FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on the use of regorafenib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du régorafénib chez la femme enceinte.
English: If you notice any changes contact your doctor.
French: Si vous remarquez des changements, contactez votre médecin.
English: Before initiating Stivarga, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
French: Avant l'instauration de Stivarga, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
English: Treatment should continue as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable (voir rubrique 4.4).
English: These events are also known to be common disease-related complications in patients with intra-abdominal malignancies.
French: Ces événements sont également connus pour être des complications fréquentes liées à la maladie chez les patients atteints de tumeurs malignes intra-abdominales.
English: <0.000001 1.9 months
French: < 0,000001 1,9 mois
English: - The active substance is regorafenib.
French: La substance active est le régorafénib.
English: You may need treatment for them and extra tests may be done (see also section 4 ‘Possible side effects').
French: Vous pourriez avoir besoin de traitements spécifiques et des examens supplémentaires pourront être effectués (reportez-vous également à la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: • Caucasian: 36%, Asian: 41%
French: • Patients caucasiens: 36%, Patients asiatiques: 41%
English: Elderly Age did not affect the regorafenib pharmacokinetics over the studied age range (29 - 85 years).
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques du régorafénib dans l'intervalle des âges étudiés (29-85 ans).
English: Patients with performance status (PS) 2 or higher were excluded from clinical studies.
French: Les patients qui présentaient un indice de performance (IP) de 2 ou plus ont été exclus des études cliniques.
English: Do not take two doses of Stivarga on the same day to make up for a missed dose from the previous day.
French: Ne prenez pas deux doses de Stivarga le même jour pour compenser une dose oubliée la veille.
English: Specific studies on fertility have not been performed.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée sur la fertilité.
English: Regorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
French: Le régorafénib est principalement éliminé par l'intermédiaire du foie et l'exposition au médicament peut être augmentée chez cette population de patients.
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
French: Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
English: They are classified according to System Organ Class and the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et la terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire chaque réaction et ses synonymes, ainsi que les affections liées.
English: Once the bottle is opened the medicinal product has shown to be stable for 7 weeks.
French: Une fois le flacon ouvert, le médicament reste stable pendant 7 semaines.
English: Overall approximately 4.6% of patients treated with Stivarga developed hypothyroidism requiring hormonal replacement treatment.
French: Environ 4,6% des patients traités par Stivarga ont développé une hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif.
English: Randomisation was performed within 10 weeks after the last treatment with sorafenib.
French: La randomisation devait avoir lieu dans les 10 semaines après l'arrêt du traitement par sorafénib.
English: Stivarga contains the active substance regorafenib.
French: Stivarga contient une substance active appelée régorafénib.
English: Alterations of teeth and bones and adverse effects in the reproductive system were more pronounced in young and growing animals as well as in juvenile rats and indicate a potential risk for children and adolescents.
French: Les altérations des dents et des os et les effets indésirables sur le système reproducteur ont été plus marqués chez les animaux jeunes et en cours de croissance, ainsi que chez les rats juvéniles, indiquant un risque potentiel pour les enfants et les adolescents.
English: What Stivarga is and what it is used for What you need to know before you take Stivarga How to take Stivarga
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stivarga Comment prendre Stivarga
English: Keep the desiccant in the bottle.
French: Conserver le dessicant dans le flacon.
English: It is recommended to monitor blood pressure and to treat hypertension in accordance with standard medical practice.
French: Il est recommandé de surveiller la pression artérielle et de traiter l'hypertension conformément à la pratique médicale standard.
English: Decreased appetite and food intake
French: Diminution de l'appétit et de l'alimentation
English: The analysis of the primary efficacy endpoint Progression-Free Survival (PFS) was conducted after 144 PFS events (central blinded assessment).
French: L'analyse du critère principal d'évaluation de l'efficacité, la survie sans progression (SSP), a été réalisée au bout de 144 événements de SSP (évaluation centralisée en aveugle).
English: Stivarga should be taken at the same time each day.
French: Stivarga doit être pris à heure fixe chaque jour.
English: Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after careful consideration of the benefits for the mother and the risk to the foetus.
French: Stivarga ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue et, dans ce cas, après évaluation attentive des bénéfices pour la mère et des risques pour le fœtus.
English: Two major and six minor metabolites of regorafenib have been identified in plasma.
French: Deux métabolites majeurs et six métabolites mineurs du régorafénib ont été identifiés dans le plasma.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC Code: L01XE21
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéine kinase ; Code ATC : L01XE21
English: The mean elimination half-life for the metabolite M-5 is approximately 60 hours (range from 40 to 100 hours).
French: La demi-vie d'élimination moyenne du métabolite M-5 est d'environ 60 heures (comprise entre 40 et 100 heures).
