FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti cardiovascolari, fra cui aritmie cardiache (ad esempio fibrillazione atriale e tachicardia), possono essere osservati in seguito alla somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi glicopirronio o formoterolo.
Maltese: Effetti kardjovaskulari, bħal aritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali u takkikardija, jistgħu jiġu osservati wara l-għoti ta' riċetturi muskariniċi antagonisti u simpatikomimetiċi, inklużi glycopyrronium jew formoterol.
Italian: L'effetto broncodilatatore medio, ricavato da misurazioni seriali di FEV1 effettuate il giorno 1 e alla settimana 12 in PINNACLE 1, è mostrato nella Figura 1.
Maltese: Leffett medju tal-bronkodilatur derivat mill-kejl FEV1 serjali fl-Ewwel Jum u wara 12-il Ġimgħa minn PINNACLE 1 huwa muri fil-Figura 1.
Italian: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. placebo (N=235)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs plaċebo (N=235)
Italian: In seguito a somministrazione EV di una dose pari a 0.2 mg di glicopirronio radiomarcato, l'85% della dose è stato recuperato nell'urina 48 ore dopo l'iniezione e una certa quantità di radioattività è stata recuperata anche nella bile.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 0.2 mg ta' glycopyrronium radjutikkettat, 85 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina 48 siegħa wara d-doża u xi parti mir-radjuattività kienet irkuprata wkoll fil-bili.
Italian: Asma
Maltese: Ażma
Italian: Sebbene non siano stati realizzati studi formali in vivo sulle interazioni farmacologiche con Bevespi Aerosphere, le sperimentazioni non indicano alcuna evidenza clinica di interazioni quando Bevespi Aerosphere è impiegato in concomitanza con altri medicinali per il trattamento della BPCO, fra cui broncodilatatori β2-adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine, steroidi per via orale e inalatoria.
Maltese: Għalkemm ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni mediċinali b'Bevespi Aerosphere, studji ma jindikaw l-ebda evidenza klinika ta' interazzjonijiet meta jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħra inklużi bronkodilaturi adrenerġiċi β2 b'azzjoni fil-qosor, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs.
Italian: • capogiri
Maltese: • Bevespi
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Italian: • medicinali che possono prolungare l'intervallo QT (variazione dell'attività elettrica del cuore).
Maltese: • mediċini li jistgħu jtawlu l-"intervall QT" (bidla fl-attività elettrika tal-qalb).
Italian: Questo è equivalente a una dose preimpostata di 10.4 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 8.3 microgrammi di glicopirronio, e 5.8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Maltese: 4 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3 mikrogrammi ta' glycopyrronium, u 5.8 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Codice a barre bidimensionale contenente l'identificativo unico incluso.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Smetta di usare questo medicinale e consulti immediatamente un medico, poiché potrebbe avere una condizione grave chiamata bronchospasmo paradosso.
Maltese: Waqqaf l-użu ta' din il-mediċina u fittex parir mediku immedjatament, peress li jista' jkollok kondizzjoni serja msejħa bronkospażmu paradossali.
Italian: 2, Nausea
Maltese: 2, Nawsja
Italian: Norflurano 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
Maltese: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine u calcium chloride.
Italian: La diminuzione dei livelli sierici di potassio è solitamente temporanea e non richiede alcuna integrazione.
Maltese: It-tnaqqis fil-potassju fis-serum huwa normalment temporanju, u ma jkunx jeħtieġ supplimentazzjoni.
Italian: Uno studio clinico approfondito dell'intervallo QT, controllato verso placebo e farmaco attivo (moxifloxacina), condotto in 69 soggetti sani, non ha dimostrato un effetto clinicamente rilevante sull'intervallo QT, usando una soglia di 10 ms.
Maltese: Studju QT iddettaljat, ikkontrollat bi plaċebo u kkontrollat b'mod attiv (moxifloxacin) f'69 individwu b'saħħithom ma weriex effett klinikament rilevanti fuq l-intervall QT, permezz ta' livell limitu ta' 10 ms.
Italian: Bevespi Aerosphere (N=526) vs. formoterolo fumarato (N=449)
Maltese: Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Italian: Aritmie cardiache (fibrillazione atriale,
Maltese: Aritmiji kardijaċi (fibrillazzjoni atrijali, takikardija supraventrikulari, u estrasistoli)
Italian: La clearance tipica (CL/F) di glicopirronio era pari a 124 L/ora.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' glycopyrronium kienet ta' 124 L/h.
Italian: • crampi muscolari
Maltese: • bugħawwieġ fil-muskoli
Italian: La clearance tipica (CL/F) di formoterolo era pari a 99 L/ora.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' formoterol kienet ta' 99 L/h.
Italian: Bevespi Aerosphere (N=510) vs. placebo (N=223)
Maltese: Aerosphere (N=510) vs plaċebo (N=223)
Italian: È stato osservato una deposizione a livello sia centrale sia periferico.
Maltese: Ġew osservati kemm depożitu ċentrali kif ukoll periferali.
Italian: Bevespi Aerosphere (N=510) vs. formoterolo fumarato (N=437)
Maltese: Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Italian: Cefalea Capogiri
Maltese: Jekk tuża Bevespi
Italian: 1 prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante 2 adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al³+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: Proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Italian: Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA P1.4 2
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene: Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Italian: Proteina di fusione ricombinante fHbp di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Italian: 50/50/50 microgrammi
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Italian: 25 microgrammi
Maltese: 25 mikrogramma
Italian: Adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al³+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Italian: 50 microgrammi
Maltese: 50 mikrogramma
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Italian: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Italian: Bexsero contiene sodio cloruro
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2013
Italian: Non comune: febbre (≥40°C)
Maltese: Mhux komuni: deni (≥40°C)
Italian: 25 microgrammi prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al3+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Italian: (CI al 95%)
Maltese: (95% CI)
Italian: NON usi Bexsero:
Maltese: TUŻAX Bexsero:
Italian: Non è noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Italian: België/Belgique/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Italian: Altri medicinali e Bexsero
Maltese: Mediċini oħra u Bexsero
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico (OMV):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Italian: Antigene
Maltese: Antiġen
Italian: Principi attivi:
Maltese: Sustanzi attivi:
Italian: 0, 1 mesi
Maltese: 0, 1 xhur
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici, (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bexsero
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Bexsero
Italian: Studio V72P16 2, 3, 4 mesi fHbp
Maltese: Studju V72P16 xahrejn, 3 u 4 xhu r fHbp
Italian: Nel complesso, il 78% (95% limiti di confidenza 63 - 90%) dei circa 1.000 ceppi era potenzialmente suscettibile agli anticorpi generati dal vaccino.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
Italian: Confezioni da 1 o 10 siringhe.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Italian: Dopo 24-36 mesi, le percentuali di soggetti sieropositivi (ossia che raggiungevano un hSBA di almeno 1:4) sono diminuite, variando tra i ceppi dal 21% al 74% nei bambini di 4-7 anni di età e dal 47% all'86% nei bambini di 8-12 anni di età.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
Italian: Una dose (0,5 ml) contiene:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini meningococcici, codice ATC: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
Italian: Le percentuali di soggetti sani con hSBA ≥1:5 sono state 98% per l'antigene fHbp, 99% per l'antigene NadA, 83% per l'antigene PorA P1.4 e 99% per l'antigene NHBA.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'saħħithom b'hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.
Italian: Immunogenicità negli adolescenti (di età pari o superiore agli 11 anni) e negli adulti
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti (li kellhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti
Italian: A. PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: sodio cloruro, istidina, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: * % sieropositivi = percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo hSBA ≥ 1:4 (nel gruppo di età compreso tra 6 ed 11 mesi) e un hSBA ≥ 1:5 (nel gruppo di età compreso tra 12 e 23 mesi).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (fil-medda ta' età ta' 6 sa 11-il xahar) u hsBA ta' ≥1:5 (fil-medda ta' età ta' 12 sa 23 xahar).
Italian: Sospensione iniettabile (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Italian: ** GMT = Titolo medio geometrico.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Italian: titolo pre-vaccinazione <1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima <1:4
Italian: Dopo 1 mese dal ciclo vaccinale da 2 dosi, le percentuali di soggetti con hSBA ≥1:5 negli individui con deficit del complemento e asplenia o disfunzione splenica sono state, rispettivamente,87% e 97% per l'antigene fHbp, 95% e 100% per l'antigene NadA, 68% e 86% per l'antigene PorA P1.4, 73% e 94% per l'antigene NHBA, indicando una risposta immunitaria in questi soggetti immunocompromessi.
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
Italian: GSK Vaccines S.r.l Via Fiorentina 1 53100 Siena Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100
Italian: Studio V72P13 2, 4, 6 mesi
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: disturbi dell'alimentazione
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Italian: Sarà iniettato in un muscolo, in genere nella coscia dei bambini fino a 2 anni di età o nella parte superiore del braccio dei bambini più grandi, degli adolescenti e degli adulti.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Italian: Intervallo di età 6 - 11 mesi
Maltese: Medda ta' età 6 sa 11-il xahar
Italian: 0, 2 mesi fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
Italian: Se presenti, i livelli di kanamicina nel vaccino finale sono inferiori a 0,01 microgrammi per dose.
Maltese: Jekk ikun preżenti, il-livelli ta' kanamycin fit-tilqima finali huma ta' inqas minn 0.01 ta' mikrogramma f'kull doża.
Italian: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Italian: Negli studi clinici nei bambini fino a 2 anni di età vaccinati a 2, 4 e 6 mesi di età, la febbre (≥ 38°C) è stata riportata dal 69% al 79% dei soggetti quando Bexsero veniva somministrato contemporaneamente ai vaccini di routine (contenenti i seguenti antigeni: pneumococcico 7-valente coniugato, difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B, poliomielite inattivata e Haemophilus influenzae tipo b) rispetto al 44% e sino al 59% dei soggetti a cui venivano somministrati i soli vaccini di routine.
Maltese: Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta' 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B,
Italian: 0, 6 mesi fHbp
Maltese: 0, 6 xhur fHbp
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Tra i soggetti vaccinati con Bexsero, 6.837 erano bambini di età inferiore ai 2 anni, 1.051 erano bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, e 2.677 erano adolescenti o adulti.
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
Italian: 0, 2 mesi
Maltese: 0, 2 xhur
Italian: Sodio cloruro
Maltese: Sodium chloride Histidine
Italian: Studio V72P12 2, 3, 4 mesi
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur
Italian: Sospensione liquida bianco opalescente.
Maltese: Suspensjoni likwida opalexxenti bajda.
Italian: Adolescenti (a partire dagli 11 anni) e adulti*
Maltese: Adolexxenti (minn 11-il sena 'l fuq) u adulti*
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,5 ml di sospensione con aghi 1 siringa preriempita contenente 0,5 ml di sospensione senza aghi
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni (0.5 ml) 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml bil-labar 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml mingħajr labar
Italian: Patologie vascolari
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: * % sieropositivi =percentuale di soggetti che hanno raggiunto un hSBA ≥ 1:4 (contro i ceppi di riferimento per gli antigeni fHbp, NadA, PorA P1.4) e un hSBA ≥ 1:5 (contro il ceppo di riferimento per l'antigene NHBA).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antiġen
Italian: Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA P1.4
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4
Italian: % sieropositivi (95% CI)
Maltese: % seropożittivi (95% CI)
Italian: - se lei, o il bambino, presenta un'allergia all'antibiotico kanamicina.
Maltese: - jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija għall-antibijotiku kanamycin.
Italian: EU/1/12/812/002
Maltese: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002
Italian: Sodio cloruro, istidina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (per ulteriori informazioni sul sodio e sul lattice, vedere paragrafo 2).
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Italian: titolo pre-vaccinazione ≥1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima ≥1:4
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un possibile trattamento sintomatico.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, il-monitoraġġ tal-funzjonijiet vitali u kura sintomatika possibbli huma rakkomandati.
Italian: Bexsero è un vaccino contro il meningococco gruppo B.
Maltese: Bexsero hu Tilqima Meningokokkali ta' grupp B.
Italian: EU/1/12/812/004
Maltese: EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Italian: Febbre (adolescenti a partire dagli 11 anni e adulti).
Maltese: Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).
Italian: Bexsero può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti antigeni vaccinali, sia come vaccino monovalente che combinato: difterite, tetano, pertosse acellulare, Haemophilus influenzae di tipo b, poliomielite inattivato, epatite B, pneumococcico eptavalente coniugato, morbillo, parotite, rosolia, varicella e meningococcici coniugati gruppi A, C, W, Y.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe minn dawn l-antiġeni tat-tilqim, jew bħala tilqim monovalenti jew bħala tilqim ikkombinat: difterija, tetnu, pertussis aċellulari, Haemophilus influenzae tip b, poljomajelite inattivata, epatite B, konjugat pnewmokokkali eptavalenti, ħosba, gattone, ħosba
Italian: Bexsero può essere somministrato contemporaneamente a uno qualsiasi dei componenti dei seguenti vaccini: difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite, epatite B, pneumococco, morbillo, parotite, rosolia, varicella e meningococco A, C, W, Y. Per maggiori informazioni consulti il medico o l'infermiere.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin flimkien mal-komponenti tat-tilqima li ġejjin: difterija, tetnu, sogħla konvulżiva (pertussis), Haemophilus influenzae tip b, poljo, epatite B, pnewmokokkus, ħosba,
Italian: Ne informi prima il medico o l'infermiere.
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek għal aktar informazzjoni.
Italian: La persistenza anticorpale è stata valutata in uno studio di estensione in bambini dai 3 ai 4 anni di età.
Maltese: Il-persistenza tal-antikorpi ġiet evalwata fi studju ta' estensjoni fi tfal li kellhom 3 sa 4 snin.
Italian: Le percentuali di soggetti sieropositivi, da 2 a 3 anni dopo essere stati precedentemente vaccinati, sono state comparabili sia con due dosi di Bexsero seguite da richiamo (che variavano da 35% a 91%) sia con 3 dosi seguite da richiamo (che variavano da 36% a 84%).
Maltese: Perċentwali komparabbli ta' individwi kienu seropożittivi sentejn sa 3 snin wara li jkunu tlaqqmu preċedentement b'żewġ dożi segwiti minn booster ta' Bexsero (li jvarjaw minn 35 % sa 91 %) jew tliet dożi segwiti minn booster (li jvjarjaw minn 36 % sa 84 %).
Italian: % sieropositivi* (95% CI)
Maltese: % seropożittivi* (95% CI)
Italian: % sieropositivi dopo la 2a dose
Maltese: % seropożittivi wara t-tieni doża
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 ml) contiene: Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Italian: L'immunizzazione con Bexsero è volta a stimolare la produzione di anticorpi battericidi che riconoscono gli antigeni del vaccino NHBA, NadA, fHbp e PorA P1.4 (l'antigene immunodominante presente nella componente OMV) e che si ritiene svolgano un'azione protettiva contro la malattia meningococcica invasiva (Invasive Meningococcal Disease, IMD).
Maltese: Tilqima b'Bexsero hi intenzjonata biex tistimula l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċidjali li jagħrfu l-antiġeni tat-tilqima NHBA, NadA, fHbp, u PorA P1.4 (l-antiġen immunodominanti preżenti fil-komponent
Italian: Sono disponibili dati di immunogenicità in individui con deficit del complemento, asplenia o disfunzioni spleniche (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità hija disponibbli f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement, asplenja jew disfunzjoni tal-milsa (ara sezzjoni 5.1)
Italian: Tel.: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Quadro riassuntivo della posologia Età alla prima dose Immunizzazione primaria
Maltese: Sommarju tal-pożoloġija Età fl-ewwel doża Tilqima Primarja Intervalli bejn id-Dożi Primarji
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi primarie (a 3 mesi e mezzo e a 5 mesi di età) o tre dosi primarie (a 2 mesi e mezzo, a 3 mesi e mezzo e a 5 mesi di età) di Bexsero seguite da una dose di richiamo nei bambini che iniziavano la vaccinazione tra i 2 e i 5 mesi di età è stata valutata in uno studio clinico addizionale di fase 3.
Maltese: L-immunoġeniċità wara żewġ dożi primarji (età ta' 3 xhur u nofs u 5 xhur) jew tliet dożi primarji (età ta' xahrejn u nofs, 3 xhur u nofs u 5 xhur) ta' Bexsero segwita minn doża booster fi trabi li jibdew tilqima bejn età ta' xahrejn u 5 xhur ġiet evalwata fi studju kliniku addizzjonali ta' fażi 3.
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche dopo vaccinazione con Bexsero a 6 e 8 mesi di età o a 13 e 15 mesi di età e persistenza degli anticorpi battericidi un anno dopo le due dosi somministrate a 13 e 15 mesi di età
Maltese: Risponsi tal-antikorpi batteriċidjali fis-serum wara t-tilqima b'Bexsero meta t-tarbija kellha 6 xhur u 8 xhur jew 13 u 15-il xahar u l-persistenza tal-antikorpi batteriċidjali sena wara ż-żewġ dożi meta t-tarbija kellha 13 u 15-il xahar
Italian: Ulteriori informazioni su Bexsero sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Bexsero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bexsero
Italian: Il secondo studio principale ha coinvolto 1 631 adolescenti di età compresa tra gli 11 e i 17 anni.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 1,631 adolexxent ta' bejn il-11 u s-17-il sena.
Italian: Bexsero ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio
Maltese: Bexsero ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Jannar 2013.
Italian: Bexsero (vaccino contro il meningococco di gruppo B [rDNA, componente, adsorbito])
Maltese: Bexsero (vaċċin meningokokkali grupp B [rDNA,