FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer enkel relaps in beschouwing werd genomen, bedroeg het percentage relaps van CIDP 19,0% in de groep met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht en 33,3% in de groep met Hizentra 0,2 g/kg lw, in vergelijking met 56,1% in de placebogroep (respectievelijk p < 0,001 of p = 0,012).
Croatian: Kada se razmatra samo relaps, stope relapsa KUDP-a bile su 19,0% za ispitanike liječene Hizentrom u dozi od 0,4 g/kg tt i 33,3% za dozu od 0,2 g/kg tt u usporedbi s 56,1% za placebo (p <0,001 odnosno p = 0,012).
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Dutch: De tweede groep kreeg Hizentra 1 keer per week toegediend met behulp van een spuitpomp (n = 18) met infusiesnelheden van 25, 50, 75 en 100 ml/uur/plaats.
Croatian: U drugoj skupini bolesnika koja su primali lijek Hizentra pomoću pumpe (n = 18) primjenjivane su tjedne infuzije lijeka Hizentra s brzinom protoka od 25, 50, 75 i 100 ml/sat/mjestu.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):
Croatian: Sljedeće nuspojave su česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,2 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 47,9% (35/73 patiënten).
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,2 g/kg tt u nastavku ispitivanja, njih 47,9% (35/73 bolesnika) je imalo relaps.
Dutch: De gemiddelde (SD) IgG-dalconcentratie na behandeling met Hizentra bedroeg in de groep met 0,4 g/kg lichaamsgewicht 20,4 (3,24) g/l en in de groep met 0,2 g/kg lichaamsgewicht 15,4 (3,06) g/l.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije (SD) IgG nakon liječenja Hizentrom u skupini na 0,4 g/kg tt bila je 20,4 (3,24) g/l i 15,4
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn tijdens de zwangerschap, op de foetus of pasgeborene.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na tijek trudnoće, ili na fetus i novorođenče.
Dutch: Bij een klinisch fase III-onderzoek met Hizentra (n = 46), bereikten patiënten gedurende een periode van 29 weken constante dalspiegels (gemiddeld 8,1 g/l) als ze een gemiddelde wekelijkse dosis kregen toegediend van 0,06 tot 0,24 g/kg lichaamsgewicht.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja lijeka Hizentra (n = 46), održane najniže razine (medijan 8,1 g/l) u ispitanika postignute su u razdoblju od 29 tjedana tijekom primanja tjedne doze s medijanom 0,06 do 0,24 g/kg tt.
Dutch: Voorgevulde spuiten EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Croatian: EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Dutch: Als u een extra spuit Hizentra moet toedienen, moet u dat doen met een nieuwe steriele injectienaald en op een andere injectieplaats.
Croatian: Ako trebate primijeniti dodatnu štrcaljku lijeka Hizentra morate upotrijebiti novu sterilnu iglu za injekciju i promijeniti mjesto infuzije.
Dutch: Reinig de stop met een alcoholdoekje of een product voor ontsmetting en laat drogen.
Croatian: Očistite čep s alkoholnom maramicom ili antiseptikom i ostavite da se osuši.
Dutch: Laat uw arts of zorgverlener vóór de behandeling weten indien u een van deze bestanddelen eerder niet goed verdragen heeft.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika u slučaju ranijeg nepodnošenja bilo kojeg od navedenih sastojaka
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd bij 68 pediatrische patiënten met PID tussen 2 en 12 jaar en bij 57 pediatrische patiënten tussen 12 en 18 jaar.
Croatian: Hizentra je procjenjena kod 68 pedijatrijska ispitanika s PID-om u dobi od 2 do < 12 godina starosti i kod 57 pedijatrijskih ispitanika u dobi od 12 do < 18 godina starosti.
Dutch: Vervangingstherapie
Croatian: Nadomjesna terapija
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen op basis van uw respons op de behandeling.
Croatian: Zdravstveni radnik može prilagoditi dozu temeljem Vašeg odgovora na liječenje.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20 injectieflacons: 1 g / 5 ml
Croatian: Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica: 1 g / 5 ml
Dutch: Een oplossing die is bevroren is geweest, mag u niet gebruiken.
Croatian: Nemojte upotrebljavati otopine koje su bile smrznute.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 5 ml oplossing bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline Elke voorgevulde spuit van 10 ml oplossing bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna napunjena štrcaljka s 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina
Dutch: Pediatrische patiënten Dezelfde interacties kunnen optreden bij pediatrische patiënten.
Croatian: Jednake interakcije mogu se javiti i u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: De extensiestudie heeft de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn onderzocht van een onderhoudstherapie met Hizentra in twee doseringen: 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 0,4 g/kg lichaamsgewicht.
Croatian: Nastavak ispitivanja istraživao je sigurnost dugotrajne primjene i djelotvornost terapije održavanja Hizentre u dvije tjedne doze od 0,2 g/kg i 0,4 g/kg tt.
Dutch: Hizentra kan geïnfundeerd worden op plaatsen zoals buik, dij, bovenarm en/of laterale heup.
Croatian: Hizentra može biti infundirana na mjesta kao što su abdomen, bedro, nadlaktica i lateralna strana kuka.
Dutch: 6 Maak de infuuslijn klaar
Croatian: 6 Priprema cijevi
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats).
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije ne smije prelaziti 0.5 ml/min/mjestu (30 ml/sat/mjestu).
Dutch: Als een flacon geopend is, moet u de oplossing onmiddellijk gebruiken.
Croatian: Čim otvorite bočicu, odmah upotrijebite otopinu.
Dutch: Als u een spuitpomp gebruikt, kunnen de Hizentra voorgevulde spuiten direct op de spuitpomp worden aangesloten indien de grootte van de spuit geschikt is voor de pomp.
Croatian: Hizentrom mogu se postaviti direktno na pumpu za štrcaljke ako veličina štrcaljke odgovara zahtjevima pumpe.
Dutch: De thuisbehandeling zal worden gestart door een medische zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie/CIDP met SCIg en de begeleiding van patiënten voor thuisbehandeling.
Croatian: U slučaju kućnog liječenja, liječenje će započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig i u vođenju bolesnika na kućnom liječenju.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen niet vaak voor (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humaan normaal immunoglobuline.
Croatian: • Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (ADR' s) die in verband gebracht worden met Hizentra, afkomstig uit klinische studies en de postmarketingbewaking - aantal meldingen per patiënt of per infusie
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s Hizentrom dobivena iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, stopa prijava po bolesniku ili po infuziji.
Dutch: Er bestaat een geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Croatian: A ili parvovirusa B19V putem imunoglobulina, a također se pretpostavlja da sadržaj protutijela čini važan doprinos virusnoj sigurnosti.
Dutch: Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet Hizentra zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon of de blisterverpakking van de voorgevulde spuit worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Croatian: Budući da otopina ne sadrži konzervans, Hizentra se treba upotrijebiti/ubrizgati što je prije moguće nakon otvaranja bočice ili napunjene štrcaljke u blisteru.
Dutch: 5, 10 of 20 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) en 50 ml oplossing in een injectieflacon (type II glas), met een stop (halobutyl polymeer), een kapje (krimpaluminium) en een schijfje (plastic).
Croatian: 5, 10 ili 20 ml otopine u bočici (staklo tip I) i 50 ml otopine u bočici (staklo tip II), s čepom
Dutch: Dien de oplossing toe als deze op kamer- of lichaamstemperatuur is.
Croatian: Upotrebljavajte otopinu koja je na sobnoj ili tjelesnoj temperaturi.
Dutch: 67% van de proefpersonen met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht, terwijl 44% van de proefpersonen in de placebogroep relapsvrij bleef.
Croatian: 0,4 g/kg tt i 67% ispitanika na 0,2 g/kg tt, dok u placebo skupini 44% ispitanika nije imalo relaps.
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling bedroeg 118,9 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 129 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht (maximale blootstelling 167 en 166 dagen in deze respectievelijke groepen).
Croatian: dana za Hizentra skupinu liječenu s 0,2 g/kg tt i 129 dana za 0,4 g/kg tt (maksimalna izloženost do 167 odnosno 166 dana u svakoj grupi).
Dutch: Als die goed wordt verdragen, mag de infusiesnelheid worden verhoogd naar maximaal 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats) voor de volgende infusies.
Croatian: Ako se dobro podnosi, možete povećati brzinu infuzije do 2,0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu) za sljedeće infuzije.
Dutch: Voor alle groepen en infusieparameters samen bedroeg het aantal infusies zonder ernstige reacties op de injectieplaats versus het totale aantal infusies (verdraagbaarheid) ≥ 0,98.
Croatian: Sveukupno, broj infuzija bez ozbiljnih lokalnih reakcija naspram ukupnom broju infuzija
Dutch: Hizentra kan de werkzaamheid van bepaalde levende virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, rode hond, de bof en windpokken verminderen.
Croatian: Ovaj lijek može umanjiti učinak nekih živih virusnih cjepiva, kao što su ona za ospice, rubelu, zaušnjake i vodene kozice.
Dutch: Zodra een injectieflacon of de blisterverpakking van de voorgevulde spuit geopend is, moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Nakon što se bočica ili napunjena štrcaljka u blisteru otvore, otopinu treba primijeniti odmah.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (bočica)
Dutch: Hizentra wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing in injectieflacons of voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
Croatian: Hizentra je dostupna kao otopina spremna za primjenu u jednokratnim bočicama ili jednokratnim napunjenim štrcaljkama.
Dutch: Alle voorgevulde spuiten hebben een standaard "luer lock".
Croatian: Sve napunjene štrcaljke imaju na vrhu standardni luer lock priključak s navojem koji stvara nepropusno brtvilo.
Dutch: Vergeleken met volwassen patiënten werden er geen verschillen gezien in de werkzaamheid en in de farmacokinetische en veiligheidsprofielen.
Croatian: Nisu zapažene razlike profila u farmakokinetici, sigurnosti i djelotvornosti u usporedbi s odraslim ispitanicima.
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ............................≤ 50 microgram
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin……… 200 mg IgG…………………...……… ≥ 98%
Dutch: AMS wordt gekenmerkt door de volgende klachten en symptomen: ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Croatian: AMS obilježavaju slijedeći znakovi i simptomi: jaka glavobolja, ukočenost u vratu, omamljenost, vrućica, fotofobija, mučnina i povraćanje.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Croatian: Napunjene štrcaljke
Dutch: • Als u het middel toedient via een injectiespuit waarvan u de zuiger manueel indrukt, mag u slechts één infusieplaats per spuit gebruiken.
Croatian: • U slučaju primjene infuzije ručnim potiskivanjem štrcaljke, može se koristiti samo jedno mjesto infuzije po štrcaljki.
Dutch: Uw medische zorgverlener zal potentiële complicaties vermijden door zich ervan te vergewissen: ► dat u niet gevoelig bent voor humaan normaal immunoglobuline.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će izbjeći potencijalne komplikacije tako što će osigurati:
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons.
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.
Dutch: In de PATH-studie bereikten de proefpersonen (n = 172) dalwaarden die over een periode van 24 weken aanhielden wanneer ze wekelijkse doses van respectievelijk 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 0,4 g/kg lichaamsgewicht toegediend kregen.
Croatian: U PATH ispitivanju, ispitanici (n=172) su imali održane najniže razine lijeka tijekom razdoblja od 24 tjedna kod primanja tjednih doza od 0,2 g/kg tt, odnosno 0,4 g/kg tt.
Dutch: Daarom moet u na toediening van dit geneesmiddel tot 3 maanden lang wachten om een vaccin met verzwakt levend virus toegediend te krijgen.
Croatian: Stoga će nakon primitka Hizentre možda biti potrebno pričekati do 3 mjeseca prije primitka živog oslabljenog cjepiva.
Dutch: De maximale aanbevolen infusiesnelheid bij het begin bedraagt 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats).
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je do 0,5 ml/min/mjestu (30 ml/sat/mjestu).
Dutch: Deze genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor de niet ingekapselde virussen HAV en parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus HIV-a, hepatitisa B i hepatitisa C te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Dutch: Infusie met infusiehulpmiddel
Croatian: Infuzija pomoću uređaja za infuziju
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,4 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiefase van de PATH-studie, bedroeg het relapspercentage 9,7% (7/72 patiënten).
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,4 g/kg tt u nastavku PATH ispitivanja, njih 9,7% (7/72 bolesnika) je imalo relaps.
Dutch: Immunomodulerende therapie bij CIDP
Croatian: Imunomodulacijska terapija kod KUDP-a
Dutch: Reinig de infusieplaats(en) met een ontsmettend product voor de huid.
Croatian: Očistite mjesto(a) za infuziju upotrebom antiseptika predviđenih za čišćenje kože.
Dutch: De doseringsschema's moeten IgG dalconcentraties (gemeten vóór de volgende infusie) bereiken van ten minste 5 tot 6 g/l en er naar streven om zich binnen het interval van serum IgG volgens leeftijd te bevinden.
Croatian: Doznim režimom treba se postići najniža razina IgG (mjerena prije iduće infuzije) od najmanje 5 do 6
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van prospectieve klinische studies over het gebruik van humane normale immunoglobulinen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Podaci iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina u dojilja su ograničeni.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van toediening zijn: zwelling, pijn, roodheid, verharding, plaatselijk warm gevoel, jeuk, kneuzingen en huiduitslag.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestima primjene: oticanje, bolnost, crvenilo, otvrdnuće, lokalni osjećaj topline,
Dutch: Injectieflacon(s)
Croatian: Bočica(e)
Dutch: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injectieflacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injectieflacon EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injectieflacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injectieflacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injectieflacons
Croatian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml bočica EU/1/11/687/002 10 x 5 ml bočice EU/1/11/687/003 20 x 5 ml bočice EU/1/11/687/004 1 x 10 ml bočica EU/1/11/687/005 10 x 10 ml bočice EU/1/11/687/006 20 x 10 ml bočice EU/1/11/687/010 1 x 20 ml bočica EU/1/11/687/011 10 x 20 ml bočice EU/1/11/687/012 20 x 20 ml bočice EU/1/11/687/013 1 x 50 ml bočica EU/1/11/687/014 10 x 50 ml bočice
Dutch: Indien toediening met een bijkomende Hizentra spuit vereist is, dient op een nieuwe infusieplaats een nieuwe steriele injectienaald gebruikt te worden.
Croatian: Ako je potrebna dodatna štrcaljka lijeka Hizentra, treba koristiti novu sterilnu iglu i promijeniti mjesto infuzije.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak
Croatian: Manje često Vrlo rijetko
Dutch: Infusie via een hulpmiddel:
Croatian: Infuzija pomoću pumpe za infuziju:
Dutch: Er werden geen verschillen geobserveerd tussen de farmacokinetische eigenschappen van volwassen en pediatrische PID-studiepatiënten.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između odraslih i pedijatrijskih PID bolesnika u ispitivanju.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Laat uw arts of andere zorgverlener weten dat u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili dojite.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd bij 68 pediatrische patiënten met PID van 2 tot 12 jaar en bij 57 adolescenten van 12 tot 18 jaar.
Croatian: Hizentra je ocijenjena u 68 pedijatrijskih ispitanika sa sindromom primarne imunodeficijencije (PID) u dobi od 2 do < 12 godina i kod 57 adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina.
Dutch: Neem contact op met uw arts of zorgverlener voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku prije nego primijenite Hizentru.
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Zwitserland
Croatian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen tijdens de postmarketingfase wordt gerangschikt in de categorie 'niet bekend'.
Croatian: Za spontane prijave nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet, učestalost je klasificirana kao nepoznato.
Dutch: Dus worden ook uw bij uw baby beschermende antilichamen toegediend.
Croatian: Na taj način i Vaša beba može biti zaštićena od određenih infekcija.
Dutch: 5 Klaarmaken van Hizentra voor infusie
Croatian: 5 Priprema Hizentre za infuziju Očistite čep bočice
Dutch: Niet intravasculair injecteren.
Croatian: Ne injicirati u krvnu žilu.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in injectieflacons van 5, 10, 20 of 50 ml.
Croatian: Hizentra je dostupna u bočicama od 5, 10, 20 ili 50 ml.
Dutch: Musculoskeletale pijn, Gewrichtspijn
Croatian: Mišićno-koštana bol, artralgija
Dutch: Deze simulaties duiden er tevens op dat dienovereenkomstig een vergelijkbare IgG-blootstelling wordt bereikt als de wekelijkse onderhoudsdosis van Hizentra wordt verdeeld over meerdere, frequentere doses (2- tot 7-maal per week) bij de patiëntenpopulatie met CIDP.
Croatian: IgG-u sukladno postiže kada je tjedna doza održavanja Hizentre podijeljena u nekoliko češćih doza (2 do 7 puta tjedno) u bolesnika s KUDP
Dutch: De grijpkracht, de MRC-somscore en de R-ODS-centielscore bleven stabiel in vergelijking met de beginwaarde bij de patiënten die tijdens de extensiefase nooit een relaps hadden vertoond.
Croatian: centilni rezultat ostala je stabilna u usporedbi s početnom vrijednošću za pacijente koji nikada nisu imali relaps u nastavku ispitivanja.
Dutch: Substitutietherapie Het geneesmiddel dient subcutaan toegediend te worden.
Croatian: Lijek se treba primjenjivati supkutanim putem.
Dutch: • Dien Hizentra enkel onderhuids toe.
Croatian: • Hizentru smijete primijeniti samo pod kožu (supkutano).
Dutch: Bewaren beneden 25°C
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Dutch: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/016 10 x 5 ml voorgevulde spuiten EU/1/11/687/017 1 x 10 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/018 10 x 10 ml voorgevulde spuiten
Croatian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napunjena štrcaljka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napunjenih štrcaljki EU/1/11/687/017 1 x 10 ml napunjena štrcaljka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml napunjenih štrcaljki
Dutch: Bijwerking (MedDRA, Preferred Term)
Croatian: Nuspojave (MedDRA preporučeni pojam)
Dutch: 1 ml bevat:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml sadrži:
Dutch: Injectieflacons EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Croatian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties bij patiënten voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglobulina kod bolesnika prije i poslije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden vermeden door ervoor te zorgen dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline, door het product aanvankelijk langzaam toe te dienen (zie rubriek 4.2); - zorgvuldig gemonitord worden op allerlei symptomen gedurende de hele infusieperiode.
Croatian: - nisu osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin, polaganim injiciranjem lijeka na početku liječenja (vidjeti dio 4.2);
Dutch: Zeer vaak Soms
Croatian: Vrlo često
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van 5 en 10 ml.
Croatian: Hizentra je također dostupna u napunjenim štrcaljkama od 5 i 10 ml.
Dutch: ► In geïsoleerde gevallen kunt u last krijgen van hevige hoofdpijn met misselijkheid, braken, stijve nek, koorts en gevoeligheid voor licht.
Croatian: U izoliranim slučajevima, možete imati jaku glavobolju s mučninom, povraćanje, ukočen vrat, vrućica i osjetljivost na svjetlost mogu biti znakovi AMS-a (sindrom aseptičnog meningitisa),
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan er een zweer of een brandend gevoel op de plaats van de infusie optreden.
Croatian: U izoliranim slučajevima mogu se javiti čirevi na mjestu infuzije ili osjećaj žarenja.
Dutch: Tijdens de infusieperiode moeten patiënten nauwgezet gemonitord en opgevolgd worden voor eventuele bijwerkingen.
Croatian: Potrebno je pridržavati se preporučenih brzina infuzije navedenih u odjeljku 4.2. Bolesnike treba pažljivo pratiti i nadgledati kako bi se uočili eventualni simptomi tijekom razdoblja primjene infuzije.
Dutch: Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie in voorgevulde spuit
Croatian: Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju u napunjenoj štrcaljki
Dutch: • Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) met: - Primaire immunodeficiëntie syndromen met verminderde antilichaamproductie (zie rubriek 4.4) - Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL), bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt of deze gecontra-indiceerd zijn.
Croatian: Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) kod: − Sindroma primarne imunodeficijencije s poremećajem stvaranja protutijela (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De eerste keer dient het geneesmiddel langzaam te worden toegediend.
Croatian: Lijek se u početku mora primjenjivati sporom infuzijom.
Dutch: Natriumgehalte Hizentra is praktisch 'natriumvrij'.
Croatian: Sadržaj natrija Hizentra sadrži zanemarive količine natrija.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in injectieflacons van 5, 10, 20 of 50 ml.
Croatian: Hizentra je također dostupna u bočicama od 5, 10, 20 i 50 ml.
Dutch: Om schuimvorming te voorkomen, moet u de lucht in de luchtruimte van de injectieflacon spuiten (en niet in de vloeistof).
Croatian: Nakon toga, umetnite iglu u središnji dio čepa bočice i, kako biste izbjegli pjenjenje, u bočicu ubrizgajte zrak u prostor iznad tekućine (ne u tekućinu).
Dutch: Misselijkheid, Braken
Croatian: Mučnina, povraćanje