FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deşi aceste reacţii adverse biologice nu au fost raportate la om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic scăzut.
Norwegian Bokmål: Selv om biologiske bivirkninger ikke er rapportert hos mennesker, anbefales bruken av en lav mekanisk index.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/177/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/01/177/002
Romanian: Nu utilizaţi SonoVue:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SonoVue dersom:
Romanian: Recomandări tehnice
Norwegian Bokmål: Tekniske anbefalinger
Romanian: Umplerea și golirea vezicii cu soluție salină se pot repeta dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Tømming og fylling av blæren med saltoppløsning kan gjentas om nødvendig.
Romanian: Microbulele au un diametru mediu de aproximativ 2,5 µm, 90% dintre ele având un diametru mai mic de 6 µm şi 99% având un diametru mai mic de 11 µm.
Norwegian Bokmål: Mikroboblenes gjennomsnittlige diameter er ca. 2,5 µm hvorav 90% har en diameter mindre enn 6 µm og 99% har en diameter mindre enn 11 µm.
Romanian: Totuşi, este posibil ca la anumiţi pacienţi să apară reacţii adverse grave care să necesite tratament.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling.
Romanian: Cele mai multe reactii adverse ale SonoVue sunt rare şi de obicei nu sunt grave.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene av SonoVue er sjeldne, og normalt ikke alvorlige.
Romanian: SonoVue se utilizează numai în scop diagnostic.
Norwegian Bokmål: SonoVue brukes kun til diagnostiske formål.
Romanian: Produsul este destinat numai pentru o singură examinare.
Norwegian Bokmål: Produktet er kun til engangsbruk for én undersøkelse.
Romanian: Acest produs nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen kliniske data er tilgjengelige.
Romanian: Pulbere albă
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Romanian: Durata medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 12 minute (interval între 2 minute şi 33 de minute).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden var i gjennomsnitt 12 minutter (fra 2 til 33 minutter).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Martie 2001.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 mars 2001
Romanian: Cum arată SonoVue şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan SonoVue ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: S-a evaluat, de asemenea, toleranța locală intravesicală pentru SonoVue.
Norwegian Bokmål: Intravesikal lokal toleranse av SonoVue ble også undersøkt.
Romanian: Siguranţa SonoVue după administrarea intravenoasă a fost evaluată la 4653 de pacienţi care au participat la 58 de studii clinice.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for SonoVue etter intravenøs administrasjon ble vurdert hos 4653 voksne pasienter som deltok i 58 kliniske studier.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva SonoVue er og hva det brukes mot
Romanian: Există rapoarte în literatură despre utilizarea gazului în studiul fiziologiei respiratorii și al retinopexiei pneumatice.
Norwegian Bokmål: I litteraturen finnes rapporter om gassens bruk ved studier av åndedrettsfysiologi og ved pneumatisk retinopeksi.
Romanian: Deoarece până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj, nu au fost identificate nici semne şi nici simptome ale supradozajului cu SonoVue.
Norwegian Bokmål: Ettersom ingen tilfeller av overdosering er rapportert, er verken tegn eller symptomer ved overdosering identifisert.
Romanian: Orice lichid rămas la sfârşitul unei examinări trebuie aruncat.
Norwegian Bokmål: Ubrukt væske som er igjen etter en fullført undersøkelse, må kastes.
Romanian: Peste 80% din hexafluorura de sulf administrată a fost regăsită în aerul expirat la 2 minute după injecţie, iar aproximativ 100% la 15 minute după aceasta.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80% av gitt svovelheksafluorid ble gjenfunnet i utåndingsluften innen 2 minutter etter injeksjonen og nesten 100% etter 15 minutter.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SonoVue
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt SonoVue
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţii adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bracco International B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bracco International B.V.
Romanian: În cazul apariţiei supradozajului, pacientul trebuie ţinut sub observaţie şi tratat simptomatic.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Romanian: Această doză poate fi repetată, dacă este necesar, până la 4,8 mL.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gjentas og opptil 4,8 ml kan gis ved behov.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea SonoVue în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av SonoVue under graviditet.
Romanian: Reacţie vasovagală
Norwegian Bokmål: Vasovagal reaksjon
Romanian: − Dacă sunteţi alergic la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor svovelheksafluorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Este recomandat a se ține pacientul sub supraveghere medicală strictă în timpul și timp de cel puțin 30 de minute după administrarea SonoVue.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å holde pasienten under nøye medisinsk overvåkning under og i minst 30 minutter etter administrering av SonoVue.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că SonoVue este bine tolerat în tractul urinar la șobolan.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor konkludert med at SonoVue tolereres godt i urinveiene hos rotter.
Romanian: Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SonoVue Cum se administrează SonoVue Efecte adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva SonoVue er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt SonoVue Hvordan SonoVue blir gitt Mulige bivirkninger
Romanian: Agitaţi energic timp de 20 de secunde, pentru a amesteca toate componentele în flacon pentru a obţine un lichid omogen alb lăptos.
Norwegian Bokmål: Ryst kraftig i 20 sekunder for å blande alt innhold i injeksjonsflasken og danne en hvit melkeaktig homogen væske.
Romanian: De aceea, dacă SonoVue trebuie utilizat în asociere cu ecocardiografia de stres, pacienții trebuie să aibă o stare stabilă, verificată prin absența durerii toracice sau a modificării ECG în ultimele două zile.
Norwegian Bokmål: Dersom SonoVue skal brukes i forbindelse med stressekkokardiografi, skal derfor pasienter ha en stabil tilstand verifisert ved fravær av brystsmerter eller EKG-forandring i de to foregående dagene.
Romanian: După introducerea unui cateter urinar 6F-8F steril în vezică, în condiții sterile, vezica urinară este golită și apoi umpluta cu soluție salină (soluția sterilă de 0,9% soluție de clorură de sodiu) la aproximativ o treime sau jumătate din volumul total estimat [Vârstă în ani + 2) x 30] ml.
Norwegian Bokmål: Etter introduksjon av et sterilt, 6F-8F kateter inn i urinblæren under sterile forhold, tømmes blæren for urin og fylles deretter med saltoppløsning (vanlig, steril 0,9 % natriumkloridoppløsning) til cirka en tredjedel eller halvparten av blærens estimerte volum [(alder i år + 2) x 30] ml.
Romanian: Nu utilizaţi SonoVue după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på etiketten.
Romanian: SonoVue ajută la obținerea de imagini mai clare ale tractului urinar la copii.
Norwegian Bokmål: SonoVue hjelper med å oppnå klarere bilder av urinveiene hos barn.
Romanian: Totuşi, ţinând cont de eliminarea rapidă prin aerul expirat, se consideră că alăptarea poate fi reluată după două până la trei ore de la administrarea SonoVue.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets raske eliminering fra kroppen via utånding, ansees det imidlertid at amming kan gjenopptas to til tre timer etter administrering av SonoVue.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert.
Romanian: Prezența sau absența refluxului vesicoureteral cu ultrasunete SonoVue a fost comparată cu standardul radiologic de referință.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse og fravær av vesikoureteral refluks ved ultralyd med SonoVue ble sammenlignet med en radiografisk referansestandard.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 183 pacienți (366 de unități renal-ureter), ultrasunetele SonoVue au fost corect pozitive în 89 din 103 unități cu reflux și corect negative în 226 din 263 de unități fără reflux.
Norwegian Bokmål: I én studie som inkluderte 183 pasienter (366 nyre-urinleder-enheter), påviste ultralyd med SonoVue korrekt positive tilfeller av refluks i 89 av 103 enheter og negative tilfeller i 226 av 263 enheter uten refluks.
Romanian: Într-un studiu de fază I, au fost administrate doze de până la 56 ml SonoVue la voluntari sănătoşi fără a se raporta reacţiiadverse grave.
Norwegian Bokmål: I en fase-I studie ble det administrert opp til 52 ml SonoVue til friske frivillige uten at alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Romanian: Datele non-clince nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Romanian: Pentru scanarea cu ultrasunete a tractului urinar la copii, doza recomandată este de 1 mL per pacient care urmează să fie administrată în vezică, după cum urmează:
Norwegian Bokmål: Ved ultralydundersøkelse av urinveiene hos barn er den anbefalte dosen 1 ml per pasient administrert inn i blæren på følgende måte:
Romanian: SonoVue vă este administrat de către medici sau de către profesionişti în domeniul sănătăţii cu experienţă în efectuarea acestui tip de examinare.
Norwegian Bokmål: SonoVue administreres til deg av helsepersonale som har erfaring i denne type undersøkelser.
Romanian: Un studiu cu doză unică și un studiu cu doză repetată, ambele urmate de o perioadă fără tratament, au fost efectuate la șobolanii femele cu toxicitate locală evaluată prin examinare macroscopică și histopatologică a rinichilor, a ureterului, a vezicii urinare și a uretrei.
Norwegian Bokmål: Ved utførelse av en enkeltdose-studie og en flerdose-studie med rotter, begge etterfulgt av en periode uten behandling, ble lokal toksisitet evaluert gjennom makroskopiske og histopatologiske undersøkelser av begge nyrer, urinledere, blære og uretra.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Hvis SonoVue ikke brukes umiddelbart er lagringstid og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar.
Romanian: Reacţii adverse Categorii de frecvenţă
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Frekvenskategori
Romanian: Intensitatea semnalului reflectat depinde de concentrația microbulelor și de frecvența fasciculului cu ultrasunete.
Norwegian Bokmål: Refleksjonsevnen beror på mikroboblenes konsentrasjon og ultralydens frekvens.
Romanian: Pacienți cu status cardiopulmonar instabil.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil hjerte-lunge-tilstand
Romanian: Dozele recomandate la adulți pentru SonoVue sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser av SonoVue til voksne er:
Romanian: După golirea vezicii, o soluție salină va fi introdusă în vezică prin intermediul unui tub subțire.
Norwegian Bokmål: Etter tømming av blæren vil saltoppløsning introduseres inn i blæren via et tynt kateter.
Romanian: În toate aceste cazuri, era un risc major preexistent pentru complicaţii cardiace majore, care putea determina o evoluţie letală.
Norwegian Bokmål: For samtlige av disse pasienter forelå det en høy underliggende risiko for større hjertekomplikasjoner, noe som kan ha ført til dødsfallene.
Romanian: Fiecare mililitru de SonoVue conţine 8 µl de microbule.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av SonoVue inneholder 8 mikroliter mikrobobler.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10,000 şi < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Romanian: Instrucţiuni privind reconstituirea:
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjonsanvisninger:
Romanian: Foarte rar, s-a raportat evoluţie letală în asociere temporală cu utilizarea de SonoVue.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om dødsfall i tidsmessig sammenheng med bruk av SonoVue.
Romanian: -reacţiile adverse raportate cu SonoVue după administrarea intravenoasă au fost, în general, non-severe, tranzitorii și s-au rezolvat spontan fără efecte reziduale.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert ved intravenøs administrasjon av SonoVue var generelt ikke alvorlige, forbigående og gikk over spontant uten ettervirkninger.
Romanian: Dacă aveți o afecțiune pulmonară sau cardiacă gravă veţi fi sub supraveghere medicală strictă pe parcursul examinării şi timp de cel puţin 30 minute după injectarea SonoVue.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig lunge- eller hjertesykdom vil du bli overvåket under og i minst 30 minutter etter injeksjonen av SonoVue.
Romanian: SonoVue va fi administrat acestei categorii de pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, urmată de o monitorizare permanentă a semnelor vitale în timpul şi după administrarea acestuia.
Norwegian Bokmål: SonoVue skal kun administreres til slike pasienter etter en grundig nytte-/risikovurdering og nøye overvåking av vitale tegn bør utføres under og etter administrering.
Romanian: NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
Norwegian Bokmål: NL - 1077 ZX Amsterdam Nederland
Romanian: În cadrul studiilor la animale, aplicarea substanţelor de contrast ecografic au determinat apariţiareacţiilor adverse biologice (de exemplu, leziuni celulare endoteliale, rupturi ale capilarelor) prin interacţiune cu fascicolul de ultrasunete.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier avslørte bruk av kontrastmiddel for ultralyd biologiske bivirkninger (f.eks. skade på endotelceller, kapillærruptur) gjennom interaksjon med ultralydstrålen.
Romanian: Hidrofluorura de sulf este un gaz inert, inofensiv, slab solubil în soluții apoase.
Norwegian Bokmål: Svovelheksafluorid er en inert, ufarlig gass som har lav vannløselighet.
Romanian: La om, după o singură injecţie intravenoasă de 0,03 sau 0,3 L de SonoVue/kg (de aproximativ 1 şi 10 ori doza clinică maximă) efectuată la voluntari, hexafluorura de sulf a fost eliminată rapid.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs engangsinjeksjon av 0,03 eller 0,3 ml SonoVue/kg (cirka 1 respektive 10 ganger maksimal klinisk dose) til forsøkspersoner forsvant svovelheksafluoriden raskt.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani SonoVue poate fi utilizat numai pentru ultrasonografia tractului urinar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 18 år kan SonoVue kun brukes ved ultralyd av urinveiene.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă lichidul obţinut este limpede şi/sau se observă în suspensie particule solide ale liofilizatului.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det dannes en klar væske og/eller dersom faste partikler av lyofilisatet er tilstede i suspensjonen.
Romanian: După reconstituire, SonoVue este o dispersie omogenă, alb-lăptoasă.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er SonoVue en melkeaktig, hvit dispersjon.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Data savnes fra bruk til gravide kvinner.
Romanian: Eficacitatea SonoVue pentru detectarea / excluderea refluxului vezicoureteral a fost stabilită în două studii deschise, unicentrice publicate.
Norwegian Bokmål: Effekten av SonoVue for påvisning/utelukkelse av vesikoureteral refluks ble undersøkt i to publiserte åpne enkeltsenterstudier.
Romanian: SonoVue este o substanţă de contrast pentru examinarea prin ultrasunete, care conţine bule de mici dimensiuni umplute cu un gaz numit hexafluorură de sulf.
Norwegian Bokmål: SonoVue er et kontrastmiddel for ultralydskanning som inneholder små bobler fylt med en gass som kalles svovelheksaflourid.
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Romanian: Dacă vi se administrează SonoVue împreună cu un medicament, exerciţiu fizic sau dispozitiv care stimulează inima în scopul vizualizării modului în care funcţionează inima dumneavoastră în condiţii de stres, activitatea inimii, presiunea arterială şi ritmul inimii vor fi monitorizate.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gitt SonoVue sammen med et legemiddel, driver sport eller med et apparat som stimulerer hjertet for å visualisere hjertet ditt under stressende arbeid, vil hjerteaktiviteten, blodtrykket og rytmen overvåkes.
Romanian: Pacienți vârstnici Recomandările de dozare pentru administrarea intravenoasă se aplică și pacienților vârstnici.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene ved intravenøs administrasjon er de samme til eldre pasienter.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte adverse cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare post-natală (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder ikke på noen skadelige effekter når det gjelder graviditet, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Romanian: Apoi se agită energic flaconul timp de 20 de secunde, după care se extrage într-o seringă volumul dorit de soluţie dispersată, după cum urmează:
Norwegian Bokmål: Injeksjonsflasken skal så rystes kraftig i 20 sekunder og deretter trekkes ønsket volum av dispersjonen opp i en sprøyte etter følgende anvisninger:
Romanian: Se recomandă precautie la tratarea anafilaxiei cu epinefrină la pacienții cărora li se administrează betablocante, deoarece răspunsul poate fi redus sau poate provoca efecte alfa-adrenergice și vagotonice nedorite (hipertensiune arterială, bradicardie).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved anafylaktisk behandling med epinefrin hos pasienter som bruker betablokkere, da responsen kan være dårlig eller fremme uønskede alfa-adrenerge og vagotone effekter (hypertensjon, bradykardi).
Romanian: Discomfort toracic, reacţii la nivelul locului de injectare, senzaţie de căldură
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, varmefølelse
Romanian: Pentru scanarea cu ultrasunete a inimii sau a vaselor de sânge și / sau a țesuturilor hepatice și mamare la adulți: se va calcula doza administrată într-o venă pentru dumneavoastră, în funcţie de partea corpului care urmează să fie examinată.
Norwegian Bokmål: Ved ultralydundersøkelser av hjerte eller blodkar og/eller vev i lever eller bryst hos voksne: Dosen som administreres inn i venen beregnes for deg avhengig av hvilken kroppsdel som skal undersøkes.
Romanian: În cadrul unei singure examinări, medicul poate efectua o a doua injecţie cu doza recomandată, dacă consideră necesar.
Norwegian Bokmål: Under en undersøkelse kan en andre injeksjon med den anbefalte dosen gis hvis legen bedømmer dette som nødvendig.
Romanian: Cantitatea totală de hexafluorură de sulf administrată într-o doză clinică este una foarte mică (o doză de 2 ml de microbule conţine 16 µl de gaz).
Norwegian Bokmål: Den totale mengden svovelheksafluorid som gis vid klinisk dosering er ekstremt lav (i en dose på 2 ml inneholder mikroboblene 16 mikroliter gass).
Romanian: − Substanţa activă este hexafluorura de sulf, sub formă de microbule.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er svovelheksafluorid i form av mikrobobler.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilorlor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SonoVue la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită pentru administrarea intravenoasă și la utilizarea în ecocardiografie și imagistică vasculară Doppler .
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SonoVue er ikke fastslått hos pasienter under 18 år ved intravenøs administrasjon og bruk i ekkokardiografi og vaskulær dopplerundersøkelse.
Romanian: Dispersia SonoVue trebuie administrată în interval de şase ore de la preparare.
Norwegian Bokmål: Dispersjon av SonoVue skal administreres innen seks timer fra tilberedelse.
Romanian: Imediat după prima golire, vezica urinară poate fi reumplută cu soluție salină pentru un al doilea ciclu de golire și imagistică, fără a fi nevoie de o a doua administrare SonoVue.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter første uttømming kan blæren igjen fylles med saltoppløsning for en ny runde med uttømming og bildediagnostikk, uten at det er nødvendig å administrere SonoVue på nytt.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a dispersiei cu microbule a fost demonstrată pentru timp de şase ore.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysikalske holdbarheten for dispersjonen er 6 timer.
Romanian: Macrogol 4000, distearilfosfatidilcholină, dipalmitolfosfatidilglicerol sodic, acid palmitic, clorură de sodiu 9 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Makrogol 4000, distearoylfosfatidylkolin, natriumdipalmitoylfosfatidylglyserol, palmitinsyre, Oppløsningsvæske: natriumklorid 9 mg/ml.
Romanian: Acest produs medicamentos conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, de exemplu "fără sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Romanian: * Cazurile sugestive de hipersensibilitate pot include: eritem cutanat, bradicardie, hipotensiune arterială, dispnee, pierderea conştienţei, stop cardiac/cardio-respirator, reacţii anafilactice, şoc anafilactic.
Norwegian Bokmål: * Tilfeller av antatt hypersensitivitet kan omfatte: hudrødme, bradykardi, hypotensjon, dyspné, bevissthetstap, hjertestans/respirasjonsstans, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk.
Romanian: Mod de administrare Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: SonoVue nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: SonoVue har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: SonoVue nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: SonoVue påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: Rare (≥ 1/10,000 şi
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)