FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are a number of pharmacological pathways by which methysergide may be effective in preventing migraine, for instance some data support the role of antagonism of the 5-HT2B receptor in the prophylaxis of migraine.
Portuguese: Por exemplo, alguns dados apoiam o papel do antagonismo do recetor 5-HT2B na profilaxia da enxaqueca.
English: This should be taken into consideration.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração.
English: The overall reduction was 54%.
Portuguese: A redução total foi de 54%.
English: Date of first authorisation: 16 August 2016.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de agosto de 2016.
English: Always follow the instructions exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Siga sempre as instruções exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si.
English: These cases resulted in the discontinuation of treatment.
Portuguese: Estes casos resultaram na descontinuação do tratamento.
English: Maintenance OCS was not allowed.
Portuguese: Não foi permitido um OCS de manutenção.
English: This is not unusual for proteinaceous solutions.
Portuguese: Isto não é invulgar em soluções proteináceas.
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Portuguese: Inverter cuidadosamente o saco para misturar a solução.
English: Over 52 weeks
Portuguese: Durante 52 semanas
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CINQAERO during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de CINQAERO durante a gravidez.
English: % reduction
Portuguese: Redução em %
English: There are limited safety data in non-white ethnic populations.
Portuguese: Existem dados de segurança limitados na população étnica não branca.
English: Infusion time may vary depending on the total volume to be infused.
Portuguese: O tempo de perfusão pode variar dependendo do volume total a ser perfundido.
English: *** Patients weighing more than 188 kg were not studied.
Portuguese: *** Doentes com um peso superior a 188 kg não foram estudados.
English: Over 16 weeks
Portuguese: Durante 16 semanas
English: They were fully resolved with standard treatment with no residual effect.
Portuguese: Resolveramse completamente com tratamento padrão sem qualquer efeito residual.
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity and level of exacerbation control.
Portuguese: A decisão de continuar o tratamento deve ser tomada pelo menos anualmente com base na gravidade da doença e no nível do controlo das exacerbações.
English: b CI = Confidence interval.
Portuguese: b IC = intervalo de confiança.
English: This is particularly important: - if you are receiving other medicines which affect your immune system; - if you have recently received a vaccination or if you are likely to need a vaccination.
Portuguese: Isto é especialmente importante: - se estiver a receber outros medicamentos que afetam o seu sistema imunitário; - se tiver sido vacinado recentemente ou se existe a possibilidade de ter de ser vacinado.
English: Inter-individual variability in peak and overall exposure is approximately 20-30%
Portuguese: A variabilidade interindividual nas exposições máxima e global é de aproximadamente 20-30%
English: The medicinal product should be inspected visually before use.
Portuguese: O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da utilização.
English: In this short period, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Neste curto período de tempo, não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
English: Mean number of exacerbations in previous year
Portuguese: Número médio de exacerbações no ano anterior
English: Results were supported by the secondary efficacy endpoints and were in line with the overall population.
Portuguese: Os resultados foram confirmados pelos critérios de avaliação da eficácia secundários e estavam de acordo com a população global.
English: It must not be administered by the subcutaneous, oral or intramuscular route.
Portuguese: Não deve ser administrado por via subcutânea, oral ou intramuscular.
English: ● Risk management plan (RMP)
Portuguese: ● Plano de gestão do risco (PGR)
English: The active substance in this medicine may pass into breast milk but only during the first few days after birth.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento pode passar para o leite humano, mas apenas durante os primeiros dias após o nascimento.
English: The recommended dose is based on patient body weight and should only be adjusted for significant changes in body weight.
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente e só deve ser ajustada no caso de alterações significativas do peso corporal.
English: The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
Portuguese: A segurança e eficácia de CINQAERO em crianças e adolescentes até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas para a indicação de CINQAERO.
English: In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Portuguese: No ser humano, durante os primeiros dias após o nascimento, os anticorpos podem ser transferidos para os recém-nascidos através do leite.
English: The concentrate does not contain any preservatives.
Portuguese: O concentrado não contém conservantes.
English: Anaphylactic reaction (see section 4.4) occurred in less than 1% of patients.
Portuguese: A reação anafilática (ver secção 4.4) ocorreu em menos de 1% dos doentes.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment was increased blood creatine phosphokinase, which occurred in approximately 2% of patients.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada durante o tratamento foi o aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, que ocorreu em aproximadamente 2% dos doentes.
English: - The active substance is reslizumab.
Portuguese: - A substância ativa é o reslizumab.
English: This medicine is NOT intended for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Portuguese: Este medicamento NÃO é indicado para ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Remove CINQAERO from the refrigerator.
Portuguese: Retirar CINQAERO do frigorífico.
English: Interrupting or stopping treatment with this medicine may cause your asthma symptoms to come back.
Portuguese: Interromper ou parar o tratamento com este medicamento pode fazer com que os seus sintomas de asma voltem a aparecer.
English: The dose depends on your body weight.
Portuguese: A dose depende do seu peso corporal.
English: LT-08409 Vilnius Lithuania
Portuguese: LT-08409 Vilnius Lituânia
English: The solution for infusion should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Portuguese: A solução para perfusão não deve ser perfundida concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
English: Other medicines and CINQAERO
Portuguese: Outros medicamentos e CINQAERO
English: Efficacy variablea
Portuguese: Variável de eficáciaa
English: It is recommended that the solution for infusion be administered immediately after preparation.
Portuguese: Recomenda-se que a solução para perfusão seja administrada imediatamente depois da preparação.
English: What you need to know before you are given CINQAERO You must not receive CINQAERO:
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado CINQAERO Não deve receber CINQAERO:
English: Serious allergic reactions can happen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) while receiving CINQAERO or afterwards.
Portuguese: As reações alérgicas graves podem ocorrer com pouca frequência (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) enquanto estiver a receber CINQAERO ou mais tarde.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem qualquer efeito sobre a fertilidade.
English: cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4.
Portuguese: Um coorte de 763 doentes nos estudos I e II satisfez este critério; os resultados de eficácia primária são apresentados na Tabela 4.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Aumento de uma enzima no seu sangue (creatina fosfoquinase sanguínea).
English: Patients should be instructed on how to recognise symptoms of serious allergic reactions.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre como reconhecer os sintomas de reações alérgicas graves.
English: Particles might be present.
Portuguese: Podem estar presentes partículas.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Portuguese: Não se deve administrar uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
English: Age, mean in years Asthma duration, mean in years
Portuguese: Idade, média em anos Duração da asma, média em anos
English: Talk to your doctor or nurse before you are given CINQAERO: - if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or if you are travelling to such a region, as this medicine may weaken your body's ability to fight certain types of parasitic infections.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado CINQAERO: - se tem uma infeção parasitária ou se vive numa área onde as infeções parasitárias são frequentes ou vai viajar para uma região deste tipo, dado que este medicamento pode enfraquecer a capacidade do seu organismo para lutar contra certos tipos de infeções parasitárias.
English: Intravenous use, after dilution only.
Portuguese: Via intravenosa, apenas após diluição.
English: Given the small sample size and baseline imbalances resulting from subgroup analysis, no conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Portuguese: Dado o tamanho pequeno da amostra e os desequilíbrios iniciais resultantes da análise de subgrupos, não se pode tirar uma conclusão sobre a eficácia na asma na população pediátrica.
English: The infusion will take about 20 to 50 minutes.
Portuguese: A perfusão durará cerca de 20 a 50 minutos.
English: ● Periodic safety update reports (PSURs)
Portuguese: ● Relatórios periódicos de segurança (RPS)
English: NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition:
Portuguese: NAb a FEV1=volume expiratório máximo no 1.º segundo b NA=não disponível c A classificação GINA baseia-se na definição da Global Initiative for Asthma (GINA):
English: • Serious allergic reactions
Portuguese: • Reações alérgicas graves,
English: If a reslizumab infusion is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose de reslizumab na data planeada, a administração deve ser retomada o mais cedo possível com a dose e regime indicados.
English: The highest single dose administered intravenously was reported at 12.1 mg/kg and had no clinical consequences for the patient.
Portuguese: A dose única mais elevada administrada por via intravenosa foi notificada como sendo de 12,1 mg/kg e não teve consequências clínicas para o doente.
English: Overall, 2,195 subjects received at least one dose of reslizumab.
Portuguese: No global, 2.195 indivíduos receberam pelo menos uma dose de reslizumab.
English: Possible side effects”).
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis”).
English: The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
Portuguese: A solução para perfusão destina-se a utilização apenas por via intravenosa após diluição e deve ser preparada utilizando uma técnica assética, como se segue:
English: There are limited data available on the use of reslizumab in patients older than 75 years of age.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de reslizumab em doentes com mais de 75 anos de idade são limitados.
English: It is unknown whether reslizumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se reslizumab é excretado no leite humano.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases; ATC code: R03DX08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, outros medicamentos sistémicos para doenças obstrutivas das vias respiratórias; código ATC: R03DX08
English: The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
Portuguese: Os anticorpos não tiveram qualquer impacto na farmacodinâmica, eficácia ou segurança clínicas.
English: * This dosing scheme is based on a maximum dose of 3 mg/kg.
Portuguese: * Este esquema posológico baseia-se numa dose máxima de 3 mg/kg.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para deteção de quaisquer sinais ou sintomas de efeitos adversos e que seja administrado o tratamento sintomático adequado.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of reslizumab in milk.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de reslizumab no leite.
English: Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
Portuguese: Duração do tratamento CINQAERO destina-se a tratamento prolongado.
English: If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
Portuguese: Se a solução para perfusão tiver sido conservada num frigorífico, deixar que atinja a temperatura ambiente (15 °C-25 °C).
English: It may take more than one dose before your asthma symptoms improve.
Portuguese: Poderá ter de lhe ser administrada mais do que uma dose até os seus sintomas de asma melhorarem.
English: Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
Portuguese: Foram permitidos corticosteroides orais (OCS) de manutenção (até 10 mg por dia de um equivalente da prednisona).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CINQAERO in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com CINQAERO em um ou mais subgrupos da população pediátrica em asma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The concentrate must not be used if coloured (except slightly yellow) or if foreign particles are present.
Portuguese: O concentrado não pode ser utilizado caso apresente coloração (exceto se for ligeiramente amarelada) ou se estiverem presentes partículas estranhas.
English: Proteinaceous particles might be present.
Portuguese: Podem estar presentes partículas proteináceas.
English: Parasitic (helminth) infections
Portuguese: Infeções parasitárias (helmintas)
English: Proteinaceous particles may be present in the concentrate that appear as translucent to white, amorphous particles, some of which may look fibrous.
Portuguese: Podem estar presentes no concentrado partículas proteináceas que se apresentam como partículas amorfas, translúcidas a brancas, algumas das quais podem parecer fibrosas.
English: Instructions for administration
Portuguese: Instruções para a administração
English: In vitro data indicate that IL-5 and reslizumab are unlikely to affect CYP1A2, 3A4 or 2B6 activity.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que é pouco provável que a IL-5 e o reslizumab afetem a atividade das CYP1A2, 3A4 ou 2B6.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 16 hours at 2 °C-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 16 horas entre 2 °C-8 °C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
English: 95% CIb
Portuguese: ICb 95%
English: IL-5 is a key cytokine responsible for the differentiation, maturation, recruitment and activation of human eosinophils.
Portuguese: A IL-5 é uma citocina fundamental responsável pela diferenciação, maturação, recrutamento e ativação dos eosinófilos humanos.
English: Reslizumab has a volume of distribution of approximately 5 L, suggesting minimal distribution to the extravascular tissues.
Portuguese: O reslizumab tem um volume de distribuição de aproximadamente 5 l, sugerindo uma distribuição mínima nos tecidos extravasculares.
English: If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose programada de CINQAERO, fale com o seu médico para marcar o próximo tratamento.
English: What are the benefits of using CINQAERO
Portuguese: Quais são os benefícios de utilizar CINQAERO
English: Reslizumab is an antibody with a molecular mass of 147 kDaltons and is therefore not expected to be excreted in urine.
Portuguese: O reslizumab é um anticorpo com uma massa molecular de 147 kDaltons e, portanto, não é de prever que seja excretado na urina.
English: Asthma-related symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Portuguese: Podem ocorrer sintomas relacionados com a asma ou exacerbações da mesma durante o tratamento.
English: Serious allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine (see section “4.
Portuguese: Ocorreram reacções alérgicas graves em doentes a tomar este medicamento (ver secção “4.
English: There was no prior asthma exacerbation requirement for this study.
Portuguese: Para este estudo, não eram exigidas exacerbações anteriores da asma.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a consultarem um médico se a sua asma se mantiver não controlada ou se se agravar após o início do tratamento.
English: Do NOT stop treatment with CINQAERO unless your doctor tells you to, even if you feel better.
Portuguese: NÃO pare o tratamento com CINQAERO mesmo que esteja a sentir-se melhor, a menos que indicado pelo seu médico.
English: Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças até aos 11 anos de idade.Os dados atualmente disponíveis em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Experience in paediatric patients is limited (see section 5.1).
Portuguese: A experiência em doentes pediátricos é limitada (ver secção 5.1).
English: Reslizumab has a long half-life (see section 5.2).
Portuguese: O reslizumab tem uma semivida longa (ver secção 5.2).
English: Blood creatine phosphokinase elevations were transient and asymptomatic, and did not lead to treatment discontinuation.
Portuguese: As elevações da creatina fosfoquinase sanguínea foram transitórias e assintomáticas e não levaram à descontinuação do tratamento.
English: Results for FEV1, ACQ and AQLQ are shown in Table 5 below for the overall population, and subgroup GINA 4 and 5.
Portuguese: Os resultados do FEV1, ACQ e AQLQ são apresentados na Tabela 5 abaixo para a população global e para o subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA
English: The volume (in mL) required from the vial(s) should be calculated as follows: 0.3 x patient body weight (in kg).
Portuguese: O volume (em ml) necessário extraído do(s) frasco(s) para injetáveis deve ser calculado como se segue: 0,3 x peso corporal do doente (em kg).
English: CINQAERO is a medicine containing the active substance reslizumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and binds to a specific target substance in the body.
Portuguese: CINQAERO é um medicamento que contém a substância ativa reslizumab, anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância alvo específica no organismo.
English: The maximum dose is 3 mg per kg of body weight.
Portuguese: A dose máxima é de 3 mg por kg de peso corporal.
English: Demographics
Portuguese: Demografia
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving reslizumab or the response to new immunisations in patients receiving reslizumab.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeções de pessoas que receberam vacinas vivas a doentes submetidos a tratamento com reslizumab ou sobre a resposta a novas imunizações em doentes tratados com reslizumab.
English: Following multiple doses, serum concentrations of reslizumab accumulate approximately 1.5- to 1.9-fold.
Portuguese: Após doses múltiplas, as concentrações séricas de reslizumab sofrem uma acumulação de aproximadamente 1,5 a 1,9 vezes.
English: Table 3 presents the demographics and baseline characteristics of Studies I, II and III.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as características demográficas e iniciais dos Estudos I, II e III.
English: Elimination Reslizumab clearance is approximately 7 mL/hour.
Portuguese: A depuração do reslizumab é aproximadamente de 7 ml/hora.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de reslizumab com outros medicamentos.
English: It is unlikely that CINQAERO will affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: É improvável que CINQAERO tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: - if you are allergic to reslizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao reslizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Patients between 35 kg and 199 kg
Portuguese: Doentes com peso entre 35 kg e 199 kg
English: Your doctor or nurse will watch you closely during and after your infusion for signs of an allergic reaction.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro observá-lo-á frequentemente durante e depois da sua perfusão para detetar sinais de uma reação alérgica.
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before starting reslizumab therapy.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas preexistentes devem ser tratados antes de iniciarem a terapêutica com reslizumab.
English: CINQAERO should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of the above-mentioned indication (see section 4.1).
Portuguese: CINQAERO deve ser prescrito por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da indicação acima mencionada (ver secção 4.1).
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 ºC).
English: In common with other monoclonal antibodies, reslizumab is believed to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Portuguese: Em comum com outros anticorpos monoclonais, considera-se que o reslizumab é degradado por proteólise enzimática em pequenos péptidos e aminoácidos.