FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kapsułki Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów mają wydrukowany powyżej niebieskiej kreski niebieski kod produktu „IDL 300", a poniżej niebieskiej kreski wydrukowany jest niebieski znak firmowy ( ).
Latvian: Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramu kapsulām ir zils zāļu kods "IDL 300", kas nodrukāts virs zilās joslas, un zils uzņēmuma logotips ( ), kas nodrukāts zem zilās joslas.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie poprawią się lub dojdzie do pogorszenia.
Latvian: Tās var būt t.s. bronhu spazmu pazīmes; informējiet ārstu, ja Jūsu HOPS simptomi (elpas trūkums, sēcoša elpošana, klepus) neuzlabojas vai pastiprinās.
Polish: W pierwszorzędowym punkcie końcowym (FEV1 po 24 godzinach od przyjętej dawki) po 12 tygodniach stosowania, podawanie produktu w dawce 150 mikrogramów spowodowało zwiększenie tej wartości o 130-180 ml w porównaniu do placebo (p<0,001) oraz jej zwiększenie o 60 ml w porównaniu do 50 mikrogramów salmeterolu podawanego dwa razy na dobę (p<0,001).
Latvian: Pēc 12 nedēļām novērtējot primāro kritēriju (24 stundu vidējais FEV1), tika konstatēts, ka 150 mikrogramu deva salīdzinājumā ar placebo bija devusi uzlabojumu par 130-180 ml (p<0,001), bet salīdzinājumā ar 50 mikrogramiem salmeterola divas reizes dienā - uzlabojumu par 60 ml (p<0,001).
Polish: 60 kapsułek + 2 inhalatory
Latvian: 60 kapsulas + 2 inhalators
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Hirobriz Breezhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Hirobriz Breezhaler ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: 90 kapsułek + 3 inhalatory
Latvian: 90 kapsulas + 3 inhalators
Polish: Działanie układowe
Latvian: Sistēmiskā ietekme
Polish: Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w ścianie drobnych dróg oddechowych w płucach.
Latvian: Ieelpojot, tās atslābina muskuļus nelielu gaisa caurulīšu sieniņās plaušās.
Polish: Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 240 mikrogramom indakaterolu.
Latvian: Caur inhalatora iemutni uzņemtā indakaterola maleāta deva atbilst 240 mikrogramiem indakaterola.
Polish: INSTRUKCJA OBSŁUGI INHALATORA HIROBRIZ BREEZHALER Należy uważnie przeczytać tę instrukcję, aby nauczyć się zasad obsługi i czyszczenia inhalatora Hirobriz Breezhaler.
Latvian: Lūdzam uzmanīgi izlasīt tālāk sniegtos norādījumus, lai Jūs iemācītos, kā lietot un kopt savu Hirobriz Breezhaler inhalatoru.
Polish: • Zamknąć inhalator i nałożyć nasadkę.
Latvian: • Aizveriet inhalatoru un no jauna uzlieciet vāciņu.
Polish: Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 300 mikrogramom indakaterolu.
Latvian: Katra kapsula satur indakaterola maleātu, kura daudzums atbilst 300 mikrogramiem indakaterola.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Latvian: Inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Polish: Jak wygląda lek Hirobriz Breezhaler i co zawiera opakowanie W opakowaniu znajduje się inhalator oraz kapsułki w blistrach.
Latvian: Hirobriz Breezhaler ārējais izskats un iepakojums Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru kopā ar kapsulām blisteros.
Polish: Co zawiera lek Hirobriz Breezhaler - Każda kapsułka leku Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
Latvian: Ko Hirobriz Breezhaler satur - Katra Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramu kapsula satur 150 mikrogramus indakaterola
Polish: Nie wolno połykać kapsułek Hirobriz Breezhaler.
Latvian: Hirobriz Breezhaler kapsulas nedrīkst norīt.
Polish: 0,3 a 0,4 b
Latvian: 0,4 b
Polish: 300 kapsułek + 30 inhalatorów
Latvian: 300 kapsulas + 30 inhalators
Polish: Nigdy nie myć inhalatora wodą.
Latvian: Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 kapsułek i 1 inhalator).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 (3 iepakojumi pa 30 kapsulām un 1 inhalatoram).
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Latvian: Hirobriz Breezhaler ir indicēts uzturošai bronhodilatējošai terapijai, ārstējot elpceļu obstrukciju pieaugušajiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Polish: Należy zawsze używać nowego inhalatora Hirobriz Breezhaler, dostarczanego wraz z nowym opakowaniem.
Latvian: Vienmēr lietojiet jauno Hirobriz Breezhaler, kas pievienots jaunajam iepakojumam.
Polish: Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 120 mikrogramom indakaterolu.
Latvian: Caur inhalatora iemutni uzņemtā indakaterola maleāta deva atbilst 120 mikrogramiem indakaterola.
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy wynikający z pobudzania receptora beta2 przez indakaterol obejmował: tachykardię, zaburzenia rytmu i zmiany w mięśniu sercowym u psów.
Latvian: Suņiem ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu, kas saistīta ar indakaterola bēta2 agonista īpašībām, ietvēra tahikardiju, aritmiju un miokarda bojājumus.
Polish: 10 kapsułek + 1 inhalator
Latvian: 10 kapsulas + 1 inhalators
Polish: Kiedy nie stosować leku Hirobriz Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: Nelietojiet Hirobriz Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret indakaterolu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: 10 kapsułek i 1 inhalator.
Latvian: 10 kapsulas un 1 inhalators.
Polish: - Każda kapsułka leku Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
Latvian: - Katra Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramu kapsula satur 300 mikrogramus indakaterola
Polish: Szczególnie należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje: leki zalecane w przypadku problemów z oddychaniem, podobne do leku Hirobriz Breezhaler (tj. leki, takie jak salmeterol i formoterol), ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.
Latvian: Hirobriz Breezhaler līdzīgas zāles (t.i., piemēram, tādas zāles kā salmeterols vai formoterols) saistībā ar elpošanas traucējumiem.
Polish: Jak przechowywać lek Hirobriz Breezhaler
Latvian: Kā uzglabāt Hirobriz Breezhaler
Polish: 30 kapsułek i 1 inhalator.
Latvian: 30 kapsulas un 1 inhalators.
Polish: Czynność płuc
Latvian: Plaušu funkcija
Polish: Nie wykonywano badań z udziałem pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar indivīdiem, kam ir izteikti pavājināta aknu darbība.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (30 opakowań po 10 kapsułek i 1 inhalator).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 300 (30 iepakojumi pa 10 kapsulām un 1 inhalatoram).
Polish: Inhalator Hirobriz Breezhaler umożliwia inhalację leku zawartego w kapsułkach Hirobriz Breezhaler.
Latvian: Ar Hirobriz Breezhaler inhalatora palīdzību Jūs varat veikt Hirobriz Breezhaler kapsulā esošo zāļu inhalāciju.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator.
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 kapsulas un 1 inhalatoru;
Polish: 38 a 46 b c
Latvian: 46 b 40 c
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.
Latvian: Iepakojums, kas satur 30 kapsulas un 1 inhalatoru;
Polish: oczywistym jest, że klirens nerkowy odgrywa mniejszą rolę (około 2-5% klirensu ogólnoustrojowego) w wydalaniu indakaterolu z organizmu.
Latvian: Salīdzinot šo rādītāju ar indakaterola seruma klīrensu, kas ir 23,3 litri stundā, ir redzams, ka renālajam klīrensam sistēmiski pieejamā indakaterola eliminācijā ir niecīga loma (aptuveni 2-5% no sistēmiskā klīrensa).
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmować z opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisterī, lai pasargātu no mitruma, un izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Polish: • Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.
Latvian: • Pēc 30 dienu lietošanas iznīciniet inhalatoru.
Polish: Inhalator Hirobriz Breezhaler pozwala na inhalację leku zawartego w kapsułce.
Latvian: Ar Hirobriz Breezhaler inhalatora palīdzību Jūs varat veikt kapsulā esošo zāļu inhalāciju.
Polish: Nie należy stosować kapsułek Hirobriz Breezhaler z innym inhalatorem, ani używać inhalatora Hirobriz Breezhaler do podawania innych leków.
Latvian: Nelietojiet Hirobriz Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru un neizmantojiet Hirobriz
Polish: Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułkach twardych indakaterol
Latvian: Hirobriz Breezhaler 150 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās Hirobriz Breezhaler 300 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās indacaterolum
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 9.2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hirobriz Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hirobriz Breezhaler teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek zawiera substancję czynną indakaterol.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu indakaterolu.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta2 znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów i powodujących rozluźnienie mięśni.
Latvian: Tas iedarbojas, piesaistoties beta-2 receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļu šūnās, un izraisa muskuļu atslābumu.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 150 mikrogramów raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 150 mikrogramu kapsula vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują ból w klatce piersiowej, kaszel i skurcze mięśni.
Latvian: Citas biežas blakusparādības ir sāpes krūtīs, klepus un muskuļu krampji.
Polish: Wzrost wartości FEV1 wyniósł 130 ml w przypadku tiotropium i 80 ml w przypadku formoterolu.
Latvian: FEV1 palielinājums ar tiotropiju bija 130 ml, bet ar formoterolu - 80 ml.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności było oparte na zmianach natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydmuchać w ciągu jednej sekundy) po 12 tygodniach.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas bija izmaiņas pacientu forsētās izelpas tilpumā (FEV1), kas ir maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hirobriz Breezhaler do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Hirobriz Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.
Latvian: Tas izraisa elpceļu muskuļu atslābumu, palīdzot atbrīvot elpceļus un atvieglojot pacientam elpošanu.
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i wdychać proszek przez usta.
Latvian: Lai saņemtu devu, pacients ievieto kapsulu inhalatorā un ieelpo pulveri caur muti.
Polish: Kapsułki leku Hirobriz Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Hirobriz Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Latvian: Hirobriz Breezhaler kapsulas, kuru sastāvā ir pulveris inhalācijai, tiek lietotas tikai ar Hirobriz Breezhaler inhalatoru, un tās nedrīkst norīt.
Polish: POChP to choroba przewlekła, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, izraisot elpošanas grūtības.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP lek Hirobriz Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar HOPS, dažādas Hirobriz Breezhaler devas tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), tiotropiju vai formoterolu (citām inhalējamām zālēm HOPS ārstēšanai).
Polish: Z tego względu Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Hirobriz Breezhaler przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Hirobriz Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hirobriz Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Latvian: Visbiežākās Hirobriz Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums) un augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija).
Polish: Hirobriz Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Latvian: Hirobriz Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hirobriz Breezhaler.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hirobriz Breezhaler lietošanu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hirobriz Breezhaler?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Hirobriz Breezhaler lietošanu?
Polish: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Latvian: Hirobriz Breezhaler indakaterols
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kapsułki 300 mikrogramów raz na dobę w przypadku ciężkiej postaci POChP.
Latvian: Smagas HOPS gadījumā ārsts var palielināt devu līdz vienai 300 mikrogramu kapsulai vienreiz dienā.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Hirobriz Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka ir pierādīts Hirobriz Breezhaler iedarbīgums HOPS plaušu darbības uzlabošanā.
Polish: Po inhalacji leku Hirobriz Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Latvian: Ieelpojot Hirobriz Breezhaler, indakaterols nokļūst pie elpceļu receptoriem un aktivē tos.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hirobriz Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Hirobriz Breezhaler lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hirobriz Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Latvian: Aģentūra atzīmēja, ka lietojot Hirobriz Breezhaler, nenovēroja nopietnas drošuma problēmas, jo blakusparādības bija novēršamas un līdzīgas citu beta-2 adrenerģisko receptoru agonistu saturošu zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hirobriz Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Hirobriz Breezhaler, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Hirobriz Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
Latvian: Hirobriz Breezhaler aktīvā viela indakaterols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Hirobriz Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
Latvian: Vidējais FEV1 palielinājums pacientiem, kuri saņēma Hirobriz Breezhaler, bija no 150 līdz 190 ml, turpretī pacientiem, kuri saņēma placebo, FEV1 izmaiņas bija diapazonā no samazinājuma par 10 ml līdz palielinājumam par 20 ml. Kopumā Hirobriz Breezhaler 150 un 300 mikrogramu devu iedarbība bija līdzīga, tomēr rezultāti liecināja, ka 300 mikrogramu deva var sniegt lielāku atvieglojumu pacientiem ar smagāku slimības formu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hirobriz Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Hirobriz Breezhaler
Polish: Hirobriz Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Latvian: Hirobriz Breezhaler ir zāles, ko lieto, lai atbrīvotu elpceļus pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Polish: Lek Hirobriz Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
Latvian: Hirobriz Breezhaler bija iedarbīgākas par placebo HOPS pacientu plaušu darbības uzlabošanā.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hirobriz Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hirobriz Breezhaler, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Co to jest produkt Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Hirobriz Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Polish: Hirobriz Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Hirobriz Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hirobriz Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hirobriz Breezhaler?
Polish: Jak działa produkt Hirobriz Breezhaler?
Latvian: Kā Hirobriz Breezhaler darbojas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hirobriz Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Hirobriz Breezhaler priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hirobriz Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hirobriz Breezhaler lietošanu.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hirobriz Breezhaler. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Polish: Ampułkostrzykawki (polimer)
Latvian: Pilnšļirce (polimērs)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Tiešais Iepakojums
Polish: strzykawek
Latvian: 1 pilnšļirce
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Latvian: 1 iepriekš piepildīta šļirce
Polish: • od poprzedniej infuzji upłynął dłuższy czas (ponad osiem tygodni).
Latvian: •kopš iepriekšējās infūzijas ir pagājis ilgs laiks (vairāk nekā astoņas nedēļas).
Polish: Może to wymagać podzielenia jej na kilka dni.
Latvian: To var nākties sadalīt uz vairākām dienām.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Polish: Patrz także punkt 5.1.
Latvian: Skatīt arī 5.1. apakšpunktu.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - CILVĒKAM LASĀMI DATI
Polish: Jednocześnie można stosować więcej niż jedno urządzenie infuzyjne.
Latvian: Vienlaicīgi var izmantot vairāk nekā vienu infūzijas ierīci.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.
Latvian: Tālāk minētie devu režīmi ir norādīti kā vadlīnijas.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet savam veselības aprūpes speciālistam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Polish: Nie stosować roztworów, które były zamrożone.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir bijuši sasaldēti.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
Latvian: - Visi pārējie pacienti ir jāuzrauga vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Polish: Parametry infuzji i wskaźnik odpowiedzi (%)
Latvian: Infūzijas parametrs un indivīdu ar atbildes reakciju skaits (%)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011 r. Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016 r.
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris.
Polish: Przerwanie leczenia immunoglobulinami może doprowadzić do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw.
Latvian: Imūnglobulīnu terapijas pārtraukšana var izraisīt AMS remisiju vairāku dienu laikā, neatstājot sekas.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Latvian: Ieteiktais sākuma infūzijas ātrums ir atkarīgs no pacienta individuālajām vajadzībām.
Polish: Jednakże rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
Latvian: Tomēr īstas alerģiskas reakcijas ir retas.
Polish: Przybliżony skład procentowy podklas IgG:
Latvian: Aptuvens IgG apakšklašu procentuālais sadalījums:
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Przybliżona osmolalność produktu leczniczego Hizentra wynosi 380 mOsmol/kg.
Latvian: Hizentra osmolalitāte ir aptuveni 380 mOsmol/kg.
Polish: Zwiększona aktywność kreatyniny we krwi
Latvian: Paaugstināts kreatīna līmenis asinīs
Polish: Wielkości opakowań
Latvian: Iepakojumu lielumi
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania oraz czy można kontynuować leczenie lekiem Hizentra.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai nepieciešami papildu izmeklējumi un vai būtu jāturpina Hizentra lietošana.
Polish: Dorośli i dzieci (0-18 lat)
Latvian: Devas Pieaugušie un bērni (0-18 gadi)
Polish: Zespół zwykle rozpoczyna się kilka godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobulinami.
Latvian: Sindroms parasti sākas vairākas stundas līdz 2 dienas pēc imūnglobulīnu terapijas uzsākšanas.
Polish: Ogólnie liczba infuzji bez ciężkich reakcji miejscowych w porównaniu z całkowitą liczbą infuzji (tolerancja) wyniosła ≥ 0,98 we wszystkich grupach dla wszystkich parametrów infuzji.
Latvian: Kopumā infūziju skaits bez smagām lokālām reakcijām salīdzinājumā ar kopējo infūziju skaitu (panesamību) bija ≥ 0,98 visās grupās visiem infūzijas parametriem.
Polish: W razie wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie medyczne.
Latvian: Šoka gadījumā ir jānozīmē standarta medicīniskā terapija.
Polish: Częstość występowania na liczbę pacjentów lub infuzję oceniono według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10,000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums uz vienu pacientu vai uz vienu infūziju ir novērtēts pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).