FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sjednocená indikace proto uvádí profylaxi žilní tromboembolické nemoci u chirurgických pacientů se středním až vysokým rizikem, což se týká především pacientů, kteří podstupují ortopedickou operaci nebo operaci v rámci všeobecné chirurgie včetně operace rakoviny.
Hungarian: Ezért a harmonizált javallat a vénás tromboembólia közepes és magas kockázatú betegeknél történő profilaxisára vonatkozik, különösen az ortopédiai vagy általános sebészeti beavatkozáson, köztük daganat miatt végzett műtéten áteső betegeknél.
Czech: Pro tuto indikaci u chirurgických pacientů se středním a vysokým rizikem výbor CHMP usoudil, že souhrn údajů o přípravku by měl odrážet skutečnost, že individuální tromboembolické riziko u pacientů lze odhadnout za použití ověřeného modelu stratifikace rizika.
Hungarian: Közepes és magas kockázatú sebészeti betegeknél ezen javallattal kapcsolatosan a CHMP úgy vélte, hogy alkalmazási előírásnak tükröznie kell, hogy az egyéni tromboembóliás kockázat egy validált kockázatstratifikációs modell használatával megbecsülhető.
Czech: Kromě toho byly indikace v závislosti na síle přípravku odlišné, což bylo zohledněno v rámci přezkoumání.
Hungarian: Ezenfelül a javallatok a készítmény hatáserősségének függvényében eltértek egymástól, amelyet felvetettek a beterjesztés részeként.
Czech: • Kontraindikace u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), která se v některých členských státech EU uplatňovala, byla odstraněna z informací o přípravku, nicméně používání u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) se nedoporučuje s výjimkou prevence tvorby trombu u dialyzovaných pacientů.
Hungarian: • Törölték a kísérőiratokból a súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/min) szenvedő betegekre vonatkozó ellenjavallatot, amely egyes uniós tagállamokban fennállt, azonban nem javasolt az alkalmazás végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance < 15 ml/min) szenvedő betegeknél, kivéve trombusképződés megelőzése esetén dializált betegeknél.
Czech: Pro léčbu hluboké žilní tromboembolické nemoci se přesné znění v jednotlivých členských státech lišilo a výbor CHMP zvažoval sjednocení indikace s cílem zařadit léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) s výjimkou PE, která by mohla vyžadovat trombolytickou léčbu nebo chirurgický zákrok.
Hungarian: A mélyvénás tromboembólia kezelésével kapcsolatosan a pontos szöveg eltérő volt a tagállamokban, és a CHMP megvizsgálta a javallat harmonizálását, hogy az magába foglalja a mélyvénás trombózis (MVT) és pulmonális embólia (PE) kezelését, kivéve a valószínűleg trombolítikus kezelést vagy műtétet igénylő pulmonális embóliát.
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE)
Hungarian: Mélyvénás trombózis (MVT) és pulmonális embólia (PE) kezelése
Czech: Dosavadní kontraindikace pro použití u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) byla rovněž vyňata z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti u této populace, které by tuto kontraindikaci zdůvodňovaly, nicméně - jak je uvedeno níže - používání přípravku se u této populace nedoporučuje.
Hungarian: Szintén törlésre került a végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance <15 ml/min) szenvedő betegeknél történő alkalmazás korábbi ellenjavallata a biztonságossági adatok hiánya miatt, amelyek indokolnák az ellenjavallatot ebben a populációban, azonban az alkalmazás ebben a populációban nem javasolt, ahogy az alábbiakban ismertetjük.
Czech: o buď injekcí 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně: používá se u nekomplikovaných pacientů s nízkým rizikem recidivy VTE,
Hungarian: o napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) injekcióban: szövődménymentes betegeknél a vénás tromboembólia kiújulásának alacsony kockázata esetén,
Czech: Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Hungarian: Akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) kezelése
Czech: Prevence tvorby trombu při hemodialýze
Hungarian: Trombus kialakulásának megelőzése a hemodialízis során
Czech: Rovněž jsou registrovány injekční lahvičky s obsahem 100 mg/10 ml a pero s obsahem 10 x 40 mg (odpovídá 10 x 4 000 IU antifaktoru Xa).
Hungarian: Engedélyezett továbbá 100 mg/10 ml-es injekciós üveg és 10 x 40 mg-os (10 x 4000 NE anti-Xa/mlrel egyenértékű) toll formájában is.
Czech: • souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro injekční lahvičky, ampulky a předplněné injekční stříkačky se vztahují na všechny schválené indikace,
Hungarian: • Az injekciós üvegekre, ampullákra és előretöltött fecskendőkre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató kiterjed az összes javallatra;
Czech: Před dokončením tohoto předložení záležitosti k přezkoumání nebyla léčba UA a NSTEMI schválena ve všech členských státech.
Hungarian: Az instabil angina és az NSTEMI kezelése a jelen beterjesztés befejezését megelőzően nem minden tagállamban volt engedélyezett.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že současné pokyny ESC doporučují kyselinu ASA u všech pacientů bez kontraindikací, a to dlouhodobě bez ohledu na léčebnou strategii, v počáteční perorální zahajovací dávce 150-300 mg (u pacientů, kteří v minulosti neužívali aspirin) a udržovací dávce 75-100 mg/den.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelenlegi ESC irányelvben az ASA ellenjavallat nélkül minden beteg esetében javasolt 150-300 mg kezdeti orális telítő adagban (aszpirint korábban nem szedő betegeknél) és 75-100 mg/nap fenntartó dózisban hosszú távon, függetlenül a terápiás stratégiától.
Czech: S ohledem na sledování počtu krevních destiček bylo schváleno konzistentní znění, aby bylo možné zohlednit současné mezinárodní pokyny s cílem předejít zbytečnému sledování u pacientů s nízkým rizikem HIT. Další změny byly provedeny s cílem doplnit informace, které jsou již součástí jiných bodů informací o přípravku:
Hungarian: Egy konzisztens szöveget hagytak jóvá a vérlemezke-szám ellenőrzésével kapcsolatosan, hogy figyelembe vegyék a jelenlegi nemzetközi irányelveket az alacsony HIT kockázatnak kitett betegek szükségtelen ellenőrzésének elkerülése érdekében.
Czech: Profylaxe žilní tromboembolické nemoci
Hungarian: Vénás tromboembóliás betegség profilaxisa
Czech: Podává se formou injekce pod kůži nebo do žíly.
Hungarian: A gyógyszert szubkután vagy intravénás injekcióként adják be.
Czech: V některých členských státech byl přípravek kontraindikován v léčebných indikacích u závažné poruchy funkce ledvin (clearance < 30 ml/min), která byla na základě dostupných údajů podporujících použití přípravku u této populace vyňata v rámci postupu přezkoumání.
Hungarian: Egyes tagállamokban ellenjavallatként szerepelt a súlyos vesekárosodás (clearance < 30 ml/min) a terápiás javallatokban, amelyet a beterjesztés részeként töröltek a betegcsoportban történő alkalmazást alátámasztó adatok alapján.
Czech: S ohledem na profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů výbor CHMP usoudil, že by bylo vhodné v souladu s pokyny Americké společnosti pro klinickou farmacii (ACCP) označit indikaci podle úrovně rizika trombózy u daného pacienta.
Hungarian: Sebészeti betegeknél a vénás tromboembólia (VTE) megelőzését illetően a CHMP úgy vélte, hogy fontos lenne a javallatot a beteg trombotikus kockázatának szintjével megjelölni az Amerikai Klinikai Farmakológiai Kollégium (ACCP) irányelveinek megfelelően.
Czech: S ohledem na načasování podávání enoxaparinu v této indikaci byly zaznamenány některé rozpory, které byly v rámci postupu odstraněny.
Hungarian: Eltérések mutatkoztak továbbá az enoxaparin beadásának időzítését illetően ebben a javallatban, amelyeket az eljárás részeként módosítottak.
Czech: S ohledem na léčbu DVT a PE výbor CHMP na základě poskytnutých údajů a dostupných pokynů pro léčbu usoudil, že sjednocené znění by mělo zahrnovat injekci 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávanou jednou denně nebo injekce 100 IU/kg (1 mg/kg) podávané dvakrát denně u pacientů s DVT a PE. Výbor CHMP rovněž usoudil, že režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Hungarian: Az MVT és PE kezelését illetően a benyújtott adatok és a rendelkezésre álló kezelési irányelvek alapján a CHMP úgy vélte, hogy a harmonizált szövegnek tartalmaznia kell a napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) injekciót vagy a napi kétszeri 100 NE/kg (1 mg/kg) injekciót MVT és PE betegeknél.
Czech: Přípravek je v současné době v EU registrován ve formě předplněných injekčních stříkaček, vícedávkových injekčních lahviček a ampulek s koncentrací přípravku 100 mg/ml (odpovídá 10 000 IU antifaktoru Xa/ml) a ve formě předplněných injekčních stříkaček s koncentrací 150 mg/ml (odpovídá 15 000 IU antifaktoru Xa/ml).
Hungarian: A készítmény jelenleg a következő koncentrációkban engedélyezett az EU-ban: 100 mg/ml (10 000 NE anti-Xa/ml-rel egyenértékű) előretöltött fecskendőkben, többadagos injekciós üvegekben, ampullákban, valamint 150 mg/ml (15 000 NE anti-Xa/ml-rel egyenértékű) előretöltött fecskendőkben.
Czech: Prevence tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy
Hungarian: Extrakorporális trombus megelőzése hemodialízis során
Czech: Profylaxe VTE u pacientů s interním onemocněním
Hungarian: VTE profilaxisa belgyógyászati betegeknél
Czech: Dávkování v profylaxi žilní tromboembolické nemoci u léčených pacientů by mělo být sjednoceno s pokyny ACCP.
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia profilaxisa során alkalmazott adagolást az ACCP irányelveknek megfelelően harmonizálták.
Czech: • pečlivé biologické sledování měřítka anti-Xa aktivity u pacientů s poruchou ledvin,
Hungarian: • vesekárosodásban szenvedő betegek óvatos biológiai ellenőrzése az anti-Xa aktivitás mérése révén;
Czech: Léčba hluboké žilní tromboembolické nemoci
Hungarian: Mélyvénás tromboembólia kezelése
Czech: Indikace u nestabilní anginy pectoris a NSTEMI
Hungarian: Instabil angina és NSTEMI javallatok
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Lovenox a související názvy, výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Lovenox a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
Hungarian: A CHMP javasolta a Lovenox és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Czech: Příloha II
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Byla provedena revize tohoto bodu ve smyslu uvedení rizika akutní infekční endokarditidy.
Hungarian: Átdolgozták ezt a pontot, az akut fertőző endokarditisz kockázatával egészítették ki.
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris (UA) a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)
Hungarian: Instabil angina és ST-szakasz elevációval nem járó miokardiális infarktus (NSTEMI) kezelése
Czech: Bod 1 - Název léčivého přípravku a Bod 2 - Kvalitativní a kvantitativní složení Síla přípravku je v různých členských státech vyjádřena odlišně, a to buď v mg nebo v IU účinku antifaktoru Xa.
Hungarian: pont - A gyógyszer neve és 2. pont - Minőségi és mennyiségi összetétel
Czech: Terminologie používaná pro indikaci profylaxe žilního tromboembolismu u pacientů s interním onemocněním se v jednotlivých členských státech lišila.
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia megelőzésének javallatára eltérő megfogalmazásokat használtak a tagállamokban.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, případně koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tegyenek a következő feltételeknek:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli rozeslat přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky zahrnující schválené klíčové body.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a jóváhagyott legfontosabb üzenetekkel összhangban egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) kell kiadniuk.
Czech: Bude určeno členskými státy na základě rozhodnutí Evropské komise.
Hungarian: Az EB határozat meghozatalát követően a tagállamok által meghatározandó
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Czech: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko
Hungarian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 1325 Lysaker Norsko
Hungarian: 1325 Lysaker Norway
Czech: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: 2970 Hørsholm Dánsko
Hungarian: 2970 Hørsholm Denmark
Czech: 104 25 Stockholm Švédsko
Hungarian: 104 25 Stockholm Sweden
Czech: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Hungarian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Czech: Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2,
Hungarian: 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Czech: 1831 Diegem, Belgie
Hungarian: 1831 Diegem, Belgium
Czech: Bucureşti, Rumunsko
Hungarian: Bucureşti, Romania
Czech: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itálie
Hungarian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Czech: 65926 Frankfurt am Main Německo
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko
Hungarian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: Sanofi-aventis Kypr Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Hungarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Czech: Sanofi Rumunsko SRL,
Hungarian: Sanofi Romania SRL,
Czech: 11317 Tallinn, Estonsko
Hungarian: 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Rakousko
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Czech: Industriepark Höchst Gebäude K703
Hungarian: Gebäude K703
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Hungarian: Lengyelország Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Czech: Dánsko sanofi-aventis Dánsko A/S Slotsmarken 13
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Czech: Sanofi S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi S.p.A.
Czech: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Chorvatsko
Hungarian: Heinzelova 70, 10000
Czech: Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie
Hungarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Czech: Lucembursko Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Czech: SANOFI BULHARSKO EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulharsko
Hungarian: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Czech: Lotyšsko sanofi - aventis Lotyšsko SIA
Hungarian: Lettország sanofi - aventis Latvia SIA
Czech: 160 00 Praha 6
Hungarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: 150 mg (15000 IU)
Hungarian: 150 mg (15 000 NE)
Czech: Lotyšsko
Hungarian: Latvia
Czech: Chorvatsko sanofi-aventis Chorvatsko d.o.o.
Hungarian: Horvátország sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Czech: 120 mg (12000 IU)
Hungarian: 120 mg (12 000 NE)
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika
Hungarian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Czech: Intravenózní podání; Mimotělní podání
Hungarian: Intravénás alkalmazásra; Extrako rporális alkalmazásra
Czech: 400,00 mg/3 ml (ekvivalentní k 10 jednotlivým 40 mg dávkám)
Hungarian: 400,00 mg/3 ml (megfelel 10 egyszeri adag 40 mg-nak)
Czech: 80 mg (8000 IU)
Hungarian: 80 mg (8000 NE)
Czech: 100 mg (10 000 IU)
Hungarian: 100 mg (10 000 NE)
Czech: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Hungarian: 2000 anti-Xa NE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Czech: 60 mg (6000 IU)
Hungarian: 60 mg (6000 NE)
Czech: 40 mg (4000 IU)
Hungarian: 40 mg (4000 NE)
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.
Czech: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Velká Británie
Hungarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Czech: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Hungarian: 10 000 anti-Xa NE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Czech: 20 mg (2000 IU)
Hungarian: 20 mg (2000 NE)
Czech: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Hungarian: 4000 anti-Xa NE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Czech: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Hungarian: 8000 anti-Xa NE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Czech: Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail
Czech: 2803 PE Gouda
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Czech: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Hungarian: 30 000 anti-Xa NE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Czech: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Hungarian: 6000 anti-Xa NE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Czech: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Hungarian: Clexane 40 mg Klinik
Czech: Španělsko sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Hungarian: C/ Josep Pla, 2
Czech: Clexane 40 mg Praxis 40 mg
Hungarian: Clexane 40 mg Praxis
Czech: Sanofi-Aventis Francie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail
Czech: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Hungarian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml megfelel 10 000 anti-Xa NE/ml-nek)
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Hungarian: Észtország sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Czech: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Hungarian: 300 mg (30 000 NE/3 ml Oldatos injekció
Czech: 1 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15000 IU anti-Xa aktivity/ml)
Hungarian: 1 ml (150 mg/ml megfelel15 000 NE anti-Xa aktivitás/ml-nek)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 9.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.03.09-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Czech: Pacientům s vyšším rizikem by měla být podávána dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně.
Hungarian: A magasabb kockázatnak kitett betegeknek naponta kétszer 100 NE//kg (1 mg/kg) adagot kell adni.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi és Enoxaparine Sanofi.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 9.
Czech: • léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního infarktu),
Hungarian: • miokardiális infarktus (szívroham) bizonyos típusainak kezelésére;
Czech: Dne 15. prosince 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Lovenox a souvisejících názvů.
Hungarian: 2016. december 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Lovenox és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Czech: Tento bod byl také aktualizován tak, aby bylo zřejmé, že mimo schválené použití při hemodialýze se přípravek Lovenox nedoporučuje u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Hungarian: Továbbá frissítették ezt a pontot, hogy tükrözze, hogy a hemodialízisben történő, engedélyezett alkalmazásán felül a Lovenox nem javasolt végstádiumú vesebetegség esetén.
Czech: Proč byl přípravek Lovenox přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Lovenox felülvizsgálatát?
Czech: Výbor rovněž sjednotil ostatní body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky).
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
Czech: Přípravek Lovenox obsahuje léčivou látku enoxaparin.
Hungarian: A Lovenox hatóanyaga az enoxaparin.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Lovenox se může používat k těmto účelům:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Lovenox az alábbiak esetén alkalmazható:
Czech: S ohledem na léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie výbor CHMP rovněž objasnil, že režim dávkování 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně by měl být používán pouze u nekomplikovaných pacientů s nízkým rizikem dalšího žilního tromboembolismu.
Hungarian: A mélyvénás trombózis és a tüdőembólia kezelésével kapcsolatosan a CHMP tisztázta, hogy a napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) dózist kizárólag azoknál a szövődménymentes betegeknél lehet alkalmazni, akiknél a további vénás tromboembólia kockázata alacsony.
Czech: Je k dispozici v injekčních lahvičkách, ampulkách, předplněných injekčních stříkačkách a perech a podává se injekčně po kůži nebo do žíly.
Hungarian: Injekciós üveg, ampulla, előretöltött fecskendő és toll formájában kapható, és bőr alá vagy vénába adott injekcióként alkalmazzák.
Czech: Byla odstraněna kontraindikace, která se v některých členských státech EU týkala použití přípravku u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin.
Hungarian: Törölték azt az ellenjavallatot, amely egyes uniós tagállamokban a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásra vonatkozott.
Czech: Přípravek Lovenox je k dispozici ve všech zemích EU.
Hungarian: A Lovenox minden EU tagállamban forgalomban van.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, aby síla léčivé dávky enoxaparinu byla nyní v informacích o přípravku vyjádřena jak v mezinárodních jednotkách (IU), tak v miligramech (mg).
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a hatóanyag, az enoxaparin hatáserősségét a továbbiakban nemzetközi egységekben (NE) és milligrammban (mg) is feltüntetik a terméktájékoztatóban.
Czech: Byla doplněna tabulka s doporučeními týkajícími se dávkování u této skupiny.
Hungarian: Beillesztettek egy adagolási javaslatokat tartalmazó táblázatot.
Czech: Dne 12. listopadu 2015 předložila Francie záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Lovenox v EU.
Hungarian: Franciaország 2015. november 12-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Lovenox-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Czech: • prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek.
Hungarian: • vérrögök kialakulásának megelőzésére, amikor a vért egy hemodialízis készüléken keresztül áramoltatják át a toxikus vegyületek eltávolítása céljából.
Czech: Přípravek Lovenox je v EU registrován na základě národních postupů.
Hungarian: A Lovenox engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Lovenox má projít procesem sjednocení.
Hungarian: A Lovenox-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Lovenox.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Lovenox felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.