FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze: sól sodowa α-(2-[1,2-distearoilo-sn-glicero(3)fosfoksy]etylokarbamoilo)-ωmetoksypoli(oksyetylenu)-40, całkowicie uwodorniona fosfatydylocholina sojowa, cholesterol, amonu siarczan, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer : -(2-[1,2-distearoyl-sn-glysero(3)fosfooksy]etylkarbamoyl)--metoksypoly (oksyetylen)-40 natriumsalt, fullhydrogenert soyafosfatidylkolin, kolesterol, ammoniumsulfat, sukrose, histidin, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych uszkadzających DNA, u pacjentów poddanych leczeniu skojarzonemu z doksorubicyną obserwowano wtórne ostre białaczki szpikowe i mielodysplazje.
Norwegian Bokmål: Som for andre DNA-skadende antineoplastiske midler har sekundære akutte myeloide leukemier og myelodysplasier blitt rapportert hos pasienter som har fått kombinasjonsbehandling med doksorubicin.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Caelyx rozcieńcza się w 250 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów i podaje we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut.
Norwegian Bokmål: Dosen med Caelyx fortynnes i 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning og administreres via en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem, pierwszą dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for infusjonsreaksjoner, skal startdosen administreres med en maksimal hastighet på 1 mg/minutt (se pkt.
Polish: W przypadku dawek <90 mg lek należy rozcieńczyć w 250 ml, natomiast dla dawek ≥90 mg należy rozcieńczyć w 500 ml.
Norwegian Bokmål: For doser < 90 mg skal Caelyx fortynnes med 250 ml, og for doser på  90 mg skal Caelyx fortynnes med 500 ml.
Polish: W zbiorczej analizie 4231 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu raka piersi, raka jajnika, szpiczaka mnogiego lub mięsaka Kaposiego związanego z AIDS niezbyt często zgłaszano arytmię komorową, kołatanie serca, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, blok prawej odnogi pęczka Hisa i zmniejszenie frakcji wyrzutowej; rzadko zgłaszano blok przedsionkowokomorowy, sinicę i zaburzenia przewodzenia.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 4231 pasienter som fikk Caelyx mot brystkreft, ovarialkreft, multippelt myelom eller AIDS-relatert KS, ble ventrikkelarytmi, palpitasjoner, hjertesvikt, hjertestans, høyresidig grenblokk og redusert ejeksjonsfraksjon rapportert som mindre vanlige, og AV-blokk, cyanose og ledningsforstyrrelser ble rapportert som sjeldne.
Polish: Produktu leczniczego Caelyx nie wolno podawać drogą domięśniową lub podskórną (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Caelyx må ikke administreres intramuskulært eller subkutant (se pkt.
Polish: Modyfikacja dawki produktu leczniczego Caelyx w trakcie leczenia skojarzonego z bortezomibem - pacjenci ze szpiczakiem mnogim Stan Pacjenta
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for Caelyx + bortezomib kombinasjonsterapi - pasienter med multippelt myelom
Polish: PPE*, wysypka suchość skóry
Norwegian Bokmål: PPE*, utslett
Polish: NIE STOSOWAĆ ZAMIENNIE Z INNYMI PRODUKTAMI CHLOROWODORKU DOKSORUBICYNY.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BYTTES UT MED ANDRE FORMULERINGER AV DOKSORUBICINHYDROKLORID.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono pełną listę działań niepożądanych obserwowanych u pacjentek leczonych produktem leczniczym Caelyx.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 for en komplett liste over bivirkninger rapportert av pasienter behandlet med Caelyx.
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner
Polish: Przygotowanie leku Caelyx i jego usuwanie musi odbywać się w sposób przyjęty dla innych leków przeciwnowotworowych.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal håndteres og destrueres på samme måte som andre legemidler mot kreft.
Polish: W tabeli 7 wyszczególniono działania niepożądane, które wystąpiły u ≥5% pacjentów, u których stosowano leczenie skojarzone produktem leczniczym Caelyx z bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 7 for bivirkninger rapportert hos ≥ 5 % av pasienter behandlet med Caelyx pluss bortezomib i kombinasjonsterapi.
Polish: Częstość występowania małopłytkowości 3. i 4. stopnia była większa w grupie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną niż w grupie otrzymującej monoterapię (odpowiednio, 22% oraz 14%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av trombocytopeni grad 3 og 4 var høyere i kombinasjonsterapi-gruppen enn i monoterapi-gruppen (22 % vs. 14 %).
Polish: Określony w protokole cel badania, którym było wykazanie braku niższości produktu leczniczego Caelyx względem doksorubicyny, został osiągnięty.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte det protokollspesifiserte formålet, nemlig å vise at det ikke er noen forskjell mellom behandlingene Caelyx og doksorubicin.
Polish: 1/1000 do <1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige  1/1000 og < 1/100 Sjeldne
Polish: 3) ze znacznym zajęciem błon śluzowych, skóry lub narządów wewnętrznych.
Norwegian Bokmål: 3) og omfattende mukokutan eller visceral sykdom.
Polish: Jeśli u pacjenta występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew (patrz punkty 4.4 i 4.8), podawanie należy natychmiast przerwać, zastosować odpowiednią premedykację (leki przeciwhistaminowe i(lub) krótko działające kortykosteroidy) i ponowić wlew z mniejszą szybkością.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) skal infusjonen avbrytes omgående og passende premedisinering gis (antihistamin og/eller kortidsvirkende kortikosteroid).
Polish: 1 fiolka 10 fiolek 50 mg/25 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 10 hetteglass 50 mg/25 ml
Polish: Jeden ml leku Caelyx zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach.
Norwegian Bokmål: En ml av Caelyx inneholder 2 mg pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx podawany jest w infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Caelyx administreres som en intravenøs infusjon.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx oznaczona u 11 pacjentek z rakiem jajnika była podobna do oznaczonej w większej populacji 120 pacjentów z różnymi typami raka.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Caelyx, undersøkt hos 11 pasienter med ovariekarsinom, lignet farmakokinetikken som ble undersøkt i en større populasjon på 120 pasienter med ulike typer kreft.
Polish: Pacjenci z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS po splenektomii Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caelyx u pacjentów po splenektomii.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaring med Caelyx hos pasienter med operativt fjernet milt, anbefales ikke behandling med Caelyx.
Polish: Bardzo rzadko, w związku z reakcjami związanymi z wlewem, obserwowano także drgawki (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har også kramper blitt observert i forbindelse med infusjonsreaksjoner (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi reakcja na wlew, należy następująco zmodyfikować sposób jego podawania: w ciągu pierwszych 15 minut należy podać 5% dawki całkowitej w powolnym wlewie.
Norwegian Bokmål: 5 % av den totale dosen bør infunderes sakte i løpet av de første 15 minuttene.
Polish: Jak przechowywać lek Caelyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Caelyx
Polish: CAELYX ETYKIETA 50 mg/25 ml
Norwegian Bokmål: CAELYX ETIKETT 50 mg/25 ml
Polish: CAELYX ETYKIETA 20 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: CAELYX ETIKETT 20 mg/10 ml
Polish: 1 fiolka 10 fiolek 20 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 10 hetteglass 20 mg/10 ml
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często osłabienie, gorączka, ostre reakcje związane z wlewem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige asteni, feber, infusjonsrelaterte akutte reaksjoner
Polish: Produktu leczniczego Caelyx nie wolno podawać drogą domięśniową lub podskórną.
Norwegian Bokmål: Caelyx må ikke administreres intramuskulært eller subkutant.
Polish: Wielkość niedociśnienia zmniejszano stosując premedykację środkami przeciwhistaminowymi.
Norwegian Bokmål: Den hypotensive reaksjonen ble svakere ved profylaktisk behandling med antihistaminer.
Polish: Wykazano, że erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (PPE) wystąpiła u 16% pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem.
Norwegian Bokmål: PPE ble rapportert hos 16 % av pasienter med multippelt myelom behandlet med Caelyx pluss bortezomib i kombinasjonsterapi.
Polish: Stopień 4.
Norwegian Bokmål: Grad 4
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki cytotoksyczne (antracykliny i substancje pochodne), kod ATC: L01DB01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Cytotoksiske antibiotika og lignende substanser (antracycliner og lignende substanser).
Polish: Średni wewnętrzny klirens wyniósł 0,021 l/godz/m2 pc. (zakres 0,009-0,041 l/godz/m2 pc., średnia centralna objętość dystrybucji wyniosła 1,95 l/m 2 pc. (zakres 1,67-2,40 l/m 2 pc.).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige intrinsic clearance var 0,021 l/h/m2 (variasjonsbredde 0,009 til 0,041 l/h/m2) og det gjennomsnittlige sentrale distribusjonsvolumet var 1,95 l/m2 (variasjonsbredde 1,67 - 2,40 l/m
Polish: Dawki <90 mg: produkt leczniczy Caelyx rozcieńczyć w 250 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów.
Norwegian Bokmål: For doser på < 90 mg: Caelyx fortynnes i 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Pacjentki z rakiem jajnika W badaniach klinicznych produktem leczniczym Caelyx w dawce 50 mg/m2 pc. leczono 512 pacjentek z rakiem jajnika (podgrupa wśród 876 pacjentów z guzami litymi).
Norwegian Bokmål: 512 pasienter med ovarialkreft (en undergruppe av 876 pasienter med solide tumorer) ble behandlet med Caelyx med en dose på 50 mg/m2.
Polish: 10 mg/m2 pc. - 60 mg/m2 pc., farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx była nieliniowa.
Norwegian Bokmål: I doseintervallet 10 mg/m 2 - 60 mg/m viser Caelyx ikke-linjær farmakokinetikk.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Polish: wynosiła <1,0%, a posocznicę stwierdzono u 1% pacjentek.
Norwegian Bokmål: Livstruende (grad 4) hematologiske effekter ble rapporter med en insidens på < 1,0 % og sepsis ble rapportert av 1 % av pasientene.
Polish: 4% wobec mniej niż 1%), jakikolwiek typ łysienia (66% wobec 20%), nasilone łysienie (54% wobec 7%) i neutropenia (10% wobec 4%; stopień 3./4.
Norwegian Bokmål: Følgende vanlige bivirkninger ble rapportert oftere med doksorubicin enn med Caelyx: kvalme (53 % vs. 37 %, grad 3/4 5 % vs. 3 %), oppkast (31 % vs. 19 %, grad 3/4 4 % vs. mindre enn 1 %), enhver alopesi (66 % vs. 20 %), uttalt alopesi (54 % vs. 7 %) og neutropeni (10 % vs. 4 %, grad 3/4 8 % vs.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, ponieważ lek Caelyx nie zawiera środków konserwujących ani bakteriostatycznych.
Norwegian Bokmål: Fordi Caelyx ikke inneholder konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel skal fortynningen utføres strengt aseptisk.
Polish: Podobnie mały wskaźnik zaburzenia czynności szpiku obserwowano u pacjentek otrzymujących produkt leczniczy Caelyx z powodu raka piesi z przerzutami w badaniu klinicznym I rzutu.
Norwegian Bokmål: En lignende lav insidens av myelosuppresjon ble sett hos pasienter med brystkreftmetastaser som fikk Caelyx i en klinisk førstelinjestudie.
Polish: Nie należy stosować produktu wykazującego oznaki wytrącenia osadu lub zawierającego jakiekolwiek stałe cząstki.
Norwegian Bokmål: Preparater med synlig utfelling eller andre partikler skal ikke benyttes.
Polish: Ponieważ ocena danych, zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego Caelyx do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, nie wskazuje na znaczącą nefrotoksyczność produktu leczniczego Caelyx, wyniki uzyskane u małp mogą nie mieć istotnego związku z oceną ryzyka u ludzi.
Norwegian Bokmål: En evaluering av sikkerhetsdata for Caelyx samlet etter markedsføring viser ingen signifikant nyretoksisitet for Caelyx.
Polish: Bez modyfikacji dawki.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer.
Polish: Dawki ≥90 mg: produkt leczniczy Caelyx rozcieńczyć w 500 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów.
Norwegian Bokmål: For doser på  90 mg: Caelyx fortynnes i 500 ml glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie bez możliwości jedzenia)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan ikke spise)
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilpasses pasientens individuelle behov.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia do 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan legen vurdere å forlenge behandlingen opptil 6 måneder.
Polish: Choroba Pageta jest powoli postępującą chorobą, która może powodować zmiany w wielkości i kształcie pewnych kości.
Norwegian Bokmål: Paget's sykdom er en sykdom som utvikles sakte og som kan forårsake endring i størrelse og form av visse ben.
Polish: Np. u pacjentów unieruchomionych w łóżku z powodu złamania.
Norwegian Bokmål: For eksempel pasienter som er sengeliggende på grunn av brudd.
Polish: Leczenie należy przerwać po uzyskaniu u pacjenta reakcji na leczenie i po ustąpieniu objawów.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes når pasienten har respondert og symptomene har gått bort.
Polish: Nowotwór złośliwy (w długotrwałym stosowaniu), częstość występowania: często
Norwegian Bokmål: Maligniteter (ved langtidsbruk), frekvens: vanlig
Polish: Działanie kalcytoniny można monitorować poprzez pomiar odpowiednich markerów przebudowy kości, takich jak stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy lub stężenie hydroksyproliny lub deoksypirydynoliny w moczu.
Norwegian Bokmål: Effekten av kalsitonin kan monitoreres ved å å måle relevante markører for benomsetning som f.eks. serumnivå av alkalisk fosfatase eller utskillelsen av hydroksyprolin eller deoksypyridinolin i urin.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <nazwa własna> Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy (rak).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av <legemidlets navn> Informer legen din dersom du har blitt diagnostisert med kreft.
Polish: - W leczeniu wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) spowodowanego nowotworem złośliwym.
Norwegian Bokmål: - Behandling av høye kalsiumnivåer i blodet (hyperkalsemi) som skyldes kreft.
Polish: W leczeniu choroby Pageta, jedynie u pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne sposoby leczenia lub dla których leczenie to nie jest odpowiednie, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
Norwegian Bokmål: Til behandling av Paget's sykdom, kun hos pasienter som ikke responderer på alternativ behandling eller der lignende behandling ikke er egnet, som for eksempel hos pasienter med alvorlig nyresvikt.
Polish: Lekarz zadecyduje czy stosowanie kalcytoniny jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta i jak długo powinno ono trwać.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om kalsitonin er egnet behandling for deg og hvor lenge du skal behandles.
Polish: Co to jest lek <nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje [aktualnie zatwierdzony tekst należy usunąć i zastąpić przez następujący] Lek <nazwa własna> stosuje się w następujących przypadkach: - W zapobieganiu utracie masy kostnej u pacjentów, którzy zostali nagle unieruchomieni.
Norwegian Bokmål: Hva <legemidlets navn> er og hva det brukes mot: [de nåværende godkjente indikasjonene skal slettes og erstattes av følgende] <legemidlets navn> kan gis ved følgende tilstander: - Forebygging av bentap hos brått immobliserte pasienter.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania [aktualnie zatwierdzone wskazania należy usunąć i zastąpić przez następujące wskazania] Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami w następstwie osteoporozy
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [de nåværende godkjente indikasjonene skal slettes og erstattes av følgende] Forebygging av akutt bentap som skyldes brå immobilisering, som hos pasienter med nyere osteoporotiske frakturer.
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Norwegian Bokmål: A. PREPARATOMTALE
Polish: Częste działania niepożądane: Nowotwór złośliwy (w następstwie długotrwałego leczenia)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: Kreft (ved langtidsbehandling)
Polish: Zalecane jest leczenie przez 2 tygodnie i w żadnym wypadku nie powinno ono trwać dłużej niż 4 tygodnie ze względu na związek między zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych a długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet er 2 uker, og bør ikke under noen omstendigheter overskride 4 uker på grunn av økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin.
Polish: W badaniach tych pacjenci byli leczeni doustnymi lub donosowymi postaciami leku, jednak jest prawdopodobne, że zwiększone ryzyko dotyczy również kalcytoniny stosowanej podskórnie, domięśniowo lub dożylnie, szczególnie w długotrwałym stosowaniu, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja na kalcytoninę u tych pacjentów wydaje się być większa niż w przypadku innych postaci tego leku.
Norwegian Bokmål: Pasientene i disse studiene ble behandlet med oral eller intra-nasal formulering, det er imidlertid sannsynlig at økt risiko også er tilfelle ved administrering av kalsitonin subkutant, intramuskulært eller intrevenøst, spesielt ved langtidsbruk, da systemisk eksponering for kalsitonin hos slike pasienter er forventet å være høyere enn ved andre formuleringer.
Polish: - W chorobie Pageta dotyczacej kości u pacjentów, którzy nie mogą stosować innego leczenia tego schorzenia, np. u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: - Paget's sykdom i ben hos pasienter som ikke kan bruke annen behandling for denne tilstanden, for eksempel pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Polish: Analiza randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z zapaleniem kości i stawów oraz z osteoporozą wykazały, że kalcytonina ma związek z istotnym statystycznie zwiększeniem ryzyka zachorowania na nowotwór w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Norwegian Bokmål: Analyse av randomiserte, kontrollerte studier utført hos pasienter med osteoartritt og osteoporose har vist at kalsitonin er forbundet med en statistisk signifikant økning av risiko for kreft sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charaktarystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg (injeksjonsformuleringer)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [należy wstawić poniższy tekst]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [ordlyden under skal settes inn]
Polish: Jak stosować lek <nazwa własna> [należy wstawić poniższy tekst]
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <legemidlets navn> [ordlyden under skal settes inn]
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę oraz zadecyduje o czasie trwania leczenia kalcytoniną w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre riktig dose og hvor lenge du skal behandles med kalsitonin avhengig av din tilstand.
Polish: Badania te wykazały zwiększenie bezwględnego ryzyka wystąpienia nowotworu u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z placebo, które wahało się pomiędzy 0,7% a 2,4% w długotrwałej terapii.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste en økt absolutt risiko, mellom 0,7 % og 2,4 %, for forekomst av kreft hos pasienter behandlet med kalsitonin sammenlignet med placebo ved langtidsbehandling.
Polish: B. Ulotka dla Pacjenta
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg
Polish: Możliwe działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [ordlyden under skal settes inn]
Polish: W niektórych przypadkach lek można podawać we wstrzyknięciu dożylnym.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan dosen gis som en injeksjon i en vene.
Polish: Wraz z rozpoczęciem uruchamiania pacjenta dawkę można zmniejszyć do 50 j.m.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 50 IE daglig ved begynnende remobilisering.
Polish: Podejmowane okresowo u tych pacjentów ponowne leczenie może być rozważane przy wzięciu pod uwagę potencjalnych korzyści, jak również dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Periodisk behandling kan vurderes hos disse pasientene, i form av potensielle fordeler og bevis for en økt risiko for maligniteter forbundet med de langsiktige virkningene av kalsitonin (se pkt.
Polish: 4.8 Działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [ordlyden under skal settes inn]
Polish: na dobę, podskórnie lub domięśniowo; jednakże minimalna dawka, po której uzyskano poprawę kliniczną i poprawę wyników biochemicznych, wynosi 50 j.m.
Norwegian Bokmål: Et minimum doseringsregime på 50 IE tre ganger i uken har imidlertid gitt klinisk og biokjemisk forbedring.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących kalcytoninę w leczeniu osteoporozy i zapaleniu kości i stawów wykazano zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór złośliwy w następstwie długotrwałego leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kalsitonin for osteoporose og osteoartritt i kliniske studier har vist en økt risiko for kreft ved langtidsbehandling.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [należy wstawić poniższy tekst]
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte [ordlyden under skal settes inn]
Polish: raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą, zazwyczaj przez okres do 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: - Paget's sykdom: 100 IE daglig injisert i en muskel eller i underhudsvevet, vanligvis i opptil 3 måneder.
Polish: Leczenie hiperkalcemii w przebiegu nowotworu złośliwego
Norwegian Bokmål: Behandling av malign hyperkalsemi
Polish: co 6 do 8 godzin, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Norwegian Bokmål: - Behandling av høye kalsiumnivåer: 100 IE hver 6. til 8. time, gitt i en muskel eller i underhudsvevet.
Polish: Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami w następstwie osteoporozy Zalecane dawkowanie to 100 j.m.
Norwegian Bokmål: Forebygging av akutt bentap som skyldes brå immobilisering, som hos pasienter med nyere osteoporotiske frakturer
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu i ze względu na długotrwałość stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4) należy maksymalnie ograniczyć długość leczenia we wszystkich wskazaniach, a podawaną dawkę zredukować do skutecznego minimum.
Norwegian Bokmål: 4.4), bør behandlingsperioden ved alle indikasjoner begrenses til kortest mulig varighet og ved bruk av laveste effektive dose.
Polish: dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 100 IE daglig eller 50 IE to ganger daglig som subkutan eller intramuskulær injeksjon.
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu przy długotrwałym stosowaniu kalcytoniny czas trwania leczenia zwykle nie powinien przekraczać 3 miesięcy.W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów zagrożonych złamaniami patologicznymi, leczenie może zostać przedłużone do zalecanych maksymalnie 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Ved unntakstilfeller, f.eks. hos pasienter med forstående patologisk fraktur kan behandlingsvarigheten forlenges opptil maksimalt anbefalt 6 måneder.
Polish: Słowacja ratiopharm International GmbH
Norwegian Bokmål: Slovakia ratiopharm International GmbH
Polish: Niemcy mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Norwegian Bokmål: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Polish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Norwegian Bokmål: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Polish: NYLEX 100 UI/dose 1100 j.m./ml
Norwegian Bokmål: NYLEX 100 UI/dose 1100 IE/ml