FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri dennom a dlhodobom používaní ketamínu vo vysokých dávkach boli hlásené prípady intersticiálnej cystitídy.
Latvian: Ziņots par intersticiāla cistīta gadījumiem, lietojot ketamīnu lielās devās katru dienu un ilgstoši.
Slovak: Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín nazálne použitie
Latvian: Spravato 28 mg deguna aerosols, šķīdums esketaminum intranazālai lietošanai
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi hiperhidroze
Slovak: Jeden aplikátor s nosovou aerodisperziou je určený na podanie dvoch vstrekov (jeden vstrek do každej nosovej dierky)
Latvian: No vienas deguna aerosola ierīces tiek izsmidzināti divi izsmidzinājumi (viens izsmidzinājums katrā nāsī).
Slovak: Spravato 28 mg, 56 mg alebo 84 mg + perorálne AD
Latvian: Spravato 28 mg, 56 mg vai 84 mg +
Slovak: Nazálne podávaný Spravato alebo placebo; perorálne AD = novo iniciované AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín)
Latvian: Intranazāli ievadīts Spravato vai placebo; perorāls AD = pirmreizēji lietots AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns)
Slovak: Nazálne podávaný esketamín alebo placebo; perorálne AD = novo iniciované AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín)
Latvian: Intranazāli ievadīts esketamīns vai placebo; perorāls AD = pirmreizēji lietots AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns)
Slovak: Opierka o nos
Latvian: Nešņaukt degunu.
Slovak: Tehotenstvo Nepoužívajte
Latvian: Grūtniecība Nelietojiet Spravato grūtniecības laikā.
Slovak: Expozícia u králikov bola na základe hodnôt AUC v oblasti hodnôt expozície ľudí.
Latvian: Pamatojoties uz AUC vērtībām, kopējā iedarbība trušiem bija līdzīga kā cilvēkiem.
Slovak: Nosová roztoková aerodisperzia
Latvian: Citi deguna aerosoli
Slovak: Krok 1
Latvian: 1. solis
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami u pacientov s depresiou rezistentnou voči liečbe liečených Spravatom boli závraty (30
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms zāļu lietošanas ir konstatēts paaugstināts asinsspiediens (parasti
Slovak: 110 mmHg) bola 4 %.
Latvian: SAS paaugstināšanās (≥ 180 mmHg) sastopamība bija 3%, un DAS paaugstināšanās (≥ 110 mmHg) sastopamība bija 4%.
Slovak: Krok 4
Latvian: 4. solis
Slovak: Spánkové apnoe s morbídnou obezitou (BMI ≥
Latvian: ● miega apnoja kopā ar slimīgu aptaukošanos (ĶMI ≥ 35);
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol vyšší podiel pacientov liečených Spravatom plus perorálnym AD v remisii na konci 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy ako pri perorálnom AD plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 6).
Latvian: Remisija bija definēta kā MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12. Visos trīs pētījumos 4 nedēļu dubultmaskētās indukcijas fāzes noslēgumā ar Spravato un perorālo AD ārstētiem pacientiem remisija bija biežāk nekā perorālā AD un placebo deguna aerosola lietotājiem (6. tabula).
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi tahikardija
Slovak: U pacienta je nevyhnutné pozorné sledovanie sedácie a útlmu dýchania.
Latvian: Stingri jānovēro, vai nerodas sedācija un elpošanas nomākums.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neboli pozorované z hľadiska pohlavia a celkovej telesnej hmotnosti (>
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nenovēroja esketamīna deguna aerosola farmakokinētikas būtiskas atšķirības atkarībā no dzimuma un kopējās ķermeņa masas (> 39-170 kg).
Slovak: Po podaní
Latvian: Ko Spravato satur
Slovak: Prítomnosť alebo anamnéza mánie alebo bipolárnej poruchy;
Latvian: ● mānija vai bipolāri traucējumi pašlaik vai anamnēzē;
Slovak: Ketamín, racemická zmes arketamínu a esketamínu, je liek, ktorý bol podľa údajov zneužívaný.
Latvian: Ziņots par ketamīna, arketamīna un esketamīna racēmiskā maisījuma, ļaunprātīgu lietošanu.
Slovak: Pacienti v stabilnej remisii, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD, zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 1).
Latvian: Pacientiem ar stabilu remisiju, kuri turpināja ārstēšanu ar Spravato un perorālu AD, laiks līdz depresijas simptomu recidīvam bija statistiski ticami ilgāks nekā pacientiem, kuri saņēma pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
Slovak: Vynechanie liečebného sedenia/sedení
Latvian: Izlaists(-i) terapijas seanss(-i)
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym rifampicínom, silným induktorom aktivity viacerých pečeňových enzýmov CYP, ako sú CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denne počas 5 dní pred podaním esketamínu) znížila priemerné hodnoty Cmax a AUC∞
Latvian: Pirms esketamīna ievadīšanas piecas dienas pēc kārtas perorāli lietotas 600 mg spēcīga daudzu CYP grupas aknu enzīmu, piemēram, CYP3A4 un CYP2B6, aktivitātes induktora rifampicīna devas izraisīja deguna aerosola formā lietota esketamīna vidējo Cmax un AUC∞ raksturojošo vērtību samazināšanos par attiecīgi 17 un 28%.
Slovak: I so zátkou z chlórbutylovej gumy.
Latvian: 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni.
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu bola hlásená závislosť a tolerancia.
Latvian: Ziņots par atkarību un pieraduma veidošanos, lietojot ketamīnu ilgstoši.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Spravato nav pētītas pret terapiju rezistentas depresijas ārstēšanai šajā vecuma grupā.
Slovak: Dávkovanie Spravata sa potom udržiavalo na 56 mg alebo sa titrovalo na 84 mg alebo bola pacientom podávaná zodpovedajúca nosová aerodisperzia s placebom dvakrát týždenne počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy.
Latvian: Pēc tam 4 nedēļas ilgā dubultmaskētā indukcijas fāzē Spravato devu saglabāja 56 mg līmenī vai palielināja līdz 84 mg vai arī lietoja atbilstošu placebo deguna aerosolu divreiz nedēļā.
Slovak: ● ste niekedy mali problémy s prívodom krvi do mozgu (ako je mŕtvica)
Latvian: ● kādreiz ir bijuši galvas smadzeņu apasiņošanas traucējumi (piemēram, insults);
Slovak: 50 % zníženie celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote za posledné 2 týždne optimalizačnej fázy, ale nie v stabilnej remisii.
Latvian: optimizācijas fāzes nedēļās, bet bez stabilas remisijas.
Slovak: U pacientov so stabilnou odpoveďou bola miera recidív na základe odhadov podľa KaplanovejMeierovej metódy počas 12- a 24-týždňového dvojito zaslepeného sledovania 21
Latvian: Pacientiem ar stabilu atbildes reakciju recidīva rādītājs, pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķiniem 12 un 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā novērošanas periodā bija attiecīgi 21% un 21%, lietojot Spravato, un 47% un 56%, lietojot placebo deguna aerosolu.
Slovak: Novo iniciovaný perorálny antidepresívny liek, ktorý sa začal podávať pri randomizácii, n (%)
Latvian: 3 vai vairāk Pirmo reizi lietots perorāls antidepresants, kura lietošana uzsākta randomizācijas laikā, n (%) SNAI SSAI Izslēgts no pētījuma (jebkāda iemesla dēļ), n/N (%)
Slovak: Frekvencia výrazne abnormálneho zvýšenia krvného tlaku STK (zvýšenie ≥ 40 mmHg) sa pohybovala od 8 % (< 65 rokov) do 17
Latvian: Būtiskas asinsspiediena paaugstināšanās biežums pacientiem, kuri saņēma esketamīnu kopā ar perorāli lietotu antidepresantu, SAS (pieaugums ≥40 mmHg) bija diapazonā no 8% (<65 g.v.) līdz 17% (≥65 g.v.) un DAS (pieaugums ≥25 mmHg) bija diapazonā no 13% (<65 g.v.) līdz 14% (≥65 g.v.).
Slovak: 50 % zníženie celkového skóre MADRS od východiskovej hodnoty
Latvian: MADRS kopējā punktu skaita samazinājums par ≥ 50% salīdzinājumā ar pētījuma sākumu pēdējās 2
Slovak: %) a skreslené vnímanie času (1,2
Latvian: Citas līdzīgās parādības bija derealizācija (1,9%), depresonalizācija (1,7%), ilūzijas (1,5%) un traucēta laika izjūta (1,2%).
