FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje de 30) comprimate filmate.
Icelandic: 90 (3 pakkar með 30) filmuhúðaðar töflur
Romanian: Expunerile la raltegravir (un substrat UGT1A1) se reduc în prezenţa efavirenz (vezi pct. 4.5, Tabelul 1).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegravíri (hvarfefni UGT1A1) minnkar þegar efavírenz er til staðar (sjá kafla 4.5, tafla 1).
Romanian: Pacienţii, fie au schimbat tratamentul iniţial administrându-li-se ulterior efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (N=203), fie au continuat regimul de tratament antiretroviral original (N=97).
Icelandic: Sjúklingarnir voru annaðhvort færðir yfir á efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (N = 203) eða héldu áfram upprunalegri meðferð (N = 97).
Romanian: Efavirenz + lamivudină/zidovudină (N=243)
Icelandic: Efavírenz + lamívúdín/zídóvúdín (N = 243)
Romanian: Nu este considerată a fi asociată cauzal cu tenofovir disoproxilului în absenţa acestei afecţiuni.
Icelandic: Hún er ekki talin vera í orsakasamhengi við tenófóvír tvísóproxíl þegar þessi sjúkdómur er ekki til staðar.
Romanian: 1,2% (-2,3% la 6,7%)
Icelandic: 1,2% (−2,3% til 6,7%)
Romanian: Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.
Icelandic: Ef þú ert þunguð áttu ekki að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nema þú og læknirinn ákveðið að þess sé augljóslega þörf.
Romanian: Rezistenţa la efavirenz poate fi selectată in vitro şi determină substituirea unuia sau mai multor aminoacizi în RT HIV-1, inclusiv L100I, V108I, V179D şi Y181C.
Icelandic: Ónæmi fyrir efavírenzi er að finna in vitro og olli einni eða fleiri amínósýrubreytingum á HIV-1 bakrita (RT), að meðtöldum L100I, V108I, V179D og Y181C.
Romanian: Frecvente tulburări de echilibru şi decoordonare de origine cerebeloasă3, somnolenţă (2,0%)3, cefalee (5,7%)3, tulburări de atenţie (3,6%)3, ameţeli (8,5%)3
Icelandic: Algengar samhæfingar- og jafnvægistruflanir tengdar truflunum á starfsemi litla heila3, svefndrungi (2,0%)3, höfuðverkur (5,7%)3, athyglisbrestur (3,6%)3, sundl (8,5%)3
Romanian: Test Referinţă GMR (%) (IÎ
Icelandic: Próf Viðmið GMR (90% CI)
Romanian: Fiecare doză conţine, de asemenea, 105,5 mg de lactoză.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur einnig 105,5 mg af laktósa.
Romanian: Studiile privind genotoxicitatea au evidenţiat rezultate pozitive în testele de limfom in vitro la şoareci, rezultate echivoce în cazul uneia din caracteristicile utilizate în testul Ames şi rezultate pozitive reduse într-un test UDS pentru hepatocite primare la şobolani.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófun og lítið eitt jákvæðar í UDS prófi í lifrarfrumum úr rottum.
Romanian: Medicamentele sau preparatele din plante (de exemplu, extracte de Ginkgo biloba şi sunătoare) care induc aceste izoenzime pot duce la concentraţii plasmatice scăzute de efavirenz.
Icelandic: Efnasambönd eða náttúrulyf (til dæmis ginkgo biloba og jóhannesarjurt) sem virkja þessi ensím geta valdið minnkuðum plasmastyrk efavírenz.
Romanian: Pe lângă infecţiile ocazionale, pot surveni şi afecţiunile autoimune (o problemă ce survine atunci când sistemul imunitar atacă ţesuturi sănătoase din organism) după ce începeţi să luaţi medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Romanian: În cazul în care constataţi vreun simptom de infecţie sau alte simptome precum slăbiciuni musculare, slăbiciune debutând la nivelul palmelor şi labelor picioarelor şi urcând spre trunchiul corpului, palpitaţii, tremor sau hiperactivitate, informaţi medicul imediat pentru a vă administra tratamentul necesar.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum um sýkingu eða öðrum einkennum á borð við vöðvaslappleika, máttleysi sem hefst í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni skaltu láta lækninn vita tafarlaust svo hægt sé að veita viðeigandi meðferð.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Icelandic: Járnoxíð rautt (E172)
Romanian: • erupţii pruriginoase pe piele determinate de o reacţie la lumina soarelui
Icelandic: útbrot á húð með kláða vegna viðbragða við sólarljósi
Romanian: 3 Vezi punctul 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
Icelandic: 3 Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8 Lýsing á völdum aukaverkunum.
Romanian: 0% (-2,4% la 4,2%)
Icelandic: 0% (−2,4% til 4,2%)
Romanian: * Atunci când este comparat cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi seara fără efavirenz.
Icelandic: * Þegar miðað er við atazanavír 300 mg/rítónavír 100 mg einu sinni á dag að kvöldi án efavírenz.
Romanian: - Celelalte componente din filmul comprimatului sunt oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), macrogol, poli(vinil alcool), talc, dioxid de titan (E171).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töfluhúðinni eru járnoxíð gult (E172), járnoxíð rautt (E172), makrógól, fjöl(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð (E171).
Romanian: - Medicamente utilizate pentru a trata malaria:
Icelandic: - Lyf til meðferðar við malaríu:
Romanian: Fenitoină, Fenobarbital şi alte anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP
Icelandic: Fenýtóín, fenóbarbítal og önnur krampastillandi efni sem eru hvarfefni CYP isóensíms
Romanian: Administrarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienţii care prezintă infecţie cu HIV-1 cu mutaţia K65R, M184V/I sau K103N (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
Icelandic: Forðast skal notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 stofn sem hýsir K65R, M184V/I eða K103N stökkbreytingar (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Romanian: Efavirenz, unul dintre componenții activi ai medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, poate să rămână în sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit.
Icelandic: Efavírenz, eitt af virku innihaldsefnunum í Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, getur orðið eftir í blóðinu um hríð eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Romanian: Vezi rândul de mai jos privind ritonavirul.
Icelandic: Sjá rítónavír dálk hér á eftir.
Romanian: Expunerea la efavirenz poate fi sporită la administrarea împreună cu medicamente (de exemplu ritonavir) sau alimente (de exemplu suc de grepfrut) care inhibă activitatea izoenzimelor CYP3A4 sau a CYP2B6.
Icelandic: Útsetning fyrir efavírenzi getur aukist þegar það er gefið með lyfjum (til dæmis rítónavíri) eða fæðu (t.d. greipaldinsafa) sem hamla virkni CYP3A4 eða CYP2B6.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Romanian: Cmin: ↑ 163% (↑ 137 până la ↑ 197)
Icelandic: ↑ 163% (↑ 137 til ↑ 197)
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEȊD) cu sistem de închidere din polipropilenă (PP) securizat pentru copii, sigiliu din folie de aluminiu şi desicant, etichetat „DO NOT EAT" (A NU FI INGERAT).
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi með barnheldum pólyprópýlen skrúfloki með álfóðri og þurrkefni sem merkt er „MÁ EKKI BORÐA".
Romanian: Efavirenz poate fi un inductor al izoenzimelor CYP2C19 şi CYP2C9; cu toate acestea, s-a observat şi inhibiţia in vitro, iar efectul net al administrării în asociere cu substraturile acestor izoenzime nu este clar (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Efavírenz getur virkjað CYP2C19 og CYP2C9, hins vegar hefur einnig orðið vart við hömlun in vitro og bein áhrif samtímis lyfjagjafar með hvarfefnum þessara ensíma eru ekki ljós (sjá kafla 5.2).
Romanian: După 96 de săptămâni de tratament cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, concentraţiile plasmatice de ARN HIV-1 au rămas < 50 de exemplare/ml la 82% dintre pacienţi şi < 400 de exemplare/ml la 85% dintre pacienţi (analiza intenţiei de tratament (ITT), lipsă=eşec).
Icelandic: Eftir 96 vikna meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hélst HIV-1 RNA veirufjöldi í sermi < 50 eintök/ml hjá 82% sjúklinga og < 400 eintök/ml hjá 85% sjúklinga (sem áætlað var að meðhöndla (ITT), upplýsingar vantar = brestur).
Romanian: Frecvente depresie (severă în 1,6%)3, anxietate3, vise anormale3, insomnie3
Icelandic: Algengar þunglyndi (alvarlegt hjá 1,6%)3, kvíði3, óeðlilegir draumar3, svefnleysi3
Romanian: Mutaţia K65R poate fi, de asemenea, selectată de abacavir sau didanozină, având ca rezultat o sensibilitate scăzută la aceste medicamente, precum şi la lamivudină, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Icelandic: K65R stökkbreytinguna er einnig hægt að finna með abacavíri eða dídanósíni og hún leiðir til skerts næmis gegn þeim lyfjum auk lamívúdíns, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls.
Romanian: Cmin: ↑ 121% (↑ 100 până la ↑ 143)
Icelandic: ↑ 121% (↑ 100 til ↑ 143)
Romanian: (mecanism)
Icelandic: (verkunarmáti)
Romanian: 2 Această reacţie adversă poate apărea ca o consecinţă a tubulopatriei renale proximale.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente care conţin efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Icelandic: - ef þú ert að taka önnur lyf sem innihalda efavírenz, emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl, tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl.
Romanian: Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere 90%, dacă acestea sunt disponibile
Icelandic: Meðal prósentubreyting á AUC, Cmax, Cmin með 90% öryggisbili sé það þekkt
Romanian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 până la (inducţie CYP2B6)
Icelandic: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80) (CYP2B6 virkjun)
Romanian: Efavirenz este un inductor in vivo al izoenzimelor CYP3A4, CYP2B6 şi UGT1A1.
Icelandic: Efavírenz virkjar CYP3A4, CYP2B6 og UGT1A1 in vivo.
Romanian: Toxicitatea la nivelul oaselor la şobolanii şi câinii adulţi tineri a survenit la expuneri ≥ 5 ori decât expunerea la pacienţii copii şi adolescenţi sau adulţi; toxicitatea la nivelul oaselor a survenit la maimuţele juvenile infectate la expuneri foarte ridicate, în urma administrării subcutanate (≥ 40 de ori decât expunerea la pacienţi).
Icelandic: Eiturverkun á bein hjá ungum fullorðnum rottum og hundum kom fram við útsetningu sem nam ≥ 5-faldri útsetningu hjá börnum og fullorðnum; eiturverkun á bein kom fram hjá ungum, sýktum öpum við mikla útsetningu í kjölfar lyfjagjafar undir húð (≥ 40-föld útsetning hjá sjúklingum).
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, evenimente rare de disfuncţie renală, insuficienţă renală şi evenimente mai puțin frecvente de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindromul Fanconi) conducând uneori la anormalităţi osoase (contribuind rareori la fracturi).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur einnig verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti).
Romanian: S-ar putea ca ulterior medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge la intervale regulate de timp pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră (vezi punctul 3, Dacă încetaţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan).
Icelandic: Þá getur verið að læknirinn fyrirskipi blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni (sjá kafla 3, Ef hætt er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Romanian: Într-un studiu cu efavirenz în doză unică, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost dublu în cazul singurului pacient cu insuficienţă hepatică severă (Child- Pugh-Turcotte Clasa C), indicând un potenţial pentru un grad mult mai mare de acumulare.
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum var helmingunartími efavírenz tvöfalt lengri hjá þeim eina sjúklingi sem hafði alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte flokkur C), sem bendir til að mun meiri uppsöfnun lyfsins sé hugsanleg.
Romanian: Pacienţii trataţi cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil sau urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV şi de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
Icelandic: Sjúklingar sem fá efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eða aðra meðferð gegn retróveirum geta haldið áfram að þróa með sér tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV sýkingar og eiga því að halda áfram að vera undir nánu, klínísku eftirliti lækna með reynslu af meðferð sjúklinga með sjúkdóma sem tengjast HIV.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Læknirinn getur krafist þess að þú farir í þungunarpróf til að tryggja að þú sért ekki þunguð áður en meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hefst.
Romanian: În studiul deschis de fază extinsă GS-01-934, în care pacienţilor li s-a administrat efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil pe nemâncate, s-au observat 3 cazuri suplimentare de rezistenţă.
Icelandic: Á opnu framhaldsstigi rannsóknar GS-01-934, þar sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl var tekið á fastandi maga, varð vart við 3 tilfelli ónæmis í viðbót.
Romanian: Tenofovir disoproxil (n=45)
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl (N = 45)
Romanian: - orice semne de inflamaţie sau infecţie.
Icelandic: - öllum merkjum um bólgu eða sýkingu.
Romanian: Se recomandă ca efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil să fie administrat în condiţii de repaus alimentar, de preferat seara la culcare.
Icelandic: Mælt er með því að efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl sé tekið á fastandi maga og þá helst fyrir svefn að kvöldi.
Romanian: Unii pacienţi au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu emtricitabină sau tenofovir disoproxil (două dintre cele trei componente ale medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa blóðrannsóknir eða einkenni gefið vísbendingar um að lifrarbólgan hafi versnað eftir að hætt hefur verið að nota emtrícítabín eða tenófóvír tvísóproxíl (tvö af þremur virkum innihaldsefnum Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Romanian: Acest medicament conţine 7,5 mg de metabisulfit de sodiu pe doză, care poate provoca rar reacţii severe de hipersensibilitate şi bronhospasm.
Icelandic: Lyfið inniheldur 7,5 mg af natríummetabísúlfít í töflu, sem getur mjög sjaldan valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Romanian: -3,3% (-8,3% la 2,7%)
Icelandic: −3,3 (−8,3% til 2,7%)
Romanian: 1 din 1000 de pacienţi), dar este gravă şi poate fi letală.
Icelandic: - Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóði) er mjög sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun og getur verið lífshættuleg.
Romanian: Tabelul 4: Date de eficacitate la 48 săptămâni din studiul clinic AI266073 în care efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil a fost administrat la pacienţi cu supresie virologică printr-un tratament antiretroviral combinat
Icelandic: 48 vikna niðurstöður um virkni úr rannsókn AI266073 þar sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl var gefið veirufræðilega bældum sjúklingum í samhliða meðferð gegn retróveirum
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate considerate ca fiind probabil sau posibil asociate cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii la care tratamentul a fost administrat pe o perioadă de până la 48 de săptămâni în studiul AI266073 au fost tulburări psihice (16%), tulburări ale sistemului nervos (13%) şi tulburări gastro-intestinale (7%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 vikur í rannsókn AI266073, voru geðræn vandamál (16%), aukaverkanir á taugakerfi (13%) og aukaverkanir á meltingarfæri (7%).
Romanian: S-a demonstrat că efavirenz induce izoenzimele CYP3A4 şi CYP2B6, cu stimularea consecutivă a propriei sale metabolizări, care poate fi relevantă clinic la unii pacienţi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efavírenz virkjar CYP3A4 og CYP2B6, og veldur þannig innleiðingu á eigin umbrotum, sem kann að skipta máli hjá sumum sjúklingum við klínískar aðstæður.
Romanian: Foarte frecvente erupţii cutanate tranzitorii(moderate-severe, 11,6%; (toate gradele, 18%) 3
Icelandic: Mjög algengar útbrot (miðlungs-alvarleg, 11,6%,
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, deschis, cu durata de 144 săptămâni (GS-01-934) la pacienţi la care nu s-a administrat în prealabil tratament antiretroviral, care au fost trataţi cu efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil prescrise individual (sau efavirenz şi o combinaţie fixă de emtricitabină şi tenofovir disoproxil din săptămâna 96 până în săptămâna 144) analizele pentru genotip s-au efectuat pe izolate HIV-1 plasmatice recoltate de la toţi pacienţii care au avut un ARN HIV > 400 copii/ml în săptămâna 144 sau de la cei la care tratamentul a fost întrerupt prematur (vezi punctul referitor la Experienţă clinică).
Icelandic: Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, þar sem efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl voru notuð sem stök lyf eða sem efavírenz og föst samsetning emtícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls frá viku 96 til 144), var framkvæmd arfgerðargreining á plasma HIV-1 stofnum frá öllum sjúklingum með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í viku 144, eða sem urðu að hætta snemma á rannsóknarlyfinu (sjá kaflann um klíníska reynslu).
Romanian: Insuficienţă hepatică cu efavirenz: Insuficienţa hepatică, inclusiv cazuri de pacienţi care nu sufereau anterior de boli hepatice şi care nu prezentau alţi factori de risc, conform raportărilor după punerea pe piaţă a medicamentului au fost uneori caracterizate printr-o evoluţie fulminantă, progresând în anumite cazuri la necesitatea transplantului sau deces.
Icelandic: Lifrarbilun, þar með talin tilvik hjá sjúklingum sem ekki voru fyrir með lifrarsjúkdóm eða aðra greinanlega áhættuþætti, eins og greint var eftir markaðssetningu lyfsins, lýstu sér stundum í svæsnum sjúkdómi sem leiddi í sumum tilfellum til lifrarígræðslu eða dauða.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi, scăderea valorilor clearanceului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls væri hætt.
Romanian: Toţi cei 3 subiecţi au primit o doză fixă în asociere cu lamivudină şi zidovudină şi evafirenz timp de 144 săptămâni şi apoi au trecut la efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Icelandic: 3 höfðu fengið fasta samsetningu af skömmtum lamívúdíns og zídóvúdíns og efavírenz í 144 vikur og síðan skipt yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă (vezi informaţiile de mai jos şi pct. 5.3)
Icelandic: Konur á barneignaraldri (sjá hér á eftir og kafla 5.3)
Romanian: Pacienţii cu risc de insuficienţă renală (cum sunt pacienţii cu factori de risc renal la momentul iniţial, boală cu HIV avansată sau pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice) prezintă un risc crescut de recuperare incompletă a funcţiei renale, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Romanian: Bioechivalenţa unui comprimat filmat de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil cu un comprimat filmat de efavirenz 600 mg plus o capsulă de emtricitabină 200 mg plus un comprimat filmat de tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu 300 mg de tenofovir disoproxil) administrate împreună, a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar, în studiul clinic GS-US-177-0105 (vezi Tabelul 6).
Icelandic: Jafngildi einnar filmuhúðaðrar efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls töflu og einnar 600 mg filmuhúðaðrar efavírenztöflu sem gefin var ásamt einu 200 mg hörðu hylki af emtrícítabíni og einni 245 mg filmuhúðaðri töflu af tenófóvír tvísóproxíli (jafngildi 300 mg af tenófóvír tvísóproxíli) var staðfest eftir að heilbrigðum einstaklingum hafði verið gefinn einn skammtur á fastandi maga í rannsókn GS-US-177-0105 (sjá töflu 6).
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătăţire al efavirenzului, este recomandată utilizarea măsurilor contraceptive adecvate timp de 12 săptămâni după întreruperea tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími efavírenz er langur er ráðlagt að nota fullnægjandi getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að meðferð með efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl lýkur.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au existat raportări de depresie severă, deces prin suicid, iluzii şi comportament de tip psihotic şi catatonie.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur einnig verið tilkynnt um tilvik alvarlegs þunglyndis, sjálfsvíga, ofskynjana, geðrofshegðunar og geðstjarfa.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, înaintea iniţierii tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, se recomandă calcularea clearance-ului creatininei, precum şi monitorizarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei şi fosfatul seric) după două până la patru săptămâni de tratament, după trei luni de tratament şi, ulterior, la interval de trei până la şase luni, la pacienţii fără factori de risc renal.
Icelandic: Mælt er með að ákvarða kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli er hafin og einnig að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfati í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni
Romanian: - Celelalte componente din comprimat sunt croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, metabisulfit de sodiu, lactoză monohidrat şi oxid roşu de fer (E171).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töflunni eru kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýlsellulósi, lítið setinn hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríummetabísúlfít, laktósaeinhýdrat og járnoxíð rautt (E171).
Romanian: Doza de rifabutină poate fi dublată în regimurile în care rifabutina este administrată de 2 sau de 3 ori pe săptămână în asociere cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Icelandic: Íhuga skal að tvöfalda rífabútín skammtinn í meðferðum þar sem rífabútín er gefið tvisvar til þrisvar í viku með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli.