FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este estudio comparó Arikayce con placebo (un tratamiento ficticio) examinando principalmente con qué eficacia eliminaba el medicamento las bacterias a partir del esputo del paciente (flemas) después de aproximadamente 3 meses de tratamiento.
Estonian: Uuringus võrreldi Arikaycet platseeboga (näiv ravim) ja vaadati peamiselt seda, kui efektiivselt eemaldas ravim umbes 3-kuulise ravi järel bakterid patsientide kopsulimast.
Spanish: Arikayce es un antibiótico que contiene el principio activo amikacina.
Estonian: Arikayce on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena amikatsiini.
Spanish: Dado que el medicamento se inhala, también llega a los pulmones de forma más directa que la amikacina administrada mediante inyección.
Estonian: Et ravimit hingatakse sisse, jõuab see kopsudesse vahetumalt kui süstitud amikatsiin.
Spanish: En la carta que notificaba a la Agencia la retirada, la empresa afirmó que su decisión se basa en el convencimiento de que el CHMP no iba a recomendar la aprobación del medicamento partiendo de los datos actuales.
Estonian: Oma kirjas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmise kohta teatas ettevõte, et otsus põhineb arusaamal, et inimravimite komitee ei soovita olemasolevate andmete põhjal ravimi müügiloa andmist.
Spanish: La empresa presentó resultados de un estudio temprano (fase 2) en 89 pacientes adultos con infecciones pulmonares causadas por el MAC o bacterias similares.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused varasemast 2. faasi uuringust, mis korraldati 89 Mycobacterium avium'i kompleksi või sarnaste bakterite põhjustatud kopsunakkusega täiskasvanud patsiendil.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Arikayce?
Estonian: Milleks kavatseti Arikaycet kasutada?
Spanish: En este medicamento, la amikacina está contenida dentro de unas cápsulas microscópicas de grasa conocidas como liposomas.
Estonian: Selles ravimis sisaldub amikatsiin mikroskoopilistes rasvakapslites liposoomides.
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Arikayce?
Estonian: Milline on Arikayce eeldatav toime?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Arikayce.
Estonian: Ettevõte teavitas inimravimite komiteed, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Arikayce kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Spanish: El 8 de junio de 2016, Insmed Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Arikayce para el tratamiento de la enfermedad pulmonar causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) .
Estonian: Insmed Limited teatas 8. juunil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Arikayce müügiloa taotlus.
Spanish: Estos liposomas ayudan a reducir la velocidad a la que se descompone el principio
Estonian: Liposoomid aitavad vähendada toimeaine lagunemise kiirust, võimaldades sel kauem kehas püsida.
Spanish: El principio activo de Arikayce, la amikacina, es un antibiótico bien establecido del grupo de los «aminoglicósidos» que actúa interrumpiendo la producción de proteínas vitales de la bacteria.
Estonian: Arikayce toimeaine amikatsiin on hästituntud aminoglükosiidide rühma antibiootikum, mis takistab bakterirakkudel elutähtsate valkude sünteesi.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Arikayce no superaban a los riesgos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Arikayce kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: Arikayce se designó como «medicamento huérfano» (medicamento de uso en enfermedades raras) el 8 de abril de 2014 para el tratamiento de infecciones causadas por el MAC y bacterias similares.
Estonian: Arikayce nimetati 8. aprillil 2014 Mycobacterium avium'i kompleksi ja sarnaste bakterite põhjustatud infektsioonide harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, la opinión provisional del CHMP era que Arikayce no podía aprobarse para el tratamiento de la infección pulmonar por MAC.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Arikayce kasutamist Mycobacterium avium'i kompleksi põhjustatud infektsioonide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: Se esperaba utilizar Arikayce para tratar a adultos con una infección pulmonar causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC), un grupo de bacterias encontradas habitualmente en el medio ambiente, como en el suelo o en el agua.
Estonian: Ravimit Arikayce kavatseti kasutada täiskasvanutel Mycobacterium avium'i kompleksi põhjustatud kopsunakkuse raviks.
Spanish: EMA/324241/2015
Estonian: EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se sabe que se une a varios receptores situados en la superficie de las células nerviosas del cerebro.
Estonian: Aine täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeaine sisalduse.
Spanish: El Comité tenía también ciertas dudas sobre si las pruebas para demostrar la bioequivalencia se habían llevado a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica (BPC).
Estonian: Komitee nägi samuti põhjust ettevaatlikkuseks seoses sellega, kas bioekvivalentsuse katsed toimusid kooskõlas hea kliinilise tava suunistega.
Spanish: Los resultados de las inspecciones de BPC realizadas en el centro que participó en los estudios plantearon serios interrogantes sobre la fiabilidad de los datos presentados para respaldar la solicitud.
Estonian: Uuringute hea kliinilise tava kohase kohapealse kontrollkäigu tähelepanekud tekitasid suuri küsimusi taotluse toetamiseks esitatud andmete usaldusväärsuse kohta.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de mayo de 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Spanish: Se pensaba presentar en comprimidos convencionales y en comprimidos bucodispersables (que se disuelven en la boca).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena ja suus dispergeeruvate (lagunevate) tablettidena.
Spanish: ¿Qué es Aripiprazole Mylan?
Estonian: Mis on Aripiprazole Mylan?
Spanish: Como Aripiprazole Mylan es un medicamento genérico, la empresa ha presentado los resultados de las pruebas realizadas para determinar si Aripiprazole Mylan es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
Estonian: Et Aripiprazole Mylan on geneeriline ravim, oli ettevõte esitanud katsete tulemused, millega näidati Aripiprazole Mylani on bioekvivalentsust võrdlusravimiga Abilify.
Spanish: Se esperaba utilizar Aripiprazole Mylan para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes mayores de 15 años.
Estonian: Ravimit Aripiprazole Mylan kavatseti kasutada skisofreenia raviks vähemalt 15-aastastel patsientidel.
Spanish: Esto significa que el aripiprazol actúa como la dopamina y la serotonina, activando estos receptores, aunque con menor potencia que los neurotransmisores.
Estonian: See tähendab, et aripiprasool mõjub nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähem kui neurotransmitterid.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a que se habían detectado problemas en relación con las BPC.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi hea kliinilise tava probleemide ilmnemise tõttu.
Spanish: Puesto que la dopamina y la serotonina están implicadas en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos y maníacos y evitando su reaparición.
Estonian: Et dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab aripiprasool ajutalitlust normaliseerida, leevendades psühhoosi- ja maaniasümptomeid ning ennetades nende taasteket.
Spanish: También se esperaba utilizarlo para tratar los episodios maníacos moderados o graves en pacientes adultos con trastorno bipolar I que respondieron previamente al medicamento, así como para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o graves en pacientes con trastorno bipolar I mayores de 13 años.
Estonian: Samuti kavatseti seda kasutada mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide raviks ja uute maaniaepisoodide ennetamiseks I tüüpi bipolaarse häirega täiskasvanutel, kellel on varem tekkinud sellele ravimile ravivastus, ning kestusega kuni 12 nädalat, et ravida mõõdukaid kuni raskeid maaniaepisoode vähemalt 13-aastastel I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel.
Spanish: El CHMP tenía algunas reservas respecto a la elección de uno de los materiales de partida para la fabricación del aripiprazol.
Estonian: Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses aripiprasooli tootmiseks valitud ühe lähteainega.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Aripiprazole Mylan.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimi Aripiprazole Mylan kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool mõjub põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptorite osalise
Spanish: El 7 de mayo de 2015, Generics (UK) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Aripiprazole Mylan para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Estonian: Generics (UK) Limited teatas 7. mail 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Aripiprazole Mylan müügiloa taotlus.
Spanish: Aripiprazole Mylan es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol.
Estonian: Aripiprazole Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena aripiprasooli.
Spanish: Aripiprazole Mylan se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.
Estonian: See tähendab, et Aripiprazole Mylan on sarnane võrdlusravimiga Abilify, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: El principio activo de Aripiprazole Mylan, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Estonian: Ravimi Aripiprazole Mylan toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum.
Spanish: Después de estudiar la documentación, en el momento de la retirada el CHMP consideraba, provisionalmente, que Aripiprazole Mylan no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal esialgsel seisukohal, et ravimi Aripiprazole Mylan kasutamist skisofreenia raviks ning maaniaepisoodide raviks ja ennetamiseks I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: cerebrales mediante los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí).
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aripiprazole Mylan?
Estonian: Milleks kavatseti ravimi Aripiprazole Mylan kasutada?
Spanish: Esto puede ayudar a reducir los síntomas psicóticos y maníacos y a evitar que reaparezcan.
Estonian: See aitab vähendada psühhoosi- ja maaniasümptomeid ning ennetada nende taastekkimist.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de enero de 2016 EMA/55039/2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Spanish: Iba a estar disponible en forma de comprimidos de 5, 10, 15 y 30 mg y de comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca) de 10 y 15 mg.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (5, 10, 15 ja 30 mg) ning 10 ja 15 mg suus dispergeeruvate (lagunevate) tablettidena.
Spanish: Esto quiere decir que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores, pero con un efecto más débil que los neurotransmisores naturales.
Estonian: See tähendab, et aripiprasool toimib nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid selle toime on nõrgem kui looduslikel neurotransmitteritel.
Spanish: En el escrito en que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que el motivo para la retirada era la identificación de problemas de fabricación.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi tootmisprobleemide tuvastamise tõttu.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, aunque se sabe que se une a diversos tipos de receptores de las células nerviosas del cerebro.
Estonian: Aine täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Spanish: Puesto que Aripiprazole Mylan es un medicamento genérico, la empresa había presentado los resultados de estudios en voluntarios para demostrar que los comprimidos de 10 mg y los comprimidos bucodispersables de 10 mg de Aripiprazole Mylan eran bioequivalentes a los comprimidos correspondientes del medicamento de referencia, Abilify.
Estonian: Et Aripiprazole Mylan on geneeriline ravim, esitas ettevõte vabatahtlikel toimunud uuringute tulemused tõendamaks, et ravimi Aripiprazole Mylan 10 mg tablett ja 10 mg suus dispergeeruv tablett on bioekvivalentsed võrdlusravimi Abilify vastavate tablettidega.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Aripiprazole Mylan.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Aripiprazole Mylan taotluse toetuseks.
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Spanish: También estaba previsto utilizarlo para tratar los episodios maníacos moderados o graves y para prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos con trastorno bipolar I que respondieron previamente al medicamento, así como para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o graves en pacientes con trastorno bipolar I mayores de 13 años.
Estonian: Samuti kavatseti seda kasutada mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide raviks ja uute maaniaepisoodide ennetamiseks varem selle ravimiga ravile reageerinud I tüüpi bipolaarse häirega täiskasvanutel kestusega kuni 12 nädalat, et ravida mõõdukaid kuni raskeid maaniaepisoode vähemalt 13-aastastel I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel.
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas de disolución necesarias para la bioexención no se habían llevado a cabo de acuerdo con las recomendaciones actuales y que, por tanto, no se había demostrado la bioequivalencia para las distintas concentraciones de los comprimidos y los comprimidos bucodispersables.
Estonian: Komitee leidis, et bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumiseks vajalikud lahustuvusuuringuid ei toimunud kehtivate soovituste järgi ning seega ei olnud bioekvivalentsus kõigi eri tugevusega tablettide ja suus dispergeeruvate tablettide korral tõendatud.
Spanish: El 8 de enero de 2016, Mylan S.A.S.
Estonian: jaanuar 2016
Spanish: Para respaldar la solicitud de una «bioexención», la empresa también presentó pruebas de laboratorio para demostrar que otras concentraciones de Aripiprazole Mylan en comprimidos se disuelven de forma idéntica al medicamento de referencia.
Estonian: Et toetada bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumise taotlust, esitas ettevõte ka laborianalüüside tulemused tõendamaks, et ravimi Aripiprazole Mylan tablettide muud tugevused lahustuvad täpselt samamoodi kui võrdlusravim.
Spanish: La acción del aripiprazol altera la actividad de la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, que es anormal en la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
Estonian: muudab dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini toimet, mis on skisofreenia ja bipolaarse häire korral häiritud.
Spanish: La bioexención elimina la necesidad de repetir los estudios de bioequivalencia con todas las demás concentraciones de Aripiprazole Mylan en comprimidos.
Estonian: Bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumine tühistab vajaduse korrata bioekvivalentsuse uuringuid ravimi Aripiprazole Mylan tablettide kõigi teiste tugevustega.
Spanish: Se cree que el aripiprazol es un «agonista parcial» de los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también conocida como serotonina).
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool on neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptorite osaline agonist.
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas presentadas para solicitar una bioexención no eran aceptables.
Estonian: Komitee leidis, et uuringud bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumise toetamiseks ei olnud vastuvõetavad.
Spanish: Esta acción altera las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse con las células cercanas).
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale ajurakkude vahel.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP consideraba, provisionalmente, que Aripiprazole Mylan no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal esialgsel seisukohal, et ravimi Aripiprazole Mylan kasutamist skisofreenia raviks ning maaniaepisoodide raviks ja ennetamiseks I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aripiprazole Mylan?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Aripiprazole Mylan kasutada?
Spanish: La empresa no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
Spanish: ¿Cómo actúa Balimek?
Estonian: Kuidas Balimek toimib?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018 EMA/41972/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Spanish: Teniendo esto en cuenta, además de los datos relativos al tiempo de vida total de los pacientes y su calidad de vida, el CHMP consideró que la eficacia de Balimek era dudosa.
Estonian: Seda ning patsientide üldise elumuse ja elukvaliteedi andmeid arvestades oli inimravimite komitee arvamusel, et Balimeki efektiivsus on kaheldav.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Balimek (binimetiniib) EMA/41972/2018
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Spanish: El 4 de enero de 2018, Pierre Fabre Médicament notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Balimek para el tratamiento del melanoma.
Estonian: Pierre Fabre Médicament teatas 4. jaanuaril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Balimek müügiloa taotlus.
Spanish: ¿Qué es Balimek?
Estonian: Mis on Balimek?
Spanish: El principio activo de Balimek, el binimetinib, bloquea las proteínas MEK1 y MEK2, que estimulan el crecimiento de nuevas células.
Estonian: Balimeki toimeaine binimetiniib blokeerib valgud MEK1 ja MEK2, mis stimuleerivad uute rakkude kasvu.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal en el que se comparó Balimek con dacarbazina (un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el melanoma).
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles ravimit Balimek võrreldi dakarbasiiniga (samuti melanoomi raviks kasutatav vähiravim).
Spanish: El Comité también consideró que, aunque no hay ningún medicamento aprobado expresamente para el tratamiento de los pacientes con la mutación NRAS Q61, existen tratamientos eficaces para el melanoma en general.
Estonian: Samuti leidis komitee, et kuigi puuduvad muud konkreetselt mutatsiooniga NRAS Q61 patsientide raviks heakskiidetud ravimid, on üldiselt melanoomi jaoks olemas efektiivsed raviviisid.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Balimek (binimetinib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Balimek (binimetiniib)
Spanish: Balimek es un medicamento que contiene el principio activo binimetinib.
Estonian: Balimek on ravim, mis sisaldab toimeainena binimetiniibi.
Spanish: En el estudio participaron 402 pacientes con melanoma avanzado con la mutación NRAS Q61 que se había extendido o no podía extirparse mediante cirugía.
Estonian: Uuringus osales 402 kaugelearenenud melanoomiga patsienti, kellel esines mutatsioon NRAS Q61 ja kelle vähk oli levinud organismis ka mujale või ei olnud kirurgiliselt eemaldatav.
Spanish: Las pruebas aportadas fueron insuficientes para demostrar que Balimek cumple una necesidad médica no cubierta.
Estonian: Esitatud andmetest ei piisanud tõendamiseks, et Balimek täidab rahuldamata ravivajadust.
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos administrados por vía oral.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete tablettidena.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en el dictamen del CHMP, según el cual los datos presentados no aportaban pruebas suficientes que permitieran concluir que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud andmete põhjal ei olnud võimalik tõendada Balimeki positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Balimek.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Balimeki kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Spanish: Balimek estaba destinado al tratamiento del melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se hubiera extendido o no pudiera extirparse mediante cirugía.
Estonian: Ravimit Balimek kavatseti kasutada melanoomi (teatud nahavähk) raviks, kui vähk on levinud organismis ka mujale või ei ole kirurgiliselt eemaldatav.