FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de producirse una reacción alérgica grave, avise rápidamente a su médico o acuda de inmediato/lleve a su hijo al servicio de urgencias más cercano, ya que podrían necesitar asistencia médica urgente.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, contacte de imediato o seu médico ou dirija-se/leve a sua criança imediatamente ao serviço de urgência mais próximo, uma vez que podem ser necessários cuidados médicos urgentes.
Spanish: - Reciben tratamiento que bloquea la parte del sistema inmune conocida como activación del complemento, como eculizumab.
Portuguese: - receberem um tratamento que bloqueie a parte do sistema imunitário conhecida como ativação do complemento, tal como o eculizumab.
Spanish: La incidencia y gravedad de cualquier reacción, ya fuera local, sistémica o de otro tipo, fueron, generalmente, similares en todos los grupos de Menveo de todos los estudios y dentro de los grupos de adolescentes y adultos.
Portuguese: A incidência e a gravidade das reações, locais, sistémicas ou de outro tipo, foram geralmente semelhantes nos grupos de Menveo em todos os estudos e dentro dos grupos etários de adolescentes e de adultos.
Spanish: La vacuna funciona de tal manera que hace que su organismo genere su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias.
Portuguese: A vacina funciona de maneira a que o seu organismo produza a sua própria proteção (anticorpos) contra estas bactérias.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en función de la frecuencia.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: - Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Spanish: Experiencia tras la comercialización (todos los grupos de edades) Trastornos del sistema inmunológico
Portuguese: Experiência pós-comercialização (todos os grupos etários) Doenças do sistema imunitário
Spanish: Niños (a partir de los 2 años), adolescentes y adultos
Portuguese: Crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos
Spanish: Su médico o enfermero procurarán asegurarse de que no se administre la vacuna en un vaso sanguíneo y de que se inyecta en el músculo y no en la piel.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro tentará assegurar-se de que não se administra a vacina num vaso sanguíneo e que se injeta no músculo e não na pele.
Spanish: Cómo usar Menveo
Portuguese: Como utilizar Menveo
Spanish: Como sucede con cualquier vacuna, es posible que Menveo no proteja al 100% a todas las personas vacunadas.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, é possível que Menveo não proteja a 100% todas as pessoas vacinadas.
Spanish: Menveo debe ser preparado para la administración mediante la reconstitución del polvo con la solución.
Portuguese: Menveo deverá ser preparado para a administração reconstituindo o pó com a solução.
Spanish: Dado que no se produjo ningún efecto directo en la tasa de seroprotección, en este momento se desconocen las consecuencias clínicas.
Portuguese: Uma vez que não existe impacto direto na taxa de seroproteção, as consequências clínicas até à data são desconhecidas.
Spanish: La inmunogenicidad fue evaluada en un subconjunto de 150 sujetos en cada grupo de la vacuna.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo de 150 indivíduos em cada grupo de vacina.
Spanish: El hSBA fue el correlato original de la protección frente a la enfermedad meningocócica.
Portuguese: O hSBA foi a variável original de proteção contra a doença meningocócica.
Spanish: Menveo no puede provocar meningitis bacteriana.
Portuguese: Menveo não pode provocar meningite bacteriana.
Spanish: Reconstitución de la vacuna
Portuguese: Reconstituição da vacina
Spanish: La relación riesgo-beneficio para personas en riesgo de hematoma tras una inyección intramuscular ha de ser evaluada por profesionales sanitarios.
Portuguese: A relação risco-benefício para indivíduos com risco de hematoma após a injeção intramuscular deve ser avaliada pelo profissional de saúde.
Spanish: La presencia de una infección leve no supone una contraindicación.
Portuguese: A presença de uma infeção menor não constitui contraindicação.
Spanish: Menveo no protege frente a la difteria.
Portuguese: Menveo não protege contra a difteria.
Spanish: Invertir y agitar el vial enérgicamente y a continuación extraer 0,5 ml del producto reconstituido.
Portuguese: Inverter e agitar o frasco para injetáveis vigorosamente e, em seguida, extrair 0,5 ml do produto reconstituído.
Spanish: Esta vacuna contiene una proteína (llamada CRM197) de la bacteria que causa la difteria.
Portuguese: Esta vacina contém uma proteína (chamada CRM197) proveniente das bactérias que provocam difteria.
Spanish: Su médico le aconsejará si debería recibir una dosis de refuerzo y cuándo hacerlo.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se e quando deve receber uma dose de reforço.
Spanish: Antes de la inyección, cambiar la aguja por una adecuada para la administración.
Portuguese: Antes da injeção, troque a agulha por uma adequada para a administração.
Spanish: En las pruebas realizadas en animales de laboratorio, no se observaron reacciones adversas en conejos que acababan de dar a luz o en su descendencia hasta el día 29 después del parto.
Portuguese: Nos testes realizados em animais de laboratório, não foram observadas reações adversas em coelhas que deram à luz ou na sua descendência até ao dia 29 depois do parto.
Spanish: Las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes observadas en los ensayos clínicos fueron el dolor en el lugar de la inyección y la cefalea.
Portuguese: As reações adversas locais e sistémicas mais comuns observadas nos ensaios clínicos foram dor no local da injeção e cefaleias.
Spanish: Según estudios no-clínicos, Menveo no tuvo efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al embarazo, al desarrollo embrionario / fetal, al parto o al desarrollo postnatal.
Portuguese: Nos estudos não clínicos, Menveo não teve quaisquer efeitos nocivos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Spanish: No existieron indicios de un aumento de frecuencia de la reactogenicidad o de cambio en el perfil de seguridad de las vacunas en ninguno de los estudios.
Portuguese: Não houve evidência de um aumento da taxa de reatogenicidade ou alteração no perfil de segurança das vacinas em qualquer um dos estudos.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento antes de lhe ser administrado este medicamento.
Spanish: Es necesario tener en cuenta que es normal que una pequeña cantidad de líquido permanezca en el vial después de la extracción de la dosis.
Portuguese: É necessário ter em conta que é normal que uma pequena quantidade de líquido permaneça no frasco para injetáveis após a extração da dose.
Spanish: La solución es incolora y transparente.
Portuguese: A solução é incolor e limpa.
Spanish: La eficacia de Menveo se ha calculado mediante la medición de la producción de anticuerpos anticapsulares específicos para cada serogrupo con actividad bactericida.
Portuguese: A eficácia de Menveo foi aferida através da medição da produção de anticorpos anticapsulares específicos para cada serogrupo com atividade bactericida.
Spanish: Existen datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo hasta 5 años después de la vacunación con Menveo (ver secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Estão disponíveis dados sobre a persistência dos anticorpos a longo prazo até 5 anos após a vacinação com Menveo (ver secção 4.4 e 5.1).
Spanish: Podría existir una reducción en el efecto de Menveo en el caso de que se administre en personas que estén tomando medicamentos que inhiben el sistema inmunitario.
Portuguese: Poderá ocorrer uma redução no efeito de Menveo no caso de se administrar em pessoas que estejam a tomar medicamentos que inibam o sistema imunitário.
Spanish: Menveo mostró no-inferioridad en estos criterios de valoración para el serogrupo C (Tabla 2).
Portuguese: Menveo não foi inferior nestes parâmetros de avaliação para o serogrupo C (Tabela 2).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de las respuestas inmunitarias superiores después de la vacunación.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica das respostas imunitárias mais elevadas após a vacinação.
Spanish: Serogrupo Punto temporal
Portuguese: Serogrupo Ponto temporal
Spanish: Datos disponibles en niños de 2 a 23 meses de edad
Portuguese: Dados disponíveis em crianças dos 2 aos 23 meses de idade
Spanish: La administración concomitante de Menveo y otras vacunas, aparte de las nombradas anteriormente, no ha sido estudiada.
Portuguese: A administração concomitante de Menveo e de outras vacinas, além das supra citadas, não foi estudada.
Spanish: Se calculó la actividad bactericida sérica (SBA, por sus siglas en inglés) mediante el uso de suero humano como fuente de complemento exógeno (hSBA).
Portuguese: Foi calculada a atividade bactericida sérica (SBA, pelas siglas em inglês) através da utilização de soro humano como fonte de complemento exógeno (hSBA).
Spanish: La inmunogenicidad de Menveo en niños de 2 a 23 meses de edad fue evaluada en varios estudios.
Portuguese: A imunogenicidade de Menveo em crianças dos 2 aos 23 meses de idade foi avaliada em vários estudos.
Spanish: Al igual que sucede con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, pode não ocorrer uma resposta de proteção de imunidade em todas as vacinas (ver secção 5.1).
Spanish: La necesidad y el momento de una dosis de refuerzo en sujetos vacunados anteriormente con Menveo se definirá de acuerdo con las recomendaciones de cada país.
Portuguese: A necessidade e calendarização de uma dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com Menveo deve ser definida com base nas recomendações nacionais.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que a usted o a su hijo le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou a sua criança receberem esta vacina, pois contém informação importante para si.
Spanish: Menveo se debe administrar en una dosis única (0,5 ml).
Portuguese: Menveo deve ser administrado numa única dose (0,5 ml).
Spanish: La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas referidas en tres ensayos clínicos fundamentales y en dos de apoyo, organizadas según la clase de órgano o sistema.
Portuguese: A lista fornecida abaixo apresenta as reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, três fundamentais e dois de apoio, segundo a classe de sistema de órgãos.
Spanish: Menveo se compone de un polvo y una solución inyectable.
Portuguese: Menveo é composto por um pó e uma solução injetável.
Spanish: Tras la vacunación, más del 97% de los sujetos mostraba títulos de tos ferina detectables frente a los tres antígenos de tos ferina.
Portuguese: Após a vacinação, mais de 97% dos indivíduos apresentava títulos de tosse convulsa detetáveis a todos os três antigénios da tosse convulsa.
Spanish: Menveo no ofrece protección contra infecciones causadas por cualquiera de los otros serogrupos de N. meningitidis no incluidos en la vacuna.
Portuguese: Menveo não irá proteger contra infeções causadas por qualquer outro serogrupo de N. meningitidis não presente na vacina.
Spanish: En total 3.464 sujetos de entre 2 y 10 años fueron expuestos a Menveo en ensayos clínicos ya finalizados.
Portuguese: No total, 3.464 indivíduos com idades entre os 2 e os 10 anos foram expostos a Menveo nos ensaios clínicos concluídos.
Spanish: Fecha de la última renovación: 4 de diciembre de 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data da última renovação: 04 de dezembro de 2014
Spanish: Su médico o enfermero le administrará a usted o a su hijo Menveo.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe Menveo a si ou à sua criança.
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene:
Portuguese: Após reconstituição, uma dose de 0,5 ml contém:
Spanish: Frecuentes: trastornos de la alimentación
Portuguese: Frequentes: distúrbios alimentares
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Se desconoce el beneficio clínico de una serie de vacunación de 2 dosis en los niños de 2 a 10 años de edad.
Portuguese: Não é conhecido o benefício clínico de uma série de vacinação de 2 doses em crianças com 2 a 10 anos de idade.
Spanish: Sujetos de entre 11 y 65 años de edad
Portuguese: Indivíduos dos 11 aos 65 anos de idade
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos Niños de 2 a 10 años de edad
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Reações adversas observadas em ensaios clínicos Crianças dos 2 aos 10 anos de idade
Spanish: En el grupo de adolescentes, la seguridad y tolerabilidad de la vacuna se mostraron favorables en relación con la Tdap y no cambiaron de forma sustancial con la administración concomitante o secuencial de otras vacunas.
Portuguese: No grupo etário dos adolescentes, a segurança e a tolerância da vacina mostraram-se favoráveis comparativamente com a Tdpa e não mudaram de forma significativa com a administração concomitante ou sequencial de outras vacinas.
Spanish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Portuguese: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itália
Spanish: El médico le indicará si necesita otra inyección de Menveo.
Portuguese: O seu médico determinará se precisa de uma injeção adicional de Menveo.
Spanish: Se obtuvieron sueros tanto antes como 1 mes después de la vacunación.
Portuguese: Foram obtidos soros quer antes quer 1 mês após a vacinação.
Spanish: Las GMTs disminuyeron con el tiempo conforme a lo esperado, pero siguieron siendo entre 2 y 8 veces mayores que los valores anteriores a la dosis de refuerzo (Tabla 8).
Portuguese: As GMT diminuíram ao longo do tempo, conforme esperado, mas permaneceram 2 a 8 vezes superiores aos valores pré-reforço (Tabela 8).
Spanish: En la Tabla 4 se muestra un resumen de los resultados de inmunogenicidad tras un mes desde la aplicación de Menveo.
Portuguese: Na tabela 4, é apresentado um resumo dos resultados de imunogenicidade depois de um mês da administração de Menveo.
Spanish: Existe poca información acerca de la eficacia de Menveo en personas cuyo sistema inmunitario está debilitado debido al uso de medicamentos inmunosupresores, a la infección por VIH o a otras causas posibles.
Portuguese: Existe pouca informação acerca da efetividade de Menveo quando administrado em pessoas cujo sistema imunitário está debilitado devido ao uso de medicamentos imunossupressores, a infeção pelo VIH ou a outras causas possíveis.
Spanish: A pesar de que la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no supone una contraindicación, Menveo no ha sido evaluado de forma específica en sujetos inmunodeprimidos.
Portuguese: Apesar da infeção do Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH) não constituir uma contraindicação, Menveo não foi especificamente avaliada em doentes imunocomprometidos.
Spanish: Los datos disponibles actualmente no son suficientes para establecer la eficacia de Menveo en niños menores de 2 años de edad.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis não são suficientes para estabelecer a eficácia de Menveo em crianças com menos de 2 anos de idade.
Spanish: - Han tenido alguna vez una reacción alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6) - Han tenido alguna vez una reacción alérgica al toxoide diftérico (una sustancia empleada en varias vacunas) - Padecen una enfermedad con fiebre alta.
Portuguese: - já tiveram anteriormente alguma reação alérgica às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6) - já tiveram anteriormente alguma reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em várias vacinas) - sofrerem de alguma doença com febre alta.
Spanish: La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en niños de 2 a 10 años de edad se basa en datos procedentes de cuatro ensayos clínicos en los cuales 3.181 sujetos recibieron Menveo.
Portuguese: A caracterização do perfil de segurança de Menveo em crianças entre os 2 e 10 anos de idade é baseada em dados de quatro ensaios clínicos que incluíram 3.181 indivíduos que receberam Menveo.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas extrañas visibles.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina será uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarela, sem partículas estranhas visíveis.
Spanish: Si usted o su hijo recibieron una dosis de Menveo hace más de un año y permanecen en riesgo particular de exposición a las bacterias meningocócicas de los serogrupos A, se puede tomar en consideración la administración de una dosis de refuerzo para mantener la protección.
Portuguese: Se você ou a sua criança receberam uma dose de Menveo há mais de um ano e continuarem em risco de exposição à bactéria meningocócica do grupo A, pode ser considerada a administração de uma dose de reforço para manter a proteção.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la disminución de los títulos humorales hSBA frente al serogrupo A. Si se espera que un sujeto esté en riesgo particular de exposición a Men A y recibió una dosis de Menveo aproximadamente más de un año antes, se puede considerar la administración de una dosis de refuerzo.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da diminuição dos títulos de anticorpos hSBA do serogrupo A. Se se esperar que um indivíduo esteja em risco especial de exposição ao Men A e tenha recebido uma dose de Menveo há mais de cerca de um ano, pode considerar-se a administração de uma dose de reforço.
Spanish: 21 meses 3 años 5 años
Portuguese: 21 meses 3 anos 5 anos
Spanish: Por ello, es posible el uso de Menveo durante la lactancia.
Portuguese: Por isso, Menveo pode ser usado durante a amamentação.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con aquéllos mencionados en la sección 6.6 6.3 Periodo de validez
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, deben estar siempre disponibles de inmediato un tratamiento médico y una supervisión adecuados en caso de que ocurra una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis cuidados médicos e supervisão no caso raro de reação anafilática após a administração da vacina.
Spanish: Hubo indicios de cierta supresión de la respuesta humoral a dos de los tres antígenos de tos ferina.
Portuguese: Houve evidências de alguma supressão da resposta do anticorpo a dois dos três antigénios da tosse convulsa.
Spanish: En sujetos inmunodeprimidos, la vacunación puede no producir una respuesta de anticuerpos protectora adecuada.
Portuguese: Em indivíduos imunocomprometidos, a vacinação poderá não resultar numa resposta apropriada dos anticorpos de proteção.
Spanish: 53100 Siena, Italia
Portuguese: 53100 Siena, Itália
Spanish: Muy frecuentes: (≥ 1/10)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10),
Spanish: Tras la reconstitución, el producto debe ser usado de forma inmediata.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto deve ser utilizado de imediato.
Spanish: Habitualmente, se inyecta la vacuna en el músculo de la parte superior del brazo (deltoides) en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos.
Portuguese: Habitualmente, injeta-se a vacina no músculo da parte superior do braço (deltoide) em crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos.
Spanish: No se apreciaron efectos en la fertilidad de conejos hembras que recibieron Menveo antes del apareamiento y durante la gestación.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade das fêmeas que receberam Menveo, antes da fertilização e durante a gestação.
Spanish: También se observó un aumento significativo de las GMTs de hSBA frente a los cuatro serogrupos a los 7 y a los 28 días de la dosis de refuerzo (Tabla 8).
Portuguese: Foi também observado um aumento significativo de GMT de hSBA contra os quatro serogrupos aos 7 e 28 dias após a dose de reforço (Tabela 8).
Spanish: Frecuencia no conocida: hipersensibilidad, incluida la anafilaxia Trastornos del sistema nervioso
Portuguese: Desconhecido: hipersensibilidade incluindo anafilaxia Doenças do sistema nervoso
Spanish: Si el receptor de una vacuna se está sometiendo a un tratamiento inmunodepresor, podría darse una disminución de la respuesta inmunitaria.
Portuguese: Se o indivíduo a vacinar estiver a realizar tratamento imunossupressor, a resposta imunológica poderá diminuir.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100): picor en el lugar de la inyección
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): comichão no local da injeção
Spanish: Se han descrito pocos casos de mareos tras la vacunación.
Portuguese: Foram descritos casos muito raros de tonturas após a vacinação.
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento debe ser usado de forma inmediata.
Portuguese: Depois da reconstituição, o medicamento deverá ser usado de forma imediata.
Spanish: Los datos disponibles para los sujetos con edad entre 56-65 son limitados y no existen en el caso de personas de más de 65 años.
Portuguese: Os dados disponíveis para os indivíduos com idade entre 56-65 são limitados e não existem no caso de pessoas com mais de 65 anos.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo si usted (o su hijo): - Tienen un sistema inmunitario debilitado.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de você ou a criança receberem Menveo se você ou a criança: - tiverem um sistema imunitário debilitado.
Spanish: Se administrará una única inyección (0,5 ml) de la vacuna en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y en adultos.
Portuguese: Será administrada uma única injeção (0,5 ml) em crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos.
Spanish: Como ocurre con otras vacunas, la administración de Menveo ha de posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, Menveo deve ser evitado em indivíduos afetados por doença febril grave.
Spanish: Menveo se administra como inyección intramuscular, preferentemente en el músculo deltoides.
Portuguese: Menveo administra-se como uma injeção intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide.
Spanish: 6-10 años
Portuguese: 6-10 anos