FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** M-H test: Discontinuations or virological failure considered as failures.
Dutch: ** M-H test: behandeling gestopt of virologisch falen gezien als falers.
English: • hold the vial between the thumb and forefinger of your right hand.
Dutch: ● de flacon tussen de duim en wijsvinger van uw rechterhand te houden.
English: However if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose, skip the missed dose.
Dutch: Als het echter minder dan 6 uur vóór het tijdstip is waarop u uw volgende gebruikelijke dosis gaat nemen, sla dan de gemiste dosis over.
English: - You will hear a click.
Dutch: ● U zult een klik horen.
English: If you stop and there is a gap in your treatment this may speed up the chances of the HIV in your blood becoming resistant to Fuzeon.
Dutch: Als u stopt met het gebruik en er is een onderbreking in uw behandeling kan dit de kans op resistentie van HIV in uw bloed voor Fuzeon vergroten.
English: This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Dutch: Deze metaboliet wordt na toediening van enfuvirtide gedetecteerd in humaan plasma met een AUC variërend van 2,4 tot 15% van de enfuvirtide AUC.
English: Although these syringes have this safety feature, it is still important that you dispose of used syringes properly.
Dutch: Hoewel de spuiten deze veiligheidseigenschappen hebben, blijft het belangrijk dat u de gebruikte spuiten op de juiste manier weggooit.
English: • Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose.
Dutch: ● Injecteer niet op een plaats waar nog een reactie van een eerdere injectie zit.
English: 0 Active ARVs in background1,2
Dutch: 0 Actieve ARVs in achtergrond1,2
English: In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Dutch: Bij een ratmodel naar de weerstand tegen influenza-infectie is een vermindering van de IFN- γ productie waargenomen.
English: However, you still need to follow the instructions given in the package leaflets for the other medicines you are taking.
Dutch: U moet echter nog wel de aanwijzingen in de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die u gebruikt opvolgen.
English: In an Early Access Program study, one patient was administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
Dutch: In een Early Access Program studie, kreeg een patiënt eenmalig 180 mg Fuzeon toegediend als een enkelvoudige dosis.
English: Step E: Disposing of used supplies
Dutch: STAP E: Verwijderen van gebruikte materialen
English: If you have any of these reactions do not stop using Fuzeon, but talk to your doctor about any concerns you have.
Dutch: Wanneer u een van deze reacties ervaart stop dan niet met het gebruik van Fuzeon maar vertel het uw arts als u zich zorgen maakt.
English: In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
Dutch: Bij het vaststellen van een nieuw regime voor patiënten bij wie een antiretroviraal regime gefaald heeft, dienen de behandelingsgeschiedenis van de individuele patiënten en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende middelen zorgvuldig in overweging te worden genomen.
English: Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Dutch: Fuzeon dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van HIV-infecties.
English: - Make sure you have 1.0 ml of liquid in the syringe (or whatever amount your doctor prescribed, if it is different).
Dutch: ● Zorg ervoor dat er 1,0 ml vloeistof in de spuit zit (of het volume dat uw arts u voorgeschreven heeft, als dit afwijkt).
English: Where available, resistance testing may be appropriate (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Indien beschikbaar, dan kan het testen van resistentie passend zijn (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: • you have ever had any kidney problems
Dutch: ● wanneer u ooit nierproblemen heeft gehad
English: There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
Dutch: Er waren onvoldoende voorbeelden van meervoudige substituties om enig consistent patroon van substituties of om hun effect op virale gevoeligheid voor enfuvirtide te bepalen.
English: • shaking (tremor)
Dutch: • beven (tremor)
English: • feeling anxious or irritated
Dutch: • angstig gevoel of geïrriteerdheid
English: If you feel dizzy while using Fuzeon do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Indien u zich duizelig voelt terwijl u Fuzeon gebruikt, mag u niet rijden en geen gereedschap of machines gebruiken.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
English: What Fuzeon is and what is it used for
Dutch: Wat is Fuzeon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
English: These substitutions were correlated with varying levels of reduced enfuvirtide susceptibility in HIV sitedirected mutants.
Dutch: Deze substituties werden gecorreleerd aan wisselende mate van gereduceerde gevoeligheid voor enfuvirtide van HIV site-directed mutanten.
English: Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Dutch: Gekoelde gereconstitueerde oplossing moet vóór injectie op kamertemperatuur gebracht worden.
English: Weight decreased Influenza like illness, asthenia c. Description of selected adverse reactions
Dutch: Vaak gewichtsverlies influenza-achtige ziektebeeld, asthenie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
English: ● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
Dutch: ● Gebruik nooit een spuit met een naald die verbogen of beschadigd is.
English: If you accidentally touch the rubber stopper, make sure to clean it again with a new alcohol swab
Dutch: Als u per ongeluk de rubber stop aanraakt, zorg er dan voor dat deze opnieuw wordt schoongemaakt met een nieuw alcoholdoekje.
English: Please be aware that the vial contains more liquid than you need (2 ml); you only have to pull out 1.1 ml to prepare your injection properly.
Dutch: Let op: De flacon bevat meer vloeistof dan u nodig heeft (2 ml); u hoeft slechts 1,1 ml op te zuigen voor de juiste bereiding van uw injectie.
English: Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd moet de oplossing onmiddellijk geïnjecteerd worden.
English: • Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Dutch: ● Zorg ervoor dat het water niet te krachtig in het poeder wordt gespoten, want dit kan schuim veroorzaken.
English: The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
Dutch: De relatie tussen de in vitro gevoeligheid van HIV-1 voor enfuvirtide en remming van HIV-1 replicatie bij mensen is niet vastgesteld.
English: Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat enfuvirtide enkele immuunfuncties zou kunnen onderdrukken (zie rubriek 5.3).
English: Withdrawal Rate due to ISRs Event Category
Dutch: Stakingspercentageals gevolg van ISRs Bijwerkingen-categorie
English: These patients did not experience any adverse reactions that were not seen with the recommended dose.
Dutch: Deze patiënten ervoeren geen bijwerkingen die niet bij de aanbevolen dosis gezien werden.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
English: Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Dutch: Studies naar combinaties van enfuvirtide met representatieve vertegenwoordigers van de verschillende antiretrovirale klassen toonden additieve tot synergistische antivirale activiteiten en ze toonden een afwezigheid van antagonisme aan.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
English: • This step may be repeated until the correct amount of Water for Injections is in the syringe.
Dutch: ● Deze stap kan herhaald worden totdat de juiste hoeveelheid water voor injecties in de spuit zit.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Then start again with a new vial of Fuzeon powder.
Dutch: Begin dan opnieuw met een nieuwe flacon met Fuzeonpoeder.
English: Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
Dutch: Injectie volume (90 mg enfuvirtide per ml)
English: System organ class Frequency
Dutch: Systeem-/orgaanklasse Frequentie
English: Push the needle into the skin at a 45-degree angle.
Dutch: Prik de naald onder een hoek van 45 graden in de huid.
English: Do this in a circular motion, starting in the middle and working outward.
Dutch: Maak gebruik van een draaibeweging waarbij gestart wordt in het midden en naar buiten toe gewerkt wordt.
English: Osteonecrosis:
Dutch: Osteonecrose:
English: • Do not inject into areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothes.
Dutch: ● Injecteer niet in gebieden waar irritatie door uw riem of de taille van uw kleding kan optreden.
English: fGrade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined.
Dutch: fGraad 3 = ongevoelig voor plaatselijke behandeling of orale of parenterale behandeling vereisend; Graad 4 = niet gedefinieerd.
English: Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
Dutch: Fuzeon wordt gebruikt voor de behandeling van Humaan Immuundeficiëntie Virus (HIV) - in combinatie met andere retrovirale middelen bij personen die besmet zijn met HIV.
English: In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml.
Dutch: In vier afzonderlijke studies (N=9 tot 12) varieerde de gemiddelde steady state plasma dalspiegel van 2,6 tot 3,4 μg/ml.
English: • hold the plastic cap under the needle protector
Dutch: ● houd het plastic dopje onder de naaldbeschermhuls vast
English: 180 alcohol swabs.
Dutch: 180 alcoholdoekjes
English: • Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Dutch: ● Uw arts heeft u Fuzeon voorgeschreven om uw HIV-infectie onder controle te houden.
English: 1Discontinuations or virological failures considered as failures.
Dutch: 1 Behandeling gestopt of virologisch falen wordt beschouwd als falen.
English: Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
Dutch: Behandeling met enfuvirtide moet niet opnieuw gestart worden na systemische tekenen en symptomen die overeenkomen met een overgevoeligheidsreactie die beschouwd wordt als gerelateerd aan enfuvirtide.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Dutch: Er worden geen klinisch significante farmacokinetische interacties verwacht tussen enfuvirtide en gelijktijdig gegeven geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP450 enzymen.
English: 121 (18.3%) 26 (7.8%) Odds Ratio
Dutch: 121 (18,3%) 26 (7,8%) verschil ratio
English: A dose of 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
Dutch: Een dosis van 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) leverde plasmaspiegels van enfuvirtide op die vergelijkbaar zijn met de waarden die verkregen zijn bij volwassen patiënten die een 90 mg bid dosering kregen.
English: BATCH NUMBER
Dutch: BATCHNUMMER Charge
English:  Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Dutch: ● Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in gewrichten (vooral in de heup, knie en schouder) en moeilijk kunnen bewegen.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Fuzeon contains no preservative.
Dutch: Fuzeon bevat geen conserveermiddel.
English: In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
Dutch: In lopende klinische onderzoeken werd het doseringsschema gebruikt zoals weergegeven in tabel 1 hieronder.
English: If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze bewaard worden in een koelkast (2 °C8 °C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
English: • decreased appetite
Dutch: • verminderde eetlust
English: Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Dutch: Fuzeon bevat de actieve stof ‘enfuvirtide' en het behoort tot de groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' genoemd worden.
English: Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
Dutch: Vaak perifere neuropathie hypoesthesie, aandachtsstoornis, tremor
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
Dutch: A. FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland
English: Wash hands thoroughly.
Dutch: Was grondig uw handen.
English: Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
Dutch: Hiervan droegen 185 (98,9%) env genen, specifieke substituties in de regio's van aminozuur 36 - 45 van gp41.
English: The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
Dutch: Onderstaande is een basale stap-voor-stap instructie voor het injecteren van uw geneesmiddel.
English: In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
Dutch: In vitro humane microsomale studies en in vivo studies tonen aan dat enfuvirtide geen remmer is van CYP450 enzymen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and reconstitution
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en reconstitutie
English: If you use more Fuzeon than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dutch: Als u te veel Fuzeon heeft gebruikt vertel het dan uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
English: Excipient with known effect: sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium.
English: 6.5 Nature and contents of container
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Poeder
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig moet een behandeling worden ingesteld.
English: Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Dutch: Toediening van Fuzeon aan niet HIV-1 geïnfecteerde personen kan antilichamen tegen enfuvirtide induceren die kruisreageren met HIV gp41.
English: Absorption: The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Dutch: Absorptie: De absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van enfuvirtide 90 mg in de buik was 84,3 ± 15,5%.
English: Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Dutch: Voordat de oplossing opgezogen wordt voor de toediening, moet de patiënt de flacon met het oog inspecteren om er zeker van te zijn dat de inhoud volledig is opgelost, helder is en vrij van luchtbellen of deeltjes.
English: Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Dutch: Patiënten die tekenen/symptomen van een systemische overgevoeligheidsreactie ontwikkelen moeten stoppen met de enfuvirtidebehandeling en zij moeten onmiddellijk medisch onderzocht worden.
English: If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
Dutch: Als er aanwijzingen zijn voor deeltjes dient de flacon niet gebruikt te worden en dient deze weggegooid te worden of geretourneerd aan de apotheek.
English: • This is given as a 1 ml injection just below the skin.
Dutch: ● Het wordt gegeven als een 1 ml injectie net onder de huid.
English: Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Package leaflet: Information for the patient
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
English: gGrade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Dutch: gGraad 3 = > 3 cm maar ≤ 5 cm; Graad 4 = > 5 cm.
English: The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Dutch: De overgrote meerderheid van ISRs trad op in de eerste week van toediening van Fuzeon en werd geassocieerd met milde tot matige(ernstige) pijn of ongemak op de injectieplaats zonder dat dit de dagelijkse activiteiten beperkte.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in het poeder of de oplossing zitten nadat het water voor injecties toegevoegd is.
English: Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Dutch: Fuzeon dient gebruikt te worden als onderdeel van een combinatietherapie.
English: Allow it to dry in the air completely.
Dutch: Laat het volledig drogen aan de lucht.
English: ● Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
Dutch: ● Raak de bovenkanten van de flacons niet aan nadat u ze heeft schoongemaakt met alcoholdoekjes.
English: He did not experience an adverse reaction as a result.
Dutch: Hij heeft daarvan geen bijwerkingen ondervonden.
English: Fuzeon should be used with caution in these populations (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Fuzeon moet bij deze patiënten met voorzichtigheid gebruikt worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Do not use too much force as the needle may loosen.
Dutch: Gebruik niet te veel kracht want de naald kan los raken.
English: In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Dutch: Uit een onderzoek bij mensen met verminderde nierfunctie bleek dat de AUC van enfuvirtide gemiddeld met 43-62% toenam bij patiënten met ernstige of terminale nierziekte, vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
English: After pulling out the needle
Dutch: Na het uittrekken van de naald
English: If you notice any of these signs please inform your doctor.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, informeer uw arts.
English: In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4).
Dutch: Daarnaast is een klein aantal overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan enfuvirtide en in enkele gevallen kwamen deze na hernieuwde blootstelling terug (zie rubriek 4.4).
English: The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Dutch: De injectie moet gegeven worden op een andere plaats dan de vorige injectie en op een plaats waar op het moment van injectie geen injectieplaatsreactie is opgetreden.
English: If not, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Dutch: Zo niet, bewaar de oplossing dan in de koelkast en gebruik deze binnen 24 uur.
English: Subcutaneous use
Dutch: Subcutaan gebruik
English: * Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF).
Dutch: * Gebaseerd op resultaten van gepoolde gegevens van de ITT-populatie in TORO 1 en TORO 2 , virale load op 48 weken bij personen die niet terugkwamen voor follow-up, bij wie de behandeling was gestaakt of bij wie het virologisch falen vervangen was door hun laatste observatie (LOCF).
English: - Let the liquid get back to room temperature before using.
Dutch: ● Laat de vloeistof weer op kamertemperatuur komen voordat u deze gaat gebruiken.
English: Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
Dutch: Vermindering in virale gevoeligheid was gecorreleerd aan de mate van resistentie tegen achtergrondtherapie vóór de behandeling.
English: Some patients taking combination anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis.
Dutch: Sommige patiënten die een anti-HIV combinatiebehandeling krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd.