FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blod- og lymfesystem Aanæmi, hæmolyse (herunder hæmolytisk anæmi), leukopeni.
Finnish: Anemia, hemolyysi (myös hemolyyttinen anemia), leukopenia,
Danish: Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni), overfølsomhed, svimmelhed (herunder vertigo), forhøjet blodtryk ((hypertension), rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension (herunder nedsat blodtryk), åndenød (dyspnø, herunder smerter i brystet, ubehag i brystet, smertefuld vejrtrækning), opkastning, diarré, mavesmerter, hudlidelse (herunder hududslæt, kløe, nældefeber (urticaria), makulo-papuløst udslæt, rødmen i huden (erytem), afskalning af huden), smerter i musklerne (herunder muskelkramper og stivhed), træthed, fysisk svaghed (asteni), svaghed i musklerne.
Finnish: Punasolumäärän tilapäinen pieneneminen (anemia), punasolujen hajoaminen (hemolyysi), valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia), yliherkkyys, huimaus (myös kiertohuimaus), korkea verenpaine (hypertensio), ihon kuumotus (kuten kuumat aallot, verekkyys), hypotensio (myös matala verenpaine), hengenahdistus (myös rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys), oksentelu, löysät ulosteet (ripuli), vatsakipu, ihohäiriöt (myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, [nokkosrokko], makulopapulaarinen [täpläinen ja näppyläinen] ihottuma, ihon punoitus [eryteema], ihon kesiminen), lihaskipu (myös lihasten kouristelu ja jäykkyys), väsymys (uupumus), fyysinen heikotus (astenia), lihasheikkous.
Danish: For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5 %) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen glucoseopløsning.
Finnish: Jotta saadaan 50 mg/ml (5 %), immunoglobuliiniliuos, Privigen 100 mg/ml (10 %) tulee laimentaa yhtä suurella määrällä glukoosiliuosta.
Danish: Fortæl din læge om din behandling med Privigen inden eventuelle blodprøver.
Finnish: Verikokeet Kerro lääkärille aina ennen verikokeiden ottamista, että saat Privigen-hoitoa.
Danish: I studier, hvor doseringen var fastlagt til at afspejle de kliniske indikationer for Privigen, blev der dog ikke observeret indvirkninger på hjerneudviklingen.
Finnish: Mitään vaikutuksia aivojen kehittymiseen ei kuitenkaan havaittu tutkimuksissa, jossa annokset oli suunniteltu vastaamaan Privigenin kliinisiä käyttöaiheita.
Danish: • hvis du er overfølsom over for antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) eller over for prolin.
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen immunoglobuliineille tai proliinille.
Danish: Særlige forholdsregler
Finnish: Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Danish: Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang Privigen administreres til en patient for at registrere forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Privigeniä annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Danish: I begyndelsen får du indgivet Privigen ved en langsom indgivelseshastighed.
Finnish: Privigen-infuusio annetaan aluksi hitaasti.
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)*
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)*
Danish: Hos patienter med et trombocyttal på <50×109/l efter den første dosis havde 30 % en trombocytreaktion på ≥50×109/l efter den obligatoriske anden dosis.
Finnish: < 50 × 109/l, trombosyyttivaste oli pakollisen toisen annoksen jälkeen ≥ 50 × 109/l.
Danish: • hvis du har udviklet antistoffer over for immunglobulin af typen IgA i dit blod.
Finnish: • jos vereesi on kehittynyt vasta-aineita IgA-tyypin immunoglobuliineja vastaan.
Danish: Patienter, som får mæslingevaccine, bør derfor få deres antistofstatus kontrolleret.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joille on tarkoitus antaa tuhkarokkorokotetta, on suoritettava vasta-aineiden määritys.
Danish: Injektionsvæsker, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Finnish: Sameaa tai hiukkasia sisältävää liuosta ei pidä käyttää.
Danish: Substitutionsterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Finnish: Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä:
Danish: Midlertid, ikke-infektiøs meningitis (reversibel, aseptisk meningitis), uregelmæssig form af de røde blodlegemer (mikroskopisk fund), tilstedeværelse af et højt antal blodplader i blodet (trombocytose), søvnighed, rysten (tremor), palpitationer, takykardi, tromboemboliske hændelser, manglende blodcirkulation i underbenene, hvilket f.eks. kan medføre smerter ved gang (perifer vaskulær sygdom), tilstedeværelse af for meget serumprotein i urinen (proteinuri, herunder forhøjet blodkreatinin), smerter på injektionsstedet.
Finnish: Ohimenevä ei-tarttuva aivokalvotulehdus (korjaantuva aseptinen aivokalvotulehdus), punasolujen epäsäännöllinen muoto (mikroskooppinen havainto), suuri määrä verihiutaleita veressä (trombosytoosi), uneliaisuus, väristys (vapina), sydämentykytys, takykardia, tromboemboliset tapahtumat, verenkierron puute alaraajoissa, mikä aiheuttaa esim. kipua kävellessä (ääreisverisuonisairaus), proteiinivirtsaisuus (proteinuria ja veren kreatiniinipitoisuuden nousu), pistoskohdan kipu.
Danish: I tilfælde af tilbagefald kan behandlingen gentages.
Finnish: Hoito voidaan toistaa, jos potilaalle ilmaantuu relapsi.
Danish: 200 eller 400 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Finnish: 200 tai 400 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Danish: For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5%) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen 5 % glucoseopløsning.
Finnish: Jotta saadaan 50 mg/ml (5 %) immunoglobuliiniliuos, Privigen 100 mg/ml (10 %) tulee laimentaa yhtä suurella määrällä 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Danish: • dannelse af blodpropper, som kan blive ført væk med blodcirkulationen (tromboemboliske reaktioner), og som kan resultere i f.eks.:blodprop i hjertet (hjerteinfarkt) (hvis du f.eks. får pludselige brystsmerter eller er stakåndet), slagtilfælde (hvis du f.eks. får pludselige anfald af muskelsvaghed, mærker følelsesløshed og/eller manglende balance, nedsat opmærksomhed eller talebesvær), blodpropper i lungerne (f.eks. hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller hoster blod op), blodprop i dybtliggende vene (dyb venetrombose) (f.eks. hvis du rødmen, føler varme, smerter, ømhed eller hæver på det ene eller begge ben),
Finnish: Hyytymät voivat kulkeutua verenkierron mukana (tromboemboliset reaktiot) ja aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: sydäninfarkti (esim. äkillinen rintakipu tai hengenahdistus), aivohalvaus (esim. äkillisesti ilmaantuva lihasheikkous, tuntoaistin ja/tai tasapainon menetys, alentunut vireystaso tai puhevaikeudet), keuhkojen valtimoveritulppa (esim. rintakipu, hengitysvaikeudet tai veren yskiminen), syvä laskimotukos (esim. punoitus, lämmön tunne, kipu, arkuus tai turvotus toisessa tai molemmissa säärissä).
Danish: 0,2-0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge for at opnå IgGmindste-koncentrationer på mindst 5-6 g/l hver 3. til 4. uge
Finnish: 3-4 viikon välein IgGminimipitoisuuden 5-6 g/l saavuttamiseksi
Danish: 50 eller 100 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type I eller II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Finnish: 50 tai 100 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I tai II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling for shock gives.
Finnish: Sokin ilmetessä toimitaan tavanomaisten sokin hoito-ohjeiden mukaan.
Danish: 25 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type I-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Finnish: 25 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Danish: Kliniske erfaringer taler for, at hepatitis A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner.
Finnish: On olemassa vakuuttavaa kliinistä kokemusta siitä, että hepatiitti A tai parvovirus B19 ei siirry immunoglobuliinien annon yhteydessä ja oletetaan, että niiden sisältämillä vasta-aineilla on merkittävä viruksilta suojaava vaikutus.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Danish: Smerter (herunder rygsmerter, smerter i ekstremitet, ledsmerter, nakkesmerter, ansigtssmerter), pyreksi (herunder kuldegysninger), influenzalignende sygdom (herunder nasofaryngitis, smerter i hals og svælg,
Finnish: Kipu (myös selkäkipu, raajakipu, nivelkipu, niskakipu, kasvojen kipu), kuume (myös vilunväristykset), influenssan kaltainen sairaus (myös nenänielutulehdus, nielun ja kurkunpään kipu, rakkulat suunielussa, puristava tunne nielussa)
Danish: Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Finnish: Kroonista tulehduksellista demyelinoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavat potilaat.
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Finnish: • Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP).
Danish: Hvis infusionshastigheden tåles godt, kan den gradvist øges til maksimalt 4,8 ml/kg legemsvægt/time.
Finnish: Jos potilas sietää antoa hyvin, antonopeutta voi vähitellen nostaa korkeintaan 4,8 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.
Danish: Ikke-kardiogent lungeødem kan i meget sjældne tilfælde forekomme efter behandling med IVIgprodukter, herunder Privigen.
Finnish: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI) Ei-sydänperäistä keuhkopöhöä voi esiintyä hyvin harvoin laskimoon annettavien immunoglobuliinivalmisteiden kuten Privigenin annon jälkeen.
Danish: Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, hovedgener, spændingshovedpine), kvalme, smerter, (herunder rygsmerter, smerter i arme og ben, led og knogler (artralgi), nakkesmerter, ansigtssmerter), feber (herunder kuldegysninger), influenzalignende sygdom (herunder løbende næse, (nasofaryngitis), smerter i hals og svælg (pharyngolaryngeal smerte), blærer i mund og hals (oropharyngeal blæredannelse), tæthed i halsen.
Finnish: Päänsärky (kuten sinuspäänsärky, migreeni, epämukava tunne päässä, jännityspäänsärky), vatsavaivat (pahoinvointi), kipu (myös selkäkipu, raajakipu, nivelten ja luiden kipu [artralgia], niskakipu, kasvojen kipu), kuume (myös vilunväristykset), flunssankaltaiset oireet (myös nenän vuotaminen [nenänielutulehdus], kurkkukipu [nielun ja kurkunpään kipu], rakkulat suussa ja nielussa, puristava tunne nielussa).
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtypeantistoffer, der kan optræde som hæmolysiner og inducere in vivo belægning med immunglobulin på røde blodlegemer (RBC), hvilket kan medføre en positiv, direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Finnish: Punasoluihin kiinnittyneet immunoglobuliinit voivat aiheuttaa positiivisen tuloksen suorassa antiglobuliinikokeessa (suora Coombsin koe).
Danish: Hvis der opstår en uønsket reaktion, skal infusionshastigheden reduceres eller infusionen standses.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, antonopeutta pitää hidastaa tai infuusio keskeyttää.
Danish: 4.1) Den anbefalede dosis er 0,2 - 0,4 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti) Suositeltu annos on 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein.
Danish: Doseringsanbefalingerne fremgår af tabellen nedenfor:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yhteenveto annossuosituksista:
Danish: - hos patienter, som får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når der skiftes fra et humant normalt immunglobulinpræparat til et andet eller, hvis der er gået lang tid siden sidste infusion.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: - jos infuusionopeus on suuri, - potilailla, joilla on hypogammaglobulinemia tai agammaglobulinemia, joihin voi liittyä IgApuutos, - potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa, tai harvinaisissa tapauksissa, kun ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävä valmiste vaihdetaan, tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika.
Danish: Det er tilladt at skylle infusionsslangerne med fysiologisk saltvand eller en 5 % glucoseopløsning.
Finnish: Infuusioletkujen huuhtelu fysiologisella suolaliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella on sallittua.
Danish: Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran-proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria meningitidis, undergruppe B)
Finnish: Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alaryhmä B:n B11-kannan ulkokalvoproteiinikompleksi)
Danish: 1 Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC
Finnish: 1 0,5 ml sisältää: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) PRP-OMPC:nä
Danish: Hepatitis B overflade-antigen, adsorberet, fremstillet i rekombinante gærceller (Saccharomyces cerevisiae)
Finnish: Rekombinanteissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) tuotettua adsorboitua B-hepatiitin pinta-antigeenia
Danish: Injektionsvæske, suspension Intramuskulær anvendelse Hætteglas (glas)
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Danish: - Hos spædbørn i alderen under 6 uger.
