FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как изглежда alli и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti alli og pakkningastærðir
Bulgarian: Не вземайте повече от 3 капсули дневно.
Icelandic: - Ekki taka meira en 3 hylki á dag.
Bulgarian: 65,8kg до 70,2kg
Icelandic: 65,8 kg til 70,2 kg
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозно-галактозен синдром на малабсорбция или захарозо-изомалтозна недостатъчност не трябва да приемат лекарствения продукт.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, vanfrásog glúkósa-galaktósa eða súkrasa-ísómaltasa skort, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Постарайте се да избягвате храни с високо съдържание на мазнини, докато приемате аlli.
Icelandic: Reynið eins og mögulegt er að forðast fituríka fæðu á meðan alli meðferð stendur.
Bulgarian: Плацебо оrlistat 60 mg
Icelandic: Lyfleysa Orlístat 60 mg
Bulgarian: Това означава по една таблетка на закуска, обяд и вечеря.
Icelandic: Yfirleitt er tekið eitt hylki með morgunmat, hádegismat og kvöldmat.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
Icelandic: - Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
Bulgarian: alli се прилага за отслабване едновременно с нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини при възрастни над 18 години с наднормено тегло.
Icelandic: alli er notað til þyngdar minnkunar ásamt hitaeiningaskertu fæði hjá of þungum einstaklingum, 18 ára og eldri.
Bulgarian: Пациентите трябва да се консултират с лекар, преди да приемат alli едновременно с антиретровирусни лекарствени продукти.
Icelandic: Sjúklingar skulu leita ráða hjá lækni áður en alli er notað samhliða andretróveirulyfjum.
Bulgarian: alli се прилага за отслабване едновременно с нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини при възрастни над 18 години с наднормено тегло (ИТМ 28 и повече).
Icelandic: alli er notað til þyngdartaps ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði hjá of þungum einstaklingum (BMI 28 eða hærri), 18 ára og eldri.
Bulgarian: Необходимо е да определите нивото на физическата си активност, за да определите допустима стойност за прием на калории.
Icelandic: Þú þarft vita hversu mikla hreyfingu þú stundar til þess að geta sett þér hitaeiningaviðmið.
Bulgarian: Приемането на таблетка аlli с храна, която съдържа голямо количество мазнини, увеличава вероятността да изпитате ефектите, свързани с диетата (вижте т.4).
Icelandic: Ef þú tekur töfluna með máltíð sem inniheldur of mikið af fitu, aukast líkurnar á mataræðistengdum aukaverkunum (sjá kafla 4).
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти са в резултат от действието на таблетките и причина за това е факта, че мазнините напускат Вашия организъм непроменени.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru afleiðing af verkunarmáta lyfsins og verða þegar fitan fer út úr líkamanum.
Bulgarian: - Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: - Leitið til lyfjafræðings eða læknis ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.
Bulgarian: Не трябва да приемате alli за повече от шест месеца.
Icelandic: - þú átt ekki að taka alli lengur en í sex mánuði.
Bulgarian: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Гърция
Icelandic: Famar S.A, 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grikkland
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин индиго кармин (E132) титанов диоксид (E171) натриев лаурилсулфат сорбитан монолаурат
Icelandic: Indigókarmín (E132) Títantvíoxíð (E171) Natríum lárýlsúlfat
Bulgarian: Тъй като не е известно дали се излъчва в кърмата, alli е противопоказан по време на кърмене (вижте точка 4.3).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort orlístat berst í brjóstamjólk skulu konur með barn á brjósti ekki nota alli (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Пациенти с рядка фамилна нетолерантност към галактоза, Lapp лактазен дефицит и синдром на глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарствения продукт.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp Lactase deficiency) eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: 68,1kg до 74,7kg
Icelandic: 68,1 kg til 74,7 kg
Bulgarian: Височина Тегло
Icelandic: Mikilvægi þyngdartaps
Bulgarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Bulgarian: Съдържа лактоза и захароза.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og súkrósa.
Bulgarian: Обемът на разпределение не може да бъде определен, тъй като активното вещество се резорбира минимално и няма дефинирана системна фармакокинетика.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er ekki hægt að meta þar sem frásog virka innihaldsefnisins er í lágmarki og það hefur engin skilgreind lyfjahvörf í blóði.
Bulgarian: 1 преносим контейнер
Icelandic: 1 ferðapakkningu
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+385 1 6051 999
Icelandic: Tel:+385 1 6051 999
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, вкл. анафилаксия, бронхоспазъм, ангиоедема, сърбеж, обрив и уртикария.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð að meðtöldu bráðaofnæmi, berkjukrampa, ofsabjúg, kláða, útbrotum og ofsakláða
Bulgarian: - ако от последното Ви хранене е изминал по-малко от час, вземете пропусната доза; - ако от последното Ви хранене е изминал повече от час, не вземайте пропуснатата доза.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka hylki: - og liðið er styttra en ein klukkustund síðan þú borðaðir síðast aðalmálatíð skaltu taka hylkið sem gleymdist.
Bulgarian: Той оказва терапевтичното си действие във вътрешността на стомаха и тънкото черво като образува ковалентна връзка с активните серинови радикали в стомашните и панкреатични липази.
Icelandic: Það verkar í maga og smágirni með því að mynda samgilt tengi við virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Bulgarian: Две двойно-слепи, рандомизирани, плацебо контролирани проучвания при възрастни с ИТМ ≥ 28 kg/m2 подкрепят ефикасността на орлистат 60 mg, приеман три пъти дневно в съчетание с хипокалорична и с ниско съдържание на мазнини диета.
Icelandic: ≥28 kg/m2 styðja virkni orlístats 60 mg tekið þrisvar á dag ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði.
Bulgarian: Има някои съобщения за случаи на понижена ефикасност на антидепресанти, антипсихотици (включително литий) и бензодиазепини, съвпадащи с началото на лечението с орлистат при добре контролирани преди това пациенти.
Icelandic: Til eru tilfellarannsóknir þar sem dró úr verkun þunglyndislyfja, geðrofslyfja (þ.m.t. litíums) og benzódíazepína hjá sjúklingum þegar þeir hófu orlístat meðferð, en fyrir þann tíma hafði verið góð stjórn á meðferðinni.
Bulgarian: Не е известна честотата на поява
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana er ekki þekkt.
Bulgarian: - Ако приемате варфарин или други лекарства, използвани за намаляване на съсирването на кръвта.
Icelandic: - ef þú tekur warfarín eða önnur lyf til blóðþynningar.
Bulgarian: Ако пропуснете хранене или то не съдържа мазнини не вземайте таблетка аlli.
Icelandic: Ef þú missir úr máltíð, eða ef máltíðin inniheldur ekki fitu, skaltu ekki taka inn töflu.
Bulgarian: 1600 калории
Icelandic: 1600 hitaeiningar
Bulgarian: Не е приложимо
Icelandic: Ekki má nota alli
Bulgarian: alli може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
Icelandic: Taka má alli rétt fyrir mat, meðan á máltíð stendur eða allt að einni klukkustund eftir máltíð.
Bulgarian: Таблетката трябва да сдъвче.
Icelandic: Tyggja skal töfluna.
Bulgarian: Таблетките действат само в храносмилателната система като предотвратяват абсорбирането от Вашия организъм на около една четвърт от мазнините, приети с храната.
Icelandic: Töflurnar verka aðeins í meltingarfærunum og hindra að um fjórðungur af fitu úr fæðunni sé tekinn upp í líkamanum.
Bulgarian: Помнете
Icelandic: LESIÐ
Bulgarian: Данните от проучвания върху животни показват, че вероятно метаболизмът на орлистат се извършва основно в стената на стомашно-чревния тракт.
Icelandic: Dýratilraunir gefa til kynna að líklega umbrotni orlístat að mestu í garnaveggnum.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да приемете alli, ако имате проблеми с бъбреците.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en alli er tekið ef þú átt við nýrnavandamál að stríða.
Bulgarian: Капсулите действат като презпазват част от мазнините да бъдат резорбирани от организма, но можете да консумирате храна от всички основни хранителни групи.
Icelandic: Hylkin hindra upptöku hluta fitunnar sem þú neytir en samt sem áður getur þú neytt fæðu úr öllum fæðuflokkunum.
Bulgarian: - Циклоспорин: циклоспорин се приема след органна трансплантация, при тежък ревматоиден артрит, както и при някои тежки кожни заболявания.
Icelandic: - ef þú tekur ciklósporín, en það er notað eftir líffæragjöf, við alvarlegri liðagigt og ýmsum alvarlegum húðsjúkdómum.
Bulgarian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Icelandic: EU/1/17/1261/001
Bulgarian: 5 милиона клетки/ml
Icelandic: 5 milljón frumur/ml
Bulgarian: Интралезийно приложение флакон (стъкло)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd hettuglas (gler)
Bulgarian: Съдържание
Icelandic: Innihald
Bulgarian: 4 флакона
Icelandic: 4 hettuglös
Bulgarian: 23 март 2018 г.
Icelandic: 23. mars 2018.
Bulgarian: 72 часа.
Icelandic: 72 klukkustundir.
Bulgarian: Материалът за обучение на здравни специалисти трябва да включва:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
Bulgarian: eASC не се откриват в нито една от анализираните тъкани след 3 месеца или 6 месеца.
Icelandic: eASC var ekki til staðar í þeim vefjum sem rannsakaðir voru eftir 3 mánuði eða 6 mánuði.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Bulgarian: Този продукт не трябва да се дава на деца и юноши (т.е. на възраст под 18 години), тъй като потенциалните рискове и ползи не са известни.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum (þ.e. yngri en 18 ára) þetta lyf þar sem hugsanlegur ávinningur og áhætta er ekki þekkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дарвадстроцел при деца и юноши на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun darvadstrocels hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Bulgarian: В допълнение е проведено продължително проследяване до седмица 52.
Icelandic: 24. Þessu til viðbótar var langtímaeftirfylgni fram að viku 52.
Bulgarian: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Испания
Icelandic: TiGenix S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spánn
Bulgarian: Не трябва да получавате Alofisel:
Icelandic: Ekki má gefa þér Alofisel:
Bulgarian: 6 ml 30 милиона клетки
Icelandic: 6 ml 30 milljón frumur
Bulgarian: Ефикасността на Alofisel е оценена в проучването ADMIRE-CD.
Icelandic: Verkun Alofisel var metin í rannsókninni ADMIRE-CD.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C или под 15 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C né lægri hita en 15 °C.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид, ако сте алергични към тези антибиотици, тъй като те се използват в процеса на производство на това лекарство.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert með ofnæmi fyrir þessum sýklalyfjum, þar sem þau eru notuð í framleiðsluferli lyfsins.
Bulgarian: Alofisel се използва, когато фистулите не са се повлияли задоволително от предходно лечение.
Icelandic: Alofisel er notað þegar fistlarnir hafa ekki brugðist nægilega vel við fyrri meðferð.
Bulgarian: Вие може да сте провели начална консултация с хирург 2 до 3 седмици, преди приложението на Alofisel.
Icelandic: Verið getur að fyrsti tíminn hjá skurðlækninum hafi verið 2 til 3 vikum fyrir gjöf Alofisel.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на установена доза имуносупресори (18% от пациентите) или анти-TNF (33%), или и двете (28%), се допуска в хода на проучването.
Icelandic: Samhliða notkun stöðugra skammta af ónæmisbælandi lyfjum (18% sjúklinga), TNF hemlum (33%) eða hvoru tveggja (28%) var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Bulgarian: Партиден № {XXXXX-XXXXX-XXX}
Icelandic: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ema/
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 милиона клетки.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 milljón frumur.
Bulgarian: Тъй като окончателната проверка се прави непосредствено преди Alofisel да бъде изпратен в болницата, резултатите от тази последна проверка не са известни към момента, когато продуктът Ви бъде приложен.
Icelandic: Vegna þess að lokaprófunin er gerð rétt áður en Alofisel er sent á sjúkrahúsið eru niðurstöður hennar ekki þekktar þegar þú færð lyfið.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката далечe от топлина и преки източници на светлина, не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.
Icelandic: Geymið ílátið fjarri hita og beinum ljósgjöfum, það má hvorki geyma í kæli né frjósa.
Bulgarian: След обработването на фистулните ходове, Alofisel трябва да се приложи съгласно следните две стъпки:
Icelandic: Eftir að formeðhöndlun fistilganganna er lokið skal gefa Alofisel samkvæmt tveimur eftirfarandi skrefum:
Bulgarian: Eфикасността и безопасността на многократно приложение на Alofisel не е установена.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna gjafar Alofisel hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Ефектът на ex vivo експанзия на генетичната стабилност на клетките е оценяван in vitro без индикации за канцерогенен потенциал.
Icelandic: Áhrif ex vivo ræktunar á erfðastöðugleika frumna hafa verið metin in vitro án vísbendinga um krabbameinsvaldandi áhrif.
Bulgarian: Следната информация се отнася за деня, в който ще бъде приложен Alofisel.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru í tengslum við daginn sem Alofisel er gefið.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: *Реакции при обработването, появяващи се до седем дни след почистването на фистулата за прилагане на лечение.
Icelandic: *Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar sem geta komið fram allt að sjö dögum eftir að fistill er hreinsaður vegna lyfjagjafar.
Bulgarian: Да се съхранява между 15 ºC и 25 ºC.
Icelandic: Geymið við hitastig á bilinu 15ºC til 25ºC.
Bulgarian: Преди лечението с Alofisel ще Ви бъде направена упойка.
Icelandic: Áður en meðferð með Alofisel hefst færð þú svæfingalyf.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или хирург преди да получите Alofisel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða skurðlækninum áður en Alofisel er notað.
Bulgarian: При малък брой пациенти, проследени до седмица 104, клиничната ремисия в седмица 104 е 56% в групата на Alofisel и 40% в контролната група.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fylgt var eftir fram að viku 104 náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 104 hjá 56% í Alofisel hópnum og hjá 40% í samanburðarhópnum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Bulgarian: Ако след процедурата не се чувствате добре или имате висока температура, моля уведомете максимално бързо Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir lasleika eftir meðferðina eða færð hita skaltu láta lækninn vita strax og þú getur.
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта, говежди серум или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lyfinu, sermi úr nautgripum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: За тази цел е препоръчително да се инжектира разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) през външните отвори, докато изтече през вътрешните отвори.
Icelandic: Til að gera það er inndæling með 0,9% natríumklóríðlausn (9 mg/ml) gegnum ytri opin þar til hún kemur út um innri opin ráðlögð.
Bulgarian: Годен до:{XX-XXX-XXXX в XX:XX CET}
Icelandic: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Bulgarian: Ръководство за хирурзи и други здравни специалисти, описващ начините за приложение.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem lýsa aðferð við lyfjagjöf.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като се използва следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: След като Ви бъде направена упойка (обща или регионална анестезия), Вашият хирург ще:
Icelandic: Að því loknu (svæfing eða svæðisdeyfing) mun skurðlæknirinn:
Bulgarian: Как да съхранявате Alofisel 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Alofisel 6.
Bulgarian: ако сте алергични към Alofisel, говежди серум или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir Alofisel, sermi úr nautgripum eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla6).
Bulgarian: Някои нежелани реакции на лечението с Alofisel са свързани с процеса на почистване на фистулите.
Icelandic: Sumar aukaverkanir meðferðar með Alofisel tengjast hreinsunarferli fistlanna.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в картонената опаковка.
Icelandic: Geymið lyfið í pappaöskjunni.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде използвано при операция, болничният персонал носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на използването му, както и за правилното изхвърляне.
Icelandic: Þar sem lyfið er notað meðan á skurðaðgerð stendur ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á að geyma lyfið með viðeigandi hætti fyrir notkun og meðan á notkun stendur, sem og að farga lyfinu á réttan hátt.
Bulgarian: Те трябва да включват следните ключови елементи:
Icelandic: Efnið á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Ръководство за фармацевта с инструкции за адекватно получаване и съхраняване на Alofisel.
Icelandic: Bækling fyrir lyfjafræðinga með leiðbeiningum um viðeigandi móttöku og geymslu Alofisel.
Bulgarian: Тъй като Alofisel е терапия с живи стволови клетки, той не може да се стерилизира, така че би могъл потенциално да съдържа инфектиран биологичен материал, макар че се счита, че рискът е малък и се контролира по време на производството.
Icelandic: Þar sem Alofisel samanstendur af lifandi stofnfrumum er ekki hægt að sæfa lyfið og mögulega getur það þó innihaldið smitefni þrátt fyrir að áhætta þess sé talin lítil og sé undir eftirliti í framleiðsluferlinu lyfsins.
Bulgarian: Модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) (съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати).
Icelandic: Modified Eagle´s Medium (DMEM) (inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni).
Bulgarian: Няма вероятност Alofisel да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
Icelandic: Ólíklegt er að Alofisel hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Целта на програмата за обучение е да се предостави информация за правилното приложение на продукта, за да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки и да се повиши осведомеността относно потенциалното пренасяне на инфекциозни причинители.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því veita upplýsingar um rétta gjöf lyfsins til að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf og til að auka vitneskju um mögulegt hugsanleg smit af völdum sýkla.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 212 пациенти, а 205 пациенти получават локална инжекция или с Alofisel 120 милиона клетки, или с плацебо в планирано съотношение 1:1.
Icelandic: Alls var 212 sjúklingum slembiraðað, og 205 sjúklingar fengu staðbundna inndælingu með annaðhvort Alofisel 120 milljón frumum eða lyfleysu í hlutfallinu
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Alofisel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Alofisel stendur.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за локално инжектиране.
Icelandic: Lyfið er ætlað til staðbundinnar inndælingar.
Bulgarian: Преди насрочване на приложение на Alofisel, хирургът трябва да се увери, че абсцеси не са налице.
Icelandic: Áður en gerð er áætlun um lyfjagjöf Alofisel verður skurðlæknirinn að tryggja að engar ígerðir séu til staðar.
Bulgarian: Непосредствено преди приложението на Alofisel, фистулните ходове трябва да бъдат обработени по следния начин: а) Ако има сетони, те трябва да бъдат отстранени б)
Icelandic: Rétt áður en Alofisel er gefið þarf að formeðhöndla fistilgöngin eins og hér segir: a) Ef seton-saumar eru til staðar þarf að fjarlægja þá. b) Staðsetja þarf innri opin.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки се дефинират като клинична ремисия (клинично затваряне на всички лекувани фистули) и отговор (клинично затваряне на най-малко 50% от всички лекувани фистули) в седмица 24.
Icelandic: Helstu aukaviðmið voru skilgreind sem klínískt sjúkdómshlé (klínísk lokun allra meðhöndlaðra fistla) og svörun (klínísk lokun að minnsta kosti 50% allra meðhöndlaðra fistla) í viku
Bulgarian: Зоната около външните отвори леко се масажира в продължение на 20-30 секунди и външните отвори се покриват със стерилна превръзка.
Icelandic: Nuddið svæðið umhverfis ytri opin varlega í 20-30 sekúndur og hyljið ytri opin með dauðhreinsuðum umbúðum.
Bulgarian: Дарвадстроцел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Darvadstrocel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: почисти фистулите със солена вода и ще отстрани ръбцовата тъкан;
Icelandic: hreinsa fistlana með saltvatni og fjarlægja allan örvef.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където Alofisel се продава, всички здравни специалисти, от които се очаква да работят с Alofisel и да го прилагат, имат достъп до обучителния пакет на здравни специалисти.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Alofisel er markaðssett fái þeir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að handleiki og gefi Alofisel aðgang að fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Bulgarian: Alofisel трябва да се прилага само от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на заболявания, при които е показан Alofisel.
Icelandic: Gjöf Alofisel á eingöngu að vera í höndum sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð sjúkdóma sem eru innan ábendingar Alofisel.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml суспензия с 30 милиона дарвадстроцел.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6 ml dreifu með 30 milljónum darvadstrocel.
Bulgarian: зашие вътрешните отвори на фистулите.
Icelandic: • sauma saman innri op fistlanna.
Bulgarian: Ръководство под формата на видео за хирурзите и останалите медицински специалисти, ангажирани с подготовката и прилагането на Alofisel.
Icelandic: Leiðbeiningar á formi myndbands fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í undirbúningi og gjöf Alofisel.
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 доза съдържа 4 флакона по 6 ml (общо 24 ml)
Icelandic: Stungulyf, dreifa 1 skammtur er 4 hettuglös með 6 ml í hverju (samtals 24 ml)
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействията.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum in vivo.