FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des temps d'attente satisfaisants ont été fixés pour assurer la sécurité des consommateurs.
Portuguese: Foram estabelecidos intervalos de segurança satisfatórios para garantir a segurança dos consumidores.
French: Wattanaphansak et al. (2009)5, ont testé 10 isolats de L. intracellularis (six provenant des États-Unis, quatre d'Europe).
Portuguese: Wattanaphansak et al. (2009)5 testaram 10 isolados de L. intracellularis (seis provenientes dos EUA, quatro da Europa).
French: La tiamuline s'est montrée agir au niveau du ribosome 70S et les sites de liaison primaire se situent sur la sous-unité 50S.
Portuguese: A tiamulina tem mostrado atuar no nível 70S do ribossoma e o sítio de ligação primária é na subunidade 50S.
French: Les indications et posologies recommandées et harmonisées n'ont pas été étendues et, par conséquent, l'utilisation du produit selon les recommandations fournies dans les informations sur le produit ne devrait pas entraîner une exposition accrue de l'environnement.
Portuguese: As indicações e os regimes posológicos harmonizados recomendados não foram estendidos, pelo que a utilização do medicamento conforme recomendado na informação do medicamento não deve conduzir a um aumento da exposição no ambiente.
French: Il a été constaté que Denagard 45% et noms associés n'ont pas les mêmes informations sur le produit dans les différents États membres en ce qui concerne, par exemple, les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente.
Portuguese: Constatou-se que o Denagard 45% e nomes associados não têm a mesma informação do medicamento em todos os Estados-Membros no que diz respeito, por exemplo, às espécies-alvo, indicações, posologia e períodos de segurança.
French: Numéro du lot de fabrication Lot {numéro}
Portuguese: Número do lote de fabrico Lote
French: Cela ne semble pas avoir un effet néfaste sur la performance générale des oiseaux ou sur l'efficacité du médicament vétérinaire mais il convient de surveiller la consommation d'eau à intervalles fréquents, en particulier lorsqu'il fait chaud.
Portuguese: Não parece ter qualquer efeito adverso sobre o desempenho global das aves ou a eficácia do medicamento veterinário, mas a ingestão de água deve ser monitorizada em intervalos frequentes, especialmente em climas quentes.
French: L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir de l'animal.
Portuguese: A utilização do produto deve basear-se no teste de suscetibilidade de bactérias isoladas do animal.
French: Une réduction sévère de la croissance, de l'ataxie, une paralysie ou la mort peuvent survenir.
Portuguese: Pode ocorrer depressão severa do crescimento, ataxia, paralisia ou morte.
French: Ces résultats suggèrent qu'une diminution de la sensibilité de souches individuelles de Lawsonia peut se produire, mais, étant donné qu'aucun événement indésirable n'a été signalé dans l'UE concernant des échecs de traitement de l'iléite, il semble que cette diminution de la sensibilité ne s'est pas beaucoup propagée dans l'UE.
Portuguese: Tal sugere que pode ocorrer redução da sensibilidade em estirpes individuais de Lawsonia; contudo, uma vez que não há registo de acontecimentos adversos na UE relacionados com o insucesso do tratamento da ileíte, ao tudo indica esta redução da sensibilidade não se desenvolveu extensivamente na UE.
French: La situation est transitoire et l'animal se remet normalement d'ici 3 à 5 jours après avoir retiré le traitement par la tiamuline.
Portuguese: A situação é transitória e a recuperação ocorre normalmente dentro de 3-5 dias após a interrupção do tratamento com tiamulina.
French: (équivalent à 365 mg/g de tiamuline) Excipients :
Portuguese: (equivalente a 365 mg/g de tiamulina) Excipientes:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active : hydrogénofumarate de tiamuline
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: Hidrogenofumarato de tiamulina
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC
French: Le 25 août 2015, l'Allemagne a soumis au Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)/à l'Agence européenne des médicaments une notification de saisine conformément à l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, concernant Denagard 45% et noms associés (ci-après «Denagard 45%»).
Portuguese: Em 25 de agosto de 2015, a Alemanha submeteu ao CVMP/à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de procedimento de consulta, ao abrigo do artigo 34.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, relativamente ao Denagard 45% e nomes associados (a seguir designados por Denagard 45%).
French: Les concentrations en résidus dans les œufs étaient largement en deçà de la limite maximale de résidus (LMR) à tous les points temporels.
Portuguese: Os resíduos detetados nos ovos encontravam-se consideravelmente abaixo do LMR, em todos os pontos temporais.
French: L'essai de sensibilité de L. intracellularis est difficile à mettre en œuvre car il s'agit d'un organisme intracellulaire obligatoire.
Portuguese: Os testes de sensibilidade de L. intracellularis são difíceis, uma vez que se trata de um organismo intracelular obrigatório.
French: Dans de rares cas, un érythème ou un léger œdème de la peau peut survenir chez le porc après avoir utilisé la tiamuline.
Portuguese: Em raras ocasiões podem ocorrer eritema ou edema ligeiro da pele em suínos após utilização de tiamulina.
French: Il est difficile d'obtenir des isolats récents de M. meleagridis, car ce pathogène a été éradiqué de la plupart des élevages et n'apparaît que rarement sur le terrain.
Portuguese: Os isolados atuais de M. meleagridis são difíceis de obter, uma vez que foi erradicado da maioria dos bandos de reprodução e raramente ocorre nas condições de campo.
French: Les profils de susceptibilité déterminés dans ces études étaient des profils de type sauvage, indiquant qu'aucune résistance ne s'était développée au cours de la période étudiée.
Portuguese: Os padrões de sensibilidade determinados nestes estudos corresponderam a um padrão de estirpe selvagem, indicando que não se tinham desenvolvido resistências no período estudado.
French: Il est considéré que l'hydrogénofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique adéquat chez le porc et une dose minimale létale n'a pas été établie.
Portuguese: Considerou-se que a tiamulina possui um adequado índice terapêutico nos suínos e a dose letal mínima não foi estabelecida.
French: Les temps d'attente ont été révisés conformément à l'évaluation des données disponibles sur la déplétion des résidus afin de garantir la sécurité des consommateurs.
Portuguese: Os intervalos de segurança foram revistos após a avaliação dos dados de depleção de resíduos disponíveis para garantir a segurança dos consumidores.
French: L'hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé chez le porc (plus de 90 %) après administration orale et largement distribué dans l'organisme.
Portuguese: O hidrogeno fumarato de tiamulina é bem absorvida nos suínos (cerca de 90%) após administração oral e largamente distribuída através do organismo.
French: Dose (mg de produit par kg de poids vif par jour)
Portuguese: Dosagem (mg de produto por kg de peso vivo por dia)
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Sachets en feuille d'aluminium de 55,6 g et 111,2 g.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Saquetas de película de alumínio de 55,6 g e 111,2 g.
French: Ces valeurs ont été obtenues environ 2 à 4 heures après l'administration.
Portuguese: Estas foram encontradas a cerca de 2-4 horas após a dosagem.
French: Un ralentissement sévère de la croissance ou la mort peuvent s'ensuivre.
Portuguese: Podem resultar em graves depressões de crescimento ou morte.
French: Il est recommandé aux utilisateurs de prendre des précautions suffisantes lors de la manipulation du produit afin d'éviter toute exposition.
Portuguese: Os utilizadores são aconselhados a tomarem precauções adequadas durante o manuseamento do medicamento, de forma a evitar a exposição.
French: D'autres isolats de Corée (Yeh et al., 2011)6, du Brésil et de Thaïlande (données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'AMM, 2016) ont été testés.
Portuguese: Foram testados outros isolados provenientes da Coreia (Yeh et al., 2011)6, do Brasil e da Tailândia (dados proprietários do titular da AIM, 2016).
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique / pleuromutilines / tiamuline Code ATC vet : QJ 01 XQ 01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeciosos de uso sistémico/ Pleuromutilinas/ tiamulina Código ATCvet: QJ 01 XQ 01
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION À compléter en fonction du pays.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Para completar a nível nacional.
French: La liaison aux protéines sériques est de l'ordre de 30 %.
Portuguese: A ligação Às proteínas séricas é de aproximadamente 30%.
French: Mises en garde particulières pour chaque espèce cible :
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo:
French: Les risques pour les utilisateurs ont été jugés faibles et des renseignements appropriés sont fournis dans les informations sur le produit pour garantir la sécurité de l'utilisateur.
Portuguese: Os riscos para os utilizadores foram considerados baixos e encontra-se incluída informação adequada na informação do medicamento para garantir a segurança do utilizador.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo
French: Dans le cadre de la présente saisine, et compte tenu de l'objet de la procédure, des données appropriées ont été soumises pour étayer la posologie suivante:
Portuguese: Durante este procedimento de consulta e considerando o âmbito do procedimento, foram submetidos dados adequados para sustentar a seguinte posologia:
French: Il est largement distribué dans l'organisme et il a été montré qu'il se concentre dans le foie et le rein (sites d'excrétion) et dans le poumon (30 fois le taux sérique).
Portuguese: Esta distribui-se largamente através do organismo e foram encontradas concentrações no fígado e rins (locais de excreção) e no pulmão (30 vezes o nível sérico).
French: Les données relatives aux CMI de la tiamuline déterminées pour les souches de Lawsonia de l'UE disponibles sont toutes inférieures à la teneur en tiamuline iléale estimée à 0,63 μg/ml.
Portuguese: Os dados da CMI da tiamulina determinados para as estirpes de Lawsonia existentes na UE são todos inferiores ao valor ileal estimado para a tiamulina de 0,63 μg/ml.
French: Le risque pour les utilisateurs est lié au potentiel de contamination des yeux et d'exposition topique de la peau lors de la préparation du produit pour son administration.
Portuguese: O risco para os utilizadores refere-se ao potencial contacto com os olhos e à exposição tópica aquando da preparação do medicamento para administração.
French: La consommation d'eau des poulets et des dindes peut être réduite pendant l'administration de tiamuline dans l'eau de boisson, et le taux d'incorporation de 250 ppm ne doit pas être dépassé.
Portuguese: A ingestão de água pode ser reduzida em galinhas e perus durante a administração de tiamulina na água de bebida e não deverá ser excedida uma taxa de inclusão de 250 ppm.
French: Ces renseignements incluent la spécification des agents pathogènes visés, le remplacement de l'allégation de prévention par la métaphylaxie et des doses recommandées clairement exprimées en mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pour chaque espèce cible et chaque indication, ainsi que des recommandations relatives à l'utilisation prudente des médicaments à usage vétérinaire antimicrobiens autorisés dans l'UE.
Portuguese: Esta inclui a especificação dos agentes patogénicos alvo, a substituição da indicação de prevenção por metafilaxia e recomendações claras de dose baseadas em mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal para cada espécie-alvo e indicação, bem como recomendações de utilização prudente para medicamentos veterinários antimicrobianos autorizados na UE.
French: Elle semble inhiber la production des protéines microbiennes en formant des complexes d'initiation biochimiquement inactifs, ce qui empêche l'élongation de la chaîne polypeptidique.
Portuguese: Esta parece inibir a produção da proteína microbiana produzindo bioquimicamente complexos de iniciação inativos, a qual previne o alongamento da cadeia polipeptídica.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, ou suspeite de falta de eficácia, informe o seu médico veterinário.
French: Des études de cas cliniques suggèrent que M. synoviae a été traité efficacement dans une étude française, et des études réalisées en Hongrie et au Royaume-Uni ont montré que M. meleagridis avait également été traité efficacement, entraînant ainsi des réductions des signes cliniques, de l'aérosacculite et de la sinusite.
Portuguese: Relatórios de casos clínicos sugeriram o tratamento eficaz de M. synoviae num estudo francês, e estudos provenientes da Hungria e do Reino Unido demonstraram também um tratamento eficaz de M. meleagridis, conduzindo a reduções dos sinais clínicos e dos casos de aerossaculite e sinusite.
French: La sensibilité in vitro de M. gallisepticum et de M. synoviae provenant de poulets et de dindes a été examinée dans deux études avec des isolats collectés dans les États membres de l'Union européenne entre 2005 et 2007, et entre 2010 et 2013, ainsi que dans une étude avec des isolats collectés dans le monde avant 1997.
Portuguese: A sensibilidade in vitro de M. gallisepticum e M. synoviae, em galinhas e perus, foi testada em dois estudos com isolados provenientes dos Estados-Membros europeus, recolhidos entre 2005-2007 e entre 2010-2013, e num estudo com isolados mundiais recolhidos antes de 1997.
French: Elles peuvent être aussi faibles que deux foix la CMI pour Brachyspira hyodysenteriae et Actinobacillus pleuropneumoniae mais aussi élevées que 50 à 100 fois le taux bactériostatique pour Staphylococcus aureus.
Portuguese: Pode ser tão pequena como duas vezes a CMI para Brachyspira hyodysenteriae e Actinobacillus pleuropneumoniae, mas tão alta quanto 50 a 100 vezes o nível bacteriostático para Staphylococcus aureus.
French: Les informations harmonisées sur le produit Denagard 45% contiennent les renseignements nécessaires pour garantir la sécurité et l'utilisation effective du produit.
Portuguese: A informação do medicamento harmonizada de Denagard 45% contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento.
French: Conseils pour une administration correcte
Portuguese: Instruções com vista a uma utilização correta
French: McOrist et al. (1995)3 ont examiné trois souches de L. intracellularis et déterminé que la CMI intracellulaire (CMIi) et la CMI extracellulaire (CMIe) de la tiamuline étaient de 4 µg/ml.
Portuguese: McOrist et al. (1995)3 examinaram três estirpes de L. intracellularis, tendo determinado que a CMI intracelular (CMIi) e a CMI extracelular (CMIe) da tiamulina são de 4 µg/ml.
French: Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
French: Les doses supérieures administrées dans l'eau de boisson ont eu un effet mycoplasmacide à la CMI90 et ont entraîné une réduction des lésions pulmonaires et une élimination de l'organisme dans certains cas.
Portuguese: A administração de doses mais elevadas na água de bebida provocou na CMI90 um efeito micoplasmicida, reduziu as lesões pulmonares e, em alguns casos, eliminou o organismo.
French: En cas d'exposition ou de déversement accidentel sur la peau, laver la zone affectée avec de l'eau et du savon.
Portuguese: Em caso de derrame acidental sobre a pele lesionada a área afetada deve ser lavada com água e sabão.
French: 93 isolats de B. pilosicoli collectés en Suède (Pringle et al. 20061), 33 isolats collectés au RoyaumeUni, en Espagne et en Allemagne [données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de 2008] ainsi que 324 isolats collectés en Suède entre 2002 et 2010 (Pringle et al. 20122) ont été testés.
Portuguese: Foram testados 93 isolados de B. pilosicoli recolhidos na Suécia (Pringle et al. 20061), 33 isolados recolhidos no Reino Unido, Espanha e Alemanha (dados proprietários do titular da AIM, 2008), assim como 324 isolados recolhidos na Suécia entre 2002 e 2010 (Pringle et al. 20122).
French: L'excrétion se fait principalement par voie biliaire (55 - 65 %) et par voie rénale (15 - 30 %) et donne en grande partie des métabolites microbiologiquement inactifs ; elle est relativement rapide, 99 % de la dose étant éliminés en 48 heures.
Portuguese: A excreção é sobretudo pela bílis (55-65%) e rins (15-30%) principalmente como metabolitos microbiologicamente inativos e é muito rápida, 99% da dose em 48 horas.
French: Ne pas utiliser dans des cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient.
Portuguese: Não utilizar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
French: Compte tenu des données disponibles sur la déplétion des résidus, les temps d'attente suivants sont recommandés:
Portuguese: Com base nos dados disponíveis de depleção de resíduos, são recomendados os seguintes intervalos de segurança:
French: La tiamuline qui n'a pas été absorbée ou métabolisée passe dans les intestins pour arriver jusqu'au côlon.
Portuguese: A tiamulina que não foi absorvida ou metabolizada, passa ao intestino para o cólon.
French: L'utilisation concomitante de la tiamuline et des anticoccidiens ionophores divalents lasalocid et semduramicine ne semble pas causer d'interaction ; par contre, l'utilisation concomitante de la maduramicine peut provoquer une réduction légère à modérée de la croissance chez le poulet.
Portuguese: A utilização concomitante de tiamulina e os ionóforos anticoccídiostáticos divalentes lasalocida e semduramicina não parecem causar qualquer interacção, no entanto o uso concomitante de maduramicina pode levar a uma depressão de crescimento ligeira a moderada em galinhas.
French: Denagard 45% est généralement bien toléré par les espèces cibles et les informations sur le produit contiennent des renseignements appropriés.
Portuguese: O Denagard 45% é geralmente bem tolerado nas espécies-alvo e está incluída informação apropriada na informação do medicamento.
French: Taille du conditionnement
Portuguese: Dimensão da embalagem
French: Le rapport bénéfice/risque global de Denagard 45% a été jugé positif sous réserve de l'application des modifications des informations sur le produit recommandées (voir l'annexe III).
Portuguese: Em geral, a relação benefício-risco do Denagard 45% foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
French: À compléter en fonction du pays.
Portuguese: Para completar a nível nacional.
French: Les animaux traités ont montré des améliorations significatives en ce qui concerne les effets cliniques, comme l'indice de diarrhée, la capacité de transformation des aliments, le gain moyen quotidien, et la dissémination bactérienne a été complètement stoppée (non examinée dans toutes les études).
Portuguese: Os animais tratados apresentaram melhorias significativas nos endpoints clínicos, como o score de diarreia, a eficiência da conversão alimentar e o aumento médio diário, e a excreção de bactérias cessou por completo (não avaliada em todos os estudos).
French: En raison de contraintes techniques, il est difficile de tester in vitro la sensibilité de Lawsonia intracellularis.
Portuguese: Devido a restrições técnicas, a susceptibilidade de Lawsonia intracellularis é difícil de testar in vitro.
French: Denagard 45% est également efficace dans le traitement de la pleuropneumonie causée par A. pleuropneumoniae chez les porcs.
Portuguese: O Denagard 45% também é eficaz no tratamento da pleuropneumonia causada por A. Pleuropneumoniae, em suínos.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur des informations épidémiologiques locales concernant la sensibilité de la bactérie cible.
Portuguese: Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se em informação epidemiológica local (regional, nível de exploração) sobre a suscetibilidade das bactérias alvo.
French: Les principaux domaines de désaccord concernant les informations sur le produit portent sur les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente.
Portuguese: As principais áreas de divergência na atual informação do medicamento dizem respeito às espéciesalvo, às indicações, à posologia e aos intervalos de segurança.
French: SAC EN LAMINÉ DE FEUILLE D'ALUMINIUM
Portuguese: SACOS LAMINADOS DE ALUMÍNIO
French: La sensibilité de B. pilosicoli à la tiamuline a été examinée dans trois études.
Portuguese: A sensibilidade de B. pilosicoli à tiamulina foi investigada em três estudos.
French: Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
French: L'exposition de terrain à la tiamuline approximativement à la dose proposée de 25 mg par kilogramme de poids corporel a donné une réponse microbiologique de 100 %.
Portuguese: A exposição de campo à tiamulina, aproximadamente na taxa de dose proposta de 25 mg/kg de peso corporal, produziu uma resposta microbiológica de 100%.
French: Les indications pour les dindes ont été étayées par des données de sensibilité in vitro provenant des trois mêmes études que celles utilisées pour les poulets et par des données de sensibilité limitées sur M. meleagridis, ainsi qu'un petit nombre d'études d'infection artificielle et de terrain, et plusieurs études de cas publiées à la fin des années 1970 et au début de années 1980.
Portuguese: As indicações em perus foram sustentadas por dados de sensibilidade in vitro provenientes dos mesmos três estudos utilizados em galinhas, bem como por dados limitados de sensibilidade de M. meleagridis, um número reduzido de estudos de infeções artificiais e de campo e alguns relatórios de casos publicados entre o final da década de 1970 e o início da década de 1980.
French: Tant que l'utilisation combinée du produit avec ces ionophores est évitée, particulièrement chez les poulets, Denagard 45% s'est avéré sûr et efficace dans le traitement de l'aérosacculite, de la synovite et de la sinusite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et/ou M. meleagridis chez les poulets et les dindes.
Portuguese: Desde que a utilização conjunta com estes ionóforos seja evitada, especialmente em frangos, o Denagard 45% provou ser seguro e eficaz no tratamento da aerossaculite, da sinovite e da sinusite causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e/ou M. meleagridis, em galinhas e perus.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Portuguese: Pessoas com conhecida hipersensibilidade à tiamulina devem administrar o produto com precaução.
French: L'hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé chez le poulet (70 - 95 %) après administration orale et il atteint des concentrations maximales en 2 à 4 heures (Tmax 2,85 heures).
Portuguese: A tiamulina é bem absorvida nos frangos (70-95%) após administração oral e o pico de concentração encontra-se nas 2-4 horas (Tmax 2.85 horas).
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) si nécessaire :
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):