FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Nevirapin Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viramune.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nevirapine Teva s liekom Viramune.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nevirapin Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nevirapine Teva na trh.
Danish: Behandling med Nevirapin Teva skal administreres af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Slovak: Nevirapine Teva má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Danish: Det aktive stof i Nevirapin Teva, nevirapin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Nevirapine Teva, nevirapín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Danish: Da Nevirapin Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viramune.
Slovak: Keďže liek Nevirapine Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Viramune.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Viramune.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Viramune, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Danish: Hvad er Nevirapin Teva?
Slovak: Čo je Nevirapine Teva?
Danish: Nevirapin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nevirapin.
Slovak: Nevirapine Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nevirapín.
Danish: Dosis må ikke øges til den fulde dosis (to gange daglig), før eventuelt udslæt er forsvundet.
Slovak: Kým sa vyrážky nevyliečia, dávka sa nemá zvýšiť na úplnú dávku, to znamená na dávku užívanú dvakrát
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nevirapin Teva den 30. november 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nevirapine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Nevirapin Teva er et »generisk lægemiddel«.
Slovak: Nevirapine Teva je tzv. generický liek.
Danish: Nevirapin Teva er et antiviralt lægemiddel.
Slovak: Nevirapine Teva je protivírusový liek.
Danish: Hvorfor blev Nevirapin Teva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Nevirapine Teva povolený?
Danish: Hvordan blev Nevirapin Teva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Nevirapine Teva skúmaný?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nevirapin Teva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Danish: Hvad anvendes Nevirapin Teva til?
Slovak: Na čo sa liek Nevirapine Teva používa?
Danish: Den 23. juni 2014 EMA/427574/2014
Slovak: EMA/427574/2014
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende zolpidem blev indledt den 4. juli 2013 på anmodning af den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich zolpidem sa začalo 4. júla 2013 na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky v Taliansku (AIFA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte deres læge eller apotek.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky o svojej liečbe, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: En neurotransmitter er et kemisk stof, der overfører signaler mellem nerveceller.
Slovak: Nervový mediátor je chemická zlúčenina prenášajúca signály medzi neurónmi.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Slovak: Tieto údaje najprv skúmal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
Danish: Zolpidem er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater.
Slovak: Zolpidem bol zaregistrovaný vo všetkých členských štátoch EÚ prostredníctvom konaní na národnej úrovni.
Danish: Information til sundhedspersonale
Slovak: Informácie pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti
Danish: Ved at stimulere receptoren forstærker zolpidem denne virkning, så patienten lettere falder i søvn.
Slovak: Zolpidem stimulovaním príslušných receptorov dokáže zvýšiť tento účinok, čím pomáha pacientom zaspať.
Danish: For at minimere denne risiko må zolpidem ikke tages igen samme nat.
Slovak: Aby sa toto riziko obmedzilo na minimum, zolpidem sa má opakovane užívať počas tej istej noci.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en nøje vurdering af de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur.
Slovak: Tieto odporúčania vychádzajú zo starostlivého posúdenia dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti zolpidemu, získaných z klinických štúdií, postmarketingových hlásení a uverejnenej literatúry.
Danish: Ændringerne i produktinformationen for lægemidler indeholdende zolpidem består i skærpede advarsler og forsigtighedsregler.
Slovak: Zmeny vykonané v informáciách o lieku pre lieky obsahujúce zolpidem zahŕňajú dôraznejšie upozornenia a opatrenia pri používaní.
Danish: Desuden må patienten ikke føre motorkøretøj eller udføre aktiviteter, der kræver årvågenhed, i et tidsrum på mindst otte timer efter at have taget zolpidem.
Slovak: Okrem toho pacienti nemajú viesť vozidlá alebo vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú duševnú bdelosť, minimálne 8 hodín po užití zolpidemu.
Danish: Da lægemidler indeholdende zolpidem alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt den 24. april 2013.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce zolpidem sú registrované na národnej úrovni, výbor PRAC zaslal svoje odporúčania Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne (CMDh), ktorá 24. apríla 2014 prijala záverečné stanovisko.
Danish: • Patienten skal tage den laveste effektive dosis som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid.
Slovak: Pacienti majú užiť najnižšiu účinnú dávku iba jedenkrát, tesne pred spaním.
Danish: Det virker ved at stimulere alfa-1-GABA-A-receptoren (også kaldet omega-1-receptoren) i nervecellerne.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na osobitný typ receptorov na povrchu neurónov, tzv. alfa-1-GAGA-A-receptorov (známych aj pod názvom omega-1receptory), ktoré následne stimuluje.
Danish: CMD(h) repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Slovak: CMDh, ktorá pôsobí ako orgán zastupujúci členské štáty EÚ, je zodpovedná za celoplošné uplatňovanie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky zaregistrované prostredníctvom národných konaní v rámci celej EÚ.
Danish: Zolpidem er et lægemiddel, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Slovak: Zolpidem je liek používaný na krátkodobú liečbu nespavosti.
Danish: Denne receptor hører til et system i hjernen, som normalt aktiveres af neurotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), og som nedsætter hjerneaktiviteten og virker afslappende og søvndyssende.
Slovak: Tento typ receptorov je súčasťou systému v mozgu, ktorý za normálnych okolností reaguje na nervový mediátor, kyselinu gama-aminobutyrovú (GAGA), znižujúci mozgovú aktivitu, čo spôsobuje uvoľnenie a ospalosť.
Danish: Nogle undersøgelser viste sammenhæng mellem indtagelse af zolpidem midt om natten og nedsat evne til at føre motorkøretøj den påfølgende dag.
Slovak: Niektoré štúdie odhalili súvislosť medzi užitím zolpidemu uprostred noci a narušenou schopnosťou viesť vozidlá na druhý deň.
Danish: Den 24. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))1 ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om zolpidemholdige lægemidler, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupyhumánne (CMDh)1 prevažnou väčšinou schválila nové odporúčania pre lieky obsahujúce zolpidem, používané na krátkodobú liečbu nespavosti (problémov so spánkom).
Danish: • Det er vigtigt, at patienten ikke overskrider den anbefalede dosis af zolpidem, dvs. 10 mg gennem munden én gang dagligt; nogle voksne kan dog få ordineret en lavere dosis.
Slovak: Je dôležité, aby pacienti neprekračovali odporúčané dávkovanie zolpidemu, ktoré je 10 mg jedenkrát denne perorálne; niektorým dospelým možno predpísať nižšie dávkovanie.
Danish: • En gennemgang af de foreliggende data har bekræftet, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er positivt.
Slovak: CMDh sa zhodla, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce zolpidem je naďalej pozitívny.
Danish: Der er indsat advarsler i produktinformationen for at fremhæve disse risici.
Slovak: Na zdôraznenie týchto rizík boli do informácie o lieku doplnené príslušné upozornenia.
Danish: Eftersom CMD(h)'s standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og den 23. juni 2014 vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo pri hlasovaní prijaté nadpolovičnou väčšinou, bolo odoslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 23. júna 2014 prijala rozhodnutie právne záväzné pre celú EÚ.
Danish: • Den daglige dosis af zolpidem er fortsat 10 mg dagligt til voksne og 5 mg dagligt til ældre og patienter med nedsat leverfunktion; disse doser må ikke overskrides.
Slovak: Denná dávka zolpidemu bola ponechaná na úrovni 10 mg denne pre dospelých a 5 mg denne pre staršie osoby a pacientov s poruchou funkcie pečene; táto dávka sa nesmie prekročiť.
Danish: • Patienter, som tager zolpidem, skal sikre, at der går mindst otte timer, fra de tager lægemidlet, til de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovak: Pacienti užívajúci zolpidem majú dbať na to, aby medzi užitím lieku a vedením vozidiel alebo obsluhou iných strojov uplynulo najmenej 8 hodín.
Danish: Gennemgangen at dataene viste, at nedsat evne til at føre motorkøretøj oftest forekom ved en daglig dosis zolpidem på 10 mg, men at lavere doser ikke indebærer væsentligt mindre risiko for nedsat evne til at føre motorkøretøj, og på populationsniveau har det ikke været muligt konsekvent at påvise, at lavere doser er effektive.
Slovak: Údaje analyzované počas skúmania ukázali, že zatiaľ čo väčšina prípadov narušenej schopnosti viesť vozidlá súviselo s užitím dennej dávky zolpidemu 10 mg, nižšie dávky nepreukázali významnejšie zníženie rizika narušenia schopnosti viesť vozidlá a nie vždy boli dokázateľne účinné v jednotlivých populáciách pacientov.
Danish: Nye anvisninger skal minimere risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og nedsat årvågenhed morgenen efter indtagelse af zolpidem
Slovak: Nové usmernenie týkajúce sa minimalizovania rizika narušenia schopnosti viesť vozidlá a duševnej bdelosti na druhý deň ráno po užití zolpidemu
Danish: Disse anbefalinger blev fremsat efter, at EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) havde gennemgået dels de foreliggende data om sikkerheden af zolpidem med henblik på risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj, søvngængeri og nedsat årvågenhed (såsom døsighed og nedsat reaktionsevne) efter indtagelse af lægemidlet, dels oplysninger om dets effektivitet i lavere doser.
Slovak: (EMA) preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti zolpidemu s ohľadom na riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá, somnabulizmu a narušenia duševnej bdelosti (napr. ospalosť a spomalené reakcie) po použití lieku, ako aj na informácie jeho účinnosti pri nižších dávkach.
Danish: • Risikoen for nedsat årvågenhed er ligeledes større, hvis zolpidem tages i højere doser end de anbefalede, eller tages sammen med andre CNS-depressiva, alkohol eller narkotika.
Slovak: Riziko narušenia duševnej bdelosti taktiež narastá, ak sa zolpidem užije vo vyšších ako odporúčaných dávkach alebo ak sa užíva spolu s inými sedatívami pôsobiacimi na CNS, alkoholom alebo nelegálnymi drogami.
Danish: CMD(h) fandt, at benefit/riskforholdet for disse lægemidler fortsat er positivt, men der er foretaget ændringer i produktinformationen for at mindske den kendte risiko for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner morgenen efter anvendelse af lægemidlet.
Slovak: Preskúmanie dostupných údajov potvrdilo, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich zolpidem je naďalej pozitívny, v informáciách o lieku pre tieto lieky však boli vykonané zmeny s cieľom ešte viac znížiť známe riziká narušenia duševnej bdelosti a schopnosti viesť vozidlá na druhý deň ráno po užití lieku.
Danish: Risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj er tilsyneladende større, hvis zolpidem tages sammen med andre lægemidler, der påvirker hjernen og rygmarven (centralnervesystemet), eller sammen med alkohol eller narkotika.
Slovak: Keďže riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá sa podľa všetkého zvyšuje, ak sa zolpidem užije spolu s inými liekmi, ktoré účinkujú na centrálny nervový systém (mozog a miechu), alebo spolu s alkoholom alebo nelegálnymi drogami, zolpidem sa nesmie používať spolu s týmito látkami.
Danish: • Lægemidler indeholdende zolpidem anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Slovak: Lieky obsahujúce zolpidem sa používajú na krátkodobú liečbu nespavosti (problémov so spánkom).
Danish: Der er dog foretaget ændringer i produktinformationen for yderligere at minimere de kendte risici for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj den påfølgende morgen.
Slovak: V informáciách o lieku však bolo vykonaných niekoľko zmien, aby sa minimalizovalo známe riziko narušenia duševnej bdelosti a schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje na druhý deň ráno po použití lieku.
Danish: Hos ældre og patienter med nedsat leverfunktion anbefales en lavere dosis på 5 mg. Zolpidem skal tages umiddelbart før sengetid og må ikke tages igen samme nat.
Slovak: Normálna odporúčaná denná dávka pre dospelých, ktorá sa nesmie prekročiť, ostáva na úrovni 10 mg, a v prípade starších osôb a pacientov s poruchou funkcie pečene ostáva na úrovni 5 mg. Pacienti majú zolpidem užiť iba jedenkrát, tesne pred spaním, v najnižšej účinnej dávke a počas tej istej noci nemajú užiť ďalšiu dávku lieku.
Danish: • Tilsyneladende er risikoen øget for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj, hvis zolpidem tages sammen med andre lægemidler, der forårsager døsighed og nedsat årvågenhed, eller sammen med alkohol eller narkotika.
Slovak: Keďže riziko narušenia duševnej bdelosti a schopnosti viesť vozidlá sa podľa všetkého zvyšuje, ak sa zolpidem užije spolu s inými liekmi, ktoré vyvolávajú ospalosť alebo znižujú bdelosť, alebo spolu s alkoholom alebo nelegálnymi drogami, tieto látky sa nesmú užívať spolu so zolpidemom.
Danish: Den kan ses her (kun på engelsk).
Slovak: Môžete ich nájsť tu (len v angličtine).
Danish: Så vil lægen revurdere din behandling.
Slovak: Lekár prehodnotí vašu liečbu.
Danish: Nuværende tekst, der skal slettes, er gennemstreget.
Slovak: Súčasný text, ktorý bude vypustený, je prečiarknutý.
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Det er påvist, at dolutegravir passerer placenta hos dyr.
Slovak: Preukázalo sa, že dolutegravir u zvierat prechádza placentou.
Danish: 3 Chlormadinon, estradiol; chlormadinonacetat, ethinylestradiol ; konjugerede østrogener, medrogeston ; konjugerede østrogener, medroxyprogesteronacetat;konjugerede østrogener, norgestrel; cyproteron, ethinylestradiol; cyproteronacetat, estradiolvalerat; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenon, estradiol; drospirenon, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestoden; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesteronacetat; estradiol, nomegestrolacetat; estradiol, norethisteron; estradiol, norgestimat; estradiol (17-beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegeston; estradiolvalerat, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestoden; ethinylestradiol, gestoden; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisteron; ethinylestradiol, norgestimat; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesteron; mestranol, norethisteron; nomegestrol; nomegestrolacetat, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisteron
Slovak: Chlórmadinón, estradiol; chlórmadinóniumacetát, etinylestradiol; konjugované estrogény, medrogestón ; konjugované estrogény, medroxyprogesterónacetát; konjugované estrogény, norgestrel; cyproterón, etinylestradiol; cyproteróniumacetát, estradiolvalerát; desogestrel; desogestrel ,etinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etinylestradiol; drospirenón, estradiol; drospirenón, etinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodén; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterónacetát; estradiol, nomegestroliumacetát; estradiol, noretisterón; estradiol, norgestimát; estradiol (17-beta), progesterón; estradiol (17-beta), trimegestón; estradiolvalerát, norgestrel; etinylestradiol, etonogestrel; etinylestradiol, etynodiol; etinylestradiol, gestodén; etinylestradiol, gestodén; etinylestradiol, levonorgestrel; etinylestradiol, lynestrenol; etinylestradiol, noretisterón; etinylestradiol, norgestimát; etinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, etinylestradiol; etinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterón; mestranol, noretisterón; nomegestrol; nomegestroliumacetát, estradiol; norelgestromín, etinylestradiol; noretisterón
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 1.-4. oktober 2018
Slovak: 1. až 4. októbra 2018
Danish: Du må ikke ophøre med at tage {produktnavn} uden først at tale med lægen, da det kan være skadeligt for dig og dit ufødte barn.
Slovak: neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Danish: Unormalt indhold af fedt (lipider) i blodet
Slovak: abnormálna hladina tukov (lipidov) v krvi
Danish: Ny tekst, der skal tilføjes i produktinformationen, er understreget.
Slovak: Nový text, ktorý bude pridaný do informácií o lieku, je podčiarknutý.
Danish: Forekomsten af neuralrørsdefekter i befolkningen generelt er 0,5-1 tilfælde pr. 1.000 levendefødte børn (0,05-0,1 %).
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí od 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid: -> Tal med lægen om risici og fordele ved at tage {produktnavn}.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: -> porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania <názov lieku>.
Danish: Ordlyden til opdatering af produktinformationen i dette dokument er et uddrag af dokumentet "PRAC's anbefalinger om signaler", der indeholder den fulde tekst til PRAC's anbefalinger for ajourføring af produktinformationen og visse generelle retningslinjer for håndtering af signaler.
Slovak: Znenie informácií o lieku v tomto dokumente je vyňaté z dokumentu s názvom Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov, ktorý obsahuje celý text odporúčaní výboru PRAC na aktualizáciu informácií o lieku, ako aj určité všeobecné usmernenie k spracovaniu signálov.
Danish: Hormonelle præventionsmidler3 - suicidalitet ved brug af hormonelle præventionsmidler ifølge en nylig publikation (EPITT-nr. 19144)
Slovak: Hormonálna antikoncepcia4 - Samovražedné sklony pri používaní hormonálnej antikoncepcie podľa nedávnej publikácie (EPITT č. 19144)
Danish: Teriflunomid - dyslipidæmi (EPITT-nr. 19227)
Slovak: Teriflunomid - Dyslipidémia (EPITT č. 19227)
Danish: Ny ordlyd til produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov
Danish: Fertile kvinder bør have taget en graviditetstest inden påbegyndelse af behandling med dolutegravir.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby dolutegravirom podstúpiť tehotenský test.
Danish: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Slovak: 3 Daklatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glekaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir,
Danish: Oversigt over bivirkninger Metabolisme og ernæring Hyppighed ikke kendt: Dyslipidæmi
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy metabolizmu a výživy Frekvencia „neznáme": dyslipidémia
Danish: Men da mekanismen bag dolutegravirs eventuelle indvirkning på graviditetsforløbet hos mennesker ikke kendes, kan sikkerheden ved brug af lægemidlet i andet og tredje trimester ikke bekræftes.
Slovak: Avšak nakoľko mechanizmus účinku, ktorým dolutegravir môže ovplyvňovať tehotenstvo u žien, nie je známy, bezpečnosť pri jeho používaní v druhom a treťom trimestri nie je možné potvrdiť.
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet hos dyr er der ikke set negative indvirkninger, herunder neuralrørsdefekter, på afkommets udvikling (se pkt.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách neboli zistené žiadne nežiaduce vplyvy na vývoj, vrátane porúch neurálnej trubice (pozri časť 5.3).
Danish: Dolutegravir bør derfor kun bruges i andet og tredje trimester af en graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Slovak: Dolutegravir sa má počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva používať iba v prípade, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Danish: Dolutegravir - evaluering af foreløbige data fra et observationsstudie af udfaldet af graviditet hos kvinder med humant immundefektvirus (hiv) (EPITT-nr. 19244)
Slovak: Dolutegravir - Hodnotenie predbežných údajov z pozorovacej štúdie týkajúcej sa výsledkov pôrodov u žien nakazených vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency virus, HIV)
Danish: Hvis du kan blive gravid, mens du får {produktnavn}, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (fx implantat, injektion) for at undgå graviditet.
Slovak: môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Danish: Fertile kvinder, der tager dolutegravir, bør anvende sikker prævention under hele behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú dolutegravir, majú počas celej liečby používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Da neuralrørsdefekter opstår inden for de første 4 uger af fosterets udvikling (hvor neuralrørene forsegles), vedrører denne potentielle risiko kvinder, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet og i den tidlige graviditet.
Slovak: Vzhľadom na to, že k poruchám neurálnej trubice dochádza počas prvých 4 týždňov vývoja plodu (čo je obdobie, keď sa neurálne trubice uzatvárajú), toto riziko sa vzťahuje na ženy, ktoré sú vystavené dolutegraviru v čase počatia a v ranom štádiu gravidity.
Danish: På grund af den potentielle risiko for neuralrørsdefekter bør dolutegravir ikke anvendes i det første trimester, medmindre der ikke findes andre muligheder.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice sa dolutegravir nemá používať počas prvého trimestra gravidity, okrem prípadov kedy neexistuje iná alternatíva.
Danish: Mere end 1.000 graviditetsudfald efter eksponering af de pågældende kvinder i andet og tredje trimester peger ikke på nogen øget risiko for misdannelser og negative virkninger hos fosteret/den nyfødte.
Slovak: Po expozícii tehotných žien v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.