FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van constipatie, urineretentie of longontsteking moet de behandeling worden gestaakt en moet er contact worden opgenomen met de voorschrijvende arts.
Latvian: Aizcietējumu, urīna aiztures vai pneimonijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu, kas izrakstīja zāles.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel bij jonge volwassenen adequaat te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Publiski pieejamie dati nav pietiekami, lai pienācīgi izvērtētu ietekmi uz jauniešu reproduktīvo sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Aangezien dit sneller is dan de glomerulaire filtratiesnelheid en het erop lijkt dat meer dan 50% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, is het waarschijnlijk dat de renale eliminatie van glycopyrronium zowel via glomerulaire filtratie als secretie door de proximale tubuli via het base-uitscheidingsmechanisme verloopt.
Latvian: Tā kā šis rādītājs pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu un, šķiet, ka vairāk nekā 50 % devas tiek neizmainītā formā izvadīti ar urīnu, iespējams, glikopironija eliminācija nierēs ietver gan glomerulāro filtrāciju, gan nieru proksimālo caurulīšu sekrēciju, ko nosaka pamata sekrēcijas mehānisms.
Dutch: Bij het bezoek van week 24/afsluitend bezoek was er bij 52,3% (95% betrouwbaarheidsinterval 43,7-60,9) van de patiënten (n=130) sprake van een afname van ten minste drie punten op de mTDS ten opzichte van baseline; deze patiënten werden geclassificeerd als responders op een behandeling met glycopyrrolaatdrank.
Latvian: 24. nedēļā/pētījuma beigu vizītē 52,3 % (95 % ticamības intervāls, 43,7-60,9) pacientu (n = 130) mTDS rādītājs bija samazinājies par vismaz trim punktiem, salīdzinot ar bāzlīniju, un šie pacienti tika klasificēti kā reaģējuši uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamo glikopirolāta šķīdumu.
Dutch: De arts van het kind kan besluiten de behandeling met Sialanar te staken als de bijwerkingen niet kunnen worden bestreden door de dosis te verlagen.
Latvian: Bērna ārsts var izlemt par Sialanar terapijas pārtraukšanu, ja blakusparādības nevar kontrolēt, samazinot devu.
Dutch: Kinderen met nierproblemen moeten mogelijk een lagere dosis krijgen.
Latvian: Bērniem ar nieru darbības problēmām var dot mazāku devu.
Dutch: Patiënten met anticholinerge toxiciteit moeten naar de dichtstbijzijnde instelling voor spoedeisende hulp met geavanceerde levensondersteunende systemen worden overgebracht.
Latvian: Pacienti ar antiholīnerģisku toksicitāti jānogādā tuvākajā neatliekamās medicīniskās palīdzības punktā, kur pieejams specializēts dzīvības uzturēšanas aprīkojums.
Dutch: − buikpijn en zwelling heeft (paralytische ileus)
Latvian: − ir vēdera sāpes un pietūkums (paralītiskais ileuss);
Dutch: Bovendien moet in de materialen worden benadrukt hoe moeilijk het is om anticholinerge reacties op te sporen in de behandelde populatie en dat de dosis dient te worden verlaagd tot de vorige dosis als wordt vermoed dat er bijwerkingen zijn opgetreden en dat er dan contact moet worden opgenomen met de arts.
Latvian: Materiālos arī vajadzētu uzsvērt sarežģījumus antiholīnerģisku reakciju konstatēšanā ārstējamā populācijā un nepieciešamību devu samazināt līdz iepriekšējam devas līmenim, ja radušās aizdomas par nevēlamām zāļu blakusparādībām, un sazināties ar ārstu.
Dutch: • antihistaminica, gebruikt sommige allergieën te behandelen
Latvian: • antihistamīni, ko lieto dažu alerģiju ārstēšanai;
Dutch: Fabrikant BCM Ltd
Latvian: BCM Ltd
Dutch: Het kind moet regelmatig worden gecontroleerd (ten minste om de 3 maanden) om na te gaan of Sialanar nog steeds de juiste behandeling voor hem/haar is.
Latvian: Bērns ir regulāri (vismaz reizi 3 mēnešos) jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Sialanar bērnam joprojām ir piemērota.
Dutch: De toxiciteit van één dosis glycopyrronium is getest in een reeks onderzoeken, hoewel er slechts beperkte experimentele gegevens beschikbaar zijn.
Latvian: Glikopironija vienreizējās devas toksicitāte ir pētīta dažādos izmeklējumos, taču ir pieejama tika ierobežota informācija par eksperimentiem.
Dutch: Sialanar is uitsluitend geïndiceerd voor pediatrische patiënten.
Latvian: Sialanar ir indicēts lietošanai tikai pediatriskajā populācijā.
Dutch: Na orale toediening werden er hoge LD50-waarden van 550 mg/kg bij muizen en meer dan 1000 mg/kg bij ratten gemeld.
Latvian: Ziņots par augstiem LD50 rādītājiem 550 mg/kg apmērā pelēm un virs 1000 mg/kg žurkām pēc iekšķīgas preparāta lietošanas.
Dutch: Het is belangrijk dat de verzorger het dosisvolume in de spuit controleert vóór toediening.
Latvian: Svarīgi, lai bērna aprūpētājs pirms zāļu ievadīšanas pārbaudītu devas daudzumu šļircē.
Dutch: De beoordeling van reproductieve eindpunten voor glycopyrronium is beperkt (zie rubriek 5.3).
Latvian: Glikopironija reproduktīvo gala uzstādījumu izvērtējums ir ierobežots (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik niet kan worden vermeden, moeten patiënten worden gecontroleerd op potentieel bovenmatige of langdurige depressie van het CZS en constipatie;
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, jāuzrauga, vai pacientiem nerodas potenciāls pārmērīgs vai paildzināts CNS nomākums un aizcietējumi.
Dutch: • Moeite met plassen (urineretentie) - zeer vaak
Latvian: • Urinēšanas grūtības (urīna aizture) - ļoti bieži
Dutch: Na de dosistitratiefase moet de arts, samen met de verzorger, de sialorroe van het kind met tussenpozen van niet langer dan 3 maanden controleren, om de werkzaamheid en/of verdraagbaarheid in de loop van de tijd te beoordelen, en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Latvian: Pēc devas titrēšanas perioda kopīgi ar aprūpētāju jāapseko bērna sialorejas stāvoklis ne retāk kā reizi 3 mēnešos, lai novērtētu efektivitātes un/vai panesības izmaiņas laika gaitā un atbilstīgi pielāgotu devu.
Dutch: • topiramaat gebruikt om epilepsie te behandelen
Latvian: • topiramāts, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
Dutch: Bijwerkingen gemeld in de literatuur voor proeven met glycopyrronium voor sialorroe bij pediatrische patiënten (met inbegrip van 2 placebogecontroleerde proeven, een ongecontroleerd veiligheidsonderzoek waarin glycopyrronium 6 maanden werd gebruikt, en 3 ondersteunende onderzoeken met gegevens over ongewenste voorvallen in de doelpopulatie) worden vermeld per MedDRA systeem/orgaanklasse (tabel 3).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūras avotos par pētījumiem, kur glikopironijs tika lietots sialorejas ārstēšanai pediatriskajā populācijā (tostarp 2 ar placebo kontrolētos pētījumos, vienā nekontrolētā drošuma pētījumā, kur glikopironiju lietoja 6 mēnešus, un 3 atbalsta pētījumos ar nevēlamo notikumu datiem mērķa populācijā), ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (3. tabula).
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen:
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāizvērtē piesardzīgi Vienlaicīga lietošana ar tālāk minētajām zālēm jāizvērtē piesardzīgi.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Dutch: Een verstoorde leverfunctie zal naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van glycopyrronium, aangezien het geneesmiddel grotendeels wordt geëlimineerd via de nieren.
Latvian: Paredzams, ka aknu darbības traucējumi neietekmē glikopironija farmakokinētiku, jo šīs zāles lielākoties izvadās caur nierēm.
Dutch: U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:
Latvian: Nedodiet Sialanar, ja bērnam vai pusaudzim:
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen.
Latvian: Sialanar izraksta ārsti, kam ir pieredze pediatrisko pacientu ar neiroloģiskiem traucējumiem ārstēšanā.
Dutch: Vanwege de geringe waarschijnlijkheid van baten en het bekende bijwerkingenprofiel mag Sialanar niet worden gegeven aan kinderen met lichte tot matige sialorroe.
Latvian: Ņemot vērā zemo ieguvumu iespējamību un zināmo nevēlamo blakusparādību profilu, Sialanar nevajadzētu lietot bērniem ar vieglu līdz vidēji smagu sialoreju.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig omlaag tot het juiste niveau (zie tabel 1 en 2 voor de juiste dosis).
Latvian: Uzmanīgi velciet šļirces virzuli uz leju līdz vajadzīgajam līmenim (pareizo devu skatīt 1. un 2. tabulā).
Dutch: • trage hartslag gevolgd door snelle hartslag, hartkloppingen en onregelmatige hartslag
Latvian: • lēns sirdsdarbības ātrums, kam seko ātrs sirdsdarbības ātrums, sirdsklauves un neregulāri sirdspuksti;
Dutch: Dosistitratie moet worden uitgevoerd in overleg met de verzorger om zowel de werkzaamheid als de bijwerkingen te beoordelen, tot een aanvaardbare onderhoudsdosis is bereikt.
Latvian: Devas titrēšana jāveic, apspriežoties ar bērna aprūpētāju, lai izvērtētu gan efektivitāti, gan nevēlamās blakusparādības, līdz ir sasniegta pieņemama uzturošā deva.
Dutch: Aangezien verminderde speekselvorming het risico op cariës en parodontale ziekten kan verhogen, is het belangrijk dat patiënten adequate dagelijkse gebitsverzorging en regelmatig tandheelkundige controles krijgen.
Latvian: Tā kā samazināts siekalu daudzums var veicināt zobu kavitāšu veidošanos un smaganu slimību risku, svarīgi, lai pacientiem tiktu nodrošināta pienācīga zobu higiēna ikdienā, kā arī regulāras zobu veselības pārbaudes.
Dutch: • minder kunnen transpireren, wat koorts en een hitteberoerte kan veroorzaken.
Latvian: • samazināta svīšanas spēja, kas var izraisīt drudzi un karstuma dūrienu;
Dutch: dosis wordt binnen de eerste 24 uur via de nieren uitgescheiden.
Latvian: Apmēram 65 % no intravenozi ievadītās devas izvadās caur nierēm pirmo 24 stundu laikā.
Dutch: • opiaten gebruikt bij de bestrijding van hevige pijn.
Latvian: • opioīdi, ko lieto spēcīgu sāpju ārstēšanai;
Dutch: Er werd een AUC0-6 h van 8,64 µg.uur/l waargenomen na 6 µg/kg i.v.
Latvian: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l tika novērots pēc glikopironija 6 µg/kg devas intravenozas ievadīšanas.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Latvian: Lietošanas instrukcija informācija lietotājam
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o De herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, die de volgende belangrijke boodschappen zal bevatten:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijas kopumā jāiekļauj: o lietošanas instrukcija; o pacienta aprūpētājam paredzēta atgādinājuma karte, kurā jāietver šāda pamata informācija:
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het responderpercentage, gedefinieerd als het percentage met een verbetering van ≥3 punten op de mTDS (modified Teacher's Drooling Scale).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija reaģējušo pacientu rādītājs, kas bija definēts kā procentuālais skaits pacientu, kam novērots uzlabojums par ≥3 punktiem saskaņā ar modificēto Tīčera siekalošanās skalu (modified Teacher's Drooling Scale - mTDS).
Dutch: Er zijn matige veranderingen in het distributievolume) (Vss) en de klaring (Cl) waargenomen bij kinderen tussen 1 en 3 jaar oud, wat leidde tot een statistisch significant kortere eliminatiehalfwaardetijd (t½, z) dan die waargenomen bij jongere (<1 jaar oud; p = 0,037) of oudere (>3 jaar oud; p = 0,042) groepen kinderen.
Latvian: 1 līdz 3 gadus veciem bērniem tika novērotas mērenas izkliedes apmēra (Vss) un klīrensa (Cl) izmaiņas, kas izraisa statistiski nozīmīgi īsāku eliminācijas pusperiodu (t½, z), nekā novērots jaunāku (<1 g. v.; p = 0,037) vai vecāku (>3 g. v.; p = 0,042) pacientu grupās.
Dutch: In een onderzoek met gezonde volwassenen leidde één dosis van 2000 µg glycopyrroniumbromide tot een AUC van 2,39 µg.uur/l (nuchter).
Latvian: Pētījumā ar veseliem pieaugušajiem vienreizēja 2000 µg glikopironija bromīda deva izraisīja AUC 2,39 µg.h/l (tukšā dūšā).
Dutch: • ernstige allergische reactie (angio-oedeem); tekenen zijn onder andere zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (angioedēma); pazīmes ietver pietūkumu, galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkumu;
Dutch: De baselinekenmerken (leeftijd, gewicht, geslacht en ras) hebben geen invloed op de farmacokinetiek van glycopyrronium.
Latvian: Sākotnējie pacienta raksturlielumi (vecums, ķermeņa masa, dzimums un rase) neietekmē glikopironija farmakokinētiku.
Dutch: Een effect op het cardiovasculaire stelsel moet worden overwogen als de verdraagbaarheid wordt geëvalueerd.
Latvian: Ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu vajadzētu apsvērt, kad izvērtē panesību.
Dutch: • Een stoornis van de spieren en zenuwen in de ingewanden die een obstructie of verstopping
Latvian: • zarnu muskulatūras un nervu darbības traucējumi, kas izraisa nosprostošanos vai blokādi
Dutch: Bij ratten werden bij hogere doses (1500-2000 mg/kg) tremoren, klonische en tonische convulsies en moeilijke ademhaling waargenomen vóór overlijden door ademhalingsfalen.
Latvian: Saņemot augstākas devas (1500-2000 mg/kg), žurkām tika novērota trīce, kloniski un hroniski krampji un apgrūtināta elpošana, pirms tām iestājās nāve elpošanas mazspējas rezultātā.
Dutch: (SD: 2,14; 95%-BI: -0,43-1,84)
Latvian: 0,71 punkts (SN: 2,14; 95 % TI: -0,43-1,84)
Dutch: Gevoeligheid, verlegenheid en sociale teruggetrokkenheidsstoornis op kinderleeftijd of adolescentie
Latvian: Jūtīgums, kautrīgums un sociālās izolēšanās sindroms, kas raksturīgs bērniem vai pusaudžiem
Dutch: Nadat de patiënt Sialanar heeft gekregen, mag hij/zij niet autorijden, fietsen of een machine bedienen tot het effect op het gezichtsvermogen en de coördinatie volledig is verdwenen.
Latvian: Pēc Sialanar lietošanas pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus tik ilgi, kamēr nav pilnībā beigusies šo zāļu ietekme uz redzi un koordināciju.
Dutch: De dosistitratie moet worden voortgezet tot een evenwicht is bereikt tussen werkzaamheid en bijwerkingen en zo nodig naar boven of beneden worden aangepast, tot een maximale individuele dosis van 64 microgram/kg lichaamsgewicht glycopyrronium of 6 ml (1,9 mg glycopyrronium, gelijkwaardig aan 2,4 mg glycopyrroniumbromide) drie keer per dag, als dat minder is.
Latvian: Devas titrēšana jāturpina, līdz panākts līdzsvars starp efektivitāti un nevēlamām blakusparādībām, un deva, to atbilstoši palielinot vai samazinot, jāpielāgo līdz maksimālajai glikopironija devai pa 64 mikrogramiem/kg ķermeņa masas vai 6 ml (1,9 mg glikopironija, kas atbilst 2,4 mg glikopironija bromīda) trīs reizes dienā, izvēloties mazāko no šīm devām.
Dutch: • Koorts (pyrexie)
Latvian: • drudzis (pireksija);
Dutch: Er zijn geen gegevens waarbij een behandeling van meer dan 8 weken wordt vergeleken met een placebo of controlemiddel.
Latvian: Nav datu no pētījumiem, kas kontrolēti ar placebo vai salīdzinājumzālēm un ilgst vairāk par 8 nedēļām.
Dutch: − myasthenia gravis heeft (spierzwakte en -vermoeidheid)
Latvian: − irmiastēnija (myasthenia gravis - muskulatūras vājums un nogurums);
Dutch: In het bijzonder als Sialanar wordt gebruikt met de volgende geneesmiddelen kan dat van invloed zijn op de manier waarop Sialanar of het genoemde geneesmiddel werkt of het risico op bijwerkingen vergroten:
Latvian: Tālāk uzskaitītās zāles, tās lietojot kopā ar Sialanar, var ietekmēt Sialanar vai šo zāļu iedarbības veidu vai var paaugstināt blakusparādību risku:
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi ar pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel moet worden afgewogen tegen de bijwerkingen en de dosis moet regelmatig worden geëvalueerd en zo nodig aangepast.
Latvian: Jāpanāk līdzsvars starp zāļu efektivitāti un nevēlamām blakusparādībām, un deva regulāri jāuzrauga un pēc vajadzības jāpielāgo.
Dutch: Glycopyrronium heeft weinig effect op cholinerge prikkels op nicotine-acetylcholinereceptoren, op structuren geïnnerveerd door postganglionaire cholinerge neuronen en op glad spierweefsel dat reageert op acetylcholine maar geen cholinerge innervatie heeft.
Latvian: Glikopironijam ir neliela ietekme uz holīnerģiskajiem stimuliem nikotīna acetilholīna receptoros, uz struktūrām ar holīnerģisko pēcgangliju neironu inervāciju un uz gludajiem muskuļiem, kas reaģē uz acetilholīnu, bet kam nav holīnerģiskas inervācijas.
Dutch: In tabel 1 wordt de dosis weergegeven in ml oplossing die moet worden gegeven voor elke gewichtscategorie bij elke verhoging van de dosis.
Latvian: 1. tabulā norādītas šķīduma devas ml, kas paredzētas katram ķermeņa masas diapazonam un katrai devas palielināšanas reizei.
Dutch: − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Dutch: Achtendertig patiënten van 3-23 jaar die ten minste 12,2 kg (27 lb) wogen met ernstige speekselvloed (vochtige kleding 5-7 dagen/week) werden gerandomiseerd naar acht weken behandeling met glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (niet meer dan 3 mg in totaal) drie keer per dag, of overeenkomende placebo (n = 18).
Latvian: Trīsdesmit astoņi 3-23 gadus veci pacienti ar ķermeņa masu vismaz 12,2 kg (27 mārciņas), ar smagas pakāpes siekalošanos (mitrs apģērbs 5-7 dienas/nedēļā), tika nejaušināti iedalīti grupās, kas astoņas nedēļas trīs reizes dienā saņēma glikopironiju (n = 20), 20-100 μg/kg (nepārsniedzot kopumā 3 mg), vai atbilstošu placebo (n = 18).
Dutch: • pyrexie
Latvian: • pireksija;
Dutch: Doseringstabel voor kinderen en jongeren met een normale nierfunctie.
Latvian: Tabula ar devām bērniem un pusaudžiem ar normālu nieru darbību.
Dutch: • nierproblemen heeft of moeite met plassen
Latvian: • nieru problēmas vai urinēšanas grūtības;
Dutch: Nottinghamshire NG90 2PR VK
Latvian: Nottinghamshire NG90 2PR Apvienotā Karaliste
Dutch: Het is mogelijk dat een trage absorptie na orale toediening ertoe leidt dat de eliminatie sneller verloopt dan de absorptie (bekend als flipflop-kinetiek, gekenmerkt door Ka > Ke).
Latvian: Iespējams, ka ilgāka zāļu uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir iemesls tam, kāpēc eliminācija noris ātrāk par uzsūkšanos (tā sauktā trigerveida kinētika, ko raksturo ar nevienādību Ka < Ke).
Dutch: dosis is relatief hoog: tussen 0,54 ± 0,14 l/uur/kg en 1,14 ± 0,31 l/uur/kg.
Latvian: Kopējais klīrenss no organisma pēc zāļu intravenozas ievadīšanas ir relatīvi augsts, robežās no 0,54 ± 0,14 l/h/kg līdz 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel leidt tot een duidelijke afname van de systemische blootstelling aan het geneesmiddel.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar uzturu ievērojami samazina zāļu sistēmisko iedarbību.
Dutch: Behandeling van belangrijke anticholinerge bijwerkingen De verzorger moet de behandeling staken en advies vragen aan de voorschrijvende arts in geval van:
Latvian: Nozīmīgu antiholīnerģisko blakusparādību pārvaldība Aprūpētājam jāpārtrauc bērna terapija un jākonsultējas ar zāles izrakstījušo ārstu šādos uz pacientu attiecināmos gadījumos:
Dutch: Glycopyrronium is een quaternaire antimuscarinerge ammoniumverbinding met perifere effecten die lijken op die van atropine.
Latvian: Glikopironijs ir četraizvietotā amonija antimuskarīns līdzeklis ar līdzīgu perifēro iedarbību kā atropīnam.
Dutch: De volgende informatie over geneesmiddeleninteractie is relevant voor glycopyrronium.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija par zāļu mijiedarbību attiecas uz glikopironiju.
Dutch: • een hartziekte, hartfalen, onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk heeft
Latvian: • sirds slimība, sirds mazspēja, neregulāri sirdspuksti vai augsts asinsspiediens;
Dutch: Pseudo-obstructie
Latvian: Pseidoobstrukcija
Dutch: Glycopyrronium remt de cholinerge muscarinereceptoren in de speekselklieren en andere perifere weefsels competitief, en vermindert zo indirect de speekselproductie.
Latvian: Glikopironijs konkurējoši inhibē holīnerģiskos muskarīnu receptorus siekalu dziedzeros un citos perifērajos audos, tādējādi netieši mazinot siekalu ražošanās apmēru.
Dutch: Sialanar is een geneesmiddel dat de werkzame stof glycopyrronium bevat.
Latvian: Sialanar ir zāles, kas satur aktīvo vielu glikopironiju.
Dutch: Sialanar drank is een heldere, kleurloze vloeistof.
Latvian: Sialanar iekšķīgi lietojamais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3):
Latvian: Kontrindikācijas vienlaicīgai lietošanai Vienlaicīga lietošana ar tālāk minētajām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Indien van toepassing moet doeltreffende anticonceptie worden overwogen voordat vrouwen die zwanger kunnen worden, worden behandeld.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas piemērojamos gadījumos jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 400 microgram glycopyrroniumbromide gelijkwaardig aan 320 microgram glycopyrronium.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur 400 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 320 mikrogramiem glikopironija (glycopyrronium).
Dutch: 1 verwijst naar µg/kg glycopyrronium
Latvian: 1 Attiecas uz µg/kg glikopironija
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urineretentie
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Urīna aizture
Dutch: Het responderpercentage was gedefinieerd als een verbetering van ten minste 3 punten op de mTDS (modified Teacher's Drooling Scale).
Latvian: Reaģējušo pacientu rādītājs tika definēts kā uzlabojums par vismaz 3 punktiem saskaņā ar modificēto Tīčera siekalošanās skalu (mTDS).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij kinderen met een verzwakte bloed-hersenbarrière, door bijv. een intraventriculaire shunt, een hersentumor of encefalitis.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot bērnus ar pasliktinātu asins-smadzeņu barjeru, piemēram, intraventrikulārā šunta, smadzeņu audzēju vai encefalīta gadījumā.
Dutch: Dosisniveau 1 Dosisniveau 2 Dosisniveau 3 Dosisniveau 4 Dosisniveau kg ml ml ml ml ml
Latvian: 5. devas līmenis kg ml ml ml ml ml
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met anticholinergica maar waarvan de frequentie met glycopyrronium niet bekend is
Latvian: Citas ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem saistītas blakusparādības, kuru biežums attiecībā uz glikopironija lietošanu nav zināms:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Analyses van de populatiefarmacokinetische gegevens van gezonde volwassenen en kinderen met aan cerebrale parese gerelateerde chronische matige tot ernstige speekselvloed die glycopyrronium kregen (wijze van toediening en doseringen niet opgegeven), wezen niet op een lineaire farmacokinetiek van het geneesmiddel.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko datu analīzēs, kur veseli pieaugušie un bērni, kam ir ar cerebrālo trieku saistīta hroniska vidēji smaga līdz smaga siekalošanās, saņēma glikopironiju (lietošanas veids un devas nav precizētas), netika konstatēta zāļu lineāra farmakokinētika.
Dutch: Een verlaging van >10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline voor het absolute aantal neutrofielen (11,2%) en rode bloedcellen (11,1%), en toenames van >10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline voor monocyten (16,7%) en het absolute aantal monocyten (11,2%) zijn waargenomen.
Latvian: Novērots neitrofilu absolūtā skaita (11,2 %) un eritrocītu skaita (11,1%) samazinājums par >10 % no normālā atsauces diapazona bāzlīnijā, kā arī monocītu skaita (16,7 %) un monocītu absolūtā skaita
Dutch: Anticholinerge effecten, zoals urineretentie, constipatie en oververhitting door remming van de transpiratie kunnen dosisafhankelijk zijn en moeilijk te beoordelen bij een gehandicapt kind.
Latvian: Antiholīnerģiskā ietekme, piemēram, urīna aizture, aizcietējumi vai pārkaršana kavētas svīšanas dēļ, var būt atkarīga no devas, un to ir grūti izvērtēt bērniem ar invaliditāti.