FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP se također dogovorio da nositelji odobrenja trebaju predati godišnje kumulativne procjene o izvješćima o preosjetljivosti, svim smrtnim slučajevima i slučajevima izloženosti lijekovima u trudnoći skupa s podacima o upotrebi te koristeći iste datume zaključavanja podataka, iste uvjete izloženosti, istu definiciju događaja i klasifikaciju ozbiljnosti u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Maltese: Is-CHMP qabel ukoll li l-MAHs għandhom jissottomettu reviżjonijiet kumulattivi annwali ta' rapporti ta' każijiet ta' sensittività eċċessiva, tal-każijiet fatali kollha u l-każijiet kollha ta' tqala, flimkien ma' dejta dwar l-użu, bl-użu tal-istess data lock point, l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni, l-istess definizzjoni ta' avveniment u l-klassifika tas-severità skond il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Croatian: Od ovih 6 bolesnika, 5 ih je umrlo od nealergijskih reakcija nekoliko dana nakon posljednje injekcije (primjerice, komplikacije od amputacije, septički šok, komplikacije bronhopulmonarne bolesti, rabdomiliza i plućna embolija).
Maltese: Minn dawn is-6 pazjenti, 5 pazjenti mietu minn reazzjoni mhux allerġika ftit jiem wara l-aħħar injezzjoni (eż. kumplikazzjonijiet ta' amputazzjoni, xokk settiku, kumplikazzjonijiet ta' mard bronkopulmonari, rabdomijolisi u emboliżmu pulmonari).
Croatian: Između 20 bolesnika koji su iskazali reakciju stupnja IV, šestoro (6) ih je umrlo.
Maltese: Fost l-20 pazjent li ppreżentaw b'reazzjoni tal-grad IV, sitt (6) pazjenti mietu.
Croatian: Kompleksi željeza uključeni u ovaj postupak su željezov glukonat (natrijev željezov glukonat), kombinacija željeza i saharoze, željezo karboksimaltoza te željezo (III) izomaltozid 1000.
Maltese: Il-kumplessi tal-ħadid involuti f'din il-proċedura huma l-glukonat tal-ħadid (glukonat ferriku tas-sodju), iron sucrose, iron dextran, iron carboxymaltose, u iron (III) isomaltoside 1000.
Croatian: Od 29. veljače 2012. godine, ukupno je zaprimljeno 26 slučajeva preosjetljivosti koji su doprinijeli stopi prijavljivanja nuspojava od 0,02%.
Maltese: Mid-29 ta' Frar 2012 waslu b'kollox 26 rapport ta' każijiet dwar sensittività eċċessiva li taw rata ta' rapportar ta' ADRs ta' 0.02 %.
Croatian: 31.srpnja 2016
Maltese: 31 ta' Lulju 2016
Croatian: 31. ožujka 2014. te jednom godišnje nakon toga
Maltese: 31 ta' Marzu 2014 u kull sena wara dan
Croatian: • isti datum zaključavanja podataka (31. prosinca svake godine),
Maltese: • l-istess data lock point (31 ta' Diċembru ta' kull sena),
Croatian: • istu definiciju izloženosti (izraženu na 100 000 liječenih bolesnika - dnevna doza od 100 mg ili jednako tome),
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni (espressa f'100,000 pazjent li rċevew kura - doża ta' kuljum f'ekwivalenti ta' 100 mg),
Croatian: • i upotrebe klasifikacije ozbiljnosti događaja u skladu s Ringovom i Messmerovom klasifikacijom.
Maltese: • u jużaw il-klassifika ta' severità skont il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Croatian: • istu definiciju događaja (upotrebu specifične PT „Preosjetljivosti" te široki i uski opseg standardiziranih upita u sustavu MedDRA (SMQs) za „Anafilaktičke reakcije i angioedem": nositelji odobrenja trebaju potvrditi konvencije kodiranja za snimanje simptoma i dijagnosticiranje prema pojmovima MedDRA)
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' avveniment (l-użu tal-PT speċifiku "Sensittività eċċessiva" u l-kamp ta' applikazzjoni dejjaq u wiesa ta' SMQs għal "Reazzjonijiet anafilattiċi u angjoedema": il-MAHs għandhom jikkonfermaw ilkonvenzjoni tal-kodifikazzjoni tagħhom biex jaqbdu ssintomi u d-dijanjosi bħala termini MedDRA)
Croatian: Za proizvode bez RMP, potrebno je predati RMP.
Maltese: Għallprodotti mingħajr RMP, RMP għandu jiġi ppreżentat.
Croatian: Završno izvješće iz ispitivanja do:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Croatian: Unutar 30 dana nakon odluke europske komisije
Maltese: Fi żmien 30 jum middeċiżjoni tal-KE
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju prosljeđivati dogovoreni DHPC u koordinaciji s nadležnim državnim tijelima u skladu s planom koji je dogovorilo CHMP.
Maltese: Il-MAHs għandhom jiċċirkolaw id-DHPC miftiehma f'koordinazzjoni mal-NCAs skont il-pjan ta' azzjoni miftiehem mis-CHMP.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju ažurirati plan upravljanja rizicima (RMP) za lijekove s postojećim Planom upravljanja rizicima kako bi uključivali dodatne mjere minimizacije rizika i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti koje su dogovorene kao dio ovog postupka.
Maltese: Il-MAHs għandhom jaġġornaw il-pjan għall-ġestjoni tar-riskju (RMP) għal prodotti b'RMP eżistenti biex jiġu nklużi l-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza miftiehma bħala parti minn din il-proċedura.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati godišnja kumulativna izvješća o slučajevima preosjetljivosti, sve smrtne slučajeve i sve slučajeve izloženosti lijeku tijekom trudnoće skupa s podacima o upotrebljivosti istih na godišnjoj bazi.
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu reviżjonijiet kumulattivi annwali tar-rapporti ta' każijiet ta' sensittività eċċessiva, il-każijiet fatali kollha u l-każijiet kollha ta' tqala, flimkien ma' dejta dwar l-użu kull sena.
Croatian: To će istaknuti rizike i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti (primjerice putem liste provjere koju treba implementirati na državnoj razini).
Maltese: Dan se jenfasizza r-riskji u t-twissijiet dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż/ permezz ta' lista ta' kontroll, li għandha tiġi implimentata fuq livell nazzjonali).
Croatian: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
Croatian: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Maltese: Oficina F.Las Rozas 28230
Croatian: Kuhloweg 37
Maltese: KG Kuhloweg 37
Croatian: Amsterdam GK - 1081
Maltese: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Croatian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Maltese: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Croatian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Maltese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Croatian: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verov kova 57
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Croatian: Španjolska G.E.S.
Maltese: G.E.S.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Croatian: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Maltese: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Croatian: Nizozemska Pharmamatch B.V.
Maltese: Pharmamatch B.V.
Croatian: Španjolska GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Maltese: ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Croatian: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Maltese: LTD 20, Lakonias str, 15234
Croatian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Maltese: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Croatian: Athens 14564 Greece
Maltese: Athens 14564
Croatian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Maltese: Karbossimaltożju Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Croatian: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Maltese: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20
Croatian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Maltese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Croatian: Koncentrat za suspenziju za infuziju
Maltese: Konċentrat għal suspensjoni għallinfużjoni
Croatian: Parenteralna primjena
Maltese: Użu parenterali
Croatian: Španjolska Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Maltese: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Croatian: Španjolska Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Croatian: Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Maltese: Il-Lussemburgu Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Croatian: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Maltese: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
Croatian: Karboksimaltoza
Maltese: Karbossimaltożju ferriku
Croatian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Maltese: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Croatian: Madrid
Maltese: MADRID Spain
Croatian: Otopina za perfuziju
Maltese: INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
Croatian: 13. rujna 2013. EMA/579491/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/579491/2013
Croatian: Kontaktirajte naše djelatnike za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Croatian: Kompleksi uključeni u ovaj postupak su željezo karboksimaltoza, željezo dekstran, natrijev željezov glukonat, željezo izomaltozid i željezo sukroza, koji su odobreni u svim državama članicama EU-a u nacionalnim postupcima.
Maltese: Il kumplessi involuti f'din proċedura kienu ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside u iron sucrose li huma awtorizzati fl-Istati Membri kollha tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Croatian: Pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo pokrenut je na zahtjev Francuske, na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EC.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj komisiji koja ju je dana 13. rujna 2013. potvrdila i usvojila kao konačnu odluku koja je pravno obvezujuća na razini EU-a.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvata u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment valida madwar l-UE kollha.
Croatian: Pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo potaknula je francuska agencije za lijekove u sklopu nacionalne agencije za zdravstvenu sigurnost zdravstvenih proizvoda (ANSM), nakon nacionalnog pregleda 2010. godine.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini tal-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet mill-aġenzija Franċiża tal-mediċini, lAġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa (ANSM), wara reviżjoni nazzjonali fl-2010.
Croatian: • Podaci o riziku od preosjetljivosti prikupljeni su uglavnom iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet te ukupnog malog broja događaja opasnih po život i smrtonosnih događaja.
Maltese: • Id-dejta dwar ir-riskju ta' sensittività eċċessiva fil-biċċa l-kbira tagħha toriġina mir-rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq filwaqt li n-numru totali ta' avvenimenti fatali li ġew irrapportati kien wieħed baxx.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo promatrati kako bi se uočili znakovi i simptomi reakcija preosjetljivosti tijekom i najmanje 30 minuta nakon injekcije intravenskog lijeka koji sadrži željezo.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ċċekkjati sew għal sinjali u sintomi ta' sensittività eċċessiva matul u għal tal-anqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' mediċina tal-ħadid li tingħata ġol-vina.
Croatian: • Intravenski proizvodi koji sadrže željezo kontraindicirani su u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili pomoćne tvari.
Maltese: • Il-prodotti li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina huma kontraindikati f'pazjenti b'sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew l-eċċipjenti.
Croatian: • U svjetlu ograničenih podataka, Povjerenstvo je preporučilo daljnje aktivnosti, uključujući godišnji pregled izvještaja o alergijskim reakcijama i ispitivanje kojim se potvrđuje sigurnost intravenskih lijekova koji sadrže željezo.
Maltese: • Fid-dawl tal-limitazzjonijiet tad-dejta, il-Kumitat irrakkomanda attivitajiet ulterjuri, inkluż reviżjonijiet annwali ta' rapporti ta' reazzjonijiet allerġiċi u studju biex tiġi kkonfermata s-sigurtà tal-mediċini tal-ħadid li jingħataw ġol-vina.
Croatian: Doza
Maltese: 2 kunjetti
Croatian: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Croatian: 1200 mg)
Maltese: 1,200 mg)d
Croatian: Genotip 2/3
Maltese: Ġenotip 2/3
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. ožujka 2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
Croatian: hepatomegalija hepatotoksičnost (uključujući fatalnu)
Maltese: Epatomegalija Epatotossiċità, (inkluż fatalità)
Croatian: * AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) za IntronA
Maltese: *AUC12 (ng.hr/mL) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal IntronA
Croatian: Ovlašteni predstavnik: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgija
Maltese: BD, Laagstraat 57, B-9140
Croatian: Pokazao je značajno imunomodulacijsko djelovanje in vitro.
Maltese: Huwa wera attività immunomodulatorja sinifikattiva in vitro.
Croatian: Laboratorijske pretrage
Maltese: Testijiet tal-Laboratorju
Croatian: rijetko:
Maltese: Rari:
Croatian: N=503 C95-132/I95-143
Maltese: I N=503 C95-132/I95-143
Croatian: anemija, neutropenija trombocitopenija, limfadenopatija
Maltese: Anemija, newtropenija Tromboċitopenija, limfadenopatija
Croatian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividan klirens l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/siegħa/kg
Croatian: Genotip 2,
Maltese: Ġenotip 2,
Croatian: IntronA s hranom, pićem i alkoholom
Maltese: IntronA ma' ikel, xorb u alkoħol
Croatian: Psihijatrijske nuspojave i nuspojave središnjeg živčanog sustava:
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:
Croatian: Provjerite je li otopina na sobnoj temperaturi do 25°C.
Maltese: Kun ċert li s-soluzzjoni tkun fit-temperatura tal-kamra ta' mhux aktar minn 25°C.
Croatian: IntronA (3 milijuna IU triput na tjedan) I/R IntronA (3 milijuna IU triput na tjedan) + ribavirin (1000/1200 mg na dan)
Maltese: I/R IntronA (3 MIU 3 darbiet fil-ġimgħa) + ribavirin (1,000/1,200 mg/jum)
Croatian: Genotip 1,
Maltese: Kollha Ġenotip 1,
Croatian: Ukupno je uključeno 118 bolesnika: 57% muškog spola, 80% bijelaca, 78% s genotipom 1 virusa, 64% u dobi od ≤ 12 godina.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent ġew irreġistrati: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % b'ġenotip 1, 64 % li kellhom ≤ 12-il sena.
Croatian: Rekombinantni interferon alfa-2b također inhibira virusnu replikaciju in vitro i in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jinibixxi wkoll ir-replikazzjoni virali in vitro u in vivo.
Croatian: Farmakokinetike lijeka IntronA i ribavirina (normalizirane doze) slične su u odraslih i djece ili adolescenata.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' IntronA u ribavirin (normalizzat għad-doża) huma simili fl-adulti u tfal jew adolexxenti.
Croatian: IntronA s ribavirinom
Maltese: IntronA ma' ribavirin
Croatian: Dijagram A
Maltese: Dijagramma A
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s Philadelphia kromosomom ili kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim nalazom bcr/abl translokacije.
Maltese: Kura ta' pazjenti adulti bil-kromosoma ta' Philadelphia jew lewkimja kronika majeloġena pożittiva għat-traslokazzjoni bcr/abl.
Croatian: 25 milijuna IU/2,5 ml
Maltese: 25 miljun IU/2.5 mL
Croatian: Kronični hepatitis B
Maltese: Epatite B kronika
Croatian: faringitis*, virusna infekcija* bronhitis, sinusitis, herpes simplex (rezistentni), rinitis bakterijska infekcija upala pluća
Maltese: Farinġite*, infezzjoni virali* Bronkite, sinusite, herpes simplex (reżistenza), rinite Infezzjoni batterjali
Croatian: Klinička incidencija neutralizirajućih čimbenika koji se razvijaju u sistemski liječenih bolesnika s karcinomom iznosi 2,9%, a u bolesnika s kroničnim hepatitisom 6,2%.
Maltese: L-inċidenza klinika ta' fatturi newtralizzanti li jiżviluppaw fil-pazjenti bil-kanċer ikkurati sistemikament hi ta' 2.9 % u ta' 6.2 % filpazjenti b'epatite kronika.
Croatian: 18 milijuna IU/3 ml
Maltese: 18-il miljun IU/3 mL
Croatian: IU triput na tjedan) + ribavirin (800 mg)
Maltese: ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Croatian: Hipertrigliceridemija
Maltese: Ipertrigliċeridemija
Croatian: artralgija, mialgija, mišićno-koštana bol
Maltese: Artralġja, mijalġja, uġigħ muskolskeletriku
Croatian: Interferoni su skupina malih proteinskih molekula molekularne težine od oko 15 000 do 21 000 daltona.
Maltese: L-interferoni huma familja ta' molekuli żgħar ta' proteina b'piżijiet molekulari ta' madwar 15,000 sa 21,000 dalton.
Croatian: Kombinirana terapija s ribavirinom
Maltese: Terapija kombinata ma' ribavirin
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično dobro reagiraju na konvencionalnu terapiju, ali mogu zahtijevati obustavu liječenja lijekom IntronA.
Maltese: Arritmiji kardijaċi (primarjament sopraventrikulari) normalment jirrispondu għal terapija konvenzjonali iżda jistgħu jkunu jeħtieġu t-twaqqif tat-terapija ta' IntronA.
Croatian: Drugi lijekovi i IntronA
Maltese: Mediċini oħra u IntronA
Croatian: Genotip 1 ≤ 2 milijuna kopija/ml Genotip 1 > 2 milijuna kopija/ml
Maltese: ≤ 2 miljun kopja/mL Ġenotip 1
Croatian: Kronični hepatitis C u odraslih bolesnika
Maltese: Epatite Ċ kronika f'pazjenti adulti
Croatian: Navedene bolesti uključuju leukemiju vlasastih stanica, kroničnu mijeloičnu leukemiju, multipli mijelom, folikularni limfom, karcinoid i maligni melanom.
Maltese: Inklużi hemm illewkimja tal-hairy cell, lewkimja tal-mudullun kronika, majeloma multipla, limfoma follikulari, tumur karċinojde u melanoma malinna.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina za sve bolesnike iznosi 97%, uz 95%-tni interval pouzdanosti [95%, 99%].
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq 5 snin għall-pazjenti kollha huwa 97 % b'Intervall ta' Kunfidenza ta' 95 % ta' [95 %, 99 %].
Croatian: Maligni melanom: uvodna terapija: 20 milijuna IU/m 2, intravenski, svaki dan tijekom 5 dana u tjednu, 4 uzastopna tjedna.
Maltese: Melanoma malinna, terapija ta' induzzjoni: 20 miljun IU/m², ġol-vini, mogħtija kuljum għal 5 ijiem fil-ġimgħa għal perjodu ta' 4 ġimgħat.
Croatian: c μg na tjedan) + ribavirin
Maltese: (3 MIU TIW) + ribavirin
Croatian: Primijenjenu dozu treba smanjiti za 50% u slučaju pojave hematoloških poremećaja (leukociti < 1500/mm 3, granulociti < 1000/mm 3, trombociti < 100 000/mm 3).
Maltese: Id-doża mogħtija għanda titnaqqas b'50 % f'każ li jseħħu problemi ematoloġiċi (ċelluli bojod taddemm < 1,500/mm3, granuloċiti < 1,000/mm3, tromboċiti < 100,000/mm3).
Croatian: Utvrđene su tri glavne vrste interferona: alfa, beta i gama.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet ewlenin ta' interferoni: alpha, beta u gamma.
Croatian: §, virilizacija
Maltese: Ipertijrojdiżmu§, viriliżmu
Croatian: Rekombinantni interferon alfa-2b je protein topiv u vodi, molekularne težine od oko 19 300 daltona.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa proteina li tinħall flilma u għandu piż molekulari ta' madwar 19,300 dalton.
Croatian: Ako se posumnja na VKH sindrom, treba prekinuti antivirusno liječenje i razmotriti liječenje kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura antivirali għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Srednje vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara nakon višestrukih doza lijeka IntronA i ribavirin kapsula primjenjenih u djece ili adolescenata s kroničnim hepatitisom C Parametar
Maltese: Tabella 7 Medja ( % CV) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli għal IntronA u kapsuli ta' ribavirin meta jingħataw lil tfal jew adolexxenti b'epatite Ċ kronika
Croatian: Dijagram D
Maltese: Dijagramma D
Croatian: Bolju djelotvornost pokazala je kombinacija pegiliranog interferona i ribavirina (postignuta je stopa trajnog terapijskog odgovora od 61% u ispitivanju bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, uz ribavirin u dozi od > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Maltese: Effikaċja superjuri ntweriet bil-kombinazzjoni ta' interferon pegilat ma' ribavirin (rata ta' rispons sostnut ta' 61 % inkisbet fi studju li sar fuq pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat b'doża ta' ribavirin ta' > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Croatian: Dijagram B
Maltese: Dijagramma B
Croatian: Pokazalo se da interferon alfa-2b ima abortivno djelovanje u Macaca mulatta (rezus majmuna) u dozi 90 odnosno 180 puta većoj od doze preporučene za intramuskularnu odnosno supkutanu primjenu od 2 milijuna IU/m2.
Maltese: Interferon alfa-2b intwera li għandu effetti li jwasslu għal abort fil-Macaca mulatta (xadini tar-razza rhesus) b'doża ta' 90 u 180 darba iktar minn dik rakkomandata ta' 2 miljun IU/m² ġol-muskoli jew taħt il-ġilda.
Croatian: HCV genotip
Maltese: HCV
Croatian: Aktivnost lijeka IntronA izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), s time da 1 mg proteina rekombinantnog interferona alfa-2b odgovara 2,6 x 10
Maltese: L-attività ta' IntronA hija espressa f'termini ta' IU, b'1 mg ta' proteina ta' interferon alfa-2b rikombinanti li tikkorrispondi għal 2.6 x l08 IU.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom B koji imaju dokazanu replikaciju virusa hepatitisa B (prisutnost DNK virusa hepatitisa B (HBV-DNK) i antigena hepatitisa B (HBeAg)), povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) te histološki dokazanu aktivnu upalu i/ili fibrozu jetre.
Maltese: Il-kura ta' pazjenti adulti li għandhom l-epatite B kronika assoċjata ma' evidenza ta' replikazzjoni virali tal-epatite B (preżenza ta' DNA tal-virus tal-epatite B (HBV-DNA) u antiġen tal-epatite B (HBeAg), alanine aminotransferase (ALT) għoli u infjammazzjoni u/jew fibrożi attiva fil-fwied li tkun ikkonfermata b'mod istoloġiku.
Croatian: Interferon alfa-2b (6 milijuna IU/m2 triput na tjedan tijekom 6 mjeseci) se davao djeci s kroničnim aktivnim hepatitisom B. Zbog metodološkog se propusta nije mogla dokazati djelotvornost.
Maltese: Interferon alfa-2b (6 MIU/m² tliet darbiet fil-ġimgħa għal 6 xhur) ingħata lil tfal b'epatite B attiva kronika.
Croatian: vrlo rijetko:
Maltese: Rari ħafna:
Croatian: Dijagram C
Maltese: Dijagramma C
Croatian: Ipak, određene vrste majmuna, npr. rhesus majmuni, osjetljive su na farmakodinamičku stimulaciju nakon izlaganja humanim interferonima tipa 1.
Maltese: Madankollu, ċerti speċi ta' xadini, eż. ix-xadini tarrazza rhesus, huma suxxettibbli għal stimulazzjoni farmakodinamika meta jkunu esposti għal interferoni umani ta' tip 1.
Croatian: amenoreja, bol u dojkama, dismenoreja, menoragija, menstrualni poremećaj, poremećaj vagine
Maltese: Amenorrea, uġigħ fis-sider, dismenorrea, menorraġija, disturbi mestrwali, disturbi fil-vaġina
Croatian: sarkoidoza, egzacerbacija sarkoidoze sistemski lupus eritematosus, vaskulitis, reumatoidni artritis (novonastali ili pogoršanje postojećeg), sindrom VogtKoyanagi-Harada, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju, angioedem, bronhokonstrikciju, anafilaksu
Maltese: Sarkojdożi, aggravament tas-sarkojdożi Lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, artrite rewmatika (ġdida jew taggrava), sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuti li jinkludu urtikarja, anġjoedema, bronkokostrizzjoni, anafilassi§
Croatian: Ribavirin 15 mg/kg na dan podijeljeno u 2 doze (n=17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum bħala 2 dożi diviżi
Croatian: pegilirani interferon alfa-2b (1,5 μg/kg na tjedan) + ribavirin (800 mg)
Maltese: Valur pa interferon alfa-2b pegilat (100 jew 150ċ µg/ġimgħa) + ribavirin
Croatian: 5 milijuna IU/0,5 ml
Maltese: 5 miljun IU/0.5 mL
Croatian: Genotip 1
Maltese: Ġenotip 1 Ġenotip 1
Croatian: Bolesnici s psorijazom i sarkoidozom
Maltese: Pazjenti bi psorjasi u sarkojdożi
Croatian: Čini se da su ljudski interferonski receptori, izolirani iz humanih limfoblastoidnih (Daudi) stanica, izrazito asimetrični proteini.
Maltese: Ir-riċetturi ta' interferon uman, kif iżolati minn ċelluli limfoblastojdi (Daudi) talbniedem, jidhru li huma proteini asimmetriċi ħafna.
Croatian: Jaki citogenetski odgovor definiran je kao < 34% Ph+ leukemičnih stanica u koštanoj srži, dok je slabiji odgovor definiran kao ≥ 34%, ali < 90% Ph+ stanica u koštanoj srži.
Maltese: Rispons ċitoġeniku maġġuri huwa definit bħala < 34 % ċelluli Ph+ lewkimiċi fil-mudullun, filwaqt li rispons minuri huwa ≥ 34 %, iżda < 90 % ċelluli Ph+ fil-mudullun.