FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
Latvian: Starpreģistrācijas ziņojumi tiks iesniegti reizi 2 gados.
English: Elderly Strimvelis is not intended for use in patients >65 years of age, and has not been studied in this age group.
Latvian: Gados vecāki pacienti Strimvelis nav paredzēts lietošanai pacientiem > 65 gadu vecumā, un tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
English: What is done
Latvian: Ko dara
English: The frequency categories used are:
Latvian: Biežuma iedalījuma grupas ir šādas:
English: Patients can develop autoimmunity.
Latvian: Pacientiem var veidoties autoimunitāte.
English: Long-term follow-up
Latvian: Ilgtermiņa novērošana
English: ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up.
Latvian: ADA aktivitāte saglabājās palielināta visā 3 gadu novērošanas laikā.
English: If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
Latvian: Ja busulfāna AUC pārsniedz 4000 nanogramu/ml*h (974 µmol/l minūtē), deva atbilstoši jāsamazina, ņemot vērā AUC.
English: They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues.
Latvian: Tās visas izraisa imūnsistēma, kas kļuvusi pārāk aktīva un uzbrūk paša ķermeņa audiem:
English: Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Latvian: Exp.: {DD MMM GG} {hh:mm}
English: This should be harvested from the patient at least 3 weeks prior to treatment with Strimvelis.
Latvian: Tās jāiegūst no pacienta vismaz 3 nedēļas pirms ārstēšanas ar Strimvelis.
English: • if there were not enough of the right type of cells to make the medicine
Latvian: • ja nav pietiekami daudz pareizā veida šūnu zāļu izgatavošanai;
English: The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Latvian: Transgēna klātbūtne izraisa pastiprinātu ADA ekspresiju.
English: Store at 15-30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā 15-30°C.
English: Severe infections n
Latvian: Smagas infekcijas n
English: • the backup sample, at least 3 weeks before.
Latvian: • rezerves paraugu vismaz 3 nedēļas iepriekš.
English: Patients who previously received PEG-ADA had this treatment withdrawn 10 to 22 days prior to Strimvelis therapy.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši PEG-ADA, šī terapija tika pārtraukta 10-22 dienas pirms Strimvelis terapijas.
English: Stage two quality control results will only be available after the product has been infused.
Latvian: Otrā etapa kvalitātes kontroles rezultāti būs pieejami tikai pēc zāļu infūzijas.
English: Why
Latvian: Kāpēc
English: With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
Latvian: Šīs slimības gadījumā imūnsistēma nedarbojas pienācīgi, lai aizsargātu organismu pret infekcijām.
English: Survival n
Latvian: Dzīvildze n
English: What Strimvelis is and what it is used for
Latvian: Kas ir Strimvelis un kādam nolūkam to lieto
English: Use of Strimvelis in patients older than those previously studied should be carefully considered and reserved only for occasions where all other reasonable treatment options have been exhausted.
Latvian: Strimvelis lietošana pacientiem, kas ir vecāki nekā iepriekš pētītie, rūpīgi jāapsver un jāparedz tikai gadījumiem, kad visas citas pieņemamās ārstēšanas iespējas ir izsmeltas.
English: The MAH will also evaluate intervention-free survival.
Latvian: RAĪ vērtēs arī neintervences dzīvildzi.
English: Strimvelis should not be used during pregnancy.
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: • the treatment sample, 4 to 5 days before.
Latvian: • terapijas paraugu 4 - 5 dienas iepriekš.
English: The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
Latvian: Vecuma mediāna visās programmās bija 1,7 gadi (0,5 - 6,1 robežās), un 61% bija vīriešu kārtas pacienti.
English: Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
Latvian: Strimvelis jāievada tikai pēc konsultēšanās ar pacientu un/vai ģimenes locekļiem.
English: Asthma, rhinitis allergic
Latvian: Astma, alerģisks rinīts
English: Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
Latvian: 83% bija baltās rases pārstāvji (56% baltās rases/eiropiešu izcelsmes un 28% arābu/Ziemeļāfrikas izcelsmes), 11% afroamerikāņi/āfrikāņi un 6% aziāti.
English: For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
Latvian: Vairāk informācijas par to, kas notiek pirms ārstēšanas un tās laikā, skatīt 3. punktā Kā ievada Strimvelis.
English: Patients treated within the pivotal study
Latvian: Pivotālā pētījuma ietvaros ārstētie pacienti
English: There have been cases where treatment with Strimvelis has been unsuccessful.
Latvian: Bijuši gadījumi, kad ārstēšana ar Strimvelis bijusi neveiksmīga.
English: Contents of the pack and further information
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Strimvelis ilgtermiņā neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: These may affect more than 1 in 10 people:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
English: Patient 8 withdrew from the study before 3 year visit, and thus had no data for T-lymphocytes and dAXP.
Latvian: 8. pacients izstājās no pētījuma pirms 3. gada vizītes, tāpēc nebija datu par T limfocītiem un dAXP.
English: No dose adjustment is expected to be required.
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo deva.
English: In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
Latvian: Turklāt par tabulā norādītajām blakusparādībām, kas saistītas ar alerģiju, ziņoja pārsvarā no 3 mēnešu līdz 3 gadu ilgā novērošanas periodā.
English: The ones marked * may be related to busulfan.
Latvian: Tās, kuras apzīmētas ar *, varētu būt attiecināmas uz busulfānu.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Latvian: Ņemot vērā nelielo pacientu populāciju un grupu lielumu, tabulā norādītās blakusparādības neparāda pilnu šo traucējumu veida un biežuma ainu.
English: In such cases, the doctor will give you (or your child) replacement stem cells, using the backup sample that was collected and stored before treatment started (see also section 3, How Strimvelis is given).
Latvian: Šādos gadījumos ārsts Jums (vai Jūsu bērnam) ievadīs aizstājošas cilmes šūnas, izmantojot rezerves paraugu, kas būs paņemts un glabāts pirms ārstēšanas sākšanas (skatīt arī 3. punktu Kā ievada Strimvelis).
English: Following successful engraftment in the patient, the effects of the product are expected to be life-long.
Latvian: Pēc veiksmīgas pārstādīšanas pacientam zāļu iedarbība paredzama visa mūža garumā.
English: This medicine contains genetically-modified cells.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
English: - The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium).
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, Strimvelis satur nātriju).
English: Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence
Latvian: Smagu infekciju biežums novērošanas persongadā (95% ticamības intervāls)
English: Strimvelis is intended for autologous use only (see section 4.4).
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with Strimvelis.
Latvian: Dažos gadījumos varētu nebūt iespējams veikt plānoto ārstēšanu ar Strimvelis.
English: Older patients are typically less able to donate high numbers of CD34+ cells which may mean that older patients cannot be treated.
Latvian: Vecāki pacienti parasti ir mazāk spējīgi nodot daudz CD34+ šūnu, kas var nozīmēt, ka gados vecākus pacientus nevar ārstēt.
English: Non-immunological manifestations of ADA-SCID may not respond to Strimvelis.
Latvian: Neimunoloģiskās ADA-SCID izpausmes var nepakļauties Strimvelis iedarbībai.
English: Before Strimvelis is made, the doctor will do tests to make sure that you (or your child) are not carrying certain infections (see section 2).
Latvian: Pirms Strimvelis pagatavošanas ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums (vai Jūsu bērnam) nav noteiktas infekcijas (skatīt 2. punktu).
English: Strimvelis should be used with caution in patients older than 6 years and 1 month and younger than 6 months as there are no data from clinical trials in these age ranges.
Latvian: Strimvelis uzmanīgi jālieto pacientiem, kas ir vecāki par 6 gadiem un 1 mēnesi vai jaunāki par 6 mēnešiem, jo par šīm vecuma grupām nav datu no klīniskajiem pētījumiem.
English: Some patients have had to resume long-term enzyme replacement therapy and/or receive a stem cell transplant (see section 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem bijis nepieciešams atsākt ilgstošu enzīmu aizstājterapiju un/vai veikt cilmes šūnu transplantāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: It will be used to make the Strimvelis, by putting a new gene into the cells.
Latvian: To izmantos Strimvelis pagatavošanai, šūnās ievietojot jaunu gēnu.
English: Results at 3 years for the ITT population in the pivotal study*
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ITT populācijā*
English: Continued follow-up is recommended.
Latvian: Ieteicama nepārtraukta uzraudzība.
English: There are no data on the effects of Strimvelis on human fertility.
Latvian: Nav datu par Strimvelis ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
English: Healthcare professionals handling Strimvelis should therefore take appropriate precautions to avoid potential transmission of infectious diseases.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar Strimvelis, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārneses.
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
Latvian: Pacientiem būs jāiesaistās pēcterapijas reģistrā un jāatrodas ilgstošā novērošanā.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Latvian: Jāievēro uz šādām zālēm attiecināmās vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: Strimvelis is intended solely for autologous use.
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai.
English: Immune reconstitution
Latvian: Imūnā rekonstitūcija
English: If the product contains less than 2 million CD34+ cells/kg, the treating physician should make a decision whether to proceed with administration, based on an individual benefit risk assessment.
Latvian: Ja zāles satur mazāk kā 2 miljonus CD34+ šūnu/kg, ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums, vai turpināt ievadīšanu, ņemot vērā individuālo ieguvuma un riska vērtējumu.
English: After you (or your child) have been treated with Strimvelis, you or your child will not be able to donate blood, organs or tissues at any time in future.
Latvian: Pēc tam, kad Jums (vai Jūsu bērnam) ievadīs Strimvelis, Jūs vai Jūsu bērns nekad vairs nevarēsiet kā donors nodot asinis, orgānus vai audus.
English: About 15 to 30 minutes before treatment
Latvian: Aptuveni 15-30 minūtes pirms ārstēšanas
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Strimvelis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas varētu saskarties ar Strimvelis, jādezinficē ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli.
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information for you.
Latvian: Pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
English: Results at 3 years for patients treated within the pivotal study are presented in Table 1.
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ārstētajiem pacientiem parādīti 1. tabulā.
English: • decreases in the number of red or white blood cells (anaemia, neutropenia)*
Latvian: • sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija, neitropēnija)*,
English: Guillain-Barré syndrome
Latvian: Gijēna-Barē sindroms
English: • if there was a delay in the medicine reaching the clinic where treatment is being carried out.
Latvian: • ja aizkavējas zāļu piegāde klīnikai, kur tiek veikta ārstēšana.
English: Successful generation of T cells after Strimvelis is also likely to be affected by residual thymic function which can become impaired in older children.
Latvian: Sekmīgu T šūnu veidošanos pēc Strimvelis lietošanas varētu ietekmēt arī aizkrūts dziedzera atlieku funkcija, kas lielākiem bērniem var tikt traucēta.
English: The majority were reported during the 3 month to 3 year follow-up period and resolved, with the exception of hypothyroidism and positive ANA tests.
Latvian: Par lielāko daļu blakusparādību ziņoja 3 mēnešu līdz 3 gadu ilgā novērošanas periodā, un tās izzuda, izņemot hipotireozi un pozitīvus ANA testu rezultātus.
English: 3 days and 2 days before treatment
Latvian: 3 dienas un 2 dienas pirms ārstēšanas
English: Strimvelis should be administered once only.
Latvian: Strimvelis jāievada tikai vienu reizi.
English: Negative test results are required on at least 3 sequential occasions over a period of at least 4 weeks, after completion of treatment for hepatitis C, with the final test conducted no more than 3 days prior to cell harvest.
Latvian: Testu rezultātiem ir jābūt negatīviem vismaz 3 reizes pēc kārtas periodā, kas ir vismaz 4 nedēļas garš, pēc tam, kad ir pabeigta C hepatīta ārstēšana, un galīgajam testam ir jābūt veiktam ne agrāk par 3 dienām pirms šūnu ieguves.
English: A transfusion administration set with filter should be used.
Latvian: Jāizmanto pārliešanas sistēma ar filtru.
English: Very common > 1/10 Common ≥1/100 to <1/10
Latvian: ≥ 1/100 līdz < 1/10
English: One subject treated in a pilot study did not have PEG-ADA re-introduction data, and thus was excluded from the intervention-free survival in the integrated population.
Latvian: Vienai pētāmajai personai, kas tika ārstēta pilotpētījumā, nebija datu par PEG-ADA atkārtotu ievadīšanu, tāpēc tā netika iekļauta neiejaukšanās dzīvildzes integrētajā populācijā.
English: Reproductive and developmental toxicity studies were not performed.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi.
English: The total busulfan dose is 4 mg/kg, divided into 8 doses of 0.5 mg/kg.
Latvian: Kopējā busulfāna deva ir 4 mg/kg, dalīta 8 devās pa 0,5 mg/kg.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted as no adequate animal model was available to evaluate the tumourigenic potential of Strimvelis due to the inability to achieve long-term engraftment of transduced cells in mice.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti, jo nebija pieejams adekvāts dzīvnieku modelis Strimvelis tumorigēnās ietekmes vērtēšanai - pelēm nebija iespējams sasniegt transducētu šūnu saglabāšanos ilgtermiņā.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local biosafety requirements.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma prasībām.
English: People with ADA-SCID cannot produce enough of an enzyme called adenosine deaminase (ADA) because the gene to make it is faulty.
Latvian: Cilvēkiem ar ADA-SCID neizstrādājas pietiekami daudz par adenozīna deamināzi (ADA) dēvēta enzīma, jo to veidojošais gēns ir defektīvs.
English: How to store Strimvelis
Latvian: Kā uzglabāt Strimvelis
English: Do not use this medicine after the expiry date and time (EXP) which is stated on the container label and infusion bag label.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (EXP), kas norādīts uz iepakojuma etiķetes un infūzijas maisa etiķetes.
English: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
Latvian: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
English: The nature of Strimvelis is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Latvian: Strimvelis būtībā ir tāds, ka standarta farmakokinētikas, uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un eliminācijas pētījumi tam nav piemērojami.
English: Strimvelis can only be made if the doctor can collect enough of the right kind of cells from the patient's own bone marrow.
Latvian: Strimvelis var izgatavot tikai tad, ja ārsts no paša pacienta kaulu smadzenēm var paņemt pietiekami daudz pareizā veida šūnu.
English: Hypersensitivity to the product or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: The safety of Strimvelis was evaluated in 18 subjects, with a median duration of follow-up of 7 years.
Latvian: Strimvelis drošumu vērtēja 18 pētāmajām personām, un novērošanas ilguma mediāna bija 7 gadi.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
English: An antihistamine medicine may be given to make it less likely that you will react to the infusion
Latvian: Var ievadīt prethistamīna līdzekli lai mazinātu iespējamību, ka Jums varētu būt reakcija pret infūziju
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Latvian: Strimvelis ievada neilgi pēc pagatavošanas, tāpēc līdz zāļu ievadīšanai daži šo pārbaužu gala rezultāti nebūs gatavi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1097/001
Latvian: EU/1/16/1097/001
English: e At baseline 9 of 11 (82%) patients had dAXP <100 nmol/ml.
Latvian: e Sākumā 9 no 11 (82%) pacientiem dAXP <100 nmol/ml.
English: The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR and provide interim study reports every 2 years until the registry finishes.
Latvian: RAĪ plānos iekļaut PADZ regulārus reģistra progresa ziņojumus un iesniegs pētījuma starpziņojumus reizi 2 gados,
English: Interventionfree survival in this pivotal population (defined as survival without the requirement for long-term (≥3 month) re-introduction of PEG-ADA, or stem cell transplant) was 92% (11/12 subjects) (82% (14/17 subjects) for integrated population).
Latvian: Dzīvildze bez iejaukšanās šajā pivotālajā populācijā (definēta kā dzīvildze bez ilgtermiņa (≥3 mēneši) atkārtotas PEG-ADA ievadīšanas vai cilmes šūnu transplantācijas nepieciešamības) bija 92% (11/12 pētāmo personu) (82% (14/17 pētāmo personu) integrētajā populācijā).
English: At least 3 weeks before treatment
Latvian: Vismaz 3 nedēļas pirms ārstēšanas
English: Strimvelis is used to treat a serious condition called ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency).
Latvian: Strimvelis lieto, lai ārstētu smagu slimību, ko sauc par ADA-SCID (adenozīna deamināzes-smags kombinēts imūndeficīts).
English: Reproductive and developmental studies have not been conducted.
Latvian: Reproduktīvie un attīstības pētījumi nav veikti.
English: In clinical trials of gene therapy for other diseases (not ADA-SCID), some patients developed leukaemia or other cancers of the blood system.
Latvian: Klīniskos citu slimību (ne ADA-SCID) gēnu terapijas pētījumos dažiem pacientiem radās leikoze vai cita veida asins vēzis.
English: A completed product consent form is required prior to initiating treatment.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas nepieciešams aizpildīt līdzekļa lietošanas piekrišanas veidlapu.
English: A 4-month biodistribution study was performed in mice.
Latvian: Pelēm veikts 4 mēnešu bioizkliedes pētījums.
English: This is because Strimvelis is a gene therapy product.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Strimvelis ir gēnu terapijas zāles.
English: Strimvelis is intended solely for autologous use and should never be administered to any patient other than the original CD34+ cell donor.
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai, un to nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt kādam citam pacientam, izņemot oriģinālo CD34+ šūnu donoru.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti pētījumos dzīvniekiem nav vērtēta.
English: All the identified adverse reactions in the table (apart from those potentially related to busulfan) are considered to be related to immune reconstitution, due to their nature and timing.
Latvian: Visas tabulā minētās blakusparādības (izņemot tās, kas varētu būt attiecināmas uz busulfānu) to veida un rašanās laika dēļ uzskata par saistītām ar imūno rekonstitūciju.
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Latvian: Jauna gēna ievietošanas process DNS var izraisīt leikozi.
English: Retroviral insertion sites (RIS) have been detected adjacent to or within CCND2 and LMO2 and there is a potential risk of leukaemic transformation following treatment with Strimvelis.
Latvian: Atklātas retrovīrusu ievietošanās vietas (RIS) blakus CCND2 un LMO2 vai tajos, un pastāv iespējams leikozes transformācijas risks pēc ārstēšanas ar Strimvelis.
English: CD34+ cells/kg:
Latvian: CD34+ šūnas/kg:
English: Strimvelis is an autologous cellular therapy.
Latvian: Strimvelis ir autologas šūnu terapijas zāles.
English: It is recommended that patients be monitored long term with at least annual visits for the first eleven years and then at 13 and 15 years post treatment with Strimvelis, to include a complete blood count with differential, biochemistry and thyroid stimulating hormone.
Latvian: Pacientus vēlams uzraudzīt ilgtermiņā, veicot vizītes vismaz reizi gadā pirmo vienpadsmit gadu garumā pēc ārstēšanas ar Strimvelis un tad pēc 13 un 15 gadiem un pārbaudot pilnu asinsainu ar diferenciāciju, bioķīmisko asins analīzi un vairogdziedzeri stimulējošo hormonu.
English: Adverse events related to the use of central venous catheters (CVCs) have been reported (e.g., serious CVC infections and thrombosis in the device).
Latvian: Ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar centrālo venozo katetru (CVC) lietošanu (piemēram, smagām CVC infekcijām un trombozi ierīcē).
English: Strimvelis is made specially from the patient's own cells.
Latvian: Strimvelis gatavo īpaši no paša pacienta šūnām.
English: Time period (Years)
Latvian: Laika periods (gadi)
English: It can only be given in a specialised hospital, and by a doctor who is experienced in treating patients with ADA-SCID and in using this type of medicine.
Latvian: To var ievadīt tikai specializētā slimmnīcā un tikai ar ADA-SCID slimu pacientu ārstēšanā un šāda veida zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
English: The MAH will review the occurrence of angioedema, anaphylactic reactions, systemic allergic events and severe cutaneous adverse reactions during the FU period, particularly in those patients who had unsuccessful response and received ERT or SCT.
Latvian: RAĪ uzraudzīs angioedēmas, anafilaktisku reakciju, sistēmisku alerģisku traucējumu un smagu ādas blakusparādību rašanos novērošanas periodā, īpaši pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija un kas saņēmuši ERT vai SCT.