FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trydonis contient une faible quantité d'éthanol.
Swedish: Trydonis innehåller en liten mängd etanol.
French: Il est important d'utiliser Trydonis tous les jours.
Swedish: Det är viktigt att du använder Trydonis varje dag.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Trydonis et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes.
Swedish: Sluta inte använda Trydonis eller minska dosen, även om du känner dig bättre eller är symtomfri.
French: Trydonis est un médicament qui aide à respirer et qui contient trois substances actives :
Swedish: Trydonis är ett läkemedel för att göra det lättare att andas som innehåller de tre aktiva substanserna:
French: Trydonis est disponible en trois tailles de récipient :
Swedish: Trydonis finns tillgängligt i tre behållarstorlekar:
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Trydonis et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Swedish: Vissa läkemedel kan öka effekterna av Trydonis och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
French: Par mesure de précaution, il est donc préférable d'éviter l'utilisation de Trydonis pendant la grossesse et lors de l'accouchement.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Trydonis under graviditet och förlossning.
French: De plus, deux études de phase IIIb ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité clinique de Trydonis.
Swedish: Dessutom utfördes två fas IIIb-studier för att stödja klinisk effekt och säkerhet för Trydonis.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, informez-en votre médecin avant d'utiliser Trydonis.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med din läkare innan du använder Trydonis.
French: Si vous utilisez Trydonis ou de fortes doses d'autres corticostéroïdes inhalés sur de longues périodes et que vous vous retrouvez dans une situation de stress (par exemple, si vous êtes transporté[e] à l'hôpital après un accident, en cas de blessure grave ou avant une opération), vous pourriez avoir besoin d'une plus forte dose de ce médicament.
Swedish: Om du använder Trydonis eller höga doser av andra inhalerade kortisonpreparat under längre perioder och i händelse av stress (t.ex. inläggning på sjukhus efter en olycka, efter en allvarlig skada eller före en operation) kan du behöva mer av detta läkemedel.
French: Trydonis ne contient pas de corticostéroïde inhalé à haute dose, mais votre médecin pourra juger nécessaire de mesurer le taux de cortisol dans votre sang de temps à autre.
Swedish: Trydonis innehåller inte någon hög dos av inhalerad kortikosteroid men läkaren kan vilja mäta kortisolnivåerna i blodet då och då.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Trydonis :
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Trydonis:
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant l'utilisation de Trydonis, car il pourrait s'agir des symptômes d'une infection pulmonaire (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Swedish: Tala om för läkare om du har något av följande symtom medan du använder Trydonis eftersom de kan vara symtom på en lunginflammation (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Trydonis chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Trydonis i gravida kvinnor.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate (allergie) ont été rapportées après l'administration de Trydonis.
Swedish: Omedelbara överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Trydonis.
French: La dose quotidienne de Trydonis correspond à une dose moyenne de corticostéroïde inhalé ; par ailleurs, la survenue de ces effets est bien moins probable qu'avec des corticostéroïdes oraux.
Swedish: Den dagliga dosen av Trydonis motsvarar en medelstor dos inhalationssteroid; det är dessutom mycket mindre troligt att dessa effekter uppstår än med orala kortikosteroider.
French: Trydonis n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Trydonis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Il est recommandé de ne pas interrompre brusquement le traitement par Trydonis.
Swedish: Rekommendationen är att behandling med Trydonis inte bör avbryts abrupt.
French: Trydonis 87/5/9 µg
Swedish: Trydonis 87/5/9 mikrog
French: Qu'est-ce que Trydonis et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Trydonis är och vad det används för
French: Si vous avez ou avez eu un quelconque problème médical ou des allergies ou si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous pouvez utiliser Trydonis, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.
Swedish: Om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier eller om du inte är säker på om du kan använda Trydonis ska du kontakta läkare eller apotekspersonal innan du använder inhalatorn.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans la BPCO avec Trydonis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Trydonis för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Si vous avez utilisé auparavant un autre inhalateur contenant du dipropionate de béclométasone, demandez conseil à votre médecin, car la dose efficace de dipropionate de béclométasone contenue dans Trydonis pour le traitement de la BPCO peut être plus faible que celle de certains autres inhalateurs.
Swedish: Om du tidigare har använt en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat ska du rådfråga läkaren, eftersom den effektiva dosen av beklometasondipropionat i Trydonis för behandling av KOL kan vara lägre än för vissa andra inhalatorer.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec Trydonis.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med Trydonis.
French: Trydonis ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la femme enceinte l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Swedish: Trydonis bör endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten uppväger den möjliga risken för fostret.
French: Juste après l'utilisation de Trydonis, il existe un risque d'aggravation de l'essoufflement et du sifflement respiratoire, ce que l'on appelle un bronchospasme paradoxal (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Swedish: Det finns en risk för förvärrad andnöd eller väsande andning omedelbart efter användning av Trydonis och detta kallas paradoxal bronkospasm (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
French: Vous ne devez pas utiliser Trydonis pendant l'allaitement.
Swedish: Du ska inte använda Trydonis under amning.
French: La génotoxicité de Trydonis n'a pas été étudiée.
Swedish: Gentoxicitet för Trydonis har inte utvärderats.
French: Si vous voyez de la « brume » sortir du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que Trydonis n'arrivera pas comme il le doit dans vos poumons.
Swedish: Om du ser att spraydimma kommer ut från den övre delen av inhalatorn eller via mungiporna betyder det att Trydonis inte kommer ned i lungorna som det ska.
French: L'administration concomittante au long cours de Trydonis avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Långvarig samtidig administrering av Trydonis och andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
French: La prudence est requise chez les patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QTc (QTc > 450 millisecondes chez les hommes ou > 470 millisecondes chez les femmes), qu'il soit congénital ou d'origine médicamenteuse, ce type de patients n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques réalisés avec Trydonis.
Swedish: Försiktighet bör även iakttas vid behandling av patienter med känd eller misstänkt förlängning av QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder för män eller > 470 millisekunder för kvinnor), antingen medfödd eller inducerad av läkemedel, eftersom dessa patienter uteslöts från kliniska prövningar med Trydonis.
French: Le programme de développement clinique de Trydonis a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée, sévère ou très sévère.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Trydonis utfördes på patienter med måttlig, svår eller mycket svår KOL.
French: Selon le type d'anesthésique utilisé, il pourrait être nécessaire d'arrêter l'utilisation de Trydonis 12 heures au moins avant l'anesthésie.
Swedish: Beroende på typ av narkosmedel kan det bli nödvändigt att stoppa behandlingen med Trydonis minst 12 timmar före narkosen.
French: Trydonis peut réduire les exacerbations (poussées) des symptômes de la BPCO.
Swedish: Trydonis kan minska exacerbationer (uppblossande symtom) av KOL.
French: Prévenez votre médecin si vous avez utilisé plus de Trydonis que vous n'auriez dû et si vous présentez l'un de ces symptômes.
Swedish: Tala om för läkaren om du har använt för stor mängd av Trydonis och om du får något av dessa symtom.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Trydonis en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Trydonis efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Trydonis et utiliser sans attendre votre « traitement de secours » par inhalateur à action rapide afin de traiter l'essoufflement et le sifflement respiratoire.
Swedish: Om detta inträffar ska du sluta använda Trydonis och i stället genast använda din snabbverkande vidbehovsinhalator för att behandla andnöd och väsande andning.
French: En cas d'utilisation programmée d'anesthésiques halogénés, l'utilisation de Trydonis doit être suspendue pendant au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie en raison du risque de survenue d'arythmies cardiaques.
Swedish: Om anestesi med halogenerade anestesimedel planeras ska det säkerställas att Trydonis inte administreras under minst 12 timmar före start av anestesi, eftersom risk för hjärtarytmier föreligger.
French: Si vous avez utilisé plus de Trydonis que vous n'auriez dû, certains des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 sont susceptibles de survenir.
Swedish: Om du tar för stor mängd Trydonis kan biverkningar, som beskrivs i avsnitt 4, förekomma.
French: Vous et votre médecin devrez prendre la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de vous abstenir du traitement avec Trydonis en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
Swedish: Du och läkaren måste fatta ett beslut om du ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Trydonis med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för dig.
French: Qu'est-ce que Trydonis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trydonis Comment utiliser Trydonis
Swedish: Vad Trydonis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Trydonis Hur du använder Trydonis Eventuella biverkningar
French: Aucune donnée clinique pertinente n'est disponible concernant l'utilisation de Trydonis pendant l'allaitement.
Swedish: Det finns inga relevanta kliniska data om användning av Trydonis under amning.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Trydonis pendant le travail en raison des effets inhibiteurs du formotérol sur les contractions utérines.
Swedish: Användning av Trydonis under värkarbetet bör helst undvikas på grund av formoterols hämmande effekter på livmoderkontraktioner.
French: 1 Effets indésirables signalés dans le RCP d'au moins l'un des composants du médicament mais non observés en tant qu'effets indésirables lors du développement clinique de Trydonis
Swedish: 1 Biverkningar rapporterade i produktresumén för åtminstone en av de enskilda komponenterna, men som inte observerats som biverkning under den kliniska utvecklingen av Trydonis.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trydonis N'utilisez jamais Trydonis :
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Trydonis Använd inte Trydonis:
French: Données concernant Trydonis
Swedish: Relaterade till Trydonis
French: Trydonis doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tuberculose active ou latente ou des infections respiratoires fongiques ou virales.
Swedish: Trydonis bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv eller inaktiv lungtuberkulos, svamp- och virusinfektioner i luftvägarna.
French: La dose maximale est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Swedish: Maximal dos är två inhalationer av Trydonis två gånger dagligen.
French: Si votre essoufflement ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après inhalation du médicament, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Trydonis et utilisez votre inhalateur à action rapide (« traitement de secours ») sans attendre.
Swedish: Om din andnöd eller väsande andning (andning med ett visslande ljud) försämras direkt efter att du har inhalerat läkemedlet ska du avbryta användningen av Trydonis-inhalatorn och genast använda din snabbverkande vidbehovsinhalator.
French: Il est peu probable que Trydonis ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Trydonis påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
French: La prudence est également requise lorsque Trydonis est utilisé chez des patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome ou une hypokaliémie non traitée.
Swedish: Försiktighet krävs även när Trydonis används av patienter med tyreotoxikos, diabetes mellitus, feokromocytom och obehandlad hypokalemi.
French: Les estimations à partir d'un modèle pharmacocinétique ont montré que, même en présence de valeurs extrêmes des covariables (masse corporelle inférieure à 40 kg associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 27 mL/min/1,73 m²), l'exposition aux substances actives de Trydonis restait dans un intervalle d'environ 2,5 fois l'exposition mesurée chez un patient standard pour lequel les covariables avaient des valeurs médianes.
Swedish: Simuleringar som utfördes med en farmakokinetisk modell visade att även när kovariater hade extrema värden (kroppsvikt mindre än 40 kg och samtidig glomerulär filtrationshastighet lägre än 27 ml/min/1,73 m²) låg exponeringen för de aktiva substanserna i Trydonis kvar inom ett intervall på cirka 2,5 gånger jämfört med exponeringen hos en typisk patient med kovariater med medianvärden.
French: Nettoyage de l'inhalateur Trydonis
Swedish: Rengöring av Trydonis-inhalatorn
French: La fonction surrénalienne des nourrissons et les nouveau-nés de mères traitées par des doses importantes de Trydonis devra être surveillée.
Swedish: Spädbarn och nyfödda som fötts av kvinnor som får avsevärda doser av Trydonis ska observeras för tecken på binjuresuppression.
French: La dyspnée (mesurée d'après le score focal TDI [Transition Dyspnoea Index]) mesurée à la 26ème semaine de traitement était significativement améliorée dans le groupe traité par Trydonis par rapport à la valeur initiale (de 1,71 unité ; p < 0,001), mais la différence moyenne ajustée par rapport au groupe traité par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol n'a pas été statistiquement significative (0,21 unité ; p = 0,160).
Swedish: Trydonis förbättrade dyspné (mätt med TDI [Transitional Dyspnoea Index] - TDI - fokal poäng) signifikant efter 26 veckors behandling jämfört med baslinjen (med 1,71 enheter, p < 0,001) men den justerade genomsnittliga skillnaden jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol var inte statistiskt signifikant (0,21 enheter, p = 0,160).
French: Administration à l'aide d'une chambre d'inhalation L'utilisation de Trydonis avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus chez les patients présentant une BPCO a augmenté la quantité de 17-monopropionate de béclométasone, de formotérol et de glycopyrronium délivrée dans les poumons (concentration plasmatique maximale augmentée respectivement de 15 %, 58 % et 60 %).
Swedish: Användning av Trydonis med andningsbehållaren AeroChamber Plus hos KOL-patienter ökade lungtillförseln av beklometason-17-monopropionat, formoterol och glykopyrronium (maximal plasmakoncentration ökade med 15 %, 58 % respektive 60 %).
French: L'utilisation de Trydonis en association avec certains autres médicaments contre la BPCO ou des médicaments tels que des diurétiques (médicaments permettant au corps d'éliminer de l'eau, pour traiter une maladie cardiaque ou une tension artérielle élevée) peut provoquer une brusque chute du taux de potassium dans le sang.
Swedish: Trydonis i kombination med vissa andra läkemedel mot KOL eller läkemedel som t.ex. diuretika (vätskedrivande läkemedel för att behandla hjärtsjukdom eller högt blodtryck) kan orsaka en snabb sänkning av kaliumnivå i blodet.
French: Si vous utilisez déjà Trydonis
Swedish: Om du redan använder Trydonis
French: Lors des études en administrations répétées par voie inhalée menées avec Trydonis chez le rat et le chien sur une durée allant jusqu'à 13 semaines, les principales anomalies observées étaient liées aux effets sur le système immunitaire (probablement dus aux effets corticostéroïdes systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone) et sur le système cardiovasculaire (probablement liés à l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et à l'activité anti-muscarinique du glycopyrronium).
Swedish: I inhalationsstudier avseende allmäntoxicitet med Trydonis på råttor och hundar och som varade i upp till 13 veckor var de huvudsakliga förändringarna som observerades relaterade till effekter på immunsystemet (förmodligen på grund av systemiska kortikosteroideffekter av beklometasondipropionat och dess aktiva metabolit beklometason-17-monopropionat) och på hjärt-kärlsystemet (förmodligen relaterat till fometerols beta2-adrenererga aktivitet och glykopyrroniums antimuskarina aktivitet).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Trydonis
Swedish: Om du slutar att använda Trydonis
French: La dose recommandée est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Swedish: Rekommenderad dos är två inhalationer av Trydonis två gånger dagligen.
French: L'utilisation de Trydonis doit être immédiatement interrompue, et la conduite à tenir devra être réévaluée pour envisager, si nécessaire, un traitement alternatif.
Swedish: Trydonis ska sättas ut omedelbart, patienten utvärderas och alternativ behandling sättas in vid behov.
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une réaction allergique, tels qu'un angiœdème (avec dyspnée, trouble de la déglutition, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou un rash cutané, l'utilisation de Trydonis doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être instauré.
Swedish: Om tecken på allergiska reaktioner uppstår, särskilt angioödem (inklusive andningssvårigheter eller sväljsvårigheter, svullnad av tunga, läppar och ansikte), urtikaria eller hudutslag, ska Trydonis sättas ut omedelbart och alternativ behandling sättas in.
French: Cette étude a également évalué les interactions pharmacocinétiques potentielles entre les composants actifs des Trydonis en comparant les données pharmacocinétiques obtenues après une dose unique de produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium à celles obtenues après une dose unique des composants isolés.
Swedish: Denna studie undersökte även den möjliga farmakokinetiska interaktionen mellan de aktiva substanserna i Trydonis genom att jämföra farmakokinetiska data som erhölls efter en enkeldos av extemporekombinationen eller efter en enkeldos av de enskilda komponenterna beklometasondipropionat/formoterol eller glykopyrronium.
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir se traduisant par une augmentation des sibilants et de la dyspnée immédiatement après l'administration de Trydonis.
Swedish: Paradoxal bronkospasm kan förekomma med omedelbar ökning av väsande andning och andnöd efter dosering.
French: Si vous oubliez d'utiliser Trydonis
Swedish: Om du har glömt att använda Trydonis
French: L'étude a comparé les données obtenues après traitement par une dose unique de Trydonis (4 inhalations de 100/6/25 microgrammes avec une formulation non commercialisée contenant un dosage double de glycopyrronium par rapport à la formulation ayant été autorisée) ou par une dose unique avec les produits en inhalateurs séparés dipropionate de béclométasone/formotérol (4 inhalations de 100/6 microgrammes) et glycopyrronium (4 inhalations de 25 microgrammes).
Swedish: Studien jämförde data som erhölls efter behandling med en enkeldos Trydonis (fyra inhalation på 100/6/25 mikrogram, en icke-marknadsförd formulering med två gånger den godkända styrkan av glykopyrronium) eller en enkeldos av extemporekombinationen av beklometasondipropionat/formoterol (fyra inhalationer på 100/6 mikrogram) plus glykopyrronium (fyra inhalationer på 25 mikrogram).
French: Il convient d'informer les patients des signes annonciateurs d'un glaucome aigu à angle fermé et de leur préciser qu'en cas d'apparition de tels symptômes ils doivent arrêter l'utilisation de Trydonis et contacter immédiatement leur médecin.
Swedish: Patienten ska informeras om tecken och symtom på akut trångvinkelglaukom och ska uppmanas att avbryta användningen av Trydonis och kontakta läkare omedelbart om något av dessa tecken eller symtom utvecklas.
French: Trydonis est fourni dans un récipient pressurisé (en aluminium) équipé d'une valve doseuse.
Swedish: Trydonis tillhandahålls som en tryckbehållare (aluminium) med en doseringsventil.
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment avec Trydonis ont été la candidose buccale (survenue chez 0,8 % des sujets exposés), qui est un risque connu avec les corticostéroïdes inhalés, les crampes musculaires (0,4 %), déjà décrite avec les bêta-2-agoniste de longue durée d'action, et la bouche sèche (0,4 %), effet connu des anticholinergiques.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Trydonis var oral candidainfektion (som uppstod hos 0,8 % av de exponerade personerna), som vanligtvis förknippas med inhalationssteroider, muskelspasmer (0,4 %), som härrör från den långverkande beta2-agonistkomponenten, muntorrhet (0,4 %), som är en typisk antikolinerg effekt.
French: L'étude TRINITY a comparé Trydonis au tiotropium 18 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule, administré à la dose d'une inhalation par jour.
Swedish: Studien TRINITY jämförde Trydonis med tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen.