FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Winkel von 90 ° in alle Richtungen um sicherzustellen, dass er vollständig aufgebrochen ist.
Czech: 2a Odlomením otevřete modrý port. Ohnutím vnější hadičky o 90°do všech směrů se ujistěte, že je odlomený úplně.
German: Nicht als Bolus injizieren.
Czech: Not for bolus injection
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Voriconazol bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem bei Erwachsenen.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil vorikonazolu v pediatrické populaci podobný jako u dospělých.
German: : 7 (3 vollständige und 4 partielle Remissionen) von 17 Patienten wurden erfolgreich mit Voriconazol behandelt.
Czech: Druhy Fusarium: 7 (3 úplné, 4 částečné odpovědi) ze 17 pacientů bylo úspěšně léčeno vorikonazolem.
German: Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte žádné stroje.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt (siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po rozpuštění podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci této příbalové informace).
German: Voriconazol wird mit einer Clearance von 121 ml/min hämodialysiert.
Czech: Vorikonazol je hemodialyzován rychlostí 121 ml/min.
German: Obwohl nicht untersucht, kann eine erhöhte Plasmakonzentration dieser Arzneimittel zu einer QTc-Verlängerung und in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsade de pointes führen.
Czech: I když nebylo zkoumáno, zvýšené plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes.
German: VFEND darf bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Azole nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Czech: Předepisování přípravku VFEND pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8).
German: Zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
German: • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
Czech: • závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),
German: R-Methadon (aktiv) Cmax  31 % R-Methadon (aktiv) AUC  47 % S-Methadon Cmax  65 % S-Methadon AUC  103 %
Czech: R-methadon (aktivní) Cmax  31% R-methadon (aktivní) AUC  47% S-methadon Cmax  65% S-methadon AUC  103%
German: EU/1/02/212/013 2 Filmtabletten EU/1/02/212/014 10 Filmtabletten EU/1/02/212/015 14 Filmtabletten EU/1/02/212/016 20 Filmtabletten EU/1/02/212/017 28 Filmtabletten EU/1/02/212/018 30 Filmtabletten EU/1/02/212/019 50 Filmtabletten EU/1/02/212/020 56 Filmtabletten EU/1/02/212/021 100 Filmtabletten EU/1/02/212/037 2 Filmtabletten EU/1/02/212/038 10 Filmtabletten EU/1/02/212/039 14 Filmtabletten EU/1/02/212/040 20 Filmtabletten EU/1/02/212/041 28 Filmtabletten EU/1/02/212/042 30 Filmtabletten EU/1/02/212/043 50 Filmtabletten EU/1/02/212/044 56 Filmtabletten EU/1/02/212/045 100 Filmtabletten
Czech: EU/1/02/212/013 2 potahované tablety EU/1/02/212/014 10 potahovaných tablet EU/1/02/212/015 14 potahovaných tablet EU/1/02/212/016 20 potahovaných tablet EU/1/02/212/017 28 potahovaných tablet EU/1/02/212/018 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/019 50 potahovaných tablet EU/1/02/212/020 56 potahovaných tablet EU/1/02/212/021 100 potahovaných tablet EU/1/02/212/037 2 potahované tablety EU/1/02/212/038 10 potahovaných tablet EU/1/02/212/039 14 potahovaných tablet EU/1/02/212/040 20 potahovaných tablet EU/1/02/212/041 28 potahovaných tablet EU/1/02/212/042 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/043 50 potahovaných tablet EU/1/02/212/044 56 potahovaných tablet EU/1/02/212/045 100 potahovaných tablet
German: Vergewissern Sie sich, dass der Dorn des Durchstechflaschenadapters mittig auf dem Septum der Durchstechflasche aufliegt, und drücken Sie dann den Adapter fest auf die Durchstechflasche, bis er einrastet.
Czech: Ujistěte se, že hrot uvnitř adapteru na injekční lahvičku míří do středu septa lahvičky a přitlačte adapter silně na lahvičku, dokud do sebe nezapadnou.
German: AUC, AUCt und AUC0- stehen für die Fläche unter der Kurve für ein Dosierungsintervall, vom Zeitpunkt 0 bis zur Nachweisgrenze bzw. vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Czech: AUC představuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkového intervalu, AUCt od času 0 až do poslední měřitelné koncentrace a AUC0- od času 0 do nekonečna.
German: 2b Drücken Sie den Spritzenkolben vollständig hinein.
Czech: 2b Stlačte píst stříkačky úplně dolů.
German: Es ist beispielsweise anzunehmen, dass 15 bis 20 % der asiatischen Bevölkerung verzögert verstoffwechseln.
Czech: Například u 15-20 % asijské populace lze očekávat, že budou vorikonazol slabě metabolizovat.
German: Die präklinischen Daten zum intravenösen Vehikel, SBECD, ergaben in den Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe als hauptsächliche Effekte eine Vakuolisierung des Epithels im Harntrakt sowie eine Aktivierung von Makrophagen in Leber und Lunge.
Czech: Preklinická data o intravenózním vehikulu SBECD ukázala, že hlavními účinky byla vakuolizace epitelu močových cest a aktivace makrofágů v játrech a plicích při studiích toxicity s opakovanými dávkami.
German: In der ersten Studie wurden 31 Patienten mit einer möglichen, bestätigten oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose (IA) untersucht.
Czech: Jedna studie zahrnovala 31 pacientů s možnou, prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní aspergilózou (IA), z nichž 14 s IA prokázanou nebo pravděpodobnou bylo zařazeno do MITT analýz účinnosti.
German: Es hat sich gezeigt, dass Voriconazol eine erhöhte Selektivität für Cytochrom-P450-Enzyme von Pilzen als für verschiedene Cytochrom-P450Enzymsysteme von Säugetieren aufweist.
Czech: Vorikonazol vykázal větší specificitu vůči enzymům cytochromu P-450 hub než k různým enzymatickým systémům cytochromu P-450 u savců.
German: Fluconazol (CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer) Bei gesunden Personen führte die gleichzeitige Gabe von oralem Voriconazol und oralem Fluconazol zu einem signifikanten Anstieg der Cmax und AUCτ von Voriconazol.
Czech: Flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4) Současné podání perorálního vorikonazolu a perorálního flukonazolu vedlo u zdravých subjektů k výraznému zvýšení hodnot Cmax a AUCτ vorikonazolu.
German: In vitro Daten zeigten einen leichten Anstieg der Resistenz von C. glabrata gegenüber Voriconazol.
Czech: Údaje in vitro ukázaly mírné zvýšení rezistence C. glabrata vůči vorikonazolu.
German: Die Anwendung von Voriconazol zu Zwecken der Prophylaxe über mehr als 180 Tage (6 Monate) erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Užívání vorikonazolu v profylaxi po dobu delší než 180 dní (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
German: Auf Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse sollten Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, die Kinderdosis erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy by 12- až 14letí dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg měli užívat dětské dávky (viz bod 4.2).
German: Sekundärprophylaxe von IFI - Wirksamkeit bei HSZT-Empfängern mit vorab bestätigter oder wahrscheinlicher IFI
Czech: Sekundární profylaxe IMI - účinnost u příjemců HSCT s předchozí prokázanou nebo pravděpodobnou IMI
German: Die Pharmakokinetik von Voriconazol ist infolge seiner Sättigungskinetik des Metabolismus nicht linear.
Czech: Farmakokinetika vorikonazolu je nelineární v důsledku nasycení jeho metabolizmu.
German: Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von VFEND beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden
Czech: Přípravek VFEND se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.
German: Bei Infektionen mit Fluconazol-resistenten Candida-Spezies, die nicht zur Albicans-Gruppe gehörten, wurde ein Therapieerfolg bei 3/3 Infektionen mit C. krusei (vollständige Remissionen) und bei 6/8 Infektionen mit C. glabrata (5 vollständige Remissionen, 1 partielle) erzielt.
Czech: U druhů rezistentních k flukonazolu jiných než C. albicans byl pozorován úspěšný výsledek u 3/3 infekcí vyvolaných C.krusei (úplná odpověď) a u 6/8 vyvolaných C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
German: 9 mg/kg zweimal täglich (maximal 350 mg zweimal täglich)
Czech: 9 mg/kg 2x denně (maximální dávka je 350 mg 2x denně)
German: VFEND Suspension zum Einnehmen enthält 0,54 g Sucrose pro ml Suspension.
Czech: Přípravek VFEND suspenze obsahuje 0,54 g sacharózy v 1 ml suspenze.
German: Das intravenöse Vehikel SBECD wird mit einer Clearance von 55 ml / min hämodialysiert.
Czech: Intravenózní vehikulum SBECD se hemodialyzuje rychlostí 55 ml/min.
German: EU/1/02/212/001 2 Filmtabletten EU/1/02/212/002 10 Filmtabletten EU/1/02/212/003 14 Filmtabletten EU/1/02/212/004 20 Filmtabletten EU/1/02/212/005 28 Filmtabletten EU/1/02/212/006 30 Filmtabletten EU/1/02/212/007 50 Filmtabletten EU/1/02/212/008 56 Filmtabletten EU/1/02/212/009 100 Filmtabletten EU/1/02/212/028 2 Filmtabletten EU/1/02/212/029 10 Filmtabletten EU/1/02/212/030 14 Filmtabletten EU/1/02/212/031 20 Filmtabletten EU/1/02/212/032 28 Filmtabletten EU/1/02/212/033 30 Filmtabletten EU/1/02/212/034 50 Filmtabletten EU/1/02/212/035 56 Filmtabletten EU/1/02/212/036 100 Filmtabletten
Czech: EU/1/02/212/001 2 potahované tablety EU/1/02/212/002 10 potahovaných tablet EU/1/02/212/003 14 potahovaných tablet EU/1/02/212/004 20 potahovaných tablet EU/1/02/212/00528 potahovaných tablet EU/1/02/212/006 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/007 50 potahovaných tablet EU/1/02/212/008 56 potahovaných tablet EU/1/02/212/009 100 potahovaných tablet EU/1/02/212/028 2 potahované tablety EU/1/02/212/029 10 potahovaných tablet EU/1/02/212/030 14 potahovaných tablet EU/1/02/212/031 20 potahovaných tablet EU/1/02/212/032 28 potahovaných tablet EU/1/02/212/033 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/034 50 potahovaných tablet EU/1/02/212/035 56 potahovaných tablet EU/1/02/212/036 100 potahovaných tablet
German: Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten
Czech: Vzácné: vyskytující se u více než 1 z 1 000 pacientů
German: Die Sehverschlechterungen stehen möglicherweise mit erhöhten Plasmakonzentrationen bzw. höheren Dosen in Zusammenhang.
Czech: Postižení zraku může souviset s vyššími plazmatickými koncentracemi a/nebo dávkami.
German: Bedenkt man die angenommene limitierte gastrointestinale Transitzeit bei pädiatrischen Patienten, kann die Resorption der Tabletten bei ihnen anders als bei Erwachsenen sein.
Czech: Vzhledem k předpokládané krátké době průchodu mezi žaludkem a střevem u dětských pacientů, může být u dětských pacientů ve srovnání s dospělými absorpce tablet rozdílná.
German: Nur bei fortgesetzter Immunsuppression oder Graft-versus-Host-Disease (GvHD) darf sie für bis zu 180 Tage nach der Transplantation durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V profylaxi je možné pokračovat až po dobu 180 dnů po transplantaci pouze v případě přetrvávající imunosuprese nebo reakce štěpu proti hostiteli (graft versus host disease, GvHD) (viz bod 5.1).
German: Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.
Czech: Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.
German: Die abnormalen Leberfunktionstests stehen möglicherweise mit erhöhten Plasmakonzentrationen bzw. höheren Dosen in Zusammenhang.
Czech: Abnormality jaterních testů mohou souviset s vyššími plazmatickými koncentracemi a/nebo dávkami.
German: Sulfonylharnstoffpräparate (z. B. Tolbutamid, Glipizid, Glyburid) [CYP2C9-Substrate]
Czech: Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid, glyburid) [substráty CYP2C9]
German: 2 Filmtabletten 30 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Czech: 2 potahované tablety 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
German: Phenytoin (CYP2C9-Substrat und ausgeprägter CYP450-Induktor) Wenn Phenytoin zusammen mit Voriconazol gegeben wird, wird eine sorgfältige Überwachung der Phenytoin-Spiegel empfohlen.
Czech: Fenytoin (substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450) Při souběžném podávání fenytoinu a vorikonazolu se doporučuje pečlivé monitorování koncentrací fenytoinu.
German: Bei der weißen und der schwarzen Bevölkerung beträgt die Prävalenz einer langsamen Metabolisierung 3 bis 5 %.
Czech: U bělochů a černochů dosahuje prevalence jedinců se slabým metabolismem vorikonazolu 3-5 %.
German: Wenn darüber hinaus die Möglichkeit besteht, dass Voriconazol die Plasmaspiegel von Substanzen, die über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden (bestimmte Antihistaminika, Chinidin, Cisaprid, Pimozid), erhöht, ist eine gleichzeitige Gabe kontraindiziert (siehe nachfolgenden Text und Abschnitt 4.3).
Czech: V případech, kdy by vorikonazol mohl zvýšit plazmatické hladiny látek metabolizovaných isoenzymy CYP3A4 (některá antihistaminika, chinidin, cisaprid, pimozid), je současné podávání kontraindikováno (viz níže a bod 4.3).
German: Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
Czech: Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
German: Wird die Therapie mit VFEND trotz vorliegender phototoxisch bedingter Läsionen fortgesetzt, sollte systematisch und regelmäßig eine dermatologische Bewertung durchgeführt werden, um prämaligne Läsionen frühzeitig erkennen und Maßnahmen ergreifen zu können.
Czech: Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je v používání přípravku VFEND pokračováno tak, aby bylo možné časně detekovat a léčit premaligní léze.
German: Diese Studie bestätigte die positiven Ergebnisse einer früheren prospektiv angelegten Untersuchung bei Patienten mit Risikofaktoren und schlechter Prognose, die Graft-versus-Host-Disease und speziell zerebrale Infektionen einschlossen (die Letalität beträgt hierbei normalerweise fast 100 %).
Czech: Tato studie potvrdila nálezy dřívější, prospektivní studie, kde byl pozorován pozitivní výsledek u jedinců s rizikovými faktory pro špatnou prognózu, zahrnujícími reakci štěpu proti hostiteli (graft versus host disease) a hlavně infekce mozku (za normálních okolností spojených s téměř 100% mortalitou).
German: Vor jeder Anwendung sollte die geschlossene Flasche mit der zubereiteten Suspension etwa 10 Sekunden geschüttelt werden.
Czech: Před každým použitím protřepávejte alespoň 10 sekund uzavřenou lahvičku s naředěnou suspenzí.
German: Wie auch bei anderen antimykotischen Wirkstoffen kam es zur Hepatotoxizität bei Plasmakonzentrationen, wie sie auch unter therapeutischen Dosen beim Menschen auftreten.
Czech: K hepatotoxicitě docházelo při plazmatických expozicích podobných jako při terapeutických dávkách u lidí, podobně jako je tomu u jiných antimykotik.
German: Das VFEND-Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung befindet sich in einem sterilen Polypropylen-Infusionsbeutel zur einmaligen Anwendung.
Czech: VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok je sterilní polypropylenový infuzní vak pro jednorázové použití.
German: Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)
Czech: Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)
German: • Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;
Czech: • Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ergot-Alkaloiden (Ergotamin, Dihydroergotamin), die CYP3A4Substrate sind, da es durch erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu Ergotismus kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání s námelovými alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin), které jsou substráty CYP3A4, protože zvýšené plazmatické koncentrace těchto léků mohou vést k ergotismu (viz bod 4.5).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml der Suspension enthält 0,54 g Sucrose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml suspenze obsahuje 0,54 g sacharózy.
German: In klinischen Studien wurde keine altersspezifische Dosisanpassung vorgenommen.
Czech: V terapeutických studiích se neprováděly žádné úpravy dávek na základě věku.
German: Bei ungenügendem Ansprechen des Patienten auf die Therapie kann die Dosis in Schritten von 1 mg/kg erhöht werden.
Czech: Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg.
German: Patienten, die mit VFEND behandelt werden, müssen sorgfältig auf Lebertoxizität überwacht werden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem VFEND musí být pečlivě monitorováni z důvodu jaterní toxicity.
German: Primärprophylaxe invasiver Pilzinfektionen (IFI) - Wirksamkeit bei HSZT-Empfängern ohne vorab bestätigter oder wahrscheinlicher IFI
Czech: Primární profylaxe invazivních mykotických infekcí - účinnost u příjemců HSCT bez předchozí prokázané či pravděpodobné IMI
German: Es ist zu berücksichtigen, dass eine intravenöse Dosis von 8 mg/kg eine ca. 2-fach höhere VoriconazolExposition ergibt als eine orale Dosis von 9 mg/kg.
Czech: Je nutno poznamenat, že intravenózní dávka 8 mg/kg poskytne systémovou expozici vorikonazolu přibližně 2krát vyšší než perorální dávka 9 mg/kg.
German: Es wird eine häufige Kontrolle bezüglich Nebenwirkungen und Toxizität der NSAR empfohlen.
Czech: Doporučuje se časté sledování nežádoucích účinků a toxicity související s užíváním NSAID.
German: Darüber hinaus wurde bei 9 Patienten der Voriconazol-Gruppe und bei 5 Patienten der Amphotericin/ Fluconazol-Gruppe mykologisch eine invasive Mykose nachgewiesen.
Czech: 9 pacientů ze skupiny léčené vorikonazolem a 5 pacientů ze skupiny léčené amfotericinem B a následně flukonazolem mělo mykologicky prokázanou infekci hlubokých tkání.
German: VFEND 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: VFEND Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung ist erhältlich in einem Karton mit:
Czech: VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok je dostupný v krabici obsahující:
German: VFEND ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis.
Czech: Přípravek VFEND je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednotlivou dávku.
German: Digoxin (0,25 mg einmal täglich) [P-gp-Substrat]
Czech: Digoxin (0,25 mg QD) [substrát P-gp ]
German: • Das VFEND Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung wird anschließend in die Durchstechflasche gegeben, indem man die Spritze vom Beutel abschraubt, sie mit dem Durchstechflaschenadapter verbindet und den Inhalt von der Spritze vollständig in die Durchstechflasche gibt.
Czech: • Přípravek VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok se poté přidá do lahvičky odšroubováním stříkačky z vaku, jejím připojením k adaptéru pro lahvičku a následným vyprázdněním obsahu stříkačky do lahvičky.
German: Nach oraler Einmalgabe (200 mg) war die AUC bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh A und B) um 233 % höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Czech: Po jednorázové perorální dávce (200 mg), byla hodnota AUC u jedinců s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) o 233% vyšší než u jedinců s normální funkcí jater.
German: Efavirenz (CYP450-Induktor; CYP3A4-Hemmer und -Substrat) Wenn Voriconazol zusammen mit Efavirenz gegeben wird, muss die Dosis von Voriconazol auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht und die Dosis von Efavirenz auf 300 mg alle 24 Stunden verringert werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Czech: Efavirenz (induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je-li vorikonazol podáván současně s efavirenzem, je třeba zvýšit dávku vorikonazolu na 400 mg každých 12 hodin a snížit dávku efavirenzu na 300 mg každých 24 hodin (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
German: VFEND darf nicht in 4,2%iger Natriumhydrogencarbonatlösung gelöst werden.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí ředit 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.
German: Hierbei kann eine Kontrolle der Serumamylase oder -lipase in Erwägung gezogen werden.
Czech: V těchto klinických případech je možné zvážit sledování hladin amylázy nebo lipázy v séru.
German: Ritonavir (ausgeprägter CYP450-Induktor; CYP3A4-Hemmer und -Substrat) Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und niedrig dosiertem Ritonavir (zweimal täglich 100 mg) muss vermieden werden, es sei denn, die Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Czech: Ritonavir (silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je třeba se vyvarovat současného podání vorikonazolu a ritonaviru v nízkých dávkách (100 mg 2x denně), pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika pro pacienta (viz bod 4.3 a 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung von Voriconazol in Standarddosen zusammen mit Efavirenz in einer Dosierung von einmal täglich 400 mg oder höher ist kontraindiziert, da Efavirenz in diesen Dosen bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert.
Czech: Souběžné podávání standardních dávek vorikonazolu a efavirenzu v dávkách 400 mg jednou denně nebo vyšších je kontraindikováno, protože efavirenz v těchto dávkách významně snižuje koncentraci vorikonazolu v plazmě u zdravých dobrovolníků.
German: • Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
Czech: • Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
German: • Rifampicin (gegen Tuberkulose)
Czech: • Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
German: 1 Durchstechflasche VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (zum Einmalgebrauch) 1 Folienverpackung
Czech: 1 injekční lahvičku obsahující VFEND prášek pro infuzní roztok (pro jednorázové použití) 1 přebalovou fólii
German: Wahrscheinlich metabolisieren diese Personen Voriconazol mehr wie Kinder als wie Erwachsene.
Czech: Je pravděpodobné, že u těchto subjektů může být vorikonazol metabolizován spíše jako u dětí než u dospělých.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von VFEND Hautkrebs entwickeln könnte.
Czech: Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém používání přípravku VFEND rozvinout karcinom kůže.
German: Mycophenolsäure (1 g als Einmaldosis) [UDP-GlucuronyltransferaseSubstrat]
Czech: Kyselina mykofenolová (1 g jednorázová dávka) [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
German: 1 Spritze
Czech: 1 stříkačku
German: Weiße bis weißliche, runde Tablette mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „VOR50" auf der anderen Seite.
Czech: Bílá až téměř bílá kulatá tableta s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „VOR50" na straně druhé.
German: Johanniskraut [CYP450-Induktor; P-gp-Induktor] 300 mg dreimal täglich (zusammen mit 400 mg Voriconazol als Einmaldosis)
Czech: Třezalka tečkovaná [induktor CYP450; induktor Pgp] 300 mg TID (současné podání s vorikonazolem 400 mg v jednorázové dávce)
German: Blisterfolie für 50-mg-Filmtabletten (alle Blisterpackungen)
Czech: Folie pro blistr pro 50 mg potahované tablety (všechna balení v blistru)
German: Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die über 50 kg wiegen; alle Jugendliche über 14 Jahre
Czech: Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten verworfen werden und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht werden.
Czech: • Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednotlivou dávku a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Czech: Držitele rozhodnutí o registraci
German: VFEND darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Infusionslösungen infundiert werden.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky.