FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lægstu prósentugildi hvað varðar hlutfall umbrotsefnis:óbreytt efni eftir gjöf Vyxeos lípósóms gáfu til kynna að mestur hluti af heildarmagni daunórúbicíns og cýtarabíns sé fastur innan í lípósómum Vyxeos lípósóms þar sem ensím sem valda umbrotum lyfja ná ekki til þeirra.
Norwegian Bokmål: De lavere forholdstall for metabolitt:utgangsstoff etter Vyxeos liposomal-administrasjon tyder på at mesteparten av totalmengden daunorubicin og cytarabin i blodomløpet er innkapslet i Vyxeos liposomal-liposomene, hvor de ikke er tilgjengelig for metaboliserende enzymer.
Icelandic: Lýsing á útliti Vyxeos lípósóms og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Vyxeos liposomal ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hlýtur enn ávinning af henni eða þar til sjúkdómur versnar, sem nemur að hámarki 2 umferðum af upprætingarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge pasienten har nytte av behandlingen eller til sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 2 konsolideringskurer.
Icelandic: Blæðing (69,1) Lágþrýstingur (23,7)
Norwegian Bokmål: Blødning (69,1) Hypotensjon (23,7) Hypertensjon (17,3)
Icelandic: Þrátt fyrir að lyfin sem eru án lípósóma sýni greinilegan mun á úthreinsun (CL), dreifingarrúmmáli (V) og helmingunartíma (t1/2) eru þessar lyfjahvarfabreytur samleitar með Vyxeos lípósómi.
Norwegian Bokmål: Derfor sørger Vyxeos liposomal, i motsetning til ikke-liposomale legemidler som har tydelig forskjellig clearance (CL), distribusjonsvolum (V) og terminal halveringstid (t1/2), for at disse farmakokinetiske parametre blir mer like.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er notað til þess að meðhöndla sjúklinga sem hafa nýlega greinst með brátt kyrningahvítblæði (krabbamein í hvítum blóðfrumum).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal brukes i behandlingen av pasienter som nylig har fått diagnosen akutt myelogen leukemi (AML, en krefttype i de hvite blodcellene).
Icelandic: Ákvarða skal skammt og fjölda hettuglasa af Vyxeos lípósómi byggt á líkamsyfirborði hvers sjúklings eins og sagt er til um í kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: • Bestem dosen og antall Vyxeos liposomal-hetteglass basert på den enkelte pasientens kroppsoverflate, som beskrevet i pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri ættu að forðast þungun meðan þær fá Vyxeos lípósóm.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide bør unngå å bli gravide under behandling med Vyxeos liposomal.
Icelandic: Vyxeos lípósóm inniheldur daunórúbicín sem er þekkt fyrir miklar líkur á eiturverkunum á hjarta og cýtarabín sem vitað er til að tengist eiturverkunum á miðtaugakerfi.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal inneholder daunorubicin, som er kjent for sitt uttalte kardiotoksiske potensial, og cytarabin, som har vært knyttet til toksisitet i sentralnervesystemet.
Icelandic: Vyxeos lípósóm sýndi yfirburði hvað varðar heildarlifun hjá meðferðarþýðinu samanborið við 7+3 meðferðaráætlun með samanburðarlyfi (mynd 1).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal viste bedre virkning med hensyn til total overlevelse i ITT-populasjon («intention-to-treat») i forhold til sammenligningsgruppen 7+3 (se figur 1).
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingi í nokkurn tíma hvað varðar teikn um eiturverkanir á hjarta og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískri ábendingu.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal kontrolleres nøye over tid for tegn på kardiotoksisitet, og relevant støttebehandling gis som klinisk indisert.
Icelandic: Vyxeos lípósómi er skammtað á annan hátt en daunórúbicín stungulyf og cýtarabín stungulyf og ekki má skipta því út fyrir önnur lyf sem innihalda daunórúbicín og/eða cýtarabín (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosering for Vyxeos liposomal er annerledes enn for daunorubicin- og cytarabininjeksjon, og det skal ikke byttes ut med andre daunorubicin- og/eller cytarabinholdige midler (se pkt.
Icelandic: Cýtarabín hafði stökkbreytandi áhrif í in vitro prófum og litningasundrandi áhrif í in vitro (prófun á litningabreytingum og víxlun systurlitningsþráða í hvítum blóðfrumum manna) og in vivo (prófun á litningabreytingum og víxlun systurlitningsþráða í beinmerg nagdýra, smjákjarnapróf á músum) prófum.
