FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg eller kliniske farmakologiske forsøg, som sammenlignede cetirizin med placebo eller andre antihistaminer ved den anbefalede dosis (10 mg daglig for cetirizin), med tilgængelige kvantitative sikkerhedsdata, omfattede mere end 3200 personer, som fik cetirizin.
Romanian: Studiile clinice şi farmacoclinice controlate dublu-orb care au comparat cetirizina cu placebo sau cu alte antihistaminice la doza recomandată (10 mg pe zi pentru cetirizină), pentru care sunt disponibile date cuantificate privind siguranţa, au inclus peste 3200 de subiecţi expuşi la cetirizină.
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion: Der foreligger ikke data som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at revidere formuleringen, begrænse og definere indikationen for rhinoconjunctivitis, frem for conjunctivitis alene, og diskutere sæsonbetinget conjunctivitis, kløe og allergisk pruritus, svære hudreaktioner induceret af myg og atopisk dermatit, da de skal betragtes som separate enheder, som kræver mere underbyggende data.
Romanian: CHMP a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să revizuiască formularea, să restrângă şi să definească indicaţiile de rinoconjunctivită în loc de conjunctivită şi să ia în discuţie conjunctivita sezonieră, mâncărimile şi pruritul alergic, reacţiile cutanate severe induse de ţânţari şi dermatita atopică, afecţiuni ce ar trebui considerate ca entităţi separate şi care necesită mai multe informaţii suplimentare.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at pædiatrisk brug af cetirizin ved de samme indikationer som til voksne er berettiget, da der ikke er påvist nogen patofysiologisk årsag til ikke at anvende antihistaminer til den pædiatriske population under forudsætning af, at dosis er tilstrækkeligt tilpasset forskellen i legemsvægt, alder og clearance af lægemidlet.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că folosirea de cetirizină în scop pediatric pentru aceleaşi indicaţii ca şi la adulţi este justificată, pentru că nu s-a identificat niciun motiv patofiziologic de a nu utiliza antihistaminele în populaţia pediatrică, considerând că doza este adaptată în mod adecvat la diferenţele de greutate a corpului, la vârstă şi la clearance-ul medicamentului.
Danish: ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
Romanian: ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Danish: Pakning med en flaske á 10, 15, 20 eller 30 ml opløsning.
Romanian: Ambalaj cu un flacon a 10, 15, 20 sau 30 ml de soluţie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev også bedt om at fremlægge data til begrundelse for den anbefalede dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion samt fremlægge begrundelse for risk/benefitforholdet ved en dosishalvering.
Romanian: I s-a mai cerut titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere date care să susţină dozele recomandate la pacienţii cu afectare renală şi să justifice raportul beneficiu/risc la înjumătăţirea dozelor.
Danish: Dog tilrådes forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.
Romanian: Totuşi, se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu alcoolul etilic.
Danish: Cetirizin udviser liniær kinetik inden for dosisområdet 5 til 60 mg.
Romanian: Cetirizina prezintă o cinetică liniară la doze cuprinse între 5 şi 60 mg.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af unormal leverfunktion med forhøjede leverenzymer ledsaget af forhøjet bilirubin.
Romanian: Au fost raportate cazuri de alterare a funcţiei hepatice cu creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice însoţite de creşterea bilirubinei.
Danish: Den foreslåede dosering til børn er afprøvet i kliniske undersøgelser, men stammer også fra doseringstilpasninger baseret på legemsvægt og clearance, som varierer efter, hvor modent det renale system er.
Romanian: Posologia propusă pentru copii a fost testată prin studii clinice, dar şi conform rezultatelor obţinute din adaptarea dozelor în funcţie de greutatea corporală şi conform clearance-ului care variază în funcţie de maturarea sistemului renal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen meddelte, at cetirizins kliniske risk/benefit-forhold ikke er blevet specifikt vurderet hos patienter med nedsat nyrefunktion, og at dosen derfor udelukkende er baseret på farmakokinetiske beregninger.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat că raportul clinic beneficiu/risc pentru cetirizină nu a fost evaluat în mod specific la pacienţii cu afectare renală şi că astfel doza se bazează doar pe calcule farmacocinetice.
Danish: Hvis De får en af de bivirkninger, som er beskrevet ovenfor, skal De fortælle det til Deres læge.
Romanian: Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse descrise mai sus, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastra.
Danish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Romanian: Sanofi Aventis Franţa 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Franţa
Danish: Termoformet, transparent, farveløs fysiologisk inaktiv PVC blister strip, som er varmebeskyttet med aluminiumsfolie dækket af egnet lak; i en karton.
Romanian: Blister din PVC termoformat transparent, incolor, inert fiziologic, sigilat termic cu o folie din aluminiu acoperită cu lac; în cutie.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză.
Danish: I en placebokontrolleret undersøgelse, hvor cetirizin blev givet i en høj daglig dosis på 60 mg i 7 dage, sås der ikke signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, administrarea cetirizinei în doză zilnică maximă de 60 mg, timp de şapte zile, nu a determinat prelungiri semnificative statistic ale intervalului QT.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerede også hele afsnit 4.8 Bivirkninger i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og med de modtagne QRD-kommentarer.
Romanian: De asemenea, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a reformulat toată secţiunea 4.8 Reacţii adverse în conformitate cu ghidurile curente şi cu observaţiile din documentul de întrebări şi răspunsuri.
Danish: Spainienn: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Romanian: Spania: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Danish: Orale dråber, opløsning Flaske á 10 ml
Romanian: Picături orale, soluţie Flacon a 10 ml
Danish: For at anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens kreatinin clearance (CLcr) i ml/min.
Romanian: Pentru utilizarea acestui tabel cu doze, este necesară estimarea clearance-ului creatininei (Clcr) în ml/min.
Danish: Steady state peak plasmakoncentrationerne er ca. 300 ng/ml og nås indenfor 1,0 ± 0,5 time.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru este de aproximativ 300 ng/ml şi se atinge în decurs de 1,0 ± 0,5 ore.
Danish: Zyrtec s udseende og pakningstørrelse Klar og farveløs væske med let sød smag og bananaroma.
Romanian: Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Lichid limpede şi incolor cu gust uşor dulceag şi aromă de banană
Danish: Brug ikke Zyrtec efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken.
Romanian: Nu utilizaţi Zyrtec după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende testdata fra gennemgangen af terapeutiske undersøgelser og de tilsvarende kliniske undersøgelsesrapporter, som underbygger disse indikationer, og foreslog at fjerne de andre indikationer, som atopisk dermatit, forebyggelse af astma samt myggestik, da den foreliggende kliniske dokumentation, som støtter disse indikationer, blev betragtet som utilstrækkelig.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o gamă largă de date prin analizarea studiilor terapeutice şi din rapoartele studiilor clinice corespunzătoare pentru a susţine aceste indicaţii şi a propus eliminarea celorlalte indicaţii ca: dermatita atopică, prevenirea astmului, muşcăturile de ţânţari, considerând ca insuficiente dovezile clinice disponibile pentru a susţine aceste indicaţii.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Orale dråber, opløsning Klar og farveløs væske
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie Lichid limpede şi incolor
Danish: Kontraindiceret
Romanian: Contraindicată
Danish: Den kliniske effekt af cetirizins farmakokinetik er aldrig blevet undersøgt hos børn med nedsat nyrefunktion, men indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at den aktuelle formulering ikke er helt korrekt, da patientens alder er vigtig, fordi den er afgørende for clearance.
Romanian: Pentru copiii cu afectare renală, efectele clinice sau farmacocinetica cetirizinei nu au fost testate niciodată, dar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord că formularea curentă nu e în totalitate corectă, atâta timp cât vârsta pacientului este importantă, ea determinând clearance-ul.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide eller ammende kvinder, fordi cetirizin udskilles i modermælken.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul prescrierii la femei gravide sau care alăptează, deoarece cetirizina este excretată în laptele matern.
Danish: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Romanian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia) Brnciceva 1
Danish: Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se afsnit 5.2), skal dosisintervallerne i de tilfælde hvor ingen anden behandling kan anvendes, tilpasses individuelt i forhold til nyrefunktionen.
Romanian: Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală.
Danish: De flydende formuleringer er primært beregnet til børn op til 12 år, mens tabletterne er til børn fra 12 år og til voksne.
Romanian: Formele lichide sunt în principal utilizate pentru copii până în 12 ani, comprimatele solide sunt utilizate de la 12 ani în sus şi la adulţi.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion: Dosisjustering anbefales (se Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion ovenfor).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală: se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă).
Danish: Absorption af cetirizin reduceres ikke ved samtidig fødeindtagelse, selvom absorptionshastigheden er reduceret.
Romanian: Absorbţia cetirizinei nu este diminuată de ingestia de alimente, deşi rata absorbţiei este scăzută.
Danish: Slovenien: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Romanian: Slovenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Danish: Zyrtec kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zyrtec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Følg venligst disse anvisninger, ellers kan virkningen af Zyrtec nedsættes!
Romanian: Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni, în caz contrar Zyrtec poate să nu fie deplin eficace!
Danish: Når behandlingen stoppes efter gentagne administrationer af cetirizin, vil huden genvinde den normale aktivitet mod histamin inden for 3 dage.
Romanian: În cazul opririi tratamentului cu cetirizină după administrarea de doze repetate, restabilirea reactivităţii normale a ţesutului cutanat la histamină are loc în decurs de 3 zile.
Danish: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Romanian: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I. de Planchy
Danish: I en 6-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 186 patienter med både allergisk rhinitis og mild til moderat astma, forbedrede cetirizin 10 mg én gang daglig rhinitissymptomerne og påvirkede ikke lungefunktionen.
Romanian: Într-un un studiu controlat cu placebo, cu durata de şase săptămâni, la 186 pacienţi cu rinită alergică şi astm bronşic uşor până la moderat, cetirizina administrată în doză de 10 mg zilnic a îmbunătăţit simptomele rinitei alergice şi nu a modificat funcţia pulmonară.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også harmoniserede tekster til produktinformationens afsnit 4.3 Kontraindikationer, som afspejler overfølsomhed over for formuleringens bestanddele og omfatter patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus, de asemenea, armonizarea informaţiilor referitoare la produs pentru secţiunea 4.3 Contraindicaţii, reflectând hipersensibilitatea la constituenţii formulei şi adresându-se pacienţilor cu afectare renală severă.
Danish: Ikke almindelig: agitation
Romanian: Mai puţin frecvente: agitaţie
Danish: Hjerte: Sjælden: takykardi (for hurtig hjerterytme)
Romanian: - Tulburări cardiace: rare: tahicardie (ritm accelerat al bătăilor inimii)
Danish: Orale dråber, opløsning
Romanian: picături orale, soluţie
Danish: Efter en overdosis kan nedenstående bivirkninger optræde med tiltagende styrke.
Romanian: După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută.
Danish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgien
Romanian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgia
Danish: Psykiske forstyrrelser Somnolens
Romanian: Tulburări psihice Somnolenţă
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Piperazinderivater, ATC-kode: R 06 AE 07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de piperazină, codul ATC: R06AE07
Danish: Ældre patienter: Data tyder ikke på at dosis behøver justeres til ældre patienter, forudsat at nyrefunktionen er normal.
Romanian: Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozajul trebuie redus la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.
Danish: Selvom cetirizin er en selektiv perifer H1-receptor antagonist og stort set ikke har antikolinerg aktivitet, er der rapporteret isolerede tilfælde af vandladningsbesvær, akkommodationsforstyrrelse og mundtørhed.
Romanian: Deşi cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H1 periferici şi relativ fără activitate anticolinergică, au fost raportate cazuri izolate de tulburări de micţiune, tulburări de acomodare vizuală şi uscăciune a mucoasei bucale.
Danish: Vedim Pharma Lda Ed. D. Maria I Piso 1 A
Romanian: D. Maria I Piso 1 A
Danish: Vedrørende dosering efter vægt svarede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at systemisk eksponering for cetirizin ikke kun er en funktion af legemsvægten, men også af den renale clearance af lægemidlet, hvor undersøgelser viser, at clearance er vigtigst ved lav alder.
Romanian: În ceea ce priveşte dozajul conform greutăţii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a răspuns că expunerea sistemică la cetirizină nu este doar în funcţie de greutatea corporală, dar depinde şi de clearance-ul renal al medicamentului, existând studii care demonstrează importanţa mai mare a clearance-ului când vârsta este mică.
Danish: De må ikke tage Zyrtec, mens De ammer, da cetirizin bliver udskilt i modermælken.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Zyrtec în timpul alăptării, deoarece cetirizina se elimină în laptele matern.
Danish: Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke ved samtidig indtagelse af føde, imidlertid reduceres absorptionshastigheden.
Romanian: Gradul absorbţiei cetirizinei nu este redus de ingestia de alimente, deşi viteza absorbţiei este scăzută.
Danish: Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Gruppe
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Grup
Danish: Ud over H1-receptorblokerende virkning har cetirizin vist antiallergiske egenskaber: ved en dosis på 10 mg én eller to gange daglig, hæmmer det migrationen af eosinofile celler i hud og conjunctiva hos atopiske personer som bliver udsat for allergen provokation.
Romanian: Pe lângă efectul său anti-H1, s-a demonstrat că cetirizina exercită şi acţiuni antialergice: în doză de 10 mg o dată sau de două ori pe zi, ea inhibă faza tardivă de chemotactism a eozinofilelor, la nivel cutanat şi la nivelul ţesutului conjunctiv, la subiecţi atopici supuşi testelor de provocare la alergeni.
Danish: Objektive undersøgelser, som blev vist ved andre studier, viste at almindelige dagligdags aktiviteter ikke blev påvirket hos raske unge frivillige forsøgspersoner ved den anbefalede dosis.
Romanian: Studii clinice la voluntari tineri sănătoşi au demonstrat în mod obiectiv că activităţile cotidiene nu sunt afectate la doza zilnică recomandată.
Danish: Storbritannien McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Storbritannien
Romanian: Marea Britanie McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
Danish: Kliniske studier har vist, at cetirizin ved den anbefalede dosis har mindre bivirkninger på CNS, herunder døsighed, træthed, svimmelhed og hovedpine.
Romanian: Studiile clinice au arătat că, administrată în dozele recomandate, cetirizina determină reacţii adverse minore la nivelul SNC, incluzând somnolenţă, fatigabilitate, ameţeli şi cefalee.
Danish: De må ikke tage Zyrtec 1 mg/ml oral opløsning: - hvis De har sjælden arvelig fructoseintolerans
Romanian: Nu trebuie să luaţi Zyrtec 1 mg/ml soluţie oralǎ: - dacă aveţi afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructozǎ.
Danish: Hjerte: Sjælden: takykardi
Romanian: Tulburări cardiace: Rare: tahicardie
Danish: Karton á 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 eller 100 tabletter.
Romanian: Cutii cu 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 sau 100 comprimate filmate.
Danish: magnesiumstearat; hypromellose; silica, kolloid vandfrit; titandioxid (E 171).
Romanian: hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal, dioxid de titan (E 171).
Danish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgien
Romanian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgia
Danish: Gyldenbrun glasflaske (type III) med 10, 15, 20 eller 30 ml opløsning med dråbeindsats af lavdensitets polyethylen, lukket med en hvid børnesikret lukkeanordning af polypropylen.
Romanian: Flacon din sticlă brună (tip III) cu 10, 15, 20, sau 30 ml soluţie, prevăzut cu picurător din polietilenă de joasă densitate, albă şi închis cu capac din polipropilenă albă securizat pentru copii.
Danish: Følg venligst disse anvisninger, ellers kan virkningen af Zyrtec nedsættes.
Romanian: Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni, în caz contrar Zyrtec poate să nu fie deplin eficace.
Danish: Dette forsvinder for det meste ved seponering af behandlingen med cetirizindihydrochlorid.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri s-au remis la întreruperea tratamentului cu diclorhidrat de cetirizină.
Danish: Biotilgængeligheden er ens, når cetirizin administreres som opløsning, kapsler eller tabletter.
Romanian: Biodisponibilitatea cetirizinei administrată sub formă de soluţie, capsule sau comprimate, este similară.
Danish: Deres læge vil beslutte hvilke tiltag, hvis nogen, der skal tages.
Romanian: Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.
Danish: - Spørg på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Romanian: - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: Hvis De har nedsat nyrefunktion, skal De spørge Deres læge til råds; om nødvendigt, skal De tage en lavere dosis.
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este necesar veţi lua o doză mai mică.
Danish: Det er vedlagt en 5 ml doseringsske med en streg ved 2,5 ml sammen med flasken.
Romanian: Flaconul este însoţit de o linguriţǎ dozatoare de 5 ml, cu o gradaţie la 2,5 ml.
Danish: UCB Pharma SA (Bruxelles) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bruxelles
Romanian: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Danish: Objektive målinger af køreevne, søvnlatens og samlebåndsarbejde har ikke vist påvirkninger af klinisk relevans ved anvendelse af den anbefalede dosis på 10 mg.
Romanian: Măsurarea obiectivă a capacităţii de a conduce vehicule, a latenţei de adormire şi a performanţei la linia de producţie nu au evidenţiat efecte relevante clinic la doza recomandată de 10 mg.
Danish: Gyldenbrun glasflaske (type III) á 60, 75, 100, 125, 150 eller 200 ml, lukket med en hvid børnesikret lukkeanordning af polypropylen.
Romanian: Flacon din sticlă brună (tip III) de 60, 75, 100, 125, 150 sau 200 ml, închis cu capac din polipropilenă albă securizat pentru copii.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for hydroxyzin eller piperazin derivater.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare din excipienţi, la hidroxizină sau la orice derivat de piperazină.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret efter indtagelse af mindst 5 gange den anbefalede daglige dosis, er: konfusion, diarré, træthed, hovedpine, utilpashed, mydriasis, kløe, rastløshed, sedation, døsighed, stupor, takykardi, tremor og urinretention.
Romanian: Evenimentele adverse raportate după ingestia unei doze de cel puţin 5 ori mai mare decât doza zilnică recomandată sunt: confuzie, diaree, ameţeală, oboseală, cefalee, stare generală de rău, midriază, prurit, nelinişte, sedare, somnolenţă, stupor, tahicardie, tremor şi retenţie urinară.
Danish: Derfor indbragte Europa-Kommissionen en sag i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de afvigende tekster i produktinformationerne i hele EU.
Romanian: Datorită deciziilor divergente adoptate la nivel naţional de către statele membre legate de autorizarea medicamentului Zyrtec, se pare că există un număr de divergenţe în informaţiile referitoare la produs şi astfel s-a emis o sesizare de către Comisia Europeană conform articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru a armoniza astfel textul Informaţiilor referitoare la produs pe teritoriul Uniunii Europene.
Danish: Der er aldrig blevet registreret nogen tegn på et ugunstigt risk/benefit-forhold for Zyrtec sammenlignet med andre antihistaminer i lægemiddelovervågning i de 22 år, lægemidlet har været på markedet.
Romanian: Niciun semnal care să sugereze un raport beneficiu/risc nefavorabil pentru Zyrtec în comparaţie cu alte antihistaminice nu a fost detectat niciodată prin farmacovigilenţă în cei 22 de ani de existenţă pe piaţă, totuşi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar dori să păstreze în continuare contraindicaţiile:
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som udelukkende har nedsat leverfunktion.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care au numai insuficienţă hepatică.
Danish: Spanien: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sverige: Zyrlex
Romanian: Spania: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Suedia:
Danish: Børn mellem 6 og 12 år:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani:
Danish: - 10 ml Zyrtec oral opløsning (=2 måleskeer) indeholder: Sorbitol (svarende til 3,15 g glucose).
Romanian: - 10 ml Zyrtec soluţie orală (egal cu 2 linguriţe dozatoare), conţin echivalentul a 3,15 g glucoză (sorbitol).
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresumeer, etikettering og indlægsseddel.
Romanian: - domeniul de aplicare a procedurii de sesizare a fost armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectului,
Danish: Slovakiet: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Slovenien: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanien: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sverige: Zyrlex
Romanian: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spania: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Suedia: