FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommended single dose
Norwegian Bokmål: Anbefalt enkeltdose
English: Each mL of concentrate contains 0.154 millimole (mmol) sodium, which is 3.54 mg of sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,154 millimol (mmol) natrium, som er 3,54 mg natrium.
English: No human data on the effect of peramivir on fertility are available.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig på effekten av peramivir på fertilitet hos mennesker.
English: Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av en enkeltdose peramivir 600 mg i løpet av 30 minutter, ble Cmax nådd på slutten av infusjonen.
English: The H275Y substitution is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Norwegian Bokmål: H275Y-substitusjonen er forbundet med redusert følsomhet for peramivir og oseltamivir.
English: Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Tid til gjenoppretting av normal kroppstemperatur median (timer) (95 % KI)
English: Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Norwegian Bokmål: Alpivab inneholder virkestoffet peramivir som tilhører en gruppe legemidler som kalles neuraminidasehemmere.
English: The intent to treat influenza population (ITTI) included 296 subjects with influenza confirmed by polymerase chain reaction (PCR).
Norwegian Bokmål: Intent to treat-influensapopulasjonen (ITTI) inkluderte 296 forsøkspersoner med influensa bekreftet ved polymerase-kjedereaksjon (PCR).
English: In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Norwegian Bokmål: Ved simulering av en enkeltdose på 600 mg var den predikerte AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•t/ml) noe høyere enn hos ikke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•t/ml).
English: Subjects were eligible if they had fever greater than 38 °C and a positive rapid antigen test for influenza virus, accompanied by at least two of the following symptoms: cough, nasal symptoms, sore throat, myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var kvalifisert hvis de hadde feber over 38 °C og en positiv antigen-hurtigtest for influensavirus, ledsaget av minst to av følgende symptomer: hoste, nesesymptomer, sår hals, myalgi, frysninger/svettetokter, uvelhet, tretthet eller hodepine.
English: The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir er evaluert i en studie med pediatriske forsøkspersoner i alderen 2 til 17 år med ukomplisert influensa.
English: Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fikk peramivir, opplevde en median tid til lindring av de kombinerte influensasymptomene på 79,0, og median tid til gjenoppretting av normal kroppstemperatur (under 37 °C) var ca. 40,0 timer.
English: Peramivir was not mutagenic or clastogenic in a battery of in-vitro and in-vivo assays.
Norwegian Bokmål: Peramivir var ikke mutagent eller klastogent i et batteri av in vitro- og in vivo-analyser.
English: The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC0- økte med 28 %, 302 % og 412 % hos forsøkspersoner med kreatininclearance på henholdsvis 50-79, 30-49 og 10-29 ml/min.
English: This medicine contains 212.4 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose consisting of 3 vials.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 212,4 mg natrium (hovedbestanddelen i koksalt/bordsalt) i hver dose som består av 3 hetteglass.
English: Other medicines and Alpivab
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alpivab
English: Manufacturer Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Norwegian Bokmål: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
English: Peramivir was not teratogenic in embryo-fetal development studies in rats and rabbits and had no effects on mating or fertility in rats up to 600 mg/kg/day, at which exposures were approximately 8-fold of those in humans at the clinically recommended dose.
Norwegian Bokmål: Peramivir var ikke teratogent i studier av embryo-føtal utvikling hos rotter og kaniner, og hadde ingen effekt på paring eller fertilitet hos rotter opptil 600 mg/kg/dag, der eksponeringene var ca. 8 ganger den hos mennesker ved den klinisk anbefalte dosen.
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetiske parametere hos pediatriske forsøkspersoner Aldersgruppe
English: The primary endpoint, time to alleviation of symptoms, was defined as the number of hours from initiation of study drug until the start of the 24 hour period in which all seven symptoms of influenza (cough, sore throat, nasal congestion, headache, feverishness, myalgia and fatigue) were either absent or present at a level no greater than mild for at least 21.5 hours.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, tid til symptomlindring, var definert som antall timer fra oppstart av studielegemidlet til begynnelsen av 24-timersperioden der alle de syv influensasymptomene (hoste, sår hals, tett nese, hodepine, feber, myalgi og tretthet) enten var fraværende eller ikke var på et høyere nivå enn mild i minst 21,5 timer.
English: Acute renal necrosis was found in rabbits at doses ≥ 200 mg/kg with a clear no observed adverse effect level (NOAEL) established in multiple studies at 100 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Akutt nyrenekrose ble sett hos kaniner ved doser på ≥200 mg/kg med et tydelig nivå med ingen observerte bivirkninger (NOAEL) fastsatt i flere studer på 100 mg/kg/dag.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alpivab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av influensa (se pkt.
English: • Adults and adolescents (13 years and older) receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Norwegian Bokmål: • Voksne og ungdom (13 år og eldre) får 600 mg (3 Alpivab-hetteglass).
English: In paediatric subjects (age 2 to 17 years) with uncomplicated influenza enrolled in a clinical trial, the safety profile of peramivir was similar to that reported in adults.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske forsøkspersoner (alder 2 til 17 år) med ukomplisert influensa, som deltok i en klinisk studie, var sikkerhetsprofilen til peramivir lik den som ble rapportert hos voksne.
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting abdominal pain upper, abdominal discomfort, gastritis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast abdominal smerte øvre, abdominalt ubehag, gastritt
English: There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for effekt av peramivir mot sykdommer forårsaket av andre agens enn influensavirus.
English: This medicinal product contains 212.4 mg sodium per 3 vials, equivalent to 10.6% of the World Health Organization (WHO) recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 212,4 mg natrium per 3 hetteglass, tilsvarende 10,6 % av World Health Organizations (WHO) anbefalte daglige maksimumsinntak på 2 g natrium for en voksen.
English: The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien for peramivir er via nyrene.
English: Use aseptic technique during the preparation of Alpivab to prevent microbial contamination.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved klargjøring av Alpivab, for å forebygge mikrobiell kontaminering.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
English: • Discard any unused diluted solution of peramivir after 24 hours.
Norwegian Bokmål: • Kasser eventuelt ubrukt peramivir-oppløsning etter 24 timer.
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en overfølsomhetsreaksjon under infusjon med peramivir, må infusjonen stoppes umiddelbart og egnet behandling iverksettes.
English: In clinical trials, H275Y was the only resistance-associated treatment-emergent mutation in the neuraminidase gene that occurred in virus obtained from more than one peramivir-treated subject (in 9 of 481[1.9 %] infected with the A/H1N1 influenza virus).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var H275Y den eneste resistensassosierte behandlingsrelaterte mutasjonen i neuraminidasegenet som oppsto i virus hentet fra mer enn én forsøksperson behandlet med peramivir (hos 9 av 481[1,9 %] og infisert med A/H1N1-influensaviruset).
English: Table 2: Peramivir dose for adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) based on absolute GFR Absolute Glomerular Filtration Rate (GFR)*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Peramivir-dose for voksne og ungdom (fra 13 år og 50 kg) basert på absolutt GFR Absolutt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)*
English: The recommended 600 mg single intravenous dose resulted in shortening of the median time to alleviation of symptoms by 21 hours (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte 600 mg intravenøse enkeltdosen førte at mediantid til symptomlindring ble forkortet med 21 timer (se pkt.
English: Influenza A/H1N1 viruses that contain the H275Y mutation have reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Norwegian Bokmål: Influensa A/H1N1-virus som inneholder H275Y-mutasjonen, har redusert følsomhet for peramivir og oseltamivir.
English: Among 467 adult subjects with uncomplicated influenza who received a single intravenous dose of peramivir 600 mg in clinical trials, the most commonly observed adverse reactions were neutrophil count decreased (3.2 %) and nausea (2.4 %).
Norwegian Bokmål: Blant 467 voksne forsøkspersoner med ukomplisert influensa, som fikk en intravenøs enkeltdose med peramivir 600 mg i kliniske studier, var den vanligst observerte bivirkningen redusert nøytrofiltall (3,2 %) og kvalme (2,4 %).
English: There is no preservative or antibacterial agent in the solution.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder ingen konserveringsmidler eller antibakterielle midler.
English: The elderly subjects enrolled were aged 65 to 79 years, with a mean age of 70.1 years, with creatinine clearance (Cockcroft-Gault calculation) CrClcg ranging from 82.8 mL/min to 197.9 mL/min.
Norwegian Bokmål: De eldre forsøkspersonene som deltok, var i alderen 65 til 79 år, med en gjennomsnittsalder på 70,1 år, med kreatininclearance (Cockcroft-Gault-beregning) CrClcg i området fra 82,8 ml/min til 197,9 ml/min.
English: • severe allergic reactions, including severe allergic shock reaction with features such as itchy rash, swelling of the throat and tongue, breathing difficulty, lightheadedness and vomiting
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige allergiske sjokkreaksjoner med tilstander som kløende utslett, hevelse i halsen og tungen, pustevansker, ørhet og oppkast
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er gravid eller ammer.
English: Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Tid til symptomlindring median (timer) (95 % KI)
English: However, in an embryo-foetal development study in rats, in which dams received continuous infusions of peramivir from day 6-17 of gestation at doses of 50, 400 or 1000 mg/kg/day, dose related increases in the incidences of reduction of the renal papillae and dilatation of the ureters were observed.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo-føtal utvikling hos rotter, der moren fikk kontinuerlige infusjoner av peramivir fra dag 6-17 av gestasjon med doser på 50, 400 eller 1000 mg/kg/dag, ble det imidlertid observert doserelaterte økninger i forekomsten av reduksjon av nyrepapillene og dilatasjon av ureter.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of peramivir in milk (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av peramivir/metabolitter i melk (se pkt.
English: The pharmacokinetics of peramivir was evaluated in 20 elderly subjects (>65 years of age) following a single 4 mg/kg IV dose of peramivir.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir ble evaluert hos 20 eldre forsøkspersoner (>65 år) etter en intravenøs enkeltdose på 4 mg/kg peramivir.
English: A randomised, multicentre, double-blind trial conducted in Japan evaluated a single intravenous administration of peramivir 300 mg or 600 mg, or placebo administered over 30 minutes in subjects 20 to 64 years of age with uncomplicated influenza.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, dobbeltblindet studie utført i Japan, evaluerte en intravenøs enkeltadministrasjon av peramivir 300 mg eller 600 mg, eller placebo administrert i løpet av 30 minutter til forsøkspersoner i alderen 20 til 64 år med ukomplisert influensa.
English: The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
Norwegian Bokmål: administrering av peramivir (0,17 til 2 ganger den anbefalte dosen) viste et lineært forhold mellom dose og eksponeringsparametere (maksimums serumkonsentrasjon [Cmax] og areal under kurven [AUC]).
English: Reduced renal function
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
English: No clinically relevant alterations to peramivir pharmacokinetics are expected in patients with hepatic impairment based on the route of peramivir elimination.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til peramivir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, basert på eliminasjonsveien til peramivir.
English: What you need to know before you are given Alpivab
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Alpivab
English: Treatment was given or commenced within 48 hours of onset of symptoms of influenza.
Norwegian Bokmål: Behandling ble gitt eller påbegynt innen 48 timer etter at influensasymptomene oppsto.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Aseptic technique should be used during the preparation of Alpivab to prevent inadvertent microbial contamination.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Det skal brukes aseptisk teknikk ved klargjøring av Alpivab, for å forebygge utilsiktet mikrobiell kontaminering.
English: In a clinical trial in which 245 subjects were infected at baseline with influenza A/H1N1 containing the H275Y mutation, the median baseline IC50 values for peramivir, oseltamivir and zanamivir were 51.0 nM, 487.6 nM and 0.95 nM, respectively.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der 245 forsøkspersoner ble infisert ved baseline med influensa A/H1N1 som inneholdt H275Y-mutasjonen, var de mediane baseline IC50-verdiene for peramivir, oseltamivir og zanamivir henholdsvis 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM.
English: Alpivab is a clear, colourless, sterile concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Alpivab er et klart, fargeløst, sterilt konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
Norwegian Bokmål: Alpivab gis av helsepersonell som en enkeltdose innen 2 dager etter at influensasymptomene oppstår.
English: Neuraminidase inhibition occurred at very low peramivir concentrations in-vitro, with median inhibitory concentration 50% (IC50) values of 0.13 nanomolar (nM) to 0.99 nM against influenza A and B strains.
Norwegian Bokmål: Neuraminidasehemmning oppsto ved svært lave konsentrasjoner av peramivir in vitro, med median hemmende konsentrasjon 50 % (IC50) verdier på 0,13 nanomolar (nM) til 0,99 nM mot influensa A- og B-stammer.
English: Intravenous use after dilution
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning
English: Clear, colourless, solution.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
English: Common adverse reactions not reported in adults were injection site rash, pyrexia, tympanic membrane hyperaemia, psychomotor hyperactivity, and pruritus.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som ikke ble rapportert hos voksne, var utslett på injeksjonsstedet, pyreksi, hyperemi i tympanisk membran, psykomotorisk hyperaktivitet og pruritt.
English: • very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
Norwegian Bokmål: • svært alvorlig hudutslett, inkludert Steven-Johnsons syndrom og eksfoliativ dermatitt Disse hudreaksjonene er livstruende utslett med feber og blemmer, og kan påvirke slimhinnene i munnen og genitaliene.
English: Alpivab should be administered as a single intravenous dose within 48 hours of the onset of symptoms of influenza.
Norwegian Bokmål: Alpivab skal administreres som en intravenøs enkeltdose innen 48 timer etter at influensasymptomer inntreffer.
English: Clinical trials in which single intravenous doses of peramivir were administered to patients with uncomplicated influenza included few subjects aged 65 and over (n=10).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier der intravenøse enkeltdoser med peramivir ble administrert til pasienter med ukomplisert influensa, inkluderte få forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre (n=10).
English: Each carton contains 3 vials.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 3 hetteglass.
English: Peramivir had no effects on mating or fertility in animal studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Peramivir hadde ingen effekt på paring eller fertilitet i dyrestudier (se pkt.
English: Exposure (AUC0-12) to peramivir following a single dose was approximately 33 % higher in elderly subjects compared to young adults (61,334 vs. 46,200 ng•hr/mL, respectively).
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC0-12) for peramivir etter en enkeltdose var ca. 33 % høyere hos eldre forsøkspersoner sammenlignet med unge voksne (henholdsvis 61 334 vs. 46 200 ng•t/ml).
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
Norwegian Bokmål: Brøkdeler av et hetteglass kan være nødvendig for riktig dosejustering hos barn med en kroppsvekt på under 50 kg.
English: Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer forlenget QTelektrokardiogram
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann for injeksjoner, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering).
English: Discard any unused diluted solution of Alpivab after 24 hours.
Norwegian Bokmål: Kasser eventuelt ubrukt Alpivab-oppløsning etter 24 timer.
English: • Children aged from 2 years weighing less than 50 kg receive 12 mg per kg body weight.
Norwegian Bokmål: • Barn fra 2 år som veier mindre enn 50 kg, får 12 mg per kg kroppsvekt.
English: Tell your doctor immediately if you experience serious skin or allergic reactions after Alpivab is given.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart hvis du opplever alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner etter at du har fått Alpivab.
English: In adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) with chronic renal impairment maintained on haemodialysis, peramivir should be administered after dialysis at a dose adjusted for renal function (Table 2).
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom (fra 13 år og 50 kg) med kronisk nedsatt nyrefunksjon, som får hemodialyse, skal peramivir administreres etter dialyse med en dose som er justert for nyrefunksjon (tabell 2).
English: • The active substance is peramivir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er peramivir.
English: The most important serious adverse reactions associated with peramivir in patients are anaphylaxis and skin reactions, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome.
Norwegian Bokmål: Den viktigste alvorlige bivirkningen forbundet med peramivir hos pasienter, er anafylakse og hudreaksjoner, inkludert erytema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
English: • urobilin presented in the urine
Norwegian Bokmål: • urobilin i urinen
English: Immune system disorders anaphylactic reaction*, anaphylactic shock*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktisk reaksjon*, anafylaktisk sjokk*
English: Pharmacokinetics of peramivir in subjects 2 to 17 years of age (administered 12 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in healthy adults (administered 600 mg) was similar (Table 5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir hos forsøkspersoner i alderen 2 til 17 år (administrert 12 mg/kg eller 600 mg i henhold til alder og kroppsvekt) og hos friske voksne (administrert 600 mg) var lik (tabell 5).
English: Children aged from 2 years and ≥50 kg body weight
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 år og ≥50 kg kroppsvekt
English: • Visually inspect the peramivir concentrate 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: • Undersøk peramivir-konsentratet 10 mg/ml visuelt.
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal behaviour*, delirium*
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser søvnløshet unormal atferd*, delirium*
English: Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with peramivir (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner (inkludert erytema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) har vært rapportert med peramivir (se pkt.
English: • abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Norwegian Bokmål: • unormal følelse som prikking og kløe
English: Check the seal of each vial.
Norwegian Bokmål: Kontroller forseglingen på hvert av hetteglassene.
English: • rash on the injection site
Norwegian Bokmål: • utslett på injeksjonsstedet
English: • blood test showing increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase
English: • blood tests showing increased levels of lactate dehydrogenase
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av laktatdehydrogenase