FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Monitorização do ADN CMV
Icelandic: Eftirfylgni með CMV DNA
Portuguese: Tigeciclina
Icelandic: Tigecyclin
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Icelandic: Titantvíoxíð (E171)
Portuguese: Esperado: ↓omeprazol
Icelandic: Áætlað: ↓omeprazol
Portuguese: Informe também o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes.
Icelandic: Einnig skaltu láta lækninn vita ef eitthvert eftirfarandi lyfja er notað.
Portuguese: • Se não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað á að gera skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: Risco de reações adversas ou diminuição do efeito terapêutico devido a interações medicamentosas O uso concomitante de PREVYMIS e certos medicamentos pode resultar em interações medicamentosas conhecidas ou potencialmente relevantes, que podem levar a:
Icelandic: Hætta á aukaverkunum eða minnkuðum áhrifum vegna lyfjamilliverkana Samhliðanotkun PREVYMIS og ákveðinna lyfja getur valdið þekktum eða hugsanlega verulegum lyfjamilliverkunum og nokkrar þeirra geta valdið:
Portuguese: Letermovir é ativo contra populações virais com substituições que conferem resistência aos inibidores da polimerase do ADN do CMV (ganciclovir, cidofovir e foscarnet).
Icelandic: Letermovir er að fullu virkt gegn veirum með skiptihvörf sem hafa í för með sér ónæmi fyrir CMV DNA polymerasahemlum (ganciclovir, cidofovir og foscarnet).
Portuguese: No entanto, Anfotericina B (lipossómica) é incompatível (ver secção 6.2).
Icelandic: Hins vegar er amphotericin B (liposomal) ósamrýmanlegt (sjá kafla 6.2).
Portuguese: fluvastatina, pravastatina
Icelandic: fluvastatin, pravastatin
Portuguese: • dabigatrano, varfarina - usado para fluidificar o sangue ou para coágulos de sangue
Icelandic: • dabigatran, warfarin - notað til blóðþynningar eða vegna blóðtappa
Portuguese: A maioria dos componentes relacionados com letermovir não está alterada no plasma (96,6%).
Icelandic: Stærstur hluti letermovirtengdra þátta í plasma er óbreytt upphaflega efnið (96,6%).
Portuguese: • Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og munað er eftir því.
Portuguese: ↑ ou ↓ efavirenz (inibição ou indução do CYP2B6)
Icelandic: ↑ eða ↓ efavirenz (CYP2B6 hömlun eða virkjun)
Portuguese: Os níveis de creatinina sérica devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
Icelandic: Fylgjast á náið með sermisgildum kreatíníns hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: A profilaxia prolongada com letermovir, por mais de 100 dias após transplante, pode ser benéfica em alguns doentes com risco elevado de reativação tardia do CMV (ver secção 5.1).
Icelandic: Langvarandi fyrirbyggjandi meðferð með letermovir, lengur en í 100 daga eftir ígræðslu, getur verið gagnleg sjúklingum sem eru í mikilli hættu á síðbúinni endurvirkjun cytomegaloveiru (sjá kafla 5.1).
Portuguese: As interações medicamentosas descritas são baseadas em estudos conduzidos com PREVYMIS ou são interações medicamentosas previstas que podem ocorrer com PREVYMIS (ver secções 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2).
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er byggjast á rannsóknum með PREVYMIS eða eru milliverkanir sem gert er ráð fyrir að geti orðið með PREVYMIS (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que caso falhem uma dose de PREVYMIS, devem tomar a dose em falta assim que se lembrem.
Icelandic: Sjúklinga á að upplýsa um að ef skammtur af PREVYMIS gleymist á að taka hann strax og munað er eftir því.
Portuguese: PVC, polietileno (PE), polibutadieno (PBD), borracha de silicone (SR), copolímero estireno-butadieno (SBC), copolímero estireno-butadieno-estireno (SBS), poliestireno (PS)
Icelandic: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), silicon gúmmí (SR), styren-butadien copolymer (SBC), styren-butadien-styren copolymer (SBS), polystyren (PS).
Portuguese: O efeito indutor total é esperado ao fim de 10-14 dias de tratamento com letermovir.
Icelandic: Búast má við fullum virkjunaráhrifum eftir 10-14 sólarhringa meðferð með letermoviri.
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste de dose de midazolam
Icelandic: Íhuga þarf skammtaaðlögun midazolams
Portuguese: Não-mieloablativo (n=85, 37)
Icelandic: Ekki beinmergseyðandi meðferð (n=85, 37)
Portuguese: Os indivíduos fizeram seguimento continuado até à Semana 48 após transplante.
Icelandic: Áframhaldandi eftirfylgni var út viku 48 eftir ígræðslu.
Portuguese: • ciclosporina, tacrolímus, sirolímus - usados para prevenir rejeição do transplante
Icelandic: • cyclosporin, tacrolimus, sirolimus - notuð til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu
Portuguese: As razões mais frequentes para transplante foram leucemia mieloide aguda (38%), síndrome mielodisplásica (15%) e linfoma (13%).
Icelandic: Algengasta ástæða ígræðslu var brátt mergfrumuhvítblæði (38%), mergmisþroskaheilkenni (15%) og eitilæxli (13%).
Portuguese: Anfotericina B (complexo lipídico) é compatível com PREVYMIS.
Icelandic: Amphotericin B (lipid complex) er samrýmanlegt PREVYMIS.
Portuguese: Não utilizar o frasco para injetáveis se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas visíveis.
Icelandic: Ekki á að nota hettuglasið ef lausnin er mislit eða inniheldur sjáanlegar agnir.
Portuguese: Pode ser necessário alterar o seu medicamento ou a dose.
Icelandic: Ef til vill þarf að skipta um lyf eða breyta skammtinum.
Portuguese: Que dose tomar
Icelandic: Hve mikið á að taka
Portuguese: • quinidina - para ritmo cardíaco anormal
Icelandic: quinidine - við óeðlilegum hjartslætti
Portuguese: quinidina
Icelandic: quinidin
Portuguese: Administração concomitante com hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Portuguese: PREVYMIS pode ser iniciado antes ou depois do enxerto.
Icelandic: Notkun PREVYMIS má hefja fyrir eða eftir ígræðslu.
Portuguese: Os outros componentes são: hidroxilpropil betadex (ciclodextrina), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E524), água para injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natríumklóríð, natríumhýdroxíð (E524), vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de medicamentos transportados pelo OAT3 podem estar aumentadas.
Icelandic: Plasmaþéttni lyfja sem eru flutt með OAT3 getur aukist.
Portuguese: Policloreto de vinilo (PVC), acetato de vinilo de etileno (EVA) e poliolefina (polipropileno e polietileno)
Icelandic: Efni í innrennslispoka Polyvinylklóríð (PVC), ethylen vinyl acetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyethylen).
Portuguese: • Anfotericina B (complexo lipídico)
Icelandic: Amphotericin B (lipid complex)
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS com voriconazol (um substrato CYP2C19) resulta numa diminuição significativa das concentrações plasmáticas de voriconazol, o que indica que letermovir é um indutor do CYP2C19.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða voriconazoli (CYP2C19 hvarfefni) dregur marktækt úr plasmaþéttni voriconazols, sem bendir til að letermovir sé CYP2C19 virkir.
Portuguese: • nafcilina - para infeções bacterianas
Icelandic: • nafcillin - við bakteríusýkingum
Portuguese: PREVYMIS contém ciclodextrina
Icelandic: PREVYMIS inniheldur cyclodextrin
Portuguese: O valor EC50 mediano de letermovir contra vários isolados clínicos de CMV num modelo de infeção de cultura celular foi 2,1 nm (intervalo de 0,7 nm a 6,1 nm, n=74).
Icelandic: Meðalgildi EC50 fyrir letermovir gegn safni klínískra CMV stofna í frumuræktunarlíkani sýkingar var 2,1 nM (á bilinu 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Portuguese: Medicamentos VIH efavirenz
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu efavirenz
Portuguese: Isto porque não se sabe se PREVYMIS passa para o leite materno e consequentemente para o seu bebé.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort PREVYMIS skiljist út í brjóstamjólk og nái til barnsins.
Portuguese: Ver também atrás a informação geral sobre indução relativamente ao tempo de interação.
Icelandic: Sjá einnig almennar upplýsingar um virkjun hér á undan varðandi tímarás milliverkunarinnar.
Portuguese: O efeito real in vivo nas outras enzimas e transportadores referidos não é conhecido.
Icelandic: Hrein áhrif in vivo á önnur ensím og ferjur sem talin hafa verið upp eru ekki þekkt.
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com estas estatinas, pode ser necessário a redução da dose da estatina
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða þessum statínum getur skammtaminnkun verið nauðsynleg
Portuguese: - Um exemplo de medicamento transportado pelo OATP2B1 é o celiprolol.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru flutt með OATP2B1 er celiprolol.
Portuguese: Bitartarato de noradrenalina
Icelandic: Noradrenalín bitartrat
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas que levou à descontinuação de PREVYMIS foram náuseas (1,6 %), vómitos (0,8 %) e dor abdominal (0,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá sem urðu til þess að notkun PREVYMIS var hætt voru ógleði (1,6%), uppköst (0,8%) og kviðverkir (0,5%).
Portuguese: - Exemplos de medicamentos transportados pelo OAT3 incluem ciprofloxacina, tenofovir, imipenem e cilastatina.
Icelandic: -Dæmi um lyf sem eru flutt með OAT3 eru m.a. ciprofloxacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Class C) (ver secção 5.2).
Icelandic: Notkun PREVYMIS er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta (Child-Pugh flokkur C) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Pode ser também necessário um ajuste da dose quando for alterada a via de administração ou o imunossupressor.
Icelandic: Skammtaaðlögun gæti einnig verið nauðsynleg þegar skipt er um íkomuleið eða ónæmisbælandi lyf.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar nem tomar mais do que a dose prescrita.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að tvöfalda næsta skammt eða taka meira en hefur verið ávísað.
Portuguese: Deve ser tido em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltskertu fæði.
Portuguese: O letermovir inibe o CYP2C8 in vitro mas pode também induzir o CYP2C8 com base no seu potencial indutor.
Icelandic: Letermovir hamlar CYP2C8 in vitro en gæti einnig virkjað CYP2C8, sé litið til virkjunargetu.
Portuguese: Ver o folheto informativo do seu outro medicamento para mais informação.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir önnur lyf sem þú notar varðandi frekari upplýsingar.
Portuguese: • inchaço das mãos ou dos pés
Icelandic: • þroti á höndum og fótum.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem com PREVYMIS em seres humanos.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun PREVYMIS hjá mönnum.
Portuguese: O aumento da concentração plasmática de midazolam pode ser maior quando midazolam oral é administrado com letermovir em doses clínicas do que com a dose estudada.
Icelandic: Aukning á plasmaþéttni midazolams getur verið meiri þegar midazolam til inntöku er gefið samhliða letermoviri í klínískum skömmtum en við skammtinn sem var rannsakaður.
Portuguese: Letermovir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos transportados pelo OATP1B1/3 tais como muitas das estatinas (ver secção 4.5 e Tabela 1).
Icelandic: Letermovir getur aukið plasmaþéttni lyfja sem flutt eru með OATP1B1/3 svo sem mörg statínlyf (sjá kafla 4.5 og töflu 1).
Portuguese: Não fique sem PREVYMIS.
Icelandic: Ekki verða uppiskroppa með PREVYMIS.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2C9 e/ou CYP2C19
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 og/eða CYP2C19
Portuguese: valaciclovir
Icelandic: valacyclovir
Portuguese: - A associação de ciclosporina e letermovir pode levar a efeitos potenciados ou adicionais dos medicamentos concomitantes quando comparado com letermovir isoladamente (ver Tabela 1).
Icelandic: -Samsetning cyclosporins og letermovirs getur leitt til meira áberandi eða viðbótaráhrifa við samhliða lyfjagjöf, samanborið við letermovir eingöngu (sjá töflu 1).
Portuguese: Efeito de outros medicamentos no letermovir
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á letermovir
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg/ml.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg/ml.
Portuguese: Letermovir pode ser administrado por via oral com ou sem alimentos tal como foi efetuado nos ensaios clínicos (ver secção
Icelandic: Letermovir má gefa með eða án matar, eins og gert var í klínísku rannsóknunum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: O ADN CMV foi monitorizado todas as semanas até à Semana 14 após transplante, e de duas em duas semanas a partir daí até à Semana 24.
Icelandic: Fylgst var með CMV DNA vikulega fram að viku 14 eftir ígræðslu og eftir það aðra hverja viku fram að viku
Portuguese: Ainda que não tenha sido estudado, é esperado que a magnitude no aumento das concentrações plasmáticas de atorvastatina seja maior quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina do que quando administrado isoladamente.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er gert ráð fyrir að aukning á plasmaþéttni atorvastatins sé meiri þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini en með PREVYMIS eingöngu.
Portuguese: É conhecido que hidroxipropil betadex pode causar vacuolização renal em ratos quando administrado por via intravenosa em doses superiores a 50 mg/kg/dia.
Icelandic: Þekkt er að hydroxypropylbetadex geti valdið frymisbólumyndun í nýrum hjá rottum við gjöf í bláæð í skömmtum sem eru stærri en 50 mg/kg/sólarhring.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por centro de investigação e risco (elevado vs baixo) de reativação do CMV no momento de entrada no estudo.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir rannsóknarstað og áhættu (mikil eða lítil) fyrir endurvirkjun CMV þegar rannsóknin hófst.
Portuguese: PREVYMIS deve ser utilizado com precaução com medicamentos que são substratos do CYP3A, com margens terapêuticas estreitas (por ex.: alfentanilo, fentanilo e quinidina) uma vez que a administração concomitante pode resultar num aumento da concentração plasmática de substratos do CYP3A.
Icelandic: PREVYMIS á að nota með varúð með lyfjum sem eru CYP3A hvarfefni með þröngt meðferðarbil (t.d. alfentanil, fentanyl og quinidin) þar sem samhliða gjöf getur aukið plasmaþéttni CYP3A hvarfefna.
Portuguese: Esperado: ↑ amiodarona
Icelandic: Áætlað: ↑ amiodaron
Portuguese: É preciso ter isto em consideração quando o regime de letermovir é alterado durante o tratamento com um substrato OATP1B1/3.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar meðferðaráætlun letermovirs er breytt meðan á meðferð með OATP1B1/3 hvarfefni stendur.
Portuguese: Parâmetro n (%)
Icelandic: Breyta n (%)
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com PREVYMIS em um ou mais subgrupos da população pediátrica na profilaxia da infeção por citomegalovírus (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á PREVYMIS hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi meðferð við cytomegaloveirusýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: (inibição do CYP3A)
Icelandic: (CYP3A hömlun)
Portuguese: Se houver ajuste de dose de medicamentos concomitantes devido ao tratamento com PREVYMIS, as doses devem ser de novo ajustadas quando o tratamento com PREVYMIS estiver completo.
Icelandic: Ef skammtar lyfja sem gefin eru samhliða eru aðlagaðir vegna meðferðar með PREVYMIS á að endurstilla skammta þegar meðferð með PREVYMIS er lokið.
Portuguese: Contudo, se o seu sistema imunitário estiver debilitado após um transplante de medula óssea, tem maior risco de ficar doente por CMV.
Icelandic: Hins vegar ef ónæmiskerfið er veiklað eftir beinmergsígræðslu er mikil hætta á að veikjast af völdum CMV.
Portuguese: A amamentação não é recomendada enquanto está a tomar PREVYMIS.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan PREVYMIS er tekið.
Portuguese: • Não tome duas doses de PREVYMIS ao mesmo tempo para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: • creatinina no sangue elevada - observado em análises ao sangue
Icelandic: • hátt kreatínín í blóði sem kemur fram í blóðprófum
Portuguese: Existe um risco teórico de redução da exposição devido a indução mas a magnitude do efeito e consequentemente a relevância clínica é atualmente desconhecida.
Icelandic: Fræðilega séð er hætta á minnkaðri útsetningu vegna örvunar en umfang og klínísk þýðing er ekki þekkt sem stendur.
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS e carbamazepina ou fenobarbital não é recomendada.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða carbamazepini eða phenobarbitali er ekki ráðlögð.
Portuguese: A magnitude da inibição do OAT1B1/3 em medicamentos administrados concomitantemente é provavelmente maior quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina (um inibidor OATP1B1/3 potente).
Icelandic: Umfang OATP1B1/3 hömlunar á lyf sem gefin eru samhliða er líklega meira þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini (öflugur OATP1B1/3 hemill).
Portuguese: Se o frasco para injetáveis for adicionado a um saco de solução de diluição IV de 250 ml, a concentração final de letermovir deve ser entre 0,9 mg/ml (para a dose de 240 mg) e 1,8 mg/ml (para a dose de 480 mg).
Icelandic: Ef innihaldi hettuglass er bætt út í 250 ml innrennslispoka er endanlegur styrkleiki letermovirs 0,9 mg/ml (fyrir 240 mg skammt) og 1,8 mg/ml (fyrir 480 mg skammt).
Portuguese: Não foi observada toxicidade de desenvolvimento até aos níveis de exposição mais elevados que foram testados (2 vezes a AUC na DHR).
Icelandic: Engin eiturverkun á þroska kom fram við allt að mestu útsetningu sem var prófuð (2-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum).
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos (ver também o texto geral) carbamazepina, fenobarbital
Icelandic: Flogaveikilyf (sjá einnig almennan texta) carbamazepin, phenobarbital
Portuguese: Nos doentes para os quais a profilaxia com letermovir foi iniciada e o teste de ADN CMV de base deu posteriormente positivo, pôde ser continuada a profilaxia se não tivessem sido cumpridos os critérios para TPE (ver secção 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem fyrirbyggjandi meðferð með letermoviri var hafin og síðar kom í ljós að CMV DNA próf við upphaf reyndist vera jákvætt mátti halda fyrirbyggjandi meðferð áfram ef skilmerkjum PET hafði ekki verið náð (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de letermovir foram estabelecidas em doentes com resultado negativo no teste de ADN CMV antes de iniciar a profilaxia.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun letermovirs hjá sjúklingum með neikvætt CMV DNA próf áður en fyrirbyggjandi meðferð var hafin.
Portuguese: Estes dados correspondem ao efeito da rifampicina no letermovir 24 horas após a dose final de rifampicina.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru áhrif rifampicins á letermovir 24 klst. eftir lokaskammt rifampicins.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração quando o regime de letermovir é alterado durante o tratamento com um substrato CYP2C9 ou CYP2C19.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar meðferðaráætlun letemovirs er breytt meðan á meðferð með CYP2C9 eða CYP2C19 hvarfefnum stendur.
Portuguese: Nota: A proporção de indivíduos com ADN viral de CMV detetável no Dia 1 que desenvolveram infeção por CMV clinicamente significativa no grupo do letermovir foi 64,6% (31/48) comparado com 90,9% (20/22) no grupo placebo até à Semana 24 após transplante.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda með greinanlegt CMV veiru DNA á degi 1 sem fékk klínískt mikilvæga CMV sýkingu í letermovir hópnum var 64,6% (31/48) samanborið við 90,9% (20/22) í lyfleysuhópnum eftir viku 24 eftir ígræðslu.
Portuguese: Para que seja assegurado um efeito contracetivo adequado com um contracetivo oral, devem ser escolhidos medicamentos contendo EE ou LNG.
Icelandic: Til að tryggja fullnægjandi getnaðarvörn með getnaðarvarnarlyfjum til inntöku, ætti að velja lyf sem innihalda EE og LNG.
Portuguese: PREVYMIS está também disponível para administração oral (240 mg e 480 mg comprimidos revestidos por película).
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt til inntöku (240 mg og 480 mg filmuhúðaðar töflur).
Portuguese: Estes inibidores da polimerase do ADN são ativos contra populações virais com substituições que conferem resistência ao letermovir.
Icelandic: Þessir DNA polymerasahemlar eru að fullu virkir gegn veirum með skiptihvörf sem hafa í för með sér ónæmi fyrir letermoviri.
Portuguese: Global (N=325, 170)
Icelandic: Allir (N=325, 170)
Portuguese: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - para VIH
Icelandic: efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - við HIV sýkingum
Portuguese: De forma a otimizar o nível de garantia da esterilização (SAL) do processo de fabrico, o titular de autorização de introdução no mercado deve implementar as medidas descritas no Protocolo de Controlo de Mudança Pós-Aprovação (PACMP) acordado com o CHMP relativamente ao desenvolvimento, validação e introdução da esterilização terminal.
Icelandic: Til þess að hámarka fullvissustig sæfingar í framleiðsluferlinu á markaðsleyfishafi að koma á mælingum sem skilgreindar eru í PACMP (post approval change management protocol) í samráði við CHMP m.t.t þróunar, gildingar og innleiðingar lokasæfingar.
Portuguese: A monitorização é também recomendada se a via de administração for alterada.
Icelandic: Eftirlit er einnig ráðlagt þegar breytt er um íkomuleið lyfsins.
Portuguese: Deverão ser tidas em consideração as normas orientadoras acerca do uso apropriado de agentes antivirais.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun veirulyfja.
Portuguese: Ver na Tabela 1 os passos para prevenir ou gerir estas interações medicamentosas conhecidas ou potencialmente relevantes, incluindo recomendações posológicas (ver secções 4.3 e 4.5).
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi aðgerðir til að koma í veg fyrir eða bregðast við þessum þekktu eða hugsanlega mikilvægu lyfjamilliverkunum m.a. leiðbeiningar um skömmtun (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Portuguese: A excreção de letermovir pela via urinária foi negligenciável (<2% da dose).
Icelandic: Útskilnaður letermovirs í þvagi var hverfandi (<2% af skammti).
Portuguese: Quando é alterada a via de administração, ou se for alterado o imunossupressor, devem ser revistas as recomendações relativas à administração concomitante.
Icelandic: Þegar íkomuleið er breytt eða ef skipt er um ónæmisbælandi lyf skal endurskoða ráðleggingar varðandi samhliða gjöf.
Portuguese: - Exemplos destes medicamentos incluem varfarina, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidina e tolbutamida (ver Tabela 1).
Icelandic: -Dæmi um slík lyf eru m.a. warfarin, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (sjá töflu 1).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não existe diferença na farmacocinética de letermovir entre mulheres e homens.
Icelandic: Kyn Byggt á greiningu á lyfjahvörfum er enginn munur á lyfjahvörfum letermovirs hjá konum og körlum.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado com outros materiais de sacos intravenosos e de kit de perfusão, exceto os mencionados na secção 6.6.
Icelandic: Lyfið má ekki nota með öðrum efnum sem eru í innrennslispokum og innrennslissettum en kemur fram í kafla 6.6.
Portuguese: O letermovir tem uma elevada taxa de ligação (98,2%) às proteínas plasmáticas humanas, independente do intervalo de concentração (3 a 100 mg/l) avaliado in vitro.
Icelandic: Letermovir er mikið bundið plasmapróteinum (98,2%) hjá mönnum, óháð þéttnibili (3 til 100 mg/l) sem metið var in vitro.
Portuguese: Contém sódio e ciclodextrina.
Icelandic: Inniheldur natríum og cyclodextrin.
Portuguese: De 565 indivíduos tratados, 373 indivíduos receberam letermovir (incluindo 99 indivíduos que receberam pelo menos uma dose IV) e 192 receberam placebo (incluindo 48 indivíduos que receberam pelo menos uma dose IV).
Icelandic: Af 565 einstaklingum sem fengu meðferð, fengu 373 letermovir (þ. á m. 99 sem fengu a.m.k. einn skammt í bláæð) og 192 fengu lyfleysu (þ. á m.