FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among the HBeAg positive subjects randomised to tenofovir disoproxil, 16 of 65 subjects (25%) experienced HBeAg loss, and 8 of 65 subjects (12%) experienced anti-HBe seroconversion through week 240.
Slovak: Z HBeAg pozitívnych jedincov randomizovaných na tenofovir-dizoproxil malo 16 zo 65 jedincov (25
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 123 mg film-coated tablets
Slovak: Viread 123 mg filmom obalené tablety
English: Cmin: ↓ 34% Ritonavir:
Slovak: Cmin: ↑ 118 % sofosbuvir:
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
English: You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Slovak: Aby ste boli liečení Vireadom na HBV, nemusíte mať HIV.
English: If tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Slovak: NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
English: HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 11 below).
Slovak: HIV-1: Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru pri ustálenom stave sa hodnotili u 8 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HIV-1 s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg a u 23 detí infikovaných HIV-1 vo veku 2 až < 12 rokov (pozri tabuľku 11 nižšie).
English: Method of administration Viread 204 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Slovak: Viread 204 mg sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
English: Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17), week 144 (n = 7), and week 192 (n = 8).
Slovak: Genotypové hodnotenia sa vykonali u všetkých pacientov v tejto skupine s hodnotou HBV DNA > 400 kópií/ml v 48. týždni (n =
English: • HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg
Slovak: • deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov infikované HBV s telesnou hmotnosťou od 22 kg do menej ako 28 kg.
English: • fatty liver  If you think that your child may have any of these serious side effects, talk to your child's doctor.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše dieťa má niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté:
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené vystavenie sa tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky súvisiace s tenofovirom, vrátane poruchy funkcie obličiek.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 204 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Viread 204 mg filmom obalené tablety tenofovir-dizoproxil
English: HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
Slovak: HIV-1: Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru pri ustálenom stave sa hodnotili u 8 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HIV-1 s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg a u 23 detí infikovaných HIV-1 vo veku 2 až < 12 rokov (pozri tabuľku 10 nižšie).
English: Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance < 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Slovak: 33 mg/g granulátu na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky u HIV-negatívnych a HBV neinfikovaných pacientov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek, vrátane poslednej fázy renálneho ochorenia vyžadujúceho si hemodialýzu.
English: Each level dosing scoop provides 1 g of the granules which contains 33 mg tenofovir disoproxil (as fumarate).
Slovak: Každou zarovnanou odmernou lyžicou sa dodá 1 g granúl, ktorý obsahuje 33 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
English: b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
Slovak: b 48 týždňov dvojito slepej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 48 týždňová otvorená liečba.
English: • HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg
Slovak: • Deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov infikované HBV s telesnou hmotnosťou od 17 kg do menej ako 22 kg.
English: Lumbar spine mean (SD) change from
Slovak: Lumbálna chrbtica - zmena priemernej hodnoty (SD) od začiatočnej hodnoty
English: Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudine-resistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Slovak: V randomizovanej, dvojito slepej štúdii (GS-US-174-0121), v ktorej bolo 280 pacientov rezistentných voči lamivudínu liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
English: Experience in patients with lamivudine-resistant HBV at 240 weeks (study GS-US-174-0121) The efficacy and safety of 245 mg tenofovir disoproxil was evaluated in a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in HBeAg positive and HBeAg negative patients (n = 280) with compensated liver disease, viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 IU/ml), and genotypic evidence of lamivudine resistance (rtM204I/V +/- rtL180M).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (GS-US-174-0121) s HBeAg pozitívnymi a HBeAg negatívnymi pacientmi (n =
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Slovak: Každou odmernou lyžicou sa dodá jeden gram granulátu, ktorý obsahuje 33 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
English: After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (TDF-TDF group): 86.5% (45/52) of subjects in the TDF-TDF group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Slovak: Po 72. týždni sa udržala virologická supresia u tých pacientov, ktorí dostávali dvojito zaslepenú liečbu tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovalo otvorené podávanie tenofovir-dizoproxilu (skupina s TDF-TDF):
English: Table 6: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Slovak: Tabuľka 6: Parametre účinnosti v 96., 144., 192., 240., 288.
English: f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Slovak: f 48 týždňov dvojito slepej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 96 týždňová otvorená liečba tenofovir dizoproxilom.
English: Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu jedenkrát denne u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek.
English: After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Slovak: Po 72. týždni sa udržala virologická supresia u tých pacientov, ktorí dostávali dvojito zaslepenú liečbu tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovalo otvorené podávanie tenofovir-dizoproxilu (skupina s tenofovir-dizoproxilom-tenofovir-dizoproxilom):
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak užívate teraz alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: After 240 weeks of treatment, 117 of 141 subjects (83%) randomised to tenofovir disoproxil had HBV DNA < 400 copies/ml, and 51 of 79 subjects (65%) had ALT normalisation.
Slovak: %) randomizovaných do skupiny s tenofovirdizoproxilom hladinu HBV DNA < 400 kópií/ml a 51 zo 79 pacientov (65
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 123 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Viread 123 mg filmom obalené tablety tenofovir-dizoproxil
English: HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Slovak: Klinické štúdie s HIV-1: Hodnotenie nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií s HIV-1 sa zakladá na skúsenostiach z dvoch štúdií u 653 už liečených dospelých pacientov, ktorí dostali liečbu tenofovir-dizoproxilom (n = 443) alebo placebom (n =
English: HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Slovak: Klinické štúdie s HIV-1: Hodnotenie nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií s HIV-1 sa zakladá na skúsenostiach z dvoch štúdií u 653 už liečených pacientov, ktorí dostali liečbu tenofovir dizoproxilom (n = 443) alebo placebom (n =
English: d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Slovak: d 48-týždňová dvojito slepá liečba adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala až 192-týždňová otvorená liečba tenofovir dizoproxilom.
English: c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Slovak: c 48 týždňov dvojito slepej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 48 týždňová otvorená liečba tenofovir dizoproxilom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 163 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Viread 163 mg filmom obalené tablety tenofovir-dizoproxil
English: After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using Cockcroft-Gault equation) or -3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease
Slovak: Po počiatočnom poklese o približne -4,9 ml/min (podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice) alebo -3,9 ml/min/1,73 m2 (podľa rovnice pre úpravu stravy pri renálnom ochorení [modification of diet in renal disease, MDRD]) po prvých 4 týždňoch liečby dosahovala rýchlosť ročného poklesu funkcie obličiek po východiskovom stave hlásená u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom úroveň -1,41 ml/min za rok (podľa
English: Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and on a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Slovak: 54) počas 72 týždňov a na randomizovanej štúdii (štúdia GS-US-174-0144) s 89 pacientmi (vo veku 2 až < 12 rokov) s chronickou hepatitídou B, dostávajúcimi liečbu tenofovir-dizoproxilom (n = 60) alebo placebo (n =
English: Viread is also available as 33 mg/g granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults or adolescents for whom a solid dosage form is not appropriate.
Slovak: Viread je tiež dostupný ako 33 mg/g granulát na liečbu infekcie HIV-1 a chronickej hepatitídy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Viread 245 mg filmom obalené tablety tenofovir-dizoproxil
English: h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Slovak: h 48 týždňová dvojito slepej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 144 týždňová otvorená liečba tenofovir dizoproxilom.
English: The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
English: j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Slovak: j 48 týždňová dvojito zaslepenej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 192 týždňová otvorená liečba.
English: i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Slovak: i 48 týždňová dvojito slepej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 144 týždňová otvorená liečba tenofovir dizoproxilom.
English: • It is also important to tell your doctor if your child is taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Slovak: Tiež je dôležité informovať vášho lekára, ak vaše dieťa užíva ledipasvir/sofosbuvir,
English: m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Slovak: m 48 týždňová dvojito zaslepenej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 240 týždňová otvorená liečba.
English: NA −0.16 (0.355)
Slovak: %) ng/ml a 2 310 (43,5
English: m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Slovak: m 48 týždňová dvojito slepej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 240 týždňová otvorená liečba tenofovir dizoproxilom.
English: In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg bola tiež spojená s významne vyšším podielom pacientov s HBV DNA < 400 kópii/ml v porovnaní s liečbou adefovir dipivoxilom 10 mg. Obe liečby mali podobné výsledky s ohľadom na histologickú odpoveď(definovanú ako zlepšenie Knodellovho nekro inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia
English: Viread 33 mg/g granules are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults for whom a solid dosage form is not appropriate with:
Slovak: Viread 33 mg/g granulát je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy
English: hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common: rash Rare:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Časté:
English: i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Slovak: i 48 týždňov dvojito zaslepenej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 192 týždňová otvorená liečba.
English: Viread should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Slovak: Viread sa nemá podávať dospievajúcim, ktorí majú problémy s obličkami.
English: Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Slovak: Filmový obal Triacetylglycerol (E1518)
English: 288m 384o 96c 144f
Slovak: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Slovak: EU/1/01/200/007 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
English: Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 6), week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2), and week 192 (n = 3).
Slovak: Genotypové hodnotenia boli vykonané u všetkých pacientov v tejto skupines hodnotou HBV DNA > 400 kópií/ml v 96. týždni (n =
English: l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Slovak: l 48 týždňov dvojito zaslepenej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 240 týždňová otvorená liečba.
English: The following side effects are uncommon (this can affect up to 1 in every 100 patients):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môže postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Slovak: Prechod z adefovirdipivoxilu 10 mg na tenofovir-dizoproxil 245 mg n =
English: j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Slovak: j 48 týždňová dvojito slepej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 192 týždňová otvorená liečba tenofovir dizoproxilom.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: Neaplikovateľné a hodnota skóre
English: n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Slovak: n 48 týždňová dvojito slepej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 240 týždňová otvorená liečba tenofovir dizoproxilom.
English: Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Slovak: 176) pôvodne randomizovaných na dvojité zaslepenie liečby tenofovir-dizoproxilom, ktorí potom prešli na otvorenú liečbu tenofovir-dizoproxilom, sa hodnotili genotypové zmeny v HBV polymeráze oproti počiatočnému stavu.
English: Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Slovak: 176) pôvodne randomizovaných do skupiny s dvojito slepou liečbou tenofovir dizoproxilom, ktorí potom prešli na otvorenú liečbu tenofovir-dizoproxilom, boli hodnotené genotypové zmeny v HBV polymeráze oproti počiatočnej hodnote.
English: angioedema
Slovak: Dávkovanie
English: k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Slovak: j 48 týždňov dvojito zaslepenej liečby adefovir-dipivoxilom, po ktorej nasledovala 192 týždňová otvorená liečba tenofovir dizoproxilom.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Slovak: EU/1/01/200/009 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola stanovená pri použití s ledipasvirom/sofosbuvirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky (napr. ritonavirom alebo kobicistátom).
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola stanovená pri použití so sofosbuvirom/velpatasvirom/ voxilaprevirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky (napr. ritonavirom alebo kobicistátom).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Slovak: EU/1/01/200/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu užívať tenofovir-dizoproxil vo forme granulátu, možno použiť 245 mg filmom obalené tablety v predĺžených dávkovacích intervaloch.
English: Contact your child's doctor if your child is outside the permitted weight.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť vášho dieťaťa mimo tohoto dovoleného rozsahu, kontaktujte jeho lekára.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovirdizoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a lopinaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
English: Hepatobiliary disorders: Common:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
English: Other special population(s)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
Slovak: 50-79 ml/min; stredne ťažká porucha funkcie s CrCl = 30-49 ml/min a ťažká porucha funkcie s CrCl = 10-29 ml/min) sa po jednorazovom podaní dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg stanovovali farmakokinetické parametre tenofoviru.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovirdizoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a atazanaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
English: + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
Slovak: + emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
English: headache
Slovak: ŠARŽE
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovirdizoproxilu, sofosbuviru/velpatasvi ru/voxilapreviru a darunaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
English: If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Slovak: alebo bez nej, treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).