FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlig Tmax blev observeret mellem 0,5 og 6 timer og den gennemsnitlige halveringstid strakte sig fra 2 til 5 timer hen over alle dosisniveauer og aldersgrupper.
Czech: Průměrná hodnota Tmax byla pozorována v rozmezí 0,5 až 6 hodin a průměrný poločas byl v rozmezí od 2 do 5 hodin ve všech hladinách dávek a ve všech věkových skupinách.
Danish: Cytogenetisk respons inden for 12 måneder cCCyRa p< 0,007*
Czech: Cytogenetická odpověď ve 12 měsících cCCyRa p< 0,007*
Danish: Tabel 5: Tabeloversigt over bivirkninger
Czech: Tabulka 5: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Danish: • Tag SPRYCEL oral suspension på tom eller fuld mave.
Czech: • Užívejte přípravek SPRYCEL perorální suspenzi na prázdný nebo plný žaludek.
Danish: 140 mg 1 gang dagligt n = 304
Czech: 140 mg jednou denně n = 304
Danish: Hvis der ikke findes nogen forklaring eller hvis der ikke ses nogen bedring ved dosisreduktion eller -afbrydelse, bør diagnosen PAH overvejes.
Czech: Pokud se nedospěje k objasnění, nebo pokud se stav nezlepší po snížení dávky nebo přerušení léčby, měla by se zvážit diagnóza PAH.
Danish: PFS blev analyseret ud fra princippet intent-to-treat, og patienterne blev fulgt til hændelser inkluderende efterfølgende behandling.
Czech: Ukazatel PFS byl analyzován na principu intent-to-treat a pacienti byli sledování do příhod včetně následné léčby.
Danish: 4.2 for den anbefalede startdosis.
Czech: Viz bod 4.2 doporučená zahajovací dávka.
Danish: Vask hænder før påbegyndelse af rekonstituering.
Czech: Před přípravou si umyjte ruce.
Danish: Dasatinib har hos patienter et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (2.505 l), variationskoefficient (CV% 93%), hvilket tyder på, at produktet i omfattende grad fordeles i det ekstravaskulære rum.
Czech: U pacientů má dasatinib velký zdánlivý distribuční objem (2 505 l) variační koeficient (CV% 93 %), což ukazuje, že tento léčivý přípravek je extenzivně distribuován do extravaskulárního prostoru.
Danish: Hos denne patientpopulation, som fik 100 mg én gang dagligt, blev MCyR opnået hos 77% og CCyR hos 67%.
Czech: V této skupině pacientů, kteří užívali 100 mg jednou denně, bylo dosaženo MCyR u 77 % a CCyR u 67 %.
Danish: Patienter under 3 år skal monitoreres for respiratoriske symptomer.
Czech: U pacientů do 3 let monitorujte respirační příznaky.
Danish: Crossover til alternativ behandling var tilladt, hvis patienten viste tegn på sygdomsprogression eller intolerans, som ikke kunne håndteres med dosismodifikation.
Czech: Přeřazení do alternativní léčebné skupiny bylo povoleno, jestliže pacient vykazoval známky progrese nemoci nebo intolerance, kterou nebylo možné zvládnout úpravou dávkování.
Danish: Almindelig tinnitus
Czech: Časté tinitus
Danish: Fjern den børnesikrede lukning og folieforseglingen.
Czech: Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr a těsnící fólii.
Danish: Tag ikke opløste tabletter.
Czech: Neužívejte tablety rozpuštěné.
Danish: Dette blev sædvanligvis håndteret med dosisreduktion eller afbrydelse.
Czech: Obvykle to bylo léčeno snížením dávky nebo přerušením léčby.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning blev der ikke rapporteret om yderligere patienter med QTcF > 500 msek.
Czech: Po minimálním 60měsíčním sledování nebyli hlášení další pacienti, kteří by měli QTcF > 500 msec.
Danish: Tryk langsom stemplet ned indtil hele dosen er blevet givet.
Czech: Pomalu tlačte na píst, dokud není celá dávka podána.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku.
Danish: Standardkemoterapiregimet var det samme som det, der blev anvendt i AIEOP-BFM ALL 2000-studiet (kemoterapeutisk standardmultistofskemoterapiprotokol).
Czech: Základní chemoterapeutický režim byl stejný, jaký byl použit ve studii AIEOP-BFM ALL 2000 (standardní vícesložková chemoterapie).
Danish: Kongestivt hjertesvigt/hjerteinsufficiens og lungeødem blev rapporteret hos < 2% af patienterne.
Czech: Výskyt městnavého srdečního selhání/srdeční dysfunkce a plicního edému byl hlášen u < 2 % pacientů.
Danish: Dasatinib og dets metabolitter udskilles minimalt via nyrerne.
Czech: Dasatinib a jeho metabolity se vylučují ledvinami pouze minimálně.
Danish: Filmovertrukne tabletter bør ikke opløses, da eksponeringen i patienter der får dispergible tabletter er lavere end hos de, der synker en hel tablet.
Czech: Potahované tablety se nemají dispergovat, protože expozice u pacientů užívajících dispergované tablety je nižší než u těch, kteří polykají celou tabletu.
Danish: n/a Varighed af MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 år n/a
Czech: n/a Trvání MaHR (%; Kaplan-Meierovy odhady) 1. rok n/a
Danish: 12 måneder p< 0,00003*
Czech: 12 měsíců p< 0,00003*
Danish: Blandet bærsmag [indeholder benzylalkohol, svovldioxid (E220)] 6.2 Uforligeligheder
Czech: Smíšené bobulové aroma [obsahující benzylalkohol, oxid siřičitý (E 220)] 6.2 Inkompatibility
Danish: Udskillelse finder primært sted gennem fæces, mest i form af metabolitter.
Czech: Vylučování probíhá převážně stolicí, většinou ve formě metabolitů.
Danish: Ved den maksimale dosis på 16 ml SPRYCEL oral suspension svarer dette til 1,7% af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Czech: Při maximální denní dávce 16 ml perorální suspenze to odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Danish: Disse data bør tages med i overvejelserne, hvis patienter skal skifte fra tabletter til pulver til oral suspension eller omvendt.
Czech: Tyto údaje se mají vzít v úvahu, pokud mají pacienti přejít z tablet na prášek pro perorální suspenzi nebo naopak.
Danish: Derudover fik 34 (47%) behandling med diuretika, 23 (32%) fik kortikosteroider og 20 (27%) fik både kortikosteroider og diuretika.
Czech: Navíc 34 (47 %) pacientům byla podávána diuretika, 23 (32 %) kortikosteroidy a 20 (27 %) pacientům byly podávány jak kortikosteroidy, tak diuretika.
Danish: Disse reaktioner anføres efter organklasse og hyppighed.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu.
Danish: Dasatinib metaboliseres i omfattende grad hos mennesker, og mange enzymer er involverede i metaboliseringen.
Czech: Dasatinib se u lidí extenzivně metabolizuje mnoha enzymy, jež se účastní produkce metabolitů.
Danish: Hver karton indeholder én flaske.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Danish: LAD LUFTTØRRE EFTER HVER BRUG
Czech: PO KAŽDÉM POUŽITÍ NECHTE VYSCHNOUT
Danish: Tag ikke SPRYCEL hvis du er allergisk over for dasatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i SPRYCEL (angivet i afsnit 6).
Czech: Neužívejte přípravek SPRYCEL jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: 1 flaske med 33 g pulver 1 adapter til flasken 1 oral sprøjte
Czech: 1 lahvička s práškem 33 g 1 adaptér na lahvičku 1 perorální stříkačka
Danish: Et tilfælde var letalt og var forbundet med trombocytopeni Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4.
Czech: Jeden případ skončil fatálně a byl spojen s trombocytopenií stupně 4 dle kriterií CTC (Common Toxicity Criteria).
Danish: CML i kronisk fase - nyligt diagnosticeret
Czech: Chronická fáze CML - nově diagnostikovaná
Danish: In vitro data indikerer en mulig risiko for interaktioner med CYP2C8-substrater såsom glitazoner.
Czech: Údaje in vitro naznačují možné riziko interakcí se substráty CYP2C8, jako jsou glitazony.
Danish: Forekomst af cytopenier afhang tydeligvis også af sygdommens stadie.
Czech: Výskyt cytopenií však zcela zřejmě závisel také na stadiu nemoci.
Danish: • Omryst grundigt før hver brug.
Czech: • Dobře protřepejte před každým použitím.
Danish: Der var ingen signifikant forskel på dasatinibs PK mellem børn og unge.
Czech: Mezi dětmi a dospívajícími nebyl žádný významný rozdíl PK dasatinibu.
Danish: Da dasatinib og dets metabolitter har en nyre-clearance < 4%, forventes total-clearance ikke at falde hos patienter med nyreinsufficiens.
Czech: Jelikož renální clearance dasatinibu a jeho metabolitů je < 4 %, neočekává se u pacientů s renální insuficiencí pokles celkové tělesné clearance.
Danish: Nyreforandringer hos aber behandlet i op til 9 måneder var begrænset til en stigning i baggrundsnyremineralisering.
Czech: Renální změny u opic léčených po dobu až 9 měsíců se omezily na zvýšení mineralizace ledvin.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskeetiketten, blister eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Effekten blev også vurderet hos patienter, som var intolerante over for imatinib.
Czech: Účinnost byla také hodnocena u pacientů, kteří byli intolerantní na imatinib.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Danish: SPRYCEL påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek SPRYCEL má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Histamin-2-antagonister og protonpumpe-hæmmere
Czech: Antagonisté histaminu-2 a inhibitory protonové pumpy
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af SPRYCEL i denne aldersgruppe.
Czech: V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním přípravku SPRYCEL.
Danish: Bortskaf ubrugt suspension 60 dage efter blanding.
Czech: Nespotřebovanou suspenzi zlikvidujte po 60 dnech od rozpuštění.
Danish: • Hvis mængden, der er behov for, overstiger 11 ml, skal den deles op i 2 doser, som vist nedenfor:
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno níže:
Danish: Raten for MRD-negativitet (minimal restsygdom) vurderet vha. Ig/TCR var 71,7% ved afslutningen af konsolideringen for alle behandlede patienter.
Czech: Výskyt nepřítomnosti minimálního reziduálního onemocnění (MRD) stanovený pomocí Ig/TCR přestavby byl 71,7 % do ukončení konsolidace u všech léčených pacientů.
Danish: Tilsæt 77,0 ml renset vand til flasken på én gang og luk flasken tæt med låget.
Czech: Do lahvičky současně přidejte 77,0 ml čištěné vody a pevně uzavřete uzávěrem.
Danish: SPRYCEL filmovertrukne tabletter og SPRYCEL pulver til oral suspension er ikke bioækvivalente.
Czech: SPRYCEL potahované tablety a SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi nejsou bioekvivalentní.
Danish: Visse andre typer medicin kan påvirke virkningen af SPRYCEL, hvis det tages samtidigt med SPRYCEL.
Czech: Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku SPRYCEL, pokud se podávají společně.
Danish: Hos patienter, der opnåede tidlig molekylært respons, var der en lavere risiko for transformation, en højere progressionsfri overlevelsesrate (PFS) og en højere samlet overlevelsesrate (OS) som vist i Tabel 10.
Czech: Pacienti s časnou molekulární odpovědí měli nižší riziko transformace, vyšší míru přežití bez progrese (PFS) a vyšší míru celkového přežití (OS), viz tabulka 10.
Danish: Trin 3: Fjern lukningen, indsæt adapteren (PIBA) i flaskens hals og luk flasken tæt med den børnesikrede lukning.
Czech: Krok 3: Odstraňte uzávěr, vložte vtlačovací adaptér PIBA do hrdla lahvičky a pevně lahvičku uzavřete dětským bezpečnostním uzávěrem.
Danish: * Justereret for Hasford-Score og vist statistisk signifikans ved et præ-defineret normalniveau af signifikans.
Czech: *Nastaveno pro Hasfordův index a označuje statistickou významnost na dané hladině statistické významnosti.
Danish: Dette er fordi store mængder benzylalkohol kan ophobe sig i kroppen og kan forårsage bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").
Czech: Důvodem je to, že se ve Vašem těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, což může způsobovat nežádoucí účinky (zvané "metabolická acidóza").
Danish: CML i accelereret fase
Czech: Akcelerovaná fáze CML
Danish: • Hold fast i stemplet for at undgå det bevæger sig.
Czech: • Podržte píst, abyste zabránil(a) jeho pohybu.
Danish: Hos rotter var minimale til milde fald i erythrocytparametre ledsaget af knoglemarvsforandringer; tilsvarende forandringer sås hos aber med lavere incidens.
Czech: U potkanů bylo minimální až střední snížení erytrocytových parametrů doprovázeno změnami v kostní dřeni; podobné změny se s nižší incidencí objevily u opic.
Danish: Dosismodifikationer var tilladt med henblik på at forbedre aktivitet eller behandling af toksicitet (se pkt.
Czech: Změny dávkování byly povoleny za účelem zlepšení účinku nebo řešení toxicity (viz bod 4.2).
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden administration af dasatinib.
Czech: Hypokalemii nebo hypomagnezemii je třeba před zahájením podávání dasatinibu upravit.
Danish: Bemærk: Hvis du skal rekonstituere mere end én flaske, færdiggør da én flaske ad gangen.
Czech: Poznámka: Pokud musíte připravit více než jednu lahvičku, dokončete přípravu nejprve jedné lahvičky, než začnete připravovat další.
Danish: Den højeste overdosis på 280 mg per dag i en uge blev rapporteret hos to patienter, som begge udviklede et signifikant nedsat antal blodplader.
Czech: Nejvyšší předávkování 280 mg za den po dobu jednoho týdne bylo hlášeno u dvou pacientů a u obou se objevil významně nízký počet trombocytů.
Danish: Brug den orale sprøjte der medfølger i pakningen.
Czech: Použijte perorální stříkačku přiloženou v balení.
Danish: Pleuraeffusion grad 3 eller 4 kan kræve thoracocentese og iltbehandling.
Czech: Závažný pleurální výpotek stupně 3 nebo 4 může vyžadovat torakocentézu a kyslíkovou terapii.
Danish: Pilene viser, hvilken tablet der skal tages næste gang i dit behandlingsprogram.
Czech: Šipky ukazují další tabletu, která se má užít podle Vašeho léčebného režimu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE06
Danish: Mind patienten eller omsorgspersonen om, at flasken skal rystes kraftigt inden hver brug.
Czech: Pacientovi nebo jeho ošetřovateli je třeba připomenout, aby před každým použitím lahvičku intenzivně protřepal.
Danish: Kan i sjældne tilfælde medføre svære overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Czech: Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospazmus.
Danish: HDPE-flaske med børnesikret polypropylenlåg.
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Danish: Dasatinib absorberes hurtigt hos patienter efter oral administration, med maksimal koncentration efter 0,5 til 3 timer.
Czech: Dasatinib se po perorálním podání pacientům rychle absorbuje, vrcholové koncentrace jsou dosaženy za 0,5-3 hodiny.
Danish: • Må ikke vaskes i opvaskemaskine.
Czech: • Nemyjte v myčce na nádobí.
Danish: Plasmakoncentration og målt in vitro aktivitet viser, at dasatinibmetabolitter sandsynligvis ikke spiller en større rolle i produktets observerede farmakologi.
Czech: Plazmatická koncentrace a měřená aktivita in vitro ukazují, že metabolity dasatinibu zřejmě nehrají větší roli ve sledované farmakologii přípravku.
Danish: Disse virkninger forekom ved doser, der ikke gav maternel toksicitet, hvilket tyder på, at dasatinib er et selektivt reproduktionstoksin fra implantationstidspunktet til organogenesen er afsluttet.
Czech: Tyto účinky se vyskytovaly při dávkách, které nevyvolávaly toxicitu u matek, což značí, že dasatinib je látka se selektivní toxicitou na reprodukci od implantace až po dokončení organogeneze.
Danish: Hvis neutropeni og/eller trombocytopeni fortsætter, og den næste behandlingsserie udsættes yderligere 7 dage, skal der udføres en knoglemarvsundersøgelse for at vurdere cellularitet og procentdel af blaster.
Czech: Pokud neutropenie a/nebo trombocytopenie přetrvává a následující léčbný cyklus je opožděn o dalších 7 dní, má se provést vyšetření kostní dřeně, aby se vyhodnotila celularita a procento blastů.
Danish: Patienter, der er i stand til at synke tabletter og som gerne vil skifte fra SPRYCEL pulver til oral suspension til SPRYCEL tabletter, eller patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter, og som gerne vil skifte fra tabletter til oral suspension, kan frit gøre det, såfremt de korrekte doseringsanbefalinger for doseringsformen følges.
Czech: Pacienti, kteří jsou schopni polykat tablety a kteří mohou přejít z formy SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi na SPRYCEL tablety nebo pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety a kteří chtějí přejít z tablet na perorální suspenzi, mohou tak učinit za předpokladu, že budou dodržena doporučení pro správné dávkování.
Danish: Legemsvægt (kg)a
Czech: Tělesná hmotnost (kg)a
Danish: • Hvis ikke sprøjten kan fyldes tilstrækkeligt med én flaske, tag da en anden flaske i brug for at fylde sprøjten med den ordinerede dosis.
Czech: • Pokud jedna lahvička nestačí na předepsanou dávku, použijte druhou lahvičku k doplnění plné dávky.
Danish: Dasatinibs ikke-kliniske sikkerhedsprofil er vurderet i mange in vitro og in vivo-studier med mus, rotter, aber og kaniner.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil dasatinibu byl hodnocen v souboru studií in vitro a in vivo na myších, potkanech, opicích a králících.
Danish: Resultater for patienter med knoglemarvstransplantation efter behandling med dasatinib er endnu ikke fuldt evalueret.
Czech: Výsledek u pacientů s transplantací kostní dřeně po léčbě dasatinibem nebyl plně vyhodnocen.
Danish: Vær særligt forsigtig når du kører bil eller bruger maskiner, da du kan opleve bivirkninger som for eksempel svimmelhed og sløret syn.
Czech: Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.
Danish: I kliniske studier er myelosuppression blevet behandlet med dosisafbrydelse, dosisreduktion eller seponering af forsøgsbehandling.
Czech: V klinických studiích byla myelosuprese léčena přerušením medikace, snížením dávky nebo vysazením zkoušené léčby.
Danish: h Frekvensen er rapporteret som almindelig i pædiatriske studier.
Czech: h Četnost hlášená v pediatrických studiích jako častá.
Danish: Hvis marvcellulariteten er >10%, kan en genoptagelse af behandlingen med SPRYCEL overvejes.
Czech: Pokud je celularita kostní dřeně >10 %, lze zvážit pokračování léčby přípravkem SPRYCEL.
Danish: Variabiliteten i dasatinibeksponering er højere i fastende tilstand (47% CV) sammenlignet med et fedtfattigt måltid (39% CV) og et måltid med højt fedtindhold (32% CV).
Czech: Variabilita expozice dasatinibu je vyšší nalačno (47 % CV) v porovnání se stavy po požití jídla s nízkým obsahem tuků (39 % CV) nebo s vysokým obsahem tuků (32 % CV).
Danish: Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis eller foreslå, at behandlingen afbrydes kortvarigt.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit.
Danish: Dette inkluderer patienter med hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, patienter med kongenit langt QT-syndrom, patienter der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som medfører QTforlængelse samt kumulative høje doser af anthracyclin.
Czech: Jsou to zejména pacienti s hypokalemií nebo hypomagnezemií, pacienti s kongenitálním syndromem dlouhého QT, pacienti užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, jež vedou k prodloužení QT a pacienti s vysokou kumulativní dávkou antracyklinu.
Danish: På baggrund af PK-analysen af patientpopulationen blev variabiliteten i dasatinib-eksponering estimeret til hovedsageligt at skyldes variation i biotilgængelighed mellem prøvetagningerne (44% CV) og i mindre grad interindividuel variabilitet i biotilgængelighed og interindividuel variabilitet i clearance (henholdsvis 30 % og 32% CV).
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy pacientské populace byla za variabilitu expozice dasatinibu zodpovědná hlavně variabilita biologické dostupnosti v čase (44 % CV) a v menší míře rovněž individuální variabilita v biologické dostupnosti a clearance (30 % resp. 32 % CV).
Danish: SPRYCEL ordineres udelukkende af læger, der har erfaring med behandling af leukæmi.
Czech: SPRYCEL Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie.
Danish: Uomdannet dasatinib stod for henholdsvis 0,1% og 19% af dosis i urin og fæces, mens resten af dosis var metabolitter.
Czech: Nezměněný dasatinib představoval 0,1 % dávky v moči a 19 % dávky ve stolici, přičemž zbytek dávky byl ve formě metabolitů.
Danish: CCyRb Betydeligt molekulært responsc
Czech: CCyRb Velká molekulární odpověďc
Danish: Baseret på in vitro-data synes dasatinib ikke at være aktiv over for T315I-mutationen.
Czech: Na základě údajů in vitro se dasatinib nejevil účinný proti mutaci T315I.
Danish: Et bioækvivalensstudie, der evaluerede pulveret til oral suspension i forhold til referencetabletformuleringen hos 77 voksne patienter, viste at eksponeringen for pulveret til oral suspension var 19% lavere end for referencetabletten.
Czech: Studie bioekvivalence, která hodnotila prášek pro perorální suspenzi k referenčním tabletám, ukázala u 77 dospělých pacientů, že expozice po prášku pro perorální suspenzi byla o 19% nižší než u referenčních tablet.
Danish: hvis du oplever blå mærker, blødning, feber, træthed og forvirring, når du tager SPRYCEL, skal du kontakte din læge.
Czech: jestliže se u Vás během léčby přípravkem SPRYCEL objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Danish: 17 patienter havde 2 separate bivirkninger, 6 havde 3 bivirkninger, 18 havde 4-8 bivirkninger og 5 havde > 8 hændelser med pleuraeffusion.
Czech: Sedmnáct pacientů mělo 2 izolované nežádoucí účinky, 6 mělo 3 nežádoucí účinky, 18 mělo 4 až 8 nežádoucích účinků a 5 mělo > 8 epizod pleurálního výpotku.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin, eller medicin, der forebygger blodpropper.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.
Danish: Disse instruktioner viser dig hvordan du skal give en dosis SPRYCEL oral suspension til patienten.
Czech: Tyto pokyny Vám ukáží, jak podat dávku perorální suspenze přípravku SPRYCEL pacientovi.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden for alle patienter i fortsat behandling med en opfølgningsperiode på mindst 5 år (n=205) var 59 måneder (28-66 måneder).
Czech: Medián léčby pro všechny dosud léčené pacienty s minimálně 5letým sledováním (n=205) byl 59 měsíců (rozpětí 28-66 měsíců).
Danish: Hvis PAH bekræftes, bør dasatinib seponeres permanent.
Czech: Pokud se PAH potvrdí, musí být léčba dasatinibem trvale ukončena.
Danish: Når antacida administreredes 2 timer inden indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL sås der imidlertid ingen relevante ændringer i koncentration eller eksponeringen af dasatinib.
Czech: Když však byla antacida podána 2 hodiny před jednorázovou dávkou přípravku SPRYCEL, v koncentraci dasatinibu nebyly pozorovány žádné relevantní změny.
Danish: Hos dasatinib behandlede patienter var de observerede mutationer T315I, F317I/L og V299L.
Czech: Mezi pacienty léčenými dasatinibem byly zjištěny mutace T315I, F317I/L a V299L.
Danish: Til patienter med behov for rifampicin eller andre CYP3A4-induktorer bør der anvendes alternative lægemidler med mindre enzyminduktionspotentiale.
Czech: U pacientů, u nichž je indikován rifampicin nebo jiné induktory CYP3A4, je třeba použít alternativní léčivé přípravky s menším indukčním potenciálem tohoto enzymu.
Danish: MCyR opnåedes hos 55% af de imatinib resistente patienter og 82% af de imatinib intolerante patienter.
Czech: MCyR byla dosažena u 55 % pacientů rezistentních na imatinib a u 82 % pacientů intolerantních k imatinibu.
Danish: Forudgående imatinib (N = 46)b
Czech: Před imatinibem (n = 46)b
Danish: Brug af SPRYCEL sammen med mad og drikke Du må ikke tage SPRYCEL sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Czech: Přípravek SPRYCEL s jídlem a pitím Neužívejte přípravek SPRYCEL s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Danish: SPRYCEL må ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: SPRYCEL se nemá užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné.
Danish: De fleste resistente patienter (72%) havde fået > 600 mg imatinib.
Czech: Většina rezistentních pacientů (72 %) užívala imatinib v dávce > 600 mg.