FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les connaissances quant aux risques de résistance aux antimicrobiens ont progressé au cours du temps, et un intérêt croissant a été porté à l'adaptation de la stratégie posologique au double but d'administrer des antimicrobiens aussi longtemps que nécessaire pour obtenir un effet du traitement suffisant, et d'éviter toute exposition inutile qui favoriserait le développement d'une résistance.
Swedish: Man vet idag mer om riskerna med antimikrobiell resistens och allt mer fokus läggs på att anpassa doseringsstrategin så att antimikrobiella medel ges så länge det behövs för att få tillräcklig behandlingseffekt, samtidigt som man undviker onödig exponering som skulle kunna leda till resistensutveckling.
French: 47032 Bertinoro (FC) Italie
Swedish: 47032 Bertinoro (FC) Italien
French: Afin de limiter la pression de sélection des bactéries, une utilisation inutile doit être évitée.
Swedish: Onödig användning bör undvikas för att minska selektionstrycket bland bakterier.
French: Il ne faut donc pas s'attendre à ce que des données répondant aux actuelles exigences puissent être rendues disponibles, qui étayeraient de façon convaincante les stratégies posologiques spécifiques des indications actuellement acceptées des formulations orales de tylosine pour les porcs.
Swedish: Man kan därför inte vänta sig att kunna få fram data som stämmer överens med dagens krav och stödjer specifika doseringsstrategier för nu godkända indikationer för perorala tylosinpreparat avsedda för svin.
French: Afin de conserver les formulations orales de tylosine comme traitement efficace pour d'autres indications actuellement autorisées pour les porcs, il convient d'éviter toute exposition inutile.
Swedish: För att tylosin även fortsättningsvis ska vara en effektiv behandling av svin vid andra idag godkända indikationer ska onödig exponering undvikas.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit;
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin, under förutsättning att ändringar görs i produktinformationen.
French: Évaluation des risques
Swedish: Bedömd risk
French: • d'après de récentes données de sensibilité publiées, la tylosine ne sera pas suffisamment efficace contre B. hyodysenteriae et le CVMP a par conséquent conclu que l'indication pour le traitement de la dysenterie porcine ne peut plus être maintenue;
Swedish: • Enligt nyligen publicerade data har tylosin inte tillräcklig effekt mot B. hyodysenteriae varför CVMP ansåg att indikationen svindysenteri inte längre kan kvarstå.
French: Supprimer, le cas échéant, toute recommandation de réduire la dose après une période initiale de traitement avec une dose plus élevée.
Swedish: Alla rekommendationer om att minska dosen efter en inledande behandlingsperiod med högre dos ska i förekommande fall tas bort.
French: L'utilisation excessive au cours du temps peut expliquer la proportion élevée de résistance des souches de B. hyodysenteriae, responsables de la dysenterie porcine, signalée aujourd'hui par de nombreux pays européens.
Swedish: Den omfattande användningen kan förklara den höga andelen resistenta B. hyodysenteriae-stammar, den mikroorganism som orsakar svindysenteri, som rapporterats från många europeiska länder.
French: GENERA d.d.
Swedish: Kroatien GENERA d.d.
French: D-49377 Vechta Allemagne
Swedish: D-49377 Vechta Tyskland
French: Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Swedish: Österrike Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
French: Allemagne KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Swedish: Tyskland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
French: Évaluation et conclusions relatives au rapport bénéfice/risque
Swedish: Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet
French: Afin de limiter l'administration de tylosine par voie orale chez les porcs, une durée maximale de trois semaines réduirait le risque de sélection de résistance sans entraver l'utilisation efficace de ces produits dans les indications actuellement autorisées et justifiables.
Swedish: Om administrering av peroralt tylosin till svin begränsas till högst tre veckor skulle risken för selektion av resistenta mikroorganismer minska, utan att hindra en effektiv användning av produkterna vid de idag godkända och motiverade indikationerna.
French: Il est reconnu que pour certains cheptels chez lesquels la sensibilité de B. hyodysenteriae à la tylosine demeure évidente, un retrait de cette indication restreindrait les possibilités de traitement disponibles.
Swedish: För vissa jordbruksföretag, där B. hyodysenteriae fortfarande är känsliga för tylosin, skulle tillgängligheten till behandlingsalternativ begränsas om denna indikation
French: • la plupart des formulations orales de tylosine chez les porcs sont autorisées avec une recommandation de traitement pendant une durée maximale de trois semaines, le CVMP a conclu que cette durée maximale de traitement fournirait une efficacité suffisante.
Swedish: • Med tanke på att de flesta perorala tylosinpreparat för svin har godkänts med en rekommendation om en längsta behandlingstid på tre veckor, ansåg CVMP att denna längsta behandlingstid skulle ge tillräcklig effekt.
French: 108.18 g/110 g Poudre pour solution orale
Swedish: 108.18 g/110 g Pulver till oral lösning
French: En outre, des données récentes montrent que la résistance in vitro contre les macrolides d'isolats de Brachyspira hyodysenteriae prélevés dans l'Union européenne (l'agent responsable de la dysenterie porcine) est très élevée et la tylosine pourrait ne plus être efficace contre cet agent pathogène.
Swedish: Aktuella data visar dessutom att vissa isolat av Brachyspira hyodysenteriae (den organism som orsakar svindysenteri) inom EU har en mycket hög resistens mot makrolider in vitro och att tylosin eventuellt inte längre har någon effekt mot denna patogen.
French: Danemark Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Swedish: Danmark Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
French: 3, Vyt et Hommez (2006)
Swedish: 3, Vyt och Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
French: Une exposition prolongée des porcs à la tylosine est associée à un risque de développement d'une résistance aux antimicrobiens.
Swedish: Längre tids exponering för tylosin är hos svin relaterat till en risk för resistensutveckling.
French: RIUDOMS (Tarragona) Espagne
Swedish: RIUDOMS (Tarragona) Spanien
French: Pharma SIS 4 San Stefano Str. Dobrich
Swedish: Bulgarien Pharma SIS 4 San Stefano Str.
French: Étant donné que la dysenterie porcine est exclue des indications des formulations orales de tylosine chez les porcs et que la durée maximale de traitement est restreinte à trois semaines, le rapport bénéfice/risque de ces produits pourrait toujours être considéré comme positif.
Swedish: Under förutsättning att svindysenteri utesluts från indikationerna för peroralt tylosin för svin och att längsta behandlingstid begränsas till tre veckor, skulle nytta-riskförhållandet för dessa produkter även fortsättningsvis kunna vara positivt.
French: 3991 RA Houten
Swedish: 3991 RA Houten Nederländerna
French: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Swedish: Polígono Industrial de Alcobendas
French: MEVET, S. A.U.
Swedish: Spanien MEVET, S. A.U.
French: En raison du développement d'une résistance au cours des dernières décennies, il n'est pas estimé aujourd'hui que la tylosine fournisse une efficacité suffisante contre la dysenterie porcine (B. hyodysenteriae), et la substance ne doit donc pas être utilisée pour cette maladie.
Swedish: På grund av resistensutveckling under de senaste årtiondena anses tylosin idag dock inte ha tillräcklig effekt mot svindysenteri (B. hyodysenteriae).
French: 40 000 000 IU (50g) Poudre pour solution orale
Swedish: 40 000 000 IU (50g) Pulver till oral lösning
French: le CVMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson (voir annexe I) afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices conformément aux modifications recommandées à apporter aux informations sur le produit définies à l'annexe III.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin avsedda för peroral administrering till svin (se bilaga I), genom ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar i enlighet med bilaga III, av följande skäl:
French: 6, que 90 à 100 % des isolats de Brachyspira présentent une résistance in vitro.
Swedish: och Hidalgo et al. (2009) 6, att 90-100 procent av Brachyspira-isolat uppvisar resistens in vitro.
French: Il est reconnu que de nombreuses formulations orales de tylosine destinées aux porcs actuellement disponibles sur le marché de l'UE ont été autorisées il y a de nombreuses années, conformément aux normes de justification de la posologie, considérées acceptables à l'époque et dans le contexte de ce qui était considéré comme des stratégies acceptables pour l'administration des antimicrobiens.
Swedish: Många perorala tylosinpreparat för svin som idag finns på EU-marknaden godkändes för många år sedan, i enlighet med de normer för dosering och administrering som då gällde för antimikrobiella medel.
French: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
Swedish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederländerna
French: Remplacer, le cas échéant, les recommandations de traitement dans lesquelles la durée est prolongée au-delà de trois semaines, ou dans lesquelles aucune recommandation de durée de traitement n'est formulée, par la mention suivante: La durée de traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.
Swedish: Behandlingsrekommendationer som överstiger tre veckor, eller om ingen rekommenderad behandlingstid anges, ska i förekommande fall ersättas med följande mening: Behandling ska pågå i högst tre veckor.
French: Lituanie bela-pharm GmbH & Co.
Swedish: Litauen bela-pharm GmbH & Co.
French: Roumanie Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Swedish: Rumänien Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
French: Indication pour le traitement de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae
Swedish: Behandlingsindikation vid svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
French: Compte tenu du taux de résistance très élevé, la seule inclusion de mises en garde et de conseils de prudence indiquant que le traitement de la dysenterie porcine par la tylosine doit toujours être basé sur des essais de sensibilité n'est pas considérée comme une mesure suffisante.
Swedish: Med tanke på den höga resistensfrekvensen anses det inte vara tillräckligt att endast lägga till varningar eller försiktighetsåtgärder som säger att behandling av svindysenteri alltid ska föregås av känslighetstester.
French: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Swedish: Spanien INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
French: copie, une mutation d'une seule base suffit pour obtenir des clones résistant au macrolide (Zuerner et Stanton (1994)
Swedish: Eftersom rRNA-operonet för B. hyodysenteriae finns i ett enda exemplar räcker det med en enda basmutation för att makrolidresistenta kloner ska utvecklas (Zuerner och Stanton (1994)
French: Les recommandations de traitement spécifique dans lesquelles la durée est inférieure à trois semaines doivent être conservées.
Swedish: Om det finns specifika behandlingsrekommendationer för kortare tid än tre veckor ska dessa kvarstå.
French: Allemagne Dopharma Research B.V.
Swedish: Tyskland Dopharma Research B.V.
French: 20 g/100 g powder Poudre pour solution orale
Swedish: 20 g/100 g powder Pulver till oral lösning
French: Allemagne bela-pharm GmbH & Co.
Swedish: Tyskland bela-pharm GmbH & Co.
French: 100 000 000 IU/jar Granules pour solution orale
Swedish: 100 000 000 IU/jar Granulat till oral lösning
French: 4941 VX Raamsdonkveer Pays-Bas
Swedish: 4941 VX Raamsdonkveer Nederländerna
French: Dénomination du médicament
Swedish: Produktnamn
French: Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
Swedish: Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK. P 47 Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
French: C'est probablement en partie pour ces raisons qu'actuellement, pour la même indication et la même formulation orale, la durée recommandée de traitement pour les porcs varie considérablement entre les produits.
Swedish: Delvis på grund av detta finns det idag stora variationer mellan produkterna vad gäller rekommenderad behandlingstid för svin, för samma indikation och samma perorala läkemedelsform.
French: Les formulations orales de tylosine ont connu une utilisation largement répandue dans l'élevage porcin dans de nombreux États membres de l'UE pendant des décennies pour le traitement et la prévention de la maladie et avant l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 1831/2003, en tant que promoteur de croissance.
Swedish: Peroralt tylosin har under många år haft en utbredd användning inom svinuppfödningen i många av EU:s medlemsstater för behandling och förebyggande av sjukdomar.
French: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Espagne
Swedish: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona)
French: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espagne
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanien
French: Il est toutefois reconnu que, indépendamment de l'indication, pour la plupart des formulations orales de tylosine autorisées à l'heure actuelle chez les porcs, la durée maximale de traitement recommandée est de trois semaines, ce qui indique que, dans de nombreux cas, cette durée de traitement s'est avérée être suffisante.
Swedish: Den längsta rekommenderade behandlingstiden för svin är dock för närvarande tre veckor för de flesta perorala tylosinpreparat, oavsett indikation, vilket tyder på att denna behandlingslängd i många fall har befunnits vara tillräcklig.
French: Dans le «document de réflexion du CVMP sur l'utilisation des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) chez des animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: développement d'une résistance et impact sur la santé humaine et animale» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Swedish: I CVMP:s diskussionsunderlag om användning av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: resistensutveckling och inverkan på människors och djurs hälsa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
French: Étant donné que, comme indiqué dans le «document de réflexion du CVMP sur l'utilisation des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) chez des animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: développement d'une résistance et impact sur la santé humaine et animale» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), cette classe de substances est d'une importance cruciale en médecine vétérinaire et pour une utilisation humaine et que, en outre, le développement d'une résistance est observée pour des agents pathogènes vétérinaires et aussi pour des agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter spp, un traitement prolongé des porcs au-delà de ce qui peut être considéré comme médicalement motivé doit être évité.
Swedish: Med tanke på att denna klass av substanser är mycket viktig för såväl veterinärmedicin som humanmedicin, vilket uttrycks i CVMP:s diskussionsunderlag om användning av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: resistensutveckling och inverkan på människors och djurs hälsa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), och att resistensutveckling har rapporterats för patogener hos djur liksom zoonotiska patogener som Campylobacter spp, måste längre tids behandling av svin, utöver vad som är medicinskt motiverat, undvikas.
French: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Swedish: Frankrike QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
French: Au cas où la ou les indications pour un produit particulier ne spécifient pas la dysenterie porcine, mais n'excluent pas cette utilisation, il convient d'ajouter la phrase suivante à la rubrique 12: Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le produit ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska följande mening läggas till i avsnitt 12: I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
French: Pays-Bas Dopharma Reasearch B.V.
Swedish: Dopharma Reasearch B.V.
French: NL-4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas
Swedish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna
French: Au cas où la ou les indications pour un produit particulier ne spécifient pas la dysenterie porcine, mais n'excluent pas cette utilisation, il convient d'ajouter la phrase suivante à la rubrique 4.5: Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le produit ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska följande mening läggas till i avsnitt 4.5: I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
French: En revanche, pour les formulations prémélangées autorisées pour le traitement et la prévention de l'iléite (causée par Lawsonia intracellularis), un traitement pendant une période ne dépassant pas trois semaines est le plus souvent recommandé.
Swedish: Däremot rekommenderas oftast att behandlingstiden inte överstiger tre veckor för premixpreparat som är godkända för behandling och prevention av ileit (orsakad av Lawsonia intracellularis).
French: Poulettes
Swedish: Fjäderfjä
French: Au cas où la ou les indications pour un produit particulier ne spécifient pas la dysenterie porcine, mais n'excluent pas cette utilisation, une référence croisée à la rubrique 4.5 doit être ajoutée: Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir la rubrique 4.5.
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska en hänvisning till avsnitt 4.5 läggas till: För information om svindysenteri, se avsnitt 4.5.
French: 20 g/100 g powder Prémélange médicamenteux
Swedish: 20 g/100 g powder Premix till medicinfoder
French: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE France
Swedish: Frankrike QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Frankrike
French: Au cas où la ou les indications pour un produit particulier ne spécifient pas la dysenterie porcine, mais n'excluent pas cette utilisation, une référence croisée à la rubrique 12 doit être ajoutée: Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir la rubrique 12.
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska en hänvisning till avsnitt 12 läggas till: För information om svindysenteri, se avsnitt 12.
French: Porcs et poulets (ne produisant pas d'œufs destinés à la consommatio n humaine)
Swedish: Svin och kyckling (ej äggproduktion för konsumtion)
French: S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Swedish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
French: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Swedish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
French: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Espagne
Swedish: Frankrike LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302
French: Supprimer, le cas échéant, toute recommandation spécifique de dosage relative à la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae.
Swedish: Alla specifika doseringsrekommendationer som rör svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae ska i förekommande fall tas bort.
French: Bien que la situation de résistance n'ait pas été examinée dans tous les pays où la tylosine est utile contre la dysenterie porcine, la majeure partie des données in vitro couvrant de nombreux isolats de terrain provenant de diverses régions, ainsi que le fait de savoir que la résistance à la tylosine se développe rapidement, fournissent suffisamment d'informations pour conclure qu'il ne faut pas s'attendre à ce que le taux d'efficacité soit suffisant pour justifier une indication pour le traitement et la prévention de cette maladie.
Swedish: Tillsammans med den mängd in vitro-data som finns för många fältisolat från olika områden, har man tillräcklig information för att kunna dra slutsatsen att en tillräcklig effektfrekvens, som motiverar en indikation för behandling och prevention av denna sjukdom, inte kan förväntas.
French: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croatie
Swedish: 10431, Sveta Nedelja Kroatien
French: 100 000 000 IU/jar Poudre pour solution orale
Swedish: 100 000 000 IU/jar Pulver till oral lösning
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
French: Forme pharmaceutique
Swedish: Läkemedelsfor
French: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Autriche
Swedish: Österrike AniMed Service AG Liebochstrasse 9
French: Les rapports scientifiques publiés concernant la situation de résistance de B. hyodysenteriae dressent un tableau décourageant, dans lequel la résistance à la tylosine est aujourd'hui sur le point d'être complète dans beaucoup de régions de l'Union européenne.
Swedish: De publicerade vetenskapliga rapporterna om resistenssituationen för B. hyodysenteriae förmedlar en nedslående bild.
French: Le «document de réflexion sur l'utilisation des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) chez des animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: développement d'une résistance et impact sur la santé humaine et animale» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) indique, avec à l'appui les données tirées des publications suivantes: FINRES-Vet (1999)
Swedish: I CVMP:s diskussionsunderlag om användning av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: resistensutveckling och inverkan på människors och djurs hälsa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), sägs med stöd av data från FINRES-Vet (1999)
French: Slovaquie Eli Lilly Regional Operations GmbH
Swedish: Slovakien Eli Lilly Regional Operations GmbH
French: Ainsi, le fait d'indiquer que l'administration de tylosine par voie orale chez les porcs ne doit pas dépasser trois semaines est susceptible d'assurer une efficacité de traitement suffisante pour les indications actuellement autorisées chez les porcs et cette mesure répondrait également à l'exigence d'éviter toute exposition inutile et réduirait donc le risque de développement d'une résistance.
Swedish: Ett uttalande om att tiden för administrering av peroralt tylosin till svin inte bör överskrida tre veckor säkerställer därför sannolikt tillräcklig behandlingseffekt för de idag godkända indikationerna för svin.
French: Poulets de chair, poules pondeuses et poulettes futures pondeuses, dindes, porcs et bovins (veaux)
Swedish: Gödkyckling, äggproducera nde höns och framtida äggläggande unghöns, kalkon, svin och nöt (kalv)