FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die kontrollierte ovarielle Hyperstimulation mit FSH oder Corifollitropin alfa kann an Tag 2 oder 3 der Menses begonnen werden.
Slovak: Orgalutran sa používa na prevenciu predčasného nárastu hladiny LH u žien podstupujúcich COH. Riadená ovariálna hyperstimulácia s FSH alebo korifolitropínom alfa môže začať na 2. alebo 3. deň menštruácie.
German: Es wurden Fälle, auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis, bei Patientinnen berichtet, denen Orgalutran gegeben wurde.
Slovak: V skupine pacientok, ktoré dostávali Orgalutran sa prípady hlásili už po prvej dávke.
German: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
German: Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
German: Zwischen 20 % und 31 % der Frauen wurden schwanger.
Slovak: 20 % až 31 % žien otehotnelo.
German: EMA/41900/2011 EMEA/H/C/000274
Slovak: EMEA/H/C/000274
German: Die Patientin oder ihr Partner können die Injektionen selbst durchführen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, fachmännischen Rat einzuholen.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu vpichovať injekcie sami, ak boli poučení a majú prístup k odbornému poradenstvu.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zahl der Eizellen, die entnommen werden konnten, und die Zahl der Frauen, die schwanger wurden.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet vajíčok, ktoré bolo možné odobrať, a počet žien, ktoré otehotneli.
German: Bei den GnRH-Angonisten waren die Werte geringfügig höher.
Slovak: Celkovo boli hodnoty v prípade agonistov GnRH mierne vyššie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orgalutran finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orgalutran sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Jede Spritze enthält 0,25 mg des Wirkstoffs Ganirelix.
Slovak: Každá striekačka obsahuje 0,25 mg účinnej látky ganirelix.
German: Die Fähigkeit von Orgalutran zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs wurde in drei Hauptstudien mit 1 335 Frauen untersucht.
Slovak: Schopnosť lieku Orgalutran zabraňovať predčasnej ovulácii sa skúmala v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 335 žien.
German: Es darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Frauen mit mittelschwerer bzw. schwerer Nieren- oder Lebererkrankung angewendet werden.
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy alebo ženy so stredne vážnym alebo vážnym ochorením obličiek alebo pečene.
German: Die Behandlung mit Orgalutran sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit dieser Art von Fruchtbarkeitsbehandlung hat.
Slovak: Liečbu liekom Orgalutran by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s týmto typom liečby problémov s plodnosťou.
German: Nach der Behandlung mit Orgalutran lag die durchschnittliche Anzahl der Eizellen, die entnommen werden konnten, zwischen 7,9 und 11,6 pro Frau.
Slovak: Orgalutran bol priemerný počet odobratých vajíčok 7,9 až 11,6 na jednu ženu.
German: In den Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Orgalutran (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) Reaktionen an der Injektionsstelle, vor allem Rötungen mit oder ohne Schwellung.
Slovak: Počas štúdií bola najčastejším vedľajším účinkom lieku Orgalutran (pozorovaným u viac ako 1 pacientky z 10) reakcia v mieste vpichu injekcie, predovšetkým sčervenanie s opuchom alebo bez opuchu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orgalutran benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orgalutran, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Ganirelix
Slovak: Orgalutran ganirelix
German: Orgalutran wird als einmalige Injektion von 0,25 mg einmal täglich unter die Haut verabreicht.
Slovak: Orgalutran sa podáva ako jedna podkožná injekcia 0,25 mg raz denne.
German: Der Beginn der Behandlung sollte davon abhängen, wie gut die Eierstöcke auf die Stimulation ansprechen.
Slovak: Určenie začiatku liečby závisí od toho, do akej miery vaječníky reagujú na stimuláciu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Orgalutran gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Orgalutran je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Die Behandlung sollte an Tag 5 oder 6 nach Beginn der ovariellen Stimulation mit dem follikelstimulierenden Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa (ein verändertes FSH) begonnen werden.
Slovak: Liečba sa má začať na 5. alebo 6. deň od začatia stimulovania vaječníkov hormónom, ktorý stimuluje folikuly (FSH) alebo kolifolitropínom alfa (modifikovaný FSH).
German: Bei einem vorzeitigen Eisprung kann es vorkommen, dass die von den Eierstöcken freigesetzten Eizellen unreif und für Techniken wie In-vitro-Befruchtung nicht geeignet sind.
Slovak: Pri predčasnej ovulácii sa z vaječníkov uvoľňujú vajíčka, ktoré môžu byť nezrelé a nevhodné na použitie na metódy, ako napríklad umelé oplodnenie in-vitro.
German: Mitunter können die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu vaječníky nadmerne reagovať na stimuláciu.
German: Im Rahmen der Fruchtbarkeitsbehandlung wird die ovarielle Stimulation normalerweise eingesetzt, um die Eierstöcke zur Bildung von mehr als einer Eizelle anzuregen.
Slovak: Počas liečby problémov s plodnosťou sa zvyčajne používa stimulácia vaječníkov, aby vaječníky produkovali viac ako jedno vajíčko.
German: Orgalutran ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Slovak: Orgalutran je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
German: Orgalutran darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ganirelix, einen der sonstigen Bestandteile, GnRH oder anderen GnRH-Analoga (Arzneimittel, die eine ähnliche Struktur wie GnRH aufweisen und die Aktivität von GnRH im Körper verändern) sind.
Slovak: Orgalutran by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ganirelix, na iné zložky lieku, na GnRH alebo na ďalšie analógy GnRH (lieky s podobnou štruktúrou ako GnRH, ktoré modifikujú činnosť GnRH v tele).
German: Warum wurde Orgalutran zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Orgalutran povolený?
German: Welches Risiko ist mit Orgalutran verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orgalutran?
German: Einige Tage später wird ein Hormon mit der Bezeichnung humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, um den Eisprung auszulösen.
Slovak: O niekoľko dní neskôr sa na vyvolanie ovulácie podáva hormón nazývaný ľudský choriogonadotropín (hCG), a následne sa odoberajú vajíčka.
German: Orgalutran wird angewendet zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs (zu frühes Freisetzen von Eizellen aus dem Eierstock) bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung zur ovariellen Stimulation unterziehen (d. h., die Eierstöcke werden zur vermehrten Bildung von Eizellen angeregt).
Slovak: Orgalutran sa používa na prevenciu predčasnej ovulácie (predčasné uvoľnenie vajíčok z vaječníkov) u žien pri liečbe problémov s plodnosťou, ktoré sa podrobujú ovariálnej stimulácii (stimulácia vaječníkov, aby produkovali viac vajíčok).
German: Wie wurde Orgalutran untersucht?
Slovak: Ako bol liek Orgalutran skúmaný?
German: Orgalutran wurde mit Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin (GnRHAgonisten, einer anderen Gruppe von Arzneimitteln zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs, die den Rezeptor für GnRH so weit anregen, dass der Körper die LH-Produktion einstellt) verglichen.
Slovak: Liek Orgalutran sa porovnával s buserelínom, leuprorelínom a triptorelínom (agonistami GnRH: ďalšia skupina liekov používaných na predchádzanie predčasnej ovulácii, ktoré stimulujú receptor GnRH v takom rozsahu, že telo prestane produkovať luteinizačný hormón).
German: Welchen Nutzen hat Orgalutran in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Orgalutran v týchto štúdiách?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orgalutran, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Orgalutran zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Orgalutran.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orgalutran berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orgalutran sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Die Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe (Bläschen im Eierstock, die die Eizellen halten) vorhanden sind.
Slovak: Orgalutran by mala pokračovať dovtedy, kým sa nevytvorí dostatočný počet veľkých folikúl (malé vačky vo vaječníku, v ktorých sa nachádzajú vajíčka).
German: Durch Hemmung der Wirkung von GnRH stoppt Orgalutran die Produktion von LH und verhindert so einen vorzeitigen Eisprung.
Slovak: Orgalutran zastavuje tvorbu luteinizačného hormónu, a zabraňuje tak predčasnej ovulácii.
German: Am 17. Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen N.V. Organon eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orgalutran in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti N.V.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Orgalutran sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako používať Orgalutran, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
German: Orgalutran wird vorzugsweise in den Oberschenkel injiziert.
Slovak: Liek Orgalutran sa podľa možností podáva do stehna.
German: Wie wirkt Orgalutran?
Slovak: Orgalutran účinkuje?
German: Was ist Orgalutran?
Slovak: Orgalutran?
German: GnRH steuert die Ausschüttung eines anderen Hormons, des luteinisierenden Hormons (LH), das den Eisprung (das Freisetzen von Eizellen während des Menstruationszyklus) auslöst.
Slovak: Účinná látka lieku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory prirodzeného hormónu nazývaného hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH reguluje vylučovanie ďalšieho hormónu nazývaného luteinizačný hormón (LH), ktorý spôsobuje ovuláciu (uvoľňovanie vajíčok počas menštruačného cyklu).
German: Die empfohlene Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od veku a hmotnosti pacienta.
German: Weitere Informationen über Orkambi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovak: Orkambi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
German: Insgesamt traten diese schwerwiegenden Nebenwirkungen während der klinischen Studien bei mehr als 1 von 200 Personen auf.
Slovak: Celkovo sa tieto závažné vedľajšie účinky počas klinických štúdií vyskytli v prípade viac ako 1 osoby z 200.
German: Am 19. November 2015 erhielt Orkambi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Orkambi bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: In der Studie soll bewertet werden, wie sich die Krankheit in den beiden Gruppen von Kindern entwickelt.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť progresiu ochorenia v týchto dvoch skupinách detí.
German: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Slovak: EMA/843782/2018
German: Insgesamt reduzierte sich die Zahl der Exazerbationen im Vergleich zu Placebo um 39 %.
Slovak: Počet exacerbácií sa v porovnaní s placebom celkovo znížil o 39 %.
German: Die Tabletten oder das Granulat werden alle 12 Stunden mit fetthaltigen Lebensmitteln eingenommen.
Slovak: Tablety alebo granuláty sa užívajú každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Orkambi kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Orkambi sa neustále kontrolujú.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orkambi ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orkambi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Orkambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Alle Kinder wurden mit Orkambi behandelt.
Slovak: . Všetky deti boli liečené liekom Orkambi.
German: Der Nutzen von Orkambi war geringer, als für ein Arzneimittel erwartet wird, das eher den Mechanismus der Erkrankung als seine Symptome behandelt.
Slovak: Orkambi bol menší, ako sa očakávalo v prípade lieku, ktorý skôr lieči mechanizmus ochorenia ako jeho príznaky.
German: Was ist Orkambi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Orkambi a na čo sa používa?
German: Warum wurde Orkambi in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Orkambi povolený v EÚ?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Orkambi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Orkambi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Orkambi (Lumacaftor / Ivacaftor)
Slovak: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orkambi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Durchfall und Übelkeit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orkambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dyspnoe (dýchavičnosť), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
German: Die Nebenwirkungen von Orkambi betrafen hauptsächlich den Darm und die Atmung und wurden im Allgemeinen als leicht bis mittelschwer und beherrschbar erachtet.
Slovak: Orkambi postihovali najmä črevá a dýchanie a zvyčajne sa považovali za mierne až stredne závažné a kontrolovateľné.
German: Da die zystische Fibrose, die durch eine F508del-Mutation verursacht wird, jedoch besonders schwerwiegend ist, wurden die beobachteten Wirkungen für Patienten, die keine anderen Optionen haben, als klinisch relevant betrachtet.
Slovak: Keďže však cystická fibróza zapríčinená mutáciou F508del je mimoriadne závažná, pozorované účinky sa považovali za klinicky významné v prípade pacientov, ktorí nemajú k dispozícii žiadnu inú možnosť liečby.
German: Die Behandlung mit Orkambi führte zudem zu einer Senkung der Zahl von Exazerbationen (Krankheitsschübe), die eine Aufnahme in ein Krankenhaus oder eine Behandlung mit Antibiotika erforderten.
Slovak: Orkambi tiež znížila počet exacerbácií (recidív), ktoré si vyžadovali hospitalizáciu alebo antibiotickú liečbu.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Leberprobleme, wie etwa erhöhte Leberenzymwerte, cholestatische Hepatitis (Anreicherung von Gallenflüssigkeit, die zu einer Entzündung der Leber führt) und hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns aufgrund von Leberproblemen).
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patria problémy s pečeňou, ako je zvýšená hladina pečeňových enzýmov, cholestatická hepatitída (hromadenie žlče vedúce k zápalu pečene) a hepatická encefalopatia (ochorenie mozgu zapríčinené problémami s pečeňou).
German: Orkambi wird bei Patienten angewendet, die die Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben.
Slovak: Liek Orkambi sa používa u pacientov, ktorí mutáciu zdedili od obidvoch rodičov.
German: Welche Risiken sind mit Orkambi verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orkambi?
German: Welchen Nutzen hat Orkambi in den Studien gezeigt?
Slovak: Orkambi boli preukázané v štúdiách?
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwere Auswirkungen auf die Lunge und den Verdauungsapparat hat.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca a tráviaci systém.
German: Orkambi darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verschrieben werden.
Slovak: Orkambi môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy.
German: Sie beeinträchtigt die Zellen, die Schleim und Verdauungssäfte produzieren.
Slovak: Ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
German: Wie wirkt Orkambi?
Slovak: Orkambi účinkuje?
German: Orkambi ist als Tabletten und Granulat erhältlich.
Slovak: Liek Orkambi je dostupný vo forme tabliet a granulátu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orkambi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Einer der Wirkstoffe von Orkambi, Lumacaftor, erhöht die Menge des CFTR-Proteins auf der Zelle und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Slovak: Jedno liečivo lieku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Orkambi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Orkambi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung verringerte sich der LCI2.5 bei Patienten, die mit Orkambi behandelt wurden, um 1,01, verglichen mit einem Anstieg von 0,08 bei Patienten unter Placebo.
Slovak: Orkambi klesol po 24 týždňoch liečby index LCI2.5 o 1,01 v porovnaní s nárastom o 0,08, ktorý sa zaznamenal u pacientov dostávajúcich placebo.
German: Das Unternehmen, das Orkambi in den Verkehr bringt, muss eine 5-jährige Studie mit Patienten mit zystischer Fibrose durchführen, um die langfristige Wirkung des Arzneimittels zu bewerten.
Slovak: Požaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Orkambi na trh, vykonala u pacientov s cystickou fibrózou 5-ročnú štúdiu s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky lieku.
German: Das Wachstum des Kindes (gemessen anhand des Body-MassIndexes, des Körpergewichts und der Körpergröße) hat sich ebenfalls verbessert.
Slovak: Lepšie výsledky sa zaznamenali aj pokiaľ ide o rast detí (merané na základe idexu telesnej hmotnosti, t. j. váhy a výšky).
German: Die Ergebnisse aus der ersten Studie zeigten, dass die Patienten, die Orkambi einnahmen, nach einer 24-wöchigen Behandlung eine durchschnittliche Verbesserung der FEV1 um 2,41 Prozentpunkte mehr als jene aufwiesen, die Placebo einnahmen.
Slovak: Z výsledkov prvej štúdie vyplynulo, že u pacientov užívajúci liek Orkambi sa po 24 týždňoch liečby zaznamenalo priemerné zlepšenie FEV1 o 2,41 percentuálneho bodu viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, zatiaľ čo v druhej štúdii to bolo 2,65 percentuálneho bodu.
German: Das Absetzen der Behandlung mit Orkambi führte zu einer erneuten Zunahme des Chloridgehalts.
Slovak: Po zastavení liečby liekom Orkambi sa hladiny chloridu v pote znova zvýšili.
German: Orkambi wird bei Patienten angewendet, die eine Genmutation (Veränderung) mit dem Namen F508del-Mutation aufweisen.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov s genetickou mutáciou (zmenou) nazývanou mutácia F508del.
German: Die Mutationen senken die Menge des CFTR-Proteins auf der Zelloberfläche oder beeinträchtigen die Funktionsweise des Proteins.
Slovak: Mutácie znižujú množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich účinku.
German: Eine weitere Langzeitstudie bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose ist auch erforderlich, um diejenigen, die die F508del-Mutation im CFTR-Gen aufweisen und mit Orkambi behandelt werden, mit denjenigen zu vergleichen, die nicht mit Orkambi behandelt wurden.
Slovak: Požaduje sa tiež vykonanie ďalšej dlhodobej štúdie u detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou, aby sa mohli porovnať deti, ktoré majú mutáciu F508del v géne CFTR a sú liečené liekom Orkambi, s deťmi, ktoré neboli liečené liekom Orkambi.
German: In der Studie mit Kindern von 6 bis 11 Jahren war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Lung Clearance Index (LCI2,5), der auf eine Verbesserung der Lungenbelüftung hinweist.
Slovak: V štúdii u detí vo veku 6 až 11 rokov sa hlavné meradlo účinnosti zakladalo na poklese indexu klírensu pľúc (LCI2.5), čo je ukazovateľom zlepšenia ventilácie pľúc.
German: Weitere Informationen über Orkambi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Zystische Fibrose wird durch Mutationen im CFTR-Gen verursacht.
Slovak: Cystickú fibrózu spôsobujú mutácie génu CFTR.
German: Diese Mutation betrifft das Gen für ein Protein, das als Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) bezeichnet wird und an der Regulierung der Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte beteiligt ist.
Slovak: Táto mutácia postihuje gén vytvárajúci proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR), ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
German: Dieses Gen bildet das CFTR-Protein, das an der Regulierung der Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte beteiligt ist.
Slovak: Tento gén vytvára proteín CFTR, ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
German: Patienten mit zystischer Fibrose haben einen hohen Chloridgehalt im Schweiß, da das CFTR-Protein nicht ordnungsgemäß arbeitet.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou sa pozorovala vysoká hladila chloridu v pote v dôsledku toho, že CFTR nefungoval správne.
German: Diese Wirkungen machen den Schleim und die Verdauungssäfte weniger dickflüssig.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlieny a tráviace šťavy redšie.
German: Bei zystischer Fibrose werden die Sekrete dickflüssig und führen zu Verstopfungen.
Slovak: Pri cystickej fibróze sú sekréty husté a spôsobujú nepriechodnosť.
German: An einer weiteren Studie nahmen 60 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose teil, die die F508del-Mutation im CFTR-Gen aufwiesen.
Slovak: Do ďalšej štúdie bolo zapojených 60 detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou a s mutáciou F508del v géne CFTR
German: Orkambi hat in zwei Hauptstudien mit 1 108 Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose und in einer Studie mit 204 Kindern von 6 bis 11 Jahren eine Verbesserung der Lungenfunktion bewirkt.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 108 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, a jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 204 detí vo veku 6 až 11 rokov, sa preukázalo, že liek Orkambi zlepšil funkciu pľúc.
German: Es sollte ausschließlich Patienten mit bestätigter F508del-Mutation in beiden Kopien des CFTRGens verschrieben werden.
Slovak: Liek sa má predpisovať iba pacientom, ktorí majú potvrdenú mutáciu F508del v obidvoch kópiách génu CFTR.
German: Orkambi ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 2 Jahren.
Slovak: Orkambi je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 2 roky a starších.
German: Alle Patienten wiesen die F508del-Mutation im CFTR-Gen auf.
Slovak: Všetci pacienti mali mutáciu F508del v géne CFTR.
German: Die Wirkung von Orkambi bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde als ähnlich wie bei älteren Kindern angesehen, und es wird eine Langzeitstudie durchgeführt, um dies zu bestätigen.
Slovak: Orkambi u detí vo veku od 2 do 5 rokov sa považovali za rovnaké, ako sa zaznamenali u starších detí.