FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Men da koncentrationer i maven potentielt kan være meget højere end disse multipler af Cmax, er det muligt, at delamanid kan have en virkning på disse transportører.
Swedish: Eftersom koncentrationerna i tarmen potentiellt kan vara mycket högre än dessa multipler av Cmax-värdet, finns det en potential för att delamanid har en effekt på dessa transportörer.
Danish: Jernoxid gul (E172)
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Danish: Patienterne bør imidlertid rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever bivirkninger med potentiel virkning på evnen til at udføre disse aktiviteter (f.eks. er hovedpine og tremormeget almindelige).
Swedish: Patienter bör dock informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner om de får någon biverkning som skulle kunna påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (t.ex. är huvudvärk och tremor mycket vanligt).
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: - Elektrolytforstyrrelser, især hypokalæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesæmi.
Swedish: - Elektrolytstörningar, särskilt hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi.
Danish: Perifer neuropati Somnolens* Hypoæstesi
Swedish: Perifer neuropati Somnolens* Hypoestesi
Danish: Data fra kliniske forsøg
Swedish: Data från kliniska studier
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, antibiotika, ATC-kod: J04AK06.
Danish: Øget libido*
Swedish: Ökad libido*
Danish: Delamanid plasma-eksponering stiger mindre end proportionalt med stigende dosis.
Swedish: Delamanids plasmaexponering ökar mindre än proportionellt med ökande dos.
Danish: Deltyba forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Deltyba väntas inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Danish: • En knoglesygdom, der kaldes osteokondrose
Swedish: • En skelettsjukdom som kallas osteokondros
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Deltyba.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD DERAF
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: Delamanid metaboliseres primært i plasma ved albumin og i mindre udstrækning ved CYP3A4.
Swedish: Delamanid metaboliseras främst i plasma av albumin och i en mindre utsträckning av CYP3A4.
Danish: • Problemer med at falde i søvn eller med at sove
Swedish: • Svårt att somna eller att få en sammanhängande sömn
Danish: Særlige overvejelser
Swedish: Särskilda överväganden
Danish: Delamanid har stor, tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F på 2.100 l).
Swedish: Delamanid har en stor märkbar distributionsvolym (Vz/F på 2 100 liter).
Danish: Indeholder laktose.
Swedish: Innehåller laktos.
Danish: • Gærsvampeinfektion i huden (tinea versicolor)
Swedish: • Jästinfektion i huden (tinea versicolor)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, der kan påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, så undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Om du får biverkningar som skulle kunna påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Danish: • Unormale blodværdier vedrørende funktion af lever, galdesystem eller bugspytkirtlen
Swedish: • Avvikande blodvärden som gäller funktionen i lever, gallsystem eller bukspottkörtel
Danish: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Swedish: Herpes zoster Orofaryngeal candidiasis Tinea versicolor*
Danish: Deltyba indeholder laktose monohydrat.
Swedish: Deltyba innehåller laktosmonohydrat.
Danish: • Ændringer, der konstateres under undersøgelser (elektrokardiogram, EKG) af hjertet
Swedish: • Förändringar som ses vid undersökningar (EKG) av hjärtat
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Deltyba .
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Deltyba.
Danish: • Smerter i arme eller ben
Swedish: • Smärta i armar eller ben
Danish: • Øget behov for vandladning om natten
Swedish: • Ökat behov av att urinera nattetid
Danish: Rund, gul, filmovertrukket tablet.
Swedish: Rund, gul, filmdragerad tablett.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er anført herunder, defineres ved hjælp af følgende definitioner: Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 af 10 personer Almindelige: kan påvirke op til 1 af 10 personer
Swedish: Frekvensen av biverkningarna som anges nedan definieras på följande sätt: Mycket vanliga: kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer Vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer Mindre vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
Swedish: Ventrikulära extrasystolier* Supraventrikulära extrasystolier
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under graviditet
Swedish: • Läkemedelsanvändning under graviditet
Danish: Oral biotilgængelighed for delamanid forbedres, når lægemidlet administreres med et standardmåltid, ca. 2,7 gange sammenlignet med fastende tilstand.
