FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μη ανταπόκριση στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn είναι πιθανό να υποδηλώνει την παρουσία ινωτικού στενώματος το οποίο είναι πιθανό να απαιτεί χειρουργική αντιμετώπιση.
Norwegian Bokmål: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere forekomst av fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling.
Greek: Συνιστάται να καταγράφεται η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων στην Ειδική Ενημερωτική Κάρτα Ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse testene og testresultatene registreres i pasientkortet.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Cyltezo.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Cyltezo-behandling startes opp.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής θεραπείας έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς στην ομάδα adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Forbedring i antall aktive ledd med artritt ble opprettholdt i den åpne perioden av studien til og med uke 156 for de 26 av 31 (84 %) pasientene i adalimumab-gruppen som forble i studien.
Greek: • Εάν λαμβάνετε Cyltezo κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Cyltezo under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 21).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 21).
Greek: • σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης,
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
Greek: Η θεραπεία με Cyltezo δεν θα πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab χωρίς ακτινολογική εξέλιξη από τα αρχικά επίπεδα έως την εβδομάδα 48 (n = 102), το 84% συνέχισε να μη δείχνει καμία ακτινολογική εξέλιξη κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var behandlet med adalimumab og som ikke viste progresjon fra behandlingsstart til uke 48 (n = 102), fortsatte 84 % å vise ingen radiografisk progresjon gjennom 144 uker med behandling.
Greek: Κλινική ύφεση είναι η βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία > 1.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1;
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση του Cyltezo παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης».
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om hvordan Cyltezo injiseres er gitt i avsnitt 7 «Bruksanvisning».
Greek: Εάν λάβατε Cyltezo ενώ είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Hvis du ble behandlet med Cyltezo under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil omtrent fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Greek: Τα επίπεδα ορού των μέταλλο-πρωτεϊνασών της μεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου μειώθηκαν επίσης μετά τη χορήγηση του adalimumab.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matrise metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av adalimumab.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Cyltezo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte Cyltezo under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 70.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50 respons, og pediatrisk
Greek: γ, δ
Norwegian Bokmål: c, d
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Cyltezo και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende anti-tuberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Cyltezo begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
Greek: Λόγω της αναστολής του παράγοντα νέκρωσης των όγκων α (TNFα), το adalimumab χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενδέχεται να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις του νεογέννητου.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemming av TNFα kan adalimumab som gis i løpet av graviditeten påvirke den normale immunresponsen hos nyfødte.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Ειδική Ενημερωτική Κάρτα, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Cyltezo καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyltezo.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Cyltezo og ved behandling med Cyltezo.
Greek: Mετά από δόσεις 0,5 mg/kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δύο εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Cyltezo.
Greek: 7) Πιέστε το δέρμα
Norwegian Bokmål: 7) Klem sammen huden
Greek: Τα αποτελέσματα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις δόσεις/σχήματα του adalimumab στις τέσσερις μελέτες υποστηρίζουν τα ευρήματα αυτά, με στατιστικά σημαντικές περιληπτικές βαθμολογίες σωματικών παραμέτρων (PCS), όπως και με στατιστικά σημαντικές βαθμολογίες των παραμέτρων του πόνου και της ζωτικότητας για τη δόση των 40 mg ανά δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "Short Form Health Survey" (SF36) ved alle doseringer/regimer av adalimumab i alle de fire studiene støtter disse funnene, med statistisk signifikante poengverdier for "Physical Component Summary" (PCS), og dessuten statistisk signifikante poengverdier for smerte- og vitalitetsområdet ved 40 mg dosert annenhver uke.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Cyltezo εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Cyltezo dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας, ωθήστε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλο το φάρμακο στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Bruk tommelen til å skyve stempelet langsomt ned til alt legemidlet er levert.
Greek: Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης.
Norwegian Bokmål: Etter 32 uker eller ved sykdomsoppbluss kunne pasientene inkluderes i forlengelsen til den åpne
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που έχει αξιολογηθεί ήταν οι πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 10 mg/kg, το οποίο είναι περίπου 15 φορές μεγαλύτερο από τη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Høyeste doseringsnivå som har vært undersøkt er multiple intravenøse doser på 10 mg/kg som er ca. 15 ganger større enn
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν πρωτογενή κλινική ανταπόκριση αποκλείστηκαν από τη μελέτη και επομένως αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν περαιτέρω.
