FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
French: Par conséquent, l'indication pour la prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière n'a pas été acceptée par le CHMP.
English: - children under 3 years of age in seasonal allergic rhinitis and perennial allergic rhinitis
French: - chez les enfants âgés de moins de 3 ans dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite allergique perannuelle,
English: The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements.
French: Le texte de la rubrique 4.2 a fait l'objet d'une révision et d'un alignement avec les exigences de contrôle de la qualité des documents (Quality Review of Documents, QRD).
English: Treatment of acute sinusitis
French: Traitement de la sinusite aiguë
English: Seasonal allergic rhinitis
French: Rhinite allergique saisonnière
English: Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
French: Il a été fait référence à deux études cliniques randomisées, multicentriques issues du dossier de la PRM, dans lesquelles du furoate de mométasone a été administré à des patients présentant des antécédents de rhinite allergique saisonnière.
English: Perennial rhinitis
French: Rhinite perannuelle
English: Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
French: Par conséquent, l'indication pour le traitement de la sinusite aiguë n'a pas été acceptée par le CHMP.
English: Subsequently, a study Q97-921 specifically in subjects with perennial non-allergic rhinitis (PNAR) was completed indicating a positive outcome, and resulting in an indication for PNAR being granted in May 2000 in Sweden.
French: Par la suite, une étude Q97-921 menée spécifiquement chez des sujets atteints de rhinite perannuelle non allergique (RPNA) a été achevée.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
English: Two 4-month randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group multicentre, efficacy and safety treatment trials and a no-treatment, observational, follow-up study have been discussed in support of the indication for the treatment of nasal polyposis, where two doses of mometasone furoate compared with placebo (200 µg QD and BID) were investigated in a total of 664 subjects, of which 441 were treated with mometasone furoate.
French: Deux essais d'efficacité et de sécurité avec traitement sur 4 mois, randomisés, contrôlés contre placebo, en double aveugle, multicentriques, en groupes parallèles et une étude observationnelle de suivi sans traitement ont été examinés afin d'étayer l'indication pour le traitement de la polypose nasale.
English: Prophylaxis of seasonal allergic rhinitis
French: Prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière
English: In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.
French: Dans ces deux études, la maladie des patients n'avait pas répondu de manière satisfaisante à un autre traitement antérieur.
English: Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Xeljanz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
French: L'effet indésirable le plus important observé avec ce médicament est l'infection, et il existe des recommandations spécifiques pour aider les professionnels des soins de santé à réduire ce risque.
English: Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xeljanz, le 22 mars 2017.
English: As for all medicines, data on the use of Xeljanz are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xeljanz sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeljanz?
English: Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
French: La plupart des patients dans ces études ont essayé d'autres traitements auparavant, et la plupart prenaient Xeljanz avec du méthotrexate.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeljanz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xeljanz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent conclu que les bénéfices de Xeljanz sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Xeljanz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xeljanz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: By blocking the enzymes' action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.
French: En bloquant l'action des enzymes, le tofacitinib contribue à réduire l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
English: The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
French: La société qui commercialise Xeljanz fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé et aux patients afin de les sensibiliser aux risques associés à l'utilisation du médicament, en particulier le risque d'infections graves, et à la manière de gérer ces risques.
English: Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
French: Le traitement peut être interrompu chez les patients qui développent une infection, qui est un effet indésirable connu de ce médicament, ou chez ceux dont les analyses sanguines révèlent des résultats anormaux.
English: Why is Xeljanz authorised in the EU?
French: Pourquoi Xeljanz est-il autorisé dans l'UE?
English: In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
French: En général, les risques associés à l'utilisation de Xeljanz étaient similaires à ceux d'autres médicaments de sa catégorie.
English: In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, Xeljanz peut également être pris seul par les patients qui ne peuvent pas prendre ou qui ne tolèrent pas le méthotrexate.
English: Xeljanz must not be used in patients with active tuberculosis, serious infections or any opportunistic infection.
French: Xeljanz ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une tuberculose active, des infections graves ou toute infection opportuniste.
English: The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
French: Le fait que Xeljanz soit pris par voie orale peut constituer un avantage par rapport aux médicaments existants qui sont administrés par injection sous la peau.
English: The second study compared Xeljanz with placebo in 395 patients.
French: La deuxième étude a comparé Xeljanz à un placebo sur 395 patients.
English: Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
French: Xeljanz contient le principe actif tofacitinib.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
French: Le principe actif de Xeljanz, le tofacitinib, agit en bloquant l'action d'enzymes connues sous le nom de Janus kinases.
English: Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
French: Xeljanz n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de la maladie concernée.
English: Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
French: Xeljanz est disponible sous la forme d'un comprimé (de 5 ou 10 mg) à prendre par voie orale.
English: Other information about Xeljanz
French: Autres informations relatives à Xeljanz:
English: For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
French: Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique, la dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
English: For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
French: Pour le traitement de la rectocolite hémorragique, la dose recommandée est de 10 mg deux fois par jour pendant les huit premières semaines, et de 5 mg deux fois par jour par la suite.
English: Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
French: En outre, davantage de patients traités par Xeljanz ont pu réduire leur prise de corticostéroïdes.
English: An overview of Xeljanz and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Xeljanz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The dose may also be lowered in some patients with reduced kidney or liver function.
French: La dose peut également être diminuée chez certains patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: What benefits of Xeljanz have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Xeljanz démontrés au cours des études?
English: The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Xeljanz sont les suivants: infections graves telles que pneumonie (infection des poumons), cellulite (infection du tissu cutané profond), zona, infection des voies urinaires, diverticulite (infection touchant l'intestin) et appendicite (infection de l'appendice), ainsi que des infections opportunistes qui peuvent survenir chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
English: Xeljanz must also not be used in patients with severely reduced liver function or in pregnant and breastfeeding women.
French: Xeljanz ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite, ni chez les femmes enceintes ou allaitantes.
English: What are the risks associated with Xeljanz?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xeljanz?
English: In the first study symptoms improved substantially in 50 and 52% respectively of patients taking Xeljanz and adalimumab for 3 months, compared with 33% of those receiving placebo; patients given Xeljanz or adalimumab also showed a greater improvement in their ability to perform everyday activities.
French: Dans la première étude, une amélioration significative des symptômes a été observée chez 50 et 52 % respectivement des patients sous Xeljanz et adalimubab pendant trois mois, contre 33 % chez ceux recevant un placebo; les patients traités par Xeljanz ou adalimumab ont également montré une amélioration plus marquée de leur capacité à réaliser des activités du quotidien.
English: Similarly, in the second study Xeljanz was more effective than placebo at improving symptoms (50% of Xeljanz-treated patients versus 24% of those given placebo) and ability to perform everyday activities.
French: De la même façon, dans la deuxième étude, Xeljanz s'est révélé plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes (50 % des patients traités par Xeljanz contre 24 % de ceux ayant reçu un placebo) et la capacité à réaliser des activités du quotidien.
English: The first study compared Xeljanz with adalimumab (an injected medicine for psoriatic arthritis) and placebo in 422 patients.
French: La première étude a comparé Xeljanz associé à l'adalimumab (un médicament administré par injection pour le traitement du rhumatisme psoriasique) d'une part, et un placebo, d'autre part, sur 422 patients.
English: Xeljanz is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints, and psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints).
French: Xeljanz est un médicament destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations, et de rhumatisme psoriasique (plaques squameuses rouges sur la peau s'accompagnant d'une inflammation des articulations).
English: The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xeljanz (observés chez un patient sur 10 à un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, infection et inflammation du nez et de la gorge, diarrhée, nausée (envie de vomir), douleurs articulaires et hypertension (pression artérielle élevée).
English: Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
French: Six études menées chez plus de 4 200 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré que Xeljanz est efficace pour réduire la douleur articulaire et le gonflement des articulations, améliorer le mouvement des articulations et ralentir l'atteinte articulaire.
English: Several studies have shown that Xeljanz is effective at treating rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ulcerative colitis in patients who had previously tried other treatments.
French: Plusieurs études ont montré que Xeljanz est efficace dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la rectocolite hémorragique chez les patients qui ont déjà essayé d'autres traitements.
English: Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
French: Xeljanz est utilisé en association avec le méthotrexate lorsqu'un traitement précédent par un ou plusieurs médicaments connus sous le nom de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) a été insuffisant ou a donné des effets indésirables gênants.
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation that occur in rheumatoid and psoriatic arthritis, and ulcerative colitis.
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation provoqué par la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la rectocolite hémorragique.
English: Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
French: Xeljanz est également utilisé pour le traitement des adultes souffrant de rectocolite hémorragique modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères au niveau de la paroi des intestins, lorsqu'un traitement antérieur par d'autres médicaments a échoué, a cessé de fonctionner ou a entraîné des effets indésirables gênants.
English: In another study, Xeljanz taken alone was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms, such as pain and swelling.
French: Dans une autre étude, Xeljanz pris seul s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire les symptômes, tels que la douleur et le gonflement.
English: How is Xeljanz used?
French: Comment Xeljanz est-il utilisé?
English: In one of the studies, where Xeljanz was taken alone, Xeljanz was more effective than methotrexate at slowing down joint damage and reducing symptoms.
French: Dans l'une des études, dans laquelle Xeljanz était pris seul, Xeljanz s'est montré plus efficace que le méthotrexate pour ralentir l'atteinte articulaire et réduire les symptômes.
English: What is Xeljanz and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Xeljanz et dans quel cas est-il utilisé?
English: In a third study with 593 patients, 34% of patients treated with Xeljanz 5 mg twice a day had mild or no symptoms after a year of treatment compared with 11% of patients receiving placebo.
French: Dans une troisième étude qui incluait 593 patients, 34% des patients traités par Xeljanz à raison de 5 mg deux fois par jour, ne présentaient plus aucun symptôme ou uniquement des symptômes légers après un an de traitement, contre 11 % des patients ayant reçu un placebo.
English: How does Xeljanz work?
French: Comment Xeljanz agit-il?
English: Similarly, in a second study with 547 patients, after 8 weeks of treatment 17% of patients treated with Xeljanz had mild or no symptoms compared with 4% of placebo-treated patients.
French: De la même manière dans une deuxième étude menée sur 547 patients, après huit semaines de traitement, 17 % des patients traités par Xeljanz ne présentaient plus aucun symptôme ou uniquement des symptômes légers, contre 4 % chez les patients traités par placebo.
English: In the first study in 614 patients with ulcerative colitis, 18% of patients treated with Xeljanz 10 mg twice a day had mild or no symptoms after 8 weeks of treatment compared with 8% of patients who received placebo.
French: Dans la première étude, qui incluait 614 patients atteints de rectocolite hémorragique, 18 % des patients traités par Xeljanz à raison de 10 mg deux fois par jour, ne présentaient plus aucun symptôme ou uniquement des symptômes légers après huit semaines de traitement, contre 8 % des patients ayant reçu un placebo.
English: Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
French: Il a été démontré dans trois études principales que Xeljanz, associé à du méthotrexate, était efficace pour améliorer les symptômes du rhumatisme psoriasique.
English: Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
French: Dans trois études principales, Xeljanz s'est révélé plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de la rectocolite hémorragique.
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
French: Date de première autorisation : 11 mai 2016
English: 50 - 80 (initial level)
French: 50 - 80 (niveau initial)
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
English: Please contact your doctor immediately:
French: Consultez immédiatement votre médecin :
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: The active substance is:
French: La substance active est :
English: - Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
English: The required dose is determined using the following formulae:
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante :
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
English: Immune tolerance induction
French: Induction de tolérance immune
English: • if you notice that the medicine stops working properly
French: • si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement
English: Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
French: Votre médecin calculera la dose d'IDELVION dont vous avez besoin.
English: Clinical studies investigating safety and efficacy of longer treatment intervals than once weekly are ongoing.
French: Des études cliniques portant sur la sécurité et l'efficacité des intervalles de traitement plus long qu'une fois par semaine sont en cours.
English: The reconstituted solution should be administered by slow intravenous injection.
French: La solution reconstituée doit être administrée par injection intraveineuse lente.
English: The IDELVION solution must not be diluted.
French: La solution d'IDELVION ne doit pas être diluée.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
French: Dans certains cas, en particulier chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
English: • if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
French: • si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques (voir ci-dessous)
English: DO NOT expose the vials to direct heat.
French: Ne pas exposer les flacons à la chaleur directe.
English: The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
French: La quantité d'IDELVION dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par IDELVION doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
English: General Instructions
French: Instructions générales
English: All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
French: Les 85 épisodes hémorragiques ont été traités avec succès avec 1 ou 2 doses d'IDELVION.
English: Repeat PK assessment for up to 30 weeks demonstrated a stable pharmacokinetic profile and incremental recovery was consistent over time.
French: L'évaluation de la PK répétée jusqu'à 30 semaines a démontré un profil pharmacocinétique stable et un taux de récupération constant dans le temps.