FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и интравенозната употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
Maltese: dħul l-isptar u l-użu ta' sustanzi ġol-vini kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Bulgarian: Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена реакция (НЛР) синдром на Stevens-Johnson и пегфилграстим.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) is sindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всяка единица обем, което е еквивалентно на 30 mg на доза 6 mg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol f'kull volum ta' unità, li huwa ekwivalenti għal 30 mg f'kull doża ta' 6 mg.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd PEG.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF)
Bulgarian: Сорбитол (Е420)
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Maltese: inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Bulgarian: Редки 0 до
Maltese: Rari ħafna
Bulgarian: G-CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки, включително малигнени клетки in vitro, сходен ефект може да бъде наблюдаван in vitro и при някои немиелоидни клетки.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni,
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Bulgarian: Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
Maltese: Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Bulgarian: Системоорганен клас по
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Такова увеличение на WBC е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен прдукт.
Maltese: Din iż-żieda tal-WBCs hija temporanja, tipikament osservata 24 sa 48 siegħa wara l-għoti u hija konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' dan il-prodott mediċinali.
Bulgarian: HA1 4HF
Maltese: Milsa mifqugħha2
Bulgarian: Pelgraz съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Maltese: Pelgraz fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Bulgarian: руптура на слезката.
Maltese: Rimi ta' siringi użati
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
Maltese: Kull injettatur mimli għal-lest fih 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 mL (10 mg/mL) ta' soluzzjoni għallinjezzjoni).
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
Maltese: TIKKETTA (SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST)
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване до 24 часа не повлиява стабилността на Pelgraz.
Maltese: Esponiment aċċidentali għal temperaturi ffriżati sa 24 siegħa ma jaffettwax l istabbiltà ta' Pelgraz.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Maltese: M'hemmx informazzjoni suffiċjenti dwar l-eliminazzjoni ta' pegfilgrastim/metaboliti fil-ħalib tassider tal-bniedem, u riskju għat-trabi ta' twelid/trabi ma jistax jiġi eskluż.
Bulgarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għallest
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelmeg можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Bulgarian: Pelmeg e „биоподобно лекарство".
Maltese: Pelmeg huwa "mediċina bijosimili".
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelmeg:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelmeg
Bulgarian: Активното вещество в Pelmeg, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelmeg, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Bulgarian: Референтното лекарство на Pelmeg е Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelmeg hija Neulasta.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pelmeg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelmeg?
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Pelmeg с Neulasta, се установява, че активното вещество в Pelmeg е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pelmeg ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelmeg hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: В Pelmeg филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Maltese: F'Pelmeg, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Bulgarian: Pelmeg се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
Maltese: Pelmeg jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Bulgarian: Как действа Pelmeg?
Maltese: Kif jaħdem Pelmeg?
Bulgarian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Maltese: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanja
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Bulgarian: Ще въде включен QR код <www.pelmeg.eu>
Maltese: [QR code www.pelmeg.eu]
Bulgarian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
Maltese: Manifattur PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru, 2018
Bulgarian: Pelmeg е биоподобен лекарствен продукт.
Maltese: Pelmeg huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Maltese: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращ фактор; ATC
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Bulgarian: *Натриев ацетат се приготвя чрез смесване на натриев ацетат трихидрат и оцетна киселина.
Maltese: * Sodium acetate huwa ppreparat bit-taħlit ta' sodium acetate trihydrate u acetic acid.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е подобни на тази при възрастни.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Bulgarian: Активното вещество е пегфилграстим.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствите лност;
Maltese: sensittività eċċessiva;
Bulgarian: **Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż l-porzjon ta' PEG.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Bulgarian: Хидрохлорна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Maltese: S is tema talklas sifika talorgani MedDRA
Bulgarian: сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини, получени от E. coli, или някоя от останалите съставки на това лекарство.
Maltese:  jekk int allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E. coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Bulgarian: Pelmeg 6 mg пегфилграстим
Maltese: Pelmeg 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Bulgarian: Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta bid deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Bulgarian: Pelmeg съдържа активното вещество пегфилграстим.
Maltese: Pelmeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Bulgarian: Други лекарства и Pelmeg
Maltese: Mediċini oħra u Pelmeg
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Maltese: Sustanza mhux attiva li għandha azzjoni magħrufa:
Bulgarian: Старческа възраст
Maltese: adulti.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Pelmeg.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelmeg.
Bulgarian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Maltese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанно съобщаване.
Maltese: Id-dejta fit-tabella iktar 'l isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 ml (10 mg/ml) ta' soluzzjoni għall injezzjoni.
Bulgarian: Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Bulgarian: Спрете окончателно Pelmeg при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Maltese: Pelmeg għandu jitwaqqaf għal kollox f'pazjenti li jkollhom ipersensitivita klinikament sinjifikanti.
Bulgarian: Pelmeg съдържа сорбитол (E 420) и натриев ацетат
Maltese: Pelmeg fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.
Bulgarian: Дръжте захванатата кожна гънка.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
Bulgarian: Съобщава се, че при липсата на подкрепа от растежен фактор тази схема води до средна продължителност на неутропения от степен 4 от 5до 7 дни и 30- 40% честота на фебрилна неутропения.
Maltese: 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Bulgarian: *Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетилен гликол (ПЕГ).
Maltese: *Magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG).
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е оценен след приложение на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 на всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Maltese: pegfilgrastim fuq l-inċidenza tan-newtropenija bid-deni wara l-għoti ta' ċiklu ta' kimoterapija assoċjat ma' rata ta' newtropenija bid-deni ta' 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli).
Bulgarian: Хванете тук
Maltese: Reazzjonijiet ta'
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2;
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali
Bulgarian: Много чести
Maltese: Ġeneralment,
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентен конюгат на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една единствена молекула от 20 kd полиетилен гликол (ПЕГ).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta'
Bulgarian: Pelmeg може да бъде излаган на стайна температура (не надвишаваща 30ºC) еднократно за максимален период от 96 часа.
Maltese: Pelmeg jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) има по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml) отколкото по-големите деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
Maltese: minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ.
Bulgarian: 56 t таблетки блистер (Aclar/PVC) 196 таблетки (2 опаковки по 98)
Maltese: 196 (2 x 98) pillola t x
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (Aclar/PVC) 49 x 1
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: Никотинова киселина: вижте точка 4.4.
Maltese: L-aċidu nikotiniku: ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина:
Maltese: Acetylsalicylic acid:
Bulgarian: ● Pelzont (1 000 mg/20 mg to 2 000 mg/40 mg на седмица 5)
Maltese: ●Pelzont (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5)
Bulgarian: (Вижте точка 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Взаимодействия лекарствен продукт/лабораторни изследвания:
Maltese: Interazzjonijiet tal-prodott mediċinali / testijiet tal-laboratorju:
Bulgarian: 1'-хидроксимидазолам се метаболизира основно от уридин дифосфатглюкуронилтрансферази (UGT) 2B4 и 2B7.
Maltese: 1'-hydroxymidazolam huwa metabolizzat prinċipalment mill-uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) 2B4 u 2B7.
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза (E464), колоиден безводен силициев диоксид,(E551), натрий стеарил фумарат (E463), хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, u magnesium stearate.
Bulgarian: N-метил-2-пиридин-5-карбоксамид (2PY).
Maltese: carboxamide (2PY).
Bulgarian: Лична или фамилна анамнеза за наследствени мускулни нарушения
Maltese: • Storja personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Bulgarian: (-28,9 % срещу 2,3 %), не-HDL-C (-19,0 % срещу 0,8 %), апо B (-16,4 % срещу 2,5 %), TC
Maltese: 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs.
Bulgarian: 2 000 mg/40 mg за 12 седмици значително понижава LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (съответно -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (съответно -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), и TC (съответно -29,6 %, -24,9 %, - 9,1 %), както и LDL-C : HDL-C (съответно -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), не-HDL-C (съответно -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), TC и TC : HDL-C (съответно -43,0 %,
Maltese: 12-il ġimgħa, naqqas b'mod sinjifikanti LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u TC:
Bulgarian: При пациенти с диабет е наблюдавано медианно повишение на HbA1c от 0,2 % (където е позволена промяна в хипогликемичното лечение).
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete, ġiet osservata żieda medja filHbA1c ta' 0.2 % (fejn modifika ta' terapija ipoglimika kienet permessa).
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Maltese: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel:
Bulgarian: Ларопипрант:
Maltese: Laropiprant:
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина и клопидогрел:
Maltese: Acetylsalicylic acid u clopidogrel:
Bulgarian: in vitro ларопипрант не потиска реакциите, медиирани от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 или CYP2E1.
Maltese: Fi studji in vitro, laropiprant ma impediex reazzjonijiet medjati minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1.
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм на ларопипрант се катализира основно от CYP3A4, докато няколко UGT изоформи (1A1, 1A3, 1A9 и 2B7) катализират ацилглюкуронидирането.
Maltese: Ilmetaboliżmu ossidattiv ta' laropiprant huwa katalizzat prinċipalment minn CYP3A4, filwaqt li diversi isoformi UGT (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) ikkatalizzaw l-acyl glucuronidation.
Bulgarian: Комбинацията не е изследвана в проучвания за репродуктивна токсичност.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji tat-tossiċità riproduttiva.
Bulgarian: Първият път води до формиране на никотинамид аденин динуклеотид (NAD) и никотинамид.
Maltese: nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) u nicotinamide.
Bulgarian: EU/1/08/460/008 49 х 1 табблетки с изменено освобождаване EU/1/08/460/012 196 (2 опаковки по 98) табблетки с изменено освобождаване
Maltese: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004
Bulgarian: Ларопипрант е мощен и селективен антагонист на DP1.
Maltese: Laropiprant huwa antagonist qawwi u selettiv tad-DP1.
Bulgarian: Фармакокинетичното взаимодействие на Pelzont със статини е проучено само за симвастатин (вж. точка 4.4).
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika ta' Pelzont ma' l-istatins ġiet studjata biss b'simvastatin (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Основният компонент (73 % от радиоактивността) във фекалиите е ларопипрант (представляващ неабсорбирано активно вещество и/или хидролизиран конюгат на глюкуронова киселина).
Maltese: Il-komponent prinċipali (73 % tar radjuattività) fl-ippurgar huwa laropiprant (inkluża s-sustanza attiva mhux assorbita u/jew il-konjugat idrolizzat ta' l-aċidu glukoroniku).
Bulgarian: Пациенти получавали Pelzont, никотинова киселина (форми с удължено освобождаване) или плацебо вземат и статини (29 % аторвастатин [5 - 80 mg], 54 % симвастатин [10 - 80 mg], 17 % други статини [2,5 - 180 mg] (правастатин, флувастатин, росувастатин, ловастатин)), като от тях 9 % вземат и езетимиб [10 mg].
Maltese: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), li 9 % minnhom kienu qegħdin jieħdu wkoll ezetimibe [10 mg].
Bulgarian: Никотиновата киселина не показва мутагенен ефект при анализи in vitro.
Maltese: L-aċidu nikotiniku ma wera ebda effetti mutaġeniċi fl assaġġi in vitro.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (за PVC/Aclar блистер)
Maltese: PVC/Aclar Folji:
Bulgarian: Pelzont не е проучен при деца и юноши на възраст под 18 години.
Maltese: Pelzont ma ġiex studjat fi tfal u adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Bulgarian: При клинични изпитвания над 5 700 пациенти са получили Pelzont самостоятелно или с HMG
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 5,700 pazjent irċevew Pelzont waħdu jew ma' inibitur HMG-CoA
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 128,4 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 128.4 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групова опаковка съдържаща 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja unit dose perforata.
Bulgarian: Проучванията в клинични условия и in vitro са в подкрепа на извода, че ларопипрант е слаб до умерен инхибитор на UGT2B4/UGT2B7.
Maltese: Studji kliniċi u in vitro jsostnu l-konklużjoni li laropiprant huwa inibitur ħafif għal moderat ta' UGT2B4/UGT2B7.
Bulgarian: Според тези резултати, не се очаква ларопипрант да причини лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP изоензими 3A4, 2C9, 2C8 и човешки P-гликопротеин (P-gp).
Maltese: Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, laropiprant mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet ma' substrati ta' l isoenzimi CYP 3A4, 2C9, 2C8 u l-glikoproteina-P umana (P-gp).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се класифицира на базата на следните показатели: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000),
Bulgarian: -28,0 %, -24,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Maltese: 9 % rispettivament), u żied b'mod sinjifikanti HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % rispettivament).
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания със здрави индивиди, еднократна доза от до 900 mg ларопипрант и многократни дози до 450 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни като цяло се понасят добре.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati f'individwi b'saħħithom, dożi singoli sa 900 mg laropiprant u dożi multipli sa 450 mg darba kuljum għal 10 ijiem ġeneralment kienu ttollerati sewwa.
Bulgarian: Pelzont 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване никотинова киселина/ларопипрант (nicotinic acid/laropiprant)
Maltese: Pelzont 1,000 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat Aċidu nikotiniku/laropiprant
Bulgarian: нарушение на кожата с тъмни кадифени плаки, наречено акантозис нигриканс
Maltese: • disturb fil-ġilda bi qxur skur bellusi imsejjaħ acanthosis nigricans
Bulgarian: При обобщаване на четири контролирани с активно вещество или плацебо клинични изпитвания (N = 4 747,n = 2 548 приемащи Pelzont) зачервяване на лицето се съобщава при 12,3 % от пациентите приемащи Pelzont.
Maltese: (N=4,747, n=2,548 li ħadu Pelzont), il-fawra kienet irrappurtata fi 12.3 % tal-pazjenti li ħadu Pelzont.
Bulgarian: CYP3A4 инхибитор: Кларитромицин (мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.
Maltese: Clarithromycin (inibitur b'saħħtu ta' CYP3A4 u P-gp) ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' laropiprant.
Bulgarian: Понататъшният анализ показва, че Pelzont 2 000 mg/40 mg приложен едновременно със симвастатин в сравнение със самостоятелно приложен симвастатин значително повишава апо A-I (съответно 8,6 %, 2,3 %) и значително понижава Lp(a) (съответно -19,8 %, 0,0 %)
Maltese: Analiżi addizzjonali wriet li Pelzont 2,000 mg/40 mg mogħti fl-istess ħin ma' simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu żied b'mod sinifikanti l-apo A-I (8.6 %, 2.3 % rispettivament) u naqqas b'mod sinifikanti l-Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % rispettivament).
Bulgarian: Ларопипрант и неговият ацилглюкурониден конюгат са основните циркулиращи компоненти в плазмата при хора.
Maltese: Laropiprant u l-acyl glucuronide conjugate tiegħu huma l-komponenti prinċipali li jiċċirkolaw fil-plażma umana.
Bulgarian: Приемайте таблетката цяла.
Maltese: • Ibla' kull pillola sħiħa.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 000 mg никотинова киселина и 20 mg ларопипрант.
Maltese: Kull pillola fiha 1,000 mg aċidu nikotiniku u 20 mg laropiprant.