FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Evoltra.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin viitevalmiste Evoltra, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
English: For more information about using Ivozall, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Ivozall-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: The active substance in Ivozall, clofarabine, is a cytotoxic agent (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen aine (lääke, joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Evoltra, the benefits of Ivozall outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Evoltran tavoin Ivozallin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivozall.
Finnish: Yhtiö toimitti Ivozallin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Finnish: Sitä saa laskimoon (tiputus) annettavana infuusioliuoksena.
English: Ivozall can only be obtained with a prescription.
Finnish: Ivozall on reseptivalmiste.
English: Ivozall contains the active substance clofarabine and is a ‘generic medicine'.
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine on klofarabiini, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
English: How is Ivozall used?
Finnish: Miten Ivozallia käytetään?
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, one of the building blocks of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Finnish: Adeniini on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
English: How has Ivozall been studied?
Finnish: Miten Ivozallia on tutkittu?
English: How does Ivozall work?
Finnish: Miten Ivozall vaikuttaa?
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Finnish: Euroopan komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuotetietoja tarpeen mukaan.
English: Suicide/suicide ideation
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen.
English: This finding was not statistically significant.
Finnish: Tämä löydös ei ole tilastollisesti merkitsevä.
English: One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
Finnish: Toinen tutkimuksista suoritettiin Yhdysvalloissa ja Costa Ricassa ja toinen Euroopassa.
English: In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant.
Finnish: Nämä erot olivat tilastollisesti merkitseviä kahdessa neljästä tutkimuksesta.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
English: The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
Finnish: 200 mg:n annos ei näyttänyt tarjoavan lisähyötyä.
English: No evidence of tolerance has been demonstrated in man.
Finnish: Toleranssia ihmisellä ei ole osoitettu.
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Finnish: 5000 LT Tilburg Alankomaat
English: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Finnish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka
English: These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
Finnish: Näitä tuloksia voidaan pitää riittävinä tukemaan ehdotettua käyttöaihetta.
English: These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
Finnish: Nämä toimenpiteet johtavat yleensä silmänsisäisen paineen alenemiseen.
English: If you take more Topamax than you should
Finnish: Jos otat enemmän Topamaxia kuin sinun pitäisi
English: If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
English: The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
Finnish: Lapsia koskevien tietojen arviointi tehtäneen lähitulevaisuudessa, eikä tällä hetkellä näyttäisi olevan tarvetta lisätoimille.
English: Social circumstances
Finnish: Sosiaaliset olosuhteet
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Finnish: Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
English: 02130 Espoo Finland
Finnish: 02130 Espoo Suomi
English: Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
Finnish: Lapsilla puhdistuma on kuitenkin suurempi ja eliminaation puoliintumisaika on lyhyempi.
English: • Carefully twist off the clear portion of the capsule.
Finnish: • Kierrä varovasti irti kapselin läpinäkyvä osa.
English: • Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
Finnish: • Pidä kapselia pystyasennossa niin, että voit lukea siitä merkinnän “TOP”
English: However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mitään fysiologista tai farmakologista syytä epäillä, että lääkkeen toimintamekanismi tai sairauden patofysiologia olisi 2vuotiaalla lapsella erilainen kuin 10-vuotiaalla lapsella.
English: Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
Finnish: Pienempien alkuannosten käytöstä on ilmoitettu, mutta sitä ei ole tutkittu systemaattisesti.
English: Mood disturbances/depression
Finnish: Mielialahäiriöt/masennus
English: • Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
Finnish: • Älä koskaan säilytä ruokaan sekoitettua lääkevalmistetta myöhempään käyttöä varten.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia Topamaxin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: • See a doctor right away.
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
English: • Allergic reaction
Finnish: • allerginen reaktio.
English: It must not be stored for future use.
Finnish: Seosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
English: Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
Finnish: Yleensä bikarbonaattitason lasku tapahtuu hoidon alkuvaiheessa, vaikka sitä voikin tapahtua milloin tahansa hoidon aikana.
English: Take the medicine pack with you.
Finnish: Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.
English: It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Finnish: On totta, että kokeita ei ollut erityisesti suunniteltu vastustuskykyisille potilaille, vaikka on vain rajoitetusti tietoja siitä, millaiset potilaat, lopulta osallistuivat niihin (ensikertalaiset vai aiemmin hoidetut/vastustuskykyiset potilaat).
English: Two metabolites, which retained most of the structure of topiramate, were tested and found to have little or no anticonvulsant activity.
Finnish: Kaksi metaboliittia, jotka säilyttivät suurimman osan topiramaatin rakenteesta, testattiin ja niissä todettiin vähän tai ei lainkaan kouristuksia ehkäisevää toimintaa.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, vitamiineja ja rohdosvalmisteita.
English: It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta lääkehoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
English: The main areas for harmonisation were as follows:
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät alueet olivat seuraavat:
English: The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
Finnish: Nuorin kliinisissä kokeissa mukana ollut potilas oli 2-vuotias.
English: “Adults
Finnish: ”Aikuiset
English: In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
Finnish: Yhdessä tutkimuksista (TOPMAT-MIGR-003), jossa topiramaattia verrattiin propranololiin, havaittiin samanlainen tehokkuusprofiili.
English: Do not use Topamax after the expiry date which is on the label.
Finnish: Älä käytä Topamaxia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida sulkea pois suurentunutta riskiä topiramaatin käyttäjillä.
English: 41470 Neuss, Germany
Finnish: 41470 Neuss, Saksa
English: Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
Finnish: Oireet ilmenevät yleensä yhden kuukauden kuluessa topiramaattihoidon aloittamisesta.
English: 20% increase in AUC
Finnish: AUC suureni 20 %
English: Overdoses of topiramate have been reported.
Finnish: Topiramaattiyliannoksia on raportoitu.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) topiramaatille tai Topamaxin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Finnish: Näitä tietoja tulee tulkita harkiten, koska kohonneen epämuodostumariskin tunnistamiseksi tarvitaan enemmän tietoja.
English: This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
Finnish: Tämä haittavaikutus ei johdu farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta.
English: This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
Finnish: Tämä voi mahdollisesti johtua tietyn entsyymin (CYP2C19) polymorfisen isoformin estymisestä.
English: Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated.
Finnish: Jopa 30 mg/kg:n vuorokausiannoksia on tutkittu ja niitä siedettiin yleensä hyvin.
English: There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
Finnish: Ei ole tietoja, jotka tukisivat väitettä tehosta yksilääkehoitona alle 6-vuotiailla potilailla.
English: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Finnish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Unkari
English: Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4).
Finnish: Koska monet lääkkeet erittyvät ihmisellä äidinmaitoon, on harkittava siirretäänkö imetyksen aloittamista vai keskeytetäänkö topiramaattihoito/pidättäydytäänkö topiramaattihoidosta, ottaen huomioon lääkityksen tärkeys äidille (ks. kohta 4.4).
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
English: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Finnish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
English: • Problems with handwriting
Finnish: • vaikeudet käsinkirjoittamisessa
English: The clinical development in general fulfils the CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders, with respect to the key issues.
Finnish: Kliininen kehitys täyttää yleisesti lääkevalmistekomitean ohjeistuksen Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders vaatimukset avainkysymysten osalta.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät) yleiset (1−10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät) melko harvinaiset: (1−10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät) harvinaiset (1−10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut epilepsialääkkeet, migreenilääkkeet, ATC-koodi: N03AX11
English: The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
Finnish: Tulokset on esitetty koko kohortilta, ja ne osoittavat tilastollisesti merkitsevää hoitovaikutusta koko lapsipotilasryhmässä.
English: No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made.
Finnish: Lapsia ei ole tutkittu missään migreenitutkimuksissa, ja siksi mitään tehokkuus- tai turvallisuusväitteitä ei ole esitetty.
English: The volume of distribution varied inversely with the dose.
Finnish: Jakautumistilavuus vaihteli käänteisesti annoksen suhteen.
English: Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
Finnish: Topiramaatti oli teratogeeninen hiirillä, rotilla ja kaniineilla.
English: The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies.
Finnish: Topiramaatin teho kohtaustiheyden vähentämisessä oli yhdenmukainen kaikissa kuudessa tutkimuksessa suurella osalla tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
English: The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kliiniset seuraukset eivät olleet vakavia, mutta kuolemantapauksia on ilmoitettu useita lääkkeitä käsittäneissä yliannostapauksissa, joissa myös topiramaatti oli mukana.
English: Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Finnish: Topamaxin käytön aikana imettävien äitien tulee kertoa lääkärille mahdollisimman pian, jos lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.
English: Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa potilailla on esiintynyt pitoisuuden pienenemistä alle arvon 10 mmol/l.
English: Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
Finnish: Noin 66 % 14C-topiramaattiannoksesta poistui muuttumattomana virtsassa neljän vuorokauden kuluessa.
English: Avoid chewing.
Finnish: Vältä pureskelua.
English: • Changes in mood or behaviour, including anger, nervousness, sadness
Finnish: • mielialan tai käytöksen muutokset, esim. vihaisuus, hermostuneisuus, surullisuus
English: Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age)
Finnish: Lapsipotilaat (farmakokinetiikka 12 ikävuoteen saakka)
English: • Restlessness or increased mental and physical activity
Finnish: • levottomuus tai henkisen ja fyysisen toiminnan kiihtyminen
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämä valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
English: The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
Finnish: Se, että tämä vaikutus oli toistettavissa ja että se on havaittu kolmella lajilla, sekä jyrsijöillä että muilla eläinlajeilla, viittaa mahdolliseen riskiin ihmisillä.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) pitää neuvoa hakemaan lääkärin apua, jos itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä ilmenee.
English: The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
Finnish: Topiramaatin erittymistä ihmisen äidinmaitoon ei ole arvioitu kontrolloiduissa tutkimuksissa.
English: Topiramate is rapidly and well absorbed.
Finnish: Topiramaatti imeytyy nopeasti ja tehokkaasti.
English: The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue>=0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
Finnish: ANCOVA-mallien tulokset osoittavat, ettei iällä ollut vaikutusta hoidon tehoon (p-arvo >= 0,20) kaikissa kolmessa kohtaustyypeissä (POS, PGTS ja LGS).
English: It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
Finnish: Valmiste voi myös aiheuttaa näköhäiriöitä ja/tai näön hämärtymistä.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
Finnish: Topiramaattiyliannos voi johtaa vaikeaan metaboliseen asidoosiin (ks. kohta 4.4).
English: Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
Finnish: Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella Topamaxia ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.
English: Keep a list of all the medicines you take.
Finnish: Pidä kirjaa käyttämistäsi lääkkeistä.
English: This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Finnish: Tämän katsottiin johtuvat naispuolisten potilaiden suuremmasta rasvaprosentista eikä sillä ole kliinistä merkitystä.
English: Topiramate is not intended for acute treatment.”
Finnish: Topiramaattia ei ole tarkoitettu akuuttiin hoitoon.”
English: Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified.
Finnish: Kun ihmisiä koskevia tietoja ei ole riittävästi, mutta riskistä on eläintutkimuksista saatuja todisteita, ja saatavilla on vaihtoehtoisia hoitomuotoja, vasta-aihe käytölle raskauden aikana on perusteltu.
English: Haemodialysis has been shown to be an effective means of removing topiramate from the body.
Finnish: Hemodialyysin on osoitettu olevan tehokas keino poistaa topiramaattia elimistöstä.
English: Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
Finnish: Siksi potilaita pitää seurata mahdollisten itsemurha-ajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen havaitsemiseksi ja tarkoituksenmukaista hoitoa pitää harkita.
English: The MAH justifies this difference stating that the imbalance in baseline seizure rate, in seizure severity and selective discontinuation rate among the groups could have contributed to the underestimation of topiramate efficacy.
Finnish: Myyntiluvan haltija perustelee tätä eroa toteamalla, että epätasapaino perustason kohtausmäärässä, kohtausten vakavuudessa ja ryhmien kesken tapahtuneiden valikoivien keskeytysten osuudessa on voinut myötävaikuttaa topiramaatin tehon aliarviointia.
English: Show this list to your doctor and pharmacist before you start a new medicine.
Finnish: Näytä luettelo lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat uuden lääkkeen käytön.
English: • Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
Finnish: • Ripottele kapselin koko sisältö lusikalliseen pehmeää ruoka-ainetta ja varmista, että otettavaksi määrätty annos on kokonaisuudessaan ripoteltu ruoan päälle.
English: Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
Finnish: Topiramaatti ei metaboloidu laajasti (vain noin 20-prosenttisesti) terveillä koehenkilöillä.
English: Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Finnish: Topamaxin (topiramaatti) käyttöä migreenin hoitoon tai estohoitoon lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
English: There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mitään todisteita siitä, että migreenin ennaltaehkäisy raskauden aikana vähentää aivoverenkiertohäiriöiden riskiä.
English: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 France
Finnish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Ranska
English: The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Finnish: Myyntiluvan haltijan perusteli tämän puutteen johtuvan rajallisesta määrästä tutkimushenkilöitä ja päteviä tutkimuskeskuksia, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
English: There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
Finnish: Tätä mahdollista yhteisvaikutusta arvioivia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
English: • Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up
Finnish: • alhainen verenpaine tai verenpaineen lasku seisomaan noustaessa
English: Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended.
Finnish: Ottaen huomioon, että haittavaikutusten (samoin kuin tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten) määrän havaitaan kasvavan, kun risperidonia ja topiramaattia annetaan samanaikaisesti, tekstin tätä osaa on hieman muutettu.
English: • Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid
Finnish: • lisääntynyt jano ja poikkeavan suurien nestemäärien nauttiminen