FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het potentieel van everolimus om onvruchtbaarheid te veroorzaken bij mannelijke en vrouwelijke patiënten is onbekend.
Bulgarian: Възможността еверолимус да предизвиква инфертилитет при мъже и при жени не е установена.
Dutch: Haal de dispergeerbare tabletten uit de blister.
Bulgarian: Отделете диспергиращите се таблетки от блистера.
Dutch: Vooral bij patiënten met bijkomende risicofactoren die de nierfunctie verder kunnen verslechteren, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите трябва да бъде проследявана, особено когато пациентите имат допълнителни рискови фактори, които могат допълнително да увредят бъбречната функция.
Dutch: Hyperglykemie is gemeld bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипергликемия при пациенти, лекувани с Votubia (вж.точка 4.8).
Dutch: Stoffen die CYP3A4 of PgP induceren, kunnen everolimus bloedconcentraties verlagen door verhoging van het metabolisme of door de efflux van everolimus uit darmcellen.
Bulgarian: Вещества, които са индуктори на CYP3A4 или PgP могат да понижат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез повишаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
Dutch: Evenzo bedroeg het deel van de patiënten dat ten minste 30% afname in SEGA-volume vertoonde in week 96 en 192 na het starten van de behandeling met everolimus respectievelijk 71,4% (70/98) en 77,3% (51/66).
Bulgarian: Също така процентът на пациентите, постигнали поне 30% намаляване в обема на СЕГА, е бил 71,4% (70/98) и 77,3% (51/66) на седмица 96 и 192 след започване на лечението с еверолимус.
Dutch: Voor patiënten met TSC die SEGA hebben en die geen tabletten kunnen doorslikken, kan (kunnen) de Votubia-tablet (of tabletten) volledig gedispergeerd worden in een glas met ongeveer 30 ml water door zacht te roeren tot de tablet(ten) volledig uiteengevallen is(zijn) (ongeveer 7 minuten) onmiddellijk voor het opdrinken.
Bulgarian: Votubia може да се разтвори(ят) напълно в чаша, съдържаща приблизително 30 ml вода, чрез внимателно разбъркване, докато таблетката(ите) се разпадне(ат) изцяло (приблизително 7 минути), непосредствено преди да бъдат изпити.
Dutch: Op het moment van de primaire analyse gaf Votubia een klinisch betekenisvolle verbetering in de respons van huidlaesies (p=0,0004): het responspercentage was 41,7% (95% BI: 30,2 - 53,9) in de Votubiagroep en 10,5% (95% BI: 2,9 - 24,8) in de placebogroep.
Bulgarian: Към момента на първичния анализ Votubia демонстрира клинично значимо подобрение на кожните лезии (p=0,0004), като процентът на повлияване е 41,7% (95% CI: 30,2, 53,9) в рамото на Votubia и 10,5% (95% CI: 2,9, 24,8) в плацебо рамото.
Dutch: Bij het stoppen met een van meerdere krachtige CYP3A4inductoren hoeft de dosis niet altijd te worden aangepast.
Bulgarian: Спирането на един от многото мощни индуктори на CYP3A4 може да не налага допълнително коригиране на дозата.
Dutch: Aanwezigheid van minstens één SEGA-laesie met een langste diameter van ≥1,0 cm bij meting met MRI (op basis van lokale radiologische beoordeling) was vereist voor inclusie.
Bulgarian: За включване в проучването е било необходимо наличието поне на една лезия на СЕГА с диаметър ≥1,0 cm в най-дългата си част, доказана с помощта на ЯМР (въз основа на местната радиологична оценка).
Dutch: De patiënt moet de suspensie onmiddellijk nadat ze bereid is opdrinken.
Bulgarian: Пациентът трябва да изпие суспензията веднага след приготвянето ѝ.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u problemen heeft met uw lever of als u ooit een ziekte heeft gehad die uw lever kan hebben aangetast.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб.
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (111 patiënten die ten minste 1 dosis everolimus namen) was 47,1 maanden (bereik 1,9 tot 58,3).
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителността на експозиция на Votubia (111 пациенти, които са приели поне една доза еверолимус) е 47,1 месеца (интервал от 1,9 до 58,3).
Dutch: • er een snelle opname is van everolimus in de hersenen gevolgd door een trage uitvloeiing
Bulgarian: Бърз ъптейк на еверолимус в мозъка, последван от бавено ефлукс
Dutch: Een prospectieve, open-label, fase II-studie (studie CRAD001C2485) met één behandelingsarm werd uitgevoerd om de veiligheid en de werkzaamheid van Votubia na te gaan bij patiënten met SEGA.
Bulgarian: Проведено е проспективно, отворено, фаза II проучване с едно рамо (Проучване CRAD001C2485), за оценяване на безопасността и ефикасността на Votubia при пациенти със СЕГА.
Dutch: Omvat (zeer vaak) rash; (vaak) erythemateuze rash, erytheem en (soms) gegeneraliseerde rash, maculopapuleuze rash, maculaire rash.
Bulgarian: Включва (много чести) обрив; (чести) еритематозен обрив, еритем и (нечести) генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, макулозен обрив.
Dutch: Naast pathologische veranderingen in het hersenweefsel (zoals corticale tubers) die epilepsieaanvallen kunnen veroorzaken, is de mTOR-route ook betrokken bij de pathogenese van epilepsie in TSC.
Bulgarian: Освен патологични промени в мозъчната тъкан (като кортикални тубери), които могат да предизвикат припадъци, mTOR сигналният път е въвлечен също така в патогенезата на епилепсия при КТС. mTOR регулира протеиновия синтез и множество, контролирани от тях клетъчни функции, които могат да повлияят възбудимостта на невроните и епилептогенезата.
Dutch: AUC ↑4,4-voudig (bereik 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-voudig (bereik 0,9-3,5)
Bulgarian: AUC ↑4,4 пъти (диапазон 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 пъти (диапазон 0,9-3,5)
Dutch: De inhoud moet zachtjes met een lepel geroerd worden en dan onmiddellijk worden toegediend.
Bulgarian: Съдържанието трябва внимателно да се разбърка с лъжица, непосредствено преди да се изпие.
Dutch: • CRAD001C2485: Dit was een prospectieve, open-label en eenarmige fase II-studie van everolimus bij patiënten met SEGA (n=28).
Bulgarian: CRAD001C2485: проспективно, отворено фаза II проучване с едно рамо на еверолимус при пациенти със СЕГА (n=28).
Dutch: Het primaire eindpunt van werkzaamheid was de mate van respons van SEGA bij evaluatie door een onafhankelijke, centrale radioloog.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е била степента на повлияване на СЕГА въз основа на независим централен радиологичен преглед.
Dutch: Microkristallijn cellulose Watervrij colloïdaal silicium
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден, безводен
Dutch: Bij ratten en muizen werden geringe renale veranderingen waargenomen (zoals exacerbatie van het leeftijdgerelateerde lipofuscine in tubulair epitheel en toename in hydronefrose, respectievelijk exacerbatie van onderliggende laesies).
Bulgarian: Незначителни промени в бъбреците са били наблюдавани при плъхове (екзацербация на свързания с възрастта липофусцин в тубулния епител, по-чести хидронефрози) и мишки (екзацербация на съществуващи лезии).
Dutch: Aanwezigheid van minstens één angiomyolipoom met een grootste diameter van ≥3 cm bij CT/MRI (gebaseerd op een evaluatie door de lokale radioloog) was vereist voor inclusie.
Bulgarian: Необходимо за включване в проучването е било наличието на поне едни ангиомиолипом с диаметър ≥3 cm в най-дългата си част съгласно КТ/ЯМР (въз основа на локалния радиологичен статус).
Dutch: Fase III-studie bij SEGA-patiënten
Bulgarian: Фаза III проучване при пациенти със СЕГА
Dutch: HT-doel van 9-15 ng/ml
Bulgarian: Прицелна HT от 9-15 ng/ml
Dutch: Het percentage aanvalsvrij (het aandeel van patiënten dat aanvalsvrij werd gedurende de onderhoudsperiode van de kernfase) was 5,1% (95% BI: 1,9; 10,8) en 3,8% (95% BI: 1,3; 8,7) in respectievelijk de Votubia LT- en HT-arm versus 0,8% (95% BI: 0,0; 4,6) van de patiënten in de placebo-arm.
Bulgarian: (процентът на пациентите, които са без гърчове по време на поддържащия период на основната фаза) е 5,1% (95% CI: 1,9, 10.8) и 3,8% (95% CI: 1,3, 8,7) съответно в рамената на Votubia LT и HT спрямо 0,8% (95% CI: 0,0, 4,6) при пациентите в рамото на плацебо.
Dutch: U zult bloedonderzoeken ondergaan vóór en periodiek tijdens uw behandeling.
Bulgarian: Преди и по време на лечението ще Ви се правят кръвни тестове.
Dutch: Dalconcentraties moeten 2 tot 4 weken na het starten of wijzigen van gelijktijdig toegediende CYP3A4inductoren (zie rubriek 4.4 en 4.5) geëvalueerd worden omdat er rekening moet worden gehouden met de natuurlijke degradatietijd van de geïnduceerde enzymen.
Bulgarian: Оценка на минималните плазмени нива трябва да се направи 2 до 4 седмици след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 индуктори (вж точки 4.4 и 4.5), тъй като трябва да се вземе под внимание времето за естественото разграждане на индуцираните ензими.
Dutch: • EXIST-3 (CRAD001M2304): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie waarbij een aanvullende behandeling van lage en hoge everolimus-blootstelling (laag dalbereik [LT] van 3-7 ng/ml [n=117] en hoog dalbereik [HT] van 9-15 ng/ml [n=130]) werd vergeleken met placebo (n=119) bij patiënten met TSC en refractaire partiële epilepsieaanvallen die 1 tot 3 anti-epileptica gebruikten.
Bulgarian: EXIST-3 (CRAD001M2304): рандомизирано, двойносляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване, сравняващо адювантната терапия при ниска и висока експозиция на еверолимус (ниска минимална плазмена концентрация [LT] интервал 3-7 ng/ml [n=117] и висока минимална плазмена концентрация [HT] интервал 9-15 ng/ml [n=130]) спрямо плацебо (n=119), при пациенти с КТС и рефрактерни парциални гърчове, получаващи от 1 до 3 антиепилептика.
Dutch: De geschikte farmaceutische vorm voor de te behandelen indicatie moet worden gekozen en dezelfde vorm moet consistent worden gebruikt.
Bulgarian: През цялото време трябва да се използва една и съща лекарствена форма, както е подходящо при показанието за лечение.
Dutch: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie Immuunsysteemaandoeningen Vaak
Bulgarian: Анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения Нарушения на имунната система Чести
Dutch: Verschillende sterktes van Votubia tabletten kunnen worden gecombineerd om de gewenste dosis te bereiken.
Bulgarian: Таблетките Votubia с различно количество на активното вещество могат да бъдат комбинирани, за да се постигне желаната доза.
Dutch: Bijzondere informatie voor zorgverleners
Bulgarian: Важна информация за медицинските специалисти и болногледачите
Dutch: Als u een van deze middelen gebruikt, kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven of uw dosering Votubia veranderen.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да намали дозата на Votubia.
Dutch: In een bio-equivalentiestudie was de AUC0-inf van de 5 mg dispergeerbare tablet toegediend als een suspensie in water equivalent aan 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten en Cmax van de 5 mg dispergeerbare tablet in suspensie was 64% van 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten.
Bulgarian: В проучване за биоеквивалентност AUC0-inf на 5 mg диспергиращи се таблетки, приложени като суспензия във вода е еквивалентна на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус, а Cmax на 5 mg диспергиращи се таблетки, като суспензия е 64% от тази на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Infecties van de bovenste luchtwegen
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Votubia kan schade toebrengen aan een baby die borstvoeding krijgt.
Bulgarian: Votubia може да увреди кърмачето.
Dutch: Als u wordt behandeld voor SEGA samengaand met TSC, zal Votubia enkel worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met SEGA, die ook over laboratoriumtesten beschikt om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te testen.
Bulgarian: Ако се лекувате за СЕГА, асоциирани с КТС, Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със СЕГА и има достъп до кръвни тестове, които ще определят нивата на Votubia в кръвта Ви.
Dutch: De dosering moet getitreerd worden om dalconcentraties te bereiken van 5 tot 15 ng/ml zoals hieronder beschreven.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до постигане на най-ниски плазмени нива от 5 до 15 ng/ml, както е описано по-долу.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de aanbevelingen voor dosisaanpassingen voor specifieke bijwerkingen (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Dutch: Votubia kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
Bulgarian: Votubia може да повиши риска от възникване на проблеми, свързани със зарастването на раните; ако имате инфекция.
Dutch: Indien de suspensie niet is toegediend binnen 30 minuten na de bereiding wanneer een orale spuit gebruikt wordt of 60 minuten wanneer een klein glas gebruikt wordt, moet de suspensie worden weggegooid en moet een nieuwe suspensie bereid worden (zie rubriek 6.3).
Bulgarian: Ако не се приеме в рамките на 30 минути след приготвянето, когато се използва спринцовка за перорални форми, или 60 минути, когато се използва малка стъклена чашка, суспензията трябва да се изхвърли и да се приготви нова суспензия (вж. точка 6.3).
Dutch: In de uiteindelijke analyse werden patiënten opgenomen die overschakelden vanuit de placebogroep; de mediane duur van blootstelling aan everolimus bedroeg 204,9 weken
Bulgarian: Първичен анализ на двойнослепия период Крайният анализ включва пациентите, преминали от плацебо групата; медианата на продължителност на експозицията на еверолимус е 204,9 седмици
Dutch: Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u Votubia gebruikt.
Bulgarian: По тази причина, докато приемате Votubia Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.
Dutch: Startdosis met gelijktijdige toediening van CYP3A4/PgP-inductor
Bulgarian: Начална доза при едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met 10 x 1 tabletten.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 таблетки.
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de aanbevelingen voor dosisaanpassingen voor specifieke bijwerkingen (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: Таблица 2 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk na de bereiding worden toegediend.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приложи незабавно след като бъде приготвена.
Dutch: Verstoorde smaakzin (dysgeusie)
Bulgarian: Промяна на вкуса (дисгеузия)
Dutch: Menstruatiestoornissen zoals zware menstruatie (menorragie) of vaginaal bloedverlies Slaapstoornissen (slapeloosheid)
Bulgarian: Нарушения в менструалния цикъл като тежко протичащ цикъл (менорагия) или вагинално кървене
Dutch: Buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, zwelling en opgeblazen gevoel van de buik (verschijnselen van een ontsteking van het maagslijmvlies, ook bekend als gastritis of virale gastro-enteritis)
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане, диария, подуване и балониране на корема (признаци на възпаление на стомашната лигавица, известно също като гастрит или вирусен гастроентерит)
Dutch: In geval van recidief van Graad 2-stomatitis, de toediening onderbreken tot herstel tot Graad 1.
Bulgarian: При повторна поява на стоматит от Степен 2, прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Dutch: AUC ↑15,3-voudig (bereik 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-voudig (bereik 2,6-7,0)
Bulgarian: AUC ↑15,3 пъти (диапазон 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 пъти (диапазон 2,6-7,0)
Dutch: Opportunistische infecties zoals pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP) moeten worden uitgesloten in de differentiële diagnose van niet-infectieuze pneumonitis (zie rubriek "Infecties" hieronder).
Bulgarian: При диференциалната диагноза на неинфекциозен пневмонит трябва да бъдат изключени някои опортюнистични инфекции, като например пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) (вж. точка "Инфекции" по-долу).
Dutch: De patiënten werden voorafgaand aan opname in de studie behandeld met een gelijktijdige en stabiele dosis van 1 tot 3 anti-epileptica.
Bulgarian: Пациентите са лекувани съпътстващо с от 1 до 3 антиепилептика, с установена доза, преди да бъдат включени в проучването.
Dutch: Een geïndividualiseerde dosering moet getitreerd worden door de dosis in stappen van 2,5 mg te verhogen om de doel-dalconcentratie voor een optimale klinische respons te bereiken.
Bulgarian: Индивидуалната доза трябва да се титрира на стъпки, чрез повишаване на дозата с 2,5 mg, за да се постигне съответната прицелна минимална плазмена концентрация с оптимален терапевтичен ефект.
Dutch: In een groep van 409 patiënten jonger dan 18 jaar die everolimus kregen, werden twee fatale gevallen gemeld die te wijten waren aan een infectie.
Bulgarian: Съобщават се два случая с летален изход поради инфекция при 409 пациенти на възраст <18 години, приемащи еверолимус.
Dutch: Er werden consistente resultaten gevonden bij de ondersteunende analyse van het mediane percentage afname van de aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline (ander primair eindpunt): 29,3% (95% BI: 18,8; 41,9) in de Votubia LT-arm, 39,6% (95% BI: 35,0; 48,7) in de Votubia HT-arm en 14,9% (95% BI: 0,1; 21,7) in de placebo-arm.
Bulgarian: Подобни резултати са намерени при анализ на средния процент на намаление от изходното ниво на честотата на гърчовете (друга първична крайна точка): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) в рамото на Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) в рамото на Votubia HT и 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) в рамото на плацебо.
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC, geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met 10 x 1 dispergeerbare tabletten.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 диспергиращи се таблетки.
Dutch: STOP met het innemen van Votubia en zoek onmiddellijk medische hulp indien u of uw kind een van de volgende tekenen van een allergische reactie vertoont:
Bulgarian: Вашето дете получите някой от следващите признаци на алергична реакция:
Dutch: Vlak voor de toediening moet de spuit voorzichtig 5 keer worden omgekeerd.
Bulgarian: Спринцовката трябва внимателно да се обърне 5 пъти нагоре-надолу, непосредствено преди употребата.
Dutch: • EXIST-2 (CRAD001M2302): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=79) versus placebo (n=39) bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen (n=113) of sporadische lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renale angiomyolipomen (n=5).
Bulgarian: EXIST-2 (CRAD001M2302): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=79) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС и бъбречен ангиомиолипом (n=113) или спорадична лимфангиолейомиоматоза (ЛАМ) плюс бъбречен ангиомиолипом (n=5).
Dutch: TSC met angiomyolipoom van de nieren bij volwassenen die geen onmiddellijke chirurgische ingreep vereisen.
Bulgarian: Votubia таблетки се използват за лечение: на КТС с ангиомиолипом на бъбрека при възрастни пациенти, при които не се налага спешно хирургично лечение.
Dutch: 75% resp. 75 tot <100
Bulgarian: 75 до <100
Dutch: Een geïndividualiseerde dosering moet getitreerd worden door de dosis in stappen van 1 tot 4 mg te verhogen om de doel-dalconcentratie voor een optimale klinische respons te bereiken.
Bulgarian: Индивидуалната доза трябва да се титрира на стъпки, чрез повишаване на дозата от 1 до 4 mg, за да се постигне съответната прицелна минимална плазмена концентрация с оптимален терапевтичен ефект.
Dutch: Hoofdpijn, druk op de ogen, de neus of wangen (verschijnselen van ontsteking van de voorhoofdsholten en de neusholten, ook bekend als sinusitis) Urineweginfectie
Bulgarian: Главоболие, тежест в областта на очите, носа или бузите (признаци на възпаление на синусите и носните ходове, известно също като синузит) Инфекция на пикочните пътища
Dutch: CYP3A4- en PgP-inductoren die everolimusconcentraties verlagen
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 и PgP понижават концентрацията на еверолимус
Dutch: Bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen die Votubia dispergeerbare tabletten krijgen, werd bij jongere patiënten een trend gezien naar een lagere Cmin genormaliseerd naar dosis (als mg/m De mediane Cmin genormaliseerd naar mg/m dosis was lager voor de jongere leeftijdgroepen, hetgeen erop duidt dat de everolimusklaring (genormaliseerd naar lichaamsoppervlak) hoger was bij jongere patiënten.
Bulgarian: При пациенти с КТС и рефрактерни гърчове, приемащи Votubia диспергиращи се таблетки, се наблюдава тенденция за по-ниска Cmin, нормализирана спрямо дозата (според mg/m2) при по младите пациенти.
Dutch: Bij het plannen van de dosistitratie moet rekening gehouden worden met de werkzaamheid, veiligheid, gelijktijdig gebruikte behandeling en de huidige dalconcentratie.
Bulgarian: Ефикасността, безопасността, съпътстващата терапия и настоящата минимална плазмена концентрация трябва да се имат предвид при планиране на титрирането на дозата.
Dutch: Tabel 6 EXIST-1 - SEGA-respons
Bulgarian: Фигура 1 EXIST-3
Dutch: Startdosis zonder gelijktijdige toediening van CYP3A4/PgPinductor
Bulgarian: Начална доза без едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор
Dutch: De dosering moet getitreerd worden om dalconcentraties te bereiken van 5 tot 15 ng/ml.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира, за да се постигне минимална плазмена концентрация от 5 до 15 ng/ml.
Dutch: Giet het water van de maatbeker in het glaasje.
Bulgarian: Изсипете водата от дозиращата чаша в малка стъклена чашка.
Dutch: Relatieve biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie In een relatieve biologischebeschikbaarheidsstudie was de AUC0-inf van 5 x 1 mg everolimus tabletten toegediend als een suspensie in water equivalent aan 5 x 1 mg everolimus tabletten toegediend als intacte tabletten en Cmax van 5 x 1 mg everolimus tabletten in suspensie was 72% van 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten.
Bulgarian: В проучване за относителна бионаличност AUC0-inf на 5 x 1 mg еверолимус таблетки, приложени като суспензия във вода са еквивалентни на 5 x 1 mg еверолимус таблетки, приложени като цели таблетки, а Cmax на 5 x 1 mg еверолимус таблетки като суспензия е 72% от тази на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус.
Dutch: 50% resp. 50 tot <75
Bulgarian: 50 до < 75
Dutch: Sommige van deze infecties waren ernstig (bijv. met sepsis (met inbegrip van septische shock), respiratoire of leverinsufficiëntie als gevolg) en soms fataal bij volwassen en pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Някои от инфекциите при възрастни и педиатрични пациенти са били тежки (напр. водещи до сепсис [включително септичен шок], дихателна или чернодробна недостатъчност), а понякога летални (вж. точка 4.8).
Dutch: • ≥18 jaar met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: С по Child-Pugh) освен ако потенциалната полза не превишава риска (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Een ontsteking van de huid gekenmerkt door roodheid, jeuk en lekkende met vocht gevulde cysten die schilferig, korstig of hard worden (acneïforme dermatitis) Haaruitval (alopecia)
Bulgarian: Възпаление на кожата, характеризиращо се със зачервяване, сърбеж и сълзене от напълнени с течност мехури, които превръщат в люспи, образуват коричка или се втвърдяват (акнеиформен дерматит)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 1,96 mg lactose.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 1,96 mg лактоза.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Votubia.
Bulgarian: Може да се наложи да лекувате инфекцията преди да започнете лечението с Votubia; ако сте имали хепатит
Dutch: Gelijktijdige behandeling van Votubia en sterke remmers wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващо лечение с Votubia и мощни инхибитори на PgP.
Dutch: Stop met Votubia.
Bulgarian: Степен 4 Спиране на Votubia.