FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw stralingsarts zal u vertellen hoe lang de behandeling gewoonlijk duurt voor de toediening van het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας πριν τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Cuprymina φαρμάκου.
Dutch: Als u vragen heeft, kunt u contact opnemen met uw stralingsarts.
Greek: Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cuprymina verleend.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Cuprymina, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cuprymina is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR για το Cuprymina διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die (vermoedelijk) zwanger zijn.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με διαπιστωμένη ή πιθανολογούμενη εγκυμοσύνη.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cuprymina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cuprymina.
Dutch: De arts zal er op toezien dat de risico's in verband met de radioactieve blootstelling lager zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Greek: Ο ιατρός διασφαλίζει το ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότεροι από τους κινδύνους που ενέχει η ίδια η ασθένεια.
Dutch: De firma presenteerde informatie uit de wetenschappelijke literatuur over de potentiële toepassingen van Cuprymina.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τις δυνητικές χρήσεις του Cuprymina.
Dutch: Cuprymina wordt nooit rechtstreeks aan de patiënt toegediend.
Greek: Το Cuprymina δεν χορηγείται ποτέ απευθείας στον ασθενή.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er geen belangrijke veiligheidsproblemen zijn met betrekking tot mogelijke toxiciteit van koper aangezien Cuprymina in zeer kleine doses wordt gebruikt.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν υφίστανται σημαντικές ανησυχίες ασφαλείας σε ό,τι αφορά την πιθανή τοξικότητα του χαλκού, δεδομένου ότι το Cuprymina χρησιμοποιείται σε πολύ χαμηλές δόσεις.
Dutch: 64Cu is een radioactieve vorm van koper.
Greek: Ο 64Cu είναι ραδιενεργός μορφή του χαλκού.
Dutch: Overige informatie over Cuprymina:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cuprymina
Dutch: Cuprymina mag alleen worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met radioactief labelen.
Greek: Το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία στη ραδιοσήμανση.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor koper(64Cu)-chloride of enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον χλωριούχο χαλκό (64Cu) ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά.
Dutch: Gezien de algemeen bekende risico's van blootstelling aan straling door radioactief labelen heeft het Comité geconcludeerd dat Cuprymina alleen mag worden gebruikt als het waarschijnlijke medische voordeel dit rechtvaardigt.
Greek: Δεδομένων των γνωστών κινδύνων της έκθεσης σε ακτινοβολία μέσω της ραδιοσήμανσης, η επιτροπή αποφάσισε ότι το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον αυτό δικαιολογείται από το πιθανό ιατρικό όφελος.
Dutch: Cuprymina mag niet rechtstreeks aan patiënten worden toegediend.
Greek: Το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας σε κανέναν ασθενή.
Dutch: Het bedoelde effect van de straling hangt af van de aard van het geneesmiddel dat radioactief is gelabeld.
Greek: Η επίδραση της ραδιενέργειας εξαρτάται από τη φύση του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Dutch: Cuprymina zelf is radioactief en dus kan het gebruik ervan als radioactief label een risico op kanker en erfelijke afwijkingen met zich meebrengen.
Greek: Το Cuprymina καθαυτό είναι ραδιενεργός ουσία και, ως εκ τούτου, η χρήση του για ραδιοσήμανση ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Cuprymina groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cuprymina.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cuprymina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Uit bepaalde wetenschappelijke literatuur bleek hoe radioactief labelen met radioactieve vormen van koper, waaronder 64Cu, samen met beeldvormingstechnieken werd gebruikt om de plaats en uitzaaiing van tumoren vast te stellen en hoe dit mogelijk kan worden gebruikt voor de behandeling van verscheidene vormen van kanker.
Greek: Σε ορισμένες δημοσιεύσεις της υποβληθείσας επιστημονικής βιβλιογραφίας περιγραφόταν ο τρόπος με τον οποίο η ραδιοσήμανση με ραδιενεργές μορφές του χαλκού, συμπεριλαμβανομένου του 64Cu, χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με τεχνικές απεικόνισης για τον εντοπισμό του σημείου ανάπτυξης του καρκίνου και των μεταστάσεών του, καθώς και τους δυνητικούς τρόπους χρήσης του για την αντιμετώπιση διαφόρων τύπων καρκίνου.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cuprymina vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cuprymina.
Dutch: Meer informatie over de beperkingen ten aanzien van het gebruik van geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Cuprymina is te vinden in de bijsluiters van de desbetreffende geneesmiddelen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που ραδιοσημαίνονται με το Cuprymina διατίθενται στα φύλλα οδηγιών χρήσης τους.
Dutch: Het radioactief gelabelde geneesmiddel wordt daarna aan de patiënt toegediend volgens de instructies die staan vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van dat geneesmiddel.
Greek: Στη συνέχεια, το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στον ασθενή σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Dutch: Radioactief labelen van een geneesmiddel vindt buiten het lichaam plaats, in het laboratorium.
Greek: Η ραδιοσήμανση του φαρμάκου πραγματοποιείται εκτός του οργανισμού και σε περιβάλλον εργαστηρίου.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cuprymina.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cuprymina, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cuprymina in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cuprymina;
Dutch: Welke voordelen bleek Cuprymina tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cuprymina σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Uit de door de firma verstrekte informatie bleek dat Cuprymina kan worden gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen met 64Cu en mogelijk kan worden benut om de plaatsen en uitzaaiing van tumoren vast te stellen.
Greek: Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν ότι το Cuprymina μπορεί να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με 64Cu, αλλά και πιθανώς για τον εντοπισμό των σημείων ανάπτυξης και εξάπλωσης των όγκων.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gemerkt met een radioactieve verbinding.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μια ουσία σημαίνεται με ραδιενεργό ένωση.
Dutch: Cuprymina wordt gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen die speciaal zijn ontwikkeld voor gebruik met koper(64Cu)-chloride.
Greek: Το Cuprymina χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο χαλκό (64Cu).
Dutch: Cuprymina wordt niet als een op zichzelf staande behandeling gebruikt, maar voor het radioactief labelen van andere geneesmiddelen.
Greek: Το Cuprymina δεν χρησιμοποιείται μόνο του αλλά προορίζεται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Dutch: De werkzame stof in Cuprymina, koper(64Cu)-chloride, is een radioactieve verbinding die zogenoemde bètastraling uitzendt.
Greek: Η δραστική ουσία στο Cuprymina, ο χλωριούχος χαλκός (64Cu), είναι ραδιενεργός ένωση που εκπέμπει έναν τύπο ραδιενέργειας ο οποίος είναι γνωστός ως ραδιενέργεια βήτα.
Dutch: Cuprymina is een oplossing die de radioactieve stof koper(64Cu)-chloride bevat.
Greek: Το Cuprymina είναι διάλυμα που περιέχει τη ραδιενεργό ουσία χλωριούχο χαλκό (64Cu).
Dutch: Wat is Cuprymina?
Greek: Τι είναι το Cuprymina;
Dutch: De bijwerkingen van Cuprymina hangen grotendeels af van het geneesmiddel dat de radioactieve label draagt en worden beschreven in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Cuprymina εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο για το οποίο χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμάκου.
Dutch: Nadat de stof radioactief is gelabeld met Cuprymina, brengt het de radioactiviteit naar de plaats in het lichaam waar het nodig is.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανσή της με το Cuprymina, η ουσία μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο σημείο στόχο του οργανισμού.
Dutch: Middelen die radioactief moeten worden gelabeld met Cuprymina zijn uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Τα φάρμακα που προορίζονται για σήμανση με το Cuprymina μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Hoe wordt Cuprymina gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cuprymina;
Dutch: Waarom is Cuprymina goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cuprymina;
Dutch: Hoe werkt Cuprymina?
Greek: Πώς δρα το Cuprymina;
Dutch: Een geneesmiddel dat radioactief is gelabeld met Cuprymina brengt de straling naar een bepaalde plaats of celtype in het lichaam waar het geneesmiddel gericht op inwerkt.
Greek: Όταν ένα φάρμακο ραδιοσημαίνεται με το Cuprymina, το φάρμακο θα μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο συγκεκριμένο σημείο στόχο ή στον συγκεκριμένο τύπο κυττάρων του οργανισμού.
Dutch: EU-nummer
Greek: Αριθμοί EU
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 injectieflacon + 1 infusie-set + 1 overloopnaald + 1 korte katheter
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) 1 φιαλίδιο + 1 σετ έγχυσης + 1 διάταξη μεταφοράς + 1 καθετήρα μικρού μήκους
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 2 injectieflacons + 1 infusieset +
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) 2 φιαλίδια + 1 σετ έγχυσης + 2 διατάξεις μεταφοράς +
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Greek: Οδός(οί) χορήγησης
Dutch: 2 overloopnaalden + 1 korte katheter
Greek: 1 καθετήρα μικρού μήκους
Dutch: Verpakkingsgrootte
Greek: Περιγραφή
Dutch: U heeft misschien één of twee infusies nodig.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε μία ή δύο εγχύσεις.
Dutch: Het overlevingspercentage van 41% was in grote mate afhankelijk van de klinische situatie.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης του 41% εξαρτήθηκε σε μεγάλο βαθμό από την κλινική κατάσταση.
Dutch: 12-16 uur
Greek: 12-16 ώρες
Dutch: "Aan te brengen in het medisch dossier van de patiënt:
Greek: "Να επισυναφθεί στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς:
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Dutch: Als deze tijdelijke condities overschreden worden, moet het product worden weggegooid.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης αυτών των προσωρινών συνθηκών, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is bij deze patiënten niet nodig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Deze rode verkleuring heeft verder geen gevolgen voor uw lichaam.
Greek: Αυτός ο κόκκινος χρωματισμός δεν έχει άλλες επιπτώσεις στο σώμα σας.
Dutch: Documentatie over de werkzaamheid is beschikbaar voor 54 pediatrische patiënten.
Greek: Η τεκμηρίωση σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμη για 54 παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Dit is afhankelijk van de ernst van de vergiftiging.
Greek: Αυτό εξαρτάται από τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk aandacht nodig.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και χρειάζονται άμεση αντιμετώπιση.
Dutch: Lichaamsgewicht in kg
Greek: Σωματικό βάρος σε kg
Dutch: De lever en de nieren bleken de belangrijkste doelorganen te zijn.
Greek: Το ήπαρ και οι νεφροί βρέθηκαν να είναι τα κύρια όργανα-στόχοι.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2007 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen worden verwacht (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Greek: Ενδεχομένως αναμένονται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: • veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoeken voor bepaalde witte bloedcellen
Greek: • μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια
Dutch: Licht uw arts zo snel mogelijk in als u zwanger was of denkt dat u eventueel zwanger was tijdens de behandeling met Cyanokit.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν ήσασταν έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να ήσασταν έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyanokit.
Dutch: Allergie (overgevoeligheid)
Greek: Αλλεργία (υπερευαισθησία)
Dutch: Kunstmatig verhoogd*
Greek: Τεχνητά αυξημένη*
Dutch: Cyanokit kan de uitslagen van deze onderzoeken beïnvloeden.
Greek: Το Cyanokit ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων.
Dutch: Het kan tijdens zwangerschap en bij borstvoeding worden toegediend.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Dutch: De uitslagen kunnen per analysator aanzienlijk variëren, daarom is bij het rapporteren en interpreteren van de laboratoriumuitslagen voorzichtigheid vereist.
Greek: Τα αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των συστημάτων ανάλυσης, συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά την αναφορά και ερμηνεία των εργαστηριακών αποτελεσμάτων.
Dutch: Deze kunnen verscheidene weken aanhouden en komen voornamelijk voor in het gezicht en de hals.
Greek: Αυτές μπορεί να διαρκέσουν για αρκετές εβδομάδες και επηρεάζουν κυρίως το πρόσωπο και τον λαιμό.
Dutch: Uit ethische overwegingen is geen gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid bij de mens verricht.
Greek: Για λόγους δεοντολογίας, δεν έχουν διενεργηθεί ελεγχόμενες μελέτες αποτελεσματικότητας στους ανθρώπους.
Dutch: Deze kit bevat geen oplosmiddel.
Greek: Αυτό το κιτ δεν περιέχει διαλύτη.
Dutch: • zwelling rondom de ogen, lippen, tong, keel of handen
Greek: • οίδημα γύρω από τα μάτια, χείλια, γλώσσα, λαιμό ή χέρια
Dutch: Kunstmatig verlaagd*
Greek: Τεχνητά μειωμένη*
Dutch: Verhoging van de bloeddruk
Greek: Αυξημένη πίεση του αίματος
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u tijdens of na deze behandeling last krijgt van de volgende symptomen:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από αυτή την αγωγή:
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van hydroxocobalamine bij zwangere vrouwen en het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της υδροξοκοβαλαμίνης σε έγκυες γυναίκες και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Dutch: • blootstelling aan rook van brand in een besloten ruimte
Greek: • έκθεση σε καπνό από πυρκαγιά σε κλειστό χώρο
Dutch: De maximale stijging van de bloeddruk werd tegen het einde van de infusie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Greek: Η μέγιστη αύξηση στην πίεση του αίματος παρατηρήθηκε προς το τέλος της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Deze stijging van de bloeddruk treedt met name op aan het eind van deze behandeling en neemt gewoonlijk binnen enkele uren weer af
Greek: Αυτή η αύξηση της πίεσης του αίματος παρατηρείται ειδικά προς το τέλος αυτής της αγωγής και συνήθως παρέρχεται μετά από μερικές ώρες
Dutch: • symptomen zoals hoofdpijn of duizeligheid, aangezien deze een gevolg kunnen zijn van een stijging van de bloeddruk.
Greek: • συμπτώματα όπως πονοκέφαλος ή ζάλη, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε μια αύξηση της πίεσης του αίματος.
Dutch: De snelheid van de intraveneuze infusie van de tweede dosis varieert van 15 minuten (bij uiterst instabiele patiënten) tot 2 uur en wordt bepaald op basis van de conditie van de patiënt.
Greek: Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας έγχυσης για τη δεύτερη δόση κυμαίνεται από 15 λεπτά (για ιδιαιτέρως ασταθείς ασθενείς) έως 2 ώρες με βάση την κατάσταση του ασθενούς.
Dutch: Maximale dosis
Greek: Μέγιστη δόση
Dutch: Er zijn doses tot 15 g toegediend zonder dat specifieke dosisgerelateerde bijwerkingen werden gemeld.
Greek: Χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις μέχρι 15 g χωρίς να αναφερθούν ειδικές δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Van de 213 patiënten bij wie de uitkomst bekend was, was het overlevingspercentage 58%.
Greek: Από τους 213 ασθενείς στους οποίους το αποτέλεσμα έγινε γνωστό, η επιβίωση ήταν 58%.
Dutch: • een beklemd gevoel op de keel
Greek: • αίσθημα σφιξίματος στο λαιμό
Dutch: Gebruikte analysatoren: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Greek: Συστήματα ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκαν: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Dutch: Aan deze patiënt is Cyanokit toegediend.
Greek: Σε αυτόν τον ασθενή έχει χορηγηθεί Cyanokit.
Dutch: 40 Avenue George V 75008 Paris Frankrijk
Greek: 40 Avenue George V 75008 Paris Γαλλία
Dutch: Eén korte katheter voor toediening aan kinderen.
Greek: Έναν καθετήρα μικρού μήκους για χορήγηση σε παιδιά.
Dutch: • geheugenproblemen
Greek: • προβλήματα μνήμης
Dutch: De dosis van 150 mg/kg komt ongeveer overeen met de maximale aanbevolen dosis voor de mens.
Greek: Η δόση των 150 mg/kg περίπου αντιστοιχεί στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Dutch: • als u allergisch bent voor hydroxocobalamine of vitamine B12.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροξοκοβαλαμίνη ή στη βιταμίνη B12.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Dutch: Algemeen werd de totale uitscheiding via de urine berekend op ten minste 60 tot 70% van de toegediende dosis.
Greek: Συνολικά, η ολική απέκκριση μέσω των ούρων υπολογίστηκε ότι είναι τουλάχιστον 60 έως 70% της χορηγηθείσας δόσης.
Dutch: De mate en duur van de beïnvloeding bij patiënten met cyanidevergiftiging kunnen afhankelijk van de ernst van de vergiftiging verschillen.
Greek: Η έκταση και η διάρκεια της παρέμβασης στους ασθενείς με δηλητηρίαση από κυανιούχα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης.
Dutch: De effecten op deze tests duren na een dosis van 5 g gewoonlijk 48 uur, maar kunnen gedurende langere tijd aanhouden.
Greek: Η επίδραση σε αυτές τις δοκιμασίες τυπικά διαρκεί 48 ώρες μετά από μια δόση 5 g, αλλά μπορεί να διαρκέσει για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους.
Dutch: Volwassenen: De maximale aanbevolen totale dosis is 10 g.
Greek: Ενήλικες: Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 10 g.
Dutch: Bereiding van Cyanokit
Greek: Προετοιμασία του Cyanokit
Dutch: Deze bevindingen werden echter uitsluitend waargenomen bij blootstellingsniveaus waarvan wordt aangenomen dat deze hoger zijn dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, waardoor deze gegevens weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Greek: Εντούτοις, ευρήματα παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης που θεωρήθηκαν υψηλότερα από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, υποδεικνύοντας περιορισμένη σχέση με την κλινική χρήση.
Dutch: De resterende 102 proefpersonen waren gezonde vrijwilligers die op het moment van toediening van hydroxocobalamine niet aan cyanide waren blootgesteld.
Greek: Τα υπόλοιπα 102 άτομα ήταν υγιείς εθελοντές που δεν είχαν εκτεθεί σε κυανιούχα κατά το χρόνο της χορήγησης υδροξοκοβαλαμίνης.
Dutch: Beslissingen omtrent de behandeling moeten worden genomen op basis van de klinische voorgeschiedenis en/of de tekenen en symptomen van cyanidevergiftiging.
Greek: Οι αποφάσεις αγωγής πρέπει να λαμβάνονται με βάση το κλινικό ιστορικό ή/και σημεία και συμπτώματα δηλητηρίασης με κυανιούχα.
Dutch: Cyanokit is geen vervanging voor zuurstoftherapie en mag het instellen van bovengenoemde maatregelen niet vertragen.
Greek: Το Cyanokit δεν αντικαθιστά την οξυγονοθεραπεία και δεν πρέπει να προκαλεί καθυστέρηση στη λήψη των ανωτέρω μέτρων.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de vergiftiging en de klinische respons (zie rubriek 4.4) kan een tweede dosis worden toegediend.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και την κλινική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4), μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση.
Dutch: • gekleurd plasma, wat een kunstmatige stijging of daling van bepaalde laboratoriumwaarden kan veroorzaken.
Greek: • χρωματισμός του πλάσματος, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τεχνητή αύξηση ή μείωση των επιπέδων ορισμένων εργαστηριακών παραμέτρων.
Dutch: Beperkte gegevens over kinderen (0 tot 18 jaar oud) die werden behandeld met hydroxocobalamine laten geen verschillen zien in het veiligheidsprofiel van hydroxocobalamine tussen volwassenen en kinderen.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά (0 έως 18 ετών) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξοκοβαλαμίνη δεν κατέδειξαν διαφορά στο προφίλ ασφάλειας της υδροξοκοβαλαμίνης μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Dutch: Echter, gezien: - het feit dat er niet meer dan twee injecties met hydroxocobalamine worden toegediend, - de potentieel levensbedreigende toestand, - het ontbreken van alternatieve behandeling, kan hydroxocobalamine aan een zwangere vrouw worden gegeven.
Greek: Εντούτοις, λαμβάνοντας υπόψη: - ότι δεν πρόκειται να χορηγηθούν πάνω από δύο ενέσεις υδροξοκοβαλαμίνης, - την ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση, - την απουσία εναλλακτικής αγωγής, η υδροξοκοβαλαμίνη μπορεί να χορηγηθεί σε μια έγκυο γυναίκα.
Dutch: • een veranderde mentale toestand
Greek: • μεταβολή της νοητικής κατάστασης
Dutch: Bij 63 van de 89 patiënten die overleden, werd in eerste instantie een hartstilstand vastgesteld, wat erop duidt dat veel van deze patiënten bijna zeker onherstelbaar hersenletsel hadden opgelopen vóór toediening van hydroxocobalamine.
Greek: Από τους 89 ασθενείς που απεβίωσαν, 63 βρέθηκαν αρχικά σε κατάσταση καρδιακής ανακοπής, υποδεικνύοντας ότι πολλοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν σχεδόν βέβαια υποστεί μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη πριν τη χορήγηση της υδροξοκοβαλαμίνης.
Dutch: De beïnvloeding na een dosis van 10 g kan naar verwachting maximaal nog eens 24 uur duren.
Greek: Η παρέμβαση μετά από χορήγηση δόσης 10 g μπορεί να αναμένεται ότι θα διαρκέσει μέχρι ένα επιπλέον χρονικό διάστημα 24 ωρών.