FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ορισμένες αγορές μπορεί να κυκλοφορεί μόνο μία από αυτές τις συσκευές.
Czech: Na některých trzích může být dostupné pouze jedno z těchto zařízení.
Greek: Δεν είναι γνωστό σήμερα για πόσο χρόνο πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία οι ασθενείς.
Czech: V současnosti není známo, jak dlouho by měli být pacienti léčeni.
Greek: Παρακαλείστε να τις ακολουθήσετε προσεκτικά.
Czech: Přečtěte si jej, prosím, pečlivě.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε τώρα σοβαρή κατάθλιψη.
Czech: • jestliže v současné době trpíte těžkou depresí.
Greek: Η εμπειρία με την έκθεση κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου είναι πολύ περιορισμένη.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.
Greek: • Μερικές εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να μεταβληθούν.
Czech: • Výsledky některých laboratorních vyšetření mohou být změněny.
Greek: Οι συσκευές διατίθενται ξεχωριστά.
Czech: Zařízení jsou poskytována samostatně.
Greek: Συνιστώμενη τιτλοποίηση (% της τελικής δόσης)
Czech: Doporučená titrace (% z konečné dávky)
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Greek: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία
Czech: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itálie
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται μόνο για ασθενείς που έχουν ταξινομηθεί ως υψηλού κινδύνου.
Czech: V každém případě se má o léčbě uvažovat pouze u pacientů klasifikovaných jako vysoce rizikoví.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Czech: • Zaveďte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal Váš lékař.
Greek: Βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα.
Czech: Vyjměte jehlu z kůže.
Greek: Το Rebif πρέπει να χορηγείται τρεις φορές την εβδομάδα, και αν είναι δυνατόν:
Czech: Přípravek Rebif by měl být podáván třikrát týdně a pokud možno:
Greek: Δείκτης αναλογικού κινδύνου Cox [95% CI]
Czech: Coxův model proporčního poměru rizik [95 % CI]
Greek: • την ίδια ώρα της ημέρας (κατά προτίμηση το βράδυ).
Czech: • ve stejnou denní dobu (nejlépe večer).
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
Czech: Po první injekci spotřebujte do 28 dnů.
Greek: Στατιστικά παραμέτρων
Czech: Statistické parametry
Greek: Αυτό σας δείχνει ότι η ένεση ολοκληρώθηκε.
Czech: To je signál, že je injekce dokončena.
Greek: • τις ίδιες τρεις ημέρες κάθε εβδομάδα (σε απόσταση τουλάχιστον 48 ωρών, π.χ. Δευτέρα,
Czech: • ve stejných třech dnech každý týden (nejméně 48 hodin od sebe, např. pondělí, středa, pátek),
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σα μολύβι ή βέλος.
Czech: Držte stříkačku jako tužku nebo šipku.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον αριθμό και τη βαρύτητα των υποτροπών και επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
Czech: Bylo prokázáno, že snižuje množství a závažnost relapsů a zpomaluje rozvoj invalidity.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εξαλείφονται εντός μίας ή δύο εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Příznaky obvykle vymizí během jednoho až dvou týdnů po ukončení léčby.
Greek: Αν μείνει οινόπνευμα στο δέρμα, μπορεί να αισθανθείτε τσούξιμο.
Czech: Pokud na kůži zůstane trochu alkoholu, můžete cítit pálení.
Greek: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Ελβετία
Czech: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švýcarsko
Greek: • Το Rebif πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από την επίβλεψη του γιατρού σας.
Czech: • Přípravek Rebif by měl být užíván pouze pod dohledem Vašeho lékaře.
Greek: Εβδομάδες 5+
Czech: Týdny 5+
Greek: Γενική σύσταση
Czech: Obecná doporučení
Greek: ** παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese hamster ovary cells) (CHO-K1).
Czech: ** Produkován rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
Greek: Αυτές είναι φυσικές ουσίες που μεταδίδουν μηνύματα μεταξύ κυττάρων.
Czech: Jsou to přirozené látky, které přenášejí informace mezi buňkami.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Μαΐου 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. května 2008
Greek: Το Rebif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Přípravek Rebif se nemá používat u této věkové skupiny.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στο σημείο της ένεσης οι ασθενείς θα πρέπει να:
Czech: Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu by pacienti měli být instruováni, aby:
Greek: Ο ιατρός πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή ποια συσκευή είναι η καταλληλότερη.
Czech: Lékař by měl s pacientem prodiskutovat, které zařízení je nejvhodnější.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα που ελήφθησαν εκ των υστέρων από μια υποομάδα ασθενών πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Czech: Tyto výsledky získané ve skupině pacientů a posteriori by měly být interpretovány s opatrností.
Greek: Για να κάνετε μια ένεση στον εαυτό σας, θα χρειαστείτε:
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat:
Greek: Επίσης θα σας καθοδηγήσει για το πότε θα πρέπει να αλλάξετε το φυσίγγιο.
Czech: Také Vás bude informovat, kdy je třeba vyměnit zásobní vložku.
Greek: • Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
Czech: • nespavost (poruchy spánku)
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι για πολλαπλές χρήσεις.
Czech: Tento lék je určen pro vícenásobné použití.
Greek: Ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων μπορεί να μειωθεί είτε μεμονωμένα (πολύ συχνά) είτε όλα ταυτόχρονα (σπάνια).
Czech: Počet červených a bílých krvinek nebo krevních destiček se může snižovat buď samostatně (velmi časté), nebo současně (vzácné).
Greek: B. Διαφανές παράθυρο C. Έμβολο
Czech: B. Průhledné okénko C. Píst
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης παρουσιάστηκε εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας.
Czech: Většina případů těžkého poškození jater se vyskytla v prvních šesti měsících léčby.
Greek: Συγκεντρώσεις παρόμοιου ύψους και χρόνου παρατηρήθηκαν για τους περισσότερους από αυτούς τους δείκτες μετά από την πρώτη και την έκτη χορήγηση.
Czech: Vrcholy s podobnou výškou a načasováním byly pozorovány u většiny z těchto markerů po prvním a po šestém podání.
Greek: Μετατροπή McDonald (2005) Αριθμός συμβάντων Εκτίμηση KM
Czech: Konverze dle McDonaldových kritérií (2005) Počet příhod
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας ποια συσκευή είναι η καταλληλότερη για σας.
Czech: Prodiskutujte se svým lékařem, které zařízení je pro Vás nejvhodnější.
Greek: Παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (ωοθήκη κινέζικου κρικητού) και επομένως είναι γλυκοζυλιωμένη όπως και η φυσική πρωτεΐνη.
Czech: Je tvořen v buňkách savců (ovaria čínského křečíka) a tudíž je glykosylován jako přirozený protein.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif δεν έχουν αποδειχθεί για περισσότερα από 4 χρόνια θεραπείας.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif nebyla prokázána po dobu léčby delší než 4 roky.
Greek: Οι επιπτώσεις της ίδιας της ασθένειας ή της θεραπείας της θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky samotné nemoci nebo její léčby mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: • της καρδιάς,
Czech: • srdce,
Greek: • Περιμένετε μέχρι να σβήσει το πράσινο φως.
Czech: • Počkejte, až zelené světlo zhasne.
Greek: • Ενεργή σοβαρή κατάθλιψη και/ή ιδεασμός αυτοκτονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: • Těžké depresivní poruchy a/nebo sebevražedné tendence (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Greek: Για πολλαπλή χρήση.
Czech: K vícenásobnému použití.
Greek: Κατάθλιψη και ιδεασμός αυτοκτονίας
Czech: Deprese a sebevražedné myšlenky
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις.
Czech: • Závažné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
Greek: Με βάση δεδομένα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), υπάρχει πιθανός αυξημένος κίνδυνος για αυτόματη αποβολή.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Greek: • Απόπειρα αυτοκτονίας
Czech: • Sebevražedný pokus
Greek: Ο κίνδυνος αυτόματων αποβολών σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στην ιντερφερόνη βήτα δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς με βάση τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα, αλλά τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο μέχρι σήμερα.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις - κάποιες με βλάβες του βλεννογόνου
Czech: • Závažné kožní reakce - některé se slizničními lézemi
Greek: Άλλα φάρμακα και Rebif
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rebif
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας* Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Czech: Sebevražedný pokus* Poruchy nervového systému Velmi časté:
Greek: Μη βάζετε τα δάκτυλά σας στο προστατευτικό ασφαλείας.
Czech: Nestrkejte prsty do bezpečnostního krytu jehly.
Greek: Υπάρχουν μόνο ελάχιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στους μη περιπατητικούς ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Czech: K dispozici jsou jen řídké údaje o bezpečnosti a účinnosti od nechodících pacientů s roztroušenou sklerózou.
Greek: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Ελβετία
Czech: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko nebo
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Greek: Συσκευασία έναρξης.
Czech: Balení k zahájení.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος δερματικής βλάβης (νέκρωση).
Czech: Tímto způsobem se minimalizuje riziko poškození kůže (nekrózy).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Μαΐου 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. května 1998
Greek: Ο μηχανισμός για τη σπάνια συμπτωματική ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι γνωστός.
Czech: Mechanismus této vzácné symptomatické jaterní dysfunkce není znám.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Greek: • Το RebiSmart είναι προγραμματισμένο να σας καθοδηγήσει καθ' όλη τη διαδικασία έναρξης και αυξάνει αυτόματα τη δόση κατά την περίοδο έναρξης.
Czech: • RebiSmart je naprogramovaný tak, aby Vás provedl celým procesem zahájení a automaticky zvyšoval dávku během úvodní fáze léčby.
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Na terminologii týkající se četnosti použitou níže se vztahují následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.
Czech: Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Greek: Το σημείο της ένεσης μπορεί να μολυνθεί (όχι συχνά), το δέρμα μπορεί να πρηστεί, να γίνει ευαίσθητο και σκληρό και ολόκληρη η περιοχή μπορεί να πονάει πολύ.
Czech: Místo aplikace injekce může být infikováno (méně časté); kůže může být oteklá, citlivá a tvrdá a celá oblast může být velmi bolestivá.
Greek: Αν νιώσετε κατάθλιψη ή αναπτύξετε σκέψεις αυτοκτονίας, να το αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας.
Czech: Pokud se budete cítit depresivně nebo pokud se u Vás vyskytnou sebevražedné myšlenky, oznamte to ihned svému lékaři.
Greek: Σπρώξτε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
Czech: Stlačte pero proti své kůži až ucítíte odpor.
Greek: Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο*
Czech: Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní*
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) Nebyly provedeny formální klinické studie u dětí nebo dospívajících.
Greek: Από την πέμπτη εβδομάδα και μετά, το RebiSmart θα αλλάξει αυτόματα στη συνήθη δόση θεραπείας.
Czech: Od pátého týdne se RebiSmart automaticky přepne na obvyklý režim dávkování.
Greek: Rebif έπειτα πρέπει να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία λήξης.
Czech: Přípravek Rebif musí být poté vrácen do chladničky a použit před uplynutím doby použitelnosti.
Greek: Είναι επίσης εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ένα μεμονωμένο κλινικό συμβάν που είναι πιθανό ότι αποτελεί ένα πρώτο σημείο Σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Czech: Je schválen též pro pacienty, kteří zaznamenali jednu klinickou příhodu, která je pravděpodobně první známkou roztroušené sklerózy.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της έκθεσης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου είναι αβέβαιη, διότι τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν υπήρχε αντένδειξη για τη χρήση της ιντερφερόνης βήτα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και η θεραπεία πιθανότατα διακόπηκε όταν ανιχνεύθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Greek: Εβδομάδες 1-2
Czech: Týdny 1-2
Greek: Η εμφάνιση αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης συνήθως μειώνεται με το χρόνο.
Czech: Výskyt reakcí v místě aplikace injekce se obvykle v průběhu času snižuje.
Greek: Κρατήστε το RebiDose πιεσμένο επάνω στο δέρμα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα, για να ενέσετε όλο το φάρμακο.
Czech: Udržujte pero RebiDose přitlačené ke kůži alespoň 10 sekund, aby došlo k aplikaci veškerého léčiva.
Greek: Εβδομάδες 3-4
Czech: Týdny 3-4
Greek: Αυτές οι αλλαγές δε γίνονται γενικά αντιληπτές από τον ασθενή (δεν υπάρχουν συμπτώματα), είναι συνήθως αναστρέψιμες και ήπιες και πολύ συχνά δεν απαιτούν ιδιαίτερη θεραπεία.
Czech: Pacient si obvykle těchto změn nevšimne (žádné příznaky), změny jsou obvykle přechodné a mírné a většinou nevyžadují zvláštní léčbu.
Greek: • Κοιτάξτε το διαφανές παράθυρο για να βεβαιωθείτε ότι το έμβολο έχει μετακινηθεί στο κάτω μέρος, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Czech: • Podívejte se skrz průhledné okénko, abyste se ujistil(a), zda se píst přesunul na dno, jak je znázorněno na obrázku.
Greek: Η αλληλεπίδραση του Rebif με τα κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) δεν έχει μελετηθεί συστηματικά.
Czech: Interakce přípravku Rebif s kortikosteroidy či adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyly systematicky studovány.
Greek: Αυτές οι Οδηγίες Χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις
Czech: Tento návod k použití byl naposledy revidován:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της νόσου.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Greek: Η εκτιμώμενη φαινόμενη ημίσεια ζωή είναι 50 έως 60 ώρες, το οποίο είναι σύμφωνο με τη συσσώρευση που παρατηρείται μετά από πολλαπλή δοσολογία.
Czech: Odhadovaný zdánlivý poločas je 50 až 60 hodin, což odpovídá akumulaci pozorované po podání více dávek.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) από μητρώα και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε ιντερφερόνη-βήτα πριν τη σύλληψη ή έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών ή επίμονων ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Rebif μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή να διακοπεί, κατά την κρίση του γιατρού.
Czech: V případě těžkých či přetrvávajících nežádoucích účinků může být dávka přípravku Rebif dočasně snížena nebo přerušena dle úsudku lékaře.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις σε υγιείς εθελοντές, οι κύριες ΦΚ παράμετροι (AUCtau και Cmax) αυξήθηκαν ανάλογα προς την αύξηση της δόσης από 22 μικρογραμμάρια σε 44 μικρογραμμάρια.
Czech: Po opakovaných subkutánních dávkách podaných zdravým dobrovolníkům se hodnoty hlavních farmakokinetických parametrů (AUCtau a Cmax) zvýšily přímo úměrně zvýšení dávky z 22 mikrogramů na 44 mikrogramů.
Greek: Θα ακούσετε ένα κλικ, το οποίο υποδεικνύει την έναρξη της ένεσης και το έμβολο θα αρχίσει να κινείται.
Czech: Uslyšíte cvaknutí, které označuje začátek podání injekce a píst se začne pohybovat.
Greek: Προορίζεται για εφάπαξ χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση του ασθενούς ή/και του προσώπου που φροντίζει τον ασθενή.
Czech: Je určeno k jednorázovému použití a může se používat pouze po dostatečném zaškolení pacienta a/nebo opatrovatele.
Greek: Οδηγίες Χρήσης του RebiDose
Czech: Návod k použití pro RebiDose
Greek: • Το RebiDose είναι μόνο για εφάπαξ χρήση και δε θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί ποτέ.
Czech: • Pero RebiDose je určeno pouze k jednorázovému použití a nesmí se použít opakovaně.
Greek: • Πλήρεις οδηγίες χρήσης παρέχονται με τη συσκευή σας.
Czech: • Úplný návod k použití je přiložen k Vašemu zařízení.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
Czech: Nebyly provedeny formální klinické či farmakokinetické studie u dětí a dospívajících.
Greek: Δείτε τις συστάσεις στην παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Czech: Viz doporučení v bodě „Upozornění a opatření" pro minimalizaci rizika reakcí v místě aplikace injekce.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, Iντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB07
Greek: Το Rebif ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ιντερφερόνες.
Czech: Přípravek Rebif patří do skupiny léčiv známých jako interferony.
Greek: • βαμβάκια με οινόπνευμα ή παρόμοια υλικά.
Czech: • alkoholové nebo obdobné tampóny
Greek: Οι παρατιθέμενες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί από κλινικές μελέτες καθώς και από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (ένας αστερίσκος [*] υποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης).
Czech: Uvedené nežádoucí účinky byly zjištěny z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh (hvězdička [*] označuje nežádoucí účinky zjištěné v rámci systému farmakovigilance po uvedení přípravku na trh).
Greek: • Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήσατε μόλις τελειώσετε την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως τη σύριγγα σε κατάλληλο δοχείο απόρριψης.
Czech: • Vyhoďte všechny použité předměty: jakmile jste ukončili aplikaci, okamžitě vyhoďte stříkačku do vhodné odpadkové nádoby.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις τέτοια συμπτώματα σχετίζονται με πυρετό ή γριππώδη συμπτώματα όπως περιγράφονται παραπάνω.
Czech: V některých případech souvisí tyto příznaky s horečkou nebo příznaky podobnými chřipce popsanými výše.
Greek: • Θα πρέπει να επιλέξετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μέσω του μενού του RebiSmart ώστε να εξασφαλίσετε τη σωστή καταγραφή της δόσης σας.
Czech: • Dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař, vyberte prostřednictvím nabídky RebiSmart, čímž bude zajištěno, že Vaše dávka bude správně zaznamenána.
Greek: • ασθενών με ένα μεμονωμένο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εάν έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εάν έχει καθοριστεί ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) (βλ. παράγραφο 5.1)
Czech: • pacientů s jednou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud byly vyloučeny jiné diagnózy, a jestliže u nich hrozí vysoké riziko vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (viz bod 5.1)
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φύλλο οδηγιών χρήσης με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
Czech: Krabička obsahuje příbalovou informaci s kompletními pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με τη θεραπεία με Rebif, σχετίζεται με το γριππώδες σύνδρομο.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Rebif souvisí s chřipkovým syndromem.
Greek: • ή αν είχατε ποτέ κατάθλιψη
Czech: • nebo trpíte depresemi,
Greek: Η ακόλουθη εικόνα δείχνει την εμφάνιση του RebiDose.
Czech: Níže je obrázek znázorňující, jak RebiDose vypadá.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενδέχεται να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία.
Czech: • Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Greek: • Η συσκευασία έναρξης περιέχει δύο όμοια φυσίγγια Rebif και μπορείτε να αρχίσετε τη θεραπεία με οποιοδήποτε φυσίγγιο.
Czech: • Balení pro zahájení léčby obsahuje dvě identické zásobní vložky přípravku Rebif a můžete zahájit léčbu jakoukoli z nich.
Greek: Μία μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε πιθήκους δεν έδειξε συμπτώματα διαταραχών στην αναπαραγωγή.
Czech: Studie na embryonální/fetální toxicitu u opic neprokázaly žádný důkaz poruch reprodukce.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Rebif (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Czech: Mělo by se uvažovat i o přerušení léčby přípravkem Rebif (viz bod 4.3 a bod 4.8).
Greek: • Ελέγξτε (αμέσως αφού το βγάλετε από το ψυγείο) ότι το φυσίγγιο δεν έχει παγώσει απροσδόκητα μέσα στη συσκευασία ή μέσα στη συσκευή.
Czech: • Zkontrolujte (ihned po vyjmutí z ledničky), zda zásobní vložka není v obalu nebo uvnitř zařízení zmrzlá.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης τις οδηγίες χρήσης στο εγχειρίδιο που παρέχεται με τη συσκευή σας.
Czech: Přečtěte si také pokyny v příručce, která je přiložena k Vašemu zařízení.
Greek: Μετά από επανειλημμένη υποδόρια χορήγηση κάθε 48 ώρες επί 4 χορηγήσεις, αυτές οι βιολογικές αποκρίσεις παραμένουν αυξημένες και δεν υπάρχουν σημεία ανάπτυξης αντοχής.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání každých 48 hodin 4krát zůstaly tyto biologické reakce zvýšené, bez jakýchkoli příznaků rozvoje tolerance.
Greek: Αυτή η χαμηλότερη δόση συνιστάται για ασθενείς που δε μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση.
Czech: Tato nižší dávka se doporučuje u pacientů, kteří nesnášejí vyšší dávku.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=171)
Czech: Placebo (n=171)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε νόσο
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že trpíte onemocněním:
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε ειδικά τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αντιεπιληπτικά ή αντικαταθλιπτικά.
Czech: Lékaře informujte zejména v případě, že užíváte antiepileptika nebo antidepresiva.
Greek: Οι ιντερφερόνες παράγονται από τον οργανισμό και παίζουν βασικό ρόλο στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Czech: Interferony se tvoří v těle a hrají nenahraditelnou roli v imunitním systému.
Greek: Πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
Czech: Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům.
Greek: Χρήση σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) Το Rebif δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Czech: Použití u dětí (ve věku do 2 let) U dětí mladších než 2 roky se použití přípravku Rebif nedoporučuje.
Greek: Η χρήση διαφόρων τεχνικών ανίχνευσης των αντισωμάτων στον ορό καθώς και οι διαφορετικοί ορισμοί της ύπαρξης των αντισωμάτων περιορίζει την ικανότητα σύγκρισης της αντιγονικότητας μεταξύ των διαφόρων προϊόντων.
Czech: Používání různých zkoušek a odlišnosti v definicích pozitivity protilátek omezují možnost srovnat antigenicitu různých produktů.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο ή περισσότερες υποτροπές τα προηγούμενα δύο χρόνια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více relapsy během uplynulých dvou let (viz bod 5.1).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς πρέπει να εισάγονται σε νοσοκομείο για παρακολούθηση και να τους δίνεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient hospitalizován na pozorování a měl by dostávat vhodnou podpůrnou léčbu.