FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your dose of Ovaleap may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Bulgarian: Вашата доза Ovaleap може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Bulgarian: При пациенти, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж, независимо дали като лечение по повод ановулаторно безплодие, или е във връзка с ART, може да се наблюдава овариална хиперплазия или да се развие хиперстимулация.
English: Put the pen cap back on the Ovaleap Pen after each injection in order to protect the cartridge from light.
Bulgarian: Поставете капачката на писалката обратно на Ovaleap Pen след всяка инжекция, за да се предпази патрона от светлина.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Bulgarian: При постигане на прекомерен отговор, лечението трябва да се преустанови, както и приложението на hCG. (вж. точка 4.4).
English: Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Bulgarian: Терапията с фолитропин алфа трябва да бъде започната под наблюдението на лекар-специалист в лечението на репродуктивни нарушения.
English: There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа в педиатричната популация.
English: Discard used needles immediately after injection.
Bulgarian: Използваните игли трябва да се изхвърлят незабавно след инжектиране.
English: • Ovaleap is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotropic hypogonadism with concomitant human chorionic gonadotropin (hCG) therapy.
Bulgarian: Ovaleap е показан за стимулация на сперматогенезата при мъже с вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм, при съпътстваща терапия с човешки хорионгонадотропин (hCG).
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен чрез измерване големината на фоликулите с ултразвук и/или измерване нивото на секреция на естроген.
English: Gynaecomastia, varicocele
Bulgarian: Гинекомастия, варикоцеле
English: • to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Bulgarian: за подпомагане развитието на фоликулите при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви помогнат да забременеете), като ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на гамета” или „интрафалопиев трансфер на зигота”.
English: In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Bulgarian: При провеждането на ART аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали риска от развитие на свръхстимулация.
English: Ovaleap is not indicated during breast-feeding.
Bulgarian: Ovaleap не е показан по време на кърмене.
English: This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection) using the Ovaleap Pen.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инжекция в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция) с помощта на Ovaleap Pen.
English: • Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Bulgarian: Болка в долната част на стомаха, придружена от гадене или повръщане, може да са симптоми на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациентите с тежки нарушения в секрецията на FSH и LH се определят при ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l, така както се измерва в лабораторията на съответния център.
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, овариални кисти и локални реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на мястото на инжектиране).
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Bulgarian: При повторно инжектиране фолитропин алфа кумулира трикратно, като се постигат равновесни нива за 3-4 дни.
English: Write down the date of first use in the patient diary, which will be provided with the Ovaleap Pen.
Bulgarian: Запишете датата на започване на употреба в дневника на пациента, който ще бъде предоставен заедно с Ovaleap Pen.
English: • to help ovulation (release of a mature egg cell from the follicle) in women that cannot ovulate and that have not responded to treatment with a medicine called “clomifene citrate”.
Bulgarian: за подпомагане на овулацията (освобождаване на зряла яйцеклетка от фоликула) при жени, които нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифенов цитрат”.
English: The instructions for use of the pen will be provided together with the Ovaleap Pen.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на писалката ще бъдат предоставени заедно с Ovaleap Pen.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Bulgarian: За разлика от неусложнената овариална хиперплазия, СОХС е състояние, което може да се прояви в различни степени на тежест.
English: In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Bulgarian: При мъже с нарушена секреция на FSH, фолитропин алфа, прилаган съпътстващо с hCG за период от поне 4 месеца, индуцира сперматогенезата.
English: No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Bulgarian: Не е провеждано директно сравнение между комбинацията от фолитропин алфа /LH и човешкия менопаузален гонадотропин (hMG).
English: Ovaleap treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is given.
Bulgarian: Лечението с Ovaleap рядко причинява тежък СОХС, освен ако не е давано лекарството, използвано за стимулиране на последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин - ЧХГ).
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен чрез измерване големината на фоликулите с ултразвук и измерване нивото на естроген.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Bulgarian: В допълнение към вече споменатото в други точки на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
English: • If you use Ovaleap with other medicines which help ovulation such as human chorionic gonadotropin (hCG) or clomifene citrate, this may increase the response of your follicles.
Bulgarian: Ако използвате Ovaleap с други лекарства, които подпомагат овулацията, като човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) или кломифенов цитрат, това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.
English: • If you use Ovaleap at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Ovaleap to produce follicles.
Bulgarian: Ако използвате Ovaleap едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (ГнОХ) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза Ovaleap за образуване на фоликули.
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид (2 M) (за корекция на pH), манитол, метионин, полисорбат 20, бензилов алкохол, бензалкониев хлорид и вода за инжекции.
English: This medicine also contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride and 10.0 mg per mL of benzyl alcohol.
Bulgarian: Това лекарство съдържа също 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид и 10,0 mg на ml бензилов алкохол.
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде възобновена през следващия цикъл с по-ниски начални дози на FSH, отколкото в предишния цикъл.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Bulgarian: Това може да показва, че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти на яйчниците [вж. също точка 2, под „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”].
English: • in combination with a medicine called “lutropin alfa” (a version of another gonadotropin, “luteinising hormone” or LH) to help ovulation in women that are not ovulating because their body is producing too little FSH and LH.
Bulgarian: • в комбинация с лекарство, наречено „лутропин алфа” (вариант на друг гонадотропин „лутеинизиращ хормон” или ЛХ), за подпомагане овулацията при жени, които нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко ФСХ и ЛХ.
English: In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Bulgarian: При ART фолитропин алфа, в по-ниска обща доза и за по-кратък период на лечение от уринарния FSH, е довел до по-голям брой получени ооцити в сравнение с уринарния FSH.
English: In adult women, Ovaleap is used:
Bulgarian: При възрастни жени Ovaleap се използва:
English: If you forget to use Ovaleap
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ovaleap
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
Bulgarian: При клиничните проучвания е забелязано повишение на чувствителността на яйчниците към фолитропин алфа, когато се прилага в комбинация с лутропин алфа.
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer.
Bulgarian: Стимулиране едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като in vitro оплождане (in vitro fertilisation - IVF), интрафалопиев трансфер на гаметa и интрафалопиев трансфер на зиготa.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Bulgarian: Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза) при жени, неподдаващи се на лечение с кломифенов цитрат.
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or r-hCG.
Bulgarian: Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде приложен ЧХГ или р-ЧХГ.
English: The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Bulgarian: При тежки случаи на СОХС може да бъдат наблюдавани следните симптоми: болка в корема, раздуване на корема, значителна овариална хиперплазия, повишаване на телесното тегло, диспнея, олигурия и гастроинтестинални симптоми, включващи гадене, повръщане и диария.
English: The cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Bulgarian: Използваният в момента патрон в писалката може да се съхранява максимум 28 дни.
English: • Ovaleap in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Bulgarian: Ovaleap в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH) се препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежки нарушения в секрецията на LH и FSH.
English: A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Bulgarian: Често прилагана терапевтична схема за предизвикване на свръховулация включва приложението на 150-225 IU фолитропин алфа дневно, като началото е на 2-ия или 3-ия ден от цикъла.
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
Bulgarian: ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (части на мозъка);
English: Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
Bulgarian: При такива пациенти терапията с фолитропин алфа/hCG няма ефект.
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Bulgarian: На пациентката се препоръчва да има полово сношение в деня на приложението на hCG и през следващия ден.
English: In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 3 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Bulgarian: При клиничните проучвания, сравняващи r-hFSH (фолитропин алфа) и уринарния FSH при ART (вж. таблица 3 по-долу) и при предизвикване на овулация, фолитропин алфа е бил помощен от уринарния FSH от гледна точка на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за стимулиране узряването на фоликулите.
English: In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Bulgarian: Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (ГнОХ).
English: In adult men, Ovaleap is used:
Bulgarian: При възрастни мъже Ovaleap се използва:
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
English: Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomifene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на фолитропин алфа и други стимулиращи овулацията лекарствени продукти (напр. hCG, кломифенов цитрат), може да усили фоликулния отговор, докато едновременното приложение на агонист или антагонист на GnRH с цел хипофизно десенсибилизиране, може да доведе до покачване на дозата фолитропин алфа, необходима за предизвикване на адекватен овариален отговор.
English: - cancer in your ovaries, womb or breasts.
Bulgarian: карцином на яйчника, матката или гърдата.
English: In women with anovulation, the object of follitropin alfa therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Bulgarian: При жени с ановулация целта на лечението с фолитропин алфа е да се развие един единствен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложението на hCG.
English: Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид (2 M) (за корекция на pH), манитол, метионин, полисорбат 20, бензилов алкохол, бензалкониев хлорид, вода за инжекции
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако в него има частици.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment) Mannitol
Bulgarian: Натриев хидроксид (2 M) (за корекция на pH)
English: Ovaleap contains 10.0 mg per mL benzyl alcohol
Bulgarian: Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол.
English: Benzyl alcohol content
Bulgarian: Съдържание на бензилов алкохол
English: Sodium content Ovaleap contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Bulgarian: Ovaleap съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Ovaleap is a clear and colourless solution.
Bulgarian: Ovaleap представлява бистър и безцветен разтвор.
English: For the following cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза на това лекарство, по-висока от предишната.
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Bulgarian: Коремна болка, раздуване на корема, коремен дискомфорт, гадене, повръщане, диария.
English: Must be discarded if it has not been used after 3 months.
Bulgarian: Ако не се използва, след 3 месеца трябва да се изхвърли.
English: If you have ever had blood clots in your leg or lung, or a heart attack or stroke, or if your family have experienced these, inform your doctor.
Bulgarian: Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития) Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи.
English: Complication of severe OHSS
Bulgarian: Усложнения на тежък СОХС.
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria.
Bulgarian: Вие или някой от членовете на семейството Ви имате порфирия.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
Bulgarian: • овариална хиперплазия или овариални кисти, които не се дължат на синдром на овариална поликистоза;
English: Injection needles (stainless steel; 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Pack size of 1 cartridge and 10 injection needles.
Bulgarian: Инжекционни игли (неръждаема стомана; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½")
English: If your body responds too strongly, your treatment with Ovaleap will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Ovaleap ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под “Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”].
English: However, the OHSS will only occur if hCG is also administered [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Bulgarian: СОХС ще настъпи, само ако е приложен и ЧХГ [вижте също точка 2 под “Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”].
English: This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
English: 4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
English: Ovaleap solution for injection in cartridges has been developed for use in the Ovaleap Pen.
Bulgarian: Инжекционният разтвор Ovaleap в патрони е разработен за употреба с Ovaleap Pen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,75 ml
English: Men
Bulgarian: ИЛИ
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: The Ovaleap cartridge is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only, which is separately available.
Bulgarian: Патронът Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen, който се предлага отделно.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под “Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”].
English: You must discard this medicine if it has not been used after 3 months.
Bulgarian: Ако не се използва, трябва да изхвърлите това лекарство след 3 месеца.
English: How to use Ovaleap
Bulgarian: Как да използвате Ovaleap
English: Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин алфа.
English: Ovaleap is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only.
Bulgarian: Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen.
English: Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection EU/1/13/871/002
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/002
English: Ovaleap 900 IU/1.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 20 injection needles.
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 20 инжекционни игли.
English: Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of hCG. Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Bulgarian: При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на лечението с фолитропин алфа в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложение на hCG.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Bulgarian: При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж с цел индукция на овулацията или провеждане на ART, честотата на загуба на плода поради помятане или аборт е по-висока в сравнение с тази след зачеване по естествен път.
English: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на мястото на инжектиране)
English: INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 900 IU/1.5 mL
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 900 IU/1,5 ml
English: Ovaleap 450 IU/0.75 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.