FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: : - hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. februar 2017
Bulgarian: 27 февруари 2017 г.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Danish: Fortsæt med at tage Pregabalin Zentiva k.s., indtil din læge beder dig om at stoppe.
Bulgarian: Продължавайте да вземате Прегабалин Zentiva k.s., докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. редовно по едно и също време всеки ден.
Danish: og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Danish: Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når du tager Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Препоръчва се е да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Zentiva k.s..
Danish: Total daglig dosis pregabalin *
Bulgarian: Обща дневна доза на прегабалин * Режим на дозиране
Danish: Pregabalin 14 mg/kg/dag reducerede væsentligt den log-transformerede hyppighed af partielle anfald versus placebo (p = 0,0223); pregabalin 7 mg/kg/dag viste ingen forbedring i forhold til placebo.
Bulgarian: Прегабалин 14 mg/kg/ден значително намалява log-трансформираната честота на парциални пристъпи спрямо плацебо (p=0,0223); при прегабалин 7 mg/kg/ден не се наблюдава подобрение спрямо плацебо.
Danish: indeholder lactosemonohydrat.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, prægelatineret majsstivelse, talcum, titandioxid (E171), gelatine, shellac, sort jernoxid (E172).
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, титанов диоксид (E171), желатин, шеллак, черен железен оксид (E172).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om respirationssvigt og koma hos patienter, der tager pregabalin og andre lægemidler, der supprimerer centralnervesystemet (CNS).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, потискащи централната нервна система
Danish: Du kan føle dig søvnig, forvirret, oprevet eller rastløs, hvis du har taget for mange Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Zentiva k.s..
Danish: 50 mg kapslerne indeholder også propylenglycol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.
Bulgarian: Капсулите от 50 mg съдържат още пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид.
Danish: In vivo-studier og populationsfarmakokinetiske analyser Følgelig har in vivo studier ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller ethanol.
Bulgarian: In vivo проучвания и популационен фармакокинетичен анализ Съответно, в in vivo проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, ламотригин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол.
Danish: er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Danish: De bivirkninger, der sås i et farmakokinetikstudie og et tolerabilitetsstudie omfattende patienter i alderen fra 3 måneder til 16 år (n = 65) med partielle anfald, var de samme som dem, der sås hos voksne.
Bulgarian: Нежеланите събития, наблюдавани в изпитване за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциални пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel pregabalin, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като прегабалин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Danish: 25 mg hårde kapsler er pakket i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blister som indre emballage.
Bulgarian: 25 mg твърди капсули са опаковани в блистери от алуминий/алуминий (OPA/alu /PVC/alu) като първична опаковка.
Danish: Pregabalin er undersøgt i 6 kontrollerede studier af 4-6 ugers varighed, et studie med ældre af 8 ugers varighed og et langtids relaps-forebyggelsesstudie med en dobbelt-blind relaps-forebyggelsesfase af 6 måneders varighed.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, 1 проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и 1 дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойносляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel> findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika; ATC-kode: N03AX16.
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства; АТС код: N03AХ16
Danish: Pregabalins farmakokinetik blev evalueret hos pædiatriske patienter med epilepsi (aldersgrupper: 123 måneder, 2-6 år, 7-11 år og 12-16 år) ved dosisniveauer på 2,5, 5, 10 og 15 mg/kg dagligt i et farmakokinetik- og tolerabilitetsstudie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прегабалин е оценена при педиатрични пациенти с епилепсия (възрастови групи: 1 до 23 месеца, 2 до 6 години, 7 до 11 години и 12 до 16 години), при дозови нива 2,5; 5; 10 и 15 mg/kg/ден в изпитване за фармакокинетиката и поносимостта.
Danish: hårde kapsler kan tages både sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. може да се приема със или без храна.
Danish: anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални гърчове със или без вторична генерализация) при възрастни.
Danish: Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i 4 pædiatriske studier hos patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (effekt- og sikkerhedsstudie af 12 ugers varighed hos patienter i alderen 4 til 16 år, n = 295; effekt- og sikkerhedsstudie af 14 dages varigheder med patienter i alderen fra 1 måned til under 4 år, n = 175; farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n = 65; og 1 års åben opfølgning af sikkerhedsstudiet, n = 54), var den samme som den, der blev observeret i studier med voksne patienter med epilepsi.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в четири педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 4 до 16 години, n = 295, 14дневно изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 1 месец до по-малкo от 4 години, n=175; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Bulgarian: CLcr (ml/min) =
Danish: er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Danish: • Når pregabalin tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse (som f.eks. visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks. forstoppelse, tarmslyng).
Bulgarian: Когато прегабалин се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
Danish: indeholder lactosemonohydrat Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след „Годен до:".
Danish: Startdosis (mg/døgn)
Bulgarian: Начална доза (mg/ден)
Danish: sammen med mad, drikke og alkohol Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. с храна, напитки и алкохол Капсулите Прегабалин Zentiva k.s. могат да бъдат приемани със или без храна.
Danish: anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
Danish: Hvis pregabalin skal seponeres, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge uafhængigt af indikationen og i overensstemmelse med gældende klinisk praksis (se pkt.
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица,независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Forandringer af øjenbaggrunden blev observeret hos 1,7% af patienterne, der blev behandlet med pregabalin, og 2,1% af placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Фундоскопски промени са наблюдавани при 1,7% от лекуваните с прегабалин и 2,1% от лекуваните с плацебо пациенти.
Danish: fordelt på 2 daglige doser
Bulgarian: ДПД = Разделени в два приема
Danish: Generaliseret ødem, ansigtsødem, trykken for brystet, smerter, pyreksi, tørst, kulderystelser, asteni
Bulgarian: Генерализиран оток, оток на лицето, стягане в гърдите, болка, пирексия, жажда, студени тръпки, астения
Danish: Tag ikke Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Не приемайте Прегабалин Zentiva k.s.
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Zentiva k.s. по обичайния начин, освен ако имате проблеми с бъбреците.
Danish: − p
Bulgarian: A.
Danish: Engangsdosis +
Bulgarian: Еднократна доза
Danish: tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Danish: kapsler Kontakt omgående lægen eller skadestuen.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
Danish: er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
Danish: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg kapsler indeholder også rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Bulgarian: Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат още червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Danish: Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s.
Danish: der blev observeret i studiet af 14 dages varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, øvre luftvejsinfektioner og pyreksi (se pkt.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, наблюдавани в 14-дневното изпитване на лечение с прегабалин, са сънливост, инфекция на горните дихателни пътища и пирексия (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Danish: er for stærk eller alt for svag, skal du tale med din læge eller apoteket.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Zentiva k.s. е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
Danish: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, og 300 mg hårde kapsler er pakket i PVC/alu blister som indre emballage.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg твърди капсули са опаковани в блистери от PVC/алуминий като първична опаковка.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Други лекарства и Прегабалин Zentiva k.s.
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Bulgarian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Чешка Република
Danish: Synstab, keratitis, oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk
Bulgarian: Загуба на зрение, кератит, осцилопсия, нарушено зрително възприятие за дълбочина, мидриаза, страбизъм, повишена яркост на образите
Danish: − Titandioxid (E171)
Bulgarian: - Жълт железен оксид (E172) - Титанов диоксид (E171) - Желатин
Danish: Du må ikke tage Pregabalin Zentiva k.s., hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
Danish: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsler indeholder også polyethylenglycol.
Bulgarian: Капсулите от 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg капсули съдържат още полиетилен гликол.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прегабалин Zentiva k.s.
Danish: 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg fås i pakninger med 14, 56, 98 og 100 hårde kapsler.
Bulgarian: 75 mg, 150 mg, 225 mg и 300 mg са налични в опаковки с 14, 56, 98 и 100 твърди капсули.
Danish: indeholder:
Bulgarian: Годен до:
Danish: pregabalin
Bulgarian: прегабалин
Danish: Dosis kan maksimalt øges endnu to gange, indtil den mest effektive dosis er nået.
Bulgarian: Дозите могат да се увеличават до двукратния им размер до достигане на найефективната доза.
Danish: Læger kan vælge lavere dosis til patienter med nyreproblemer.
Bulgarian: Лекарите могат да изберат по-ниски дози при пациенти с бъбречни проблеми.
Danish: fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg), og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Pregabalin Zentiva k.s. се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zentiva k.s. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Neurotransmittere er stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i visse nerveceller i hjernen og rygmarven, der er en medvirkende årsag til smerter, epilepsi og angst.
Bulgarian: Това намалява активността на нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб, които участват при болка, епилепсия и тревожност.
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt fordelt på to eller tre doser.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разпределени в два или три приема.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: • som tillægsbehandling ved epilepsi hos patienter med partielle epileptiske anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), når anfaldene ikke kan kontrolleres med patientens nuværende behandling
Bulgarian: епилепсия, като лекарството се използва като допълнение към лечението на пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез текущото лечение;
Danish: • smerter, der skyldes beskadigelse af nerver (neuropatiske smerter), herunder perifere neuropatiske smerter, såsom smerterne i forbindelse med helvedesild (herpes zoster) eller nerveforstyrrelser som følge af sukkersyge, og smerter fra centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter), såsom smerter efter rygmarvsskader
Bulgarian: невропатична болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с херпес зостер (shingles), или нервни разстройства, причинени от диабет, и централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Zentiva k.s., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pregabalin Zentiva k.s. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, minder i sin struktur om kroppens egen "neurotransmitter" gamma-aminosmørsyre (GABA), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Bulgarian: Активното вещество в Pregabalin Zentiva k.s., прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Danish: indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
Bulgarian: Това означава, че Pregabalin Zentiva k.s. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Zentiva k.s.?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Pregabalin Zentiva k.s.?
Danish: er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Pregabalin Zentiva k.s. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Danish: Hvad er Pregabalin Zentiva k.s., og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Pregabalin Zentiva k.s. и за какво се използва?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Zentiva k.s., kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pregabalin Zentiva k.s. пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pregabalin Zentiva k.s. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
Danish: bør ligeledes ske gradvist i løbet af mindst en uge.
Bulgarian: При спиране на лечението с Pregabalin Zentiva k.s. дозата също трябва да се намалява постепенно, поне в продължение на една седмица.
Danish: er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Bulgarian: Pregabalin Zentiva k.s. е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Zentiva k.s., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: indeholder det aktive stof pregabalin.
Bulgarian: Pregabalin Zentiva k.s. съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pregabalin Zentiva k.s. да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvordan virker Pregabalin Zentiva k.s.
Bulgarian: Как действа Pregabalin Zentiva k.s.?
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen standsede frivilligt markedsføringen af lægemidlet i Tyskland i april 2010 og i alle de andre berørte EU-medlemsstater i juni 2010.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба доброволно прекратява продажбата на продукта в Германия през април 2010 г. и в другите засегнати държави-членки на ЕС през юни 2010 г.
Danish: Disse observationer underbygges yderligere af data fra epidemiologiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser;
Bulgarian: Тези наблюдения се подкрепят допълнително от данни от епидемиологични и лабораторни проучвания;
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker for de veterinærmedicinske produkter, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на наименования, фармацевтични форми, концентрации на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в държавите-членки
Danish: Derfor anbefaler CVMP i henhold til artikel 83, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/82/EF en suspendering af markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er omhandlet i bilag I til CVMP's udtalelse.
Bulgarian: поради това, в съответствие с член 83, параграф 1, буква a) от Директива 2001/82/EО, CVMP препоръчва спиране на лиценза за употреба за ветеринарномедицинските продукти, упоменати в Приложение I на становището на CVMP.
Danish: 2900 AA Capelle a/d
Bulgarian: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har truffet forholdsregler for at standse salget af lægemidlet i EU.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предприел предпазни мерки за спиране на продажбите на продукта в рамките на ЕС.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Bulgarian: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.