FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zurampicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zurampic să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Mitä Zurampic on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Zurampic și pentru ce se utilizează?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zurampicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zurampic?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zurampicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zurampic sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Zurampicia on saatavana 200 mg:n tabletteina.
Romanian: Zurampic este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zurampicin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zurampic.
Finnish: Tutkimus tehdään, koska näitä sairauksia on ilmennyt Zurampic-hoidon aikana.
Romanian: Acesta trebuie realizat datorită faptului că afecțiunile respective au apărut în timpul tratamentului cu Zurampic.
Finnish: Zurampicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zurampic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la <data eliberării autorizației de introducere pe piață> EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zurampic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos tarkastellaan pelkästään potilaita, joilla veren virtsahappopitoisuus ei laskenut riittävästi pelkällä febuksostaatilla, pitoisuus laski alle 50 mg:aan litrassa 44 prosentilla (26 potilaalla 59:stä) Zurampicia saaneista potilaista ja 24 prosentilla (12 potilaalla 51:stä) lumelääkettä saaneista potilaista.
Romanian: Examinând doar pacienții la care concentrația de acid uric în sânge nu a scăzut suficient numai în urma tratamentului cu febuxostat, concentrația a scăzut la sub 50 mg/litru la 44 % (26 din 59) dintre pacienții care au luat Zurampic, comparativ cu 24 % (12 din 51) dintre pacienții care au luat placebo.
Finnish: Kolmanteen päätutkimukseen osallistui 324 aikuista, joilla oli vähintään yksi mitattavissa oleva kihtikyhmy (suuri virtsahaposta muodostunut kyhmy nivelen ympärillä tai ihon alla) ja joilla veren virtsahappopitoisuus oli suuri (yli 80 mg/l ilman kihtilääkkeitä tai yli 60 mg/l huolimatta allopurinoli- tai febuksostaattihoidosta).
Romanian: Un al treilea studiu principal a cuprins 324 de adulți care aveau cel puțin un tofus gutos măsurabil (acumulare importantă de acid uric într-o articulație sau în jurul acesteia sau sub piele) și concentrații mari de acid uric în sânge (peste 80 mg/litru fără tratament împotriva gutei sau peste 60 mg/litru în pofida tratamentului cu alopurinol sau febuxostat).
Finnish: Tämä ehkäisee virtsahapon kertymistä niveliin, missä se voi aiheuttaa kipua, turvotusta ja nivelvaurioita.
Romanian: Acest lucru previne acumularea de acid uric în articulații unde poate cauza dureri, umflarea și afectarea articulațiilor.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Zurampicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zurampic au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Mitä hyötyä Zurampicista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zurampic pe parcursul studiilor?
Finnish: Zurampicia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen sydän-, verenkierto- ja munuaissairauksien riskeistä Zurampic-hoitoa saavilla potilailla ja varsinkin potilailla, joilla on ollut näitä sairauksia aiemmin.
Romanian: Compania care comercializează Zurampic va realiza un studiu privind riscul de tulburări cardiace, circulatorii sau renale la pacienții tratați cu Zurampic, în special la cei care au suferit anterior astfel de tulburări.
Finnish: Zurampicin yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat influenssa, päänsärky, närästys ja ruokatorven refluksitauti (mahahapon nousu takaisin suuhun) sekä kohonnut veren kreatiniiniarvo (kuvaa munuaisten toimintaa).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zurampic (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt gripă, dureri de cap, arsuri la stomac și revenirea acidului gastric în gură (boala de reflux gastroesofagian), precum și creșterea concentrației creatininei în sânge (un indicator al funcționării rinichilor), indicată de analizele de sânge.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zurampiclääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zurampic.
Finnish: Potilaat saivat ensin kolmen viikon ajan pelkkää febuksostaattia ja sen jälkeen febuksostaattia ja Zurampicia tai lumelääkettä.
Romanian: Inițial, pacienții au fost tratați timp de trei săptămâni numai cu febuxostat, iar ulterior cu febuxostat în asociere cu Zurampic sau cu placebo.
Finnish: Ajan myötä näkyvät virtsahappokyhmyt hävisivät yhä useammalla Zurampic- ja febuksostaattihoitoa jatkaneella potilaalla ja kihtikohtaukset uusiutuivat yhä harvemmalla potilaalla.
Romanian: În timp, depozitele vizibile de acid uric au dispărut la un număr tot mai mare dintre pacienții care au continuat tratamentul cu Zurampic și febuxostat, iar atacurile de gută au revenit la tot mai puțini pacienți.
Finnish: Potilaan munuaisten toimintaa seurataan säännöllisesti Zurampic-hoidon aikana, ja lääkäri neuvoo potilasta nauttimaan riittävästi nestettä päivän aikana ja ottamaan Zurampic-tabletin aina yhdessä joko allopurinolin tai febuksostaatin kanssa, sillä se auttaa ehkäisemään Zurampicin aiheuttamia munuaisvaurioita.
Romanian: Funcția renală a pacienților va fi monitorizată periodic în timpul tratamentului cu Zurampic, iar medicul va recomanda pacientului să bea suficiente lichide în timpul zilei și să ia întotdeauna Zurampic în asociere cu alopurinol sau febuxostat, care ajută la prevenirea afecțiunilor renale determinate de Zurampic.
Finnish: Miten Zurampicia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Zurampic?
Finnish: URAT1 päästää yleensä jonkin verran virtsahappoa takaisin vereen munuaisissa tapahtuneen suodatuksen jälkeen.
Romanian: În general, URAT1 permite unei anumite cantități de acid uric să revină în sânge după ce a fost filtrat de rinichi.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat munuaisten vajaatoiminta, heikentynyt munuaisten toiminta ja munuaiskivet, joita aiheutuu alle yhdelle potilaalle sadasta.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare au fost insuficiența renală, reducerea funcției renale și pietrele la rinichi, care au afectat mai puțin de 1 pacient din 100.
Finnish: Zurampicin vaikuttava aine lesinuradi auttaa poistamaan virtsahappoa elimistöstä.
Romanian: Substanța activă din Zurampic, lesinuradul, ajută la eliminarea acidului uric din organism.
Finnish: Lisää tietoa Zurampicilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zurampic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Zurampicia ei saa käyttää, jos potilaalla on tuumorilyysioireyhtymä (komplikaatio, joka johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta syöpähoidon aikana) tai harvinainen perinnöllinen sairaus nimeltä Lesch-Nyhanin oireyhtymä.
Romanian: Zurampic este contraindicat la pacienții care suferă de sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de distrugerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului împotriva cancerului) sau de o boală ereditară rară numită sindromul Lesch-Nyhan, ambele determinând creșterea concentrației de acid uric din sânge.
Finnish: Jos hoito ksantiinioksidaasin estäjällä keskeytyy, Zurampic-valmisteen antaminen täytyy myös keskeyttää.
Romanian: Dacă tratamentul cu inhibitorul de xantin-oxidază este întrerupt, tot atunci trebuie întrerupt și tratamentul cu Zurampic.
Finnish: Zurampicia käytetään yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän, kuten allopurinolin tai febuksostaatin, kanssa.
Romanian: Zurampic se utilizează în asociere cu un inhibitor de xantin-oxidază, cum ar fi alopurinol sau febuxostat.
Finnish: Se poistaa virtsahappoa estämällä virtsahapon kuljettajaproteiinin (URAT1) toimintaa munuaisissa.
Romanian: Aceasta se realizează prin blocarea unei proteine din rinichi, numită „transportor 1 al acidului uric" (URAT1).
Finnish: Zurampic on lääke, jolla vähennetään aikuisten kihtipotilaiden veren runsasta virtsahappopitoisuutta.
Romanian: Zurampic este un medicament care se utilizează la pacienții adulți cu gută pentru a reduce concentrațiile mari de acid uric din sânge.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden veren virtsahappopitoisuus oli alle 60 mg/l kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care concentrația de acid uric din sânge a scăzut sub 60 mg/litru după 6 luni de tratament.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden veren virtsahappopitoisuus oli alle 50 mg/l kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care concentrația de acid uric din sânge a scăzut sub 50 mg/litru după 6 luni de tratament.
Finnish: Ksantiinioksidaasin estäjään yhdistettynä Zurampic laski veren virtsahappopitoisuutta kihtipotilailla, joilla veren virtsahappopitoisuus ei laskenut riittävästi pelkällä ksantiinioksidaasin estäjällä.
Romanian: În asociere cu un inhibitor de xantin-oxidază, Zurampic a redus concentrațiile de acid uric din sânge la pacienții cu gută ale căror concentrații mari de acid uric nu erau controlate suficient de un inhibitor de xantin-oxidază.
Finnish: Ksantiinioksidaasin estäjät vähentävät virtsahapon syntymistä elimistössä.
Romanian: Inhibitorii de xantin-oxidază scad producția de acid uric în organism.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Zurampicin tai lumelääkkeen lisäämistä potilaan allopurinolihoitoon.
Romanian: Aceste studii au comparat efectul adăugării de Zurampic sau de placebo (un preparat inactiv) la tratamentul cu alopurinol administrat pacienților.
Finnish: 200 mg:n kerta-annos Zurampicia päivässä tehosi 55 prosentilla potilaista (222 potilaalla 405:stä).
Romanian: Adăugarea de Zurampic 200 mg o dată pe zi a prezentat eficacitate la 55 % din pacienți (222 din 405), comparativ cu 26 % (104 din 407) din pacienții cărora li s-a administrat placebo în asociere cu alopurinol.
Finnish: 200 mg:n kerta-annos Zurampicia päivässä tehosi 57 prosentilla potilaista (60 potilaalla 106:stä).
Romanian: Per total, Zurampic 200 mg o dată pe zi a prezentat eficacitate la 57 % dintre pacienți (60 din 106), comparativ cu 47 % (51 din 109) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Zurampicia ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta tai munuaissiirre.
Romanian: De asemenea, Zurampic este contraindicat la pacienții la care funcția renală este foarte redusă sau cărora li s-a efectuat transplant renal.
Finnish: Kun URAT1:n toimintaa estetään, virtsaan kulkeutuu enemmän virtsahappoa, jolloin sitä jää vähemmän vereen.
Romanian: Prin blocarea URAT1, crește cantitatea de acid uric eliminat prin urină și scade cantitatea rămasă în sânge.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän (toinen kihtilääke) kanssa, kun veren virtsahappopitoisuus ei laske riittävästi pelkällä ksantiinioksidaasin estäjällä.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu un inhibitor de xantin-oxidază, un alt tip de medicament pentru tratarea gutei, atunci când cantitatea de acid uric nu poate fi controlată suficient prin administrarea în monoterapie a inhibitorului de xantin-oxidază.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zurampicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zurampic, consultați prospectul.
Finnish: Kun ksantiinioksidaasin estäjään yhdistetään Zurampic, virtsahappopitoisuus laskee entisestään.
Romanian: Astfel, adăugarea Zurampic la tratamentul cu un inhibitor de xantin-oxidază scade și mai mult concentrația de acid uric.
Finnish: Potilas saa Zurampicin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zurampic, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasia)
Romanian: soluţie injectabilă subcutanată seringă preumplută (sticlă)
Finnish: On tärkeää, että kätesi ja käytettävät tarvikkeet ovat mahdollisimman puhtaita.
Romanian: Este important ca mâinile şi produsele pe care le utilizaţi să fie cât mai curate posibil.
Finnish: 1 ml sisältää:
Romanian: 1 ml conţine:
Finnish: Pese kädet.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini.
Finnish: Tämä helpottaa sen muistamista.
Romanian: În acest mod este mai uşor să vă amintiţi.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Finnish: Hävitä kaikki käytetyt tarvikkeet
Romanian: Eliminaţi toate materialele utilizate
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/600/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/600/001
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät viruslääkkeitä.
Romanian: Toţi pacienţii au utilizat medicamente antivirale.
Finnish: Lääkkeen antaminen itse oli mahdollista useimmille potilaille.
Romanian: Auto-administrarea a fost posibilă la majoritatea pacienţilor.
Finnish: Aseta kaikki tarvitsemasi esille etukäteen.
Romanian: Pregătiţi dinainte toate lucrurile de care aveţi nevoie.
Finnish: Yleistä tietoa:
Romanian: Informaţii generale:
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt descompuse la nivelul sistemului reticuloendotelial.
Finnish: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Romanian: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare.
Finnish: Annos riippuu voinnistasi.
Romanian: Doza va depinde de starea dumneavoastră.
Finnish: Lääkärisi osaa selittää asian sinulle.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi pas cu pas.
Finnish: Tämä on hyvin harvinaista ja saattaa johtaa allergisiin reaktioihin.
Romanian: Această situaţie este foarte rară şi poate determina reacţii alergice.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa annoksen hallinnasta.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre administrarea dozei.
Finnish: Kaikkia muita potilaita pitää tarkkailla ainakin 20 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
Romanian: Toți ceilalți pacienți trebuie observați timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Finnish: Etsi puhdas paikka, johon voit levittää kaikki tarvikkeet, joita aiot käyttää:
Romanian: Alegeţi un loc curat unde puteţi expune toate produsele pe care urmează să le utilizaţi:
Finnish: Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti.
Romanian: Acest timp de înjumătăţire plasmatică poate varia de la pacient la pacient.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Finnish: Uupumus, väsymys
Romanian: Astenie, oboseală
Finnish: Sen pitää olla kirkasta eikä siinä saa olla hiukkasia.
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede şi să nu conţină particule.
Finnish: Muita ei-kliinisiä lääketutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii non-clinice.
Finnish: Kukaan potilaista ei keskeyttänyt tutkimusta ennenaikaisesti kotona tapahtuvan hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt prematur studiul din cauza lipsei de fezabilitate a autotratamentului la domiciliu.
Finnish: Yhden ruiskun sisältö on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä kerralla.
Romanian: Conţinutul unei seringi este destinat numai pentru o singură utilizare.
Finnish: - Tutki liuos huolellisesti.
Romanian: - Examinaţi soluţia cu atenţie.
Finnish: Lukuun ottamatta 6 potilasta, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen päivää 36, kaikki potilaat oppivat pistämään lääkkeen sekä sairaalassa että kotona.
Romanian: Cu excepţia a 6 pacienţi care s-au retras înainte de ziua 36, toţi pacienţii au realizat auto-administrarea completă, la spital şi la domiciliu.
Finnish: Jakautuminen IgG-alaluokkiin 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4 IgA-sisältö ≤ 6.000 mikrogrammaa/ml
Romanian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 Conţinut de IgA ≤ 6000 micrograme/ml.
Finnish: Ruiskuta ihon alle siten kuin lääkäri tai hoitaja on sinulle näyttänyt.
Romanian: Injectaţi sub piele, aşa cum v-a fost arătat de către medic sau asistentă.
Finnish: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Romanian: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Finnish: Epäonnistumisprosentti 0 % todettiin myös valinnaisessa jatkovaiheessa (viikko 24) (95 % CI: [0, 20,6 %])
Romanian: De asemenea, s-a identificat o rată de eşec de 0% în cadrul fazei facultative de extensie (săptămâna 24) [IÎ 95 %: (0, 20,6 %)].
Finnish: Avaa jokainen ruisku vasta, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
Romanian: Deschideţi fiecare seringă numai când sunteţi pregătit pentru injecţie.
Finnish: Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele supradozajului.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen ruumiin normaaleja aineosia, minkä vuoksi toksisuuden testaaminen heterologisilla lajeilla ei ole merkityksellistä.
Romanian: Imunoglobulinele sunt constituenţi normali ai organismului uman şi, ca urmare, testul de toxicitate la speciile heterologe nu are relevanţă.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zutectraa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zutectra
Finnish: Lääkärin on tämän vuoksi arvioitava Zutectra-hoidon hyöty punniten sitä mahdollisia yliherkkyysreaktioita vasten.
Romanian: Ca urmare, medicul trebuie să evalueze beneficiul tratamentului cu Zutectra în raport cu riscul posibil de reacţii de hipersensibilitate.
Finnish: Pistoskohtien vuorottelu tarkoittaa sitä, että aloitat yhdestä paikasta ja pistät kaikkiin muihin kohtiin ennen kuin pistät jälleen siihen kohtaan, josta aloitit.
Romanian: Rotirea locurilor de injectare înseamnă să începeţi dintr-un anumit loc şi apoi să utilizaţi toate celelalte locuri, înainte să reveniţi la primul loc utilizat.
Finnish: Vaikutukset serologisten testien tuloksiin
Romanian: Interferenţa cu testarea serologică
Finnish: Tämä pätee myös tuntemattomiin tai uusiin viruksiin tai muun tyyppisiin infektioihin.
Romanian: De asemenea, aceasta se aplică în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Finnish: Älä yritä pistää Zutectraa ennen kuin olet varma, että ymmärrät, miten valmistat liuoksen injektiota varten ja miten ruiskutat lääkkeen.
Romanian: Nu încercaţi să injectaţi Zutectra până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum să preparaţi soluţia injectabilă şi să administraţi injecţia.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Romanian: Nu s-a raportat nici o reacţie adversă gravă.
Finnish: Zutectran puoliintumisaika on noin 3-4 viikkoa.
Romanian: Zutectra are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3 - 4 săptămâni.
Finnish: Potilaiden on oltava HBsAg-negatiivisia ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă AgHBs negativ înainte de inițierea tratamentului.
Finnish: Clopper-Pearson-menetelmää käyttäen epäonnistumisprosentti 18 viikon jälkeen oli 0 % ITT-ryhmän potilailla (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Romanian: Utilizând metoda Clopper Pearson, rata de eşec după 18 săptămâni a fost de 0% la pacienţii din grupul IDT (cu intenţie de tratament) [IÎ 95 %: (0, 14,8 %)].
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Zutectran käytön yhteydessä:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse la utilizarea Zutectra:
Finnish: Jakautuminen IgG-alaluokkiin: IgG1:
Romanian: Distribuţia subclaselor de IgG: IgG1:
Finnish: Seuraavissa ohjeissa selitetään, miten Zutectraa pistetään.
Romanian: Următoarele instrucţiuni au scopul de a vă explica cum să injectaţi Zutectra.
Finnish: Vatsa (maha): Älä käytä pistoskohtana aluetta, joka sijaitsee noin 2,5 cm:n säteellä navan ympärillä.
Romanian: Abdomen (stomac): nu utilizaţi zona de aproximativ 2,5 cm din jurul ombilicului.
Finnish: Reidet: Käytä reiden keski- ja ulkoalueita, joissa pystyt poimuttamaan ihoa sormiesi väliin.
Romanian: Coapse: utilizaţi zonele de mijloc şi externe, unde puteţi prinde ţesutul între degete.
Finnish: On vaikeampaa pistää ruiske itse tälle alueelle.
Romanian: Este mai dificil să vă faceţi singur injecţia în acest loc.
Finnish: Pyri pistämään lääke joka päivä samaan aikaan.
Romanian: Încercaţi să vă faceţi injecţia la acelaşi moment al zilei.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Seerumin keskimääräinen anti-HBs-pitoisuus ennen vaihtoa oli 393±139 IU/l.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiilor plasmatice ale anticorpilor anti-HBs, înainte de schimbarea tratamentului, a fost de 393±139 UI/l.
Finnish: Jos herää epäily allergisen tai anafylaktisen tyyppisistä reaktioista, injektio on keskeytettävä välittömästi.
Romanian: Suspectarea reacţiilor de tip alergic sau anafilactic necesită întreruperea imediată a injectării.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on käytettävä Zutectraa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
Finnish: Työnnä mäntää varovasti kunnes ilmakuplat ovat hävinneet.
Romanian: Apăsaţi cu grijă pistonul până la dispariţia bulelor de aer.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.
Romanian: Acest aspect este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute sau nou-apărute sau al altor microorganisme patogene.
Finnish: Näin iho pysyy joustavana ja lääke imeytyy tasaisesti.
Romanian: În acest fel pielea va rămâne suplă iar medicamentul va fi absorbit în mod uniform.
Finnish: - Ota ruisku ulos pakkauksesta.
Romanian: - Scoateţi seringa din ambalaj.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Ennen pistoksen antamista:
Romanian: Înainte de injectare: