FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voordeel van vandetanib bij patiënten met CTN van minder dan 500 pg/ml is niet vastgesteld, en daarom moet het gebruik bij patiënten met CTN < 500 pg/ml zorgvuldig worden afgewogen vanwege de aan de behandeling verbonden risico's van vandetanib.
Icelandic: Ávinningur af notkun vandetanibs hjá sjúklingum með minna en 500 pg/ml af CTN hefur ekki verið ákvarðaður, þess vegna skal íhuga vandlega notkun þess hjá sjúklingum með < 500 pg/ml af CTN vegna áhættu við meðferð með vandetanibi.
Dutch: Het risico op Torsade kan verhoogd zijn bij patiënten met een verstoring van de elektrolytenbalans (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Hugsanlega er aukin hætta á torsade de pointes hjá sjúklingum með truflanir á blóðsaltabúskap (sjá kafla 4.8).
Dutch: • Gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
Icelandic: Húð viðkvæm fyrir sólarljósi.
Dutch: Voor vijf van de 6 patiënten (83%) met matige nierinsufficiëntie die met vandetanib werden behandeld werd de dosis verlaagd tot 200 mg wegens een bijwerking; voor 1 patiënt moest de dosis verder worden verlaagd tot 100 mg.
Icelandic: Hjá fimm af 6 sjúklingum (83%) með miðlungs skerta nýrnastarfsemi sem fengu vandetanib var skammtur minnkaður í 200 mg vegna aukaverkana; hjá einum sjúklingi þurfti að minnka skammtinn enn frekar í 100 mg.
Dutch: Vandetanib werd uitgescheiden in de melk van ratten en gevonden in het plasma van de jongen na toediening aan zogende ratten.
Icelandic: Vandetanib barst í mjólk hjá rottum og fannst í plasma unga eftir að mjólkandi rottum var gefið efnið.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in de finale OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á endanlegri heildarlifun (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Dutch: Er is echter vermoeidheid en wazig zien gerapporteerd en patiënten die deze symptomen ervaren dienen voorzichtig te zijn bij het rijden en het gebruik van machines.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá þreytu og þokusjón og þeir sem fá þessi einkenni ættu að sýna varúð við akstur eða notkun véla.
Dutch: Ndesmethyl-vandetanib wordt voornamelijk geproduceerd door CYP3A4, en vandetanib-N-oxide door flavine-bevattende mono-oxygenase-enzymen (FM01 en FMO3).
Icelandic: N-desmetýl-vandetanib er aðallega myndað af CYP3A4, og vandetanib-N-oxíð af flavín-mónóoxýgenasa ensímum FM01 og FMO3.
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen gedurende maximaal 9 maanden omvatten de effecten braken, gewichtsverlies en diarree bij honden, epifyse-dysplasie bij jonge honden en ratten met open groeischijven.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, sem stóðu í allt að 9 mánuði, komu fram áhrif eins og uppköst, þyngdartap og niðurgangur í hundum og afbrigðilegur líkamsvöxtur hjá ungum hundum og rottum með opnar vaxtarlínur.
Dutch: Dit schema is van toepassing op de periode na dosisvermindering vanwege QTc-verlenging en na een toedieningsonderbreking van meer dan twee weken.
Icelandic: á við tímabilið eftir skammtaminnkun vegna QTc lengingar og eftir skammtahlé sem varir lengur en tvær vikur.
Dutch: Serumspiegels van kalium, magnesium en calcium moeten binnen normale waarden worden gehouden om het risico van ECG QTc-verlenging te verminderen.
Icelandic: Kalíum, magnesíum og kalsíum í sermi á að viðhalda innan eðlilegra marka til að draga úr hættu á QTc lengingu í hjartalínuriti.
Dutch: • Roer totdat de tablet in het water uiteengevallen is.
Icelandic: Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst.
Dutch: • De algemene dagelijkse tracker voor 14 dagen en blanco kopieën van de dagelijkse tracker.
Icelandic: Tafla fyrir 14 daga skráningu og auð eintök af töflu til daglegrar skráningar.
Dutch: Tijdelijk of permanent stopzetten van de therapie kan nodig zijn bij patiënten met hartfalen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð tímabundið eða varanlega hjá sjúklingum með hjartabilun.
Dutch: *RET-mutatie-status werd in een meerderheid van de patiënten verkregen ten tijde van de diagnose en kan sindsdien veranderd zijn.
Icelandic: *RET stökkbreytingastaða var ákvörðuð við greiningu hjá meirihluta sjúklinga og gæti hafa breyst síðan.
Dutch: Percentage ziektecontrole = responspercentage + stabiele ziekte bij 24 weken.
Icelandic: Sjúkdómshemlun = svörunarhlutfall + óbreytt sjúkdómsástand við 24 vikur.
Dutch: De mate van verandering in biomarkerconcentraties zoals calcitonine (CTN) en/of carcino-embryonaal antigeen (CEA), alsook de mate van verandering in tumorvolume tijdens waakzaam afwachten, kunnen helpen bij het identificeren van niet alleen de patiënten die behoefte hebben aan de behandeling, maar ook van het optimale moment om de behandeling met vandetanib te starten.
Icelandic: Hægt er að nota hröðun breytinga á magni lífvísa (biomarker), eins og t.d. calcitonins (CTN) og/eða mótefnavaka krabbameins á fósturstigi (carcinoembryonic antigen [CEA]), sem og hraða breytinga á æxlisrúmmáli meðan á bið undir eftirliti (watchful waiting) stendur, ekki einungis til að bera kennsla á sjúklinga sem þurfa meðferð heldur einnig hvenær best er að hefja meðferð með vandetanibi.
Dutch: Bij gezonde mannelijke personen werd de blootstelling aan vandetanib met 40% gereduceerd wanneer het tegelijk met de krachtige CYP3A4-inductor rifampicine werd toegediend.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlmönnum minnkaði útsetning fyrir vandetanibi um 40% þegar það var gefið samhliða öfluga CYP3A4 örvanum rifampicini.
Dutch: • Ernstige kortademigheid, of plotselinge verergering van kortademigheid, eventueel met een hoest of een hoge temperatuur (koorts).
Icelandic: Alvarleg mæði eða skyndileg versnun mæði, hugsanlega með hósta eða háum hita (sótthita).
Dutch: De totale dagelijkse dosering bij kinderen mag niet hoger zijn dan 300 mg. Uw kind kan behandeld worden met één enkele dosis per dag, een dosis om de andere dag of een herhaald doseringsschema van 7 dagen zoals beschreven in de doseringshandleiding die u van uw arts gekregen heeft.
Icelandic: Meðferð barnsins er skammtur einu sinni á dag, skammtur annan hvern dag eða samkvæmt endurtekinni 7-daga áætlun eins og kemur fram í skammtaleiðbeiningunum sem læknirinn hefur látið þig fá.
Dutch: De begindosis kon tot 200 mg worden verlaagd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie; veiligheid en werkzaamheid werden echter met 200 mg niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Minnka má upphafsskammt niður í 200 mg hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi; þó hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun 200 skammts (sjá kafla 4.4).
Dutch: • ciclosporine en tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te behandelen), digoxine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen), en metformine (gebruikt om uw bloedglucose onder controle te houden)
Icelandic: • cyclosporin og tacrolimus (notuð við líffærahöfnun), digoxin (notað við óreglulegum hjartslætti) og metformín (notað til að hafa stjórn á blóðsykri)
Dutch: Dit gebeurt soms (bij minder dan 1 op 100 mensen), maar kan levensbedreigend zijn.
Icelandic: Þetta er sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100) en getur verið lífshættulegt.
Dutch: De vergunninghouder moet in elke lidstaat waar Caprelsa in de handel gebracht wordt, ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners die naar verwachting CAPRELSA zullen voorschrijven, verdelen en gebruiken, toegang hebben tot of voorzien worden van een Educatiepakket met als inhoud:
Icelandic: Markaðsleyfishafi CAPRELSA skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem hugsanlega ávísa og/eða nota CAPRELSA hafi aðgang að/eða verði séð fyrir fræðsluefnispakka sem inniheldur:
Dutch: • vitamine-K-antagonisten en dabigatran, vaak aangeduid als 'bloedverdunners'
Icelandic: K-vítamín hemla og dabigatran, oft nefnd „blóðþynningarlyf"
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minimaal vier maanden na de behandeling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir síðasta skammt.
Dutch: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
Icelandic: Ekki skal nota aðra vökva.
Dutch: Deze bevindingen traden op bij klinisch relevante plasmaconcentraties, waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het beëindigen van de toediening en waren toe te schrijven aan de remming van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) of EGFR.
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem komu fram við klínískt marktæka plasmaþéttni, gengu almennt til baka innan 4 vikna frá því að lyfjagjöf var hætt og komu til vegna hömlunar á viðtaka æðaþelsvaxtarþátta (VEGFR) eða EGFR.
Dutch: Medullaire schildklierkanker, die niet met een operatie kan worden verwijderd of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Icelandic: Kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer) sem er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreifst um líkamann.
Dutch: Vandetanib in een dosis van 300 mg is geassocieerd met een aanzienlijke en concentratieafhankelijke QTc-verlenging (gemiddeld 28 msec, mediaan 35 msec).
Icelandic: Vandetanib í skammtinum 300 mg er tengt við töluverða og þéttniháða lengingu á QTc (meðaltal 28 msek., miðgildi 35 msek.).
Dutch: • CAPRELSA verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
Icelandic: CAPRELSA lengir QTc bilið og getur valdið torsade de pointes og skyndidauða
Dutch: Caprelsa is een behandeling voor volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar met:
Icelandic: Caprelsa er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 5 ára og eldri með:
Dutch: In Studie 58 werd getest op RET-mutaties met behulp van de op de Polymerase Chain Reaction (PCR) gebaseerde Amplification Refractory Mutation System (ARMS) test voor de M918T-mutatie, en bij alle sporadische patiënten waarvan DNA beschikbaar was (297/298) werd direct DNA sequencing gebruikt voor mutaties in exons 10, 11, 13, 14, 15 en 16 (plaats van de M918T-mutatie).
Icelandic: Í Rannsókn 58 var stökkbreytingastaða RET ákvörðuð með því að nota keðjufjölliðun (polymerase chain reaction [PCR]) samkvæmt ARMS (Amplification Refractory Mutation System) aðferðinni fyrir M918T stökkbreytinguna, og beina raðgreiningu DNA á stökkbreytingum í táknröðum (exons) 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (staðir fyrir M918T stökkbreytinguna) hjá öllum sjúklingum með tilfallandi (sporadic) krabbamein þar sem DNA var fyrirliggjandi (297/298).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij blootstelling aan de zon door beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème te gebruiken vanwege het mogelijke risico van fototoxiciteitsreacties die verband houdt met de vandetanib-behandeling.
Icelandic: Gæta skal varúðar við geislum sólar með því að klæðast hlífðarfatnaði og/eða nota sólarvörn vegna hugsanlegrar hættu á ljóseiturhrifum tengdum meðferð með vandetanibi.
Dutch: • Toename in het aantal rode bloedcellen.
Icelandic: Aukið magn rauðra blóðkorna.
Dutch: a De begindosis is de dosis waarmee de behandeling gestart dient te worden.
Icelandic: Upphafsskammtur er skammturinn sem á að hefja meðferðina með b
Dutch: Veertien van de 28 patiënten (50%) die met vandetanib staakten vanwege een bijwerking stopten zonder een verlaging van de dosis.
Icelandic: Fjórtán af 28 (50%) sjúklingum sem hættu meðferð með vandetanibi vegna aukaverkana hættu án þess að minnka skammta.
Dutch: Caprelsa werkt door de groei van nieuwe bloedvaten in tumoren (kanker) te vertragen.
Icelandic: Caprelsa hægir á vexti nýrra æða í æxlum (krabbameinum).
Dutch: De M918T-mutatie is de meest waargenomen mutatie bij patiënten met sporadische MTC, maar het kan niet worden uitgesloten dat sommige patiënten, die RET-negatief zijn getest voor de M918T-mutatie, positief kunnen zijn voor een mutatie in andere exons.
Icelandic: M918T er algengasta stökkbreytingin sem finnst í sjúklingum með tilfallandi kjarnakrabbamein í skjaldkirtli; hins vegar er ekki hægt að útiloka að einhverjir sjúklingar sem greindust RET neikvæðir með tilliti til M918T stökkbreytingarinnar gætu verið með stökkbreytingu í öðrum táknröðum.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op vandetanib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á vandetanib
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Bretland
Dutch: Als het QTc duidelijk in duur toeneemt maar onder 500 msec blijft, moet advies van een cardioloog worden gezocht.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
Dutch: • Een soort uitslag op de handen en voeten (hand-voet syndroom).
Icelandic: Ákveðin gerð útbrota á hand- og fótleggjum (handa-fótaheilkenni).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vandetanib met sterke CYP3A4-inductoren (zoals rifampicine, SintJanskruid, carbamazepine, fenobarbital) moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun vandetanibs samhliða öflugum CYP3A4 örvum (eins og rifampicini, jóhannesarjurt, carbamazepini, phenobarbitali) (sjá kafla 4.5).
Dutch: Vandetanib mag worden toegediend totdat de ziekte erger wordt of totdat de voordelen van het voortzetten van de behandeling niet meer opwegen tegen de risico's, waarbij rekening gehouden wordt met de ernst van bijwerkingen (zie rubriek 4.8) in verhouding tot de mate van klinische stabilisatie van de status van de tumor.
Icelandic: Vandetanib má gefa þar til sjúkdómur fer versnandi eða þar til ávinningur áframhaldandi meðferðar vegur ekki lengur þyngra en áhætta, þar með er alvarleiki aukaverkana hafður í huga (sjá kafla 4.8) í tengslum við umfang klínísks jafnvægis með tilliti til stöðu æxlis.
Dutch: De secundaire eindpunten waren de evaluatie van het totale objectieve-responspercentage (ORR), het percentage ziektecontrole (DCR) gedefinieerd als partiële respons (PR), volledige respons (CR) of een stabiele ziekte (SD) van tenminste 24 weken, de duur van de respons (DOR), tijd tot verergering van de pijn op basis van de ‘Brief Pain Inventory' (BPI) schaal voor ergste pijn, en de totale overleving (OS).
Icelandic: Aðrir endapunktar voru mat á hlutlægu heildarsvörunarhlutfalli (ORR), sjúkdómshemlun (DCR) skilgreindri sem hlutasvörun (PR) eða alger svörun (CR) eða óbreytt sjúkdómsástand sem varir í að minnsta kosti 24 vikur (SD), lengd svörunar (DOR), tími fram að versnun verkja, byggt á mælikvarða á verstu verki samkvæmt stuttum spurningalista um verki (Brief Pain Index questionnaire (BPI)) og heildarlifun (OS).
Dutch: In de vandetanib-groep was er progressie bij in totaal 73 (32%) patiënten; 64 (28%) daarvan hadden volgens evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren (RECIST) progressie en 9 (4%) waren overleden in afwezigheid van progressie.
Icelandic: Sjúkdómur versnaði hjá alls 73 (32%) sjúklingum sem fengu vandetanib: hjá 64 (28%) sjúklingum hafði sjúkdómur versnað samkvæmt viðmiðum svörunar í æxlum ( response evaluation criteria in solid tumours) (RECIST)) og 9 (4%) sjúklingar höfðu látist án þess að sjúkdómur hafði versnað.
Dutch: Vandetanib is geen substraat voor het multidrugresistentie-eiwit 2 (MRP2), pglycoproteïne (Pgp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Icelandic: Vandetanib er ekki hvarfefni fjöllyfja ónæmis próteins 2 (multidrug resistance protein (MRP2)), p-glýkópróteins (Pgp) eða BCR próteins (breast cancer resistance protein).
Dutch: Met het oog op de geassocieerde risico's is het belangrijk de behandeling met vandetanib te beperken tot patiënten die echt behandeling nodig hebben, d.w.z. met een symptomatisch-agressief ziekteverloop.
Icelandic: Með hliðsjón af tengdri áhættu er mikilvægt að takmarka meðferð með vandetanibi við sjúklinga sem raunverulega þurfa á meðferð að halda, þ.e. þar sem sjúkdómur er bæði með einkennum og ágengur.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte' genoemd wordt.
Icelandic: Þetta getur þýtt að þú hafir bólgur í lungum sem kallast „millivefslungnasjúkdómur".
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vandetanib tijdens zwangerschap.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun vandetanibs á meðgöngu.
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine, rifampicine en moxifloxacine (geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen)
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (lyf við sýkingum)
Dutch: PRES werd ook waargenomen bij patiënten die vandetanib als monotherapie kregen.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá PRES hjá sjúklingum sem fá vandetanib eingöngu.
Dutch: Gebaseerd op lengtemetingen bij ieder bezoek vertoonden alle kinderen en adolescenten in een pediatrische studie een lineaire groei tijdens de behandeling met vandetanib.
Icelandic: Byggt hæðarmælingum í öllum heimsóknum sýndu öll börn og unglingar, í rannsókninni á börnum, línulegan vöxt meðan á töku vandetanibs stóð.
Dutch: Vandetanib had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten maar verminderde wel de vruchtbaarheid van de vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Vandetanib hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlrottum en dró úr frjósemi hjá kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van de bovengenoemde bijwerkingen bemerkt.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum aukaverkunum.
Dutch: * 13,4% van de vandetanib-patiënten had QTc (Bazett) ≥ 500 ms vergeleken met 1,0% van de placebopatiënten.
Icelandic: * Hjá 13,4% vandetanib sjúklinga var QTc (Bazett's)
Dutch: De halfwaardetijd van vandetanib (19 dagen) maakt deze verlenging van het QTcinterval bijzonder problematisch (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Helmingunartími vandetanibs (19 sólarhringar) veldur því að þessi lenging á QTc bili er sérstaklega torráðin (sjá kafla 4.8).
Dutch: Dosisvermindering (mg)c
Icelandic: Skammtaaukning (mg)
Dutch: De overlevingsstatus en de mediane totale overleving (81,6 maanden in de vandetanib-groep en 80,4 maanden in de placebo-groep) waren vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen.
Icelandic: Lifun og miðgildi endanlegrar heildarlifunar (81,6 mánuðir í vandetanib hópnum og 80,4 mánuðir í lyfleysuhópnum) var svipað hjá meðferðarhópunum.
Dutch: Als de hoge bloeddruk door medische interventies niet afdoende kan worden behandeld, moet niet opnieuw met vandetanib worden begonnen totdat de bloeddruk medicamenteus onder controle is gebracht.
Icelandic: Ef ekki er hægt að halda niðri háþrýstingi með lyfjameðferð skal ekki hefja notkun vandetanibs að nýju þar til búið er að ná stjórn á blóðþrýstingi með lyfjameðferð.
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van vandetanib bij pediatrische patiënten met MTC (zie rubriek 5.1) verkregen tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel zijn beperkt tot 16 patiënten in de leeftijd van 9 tot 17 jaar met erfelijke medullaire schildklierkanker (Studie IRUSZACT0098).
Icelandic: Niðurstöður úr klínískar rannsóknum á vandetanib við MTC hjá börnum (sjá kafla 5.1) meðan á lyfjaþróun stóð takmarkast við 16 sjúklinga á aldrinum 9 til 17 ára með arfgengt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (rannsókn IRUSZACT0098).
