FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • inflammation du tissu graisseux sous la peau
Greek: • φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα
French: • saignements de nez, petits points rouges ou violets provoqués par un saignement sous la peau
Greek: • ρινορραγίες, μικρές ερυθρές ή μωβ κηλίδες, οι οποίες προκαλούνται από αιμορραγία κάτω από το δέρμα
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'IMBRUVICA chez les femmes enceintes.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του IMBRUVICA σε έγκυες γυναίκες.
French: Si une dose n'est pas prise à l'heure habituelle, celle-ci peut être prise dès que possible le jour même, avec un retour à l'heure habituelle le jour suivant.
Greek: Εάν η δόση δεν ληφθεί στον προγραμματισμένο χρόνο, μπορεί να ληφθεί το συντομότερο δυνατό κατά την ίδια ημέρα με επιστροφή στο φυσιολογικό σχήμα κατά την επόμενη ημέρα.
French: Les femmes doivent éviter une grossesse durant le traitement par IMBRUVICA et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της λήψης του IMBRUVICA και για έως και 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Un risque plus élevé de saignement majeur a été observé avec l'utilisation d'anticoagulant qu'avec celle d'agent antiplaquettaire.
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος για μείζονα αιμορραγία παρατηρήθηκε με τα αντιπηκτικά παρά με τους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες.
French: Le taux de réponse globale et la durée de la réponse ont été évalués en utilisant les critères adoptés au cours du troisième « workshop » international sur la MW.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τα κριτήρια που υιοθετήθηκαν από την Τρίτη Διεθνή Ημερίδα WM.
French: Ibrutinib est rapidement absorbé après administration orale, avec un Tmax médian de 1 à 2 heures.
Greek: Το ibrutinib απορροφάται ταχέως μετά από στόματος χορήγηση με διάμεσο Tmax 1 έως 2 ωρών.
French: • faible nombre des cellules aidant à la coagulation sanguine (plaquettes), très faible nombre de globules blancs, mis en évidence par des examens sanguins
Greek: • χαμηλός αριθμός κυττάρων, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια), πολύ χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων - αποτυπώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
French: En cas d'utilisation d'une contraception hormonale telle que pilules ou dispositifs, une méthode de contraception mécanique (par exemple, préservatifs) doit aussi être utilisée.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά όπως είναι τα αντισυλληπτικά χάπια ή συσκευές, πρέπει να χρησιμοποιηθεί επίσης δεύτερη μέθοδος αντισύλληψης φραγμού (π.χ. προφυλακτικά).
French: ORR incluant le taux de réponse partielle avec lymphocytose d (%)
Greek: ORR συμπεριλαμβανομένης της μερικής ανταπόκρισης με λεμφοκυττάρωση δ (%)
French: Quarante-cinq pour cent (45 %) des patients étaient naïfs de traitement et 55 % des patients avaient déjà reçu un traitement.
Greek: Το 45% των ασθενών δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και το 55% των ασθενών είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
French: LLC et MW
Greek: ΧΛΛ και WM
French: L'efficacité était similaire parmi tous les sous-groupes étudiés, y compris entre les patients avec et sans délétion 17p, l'existence de la délétion 17 p étant un facteur de stratification pré-établi (Tableau 8).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια σε όλες τις υπό εξέταση υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με και χωρίς έλλειψη του 17p, του προκαθορισμένου παράγοντα στρωματοποίησης (Πίνακας 8).
French: • taux inhabituels de substances chimiques dans le sang, provoqués par la dégradation rapide des cellules cancéreuses, survenant pendant le traitement du cancer et parfois même sans le traitement (syndrome de lyse tumorale)
Greek: • ασυνήθιστα επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που προκαλούνται από την ταχεία καταστροφή των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας και μερικές φορές ακόμη και χωρίς θεραπεία (σύνδρομο λύσης όγκου)
French: • sang dans l'estomac, l'intestin, les selles ou urines, règles abondantes ou saignement d'une blessure que vous n'arrivez pas à arrêter
Greek: • αίμα στο στομάχι, το έντερο, τα κόπρανα ή τα ούρα σας, εντονότερη περίοδος ή αιμορραγία από ένα τραύμα την οποία δεν μπορείτε να σταματήσετε
French: La première dose d'obinutuzumab a été divisée entre le Jour 1 (100 mg) et le Jour 2 (900 mg).
Greek: Η πρώτη δόση του obinutuzumab χορηγήθηκε διαιρεμένη την ημέρα 1 (100 mg) και την ημέρα 2 (900 mg).
French: Ne prenez pas IMBRUVICA avec du pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères), c'est-à-dire n'en mangez pas, n'en buvez pas le jus ou ne prenez pas de complément qui pourrait en contenir.
Greek: Μην πάρετε το IMBRUVICA μαζί με γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (πικρά πορτοκάλια) - αυτό περιλαμβάνει τη βρώση του φρούτου, την πόση του χυμού ή τη λήψη συμπληρώματος που μπορεί να τα περιέχει.
French: • si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
Greek: • εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
French: Les pneumonies de grade 3 ou plus sont survenus plus fréquemment chez les patients âgés traités par IMBRUVICA (12 % des patients âgés de ≥ 65 ans versus 7 % des patients âgés de < 65 ans).
Greek: ου ή μεγαλύτερου βαθμού εμφανίστηκε συχνότερα μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών υπό θεραπεία με IMBRUVICA (12 % των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών έναντι 7 % των ασθενών ηλικίας < 65 ετών).
French: Lymphocytose : des examens biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés « lymphocytes ») dans votre sang pendant les toutes premières semaines de traitement.
Greek: Λεμφοκυττάρωση: Οι εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να δείξουν αύξηση στα λευκοκύτταρα (τα οποία ονομάζονται «λεμφοκύτταρα») στο αίμα σας κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
French: Fatigue, sensation de vertige et asthénie ont été rapportés chez certains patients prenant IMBRUVICA et doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: Κόπωση, ζάλη και εξασθένιση έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με IMBRUVICA και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
French: Tous les patients dans les études cliniques ont reçu IMBRUVICA jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες έλαβαν IMBRUVICA μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή να μην γίνεται πλέον καλά ανεκτό.
French: • les anticoagulants tels que la warfarine, l'héparine ou d'autres médicaments pour les caillots sanguins
Greek: • αντιπηκτικά, όπως είναι η βαρφαρίνη, η ηπαρίνη ή άλλα φάρμακα για τους θρόμβους του αίματος
French: A l'inclusion, 58 % des patients avaient au moins une tumeur ≥ 5 cm.
Greek: Κατά την έναρξη, το 58 % των ασθενών είχε τουλάχιστον ένα όγκο ≥ 5 cm.
French: Chaque flacon contient 90 ou 120 gélules.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει είτε 90 είτε 120 καψάκια.
French: Cet effet a également été observé chez environ un tiers des patients ayant un LCM en rechute ou réfractaire traités par IMBRUVICA.
Greek: Η επίδραση αυτή έχει παρατηρηθεί, επίσης, στο ένα τρίτο περίπου των ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό ΛΚΜ υπό θεραπεία με IMBRUVICA.
French: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Greek: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Ιταλία
French: Ibrutinib forme une liaison covalente avec un résidu cystéine (Cys-481) au niveau du site actif de la BTK, ce qui entraîne une inhibition prolongée de l'activité enzymatique de la BTK.
Greek: Το ibrutinib σχηματίζει ομοιοπολικό δεσμό με το υπόλειμμα της κυστεΐνης (Cys-481) στο ενεργό σημείο BTK, οδηγώντας στην παρατεταμένη αναστολή της ενζυμικής δραστηριότητας της ΒΤK.
French: L'objectif principal de cette étude était le taux de réponse globale évalué par les investigateurs.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο σε αυτή τη μελέτη ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή.
French: Ceci peut entrainer des modifications du fonctionnement du rein, un rythme cardiaque anormal ou des convulsions.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, ή επιληπτικές κρίσεις.
French: Si vous prenez de la digoxine, un médicament utilisé pour les problèmes cardiaques, ou du méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter d'autres cancers et pour réduire l'activité du système immunitaire (par exemple, dans la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis), celui-ci doit être pris au moins 6 heures avant ou après IMBRUVICA.
Greek: Εάν λαμβάνετε διγοξίνη, ένα φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα, ή μεθοτρεξάτη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων μορφών καρκίνου και τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. για ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωρίαση), θα πρέπει να ληφθεί τουλάχιστον 6 ώρες πριν ή μετά από το IMBRUVICA.
French: Bien qu'ibrutinib soit un substrat sensible du CYP3A4, il n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur sa propre exposition.
Greek: Παρόλο που το ibrutinib είναι ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4, δεν έχει κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στην δική του έκθεση.
French: Défini par une augmentation de ≥ 2 g/dl au-dessus de la valeur de référence quelle qu'elle soit, ou par une augmentation jusqu'à > 11 g/dl avec une amélioration ≥ 0,5 g/dl si la valeur de référence était ≤ 11 g/dl.
Greek: Ορίζεται ως αύξηση ≥2 g/dL σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ανεξάρτητα από την αρχική τιμή ή αύξηση σε τιμή >11 g/dL με βελτίωση ≥0,5 g/dL εάν η αρχική τιμή ήταν ≤11 g/dL.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IMBRUVICA :
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το IMBRUVICA:
French: Envisager une prophylaxie conformément aux traitements standards chez les patients présentant un risque accru d'infections opportunistes.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προφυλακτικής αγωγής σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές, σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων.
French: Ibrutinib n'a pas de propriétés génotoxiques après avoir été testé sur des bactéries, des cellules de mammifères ou des souris.
Greek: Το ibrutinib δεν διαθέτει γονοτοξικές ιδιότητες όταν ελέγχθηκε σε βακτήρια, κύτταρα θηλαστικών ή σε επίμυες.
French: Médiane de PFS
Greek: Διάμεση PFS
French: La réponse globale à IMBRUVICA était indépendante des traitements antérieurs, y compris du bortézomib et du lénalidomide, des facteurs pronostics ou des facteurs de risque sous-jacents, de la masse tumorale de la maladie, du sexe ou de l'âge.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση στο IMBRUVICA ήταν ανεξάρτητη της προηγούμενης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της βορτεζομίμπης και της λεναλιδομίδης, ή των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου/προγνωστικών παραγόντων, της ογκώδους νόσου, του φύλου ή της ηλικίας.
French: Chez les patients développant des signes et/ou symptômes de tachyarythmie ventriculaire, IMBRUVICA doit être temporairement arrêté et une évaluation clinique approfondie du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant la reprise éventuelle du traitement.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και / ή συμπτώματα κοιλιακής ταχυαρρυθμίας, το IMBRUVICA θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται και να διενεργείται μία λεπτομερής αξιολόγηση κλινικού οφέλους/κινδύνου πριν την πιθανή επανέναρξη της θεραπείας.
French: Evaluer les risques et les bénéfices d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire lorsqu'il est co-administré avec IMBRUVICA.
Greek: Λάβετε υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη της αντιπηκτικής ή της αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας όταν συγχορηγούνται με το IMBRUVICA.
French: En cas de sérologie positive pour l'hépatite B, un médecin spécialisé en hépatologie devra être consulté avant l'initiation du traitement et le patient devra être surveillé et pris en charge selon les standards médicaux locaux afin de prévenir la réactivation de l'hépatite B.
Greek: Εάν οι ασθενείς έχουν θετικό ορολογικό έλεγχο για ηπατίτιδα B, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός ειδικού στα ηπατικά νοσήματα πριν την έναρξη της θεραπείας και η παρακολούθηση και διαχείριση του ασθενή θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τα τοπικά ιατρικά πρότυπα για την πρόληψη της επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B.
French: Si des symptômes apparaissent, interrompre IMBRUVICA et traiter la PID de façon appropriée.
Greek: Αν αναπτυχθούν συμπτώματα, διακόψτε το IMBRUVICA και αντιμετωπίστε κατάλληλα τη διάμεση πνευμονοπάθεια.
French: • épisode temporaire de trouble neurologique causé par une perte de circulation sanguine, attaque.
Greek: • παροδικό επεισόδιο νευρολογικής δυσλειτουργίας λόγω διακοπής της κυκλοφορίας του αίματος, εγκεφαλικό επεισόδιο.
French: IMBRUVICA avec des aliments
Greek: Το IMBRUVICA με τροφή
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 52,6 mois (patients naïfs de traitement =6,5 mois et patients précédemment traités = 94,3 mois).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 52,6 μήνες (πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς=6,5 μήνες και ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν=94,3 μήνες).
French: De ce fait, l'utilisation concomitante d'IMBRUVICA avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 doit être évitée à chaque fois que possible et la coadministration doit seulement être considérée lorsque les bénéfices potentiels sont nettement supérieurs aux risques potentiels.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση του IMBRUVICA με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 και ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται, όταν είναι δυνατό, και η συγχορήγηση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει σαφώς τους δυνητικούς κινδύνους.
French: Le jus de pamplemousse et les oranges de Séville (oranges amères) doivent être évités pendant le traitement par IMBRUVICA car ceux-ci contiennent des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Greek: Τα γκρέιπφρουτ και τα πορτοκάλια Σεβίλλης θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA, καθώς περιέχουν μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Surveiller régulièrement la tension artérielle chez les patients traités par IMBRUVICA et instaurer ou adapter un traitement antihypertenseur pendant toute la durée du traitement par IMBRUVICA s'il y a lieu.
Greek: Παρακολουθήστε τακτικά την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με IMBRUVICA και ξεκινήστε ή προσαρμόστε την αντιυπερτασική φαρμακευτική αγωγή καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA, ως ενδείκνυται.
French: Qu'est-ce que IMBRUVICA et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το IMBRUVICA και ποια είναι η χρήση του
French: Ibrutinib est principalement métabolisé par l'enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
Greek: Το ibrutinib μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3Α4 του κυτοχρώματος P450 (CYP3A4).
French: Del17p Oui Non Maladie réfractaire aux analogues de purine Oui Non Age
Greek: Όλοι οι ασθενείς Έλλειψη του 17P Ναι Όχι Ανθεκτική νόσος σε ανάλογο πουρίνης Ναι Όχι Ηλικία
French: • cassure des ongles
Greek: • σπάσιμο των νυχιών
French: IMBRUVICA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το IMBRUVICA περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: Prenez avec vous les comprimés et cette notice.
Greek: Πάρτε μαζί σας τα καψάκια και αυτό το φυλλάδιο.
French: Dans le cadre d'une autre étude, un sujet sain ayant reçu une dose de 1680 mg a présenté une augmentation réversible de grade 4 des enzymes hépatiques [aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT)].
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη, ένα υγιές άτομο που έλαβε μία δόση των 1.680 mg παρουσίασε αναστρέψιμη αύξηση των ηπατικών ενζύμων βαθμού 4 [Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)].
French: Les comprimés doivent être avalées entières avec de l'eau, sans être cassées ni mâchées.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
French: Risque élevé (délétion 17p/TP53/délétion 11q/profil non muté des IGHV) Oui
Greek: Υψηλού κινδύνου (έλλειψη 17p/TP53/έλλειψη 11q/μη μεταλλαγμένη IGHV) Ναι
French: Agrégation plaquettaire in vitro
Greek: Συσσώρευση αιμοπεταλίων in vitro
French: IMBRUVICA ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères) (voir rubrique 4.5).
Greek: Το IMBRUVICA δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Les gélules sont conditionnées dans un flacon en plastique muni d'un bouchon sécurité enfant en polypropylène.
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
French: IMBRUVICA est utilisé chez les patients n'ayant pas été précédemment traités pour une LLC ou lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement.
Greek: Το IMBRUVICA χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία για τη ΧΛΛ ή όταν η νόσος έχει επανεμφανιστεί ή δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία.
French: L'étude en ouvert, multicentrique (PCYC1102-CA) incluait 51 patients avec une LLC en rechute ou réfractaire ayant reçu une dose de 420 mg une fois par jour.
Greek: Η ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη (PCYC-1102-CA) συμπεριέλαβε 51 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ, οι οποίοι έλαβαν 420 mg μία φορά την ημέρα.
French: Les réponses à IMBRUVICA sont décrites dans le Tableau 10.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στο IMBRUVICA εμφανίζονται στον Πίνακα 10.
French: p < 0,005 pour la survie globale.
Greek: p < 0,005 για την OS.
French: • Lymphome à Cellules du Manteau (LCM), un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques, lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement.
Greek: • Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ), μία μορφή καρκίνου, η οποία επηρεάζει τους λεμφαδένες, όταν η νόσος έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία.
French: Il est utilisé chez les patients n'ayant pas été précédemment traités pour une MW ou lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement ou chez les patients pour lesquels une chimiothérapie administrée en association à un anticorps n'est pas un traitement adapté.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία για τη WM ή όταν η νόσος έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία ή σε ασθενείς για τους οποίους η χημειοθεραπεία χορηγούμενη μαζί με ένα αντίσωμα δεν αποτελεί μία κατάλληλη θεραπεία.
French: Survenue d'une toxicité
Greek: Εμφάνιση τοξικότητας
French: Les patients ayant une maladie cardiovasculaire sévère ont été exclus des études cliniques conduites avec IMBRUVICA.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του IMBRUVICA.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir un état vertigineux après avoir pris IMBRUVICA, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Greek: Ενδέχεται να νιώσετε κόπωση ή ζάλη μετά από τη λήψη του IMBRUVICA, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: Pour ces deux pathologies, la lymphocytose survient généralement pendant le premier mois de traitement par IMBRUVICA et se résout habituellement dans un délai médian de 8,0 semaines chez les patients atteints d'un LCM et de 14 semaines chez les patients atteints d'une LLC.
Greek: Σε αμφότερους τους τύπους της νόσου, η λεμφοκυττάρωση συνήθως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με IMBRUVICA και συνήθως αποδράμει σε διάμεσο διάστημα 8,0 εβδομάδων στους ασθενείς με ΛΚΜ και 14 εβδομάδων σε ασθενείς με ΧΛΛ.
French: Les résultats d'efficacité ont également été évalués par un CRI et ont montré un taux de réponse globale de 83 %, avec un taux de TBRP de 11 % et de RP de 51 %.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν επίσης από μία IRC και επέδειξαν ORR της τάξεως του 83% με ποσοστό VGPR 11% και ποσοστό PR 51%.
French: Dans le LCM, la LLC et la MW, IMBRUVICA agit en bloquant la tyrosine kinase de Bruton, une protéine du corps qui aide les cellules cancéreuses à croître et survivre.
Greek: Στο ΛΚΜ, τη ΧΛΛ και την WM, το IMBRUVICA δρα παρεμποδίζοντας την τυροσινική κινάση του Bruton, μία πρωτεΐνη στο σώμα, η οποία βοηθά αυτά τα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν και να επιβιώσουν.
French: Les données de sécurité à long terme sur 5 ans issues de 1 178 patients (naifs de traitement LLC/LL n=162, en rechute/réfractaire LLC/LL n=646, et en rechute/réfractaire LCM n=370) traités par IMBRUVICA ont été analysées.
Greek: Αναλύθηκαν τα δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας σε διάστημα 5 ετών από 1.178 ασθενείς (ΧΛΛ/ΛΜΛ που δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία n = 162, υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ/ΛMΛ n=646, και υποτροπιάζον/ανθεκτικό ΛΚΜ n=370) που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA.
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle allant de 47 à 90 ans).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 67 έτη (εύρος, 47 έως 90 έτη).
French: La BTK, membre de la famille des Tec kinases, est une molécule importante des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B (BCR) et du récepteur des cytokines.
Greek: Η ΒΤK, μέλος της οικογένειας κινασών Tec, είναι ένα σημαντικό μόριο σηματοδότησης του αντιγονικού υποδοχέα των Β-κυττάρων (BCR) και των μονοπατιών των υποδοχέων κυτταροκινών.
French: Modification de la dose après résolution pour le LCM
Greek: Τροποποίηση της δόσης στο ΛΚΜ μετά από την ανάκαμψη
French: Une hypertension s'est développée chez des patients traités par IMBRUVICA (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχει παρουσιαστεί υπέρταση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Ibrutinib sous forme inchangée représentait environ 1 % du produit radio-marqué excrété dans les selles et n'a pas été retrouvé dans les urines.
Greek: Το αμετάβλητο ibrutinib αντιστοιχούσε στο 1% περίπου του ραδιοσημασμένου απεκκριθέντος προϊόντος στα κόπρανα και καθόλου στα ούρα.
French: Si un inducteur du CYP3A4 doit être utilisé, surveiller étroitement les patients pour tout signe de manque d'efficacité d'IMBRUVICA.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί επαγωγέας του CYP3A4, παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για σημεία έλλειψης αποτελεσματικότητας στο IMBRUVICA.
French: Effet sur l'intervalle QT/QTc et électrophysiologie cardiaque L'effet de l'ibrutinib sur l'intervalle QTc a été évalué chez 20 sujets sains, de sexe masculin et féminin, dans une étude de l'allongement de l'intervalle QT en double aveugle, randomisée versus placebo et contrôles positifs.
Greek: Επίδραση στο διάστημα QT/QTc και την καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία Η επίδραση του ibrutinib στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε 20 υγιείς άνδρες και γυναίκες σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή εκτεταμένη μελέτη του QT με εικονικό φάρμακο και θετικά δείγματα ελέγχου.
French: L'administration d'ibrutinib à jeun a résulté en une exposition (ASCdernier point quantifiable) d'approximativement 60 % celle d'ibrutinib pris 30 minutes avant, 30 minutes après (avec de la nourriture) ou 2 heures après un petit-déjeuner riche en graisses.
Greek: Η χορήγηση του ibrutinib σε κατάσταση νηστείας οδήγησε σε περίπου 60% έκθεση (AUClast) συγκριτικά με είτε 30 λεπτά πριν από, 30 λεπτά μετά από (κατάσταση μη νηστείας) ή 2 ώρες μετά από πλούσιο σε λιπαρά πρωινό.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMBRUVICA ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το IMBRUVICA
French: L'analyse de l'OS a montré une diminution statistiquement significative de 57 % du risque de décès chez les patients du bras IMBRUVICA.
Greek: Η ανάλυση της OS επέδειξε 57 % στατιστικά σημαντική μείωση στον κίνδυνο θανάτου για τους ασθενείς στο σκέλος του IMBRUVICA.
French: Les inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 augmentent l'exposition à ibrutinib (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Οι μέτριοι και ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν την έκθεση σε ibrutinib (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
French: Les données disponibles sur les effets d'un surdosage par IMBRUVICA sont limitées.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με IMBRUVICA.