FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To achieve maximum potential efficacy, it is important to attain complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή αποτελεσματικότητα είναι σημαντικό να επιτευχθεί η πλήρης επικάλυψη του InductOs με μαλακούς ιστούς μετά την εμφύτευση.
English: Failure to follow the method of administration of InductOs may compromise its safety and efficacy.
Greek: Η μη τήρηση του τρόπου χορήγησης του InductOs μπορεί να μειώσει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του.
English: Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation.
Greek: Οριστική ανάταξη του κατάγματος, σταθεροποίηση και αιμόσταση θα πρέπει να επιτευχθούν πριν την εμφύτευση του InductOs.
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Greek: Αυτός ο αυτοπεριορισμός οφείλεται πιθανότατα στην απώλεια διβοτερμίνης άλφα στην περιοχή του εμφυτεύματος καθώς επίσης και στην παρουσία αναστολέων BMP στους περιβάλλοντες ιστούς.
English: When used in lower back fusion surgery, InductOs is used in combination with a medical device, which corrects the position of your spine.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε εγχείρηση σπονδυλοδεσίας της κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, το InductOs χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια ιατροτεχνολογική συσκευή, η οποία διορθώνει τη θέση της σπονδυλικής σας στήλης.
English: InductOs is prepared immediately prior to use.
Greek: Η ανασύσταση του InductOs γίνεται άμεσα πριν την εφαρμογή.
English: It is concluded, therefore, that at the site of implantation, dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Greek: Συμπεραίνεται, εκ τούτου, ότι η διβοτερμίνη άλφα απελευθερώνεται αργά από το υπόστρωμα στην περιοχή της εμφύτευσης και ακολουθεί γρήγορη κάθαρσή της, όταν απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
English: • Two needles (stainless steel).
Greek: • Δύο βελόνες (ανοξείδωτο ατσάλι).
English: In the long-bone fracture studies, over 500 patients received InductOs.
Greek: Στις μελέτες με κατάγματα μακρών οστών, περισσότεροι από 500 ασθενείς έλαβαν InductOs.
English: • adequate neurovascular status (e.g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation)
Greek: • επαρκή νευροαγγειακή λειτουργία (π.χ. απουσία συνδρόμου διαμερισματοποιήσεως, μειωμένος κίνδυνος ακρωτηριασμού)
English: Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα επέδειξε μεταβλητά αποτελέσματα σε κυτταρικές σειρές ανθρώπινων όγκων in vitro.
English: Package leaflet: Information for the patient
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
English: The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Greek: Το ιατρικό προσωπικό θα παρασκευάσει το InductOs στο χειρουργείο.
English: Outside the intervertebral disc space, the surgical field should be irrigated as needed, and any fluid loss from the wetted matrix should be washed away.
Greek: Εκτός του μεσοσπονδύλιου διαστήματος, το χειρουργικό πεδίο θα πρέπει να διαβρέχεται όπως απαιτείται, και θα πρέπει να ξεπλένεται οποιαδήποτε απώλεια υγρών από το διαβρεχόμενο υπόστρωμα.
English: The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογηθεί η πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στο προϊόν σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ανεπιθύμητης ενέργειας ανοσολογικής βάσης.
English: System organ class
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα
English: InductOs is indicated for single-level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Greek: Το InductOs ενδείκνυται για την οσφυϊκή μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία σε ένα επίπεδο σαν υποκατάστατο αυτογενούς οστικού μοσχεύματος σε ενήλικες με εκφυλιστική νόσο δίσκου οι οποίοι είχαν τουλάχιστον 6 μήνες μη επεμβατικής θεραπείας για αυτή τη κατάσταση.
English: Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
Greek: Ο σχηματισμός οστού έξω από το μεσοσπονδύλιο διάστημα μπορεί να έχει καταστροφικό αντίκτυπο στις τοπικές νευροαγγειακές δομές.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά μέγιστη δόση (δύο συσκευασίες των 12 mg), δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς με θετικούς τίτλους στο βόειο κολλαγόνο Τύπου Ι δεν είχε αντισώματα κατά του ανθρώπινου κολλαγόνου Τύπου Ι.
