FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14(7) der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
German: Vitamin-K-Antagonisten
Hungarian: K-vitamin antagonisták
German: Die Nebenwirkungen von Caprelsa sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Hungarian: A Caprelsa mellékhatásai a 4. pontban vannak felsorolva.
German: Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
German: Der Patient muss entsprechend überwacht werden.
Hungarian: A betegeket megfelelő módon monitorozni kell.
German: Dieser Abschnitt enthält nur Daten, die aus abgeschlossenen Studien stammen, für die die PatientenExposition bekannt ist.
Hungarian: Ebben a részben csak olyan adatok szerepelnek, amelyek befejezett vizsgálatokból származnak, és amelyekben a betegek expozíciója ismert.
German: Die beobachtete objektive Ansprechrate betrug 43,8 %, wobei es sich durchweg um ein partielles Ansprechen handelte.
Hungarian: A megfigyelt objektív válaszarány 43,8% volt, melynek mindegyike részleges válasz volt.
German: Dies können Anzeichen für eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens sein.
Hungarian: Ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változás tünetei lehetnek.
German: Titandioxid (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
German: Anfangsdosis (mg)a
Hungarian: Kezdő adag (mg)a
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Caprelsa-Tabletten Sie Ihrem Kind geben müssen.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja majd Önnek, hány Caprelsa tablettát adjon gyermekének.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
German: • Danach im Abstand von 3 Monaten
Hungarian: • ezután minden 3. hónapban,
German: Überwachung Ihres Blutbildes und Ihres Herzens:
Hungarian: A vérképe és a szíve ellenőrzése
German: Die meisten (95 % der Patienten) hatten eine metastasierte Erkrankung.
Hungarian: Legtöbbjüknek (a betegek 95%-ának) metasztatikus betegsége volt.
German: Der Grund dafür ist, dass Caprelsa die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel auf Caprelsa Einfluss nehmen können.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Caprelsa befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszereknek hatása lehet a Caprelsa-ra.
German: • Wenn Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die Einfluss auf Ihr Herz haben
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket kezd szedni, amelyek a szívére hatnak,
German: Der primäre Endpunkt PFS, ORR und DCR basierten auf einer zentralisierten, unabhängig verblindeten Auswertung der bildgebenden Daten.
Hungarian: A PFS elsődleges végpont, az ORR és a DCR a képalkotó vizsgálatok adatainak centralizált, független, vak elrendezésű áttekintésén alapult.
German: **Einschließlich zwei Todesfällen bei Patienten mit einer QTc-Zeit > 550 ms (ein Fall aufgrund von Sepsis und ein Fall aufgrund von Herzversagen).
Hungarian: ** beleértve két olyan betegek halálát, akiknél a QTc > 550 ms volt (egy sepsis és egy szívelégtelenség miatt)
German: • Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Hungarian: • Ezután azonnal igya meg.
German: Ein Test auf RET-Mutation wird daher empfohlen.
Hungarian: Ezért RET mutáció vizsgálat ajánlott.
German: Einige Patienten, die Caprelsa einnehmen, werden empfindlicher gegenüber Sonnenlicht.
Hungarian: Egyes betegek, akik Caprelsa-t szednek, érzékenyebbé válhatnak a napsütéssel szemben.
German: Konfidenzintervall *Der RET-Mutationsstatus wurde bei der Mehrzahl der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose bestimmt und könnte sich seitdem geändert haben.
Hungarian: *A RET mutációs státuszt a betegek nagy részénél a diagnózis felállításakor állapították meg és azóta változhatott.
German: Reduzierte Dosis (mg)c
Hungarian: Adagcsökkentés (mg) c
German: Die meisten Patienten (81,3 %) hatten sich vor Studieneintritt einer partiellen oder totalen Thyreoidektomie unterzogen.
Hungarian: A legtöbb beteg (81,3%) a vizsgálat kezdete előtt részleges vagy teljes thyreoidectomián esett át.
German: EKGs und Blutuntersuchungen sollten auch vorgenommen werden, wenn es während dieser Zeit oder danach klinisch angezeigt ist.
Hungarian: Az EKG- és vérvizsgálatokat ezalatt az idő alatt és ezt követően is el kell végezni, ha az klinikailag indokolt.
German: Möglicherweise rät Ihr Arzt Ihnen, Caprelsa in einer geringeren oder höheren Dosis (z. B. zwei 100-mg-Tabletten oder eine 100-mg-Tablette) einzunehmen.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb vagy emelt adagban szedje a Caprelsa-t (például két 100 mg-os tablettát vagy egy 100 mg-os tablettát).
German: • Vitamin-K-Antagonisten und Dabigatran, oft als „Blutverdünner" bezeichnet
Hungarian: • K-vitamin antagonisták és dabigatran, ezeket gyakran „vérhígítóknak" is nevezik,
German: Die tägliche Gesamtdosis bei Kindern darf 300 mg nicht überschreiten.
Hungarian: Gyermekeknél a teljes napi adag nem lépheti át a 300 mg-ot.
German: Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren sollten Dosierungen gemäß dem Nomogramm in Tabelle 1 erhalten.
Hungarian: Az 5 - 18 éves korú betegeknél az 1. táblázatban található nomogram szerinti adagokat kell alkalmazni.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit in einem Patienten-Segment gemäß RET-Mutationsstatus
Hungarian: 4. táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása a betegek egy csoportjánál a RET mutációs státusz szerint
German: Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Hungarian: Majd a következő adagot a szokott időben vegye be.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: • Kongenitales Long-QTc-Syndrom.
Hungarian: • Kongenitális hosszú QTc-szindróma.
German: Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückgeblieben ist, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne maradjon benne gyógyszer, töltse újra félig a poharat vízzel, és igya meg.
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen, die Ihren Körper großflächig betreffen.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók, amelyek a testének nagy területeit érintik.
German: 69 %, davon 44 % in den Fäzes und 25 % im Urin, wiedergefunden.
Hungarian: 69% volt visszanyerhető, 44% a székletből és 25% a vizeletből.
German: Aus dieser Studie gibt es keine Erfahrungen mit Caprelsa bei Patienten im Alter von 5-8 Jahren.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nincs a Caprelsa-val 5 - 8 éves betegekkel szerzett tapasztalat.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie wie folgt mit Wasser mischen:
Hungarian: Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, az alábbiak szerint összekeverheti vízzel:
German: 7-Tage-Plan:
Hungarian: 7 napos séma:
German: Einfluss durch Nahrungsmittel Die Vandetanib-Exposition wird durch Nahrung nicht beeinflusst.
Hungarian: A táplálék hatása A vandetanib-expozíciót nem befolyásolja a táplálék.
German: • Pentamidin (zur Behandlung von Infektionen)
Hungarian: • pentamidin (fertőzések kezelésére alkalmazzák)
German: Eine periodische Überwachung der Alaninaminotransferase wird empfohlen.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz rendszeres időközönként történő monitorozása javasolt.
German: • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Caprelsa und mindestens vier Monate nach der letzten Einnahme von Caprelsa zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
Hungarian: • Ha teherbe eshet, akkor a Caprelsa szedése alatt és a Caprelsa utolsó adagja után legalább négy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 300 mg naponta.
German: Erstmalige QTcVerlängerungen traten üblicherweise in den ersten 3 Monaten der Behandlung auf, traten aber auch nach dieser Zeit erstmalig auf.
Hungarian: Az első QT-megnyúlás leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában alakult ki, de az első megjelenés ezután is bekövetkezhetett.
German: Nach Besserung sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Hungarian: Javuláskor a kezelést csökkentett dózissal újra kell kezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
German: Nehmen Sie Caprelsa nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Hungarian: Ne szedje a Caprelsa-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
German: Die tägliche 300-mg-Dosis kann auf 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) und danach bei Bedarf auf 100 mg reduziert werden.
Hungarian: A napi 300 mg-os adagot 200 mg-ra (két 100 mg-os tablettára), majd ha szükséges, 100 mg-ra lehet csökkenteni.
German: 95 %-KI
Hungarian: 95%-os CI
German: Es wurde jedoch über Erschöpfung und verschwommenes Sehen berichtet; Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, müssen beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Hungarian: Ugyanakkor fáradtságról és homályos látásról számoltak be, és azoknak a betegeknek, akik ezeket a tüneteket észlelik, gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
German: Empfohlene Dosisregime und Dosismodifikationen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Hungarian: A javasolt adagolási sémák és adagmódosítások az 1. táblázatban találhatók.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
German: Die Krankheitskontrollrate, einschließlich der besten Ansprechrate oder des stabilen Krankheitsbildes ≥ 24 Wochen, betrug 75,0 %.
Hungarian: A betegség kontroll arány, beleértve a legjobb választ, vagy a 24 hétig vagy tovább tartó stabil betegséget is, 75,0% volt.
German: Es wurden nur Patienten mit CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle Einheiten) oder ≥ 146,3 pmol/l
Hungarian: Csak olyan betegeket válogattak be, akiknek a calcitonin-szintje ≥ 500 pg/ml (konvencionális egység) vagy ≥ 146,3 pmol/l (nemzetközi standard egység) volt.
German: Die QTcF-Verlängerung war > 20 ms bei über 91 % der Patienten, > 60 ms bei 35 %, > 100 ms bei 1,7 %.
Hungarian: A QTcF megnyúlás > 20 ms volt a betegek több mint 91%-ánál, > 60 ms a 35%-ánál és > 100 ms az 1,7%-ánál.
German: • Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot, möglicherweise mit Husten oder hoher Temperatur (Fieber).
Hungarian: • Erős légszomj, vagy a légszomj hirtelen kialakuló súlyosbodása, esetleg köhögéssel vagy magas testhőmérséklettel (láz).
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál a szisztolés és a diasztolés vérnyomás emelkedését észlelték.
German: Bitte denken Sie daran, dass Caprelsa bei Ihnen Müdigkeit, Schwäche oder verschwommenes Sehen verursachen kann.
Hungarian: Ne felejtse, hogy a Caprelsától fáradt, gyenge lehet, vagy az homályos látást okozhat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
German: Proteinurie, Nephrolithiasis
Hungarian: Proteinuria, nephrolithiasis
German: - Neubewertung der Wirksamkeit der Behandlung von RET-negativen Patienten basierend auf einer erneuten Analyse archivierter Tumorproben aus der Zulassungsstudie D4200C00058.
Hungarian: - a kezelés hatásosságának újraértékelését RET-negatív betegeknél, a D4200C00058 pivotális vizsgálat archivált tumormintáinak ismételt értékelése alapján.
German: Die Behandlung der Schwangeren sollte nur dann fortgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt.
Hungarian: A kezelést terhes nőknél csak akkor szabad folytatni, ha a kezelésnek az anya esetén várható haszna felülmúlja a magzatra gyakorolt kockázatot.
German: Ihre Häufigkeit wird in Tabelle 2, Nebenwirkungen gemäß dem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS-III), aufgelistet gemäß MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und auf dem Preferred Term Level und dann nach Häufigkeitsklassifizierung, dargestellt.
Hungarian: Ezek gyakoriságát a 2. táblázat mutatja be, a mellékhatások Council for International Organizations of Medical Sciences - Orvostudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa (CIOMS III) kategóriái, illetve MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint, és előnyben részesített szakkifejezésekkel, majd gyakorisági kategóriák szerint.
German: Erhöhte Dosis (mg)b bei guter Verträglichkeit der Anfangsdosis nach 8 Wochen
Hungarian: Adagemelés (mg)b ha 8 hét után is jól tolerálta a kezdő adagot
German: Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen
Hungarian: Klinikai hatásosság felnőtteknél
German: Auf diese Weise wird die Versorgung des Tumors mit Nahrung und Sauerstoff unterbrochen.
Hungarian: Ez megszünteti a daganat tápanyag- és oxigénellátását.
German: Für Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können die Vandetanib-Tabletten in einem halben Glas mit kohlensäurefreiem Wasser dispergiert werden.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nehezen nyelnek, a vandetanib-tabletták fél pohár nem szénsavas ivóvízben diszpergálhatók.
German: Im Hinblick auf die assoziierten Risiken ist es wichtig, die Behandlung mit Vandetanib auf Patienten mit einem wirklichen Bedarf für eine Therapie, d. h. mit einem symptomatisch-aggressiven Verlauf der Erkrankung, zu beschränken.
Hungarian: A társult kockázatokra való tekintettel fontos a vandetanib-kezelést az olyan betegekre korlátozni, akiknek valóban szükségük van a kezelésre, vagyis azokra, akiknek tünetekkel járó, agresszív lefolyású betegségük van.
German: Ein Glukuronid-Konjugat wurde als unbedeutender Metabolit nur in Exkreten nachgewiesen.
Hungarian: Egy glükuronid metabolitot csak mint jelentéktelen metabolitot észlelték az excrétumokban.
German: Der RET-Status konnte allerdings bei einem großen Anteil der Patienten nicht getestet werden (hauptsächlich, weil keine Befunde einer direkten DNA-Sequenzierung vorlagen) und die Ansprechrate war bei Patienten mit unbekanntem RET-Status etwas geringer verglichen mit Patienten mit positivem RET-Mutationsstatus: 51,8 % vs. 35,9 %.
Hungarian: A RET-státuszt azonban a betegek jelentős hányadánál nem tudták megvizsgálni (főként azért, mert a direkt DNS-szekvenálás eredményei nem álltak rendelkezésre), és a válaszadási arány némileg alacsonyabb volt az ismeretlen RET-státuszú betegek esetén, mint a RET mutáció pozitív státuszúaknál: 51,8%, illetve 35,9 %.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und Vandetanib nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért az ondanzetron és a vandetanib egyidejű alkalmazása nem javasolt.
German: (Zur Überwachung von Vandetanib, siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung" und Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
Hungarian: (A monitorozással kapcsolatban lásd a 4.2 Adagolás és alkalmazás, valamint a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontokat.)
German: Auch die Lippen, die Nase, die Augen und Genitalien können betroffen sein.
Hungarian: Az ajkak, az orr, a szemek és a nemiszervek is érintettek lehetnek.
German: bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A nemkívánatos hatások kialakulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten von erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Hungarian: Figyelembe véve a beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél rendelkezésre álló adatokat:
German: c HR = Hazard Ratio.
Hungarian: c HR = Hazard Ratio (relatív hazárd).
German: Patienten mit dokumentierter RETMutation (n = 187)
Hungarian: Betegek, akiknél dokumentáltan fennáll a RET mutáció (n=187)
German: Diarrhö ist sowohl ein Symptom, das mit der Krankheit in Zusammenhang steht, als auch eine bekannte Nebenwirkung von Vandetanib.
Hungarian: A hasmenés egy betegséggel összefüggő tünet, valamint a vandetanib ismert mellékhatása.
German: Die Halbwertszeit von Vandetanib (19 Tage) macht diese Verlängerung des QTc-Intervalls besonders problematisch (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A vandetanib felezési ideje (19 nap) különösen problematikussá teszi a QTc-távolság megnyúlását (lásd 4.8 pont).
German: − wenn Sie eine angeborene Funktionsstörung des Herzens haben, die „kongenitales Long-QTcSyndrom" heißt.
Hungarian: ha veleszületett szívbetegsége van, amit „kongenitális hosszú QTc-szindrómának" neveznek.
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage wird Ihnen der Patientenpass ausgehändigt, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie kennen müssen, bevor Sie Caprelsa erhalten, und die Sie während der Behandlung mit Caprelsa beachten müssen.
Hungarian: Emellé a betegtájékoztató mellé egy betegeknek szóló információs kártyát is kap majd, ami olyan, fontos biztonságossági információkat tartalmaz, amit tudnia kell, mielőtt Caprelsa-t adnak Önnek, és a Caprelsa-kezelés ideje alatt is ismernie kell.
German: Patienten sollten hinsichtlich Hypertonie überwacht und bei Bedarf behandelt werden.
Hungarian: A betegeket a hypertonia tekintetében ellenőrizni, és megfelelően kezelni kell.
German: • 1, 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Caprelsa
Hungarian: • 1, 3 és 6 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
German: Nachdem sie die ersten 1 oder 2 Therapiezyklen (1 Zyklus = 28 Tage) gut vertragen hatten, führten die verbleibenden Patienten die Behandlung mit 100 mg/m2 fort.
Hungarian: Miután jól tolerálták a kezelés első 1-2 ciklusát (1 ciklus=28 nap), a fennmaradó betegek 100 mg/m2-es dózissal folytatták a kezelést.
German: Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 12 Stunden beträgt, sollte der Patient die ausgelassene Dosis nicht einnehmen.
Hungarian: Ha a következő adagig kevesebb mint 12 óra van hátra, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom, Alopezie
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, alopecia
German: • Nehmen Sie ein halbvolles Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure).
Hungarian: • Fogjon egy fél pohár szénsavmentes vizet.
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, mindig beszéljen kezelőorvosával.
German: Eine symptomatische Erkrankung oder eine progressive Erkrankung allein ist nicht ausreichend für die Notwendigkeit einer Behandlung mit Vandetanib.
Hungarian: Önmagában sem a tünetekkel járó, sem a progresszív betegség nem elegendő ahhoz, hogy vandetanib-kezelést tegyen szükségessé.
German: 116/231 81,6 Monate
Hungarian: 116/231 81,6 hónap 0,99
German: • Die in Tabelle 1 aufgeführte reduzierte Dosis kann bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Hungarian: • Az 1. táblázatban meghatározott csökkentett adagot lehet alkalmazni közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél.
German: Sie finden diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Hungarian: Ezt az információt meg fogja találni abban a betegeknek szóló információs kártyában is, amit kezelőorvosa ad Önnek.
German: N Ansprechrate ORb 95 %-KI
Hungarian: ORb 95%-os CI
German: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása.
German: Für Kinder jünger als 9 Jahre mit hereditärem MTC liegen keine Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: 9 évesnél fiatalabb, örökletes MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sich bei ärztlichen Untersuchungen zeigen:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatják ki:
German: Patienten ohne M918T-Mutation und andere Mutationen nicht getestet oder negativ (n = 79)*
Hungarian: Betegek, akiknél nincs M918T mutáció, és más mutációkat nem vizsgáltak, vagy az eredmény negatív volt (n = 79)*
German: Schlafstörungen, Depression
Hungarian: Insomnia, depresszió
German: • Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
Hungarian: • A bőr napfénnyel szembeni érzékenysége.
German: RET-Mutationsstatus in Studie 58
Hungarian: RET mutációs státusz az 58. számú vizsgálatban
German: Vor Beginn der Behandlung mit Caprelsa sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: A vandetanib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
German: In Studie 58 wurde unter Verwendung des auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Amplification Refractory Mutations System-(ARMS-)Assays für die M918T-Mutation und der direkten Sequenzierung der DNA auf Mutationen in den Exons 10, 11, 13, 14, 15 und 16 (Stelle der M918T-Mutation) bei allen Patienten mit sporadischen MTC, von denen DNA verfügbar war (297/298), ein Test auf RET-Mutation durchgeführt.
Hungarian: Az 58. számú vizsgálatban RET mutáció analízist végeztek polimeráz-láncreakción (polymerase chain reaction - PCR) alapuló amplifikáció refrakter mutációs rendszer (Amplification Refractory Mutation System - ARMS) vizsgálattal az M918T mutáció tekintetében, valamint direkt DNS-szekvenálást a mutációk kimutatására a 10-es, 11-es, 13-as, 14-es, 15-ös és 16-os exonon (az M918T mutációs helyei) minden olyan sporadikus betegnél, akinél a DNS rendelkezésre állt (297/298).
German: Die Patienten wurden mit Vandetanib oder Placebo behandelt, bis eine objektive Krankheitsprogression auftrat.
Hungarian: A betegeket addig kezelték vandetanibbal vagy placebóval, amíg el nem érték a betegség objektív progresszióját.
German: Eine häufige EKG-Überwachung des QTc-Intervalls sollte fortgesetzt werden.
Hungarian: A QTc-távolság gyakori EKG-ellenőrzését folytatni kell.
German: Vandetanib ist kein Substrat des Multidrug Resistance Protein 2 (MRP2), des P-Glykoproteins (P-gp) oder des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Hungarian: A vandetanib nem szubsztrátja a multidrug rezisztencia protein 2-nek (MRP2), a P-glikoproteinnek (P-gp) vagy az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
German: Wenn Sie die Einnahme von Caprelsa vergessen haben Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten Dosis ist:
Hungarian: Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
German: Obwohl die Studiengröße aufgrund des seltenen Vorkommens von MTC bei Kindern gering ist, wird sie im Hinblick auf die Zielpopulation als repräsentativ erachtet.
Hungarian: Jóllehet a vizsgálat mérete kicsi, amiatt, hogy a medullaris pajzsmirigy carcinoma ritkán fordul elő gyermekkorban, a célcsoport szempontjából reprezentatívnak tekinthető.