FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aktívny metabolit klopidogrelu selektívne inhibuje väzbu adenozín-difosfátu (ADP) na jeho P2Y12 receptory na povrchu krvných doštičiek a následnú ADPsprostredkovanú aktiváciu GPIIb/IIIa komplexu, čím inhibuje agregáciu trombocytov.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' clopidogrel jimpedixxi b'mod selettiv l-irbit ta' adenosine diphosphate (ADP) mar-riċettur tal-plejtlits P2Y12 u l-attivazzjoni suċċessiva talkumpless ta' glikoproteina GPIIb/IIIa bl-intervent ta' ADP, u b'hekk jimpedixxi l-aggregazzjoni tal plejtlits.
Slovak: EMEA/H/C/000175
Maltese: EMA/318110/2013 EMEA/H/C/000175
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Iscover sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Iscover jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: V štúdii CAPRIE sa v skupine, kde sa podával liek Iscover, vyskytlo 939 udalostí a v skupine, kde sa podával aspirín, sa vyskytlo 1 020 udalostí.
Maltese: Fl-istudju CAPRIE kien hemm 939 każ fil-grupp ta' Iscover u 1,020 fil-grupp tal-aspirina.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2013.
Slovak: Pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST malo menej pacientov užívajúcich liek Iscover udalosti v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (262 v porovnaní s 377 v štúdii CLARITY a 2 121 v porovnaní s 2 310 v štúdii COMMIT).
Maltese: Fir-rigward ta' każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST, l-għadd ta' pazjenti li ngħataw Iscover u li għaddew minn avvenimenti iskemiki kien inqas mill-għadd tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament fl-istudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Iscover (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hematóm (zhromažďovanie krvi pod kožou), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie žalúdka alebo čriev), hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie záhy), podliatiny a krvácanie v mieste vpichu.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni bl-użu ta' Iscover (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (fiż-żaqq), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Slovak: Štandardná dávka lieku Iscover je jedna 75 mg tableta raz denne.
Maltese: Id-doża standard ta' Iscover hija pillola waħda ta' 75-mg kuljum.
Slovak: Liek Iscover sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u dospelých pacientov:
Maltese: Iscover jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f'adulti li:
Slovak: • s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v cievach);
Maltese: • ikollhom mard fl-arterji periferali (problemi fil-fluss tad-demm fl-arterji);
Slovak: • ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Maltese: • riċentement kellhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb).
Slovak: Iscover je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Maltese: Iscover huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva klopidogrel.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Iscover.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Iscover.
Slovak: Liek Iscover bol v prevencii nových ischemických udalostí účinnejší než aspirín.
Maltese: Iscover kien iktar effikaċi mill-aspirina fil-prevenzjoni ta' avvenimenti iskemiċi.
Slovak: Účinná látka lieku Iscover, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iscover, jiġifieri l-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Slovak: V prípade fibrilácie predsiení sa liek Iscover porovnával s placebom (obidva lieky sa užívali spolu s aspirínom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo približne 7 500 pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vaskulárnych udalostí, ktorí nemohli užívať antagonistov vitamínu K. Pacienti boli liečení v priemere 3 roky a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých v priebehu štúdie došlo k udalosti, ako je srdcový infarkt, ischemická mŕtvica alebo úmrtie.
Maltese: Fl-istudju dwar il-fibrillazzjoni atrijali Iscover tqabbel ma' plaċebo (meħud kemm mal-aspirina u kemm mingħajrha) matul studju wieħed li involva madwar 7,500 pazjent li kellhom tal-inqas fattur wieħed ta' riskju li jgħaddu minn avvenimenti vaskulari u li ma setgħetx issirilhom terapija bl-għoti tal-antagonisti tal-vitamina K.
Slovak: Liek Iscover sa ako antikoagulant porovnával s aspirínom v štúdii s názvom CAPRIE, ktorej sa zúčastnilo približne 19 000 pacientov, ktorí nedávno prekonali srdcový infarkt alebo ischemickú mŕtvicu, alebo u ktorých bolo diagnostikované periférne artériové ochorenie.
Maltese: Iscover, bħala antikoagulant, tqabbel mal-aspirina fi studju msejjaħ CAPRIE, li inkluda madwar 19,000 pazjent li riċentement kienu sofrew attakk tal-qalb jew puplesija iskemika, jew li kienet ħarġitilhom xi marda fl-arterji periferiċi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Iscover?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iscover?
Slovak: Pri akútnom koronárnom syndróme sa liečba vo všeobecnosti začína počiatočnou dávkou jednej 300 mg tablety alebo štyroch 75 mg tabliet.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, ġeneralment it-trattament jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' pillola waħda ta' 300-mg jew erba' pilloli ta' 75-mg.
Slovak: V štúdii pacientov s fibriláciou predsiení liek Iscover užívaný spolu s aspirínom znížil riziko vzniku nových udalostí o 11
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali, it-teħid ta' Iscover flimkien mal-aspirina naqqas ir-riskju ta' avveniment iskemiku ġdid bi 11% apparagun mat-teħid ta' plaċebo ma' aspirina.
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu sa liek Iscover porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej štúdii s približne 12 000 pacientmi bez elevácie segmentu ST, pričom 2 172 z týchto pacientov bol v priebehu štúdie voperovaný stent (štúdia CURE v trvaní takmer 1 rok).
Maltese: Fl-istħarriġ tas-sindromu koronarju akut, Iscover tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed li involva 'l fuq minn 12,000 pazjent b'sindromu mingħajr l-elevazzjoni tas-segment ST, li fosthom kien hemm 2,171 pazjent li waqt l-istudju ddaħħlilhom stent (l-istudju CURE, li dam mhux aktar minn sena).
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu a fibrilácie predsiení sa liek Iscover užíva spolu s aspirínom, ktorého dávka by nemala byť vyššia ako 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Iscover jittieħed flimkien ma' aspirina u f'dal-każi d-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
Slovak: EU (MA) číslo Názov Sila
Maltese: Numru tal-UE (AM)
Slovak: Lieková forma Cieľové druhy
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Isemid (torasemid)
Maltese: Isemid (torasemide)
Slovak: Isemid sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Slovak: EMA/15627/2019
Maltese: Isemid (torasemide)EMA/15621/2019
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2018
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Novembru 2018.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,13 až 0,25 mg torasemidu na kilogram telesnej hmotnosti raz denne.
Maltese: Id-doża normali hija 0.13 sa 0.25 mg torasemide għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Isemid (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú zlá funkcia obličiek, zmeny v krvných testoch merajúcich funkciu obličiek, hemokoncentrácia (zvýšenie koncentrácie červených krviniek v krvi) a zmeny hladín elektrolytov (solí) (chloridu, sodíka, draslíka, fosforu, horčíka a vápnika).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Isemid (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 annimali) huma funzjoni dgħajfa tal-kliewi, alterazzjonijiet fit-testijiet tad-demm li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi, emokonċentrazzjoni (żieda fil-konċentrazzjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm li jiċċirkolaw fid-demm), u bidliet fil-livelli tal-elettrolit (melħ) (klorur, sodju, potassju, fosforu, manjeżju u kalċju).
Slovak: Torasemid je diuretický liek.
Maltese: Torasemide hija mediċina dijuretika.
Slovak: Dňa 09/01/2019 liek
Maltese: Isemid ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 09/01/2019.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť aj reakcie z precitlivosti (alergické reakcie).
Maltese: Din il-mediċina tista' tikkawża wkoll reazzjonijiet ta' ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Isemid
Slovak: Isemid je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov súvisiacich s kongestívnym zlyhávaním srdca u psov.
Maltese: Isemid huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali relatati ma' insuffiċjenza kardijaka konġestiva fil-klieb.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Isemid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Isemid?
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 321 psov s kongestívnym zlyhávaním srdca sa liečba liekom Isemid porovnávala s iným zavedeným diuretikom - furosemidom.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 321 kelb b'insuffiċjenza kardijaka konġestiva, il-kura b'Isemid tqabblet ma' mediċina dijuretika stabbilita oħra, furosemide.
Slovak: Isemid účinkuje?
Maltese: Isemid fih issustanza attiva torasemide.
Slovak: Dávku možno zvýšiť počas obdobia piatich dní až na maximálnu dávku 0,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz denne v prípade psov so stredne závažnou až závažnou retenciou tekutín v pľúcach.
Maltese: Din tista' tiżdied sa massimu ta' 5 ijiem b'massimu ta' 0.4 mg għal kull kg tal-piż talġisem darba kuljum fil-klieb b'żamma tal-fluwidu moderata sa severa fil-pulmun.
Slovak: Boulevard de la Communication, Zone autoroutière 53950 Louverne
Maltese: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication, Zone autoroutière 53950 Louverne
Slovak: (30 tabliet 1 mg) EU/2/18/232/002 (90 tabliet 1 mg) EU/2/18/232/003 (30 tabliet 2 mg) EU/2/18/232/004 (90 tabliet 2 mg) EU/2/18/232/005 (30 tabliet 4 mg) EU/2/18/232/006 (90 tabliet 4 mg)
Maltese: EU/2/18/232/001 (30 pillola 1 mg) EU/2/18/232/001 (90 pillola 1 mg) EU/2/18/232/003 (30 pillola 2 mg) EU/2/18/232/004 (90 pillola 2 mg) EU/2/18/232/005 (30 pillola 4 mg) EU/2/18/232/006 (90 pillola 4 mg)
Slovak: Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600 Loudéac France
Maltese: Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Slovak: Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Slovak: Dočasná vysoká dávka (0.26 to 0.40 mg/kg/deň)
Maltese: Doża temporanjament għolja (0.26 to 0.40 mg/kg/jum)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/01/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2019
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá:
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta'emerġenza, antidoti):
Slovak: Monohydrát laktózy Celulóza mikrokryštalická
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone (K30)
Slovak: Torasemid môže zvýšiť riziko alergie na sulfónamid.
Maltese: Torasemide jista' jżid ir-riskju ta' allerġija għal sulfonamide.
Slovak: France
Maltese: Franza
Slovak: EU/2/18/232/001 - 006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/18/232/001 - 006
Slovak: Každý blister obsahuje 10 tabliet, balený v kartónovej škatuľke.
Maltese: Kull blister fih 10 pilloli u huwa ppakkjat f'kaxxa tal-kartun.
Slovak: Každá tableta obsahuje:
Maltese: Kull pillola li tintmagħad fiha:
Slovak: Počet a sila podávaných tabliet Isemidu Počiatočná / udržiavacia dávka (0.13 - 0.25 mg/kg/deň)
Maltese: Numru u qawwa tal-pilloli Isemid li għandhom jingħataw Doża Inizjali/Manteniment (0.13 to 0.25 mg/kg/jum)
Slovak: Súbežné podávanie torasemidu s inými látkami metabolizovanými cytochrómom P450 skupiny 3A4 (napr. enalapril, buprenorfín, doxycyklín, cyklosporín) a skupiny 2E1 (izoflurán, sevofluran, teofylín) môže znížiť ich výdaj do systémového obehu.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' sustanzi oħrajn metabolizzati minn familji ta' 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) ta' ċitokrom P450 jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Slovak: U psov je väzba na plazmatické bielkoviny > 98%.
Maltese: Fil-klieb, l-irbit mal-proteini fil-plażma hu > 98%.
Slovak: Pôvodná látka sa metabolizuje v skupinách 3A4 a 2E1 hepatálnych cytochrómov P450 a v menšej miere 2C9.
Maltese: Is-sustanza oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Slovak: V moči boli identifikované dva metabolity (dealkylovaný a hydroxylovaný metabolit).
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit dealkilat u idrossilat) ġew identifikati fl-awrina.
Slovak: Papierová krabička (90 tablie)
Maltese: Kaxxa tal-kartun (90 pillola)
Slovak: Boli pozorované klinické epizodické gastrointestinálne príznaky, ako je vracanie a hnačka, dehydratácia, polyúria, polydipsia, inkontinencia moču, anorexia, strata hmotnosti a letargia.
Maltese: Is-sinjali kliniċi li ġejjin kienu osservati b'mod komuni: episodji ta' sinjali gastrointestinali bħal remettar u dijarea, diżidrazzjoni, poliurja, polidipsja, inkontinenza awrinarja, anoreksja, telf fil-piż u għeja sfinita.
Slovak: Blistrové balenie z polyamidu / hliníka / PVC, tepelne utesnené hliníkovou fóliou (každý blister obsahuje 10 tabliet) a balené v kartónovej krabičke.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' poliamide/aluminiju/PVC, issiġillat bis-sħana f'fojl tal-aluminju (kull folja fiha 10 pilloli ) u ppakkjat f'kaxxa tal-kartun.
Slovak: Veľkosť balenia obsahuje 30 alebo 90 tabliet.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 90 pillola.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Funkcia obličiek (meranie hladiny močoviny a kreatinínu v krvi, ako aj pomer kreatinínu (UPC) v moči), stav hydratácie a stav elektrolytov v sére by sa mali monitorovať pred liečbou a počas liečby vo veľmi pravidelných intervaloch podľa hodnotenia pomeru prínosu a rizika vykonaného zodpovedného veterinárneho lekára (pozri časti 4.3 a 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Maltese: creatinine), l-istat ta' idrazzjoni u l-istat ta' elettroliti fis-serum għandhom jiġu monitorati qabel u waqt it-trattament f'intervalli regolari ħafna għall-istima ta' benefiċċju-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6 tal-KPQ).
Slovak: BALENIA 30 žuvacie tablety
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola li tintmagħad 90 pillola li tintmagħad
Slovak: Na perorálne podávanie.
Maltese: Użu orali.
Slovak: Isemid 1 mg žuvacie tablety Isemid 2 mg žuvacie tablety Isemid 4 mg žuvacie tablety torasemide
Maltese: Isemid 4 mg pilloli biex jintmogħdu torasemide
Slovak: U zdravých psov po podaní 3- násobku a 5-násobku maximálnej dávky počas 5 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 177 denných podaní 3-násobku a 5-násobku najvyššej terapeutickej odporúčanej dávky na udržiavanie, boli pozorované histopatologické zmeny v obličkách (intersticiálny zápal, dilatácia renálnych tubulov a subkapsulárne cysty) okrem účinkov pozorovaných po podaní odporúčanej dávky (pozri časť 4.6).
Maltese: Wara l-għoti lil klieb f'saħħithom bi 3 darbiet u 5 darbiet id-doża massima għal 5 ijiem konsekuttivi segwiti minn 177 għotja kuljum ta' 3 darbiet u 5 darbiet l-ogħla doża terapewtika rakkomandata għal manteniment, bidliet ħistopatoloġiċi fil-kliewi (infjammazzjoni interstizzjali, twessigħ tat-tubi tal-kliewi u ċisti sottoskapulari) ġew innotati flimkien mal-effetti osservati wara l-għoti tad-doża rakkomandata (ara sezjoni 4.6).
Slovak: Torasemid patrí do skupiny pyridin-3-sulfonylmočovinových slučkových diuretík, označených tiež ako vysoko limitné diuretiká.
Maltese: Torasemide jappartjeni għal klassi ta' pyridine-3-sulfonylurea ta' dijuretiċi loop, li jissejħu wkoll high-ceiling diuretics.
Slovak: Primárnym miestom pôsobenia torasemidu je hrubá vzostupná čast Henleho slučky, kde interaguje s kotransporterom Na + -K + -2Cl lokalizovaným v luminálnej membráne (na strane moču) a blokuje aktívnu reabsorpciu sodíka a chloridu.
Maltese: +-2Cl lokalizzat fir-rita luminali (in-naħa tal-awrina) u jimblokka r-riassorbiment attiv tas-sodju u klorin.
Slovak: ATC vet kód: QC03CA04
Maltese: Sistema kardjovaskulari, high-ceiling diuretics, sulfonamidi sempliċi Kodici ATC veterinarja: QC03CA04.
Slovak: Laboratórne štúdie na potkanoch a králikoch preukázali fetotoxicitu v maternotoxických dávkach.
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-firien u fniek urew fetotossiċità f'dożi maternotossiċi.
Slovak: 11-23 kg) Isemid 4 mg žuvacie tablet pre psy (> 23-60 kg) Torasemide
Maltese: Isemid 4 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (> 23-60 kg) torasemide
Slovak: 1 mg torasemidu
Maltese: 1 mg ta' torasemide
Slovak: Torasemid má chemickú štruktúru obsahujúcu slučkové diuretiká (ako furosemid) a blokátory Cl-kanálov.
Maltese: Torasemide għandu struttura kimika bejn dawk ta' loop diuretics (bħal furosemide) u imblokkaturi kimiċi ta' Cl.
Slovak: torasemidu o 37% a mierne oneskorený Tmax, ale nalačno a pri kŕmení sú maximálne koncentrácie (Cmax) približne rovnaké (2015 μg / l vs 2221 μg / l).
Maltese: L-għalf żied b'mod sinjifikanti l-AUC0-∞ ta' torasemide bi 37% u dewwem ftit it-Tmax, imma f'kundizzjonijiet ta' sawm u mitmugħ il-konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) kienu approssimattivament l-istess (2015 µg/L vs 2221µg/L µg/L rispettivament).
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Maltese: Għal- lista sħiħa ta' ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: Karatteristiċi farmakodinamiċi
Slovak: 60 vreciek + 2 injekčné striekačky (1 ml) + 2 injekčné striekačky (3 ml) + 2 injekčné striekačky (10 ml) + 2 poháriky na prípravu
Maltese: 60 qartas + 2 siringi (1 ml) + 2 siringi (3 ml) + 2 siringi (10 ml) + 2 tazzi għat-taħlit
Slovak: ISENTRESS 100 mg granulát na perorálnu suspenziu perorálne použitie vrecko (PET/Al/LLDPE)
Maltese: 100 mg Granuli għal sospensjoni orali
Slovak: Sila Lieková forma
Maltese: Użu orali
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovak: EMA/154552/2018
Maltese: EMA/154552/2018 EMEA/H/C/000860
Slovak: Isentress sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinná látka lieku Isentress, raltegravir, je inhibítor integrázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Isentress, ir-raltegravir, hija inibitur tal-integrażi.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet, ktoré sa prehĺtajú (400 a 600 mg), žuvacích tabliet (25 a 100 mg) a vreciek s obsahom granulátu na výrobu perorálnej suspenzie (každé vrecko obsahuje 100 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li għandhom jinbelgħu (400 u 600 mg), pilloli li jintmagħdu (25 u 100 mg) u qratas li fihom granuli għal sospensjoni orali (kull qartas fih 100 mg).
Slovak: Po 48 týždňoch sa u 89 % (472 z 531) pacientov užívajúcich jednu dávku denne a u 88 % (235 z 266) pacientov užívajúcich liek Isentress dvakrát denne zistila vírusová záťaž nižšia ako 40 kópií/ml.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 89 % (472 minn 531) ta' dawk li kienu fuq id-doża ta' darba kuljum u 88 % (235 minn 266) ta' dawk li ngħataw Isentress darbtejn kuljum kellhom tagħbijiet virali inqas minn 40 kopja/ml;
Slovak: Isentress je liek proti HIV, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Isentress huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: V štúdii sa sledovala vírusová záťaž po 24 a 48 týždňoch.
Maltese: Dan l-istudju ħares lejn tagħbijiet virali wara 24 u 48 ġimgħa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Isentress?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Isentress?
Slovak: Na šiestej štúdii sa zúčastnilo 26 detí vo veku od štyroch týždňov do dvoch rokov, ktorým sa podával liek Isentress vo forme perorálneho granulátu, z ktorého sa pripravila suspenzia.
Maltese: • Is-sitt studju involva 26 tifel u tifla ta' età minn 4 ġimgħat sa sentejn li ngħataw granuli orali Isentress magħmula f'sospensjoni.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý sa podieľa na jednom kroku reprodukcie vírusu HIV.
Maltese: Din timblokka enzima msejħa integrażi, li hija involuta f'pass fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Slovak: Isentress vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml (241 z 281) v porovnaní s 82 % pacientov, ktorí užívali efavirenz (230 z 282).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 86 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Isentress kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml (241 minn 281) meta mqabbla ma' 82 % ta' dawk li kienu qed jingħataw efavirenz (230 minn 282);
Slovak: Z výsledkov štvrtej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 802 pacientov, ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV, vyplynulo, že podávanie lieku Isentress vo forme jednej dávky 1 200 mg jedenkrát denne bolo rovnako účinné ako podávanie dávky 400 mg dvakrát denne.
Maltese: • Ir-raba' studju fuq 802 pazjenti li ma kinux ingħataw kura għall-HIV qabel wera li l-għoti ta' Isentress bħala doża unika ta' 1,200 mg darba kuljum kien effettiv daqs l-għoti ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Liek Isentress sa takisto skúmal v piatej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 126 detí infikovaných vírusom HIV-1 vo veku od dvoch do osemnásť rokov, ktorých existujúca liečba infekcie HIV nebola účinná.
Maltese: • Isentress ġie studjat ukoll fil-ħames studju li involva 126 tifel u tifla ta' bejn is-sentejn u t-18-il sena infettati bl-HIV-1 li l-kura eżistenti tagħhom għall-infezzjoni tal-HIV ma kinitx qed taħdem.
Slovak: Na tretej štúdií sa zúčastnilo 566 pacientov, u ktorých infekcia HIV predtým nebola liečená, a liek Isentress sa v nej porovnával s efavirenzom (iným liekom proti HIV).
Maltese: • It-tielet studju involva 566 pazjent li qatt ma ngħataw kura għall-HIV qabel u qabbel lil Isentress ma' efavirenz (mediċina oħra kontra l-HIV).
Slovak: Takisto boli zaznamenané zriedkavé prípady rabdomyolýzy (rozkladu svalových vláken).
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti mhux komuni ta' rabdomijoliżi (il-qsim tal-fibri tal-muskoli).
Slovak: Isentress účinkuje?
Maltese: Isentress kien effettiv daqs efavirenz.
Slovak: Obsahuje účinnú látku raltegravir.
Maltese: Isentress fih is-sustanza attiva raltegravir.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Isentress sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Isentress hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Demografia
Maltese: Demografiċi
Slovak: MSD France
Maltese: FR MSD France
Slovak: Pohlavie, rasa a BMI
Maltese: Sess, razza u BMI
Slovak: 15 až 18 dní
Maltese: 15 sa 18-il jum
Slovak: • nadmerná aktivita.
Maltese: • attività eċċessiva
Slovak: ‡AUC0-24hod (N = 24); C24hod §AUC0-12hod;
Maltese: ‡AUC0-24hr (N = 24); C24hr §AUC0-12hr; C12hr
Slovak: • atazanavir (protiretrovírusové liečivo).
Maltese: • atazanavir (medikazzjoni antiretrovirali)
Slovak: Po rekonštitúcii: 30 minút pri uchovávaní pri 30 °C alebo teplote do 30 °C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 30 minuta meta maħżun f'temperatura ta' 30° C jew inqas.
Slovak: Myopatia a rabdomyolýza
Maltese: Mijopatija u rabdomijolisi
Slovak: (zvýšená rozpustnosť liečiva)
Maltese: (Żieda fis-solubilità tal mediċina)
Slovak: 3,0 mg/kg dvakrát denne 23 14,3 (43,3
Maltese: 3.0 mg/kg darbtejn kuljum 23 14.3 (43.3%) §