FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
Spanish: 8 mg de maropitant por kg de peso corporal una vez al día para prevenir los vómitos por cinetosis durante un máximo de 2 días consecutivos.
English: How has Cerenia been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cerenia?
English: Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
Spanish: En caso de exposición ocular accidental, los ojos deben lavarse con agua abundante y debe consultarse con un médico.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia revisará cada año cualquier información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
English: Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Spanish: El tratamiento se inicia lo antes posible y, por lo general, en un plazo de 6 días desde el inicio de los síntomas.
English: When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Spanish: Cuando se bloquean las neuraminidasas, el virus no puede propagarse.
English: Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dectova en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
English: The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días, mientras que en los pacientes infantiles la dosis se ajustará en función del peso.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dectova?
English: Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Spanish: La gripe complicada es una infección grave por gripe que requiere la hospitalización del paciente.
English: The most serious side effect is liver injury.
Spanish: El efecto adverso más grave es la lesión hepática.
English: As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dectova se controlan de forma continua.
English: However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Sin embargo, dado que persisten las incertidumbres sobre la importancia de los efectos de Tamiflu (y por extensión, del efecto de Dectova), se ha autorizado Dectova en «circunstancias excepcionales».
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dectova son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Spanish: Se administran dosis más bajas a adultos y niños con insuficiencia renal.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dectova se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en salir del hospital o para que se resolvieran 4 de los siguientes 5 síntomas de la gripe: fiebre, disminución de los niveles de oxígeno en sangre, aumento de la velocidad de respiración, aumento del ritmo cardíaco y presión arterial anormal.
English: Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
Spanish: Sus efectos adversos, de los cuales el más importante es el daño hepático, son similares a los observados con Tamiflu.
English: Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
Spanish: Puesto que se ha autorizado Dectova en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento llevará a cabo dos estudios observacionales en pacientes con gripe complicada para obtener más datos sobre la eficacia.
English: The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
Spanish: Este medicamento se utiliza cuando el virus es resistente a otros tratamientos contra la gripe, o cuando otros antivirales, incluido zanamivir inhalado, no sean adecuados para el paciente.
English: Why is Dectova authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dectova en la UE?
English: What is Dectova and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Dectova y para qué se utiliza?
English: Dectova contains the active substance zanamivir.
Spanish: Dectova contiene el principio activo zanamivir.
English: Dectova can only be obtained with a prescription.
Spanish: Dectova solo se podrá dispensar con receta médica.
English: For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dectova, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dectova se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
Spanish: Las pruebas procedentes de estudios de laboratorio y otros estudios clínicos también respaldaron la eficacia de Dectova.
English: The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
Spanish: El principio activo de Dectova, el zanamivir, impide que el virus de la gripe se propague al bloquear la actividad de unas enzimas presentes en la superficie del virus denominadas neuraminidasas.
English: Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
Spanish: Dectova es un medicamento antivíral que se utiliza para tratar la gripe complicada y potencialmente mortal causada por el virus de la gripe A o B en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
English: Other information about Dectova
Spanish: Otra información sobre Dectova:
English: The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dectova (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son diarrea, niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas), lesión hepática y erupción cutánea.
English: Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Spanish: Se espera que Dectova sea eficaz contra algunas cepas de la gripe que no responden a otros tratamientos contra la gripe.
English: Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Spanish: Aunque se utilizó Tamiflu como comparador, existe cierta incertidumbre sobre la eficacia de este medicamento en la gripe complicada, ya que no se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en los pacientes hospitalizados con gripe.
English: What are the risks associated with Dectova?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dectova?
English: Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
Spanish: La demás pruebas sobre las ventajas de Dectova se derivan de la realización de estudios clínicos y otros estudios de laboratorio.
English: It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Spanish: Con Dectova se tardaron unos 5,1 días en resolver los síntomas, o bien hasta que los pacientes abandonaron el hospital, frente a los 5,6 días con Tamiflu.
English: Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
Spanish: Dectova ha demostrado que es tan eficaz como el Tamiflu (el estándar de tratamiento de la gripe complicada) en un estudio principal en el que participaron 626 pacientes que habían sido hospitalizados.
English: An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Dectova y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Spanish: Dectova actúa sobre las neuraminidasas de los virus de las gripes A (el más común) y B .
English: Dectova (zanamivir)
Spanish: Dectovazanamivir)
English: A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
Spanish: Un estudio principal demostró que Dectova es tan eficaz como Tamiflu, con plazos comparables para que los pacientes abandonen el hospital o para que desaparezcan la mayoría de los síntomas de la gripe.
English: Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Spanish: Dectova se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: What information is still awaited for Dectova?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Dectova?
English: What benefits of Dectova have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dectova en los estudios realizados?
English: How does Dectova work?
Spanish: ¿Cómo actúa Dectova?
English: How is Dectova used?
Spanish: ¿Cómo se usa Dectova?
English: Notes:
Spanish: Notas:
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto con regularidad.
English: BACKGROUND INFORMATION*
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA*
English: The company responded to these points on 30 November 2006.
Spanish: La empresa respondió a estos puntos el 30 de noviembre de 2006.
English: Section 4.1 (Indication):
Spanish: Apartado 4.1 (Indicación):
English: A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Spanish: Se cursó una solicitud de información adicional el 16 de noviembre de 2006.
English: The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Spanish: El solicitante también se mostró de acuerdo con las siguientes redacciones propuestas por el CHMP:
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Spanish: Gadograf no está recomendado en población menor de 18 años debido a la ausencia de datos sobre eficacia y seguridad.
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Spanish: Esto equivale a 0,1 mg/kg PC de la solución 1,0 M”.
English: The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
Spanish: El CHMP nombró como ponente al Dr. Broich (DE) y al Dr. Prieto (ES) como coponente.
English: Section 4.2 (Posology):
Spanish: Apartado 4.2 (Posología):
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto modificado, en el Anexo III.
English: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Spanish: La información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 14 diciembre 2006.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 36
English: Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Spanish: Tras examinar los motivos de la remisión iniciada por España, el CHMP, en su sesión plenaria de mayo de 2006, aprobó una lista de preguntas y un calendario para un procedimiento de remisión de acuerdo con el Artículo 36.
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inició una remisión al CHMP para arbitraje de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
English: The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen del CHMP en una Decisión el 13 de abril de 2007.
English: Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Spanish: Magnevist no está aprobado "para clasificar lesiones focales [hepáticas o renales] como benignas o malignas" en toda la UE, y se cuestionó que pudiera respaldar la concesión de una indicación para la que Magnevist no estaba aprobado.
English: Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
Spanish: Gadograf/Gadovist Denominación común internacional (DCI): Gadobutrol
English: In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Spanish: En junio de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo para una variación de tipo II dirigida a añadir la indicación “RM realzada con contraste de otras regiones corporales: hígado, riñones” y la posología y forma de administración/dosis siguientes: “RMRC de otras regiones corporales: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg de PC).
English: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Spanish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contiene gadobutrol, un complejo de gadolinio (Gd) macrocíclico neutro con propiedades intensificadoras del contraste que se utiliza para obtener imágenes de resonancia magnética (RM).
English: Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Spanish: Se plantearon también dudas respecto a la indicación pediátrica y al uso del producto de comparación Magnevist.
English: Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Spanish: Gadovist/Gadograf se aprobó en Alemania en enero de 2000 para “Realce con contraste en resonancia magnética craneal y medular” y, posteriormente, en junio de 2000, en la UE y Noruega por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
English: The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Spanish: Se pidió al solicitante que justificara la elección de este producto de comparación y la utilidad clínica de Gadovist/Gadograf respecto al planteamiento diagnóstico, el tratamiento terapéutico y la evolución clínica.
English: The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Spanish: Las preguntas formuladas guardaban relación con la insuficiencia de datos sobre la evaluación de la enfermedad hepática diseminada que pudieran justificar una extrapolación a la población general sometida a exploraciones de hígado o riñón.
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Spanish: "RM realzada con contraste de hígado o riñón en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de lesiones focales para clasificar correctamente estas lesiones como benignas o malignas”.
English: In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
Spanish: En su respuesta, el solicitante abordaba la cuestión de la utilidad clínica comparando la RM realzada con Gadovist con la RM realzada con Magnevist y subrayaba la eficacia de diagnóstico de Gadovist/Gadograf.
English: Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Spanish: Los medios de contraste basados en Gd se administran con frecuencia antes de la RM dinámica del hígado realzada con contraste, y pueden mejorar tanto la detección como la clasificación de las lesiones hepáticas focales.
English: MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Spanish: La RM es una técnica ampliamente utilizada tanto para la evaluación y la detección de enfermedad hepática difusa como para una mejor caracterización de la enfermedad hepática focal.
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
Spanish: En noviembre de 2003 se amplió la indicación a la “Angiografía por resonancia magnética realzada con contraste” (ARM-RC).
English: “Paediatric patients
Spanish: “Niños
English: EU/1/14/986/001 Xydalba
Spanish: EU/1/14/986/001
English: 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Polvo para concentrado para solución para infusión
English: (Invented) name
Spanish: Denominación (inventada)
English: Intravenous use vial (glass)
Spanish: Vial (vidrio)
English: Invented name Strength
Spanish: Marca de fantasía
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
English: Tablet
Spanish: Envase
English: The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de flupirtina se inició el 26 de octubre de 2017 a petición de Alemania, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: They are available under several trade names and in different formulations.
Spanish: Se comercializan con varios nombres comerciales y en diferentes presentaciones.
English: • Alternative treatment options are available.
Spanish: • Existen opciones de tratamiento alternativas.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2018 EMA/153044/2018
English: This means that the medicine will no longer be available.
Spanish: Esto significa que el medicamento deja de estar a la venta.
English: The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Spanish: Al abrir estos canales, se reduce la actividad eléctrica excesiva que provoca muchos estados dolorosos.
English: 2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
Spanish: 2 Estos casos se notificaron a la base de datos europea de sospechas de reacciones adversas (EudraVigilance) entre abril de 2013 y diciembre de 2017.
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
Spanish: Los medicamentos que contienen flupirtina están autorizados desde la década de 1980 y actualmente se comercializan en los siguientes Estados miembros de la UE: Estonia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal y Eslovaquia.
English: Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use
Spanish: Nuevas notificaciones de problemas hepáticos graves a pesar de las anteriores restricciones de uso
English: While the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have not been effective at minimising the risk.
Spanish: Aunque el uso de productos que contienen flupirtina ha disminuido, las medidas aplicadas no han sido eficaces para minimizar el riesgo.
English: • Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán considerar tratamientos alternativos para sus pacientes.
English: • Healthcare professionals in the EU countries where flupirtine is marketed will receive a letter with detailed information on the appropriate actions to be taken, including when the medicine will become unavailable.
Spanish: • Los profesionales sanitarios de los países de la UE en los que se comercializa la flupirtina recibirán una carta con información detallada sobre las medidas adecuadas que deben adoptarse, incluso cuando el medicamento deje de estar a la venta.