FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'inclusion, le niveau plasmatique moyen d'ADN du VHB était de 7,6 log10 UI/ml, le taux sérique moyen d'ALAT était de 120 U/l et 7 % des patients avaient un antécédent de cirrhose.
Danish: Ved baseline var middelværdien for plasma-HBV-DNA 7,6 log10 IE/ml, middelværdien for serum-ALAT var 120 E/l, og 7% af patienterne havde cirrose i anamnesen.
French: In vivo, le ténofovir alafénamide est hydrolysé dans les cellules pour former le ténofovir (métabolite principal), qui est phosphorylé en métabolite actif, le ténofovir diphosphate.
Danish: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i cellerne til at danne tenofovir (primær metabolit), som fosforyleres til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
French: • des antifongiques, utilisés pour traiter les infections fongiques, contenant : du kétoconazole ou de l'itraconazole
Danish: • antimykotika, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, og som indeholder: ketoconazol eller itraconazol.
French: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Danish: Midazolamd (1 mg i.v., enkeltdosis)
French: La co-administration d'inhibiteurs puissants de la P-gp avec Vemlidy n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig administration af potente P-gp-hæmmere og Vemlidy frarådes.
French: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460(i)), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b).
Danish: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).
French: Chaque comprimé contient 95 mg de lactose (monohydraté).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 95 mg lactose (som monohydrat).
French: b La population utilisée pour l'analyse de la normalisation des ALAT incluait uniquement les patients présentant à l'inclusion un taux d'ALAT supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire central.
Danish: b. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over den øvre normalgrænse (ULN) for centrallaboratoriets interval.
French: 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30).
Danish: 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée pour la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide ou du ténofovir entre les sujets adolescents et les sujets adultes infectés par le VIH-1.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i tenofoviralafenamids eller tenofovirs farmakokinetik mellem unge og voksne hiv 1-inficerede patienter.
French: Les isolats du VHB exprimant les substitutions rtV173L, rtL180M et rtM204V/I associées à la résistance à la lamivudine sont restés sensibles au ténofovir alafénamide (modification de la CE50 < 2 x).
Danish: Isolater af HBV, der udtrykte rtV173L-, rtL180M- og rtM204V/I-substitutioner associeret med resistens over for lamivudin, forblev følsomme for tenofoviralafenamid (< 2 gange ændring i EC50).
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Vemlidy n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Vemlidy frarådes.
French: Dans l'étude 108, des patients négatifs pour l'Ag HBe naïfs de traitement ou ayant déjà été traités, avec fonction hépatique compensée, ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir Vemlidy (25 mg ; N = 285) une fois par jour ou le fumarate de ténofovir disoproxil (300 mg ; N = 140) une fois par jour.
Danish: I Studie 108 blev HBeAg-negative behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kompenseret leverfunktion randomiseret i forholdet 2:1 til at få Vemlidy (25 mg; N = 285) en gang dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 140) en gang dagligt.
French: Chez les patients qui ont continué le traitement en aveugle au-delà de la semaine 96 dans les études 108 et 110, les variations des valeurs des paramètres biologiques rénaux par rapport à l'inclusion dans chaque groupe à la semaine 120 étaient similaires à celles à la semaine 96.
Danish: Hos patienter, som forblev på blindet behandling efter uge 96 i studie 108 og 110, var ændringen fra baseline i renale laboratorieparameterværdier hos hver gruppe i uge 120 lig med dem i uge 96.
French: On ignore si le ténofovir peut être éliminé par dialyse péritonéale.
Danish: Det er ukendt, om tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
French: Ténofovir ↑ Cmax 1,62 (1,56, 1,68)
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 1,62 (1,56; 1,68)
French: ↔ Ténofovir alafénamide ↔ Raltégravir
Danish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
French: S.O. = sans objet TDF = fumarate de ténofovir disoproxil a Analyse où les données manquantes sont considérées comme un échec.
Danish: N/A = ikke relevant TDF = tenofovirdisoproxilfumarat A Manglende = fejlanalyse.
French: La co-administration de Vemlidy avec des médicaments inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP peut accroître les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide.
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
French: Dans l'étude 110, des patients positifs pour l'Ag HBe naïfs de traitement ou ayant déjà été traités, avec fonction hépatique compensée, ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir Vemlidy (25 mg ; N = 581) une fois par jour ou le fumarate de ténofovir disoproxil (300 mg ; N = 292) une fois par jour.
Danish: I Studie 110 blev HBeAg-positive behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kompenseret leverfunktion randomiseret i forholdet 2:1 til at få Vemlidy (25 mg; N = 581) en gang dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 292) en gang dagligt.
French: Midazolamd (2,5 mg par voie orale, s.d.)
Danish: Midazolamd (2,5 mg oralt, enkeltdosis)
French: Vemlidy 25 mg comprimés pelliculés ténofovir alafénamide
Danish: Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter tenofoviralafenamid
French: c La population utilisée pour l'analyse de la normalisation de l'ALAT incluait uniquement les patients avec un taux d'ALAT supérieur à la LSN de la plage du laboratoire central à l'état initial.
Danish: c. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN for centrallaboratoriets interval.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et par le VIH
Danish: Samtidig infektion med HBV og hiv
French: d La population utilisée pour l'analyse sérologique incluait uniquement les patients positifs pour l'antigène (Ag HBe) et négatifs ou manquant pour l'anticorps (Ac HBe) à l'inclusion.
Danish: e. Populationen anvendt til serologianalyse omfattede kun patienter med antigen (HBeAg)-positiv og antistof (HBeAb)negativ eller manglende ved baseline.
French: Ténofovir ↑ Cmax 2,42 (1,98, 2,95)
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 2,42 (1,98; 2,95)
French: • Si vous êtes aussi infecté(e) par le VIH, adressez-vous à votre médecin.
Danish: • Tal med lægen, hvis du også har hiv.
French: Les LSN du laboratoire central pour l'ALAT sont comme suit : ≤ 43 U/l pour les hommes de 18 ans à < 69 ans et ≤ 35 U/l pour les hommes ≥ 69 ans ; ≤ 34 U/l pour les femmes de 18 ans à < 69 ans et ≤ 32 U/l pour les femmes ≥ 69 ans. d La population utilisée pour l'analyse de la normalisation de l'ALAT incluait uniquement les patients avec un taux d'ALAT supérieur à la LSN des critères de l'AASLD (> 30 U/l pour les hommes et > 19 U/l pour les femmes) à l'état initial.
Danish: Centrallaboratoriets ULN for ALAT er følgende: ≤ 43 E/l for mænd i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 E/l for mænd ≥ 69 år; ≤ 34 E/l for kvinder i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 E/l for kvinder ≥ 69 år.
French: Dans la phase en ouvert des deux études, la variation du pourcentage moyen de la DMO entre la semaine 96 et la semaine 120 chez les patients qui ont continué Vemlidy était de + 0,6 % au rachis lombaire et de 0 % à la hanche totale, comparé à + 1,7 % au rachis lombaire et + 0,6 % à la hanche totale chez ceux qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Danish: I den ikke-blindede fase i begge studier var den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD fra uge 96 til uge 120 hos patienter, som forblev på Vemlidy, +0,6 % ved lænderyg og 0 % ved hofte, sammenlignet med +1,7 % ved lænderyg og +0,6 % ved hofte hos dem, som skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96.
French: Dans la phase en ouvert des études 108 et 110, la variation moyenne (± ET) de la créatinine sérique entre la semaine 96 et la semaine 120 était de - 0,002 (0,10) mg/dl chez les patients qui ont continué Vemlidy, comparé à0,008 (0,09) mg/dl chez ceux qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Danish: I den ikke-blindede fase i studie 108 og 110 var den gennemsnitlige (+SD) ændring i serumkreatinin fra uge 96 til uge 120 -0,002 (0,10) mg/dl hos dem, som forblev på Vemlidy, sammenlignet med0,008 (0,09) mg/dl hos dem, som skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96.
French: S.O.
Danish: N/A
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09)
Danish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,42 (0,96; 2,09)
French: • fumarate de ténofovir disoproxil
Danish: • tenofovir-disoproxilfumarat
French: Ténofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43)
French: Vemlidy contient du lactose monohydraté.
Danish: Vemlidy indeholder lactosemonohydrat.
French: Éthinylestradiol (0,025 mg par voie orale, q.d.)
Danish: Ethinylestradiol (0,025 mg oralt, en gang dagligt)
French: Sertraline ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)
Danish: Sertralin ↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38)
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44)
Danish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44)
French: Les études conventionnelles du potentiel cancérogène du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) et de la toxicité sur la reproduction et le développement du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) ou de ténofovir alafénamide n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Der blev ikke vist nogen særlig risiko for mennesker i konventionelle studier af karcinogent potentiale med tenofovirdisoproxil (som fumarat) og toksicitet for reproduktion og udvikling med tenofovirdisoprocil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
French: Ténofovir alafénamide ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51)
Danish: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51)
French: b Ajusté selon le taux d'ADN du VHB à l'inclusion et les antécédents de traitement antiviral.
Danish: b. Justeret for plasma-HBV-DNA-kategorier ved baseline samt strata af status for oral antiviral behandling.
French: Si vous vomissez moins de 1 heure après la prise de Vemlidy, prenez un autre comprimé.
Danish: Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, at du har taget Vemlidy, skal du tage en ny tablet.
French: Le ténofovir alafénamide est un précurseur phosphonamidate du ténofovir (analogue de la 2'-désoxyadénosine monophosphate).
Danish: Tenofoviralafenamid er et fosfonamidat-prodrug af tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphatanalog).
French: • Prenez des mesures pour ne pas tomber enceinte pendant le traitement par Vemlidy.
Danish: • Du skal beskytte dig mod graviditet, mens du er i behandling med Vemlidy.
French: Ténofovir ↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74)
Danish: Tenofovir ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74)
French: Vemlidy ne doit pas être co-administré avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du fumarate de ténofovir disoproxil ou de l'adéfovir dipivoxil.
Danish: Vemlidy bør ikke administreres sammen med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxilfumarat eller adefovirdipivoxil.
French: L'excrétion du ténofovir alafénamide dans le lait maternel humain n'est pas connue.
Danish: Det er ukendt, om tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
French: Si le patient vomit plus de 1 heure après la prise de Vemlidy, il est inutile qu'il prenne une autre dose.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der ikke tages ny tablet.
French: Dolutégravir ↔ Cmax 1,15 (1,04, 1,27)
Danish: Dolutegravir ↔ Cmax 1,15 (1,04; 1,27)
French: Arrêt du traitement L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit (voir rubrique 4.4) :
Danish: Behandlingsophør Behandlingsophør bør overvejes i følgende tilfælde (se pkt.
French: Sertraline (50 mg par voie orale, s.d.)
Danish: Sertralin (50 mg oralt, enkeltdosis)
French: Aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques du ténofovir alafénamide ou du ténofovir n'a été observée entre les patients sains et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr estimée > 15 ml/min mais < 30 ml/min) dans les études du ténofovir alafénamide.
Danish: I studier af tenofoviralafenamid blev der ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir mellem raske personer og patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl > 15 men < 30 ml/min).
French: • Veillez bien à ne pas transmettre votre hépatite B à d'autres personnes.
Danish: • Vær forsigtig, så du ikke smitter andre med hepatitis B. Du kan stadig smitte andre, selv om du tager dette lægemiddel.
French: Vemlidy ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou de l'adéfovir dipivoxil.
Danish: Vemlidy bør ikke administreres sammen med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil.
French: • Si vous avez une maladie rénale ou si des tests ont révélé des problèmes rénaux, adressez vous à votre médecin ou pharmacien.
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at du har problemer med nyrerne.
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
Danish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18)
French: L'utilisation de Vemlidy n'est pas recommandée chez les patients présentant une ClCr < 15 ml/min et qui ne sont pas sous hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Danish: Det frarådes at anvende Vemlidy til patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
French: • adéfovir dipivoxil
Danish: • adefovir-dipivoxil.
French: Les tests génotoxiques classiques n'ont pas montré de potentiel mutagène ou clastogène du ténofovir alafénamide.
Danish: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
French: Effet indésirable Affections du système nerveux Très fréquent
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning Nervesystemet
French: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Éthinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
Danish: ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29)
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Danish: En risiko for de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og Vemlidy må derfor ikke anvendes under amning.
French: AGENTS ANTIVIRAUX CONTRE LE VHC Sofosbuvir (400 mg par voie orale, q.d.)
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HCV Sofosbuvir (400 mg oralt, en gang dagligt)
French: Lédipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,97, 1,05)
Danish: Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,97; 1,05)
French: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg par voie orale, q.d.)
Danish: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg oralt, en gang dagligt)
French: ADN du VHB < 29 UI/ml ADN du VHB à l'état initial < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
Danish: HBV DNA < 29 IE/ml HBV DNA ved baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou de norgestimate/éthinylestradiol n'est nécessaire.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller norgestimat/ethinylestradiol er ikke nødvendig.
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74)
Danish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,24 (0,88; 1,74)
French: Ténofovir ↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25)
Danish: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (0,96; 1,25)
French: La co-administration de Vemlidy avec les inhibiteurs puissants de la P-gp (p. ex., itraconazole et kétoconazole) peut augmenter les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide et n'est donc pas recommandée.
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og potente P-gp-hæmmere (f.eks. itraconazol og ketoconazol) kan øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
French: Ténofovir alafénamide Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Tenofovir-alafenamid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: ANTIRÉTROVIRAUX CONTRE LE VIH - INHIBITEURS DE L'INTÉGRASE Dolutégravir (50 mg par voie orale, q.d.)
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - INTEGRASEHÆMMERE Dolutegravir (50 mg oralt, en gang dagligt)
French: ↔ Ténofovir alafénamide ↔ Névirapine
Danish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Nevirapin
French: Ténofovir alafénamide ↓ Cmax 0,78 (0,58, 1,05)
Danish: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,78 (0,58; 1,05)
French: Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
Danish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 0,93 (0,72; 1,21)
French: 21 % avaient déjà été traités (traitement antérieur par antiviraux par voie orale, incluant l'entécavir [N = 41], la lamivudine [N = 42], le fumarate de ténofovir disoproxil [N = 21] ou autre [N = 18]).
Danish: Henholdsvis 24 %, 38 % og 31 % havde HBV-genotype B, C og D. 21 % var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, herunder entecavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) eller andet (N = 18)).
French: Ténofovir ↔ Cmax 1,13 (1,02, 1,23)
Danish: Tenofovir ↔ Cmax 1,13 (1,02; 1,23)
French: ANTIDÉPRESSEURS Sertraline (50 mg par voie orale, s.d.) Ténofovir alafénamidee (10 mg par voie orale, q.d.)
Danish: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg oralt, enkeltdosis) Tenofoviralafenamide (10 mg oralt, en gang dagligt)
French: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg par voie orale, q.d.)
Danish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
French: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg par voie orale, q.d.)
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
French: Vemlidy est utilisé pour traiter l'hépatite B chronique (à long terme) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, pesant au moins 35 kg.
Danish: Vemlidy bruges til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 35 kg. Hepatitis B er en infektion, som påvirker leveren.
French: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mgi par voie orale, q.d.)
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, en gang dagligt) Tenofoviralafenamidf (25 mg oralt, en gang dagligt)
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
Danish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79)
French: Ténofovir ↔ Cmax 1,10 (1,00, 1,21)
Danish: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (1,00; 1,21)
French: Vemlidy n'a pas été testé chez des patients qui ont une hépatite C ou D en plus d'une hépatite B.
Danish: • Tal med lægen, hvis du også har hepatitis C eller D. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har hepatitis C eller D udover hepatitis B.
French: Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
Danish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,01 (0,84; 1,22)
French: Si vous avez pris plus de Vemlidy que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for mange Vemlidy
French: ↔ Cmin 1,18 (1,13, 1,23) Rilpivirine ↔ Cmax 0,93 (0,87, 0,99)
Danish: ↔ Cmin 1,18 (1,13; 1,23) Rilpivirin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 0,99)
French: Évolution des paramètres de la densité minérale osseuse Dans les deux études, le ténofovir alafénamide a été associé à un pourcentage moyen plus faible de diminution de la densité minérale osseuse (DMO, mesurée par absorptiométrie biphotonique aux rayons X [DXA] de la hanche et du rachis lombaire) par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil après 96 semaines de traitement.
Danish: I begge studier var tenofoviralafenamid efter 96 ugers behandling forbundet med mindre gennemsnitlige procentvise reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD, målt ved DXA-scanning af hofte og lænderyg), sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat.
French: Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
Danish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16)
French: Chaque comprimé pelliculé de Vemlidy contient une dose de fumarate de ténofovir alafénamide équivalente à 25 mg de ténofovir alafénamide.
Danish: Hver Vemlidy filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamid-fumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
French: Normalisation des ALAT (selon les limites du laboratoire centralisé)c
Danish: Normaliseret ALAT (centrallaboratorium)c Normaliseret ALAT (AASLD)d
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Vemlidy, le patient doit prendre un autre comprimé.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der tages en ny tablet.
French: SUPPLÉMENTS À BASE DE PLANTES Millepertuis (Hypericum perforatum) Interaction non étudiée.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (hypericum perforatum)
French: Chaque comprimé pelliculé contient du fumarate de ténofovir alafénamide (équivalent à 25 mg de ténofovir alafénamide).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamidfumarat (svarende til 25 mg tenofoviralafenamid).
French: Il est recommandé de ne pas allaiter pour éviter le passage du ténofovir alafénamide ou du ténofovir au bébé par le lait maternel.
Danish: Amning frarådes, så dit barn ikke får tenofoviralafenamid eller tenofovir gennem mælken.
French: L'hépatite B est une infection qui touche le foie ; elle est due au virus de l'hépatite B. Chez les patients qui ont une hépatite B, Vemlidy maîtrise l'infection en arrêtant la multiplication du virus.
Danish: Hos patienter med hepatitis B kontrollerer Vemlidy infektionen ved at hindre, at virus formerer sig.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du fumarate de ténofovir alafénamide équivalent à 25 mg de ténofovir alafénamide.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
French: La substance active est le ténofovir alafénamide.
Danish: Aktivt stof: tenofoviralafenamid.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être établie pour les patients non hémodialysés avec une ClCr < 15 ml/min (voir rubrique 4.4).
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
French: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
Danish: ↔ Cmin 1,10 (1,07; 1,12) Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,03 (0,94; 1,14)
French: ADN du VHB ≥ 29 UI/ml
Danish: HBV-DNA < 29 IE/ml Behandlingsforskelb
French: La CE50 (concentration efficace à 50 %) du ténofovir alafénamide a été comprise entre 34,7 et 134,4 nM, avec une CE50 globale moyenne de 86,6 nM.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofoviralafenamid blev vurderet i HepG2-celler mod et panel af kliniske isolater af HBV, som repræsenterede genotyperne A-H. EC50 (50 % effektiv koncentration) for tenofoviralafenamid lå i intervallet 34,7 til 134,4 nM med en samlet middel-EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoksicitetskoncentration) i HepG2-celler var > 44.400 nM.
French: GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98, 1,06) ↔ ASC 1,04 (1,01, 1,06) Velpatasvir ↔ Cmax 1,05 (0,96, 1,16)
Danish: GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06) ↔ AUC 1,04 (1,01; 1,06)
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg par voie orale, q.d.)
Danish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, en gang dagligt)
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou de sertraline n'est nécessaire.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller sertralin er ikke nødvendig.
French: • Envie de vomir (nausées)
Danish: • Nældefeber (urticaria)
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC, la Cmax, la Cmin
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer.a,b Middelratio (90 % konfidensinterval) for AUC,
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou du maraviroc n'est nécessaire.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller maraviroc er ikke nødvendig.
French: Le patient prendra généralement ce médicament pendant au moins 6 à 12 mois et le traitement pourra durer plusieurs années.
Danish: Patienterne tager typisk lægemidlet i mindst 6-12 måneder, og behandlingen kan vare adskillige år.