FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aurobindo Pharma (Malta) Limited reichte bei der Arzneimittel-Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Didanosin ein.
Czech: Společnost Aurobindo Pharma (Malta) Limited předložila přípravek Didanosine regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království k provedení decentralizovaného postupu.
German: Didanosin vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Czech: Přípravek Didanosine nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die ArzneimittelRegulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 4. März 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předala tuto záležitost dne 4. března 2013 výboru CHMP k arbitráži.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall dem Vereinigten Königreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, Frankreich, Italien, die Niederlande, Portugal, Rumänien und Spanien) gelten soll.
Czech: v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Francie, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko a Španělsko).
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Didanosin bei Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln den HIV-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Czech: Blokováním tohoto enzymu snižuje didanosin při užívání v kombinaci s dalšími antivirovými léčivými přípravky množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Didanosin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Didanosine převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
German: Es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV-1 gebildeten Enzyms, das die Vermehrung des Virus in den infizierten Zellen ermöglicht.
Czech: Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem HIV-1, který umožňuje tvorbu dalších virových částic v napadených buňkách.
German: Didanosin gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Nukleosid-Analoga oder nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).
Czech: Přípravek Didanosine patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nukleosidové analogy nebo nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
German: Obwohl der Ausschuss feststellte, dass die Höchstkonzentrationen des Wirkstoffes im Blut bei Einnahme zusammen mit Nahrung nach Gabe von Didanosin etwas höher als nach Gabe des Referenzarzneimittels waren, war er der Ansicht, dass der Unterschied nicht klinisch relevant ist, da das Arzneimittel auf nüchternen Magen eingenommen werden sollte, was zu viel höheren Konzentrationen führt, und diese kleinen Abweichungen bei der Wirkstoffkonzentration im Blut die Risiken daher nicht erhöhen würden.
Czech: Ačkoli výbor konstatoval, že maximální koncentrace léčivé látky v krvi při užití s jídlem byly poněkud vyšší při užití přípravku Didanosine než u referenčního přípravku, byl výbor toho názoru, že rozdíl není klinicky významný, protože léčivý přípravek by se měl užívat nalačno, což vede k mnohem vyšším koncentracím, a tyto malé odchylky v koncentraci léčivé látky v krvi proto nezvyšují rizika.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Didanosin gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Deutschland, Frankreich, Italien, die Niederlande, Portugal, Rumänien und Spanien.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Didanosine převyšují jeho rizika a že přípravku může být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku a Španělsku.
German: Es ist als magensaftresistente Tabletten erhältlich.
Czech: K dispozici je ve formě enterosolventních tablet.
German: Am 19. September 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Didanosin ein Schiedsverfahren ab.
Czech: Dne 19. září 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Didanosine.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel bei Einnahme auf nüchternen Magen sowie im nicht-nüchternen Zustand unter Berücksichtigung der Gesamtexposition gegenüber dem Wirkstoff (ein Maß, das als AUC bezeichnet wird) nachgewiesen wurde.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence s referenčním přípravkem byla prokázána za podmínek užívání přípravku nalačno i po jídle vzhledem k celkové expozici léčivé látce (parametr známý jako AUC).
German: Fragen und Antworten zu Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (Didanosin, magensaftresistente Kapseln, 200 mg, 250 mg und 400 mg) EMA/562334/2013 Rev. 1
Czech: enterosolventní tobolky, 200, 250 a 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Frankreichs und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nicht-nüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Didanosin und dem Referenzarzneimittel, Videx EC, Bioäquivalenz besteht.
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky Francie a Nizozemska, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Didanosine je bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem (Videx EC).
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Tabletteninhalt den Magen ohne Abbau vollständig passiert und erst im Darm freigesetzt wird.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tablet projde žaludkem a k jeho rozložení dojde až ve střevech.
German: Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, infiziert sind.
Czech: Didanosine je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Videx EC, ähnlich ist.
Czech: Přípravek Didanosine je hybridní léčivý přípravek, což znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Videx EC.
German: Fragen und Antworten zu Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (Didanosin, magensaftresistente Kapseln, 200 mg, 250 mg und 400 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Didanosine a souvisejících názvů (didanosin, enterosolventní tobolky,
German: Obwohl das Vorhandensein von Nahrung im Magen die resorbierbare Wirkstoffmenge senkt und diese Arzneimittel daher auf nüchternen Magen eingenommen werden sollten, und da Didanosin eine magensaftresistente Zubereitung ist, muss die Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand nachgewiesen werden, damit die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Czech: Jelikož je Didanosine enterosolventní přípravek, musí být pro udělení rozhodnutí o registraci prokázána bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle, i když přítomnost potravy v žaludku snižuje množství léčivé látky, která se může vstřebat, a proto by se tyto léčivé přípravky měly užívat nalačno.
German: 7. Juli 2011
Czech: 7. července 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Juli 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. července 2011.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Docetaxel Teva Generics gegenüber den Risiken überwiegen und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden sowie in Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, der Tschechischen Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Rumänien, der Slowakischen Republik, Slowenien, Spanien, Schweden, im Vereinigten Königreich und in Norwegen erteilt werden kann.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Docetaxel Teva Generics převyšují jeho rizika a že přípravku může být udělena registrace v Nizozemsku a rovněž v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a Norsku.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall den Niederlanden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten" - in diesem Fall alle anderen EU-Mitgliedstaaten (außer Portugal) und Norwegen) gelten soll.
Czech: v tomto případě Nizozemsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě ve všech ostatních členských státech EU s výjimkou Portugalska a v Norsku).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Niederlande befassten am 29. Juli 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Nizozemsko dne 29. července 2009 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: Was ist Docetaxel Teva Generics?
Czech: Co je Docetaxel Teva Generics?
German: Docetaxel wirkt, indem es die Fähigkeit von Krebszellen blockiert, das innere „Skelett" aufzuspalten, mit dessen Hilfe diese sich teilen und vermehren.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní „kostru", která jim umožňuje dělit se a množit se.
German: Docetaxel Teva Generics ist für die Behandlung der folgenden Krebserkrankungen vorgesehen: Brustkrebs, nicht kleinzelliger Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens (eine Form von Magenkrebs) sowie Kopf- und Halskrebs.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Generics se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění: karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku (druhu nádorového onemocnění žaludku) a karcinomů hlavy a krku.
German: Einige Mitgliedstaaten hielten einen derartigen Nachweis für erforderlich, da sich die Form von Docetaxel Teva Generics (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung) von der Form des Referenzarzneimittels (konzentrierte Lösung) unterscheidet und die beiden Arzneimittel unterschiedliche Hilfsstoffe (inaktive Bestandteile) enthalten.
Czech: Některé z členských států považovaly takovou studii za potřebnou, neboť se léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics (prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem) odlišuje od lékové formy referenčního přípravku (koncentrovaný roztok) a oba léky obsahují různé pomocné látky (neléčivé složky).
German: Fragen und Antworten zu Docetaxel Teva Generics (Docetaxel 20 mg und 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung) EMA/125006/2011 Rev. 1
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20mg a 80mg prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem) EMA/125006/2011 rev. 1
German: Warum wurde Docetaxel Teva Generics überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Docetaxel Teva Generics přezkoumáván?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Docetaxal Teva Generics ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Docetaxel Teva Generics.
German: Aufgrund einer Auswertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass keine weiteren Daten erforderlich sind, da zu erwarten ist, dass Docetaxel Teva Generics zu einer vergleichbaren Wirkstoffkonzentration im Körper wie das Referenzarzneimittel führt.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru CHMP dospěl výbor k závěru, že doplňující údaje nejsou zapotřebí, neboť lze předpokládat, že přípravek Docetaxel Teva Generics produkuje v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Docetaxel Teva Generics gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden und den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Docetaxel Teva Generics převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Generics bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku a dotčených členských státech.
German: Fragen und Antworten zu Docetaxel Teva Generics (Docetaxel 20 mg und 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20mg a 80mg prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem)
German: Docetaxel Teva Generics ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Czech: Docetaxel Teva Generics je léčivý přípravek obsahující léčivou látku docetaxel.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (ke kapání do žíly) s rozpouštědlem.
German: beantragte in den Niederlanden ein dezentralisiertes Verfahren zu Docetaxel Teva Generics.
Czech: Společnost Teva Generics BV předložila v Nizozemsku žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Docetaxel Teva Generics.
German: Der Grund für die Befassung bestand darin, dass keine „Bioäquivalenzstudie" beim Menschen durchgeführt worden war um nachzuweisen, dass Docetaxel Teva Generics zu einer vergleichbaren Wirkstoffkonzentration im Körper wie Taxotere führt.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že nedošlo k provedení studie „bioekvivalence" přípravku Docetaxel Teva Generics u lidí, která by prokázala, že přípravek v lidském těle produkuje srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek Taxotere.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Teva Generics, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva Generics, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako taxany.
German: Solange das Skelett intakt ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt ebenfalls auf Nicht-Krebszellen wie Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Czech: Docetaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní buňky, což může způsobovat vedlejší účinky.
German: Docetaxel Teva Generics ist ein so genanntes Generikum, das auf einem „Referenzarzneimittel", Taxotere, basiert.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Generics je generikum založené na „referenčním přípravku" Taxotere, který je registrován v celé EU od roku 1995.
German: 16. Dezember 2011
Czech: 16. prosince 2011
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 16. Dezember 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 16. prosince 2011.
German: Welche Produkte sind von der Überprüfung betroffen?
Czech: Které přípravky jsou přezkumem dotčeny?
German: Dazu gehören Veränderungen an der Konstruktion der Produktionsanlage, neue Reinigungsverfahren und die Einführung besserer Testmethoden.
Czech: Tato opatření zahrnují změny konstrukčního uspořádání závodu, nové režimy čištění a zavedení lepších metod testování.
German: Welche Risiken sind mit einer Endotoxinexposition verbunden?
Czech: Jaká jsou rizika expozice endotoxinům?
German: Alle betroffenen Produkte aus Castlebar wurden schließlich nach und nach EU-weit zurückgerufen.
Czech: Všechny dotčené přípravky ze závodu Castlebar byly posléze postupně staženy v celé EU.
German: Außerdem reinigte es die anderen an der Produktion beteiligten Behälter und Rohrleitungen.
Czech: Také vyčistila ostatní nádrže a potrubí, které bylo součástí výroby.
German: Um aber die Abhängigkeit von der Produktionsstätte zu verringern, gab der Ausschuss im Januar 2011 Empfehlungen für die Anwendung von aus vier außereuropäischen Produktionsstätten (Kanada, USA, Singapur und Türkei) importierten Produkten heraus.
Czech: Výbor CHMP však směřoval ke snížení závislosti na závodě a v lednu 2011 vydal doporučení k používání přípravků dovážených ze čtyř výrobních míst mimo EU (v Kanadě, USA, Singapuru a Turecku).
German: • Bei Fragen sollen sich die Patienten an ihren Arzt wenden, um die Behandlungsstrategie zu erörtern.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů musí pacienti kontaktovat svého lékaře a probrat s ním svoji léčbu.
German: Was ist der Hintergrund der derzeitigen Untersuchung?
Czech: Jaké jsou důvody pro toto šetření?
German: Aufgrund des Mangels an genügend alternativen Quellen für Dialyselösungen konnte der CHMP zu jenem Zeitpunkt nicht alle betroffenen Produkte der Anlage in Castlebar zurückrufen.
Czech: Protože nebyl k dispozici dostatek alternativních zdrojů dialyzačních roztoků, nemohl tehdy výbor CHMP stáhnout všechny dotčené přípravky ze závodu Castlebar.
German: Um dies zu erleichtern, hatte der CHMP bereits früher während der Untersuchung Empfehlungen ausgesprochen, nach denen Produktionsstätten in Kanada, den USA, der Türkei und Polen ausdrücklich in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Produkte in Europa eingeschlossen wurden.
Czech: Za tím účelem výbor CHMP již dříve, během šetření, přijal doporučení formálně zahrnout výrobní místa v Kanadě, USA, Turecku a Polsku do rozhodnutí o registraci přípravků v Evropě.
German: Im Rahmen des zukünftigen Risikomanagementplans nahm der Ausschuss (verschiedene) Vorschläge für einen Zeitraum intensiver Überwachung aller Berichte über aseptische Peritonitis während der ersten Monate der Vermarktung neuer Produkte aus Castlebar an.
Czech: Jako součást budoucího plánu řízení rizik výbor přijal návrhy na období intenzivního sledování jakýchkoli hlášení aseptické peritonitidy během prvních měsíců prodeje nových přípravků ze závodu v Castlebaru.
German: Endotoxine sind gesundheitsschädliche Substanzen (Giftstoffe), die von Bakterien nach deren Absterben freigesetzt werden.
Czech: Endotoxiny jsou škodlivé látky (toxiny), které se uvolňují z bakterií po jejich smrti.
German: • Die im Gesundheitswesen Beschäftigten sollten Dialysepatienten weiterhin in Bezug auf unerwünschte Ereignisse wie z. B. eine aseptische Peritonitis überwachen und alle Verdachtsfälle mit den von Baxter zur Verfügung zu stellenden Berichtsformularen an das Unternehmen melden.
Czech: • Zdravotníci musí nadále u pacientů na dialýze sledovat jakékoli nežádoucí příhody včetně aseptické peritonitidy a ohlásit jakékoli podezřelé případy společnosti prostřednictvím formulářů hlášení, která zajistí společnost Baxter.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Untersuchung der Produktionsprozesse in der Produktionsanlage der Firma Baxter am Standort in Castlebar, Irland, abgeschlossen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila šetření výrobních postupů ve výrobním závodě společnosti Baxter v Castlebaru (Irsko).
German: Die in Castlebar erfolgten Korrekturmaßnahmen werden auch in anderen Produktionsstätten von Baxter zur Anwendung kommen.
Czech: Nápravná opatření prováděná v závodě v Castlebaru budou také uplatněna v dalších výrobních místech společnosti Baxter.
German: Der CHMP startete die aktuelle Überprüfung, um die mit der Endotoxin-Kontamination einhergehenden Probleme vollständig zu untersuchen und Empfehlungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Vermeidung zukünftiger Versorgungsengpässe abgeben zu können.
Czech: Výbor CHMP zahájil tento přezkum s cílem důkladně vyšetřit otázky týkající se endotoxinové kontaminace a vydat doporučení na ochranu veřejného zdraví a prevenci nedostatečného zásobování v budoucnu.
German: Außerdem nahm der Ausschuss eine Strategie an, um eine ausreichende Versorgung mit Produkten in der EU sicherzustellen, falls in Zukunft erneut Probleme auftreten sollten.
Czech: Výbor CHMP také přijal strategii k zajištění dostatečného zásobování trhu EU těmito přípravky, aby se problém v budoucnosti neopakoval.
German: Erhält ein Patient ein Medikament, das Endotoxine enthält, besteht die Gefahr, dass sein körpereigenes Abwehrsystem, das Immunsystem, mit einer Entzündung auf das Endotoxin reagiert.
Czech: Jestliže pacient dostane lék, který obsahuje endotoxiny, existuje riziko, že imunitní systém, obranný mechanismus těla, proti těmto endotoxinům zasáhne a vznikne zánět.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Hauptursache für die Endotoxin-Kontamination in den betroffenen Produktionsstraßen in einer Kombination verschiedener Faktoren bestand: Unerkannte Risse an den Gerätschaften könnten das Bakterienwachstum begünstigt, die Konstruktion der Anlage sowie die verwendeten Reinigungsmethoden eine Ausbreitung der Kontamination ermöglicht haben.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní příčinou přítomnosti endotoxinů u dotčených výrobních linek byla kombinace několika faktorů: nezjištěné trhliny v zařízení mohly umožnit růst bakterií, zatímco konstrukční uspořádání závodu a metody čištění mohly umožnit šíření kontaminace.
German: Fragen und Antworten zu Endotoxinen in Dialyselösungen, die in einer Produktionsanlage von Baxter hergestellt wurden
Czech: Otázky a odpovědi týkající se endotoxinů v dialyzačních roztocích vyrobených ve výrobním závodě společnosti
German: Dialyselösungen werden bei Patienten mit Nierenerkrankungen eingesetzt, um deren Blut von Stoffwechselabbauprodukten (wie z. B. Harnstoff) zu reinigen.
Czech: Dialyzační roztoky se používají u pacientů s onemocněním ledvin, aby napomáhaly čistit krev od odpadních látek (např. moči).