English: The maximum dosage is limited to 24 mg (2 entire 12 mg pack matrices).
Greek: Η μέγιστη δοσολογία περιορίζεται στα 24 mg (2 ολόκληρα υποστρώματα της συσκευασίας των 12 mg).
English: Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Greek: Πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα σε κατάγματα κνήμης παρέχονται μόνο από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες ανοικτά κατάγματα του οστού της κνήμης αντιμετωπίσθηκαν με χρήση ενδομυελικών ηλών (βλ. παράγραφο 5.1).
English: 2 syringes (10 ml)
Greek: 2 σύριγγες (10 ml)
English: InductOs is contraindicated for patients with:
Greek: Το InductOs αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
English: Dibotermin alfa must only be used following reconstitution with the solvent and matrix provided in the InductOs pack.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ανασύστασης με το διαλύτη και το υπόστρωμα που παρέχονται στη συσκευασία του InductOs.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
English: The required volume of InductOs is determined by the intervertebral disc space and the size, shape, and internal volume of the lumbar interbody fusion device(s) being used.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του InductOs προσδιορίζεται από το μεσοσπονδύλιο διάστημα καθώς και το μέγεθος, το σχήμα και τον εσωτερικό όγκο της/των συσκευής/συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που θα χρησιμοποιηθεί.
English: Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Μορφογενετική Οστική Πρωτεΐνη 2, rhBMP-2) είναι μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που παράγεται από ανασυνδυασμένη κυτταρική γραμμή ωοθηκών κινεζικού κρικητού.
English: The bone formation process develops from the outside of the implant towards the centre, until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Greek: Η διαδικασία οστεογένεσης εξελίσσεται από την περιφέρεια του εμφυτεύματος προς το κέντρο, μέχρι να αντικατασταθεί εξ ολοκλήρου το εμφύτευμα του InductOs από δοκιδώδες οστούν.
English: In some cases it may lead to nerve compression potentially requiring surgical intervention (see section 4.8).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε συμπίεση νεύρων που να απαιτεί δυνητικά χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
Greek: • απουσία ανάγκης αποκατάστασης μεγάλου τμηματικού ελλείμματος μακρών οστών, όπου θα μπορούσε να προκύψει σημαντική συμπίεση των μαλακών ιστών.
English: In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
Greek: Σε δύο διερευνητικές μελέτες ελήφθησαν δείγματα αίματος προεγχειρητικά και μετεγχειρητικά από μερικούς ασθενείς με κατάγματα μακρών οστών.
English: 2/3 of the matrix
Greek: 2/3 του υποστρώματος
English: The maximum dosage is limited to 8 mg (5.3 cm3 of wetted matrix) of InductOs in the intervertebral disc space.
Greek: Η μέγιστη δοσολογία περιορίζεται στα 8 mg (5,3 cm3 διαβρεχόμενου υποστρώματος) του InductOs στο μεσοσπονδύλιο διάστημα.
English: • You should inform your doctor if you have any bone disease.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νόσo των οστών.
English: • adequate haemostasis (i.e., providing a relatively dry implantation site)
Greek: • επαρκή αιμόσταση (δηλαδή που επιτυγχάνει μια σχετικά στεγνή περιοχή εμφύτευσης)
English: Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Greek: Η ανάπλαση του περιβάλλοντος οστού επισυμβαίνει με τρόπο που συνάδει με τις βιολογικές μηχανικές δυνάμεις που ασκούνται επάνω του.
English: Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft.
Greek: Ιστολογικά στοιχεία από μελέτες σε ζώα της οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας με τη χρήση πρόσθιων ή οπίσθιων χειρουργικών προσεγγίσεων έδειξαν ότι η διβοτερμίνη άλφα χορηγούμενη με μεσοσωμάτιες συσκευές τιτανίου, PEEK ή αλλομοσχεύματος ήταν βιοσυμβατή και παρήγαγε σταθερά υψηλά ποσοστά συνένωσης ανεξαρτήτως της χειρουργικής προσέγγισης ή του υλικού της συσκευής με λιγότερο ινώδη ιστό εμφανή σε σύγκριση με το αυτομόσχευμα.
English: The hollow geometry of the lumbar interbody fusion device must be carefully and loosely filled with the volume of InductOs corresponding to the internal volume of the device.
Greek: Στο κενό μέρος της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας πρέπει να τοποθετηθεί προσεκτικά και χαλαρά ο όγκος του InductOs που αντιστοιχεί στον εσωτερικό όγκο της συσκευής.
English: What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
Greek: Εμφάνιση του InductOs και περιεχόμενο της συσκευασίας Το InductOs παρέχεται στο γιατρό σας ως σετ προς εμφύτευση κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
English: The available in vivo data on human tumour cell lines do not suggest a potential for promotion of tumour growth or metastasis.
Greek: Τα διαθέσιμα in vivo στοιχεία σε κυτταρικές γραμμές όγκων στον άνθρωπο υποδεικνύουν δυνατότητα για την προώθηση της αύξησης όγκων ή μετάστασης.
English: The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
Greek: Το μόσχευμα θα πρέπει να εφαρμοστεί στο σημείο του κατάγματος μόνο όπου υπάρχει επαρκές οπτικό πεδίο και με την μέγιστη δυνατή προσοχή (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Greek: Τόσο η διβοτερμίνη άλφα όσο και το βόειο κολλαγόνο Τύπου Ι, έχει παρατηρηθεί ότι προκαλούν ανοσολογική απάντηση στους ασθενείς.
English: InductOs must not be implanted posterior to the lumbar interbody fusion device where direct access to the spinal canal and/or nerve root(s) is possible.
Greek: Το InductOs δεν πρέπει να εμφυτεύεται πρόσθια της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας όπου είναι δυνατή η άμεση πρόσβαση στο νωτιαίο σωλήνα και/ή στη/στις νευρική ρίζα/νευρικές ρίζες.
English: Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το InductOs δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Post-Implantation Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Greek: Μετά την εμφύτευση Αφού γίνει η εμφύτευση του InductOs, μη διαβρέχετε το τραύμα.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
English: As per standard practice, disc material and the cartilaginous portions of the vertebral endplates should be removed, preserving the cortical portions of the endplates, and haemostasis should be achieved (see section 4.5).
Greek: Σύμφωνα με την συνήθη πρακτική, το υλικό δίσκου και τα χόνδρινα μέρη των σπονδυλικών τελικών πλακών θα πρέπει να αφαιρούνται διατηρώντας τα φλοιώδη μέρη των τελικών πλακών, και θα πρέπει να επιτυγχάνεται αιμόσταση (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Although no association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Greek: Παρόλο που σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκε συσχετισμός με την κλινική έκβαση ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δε μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αδρανοποιητικών αντισωμάτων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
English: Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα δεν ήταν ανιχνεύσιμη στον ορό.
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute 1.4 ml of dibotermin alfa solution on each of the two 2.5 x 5 cm matrices, following the pattern in the figure below.
Greek: Αφήστε το υπόστρωμα στο δίσκο του, απλώστε ΟΜΟΙΟΜΟΡΦΑ 1,4 ml του διαλύματος διβοτερμίνης άλφα πάνω σε καθένα από τα δύο υποστρώματα των 2,5 x 5 cm, ακολουθώντας τo υπόδειγμα στην παρακάτω εικόνα.
English: In clinical studies, the presence of antibodies to collagen was not associated with side effects, such as allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η παρουσία αντισωμάτων του κολλαγόνου δε σχετίστηκε με ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργίες, και ούτε φάνηκε να μειώνει την αποτελεσματικότητα του InductOs.
English: If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Greek: Εάν λαμβάνετε InductOs για κάταγμα κνήμης, ο γιατρός σας θα εναποθέσει το InductOs γύρω από το σπασμένο οστό κατά την αντιμετώπιση κατάγματός σας.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Medtronic BioPharma B.V.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Medtronic BioPharma B.V.
English: The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του InductOs επιδείχθηκε στα πλαίσια μιας πολυεθνικής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης, απλής τυφλής μελέτης με 450 ασθενείς (διακύμανση ηλικιών 18-87 ετών, 81% άνδρες) που είχαν ανοικτά κατάγματα της κνήμης και χρειάζονταν χειρουργική επέμβαση.
English: If you have broken your shin bone, InductOs is used, to help your fracture heal and to reduce the need for additional surgeries.
Greek: Εάν έχετε σπάσει την κνήμη, το InductOs χρησιμοποιείται για να επισπεύσει την επούλωση του κατάγματος και να μειώσει την αναγκαιότητα συμπληρωματικών χειρουργικών επεμβάσεων.
English: Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα συνδέεται με υποδοχείς στην επιφάνεια των μεσεγχυματικών κυττάρων και προκαλεί τη διαφοροποίηση των κυττάρων σε κύτταρα σχηματισμού χόνδρου και οστών.
English: The medicinal product is administered by implantation.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με εμφύτευση.
English: For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% in the group using InductOs versus 72.5% in the group using autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Greek: Για τον πόνο και την αναπηρία (βαθμολογία Oswestry), το ποσοστό επιτυχίας ήταν 72,9 % στην ομάδα στην οποία χρησιμοποιήθηκε το InductOs έναντι 72,5 % στην ομάδα στην οποία χρησιμοποιήθηκε αυτογενές μόσχευμα οστού (95 % διάστημα αξιοπιστίας της διαφοράς δύο διευθύνσεων -11,2, 12,0).
English: Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι ο σχηματισμός οστού με το InductOs είναι μια αυτοπεριοριζόμενη διαδικασία που σχηματίζει μια προκαθορισμένη ποσότητα οστού.
English: An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4).
Greek: Αυξημένη συχνότητα λοίμωξης παρατηρήθηκε στην ομάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε InductOs έναντι της ομάδας ελέγχου συνήθους αγωγής (19% έναντι 9%, αντίστοιχα, βλ. παράγραφο 4.4).
English: Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν για τουλάχιστον έξι μήνες μη χειρουργική θεραπεία πριν τη θεραπεία με InductOs για πρόσθια σπονδυλοδεσία της οσφυϊκής μοίρας.
English: As a precaution, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created (see section 4.2).
Greek: Ως προφύλαξη, θα πρέπει να αναδημιουργηθεί ένας φυσικός φραγμός ανάμεσα στο υπόστρωμα και σε τυχόν νευρολογικό ιστό (βλ. παράγραφο 4.2).
English: In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased foetal weight and increased foetal ossification was observed and a treatment-related effect could not be ruled out.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους, όπου η διβοτερμίνη άλφα χορηγήθηκε ενδοφλεβίως για μεγιστοποίηση της συστηματικής έκθεσης αύξηση στο βάρος του εμβρύου και αυξημένη εμβρυϊκή οστεοποίηση παρατηρήθηκαν και μια σχετική με τη θεραπεία επίδραση δε θα μπορούσε να εξαιρεθεί.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Greek: Τα διαφοροποιημένα κύτταρα σχηματίζουν δοκιδώδες οστούν καθώς γίνεται η αποσύνθεση του υποστρώματος, ενώ συγχρόνως παρατηρείται εμφανής αγγειοποίηση.
English: InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone as evidenced by radiolucency.
Greek: Το InductOs μπορεί να προκαλέσει αρχική απορρόφηση του περιβάλλοντος δοκιδώδους οστικού ιστού όπως έχει τεκμηριωθεί από ακτινοδιαπερατότητα.
English: InductOs should be placed bridging the fracture region and making good contact with the major proximal and distal fragments.
Greek: Το InductOs θα πρέπει να τοποθετηθεί για να γεφυρώνει την καταγματική περιοχή και να εφάπτεται καλά με τα κεντρικά και περιφερικά άκρα του κατάγματος.
English: Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε στένωση του νευρικού τρήματος, δεν παρατηρήθηκαν εναποθέσεις μεταλλικών στοιχείων στη σκληρά μήνιγγα, στένωση του νωτιαίου μυελού και νευρολογικές ανεπάρκειες ως επακόλουθο της εφαρμογής του InductOs.
English: Radiographic, biomechanical and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Greek: Ακτινογραφικές, βιο-μηχανικές και ιστολογικές αξιολογήσεις του επαγόμενου οστού καταδεικνύουν ότι η βιολογική και μηχανική του λειτουργία είναι όπως ενός φυσιολογικού οστού.
English: Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in amounts lower than or similar to those for lumbar interbody fusion has been associated with reports of localised oedema severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Greek: Η χρήση του InductOs σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση της αυχενικής μοίρας σε δοσολογία χαμηλότερη ή παρόμοια με εκείνη για την οσφυϊκή μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία έχει συσχετισθεί με αναφορές εντοπισμένου οιδήματος αρκετά σοβαρού που να οδηγεί σε στένωση των αεραγωγών (βλ. παράγραφο 4.4).
English: What you need to know before you receive InductOs
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το InductOs Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το InductOs
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Implantation.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εμφύτευση.
English: • You should inform your doctor if you have an autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/polymyositis.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση αυτοάνοσου νοσήματος, όπως ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, σκληροδέρματος, συνδρόμου Sjögren, και δερματομυοσίτιδας/πολυμυοσίτιδας.
English: In a pooled safety data analysis of 8 clinical trials at 24 months post-surgery, the frequency of patients with pseudarthrosis was approximately 2-fold lower following treatment with InductOs (4.8%, 22 out of 456 patients) compared with autogenous bone graft (12.7%, 31 out of 244 patients).
Greek: Σε μια ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας 8 κλινικών δοκιμών στους 24 μήνες μετεγχειρητικά, η συχνότητα των ασθενών με ψευδάρθρωση ήταν σχεδόν δύο φορές χαμηλότερη μετά από θεραπεία με InductOs (4,8%, 22 από τους 456 ασθενείς) σε σύγκριση με αυτογενές οστικό μόσχευμα (12,7%, 31 από τους 244 ασθενείς).
English: The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Greek: Η χρήση του InductOs με διεύρυνση του αυλού και ενδομυελικούς ήλους σε αποκατάσταση ανοικτών καταγμάτων κνήμης δε συστήνεται.
English: 1/6 of the matrix
Greek: 1/6 του υποστρώματος
English: 2 matrices
Greek: 2 υποστρώματα
English: • You should inform your doctor if you have kidney or liver disease.
Greek: • Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
Greek: • Επίμονο σύνδρομο διαμερισματοποιήσεως ή νευροαγγειακές υπολειμματικές διαταραχές συνδρόμου διαμερισματοποιήσεως.
English: Once InductOs and the lumbar interbody fusion device(s) are implanted, the inside of the intervertebral disc space must not be irrigated.
Greek: Αφού γίνει η εμφύτευση του InductOs και της συσκευής/ των συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, το εσωτερικό του μεσοσπονδύλιου διαστήματος δεν πρέπει να εκπλένεται.
English: Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα είναι μια οστεοεπαγωγική πρωτεΐνη που επάγει τον σχηματισμό νέου οστίτη ιστού στην περιοχή της εμφύτευσης.
English: OTHER Medtronic BioPharma B.V.
Greek: Medtronic BioPharma B.V.
English: The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε ασθενείς με γνωστή αυτοάνοση νόσο.
English: It is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
Greek: Η χρήση του συμπληρώνει τη συνήθη αγωγή και φροντίδα των καταγμάτων της κνήμης.
English: In the sterile field
Greek: Σε αποστειρωμένο πεδίο