FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Spanish: No ha sido necesario realizar estudios adicionales ya que Docetaxel Accord es un medicamento genérico que se administra por perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Spanish: También puede emplearse en combinación con otros antineoplásicos (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes a los que aún no se hubiera administrado ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, en función del tipo y estadio del cáncer de mama que se esté tratando;
English: The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Spanish: El principio activo presente en Docetaxel Accord, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos antineoplásicos conocidos como taxanos.
English: Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Spanish: Docetaxel Accord es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Spanish: Docetaxel Accord se emplea en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
English: Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Spanish: Docetaxel Accord se emplea con prednisona o prednisolona (antiinflamatorios);
English: Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Spanish: Docetaxel Accord puede emplearse en monoterapia cuando hayan fracasado otros tratamientos.
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Spanish: También puede utilizarse con cisplatino (otro antineoplásico) en pacientes que todavía no hayan recibido ningún tratamiento contra el cáncer;
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Accord?
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Spanish: Docetaxel Accord se emplea en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros antineoplásicos);
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Spanish: El día antes de la perfusión de Docetaxel Accord, también debe administrarse al paciente un antiinflamatorio, por ejemplo, dexametasona.
English: Why has Docetaxel Accord been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel?
English: What is Docetaxel Accord?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Accord?
English: What is Docetaxel Accord used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Accord?
English: How does Docetaxel Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Docetaxel Accord?
English: How is Docetaxel Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Docetaxel Accord?
English: How has Docetaxel Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Docetaxel Accord?
English: Before starting reconstitution you will need the following:
Spanish: Antes de comenzar la reconstitución, necesitará lo siguiente:
English: Annually within the annual reassessment
Spanish: Anualmente, dentro de la reevaluación anual
English: The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
Spanish: La actividad máxima de FVIII en sangre no debe superar el 200 %.
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Spanish: <También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms:
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales:
English: The powder is white.
Spanish: El polvo es de color blanco.
English: OBIZUR is indicated in adults.
Spanish: OBIZUR está indicado en los adultos.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Preparación
English: The length of treatment depends on clinical judgement.
Spanish: La duración del tratamiento depende del juicio clínico.
English: Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
Spanish: La purpura cutánea extensa no requiere tratamiento necesariamente.
English: Initial Dose (Units per kg)
Spanish: Dosis inicial (Unidades por kg)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2015
English: A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
Spanish: Se observó una respuesta favorable en el 95 % (19/20) de los sujetos evaluados a las 8 horas y en el 100 % (18/18) a las 16 horas.
English: The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Spanish: La finalidad del programa informativo es minimizar el riesgo de errores en la dispensación de la dosis.
English: It is a glycoprotein.
Spanish: Es una glucoproteína.
English: If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, se debe detener la inyección.
English: Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Spanish: Las personas con enfermedad vascular preexistente y las de edad avanzada son especialmente vulnerables.
English: If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Si usa más OBIZUR del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
English: Initial Phase
Spanish: Fase inicial
English: Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
Spanish: Por tanto, OBIZUR solo se debe administrar cuando se considere clínicamente necesario.
English: Development of inhibitory antibodies
Spanish: Desarrollo de anticuerpos inhibidores
English: The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Spanish: Los siguientes procedimientos son directrices generales para la preparación y reconstitución de OBIZUR.
English: Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
Spanish: Su médico calculará la dosis de OBIZUR (en unidades o U) dependiendo de su estado y peso corporal.
English: If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas, se debe suspender la inyección inmediatamente.
English: The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Spanish: Debe estar al tanto de los signos iniciales de las reacciones alérgicas (ver sección 4 para consultar los signos y síntomas).
English: • An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
Spanish: • un vídeo on-line para explicar con mayor detalle el cálculo necesario y la administración del fármaco.
English: The required initial dose of OBIZUR for a patient is calculated using the following formula:
Spanish: La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula:
English: The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
Spanish: La actividad específica de OBIZUR es de aproximadamente 10 000 U/mg de proteína.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (pre)desmayo, necesitan tratamiento urgente.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Spanish: En ocho de estos 11 sujetos (73 %) el tratamiento funcionó satisfactoriamente.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10) - Producción de anticuerpos contra el medicamento
English: You should contact your doctor if you missed a dose and do not know how to compensate for this.
Spanish: Consulte a su médico si ha olvidado una dosis y no sabe cómo compensarlo.
English: • Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product
Spanish: • Una jeringa estéril grande para introducir el volumen final del medicamento reconstituido
English: What OBIZUR is and what it is used for
Spanish: Qué es OBIZUR y para qué se utiliza
English: Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
Spanish: Su médico también comprobará si se ha detenido satisfactoriamente el sangrado.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para dicho acontecimiento.
English: The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Spanish: La osmolalidad del amortiguador de la formulación oscila entre 59 y 65 10% mOsm/kg H2O.
English: Efficacy and safety data in patients with acquired haemophilia are limited (see section 5.1).
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad en pacientes con hemofilia adquirida son limitados (ver sección 5.1).
English: Repeat following reconstitution instructions for each powder vial to be reconstituted.
Spanish: Repita las siguientes instrucciones de reconstitución con cada vial de polvo que vaya a reconstituir.
English: If you use more OBIZUR than you should
Spanish: Si usa más OBIZUR del que debe
English: Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Spanish: Utilice una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.
English: 10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = maximum observed % activity; AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration; AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity; t½ = terminal half-life; Tmax = time of maximum observed % activity, N/A = not available.
Spanish: 10000 133,3 ND 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = actividad porcentual máxima observada; AUC0-t = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración mensurable; AUC0-∞ = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde el momento 0 extrapolada al infinito; t½ = semivida terminal; Tmax = tiempo hasta alcanzar la actividad porcentual máxima observada, ND = no disponible.
English: The dose and frequency of administration should be based on results of Factor VIII activity (to be maintained within recommended limits) and on the clinical response achieved.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración se deben basar en los resultados de la actividad de factor VIII (que se debe mantener dentro de los límites recomendados) y en la respuesta clínica obtenida.
English: For intravenous injection only!
Spanish: ¡Solo para inyección intravenosa!
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar OBIZUR.
English: In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Spanish: Además de la respuesta del tratamiento, el investigador determinó el éxito global del tratamiento en función de su capacidad para suspender o reducir la dosis y/o la frecuencia de administración de OBIZUR.
English: One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
Spanish: Un envase de OBIZUR contiene 1, 5 o 10 unidades de lo siguiente:
English: All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
Spanish: Todos los episodios de sangrado iniciales respondieron favorablemente al tratamiento a las 24 horas de la administración inicial según la evaluación realizada por el investigador principal.
English: • Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg
Spanish: • un folleto para el profesional sanitario, que incluya un cálculo detallado del número de viales para un paciente que pese, por ejemplo, 70 kg,
English: • Do not administer OBIZUR in the same tubing or container with other medicinal products for injection.
Spanish: • No administre OBIZUR en el mismo tubo o envase que otros medicamentos inyectables.
English: After reconstitution the solution should be clear and colourless.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora.
English: • Calculated number of powder vials
Spanish: • Número calculado de viales de polvo
English: The physician educational material should contain:
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
English: OTHER Baxalta Logo
Spanish: OTROS Logotipo de Baxalta
English: Your doctor will check your blood Factor VIII to confirm that enough Factor VIII is being given to you.
Spanish: Su médico comprobará el factor VIII en la sangre para confirmar que se le está administrando suficiente factor VIII.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: La tabla que figura a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema del MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés, y nivel del término preferente).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC se deberá asegurar de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice OBIZUR, todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir y dispensar OBIZUR tengan acceso/reciban el siguiente paquete formativo:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the vial and on the pre-filled syringe after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
English: To collect and analyse immediate and long-term data on clinical efficacy and safety of all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must conduct a surveillance programme/ registry according to an agreed protocol and for an indefinite time.
Spanish: Con objeto de recopilar y analizar datos inmediatos y a largo plazo sobre la eficacia y seguridad clínicas de todos los pacientes con hemofilia adquirida en tratamiento con OBIZUR, el TAC debe llevar a cabo un registro/programa de vigilancia con arreglo a un protocolo convenido y durante un tiempo indefinido.
English: Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado, que finalmente convierte la protrombina en trombina.
English: High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
Spanish: Una actividad elevada y constante de factor VIII en la sangre puede predisponer a la aparición de acontecimientos tromboembólicos.
English: If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
Spanish: Si es necesaria una cateterización venosa, se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el catéter, tales como trombosis en el lugar de colocación del catéter.
English: The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Spanish: En el proceso de fabricación no se emplea suero humano ni productos a base de proteínas humanas y el medicamento no contiene ninguna otra sustancia de origen animal.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener los sangrados.
English: Preferred MedDRA term Frequency
Spanish: Término preferente MedDRA Frecuencia
English: Name and batch number
Spanish: Nombre y número de lote
English: Dose (U/kg)
Spanish: Dosis (U/kg)
English: Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Spanish: Por tanto, solo se debe utilizar OBIZUR durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
English: Remove the plastic package (Figure E).
Spanish: Retire el envase de plástico (Figura E).
English: The potency (U) is determined using the one-stage coagulation assay (OSCA).
Spanish: La potencia (U) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una fase (OSCA).
English: A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
Spanish: En un total de 24/28 (86 %) sujetos el episodio de sangrado inicial se detuvo con éxito (se resolvió).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: The frequency and duration of administration will depend on how well OBIZUR is working for you.
Spanish: La frecuencia y la duración de la administración dependerán del grado de eficacia que tenga OBIZUR en su caso.
English: Frequency and Duration of Subsequent Dosing
Spanish: Frecuencia y duración de las dosis siguientes
English: • Same number of 1 mL solvent syringes and sterile vial adapters
Spanish: • Misma cantidad de jeringas de 1 ml de disolvente y adaptadores para vial estériles
English: One, five, ten pre-filled syringes with solvent One, five, ten vial adapters
Spanish: Una, cinco, diez jeringas precargadas de disolvente Uno, cinco, diez adaptadores para vial
English: Driving and using machines OBIZUR has no influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas OBIZUR no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1035/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1035/001
English: OBIZUR is not currently approved for treatment of patients under 18 years of age, in whom acquired haemophilia is rare.
Spanish: OBIZUR no está autorizado actualmente para el tratamiento de pacientes menores de 18 años de edad, en los que la hemofilia adquirida es rara.
English: One Unit (U) of Factor VIII activity is equivalent to that quantity of Factor VIII in one ml of normal human plasma.
Spanish: Una Unidad (U) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
English: Tmax (h)
Spanish: t½ (h) Tmax (h)
English: Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Reacciones anafilácticas conocidas al principio activo, a la proteína de hámster o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The dose, frequency, and duration of the therapy with OBIZUR depend on the location, extent and severity of the bleeding episode, target Factor VIII activity, and on the patient´s clinical condition.
Spanish: La dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento con OBIZUR dependen de la localización, el grado y la gravedad del episodio de sangrado, la actividad específica del factor VIII y el estado clínico del paciente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OBIZUR en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemofilia adquirida (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Measurement of Factor VIII activity must always be carried out using the same assay methodology on any one patient.
Spanish: Para cuantificar la actividad de factor VIII se debe utilizar siempre el mismo método analítico en cualquier paciente.
English: The BHK cells are cultured in media that contains fetal bovine serum.
Spanish: Las células BHK se cultivan en un medio que contiene suero bovino fetal.
English: Type of Bleeding Target Factor VIII Trough Activity (Units per dL or % of normal)
Spanish: Tipo de sangrado Actividad mínima de factor VIII deseada (Unidades por dl o % de lo normal)
English: Do not remove the vial adapter from the package.
Spanish: No extraiga el adaptador para vial del envase.
English: The Factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (Factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Spanish: El complejo formado por el factor VIII y el factor de Von Willebrand se compone de dos moléculas (el factor VIII y el factor de Von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
English: Use the reconstituted solution immediately but no longer than 3 hours once the powder is completely dissolved.
Spanish: Utilice la solución reconstituida inmediatamente y nunca más de 3 horas después de que el polvo se haya disuelto por completo.