FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perforazioni e fistole gastrointestinali (GI) (vedere paragrafo 4.8)
Swedish: Gastrointestinala perforationer och fistlar (se avsnitt 4.8)
Italian: Peso diminuito
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Italian: Questo era uno studio di fase III randomizzato, controllato in aperto per valutare bevacizumab 10 mg/kg in associazione con leucovorin e 5-fluorouracile in bolo seguiti da 5-fluorouracile infusionale con oxaliplatino per via endovenosa (FOLFOX-4), somministrati a cicli di 2 settimane in pazienti già precedentemente trattati (seconda linea) con carcinoma colorettale avanzato.
Swedish: Detta var en randomiserad, öppen fas-III studie med aktiv kontroll som undersökte bevacizumab 10 mg/kg i kombination med kalciumfolinat med 5-fluorouracil bolus och sedan 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4), administrerat enligt ett 2-veckors schema till tidigare behandlade patienter (andra linjen) med avancerad kolorektalcancer.
Italian: Questo studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, in aperto, ha valutato l'impiego di bevacizumab 5,0 mg/kg ogni 2 settimane o 7,5 mg/kg ogni 3 settimane in associazione a chemioterapia a base di fluoropirimidine vs chemioterapia con fluoropirimidine in monoterapia in pazienti con mCRC che sono andati incontro a progressione dopo un trattamento di prima linea contenente bevacizumab.
Swedish: Detta var en randomiserad, kontrollerad, öppen fas-III studie som undersökte bevacizumab 5,0 mg/kg varannan vecka eller 7,5 mg/kg var tredje vecka i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi jämfört med enbart fluoropyrimidinbaserad kemoterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som progredierat efter en bevacizumab-innehållande regim i första linjen.
Italian: ● presenza di proteine nelle urine associate a edema (gonfiore del corpo);
Swedish: ● protein i urinen och samtidigt svullnad i kroppen,
Italian: Come conservare Zirabev
Swedish: Hur Zirabev ska förvaras
Italian: Braccio 2 IFL + bevacizumab
Swedish: Grupp 2 IFL  bevacizumab
Italian: 130 mg/m2 per via endovenosa 2 h
Swedish: 130 mg/m intravenöst 2 tim
Italian: vagina e qualsiasi sezione del tratto gastrointestinale, oppure tra altri tessuti che non sono normalmente connessi (fistola), e che sono giudicati dal medico come gravi;
Swedish: ● en onormal tubliknande förbindelse eller passage mellan luftstrupen och matstrupen, mellan inre organ och huden, mellan vaginan och någon del av tarmen eller mellan andra vävnader som normalt inte ska vara förbundna med varandra (fistel), och som av din läkare bedöms vara allvarlig,
Italian: • ridotto afflusso di sangue al cervello o ictus;
Swedish: ● minskad blodförsörjning till hjärnan, eller stroke (blodpropp i hjärnan eller hjärnblödning),
Italian: Zirabev 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione bevacizumab
Swedish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning bevacizumab
Italian: • infezioni della pelle o degli strati più profondi della cute;
Swedish: ● hudinfektioner eller infektioner i de djupare lagren under huden,
Italian: Negli studi clinici sul carcinoma all'ovaio complicazioni del processo di cicatrizzazione di Grado 3-5 sono state osservate in una percentuale fino all'1,8% delle pazienti del braccio trattato con bevacizumab vs. lo 0,1% del braccio di controllo (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: I kliniska studier på ovarialcancer observerades sårläkningskomplikationer av grad 3-5 hos upp till 1,8% av patienterna i bevacizumab-gruppen jämfört med 0,1% hos kontrollgruppen (NCICTCAE v.3).
Italian: In uno studio condotto su pazienti con carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico, l'incidenza di fistole vagino-GI è risultata pari all'8,3% nelle pazienti trattate con bevacizumab e allo 0,9% nelle pazienti di controllo, tutte precedentemente sottoposte a irradiazione pelvica La frequenza di fistole vagino-gastrointestinali nel gruppo trattato con bevacizumab + chemioterapia è stata più alta nelle pazienti con recidiva in zone precedentemente sottoposte ad irradiazione (16,7%) rispetto alle pazienti non precedentemente irradiate e/o senza recidiva nelle zone sottoposte a precedente irradiazione (3,6%).
Swedish: Frekvensen av gastrointestinal-vaginal fistel i gruppen som behandlades med bevacizumab + kemoterapi var högre hos patienter med återfall inom tidigare strålfält (16,7%) jämfört med patienter utan tidigare strålbehandling och/eller utan återfall inom tidigare strålfält (3,6%).
Italian: Zirabev sarà somministrato in associazione con un trattamento chemioterapico a base di fluoropirimidine.
Swedish: Zirabev ges tillsammans med cytostatikabehandling som innehåller en fluoropyrimidin.
Italian: Zirabev è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma avanzato del rene.
Swedish: Zirabev används också för behandling av vuxna patienter med framskriden njurcancer.
Italian: Debolezza muscolare, Dolore alla schiena
Swedish: Muskelsvaghet, Ryggsmärta
Italian: Nei pazienti che sviluppano sindrome nefrosica (NCI-CTCAE v.3) la terapia deve essere interrotta in modo definitivo.
Swedish: Behandling ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar nefrotiskt syndrom (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Zirabev è usato anche per il trattamento delle pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico.
Swedish: Zirabev används också för behandling av vuxna patienter med kvarvarande, återfall av eller metastaserad livmoderhalscancer.
Italian: Mialgia, Artralgia, Debolezza muscolare, Dolore alla schiena
Swedish: , Myalgi, Artralgi, Muskelsvaghet, Ryggsmärta
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (studio GOG-0240), sono stati segnalati eventi tromboembolici venosi di grado 3-5 nell'15,6% massimo delle pazienti trattate con bevacizumab in associazione con paclitaxel e cisplatino contro il 7,0% massimo delle pazienti trattate con paclitaxel e cisplatino.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades venösa tromboemboliska händelser av grad 3-5 hos upp till 15,6% av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och cisplatin jämfört med upp till 7,0% av patienterna som enbart behandlades med paklitaxel och cisplatin.
Italian: • perforazione dello stomaco o dell'intestino;
Swedish: ● ett hål i mage eller tarm,
Italian: Reazioni avverse severe classificate in base alla frequenza
Swedish: Tabell 2 Allvarliga biverkningar indelade efter frekvens
Italian: • vene delle gambe bloccate da un coagulo di sangue;
Swedish: ● blockering av venerna i benen med en blodpropp,
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile a,b,
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom a,b,d
Italian: Questo studio clinico, randomizzato, di fase III, effettuato in doppio cieco e con controllo attivo, ha valutato l'associazione di bevacizumab con IFL nel trattamento di prima linea del carcinoma metastatico del colon o del retto.
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbel-blind fas III-studie med aktiv kontroll som utvärderade bevacizumab i kombination med IFL som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Italian: Zirabev sarà somministrato insieme a un regime chemioterapico a base di platino.
Swedish: Zirabev ges då tillsammans med en cytostatikabehandling som innehåller platina.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia a,b
Swedish: Kronisk hjärtsvikt a,b
Italian: Prima di iniziare la terapia e nel corso della stessa è raccomandabile effettuare un monitoraggio della proteinuria mediante analisi delle urine con strisce reattive.
Swedish: Kontroll av proteinuri med urinsticka rekommenderas innan start och under behandling.
Italian: 200 mg/m2 per via endovenosa 2 h
Swedish: 2 tim200 mg/m intravenöst 2 tim
Italian: Astenia,
Swedish: Kräkning,
Italian: Nei pazienti che sviluppano una fistola tracheoesofagea (TE) o qualsiasi fistola di Grado 4 [secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA (NCI-CTCAE v.3)], la terapia con Zirabev deve essere interrotta definitivamente.
Swedish: Zirabev ska sättas ut permanent hos patienter med trakeoesofageala (TE) fistlar eller någon annan fistel av grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE v.3)].
Italian: Paclitaxel/bevacizu mab (n=252)
Swedish: Paklitaxel/ Bevacizumab (n=252)
Italian: Tasso di risposta (per pazienti con malattia misurabile) Valutazione dello sperimentatore
Swedish: p-värde Responsfrekvens (för patienter med mätbar sjukdom)
Italian: Pertanto, prima di iniziare un trattamento con Zirabev, devono essere discusse con le pazienti potenzialmente fertili strategie terapeutiche per preservarne la fertilità.
Swedish: Därför ska fertilitetsbevarande strategier diskuteras med fertila kvinnor innan behandling med Zirabev inleds.
Italian: Zirabev è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico della mammella.
Swedish: Zirabev används också för behandling av vuxna patienter med metastaserad (spridd) bröstcancer.
Italian: ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Swedish: ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: • arterie bloccate da un coagulo di sangue;
Swedish: ● blockering av artärerna med en blodpropp,
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (studio GOG-0240), sono state segnalate infezioni di grado 3-5 nel 24% massimo delle pazienti trattate con bevacizumab in associazione con paclitaxel e topotecan contro il 13% massimo delle pazienti trattate con paclitaxel e topotecan.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades infektioner av grad 3-5 hos upp till 24% av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och topotekan jämfört med upp till 13% av patienterna behandlade med enbart paklitaxel och topotekan.
Italian: Questo studio clinico, randomizzato, di fase II, con controllo attivo ed effettuato in aperto, ha valutato bevacizumab in associazione con 5-FU/AF nel trattamento di prima linea del tumore metastatico colorettale.
Swedish: Detta var en randomiserad, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Italian: L'infarto miocardico è stato registrato in un massimo dell'1,4% dei pazienti trattati con bevacizumab in associazione con chemioterapia rispetto a un massimo dello 0,7% dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Swedish: Hjärtinfarkt rapporterades hos upp till 1,4% av patienterna behandlade med bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,7% av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
Italian: • incidenze comparative individuate tra bracci di trattamento di studi clinici (con una differenza di almeno il 10% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 1-5 secondo l'NCICTCAE o una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE);
Swedish: ● jämförande av incidens mellan behandlingsarmar i kliniska studier (med minst en 10%-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen för biverkningar av grad 1-5 enligt US National Cancer
Italian: Patologia congenita, familiare e genetica
Swedish: Medfödda och/eller genetiska störningar
Italian: Esami diagnostici
Swedish: Prövarens utvärdering
Italian: Disturbo gastrointestinale, Proctalgia
Swedish: Gastrointestinal sjukdom, Proktalgi
Italian: Accidente cerebrovascolare, Sincope, Sonnolenza
Swedish: Cerebrovaskulär insult, Synkopé, Somnolens
Italian: Quando deve contattare il medico?
Swedish: När ska du kontakta läkare?
Italian: Conclusioni simili sono attese nelle donne in età fertile.
Swedish: Liknande slutsatser förväntas hos kvinnor i fertil ålder.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 21 aprile 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 21 april 2016
Italian: Non ancora noto
Swedish: Ännu inte känt
Italian: Quando e come prendere le compresse
Swedish: När och hur du ska ta tabletterna
Italian: • se ha partorito meno di qualche settimana fa
Swedish: • om du har fött barn för några veckor sedan.
Italian: • La TEV può essere fatale nell'1-2 % dei casi.
Swedish: • VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
Italian: Non esistono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.
Swedish: Det finns ingen antidot och behandlingen bör vara symtomatisk.
Italian: 30 giugno
Swedish: 30 juni 2020
Italian: Dopo il parto
Swedish: Efter att ha fött barn
Italian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francia
Swedish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrike
Italian: Zoely agisce immediatamente.
Swedish: Zoely kommer att fungera direkt.
Italian: La massima induzione enzimatica si osserva in genere entro alcune settimane.
Swedish: Maximal enzyminduktion observeras generellt inom några veckor.
Italian: • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o di comprensione;
Swedish: • plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå
Italian: • disturbi dell'attenzione
Swedish: • störningar i uppmärksamheten
Italian: Sono stati condotti sei studi clinici multicentrici della durata massima di un anno per valutare la sicurezza di Zoely.
Swedish: Sex kliniska multicenterstudier som varade i upp till ett år utfördes för att utvärdera säkerheten för Zoely.
Italian: Esame/consulto medico
Swedish: Läkarundersökning/konsultation
Italian: Può iniziare a prendere Zoely tra 21 e 28 giorni dopo il parto.
Swedish: Du kan börja med Zoely mellan 21 och 28 dagar efter att du har fött barn.
Italian: Opzione 1)
Swedish: Alternativ 1)
Italian: Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrà consigliarle di usare un tipo di contraccettivo differente.
Swedish: Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
Italian: Giorno 18-24
Swedish: Dag 18-24
Italian: Se il sanguinamento da sospensione è assente e Zoely è stato assunto secondo le istruzioni descritte nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia in gravidanza.
Swedish: Om bortfallsblödning uteblir och Zoely har tagits enligt instruktionerna som beskrivs i avsnitt 4.2, är det inte troligt att kvinnan är gravid.
Italian: Prima di iniziare a usare Zoely deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue (trombosi) nel paragrafo 2.
Swedish: Innan du börjar använda Zoely bör du läsa informationen om blodproppar (trombos) i avsnitt 2.
Italian: Può essere necessario interrompere l'uso di Zoely diverse settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile.
Swedish: Användningen av Zoely kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig.
Italian: In uno studio randomizzato, in aperto, 32 donne sono state trattate per 6 cicli con Zoely.
Swedish: I en randomiserad, öppen studie behandlades 32 kvinnor i 6 cykler med Zoely.
Italian: Talvolta, i sintomi dell'ictus possono essere di breve durata e il recupero può essere pressoché completo e immediato, ma lei deve comunque rivolgersi con urgenza a un medico perché può esservi il rischio di un altro ictus.
Swedish: Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.
Italian: Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2, "Cosa deve sapere prima di usare Zoely".
Swedish: För mer detaljerad information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du använder Zoely".
Italian: Chieda al medico dopo quanto tempo dal parto può iniziare ad assumere Zoely.
Swedish: Fråga din läkare hur snart efter förlossningen du kan börja ta Zoely.
Italian: I contraccettivi contenenti etinilestradiolo possono ridurre le concentrazioni di lamotrigina del 50% circa.
Swedish: Preventivmedel innehållande etinylestradiol kan minska koncentrationerna av lamotrigin med ca 50 %.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organklass och frekvens; mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100) och sällsynta (>1/10 000, <1/1 000).
Italian: Opzione 2)
Swedish: Alternativ 2)
Italian: • improvvisa difficoltà visiva a carico di uno o entrambi gli occhi;
Swedish: • plötsligt svårt att se med ett eller båda ögonen
Italian: Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza L'assunzione può essere iniziata immediatamente.
Swedish: Efter abort i första trimestern Kvinnan kan börja omedelbart.
Italian: Crospovidone (E1201)
Swedish: Krospovidon (E1201)
Italian: Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che assume.
Swedish: Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Italian: Età più avanzata
Swedish: Stigande ålder
Italian: Se più di una di queste condizioni la riguarda o se una di esse è particolarmente grave, il rischio che si formi un coagulo può essere ancora maggiore.
Swedish: Om du har fler än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.
Italian: Deve essere assunta una compressa ogni giorno, per 28 giorni consecutivi.
Swedish: En tablett ska tas dagligen 28 dagar i följd.
Italian: • improvvisa difficoltà a camminare, capogiro, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
Swedish: • plötsliga svårigheter med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination
Italian: Giorno 8-17
Swedish: Dag 8-17
Italian: Donne che non utilizzano una pillola ormonale combinata e che non sono in gravidanza
Swedish: Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida
Italian: Prima che possa iniziare a prendere Zoely, il medico le porrà alcune domande sulla sua storia clinica e sulla storia clinica dei suoi parenti stretti.
Swedish: Innan du kan börja ta Zoely kommer din läkare/barnmorska att ställa några frågor om din personliga och dina nära släktingars sjukdomshistoria.
Italian: Poiché gli effetti di un altro medicinale su Zoely possono persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione della somministrazione di quel medicinale, per tutto questo tempo deve utilizzare, in aggiunta, il metodo contraccettivo di barriera.
Swedish: Eftersom effekten av ett annat läkemedel på Zoely kan finnas kvar i upp till 28 dagar efter avslutad behandling med läkemedlet, är det nödvändigt att använda en barriärmetod under hela denna tid.
Italian: Può smettere di prendere Zoely in qualsiasi momento.
Swedish: Du kan sluta med Zoely när som helst.
Italian: Informi anche gli altri medici o dentisti che le prescrivono altri medicinali (o il farmacista che glieli fornisce) dell'uso di Zoely.
Swedish: Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver läkemedel till dig (eller apotekspersonal) att du använder Zoely.
Italian: • Alcuni medicinali possono aumentare i livelli dei principi attivi di Zoely nel sangue.
Swedish: • Vissa läkemedel kan öka mängden aktiv substans från Zoely i blodet.
Italian: Più comunemente, i sintomi interessano un occhio solo:
Swedish: Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:
Italian: Zoely contiene estradiolo anziché etinilestradiolo.
Swedish: Zoely innehåller estradiol istället för etinylestradiol.
Italian: • grave mal di stomaco;
Swedish: • svår smärta i magen.
Italian: Ogni volta che inizia un nuovo blister di Zoely, prenda la compressa attiva bianca numero 1 nell'angolo superiore sinistro (vedere "Inizio").
Swedish: Varje gång du börjar på en ny tablettkarta med Zoely, ta den vita aktiva, tabletten nummer 1 i det övre vänstra hörnet av tablettkartan (se "Start").
Italian: Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un'arteria
Swedish: Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär
Italian: Informi anche il medico se una sua parente stretta ha o ha avuto in passato un cancro al seno (vedere paragrafo 2 "Quando fare particolare attenzione con Zoely").
Swedish: Du bör också berätta för din läkare om en nära släkting har eller har haft bröstcancer (se avsnitt 2 " När du ska vara särskilt försiktig med Zoely").
Italian: • se nota un cambiamento qualsiasi del suo stato di salute, in particolare per quanto riguarda gli aspetti citati in questo foglio illustrativo (vedere anche paragrafo 2 "Quando non deve usare Zoely"; non dimentichi i cambiamenti dello stato di salute dei suoi parenti più stretti);
Swedish: • om du märker någon förändring i din hälsa, särskilt om det är kopplat till något av de tillstånd som nämns i den här bipacksedeln (se också avsnitt 2 " När du inte ska använda Zoely", glöm inte heller förändringar i hälsotillståndet hos din närmaste familj)
Italian: Effetti di Zoely su altri medicinali
Swedish: Påverkan av Zoely på andra läkemedel
Italian: Tuttavia, le compresse dimenticate devono essere eliminate per evitare di prolungare inavvertitamente la fase di assunzione del placebo.
Swedish: Glömda tabletter bör dock kastas för att undvika oavsiktlig förlängning av perioden med placebotabletter.
Italian: • Le pillole anticoncezionali che contengono due ormoni differenti, come Zoely, sono chiamate "pillole combinate".
Swedish: • P-piller som innehåller två olika hormoner, såsom Zoely, kallas för kombinerade p-piller.
Italian: Se possibile, la prenda entro 24 ore dall'ora abituale in cui normalmente prende la pillola.
Swedish: Om möjligt ta den inom 24 timmar från när du normalt tar din tablett.
Italian: In casi rari, un coagulo di sangue può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi seri.
Swedish: I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem.
Italian: Ha le due opzioni descritte di seguito.
Swedish: Du kan välja mellan följande två alternativ.
Italian: In tal caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di attacco di cuore o ictus;
Swedish: I det fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller stroke.
Italian: Nel gruppo di Zoely sono stati riportati acne nel 15,4 % delle donne (contro il 7,9 % nel gruppo di confronto), aumento ponderale nell'8,6 % delle donne (contro il 5,7 % nel gruppo di confronto) e sanguinamento da sospensione anomala (principalmente assenza di sanguinamento da sospensione) nel 10,5 % delle donne (contro lo 0,5 % nel gruppo di confronto).
Swedish: I Zoely-gruppen rapporterades akne hos 15,4 % av kvinnorna (jämfört med 7,9 % i jämförelsegruppen), viktökning rapporterades hos 8,6 % av kvinnorna (jämfört med 5,7 % i jämförelsegruppen) och onormal bortfallsblödning (främst utebliven bortfallsblödning) rapporterades hos 10,5 % av kvinnorna (jämfört med 0,5 % i jämförelsegruppen).
Italian: In presenza di una qualsiasi delle condizioni o fattori di rischio citati di seguito, l'idoneità di Zoely deve essere discussa con la donna.
Swedish: Vid förekomst av någon av de tillstånd eller riskfaktorer som anges nedan, bör lämpligheten av Zoely diskuteras med kvinnan.
Italian: Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.
Swedish: Kvinnor ska upplysas om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv-infektioner (AIDS) eller andra sexuellt överförda sjukdomar.
Italian: Dosi multiple massime pari a cinque volte la dose giornaliera di Zoely e dosi singole massime pari a 40 volte la dose giornaliera di solo nomegestrolo acetato sono state utilizzate nelle donne senza che si siano presentati problemi di sicurezza.
Swedish: Multipla doser med upp till fem gånger den dagliga dosen av Zoely och enkeldoser upp till 40 gånger den dagliga dosen nomegestrolacetat ensamt har använts hos kvinnor utan att äventyra säkerheten.