FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þeim er lýst með ýmsum einkennum svo sem: ofsabjúg, kláða, roðaþotum, náladofa, meðvitundarleysi, uppköstum, ofsakláða, roða, mæði, ógleði, þvag- og saurlosi, köldum svita, skjálfta, hrolli, hækkuðum blóðþrýstingi, varaþrota, sviðatilfinningu, lyfjaútþoti, liðverkjum, bólgu í fótleggjum og hraðtakti.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en tilsynelatende overfølsomhetsreaksjon (<1 %) som kjennetegnes ved flere symptomer som kan omfatte angioødem, pruritus, erytem, parestesi, tap av bevissthet, oppkast, urtikaria, flushing, dyspné, kvalme, urininkontinens, fekal inkontinens, kaldsvetting, skjelving, kuldegysninger, økt blodtrykk, hevelse i lepper, brennende følelse, legemiddelerupsjon, artralgi, hevelse i ben og takykardi.
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er ráðlagt að Tredaptive sé gefið > 1 klukkustund fyrir eða > 4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Fordi samtidig administrasjon av gallesyrebindende resiner kan redusere biotilgjengeligheten til sure legemidler som nikotinsyre, anbefales det at Tredaptive tas >1 time før eller >4 timer etter administrasjon av et gallesyrebindende resin (se pkt.
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, 32 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu sem lagði mat á áhrif þess þegar gjöf larópíprants er hætt, sýndi að sjúklingar með blóðfituröskun sem hættu að nota larópíprant eftir 20 vikur á Tredaptive fengu marktækt meiri roða en sjúklingar sem héldu áfram að taka Tredaptive, hvað varðar fjölda daga í hverri viku með frekar mikinn eða mikinn roða, p<0,001, mynd 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dyslipedimi, hvor laropiprant ble seponert etter 20 ukers behandling med Tredaptive, opplevde signifikant mer flushing enn pasienter som fortsatte å ta Tredaptive når det gjelder antall dager per uke med moderat eller mer omfattende flushing p<0,001, Figur 2.
Icelandic: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere)
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Tredaptive (2.000 mg/40 mg) lítils háttar fækkun á blóðflögum.
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Tredaptive (2000 mg/40 mg) assosiert med en liten reduksjon i antall blodplater (se pkt.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Tredaptive: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn af Tredaptive í 2 töflur á sólarhring eftir 4 vikur.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker kan legen din øke dosen av Tredaptive til 2 tabletter per dag.
Icelandic: Eins og með önnur nikótínsýrulyf kom fram hækkun á fastandi glúkósagildum (miðgildishækkun umþað bil 4 mg/dL), þvagsýru (+14,7% meðalbreyting frá grunnlínu) og lækkun í blóðflagnafjölda
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er det i kontrollerte kliniske studier med Tredaptive (2000 mg/40 mg) rapportert om økninger i fastende glukose (median økning på cirka 4 mg/dl), urinsyre (gjennomsnittlig økning fra utgangpunktet på +14,7 %) og reduksjon i trombocyttall (gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet på -14,0 %) (se pkt.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni klínískt mikilvægra hækkana á transamínösum í sermi (ALT og/eða AST ≥ 3 sinnum eðlileg efri mörk, samfellt) 1,0% hjá sjúklingum sem fengu
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var insidensen av klinisk viktige forhøyelser i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥3 X ULN, konsekutivt) 1,0 % for pasienter som ble behandlet med Tredaptive med eller uten statin.
Icelandic: Í samræmi við eiginleika lyfs sem er aðallega hreinsað út með umbroti hefur miðlungi mikill lifrarsjúkdómur marktæk áhrif á lyfjahvörf larópíprants og er aukningin á AUC um það bil 2,8-föld og aukningin á Cmax um 2,2-föld.
Norwegian Bokmål: Laropiprant: I samsvar med egenskapene til et legemiddel som primært utskilles ved metabolisme, har moderat leversykdom en signifikant innvirkning på farmakokinetikken til laropiprant, med henholdsvis cirka 2,8 og 2,2 ganger økning i AUC og Cmax.
Icelandic: Ef alanín amínótransferasi (ALT) eða aspartat amínótransferasi (AST)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller seponering av Tredaptive anbefales ved vedvarende økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) ≥3 X ULN.
Icelandic: *Tekur til sjúklinga með frekar svæsin, svæsin eða mjög svæsin einkenni
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter med moderate, alvorlige eller ekstreme flushingsymptomer.
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er mælt með því að Tredaptive sé gefið >1 klukkustund fyrir eða >4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende resiner: Fordi samtidig administrasjon av gallesyrebindende resiner kan redusere biotilgjengeligheten til sure legemidler som nikotinsyre, anbefales det at Tredaptive tas >1 time før eller > 4 timer etter administrasjon av et gallesyrebindende resin.
Icelandic: Ef þig sundlar áttu að forðast akstur eða stjórnun véla eftir töku Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du blir svimmel etter du har tatt Tredaptive.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Tredaptive er gefið sjúklingum sem neyta áfengis í umtalsverðu magni og/eða eru með sögu um lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Tredaptive skal brukes med forsiktighet hos pasienter med høyt alkoholforbruk og/eller med leversykdom i anamnesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tredaptive hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Tredaptive hos barn under 18 år er ikke fastlagt.
Icelandic: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.:
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Icelandic: Tredaptive á því ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: Tredaptive skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis dette ikke er strengt nødvendig.
Icelandic: Tredaptive er notað ásamt mataræði:
Norwegian Bokmål: Hvordan Tredaptive brukes Tredaptive brukes i tillegg til diett for:
Icelandic: Ógagnsæ, PVC/Aclar hitamótuð þynna með álhúð sem hægt er að þrýsta töflum í gegnum í pakkningastærðunum 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 töflur með breyttan losunarhraða, fjölpakkning sem inniheldur 196 (2 pakkningar með 98) töflur með breyttan losunarhraða og 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig PVC/Aclar-blister med gjennomtrykksoverdel i aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifisert frisetting, flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting og 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endose blisterpakning.
Icelandic: Hver tafla með breyttan losunarhraða er hylkislaga, hvít eða beinhvít tafla og er merkið ,,552" inngreypt öðrum megin.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tredaptive ser ut og innholdet i pakningen Hver tablett med modifisert frisetting er en kapselformet, hvit til offwhite tablett merket med 552 på den ene siden.
Icelandic: á Tredaptive hjá öllum undirhópum barna með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tredaptive i alle undergrupper av den pediatrisk populasjonen med homozygot familiær hyperkolesterolemi (se pkt 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Icelandic: Tredaptive hafði formeðferð með 325 mg af asetýlsaisýlsýru engan frekari ávinning í för með sér við að draga úr roðaeinkennum af völdum nikótínsýru samanborið við Tredaptive eitt sér (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos friske personer som fikk Tredaptive, hadde forbehandling med acetylsalisylsyre 325 mg ingen ytterligere fordeler når det gjaldt å redusere nikotinsyreinduserte flushingsymptomer, sammenlignet med Tredaptive gitt alene (se pkt.
Icelandic: 0 800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux @merck.com
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0 800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Icelandic: Klínískt mikilvægar hækkanir á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk) sáust hjá 0,3%
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfulle forhøyelser i CK (≥10 X ULN) ble sett hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Tredaptive med eller uten statin (se pkt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Tredaptive hos diegivende dyr.
Icelandic: Eftir að 14C-larópíprant hafði verið gefið mönnum fundust um 68% af skammtinum aftur í saur (einkum sem móðurefni sem samanstóð af ófrásoguðu virku efni og/eða vatnsrofinni glúkúronsýruafleiðu) og 22% fundust aftur á þvagi (aðallega sem umbrotsefni).
Norwegian Bokmål: av dosen gjenfunnet i feces (hovedsakelig som moderkomponent, bestående av ikke-absorbert aktivt virkestoff og/eller hydrolysert glukuronsyrekonjugat), og 22 % ble gjenfunnet i urin (hovedsakelig som metabolitter).
Icelandic: Neysla áfengis og heitra drykkja eða neysla á krydduðum mat getur aukið á roðaeinkenni og á því forðast áfengi og heita drykki á sama tíma og Tredaptive er tekið inn.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol eller varme drikker eller inntak av krydret mat kan forsterke flushing-effektene og bør derfor unngås nært opptil tidspunktet når Tredaptive skal tas.
Icelandic: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Norwegian Bokmål: Danmark MSD Danmark Ap Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Tredaptive (2.000 mg/40 mg) lítils háttar hækkun á þvagsýrugildum (sjá kafla 4,8).
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Tredaptive (2000 mg/40 mg) assosiert med en liten økning i urinsyrenivåene (se pkt.
Icelandic: Í þremur stórum klínískum rannsóknum sem mældu roðaeinkenni, tilkynnt af sjúklingum, upplifðu sjúklingar sem tóku
Norwegian Bokmål: I tre store kliniske studier som målte pasientrapporterte flushingsymptomer, opplevde pasienter som tok Tredaptive mindre flushing enn de som tok nikotinsyre (depotpreparat).
Icelandic: Skipti úr nikótínsýru með tafarlausri losun í Tredaptive hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Bytte fra et konvensjonelt nikotinsyrepreparat (krystallinsk nikotinsyre dvs. ikke depotpreparat) til Tredaptive er ikke undersøkt.
Icelandic: Til að minnka áhættu á roða skaltu forðast áfengi eða heita drykki eða kryddaðan mat um það leyti sem þú tekur skammtinn af Tredaptive.
Norwegian Bokmål: • For å redusere sjansen for å få flushing bør du unngå å drikke alkohol eller varme drikker eller å spise krydret mat nært opp til tidspunktet når du skal ta dosen av Tredaptive.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru að skipta úr 2.000 mg eða þar yfir af nikótínsýrulyfi með forðaverkun geta hafið Tredaptive meðferð með 2.000 mg/40 mg skammti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra depotpreparat med 2000 mg nikotinsyre eller mer, kan starte med dosen 2000 mg/40 mg Tredaptive.
Icelandic: Forðastu að drekka áfengi eða heita drykki eða kryddaðan mat um það leyti sem skammturinn af Tredaptive er tekinn.
Norwegian Bokmål: • Unngå å drikke alkohol eller varme drikker eller å spise krydret mat nært opp til tidspunktet når du skal ta dosen av Tredaptive.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Trelegy Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Trelegy Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Icelandic: Samanburður Trelegy við UMEC/VI
Norwegian Bokmål: Sammenligning Trelegy mot UMEC/VI
Icelandic: Þegar búið er að opna bakkann er Trelegy Ellipta tilbúið til notkunar.
Norwegian Bokmål: Etter at folieboksen er åpnet er Trelegy Ellipta klar til bruk.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að fylgjast nánar með þér ef þú tekur eitthvert þessara lyfja þar sem þau geta aukið aukaverkanir Trelegy Ellipta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene siden de kan øke bivirkningene til Trelegy Ellipta.
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról hluti Trelegy Ellipta var metinn hjá sjúklingum með öll alvarleikastig skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Trelegy Ellipta ble studert hos pasienter med alle alvorlighetsgrader av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B eller C).
Icelandic: Trelegy Ellipta skal ekki notað hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta skal ikke brukes hos pasienter med astma siden den ikke har vært studert hos denne pasientpopulasjonen.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki hætta meðferð með Trelegy Ellipta án eftirlits læknis þar sem einkenni geta komið fram aftur eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med Trelegy Ellipta uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Trelegy Ellipta voru nefkoksbólga (7%), höfuðverkur (5%) og sýking í efri öndunarvegi (2%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Trelegy Ellipta var nasofaryngitt (7 %), hodepine (5%) og øvre luftveisinfeksjon (2 %).
Icelandic: Notið Trelegy Ellipta reglulega
Norwegian Bokmål: Bruk Trelegy Ellipta regelmessig
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilvik hjá sjúklingi sem fékk Trelegy Ellipta.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av pneumoni med dødelig utfall ble rapportert hos en pasient som fikk Trelegy Ellipta.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá „Trelegy Ellipta inniheldur laktósa" í kafla 2) og magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Trelegy Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Icelandic: Fyrirframskilgreindur jaðar jafngildis var 50 ml.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen var 50 ml.
Icelandic: Í FULFIL voru berkjuvíkkandi áhrif Trelegy Ellipta augljós á fyrsta degi meðferðar og voru viðvarandi allan 24 vikna meðferðartímann (meðalbreyting í FEV1 frá grunnlínu var 90-222 ml á degi 1 og 160-339 ml eftir viku 24).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var bronkodilaterende effekter av Trelegy Ellipta tydelige på den første behandlingsdagen og ble opprettholdt gjennom den 24-ukers lange behandlingsperioden (gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 var 90-222 ml på dag 1 og 160-339 ml i uke 24).
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Trelegy Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og maksimale dosen er en inhalasjon av Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang daglig, til samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Upplýsingar um Trelegy Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trelegy Ellipta Hvernig nota á Trelegy Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Trelegy Ellipta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Trelegy Ellipta Hvordan du bruker Trelegy Ellipta Mulige bivirkninger
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, hósta, blísturshljóðum við öndun eða mæði strax eftir notkun Trelegy Ellipta innöndunartækisins:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, pipende pust eller blir tungpustet rett etter bruk av Trelegy Ellipta inhalatoren:
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðaþrönghornsgláku og að hætta notkun Trelegy Ellipta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver merki eða einkenni koma fram
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer for akutt trangvinkelglaukom og bør informeres om å seponere bruk av Trelegy Ellipta og kontakte sin lege umiddelbart hvis noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
Icelandic: Í rannsókn 200812 var Trelegy Ellipta jafngilt (non-inferior) FF/VI+UMEC, sem gefið var samhliða með tveimur innöndunartækjum, í ávinningi frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku
Norwegian Bokmål: I studie 200812 var Trelegy Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI+UMEC, koadministrert i to inhalatorer, ved forbedring fra baseline i trough FEV1 i uke 24.
Icelandic: Trelegy Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta er indisert for vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er tilstrekkelig behandlet med en kombinasjon av inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en kombinasjon av en langtidsvirkende β2-agonist og en langtidsvirkende muskarinerg antagonist (for effekter på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt 5.1).
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun Trelegy Ellipta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling av overdose med Trelegy Ellipta.
Icelandic: Nota skal Trelegy Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols.
Icelandic: Trelegy Ellipta inniheldur þrjú virk efni sem kallast flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol.
Icelandic: Banvæn lungnabólga kom fram hjá 12 af 4.151 sjúklingi (3,5 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fékk Trelegy Ellipta, 5 af 4.134 sjúklingum (1,7 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról og 5 af 2.070 sjúklingum (2,9 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu umeclidinium/vílanteról.
Norwegian Bokmål: Pneumoni med dødelig utfall oppsto hos 12 av 4151 pasienter (3,5 per 1000 pasientår) som fikk Trelegy Ellipta, 5 av 4134 pasienter (1,7 per 1000 pasientår) som fikk flutikasonfuroat/vilanterol, og 5 av 2070 pasienter (2,9 per 1000 pasientår) som fikk umeklidinium/vilanterol.
Icelandic: Trelegy Ellipta er eingöngu til innöndunar.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Icelandic: Aðeins skal nota Trelegy Ellipta á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med Trelegy Ellipta bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: Trelegy Ellipta bætti lungnastarfsemi marktækt (p<0,001) (skilgreint sem meðalbreyting frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku 24) (sjá töflu 1) og ávinningurinn var viðvarandi hjá undirhópi sjúklinga sem héldu meðferð áfram fram í viku
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta bedret signifikant (p<0,001) lungefunksjonen (definert som gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 i uke 24) (se Tabell 1) og forbedringen ble opprettholdt i undergruppen av pasienter som fortsatte behandling til uke 52.
Icelandic: Í IMPACT minnkaði meðferð með Trelegy Ellipta árlega tíðni slæmra versnana (þ.e. sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar eða leiddu til dauða) um 13% samanborið við FF/VI (95% CI: -1; 24; p=0,064).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte behandling med Trelegy Ellipta den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner (dvs. som krever sykehusinnleggelse eller som resulterer i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % KI: -1, 24; p=0,064).
Icelandic: Trelegy Ellipta og <1% hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol á allt að 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Pneumoni som krevde sykehusinnleggelse oppsto hos 1 % av pasientene som fikk Trelegy Ellipta og <1 % av pasienter som fikk budesonid/formoterol i opptil 24 uker.
Icelandic: Ekki nota
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Icelandic: Tíðni lungnabólgu með Trelegy Ellipta er sambærileg við það sem sást hjá flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) 100/25 hópnum í klínískum rannsóknum á langvinnri lungnateppu með flútíkasónfúróati/vílanteróli.
Norwegian Bokmål: Insidensen av pneumoni med Trelegy Ellipta er sammenlignbar med det som ble observert for flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25-armen i FF/VI kliniske studier på kols.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Trelegy Ellipta er notað ásamt öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumlækkun (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Trelegy Ellipta brukes samtidig med andre legemidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (se pkt.
Icelandic: Verkun Trelegy Ellipta (92/55/22 míkróg), gefið einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með klíníska greiningu á langvinnri lungnateppu, var metin í tveimur rannsóknum með virkum samanburði og í einni rannsókn um jafngilda (non-inferiority) verkun.
Norwegian Bokmål: Effekten av Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram), administrert én gang daglig, har blitt evaluert hos pasienter med en klinisk kolsdiagnose i to aktiv-kontrollerte studier og i en singel, non-inferior studie.
Icelandic: IMPACT (CTT116855) var 52 vikna rannsókn (N=10.355) sem bar Trelegy Ellipta (92/55/22 míkróg) saman við flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg (FF/VI) og umeclidinium/vílanteról 55/22 míkróg (UMEC/VI).
Norwegian Bokmål: IMPACT (CTT116855) var en 52-ukers studie (N=10355) som sammenlignet Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Icelandic: Upplýsingar um Trelegy Ellipta og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Trelegy Ellipta er og hva det brukes mot
Icelandic: Trelegy Ellipta Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar, skref fyrir skref
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trelegy Ellipta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn instruksjoner
Icelandic: Hjá undirflokki 430 sjúklinga sem fékk meðferð í allt að 52 vikur var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um í Trelegy Ellipta hópnum og budesonid/formoterol hópnum jöfn, eða 2%.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Trelegy Ellipta og budesonid/formoterol.
Icelandic: Í IMPACT dró Trelegy Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja (tilvik á sólarhring) á hverju 4 vikna tímabili samanborið við FF/VI og UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin (tilfeller per dag) i hver 4-ukers tidsperiode sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Icelandic: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1236/002
Icelandic: Þegar Trelegy Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig den første gangen du bruker Trelegy Ellipta: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Icelandic: Askjan með Trelegy Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Norwegian Bokmål: Din kartong med Trelegy Ellipta inhalator inneholder
Icelandic: Meðferð með Trelegy Ellipta minnkaði marktækt árlega tíðni slæmra versnana um 34% samanborið við UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Trelegy Ellipta reduserte signifikant den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % KI: 22, 44; p<0,001).