FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Twinrix Adult contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Spanish: Twinrix Adultos contiene neomicina Informe a su médico si usted ha tenido una reacción alérgica a la neomicina (antibiótico).
English: • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Spanish: • Pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia)
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuada, en el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Spanish: Se debe considerar realizar un análisis serológico a aquellos pacientes en los que haya riesgo de no alcanzar la seroprotección tras un ciclo completo de vacunación con Twinrix Adultos.
English: The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Adult administration with the standard 0, 1, 6 month schedule are pain and redness occurring in a per dose frequency of 37.6% and 17.0% respectively.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente tras la administración de Twinrix Adultos con la pauta estándar de 0, 1, 6 meses son dolor y enrojecimiento que ocurren con una frecuencia por dosis del 37,6% y 17,0% respectivamente.
English: EU/1/96/020/001 - pack of 1 without needle EU/1/96/020/002 - pack of 10 without needle EU/1/96/020/003 - pack of 25 without needle EU/1/96/020/007 - pack of 1 with 1 needle EU/1/96/020/008 - pack of 10 with 10 needles EU/1/96/020/009 - pack of 25 with 25 needles
Spanish: EU/1/96/020/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/96/020/002 - envase de 10 sin agujas EU/1/96/020/003 - envase de 25 sin agujas EU/1/96/020/007 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/96/020/008 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/96/020/009 - envase de 25 con 25 agujas
English: Uncommon Myalgia Rare
Spanish: Poco frecuentes Mialgia Raras
English: Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (1 ml).
Spanish: Twinrix Adultos es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (1 ml).
English: • Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Spanish: • Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Causa inflamación del hígado.
English: However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Spanish: Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Twinrix Adultos por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, dado que en ellas se puede producir hemorragia después de la administración intramuscular (ver sección 4.2).
English: 21 days after the first dose
Spanish: 21 días después de la primera dosis
English: Gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea
Spanish: Síntomas gastrointestinales, diarrea, náuseas
English: 6 months after the first dose
Spanish: 6 meses después de la primera dosis
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo de vacuna antihepatitis B en individuos sanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa; sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo que debe ser respetada.
English: 0.4 milligrams Al3+
Spanish: 0,4 miligramos Al3+
English: The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Spanish: La tasa de seroprotección frente a hepatitis B se incrementó hasta el 95,1% tres meses después de la administración de la primera dosis.
English: The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Spanish: Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación deberá completarse con la misma vacuna.
English: • Inflammation of nerves (neuritis)
Spanish: • Inflamación de los nervios (neuritis)
English: - The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
Spanish: - Los demás componentes de Twinrix Adultos son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Spanish: Las tasas de seropositividad de anticuerpos anti-VHA fueron de un 100%, 99,5% y 100% 1, 2 y 3 meses después de la dosis inicial.
English: What you need to know before you receive Twinrix Adult
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Twinrix Adultos
English: The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Spanish: El médico le administrará la inyección de Twinrix Adultos en el músculo superior del brazo.
English: Swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon Fever (≥ 37.5°C) Rare
Spanish: Inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (como hematoma, prurito y cardenales), malestar Poco frecuentes Fiebre (≥ 37,5°C) Raras
English: Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Spanish: Edema angioneurótico, liquen plano, eritema multiforme
English: In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
Spanish: En situaciones en las que es deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y hepatitis B se puede administrar Twinrix Adultos.
English: These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Spanish: Éstos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores.
English: Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Adult are available up to 15 years after vaccination.
Spanish: Se dispone de datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo, de hasta 15 años después de la vacunación con Twinrix Adultos.
English: • Upper respiratory tract infection
Spanish: • Infección del tracto respiratorio superior
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 1996
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Spanish: Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2
English: Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Spanish: Twinrix Adultos es una vacuna utilizada en adultos y en adolescentes de 16 años o más para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
English: Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Spanish: Alternativamente, los sujetos a los que se administró una primovacunación con Twinrix Adultos se les puede administrar una dosis de recuerdo de cualquiera de las vacunas monovalentes.
English: Hypoaesthesia, paraesthesia
Spanish: Hipoestesia, parestesia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada
English: Very common Pain and redness at the injection site, fatigue
Spanish: Muy frecuentes Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, cansancio
English: In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titres may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Spanish: En pacientes hemodializados y en personas con un sistema inmunitario alterado, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria y puede que estos pacientes requieran dosis adicionales de vacuna.
English: When re-suspended, the vaccine will have a uniform hazy white appearance.
Spanish: Una vez resuspendida, la vacuna tendrá una apariencia blanca, turbia y uniforme.
English: It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Spanish: Se desconoce si Twinrix Adultos pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la vacuna cause problemas a los lactantes.
English: The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Spanish: Se observó que la cinética de disminución de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs era similar a la de las vacunas monovalentes.
English: For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Spanish: En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos), para asegurar un nivel de anticuerpos protectores ≥ 10 UI/l se deben tener en cuenta medidas preventivas.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o la lengua
English: - neomycin.
Spanish: − la neomicina.
English: The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Spanish: Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del ciclo de vacunación primaria con la vacuna combinada, están en el intervalo de los que se observan después de la vacunación con las vacunas monovalentes.
English: The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Spanish: Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis A se puede transmitir de persona a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas contaminadas por aguas residuales.
English: The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Twinrix o con las vacunas monovalentes antihepatitis A o B de GlaxoSmithKline:
English: Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Spanish: Hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas antihepatitis A y/o antihepatitis B.
English: The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
Spanish: Las otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.
English: Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Spanish: Se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis B en el 70% de los adultos después de la primera dosis y en aproximadamente el 99% después de la tercera dosis.
English: • Diarrhoea, nausea
Spanish: • Diarrea, náuseas
English: • you are allergic to: - the active substances or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: − los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6)
English: • you have a bleeding problem or bruise easily.
Spanish: • usted tiene algún problema hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad.
English: 1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Spanish: 1 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma butilo).
English: Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
Spanish: También se puede administrar un total de 3 dosis de Twinrix Adultos durante 1 mes.
English: Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include:
Spanish: Entre los efectos adversos que ocurrieron muy raramente durante los ensayos clínicos, el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B se incluyen:
English: • Degenerative disease of the brain (encephalopathy)
Spanish: • Enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
English: • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
Spanish: • Manchas moradas o marrón rojizas visibles a través de la piel (púrpura trombocitopénica)
English: In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
Spanish: En los ensayos clínicos, se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis A en aproximadamente el 94% de los adultos un mes después de la primera dosis y en el 100%, un mes después de la tercera dosis (es decir, en el mes 7).
English: General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Spanish: Por tanto, de la experiencia con las vacunas monovalentes, se pueden extraer unas directrices generales para la vacunación de recuerdo.
English: When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
Spanish: Cuando se administre esta pauta, se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses de la administración de la primera dosis.
English: In two long term clinical studies conducted in adults aged 17 years to 43 years, 56 subjects had evaluable tests 15 years after the primary vaccination with Twinrix Adult; the anti-HAV seropositivity rates were 100% in both studies and the anti-HBs seroprotection rates were 89.3% and 92.9%, respectively.
Spanish: En dos ensayos clínicos a largo plazo realizados en adultos de 17 a 43 años de edad, 56 sujetos fueron sometidos a determinaciones evaluables 15 años después de la primovacunación con Twinrix Adulto; las tasas de seropositividad anti-VHA fueron del 100% en ambos ensayos y las tasas de seroprotección anti-HBs fueron del 89,3% y 92,9%, respectivamente.
English: • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (anafilaxis, reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero).
English: Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Spanish: Twinrix Adultos confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB, mediante la inducción de anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.
English: • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
Spanish: • Párpados caídos y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial)
English: Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination: Nervous system disorders
Spanish: Tras un amplio uso de las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B, se han comunicado adicionalmente los siguientes acontecimientos adversos en asociación temporal con la vacunación:
English: The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Spanish: El efecto de Twinrix Adultos sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal no ha sido evaluado prospectivamente en ensayos clínicos.
English: In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i.e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Spanish: En un ensayo clínico en el que se administró Twinrix Adultos con esta pauta de vacunación, el 82% y el 85% de los vacunados presentaron títulos seroprotectores de anticuerpos anti-VHB 1 y 5 semanas después de la tercera dosis respectivamente (es decir, en los meses 1 y 2 después de la dosis inicial).
English: As indicated in section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Spanish: Como se indica en el apartado 2, es más frecuente una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a hepatitis B, en sujetos de edad avanzada, en hombres más que en mujeres, fumadores, obesos y sujetos con enfermedades de larga duración, o que reciben algún tipo de tratamiento farmacológico.
English: • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema)
Spanish: • Inflamación de la cara, la boca o la garganta (edema angioneurótico)
English: Arthritis, muscular weakness
Spanish: Artritis, debilidad muscular
English: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Spanish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio
English: It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si Twinrix Adultos se excreta en la leche materna.
English: 25 pre-filled syringes
Spanish: 25 jeringas precargadas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Adult, suspension for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Twinrix Adultos, suspension inyectable Vacuna HAB
English: HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
Spanish: El AgHBs se produce por cultivo de células de levadura obtenidas por ingeniería genética en un medio selectivo.
English: Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Twinrix Adultos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1 ml):
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (1 ml):
English: Re-suspension of the vaccine to obtain a uniform hazy white suspension
Spanish: Resuspensión de la vacuna para obtener una suspensión blanca, turbia y uniforme
English: Twinrix Adult should under no circumstances be administered intravascularly.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Twinrix Adultos por vía intravascular.
English: The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Spanish: Se ha evaluado el efecto de Twinrix Adultos sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal en ratas.
English: • Aching muscles
Spanish: • Dolores musculares
English: • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Spanish: • Enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica)
English: Very common Headache Uncommon Dizziness Rare
Spanish: Muy frecuentes Cefalea Poco frecuentes Mareo Raras
English: • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
Spanish: • Síntomas gripales tales como fiebre, dolor de garganta, goteo nasal, tos y escalofríos
English: • Pain and redness at the injection site
Spanish: • Dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección
English: The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Spanish: Antes de la administración, la vacuna se debe inspeccionar visualmente para observar si tiene alguna partícula extraña y/o apariencia física anormal.
English: Twinrix Adult should not be given if
Spanish: Twinrix Adultos no se debe administrar si:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: What Twinrix Adult is and what it is used for What you need to know before you receive Twinrix Adult How Twinrix Adult is given
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Twinrix Adultos y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Twinrix Adultos Cómo administrar Twinrix Adultos Posibles efectos adversos
English: Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero
English: • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis)
Spanish: • Esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis)
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Twinrix Adultos y contenido del envase
English: In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en sujetos mayores de 40 años de edad en el que se siguió una pauta de administración de 0, 1 y 6 meses, se compararon la tasa de seropositividad de anticuerpos antiVHA y la tasa de seroprotección frente a hepatitis B de Twinrix Adultos con las tasas de seropositividad y de seroprotección de vacunas monovalentes de hepatitis A y B cuando se administraron en brazos opuestos.
English: How to store Twinrix Adult
Spanish: Cómo administrar Twinrix Adultos
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Spanish: ≥ 1/1.000 a < 1/100
English: Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Spanish: No se recomienda Twinrix Adultos para la profilaxis postexposición (p.e.
English: System Organ Class
Spanish: Muy raras: Sistema de clasificación de órganos
English: • Vomiting, stomach pain
Spanish: • Vómitos, dolor de estómago
English: 1 dose (1 ml)
Spanish: 1 dosis (1 ml)
English: The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 56% at 7 and 48 months respectively, versus 80% and 43% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 31% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
Spanish: La tasa de seroprotección frente a hepatitis B tras la administración de Twinrix Adultos fue de un 92% y un 56% a los 7 y 48 meses respectivamente, frente a un 80% y un 43% después de la administración de la vacuna monovalente de 20µg de hepatitis B de GlaxoSmithKline Biologicals, y de un 71% y un 31% tras la administración de otra vacuna monovalente de hepatitis B de 10µg autorizada.