FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A booster dose (third dose) should be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after primary immunization, prior to potential re-exposure to JEV.
Romanian: Înainte de expunerea potențială la VEJ, se va administra o doză de rapel (a treia doză) în decursul celui de-al doilea an (adică 12-24 de luni) de la imunizarea primară.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
Romanian: Tabelul 7: Procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor neutralizanți anti-VEJ în ziua 56 și procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor anti-VHA în ziua 28 în populația de protocol
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Soluție salină tampon fosfat alcătuită din: Clorură de sodiu
English: Other medicines and IXIARO
Romanian: Doza de IXIARO
English: Pivotal immunogenicity trial (adults)
Romanian: Studiu pivot de imunogenitate (adulți)
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Romanian: Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 70
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Romanian: Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat
English: Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Romanian: Procentele de seroconversie, procentele de subiecți cu o creștere de cel puțin 4 ori a titrurilor de anticorpi neutralizanți anti-VEJ și Titrurile Medii Geometrice la valoarea inițială, în Ziua 56 și în Luna 7, stratificate în funcție de grupa de vârstă, în populația cu intenție de tratament
English: Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
Romanian: Eritem la locul injectării Durere la locul injectării Sensibilitate la locul injectării Edem la locul injectării Tumefiere la locul injectării Prurit la locul injectării Investigații diagnostice
English: IXIARO Dose
Romanian: Doză de rapel
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală.
English: 6 months<12 months
Romanian: <12 luni
English: Table 2:
Romanian: Tabelul 12:
English: The recommended dosage for adults, adolescents and children aged 3 years of age and older is a total of 2 injections of 0.5 ml each:
Romanian: Sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani Doza recomandată pentru sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și < 3 ani este de 2 injecții în total, fiecare administrată în doză de 0,25 ml:
English: 12 years< 18 years
Romanian: < 18 ani
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
English: Children from 2 months to < 3 years of age
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și <3 ani
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje IXIARO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Table 9:
Romanian: Tabelul 10:
English: How to use IXIARO
Romanian: Cum să utilizați IXIARO
English: Blood and Lymphatic System Disorders
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice
English: How IXIARO is given
Romanian: Cum se păstrează IXIARO
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Romanian: Tulburări acustice și vestibulare Mai puțin frecvente: vertij
English: IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Romanian: IXIARO Ziua 0, 7 Rabipur Ziua 0, 3,
English: Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Romanian: Doză de rapel administrată la 12 luni de la imunizarea primară
English: SCR
Romanian: PSC
English: Diarrhoea Vomiting Nausea Abdominal pain
Romanian: Sindrom pseudo-gripal Iritabilitate
English: Rash
Romanian: RSC
English: Babies and children aged 2 months to < 3 years of age
Romanian: Copii și adolescenți (2 luni până la vârsta <18 ani)
English: 1 dose, 0.5 ml
Romanian: Doză de rapel de 0,5 ml
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției, stare de oboseală
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
Romanian: Procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor anti-VHA în ziua 28
English: 2 months<6 months
Romanian: <6 luni
English: Conventional Schedule (N)
Romanian: Schema convențională
English: No case of overdose has been reported in the paediatric population.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj la copii și adolescenți.
English: Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Romanian: Procentele de seroconversie și titrurile medii geometrice ale anticorpilor neutralizanți anti-VEJ, în funcție de doza de vaccin și de grupa de vârstă.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): Nausea, influenza like illness, fever, other injection site reactions (e.g. redness, hardening, swelling, itching)
Romanian: Greață, sindrom asemănător gripei, febră, alte reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu, înroșire, întărire, umflare, mâncărime)
English: Eye disorders Rare: eyelid oedema
Romanian: Foarte frecvente: cefalee
English: 1 year< 3 years
Romanian: < 3 ani
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema
Romanian: Mai puțin frecvente: vărsături, diaree, durere abdominală Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente: erupție cutanată tranzitorie, prurit, hiperhidroză
English: Geometric Mean Titer (plaque reduction neutralization test) GMT [95%CI]
Romanian: Titrul mediu geometric (testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente: limfadenopatie
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Romanian: Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 56
English: <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative între procentele de seroconversie ale IXIARO și JE-VAX la subiecții cu vârste <50 de ani față de cei cu vârste ≥50 în ziua 28 sau ziua 56 după vaccinare.
English: The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Romanian: Criteriul final principal compus a fost procentul de seroconversie (titrul anticorpilor anti-VEJ ≥1:10) și titrurile medii geometrice (TMG) în ziua 56, evaluate prin testul de neutralizare prin reducerea plăcii (PRNT) la nivelul întregii populații de studiu.
English: 3 years< 12 years
Romanian: < 12 ani
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IXIARO suspensie injectabilă
English: Booster following recommended primary immunization (2x6 mcg) Booster at Month 11 Booster at Month 23
Romanian: Rapel după imunizarea primară recomandată (2x6 mcg)
English: Paediatric population
Romanian: Durere abdominală
English: Pregnancy
Romanian: Fatigabilitate
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Romanian: Administrarea concomitentă de IXIARO și vaccin antirabic inactivat (Rabipur):
English: Booster immunisation (adults)
Romanian: Imunizarea de rapel (adulți)
English: Uncommon: cough
Romanian: Frecvente: greață
English: The use of external filters is not required.
Romanian: Nu este necesară utilizarea de filtre externe.
English: • On the first day of treatment, day 0
Romanian: • În prima zi de tratament, ziua 0
English: The majority of patients studied were Caucasian.
Romanian: Majoritatea pacienților studiați au fost caucazieni.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Romanian: Instrucțiuni pentru pregătirea medicamentului înainte de administrare
English: There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Romanian: Nu au existat rapoarte privind întreruperea tratamentului de către un pacient din cauza acestor evenimente.
English: Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind eficacitatea pe termen lung a acestui medicament.
English: DK - 3400 Hillerød Denmark
Romanian: DK - 3400 Hillerød
English: 6Nominal p value
Romanian: 6Valoarea nominală p
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la potențialele efecte asupra fertilității la oameni.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvență:
English: Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Romanian: Soluție limpede și incoloră, cu o valoare aproximativă a pH-ului de 7,2.
English: You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
Romanian: De asemenea, este posibil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se dea un medicament care să vă relaxeze sau să vă adoarmă pe durata procedurii.
English: This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de celule nervoase și astfel poate îmbunătăți forța musculară.
English: This can include headaches, vomiting and back pain.
Romanian: Acestea pot include dureri de cap, vărsături și durere de spate.
English: Missed or delayed doses
Romanian: Doze omise sau întârziate
English: Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
Romanian: Dintre cei 28 de pacienți, 3 au avut vârsta de cel puțin 18 ani la ultima lor vizită de studiu.
English: CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
Romanian: CS3B a fost conceput pentru a evalua efectul Spinraza asupra funcției motorii și a supraviețuirii.
English: Patients were assessed over a 3 year treatment period.
Romanian: Pacienții au fost evaluați pe parcursul unei perioade de tratament de 3ani.
English: Nusinersen demonstrated no evidence of genotoxicity.
Romanian: Nusinersen nu a demonstrat dovezi de genotoxicitate.
English: These events can be considered manifestations of post-lumbar puncture syndrome.
Romanian: Aceste evenimente pot fi considerate manifestări ale sindromului post-puncție lombară.
English: In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days.
Romanian: În Partea 1 a studiului, pacienții au fost urmăriți pe o perioadă mediană de 302 zile.
English: It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Romanian: Poate, de asemenea, să slăbească mușchii folosiți pentru respirație și înghițire.
English: The incidence and severity of these events were consistent with events expected to occur with lumbar puncture.
Romanian: Incidența și severitatea acestor evenimente au fost compatibile cu evenimentele preconizate să apară în cazul puncției lombare.
English: Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
Romanian: Prevenţia şi tratamentul vor fi abordate prin practici clinice de rutină şi nu sunt necesare măsuri sau evaluări suplimentare privind minimizarea riscurilor ca parte a planului de farmacovigilenţă.
English: The injection must not be administered in areas of the skin where there are signs of infection or inflammation.
Romanian: Injecția nu trebuie să se administreze în zonele de piele care prezintă semne de infecție sau inflamație.
English: 6Based on log-rank test stratified by disease duration
Romanian: 6Pe baza testului log-rank stratificat în funcție de durata bolii
English: MedDRA preferred term Spinraza frequency category, n=84
Romanian: Termenul preferat MedDRA Categoria de frecvență Spinraza, n=84
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Romanian: 1171 LP Badhoevedorp
English: It is unknown whether nusinersen/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă nusinersen/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
English: The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
Romanian: Frecvența acestor reacții nu este cunoscută, întrucât acestea au fost raportate din experiența de după punerea pe piață.
English: These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Romanian: Aceste efecte au fost observate în decurs de câteva ore după administarea dozei și, în general, s-au remis în termen de 48 de ore.
English: An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Romanian: O analiză a subsetului de pacienți din populația ITT la care s-au înregistrat valorile în luna 15 a demonstrat rezultate consecvente și semnificative statistic.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să primiți acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: A maintenance dose should be administered once every 4 months thereafter.
Romanian: Ulterior, trebuie să se administreze o doză de întreținere la fiecare 4 luni.
English: A cumulative search of postmarketing data identified 37 possible hypersensitivity events; 20 medically confirmed.
Romanian: O căutare cumulativă în datele de după punerea pe piaţă a identificat 37 posibile evenimente adverse de hipersensibilitate; 20 au fost confirmat medical.
English: • If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți (este) alergic la nusinersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The recommended dosage is 12 mg (5 ml) per administration.
Romanian: Doza recomandată este de 12 mg (5 ml) per administrare.
English: If clinically indicated, urine protein testing (preferably using a first morning urine specimen) is recommended.
Romanian: Dacă este clinic indicat, se recomandă testarea proteinelor urinare (preferabil, folosind o probă din prima urină de dimineață).
English: The primary route of elimination is expected via urinary excretion of nusinersen and its metabolites.
Romanian: Principala cale de eliminare se preconizează să aibă loc prin excreția urinară a nusinersen și a metaboliților acestuia.
English: For persistent elevated urinary protein, further evaluation should be considered.
Romanian: În cazul valorilor ridicate persistente ale proteinelor urinare, trebuie luată în considerare evaluarea suplimentară.
English: Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
Romanian: Tratamentul cu Spinraza trebuie inițiat cât mai curând posibil după diagnostic, cu 4 doze de încărcare în zilele 0, 14, 28 și 63.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for nusinersen, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru nusinersen, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
English: Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen.
Romanian: Nouăzeci şi opt dintre acestea au fost considerate ca fiind fără relație de cauzalitate sau improbabil cu relație de cauzalitatecu nusinersen.
English: In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
Romanian: La pacienții cu un grad redus de conștiență, trebuie luată în considerare o evaluare pentru depistarea hidrocefaliei.
English: Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
Romanian: Dintre cei 346 de pacienți cărora li sa administrat Spinraza timp de maxim 5 ani, 258 de pacienți au primit tratamentul timp de cel puțin 1 an.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al nusinersen.
English: Median plasma Tmax values ranged from 1.7 to 6.0 hours.
Romanian: Valorile Tmax plasmatice mediane au variat între 1,7 și 6,0 ore.
English: Spinraza must not be diluted.
Romanian: Spinraza nu trebuie diluat.
English: Submission of study results: Q2 2024.
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului: T2 2024.
English: Time to onset was reported in 11 of these 20, and ranged from directly following the injection to 1 week after the injection.
Romanian: Timpul până la debut a fost raportat în 11 dintre aceste 20 de cazuri şi a variat de la imediat după injectare până la 1 săptămână după injectare.
English: Aseptic technique should be used when preparing and administering Spinraza; see instructions for use in section 6.6.
Romanian: Trebuie să se utilizeze tehnica aseptică la pregătirea și administrarea Spinraza; a se vedea instrucțiunile de utilizare la pct. 6.6.
English: Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
Romanian: Patru pacienți au întrunit criteriul pentru ventilație permanentă, iar cinci pacienți au decedat în timpul studiului.
English: • Then around day 14, day 28 and day 63
Romanian: • Apoi în jurul zilei 14, zilei 28 și zilei 63 • Apoi o dată la fiecare 4 luni.
English: Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: 7. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: *Adverse events considered related to the lumbar puncture procedure.
Romanian: *Evenimente adverse considerate ca fiind asociate procedurii de puncție lombară.
English: The mean terminal elimination half-life in CSF is estimated at 135 to 177 days.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal mediu pentru eliminare în LCR este estimat la 135 - 177 de zile.
English: If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum se administrează Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie să se acorde îngrijire medicală de susținere, inclusiv consult din partea unui profesionist din domeniul sănătății și observarea atentă a stării clinice a pacientului.
English: The vial should be taken out of the refrigerator and allowed to warm to room temperature (25°C) without using external heat sources, prior to administration.
Romanian: Flaconul trebuie scos de la frigider și lăsat să se încălzească la temperatura camerei (25°C), fără a folosi surse externe de căldură, înainte de administrare.
English: A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
Romanian: O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SNM1, este responsabilă pentru o mică parte din producția de proteină SMN.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spinraza therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Spinraza luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Sedation may be required to administer Spinraza, as indicated by the clinical condition of the patient.
Romanian: Sedarea poate fi necesară pentru administrarea Spinraza, după cum o indică starea clinică a pacientului.
English: The length of treatment ranged from 74 to 474 days (median 250 days) at the time of the interim analysis.
Romanian: Durata tratamentului a fost cuprinsă între 74 și 474 de zile (mediana 250 de zile) în momentul analizei intermediare.
English: Spinraza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Spinraza nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The 6MWT (six-minute walk test) was conducted for ambulatory patients only.
Romanian: Testul de mers în 6 minute (6MWT) s-a efectuat numai pentru pacienții cu capacitate de deplasare.
English: Taken together, there is sufficient evidence to support a casual association between with nusinersen administration and hypersensitivity; and the PI should be updated accordingly.
Romanian: Luate împreună, există suficiente dovezi care să susţină o asociere ocazională între administrarea de nusinersen şi hipersensibilitate; iar IP trebuie actualizate corespunzător.
English: If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
Romanian: Dacă observați orice simptome de creștere a dimensiunii capului, scădere a gradului de conștiență, greață persistentă, vărsături sau durere de cap sau alte simptome îngrijorătoare, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pentru a solicita tratamentul necesar.
English: Tell your doctor if you or your child are taking, have recently taken any, or might take any other medicines in future.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați (ia), ați (a) luat recent sau s-ar putea să luați (ia) orice alte medicamente.
English: No impact on male or female fertility, or embryo-foetal development, or pre/post-natal development was observed.
Romanian: Nu s-a observat niciun impact asupra fertilității la masculi sau femele, sau asupra dezvoltării embrio-fetale sau a dezvoltării pre/postnatale.
English: The impact of immunogenicity on safety was not formally analysed as the number of patients with ADAs was low.
Romanian: Impactul imunogenității asupra siguranței nu a fost analizat formal, deoarece numărul pacienților cu AAM a fost scăzut.