Norwegian Bokmål: Cytarabin var mutagent i in vitro-tester og var klastogent i in vitro-tester (kromosomavvik og SCE i humane leukocytter) og in vivo-tester (kromosomavvik og SCE-test i benmarg hos gnagere, mikronukleus-test hos mus).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega mergbælingu (þ.m.t. banvænar sýkingar og blæðingartilvik) hjá sjúklingum eftir gjöf meðferðarskammts af Vyxeos lípósómi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig benmargssuppresjon (inkludert fatale infeksjoner og blødningshendelser) har blitt rapportert hos pasienter etter administrasjon av en terapeutisk dose Vyxeos liposomal.
Icelandic: Fyrsta undirbúningsmeðferð daunórúbicín 44 mg/m og cýtarabín 100 mg/m á dögum 1, 3 og 5
Norwegian Bokmål: Første induksjon daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1, 3 og 5
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr dýrarannsóknum og verkunarhætti lyfsins má ekki nota Vyxeos lípósóm á meðgöngu nema meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar og það réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra studier på dyr samt virkningsmekanismen til Vyxeos liposomal skal ikke Vyxeos liposomal brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling og rettferdiggjør den mulige risikoen for fosteret (se pkt.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirkjuð bóluefni, en svörun getur reynst minni gagnvart slíkum bóluefnum.
Norwegian Bokmål: Ikke-levende eller inaktiverte vaksiner kan gis, men responsen på slike vaksiner kan være nedsatt.
Icelandic: Vyxeos lípósóms hjá sjúklingum með teikn eða einkenni um bráða kopareitrun.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vyxeos liposomal hos pasienter med tegn eller symptomer på akutt kobberforgiftning.
Icelandic: Blandað lyf á að vera ógegnsæ, einsleit og fjólublá dreifa, sem er að mestu laus við sýnilegar agnir.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituert legemiddel skal være en ugjennomsiktig, mørklilla, homogen dispersjon, så å si fritt for synlige partikler.
Icelandic: Sótthiti (3,2) Bjúgur (2,7)
Norwegian Bokmål: Pyreksi (3,2) Ødem (2,7)
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til einkennin ganga til baka (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes helt til symptomene forsvinner (se pkt.
Icelandic: Ráðlögð skömmtunaráætlun fyrir Vyxeos lípósóm 44 mg/100 mg/m 2, gefið í bláæð í 90 mínútur:
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet for Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m administreres intravenøst over 90 minutter:
Icelandic: ef þú hefur fengið sjúkdóm sem kallast Wilsons-sjúkdómur eða aðrar kopartengdar raskanir þar sem Vyxeos lípósóm inniheldur innihaldsefni sem nefnist „koparglúkonat".
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang hatt en lidelse som heter Wilsons sykdom eller andre lidelser som har med kobber å gjøre.
Icelandic: Gefa skal Vyxeos lípósóm með stöðugu innrennsli í bláæð í 90 mínútur með innrennslisdælu, gegnum miðlægan æðalegg eða miðlægan legg með ísetningu í útlæga bláæð.
Norwegian Bokmål: • Vyxeos liposomal administreres ved hjelp av en kontinuerlig intravenøs infusjon over 90 minutter med en infusjonspumpe gjennom et sentralt venekateter eller et perifert innlagt sentralt kateter.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er frumuskemmandi lyf.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk legemiddel.
Icelandic: Meðferð
Norwegian Bokmål: Terapi
Icelandic: Bæði daunórúbicín og cýtarabín valda eiturverkunum á erfðaefni og því getur Vyxeos lípósóm haft í för með sér hættu á eiturverkunum á erfðaefni.
Norwegian Bokmål: Både daunorubicin og cytarabin er gentoksisk, og derfor kan Vyxeos liposomal være forbundet med en gentoksisk risiko.
Icelandic: Vyxeos lípósómi úr hettuglasinu/hettuglösunum með sæfðri sprautu og flytja það yfir í innrennslispoka með 500 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósa.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptiske teknikker når beregnet volum av rekonstituert Vyxeos liposomal trekkes opp av hetteglasset(ene) med en steril sprøyte, og overfør det til en infusjonspose som inneholder 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjonsvæsker, eller 5 % glukose.
Icelandic: Alvarleg eða banvæn blæðingartilvik, þ.m.t. banvæn blæðing í miðtaugakerfi (CNS) ásamt alvarlegri blóðflagnafæð, komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vyxeos lípósómi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller fatale blødningshendelser, inkludert fatale blødninger i sentralnervesystemet, knyttet til alvorlig trombocytopeni, ble sett hos pasienter som ble behandlet med Vyxeos liposomal (se pkt.
Icelandic: Notkun Vyxeos lípósóms hjá sjúklingum sem hafa áður fengið doxorúbicín eykur hættu á eiturverkunum á hjarta (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Vyxeos liposomal hos pasienter som tidligere har fått doksorubicin øker risikoen for kardiotoksisitet (se pkt.
Icelandic: Vegna blóðflagnafæðar sem kom fram með Vyxeos lípósómi varð vart við ýmis blæðingartilvik í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: På grunn av trombocytopenien som opptrer med Vyxeos liposomal, ble det observert mange ulike blødningstilfeller i kliniske studier.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til blóðmeinafræðilegrar svörunar og eiturverkana.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for hematologisk respons og toksisitet.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með gallrauða lægri en eða sem samsvarar 50 µmól/l.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med et bilirubinnivå på mindre enn, eller lik 50 mikromol/l.
Icelandic: Upplýsingar um Vyxeos lípósóm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Vyxeos lípósóm Hvernig gefa
Norwegian Bokmål: Hva Vyxeos liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Vyxeos liposomal Hvordan du får Vyxeos liposomal Mulige bivirkninger
Icelandic: Fyrsta undirbúningsmeðferð
Norwegian Bokmål: Første induksjon
Icelandic: Samanlögð útsetning fyrir daunórúbicíni í hverri umferð af Vyxeos lípósómi Meðferð
Norwegian Bokmål: Kumulativ eksponering for daunorubicin per Vyxeos liposomal-kur Terapi
Icelandic: Ekki hita, snúa hratt í hringi eða hrista kröftuglega.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke varmes, virvles (med vortex-mikser) eller ristes kraftig.
Icelandic: Önnur undirbúningsmeðferð daunórúbicín 44 mg/m og cýtarabín 100 mg/m á dögum 1 og 3
Norwegian Bokmål: Andre induksjon daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1 og 3
Icelandic: Ofsvitnun (0,3)
Norwegian Bokmål: Frysninger (0,3)
Icelandic: Vyxeos lípósóm er fjólublár stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn sem kemur fyrir í hettuglasi úr gleri.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et mørklilla pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som leveres i et hetteglass.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun með Vyxeos lípósómi.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet har blitt utført med Vyxeos liposomal.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita (62,4)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (62,4)
Icelandic: Bæði cýtarabín og daunórúbicín, sem voru prófuð á aðskilinn hátt, sýndu vanskapandi áhrif og eiturverkanir á fósturvísum í dýrarannsóknum.
Norwegian Bokmål: Både cytarabin og daunorubicin vist når de ble testet hver for seg teratogene og embryotoksiske effekter i dyrestudier.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú finnir fyrir syfju eða sundli eftir að þú færð Vyxeos lípósóm.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett eller svimmel etter å ha fått Vyxeos liposomal.
Icelandic: Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi (2-hliða)
Norwegian Bokmål: Odds-ratio (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Icelandic: Niðurgangur/ristilbólga (6,1) Kviðverkir (2,9) Slímhimnubólga (2,1)
Norwegian Bokmål: Diaré/kolitt (6,1) Abdominale smerter (2,9) Mukositt (2,1) Redusert matlyst (1,6) Forstoppelse (1,1) Kvalme (1,1)
Icelandic: Taka skal tillit til mats á beinmerg eftir að sjúklingur hefur jafnað sig eftir fyrri umferð undirbúningsmeðferðar þegar ákvörðun er tekin um það hvort þörf sé á fleiri umferðum af undirbúningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Evaluering av benmargen etter rekonvalesens fra forrige induksjonskur bestemmer om det trengs en ytterligere induksjonskur.
Icelandic: Hjá músum með hvítblæði eru lípósóm tekin upp af hvítblæðisfrumum í meira mæli en af heilbrigðum beinmergsfrumum.
Norwegian Bokmål: Hos mus med leukemi ble liposomene i større grad tatt opp av leukemiske celler sammenlignet med normale benmargceller.
Icelandic: Eftir þynningu skal geyma lausn í innrennslispokum í kæli (2°C til 8°C) í allt að 4 klst.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning skal oppløsningen i infusjonsposer oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 4 timer.
Icelandic: Alvarleg mergbæling
Norwegian Bokmål: Alvorlig benmargssuppresjon
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Vyxeos lípósóm skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Vyxeos liposomal blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Mat á áhættu fyrir lífríkið sýnir að ekki er búist við að Vyxeos lípósóm valdi langvarandi áhrifum, safnist fyrir í lífverum eða valdi eiturverkunum í umhverfinu.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko har vist at Vyxeos liposomal ikke antas å ha potensial til å være vedvarende, bioakkumulativ eller toksisk for miljøet.
Icelandic: Cýtarabín er æxlishemjandi lyf sem tengist sérstaklega frumuhringrás og hefur aðeins áhrif á frumur í S-fasa frumuskiptingar.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er et fasespesifikt antineoplastisk middel, som virker kun i S-fasen av celledelingen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Að auki olli daunórúbicín rýrnun eistna og algjörum vanþroska sáðfrumna í sáðpíplum hjá hundum og cýtarabín olli frávikum á höfði sáðfrumna hjá músum.
Norwegian Bokmål: Dessuten forårsaket daunorubicin testikulær atrofi og total aplasi av spermatocytter i sædrørene hos hunder, og cytarabin avvik i spermiehoder hos mus.
Icelandic: 44 mg/100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn daunórúbicín / cýtarabín
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning daunorubicin/cytarabin
Icelandic: Daunórúbicín í hverri umferð
Norwegian Bokmål: Daunorubicin per kur
Icelandic: Cýtarabín hafði litningasundrandi áhrif í meiósufrumum.
Norwegian Bokmål: Cytarabin var klastogent for meiotiske celler.
Icelandic: Fleygja skal ónotuðum hluta lyfsins.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal ikke gjenopptas.
Icelandic: Við ofskömmtun má búast við versnun aukaverkana í tengslum við Vyxeos lípósóm og veita skal einkennamiðaða meðferð (þ.m.t. sýkingalyf, blóð- og blóðflagnagjöf, vaxtarþætti og umönnun á gjörgæslu, eftir þörfum) þar til sjúklingi batnar.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en overdosering forventes et større utslag av bivirkningene i forbindelse med Vyxeos liposomal, og støttebehandling skal gis (for eksempel midler mot infeksjoner, blod- og blodplateoverføringer, kolonistimulerende faktorer og intensivbehandling etter behov) til pasienten blir helt bra igjen.
Icelandic: Ekki var lagt mat á próteinbindingu í blóðvökva.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding ble ikke undersøkt.
Icelandic: Ráðlögð skömmtunaráætlun vegna upprætingarmeðferðar
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for induksjon av remisjon
Icelandic: Meðferðin verður gefin í „lotum".
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis i kurer.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem veldur hætti gildum gallrauða en 50 µmól/l.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Vyxeos liposomal hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som resulterer i et bilirubinnivå på mer enn 50 mikromol/l.
Icelandic: Að innhverfingu lokinni gangast lípósóm Vyxeos lípósóms undir niðurbrot og losa daunórúbicín og cýtarabín innan frumunnar þannig að lyfið getur hafið samverkandi æxlishemjandi virkni.
Norwegian Bokmål: Etter internalisering brytes Vyxeos liposomal-liposomene ned og frigjør dermed daunorubicin og cytarabin inne i cellen, slik at de kan utføre sin synergiske antineoplastiske virkning.
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda daunórúbicín og/eða cýtarabín Vyxeos lípósóm er ekki útskiptanlegt (substitution) við lyf sem innihalda daunorubicin og/eða cýtarabín og ekki má skipta Vyxeos lípósómi út fyrir annað áþekkt lyf (interchanged) sem inniheldur daunorubicin og/eða cýtarabín.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som inneholder daunorubicin og/eller cytarabin Vyxeos liposomal skal ikke byttes ut med/ brukes om hverandre med andre daunorubicin- og/eller cytarabinholdige midler.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á það in vitro og in vivo að mólhlutfallið 1:5 hámarkar samverkandi virkni gegn æxlum þegar um brátt kyrningahvítblæði er að ræða.
Norwegian Bokmål: Molforholdet 1:5 har in vitro og in vivo vist å maksimere synergisk antitumoraktivitet hos pasienter med AML.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarleg/lífshættuleg einkenni ofnæmis (t.d. lágþrýstingur sem kallar á meðferð með æðaþrengjandi lyfi, ofsabjúgur, andnauð sem kallar á berkjuvíkkandi meðferð, almennur ofsakláði) skal stöðva meðferðina.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige/livstruende overfølsomhetssymptomer (f.eks. hypotensjon som krever behandling med en vasopressor, angioødem, åndenød som krever behandling med en bronkodilator, generell urtikaria), skal behandlingen avsluttes.
Icelandic: Einnig getur verið að sum önnur lyf hafi áhrif á verkun Vyxeos lípósóms.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også ha en effekt på hvordan Vyxeos liposomal virker.
Icelandic: Ekki má gefa það í vöðva, í heila- og mænuvökva eða undir húð.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres intramuskulært, intratekalt eller subkutant.
Icelandic: Ólíkt daunórúbicíni og cýtarabíni án lípósóma sem umbrotna hratt yfir í viðkomandi umbrotsefni eru daunórúbicín og cýtarabín óbreytt grunnefni (free bases) hjúpuð lípósómum eftir gjöf Vyxeos lípósóms.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, som raskt metaboliseres til sine metabolitter, er daunorubicin og cytarabin som administreres i Vyxeos liposomal, frie baser som er innkapslet i liposomer.
Icelandic: Mat á lifrar- og nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: Vurdering av lever- og nyrefunksjon
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum með hærri upphafsgildi gallrauða í sermi en 50 µmól/l, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun innan við 30 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Vyxeos liposomal hos pasienter med serumbilirubin ved baseline på mer enn 50 mikromol/l, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), eller terminal nyresvikt.
Icelandic: Verkir fyrir brjósti (1,9)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (1,9)
Icelandic: Forðast skal bólusetningar með lifandi bóluefni hjá sjúklingum sem fá Vyxeos lípósóm.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med en levende vaksine skal unngås hos pasienter som får behandling med Vyxeos liposomal.
Icelandic: Vyxeos lípósóm samhliða öðrum lyfjum sem valda eiturverkunum á hjarta nema náið eftirlit sé haft með starfsemi hjarta sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal ikke administreres sammen med andre kardiotoksiske midler, med mindre pasientens hjertefunksjon blir nøye overvåket.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og upplýsingar um sjúkdóm í upphafi voru almennt svipaðar í rannsóknarörmunum.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristikker og sykdomskjennetegn ved baseline ble stort sett jevnt fordelt mellom studiearmene.
Icelandic: • húðroði, útbrot, vöðvaverkir, höfuðverkur, beinverkir, liðverkir, þreyta, almennur þroti þ.m.t. þroti í handleggjum og fótleggjum
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden, hudutslett, muskelsmerter, hodepine, knokkelsmerter, leddsmerter, tretthet
Icelandic: Vyxeos lípósóm er aðeins til notkunar í bláæð.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er kun til intravenøs bruk.
Icelandic: Svín.
Norwegian Bokmål: Griser.
Icelandic: Manníð-einóleat (Arlacel A)
Norwegian Bokmål: Mannidmonooleat (Arlacel A)
Icelandic: Lot: {númer} fyrir leysinn:
Norwegian Bokmål: Lot: {nummer} for væsken:
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52)
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Marcol 52)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/98/009/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/2/98/009/001/NO-006
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr må vaksineres.
Icelandic: Pólýsorbat 80 (Tween 80)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (Tween 80)
Icelandic: Venjulega hverfa þessi viðbrögð innan þriggja vikna eftir fyrstu bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil disse reaksjonene forsvinne innen 3 uker etter første vaksinasjon.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/08/1998.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSES/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 07/08/1998
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Áletrun á öskju 1 x 10 skammtar, 1 x 50 skammtar, 1 x 100 skammtar, 10 x 10 skammtar, 10 x 50 skammtar, 10 x 100 skammtar
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Etikett til eske 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 10 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
Icelandic: Innihaldsefni í einum 2 ml skammti:
Norwegian Bokmål: En dose på 2 ml inneholder:
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 doser
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Icelandic: Hristið varlega til þess að leysa bóluefnið upp og flytjið síðan uppleyst bóluefnið yfir í hettuglasið með leysinum.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig for å løse opp vaksinen, og overfør den oppløste vaksinen til hetteglasset med løsemiddelet.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Icelandic: Sérhver grís bólusettra gylta skal neyta fullnægjandi magns af broddi og mjólk.
Norwegian Bokmål: Hver grisunge fra vaksinerte ungpurker eller avlspurker må svelge en tilstrekkelig mengde colostrum og melk.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater.