FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • alergijo na midazolam, benzodiazepine (kot je diazepam) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: • alergiju na midazolam, benzodiazepine (kao što je diazepam) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Slovenian: Če je bolnica, ki bo zdravilo dobila, noseča ali če doji, če meni, da bi lahko bila noseča, oziroma če načrtuje nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden bo vzela to zdravilo.
Croatian: Ako je bolesnica koja će primiti lijek trudna ili doji, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego što uzme ovaj lijek.
Slovenian: To je posledica zvišanja porazdelitvenega volumna za približno 50 %, korigiranega za skupno telesno maso.
Croatian: To je zbog povećanja od približno 50% u volumenu raspodjele koji je korigiran za ukupnu tjelesnu težinu.
Slovenian: Midazolam lahko povzroči anterogradno amnezijo.
Croatian: Midazolam može uzrokovati anterogradnu amneziju.
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost midazolama pri otrocih, starih 0 do 3 mesece, nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost midazolama u djece u dobi od 0 do 3 mjeseca nisu ustanovljene.
Slovenian: To zdravilo lahko tudi prepreči delovanje nekaterih drugih zdravil, npr. levodope (ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Croatian: Nadalje, ovaj lijek može zaustaviti djelovanje nekih lijekova, npr. levedope (lijeka koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti).
Slovenian: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Bruselj Belgija
Croatian: rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgija
Slovenian: Največji del vezave na beljakovine plazme pripisujemo albuminu.
Croatian: Za većinu udjela vezanja na proteine plazme odgovoran je albumin.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi benzodiazepini
Croatian: Istodobna primjena s drugim benzodiazepinima
Slovenian: − na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovenian: hipotenzijo, respiratorno depresijo, redko komo in zelo redko smrt.
Croatian: hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt.
Slovenian: Respiratorna depresija se je pojavila s stopnjo do 5 %, čeprav je to znani zaplet konvulzijskih napadov, ki je hkrati povezan z uporabo midazolama.
Croatian: Respiratorna depresija javlja se u stopi do 5% iako je to poznata komplikacija konvulzivnih napadaja a također i komplikacija koja se povezuje s primjenom midazolama.
Slovenian: • antiepileptiki (za zdravljenje epilepsije), npr. fenitoin,
Croatian: • antiepileptici (za liječenje epilepsije), npr. fenitoin
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM skupaj s hrano in pijačo
Croatian: BUCCOLAM s hranom i pićem
Slovenian: • bolezen ledvic, jeter ali srca,
Croatian: • bolest bubrega, jetre ili srca
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če bolnik jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bolesnik uzima, nedavno je uzimao ili bi mogao uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Če praznjenje želodca ne pokaže učinka, je treba dati aktivno oglje za zmanjšanje absorpcije.
Croatian: Ako se pražnjenjem želuca ne postigne poboljšanje, potrebno je smanjiti apsorpciju primjenom aktivnog ugljena.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, benzodiazepine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Potegnite rdeči pokrovček s konice brizge in ga varno zavrzite.
Croatian: Povucite crveni zatvarač vrha štrcaljke i sigurno ga zbrinite.
Slovenian: Tako nastane stabilna raztopina, primerna za oralno apliciranje.
Croatian: Time se dobiva stabilna otopina, prikladna za primjenu kroz oralnu sluznicu.
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari 3 mesece do 6 mesecev
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 do 6 mjeseci
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Slovenian: Biološka uporabnost oralnega midazolama je bila ocenjena pri 87 % otrok s težko malarijo in konvulzijami.
Croatian: Bioraspoloživost midazolama primijenjenog kroz oralnu sluznicu procijenjena je na 87% u djece s teškom malarijom i konvulzijama.
Slovenian: Za prvi dve trimesečji nosečnosti ni podatkov o izpostavljenosti med nosečnostjo.
Croatian: Nema podataka o izloženosti u trudnoći tijekom prva dva tromjesečja trudnoće.
Slovenian: Težka respiratorna insuficienca.
Croatian: Teška respiratorna insuficijencija.
Slovenian: Med znaki so lahko bolečina v prsih, ki se lahko razširi v otrokov vrat in rame in po levici navzdol.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol u prsima koji se može širiti u vrat i ramena te niz djetetovu lijevu ruku.
Slovenian: Srednja razpolovna doba je pri bolnikih s prekomerno telesno maso daljša kot pri bolnikih z normalno telesno maso (5,9 ur v primerjavi z 2,3 urama).
Croatian: Prosječni poluvijek veći je u gojaznih bolesnika u usporedbi s onima normalne težine (5,9 naspram 2,3 sata).
Slovenian: Različna zdravila
Croatian: Različiti lijekovi
Slovenian: Bolniku ne dajajte zdravila BUCCOLAM, če ima:
Croatian: Nemojte bolesniku davati BUCCOLAM ako bolesnik ima:
Slovenian: Bolniku ne dajte večjega odmerka, kot mu ga je predpisal zdravnik.
Croatian: Nemojte dati lijek u količini većoj od one koju je liječnik propisao bolesniku.
Slovenian: Bolnika je treba po prejemu midazolama opozoriti, da naj ne vozi in ne upravlja s stroji, dokler povsem ne okreva.
Croatian: Nakon primanja midazolama, bolesnika treba upozoriti da ne vozi ili da ne upravlja strojevima dok se potpuno ne oporavi.
Slovenian: Prejem drugega odmerka po 10 minutah povzroči znatno povečanje povprečnega Cmax v razponu med 1,7- do 1,9-krat.
Croatian: Druga doza nakon 10 minuta uzrokuje značajan porast srednje vrijednosti Cmax između 1,7 do 1,9 puta.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje krvnega tlaka, npr. diltiazem, verapamil,
Croatian: • lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, npr. diltiazem, verapamil
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na teratogeno delovanje glede sposobnosti razmnoževanja, vendar so, tako kakor že pri drugih benzodiazepinih, pri ljudeh opazili fetotoksičnost.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogeni učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost, ali je u ljudi primijećena fetotoksičnost kao i kod drugih benzodiazepina.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju oralnega midazolama je treba izzvati bruhanje (v roku ene ure), če je bolnik pri zavesti, ali izprati želodec ob zaščitenih dihalnih poteh, če je bolnik nezavesten.
Croatian: Nakon predoziranja oralnim midazolamom, potrebno je inducirati povraćanje (unutar jednog sata) ako je bolesnik pri svijesti, ili provesti ispiranje želuca uz zaštitu dišnih puteva ako je bolesnik bez svijesti.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekciju, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA oralna raztopina bistra brezbarvna raztopina pH 2,9 do 3,7
Croatian: Otopina za usnu sluznicu Bistra, bezbojna otopina pH 2,9 do 3,7
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 05. september 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. rujna 2011.
Slovenian: Vsaka brizga je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Svaka je štrcaljka samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Informacije o načinu dajanja tega zdravila so tudi na nalepki plastičnega ovitka.
Croatian: Upute za primjenu ovog lijeka prikazane su i na naljepnici tube.
Slovenian: Po apliciranju tega zdravila bolnik ne sme voziti avtomobila ali kolesa ali upravljati s stroji, dokler povsem ne okreva.
Croatian: Nakon što primi ovaj lijek, bolesnik ne smije upravljati vozilom, voziti bicikl niti upravljati strojevima sve dok se potpuno ne oporavi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom BUCCOLAM za vse skupine pediatrične populacije < 3 mesece starosti, saj to zdravilo ne kaže značilnih terapevtskih koristi glede na obstoječa zdravljenja teh pediatričnih bolnikov.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BUCCOLAM u svim podskupinama pedijatrijske populacije mlađe od 3 mjeseca, uz obrazloženje da ovaj specifični lijek ne predstavlja značajnu terapijsku korist pred postojećim načinima liječenja tih pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: V blagih primerih simptomi vključujejo dremavost, duševno zmedenost in letargijo, pri težjih primerih pa lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo,
Croatian: U blagim slučajevima simptomi uključuju omamljenost, mentalnu konfuziju i letargiju, u ozbiljnijim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju,
Slovenian: Pri ljudeh midazolam počasi prehaja skozi placento in vstopa v obtok fetusa.
Croatian: U ljudi midazolam sporo prolazi kroz placentu i ulazi u fetalnu cirkulaciju.
Slovenian: > 6 mesecev do < 1 leto
Croatian: > 6 mjeseci do < 1 godine
Slovenian: Drugega odmerka ali ponavljajočega se odmerka pri ponovitvi epileptičnega napada po začetnem odzivu ne smete dati brez predhodnega zdravniškega nasveta (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U slučaju ponovne pojave napadaja nakon prvotne reakcije, drugu ili ponovnu dozu ne davati bez prethodnog liječničkog savjeta (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Simulirani podatki o izpostavljenosti kažejo, da se celokupni AUC približno podvoji, če damo drugi odmerek 10, 30 ali 60 minut po prvem.
Croatian: Izloženost nakon druge doze u istoj epizodi konvulzivnih napadaja Simulirani podaci o izloženosti pokazuju da se cjelokupni AUC približno udvostručuje kad se druga doza primijeni 10, 30 i 60 minuta nakon prve doze.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja midazolama se pri kritično bolnih podaljša za do šestkrat.
Croatian: Poluvijek eliminacije midazolama produljen je do šest puta u kritičnih bolesnika.
Slovenian: Po oralnem dajanju otrokom je razmerje površine pod krivuljo med alfa-hidroksi-midazolamom in midazolamom 0,46.
Croatian: Nakon primjene kroz oralnu sluznicu u djece, omjer površine ispod krivulje alfa-hidroksi midazolama i midazolama iznosi 0,46.
Slovenian: Zaradi visokega razmerja presnovkov glede na izhodiščno zdravilo pri majhnih otrocih zakasnele respiratorne depresije kot posledice visoke koncentracije aktivnih presnovkov v skupini 3-6 mesecev ni mogoče izključiti.
Croatian: S obzirom na viši omjer metabolita i osnovnog lijeka u mlađe djece, ne može se isključiti odgođena respiratorna depresija kao rezultat visokih koncentracija aktivnog metabolita u dobnoj skupini od 3 do 6 mjeseci.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost oralnega midazolama je pri odraslih približno 75 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost midazolama za oralnu sluznicu u odraslih iznosi 75%.
Slovenian: Bazični dušik na 2. mestu obročnega sistema imidazobenzodiazepina omogoča midazolamu, da s kislinami tvori hidrokloridne soli.
Croatian: Bazični dušik u položaju 2 u imidazobenzodiazepinskom prstenu omogućava midazolamu formiranje hidrokloridne soli s kiselinama.
Slovenian: • antimikotiki, npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol,
Croatian: • antifungici (lijekovi protiv gljivica), npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol,
Slovenian: • Če epileptični napad v 10 minutah ne mine, pokličite reševalce.
Croatian: • Ako napadaj ne prestane unutar 10 minuta od primjene pozovite hitnu medicinsku pomoć.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovenian: • zdravila proti razjedam, npr. cimetidin, ranitidin in omeprazol,
Croatian: • antiulkusni lijekovi (protiv vrijeda na želucu), npr. cimetidin, ranitidin i omeprazol
Slovenian: Preprečite laringotrahealno vstavitev, da ne pride do nezgodne aspiracije raztopine.
Croatian: Treba izbjegavati uštrcavanje u laringotrahealni prostor kako bi se spriječila nehotična aspiracija otopine.
Slovenian: Vsaka brizga za peroralno dajanje je individualno pakirana v zaščitnem plastičnem ovitku.
Croatian: Svaka štrcaljka za usta zasebno je pakirana u zaštitnoj plastičnoj tubi.
Slovenian: Prehajanje midazolama v cerebrospinalno tekočino je počasno in nepomembno.
Croatian: Prolazak midazolama u cerebrospinalnu tekućinu spor je i beznačajan.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala oštećenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Pri starejših uporabnikih benzodiazepinov so poročali o večjem tveganju za padce in zlome.
Croatian: U korisnika benzodiazepina starije dobi zabilježen je povećani rizik od padova i lomova.
Slovenian: Poleg podatkov, ki so že vključeni v druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ni drugih predkliničnih podatkov o varnosti, ki bi bila pomembna za zdravnika, ki zdravilo predpiše.
Croatian: Osim pretkliničkih podataka o sigurnosti već uključenih u druge dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka, nema drugih podataka bitnih za propisivača.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo BUCCOLAM
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što BUCCOLAM sadrži
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči, da bolniki ne vedo, kaj se je z njimi dogajalo, potem ko so prejeli to zdravilo.
Croatian: Ovaj lijek može također prouzročiti da se bolesnik ne sjeća što se događalo nakon njegove primjene.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah populacije so bile ravni presnovkov višje pri mlajših kot pri starejših pediatričnih bolnikih, zato so verjetno pomembnejše za otroke kot za odrasle.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom na populaciji, pokazalo se da su razine metabolita više u mlađih nego u starijih pedijatrijskih bolesnika, pa stoga imaju veće značenje u djece u odnosu na odrasle bolesnike.
Slovenian: Poročajo, da je dajanje visokih odmerkov midazolama v zadnjem trimesečju nosečnosti ali med porodom povzročilo neželene dogodke za mater ali plod (tveganje aspiracije tekočine in vsebine želodca med porodom pri materi, nepravilnosti srčnega utripa pri plodu, hipotonijo, slabo sesanje, hipotermijo in respiratorno depresijo pri novorojencih).
Croatian: Zabilježeno je da primjena visoke doze midazolama u zadnjem tromjesečju trudnoće ili tijekom trudova uzrokuje nuspojave u majke ili ploda (rizik od aspiracije tekućina i sadržaja želuca za vrijeme trudova, nepravilnosti u srčanim otkucajima ploda, hipotonija, slabi refleks sisanja, hipotermija i respiratorna depresija u novorođenčeta).
Slovenian: • srčni infarkt.
Croatian: • Srčani udar.
Slovenian: Pogosti: sedacija, somnolenca, zmanjšana raven zavedanja, respiratorna depresija
Croatian: Sedacija, somnolencija, smanjene razine svijesti Respiratorna depresija
Slovenian: • zmanjšana pozornost;
Croatian: • smanjena budnost
Slovenian: Ocenjeno je, da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po oralnem dajanju 5,3 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene kroz sluznicu usta procjenjuje se na 5,3 l/kg.
Slovenian: • izrazite težave z dihanjem, npr. počasno ali plitko dihanje ali modre ustnice.
Croatian: • Teške poteškoće u disanju, primjerice sporo ili plitko disanje ili modre usne.
Slovenian: • mišični spazmi in mišični tremor (trzanje mišic, ki ga ne bolnik more nadzirati);
Croatian: • grčevi mišića i tremor mišića (drhtanje mišića koje ne možete kontrolirati)
Slovenian: Očistek midazolama v plazmi pri otrocih po oralnem dajanju je 30 ml/kg/min.
Croatian: Plazmatski klirens midazolama u djece nakon primjene kroz usnu sluznicu je 30 ml/kg/min.
Slovenian: Po potrebi (za večje volumne in/ali manjše bolnike) lahko polovico odmerka počasi vbrizgate na eno stran ust, nato pa drugo polovico na drugo stran.
Croatian: Ako je potrebno (za veće volumene i/ili manje bolesnike), približno polovicu doze treba polako uštrcati u jednu stranu usta, a zatim drugu polovicu polako u drugu stranu usta.
Slovenian: Različni odmerki imajo vsak določeno barvo, ki je vidna na ovojnini, plastičnem ovitku in brizgi, ki vsebuje zdravilo.
Croatian: Svaka je doza različite boje što je vidljivo na kutiji, tubi i štrcaljki s lijekom.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BUCCOLAM
Croatian: Drugi lijekovi i BUCCOLAM
Slovenian: Učinke zdravila BUCCOLAM lahko zmanjšajo zdravila, kot so:
Croatian: Učinci BUCCOLAMA mogu biti smanjeni primjenom lijekova kao što su:
Slovenian: Otroci, ki se rodijo po dajanju tega zdravila med porodom, lahko pri rojstvu slabo sesajo, imajo težave z dihanjem in slab mišični tonus.
Croatian: Osim toga, u djece rođene kada je tijekom porođaja primijenjen ovaj lijek, mogu se javiti slabo sisanje, teškoće s disanjem i slabi mišićni tonus nakon rođenja.
Slovenian: anterogradna amnezija**, ataksija**, omotičnost**, glavobol**, epileptični napad**, paradoksalne reakcije**
Croatian: Anterogradna amnezija**, ataksija**, omaglica**, glavobolja**, napadaj**, paradoksne reakcije**
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BUCCOLAM
Croatian: Što morate znati prije nego počnete davati BUCCOLAM
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom o zdravilih, ki se jim mora bolnik izogibati, medtem ko jemlje zdravilo BUCCOLAM.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o lijekovima koje bolesnik treba izbjegavati za vrijeme primjene BUCCOLAMA.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM lahko zveča učinek nekaterih mišičnih relaksantov, npr. baklofena (ki zvečuje zaspanost).
Croatian: BUCCOLAM može povećati učinak nekih mišićnih relaksansa (lijekova za opuštanje mišića), npr. baklofena (uzrokuje veću pospanost).
Slovenian: Za podrobna navodila glede načina uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za detaljne upute kako primijeniti ovaj lijek vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM ni za intravensko uporabo.
Croatian: BUCCOLAM nije za intravensku uporabu.
Slovenian: Dopaminergična zdravila
Croatian: Dopaminergički lijekovi
Slovenian: Preveliko odmerjanje benzodiazepinov se običajno kaže s stopnjami depresije osrednjega živčevja, ki segajo od dremavosti do kome.
Croatian: Predoziranje benzodiazepinima obično se manifestira stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava, u rasponu od omamljenosti do kome.
Slovenian: Po oralni uporabi je prizadet le sistemski očistek.
Croatian: Nakon primjene preko sluznice usta, bit će pogođen samo sistemski klirens.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi sedativne učinke tega zdravila in bolnika naredi zelo zaspanega.
Croatian: Alkohol može pojačati umirujuće učinke ovoga lijeka i izazvati da se osjećaju vrlo pospano.
Slovenian: Oslabeli bolniki so bolj dovzetni za učinke benzodiazepinov na osrednje živčevje, zato bodo morda potrebni manjši odmerki.
Croatian: Nemoćni bolesnici podložniji su učincima benzodiazepina na središnji živčani sustav (SŽS) te stoga u njih mogu biti potrebne manje doze.
Slovenian: Pri dajanju midazolama v tretjem trimesečju nosečnosti je treba upoštevati tveganje za novorojence.
Croatian: Rizik za novorođenčad treba uzeti u obzir u slučaju primjene midazolama u trećem tromjesečju trudnoće.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka
Slovenian: Če niste gotovi, pokličite takojšnjo medicinsko pomoč, če:
Croatian: Imate li bilo kakvih dvojbi, odmah potražite liječničku pomoć ako:
Slovenian: Midazolam sodi v skupino zdravil, imenovanih benzodiazepini.
Croatian: Midazolam pripada skupini lijekova poznatih kao benzodiazepini.
Slovenian: Podatkov o uporabi midazolama pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni midazolama u trudnica ograničeni.
Slovenian: Sedacija, amnezija, poslabšanje pozornosti in poslabšanje mišičnega delovanja lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Sedacija, amnezija, smanjena pažnja i oštećena mišićna funkcija mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla ili rukovanja strojevima.
Slovenian: Prepričajte se, da imate glede na otrokovo starost pravilen odmerek zdravila za otroka.
Croatian: Provjerite je li doza lijeka točna s obzirom na dob Vašega djeteta.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic je podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: Oštećenje bubrega Poluvijek eliminacije u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega sličan je onome u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je midazolam.
Croatian: • Djelatna tvar je midazolam.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, vendar pa je treba zdravilo BUCCOLAM uporabljati previdno pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ker se lahko izločanje midazolama zakasni, učinki pa podaljšajo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu, ali BUCCOLAM treba oprezno primjenjivati u bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije jer eliminacija midazolama može biti usporena a učinci produljeni (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zato je treba uporabo zdravila BUCCOLAM v skupini 3-6 mesecev omejiti na uporabo pod nadzorom zdravstvenega delavca v okolju kjer je na voljo oprema za oživljanje, kjer je mogoče dihalne funkcije spremljati in je po potrebi na voljo oprema za podporo pri dihanju.
Croatian: Stoga primjenu lijeka BUCCOLAM u dobnoj skupini 3-6 mjeseci treba ograničiti samo na uporabu pod nadzorom zdravstvenog stručnjaka, tamo gdje je dostupna oprema za oživljavanje i gdje je moguće nadzirati respiratornu funkciju, a u slučaju potrebe, na raspolaganju je oprema za potporu disanja.
Slovenian: Primite plastični ovitek, prelomite pečat na enem koncu in odstranite pokrovček.
Croatian: Uzmite plastičnu tubu, otkinite nepropusni zatvarač s jedne strane i povucite kapicu.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH in pretvorbo midazolama v kloridno sol) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH i konverziju midazolama u midazolamklorid) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Slovenian: Kaj je zdravilo BUCCOLAM in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dali zdravilo BUCCOLAM Kako dati zdravilo BUCCOLAM
Croatian: Što je BUCCOLAM i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete davati BUCCOLAM
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Midazolam presnavlja CYP3A4.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Midazolam se metabolizira enzimom CYP3A4.
Slovenian: Midazolam hidroksilira izocim citokroma P4503A4; glavni presnovek v urinu in plazmi je alfa-hidroksi-midazolam.
Croatian: Midazolam se hidroksilira pomoću CYP P4503A4 izozima, a većina mokraćnog i plazmatskog metabolita je alfa-hidroksi midazolam.