FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Velosulin vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
French: Les flacons de Velosulin doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/232/003
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/232/003
English: Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
English: Solution for injection or infusion in a vial.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable ou pour perfusion en flacon.
English: Upon mixing Velosulin with infusion fluids an unpredictable amount of insulin will be absorbed to the infusion material.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Si l'on mélange Velosulin avec des solutés de perfusion, une quantité inconnue d'insuline sera adsorbée sur le matériel de perfusion.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
English: • If you eat too little or miss a meal
French: Cela peut arriver : si vous prenez trop d'insuline si vous mangez trop peu ou sautez un repas si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude.
English: Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger Turn the vial and syringe upside down
French: injectez l'air dans le flacon : enfoncez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston.
English: Uncommon - Refraction disorders
French: Peu fréquent - Anomalies de la réfraction
English: This is a multipack and not for sale of individual vials
French: Emballage multiple - Les flacons ne peuvent être vendus individuellement
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the
French: Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
English: Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
French: (chez moins de 1 patient sur 10 000)
English: The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
French: Ceci explique les variations intra- et interindividuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines.
English: Velosulin 100 IU/ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
French: Velosulin 100 UI/ml solution injectable en flacon Insuline humaine (ADNr)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/232/003
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/232/001-003
English: If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty
French: Faites attention avec Velosulin si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d'hypophyse ou de thyroïde si vous buvez de l'alcool : faites attention aux signes d'hypoglycémie et ne buvez jamais d'alcool l'estomac vide si vous faites plus d'exercice que d'habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire si vous êtes malade : continuez à prendre votre insuline si vous partez en voyage à l'étranger : les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires d'injection.
English: • An infection or a fever
French: Solution injectable ou pour perfusion
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C May be kept in an infusion pump at up to 37°C for 6 days
French: Peut être conservé dans une pompe à perfusion à une température n'excédant pas 37°C durant 6 jours
English: This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it.
French: Velosulin est une insuline d'action rapide, ce qui signifie qu'il commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang une demi-heure environ après l'administration.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière d'éducation ou à votre pharmacien.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
English: Draw the right dose of insulin into the syringe Pull the needle out of the vial
French: aspirez la dose correcte d'insuline dans la seringue.
English: Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
French: Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to medical prescription
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
French: Les signes d'allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels Si vous sentez arriver une hypoglycémie (signe d'un taux de sucre trop bas dans le sang).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING OUTER WRAPPER LABLE ON MULTIPACKS
French: ETIQUETTE APPLIQUEE SUR L'EMBALLAGE MULTIPLE
English: Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
French: Pour éviter les lipodystrophies, les sites d'injection devront êtres alternés au sein d'une même région corporelle.
English: 6 HOW TO STORE VELOSULIN
French: COMMENT CONSERVER VELOSULIN
English: See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
French: Pour plus d'informations sur les hypoglycémies, reportez-vous à la section 4 Que faire en cas d'urgence.
English: - Keep this leaflet.
French: retournez le flacon et la seringue.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velosulin 100 IU/ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human( rDNA)
French: Velosulin 100 UI/ml, solution injectable ou pour perfusion en flacon Insuline humaine (ADNr)
English: The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
French: les horaires d'injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
English: Use within 3 months after first opening of the bottle.
French: À utiliser dans un délai de 3 mois après première ouverture du flacon.
English: EXP Use within 3 months after first opening.
French: EXP À utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon et la boîte après EXP.
English: [Only Carton for bottle:] PC: {number} SN: {number} NN: {number}
French: [Uniquement pour la boîte du flacon :] PC: {numéro}
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également : lactose monohydraté.
English: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
French: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Roumanie
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known"
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: • inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
French: • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
English: • fixation of the eyeballs in one position,
French: • fixation du globe oculaire dans une position
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n=28,242).
French: Le taux de prolactine a été évalué dans tous les essais de toutes les doses d'aripiprazole (n = 28 242).
English: Clinical efficacy and safety
French: Efficacité et sécurité clinique Adultes
English: It is important that you carry on taking your Aripiprazole Sandoz for as long as your doctor has told you to.
French: Il est important de continuer de prendre votre Aripiprazole Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: The active substance is aripiprazole.
French: • La substance active est l'aripiprazole.
English: Try to take Aripiprazole Sandoz at the same time each day.
French: Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Sandoz au même moment chaque jour.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 August 2015
French: Date de première autorisation : 20 Août 2015
English: Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
French: L'aripiprazole est largement distribué dans l'organisme avec un volume apparent de distribution de 4,9 L/kg indiquant une distribution extravasculaire importante.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d'ariprazol comprimés mais leur fréquence de survenue n'est pas connue :
English: If you forget to take Aripiprazole Sandoz If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
French: Si vous oubliez de prendre votre Aripiprazole Sandoz Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
English: The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/min/kg, which is primarily hepatic.
French: La clairance corporelle totale de l'aripiprazole est de 0,7 mL/min/kg, et est principalement hépatique.
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Sandozis too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d' Aripiprazole Sandoz est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: If you take more Aripiprazole Sandoz than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Sandoz than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Sandoz), contact your doctor right away.
French: Si vous avez pris plus d'Aripiprazole Sandoz que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'Aripiprazole Sandoz que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris de votre Aripiprazole Sandoz), contactez immédiatement votre médecin.
English: • fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
French: • crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite.
English: Aripiprazole Sandoz with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
French: Aripiprazole Sandoz avec des aliments, des boissons et de l'alcool Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Sandoz without first consulting your doctor.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre votre traitement par Aripiprazole Sandoz sans avoir préalablement consulté votre médecin.
English: Increased Alanine Aminotransferase (ALT) Increased Aspartate Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) Augmentation de la gamma glutamyl transférase (GGT) Augmentation des phosphatases alcalines
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Sandoz may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : Aripiprazole Sandoz peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
English: Aripiprazole Sandoz contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
French: Aripiprazole Sandoz contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
English: OUTER CARTON FOR BOTTLE AND LABEL FOR BOTTLE
French: BOÎTE CONTENANT LE FLACON ET ÉTIQUETTE DU FLACON
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
French: Les symptômes extrapyramidaux étaient majoritairement rapportés durant la phase de stabilisation chez 17% des patients, dont des tremblements pour 6,5% des cas.
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydroaripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
French: Aux concentrations thérapeutiques, l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole sont liés à plus de 99% aux protéines plasmatiques, et principalement à l'albumine.
English: • loss of appetite (anorexia),
French: • perte d'appétit (anorexie), perte de poids,
English: Keep this leaflet.
French: • Garder cette notice.
English: If you are taking Aripiprazole Sandoz, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
French: Si vous prenez Aripiprazole Sandoz, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant.
English: Pancreatitis Dysphagia Diarrhoea
French: Pancréatite Dysphagie Diarrhée
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
French: • mouvements incontrôlable de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Sandoz.
French: Chez l'adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par Aripiprazole Sandoz comprimés.
English: •• feeling aggressive,
French: • • sensation agressive,
English: In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole à des doses allant de 10 à 30 mg/jour n'a pas eu d'effet significatif sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 (rapport dextromethorphane/ 3-methoxymorphinane), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (omeprazole) et CYP3A4 (dextromethorphane).
English: Aripiprazole Sandoz is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
French: Aripiprazole Sandoz est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgé de 15 ans ou plus.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Sandoz in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Aripiprazole Sandoz durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
English: Aluminium//Aluminium blister.
French: Plaquette en aluminium/aluminium.
English: In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
French: Chez des patients âgés souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Aripiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred, diplopia (see section 4.8).
French: L'aripiprazole a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de ses effets potentiels sur le système nerveux et sur la vue, tels que sédation, somnolence, syncope, vision trouble, diplopie (voir rubrique 4.8).
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g elderly or debilitated patients) (see section 4.2).
French: Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients à haut risque, et une dose initiale plus faible doit être envisagée (par exemple, patients âgés ou débilités, voir rubrique 4.2).
English: Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
French: Irritabilité associée à un trouble autistique : la sécurité et l'efficacité d'Aripiprazole Sandoz chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Aripiprazole Sandoz is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
French: L'utilisation d'Aripiprazole Sandoz n'est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to Aripiprazole Sandoz tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Sandoz tablets (see section 5.2).
French: Les comprimés orodispersibles ou la solution buvable d'aripiprazole peuvent être utilisés comme une alternative aux comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés d'Aripiprazole Sandoz comprimés (voir rubrique 5.2).
English: The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
French: L'incidence des décès dans le groupe des patients traités par aripiprazole a été de 3,5% comparé à 1,7% dans le groupe placebo.
English: Therefore, Aripiprazole Sandoz is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
French: Par conséquent, l'utilisation d'Aripiprazole Sandoz n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
French: A l'état d'équilibre, le métabolite actif, le déhydro- aripiprazole, représente environ 40% de l'ASC de l'aripiprazole dans le plasma.
English: HDPE bottle containing a silica gel desiccant and a polyester coil packed in cartons containing 100 tablets.
French: Flacon en PEHD contenant du gel de silice déshydratant et un tampon de polyester, conditionné dans des boîtes de 100 comprimés.
English: If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
French: Si vous êtes un patient âgé souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
English: Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1a and 5-HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2c and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
French: L'aripiprazole a montré une grande affinité in vitro pour les récepteurs dopaminergiques D2 et D3, sérotoninergiques 5-HT1a et 5-HT2a, et une affinité modérée pour les récepteurs dopaminergiques D4, sérotoninergiques 5-HT2c et 5-HT7, α1-adrénergiques et histaminiques H1.
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
French: Le pourcentage total de patients ayant terminés l'étude était significativement plus élevé chez les patients sous aripiprazole (43%) que chez les patients sous halopéridol (30%).
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
French: Dans ces mêmes études cliniques, des effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (age moyen : 84 ans ; intervalle : 78-88 ans).
English: On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'aripiprazole, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'aripiprazole demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Aripiprazole also demonstrated a comparable proportion of patients in symptomatic remission from mania as lithium or haloperidol at week 12.
French: L'aripiprazole a également montré une proportion comparable de patients en rémission symptomatique de la manie par rapport au lithium ou à l'halopéridol à la
English: Building 4, floor 4
French: Voir rubrique 4.
English: The safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aripiprazole Sandoz dans le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie.