FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει, επίσης, να ξέρει εάν παίρνετε συμπληρώματα καλίου ή ορισμένα διουρητικά που χρησιμοποιούνται για την καρδιακή ανεπάρκεια, την υπέρταση και για νεφρική νόσο (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπειρονολακτόνη), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, π.χ. ιβουπροφαίνη) που χρησιμοποιούνται για τον πυρετό, φλεγμονή και πόνο, αντιπηκτικά (αραιωτικά του αίματος), ή από του στόματος φάρμακα για τον διαβήτη, ενόσω παίρνετε Modigraf.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае също дали приемате калиеви добавки или определени диуретици, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност, хипертония или бъбречно заболяване (например амилорид, триамтерен или спиронолактон), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, например ибупрофен), използвани за лечение на повишена температура, възпаление и болка, антикоагуланти (лекарства, разреждащи кръвта) или перорални средства за лечение на диабет, докато получавате Modigraf.
Greek: Ενδέχεται να είναι αναγκαία μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία προκειμένου να διατηρηθούν τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα εντός των συνιστώμενων ορίων.
Bulgarian: При пациенти с тежко черно увреждане може да се наложи намаляване на дозата с цел най-ниските нива в кръвта да се поепоръчваните таргетни граници.
Greek: Καθώς η tacrolimus είναι μια ουσία με χαμηλή κάθαρση, ενδέχεται μετά από προσαρμογές στο θεραπευτικό σχήμα του Modigraf να απαιτηθούν αρκετές ημέρες προτού επιτευχθεί η στοχευόμενη σταθεροποιημένη κατάσταση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Тъй като такролимус е вещество с нисък клирънс, може да минат няколко дни след адаптирането на схемата на дозиране на Modigraf до постигане на таргетното стационарно състояние (вж. точка 5.2).
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά όταν παρατηρηθούν κλινικά σημεία τοξικότητας ή οξείας απόρριψης, μετά την μετάβαση από κοκκία Modigraf σε καψάκια Prograf, την προσαρμογή της δόσης, αλλαγές του ανοσοκατασταλτικού σχήματος, ή συγχορήγηση ουσιών που μπορεί να διαφοροποιήσουν τις συγκεντρώσεις tacrolimus στο ολικό αίμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус в кръвта трябва също да се мониторират внимателно при клинични признаци за токсичност или остро отхвърляне, след преминаване от Modigraf гранули към Prograf капсули, след адаптиране на дозата, след промени в имуносупресивния режим или след едновременно прилагане на вещества, които биха могли да променят концентрациите на такролимус в цяла кръв (вж. точка 4.5).
Greek: H μέση βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος tacrolimus (η οποία έχει ερευνηθεί με το σκεύασμα καψακίων Prograf) κυμαίνεται από 20 - 25% (ατομική διακύμανση σε ενήλικες ασθενείς 6 - 43%, σε παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού 3 - 77%).
Bulgarian: Средната бионаличност на такролимус след перорално приложение (изследвана с лекарственaта форма Prograf капсули) е в границите на 20 - 25% (индивидуални граници при възрастни пациенти 6 - 43%, при педиатрични пациенти с бъбречен трансплантант 3 - 77%).
Greek: Συνιστάται όπως η από του στόματος ημερήσια δόση του Modigraf να χορηγείται σε 2 διηρημένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Bulgarian: Препоръчва се пероралната дневна доза Modigraf да се прилага разделена на 2 приема (например сутрин и вечер).
Greek: Γενικά θα πρέπει να λαμβάνετε το Modigraf με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 με 3 ώρες μετά το γεύμα.
Bulgarian: Обичайно трябва да приемате Modigraf на гладно или поне 1 час преди, или 2 до 3 часа след хранене.
Greek: Το Prograf έχει χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση πνεύμονα, με αρχική από του στόματος δόση 0,10 - 0,15 mg/kg/ημέρα, σε ασθενείς με μεταμόσχευση παγκρέατος με αρχική από του στόματος δόση 0,2 mg/kg/ημέρα και με μεταμόσχευση εντέρου με αρχική από του στόματος δόση 0,3 mg/kg/ ημέρα.
Bulgarian: Prograf е използван при пациенти с трансплантиран бял дроб с начална перорална доза 0,10 - 0,15 mg/kg/дневно, при пациенти с трансплантиран панкреас - с начална перорална доза 0,2 mg/kg/дневно, а при чревна трансплантация - с начална перорална доза 0,3 mg/kg/дневно.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε ενήλικες και παιδιατρικούς λήπτες αλλομοσχεύματος νεφρού, ήπατος ή καρδιάς.
Bulgarian: Профилактика на отхвърляне на трансплантанта при възрастни и педиатрични реципиенти на алографт бъбрек, черен дроб или сърце.
Greek: Πως να ετοιμάσετε τους φακελίσκους Modigraf για χρήση
Bulgarian: Как да приготвите Modigraf сашета за употреба?
Greek: Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγονται ενώ λαμβάνετε το Modigraf, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του στο αίμα.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на грейпфрут (и като сок) при лечение с Modigraf, защото може да повлияе на нивата му в кръвта.
Greek: γριππώδης συνδρομή, αίσθηση εκνευρισμού, αίσθηση μη φυσιολογική, πολυοργανική ανεπάρκεια, αίσθημα πίεσης στο θώρακα, δυσανεξία στη θερμοκρασία σπάνιες:
Bulgarian: грипоподобно заболяване, чувство за нервност, неестествено усещане, мултиорганна недостатъчност, усещане за натиск в гърдите, нарушена поносимост към температура редки:
Greek: Υπάρχουν επίσης ενδείξεις μεταβολισμού στο γαστρεντερικό σύστημα μέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώματος.
Bulgarian: Има доказателства също и за стомашно-чревен метаболизъм чрез СУР3А4 в чревната стена.
Greek: Sími: + 354 535 7000
Bulgarian: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Greek: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Bulgarian: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Greek: Η συστηματικά διαθέσιμη tacrolimus, μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού CYΡ3Α4.
Bulgarian: Наличният в системното кръвообращение такролимус се метаболизира чрез СУР3А4 в черния дроб.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Modigraf
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Modigraf
Greek: Magyarország Astellas Pharma Kft.
Bulgarian: Astellas Pharma Kft.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος η μέση βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος tacrolimus (η οποία ερευνήθηκε με τη μορφή κοκκίων Modigraf) είναι 26%± 23% (ατομική διακύμανση σε παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος 4 - 80%).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с чернодробна трансплантация средната бионаличност на такролимус след перорално приложение (изследвана с Modigraf гранули) е 26% ± 23% (индивидуални граници при педиатрични пациенти с трансплантация на черен дроб 4 - 80%).
Greek: Τι είναι το Modigraf και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Modigraf Πώς να πάρετε το Modigraf Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Modigraf Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво представлява Modigraf и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Modigraf
Greek: Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου Η δοσολογία πρέπει κυρίως να βασίζεται σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και της ανοχής του κάθε ασθενή εξατομικευμένα ,υποστηριζόμενες από παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης tacrolimus στο ολικό αίμα.
Bulgarian: Дозировката трябва преди всичко да се основава на клиничната оценка на отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониториране на най-ниската концентрация на такролимус в цяла кръв.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος καρδιάς
Bulgarian: Профилактика на отхвърляне на трансплантант сърце
Greek: Αναδεύσετε ή περιδινήσετε ήπια, μέχρι τα κοκκία να διαλυθούν πλήρως.
Bulgarian: Разбърквайте или разклащайте внимателно гранулите докато се получи суспензия.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Bulgarian: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό της tacrolimus και συνακόλουθα να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα.
Bulgarian: Едновременната употреба на вещества, които инхибират или индуцират СУР3А4, може да влияят върху метаболизма на такролимус и чрез това да увеличат или да намалят нивата му в кръвта.
Greek: Eesti Biocodex OÜTel: +372 6 056 014
Bulgarian: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Greek: Ασθενέστερες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με την κλοτριμαζόλη, την κλαριθρομυκίνη, την ιοσαμυκίνη,τη νιφεδιπίνη, τη νικαρδιπίνη, τη διλτιαζέμη,τη βεραπαμίλη, την αμιωδαρόνη, τη δαναζόλη, την αιθυνυλοιστραδιόλη, την ομεπραζόλη, τη νεφαζοδόνη και θεραπείες με (κινέζικα) βότανα που περιέχουν εκχυλίσματα από Schisandra sphenanthera.
Bulgarian: По-слаби взаимодействия са наблюдавани с клотримазол, кларитромицин, йозамицин, нифедипин, никардипин, дилтиазем, верапамил, амиодарон, даназол, етинилестрадиол, омепразол, нефазодон и (китайски) билкови лекарства, съдържащи екстракти от Schisandra sphenanthera.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση άλλων αλλομοσχευμάτων Οι δoσολογικές συστάσεις για μεταμόσχευση πνεύμονα, παγκρέατος και εντέρου βασίζονται σε περιορισμένα δεδομένα προοπτικών κλινικών δοκιμών με το σκεύασμα Prograf.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при трансплантация на бял дроб, панкреас и черва се базират на ограничени данни от проспективни клинични изпитвания с лекарствената форма Prograf.
Greek: Είναι διαθέσιμες συσκευασίες των 50 φακελλίσκων.
Bulgarian: Опаковките съдържат 50 сашета.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (μιας πολύ σοβαρής μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων), ακοκκιοκυτταραιμίας (σοβαρά μειωμένους αριθμούς λευκών αιμοσφαιρίων) αιμολυτικής αναιμίας (μειωμένους αριθμούς ερυθρών αιμοσφαιρίων που οφείλεται σε μη φυσιολογική καταστροφή) και εμπύρετη ουδετεροπενία (μείωση του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τη λοίμωξη, συνοδευόμενη από πυρετό).Δεν είναι γνωστό ακριβώς πόσο συχνά εκδηλώνονται αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаляване на броя на червените кръвни клетки), агранулоцитоза (много намален брой на белите кръвни клетки), хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради патологично разрушаване) и фебрилна неутропения (намаляване на типа бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите, придружено от треска).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος Modigraf σε άλλες ενδείξεις.
Bulgarian: Няма налични данни за бионаличността на такролимус след перорално приложение при други показания.
Greek: αυξημένη τριχοφυΐα - Δίψα, πτώση, σφίξιμο στο θώρακα, μειωμένη κινητικότητα, έλκος
Bulgarian: увеличено окосмяване - Жажда, припадък, чувство за стягане в гърдите, намалена подвижност, язва
Greek: 50 φακελλίσκοι που περιέχουν κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 сашета съдържащи гранули за перорална суспензия.
Greek: καταρράκτης σπάνιες:
Bulgarian: катаракта редки:
Greek: Σε συσχέτιση με την αγωγή με tacrolimus έχουν αναφερθεί τόσο καλοήθη όσο και κακοήθη νεοπλάσματα, συμπεριλαμβανομένων λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών συσχετιζόμενων με τον EBV καθώς και κακοηθειών του δέρματος.
Bulgarian: Съобщава се за доброкачествени, както и за злокачествени неоплазми, включително и свързаните с EBV лимфопролиферативни нарушения и кожни злокачествени образувания във връзка с лечение с такролимус.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 473 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 473 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Bulgarian: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции
Greek: Η αρχική από του στόματος δόση tacrolimus κατά το πρωτόκολλο ήταν 0,2 mg/kg/ημέρα με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης 8 έως 15 νανογραμμάρια /ml μέχρι την Ημέρα 5 και 5 έως 10 νανογραμμάρια /ml μετά το Μήνα 6.
Bulgarian: Началната перорална доза такролимус по протокол е 0,2 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата до желаните концентрации в кръвта от 8 до 15 nanogram/ml до 5-ия ден и 5-10 nanogram/ml след 6 месеца.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της tacrolimus στην γονιμότητα των αρσενικών με τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας σπέρματος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При плъхове е наблюдаван негативен ефект на такролимус върху мъжкия фертилитет, изразен като намаление на броя на сперматозоидите и тяхната подвижност (вж.точка 5.3).
Greek: Σε ασθενείς χωρίς επαγωγή αντισώματος, εάν η θεραπεία με tacrolimus έχει αρχίσει ενδοφλεβίως, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,03 - 0,05 mg/kg/ημέρα (με Prograf 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) ως συνεχής 24ωρη έγχυση, στοχεύοντας στην επίτευξη συνολικών συγκεντρώσεων tacrolimus στο αίμα 15 - 25 νανογραμμάρια/ml.
Bulgarian: При пациенти без индукция на антитела, ако лечението с такролимус започне интравенозно, препоръчваната начална доза е 0,03 - 0,05 mg/kg/дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия с цел да се постигне концентрация на такролимус в кръвта 15 - 25 nanogram/ml.
Greek: Πρέπει να δίδεται επίσης προσοχή σε ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί ή υπάρχει υποψία ότι έχουν Συγγενές Σύνδρομο Μακρού QT ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QT ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενες αγωγές που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, προκαλούν διαταραχές των ηλεκτρολυτών ή είναι γνωστό ότι αυξάνουν την έκθεση στην tacrolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: QT интервал или придобито QT удължаване, или пациенти на едновременно лечение с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, предизвикват електролитни нарушения че увеличават експозицията на такролимус (вж. точка 4.5).
Greek: εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγίες του κεντρικού νευρικού συστήματος και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, κώμα, διαταραχές του λόγου και γλωσσικές διαταραχές, παράλυση και πάρεση, αμνησία σπάνιες:
Bulgarian: енцефалопатия, хеморагии в ЦНС и мозъчно-съдови инциденти, кома, нарушения в речта и езика, парализа и пареза, амнезия редки:
Greek: Παράδειγμα: Συνολική ημερήσια δόση καψακίων Prograf χορηγούμενη ως 1 mg το πρωί και 0,5 mg το βράδυ.
Bulgarian: Общата дневна доза на Prograf капсули е разделена на 1 mg сутрин и 0,5 mg вечер.
Greek: Η θεραπεία με tacrolimus, γενικά, ξεκινά με χορήγηση από του στόματος.
Bulgarian: Обикновенно лечението с такролимус започва с перорално приложение.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της πρώτης μεταμοσχευτικής περιόδου από περιοδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Bulgarian: Най-ниските нива в кръвта трябва да се мониторират най-малко два пъти седмично в ранния посттрансплантационен период и периодично по време на поддържащата терапия.
Greek: Επομένως, είναι πιθανό να είστε πιο επιρρεπής σε λοιμώξεις, για όσο διάστημα λαμβάνετε το Modigraf.
Bulgarian: Следователно, докато приемате Modigraf, може да сте по-податливи на инфекции.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος - ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографта след трансплантация на бъбрек или черен дроб - възрастни и педиатрични пациенти
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Μη φυσιολογική λειτουργία του οπτικού νεύρου (οπτική νευροπάθεια)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Greek: Η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus πρέπει να αποφεύγεται και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва и да се внимава когато такролимус се прилага при пациенти, които преди са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.5).
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 94,7 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 94,7 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: Το Modigraf περνά στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Modigraf преминава в кърмата.
Greek: Η tacrolimus μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT και μπορεί να προκαλέσει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες και διαταραχές των ηλεκτρολυτών.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за удължаване на QT интервала, включително пациенти с лична или фамилна анамнеза за QT удължаване, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии и електролитни нарушения.
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,01 έως 0,03 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,05 έως 0,3 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Такролимус е започнат като непрекъсната интравенозна инфузия в доза от 0,01 до 0,03 mg/kg/дневно, а пероралният такролимус е приложен в доза от 0,05 до 0,3 mg/kg/дневно.
Greek: Αν η φυσική εμφάνιση του φαρμάκου έχει αλλάξει από τα κανονικά λευκά κοκκία, ή οι οδηγίες του δοσολογικού σχήματος έχουν αλλάξει, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Bulgarian: Консултирайте се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт, ако външният вид на лекарството е променен от обичайните бели гранули, или ако има промяна в предписаната доза, за да се уверите, че сте взели вярното лекарство.
Greek: Tel: + 385 1 670 01 02
Bulgarian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, δε συνιστάται η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното прилагане на циклоспорин и такролимус и трябва да се внимава, когато такролимус се прилага при пациенти, които преди това са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, θρόμβωση ηπατικής αρτηρίας πολύ σπάνιες:
Bulgarian: венооклузивно чернодробно заболяване, тромбоза на чернодробната артерия много редки:
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών στα 2-χρόνια ήταν 76% και 66%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Преживяемостта на пациентите за първата година в групата с такролимус е 83% и 71% в циклоспориновата група, а за втората година - съответно 76% и 66%.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι έχουν υψηλή συγγένεια με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (π.χ. ΜΣΑΦ, από του στόματος αντιπηκτικά, ή από του στόματος αντιδιαβητικά).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните взаимодействия с други лекарствени продукти, известни с високия си афинитет към плазмените протеини (напр.
Greek: σύγχυση και αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, συμπτώματα άγχους, ψευδαίσθηση, ψυχικές διαταραχές, καταθλιπτική διάθεση, διαταραχές και ενοχλήσεις της διάθεσης, εφιάλτης όχι συχνές:
Bulgarian: обърканост и дезориентация, депресия, симптоми на тревожност, халюцинации, психични нарушения, депресивно настроение, нарушения и разтройства на настроението, кошмари нечести:
Greek: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Greek: αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένο σωματικό βάρος όχι συχνές:
Bulgarian: увеличена алкална фосфатаза, увеличено телесно тегло
Greek: Μετάβαση ασθενών σε θεραπεία μεταξύ των σκευασμάτων που περιέχουν tacrolimus, Modigraf και Prograf Σε υγιή άτομα η συστηματική έκθεση στην tacrolimus (AUC) για το Modigraf ήταν περίπου 18% υψηλότερη έναντι αυτής για τα καψάκια Prograf όταν χορηγήθηκαν ως εφάπαξ δόσεις.
Bulgarian: При здрави доброволци системната експозиция на такролимус (AUC) при Modigraf е около 18% повисока от тази при Prograf капсули, прилагани като еднократна доза.
Greek: Μεταμόσχευση παγκρέατος
Bulgarian: Трансплантация на черва
Greek: πτώση, έλκος, αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα, δίψα πολύ σπάνιες:
Bulgarian: отпадналост, язва, стягане в гърдите, жажда много редки:
Greek: μεταβολική οξέωση, άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών, υπονατριαιμία, υπερφόρτωση με υγρά, υπερουριχαιμία, υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαμία, υπασβεστιαιμία, μειωμένη όρεξη, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποφωσφαταιμία,
Bulgarian: метаболитна ацидоза, други отклонения в електролитния баланс, хипонатриемия, претоварване с течности, хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипокалиемия, хипокалциемия, понижен апетит, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия, хипофосфатемия нечести:
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλή μεταβλητότητα της συνολικής κάθαρσης σώματος και της ημιζωής ανάλογα με την ηλικία σε περιορισμένες παιδιατρικές κλινικές έρευνες, ιδιαίτερα στην πρώιμη παιδική ηλικία.
Bulgarian: При ограничените педиатрични клинични проучвания, особено в ранното детство, е наблюдавана, зависима от възрастта, висока вариабилност на тотален клирънс и полуживот.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести:
Greek: Φακελλίσκοι που αποτελούνται από επιστρώματα πολυαιθυλενίου τερεφθαλικού (ΡΕΤ), αλουμινίου (Al) και πολυαιθυλενίου (ΡΕ), που περιέχουν κοκκία.
Bulgarian: Сашета, съставени от слоеве полиетиленов терефталат (РЕТ), алуминий (Al) и полиетилен (РЕ)
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και την UV (υπεριώδη) ακτινοβολία για όσο διάστημα παίρνετε Modigraf .Ο λόγος είναι ότι τα ανοσοκατασταλτικά αυξάνουν τον κίνδυνο καρκίνου του δέρματος.
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи докато приемате Modigraf.
Greek: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία, ακμή, αυξημένη εφίδρωση όχι συχνές:
Bulgarian: обрив, пруритус, алопеция, акне, засилено изпотяване нечести:
Greek: Ύστερα από επαγωγή αντισώματος, εάν η θεραπεία με Modigraf έχει αρχίσει από του στόματος, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,10 - 0,30 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Bulgarian: След индуциране на антитела, ако терапията с Modigraf се започне с перорално приложение, препоръчваната начална доза е 0,10 - 0,30 mg/kg/дневно, разделена на два приема (напр. сутрин и вечер).
Greek: Η απορρόφηση της tacrolimus ποικίλλει.
Bulgarian: Абсорбцията на такролимус варира.
Greek: Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Greek: Η tacrolimus έχει δειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο αίμα.
Bulgarian: Такролимус увеличава концентрацията на фенитоин в кръвта.