FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hændelsesraten for MI pr. 100 patientår (rivaroxaban kontra placebo) var 2,08 kontra 2,52 (HR 0,83; 95 % :0,63 til 1,08; p=0,165) og for apopleksi var hændelseraten pr. 100 patientår 1,08 kontra 1,62 (HR: 0,66;95 % CI: 0,47 til 0,95; p=0,023).
Slovenian: Pogostnost miokardnega infarkta na 100 bolnikov-let (rivaroksaban v primerjavi s placebom) je bila 2,08 v primerjavi z 2,52 (HR 0,83; 95 % IZ: 0,63 do 1,08; p = 0,165) in pogostnost možganske kapi na 100 bolnikov-let 1,08 v primerjavi z 1,62 (HR: 0,66; 95 % IZ: 0,47 do 0,95, p = 0,023).
Danish: Symptomatisk VTE forekom hos 57 patienter (0,6 %) i rivaroxaban-gruppen (n = 8.778) og hos 88 patienter (1,0 %) i standardbehandlingsgruppen (n = 8.635; HR 0,63; 95 %-KI: 0,43 - 0,91; sikkerhedspopulation).
Slovenian: Simptomatska VTE se je pojavila pri 57 (0,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (n = 8778) in pri 88 (1,0 %) bolnikih v skupini s standardno oskrbo (n = 8635; razmerje tveganja 0,63; 95 % interval zaupanja (0,43 - 0,91; (populacija iz študije varnosti).
Danish: - Med overnatning p < 0,00001
Slovenian: Prenočitev p < 0,00001
Danish: Desuden skal disse patienter omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Poleg tega je treba te bolnike po uvedbi zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov krvavitev in anemije (glejte poglavje 4.8).
Danish: (PP/Aluminiumsfolieblistre)
Slovenian: (pretisni omot iz PP/aluminija)
Danish: Der er ikke behov for overvågning af koagulationsparametrene under behandling med rivaroxaban som klinisk rutine.
Slovenian: V vsakdanji praksi med zdravljenjem z rivaroksabanom ni potrebno spremljanje kazalcev koagulacije.
Danish: Eksklusionskriterierne omfattede behovet for dobbelt antitrombocytbehandling eller anden ikke-ASA antitrombocytbehandling eller behandling med orale antikoagulantia og patienter med høj blødningsrisiko, eller hjerteinsufficiens med uddrivningsfraktion < 30 % eller New York Heart Association klasse III eller IV, eller alle iskæmiske, ikke-lakunære apopleksier inden for én måned eller tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi.
Slovenian: Med izključitvenimi kriteriji so bili potreba po dvojnem antiagregacijskem zdravljenju ali drugem antagregacijskem ali peroralnem antikoagulantnem zdravljenju brez acetilsalicilne kisline, visoko tveganje za krvavitve, srčno popuščanje z iztisnim deležem < 30 %, III .
Danish: Vaskulær pseudoaneurismeC
Slovenian: vaskularna psevdoanevrizmaC
Danish: PT-forlængelsen steg ligeledes med en faktor på 2,1.
Slovenian: Podobno (2,1-krat) se je podaljšal PČ.
Danish: Ethvert fald i hæmoglobin eller blodtryk bør medføre søgning efter blødningskilde.
Slovenian: Če se vrednost hemoglobina ali krvni tlak brez jasnega vzroka znižata, je treba pomisliti na možnost krvavitve in iskati njen izvor.
Danish: Hos de patienter, hvor risikoen for recidiverende DVT eller PE anses for at være høj, f.eks. patienter med komplicerede comorbiditeter, eller patienter med recidiverende DVT eller PE under udvidet forebyggelsesbehandling med Xarelto 10 mg én gang dagligt, bør en dosis med Xarelto 20 mg én gang dagligt overvejes.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ponovno GVT ali PE veliko, na primer pri tistih z zapletenimi sočasnimi boleznimi, ali pri tistih, ki so imeli ponovno GVT ali PE pri podaljšanem preventivnem zdravljenju z zdravilom Xarelto 10 mg enkrat na dan, je treba razmisliti o uporabi zdravila Xarelto 20 mg enkrat na dan.
Danish: Symptomatisk recidiverende
Slovenian: Simptomatska ponovitev
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Danish: Dobbelt antitrombotisk behandling er ikke blevet undersøgt i kombination med Xarelto 2,5 mg to gange dagligt hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) (se pkt.
Slovenian: Dvojnega antiagregacijskega zdravljenja v kombinaciji z zdravilom Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan niso preučevali pri bolnikih s KB/PAB (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Anbefalingen af brug af 15 mg er baseret på farmakokinetisk modellering og er ikke undersøgt klinisk (se pkt.
Slovenian: Uporaba priporočenega 15 mg odmerka temelji na farmakokinetičnem modelu in ga niso preučevali v tem kliničnem programu (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Danish: Skift fra parenterale antikoagulantia til Xarelto
Slovenian: Zamenjava parenteralnega antikoagulacijskega zdravila z zdravilom Xarelto
Danish: På grund af rivaroxabans høje plasmaproteinbinding forventes det ikke, at lægemidlet er dialyserbart.
Slovenian: Ker se rivaroksaban veže na beljakovine v plazmi, ni pričakovati, da bi se dializiral.
Danish: Det primære effektmål (enhver forekomst af apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, ikke-CNS systemisk emboli, myokardieinfarkt (MI) og kardiovaskulær død) forekom hos 5 (0,5 %) patienter i rivaroxabangruppen (n = 978) og hos 5 (1,0 %) patienter i VKA-gruppen (n = 492; RR 0,50; 95 % KI 0,15-1,73;
Slovenian: Primarni izid za oceno učinkovitosti (vse možganske kapi, prehodni ishemični napadi, sistemske embolije izven osrednjega živčevja, miokardni infarkt (MI) ali kardivaskularna smrt) se je zgodil pri 5 (0,5 %) bolnikih, v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (n = 978) in 5 (1.0 %) bolnikih, v skupini, ki je prejemala antagoniste vitamina K (n = 492; razmerje tveganja 0,50; 95 % interval zaupanja 0,15 - 1,73; modificirana ITT populacija).
Danish: 4.5 og pkt.
Slovenian: 3,5 oz. 2,8.
Danish: 20 mg én gang dagligt tages på samme tidspunkt hver dag Dato for dosisændring
Slovenian: Xarelto 20 mg 20 mg enkrat na dan vzeto vsak dan ob istem času dan spremembe zdravljenja 4. teden
Danish: 28 per 100 patientår
Slovenian: 28 na 100 bolnikov-let
Danish: Hvis du tager
Slovenian: Po vsaj
Danish: Frekvensen af det primære sikkerhedsendepunkt (større eller klinisk relevante mindre blødninger) var lidt lavere i rivaroxaban-behandlingsgruppen (10,3% (249/2.412)) end i enoxaparin/VKA-gruppen (11,4% (274/2.405).
Slovenian: Incidenca za primarni varnostni izid (večjevelike ali klinično pomembne majhne krvavitve) je bila rahlo nižja v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (10,3 % (249/2412)) kot v skupini, ki je prejemala enoksaparin/antagoniste vitamina K (11,4 % (274/2405)).
Danish: B Iagttaget ved behandling af DVT, PE og forebyggelse af recidiv som meget almindelig hos kvinder < 55 år.
Slovenian: B: opazili zelo pogosto pri ženskah < 55 let pri zdravljenju GVT, PE ali preprečevanju ponovne
Danish: Der er begrænset erfaring med en reduceret dosis på 15 mg Xarelto én gang dagligt (eller 10 mg Xarelto én gang dagligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion [kreatininclearance 3049 ml/min]) i tillæg til en P2Y12-hæmmer i maksimalt 12 måneder hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som kræver oral antikoagulation og som gennemgår PCI med indsat stent (se pkt.
Slovenian: Izkušnje o uporabi zmanjšanega odmerka zdravila Xarelto 15 mg enkrat na dan (ali zdravila Xarelto 10 mg enkrat na dan pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic [očistek kreatinina 30 - 49 ml/min]) skupaj z zaviralcem P2Y12 za največ 12 mesecev pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki potrebujejo peroralno antikoagulacijsko zdravljenje, in pri katerih je bila narejena perkutana koronarna intervencija z vstavitvijo žilne opornice, so omejene (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: 22 per 100 patientår
Slovenian: 22 na 100 bolnikov-let
Danish: For alle rivaroxabanstudierne blev alle blødningshændelser indsamlet, rapporteret og bedømt.
Slovenian: 0,15 na 100 bolnikovlet** * Zbrali, poročali in presojali so o vseh krvavitvah iz vseh študij z rivaroksabanom.
Danish: Som ved andre antikoagulantia kan der være risiko for, at patienter har øget blødningsrisiko ved samtidig brug af SSRI- og SNRI-præparater på grund af den rapporterede virkning på trombocytter for disse lægemidler.
Slovenian: Tako kot pri drugih antikoagulantih se lahko zaradi učinka na trombocite, o katerem so poročali, pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo SSRI ali SNRI, poveča tveganje za krvavitve.
Danish: For det primære sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var der en ikke-signifikant numerisk højere frekvens af patienter i behandling med rivaroxaban 20 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo.
Slovenian: Primarni varnostni izid (velike krvavitve) je bil neznačilno pogostejši pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom 20 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom.
Danish: Patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) CAD/PAD-patienter med tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi, eller iskæmisk, ikke-lakunær apopleksi inden for den sidste måned blev ikke undersøgt (se pkt.
Slovenian: Bolnikov s KB/PAB, ki so predhodno doživeli hemoragično ali lakunarno možgansko kap ali ishemično nelakunarno možgansko kap v zadnjem mesecu, niso preučevali (glejte poglavje 4.3).
Danish: Dosis og behandlingsvarighed
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja
Danish: Der var ingen forskel i virkningen af rivaroxaban ved forskellige centerniveauer for TTR (Time in Target INR Range (tid i terapeutisk område) på 2,0-3,0) i de lige store kvartiler (p = 0,74 for interaktion).
Slovenian: Učinek rivaroksabana se ni razlikoval od stopnje urejenosti TTR (Time in Target INR v mejah od 2,0 do 3,0) v enakomerno velikih kvartilih (p = 0,74 za interakcije).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet Xarelto 10 mg én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Xarelto 10 mg enkrat na dan.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge, da Xarelto forebygger udvikling af en alvorlig tilstand.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xarelto, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Xarelto preprečuje nevarne zaplete.
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimrena)
Slovenian: Preizkušana populacija Bolniki z nevalvularno atrijsko fibrilacijoa)
Danish: 20 mg én gang dagligt
Slovenian: 20 mg enkrat na dan 20 mg
Danish: • medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser
Slovenian: • prirojene ali pridobljene motnje strjevanja krvi,
Danish: Hvis du skal opereres er det yderst vigtigt, at du tager Xarelto før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
Slovenian: Če je pri vas potreben kirurški poseg Zelo pomembno je, da zdravilo Xarelto pred kirurškim posegom in po njem jemljete natančno ob predpisanem času, kot vam ga je svetoval zdravnik.
Danish: I forbindelse med det overordnede sikkerhedsendepunkter, større blødning, blev der påvist sammenlignelige forekomster hos patienter, der blev behandlet med 10 mg rivaroxaban, og patienter, der blev behandlet med 40 mg enoxaparin.
Slovenian: Delež bolnikov z velikimi krvavitvami, ki so predstavljale glavni varnostni izid, je bil med bolniki, ki so prejemali 10 mg rivaroksabana oz. 40 mg enoksaparina primerljiv.
Danish: Død som følge af blødning*
Slovenian: Smrt zaradi krvavitve* 27
Danish: Τηλ: +30-210-618 75 00
Slovenian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Danish: Blødning er den almindeligste bivirkning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je krvavitev.
Danish: Xarelto 10 mg én gang dagligt N = 1.127
Slovenian: zdravilo Xarelto 10 mg enkrat na dan n = 1.127
Danish: Ud over den kliniske overvågning kan det derfor være af værdi at undersøge hæmoglobin/hæmatokrit for at opdage okkult blødning, og kvantificere den kliniske relevans af synlig blødning, hvis det skønnes nødvendigt.
Slovenian: Poleg ustreznega kliničnega spremljanja se za odkrivanje prikritih krvavitev in ovrednotenje kliničnega pomena očitnih krvavitev lahko laboratorijsko določijo vrednosti hemoglobina/hematokrita, če se to presodi kot potrebno.
Danish: - kan 2,5 mg tages med eller uden et måltid - kan 10 mg tages med eller uden et måltid - skal 15 mg tages i forbindelse med et måltid - skal 20 mg tages i forbindelse med et måltid.
Slovenian: ♦ Za zagotovitev ustrezne zaščite lahko zdravilo Xarelto 2,5 mg jemljete s hrano ali brez nje lahko zdravilo Xarelto 10 mg jemljete s hrano ali brez nje morate zdravilo Xarelto 15 mg jemati skupaj s hrano morate zdravilo Xarelto 20 mg jemati skupaj s hrano
Danish: SSRI-/SNRI-præparater
Slovenian: SSRI/SNRI
Danish: Ældre patienter havde højere plasmakoncentrationer end yngre patienter, idet deres gennemsnitlige AUC-værdier var cirka 1,5 gange højere.
Slovenian: Starejša populacija Koncentracije v plazmi so bile pri starejših bolnikih večje kot pri mlajših.
Danish: Bivirkninger, der kan være tegn på alvorlige allergiske reaktioner
Slovenian: - alergijske reakcije, vključno z alergijskimi kožnimi reakcijami
Danish: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik
Slovenian: Preprečevanje venske trombembolije (VTE) pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena
Danish: • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, som bruges mod depression
Slovenian: šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri depresiji, antibiotik rifampicin.
Danish: Symptomerne og sværhedsgraden (herunder letal udgang) varierer i forhold til blødningens placering og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien (se pkt.
Slovenian: simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) so odvisni od mesta, stopnje ali obsežnosti krvavitve in/ali anemije (glejte poglavje 4.9 Ukrepi pri krvavitvah).
Danish: For at forebygge blodpropper i hjernen (slagtilfælde) og andre blodkar i din krop:
Slovenian: Kolikšen odmerek zdravila morate vzeti - za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v možganih (možganska kap) in v drugih krvnih žilah v vašem telesu
Danish: Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS)
Slovenian: Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih po akutnem koronarnem sindromu
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL HDPE-BEHOLDER FOR 2,5 MG
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA HDPE PLASTENKE ZA TABLETE PO 2,5 MG
Danish: 4.4 og 5.2) Stigende alder kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Tveganje za krvavitve se povečuje s starostjo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til: - forebyggelse af blodpropper i hjernen (apopleksi) og andre af kroppens blodkar, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes for ikke-valvulær atrieflimren - behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xarelto vsebuje učinkovino rivaroksaban in se uporablja pri odraslih za: - preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v možganih (možganska kap) in v drugih krvnih žilah v vašem telesu, če imate motnjo srčnega ritma, imenovano nevalvularna atrijska fibrilacija,
Danish: Filmovertræk af tablet: macrogol 3350, hypromellose 2910, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol 3350, hipromeloza 2910, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172).
Danish: Multipakke: 100 (10 pakker med 10 x 1) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 100 filmsko obloženih tablet (10 enot po 10 x 1 filmsko obložena tableta)
Danish: Warfarin titreret til en mål-INR på 2,5 (behandlingsinterval
Slovenian: varfarin, titriran na ciljni INR 2,5 (terapevtske meje 2,0 do 3,0)
Danish: Forhøjet LDHA, forhøjet lipaseA, forhøjet amylaseA
Slovenian: Preiskave povečane vrednosti LDHA, povečane vrednosti lipazeA,
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent Der foreligger kliniske data fra et interventionsstudie med det primære formål at vurdere sikkerheden hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent.
Slovenian: Na voljo so klinični podatki iz intervencijske študije s primarnim ciljem oceniti varnost pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila narejena perkutana koronarna intervencija z vstavitvijo žilne opornice.
Danish: Stenttrombose
Slovenian: Tromboza stenta
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) anbefales følgende dosis:
Slovenian: Za bolnike z zmerno (očistek kreatinina 30 - 49 ml/min) ali hudo (očistek kreatinina 15 - 29 ml/min) okvaro ledvic veljajo naslednja priporočila za odmerjanje:
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg ali 20 mg rivaroksabana.
Danish: Terapeutisk dosis
Slovenian: (terapevtske meje
Danish: Disse patienter skal omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Te bolnike je treba po uvedbi zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov krvavitev in anemije (glejte poglavje 4.8).
Danish: 5 (1,0 %) patienter i VKA-gruppen (n = 492; RR 0,50; 95 % KI 0,15 - 1,73; modificeret ITTpopulation).
Slovenian: (n = 978) in 5 (1.0 %) bolnikih, v skupini, ki je prejemala antagoniste vitamina K (n = 492; razmerje tveganja 0,50; 95 % interval zaupanja 0,15 - 1,73; modificirana ITT populacija).
Danish: Indtagelse af mad påvirker ikke rivaroxabans AUC eller Cmax efter en 2,5 mg- og 10 mg-dosis.
Slovenian: Pri 2,5 mg ali 10 mg odmerku hrana ne vpliva na AUC ali Cmax rivaroksabana.
Danish: Symtomatisk PE og DVT 1
Slovenian: Simptomatska PE in GVT 0
Danish: Resultaterne af PK/PD-analyserne i fase II og III var konsistente med de data, der blev fundet hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Izsledki PK/PD analiz iz kliničnih preskušanj II.
Danish: Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Xarelto, ki se jemlje sočasno samo z acetilsalicilno kislino ali z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom ali tiklopidinom, je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih po akutnem koronarnem sindromu (AKS) s povišanimi vrednostmi srčnih biokemičnih označevalcev (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Danish: Hos patienter, der skifter fra Xarelto til VKA, skal VKA gives sideløbende, indtil INR ≥ 2,0.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo z zdravila Xarelto na antagoniste vitamina K, je treba zdravilo Xarelto in antagoniste vitamina K jemati sočasno, dokler niso vrednosti INR ≥ 2,0.
Danish: Xarelto skal bruges med forsigtighed til patienter med en kreatininclearance på 15 - 29 ml/min (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Xarelto je treba uporabljati previdno pri bolnikih z očistkom kreatinina med 15 - 29 ml/min (glejte poglavje 4.4).
Danish: ♦ Informér sundhedspersonalet om evt. anden medicin, du tager lige nu, har taget for nylig, eller som du har til hensigt at begynde at tage, inden du begynder på at tage Xarelto.
Slovenian: ♦ Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xarelto obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Hvis du tager visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden ketoconazoltabletter (bruges til at behandle Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol) visse former for medicin mod baterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin) visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin-K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocumarol, prasugrel og ticagrelor (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler")) betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre) dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme visse former for medicin til behandling af depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater).
Slovenian: - Če jemljete katero od zdravil proti glivičnim okužbam (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), razen če jih uporabljate samo na koži, tablete ketokonazola (ki se uporabljajo za zdravljenje Cushingovega sindroma - stanje, ko v telesu nastaja preveč kortizola) katero od zdravil proti bakterijskim okužbam (npr. klaritromicin, eritromicin), nekatera zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS (npr. ritonavir), druga zdravila proti strjevanju krvi (npr. enoksaparin, klopidogrel ali antagoniste vitamina K, kot sta varfarin in acenokumarol),
Danish: Jeg får antikoagulationsbehandling med Xarelto (rivaroxaban)
Slovenian: Uporabljam zdravilo Xarelto (rivaroksaban) proti strjevanju krvi
Danish: Større blødning forekom hos 35 (0,4 %) og 29 (0,3 %) af patienterne i hhv. rivaroxaban-gruppen og standardbehandlingsgruppen (HR 1,10; 95 %-KI: 0,67 - 1,80).
Slovenian: Velike krvavitve so se pojavile pri 35 (0,4 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban in pri 29 (0,3 %) bolnikih v skupini s standardno oskrbo (razmerje tveganja 1,10; 95 % interval zaupanja 0,67 - 1,80).
Danish: Der sås ingen virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Slovenian: Pri podganah niso opazili vpliva na plodnost samcev ali samic.
Danish: ♦ Xarelto skal tages nøjagtigt, som lægen har ordineret.
Slovenian: je zelo pomembno, da zdravilo Xarelto vzamete natančno tako, kot vam je svetoval zdravnik,
Danish: Apopleksi og systemisk non-CNS-emboli Apopleksi, systemisk non-CNS-emboli og vaskulær død Apopleksi, systemisk non-CNS-emboli, vaskulær død og myokardieinfarkt
Slovenian: Možganska kap in sistemska embolija izven osrednjega živčevja Možganska kap in sistemska embolija izven osrednjega živčevja in vaskularna smrt
Danish: I henhold til center var HR med rivaroxaban i forhold til warfarin i den højeste tertil (0,642 (95 % KI: 0,277 - 1,484).
Slovenian: V najvišji tercili glede na sredino je bilo razmerje tveganja z rivaroksabanom v primerjavi z varfarinom 0,642 (95 % IZ: 0,277 - 1,484).
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder rivaroxaban, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z rivaroksabanom/apiksabanom/edoksabanom/dabigatran eteksilatom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Danish: I henhold til center var HR med rivaroxaban i forhold til warfarin i den højeste tertil 0,69 (95 % KI: 0,35 - 1,35).
Slovenian: V najvišji tercili glede na sredino je bilo razmerje tveganja z rivaroksabanom v primerjavi z varfarinom 0,69 (95 % IZ: 0,35 do 1,35).
Danish: intent-to-treat-analysesæt, primære analyser b)
Slovenian: Analize primarne učinkovitosti (t.j.
Danish: På dag 4 efter sidste dosis warfarin afspejler samtlige test (herunder PT, aPTT, hæmning af faktor Xa-aktivitet og ETP) kun effekten af rivaroxaban.
Slovenian: Četrti dan po zadnjem odmerku varfarina so vsi izvidi (vključno s PČ, aPTČ,
Danish: ● visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)
Slovenian: HIV (npr. ritonavir).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der får samtidig behandling med NSAID'er (herunder acetylsalicylsyre) og trombocytaggregationshæmmere, da disse lægemidler typisk øger blødningsrisikoen (se pkt.
Slovenian: Med sočasno uporabo rivaroksabana in NSAID (tudi acetilsalicilne kisline) ali zaviralcev agregacije trombocitov je potrebna previdnost, ker ta zdravila povečajo tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Akut koronarsyndrom (AKS)
Slovenian: • Akutni koronarni sindrom
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,