FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der EMPA-REGOUTCOME-Studie gingen die Hämatokritwerte nach einer Nachbeobachtungsphase von 30 Tagen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Portuguese: No estudo EMPA-REG Outcome, os valores do hematócrito regressaram aos valores basais após um período de seguimento de 30 dias após a interrupção do tratamento.
German: In den ersten 18 Wochen wurde die Insulindosis stabil gehalten, in den folgenden 60 Wochen jedoch angepasst, um einen NPG-Wert < 110 mg/dl zu erreichen.
Portuguese: Durante as primeiras 18 semanas, a dose de insulina foi mantida estável, mas foi ajustada para se atingir um nível de GPJ < 110 mg/dl, nas 60 semanas seguintes.
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue, (< 7,35), o aumento das concentrações plasmáticas de lactato (> 5 mmol/l) e o aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
German: Die Tabletten sind 21,1 mm lang und 9,7 mm breit.
Portuguese: O comprimido tem 21,1 mm de comprimento e uma largura de 9,7 mm.
German: Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf.
Portuguese: A acidose láctica é, uma complicação metabólica muito rara, mas grave , que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, doença cardiorrespiratória, ou sepsia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Empagliflozin in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se a empagliflozina passa para o leite materno humano.
German: Synjardy darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Synjardy está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal, ver secção 4.3.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutig auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Portuguese: Não se recomenda recomeçar o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com CAD prévia durante o tratamento com um inibidor do SGLT2, a não ser que outro fator precipitante tenha sido inequivocamente identificado e resolvido.
German: Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Metformin.
Portuguese: As substâncias ativas são empagliflozina e metformina.
German: Die Reduktion des kardiovaskulären Todes war bei Empagliflozin 10 mg und 25 mg vergleichbar (Abbildung 1) und wurde durch ein längeres Gesamtüberleben bestätigt (Tabelle 9).
Portuguese: A diminuição da morte cardiovascular foi comparável entre a empagliflozina 10 mg e 25 mg (Figura 1) e confirmada pela melhoria da sobrevivência global (Tabela 9).
German: Einige Wirkungen waren durch die Kombinationstherapie verstärkt, wie Wirkungen auf die Nierenphysiologie, das Elektrolytgleichgewicht und den Säure-Basen-Haushalt.
Portuguese: Algumas respostas aumentaram com o tratamento de associação, tais como os efeitos na fisiologia renal, no equilíbrio eletrolítico e ácido/base.
German: Die im Stuhl wiedergefundene Radioaktivität war zum überwiegenden Teil die unveränderte Ausgangssubstanz und etwa die Hälfte der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität war die unveränderte Ausgangssubstanz.
Portuguese: maioria da radioatividade associada ao fármaco recolhida nas fezes correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada e aproximadamente metade da radioatividade associada ao fármaco excretada na urina correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten bei Patienten, bei denen eine durch Empagliflozin induzierte Blutdrucksenkung ein Risiko darstellen könnte, wie z. B. Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, mit Antihypertonika behandelte Patienten und Hypotonie in der Vorgeschichte oder Patienten, die 75 Jahre oder älter sind.
Portuguese: portanto, necessária precaução em doentes para quem uma redução da tensão arterial, induzida pela empagliflozina, possa constituir um risco, tais como doentes com patologia cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensiva com antecedentes de hipotensão, ou doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
German: • und Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
Portuguese: • atraso da absorção intestinal da glicose.
German: Die beobachtete Wirkung der Nahrungsaufnahme auf Empagliflozin und Metformin wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Portuguese: O efeito observado dos alimentos sobre a empagliflozina e a metformina não é considerado clinicamente relevante.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Maisstärke, Copovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Talkum.
Portuguese: Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: amido de milho, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco.
German: Die Erfahrungen bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz der Schweregrade I-II nach der New York Heart Association (NYHA) sind begrenzt; bei den NYHA-Schweregraden III-IV liegen keine Erfahrungen mit Empagliflozin aus klinischen Studien vor.
Portuguese: A experiência nas classes I e II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência de estudos clínicos com a empagliflozina nas classes III e IV da NYHA.
German: • wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Portuguese: • se tem função renal gravemente reduzida;
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die Glykogensynthase.
Portuguese: A metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio através da sua ação na glicogénio-sintetase.
German: Die Dosierung sollte individuell auf Basis des bisherigen Behandlungsschemas des Patienten, der Wirksamkeit und der Verträglichkeit unter Verwendung der empfohlenen Tagesdosis von 10 mg oder 25 mg Empagliflozin festgelegt werden, wobei die empfohlene maximale Tagesdosis von Metformin nicht überschritten werden sollte.
Portuguese: A posologia deve ser individualizada com base no regime atual do doente, na eficácia e na tolerabilidade, utilizando a dose diária recomendada de 10 mg ou 25 mg de empagliflozina, mas não excedendo a dose diária máxima recomendada de metformina.
German: Empagliflozin inhibiert nicht andere Glucosetransporter, die für den Glucosetransport in periphere Gewebe von Bedeutung sind, und ist für SGLT2 5.000-mal selektiver als für SGLT1, den maßgeblichen Transporter für die Glucoseresorption im Darm.
Portuguese: A empagliflozina não inibe outros transportadores da glicose importantes para o transporte da glicose para os tecidos periféricos, sendo 5.000 vezes mais seletiva para o SGLT2 do que para o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção de glicose no intestino.
German: Empagliflozin ist ein Substrat der Aufnahme-Transporter OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 beim Menschen, jedoch nicht von OAT1 und OCT2.
Portuguese: A empagliflozina é um substrato dos transportadores da recaptação humanos OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, mas não dos OAT1 e OCT2.
German: • alkoholhaltige Arzneimittel (siehe Abschnitt „Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol").
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool (ver secção "Synjardy com álcool").
German: • Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien (Bronchodilatatoren [Beta-2-Agonisten]), die zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Portuguese: • broncodilatadores (beta-2-agonistas) utilizados para tratar a asma.
German: Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c.
Portuguese: À 18.ª semana, a empagliflozina proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c.
German: Tabelle 1:
Portuguese: Tabela 2:
German: • wenn Sie wegen einer akuten Herzschwäche behandelt werden oder kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie Schock) oder Atemschwierigkeiten haben.
Portuguese: • se está a receber tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se teve recentemente um enfarte do miocárdio, se tem problemas graves de circulação (como "choque") ou se tem dificuldades respiratórias.
German: • Empagliflozin hemmt in den Nieren ein Protein, den sogenannten Natrium-GlucoseCo-Transporter 2 (SGLT2).
Portuguese: • A empagliflozina funciona ao bloquear uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
German: Die Pharmakokinetik von 5 mg Empagliflozin zweimal täglich und 10 mg Empagliflozin einmal täglich wurde bei gesunden Probanden verglichen.
Portuguese: A farmacocinética de 5 mg de empagliflozina duas vezes por dia e de 10 mg de empagliflozina uma vez por dia foi comparada em indivíduos saudáveis.
German: Tierexperimentelle Studien mit der Kombination von Empagliflozin und Metformin oder mit Metformin allein haben nur bei höheren Dosen von Metformin allein eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais com a associação de empagliflozina e metformina ou com metformina em monoterapia demonstraram toxicidade reprodutiva apenas com doses de metformina mais elevadas (ver secção 5.3).
German: Die Empagliflozin-Exposition war mit oder ohne eine gleichzeitige Anwendung von Verapamil, einem P-gp-Inhibitor, ähnlich; dies zeigt, dass die Hemmung von P-gp keinen klinisch relevanten Effekt auf Empagliflozin hat.
Portuguese: A exposição à empagliflozina foi semelhante com e sem administração concomitante com verapamilo, um inibidor da Pg-p, o que indica que a inibição da P-gp não tem qualquer efeito clinicamente relevante sobre a empagliflozina.
German: • Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose).
Portuguese: • Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética)
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
Portuguese: • determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)
German: Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B. Antihypertonika, Diuretika und NSARs) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como antihipertensores, diuréticos e AINEs) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
German: Da Synjardy Empagliflozin enthält, kann es den diuretischen Effekt von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko einer Dehydratation und Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Dado que Synjardy contém empagliflozina, pode aumentar o efeito diurético das tiazidas e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Synjardy eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2-Diabetes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Synjardy em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg Metforminhydrochlorid wurden eine um 40 % niedrigere Plasmaspitzenkonzentration, eine Abnahme der AUC um 25 % und eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenkonzentration um 35 Minuten beobachtet.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 850 mg de cloridrato de metformina, observou-se uma concentração plasmática máxima 40% inferior, uma diminuição de 25% da AUC e um prolongamento de 35 minutos do tempo até à concentração plasmática máxima.
German: Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund einer Beteiligung der wichtigsten CYP450- und UGT-Isoenzyme bei gleichzeitiger Anwendung von Empagliflozin und Substraten dieser Enzyme werden daher als unwahrscheinlich angesehen.
Portuguese: Por conseguinte, são consideradas pouco prováveis interações medicamentosas envolvendo as principais isoformas do CYP450 e da UGT com a empagliflozina e substratos destas enzimas administrados concomitantemente.
German: Bei Patienten, die eine Gesamttagesdosis von 10 mg Empagliflozin vertragen und eine engere Blutzuckerkontrolle benötigen, kann die Dosis auf eine Gesamttagesdosis von 25 mg Empagliflozin erhöht werden.
Portuguese: Em doentes que tolerem uma dose diária total de empagliflozina de 10 mg e necessitem de um melhor controlo da glicemia, a dose pode ser aumentada até uma dose diária total de empagliflozina de 25 mg.
German: Die Nierenfunktion muss überwacht werden, um insbesondere bei älteren Patienten eine mit Metformin assoziierte Laktatazidose zu verhindern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para ajudar a prevenir a acidose láctica associada à metformina, sobretudo nos doentes idosos (ver secções 4.3 e 4.4).
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
Portuguese: Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
German: Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4.
Portuguese: Os possíveis sinais de que o seu organismo está a perder demasiados líquidos encontram-se na secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
German: Die erhöhte Glucoseausscheidung im Urin blieb bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlungsphase bestehen und betrug unter Empagliflozin 25 mg im Durchschnitt etwa 78 g/Tag.
Portuguese: O aumento da excreção urinária de glicose manteve-se até ao final do período de tratamento de 4 semanas, com uma média de aproximadamente 78 g/dia com empagliflozina 25 mg.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance, sodass die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird und die Konzentration von Metformin im Plasma steigt.
Portuguese: Quando a função renal é deficiente, a depuração renal diminui em proporção à da creatinina, pelo que a semivida de eliminação é mais longa e leva ao aumento dos níveis de metformina no plasma.
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen des Blutfettspiegels (Cholesterin) zeigen
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar alterações nos níveis de gordura no sangue (colesterol)
German: Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Hypoglykämie in Kombination mit Insulin und/oder Sulfonylharnstoff, Harnwegsinfektionen, Infektionen des Genitaltrakts und verstärkte Harnausscheidung (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados com mais frequência nos ensaios clínicos foram hipoglicemia associada a insulina e/ou sulfonilureias, infeções do trato urinário, infeções do trato genital e micção aumentada (ver descrição de efeitos secundários selecionados).
German: Empagliflozin wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda o uso de empagliflozina.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Synjardy anpassen.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Synjardy.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung zeigte, dass sich die apparente Clearance von Empagliflozin nach oraler Gabe bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance verringerte, was zu einer Zunahme der Exposition gegenüber dem Wirkstoff führte.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a depuração oral aparente da empagliflozina diminuiu com a diminuição da depuração da creatinina, originando um aumento da exposição ao fármaco.
German: Bei Patienten, die 85 Jahre oder älter sind, wird der Beginn der Therapie mit Empagliflozin wegen der begrenzten therapeutischen Erfahrungen bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devido à experiência terapêutica limitada com empagliflozina em doentes com idade igual ou superior a 85 anos, não é recomendado iniciar a terapêutica nesta população (ver secção 4.4).
German: Durch Nahrung wird die Resorption von Metformin verringert und leicht verzögert.
Portuguese: Os alimentos diminuem a extensão e atrasam ligeiramente a absorção de metformina.
German: Insulin-Dosis (I.E./Tag) in Woche 52
Portuguese: Dose de insulina (UI/dia) na 52.ª semana b, 3
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN (perforiert)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
German: Weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger Alkoholkonsum, Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten und alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Laktatazidose verursachen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Portuguese: Outros fatores de risco de acidose láctica são o consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática, diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado e quaisquer situações associadas a hipóxia, assim como a utilização concomitante de medicamentos que possam provocar acidose láctica, (ver secções 4.3 e 4.5).
German: Synjardy ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes, das zwei Wirkstoffe enthält, die Empagliflozin und Metformin heißen.
Portuguese: Synjardy é um medicamento para a diabetes que contém duas substâncias ativas chamadas empagliflozina e metformina.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Synjardy beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Synjardy
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Synjardy zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Synjardy até que esteja recuperado;
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels oder von Empagliflozin bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização deste medicamento ou de empagliflozina em mulheres grávidas.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 bis < 90 ml/min) und bei Patienten mit Niereninsuffizienz/terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) war die AUC von Empagliflozin im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um etwa 18 %, 20 %, 66 % bzw. 48 % erhöht.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina < 30 - < 90 ml/min) e em doentes com insuficiência renal/doença renal terminal (DRT), a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 18%, 20%, 66% e 48%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
German: Bei Erkrankungen, die zu Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird bei mit Synjardy behandelten Patienten eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Labortests einschließlich Hämatokrit) und der Elektrolyte empfohlen.
Portuguese: No caso de doentes a tomar Synjardy em estados que possam originar perda de líquidos (p. ex., doença gastrointestinal), é recomendada uma monitorização rigorosa da volemia (p. ex., exame físico, medições da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo hematócrito) e dos eletrólitos.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer Tablette mit 500 mg bzw. 850 mg Metforminhydrochlorid beträgt bei gesunden Probanden etwa 50-60 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg ou de 850 mg de cloridrato de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
German: Wenn Sie Synjardy zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das die Blutzuckerwerte senken kann, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff oder Insulin, ist das Risiko erhöht, dass bei Ihnen niedrige Blutzuckerwerte auftreten.
Portuguese: Se tomar Synjardy com outro medicamento que possa causar níveis baixos de açúcar no sangue, tal como uma sulfonilureia ou insulina, o seu risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue aumenta.
German: Metformin In einer prospektiven, randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nachgewiesen.
Portuguese: Metformina O estudo prospetivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo da glicemia intensivo na diabetes tipo 2.
German: Studie mit Einzeldosen: Nach einzelnen Gaben von 500 mg Metforminhydrochlorid wiesen Kinder und Jugendliche ein pharmakokinetisches Profil auf, das mit dem von gesunden Erwachsenen vergleichbar ist.
Portuguese: Estudo de dose única: após doses únicas de cloridrato de metformina 500 mg, os doentes pediátricos revelaram um perfil farmacocinético semelhante ao observado em adultos saudáveis.
German: • auffällige Leberfunktionswerte, Entzündung der Leber (Hepatitis)
Portuguese: • resultados anormais nas análise da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite)
German: • Senkung der Glucoseproduktion in der Leber durch Hemmung der Gluconeogenese und der
Portuguese: • redução da produção hepática de glicose, ao inibir a gluconeogénese e a glicogenólise,
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Synjardy beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Synjardy.
German: Patienten mit HbA1c-Ausgangswert ≥ 9 %
Portuguese: Doentes com valor inicial de HbA1c ≥ 9%
German: Basierend auf in-vitroStudien gilt es als unwahrscheinlich, dass Empagliflozin Wechselwirkungen mit anderen P-gpSubstraten hervorruft.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, considera-se pouco provável que a empagliflozina cause interações com medicamentos que sejam substratos da glicoproteína-P.
German: Bei Patienten ab 75 Jahren wurde unter der Behandlung mit Empagliflozin eine numerisch geringere Reduktion des HbA1c beobachtet.
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, foram observadas reduções numericamente inferiores da HbA1c com o tratamento com empagliflozina.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrfacher Dosen von Empagliflozin und Metformin führte bei gesunden Probanden nicht zu relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Empagliflozin oder Metformin.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de empagliflozina e metformina não altera significativamente a farmacocinética da empagliflozina ou da metformina em indivíduos saudáveis.
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Empagliflozin erhielten.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos potencialmente fatais, em ensaios clínicos e no período pós comercialização, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo a empagliflozina.
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes, bei Patienten, die mit
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, em doentes insuficientemente controlados com metformina e estes medicamentos