FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nasonex 50 µg sprej za nos
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nasonex 50 µg sprej tal-imnieħer [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Croatian: Dodatno, on je ekstremno potentan inhibitor proizvodnje Th2 citokina, IL-4 i IL-5 iz humanih CD4+ T-stanica.
Maltese: Barra dan, huwa inibitur potenti b'mod esterm tal-produzzjoni taċ-ċitokini Th2, IL-4 u IL-5, miċ-ċelluli T CD4+ tal-bniedem.
Croatian: • Pomoćne tvari su: disperzibilna celuloza, glicerol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, benzalkonijev klorid i voda, pročišćena.
Maltese: Fih ukoll: cellulose li jinxtered, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, ilma ppurifikat.
Croatian: U 28% bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom NASONEX sprej za nos pokazao je klinički značajan nastup djelovanja unutar 12 sati nakon prve doze.
Maltese: Fi 28% tal-pazjenti b'rinite allerġika tal-istaġun, l-Isprej tal-Imnieħer NASONEX wera bidu ta' azzjoni sinifikanti b'mod kliniku fi żmien 12-il siegħa wara l-ewwel doża.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu - kortikosteroidi, ATK oznaka: R01A D09.
Maltese: Topiku - Kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Croatian: Nakon početnog aktiviranja pumpice NASONEX spreja za nos, svakim se uštrcajem oslobađa približno 100 mg suspenzije mometazonfuroata koja sadrži mometazonfuroat hidrat u količini koja odgovara 50 mikrograma mometazonfuroata.
Maltese: Wara l-ipprajmjar tal-pompa tal-Isprej tal-Imnieħer NASONEX għall-ewwel darba, kull attwazzjoni tagħti madwar 100 mg ta' suspensjoni ta' mometasone furoate, li fiha mometasone furoate monohydrate ekwivalenti għal 50 mikrogramma mometasone furoate.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Ako postoje dokazi o primjeni doza viših od preporučenih, onda je potrebno razmotriti dodatnu primjenu sistemskih kortikosteroida tijekom razdoblja stresa ili elektivnog kirurškog zahvata.
Maltese: Jekk ikun hemm xhieda għal użu ta' dożi aktar minn dawk irrakkomandati, imbagħad għandu jitqies ilqugħ addizzjonali b'kortikosterojd sistemiku waqt perjodi ta' stress jew ta' kirurġija elettiva.
Croatian: Apsorbirani momtazonfuroat opsežno se metabolizira, a metaboliti se izlučuju mokraćom i u žuči.
Maltese: Mometasone furoate li jiġi assorbit jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv u l-metaboliti jitneħħew mal awrina u mal-bajl.
Croatian: S obzirom na to da su dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti primjene NASONEX spreja za nos u pedijatrijskoj populaciji od 3 do 5 godina starosti ograničeni, nije moguće utvrditi odgovarajući raspon doziranja.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-Isprej tal-Imnieħer NASONEX filpopolazzjoni pedjatrika mill-età ta' 3 sa 5 snin, u firxa ta' dożaġġ xieraq ma tistax tiġi determinata.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Imunosupresija
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Croatian: To je dokazano smanjenjem (naspram placeba) aktivnosti histamina i eozinofila te smanjenjem (naspram početnih vrijednosti) broja eozinofila, neutrofila i proteina za adheziju epitelnih stanica.
Maltese: Dan intwera permezz ta' tnaqqis (vs plaċebo) fl-attività tal-istamina u l-eosinofili u tnaqqis (vs il-linja bażi) fleosinofili, fin-newtrofili u fil-proteini ta' adeżjoni taċ-ċelluli tal-epitelju.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija (Vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi sistemskih kortikosteroida)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni (Ara 4.4
Croatian: Lijekovi Nasonex registrirani su u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini, te na Islandu i u Norveškoj.
Maltese: Prodotti mediċinali Nasonex huma rreġistrati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ilBulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit kif ukoll flIslanda u Norveġja.
Croatian: Nasonex sprej za nos od 50 mcg je sprejna jedinica s ručnom pumpom i izmjerenom dozom koja sadrži vodenu suspenziju mometazon furoat monohidrata ekvivalentnu 0,05% tt mometazon furoatu; u vodenom mediju koji sadrži glicerin, mikrokristalin celulozu i natrijevu karboksimetil celulozu, natrij citrat, citričnu kiselinu, benzalkonij klorid i polisorbat 80.
Maltese: Nasonex Sprej Nażali 50 mcg huwa sprej b'doża mkejla b'pompa manwali li fih sospensjoni likwida ta' mometasone furoate monoidrat ekwivalenti għal 0.05% w/w mometasone furoate; f'mezz milwiem li fih il-gliċerina, ċelluloża mikrokristallina u carboxymethylcellulose sodium, sodju ċitrat, aċidu ċitriku, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, u polisorbat 80.
Croatian: Perenijalni rinitis
Maltese: Rinite perennjali
Croatian: Mometazon furoat nema androgeno, antiandrogeno, estrogeno ili antiestrogeno djelovanje.
Maltese: Mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estorġenika jew antiestroġenika.
Croatian: Navedena je unakrsna referenca na dio 4.4 za primjenu sa sistemskim kortikosteroidima.
Maltese: Saret kontroreferenza għal sezzjoni 4.4 għall-użu b'kortikosterojdi sistemiċi.
Croatian: Nasonex je pripravak za nos za topikalnu primjenu i sadrži benzalkonijev klorid.
Maltese: Nasonex huwa preparazzjoni nażali għal użu topiku u fih klorur benżalkonju.
Croatian: Dva četveromjesečna randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti s paralelnim grupama u više centara i opservacijska, kontrolna ispitivanja bez liječenja raspravljena su u prilog indikaciji za liječenje nosne polipoze, pri čemu su dvije doze mometazon furoata uspoređene s placebom (200 µg QD i BID) ispitane u ukupno 664 subjekata, od kojih je 441 bolesnik liječen mometazon furoatom.
Maltese: Żewġ provi ta' kura ta' sigurtà u effikaċja ta' 4 xhur randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, doubleblind, multiċentru bi gruppi paralleli, provi ta' kura tal-effikaċja u s-sigurtà u studju follow-up ta' osservazzjoni, bla kura ġew studjati b'appoġġ tal-indikazzjoni għall-kura ta' polipożi nażali, fejn żewġ dożi ta' mometasone furoate mqabbla ma' plaċebo (200 µg QD u BID) ġew investigati f'total ta' 664 individwu, li minnhom 441 ġew ikkurati b'mometasone furoate.
Croatian: Sezonski alergijski rinitis
Maltese: Rinite allerġika staġjonali
Croatian: Dio 5.2 - Farmakokinetička svojstva
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Croatian: Srednji rezultati za ocjene liječnika ukupnih nazalnih simptoma pokazali su veće smanjenje za mometazon furoat u svim posjetima (u rasponu od 36 do 62 %) u usporedbi s placebom (22 % do 48 %).
Maltese: Il-punteġġi medji għall-evalwazzjonijiet tat-tobba ta' sintomi nasali totali wrew tnaqqis akbar għal mometasone furoate fil-visti kollha (ivarjaw bejn 36 u 62%) meta mqabbla mal-plaċebo (22% sa
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nasonex, mometazon furoat monohidrat, sintetički je 17-heterociklički kortikosteroid s protuupalnim djelovanjem.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' Nasonex, mometasone furoate monoidrat hija kortikosterojde 17-eteroċikliku, sintetiku b'attività anti-infjammatorja.
Croatian: Dio 4.9 - Predoziranje
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża eċċessiva
Croatian: Na temelju 19 ispitivanja faze II. i III. završenih primjenom mometazon furoata u adolescenata i odraslih osoba, odabrana je ukupna doza od 200 µg jednom dnevno kao standardna klinička doza u adolescenata/odraslih osoba, čime se dozvoljava titranje doze do maksimalne dnevne doze od 400 µg.
Maltese: II u III li tlestew bl-użu ta' mometasone furoate f'adolexxenti u adulti, doża totali ta' 200 µg darba kuljum intgħażlet bħala d-dożaġġ kliniku standard għalladolexxenti/adulti, li tippermetti żieda sa massimu ta' doża totali ta' kuljum ta' 400 µg.
Croatian: CHMP je prihvatio rezultate dobivene za testiranje korisnika u izmjeni UK/H/0196/001/II/032, koji su dostavljeni kao obveza za obnovu temeljem MRP-a te odobreni u siječnju 2009.
Maltese: Ir-riżultati miksuba għall-provi mill-utenti fil-varjazzjoni UK/H/0196/001/II/032 sottomessi bħala impenn għal tiġdid fl-(MRP) u approvati f'Jannar 2009, ġew ikkunsidrati aċċettabbli mis-CHMP.
Croatian: Liječenje akutnog sinusitisa
Maltese: Kura ta' sinusite akuta
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC)
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC - Summary of Product Characteristics)
Croatian: Profilaksa sezonskog alergijskog rinitisa
Maltese: Profilassi ta' rinite allerġika staġjonali
Croatian: Posljedično, ispitivanje Q97-921 posebice u subjekata s perenijalnim nealergijskim rinitisom (PNAR) završeno je ukazujući na pozitivan ishod, što je rezultiralo odobravanjem u indikaciji PNARa u svibnju 2000. u Švedskoj.
Maltese: Sussegwentement, l-istudju Q97-921 speċifikament f'suġġetti b'rinite perennjali mhux allerġika (PNAR - Perennial Non-Allergic Rhinitis) tlesta u indika riżultat pożittiv, u rriżulta fl-għoti tal-indikazzjoni għal PNAR f'Mejju 2000 fl-Isvezja.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Nasonex nosnog spreja nije utvrđena u:
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nasonex Sprej Nażali ma ġewx stabbiliti fi:
Croatian: Spomenut je i dio o sistemskom djelovanju kortikosteroida, uključujući izvješća povišenog intraokularnog tlaka nakon primjene intranazalnih kortikosteroida.
Maltese: Sezzjoni fuq l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li tinkludi wkoll rapporti ta' pressjoni intraokulari miżjuda wara użu ta' kortikosterojdi intranażali ssemmiet ukoll.
Croatian: Nositelj odobrenja odlučio je da neće uključiti indikaciju za prevenciju relapsa nosnih polipa nakon funkcionalnog endoskopskog kirurškog zahvata na sinusima (FESS) u predloženom usklađenom SmPC-u, koji je odobren samo u Švedskoj.
Maltese: L-MAH għażel li ma jinkludix l-indikazzjoni għall-prevenzjoni ta' rikaduta ta' polipi nażali wara kirurġija endoskopika funzjonali tas-sinus (FESS - functional endoscopic sinus surgery) fl-SmPC armonizzat propost, ħaġa li hija approvata biss fl-Isvezja.
Croatian: Odobren je u skladu s nacionalnim postupkom u 16 europskih država i u skladu s postupkom međusobnog priznavanja (MRP-om) u 13 država članica, pri čemu je Ujedinjena Kraljevina (UK) djelovala kao referentna država članica (RMS).
Maltese: Ġie awtorizzat skont il-proċedura nazzjonali f'16-il pajjiż Ewropew u skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP - Mutual Recognition Procedure) fi 13-il Stat Membru, bir-Renju Unit (UK) bħala l-Istat Membru ta' riferiment (RMS - Reference Member State).
Croatian: Informacije koje je predložio nositelj odobrenja u ovom dijelu SmPC-a navedene su u poglavljima o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i eliminaciji, te ih CHMP smatra prihvatljivima, uz preporučene izmjene.
Maltese: L-informazzjoni proposta mill-MAH f'din is-sezzjoni tal-SmPC ġiet elenkata taħt l-intestaturi assorbiment, distribuzzjoni, biotrasformazzjoni u eliminazzjoni, u ġiet ikkunsidrata aċċettabbli misCHMP, bl-emendi rakkomandati.
Croatian: Utvrđeno je da je cjelokupan odgovor u smislu poboljšanja u odnosu na osnovne vrijednosti sličan između podgrupa trogodišnjaka do petogodišnjaka i šestogodišnjaka do jedanaestogodišnjaka.
Maltese: Ir-rispons globali fir-rigward ta' titjib mil-linja bażi wera li hu simili bejn is-sottogruppi ta' età minn 3 sa 5 snin u ta' 6 sa 11-il sena.
Croatian: Lijekovi Nasonex trenutačno nisu odobreni na Cipru.
Maltese: Prodotti mediċinali Nasonex attwalment mhumiex irreġistrati f'Ċipru.
Croatian: Mometazon furoat se ne preporučuje za primjenu u slučaju perforacije septuma nosa (prijavljeni slučajevi informacija u vezi s perforacijom septuma nosa navode se u dijelu 4.8).
Maltese: Mometasone furoate mhuwiex rakkomandat għall-użu f'kas ta' perforazzjoni tas-septum talimnieħer (il-każijiet irrappurtati ta' perforazzjoni tas-septum tal-imnieħer huma msemmijin f'sezzjoni 4.8).
Croatian: - djece i adolescenata mlađih od 18 godina, u kojih nisu utvrđena nosna polipoza.
Maltese: - tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati f'polipożi nażali.
Croatian: Spominje se imunosupresivno djelovanje kortikosteroida i rizik od izlaganja bolesnika određenim infekcijama (primjerice vodnim kozicama, ospicama), kao i važnost dobivanja liječničkog savjeta ako takvo izlaganje nastupi.
Maltese: Issemmew l-effetti immunosupressivi ta' kortikosterojdi u r-riskju ta' espożizzjoni tal-pazjenti għal ċertu infezzjonijiet (eż. ġidri r-riħ, ħosba), u l-importanza tal-kisba ta' pariri mediċi jekk isseħħ espożizzjoni simili.
Croatian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Croatian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunjska
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Ir-Rumanija
Croatian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španjolska
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Croatian: 92400 Courbevoie Francuska
Maltese: 92400 Courbevoie Franza
Croatian: 00-867 Warszawa Poljska
Maltese: 00-867 Warszawa
Croatian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Hrvatska
Maltese: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Croatian: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija
Maltese: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma L-Italja
Croatian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italija
Maltese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) L-Italja
Croatian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 &
Croatian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenja
Croatian: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Grčka
Maltese: Dimitriou 63 174 56
Croatian: 2003 PC Haarlem Nizozemska
Maltese: 2003 PC Haarlem L-Olanda
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine lijeka, puta primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Croatian: Luksemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Maltese: Il-Lussemburgu MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Croatian: B-1200 Bruxelles Belgija
Maltese: B-1200 Bruxelles Il-Belġju
Croatian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Id-Danimarka Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Croatian: 0,05% w/w mometazonfuroat (hidrat) izračunat na temelju bezvodnog oblika
Maltese: 0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) ikkalkulat fuq il-bażi anidrata
Croatian: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Maltese: 2031 BN Haarlem
Croatian: --1 Živi atenuirani goveđi respiratorni sincicijski virus (BRSV), soja Lym-56 . 104.7 - 6.5 CCID50* * Infektivna doza kulture stanica 50%
Maltese: --1 Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat (BRSV, Bovine Respiratory Syncytial Virus - Virus Sinktjali Respiratorju Bovin), razza Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Croatian: Za VMP Nasym izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 29/07/2019.
Maltese: Nasym ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 29/07/2019.
Croatian: Više informacija o VMP-u Nasym nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Croatian: Nasym sadrži goveđi respiratorni sincicijski virus, soj Lym-56.
Maltese: Nasym fih il-virus sinktjali respiratorju bovin razza Lym-56.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Nasym
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nasym
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u svibnju 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2019.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Nasym?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nasym?
Croatian: Nasym je cjepivo.
Maltese: Nasym huwa vaċċin.
Croatian: Zašto je VMP Nasym odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Nasym huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: U ispitivanjima su sudjelovale necijepljene životinje koje su primale lažno cjepivo, a sve su životinje bile izložene goveđem respiratornom sincicijskom virusu.
Maltese: Dawn l-istudji involvew annimali mhux imlaqqma li ngħataw tilqima finta u l-annimali kollha ġew esposti b'mod artifiċjali għall-virus sinktjali respiratorju bovin.
Croatian: Nasym ublažava širenje virusa i znakove respiratornih bolesti kao što su ubrzano disanje, poteškoće s disanjem, suzne oči i curenje nosa.
Maltese: Nasym inaqqas it-tixrid tal-virus u sinjali respiratorji bħal rata għolja ta' teħid tan-nifs, diffikultà fit-teħid tan-nifs, għajnejn idemmgħu u mnieħer iqattar.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Nasym utvrđena je u 7 laboratorijskih ispitivanja u kojima je cijepljenje goveda cjepivom Nasym s pomoću nazalnog spreja ili injekcije u mišić smanjilo širenje virusa i ublažilo znakove respiratornih bolesti kao što su ubrzano disanje, otežano disanje i suzne ili sluzave oči.
Maltese: L-effettività ta' Nasym intweriet f'7 studji tal-laboratorju fejn it-tilqim tal-frat b'Nasym, jew permezz ta' sprej nażali jew b'injezzjoni ġol-muskolu, naqqas kemm it-tixrid tal-virus kif ukoll is-sinjali ta' mard respiratorju, bħal żieda fir-rata ta' teħid tan-nifs, diffikultà fit-teħid tan-nifs u għajnejn idemmgħu jew iwaħħlu.
Croatian: ATCvet kod: QI02AD04.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AD04.
Croatian: Otapalo: Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25°C.
Croatian: Liofilizat:
Maltese: Lijofilisat:
Croatian: * Infektivna doza kulture stanica 50%
Maltese: *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Croatian: 10 bočica liofilizata (50 doza) 10 bočica liofilizata (250 doza)
Maltese: 10 kunjetti ta' lijofiliżat (50 doża) 10 kunjetti ta' lijofiliżat (250 doża)
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrij fosfat dodekahidrat Natrijev klorid Kalijev klorid Voda za injekcije
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/07/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/07/2019
Croatian: Živi atenuirani goveđi respiratorni sincicijski virus, soj Lym-56.
Maltese: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (1x5 doza i 1x25 doza)
Maltese: Kaxex tal-kartun (1x5 dożi u 1x25 dożi)
Croatian: Otapalo: Bočice od polietilena (PET) od 10 ml ili 50 ml, zatvorene bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Maltese: Kunjett tal-polyethylene (PET) ta' 10 mL jew 50 mL, issiġillati tapp tal-gomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Španjolska
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki za bovidae, goveda, živa virusna cjepiva, goveđi respiratorni sincicijski virus (BRSV).
Maltese: Immunoloġiku għal Bovidae, Frat, Vaċċini virali ħajjin, virus sinktjali respiratorju bovin (BRSV).
Croatian: Potpuna imunost nastupa 21 dan nakon nazalne primjene.
Maltese: Immunità sħiħa hija stabbilita minn 21 jum wara t-tilqim nażali.
Croatian: Otapalo za NASYM
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM
Croatian: Bočica liofilizata (5 doza i 25 doza)
Maltese: Kunjett ta' Lijofiliżat (5 dożi u 25 doża)
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dikalijev fosfat
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za otapalo (10x10 ml i 10x50 ml)
Maltese: Kaxex tal-kartun għal solvent (10x10 ml u 10x50 ml)
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 bočica otapala (100 ml) 10 bočica otapala (500 ml)
Maltese: 10 kunjetti ta' solvent (100 ml) 10 kunjetti ta' solvent (100 ml)
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti protiv goveđeg respiratornog sincicijskog virusa.
Maltese: Biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus sinktjali respiratorju bovin.
Croatian: Aktivna imunizacija goveda radi smanjenja širenja virusa i respiratornih kliničkih znakova uzrokovanih infekcijom goveđim respiratornim sincicijskim virusom.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-frat biex jitnaqqsu t-tneħħija tal-virus u s-sinjali respiratorji kliniċi kkawżati minn infezzjoni tal-virus sinktjali respiratorju bovin.
Croatian: Nakon primjene predoziranja nisu se pojavile nuspojave osim onih opisanih u odjeljku 4.6.
Maltese: Ma seħħet l-ebda reazzjoni avversa apparti dawk deskritti fis-sezzjoni 4.6 wara l-għoti ta' doża eċċessiva.
Croatian: Otopina fosfatnog pufera
Maltese: Soluzzjoni buffer tal-fosfat
Croatian: Docjepljivanje: Jednu intramuskularnu injekciju od 2 ml treba dati 2 mjeseca nakon primarnog cijepljenja, a zatim svakih 6 mjeseci nakon posljednjeg docjepljivanja.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-muskoli ta' 2 ml għandha tingħata 6 xhur wara li tintemm l iskema ta' tilqim primarju, imbagħad kull 6 xhur wara l-aħħar tilqima mill-ġdid.
Croatian: Primarno cijepljenje (nazalna uporaba): U svaku nosnicu uprskajte 1 ml (tako da je ukupni volumen 2 ml).
Maltese: Tilqim primarju (użu għall-imnieħer): Sprejja 1 mL f'kull minfes (għalhekk il-volum totali li jingħata jkun ta' 2 mL).
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno ime)
Maltese: Numru tal-MA (Numru ta' l-EU)
Croatian: Farmaceutski oblik
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Croatian: A-1121 Beč
Maltese: A-1121 Wien
Croatian: Ispitivanje 1 - REPLACE
Maltese: Studju 1 - REPLACE
Croatian: Ispitivanje 2 - RACE
Maltese: Studju 2 - RACE
Croatian: 30. lipnja 2023.
Maltese: 30 ta' Ġunju 2023
Croatian: Niže od 2 mmol/l
Maltese: Inqas minn 2 mmol/L
Croatian: Testovi i provjere
Maltese: Testijiet u kontrolli
Croatian: Aktivni vitamin D
Maltese: Vitamina D attiva
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. travnja 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' April 2019
Croatian: Fosfati
Maltese: Fosfat
Croatian: Slika X
Maltese: Figura X