FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xaluprine indeholder også natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxy-benzoat (E215), som kan give allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Hungarian: A Xaluprine nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) is tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak (ezek esetleg később jelentkeznek).
Danish: Derfor kan Xaluprine tages sammen med mad eller på tom mave, men patienter bør standardisere deres administrationsmetode.
Hungarian: A Xaluprine ezért bevehető étkezés közben vagy éhgyomorra, de a betegeknek tartaniuk kell magukat egyfajta alkalmazási módhoz.
Danish: Behandling med Xaluprine skal overvåges af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring inden for behandling af patienter med ALL.
Hungarian: A Xaluprine-kezelést akut lymphoblastos leukaemiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosoknak vagy egyéb egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter Exp.
Hungarian: - A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Stigninger i kromosomafvigelser blev observeret i de perifere lymfocytter hos leukæmipatienter, hos patienter med renalcellecarcinom, som fik en ikke defineret dosis 6-mercaptopurin, og hos patienter med kronisk nyresygdom behandlet med doser på 0,4 - 1,0 mg/kg/dag.
Hungarian: Megfigyelték, hogy egy vesekarcinómában szenvedő betegnél, aki a 6-merkaptopurin meg nem nevezett dózisát kapta, továbbá 0,4-1,0 mg/kg/nap adagokkal kezelt krónikus vesebetegeknél nő a kromoszóma-rendellenességek száma leukémiás betegek perifériás limfocitáiban.
Danish: Spørg din læge, hvis du vil have mere at vide om sygdommen.
Hungarian: Amennyiben erről a betegségről további felvilágosítást szeretne kapni, kérdezze meg kezelőorvosát.
Danish: Hvis du skal have en vaccination, er det vigtigt at tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får den. Vaccinationer med levende vacciner (som polio, mæslinger, fåresyge og røde hunde) anbefales ikke, da disse vacciner kan give dig en infektion, hvis du får dem, mens du tager Xaluprine.
Hungarian: Az élő oltóanyagokkal történő oltás (pl. a gyermekbénulás, kanyaró, mumpsz és rubeola elleni védőoltás) nem javasolt, mert ezek megfertőzhetik, ha akkor kapja az oltást, amikor Xaluprine-t szed.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først inden for hver hyppighedsgruppe.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti kerülnek megadásra.
Danish: Det kan være skadeligt for personer med fenylketonuri.
Hungarian: Ez fenilketonuriában szenvedők esetében káros lehet.
Danish: Der har været rapporter om for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, efter at moderen har været eksponeret for 6-mercaptopurin.
Hungarian: Vannak a 6-merkaptopurinnal való maternális expozíció utáni koraszülésről és alacsony születési súlyról szóló beszámolók.
Danish: Undgå, at Xaluprine kommer i kontakt med hud eller slimhinder.
Hungarian: A Xaluprine nem érintkezhet bőrrel vagy nyálkahártyával.
Danish: Der er rapporteret om hæmning af warfarins antikoagulerende virkning, når midlet gives samtidig med 6-mercaptopurin.
Hungarian: A warfarin véralvadásgátló hatásának gátlásáról számoltak be 6-merkaptopurin-kezelés esetén.
Danish: - sulfasalazin (anvendes til reumatoid artritis eller ulcerativ colitis) - anti-epileptiske lægemidler som fenytoin, carbamazepin.
Hungarian: - epilepsziára szedett gyógyszerek, például fenitoin, karbamazepin.
Danish: Leukocyt- og trombocyttallet fortsætter med at falde efter ophør af behandlingen.
Hungarian: A leukocita- és trombocitaszám a kezelés leállítása után is csökken, ezért a sejtszámok rendellenesen nagymértékű csökkenésének első tünete esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Danish: Sådan skal du tage Xaluprine
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xaluprine-t?
Danish: Knoglemarvssuppression, leukopeni og trombocytopeni
Hungarian: leukopénia és trombocitopénia
Danish: Hver pakning af Xaluprine indeholder en flaske med medicin, en hætte, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en violet 1 ml sprøjte og en hvid 5 ml sprøjte).
Hungarian: Minden Xaluprine csomag 1 palack gyógyszert, egy kupakot, egy palackadaptert és 2 adagolófecskendőt tartalmaz (1 ml-es lila fecskendő és 5 ml-es fehér fecskendő).
Danish: Brug af Xaluprine sammen med mad og drikke Xaluprine kan tages sammen med mad eller på tom mave.
Hungarian: A Xaluprine étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
Danish: Opbevar sprøjten et hygiejnisk sted sammen med medicinen.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt tiszta helyen, a gyógyszerrel együtt.
Danish: Meget almindelige (rammer mere end 1 ud af 10) - et fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader (kan vise sig ved blodprøver)
Hungarian: - fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése (vérvizsgálatok során észlelhető)
Danish: Nyretoksicitet
Hungarian: Vesetoxicitás
Danish: Xaluprine kan tages sammen med mad eller på tom mave, men patienter bør standardisere deres administrationsmetode.
Hungarian: A Xaluprine bevehető étkezés közben vagy éhgyomorra, de a betegeknek tartaniuk kell magukat egyfajta alkalmazási módhoz.
Danish: *Hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, en uautoriseret indikation.
Hungarian: Tranziens oligospermia *Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek; az alkalmazás nincs jóváhagyva.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og diarré samt anoreksi, kan være tidlige symptomer på, at der er sket en overdosering.
Hungarian: Túladagolás esetén korai tünetként jelentkezhetnek gyomor- és bélrendszeri panaszok, beleértve a hányingert, hányást, hasmenést és anorexiát.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml oral suspension mercaptopurin
Hungarian: Xaluprine 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió merkaptopurin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml oral suspension
Hungarian: Xaluprine 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Danish: Xaluprine kan skade din sæd eller dine æg.
Hungarian: A Xaluprine károsíthatja a hímivarsejteket vagy a petesejteket.
Danish: Neoplasmer, herunder lymfoproliferative sygdomme, hudcancer (melanom og non-melanom), sarkomer (Kaposi og non-Kaposi) og cervixcancer in situ (se pkt.
Hungarian: Daganatok, köztük limfoproliferatív betegségek, bőrdaganatok (melanómák és non-melanómák, szarkómák
Danish: Der er indberettet tilfælde af neutropenisk sepsis hos patienter med ALL, der fik 6-mercaptopurin.
Hungarian: ALL miatt 6-merkaptopurint kapó betegeknél neutropeniás sepsis eseteiről számoltak be.
Danish: Symptomer kan være: - hududslæt - feber - ledsmerter - hævelser i ansigtet
Hungarian: - ízületi fájdalom - bőrkiütés - láz - a máj maradandó károsodása (májszövetelhalás)
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en HDPE-flaskeadapter og 2 polyethylen-doseringssprøjter (en violet sprøjte gradueret til 1 ml og en hvid sprøjte gradueret til 5 ml).
Hungarian: Minden csomag 1 palackot, egy HDPE palack-adaptert és 2 polietilén adagolófecskendőt (egy 1 ml-esre méretezett lila fecskendő és egy 5 ml-esre méretezett fehér fecskendő) tartalmaz.
Danish: Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand (se pkt.
Hungarian: Ha a szuszpenzió véletlenül mégis érintkezik a bőrrel vagy a nyálkahártyával, akkor szappanos vízzel azonnal és alaposan le kell mosni (lásd 6.6 pont).
Danish: Indeholder også: natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid, aspartam (E951) og sakkarose.
Hungarian: Tartalmaz még: nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215), kálium-szorbátot (E202), nátrium-hidroxidot, aszpartámot (E951) és szacharózt.
Danish: 6-mercaptopurin er påvist i råmælk og modermælk hos kvinder i behandling med azathioprin.
Hungarian: A 6-merkaptopurin kimutatható volt az azatioprin kezelésben részesült nők colostrumában és anyatejében, ezért a Xaluprine-t kapó nők nem szoptathatnak.
Danish: Xaluprine er en lyserød til brun oral suspension.
Hungarian: A Xaluprine rózsaszínes-barnás árnyalatú belsőleges szuszpenzió.
Danish: 6-mercaptopurin udviser daglig variation i farmakokinetik og effekt.
Hungarian: A 6-merkaptopurin farmakokinetikai és hatásossági mutatói diurnális ingadozást mutatnak.
Danish: Pankreatitis, mundsår
Hungarian: - étvágytalanság - hasmenés
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2012.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at risiciene ved anvendelse af lægemidlet er velkendte.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a gyógyszer alkalmazásával összefüggő kockázatok jól ismertek.
Danish: Dette forhindrer cellerne i dele sig.
Hungarian: Ez megakadályozza a sejtek osztódását.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xaluprine.
Hungarian: Ez a Xaluprine-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára merkaptopurin
Danish: Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Xaluprine blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. april 2009.
Hungarian: Mivel az ALL betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Xaluprine gyógyszere 2009. április 30-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med ALL.
Hungarian: A gyógyszerrel történő kezelést ALL-ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Danish: Ved ALL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever i for lang tid.
Hungarian: ALL-ben a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl hosszú az életidejük.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved mercaptopurin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er leukopeni (for lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (for lavt antal blodplader).
Hungarian: A merkaptopurin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám) és a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xaluprine den 9. marts 2012.
Hungarian: 2012 március 9-án/-én az Európai Bizottság a Xaluprine-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xaluprine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xaluprine-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Lægemidlet kan enten tages sammen med et måltid (dog ikke mejeriprodukter) eller på tom mave, når blot det sker på samme måde hver dag.
Hungarian: A gyógyszer étellel (kivéve tejtermékekkel) együtt vagy éhgyomorra is bevehető, a bevitel módja azonban következetesen alkalmazandó nap mint nap.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xaluprine.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xaluprine alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Da 6-mercaptopurin i tabletform har været anvendt til behandling af ALL i en årrække i EU, fremlagde virksomheden resultater fra den videnskabelige litteratur af de undersøgelser, der tidligere er udført med mercaptopurin som tabletter.
Hungarian: Mivel a 6-merkaptopurint tabletta formájában az Európai Unió területén már évek óta alkalmazzák ALL kezelésére, a cég a merkaptopurin tablettákkal korábban elvégzett vizsgálatokra vonatkozó tudományos szakirodalmat nyújtotta be.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xaluprine findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Xaluprine-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Effektiviteten af 6-mercaptopurin til at bremse ALL er allerede velkendt, da det har været anvendt i mange år.
Hungarian: A 6-merkaptopurin hatásossága az ALL progressziójának lassulása terén már jól ismert, hiszen a gyógyszert sok éve alkalmazzák.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xaluprine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Xaluprine-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Andre oplysninger om Xaluprine:
Hungarian: A Xaluprine-ral kapcsolatos egyéb információ:
Danish: I organismen omdannes 6-mercaptopurin i cellerne til et stof, der griber ind i dannelsen af nyt dna.
Hungarian: A szervezetben a 6-merkaptopurin a sejteken belül egy olyan anyaggá alakul, amely az új DNS képződését befolyásolja.
Danish: Xaluprine bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mercaptopurin eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Xaluprine nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a merkaptopurinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Udvalget fandt, at en oral suspension giver mulighed for mere nøjagtig dosering og er behageligere for børn, der ikke kan synke tabletter.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a belsőleges szuszpenzió pontosabb adagolást tesz lehetővé, és alkalmazása kényelmesebb olyan gyermekek esetében, akik nem képesek tabletták lenyelésére.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Xaluprine overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xaluprine alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Det må heller ikke anvendes samtidig med, at patienten bliver vaccineret mod gul feber.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható egyidejűleg sárgaláz elleni védőoltással.
Danish: Xaluprine er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptopurin.
Hungarian: A Xaluprine egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a merkaptopurin.
Danish: I EU er lægemidler indeholdende mercaptopurin i tabletform allerede i mange år blevet anvendt til behandling af ALL.
Hungarian: A merkaptopurint tabletta formájában tartalmazó gyógyszereket évek óta alkalmazzák az EU területén az ALL-ben szenvedő betegek kezelésére.
Danish: Om nødvendigt kan dosis justeres afhængigt af virkningen på blodet.
Hungarian: A dózist betegenként, főként a testfelszín alapján határozzák meg, majd a dózis a vérre kifejtett hatás függvényében módosítható.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: CHMP konstaterede, at mercaptopurin er et vigtigt middel til behandling af ALL, men at den eneste godkendte form i EU er 50 mg tabletten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a merkaptopurin alkalmazása az ALL egy fontos kezelési módja, és az EU területén a gyógyszer egyetlen engedélyezett formája az 50 mg-os tabletta, ami nehézzé teszi a kisebb gyermekek esetében a dózis módosítását.
Danish: Lægemidlet indtages gennem munden en gang dagligt om aftenen ved brug af den medfølgende sprøjte.
Hungarian: A gyógyszer szájon át, a csomagolásban található fecskendő segítségével alkalmazandó, naponta egyszer, esténként.
Danish: Xaluprine anvendes til behandling af børn, unge og voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Hungarian: A Xaluprine gyógyszert gyermekek, serdülők és felnőttek akut limfoblasztos leukémiájának (ALL), a limfociták (egy fehérvérsejt típus) rákos elváltozásának kezelésére alkalmazzák.
Danish: Den ekstra fordel ved Xaluprine er, at en oral suspension gør doseringen nøjagtigere og er lettere at tage for børn.
Hungarian: A Xaluprine hozzáadott előnye abban rejlik, hogy belsőleges szuszpenzióként nagyobb pontossággal lehet majd adagolni, valamint könnyebb lesz alkalmazni gyermekek esetében.
Danish: I biotilgængelighedsundersøgelsen blev de to former af lægemidlet sammenlignet med hensyn til den måde, de optages i kroppen på, og den koncentration af det aktive stof, de bevirker.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó vizsgálat ugyanazon gyógyszer két formájának felszívódását vetette össze az emberi szervezetben, valamint azt, hogy a két forma milyen hatóanyagszintet idéz elő.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Hungarian: Amennyiben további információra van szüksége, olvassa el a (szintén EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Danish: Det leveres som en oral suspension.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió formájában kerül forgalomba.
Danish: Derudover blev der udført en undersøgelse, der sammenligner biotilgængeligheden af Xaluprine (oral suspension) med biotilgængeligheden af tabletten.
Hungarian: Egy vizsgálat a belsőleges szuszpenzió formájú Xaluprine biohasznosulását hasonlította össze a tabletta formával.
Danish: Biotilgængelighedsundersøgelsen viste, at Xaluprine er sammenligneligt med tabletterne, men dets virkning er mere forudsigelig, og det optages bedre.
Hungarian: A biohasznosulási vizsgálat kimutatta, hogy a Xaluprine hasonló a tablettákhoz, de hatása jobban kiszámítható és gyorsabb a felszívódása, ami miatt szükséges lesz az egyik formáról a másikra átálló betegek esetében a dózis módosítása.
Danish: 6-mercaptopurin forhindrer dem i at dele sig, så de til sidst dør.
Hungarian: A 6-merkaptopurin megakadályozza ezen sejtek osztódását, és azok elpusztulnak, ami lelassítja a leukémia progresszióját.
Danish: Hvorfor blev Xaluprine godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xaluprine forgalomba hozatalát?
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, mercaptopurin, svarer i sin kemiske opbygning til purin, som er en af byggestenene i dna.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a merkaptopurin, a purinhoz, azaz a DNS-t alkotó egyik alapvető molekulához hasonló molekulaszerkezettel rendelkezik.
Danish: Hvordan anvendes Xaluprine?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xaluprine-t?
Danish: Hvordan blev Xaluprine undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xaluprine-t?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xaluprine?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xaluprine alkalmazása?
Danish: 100 (10 x 10 x 1) tabletter (enkeltdosis) (multipakning)
Hungarian: 100 (10x10x1) tableta (adagonként perforált) (multipack)
Danish: Startpakke 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 49 tabletta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Danish: 15 mg + 20 mg
Hungarian: 15 mg + 20 mg Filmtabletta
Danish: • Vigtigheden af behandlingscompliance
Hungarian: • A kezelés pontos betartásának fontossága
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder bliver implementeret:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatban az alábbi feltételek vagy korlátozások teljesüljenek:
Danish: • Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad
Hungarian: • A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Hungarian: • A betegeknek szóló emlékeztető kártyának az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet
Hungarian: • Melyek a vérzésre utaló jelek vagy tünetek és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni
Danish: Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet Vigtigheden af behandlingscompliance
Hungarian: Melyek a vérzésre utaló jelek vagy tünetek és mikor kell orvoshoz fordulni, A kezelés pontos betartásának fontossága
Danish: • Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Hungarian: • A tájékoztató csomag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed: Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Håndtering af tilfælde af overdosering Brugen af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientkort og modtage vejledning i:
Hungarian: • A felírási tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket: A vérzés magasabb kockázatának kitett betegpopulációra vonatkozó részletes ismertetés Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére Útmutató a rivaroxanbanról vagy a rivaroxabanra történő kezelés átállásáról A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Túladagolás esetén szükséges intézkedések Koagulációs tesztek használata és magyarázata Mindegyik beteget el kell látni emlékeztető betegkártyával és tanáccsal az alábbiakról:
Danish: • Indhold og udformning af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan skal godkendes sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden uddannelsesmaterialet distribueres og den nye indikation lanceres.
Hungarian: • A tájékoztató csomag terjesztésének megkezdése és az új indikáció bevezetése előtt a tájékoztató anyag tartalma és formája a kommunikációs tervvel együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egyeztetésre kerül.
Danish: Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Hungarian: A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Miért lényeges, hogy a betegek mindig vigyék magukkal az emlékeztető betegkártyát Miért szükséges, hogy műtét vagy invazív beavatkozás előtt a beteg tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Xarelto-t szed.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn - bevezetése előtt.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til behandling af dyb venetrombose (DVT) samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli (PE) efter akut DVT hos voksne.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a mélyvénás thrombosis (MVT) kezelése és a visszatérő MVT és pulmonalis embólia (PE) megelőzése akut MVT-t követően felnőtteknélbevezetése előtt.