FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • N'utilisez ni Zerene ni aucun autre somnifère au-delà de la période prescrite par votre médecin.
Portuguese: • Não use o Zerene ou qualquer outro medicamento para dormir durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
French: Par ailleurs, aucune interaction pharmacocinétique n'a été mise en évidence entre le zaleplon et la venlafaxine (à libération prolongée).
Portuguese: Além disso, não ocorreu interacção farmacocinética entre o zaleplon e a venlafaxina (libertação prolongada).
French: MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Portuguese: MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural 13
French: • myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire)
Portuguese: • miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados)
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica .
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques est d'environ 60%, ce qui suggère un faible risque d'interactions médicamenteuses par liaison protéique.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é de aproximadamente 60%, sugerindo um pequeno risco de interacções da substância activa devido à ligação às proteínas.
French: Zerene peut avoir un impact majeur sur la faculté de conduire ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Zerene tem uma influência importante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Meda AB
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Meda AB
French: Le sujet âgé peut s'avérer sensible aux effets des hypnotiques ; par conséquent, la dose de Zerene recommandée est de 5 mg.
Portuguese: Doentes idosos podem ser sensíveis aos efeitos dos hipnóticos; por isso a dose recomendada de Zerene é 5 mg.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
French: • hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à tout autre constituant de Zerene,
Portuguese: • hipersensibilidade (uma alergia) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do Zerene
French: • Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris Zerene, il existe un risque de dépendance.
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos indutores do sono, incluindo Zerene, existe a possibilidade de se tornar dependente destes medicamentos.
French: Royaume Uni Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Portuguese: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
French: Il est important que le patient soit au courant de la possibilité de phénomènes de rebond, de façon à minimiser son anxiété en cas de survenue de tels symptômes à l'arrêt du traitement.
Portuguese: É importante que os doentes sejam informados da possibilidade do fenómeno de exacerbação , minimizando assim a ansiedade caso tais sintomas se desenvolvam quando o medicamento é interrompido
French: Information importante sur les composants de Zerene :
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Zerene
French: S'il n'y a aucun intérêt à vider l'estomac, du charbon activé sera administré afin de réduire l'absorption du produit.
Portuguese: Se não existir qualquer vantagem no esvaziamento gástrico, deve administrar-se carvão activado para reduzir a absorção.
French: Réactions indésirables
Portuguese: Reacções Adversas
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita.
French: Voir également ci dessous Dépression et Réactions psychiatriques et « paradoxales ».
Portuguese: Ver também abaixo Depressão e Reacções psiquiátricas e "paradoxais"
French: Le zaleplon est principalement métabolisée par le foie et subit un métabolisme présystémique important.
Portuguese: O zaleplon é metabolizado principalmente pelo fígado e sofre metabolismo pré-sistémico significativo.
French: A quoi ressemble Zerene et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Zerene e conteúdo da embalagem
French: En outre, l'ibuprofène, à titre d'exemple de produit modifiant l'élimination rénale, n'a présenté aucune interaction avec Zerene.
Portuguese: Por outro lado, o ibuprofeno, um exemplo de uma substância que altera a excreção renal, não demonstrou interacção com o Zerene.
French: Insuffisance respiratoire sévère Enfants (âgés de moins de 18 ans)
Portuguese: Crianças (menos de 18 anos de idade)
French: Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité d'un trouble de la vigilance peut être accrue (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Se ocorrer uma duração insuficiente do período do sono, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver secção 4.5).
French: Des études chez l'animal suggèrent que le flumazénil est un antagoniste du zaleplon et doit être envisagé lors de la prise en charge d'un surdosage en Zerene.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que o flumazenil é um antagonista do zaleplon e deve ser considerado no tratamento da sobredosagem com o Zerene.
French: Zerene a été formulé de façon à ce qu'en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.
Portuguese: Zerene foi concebido de modo que, ao dissolver-se o conteúdo da cápsula num líquido, o líquido muda de cor e torna-se turvo.
French: Le flumazénil peut être utilisé comme antidote.
Portuguese: O flumazenil pode ser útil como antídoto.
French: Globalement, les résultats des études précliniques ne suggèrent aucun risque significatif lié à la sécurité d'emploi de Zerene aux doses recommandées chez l'homme.
Portuguese: Na globalidade, os resultados de estudos pré-clínicos não sugerem qualquer risco significativo de segurança devido ao uso do Zerene nas doses recomendadas no homem.
French: Anorexie
Portuguese: anorexia
French: L'incidence accrue de tumeurs hépatiques bénignes chez la souris représente vraisemblablement un événement adaptatif.
Portuguese: O aumento da incidência de tumores hepáticos benignos no ratinho foi, provavelmente, um efeito de adaptação.
French: Zerene peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
Portuguese: Zerene pode ser tomado imediatamente antes do deitar ou após o doente se ter deitado, se sentir dificuldade em adormecer.
French: Zerene peut entraîner une sensation de somnolence, une perte de concentration ou de mémoire, ou bien une faiblesse musculaire.
Portuguese: O Zerene pode provocar-lhe sonolência, perda de concentração ou memória ou fraqueza muscular.
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie usuelle de Zerene, mais les patients devront être avertis de la majoration possible de l'effet sédatif.
Portuguese: Não se considera necessário efectuar, por rotina, ajustes posológicos do Zerene, mas os doentes devem ser alertados que os efeitos sedativos podem ser potenciados.
French: Très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10 000) Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Portuguese: Muito raro (afecta menos de 1 utilizador em 10000) Desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: • syndrome d'apnée du sommeil (courtes périodes d'arrêt de la respiration pendant le sommeil)
Portuguese: • síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono)
French: Si, pour des raisons médicales impérieuses, le médicament est administré en fin de grossesse ou à forte dose pendant l'accouchement, des effets sur le nouveau-né sont prévisibles, tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une détresse respiratoire modérée, en raison de l'action pharmacologique du produit.
Portuguese: Se por razões médicas imprescindíveis, o medicamento for administrado durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem esperar-se efeitos nos recém-nascidos, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido à acção farmacológica da substância.
French: • Si vos symptômes d'insomnie persistent ou s'aggravent après une cure courte de Zerene, contactez votre médecin.
Portuguese: • Se a insónia persistir ou se agravar após um curto período de tratamento com Zerene, consulte o seu médico.
French: Dans les études avec mesures objectives PSG, Zerene à 10 mg a été supérieur au placebo en diminuant le temps d'endormissement et en augmentant la durée du sommeil pendant la première partie de la nuit.
Portuguese: Nos estudos com Zerene utilizando medidas PSG objectivas, o Zerene 10 mg foi superior ao placebo na diminuição da latência do sono e aumento da duração do sono, durante a primeira metade da noite.
French: Certains d'entre eux peuvent provoquer une somnolence et ne doivent pas être pris en même temps que Zerene.
Portuguese: Alguns podem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com Zerene.
French: • Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Zerene.
Portuguese: • Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Zerene.
French: Bien que les études animales n'aient mis en évidence aucun effet tératogène ou embryotoxique, les données cliniques disponibles sur Zerene sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Portuguese: Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos teratogénicos ou embriotóxicos, os dados clínicos disponíveis sobre o Zerene são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e aleitamento.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Zerene pendant ou immédiatement après un repas copieux, son action pouvant dans ce cas être ralentie.
Portuguese: Não se recomenda que tome Zerene conjuntamente ou logo após ter ingerido uma refeição abundante, porque o seu efeito pode ser retardado.
French: 57% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de 5-oxo-zaleplon et de son métabolite glucuroconjugué, et 9% supplémentaires sous forme de 5-oxodéséthylzaleplon et de son métabolite glucuroconjugué.
Portuguese: Cinquenta e sete por cento (57%) da dose é recuperada na urina na forma de 5-oxo-zaleplon e seu metabolito glucurónico, e outros 9% são recuperados como 5-oxo-desetilzaleplon e seu metabolito glucurónico.
French: Comme pour les autres benzodiazépines ou les produits similaires aux benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas entraîner de risque vital à moins d'être associé à d'autres agents dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Portuguese: Tal como com outras benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas, a sobredosagem não deve apresentar um risco mortal a não ser que seja associado com outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
French: • CONDITIONS RESTRICTIONS CONCERNANT L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECAZ DO MEDICAMENTO
French: Après un surdosage en benzodiazépines ou produits similaires aux benzodiazépines pris par voie orale, les vomissements seront induits (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient, ou un lavage gastrique avec protection des voies aériennes sera réalisé si le patient est inconscient.
Portuguese: Após a sobredosagem com benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas orais, deve fazer-se indução do vómito (na hora seguinte à ingestão) se o doente estiver consciente, ou lavagem gástrica com protecção das vias aéreas se o doente estiver inconsciente.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et d'utilisation Pas d'exigences particulières.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.
French: COMMENT CONSERVER ZERENE
Portuguese: COMO CONSERVAR ZERENE
French: Zerene n'a pas affecté les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de la digoxine et de la warfarine, deux produits à faible index thérapeutique.
Portuguese: O Zerene não afecta os perfis farmacocinético e farmacodinâmico da digoxina e varfarina, duas substâncias com uma estreita margem de segurança.
French: Les résultats des études de 2 et de 4 semaines ont montré l'absence de tolérance pharmacologique aux doses de Zerene.
Portuguese: Os resultados de estudos de 2 e 4 semanas demonstraram que não se desenvolveu tolerância farmacológica com qualquer dose de Zerene.
French: Pour réduire ce risque, le patient doit éviter toute activité requérant une bonne coordination psychomotrice pendant au moins 4 heures après la prise de Zerene (voir rubrique 4.7).
Portuguese: Para reduzir esse risco, os doentes não devem desempenhar actividades que exijam uma coordenação psicomotora até 4 horas ou mais após a toma do Zerene (ver secção 4.7).
French: Zerene est indiqué dans le traitement des patients souffrant d'insomnie ayant des difficultés d'endormissement.
Portuguese: Zerene é indicado no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer.
French: Toutefois, on ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation du flumazénil comme antidote après un surdosage en Zerene.
Portuguese: Contudo, não existe experiência clínica do uso de flumazenil como antídoto de uma sobredosagem com o Zerene.
French: Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Zerene (cf. "Faites attention avec Zerene").
Portuguese: Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Zerene (ver "Tome especial cuidado com Zerene").
French: L'administration concomitante d'une dose unique de zaleplon 10 mg et de venlafaxine (à libération prolongée) 75 mg ou 150 mg par jour n'a produit aucune interaction sur la mémoire (rappel immédiat et différé) et sur les performances psychomotrices (test de substitution des chiffres par des symboles).
Portuguese: A co-administração de uma dose única de zaleplon 10 mg e venlafaxina (libertação prolongada) 75 mg ou 150 mg por dia não produziu qualquer interacção na memória (imediata ou retardada) ou no desempenho psicomotor (teste de substituição de símbolos digitais).
French: L'efficacité de Zerene a été démontrée à la fois dans des études en laboratoire avec des mesures du sommeil polysomnographiques objectives (PSG) et chez des malades ambulatoires avec des questionnaires d'évaluation du sommeil.
Portuguese: A eficácia do Zerene foi demonstrada em estudos efectuados em laboratório de sono, utilizando medidas polissonográficas (PSG) objectivas do sono, e em estudos efectuados em doentes no ambulatório, utilizando questionários para doentes para avaliação do sono.
French: Bulgarie :
Portuguese: България:
French: L'expérience clinique disponible concernant les effets d'un surdosage aigu en Zerene est limitée, et le seuil de surdosage n'a pas été déterminé chez l'homme.
Portuguese: A experiência clínica sobre os efeitos de uma sobredosagem aguda com o Zerene é limitada e não foram determinados os níveis de sobredosagem no homem.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont amnésie, paresthésie, somnolence et dysménorrhées.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são amnésia, parestesia, sonolência e dismenorreia.
French: Ces réactions peuvent être induites par la substance active ou d'origine spontanée ou encore le résultat d'un trouble physique ou psychiatrique préexistant.
Portuguese: Estas reacções podem ser induzidas pela substância activa, espontâneas de origem, ou resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente.
French: L'administration orale répétée de zaleplon au rat et au chien a entraîné une augmentation du poids du foie et des surrénales ; toutefois, ces augmentations de poids sont survenues à des doses correspondant à des multiples élevés de la dose thérapeutique maximale, elles étaient réversibles, n'étaient pas accompagnées de signes histologiques dégénératifs au niveau du foie ou des surrénales, et concordaient avec les effets observés chez l'animal avec d'autres composés se liant aux récepteurs des benzodiazépines.
Portuguese: A administração oral e repetida do zaleplon a ratos e cães evidenciou um aumento do peso do fígado e da glândula supra-renal; contudo, estes aumentos ocorreram com múltiplos elevados da dose terapêutica máxima, foram reversíveis, não foram associadas a alterações degenerativas microscópicas no fígado e na glândula supra-renal, e foram consistentes com os efeitos que outros compostos que se ligam aos receptores das benzodiazepinas, provocam nos animais.
French: L'administration orale de zaleplon à des rats durant 104 semaines consécutives à des doses atteignant 20 mg/kg/jour n'a pas entraîné d'effet cancérigène lié au produit.
Portuguese: A administração oral do zaleplon a ratos durante 104 semanas consecutivas com doses até 20 mg/kg/dia não provocou carcinogénese relacionada com a substância.
French: Zerene appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique.
Portuguese: Zerene pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com acção hipnótica.
French: Pour tout patient, la dose quotidienne totale de Zerene ne doit pas dépasser 10 mg.
Portuguese: A dose total diária de Zerene não deve exceder 10mg em nenhum doente.
French: L'association des caractéristiques de liaison sélective à un sous-type de récepteur, avec une forte sélectivité et une faible affinité au récepteur benzodiazépine de type 1, sont les propriétés responsables de l'ensemble des caractéristiques de Zerene.
Portuguese: Estas propriedades, em associação com as suas características de ligação ao receptor selectiva para o subtipo, com elevada selectividade e baixa afinidade para o receptor do tipo I das benzodiazepinas, são responsáveis pelas características gerais do Zerene.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler
French: Affections hépatobiliaires Fréquence inconnue
Portuguese: Afecções hepatobiliares Frequência desconhecida
French: • Ne pas prendre Zerene une 2ème fois dans la même nuit.
Portuguese: • Não utilize uma segunda dose de Zerene na mesma noite.
French: Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne sont pas indiqués pour traiter les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car ils peuvent provoquer une encéphalopathie (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podem precipitar uma encefalopatia (ver secção 4.2).
French: Qu'est-ce que Zerene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerene Comment prendre Zerene
Portuguese: O que é Zerene e para que é utilizado Antes de tomar Zerene Como tomar Zerene Efeitos secundários possíveis Como conservar Zerene Outras informações
French: Une certaine diminution d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d'action et des produits similaires aux benzodiazépines peut apparaître après une utilisation répétée sur quelques semaines.
Portuguese: Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos das benzodiazepinas de acção curta e das substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas após uso repetido durante algumas semanas.
French: L'association avec d'autres produits agissant sur le système nerveux central doit être prise en compte.
Portuguese: Deve ter-se em atenção a associação com outros fármacos que actuam no SNC.
French: Dans les cas légers, les symptômes comprennent une somnolence, une confusion mentale et une léthargie, et, dans les cas sévères, les symptômes peuvent inclure une ataxie, une hypotonie, une hypotension artérielle, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement le décès.
Portuguese: Nos casos ligeiros, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia; em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: L'administration orale de zaleplon à des souris durant 65 ou 104 semaines consécutives à des doses élevées (≥100 mg/kg/jour) a entraîné une augmentation statistiquement significative des tumeurs hépatiques bénignes mais non malignes.
Portuguese: A administração oral do zaleplon a ratinhos durante 65 ou 104 semanas consecutivas com doses elevadas (≥100 mg/kg/dia) causou um aumento estatisticamente significativo de tumores hepáticos benignos mas não de malignos.
French: Gélule.
Portuguese: Cápsula .
French: L'administration concomitante de Zerene et des inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine, la carbamazépine et le phénobarbital peut conduire à une diminution de l'efficacité de zaleplon.
Portuguese: A co-administração de Zerene com indutores da CYP3A4 tais como a rifampicina, a carbamazepina e o fenobarbital, pode causar uma redução da eficácia do zaleplon.
French: Les nourrissons dont la mère a régulièrement pris des benzodiazépines ou des produits similaires aux benzodiazépines en fin de grossesse, peuvent avoir développé une dépendance physique et donc encourir un certain risque de présenter des syndromes de sevrage au cours de la période postnatale.
Portuguese: Os lactentes nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas cronicamente durante as últimas fases da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e podem estar em risco de apresentar sintomas de privação durante o período pós-natal.
French: Ces événements peuvent survenir chez des personnes n'ayant jamais pris d'hypnotiques - sédatifs auparavant ainsi que chez les personnes ayant l'habitude d'en prendre.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer em pessoas nunca submetidas a tratamento com um sedativo hipnótico assim como em pessoas tratadas previamente com sedativo hipnótico .
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
French: Bien que des comportements comme la conduite automatique puissent survenir avec un hypnotique - sédatif seul à doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC) en même temps qu'un hypnotique - sédatif semble accroître le risque de survenue de ces comportements, tout comme la prise de dose excédant la dose maximale recommandée.
Portuguese: Embora comportamentos como conduzir veículos durante o sono possam ocorrer com um sedativo hipnótico isolado em doses terapêuticas, a utilização de álcool e de outros depressores do sistema nervoso central (SNC) com sedativos hipnóticos, assim como exceder a dose máxima recomendada, parecem aumentar o risco destes tipo de comportamentos.
French: Excipient : Lactose monohydraté 49 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Excipiente: Lactose mono-hidratada 49mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: République Tchèque MEDA Pharma s.r.o.
Portuguese: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
French: Excipient : Lactose monohydraté 54 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Excipiente: Lactose mono-hidratada 54mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.