Norwegian Bokmål: Primære ikke-respondere ble ekskludert fra studiene og disse pasientene ble derfor ikke
Greek: Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλέπε Πίνακα 10).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V ble strukturell leddskade vurderte radiografisk og uttrykt som en endring i modifisert Total Sharp Score (se tabell 10).
Greek: Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Norwegian Bokmål: Forverring av dermatomyositt symptomer
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Cyltezo, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Cyltezo έχουν εφοδιαστεί με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cyltezo, i hvert medlemsland der Cyltezo markedsføres, har følgende opplæringspakke:
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν σε σταθερές δόσεις ΜΣΑΦ και/ ή πρεδνιζόνης (≤ 0,2 mg/kg /ημέρα ή 10 mg/ημέρα κατ' ανώτατο όριο).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på stabile doser av NSAIDs og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag maksimum).
Greek: Από τους 371 εναπομείναντες ασθενείς, 276 αξιολογήσιμοι ασθενείς έφτασαν στις 78 εβδομάδες θεραπείας ανοιχτής ετικέτας με adalimumab.
Norwegian Bokmål: Av de 371 gjenstående pasientene fullførte 276 pasienter 78 uker med åpen adalimumabbehandling.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το μαντιλάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε την επιλεγμένη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Bruk et injeksjonstørk til å rengjøre det valgte injeksjonsstedet.
Greek: Η έξαρση οριζόταν ως ASDAS ≥ 2,1 σε δύο διαδοχικές επισκέψεις σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Oppbluss var definert som ASDAS ≥ 2,1 på to etterfølgende studiebesøk med fire ukers mellomrom.
Greek: Οι ανταποκρίσεις κατά ACR διατηρήθηκαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για περίοδο μέχρι 136 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: ACR-responser ble opprettholdt i opptil 136 uker i den åpne forlengelsesstudien.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων anti-adalimumab συνδέεται με αυξημένη κάθαρση και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antiadalimumab antistoffer er knyttet til økt clearance og redusert effekt av adalimumab.
Greek: δ.
Norwegian Bokmål: d.
Greek: Η φαινομενική συγκέντρωση πλάσματος adalimumab που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας PedACR 50 ανταπόκρισης ήταν 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50respons (EC50) var 3 mikrog/ml (95% KI: 1-6 mikrog/ml).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του adalimumab με άλλα βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDS) (π.χ. anakinra και abatacept) ή άλλους ΤΝF-ανταγωνιστές δεν συνιστάται, λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και για άλλες πιθανές φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av adalimumab med andre biologiske DMARDS (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 23.
Greek: Η θεραπεία με Cyltezo ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Greek: Σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης στον παιδιατρικό πληθυσμό
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold i pediatrisk populasjon
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δευτερογενή μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om sekundær overføring av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får adalimumab.
Greek: • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλο TNFα-ανταγωνιστή.
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får adalimumab eller andre TNF-alfa-blokkere.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη πριν την εβδομάδα 78, το 11% διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και το 5% εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som avsluttet studien før uke 78, avsluttet 11 % på grunn av bivirkninger og 5 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
Greek: Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνομόλογους πιθήκους σε 0,30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/ομάδα) και δεν απεκάλυψε καμία ένδειξη κινδύνου στα έμβρυα λόγω του adalimumab.
Norwegian Bokmål: En studie på føtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomolgus-aper ved 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige
Greek: Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς.
Norwegian Bokmål: Som oftest påvirkes spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av lårene, lysken og rumpe.
Greek: Εμφάνιση του Cyltezo και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Cyltezo ser ut og innholdet i pakningen
Greek: • Ότι η θεραπεία με το Cyltezo μπορεί να αυξήσει τους δυνητικούς κινδύνους για σοβαρές λοιμώξεις, σηψαιμία, φυματίωση και ευκαιριακές λοιμώξεις· συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια· απομυελινωτικές διαταραχές· κακοήθειες.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Cyltezo kan øke potensielle risikoer for alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt; demyeliniserende lidelser;
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Cyltezo αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cyltezo, skal du sette neste dose så snart du husker det.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ I με διάρκεια 24 εβδομάδων, συμμετείχαν 313 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και από αυτούς περίπου το 50% λάμβαναν μεθοτρεξάτη.
Norwegian Bokmål: PsA-studie I med 24 ukers varighet, behandlet 313 voksne pasienter som ikke hadde tilstrekkelig respons på ikke-steroid antiinflammatorisk behandling, hvorav omtrent 50 % brukte metotreksat.
Greek: Το Cyltezo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ κατηγορία I/II).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Cyltezo hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Greek: Το Cyltezo μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα (HiSCR)
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ.
Greek: Η δοσολογία του adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς έχει καθοριστεί με βάση φαρμακοκινητικά μοντέλα και προσομοίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringen av adalimumab hos disse pasientene har blitt bestemt fra farmakokinetisk modellering og simulering (se pkt.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια, άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις (ασυνήθιστες λοιμώξεις που σχετίζονται με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα) και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterie, andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner som forbindes med nedsatt immunsystem) og blodforgiftning.
Greek: Ωθήστε αργά το έμβολο
Norwegian Bokmål: Trykk på knappen, hold ned mot
Greek: Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0% (37/50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0% (46/50) των ασθενών συνέχισαν να έχουν κλινική ανταπόκριση κατά PCDAI.
Norwegian Bokmål: Etter 5 år med adalimumab-behandling var 74 % (37/50) av de 50 gjenværende pasientene i studien fortsatt i klinisk remisjon og 92 % (46/50) av pasientene fortsatte å ha klinisk respons per PCDAI.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στην κυψέλη/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/blisteret/esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: 4) Επιλέξτε τη θέση της ένεσης
Norwegian Bokmål: 4) Velg injeksjonssted
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2, 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες και 2, 2, 4 ή 6 επιθέματα αλκοόλης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4 eller 6 ferdigfylte sprøyter for pasientbruk sammen med henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 injeksjonstørk.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 24.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 24.
Greek: Το Cyltezo προορίζεται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών νόσων που περιγράφονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes til behandling av betennelsessykdommene som er beskrevet nedenfor:
Greek: 8) Πριν κάνετε την ένεση, διαβάστε τα βήματα Α-Γ για να μάθετε τον σωστό τρόπο χορήγησης της δόσης.
Norwegian Bokmål: 8) Før du injiserer, må du lese trinn A-C for å lære hvordan du administrerer dosen på riktig A. Klargjør for å administrere dosen
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Cyltezo.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Cyltezo.
Greek: Το στρίψιμο του πώματος μπορεί να καταστρέψει τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det, kan det skade nålen.
Greek: Η θεραπεία με το Cyltezo θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Cyltezo er indisert.
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν θεραπεία με Cyltezo θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Cyltezo bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην ή μετά την Εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I) ή Εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
Greek: Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk
Greek: • Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που παρέχουν θεραπεία στον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή, συμπεριλαμβανομένης επείγουσας κατάστασης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το Cyltezo.
Norwegian Bokmål: • En advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, inkludert i nødsfall, om
Greek: ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΠΟΤΥΧΊΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ (%)
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSSVIKT (%)
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Cyltezo μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25°C για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: En enkelt Cyltezo ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Greek: Με τη σύνδεσή του στο TNFα, το Cyltezo μειώνει τη διεργασία της φλεγμονής σε αυτές τις νόσους.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til TNF-alfa, hemmer Cyltezo betennelsesprosessen ved disse sykdommene.
Greek: Όταν συνδυαστούν ελεγχόμενα μέρη αυτών των μελετών και εν εξελίξει και ολοκληρωμένες ανοιχτές μελέτες επέκτασης με μία μέση διάρκεια περίπου 3,3 χρόνια συμπεριλαμβανομένων 6.427 ασθενών και πάνω από 26.439 ασθενείς-έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος είναι περίπου 8,5 ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
Norwegian Bokmål: Når man kombinerer de kontrollerte delene til disse studiene og pågående og avsluttede åpne studier, med en gjennomsnittsvarighet på ca. 3,3 år, inkludert 6427 pasienter og mer enn 26 439 pasientår, er den observerte forekomsten av maligniteter, foruten lymfomer og ikke-melanom hudkreft, ca. 8,5 per 1000 pasientår.