FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If, during the use of combined hormonal contraceptives in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combined hormonal contraceptive must be withdrawn.
Spanish: Si durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados las mujeres hipertensas presentan una elevación constante o aumentos significativos de la tensión y no responden adecuadamente a los antihipertensivos, se debe interrumpir el uso de los anticonceptivos hormonales combinados.
English: EVRA has not been studied in women with renal impairment.
Spanish: No se ha estudiado EVRA en mujeres con insuficiencia renal.
English: • You must start a new four week cycle as soon as you remember by putting on a new patch.
Spanish: • Comience un nuevo ciclo de cuatro semanas en cuanto se acuerde, colocándose un nuevo parche.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Spanish: - De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
English: If you want to delay your period, apply a patch at the beginning of Week 4 (Day 22) instead of not wearing a patch on Week 4.
Spanish: Si quiere retrasar su periodo, colóquese un parche al inicio de la semana 4 (Día 22) sin respetar, por lo tanto, la semana de descanso.
English: EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado EVRA en mujeres con insuficiencia hepática.
English: How to start EVRA
Spanish: Cómo empezar el tratamiento con EVRA
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE)
Spanish: • Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)
English: Primary packaging material
Spanish: Material del acondicionamiento primario
English: • Fluid retention in legs
Spanish: • Retención de líquidos en las piernas
English: Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Spanish: Otras enfermedades asociadas al TEV Cáncer, lupus eritematoso diseminado, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia drepanocítica.
English: In case of any doubt, an additional barrier contraceptive method should be used by women on protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy.
Spanish: En caso de duda, las mujeres en tratamiento con inhibidores de la proteasa o inhibidores de la trasncriptasa inversa no nucleosídicos deben utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional.
English: • Breast problems such as pain, enlargement or lumps in the breast
Spanish: • Problemas en el pecho tales como dolor, aumento del tamaño o bultos en el pecho
English: • Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Spanish: • No utilice este medicamento si está dando el pecho o planea dar el pecho.
English: Secondary packaging material
Spanish: Material del acondicionamiento secundario
English: EVRA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Spanish: EVRA está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3).
English: The woman may switch any day from the progestogen-only pill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Spanish: Si antes se estaba tomando un anticonceptivo basado sólo en progestágenos Si tomaba el comprimido anticonceptivo basado sólo en progestágenos, la mujer puede cambiar de tratamiento cualquier día (si se trataba de un implante, el día de su extracción, y se trataba de un inyectable, el día que le toque la siguiente inyección), pero debe utilizar simultáneamente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B2340 Beerse, Bélgica.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
English: The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Spanish: Los carcinomas de mama diagnosticados en mujeres que han tomado alguna vez anticonceptivos orales combinados tienden a ser menos avanzados clínicamente que los carcinomas diagnosticados en mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales combinados.
English: The user should apply the first transdermal patch of the new cycle as soon as remembered.
Spanish: Se debe colocar el primer parche transdérmico del nuevo ciclo en cuanto se acuerde.
English: Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Spanish: El etinilestradiol se une ampliamente a la albúmina sérica.
English: Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Spanish: Se han notificado casos muy raros en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados de trombosis en otros vasos sanguíneos, como arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, o retinianas.
English: • Problems where the patch has been on the skin such as skin rash with blisters or ulcers
Spanish: • Problemas en las zonas de la piel donde se ha puesto el parche como erupción con ampollas o úlceras
English: After miscarriage or abortion before 20 weeks of pregnancy
Spanish: Después de un aborto espontáneo o provocado antes de 20 semanas de gestación
English: General disorders and administration site conditions common
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
English: Cerebrovascular accident**† Cerebral haemorrhage*† Abnormal taste*
Spanish: Accidente cerebrovascular**† Hemorragia cerebral*† Gusto anormal*
English: • St. John's wort (an herbal therapy used for depression)
Spanish: • hierba de San Juan o hipérico, (una planta medicinal usada para la depresión).
English: EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch
Spanish: EVRA 203 microgramos/24 horas + 33,9 microgramos/24 horas parche transdérmico
English: • Gallstones or blockage of the bile duct
Spanish: • Cálculos biliares o bloqueo de los conductos biliares
English: Pulmonary (artery) thrombosis*† Pulmonary embolism†
Spanish: Trombosis de la arteria pulmonar*† Embolia pulmonar†
English: EVRA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Spanish: EVRA está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3).
English: • Eczema, redness of the skin
Spanish: • Eccema, enrojecimiento de la piel
English: Hypertension Obesity (body mass index over 30 kg/m
Spanish: Hipertensión arterial Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)
English: If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Spanish: Si la terapia del Ciclo 1 comienza después del primer día del ciclo menstrual, deberá usar al mismo tiempo un anticonceptivo no hormonal sólo durante los primeros 7 días del primer ciclo de tratamiento.
English: Blood glucose decreased*† Blood glucose abnormal*†
Spanish: Disminución de la glucosa en sangre*† Niveles anormales de glucosa en sangre*†
English: • Undiagnosed abnormal genital bleeding
Spanish: • Hemorragia genital anormal sin diagnosticar
English: Substances increasing the clearance of CHCs (diminished efficacy of CHCs by enzyme-induction),e.g.: Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil and HIV medication ritonavir, nevirapine and efavirenz and possibly also felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate and products containing the herbal remedy St. John's Wort (hypericum perforatum).
Spanish: Barbitúricos, bosentán, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, modafinilo y medicamentos para el VIH ritonavir, nevirapina y efavirenz y también posiblemente felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y medicamentos a base de plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: The disposal label should then be closed sealing the used transdermal patch within.
Spanish: Por último la etiqueta se debe cerrar herméticamente dejando en su interior el parche transdérmico.
English: Change day adjustment
Spanish: Modificación del día de Cambio
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Spanish: • si padece anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
English: • You may only use one patch at a time.
Spanish: • Sólo debe llevar un único parche.
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Spanish: • si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en los riñones);
English: Non-CHC user (2 events) Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Spanish: AHC que contienen levonorgestrel (5-7 eventos)
English: Pruritus generalised
Spanish: Prurito generalizado
English: • Less interest in sex
Spanish: • Disminución del deseo sexual
English: in a lung (i.e. PE)
Spanish: • en un pulmón (es decir, EP)
English: • Press the patch down firmly until the edges stick well.
Spanish: • Hay que presionar bien sobre el parche hasta que los bordes estén bien pegados.
English: Anger*
Spanish: Ira*
English: Application site reactions (erythema, irritation, pruritus, rash)
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación (eritema, irritación, prurito, erupción cutanea)
English: No additional contraceptive use is required.
Spanish: No es necesario el uso de anticonceptivos adicionales.
English: • Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]);
Spanish: • Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]);
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Spanish: Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir: - aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificada; - tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis; - dolor torácico agudo; - aturdimiento intenso o mareo; - latidos cardíacos acelerados o irregulares;
English: Transdermal use Read the package leaflet before use.
Spanish: Vía transdérmica Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: • Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area.
Spanish: • Coloque el parche usado en la etiqueta, de manera que la parte adhesiva cubra la zona sombreada.
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE)
Spanish: • Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
English: Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Spanish: Después de este descanso, se vuelve a utilizar EVRA de la forma habitual.
English: In rare cases, liver tumours which are not cancer have been found in women taking combined hormonal contraceptives.
Spanish: Se han hallado casos raros de tumores no cancerígenos en el hígado en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados.
English: If one or more days have elapsed since your miscarriage or abortion when you start this medicine, talk to your doctor about temporarily using a non-hormonal contraceptive.
Spanish: Si cuando comienza a utilizar este medicamento, han pasado uno o más días desde el aborto espontáneo o provocado, consulte a su médico sobre la utilización temporal de un método anticonceptivo no hormonal.
English: • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
Spanish: • Utilizar simultáneamente un método anticonceptivo no hormonal hasta el Día 8 , momento de cambio de parche.
English: Arterial thrombosis**†
Spanish: Trombosis arterial**†
English: A non-hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
Spanish: En este caso, se debe usar al mismo tiempo un anticonceptivo no hormonal durante 7 días.
English: • Vomiting or diarrhoea
Spanish: • Vómitos o diarrea
English: Abdominal pain Vomiting
Spanish: Dolor abdominal Vómitos
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs): - They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Spanish: • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
English: If you are breast-feeding
Spanish: Si está dando el pecho
English: Arterial thromboembolism (Acute) myocardial infarction*†
Spanish: Tromboembolismo arterial Infarto (agudo) de miocardio*†
English: EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch norelgestromin/ethinyl estradiol
Spanish: EVRA 203 microgramos/24 horas + 33,9 microgramos/24 horas parche transdérmico norelgestromina/etinilestradiol
English: Abdominal distension rare
Spanish: Distensión abdominal
English: • Vaginal dryness
Spanish: • Sequedad vaginal
English: The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
Spanish: Los principios activos se liberan durante 7 días, liberándose cada 24 horas una media de 203 microgramos de norelgestromina y 34 microgramos de etinilestradiol.
English: Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Spanish: Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)
English: • If you need a blood or urine test, tell your doctor or the laboratory staff that you are taking
Spanish: • Si necesita que le hagan un análisis de sangre o de orina, informe a su médico o al personal del laboratorio que está utilizando EVRA, ya que los anticonceptivos hormonales pueden alterar algunos resultados analíticos.
English: Investigations common
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes
English: • Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris);
Spanish: • Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho);
English: • You must put on a new patch as soon as you remember.
Spanish: • Póngase un nuevo parche en cuanto se dé cuenta.
English: Erythema rare
Spanish: Poco frecuentes
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
English: Breast cancer has been found more often in women who take combined hormonal contraceptives.
Spanish: Se han detectado casos de cáncer de mama más frecuentemente en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
English: • Start your next cycle on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28.
Spanish: • Comience el nuevo ciclo el “Día de Cambio del Parche” habitual, el día después del Día 28.
English: 1 patch releases: 203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
Spanish: 1 parche libera: 203 microgramos de norelgestromina y 33,9 microgramos de etinilestradiol cada 24 horas
English: • To work properly the patch must stick firmly to your skin.
Spanish: • El parche se debe pegar bien sobre la piel para que funcione correctamente.
English: In no case should there be more than 7 consecutive transdermal patch-free days.
Spanish: En ningún caso deben transcurrir más de 7 días consecutivos sin parche.
English: All EVRA Subjects
Spanish: Todos los sujetos que recibieron EVRA
English: Eye disorders rare
Spanish: Trastornos oculares Raras
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
Spanish: • malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
English: • If you start more than 4 weeks after delivery, use another non-hormonal contraceptive in addition to this medicine for the first 7 days.
Spanish: • Si comienza a utilizarlo más tarde de 4 semanas después del parto, utilice simultáneamente un método anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días.
English: • Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA);
Spanish: • Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT);
English: Cardiac disorders rare
Spanish: Trastornos cardiacos Raras
English: For initiation instructions see ‘How to start EVRA' below.
Spanish: Consúltese el apartado “Cómo empezar el tratamiento con EVRA” para las instrucciones de comienzo del tratamiento.
English: • Feeling tired or generally unwell
Spanish: • Sensación de cansancio o de malestar
English: • Suppressed lactation
Spanish: • Supresión de la lactancia
English: No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Spanish: A pesar de que en principio no es necesario ajustar la dosis, EVRA se debe utilizar bajo supervisión en esta población de pacientes dado que la bibliografía sugiere que la fracción libre de etinilestradiol es mayor.
English: • Abnormal cells in your cervix
Spanish: • Células anormales en el cuello del útero
English: • You have liver problems including yellowing of the skin and whites of the eye (jaundice);
Spanish: • Tiene alteraciones del hígado, incluyendo color amarillento de la piel y del blanco del ojo
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness;
Spanish: • dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho;
English: • fullness, indigestion or choking feeling;
Spanish: • sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
English: If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Spanish: Si la terapia comienza después del primer día de la hemorragia por privación, debe usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal durante 7 días.
English: Manufacturer: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Spanish: Responsable de la fabricación: Janssen-Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica.
English: • Breast, cervical or liver cancer
Spanish: • Cáncer de mama, de cuello del útero o hígado
English: • Bleeding from the vagina.
Spanish: • Sangrado vaginal.
English: If intercourse has occurred during such an extended transdermal patch-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Spanish: Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin parche transdérmico, debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo.
English: Third layer polyethylene terephthalate (PET) film polydimethylsiloxane coating.
Spanish: Tercera capa película de tereftalato de polietileno (PET) recubrimiento de polidimetilsiloxano.
English: - Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn's disease and of ulcerative colitis has been reported during COC use.
Spanish: - Durante el uso de anticonceptivos orales combinados, se ha notificado el empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
English: • You must use non-hormonal contraception as back up for the first week of your new cycle.
Spanish: • Debe utilizar anticonceptivos no hormonales adicionales durante la primera semana del nuevo ciclo.
English: - for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the transdermal patch has lifted or become detached: the user may not be protected from pregnancy: The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA transdermal patch.
Spanish: - más de un día (24 horas o más) o si desconoce cuándo se despegaron los bordes o se despegó el parche transdérmico: la usuaria puede no estar protegida frente al embarazo.
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 1 will develop a VTE in one year.
Spanish: Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC de dosis baja que contiene levonorgestrel, unas 6
English: • in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Spanish: • en las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
English: The fourth week is transdermal patch-free starting on Day 22.
Spanish: El Día 22 de la cuarta semana comienza la semana de descanso sin parche transdérmico.
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Spanish: Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: - hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna; - dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o al caminar;
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 women):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres):
English: • Yellowing of the skin and whites of the eyes
Spanish: • La piel y la parte blanca de los ojos amarillean
English: If subsequent EVRA transdermal patch change days are delayed
Spanish: Si se retrasa el día de cambio del siguiente parche transdérmico EVRA
English: Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Spanish: Tercera capa: película de tereftalato de polietileno (PET), recubrimiento de polidimetilsiloxano.
English: What EVRA looks like and contents of the pack EVRA is a thin, beige, plastic transdermal patch stamped “EVRA”.
Spanish: EVRA es un parche transdérmico plástico, fino, de color beige que lleva grabado “EVRA”.
English: There is now a new “Day 1” and a new “Change Day”.
Spanish: A partir de ahora habrá un nuevo “Día 1” y un nuevo “Día de Cambio”.
English: Risk of venous thromboembolism (VTE)
Spanish: Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
English: The used transdermal patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
Spanish: La etiqueta destinada a desechar el parche transdérmico se debe despegar, de la parte exterior de la bolsita, de manera que la parte adhesiva cubra la zona sombreada de ésta.
English: Reproductive system and breast disorders very common
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes
English: Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Spanish: Cada parche transdérmico de 20 cm 2 contiene 6 mg de norelgestromina (NGMN) y 600 microgramos de etinilestradiol (EE).
English: - Please be alert and see your doctor if you get symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Spanish: • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre