FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alkindi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alkindi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué es Alkindi y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Alkindi?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alkindi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Alkindi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Considerando que:
Italian: Considerato che:
Spanish: Se debe emplear la fórmula siguiente:
Italian: Applicare la formula seguente:
Spanish: La condición de las autorizaciones de comercialización se describe en el Anexo IV.
Italian: La condizione per le autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta all'Allegato IV.
Spanish: Si las indicaciones existentes no se consideran suficientes, debe entregarse una propuesta de texto revisado.
Italian: Se il parere esistente non è ritenuto sufficiente deve essere presentata una proposta di revisione del testo.
Spanish: 1030 Wien
Italian: 1030 Vienna
Spanish: Los resultados de estos estudios deberán presentarse ante las autoridades relevantes para su evaluación en un plazo no superior a 12 meses después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Italian: I risultati di questi studi devono essere presentati alle autorità competenti per la valutazione non oltre 12 mesi dopo la decisione della Commissione su questa procedura di deferimento.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Italian: Stato membro UE/SEE
Spanish: En: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Italian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Proceedings, 2006.
Spanish: Prevención y tratamiento de la enfermedad respiratoria
Italian: Prevenzione e trattamento della malattia respiratoria
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Italian: In aggiunta al CVMP è stato richiesto di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Spanish: Se demostró homogeneidad ya que el coeficiente de variación fue inferior al 5 % en todos los casos analizados.
Italian: L'omogeneità è stata dimostrata poiché il coefficiente di variazione era inferiore al 5% in tutti i casi testati.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia deben garantizar, si fuera pertinente, que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplen las siguientes condiciones:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento interessato, devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Spanish: Beneficios directos
Italian: Benefici diretti
Spanish: Durante el anterior procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Italian: Nel corso della precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Spanish: Dosis de tilmicosina Duración del tratamiento
Italian: Dose di tilmicosina Durata del trattamento
Spanish: 1000 Brussel BÉLGICA
Italian: 1000 Bruxelles BELGIO
Spanish: Según los resultados sobre estabilidad, después de 3 meses no se observaron cambios significativos en el aspecto ni en la pérdida por desecación.
Italian: Secondo i risultati di stabilità, dopo tre mesi non era stata osservata alcuna variazione significativa in termini di aspetto e perdita all'essiccazione.
Spanish: Datos en apoyo de la dosis recomendada
Italian: Dati a supporto della dose raccomandata
Spanish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Especie animal
Italian: Specie animale
Spanish: Este hecho se apoya además porque los demás datos aportados no han presentado estos problemas hasta la fecha con lotes a escala piloto.
Italian: Ciò vale a maggior ragione se si considera che gli ulteriori dati forniti che non hanno finora posto questo tipo di problemi con lotti su scala pilota.
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, principio activo, potencias de los medicamentos veterinarios, especies animales, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, del principio attivo, dei dosaggi dei medicinali per uso veterinario, delle specie animali e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Spanish: 4.9 Cantidades a administrar y vía de administración:
Italian: 4.9 Dosaggi e via di somministrazione
Spanish: Por lo tanto, un conejo de 1,5 kg puede ingerir de media 180 g de pienso al día..
Italian: Di modo che un coniglio di 1,5 kg può consumare in media 180 g di mangime al giorno.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos confirman la dosis eficaz de tilmicosina.
Italian: I parametri farmacocinetici confermano la dose efficace di tilmicosina.
Spanish: Explicación de los datos disponibles
Italian: Discussione dei dati disponibili
Spanish: Los animales enfermos consumen menos, siendo aceptable unos 100 g por día.
Italian: Animali malati consumano di meno, con una dose accettabile di 100 g al giorno.
Spanish: Conejos
Italian: Conigli
Spanish: La ingesta del pienso medicamentoso depende del estado clínico de los animales.
Italian: L'assunzione di mangime medicato dipende dalla condizione clinica degli animali.
Spanish: 1indica que la dosis diaria de la premezcla medicamentosa debe estar incluida en al menos la mitad de la ración diaria de los animales sometidos a tratamiento.
Italian: stabilisce che la dose quotidiana delle premiscele medicate deve essere contenuta in almeno metà della razione quotidiana degli animali sotto trattamento.
Spanish: 12,5 mg/kg de peso corporal/día
Italian: 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno
Spanish: Se describió el acondicionamiento y la granulación.
Italian: Condizionamento e pellettatura sono stati descritti.
Spanish: Se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que presentaran la siguiente documentación:
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire quanto segue:
Spanish: Aunque se confirmó que no se emplearon cantidades excesivas en la formulación, no se ha encontrado justificación para esos resultados y se consideró que los resultados no quedan dentro del intervalo de la normalidad observado en otros estudios sobre pienso.
Italian: Anche se è stato confermato che non si era verificato un sovradosaggio nella formulazione, non è stata trovata alcuna giustificazione per questi risultati ed è stato ritenuto che simili risultati non ricadono nell'intervallo normale osservato in altri studi sui mangimi.
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbHAbt.
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbHAbt.
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Proporción de incorporación en el pienso
Italian: Tasso di inclusione nel mangime
Spanish: Esta explicación debe apoyarse con datos adecuados, es decir, confirmando las condiciones de granulación y demostrando que estas condiciones no afectan al periodo de validez concedido para el pienso medicamentoso (1 mes).
Italian: Questa discussione deve essere corroborata con dati idonei, ossia dati che confermano l'adeguatezza delle condizioni di pellettatura e che dimostrano che queste condizioni non hanno effetti sulla durata di conservazione concessa per i mangimi medicati (1 mese).
Spanish: Resumen de las características del producto
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Spanish: Esta dosis debe mantenerse mezclando adecuadamente premezclas medicamentosas de diferentes concentraciones en los piensos.
Italian: Questa dose deve essere mantenuta attraverso una corretta miscelazione nei mangimi delle premiscele medicate a diverse concentrazioni.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización indicaron que la administración de pienso a los conejos para carne se realiza a través de un pienso completo.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno riferito che la somministrazione di mangimi a conigli destinati alla produzione alimentare avviene attraverso mangimi completi.
Spanish: 3991 RA Houten PAÍSES BAJOS
Italian: 3991 RA Houten
Spanish: Debe confirmarse el cumplimiento de este requisito para los envases de todos los tamaños y para las distintas potencias.
Italian: La conferma che questo requisito è stato rispettato deve figurare sulle confezioni di qualsiasi dimensione e per tutti i dosaggi differenti;
Spanish: Con respecto a los hábitos alimentarios de la especie diana, se sabe que los conejos se alimentan con frecuencia (hasta 30 veces al día con 2-8 g de pienso durante periodos de 4-6 minutos
Italian: Per quanto riguarda il comportamento alimentare della specie destinataria, è noto che i conigli si alimentano di frequente (fino a 30 volte al giorno con 2-8 g di mangime in intervalli di 4-6 minuti3).
Spanish: D-61352 Bad Homburg ALEMANIA
Italian: D-61352 Bad Homburg GERMANIA
Spanish: Países Bajos
Italian: PAESI BASSI
Spanish: Para obtener una dosis correcta, la concentración de tilmicosina debe ajustarse en consonancia.
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto la concentrazione di tilmicosina deve essere regolata di conseguenza.
Spanish: Dinamarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Italian: Danimarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Spanish: Se observó un descenso del contenido en tilmicosina de los piensos granulados medicamentosos para cerdos que contienen más del 30% de trigo.
Italian: È stata rilevata una diminuzione del contenuto di tilmicosina per mangimi pellettati medicati per suini contenenti oltre il 30% di cereali.
Spanish: Como se detalla en la Nota explicativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95), debe entregarse una descripción de cómo debe incorporarse la premezcla al pienso.
Italian: 3. come descritto nella nota orientativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95) deve essere fornita una descrizione del modo in cui la premiscela deve essere incorporata nel mangime.
Spanish: Periodo de validez después de la incorporación en la harina o en el pienso granulado: 3 meses
Italian: Durata di conservazione dopo l'incorporazione in razioni o mangime pellettato: 3 mesi.
Spanish: El tamaño medio de un mezclador de pienso puede estar entre 3 y 5 toneladas y el pienso medicamentoso de conejo se produce en los mismos mezcladores.
Italian: La dimensione media di un miscelatore per mangimi può variare da 3 a 5 tonnellate e mangimi medicati completi per conigli sono prodotti in miscelatori della stessa dimensione.
Spanish: El CVMP también consideró que los conejos son una especie menor, con problemas específicos en lo que respecta a la disponibilidad de productos veterinarios autorizados para esta especie y consideró la historia del uso y las distintas etapas en la gestión que se incluyen ahora en el RCP armonizado (se recomienda tomar muestras bacteriológicas y realizar pruebas de sensibilidad).
Italian: Il CVMP ha ritenuto inoltre che i conigli sono specie minori con problemi specifici riguardanti la disponibilità di prodotti per uso veterinario autorizzati per questa specie e ha considerato la storia dell'utilizzo di varie fasi di gestione che attualmente figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) armonizzato (si raccomandano campionatura batteriologica e test di suscettibilità).
Spanish: Con respecto a las harinas, el contenido medio no estuvo dentro del intervalo de 90-110% del contenido nominal (180 - 220 ppm), dado que los valores de concentración fueron superiores a la concentración nominal esperada de 200 ppm ± 10% (los valores quedaron entre 198,1 - 243,6 ppm).
Italian: Riguardo alle razioni per pasto, il contenuto medio non era nell'intervallo del 90-110% del contenuto nominale (180-220 ppm) essendo i valori della concentrazione più alti rispetto alla concentrazione nominale prevista di 200 ppm ± 10% (valori tra 198,1-243,6 ppm).
Spanish: "Para garantizar la dispersión homogénea del producto, primero debe mezclarse con una cantidad adecuada de los ingredientes del pienso (20 - 50 kg) antes de su incorporación al pienso terminado.
Italian: "Per assicurare la completa dispersione del prodotto, è bene miscelarlo con un'adeguata quantità di ingredienti del mangime (20-50 kg) prima di incorporarla nel mangime finito.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Italian: 6.3 Durata di conservazione
Spanish: Laproporción de incorporación de premezcla de Tilmicosina a 40 g en el pienso debería ser de 5 kg por tonelada (el requisito de la monografía de la Farmacopea Europea sobre premezclas para piensos medicamentosos para uso veterinario).
Italian: Il tasso di incorporazione nel mangime premiscelato con tilmicosina 40 g sarebbe di 5 kg per tonnellata (requisiti della monografia della Farmacopea europea per le premiscele per mangimi medicati per uso veterinario).
Spanish: REINO UNIDO
Italian: REGNO UNITO
Spanish: En un estudio presentado sobre la homogeneidad de una premezcla de 200 g, se emplearon dos lotes diferentes de 200 g de premezcla para preparar 4 lotes piloto de pienso medicamentoso (2 lotes de pienso desmenuzado y 2 lotes de pienso granulado).
Italian: In uno studio presentato sull'omogeneità di una premiscela di 200 g furono usati due lotti diversi di premiscela da 200 g per preparare quattro lotti pilota di mangime medicato (due lotti di mangime sfarinato e due lotti di mangime pellettato).
Spanish: El contenido en tilmicosina fue de aproximadamente 105 % del valor teórico de 200 ppm para el pienso desmenuzado y el contenido en tilmicosina recuperado del pienso granulado fue de 100 - 103 %.
Italian: Il contenuto di tilmicosina era intorno al 105% del valore teoretico di 200 ppm per mangime sfarinato e il recupero del contenuto di tilmicosina nel mangime pellettato era del 100-103%.
Spanish: Aunque la demostración de la homogeneidad se consideró aceptable, deben explicarse los valores superiores a los esperados, teniendo en cuenta que, si se administran esas harinas a los animales, la concentración en esos piensos sería mayor que la dosis diana de 200 ppm.
Italian: Sebbene la dimostrazione dell'omogeneità sia stata considerata accettabile, i valori più alti del previsto devono essere chiariti, tenendo conto del fatto che se quelle razioni fossero somministrate agli animali, la concentrazione in quei mangimi sarebbe più alta della dose di riferimento di 200 ppm.
Spanish: Dictamen del CVMP tras el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Prem, Pulmotil 200 VET Premix y denominaciones asociadas (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Italian: Parere del CVMP in seguto a una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 su Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Spanish: No se aportaron datos sobre la incorporación para la premezcla de Tilmicosina a 40 g. Esto se consideró aceptable, ya que la homogeneidad en los piensos medicamentosos se consigue con concentraciones bajas de las premezclas medicamentosas.
Italian: Non è stato fornito alcun dato sull'incorporazione per premiscela con tilmicosina 40 g. Ciò è stato ritenuto accettabile perché l'omogeneità dei mangimi medicati si ottiene con basse concentrazioni di premiscele medicate.
Spanish: El contenido medio en los piensos granulados estaba dentro del intervalo de 90-110% del contenido nominal, por lo tanto, se considera demostrada la homogeneidad de los piensos medicamentosos.
Italian: Il contenuto medio nei mangimi pellettati rientrava fra 90-110% del contenuto nominale di modo che l'omogeneità dei mangimi pellettati è stata considerata dimostrata.
Spanish: Modificaciones en las secciones relevantes del etiquetado
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti dell'etichettatura
Spanish: Nota explicativa del CVMP sobre los requisitos de calidad adicionales para los productos que se incorporan a los piensos animales (premezclas medicamentosas)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Italian: Nota orientativa del CVMP sui requisiti aggiuntivi di qualità per prodotti destinati a essere incorporati in mangimi per animali (premiscele medicate)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Spanish: Estos valores más altos deben someterse a otras consideraciones ya que la dosis aportada sería superior a la dosis diana.
Italian: Questi valori più alti richiedono ulteriore considerazione perché porterebbero a una dose di riferimento più elevata.
Spanish: INDICACIONES
Italian: INDICAZIONI
Spanish: En los resultados de un estudio sobre uniformidad del mezclado (con premezclas de tilmicosina a 100 g y 200 g), los resultados sobre homogeneidad obtenidos en tres muestras analizadas por cada lote, no demostraron la presencia de ninguna muestra fuera del intervalo de 85-115% de contenido medio.
Italian: I risultati di uno studio di uniformità della miscelazione (con premiscele contenenti tilmicosina a 100 e 200 g) i risultati dell'omogeneità ottenuti da dieci campioni analizzati per lotto, hanno mostrato che nessun campione era al di fuori dell'intervallo di 85-115% del contenuto medio.
Spanish: Se ha identificado un riesgo durante la evaluación debido a los elevados valores del contenido en tilmicosina en la harina antes del proceso de acondicionamiento/granulación y no se ha aportado ninguna explicación.
Italian: Nel corso della valutazione è stato identificato un rischio dovuto ad alti valori di contenuto di tilmicosina nella razione prima del processo di condizionamento/pellettatura e non è stata fornita alcuna spiegazione.
Spanish: Nota: El texto sombreado en gris incluido a continuación no es aplicable para MICLOZAN 200 premix (ver el Anexo I):
Italian: Nota: Il testo sottostante su sfondo grigio non è applicabile alla premiscela MICLOZAN 200 (v. Allegato I):
Spanish: Por consiguiente, como la inclusión de un 30% de harina de trigo en el pienso granulado medicamentoso para conejos no sería adecuada, se consideró que no existirían problemas con la restricción del periodo de validez después de la incorporación en la harina adoptado a través de un procedimiento de división del trabajo porque no es de esperar que este caso se presente en conejos.
Italian: Di conseguenza, poiché l'inclusione del 30% di farina di frumento nei mangimi medicati pellettati per conigli non sarebbe appropriata, è stato ritenuto che non ci sarebbe alcun problema a una limitazione della durata di conservazione dopo l'incorporazione in una razione da adottare attraverso una procedura di condivisione del lavoro perché non era previsto che quel caso si presentasse nei conigli.
Spanish: Teniendo en cuenta las características del pienso para conejos empleado para preparar los piensos granulados medicamentosos, se llegó a la conclusión de que el límite máximo de harina de cereal que puede emplearse en los piensos comerciales para engorde de conejos debería ser inferior al 30% (no es adecuado incluir un 30% de harina de trigo por el riesgo de provocar graves problemas entéricos).
Italian: Tenendo conto delle caratteristiche di un mangime per conigli usato per preparare mangimi medicati pellettati, si è concluso che il limite massimo di farine di frumento che può essere usato nei mangimi commerciali per ingrassare i conigli dovrebbe essere inferiore al 30% (l'inclusione del 30% di farina di frumento non è indicata, per il rischio di innescare gravi problemi enterici).
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Spanish: Se evaluó la estabilidad del almacenamiento de los gránulos examinando la diferencia en el ensayo de nivel de tilmicosina durante un periodo de 12 semanas a 25 °C/60% de humedad relativa (HR) y 40 °C/70% de HR.
Italian: La stabilità della conservazione in pellet è stata valutata esaminando la differenza nel livello di tilmicosina rilevato in un periodo di 12 settimane a 25 °C/umidità relativa (UR) 60% e 40 °C/UR 70%.
Spanish: Proporción de incorporación
Italian: Tassi di inclusione
Spanish: El CVMP por lo tanto, solicita que se realicen estudios de estabilidad durante el acondicionamiento/granulación con tres lotes de pienso medicamentoso para conejos, para confirmar si los elevados valores de tilmicosina son resultados habituales (ver el Anexo IV).
Italian: Il CVMP quindi, chiede che siano condotti studi di stabilità sul condizionamento/pellettatura con tre lotti di mangimi medicati per conigli tesi a confermare se alti valori di tilmicosina siano o meno risultati rappresentativi (v. Allegato IV).
Spanish: Las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla, son medicamentos veterinarios indicados en cerdos para la prevención y el tratamiento de la enfermedad respiratoria provocada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y otros organismos sensibles a la tilmicosina.
Italian: Le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela, sono prodotti medicinali per uso veterinario indicati nei suini per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e altri organismi sensibili a tilmicosina.
Spanish: Teniendo en cuenta que los resultados sobre la estabilidad de los piensos granulados medicamentosos para conejos eran similares a los obtenidos para los piensos granulados medicamentosos para cerdos, se consideró aceptable un periodo de validez de 3 meses después de la incorporación a los piensos.
Italian: Tenendo conto del fatto che i risultati di stabilità dei mangimi medicati pellettati per conigli erano simili a quelli ottenuti per mangimi pellettati medicati per suini, è stata considerata accettabile una durata di conservazione di tre mesi dopo l'incorporazione nei mangimi.
Spanish: Al comparar el contenido en tilmicosina de las harinas durante la prueba de uniformidad del mezclado (es decir, antes de la fase de granulado) con el contenido en tilmicosina de los piensos granulados, se observó un descenso significativo en el contenido en tilmicosina, aunque el descenso estuvo dentro del actual intervalo de aceptación de ± 15%.
Italian: Nel confrontare il contenuto di tilmicosina nelle razioni per pasto durante il test di uniformità della miscelazione (cioè prima della pellettatura) rispetto al contenuto di tilmicosina dei mangimi pellettati, è stata rilevata una significativa diminuzione del contenuto di tilmicosina, anche se la diminuzione era nell'intervallo di accettazione prefissato del ± 15%.
Spanish: Periodo de validez después de la incorporación en el pienso granulado que contiene más del 30% de trigo: 1 mes
Italian: Durata di conservazione dopo l'incorporazione in mangime pellettato contenente oltre il 30% di frumento: 1 mese.
Spanish: Deben aportarse las indicaciones relevantes incluidas en la documentación del producto junto con una explicación de si esto es acorde a la Nota explicativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Italian: Il relativo parere riportato nella documentazione relativa al prodotto deve essere fornito assieme a una discussione sulla sua coerenza rispetto alla nota orientativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95).