FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a Parkinson's disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Spanish: Si un paciente con la enfermedad de Parkinson no está suficientemente controlado durante el tratamiento con rotigotina, el cambio a otro agonista dopaminérgico puede proporcionar beneficios adicionales (ver sección 5.1).
English: If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Leganto, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Spanish: Si experimenta estos síntomas antes o después de comenzar el tratamiento con Leganto, contacte con su médico ya que puede necesitar que le ajuste el tratamiento.
English: Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Spanish: Como el parche se administra por vía transdérmica, no se esperan efectos debidos a la administración de comida ni de la situación gastrointestinal.
English: There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de los agonistas dopaminérgicos.
English: What Leganto is and what it is used for What you need to know before you use Leganto How to use Leganto
Spanish: Qué es Leganto y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Leganto Cómo usar Leganto
English: Do not use Leganto if you are pregnant.
Spanish: No use Leganto si está embarazada.
English: Take off the old patch and use a new one.
Spanish: Quítese el parche usado y colóquese uno nuevo.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados regularmente por la aparición de trastornos compulsivos.
English: None of these patients discontinued therapy because of augmentation.
Spanish: Ninguno de estos pacientes abandonó el tratamiento debido al empeoramiento paradójico (augmentation).
English: Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Rotigotina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Changes in behaviour and abnormal thinking
Spanish: Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales
English: Limited pharmacokinetic data obtained in adolescent patients with RLS (13-17 years, n=24) following treatment with multiple doses of 0.5 to 3mg/24h showed that systemic exposure to rotigotine was similar to that observed in adults.
Spanish: Los escasos datos farmacocinéticos obtenidos en pacientes adolescentes con SPI (13-17 años, n=24) después del tratamiento con dosis múltiples de 0.5 a 3mg/24h mostraron que la exposición sistémica a rotigotina fue similar a la observada en adultos.
English: If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
Spanish: Si nota reacciones desagradables, consulte a su médico.
English: Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Spanish: Las concentraciones en equilibrio se alcanzan después de uno o dos días de aplicación del parche y se mantienen en un nivel estable con la aplicación diaria de un parche que se mantenga puesto durante 24 horas.
English: Which strength patches to use
Spanish: Qué dosis de parche usar
English: Hypersensitivity, which may include angioedema, tongue oedema and lip oedema
Spanish: Hipersensibilidad, que puede incluir angioedema, edema lingual y edema labial
English: What you need to know before you use Leganto
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Leganto
English: Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos teratógenos ni en ratas ni en conejos, pero se ha observado toxicidad embrionaria en ratas y ratones a dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
English: It may harm them,
Spanish: Disminución de peso,
English: The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Spanish: El criterio de valoración principal se basó en la suma de la puntuación del componente de Actividades de la Vida Diaria (ADL) (Parte II) más el componente de la Exploración Motora (Parte III) de la Escala de Puntuación Unificada para la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).
English: You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Spanish: Puede que tenga que usar más de un parche para alcanzar la dosis necesaria prescrita por su médico.
English: With nondopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
Spanish: Con receptores no dopaminérgicos, rotigotina mostró antagonismo a receptores alfa2B y agonismo a receptores 5HT1A, pero no mostró actividad sobre el receptor 5HT2B.
English: There are no adequate data from the use of rotigotine in pregnant women.
Spanish: No hay datos adecuados acerca de la administración de rotigotina a embarazadas.
English: In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
Spanish: En los estudios SP824 y SP825 llevados a cabo desde el ensayo comparativo inicial, rotigotina y ropinirole a dosis equivalentes demostraron una eficacia comparable.
English: • Do not cut the Leganto patches into pieces.
Spanish: • No corte los parches de Leganto en trozos.
English: • Change the patch at about the same time every day.
Spanish: • Cambie el parche aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto
Spanish: Esto se conoce como ‘síndrome de disregulación dopaminérgica' y puede dar lugar a un uso excesivo de Leganto
English: 190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
Spanish: 190 pacientes recibieron rotigotina y 97 placebo.
English: If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Spanish: Si el paciente olvida ponerse el parche a su hora habitual, o si se desprende el parche que se ha puesto, se debe aplicar otro parche nuevo para el resto del día.
English: Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Spanish: No se debe administrar neurolépticos como antieméticos a pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos (ver también sección 4.5).
English: Irritability, oedema peripheral
Spanish: Irritabilidad, edema periférico
English: • Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
Spanish: • Enfermedad de Parkinson - debe reducirse 2 mg cada dos días.
English: What Leganto is and what it is used for
Spanish: Qué es Leganto y para qué se utiliza
English: Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Spanish: Se aconseja precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que puede disminuir el aclaramiento de rotigotina.
English: Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Se debe informar a los pacientes en tratamiento con rotigotina que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades (p. ej., manejo de máquinas) en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás, hasta que tales episodios de sueño recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido (ver también secciones 4.4 y 4.5).
English: If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
Spanish: Si se produce un exantema cutáneo o irritación debido al parche transdérmico, se debe evitar la exposición a la luz solar directa hasta que desaparezca completamente, debido a que la exposición podría provocar cambios en la coloración cutánea.
English: Leganto is used in adults to treat the signs and symptoms of:
Spanish: Leganto se usa en adultos para tratar los signos y síntomas de:
English: The relevance of these findings to humans is not known.
Spanish: Se desconoce la trascendencia de estos datos para el humano.
English: Open the sachet.
Spanish: Abra el sobre.
English: Erectile dysfunction e
Spanish: Disfunción erectil e
English: Skin adhesion
Spanish: Adhesión a la piel
English: Disturbances in consciousness NEC
Spanish: Alteraciones de la consciencia NEC
English: • Do not use alcohol or other dissolving liquids - such as nail polish remover.
Spanish: • No use alcohol ni otros disolventes líquidos - como quitaesmalte de uñas.
English: In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
Spanish: Si se sospecha que se ha producido una sobredosis, se debe considerar la retirada del parche(s), ya que tras la retirada del parche(s) la absorción del principio activo se interrumpe y la concentración plasmática disminuye rápidamente.
English: See ‘Changes to your behaviour and abnormal thinking' in section 4 for more information.
Spanish: Para mayor información ver ‘Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales' en la sección 4.
English: What Leganto is used for Leganto is used in adults to treat the signs and symptoms of:
Spanish: Para qué se utiliza Leganto Leganto se usa en adultos para tratar los signos y síntomas de:
English: In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de 7 semanas de duración se estudiaron los parámetros polisomnográficos.
English: Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Spanish: Rotigotina no indujo mutaciones génicas en el test de Ames, pero mostró efectos en la Prueba de Linfoma de Ratón in vitro con activación metabólica y efectos más débiles sin activación metabólica.
English: BOX OF 28 PATCHES -TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Spanish: CAJA DE 28 PARCHES: ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO, PAUTA DE TRATAMIENTO PARA 4 SEMANAS
English: Leganto is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
Spanish: Leganto está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la etapa inicial de la enfermedad de Parkinson idiopática como monoterapia (es decir sin L-dopa) o en combinación con levodopa, es decir, a lo largo de la enfermedad, durante los estadios finales, cuando se reduce el efecto de la levodopa o se vuelve incoherente y se producen fluctuaciones de su efecto terapéutico (fin de dosis o fluctuaciones "on-off”).
English: • you may get skin problems caused by the patch - see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4.
Spanish: • puede tener reacciones en la piel causadas por el parche - ver ‘Problemas de piel causados por el parche' en la sección 4.
English: • you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • es alérgico a rotigotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: There is no relevant use of Leganto in the paediatric population in Parkinson's disease.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Leganto en la población pediátrica en enfermedad de Parkinson.
English: Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Leganto, and co-administration should be avoided.
Spanish: Como rotigotina es un agonista dopaminérgico, se supone que los antagonistas dopaminérgicos como los neurolépticos (p. ej., las fenotiazinas, butirofenonas o tioxantenos) o metoclopramida disminuyen la eficacia de Leganto, por lo que debería evitarse su administración conjunta.
English: For information on fertility studies, please see section 5.3.
Spanish: Para información sobre estudios de fertilidad, ver sección 5.3.
English: • You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Spanish: • Puede que tenga que usar más de un parche para alcanzar la dosis necesaria prescrita por su médico.
English: Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine is absorbed by the body.
Spanish: Como rotigotina entra en la circulación sanguínea a través de la piel, tomar alimentos o bebidas no afecta a la forma en la que este medicamento se absorbe.
English: Depending on the patient's response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Spanish: En algunos casos no es necesario seguir todos los pasos siguientes, dependiendo de la respuesta del paciente, o pueden ser necesarias dosis mayores después de la semana 4, que no están incluidas en este envase.
English: • Restless Legs Syndrome (RLS) - this can be associated with discomfort in your legs or arms, urge to move around, sleep disturbance and feeling tired or sleepy during the day.
Spanish: • Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) - este síndrome puede asociarse con molestias en las piernas o en los brazos, necesidad de moverse, alteraciones del sueño y sensación de cansancio o sueño durante el día.
English: Switching to rotigotine was feasible, with minor dose adjustment (median 2 mg/24 h) being necessary in only 2 patients switching from ropinirole, 5 patients from pramipexole and 4 patients from cabergoline.
Spanish: El cambio a rotigotina fue posible, con un ajuste de dosis menor (de media 2 mg/24 h) necesario sólo en 2 pacientes que cambiaban de ropinirol, en 5 pacientes de pramipexol y en 4 pacientes de carbegolina.
English: In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
Spanish: En dos ensayos de seguimiento en fase abierta durante los siguientes 12 meses, el índice de empeoramiento paradójico (augmentation) clínicamente relevante fue de un 2,9%.
English: • abnormal thinking or behaviour.
Spanish: • pensamientos o comportamientos anormales.
English: This is because it may change the colour of the skin.
Spanish: Esto se debe a que la exposición al sol podría producir cambios en la coloración de la piel.
English: • involuntary muscle spasms (convulsion)
Spanish: • espasmos musculares involuntarios (convulsiones)
English: Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Spanish: La administración concomitante de rotigotina (3 mg/24 h) con anticonceptivos orales, no afectó ni a la farmacodinamia ni a la farmacocinética de los anticonceptivos orales (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
English: Talk to your doctor before using Leganto if you are taking:
Spanish: Consulte a su médico antes de usar Leganto si está tomando:
English: The effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies and three studies investigating specific aspects of Parkinson's disease.
Spanish: La eficacia de rotigotina en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática se evaluó en un programa de desarrollo farmacológico internacional que consistió en cuatro ensayos fundamentales, paralelos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en tres ensayos sobre aspectos específicos de la enfermedad de Parkinson.
English: Side effects more likely at the start of treatment You may feel sick (nausea) and vomit at the start of treatment.
Spanish: Efectos adversos más probables al inicio del tratamiento Puede tener náuseas y vómitos al inicio del tratamiento.
English: Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Spanish: En los estudios con ratas se ha demostrado que rotigotina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson's disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio adicional multinacional, doble ciego (SP889) en 287 pacientes con la enfermedad de Parkinson en estadíos iniciales o avanzados que no tuvieron una respuesta satisfactoria en el control matutino de la función motora.
English: Loss of consciousness can occur
Spanish: Podría sufrir una pérdida de consciencia
English: Fall e a
Spanish: Caídas e a
English: • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Spanish: • Si tiene que colocar un parche en una zona de la piel en la que tenga pelo, al menos 3 días antes de colocárselo en ese sitio deberá afeitar (depilar) la zona de piel.
English: Malignant tumours were noted predominantly in the uterus of mid- and high-dose females.
Spanish: Aparecieron tumores malignos, predominantemente en el útero de hembras tratadas con dosis medias y altas.
English: The efficacy of rotigotine was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Spanish: La eficacia de rotigotina fue evaluada en 5 ensayos controlados con placebo que incluyeron más de 1.400 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático (SPI).
English: • Make sure that you take the old patch off before putting on a new one.
Spanish: • Compruebe que se ha quitado el parche usado antes de ponerse uno nuevo.
English: • weight loss, weight increase
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso
English: • abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
Spanish: • pensamientos o comportamientos anormales - la mayoría de estos síntomas aparecen más frecuentemente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: Abnormal thinking and behaviour have been reported and can consist of a variety of manifestations including paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Spanish: Se han notificado pensamientos y comportamientos anormales que pueden consistir en varias manifestaciones incluyendo ideación paranoide, ideas delirantes, alucinaciones, confusión, comportamiento de tipo psicótico, desorientación, comportamiento agresivo, agitación y delirio.
English: If you have used a different patch (e.g. Leganto 4 mg/24 h instead of Leganto 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
Spanish: Si ha usado un parche distinto (p. ej., Leganto 4 mg/24 h en lugar de Leganto 2 mg/24 h) del indicado por su médico, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible, y siga sus instrucciones para cambiarse los parches.
English: In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
Spanish: En casos aislados, los “episodios de sueño repentinos” se produjeron mientras se conducía un vehículo, provocándose accidentes de tráfico (ver también las secciones 4.4 y
English: This is because the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Spanish: Esto es debido a que no se conocen los efectos de la rotigotina sobre el embarazo y sobre el feto.
English: Fold the used patch with the sticky side inwards.
Spanish: Doble el parche usado con la cara adherente hacia dentro.
English: • strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
Spanish: • fuerte adicción a los juegos de azar - incluso afectándole seriamente a usted o a su familia
English: Adverse reactions of increased creatine phosphokinase (CPK) were observed with rotigotine in clinical studies conducted in Japan.
Spanish: Se observaron reacciones adversas de aumento de creatina fosfoquinasa (CPK) con rotigotina en estudios clínicos llevados a cabo en Japón.
English: Rotigotine is believed to elicit its beneficial effect on Parkinson's disease by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate-putamen in the brain.
Spanish: Parece que el efecto favorable de rotigotina en la enfermedad de Parkinson se debe a la activación de los receptores D3, D2 y D1 del caudado-putamen en el cerebro.
English: If your doctor says you should stop Leganto, the daily dose of Leganto should be lowered gradually:
Spanish: Si su médico le indica que debe interrumpir el tratamiento con Leganto, la dosis diaria de Leganto debe reducirse gradualmente:
English: • Please follow the instructions of the prescriber carefully.
Spanish: Siga cuidadosamente las instrucciones indicadas por su médico.
English: The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Spanish: Se debe dejar sobre la piel durante 24 horas y después de ese tiempo, sustituirlo por otro nuevo que se debe colocar en un lugar de aplicación diferente.
English: Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
Spanish: Rotigotina redujo significativamente el índice del movimiento periódico de las extremidades (PLMI) de 50,9 a 7,7 en comparación con placebo de 37,4 a 32,7 (p<0,0001).
English: Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Spanish: El médico responsable debería evaluar continuamente la aparición de somnolencia o adormecimiento, ya que los pacientes no reconocen su presencia hasta que se les interroga directamente.
English: • Do not touch the sticky side of the patch with your fingers.
Spanish: • No toque la superficie adherente del parche con los dedos.
English: How to take off a used patch
Spanish: Cómo retirar el parche usado
English: • falling.
Spanish: • caídas.
English: Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Spanish: Parche fino de tipo matriz con forma cuadrada y esquinas redondeadas, compuesto por tres capas.
English: Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Spanish: Pacientes que vayan a someterse a estudios de imagen por resonancia magnética o cardioversión (ver sección 4.4).
English: In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
Spanish: En ensayos clínicos a largo plazo con rotigotina, la mayoría de los episodios de empeoramiento paradójico (augmentation) ocurrieron en el primer y segundo año de tratamiento.