FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Plavix, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, contribuisce cioè a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: How is Plavix used?
Italian: Come si usa Plavix?
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Plavix than if they receive aspirin.
Italian: Per “riduzione del rischio” s'intende che il numero di pazienti trattati con Plavix che subisce nuovi eventi ischemici è inferiore rispetto a quello dei pazienti trattati con aspirina.
English: In atrial fibrillation, Plavix has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Italian: Per quanto concerne la fibrillazione atriale, Plavix è stato confrontato con un placebo (ambedue assunti con aspirina) in uno studio principale cui hanno partecipato 7 500 pazienti che presentavano almeno un fattore di rischio di eventi vascolari e non potevano ricorrere ad una terapia a base di antagonisti della vitamina K. I pazienti sono stati trattati in media per tre anni; quale misura principale dell'efficacia si è considerato il numero di pazienti che hanno subito un “evento” quale un attacco cardiaco, un ictus ischemico o il decesso.
English: How has Plavix been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Plavix?
English: How does Plavix work?
Italian: Come agisce Plavix?
English: London, 25 September 2008 Doc.
Italian: Londra, 25 settembre 2008 Doc.
English: Ref. EMEA/404511/2008
Italian: EMEA/404511/2008
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Orplatna
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in capsule da prendere per bocca contenenti 10 o 50 mg di satraplatina.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
English: What is Orplatna?
Italian: Che cos'è Orplatna?
English: International non-proprietary name (INN): satraplatin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): satraplatina
English: The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Orplatna sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Italian: In definitiva, dovrebbe arrestare la crescita delle cellule tumorali, che finirebbero per morire.
English: Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era misurata con un metodo “composito”, il che significa che più di un sintomo può essere usato come misura.
English: The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la “sopravvivenza libera da progressione” (ossia il tempo che la malattia impiega per peggiorare) come pure il tempo di sopravvivenza totale.
English: The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che Orplatna continuerà ad essere disponibile per i pazienti inclusi in studi clinici in corso.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Orplatna?
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
Italian: Il CHMP temeva che l'efficacia di Orplatna non fosse sufficientemente dimostrata.
English: In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Italian: In questo caso, la progressione può essere misurata come la comparsa di nuovi tumori rivelati da un esame radiografico, la comparsa di nuovi problemi ossei, la progressione dei sintomi (ad es. dolore, perdita di peso o disturbi urinari) oppure il decesso.
English: Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Italian: Rispetto al placebo, Orplatna non ha mostrato un maggiore tempo di sopravvivenza totale e il leggero miglioramento rilevato nella sopravvivenza libera da progressione non è stato considerato rilevante in assenza di beneficio in termini di tempo di sopravvivenza totale.
English: In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Italian: Nell'organismo, la satraplatina dovrebbe legarsi al DNA che si trova all'interno delle cellule, impedendo così la loro riproduzione.
English: Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Italian: Orplatna avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla prostata.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Italian: Si tratta di un tumore che colpisce la prostata, la ghiandola che si trova sotto la vescica nell'uomo e che produce il liquido seminale.
English: Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Italian: Orplatna è un medicinale che contiene il principio attivo satraplatina.
English: On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Italian: Il 1° agosto 2008 la ditta Pharmion Ltd. ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Orplatna per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario dopo fallimento di una chemioterapia.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Orplatna non potesse essere autorizzato per il trattamento del tumore della prostata metastatico ormono-refrattario.
English: One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Italian: Un solo studio principale ha confrontato l'efficacia dell'aggiunta di Orplatna o di un placebo (trattamento fittizio) al prednisone in 950 pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario dopo fallimento di almeno un precedente trattamento.
English: The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Italian: Il Comitato ha anche notato che docetaxel è il trattamento standard di prima linea per il tumore della prostata ormono-refrattario e che molto probabilmente la maggior parte dei pazienti che trarrebbero beneficio dal trattamento con Orplatna non avrebbero risposto al trattamento con docetaxel.
English: In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Italian: Inoltre, il CHMP aveva alcune perplessità in merito alla misura composita della sopravvivenza libera da progressione che, secondo il parere del Comitato, non era stata sufficientemente giustificata.
English: What was Orplatna expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Orplatna?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Orplatna non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
English: The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Italian: Il principio attivo di Orplatna, la satraplatina, è un citotossico (sostanza che uccide le cellule in divisione attiva, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo dei “composti del platino”, che sono formati a partire dal metallo platino.
English: The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori) in pazienti che non hanno risposto ad altri medicinali antitumorali, il cui tumore si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo (metastatico) e che si è rivelato “ormonorefrattario”, ossia che il tumore non ha risposto al trattamento ormonale.
English: However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Italian: Il Comitato però temeva che i pazienti dello studio principale che erano stati trattati in precedenza con docetaxel riscontrassero maggiori effetti collaterali quando erano trattati con Orplatna rispetto ai pazienti trattati con altri medicinali antitumorali prima dello studio.
English: How is Orplatna expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Orplatna?
English: 7.32 g 1 pre-filled syringe
Italian: 7,32 g 1 siringa preriempita
English: 6 vials
Italian: 6 fiale
English: One vial
Italian: 1 fiala
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: EU (MA) Number
Italian: Numero EU Nome di fantasia
English: MA (EU) number
Italian: Numero (AIC) UE Nome (di fantasia)
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura il 6 novembre 2007.
English: BACKGROUND INFORMATION
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
English: and
Italian: pasta
English: It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Italian: La Francia ritiene che il regime di somministrazione del prodotto non sia corretto, potendo esso portare ad una mancanza di efficacia e a favorire lo sviluppo di una resistenza nei patogeni bersaglio con conseguenti possibili rischi per la salute umana qualora siano coinvolti batteri zoonotici.
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Italian: In risposta al secondo punto, il richiedente ha indicato che non vi è alcuna differenza tale da giustificare conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due prodotti.
English: Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Italian: Si raccomanda una variazione a Equibactin vet. Oral Paste in base all'esito della procedura di deferimento EMEA/V/023, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE così come successivamente modificata, per il prodotto medicinale di riferimento Tribrissen Oral Paste autorizzato nei Paesi Bassi.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
English: Staphylococcus aureus.
Italian: Willeskop 212
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Italian: 2. in considerazione dei timori sollevati dalla Francia, ad indicare e documentare, ove necessario, eventuali differenze tra Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses e il prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste (autorizzato nei Paesi Bassi) che potevano giustificare conclusioni diverse in ordine alla sicurezza o all'efficacia dei due prodotti.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Italian: Nome di fantasia Forma farmaceutica
English: CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Italian: Equibactin vet. Oral Paste si è dimostrato essenzialmente simile al prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste e pertanto valgono per entrambi i prodotti le stesse conclusioni in merito all'efficacia e alla sicurezza.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio la questione è stata rinviata al CVMP.
English: Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
Italian: Dato che hanno gli stessi principi attivi (trimetoprim e sulfadiazina), la stessa forma farmaceutica e che si sono dimostrati bioequivalenti relativamente sia al trimetoprim sia alla sulfadiazina, Equibactin vet. Oral Paste e Tribrissen Oral Paste sono considerati essenzialmente simili e pertanto le conclusioni sull'efficacia e la sicurezza riferite al prodotto di riferimento, Tribrissen Oral Paste, possono essere estese anche al prodotto generico Equibactin vet. Oral Paste.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Italian: Il 24 settembre 2007 i Paesi Bassi, Stato membro di riferimento per la procedura decentrata, hanno notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (pasta orale per cavalli).
English: EMEA/455818/2008-EN
Italian: 3421 GW Oudewater Paesi Bassi
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Italian: Le obiezioni sollevate dalla Francia non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Equibactin vet. Oral Paste.
English: • Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci;
Italian: 333,3 mg/g di sulfadiazina e 66,7 mg/g di trimetoprim.
English: e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
Italian: e. Osservat a in combinazione nel 6% (4/67) dei soggetti.
English: 24 weeks (see section 5.1.)
Italian: 24 settimane (vedere paragrafo 5.1)
English: (administered 12 hours apart)
Italian: (somministrato a distanza di 12 ore)
English: Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Italian: La Tabella 16 mostra i tassi di SVR in questi soggetti.
English: -have diabetes.
Italian: - ha il diabete.
English: The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians.
Italian: L‘esposizione a ritonavir era comparabile tra asiatici e non asiatici.
English: Activity in cell culture and/or biochemical studies
Italian: Attività in colture cellulari e/o negli studi biochimici
English: PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
Italian: PEARL I è stato condotto negli Stati Uniti e in Europa, M12-536 in Giappone.
English: − Your urine is darker than normal
Italian: − le urine appaiono più scure del normale
English: Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
English: SAPPHIRE I and II
Italian: SAPPHIRE I e II
English: • Worsening liver problems.
Italian: • Peggioramento dei problemi al fegato.
English: Drug interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica solo negli adulti.
English: See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBY-I.
English: The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Italian: La maggior parte di questi aumenti di ALT è stata transitoria e valutata come correlata al farmaco.
English: • Anaemia (low number of red blood cells)
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi)
English: If you take more Viekirax than you should
Italian: Se prende più Viekirax di quanto deve
English: Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Italian: La Parte 2 era una coorte di Fase 3 che consisteva di 233 soggetti.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) o molto raro (<1/10.000).
English: When co-administered, they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Italian: Quando co-somministrati, essi esercitano effetti reciproci l'uno sull'altro (vedere paragrafo 5.2).
English: Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures.
Italian: Si consiglia cautela a causa del previsto aumento dell' esposizione a paritaprevir.
English: NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Italian: Ridurre la dose di amlodipina del 50% e monitorare i pazienti per gli effetti clinici.
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, loss to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Italian: b. Include i soggetti che hanno interrotto a causa di eventi avversi, persi al follow-up o soggetti che hanno abbandonato, e soggetti con reinfezione
English: Medicinal products that inhibit transport proteins
Italian: Medicinali che inibiscono le proteine di trasporto
English: • If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks.
Italian: Prenderà Viekirax per 8, 12 o 24 settimane.
English: • Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
Italian: • Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Viekirax e per quanto tempo.
English: The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Italian: La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.
English: The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Italian: L'azione combinata delle tre sostanze attive impedisce al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
English: Co-administration may result in increased risk for adverse events.
Italian: La cosomministrazione può determinare un aumento del rischio di eventi avversi.
English: Mechanism: Unknown
Italian: Meccanismo: non noto
English: NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Italian: NA I pazienti dovranno essere monitorati per gli effetti clinici; può essere richiesta una riduzione della dose di furosemide fino al 50%.
English: Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di prendere Viekirax fino a quando non glielo dirà il medico.
English: In case a dose of Viekirax is missed, the prescribed dose can be taken within 12 hours.
Italian: Nel caso in cui una dose di Viekirax venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 12 ore.
English: Caution is advised.
Italian: Si consiglia cautela.
English: Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Italian: Quattro soggetti hanno manifestato un livello di emoglobina < 8 g/dl.
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Italian: NA È raccomandato un monitoraggio clinico dei pazienti.
English: Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
Italian: In questi soggetti, il valore predittivo positivo di SVR12 su SVR24 è stato del 99,8%.
English: Other medicines and Viekirax
Italian: Altri medicinali e Viekirax
English: Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
English: Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Italian: Dati limitati nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale non indicano un cambiamento clinicamente significativo nell'esposizione anche in questo gruppo di pazienti.
English: Concomitant use of fluticasone can increase systemic exposures of fluticasone.
Italian: L'uso concomitante di fluticasone può aumentare l'esposizione sistemica a fluticasone.
English: This medicine is available without a prescription ticagrelor stops blood from clotting
Italian: Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica ticagrelor impedisce al sangue di coagulare
English: • Take the tablets in the morning with food.
Italian: • Assumere le compresse al mattino con il cibo.
English: Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors).
Italian: Malformazioni con bassa incidenza sono state osservate prevalentemente a carico degli occhi (microftalmia) e dei denti (assenza degli incisivi).
English: PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Italian: PEARL II, III e IV TURQUOISE II (soggetti con cirrosi)