FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Hulio, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Hulio, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Czech: ◦ K ohřátí injekční stříkačky NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu.
Slovenian: ◦ Za segrevanje injekcijskega peresnika NE uporabljajte nobenih drugih virov toplote, kot je mikrovalovna pečica ali vroča voda.
Czech: Krok 10 - odklopte růžový bezpečnostní kryt jehly a sejměte její kryt
Slovenian: 10. korak - Obrnite rožnati pokrovček igle navzdol in odstranite pokrovček igle.
Czech: 12 měsíc ů
Slovenian: 12 mese cev
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je 20 mg vsak drugi teden.
Czech: Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly rovněž popsány u pacientů léčených přípravkem Hulio.
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so poročali tudi pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinkovat, bude Vám podán přípravek Hulio.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste dobili zdravilo Hulio.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Hulio je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě adalimumabem každý druhý týden po dobu 5 let.
Slovenian: Od 207 bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 40 mg vsak drugi teden, jih je 114 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden 5 let.
Czech: • Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů) nebo se u něj objeví, jako např. roztroušená skleróza, dětský lékař určí, zda může být Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio.
Slovenian: • Če vaš otrok ima ali pa se pri njem razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolacijsko plast okoli živcev), kot je multipla skleroza, bo otrokov zdravnik presodil, ali lahko prejme oziroma še nadalje dobiva zdravilo Hulio.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se nanj neustrezno odzvali ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA ZÁSOBNÍKU
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Czech: • Vyjměte jedno pero z chladničky nejméně 30 minut před plánovaným použitím, aby se obsah ohřál na pokojovou teplotu.
Slovenian: • Škatlo z eno vialo vzemite iz hladilnika najmanj 30 minut pred predvideno uporabo, da se vsebina segreje na sobno temperaturo.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je 40 mg vsak drugi teden.
Czech: • NEOTÍREJTE jehlu ani injekční stříkačku.
Slovenian: • NE BRIŠITE igle ali brizge.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo ustrezno na konvencionalno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 26 týdnů, následované otevřenou fází léčby adalimumabem po následujících 26 týdnů.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku), ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z adalimumabom dodatnih 26 tednov.
Czech: b Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu c Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a monoterapie methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu
Slovenian: Seštevek JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Czech: Proto lze přípravek Hulio podávat během kojení.
Slovenian: Posledično se zdravilo Hulio lahko uporablja med dojenjem.
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů má být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů s invazivními plísňovými infekcemi.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri postavitvi diagnoze in izbiri empiričnega antimikotičnega zdravljenja potreben posvet z zdravnikom specialistom za zdravljenje bolnikov z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Czech: Hulio 40 mg injekce adalimumabum Subkutánní podání SC
Slovenian: Hulio 40 mg injekcija adalimumab subkutana uporaba s.c.
Czech: Týden 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži ani léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, nanesena na kožo, in zdravljenje z UV-svetlobo niso dovolj dobro delovali ali pa niso primerni.
Czech: • 1 tampón napuštěný alkoholem
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec;
Czech: Hulio 40mg injekční roztok v jednorázové injekční lahvičce ze skla třídy I, uzavřené pryžovou zátkou (butylová pryž potažená fluoropolymerem), hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím krytem.
Slovenian: Zdravilo Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v viali za enkratno uporabo (steklo tipa I) z gumijasto zaporko (butilna guma, prevlečena s fluoropolimerom), aluminijastim zamaškom in tesnilom ''flip-off''.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Slovenian: Dvojno slepi fazi je sledila odprta faza, v kateri so bolniki prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden subkutano do dodatnih 144 tednov.
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 %vs.
Slovenian: Pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali adalimumab, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa so adalimumab ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Czech: Použitou injekční stříkačku s jehlou, injekční lahvičku a adaptér injekční lahvičky vložte po použití do odpadní nádoby na ostré předměty.
Slovenian: Uporabljeno brizgo, iglo, vialo in adapter za vialo po uporabi odložite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Czech: • NEDRŽTE injekční stříkačku za bílý píst.
Slovenian: • NE DRŽITE brizge za beli nosilec bata.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: EU/1/18/1319/002 2 balení
Slovenian: EU/1/18/1319/002 2 pakiranji
Czech: Poté, co je jehla zcela zavedená, pusťte místo vpichu, které držíte.
Slovenian: Ko je igla v celoti v koži, spustite stisnjeno kožo.
Czech: • Pokud máte lupénku, NEVPICHUJTE injekci do vyvýšených, hrubých, zarudlých či šupinatých ložisek nebo lézí na kůži.
Slovenian: • Če imate psoriazo, NE injicirajte v izbočene, debele, pordele ali luskave predele kože ali lezije.
Czech: • zánět slinivky břišní;
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke;
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých
Slovenian: Psoriaza v plakih pri odraslih
Czech: Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi Ped ACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
Slovenian: 12. teden je bil odziv Ped ACR 30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaženimi podatki).
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Slovenian: V obdobju A so bolniki prejemali placebo ali adalimumab v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg v 2. tednu in 40 mg vsak teden od 4. tedna do 11. tedna.
Czech: U 40 z těchto pacientů nedošlo k progresi strukturálního poškození, což bylo definováno jako 0,5 či nižší změna hodnoty mTSS v porovnání s výchozím stavem.
Slovenian: Med njimi 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Czech: ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku s uplynulým datem použitelnosti.
Slovenian: ◦ Injekcijske brizge NE uporabljajte, če je rok uporabnosti že potekel.
Czech: • krevní sraženina;
Slovenian: • krvni strdek;
Czech: Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého doporučeného dávkování.
Slovenian: Zdravnik lahko vašemu otroku predpiše začetni odmerek 40 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim priporočenim odmerkom.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se dětského lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE do kůže, která je zarudlá, zatvrdlá, citlivá nebo na které jsou modřiny.
Slovenian: • NE injicirajte v pordelo, zatrdelo, podpluto ali občutljivo kožo.
Czech: • NEVRACEJTE kryt na jehlu.
Slovenian: • Pokrovčka NE nameščajte nazaj na iglo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo v plakih in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Czech: Lehce přiklopte růžový bezpečnostní kryt jehly zpět přes jehlu na své místo.
Slovenian: Previdno obrnite rožnati pokrovček igle navzgor, čez iglo, da se zaskoči na mestu.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Hulio.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom, dobili zdravilo Hulio.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Hulio je 40 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte dětského lékaře.
Slovenian: Če niste gotovi, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Czech: p-hodnota *
Slovenian: Vrednost P*
Czech: 1 předplněné pero, 2 tampóny napuštěné alkoholem 2 předplněná pera, 2 tampóny napuštěné alkoholem 6 předplněných per, 6 tampónů napuštěných alkoholem
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik, 2 alkoholna zloženca 2 napolnjena injekcijska peresnika, 2 alkoholna zloženca 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov, 6 alkoholnih zložencev
Czech: U pacientů léčených adalimumabem, u kterých byla provedena artroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem z adalimumabom opravili artroplastiko, so omejene.
Czech: • Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Hulio během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím.
Slovenian: Če vaš otrok prejema zdravilo Hulio med nosečnostjo, ima lahko njegov dojenček povečano tveganje za okužbo.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hulio u Vašeho dítěte a během léčby tímto lékem.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden vaš otrok prejme zdravilo Hulio in med zdravljenjem z njim.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v hladilniku (pri temperaturi od 2 do 8 °C).
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Czech: 506 (62,2)b a Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Slovenian: 506 (62,2)b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1319/001 1 balení
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1319/001 1 pakiranje
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve srovnání s placebem v DLQI.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi s placebom.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
Czech: Crohnova choroba u dospělých pacientů
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hulio.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Hulio.
Czech: Jemně zmáčkněte místo vpichu injekce, čímž vytvoříte vystouplou oblast, a pevně přidržujte.
Slovenian: Nežno stisnite kožo na injekcijskem mestu, da se površina dvigne, in jo čvrsto držite.
Czech: Použijte jeden z tampónů napuštěných alkoholem k otření zátky lahvičky a poté položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Slovenian: Uporabite enega od alkoholnih zložencev in z njim obrišite zaporko.
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětí
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri odraslih in otrocih
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml odmerku, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: Udržení odpovědi
Slovenian: Ohranjen odziv
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku adalimumabu 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so dobivali vzdrževalni odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, so ugotovili najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7 µg/ml.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Hulio 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
Czech: Tabulka 8: Odpovědi ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Slovenian: Preglednica 8: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi Ped ACR 30 v týdnu 24 (n = 27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď Ped ACR 30 po dobu až 60 týdnů u těch, kterým byl podáván adalimumab po celou dobu studie.
Slovenian: Med tistimi, ki so se odzvali (Pediatric ACR 30) v 24. tednu (n = 27 od 30 bolnikov), se je odziv Pediatric ACR 30 v odprti podaljšani fazi ohranil do 60 tednov pri bolnikih, ki so med tem celotnim obdobjem prejemali adalimumab.
Czech: Přípravek Hulio je k dispozici také v injekční lahvičce k použití u dětí nebo jako předplněná injekční stříkačka.
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo tudi v viali za uporabo pri otrocih ali napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění známek a příznaků Crohnovy choroby dostanete přípravek Hulio.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo Hulio.
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erytematosus
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus redki sindrom, podoben lupusu1)
Czech: Týden 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Slovenian: 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Czech: Pacienti, kteří vyžadují nižší dávku než 40 mg, mají použít přípravek Hulio v lékové formě 40 mg injekční lahvička.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo manj kot 40 mg odmerek, naj uporabijo 40 mg vialo zdravila Hulio.
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Slovenian: V tej študiji je 854 bolnikov po odprtem protokolu dobilo 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m² tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m² telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Czech: Tabulka 9: ACR odpovědi u placebem kontrolovaných studií (procento pacientů)
Slovenian: Preglednica 9: Odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Czech: Tabulka 7: ACR odpovědi v placebem kontrolovaných studií (Procento pacientů)
Slovenian: Preglednica 7: Odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Slovenian: Študiji pri Crohnovi bolezni I in II sta pokazali statistično značilno izboljšanje celotnega seštevka po vprašalniku IBDQ (vprašalnik, specifičen za vnetno bolezen črevesa) do 4. tedna pri bolnikih, randomiziranih na shemi z adalimumabom 80/40 mg in 160/80 mg v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija pri Crohnovi bolezni III.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto uvodno zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40kg.
Czech: Krok 7 - připevněte injekční stříkačku k adaptéru k injekční lahvičce a zatlačte píst
Slovenian: 7. korak -Namestite brizgo na adapter za vialo in potisnite nosilec bata.
Czech: Krok 15 - ukončení injekce, vyjmutí stříkačky, zasunutí bezpečnostního krytu jehly Když je stříkačka prázdná, vytáhněte stříkačku a jehlu z kůže.
Slovenian: 15. korak - Injiciranje je končano, odstranite brizgo, namestite pokrovček igle.
Czech: Týden 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
Slovenian: 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
Czech: K podání plné dávky 40 mg je pacientům k dispozici také pero 40 mg a předplněná injekční stříkačka 40 mg.
Slovenian: Bolnikom sta na voljo tudi 40 mg injekcijski peresnik in 40 mg napolnjena injekcijska brizga za odmerjanje celotnega odmerka 40 mg.
Czech: Pacienti, kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30, byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m² až do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv ''Pediatric ACR'' 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m² (do največ 40 mg) ali placebo.
Czech: Hmotnost pacienta
Slovenian: Bolnikova telesna masa
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku), přičemž se lze řídit místními doporučeními.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. Tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
Czech: EU/1/18/1319/003 6 balení
Slovenian: EU/1/18/1319/003 6 pakiranj
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vašemu dítěti ke snížení známek a příznaků Crohnovy choroby podán přípravek Hulio.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni prejel zdravilo Hulio.