Slovak: Útlm dýchania
Latvian: Elpošanas nomākums
Slovak: Krok 2
Latvian: 2. solis
Slovak: Rozdiel (Spravato + perorálne AD mínus perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom) v zmene priemeru najmenších štvorcov oproti východiskovej hodnote
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības izmaiņu no pētījuma sākuma atšķirība (Spravato + perorāls AD mīnu perorāls AD + placebo deguna aerosols)
Slovak: ● nestláčal piest.
Latvian: ● slikta dūša.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo, keď ste tehotná.
Latvian: Nelietojiet Sprimeo, ja esat grūtniece.
Slovak: Stredný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34-41 hodín).
Latvian: Eliminācijas vidējais pusperiods ir aptuveni 40 stundas (34-41 stundu robeţās).
Slovak: Vţdy uţívajte Sprimeo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Sprimeo tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Slovak: Neuţívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Sprimea, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku uţite v obvyklom čase.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sprimeo, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Slovak: Ak ste omylom uţili priveľa tabliet Sprimea, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Sprimeo tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Bezpečnosť Sprimea sa hodnotila u viac neţ 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac neţ 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Latvian: Sprimeo drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Latvian: Bērni (līdz 18 gadu vecumam)
Slovak: Sprimeo patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Latvian: Sprimeo pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Slovak: Pouţitie Sprimea u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Latvian: Sprimeo lietošana bērniem un pusaudţiem nav ieteicama.
Slovak: Ak zabudnete uţiť Sprimeo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sprimeo
Slovak: Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako uţijete Sprimeo.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Sprimeo lietošanas.
Slovak: Sprimeo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Latvian: Sprimeo ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Slovak: Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyţaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Latvian: Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā ar NPL, it īpaši gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Sprimea, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Latvian: Pirms Sprimeo lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyţadujú sústredenie, uistite sa, ţe viete, ako reagujete na účinky Sprimea.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz Sprimeo iedarbību.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne pouţitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závaţnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Latvian: Šīs novērotās pārmaiņas tomēr nekorelēja ar nieru darbības traucējumu smaguma pakāpi.
Slovak: Moţno budete musieť prestať uţívať Sprimeo.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Sprimeo lietošanu.
Slovak: Ak uţijete viac Sprimea, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Sprimeo vairāk nekā noteikts
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevaţne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Latvian: Aliskirēns galvenokārt izdalās nesaistītā veidā ar izkārnījumiem (78%).
Slovak: Pomáha zniţovať vysoký krvný tlak.
Latvian: Sprimeo palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sprimeo môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Sprimeo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpauţas.
Slovak: Riprazo sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Latvian: Sprimeo nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudţiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: U pacientov s výraznou depléciou objemu a/alebo soli (napr. tých, ktorí uţívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby Sprimeom mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
Latvian: Pacientiem ar izteiktu šķidruma un/vai sāls deficītu (piemēram, tiem, kas saņem lielas diurētiku devas) pēc Sprimeo terapijas uzsākšanas var rasties simptomātiska hipotensija.
Slovak: Warfarín Účinky Sprimea na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Latvian: Varfarīns Sprimeo ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Sprimeo sa má okamţite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie aţ do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Latvian: Ja attīstās angioneirotiskā tūska, Sprimeo lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájalo so závaţnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Latvian: Citas vielas, kas darbojas tieši uz RAAS, izraisīja nopietnas augļa kroplības un jaundzimušo nāvi.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa hodnotil v štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénnych myšiach trvajúcej 6 mesiacov.
Latvian: Kancerogenitāte tika izvērtēta 2 gadus ilgā pētījumā ar ţurkām un 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēnām pelēm.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týţdňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne.
Latvian: Nozīmīga antihipertensīvā iedarbība parādās divu nedēļu laikā (85-90%) pēc terapijas uzsākšanas ar 150 mg devu vienu reizi dienā.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môţe predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Latvian: Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz terapiju, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums augstāku devuvienu 300 mg tableti vienu reizi dienā.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, ţe MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní ţlčou.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar ţulti.
Slovak: Tak ako kaţdý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, Sprimeo sa nemá pouţívať počas prvého trimestra gravidity alebo u ţien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAAS, Sprimeo nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá poţiť spolu so Sprimeom.
Latvian: Tāpēc paaugstināta terapeitiskas neveiksmes riska dēļ greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Sprimeo.
Slovak: U pacientov s nedostatočne zníţeným tlakom krvi dávku moţno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Latvian: Pacientiem, kam neizdodas pietiekami kontrolēt asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú akýkoľvek liek ovplyvňujúci RAAS, majú vysvetliť ţenám vo fertilnom veku moţné riziko uţívania týchto látok v gravidite.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kas ordinē jebkādus līdzekļus ar ietekmi uz RAAS, jābrīdina sievietes fertīlajā vecumā par iespējamo risku, lietojot šos līdzekļus grūtniecības laikā.
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závaţných neţiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
Latvian: Turklāt aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērots palielināts nevēlamo blakusparādību nieru komplikāciju (4,7% pret 3,3%), hiperkaliēmijas (36,9% pret 27,1%), hipotensijas (18,4% pret 14,6%) un insulta (2,7% pret 2,0%) bieţums.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek Sprimea.
Latvian: Nelietojiet Sprimeo šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Sprimeo sastāvdaļu.
Slovak: Sprimeo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Latvian: Nelietot Sprimeo pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Slovak: Aliskiren sa má pouţívať s opatrnosťou u pacientov so závaţným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju (Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III-IV funkcionālā klase).
Slovak: Preto sa nepredpokladá, ţe by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Latvian: Tādēļ nav paredzama aliskirēna ietekme uz substanču sistēmisko iedarbību, kas šos enzīmus inhibē vai inducē, vai ko tie metabolizē.
Slovak: Jeden adenóm na hrubom čreve a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1 500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
Latvian: Viens konstatētais resnās zarnas adenomas un viens aklās zarnas adenokarcinomas gadījums ţurkām, lietojot devu 1 500 mg/kg dienā, nebija statistiski ticami.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú ţiadne príznaky ochorenia.
Latvian: Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieţi nepamana nekādas pazīmes.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráţdenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Latvian: Rezultāti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem bija saistīti ar jau zināmo lokāla kairinājuma iespējamību vai paredzamo aliskirēna farmakoloģisko iedarbību.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Sprimeo je preto potrebné vysadiť.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Sprimeo lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
Slovak: Neuskutočnili sa ţiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles pribliţne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts: tika novērota neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa mazināšanās (vidējā samazināšanās attiecīgi par aptuveni 0,05 mmol/l un 0,16 tilp.%).
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá poţiť spolu s Sprimeom.
Latvian: Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Sprimeo.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaţ srdca a ciev.
Latvian: Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi.
Slovak: Neţiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa pouţíva nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 aţ <1/10); menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 aţ <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās bieţuma, sākot ar bieţākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieţi (1/10), bieţi (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Vo všeobecnosti neţiaduce reakcie boli mierne a prechodné a len zriedka si vyţiadali prerušenie liečby.
Latvian: Blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas, un to dēļ terapija bija jāpārtrauc tikai retos gadījumos.
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môţu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môţe vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Latvian: Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týţdňov, pričom sa nedokázal „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski vairāku nedēļu laikā atgriezās sākumstāvoklī, neradot asinsspiediena vai PRA atsitiena efektu.
Slovak: Aliskiren nemal ţiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Latvian: Aliskirēnam nenovēroja mutagēnu ietekmi in vitro un in vivo mutagenitātes pētījumos.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s aliskirenom nepreukázali embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu pri dávkach do 600 mg/kg/deň u potkanov alebo 100 mg/kg/deň u králikov.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar aliskirēnu neatklāja ar embriju vai augli saistītu toksicitāti vai teratogenitāti, ţurkām lietojot devas līdz 600 mg/kg dienā vai trušiem 100 mg/kg dienā.
Slovak: Lekár Vám môţe predpísať Sprimeo spolu s inými liekmi, ktoré sa pouţívajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Sprimeo kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, ţe P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Sprimea.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Sprimeo biopieejamības galvenā determinante.
Slovak: Moţno budete pociťovať závraty, čo u Vás môţe zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Latvian: Jums var būt reibonis, kas var ietekmēt koncentrēšanās spējas.
Slovak: Časté (postihujú menej neţ 1 z 10 pacientov): hnačka, bolesť kĺbov (artralgia), vysoká hladina draslíka v krvi, závraty.
Latvian: Bieţi (novēro mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): caureja, sāpes locītavās (artralģija), augsts kālija līmenis asinīs, reibonis.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o pouţití Sprimea u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Sprimeo lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Slovak: Odporúčaná dávka Sprimea je 150 mg raz denne.
Latvian: Ieteicamā Sprimeo deva ir 150 mg vienu reizi dienā.