FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er forskel på, hvor godt behandling med Zerit virker på patienterne.
Finnish: Zerit-hoitovaste vaihtelee potilaiden välillä.
Danish: Patienter med samtidig hepatitis C infektion, som behandles med α-interferon og ribavirin kan udgøre en speciel risiko.
Finnish: Erityisessä vaarassa saattavat olla potilaat, joilla on C-hepatiitti ja joita hoidetaan alfa-interferonilla ja ribaviriinilla.
Danish: Et studie med rotter viste også placentaoverførsel af stavudin, med den føtale vævskoncentration på cirka 50% af den maternelle plasmakoncentration.
Finnish: Myös rottatutkimuksessa stavudiinin todettiin läpäisevän istukan, ja sen pitoisuus sikiön kudoksissa oli noin puolet äidin plasmassa tavatusta pitoisuudesta.
Danish: Unge, børn og spædbørn: Bivirkninger og svært abnorme laboratorieværdier rapporteret til at forekomme hos pædiatriske patienter fra fødslen og i løbet af ungdommen, som fik stavudin i kliniske studier, var generelt overensstemmende i type og frekvens som set hos voksne.
Finnish: Nuoret, lapset ja imeväisikäiset: Kliinisissä tutkimuksissa stavudiinia saaneilla lapsipotilailla (ikäjakauma syntymästä nuoruusikään) raportoidut haittareaktiot ja vakavat laboratoriopoikkeavuudet olivat yleensä tyypiltään ja esiintymistiheydeltään samankaltaisia kuin aikuispotilailla.
Danish: Den åbenbare orale clearance var ca. 14 ml/min./kg for patienter i alderen 5 uger til 15 år, 12 ml/min./kg for spædbørn i alderen 14-28 dage og 5 ml/min./kg for spædbørn på fødselstidspunktet.
Finnish: Laskettu puhdistuma oli oraalisen annon jälkeen noin 14 ml/min/kg 5 viikon - 15 vuoden ikäisillä potilailla, 12 ml/min/kg imeväisikäisillä 14-28 päivän iässä ja 5 ml/min/kg ensimmäisenä elinpäivänä.
Danish: Sådan skal du tage Zerit
Finnish: Miten Zerit otetaan
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis carinii pneumoni.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) trombocytopeni, neutropeni (blodsygdomme) sukkersyge (diabetes mellitus) motorisk svækkelse (oftest set ved tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom) leversvigt
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 potilaalla 10 000:sta) trombosytopenia, neutropenia (verisairauksia) diabetes mellitus motorinen heikkous (raportoitu useimmiten oireisen hyperlaktatemian tai maitohappoasidoosioireyhtymän yhteydessä) maksan vajaatoiminta.
Danish: Hvis du er allergisk over for stavudin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Finnish: Älä ota Zerit-valmistetta jos olet allerginen stavudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Hvis du kommer til at tage for meget af opløsningen, eller hvis en eller anden ved en fejltagelse kommer til at sluge noget, er der ingen umiddelbare fare.
Finnish: Jos otat enemmän Zeritiä kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon oraaliliuosta tai jos joku nielee liuosta vahingossa, tämä ei aiheuta välitöntä vaaraa.
Danish: Uomdannet stavudin var den lægemiddelrelaterede hovedkomponent i total plasma- radioaktivitet cirkulerende efter en oral dosis på 80 mg af 14C-stavudin hos raske personer.
Finnish: Muuttumaton stavudiini oli pääasiallinen lääkeperäinen aineosa kokonaisradioaktiivisuutena kiertämässä plasmassa terveiden henkilöiden suun kautta ottaman 14C-stavudiini-annoksen jälkeen.
Danish: Hos otte patienter, der fik 40 mg to gange dagligt fastende, var steady-state AUC0-12t 1.284±227 ng t/ml (18%) (mean ± SD) [%CV], Cmax var 536±146 ng/ml (27%) og Cmin var 9±8 ng/ml (89%).
Finnish: Kun kahdeksalle potilaalle annettiin 40 mg kaksi kertaa päivässä tyhjään mahaan, tasapainotilan (steady state) AUC-arvo oli 1284 ± 227 ng⋅h/ml (18 %) (keskiarvo ± SD [% CV]), Cmax oli 536 ± 146 ng/ml (27 %) ja Cmin 9 ± 8 ng/ml (89 %).
Danish: Mitokondriel dysfunktion: Gennemgang af postmarketing-sikkerhedsdatabasen viser, at bivirkninger, der antyder mitokondriel dysfunktion, er blevet rapporteret i populationen af nyfødte og spædbørn, der er blevet udsatte for en eller flere nukleosidanaloger (se også pkt.
Finnish: Mitokondriohäiriö: Katsaus markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen tietokantaan osoittaa, että yhdelle tai useammalle nukleosidianalogille altistuneiden vastasyntyneiden ja imeväisikäisten populaatiossa on raportoitu mitokondriohäiriöön viittaavia haittareaktioita (ks. myös kohta 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Metaboliske parametre: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Finnish: Metaboliset parametrit: Paino sekä veren lipidi- ja glukoositasot voivat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Danish: En flaske indeholder 200 mg af stavudin.
Finnish: Pullo sisältää 200 mg stavudiinia.
Danish: 30 mg to gange dagligt (hver 12. time) 40 mg to gange dagligt (hver 12. time)
Finnish: 30 mg kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 40 mg kahdesti päivässä (12 tunnin välein)
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med behandlingsnaive patienter udvikledes klinisk lipoatrofi hos en større andel af patienter behandlet med stavudin sammenlignet med patienter behandlet med andre nukleosider (tenofovir eller abacavir).
Finnish: Satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoitamattomilla potilailla kliinistä lipoatrofiaa tai lipodystrofiaa on kehittynyt suuremmalle osalle stavudiinilla hoidetuista potilaista verrattuna muilla nukleosideilla (tenofoviiri tai abakaviiri) hoidettuihin potilaisiin.
Danish: Lægemidlet indeholder methylhydroxybenzoat (E218) og propylhydroxybenzoat (E216) som kan fremkalde allergiske reaktioner (evt. forsinkede).
Finnish: Valmiste sisältää metyylihydroksibentsoaattia (E218) ja propyylihydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneesti).
Danish: Pulveret tilsættes 202 ml vand og resulterer i 210 ml farveløs til let lyserød og uklar opløsning.
Finnish: Kun jauhe liuotetaan 202 ml:aan vettä, saadaan 210 ml hieman sameaa liuosta, joka vaihtelee väriltään värittömästä vaaleanpunertavaan.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi ilmetä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa tulehdusreaktio oireettomaan tai opportunistiseen jäännösinfektioon.
Danish: 15 mg 2 gange dagligt 15 mg hver 24. time
Finnish: 15 mg kaksi kertaa päivässä 15 mg joka 24. tunti
Danish: Laktatacidose: der er rapporteret laktatacidose, sædvanligvis i forbindelse med hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af stavudin.
Finnish: Maitohappoasidoosi: Maitohappoasidoosia, yleensä liittyen hepatomegaliaan ja rasvamaksaan on raportoitu stavudiinin käytön yhteydessä.
Danish: Prækliniske studier viste overførsel via placenta af stavudin (se pkt 5.3).
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että stavudiini läpäisee istukan (ks. kohta 5.3).
Danish: Perifer neuropati er blevet observeret i kombinationsstudier med Zerit og lamivudin plus efavirenz.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa havaittiin yhdistelmätutkimuksissa, joissa käytettiin Zerit:iä sekä lamivudiinia ja efavirentsiä.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager en eller flere af følgende typer medicin, da der kan forekomme uønskede interaktioner: zidovudin til behandling af hiv-infektion doxorubicin til behandling af kræft ribavirin til behandling af leverbetændelse type C.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkevalmisteista, koska nämä lääkkeet voivat aiheuttaa haitallisia yhteisvaikutuksia: tsidovudiini, HIV-tartunnan hoitoon doksorubisiini, syövän hoitoon ribaviriini, C-hepatiitin hoitoon.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) anæmi hyperglykæmi (forhøjet blodsukker)
Finnish: Harvinainen (enintään 1 potilaalla tuhannesta) anemia hyperglykemia (korkea verensokeri)
Danish: Det anbefales, at kvinder med HIV-infektion ikke ammer under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af HIV.
Finnish: Naisten, joilla on HIV-infektio, ei pitäisi missään tapauksessa imettää, jotta vältettäisiin HIV-infektion tarttuminen lapseen.
Danish: Ved behandling af hiv-infektion, er det ikke altid muligt at skelne mellem bivirkninger, der er forårsaget af Zerit, bivirkninger, der skyldes anden medicin, som du eventuelt tager samtidig, eller bivirkninger, som er komplikationer til infektioner.
Finnish: HIV-infektion hoidossa ei Zerit-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia aina voida erottaa samanaikaisesti käytettyjen muiden lääkkeiden haittavaikutuksista tai HIV-infektion mahdollisista oireista.
Danish: Du skal nøje overholde anvisningerne, da dette er den bedste mulighed for at udskyde udvikling af resistens over for lægemidlet.
Finnish: Näin pystyt parhaiten hidastamaan viruksen vastustuskyvyn kehittymistä tätä lääkettä vastaan.
Danish: Nervesystemet:
Finnish: Umpieritysjärjestelmä:
Danish: DEXA-(dual energy x-ray absorptiometry)-scanning har påvist generaliseret perifert fedttab hos patienter behandlet med stavudin sammenlignet med øget perifer fedtakkumulation eller ingen ændring hos patienter behandlet med andre NRTIer (abacavir, tenofovir eller zidovudin).
Finnish: Kaksienergisen röntgensäteilyn absorptiometriamittaukset (DEXA) osoittivat raajojen kokonaisrasvan menetystä stavudiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna rasvan kertymiseen tai tilanteen pysymiseen muuttumattomana muilla NRTI-lääkkeillä (abakaviiri, tenofoviiri tai tsidovudiini) hoidetuilla potilailla.
Danish: 20 mg 2 gange dagligt 20 mg hver 24. time
Finnish: 20 mg kaksi kertaa päivässä 20 mg joka 24. tunti
Danish: Brugen af stavudin hos unge, børn og spædbørn understøttes af farmakokinetiske data og sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter (se også pkt.
Finnish: Nuorten, lasten ja imeväisikäisten stavudiinihoitoa puoltaa lapsipotilailla saatu farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tieto (katso myös kohdat 4.8 ja 5.2).
Danish: Omkring 70% af den oralt administrerede stavudindosis blev udskilt som uomdannet lægemiddel i urinen.
Finnish: Noin 70 % suun kautta annostellusta stavudiiniannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan.
Danish: Efter multiple orale administrationer med doser på 0,5-0,67 mg/kg blev en Cmax på 810±175 ng/ml opnået.
Finnish: Oraalisen toistoannostuksen jälkeen annoksilla 0,5-0,67 mg/kg Cmax oli 810 ± 175 ng/ml.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret sent opståede neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, abnorm adfærd).
Finnish: Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä on raportoitu harvoin (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös).
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zerit Du skal diskutere beslutningen om at stoppe behandlingen med din læge.
Finnish: Jos lopetat Zeritin käytön Jos harkitset Zerit:in käytön keskeyttämistä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Danish: Zerit er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af HIV-inficerede voksne patienter og kun til pædiatriske patienter (fra fødsel), når andre antiretrovirale lægemidler ikke kan anvendes.
Finnish: Zerit on tarkoitettu käytettäväksi osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-infektion saaneilla aikuisilla potilailla ja (synnynnäisesti sairailla) lapsipotilailla, vain jos muita antiretroviraalisia lääkkeitä ei voida käyttää.
Danish: Almindelig: perifere neurologiske symptomer inklusive perifer neuropati, paræstesier og perifer neuritis, svimmelhed, abnorme drømme, hovedpine, søvnløshed, abnorme tanker, døsighed Meget sjælden: motorisk svækkelse* (hyppigst rapporteret i forbindelse med symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom)
Finnish: yleiset: perifeeriset neurologiset oireet, myös perifeerinen neuropatia, parestesia ja perifeerinen neuriitti; huimaus; epänormaalit unet; päänsärky; unettomuus; epänormaalit ajatukset; uneliaisuus hyvin harvinaiset: motorinen heikkous* (raportoitu useimmiten oireisen hyperlaktatemian tai maitohappoasidoosioireyhtymän yhteydessä)
Danish: Da udskillelse via urinen også er hovedeliminationsvejen for stavudin hos pædiatriske patienter, kan stavudin clearance derfor ændres hos pædiatriske patienter med nyrefunktionsnedsættelse.
Finnish: Koska stavudiini poistuu myös lapsipotilaiden elimistöstä suurelta osin erittymällä virtsaan, munuaisten vajaatoiminta saattaa muuttaa stavudiinin puhdistumaa lapsipotilailla.
Danish: Antiretroviral profylakse med samme medicinering, der blev givet til moderen, blev givet til det nyfødte spædbarn inden for 36 timer efter fødslen og fortsatte i 6 uger.
Finnish: Vastasyntyneelle lapselle aloitettiin 36 tunnin kuluessa synnytyksestä retrovirusprofylaksi samoilla lääkkeillä, joita äiti sai, ja lapsen hoitoa jatkettiin 6 viikon ajan.
Danish: Der findes ingen dosisanbefalinger for pædiatriske patienter under 3 måneder med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäisille munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville lapsipotilaille ei ole annossuosituksia.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
Finnish: Tämä tulee huomioida diabetespotilaiden hoidossa.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af laktatacidose, nogle gange letal, sædvanligvis forbundet med svær hepatomegali og hepatisk steatose hos < 1% af patienterne, behandlet med stavudin i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Finnish: Maitohappoasidoositapauksia (toisinaan kuolemaan johtaneita), jotka ovat yleensä liittyneet vaikeaan hepatomegaliaan ja rasvamaksaan, on raportoitu alle yhdellä prosentilla potilaista, jotka käyttävät stavudiinia yhdessä muun antiretroviraalin kanssa (ks. kohta 4.4).
Danish: Før tilberedning er Zerit pulver er grålighvidt til lyserødt grynet pulver.
Finnish: Zerit on ennen liuottamista karkeahkoa jauhetta ja vaihtelee väriltään valkeahkosta vaaleanpunertavaan.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: kirsebærsmag, methylhydroxybenzoat (E218), propylhydroxybenzoat (E216), silica, simethicon, natriumcarmellose, sorbinsyre, stearatemulgeringsmidler og saccharose.
Finnish: Muut aineet ovat kirsikkamakuaine, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), piidioksidi, simetikoni, karmelloosinatrium, sorbiinihappo, stearaattiemulgaattorit ja sakkaroosi.
Danish: Den totale clearance af stavudin er tilsyneladende højere hos HIVinficerede patienter, mens den renale clearance hos raske individer og HIV-inficerede patienter er ens. Mekanismen og den kliniske signifikans af denne forskel kendes ikke.
Finnish: Stavudiinin kokonaispuhdistuma näyttää olevan korkeampi HIVinfektoituneilla potilailla, kun taas munuaispuhdistuma on samankaltainen terveillä henkilöillä sekä HIV-infektoituneilla potilailla.
Danish: Osteonekrose: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden HIV-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART) er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Finnish: Osteonekroosi: osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Danish: Opløsningen skal udleveres med det vedlagte målebæger, eller udlever med en sprøjte, hvis dosis er mindre end 10 ml.
Finnish: Annostele liuos mukana olevalla annosmitalla tai jos annos on pienempi kuin 10 ml, annostele injektioruiskulla.
Danish: To til tre timer efter administration lå CSF/plasma ratio af stavudin på mellem 16125% (middel på 59% ± 35%).
Finnish: Stavudiinin pitoisuuksien suhde aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa 2-3 tunnin kuluttua annoksesta oli 16-125 % (keskiarvo 59 ± 35 %).
Danish: Børn over 3 måneder, som vejer mindre end 30 kg, skal have 1 mg/kg 2 gange dagligt.
Finnish: Yli 3 kuukauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 30 kg, annetaan 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Zerit tilhører en særlig gruppe af antiviral medicin, også kendt som antiretroviral medicin, som kaldes nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTIs).
Finnish: Zerit kuuluu myös erityiseen retroviruslääkkeinä tunnettujen viruslääkkeiden ryhmään, ja se on nukleosidianalogityyppinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Danish: leversteatose (fedtlever)
Finnish: maksan rasvoittuminen (rasvamaksa)
Danish: TEKST TIL YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN JA PULLON TEKSTI
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) laktatacidose (ophobning af syre i blodet) i nogle tilfælde med motorisk svækkelse (følelse af svaghed i arme, ben eller hænder)
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla sadasta) maitohappoasidoosi (hapon muodostuminen veressäsi), johon liittyy joissakin tapauksissa motorista heikkoutta (ylä- tai alaraajoissasi tai käsissäsi).
Danish: For patienter, der påbegynder behandling med Zerit, skal varigheden begrænses til kortest muligt efterfulgt af skift til anden mere passende behandling, så snart muligt.
Finnish: Kun potilas aloittaa Zerit-hoidon, hoidon kesto on rajoitettava mahdollisimman lyhyeksi.
Danish: HDPE-flaske med børnesikret skruelåg, mærke til påfyldning (200 ml opløsning efter blanding) samt et målebæger.
Finnish: HDPE-pullo, jossa turvakierrekorkki, täyttömerkki (200 ml käyttövalmista oraaliliuosta) jaannosmitta.
Danish: Under behandlingen kan der opstå andre infektioner (opportunistiske infektioner) på grund af det nedsatte immunforsvar.
Finnish: Immuunivasteen heikkenemisestä johtuvia muita infektioita (opportunistisia infektioita) saattaa esiintyä myös hoidon aikana.
Danish: I kliniske forsøg har skift fra stavudin til andre nukleosider (tenofovir eller abacavir) medført øget perifer fedtakkumulation med moderat til ingen forbedring af klinisk lipoatrofi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa stavudiinin vaihto muihin nukleosideihin (tenofoviiriin tai abakaviiriin) johti raajojen rasvan lisääntymisen, mutta kliiniseen lipoatrofiaan vaikutus oli lievä tai olematon.
Danish: Cellulær DNA-polymerase γ er også følsom over for hæmning på grund af stavudintrifosfat, mens cellulær polymerase α og β hæmmes ved koncentrationer på henholdsvis 4.000 gange og 40 gange større end de koncentrationer, der kræves til hæmning af HIV revers transkriptase.
Finnish: Sen sijaan solun polymeraasi α:n esto vaatii 4 000 kertaa ja polymeraasi β:n esto 40 kertaa suurempia pitoisuuksia kuin HI-viruksen käänteiskopioijaentsyymin esto.
Danish: Laktatacidose har en høj mortalitet og kan være forbundet med pankreatitis, leversvigt, nyresvigt eller motorisk lammelse.
Finnish: Kuolleisuus maitohappoasidoosiin on suuri, ja sitä sairastavalla voi olla pankreatiitti, maksan vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa tai motorinen halvaus.
Danish: Der er rapporteret hepatitis eller leversvigt, som i nogle tilfælde var letal, ved brug af stavudin (se pkt 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta maksatulehdusta tai maksan vajaatoimintaa on raportoitu stavudiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Danish: Pulveret indeholder 200 mg stavudin.
Finnish: Jauhe sisältää 200 mg stavudiinia.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vejledning for blanding
Finnish: 6.6 Käyttöohjeet, erityiset varotoimet hävittämiselle
Danish: Stavudin var genotoksisk i in vitro test af humane lymfocytter med trifosforylerings aktivitet (i hvilke, der ikke etableredes et ikke-effekt niveau).
Finnish: Stavudiini oli genotoksinen in vitro -testeissä ihmisen lymfosyyteissä, joissa on trifosforylaatioaktiivisuutta (vaikutuksetonta tasoa ei löydetty), hiiren fibroblasteissa ja in vivo -kromosomiaberraatiotesteissä.
Danish: Efter en oral 80-mg dosis af 14C-stavudin til raske personer genfandtes omtrent 95% og 3% af den totale radioaktivitet i henholdsvis urin og fæces.
Finnish: C-stavudiini-annoksen jälkeen noin 95 % kokonaisradioaktiivisuudesta löydettiin virtsasta ja 3 % ulosteesta.
Danish: Nyfødte, fra fødslen til 13 dage, skal have 0,5 mg/kg to gange dagligt.
Finnish: Lapsille syntymästä 13 vuorokauden ikään annetaan 0,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C:ssa.
Danish: Disse fund bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotidanaloger in utero.
Finnish: Nämä seikat tulee huomioida sellaisten lasten kohdalla, jotka ovat altistuneet in utero nukleosidi- tai nukleotidianalogeille ja joilla tehdään vakavia kliinisiä löydöksiä, etenkin neurologisia poikkeavuuksia.
Danish: Børn, der er mindst 14 dage, og som vejer under 30 kg, skal have 1 mg/kg to gange dagligt.
Finnish: Vähintään 14 vuorokauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 30 kg, annetaan 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Der var imidlertid en øget spædbørnsdødelighed i stavudin + didanosin (10%) behandlingsgruppen sammenlignet med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovusin (6%) grupperne, med en højere incidens af dødfødte i stavudin + didanosin-gruppen.
Finnish: Imeväiskuolleisuus oli kuitenkin suurempi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä (10 %) kuin stavudiinia (2 %), didanosiinia (3 %) tai tsidovudiinia (6 %) saaneessa ryhmässä, ja kuolleena syntyneiden lasten osuus oli suurempi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Danish: Samtidig administration af didanosin på grund af risiko for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, især laktatacidose, leverfunktionsabnormiteter, pankreatitis og perifer neuropati (se pkt.
Finnish: Samanaikainen käyttö didanosiinin kanssa voi johtaa vakaviin ja/tai hengenvaarallisiin tapahtumiin, kuten maitohappoasidoosiin, maksan toimintahäiriöihin, haimatulehdukseen ja perifeeriseen neuropatiaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Abnorme laboratorieværdier: Abnorme laboratorieværdier rapporteret i disse to studier og en igangværende follow-up studier omfattede stigninger af ALAT (> 5 x øvre normalgrænse) hos 3%, af ASAT (> 5 x øvre normalgrænse) hos 3%, af lipase (≥ 2,1 øvre normalgrænse) hos 3% af patienterne i Zerit-gruppen.
Finnish: Laboratorioarvojen muutokset: Näissä kahdessa tutkimuksessa sekä vielä käynnissä olevissa seurantatutkimuksessa havaittiin mm. seuraavat laboratorioarvojen muutokset: ALAT-arvo suureni (> 5 x ULN) 3 prosentilla, ASAT-arvo (> 5 x ULN) 3 prosentilla, lipaasiarvo (≥ 2,1 x ULN) 3 prosentilla Zerit-ryhmän potilaista.
Danish: Zidovudin og stavudin fosforyleres ved det cellulære enzym (thymidin kinase), som fortrinsvis fosforylerer zidovudin og dermed øger fosforyleringen af stavudin til dets aktive trifosfat form.
Finnish: Tämä entsyymi fosforyloi ensisijaisesti tsidovudiinia, mikä vähentää stavudiinin fosforyloitumista aktiiviseksi trifosfaatiksi.
Danish: Aclar/aluminium blisterpakning med 14 hårde kapsler/kort og 4 kort (56 hårde kapsler) pr. pakke.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-purkki, jossa turvakierrekorkki (60 kovaa kapselia/purkki) Aclar/alumiini-läpipainopakkaus, jossa on 14 kovaa kapselia liuskassa ja 4 liuskaa (56 kovaa kapselia) pakkauksessa.