FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.4) bolo hlásené u 13,6 % pacientov liečených nintedanibom.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dio 4.4) prijavljene su u 13,6% bolesnika liječenih nintedanibom.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Slovak: V skúšaní INPULSIS bol jeden pacient nedopatrením vystavený dávke 600 mg denne celkovo po dobu 21 dní.
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS jedan je bolesnik nehotice bio izložen dozi od 600 mg dnevno u trajanju od ukupno 21 dan.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby počas liečby liekom Ofev boli pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
Croatian: Potrebno je savjetovati bolesnike da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima tijekom liječenja Ofevom.
Slovak: Proporcionalita dávky bola preukázaná zvýšením expozície nintedanibu (rozpätie dávky 50 až 450 mg jedenkrát denne a 150 až 300 mg dvakrát denne).
Croatian: Proporcionalnost doze pokazala se povećanjem izloženosti nintedanibu (raspon doze 50-450 mg jedanput dnevno i 150 - 300 mg dvaput dnevno).
Slovak: Mäkká kapsula (kapsula).
Croatian: Meka kapsula (kapsula).
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť títo pacienti liečení liekom Ofev iba v tých prípadoch, keď predpokladaný prínos prevažuje potenciálne riziko.
Croatian: Ove bolesnike se stoga smije liječiti Ofevom samo ukoliko je očekivana korist liječenja veća od potencijalnog rizika.
Slovak: Ofev sa má preto iniciovať alebo - v prípade perioperačného prerušenia - obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Croatian: Liječenje Ofevom stoga se smije započeti, ili u slučaju perioperativnog prekida, nastaviti samo na temelju kliničke procjene odgovarajućeg cijeljenja rane.
Slovak: Okrem prípadnej potrebnej symptomatickej liečby môže manažment nežiaducich reakcií lieku Ofev (pozri časti 4.4 a 4.8) zahŕňať zníženie dávky a dočasné prerušenie liečby, až kým nedôjde k zlepšeniu špecifickej nežiaducej reakcie na úroveň, ktorá umožní pokračovať v liečbe.
Croatian: Osim simptomatskog liječenja, ako je primjenjivo, zbrinjavanje nuspojava Ofeva (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) može uključivati smanjenje doze i privremeni prekid liječenja sve dok se specifična nuspojava ne smanji do razine koje dozvoljava nastavak terapije.
Slovak: Pri liečbe pacientov s vyšším kardiovaskulárnym rizikom vrátane známeho ochorenia koronárnych artérií treba postupovať opatrne.
Croatian: Nužan je oprez u liječenju bolesnika s višim kardiovaskularnim rizikom uključujući poznatu koronarnu arterijsku bolest.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zmena oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre dotazníka SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) v 52. týždni a čas do prvej akútnej exacerbácie IPF.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su promjena ukupnog rezultata od početnih vrijednosti u upitniku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nakon 52 tjedna i vrijeme do prve akutne egzacerbacije IPF-a.
Slovak: Nintedanib môže u vás ovplyvňovať spôsob hojenia rán.
Croatian: Nintedanib može utjecati na način cijeljenja Vaših rana.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ofev
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ofev
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené závažné prípady diarey vedúce k dehydratácii a poruchám elektrolytovej rovnováhy.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su ozbiljni slučajevi proljeva koji je doveo do dehidracije i poremećaja elektrolita.
Slovak: Ak napriek náležitej podpornej starostlivosti (vrátane entiemetickej liečby) príznaky pretrvávajú, môže sa vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Croatian: Ukoliko simptomi traju unatoč odgovarajućim suportivnim mjerama (uključujući antiemetičku terapiju), potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Slovak: Preto sa majú pred začatím a počas prvého mesiaca liečby liekom Ofev zistiť hladiny pečeňových transamináz a bilirubínu.
Croatian: Stoga se razine jetrenih transaminaza i bilirubina moraju ispitati prije početka liječenja i tijekom prvog mjeseca liječenja Ofevom.
Slovak: Štúdie genotoxicity neindikovali pre nintedanib žiadny mutagénny potenciál.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu ukazala na mutageni potencijal nintedaniba.
Slovak: Akumulácia pri viacnásobných podaniach bola 1,04-násobná pre Cmax a 1,38-násobná pre AUCτ.
Croatian: Nakupljanje nakon višekratnih primjena iznosilo je 1,04 puta za Cmax i 1,38 puta za AUCτ.
Slovak: Odhadovaný rozdiel medzi liečenými skupinami bol 0,131 l/rok (95 % CI 0,027; 0,235).
Croatian: Procijenjena razlika između skupina liječenja iznosila je 0,131 l/godina (95% CI 0,027, 0,235).
Slovak: Počas liečby týmto liekom boli pozorované nasledujúce ostatné vedľajšie účinky.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom opažene su i sljedeće nuspojave.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou vcelku, nežujte ich ani nedrvte.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu s vodom i nemojte ju žvakati ili drobiti.
Slovak: Ak pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denne, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dozu od 100 mg dvaput dnevno, liječenje Ofevom mora se prekinuti.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie spájané s užívaním nintedanibu patrili diarea, nevoľnosť a vracanie, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom nintedaniba uključivale su proljev, mučninu i povraćanje, bol u abdomenu, smanjen apetit, smanjenje težine i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Slovak: Štúdia samčej fertility a skorého embryonálneho vývoja až po implantáciu na potkanoch neodhalila účinky na reprodukčný trakt samčekov a samčiu fertilitu.
Croatian: Ispitivanje muške plodnosti i ranog embrionalnog razvoja do implantacije zametka na štakorima nije otkrilo učinke na muški reproduktivni sustav i mušku plodnost.
Slovak: Odhadovaná stredná hodnota zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre SGRQ v 52. týždni bola 5,46 pre placebo, indikujúca zhoršenie kvality života súvisiacej so zdravím a -0,66 pre nintedanib, indikujúca stabilnú kvalitu života súvisiacu so zdravím.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u ukupnom rezultatu upitnika SGRQ nakon 52 tjedna iznosila je 5,46 za placebo, ukazujući na pogoršanje kvalitete života povezane sa zdravljem te -0,66 za nintedanib, ukazujući na stabilnu kvalitetu života povezanu sa zdravljem.
Slovak: Celkový plazmatický klírens po intravenóznom podaní infúziou bol vysoký (CL: 1 390 ml/min, 28,8
Croatian: Ukupni plazmatski klirens nakon intravenske infuzije bio je visok (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Slovak: V onkologickom programe bola dvom pacientom podaná nadmerná dávka maximálne 600 mg dvakrát denne po dobu najviac osem dní.
Croatian: U dva bolesnika u onkološkom programu došlo je do predoziranja od maksimalno 600 mg dvaput dnevno u trajanju do osam dana.
Slovak: Ofev sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie perforácia gastrointestinálneho traktu.
Croatian: Liječenje Ofevom se mora trajno prekinuti u bolesnika koji razviju gastrointestinalnu perforaciju.
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Ofev 150 mg máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Sljedeću dozu od 150 mg Ofeva morate uzeti kao uobičajeno prema predviđenom rasporedu koji Vam je preporučio liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Potentné induktory P-gp (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum)) môžu znižovať expozíciu nintedanibu.
Croatian: Potentni induktori P-gp-a (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin i gospina trava) mogu smanjiti izloženost nintedanibu.
Slovak: Štúdie o toxicite jednorazovej dávky u potkanov a myší indikovali nízky akútny toxický potenciál nintedanibu.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratne doze u štakora i miševa ukazala su na nizak akutni toksični potencijal nintedaniba.
Slovak: V predklinických modeloch ochorenia pľúcnej fibrózy vyvíja nintedanib silnú protifibrotickú a protizápalovú aktivitu.
Croatian: U pretkliničkim modelima plućne fibroze nintedanib ispoljava potentnu protufibroznu i protuupalnu aktivnost.
Slovak: V prípade poruchy funkcie/zlyhania obličiek sa má zvážiť úprava liečby (pozri časť 4.2 „Úpravy dávky").
Croatian: U slučaju oštećenja/zatajenja bubrega, potrebno je razmotriti prilagodbu terapije (vidjeti dio 4.2 Prilagodbe doze).
Slovak: Prevalentná metabolická reakcia pri nintedanibe je hydrolytické štiepenie esterázami, pri ktorej sa vytvorí BIBF 1202 obsahujúci podiel voľnej kyseliny.
Croatian: Dominantna metabolička reakcija za nintedanib je hidrolitičko cijepanje esterazama koje rezultira nastankom BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom.
Slovak: Na základe predklinických skúmaní neexistuje dôkaz o zhoršení mužskej fertility (pozri časť 5.3).
Croatian: Na temelju pretkliničkih istraživanja, nema dokaza o smanjenju muške plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol percentuálny podiel pacientov s gastrointestinálnymi nežiaducimi účinkami od začiatku skúšania do 12. týždňa.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je postotak bolesnika s gastrointestinalnim štetnim događajima u odnosu na početnu vrijednost do 12. tjedna.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus za približne 5 % štiepení v porovnaní približne s 25 % štiepeniami esterov.
Croatian: O CYP-u ovisan metabolizam u in vitro uvjetima bio je odgovoran za približno 5% cijepanja u usporedbi s 25% cijepanja estera.
Slovak: Nezávažné a závažné príhody krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh (vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih slučajeva krvarenja koje nije bilo ozbiljno i slučajeva ozbiljnog krvarenja od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom, (uključujući bolesnike sa ili bez terapije antikoagulansima ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati krvarenje).
Slovak: V skúšaniach INPULSIS nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt zhoršeného hojenia rán.
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS nije opažena povećana učestalost usporenog cijeljenja rana.
Slovak: Keďže je známe, že niektoré inhibítory tyrozínkinázy majú vplyv na interval QT, pri podávaní nintedanibu pacientom, u ktorých môže dôjsť k predĺženiu intervalu QTc, treba postupovať obozretne.
Croatian: Budući da je poznato da neki drugi inhibitori tirozin kinaze utječu na QT-interval, nužan je oprez pri primjeni nintedaniba u bolesnika koji mogu razviti produljenje QTc-intervala.
Slovak: Nintedanib môže u ľudí spôsobovať poškodenie plodu (pozri časť 5.3).
Croatian: Nintedanib u ljudi može uzrokovati fetalno oštećenje (vidjeti dio 5.3).
Slovak: IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu.
Croatian: IPF je stanje u kojem tkivo u plućima s vremenom postaje zadebljalo i kruto te se na njemu stvaraju ožiljci.
Slovak: Väčšina hepatálnych príhod sa vyskytne počas prvých troch mesiacov liečby.
Croatian: Većina jetrenih događaja javila se unutar prva tri mjeseca liječenja.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov je pravdepodobnejšie, že budú kvôli manažmentu vedľajších účinkov potrebovať zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Veća je vjerojatnost da će u bolesnika ≥ 75 godina biti potrebno smanjenje doze radi zbrinjavanja nuspojava (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pacienti sa majú počas liečby nintedanibom sledovať, pričom osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s rizikovými faktormi poruchy funkcie/zlyhania obličiek.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati tijekom terapije nintedanibom, s time da osobitu pozornost treba posvetiti bolesnicima koji imaju čimbenike rizika za oštećenje/zatajenje bubrega.
Slovak: Expozícia sa zvyšuje u pacientov s poruchou funkcie pečene (Child Pugh A, Child Pugh B; pozri časť 5.2).
Croatian: Izloženost je povećana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A, Child Pugh B; vidjeti dio 5.2).
Slovak: Celkovo účinok nintedanibu na kvalitu života súvisiacu so zdravím podľa merania celkového skóre SGRQ nebol veľký, v porovnaní s placebom však indikoval menšie zhoršenie.
Croatian: Sveukupno, učinak nintedaniba na kvalitetu života povezanu sa zdravljem, procijenjen ukupnim rezultatom upitnika SGRQ je skroman, ukazujući na manje pogoršanje u usporedbi s placebom.
Slovak: V špecializovanej farmakokinetickej štúdii sa skúmala súbežná liečba nintedanibom a pirfenidónom u pacientov s IPF.
Croatian: U ciljanom farmakokinetičkom ispitivanju istraženo je istodobno liječenje nintedanibom s pirfenidonom u bolesnika s IPF-om.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti
Croatian: CI: interval pouzdanosti (engl. confidence interval)
Slovak: Obličkami sa vylučuje menej ako 1 % jednorazovej dávky nintedanibu (pozri časť 5.2).
Croatian: Manje od 1% jednokratne doze nintedaniba se izlučuje putem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pomer prínosu a rizika súbežnej liečby pirfenidónom nebol stanovený.
Croatian: Omjer koristi i rizika istodobne primjene s pirfenidonom nije ustanovljen.
Slovak: Z 2-ročných štúdií karcinogenity na myšiach a potkanoch vyplynul dôkaz o karcinogénnom potenciáli nintedanibu.
Croatian: U 2-godišnjim ispitivanjim kancerogenosti na miševima i štakorima nije bilo dokaza o kancerogenom potencijalu nintedaniba.
Slovak: Iba malý rozsah biotransformácie nintedanibu sa skladal z CYP dráh s CYP 3A4 ako predominantne zapojeným enzýmom.
Croatian: Samo je manji dio biotransformacije nintedaniba uključivao CYP metaboličke puteve, sa CYP 3A4 kao glavnim uključenim enzimom.
Slovak: Odhadnuté na základe regresného modelu s náhodným koeficientom (RCR).
Croatian: Procijenjeno na temelju modela regresije nasumičnog koeficijenta.
Slovak: Počas obdobia nesprávneho dávkovania sa vyskytla a vyriešila jedna nezávažná nežiaduca udalosť (nazofaryngitída), pričom nedošlo k vzniku ďalších hlásených udalostí.
Croatian: Pojavio se štetni događaj (nazofaringitis) koji nije bio ozbiljan i povukao se tijekom razdoblja nepravilnog doziranja bez pojave drugih prijavljenih događaja.
Slovak: Keďže bezpečnostné profily oboch liekov sú podobné, je možné očakávať aditívne nežiaduce účinky vrátane gatrointestinálnych a pečeňových nežiaducich účinkov.
Croatian: Zbog sličnosti sigurnosnih profila ta dva lijeka, mogu se očekivati aditivni štetni događaji, uključujući gastrointestinalne i jetrene štetne događaje.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - zlyhanie obličiek, - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - zatajenje bubrega - proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch boli účinky na pre- a postnatálny vývoj pozorované pri nižšej expozícii, ako je expozícia pri MRHD.
Croatian: U ispitivanjima pre- i postnatalnog razvoja na štakorima, opaženi su učinci na pre- i postnatalni razvoj pri izloženosti ispod izloženosti pri MRHD-u.
Slovak: 60 x 1 mäkká kapsula
Croatian: 60 x 1 mekih kapsula
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Ofev 100 mg máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Sljedeću dozu od 100 mg Ofeva morate uzeti kao uobičajeno, prema predviđenom rasporedu koji Vam je preporučio liječnik ili ljekarnik.
Slovak: % pacientov viedla diarea k trvalému ukončeniu liečby; v ostatných prípadoch boli udalosti riešené podaním antidiaroík, znížením dávky alebo prerušením liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Proljev je doveo do trajnog prekida liječenja u 4,4% bolesnika; u suprotnom bolesnici su bili zbrinuti terapijom protiv proljeva, smanjenjem doze ili privremenim prekidom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku môže nintedanib komplikovať hojenie rany.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, nintedanib može usporiti cijeljenje rana.
Slovak: Ofev obsahuje liečivo nintedanib a používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých.
Croatian: Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih.
Slovak: Perforácie gastrointestinálneho traktu
Croatian: Gastrointestinalne perforacije
Slovak: Mierne zvýšenia pečeňových enzýmov, ktoré neboli spôsobené závažnými nežiaducimi účinkami ako diarea, boli pozorované iba pri makakoch rézus.
Croatian: Blaga povećanja jetrenih enzima, koja nisu bila povezana s ozbiljnim štetnim učincima poput proljeva, opažena su samo u Rhesus majmuna.
Slovak: V programe klinickej štúdie sa pri nintedanibe nepozoroval žiadny dôkaz predĺženia intervalu QT (časť 5.1).
Croatian: U programu kliničkog ispitivanja nije opažen dokaz produljenja QT-intervala za nintedanib (dio 5.1).
Slovak: Ofev 150 mg mäkké kapsuly EU/1/14/979/003
Croatian: Ofev 150 mg meke kapsule EU/1/14/979/003
Slovak: Dávka 100 mg dvakrát denne sa odporúča u pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg dvakrát denne.
Croatian: Primjena doze od 100 mg dvaput dnevno preporučuje se samo u bolesnika koji ne podnose dozu od 150 mg dvaput dnevno.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mg dávky bola 4,69 % (90 % CI: 3,615 - 6,078) u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost doze od 100 mg u zdravih dobrovoljaca iznosila je 4,69% (90% CI: 3,615 - 6,078).
Slovak: Rozdiel medzi liečenými skupinami dosiahol nominálnu štatistickú signifikantnosť (p =
Croatian: Razlika između skupina liječenja bila je nominalno statistički značajna (p=0,0136).
Slovak: % prah
Croatian: 5%-tni prag
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 x 1 mäkká kapsula
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 x 1 mekih kapsula
Slovak: Pacienti odpovedajúci na liečbu (respondéri) sú takí, ktorí nemajú žiadny absolútny pokles väčší ako 5 % alebo väčší ako 10 % predpovedanej percentuálnej hodnoty FVC, v závislosti od prahovej hodnoty a s hodnotením FVC v 52. týždni.
Croatian: Bolesnici s odgovorom su oni čije apsolutno smanjenje FVC-a izraženog kao %-tak predviđene normalne vrijednosti nije veće od 5% ili 10%, ovisno o pragu i uz procjenu FVC-a nakon 52 tjedna.
Slovak: Ak ste zabudli užiť predchádzajúcu dávku, neužívajte dve kapsuly naraz.
Croatian: Nemojte uzimati dvije kapsule odjednom, ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
Slovak: Nintedanib sa predominantne vylučuje žlčou/stolicou (>
Croatian: Nintedanib se pretežno izlučuje putem žuči/stolice (> 90%).
Slovak: Nintedanib, BIBF 1202 a BIBF 1202 glukuronid v predklinických štúdiách neinhibovali ani neindukovali CYP enzýmy.
Croatian: Nintedanib, BIBF 1202 i BIBF 1202 glukuronid nisu niti inhibirali niti inducirali CYP enzime u pretkliničkim ispitivanjima.
Slovak: Vplyvom mechanizmu účinku nintedanibu môžu mať pacienti zvýšené riziko tromboembolických udalostí.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja nintedaniba, bolesnici mogu imati povećani rizik tromboembolijskih događaja.
Slovak: Ak odporúčanú dávku dve kapsuly lieku Ofev 100 mg denne neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže odporučiť, aby ste prestali užívať tento liek.
Croatian: Ako ne podnosite preporučenu dozu od dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno (pogledajte moguće nuspojave u dijelu 4), liječnik Vam može savjetovati prekid primjene ovog lijeka.
Slovak: U pacientov s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) je odporúčaná dávka lieku Ofev 100 mg dvakrát denne s odstupom približne 12 hodín.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A) preporučena doza Ofeva je 100 mg dvaput dnevno, u razmaku od približno 12 sati.
Slovak: Ofev pomáha znižovať zjazvenie a stuhnutie pľúc.
Croatian: Ofev pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i pojavu krutosti pluća.
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (%
Croatian: Terminalni poluvijek nintedaniba bio je između 10 i 15 sati (gCV % približno 50%).
Slovak: To naznačuje, že riziko prvej akútnej hodnotenej exacerbácie IPF bolo v ktoromkoľvek časovom bode štatisticky signifikantne nižšie v skupine s nintedanibom ako v skupine s placebom.
Croatian: To pokazuje da je rizik od nastupa prve akutne procijenjene egzacerbacije IPF-a bio statistički značajno niži u skupini liječenoj nintedanibom nego u skupini liječenoj placebom u bilo kojoj vremenskoj točki.
Slovak: Ofev 100 mg mäkké kapsuly EU/1/14/979/001
Croatian: Ofev 100 mg meke kapsule EU/1/14/979/001
Slovak: Pacientov treba začať liečiť pri prvých príznakoch poskytnutím dostatočnej hydratácie a podaním antidiaroík, napr. loperamidu, a môže si vyžadovať prerušenie liečby.
Croatian: Bolesnike se mora liječiti pri pojavi prvih znakova odgovarajućim nadomještanjem tekućine i lijekovima protiv proljeva, npr. loperamidom, a može biti potreban i privremeni prekid terapije.
Slovak: Cytochrómové (CYP) enzýmy
Croatian: Enzimi citokroma (CYP)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ofev 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ofev 100 mg
Slovak: Pacienti s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) by mali byť liečení zníženou dávkou lieku Ofev (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A) potrebno je liječiti smanjenom dozom Ofeva (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: U väčšiny pacientov s nevoľnosťou a vracaním bola táto udalosť miernej až stredne silnej intenzity.
Croatian: U većine bolesnika mučnina i povraćanje bili su blagog do umjerenog intenziteta.
Slovak: Ako uchovávať Ofev
Croatian: Kako čuvati Ofev
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ofev 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ofev 150 mg
Slovak: Nintedanib navyše inhibuje kinázy Flt-3 (Fmspodobnú tyrozínproteínkinázu), Lck (tyrozínproteínkinázu špecifickú pre lymfocyty), Lyn (tyrozínproteínkinázu lyn) a Src (protoonkogén tyrozínproteínkinázu src).
Croatian: Nadalje, nintedanib inhibira Flt-3 (Fms-slična protein-tirozin-kinaza), Lck (limfocit-specifična protein-tirozin-kinaza) i Src (proto-onkogen protein-tirozin-kinaza Src) kinazu.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov
Croatian: Porast vrijednosti jetrenih enzima
Slovak: Ofev je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF).
Croatian: Ofev je indiciran za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih osoba.
Slovak: V skúšaniach INPULSIS nebolo u pacientov liečených nintedanibom pozorované žiadne zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu.
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS nije opažen povećani rizik od venske tromboembolije u bolesnika liječenih nintedanibom.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas užívania lieku Ofev a najmenej počas 3 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú kombináciu spôsobov na zabránenie otehotneniu, vrátane bariérových spôsobov ako druhej formy antikoncepcie.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju za vrijeme uzimanja Ofeva i najmanje 3 mjeseca nakon prekida liječenja upotrebljavati učinkovitu kombinaciju kontracepcijskih metoda, uključujući mehaničku metodu kontracepcije kao dodatni oblik kontracepcije.
Slovak: Pomer rizika 95 % CI
Croatian: Omjer hazarda 95% CI
Slovak: V skúšaní INPULSIS-2 mali pacienti dostávajúci placebo väčšie zvýšenie celkového skóre SGRQ oproti východiskovej hodnote v porovnaní s pacientmi na nintedanibe 150 mg dvakrát denne.
Croatian: U ispitivanju INPULSIS-2, bolesnici koji su primali placebo imali su veće povećanje u odnosu na početne vrijednosti ukupnog rezultata upitnika SGRQ, u usporedbi s bolesnicima koji su primali nintedanib 150 mg dvaput dnevno.
Slovak: Nintedanib a jeho metabolity, BIBF 1202 obsahujúci podiel voľnej kyseliny a jeho glukuronid BIBF 1202 glukuronid, v predklinických štúdiách neinhibovali ani neindukovali CYP enzýmy (pozri časť 5.2).
Croatian: Nintedanib i njegovi metaboliti, BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom i njegov glukuronid, BIBF 1202 glukuronid, nisu inhibirali ili inducirali CYP enzime u pretkliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Jedinci so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C) sa neskúmali.
Croatian: Izloženost u osoba s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) nije ispitana.