FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Legfeljebb napi 150 mg/ttkg orális kannabidiol dózis esetén nem figyeltek meg a hím és a nőstény patkányok szaporodási képességére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Engin áhrif á æxlunargetu karlkyns eða kvenkyns rotta komu fram við inntöku kannabídíóls í skömmtum sem voru allt að 150 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
Hungarian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/ttkg/nap p = 0,0043
Icelandic: GWPCARE4 Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring 44,2% 86 p = 0,0043
Hungarian: A kannabidiolt összefüggésbe hozták azon vizsgálati alanyok számának növekedésével, akik az eleséses rohamok gyakoriságának 75%-os vagy annál nagyobb csökkenését tapasztalták az egyes vizsgálatok kezelési időszakaiban (11% a napi 10 mg/ttkg kannabidiol, 31-36% a napi 20 mg/ttkg kannabidiol, 3-7% a placebo esetében).
Icelandic: Aðrar niðurstöðumælingar hjá undirhópi sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með klóbazami Kannabídíól tengdist prósentuaukningu þátttakenda sem upplifðu 75% eða meiri minnkun á tíðni hreyfitregðufloga meðan á meðferðartímabilinu stóð í hverri rannsókn (11% 10 mg/kg/sólarhring kannabídíól, 31% til 36% 20 mg/kg/sólarhring kannabídíól, 3% til 7% lyfleysa).
Hungarian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Icelandic: EU/1/15/1069/001
Hungarian: --1 1g gél tartalma: 100 mg nyírfakéreg kivonat (száraz kivonatként) Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. növényekből, valamint a két fajta hibridjeiből (0,5 - 1,0 g nyírfakéreggel egyenértékű mennyiségben), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Hungarian: 1 tubus
Icelandic: 1 einnota túpa
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Hungarian: 4 év.
Icelandic: 4 år.
Hungarian: Email: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: E-post: info.de@amrytpharma.com
Hungarian: További standard kezelésre lehet szükség (lásd: 4.5 pont).
Icelandic: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Icelandic: 6.2 Inkompatibiliteter
Hungarian: Németország
Icelandic: Tyskland
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Icelandic: Inga data finns tillgängliga.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Icelandic: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Icelandic: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
Hungarian: Lásd: 4. pont.
Icelandic: Se avsnitt 4.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Icelandic: Riskhanteringsplan
Hungarian: Idősek
Icelandic: Äldre
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a készítményre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok vakon értékelt, prospektív, intraindividuálisan kontrollált, randomizált, multicentrikus vizsgálatok voltak.
Icelandic: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Hungarian: Alkalmazza az Episalvan-t a következő terv szerinti kötszer-csere idején, és folytassa a szokásos rutinja szerint.
Icelandic: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Icelandic: Ingen dosjustering krävs.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitást és a lokális toleranciát legfeljebb 4 hétig vizsgálták.
Icelandic: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Episalvan
Icelandic: Andra läkemedel och Episalvan
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amryt AG
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Részleges vastagságú sebek kezelése felnőtteknél.
Icelandic: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy vették, hogy az egy nappal a sorozat utolsó fényképe után történt meg.
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 7,3 nap volt.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Hungarian: Ez nagyon valószínűtlenné teszi a túladagolást, még akkor is, ha nagy bőrfelületeken és hosszú ideig alkalmazzák.
Icelandic: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Icelandic: Endast för engångsbruk.
Hungarian: Mivel a betegeknél a betulin biológiailag releváns szintjei nem voltak megtalálhatók, nem végeztek további vizsgálatokat az eloszlásra, a biotranszformációra és az eliminációra vonatkozóan.
Icelandic: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Icelandic: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Hungarian: Terhesség Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Hungarian: A tubust az első használat után dobja ki.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gélt.
Icelandic: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Hungarian: Az Episalvan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Icelandic: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Hungarian: Fájdalom
Icelandic: Smärta
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Icelandic: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Icelandic: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő tapasztalat az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban, ezért ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Icelandic: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Hungarian: A „nagyon konzervatív számítások" azt jelenti, hogy a sebzáródás idejének a sebzáródás első megfigyelését tekintették.
Icelandic: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebeket tanulmányozó vizsgálatok (összesített)
Icelandic: Studier av subdermala sår på givarstället för transplantation (samlade)
Hungarian: A másodlagos vak olvasást a vak megfigyelőknek bemutatott összes fényképpel végezték.
Icelandic: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Hungarian: Mélyebb (2b fokozatú) égési sérülésekkel rendelkező betegek nem kerültek be a vizsgálatokba.
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Hungarian: Négy hétnél hosszabb toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Icelandic: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Icelandic: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Hungarian: Nem értelmezhető.
Icelandic: Ej relevant.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Hungarian: A kontroll viziteken, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét napja vagy az égési sérülés után, a kezelt sebfeleket a betegek többségénél a regenerált epidermisz pigmentációja, bőrpírja, textúrája és szőrnövekedése tekintetében egyformának találták.
Icelandic: I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
Hungarian: Kivonó oldószer: n-heptán.
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan.
Hungarian: A hatóanyag in vitro vizsgálatokban nem bizonyult genotoxikusnak.
Icelandic: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Icelandic: Graviditet, amning och fertilitet
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek be bármilyen feltételezett mellékhatást.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazása biztonságos azok számára, akik allergiásak a nyírfapollenre, mivel ezek az allergének nincsenek jelen az Episalvan-ban.
Icelandic: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Icelandic: Information till patienten
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Icelandic: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Icelandic: Varningar och försiktighet
Hungarian: -1,1 nap (CI: -1,5, -0,7) gyorsabb sebzáródás Episalvan-nal, p < 0,0001a
Icelandic: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 14 nap volt.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Hungarian: Ennek következtében jelentős számú fényképet zártak ki, és nem mutattak be az elsődleges vak olvasásban a látható gélmaradványok miatt.
Icelandic: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Hungarian: Az égés mélységének és a gyógyulási folyamatnak az ismételt kritikus értékelésére van szükség.
Icelandic: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a sebszövődmény (a betegek 2,9%-ánál), a bőrfájdalom (2,5%) és a pruritus (1,3%) voltak.
Icelandic: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Hungarian: Nyírfapollen-allergia
Icelandic: Björkpollenallergi
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Inga interaktionsstudier har utförts.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Icelandic: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Hungarian: Három III. fázisú vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék az Episalvan-nak a bőr részleges vastagságú sebeinek kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát: két olyan vizsgálatot, amely a félvastag bőrgraft esetén a donor hely sebeket tanulmányozta, és amelybe összesen 219 beteget vontak be (ITT: N=217), valamint egy további vizsgálatot 61 olyan beteg részvételével, akiknek másodfokú (felületes - 2a) égési sérülései voltak (ITT: N=57).
Icelandic: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT:
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Icelandic: Barn och ungdomar
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményei a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében szereplő uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista), valamint minden további, az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott frissítésben vannak meghatározva.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Az Episalvan és más, a bőrön alkalmazott gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatás tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
Hungarian: A sebzáródási idő (95%-os epitelializáció) betegen belüli átlagos különbsége
Icelandic: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Icelandic: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Icelandic: LÄKEMEDELSFORM
Hungarian: Az Episalvan túladagolása valószínűtlen: azoknál a betegeknél, akiknél a >300 cm2 méretű sebeket ismételten kezelték Episalvan-nal, betulin plazmaszintet nem lehetett detektálni.
Icelandic: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: Azok a sérülések, amelyeket úgy értékeltek, hogy egy elfogadható időkereten belül nem tudnak begyógyulni, a hypertrophiás hegképződés kockázatának csökkentése érdekében műtéti beavatkozást (pl. félvastag bőrgraft) tehetnek szükségessé.
Icelandic: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: II. MELLÉKLET
Icelandic: BILAGA II
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Icelandic: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hungarian: A sebfertőzés súlyos szövődmény, amely felléphet a gyógyulási folyamat közben.
Icelandic: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszeri besorolása és a preferált terminológia szerint vannak felsorolva.
Icelandic: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Icelandic: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Hungarian: Az összesen 280 beteg bevonásával végzett három klinikai vizsgálat adatai alapján az Episalvan gél alkalmazása a nyílt sebeken nem vezetett a betulinnak a - például táplálkozási forrásokból származó - természetes háttérkoncentrációknál magasabb plazmaszintjeihez.
Icelandic: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
Hungarian: Túlérzékenység
Icelandic: Överkänslighet
Hungarian: Napraforgóolaj, finomított.
Icelandic: Solrosolja, raffinerad.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Icelandic: 30° C.
Hungarian: Az Episalvan terhesség alatt is alkalmazható.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
Hungarian: Kivonó oldószer: n-heptán
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan
Hungarian: Az egyszer használatos tubus kartondobozba van csomagolva.
Icelandic: Engångstuben är förpackad i en kartongask.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Icelandic: Periodiska säkerhetsrapporter
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Hungarian: Az Episalvan-nal kezelt sebfelek gyorsabban gyógyultak, mint a standard terápiával kezelt sebfelek (az elsődleges végpontok szerint átlagosan 1,1 nap, p < 0,0001, kétoldalas páros t-próba).
Icelandic: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
Icelandic: 14 januari 2016
Hungarian: A hatóanyag pontos hatásmechanizmusa a humán sebgyógyulásban nem ismert.
Icelandic: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Icelandic: 15. BRUKSANVISNING
Hungarian: Nem gyakori
Icelandic: Mindre vanliga
Hungarian: Más, helyileg alkalmazott készítmények nem alkalmazhatók az Episalvan-nal együtt, hanem a klinikai szükséglettől függően inkább szekvenciálisan vagy vagylagosan.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Icelandic: Receptbelagt läkemedel.
Hungarian: Ezek alkalmazása az egyes kötszer-cseréknél, minden 3-4. napon történt, a teljes sebzáródásig, legfeljebb a 28. napig a félvastag bőrátültetéses vizsgálatok esetében, és minden másnap, legfeljebb a 21. napig a 2a fokú égési vizsgálatban.
Icelandic: Applicering utfördes vid varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen.
Hungarian: Ez a készítmény csak egyszeri alkalommal használható fel, és felbontás után azonnal fel kell használni.
Icelandic: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
Hungarian: Gyakori
Icelandic: Vanliga
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Icelandic: 4.1 Terapeutiska indikationer
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Icelandic: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Icelandic: över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: Az Episalvan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a kezelések között különbség mutatkozott a sebgyógyulásban (N=35), azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél az Episalvan-nal kezelt sebfél előbb gyógyult (elsődleges végpont) (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]), magasabb volt, mint azoknak az aránya, akiknél a standard terápiával kezelt, kontroll sebfél gyógyult hamarabb (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiális próba).
Icelandic: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - sebfertőzés; - allergiás reakció (túlérzékenység); - bőrirritáció (dermatitisz); - viszkető kiütések; - lila színű kiütések; - fájdalom.
Icelandic: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni, és a használatot követően ki kell dobni.
Icelandic: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Hungarian: A seb méretét és a kezelés időtartamát illetően lásd a 4.4 pontot.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Icelandic: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR