FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne PAS administrer d'autres médicaments antiarythmiques (classes I et/ou III) intraveineux dans les 4 heures suivant l'administration de BRINAVESS.
Latvian: NELIETOT citus intravenozi ievadāmos antiaritmiskās zāles (I un/vai III klases)vismaz 4 stundas pēc BRINAVESS infūzijas.
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation chez une femme qui allaite.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja zāles lieto mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
French: Les données concernant l'utilisation du vernakalant chez des patients ayant des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 % sont limitées.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par vernakalanta lietošanu pacientiem ar slimības vēsturē dokumentētu KKIF ≤35%, tādēļ šiem pacientiem zāles lietot neiesaka.
French: Le vernakalant ne doit pas être administré aux patients qui ont reçu des médicaments antiarythmiques intraveineux (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant l'administration du vernakalant (voir rubrique 4.3).
Latvian: Vernakalantu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta lietošanas intravenozi ievadītas antiaritmiskās zāles (I un III klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: BRINAVESS doit être administré en perfusion intraveineuse dans des conditions de surveillance clinique appropriées pour la cardioversion.
Latvian: BRINAVESS jāievada intravenozas infūzijas veidā, novērojot klīnikas apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
French: Le vernakalant a soulagé les symptômes de la fibrillation auriculaire, et ce en adéquation avec le retour en rythme sinusal.
Latvian: Ar vernakalantu, līdz ar sinusa ritma atjaunošanos, tika pierādīta ātriju fibrilācijas simptomu samazināšanās.
French: Ce médicament contient 32 mg de sodium par flacon de 200 mg, ce qui équivaut à 1,6 % de la dose journalière maximale de 2 g de sodium pour un adulte, qui correspond à l'apport maximal recommandé par l'OMS.
Latvian: Šīs zāles satur 32 mg nātrija vienā 200 mg flakonā, kas ir ekvivalents 1,6% no Pasaules Veselības organizācijas rekomendētās maksimālās diennakts devas pieaugušajiem 2 g nātrija.
French: DATE DE PEREMPTION
Latvian: Šķīduma pārbaude
French: Tableau 2 : Réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal dans les études ACT I
Latvian: Sinusa ritma atjaunošana ātriju fibrilācijas gadījumos pētījumos ACT I un ACT III Ātriju fibrilācijas ilgums
French: La liste doit être placée sur le flacon à perfuser afin d'être lue par le professionnel de santé qui administrera BRINAVESS.
Latvian: Veidlapai jābūt piestiprinātai infūzijas sistēmai, lai to izlasītu medicīnas personāls, kurš ievadīs BRINAVESS.
French: Dans l'indication actuelle, il n'y a pas d'utilisation justifiée du vernakalant chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans.
Latvian: Minētajā indikācijā vernakalants nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem <18 gadu vecumam, un tādēļ šai populācijai to nedrīkst lietot.
French: Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate de vernakalant équivalent à 452,5 mg de vernakalant.
Latvian: Viens 25 ml flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 452,5 mg vernakalantam.
French: Ísland
Latvian: Ísland Correvio
French: Patients pesant ≤ 100 kg : ajouter 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml à 100 ml de solvant.
Latvian: Pagatavojiet šķīdumu ar koncentrāciju 4 mg/ml, izmantojot šos norādījumus: pacienti ≤100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml pievienojiet 100 ml šķīdinātāja.
French: Efficacité chez les patients ayant développé une fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque (ACT II)
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar ilgstošu ātriju fibrilāciju (ACT I un ACT III)
French: En l'absence de réduction de la fibrillation auriculaire dans les 15 minutes suivant la fin de la première perfusion, une seconde perfusion de 10 minutes à la dose de 2 mg/kg peut être administrée (dose maximale de 226 mg (56,5 ml de solution à 4 mg/ml)).
Latvian: Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc pirmās infūzijas beigām, var ievadīt otru 2 mg/kg infūziju 10 minūtēs, Maksimālā otrā deva ir 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml šķīduma).
French: Avant de tenter une cardioversion pharmacologique, le patient doit être correctement hydraté et son état hémodynamique doit être optimisé.
Latvian: Pirms veikt farmakoloģisko kardioversiju pacientiem jābūt atbilstoši hidratētiem un ar optimālu hemodinamisku nodrošinājumu, un, ja nepieciešams, pacientiem jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām.
French: Il ne doit pas être administré chez les patients ayant reçu un médicament anti-arythmique intraveineux (Classes I et III) 4 heures avant l'administration du médicament (voir rubrique 4.3).
Latvian: To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: BRINAVESS contient du sodium.
Latvian: BRINAVESS satur nātriju
French: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Latvian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
French: Un flacon de 500 mg de chlorhydrate de vernakalant est équivalent à 452,5 mg de vernakalant.
Latvian: Katrs flakons ar 500 mg vernakalanta hidrohlorīda atbilst 452,5 mg vernakalantam.
French: Les patients ayant des antécédents d'ICC ont présenté une incidence supérieure d'arythmies ventriculaires dans les deux premières heures suivant l'administration (6,4 % pour le vernakalant versus 1,6 % pour le placebo).
Latvian: Pacientiem ar SSM anamnēzē novēroja lielāku ventrikulāro aritmiju rašanās biežumu pirmajās divās stundās pēc zāļu ievadīšanas (6,4% ar vernakalantu, salīdzinot 1,6% ar placebo).
French: Ces instructions doivent être placées à l'intérieur de l'étui contenant la perfusion, et doivent être lues par le Professionnel de Santé qui administre BRINAVESS.
Latvian: Pārbaudes punktu veidlapai jābūt piestiprinātai infūzijas sistēmai, lai to izlasītu veselības aprūpes speciālists, kurš ievadīs BRINAVESS.
French: EU/1/17/1192/001 Brineura
Latvian: ES/1/17/1192/001 Brineura
French: 2 flacons + 1 flacon
Latvian: 2 flakoni + 1 flakons
French: Solution : 5 ml (30 mg/ml) + solution de rinçage 5 ml
Latvian: Šķīdums: 5 ml (30 mg/ml) + skalošanas šķīdums
French: Voie intracérébroventr iculaire flacon (verre)
Latvian: 150 mg Šķīdums infūzijām Intracerebroventr ikulārai lietošanai flakons (stikls)
French: Juillet 2020
Latvian: Jūlijā 2020
French: Aucune information n'est disponible.
Latvian: Informācija nav pieejama.
French: Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Latvian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
French: 0 Ne peut plus marcher ou ramper.
Latvian: Vairs nespēj staigāt vai rāpot.
French: Globalement (n = 23)
Latvian: Kopumā (n = 23)
French: Veuillez consulter votre médecin.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
French: Min, Max
Latvian: Min., maks.
French: 3 Langage apparemment normal.
Latvian: Acīmredzami normāla valoda.
French: Rapports annuels à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
Latvian: Ikgadējie ziņojumi jāiesniedz ikgadējās atkārtotās novērtēšanas ietvaros
French: CL, ml/hr t1/2, hr
Latvian: CL, ml/h t1/2, h
French: 2 Démarche indépendante, définie comme la capacité de marcher 10 pas sans appui.
Latvian: Neatkarīga gaita, ko definē spēja noiet bez atbalsta 10 soļus.
French: 1 Difficilement compréhensible.
Latvian: Ar grūtībām saprotams.
French: Taux de déclin (points/48 semaines)a
Latvian: Pasliktināšanas ātrums (punkti/48 nedēļas)a
French: Ce médicament permet de ralentir la progression de la maladie.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas, palēninot slimības progresēšanu.
French: Intelligible et adapté à l'âge.
Latvian: Saprātīga un vispārīgi atbilstoša vecumam.
French: Ce score indique un déclin par rapport aux capacités antérieures (par rapport à la capacité maximale individuelle atteinte par l'enfant).
Latvian: Šis rezultāts apzīmē pasliktinājumu no iepriekš sasniegtās spējas līmeņa (no individuālā maksimuma, ko sasniedza bērns).
French: La dose peut être réduite de 50 % et/ou le débit de la perfusion ralenti.
Latvian: Devu var samazināt par 50% un/vai samazināt infūzijas ātrumu.
French: Voir la Figure 1.
Latvian: Skatīt 1. attēlu.
French: Toutefois, ces signes peuvent également survenir dans le contexte d'infections liées au dispositif.
Latvian: Tomēr šīs pazīmes var arī rasties saistībā ar infekcijām, kas attiecināmas uz ierīci.
French: Le médecin peut décider de réaliser une surveillance supplémentaire, s'il y a lieu.
Latvian: Ārsts var izlemt par papildu novērošanu, ja tā ir vajadzīga.
French: Après une période d'utilisation prolongée, le dispositif d'accès devra peut-être être remplacé, ce qui sera décidé par votre médecin.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas piekļuves ierīce var būt jānomaina, ko noteiks Jūsu ārsts.
French: Tableau 3 : Échelle d'évaluation clinique de la CLN2
Latvian: 3. tabula: CLN2 klīniskā novērtējuma skala
French: Ces précautions sont particulièrement importantes chez les patients de moins de 3 ans.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi ir īpaši svarīgi pacientiem, kas ir jaunāki par 3 gadiem.
French: Date de première autorisation : 30 mai 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
French: • Seringue : Braun et BD Luer-Lok
Latvian: • Šļirce: Braun un BD Luer-Lok
French: 0 Pas de mots intelligibles ou vocalisations.
Latvian: Nav saprātīgu vārdu vai vokalizācijas.
French: 1 A besoin d'une aide pour marcher ou peut uniquement ramper.
Latvian: Vajadzīga ārēja palīdzība staigāšanai vai arī spēj tikai rāpot.
French: Quelques mots sont intelligibles.
Latvian: Daži saprātīgi vārdi.
French: Le langage est devenu manifestement anormal : certains mots sont intelligibles, peut faire des phrases courtes pour communiquer des concepts, des demandes ou des besoins.
Latvian: Valoda ir kļuvusi atpazīstami ar novirzi no normas: daži saprātīgi vārdi, var veidot īsus teikumus, lai nodotu idejas, lūgumus vai vajadzības.
French: En outre, ces recherches incluaient un très petit nombre d'animaux, et étaient réalisées principalement sur des groupes à dose unique et manquaient de contrôles appropriés.
Latvian: Turklāt šie pētījumi ietvēra arī ļoti mazu skaitu dzīvnieku, vairums tika pārbaudīti vienas devas grupā, un nebija atbilstošas kontroles.
French: Aucun patient n'a arrêté son traitement en raison d'événements indésirables.
Latvian: Nevienam pacientam nevēlamo notikumu dēļ ārstēšana netika pārtraukta.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
French: Cinq patients ont perdu un seul point et 3 patients ont perdu 2 points.
Latvian: Pieciem pacientiem novēroja viena punkta pasliktināšanos, un 3 pacientiem novēroja 2 punktu pasliktināšanos.
French: Un prolongateur peut être ajouté, si nécessaire.
Latvian: Var pievienot pagarinājuma līniju, ja nepieciešams.
French: Chez les personnes atteintes de CLN2, ce matériel s'accumule dans certaines régions du corps, principalement le cerveau.
Latvian: Cilvēkiem ar CLN2 slimību šīs vielas uzkrājas noteiktās ķermeņa daļās, galvenokārt smadzenēs.
French: Ils sont également responsables de l'élimination correcte de tout Brineura non utilisé.
Latvian: Viņi ir atbildīgi arī par neizlietoto Brineura iepakojumu pareizu likvidēšanu.
French: Il est important d'initier le traitement le plus tôt possible chez les enfants, même si les patients de moins de 3 ans n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Latvian: Ārstēšanu bērniem ir svarīgi uzsākt pēc iespējas jaunākā vecumā, lai gan pacienti, kas bija jaunāki par 3 gadiem, netika iekļauti pivotālajā pētījumā.
French: • Un filtre en ligne de 0,2 µm est requis.
Latvian: • Ir nepieciešams 0,2 µm līnijas filtrs.
French: Aucun déclin observé.
Latvian: Vēl nav novērota pasliktināšanās.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
French: Les convulsions sont une manifestation courante de la CLN2 et sont attendues au sein de cette population.
Latvian: Konvulsijas ir bieža CLN2 slimības izpausme un ir sagaidāms, ka tās būs šajā populācijā.
French: Un total de 15 patients sur 23 (65 %) n'ont pas globalement perdu de points au score de la CLN2, indépendamment du score initial, et 2 de ces 15 patients ont augmenté leur score d'un point pendant la période de traitement.
Latvian: Pavisam 15 no 23 pacientiem (65%) uzrādīja vispārējo nepasliktināšanos CLN2 rezultātā neatkarīgi no sākumstāvokļa rādītāja, un 2 no šiem 15 pacientiem rezultāts palielinājās par vienu punktu ārstēšanas perioda laikā.
French: Le traitement préalable des patients par des antihistaminiques accompagnés ou non d'antipyrétiques est recommandé 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion.
Latvian: Pacientu premedikācija ar antihistamīniem un ar vai bez pretdrudža līdzekļiem ir ieteikta 30-60 minūtes pirms infūzijas uzsākšanas.
French: • Deux seringues à usage unique compatibles avec le matériel de pompe.
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās šļirces, kas saderīgas ar sūkņa aprīkojumu.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Étude 190-501.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 190-501.
French: La posologie sélectionnée pour les patients est fonction de l'âge au moment du traitement et doit être ajustée en conséquence (voir Tableau 1).
Latvian: Devas tiek noteiktas pēc pacienta vecuma ārstēšanas laikā, un attiecīgi jāpielāgo (skatīt 1. tabulu).
French: Le médicament est lentement pompé à travers le dispositif implanté.
Latvian: Šīs zāles lēnām iesūknē caur implantētu ierīci.
French: Il existe une expérience limitée chez quelques patients âgés de 2 ans.
Latvian: Ir gūta ierobežota pieredze ar dažiem pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi.
French: Une longueur de 150 à 206 cm (ne pas dépasser 400 cm) et un diamètre interne de 0,1 cm sont recommandés.
Latvian: Ieteicamais garumus150-206 cm (nepārsniegt 400 cm) un iekšējais diametrs 0,1 cm.
French: Ce dispositif permet au médicament d'atteindre une région particulière du cerveau.
Latvian: Šī ierīce palīdz zālēm sasniegt noteiktu smadzeņu apgabalu.
French: 6,7 (les 4 premières doses) 10 (les doses suivantes)
Latvian: 6,7 (pirmās 4 devas) 10 (turpmākās devas)
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 14 des 24 patients (58 %) traités par Brineura.
Latvian: Paaugstināta jutība tika ziņota 14 pacientiem no 24 (58%), kas tika ārstēti ar Brineura.
French: Les deux patients ont reçu 8 perfusions et le profil de sécurité global de Brineura chez ces jeunes patients semble correspondre au profil de sécurité observé chez les enfants plus âgés.
Latvian: Abi pacienti ir saņēmuši 8 infūzijas un kopējais Brineura drošuma profils šiem jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, ko novēro vecākiem bērniem.
French: Chez les patients ayant une fonction cardiaque normale, des évaluations régulières par un ECG à 12 dérivations doivent être réalisées tous les 6 mois.
Latvian: Pacientiem ar normālu sirds stāvokli 12 novadījumu EKG novērtējumi ir jāveic reizi 6 mēnešos.
French: Le traitement doit être fondé sur les risques et les bénéfices évalués par le médecin pour chaque patient.
Latvian: Individuāliem pacientiem ārstēšana ir jāpamato ar ieguvumu un risku, ko izvērtē ārsts.
French: Le médicament et la solution seront administrés sur une période de 2 à 4 heures et 30 minutes en fonction de la dose pour vous ou votre enfant.
Latvian: Zāles un šķīdums tiks ievadīts aptuveni 2 - 4 stundu un 30 minūšu laikā atbilstoši devas lielumam, ko saņemat Jūs vai Jūsu bērns.
French: • Deux aiguilles hypodermiques à usage unique pour seringue (21 G, 25,4 mm).
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās hipodermiskās šļirces adatas (21 G; 25,4 mm).
French: L'étude 190-203 est une étude clinique ouverte en cours visant à évaluer la sécurité et l'efficacité chez les patients de la naissance à l'âge de 18 ans.
Latvian: Pētījums 190-203 ir pašreiz notiekošs atklātais klīniskais pētījums, kurā izvērtē zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam.
French: Chaque flacon de Brineura et de solution de rinçage est destiné à un usage unique exclusivement.
Latvian: Katrs Brineura un skalošanas šķīduma flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères (de grade 3 selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) sont survenues chez trois patients et aucun patient n'a arrêté le traitement.
Latvian: Smagas (3. pakāpes pēc CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events skalas) paaugstinātas jutības reakcijas notika trīs pacientiem un neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu.
French: Une condensation se produira pendant la décongélation.
Latvian: Atkausēšanas laikā radīsies kondensāts.
French: Les résultats de sécurité obtenus jusqu'à présent chez les patients plus jeunes semblent concorder avec le profil de sécurité observés chez les enfants plus âgés.
Latvian: Līdz šim drošuma rezultāti jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, kas novērots vecākiem bērniem.
French: Sensation de nervosité Douleur
Latvian: Nervozitāte Sāpes
French: Le traitement peut être interrompu si le dispositif doit être remplacé ou jusqu'à ce que l'infection disparaisse.
Latvian: Ārstēšanu var pārtraukt, ja ierīci būs nepieciešams nomainīt, vai līdz infekcijas izzušanai.
French: Figure 1 : Mise en place du système de perfusion
Latvian: 1. attēls: Infūzijas sistēmas uzstādīšana
French: Si vous ou votre enfant avez des antécédents de troubles cardiaques, votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera votre activité cardiaque pendant chaque perfusion.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijušas problēmas ar sirdi, ārsts vai medmāsa novēros sirds aktivitāti katras infūzijas laikā.
French: 3 Démarche normale.
Latvian: Vispārīgi normāla gaita.
French: *Tmax est exprimé comme le temps depuis le début de la perfusion de ~4 heures et présenté comme la médiane [min, max], et correspond au premier point d'échantillonnage réalisé après la perfusion.
Latvian: *Tmax izteikts kā laiks kopš ~4 stundu ilgas infūzijas sākuma un uzrādīts kā mediāna [min.; maks.], un noteikts pirmajā parauga ņemšanas laika punktā pēc infūzijas
French: Ces études utilisent les domaines de motricité et de langage mesurés à partir d'une échelle d'évaluation clinique spécifique à la maladie (voir le Tableau 3) pour évaluer la progression de la maladie.
Latvian: Šajos pētījumos izmanto motorikas un valodas sfērām paredzēto slimībai specifiskās klīniskā vērtējuma apvienoto skalu (skatīt 3. tabulu), lai novērtētu slimības progresēšanu.
French: Votre médecin contrôlera l'absence d'anomalies de l'activité électrique du cœur (ECG) tous les 6 mois.
Latvian: Jūsu ārsts reizi 6 mēnešos pārbaudīs, vai nav izmainīta sirds elektriskā aktivitāte (EKG).
French: Le modèle de la maladie visait principalement à déterminer les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de la cerliponase alfa, mais a également permis d'évaluer la toxicité de la substance.
Latvian: Šis slimības modelis galvenokārt tika izmantots, lai izpētītu cerliponāzes alfa farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, bet tā mērķis bija arī izvērtēt vielas toksicitāti.
French: Les études de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de reproduction n'ont pas été réalisées.
Latvian: Genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes izpēte nav veikta.
French: • Sécuriser les composants selon les normes de soins de l'établissement.
Latvian: • Nostipriniet piederumus atbilstoši iestādes aprūpes standartiem.
French: Tous les composants de la perfusion doivent être stériles.
Latvian: Visiem infūzijas piederumiem ir jābūt steriliem.
French: Il peut s'avérer nécessaire de consulter un neurochirurgien pour confirmer l'intégrité du dispositif.
Latvian: Var būt nepieciešama konsultācija ar neiroķirurgu, lai apstiprinātu ierīces nevainojamo stāvokli.
French: MedDRA Classe de systèmes d'organes
Latvian: Orgānu sistēmas klase
French: La sécurité et l'efficacité de Brineura chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Brineura drošums un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: La cerliponase alfa est une forme recombinante de la tripeptidyl peptidase-1 humaine (rhTPP1).
Latvian: Cerliponāze alfa ir cilvēka tripeptidil-peptidāzes-1 (rhTPP1) rekombinantā forma.
French: La posologie a été déterminée en fonction de l'analyse des différences dans les valeurs de masses cérébrales chez les enfants de moins de 3 ans.
Latvian: Devas tika noteiktas saskaņā ar smadzeņu masas atšķirību vērtību analīzi bērniem, kas bija jaunāki par 3 gadiem.
French: Des taux insuffisants de TPP1 provoquent la CLN2, ce qui entraîne une neurodégénérescence, la perte de la fonction neurologique et le décès durant l'enfance.
Latvian: Nepietiekams TPP1 līmenis izraisa CLN2 slimību, kas noved pie neirodeģenerācijas, neiroloģisko funkciju zuduma un nāves bērnībā.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les flacons de Brineura ou de solution de rinçage non ouverts doivent être conservés à une température comprise entre 2 et 8°C et utilisés dans les 24 heures.
Latvian: Ja tūlītēja lietošana nav iespējama, neatvērti Brineura vai skalošanas šķīduma flakoni ir jāuzglabā 2-8°C temperatūrā un jāizmanto 24 stundu laikā.
French: On estime que l' élimination rénale de la cerliponase alfa est une voie mineure de clairance.
Latvian: Cerliponāzes alfa renālā eliminācija tiek uzskatīta par nelielu klīrensa ceļu.
French: Ces particules sont éliminées par le filtre en ligne de 0,2 μm sans que cela ait un effet détectable sur la pureté ou l'effet de Brineura.
Latvian: Šīs daļiņas tiek atdalītas ar 0,2 µm līnijas filtru bez ievērojamas ietekmes uz Brineura tīrību vai stiprumu.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre le traitement par ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: À la fin de la perfusion, l'état du patient doit être évalué sur le plan clinique et une surveillance peut s'avérer nécessaire pendant des périodes plus longues selon le tableau clinique, en particulier chez les patients de moins de 3 ans.
Latvian: Pēc infūzijas beigām klīniski jānovērtē pacienta stāvoklis un var būt nepieciešams veikt novērošana ilgāku laiku, ja klīniski ieteikts, it īpaši pacientiem, kas jaunāki par 3 gadiem.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
French: On ne sait pas si Brineura a un effet sur la fertilité humaine.
Latvian: Nav zināms, vai Brineura ietekmē cilvēka fertilitāti.
French: Au total, 23 (96 %) des patients ayant reçu la cerliponase alfa ont présenté un évènement relevant du groupement de termes « convulsions » selon la requête standardisée MedDRA.
Latvian: Pavisam 23 (96%) pacientu, kas saņēma cerliponāzi alfa, bija notikums, kas atbilda standartizētam MedDRA konvulsiju vaicājumam.
French: Tranche d'âge
Latvian: Vecuma grupas
French: Les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.