FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para clasificar las RAMs por frecuencia se utilizan los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Czech: K rozdělení nežádoucích účinků dle frekvence jsou použity následující termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Vargatef en niños de 0 a 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vargatef u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Neutropenia (incluye neutropenia febril)
Czech: Neutropenie (včetně febrilní neutropenie)
Spanish: Qué es Vargatef y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá
Spanish: Se han notificado casos de embolia pulmonar.
Czech: Byly hlášeny případy plicní embolie.
Spanish: Lo mismo aplica a nintedanib como sustrato del OCT-1.
Czech: Totéž platí pro nintedanib jako substrát OCT-1.
Spanish: La mayoría de estos episodios se notificaron en pacientes con la indicación de FPI.
Czech: Většina těchto případů byla hlášena u pacientů v indikaci IPF.
Spanish: Eficacia en el ensayo pivotal fase 3 LUME-Lung 1
Czech: Účinnost v pivotní studii fáze 3 LUME-Lung 1
Spanish: Los efectos de la DCE-MRI se observaron de 24 a 48 horas después de la primera toma del medicamento y se mantuvieron o incluso aumentaron después del tratamiento continuo durante varias semanas.
Czech: Účinky na DCE-MRI byly zřetelné 24-48 hodin po užití první dávky léčivého přípravku a při kontinuální léčbě po dobu několika týdnů přetrvávaly nebo došlo i k jejich nárůstu.
Spanish: Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna y puede causar daños al niño lactante.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka vylučuje do lidského mateřského mléka a zda by mohla poškodit kojené dítě.
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de 400 mg.
Czech: Doporučená maximální denní dávka 400 mg nesmí být překročena.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Czech: V rámci každé frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle snižující se závažnosti.
Spanish: No obstante, se recomienda realizar un control estrecho en el caso de pacientes con varios de estos factores de riesgo (ver sección 4.4).
Czech: Doporučuje se však pečlivě sledovat pacienty s několika těmito rizikovými faktory (viz bod 4.4).
Spanish: Información adicional sobre interacciones farmacológicas
Czech: Další informace o lékových interakcích
Spanish: La mediana de SG mejoró en 3 meses (nintedanib: 10,9 meses; placebo: 7,9 meses).
Czech: Medián OS se zlepšil o 3 měsíce (nintedanib: 10,9 měsíců; placebo: 7,9 měsíců).
Spanish: Estos cambios se conocen de otros inhibidores del VEGFR -2 y se pueden considerar efectos de clase.
Czech: Tyto změny jsou známy i u jiných VEGFR-2 inhibitorů a mohou být považovány za skupinový účinek.
Spanish: En pacientes con parámetros hepáticos elevados, la reducción gradual de la dosis fue la medida adecuada y la suspensión del tratamiento solo fue necesaria en el 2,2 % de los pacientes.
Czech: U pacientů se zvýšenými jaterními testy bylo vhodným opatřením ověřené postupné snižování dávky a ukončení léčby bylo nutné pouze u 2,2 % pacientů.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas.
Czech: Tobolky spolkněte v celku s vodou, nežvýkejte je ani nedrťte.
Spanish: Se recomiendan ajustes de la dosis en pasos de 100 mg al día (es decir, una reducción de 50 mg en cada dosis) basándose en la seguridad y la tolerabilidad individual, tal como se describe en la Tabla 1 y en la Tabla 2.
Czech: Doporučuje se dávku upravovat postupně po 100 mg denně (tedy snížení o 50 mg na jednu dávku), v závislosti na bezpečnosti a snášenlivosti každého pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1 a tabulce 2.
Spanish: Apetito disminuido, Desequilibrio electrolítico
Czech: Snížená chuť k jídlu, elektrolytová nerovnováha
Spanish: Si esto ocurre, su médico le recetará la concentración adecuada de la cápsula.
Czech: Pokud se tak stane, lékař Vám předepíše odpovídající sílu tobolek.
Spanish: Si se producen efectos adversos gastrointestinales relevantes, es necesario controlar los niveles plasmáticos de electrolitos.
Czech: V případě výskytu příslušných gastrointestinálních nežádoucích příhod je třeba sledovat plazmatické hladiny elektrolytů.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con este medicamento:
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Spanish: La mayoría de los episodios hemorrágicos mortales estuvieron asociados al tumor.
Czech: Většina fatálních krvácivých příhod byla spojena s nádorem.
Spanish: Nintedanib puede afectar a la forma en la que se curan las heridas.
Czech: Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se Vám hojí rány.
Spanish: Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede recibir Vargatef.
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda Vám může být podán přípravek Vargatef.
Spanish: En el caso de producirse una deshidratación, es preciso administrar electrolitos y líquidos.
Czech: V případě dehydratace je třeba podávat elektrolyty a tekutiny.
Spanish: Pérdida de líquidos (deshidratación)
Czech: Ztráta tekutin (dehydratace)
Spanish: Estas dos dosis deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.
Czech: Tyto dvě dávky je třeba užít každý den v přibližně stejnou dobu.
Spanish: Otras variables relativas a la eficacia incluyeron la respuesta objetiva, el control de la enfermedad, el cambio en el tamaño del tumor y la calidad de vida de los pacientes.
Czech: Dalšími účinnostními cíli byla objektivní odpověď, kontrola onemocnění, změna velikosti nádoru a se zdravím spojená kvalita života.
Spanish: La administración conjunta con nintedanib se debe valorar cuidadosamente.
Czech: Společné podávání s nintedanibem je třeba pečlivě zvážit.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Spanish: Raza y peso corporal
Czech: Rasa a tělesná hmotnost
Spanish: El solicitante incorporará el material recopilado para investigar los biomarcadores y los análisis de los datos de los biomarcadores en el protocolo del estudio de todos los nuevos estudios de oncología planificados para nintedanib en el futuro, siempre que sea clínicamente apropiado.
Czech: Žadatel zařadí sběr materiálu pro zkoumání biomarkerů a analýzy údajů o biomarkerech do studijních protokolů všech nových studií s nintedanibem v onkologii, které budou v budoucnu naplánovány, a ve kterých to bude klinicky vhodné.
Spanish: Aproximadamente un tercio de estos pacientes presentaron reacciones adversas relacionadas con el hígado con una intensidad de grado ≥ 3.
Czech: Přibližně jedna třetina těchto pacientů měla s játry spojené nežádoucí účinky stupně závažnosti ≥ 3.
Spanish: Otros medicamentos y Vargatef
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vargatef
Spanish: La absorción y la biodisponibilidad disminuyen por los efectos de los trans portadores y por el metabolismo sustancial de primer paso.
Czech: Absorpce a biologická dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným metabolismem při prvním průchodu játry.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31.
Spanish: Las muestras de sangre recogidas en los estudios LUME-Lung 1 y LUME-Lung 2 se evaluarán para ver la variabilidad genética de la línea germinal en factores angiogénicos, incluido el factor de crecimiento vascular endotelial o sus receptores.
Czech: U krevních vzorků získaných ve studiích LUME-Lung 1 a LUME-Lung 2 bude zhodnocena genetická variabilita zárodečné linie s ohledem na angiogenní faktory, včetně VEGF a jeho receptorů.
Spanish: Está dirigido a pacientes adultos con un tipo concreto de CPNM ("adenocarcinoma") y que ya han recibido un tratamiento con otro medicamento para tratar este cáncer, pero en los que el tumor ha comenzado a crecer de nuevo.
Czech: Je určen pro dospělé pacienty se specifickým typem NSCLC („adenokarcinom"), kteří již byli léčeni jedním jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě tohoto nádorového onemocnění, ale u nichž nádor začal znovu růst.
Spanish: La farmacocinética de nintedanib se puede considerar lineal respecto al tiempo (es decir, los datos de una sola dosis pueden extrapolarse a los datos de múltiples dosis).
Czech: Farmakokinetiku nintedanibu lze považovat za lineární vzhledem k času (tedy údaje pro podání jednotlivých dávek lze extrapolovat na opakované dávky).
Spanish: Dado que no se ha estudiado el efecto de nintedanib sobre el metabolismo y la eficacia de los anticonceptivos, para evitar un embarazo se deben utilizar anticonceptivos de barrera como segunda forma de anticoncepción.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění.
Spanish: Tenie ndo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos, estos efectos no se consideran clínicamente relevantes.
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou tyto účinky považovány za klinicky významné.
Spanish: Como nintedanib puede causar daño fetal también en humanos, no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el estado clínico requiera dicho tratamiento.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, lze jej v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav vyžaduje léčbu.
Spanish: Con el fin de investigar marcadores biológicos o tumorales adecuados (incluido el factor de crecimiento vascular endotelial) que permitan la identificación y la selección de una población más específica de pacientes que tenga más posibilidades de beneficiarse del tratamiento con nintedanib, el solicitante realizará y enviará los resultados de un programa de investigación de biomarcadores, que incluye lo siguiente: 1.
Czech: Za účelem výzkumu vhodného bio-/nádorového markeru (včetně VEGF) k přesnější identifikaci a výběru cílové populace pacientů, u nichž by byla nejvyšší pravděpodobnost přínosnosti léčby nintedanibem, žadatel provede a předloží výsledky Výzkumného programu biomarkerů, včetně: 1.
Spanish: Como consecuencia de la neutropenia, pueden producirse fiebre (neutropenia febril) y envenenamiento de la sangre (sepsis).
Czech: Jako důsledek neutropenie se může objevit horečka (febrilní neutropenie) a otrava krve (sepse).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda tratar a estos pacientes con Vargatef.
Czech: Proto se nedoporučuje tyto pacienty léčit přípravkem Vargatef.
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar reciente (> 2,5 ml de sangre roja), así como los pacientes con tumores centralmente localizados con signos radiográficos de invasión local de los vasos sanguíneos principales o signos radiográficos de tumores cavitados o necróticos, se excluyeron de los ensayos clínicos.
Czech: Pacienti s nedávným plicním krvácením (> 2,5 ml červené krve), stejně jako pacienti s centrálně lokalizovanými nádory s radiologicky potvrzenou lokální invazí do velkých krevních cév nebo radiologicky prokázanými kavitujícími nebo nekrotickými nádory, byli z klinických studií vyřazeni.
Spanish: Se han observado complicaciones asociadas, como la sepsis o la neutropenia febril.
Czech: Byly pozorovány následné komplikace, jako je sepse či febrilní neutropenie.
Spanish: Las características de los pacientes estaban bien distribuidas entre los grupos de tratamiento dentro de la población global y dentro de los subgrupos de acuerdo con la histología.
Czech: Charakteristiky pacientů byly mezi oběma léčebnými rameny vyvážené jak v celé populaci, tak v podskupinách dle histologie.
Spanish: En el caso de que la reacción o reacciones adversas persistan, es decir, si un paciente no tolera 100 mg dos veces al día, el tratamiento con Vargatef debe suspenderse de forma permanente.
Czech: V případě, že nežádoucí účinek/účinky přetrvávají, tedy pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Vargatef je třeba trvale ukončit.
Spanish: Durante el tratamiento con Vargatef, su médico realizará análisis periódicos de sus células sanguíneas y verá si existen signos de infección, tales como inflamación, fiebre o cansancio.
Czech: Během léčby přípravkem Vargatef bude lékař pravidelně vyšetřovat Vaše krvinky a zjišťovat, zda nemáte příznaky infekce, jako je zánět, horečka nebo únava.
Spanish: Tome su dosis siguiente de Vargatef según la pauta establecida a la siguiente hora programada y a la dosis recomendada por su médico o farmacéutico.
Czech: Další dávku přípravku Vargatef užijte dle plánu v další plánovanou dobu a v dávce doporučené lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Deshidratación, Disminución del peso
Czech: Dehydratace, snížení tělesné hmotnosti
Spanish: La Tabla 3 incluye un resumen de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos.
Czech: Tabulka 3 poskytuje souhrn nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů.
Spanish: Así pues, el tratamiento con Vargatef se debe iniciar como mínimo 4 semanas después de una cirugía mayor.
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je proto možné zahájit nejméně 4 týdny po velkém operačním výkonu.
Spanish: Los pacientes pueden continuar el tratamiento con nintedanib después de suspender el tratamiento con docetaxel mientras se observen ventajas clínicas o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Czech: Pacienti mohou pokračovat v léčbě nintedanibem po ukončení docetaxelu tak dlouho, dokud lze pozorovat přínos léčby, nebo do doby, kdy se objeví nepřijatelná toxicita.
Spanish: Nintedanib bloquea la actividad de un grupo de proteínas que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las células cancerosas necesitan para suministrarles alimento y oxígeno.
Czech: Nintedanib blokuje aktivitu skupiny bílkovin, které jsou zapojeny do vývoje nových krevních cév, které nádorové buňky potřebují jako zdroj výživy a kyslíku.
Spanish: Fertilidad No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana.
Czech: Plodnost Účinek tohoto přípravku na plodnost u lidí nebyl hodnocen.
Spanish: No se produjeron desequilibrios de hemorragias respiratorias o mortales y no se comunicaron hemorragias intracraneales.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v krvácení do dýchacích cest či fatálním krvácení a nebylo nahlášeno žádné intracerebrální krvácení.
Spanish: Teniendo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos que se observó en el ensayo clínico LUME-Lung 1, estos efectos no se consideran clínicamente relevantes.
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici zjištěným v klinické studii LUME-Lung 1 nejsou tyto účinky považovány za klinicky významné.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebral activa se excluyeron de los ensayos clínicos, por lo que no se recomienda tratarlos con Vargatef.
Czech: Pacienti s aktivními mozkovými metastázami byli vyřazeni z klinických studií a není doporučeno je léčit přípravkem Vargatef.
Spanish: Si no toma este medicamento tal como le ha recetado su médico, este tratamiento para el cáncer puede no funcionar adecuadamente.
Czech: Jestliže tento přípravek neužíváte dle doporučení svého lékaře, může se stát, že tato protinádorová léčba nebude správně fungovat.
Spanish: Lecitina de soja (E322)
Czech: Sójový lecithin (E 322)
Spanish: Sin embargo, la mejoría global proporcionada por el tratamiento con nintedanib no afectó negativamente a la calidad de vida global descrita por los propios pacientes.
Czech: Celkový přínos léčby nintedanibem však neměl negativní vliv na kvalitu života hodnocenou pacienty.
Spanish: Vargatef influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Vargatef má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Mucositis (incluida estomatitis), Erupción, Alopecia
Czech: Mukozitida (včetně stomatitidy), vyrážka, alopecie
Spanish: El estadio de la enfermedad se determinó en el momento del diagnóstico utilizando la edición 6 o 7 del sistema de clasificación UICC (Union Internationale Conte le Cancer)/AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Czech: Stadium onemocnění pacientů zařazených do studie LUME-Lung 1 bylo určeno v době diagnózy za použití 6. nebo 7. vydání Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Spanish: Vargatef contiene soja
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje sóju
Spanish: La dosis única más alta de nintedanib administrada en estudios fase I fue de 450 mg una vez al día.
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka nintedanibu podaná ve studiích fáze 1 bylo 450 mg jednou denně.
Spanish: En el ensayo 1199.13 (LUME-Lung 1), la frecuencia de efectos adversos graves en pacientes tratados con nintedanib más docetaxel fue mayor en los pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg que en los pacientes con un peso ≥ 50 kg; no obstante, el número de pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg fue reducido.
Czech: V klinickém hodnocení 1199.13 (LUME-Lung 1) byla u pacientů léčených nintedanibem a docetaxelem, jejichž tělesná hmotnost byla nižší než 50 kg, vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků než u pacientů s hmotností ≥ 50 kg; počet pacientů, jejichž tělesná hmotnost byla nižší než 50 kg, však byl nízký.
Spanish: El ensayo incluyó a 658 pacientes (50,1 %) con adenocarcinoma, 555 pacientes (42,2 %) con carcinoma epidermoide y 101 pacientes (7,7 %) con otras histologías tumorales.
Czech: Do studie bylo zařazeno 658 pacientů (50,1 %) s adenokarcinomem, 555 pacientů (42,2 %) s dlaždicobuněčným karcinomem a 101 pacientů (7,7 %) s nádory s jinou histologií.
Spanish: La epistaxis de leve a moderada representó el episodio hemorrágico más frecuente.
Czech: Mírná až středně závažná epistaxe představovala nejčastější krvácivou příhodu.
Spanish: Los aumentos de las enzimas hepáticas (ALT, AST, FA, gamma-glutamiltransferasa (GGT)) y de la bilirrubina fueron reversibles en la mayoría de los casos al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT, AST, ALKP, gama-glutamyltransferáza (GGT)) a bilirubinu bylo ve většině případů po snížení dávky nebo přerušení podávání přípravku reverzibilní.
Spanish: Sensación de dolor, adormecimiento y/o sensación de hormigueo en los dedos de las manos o de los pies (neuropatía periférica)
Czech: Pocit bolesti, necitlivosti a/nebo brnění v prstech u rukou a u nohou (periferní neuropatie) Nevolnost (pocit na zvracení)
Spanish: Después de una perfusión intravenosa, se observó un alto volumen de distribución (Vss: 1.050 l, 45,0 % de gCV).
Czech: Po intravenózní infuzi byl zjištěn vysoký distribuční objem (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Spanish: No se encontró ninguna correlación entre la respuesta a la DCE-MRI y la reducción posterior clínicamente significativa del tamaño de la lesión diana, pero la respuesta a la DCE-MRI se asoció a la estabilización de la enfermedad.
Czech: Nebyla zjištěna korelace mezi DCE-MRI odpovědí a následným klinicky významným snížením velikosti cílové leze, avšak DCE-MRI odpověď byla spojená se stabilizací onemocnění.
Spanish: La neuropatía periférica se describió en el 16,5 % de los pacientes del grupo tratado con placebo y en el 19,1 % de los pacientes del grupo de nintedanib.
Czech: Periferní neuropatie byla hlášena u 16,5 % pacientů ve skupině s placebem a u 19,1 % pacientů v rameni s nintedanibem.
Spanish: Cabe reseñar que los análisis planificados previamente según la histología presentaron una diferencia estadísticamente significativa en la SG entre los grupos de tratamiento, solamente en la población con adenocarcinoma (ver Tabla 4).
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že předem naplánované analýzy podle histologie prokázaly statisticky významný rozdíl v celkovém přežití mezi léčebnými rameny pouze u populace s adenokarcinomem (Tabulka 4).
Spanish: AST: Aspartato aminotransferasa; ALT: Alanina aminotransferasa FA: Fosfatasa alcalina; LSN: Límite superior de la normalidad
Czech: AST: Aspartátaminotransferáza; ALT: Alaninaminotransferáza ALKP: Alkalická fosfatáza; ULN: Upper limit normal (horní hranice normy)
Spanish: Se debe tener precaución especialmente en pacientes con factores de riesgo adicionales de episodios tromboembólicos.
Czech: Opatrnost je nutná zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik tromboembolických příhod.
Spanish: En el ensayo LUME-Lung 1 no se observó un aumento de la frecuencia de complicaciones en la cicatrización de las heridas.
Czech: Ve studii LUME-Lung 1 nebyla zjištěna zvýšená frekvence narušeného hojení ran.
Spanish: Se dispone de datos limitados de seguridad de 9 pacientes con carcinoma hepatocelular e insuficiencia hepática moderada clasificados como Child Pugh B. Aunque no se notificaron hallazgos inesperados de seguridad en estos pacientes, los datos son insuficientes para respaldar una recomendación para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se bezpečnosti u 9 pacientů s hepatocelulárním karcinomem a středně těžkou poruchou funkce jater, klasifikovanou jako Child Pugh B. Přestože se u těchto pacientů neobjevila žádná neočekávaná bezpečnostní hlášení, data nejsou dostatečná k vytvoření doporučení k léčbě pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, otevřený nebo je tobolka poničená.
Spanish: No existe información sobre el uso de Vargatef en mujeres embarazadas, pero los estudios preclínicos de este fármaco con animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Údaje o podávání přípravku Vargatef těhotným ženám nejsou k dispozici, ale předklinické studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu této léčivé látky (viz bod 5.3).
Spanish: Sin embargo, la frecuencia de pacientes con perforación gastrointestinal fue baja.
Czech: Podíl pacientů s gastrointestinální perforací však byl nízký.
Spanish: No se evaluó el potencial de interacciones de nintedanib con los anticonceptivos hormonales.
Czech: Potenciál pro interakce nintedanibu s hormonálními antikoncepčními přípravky nebyl zjišťován.
Spanish: Datos sobre los marcadores biológicos o tumorales de todos los estudios clínicos en el programa clínico para nintedanib.
Czech: Údaje o bio-/nádorových markerech ze všech klinických studií klinického programu s nintedanibem.
Spanish: Los excipientes son:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el embalaje y los blísters.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu a blistrech.
Spanish: Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.
Czech: Doporučuje se užít tobolky s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle.