FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva, kuid nende tekkimise risk jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon.
Bulgarian: Активираният фактор Х превръща протромбина в тромбин.
Estonian: Aktiveeritud X hüübimisfaktor muudab protrombiini trombiiniks.
Bulgarian: Въз основа на популационните ФК оценки ** AUC изчислена за доза 50 IU/kg
Estonian: * Põhineb populatsiooni FK-hinnangutel **AUC on arvutatud annuse 50 RÜ/kg kohta
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Bulgarian: Тъй като Kovaltry е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Estonian: Kuna Kovaltry on endogeense VIII hüübimisfaktori asendusvalk, ei ole oodata kahjulikke toimed fertiilsusele.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания MedDRA стандартни системо-органни класове
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kliinilistes uuringutes MedDRA standardne organsüsteemi klass
Bulgarian: * ФК параметър ≥ 18 години N=109
Estonian: FK-parameeter ≥ 18 aastat N = 109
Bulgarian: заболяване на сърцето или сте с риск от заболяване на сърцето.
Estonian: • teil on südamehaigus või risk selle tekkimiseks;
Bulgarian: Kovaltry може да се използва при всички възрастови групи.
Estonian: Kovaltry't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Bulgarian: ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Kovaltry не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.
Estonian: Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Kovaltry'ga ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението с Kovaltry за хемофилия да продължи цял живот.
Estonian: Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Kovaltry'ga teha kogu elu jooksul.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest (% normväärtusest) madalamale langeda.
Bulgarian: В едно международно проучване, включващо 41 клинични лаборатории, е проучено представянето на Kovaltry при FVIII:C тестове и сравнено с това на наличен на пазара продукт, съдържащ пълноверижен rFVIII.
Estonian: 41 kliinilist laboratooriumit hõlmanud rahvusvahelises uuringus hinnati Kovaltry't FVIII:C määramise abil ja võrreldi seda täispikkusega rFVIII sisaldava turustatava ravimiga.
Bulgarian: Kovaltry може да се използва при деца от всички възрасти.
Estonian: Kovaltry't võib kasutada igas vanuses lastel.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове (вж. точка 4.2).
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност, само ако е строго показан.
Estonian: Seetõttu tuleks raseduse ajal kasutada VIII hüübimisfaktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Bulgarian: Прахът е сух и бял до бледожълт.
Estonian: Pulber on kuiv ja valge kuni kergelt kollakas.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че годишната честота на кървене (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактор и между различните клинични проучвания.
Estonian: Märkus: Aasta verejooksude määrad (annualised bleed rate, ABR) ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Bulgarian: Малко вероятно е Kovaltry да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.
Estonian: Kovaltry ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция към Kovaltry.
Estonian: Need võivad olla Kovaltry suhtes tekkinud harvaesineva tõsise äkilise allergilise reaktsiooni nähud.
Bulgarian: Малки хирургични интервенции включително екстракция на зъб
Estonian: Väike operatsioon sh hamba väljatõmbamine
Bulgarian: Специфичната активност на Kovaltry е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Estonian: Kovaltry spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Bulgarian: Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 12 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате Kovaltry, да отбелязвате името и партидния номер на продукта.
Estonian: Kovaltry igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida.
Bulgarian: Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа:
Estonian: Igas Kovaltry üksikpakendis on:
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продукти с човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарства.
Estonian: Inimese VIII hüübimishüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка и както Ви е казал
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes ja nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Bulgarian: Какво представлява Kovaltry и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kovaltry
Estonian: Mida on vaja teada enne Kovaltry kasutamist
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Kovaltry за контрол на кръвоизливите.
Estonian: Kui arst on öelnud, et teil on moodustunud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, siis võib verejooksu peatamiseks olla vajalik suuremate Kovaltry annuste kasutamine.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD02
Bulgarian: CL (dl/час/kg) Vss (dl/kg)
Estonian: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Bulgarian: Kovaltry е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Estonian: Kovaltry on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil, selle tootmisprotsessis ei ole kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku.
Bulgarian: Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Kovaltry.
Estonian: Kõigi eelnevalt ravitud patsientide registreeritud hüübivuse täiendava taastumiste analüüs näitas Kovaltry puhul mediaanväärtuse > 2%-list (> 2 RÜ/dl) tõusu RÜ/kg kehakaalu kohta.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Bulgarian: Kovaltry съдържа натрий
Estonian: Kovaltry sisaldab naatriumi
Bulgarian: Всеки флакон Kovaltry съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.
Estonian: Üks Kovaltry viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest, põhjustades profuusset veritsust liigestes, lihastes või siseorganites kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Bulgarian: Не е известно, дали Kovaltry се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Kovaltry eritub rinnapiima.
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tõmmatakse lahus süstlasse tagasi.
Bulgarian: Определянето на aPTT е конвенционален in vitro тест за биологичната активност на фактор VІІІ.
Estonian: aPPT määramine on konventsionaalne in vitro analüüs VIII hüübimisfaktori bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemiseks.
Bulgarian: Ако използвате Kovaltry за предотвратяване на кръвоизливи, Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
Estonian: Kui kasutate Kovaltry't verejooksude ennetamiseks, arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Bulgarian: Лечението с Kovaltry ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
Estonian: Kovaltry ravi alustab arst, kelle on kogemusi A-hemofiiliaga patsientide ravimises.
Bulgarian: Ако това се случи, моля веднага се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Sel juhul pöörduge kohe arsti poole.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja vWF).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по отношение на един Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Bulgarian: Kovaltry се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или приготвяне на крайната форма.
Estonian: Kovaltry valmistamisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Bulgarian: Също така фактор VIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.
Estonian: Lisaks on VIII hüübimisfaktor organismile omane valk, millel ei teata olevat reproduktiivseid ega kartsinogeenseid toimeid.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесна маса повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra.
Bulgarian: Как изглежда Kovaltry и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Kovaltry välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
Estonian: Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 12 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонените опаковки.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel ja karpidel.
Bulgarian: За двата продукта са установени сходни резултати. FVIII:C на Kovaltry може да се измери в плазмата с едноетапни тестове за кръвосъсирване, както и чрез хромогенен тест при използване на рутинните за всяка лаборатория методи.
Estonian: Kovaltry FVIII:C-d saab mõõta plasmas nii üheastmelise koagulatsioonitesti kui ka kromogeense meetodiga, kasutades tavapäraseid laboratoorseid meetodeid.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Kovaltry.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Kovaltry pakendi infolehes.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора или ако разтворът е мътен.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi või kui lahus on hägune.
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката Kovaltry.
Estonian: Need ei sisaldu Kovaltry pakendis.
Bulgarian: Избършете гумената запушалка на флакона с тампон със спирт, и оставете запушалката да изсъхне, преди да го използвате.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske korgil enne kasutamist õhu käes kuivada.
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността при продължително лечение с Kovaltry, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids extension".
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Kovaltry pikaajalise ravi ohutust ja efektiivsust, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids extension" uuringu tulemused.
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително: - локални инфекции - бактерии в кръвта - кръвен съсирек в кръвоносния съд.
Estonian: Sellisel juhul esineb teil risk kateetriga seotud tüsistuste tekkeks, sh: - paiksed infektsioonid, - bakterid veres, - verehüüve veresoones.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор VIII по отношение на репродукцията при животни.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Bulgarian: Какво съдържа Kovaltry
Estonian: Mida Kovaltry sisaldab
Bulgarian: Възможна е поява на антитела към мишипротеини и протеини от хамстери и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Võib esineda antikehade teket hiire või hamstri valgu vastu ja sellega seotud ülitundlikkusreaktsioone.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinaid, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, rõhumistunne rinnus, surin, oksendamine, vilistav hingamine) tekkimist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Bulgarian: FVIII инхибиране много чести (PUPs)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine väga sage (PUP)* aeg-ajalt (PTP)*
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се използва по време на кърмене, само ако е строго показан.
Estonian: Seetõttu tuleks imetamise ajal kasutada VIII hüübimisfaktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Bulgarian: Не използвайте приложения набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа вграден в системата филтър.
Estonian: Ärge kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti vere võtmiseks, sest sinna on sisse ehitatud filter.
Bulgarian: Като държите гнездото на адаптера, поставете го върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B).
Estonian: Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see ravimiviaalile ja suruge seda tugevalt alla (B).
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Estonian: Manustatav VIII hüübimisfaktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Bulgarian: Ако е необходимa допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Bulgarian: А при жени, няма опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiiliat harva, mistõttu VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal kogemused puuduvad.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Kovaltry, незабавно информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui Kovaltry raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността на Kovaltry при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400Leopold Kids Part B".
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Kovaltry ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids Part B" uuringu tulemused.
Bulgarian: Kovaltry трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
Estonian: Kovaltry't tuleb süstida veenisiseselt, sõltuvalt süstitava lahuse kogumahust 2…5 minuti jooksul.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори, ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Bulgarian: Получава се чрез рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки на бебе хамстер (baby hamster kidney - ВНК), в които е въведен човешкият ген за фактор VIII.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII hüübimisfaktori geen.
Bulgarian: Kovaltry се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
Estonian: Kovaltry't kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (pärilik VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един ml нормална човешка плазма.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Bulgarian: Необходими единици = телесна маса (kg) х желано повишаване на фактор VІІІ (% или IU/dl) x реципрочното от наблюдаваното възстановяване (т.е.
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Bulgarian: В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.
Estonian: Teatavatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks lühem annustamisintervall või kõrgemate annuste kasutamine.
Bulgarian: ФК модел на базата на налични измервания на фактор VIII (от интензивно вземане на проби за ФК и проби от възстановяването) в хода на 3 клинични проучвания, които позволяват изчисляване на ФК параметри за индивидите в отделните проучвания.
Estonian: Populatsiooni FK-mudel, mis töötati välja 3 kliinilise uuringu kõigi olemasolevate VIII hüübimisfaktori mõõtmisandmete põhjal (väikeste ajavahemike järel kogutud FK proovidest ja kõigist taastumise proovidest), võimaldab arvutada erinevates kliinilistes uuringutes osalenud patsientide FK-parameetrid.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kovaltry
Estonian: Kui te unustate Kovaltry't kasutada
Bulgarian: Чрез заместващо лечение плазмените нива на фактор VІІІ се повишават, като по този начин временно се коригира дефицита на коагулационния фактор и се коригира тенденцията за кръвоизливи.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Kovaltry върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
Estonian: Kovaltry toime inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.
Bulgarian: нужда да използвате централeн венозен катетър за приложението на Kovaltry.
Estonian: • teil tuleb Kovaltry manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Bulgarian: При деца, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, инхибиторни антитела (вижте точка 2) може да се образуват много често (повече от 1 на 10 пациенти).
Estonian: Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga, võivad väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза Kovaltry.
Estonian: • teie verejooks ei allu ravile Kovaltry tavaannusega.
Bulgarian: Наборът за венепункция, предоставен към продукта, не трябва да се използван за вземане на кръв, понеже съдържа вграден в системата филтър.
Estonian: Ravimiga kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti ei tohi kasutada vere võtmiseks, sest komplekti on sisseehitatud filter.
Bulgarian: Не клатете флакона.
Estonian: Ärge loksutage viaali.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Bulgarian: А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Kovaltry на kg телесна маса два до три пъти на седмица.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiilia korral on tavaannusteks noortel (vanuses ≥ 12) ja täiskasvanud patsientidel 20…40 RÜ Kovaltry't kg kehakaalu kohta, kaks kuni kolm korda nädalas.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху инжекционното място върху опънатата ръка за около 2 минути.
Estonian: Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
Bulgarian: Този резултат е подобен на докладваните стойности за фактор VІІІ, получен от човешка плазма.
Estonian: See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktori teadaolevatele väärtustele.
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета.
Estonian: Parenteraalset ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
Estonian: 1 viaal pulbriga, 1 süstel süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.