FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vesekárosodás/veseelégtelenség
Latvian: Nieru darbības traucējumi/nieru mazspēja
Hungarian: Szervrendszerek Gyakoriság
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Hungarian: Egy egyszeri 25 mg temszirolimusz intravénás dózist követően az átlagos egyensúlyi (steady state) megoszlási térfogat a daganatos betegek teljes vérében 172 liter volt.
Latvian: Pacientiem ar audzēju pēc vienreizējas 25 mg temsirolima devas intravenozas ievadīšanas līdzsvara koncentrācijas vidējais izkliedes tilpums pilnasinīs bija 172 litri.
Hungarian: Ez a készítmény 25 mg-os adagonként 17,6 ml sörrel, 7,3 ml borral megegyező mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz.
Latvian: Šo zāļu viena 25 mg deva satur etilspirtu (alkohols) daudzumā, kas atbilst 17,6 ml alus vai 7,3 ml vīna.
Hungarian: A koncentrátum - 1,8 ml oldószerrel történő - első hígítása után a temszirolimusz koncentrációja 10 mg/ml (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pēc koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja temsirolima koncentrācija šķīdumā ir 10 mg/ml (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Általános gyengeségérzet, hidegrázás, folyadékfelhalmozódás miatti duzzanatok, fájdalom (közte hasi, hát-, mellkasi és ízületi fájdalom), gyomortáji kellemetlen érzet (hányinger és hányás), hasmenés, székrekedés, fejfájás, láz, szájüregi fekélyek és gyulladás, gyulladás a tápcsatornában, köhögés, tüdőgyulladás, orrvérzés, bőrkiütés, viszketés, száraz bőr, csökkent étvágy, légszomj, alacsony káliumszint (amely izomgyengeséget okozhat), alacsony vörösvértestszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, ami a fertőzések kialakulásának kockázatát növeli, magas vércukorszint, magas koleszterinszint, magas trigliceridszint, tályog, fertőzések (beleértve a szemfertőzést, influenzát, vírusfertőzéseket, hörghurutot), kóros veseműködés (beleértve a veseelégtelenséget), a veseműködés megváltozását jelző vérvizsgálati eredmények, az ízérzés megváltozása, elalvási nehézségek, alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutást okozhat.
Latvian: Vispārējs vājums, drebuļi, tūska šķidruma aiztures dēļ, sāpes (tajā skaitā sāpes vēderā, sāpes mugurā, krūškurvī un locītavās), nelabums (slikta dūša un vemšana), caureja, aizcietējums, galvassāpes, drudzis, čūlas un iekaisumi mutē un/vai gremošanas traktā, klepus, pneimonija, deguna asiņošana, izsitumi, nieze, sausa āda, samazināta ēstgriba, aizdusa, zems kālija līmenis asinīs (kas var izraisīt muskuļu vājumu), mazs sarkano asins šūnu skaits, samazināts tādu balto asins šūnu skaits, kas ir saistītas ar paaugstinātu infekciju rašanās risku, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, sastrutojumi, infekcijas (tajā skaitā acu infekcijas, gripa, vīrusu infekcijas, bronhīts), traucēta nieru darbība (arī nieru mazspēja), asins analīzes, kas liecina par izmaiņām nieru darbībā, pārmaiņas garšas sajūtās, grūtības aizmigt, mazs trombocītu skaits, kas var radīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Hungarian: A regisztrációs vizsgálatok során, RCC-ben valamint MCL-ben szenvedő betegek, legalább 20%-ánál tapasztalt mellékhatások (minden súlyossági fok) a következők voltak: anaemia, hányinger, kiütés (ezen belül kiütés, viszkető kiütés, maculo-papularis kiütés, pustuláris kiütés), csökkent étvágy, oedema, asthenia, fáradtság, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosa inflammatio, stomatitis, hányás, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia, dysgeusia, pruritus, köhögés, fertőzés, pneumonia, dyspnoe.
Latvian: Vismaz 20 % pacientu, kuri piedalījās RCC un MCL reģistrācijas pētījumos, tika novērotas nevēlamas blakusparādības (visu smaguma pakāpju), tajā skaitā anēmija, slikta dūša, izsitumi (tajā skaitā niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, strutaini izsitumui), samazināta ēstgriba, tūska, astēnija, nogurums, trombocitopēnija, caureja, drudzis, deguna asiņošana, gļotādu iekaisums, stomatīts, vemšana, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, disgeizija, nieze, klepus, infekcija, pneimonija, aizdusa.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegeket szorosan utánkövessék a légzőszervi klinikai tünetek megjelenésére vonatkozóan, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy légzőszervi tünetek megjelenését vagy rosszabbodását sürgősen jelentsék.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties informēt mediķus par jebkādu ar elpceļiem saistītu simptomu pasliktināšanos.
Hungarian: Vesesejtes carcinomában és köpenysejtes lymphomában anaemia eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: RCC un MCL gadījumā ir ziņots par anēmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen, illetve világossárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums bez redzamām daļiņām.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma vai kastītes pēc "EXP".
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGG}>
Hungarian: Hyperglykaemia Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia Csökkent étvágy Hypokalaemia
Latvian: Ļoti bieži hiperglikēmija hiperholesterinēmija hipertrigliceridēmija samazināta ēstgriba hipokaliēmija
Hungarian: A szirolimusz - amely a temszirolimusz ugyanolyan hatékonyságú metabolitja - a fő humán metabolit intravénás adagolást követően.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas cilvēkiem kā galveno metabolītu, kas ir tikpat spēcīgs kā temsirolims, konstatēja sirolimu.
Hungarian: Az MCL-ben végzett fázis III vizsgálat eredményei alapján az idős betegeknél (≥65 éves életkor) valószínűbb bizonyos mellékhatások, köztük pleuralis folyadékgyülem, szorongás, depresszió, insomnia, dyspnoe, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ízérzékelés elvesztése, szédülés, felső légúti fertőzések, mucositis, rhinitis kialakulása.
Latvian: Pamatojoties uz MCL III fāzes pētījuma rezultātiem, gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) var būt biežāk noteiktas blakusparādības, tajā skaitā izsvīdums pleirā, nemiers, depresija, bezmiegs, aizdusa, leikopēnija, limfopēnija, mialģija, artralģija, garšas zudums, reibonis, augšējo elpceļu infekcija, mukozīts un rinīts.
Hungarian: A Torisel 30 mg koncentrátum a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt első hígítása után 24 óra, 25°C alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolva.
Latvian: Pēc Torisel 30 mg koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā 24 stundas temperatūrā līdz 25
Hungarian: Nem gyakori Szemvérzés***
Latvian: Ļoti bieži aizdusa deguna asiņošana** klepus
Hungarian: Hányinger Diarrhoea Stomatitis Hányás Székrekedés Hasfájás
Latvian: Ļoti bieži slikta dūša caureja stomatīts vemšana aizcietējums sāpes vēderā
Hungarian: Néhány olyan betegnél, aki temszirolimusz és IFN-α kombinációs kezelésben részesült, szürkehályog kialakulását figyelték meg.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja temsirolimu vienlaicīgi ar IFN-α, tika novērota katarakta.
Hungarian: Orrfolyás, a fogíny kivörösödése és duzzanata, szájüregi fájdalom (fekélyek a szájüregben), a gyomor felfúvódása, torokfájás, magas vérnyomás, fertőző gennyes kötőhártya-gyulladás, ideértve a könnyezést is, az ízérzet elvesztése, a szőrtüszők kivörösödése és duzzanata a bőrön, allergiás reakciók, a bőr súlyos mértékű hámlása, fokozott vérrögkéződés (ezen belül vénás trombózis), csökkent kalciumszint a vérben, csökkent foszfátszint a vérben, felsőlégúti fertőzések, tüdőgyulladás, folyadék a mellüregben, vérmérgezés, kiszáradás, izgatottság, depresszió, a bőr bizsergése, zsibbadása, szédülés, aluszékonyság, vérzés (ajak-, száj-,gyomor- vagy bélvérzés), a gyomornyálkahártya gyulladása, nehezített nyelés, bőrvérzés (véraláfutás), apró tűszúrásszerű bevérzések, köröm rendellenesség, faggyúmirigy-gyulladás, élesztőgomba-fertőzés, gombafertőzés, húgyúti fertőzések, húgyhólyaggyulladás, a májműködés megváltozását jelző vérvizsgálati eredmények, a trigliceriden kívüli magas vérzsírszint , cukorbetegség, izomfájdalom.
Latvian: Iesnas, smaganu apsārtums un pietūkums, sāpes mutē (arī čūlas mutes iekšpusē), vēdera piepūšanās, kakla sāpes, paaugstināts asinsspiediens, acu apsārtums, tajā skaitā pastiprināta acu asarošana, garšas sajūtas zudums, ādas folikulu apsārtums un pietūkums, alerģiskas reakcijas, stipra ādas lobīšanās, pastiprināta asins recēšana (tajā skaitā vēnu tromboze un plaušu embolija), zems kalcija līmenis asinīs, zems fosfātu līmenis asinīs, augšējo elpceļu infekcijas, plaušu iekaisums, šķidruma uzkrāšanās krūšu kurvja dobumā, asins infekcija, dehidratācija, uzbudinājums, depresija, ādas nejutība un tirpšana, reibonis, miegainība, asiņošana (asiņošana no lūpām, mutes, kuņģa vai zarnām), kuņģa gļotādas iekaisums, rīšanas traucējumi ādas asiņošana (zilumi), mazi saasiņojumi kniepadatas galviņas lielumā, nagu bojājumi, pinnes, rauga sēnīšu infekcijas, sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcijas, urīnpūšļa iekaisums, asins analīzes, kas liecina par izmaiņām aknu darbībā, augsts lipīdu līmenis asinīs, izņemot triglicerīdus, cukura diabēts, muskuļu sāpes.
Hungarian: Fenntartó dózis 75 mg
Latvian: Turpmāk ievadāmā deva 75 mg
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az angioödémára utaló tünetek jelentkeznek Önnél, mint a duzzadt arc, nyelv vagy garat, légzési nehézség.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās tādas angioedēmas pazīmes kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana.
Hungarian: A köpenysejtes lymphoma kezelésére 175 mg-os kezdődózist kapó betegeket szorosan kell ellenőrizni, hogy szükség esetén a dózis csökkenthető/az adagolás elhalasztható legyen.
Latvian: Pacienti, kuri vienu reizi nedēļā saņem sākuma devu 175 mg MCL ārstēšanai, rūpīgi jānovēro, lai varētu lemt par devas samazināšanu vai terapijas atlikšanu.
Hungarian: Teljes túlélés középértéke Hónapok (95% CI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna, mēneši (95 % TI)
Hungarian: A koncentrátum a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt első hígítását követően a koncentrátum-oldószer keverék 35 térfogat% etanolt (alkohol) (azaz legfeljebb 0,693 g 25 mg-os temszirolimusz adagonként, 17,6 ml sörrel vagy 7,3 ml borral megegyező mennyiség) tartalmaz.
Latvian: % etilspirta (alkohola), tas ir, līdz 0,693 g uz vienu temsirolima 25 mg devu, kas ir ekvivalents 17,6 ml alus vai 7,3 ml vīna.
Hungarian: A temszirolimusz túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Latvian: Temsirolima pārdozēšanas gadījumā nav pieejama specifiska ārstēšana.
Hungarian: A temszirolimusz 1. RCC klinikai vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Paraméter temszirolimusz n = 209
Latvian: Temsirolima RCC 1. klīniskā pētījuma efektivitātes rezultātu kopsavilkums Kritērijs
Hungarian: Körömrendellenességek Ecchymosis*** Petechia***
Latvian: Bieži dermatīts eksfoliatīvi izsitumi akne nagu bojājumi ekhimozes***
Hungarian: A Torisel koncentrátumot és oldószert beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződtek-e el.
Latvian: Pirms lietošanas Torisel koncentrāts un šķīdinātājs jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Leukopenia** Lymphopenia
Latvian: petēhijas***
Hungarian: A hatás 25 mg-os dózisnál még kifejezettebb lehet.
Latvian: Ietekme var būt lielāka arī, ja lieto 25 mg devu.
Hungarian: A koncentrátum-oldószer keverék csak 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióban adható be.
Latvian: Koncentrāta-šķīdinātāja maisījumu drīkst pievienot vienīgi nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumam injekcijām.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha hirtelen fellépő hasi fájdalmat, magas lázat, hányingert és hányást vagy véres székletet tapasztal.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir pēkšņas sāpes vēderā, augsta temperatūra, slikta dūša un vemšana, vai asinis fēcēs.
Hungarian: A temszirolimusz ajánlott dózisa előrehaladott RCC-ben 25 mg, amelyet egy héten egyszer, 30-60 perces intravénás infúzió formájában adnak be.
Latvian: Ieteicamā temsirolima deva progresējošas RCC ārstēšanai ir 25 mg, kas ievadīti intravenozas infūzijas veidā 30 līdz 60 minūšu laikā vienu reizi nedēļā.
Hungarian: A köpenysejtes lymphoma kezdeti kezelésére a magasabb, 175 mg-os intravénás temszirolimusz dózist kapó betegeknél a gyógyszerben lévő etanol mennyisége csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lielāko temsirolima devu, tas ir, 175 mg intravenozi mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Vízmentes etanol all-rac-α-tokoferol (E 307) propilénglikol Citromsav (E 330)
Latvian: Bezūdens etilspirts Racēmiskais alfa- tokoferols (E 307) Propilēnglikols
Hungarian: - angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók (mint pl. enalapril, ramipril, lizinopril), vagy egy kalciumcsatorna-blokkoló (például az amlodipin), melyeket a magas vérnyomás vagy más szívés érrendszeri megbetegedés kezelésére használnak - a szívritmuszavarok kezelésére használatos amfifil gyógyszerek (mint pl. amiodaron), vagy a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló sztatinok - a vesedaganat kezelésére alkalmazott szunitinib - gyógyszerek, melyek a P-glikoproteinnel kapcsolatba lépnek (mint példul digoxin, vinkrisztin, kolhicin, dabigatrán, lenalidomid, paklitaxel)
Latvian: lizinoprilu) vai kalcija kanālu blokatoru (piemēram, amlodipīnu), ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai citu sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai; - amfifiliskas zāles, ko lieto sirds aritmiju ārstēšanai (piemēram, amiodaronu) vai statīnus, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai; - sunitinibu, ko lieto nieru vēža ārstēšanai; - zāles, kuras ir P-gp substrāti (tādas kā digoksīns, vinkristīns, kolhicīns, dabigatrāns,
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása túlérzékenységi/infúziós reakciókkal (köztük néhány életveszélyes és ritkán halálos reakció) társult, beleértve, de nem kizárólag értve ez alatt a kipirulást, mellkasi fájdalmat, dyspnoét, hypotoniát, apnoét, eszméletvesztést, túlérzékenységet és anaphylaxiát (lásd 4.8 pont).
Latvian: Temsirolims var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un infūzijas komplikācijas (tajās skaitā arī dzīvībai bīstamas un atsevišķos gadījumos letālas reakcijas), kas izpaužas, piemēram, ar pietvīkumu, sāpēm krūtīs, apgrūtinātu elpošanu, pazeminātu asinsspiedienu, elpošanas apstāšanos, samaņas zudumu, paaugstinātu jutību un anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz történő hozzáadás előtt a Torisel koncentrátumot a 10 mg/ml-es koncentráció eléréséhez először a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével kell hígítani (lásd a hígításra vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén).
Latvian: Torisel koncentrāts vispirms ir jāatšķaida ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, lai sasniegtu koncentrāciju 10 mg/ml pirms pievienošanas nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumam injekcijām (skatīt norādījumus par atšķaidīšanu lietošanas instrukcijas beigās).
Hungarian: Ez növelheti szervezetében a vérzés kockázatát.
Latvian: Torisel var paaugstināt asiņošanas risku Jūsu galvas smadzenēs.
Hungarian: Infúzióban történő beadásra.
Latvian: Pievienošanai infūzijas šķīdumam.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma kezelésére az ajánlott dózis 175 mg, melyet hetente egyszer, 30-60 perces cseppinfúzióban adnak be 3 héten át, majd ezt követően hetente 75 mg-ot szintén 30-60 perces cseppinfúzióban.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas gadījumā ieteicamā deva ir 175 mg, ko ievada 30 - 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā 3 nedēļas, bet turpmāk 75 mg, ko ievada 30 - 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā.
Hungarian: Alkoholbetegség esetén a készítmény ártalmas.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Hungarian: • A végső koncentrációra hígított oldat beadását attól az időponttól számítva 6 órán belül be kell fejezni, amikor a Torisel-t először adták hozzá a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz.
Latvian: • Galīgais atšķaidītais šķīdums jāievada sešu stundu laikā pēc pirmās Torisel sajaukšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Hungarian: A szükséges mennyiségű koncentrátum-oldószer keveréket minden injekciós üvegből egyetlen fecskendőbe kell felszívni a 250 ml, 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid injekciós oldatba történő gyors befecskendezéshez.
Latvian: Nepieciešamais koncentrāta-šķīduma maisījuma daudzums no katra flakona ir jāiesūc vienā šļircē un strauji jāievada 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Hungarian: Angioneurotikus oedema fokozott kockázata (köztük késleltetett reakciók, melyek a kezelés megkezdése után két hónappal jelentkeznek) lehetséges olyan betegeknél, akik temszirolimuszt ACE-gátlóval és/vagy kalciumcsatorna-blokkolóval egyidejűleg alkalmaznak (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temsirolimu vienlaicīgi ar AKE inhibitoru un/vai kalcija kanālu blokatoru, ir iespējams paaugstināts angioedēmas risks (tajā skaitā vēlīnas reakcijas, kas attīstījās divus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas) (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Egy Torisel koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 30 mg temszirolimuszt tartalmaz: az 1,2 ml koncentrátumnak a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történő elegyítésekor, 3,0 ml össztérfogat nyerhető, amelyben a temszirolimusz koncentrációja 10 mg/ml lesz.
Latvian: Sajaucot 1,2 ml koncentrāta ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, iegūst kopējo tilpumu 3,0 ml, kurā temsirolima koncentrācija ir 10 mg/ml.
Hungarian: ANC
Latvian: EXP
Hungarian: Vesesejtes carcinomában és köpenysejtes lymphomában szenvedő betegekkel végzett fázis III-as vizsgálatokból jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázatban, szervrendszerek, gyakoriság és súlyossági fokozatuk alapján (NCI-CTCAE) kerültek felsorolásra (1. táblázat).
Latvian: Turpmāk (1. tabulā) atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, biežumam un smaguma pakāpei (NCICTCAE) uzskaitītās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots RCC un MCL pacientiem III fāzes pētījumos.
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása során sebgyógyulási zavar fordult elő, ezért a temszirolimusz perioperatív időszakban történő alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Latvian: Temsirolima lietošana ir saistīta ar traucētu brūču dzīšanu; tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot temsirolimu pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās.
Hungarian: - ha allergiás a szirolimuszra (amelyet az átültetett vesék kilökődésének megakadályozására használnak), mivel a testben a temszirolimuszból szirolimusz képződik.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret temsirolimu, polisorbātu 80 vai kādu citu (6. punktā minēto) sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret sirolimu (lieto, lai novērstu transplantētas nieres atgrūšanu), jo sirolims organismā izdalās no temsirolima; - ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un aknu darbības traucējumi.
Hungarian: • Szívjon fel a mellékelt oldószerből 1,8 ml-t
Latvian: • Izvelciet 1,8 ml iepakojumā iekļautā šķīdinātāja.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kaphat újra Torisel-t.
Latvian: Ārsts izlems, kad Torisel lietošanu atsākt; - ja Jums Torisel lietošanas laikā paredzēta vakcinācija.
Hungarian: Azoknál a vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknek súlyos májkárosodásuk van (összbilirubinszint a normálérték felső határának több mint 3-szorosa, bármilyen AST eltéréssel vagy a Child-Pugh stádiumbeosztás szerinti C stádiumban), az ajánlott dózis
Latvian: Pacientiem ar RCC un smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis vairāk nekā trīs reizes pārsniedz NAR ar normālu ASAT aktivitāti vai C klase saskaņā ar Child-Pugh), kuriem sākotnējais trombocītu skaits ir  100 x 10
Hungarian: Az egyidejű kortikoszteroid-kezelésre szoruló betegek esetén a jelenlegi terápiás standard alapján megfontolandó a Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem jālieto kortikosteroīdi, jāapsver PJP profilakse, pamatojoties uz pašreizējo standarta aprūpi.
Hungarian: Long-rank próba alapján összehasonlítva a vizsgáló által választott kezeléssel.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli, pamatojoties uz logaritmisko rangu testu.
Hungarian: Az MCL kezeléséhez minden 25 mg-nál nagyobb dózis esetén több injekciós üvegre lesz szükség.
Latvian: MCL gadījumā katrai devai, kas lielāka par 25 mg, būs nepieciešami vairāki flakoni.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján hatásossági szempontok miatt a temszirolimusz nem alkalmazható gyermekeknél neuroblastoma, rhabdomyosarcoma vagy súlyos (high grade) glioma kezelésére (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pediatriskā populācijā temsirolimu nedrīkst lietot neiroblastomas, rabdomiosarkomas vai augstas pakāpes gliomas ārstēšanai, jo šobrīd nav pieejami dati par efektivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az első részben 14, előrehaladott rekurrens/refrakter szolid tumoros, 1-17 éves korú beteg kapott temszirolimuszt, 10 mg/m2-150 mg/m2 dózistartományban.
Latvian: 1. daļā 14 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar progresējošu recidivējošu/refraktāru norobežotu audzēju saņēma temsirolimu devās no 10 mg/m2 līdz 150 mg/m2. 2. daļā 45 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar recidivējošu/atkārtotu rabdomiosarkomu, neiroblastomu vai augstas pakāpes gliomu saņēma temsirolimu 75 mg/m2 nedēļā.
Hungarian: 1,8 ml oldószer 358 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Latvian: Viens flakons koncentrāta satur 474 mg bezūdens etilspirta 1,8 ml pievienotā šķīdinātāja satur 358 mg bezūdens etilspirta
Hungarian: Amphiphilikus hatóanyagok
Latvian: Amfifilas zāles
Hungarian: Poliszorbát 80-at (E 433), makrogol 400-at, vízmentes etanolt tartalmaz.
Latvian: Satur: polisorbātu 80 (E 433), makrogolu 400, bezūdens etilspirtu.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegek körében (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Tā kā temsirolima eliminācija caur nierēm ir nenozīmīga, netika veikti pētījumi pacientiem ar dažādas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 2. LÉPÉS: A KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ OLDÓSZERKEVERÉKÉNEK HOZZÁADÁSA A 9 MG/ML (0,9%) NÁTRIUM-KLORID OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Latvian: 2. SOLIS: KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI-ŠĶĪDINĀTĀJA MAISĪJUMA PIEVIENOŠANA 9 MG/ML (0,9%) NĀTRIJA HLORĪDA ŠĶĪDUMAM INJEKCIJĀM
Hungarian: - ha csökkent a vérlemezkeszáma (a vérsejtek egy típusa, amely elősegíti a véralvadást).
Latvian: Tas var paaugstināt drudža un infekciju risku; - ja samazinājies trombocītu (asins šūnu veids, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits.
Hungarian: Rövidítés: ANC = abszolút neutrofilszám
Latvian: Saīsinājums ANS = Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Hungarian: Nem gyakori Intracraniális haemorrhagia
Latvian: Retāk intrakraniāla hemorāģija
Hungarian: Ezeket a tüneteket a bélfal átfúródása is okozhatja.
Latvian: Šos simptomus var izraisīt zarnu plīsums.
Hungarian: Hogyan kell a Torisel-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Torisel
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzések, véraláfutások és fertőzések kialakulásának kockázatát (lásd „Lehetséges mellékhatások" részt).
Latvian: Tas var paaugstināt asiņošanas/zilumu veidošanās un infekcijas risku (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības"); - ja Jums ir vai ir bijuši acu bojājumi, piemēram, katarakta.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha légzéssel kapcsolatos bármilyen új tünetet tapasztal vagy tünetei, mint például a légszomj vagy a nehézlégzés, rosszabbodnak.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkuru jaunu ar elpošanas sistēmu saistītu simptomu parādīšanos vai esošo pasliktināšanos, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana; - ja Jūs lietojat alkoholu vai esat alkoholiķis.
Hungarian: 9/l (1000 sejt/mm 3)-re és a thrombocytaszám ≥50 x 10
Latvian: Pēc tam, kad ANS būs atkal sasniedzis 1,0 x 10 9/l (1000 šūnas/mm 3), bet trombocīti -50 x 10