FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kai buvo gauta pakankamai klinikinės informacijos, nustatyta, kad maždaug 50 % atvejų pasireiškė pacientams, iki tol turėjusiems sutrikusią inkstų funkciją arba kartu vartojusiems kitų rabdomiolizę galinčių sukelti vaistinių preparatų.
Icelandic: 50% tilvikanna vera vegna sjúklinga sem voru fyrir með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem fengu samhliða önnur lyf sem þekkt er að geta valdið rákvöðvalýsu.
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė atlikta pagal bendrai paimtus farmakokinetikos duomenis, kiekvienu momentu imant vidutines tiriamiesiems nustatytas koncentracijas.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining gerð á samsöfnuðum lyfjahvarfaþáttum með meðalþéttni allra einstaklinga á hverjum tímapunkti
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Cubicin: - jei turite arba anksčiau turėjote inkstų sutrikimų.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið Cubicin ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visos laboratorijos, kuriose numatoma atlikti jautrumo Cubicin tyrimus, gautų: - preparato charakteristikų santrauką,
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum rannsóknarstofum sem vænta má að framkvæmi prófanir á næmi sé útvegað:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Su antibakteriniais preparatais susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį (jis pasireiškia stipriu ar nepraeinančiu viduriavimu su krauju ir (arba) gleivėmis, kartu skauda pilvą ar karščiuojama), dažnesnės kraujosruvos, kraujavimai iš dantenų ar nosies.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita), mar kemur auðveldlega fram, blæðing úr gómum eða blóðnasir.
Lithuanian: 2 (n = 28): 7-11 metų - 9 mg/kg daptomicino arba ĮPG;
Icelandic: Aldurshópur 2 (n=28): 7 til 11 ára á meðferð með daptomycini í skammtinum 9 mg/kg eða hefðbundin meðferð;
Lithuanian: Didžiausia išmatuota daptomicino koncentracija piene buvo maža - 0,045 mcg/ml.
Icelandic: 27. Hæsta mælda þéttni daptomycins í brjóstamjólkinni var 0,045 míkróg/ml sem er lág þéttni.
Lithuanian: Šunų tyrimų metu šį vaistinį preparatą vartojant 1 kartą per parą, griaučių miopatija pasireiškė rečiau negu tą pačią paros dozę padalijus į kelias vienkartines - tai leidžia manyti, kad gyvūnų miopatija labiausiai susijusi su vartojimo intervalu.
Icelandic: Rannsókn á hundum sýndi fram á að vöðvakvilli í beinagrindarvöðvum minnkaði við gjöf einu sinni á sólarhring samanborið við sama heildardagsskammt skipt í nokkra skammta, sem bendir til þess að vöðvakvilli hjá dýrum tengist aðallega tímanum milli skammta.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er gefið.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors aukščiau nurodyta problema, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš Jums leidžiant Cubicin.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Cubicin.
Lithuanian: Suaugusiesiems - kOMAI be SAB: 4 mg/kg Cubicin kas 24 valandas 7-14 dienų arba kol infekcija praeis (žr.
Icelandic: Cubicin 4 mg/kg er gefið á 24 klst. fresti í 7-14 daga eða þar til sýkingin hefur hjaðnað (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Cubicin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra daptomicinas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er daptomycin.
Lithuanian: 2-6 metai (N = 7)
Icelandic: 2-6 ára (N=7)
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg dozę pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh B klasė), organizme daptomicino farmakokinetika buvo tokia pati kaip tos pačios lyties, amžiaus ir svorio sveikų savanorių.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins eftir að gefinn er stakur 4 mg/kg skammtur breytast ekki hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B flokkun á skertri lifrarstarfsemi) samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða sem eru sambærilegir hvað varðar kyn, aldur og þyngd.
Lithuanian: 11 iš šių 19 pacientų buvo infekuoti meticilinui jautrių, 8 - meticilinui atsparių Staphylococcus aureus. Sėkmingo DIE gydymo dažniai pateikiami lentelėje žemiau.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum voru 11 sýktir af meticillin næmum Staphylococcus aureus og 8 með meticillin ónæmum Staphylococcus aureus.
Lithuanian: Prieš vartojimą milteliai sumaišomi su tirpikliu, kad susidarytų tirpalas.
Icelandic: Því er blandað saman við leysi til að mynda vökva áður en það er gefið.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh B klasė), dozės koreguoti nereikia (žr.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum þegar Cubicin er gefið sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: EXP Ištirpinto ir praskiesto vaisto tinkamumo laikai nurodyti pakuotės lapelyje.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um notkun og meðhöndlun eru aftast í fylgiseðlinum.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas: prisijungia (esant kalcio jonų) prie besidalijančių ir ramybės fazėje esančių bakterijų membranų, sukelia depoliarizaciją bei greitai nuslopina baltymų, DNR ir RNR sintezę.
Icelandic: Verkunarhátturinn felst í bindingu (þegar til staðar eru kalsíumjónir) við bakteríuhimnur bæði á frumum í vaxtarfasa og kyrrstæðum fasa og af því hlýst afskautun og skjót hömlun á nýmyndun próteina, DNA og RNA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, tyrėjo nuomone galimai, tikriausiai arba neabejotinai susijusios su vaistiniu preparatu, registruotos panašiu dažniu Cubicin ir lyginamojo preparato grupėse.
Icelandic: Tíðni aukaverkana (þ.e. sem rannsakandinn taldi hugsanlega, líklega eða örugglega tengdar lyfinu) sem greint var frá var sambærileg hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með Cubicin og þeim sem fengu samanburðarmeðferð.
Lithuanian: Meticilinui jautrūs Staphylococcus aureus (MSSA) Meticilinui atsparūs Staphylococcus aureus (MRSA)
Icelandic: Methicillin-næmir Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-ónæmir Staphylococcus aureus (MÓSA)
Lithuanian: Nuovargis, skausmas * Remiantis duomenimis, gautais po preparato pasirodymo rinkoje.
Icelandic: * Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Lithuanian: Įtraukę 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo į švirkštą, naudodami sterilią 21 gaugo ar mažesnio diametro perpylimo adatą arba prietaisą be adatos, lėtai sušvirkškite jį per guminio kamščio vidurį į flakoną, nukreipę adatą į flakono sienelę.
Icelandic: Draga skal 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan hægt og rólega gegnum miðhluta gúmmítappans í hettuglasið og beina um leið nálinni að vegg hettuglassins.
Lithuanian: Cubicin flakonai yra skirti vartoti tik vieną kartą.
Icelandic: Cubicin hettuglös eru einungis einnota.
Lithuanian: • Cubicin negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra susiję su miopatija, išskyrus atvejus, kai nauda pacientui laikoma didesne už riziką;
Icelandic: Ekki skal nota Cubicin hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem valdið geta vöðvakvilla nema talið sé að ávinningurinn fyrir sjúklinginn vegi þyngra en áhættan.
Lithuanian: Vien dėl amžiaus dozės keisti nereikia.
Icelandic: Engin aðlögun á skömmtum er nauðsynleg sakir aldurs eingöngu.
Lithuanian: Pranešta apie eozinofilinės pneumonijos pasikartojimo atvejus vėl pradėjus vartoti šio vaistinio preparato. Jei vartojant Cubicin pasireikštų minėtų požymių ir simptomų, reikia skubiai ištirti paciento sveikatos būklę, prireikus atliekant bronchų ir alveolių nuoplovų tyrimą siekiant atmesti kitas priežastis (pvz., bakterijų infekciją, grybelių infekciją, parazitų invaziją, kitų vaistinių preparatų poveikį).
Icelandic: Sjúklingar sem fá þessi einkenni á meðan þeir eru á meðferð með Cubicin eiga að undirgangast læknisskoðun án tafar, þar með talið, ef við á, berkjuskol til að útiloka aðrar orsakir (t.d. bakteríusýkingu, sveppasýkingu, sníkjudýr, önnur lyf).
Lithuanian: Dviejų komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sirgusių suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu 36 % Cubicin gydytų pacientų atitiko sisteminio uždegiminio atsako sindromo (SUAS) kriterijus.
Icelandic: 36% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Cubicin skilmerki fyrir almennu bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome - SIRS).
Lithuanian: Dozavimo kortelėje turi būti šie pagrindiniai teiginiai: - dėl stipriai išreikšto toksinio poveikio griaučių raumenims rizikos svarbu tirti KFK kiekį prieš pradedant gydymą ir reguliariais intervalais vėliau.
Icelandic: - Að það sé hætta á verulegum eiturverkunum á beinagrindarvöðva og því sé mikilvægt að mæla CK við upphaf meðferðar og með reglulegu millibili.
Lithuanian: Išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur
Lithuanian: šio lapelio 3 skyrių); - Cubicin vartojančių pacientų raumenys kartais pasidaro skausmingi, ima skaudėti arba susilpnėja (daugiau žr.
Icelandic: - Stundum geta vöðvar hjá sjúklingum sem fá Cubicin, orðið viðkvæmir, aumir eða máttlausir (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar).
Lithuanian: Tiriant gyvūnų modelius, AUC/MSK ir Cmax/MSK koreliavo su veiksmingumu bei leido numatyti bakterijų žuvimą in vivo nuo dozių, atitinkančių 4 mg/kg ir 6 mg/kg 1 kartą per parą suaugusiems žmonėms.
Icelandic: Í dýralíkönum er fylgni milli AUC/MIC og Cmax/MIC og verkunar og áætlaðs bakteríudráps in vivo þegar gefnir eru stakir skammtar sem jafngilda skömmtum fyrir fullorðið fólk af stærðargráðunni 4 mg/kg og 6 mg/kg einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Be to, nenustatytos daptomicino dozavimo schemos, kurios galėtų tikti enterokokų sukeltoms infekcijoms su bakteremija ar be jos gydyti.
Icelandic: Ennfremur hafa skammtar daptomycins sem gætu hentað til meðferðar við enterókokkasýkingum, með eða án blóðsýkingar ekki verið ákvarðaðir.
Lithuanian: Cubicin miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga yra daptomicinas.
Icelandic: Virka efnið í Cubicin stungulyfs-/innrennslisstofni, lausn, er daptomycin.
Lithuanian: Eozinofilinė pneumonija
Icelandic: Rauðkyrningalungnabólga (eosinophilic pneumonia)
Lithuanian: Daptomicinas greitai sukelia nuo koncentracijos priklausomą baktericidinį poveikį gramteigiamiems mikroorganizmams in vitro ir gyvūnų modeliuose in vivo.
Icelandic: Daptomycin hefur reynst hafa skjóta, þéttniháða bakteríudrepandi verkun gegn Gram-jákvæðum örverum in vitro og í in vivo dýralíkönum.
Lithuanian: Yra nedaug informacijos apie daptomicino vartojimą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti miopatiją (pvz.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af samhliða notkun daptomycins og annarra lyfja sem geta framkallað vöðvakvilla (t.d. HMG-CoA redúktasa hemlar).
Lithuanian: Įtraukę 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo į švirkštą, naudodami sterilią 21 gaugo ar mažesnio diametro perpylimo adatą arba prietaisą be adatos, lėtai sušvirkškite jį per guminio kamščio vidurį į flakoną, nukreipę adatą į flakono sienelę.
Icelandic: Draga skal 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan hægt og rólega gegnum miðhluta gúmmítappans í hettuglasið og beina um leið nálinni að vegg hettuglassins.
Lithuanian: Jei vartojant Cubicin atsirastų galimų periferinės neuropatijos požymių arba simptomų, reikia ištirti pacientą ir įvertinti, ar nereikia nutraukti daptomicino vartojimo (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).
Icelandic: Rannsaka skal sjúklinga sem fá einkenni sem gætu gefið til kynna úttaugakvilla meðan á meðferð með Cubicin stendur og íhuga skal að hætta gjöf daptomycins (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Lithuanian: Klinikinės patirties injekuojant daptomiciną pacientams per 2 min. nėra.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf daptomycins með inndælingu á 2 mínútum.
Lithuanian: Citochromas P450 (CYP450) beveik arba visai nemetabolizuoja daptomicino.
Icelandic: Daptomycin umbrotnar lítið eða ekkert fyrir tilstilli cytokróm P450 (CYP450) ensíma.
Lithuanian: Tiriant pasiskirstymą žiurkių audiniuose nustatyta, kad pavartojus vieną dozę ir vartojant kartotinai per kraujo ir smegenų bei placentos barjerus patenka tik minimalus jo kiekis.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu í vefi hjá rottum leiddu í ljós að daptomycin virðist aðeins komast að litlu leyti yfir blóð-heilaþröskuldinn og fylgjuþröskuldinn, bæði eftir staka og endurtekna skammta.
Lithuanian: Daptomicino, suleisto į veną, klirensas plazmoje yra 7-9 ml/val.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er úthreinsun daptomycins úr plasma u.þ.b. 7 til 9 ml/klst./kg og úthreinsun um nýru er 4 til 7 ml/klst./kg.
Lithuanian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Icelandic: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Lithuanian: Pacientams, sergantiems giliosiomis infekcijomis, reikia neatidėliojant atlikti būtinas chirurgines intervencijas (pvz., pašalinti debrį ar protezą arba pakeisti vožtuvą).
Icelandic: Sjúklingar með djúplægar sýkingar eiga að gangast undir nauðsynlegar skurðaðgerðir (t.d. sárahreinsun, brottnám gervihluta, hjartalokuskipti) án tafar.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos HD arba NAPD, rekomenduojama leisti konkrečiai infekcinei ligai gydyti skirtą daptomicino dozę kas 48 val.
Icelandic: Á grundvelli þessa er ráðlagt að fullorðnir sjúklingar í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun fái daptomycin á 48 klst. fresti í ráðlögðum skömmtum fyrir þá sýkingu sem verið er að meðhöndla (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Giliosios infekcijos
Icelandic: Djúplægar sýkingar
Lithuanian: 5 mg/kg 30 min.
Icelandic: 5 mg/kg 30 mínútur
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:
Lithuanian: Cubicin milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui - tai nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos masė arba milteliai stikliniame flakone.
Icelandic: Cubicin stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn er fölgul til ljósbrún kaka eða þurrefni í hettuglasi úr gleri.
Lithuanian: Kaip leidžiamas Cubicin
Icelandic: Hvernig gefa á Cubicin
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 7-11 metų vaikams bendras daptomicino klirensas buvo didesnis, o pusinis eliminacijos periodas - trumpesnis negu paaugliams.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af Cubicin var heildarúthreinsun hjá börnum (7 til 11 ára) með gram-jákvæða sýkingu meiri en hjá unglingum, hins vegar var helmingunartími brotthvarfs styttri.
Lithuanian: Nerimas, nemiga
Icelandic: Þreyta, verkir
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Cubicin vartojo 2 011 suaugusių tiriamųjų: 1 221 tiriamasis (1 108 ligoniai ir 113 sveikų savanorių) - 4 mg/kg per parą, 460 tiriamųjų (304 ligoniai ir 156 sveiki savanoriai)6 mg/kg per parą.
Icelandic: 1.221 einstaklingur 4 mg/kg skammt á sólarhring, af þeim voru 1.108 sjúklingar og 113 heilbrigðir sjálfboðaliðar.
Lithuanian: EU/1/05/328/002 1 flakonas EU/1/05/328/004 5 flakonai
Icelandic: EU/1/05/328/002 1 hettuglas EU/1/05/328/004 5 hettuglös
Lithuanian: 6 mg/kg kas 48 val.
Icelandic: 6 mg/kg á 48 klst. fresti
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų organizme daptomicino pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros koncentracijai buvo maždaug 0,1 l/kg ir nepriklausė nuo dozės.
Icelandic: Dreifingarrúmmál daptomycins við jafnvægi hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum var u.þ.b. 0,1 l/kg og var óháð skammti.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg daptomicino.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg daptomycin.
Lithuanian: Koagulazei neigiami stafilokokai
Icelandic: Kóagúlasa-neikvæðir stafýlókokkar
Lithuanian: Be to, tokiu atveju dėl suminio poveikio inkstams gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika.
Icelandic: Þar að auki getur komið fram lyfhrifamilliverkun við samhliða gjöf vegna samlegðar-áhrifa á nýru.
Lithuanian: įtraukite tirpalą į švirkštą.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos vidutiniai rodikliai (standartiniai nuokrypiai) kOPAI sergančių 1-17 metų vaikų organizme tyrimo DAP-PEDS-07-03 duomenimis Amžiaus ribos
Icelandic: Tafla 2 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDS-07-03
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cubicin Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cubicin Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti nuolat tirti kraujo krešėjimo laiką.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið fyrir lækninn að fylgjast með storkutíma hjá þér.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Sergant mišriomis infekcijomis, kai įtariamos gramneigiamos ir (arba) tam tikros anaerobinės bakterijos, Cubicin skiriamas kartu su kitu atitinkamu antibakteriniu preparatu (-ais).
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar þar sem grunur leikur á að Gram-neikvæðar og/eða tilteknar gerðir af loftfælnum bakteríum séu til staðar skal gefa Cubicin samhliða viðeigandi sýklalyfi/sýklalyfjum.
Lithuanian: Rečiau pasireiškusios, tačiau sunkesnės nepageidaujamos reakcijos yra padidėjusio jautrumo reakcijos, eozinofilinė pneumonija (kartais tai būdavo besiorganizuojanti pneumonija), vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Icelandic: Aukaverkanir sem sjaldnar er greint frá, en eru alvarlegri, eru ofnæmisviðbrögð, rauðkyrningalungnabólga (sem stöku sinnum lýsir sér sem trefjunarlungnabólga), lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum (systemic) einkennum (DRESS), ofsabjúgur og rákvöðvalýsa.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasė), duomenų nėra, todėl jiems Cubicin skiriama atsargiai.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Lithuanian: Baigus vartoti Cubicin, simptomai paprastai praeina per keletą dienų;
Icelandic: Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Cubicin.
Lithuanian: Cubicin galima tirpinti tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.
Icelandic: Einungis skal blanda Cubicin með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Cubicin ir dažnai gydymo metu gydytojas tirs kraują, kad galėtų vertinti raumenų būklę.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að fylgjast með heilbrigði vöðvanna bæði áður en meðferð hefst og oft meðan á meðferð með Cubicin stendur.
Lithuanian: Ruošdami Cubicin injekuoti į veną, laikykitės toliau pateikiamų nurodymų.
Icelandic: Við undirbúning Cubicin fyrir innrennsli í bláæð skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
Lithuanian: No Observed Effect Level, NOEL), žiurkėms yra 6 kartus, o šunims 8 kartus didesnė už Cmax normalią inkstų funkciją turintiems pacientams, kuriems infuzuojama per 30 min.
Icelandic: Öryggismörk fyrir áhrif á úttaugar eru 8 föld hjá rottum og 6 föld hjá hundum, byggt á samanburði gilda Cmax við NOEL (no observed effect level) við gildi Cmax sem náðust eftir skömmtun með 6 mg/kg innrennsli í bláæð á 30 mínútum einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai vaisingumo, embriono ir vaisiaus vystymosi bei vystymosi po atsivedimo pokyčių neparodė.
Icelandic: á æxlun sýndu engin merki um áhrif á frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs eða þroska eftir fæðingu.
Lithuanian: EU/1/05/328/001 1 flakonas EU/1/05/328/003 5 flakonai
Icelandic: EU/1/05/328/001 1 hettuglas EU/1/05/328/003 5 hettuglös
Lithuanian: 1 flakonas 5 flakonai
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis ir modeliavimu, suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos HD arba NAPD, daptomicino AUC pirmą parą po 6 mg/kg dozės buvo 2 kartus didesnis negu turintiems normalią inkstų funkciją.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfaupplýsingum og lyfjahvarfalíkani er AUC fyrir daptomycin fyrsta sólarhringinn eftir gjöf 6 mg/kg skammts handa fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) 2-falt hærra en hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fengu sama skammt.
Lithuanian: 12 mg/kg 60 min.
Icelandic: 12 mg/kg 60 mínútur
Lithuanian: Injekcijai tirpinkite tik 0,9 % natrio chloride.
Icelandic: Fyrir gjöf með inndælingu má einungis blanda lyfið með 0,9% natríumklóríðlausn.
Lithuanian: EU/1/19/1365/001 Cufence
Icelandic: EU/1/19/1365/001
Lithuanian: 200 mg
Icelandic: 200 mg Hart hylki
Lithuanian: Kietoji kapsulė Vartoti per burną Buteliukas (stiklas)
Icelandic: Til inntöku Glas (gleri)
Lithuanian: Suaugusiesiems (įskaitant senyvus)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið aldraðir)
Lithuanian: Vaistą užgerkite tik vandeniu.
Icelandic: Takið lyfið eingöngu með vatni.
Lithuanian: Panašu, kad ekspozicija labai kinta tarp subjektų.
Icelandic: Útsetning virðist vera mjög breytileg milli einstaklinga.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1365/001
Icelandic: EU/1/19/1365/001
Lithuanian: Gydytojas nustatys jums tinkamą dozę.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar rétta skammta fyrir þig.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad stebėjimo dažnis būtų bent du kartus per metus.
Icelandic: Ráðlögð tíðni eftirlits er að minnsta kosti tvisvar á ári.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti padidinti arba sumažinti Cufence dozę.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að auka eða minnka skammt Cufence.
Lithuanian: Nevartoti, jei kapsulės tampa lipnios arba šlapios.
Icelandic: Notið ekki ef hylkin verða klístruð eða blaut.
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann tafarlaust.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti, reikia kreiptis į gydytoją.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja skulu hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nyderlandai
Icelandic: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trientinas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tríentín.
Lithuanian: Bendra paros dozė gali būti padalijama į 2-4 mažesnes dozes, kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Hægt er að skipta heildardagskammti í 2 til 4 minni skammta, eins og læknirinn segir til um.
Lithuanian: Specialias atsargumo priemones žr. 4.4 skyriuje.
Icelandic: Sjá sérstakar varúðarreglur í kafla 4.4.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliekamas pagal suderintą protokolą.
Icelandic: Framkvæma ætti rannsóknina í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Lithuanian: Trientinas neturėtų veikti jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: Ekki er líklegt að tríentín hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Lithuanian: Dozė yra mažesnė nei suaugusiesiems, ji priklauso nuo amžiaus ir kūno svorio.
Icelandic: Skammturinn er minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Lithuanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Þýskaland
Lithuanian: Acetilinamas trientinas virsta į du pagrindinius metabolitus - N (1) acetiltrietilenetetraminą (MAT) ir N (1), N (10) diacetiltrietilenetetraminą (DAT).
Icelandic: Tríentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)-díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Lithuanian: Gydymą gali pradėti tik gydytojai specialistai, turintys Vilsono ligos gydymo patirties.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons-sjúkdómi.