FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci dorośli
Lithuanian: Pacientai vaikai.
Polish: Pojedyncze przypadki przedawkowania imatynibu były zgłaszane spontanicznie i opisywane w literaturze medycznej.
Lithuanian: Spontaniškai ir literatūros šaltiniuose pranešta apie pavienius imatinibo perdozavimo atvejus.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib medac 400 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Imatinib medac 400 mg
Polish: Stężenie, przy którym nie obserwuje się działania (NOEL) wynosiło 30 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Nepastebimo poveikio lygmens (NPL) dozė buvo 30 mg/kg per parą.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym imatynibu, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems nustatytas serologiškai teigiamas hepatitas B (įskaitant aktyvia liga sergančius pacientus), ir dėl pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu nustatyta HBV infekcija, reikia pasitarti su kepenų ligų ekspertais ir hepatitą B gydančiais gydytojais specialistais.
Polish: 10) Bóle mięśniowo-szkieletowe i związane z nimi działania niepożądane występowały częściej u pacjentów z CML w porównaniu z pacjentami z GIST.
Lithuanian: 10) Skeleto ir raumenų skausmas bei susiję reiškiniai dažniau stebėti pacientams, sergantiems LML, nei pacientams, kuriems buvo VTSN.
Polish: Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) arba dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Istotna aktywacja receptora PDGF lub kinaz białkowo-tyrozynowych Abl w wyniku połączenia się różnych odpowiadajacych sobie białek lub istotne wytwarzanie PDGF są wpisane w patogenezę MDS/MPD, HES/CEL i DFSP.
Lithuanian: MDS/MPL, HES/LEL ir DFSP patogenezėje svarbus PDGF receptorių ar Abl baltymų kinazės aktyvavimas, kurį gali skatinti jungimasis su įvairiais baltymais ar PDGF gamyba.
Polish: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Lithuanian: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Polish: Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna menstruacja, zaburzenia seksualne, ból brodawek sutkowych, powiększenie piersi, obrzęk moszny
Lithuanian: Ginekomastija, erekcijos sutrikimas, menoragija, menstruacijų ciklo sutrikimas, lytinė disfunkcija, spenelio skausmas, krūtų padidėjimas, kapšelio
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Lithuanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Polish: • Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Lithuanian: • Mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug.
Polish: Dawkowanie w MDS/MPD u dorosłych pacjentów Zalecana dawka imatynibu u dorosłych pacjentów z MDS/MPD to 400 mg/dobę.
Lithuanian: Dozavimas, kai yra suaugusių pacientų MDS/MPL MDS ar MPL sergantiems suaugusiems pacientams rekomenduojama imatinibo dozė yra 400 mg per parą.
Polish: Chociaż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o różnym nasileniu, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Nors farmakokinetinės analizės duomenys parodė, kad galimi ryškūs svyravimai tarp asmenų, vidutinė imatinibo ekspozicija nedidėja pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumas, lyginant su pacientais, kurių kepenų funkcija normali (žr.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteaz, azolami o działaniu przeciwgrzybicznym, niektórymi makrolidami (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chinidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai imatinibo vartojama kartu su pgroteazės inhibitoriais, priešgrybeliniais azolo dariniais, tam tikrais makrolidais (žr. 4.5 skyrių), CYP3A4 substratais, kurių yra siaura terapinė platuma (pvz., ciklosporinu, pimozidu, takrolimuzu, sirolimuzu, ergotaminu, diergotaminu, fentaniliu, alfentaniliu, terfenadinu, bortezomibu, docetakseliu, chinidinu), arba varfarinu ir kitais kumarino junginiais) (žr.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano brak wpływu na płodność samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkių patinų ir patelių vaisingumas nepakito (žr.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg /m² pc.).
Lithuanian: Dozavimas, kai yra vaikų Ph+ ŪLL Vaikams dozuojama pagal kūno paviršiaus plotą (mg/m2).
Polish: Przerwać podawanie imatynibu aż do chwili, gdy ANC ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: Imatinibo vartojimą nutraukti, kol ANS bus ≥ 1,5 x 10
Polish: VCR 1,3 g /m² iv., dzień 1; Prednizolon 60 mg /m² doustnie, dni 1-5
Lithuanian: VCR 1,3 g/m² i.v., 1 dieną; Prednizolonas 60 mg/m², 1-5 dienas
Polish: (24 h), dzień 1 i Ara-C 2 g /m² i.v.
Lithuanian: (24 valandos), 1 dieną; Etopozidas 250 mg/m² i.v.
Polish: Należy zwrócić uwagę na fakt, że pacjenci z GIST mogą mieć przerzuty do wątroby, które mogą prowadzić do zaburzenia jej czynności.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad pacientams, kuriems diagnozuotas virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gali būti metastazių kepenyse, kurios gali sąlygoti kepenų nepakankamumą.
Polish: U pacjentów, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia nie spowodowane białaczką można rozważyć zwiększenie dawki z 600 mg do nie więcej niż 800 mg (podawanych w dwóch dawkach po 400 mg) w leczeniu fazy przełomu blastycznego w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie), brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia, brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Lithuanian: Dozę galima didinti nuo 600 mg iki didžiausios 800 mg dozės (po 400 mg 2 kartus per parą), kai yra blastinė krizė ir nėra sunkių nepageidaujamų vaistinio preparato reakcijų ar sunkios ne su leukemija susijusios neutropenijos ar trombocitopenijos šiais atvejais: ligai progresuojant (bet kuriuo metu); po mažiausiai 3 mėnesių gydymo negavus reikiamo hematologinio atsako; po 12 mėnesių gydymo negavus citogenetinio atsako; išnykus anksčiau pasiektam hematologiniam ir (arba) citogenetiniam atsakui.
Polish: W 3 publikacjach opisano pięciu (5) pacjentów z DFSP i rearanżacjami genu PDGFR.
Lithuanian: 3 literatūros šaltiniuose aprašyti 5 pacientai, kurie sirgo DFSP ir kuriems buvo nustatyta PDGFR genų pakitimų.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 3 miesięcy do 4 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 92,5 do 340 mg/m² pc. na dobę.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 3 mėnesių iki 4 metų, jiems buvo skiriama 50 mg per parą imatinibo dozė arba nuo 92,5 mg/m2
Polish: Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imatynibu w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, 600 mg per parą imatinibo dozė buvo veiksminga ir saugi kartu su chemoterapiniais preparatais pradinės, dozės didinimo ir palaikomosios chemoterapijos fazės metu (žr.
Polish: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek zawierających 100 mg leku (lub 1 kapsułka zawierająca 400 mg leku w połączeniu z 2 kapsułkami zawierającymi 100 mg
Lithuanian: Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant 6 kapsules po 100 mg (arba 1 kapsulę po 400 mg ir 2 kapsules po 100 mg) kartą per parą.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, całkowity wpływ imatynibu zawartego w osoczu na organizm wydaje się być większy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Atrodo, kad pacientų, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, imatinibo ekspozicija plazmoje yra didesnė nei pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony(E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony(E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Polish: Nieprzerwana, codzienna ekspozycja na imatynib na wczesnym etapie leczenia w skojarzeniu z chemioterapią w kohorcie 5 (n=50) spowodowała poprawę 4-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (n=120), która otrzymywała standardową chemioterapię bez imatynibu (odpowiednio 69,6% w porównaniu z 31,6%).
Lithuanian: event-free survival - EFS) rodiklis pagerėjo, lyginant su istoriniais duomenimis (n = 120), kai pastaruoju atveju pacientams buvo skiriama standartinė chemoterapija be imatinibo (atitinkamai 69,6 %, lyginant su 31,6 %).
Polish: Ostra dermatoza z gorączką i neutrofilią (zespół Sweeta), przebarwienia paznokci, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, rumień wielopostaciowy, leukoklastyczne zapalenie naczyń, zespół StevensaJohnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised
Lithuanian: Ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė (Sweet sindromas), nagų spalvos pakitimas, angioneurozinė edema, pūslelinis bėrimas, daugiaformė eritema, leukocitoklastinis vaskulitas, Stevens-Johnson sindromas, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP)
Polish: Obrzęk stawów
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Polish: 9) Bóle mięśniowo-szkieletowe występujące podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu stosowania, które obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: 9) Po imatinibo registracijos, gauta pranešimų apie skeleto ir raumenų skausmo atvejus pacientams, kurie pastebėti gydymo imatinibu metu arba po jo vartojimo nutraukimo.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: Termin ważności (EXP).
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki"/„EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu produktów leczniczych podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Lithuanian: Didžiausia pacientų imatinibo koncentracija plazmoje yra 2-4 µmol/l, taigi galimas CYP2D6 ir (ar) CYP3A4/5 medijuojamo kartu vartojamų vaistinių preparatų metabolizmo slopinimas.
Polish: Faza akceleracji jest fazą przejściową pomiędzy fazą przewlekłą, a przełomem blastycznym.
Lithuanian: Akceleracijos fazė yra tarpinė fazė tarp lėtinės fazės ir blastinės krizės pradžios; ši fazė laikoma pirmuoju atsparumo gydymui pasireiškimu.
Polish: CML w fazie przewlekłej u dzieci i młodzieży (po dawce 340 mg /m² pc.)
Lithuanian: Vaikų lėtinė LML fazė (340 mg/m² dozė)
Polish: Nie stwierdzono takiego działania po podaniu dawek ≤ 20 mg/kg.
Lithuanian: Šių reiškinių nestebėta skiriant ≤ 20 mg/kg dozę.
Polish: VP-16 (100 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 22-26
Lithuanian: VP-16 (100 mg/m per parą, i.v.): 22-26 dienos
Polish: co
Lithuanian: y.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym GIST i (lub) GIST z przerzutami u 7 pacjentów (5 %) wystąpiły krwawienia z układu pokarmowego 3 lub 4 stopnia CTC (ang. CTC.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenimis, iš jame dalyvavusių pacientų, kuriems buvo nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs VTSN, 7 (5 %) pacientams buvo: 3-4 laipsnio pagal bendruosius toksiškumo kriterijus (CTC) kraujavimas iš virškinimo trakto (3 pacientams), vidunavikinis kraujavimas (3 pacientams) ar abu požymiai (1 pacientui).
Polish: W czasie leczenia imatynibem, donoszono o klinicznych przypadkach niedoczynności tarczycy, występujących u pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, którym zastępczo podawano lewotyroksynę (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Pastebėta klinikinių hipotiroidizmo atvejų pacientams, kuriems atlikta tiroidektomija ir kuriems gydymo imatinibu metu buvo taikomas pakeičiamasis gydymas levotiroksinu (žr. 4.5 skyrių).
Polish: B; wynika to stąd, że lek Imatinib medac może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed
Lithuanian: Tai būtina, nes Imatinib medac gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Polish: Niewydolność nerek: pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ar atliekamos dializės, iš pradžių turi būti skiriama mažiausia rekomenduojama 400 mg paros dozė.
Polish: Jest ona większa średnio 1,5- do2-krotne, co jest związane z 1,5-krotnym zwiększeniem w osoczu stężenia AGP, białka, z którym silnie wiąże się imatynib.
Lithuanian: Toks padidėjimas gretintinas su 1,5 karto didesniu stipriai imatinibą surišančio AGP kiekiu plazmoje.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde imatynib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Imatinib medac 100 mg kietosios kapsulės Imatinib medac 400 mg kietosios kapsulės Imatinibas (Imatinibum)
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Lithuanian: Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis) pradeda nekontroliuojamai augti.
Polish: 9/l i płytki krwi ≥ 20 x 10
Lithuanian: 9/l ir trombocitų ≥ 20 x 10
Polish: • Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
Lithuanian: • Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių
Polish: Otoczka kapsułki dla kapsułki 400 mg składa się z żelatyny, żółtego tlenku żelaza (E172), dwutleneku tytanu (E171), czerwonego tlenku żelaza (E172) oraz czarnego tlenku żelaza
Lithuanian: 400 mg kapsulės kiautas sudarytas iš želatinos, geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), raudonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 2 do 16 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 300 mg/m² pc. na dobę lub w dawkach wynoszących od 200 do 400 mg na dobę.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 2 metų iki 16 metų, jiems buvo skiriama 300 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą arba nuo 200 mg iki 400 mg per parą imatinibo dozė.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 1 kapsułka zawierająca 400 mg leku raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant 1 kapsulę po 400 mg kartą per parą.
Polish: • W przypadku leczenia DFSP: Dawka dobowa wynosi 800 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka zawierająca 400 mg leku rano i
Lithuanian: • Jeigu gydoma DFSP: Dozė yra 800 mg per parą, vartojant 1 kapsulę 400 mg ryte ir 1 kapsulę po 400 mg vakare.
Polish: Poniżej podano wykaz objawów niepożądanych, które występowały częściej niż w pojedynczych przypadkach.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dažniau negu pavieniais atvejais, išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Polish: Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde Kapsułka o wymiarze „3" z pomarańczowymi korpusem i wieczkiem.
Lithuanian: Imatinib medac 100 mg kietosios kapsulės „3" dydžio kietosios kapsulės su oranžiniu korpusu ir dangteliu.
Polish: Jednakże, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim oknie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Lithuanian: Kai imatinibas yra vartojamas kartu su CYP2D6 substratais, dozės koreguoti nereikėtų, tačiau būtina laikytis atsargumo priemonių, kai skiriami siauros terapinės platumos CYP2D6 substratai, tokie kaip metoprololis.
Polish: W 4 publikacjach opisano pięciu (5) pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR.
Lithuanian: 4 literatūros šaltiniuose aprašyti 5 pacientai, sirgę su PDGFR genų pakitimais susijusiomis MDS/MPL.
Polish: U 11 pacjentów wykryto rearanżacje genu PDGFR, 9 pacjentów uzyskało całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), a 1 pacjent - odpowiedź częściową (PHR).
Lithuanian: Vienuolikai pacientų buvo nustatyti PDGFR genų pakitimai, 9 iš jų pasiekė VHA ir 1 DHA.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde imatynib medac GmbH
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Imatinib medac 400 mg kietosios kapsulės Imatinibum medac GmbH
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Lithuanian: Tikriausiai laisvo imatinibo klirensas yra panašus ir vaistinį preparatą vartojant pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, ir tiems, kurių inkstų funkcija normali, nes pro inkstus išsiskiria tik nedidelė imatinibo dalis (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Działania takiego nie obserwowano po dawkach ≤ 30 mg/kg.
Lithuanian: Šių reiškinių nestebėta, kai dozė buvo ≤ 30 mg/kg.
Polish: Dawkowanie w Ph+ ALL u dorosłych pacjentów
Lithuanian: Ph+ ŪLL sergantiems suaugusiesiems.
Polish: Lek Imatinib medac może być również stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z:
Lithuanian: Imatinib medac taip pat vartojamas vaikų bei paauglių:
Polish: 9/l i (lub) płytek krwi < 50 x 10
Lithuanian: 9/l ir (arba) trombocitų < 50 x 10
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/876/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/876/002
Polish: 9/l i (lub) płytki krwi < 10 x 10
Lithuanian: 9/l ir (arba) trombocitų < 10 x 10
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/876/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/876/001
Polish: Zaburzenia czynności narządów
Lithuanian: Organų funkcijos nepakankamumas
Polish: Metotreksat (5 g/m² pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dni 1 i 15 Leukoworyna (75 mg/m² pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m² pc. iv. lub po.
Lithuanian: Metotreksatas (5 g/m per 24 valandas, i.v.): 1-ąją ir 15-ąją dienomis Leukovorinas (75 mg/m po 36 valandų, i.v.; 15 mg/m i.v.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym imatynibu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą imatinibą, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.
Polish: 8) Zgłoszono przypadki niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.
Lithuanian: 8) Registruoti keli mirtini kepenų nepakankamumo ir kepenų nekrozės atvejai.
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib medac.
Lithuanian: Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib medac, pasakykite gydytojui.
Polish: W badaniu toksykologicznym młodych szczurów po ekspozycji na najwyższą zalecaną dawkę 340 mg /m² obserwowano wzrost wpływu na wzrost osobników, opóźnienie otwarcia pochwy oraz oddzieleniu się napletka o około 0,3 do 2 razy w porównaniu do wartości średnich.
Lithuanian: Poveikis augimui, uždelstas makšties atsivėrimas bei apyvarpės atsiskyrimas pastebėtas, kai toksinio poveikio jaunikliams tyrimo metu ekspozicija maždaug 0,3-2 kartus viršijo vidutinę ekspoziciją vaikams vartojant didžiausią rekomenduojamą 340 mg/m² dozę.
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica,
Lithuanian: Pustulinis bėrimas, sumušimas, padidėjęs prakaitavimas, dilgėlinė, ekchimozė, padidėjęs polinkis į mėlynes, sumažėjęs plaukuotumas, odos hipopigmentacija, eksfoliacinis dermatitas, nagų lūžinėjimas, folikulitas, petechijos, psoriazė, purpura, odos hiperpigmentacija, pūslinis bėrimas
Polish: Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų santrauka
Polish: Tak jak u dorosłych pacjentów, imatynib był szybko wchłaniany po podaniu doustnym dzieciom i młodzieży biorącym udział zarówno w badaniu I jak i II fazy.
Lithuanian: Abiejų I ir II fazės tyrimų metu nustatyta, kad pacientų vaikų, kaip ir suaugusiųjų, organizme išgertas imatinibas greitai absorbuojamas.
Polish: Produkt leczniczy Imatinib medac jest wskazany w leczeniu:
Lithuanian: Imatinib medac skirtas gydyti
Polish: • Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
Lithuanian: • Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai,
Polish: Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja
Lithuanian: Niežulys, veido edema, sausa oda, eritema, alopecija, naktinis prakaitavimas, fotosensibilizacijos reakcija
Polish: DEX 40 mg/doba w dniach 1-4 i 11-14, naprzemiennie z MTX 1 g /m² iv. (24 h),
Lithuanian: DEX 40 mg/per parą 1-4 dienas ir 11-14 dienas, keičiamas MTX 1 g/m² i.v. (24 valandos), 1 dieną, Ara-C 1 g/m² i.v. (2 valandos, kas 12 valandų), 2-3 dieną (iš viso 8 kursai)
Polish: DEX 10 mg /m² doustnie, dni 1-5; CP 200 mg /m² iv., dni 3, 4, 5;
Lithuanian: DEX 10 mg/m² per burną, 1-5 dienas; CP 200 mg/m² i.v., 3, 4, 5 dieną;
Polish: Daunorubicyna 30 mg /m² iv., dni 1-3, 15
Lithuanian: Daunorubicinas 30 mg/m² i.v., 1-3 dienas, 15-16 dienas;
Polish: Z tego względu należy dokonać oceny czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia imatynibem i ściśle ją monitorować w czasie trwania terapii, zwracając szczególną uwagę na pacjentów z czynnikami ryzyka dysfunkcji nerek.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą imatinibu, inkstų funkcija turėtų būti įvertinta ir atidžiai stebima gydymo metu, ypač tų pacientų, kuriems yra rizikos veiksnių dėl inkstų funkcijos sutrikimo. Jei nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas, turi būti skiriamas reikiamas gydymas laikantis standartinių gydymo rekomendacijų.
Polish: CP 750 mg /m² iv., dni 1, 8; Prednizon 60 mg /m² doustnie, dni 1-7, 15
Lithuanian: CP 750 mg/m² i.v., 1, 8 dieną; Prednizonas 60 mg/m² per burną, 1-7, 15-21 dienas;
Polish: Odchylenia od normy w badaniach laboratoryjnych Hematologia
Lithuanian: Pakitę laboratorinių testų rezultatai