FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka se povećala s 1,9 sati na 4,9 sati.
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvrijeme povećano samo 14%.
German: 3Sehr selten wurde über Extravasate berichtet.
Croatian: 3Vrlo rijetko je zabilježena ekstravazacija.
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Croatian: Poluvrijeme topotekana povećalo se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući izolirana izvješća i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Island
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
German: Datum der Erteilung der Zulassung 24.Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Juni 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. srpnja 2009.
German: Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.
Croatian: Ovo stanje može biti fatalno.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
German: Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen die zubereitete und verdünnte Topotecan ActavisLösung in Form einer Infusion (als Tropf) üblicherweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten geben.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam pripremljenu i razrijeđenu otopinu lijeka Topotecan Actavis u obliku infuzije (drip) koja se obično daje u ruku, u trajanju oko 30 minuta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend.
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka za preporuku za doziranje u ovoj skupini bolesnika.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
German: Diese Anstiege werden als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
Croatian: Malo je vjerojatno da je taj porast klinički značajan.
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da je vezanje topotekana za proteine plazme nisko (35%), a distribucija između krvnih stanica i plazme jednakomjerna.
German: Es gab keine Anzeichen für eine kumulative hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität.
Croatian: Nema znakova koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (SD 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2-3 sata.
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u vrijeme davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
German: Name und Adresse des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
German: Hafnarfjördur
Croatian: Hafnarfjörður
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno te se stoga ovaj lijek ne preporučuje za liječenje.
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Croatian: Nuspojave su navedene niže, prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern und Jugendlichen geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji, međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
German: Es ist geeignete Schutzkleidung mit Einmalhandschuhen, Schutzbrille, Kittel und Gesichtsmaske zu tragen.
Croatian: Moraju se nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, ogrtač i maske.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautauschläge, Urtikaria, Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurde selten berichtet.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, koje uključuju osip, urtikariju, angioedem i anafilaktične reakcije su rijetko prijavljivane.
German: Jede Durchstechflasche ist in einer Schutzhülle verpackt.
Croatian: Svaka bočica je omeđena zaštitnim omotom.
German: Suchen Sie anschließend einen Arzt auf.
Croatian: Potom potražite pomoć liječnika.
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate an Arzneimittel-bezogenem Material nach fünftägiger Verabreichung von Topotecan betrug 71 bis 76 % der verabreichten intravenösen Dosis.
Croatian: Ukupni povrat materijala povezanog s lijekom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 71 do 76% intravenski primijenjene doze.
German: Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Croatian: Tekući se otpad može isprati obilnim količinama vode.
German: Topotecan Actavis ist zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung bestimmt.
Croatian: Topotecan Actavis je namijenjen za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag
Croatian: reakcija preosjetljivosti uključujući osip
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Croatian: Među svim bolesnicima liječenim u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i one koji nisu razvili tešku neutropeniju), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) je razvilo infekciju.
German: Anweisungen zur Anwendung
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik; odgoda u normalnim uvjetima ne bi smjela biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad su rekonstitucija/razrjeđivanje izvedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Ein Vergleich der pharmakokinetischen Parameter während der fünf Tage der Verabreichung ergab keine Anzeichen für eine Änderung der Pharmakokinetik.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije pokazivala promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
German: Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
German: Ihre Dosis an Topotecan Actavis richtet sich nach: - der zu behandelnden Erkrankung - Ihrer Körperoberfläche (in m2) - Ihren Blutwerten, die vor und während der Behandlung bestimmt werden - wie gut Sie die Behandlung vertragen.
Croatian: Doza lijeka Topotecan Actavis će ovisiti o: bolesti koja se liječi, površini Vašeg tijela (m2), rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja, tome kako podnosite liječenje.
German: Sonstige bei Patienten aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, die als sicher oder wahrscheinlich mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, waren Anorexie (12 %), Unwohlsein (3 %) und Hyperbilirubinämie (1 %).
Croatian: Ostali teški događaji koji su se pojavili u bolesnika a koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
German: Die Verstoffwechselung macht <10 % der Elimination von Topotecan aus.
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
German: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukurešt Rumunjska
German: 1 x 1 mg Durchstechflasche; 5 x 1 mg Durchstechflasche 1 x 4 mg Durchstechflasche; 5 x 4 mg Durchstechflasche
Croatian: 1 bočica x 1 mg; 5 bočica x 1 mg 1 bočica x 4 mg; 5 bočica x 4 mg
German: Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um versehentlichen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao slučajni kontakt lijeka s očima.
German: Berichte über signifikante Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenien einschließlich Todesfälle aufgrund von Tumorblutungen waren selten.
Croatian: Rijetko su zabilježene ozbiljne posljedice povezane s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve zbog krvarenja povezanog s tumorom.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, daher kann keine Empfehlung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Topotecan Actavis gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih iskustava u djece, nije moguće dati preporuke o liječenju pedijatrijskih bolesnika lijekom Topotecan Actavis (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: Die Zubereitung muss in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
Croatian: Pripremu treba izvesti u aseptičkim uvjetima na posebno predviđenom mjestu.
German: Das karzinogene Potenzial von Topotecan wurde bisher nicht untersucht.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenog potencijala topotekana.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan fetale Schäden verursachen, daher soll Frauen im gebärfähigen Alter angeraten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Topotecan zu vermeiden.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja te je, stoga, potrebno savjetovati žene u reproduktivnoj dobi da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,52 mg (0,0225 mmol) Natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Prema očekivanjima, bolesnici slabijeg funkcionalnog stanja (PS > 1, engl. performance status) imaju slabiju stopu odgovora na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcije i sepse (vidjeti dio 4.8).
German: Aus klinischen Studien geht hervor, dass eine Reihe von Faktoren, unter anderem Alter, Körpergewicht und Aszites, keine signifikante Auswirkung auf die Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) hat.
Croatian: U populacijskim ispitivanjima razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
German: - Topotecan Actavis 1 mg mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (da es eine 10 %ige Überfüllung enthält) - Topotecan Actavis 4 mg mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Topotecan Actavis 1 mg s 1,1 ml vode za injekcije (jer sadrži 10% suviška u punjenju) Topotecan Actavis 4 mg s 4 ml vode za injekcije
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg/m2 herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je njegova doza smanjena na 1,0 mg/m2 i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole štetnih učinaka lijeka.
German: Im Urin wurden ein O-GlucuronidMetabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Croatian: U urinu su pronađeni i metabolit O-glukuronidacije topotekana i N-desmetil topotekan.
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird, oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja topotekanom, bolesnica mora biti upozorena na potencijalne štetne učinke na fetus.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,07 mg (0,09 mmol) Natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod propisivanja topotekana, npr. u slučaju kada se bolesnici s povećanim rizikom krvarenja zbog tumora razmatraju za terapiju.
German: Topotecan ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Topotekan je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
German: Zugrunde liegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/oder Kolonie-stimulierender Faktoren.
Croatian: Podležeći rizični faktori uključuju anamnezu IBP-a, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsišta zračenju i uporabe pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
German: Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Croatian: godina, n=18), adolescenata (u dobi od 12 do 16 godina, n=9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16 do 21 godine, n=9) s refraktornim solidnim tumorima.
German: Ungefähr 51 % wurde als Gesamt-Topotecan und 3 % als N-Desmethyl-Topotecan im Urin ausgeschieden.
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3% kao N-desmetil topotekan.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen Risiko Verhältnisses des Arzneimittels.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
German: Was ist Topotecan Actavis und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Topotecan Actavis i za što se koristi
German: Die Tumorentitäten beinhalteten Ewing-Sarkom/primitiver neuroektodermaler Tumor, Neuroblastom, Osteoblastom und Rhabdomyosarkom.
Croatian: Uključene su bile sljedeće vrste tumora: Ewingov sarkom/primitivni neuroektodermalni tumor, neuroblastom, osteoblastom i rabdomiosarkom.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Topotecan Actavis nicht stillen.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Topotecan Actavis.
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug weniger als 10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je manji od 10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Die Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala zeigte einen konsistenten Trend für eine Symptomverbesserung durch orales Topotecan + BSC.
Croatian: Standardizirani upitnici o simptomima koje su ispunjavali sami bolesnici nakon otvorene (engl. unblinded) procjene pokazali su konzistentan trend u poboljšanju simptoma za oralni topotekan + BSC.
German: In Zusammenhang mit schwerer Neutropenie traten Fieber oder Infektionen bei 16 % der Patienten während des ersten Zyklus und insgesamt bei 23 % der Patienten (6 % der Zyklen) auf.
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u ukupno 23% bolesnika (6% ciklusa).
German: Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije te se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
German: In reproduktionstoxikologischen Studien mit Topotecan bei Ratten wurde keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt, jedoch wurden bei weiblichen Tieren Superovulation und ein leicht erhöhter Präimplantationsverlust beobachtet.
Croatian: U studijama reproduktivne toksičnosti u štakora nije zabilježen učinak na fertilitet u mužjaka i ženki, dok je u ženki primijećena superovulacija i malo povećani gubitak prije implantacije.
German: Es ist kein Gegenmittel bei Überdosierung von Topotecan bekannt.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje topotekanom.
German: Die oben aufgelisteten Nebenwirkungen können bei Patienten mit einem schlechten Allgemeinzustand potenziell häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Incidencija navedenih nuspojava potencijalno je veća u bolesnika slabog funkcionalnog stanja (vidjeti dio 4.4).
German: Topotecan Actavis kann eine verringerte Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursachen.
Croatian: Topotecan Actavis može uzrokovati smanjenje broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti).
German: Jedoch wirkt Topotecan ebenso wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Međutim, topotekan je genotoksičan, kao i ostali citotoksični lijekovi, te se ne mogu isključiti učinci na plodnost muškaraca i žena.
German: Topotecan Actavis enthält Natrium
Croatian: Topotecan Actavis sadrži natrij
German: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Croatian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +35722583333
German: Eine Topotecan-induzierte Neutropenie kann zu einer neutropenischen Colitis führen.
Croatian: Neutropenija izazvana topotekanom može uzrokovati neutropenični kolitis.
German: Topotecan Actavis sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: Topotecan Actavis se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje.
German: Topotecan ist in Umkartons erhältlich, die 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen enthalten.
Croatian: Topotecan Actavis je dostupan u kutijama koje sadrže 1 bočicu i 5 bočica.
German: Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min liegen keine ausreichenden Daten vor.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku doziranja u bolesnika s klirensom kreatinina <20 ml/min.
German: Anämie: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb ≤ 8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Croatian: Anemija: umjerena do teška anemija (Hb ≤8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
German: Zur intravenösen Anwendung als Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.
Croatian: Za infuziju u venu, nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
German: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Croatian: Specifar SA Τel: + 30 210 5401500
German: Die Plasma-Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) nahm bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten nur um etwa 10 % ab.
Croatian: Klirens plazme za ukupni topotekan (aktivni i inaktivni oblik) kod bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
German: Wenn Cisplatin oder Carboplatin am Tag 1 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird, müssen niedrigere Dosierungen eines jeden Arzneimittels verabreicht werden, um die Verträglichkeit zu verbessern, als wenn das platinhaltige Arzneimittel am Tag 5 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird.
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka kako bi se poboljšala njihova podnošljivost, u usporedbi s dozama svakog od pojedinačnih lijekova koje se mogu dati ako se spoj platine primjenjuje petog dana liječenja topotekanom.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ } Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
German: Die am häufigsten berichteten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (52 %), Erbrechen (32 %), Durchfall (18 %), Verstopfung (9 %) sowie Mukositis (14 %).
Croatian: Često zabilježene nehematološke nuspojave bile su gastrointestinalne poput mučnine (52%), povraćanja (32%) i proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
German: interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Croatian: intersticijska bolest pluća (neki slučajevi su bili fatalni) Poremećaji probavnog sustava Vrlo često:
German: Wie Topotecan Actavis aussieht und Inhalt der Packung Topotecan Actavis ist in farblosen Typ I Glas-Durchstechflaschen mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumkappe mit Polypropylenscheibe erhältlich.
Croatian: Kako Topotecan Actavis izgleda i sadržaj pakiranja Topotecan Actavis je pakiran u bezbojne bočice od stakla tipa I, sa sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem.
German: Die Antitumorwirkung von Topotecan hängt mit der Hemmung der Topoisomerase I zusammen, einem Enzym, das an der DNA-Replikation beteiligt ist, indem es die Torsionsspannung vor der sich vorwärts bewegenden Replikationsgabel löst.
Croatian: Antitumorska aktivnost topotekana uključuje inhibiciju topoizomeraze-I, enzima neposredno uključenog u replikaciju DNK koji opušta torzijsku napetost ispred napredujućih replikacijskih rašlji.