FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich účinkov v klinických štúdiách u pacientov s FCS (N=86)
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi f'pazjenti b'FCS (N=86) Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: Po 6-týždňovej dobe trvania diéty bola priemerná hladina triglyceridov nalačno na začiatku 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Maltese: Wara dieta ta' 6 ġimgħat bħala perijodu ta' tħejjija, il-livell ta' trigliċeridi fl-istat sajjem kien ta' 2,209 mg/dL (25.0 mmol/l).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Maltese: Feriment, Avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Slovak: NN: {číslo}
Maltese: {mhux assenjat}
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 109/l)
Maltese: Għadd ta' Plejtlits (x109/L)
Slovak: Iné lieky a Waylivra
Maltese: Mediċini oħra u Waylivra
Slovak: Priemerný index telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2.
Maltese: Indiċi tal-massa korporali (BMI) medju kien ta' 25 kg/m2.
Slovak: Voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide
Slovak: V štúdii APPROACH bola numerická incidencia pankreatitídy u pacientov liečených volanesorsenom nižšia v porovnaní s placebom (3 pacienti 4 udalosti v skupine 33 pacientov s placebom v porovnaní s 1 pacientom 1 udalosťou v skupine 33 pacientov s volanesorsenom).
Maltese: Fl-istudju APPROACH, l-inċidenza numerika ta' pankreatite f'pazjenti trattati b'volanesorsen kienet inqas meta mqabbla ma' plaċebo (3 pazjenti, 4 każijiet fi 33 pazjent fuq plaċebo vs pazjent 1, każ 1 fi 33 pazjent fuq volanesorsen).
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA - VIACPOČETNÉ BALENIE
Maltese: Silġ/Pakkett tas-silġ
Slovak: Waylivra 285 mg injekcia volanesorsen SC
Maltese: Waylivra 285 mg injezzjoni volanesorsen
Slovak: (CS7) pacienti, ktorí prerušili liečbu kvôli hladinám krvných doštičiek, zahŕňali 3 pacientov s počtom krvných doštičiek <25 x 109/l, 2 s počtom krvných doštičiek medzi 25 x 109/l a 50 x 109/l a 5 s počtom krvných doštičiek medzi 50 x 109/l a 75 x 109/l.
Maltese: F'APPROACH u fl-estensjoni tiegħu bit-tikketta tingħaraf (CS7), pazjenti li ma baqgħux fuq itterapija minħabba l-livelli ta' plejtlits kienu jinkludu 3 pazjenti b'għadd ta' plejtlits <25 x 109/L, 2 b'għadd ta' plejtlits bejn 25 x 109/L u 50 x 109/L, u 5 b'għadd ta' plejtlits bejn 50 x 109/L u 75 x 109/L.
Slovak: Štúdia APPROACH je randomizovaná, dvojito zaslepená placebom kontrolovaná 52-týždňová multicentrická klinická štúdia u 66 pacientov s FCS, hodnotiaca 285 mg volanesorsenu podaného ako subkutánna injekcia (33 pacientov liečených volanesorsenom, 33 s placebom).
Maltese: L-istudju APPROACH huwa studju kliniku każwali, multiċentriku u double-blind ta' 52 ġimgħa bi plaċebo bħala kontroll f'66 pazjent b'FCS, li jevalwa 285 mg volanesorsen mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda (33 trattati b'volanesorsen, 33 bi plaċebo).
Slovak: Pokles počtu doštičiek nebol akútny a znížil sa pod 50 000 buniek/μl.
Maltese: It-tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits ma kienx akut u t-tnaqqis niżel taħt 50,000 ċellola/μl.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až nažltlý roztok s približnou hodnotou pH=8 a osmolaritou 363-485 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal kemxejn safra b'pH ta' madwar 8 u b'osmolalità ta' madwar 363485 mOsm/kg.
Slovak: Voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Slovak: Imúnna trombocytopenická purpura (1, 1
Maltese: Eożinofilja (1, 1%) Purpura tromboċitopenika immuni (1, 1%) Tbenġil spontanju (1, 1%)
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s FCS boli počas liečby najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami: znížený počet krvných doštičiek (pozri časť 4.4), ktorý sa počas kľúčových štúdií vyskytol u 40 % pacientov a reakcie v mieste vpichu, ktoré sa vyskytli u 82 % pacientov.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'FCS, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati waqt it-trattament kienu tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits (ara taqsima 4.4), li jseħħu f'40% ta' pazjenti waqt l-istudji ewlenien, u reazzjonijiet fis-sit ta' injezzjoni, li jseħħu fi 82% tal-pazjenti.
Slovak: Non-HDL-C
Maltese: Mhux HDL-C
Slovak: Počas liečby týmto liekom je u pacientov s FCS dôležité pozorné sledovanie trombocytopénie (pozri časť 4.2).
Maltese: Monitoraġġ attent għal tromboċitopenija huwa importanti waqt it-trattament b'dan il-prodott mediċinali f'pazjenti b'FCS (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Waylivra 285 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke volanesorsen ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Maltese: Informazzjoni għall-utent Waylivra 285 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest volanesorsen ▼ Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Slovak: Stredný vek pri diagnostike bol 27 rokov, u 23 % sa preukázalo, že nemajú známu genetickú mutáciu FCS.
Maltese: L-età medjana ta' dijanjosi kienet ta' 27 sena, bi 23% murija li m'għandhomx mutazzjoni ġenetika magħrufa għal FCS.
Slovak: U jednotlivých opíc bola zaznamenaná ťažká trombocytopénia v 9-mesačnej štúdii liečebných skupín pri klinicky významných expozíciách a bola tiež pozorovaná aj v klinických štúdiách.
Maltese: F'xadini individwali, tromboċitopenija severa kienet innotata fl-istudju ta' 9 xhur ta' gruppi trattati bilmediċina f'esponimenti klinikament rilevanti u ġiet osservata wkoll fi studji kliniċi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak už užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Lieky na prevenciu zrážania krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, dipyridamol alebo warfarín.
Maltese: - Mediċini li jevitaw l-emboli tad-demm, eż. acetylsalicylic acid, dipyridamol jew warfarin.
Slovak: Pri koncentrácii lieku 4,1-násobku maximálnych plazmatických koncentrácií lieku (Cmax) maximálnej odporúčanej dávky (285 mg subkutánnej injekcie), volanesorsen nepredĺžil korigovaný interval QT
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka F'konċentrazzjoni tal-mediċina 4.1 darbiet l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tad-doża massima rakkomandata (285 mg injezzjoni taħt il-ġilda), volanesorsen ma dewwimx l-intervall QT (QTc) ikkorreġut għat-rata tal-qalb.
Slovak: a Koncový bod 3. mesiaca bol definovaný ako priemer hodnôt nalačno v 12. týždni (78. dni) a 13. týždni (85. dni).
Maltese: Il-punt aħħari ta' Xahar 3 kien definit bħala l-medja tal-evalwazzjoni fl-istat sajjem ta' Ġimgħa 12 (Jum 78) u Ġimgħa 13 (Jum 85).
Slovak: % bolo na fibrátoch, 29 % na rybích olejoch, 20 % na inhibítoroch HMG-CoA reduktázy), 27 % na liekoch proti bolesti, 20 % na inhibítoroch agregácie krvných doštičiek a 14
Maltese: Mad-dħul fl-istudju, 55% tal-pazjenti kienu fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi (48% fuq fibrati, 29% fuq żjut tal-ħuta, 20% fuq impedituri ta' HMG-CoA reductase), 27% kienu fuq mediċini tal-uġigħ, 20% kienu fuq impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits, u 14% kienu fuq supplimenti nutrizzjonali.
Slovak: Waylivra je indikovaná ako výživový doplnok u dospelých pacientov s geneticky potvrdeným syndrómom chylomikronémie (familiar chylomicronemia syndrome - FCS) a s vysokým rizikom pankreatitídy, u ktorých odpoveď na diétu a liečbu na zníženie triglyceridov nebola dostatočná.
Maltese: Waylivra hu indikat bħala aġġunt għad-dieta f'pazjenti adulti bis-sindrome familjali ta' kajlomikronemija (FCS - familial chylomicronemia syndrome) ikkonfermat ġenetikament u b'riskju għoli għal pankreatite, li għalihom rispons għad-dieta u terapija li tbaxxi t-trigliċeridi kienet inadegwata.
Slovak: Obrázok K
Maltese: Stampa K
Slovak: Pri hladinách krvných doštičiek <75 x 109/l sa musí zvážiť prerušenie antiagregačnej liečby/NSAID/antikoagulanciami a liečba s týmito liekmi sa má zastaviť pri hladinách krvných doštičiek <50 x 109/l (pozri časť 4.4).
Maltese: It-twaqqif ta' prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-plejtlits/NSAIDs/antikoagulanti għandu jiġu kkonsidrat għal livelli ta' plejtlits <75 x 109/L u trattament b'dawn il-prodotti mediċinali għandu jitwaqqaf f'livelli ta' plejtlits <50 x 109/L (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Maltese: (numru) NN: (numru)
Slovak: Alternatívny dávkovací režim 285 mg volanesorsenu každé dva týždne má za následok Ctrough,ss približne 58,0 ng/ml s Cmax a AUC podobnými v porovnaní s dávkovacím režimom raz týždenne.
Maltese: Kors ta' dożaġġ alternattiv ta' 285 mg volanesorsen kull ġimagħtejn jirriżulta f'Cmin fi stadju fiss ta' madwar 58.0 ng/ml b'Cmax u AUC simili meta mqabbel ma' kors ta' dożaġġ ta' darba fil ġimgħa.
Slovak: 1 330) mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l
Maltese: -19 (-24, -15) mmol/L -20
Slovak: Asténia (8, 9 %) Únava (8, 9 %) Hematóm v mieste vpichu (7,
Maltese: Dardir (8, 9%) Dijarea (4, 5%) Ħalq xott (1, 1%)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku 285 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża jew 285 mg, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Slovak: Waylivra sa môže skladovať pri izbovej teplote (8 °C-30 °C), vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až po dobu 6 týždňov.
Maltese: Waylivra jista' jinżamm fit-temperatura tal-kamra (8 °C-30 °C) fil-kartuna ta' barra sabiex tipproteġi mid-dawl għal 6 ġimgħat.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pri liečbe Waylivrou sa hladiny LDL-C môžu zvyšovať, ale zvyčajne zostanú v normálnom rozmedzí.
Maltese: Bi trattament b'Waylivra, il-livelli ta' LDL-C jistgħu jogħlew imma ġeneralment ser jibqgħu fi ħdan il-firxa normali.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tas-siringa wara ‘EXP'.
Slovak: Pri dávke 50 až 100 mg bola pozorovaná určitá akumulácia v AUC a Cmax.
Maltese: Xi akkumulazzjoni fl-AUC u Cmax kienet osservata fid-doża ta' 50 għal 100 mg.
Slovak: Diagnóza FCS s požadovanou dokumentáciou aspoň jednej z nasledujúcich: a) potvrdený homozygot, zmes heterozygotov alebo dvojitý heterozygot pre známe stratové funkcie mutácií v génoch spôsobujúcich typ 1 (ako je LPL, APOC2, GPIHBP1 alebo LMF1),
Maltese: Dijanjosi ta' FCS kien jeħtieġ dokumentazzjoni ta' mill-inqas wieħed minn dawn li ġejjin: a) Omożigota konfermat, eterożigota kompost jew eterożigota doppju għal mutazzjonijiet magħrufin għal telf ta' funzjoni f'ġeni kawżanti tat-Tip 1 (bħal LPL, APOC2, GPIHBP1 jew LMF1) b) Attività ta' LPL fil-plażma wara l-eparina ta' ≤20% tan-normal.
Slovak: Proteinúria (1, 1
Maltese: Ematurja (1, 1%) Proteinurja (1, 1%)
Slovak: Ukončiť liečbu, Odporúčanie podania glukokortikoidov
Maltese: Waqqaf it-trattament Glucocorticoids rakkomandati
Slovak: Denne a Odporúčania týkajúce sa antiagregačných prípravkov/NSAID/antikoagulancií nájdete v časti 4.4.
Maltese: Kuljum a Ara sezzjoni 4.4 għal rakkomandazzjonijiet rigward l-aġenti antiplejtlits/NSAIDs/antikoagulanti.
Slovak: LS priemerná
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: Diarea (4, 5 %)
Maltese: Deni (4, 5%)
Slovak: b Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v systéme FAS s triglyceridom nalačno na začiatku dávky ≥750 mg/dl (alebo 8,5 mmol/l) v každej liečebnej skupine.
Maltese: b Id-denominatur għal kalkulazzjoni perċentwali kien l-għadd totali ta' pazjenti b'FAS bi trigliċeridi fl-istat sajjem b'linja bażi ta' ≥750 mg/dL (jew 8.5 mmol/L) f'kull grupp ta' trattament.
Slovak: Faryngeálny edém (1, 1
Maltese: Edema farinġeali (1, 1%)
Slovak: Dojčenie
Maltese: Epatotossiċità
Slovak: Waylivra viedla k štatisticky významnému zníženiu hladín triglyceridov v porovnaní s placebom pri primárnej cieľovej hodnote účinnosti, ktorá bola definovaná ako percentuálna zmena v porovnaní východiskového stavu s 3. mesiacom triglyceridov nalačno, okrem zníženia výskytu pankreatitídy počas 52-týždňového liečebného obdobia v následnej analýze (Tabuľka 4).
Maltese: Waylivra wassal għal tnaqqis statistikament sinjifikanti fil-livelli ta' trigliċeridi meta mqabbel malplaċebo fil-punt aħħari primarju t'effikaċja, imfisser bħala bidla perċentwali mil-linja bażi sa Xahar 3 ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, minbarra inċidenza aktar baxxa ta' pankreatite fuq il-perijodu ta' 52 ġimgħa f'analiżi post-hoc (Tabella 4).
Slovak: % (95 % CI: -122
Maltese: Medja f'LS (95% CI)
Slovak: - Kašeľ, ťažkosti s dýchaním, zablokovaný nos, opuch hrdla, dýchavica - Pocit choroby alebo choroba, sucho v ústach, hnačka, opuch krku, tváre alebo ďasien, bolesť alebo opuch žalúdka, poruchy trávenia - Sčervenanie kože, vyrážka, husia koža, zhrubnutie alebo zjazvenie alebo svrbenie kože známe ako „žihľavka"
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f'10) - Reazzjonijiet f'siti tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, sħana, nixfa, nefħa, ħakk, tinġiż, ebusija, formazzjoni ta' nuffat, tbenġil, emorraġija, tnemnim, bidla fil-kulur jew sensazzjoni ta' ħruq fis-sit ta' injezzjoni).
Slovak: - Lieky, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou, ako je paracetamol.
Maltese: - Mediċini li jistgħu jikkawżaw problemi bil-fwied tiegħek, bħal paracetamol.
Slovak: Ako hlásiť vedľajšie účinky
Maltese: Kif tirrapporta effetti sekondarji
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na webovej stránke www.ema.europa.eu
Maltese: Għal aktar tagħrif, żur www.ema.europa.eu
Slovak: www.sukl.sk
Maltese: www.medicinesauthority.gov.mt
Slovak: „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania."
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali."
Slovak: K liekom, ktoré sú naďalej monitorované, patria nové lieky registrované od začiatku roka 2011 a lieky, v prípade ktorých regulačné orgány vyžadujú uskutočnenie ďalších štúdií, v ktorých sa bude skúmať napríklad dlhodobé používanie alebo zriedkavé vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach.
Maltese: Eżempji ta' mediċini taħt sorveljanza addizzjonali jinkludu mediċini ġodda awtorizzati mill-bidu tal-2011 u mediċini li għalihom ir-regolaturi jeħtieġu li jitwettqu aktar studji, eż. dwar l-użu fit-tul jew dwar effetti sekondarji rari li dehru fil-provi kliniċi.
Slovak: Európske regulačné orgány rozhodujú o registrácii liekov po vyhodnotení výsledkov laboratórnych testov a klinických skúšaní.
Maltese: L-awtoritajiet regolatorji Ewropej jiddeċiedu li jawtorizzaw mediċini wara li jivvalutaw ir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju u tal-provi kliniċi.
Slovak: Do klinických skúšaní je zvyčajne zaradený obmedzený počet pacientov na stanovené časové obdobie za kontrolovaných podmienok.
Maltese: Normalment, il-provi kliniċi jinvolvu għadd limitat ta' pazjenti għal perjodu ta' żmien definit f'kundizzjonijiet ikkontrollati.
Slovak: Tieto lieky majú v písomnej informácii pre používateľa uvedený čierny obrátený trojuholník a krátku vetu, ktorá znie:
Maltese: Dawn il-mediċini għandhom triangolu iswed bil-maqlub muri fuq il-fuljett ta' tagħrif tagħhom, flimkien ma' sentenza qasir li taqra:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Maltese: Tista' tirrapporta effetti sekondarji lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Slovak: Navštívte webovú stránku vášho vnútroštátneho regulačného orgánu pre lieky:
Maltese: Żur ir-regolatur nazzjonali tal-mediċini fuq:
Slovak: EMA/HMPC/446032/2013
Maltese: Marrubja EMA/HMPC/446032/2013
Slovak: Vňať jablčníka sa má používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Maltese: Il-marrubja għandha tintuża biss minn adulti u adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena.
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jej medicínskom použití?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu mediċinali tiegħu?
Slovak: Čo je vňať vŕbovky?
Maltese: X'inhi żafżafa?
Slovak: Epilobium angustifolium L. a/alebo Epilobium parviflorum Schreb., herba
Maltese: Epilobium angustifolium L. u/jew Epilobium parviflorum Schreb., herba
Slovak: Nemá žiadne relevantné použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Maltese: M'għandhiex użu rilevanti f'pazjenti ta' inqas minn 18-il sena.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať vŕbovky
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żafżafa
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať vŕbovky?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iż-żafżafa?
Slovak: Tvrdé kapsuly.
Maltese: Kapsula iebsa.
Slovak: Dospelí:
Maltese: • Adulti:
Slovak: 40 - 50 g/24 hod.).
Maltese: 40-50 mikrogramma/24 siegħa).
Slovak: zvýšenie amylázy a alkalickej fosfatázy v krvi
Maltese: blood amylase, lipase u alkaline phosphatase għoljin
Slovak: Preto je nutné sa vyvarovať dojčeniu počas liečby prípravkom Wilzin.
Maltese: Ghaldaqstant, it-treddigħ għandu jiġi evitat waqt t-terapija b'Wilzin.
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje oranžovo-žlté farbivo FCF (E110), ktoré môže spôsobovať alergické reakcie.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tinkludi sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Slovak: U pacientov s Wilsonovou chorobou sa robili farmakodynamické štúdie kombinácie prípravku Wilzin (50 mg 3x denne) s kyselinou askorbovou (1 g 1x denne), penicilamínom (250 mg 4x denne) a trientínom (250 mg 4x denne).
Maltese: Studji farmakodinamiċi saru f'pazjenti bil-marda ta'Wilson b'terapija kombinata ta' Wilzin (50 mg tliet darbiet kuljum) ma' ascorbic acid (1g darba kuljum), penicillamine (250 mg erba' darbiet kuljum) u trientine (250 mg erba' darbiet kuljum).
Slovak: Wilzin 50 mg sú tvrdé kapsuly oranžovej farby s potlačou "93-377".
Maltese: Wilzin 50 mg hija kapsula iebsa ta' lewn oranġjo opaka li fuqha hemm stampat "93-377".
Slovak: Váha dôkazov zo štúdií in vitro a in vivo ukazuje, že zinok nemá žiadnu klinicky významnú genotoxickú aktivitu.
Maltese: Il-piż ta' l-evidenza, minn testijiet in vitro u in vivo, tissuggerixxi li zinc ma għandu l-ebda attività genotossika klinikament relevanti.
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E 171) a buď veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133) u prípravku Wilzin 25 mg alebo pomarančovú žltú FCF (E 110) u prípravku Wilzin 50 mg. Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E172) a šelak.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide (E171) u jew brilliant blue FCF (E133) għal Wilzin 25 mg jew sunset yellow FCF (E110) għal Wilzin 50 mg.
Slovak: Anémia môže byť mikrocytárna, normocytárna alebo makrocytárna a je často spojená s leukopéniou.
Maltese: Anemija tista' tkun mikro-, normo- jew makroċitika u hija ta' spiss assoċjata ma' lewkopenja.
Slovak: Wilsonova choroba (hepatolentikulárna degenerácia) je autozomálne recesívny metabolický defekt pečeňového vylučovania medi do žlče.
Maltese: Il-marda ta' Wilson (deġenerazzjoni epatolentikulari) hija difett metaboliku awtosomali reċessiv fleskrezzjoni ta' copper ġol-bile.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 250 kapsúl.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 250 kapsuli iebsin.
Slovak: Frakcionovaná absorpcia zinku má negatívny vzťah k jeho príjmu.
Maltese: Assorbiment frazzjonali ta' zinc huwa korelat b'mod negattiv mat-teħid ta' zinc.
Slovak: Kapsula s čiapočkou a telom oranžovo matnej farby a s potlačou "93-377".
Maltese: Kapsula b'kappa u korp ta' lewn oranġjo opaka, li fuqha hemm stampat "93-377".
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100
Slovak: Č šarže
Maltese: UŻU
Slovak: Atrament na potlač obsahuje čierny oxid železitý (E172) šelak
Maltese: Inka ta' l-istampar black iron oxide (E172) shellac
Slovak: Naopak, účinnosť niektorých liekov, ako je železo, tetracyklíny, fluorochinolóny (antibiotiká) môže byť znížená liekom Wilzin.
Maltese: Minn naħa l-oħra, l-effettività ta' ċertu mediċini, bħal ħadid, tetracyclines, fluoroquinolones (antibijotiċi) jista' jitnaqqas b'Wilzin.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 13. október 2009
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 13 t'Ottubru 2009
Slovak: Štúdiami toxicity s opakovanou dávkou sa zistilo, že NOEL (No Observed Effect Level, hladina bez pozorovaného účinku) je asi 95 mg zinku/kg telesnej váhy (asi 48x viac než je ľudská terapeutická dávka).
Maltese: Studji tossikoloġici b'dożi rrepetuti stabbilixxew li NOEL(No Observed Effect Level) hija madwar 95 mg zinc/kg piż tal-ġisem (madwar 48 darba d-doża terapewtika umana).
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) pomarančová žltá FCF (E 133)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Slovak: Wilzin je k dispozícii v balení s 250 tvrdými kapsulami v polyetylénovej fľaštičke uzavretej polypropylénovým a polyetylénovým uzáverom..
Maltese: Huwa jiġi f'pakketti ta' 250 kapsuli iebsin fi flixkun ta' polyethylene li jingħalaq b'tapp ta' polypropylene u polyethylene.
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133)
Maltese: Kontenut tal-kapsula maize starch magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Slovak: • zriedkavé:
Maltese: • komuni:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti ta' partijiet varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Slovak: Liečba Wilsonovej choroby.
Maltese: Trattament għal marda ta' Wilson.
Slovak: Pohybuje sa medzi 30 - 60 % pri obvyklom príjme v strave (7 - 15 mg/d) a klesá na 7 % pri farmakologických dávkach 100 mg/d.
Maltese: Ivarja fuq medda minn 30 sa 60% b'teħid fid-dieta tas-soltu (715mg/jum) u jonqos għal 7% b'dożi farmakologiċi ta' 100mg/jum.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (zodpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu zinočnatého) alebo 50 mg zinku (zodpovedá 167,84 mg dihydrátu octanu zinočnatého).
Maltese: Kull kapsula iebsa tikkonsisti minn 25 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 83.92 mg ta' zinc acetate dihydrate) jew 50 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 167.84 mg ta' zinc acetate dihydrate).
Slovak: Wilzin 25 mg sú tvrdé kapsuly modrej farby s potlačou "93-376".
Maltese: Id-Dehra ta' Wilzin u l-kontenuti tal-pakkett Wilzin 25 mg hija kapsula iebsa ta' lewn ikħal li fuqha hemm stampat "93-376".
Slovak: WILZIN
Maltese: Zinc
Slovak: Obsahuje E 110.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih E110.
Slovak: Pre dospelých pacientov: Obvyklá dávka je 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly prípravku Wilzin 25 mg) 3x denne s maximálnou dávkou 1 tvrdá kapsula Wilzinu 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin ta' Wilzin 25 mg) tliet darbiet kuljum sa doża massima ta' kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin ta' Wilzin 25 mg) ħames darbiet kuljum.
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
Maltese: • rari jaffettwa minn utent 1 sa 10 utenti f'10,000
Slovak: ČO JE WILZIN
Maltese: X'fih Wilzin
Slovak: Je veľmi dôležité pokračovať počas tehotenstva v liečbe liekmi brániacimi vstrebávaniu medi.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: Kapsula obsahuje kukuričný škrob magnéziumstearát
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Kontenut tal-kapsulamaize starch magnesium stearate
Slovak: EMEA/H/C/535
Maltese: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (modré: 25 mg; oranžové: 50 mg).
Maltese: Tiġi bħala kapsuli (blu: 25 mg; oranġjo: 50 mg).
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. októbra 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' Ottubru 2009.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Wilzin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wilzin:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Wilzin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú podráždenie žalúdka a zvýšené hladiny enzýmov (amylázy, lipázy a alkalickej fosfatázy) v krvi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wilzin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma lirritazzjoni gastrika (irritazzjoni tal-istonku) u żieda fil-livelli ta' enzimi fid-demm (amylase, lipase u alkaline phosphatase).
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 50 mg trikrát denne.
Maltese: Id-doża normali għall-adulti hija ta' 50 mg tliet darbiet kuljum.