FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies compared Ryzodeg given at mealtimes with insulin glargine or insulin detemir (long-acting insulins), or with biphasic insulin (an insulin formulation consisting of a mixture of intermediate- and rapid-acting insulin).
Czech: Studie srovnávaly přípravek Ryzodeg podávaný v době jídla s inzulinem glargin nebo inzulinem detemir (dlouhodobě působícími inzuliny) nebo s bifázickým inzulinem (lékovou formou inzulinu sestávající ze směsi střednědobě a rychle působícího inzulinu).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ryzodeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ryzodeg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The CHMP concluded that Ryzodeg is effective in controlling blood glucose levels in adults, adolescents and children aged over 2 years with diabetes.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Ryzodeg je účinný v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s diabetem.
English: Injecting Ryzodeg at a main meal provides long-acting insulin to control blood sugar until the next dose as well as short-acting insulin to help deal with the extra sugar from the meal.
Czech: Injekcí přípravku Ryzodeg během jídla se zajistí přísun dlouhodobě působícího inzulinu kontrolujícího hladiny cukru v krvi až do podání další dávky a zároveň přísun krátkodobě působícího inzulinu, který pomáhá zpracovat nadbytečný cukr z jídla.
English: In type 1 diabetes, Ryzodeg is used with rapid-acting insulin, which is injected at other mealtimes.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Ryzodeg používá s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době dalších jídel.
English: In the studies in type 1 diabetes, patients also received injections of rapid acting insulin at other mealtimes.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 1. typu byly pacientům během dalších jídel podávány také injekce rychle působícího inzulinu.
English: How does Ryzodeg work?
Czech: Jak přípravek Ryzodeg působí?
English: It also noted that in the studies with adults Ryzodeg reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2diabetes.
Czech: Výbor také konstatoval, že ve studiích u dospělých s diabetem 1. i 2. typu přípravek Ryzodeg snižuje riziko hypoglykemie během noci.
English: How has Ryzodeg been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ryzodeg zkoumán?
English: The studies in adults showed that Ryzodeg was at least as effective as long-acting insulins and biphasic insulin in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Czech: Studie u dospělých pacientů s diabetem 1. a 2. typu prokázaly, že přípravek Ryzodeg byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi minimálně stejně účinný jako jiné dlouhodobě působící inzuliny a bifázický inzulin.
English: What is Ryzodeg used for?
Czech: K čemu se přípravek Ryzodeg používá?
English: Why has Ryzodeg been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ryzodeg schválen?
English: How is Ryzodeg used?
Czech: Jak se přípravek Ryzodeg používá?
English: Ryzodeg was given once a day at mealtime with insulin aspart given at other mealtimes and this treatment was compared with treatment comprising insulin detemir given once or twice a day with insulin aspart given at all mealtimes.
Czech: Tato léčba byla srovnávána s léčbou, při které byl jednou nebo dvakrát denně podáván inzulin detemir a během všech jídel inzulin aspart.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
English: However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
Czech: Tyto účinky jsou však celkově častěji hlášeny u mladších dětí.
English: Characteristic in specific groups of subjects or patients
Czech: Charakteristika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
English: This effect is considered clinically not relevant.
Czech: Tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní.
English: A standard package of reproduction toxicity studies was available.
Czech: Byl dostupný standardní balík studií reprodukční toxicity.
English: There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
Czech: Byly hlášeny případy, kdy tyto abnormálně zvýšené hodnoty byly pozorovány již po 4 týdnech.
English: Long term safety data is not available.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nejsou dostupné.
English: Your dose of Translarna depends on your body weight.
Czech: Vaše dávka přípravku Translarna závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
English: However, the magnitude of this effect could be larger for the 40 mg dose of telmisartan.
Czech: Nicméně, rozsah tohoto účinku může být větší pro 40mg dávku telmisartanu.
English: Delayed or missed dose
Czech: Opožděná nebo vynechaná dávka
English: Ataluren does not distribute into red blood cells.
Czech: Ataluren se nedistribuuje do červených krvinek.
English: Patients should take the entire dose.
Czech: Pacienti by měli užít celou dávku.
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
English: Your doctor or pharmacist will tell you the exact number of sachets and what strength to take at each time.
Czech: Váš lékař či lékárník Vám řekne, jaký počet sáčků o jaké síle máte pokaždé užívat.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
English: adefovir treatment of chronic hepatitis B and/or HIV
Czech: adefovir léčba chronické hepatitidy (žloutenky) B a/nebo HIV
English: Potential interactions with other medicinal products
Czech: Možné interakce s jinými léčivými přípravky
English: Changes in lipid profile
Czech: Změny lipidového profilu
English: Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
Czech: V některých z těchto případů může být přispívajícím faktorem dehydratace.
English: Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let nebo s hmotností nižší než 12 kg, protože u této skupiny pacientů nebyl testován.
English: Polydextrose (E1200)
Czech: Polydextrosa (E1200)
English: Cough, epistaxis
Czech: Kašel, epistaxe
English: Frequency not known
Czech: Frekvence neznámá
English: Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2018
English: A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
English: Translarna is available in packs containing 30 sachets.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v balení obsahujícím 30 sáčků.
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of ataluren during pregnancy.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout se použití atalurenu během těhotenství.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
English: The pharmacokinetics of ataluren has been evaluated in study PTC124-GD-030 over a duration of 4 weeks.
Czech: Farmakokinetika atalurenu byla hodnocena ve studii PTC124-GD-030 po dobu 4 týdnů.
English: There are no adequate data from the use of ataluren in pregnant women.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o použití atalurenu u těhotných žen.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Vomiting
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zvracení.
English: The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí <12 kg a ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny.
English: These may affect your kidney function.
Czech: Mohlo by dojít k ovlivnění Vašich ledvinných funkcí.
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Czech: V případě podezření na předávkování by měla být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a pečlivého sledování klinického stavu pacienta.
English: What Translarna is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá 2.
English: Translarna is used to treat patients aged 2 years and older, who are able to walk.
Czech: Přípravek Translarna se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let, kteří jsou schopni chůze.
English: Higher ataluren exposure was associated with potential decrease in efficacy.
Czech: Vyšší expozice atalurenu byla spojována s potenciálním poklesem účinnosti.
English: The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách byli běloši (76 %).
English: Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
Czech: Oddělení atalurenu od placeba se udržovalo od 16. týdne až do konce studie.
English: Ataluren should be administered orally every day in 3 doses.
Czech: Ataluren se podává perorálně každý den ve 3 dávkách.
English: Hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids
Czech: Hypertenze při současném užívání systémových kortikosteroidů
English: In vitro, ataluren is 99.6% bound to human plasma proteins and the binding is independent of plasma concentration.
Czech: In vitro se ataluren z 99,6 % váže na lidské plazmatické proteiny a jeho vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
English: It is important to take the correct dose.
Czech: Je důležité podávat správnou dávku.
English: Remember to take the next dose on time.
Czech: Nezapomeňte si příští dávku vzít včas.
English: No serious adverse reactions were observed in these subjects.
Czech: U těchto subjektů nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky.
English: Females were not studied in nmDMD clinical trials.
Czech: V klinických studiích nmDMD nebyly zkoumány ženy.
English: Pyrexia, weight decreased
Czech: Pyrexie, snížení tělesné hmotnosti
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Almac Pharma Services Ltd.
English: Time to 10% worsening in 6MWD was defined as the last time that 6MWD was not 10% worse than baseline.
Czech: Doba do 10% zhoršení 6MWD byla definována jako poslední doba, kdy 6MWD nebyla o 10% horší než ve výchozím stavu.
English: Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients.
Czech: U nechodících pacientů účinnost nebyla prokázána.
English: The onset of reduction in relative bioavailability is estimated to occur approximately 60 hours after the first dose.
Czech: Odhaduje se, že relativní biologická dostupnost začíná klesat přibližně po 60 hodinách od podání první dávky.
English: Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UGT1A9 in other ethnic groups.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu jiných ras zahrnutých do klinických studií nelze odvodit ohledně účinku UGT1A9 v jiných etnických skupinách žádné závěry.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ireland
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
English: Pharmacotherapeutic group:Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX03
English: The toxicity of the metabolite is unknown.
Czech: Toxicita metabolitů není známá.
English: It is unknown whether ataluren/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se ataluren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: The effect of ataluren on driving, on cycling, or on using machines has not been tested.
Czech: Účinek atalurenu na řízení, na jízdu na kole nebo na obsluhu strojů nebyl testován.
English: Pack of 30 sachets.
Czech: Balení 30 sáčků.
English: If you have any kidney problem, your doctor should check your kidney function regularly.
Czech: Jestliže máte jakékoli potíže s ledvinami, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat ledvinné funkce.
English: Your doctor must have done a blood test to confirm that your disease is suitable for treatment with Translarna.
Czech: Lékař Vám musí provést krevní test potvrzující, že Vaše onemocnění je vhodné léčit přípravkem Translarna.
English: Weight Range (kg)
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti (kg)
English: Your doctor will test the levels of lipids (fats such as cholesterol and triglycerides) in your blood and your kidney function every 6 to 12 months.
Czech: Váš lékař u Vás bude testovat hladiny lipidů (tuků, např. cholesterolu a triglyceridů) v krvi a Vaše ledvinné funkce každých 6 až 12 měsíců.
English: Kaplan-Meier Curve of Time to Persistent 10% 6MWD Worsening (Study 1)
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby do trvalého zhoršení vzdálenosti 6MWD o 10 % (studie 1)
English: Description of selected adverse reactions (laboratory abnormalities)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků (abnormálních laboratorních hodnot)
English: The significance for humans is not known.
Czech: Význam pro člověka není znám.
English: Other medicines and Translarna
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Translarna
English: No effects on male and female fertility were observed, but effects of early juvenile treatment on fertility during adulthood were not investigated.
Czech: Nebyly pozorovány účinky na mužskou ani ženskou fertilitu, nebyly ale zkoumány účinky časné léčby v dětství na fertilitu v dospělosti.
English: The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established (see section 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost atalurenu u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2.)
English: Open the sachet only at the time you are taking the medicine and use the entire amount from the sachet.
Czech: Sáček otevírejte až v době užívání léčivého přípravku a použijte celý obsah sáčku.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and sachet after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“.
English: In a 26-week transgenic mouse model for carcinogenicity, no evidence of carcinogenicity was found.
Czech: U 26týdenního transgenního myšího modelu kancerogenity nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity.
English: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Czech: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velká Británie
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Increases in blood lipids - Increases in test for kidney function
Czech: Neznámá frekvence (z dostupných údajů ji nelze určit): - zvýšení hladin lipidů v krvi, - zvýšení hodnot testů hodnotících funkci ledvin.
English: There was no difference between ataluren 80 mg/kg/day and placebo.
Czech: Mezi atalurenem v dávce 80 mg/kg/den a placebem nebyly rozdíly.
English: Concomitant use of intravenous aminoglycosides (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Souběžné užívání intravenózních aminoglykosidů (viz body 4.4 a 4.5).
English: The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on your preference.
Czech: Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle Vašich preferencí.
English: Background incidence of this tumour type in rats as well as humans is very low and the mechanism causing these tumours in the rat studies (including its relation to ataluren treatment) is unknown.
Czech: Základní incidence tohoto typu nádoru u potkanů i u člověka je velmi nízká a mechanismus způsobující tyto nádory ve studiích u potkanů (včetně vztahu k léčbě atalurenem) není znám.
English: A lower ataluren dose should be considered.
Czech: Má se zvážit nižší dávka atalurenu.
English: Change in lipid profile (increased triglycerides and cholesterol)
Czech: Změna lipidového profilu (zvýšené triglyceridy a cholesterol)
English: The safety, pharmacokinetics and exploratory effectiveness of Translarna were assessed in an openlabel study in children between 2 and 5 years of age with nmDMD.
Czech: Bezpečnost, farmakokinetika a explorativní účinnost přípravku Translarna byly hodnoceny v otevřené studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s nmDMD.
English: Patients who experience dizziness should use caution when driving, cycling or using machines.
Czech: Pacienti, u kterých dochází k závratím, by měli být při řízení, jízdě na kole nebo při obsluze strojů opatrní.
English: These data indicate no apparent drug-drug interaction between corticosteroids and ataluren, and no dose adjustments are required.
Czech: Tyto údaje nenaznačují zjevnou interakci léčivo-léčivo mezi kortikosteroidy a atalurenem a není nutná úprava dávky.
English: In addition to the above mentioned effects, several other less adverse effects were found in the repeat dose studies; in particular decreased body weight gain, food intake and increased liver weight without a histological correlate and of unclear clinical significance.
Czech: Kromě výše zmíněných účinků bylo ve studiích s opakovanou dávkou zjištěno několik dalších méně závažných nežádoucích účinků, zvláště snížený hmotnostní přírůstek, snížený příjem potravy a zvýšená hmotnost jater bez histologické korelace a s nejasným klinickým významem.
English: Based on data in healthy volunteers, the relative bioavailability of ataluren is approximately 40% lower at steady-state than after the initial dose.
Czech: Na základě údajů od zdravých dobrovolníků byla relativní biologická dostupnost atalurenu v ustáleném stavu přibližně o 40 % nižší než po zahajovací dávce.
English: An open-label study was performed including patients aged 2-5 years (n=14) to evaluate the PK and safety of ataluren.
Czech: Byla provedena otevřená studie, která zahrnovala pacienty ve věku 2-5 let (n = 14) a která hodnotila farmakokinetiku (FK) a bezpečnost atalurenu.
English: Study 2 evaluated 230 male patients, ages 7 to 14 years.
Czech: Studie 2 hodnotila 230 pacientů mužského pohlaví ve věku od 7 do 14 let.
English: Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Czech: Zvýšení doporučené dávky může být spojeno se snížením účinnosti.
English: Change in renal function tests (increased creatinine, blood urea nitrogen, cystatin C)
Czech: Změna testů renálních funkcí (zvýšený kreatinin, dusík močoviny v krvi, cystatin C)
English: Presence of radioactivity in pup plasma confirmed absorption from the milk by the pups.
Czech: Přítomnost radioaktivity v plazmě mláďat potvrdila u mláďat absorpci z mléka.
English: Medicinal products that affect the p-glycoprotein transporter
Czech: Léčivé přípravky, které postihují transportér p-glykoprotein
English: Although ataluren is practically insoluble in water, ataluren is readily absorbed after oral administration as a suspension.
Czech: Ačkoli je ataluren ve vodě prakticky nerozpustný, po perorálním podání ve formě suspenze se snadno vstřebává.
English: Safety data from 28 weeks of therapy showed a similar safety profile of ataluren in patients 2-5 years as compared with patients aged 5 years and older.
Czech: Údaje týkající se bezpečnosti po 28 týdnech léčby vykázaly podobný bezpečnostní profil atalurenu u pacientů ve věku 2-5 let v porovnání s pacienty ve věku 5 let a staršími.
English: Coadministration of corticosteroids (deflazacort, prednisone, or prednisolone) with ataluren did not affect the plasma concentrations of ataluren.
Czech: Současné podávání kortikosteroidů (deflazakortu, prednisonu nebo prednisolonu) s atalurenem neovlivňuje plazmatické koncentrace atalurenu.
English: In both studies, 1/232 (0.43%) patients treated with ataluren discontinued due to an adverse reaction of constipation and 1/172 (0.58%) placebo patients discontinued treatment due to an adverse reaction of disease progression (loss of ambulation).
Czech: V obou studiích 1/232 (0,43 %) pacientů léčených atalurenem přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku zácpě a 1/172 (0,58 %) pacientů na placebu přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku progrese onemocnění (ztráta schopnosti chůze).
English: Caution should also be exercised when ataluren is co-administered with OAT3 substrates (eg, ciprofloxacin), especially those OAT3 substrates with a narrow therapeutic window.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí rovněž, když je ataluren podáván současně se substráty OAT3 (např. ciprofloxacinem), a to obzvláště s těmi substráty OAT3, které mají úzké terapeutické okno.
English: Study 1 evaluated 174 male patients, ages 5 to 20 years.
Czech: Studie 1 hodnotila 174 pacientů mužského pohlaví ve věku 5 až 20 let.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio and received ataluren 40 mg/kg/day (n=115) or placebo (n=115) 3 times per day (morning, midday, and evening).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 a dostávali ataluren 40 mg/kg/den (n=115) nebo placebo (n=115) 3krát denně (ráno, v poledne a večer).
English: These results indicate that ataluren 40 mg/kg/day slows the loss of walking ability in nmDMD patients.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že ataluren v dávce 40 mg/kg/den snižuje u pacientů s nmDMD ztrátu schopnosti chůze.
English: The maternal systemic exposure at the no observed effect level (NOEL) for neonatal toxicity was about 3 times human exposure.
Czech: Systémová expozice u matky na úrovni dávky bez pozorovaného účinku (NOEL) u neonatální toxicity odpovídala přibližně 3násobku expozice u člověka.
English: Treatment with Translarna should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Czech: Léčbu přípravkem Translarna má zahajovat pouze specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchennovy/Beckerovy svalové dystrofie.
English: A nonsense mutation in DNA results in a premature stop codon within an mRNA.
Czech: Nonsense mutace v DNA má za následek předčasný stop kodon v mRNA.
English: TRANSLARNA 10 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Czech: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (n=57)
English: If you have severe kidney problems (eGFR <30 ml/min) or if you are receiving dialisys because your kidneys do not work (end-stage renal disease) your doctor will established if treatment with Translarna is suitable for you.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami (eGFR < 30 ml/min) nebo pokud podstupujete dialýzu kvůli nedostatečnému fungování Vašich ledvin (konečné stadium onemocnění ledvin), Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Translarna vhodná.
English: For example, you might take Translarna at 7:00 AM in the morning with breakfast, at 1:00 PM in the afternoon with lunch, and again at around 7:00 PM in the evening with dinner.
Czech: Přípravek Translarna můžete např. užívat v 7 hodin ráno spolu se snídaní, ve 13 hodin spolu s obědem a opět přibližně v 19 hodin spolu s večeří.
English: The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on patient preference.
Czech: Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle preferencí pacienta.
English: Exposure at the no observed adverse effect level (NOAEL) was similar to (rabbit) or 4 times (rat) the systemic exposure in humans (40 mg/kg/day).
Czech: Expozice na úrovni dávky bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) byla podobná (králík) nebo 4krát vyšší (potkan) než systémová expozice u člověka (40 mg/kg/den).