FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten och effekten hos ONIVYDE pegylerat liposomalt undersöktes i en multinationell, randomiserad, kontrollerad öppen klinisk studie (NAPOLI-1) där man testade två behandlingsregimer för patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas som hade dokumenterad sjukdomsprogression efter gemcitabin eller behandling som innehöll gemcitabin.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ONIVYDE peg-liposomální byla hodnocena v multinárodním, randomizovaném, otevřeném, kontrolovaném klinickém hodnocení (NAPOLI-1), které testovalo dva léčebné režimy u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu a zdokumentovanou progresí onemocnění po léčbě gemcitabinem nebo po terapii obsahující gemcitabin.
Swedish: Hur ONIVYDE pegylerat liposomalt ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek ONIVYDE peg-liposomální uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Vanliga: Hypoglykemi, hyponatremi, hypofosfatemi
Czech: Časté: hypoglykemie, hyponatremie, hypofosfatemie
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Hur du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek ONIVYDE peg-liposomální a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ONIVYDE peg-liposomální používat Jak se přípravek ONIVYDE peg-liposomální používá Možné nežádoucí účinky
Swedish: Under dessa omständigheter fanns det en signifikant linjär trend mellan dosen och incidensen för kombinationen bindvävspolyper i endometriet och bindvävssarkomer i endometriet i livmoderhornen.
Czech: Za těchto podmínek byl v závislosti na dávce pozorován významný lineární trend incidence kombinovaných endometriálních stromálních polypů v rozích dělohy a endometriálních stromálních sarkomů.
Swedish: Mindre vanliga: Oesofagit, proktit
Czech: Méně časté: ezofagitida, proktitida
Swedish: 10 ml = 43 mg
Czech: 43 mg/10 ml
Swedish: Vanliga: Akut njursvikt
Czech: Časté: akutní renální selhání
Swedish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0
Czech: NCI CTCAE v. 4.0 = Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0 Národního onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0).
Swedish: De mest signifikanta biverkningarna som rapporterades var allvarlig neutropeni och allvarlig diarré.
Czech: Nejvýznamnějšími hlášenými nežádoucími účinky byly závažná neutropenie a závažný průjem.
Swedish: Fyrtioen procent (41 %) av de patienter som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt i det kliniska programmet var ≥ 65 år. Ingen dosjustering rekommenderas.
Czech: Čtyřicet jedna procent (41 %) pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální v různých klinických programech bylo ve věku ≥ 65 let.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min).
Czech: Použití přípravku ONIVYDE peg-liposomální se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLcr] < 30 ml/min).
Swedish: I en poolad analys av 353 patienter associerades högre SN-38 Cmax i plasma med ökad sannolikhet för att få neutropeni, och högre totalt irinotekan Cmax i plasma associerades med ökad sannolikhet för att få diarré.
Czech: V souhrnné analýze údajů od 353 pacientů byla vyšší Cmax SN-38 v plazmě spojena se zvýšenou pravděpodobností výskytu neutropenie a vyšší Cmax celkového irinotekanu v plazmě byla spojena se zvýšenou pravděpodobností výskytu průjmu.
Swedish: • Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Czech: • Při přípravě infuze se musí dodržovat aseptické postupy.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt har förknippats med tromboemboliska händelser såsom lungemboli, ventrombos och arteriell tromboemboli.
Czech: Onivyde peg-liposomální je spojován s tromboembolickými příhodami, jako je plicní embolie, žilní trombóza a arteriální tromboembolismus.
Swedish: Dispositionen av ONIVYDE pegylerat liposomalt och icke-liposomalt irinotekan i människor är inte helt klargjord.
Czech: Dispozice přípravku ONIVYDE peg-liposomální a nelipozomálního irinotekanu u člověka nebyla plně objasněna.
Swedish: Patienter som samtidigt använder icke-liposomalt irinotekan och ketokonazol, en CYP3A4- och UGT1A1-hämmare, har en ökad SN-38-exponering med 109 %.
Czech: Pacienti užívající souběžně nelipozomální irinotekan a ketokonazol, inhibitor CYP3A4 a UGT1A1, mají zvýšené expozice SN-38 o 109 %.
Swedish: • Den aktiva substansen är irinotekan.
Czech: • Léčivou látkou je irinotecanum.
Swedish: I djurmodeller har ONIVYDE pegylerat liposomalt visat sig höja plasmanivåerna av irinotekan och förlänga exponeringen för den aktiva metaboliten SN-38 vid tumörstället.
Czech: Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že přípravek ONIVYDE peg-liposomální zvyšuje plazmatické hladiny irinotekanu a prodlužuje expozici aktivnímu metabolitu SN-38 v místě tumoru.
Swedish: Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för topoisomerashämmare.
Czech: Irinotekan patří do skupiny léků k léčbě rakoviny označovaných jako „inhibitory topoizomerázy".
Swedish: Om du i föregående behandlingar med ONIVYDE pegylerat liposomalt upplevt svettningar, bukkramper och salivavsöndring tillsammans med tidig frekvent och vattning avföring, så kanske du får ytterligare läkemedel före ONIVYDE pegylerat liposomalt för att förebygga eller reducera detta i kommande behandlingscykler.
Czech: Jestliže se u Vás při předchozí léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální objevilo pocení, břišní křeče a slinění (salivace) společně s časným výskytem časté a vodnaté stolice, můžete v následných cyklech léčby dostat před přípravkem ONIVYDE peg-liposomální ještě další léky k prevenci nebo omezení těchto potíží.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Swedish: Dosens koncentration och styrka avviker från icke-liposomalt irinotekan.
Czech: Koncentrace a síla dávky jsou jiné než u nelipozomálního irinotekanu.
Swedish: Patienter som samtidigt får icke-liposomalt irinotekan och de CYP3A4-enzyminducerande antikonvulsanterna fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin exponeras i väsentligt lägre grad för irinotekan (AUC-reduktion på 12 % med johannesört, 57 %-79 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) och SN-38 (AUC-minskning på 42 % med johannesört, 36 %-92 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin).
Czech: Pacienti užívající souběžně nelipozomální irinotekan a antikonvulziva indukující enzym CYP3A4, fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin, mají výrazně sníženou expozici irinotekanu (pokles AUC o 12 % u třezalky tečkované, 57 % - 79 % u fenytoinu, fenobarbitalu nebo karbamazepinu) a SN-38 (pokles AUC o 42 % u třezalky tečkované, 36 % - 92 % u fenytoinu, fenobarbitalu nebo karbamazepinu).
Swedish: I analysen ingick 68 patienter med måttligt (CLcr 30-59 ml/min), 147 patienter med lindrigt (CLcr 60-89 ml/min) nedsatt njurfunktion och 135 patienter med normal njurfunktion (CLcr > 90 ml/min).
Czech: Analýza zahrnovala 68 pacientů se střední (CLcr 30-59 ml/min), 147 pacientů s mírnou (CLcr 60-89 ml/min) poruchou funkce ledvin a 135 pacientů s normální funkcí ledvin (CLcr > 90 ml/min).
Swedish: Tredje händelsen
Czech: Třetí výskyt
Swedish: Interaktioner som påverkar användning av ONIVYDE pegylerat liposomalt
Czech: Interakce ovlivňující použití přípravku ONIVYDE peg-liposomální
Swedish: Du ska inte ta ONIVYDE pegylerat liposomalt om du är gravid eftersom det kan skada barnet.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální Vám nemá být podáván, jestliže jste těhotná, protože by to mohlo být škodlivé pro dítě.
Swedish: Personer som är 7/7 homozygota för UGT1A1*28-allelen löper inte högre risk för neutropeni från icke-liposomalt irinotekan.
Czech: U osob, které jsou 7/7 homozygoty alely *28 genu UGT1A1*28, existuje zvýšené riziko neutropenie při léčbě nelipozomálním irinotekanem.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen på 196 män och 157 kvinnor påvisade att kön inte hade någon kliniskt meningsfull effekt på exponeringen för irinotekan och SN-38.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u 196 pacientů mužského pohlaví a 157 pacientek naznačuje, že pohlaví nemá po korekci na BSA žádný klinicky významný vliv na expozici irinotekanu a SN-38.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud kojíte.
Swedish: De viktigaste kriterierna för att få delta i den kliniska studien NAPOLI-1 för patienter med metastaserande adenokarcinom i pankraeas var KPS (Karnofsky Performance Status) på ≥ 70, normal bilirubinnivå, transaminasnivåer ≤ 2,5 gånger ULN eller ≤ 5 gånger ULN för patienter med levermetastaser och albumin ≥ 3,0 g/dl.
Czech: Hlavními vstupními kritérii pro zařazení pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu do klinické studie NAPOLI-1 byly výkonnostní stav podle Karnofského (KPS - Karnofsky Performance Status) ≥ 70, normální hladina bilirubinu, hladiny transamináz ≤ 2,5násobek ULN nebo≤ 5násobek ULN u pacientů s jaterními metastázami a albumin ≥ 3,0 g/dl.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken av försenad diarré som kan ha en försvagande och vid sällsynta fall livshotande effekt eftersom ihållande lös eller vattnig avföring kan leda till uttorkning, elektrolytobalans, kolit, gastrointestinal (GI) blödning, infektion eller sepsis.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku opožděného průjmu, který může být vysilující a ve vzácných případech život ohrožující, neboť přetrvávající řídká nebo vodnatá stolice může vést k dehydrataci, elektrolytové nerovnováze, kolitidě, gastrointestinálním (GI) vředům, infekci nebo sepsi.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet för den beredda infusionsvätskelösningen har visats vid 15-25 °C under upp till 6 timmar eller i kylskåp (2 ºC-8 ºC) under högst 24 timmar.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu až 6 hodin při teplotě 15-25 °C nebo po dobu nejvýše 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Biverkningsgrad (värde) enligt NCI CTCAE v 4.01
Czech: Stupeň toxicity (hodnota) podle NCI CTCAE v 4.0
Swedish: Hos dräktiga råttor förekom en minskning av placentavikt och hos avkomman en minskning av fosterlivsduglighet och ökning av beteendestörningar.
Czech: U březích potkaních samic byl pozorován pokles hmotnosti placenty a u potomků pokles životaschopnosti plodu a nárůst behaviorálních abnormalit.
Swedish: Ny eller progressiv dyspné, hosta och feber bör leda till omedelbart avbrytande av ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling, och diagnostisk utvärdering bör inväntas.
Czech: Objeví-li se nová nebo progresivní dyspnoe, kašel a horečka, je třeba léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální okamžitě přerušit až do vyhodnocení diagnózy.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: När koncentratet har blivit utspätt till infusionsvätska med 5 % glukoslösning för injektionsvätska eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska, ska lösningen användas så snart som möjligt, men kan förvaras i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under upp till 6 timmar.
Czech: Po naředění koncentrátu pro infuzi za použití 5% injekčního roztoku glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) se má roztok co nejdříve použít; je však možné roztok uchovat při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C) po dobu až 6 hodin.
Swedish: 95 % KI för frekvens
Czech: 95% CI míry5
Swedish: Den beredda lösningen är klar till lätt vitaktig till lätt opalescent och är fri från synliga partiklar.
Czech: Naředěný roztok je čirý až mírně bělavý, až mírně opalescentní a bez viditelných částic.
Swedish: Om avföringen fortfarande är lös kontaktar du läkare.
Czech: Pokud průjem přetrvává, obraťte se na svého lékaře.
Swedish: Du kanske får premedicinering mot illamående och kräkningar.
Czech: Můžete dostat přípravnou léčbu (premedikaci) proti pocitu na zvracení a zvracení.
Swedish: Detta måste tas i beaktande för patienter som ordinerats natriumfattig kost.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för totalt irinotekan och SN-38-analyter som följd av administreringen av ONIVYDE pegylerat liposomalt 70 mg/m presenteras i tabell 5.
Czech: Farmakokinetické parametry analytů celkový irinotekan a SN-38 po podání přípravku ONIVYDE pegliposomální 70 mg/m² jsou uvedeny v tabulce 5.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som rapporterats från ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling i den kliniska studien NAPOLI-1
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené při terapii přípravkem ONIVYDE peg-liposomální v klinické studii NAPOLI-1
Swedish: Patienter med otillräcklig glukuronidering av bilirubin, som vid Gilberts syndrom, kan löpa större risk för myelosuppression när de behandlas med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Czech: U pacientů s nedostatečnou glukuronidací bilirubinu, jako jsou pacienti s Gilbertovým syndromem, může při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální existovat zvýšené riziko myelosuprese.
Swedish: Typ I-glasflaskor med en grå klorobutylpropp och en aluminiumförsegling med ett avsnäppbart lock, som innehåller 10 ml koncentrat.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s šedou chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem, obsahující 10 ml koncentrátu.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,144 mmol (3,31 mg) sodíku.
Swedish: Använd inte ONIVYDE pegylerat liposomalt:
Czech: Nepoužívejte přípravek ONIVYDE peg-liposomální:
Swedish: Det finns inga kända interaktioner mellan ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) och andra läkemedel.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku ONIVYDE peg-liposomální (irinotekanu) s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Czech: Při přípravě infuze se musí dodržovat aseptické postupy.
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare bör sättas ut minst en vecka före starten av ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen.
Czech: Podávání silných inhibitorů CYP3A4 je třeba ukončit nejméně 1 týden před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE pegliposomální.
Swedish: I den kliniska studien uppstod diarré tidigt hos 35 patienter (29,9 %) och kolinerga händelser uppstod hos 4 patienter (3,4 %) som fick ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV.
Czech: V klinické studii se časný nástup průjmu objevil u 35 pacientů (29,9 %) a cholinergní příhody se vyskytly u 4 pacientů (3,4 %) léčených přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV.
Swedish: Den kumulativa utsöndringen av irinotekan och dess metaboliter (SN-38 och SN-38 glukuronid) genom galla och urin under en 48-timmarsperiod efter administrering av icke-liposomalt irinotekan till två patienter, låg mellan cirka 25 % (100 mg/m2) och 50 %
Czech: Kumulativní exkrece irinotekanu a jeho metabolitů (SN-38 a glukuronidu SN-38) žlučí a močí za dobu 48 hodin po podání nelipozomálního irinotekanu se u dvou pacientů pohybovala přibližně od 25 % (100 mg/m2) do 50 % (300 mg/m2).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör undvikas hos patienter med bilirubin > 2,0 mg/dl eller aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) > 2,5 gånger övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller > 5 gånger ULN vid förekomst av levermetastaser (se avsnitt 4.4).
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nemá používat u pacientů s hodnotami bilirubinu > 2,0 mg/dl nebo aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5násobek horní meze normálu (ULN - Upper Limit of Normal) nebo > 5násobek ULN, pokud jsou v játrech přítomny metastázy (viz bod 4.4).
Swedish: Var uppmärksam på att byta ut dessa mot icke-enzyminducerande behandlingar minst två veckor innan behandlingsstart med ONIVYDE pegylerat liposomalt (se avsnitt 4.5).
Czech: Je třeba zvážit substituční terapii neindukující enzymy, a to nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální (viz bod 4.5).
Swedish: Därför kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt och CYP3A4-induktorer minska den systemiska exponeringen för ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Czech: Souběžné podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální s induktory CYP3A4 může tedy snížit systémovou expozici přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Swedish: Om du får ONIVYDE pegylerat liposomalt bör du inte amma förrän en månad efter sista dosen.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek ONIVYDE peg-liposomální, nekojte, dokud neuplyne jeden měsíc po poslední dávce.
Swedish: h ng/ml
Czech: ng.h/ml
Swedish: Irinotekans metaboliska ombildning till den aktiva metaboliten SN-38 åstadkoms med hjälp av karboxylesterasenzymer.
Czech: Metabolická přeměna irinotekanu na aktivní metabolit SN-38 je zprostředkována karboxylesterázovými enzymy.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och en månad efter.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Patienter med riskfaktorer bör övervakas noga för respiratoriska symtom före och under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory je třeba pečlivě sledovat respirační příznaky před léčbou přípravkem ONIVYDE peg-liposomální i během ní.
Swedish: En minskad startdos av ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) om 50 mg/m bör övervägas för patienter som är känt homozygota för allelen UGT1A1*28 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: Sníženou počáteční dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální (irinotekanu) 50mg/m2 je třeba zvážit u pacientů, o nichž je známo, že jsou homozygoty alely UGT1A1*28 (viz body 4.8 a 5.1).
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan och SN-38 var genotoxiska in vitro i kromosomavvikelsetestet på CHO-celler (äggstock från kinesisk hamster) liksom in vivo i mikrokärntest på möss.
Czech: Nelipozomální irinotekan a SN-38 byly genotoxické in vitro v testu chromozomálních aberací v buňkách CHO a rovněž v mikronukleárním testu in vivo na myších.
Swedish: Andra läkemedel och ONIVYDE pegylerat liposomalt
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ONIVYDE peg-liposomální
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) får endast ordineras och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální (irinotekan) smí pacientům předepisovat a podávat pouze lékaři a zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s protinádorovými terapiemi.
Swedish: Farmakokinetiken i plasma av totalt irinotekan och totalt SN-38 har utvärderats hos patienter med cancer som fått ONIVYDE pegylerat liposomalt som monoterapi eller som del i en kombinerad kemoterapi, i doser mellan 50 och 155 mg/m2.
Czech: Plazmatická farmakokinetika celkového irinotekanu a celkového SN-38 byla hodnocena u pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byl podáván přípravek ONIVYDE peg-liposomální jako monoterapie nebo jako součást kombinované chemoterapie v dávkách 50 až 155 mg/m².
Swedish: När du har fått ONIVYDE pegylerat liposomalt kommer du att få två andra läkemedel, leukovorin och 5-fluorouracil.
Czech: Po podání přípravku ONIVYDE peg-liposomální Vám budou podány další dva léky, leukovorin a fluoruracil.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt används i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5-fluorouracil och leukovorin.
Czech: Přípravek ONIVYDE pegliposomální se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě rakoviny, zvanými fluoruracil a leukovorin.
Swedish: Detta stämmer med den farmakokinetiska populationsanalysen som visade en lägre exponering för irinotekan och en högre exponering för dess aktiva metabolit SN-38 hos asiater jämfört med kaukasier.
Czech: To je ve shodě s populační farmakokinetickou analýzou, která prokázala u asijských pacientů nižší expozici irinotekanu a vyšší expozici jeho aktivnímu metabolitu SN-38 než u bělochů.
Swedish: Det fanns otillräckligt med data från patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) för att kunna bedöma effekten på farmakokinetiken (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Pro vyhodnocení vlivu na farmakokinetiku u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) byly údaje nedostatečné (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Andra hjälpämnen
Czech: Jiné pomocné látky
Swedish: 12 % av patienterna hade inte tidigare genomgått någon metastatisk behandling, 56 % av patienterna hade tidigare genomgått en metastatisk behandling, 32 % av patienterna hade genomgått två eller fler metastatiska behandlingar.
Czech: Charakteristiky onemocnění zahrnovaly 68 % pacientů s jaterními metastázami a 31 % s plicními metastázami; 12 % pacientů bylo bez jakékoli přechozí linie léčby metastáz, 56 % pacientů absolvovalo 1 předchozí linii léčby metastáz, 32 % pacientů absolvovalo 2 nebo více předchozích linií léčby metastáz.
Swedish: • ONIVYDE pegylerat liposomalt är ett cytotoxiskt läkemedel och bör hanteras med försiktighet.
Czech: • Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je cytotoxický léčivý přípravek a je třeba s ním zacházet opatrně.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt kan skada fostret om det administreras till en gravid kvinna, eftersom aktiva substansen irinotekan har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent hos djur (se avsnitt 5.3).
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální podávaný těhotným ženám může způsobovat poškození plodu, neboť u zvířat byly prokázány embryotoxické a teratogenní účinky hlavní složky irinotekanu (viz bod 5.3).
Swedish: • Var noga med att undvika extravasering och övervaka så att inte infusionsstället visar tecken på inflammation.
Czech: • Je třeba dbát na to, aby nedošlo k extravazaci, a v místě infuze je třeba sledovat známky zánětu.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen påvisar att asiater har 56 % lägre genomsnittlig steady state-koncentration av irinotekan (3,93 [95 % KI: 3,68-4,2] och 1,74 [95 % KI: 1,58-1,93] mg/l, respektive) och 8 % högre genomsnittlig steady state-koncentration av totalt SN38 (0,97 [95 % KI: 0,92-1,03] och 1,05 [95 % KI: 0,98-1,11] ng/ml, respektive) än kaukasiska patienter.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že asijští pacienti mají o 56 % nižší průměrnou koncentraci celkového irinotekanu v ustáleném stavu (3,93 [95% CI: 3,68-4,2], respektive 1,74 [95% CI: 1,58-1,93] mg/l) a o 8 % vyšší průměrnou koncentraci celkového SN-38 v ustáleném stavu (0,97 [95% CI: 0,92-1,03], respektive 1,05 [95% CI: 0,98-1,11] ng/ml) než běloši.
Swedish: Fråga läkaren om råd om du planerar att få barn.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže plánujete otěhotnět.
Swedish: Anamnes på tidigare strålbehandling av buken ökar risken för allvarlig neutropeni och febril neutropeni som följd av behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Czech: Předchozí ozařování oblasti břišní v anamnéze zvyšuje riziko závažné neutropenie a febrilní neutropenie po léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální.
Swedish: Patienter som randomiserades till 5-FU/LV fick leukovorin 200 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 000 mg/m intravenöst under 24 timmar, administrerat dag 1, 8, 15 och 22 i en 6-veckorscykel.
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě 5-FU/LV dostávali leukovorin 200 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut a poté 5-FU 2000 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin, s podáváním 1., 8., 15. a 22. den 6týdenního cyklu.
Swedish: Patienter som randomiserades till ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapi fick 100 mg/m som en intravenös infusion under 90 minuter var 3:e vecka.
Czech: Pacienti randomizovaní k monoterapii přípravkem ONIVYDE peg-liposomální dostávali 100 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut každé 3 týdny.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan medelvärde (SD) 125 mg/m
Czech: Průměr u nelipozomálního irinotekanu (SD) 125 mg/m2 (n = 99)c
Swedish: A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