FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W większości przypadków, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą.
Bulgarian: Повечето случаи на инцидентно предозиране не са били свързани с някакви клинични прояви и почти всички засегнати пациенти са продължили лечението с ривастигмин.
Polish: Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów.
Bulgarian: Инхибиторите на холинестеразата, включително ривастигмин, при тези пациенти са свързани със загуба на тегло.
Polish: W tym: skala ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale) - ocena zdolności poznawczych, skala CIBIC-Plus (Clinician Interview Based Impression of Change) - ogólna ocena zdolności pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza uwzględniająca udział opiekuna, oraz skala PDS (Progressive Deterioration Scale) - dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.
Bulgarian: Те включват ADAS-Cog (оценка на познавателните способности основана на изпълнение), CIBIC-Plus (изчерпателна обща оценка на пациента от лекаря, като се включва и приносът на болногледача) и PDS (оценка на ежедневната активност от страна на човека, който се грижи за пациента, включително лична хигиена, хранене, обличане, домашни задължения като пазаруване, запазване на способността за ориентиране спрямо заобикалящите го предмети, както и включване в дейности, свързани с финансите и др.)
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzeń pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Употребата на ривастигмин при пациенти с тежка деменция свързана с болестта на Alzheimer или с болестта на Parkinson, други типове деменция или други видове нарушения на паметта (напр. възрастова когнитивна) не е проучвана и затова употребата му при тази популация пациенти не се препоръчва.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób zdrowych, wartości Cmax i AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe; jednakże wartości Cmax i AUC nie zmieniały się u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Cmax и AUC на ривастигмин са били повече от двукратно по-високи при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане, в сравнение със здрави субекти; все пак не е имало промени в Cmax и AUC на ривастигмин при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: - 28, 56 lub 112 kapsułek w blistrach z przezroczystego PVC/Aluminium.
Bulgarian: - 28, 56 или 112 капсули в прозрачни PVC/Alu блистери.
Polish: Podobnie, jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Bulgarian: Подобно на останалите холиномиметици, ривастигмин може да влоши или индуцира екстрапирамидни симптоми.
Polish: Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek.
Bulgarian: Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, коремна болка или загуба на апетит), намаляване на телесното тегло или влошаване на екстрапирамидните симптоми (напр. тремор) при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson, те може да се дължат на пропусната една или повече дози.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: W badaniach klinicznych kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na wystąpienie jako działań niepożądanych zaburzeń żołądka i jelit oraz zmniejszenia masy ciała.
Bulgarian: В клинични изпитвания беше установено, че жените са по-податливи от мъжете на нежелани реакции от страна на стомашночревния тракт и загуба на тегло.
Polish: Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego.
Bulgarian: Ривастигмин може да повиши секрецията на стомашна киселина.
Polish: W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.
Bulgarian: При необходимост трябва да се приложи симптоматично лечение за другите нежелани реакции.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 1 godziny oraz trwające około 9 godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania przerwę w przyjmowaniu rywastygminy trwającą 24 godziny.
Bulgarian: Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 1 час и период на инхибиране на ацетилхолинестеразата от около 9 часа, в случай на безсимптомно предозиране се препоръчва да не се прилага следваща доза ривастигмин за следващите 24 часа.
Polish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Bulgarian: Tel: +(46) 42 12 11 00
Polish: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
Bulgarian: - . ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.
Polish: W przypadku wtórnej definicji reakcji na leczenie wymagana była poprawa stanu klinicznego o 4 punkty lub większa w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia stanu klinicznego w skali CIBIC-Plus i brak pogorszenia stanu klinicznego w skali PDS.
Bulgarian: Вторичното определение на повлияване изисква подобрение от 4 пункта или повече на ADAS-Cog, липса на влошаване на CIBIC-Plus и отстъствие на влошаване на PDS.
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Bulgarian: Таблица 3 описва броя и процента на пациентите от специфично 24-седмично клинично изпитване, проведено при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson, лекувани с ривастигмин, които са били с предварително дефинирани нежелани реакции, които могат да отразяват влошаването на паркинсоновите симптоми.
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 3 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 6 mg kapsułki twarde Rywastygmina
Bulgarian: Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 3 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 6 mg твърди капсули Ривастигмин (Rivastigmine)
Polish: Leczenie
Bulgarian: Лечение:
Polish: Na skutek oddziaływania rywastygminy na jej enzym docelowy, zwiększenie biodostępności jest około 1,5 raza większe, niż wynikałoby to ze zwiększenia dawki.
Bulgarian: Като следствие от взаимодействие на лекарството с неговите таргетни ензими повишаването на бионаличността е около 1,5-кратно по-високо от очакваното при повишаване на дозата.
Polish: - Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka
Bulgarian: Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане), диария
Polish: Mimo iż skuteczność leczenia obserwowano w całej badanej populacji, dane sugerują, że lepsze działanie w porównaniu z placebo uzyskano w podgrupie pacjentów z umiarkowanym otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Bulgarian: Въпреки че терапевтичния ефект е бил показан в общата проучвана популация, данните подсказват, че по-изразен терапевтичен ефект спрямо плацебо е бил наблюдаван в подгрупата пациенти с умерено тежка деменция свързана с болестта на Parkinson.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach, z zastosowaniem maksymalnych dawek tolerowanych, nie wykazano działania rakotwórczego, chociaż ekspozycja na rywastygminę i jej metabolity była mniejsza niż u człowieka.
Bulgarian: В проучвания с мишки и плъхове, при максималната поносима доза не са били намерени доказателсва за карциногенност, въпреки че експозицията на ривастигмин и неговите метаболити е била по-ниска от човешката.
Polish: Pojemnik na tabletki z HDPE zamknięty kapslem z polipropylenu, z uszczelnieniem folią - 28, 56 lub 112 kapsułek w blistrach z przezroczystego PVC/Aluminium.
Bulgarian: - HDPE контейнери за капсули с полипропиленова капачка, индукционно запечатана: 250 - 28, 56 или 112 капсули в прозрачни PVC/Alu блистери.
Polish: Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Bulgarian: Холинестеразните инхибитори трябва да се предписват предпазливо при пациенти с анамнеза за астма или обструктивна белодробна болест.
Polish: Podobnie, lepszy wynik leczenia obserwowano u pacjentów z omamami wzrokowymi (patrz Tabela 6).
Bulgarian: Подобен по-изразен терапевтичен ефект е бил наблюдаван при пациентите със зрителни халюцинации (вж. таблица 6).
Polish: Kolejne zwiększania dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, są możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i mogą być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
Bulgarian: Следващото повишаване до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти дневно, трябва да се основава на добра поносимост към настоящата доза и може да бъде обсъдено след поне двуседмичен интервал на дадено дозово ниво.
Polish: Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 0,03 mg/kg интравенозно приложен атропинов сулфан, с последващи дози определени въз основа на клиничното повлияване.
Polish: Hamowanie aktywności butyrylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym u 14 pacjentów z chorobą Alzheimera, leczonych rywastygminą, było podobne do hamowania aktywności AChE.
Bulgarian: Инхибирането на бутирилхолинестеразната активност в CSF на 14 пациенти с Alzheimer, лекувани с ривастигмин, е било подобно на AChE.
Polish: Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe, dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.
Bulgarian: По този начин ривастигмин може да има благоприятен ефект върху холинергично медиирания когнитивен дефицит при деменция, свързана с болестта на Alzheimer и болестта на Parkinson.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожните тъкани
Polish: Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Bulgarian: Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Parkinson.
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo
Bulgarian: Разлика при адаптирано лечение p-стойност спрямо плацебо
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N=473
Bulgarian: Измерване на повлияването Ривастигмин 6-12 mg N=473
Polish: Dawka podtrzymująca
Bulgarian: Поддържаща доза:
Polish: Uważa się, że rywastygmina jest inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów, usprawniającym cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne, przez spowalnianie procesu rozkładu acetylocholiny, uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
Bulgarian: Ривастигмин е ацетил- и бутирилхолинестеразен инхибитор от карбаматен тип, за който се счита, че благоприятства холинергичната невротрансмисия чрез забавяне на разпадането на ацетилхолина, освободен от функционално интактни холинергични неврони.
Polish: Ze względu na działanie farmakodynamiczne, rywastygminy nie należy stosować równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi; rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych.
Bulgarian: Предвид фармакодинамичните му ефекти ривастигмин не трябва да бъде прилаган едновременно с други холиномиметични вещества и би могъл да интерферира с активността на антихолинергични продукти.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione w Tabeli 1 zgodnie z klasyfikacją grup układowonarządowych MedDRA oraz kategorią częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са класифицирани по по системо-органна класификация MedDRA и по честота.
Polish: Leku Rivastigmine Teva nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
Bulgarian: Rivastigmine Tev не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Rivastigmine Tev ефекти.
Polish: Białe wieczko z nadrukiem „R" oraz biały korpus z nadrukiem „1.5".
Bulgarian: Бяло капаче с отпечатано "R" и бяло тяло с отпечатано "1.5".
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Rivastigmine Teva i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Rivastigmine Teva и за какво се използва
Polish: Uczucie zmęczenia, astenia
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawanyz przepisu lekarza.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Някои случаи на повръщане са били свързани с руптура на хранопровода (вж. точка 4.8).
Polish: Nasilenie choroby Parkinsona
Bulgarian: Влошаване на болестта на Parkinson
Polish: Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą być leczeni dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko.
Bulgarian: При пациенти, които показват признаци и симптоми на дехидратация в резултат на продължително повръщане или диария, може да се предпиемат интравенозни вливания, намаляване на дозата или спиране на терапията, ако бъдат открити и лекувани навреме.
Polish: Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Някои случаи на тежко повръщане са били свързани с руптура на хранопровода (вж. точка 4.4).
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, wykonane na szczurach, myszach i psach wykazały tylko efekt związany z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, мишки и кучета за токсичност при многократно прилагане са разкрили само ефекти, свързани с разширено фармакологично действие.
Polish: 50 x 1 kapsułek w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze z PVC/Aluminium.
Bulgarian: - 50 х 1 капсули в PVC/Alu перфорирани блистери за единични дози
Polish: Ból brzucha i niestrawność
Bulgarian: Коремна болка и диспепсия
Polish: Amonu wodorotlenek
Bulgarian: Амониев хидроксид
Polish: Otępienie związane z chorobą Parkinsona
Bulgarian: Деменция, свързана с болестта на Parkinson
Polish: Ze względu na znane działanie wagotoniczne inhibitorów acetylocholinoesterazy na akcję serca, mogą również wystąpić: bradykardia i (lub) omdlenia.
Bulgarian: Поради известния ваготоничен ефект на холинестеразните инхибитори по отношение на сърдечната честота, може да се появят също и брадикардия и/или синкоп.
Polish: Rivastigmine Teva może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Bulgarian: Rivastigmine Teva може да причини замаяност и сънливост, особено в началото на лечението или при увеличаване на дозата.
Polish: Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.
Bulgarian: Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция, дължаща се на болестта на Alzheimer.
Polish: U zwierząt, rywastygmina przenika przez łożysko i do mleka.
Bulgarian: При животни ривастигмин преминава плацентарната бариера и се екскретира в млякото.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Rivastigmine Teva w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Bulgarian: Все пак, Rivastigmine Teva може да се прилага при тази пациентска популация като стриктното мониториране е задължително.
Polish: po podaniu dożylnym dawki 0,2 mg i uległ zmniejszeniu do 70 l/godz.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на ривастигмин е бил приблизително 130 l/h след интравенозна доза от 0,2 mg и намалява до 70 l/h след интравенозно приложена доза от 2,7 mg.
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt leczniczy niż maksymalne, obserwowane klinicznie.
Bulgarian: По време на стандартен набор от тестове in vitro и in vivo е било установено, че ривастигмин не е мутагенен, с изключение на теста за хромозомни аберации, проведен на човешки лимфоцити от периферна кръв, в доза 104 пъти по-висока от максималната терапевтична доза.
Polish: Nie stwierdzono, aby u pacjentów z chorobą Alzheimera dochodziło do kumulacji rywastygminy lub jej głównego metabolitu.
Bulgarian: При пациентите с Alzheimer няма натрупване на ривастигмин или декарбамилирани метаболити.
Polish: Objawy
Bulgarian: Симптоми:
Polish: W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży.
Bulgarian: В пери-постнатални проучвания при плъхове, е било наблюдавано удължаване на гестационния период.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków,
Bulgarian: Сърдечна аритмия (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок,
Polish: Tusz do nadruku - Black S-1-17822/S-1-17823: Podkład szelakowy 45% Żelaza tlenek czarny
Bulgarian: Мастило за отпечатване - черно S-1-17822/S-1-17823 Полиращ шеллак - 45%
Polish: Dodatkowo, retrospektywnie zdefiniowana reakcja na leczenie jest zamieszczona w tej samej tabeli.
Bulgarian: Освен това в същата таблица е представена специална дефиниция за повлияване.
Polish: Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez podawaną warfarynę.
Bulgarian: Удължаването на протромбиновото време от варфарин не се повлиява от прилагането на ривастигмин.
Polish: Pomarańczowe wieczko z nadrukiem „R" oraz pomarańczowy korpus z nadrukiem „4.5".
Bulgarian: Оранжево капаче с отпечатано "R" и оранжево оцветено тяло с отпечатано "4.5".
Polish: Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Bulgarian: Освен това ривастигмин може да предизвика замайване и сънливост, главно при започване на лечението или при повишаване на дозата.
Polish: Zaburzenia chodu
Bulgarian: Абнормна походка
Polish: Dawka początkowa 1,5 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: 1,5 mg два пъти дневно.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Teva Pharma B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Teva Pharma B.V.
Polish: Wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie, zebrane w dwóch (z trzech) wieloośrodkowych, 26tygodniowych badaniach klinicznych z zastosowaniem zmiennych dawek, u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia typu alzheimerowskiego przedstawiono w Tabeli 4, poniżej.
Bulgarian: Резултатите за клинично значими отговори, събрани от две клинични изпитвания с гъвкави дози, различни от трите пилотни 26-седмични, многоцентрови проучвания при пациенти с лека до умерено тежка деменция, свързана с болестта на Alzheimer, са представени в таблица 4 по-долу.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Bulgarian: По време на лечението на пациенти с активна стомашна или дуоденална язва или пациенти, предразположени към такива заболявания, е необходимо внимание.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст:
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy
Bulgarian: Антриовентрикуларен блок
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bulgarian: Мускулоскелетни нарушения и нарушения на съединителната тъкан
Polish: W wyniku równoczesnego stosowania rywastygminy i digoksyny, nie obserwowano występowania działań niepożądanych dotyczących przewodnictwa w mięśniu sercowym.
Bulgarian: След едновременното приложение на ривастигмин и дигоксин не са били наблюдавани неблагоприятни ефекти върху сърдечната проводимост.
Polish: Rywastygmina wywiera działanie hamujące w stosunku do cholinoesteraz, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.
Bulgarian: Ривастигмин взаимодейства с таргетните си ензими чрез формиране на ковалентно свързан комплекс, който временно инактивира ензимите.
Polish: Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą
Bulgarian: Предварително определени нежелани реакции, отразяват влошаване на паркинсоновите симптоми при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson
Polish: Zwiększone wartości wyników badań czynności
Bulgarian: Повишени чернодробни функционални тестове
Polish: Średnie wartości wyjściowe ± SD Średnia zmiana po 24 tygodniach ± SD Różnica po uwzględnieniu różnic między grupami Wartość p w porównaniu z placebo
Bulgarian: Средна промяна на 24 седмици ± SD Разлика при адаптирано лечение p-стойност спрямо плацебо
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Независимо от това, поради увеличената експозиция при при тези популации, препоръките за дозиране и титриране на дозата съобразно индивидуалната поносимост трябва стриктно да се следват, тъй като пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане може да получат повече нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: + 358 20 180 5900
Bulgarian: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą.
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции съобщавани при пациенти с деменция свързана с болестта на Parkinson, лекувани с ривастигмин.
Polish: Objawami przedawkowania były: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy.
Bulgarian: Където са се появили симптоми, те са включвали гадене, повръщане и диария, хипертония или халюцинации.
Polish: - Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich
Bulgarian: Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми като например мускулна скованост, затрудняване на движенията
Polish: Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta, zdefiniowano a prori jako: poprawę stanu klinicznego o przynajmniej 4 punkty wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali CIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o 10% stanu klinicznego w skali PDS.
Bulgarian: Клинично значимото подобрение в тези изпитвания е било определено a priori като подобрение с поне 4 пункта по ADAS-Cog, подобрение на CIBIC-Plus или поне 10% подобрение на PDS.
Polish: nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i
Bulgarian: Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на апетит)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Bulgarian: Съдържание на капсулата Микрокристална целулоза Хипромелоза
Polish: Wydalanie metabolitów z moczem jest główną drogą eliminacji.
Bulgarian: Непроменен ривастигмин не се намира в урината; бъбречната екскреция на метаболити е главният път на елиминация.