FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Sustiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sustiva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In patients aged 3 months to 17 years, the dose depends on body weight.
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani, doza depinde de greutatea corporală.
English: The recommended dose of Sustiva for adults is 600 mg once a day.
Romanian: La adulți, doza recomandată de Sustiva este de 600 mg o dată pe zi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sustiva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sustiva?
English: For patients who cannot swallow, the capsule contents can be mixed with a small amount of food (one or two teaspoons).
Romanian: Pentru pacienții care nu pot să înghită, conținutul capsulelor poate fi amestecat cu o cantitate mică de mâncare (una sau două lingurițe).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sustiva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sustiva.
English: What is Sustiva and what is it used for?
Romanian: Ce este Sustiva și pentru ce se utilizează?
English: Other information about Sustiva
Romanian: Alte informații despre Sustiva
English: It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Romanian: Se recomandă ca Sustiva să fie administrat pe stomacul gol, fără alimente, preferabil la ora de culcare.
English: What are the risks associated with Sustiva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sustiva?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sustiva.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sustiva.
English: The dose of Sustiva may need to be adjusted in patients taking certain other medicines at the same time.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de Sustiva la pacienții care iau concomitent și alte medicamente.
English: Sustiva must be avoided if patients are taking certain medicines because it can increase their side effects or reduce their effectiveness, or because the combination may increase effects on the heart.
Romanian: Sustiva trebuie evitat în cazul în care pacienții iau anumite alte medicamente, deoarece poate amplifica reacțiile adverse ale acestora sau le poate reduce eficacitatea sau deoarece combinația poate amplifica efectele asupra inimii.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Romanian: Substanța blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite acestuia să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
English: Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Romanian: Administrarea Sustiva împreună cu alimente poate duce la creșterea frecvenței reacțiilor adverse.
English: Similar results have been seen in studies involving 182 patients (of whom 177 were children aged between 3 months and 18 years) in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Romanian: Rezultate similare s-au observat și în studiile care au cuprins 182 de pacienți (din care 177 erau adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 18 ani) tratați cu Sustiva în asociere cu nelfinavir și cu alte medicamente antivirale.
English: The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Romanian: Substanța activă din Sustiva, efavirenzul, este un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT).
English: Similarly, it must not be used in patients with altered levels of salts (electrolytes) such as potassium or magnesium in their blood.
Romanian: Totodată, medicamentul este contraindicat la pacienții cu niveluri modificate ale sărurilor minerale (electroliți) precum potasiu sau magneziu în sânge.
English: Sustiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Romanian: Sustiva se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
English: It also noted that there is little information on the benefits of treatment that include a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că există puține informații legate de beneficiile unui tratament care include un inhibitor de protează la pacienții care au fost tratați cu Sustiva în trecut, dar apoi medicamentul a încetat să dea rezultate, cu toate că nu există nicio dovadă care să indice că inhibitorii de protează ar putea să nu aibă efect la acești pacienți.
English: By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Datorită blocării acestei enzime, administrarea Sustiva în asociere cu alte medicamente antivirale reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
English: Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Sustiva nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și să evite apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
English: The European Medicines Agency decided that Sustiva's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three months of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sustiva sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cu o combinație de medicamente antivirale la adulții, adolescenții și copiii începând cu vârsta de trei luni infectați cu virusul HIV și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: For the full list of all side effects reported with Sustiva, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Sustiva, citiți prospectul.
English: The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Sustiva (observată la mai mult de 1 pacient din 10) este erupția cutanată.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV 1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
Romanian: În toate aceste studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat niveluri ale virusului HIV-1 în sânge (încărcături virale) nedetectabile după 24 sau 48 de săptămâni de tratament:
English: Sustiva can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Romanian: Medicamentul poate afecta activitatea electrică a inimii, deci este contraindicat și la pacienții cu probleme cardiace precum modificarea ritmului și a activității inimii, frecvență scăzută a bătăilor inimii sau insuficiență cardiacă ori cu alte afecțiuni care pot afecta activitatea electrică a inimii, precum și la pacienții cu rude apropiate care au decedat brusc din cauza unei afecțiuni cardiace sau care s-au născut cu probleme cardiace.
English: Why is Sustiva approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Sustiva?
English: Sustiva must not be used in patients with severe liver disease.
Romanian: Sustiva este contraindicat la pacienții cu boală de ficat severă.
English: Sustiva has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
Romanian: Beneficiul Sustiva în ceea ce privește ținerea sub control a infecției cu HIV a fost demonstrat în trei studii principale, care au cuprins peste 1 100 de adulți.
English: Sustiva is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged 3 months or older and weighing at least 3.5 kg, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Sustiva este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienți cu vârsta de cel puțin 3 luni care cântăresc cel puțin 3,5 kg și sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: It is available as capsules and tablets and must be given in combination with other antiviral medicines.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule și comprimate și trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antivirale.
English: Sustiva is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Romanian: De asemenea, Sustiva este asociat frecvent cu amețeală, dureri de cap, greață și oboseală.
English: For practical information about using Sustiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Sustiva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The Sustiva combination was more effective than the combination without Sustiva: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Romanian: Combinația cu Sustiva a fost mai eficace decât combinația fără Sustiva: 70 % și, respectiv, 30 % din pacienți au prezentat încărcături virale mai mici de 500 de copii/ml după 48 de săptămâni de tratament;
English: 67% of the adults treated with Sustiva in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Sustiva and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
Romanian: 67 % din adulții tratați cu Sustiva în asociere cu zidovudină și lamivudină au prezentat încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml după 48 de săptămâni, față de 54 % din pacienții tratați cu Sustiva și indinavir și 45 % din pacienții tratați cu indinavir, lamivudină și zidovudină;
English: The Agency noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Romanian: Agenția a remarcat că Sustiva nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală aflată în stadiu avansat (numărul de limfocite CD4 sub 50 de celule/mm3) și nici după un tratament ineficace cu inhibitori de protează (alt tip de medicamente antivirale).
English: For more information about treatment with Sustiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sustiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Romanian: • în primul studiu, Sustiva în asociere cu lamivudină și zidovudină sau cu indinavir (alte medicamente antivirale) a fost comparat cu combinația indinavir, lamivudină și zidovudină.
English: • the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Romanian: • al treilea studiu a comparat adăugarea de Sustiva sau de placebo (un preparat inactiv) la o combinație de medicamente antivirale formată din indinavir și alte două medicamente antivirale, la pacienți care primeau deja tratament pentru infecția cu HIV.
English: • the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva.
Romanian: • în al doilea studiu, Sustiva în asociere cu nelfinavir și cu alte două medicamente antivirale a fost comparat cu aceeași combinație fără Sustiva.
English: How is Sustiva used?
Romanian: Cum se utilizează Sustiva?
English: What benefits of Sustiva have been seen in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sustiva pe parcursul studiilor?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sustiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sustiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: See the package leaflet for further details.
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
English: More patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
Romanian: După 24 de săptămâni, numărul pacienților care prezentau încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml era mai mare în cazul celor cărora li se administrase Sustiva decât în cazul celor cărora li se administrase placebo.
English: How does Sustiva work?
Romanian: Cum acționează Sustiva?
English: The product can be dosed up to 5 times during each event.
Romanian: Produsul poate fi administrat de până la 5 ori pe durata fiecărui eveniment.
English: These and other effects are described in more detail in section 4.10 on overdose.
Romanian: Acestea, precum şi alte efecte, sunt descrise mai detaliat în secţiunea 4.10 privind supradozarea.
English: Metabolism accounts for more than 98% of the elimination.
Romanian: Metabolizarea constituie peste 98% din eliminare.
English: Pregnant women should avoid contact with the product.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să evite contactul cu produsul.
English: See the detailed instructions and pictures in the end of this leaflet.
Romanian: A se vedea instrucţiunile detaliate şi imaginile de la sfârşitul acestui prospect.
English: Sileo may cause the following adverse reactions.
Romanian: Sileo poate provoca următoarele reacţii adverse.
English: Since effects are dose dependent they are more pronounced in small children than adults.
Romanian: Deoarece efectele depind de doză, acestea sunt mai pronunţate în rândul copiilor mici decât la adulţi.
English: IMPORTANT: The gel should not be swallowed.
Romanian: IMPORTANT: Gelul nu trebuie înghiţit.
English: - is drowsy due to previous medication.
Romanian: - este somnolent datorită medicaţiei anterioare.
English: MOVE RING
Romanian: DEPLASAŢI INELUL
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest produs medicinal veterinar vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
English: Dosing should be performed by an adult.
Romanian: Administrarea dozelor trebuie efectuată de către o persoană adultă.
English: If an overdose occurs, contact a veterinary surgeon as soon as possible.
Romanian: Dacă se produce o supradozare, contactaţi chirurgul veterinar cât mai repede posibil.
English: If this occurs the animal should be kept warm.
Romanian: Dacă apare o astfel de situaţie, animalul trebuie menţinut încălzit.
English: Water, purified
Romanian: Apă purificată
English: Respiration rate can occasionally decrease.
Romanian: Frecvenţa respiratorie poate scădea în mod ocazional.
English: Instructions for opening the package:
Romanian: Instrucţiuni pentru deschiderea ambalajului:
English: A slight decrease in body temperature may be observed.
Romanian: Se poate observa o scădere uşoară a temperaturii corporale.
English: Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Romanian: Simptomele respiratorii şi hemodinamice trebuie tratate simptomatic.
English: Once opened use by...
Romanian: După deschidere se va utiliza până la ...
English: Make sure that the carton is closed properly.
Romanian: Asiguraţi-vă că cutia este închisă în mod corespunzător.
English: QR code to be included + www.sileodog.com
Romanian: Se va include codul QR + www.sileodog.com
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Solicitaţi chirurgului dvs. veterinar sau farmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
English: Unlike most other oral veterinary products, this product is not meant to be swallowed.
Romanian: Spre deosebire de multe alte produse veterinare cu administrare pe cale orală, acest produs nu este destinat înghiţirii.
English: Signs of sedation may occur when the dose is exceeded.
Romanian: Este posibil să apară semne de sedare atunci când doza este depăşită.
English: Add a note on the carton after “Once opened use by...” to remind you when the 4 weeks has passed.
Romanian: Scrieți pe cutie la „După deschidere se va utiliza până la ...” pentru a vă reaminti când s-au scurs cele 4 săptămâni.
English: Known metabolites show no or negligible activity.
Romanian: Metaboliţii cunoscuţi nu indică nicio activitate sau o activitate neglijabilă.
English: Do not pull the plunger!
Romanian: Nu trageţi de piston!
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of the oromucosal gel contains:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de gel oromucozal conţine:
English: People with known hypersensitivity to dexmedetomidine or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la dexmedetomidină sau la oricare dintre excipienţi trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
English: This multipack is not intended to be supplied directly to the animal owner.
Romanian: Acest ambalaj care conţine mai multe pachete nu este destinat furnizării în mod direct stăpânului animalului.
English: If sedation occurs, the dog should be kept warm.
Romanian: Dacă apare sedarea, câinele trebuie menţinut încălzit.
English: Information for the veterinary surgeon:
Romanian: Informaţii pentru chirurgul veterinar:
English: 1000 Ljubljana Cesta vGorice 8
Romanian: 1000 Ljubljana Cesta v Gorice 8
English: Blood pressure decreases slightly below normal levels.
Romanian: Tensiunea arterială scade uşor sub nivelurile normale.
English: Do not use in dogs with severe cardiovascular disorders.
Romanian: Nu se utilizează la câini cu boli cardiovasculare grave.
English: Its levels in the brain were from 3-fold to 6-fold higher than the levels in plasma.
Romanian: Nivelurile concentraţiei de medicament în creier au fost de 3 până la 6 ori mai mari decât nivelurile din plasmă.
English: In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (93%).
Romanian: În sistemul circulator, dexmedetomidina este în mare parte legată de proteinele plasmatice (93%).
English: The first dose should be given as soon as the dog shows the first signs of anxiety, or when the owner detects a typical stimulus (e.g. sound of fireworks or thunder) for eliciting anxiety or fear in the respective dog.
Romanian: Prima doză trebuie administrată imediat ce câinele prezintă primele semne de anxietate sau atunci când stăpânul identifică un stimul tipic (de exemplu, sunetul unor artificii sau al unui tunet) care poate conduce la anxietate sau teamă în cazul câinelui respectiv.
English: In extremely nervous, excited or agitated animals, the levels of endogenous catecholamines are often high.
Romanian: În cazul animalelor extrem de nervoase, neliniştite sau agitate, nivelul catecolaminelor endogene este adeseori ridicat.
English: In extremely nervous, excited or agitated animals the response to the medicine may be reduced.
Romanian: În cazul animalelor extrem de energice, neliniştite sau agitate, este posibil ca răspunsul la medicament să fie redus.
English: - is hypersensitive to the active substance or to any of the excipients.
Romanian: - este hipersensibil la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
English: Do not use in dogs obviously sedated from previous dosing.
Romanian: Nu se utilizează la câini aflaţi în stare evidentă de sedare de la doza anterioară.
English: Common adverse reactions:
Romanian: Reacţii adverse frecvente:
English: Grochowska 278/31
Romanian: z o.o. ul. Grochowska 278/31
English: Avoid skin, eye or mucosal contact.
Romanian: Evitaţi contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.
English: Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Romanian: De aceea nu este recomandată utilizarea produsului în perioada de gestaţie şi lactaţie.
English: In a pharmacokinetic study in dogs the oromucosal mean bioavailability of dexmedetomidine was 28%.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic efectuat pe câini, biodisponibilitatea medie oromucozală a dexmedetomidinei a fost de 28%.
English: The apparent volume of distribution of dexmedetomidine in dogs is 0.9 l/kg.
Romanian: Volumul aparent al distribuirii dexmedetomidinei la câini este de 0,9 l/kg.
English: Overdose can cause excessive tiredness.
Romanian: Supradozajul poate produce efecte de oboseală excesivă.
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Romanian: Siguranţa acestui produs medical veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei în rândul speciilor ţintă.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptic, hipnotic şi sedativ.
English: The major metabolic routes in dogs are hydroxylation of a methyl substituent and further oxidation to a carboxylic acid or O-glucuronidation of the hydroxylated product.
Romanian: Căile metabolice principale la câini sunt hidroxilarea unui substituent de metil şi oxidarea suplimentară într-un acid carboxilic sau O-glucuronidarea produsului hidroxilat.
English: Your dog should not be given Sileo if it: - has severe liver, kidney or heart disease.
Romanian: Câinelui dvs. nu trebuie să i se administreze Sileo dacă acesta: - suferă de boli hepatice, renale sau cardiace grave.
English: The maximum concentration of dexmedetomidine occurs at about 0.6 hours after intramuscular or oromucosal administration.
Romanian: Concentraţia maximă de dexmedetomidină apare la aproximativ 0,6 ore după administrarea intramusculară sau oromucozală.
English: ATCvet code: QN05CM18.
Romanian: Codul veterinar ATC: QN05CM18.
English: No measurable concentrations were found after gastro-intestinal gavage of dexmedetomidine to dogs.
Romanian: Nu au fost determinate concentraţii măsurabile după gavajul gastro-intestinal al dexmedetomidinei la câini.
English: Hold the plunger with your left hand.
Romanian: Ţineţi pistonul cu mâna dvs. stângă.
English: The level and duration of sedation is dose dependent.
Romanian: Nivelul şi durata sedării depind de doza administrată.
English: If the fear eliciting event continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, re-dosing can be done when 2 hours has passed from the previous dose.
Romanian: Dacă evenimentul care induce frica continuă, iar câinele prezintă din nou semne de anxietate şi teamă, administrarea unei noi doze poate fi efectuată după 2 ore de la doza anterioară.