FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von über 50 Biosimilars, die in der EU bisher zugelassen wurden, wurde noch keines aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückgezogen oder eine Vermarktung ausgesetzt.
Czech: Z více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků dosud schválených v EU nebyl z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti stažen ani pozastaven žádný.
German: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Czech: Filgrastim Pegfilgrastimum
German: Regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht
Czech: Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
German: Klinische Studien sind nur erforderlich, wenn eine Auswirkung auf Sicherheit oder Wirksamkeit zu erwarten ist (Szenario 3).
Czech: Klinická hodnocení jsou třeba jen v případě, že je očekáván dopad na bezpečnost a účinnost (scénář 3).
German: Werden von einer biologischen Quelle erhalten.
Czech: Získává se z biologického zdroje
German: Ihre in den letzten 10 Jahren erworbenen Fachkompetenz hat die Aufsichtsbehörden der EU in die Lage versetzt, auf Erfahrungen basierendes Wissen in das ursprüngliche wissenschaftsbasierte Konzept zu integrieren.
Czech: Know-how získané za posledních deset let umožnilo regulačním orgánům EU integrovat znalosti založené na zkušenosti s původním vědeckým konceptem.
German: Der Umfang der für die Zulassung erforderlichen klinischen Studien hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der in Tabelle 6 aufgeführten Punkte.
Czech: Rozsah klinických studií nezbytných pro schválení záleží na několika faktorech, včetně těch, které jsou uvedeny v tabulce 6.
German: Biologische Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden, unterliegen der sogenannten „zusätzlichen Überwachung" und werden in einer Arzneimittelliste unter „zusätzlicher Überwachung" aufgeführt.
Czech: Biologické léčivé přípravky schválené po 1. lednu 2011 podléhají tzv. „dalšímu sledování" a jsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které jsou "dále sledovány".
German: Ein robuster regulatorischer Rahmen zum Schutz der Patientensicherheit
Czech: Spolehlivý regulační rámec pro zajištění bezpečnosti pacienta
German: Somatropin (Wachstumshormon) Teriparatid
Czech: Somatotropin (růstový hormon) Teriparatid
German: Pharmakodynamische in vivo Untersuchungen (Tiermodelle) werden nur durchgeführt, wenn kein geeignetes In-vitro-Modell existiert.
Czech: Farmakodynamické studie in vivo (na zvířecích modelech) se provádějí pouze tehdy, když neexistuje vhodný model in vitro.
German: Untersuchung der biochemischen und physiologischen Wirkung eines Medikaments im Körper, einschließlich der Wirkungsmechanismen.
Czech: Studie biochemických a fyziologických účinků léčivého přípravku v těle, a to včetně mechanismu účinku.
German: In der Praxis ist die Variabilität (innerhalb einer Charge oder zwischen Chargen) sehr gering, wenn das gleiche Herstellungsverfahren angewandt wird.
Czech: V praxi je variabilita (v rámci šarže nebo mezi šaržemi) při použití stejného výrobního procesu velmi nízká.
German: Der Grund hierfür ist, dass die Immunogenität von mehr als nur produktbezogenen Merkmalen bestimmt wird.
Czech: Je tomu tak proto, že pro imunogenitu je určujících faktorů více než jen charakteristiky spojené s přípravkem.
German: Je nach Menge und Art der zugefügten Zuckergruppen kann sich die biologische Aktivität verändern.
Czech: V závislosti na množství a druhu přidaných skupin cukrů se může biologická účinnost měnit.
German: Ist ein biologisches Arzneimittel (oder ein Biosimilar) mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet, bedeutet das nicht notwendigerweise, dass es zusätzliche Sicherheitsbedenken gibt.
Czech: Je-li biologický léčivý přípravek (nebo biologicky podobný léčivý přípravek) označen černým trojúhelníkem, nemusí to nutně znamenat, že u něj existují další bezpečnostní rizika.
German: Arzneimittel werden zugelassen, wenn Studien über ihre pharmazeutische Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit überzeugend belegen, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt („positives Nutzen-Risiko-Verhältnis").
Czech: Léčivé přípravky jsou schváleny, pokud studie jejich farmaceutické kvality, bezpečnosti a účinnosti přesvědčivě prokazují, že přínosy léčivého přípravku převažují nad riziky („pozitivní poměr přínosů a rizik").
German: Dazu gehören:
Czech: Může se jednat např. o:
German: Mehr als 50 Biosimilar-Arzneimittel wurden bis April 2017 von der EMA für die Verwendung in der EU zugelassen.
Czech: Do dubna 2017 bylo prostřednictvím Evropské lékové agentury pro užití v EU schváleno více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků.
German: In den meisten Fällen sind analytische und funktionale Daten ausreichend und klinische Studien zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht erforderlich (Tabelle 5, Szenario 1 und 2).
Czech: Většinou postačují analytická data a funkční údaje, přičemž klinické studie na dokázání bezpečnosti a účinnosti nejsou třeba (tabulka 5, scénář 1 a 2).
German: Die Entwicklung zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit direkt am Patienten zu belegen.
Czech: Vývoj se zaměřuje na prokázání bezpečnosti a účinnosti přímo u pacientů
German: Das schwarze Dreieck kennzeichnet Arzneimittel, die zusätzlich überwacht werden.
Czech: Symbol černého trojúhelníku označuje léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.
German: der Merkmale des Arzneimittels: Die große Mehrzahl an Immunogenitätsstudien konzentriert sich darauf, wie Unterschiede auf Produktebene eine Immunreaktion beeinflussen können.
Czech: charakteristiky přípravku: velká většina studií imunogenity se zaměřuje na to, jak rozdíly na úrovni přípravku mohou ovlivnit imunitní reakci.
German: Im Vergleich zu kleinen chemischen Stoffen bestehen biologische Arzneimittel aus großen und häufig komplexen Molekularstrukturen.
Czech: Ve srovnání s malými molekulami chemických látek se biologické léčivé přípravky skládají z velkých a často složitých molekulárních struktur.
German: Ein unerwünschtes medizinisches Ereignis nach der Einnahme eines Arzneimittels.
Czech: Nechtěná zdravotní příhoda následující po užití léčivého přípravku.
German: Die Qualität aller Arzneimittel (biologische und nicht-biologische), die in der EU zugelassen sind, wird streng überprüft.
Czech: Kvalita všech léčivých přípravků (biologických i nebiologických) schválených v EU se důsledně kontroluje.
German: Follitropin alfa
Czech: Folitropin alfa
German: Sicherheitsstudien nach dem Inverkehrbringen
Czech: Studie bezpečnosti po uvedení na trh
German: Alle neuen Arzneimittel werden nach ihrer Markteinführung eng überwacht.
Czech: Všechny nové léčivé přípravky jsou po uvedení na trh pečlivě sledovány.
German: Verfolgbarkeit: Die Bedeutung der Identifizierung biologischer Arzneimittel anhand des Markennamens und der Chargennummer
Czech: Sledovatelnost: význam identifikace biologických léčivých přípravků podle obchodního názvu a čísla šarže
German: Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit nur einem Antrag, einer einzigen Bewertung und bei erfolgreicher Antragstellung, einer einzigen Zulassung für die gesamte Europäische Union.
Czech: Proces schvalování léčivých přípravků, který zahrnuje jedinou žádost, jediné hodnocení a u úspěšných žádostí také jediné schválení platné napříč Evropskou unií.
German: Proteine Wachstumsfaktoren
Czech: Proteins Růstové faktory
German: In der EU zugelassenes Biosimilar (Stand: 09/2019)
Czech: Biologicky podobný léčivý přípravek schválený v EU (09/2019)
German: Dies ist besonders wichtig, um von seltenen Immunreaktionen zu erfahren, die nur nach einer langen Beobachtungszeit an einer großen Zahl von Patienten festgestellt werden können.
Czech: To je obzvláště důležité pro získání poznatků o vzácných imunitních reakcích, které lze zjistit pouze po dlouhém období sledování velkého počtu pacientů.
German: Wissenschaftlich und regulatorisch betrachtet muss nicht das gesamte klinische Entwicklungsprogramm des Referenzarzneimittels wiederholt werden.
Czech: Z odborného hlediska a z hlediska regulace není třeba znovu opakovat celý program klinického vývoje referenčního léčivého přípravku.
German: Unterschiede, die die klinische Sicherheit, Wirksamkeit oder Immunogenität beeinflussen könnten, müssen weiter untersucht werden (z. B. in vergleichenden nicht-klinischen oder klinischen Studien, Schritte 2 und 3).
Czech: Rozdíly, které mohou mít vliv na klinickou bezpečnost, účinnost nebo imunogenitu, je třeba dále zkoumat (např. v rámci srovnávacích neklinických nebo klinických studií, 2. a 3. krok).
German: Keine vorherigen Kenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden.
Czech: Žádné předchozí poznatky ohledně bezpečnosti a účinnosti
German: Biologische Arzneimittel werden von lebenden Organismen erzeugt, die naturbedingt variabel sind.
Czech: Biologické léčivé přípravky jsou vyráběny na živých organismech, které jsou přirozeně variabilní.
German: Ziel der Studien am Menschen ist nicht der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit am Patienten, da diese bereits für das Referenzarzneimittel etabliert wurden.
Czech: Cílem studií na člověku není prokázání bezpečnosti a účinnosti u pacientů, neboť to už bylo zjištěno u referenčního léčivého přípravku.
German: Die EU verfügt über ein gut etabliertes System zur Überwachung, Meldung, Prüfung und Verhinderung von Nebenwirkungen bei allen Arzneimitteln, einschließlich aller biologischen Arzneimittel.
Czech: EU má zavedený systém pro monitorování, hlášení, hodnocení a prevenci nežádoucích účinků u všech léčivých přípravků, a to včetně všech biologických léčivých přípravků.
German: Äquivalenzgrenzen werden speziell für die untersuchte Indikation festgelegt und hängen von dem gewählten Endpunkt ab.
Czech: Limity rovnocennosti se stanovují specificky pro zkoumanou indikaci a záleží na zvoleném cílovém ukazateli.
German: In der klinischen Leistungsfähigkeit sind keine Unterschiede zu erwarten.
Czech: V klinickém použití nejsou očekávány žádné rozdíly.
German: Insulin Glargin
Czech: Inzulin glargin
German: Wo zutreffend, enthält der Prüfbericht auch die wissenschaftliche Begründung für eine Extrapolation der Daten.
Czech: Kde je to třeba, obsahuje hodnotící zpráva také vědecké zdůvodnění extrapolace údajů.
German: Um biologische Arzneimittel in der EU identifizieren und nachverfolgen zu können, müssen sie mithilfe des Handelsnamens und der Chargennummer unterschieden werden; dies ist besonders wichtig in den Fällen, wenn mehr als ein Arzneimittel mit dem gleichen INN am Markt existiert.
Czech: V zájmu identifikace a sledovatelnosti biologických léčivých přípravků v EU musí být léčivé přípravky odlišeny obchodním názvem a číslem šarže, přičemž je toto obzvláště důležité v případech, kdy na trhu existuje více než jeden léčivý přípravek se stejným INN.
German: Vergleichbarkeitsstudien nur bei Änderungen des Herstellungsprozesses während der Entwicklung (z. B. Herstellung größerer Chargen für klinische Studien).
Czech: Srovnávací studie pouze při změnách ve výrobě v průběhu vývoje (např. výroba větších šarží pro klinická hodnocení)
German: In der EU liegt die Verantwortlichkeit für die Verschreibungspraktiken und die Beratung der verschreibenden Ärzte im Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten, die über den notwendigen Rechtsrahmen verfügen und Verordnungen, Leitlinien und Ratschläge in ihrem jeweiligen Kompetenzbereich herausgeben.
Czech: V EU patří praxe předepisování léků a poradenství předepisujícím osobám k povinnostem členských států, které mají zavedeny nezbytné právní rámce a vydávají předpisy, pokyny a poskytují poradenství v rámci své působnosti.
German: Die Datenmenge hängt normalerweise von der Art und Schwere der bei dem Referenzarzneimittel festgestellten Sicherheitsbedenken ab.
Czech: Množství údajů obvykle záleží na druhu a závažnosti bezpečnostních rizik zjištěných u referenčního léčivého přípravku.
German: Unternehmen, die die Marktzulassung in der EU beantragen, müssen für jedes neue Arzneimittel, einschließlich biologischer Arzneimittel, einen Risikomanagementplan (RMP) vorlegen.
Czech: Firmy, které žádají o registraci v EU, musí pro každý nový léčivý přípravek, včetně biologických léčivých přípravků, předložit plán řízení rizik.
German: Die für die Zulassung von Biosimilar-Arzneimitteln in den USA von der FDA vorgegebenen Anforderungen basieren auf der gleichen wissenschaftlichen Begründung wie in der EU, auch wenn spezifische Datenanforderungen zwischen diesen beiden Regionen aufgrund der unterschiedlichen Rechtsrahmen abweichen können.
Czech: Požadavky Úřadu pro potraviny a léčiva pro schválení biologicky podobných léčivých přípravků ve Spojených státech jsou založeny na stejném vědeckém zdůvodnění jako v EU, ačkoli se konkrétní požadavky na dokumentaci vzhledem k odlišným právním rámcům mohou mezi těmito dvěma oblastmi lišit.
German: Es gibt auch keinen Grund für die Annahme, dass eine gesundheitsgefährdende Immunogenität bei einem Wechsel zwischen sehr ähnlichen biologischen Arzneimitteln zu erwarten sein sollte8.
Czech: Rovněž neexistuje důvod se domnívat, že bychom měli poškozující imunogenitu očekávat po změně medikace mezi velmi podobnými biologickými léčivými přípravky8.
German: Begrenzte physikalischchemische Untersuchungen zum Vergleich der Chargen vor und nach der Änderung
Czech: Omezené fyzikálně-chemické studie srovnávající šarže před změnou a po ní
German: Obwohl die Immunogenität bei allen biologischen Arzneimitteln ein potenzieller Grund zur Besorgnis darstellen kann, gibt es einige wichtige Überlegungen:
Czech: Ačkoli by imunogenita mohla být potenciálním rizikem u všech biologických léčivých přípravků, je třeba uvážit několik důležitých bodů:
German: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
German: Die Behörden bewerten kontinuierlich das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Arzneimittel und ergreifen die notwendigen regulatorischen Maßnahmen (z. B. Einführung neuer Warnhinweise in den Arzneimittelinformationen oder eine Anwendungsbeschränkung) zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Czech: Regulační orgány průběžně hodnotí poměr rizika a přínosů všech léčivých přípravků a zavádí nezbytná regulační opatření (např. přidávání nových upozornění v informacích o přípravku nebo omezování užití) na ochranu veřejného zdraví.
German: Ein mit Biotechnologie erzeugtes Medikament wird häufig hergestellt, indem ein Gen in Zellen eingefügt wird, so dass diese das gewünschte Protein erzeugen können.
Czech: Léčivý přípravek získaný biotechnologií je často vyráběn vložením genu do buněk tak, aby vyrobily požadovaný protein.
German: Die potenzielle Auswirkung dieser Änderungen auf die klinische Leistung des biologischen Arzneimittels wird sorgfältig in Vergleichbarkeitsstudien untersucht (hauptsächlich Qualitäts- und In-vitro-Studien).
Czech: Potenciální účinek těchto změn na klinický účinek biologického léčivého přípravku se pečlivě hodnotí prostřednictvím srovnávacích studií (především studií kvality a in vitro).
German: Komplexität des Moleküls und verfügbare Vergleichbarkeitsdaten
Czech: Složitost molekuly a dostupnost srovnávacích údajů
German: Biologische Arzneimittel sind in der klinischen Praxis gut etabliert und in vielen Fällen für die Behandlung schwerer und chronischer Erkrankungen wie Diabetes, Autoimmunerkrankungen und Krebs unverzichtbar.
Czech: Biologické léčivé přípravky jsou v klinické praxi zavedené a v mnoha případech nezbytné pro léčbu závažných a chronických chorob, kupříkladu cukrovky, autoimunitních onemocnění a rakoviny.
German: Diese Leitlinien der WHO beinhalten viele der wissenschaftlichen Grundsätze, die von der EMA und ihren wissenschaftlichen Ausschüssen in den EU-Leitlinien angewendet wurden, da Experten der EU in die Erstellung der WHO-Leitlinien eng eingebunden waren.
Czech: Tyto pokyny Světové zdravotnické organizace obsahují mnoho vědeckých principů, které pro pokyny EU používá Evropská léková agentura a její odborné výbory, neboť odborníci z EU byli úzce zapojeni do příprav pokynů Světové zdravotnické organizace.
German: Das ist der Grund, warum in bestimmten Fällen zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten (wie die Aufnahme von Patienten in Register) gefordert werden können.
Czech: V některých případech tak mohou být nezbytné další farmakovigilanční činnosti (např. zařazení pacientů do registrů).
German: Dies vermeidet die unnötige Wiederholung von klinischen Studien, die bereits mit dem Referenzarzneimittel durchgeführt wurden.
Czech: Předejde se tak zbytečným opakováním klinických hodnocení, která již byla provedena u referenčních léčivých přípravků.
German: Technologie, in der DNA-Sequenzen, die nicht natürlich vorkommen, kombiniert werden, z. B. durch Einfügen eines Gens zur Herstellung eines therapeutischen Proteins.
Czech: Technologie, která zahrnuje kombinování sekvencí DNA, které se přirozeně nevyskytují, například vložení genu k vytvoření terapeutického proteinu.
German: Grund für die geänderte Anzahl/Art der Daten
Czech: Důvod různého množství/druhu požadovaných údajů
German: Sie sollten den größten Unterschied in Bezug auf die Wirksamkeit, der in der klinischen Praxis unbedeutend ist,
Czech: Měly by představovat největší rozdíl v účinnosti, který by v klinické praxi neměl význam.
German: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products.
Czech: Evropská léková agentura: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
German: Diese Untersuchungen sind sehr viel sensitiver als klinische Studien, um solche Differenzen nachzuweisen, da zwischen den an den Studien teilnehmenden menschlichen Probanden häufig Variabilität besteht.
Czech: Tyto studie jsou při zjišťování takových rozdílů mnohem citlivější než klinická hodnocení, neboť mezi lidskými subjekty účastnícími se hodnocení se také často vyskytuje variabilita.
German: Der verschreibende Arzt sollte den Handelsnamen des Arzneimittels auf dem Rezept angeben.
Czech: Předepisující osoba by měla uvést obchodní název léčivého přípravku na receptu.
German: Da medizinische Fachkräfte bei der Patientenversorgung an vorderster Front stehen, kommt es entscheidend darauf an, dass sie Zugang zu zuverlässigen Informationen über Biosimilars haben und wissen, was diese Arzneimittel sind und auf welchen wissenschaftlichen Grundsätzen ihre klinische Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung beruht.
Czech: Jelikož zdravotničtí pracovníci zaujímají v péči o pacienty vedoucí pozici, je zásadní, aby měli přístup ke spolehlivým informacím o těchto léčivých přípravcích; zejména o tom, jaká je jejich podstata a na jakých vědeckých principech stojí jejich klinický vývoj, schvalování a monitorování jejich bezpečnosti.
German: Fast alle in der EU zugelassenen Biosimilars wurden zentral zugelassen, da sie mit Biotechnologie hergestellt werden.
Czech: Téměř všechny biologicky podobné léčivé přípravky schválené k užívání v EU byly schváleny centralizovaně, neboť se při jejich výrobě využívají biotechnologie.
German: Analytische Untersuchungen sind der erste Schritt um das Potential für Immunogenität zu untersuchen.
Czech: Prvním krokem při hodnocení potenciálu pro imunogenitu jsou analytické studie.
German: Der Grund hierfür ist vor allem, dass die natürliche Variabilität und der komplexe Herstellungsprozess von biologischen Arzneimitteln keine exakte Nachbildung der molekularen Mikroheterogenität erlauben.
Czech: Je tomu tak zejména proto, že přirozená variabilita a složitější výroba biologických léčivých přípravků neumožňují přesnou replikaci molekulární mikroheterogenity.
German: Diese enthalten Informationen über die analytische und funktionale Vergleichbarkeit, Pharmakokinetik, klinische Vergleichbarkeit und Immunogenität.
Czech: Ty obsahují informace o analytické a funkční srovnatelnosti, farmakokinetice, klinické srovnatelnosti a imunogenitě.
German: Stabilität des Wirkstoffs und des Endprodukts während der Haltbarkeitsdauer unter festgelegten Lagerungsbedingungen.
Czech: stabilitě léčivé látky a konečného přípravku během doby použitelnosti za stanovených podmínek skladování
German: Zusätzlich zu vergleichenden pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Untersuchungen können Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sein, insbesondere bei komplexeren biologischen Arzneimitteln.
Czech: Vedle srovnávacích farmakokinetických a farmakodynamických studií mohou být vyžadovány údaje o bezpečnosti a účinnosti, a to především u složitějších biologických léčivých přípravků
German: Art der Änderung des Herstellungsprozesses
Czech: Druh změny ve výrobě
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Czech: Evropská léková agentura: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
German: Ist die Wirkungsweise des Wirkstoffs komplex und involviert mehrere Rezeptoren oder Bindungsstellen (wie dies bei monoklonalen Antikörpern häufig der Fall ist), kann es schwierig sein, den Beitrag jedes Rezeptors oder jeder Bindungsstelle zu jeder Indikation zu etablieren.
Czech: Pokud je mechanismus účinku léčivé látky složitý a zahrnuje několik receptorů nebo vazebných míst (jak je tomu často u monoklonálních protilátek), může být obtížné zjistit přínos každého receptoru nebo vazebného místa ke každé indikaci.
German: Toxikologische in vivo Studien sind nur in bestimmten Fällen erforderlich, z. B. wenn das Biosimilar in einer neuen Art von Zelle oder Organismus erzeugt wird oder wenn die Formulierung neue Hilfsstoffe, die zuvor noch nicht verwendet wurden, enthält.
Czech: Toxikologické studie in vivo jsou nezbytné pouze v jistých případech, například tehdy, když je biologicky podobný léčivý přípravek vyráběn v novém druhu buňky či organismu, nebo tehdy, když složení obsahuje nové pomocné látky, které dříve nebyly užity v léčivých přípravcích.
German: Wenn ein neues Arzneimittel von der EMA zugelassen wird, veröffentlicht die Agentur auch eine Zusammenfassung für die breite Öffentlichkeit, in der erläutert wird, warum das Arzneimittel in der EU zugelassen wird.
Czech: Když se přes Evropskou lékovou agenturu schválí nový léčivý přípravek, agentura zároveň publikuje stručný souhrn hodnocení pro širokou veřejnost, v němž je vysvětleno, proč je daný léčivý přípravek v EU schválen.
German: Gleiche pharmazeutische Qualitätsstandards für alle Arzneimittel
Czech: Stejné standardy farmaceutické kvality pro všechny léčivé přípravky
German: Solche Studien betrachten sowohl kurzfristige Immunreaktionen (z. B. infusionsbedingte Reaktionen) als auch langfristige Reaktionen (z. B. verzögerte Reaktion aufgrund einer sich entwickelnden Immunreaktion).
Czech: Takové studie sledují krátkodobé imunitní reakce (např. reakce spojené s infuzí) i dlouhodobé imunitní reakce (např. opožděná reakce z důvodu vyvíjející se imunitní reakce).
German: Andere internationale Aufsichtsbehörden, wie die australische TGA, wenden die in den Rechtsvorschriften der EU festgelegten Grundsätze für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars direkt an.
Czech: Jiné mezinárodní regulační orgány, např. australský regulační orgán pro léčivé přípravky, přímo používá principy pro vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků stanovené právními předpisy EU.
German: Im Zusammenhang mit Biosimilars und Referenzarzneimitteln ist es für medizinische Fachkräfte wichtig, die Terminologie hinsichtlich der Austauschbarkeit und Substitution in der EU zu kennen.
Czech: V souvislosti s biologicky podobnými léčivými přípravky a referenčními léčivými přípravky je důležité, aby zdravotničtí pracovníci byli obeznámeni s terminologií, která se v EU využívá k označení zaměnitelnosti a substituční praxe.
German: Im Fall von monoklonalen Antikörpern werden sie immer benötigt, da es hier schwieriger ist, die Häufigkeit von unerwünschter Immunogenität, die Charakteristik der Immunreaktion oder die klinischen Folgen vorherzusagen.
Czech: V případě monoklonálních protilátek jsou požadovány vždy, neboť je obtížnější odhadnout výskyt nechtěné imunogenity, typ imunitní reakce nebo klinické následky.