FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de 16 patienter med MCD, der fik 11 mg/kg hver 3. uge, var den samlede tumorresponsrate ifølge en uvildig gennemgang 43,8 % med 6,3 % komplet respons.
Lithuanian: Remiantis 16 pacientų, kuriems buvo diagnozuota DKL, gydytų 11 mg/kg doze kas 3 savaites, duomenimis, bendrasis naviko reakcijos dažnis, remiantis nepriklausoma peržiūra, buvo 43,8 %, visiška reakcija pasireiškė 6,3 % atvejų.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelige
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
Danish: Siltuximab hindrer humant IL-6 i at binde sig til både opløselige og membranbundne IL-6-receptorer (IL-6R), hvorved det hæmmer dannelsen af det heksametriske signalkompleks med gp130 på celleoverfladen.
Lithuanian: Siltuksimabas neleidžia žmogaus IL-6 prisijungti prie abiejų tipų (tirpiųjų ir su membrana susijusių) IL-6 receptorių (IL-6R), todėl ląstelės paviršiuje negali susiformuoti heksamerinis signalizuojamasis kompleksas su gp130.
Danish: Siltuximab er et humant-murint kimært monoklonalt antistof, der danner stabile komplekser med høj affinitet med opløselige bioaktive former af humant IL-6.
Lithuanian: Siltuksimabas yra chimerinis žmogaus ir pelės monokloninis antikūnas, kuris suformuoja didelį afinitetą turintį stabilų kompleksą su tirpiomis biologiškai aktyviomis žmogaus IL-6 formomis.
Danish: Gennem binding til IL6 blokerer siltuximab dets aktivitet og stopper unormal cellevækst.
Lithuanian: Surišdamas IL-6 siltuksimabas slopina jo aktyvumą ir sustabdo nenormalų ląstelių augimą.
Danish: SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/14/928/002
Lithuanian: SYLVANT 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/14/928/002
Danish: Under behandlingen bør måling af IL-6-koncentrationer i serum eller plasma ikke anvendes som farmakodynamisk markør, da siltuximab-neutraliserede antistof-IL-6-komplekser interfererer med aktuelle immunologiske metoder til kvantificering af IL-6.
Lithuanian: IL-6 koncentracijų serume arba plazmoje matavimų negalima naudoti kaip farmakodinaminio žymeklio gydymo metu, nes neutralizuodamas antikūno ir IL-6 kompleksus, siltuksimabas sąveikauja su šiuo metu taikomais imunologinėmis reakcijomis pagrįstais kiekybinio IL-6 nustatymo metodais.
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser på tværs af studierne af data fra 378 patienter med forskellige lidelser, der fik siltuximab som monoterapi i doser fra 0,9 til 15 mg/kg.
Lithuanian: Buvo atlikta kryžminio tyrimo FK populiacijoje duomenų analizė, kuriai buvo panaudoti 378 pacientų, kurių būklė buvo įvairi ir kurie pavartojo vienkartinę siltuksimabo vaistinio preparato dozę nuo 0,9 iki 15 mg/kg ribose, duomenys.
Danish: Intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Lithuanian: Leisti į veną infuzijos būdu po ištirpinimo ir praskiedimo.
Danish: Studie 1
Lithuanian: Pirmasis (1) tyrimas
Danish: I kliniske studier sås ingen større aldersrelaterede forskelle i farmakokinetik (PK) eller i sikkerhedsprofil.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu jokių su amžiumi susijusių farmakokinetikos bei saugumo duomenų skirtumų nepastebėta.
Danish: • luftvejsinfektioner - f.eks. i næse, bihuler eller svælg
Lithuanian: • kvėpavimo takų infekcijos, pvz., nosies, sinusų ar gerklės;
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering i kliniske forsøg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie perdozavimą negauta.
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uigennemsigtig eller indeholder fremmedlegemer, og/eller hvis opløsningen fremstår misfarvet efter tilberedning.
Lithuanian: Nevartokite, jei matote nepermatomas ar pašalines daleles ir (arba) jeigu tirpalo spalva po paruošimo atrodo pakitusi.
Danish: Du må ikke holde op med at få SYLVANT uden først at drøfte det med din læge.
Lithuanian: Nustojus vartoti SYLVANT Negalima nutraukti SYLVANT vartojimo prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Danish: Administrer den fortyndede opløsning over 1 time ved hjælp af administrationssæt foret med PVC eller polyurethan (PU) eller PE, der indeholder et indbygget filter med 0,2-micron inline polyethersulfon (PES).
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suleisti per 1 valandą naudojant infuzijų rinkinius, padengtus iš vidaus PVC arba poliuretanu (PU), arba PE, turinčius sistemoje įtaisytą 0,2 mikronų polietersulfono (PES) filtrą.
Danish: Lad hætteglas med SYLVANT stå fremme i ca. 30 minutter, så de opnår stuetemperatur (15 °C til 25 °C).
Lithuanian: SYLVANT flakonus maždaug 30 minučių palaikykite, kad sušiltų iki kambario temperatūros (15 °C - 25 °C).
Danish: Immunsystemet Almindelige
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni
Danish: Tabel 3: Endepunkter for effekt fra studie 1 Endepunkter for effekt
Lithuanian: Pirmojo (1) tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80 og saccharose.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80 ir sacharozė.
Danish: Øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, nasofaryngitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, nazofaringitas
Danish: Efter administration af gentagne doser i den anbefalede dosering var clearance af siltuximab tidsuafhængigt, og der sås moderat systemisk akkumulering (et akumulationsindeks på 1,7).
Lithuanian: Vartojant kartotines rekomenduojamas dozes, pastebėta, kad siltuksimabo klirensas nekito bėgant laikui, o sisteminis kaupimasis buvo vidutiniškas (kaupimosi indeksas buvo 1,7).
Danish: Tid til behandlingssvigt
Lithuanian: Laikotarpis iki gydymo neveiksmingumo
Danish: Under eller efter infusionen bør behandling seponeres hos patienter, der har svære overfølsomhedsreaktioner relateret til infusionen (f.eks. anafylaksi).
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti pacientams, kuriems infuzijos metu arba po infuzijos pasireiškia sunkios su infuzija susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.
Danish: Den anbefalede kanyle til tilberedningen er 21 gauge 38 mm. Infusionsposerne (250 ml) skal indeholde glucose 5 % og skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP), eller polyethylen (PE).
Lithuanian: Infuzijos maišelyje (250 ml) privalo būti 5 % gliukozės tirpalas, o maišelis turi būti pagamintas iš polivinilo chlorido (PVC) arba poliolefino (PO), arba polipropileno (PP), arba polietileno (PE).
Danish: 134 dage 0,0084; HR 0,418
Lithuanian: 0,0084; RS
Danish: De foreliggende prækliniske data indikerer ikke påvirkning af fertilitet under behandling med siltuximab (se pkt.
Lithuanian: Turimi ikiklinikiniai duomenys poveikio vaisingumui gydymo siltuksimabu metu nerodo (žr.
Danish: Svær overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: 70 dage
Lithuanian: 134 dienos
Danish: Kriterier for genbehandling
Lithuanian: Gydymo atnaujinimo kriterijai
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af siltuximab til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie siltuksimabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Infektioner, herunder lokale infektioner, skal behandles før administration af SYLVANT.
Lithuanian: Kartu pasireiškiančios aktyvios sunkios infekcijos Infekcijas, įskaitant lokalizuotas infekcijas, reikia gydyti prieš paskiriant SYLVANT.
Danish: • forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan give urinsyregigt
Lithuanian: • didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti podagrą;
Danish: Hæmoglobinrespons defineredes som en ændring fra baseline på ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos reakcija apibūdinama pokyčiu 13-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu, ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l).
Danish: • hvis du har et højt indhold af fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi) - dette skyldes, at SYLVANT kan øge dette niveau.
Lithuanian: • Jums yra didelis riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija) - tai yra dėl to, kad SYLVANT gali padidinti šiuos kiekius. Jūsų gydytojas gali paskirti vaistus šiam sutrikimui koreguoti;
Danish: I løbet af et embryoføtalt udviklingsstudie, hvor siltuximab blev administreret intravenøst til drægtige cynomolgusaber (drægtighedsdag 20-118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uge blev der ikke observeret toksicitet hos moderdyr eller foster.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimo metu, kai besiveisiančioms (20-118 gestacinio laikotarpio dienomis) Cynomolgus beždžionėms į veną buvo leidžiamos 9,2 ir 46 mg/kg siltuksimabo dozės per savaitę, duomenys toksinio poveikio motininiams gyvūnams ar vaisiui neparodė.
Danish: Siltuximab passerede placenta under drægtigheden, hvorved føtale serumkoncentrationer på drægtighedsdag (GD) 140 svarede til koncentrationerne hos moderdyret.
Lithuanian: Siltuksimabas prasiskverbė per placentą gestacinio laikotarpio metu, pagal kurį siltuksimabo koncentracijos vaisiaus serume 140-ąją gestacinio laikotarpio parą (GP) buvo panašios į koncentracijas motininės patelės serume.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
Danish: Den procentvise ændring fra baseline i MCD-relaterede symptomer og den samlede symptomscore relateret til sygdommen for hver behandlingscyklus blev beregnet.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas su DKL susijusių požymių ir simptomų ir su DKL susijusių simptomų bendrojo balo procentinis pokytis, palyginti su pradiniais duomenimis, kiekvieno ciklo metu.
Danish: SYLVANT kan maskere symptomer på akut inflammation inklusive suppression af feber og af akutfase-reaktanter såsom C-reaktivt protein (CRP).
Lithuanian: SYLVANT gali maskuoti ūminio uždegimo požymius ir simptomus, įskaitant karščiavimo ir ūminės fazės reagentų, pvz.
Danish: Den anbefalede dosering af siltuximab er 11 mg/kg indgivet over 1 time som intravenøs infusion, der administreres hver 3. uge indtil behandlingsvigt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 11 mg/kg siltuksimabo infuzuojama į veną per 1 valandą, vartojama kas 3 savaites, kol gydymas sėkmingas.
Danish: Siltuximab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Siltuksimabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, saccharose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, sacharozė.
Danish: Langsomt tilsæt den samlede mængde rekonstitueret SYLVANT-opløsning til 250 ml-infusionsposen.
Lithuanian: Lėtai suleiskite visą paruošto SYLVANT tirpalo kiekį į 250 ml infuzijos maišelį.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af siltuximabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Jokių oficialių tyrimų, skirtų ištirti siltuksimabo PK pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning bør ikke opbevares i over 2 timer, før det tilsættes infusionsposen.
Lithuanian: • Paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 2 valandas prieš suleidžiant jį į intraveninės infuzijos maišelį.
Danish: Behandlingen med SYLVANT gives af en læge eller sygeplejerske, og det er ikke sandsynligt, at du får for meget.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl mažai tikėtina, kad jo gali būti perdozuota.
Danish: • udslæt, kløende hududslæt (eksem)
Lithuanian: • išbėrimas, niežtinis odos išbėrimas (egzema);
Danish: Det vides ikke, om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne population.
Lithuanian: Nežinoma, ar SYLVANT saugus ir veiksmingas vartoti šiai populiacijai, todėl SYLVANT neturėtų būti vartojamas vaikams ir paaugliams.
Danish: • p-piller og minipiller til at forebygge graviditet.
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų, vartojamų nėštumui išvengti.
Danish: Akutberedskab til håndtering af anafylaksi omfattende uddannet personale og passende lægemidler bør være tilstede (se pkt.
Lithuanian: Reikia, kad būtų tinkamas personalas ir prieinami vaistiniai preparatai anafilaksijai gydyti, jeigu ji pasireikštų (žr.
Danish: Vægtstigning a Alle patienter med Castlemans sygdom, som fik siltuximab i den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge [inklusive patienter der skiftede behandling (crossover) (N = 87)]
Lithuanian: Padidėjęs kūno svoris a Visi pacientai, kuriems buvo diagnozuota KL, gydyti rekomenduojama siltuksimabo 11 mg/kg kas 3 savaites doze [įskaitant pacientus, kurie perėjo iš kitos grupės (N = 87)].
Danish: Under hele tilberedningen skal SYLVANT befinde sig ved stuetemperatur.
Lithuanian: SYLVANT reikia laikyti kambario temperatūroje visą vaistinio preparato paruošimo laiką.
Danish: Tabel 4: Udvalgte endepunkter for effekt for den hyaline vaskulære undergruppe fra studie 1
Lithuanian: 4 lentelė: Atrinktos pirmojo (1) tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys hialino kraujagyslių pogrupyje
Danish: • Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %.
Lithuanian: • Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Danish: • ledsmerter, smerter i arme eller ben
Lithuanian: • sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas;
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelige
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Danish: Clearance af siltuximab steg med stigende legemsvægt, men der er ikke behov for dosisjustering pga. legemsvægten, da doseringen er baseret på mg/kg.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į kūno masę, dozės keisti nereikia, nes vaistinis preparatas skiriamas mg/kg.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Lithuanian: Histidinas Histidino hidrochloridas monohidratas
Danish: I tabel 2 angives de bivirkninger, der blev observeret hos patienter med MCD, der fik siltuximab i den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge.
Lithuanian: 2 lentelėje yra pateiktas nepageidaujamų reakcijų, stebėtų pacientams, kuriems buvo diagnozuota DKL, gydytiems rekomenduojama siltuksimabo 11 mg/kg doze kas 3 savaites, sąrašas.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført interaktionsstudier.
Lithuanian: Vaikų populiacija Šiai populiacijai sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Udslæt, pruritus, eksem
Lithuanian: pykinimas, vėmimas;
Danish: Hos mus doseret subkutant med et anti-muse-IL-6 monoklonalt antstof sås ingen påvirkning af fertiliteten hos han- eller hundyr.
Lithuanian: Pelėms po oda suleidus monokloninių antikūnų prieš pelės IL-6 dozes, poveikio patinų ir patelių vislumui nepastebėta.
Danish: Studie 2
Lithuanian: Antrasis (2) tyrimas
Danish: Ud over studie 1 foreligger der også effektdata for patienter med CD fra et fase 1-studie med en enkelt arm (studie 2).
Lithuanian: Yra žinomi ne tik 1 tyrimo, bet ir veiksmingumo KL sergantiems pacientams duomenys, gauti vienos grupės I fazės tyrimo (2 tyrimas) metu.
Danish: For at vurdere siltuximabs virkning og sikkerhed (11 mg/kg hver 3. uge) blev der udført et multinationalt, randomiseret (2:1) dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie ved sammenligning med placebo i kombination med den bedste understøttende behandling af patienter med MCD.
Lithuanian: Buvo atliktas tarptautinis atsitiktinių imčių (2:1) dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas II fazės tyrimas, kuriuo siekta įvertinti siltuksimabo (11 mg/kg kas 3 savaites) veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems DKL, palyginti su placebu, kartu taikant geriausią palaikomąją priežiūrą.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai.
Danish: Under intravenøs infusion af SYLVANT kan der opnås bedring af lette til moderate infusionsreaktioner, hvis infusionen gives langsommere eller stoppes helt.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir padidėjęs jautrumas SYLVANT infuzijos į veną metu pasireiškusios lengvos ar vidutinio sunkumo infuzijos reakcijos gali palengvėti, sulėtinus infuzijos greitį ar ją nutraukus.
Danish: Tegn omfatter: hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller varm hud, feber.
Lithuanian: Požymiai apima: kosulį, į gripą panašius simptomus, blogą savijautą, odos paraudimą arba karštį, karščiavimą.
Danish: • theophyllin til behandling af astma
Lithuanian: • teofilino, vartojamo astmai gydyti;
Danish: • Beregn dosis, den fornødne samlede mængde af rekonstitueret SYLVANT-opløsning og det nødvendige antal hætteglas.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę, reikalingą bendrą ištirpinto SYLVANT tirpalo kiekį ir kiek reikės flakonų.
Danish: Beregn dosis, den fornødne samlede mængde af rekonstitueret SYLVANT-opløsning og det nødvendige antal hætteglas.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę, reikalingą bendrą ištirpinto SYLVANT tirpalo kiekį ir kiek reikės flakonų.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er SYLVANT?
Lithuanian: Kas yra SYLVANT ir kam jis vartojamas
Danish: Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %.
Lithuanian: Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Danish: • Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret.
Lithuanian: • Švelniai pasukiokite (NEGALIMA KRATYTI ARBA VARTYTI AR ENERGINGAI SUKIOTI) ruošiamus flakonus, kad greičiau ištirptų milteliai.
Danish: Udvalgte effektresultater fra studie 1 i den hyaline vaskulære undergruppe er gengivet i tabel 4.
Lithuanian: Atrinktų pirmojo (1) tyrimo veiksmingumo rezultatų hialino kraujagyslių pogrupyje santrauka pateikta 4 lentelėje.
Danish: I kliniske studier blev siltuximab associeret med en infusionsrelaret reaktion eller overfølsomhedsreaktion hos 5,1 % (svær reaktion hos 0,8 %) af de patienter, der fik siltuximab som monoterapi.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir padidėjęs jautrumas Klinikinių tyrimų duomenimis 5,1 % (sunki reakcija 0,8 %) pacientų, kuriems buvo taikyta siltuksimabo monoterapija, siltuksimabas buvo susijęs su padidėjusio jautrumo reakcija ar su infuzija susijusia reakcija.
Danish: Det er ukendt, om silituximab udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar siltuksimabas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Komplet symptomatisk respons defineredes som en 100 % reduktion af den samlede symptomscore ved baseline for MCD, der varede ved i mindst 18 uger før behandlingssvigt
Lithuanian: Bendrųjų simptomų reakcija buvo apibūdinta su DKL susijusių simptomų bendrojo balo sumažėjimu 100 %, palyginti su pradiniais duomenimis, išsilaikusiu ne trumpiau kaip 18 savaičių iki pasireiškiant gydymo neveiksmingumui.
Danish: Sådan virker SYLVANT
Lithuanian: Kaip SYLVANT veikia
Danish: Varighed af varigt komplet symptomatisk respons (dage) - uvildig gennemgang; median (min, max)
Lithuanian: Naviko ir simptominės reakcijos trukmė (dienomis) - nepriklausomos peržiūros duomenimis; mediana (mažiausias ir didžiausias dienų skaičius)
Danish: Kvalme, abdominalsmerter, opkastning, obstipation, diarré, gastroøsofageal refluks, mundsår
Lithuanian: Pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, gastroezofaginio refliukso liga, burnos išopėjimas
Danish: Siltuximabs påvirkning af fertilitet er ikke evalueret hos mennesket.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Danish: Der er ikke udført et formelt studie af, hvordan nedsat leverfunktion påvirker siltuximabs farmakokinetik.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių tyrimų, rodančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką siltuksimabo farmakokinetikai.
Danish: • Der er ikke udført studier af fysisk og kemisk forligelighed for at evaluere co-administration af SYLVANT og andre lægemidler.
Lithuanian: • Biocheminių suderinamumo tyrimų SYLVANT suderinamumui su kitais vaistiniais preparatais įvertinti atlikta nebuvo.
Danish: SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/14/928/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/14/928/001
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er synligt uigennemsigtig, eller hvis den indeholder fremmedlegemer og/eller er misfarvet.
Lithuanian: Vaistinio preparato nenaudokite, jeigu yra matomų nepermatomų arba pašalinių dalelių ir (arba) yra pakitusi tirpalo spalva.
Danish: MCD, der varede ved i mindst 18 uger før behandlingssvigt e Data fra 11 af 13 komplette symptomatiske respondere blev censureret på grund af igangværende respons
Lithuanian: e Vienuolikos iš 13 tiriamųjų, kuriems pasireiškė pilna simptominė reakcija, duomenys buvo cenzūruoti dėl tebesitęsiančios reakcijos.
Danish: Den histologiske subtype var ens i begge behandlingsarme, med 33 % hyalin-vaskulær subtype, 23 % plasmacytisk subtype og 44 % blandet subtype.
Lithuanian: Histologiniai potipiai abiejose gydymo grupėse buvo panašūs: 33 % atvejų buvo hialino kraujagyslių,
Danish: Siltuximab er et kimært (humant-murint) immunglobulin G1κ- (IgG1κ-) monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Siltuksimabas yra chimerinis (žmogaus-pelės) imunoglobulino G1κ (IgG1κ) monokloninis antikūnas.
Danish: Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite (NEGALIMA KRATYTI ARBA VARTYTI AR ENERGINGAI SUKIOTI) ruošiamus flakonus, kad greičiau ištirptų milteliai.
Danish: SYLVANT er indiceret til behandling af voksne patienter med multicentrisk Castlemans sygdom (MCD), som har negativ test for human immundefektvirus (hiv) og for human herpesvirus 8 (HHV-8).
Lithuanian: SYLVANT skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra daugiacentrė Kastelmano liga (DKL) ir kuriems nenustatytas žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV) bei žmogaus herpes virusas (HHV-8). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Danish: Patienter med symptomer, der kan sættes i forbindelse med eller tyder på GI-perforering, skal vurderes akut.
Lithuanian: Skubiai įvertinkite pacientus su pasireiškusiais simptomais, kurie gali būti susiję su ar versti galvoti apie virškinimo trakto perforaciją.
Danish: • unormale nyrefunktionsværdier
Lithuanian: • nenormalūs inkstų funkcijos tyrimo duomenys;
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig svimmelhed eller uklarhed, hævede læber eller hududslæt.
Lithuanian: Požymiai apima: pasunkėjusį kvėpavimą, krūtinės spaudimą, švokštimą, stiprų galvos sukimąsį ar svaigimą, lūpų patinimą arba odos bėrimą.
Danish: I dyrkede humane hepatomaceller sås dosisafhængig hæmning af IL-6-stimuleret produktion af akutfaseproteinet serumamyloid A med siltuximab.
Lithuanian: Tyrimų su žmogaus hepatomos ląstelių kultūromis duomenimis, siltuksimabas nuo dozės priklausomu būdu slopino IL-6 stimuliuojamą ūminės fazės baltymo serumo amiloido A sintezę.
Danish: Sådan anvendes SYLVANT
Lithuanian: Kaip vartoti SYLVANT
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør ikke opbevares i over 2 timer, før det tilsættes infusionsposen.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 2 valandas prieš suleidžiant jį į intraveninės infuzijos maišelį.
Danish: Hvis patienten får en svær reaktion relateret til infusionen, anafylaksi, en svær allergisk reaktion eller cytokin-frigivelsessyndrom relateret til infusionen, skal yderligere administration af SYLVANT seponeres.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas SYLVANT turi būti nutrauktas, jei pacientui pasireiškia sunki su infuzija susijusi reakcija, anafilaksija, sunki alerginė reakcija ar citokinų išsiskyrimo sindromas, susijęs su infuzija.