Swedish: Oral biotillgänglighet för delamanid förbättras när medlet administreras i samband med en standardmåltid med cirka 2,7 gånger, jämfört med fastande förhållanden.
Danish: Hvis QTcF > 500 ms observeres enten før første dosis delamanid eller under delamanid-behandlingen, skal behandling med delamanid enten ikke påbegyndes eller afbrydes.
Swedish: Om ett QTcF > 500 ms observeras antingen före den första dosen av delamanid eller under behandling med delamanid, ska man antingen avstå från eller avbryta behandlingen med delamanid.
Danish: Delamanids fuldstændige, metaboliske profil er endnu ikke klarlagt, og der er mulighed for lægemiddelinteraktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, dersom der opdages signifikante, ukendte metabolitter.
Swedish: Den fullständiga metabola profilen för delamanid har ännu inte klarlagts, och det finns en potential för läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel som administreras samtidigt, om signifikanta okända metaboliter upptäcks.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: In-vitro forsøg har vist, at delamanid ikke hæmmer CYP450-isozymer.
Swedish: In vitro-studier visade att delamanid inte hämmade CYP450-isozymer.
Danish: Den anbefalede dosis er to 50 mg tabletter to gange dagligt (morgen og aften) i henhold til lægens anvisning.
Swedish: Rekommenderad dos är två 50 mg-tabletter som tas två gånger dagligen (morgon och kväll) enligt läkarens anvisningar.
Danish: De identificerede metabolitter viser ikke antimykobakteriel aktivitet, men nogle bidrager til QTc-forlængelse, især DM-6705.
Swedish: De identifierade metaboliterna uppvisar ingen aktivitet mot mykobakterier men vissa bidrar till QTc-förlängning, huvudsakligen DM-6705.
Danish: Cytokrom P450 3A4- inducerende stoffer
Swedish: Cytokrom P450 3A4-inducerare
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for delamanid er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder delamanid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för delamanid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller delamanid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Delamanid og/eller dets metabolitter har potentiale til at påvirke hjerterepolarisering via blokering af hERG-kaliumkanaler.
Swedish: Delamanid och/eller dess metaboliter har potentialen att påverka hjärtrepolarisering via blockad av hERG-kaliumkanaler.
Danish: • Problemer med hjerterytmen
Swedish: • Problem med hjärtrytmen
Danish: Hvis QTc-intervallets varighed overstiger 450/470 ms for mandlige/kvindelige patienter under delamanidbehandlingen, skal disse patienter have hyppigere EKG-overvågning.
Swedish: Om längden på QTc-intervallet överskrider 450/470 ms för manliga/kvinnliga patienter under delamanidbehandling ska dessa patienter övervakas mer frekvent med EKG.
Danish: Behandling af overdosering bør omfatte omgående forholdsregler for at fjerne delamanid fra mavetarmkanalen og støttende behandling efter behov.
Swedish: Behandling av överdos ska innefatta omedelbara åtgärder för att avlägsna delamanid från mag-tarmkanalen och stödjande vård efter behov.
Danish: Mutation i ét ud af de 5 coenzym F420-gener foreslås som mekanismen for mykobakteriers resistens over for delamanid.
Swedish: Mutation i en av de 5 koenzym-F420-generna har lagts fram som mekanismen för resistens mot delamanid hos mykobakterier.
Danish: • Unormal fornemmelse i munden
Swedish: • Onormal känsla i munnen
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/Aluminium
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Aluminium/aluminium
Danish: Undervisningsmaterialet for patienter skal udleveres af sundhedspersonalet for at underbygge og supplere de oplysninger, som gives i indlægssedlen.
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter som ska tillhandahållas via vårdgivarna för att förstärka och komplettera informationen som lämnas i bipacksedeln.
Danish: • Led- eller muskelsmerter
Swedish: • Led- eller muskelsmärta
Danish: Deltyba anbefales ikke til gravide kvinder og til kvinderi den fødedygtige alder medmindre de anvender en sikker form for prævention.
Swedish: Deltyba rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till fertila kvinnor såvida de inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
Danish: • Regional smerte
Swedish: • Regional smärta
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført under hyppighedskategorierne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Inom varje organsystemklass anges biverkningarna enligt frekvenskategorierna mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP:".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter "EXP:".
Danish: QT-forlængelse er observeret hos patienter behandlet med delamanid.
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som har behandlats med delamanid.
Danish: • Unormale værdier for blodundersøgelser vedrørende koagulation (forlænget APPT)
Swedish: • Avvikande värden för blodundersökningar som gäller koagulation (förlängd APPT)
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført forsøg med pædiatriske patienter.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
Danish: Tabel: Bivirkninger ved delamanid Systemorganklasse
Swedish: Tabell: Läkemedelsbiverkningar av delamanid Organsystemklass
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under graviditet • Anvendelse af lægemidlet under amning.
Swedish: • Läkemedelsanvändning under graviditet • Läkemedelsanvändning under amning.
Danish: • Forhøjet blodtryk
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Danish: Allergisk konjunctivitis*
Swedish: Allergisk konjunktivit*
Danish: Deltyba leveres i pakninger med 48 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium blisterpakninger.
Swedish: Deltyba tillhandahålls i förpackningar med 48 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/aluminium.
Danish: Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier for genotoksicitet og karcinogenicitet.
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga specifika risker för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
Danish: Det anbefales, at der tages elektrokardiogram (EKG) før behandlingsstart og månedligt under hele behandlingsforløbet med delamanid.
Swedish: Det rekommenderas att man tar elektrokardiogram (EKG) innan behandlingen inleds och varje månad under hela behandlingskuren med delamanid.
Danish: Lever og galdeveje Unormal leverfunktion Hud og subkutane væv
Swedish: Lever och gallvägar Avvikande leverfunktion Hud och subkutan vävnad
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under amning.
Swedish: • Läkemedelsanvändning under amning.
Danish: I hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå accept af indholdet og formatet af undervisningsmaterialet hos den nationale kompetente myndighed og implementere det forud for lanceringen.
Swedish: I respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten och genomföra det före lanseringen.
Danish: Deltyba indeholder det aktive stof delamanid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose i lungerne på grund af bakterier, der ikke dræbes af de fleste almindeligt anvendte antibiotika, der bruges til at behandle tuberkulose.
Swedish: Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid, ett antibiotikum för behandlingen av lungtuberkulos som orsakas av bakterier som inte dödas av de antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos.
Danish: Behandling med delamanid skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i håndtering af multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Behandling med delamanid ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Danish: In-vitro forsøg har vist, at delamanid og metabolitter ikke har nogen effekt på transportørme MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP ved koncentrationer på ca. 5 til 20 gange større end Cmax ved steady state.
Swedish: In vitro-studier visade att delamanid och metaboliter inte hade någon effekt på transportörerna MDR1(pg-p), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP, vid koncentrationer som är cirka 5 till 20 gånger större än Cmax vid steady state.
Danish: QTc-forlængelse er meget tæt forbundet med den største delamanid-metabolit DM-6705.
Swedish: QTc-förlängning är mycket nära relaterad med den primära delamanidmetaboliten DM-6705.
Danish: Deltyba havde ingen virkning på hanners og hunners fertilitet hos dyr (se pkt.
Swedish: Deltyba hade ingen effekt på hanars eller honors fertilitet hos djur (se avsnitt 5.3).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på yderligere at undersøge brugen af og sikkerheden ved delamanid i forskellige kombinationsbehandlinger indsende resultaterne af endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)-studiet, der er et randomiseret, kontrolleret fase III-studie hos voksne og unge med multiresistent tuberkulose, som gennemføres af Læger Uden Grænser, herunder en ekstra analyse af data med fokus på evaluering af delamanid på grundlag af en aftalt statistisk analyseplan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, för ytterligare undersökning av såväl användningen av delamanid i olika kombinationsregimer som säkerhet, lämna in resultaten från studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), en randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på vuxna och ungdomar med multiresistent tuberkulos som genomförs av Läkare Utan gränser och som omfattar en ytterligare analys inriktad på att utvärdera delamanid utifrån en överenskommen statistisk analysplan.
Danish: Resistens over for delamanid opstod hos 4 ud af 341 patienter (1,2 %), der var randomiseret til at få delamanid i 6 måneder i forsøg 213.
Swedish: Resistens mot delamanid uppstod hos 4 av 341 patienter (1,2 %) som randomiserats till att få delamanid i 6 månader inom prövning 213.
Danish: Plasma albumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelsen og metabolismen af DM-6705 (se Særlige overvejelser nedenfor).
Swedish: Plasmaalbumin respektive CYP3A4 reglerar bildandet och metabolismen av DM-6705 (se Särskilda överväganden nedan).
Danish: Administration sammen med delamanid øgede signifikant steady state-plasmakoncentrationerne af ethambutol med ca. 25 %, den kliniske relevans er ukendt.
Swedish: Samtidig administrering med delamanid ökade signifikant steady state-plasmakoncentrationerna av etambutol med cirka 25 %, men den kliniska relevansen är okänd.
Danish: Behandling med delamanid må ikke påbegyndes hos patienter med følgende risikofaktorer, medmindre delamanids mulige fordel opvejer de potentielle risici.
Swedish: Behandling med delamanid ska inte inledas för patienter med nedanstående riskfaktorer såvida inte den möjliga nyttan med delamanid anses överväga de möjliga riskerna.
Danish: Eksponeringen for samtidig tuberkulosemedicin (rifampicin [R] / isoniazid [H] / pyrazinamide [Z]) blev ikke påvirket.
Swedish: Exponeringen av samtidiga läkemedel mot TB (rifampicin [R]/isoniazid [H]/pyrazinamid [Z]) påverkades inte.
Danish: Nogle reaktioner blev dog observeret med større hyppighed, og graden af QTforlængelse steg dosisrelateret.
Swedish: Låt vara att vissa reaktioner observerades vid en högre frekvens och att frekvensen för QTförlängning ökade på ett dosrelaterat sätt.
Danish: Moxifloxacin anbefales ikke til brug hos patienter, der behandles med delamanid.
Swedish: Moxifloxacin rekommenderas inte för användning till patienter som behandlas med delamanid.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter delamanid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter delamanid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: PRAC ønsker en kumulativ gennemgang af denne risiko i den næste PSUR under anvendelse af de foretrukne termer, så det kan vurderes, om det er nødvendigt at opdatere bivirkningsrisikoen.
Swedish: PRAC efterfrågar en kumulativ genomgång av denna risk till nästa periodiska säkerhetsrapport, med korrekta föredragna termer (PT), så att en bedömning kan göras huruvida riskerna behöver uppdateras.
Danish: Aktivitet mod specifikke patogener Delamanid har ingen in vitro-aktivitet i forhold til andre bakterielle arter end mykobakterier.
Swedish: Aktivitet mot specifika patogener Delamanid har ingen aktivitet in vitro mot andra bakteriearter än mykobakterier.
Danish: Delamanid må kun anvendes i en passende kombinationsbehandlingsplan for MDR-TB-behandling i henhold til anbefalinger fra WHO for at forhindre udvikling af resistens over for delamanid.
Swedish: Delamanid ska endast användas i en lämplig kombinationsregim för MDR-TB-behandling enligt rekommendationen från WHO för att förhindra utveckling av resistens mot delamanid.
Danish: Samtidig administration af moxifloxacin og delamanid hos MDR-TB-patienter er ikke undersøgt.
Swedish: Samtidig administrering av moxifloxacin och delamanid till patienter med MDR-TB har inte studerats.
Danish: • Risiko for forlængelse af QT-interval
Swedish: • Risk för förlängning av QT-intervall
Danish: • En snurrende, brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræsthesia)
Swedish: • En krypande, brännande eller stickande känsla eller domning i huden (parestesi)
Danish: • Forøgelse af antallet af visse hvide blodceller (eosinofili)
Swedish: • Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili)
Danish: Det vides ikke, om delamanid og metabolitter fjernes signifikant ved hæmodialyse eller peritoneal dialyse.
Swedish: Det är okänt om delamanid och metaboliter avlägsnas signifikant av hemodialys eller peritoneal dialys.
Danish: Generelle anbefalinger
Swedish: Allmänna rekommendationer
Danish: Nyrer og urinveje Urinretention Dysuria*
Swedish: Njurar och urinvägar Urinretention Dysuri*
Danish: Ængstelse og angst Depression og nedtrykt tilstand
Swedish: Ångest och ångeststörning Depression och sänkt stämningsläge Rastlöshet
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid til behandling af - ekstra-pulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystem, knogler) - infektioner, som skyldes andre mykobakteriearter end M. tuberculosis komplekset - latent infektion med M. tuberculosis.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid för att behandla - extrapulmonell tuberkulos (t.ex. i centrala nervsystemet, skelettet) - infektioner på grund av andra arter av mykobakterier än de som ingår i M. tuberculosis-komplexet - latent infektion med M. tuberculosis
Danish: I et klinisk forsøg blev tilstedeværelsen af hypoalbuminæmi sat i forbindelse med øget risiko for forlængelse af QTc-intervallet hos patienter, der blev behandlet med delamanid.
Swedish: I en klinisk studie associerades uppkomsten av hypoalbuminemi med en ökad risk för förlängning av QTcintervallet hos patienter som behandlades med delamanid.
Danish: Anæmi* Eosinophilia*
Swedish: Anemi* Eosinofili*
Danish: Forsigtighed skal udvises ved brug af delamanid hos patienter, der allerede modtager medicin, der sættes i forbindelse med QT-forlængelse (se pkt.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när man använder delamanid till patienter som redan får läkemedel som associeras med QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
Danish: Listen over bivirkninger og hyppigheder er baseret på resultaterne af 2 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg (delamanid + OBR, n = 662 versus placebo + OBR, n = 330).
Swedish: Listan över läkemedelsbiverkningar och frekvenser är baserad på resultaten från två dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar (delamanid plus OBR, n = 662 jämfört med placebo plus OBR, n = 330).
Danish: • Allergisk konjunctivitis
Swedish: • Allergisk konjunktivit
Danish: Begge viste en 13-dage kortere median tid til SCC i delamanid+OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for bookending).
Swedish: Båda uppvisade en 13 dagar kortare mediantid till SCC i gruppen med delamanid plus OBR (p = 0,0281 för LOCF och p = 0,0052 för "bookending").
Danish: I kliniske forsøg er resistens over for delamanid defineret som enhver vækst i tilstedeværelsen af en delamanidkoncentration på 0,2 µg/ml, der er større end 1 % af den, der findes i medicinfrie kontrolkulturer på Middlebrook 7H11-medie.
Swedish: I kliniska prövningar har resistens mot delamanid definierats som all tillväxt i närvaro av en delamanidkoncentration på 0,2 μg/ml som är större än 1 % av tillväxten på läkemedelsfria kontrollodlingar på Middlebrook 7H11-medium.
Danish: Derfor kan potentialet for, at der vil forekomme lægemiddelinteraktioner af klinisk betydning med delamanid og de mulige konsekvenser, herunder den samlede effekt på QTc-intervallet, ikke forudses med sikkerhed.
Swedish: Därför går det inte att med fullständig säkerhet förutse potentialen för läkemedelsinteraktioner av klinisk betydelse med delamanid och de fullständiga konsekvenserna, inklusive den totala effekten på QTcintervallet.