FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De concentraties van voriconazol kunnen stijgen of dalen bij gelijktijdige toediening met Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vorikonazol kan øke eller avta ved samtidig administrering av Genvoya.
Dutch: De patiënten moesten door hun aanvangsbehandeling gedurende minimaal 6 maanden stabiele virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) hebben en mochten voorafgaand aan de opname in het onderzoek geen hiv-1 gehad hebben dat resistentiemutaties tegen een van de componenten van Genvoya vertoonde.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha vært stabilt supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) på sitt baseline-regime i minst 6 måneder og hatt hiv-1 uten resistensmutasjoner mot noen av komponentene i Genvoya før deltakelse i studien.
Dutch: Bij aanvang bedroeg de mediane CD4+-celtelling 742 cellen/mm3 (spreiding: 255 tot 1246) en het mediane percentage CD4+-cellen 34% (spreiding: 21 tot 53%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median antall CD4+ celler 742 celler/mm3 (255 til 1246) og median CD4+% var 34 % (21 til 53 %).
Dutch: Apixaban Rivaroxaban Edoxaban
Norwegian Bokmål: GIKTMIDLER Kolkisin
Dutch: In onderzoek GS-US-292-1515 werden de werkzaamheid en veiligheid van Genvoya onderzocht in een open-label onderzoek bij met hiv-1 geïnfecteerde adolescenten met virologische onderdrukking in de leeftijd van 12 tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg (n = 50).
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-1515 ble effekten og sikkerheten til Genvoya evaluert i en åpen studie av hiv-1-infiserte, virologisk supprimerte ungdommer fra 12 til 18 år, som veide ≥ 35 kg (n = 50).
Dutch: Buprenorfine/Naloxon (16/4 tot 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/Nalokson (16/4 til 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Genvoya.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og klinisk overvåkning anbefales ved samtidig administrering av Genvoya.
Dutch: 50 jaar (bereik: 28-67), 92% van de patiënten was man, 69% was blank, 18% was zwart en 10% was
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 50 år (28-67 år), 92 % av pasientene var menn, 69 % var hvite, 18 % var svarte og 10 % var asiatiske.
Dutch: De gemiddelde stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+-celtelling op week 48 was 224 cellen/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i antall CD4+ celler fra baseline til uke 48 var 224 celler/mm3.
Dutch: Midazolam wordt voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Midazolam metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Dutch: De INR dient na het stoppen van de behandeling met Genvoya nog enige weken te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: INR skal fortsatt overvåkes de første ukene etter seponering av Genvoya.
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Genvoya
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Genvoya
Dutch: Bij aanvang was de mediane CD4+-celtelling 969 cellen/mm3 (bereik: 603 tot 1.421) en het mediane percentage CD4+-cellen 39% (bereik: 30 tot 51%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median antall CD4+ celler 969 celler/mm3 (603 til 1421 celler/mm3) og median CD4+% var 39 % (30 til 51 %).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de aanvang in CD4+celtelling en -percentage in week 48 bedroeg respectievelijk -43 cellen/mm3 en -0,1%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall CD4+ celler og prosentandel i uke 48 var henholdsvis -43 celler/mm3 og -0,1 %.
Dutch: Het gebruik van Genvoya dient gepaard te gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Genvoya bør ledsages av bruk av effektive prevensjonsmidler (se pkt.
Dutch: De concentraties van deze antiaritmica kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av disse antiarytmiske legemidlene kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Dutch: Therapeutische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Genvoya.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåking anbefales ved samtidig administrering med Genvoya.
Dutch: In onderzoek GS-US-292-0106 werden de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Genvoya onderzocht in een open-label onderzoek bij met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg (n = 50) in cohort 1, en bij kinderen met virologische onderdrukking in de leeftijd van 8 tot < 12 jaar met een lichaamsgewicht > 25 kg (n = 23) in cohort 2.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-0106 ble effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til Genvoya evaluert i en åpen studie av hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdommer fra 12 til < 18 år, som veide ≥ 35 kg (n = 50) i gruppe 1, og hos virologisk supprimerte barn fra 8 til < 12 år, som veide > 25 kg (n = 23) i gruppe 2.
Dutch: Concentraties van ketoconazol en/of cobicistat kunnen stijgen bij gelijktijdige toediening van Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ketokonazol og/eller kobicistat kan øke ved samtidig administrering av Genvoya.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon (80-120 mg)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon (80-120 mg)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Dutch: Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags)/ ethinyloestradiol (0,025 mg eenmaal daags)/ emtricitabine/tenofoviralafenamide (200/25 mg eenmaal daags)6
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215/0,0250 mg én gang daglig)/etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg én gang daglig)6
Dutch: De concentraties van rosuvastatine zijn tijdelijk verhoogd bij toediening met elvitegravir en cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av rosuvastatin øker midlertidig ved administrering av elvitegravir og kobicistat.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Genvoya kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van salmeterol, wat geassocieerd is met een potentieel voor ernstige of levensbedreigende bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av salmeterol, noe som er forbundet med potensielle alvorlige eller livstruende bivirkninger.
Dutch: Beperkte gegevens uit een farmacokinetische populatie-analyse (n = 24) duidden erop dat infectie met het hepatitis B- en/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan versterkt elvitegravir.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofoviralafenamid er ikke fullstendig evaluert hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt B- og/eller C. En begrenset mengde data fra populasjonsfarmakokinetiske analyser (n = 24) indikerer at samtidig hepatitt B- og/eller C-virusinfeksjon ikke hadde klinisk relevant effekt på eksponeringen for forsterket elvitegravir.
Dutch: n.v.t.
Norwegian Bokmål: Gj.sn.
Dutch: • emtricitabine, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)
Norwegian Bokmål: • emtricitabin, et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers transkriptasehemmer
Dutch: atorvastatine en pitavastatine
Norwegian Bokmål: atorvastatin og pitavastatin
Dutch: In week 48 bleef bij 81,8% (45/55 patiënten) na het overschakelen op Genvoya een waarde voor hiv-1 RNA van < 50 kopieën/ml gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 opprettholdt 81,8 % (45/55 pasienter) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til Genvoya.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet [Kun på ytre emballasje].
Dutch: Verschil in behandelingen 0,4% (95% BI: -3,0% tot 3,8%)
Norwegian Bokmål: 0,4 % (95 % KI: -3,0 % til 3,8 %)
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 636 cellen/mm3 (bereik: 263-1.498).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celletall ved baseline var 636 celler/mm3 (263-1498).
Dutch: Norgestimaat (0,180/0,215 mg eenmaal daags)/Ethinyloestradiol (0,025 mg eenmaal daags)/ Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)4
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang daglig)/Etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)4
Dutch: Volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder, die ten minste 25 kg wegen.
Norwegian Bokmål: Voksne og pediatriske pasienter 6 år eller eldre, som veier minst 25 kg. En tablett som skal tas én gang per dag sammen med mat.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening van Genvoya.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales ved samtidig administrering av Genvoya.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifabutine (150 mg om de andere dag)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifabutin (150 mg annenhver dag)/ Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Dutch: Patiënten met een CrCl hoger dan of gelijk aan 60 ml/min: er is geen dosisaanpassing van claritromycine vereist.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CrCl høyere enn eller lik 60 ml/min:
Dutch: HMG-COA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine (enkelvoudige dosis 10 mg)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin (10 mg enkeltdose)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Dutch: Vanwege de aanwezigheid van cobicistat kan gelijktijdige toediening met Genvoya leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van dit geneesmiddel, wat geassocieerd is met een potentieel voor ernstige of levensbedreigende bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: På grunn av forekomsten av kobicistat kan samtidig administrering med Genvoya føre til økt plasmakonsentrasjon av dette legemidlet, noe som er forbundet med potensielle alvorlige eller livstruende bivirkninger.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Genvoya en triazolam is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og triazolam er kontraindisert (se pkt.
Dutch: De concentraties van pitavastatine kunnen verhoogd zijn bij toediening met elvitegravir en cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av pitavastatin kan øke ved administrering sammen med elvitegravir og kobicistat.
Dutch: Naloxon:
Norwegian Bokmål: Nalokson:
Dutch: Concentraties van telitromycine en/of cobicistat kunnen veranderen bij gelijktijdige toediening van Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av telitromycin og/eller kobicistat kan bli endret ved samtidig administrering av Genvoya.
Dutch: Gelijktijdige toediening geeft geen aanleiding tot dosisaanpassing van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en Genvoya.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av sofosbuvir/ velpatasvir/voksilaprevir og Genvoya ved samtidig administrering.
Dutch: Bij 19% van de patiënten werd een Spaanse of
Norwegian Bokmål: 19 prosent av pasientene ble identifisert som hispanic/latino.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden toegediend met Genvoya (zie rubriek 4.3 en
Norwegian Bokmål: Noen legemidler skal ikke administreres samtidig med Genvoya (se pkt.
Dutch: De concentraties van antidepressiva kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av antidepressive midler kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine (200 mg tweemaal daags)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin (200 mg to ganger daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Dutch: Lovastatine Simvastatine
Norwegian Bokmål: Lovastatin Simvastatin
Dutch: Concentraties van claritromycine en/of cobicistat kunnen veranderen bij gelijktijdige toediening van Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av klaritromycin og/eller kobicistat kan bli endret ved samtidig administrering av Genvoya.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Dutch: Verpakkingsgroot te
Norwegian Bokmål: Clara Ezed
Dutch: pH: 5,0 tot 6,0
Norwegian Bokmål: pH: 5,0 til 6,0
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten: MAP-respons na 3 uur (mITT-populatie en subgroepen)
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter: MAP-respons etter 3 timer (mITT-populasjon og undergrupper)
Dutch: 38/58 patiënten mITT = modified intent-to-treat
Norwegian Bokmål: 38/58 pasienter mITT=modifisert «intent-to-treat»-populasjon
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data..
Dutch: EU/1/19/1384/002
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ierland
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
Dutch: Osmolaliteit: 130 tot 170 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolaritet: 130 til 170 mOsm/kg
Dutch: Een overdosis kan leiden tot ernstige hypertensie.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til alvorlig hypertensjon.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel alleen als de mogelijke voordelen groter zijn dan de mogelijke risico's.
Norwegian Bokmål: Du vil kun få dette legemidlet dersom de mulige fordelene er større enn de mulige risikoene.
Dutch: Als dit het geval is, zal het ziekenhuispersoneel uw vitale functies controleren en krijgt u de nodige ondersteunende zorg.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil helsepersonell på sykehuset overvåke dine vitale funksjoner og du vil få støttende behandling.
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Denne dosen avhenger av kroppsvekten din.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemiddelet brukes umiddelbart.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 - 8 °C).
Dutch: Het is niet getest bij andere typen shock.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt bruktfor andre typer sjokk.
Dutch: In elke arm werd bij één patiënt de behandeling als gevolg daarvan beëindigd.
Norwegian Bokmål: Én pasient i hver gruppe avsluttet behandlingen på grunn av dette.
Dutch: Indiening van de onderzoeksresu ltaten: 30 juni
Norwegian Bokmål: Innlevering av studieresultater: 30. juni 2024
Dutch: Het effect op de MAP bleef gehandhaafd gedurende ten minste de eerste drie uur van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Effekten på MAP ble opprettholdt i minst de tre første timene av behandlingen.
Dutch: Giapreza wordt u gegeven door een arts of een verpleegkundige, zodat het onwaarschijnlijk is dat u de verkeerde dosis krijgt.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA vil bli gitt deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få feil dose.
Dutch: In het ATHOS-3-onderzoek bedroeg de mediane tijd die nodig was om de bloeddruk te verhogen, ongeveer 5 minuten.
Norwegian Bokmål: I ATHOS-3-studien var median tid for å øke blodtrykket rundt 5 minutter.
Dutch: Het effect op de bloeddruk wordt gehandhaafd gedurende ten minste de eerste drie uur van continue intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Effekten på blodtrykket vedvarer i minst de første tre timene med kontinuerlig intravenøs infusjon.
Dutch: Het effect van Giapreza op de morbiditeit en mortaliteit is niet in passende studies vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Effekten av GIAPREZA på morbiditet og mortalitet er ikke fastlagt i egnede studier.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: harttherapie, overige hartstimulerende middelen, ATC-code: C01CX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre hjertestimulerende midler, ATC-kode: C01CX09
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: - te hoge bloeddruk
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - For høyt blodtrykk
Dutch: Inspecteer elke flacon vóór verdunning op zwevende deeltjes.
Norwegian Bokmål: Kontroller hvert hetteglass for partikler før fortynning.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met Giapreza
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling med GIAPREZA
Dutch: Trombo-embolische voorvallen a
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser a
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, skal det unngås å bruke dette legemidlet under graviditet.
Dutch: U zult nauwlettend in de gaten worden gehouden om ervoor te zorgen dat uw bloeddruk het juiste niveau bereikt.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye overvåket for å sikre at blodtrykket ditt holder seg på riktig nivå.
Dutch: Instructies voor de bereiding van het geneesmiddel vóór toediening 1.
Norwegian Bokmål: Instrukser om forberedelse av legemidlet før administrering 1.
Dutch: Eindconcentra tie (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentra sjon (ng/ml)
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling op de vruchtbaarheid bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om potensielle effekter på menneskers fertilitet.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Dutch: EXP: Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Norwegian Bokmål: EXP: Må brukes umiddelbart etter fortynning.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Dutch: 114/163 patiënten
Norwegian Bokmål: 114/163 pasienter
Dutch: Giapreza wordt u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA vil bli gitt til deg på et sykehus av en lege eller en sykepleier.
Dutch: Giapreza mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het middel bij deze groepen niet is onderzocht.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA skal ikke brukes til barn eller unge under 18 år fordi det ikke er gjennomført studier med disse aldersgruppene.
Dutch: Nietfarmacologische VTE-profylaxe kan worden overwogen als farmacologische profylaxe gecontraindiceerd is.
Norwegian Bokmål: Ikke-farmakologisk VTE-profylakse kan vurderes når farmakologisk profylakse er kontraindisert.
Dutch: Daarbij ging het in 7 gevallen om diepe veneuze trombose.
Norwegian Bokmål: Av disse var det 7 tilfeller relatert til dyp venetrombose.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van beschadiging of verkleuring zijn.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlig skade eller misfarging.
Dutch: De hypertensie-effecten zullen naar verwachting van korte duur zijn omdat de halveringstijd van angiotensine II minder dan één minuut is.
Norwegian Bokmål: Hypertensive effekter forventes å være kortvarige fordi halveringstiden til angiotensin-II er mindre enn ett minutt.
Dutch: OVERIGE La Jolla Pharmaceutical
Norwegian Bokmål: La Jolla Pharmaceutical
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Patiënten met actieve bloedingen, mesenteriale ischemie, leverfalen en een MELD-score van ≥ 30, een CV SOFA-score ≤ 3 en patiënten met uitgebreide brandwonden werden eveneens uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv blødning, mesenteriell iskemi, leversvikt og en MELD-skår på ≥ 30, CV SOFA-skår ≤ 3 og pasienter med store brannskader ble også utelukket.
Dutch: Van de proefpersonen had 91% septische shock; de overige proefpersonen hadden andere vormen van distributieve shock, zoals neurogene shock.
Norwegian Bokmål: 91 % av pasientene inkludert i studien hadde septisk sjokk, resten av pasientene inkluderthadde andre former for distributivt sjokk, som f.eks. nevrogent sjokk.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Giapreza bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIAPREZA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Voer de flacon en het eventuele ongebruikte deel van het geneesmiddel af na gebruik.
Norwegian Bokmål: Destruer hetteglasset og eventuelle ubrukte deler av legemidlet etter bruk.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunt u geneesmiddelen ontvangen om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen din kan du få legemidler som forhindrer dannelsen av blodpropper.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 22-89 jaar).
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (spredning: 2289 år).
Dutch: De mediane duur van de behandeling in klinisch onderzoek was 48 uur (bereik: 3,5 tot 168 uur).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling i kliniske studier var 48 timer (spredning: 3,5 til 168 timer).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van angiotensine II bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data om bruk av angiotensin-II hos gravide kvinner.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld in het klinisch hoofdonderzoek (N=163 behandeld met Giapreza).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i dette punktet ble identifisert i den pivotale kliniske studien (N=163 behandlet med GIAPREZA).
Dutch: Het gebruik van Giapreza wordt afgeraden bij andere typen shock (bijv. cardiogene shock etc.), aangezien patiënten met niet-distributieve shocks werden uitgesloten van het klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av GIAPREZA anbefales ikke for andre typer sjokk (f.eks.: kardiogent sjokk, osv.), fordi pasienter med ikke-distributive sjokk ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Dutch: Hoewel niet al deze verschijnselen levensbedreigende complicaties tot gevolg hebben, moet uw arts er onmiddellijk over worden geïnformeerd.
Norwegian Bokmål: Selv om ikke alle disse symptomene er tegn på livstruende komplikasjoner, er det viktig å informere lege eller sykepleier omgående.
Dutch: Het wordt door afsplitsing van terminale domeinen (bij de aminoterminale en carboxyterminale domeinen) gemetaboliseerd in diverse weefsels zoals erytrocyten, plasma en veel van de belangrijkste organen (d.w.z. darmen, nieren, lever en longen).
Norwegian Bokmål: Det metaboliseres ved spalting av endeterminalen (ved både amino- og karboksyl-termini) i flere typer vev, blant annet erytrocytter, plasma og mange av de viktigste organene (dvs. tarmer, nyrer, lever og lunger).
Dutch: Indien u echter bijwerkingen heeft of denkt dat u te veel Giapreza heeft gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Får du imidlertid bivirkninger eller tror du har fått for mye GIAPREZA, skal du informere legen eller sykepleieren øyeblikkelig.
Dutch: Het wordt aanbevolen Giapreza toe te dienen via een centraal veneuze lijn.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at GIAPREZA administreres via et sentralt venekateter.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming