FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skladno s podatki iz klinične študije glede časovne pojavnosti zvišane telesne temperature in ošpicam podobnega izpuščaja je postmarketinška opazovalna študija pri otrocih, starih 12 do 60 mesecev, pokazala približno dvakratno povečanje (0,70 na 1000 otrok oz. 0,32 na 1000 otrok) tveganja za vročinske krče v obdobju 5-12 dni po prvem odmerku cepiva ProQuad (n = 31.298) v primerjavi s sočasno uporabo cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, izdelovalca Merck & Co., Inc., in cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck) (n = 31.298).
Croatian: Sukladno podacima iz kliničkih ispitivanja o vremenu pojave vrućice i osipa sličnog morbilima, opažajno ispitivanje u djece u dobi od 12 do 60 mjeseci nakon stavljanja cjepiva u promet otkrilo je dvostruko povećanje rizika (0,70 na 1000 djece naspram 0,32 na 1000 djece) od febrilnih konvulzija u razdoblju od 5 do 12 dana nakon prve doze cjepiva ProQuad (N=31 298) u usporedbi s istodobnom primjenom cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) (N=31 298).
Slovenian: Primeri pasovca (herpes zoster) v kliničnih študijah V kliničnem preskušanju so poročali o 2 primerih pasovca med 2108 zdravimi osebami, starimi 12 do 23 mesecev, ki so jih cepili z enim odmerkom cepiva ProQuad in spremljali 1 leto.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju bila prijavljena 2 slučaja herpes zostera na 2108 zdravih ispitanika u dobi od 12 do 23 mjeseca koji su bili cijepljeni jednom dozom cjepiva ProQuad i praćeni 1 godinu.
Slovenian: Po sočasni uporabi cepiva ProQuad in cepiva Prevenar in/ali cepiva proti hepatitisu A pa je v 3 kliničnih preskušanjih opazovani delež zvišane telesne temperature (ekvivalentno ≥ 39,4 °C rektalno) znašal od 15,2 % do 27,2 %.
Croatian: Prevenar i/ili cjepivom protiv hepatitisa A u 3 klinička ispitivanja, opažene stope prijavljenih vrućica (≥39,4°C rektalni ekvivalent) kretala se u rasponu od 15,2% do 27,2%.
Slovenian: , virusni konjunktivitis redki aseptični meningitis*, atipične ošpice, encefalitis*, epididimitis, herpes zoster*, okužba, ošpice, orhitis, parotitis neznana pogostnost
Croatian: , virusni konjunktivitis rijetko aseptički meningitis*, atipični morbili, encefalitis*, epididimitis, herpes zoster*, infekcija, morbili, orhitis, parotitis nepoznato
Slovenian: Prašek saharoza hidrolizirana želatina natrijev klorid sorbitol mononatrijev glutamat natrijev fosfat natrijev hidrogenkarbonat kalijev fosfat kalijev klorid medij 199 s Hanksovimi solmi minimalni esencialni medij, Eagle (MEM) neomicin fenol rdeče klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) sečnina
Croatian: Prašak saharoza hidrolizirana želatina natrijev klorid sorbitol natrijev glutamat natrijev fosfat natrijev bikarbonat kalijev fosfat kalijev klorid podloga 199 s Hanksovim solima Eagleova minimalna osnovna podloga, (MEM) neomicin fenolno crvenilo kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) urea
Slovenian: Podatki stalnega spremljanja otrok, cepljenih z živim cepivom proti noricam (Oka/Merck) in potem spremljanih 14 let po cepljenju, niso pokazali nobenega povečanja pojavnosti pasovca v primerjavi z otroki, ki so predhodno preboleli divji tip noric v obdobju pred cepivom.
Croatian: Podaci prikupljeni aktivnim praćenjem djece cijepljene živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck) i praćene tijekom 14 godina nakon cijepljenja pokazali su da ne postoji povećanje učestalosti herpes zostera u usporedbi s djecom koja su imala varičelu uzrokovanu divljim tipom virusa u vrijeme kada još nije bilo cjepiva.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake "EXP".
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico ali pod kožo, v predel zunanje strani stegna ali nadlakti.
Croatian: ProQuad treba injicirati u mišić ili potkožno u vanjsku stranu natkoljenice ili u nadlakticu.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Slovenian: • Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): nenavadna krvavitev ali modrice na koži, oteklina mod; mravljinčenje v koži, herpes zoster (pasovec); vnetje možganov (encefalitis); vnetje ovojnice možganov in hrbtenjače, kjer vzrok ni bakterijska okužba (aseptični meningitis); hude bolezni kože; možganska kap; krči brez vročine; bolečine v sklepih in/ali otekanje sklepov (ki je lahko prehodno ali kronično); vnetje pljuč (pljučnica/pnevmonitis).
Croatian: • Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): neuobičajeno potkožno krvarenje ili stvaranje modrica, oticanje testisa, trnci u koži, herpes zoster; upala mozga (encefalitis); upala ovojnica mozga i leđne moždine koja nije uzrokovana bakterijskom infekcijom (aseptički meningitis); teški kožni poremećaji; moždani udar; napadaji bez vrućice; bol i/ili oticanje zglobova (koji su mogli biti prolazni ili kronični) i upala pluća (pneumonija/pneumonitis).
Slovenian: Poročali so, da lahko cepljenje z oslabljenimi živimi cepivi proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, danimi posamezno, začasno zmanjša kožno občutljivost na tuberkulin.
Croatian: Prijavljeno je da zasebno primijenjena živa atenuirana virusna cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele mogu rezultirati privremenom depresijom kožne osjetljivosti na tuberkulin.
Slovenian: V 5-ih kliničnih preskušanjih je bilo s cepivom ProQuad brez sočasnih drugih cepiv cepljenih 6.038 otrok, starih 12 do 23 mesecev.
Croatian: U 5 kliničkih ispitivanja, ProQuad je bio primijenjen bez istodobne primjene drugih cjepiva u 6038 djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečina v ušesu redki nevralna gluhost neznana pogostnost
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu rijetko nervna (perceptivna) gluhoća nepoznato
Slovenian: Bila pa je dokazana 30-minutna stabilnost, kadar se cepivo shranjuje pri temperaturi od 20 C do 25 C.
Croatian: Nakon rekostitucije, cjepivo treba odmah primijeniti, Međutim, dokazana stabilnost u primjeni je 30 minuta kada se čuva na temperaturi između 20C i 25C.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o cepljenju s cepivom ProQuad po izpostavitvi ošpicam, mumpsu, rdečkam ali noricam.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o cjepivu ProQuad primijenjenom nakon izlaganja morbilima, parotitisu, rubeli ili varičeli.
Slovenian: Prisotnost zaznavnih protiteles so ocenili z ustrezno občutljivim encimsko-imunskim testom (ELISA) za ošpice, mumps (divji in cepilni sevi) in rdečke ter z gpELISA za norice.
Croatian: Prisutnost mjerljivih protutijela procijenila se enzimskim imunotestom (ELISA) odgovarajuće osjetljivosti na morbile, parotitis (divlji tip i soj iz cjepiva) i rubelu te testom gpELISA za varičelu.
Slovenian: Cepivo ProQuad je na voljo v pakiranjih po 1 in 10.
Croatian: ProQuad je dostupan u pakiranju od 1 i pakiranju od 10.
Slovenian: • Posamezniki, stari 12 mesecev ali več
Croatian: • Osobe u dobi od 12 mjeseci i starije
Slovenian: Ošpice (titer ≥ 255 mi.e./ml)
Croatian: Morbili (titar ≥255 mIU/ml)
Slovenian: Če je potreben tuberkulinski test, ga je treba opraviti kadar koli pred cepljenjem s cepivom ProQuad, hkrati z njim ali vsaj 4 do 6 tednov po njem.
Croatian: Stoga, ako je potrebno napraviti tuberkulinski test, treba ga napraviti bilo kad prije, istovremeno ili najmanje 4 do 6 tjedana nakon imunizacije cjepivom ProQuad.
Slovenian: Zdravnik lahko odloži cepljenje za vsaj 3 mesece po transfuziji krvi ali plazme ali po prejemu imunoglobulinov ali imunoglobulina proti virusu varicella-zoster.
Croatian: Liječnik će možda odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili primjene imunoglobulina (IG) ili varičela-zoster imunoglobulina (VZIG).
Slovenian: Pri večini cepljenih, za rdečke dovzetnih posameznikov, je 7 do 28 dni po cepljenju prišlo do izločanja majhnih količin živega oslabljenega virusa rdečk iz nosu ali grla.
Croatian: Izlučivanje malih količina atenuiranog živog virusa rubele iz nosa ili grla bilo je prisutno u većine osjetljivih osoba 7 do 28 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: Ni poročil o prenosu bolj oslabljenega seva Enders' Edmonston virusa ošpic ali seva Jeryl Lynn™ virusa mumpsa s cepljenih oseb na kontaktne osebe, dovzetne za okužbo z virusom ošpic in mumpsa.
Croatian: Nije bio prijavljen prijenos jače atenuiranog soja Enders' Edmonston virusa morbila ili soja Jeryl Lynn™ virusa parotitisa s cijepljene osobe na osobe podložne zarazi.
Slovenian: Če ima oseba, ki bo cepljena, motnjo strjevanja krvi ali majhno število trombocitov, je treba cepivo injicirati pod kožo, saj se lahko po injiciranju v mišico pojavijo krvavitve.
Croatian: Ako osoba koja će se cijepiti ima poremećaj zgrušavanja krvi ili nizak broj krvnih pločica, cjepivo treba dati potkožno jer nakon primjene u mišić može nastupiti krvarenje.
Slovenian: Cepiva Proquad se ne sme injicirati neposredno v katero koli žilo.
Croatian: ProQuad se ne smije injicirati izravno u krvnu žilu.
Slovenian: S cepivom ProQuad se cepi po naslednji shemi:
Croatian: ProQuad se daje injekcijom na sljedeći način:
Slovenian: 3, sev Oka/Merck (živ, oslabljen).......................najmanj 3,99 log10 PFU**
Croatian: 3, soj Oka/Merck ...........................ne manje od 3,99 log10 PFU**
Slovenian: • Neželeni učinek po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam (pri cepljenju z enovalentnim ali kombiniranim cepivom, kot je cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, izdelovalca Merck & Co., Inc., ali ProQuad), pri katerem so se hitro pojavljale modrice ali je krvavitev trajala dlje kot ponavadi.
Croatian: • Nuspojavu nakon cijepljenja protiv morbila, parotitisa ili rubele (u jednom cjepivu ili kombiniranom cjepivu, kao što je cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele koje proizvodi tvrtka Merck & Co., Inc. ili ProQuad) koja je uključivala lakši nastanak modrica ili krvarenje koje je trajalo dulje nego obično.
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): kašelj;
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): kašalj
Slovenian: Poleg tega so o primerih trombocitopenije poročali tudi po primarnem cepljenju oziroma po ponovnem cepljenju s cepivom proti ošpicam, s cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ter s cepivom proti noricam.
Croatian: Osim toga, slučajevi trombocitopenije prijavljeni su nakon primarnog cijepljenja ili ponovnog cijepljenja cjepivom protiv morbila; cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele; i cjepivom protiv varičele.
Slovenian: Postmarketinške izkušnje z živim cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam kažejo, da se lahko pri posameznikih z obstoječo trombocitopenijo po cepljenju pojavi še hujša trombocitopenija.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja u promet živog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele pokazuje da osobe s prisutnom trombocitopenijom mogu nakon cijepljenja razviti težu trombocitopeniju.
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck) kažejo, da lahko redko pride do prenosa cepilnega virusa noric z zdravih cepljenih oseb (pri katerih se pojavi noricam podoben izpuščaj ali pa ne) na kontaktne osebe, sprejemljive za norice, pa tudi na osebe z velikim tveganjem, sprejemljive za norice (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Iskustvo sa živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck), nakon odobrenja za stavljanje u promet, pokazuje da rijetko dolazi do prijenosa virusa varičele iz cjepiva sa zdravih cijepljenih osoba (koje razviju ili ne razviju osip sličan varičeli) na osobe podložne zarazi varičelom s kojima su u kontaktu, kao i na visokorizične osobe podložne zarazi varičelom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če je potreben tuberkulinski test, ga je treba opraviti kadar koli pred cepljenjem s cepivom ProQuad, hkrati z njim ali 4 do 6 tednov po njem.
Croatian: Ako će se raditi tuberkulinski test, treba se napraviti prije, u isto vrijeme ili 4 do 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom ProQuad.
Slovenian: • novorojenčki mater brez dokumentirane prejšnje okužbe z noricami ali laboratorijskega dokaza prebolele okužbe.
Croatian: • novorođenčad majki bez dokumentirane pozitivne anamneze na varičelu ili laboratorijskog dokaza prethodne infekcije.
Slovenian: Poleg tega so bila GMT za ošpice, mumps in rdečke podobna kot po drugem odmerku cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc., danega sočasno s placebom (za podatke o varnosti glejte poglavje 4.8).
Croatian: Osim toga, geometrijski srednji titar za morbile, parotitis i rubelu bio je sličan onom nakon druge doze cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. primijenjenog istodobno s placebom (za informacije o sigurnosti, vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V takih primerih je treba pred odločitvijo za cepljenje skrbno oceniti morebitno tveganje in korist.
Croatian: Pri razmatranju cijepljenja u takvim slučajevima mora se pažljivo procijeniti omjer mogućeg rizika i koristi.
Slovenian: ProQuad je cepivo, ki vsebuje oslabljene viruse ošpic, mumpsa, rdečk in noric (varičela).
Croatian: ProQuad je cjepivo koje sadrži oslabljene viruse morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka), rubele (crljenca) i varičele (vodenih kozica).
Slovenian: Postmarketinška opazovalna študija spremljanja varnosti Varnost so ocenili v opazovalni študiji, ki je vključevala 69.237 otrok, cepljenih s cepivom ProQuad, starih od 12 mesecev do 12 let, ter 69.237 primerljivih otrok v historični primerjalni skupini, ki so bili sočasno cepljeni s cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, izdelovalca Merck & Co., Inc., in s cepivom z živim virusom noric (Oka/Merck).
Croatian: Opažajno ispitivanje praćenja sigurnosti cjepiva nakon stavljanja u promet Sigurnost se procijenila u opažajnom ispitivanju koje je uključilo 69 237 djece cijepljene cjepivom ProQuad u dobi od 12 mjeseci do 12 godina i 69 237 djece odgovarajuće dobi i spola u povijesnoj usporednoj skupini koji su bili istodobno cijepljeni cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck).
Slovenian: Otroci, ki so cepivo ProQuad prejeli intramuskularno Splošna varnostna profila intramuskularne in subkutane aplikacije sta bila primerljiva, vendar so se v skupini, ki je cepivo prejela intramuskularno, neželeni učinki na mestu vboda po vsakem odmerku pojavili pri manjšem številu oseb (za opis študije glejte poglavje 5.1).
Croatian: Opći sigurnosni profili i.m. i s.c. puteva primjene bili su usporedivi; međutim, u skupini koja je primila cjepivo intramuskularno bilo je manje ispitanika koji su razvili nuspojave na mjestu injekcije nakon svake doze (vidjeti dio 5.1 za opis ispitivanja).
Slovenian: • Novorojenčki mater, ki še niso imele noric ali niso bile cepljene proti noricam.
Croatian: • Novorođenčad majki koje nisu preboljele ili nisu cijepljene protiv vodenih kozica.
Slovenian: Prejemniki cepiva naj se vsaj 6 tednov po cepljenju s cepivom ProQuad izogibajo uporabi salicilatov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Cijepljene osobe trebaju izbjegavati uzimanje salicilata tijekom 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom ProQuad (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Eno leto po cepljenju so se protitelesa (≥ 5 gpELISA enot/ml) proti ošpicam ohranila pri 98,9 % (1.722/1.741) prejemnikov enega odmerka cepiva ProQuad, protitelesa proti mumpsu pri 96,7 % (1.676/1.733), proti rdečkam pri 99,6 % (1.796/1.804) in protitelesa proti noricam pri 97,5 % (1.512/1.550) prejemnikov.
Croatian: Stope postojanja protutijela 1 godinu nakon cijepljenja u cijepljenih jednokratnom dozom cjepiva ProQuad iznosili su 98,9% (1722/1741) za morbile, 96,7% (1676/1733) za parotitis, 99,6% (1796/1804) za rubelu i 97,5% (1512/1550) za varičelu (≥5 gpELISA jedinica/ml).
Slovenian: Pri posameznikih, starih od 12 mesecev dalje, sta za zagotovitev optimalne zaščite proti noricam potrebna dva odmerka cepiva ProQuad ali en odmerek cepiva ProQuad in za njim drugi odmerek enovalentnega cepiva proti noricam (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Osobe starije od 12 mjeseci trebaju primiti dvije doze cjepiva ProQuad ili jednu dozu cjepiva ProQuad, a nakon nje jednu dozu monovalentnog cjepiva protiv varičele kako bi se osigurala optimalna zaštita protiv varičele (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Po cepljenju začne imunski sistem (naravna obramba telesa) izdelovati protitelesa proti virusom ošpic, mumpsa, rdečk in noric.
Croatian: Kad osoba dobije ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvori protutijela protiv virusa morbila, parotitisa, rubele i varičele.
Slovenian: Študij sposobnosti razmnoževanja na živalih s cepivom ProQuad niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna istraživanja cjepiva ProQuad na životinjama.
Slovenian: Pri otrocih so v obdobju 5-12 dni po prejemu prvega odmerka štirivalentnega cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam opazili povečano tveganje za vročinske krče v primerjavi s sočasnim cepljenjem s cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ter cepivom proti noricam (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: U razdoblju od 5 do 12 dana nakon primjene prve doze kvadrivalentnog cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele u djece primijećen je povećani rizik febrilnih konvulzija u usporedbi s istodobno primijenjenim cjepivima protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (vidjeti dijelove 4.8 i
Slovenian: Pri cepivu ProQuad niso ovrednotili možnosti za škodljiv vpliv na plodnost.
Croatian: Mogućnost da ProQuad naruši plodnost nije ispitana.
Slovenian: Dajanje imunoglobulinov sočasno s cepivom ProQuad lahko ovira pričakovani imunski odziv.
Croatian: ProQuad mogu ometati očekivani imunološki odgovor.
Slovenian: Pri hudo imunsko oslabljenih osebah, ki so jih pomotoma cepili s cepivom, ki vsebuje virus ošpic, so poročali o ošpičnem encefalitisu z inkluzijskimi telesci, pnevmonitisu in smrti kot neposredni posledici razsejane okužbe s cepilnim virusom ošpic.
Croatian: U teško imunokompromitiranih osoba koje su slučajno primile cjepivo koje je sadržavalo virus morbila prijavljeni su encefalitis s inkluzijskim tjelešcima, pneumonitis i smrtni ishod kao izravne posljedice diseminirane infekcije virusom morbila iz cjepiva.
Slovenian: Po 2 odmerkih so bile stopnje serozaščite proti ošpicam 98,1 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 11 mesecev, v primerjavi z 98,9 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 12 mesecev (neinferiornost je bila v študiji dokazana).
Croatian: Nakon 2 doze, stopa serološke zaštite protiv morbila iznosila je 98,1% kad se prva doza primijenila u dobi od 11 mjeseci, u usporedbi s 98,9% kad se prva doza primijenila u dobi od 12 mjeseci (ispitivanje neinferiornosti, postignut cilj ispitivanja).
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje, bledica redki ekstravazacija neznana pogostnost
Croatian: Krvožilni poremećaji crvenilo s osjećajem užarenosti, bljedoća rijetko ekstravazacija nepoznato
Slovenian: Študij o cepljenju s cepivom ProQuad pri nosečnicah niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja primjene cjepiva ProQuad u trudnica.
Slovenian: • Nosečnicami, ki še niso imele noric ali niso bile cepljene proti noricam.
Croatian: • Trudnice koje nisu preboljele ili nisu cijepljene protiv vodenih kozica.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni dogodki, o katerih so poročali pri uporabi cepiva ProQuad, so bili: reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo bolečino/občutljivost/bolečnost, rdečino, oteklino ali modrice; zvišana telesna temperatura (ekvivalentno ≥ 39,4 °C rektalno); razdražljivost; izpuščaj (vključno z ošpicam podobnim izpuščajem, noricam podobnim izpuščajem in izpuščajem na mestu injiciranja); okužba zgornjih dihal; bruhanje in driska.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva ProQuad bile su: reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol/blagu ili jaku osjetljivost na dodir, crvenilo, oticanje ili modrica; vrućica (≥39,4°C rektalni ekvivalent); razdražljivost; osip (uključujući osip sličan morbilima, osip sličan varičeli i osip na mjestu primjene injekcije); infekcija gornjih dišnih puteva; povraćanje i proljev.
Slovenian: Po dveh odmerkih so bile stopnje serozaščite proti ošpicam 94,6 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 9 mesecev, v primerjavi z 98,9 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 12 mesecev (neinferiornost v študiji ni bila dokazana).
Croatian: Nakon dvije doze, stopa serološke zaštite protiv morbila iznosila je 94,6% kad se prva doza dala u dobi od 9 mjeseci, u usporedbi s 98,9% kad se prva doza dala u dobi od 12 mjeseci (ispitivanje neinferiornosti, nije postignut cilj ispitivanja).
Slovenian: Če pozabite na cepljenje s cepivom ProQuad
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ProQuad
Slovenian: GMT protiteles proti ošpicam, mumpsu in rdečkam so se po drugem odmerku cepiva ProQuad približno podvojila, proti noricam pa so se povečala za približno 41-krat (za podatke o varnosti glejte poglavje 4.8).
Croatian: Geometrijski srednji titar (GMT) nakon druge doze cjepiva ProQuad povisio se približno 2 puta za morbile, parotitise i rubelu te približno 41 puta za varičelu (za informacije o sigurnosti, vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o nobenem primeru nastanka ali poslabšanja trombocitopenije pri posameznikih, ki so bili cepljeni s cepivom ProQuad, so pa o primerih trombocitopenije poročali v okviru postmarketinških izkušenj po primarnem cepljenju s cepivom ProQuad.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj razvoja ili pogoršanja trombocitopenije u osoba cijepljenih cjepivom ProQuad.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Rdečke (titer ≥ 10 i.e./ml)
Croatian: Rubela (titar ≥10 IU/ml)
Slovenian: Cepivo ProQuad lahko ne nudi zaščite vsem cepljenim osebam.
Croatian: ProQuad ne mora rezultirati zaštitom u svih cijepljenih osoba.
Slovenian: ali za starost specifični odstotek CD4+ T-limfocitov pri otrocih do 12 mesecev: CD4+ < 25 %; pri otrocih med 12 in 35 meseci: CD4+ < 20 %; pri otrocih med 36 in 59 mesecev: CD4+ < 15 % (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Teška humoralna ili stanična (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr., teška kombinirana imunodefincijencija, agamaglobulinemija i SIDA ili simptomatska infekcija HIV-om ili dobno specifični postotak CD4+ T limfocita u djece mlađe od 12 mjeseci: CD4+ <25%, djece u dobi između 12 i 35 mjeseci: CD4+ <20%; djece u dobi između 36 i 59 mjeseci: CD4+ <15% (vidjeti dijelove 4.4 i
Slovenian: Na podlagi posameznih primerov, o katerih so poročali med postmarketinškim spremljanjem cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck), obstaja možnost, da se cepilni virus noric v redkih primerih lahko prenese na osebe, ki so bile v stiku s prejemniki cepiva ProQuad, pri katerih se pojavi noricam podoben izpuščaj ali pa ne (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Na temelju prijava izoliranih slučajeva tijekom praćenja živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) nakon njegova stavljanja u promet, postoji mogućnost da se u rijetkim slučajevima virus varičele iz cjepiva prenese kontaktom s primatelja cjepiva ProQuad koji razviju ili ne razviju osip sličan varičeli (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vehikel za ProQuad
Croatian: Otapalo za ProQuad
Slovenian: Deleži in vrste neželenih učinkov, ki so jih opazili v preučevani skupini, ki je bila cepljena s cepivom ProQuad, so bili na splošno podobni tistim, ki so jih opazili v skupinah, ki sta dobili cepivo z živim virusom noric (Oka/Merck) in cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. (glejte poglavje 5.1 za opis študije).
Croatian: Stope i vrsta nuspojava opaženih u ispitivanoj skupini koja je primila ProQuad bile su općenito slične onima opaženima u skupinama koje su primile živo cjepivo protiv varičele (Oka/Merck) i cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. (vidjeti dio 5.1 za opis ispitivanja).
Slovenian: Cepiva ProQuad v injekcijski brizgi ne smete mešati z drugimi cepivi.
Croatian: ProQuad se ne smije miješati u štrcaljki s drugim cjepivima.