FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemein war die Persistenz der Immunantwort für die meisten im Impfstoff enthaltenen Serotypen nach der 2-Dosen-Grundimmunisierung geringer als nach der 3-Dosen-Grundimmunisierung und für Serotyp 19A nach beiden Impfschemata vergleichbar.
Croatian: Sveukupno je perzistencija imunološkog odgovora do docjepljivanja bila niža u skupini koja je primarno cijepljenja s 2 doze u odnosu na onu cijepljenu s 3 doze za većinu serotipova sadržanih u cjepivu, dok je za serotip 19A bila slična.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V1,2
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 4 Dosen (0,5 ml/Dosis)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 4 doze (0,5 ml/dozi)
German: 2 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 4 Dosen mit einem Stopfen (Butylgummi).
Croatian: 2 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 4 doze s čepom (butil guma).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
German: VERFALLDATUM Verw.
Croatian: Intramsukularna primjena.
German: In Finnland wurde Synflorix in das nationale Impfprogramm mit einem 2+1-Impfschema für Säuglinge (Grundimmunisierung im Alter von 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten) und ohne Catch-up-Immunisierung aufgenommen.
Croatian: Finskoj je Synflorix uveden u NPI s rasporedom cijepljenja 2+1 u dojenčadi (u dobi od 3, 5 mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) bez naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije.
German: 0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 1 Dosis mit einem Stopfen (Butylgummi).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 1 dozu s čepom (butil guma).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 Dosen (0,5 ml/Dosis)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 doze (0,5 ml/dozi)
German: Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Croatian: Primarna imunizacija s 3 doze
German: Die Langzeit-Persistenz der Antikörper bei Säuglingen nach der Grundimmunisierungsserie plus Auffrischimpfung oder bei älteren Kindern nach einem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema wurde nicht untersucht.
Croatian: Dugotrajnost prisutnosti protutijela nije ispitivana nakon primarnog cijepljenja u dojenčadi uz dozu docjepljivanja ili nakon primovakcinacije s 2 doze u starije djece.
German: • Injektionssuspension
Croatian: • Suspenzija za injekciju.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt.
Croatian: Međutim, klinički značaj ovog zapažanja nije poznat.
German: Insgesamt war die Persistenz der Immunantwort bis zur Auffrischimpfung im Alter von 11 Monaten in der Gruppe mit dem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema niedriger.
Croatian: Sveukupno, perzistencija imunološkog odgovora do docjepljivanja u dobi od 11 mjeseci života bila je niža u ispitanika koji su primarno cijepljeni s dvije doze primarnog cijepljenja.
German: IPD(1)
Croatian: Tipovi IPB-a(1)
German: Tabelle 8: Anteil an Säuglingen mit Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 µg/ml einen Monat nach der Grundimmunisierung (3-Dosen-Impfschema) und einen Monat nach der Auffrischimpfung
Croatian: Tablica 8: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 3 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
German: 1 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) für 2 Dosen mit einem Stopfen (Butylgummi).
Croatian: 1 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 2 doze s čepom (butil guma).
German: In Indien wurde eine klinische Studie durchgeführt, bei der nach Grundimmunisierung in den Lebenswochen 6, 10 und 14 eine Auffrischimpfung bei 66 Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten bzw. bei 71 Kindern im Alter von 15 bis 18 Monaten untersucht wurde.
Croatian: Kliničko ispitivanje provedeno u Indiji, u kojem se ocjenjivala doza docjepljivanja primijenjena u dobi od 9 - 12 mjeseci kod 66 djece odnosno u dobi od 15 - 18 mjeseci kod 71 djeteta, nakon primarnog cijepljenja u dobi od 6-10-14 tjedana, nije ukazalo na razlike između skupina s obzirom na GMC-e protutijela.
German: • Reizbarkeit
Croatian: • osjećaj razdražljivosti
German: Die Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da der obere Grenzwert für das zweiseitige 95%-KI des Antikörper-GMC-Verhältnisses für jeden der 10 im Impfstoff enthaltenen Serotypen und Serotyp 19A unter 2 lag.
Croatian: Ne-inferiornost pokazana kao gornja granica 2-stranog 95% CI omjera GMC protutijela bila je ispod 2
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Croatian: 10 x 1 doza (0,5 ml)
German: 65,9% bzw. 81,4% der Säuglinge, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit Synflorix geimpft wurden, erreichten einen Monat nach der dritten Dosis den Antikörper-Grenzwert (d. h. 0,20 μg/ml) gegen die Serotypen 6B bzw. 23F.
Croatian: Za serotipove 6B i 23F, 65,9%, odnosno 81,4% dojenčadi cijepljenih u 2., 3. i 4 mjesecu postigli su prag protutijela (tj. 0,20 µg/ml) jedan mjesec nakon treće doze cjepiva Synflorix naspram 79,0%, odnosno 94,1% dojenčadi nakon tri doze 7-valentnog cjepiva Prevenar.
German: Allerdings kann es sein, dass die erreichten Antikörperspiegel leicht vermindert sind, wenn Ihr Kind Paracetamol vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix erhalten hat.
Croatian: Međutim, ako Vaše dijete primi paracetamol prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix,
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Croatian: U slučaju da primijetite nešto od spomenutog, odbacite cjepivo.
German: In der COMPAS-Studie (basierend auf den wenigen berichteten Fällen) oder POET-Studie wurde kein vermehrtes Auftreten einer AOM, die durch andere bakterielle Erreger oder nicht im Impfstoff enthaltene/nicht Impfstoff-ähnliche Serotypen verursacht wird, beobachtet.
Croatian: Nije primijećen porast incidencije AOM-a uzrokovanog drugim bakterijskim patogenima ili serotipovima koji nisu sadržani u cjepivu/koji nisu povezani sa serotipovima zastupljenim u cjepivu ni u ispitivanju COMPAS (na temelju malobrojnih prijavljenih slučajeva) ni u ispitivanju POET.
German: Für den kreuzreaktiven Serotypen 19A war der Anteil an Säuglingen, die den Antikörper-Grenzwert erreichten sowie einen OPA-Titer ≥ 8 aufwiesen, in beiden Gruppen nach der Grundimmunisierung vergleichbar.
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, u obje je skupine nakon primarne imunizacije opažen sličan postotak ispitanika koji su postigli prag protutijela i OPA titre ≥ 8 te sličan GMC protutijela i OPA GMT.
German: Die Verabreichung einer vierten Dosis (Auffrischimpfung) im zweiten Lebensjahr induzierte eine anamnestische Immunantwort auf die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und auf den kreuzreaktiven Serotyp 19A (mit ELISA und OPA gemessen).
Croatian: Primjena četvrte doze (doza docjepljivanja) u drugoj godini života dovela je do anamnestičkog odgovora protutijela izmjerenog ELISA i OPA za serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A pokazujući sposobnost izazivanja imunološke memorije nakon primarnog ciklusa s tri doze.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
German: Eine in Südafrika durchgeführte Studie untersuchte die Immunogenität von Synflorix nach einer 3Dosen-Grundimmunisierung (in den Lebenswochen 6+10+14) oder einer 2-DosenGrundimmunisierung (in den Lebenswochen 6+14) mit anschließender Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten.
Croatian: Synflorix nakon primarne imunizacije s 3 doze (u dobi od 6 - 10 - 14 tjedana) ili s 2 doze (u dobi od 6 - 14 tjedana) te doze docjepljivanja u dobi od 9 - 10 mjeseci.
German: Grundimmunisierung mit 2 Dosen
Croatian: Primarna imunizacija s 2 doze
German: Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind irgendeines dieser Symptome bemerken.
Croatian: Međutim, ako se u Vašeg djeteta pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate se hitno javiti liječniku.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 7F1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 7F1,2
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und hielten nicht lange an.
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga do umjerena i nije dugo trajala.
German: Die Kinder wurden bis zum vollendeten zweiten Lebensjahr nachbeobachtet.
Croatian: Djeca su praćena sve do kraja njihove druge godine života.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Synflorix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Synflorix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", den Körper gegen die Infektion zu verteidigen.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako obraniti tijelo od infekcije.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Synflorix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Synflorix.
German: Synflorix enthält die Polysaccharide von zehn verschiedenen Typen von S. Pneumoniae (Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F).
Croatian: Synflorix sadrži polisaharide iz 10 različitih tipova bakterije S. pneumoniae (serotipovi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
German: Synflorix ist als Injektionssuspension erhältlich.
Croatian: Lijek Synflorix dostupan je kao suspenzija za injekciju.
German: Das Immunsystem kann dann schneller Antikörper bilden, wenn es erneut mit dem Bakterium in Kontakt kommt.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže stvarati protutijela pri ponovnom izlaganju bakteriji.
German: Gegen die drei zusätzlichen Polysaccharide (1, 5, 7F) löste Synflorix wirksam die Bildung von Antikörpern aus.
Croatian: Što se tiče tri dodatna polisaharida (1, 5, 7F), Synflorix je bio učinkovit u poticanju proizvodnje protutijela.
German: In weiteren Studien wurden die Wirkungen von Auffrischimpfungen und Impfungen bei älteren Säuglingen und Kleinkindern untersucht.
Croatian: Dodatna su ispitivanja istražila djelovanje doza docjepljivanja i cjepiva u starije dojenčadi i djece.
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem die Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet entsprechende Antikörper.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije koji se nalaze u cjepivu kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njih.
German: Diese sind in Europa für schätzungsweise 56 % bis 90 % aller Fälle von invasiven Erkrankungen bei Kindern unter fünf Jahren verantwortlich, die von S. Pneumoniae verursacht werden.
Croatian: Procjenjuje se da su u Europi ti serotipovi odgovorni za otprilike 56 % do 90 % slučajeva invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae u djece mlađe od pet godina.
German: Der Prozentanteil der mit Synflorix geimpften Kinder, die an bakterieller Pneumonie erkrankten, lag bei 2,3 % (240 von über 10 000) gegenüber 3 % (304 von über 10 000) bei den Kindern, die den Vergleichsimpfstoff erhalten hatten.
Croatian: Postotak djece koja su imala bakterijsku upalu pluća bio je 2,3 % (240 na više od 10 000) među djecom koja su primila Synflorix u usporedbi s 3 % (304 na više od 10 000) među djecom koja su primila komparatorsko cjepivo.
German: Weitere Informationen über Synflorix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synflorix
German: Synflorix wird zum Schutz von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von sechs Wochen bis fünf Jahren gegen invasive Erkrankungen, Pneumonie (Lungenentzündung) und akute Otitis media (Mittelohrentzündung), die durch S. Pneumoniae verursacht werden, angewendet.
Croatian: Synflorix se koristi za zaštitu dojenčadi i djece u dobi između šest tjedana i pet godina protiv invazivne bolesti, upale pluća (infekcije pluća) i akutne otitis media (upale srednjeg uha), uzrokovane bakterijom S. pneumoniae.
German: Eine invasive Erkrankung tritt auf, wenn sich das Bakterium im Körper ausbreitet und schwerwiegende Infektionen wie Septikämie (Blutinfektion), Meningitis (Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute) und Pneumonie verursacht.
Croatian: Invazivna bolest nastupa nakon što se bakterija raširi kroz tijelo uzrokujući infekcije poput septikemije (infekcije krvi), meningitisa (infekcije membrana oko mozga i kralježnice) i upale pluća (infekcije pluća).
German: Die Fähigkeit von Synflorix, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde in einer Hauptstudie mit 1650 gesunden Säuglingen im Alter zwischen sechs und zwölf Wochen untersucht.
Croatian: Sposobnost lijeka Synflorix da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) procijenjena je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 650 zdrave dojenčadi u dobi između šest i 12 tjedana.
German: • Wird Synflorix im Rahmen eines Programms zur routinemäßigen Immunisierung von Säuglingen angewendet (wenn alle Säuglinge in einem Gebiet etwa um dieselbe Zeit geimpft werden), kann ab dem Alter von sechs Wochen eine Serie von zwei Dosen im Abstand von zwei Monaten gegeben werden, gefolgt von einer Auffrischungsdosis mindestens sechs Monate später.
Croatian: • U slučaju kada se Synflorix daje kao dio rutinskog programa imunizacije dojenčadi (kada se sva dojenčad u određenom području cijepi otprilike u isto vrijeme), dvije se doze mogu dati s dva mjeseca razmaka, počevši u dobi od dva mjeseca, nakon čega slijedi doza docjepljivanja nakon najmanje šest mjeseci.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Synflorix ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Synflorix?
German: Kinder unter sechs Monaten mit Erkrankungen, die die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser invasiven Erkrankungen erhöhen, wie Kinder mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Sichelzellenanämie oder Milzproblemen, sollten drei Dosen erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis.
Croatian: Međutim, djeca mlađa od 6 mjeseci s bolestima koje ih čine manje otpornima na te invazivne bolesti, kao što su djeca s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), djeca koja pate od bolesti srpastih stanica ili problema sa slezenom, trebaju dobivati tri doze, nakon čega slijedi doza docjepljivanja.
German: Die Kinder wurden anschließend über einen durchschnittlichen Zeitraum von zwei
Croatian: Djeca su u prosjeku praćena otprilike 2 godine.
German: Diese Polysaccharide wurden zunächst gereinigt und dann einer Trägersubstanz hinzugefügt (konjugiert), damit sie für das Immunsystem besser erkennbar sind.
Croatian: Ovi su polisaharidi pročišćeni, zatim „konjugirani" (vezani) na prenositelja koji im pomaže da ih imunosni sustav prepozna.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Synflorix (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Fieber, Schläfrigkeit,
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s lijekom Synflorix (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, crvenilo i oticanje na mjestu ubrizgavanja, groznica, pospanost, razdražljivost i gubitak apetita.
German: Der Impfstoff wird außerdem noch „adsorbiert", d. h. an Aluminiumhydroxid angekoppelt, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Croatian: Cjepivo se također „adsorbira" (fiksira) u aluminijski spoj kako bi se simulirao bolji odgovor.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Synflorix wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Synflorix nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Synflorix i za što se koristi?
German: Am 30. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synflorix in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Synflorix u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 30. ožujka 2009.
German: Der Impfstoff wird bei Säuglingen in den Oberschenkelmuskel und bei Kleinkindern in den Oberarmmuskel injiziert.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u bedreni mišić u dojenčadi ili u rameni mišić u mlađe djece.
German: Die Studien zeigten, dass Synflorix einen Anstieg der Antikörperproduktion nach Auffrischimpfungen bewirkt.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Synflorix doveo do povećanja u proizvodnji protutijela nakon docjepljivanja.
German: Synflorix ist ein Impfstoff, der Teile des Bakteriums Streptococcus pneumoniae (S. Pneumoniae, auch als Pneumokokken bezeichnet) enthält.
Croatian: Synflorix je cjepivo koje sadrži dijelove bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, također se naziva pneumokokom).
German: Die Kinder erhielten in der ersten Studie eine Dosis Synflorix, in der zweiten Studie zwei Dosen.
Croatian: Djeca su primila jednu dozu lijeka Synflorix u prvom ispitivanju te dvije doze u drugom ispitivanju.
German: Das Impfschema für Synflorix richtet sich nach dem Alter des Kindes und sollte den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
Croatian: Raspored cijepljenja lijekom Synflorix ovisi o dobi djeteta i treba se temeljiti na službenim preporukama.
German: Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Croatian: Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (adsorbirano)
German: Bei Patienten mit hohem Fieber darf Synflorix nicht angewendet werden, hingegen kann die Impfung bei Kindern mit einer leichten Infektion wie einer Erkältung durchgeführt werden.
Croatian: Synflorix se ne smije koristiti u djece koja imaju visoku temperaturu, no može se dati djeci koja imaju blagu infekciju, poput prehlade.
German: In Studien mit Säuglingen und älteren Kleinkindern erfüllte Synflorix die vorgegebenen Kriterien, obwohl es eine geringere Antikörperreaktion als der Vergleichsimpfstoff auslöste, und wurde als akzeptabel in dieser Gruppe betrachtet.
Croatian: U ispitivanjima provedenima u dojenčadi i starije djece, iako je Synflorix proizvodio manji odgovor na protutijela nego komparatorsko cjepivo, ispunio je prethodno utvrđene kriterije i smatra se prihvatljivim u toj dobnoj skupini.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Synflorix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Synflorix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wirkt Synflorix?
Croatian: Kako djeluje Synflorix?
German: Synflorix löste genauso wirksam wie der Vergleichsimpfstoff die Bildung von Antikörpern gegen fünf der Polysaccharide aus, die beide Impfstoffe enthielten (4, 9V, 14, 18C und 19F), war jedoch gegen zwei der Polysaccharide (6B und 23F) weniger wirksam als der Vergleichsimpfstoff.
Croatian: Synflorix je bio jednako učinkovit kao i komparator u poticanju proizvodnje protutijela protiv pet polisaharida zajednička dvama cjepivima (4, 9V, 14, 18C i 19F), ali bio je manje učinkovit nego komparator za dva polisaharida (6B i 23F).
German: Synflorix erwies sich als wirksam zum Schutz vor invasiven Erkrankungen: Bei den 10 000 Kindern, die drei Dosen Synflorix sowie eine Auffrischungsdosis erhalten hatten, trat kein Fall auf; bei den 10 000 Kindern, denen zwei Dosen Synflorix sowie eine Auffrischungsdosis gegeben wurden, trat ein Fall auf; bei den 10 000 Kindern, die den Vergleichsimpfstoff erhalten hatten, waren es 12 Fälle.
Croatian: Synflorix je bio učinkovit u zaštiti od invazivnih bolesti: nije zabilježen nijedan slučaj među 10 000 djece koja su primila tri doze lijeka Synflorix i dozu docjepljivanja, zabilježen je jedan slučaj među 10 000 djece koja su primila dvije doze lijeka Synflorix i dozu docjepljivanja te 12 slučajeva među 10 000 djece koja su primila komparatorsko cjepivo.
German: Die Zwei- bis Fünfjährigen sprachen ähnlich auf Synflorix an wie die jüngere Altersgruppe, wobei unter den Kindern, die zwei Dosen erhielten, bessere Ergebnisse erzielt wurden.
Croatian: Odgovor na Synflorix u djece stare između 2 i 5 godina bio je sličan odgovoru u mlađoj dobnoj skupini, uz bolje rezultate u djece koja su primila dvije doze.
German: Insbesondere wurde in zwei klinischen Studien mit Kindern zwischen zwei und fünf Jahren die Fähigkeit von Synflorix untersucht, in dieser Altersgruppe im Vergleich zu anderen Altersgruppen Antikörper zu bilden.
Croatian: Dvama kliničkim ispitivanjima provedenim u djece u dobi od 2 do 5 godina osobito se ispitivala sposobnost lijeka Synflorix da proizvede protutijela u toj dobnoj skupini u usporedbi s drugim dobnim skupinama.
German: In der Studie, die fast 5000 Säuglinge im Alter von drei Monaten umfasste, wurde ein Prüfimpfstoff, der die gleichen Polysaccharide wie Synflorix enthält, mit einem anderen Impfstoff verglichen, der nicht gegen Infektionen mit S. Pneumoniae wirksam ist (in diesem Fall ein Impfstoff gegen das Hepatitis-A-Virus).
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo otprilike 5 000 djece u dobi od tri mjeseca te je usporedilo ispitivano cjepivo koje sadrži iste polisaharide kao Synflorix s drugim cjepivom koje nije djelotvorno protiv infekcije bakterijom S. pneumoniae (u ovom slučaju, cjepivo protiv virusa hepatitisa A).
German: Welche Risiken sind mit Synflorix verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Synflorix?
German: Synflorix ist ein Impfstoff, der zum Schutz gegen Infektionen, die durch S. Pneumoniae verursacht werden, angewendet wird.
Croatian: Synflorix je cjepivo koje štiti od infekcija uzrokovanih bakterijom S. pneumoniae.
German: Die Kinder in dieser Studie erhielten entweder Synflorix oder einen Vergleichsimpfstoff, der nicht gegen S. Pneumoniae wirkt, und wurden über durchschnittlich 30 Monate nachbeobachtet.
Croatian: Djeca su u ovom ispitivanju primila Synflorix ili komparatorsko cjepivo koje nije bilo djelotvorno protiv bakterije S. pneumoniae te su praćena prosječno 30 mjeseci.
German: Im Rahmen der Studie wurde die Immunogenität von Synflorix mit der eines anderen Impfstoffs verglichen, der in der EU zum Schutz von Kindern vor Infektionen mit S. Pneumoniae zugelassen ist und sieben der zehn in Synflorix enthaltenen Polysaccharide enthält.
Croatian: U ispitivanju je provedena usporedba imunogenosti lijeka Synflorix s imunogenosti drugog cjepiva odobrenog u EU-u za zaštitu djece od infekcije uzrokovane bakterijom S. pneumoniae, koje sadrži sedam od deset polisaharida koji se nalaze u sastavu lijeka Synflorix.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Synflorix zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Synflorix.
German: Synflorix wurde in einer Großstudie untersucht, an der mehr als 30 000 Kleinkinder unter sieben Monaten teilnahmen, die entweder Synflorix oder einen Vergleichsimpfstoff erhielten, der nicht gegen S. Pneumoniae wirkt.
Croatian: Synflorix je ocijenjen u velikom ispitivanju koje je obuhvatilo više od 30 000 dojenčadi u dobi mlađoj od 7 mjeseci koji su primili Synflorix ili komparatorsko cjepivo koje nije bilo djelotvorno protiv bakterije S. pneumoniae.
German: Im Rahmen einer weiteren Hauptstudie wurde untersucht, ob Synflorix akute Otitis media verhindert.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje provedeno je s ciljem utvrđivanja može li cjepivo Synflorix spriječiti akutni otitis media (akutnu upalu srednjeg uha).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass die Reaktion des Immunsystems auf Synflorix mit der Reaktion auf einen anderen Impfstoff, der ebenfalls zum Schutz von Kindern vor S. Pneumoniae in der EU zugelassen ist, vergleichbar war.
Croatian: Europska agencija za lijekove napomenula je da je odgovor imunosnog sustava na lijek Synflorix bio usporediv odgovoru komparatorskog cjepiva, koje je također odobreno za zaštitu djece od bakterije S. pneumoniae na razini EU-a.