Finnish: - Alle 6 viikon ikäisille lapsille.
Danish: Af disse blev 1110 monitoreret med henblik på både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Finnish: Näistä seurattiin 1110 lasta sekä vakavien että ei-vakavien haittatapahtumien varalta.
Danish: - Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller nogle af hjælpestofferne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
Danish: Må ikke nedfryses
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden dit barn bliver vaccineret.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen lapsesi rokottamista.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 02/08/2004
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/05/1999 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 02/08/2004
Danish: Vaccinen kan indgives i de fleste spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder.
Finnish: Rokote voidaan antaa useimmille lapsille 6 viikon - 15 kuukauden iässä.
Danish: - Hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre.
Finnish: - HBsAg-positiivisten äitien lapsille.
Danish: Ingen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger blev rapporteret.
Finnish: Vaikeita rokotteseen liittyviä haittavaikutuksia ei todettu.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium beregnet
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa..
Danish: Disse bivirkninger angives nedenfor.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa.
Danish: De bedes straks meddele lægen om enhver bivirkning eller andre usædvanlige symptomer.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti näistä tai mahdollisista muista poikkeavista oireista.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller andre lægemidler i samme sprøjte.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden eikä muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Fremstiller: Merck, Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Finnish: Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Finnish: Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Danish: De bedes også informere lægen, hvis Deres barn har haft symptomer, der tyder på en allergisk reaktion efter en hvilken som helst dosis vaccine i vaccinationsprogrammet.
Finnish: Kerro lääkärillesi myös jos lapsellasi on oireita, jotka viittaavat rokotuksen antamista seuraavaan allergiseen reaktioon.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Ei sovellettavissa
Danish: Kan man ikke nøjagtigt følge det anbefalede vaccinationsprogram, bør der gå ca. 2 måneder mellem 1. og 2. dosis, og intervallet mellem 2. og 3. dosis bør ligge så tæt som muligt på 8 til 11 måneder.
Finnish: Ellei suositeltua aikataulua voida noudattaa tarkasti, ensimmäisten kahden annoksen välin tulee olla noin 2 kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen välin mahdollisimman lähellä 8-11 kuukautta.
Danish: PROCOMVAX må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Finnish: PROCOMVAXia ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin samassa ruiskussa.
Danish: Efter omhyggelig omrystning er PROCOMVAX en svagt uigennemsigtig, hvid suspension.
Finnish: Voimakkaan ravistamisen jälkeen PROCOMVAX on hiukan opalisoiva, valkoinen suspensio.
Danish: Af de 2993 børn, som fik PROCOMVAX, fik 33 alvorlige bivirkninger i løbet af 14 dage efter vaccination.
Finnish: PROCOMVAXia saaneista 2993 lapsesta 33:lla oli vaikeita haittatapahtumia 14 päivän sisällä rokottamisesta.
Danish: Af disse spædbørn var 1177 med i kliniske afprøvninger, hvor de fleste fik PROCOMVAX samtidig med andre registrerede børnevacciner.
Finnish: Näistä lapsista 1177 osallistui kliinisiin tutkimuksiin, joissa useimmat saivat PROCOMVAXia samaan aikaan muiden markkinoilla olevien pediatristen rokotteiden kanssa.
Danish: Varigheden af den beskyttende virkning over for hepatitis B i raske vaccinerede personer kendes ikke på nuværende tidspunkt, og behovet for en rutinemæssig boosterdosis med hepatitis B-indeholdende
Finnish: Hepatiitti B:tä vastaan suojaavan vaikutuksen kestoa terveissä rokotettavissa ei tällä hetkellä tunneta, eikä tarvetta hepatiitti B:n rutiinitehosterokotteeseen ole vielä määritetty.
Danish: PROCOMVAX injektionsvæske, suspension
Finnish: PROCOMVAX injektioneste, suspensio
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER PROCOMVAX HAR Som alle andre lægemidler kan PROCOMVAX have bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, PROCOMVAX:llä voi olla haittavaikutuksia.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei sovellettavissa.
Danish: Det er muligt at PROCOMVAX ikke inducerer en beskyttende antistoftiter umiddelbart efter vaccination, og at et beskyttende antistofsvar ikke opnås hos alle vaccinerede.
Finnish: PROCOMVAX ei välttämättä saa aikaan suojaavia vasta-ainepitoisuuksia heti rokottamisen jälkeen, eikä välttämättä aiheuta suojan antavaa vasta-ainereaktiota kaikilla rokotetuilla.
Danish: Alle vacciner kan dog administreres til spædbørn med mindre alvorlige symptomer, såsom diaré eller milde infektioner i de øvre luftveje.
Finnish: Kaikkia rokotteita voidaan antaa lapsille vähäisissä sairauksissa, kuten ripulissa tai lievässä ylähengitystieinfektiossa.
Danish: Ved efterfølgende doser er der ikke rapporteret bivirkninger som er hyppigere eller mere alvorlige.
Finnish: Seuraavien annosten yhteydessä ei todettu haittatapahtumien frekvenssin eikä vaikeusasteen lisääntymistä.
Danish: Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 t. ved indgivelse af den primære vaccinationsserie hos præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) og særligt hos personer med tidligere respiratorisk immaturitet i anamnesen.
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 h ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for fremmede partikler og misfarvning forud for injektion, i det omfang opløsningen og beholderen muliggør det.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antamista aina kun liuos tai säiliö sen sallivat.
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme i sjældne tilfælde og kan være alvorlige krampeanfald, feberkramper, allergiske reaktioner, allergisk hævelse (angioødem) og visse alvorlige typer udslæt.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, jotka ovat harvinaisia, mutta voivat olla vakavia, kouristukset, kuumekouristukset, ovat allergiset reaktiot, allerginen turvotus (angioedeema) ja tietyt vakavalaatuiset ihottumat; injektiokohdan kyhmy.
Danish: Henvend Dem til lægen, hvis tilstanden varer ved eller forværres.
Finnish: Jos tila jatkuu tai pahenee, mene lääkäriin.
Danish: I sjældne tilfælde: anafylaksi, angioødem, urticaria, erythema multiforme.
Finnish: Harvinaisena: anafylaksi, angioedeema, urtikaria, erythema multiforme.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) PROCOMVAX
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) PROCOMVAX
Danish: Alle 3 doser skal administreres for at fuldføre vaccinations
Finnish: Rokotusohjelman loppuunsaattamiseksi on annettava kaikki kolme rokotusta.
Danish: Effektiviteten af helcelle eller acellulære pertussisvacciner administreret samtidig med PROCOMVAX er ikke påvist ved afprøvning i praksis.
Finnish: Kokosolu- ja soluttomien pertussisrokotteiden tehokkuutta PROCOMVAXin kanssa yhtä aikaa käytettäessä ei ole vahvistettu kenttätutkimuksissa.
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I flintglas).
Finnish: 0,5 ml injektionestettä (suspensio) injektiopulloissa (tyypin I piilasia).
Danish: - Som ved lignende vacciner, kan der muligvis opstå tilfælde af Haemophilus b-infektion i ugen efter vaccination, inden vaccinens beskyttelse indtræder.
Finnish: - Kuten muidenkin samanlaisten rokotteiden kohdalla, Haemophilus b -tartunta voi tapahtua rokotuksen jälkeisellä viikolla, ennen kuin rokotteen suojavaikutus alkaa.
Danish: I kliniske afprøvninger med administration af 7350 doser PROCOMVAX til 2993 raske spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder, blev der i almindelighed vist god tolerance.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin 7350 PROCOMVAX-annosta 2993 terveelle 6 viikon - 15 kuukauden ikäiselle lapselle, PROCOMVAX oli yleensä hyvin siedetty.
Danish: Eftersom PROCOMVAX ikke er undersøgt hos patienter med maligne sygdomme eller personer som i øvrigt har nedsat immunitet, er det ukendt, hvorvidt sådanne personer udvikler et antistofsvar.
Finnish: Koska PROCOMVAXia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on maligniteetti tai joilla muutoin on immuunivajaus, immuunivasteen voimakkuutta tällaisilla henkilöillä ei tunneta.