FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EXTRANEAL
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU EXTRANEAL
Dutch: Kwaliteitskwesties
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Dutch: 16494 Kista Zweden
Polish: 16494 Kista Szwecja
Dutch: Daarnaast zal de nieuwe SLP-HS-methode eind december 2009 worden ingevoerd.
Polish: Ponadto do końca grudnia 2009 r. zostanie wdrożona nowa metoda SLP-HS.
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat het door Baxter voorgestelde plan aanvaardbaar is.
Polish: Ogólnie uznano, że proponowany plan przedstawiony przez firmę Baxter jest dopuszczalny.
Dutch: 15233 Halandri Athens Griekenland
Polish: 15233 Halandri Athens Grecja
Dutch: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanje
Polish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania
Dutch: Echter, gezien het verminderde risico dat door verzachtende maatregelen is vastgesteld, dient de vergunninghouder zich in te spannen om problemen rond de beschikbaarheid te minimaliseren.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę zmniejszone ryzyko ustalone przez środki łagodzące: podmiot odpowiedzialny musi dołożyć wszelkich starań, aby zminimalizować problem z dostępnością.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines België
Polish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
Dutch: 85716 Unterschleissheim Duitsland
Polish: 85716 Unterschleissheim Niemcy
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders binnen de genoemde termijn aan de volgende voorwaarden met betrekking tot kwaliteitsaspecten wordt voldaan:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły w określonych ramach czasowych następujące warunki:
Dutch: Aangezien het niet mogelijk is geweest om op korte termijn het productieproces van de werkzame stof in een van de momenteel goedgekeurde productielocaties te verbeteren, zal deze locatie tegen het einde van het jaar voor de Europese markt en tegen het einde van volgend jaar voor de wereldmarkt worden stopgezet.
Polish: Ponadto, ponieważ w jednym z obecnie zatwierdzonych miejsc wytwarzania nie ma możliwości ulepszenia w krótkim czasie procesu wytwarzania substancji czynnej, do końca bieżącego roku to miejsce zostanie wykluczone z rynku europejskiego, a do końca przyszłego roku - z rynku ogólnoświatowego.
Dutch: Deze komt overeen met de bepalingsgrens van de huidige SLP-test.
Polish: Odpowiada ona zakresowi kwantyfikacji obecnego testu SLP.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, WIJZE VAN TOEDIENING, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Het wordt aangeboden als een steriele oplossing in zakken van 1,5, 2,0 en 2,5 liter en is bestemd voor peritoneale dialyse.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci sterylnego roztworu w workach o pojemności 1,5; 2,0 oraz 2,5 litra i jest przeznaczony do dializy otrzewnowej.
Dutch: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrijk
Polish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francja
Dutch: Ten tijde van het advies van het CHMP waren er nog kleine openstaande kwaliteitsproblemen die geen invloed hebben op de baten-risicoverhouding van het product.
Polish: W momencie wydania opinii przez CHMP pozostały drobne nierozwiązane kwestie dotyczące jakości, które nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka przedmiotowego produktu leczniczego.
Dutch: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denemarken
Polish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dania
Dutch: Met deze methode is het mogelijk om lagere gehalten aan PG (dat wil zeggen 0,5 ng/ml) in het eindproduct te detecteren.
Polish: Metoda ta umożliwia wykrycie mniejszej ilości PG (tj. 0,5 ng/ml) w produkcie końcowym.
Dutch: De aanvrager heeft een verbintenisbrief ondertekend en toegezegd deze na het advies als een follow-upmaatregel binnen een afgesproken termijn op te lossen.
Polish: Wnioskodawca przedstawił pismo dotyczące jego zobowiązań i podjął się ich wypełnienia w określonym terminie w ramach działań kontrolnych po wydaniu opinii.
Dutch: Dit moet leiden tot een grenswaarde voor peptidoglycaan in het geneesmiddel, die vanuit chemischfarmaceutisch en toxicologisch standpunt voldoende laag wordt geacht.
Polish: Pozwoli to na ustalenie takiej granicy zawartości peptydoglikanów w produkcie leczniczym, która jest uznana za wystarczająco niską z punktu widzenia chemiczno-farmaceutycznego i toksykologicznego.
Dutch: In alle partijen was het gebruikte icodextrine van dezelfde fabrikant afkomstig.
Polish: We wszystkich seriach produktu wykorzystano ikodekstrynę dostarczoną przez tego samego wytwórcę.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die goedgekeurd zijn tijdens de Coördinatiegroepprocedure.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta to ostateczne wersje uzyskane w trakcie procedury grupy koordynującej.
Dutch: - Uiterlijk februari 2010 moet de EU-licentie van de productielocatie Roquette Frères voor het werkzame bestanddeel via de passende wijzigingsprocedure worden ingetrokken.
Polish: - Miejsce wytwarzania substancji czynnej firmy Roquette Frères zostanie wykreślone z wykazu licencji UE do lutego 2010 r., w drodze właściwej procedury.
Dutch: Het product bevat als werkzame bestanddelen ook natriumlactaat, natriumchloride, calciumchloride en magnesiumchloride.
Polish: Inne składniki czynne zawarte w produkcie to: mleczan sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia i chlorek magnezu.
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Polish: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlandia
Dutch: PG in het eindproduct kan strenger gecontroleerd worden door de werkzame stof te controleren.
Polish: Dokładniejszą kontrolę PG w produkcie końcowym można uzyskać poprzez kontrolę substancji czynnej.
Dutch: Met het oog op de omstandigheden werd de voorgestelde grenswaarde voor peptidoglycanen in de werkzame stof tot het eind van het jaar aanvaardbaar geacht.
Polish: W tych okolicznościach proponowaną granicę zawartości peptydoglikanów w substancji czynnej uznano za dopuszczalną do końca roku.
Dutch: Na een toename van het aantal gerapporteerde gevallen van aseptische peritonitis (AP) in 2002 en in 2007 heeft Baxter aan de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) toegezegd de handelsvergunning te wijzigen door een peptidoglycaantest in de productspecificatie op te nemen.
Polish: Po pojawieniu się zwiększonej liczby zgłoszeń przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2002 r., a następnie w 2007 r., firma Baxter zobowiązała się wobec referencyjnego państwa członkowskiego (Wieka Brytania) do wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającej na włączeniu testu na zawartość peptydoglikanów do specyfikacji produktu leczniczego.
Dutch: Extraneal is een isotone oplossing van 7,5% icodextrine.
Polish: Preparat Extraneal to izotoniczny roztwór 7,5% ikodekstryny.
Dutch: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wenen
Polish: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Dutch: Geconcludeerd werd dat de analysemethode niet geschikt was voor precieze, nauwkeurige en constante bepaling van het PG-gehalte en derhalve niet de voorgestelde grenswaarde in het eindproduct ondersteunt.
Polish: Uznano, że za pomocą tej metody analitycznej nie można określić zawartości PG w sposób precyzyjny, dokładny i stały i dlatego nie stanowi ona poparcia dla proponowanej granicy zawartości PG w produkcie końcowym.
Dutch: Daarnaast verzocht Nederland om een verbetering van het productieproces van de werkzame stof (icodextrine), teneinde mogelijke toekomstige verontreinigingen met peptidoglycanen en daarmee verband houdend gevallen van steriele peritonitis te beperken.
Polish: Ponadto Holandia zwróciła się z wnioskiem o ulepszenie procesu wytwarzania substancji czynnej (ikodekstryny) w celu ograniczenia możliwych przyszłych zanieczyszczeń peptydoglikanami i związanego z nimi występowania aseptycznego zapalenia otrzewnej.
Dutch: Van oudsher is de oorzaak van door PG geïnduceerde peritonitis altijd verbonden met verontreinigde werkzame stof.
Polish: W przeszłości przyczynę zapalenia otrzewnej wywołanego przez obecność PG wiązano zawsze z zanieczyszczeniem substancji czynnej.
Dutch: Baxter stemde in met het stellen van een strengere grenswaarde van PG in de specificatie van het eindproduct naast een lagere grenswaarde voor PG in de werkzame stof, waardoor patiënten adequate veiligheidsmarges worden geboden.
Polish: Firma Baxter zgodziła się na ustalenie niższej granicy zawartości PG w specyfikacji produktu końcowego jednocześnie z ustaleniem niższej granicy PG w substancji czynnej w celu zapewnienia odpowiedniego marginesu bezpieczeństwa dla pacjentów.
Dutch: Verwacht wordt dat ook het peptidoglycaangehalte in het geneesmiddel indirect gecontroleerd wordt, aangezien de werkzame stof momenteel de enige bron van deze verontreiniging lijkt te zijn.
Polish: Zakłada się, że zawartość peptydoglikanów w produkcie leczniczym jest pośrednio kontrolowana oraz że jedynym źródłem tego zanieczyszczenia jest substancja czynna.
Dutch: Peptidoglycanen ontstaan door de afbraak van de celwand van thermofiele, gram-positieve bacteriën die algemeen voorkomen in maltodextrine, een maïszetmeelderivaat dat wordt gebruikt als grondstof voor de productie van icodextrine.
Polish: Peptydoglikany pochodzą z rozpadu ściany komórkowej termofilnych bakterii Gram-dodatnich, które powszechnie występują w maltodekstrynie, pochodnej skrobi kukurydzianej, która jest stosowana jako surowiec w procesie wytwarzania ikodekstryny.
Dutch: De aanvrager is daarom verzocht om met de verbeterde methode aanvaardbare grenswaarden voor PG te stellen.
Polish: Wnioskodawca został więc poproszony o ustalenie możliwej do zaakceptowania granicy zawartości PG i o wprowadzenie ulepszonej metody.
Dutch: De vergunninghouder heeft ingestemd met het tijdig invoeren van de gevoeligere test en met het staken van het gebruik van de werkzame stof uit de locatie waar het productieproces niet verbeterd kon worden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na wdrożenie bardziej czułej metody w określonym terminie oraz zgodził się na wykluczenie stosowania substancji czynnej z miejsca wytwarzania, w którym brak jest możliwości wprowadzenia ulepszeń w procesie wytwarzania.
Dutch: Dienovereenkomstig werd de wijzigingsaanvraag ingediend om de uiteindelijke productspecificatie bij te werken door het opnemen van de peptidoglycaantest.
Polish: Zgodnie z powyższym złożono wniosek o wprowadzenie wspomnianej zmiany w celu aktualizacji specyfikacji produktu końcowego poprzez włączenie testu na zawartość peptydoglikanów.
Dutch: Extraneal wordt aanbevolen als vervanging van één glucosewisseling per dag als onderdeel van een continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) of geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie, in het bijzonder voor patiënten bij wie geen ultrafiltratie met glucoseoplossingen meer mogelijk is, aangezien Extraneal de duur van CAPDbehandeling bij deze patiënten kan verlengen.
Polish: Preparat Extraneal jest zalecany raz na dobę jako terapia zastępująca jedną wymianę glukozową w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO) lub automatycznej dializie otrzewnowej (ADO) w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy utracili zdolność ultrafiltracji na roztworach glukozy, a u których może on wydłużyć czas leczenia CADO.
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde grenswaarde was hoger dan het bij het cluster van AP in 2007 waargenomen gehalte aan PG en daarom was er klinisch bewijs dat de voorgestelde grenswaarde voor de eindproductspecificatie te hoog was.
Polish: Granica proponowana przez wnioskodawcę była wyższa niż poziom PG, przy którym obserwowano związek przypadkami aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2007 r. - istniały zatem dowody kliniczne, że granica proponowana w specyfikacji produktu końcowego jest za wysoka.
Dutch: De voorgestelde analysemethode ter bepaling van het gehalte aan peptidoglycanen (PG) in het eindproduct met behulp van de "Silk Worm Larvae Plasma"-methode (SLP-methode) van Wako is beoordeeld.
Polish: Przeprowadzono ocenę proponowanej metody analitycznej do oznaczania zawartości peptydoglikanów (PG) w produkcie końcowym z wykorzystaniem testu SLP (Wako Silk Worm Larvae Plasma).
Dutch: Onderzoek wees uit dat de aanwezigheid van verhoogde gehalten aan peptidoglycaan (PG) in partijen Extraneal gepaard ging met de meldingen van aseptische peritonitis.
Polish: Badania potwierdziły związek zwiększonej zawartości peptydoglikanów (PG) w seriach preparatu Extraneal ze zgłoszeniami aseptycznego zapalenia otrzewnej.
Dutch: - Uiterlijk eind december 2009 moeten wijzigingen worden ingediend om de nieuwe SLP-HSmethode en de nieuwe grenswaarden aan de specificaties van het werkzame bestanddeel en het eindproduct toe te voegen.
Polish: - zmiany polegające na dodaniu nowej metody SLP-HS i ograniczeń dotyczących substancji czynnej (API) oraz zakończone specyfikacje produktu zostaną przedłożone do końca grudnia 2009 r.;
Dutch: Er is gebleken dat er een gevoeligere analysemethode beschikbaar is, te weten de "High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma"-assay (SLP-HS) van Wako.
Polish: Okazało się, że istnieje bardziej czuła metoda analityczna - test SLP-HS (Wako High Sensivity Silk Worm Larvae Plasma).
Dutch: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Verenigd Koninkrijk
Polish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Wielka Brytania
Dutch: Daarom kan door controle van de werkzame stof het optreden van peritonitis waarschijnlijk beperkt en het eindproduct beter gecontroleerd worden.
Polish: Kontrole substancji czynnej umożliwiały więc ograniczenie występowania zapalenia otrzewnej i zapewniały lepszą kontrolę produktu końcowego.
Dutch: De wijziging waarmee een grenswaarde voor PG in het eindproduct wordt opgenomen, werd met het oog op een mogelijke onverwachte stijging van PG in het eindproduct als gunstig beschouwd.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość niespodziewanego wzrostu zawartości PG w produkcie końcowym, zmianę polegającą na wprowadzeniu granicy zawartości PG w produkcie końcowym uznano za korzystną.
Dutch: Voorheen was deze beperking geen onderdeel van de uiteindelijke productspecificatie.
Polish: Wcześniej w specyfikacji produktu końcowego granica zawartości peptydoglikanów nie była określona.
Dutch: Omdat Nederland op 9 juli 2009 niet instemde met het ontwerpbesluit van de rapporterende lidstaat, werd de zaak overeenkomstig artikel 6, lid 12, verwezen naar het CHMP en werd de verwijzingsprocedure op 23 juli 2009 in gang gezet met het opstellen van een vragenlijst van het CHMP ter beantwoording door de vergunninghouders.
Polish: Ponieważ w dniu 9 lipca 2009 r. nie uzyskano zgody Holandii na wstępną decyzję referencyjnego państwa członkowskiego, na podstawie art. 6 ust.
Dutch: Desalniettemin dienen peptidoglycaangehalten ook in het geneesmiddel tot het laagst mogelijke niveau beperkt te worden om verontreiniging met PG uit andere bronnen dan het werkzame bestanddeel uit te sluiten.
Polish: Niemniej jednak w celu wykluczenia zanieczyszczeń PG ze źródeł innych niż substancja czynna, zawartość peptydoglikanów powinna być sprawdzana na najniższym możliwym poziomie także w produkcie leczniczym.
Dutch: Om een tekort te voorkomen, dient de vergunninghouder zich in te spannen om de productie op peil te brengen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dołożyć wszelkich starań, aby zwiększyć produkcję i nie dopuścić do powstania niedoborów.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk heeft als rapporterende lidstaat benadrukt dat de met de voorgestelde methode gepaard gaande beperkingen ongevoelig zijn voor het op zinvolle wijze controleren van het gehalte aan PG in het eindproduct, aangezien de voorgestelde grenswaarde van PG in het eindproduct hoger was dan het waargenomen toxinegehalte in het cluster van AP in 2007.
Polish: Wielka Brytania jako referencyjne państwo członkowskie wyraźnie podkreśliła ograniczenia proponowanej metody, którą uznano za istotnie nieczułą w odniesieniu do kontroli zawartości peptydoglikanów (PG) w produkcie końcowym, ze względu na to, że proponowana granica zawartości PG w produkcie końcowym była wyższa od poziomu toksyn odnotowanego w zbiorze przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2007 r. Pod koniec procedury Holandia zwróciła uwagę Wielkiej Brytanii na istnienie bardziej czułej wersji metody SLP (SLP-HS), która umożliwia wykrycie PG w produkcie końcowym na poziomie 0,5 ng/ml.
Dutch: Baxter B.V Kobaltweg 49
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holandia
Dutch: Daarnaast heeft de vergunninghouder toegezegd tegen het eind van het jaar de meer gevoelige SLPHS-assay in te voeren om de kwaliteit van de werkzame stof en het eindproduct beter te controleren.
Polish: Aby zapewnić lepszą kontrolę jakości substancji czynnej i produktu końcowego podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także do wdrożenia bardziej czułego testu SLP-HS do końca roku.
Dutch: Baxter Oy P.O.
Polish: Baxter Oy P.O. Box 270
Dutch: 1 insuline-inhalator
Polish: 1 inhalator insulinowy 1 dodatkowa komora
Dutch: 6 reserve Insuline Release Units (IRU's)
Polish: 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU)
Dutch: De Lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu dostarczy profesjonalnym pracownikom ochrony zdrowia w materiały edukacyjne przeznaczone dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Dutch: Educatief materiaal moet bestaan uit informatie met de bedoeling bijwerkingen te beperken en doeltreffend gebruik te ondersteunen door adequate educatie over: a) De noodzaak voor een consistente en standaard inhalatietechniek om zowel optimale als consistente afgifte van het product te verzekeren b) Speciale voorzorgen met de insuline inhalator d) De ongelijkwaardigheid van de 1 mg en de 3 mg dosering e) Grootte van de titratiestappen en de voorzorgen die daar uit voortkomen f) De verandering in longfunctie en de noodzaak van controle op de longfunctie g) Roken in relatie met geïnduceerde verandering in farmacokinetiek h) Zelden voorkomende effecten op de longen i) Toegenomen insuline antilichaamspiegels j) Aanbevelingen voor speciale bevolkingsgroepen; onderliggende longaandoeningen zoals astma en COPD, congestief hartfalen, zwangerschap, kinderen en adolescenten
Polish: a) konieczności stosowania niezmiennej standardowej techniki inhalacji, aby zapewnić optymalne i d) przeliczania dawki (dawka 3 mg nie może być zastąpiona przez trzy dawki 1 mg, e) sposobu i zakresu dostosowania dawki i związanych z tym środków ostrożności,
Dutch: De educatieve materialen moeten tot doel hebben de risico's te beperken en veilig en doeltreffend gebruik van het product door de patiënt te ondersteunen.
Polish: Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu przez pacjentów.
Dutch: Basis - één keer per week
Polish: Podstawa - raz na tydzień
Dutch: Gemiddelde GIR (% van Maximum)
Polish: Średni GIR (% maksimum)
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Polish: - INNE WARUNKI
Dutch: Blokkeer de opening van het mondstuk niet met uw tong of tanden.
Polish: Nie blokować otworu ustnika językiem ani zębami.
Dutch: Zwarte ring
Polish: Czarny pierścień
Dutch: Deze verandering vindt plaats in de eerste maanden van de behandeling en verergert gewoonlijk bij verdere behandeling niet.
Polish: Zmiana ta pojawia się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i zwykle nie pogłębia się w trakcie terapii.
Dutch: De werkingsduur is ongeveer 6
Polish: Działanie to utrzymuje się około 6 godzin.
Dutch: Het is van belang dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt.
Polish: Bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza.
Dutch: De fabrikant is Heinrich Mack Nachf.
Polish: Wytwórca: Heinrich Mack Nachf.
Dutch: Wat te doen in geval van hypoglykemie
Polish: Jak postępować w razie hipoglikemii?
Dutch: Wees niet alleen voorzichtig bij het starten met een ander geneesmiddel, maar ook bij het stoppen ervan.
Polish: Należy zachować ostrożność nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia nowym lekiem, lecz także wtedy, gdy następuje przerwa w jego stosowaniu.
Dutch: N=Aantal personen op uitgangswaarde, week 52, week 104, week +6, week +12.
Polish: N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 52, tydzień 104, tydzień +6, tydzień +12.
Dutch: Deze injecties kunnen gerechtvaardigd zijn zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Polish: Zastosowanie wstrzyknięcia może być uzasadnione nawet wtedy, gdy nie ma pewności, że mamy do czynienia z hipoglikemią.
Dutch: U dient zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw arts of apotheker om meer blisters van 3 mg te krijgen.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania blistrów 3 mg.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen waterdruppels achterblijven en sluit vervolgens het mondstuk.
Polish: Upewnić się, że nie pozostały kropelki wody, a następnie zamknąć ustnik.
Dutch: Blauwe knop (niet zichtbaar)
Polish: Niebieski przycisk (niewidoczny)
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in omstandigheden, waarin deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Polish: Może to powodować zwiększenie ryzyka w sytuacjach, kiedy zdolność ta ma duże znaczenie (np. przy prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn).
Dutch: Symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op.
Polish: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
Dutch: Bereid door middel van recombinant-DNA-technologie met Escherichia coli.
Polish: Wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA w Escherichia coli.
Dutch: Daarna moeten patiënten hun adem gedurende 5 seconden vasthouden en normaal uitademen.
Polish: Następnie należy na 5 sekund wstrzymać oddech i normalnie wypuścić powietrze.
Dutch: Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij patiënten onder de 18 jaar (zie rubriek 5.2).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed wilgocią.
Dutch: Als onderdeel van dit plan, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
Polish: Częścią tego programu będzie dostarczenie przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) x 0,15 mg/kg = totale dagelijkse dosering (mg).
Polish: Masa ciała (kg) x 0,15 mg/kg = całkowita dawka dobowa (mg).
Dutch: De totale dagelijkse dosering dient verdeeld te worden over drie doseringen vóór de maaltijd.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki przyjmowane przed posiłkiem.
Dutch: Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Polish: W razie nawrotu hipoglikemii należy ponownie spożyć 10 do 20 gramów cukru.