FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos, os acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi manifestaram-se através do aumento das enzimas hepáticas associado a dor abdominal em 8 doentes, pancreatite em 1 doente e dor abdominal com aumento da lipase inferior a 3 vezes o limite superior normal em 1 doente.
Slovenian: V kliničnih študijah se je spazem Oddijevega sfinktra izrazil kot zvišana raven jetrnih encimov s spremljajočimi bolečinami v trebuhu pri 8 bolnikih, kot pankreatitis pri 1 bolniku in kot bolečine v trebuhu z zvišano ravnjo lipaze do manj kot 3-kratne zgornje meje normalne vrednosti pri 1 bolniku.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que a eluxadolina não é um inibidor direto do CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes [IC50 = 450 µM], mas nos microssomas intestinais humanos, a eluxadolina comportou-se como um inibidor dependente do metabolismo do CYP3A4 com uma kinact de 0,1 min-1 e K-I 450 µM (256 µg/ml).
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da eluksadolin ni neposreden zaviralec CYP3A4 pri klinično pomembnih koncentracijah [IC50 = 450 µM], pri človeških jetrnih mikrosomih pa je od presnove odvisen zaviralec CYP3A4 s kinact = 0,1 min-1 in K-I = 450 µM (256 µg/ml).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 28 comprimidos
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 tablet
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a suspender o medicamento e a procurar cuidados médicos, se desenvolverem obstipação grave (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj prenehajo jemati zdravilo in poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavi huda zaprtost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Estes doentes podem estar em risco de complicações graves de obstrução intestinal.
Slovenian: Ti bolniki so lahko v nevarnosti za hude zaplete zapore črevesa.
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, ki veljajo za povezane z zdravljenjem z eluksadolinom v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih, so skladno s sistemom MedDRA razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: A eluxadolina também inverte as respostas hiperalgésicas num modelo animal de dor visceral aguda induzida por colite.
Slovenian: Eluksadolin tudi odpravi hiperalgezične odzive pri živalskem modelu akutne visceralne bolečine, ki je posledica kolitisa.
Portuguese: A eluxadolina é um agonista misto dos recetores opioides mu (μOR) e antagonista dos recetores de opioides delta (δOR) de ação local.
Slovenian: Eluksadolin je lokalno delujoč, mešan agonist opioidnih receptorjev mi (μOR) in antagonist opioidnih receptorjev delta (δOR).
Portuguese: Truberzi é contraindicado em doentes sem vesícula biliar.
Slovenian: Zdravilo Truberzi je kontraindicirano pri bolnikih brez žolčnika.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e podem indicar problemas no pâncreas ou no sistema de vias biliares (isto é, inflamação do pâncreas ou espasmo do esfíncter de Oddi).
Slovenian: Ti simptomi so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi) in lahko kažejo na težave s trebušno slinavko ali žolčevodom (npr. vnetje trebušne slinavke ali spazem Oddijevega sfinktra).
Portuguese: Como conservar Truberzi 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Truberzi 6.
Portuguese: A eluxadolina inalterada recuperada na urina foi de 0,01% e de 0,05% da dose em participantes com ESRD e saudáveis, respetivamente.
Slovenian: Nespremenjeni eluksadolin, izločen v urinu, je znašal 0,01 % pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD) in 0,05 % pri zdravih udeležencih.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Truberzi
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Truberzi
Portuguese: Contudo, os doentes com 65 anos ou mais de idade, tratados com uma dose de 75 mg duas vezes por dia tiveram uma taxa mais reduzida de acontecimentos adversos graves, assim como de acontecimentos adversos que levaram à descontinuação, em comparação com os doentes tratados com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (ver secção 4.8).
Slovenian: Vendar so bolniki, stari 65 let in več, ki so se zdravili z odmerkom 75 mg dvakrat dnevno, imeli manj resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so pripeljali do prekinitve zdravljenja, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s 100 mg dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os principais sintomas da SII-D incluem: - dor de estômago; - desconforto no estômago; - diarreia; - movimentos intestinais urgentes.
Slovenian: Glavni simptomi IBS-D vključujejo: - bolečine v trebuhu; - neprijeten občutek v trebuhu;
Portuguese: De um modo geral, houve uma frequência acrescida de acontecimentos adversos notificados em estudos clínicos em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Slovenian: V splošnem so v kliničnih študijah poročali o zvečani pogostnosti neželenih učinkov pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Portuguese: Em doentes com SII-D, não foi identificado qualquer sinal de acontecimentos adversos mediado pelo sistema nervoso central.
Slovenian: Pri bolnikih z IBS-D niso ugotovili nobenih znakov neželenih učinkov, ki bi nastali zaradi vpliva na osrednje živčevje.
Portuguese: Para doentes que não consigam tolerar a dose diária de 200 mg (um comprimido de 100 mg, tomado duas vezes por dia), a dose pode ser reduzida para 150 mg (um comprimido de 75 mg tomado duas vezes por dia).
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne morejo prenašati dnevnega odmerka 200 mg (po ena 100 mg tableta dvakrat dnevno), se lahko odmerek zmanjša na 150 mg dnevno (po ena 75 mg tableta dvakrat dnevno).
Portuguese: esteve associado a lama biliar e, num caso, o doente descontinuou a eluxadolina 2 semanas antes do início dos sintomas.
Slovenian: eden je bil povezan z nastankom oborin v žolčniku in v enem primeru je bolnik prekinil uporabo eluksadolina 2 tedna pred nastopom simptomov.
Portuguese: Se tiver tomado mais Truberzi do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou procure assistência médica de urgência.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Truberzi, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Truberzi, kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika ali poiščite nujno zdravniško pomoč.
Portuguese: A eluxadolina não pode ser utilizada em doentes com antecedentes ou compromisso hepático conhecido ou suspeito (Child-Pugh Classe A-C) (ver secção 4.3).
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo okvare jeter ali znano ali domnevno okvaro jeter (Child-Pugh razred A-C) (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: 5 O termo "erupção cutânea" inclui: dermatite, dermatite alérgica, erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção máculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, urticária e urticária idiopática.
Slovenian: 5 Izraz »izpuščaj« vključuje: dermatitis, alergijski dermatitis, izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, srbeč izpuščaj, urtikarijo in idiopatsko urtikarijo.
Portuguese: O risco de obstipação com eluxadolina em doentes com outros subtipos de SII é desconhecido, mas pode ser acrescido.
Slovenian: Tveganje za pojav zaprtosti med zdravljenjem z eluksadolinom pri bolnikih z drugimi podtipi sindroma razdražljivega črevesa ni znano, vendar je lahko zvečano.
Portuguese: É utilizado para tratar a síndrome do intestino irritável (‘SII') com diarreia (‘SII-D') em doentes adultos.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa (»IBS«) z drisko (»IBS-D«) pri odraslih.
Portuguese: A eluxadolina pode causar obstipação.
Slovenian: Eluksadolin lahko povzroči zaprtost.
Portuguese: Contudo, dado o potencial de sensibilidade aumentada para ter efeitos secundários, pode ser considerado o início do tratamento com eluxadolina com uma dose de 150 mg por dia (um comprimido de 75 mg tomado duas vezes por dia).
Slovenian: Vendar se, glede na možnost povečane občutljivosti za pojav neželenih učinkov, lahko razmisli o začetku zdravljenja z eluksadolinom v odmerku 150 mg dnevno (ena 75 mg tableta dvakrat dnevno).
Portuguese: Como a biodisponibilidade é limitada, a atividade farmacodinâmica da eluxadolina baseia-se predominantemente na ação local no trato GI.
Slovenian: Glede na omejeno biološko uporabnost temelji farmakodinamična aktivnost eluksadolina zlasti na lokalnem delovanju v prebavilih.
Portuguese: 4 O termo "afeção de refluxo gastroesofágico" inclui afeção de refluxo gastroesofágico, dispepsia e gastrite.
Slovenian: 4 Izraz »gastroezofagealna refluksna bolezen« vključuje gastroezofagealno refluksno bolezen,
Portuguese: Truberzi é contraindicado em doentes sem vesícula biliar e noutras condições que aumentem o risco de desenvolver pancreatite (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo Truberzi je kontraindicirano pri bolnikih brez žolčnika in pri drugih stanjih, ki povečujejo tveganje za pojav pankreatitisa (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Contudo, num estudo clínico em indivíduos saudáveis, a administração de uma dose de 100 mg de eluxadolina, duas vezes ao dia, durante uma semana, em concomitância com uma dose oral única de 4 mg de midazolam não resultou em nenhuma alteração à Cmax e originou uma ligeira diminuição na AUC (~10%) do midazolam.
Slovenian: Vendar pa v klinični študiji, izvedeni pri zdravih osebah, uporaba 100 mg eluksadolina en teden dvakrat dnevno, z enim peroralnim odmerkom 4 mg midazolama, ni povzročila spremembe Cmax midazolama,
Portuguese: Em ambos os estudos, a proporção dos doentes que foram respondedores compostos com Truberzi 100 mg, duas vezes por dia, foi significativamente mais elevada do ponto de vista estatístico do que com o placebo.
Slovenian: V obeh študijah je bil delež bolnikov s sestavljenim odzivom na zdravilo Truberzi v odmerku 100 mg dvakrat dnevno statistično pomembno večji kot pri placebu.
Portuguese: A exposição sistémica da eluxadolina, após administração oral, é baixa e é consistente com a sua ação local no trato GI.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost eluksadolinu po peroralni uporabi je majhna in skladna z njegovim lokalnim delovanjem v prebavilih.
Portuguese: Placebo n=382
Slovenian: Placeb o n=382
Portuguese: O CYP2E1 foi ligeiramente inibido (50% da concentração inibidora [CI50] de aproximadamente 20 µM [11 µg/ml]), apesar de não se esperar que isto resulte em quaisquer interações clinicamente significativas.
Slovenian: [IC50] za približno 20 µM [11 µg/ml]), čeprav ni pričakovati, da bo to povzročilo kakršne koli klinično pomembne interakcije.
Portuguese: Truberzi é indicado em adultos para o tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D).
Slovenian: Zdravilo Truberzi je indicirano pri odraslih za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa z drisko (IBS-D - irritable bowel syndrome with diarrhoea).
Portuguese: A eluxadolina é depurada inalterada principalmente através do sistema biliar, com os rins a desempenharem uma função mínima na eliminação.
Slovenian: Eluksadolin se v glavnem izloča nespremenjen prek žolčnega sistema, medtem ko imajo ledvice minimalno vlogo pri izločanju.
Portuguese: Género, idade e etnicidadeDada a ação local da eluxadolina no trato GI, a baixa Foral e a ausência de metabolismo, os estudos clínicos prospetivos, relativamente às diferenças na idade, índice de massa corporal (IMC), raça e género, foram considerados desnecessários.
Slovenian: Glede na lokalno delovanje eluksadolina v prebavilih, nizko vrednost Foral in pomanjkljivo presnovo so se prospektivne klinične študije glede razlik v starosti, indeksu telesne mase (ITM), narodnosti in spolu zdele nepotrebne.
Portuguese: Doses supraterapêuticas orais únicas de eluxadolina até 1000 mg e doses intranasais únicas até 200 mg estiveram associadas a uma maior incidência de acontecimentos adversos em comparação com uma dose única de 100 mg, especialmente em termos de acontecimentos gastrointestinais e a nível do sistema nervoso central.
Slovenian: Posamezni supraterapevtski peroralni odmerki eluksadolina do 1000 mg in posamezni intranazalni odmerki do 200 mg so bili v primerjavi s posameznim odmerkom 100 mg povezani z večjo incidenco neželenih učinkov, zlasti na prebavila in osrednje živčevje.
Portuguese: A eluxadolina não é um indutor/inibidor de importantes enzimas CYP, mas a eluxadolina tem algum potencial para a inativação do CYP3A4 baseado no metabolismo.
Slovenian: Eluksadolin ne inducira/zavira glavnih encimov CYP, vendar ima potencial za deaktivacijo CYP3A4 na podlagi presnove.
Portuguese: No entanto, pode sentir efeitos secundários, tais como sonolência ou tonturas, durante a toma de Truberzi, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Vendar se lahko med jemanjem zdravila Truberzi pojavijo neželeni učinki, kot sta zaspanost in omotica, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Portuguese: Se algum dos casos acima referidos se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Truberzi.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, pred jemanjem zdravila Truberzi obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Evite tomar Truberzi com quaisquer outros medicamentos que possam causar prisão de ventre, tais como os opioides (por exemplo, fentanilo [usado para tratar a dor]) ou anticolinérgicos (por exemplo, atropina [usada para tratar problemas de coração entre outras indicações]).
Slovenian: Izogibajte se jemanju zdravila Truberzi s katerimkoli drugim zdravilom, ki bi lahko povzročilo zaprtost, kot so opioidi (npr. fentanil [za lajšanje bolečine]) ali antiholinergiki (npr. atropin [ki se poleg drugih indikacij uporabljajo za zdravljenje bolezni srca]).
Portuguese: O compromisso hepático ou a coadministração de ciclosporina resulta em aumentos significativos nas concentrações plasmáticas da eluxadolina.
Slovenian: Okvara jeter ali sočasna uporaba s ciklosporinom povzroči pomembno zvišanje plazemskih koncentracij eluksadolina.
Portuguese: Foram notificados casos adicionais de pancreatite não associada a espasmo do esfíncter de Oddi nos estudos clínicos.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o dodatnih primerih pankreatitisa, ki niso bili povezani s spazmom Oddijevega sfinktra.
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure imediatamente cuidados médicos se desenvolver qualquer uma das seguintes condições durante a toma deste medicamento: - uma dor nova ou um agravamento da dor na barriga, com ou sem náuseas e vómitos;
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Truberzi in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas med jemanjem tega zdravila pojavi kar koli od naslednjega: - nova ali poslabšana bolečina v trebuhu, s siljenjem na bruhanje in bruhanjem ali brez njiju;
Portuguese: A maioria dos casos notificados de espasmo do esfíncter de Oddi grave ocorreu na primeira semana após o início do tratamento com a eluxadolina e alguns doentes manifestaram sintomas após a toma de uma ou duas doses.
Slovenian: Večina zabeleženih primerov hudih spazmov Oddijevega sfinktra se je pojavila v prvem tednu po začetku zdravljenja z eluksadolinom, pri čemer so se pri nekaterih bolnikih simptomi pojavili že po enem ali dveh odmerkih.
Portuguese: Dada a ação da eluxadolina nos recetores opioides, deve ser considerada a administração de um antagonista narcótico dos recetores opioides mu, como a naloxona.
Slovenian: Glede na delovanje eluksadolina na opioidne receptorje je treba razmisliti o uporabi opioidnega antagonista receptorjev mi z narkotičnim učinkom, kot je nalokson.
Portuguese: Devido a acontecimentos de sonolência e sedação observados em estudos clínicos, deve ter-se precaução (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili pojav zaspanosti in sedacije, zato je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a suspender o tratamento imediatamente e a procurar cuidados médicos, se tiverem sintomas sugestivos de espasmo do esfíncter de Oddi, tais como o agravamento agudo da dor abdominal (por exemplo, dor epigástrica ou biliar [isto é, no quadrante superior direito] aguda), que pode irradiar para as costas ou ombros, com ou sem náuseas e vómitos.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma prenehajo jemati zdravilo in poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi, ki nakazujejo spazem Oddijevega sfinktra, kot je akutno poslabšanje bolečine v trebuhu (npr. akutna epigastrična ali biliarna bolečina [tj. v zgornjem desnem kvadrantu]), ki lahko seva v hrbet ali rame, z navzeo in bruhanjem ali brez njiju.
Portuguese: Os doentes devem ser informados e monitorizados quanto ao aparecimento de sinais e sintomas sugestivos de pancreatite, tais como dor abdominal, que pode irradiar para as costas ou ombros, náuseas e vómitos.
Slovenian: Bolnike je treba o tem poučiti in pri njih spremljati pojav znakov in simptomov, ki kažejo na pankreatitis, npr. bolečine v trebuhu, ki se lahko širijo v hrbet ali ramena, navzea in bruhanje.
Portuguese: • Antecedentes de obstipação crónica ou grave ou sequelas da obstipação, ou obstrução mecânica gastrointestinal conhecida ou suspeita.
Slovenian: • Anamneza kronične ali hude zaprtosti ali posledic zaprtosti ali znana ali domnevna mehanska zapora prebavil.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas reações adversas graves de espasmo do esfíncter de Oddi com ou sem pancreatite que resultaram na hospitalização, especialmente em doentes sem vesícula biliar.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih neželenih učinkih, kot je spazem Oddijevega sfinktra s pankreatitisom ali brez njega, zlasti pri bolnikih, ki nimajo žolčnika, zaradi česar so se morali zdraviti v bolnišnici.
Portuguese: Deve ser considerada a opção de uma lavagem ao estômago ou administração de carvão.
Slovenian: Razmisliti je treba o izpiranju želodca ali dajanju aktivnega oglja.
Portuguese: Um estudo de potencial abuso com doses intranasais de 100 mg e 200 mg de eluxadolina resultaram em concentrações sistémicas mais elevadas de eluxadolina que provocaram alterações no diâmetro das pupilas, mas estiveram associadas a aversão à substância.
Slovenian: V študiji tveganja za zlorabo z intranazalnimi odmerki eluksadolina 100 mg in 200 mg so bile sistemske koncentracije eluksadolina višje in so povzročile spremembe premera zenice, vendar so bile povezane z neugodjem pri uporabi zdravila.
Portuguese: Má absorção de ácidos biliares
Slovenian: Malabsorpcija žolčne kisline
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com rosuvastatina (um substrato do OATP1B1) resultou num aumento até 1,4 vezes na exposição da rosuvastatina e do principal metabolito ativo, n-desmetil rosuvastatina, comparativamente à administração de rosuvastatina em monoterapia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eluksadolina z rosuvastatinom (substrat OATP1B1) je prišlo do 1,4-kratnega povečanja izpostavljenosti rosuvastatinu in glavnemu aktivnemu presnovku, N-desmetil rosuvastatinu, v primerjavi z uporabo samega rosuvastatina.
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com probenecid (inibidor de MRP2) resultou num aumento de aproximadamente 1,4 vezes na exposição à eluxadolina.
Slovenian: Sočasna uporaba eluksadolina s probenecidom (zaviralcem MRP2) je povzročila približno 1,4-kratno povečanje izpostavljenosti eluksadolinu.
Portuguese: Truberzi é um medicamento que contém a substância ativa eluxadolina.
Slovenian: Truberzi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eluksadolin.
Portuguese: A eluxadolina possui uma biodisponibilidade oral muito baixa e não exerce efeitos detetáveis mediados pelo sistema nervoso central (SNC), quando administrada oralmente em animais, em doses eficazes.
Slovenian: Eluksadolin ima zelo majhno peroralno biološko uporabnost in nima zaznavnih učinkov na osrednje živčevje, če se peroralno daje živalim v učinkovitih odmerkih.
Portuguese: - se teve prisão de ventre durante algum tempo, ou se a prisão de ventre é o principal sintoma da sua SII (chamada ‘SII com obstipação' [SII-O]); - se tem ou pode ter um bloqueio nos seus intestinos; - se toma medicamentos que podem aumentar o nível de concentração da eluxadolina no sangue
Slovenian: - če imate bolezen jeter z zmanjšanim delovanjem jeter; - če ste bili dalj časa zaprti ali če je zaprtost glavni simptom vašega sindroma razdražljivega črevesa (kar se imenuje »sindrom razdražljivega črevesa z zaprtostjo« [IBS-C]); - če imate ali obstaja možnost, da imate zaporo v črevesju; - če jemljete zdravila, ki lahko povečajo raven koncentracije eluksadolina v krvi (t. i. zaviralci
Portuguese: Tendo em consideração a curta semivida da naloxona, poderá ser necessário repetir a administração.
Slovenian: Glede na kratek razpolovni čas naloksona bo morda potrebno večkratno dajanje.
Portuguese: A maioria dos casos notificados de pancreatite grave ocorreu na primeira semana após o início do tratamento com a eluxadolina e alguns doentes manifestaram sintomas após a toma de uma ou duas doses.
Slovenian: Večina poročanih primerov resnega pankreatitisa se je pojavila v enem tednu od začetka zdravljenja z eluksadolinom, pri nekaterih bolnikih pa so se razvili simptomi celo po enem ali dveh odmerkih.
Portuguese: Pode ocorrer perda de eficácia, especialmente quando medicamentos com doses baixas e índice terapêutico estreito (por exemplo, alfentanilo, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus) são coadministrados com eluxadolina.
Slovenian: Pride lahko do izgube učinkovitosti, zlasti ob sočasni uporabi zdravil z majhnim odmerkom ali ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanil, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus) z eluksadolinom.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência >5%) notificadas foram obstipação (7% e 8% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente), náuseas (7% e 8% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente) e dor abdominal (6% e 7% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente).
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki (incidenca >5 %) so bili zaprtost (pri 7 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 8 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg), navzea (pri 8 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 7 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg) in bolečine v trebuhu (pri 6 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 7 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg).
Portuguese: A dose habitual recomendada é de um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je ena 100 mg tableta dvakrat dnevno.
Portuguese: Resposta de dor abdominal
Slovenian: Odziv bolečin v trebuhu
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«.
Portuguese: Populações especiais Idosos
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
Portuguese: Espasmo do esfíncter de Oddi3
Slovenian: spazem Oddijevega sfinktra3 pankreatitis
Portuguese: Os resultados de eficácia para ≥50% dos dias de resposta (endpoint composto primário) durante
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za ≥ 50 % odzivnih dni (primarni sestavljeni opazovani dogodek) v 6 mesecih so v preglednici 2.
Portuguese: Se parar de tomar Truberzi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Truberzi
Portuguese: Também podem ocorrer reações adversas graves de pancreatite (0,2% e 0,3% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente) e espasmo do esfíncter de Oddi (0,2% dos doentes tratados com 75 mg e 0,8% dos doentes tratados com 100 mg).
Slovenian: Lahko se pojavita tudi resna neželena učinka pankreatitis (pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg) in spazem Oddijevega sfinktra (pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 0,8 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg).