FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) o raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias, gydant ekulizumabu, pranešta labai dažnai (≥1/10), dažnai (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) arba retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), išvardytos pagal organų sistemų klases ir pirmenybę turinčius terminus.
Spanish: 30 ml de concentrado en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (butilo siliconizado) y un precinto (aluminio) con tapa levadiza (polipropileno).
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklinis), kuriame yra 30 ml koncentrato, su butilsilikono kamšteliu, padengtu aliuminio sandarikliu, ir nuimamu polipropileno dangteliu.
Spanish: • La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra Neisseria meningitidis dos semanas antes de iniciar el tratamiento con eculizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Lithuanian: • Likus dviems savaitėms iki ekulizumabo vartojimo pacientus būtina paskiepyti nuo Neisseria meningitidis ir (arba) taikyti profilaktinį gydymą antibiotikais.
Spanish: Mejora TFG ≥15 ml/min/ 1,73 m2, n (%)
Lithuanian: aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73•m 2, n (%)
Spanish: Se administró Soliris mediante perfusión intravenosa durante 35 minutos.
Lithuanian: Soliris buvo sulašinamas infuzijos į veną būdu per 35 minutes.
Spanish: En los pacientes pediátricos con manifestaciones actuales de microangiopatía trombótica graves de menor duración previamente al tratamiento con eculizumab, presentaron un control de MAT y una mejora de la función renal con el tratamiento con eculizumab (Tabla 15).
Lithuanian: Vaikams, kuriems esama sunki klinikinė trombinė mikroangiopatija (TMA) reiškėsi trumpesnį laikotarpį iki ekulizumabo vartojimo, pradėjus gydymą ekulizumabu, pasireiškė TMA kontrolė ir inkstų funkcijos pagerėjimas (15 lentelė).
Spanish: Todos los pacientes a los que se les administró Soliris siguiendo las recomendaciones posológicas demostraron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Lithuanian: Visiems aHUS sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi rekomenduojamomis Soliris dozėmis, buvo stebimas staigus ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas.
Spanish: El 47 % de los pacientes tenían identificada una mutación del factor regulador del complemento o auto-anticuerpo.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems procentams pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, los pacientes con MGg con un resultado serológico positivo en la prueba de anticuerpos frente a los receptores de la acetilcolina (AchR), clase II a IV en la clasificación clínica de MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America [Fundación Americana de la Miastenia
Lithuanian: Tyrimo ECU-MG-301 metu GM sergantiems pacientams, kurių serologinio antikūnų prieš AChR tyrimo rezultatas buvo teigiamas, būklė pagal Amerikos generalizuotos miastenijos fondo (angl.
Spanish: No es necesario proteger de la luz la solución diluida de Soliris durante la administración al paciente.
Lithuanian: Lašinimo pacientui metu praskiesto Soliris tirpalo apsaugoti nuo šviesos nebūtina.
Spanish: • Fase inicial: Durante las primeras cuatro semanas, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido todas las semanas.
Lithuanian: Per pirmąsias keturias savaites gydytojas kas savaitę turi atlikti praskiesto Soliris infuziją į veną.
Spanish: Figura 2: Estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo: conjunto de análisis completo
Lithuanian: Išgyvenamumo įverčiai taikant Kaplano-Mejerio metodą pagal laiką iki pirmojo tyrimo metu įvykusio vertinamo atkryčio.
Spanish: Calambres musculares, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en el cuello, hinchazón de las articulaciones, dolor de las extremidades
Lithuanian: Artralgija, mialgija Raumenų spazmai, kaulų skausmas, nugaros skausmas, kaklo skausmas, sąnarių patinimas, galūnių skausmas
Spanish: La Tabla 7 resume las características clínicas basales principales y las relacionadas con las enfermedades de los pacientes incluidos en el estudio de SHUa C10-004.
Lithuanian: 7 lentelėje apibendrinamos pagrindinės bazinės klinikinės ir su liga susijusios tyrime aHUS C10-004 dalyvavusių pacientų charakteristikos.
Spanish: Número total de pacientes que notificaron un deterioro clínico n (%)
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems nustatytas klinikinis pablogėjimas, skaičius n (%)
Spanish: Miastenia gravis generalizada refractaria
Lithuanian: Refraktorinė generalizuota miastenija
Spanish: Los pacientes que recibían tratamiento inmunosupresor de fondo cuando entraron en los ensayos clínicos de TENMO continuaron el tratamiento inmunosupresor mientras recibían el tratamiento con Soliris (ver sección 5.3).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo įtraukti į NMOSD klinikinius tyrimus tuomet, kai jiems buvo taikomas bazinis gydymas imunosupresantais, gydymo Soliris metu gydymas imunosupresantais buvo tęsiamas (žr.
Spanish: La Tabla 17 resume las características clínicas basales principales y las relacionadas con las enfermedades de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-003.
Lithuanian: 17 lentelėje apibendrinamos pagrindinės bazinės klinikinės ir su liga susijusios tyrime aHUS C10-003 dalyvavusių pacientų charakteristikos.
Spanish: En el estudio C09-001r un total de 15 pacientes pediátricos (de 2 meses de edad a menores de 12 años de edad) fueron tratados con Soliris.
Lithuanian: Atipinis hemolizinis-ureminis sindromas aHUS klinikinio C09-001r tyrimo metu Soliris buvo gydomi iš viso 15 vaikų (nuo 2 mėnesių iki 12 metų amžiaus).
Spanish: La variable secundaria clave de valoración fue el cambio desde el valor basal en la puntuación total de la escala cuantitativa de MG (QMG, una variable de valoración notificada por los médicos validada para la MGg) en la semana 26.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo kiekybinio GM įvertinimo sistemos (KGM - gydytojo praneštų išeičių vertinimas, validuotas sergantiesiems GM) bendrojo balo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 ºC).
Spanish: • diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción, pérdida de cabello (alopecia), picor
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, bėrimas, plaukų slinkimas (alopecija), odos niežulys (niežėjimas);
Spanish: Pacientes con normalización del recuento de plaquetas, n (%) Respuesta completa para la MAT, n
Lithuanian: Pacientai, kuriems trombocitų kiekis normalizavosi n (%) Pilnas TMA atsakas, n (%)
Spanish: b Infección meningocócica incluye el siguiente grupo de PT: infección meningocócica, sepsis meningocócica,
Lithuanian: Meningokokinė infekcija apima šias pirmenybinių terminų grupes: meningokokinė infekcija, meningokokinis sepsis, meningokokinis meningitas, Neisseria sukelta infekcija.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de un solo uso
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Vienkartinio vartojimo I tipo stiklinis flakonas
Spanish: • hinchazón (edema), molestias en el pecho, sensación de debilidad (astenia), dolor de pecho, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos;
Lithuanian: • patinimas (edema), diskomfortas krūtinėje, silpnumo pojūtis (astenija), krūtinės skausmas,
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Soliris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis, uno de los microorganismos que produce infección meningocócica, al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento o que reciba tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Soliris, būtinai pasitarkite su gydytoju ir bent jau prieš dvi savaites iki jo pradžios pasiskiepykite nuo Neisseria meningitidis, organizmo, sukeliančio meningokokinę infekciją, arba vartokite antibiotikus, kad sumažintumėte infekcijos riziką iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas bei įsitikinkite, kad nesibaigė jūsų skiepo nuo meningokokinės infekcijos galiojimo laikas.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de eculizumab, que incluyen pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, y procedentes de la experiencia poscomercialización Clasificación de órganos del sistema
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos ekulizumabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, įskaitant sergančiuosius PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD, o taip pat po preparato registracijos
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con eculizumab en pacientes tratados con IgIV.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų IVIg gydomiems pacientams vartojant ekulizumabą neatlikta.
Spanish: En pacientes pediátricos y adolescentes con HPN (de 11 a menores de 18 años de edad) incluidos en el estudio M07-005 de población pediátrica con HPN, el perfil de seguridad fue similar al perfil observado en la población de pacientes adultos con HPN.
Lithuanian: PNH tyrime M07-005 dalyvavusių PNH sergančių pacientų vaikų ir paauglių (nuo 11 iki mažiau kaip 18 metų) saugumo savybės buvo panašios į PNH sergančių suaugusiųjų.
Spanish: La variable principal de valoración del estudio ECU-MG-301 fue el cambio desde el valor basal en la puntuación total del perfil de actividades de la vida cotidiana de MG (MG-ADL, una variable de valoración notificada por los pacientes validada para la MGg) en la semana 26.
Lithuanian: Tyrimo ECU-MG-301 pirminė vertinamoji baigtis buvo sergančiųjų GM kasdienės veiklos (KV) pobūdžio įvertinimo (GM-KV - paciento praneštų išeičių vertinimas, validuotas sergantiesiems GM) bendrojo balo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės.
Spanish: El aclaramiento medio fue de 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, el volumen medio de distribución fue de 110,3 ± 17,9 ml/kg, y la semivida media de eliminación fue de 11,3 ± 3,4 días.
Lithuanian: /kg), pasiskirstymo tūris (110,3 ± 17,9 ml/kg) ir pusinės eliminacijos laikas (11,3 ± 3,4 dienos).
Spanish: En los ensayos clínicos, ningún paciente con HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO experimentó una reacción debida a la perfusión que obligara a interrumpir la administración de Soliris.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu PNH, aHUS, refraktorine GM arba NMOSD sergantiems pacientams nepasireiškė sunkios reakcijos į infuziją, dėl kurių reikėtų nutraukti Soliris vartojimą.
Spanish: Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión eculizumab
Lithuanian: Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ekulizumabas
Spanish: Síndrome hemolítico urémico atípico
Lithuanian: Atipinis hemolizinis-ureminis sindromas
Spanish: Concentración de LDH a los 6 meses (mediana, U/l)
Lithuanian: LDH aktyvumas po 6 mėnesių (mediana, U/l)
Spanish: Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del cuerpo, y su capacidad para atacar y destruir sus propias células vulnerables sanguíneas y renales.
Lithuanian: Ekulizumabas blokuoja organizmo atsaką į uždegimą ir jo savybes atakuoti ir naikinti pažeidžiamas jo paties kraujo ir inkstų ląsteles.
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico de SHUa hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx) Tiempo desde la manifestación clínica actual de MAT hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx) Recuento de plaquetas basal (× 109/l), mediana (mín, máx) LDH basal (U/l), mediana (mín, máx) TFG basal (ml/min/1,73 m2), mediana (mín, máx)
Lithuanian: Laikas, nuo pirmosios diagnozės iki patikrinimo, mėnesiais, mediana (min, max) Laikas, nuo esamo klinikinio TMA pasireiškimo iki patikrinimo, mėnesiais, mediana (min, max) PE/PI procedūrų kiekis iki klinikinio TMA pasireiškimo, mediana (min, max) PE/PI procedūrų kiekis per 7 dienas iki pirmos ekulizumabo dozės (min, max) Pradinis trombocitų kiekis (× 10
Spanish: LDH antes del tratamiento (mediana, U/l)
Lithuanian: LDH koncentracija prieš gydymą (vidutinė, U/l)
Spanish: • calambre muscular, dolor muscular, dolor de espalda y dolor de nuca, dolor óseo, hinchazón de las articulaciones, dolor de las extremidades (brazos y piernas);
Lithuanian: • raumenų mėšlungis, raumenų skausmai, nugaros ir kaklo skausmas, kaulų skausmas, sąnarių patinimas, galūnių (rankų ir kojų) skausmai;
Spanish: Tabla 2: Datos demográficos y características de los pacientes en C04-001 y C04-002 C04-001
Lithuanian: 2 lentelė: C04-001 ir C04-002 tyrimuose dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir charakteristikos
Spanish: Neumonía, infección del tracto respiratorio alto, bronquitis, nasofaringitis, infección del tracto urinario, herpes bucal
Lithuanian: Pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, nazofaringitas, šlapimo takų infekcija, burnos pūslelinė
Spanish: Tasa diaria de intervención MAT, mediana (rango)
Lithuanian: TMA intervencijos dažnis per parą, mediana (intervalas)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Soliris para la MGg refractaria Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, puede que los síntomas de la MGg reaparezcan.
Lithuanian: Nustojus vartoti Soliris refraktorinei GM gydyti Laikinai arba visiškai nustojus vartoti Soliris, Jums gali atsinaujinti GM simptomai.
Spanish: • irritación de los ojos;
Lithuanian: • akies dirginimas;
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, pueden ser identificadas graves complicaciones por microangiopatía trombótica (i) cualquiera de los 2 siguientes signos o bien por la medida repetida de uno de los dos: una disminución en el recuento plaquetario de 25 % o más en comparación con la línea basal o con el pico del recuento plaquetario durante el tratamiento con eculizumab; un aumento de la creatinina sérica de 25 % o más en comparación con el valor basal o con el punto más bajo durante el tratamiento con eculizumab, o bien, un aumento de la LDH sérica de 25 % o más en comparación con el valor inicial o punto más bajo durante el tratamiento con eculizumab, o (ii) por uno de los siguientes signos: un cambio en el estado mental o convulsiones, angina o disnea, o trombosis.
Lithuanian: 25 % ar daugiau, lyginant su pradiniu trombocitų kiekiu arba piko metu, taikant gydymą Soliris; kreatinino lygio serume padidėjimas 25 % ar daugiau, palyginus su pradiniu ar žemiausiu lygiu taikant gydymą Soliris; arba LDH aktyvumo serume padidėjimas 25 % ar daugiau, palyginus su pradiniu ar žemiausiu lygiu taikant gydymą Soliris; arba (ii) bet kuri viena iš toliau išvardytų: psichinės būklės pokyčiai arba traukuliai; angina arba dispėnja; arba trombozė.
Spanish: El tratamiento crónico con inmunoglobulina humana intravenosa (IgIV) puede interferir con el mecanismo de reciclaje endosomal del receptor Fc neonatal (FcRn) de los anticuerpos monoclonales tales como eculizumab y, por tanto, reducir las concentraciones séricas de eculizumab.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas žmogaus intraveniniais imunoglobulinais (IVIg) gali trikdyti endosominio naujagimių Fc receptoriaus (FcRn) vykdomo monokloninių antikūnų, pvz.
Spanish: Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de la destrucción de sus glóbulos rojos, que puede producir lo siguiente: - un descenso notable del número de glóbulos rojos (anemia); - confusión o falta de atención; - dolor en el pecho o angina de pecho; - aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones); o - trombosis (coágulos en la sangre).
Lithuanian: Kaip vieną iš pavojų, nustojus vartoti Soliris, galima paminėti suirusių raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimą, kuris gali sukelti: žymų raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą (anemiją); minčių susipainiojimą arba Jūsų budrumo pokyčius; krūtinės skausmą arba anginą; kreatinino kiekio kraujyje padidėjimą (inkstų sutrikimus); trombozę (kraujo krešulius).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Spanish: En todos los estudios, la dosis de eculizumab fue de 600 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas; a continuación, 900 mg administrados 7 ± 2 días y, después, 900 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
Lithuanian: Visų tyrimų metu ekulizumabą vartojantiems pacientams buvo duodama 600 mg ekulizumabo kas 7 ± 2 dienas 4 savaites, po to 900 mg po 7 ± 2 dienų, o vėliau - 900 mg dozė kas 14 ± 2 dienas visą likusį tyrimų laikotarpį.
Spanish: Cuando se reduce o se interrumpe el tratamiento inmunosupresor, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de una posible recidiva del TENMO.
Lithuanian: Sumažinus imunosupresanto dozę arba nutraukus vartojimą, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nėra galimo NMOSD atkryčio požymių ir simptomų.
Spanish: El cincuenta por ciento de los pacientes tenía una mutación identificada de un factor de regulación del complemento o de auto-anticuerpos.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
Spanish: Un total de 10 pacientes recibió PF/RP/PPF previo al tratamiento con eculizumab.
Lithuanian: Iš viso 10 pacientų prieš ekulizumabo vartojimą buvo taikoma PE/PI.
Spanish: Tras completar el periodo de tratamiento inicial de 26 semanas, la mayoría de los pacientes se incluyeron en un estudio de extensión.
Lithuanian: Po pradinio 26 savaičių gydymo etapo dauguma pacientų toliau vartojo Soliris ir buvo įtraukti į išplėstinį tyrimą.
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, se definió respondedor clínico en la puntuación total en MG-ADL como aquel que presentaba una mejoría de al menos 3 puntos.
Lithuanian: Tyrime ECU-MG-301 pacientas, kuriam nustatytas klinikinis atsakas pagal GM-KV, buvo apibrėžiamas kaip pacientas, kurio GM-KV bendrasis balas pagerėjo bent 3 punktais.
Spanish: Número de pacientes con exacerbaciones previas desde el diagnóstico, n (%)
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė anksčiau pasunkėdavo, skaičius nuo diagnozavimo, n (%)
Spanish: LDH basal (U/l), mediana (mín, máx)
Lithuanian: Pradinis LDH (U/l), mediana (min, max)
Spanish: TFG basal (ml/min/1,73 m2), mediana (mín, máx)
Lithuanian: Pradinis aGFG (ml/min/1,73 m2), mediana (min, max)
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
Spanish: Como resultado, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, incluidos HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, pueden experimentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, tales como hemólisis (HPN), MAT (SHUa), exacerbación de la MG (MGg refractaria) o recidiva (TENMO).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komplemento sukeltomis ligomis, įskaitant PNH, aHUS, refraktorinę GM ir NMOSD, sergantiems pacientams, gali sustiprėti esamos ligos požymiai ir simptomai, tokie kaip hemolizė (PNH), TMA (aHUS), pasunkėti GM (refraktorinės GM atveju) arba pasireikšti atkrytis (NMOSD atveju).
Spanish: El uso de Soliris en el tratamiento de la MGg refractaria se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica.
Lithuanian: Soliris vartojimas gydant refraktorinę GM ištirtas tik jo vartojant ilgą laiką.
Spanish: • Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Soliris utilizando una jeringa estéril.
Lithuanian: • Steriliu švirkštu ištraukti reikiamą Soliris kiekį iš flakono(-ų).
Spanish: Soliris no ha sido estudiado en pacientes HPN con peso inferior a 40 kg.
Lithuanian: Soliris vartojimas PNH sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, neištirtas.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Spanish: Se utilizaron los datos de 139 pacientes de dos estudios prospectivos controlados (estudios C08-001 y ECU-MG-301) y de un ensayo de extensión abierto (estudio ECU-MG-302) para evaluar la eficacia de Soliris en el tratamiento de pacientes con MGg refractaria.
Lithuanian: Soliris veiksmingumui gydant refraktorine GM sergančius pacientus įvertinti buvo naudojami 139 pacientų, dalyvavusių dviejuose perspektyviniuose kontroliuojamuose tyrimuose (tyrimuose C08-001 ir ECU-MG-301) bei viename atvirajame tęstiniame tyrime (tyrime ECU-MG-302), duomenys.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Spanish: • infección pulmonar (neumonía), resfriado (nasofaringitis), infección del aparato urinario
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonija), peršalimas (nazofaringitas), šlapimo sistemos infekcinė liga
Spanish: Se utilizaron los datos de 143 pacientes de un estudio controlado (estudio ECU-NMO-301) y de 119 pacientes que continuaron en un ensayo de extensión abierto (estudio ECU-NMO-302) para evaluar la eficacia y la seguridad de Soliris en el tratamiento de pacientes con TENMO.
Lithuanian: Soliris veiksmingumui ir saugumui gydant NMOSD sergančius pacientus įvertinti buvo naudojami 143 pacientų, dalyvavusių viename kontroliuojamame tyrime (tyrime ECU-NMO-301), ir 119 pacientų, toliau dalyvavusių viename atvirajame tęstiniame tyrime (tyrime ECU-NMO-302), duomenys.
Spanish: Deje que la solución diluida se atempere antes de administrarla, dejándola a temperatura ambiente.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą prieš vartojimą reikia palaikyti aplinkos temperatūroje, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Soliris antes de comenzar el tratamiento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi su jumis aptarti galimą šalutinį poveikį ir paaiškinti Soliris privalumus bei pavojus.
Spanish: Datos demográficos y características de los pacientes en C08-002A/B y C08-003A/B
Lithuanian: C08-002A/B, C08-003A/B ir C09-001r tyrimuose dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir charakteristikos
Spanish: Test de Coombs positivoc
Lithuanian: Teigiamas Kumbso tyrimo rezultatasc
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y la genotoxicidad de eculizumab.
Lithuanian: Ekulizumabo genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Spanish: En el ensayo C08-002A/B para SHUa, la duración mediana de tratamiento con Soliris fue de 100 semanas (rango de 2 semanas a 145 semanas).
Lithuanian: Vidutinė Soliris vartojimo trukmė aHUS klinikinio tyrimo C08-002A/B metu buvo maždaug 100 savaičių (nuo 2 iki 145 savaičių).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con enfermedades distintas de la HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO fueron similares a las que se notificaron en pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO (ver Tabla 1 arriba).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta kitomis nei PNH, aHUS, refraktorinė GM arba NMOSD ligomis sergantiems pacientams, buvo panašios į pasireiškusias PNH, aHUS, refraktorine GM arba NMOSD sergantiems pacientams (žr.
Spanish: Antecedentes de anemia aplásica o SMD (%) Anticoagulantes concomitantes (%) Tratamiento concomitante con esteroides o inmunodepresores (%)
Lithuanian: Susiję steroidai/gydymas imunosupresantais (%)
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes que interrumpan el tratamiento con Soliris para detectar signos y síntomas de exacerbación de la enfermedad.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems nutrauktas gydymas Soliris, neatsirado ligos pasunkėjimo požymių ir simptomų.
Spanish: Media (DE) Mediana Mín., máx.
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana Min., maks.
Spanish: Composición de Soliris − El principio activo es eculizumab (300 mg/30 ml en un vial correspondiente a 10 mg/ml).
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra ekulizumabas (viename flakone yra 300 mg/30 ml, t.
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de 900 mg (3 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
Lithuanian: • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną 900 mg praskiesto Soliris dozę (3 flakonus po 30 ml) per 25-45 minutes.
Spanish: En todos los pacientes con SHUa, son suficientes concentraciones séricas de aproximadamente 50-100 µg/ml de eculizumab para lograr una inhibición prácticamente completa de la actividad del complemento terminal.
Lithuanian: Visų aHUS sergančių pacientų terminalinio komplemento slopinimui pakanka maždaug 50-100 mikrogramų/ml ekulizumabo serumo koncentracijos.