FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trimetazidine is also used to treat the symptoms of vertigo (a spinning sensation) and tinnitus (ringing sensation in the ears), and to treat reduced vision and visual field disturbances (unclear or disturbed vision) due to problems affecting the blood vessels.
Spanish: La trimetazidina se utiliza también para tratar los síntomas del vértigo (sensación de que todo da vueltas), los acúfenos (pitidos en los oídos), la visión reducida y los trastornos del campo visual (visión poco clara o alterada) debidos a problemas que afectan a los vasos sanguíneos.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for tinnitus, vertigo and disturbances in vision should consult their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando actualmente trimetazidina para los acúfenos, el vértigo y los trastornos visuales deberán consultar a su médico, de manera que puedan cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
English: • Trimetazidine should only be used in the symptomatic treatment of angina pectoris, and only as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Spanish: • La trimetazidina deberá usarse solo para el tratamiento sintomático de la angina de pecho y únicamente como tratamiento complementario en pacientes que no estén adecuadamente controlados o que presenten intolerancia a otros medicamentos para la angina de pecho.
English: For use in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the benefits no longer outweigh the risks and the CHMP recommended that these uses should no longer be authorised.
Spanish: Para el tratamiento de los acúfenos, el vértigo y los trastornos del campo visual, los beneficios no superan a los riesgos y el CHMP recomendó no seguir autorizando estos usos.
English: Although the studies did not show that the benefits outweighed the risks for trimetazidine when used alone as first-line treatment, the studies supported the use of trimetazidine as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Spanish: Aunque los estudios no demostraban que los beneficios de trimetazidina superaran a los riesgos cuando se utilizaba en monoterapia como tratamiento de primera línea, sí que avalaban el uso de trimetazidina como tratamiento complementario en pacientes que no estén adecuadamente controlados o que presenten intolerancia a otros medicamentos para la angina de pecho.
English: • Prescribers must not prescribe trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Spanish: • Los médicos no deberán prescribir trimetazidina a pacientes con enfermedad de Parkinson o con síntomas parkinsonianos y a pacientes con función renal gravemente reducida.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que sus beneficios siguen superando a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que su uso debería restringirse al tratamiento complementario en pacientes que no estén adecuadamente controlados o presenten intolerancia a otros medicamentos para la angina de pecho.
English: • Prescribers should no longer prescribe trimetazidine for treating tinnitus, vertigo and disturbances in vision and switch patients to appropriate alternative treatment.
Spanish: • Los médicos no deberán seguir prescribiendo trimetazidina para tratar los acúfenos, el vértigo ni los trastornos visuales y deberán recetar a sus pacientes un tratamiento alternativo adecuado.
English: As a result, levodopa remains active for longer.
Spanish: Como consecuencia de ello, la levodopa permanece más tiempo activa.
English: Tasmar must not be used in patients with:
Spanish: Tasmar no debe utilizarse en pacientes con:
English: This summary was last updated in 06-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2014.
English: Tasmar tolcapone
Spanish: Tasmar tolcapona
English: • severe dyskinesia.
Spanish: • discinesia grave.
English: The recommended dose is 100 mg three times a day.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg tres veces al día.
English: If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Spanish: Si al cabo de tres semanas no se ha observado un beneficio significativo, el tratamiento con Tasmar deberá interrumpirse.
English: The tablets should be swallowed whole.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Spanish: Los pacientes pierden entonces la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tasmar el 27 de agosto de 1997.
English: The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Spanish: Los estudios iniciales mostraron que Tasmar era más eficaz que el placebo.
English: The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tasmar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Tasmar
Spanish: Otras informaciones sobre Tasmar
English: Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Spanish: Tasmar se estudió inicialmente en un total de 594 pacientes, en dos estudios de 13 semanas de duración y un estudio de 6 semanas de duración.
English: Tasmar has also been studied in a ‘switch' study in 150 patients.
Spanish: Tasmar también se ha evaluado en un «estudio de sustitución» en 150 pacientes.
English: Doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Spanish: Los médicos deberán hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes durante el tratamiento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tasmar se administra de una forma lo más segura posible.
English: The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Spanish: La dosis de Tasmar puede aumentarse a 200 mg tres veces al día, pero sólo si el beneficio esperado es mayor que el riesgo de lesión hepática.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tasmar.
English: In the switch study, more patients responded to Tasmar (53%; 40 out of 75) than to entacapone (43%; 32 out of 75).
Spanish: En el estudio de sustitución, un mayor número de pacientes respondieron a Tasmar (40 de 75, es decir, un 53%) que a la entacapona (32 de 75, es decir, un 43%).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tasmar?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tasmar, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The study compared continuing to take entacapone with switching to Tasmar.
Spanish: El estudio comparó el seguir tomando entacapona con pasar a tomar Tasmar.
English: There was a reduction of about 20 to 30% in ‘off' time in patients taking Tasmar.
Spanish: Se observó una reducción de los períodos «off» de aproximadamente un 20% a un 30% en los pacientes tratados con Tasmar.
English: Tasmar is a medicine that contains the active substance tolcapone.
Spanish: Tasmar es un medicamento que contiene el principio activo tolcapona.
English: Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que están siendo tratados con los medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoamina oxidasa (MAO).
English: Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
Spanish: Tasmar puede causar lesión hepática, que en contados casos puede llegar a ser mortal.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes con un aumento de una hora o más en el período «on» durante las tres semanas siguientes al cambio de tratamiento.
English: For the full list of restrictions see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, vea el prospecto.
English: This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Spanish: Esto contribuye a mejorar los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
English: Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Spanish: Tasmar sólo está recomendado en pacientes que no responden o no toleran otros medicamentos del mismo tipo.
English: Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
Spanish: Este deberá suspenderse en pacientes que desarrollen problemas hepáticos.
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
Spanish: La primera dosis del día de Tasmar debe tomarse con la primera dosis del día de la preparación a base de levodopa, y las dosis posteriores deben administrarse aproximadamente de 6 a 12 horas después.
English: It is available as tablets (100 mg and 200 mg).
Spanish: Se ha comercializado en comprimidos de 100 mg y 200 mg.
English: • signs of liver disease or increased liver enzymes;
Spanish: • signos de enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tasmar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue cuánto tiempo pasaron los pacientes en estado «off» y en estado «on».
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Spanish: Sólo actúa cuando se administra junto con levodopa, una copia del neurotransmisor dopamina que puede tomarse por vía oral.
English: When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Spanish: Cuando los pacientes añaden Tasmar a la medicación contra el Parkinson que ya toman, deben ser informados de que pueden experimentar algunos efectos secundarios de la levodopa, si bien éstos pueden atenuarse a menudo reduciendo la dosis de levodopa.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir y se reduce la cantidad de dopamina en el cerebro.
English: The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Spanish: El principio activo de Tasmar, la tolcapona, restaura los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
Spanish: • historia previa de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno nervioso peligroso causado habitualmente por los medicamentos antipsicóticos), rabdomiólisis (rotura de las fibras musculares) o hipertermia (golpe de calor);
English: These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Spanish: Estos pacientes ya estaban recibiendo una combinación de levodopa y entacapona (otro fármaco inhibidor de la COMT).
English: Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Spanish: El tratamiento con Tasmar sólo podrá prescribirlo y supuervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada.
English: What is the risk associated with Tasmar?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tasmar?
English: What benefit has Tasmar shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tasmar durante los estudios?
English: The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: Tasmar is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Spanish: Tasmar se administra siempre junto con levodopa y benserazida o con levodopa y carbidopa.
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Spanish: • feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal);
English: The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes relacionados con Tasmar (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, pérdida de apetito, diarrea, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (espasmos musculares), dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, sueños excesivos, somnolencia,
English: Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Spanish: Las fluctuaciones se atribuyen a una redución de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado «on» de movilidad y un estado «off» de inmovilidad.
English: Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson's disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Spanish: Tasmar se emplea junto con otros tratamientos estándar para la enfermedad de Parkinson (en combinación con levodopa y benserazida o en combinación con levodopa y carbidopa) cuando los pacientes experimentan «fluctuaciones» hacia el final del período comprendido entre dos dosis de su combinación estándar.
English: All of the studies compared Tasmar with placebo (a dummy treatment) when they were added to the patient's existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Spanish: Todos los estudios compararon Tasmar con un placebo (tratamiento ficticio) cuando se añadieron al tratamiento que estaba tomando el paciente (levodopa combinada con carbidopa o benserazida).
English: The CHMP decided that Tasmar's benefits are greater than its risks in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tasmar son mayores que sus riesgos en combinación con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática con respuesta a la levodopa y fluctuaciones motoras que no han respondido o no toleran otros inhibidores de la COMT.
English: For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tasmar puede consultarse en el prospecto.
English: What is Tasmar?
Spanish: ¿Qué es Tasmar?
English: Why has Tasmar been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado de Tasmar?
English: Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catecholO-methyl transferase (COMT).
Spanish: La tolcapona bloquea una enzima denominada catecol-Ometil transferasa (COMT) que interviene en la degradación de la levodopa.
English: Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Tasmar, el médico deberá controlar el hígado del enfermo, y seguirá haciéndolo regularmente durante el tratamiento.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Spanish: Tasmar está indicado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
English: What is Tasmar used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tasmar?
English: How does Tasmar work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tasmar?
English: How is Tasmar used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tasmar?
English: How has Tasmar been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tasmar?
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac with a physician educational pack containing the following:
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida medac un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Spanish: Que existe un riesgo de teratogenia y por lo tanto, el embarazo debe evitarse hasta que los niveles plasmáticos de leflunomida sean adecuados.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Spanish: La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Spanish: El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Spanish: El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Spanish: Los médicos y los pacientes deben saber que se encuentra disponible un servicio específico para facilitar información sobre la determinación de niveles de leflunomida en sangre.
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Spanish: Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante: Que existe un riesgo de fallo hepático grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Instrucciones para el médico:
English: Do not administer orally or via any other route.
Spanish: No administrar oralmente o por cualquier otra vía.
English: To avoid adverse reactions:
Spanish: Para evitar reacciones adversas:
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
English: • administer the product in a well-ventilated area;
Spanish: • Administrar el medicamento en una zona bien ventilada.
English: This product is highly flammable.
Spanish: Este medicamento es altamente inflamable.
English: 0.5 Minimum of 15 Minimum of 48
Spanish: 0,5 Mínimo de 15 Mínimo de 48
English: Recovery occurs normally within 24-36 hours after treatment.
Spanish: La recuperación tiene lugar normalmente dentro de las 24-36 horas posteriores al tratamiento.
English: A dry white residue may be also observed.
Spanish: También puede observarse un residuo blanco seco.
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Spanish: Las pipetas utilizadas se deben desechar inmediatamente.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
Spanish: Se recomienda un tratamiento adecuado del entorno de la mascota mediante medidas químicas o físicas adicionales.
English: If this occurs, rinse slowly and gently with water.
Spanish: Si esto ocurriese, aclarar lenta y abundantemente con agua.
English: Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Spanish: Mantener alejado del calor, chispas, llamas abiertas u otras fuentes de ignición.
English: 1 pipette 4 pipettes 6 pipettes
Spanish: 1 pipeta 4 pipetas 6 pipetas
English: See section 6.6
Spanish: Ver sección 6.6.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Spanish: No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.