FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte ook details van 4 bio-equivalentieonderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor de handelsvergunning in de Verenigde Staten en Canada en waarin
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a mai pus la dispoziţie şi detalii din 4 studii de bioechivalenţă, efectuate în sprijinul cererii de autorizaţie de punere pe piaţă din Statele Unite ale Americii şi Canada, care compară Leflunomide Apotex cu produsul de referinţă al acestuia, în condiţii de administrare à jeun şi după masă.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de houder van de handelsvergunning van mening was dat de resultaten van het centrale bio-equivalentieonderzoek ter ondersteuning van de aanvraag voor de handelsvergunning worden bevestigd door de andere onderzoeken die niet zijn uitgevoerd bij of geanalyseerd door Cetero Research.
Romanian: În concluzie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că rezultatele din studiul de bioechivalenţă pentru sprijinirea cererii de autorizaţie de punere pe piaţă sunt confirmate de celelalte studii, care nu au fost efectuate sau analizate de către Cetero Research, toate prezentând un grad mare de similaritate între Leflunomide Apotex şi produsul de referinţă din SUA şi Canada.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken • Een Brochure voor Artsen
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului • Prospectul pentru medic
Dutch: De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele informaţii importante:
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide medac zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va pune la dispoziţia medicilor care pot prescrie/utiliza Leflonumidă medac au la dispoziţie un pachet informativ pentru medici, care conţine următoarele:
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la determinarea în laborator a concentraţiei plasmatice de leflunomidă
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Romanian: • Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie puse în aplicare de către statele membre
Dutch: BIJLAGE Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Romanian: ANEXA Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie puse în aplicare de către statele membre
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Romanian: • Riscul identificat de hepatotoxicitate sau toxicitate hematologică sinergică asociat administrării terapiei combinate cu alt medicament antireumatic modificator al bolii (de exemplu metotrexat)
Dutch: • Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
Romanian: • Că există risc de infecţii, incluzând infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţi imonocompromişi.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor informaţii privind riscurile importante asociate cu tratamentului cu leflunomidă şi măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures.
Romanian: Informaţiile aflate în prospectul pentru medic trebuie să ofere detalii referitoare la scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului.
Dutch: • Dat er een risico op teratogeniciteit bestaat en dat een zwangerschap bijgevolg moet vermeden worden tot de plasmaspiegels van leflunomide een aangepast niveau hebben bereikt.
Romanian: • Că există un risc de teratogenitate şi, ca urmare, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la un nivel adecvat.
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT (SGPT) spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Romanian: • Că există un risc de afectare hepatică severă şi, ca urmare, determinarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale ALT (SGPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Dutch: Het mechanisme voor dit effect is onduidelijk.
Romanian: Mecanismul acestui efect este neclar.
Dutch: • als u een man bent en een kind wil verwekken.
Romanian: • dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil.
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk als u:
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:
Dutch: Voortplanting (aanbevelingen voor mannen)
Romanian: Procreere (recomandări pentru bărbaţi)
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Romanian: Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră.
Dutch: Aanvulling met folaat was optioneel en werd alleen bij 10 % van de patiënten gebruikt.
Romanian: Administrarea suplimentară de folat a fost opţională şi s-a utilizat numai la 10 % dintre pacienţi.
Dutch: Het gebruik van alternatieve anticonceptiemethoden wordt aangeraden.
Romanian: Se recomandă utilizarea unor metode contraceptive alternative.
Dutch: • als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Dutch: Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van:
Romanian: După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de:
Dutch: Vertel het aan uw arts als u onverklaarde chronische diarree hebt.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree cronică neexplicată.
Dutch: Voordat de behandeling wordt opgestart, moeten alle patiënten beoordeeld worden voor actieve en inactieve (‘latente') tuberculose, volgens de plaatselijke aanbevelingen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei active sau inactive („latente"), în conformitate cu recomandările locale.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft,
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză.
Dutch: Infecties kunnen ernstiger van aard zijn en derhalve een vroegtijdige en grondige behandeling vereisen.
Romanian: Infecţiile pot fi mai severe şi, ca urmare, pot necesita tratament precoce şi intensiv.
Dutch: Het risico dat gepaard gaat met een combinatietherapie, met name bij langdurige behandeling, is onbekend.
Romanian: Riscul asociat terapiei combinate, în special în cazul tratamentului pe termen lung, nu este cunoscut.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen patiënten af te zien van het besturen van een voertuig en het bedienen van machines.
Romanian: În astfel de cazuri, pacienţii trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen leflunomide en sulfasalazine (studie MN301).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA13.
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: < 20 kg, 20 - 40 kg, en > 40 kg.
Romanian: În acest studiu, dozele de încărcare şi de întreţinere de leflunomidă au fost stabilite în funcţie de trei categorii de greutate: < 20 kg, 20 - 40 kg şi > 40 kg.
Dutch: • daarna elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Romanian: • ulterior, la fiecare 8 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Dutch: Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4-6 luni de tratament.
Dutch: • U lijdt aan een ernstige infectie,
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă,
Dutch: De duur van de volledige wash-out is doorgaans 11 dagen.
Romanian: Durata eliminării complete este, în general, de 11 zile.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane.
Dutch: Het effect van de leflunomide behandeling was duidelijk bij 1 maand, stabiliseerde bij 3 tot 6 maanden en zette voort gedurende de gehele behandeling.
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a apărut la o lună, s-a stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
Dutch: Hoewel deze interactie naar verwachting geen negatieve invloed zal hebben op de werkzaamheid van orale anticonceptie, moet toch goed worden nagedacht over de soort orale anticonceptie die wordt gebruikt.
Romanian: În timp ce această interacţiune nu este de aşteptat să influenţeze negativ eficacitatea contraceptivelor orale, trebuie luat în considerare tipul de tratament contraceptiv oral.
Dutch: In ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of Howell-Jolly-lichaampjes gevonden.
Romanian: La şobolan şi câine s-au evidenţiat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
Dutch: Niet bekend: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit
Romanian: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Dutch: In vitro interactiestudies naar plasma-eiwitbinding met warfarine bij klinisch relevante concentraties toonde echter geen interactie.
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro privind interacţiunile de legare de proteinele plasmatice efectuate cu warfarină la concentraţii relevante clinic nu au demonstrat interacţiuni.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (> 65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Romanian: Datele farmacocinetice la vârstnici (> 65 de ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice observate la adulţii mai tineri.
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van metotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, diferenţa între ratele de răspuns a fost semnificativă statistic în favoarea metotrexatului, după definiţia ameliorării (DA) a ARJ ≥ 30 % (p = 0,02).
Dutch: Gebruik Leflunomide medac niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă medac dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Dutch: In studie MN302 was leflunomide significant minder effectief dan methotrexaat.
Romanian: În studiul MN302, leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace faţă de metotrexat.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 ,<1/10); soms (≥ 1/1.000 ,<1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Clasificarea în funcţie de frecvenţă a reacţiilor adverse anticipate Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De patiënten moeten van dichtbij worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii în exces la medicamente şi trebuie luată în considerare scăderea dozelor acestor medicamente.
Dutch: De meeste van deze gevallen traden binnen de eerste zes maanden van de behandeling op.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în primele 6 luni de tratament.
Dutch: • tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen),
Romanian: • tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini),
Dutch: C)-leflunomide bij drie gezonde vrijwilligers werd geen onveranderd leflunomide aangetoond in plasma, urine of feces.
Romanian: C, efectuat la trei voluntari sănătoşi, nu s-a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă, urină sau materiile fecale.
Dutch: Voor meer informatie over de testen, kunt u contact opnemen met de registratiehouder of de lokale vertegenwoordiger (zie rubriek 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
Dutch: Leflunomide medac kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
Romanian: Leflunomidă medac vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Dutch: De patiënte dient het advies te krijgen dat zij, als de menses te laat is of er een andere reden is een zwangerschap te vermoeden, onmiddellijk contact moet opnemen met de arts voor een zwangerschapstest en indien deze positief is, moeten de arts en de patiënt het risico van de zwangerschap bespreken.
Romanian: Pacienta trebuie să fie sfătuită ca, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspiciona o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
Dutch: Voor meer informatie over de tests kunt u contact opnemen met uw arts.
Romanian: Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Dutch: • ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn,
Romanian: • infecţii severe, numite sepsis, care se pot finaliza cu deces,
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide medac gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Leflunomidă medac în doze zilnice de până la de cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Dutch: • warfarine en andere orale geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen,
Romanian: • warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest medicament,
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 2 jaar na de behandeling (zie "wachttijd" hieronder) of tot 11 dagen na behandeling (zie "wash-out procedure" hieronder).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Perioada de aşteptare") sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Procedura de eliminare").
Dutch: • U bent zwanger bent denkt dat u zwanger kan zijn, of u geeft borstvoeding.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dutch: leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
Romanian: leucopenie (leucocite > 2 g/l)
Dutch: • cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties,
Romanian: • cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor,
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide medac:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidei medac:
Dutch: De totale incidentie van infecties kan toenemen (in het bijzonder rhinitis, bronchitis en pneumonie).
Romanian: Astfel, incidenţa generală a infecţiilor poate creşte (în special rinită, bronşită şi pneumonie).
Dutch: Het heeft immunomodulerende/immunosuppressieve kenmerken, werkt als een antiproliferatief middel en vertoont ontstekingsremmende eigenschappen.
Romanian: Prezintă efecte imunomodulatoare/imunosupresoare, acţionează ca medicament antiproliferativ şi prezintă proprietăţi antiinflamatoare.
Dutch: Voor wash-out procedures en andere aanbevolen maatregelen bij gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
Romanian: Pentru procedurile de eliminare şi alte acţiuni recomandate în cazul sarcinii dorite sau neintenţionate, vezi pct. 4.6.
Dutch: De duur kan worden aangepast afhankelijk van klinische of laboratoriumvariabelen.
Romanian: Durata se poate modifica în funcţie de datele clinice sau de rezultatul testelor de laborator.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend),
Romanian: • pierdere poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei nesemnificativă),
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen [DRESS]), of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe.
Dutch: Om enig mogelijk risico te minimaliseren, dienen mannen die vader willen worden te overwegen het gebruik van leflunomide te staken en driemaal per dag 8 g colestyramine te nemen gedurende een periode van 11 dagen, of viermaal per dag 50 g actieve kool in poedervorm gedurende een periode van 11 dagen.
Romanian: Pentru a minimaliza orice risc posibil, bărbaţii care doresc să procreeze trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi administrarea de colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Dutch: De niet-gebonden fractie van A771726 is ongeveer 0,62 %.
Romanian: Proporţia nelegată a A771726 este de aproximativ 0,62 %.
Dutch: Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Dutch: • het geneesmiddel genoemd colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te verlagen)
Romanian: • un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului)
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide medac bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Romanian: Eficacitatea Leflunomidei medac în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (un studiu de fază II şi 3 studii de fază III).
Dutch: Het therapeutische effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.
Romanian: În general, efectul terapeutic apare după 4 - 6 săptămâni şi se poate îmbunătăţi în următoarele 4 - 6 luni.
Dutch: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Romanian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Germania medac
Dutch: • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen gedurende de behandeling met leflunomide en daarna, zolang de plasmaspiegels van de actieve metaboliet boven de 0,02 mg/l zijn (zie rubriek 4.6).
Romanian: • Gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu leflunomidă şi ulterior, atât timp cât concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ sunt peste 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
Dutch: Alle patiënten kregen twee maal daags 1 mg folaat.
Romanian: La toţi pacienţii s-a administrat folat 1 mg de două ori pe zi.
Dutch: Leflunomide kan met voedsel worden gegeven, aangezien de mate van absorptie vergelijkbaar is met eten en in nuchtere toestand.
Romanian: Leflunomida poate fi administrată cu alimente, deoarece cantităţile de medicament absorbite în prezenţa alimentelor şi în condiţii de repaus alimentar sunt comparabile.
Dutch: • smaakstoornissen,
Romanian: • modificări ale gustului,
Dutch: Het patroon van bijwerkingen van leflunomide en methotrexaat lijkt vergelijkbaar te zijn, maar de dosering gebruikt bij lichtere patiënten resulteerde in een relatief lage blootstelling (zie rubriek 5.2).
Romanian: Profilurile evenimentelor adverse la leflunomidă şi metotrexat par a fi similare, dar dozele utilizate la pacienţii cu greutate mai mică au determinat o expunere relativ mai mică (vezi pct. 5.2).
Dutch: Eliminatie van A771726 is langzaam en wordt gekarakteriseerd door een schijnbare klaring van 31 ml/uur.
Romanian: Eliminarea A771726 este lentă şi este caracterizată printr-un clearance aparent de aproximativ 31 ml/oră.
Dutch: Bij met leflunomide behandelde patiënten die zich met onverklaarde chronische diarree presenteren, dienen passende diagnostische procedures te worden uitgevoerd.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează tratament cu leflunomidă care prezintă diaree cronică de etilologie necunoscută trebuie să li se efectueze proceduri de diagnosticare corespunzătoare.
Dutch: Desalniettemin werden in studie US301 geen significante verschillen gezien tussen leflunomide en methotrexaat in de primaire werkzaamheidparameters.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiului US301 nu au fost observate diferenţe semnificative între leflunomidă şi metotrexat în ceea ce priveşte criteriile primare de eficacitate.
Dutch: Deze wash-out procedures kunnen worden herhaald, als dit klinisch noodzakelijk is.
Romanian: Aceste proceduri de eliminare pot fi repetate dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Dutch: Warfarine en andere coumarineanticoagulantia
Romanian: Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
Dutch: of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Leflunomide medac die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
Romanian: sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomidă medac care este absorbită în organism,
Dutch: Alanine aminotransferase (ALAT) (of serum glutamopyruvaattransferase SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Romanian: Alanin aminotransferaza (ALT) (sau glutamic-piruvat transferaza serică GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă: