FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Slovak: Keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými látkami, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností iného lieku (liekov).
English: Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection, Oral herpes
Slovak: Herpes zoster, infekcia močových ciest, ústna kandidóza, infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, chrípka,
English: Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week offtreatment)
Slovak: Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1-týždňová prestávka)
English: Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common All grades
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré sa hlásili u pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii
English: How to take Capecitabine Teva
Slovak: Ako užívať Capecitabine Teva
English: The MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu podávaného v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m2 denne) bola
English: • blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách v pľúcach (pľúcna embólia), skolabovanie pľúc, vykašliavanie krvi,
English: The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-deoxy-5-fluórcytidínu (5'-DFCR) a 5'-deoxy-5-fluóruridínu (5'-DFUR) boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
English: Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Slovak: ITT *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
English: Insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je možné odporučiť úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov.
English: • DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Capecitabine Teva (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
Slovak: Nedostatok DPD: ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu toxicity a závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych vedľajších reakcií spôsobených Capecitabinom Teva (napr. stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), zápal slizníc, hnačka, neutropénia (prudké zníženie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi), neurotoxicita (poškodenie až zánik nervových buniek)).
English: Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia, flatulencia, sucho v ústach
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Slovak: Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
English: Bone marrow depression, +Febrile Neutropenia
Slovak: +febrilná neutropénia
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Slovak: Zriedkavé/veľmi zriedkavé
English: 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Slovak: 3 týždne pozoroval 53 % až 60 % výskyt syndrómu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63 % výskyt.
English: In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 8001000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Slovak: 800 - 1 000 mg/m ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m2 dvakrát denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5.1).
English: -2nd appearance -3rd appearance
Slovak: -druhý výskyt -tretí výskyt
English: In this trial, 160 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
Slovak: V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
English: Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Slovak: Kombinovaná liečba v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy III (NO16967) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu.
English: For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1000 mg/m2 twice daily for 14 days +irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
Slovak: Pre skupinuB v režime XELIRI boli použité dávky kapecitabínu 1000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní + irinotekan 250 mg/m2 v deň 1.
English: Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentatio n, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Slovak: Vyrážka, alopécia, erytém, suchá koža, svrbenie, hyperpigmentácia kože, makulárna vyrážka, odlupovanie kože, dermatitída, poruchy pigmentácie, poruchy nechtov
English: Diarrhoea (see section 4.4)
Slovak: Hnačka (pozri časť 4.4)
English: Capecitabine 1000 mg/m2 oral twice daily
Slovak: 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
English: Increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin.
Slovak: Počas súbežnej liečby kapecitabínom a fenytoínom sa v jednotlivých prípadoch opísali zvýšené plazmatické koncentrácie fenytoínu aj s následnými príznakmi intoxikácie fenytoínom.
English: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenous 2 hr
Slovak: 130 mg/m2 intravenózne 2 hod
English: Pain in jaw , Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
Slovak: Bolesť v čeľusti, svalové spazmy, trizmus, svalová slabosť
English: • Grade 3 -1st appearance
Slovak: Stupeň 3 -prvý výskyt
English: 7.5 mg/kg intravenous 30-90 mins
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne
English: Hypertension,
Slovak: Neutropénia,
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of capecitabine of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Slovak: Teva na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m sú uvedené v tabuľke 2.
English: • Grade 4 -1st appearance
Slovak: Stupeň 4 -prvý výskyt
English: Capecitabine Teva is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Slovak: Teva sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
English: In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Slovak: V tejto štúdii sa randomizovalo 255 pacientov na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby a docetaxelom, ktorý sa podal intravenóznou infúziou, ktorá trvala 1 hodinu v dávke 75 mg/m raz za 3 týždne).
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Patients treated with XELIRI + bevacizumab reported a significantly higher incidence of diarrhoea, febrile neutropenia and hand-foot skin reactions than patients treated with FOLFIRI + bevacizumab with significantly increased treatment delays, dose reductions and treatment discontinuations.
Slovak: + bevacizumab bol hlásený signifikantne vyšší výskyt hnačky, febrilnej neutropénie a syndrómu „ruka-noha“ ako u pacientov liečených FOLFIRI
English: Full dose 1000 mg/m2
Slovak: Dávka 1 000 mg/m
English: Capecitabine Teva may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Slovak: Teva môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu.
English: XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see table 9).
Slovak: (bez pridania placeba alebo bevacizumabu), pozri tabuľku 6. Preukázalo sa, že XELOX nebol menej účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii podľa protokolu a v populácii všetkých randomizovaných (intentto-treat) pacientov (pozri tabuľku 9).
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Slovak: Keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabine a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
English: • bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
Slovak: • krvácanie z čreva, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, zlé trávenie, nadmerné nadúvanie,
English: • fever, swelling in the limbs, feeling ill
Slovak: • horúčka, opuchy končatín, pocity choroby,
English: Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu, napr. warfarínom a fenprokumonom, sa opísali odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
English: Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Slovak: Kombinovaná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 000 mg/m dvakrát denne počas 14 dní) v kombinácii s irinotekanom (250 mg/m2 v 1. deň) ako liekov prvej línie liečby a kapecitabínu (1 000 mg/m dvakrát denne počas 14 dní) plus oxaliplatiny (130 mg/m v 1. deň) ako liekov druhej línie liečby.
English: Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Slovak: Sekvenčná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 250 mg/m dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/m2 v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
English: Тел: +359 24899585
Slovak: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
Slovak: 60 filmom obalených tabliet
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
English: Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population.
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
English: Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
English: Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Slovak: , metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m2, podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m2) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Slovak: 120 filmom obalených tabliet
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are noninferior to 5-FU-containing regimens.
Slovak: Miera rizika celkového prežívania bola 0,94 (95 % IS: 0,89; 1,00; p =
English: Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 52.0 mg lactose.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 52,0 mg laktózy.
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Bevacizumab
Slovak: FOLFOX-4
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Slovak: • nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutín v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva, brucha alebo pažeráka, bolesť v podbrušku, bolesti brucha, pálenie záhy (reflux potravín zo žalúdka),
English: How to store Capecitabine Teva
Slovak: Ako uchovávať Capecitabine
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
Slovak: Prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň
English: Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2
Slovak: Teva na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m
English: Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “500” on the other side.
Slovak: Oválne, svetlooranžové filmom obalené, bikonvexné tablety s označením „C“ na jednej strane a „500“ na druhej strane.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
English: Posology adjustments for special populations
Slovak: Úprava dávkovania u osobitných skupín pacientov
English: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Slovak: Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow
English: taste changes
Slovak: Modifikovaný
English: • shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose
Slovak: • dýchavičnosť, výtok z nosa, kašeľ, nádcha,
English: Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “150” on the other side.
Slovak: Oválne, svetlooranžové filmom obalené, bikonvexné tablety s označením „C“ na jednej strane a „150“ na druhej strane.
English: Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15.6 mg lactose.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,6 mg laktózy.
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine, - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil), - if you are pregnant or breast-feeding, - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia), - if you have severe liver or kidney problems, - if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), - if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Slovak: neutropénia alebo trombocytopénia), - ak máte závažné ochorenie pečene alebo problémy s obličkami, - ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD), - ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
English: In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77-1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74-1.01; p = 0.060), respectively.
Slovak: Testy rozdielnosti kapecitabínu a 5-FU/LV vzhľadom na prežitie bez ochorenia a celkové prežitie v celej randomizovanej populácii dokázali mieru rizika 0,88 (95 % IS 0,77 - 1,01; p =
English: In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Slovak: V tejto štúdii bolo 1987 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1250 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka; liek sa podával v trojtýždňových cykloch počas 24 týždňov) alebo 5-FU plus leukovorín (režim kliniky Mayo: 20 mg/m i.v.
English: UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Slovak: Tel: +370 52660203
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Slovak: Teva 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine Teva 500 mg filmom obalené tablety
English: • headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation),
Slovak: • nespavosť (insomnia),depresia, bolesti hlavy, ospalosť, závraty, abnormálne pocity na koži
English: Capecitabine Teva contains lactose
Slovak: Teva a obsah balenia
English: 5 mg/kg intravenous 30-90 mins
Slovak: 5 mg/kg intravenózne
English: Capecitabine Teva can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:
English: Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5
Slovak: Dihydropyrimidináza štiepi pyrimidínový kruh na kyselinu 5fluór-ureidopropiónovú.
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Slovak: Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 51 - 80 ml/min).
English: Appetite decreased Hypokalaemia, Hyponatraemia,
Slovak: Opuch dolných končatín, hypertenzia,
English: Data from a randomised clinical study (Souglakos et al, 2012) comparing FOLFIRI + bevacizumab with XELIRI + bevacizumab showed no significant differences in PFS or OS between treatments.
Slovak: Údaje z randomizovanej klinickej štúdie (Souglakos a spol., 2012) porovnávajúcej FOLFIRI
English: Hyperglycaemia
Slovak: Merckle GmbH
English: You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Teva and for 2 weeks after the last dose.
Slovak: Teva a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
English: XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death.
Slovak: XELOX vykazoval tendenciu k lepšiemu celkovému prežívaniu (OS) s HR 0,87 (95 % CI =
English: 5-Fluorouracil
Slovak: Oxaliplatina Leukovorín 5-fluóruracil
English: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Slovak: - ECF: epirubicín (50 mg/m podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), cisplatina (60 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a 5-FU (200 mg/m2 podávaných denne formou kontinuálnej infúzie cez centrálny venózny katéter).
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Slovak: Dukesa stupeň C), podporujú používanie Capecitabine Teva v kombinácii s oxaliplatinou (XELOX) pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia NO16968).
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome**
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
English: An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Slovak: % u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek n=257 a 54 % u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek n=59) (pozri časť 5.2).
English: Capecitabine Teva contains lactose.
Slovak: Teva obsahuje laktózu
English: Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Slovak: Teva 500 mg filmom obalené tablety
English: Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤2.5 x ULN.
Slovak: Monoterapia kapecitabínom môže pokračovať, keď hodnoty bilirubínu klesnú na ≤
English: Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Slovak: Teva 150 mg filmom obalené tablety
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Slovak: - EOX: epirubicín (50 mg/m podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), oxaliplatina (130 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m podávaných dvakrát denne kontinuálne).
English: A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion on day 1, every 3 weeks).
Slovak: 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m denne, kontinuálna infúzia v 1. až