FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solución diluida: La estabilidad química y física durante el uso después de la dilución en la solución inyectable de glucosa 5% o en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de: - 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) después de la dilución cuando se conserva a 25°C ± 2°C;
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para: - 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 25ºC ± 2ºC.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida
Portuguese: Bussulfano em combinação com ciclofosfamida
Spanish: - se debe extraer el volumen calculado de Busulfano Fresenius Kabi del vial.
Portuguese: - O volume calculado de Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser removido do frasco para injetáveis.
Spanish: Este estudio demostró que el peso corporal era la covariante predominante para explicar la variabilidad farmacocinética de busulfano en niños sobre el área de superficie corporal o edad La posología recomendada en niños, como se detalla en la sección 4.2, permitió que más del 70% hasta el 90% de niños de ≥ 9 kg alcanzaran la ventana terapéutica (900-1500 μmol/L.minuto).
Portuguese: A posologia recomendada para crianças, tal como detalhado na secção 4.2, permitiu que mais de 70% até 90% das crianças ≥ 9 kg atingisse a janela terapêutica (900 - 1500 μmol/l.minuto).
Spanish: Como ocurre con otros compuestos citotóxicos, se debe tener precaución a la hora de manipular o preparar la solución de Busulfano Fresenius Kabi:
Portuguese: Tal como com outros compostos citotóxicos, deve-se ter cuidado no manuseamento e na preparação da solução de bussulfano: - Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção.
Spanish: Esto es lo que se conoce como «mieloablación».
Portuguese: Este é o processo conhecido como «mieloablação».
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2015.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia evaluó el medicamento para recomendar su autorización en la UE y las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia también puede localizarse en la página web de la Agencia.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Busilvex, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Busilvex, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: Esto ayuda a que las células trasplantadas se «injerten» (cuando comienzan a crecer y producir células sanguíneas normales).
Portuguese: Isto ajuda as células transplantadas a ficarem «enxertadas» (quando começam a crescer e a produzir células sanguíneas normais).
Spanish: El medicamento se presenta como un concentrado para preparar una solución para perfusión intravenosa central (goteo en una vena central del tórax).
Portuguese: O medicamento está disponível como um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão intravenosa central (gota a gota numa veia central no tórax).
Spanish: Se utiliza en adultos y niños como parte de un tratamiento de acondicionamiento (preparación) antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (células que originan otras células sanguíneas).
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças enquanto parte de um tratamento condicionante (de preparação) antes de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
Spanish: Cada perfusión dura 2 horas y se administra cada 6 horas, durante 4 días consecutivos antes del tratamiento con ciclofosfamida o melfalán y el trasplante.
Portuguese: Cada perfusão demora duas horas e é administrada ao doente de seis em seis horas, durante quatro dias consecutivos, antes do tratamento com a ciclofosfamida ou o melfalano e do transplante.
Spanish: Seguidamente se administra ciclofosfamida o melfalán para suprimir el sistema inmunitario, de forma que disminuyan las defensas naturales del organismo.
Portuguese: Administra-se então ciclofosfamida, melfalano ou fludarabina para suprimir o sistema imunitário, o que leva a uma diminuição das defesas naturais do organismo.
Spanish: Este tipo de trasplante se utiliza en pacientes a los que se les deben reemplazar las células hematopoyéticas debido a que presentan un trastorno sanguíneo (como una forma poco frecuente de anemia) o un cáncer de la sangre.
Portuguese: Este tipo de transplante é efetuado em doentes que precisam de substituir as células produtoras de sangue por sofrerem de doenças sanguíneas (por exemplo, um tipo raro de anemia) ou por padecerem de cancro do sangue.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Busulfan Fresenius Kabi ha demostrado ser comparable a Busilvex.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Bussulfano Fresenius Kabi demonstrou ser comparável ao Busilvex.
Spanish: La empresa ha facilitado datos de las publicaciones científicas sobre el busulfano.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o bussulfano.
Spanish: Busulfan Fresenius Kabi solo se podrá dispensar con receta médica y únicamente debe utilizarlo un médico con experiencia en tratamientos administrados antes de los trasplantes.
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser utilizado por um médico com experiência em tratamentos realizados antes do transplante.
Spanish: Puesto que Busulfan Fresenius Kabi se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, sus riesgos y beneficios se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: Esto significa que destruyen las células, especialmente las que se desarrollan con rapidez, como las células cancerosas o las células progenitoras («madre»), es decir, células que dan lugar a otros tipos de células.
Portuguese: Estas substâncias são «citotóxicas», ou seja, matam células, sobretudo células que se desenvolvem rapidamente, como as células cancerígenas ou progenitoras («estaminais») (células que produzem outros tipos de células).
Spanish: Antes de las perfusiones de Busulfan Fresenius Kabi, a los pacientes se les administran medicamentos anticonvulsivos (para prevenir las crisis epilépticas) y antieméticos (para prevenir los vómitos).
Portuguese: Antes de receberem o Bussulfano Fresenius Kabi, os doentes recebem medicamentos anticonvulsivantes (para prevenir convulsões) e antieméticos (para prevenir vómitos).
Spanish: El busulfano se utiliza antes del trasplante para destruir las células anómalas y las células hematopoyéticas del paciente.
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante para destruir as células anormais e as células produtoras de sangue existentes do doente.
Spanish: En el caso de tratamiento convencional de acondicionamiento, Busulfan Fresenius Kabi se administra antes del tratamiento con un segundo medicamento, ciclofosfamida en adultos, y ciclofosfamida o melfalán en niños.
Portuguese: Num tratamento condicionante convencional, o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado antes do tratamento com um segundo medicamento, ciclofosfamida, em adultos, e ciclofosfamida ou melfalano, em crianças.
Spanish: Cuando se usa en combinación con fludarabina, la dosis recomendada de Busulfan Fresenius Kabi es de 3,2 mg por kilogramo, administrada una vez al día en perfusión de tres horas, inmediatamente después de la fludarabina, durante 2 o 3 días consecutivos.
Portuguese: Quando utilizado em associação com fludarabina, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi é de 3,2 mg por quilograma administrada uma vez ao dia na forma de uma perfusão de três horas imediatamente após a fludarabina, durante 2 ou 3 dias consecutivos.
Spanish: En niños de hasta 17 años, la dosis recomendada de Busulfan Fresenius Kabi oscila entre 0,8 y 1,2 mg por kilogramo, en función del peso del paciente.
Portuguese: Em crianças até aos 17 anos de idade, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi varia entre 0,8 e 1,2 mg/kg, em função do peso da criança.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bussulfano Fresenius Kabi.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Busulfan Fresenius Kabi la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bussulfano Fresenius Kabi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: En pacientes adultos candidatos a un «régimen de acondicionamiento de intensidad reducida», Busulfan Fresenius Kabi se administra justo después del tratamiento con otro medicamento, la fludarabina.
Portuguese: Em doentes adultos elegíveis para um regime condicionante de intensidade reduzida, o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado logo após o tratamento com outro medicamento, a fludarabina.
Spanish: Cuando se usa en combinación con ciclofosfamida o melfalán, la dosis recomendada de Busulfan Fresenius Kabi en adultos es de 0,8 mg por kilogramo de peso corporal.
Portuguese: Quando utilizado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi nos adultos é de 0,8 mg por quilograma de peso corporal.
Spanish: No se necesitaron otros estudios, ya que Busulfan Fresenius Kabi es un medicamento genérico que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Busilvex.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Busilvex.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bussulfano Fresenius Kabi.
Spanish: El principio activo de Busulfan Fresenius Kabi, el busulfano, pertenece al grupo de medicamentos denominados alquilantes.
Portuguese: A substância ativa do Bussulfano Fresenius Kabi, o bussulfano, pertence a um grupo de medicamentos denominado «agentes alquilantes».
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Busulfan Fresenius Kabi el 22 de septiembre de 2014.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bussulfano Fresenius Kabi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Busulfan Fresenius Kabi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bussulfano Fresenius Kabi?
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Busulfan Fresenius Kabi en la UE.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Bussulfano Fresenius Kabi para utilização na UE.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Busulfan Fresenius Kabi pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Busulfan Fresenius Kabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Bussulfano Fresenius Kabi podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: Outras informações sobre o Bussulfano Fresenius Kabi
Spanish: Busulfan Fresenius Kabi busulfano
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi bussulfano
Spanish: Busulfan Fresenius Kabi es un medicamento que contiene el principio activo busulfano.
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento que contém a substância ativa bussulfano.
Spanish: ¿Qué es Busulfan Fresenius Kabi y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Bussulfano Fresenius Kabi e para que é utilizado?
Spanish: Para obtener información práctica sobre el tratamiento con Busulfan Fresenius Kabi, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bussulfano Fresenius Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Busilvex.
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Busilvex.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Busulfan Fresenius Kabi se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bussulfano Fresenius Kabi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Busulfan Fresenius Kabi?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bussulfano Fresenius Kabi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Busulfan Fresenius Kabi?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Bussulfano Fresenius Kabi?
Spanish: ¿Cómo se usa Busulfan Fresenius Kabi?
Portuguese: Como se utiliza o Bussulfano Fresenius Kabi?
Spanish: ¿Qué es Buvidal y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Buvidal e para que é utilizado?
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Portuguese: Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio da Internet da Agência.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Buvidal se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Buvidal são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Buvidal?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Buvidal?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Buvidal en la UE?
Portuguese: Porque está Buvidal autorizado na UE?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Buvidal en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Buvidal consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Spanish: Aunque falta información sobre la seguridad a largo plazo de la nueva formulación, la Agencia considera que los beneficios de Buvidal superan a los riesgos detectados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Apesar da falta de informações sobre a segurança a longo prazo da nova formulação, a Agência considerou que os benefícios de Buvidal são superiores aos riscos identificados e que o medicamento pode ser autorizado para uso na UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Buvidal
Portuguese: Outras informações sobre Buvidal
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse por un profesional sanitario.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e administrado por um profissional de saúde.
Spanish: Los pacientes no pueden llevarse el medicamento a casa ni inyectarse ellos mismos.
Portuguese: Os doentes não podem levar o medicamento para casa nem autoadministrar a injeção.
Spanish: Buvidal (buprenorphina)
Portuguese: Buvidal (buprenorfina)
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Buvidal, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Buvidal, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Buvidal se utiliza en adultos y adolescentes de más de 16 años que también estén recibiendo tratamiento médico, social y psicológico.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos a receber também apoio médico, social e psicológico.
Spanish: Buvidal se administra mediante una inyección subcutánea, una vez a la semana o una vez al mes.
Portuguese: Buvidal é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana ou uma vez por mês.
Spanish: Buvidal es un medicamento utilizado para tratar la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina.
Portuguese: Buvidal é um medicamento utilizado para tratar a dependência de opiáceos (estupefacientes) como a heroína e a morfina.
Spanish: Esto significa que puede utilizarse de un modo controlado para ayudar a prevenir el síndrome de abstinencia y reducir la necesidad imperiosa de utilizar indebidamente otros opioides.
Portuguese: Isso significa que pode ser utilizado de forma controlada para ajudar a prevenir os sintomas de abstinência e reduzir a pulsão para o consumo abusivo de outros opiáceos.
Spanish: La primera dosis de Buvidal se administra cuando el paciente muestra claros signos de abstinencia.
Portuguese: A primeira dose de Buvidal é dada quando o doente mostra sinais claros de abstinência.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Buvidal se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Buvidal são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Durante las 25 semanas de tratamiento, el 35 % de los pacientes a los que se les administró Buvidal dieron negativo en las muestras de orina frente al 28 % de los pacientes a los que se administró comprimidos de comparación.
Portuguese: Durante as 25 semanas de tratamento, 35 % dos doentes a receber Buvidal tiveram um teste de urina negativo, em comparação com 28 % dos doentes a tomar os comprimidos comparadores.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Buvidal?
Portuguese: Quais os riscos associados a Buvidal?
Spanish: El principal criterio de eficacia se basó en el número de muestras de orina que dieron negativo para opioides.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de amostras de urina negativas para opiáceos.
Spanish: Un estudio en el que participaron 428 pacientes con dependencia de los opioides mostró que Buvidal fue eficaz en la reducción de la ingesta de opioides.
Portuguese: Um estudo que incluiu 428 doentes com dependência opiácea mostrou que Buvidal foi eficaz na redução da utilização de opiáceos pelos doentes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la buprenorfina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), hiperhidrosis (sudoración excesiva), insomnio (dificultad para conciliar el sueño), síndrome de abstinencia y dolor.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à buprenorfina (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), hiperidrose (sudação excessiva), insónia (dificuldade em dormir), síndrome da abstinência e dor.
Spanish: Información general sobre Buvidal y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Buvidal e porque está autorizado na UE
Spanish: La primera dosis de Buvidal se administra al menos 24 horas después de la última utilización de metadona por el paciente.
Portuguese: A primeira dose de Buvidal é administrada 24 horas, no mínimo, após a última utilização de metadona pelo doente.
Spanish: ¿Cómo se usa Buvidal?
Portuguese: Como se utiliza Buvidal?
Spanish: A los pacientes que nunca han tomado buprenorfina se les debe administrar un comprimido de buprenorfina de 4 mg y se les debe controlar durante una hora antes de recibir Buvidal, para asegurarse de que toleran el medicamento.
Portuguese: Os doentes que nunca tenham tomado buprenorfina devem receber um comprimido de buprenorfina de 4 mg e ser observados durante uma hora antes da administração de Buvidal, para confirmar a tolerância ao medicamento.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Buvidal en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Buvidal durante os estudos?
Spanish: El principio activo de Buvidal, la buprenorfina, es un agonista opiáceo parcial (actúa como un opioide, pero es menos potente).
Portuguese: A substância ativa de Buvidal, a buprenorfina, é um agonista opioide parcial (atua como um opiáceo mas com menos potência).
Spanish: Para los pacientes dependientes de opiáceos de corta duración (p.ej. morfina o heroína), la primera dosis se administra al menos seis horas después de la última utilización de un opiáceo por el paciente.
Portuguese: Nos doentes dependentes de opiáceos de ação rápida (por exemplo, morfina ou heroína), a primeira dose é administrada 6 horas, no mínimo, depois da última utilização de um opiáceo pelo doente.
Spanish: Se puede ajustar la dosis de Buvidal y se puede cambiar de tratamiento a los pacientes alternando entre inyecciones semanales y mensuales en función de la necesidad del paciente y la opinión del médico.
Portuguese: A dose de Buvidal pode ser ajustada e o tratamento alternado entre injeções semanais e mensais de acordo com as necessidades do doente e as indicações do médico.
Spanish: ¿Cómo actúa Buvidal?
Portuguese: Como funciona Buvidal?
Spanish: Buvidal no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (incapacidad para respirar adecuadamente) y problemas hepáticos graves, y en pacientes en estado de ebriedad o que presentan síntomas de abstinencia de alcohol.
Portuguese: O uso de Buvidal está contraindicado em doentes com insuficiência respiratória grave (dificuldade em respirar adequadamente), problemas de fígado graves, alcoolismo agudo ou sintomas de abstinência alcóolica.
Spanish: Los pacientes que han tomado buprenorfina anteriormente pueden cambiar directamente de tratamiento para recibir inyecciones semanales o mensuales de Buvidal.
Portuguese: Os doentes que já tenham tomado buprenorfina podem mudar diretamente para uma injeção semanal ou mensal de Buvidal.
Spanish: Buvidal contiene el principio activo buprenorphina y es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia», que contiene el mismo principio activo, aunque Buvidal se administra de un modo diferente.
Portuguese: Buvidal contém a substância ativa buprenorfina e é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Buvidal se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Buvidal, consulte o Folheto Informativo.