FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags en tipranavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
Latvian: Raltegravīra 1200 mg reizi dienā un tipranavīra/ritonavīra vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Dutch: 8 ml (80 mg) tweemaal daags
Latvian: 8 ml (80 mg) divreiz dienā
Dutch: ISENTRESS 100 mg granulaat raltegravir
Latvian: ISENTRESS 100 mg granulas raltegravir
Dutch: ISENTRESS moet worden gebruikt in combinatie met andere actieve antiretrovirale therapieën (ART's) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: ISENTRESS jālieto kombinācijā ar citām aktīvām pretretrovīrusu zālēm (ARTs - anti-retroviral therapies) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: BLAUW (10 ml) voor 3,5 ml tot 10 ml
Latvian: 3,5 ml līdz 10 ml tilp.
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 van de SmPC van de 400 mg tablet).
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības pieaugušiem pacientiem ar smagu nieru mazspēju un veseliem indivīdiem nenovēroja (skatīt 400 mg divas reizes dienā zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Granulaat voor orale suspensie.
Latvian: Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde nierfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis niet verwacht.
Latvian: Pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi lietojot 1200 mg reizi dienā nav veikti, taču, ņemot vēra pieredzi, kas iegūta lietojot 400 mg tabletes divas reizes dienā, klīniski nozīmīga ietekme nav sagaidāma.
Dutch: • ophoping van vet in de lever
Latvian: • tauku uzkrāšanās aknās;
Dutch: Aangezien raltegravir voornamelijk via UGT1A1 wordt gemetaboliseerd, moet raltegravir voorzichtig worden toegediend met krachtige inductoren van UGT1A1 (bijv. rifampicine).
Latvian: Noteikts, ka raltegravīrs metabolizējas primāri caur UGT1A1, ir jāievēro piesardzība raltegravīru lietojot kopā ar zālēm, kas zināmas kā spēcīgi UGT1A1 inhibitori (piemēram, rifampicīns).
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās grupas
Dutch: Gelijktijdige toediening met raltegravir (1200 mg eenmaal daags) wordt niet aanbevolen.
Latvian: Raltegravīra (1200 mg reizi dienā) vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Dutch: • minder witte bloedcellen; minder bloedplaatjes (soort cel waardoor het bloed kan stollen); bloedonderzoek waaruit blijkt dat de nieren minder goed werken; hoge bloedsuiker; meer spierenzymen in het bloed; suiker in de urine; rode bloedcellen in de urine; gewichtstoename;
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kuras palīdz sarecēt asinīm), asins analīžu rezultāti norāda par nieru darbības samazināšanos, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs; cukurs urīnā,
Dutch: Soms abnormaal dromen, slapeloosheid, nachtmerrie, abnormaal gedrag, depressie psychische stoornis, zelfmoordpoging, angst, verwardheid, neerslachtige stemming, ernstige depressie, doorslaapstoornis, wisselende stemming, paniekaanval, slaapstoornis, suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen)
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži retāk murgaini sapņi, bezmiegs, nakts murgi, neparasta uzvedība, depresija psihiski traucējumi, pašnāvības mēģinājums, nemiers, apmulsums, depresīvs garastāvoklis, klīniskā depresija, bezmiegs nakts vidū, mainīgs garastāvoklis, panikas lēkme, miega traucējumi, domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība (īpaši pacientiem ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar - met een gewicht van ten minste 40 kg De aanbevolen dosis is 1200 mg per dag in te nemen als twee tabletten van 600 mg eenmaal daags via de mond (oraal).
Latvian: Pieaugušie, bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg Ieteicamā Isentress deva ir 1200 mg, ko lieto reizi dienā kā divas 600 mg tabletes.
Dutch: Bevat fructose, sorbitol en sucrose.
Latvian: Satur fruktozi, sorbītu un saharozi.
Dutch: Als u eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir bijušas aknu problēmas, tai skaitā B vai C hepatīts.
Dutch: Leverproblemen
Latvian: Ādas problēmas
Dutch: > 50 en
Latvian: > 50 un ≤ 200
Dutch: efavirenz (raltegravir 1200 mg eenmaal daags)
Latvian: efavirenzs (raltegravīra 1200 mg reizes deva)
Dutch: (chelatie van metaalionen)
Latvian: (veidojas helāti ar metālu joniem)
Dutch: De kauwtabletten zijn beschikbaar in de sterktes 25 mg en in 100 mg met breukstreep.
Latvian: Pieejamas košļājamās tabletes pa 25 mg un 100 mg košļājamās tabletes ar dalījuma līniju.
Dutch: Een bescheiden hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (de uitkomst van 300 - 1000 zwangerschappen na blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Latvian: Vidēji liels datu daudzums par grūtniecēm (300 līdz 1000 grūtniecību iznākumu pēc ietekmes pirmajā trimestrī) liecina, ka raltegravīram, lietojot 400 mg divas reizes dienā nepiemīt malformatīva toksicitāte vai toksiska ietekme uz augli/jaundzimušo.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Latvian: KOMPLEKTA SATURS
Dutch: Van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat werd vastgesteld dat deze de biologische beschikbaarheid van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met 12 % verhoogde.
Latvian: Tika noteikts, ka emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts raltegravīra 1200 mg reizi dienā biopieejamību palielina par 12%, tomēr tā ietekme nav klīniski nozīmīga.
Dutch: 2 x 100 mg tweemaal daags
Latvian: 2 x 100 mg divreiz dienā
Dutch: Voor raltegravir (400 mg tweemaal daags of 1200 mg eenmaal daags) of hormonale anticonceptiva (op basis van oestrogeen en/of progesteron) is geen dosisaanpassing vereist.
Latvian: Raltegravīra (400 mg divas reizes dienā un 1200 mg reizi dienā) vai hormonālo kontraceptīvo līdzekļu (uz estrogēnu un/vai progesteronu bāzes) devas nav jāpielāgo.
Dutch: ISENTRESS 25 mg kauwtabletten ISENTRESS 100 mg kauwtabletten
Latvian: ISENTRESS 25 mg košļājamās tabletes ISENTRESS 100 mg košļājamās tabletes
Dutch: Niet eerder behandelde volwassen patiënten (1200 mg [2 x 600 mg] eenmaal daags) ONCEMRK (gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd multicenteronderzoek; Protocol 292) beoordeelde de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 1200 mg eenmaal daags + emtricitabine (+) tenofovir disoproxilfumaraat versus raltegravir 400 mg tweemaal daags, in een combinatie met emtricitabine (+) tenofovir disoproxilfumaraat, bij niet eerder behandelde, met hiv geïnfecteerde patiënten met hiv-RNA > 1000 kopieën/ml.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti (1200 mg [2 x 600 mg] reizi dienā) ONCEMRK (daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, aktīvi kontrolēts pētījums; Protokols 292) novērtēja raltegravīra 1200 mg reizi dienā + emtricitabīna (+) tenofovīra disoproksila fumarāta drošumu un pretvīrusu aktivitāti, salīdzinot ar raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, kombinācijā ar emtricitabīnu (+) tenofovīra disoproksila fumarātu iepriekš neārstētiem ar HIV inficētiem pacientiem ar HIV RNS > 1000 kopijām/ml.
Dutch: Druk de zuiger van de blauwe doseerspuit zo ver mogelijk in de spuit.
Latvian: Līdz galam iespiediet zilās šļirces virzuli šļircē.
Dutch: Na reconstitutie heeft de orale suspensie een concentratie van 10 mg per ml.
Latvian: Pēc pagatavošanas iekšķīgi lietojamās suspensijas koncentrācija ir 10 mg / ml.
Dutch: In IMPAACT P1066 werden ook met hiv geïnfecteerde zuigelingen en peuters vanaf 4 weken tot 2 jaar opgenomen die eerder antiretrovirale behandeling hadden gekregen, hetzij als profylaxe ter preventie van overdracht van moeder op kind (prevention of mother to child transmission, PMTCT) en/of als een gecombineerde antiretrovirale behandeling voor hiv-infectie.
Latvian: Zīdaiņi un mazi bērni no 4 nedēļām līdz mazāk kā 2 gadu vecumam IMPAACT P1066 pētījumā iekļāva arī HIV inficētus, zīdaiņus un mazus bērnus no 4 nedēļām līdz mazāk nekā 2 gadu vecumam, kuri bija saņēmuši iepriekšēju antiretrovīrusu terapiju, vai nu kā profilaksi, lai novērstu pāreju no mātes uz bērnu (PMTCT), un /vai kā kombinētu pretretrovīrusu terapiju HIV infekcijas ārstēšanai.
Dutch: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24u  48 % raltegravir Cmax  74 %
Latvian: raltegravīra AUC  72 % raltegravīra C24 st  48 % raltegravīra Cmax  74 %
Dutch: Het gebruik van darunavir in OBT bij darunavir-naïeve patiënten werd eveneens geteld als één actief geneesmiddel in de OBT.
Latvian: Līdzīgi, darunavīra lietošana OBT ar darunavīru iepriekš nekad neārstētiem pacientiem tika uzskatīta par vienām aktīvām OBT zālēm.
Dutch: ANTIMICROBIËLE MIDDELEN Antimycobacterieel rifampicine (raltegravir 400 mg eenmaal daags)
Latvian: PRETMIKROBU LĪDZEKĻI Līdzekļi pret mikobaktērijām rifampicīns (raltegravīrs 400 mg reizes deva)
Dutch: Percentage HIV-RNA < 40 kopieën/ml (95 %-BI)
Latvian: HIV-RNS < 40 kopijas/ml (95 % TI) procentos
Dutch: Voor raltegravir of boceprevir is geen dosisaanpassing vereist.
Latvian: Raltegravīra vai boceprevīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Het effect van voedsel op de toedieningsvorm met het granulaat voor orale suspensie werd niet onderzocht.
Latvian: Ēdiena ietekme uz granulām iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai netika pētīta.
Dutch: • geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij snelle houdingsverandering; veranderde smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid; vergeetachtigheid; migraine; verminderd gevoel, gevoelloosheid of zwakte in de armen en/of benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven; slecht kunnen slapen
Latvian: • atmiņas zudums, sāpes plaukstā/-s sakarā ar nerva saspiešanu, uzmanības traucējumi, ar straujām pozas maiņām saistīts reibonis, neparastas garšas sajūtas, pastiprināta miegainība, enerģijas trūkums, aizmāršība, migrēnas veida galvassāpes, sajūtu zudums, tirpšana vai nespēks rokās un/vai kājās, tirpšana, bezmiegs, muskuļu saspringuma izraisītas galvassāpes, trīce, sliktas kvalitātes miegs;
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van raltegravir is niet onderzocht (zie rubrieken 4.2 en 4.4 van de SmPC van de 400 mg tablet).
Latvian: Nav pētīta raltegravīra farmakokinētika pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt 400 mg divas reizes dienā zāļu apraksta 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 1 Gegevens over farmacokinetische interacties bij volwassenen
Latvian: 1. tabula Dati par farmakokinētisko mijiedarbību pieaugušajiem
Dutch: ANTIRETROVIRAAL MIDDEL Proteaseremmers (PI) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Latvian: PRETRETROVĪRUSU LĪDZEKĻI Proteāzes inhibitori (PI) atazanavīrs /ritonavīrs (raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā)
Dutch: Voor raltegravir of methadon is geen dosisaanpassing vereist.
Latvian: Raltegravīra vai metadona deva nav jāpielāgo.
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheidsresultaten op week 48 en 240
Latvian: 3. tabula Efektivitātes rādītāji 48. un 240. nedēļās
Dutch: Kenmerken bij baseline Hiv-RNA > 100.000 kopieën/ml 276 (245, 308) ≤ 100.000 kopieën/ml 214 (194, 235) CD4-celaantal ≤ 200 cellen/mm > 200 cellen/mm Viraal subtype Clade B Non-Clade B 233 (205, 261)
Latvian: CD4-skaits ≤ 200 šūnas/mm > 200 šūnas/mm Vīrusa apakštipu B atvasinājums Ne B atvasinājums 233 (205; 261)
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%CV C12u (nM)
Latvian: Ģeometriskais vidējais (%CV C12st (nM)
Dutch: Voor analyse op prognostische factoren werd virologisch falen getransporteerd voor percentage < 40 kopieën/ml.
Latvian: Prognozes faktoru analīzei, virusoloģiskās neveiksmes tiek pārnestas pie skaita procentos <40 kopijas/ml.
Dutch: Voor raltegravir of etravirine is geen dosisaanpassing vereist.
Latvian: Raltegravīra vai etravirīna deva nav jāpielāgo.
Dutch: Raltegravir tweemaal daags is onderzocht bij 126 eerder met antiretrovirale therapie behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar, in combinatie met andere antiretrovirale middelen in IMPAACT P1066 (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Latvian: Raltegravīrs divas reizes dienā tika pētīts 126 ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem IMPAACT P1066 pētījumā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Neem 1 zakje Isentress en schud het granulaat naar de bodem van het zakje.
Latvian: Paņemiet 1 paciņu ISENTRESS un iekratiet granulas paciņas apakšā.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water levert dit een uiteindelijke concentratie op van 10 mg per ml (zie rubriek 6.6).
Latvian: Katra vienas devas paciņa satur 100 mg raltegravīra, kas ir jāizšķīdina 10 ml ūdens, iegūstot galīgo koncentrāciju 10 mg/ml (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: ISENTRESS is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1)-infectie (zie rubriek 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2).
Latvian: ISENTRESS kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ordinē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2., 4.4, 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De demografische gegevens van patiënten (geslacht, leeftijd en ras) en kenmerken bij baseline voor de groep met raltegravir 400 mg tweemaal daags en de placebogroep waren vergelijkbaar.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati (dzimums, vecums un rase) un sākuma rādītāji starp grupām, kurās saņēma 400 mg raltegravīra divas reizes dienā un placebo, bija salīdzināmi.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd, fijngemaakt of gedeeld vanwege verwachte veranderingen in het farmacokinetisch profiel.
Latvian: Sagaidāmo farmakokinētikas profila izmaiņu dēļ tabletes nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai sadalīt.
Dutch: De mate waarin raltegravir dialyseerbaar is, is niet bekend.
Latvian: Nav zināms, cik lielā apjomā raltegravīru var dializēt.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, onlangs gebruikt heeft of gaat gebruiken, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot:
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde leverfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis voor licht en matig verminderde leverfunctie niet verwacht.
Latvian: Pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi lietojot 1200 mg reizi dienā nav veikti, taču, ņemot vēra pieredzi, kas iegūta lietojot 400 mg tabletes divas reizes dienā, klīniski nozīmīga ietekme pacientiem ar vieglu un mērenu aknu mazspēju nav sagaidāma.
Dutch: Tabel 1 Gegevens over farmacokinetische interacties
Latvian: 1. tabula Dati par farmakokinētisko mijiedarbību
Dutch: In de belangrijkste onderzoeken naar veiligheid en werkzaamheid bij hiv-positieve patiënten werd raltegravir met of zonder voedsel toegediend.
Latvian: Neatkarīgi no ēdienreizēm raltegravīrs tika ordinēts HIV pozitīviem pacientiem pivotālos drošuma un efektivitātes pētījumos.
Dutch: ethinylestradiol AUC  2 % ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromine AUC ↑ 14 % norelgestromine Cmax ↑ 29 %
Latvian: Etinilestradiola AUC  2 % Etinilestradiola l Cmax ↑ 6 % Norelgestromīna AUC ↑ 14 % Norelgestromīna Cmax ↑ 29 %
Dutch: • opgeblazen gevoel; buikpijn; diarree; buitensporige gasvorming in de maag of de darmen;
Latvian: • vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, caureja, pastiprināta gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās,
Dutch: Tabel 3 Gegevens over farmacokinetische interacties bij volwassenen
Latvian: 3. tabula Dati par farmakokinētisko mijiedarbību pieaugušajiem
Dutch: Tabel 8: Farmacokinetische parameters van raltegravir in IMPAACT P1066 na toediening van de in rubriek 4.2 genoemde doses
Latvian: Raltegravīra farmakokinētiskie rādītāji IMPAACT P1066 pēc 4.2. apakšpunktā minēto devu lietošanas
Dutch: WIT (1 ml) voor 1 ml of minder
Latvian: 1 ml vai mazākam tilp.
Dutch: Bij deze 96 kinderen en adolescenten kwamen frequentie, type en ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tot en met week 48 overeen met die waargenomen bij volwassenen.
Latvian: Šiem 96 bērniem un pusaudžiem ar zāļu lietošanu saistīto blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe 48 nedēļu laikā bija līdzīgs tam, ko novēroja pieaugušajiem.
Dutch: Kenmerken bij baseline Hiv-RNA > 100.000 kopieën/ml ≤ 100.000 kopieën/ml CD4-celaantal ≤ 50 cellen/mm
Latvian: Raksturojums sākumā HIV-RNS > 100 000 kopijas/ml kopijas/ml CD4 skaits ≤ 50 šūnas/mm
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdige toediening calciumcarbonaatantacida (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Latvian: Ieteikumi vienlaikus lietošanai kalcija karbonātu saturoši antacīdi (raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā)
Dutch: 12 uur na raltegravir raltegravir AUC  14 % raltegravir C24u  58 % raltegravir Cmax  14 %
Latvian: 12 stundas pēc raltegravīra raltegravīra AUC  14 % raltegravīra C24 st  58 % raltegravīra Cmax  14 %
Dutch: Voor raltegravir of midazolam is geen dosisaanpassing vereist.
Latvian: Raltegravīra vai midazolāma deva nav jāpielāgo.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc "EXP".
Dutch: In dit boekje wordt beschreven hoe u:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
Dutch: Blijvende resultaten (week 48 en week 96) voor patiënten op de aanbevolen dosis raltegravir 400 mg tweemaal daags uit de gepoolde BENCHMRK 1- en BENCHMRK 2-onderzoeken worden getoond in tabel 2.
Latvian: 2. tabulā demonstrēti (48 nedēļu un 96 nedēļu) rezultāti pacientiem, kuri lietoja ieteicamās raltegravīra 400 mg devas, lietotas divas reizes dienā, no apvienotajiem BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2 pētījumiem.
Dutch: Hoewel de etiologie multifactorieel wordt geacht (waaronder gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index) zijn gevallen van osteonecrose met name gemeld bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte en/of langdurig gebruik van antiretrovirale combinatietherapie.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Dutch: Toediening met een vetrijke maaltijd resulteerde in een 1,9 % verhoging van AUC0-laatste, 28 % verlaging van Cmax en 12 % verlaging van C24u.
Latvian: Lietojot raltegravīru 1200 mg reizi dienā kopā ar taukiem bagātīgu maltīti, AUC0-pēd. palielinājās par 1,9 %, Cmax samazinājās par 28 %, un C24 st samazinājās par 12 %.
Dutch: 2 mengbekers
Latvian: 3 šļirces
Dutch: • pijn in de bovenbuik; pijn in het rectum; verstopping; droge mond; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier; zweer of pijnlijke plek in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding rond de anus; maagstoornis; ontsteking van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā, diskomforta sajūta taisnās zarnas apvidū, aizcietējums, sausa mute, grēmas, sāpes rīšanas laikā, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas iekaisums vai čūla, asiņošana no anālās atveres, diskomforta sajūta kuņģī; smaganu iekaisums; pietūkusi apsārtusi mēle;
Dutch: In onderzoek naar toxische effecten op de ontwikkeling van ratten en konijnen was raltegravir niet teratogeen.
Latvian: Raltegravīrs nebija teratogēns attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem.
Dutch: Voordat de schorsing van de handelsvergunningen kan worden opgeheven, moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Dutch: De vergunninghouder toont bio-equivalentie na voedselinname aan conform het richtsnoer voor het onderzoeken van bio-equivalentie dat op het moment van opheffing van de schorsing van kracht is.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pierāda bioekvivalenci paēdušā stāvoklī saskaņā ar bioekvivalences pētījuma vadlīnijām, kas ir spēkā apturēšanas atcelšanas brīdī.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Latvian: NEGATĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Dutch: • en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Latvian: • un zinātnisko apspriedi Komitejā
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering en schorsing opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības atteikuma un apturēšanas pamatojums, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur,
Latvian: • ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumiem
Dutch: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- & 20 mg-capsules (zacht) werd in de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) goedgekeurd onder artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten (Frankrijk en Spanje) ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Latvian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, (mīkstās) kapsulas, tika izsniegta atļauja atsauces dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, un saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru tika iesniegts pieteikums iesaistītajās dalībvalstīs (Francijā un Spānijā).
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke goedkeuring was bio-equivalentie in nuchtere toestand (onderzoek nr. 237/00) aangetoond.
Latvian: Sākotnējās atļaujas izsniegšanas brīdī bioekvivalence tika novērota tukšā dūšā (pētījums Nr. 237/00).
Dutch: Op grond van alle ingediende gegevens kan niet worden geconcludeerd dat het middel bio-equivalent is.
Latvian: Balstoties uz visiem iesniegtajiem datiem, zāles nevar uzskatīt par bioekvivalentām.
Dutch: Bijgevolg stelde het Comité een advies vast waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen in de betrokken lidstaten te weigeren en die in de rapporterende lidstaat te schorsen, waarbij de in Bijlage III van het advies uiteengezette voorwaarden van toepassing zijn.
Latvian: Tāpēc Komiteja pieņēma atzinumu, iesakot noraidīt reģistrācijas apliecības iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt reģistrācijas apliecības atsauces dalībvalstīs atbilstoši atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Dutch: Uit die resultaten bleek dat het generiek geneesmiddel Isotretinoin Ranbaxy in reële gebruiksomstandigheden (met inname van voedsel) niet equivalent is aan het oorspronkelijke geneesmiddel, aangezien de 90% betrouwbaarheidsintervallen zich buiten het vooraf vastgestelde interval van 80-125% bevonden, wat een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Latvian: Taču rezultāti neapliecināja Isotretinoin Ranbaxy ģenērisko zāļu bioekvivalenci oriģinālajām zālēm reālos lietošanas apstākļos (paēdušā stāvoklī), jo 90% ticamības intervālu (TI) ir ārpus sākotnēji definētā 80-125% intervāla, attiecīgi radot risku sabiedrības veselībai.
Dutch: Isotretinoïne is doeltreffend tegen ernstige acne door een rechtstreeks effect op de omvang en de werking van de vetklieren en waarschijnlijk ook door een ontstekingsremmend effect op de huid.
Latvian: Izotretinoīns ir efektīvs pret smagu akni, jo tas tieši ietekmē tauku dziedzeru izmēru un aktivitāti, turklāt tam var būt dermāla pretiekaisuma iedarbība.