FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají HAART, mohou mít zvýšené riziko zhoršení funkce jater, proto přidání léčby tímto léčivým přípravkem samotným nebo v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat jejich riziko.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel, kes saavad HAART-ravi, võib olla suurem risk maksafunktsiooni halvenemiseks, mistõttu ainult selle ravimi või selle ravimi ja ribaviriini kombinatsiooni lisamine raviskeemi võib seda riski suurendada.
Czech: Tabulka 11 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů * a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Estonian: Tabel 11 Viroloogiline ravivastus 12. ravinädalal, vastus ravi lõpus, retsidiivide määr* ja püsiv viroloogiline ravivastus (PVR) Ravigrupp
Czech: Abnormální chování, depresivní nálada, emoční porucha, strach, noční můra
Estonian: Ebatavaline käitumine, masendunud meeleolu, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenägu
Czech: Při dávce přípravku PegIntron 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
Estonian: PegIntron'i 1,5 µg/kg pluss ribaviriini annuse korral olid püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad madalamad tsirroosiga patsientidel, normaalse ALAT tasemega patsientidel, patsientidel, kelle esialgne viiruskoopiate arv oli > 600 000 RÜ/ml, ja > 40-aastastel patsientidel.
Czech: Průměrná hodnota zdánlivého distribučního objemu činí 0,99 l/kg.
Estonian: Keskmiseks jaotusruumalaks on 0,99 l/kg.
Czech: Nasazení jehly • Na stupnici dávek nastavte číslici 2 (viz Obrázek 3).
Estonian: Nõela kinnitamine • Keerake ketas number 2 peale (vt joonis 3).
Czech: Dextromethorfan hydrobromid (substrát CYP2D6 a CYP3A)
Estonian: Dekstrometorfaanhüdrobromiid (CYP2D6 ja CYP3A
Czech: Roztok musí být před použitím čirý a bezbarvý.
Estonian: Enne kasutamist peab lahus olema läbipaistev ja värvitu.
Czech: Tolbutamid (substrát CYP2C9)
Estonian: Tolbutamiid (CYP2C9 substraat)
Czech: Přecitlivělost na léky
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes
Czech: - Jemně poklepejte na horní konec ampulky s rozpouštědlem, abyste se ujistili, že veškerý obsah je v dolní části ampulky.
Estonian: - Koputage kergelt lahustit sisaldava ampulli otsale, veendumaks, et kogu vedelik on ampulli põhjas.
Czech: Na terapeutických účincích interferonu se může podílet kterákoli z těchto aktivit nebo všechny současně.
Estonian: Interferooni ravitoime võivad määrata kõik ülalnimetatud protsessid või ka üksainus neist.
Czech: Po odebrání dávky musí být zbylý roztok znehodnocen.
Estonian: Pärast annuse manustamist järele jäänud lahus tuleb hävitada.
Czech: Alaninaminotransferáza (ALT)
Estonian: Alaniinaminotransferaas (ALAT)
Czech: SVR % (n/N) 99 % interval spolehlivosti
Estonian: PVR % (n/N) 99% CI
Czech: - plánujete otěhotnění, je nezbytné to prodiskutovat se svým lékařem ještě před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem.
Estonian: - on kavatsus rasestuda, siis arutage seda oma raviarstiga enne selle ravimi kasutamist.
Czech: U pacientů s přípravkem PegIntron v monoterapii: pro snížení dávky postupujte podle pokynů pro redukci dávkování v monoterapii.
Estonian: PegIntron'i monoteraapiat saavate patsientide jaoks: annuse vähendamise kohta vt lõiku annuse vähendamise juhendiga monoteraapia korral.
Czech: Byla pozorována hypertriglyceridemie a zhoršení hypertriglyceridemie, někdy závažné.
Estonian: Täheldatud on hüprtriglütserideemia teket või ägenemist, mis võib vahel olla tõsine.
Czech: Během jednoho roku léčby tímto léčivým přípravkem v kombinaci s ribavirinem některé děti a dospívající nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo.
Estonian: Mõned lapsed ja noorukid üheaastase ravi kestel selle ravimi ja ribaviriini kombinatsiooniga ei kasvanud ega võtnud kaalus piisavalt juurde.
Czech: Vezměte krátkou jehlu a zasuňte ji pevně do stříkačky.
Estonian: Võtke lühike nõel ja asetage see kindlalt süstlale.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která u některých pacientů vedla k nižší tělesné výšce.
Estonian: - On tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssumist, mistõttu mõne patsiendi pikkus jäi lühemaks.
Czech: Při podávání v kombinaci s jinými interferonovými přípravky byla hlášena elevace koncentrací těchto léků v krvi, proto je třeba opatrnosti.
Estonian: Täheldatud on nende ravimite kontsentratsiooni tõusu veres, kui neid on manustatud koos teiste interferoonipreparaatidega, seetõttu tuleb nende koosmanustamisel olla ettevaatlik.
Czech: Přípravek PegIntron se má podávat jako subkutánní injekce.
Estonian: PegIntron'i tuleb manustada ühe subkutaanse süstena.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byl zpravidla podobný jako u dospělých, jsou však specifické pediatrické obavy týkající se inhibice růstu.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssumise osas.
Czech: U pacientů infikovaných současně HIV a HCV byla provedena dvě klinická hodnocení.
Estonian: HIV- ja HCV-ga koinfitseerunud patsientidel on läbiviidud kaks kliinilist uuringut.
Czech: 1,0 g/kg je možno provést obdobné objemové úpravy, nebo je možno užít jiné síly, jak ukazuje tabulka 2.
Estonian: Annusele 1,0 μg/kg/nädalas tuleb kohaldada samasugust muutmist või kasutada alternatiivseid tugevusi vastavalt tabelile 2.
Czech: Použití u dospělých - přípravek PegIntron v kombinované léčbě Pokud je tento léčivý přípravek užíván spolu s tobolkami ribavirinu, obvykle se podává v dávce 1,5 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel - PegIntron kombinatsioonravis Kui seda ravimit võetakse koos ribaviriini kapslitega, siis tavaline annus on 1,5 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta üks kord nädalas.
Czech: Zdravé subjekty (N=24)
Estonian: Terved isikud (N=24)
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Konsulteerige kindlasti oma arstiga.
Czech: U pacientů léčených přípravkem PegIntron je nutno zajistit adekvátní hydrataci, neboť u některých nemocných léčených alfa-interferony byla zaznamenána hypotenze v důsledku deplece tekutin.
Estonian: PegIntron-ravi ajal on oluline hoida adekvaatset vedelikubilanssi, kuna mõnedel alfainterferoonidega ravitud patsientidel on täheldatud vedelikukaotusest tingitud hüpotensiooni.
Czech: + ribavirin (1 000/1 200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Estonian: Alfa-2b-interferoon (3 miljonit TÜ) + ribaviriin (1000/1200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Czech: Theofylin, antipyrin, warfarin
Estonian: Teofülliin, antipüriin, varfariin
Czech: Monoterapie přípravkem PegIntron - Dospělí
Estonian: PegIntron monoteraapia − täiskasvanud
Czech: Konvulze
Estonian: Konvulsioon
Czech: a: Odpověď na léčbu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA za 24 týdnů po léčbě, spodní limit detekce = 125 IU/ml.
Estonian: a: ravivastus oli defineeritud kui mittemääratav HCV-RNA 24. ravijärgsel nädalal, alumine määramispiir = 125 RÜ/ml.
Czech: Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšený tyreoglobulin
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõus veres, türeoglobuliini taseme tõus
Czech: Použití u dětí ve věku 3 roky a starší a u dospívajících Přípravek PegIntron se bude podávat v kombinaci s ribavirinem.
Estonian: Kasutamine 3-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel PegIntron'i antakse kombinatsioonis ribaviriiniga.
Czech: V klinickém hodnocení bylo kombinací PegIntron/ribavirin léčeno pouze 5 dětí a dospívajících s genotypem 4.
Estonian: PegIntron'i/ribaviriini kliinilises uuringus said ravi ainult 5 last ja noorukit, kellel oli genotüüp 4.
Czech: Podle extrapolace z klinických údajů o kombinované léčbě standardním interferonem u pediatrických pacientů (negativní prediktivní hodnota 96 % pro interferon alfa-2b/ribavirin), pacienti, u nichž se nedosáhne virologické odpovědi po 12 týdnech léčby, se jen velmi nepravděpodobně stanou trvale odpovídajícími na léčbu.
Estonian: Kliiniliste andmete ekstrapolatsiooni järgi kombinatsioonravist lastel, kes said kombinatsioonravi standardinterferooniga (alfa-2b-interferooni/ribaviriini negatiivne oodatav tulemus 96%), ei õnnestu patsientidel, kel ei ole saavutatud viroloogilist ravivastust 12 nädalaga, püsivat viroloogilist ravivastust tõenäoliselt saavutada.
Czech: Pokud je pacientům podáván PegIntron s léky metabolizovanými CYP1A2 nebo CYP2D6, je nepravděpodobné, že míra poklesu aktivity cytochromu P 450 bude mít klinický význam s vyjímkou léků, které mají úzký terapeutický index (tabulka 5).
Estonian: Kui patsientidele manustatakse PegIntroni koos CYP1A2 või CYP2D6 abil metaboliseerivate ravimitega, siis tsütokroom P 450 aktiivsuse languse määr ei oma tõenäoliselt kliinilist mõju, välja arvatud ravimite korral, millel on kitsas terapeutiline vahemik (Tabel 5).
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, se nevyskytly ani ve studiích toxicity u opic.
Estonian: Ahvidel läbi viidud toksilisuse uuringutes ei ilmnenud kõrvaltoimeid, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes.
Czech: Maximální hlášená dávka podaná v jednom dni byla 1 200 µg.
Estonian: Maksimaalne teatatud ööpäevane annus on 1200 mikrogrammi üheks ööpäevaks.
Czech: Při nasazování jehly můžete zaslechnout jemný zvuk.
Estonian: Te võite kuulda vaikset heli nõela alla vajutamisel.
Czech: Přípravek PegIntron by měl být u pacientů se středně závažným až závažným ledvinným poškozením používán s opatrností.
Estonian: PegIntron'i tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Estonian: HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said PegIntron'i kombineerituna ribaviriiniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá v kombinaci s ribavirinem u dětí a dospívajících ve věku 3 roky a starších, kteří dříve nebyli léčeni na chronickou hepatitidu C.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes varem kroonilise hepatiit C ravi ei ole saanud.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega.
Czech: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Estonian: PegIntron 1 µg/kg + ribaviriin alfa-2a-peginterferoon 180 µg + ribaviriin
Czech: Kofein (substrát CYP1A2)
Estonian: Kofeiin (CYP1A2 substraat)
Czech: Odstraňte kryt jehly.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse.
Czech: - reaktivace onemocnění hepatitidou B u pacientů s koinfekcí HCV/HBV (návrat onemocnění hepatitidou B).
Estonian: - B-hepatiidi reaktivatsioon HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel (B-hepatiidi korduv ägenemine).
Czech: Tyto účinky jsou seřazeny v tabulce 6 podle třídy orgánového systému a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Toimed on loetletud tabelis 6 organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi (väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Czech: • Trombocyty
Estonian: • Trombotsüüdid
Czech: Přípravek PegIntron lze užívat v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
Estonian: Lapsed PegIntron'i võib kasutada kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel.
Czech: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Estonian: P 1,5/R PegIntron (1,5 μg/kg) + ribaviriin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 kuni 0,5 μg/kg) + ribaviriin (1000/1200 mg) I/R
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byla 99 % (67/68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5.1).
Estonian: HIV/HCV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said PegIntron'i kombinatsioonis ribaviriiniga, oli püsiva ravivastuse negatiivne ennustatavuse määr 99% (67/68; Uuring 1) (vt lõik 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek je užíván k léčbě chronické hepatitidy typu C, virové infekce jater.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse maksa viirusnakkuse - kroonilise hepatiit C - raviks.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vám poskytne pokyny, jak si samostatně aplikovat injekci tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Teie tervishoiuteenuse osutaja õpetab teid, kuidas endale seda ravimit süstida.
Czech: - jste v natolik vážném zdravotním stavu, že jste zesláblí.
Estonian: - põete mõnda rasket haigusseisundit, mis teeb teid väga nõrgaks.
Czech: Tyto účinky jsou seřazeny v tabulce 7 podle třídy orgánového systému a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Need kõrvaltoimed on loetletud tabelis 7 organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi (väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a vliv pokračující virové negativity na klinické výsledky.
Estonian: Uuringu eesmärgiks oli jälgida püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) kestust ning hinnata jätkuva negatiivse vireemia mõju kliinilisele ravivastusele.
Czech: Současné podávání peginterferonu alfa-2b (PegIntron) s kofeinem nebo desipraminem mírně zvýšilo expozici kofeinu a desipraminu.
Estonian: Samaaegne alfa-2b-peginterferooni (PegIntron) ja kofeiini või desipramiini manustamine suurendab mõõdukalt kofeiini ja desipramiini toimet.
Czech: • Genotyp 1:
Estonian: • Genotüüp 1:
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u případů předávkování, které se týkaly přípravku PegIntron, jsou konzistentní se známým profilem bezpečnosti přípravku PegIntron; závažnost těchto příhod však může být vyšší.
Estonian: Üldiselt vastavad PegIntron'iga seotud üleannustamise juhtudel nähtud kõrvaltoimed PegIntron'i teadaolevale ohutusprofiilile; siiski võib kõrvaltoimete raskusaste olla suurenenud.
Czech: Dávka přípravku PegIntron v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: PegIntron'i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek PegIntron Použijte/podejte dávku tohoto léčivého přípravku, jakmile si vzpomenete, ale pouze pokud od poslední vynechané dávky uběhl 1 - 2 dny.
Estonian: Võtke/manustage selle ravimi annus niipea, kui see meelde tuleb, kuid ainult, kui unustatud annuse pidi võtma 1-2 päeva tagasi.
Czech: Rozpouštědlo je dodáváno v ampulkách 2 ml (typ I flint ze skla).
Estonian: Lahusti on 2 ml ampullis (I tüüpi flintklaasist).
Czech: Serózní odchlípení sítnice Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Estonian: Seroosne võrkkesta irdumine Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro podkožní aplikaci.
Estonian: See ravim on ette nähtud nahaaluseks kasutamiseks.
Czech: Hypotenze, bledost
Estonian: Hüpotensioon, kahvatus
Czech: Anorexie, snížení chuti k jídlu
Estonian: Isutus, vähenenud söögiisu
Czech: Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku PegIntron je odvozena právě od interferonu alfa-2b.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et PegIntron'i bioloogiline aktiivsus tuleneb preparaadi alfa-2b-interferooni osast.
Czech: Metabolické poruchy
Estonian: Metaboolsed häired
Czech: U pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %] pacientů; stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %] pacientů).
Estonian: Mõned raskemad neutropeenia juhud esinesid soovitatud annuses PegIntron'i ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientidel (WHO aste 3: 39 patsienti 186-st [21%] ja WHO aste 4: 13 patsienti 186-st [7%]).
Czech: *, emoční labilita *, narušené soustředění, nespavost
Estonian: *, emotsionaalne labiilsus *, halvenenud keskendumisvõime, unetus
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených v klinickém hodnocení byla mírného nebo středního stupně závažnosti.
Estonian: Enamik selles uuringus teatatud kõrvaltoimetest olid raskuselt kerged või mõõdukad.
Czech: U pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají souběžně vysoce aktivní anti-retrovirovou léčbu (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART) může vzrůstat riziko vývoje laktátové acidózy.
Estonian: HIV-positiivsetel C-hepatiidi patsientidel, kes saavad HAART-ravi (Highly Active Anti-Retroviral Therapy), on kõrgenenud oht laktatsidoosi tekkeks.
Czech: 2 x vyšší než výchozí hodnoty a > 10 x ULN 2 x vyšší než výchozí hodnoty a > 10 x ULN
Estonian: 2 x normaaltase ja > 10 x ULN*
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vám poskytne pokyny, jak si přípravek injikovat.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja juhendab teid, kuidas ennast süstida.
Czech: Sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, psychóza, halucinace, panická ataka
Estonian: Enesetapp, suitsiidikatse, suitsiidimõtted, psühhoos, hallutsinatsioon, paanikahoog
Czech: Předběžná data ukazují, že léčba interferonem alfa může být spojena se zvýšeným počtem odmítnutí ledvinového štěpu.
Estonian: Esialgsed andmed viitavad võimalusele, et alfainterferoonravi võib olla seotud neerude suurenenud äratõukereaktsiooniga.
Czech: Úplný soubor instrukcí je uveden v příloze k příbalové informaci.
Estonian: Täielik illustreeritud kasutamisjuhend on pakendi infolehe lisas.
Czech: V takovém případě injekční roztok v tomto místě neaplikujte; injekční jehlu vytáhněte a celou proceduru ještě jednou opakujte.
Estonian: Ärge sellesse kohta süstige; tõmmake nõel välja ja korrake protseduuri.
Czech: Doporučená dávka přípravku PegIntron je 60 g/m2/týden subkutánně, v kombinaci s ribavirinem 15 mg/kg/den perorálně ve dvou rozdělených dávkách podávaných s jídlem (ráno a večer).
Estonian: PegIntron'i soovitatav annus on 60 µg/m2/nädalas subkutaanselt kombinatsioonis ribaviriini annusega 15 mg/kg/ööpäevas suu kaudu, manustatuna koos toiduga jagatuna kaheks annuseks (hommikul ja õhtul).
Czech: Je pravděpodobné, že stejné účinky má i přípravek PegIntron.
Estonian: On tõenäoline, et ka PegIntron võib sama toimet esile kutsuda.
Czech: Plazmatický poločas přípravku PegIntron je ve srovnání s nepegylovaným interferonem alfa-2b prodloužen.
Estonian: PegIntron'i plasma poolväärtusaeg on võrreldes mittepegüleeritud alfa-2b-interferooniga pikem.
Czech: Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 0,7 ml vody na injekci.
Estonian: Iga lahusti ampull sisaldab 0,7 ml süstevett.
Czech: Při podávání v kombinaci s jinými interferonovými přípravky může být zesílen supresivní vliv na fuknci kostní dřeně a může se zhoršit redukce krevních buněk, jako je pokles leukocytů.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis teiste interferoonipreparaatidega võib tugevdada zidovudiini pärssivat mõju luuüdi funktsioonile ja intensiivistada vererakkude vähenemist, näiteks võib ilmneda valgete vereliblede hulga vähenemine.
Czech: Podobně jako při léčbě interferonem alfa-2b je i při podávání přípravku PegIntron vyžadováno pečlivě monitorovat dospělé pacienty, kteří mají v anamnéze městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu a/nebo dřívější či současné poruchy srdečního rytmu.
Estonian: Sarnaselt alfa-2b-interferoonile on vaja hoolikalt jälgida neid PegIntron'i ravi saavaid täiskasvanud patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus, müokardiinfarkt ja/või varasemad või kestvad rütmihäired.
Czech: Neuralgie, letargie, parestezie, hypestezie, psychomotorická hyperaktivita, třes
Estonian: Neuralgia, letargia, paresteesia, hüpesteesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, treemor
Czech: • Předplněné pero vyjměte z chladničky.
Estonian: • Võtke külmkapist pen-süstel.
Czech: U přípravku PegIntron nebyl prokázán žádný genotoxický potenciál.
Estonian: Genotoksilist potentsiaali ei ole PegIntron'i puhul täheldatud.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s vícečetnými dávkami nebyly mezi přípravkem PegIntron a ribavirinem zjištěny žádné farmakokinetické interakce.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus ei täheldatud mitmekordse annustamise korral PegIntron'i ja ribaviriini vahel farmakokineetilisi koostoimeid.
Czech: Dvojkombinace: Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi - Pacienti infikovaní virem s genotypem 1, u nichž není dosaženo nedetekovatelné HCV-RNA nebo není prokázána adekvátní virologická odpověď ve 4. nebo 12. týdnu, s největší pravděpodobností nepatří k těm, u nichž lze dosáhnout setrvalé virologické odpovědi a mělo by u nich být přehodnoceno přerušení léčby (viz také bod 5.1).
Estonian: Kaksikravi: püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: genotüüp 1 viirusega infitseeritud patsientidel, kellel ei ole saavutatud HCV-RNA allpool määramispiiri või kellel ei avaldu adekvaatset viroloogilist ravivastust 4. või 12. ravinädalaks, ei õnnestu püsivat viroloogilist ravivastust tõenäoliselt saavutada ja neil tuleks kaaluda ravi katkestamist (vt ka lõik 5.1).
Czech: U dětí a dospívajících pacientů je první snížení dávky ribavirinu na 12 mg/kg/den, a druhé snížení dávky ribavirinu na 8 mg/kg/den.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel vähendada ribaviirini annust 1. korral 12 mg-ni/kg/ööpäevas, 2. korral vähendada ribaviirini annust 8 mg-ni/kg/ööpäevas.
Czech: - U podskupiny pacientů s infekcí virem genotypu 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ml), kteří jsou ve 4. týdnu léčby HCV-RNA negativní a zůstávají HCV-RNA negativní ve 24. týdnu, je možno buď léčbu po tomto léčebném období trvajícím 24 týdnů ukončit, nebo je možno v léčbě pokračovat po dobu dalších 24 týdnů (t.j. celkem 48 týdnů léčby).
Estonian: - Genotüüp 1 viirusega infitseeritud ja madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) patsientide alagrupi, kelle HCV-RNA muutub negatiivseks 4. ravinädalal ja püsib HCV-RNA negatiivne 24. nädalal, ravi võib peatada pärast 24. ravinädalat või jätkata täiendavalt 24 nädalat (st ravi kestab kokku 48 nädalat).
Czech: Pacienti zahrnuti do studií trpěli chronickou hepatitidou C, potvrzenou pozitivním stanovením HCV-RNA polymerázové řetězové reakce (> 30 IU/ml), biopsií jater odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy bez jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormálními sérovými hodnotami ALT.
Estonian: Nende uuringute jaoks valiti kroonilise C-hepatiidiga patsiendid, kelle HCV-RNA oli PCR-analüüsil (polümeraasi ahelreaktsioon) positiivne (> 30 RÜ/ml), maksabiopsia sobis kroonilise hepatiidi histoloogilise diagnoosiga ilma teiste kroonilise hepatiidi põhjusteta ja ALT väärtused ei olnud normis.
Czech: Léky
Estonian: Ravimid
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log
Estonian: HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 2 log