English: It is recommended to monitor biochemical and metabolic parameters during Stivarga treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres biochimiques et métaboliques pendant le traitement par Stivarga et de mettre en place un traitement de substitution approprié conformément à la pratique clinique standard, si nécessaire.
English: Strong inducers of CYP3A4 should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
French: L'utilisation d'inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée ou le choix d'un médicament concomitant alternatif, disposant d'un potentiel nul ou minime d'induction du CYP3A4, doit être envisagé.
English: Your doctor may need to reduce your dose or may decide to interrupt or discontinue the treatment permanently if necessary.
French: Votre médecin devra peut-être réduire la posologie de votre traitement ou pourra décider de suspendre ou d'arrêter définitivement le traitement si nécessaire.
English: The Asian patients treated with Stivarga in clinical studies were primarily from East Asia (~90%).
French: Les patients asiatiques traités par Stivarga au cours des études cliniques se trouvaient principalement en Asie de l'Est (~90 %).
English: The median secondary PFS (as measured by the investigator's assessment) were 5.0 and 4.5 months, respectively.
French: Placebo médiane (telle que mesurée d'après l'évaluation de l'investigateur) a été respectivement de 5,0 et de 4,5 mois.
English: The exposure of regorafenib in various Asian populations (Chinese, Japanese, Korean) is within the same range as seen in Caucasians.
French: L'exposition au régorafénib chez diverses populations asiatiques (Chinoise, Japonaise, Coréenne) est comprise dans le même intervalle que celle observée chez les sujets caucasiens.
English: To manage your symptoms, your doctor may recommend the use of creams and/or the use of shoe cushions and gloves.
French: Pour la prise en charge de vos symptômes, votre médecin pourra vous recommander d'utiliser des crèmes et/ou des semelles intérieures molletonnées et des gants.
English: Following single doses of 60 mg or 100 mg, the average relative bioavailability of tablets compared to an oral solution was 69% and 83%, respectively.
French: Suite à l'administration de doses uniques de 60 mg ou 100 mg, la biodisponibilité relative moyenne des comprimés par comparaison à une solution buvable a été respectivement de 69 % et 83 %.
English: However, patients could continue Stivarga therapy past progression at the discretion of the investigator.
French: Néanmoins, les patients pouvaient poursuivre le traitement par Stivarga au-delà de la progression à la discrétion de l'investigateur.
English: Exception: patients with Gilbert's syndrome who develop elevated transaminases should be managed as per the above outlined recommendations for the respective observed elevation of ALT and/or AST.
French: Exception: les patients atteints d'un syndrome de Gilbert développant une élévation des transaminases doivent être pris en charge conformément aux recommandations décrites ci-dessus pour les élévations correspondantes des ALAT et/ou des ASAT.
English: In rats, regorafenib or its metabolites are excreted in milk.
French: Chez le rat, le régorafénib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait.
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
French: Une surveillance étroite de la tolérance globale est recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Increased INR*
French: Élévation de l'INR*
English: If you forget to take Stivarga
French: Si vous oubliez de prendre Stivarga
English: The abnormalities are generally of mild to moderate severity, not associated with clinical manifestations, and do not usually require dose interruptions or reductions.
French: Ces anomalies sont généralement de sévérité légère à modérée, sans manifestations cliniques, et ne nécessitent habituellement pas d'interruption du traitement ou de réduction de la posologie.
English: The highest dose of Stivarga studied clinically was 220 mg per day.
French: La plus forte dose de Stivarga étudiée dans les essais cliniques est de 220 mg par jour.
English: In addition, regorafenib reduced the levels of tumour associated macrophages and has shown anti-metastatic effects in vivo.
French: En outre, le régorafénib réduit les taux de macrophages associés aux tumeurs et a montré des effets anti-métastatiques in vivo.
English: Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
French: Paramètre biologique, (en % des échantillons analysés)
English: Once the bottle is opened the medicine is to be discarded after 7 weeks.
French: Après ouverture du flacon, le médicament doit être éliminé au bout de 7 semaines.
English: In case of vomiting after regorafenib administration, the patient should not take additional tablets.
French: En cas de vomissements après l'administration du régorafénib, le patient ne doit pas prendre de comprimés supplémentaires.
English: Contains sodium and lecithin (derived from soya).
French: Contient du sodium et de la lécithine (dérivée du soja).
English: Contains sodium and lecithin (derived from soya), see leaflet for further information.
French: Contient du sodium et de la lécithine (dérivée du soja) ; voir la notice pour plus d'informations.
English: Hyperbilirubinemia
French: Hyperbilirubinémie
English: The primary site of disease was colon (65%), rectum (29%), or both (6%).
French: La localisation primitive de la maladie était le côlon (65 %), le rectum (29 %) ou les deux (6 %).
English: Stivarga should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
French: Stivarga doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: These may be signs of severe stomach or bowel problems.
French: Ceux-ci pourraient être les signes de graves problèmes d'estomac ou d'intestins.
English: Urinary excretion of glucuronides decreased below 10% under steady-state conditions.
French: L'excrétion urinaire des glucuroconjugués a été réduite à moins de 10 % à l'état d'équilibre.
English: Important information about some of the ingredients of Stivarga
French: Informations importantes concernant certains composants de Stivarga
English: - if you had or have any bleeding problems and if you are taking warfarin, phenprocoumon or another medicine that thins the blood to prevent blood clots.
French: si vous avez ou avez eu des problèmes d'hémorragie et si vous prenez de la warfarine, de la phenprocoumone ou un autre médicament fluidifiant le sang pour éviter les caillots sanguins.
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of treatment with Stivarga and monitor closely (at least every two weeks) during the first 2 months of treatment.
French: Il est recommandé d'effectuer des contrôles du bilan hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) avant l'instauration du traitement par Stivarga et de le surveiller étroitement (toutes les deux semaines au moins) pendant les 2 premiers mois du traitement.
English: Following oral administration, mean elimination half-life for regorafenib and its metabolite M-2 in plasma ranges from 20 to 30 hours in different studies.
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination moyenne du régorafénib et de son métabolite M-2 dans le plasma est comprise entre 20 et 30 heures d'après les différentes études.
English: Studies on the carcinogenic potential of regorafenib have not been performed.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant le potentiel cancérogène du régorafénib.
English: In vitro protein binding of regorafenib to human plasma proteins is high (99.5%).
French: In vitro, le taux de liaison du régorafénib aux protéines plasmatiques humaines est élevé (99,5 %).
English: There are no data on the effect of Stivarga on human fertility.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de Stivarga sur la fertilité chez l'être humain.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Lecithin (derived from soya) Macrogol 3350
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine (dérivée du soja) Macrogol 3350
English: The decision to re-start Stivarga therapy should be based on careful consideration of the potential benefits and risks of the individual patient.
French: La décision de réinstaurer le traitement par Stivarga devra être prise après une évaluation attentive des bénéfices et risques potentiels pour le patient.
English: Contents of the pack and other information What Stivarga contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Stivarga
English: Prior to and during treatment with Stivarga, your doctor will do blood tests to monitor your liver function.
French: Avant et pendant le traitement par Stivarga, votre médecin fera réaliser des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie.
English: • Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 61%
French: • Traitement locorégional par embolisation ou chimio-embolisation transartérielle : 61%
English: If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react during treatment with Stivarga, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
French: Si le patient présente des symptômes affectant sa capacité de concentration et de réaction pendant le traitement par Stivarga, il lui est recommandé de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines jusqu'à disparition de ces effets.
English: If no improvement occurs despite dose reduction, interrupt therapy for a minimum of 7 days, until toxicity resolves to Grade 0-1.
French: Si aucune amélioration n'est observée malgré la réduction de la dose, interrompre le traitement pendant un minimum de 7 jours, jusqu'à résorption de la toxicité à un grade 0-1.
English: NA Best Supportive Care Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response by modified RECIST Response rate (complete or partial response), DCR (complete response, partial response and stable disease maintained for 6 weeks)
French: NA § Meilleurs Soins de Support * Un hazard ratio < 1 est en faveur de Stivarga ** D'après l'évaluation de la réponse tumorale par l'investigateur sur la base des critères RECIST modifiés # Taux de réponse (complète ou partielle), TCM (réponse complète, réponse partielle et maladie stable maintenue pendant 6 semaines)
English: Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles.
French: Les comprimés de 40 mg de Stivarga sont disponibles par boîtes de 1 flacon ou 3 flacons.
English: ≤5 times upper limit of normal (ULN) (maximum Grade 2)
French: ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (Grade 2 maximum)
English: Diarrhoea Stomatitis Vomiting Nausea
French: Diarrhée Stomatite Vomissements Nausées
English: The clinical significance of these findings is unknown (see also section 5.2).
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue (voir également rubrique 5.2).
English: A slightly increased incidence of thickening of the atrioventricular valves of the heart was seen in the 26 week repeat-dose toxicity study in rats.
French: Une légère augmentation de l'incidence des épaississements des valves auriculo-ventriculaires du cœur a été observée dans l'étude de toxicologie en administrations répétées sur 26 semaines chez le rat.
English: If a dose is missed, then it should be taken on the same day as soon as the patient remembers.
French: Si une dose est oubliée, elle doit être prise le jour-même dès que le patient s'aperçoit de l'oubli.
English: In the event of suspected overdose, Stivarga should be discontinued immediately, with best supportive care initiated by a medical professional, and the patient should be observed until clinical stabilisation.
French: En cas de surdosage suspecté, le traitement par Stivarga doit être immédiatement interrompu, les soins de support les plus adaptés doivent être mis en place par un professionnel de santé et le patient doit être placé en observation jusqu'à stabilisation clinique.
English: You will usually take Stivarga as long as you are benefiting and not suffering unacceptable side effects.
French: Le traitement par Stivarga est habituellement poursuivi tant qu'il apporte des effets bénéfiques et qu'il ne provoque pas d'effets indésirables inacceptables.
English: Take the dose of Stivarga that your doctor prescribes for you.
French: Respectez la posologie de Stivarga prescrite par votre médecin.
English: The decision to resume treatment with Stivarga following major surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
French: La décision de réinstaurer le traitement par Stivarga après une intervention chirurgicale majeure devra reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée.
English: Gastrointestinal perforation* Gastrointestinal fistula Pancreatitis
French: Perforation gastrointestinale* Fistule gastrointestinale Pancréatite
English: There is no specific antidote for Stivarga overdose.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à un surdosage par Stivarga.
English: Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
French: Une hyperbilirubinémie légère, indirecte (non conjuguée), peut survenir chez les patients atteints du syndrome de Gilbert.
English: - if you develop a severe and persistent headache, visual disturbances, seizures or altered mental status (such as confusion, memory loss or loss of orientation) please contact your doctor immediately.
French: si des maux de tête sévères et persistants, des troubles de la vision, des crises d'épilepsie ou une altération de votre état mental (comme par exemple confusion, pertes de mémoire ou perte d'orientation) apparaissent, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
English: * International normalized ratio BSC = Best Supportive Care
French: * Rapport normalisé international (International normalised ratio) MSS = Meilleurs Soins de Support
English: • Aetiology included Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), Non-Alcoholic Steato Hepatitis
French: • Etiologie incluant une Hépatite B (38%), une Hépatite C (21%), une Stéatose Hépatique Non
English: Restart: If the potential benefit outweighs the risk of hepatotoxicity, re-start Stivarga treatment, reduce dose by 40 mg (one tablet), and monitor liver function weekly for at least 4 weeks.
French: Reprise du traitement : si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque d'hépatotoxicité, réinstaurer le traitement par Stivarga, réduire la dose de 40 mg (un comprimé) et contrôler la fonction hépatique chaque semaine pendant au moins 4 semaines.
English: Swallow the tablet whole with water after a light meal that contains less than 30% fat.
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau après un repas léger contenant moins de 30 % de graisses.
English: Method of administration Stivarga is for oral use.
French: Mode d'administration Stivarga est administré par voie orale.
English: Haemorrhage* Hypertension
French: Hémorragie* Hypertension
English: Regorafenib is eliminated mainly via the hepatic route.
French: Le régorafénib est principalement éliminé par voie hépatique.
English: P-value (one-sided)
French: Valeur de p (unilatérale)
English: In cases of severe or persistent hypertension despite adequate medical management, treatment should be temporarily interrupted and/or the dose reduced at the discretion of the physician (see section 4.2).
French: En cas d'hypertension sévère ou persistante en dépit d'une prise en charge médicale adéquate, le traitement doit être temporairement interrompu et/ou la dose doit être réduite à la discrétion du médecin (voir rubrique 4.2).
English: One case of Grade 4 hypertension was reported in the GIST trial.
French: Un cas d'hypertension de grade 4 a été signalé dans l'essai mené sur les GIST.
English: Hazard ratio* (95% CI)
French: Hazard ratio* (IC à 95 %)
English: This indicates that co-administration of regorafenib may increase systemic exposure to UGT1A1 and UGT1A9 substrates.
French: Ceci indique que l'administration concomitante de régorafénib peut augmenter l'exposition systémique aux substrats de l'UGT1A1 et de l'UGT1A9.
English: Before you take Stivarga tell your doctor if any of these conditions apply to you.
French: Avant de prendre Stivarga, prévenez votre médecin si vous êtes dans l'une de ces situations.
English: Bile saltsequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with regorafenib by forming insoluble complexes which may impact absorption (or reabsorption), thus resulting in potentially decreased exposure.
French: Les séquestrants des acides biliaires tels que la colestyramine et le cholestagel peuvent interagir avec le régorafénib en formant des complexes insolubles qui pourraient impacter l'absorption (ou la réabsorption), et ainsi, potentiellement entrainer une diminution de l'exposition.