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel waargenomen voor vandetanib voor het secundaire eindpunt van tijd tot verslechtering van de pijn (afgeleid als een samengesteld eindpunt waarbij gebruik wordt gemaakt van de ergste pijnscore van BPI en door de patiënt gemeld gebruik van opioïde pijnstillers) (vandetanib 49%, placebo 57% HR 0,61, CI 97,5%: 0,43-0,87, p < 0,006: 8 vs. 3 maanden).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur sást fyrir vandetanib fyrir annan endapunkt sem var tími þar til verkur versnaði (leitt út sem samsettur endapunktur þar sem notað var skor verstu verkja á stuttum spurningalista um verki (BPI) og frásagnir sjúklinga um notkun verkjastillandi ópíóíð lyfja) (vandetanib 49%, lyfleysa 57%, HR 0,61, 97,5%CI 0,43-0,87, p < 0,006: 8 á móti 3 mánuðir).
Dutch: De resultaten van de primaire analyse van de PFS toonden een statistisch significante verbetering in PFS bij patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren, vergeleken met placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95% Betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Icelandic: Niðurstöður frumgreiningar á PFS sýndu tölfræðilega marktækan ávinning á PFS fyrir sjúklinga sem var slembiraðað á vandetanib samanborið við þá sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall (HR) = 0,46, 95% öryggismörk (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Dutch: Het educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet tests uitvoeren om de bloedspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklier-stimulerend hormoon (TSH) te controleren, en de elektrische activiteit van uw hart meten met een zogenaamd elektrocardiogram (ECG).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur á að framkvæma próf til að fylgjast með magni kalíums, kalsíums, magnesíums og skjaldvakahormóns (TSH) í blóði, sem og rafvirkni hjartans með hjartalínuriti (ECG).
Dutch: Verhogingen in alanineaminotransferase
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:
Dutch: Bij gezonde personen werd geen klinisch significante interactie waargenomen tussen vandetanib (enkelvoudige dosis van 300 mg) en de krachtige CYP3A4 remmer itraconazol (herhaalde doses van 200 mg, eenmaal daags).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum komu ekki fram klínískt marktækar milliverkanir hjá vandetanibi (stakur 300 mg skammtur) og öfluga CYP3A4 hemlinum itrakonazoli (endurteknir 200 mg skammtar einu sinni á sólarhring).
Dutch: Voor patiënten waarvan de RET-mutatie-status (Rearranged during Transfection) niet bekend of negatief is, moet er rekening gehouden worden met een mogelijk, kleiner voordeel voordat de beslissing over de individuele behandeling wordt genomen (zie belangrijke informatie in rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki er vitað hvort eru með RET stökkbreytinguna (endurröðun við genaflutning [Rearranged during transfection]) eða eru neikvæðir með tilliti til hennar, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í köflum 4.4 og 5.1).
Dutch: Bij het vaststellen van de RET-mutatie-status, is het beter om weefselmonsters bij aanvang van de behandeling te nemen, dan op het moment van de diagnose (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
Icelandic: Þegar staða RET stökkbreytinga er ákvörðuð skal, ef hægt er, taka vefjasýni við upphaf meðferðar, frekar en við greiningu (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Dutch: Verhogingen in alanineaminotransferase komen vaak voor bij patiënten die met vandetanib worden behandeld.
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa er algeng hjá sjúklingum sem fá vandetanib.
Dutch: Als ILD wordt bevestigd moet het gebruik van vandetanib permanent worden gestaakt en moet de patiënt op de juiste wijze worden behandeld.
Icelandic: Ef ILD er staðfest á að hætta notkun vandetanibs varanlega og meðhöndla sjúklinginn eftir því sem við á.
Dutch: De absorptie van vandetanib na orale toediening is langzaam waarbij piekplasmaconcentraties meestal worden bereikt na een mediane duur van 6 uur, met een bereik van 4 - 10 uur, na de toediening.
Icelandic: Eftir inntöku vandetanibs er frásog hægt þar sem hámarksþéttni í plasma er venjulega náð við að miðgildi 6 klst., á bilinu 4-10 klst., eftir lyfjagjöf.