FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enbrel a fait l'objet de cinq études principales sur la polyarthrite rhumatoïde qui ont inclus quelque 2 200 patients et ont duré de trois mois à deux ans. Trois études visaient à comparer Enbrel à un placebo (traitement fictif) chez des patients ayant pris des médicaments contre l'arthrite par le passé.
Bulgarian: Enbrel е проучен в пет основни проучвания за ревматоиден артрит при около 2200 пациенти и с продължителност от три месеца до две години.
French: • psoriasis en plaques (une maladie qui entraîne la formation de plaques rouges semblables à des écailles sur la peau) modéré à grave chez l'adulte et chez le patient âgé d'au moins six ans atteint d'une forme grave et chronique de la maladie; Enbrel est utilisé chez les patients n'ayant pas répondu à d'autres traitements ou qui ne peuvent pas être traités autrement pour cette maladie.
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата) при възрастни с умерена до тежка форма на заболяването и при пациенти на възраст от шест години с хронична тежка форма на заболяването.
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
French: Des informations sur EndolucinBeta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за EndolucinBeta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces tumeurs affectent les cellules sécrétrices d'hormones dans de nombreuses parties du corps, notamment le pancréas, l'intestin, l'estomac et les poumons.
Bulgarian: Тези тумори засягат клетките, секретиращи хормони, в много части на организма, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions fournies dans les informations sur le produit pour ce médicament.
Bulgarian: След това радиоизотопно маркираното лекарство се прилага на пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous EndolucinBeta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), leucopénie (faible nombre de globules blancs), lymphopénie (faible nombre de lymphocytes, un type particulier de globule blanc), nausées (sensation de malaise), vomissements et perte de cheveux modérée et temporaire.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при EndolucinBeta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и умерена, но временна загуба на коса.
French: Le médecin s'assurera que le bénéfice attendu pour les patients utilisant EndolucinBeta est supérieur aux risques liés à la radioactivité.
Bulgarian: Лекарят ще се увери, че очакваната полза за пациентите от употребата на EndolucinBeta надвишава рисковете, свързани с радиоактивността.
French: Les informations sur la manière de minimiser les risques sont incluses dans les informations sur le produit pour EndolucinBeta.
Bulgarian: Информация как да се сведат до минимум рисковете е включена в информацията за продукта за EndolucinBeta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'EndolucinBeta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta?
French: Lorsqu'un médicament radiomarqué avec EndolucinBeta est administré au patient, le médicament transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, soit pour détruire des cellules cancéreuses (s'il est utilisé pour le traitement), soit pour obtenir des images sur un écran (s'il est utilisé pour le diagnostic).
Bulgarian: Когато на пациента се прилага лекарство, радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, лекарството пренася лъчението до необходимото място в организма, за да унищожи раковите клетки (когато се използва за лечение), или за да се получат изображения на екран (когато се използва за диагностика).
French: EndolucinBeta n'est jamais administré seul à un patient.
Bulgarian: EndolucinBeta никога не се прилага самостоятелно на пациента.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'EndolucinBeta sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на EndolucinBeta непрекъснато се проследяват.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour EndolucinBeta, le 6 juillet 2016.
Bulgarian: EndolucinBeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 6 юли 2016 г.
French: Cependant, la quantité d'EndolucinBeta à utiliser étant très petite, ces risques sont jugés faibles.
Bulgarian: Същевременно използваното количество EndolucinBeta е много малко и поради това рисковете се считат за малки.
French: Les effets indésirables rapportés avec EndolucinBeta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на EndolucinBeta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les médicaments radiomarqués avec EndolucinBeta ne doivent pas être utilisés chez les femmes sauf si tout diagnostic de grossesse a été écarté.
Bulgarian: Лекарства, радиомаркирани с EndolucinBeta, не трябва да се използват при жени, освен ако не се изключи бременност.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'utilisation du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments était bien documentée dans la littérature scientifique.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че употребата на лутеций (177Lu) за радиоизотопно маркиране на лекарства е добре описана в научната литература.
French: Autres informations relatives à EndolucinBeta:
Bulgarian: Допълнителна информация за EndolucinBeta:
French: Le radiomarquage est une technique consistant à marquer un médicament par un composé radioactif afin qu'il transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, par exemple le site d'une tumeur.
Bulgarian: Радиоизoтопното маркиране е техника за обозначаване (или маркиране) на лекарства с радиоактивни съединения, така че те да пренасят радиоактивността, където е необходимо в организма, например до тумор.
French: Le radiomarquage avec EndolucinBeta est effectué en laboratoire.
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране с EndolucinBeta се извършва в лабораторна среда.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'EndolucinBeta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Comme pour tous les composés de radiomarquage de médicaments, il existe des risques liés à l'exposition aux rayonnements issus d'EndolucinBeta.
Bulgarian: Както при всички материали за радиоизотопно маркиране на лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция от EndolucinBeta.
French: EndolucinBeta est lui-même radioactif, et comme avec tout autre produit radioactif, son utilisation peut présenter un risque de développement de cancer et d'anomalies pouvant être transmises aux enfants.
Bulgarian: EndolucinBeta е радиоактивен и както при всеки друг радиоактивен продукт, употребата му може да е свързана с риск от развитие на рак и наследствени дефекти.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'EndolucinBeta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на EndolucinBeta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: EndolucinBeta ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage.
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране.
French: Pourquoi EndolucinBeta est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо EndolucinBeta е разрешен за употреба в ЕС?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à EndolucinBeta, voir la notice.
Bulgarian: За списъка на всички нежелани реакции и ограничения при EndolucinBeta вижте листовката.
French: Les informations sur les restrictions qui s'appliquent spécifiquement aux médicaments radiomarqués avec EndolucinBeta figurent dans la notice de ces médicaments.
Bulgarian: Информация относно ограниченията, които важат конкретно за лекарствата, радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta, може да бъде намерена в листовките на тези лекарства.
French: Les effets indésirables observés avec EndolucinBeta dépendent largement du médicament avec lequel il est utilisé et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Bulgarian: Нежеланите реакции при EndolucinBeta зависят до голяма степен от лекарството, с което се използва, и са описани в листовката на това лекарство.
French: Aperçu d'EndolucinBeta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на EndolucinBeta и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: La substance active d'EndolucinBeta, le chlorure de lutétium (177Lu), est un composé radioactif qui libère principalement un rayonnement bêta, avec de petites quantités de rayonnement gamma.
Bulgarian: Активното вещество в EndolucinBeta, лутециев (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което излъчва основно бета лъчение с малки количества гама лъчение.
French: Quels sont les bénéfices d'EndolucinBeta démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от EndolucinBeta са установени в проучванията?
French: EndolucinBeta [chlorure de lutétium (177Lu)]
Bulgarian: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride)
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'EndolucinBeta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с EndolucinBeta?
French: EndolucinBeta est à utiliser pour le radiomarquage de médicaments qui ont été mis au point spécifiquement pour être employés avec le chlorure de lutétium (177Lu).
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на лекарствата, които са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид.
French: L'efficacité d'EndolucinBeta dépendra largement du médicament qu'il sert à radiomarquer.
Bulgarian: Колко успешно е действието на EndolucinBeta до голяма степен зависи от лекарството, за чието радиомаркиране се използва.
French: Qu'est-ce qu'EndolucinBeta et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва?
French: Comment EndolucinBeta agit-il?
Bulgarian: Как действа EndolucinBeta?
French: EndolucinBeta contient un composé radioactif, le chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Bulgarian: EndolucinBeta съдържа радиоактивното съединение лутециев (177Lu) хлорид (lutetium (177Lu) chloride) и се използва за радиоизотопно маркиране на други лекарства.
French: Comment EndolucinBeta est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва EndolucinBeta?
French: Plusieurs études publiées ont établi l'utilité du chlorure de lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments destinés au diagnostic et au traitement des tumeurs neuroendocrines.
Bulgarian: Ползата от лутеций (177Lu) при радиоизотопно маркиране на лекарства за диагностициране и лечение на невроендокринни тумори е установена в редица публикувани проучвания.
French: Maximum 9 jours, à partir de la date de fabrication.
Bulgarian: До 9 дни от датата на производство.
French: Vous ne devrez pas conserver ce médicament.
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате това лекарство.
French: Le PRAC recommande donc que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана по съответния начин.
French: Ce sont des doublons de ceux identifiés dans la littérature.
Bulgarian: Те дублират идентифицираните в литературата случаи.
French: FLACON (2 mL, 10 mL)
Bulgarian: ФЛАКОН (2 ml, 10 ml)
French: Cet effet pourrait potentiellement induire des ostéosarcomes.
Bulgarian: Това потенциално може да доведе до остеосаркоми.
French: L'administration intraveineuse ne doit pas durer plus de 2 heures.
Bulgarian: Интравенозното приложение не трябва да се забавя за повече от 2 часа.
French: Cette irradiation est utilisée pour traiter certaines maladies.
Bulgarian: Това облъчване се използва за лечение на определени заболявания.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Bulgarian: - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients affectés.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата при засегнатите пациенти.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
French: Flacon de 2 mL EU/1/16/1105/001 Flacon de 10 mL EU/1/16/1105/002
Bulgarian: Флакон от 2 ml: EU/1/16/1105/001 Флакон от 10 ml: EU/1/16/1105/002
French: Ces personnes veilleront à assurer une utilisation sûre de ce produit et elles vous informeront de leurs actions.
Bulgarian: Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на продукта и ще Ви държат информирани за действията си.
French: Activité spécifique :
Bulgarian: Специфична активност:
French: Les précautions supplémentaires à prendre par les membres de la famille, les soignants et le personnel hospitalier sont indiquées à la rubrique 6.6.
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
French: Syndromes de libération d'hormone
Bulgarian: Синдроми на освобождаване на хормони
French: La réaction nucléaire suivante se produit pendant l'irradiation :
Bulgarian: По време на облъчването протича следната ядрена реакция:
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vidéosurveillance pour surveiller les patients.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
French: Dans tous les cas, l'activité administrée doit être raisonnablement la plus faible possible en vue d'obtenir l'effet thérapeutique requis.
Bulgarian: Приложената активност при всеки случай трябва да бъде възможно най-ниската за постигане необходимия терапевтичен ефект.
French: Tél : + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Bulgarian: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
French: L'activité spécifique du médicament à l'HCA est indiquée sur l'étiquette et est toujours supérieure à 3 000 GBq/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на лекарствения продукт към ART е посочена на етикета и винаги е по-голяма от 3 000 GBq/mg.
French: Justification individuelle du rapport bénéfices/risques
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
French: Le PRAC est de l'opinion que, bien que le nombre de cas identifiés soit limité, l'exposition à ce jour est relativement faible et que l'association avec le syndrome de lyse tumorale est biologiquement plausible.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че макар броят на идентифицираните случаи да е ограничен, експозицията към днешна дата е относително ниска и връзката с тумор лизис синдром е биологично правдоподобна.
French: On vous demandera d'arrêter l'allaitement.
Bulgarian: Ще бъдете помолена да спрете да кърмите.
French: La plupart des événements sont d'intensité légère et transitoires.
Bulgarian: Повечето събития са леки и преходни.
French: Reste du corps
Bulgarian: Останалата част от тялото
French: Avant l'utilisation, vérifier l'emballage et la radioactivité.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите:
French: Date de première autorisation : 6 juillet 2016
Bulgarian: 6-ти юли 2016 г
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et ne doivent donc être réalisées que dans des conditions géométriques ayant fait l'objet d'une validation adéquate.
Bulgarian: Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и поради това трябва да се извършват само при геометрични условия, които са подходящо валидирани.
French: Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera sur la durée habituelle de la procédure.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви уведоми за обичайната продължителност на процедурата.
French: Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés, sous la responsabilité du spécialiste.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения.
French: L'élimination fécale et urinaire est lente.
Bulgarian: Елиминирането с фекалиите и урината е бавно.
French: Les débits de dose en fonction de la surface et la dose cumulée dépendent de nombreux facteurs.
Bulgarian: Стойностите на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от много фактори.
French: Les points temporels pour la réalisation des mesures étaient 5 minutes, 1 heure, 12 heures, 2 jours, 7 jours et 28 jours.
Bulgarian: 12 часа, 2 дни, 7 дни и 28 дни.
French: L'activité peut être mesurée en utilisant une chambre d'ionisation.
Bulgarian: Активността може да се измери с помощта на йонизираща камера.
French: On s'attend bien sûr à ce que le personnel de médecine nucléaire porte un équipement standard de radioprotection.
Bulgarian: Разбира се, очаква се персоналът по нуклеарна медицина да носи стандартно облекло за радиационна защита.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations adéquates des autorités officielles compétentes.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат цикъл трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
French: Si, à un moment donné de la préparation de ce produit, l'intégrité de son emballage est altérée, il ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: Ако в даден момент при приготвянето на този продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale et une masse tumorale élevée peuvent être plus à risque et doivent être traités avec une prudence accrue.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за бъбречна недостатъчност и висок туморeн товар може да са с поголям риск и трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
French: Le seuil généralement accepté pour autoriser la sortie de l'hôpital du patient traité est de 20 µSv/h.
Bulgarian: Общоприетият праг за изписване на лекувания пациент от болницата е 20 µSv/h.
French: L'HCA est 12 h 00 (midi) le jour prévu du radiomarquage, qui est défini selon les indications du client et peut avoir lieu dans les 0 à 7 jours suivant le jour de la production.
Bulgarian: ART е 12:00 (на обяд) в насрочения ден на радиоизотопно маркиране, както е посочено от клиента и може да бъде в рамките на 0 до 7 дни от деня на производството.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EndolucinBeta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique sur base du motif que le médicament spécifique n'offre pas un bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EndolucinBeta във всички подгрупи на педиатричната популация въз основа на това, че конкретният лекарствен продукт не притежава значителна терапевтична полза спрямо съществуващите лечения при педиатрични пациенти.
French: Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque possibles, comme une exposition antérieure à des agents chimiothérapeutiques (tels que des agents alkylants).
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при отчитане на съотношението полза/риск, особено при пациенти с възможни рискови фактори, като предходна експозиция на химиотерапевтични средства (например алкилиращи средства).
French: Les précautions habituelles relatives à la stérilité et à la radioactivité doivent être respectées.
Bulgarian: Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки по отношение на стерилност и радиоактивност.
French: Chez le chat, aucun effet pharmacologique n'a été observé sur les fonctions respiratoire et cardiovasculaire jusqu'à une dose intraveineuse cumulative de 10 mg/kg.
Bulgarian: При котки не са наблюдавани фармакологични ефекти върху дишането и сърдечносъдовата функция до кумулативна интравенозна доза от 10 mg/kg.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que les bénéfices cliniques que vous tirerez de la procédure utilisant le produit radiopharmaceutique sont supérieurs aux risques liés à l'irradiation.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, превишава риска от радиация.
French: Si l'administration est considérée comme étant nécessaire, l'allaitement doit être interrompu et le lait tiré doit être jeté.
Bulgarian: Ако прилагането се счита за необходимо, кърменето трябва да бъде спряно, а изцедената кърма да се изхвърля.
French: Néanmoins, cette dérogation ne s'étend pas à toute utilisation thérapeutique du produit lorsqu'il est lié à une molécule vectrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Това освобождаване обаче не се отнася за терапевтичо приложене на продукта, когато той е свързан с молекула носител (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията).
French: Il est recommandé de réaliser des évaluations individuelles de dosimétrie d'irradiation d'organes spécifiques, qui ne sont pas nécessairement l'organe cible de la thérapie.
Bulgarian: Препоръчва се да се провеждат индивидуални дозиметрични оценки на конкретни органи, които може да не са целевия орган на терапията.
French: Ne pas utiliser le produit si l'intégrité de son flacon est altérée.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва, ако целостта на флакона е нарушена.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux rayonnements sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.
French: Pendant les 28 jours suivants, une fixation supplémentaire de 177Lu peut être observée dans l'os, et est partiellement compensée par une décroissance radioactive.
Bulgarian: През следващите 28 дни може да се наблюдава допълнителен ъптейк на 177Lu в костите, което се компенсира отчасти от радиоактивния разпад.