FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Norvir se může používat k „optimalizaci farmakokinetiky" jako „booster" ke zvýšení krevních hladin jiných antivirotik, která patří do stejné skupiny jako přípravek Norvir (inhibitory proteáz), s názvem amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir a darunavir.
Maltese: Norvir jista' jintuża bħala ‘‘buwster farmakokinetiku" (buwster biex iżid il-livelli tad-demm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Norvir (inibituri tal-proteażi) msejħa lamprenavir, l-atazanavir, il-fosamprenavir, il-lopinavir, is-sakuinavir, it-tipranavir u d-darunavir.
Czech: Přípravek Norvir se používá v kombinaci s jinými léky proti HIV k léčbě pacientů starších 2 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Maltese: Norvir jintuża ma' mediċini oħra kontra l-HIV fit-trattament ta' pazjenti 'l fuq minn sentejn li jkunu infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Norvir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ritonavir.
Maltese: Norvir hu mediċina li fiha s-sustanza attiva ritonavir.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Norvir platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Norvir valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Awwissu 1996.
Czech: CD4 T-lymfocyty jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
Maltese: Iċċelloli CD4 T huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.
Czech: V první studii byl přípravek Norvir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 090 dospělých jako přídavná léčba k antivirotikům, které pacienti již užívali.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Norvir ma' plaċebo (trattament finta) f'1,090 adult, bħala żieda mal-mediċini antivirali li l-pazjenti jkunu qed jieħdu diġà.
Czech: To znamená, že blokuje virový enzym zvaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka enzima virali msejħa proteażi, li għandha sehem fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Czech: Co je Norvir?
Maltese: X'inhu Norvir?
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Norvir užívaný samostatně se zidovudinem (jiným antivirotikem) užívaným samostatně a také kombinaci přípravku Norvir a zidovudinu u 356 dospělých bez předchozí léčby infekce HIV.
Maltese: It-tieni studju qabbel Norvir meħud waħdu, zidovudine (mediċina antiviral oħra) meħud waħdu u l-kombinazzjoni ta' Norvir u zidovudine fi 356 adult li ma kinux ħadu trattament għall-infezzjoni tal-HIV qabel.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Norvir schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Norvir?
Czech: {tel.} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: Onkologie
Maltese: Onkoloġija
Czech: Extravazace* Dysgeuzie
Maltese: Ekstravażazzjoni* Disgweżja
Czech: Mitoxantron se ze 78 % váže na plazmatické proteiny.
Maltese: Mitoxantrone huwa 78 % marbut mal-proteini tal-plasma.
Czech: - Metabolické poruchy (syndrom nádorového rozpadu).
Maltese: - Disturbi metaboliċi (sindrome tal-liżi tat-tumur)
Czech: Amenorea*
Maltese: Amenorrea*
Czech: o Zarudnutí (erytém).
Maltese: Il-qalb, kliewi,
Czech: 100 ml izotonického fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy.
Maltese: 100 ml salina isotonika jew soluzzjoni ta' 5 % glucose.
Czech: - Otok (edém).
Maltese: - Nefħa (edema)
Czech: Kardiomyopatie Sinusová bradykardie
Maltese: Kardjomijopatija Bradikardija tas-sinus
Czech: Obvyklá dávka je:
Maltese: Id-doża normali hija:
Czech: Hematologické parametry je zapotřebí sledovat pravidelně (viz bod 4.4).
Maltese: Il-parametri ematoloġiċi għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Kombinovaná terapie
Maltese: Terapija ta' Kombinazzjoni
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Byly hlášeny fatální případy akutní myeloidní leukemie (AML) (viz bod 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet fatali ta' Lewkimja tal-Majelojde Akuta (AML) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Infarkt myokardu (včetně fatálních příhod)
Maltese: Infart mijokardijaku (inkluż episodji fatali)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje mitoxantronum 2 mg (jako mitoxantroni dihydrochloridum).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml tal-kunjett fih 2 mg mitoxantrone (bħala hydrochloride).
Czech: Roztroušená skleróza
Maltese: Sklerożi Multipla
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Novantrone
Maltese: Mediċini oħra u Novantrone
Czech: Infekce (včetně fatálního výsledku)
Maltese: Infezzjoni (inkluż riżultat fatali) Infezzjoni (inkluż riżultat fatali)
Czech: Mitoxantron, syntetický derivát antracendionu, je zavedená cytotoxická, cytostatická látka.
Maltese: Mitoxantrone, derivattiv anthracenedione sintetiku, huwa sustanza ċitotossika, antineoplastika stabbilita.
Czech: Anemie
Maltese: Anness
Czech: Zbývajících 35 % bylo tvořeno deriváty monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny a jejich glukuronidovými konjugáty.
Maltese: Il-bqija tal-35% kien kompost minn derivattivi ta' monocarboxylic u dicarboxylic acid u l-konjugati glucuronide tagħhom.
Czech: neutropenie, infekce, amenorea, alopecie, nauzea a zvracení.
Maltese: lewkopenja, newtropenja, infezzjonijiet, amenorrea, alopeċja, nawseja u rimettar.
Czech: Zotavení ≤ 21 dnů
Maltese: Irkupru ≤ 21 jum
Czech: (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS) (viz bod 4.8).
Maltese: Majelodisplastiku (MDS) (ara sezzjoni 4.8).
Czech: - Inhibitory topoizomerázy II (skupina protinádorových léků včetně mitoxantronu) v kombinaci s další chemoterapií a/nebo radioterapií.
Maltese: - Inibituri Topoisomerase II (gruppi ta' mediċini kontra l-kanċer inkluż mitoxantrone) f'kombinazzjoni ma' kemoterapija u/jew radjoterapija oħra.
Czech: Distribuce do varlat je relativně nízká.
Maltese: Iddistribuzzjoni għat-testikoli hija relattivament baxxa.
Czech: Induktory transportéru BCRP potenciálně mohou snížit expozici působení mitoxantronu.
Maltese: Indutturi tat-trasportatur tal-BCRP jistgħu potenzjalment inaqqsu l espożizzjoni ta' mitoxantrone.
Czech: Prokázalo se, že mitoxantron je in vitro substrátem pro protein transportéru BCRP.
Maltese: Mitoxantrone ntwera li huwa substrat għall-proteina trasportatriċi BCRP in vitro.
Czech: Bylo zaznamenáno snížení zhoršování neurologického postižení a frekvence klinických recidiv.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-aggravar ta' disabilità newroloġika u tal-frekwenza ta' rikaduti kliniċi.
Czech: • pokud používáte přípravek Novantrone ve vysokých dávkách (>14 mg na metr čtvereční za den x 3
Maltese: • Jekk tuża Novantrone f'dożi għoljin (>14 mg/m2 kull jum x 3 ijiem).
Czech: Distribuce do tkání je rozsáhlá: distribuční objem v ustáleném stavu překračuje 1000 l/m2.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni għat-tessut hija estensiva: volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni jaqbeż 1,000 L/m2.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku)
Maltese: anafilassi/anafilattodje (inkluż xokk)
Czech: Mitoxantron je genotoxický a považuje se za potenciální lidský teratogen.
Maltese: Mitoxantrone huwa ġenotossiku u huwa meqjus teratoġen uman potenzjali.
Czech: dimethylfumarátem nebo teriflunomidem nebyla studována.
Maltese: alemtuzumab, dimethyl fumarate, jew teriflunomide.
Czech: Amenorea
Maltese: Amenorrea
Czech: V několika studiích u roztroušené sklerózy se efektivní kumulativní dávka pohybovala v rozmezí od 36 mg/m2
Maltese: F'bosta studji fi sklerożi multipla, id-doża kumulattiva effettiva varjat minn 36 mg/m2 sa 120 mg/m2.
Czech: Mutagenita a kancerogenita
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità
Czech: Anémie Neutropenie Leukopenie
Maltese: Anemija Lewkopenja
Czech: Následující tabulka vychází z bezpečnostních údajů získaných z klinických studií a spontánních hlášení v rámci onkologických indikací, a údajů z klinických studií, poregistračních bezpečnostních studií a spontánního hlášení u pacientů, u nichž je léčena roztroušená skleróza.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt hija bbażata fuq id-dejta tas-sigurtà miksuba minn provi kliniċi u minn rapportar spontanju f'indikazzjonijiet onkoloġiċi u minn provi kliniċi, studji tas-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni u rapportar spontanju għal pazjenti kkurati għal sklerożi multipla.
Czech: Mitoxantron je kontraindikován u žen, které kojí (viz bod 4.4 a 4.6).
Maltese: Mitoxantrone huwa kontraindikat f'nisa li jkunu qegħdin ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Czech: (MUGA).
Maltese: {XX/SSSS}
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Czech: U mužů nejsou k dispozici žádné údaje, ale u zvířat byla pozorována tubulární atrofie varlat a snížený počet spermií (viz bod 5.3).
Maltese: Fl-irġiel, m'hemm lebda dejta disponibbli, iżda ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli kif ukoll għadd imnaqqas ta' spermi fl annimali (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone lze rovněž podávat jako krátkou infuzi (15 až 30 minut) naředěnou v 50 až
Maltese: Il-konċentrat ta' Novantrone jista' jingħata wkoll bħala infużjoni qasira (15 sa 30 minuta) dilwit f'50 sa
Czech: Akutní myeloidní leukemie, myelodysplastický syndrom, akutní leukemie
Maltese: Lewkimja tal-majelojde akuta, sindrome majelodisplastiku, lewkimja akuta
Czech: (myelodysplastický syndrom)
Maltese: (sindrome majelodisplastika)
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě pacientů s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou spojenou s rychle se rozvíjejícím postižením, kde neexistují žádné alternativní léčebné možnosti (viz body 4.2, 4.4 a
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti bi sklerożi multipla ta' rikaduta attiva ħafna assoċjata ma' disabilità li tevolvi rapidament, fejn ma teżisti ebda għażla terapewtika alternattiva (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4
Czech: Arytmie Abnormální elektrokardiogram
Maltese: Elettrokardjogramma mhux normali
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nesmí překročit 72 mg/m2 (viz bod 5.1).
Maltese: Id-doża kumulattiva tul il-ħajja kollha massima ma għandhiex taqbeż 72 mg/m2 (ara sezzjoni 5.1).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} {DD/MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Czech: Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inkluż ċesti u polipi)
Czech: Byly hlášeny případy anomálií EKG.
Maltese: Tossiċità kardijaka Ġew irrapportati każijiet ta' anomaliji fl-ECG.
Czech: Diferenciální krevní obraz během 21 dnů po infuzi mitoxantronu Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 3. stupněm dle WHO: následující dávka 10 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 4. stupněm dle WHO: následující dávka 8 mg/m2 Diferenciální krevní obraz 7 dnů před infuzí mitoxantronu Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 1. stupněm dle WHO: následující dávka 9 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 2. stupněm dle WHO: následující dávka 6 mg/m2 Známky a příznaky infekce a diferenciální krevní obraz s 3. až 4. stupněm dle WHO: vysazení terapie V případě nehematologických toxicit 2. až 3.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u ta' għadd tad-demm differenzjali bi grad 3 tal-WHO: wara doża 10 mg/m² Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u ta' għadd tad-demm differenzjali bi grad 4 tal-WHO: wara doża 8 mg/m²
Czech: Ve srovnávacích onkologických studiích byla celková kumulativní míra pravděpodobnosti středních nebo závažných poklesů LVEF při této dávce 13 %.
Maltese: Fi provi tal-onkoloġija komparattiva, ir-rata tal-probabilità kumulattiva ġenerali ta' tnaqqis moderat jew sever f'LVEF f'din id-doża kienet 13 %.
Czech: doxorubicinu, methotrexátu, prednisonu, prednisolonu, heparinu ani kyseliny acetylsalicylové.
Maltese: Il-frazzjoni mwaħħla hija indipendenti millkonċentrazzjoni u mhijiex affettwata mill-preżenza ta' phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, eparina, jew aspirina.
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] Mitoxantronum
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Mitoxantrone
Czech: Ve skupině 80 zařazených pacientů byla střední hodnota nejnižšího počtu leukocytů, respektive nejnižšího počtu trombocytů 400/µl (4. stupeň WHO), respektive 9500/µl (4. stupeň WHO).
Maltese: Fost it-80 pazjent arwolati, il-valuri medjani għall-inqas għadd ta' ċelloli tad-demm bojod u għadd ta' plejtlits kienu 400/μl (grad 4 ta' WHO), u 9.500/μl (grad 4 ta' WHO), rispettivament.
Czech: Mitoxantron byl mutagenní a klastogenní ve všech systémech testů in vitro a u potkanů in vivo.
Maltese: Mitoxantrone kien mutaġeniku u klastoġeniku fis-sistemi tat-testijiet in vitro kollha u fil-firien in vivo.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. [Li għandu jimtela fuq livell nazzjonali]
Czech: Z materiálu zjištěného v moči bylo 65 % nezměněná léčivá látka.
Maltese: Mill-materjal irkuprat fl-awrina, 65 % kien sustanza attiva mhux mibdula.
Czech: Aktivní nebo latentní kardiovaskulární onemocnění, předchozí nebo souběžná radioterapie v mediastinální/perikardiální oblasti, předchozí léčba jinými antracykliny nebo antracendiony, případně souběžné podávání jiných kardiotoxických léčivých přípravků může riziko kardiální toxicity zvýšit.
Maltese: Marda kardjovaskulari attiva jew rieqda, radjuterapija preċedenti jew konkomittanti għall-erja medjastinali/perikardijaka, terapija preċedenti b'antraċiklini jew b'antraċenedjoni oħrajn, jew użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali kardjotossiċi oħrajn jistgħu jżidu r-riskju ta' tossiċità kardijaka.
Czech: - Abnormální nepřítomnost menstruace (amenorea).
Maltese: - Bidla tal-kulur tal-awrina - Assenza mhux normali tal-mestrwazzjoni (amenorrea)
Czech: Terapie mitoxantronem v dávce 12 až 14 mg/m2 byla účinná léčbě různých karcinomů.
Maltese: Il-kura b'mitoxantrone 12 sa 14 mg/m² kienet effettiva fil-kura ta' kanċers varji.
Czech: Leukopenie Granulocytopenie
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika
Czech: Hepatotoxicita Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Maltese: Livelli għoljin ta' aspartate aminotransferase
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno 15-90 mg/m2, existuje lineární vztah mezi dávkou a plochou pod křivkou koncentrace (AUC).
Maltese: F'pazjenti mogħtija 15-90 mg/m2, hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni (AUC, area under curve).
Czech: Použití mitoxantronu u pediatrické populace není relevantní.
Maltese: Ma hemm ebda użu relevanti ta' mitoxantrone fil-popolazzjoni pedjatrika.
Czech: Oddíl 5 - Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: Sezzjoni 5 - Proprjetajiet farmakoloġiċi
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Léčba ne-Hodgkinova lymfomu (NHL)
Maltese: Kura ta' linfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Czech: Léčba roztroušené sklerózy (RS)
Maltese: Kura ta' sklerożi multipla (MS)
Czech: Kromě toho jsou v některých členských státech, kde je přípravek Novantrone registrován, začleněny další indikace: léčba hepatomu / hepatocelulárního karcinomu, zmírnění bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty rezistentní vůči hormonům (v kombinaci s kortikosteroidy), snížení neurologické disability a klinických relapsů při sekundární (chronické) progresivní roztroušené skleróze, léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie a léčba akutní lymfocytární leukemie.
Maltese: Barra minn hekk, indikazzjonijiet fil-kura tal-karċinoma talepatoma/epatoċellulari, serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-ormoni, avvanzat (f'kombinazzjoni mal-kortikosterojdi), tnaqqis ta' diżabilità newroloġika u rkadar kliniku fi sklerożi multipla progressiva sekondarja (kroniku), kura tal-blast crisis f'lewkimja majelojde (kronika) jew lewkimja limfotika akuta huma inklużi f'xi SM fejn Novantrone għandu MA.
Czech: Léčba k indukci remise u blastické krize při chronické myeloidní leukemii, v kombinovaném režimu
Maltese: Kura ta' remissjoni-induzzjoni tal-blast crisis f'lewkimja majelojde kronika, fi skeda ta' kombinazzjoni
Czech: Kromě toho, vzhledem k riziku kardiotoxicity závislé na dávce, byla maximální celoživotní kumulativní dávka omezena na 72 mg/m2.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba r-riskju ta' dipendenza fuq id-doża ta' kardjotossiċità, id-doża kumulattiva tal-ħajja massima kienet limitata għal 72 mg/m2.
Czech: Údaje ukazují paliativní účinek (např. zmírnění bolesti) mitoxantronu v kombinaci s kortikosteroidy u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty rezistentní vůči kastraci (castrate-resistant prostate cancer, CRPC).
Maltese: Id-data tindika effett fuq mitoxantrone, f'kombinazzjoni ma' kortikosterojdi, għas-serħan mill-uġigħ ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (CRPC).
Czech: • výbor usoudil, že jsou nezbytná další opatření k minimalizaci rizika, a sice ve formě edukačních materiálů pro použití přípravku Novantrone a souvisejících názvů u roztroušené sklerózy.
Maltese: • Il-Kumitat qies li kien hemm bżonn ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali fil-forma ta' materjal edukattiv għall-użu ta' Novantrone u ismijiet assoċjati fi sklerożi multipla.
Czech: A nakonec za relevantní se považovala upozornění týkající se mutagenního potenciálu, potenciální změny zbarvení moči a jiných tkání, rizika syndromu nádorového rozpadu a doporučení ohledně antikoncepce, rizika přechodné nebo trvalé amenorey, která byla uvedena v některých členských státech.
Maltese: Fl-aħħar nett, twissijiet relatati mal-potenzjal mutaġeniku, mat-telf tal-kulur potenzjali tal-awrina u ta' tessuti oħrajn, mar-riskju tas-sindrome tal-lysis tat-tumur u rakkomandazzjonijiet tal-kontraċezzjoni, riskju ta' amenorreja temporanja jew persistenti, li jinstabu f'xi Stati Membri tqiesu rilevanti.
Czech: • známky a příznaky kardiotoxicity a hematotoxicity
Maltese: • sinjali u sintomi ta' kardjotossiċità u tossiċità fil-fwied
Czech: • vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF)
Maltese: • evalwazzjoni tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF)
Czech: • přípravek Novantrone by mohl způsobit kardiotoxicitu o nutnost provedení echokardiogramu nebo vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí rovnovážné radionuklidové angiografie (multiplegated acquisition, MUGA) před podáním každé dávky a každoročně po dobu až 5 let po ukončení terapie
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża kardjotossiċità o sinjali u sintomi o ħtieġa għal ekokardjogramma jew evalwazzjoni talakkwist multiple-gated (MUGA) tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF) qabel l-għoti ta' kull doża u kull sena sa 5 snin wara t-tmiem tat-terapija.
Czech: • přípravek Novantrone by mohl způsobit hematotoxicitu, včetně sekundární akutní myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu o nutnost monitorování na začátku léčby a před každým podáním léčby
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża tossiċità fil-fwied, inkluż lewkimja majelojde akuta sekondarja u sindrome majelodisplastiku o sinjali u sintomi o il-ħtieġa għall-monitoraġġ fil-bidu u qabel kull għoti tal-kura Lista ta' kontroll tal-HCP li tinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Czech: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Maltese: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Czech: Rumunsko MEDA Pharma GmbH & Co.
Maltese: Ir-Rumanija MEDA Pharma GmbH & Co.
Czech: Felice Casati, 20 IT-20124
Maltese: Felice Casati, 20
Czech: Intravenózní podání Intrapleurální podání Intraperitoneální podání
Maltese: Użu intraperitoneali
Czech: Milán
Maltese: Milano
Czech: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Maltese: In-Norveġja MEDA A/S Askerveien 61
Czech: MEDA Pharma S.A.S.
Maltese: MEDA Pharma S.A.U.
Czech: Paříž
Maltese: Paris
Czech: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Maltese: Il-Finlandja MEDA Oy Vaisalantie 4
Czech: Balmes 202, 6a
Maltese: Balmes 202, 6ª
Czech: Polysorbát 80
Maltese: Polisorbat 80
Czech: 7171 Uldum
Maltese: 7171 Uldum Tel.
Czech: D-88326 Aulendorf
Maltese: D-88326 Aulendor fTel.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 08/09/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Czech: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Maltese: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Czech: ul. Modlinska 61
Maltese: Modlińska 61
Czech: 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer In-Netherlands
Czech: Eliminace Meloxikam je vylučován s konečným biologickým poločasem 7,7 hodiny.
Maltese: Eliminazzjoni Melossikam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Maltese: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/186/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/186/001-002
Czech: Hlavní metabolity nalézané u všech druhů jsou 5-hydroxy- a 5-karboxy-metabolity a oxalylmetabolit.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Czech: Meloxicamum 15 mg/ml
Maltese: Melossikam 15 mg/ml
Czech: Meloxikam Meloxikam Skot, kozy, prasata, králík, koňovití
Maltese: Melossikam Melossikam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
Czech: Distribuce Přibližně 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Maltese: Madwar 98 % ta' melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Czech: Březost a laktace Viz „Kontraindikace".
Maltese: Tqala u treddigħ Ara s-sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
Czech: Šarže: {číslo}
Maltese: Lott {numru}
Czech: Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.
Maltese: Intwera li l-metaboliti maġġuri kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Czech: Nekrystalizující sorbitol 70% Sukralosa
Maltese: Sorbitol, likwidu Sukralożi
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citronové Natrium-cyklamát
Maltese: Idrossietilċellulożi Silika, anhydrous kollojdali Fosfat tad-disodju dodekaidrat Aċidu ċitriku monoidrat Sodju ċiklamat
Czech: Léčivá látka v přípravku Novaquin je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novaquin hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010: