FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Key elements of the physician educational material: o Importance of assessing the risks before starting treatment with necitumumab o Description of thromboembolic events including incidence rates from clinical trials o Advice that patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Portuguese: Principais elementos dos materiais de educação destinados a médicos: o Importância de avaliar os riscos antes de iniciar o tratamento com necitumumab.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: If symptoms worsen at 400 mg, permanently discontinue.
Portuguese: • Após a melhoria para Grau ≤ 2, retomar o tratamento com uma dose reduzida de 400 mg. Se os sintomas se agravarem com a dose de 400 mg, descontinuar permanentemente.
English: Stomatitis
Portuguese: Estomatite
English: Grade
Portuguese: Grau
English: Nervous system disorders
Portuguese: Anomalias eletrolíticas
English: Unopened vial 2 years.
Portuguese: 2 anos.
English: 11 January 2019
Portuguese: 11 de janeiro de 2019
English: Hetero Europe S.L.
Portuguese: A Hetero Europe S.L.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 11 de janeiro de 2019.
English: More about the procedure
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um
English: On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Paclitaxel Hetero, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à sua autorização.
English: The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Paclitaxel Hetero foi iniciada a pedido de Portugal, nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Portuguese: Viladecans (Barcelona) submeteu o Paclitaxel Hetero à agência portuguesa do medicamento para um procedimento descentralizado.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 2 de novembro de 2017, a agência portuguesa remeteu a questão para a EMA para um procedimento de arbitragem.
English: The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Portuguese: O paclitaxel no Paclitaxel Hetero e no Taxol está contido em pequenas partículas chamadas micelas, para o ajudar a dissolver-se na solução.
English: Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Portuguese: O paclitaxel pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro conhecidos por «taxanos».
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para solução para perfusão (6 mg/ml) para o tratamento do cancro da mama, do cancro dos ovários, do cancro do pulmão de células não pequenas e do sarcoma de Kaposi (um cancro dos vasos sanguíneos) em doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Portuguese: Mais concretamente, a empresa não forneceu dados comparativos diretos com o medicamento de referência, o que é normalmente necessário para os medicamentos formulados em micelas.
English: Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
Portuguese: O Paclitaxel Hetero é um medicamento que contém a substância ativa paclitaxel.
English: What is Paclitaxel Hetero?
Portuguese: O que é o Paclitaxel Hetero?
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
Portuguese: Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso Portugal) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também noutros Estados-Membros onde a empresa tenha solicitado uma autorização de introdução no mercado (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a Alemanha, os Países Baixos e o Reino Unido).
English: Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Paclitaxel Hetero?
English: It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Portuguese: O paclitaxel bloqueia a capacidade das células cancerosas desfazerem o seu «esqueleto interno», o que permite a sua divisão e multiplicação.
English: The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Paclitaxel Hetero não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não pode ser concedida em Portugal ou noutros Estados-Membros da UE (Alemanha, Países Baixos e Reino Unido).
English: Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
Portuguese: Em vez disso, a empresa apresentou dados comparativos indiretos e um estudo que comparou os níveis sanguíneos de paclitaxel no Paclitaxel Hetero com os de outro medicamento genérico que continha paclitaxel, o que foi considerado insuficiente pelos Países Baixos.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, a Agência concluiu que estes não eram suficientes para demonstrar que o Paclitaxel Hetero é «bioequivalente» ao Taxol e que as suas substâncias ativas têm um comportamento semelhante no organismo.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Paclitaxel Hetero não são superiores aos seus riscos e recomendou que a autorização de introdução no mercado não seja concedida nos EstadosMembros envolvidos.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do processo de arbitragem foram as preocupações levantadas pelos Países Baixos de que os dados apresentados em apoio ao pedido não eram suficientes para demonstrar que o Paclitaxel Hetero era «bioequivalente» ao Taxol.
English: This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol.
Portuguese: O Paclitaxel Hetero foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que foi desenvolvido para conter a mesma substância ativa e funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Taxol.
English: This may take between 30 to 60 minutes.
Portuguese: Poderá demorar entre 30 e 60 minutos.
English: The use of gloves is recommended.
Portuguese: É recomendado o uso de luvas.
English: • water for injections or,
Portuguese: • água para injeções ou,
English: No delayed hypotension has been noted.
Portuguese: Não foi observada hipotensão retardada.
English: All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
Portuguese: Todos os passos da preparação devem ser realizados em condições de fluxo de ar laminar.
English: However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
Portuguese: Porém, caso tal aconteça, o seu médico irá tratar quaisquer sintomas que ocorram.
English: Preparation of Intravenous Solution
Portuguese: Preparação da solução intravenosa
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: As informacaões do medicamento pode ser subsequentemente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em concordância com o Estado Membro de Referencia, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC
English: The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar.
Portuguese: Prevê-se que o perfil de segurança entre doentes pediátricos e adultos seja o mesmo.
English: The stock solution should be used as soon as possible.
Portuguese: A solução de reserva deverá ser usada tão brevemente quanto possível.
English: The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
Portuguese: A solução de reserva deverá ser usada tão brevemente quanto possível (ver secção 6.3).
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Portuguese: <Data da primeira autorização: { DD de mês de AAAA }> <Data da última renovação: { DD de mês de AAAA }>
English: Exact measuring must be ensured for withdrawal.
Portuguese: Deverá ser garantida a medição exata para retirada.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.
English: weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Portuguese: semanas em combinação com outros medicamentos indicados na doença a ser tratada.
English: If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
Portuguese: Se forem usadas ponteiras, estas devem ser equipadas com filtros de partículas ou deverão ser tomadas outras medidas (por exemplo, filtros em linha) para garantir que só são administradas soluções isentas de partículas.
English: The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
Portuguese: O médico pode prescrever, por vezes, uma dose diferente, em especial se estiver a receber, ou tiver recebido, outros tratamentos para o cancro ou se tiver problemas renais.
English: The safety and efficacy of ETOPOPHOS and associated names below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ETOPOPHOS e nomes associados em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women.
Portuguese: Não existem, ou existem dados limitados, sobre a utilização de fosfato de etoposido em mulheres grávidas.
English: Only use clear solutions.
Portuguese: Utilize apenas soluções translúcidas.
English: Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral administration.
Portuguese: Os nadirs tendem a ocorrer mais cedo com a administração intravenosa em comparação com a administração oral.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Portuguese: Caso seja observada qualquer descoloração ou matéria de partículas, a solução reconstituída deve ser eliminada.
English: The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
Portuguese: Os volumes de distribuição médios em estado de equilíbrio recaem no intervalo de 18 a 29 litros.
English: Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
Portuguese: A pressão arterial normaliza normalmente algumas horas após cessação da perfusão.
English: Care should be taken to avoid extravasation.
Portuguese: Deve ser tido cuidado para evitar o extravasamento.
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Estas reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência, definida pelas seguintes categorias: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100, <1/10), pouco frequente (≥1/1, 000, <1/100), rara (≥1/10, 000, <1/1,000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Given its mechanism of action, etoposide phosphate should be considered a possible carcinogen in humans.
Portuguese: Dado o seu mecanismo de ação, o fosfato de etoposido deverá ser considerado um carcinogéneo possível em humanos.
English: • 5% glucose solution or,
Portuguese: • 5% de solução de glucose ou,
English: • high blood pressure • low blood pressure
Portuguese: • pressão arterial alta • pressão arterial baixa
English: Given the possibility of extravasation, it is recommended to closely monitor the infusion site for possible infiltration during drug administration.
Portuguese: Dada a possibilidade de extravasamento, é recomendada a monitorização atenta do local da perfusão em relação a uma possível infiltração durante a administração do medicamento.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving ETOPOPHOS and associated names
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber ETOPOPHOS e nomes associados
English: It will be given as a slow infusion into a vein.
Portuguese: Este será administrado como perfusão lenta numa veia.
English: *Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Portuguese: * Foi notificada mielossupressão com resultados fatais ** As reações anafiláticas podem ser fatais *** Convulsão ocasionalmente associada a reações alérgicas.
English: Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
Portuguese: O rubor facial foi notificado em 2% dos doentes e as erupções cutâneas em 3%.
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 44% of patients treated with etoposide phosphate.
Portuguese: A alopecia reversível, por vezes com progressão para calvície total, foi observada em até 44% dos doentes tratados com fosfato de etoposido.
English: Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with ETOPOPHOS and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino que estejam a pensar ter um filho depois do tratamento com ETOPOPHOS e nomes associados deverão falar sobre isso com o médico ou enfermeiro.
English: • damage to the liver (hepatotoxicity)
Portuguese: • danos no fígado (hepatoxicidade)
English: Infections and infestations common infection
Portuguese: Infeções e infestações frequente infeção
English: • sore lips, mouth or throat ulcers
Portuguese: • feridas nos lábios, boca ou úlceras na garganta
English: Co-administration of warfarin and etoposide may result in elevated international normalized ratio (INR).
Portuguese: A coadministração de varfarina e etoposido pode resultar numa razão normalizada internacional (RNI) elevada.
English: • changes in skin colour (pigmentation)
Portuguese: • alterações na cor da pele (pigmentação) • obstipação
English: The mechanism of action of etoposide phosphate is considered to be the same as that of etoposide.
Portuguese: O mecanismo de ação do fosfato de etoposido é considerado ser o mesmo do que o do etoposido.
English: Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm3) were observed in 91% and 17%, respectively, for etoposide phosphate.
Portuguese: Foi observada leucopenia e leucopenia grave (menos de 1000 células/mm em 91% e 17%, respetivamente, para o fosfato de etoposido.
English: The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNAtopoisomerase II or by the formation of free radicals.
Portuguese: O efeito macromolecular predominante de etoposido parece ser a rutura do cordão duplo por uma interação com a topoisomerase do ADN II ou formação de radicais livres.
English: Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
Portuguese: Os doentes com a função hepática comprometida deverão ter a função hepática monitorizada devido ao risco de acumulação.
English: Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Portuguese: No mesmo intervalo de dose, as áreas sob as curvas de concentração plasmática em comparação com as curvas temporais (AUC) e os valores de concentração plasmática máximos (Cmax) aumentam linearmente com a dose.
English: - if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as ETOPOPHOS and associated names.
Portuguese: - se estiver a tomar quaisquer medicamentos com um mecanismo de ação similar ao ETOPOPHOS e nomes associados.
English: The products administered by parenteral route must be visually examined to check for any particulates or discoloration prior to administration.
Portuguese: Os produtos administrados por via parenteral devem ser examinados visualmente em relação a quaisquer partículas ou descoloração antes da administração.
English: Bleeding has been reported.
Portuguese: Foi notificada hemorragia.
English: The stock solution should be withdrawn under aseptic conditions according to the physician's prescription and transferred to the infusion bottles and/or syringes for the individual patients.
Portuguese: A solução de reserva deve ser retirada em condições asséticas de acordo com a prescrição do médico e transferida para os frascos de perfusão e/ou seringas para os doentes individuais.
English: Total doses of 2.4 g/m to 3.5 g/m administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Portuguese: As doses totais de 2,4 g/m2 a 3,5 g/m2 administradas por via intravenosa ao longo de três dias resultaram em mucosite e mielotoxicidade graves.
English: Subsequent dosing should be based on patient tolerance and clinical effect.
Portuguese: A dose seguinte deverá basear-se na tolerância do doente e efeito clínico.
English: Solutions should be prepared under aseptic conditions.
Portuguese: As soluções devem ser preparadas em condições asséticas.
English: Hypotension usually responds to cessation of infusion of etoposide phosphate and/or other supportive therapy as appropriate.
Portuguese: A hipotensão responde normalmente à cessação da perfusão de fosfato de etoposido e/ou outra terapêutica de apoio, conforme adequado.
English: In all instances where the use of ETOPOPHOS and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Portuguese: Em todas as situações em que a utilização do ETOPOPHOS e nomes associados é considerada para quimioterapia, o médico deve avaliar a necessidade e utilidade do medicamento em relação ao risco de reações adversas.
English: In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
Portuguese: Em estudos clínicos nos quais ETOPOPHOS e nomes associados foi administrado como agente único de uma dose total de ≥ 450 mg/m2, as reações adversas mais frequentes de qualquer gravidade foram leucopenia (91%), neutropenia (88%), anemia (72%), trombocitopenia (23%), astenia (39%), náuseas e/ou vómitos (37%), alopecia (33%) e arrepios e/ou febre (24%).
English: Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to14 days after administration of etoposide phosphate depending on the way of administration and treatment scheme.
Portuguese: Os nadirs de granulócitos e plaquetas tendem a ocorrer aproximadamente nos 10 a 14 dias após administração de fosfato de etoposido, dependendo da via de administração e esquema de tratamento.
English: The exact reason why you have been prescribed ETOPOPHOS and associated names is best discussed with your doctor.
Portuguese: O motivo exato pelo qual lhe foi prescrito ETOPOPHOS e nomes associado é melhor esclarecido pelo seu médico.
English: • 0.9 % sodium chloride solution.
Portuguese: • 0,9% de solução de cloreto de sódio.
English: The stopper of the vial should be pierced only once and a sterile transfusion set or any other auxiliary device should be used for withdrawal for the solution.
Portuguese: A tampa do frasco para injetáveis deve ser perfurada apenas uma vez e deverá ser usado um conjunto de transfusão estéril ou qualquer outro dispositivo auxiliar para retirada da solução.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue ETOPOPHOS and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Portuguese: Deverá ser tomada uma decisão sobre descontinuar a amamentação ou descontinuar o ETOPOPHOS e nomes associados, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher (ver secção 4.3).
English: Etoposide phosphate is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) (see section 4.4).
Portuguese: O fosfato de etoposido é administrado por perfusão intravenosa lenta (normalmente ao longo de um período de 30 a 60 minutos) (ver secção 4.4).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso observe qualquer um dos seguintes sintomas: inchaço da língua ou garganta, dificuldades em respirar, batimento cardíaco rápido, rubor da pele ou erupção cutânea.
English: The role that concentration or rate of infusion plays in the development of anaphylactic reactions is uncertain.
Portuguese: O papel que essa concentração ou velocidade de perfusão desempenha no desenvolvimento de reações anafiláticas não está estabelecido.