un 70,2% apmēram pēc 4 gadiem.
Polish: Ponieważ polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu co najmniej 30 dni po szczepieniu mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu.
Latvian: Tā kā Hib kapsulas polisaharīda antigēni nonāk urīnā, tā analīzes, izmantojot jutīgus laboratoriskos izmeklējumus, var būt pozitīvas vismaz 30 dienas pēc vakcinācijas.
Polish: 8 jednostek antygenu D
Latvian: 8 D antigēna vienības
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Vaxelis
Latvian: Kā uzglabāt Vaxelis
Polish: Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m.
Latvian: Difterijas toksoīdu ne mazāk kā 20 SV
Polish: Lekarz lub pielęgniarka oceni potencjalne korzyści zastosowania szczepionki po ustabilizowaniu się stanu zdrowia.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts vai māsa izvērtēsiespējamo ieguvumuno vakcinācijas, kad bērna stāvoklis stabilizēsies.
Polish: 40 jednostek antygenu D
Latvian: 40 D antigēna vienības