FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 15 patients out of 23 (65%) had no overall decline in CLN2 score, irrespective of baseline score, and 2 of these 15 patients increased their score by one point during the treatment period.
Lithuanian: Iš viso 15 pacientų iš 23 (65 %) CLN2 balas bendrai vertinant nepablogėjo, nepriklausomai nuo gydymo pradžios balo, o 2 iš šių 15 pacientų gydymo laikotarpiu vertinimas pagerėjo vienu balu.
English: There is limited data in patients older than 8 years of age.
Lithuanian: Vyresniems kaip 8 metų pacientams duomenų nepakanka.
English: Do not use if the solutions are discoloured or if there is other foreign particulate matter in the solutions.
Lithuanian: Nevartokite, jei tirpalai pakeičia spalvą ar jeigu tirpaluose yra kitų svetimų dalelių.
English: Potassium chloride
Lithuanian: Kalio chloridas
English: 1 year to < 2 years: 200 mg (first 4 doses), 300 mg (all other doses) ≥ 2 years: 300 mg
Lithuanian: - nuo 6 mėnesių iki < 1 metų: 150 mg; - nuo 1 metų iki < 2 metų: 200 mg (pirmosios 4 dozės), 300 mg (vėlesnės dozės); - ≥ 2 metų: 300 mg.
English: All 23 patients completed study 190-201 and continued to the ongoing extension study 190-202 treated with Brineura at 300 mg every other week to a maximum of 124 weeks.
Lithuanian: Visi 23 pacientai užbaigė tyrimą 190-201 ir tęsė dalyvavimą tebevykstančiame tęstiniame 190-202 tyrime, skiriant 300 mg Brineura dozę kas antrą savaitę ne ilgiau kaip 124 savaites.
English: • Two single-use hypodermic syringe needles, (21 G, 25.4 mm).
Lithuanian: • Dvi vienkartinės poodinės švirkšto adatos (21 G, 25,4 mm).
English: The inline filter may be integral to the infusion set.
Lithuanian: Vidinis filtras gali būti integruotas infuziniame rinkinyje.
English: These naturally occurring particles are cerliponase alfa.
Lithuanian: Šios natūraliai egzistuojančios dalelės yra cerliponazė alfa.
English: There are no data on the use of Brineura in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie Brineura vartojimą nėštumo metu nėra.
English: Cerliponase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra baltymas ir manoma, kad ji metaboliškai suskaidoma, vykstant peptidų hidrolizei.
English: 0 No intelligible words or vocalizations.
Lithuanian: 0 Nėra suprantamų žodžių nei garsų.
English: Connect a separate empty sterile syringe (no larger than 3 ml) to the port needle.
Lithuanian: Prie angos adatos prijunkite atskirą tuščią sterilų švirkštą (ne didesnį kaip 3 ml).
English: Mean (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SD)
English: The activated proteolytic enzyme (rhTPP1) cleaves tripeptides from the N-terminus of the target protein with no known substrate specificity.
Lithuanian: Aktyvinti proteolitiniai fermentai (ržTPP1) atjungia tripeptidus N-gale nuo baltymo-taikinio, kurio substrato specifiškumas nežinomas.
English: If the infusion is interrupted due to a hypersensitivity reaction, it should be restarted at approximately onehalf the initial infusion rate at which the hypersensitivity reaction occurred.
Lithuanian: Jei infuzija nutraukiama dėl padidėjusio jautrumo reakcijos, ją vėl prijungti reikia pasirenkant maždaug perpus mažesnį greitį nei tada, kai prasidėjo reakcija.
English: Access device replacement should be considered prior to 4 years of regular administration of Brineura, however it must always be ensured, that the intracerebroventricular access device is used in accordance with the provisions of the respective medical device manufacturer.
Lithuanian: Prieigos įtaiso keitimas turi būti atliekamas prieš sueinant 4 metams reguliaraus Brineura vartojimo, tačiau visada būtina užtikrinti, kad leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas būtų naudojamas laikantis atitinkamo medicininio įtaiso gamintojo nuostatų.
English: MedDRA System organ class
Lithuanian: kūno sistemų ar organų klasė
English: Your doctor will check your or your child's heart rate, blood pressure, respiratory rate, and temperature before, during, and after treatment.
Lithuanian: Jūsų gydytojas matuos Jūsų arba Jūsų vaiko širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį, kvėpavimo dažnį ir temperatūrą prieš gydymą, gydymo metu ir jam pasibaigus.
English: Table 3: CLN2 Clinical Rating Scale
Lithuanian: CLN2 klinikinio vertinimo skalė
English: The flushing solution may contain particles that dissolve when the vial is fully thawed.
Lithuanian: Praplovimo tirpale gali būti dalelių, kurios ištirpsta, kai flakonas visiškai atšildomas.
English: The mean baseline CLN2 score was 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) with a range from 1 to 6; no patients with advanced disease progression were studied (inclusion criteria: mild to moderate progression of CLN2 disease).
Lithuanian: CLN2 balas buvo 3,5 (standartinis nuokrypis (SD) 1,2), kai diapazonas yra nuo 1 iki 6; nebuvo atlikta tyrimų su pacientais, sergančiais pažengusios formos liga (įtraukimo kriterijai: nuo nedidelio iki vidutinio CLN2 ligos progresavimo).
English: This medicine replaces the missing enzyme, TPP1, which minimises the build-up of the lysosomal storage materials.
Lithuanian: Šis vaistas pakeičia trūkstamą fermentą TPP1, o tai sumažina lizosomų statybinių medžiagų sankaupas.
English: • Port needle: Deltec GRIPPER Needles
Lithuanian: • angos adata: „Deltec GRIPPER“ adatos.
English: The access devices were replaced and patients resumed treatment with Brineura.
Lithuanian: Prieigos įtaisai buvo pakeisti ir pacientų gydymas Brineura buvo tęsiamas.
English: • Do not return CSF to the intracerebroventricular access device.
Lithuanian: • Neleiskite CSS atgal į leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
English: MRI volumetry measurements show attenuated rate of loss.
Lithuanian: MRT volumetriniai matavimai rodo sumažėjusį tūrio nykimo rodiklį.
English: • One empty sterile single-use syringe (for collection of CSF to check patency).
Lithuanian: • Vienas tuščias sterilus vienkartinis švirkštas (CSS paimti, norint patikrinti praeinamumą).
English: The pump must be programmable to deliver the medicinal product at a constant rate of 2.5 ml/hr.
Lithuanian: Pompa turi būti programuojama, kad vaistinis preparatas būtų leidžiamas pastoviu 2,5 ml/val.
English: For instructions on preparation of Brineura and flushing solution before administration, see section 6.6.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo skysčio ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
English: - If you or your child currently has signs of a device infection or problems with the device.
Lithuanian: - jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia su įtaisu susijusios infekcijos požymiai arba turite kitų problemų dėl šio įtaiso.
English: Brineura has not been given to patients with advanced disease at the start of treatment or in children younger than 2 years of age.
Lithuanian: Brineura nebuvo skiriama pažengusios formos liga sergančių pacientų gydymo pradžioje ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
English: • Do not deliver as a bolus or manually.
Lithuanian: • Neleiskite vaistinio preparato boliusu arba rankiniu būdu.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti, laikantis vietinių reikalavimų.
English: In order to evaluate the long-term safety of cerliponase alfa, including the occurrence of serious hypersensitivity reactions and anaphylaxis, the MAH should submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a registry of patients with neuronal ceroid lipfuscinosis Type 2 (CLN2).
Lithuanian: Siekdamas įvertinti ilgalaikį cerliponazės alfa saugumą, įskaitant sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir anafilaksiją, registruotojas turi pateikti tyrimo, atlikto remiantis tinkamais pacientų, sergančių 2-ojo tipo neuronų ceroidine lipofuscinoze (CLN2), registro duomenimis, rezultatus.
English: • A programmable syringe pump with appropriate delivery range, delivery rate accuracy, and alarms for incorrect delivery or occlusion.
Lithuanian: • Švirkšto pompa, kurioje galima programuoti tinkamo leidimo greitį, leidimo greičio tikslumą ir perspėjimo dėl netaisyklingo leidimo ar užsikimšimo signalus.
English: A total of 24 patients, aged 3 to 8 years, were treated with Brineura 300 mg every other week.
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 24 pacientai, 3-8 metų amžiaus, kuriems kas antrą savaitę buvo skiriama 300 mg
English: Results from the natural history control group demonstrate CLN2 disease is a rapidly progressive neurodegenerative disease with predictable decline in motor and language function with an estimated mean rate of decline in the CLN2 score of 2 points per 48 weeks.
Lithuanian: Natūralios ligos eigos kontrolinės grupės rezultatai parodė, kad CLN2 liga yra greitai progresuojanti neurodegeneracinė liga su prognozuojamu motorinių ir kalbos funkcijų pablogėjimu dviem CLN2 vertinimo balais per 48 savaičių laikotarpį.
English: Volume of Brineura solution (ml)
Lithuanian: Brineura tirpalo tūris (ml)*
English: You or your child will need to have surgery to implant the device for giving Brineura.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui reikės atlikti operaciją, kad būtų implantuotas įtaisas, per kurį bus leidžiama Brineura.
English: There were no patients with advanced disease progression at treatment initiation who were included in clinical trials and no clinical data is available in children < 2 years.
Lithuanian: Pažengusios formos liga sergantys pacientai gydymo pradžioje nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus, ir nėra klinikinių duomenų apie < 2 metų vaikus.
English: The safety and efficacy of Brineura in children less than 3 years of age has not yet been established.
Lithuanian: Brineura saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams dar neištirti.
English: Drug-specific neutralizing antibodies (NAb) capable of inhibiting receptor-mediated cellular uptake of cerliponase alfa were not detected in the CSF.
Lithuanian: neutralizing antibodies, NAb), gebančių nuslopinti receptorių reguliuojamą cerliponazės alfa atgalinį įsiurbimą, CSS nebuvo aptikta.
English: July 2020
Lithuanian: birželio 03 d.
English: It is not known if Brineura impacts human fertility.
Lithuanian: Nežinoma, ar Brineura turi poveikį žmogaus vaisingumui.
English: p-valueb
Lithuanian: p vertėb
English: No decline noted yet.
Lithuanian: Dar nestebimas pablogėjimas.
English: Each domain encompasses scores of 3 (grossly normal) to 0 (profoundly impaired), for a total possible score of 6, with unit decrements representing milestone events in the loss of previously attained functions of ambulation and speech.
Lithuanian: Kiekvienoje srityje pateikti vertinimai skaičių skalėje, nuo 3 (apytiksliai vertinant norma) iki 0 (didelio laipsnio pakenkimas), kai bendras galimas didžiausias vertinimo balas buvo 6, mažėjančia tvarka atkarpomis, apibūdinant reikšmingus įvykius, išnykstant anksčiau turėtoms judėjimo ir kalbos funkcijoms.
English: CSF samples should routinely be sent for infection monitoring (see section 4.4).
Lithuanian: CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
English: • Secure the components per institution standard of care.
Lithuanian: • Dalis pritvirtinkite, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto reikalavimų.
English: Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Kalcio chloridas dihidratas Injekcinis vanduo
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Lithuanian: Už tinkamą saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako pats vartotojas.
English: No correlations were found between higher ADA titres and reductions in efficacy measurements.
Lithuanian: Matavimų metu nenustatyta didesnių ADA titrų ir veiksmingumo sumažėjimo koreliacijų.
English: Consideration of dose adjustments may be necessary for patients who may not tolerate the infusion.
Lithuanian: Dozės mažinimo galimybė apsvarstytina tada, kai įtariama, kad pacientas netoleruos infuzijos.
English: Withdraw 0.5 ml to 1 ml of CSF to check patency of the intracerebroventricular access device.
Lithuanian: Ištraukite 0,5-1 ml CSS ir taip patikrinkite leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.