FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkkeenkanssa tulee ottaa riittävä määrä kalsiumia ja D-vitamiinia.
Croatian: Uz ovaj lijek mora se uzimati dovoljnakoličina kalcija i vitaminaD.
Finnish: Koska näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti relevantteja, voidaan batsedoksifeenia annostella aterioita huomioon ottamatta.
Croatian: S obzirom da se te promjene ne smatraju statistički značajnima, bazedoksifen se može primjenjivati neovisno o obroku.
Finnish: CONBRIZA on tarkoitettu käytettäväksi vain postmenopausaalisille naisille (ks. kohta 4.3) eikä sitä pideä käyttää imetyksen aikana.
Croatian: CONBRIZA je indicirana za korištenje samo u žena u postmenopauzi (vidjeti dio 4.3) i ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Croatian: Također sadrži laktozu.
Finnish: Batsedoksifeenin 40 mg annosta pienennettiin 20 mg:aan suunnilleen 4 vuoden kuluttua.
Croatian: Doza bazedoksifena od 40 mg smanjena je na 20 mg nakon približno 4 godine.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimus
Croatian: Ispitivanje liječenja osteoporoze
Finnish: Kaniinilla tehdyt tutkimukset osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Istraživanja na kunićima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Jos matkustat pitkiä matkoja, sinun täytyy kävellä hieman tai tehdä jalkojen liikuntaharjoituksia säännöllisin välein.
Croatian: Na dugim putovanjima se trebate ustajati i hodati ili redovito razgibavati noge i stopala.
Finnish: VTE-tapauksiin liittyvät riskitekijät kliinisissä tutkimuksissa olivat: korkea ikä, liikalihavuus, immobilisaatio, leikkaus, vakava trauma ja maligniteetti.
Croatian: Rizični čimbenici povezani sa slučajevima VTE-a u kliničkim ispitivanjima uključivali su: stariju dob, pretilost, imobilizaciju, kirurški zahvat, veliku traumu i malignu bolest.
Finnish: Nikamamurtumatapausten merkittävä väheneminen on osoitettu, mutta CONBRIZAn tehoa lonkkamurtumiin ei ole todistettu.
Croatian: Dokazano je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka, no nije utvrđena djelotvornost u prijelomima kuka.
Finnish: Batsedoksifee ni 20 mg
Croatian: Bazedoksifen 20 mg
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet vahingossa ottanut enemmän CONBRIZAa kuin sinun olisi pitänyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako zabunom uzmete više lijeka CONBRIZA nego što ste trebali.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Finnish: Merkityksellistä oli se, ettei batsedoksifeenin annostelu kummallakaan lajilla vaikuttanut haitallisesti luun laatuun.
Croatian: Važno je da niti u jednoj od te dvije vrste primjena bazedoksifena nije štetno djelovala na kvalitetu kosti.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/Aclar -läpipainopakkauksiin ja ne ovat saatavissa 7, 28, 30, 84 tai 90 tabletin pakkauksissa.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/Aclar blistere, a dostupne veličine pakiranja su 7, 28, 30, 84 ili 90 tableta.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa selvittääksesi, onko veritulppariskisi suurentunut.
Croatian: Porazgovarajte s liječnikom da utvrdite imate li povećan rizik od krvnih ugrušaka.
Finnish: Jos unohdat ottaa CONBRIZAa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek CONBRIZA
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa selvittääksesi, saatko ruokavaliostasi riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia, vai tarvitsetko kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o tome unosite li prehranom dovoljno kalcija i vitaminaD ili trebate uzimati nadomjeske kalcija i vitaminaD.
Finnish: Potilaat, joilla on kohdun endometriumsyövän merkkejä tai oireita: turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole riittävästi tutkittu.
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima raka endometrija jer nije dovoljno ispitana sigurnost primjene u toj skupini bolesnica.
Finnish: Eliminoituminen
Croatian: Eliminacija
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia CONBRIZAa ottaessaan:
Croatian: U nekih su se bolesnica tijekom liječenja lijekom CONBRIZA javile sljedeće nuspojave:
Finnish: Rotalla tehdyt tutkimukset osoittavat hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Istraživanja na štakorima pokazala su štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Tämä nousu aiheutui todennäköisimmin ikään liittyvistä maksan toiminnan muutoksista.
Croatian: Taj se porast najvjerojatnije može pripisati dobno uvjetovanim promjenama jetrene funkcije.
Finnish: Jos päätät lopettaa tämän lääkkeen ottamisen ennen määrätyn hoitojakson loppumista, sinun on keskusteltava asiasta lääkärin kanssa ennen lääkehoidon lopettamista.
Croatian: Odlučite li prestati uzimati ovaj lijek prije nego što ste dovršili propisani ciklus liječenja, najprije o tome morate razgovarati s liječnikom.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNNÄT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Finnish: Batsedoksifeenin 3 mg:n annoksen laskimonsisäisen annostelun jälkeen jakautumistilavuus on 14,7 ± 3,9 l/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze bazedoksifena od 3 mg volumen distribucije iznosi 14,7 ± 3,9 l/kg.
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Croatian: Organski sustav Vrlo često
Finnish: Jos sinun on pysyttävä liikkumatta pitkän aikaa tai joudut leikkaukseen, on tärkeätä että keskustelet lääkärisi kanssa tavoista, joilla veritulpan riskiä voidaan vähentää.
Croatian: Morate li dulje vrijeme mirovati ili planirate ići na operaciju, važno je da sa svojim liječnikom porazgovarate o tome kako možete umanjiti rizik od krvnih ugrušaka. ako niste u menopauzi.
Finnish: Mediaani T-score -arvo oli välillä -0,6 ja -1,4 luuston kohdasta riippuen.
Croatian: Medijan T-vrijednosti kretao se između -0,6 i -1,4, ovisno o dijelu skeleta.
Finnish: Kolmen vuoden pituisen päätutkimuksen jälkeen tutkimusta jatkettiin kahdesti 2 vuotta kestävillä kaksoissokkoutetuilla, lumelääkekontrolloiduilla jatkotutkimuksilla, jolloin hoidon kokonaiskestoksi tuli 7 vuotta (7 vuoden tutkimus).
Croatian: Trogodišnje osnovno ispitivanje produljeno je dva puta sa dva dvogodišnja dvostruko slijepa, placebom kontrolirana nastavka ispitivanja, čime ukupno trajanje liječenja iznosi 7 godina (sedmogodišnje ispitivanje).
Finnish: Varhaisen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni s lijekovima koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog raka dojke.
Finnish: Endometriumin lisäkasvusta ei ole näyttöä.
Croatian: Nema znakova proliferacije endometrija.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksena on raportoitu uneliaisuutta, ja potilaille tulee kertoa, että lääke saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima somnolencija prijavljena kao nuspojava te je bolesnice potrebno upozoriti na mogući učinak na upravljanje vozilima i rad na strojevima.
Finnish: Hoidon vaikutus lipideihin oli samankaltainen osteoporoosin ehkäisyä koskeneessa tutkimuksessa.
Croatian: Učinak liječenja na lipide bio je sličan i u ispitivanju prevencije osteoporoze.
Finnish: VTEtapausten lukumäärä oli suurin ensimmäisen vuoden aikana ja suhteellinen riski oli 2,69.
Croatian: Stopa VTE-a bila je najveća u prvoj godini, uz relativan rizik od 2,69.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana esiintyneistä haittavaikutuksista suurin osa oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
Croatian: Većina nuspojava koje su javile tijekom kliničkih ispitivanja bile su blagog do umjerenog intenziteta i nisu uzrokovale prekid terapije.
Finnish: Tutkimuspotilaiden kokonaislukumäärä n=1,724 n=1,741
Croatian: Ukupan broj ispitanica n=1724
Finnish: Batsedoksifeeni aiheutti kortikomedullaarista nefrokalsinoosia ja voimisti spontaania kroonista progressiivista nefropatiaa urosrotilla.
Croatian: Bazedoksifen je u mužjaka štakora uzrokovao kortikomedularnu nefrokalcinozu te pojačao spontanu kroničnu progresivnu nefropatiju.
Finnish: Vakavan osteoporoottisen murtuman keskimääräinen 10 vuoden murtumariski koko tutkimusväestöllä oli 11 %.
Croatian: Prosječna 10-godišnja vjerojatnost za veliki prijelom zbog osteoporoze iznosila je 11% za cijelu populaciju uključenu u ispitivanje.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta päivittäin.Useamman kuin yhden tabletin ottaminen päivittäin ei lisää hoidon tehoa ja voi aiheuttaa lisäriskejä.
Croatian: Uzimanje više od jedne tablete na dan nije učinkovitije, a može donijeti dodatne rizike.
Finnish: Jos silmäoireita esiintyy, potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Nastupe li očni simptomi, bolesnicu treba savjetovati da potraži liječničku pomoć.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Finnish: Veren triglyseridien nousu, alaniiniaminotransferaasin nousu, aspartaattiaminotransferaasin nousu
Croatian: Pretrage povišene razine triglicerida u krvi, povišene razine alanin aminotransferaz e; povišene razine aspartat aminotransferaz
Finnish: jos sinulla on immobilisaatio (et pysty liikkumaan) jonkin aikaa, esim. olet pyörätuolipotilas, istut pitkiä aikoja kerrallaan tai sinunon oltava vuoteessa toipuessasi leikkauksesta tai sairaudesta.
Croatian: ako ste dulje vrijeme nepokretni (ne možete hodati), primjerice ako ste vezani za invalidska kolica, dugotrajno sjedite ili ležite dokse oporavljate od operacije ili bolesti.
Finnish: #Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu muitakin silmään liittyviä tapahtumia kuin verkkokalvon laskimotukoksia.
Croatian: Nakon stavljanja u promet prijavljene su druge očne nuspojave osim tromboze mrežnične vene.
Finnish: Raloksifeeniryhmän hoito lopetettiin ensimmäisen 2 vuoden jatkotutkimuksen aikana.
Croatian: Skupina koja je primala raloksifen nije nastavila ispitivanje u prvom dvogodišnjem nastavku.
Finnish: - Jos sinulla on muita silmään ja/tai näkökykyyn vaikuttavia tapahtumia (kipinöintiä tai valonvälähdyksiä, näkökentän kapenemista ja silmän tai silmäluomen turpoamista).
Croatian: Ako imate druge događaje koje zahvaćaju oko i/ili vid (iskrenje ili bljeskanje svjetla, sužavanje vidnog polja, i oticanje oka ili očnog kapka)
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen hoitoviikon kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvalla annostelulla.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se do drugog tjedna primjene jedanput na dan.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on korkokuvana "WY20".
Croatian: Bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "WY20" na jednoj strani.
Finnish: Histomorfometrinen tutkimus toi esiin normaalia mineralisaatiota, jota osoittivat normaali osteoidinen paksuus, normaali mineralisaation viivästysaika ja mineraalien apposition aste.
Croatian: Histomorfometrijska procjena otkrila je normalnu mineralizaciju na koju su ukazivali normalna debljina osteoida, normalno vrijeme između stvaranja i naknadne mineralizacije osteoida i brzina odlaganja minerala.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn batsedoksifeenin tärkein poistumisreitti on uloste, ja vähemmän kuin 1 % annoksesta poistuu virtsan mukana.
Croatian: Radioaktivno označen bazedoksifen izlučuje se prvenstveno fecesom, a manje od 1% doze eliminira se mokraćom.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, sinun on vältettävä ajamista tai koneiden käyttämistä kunnes lääkärisi kertoo sinulle, että voit turvallisesti tehdä niin.
Croatian: Ako se to dogodi, morate izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima dok Vam liječnik ne kaže da tomožete činiti.
Finnish: Vaikutukset aivoverenkiertoon
Croatian: Utjecaj na moždano krvožilje
Finnish: CONBRIZAlla on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: CONBRIZA zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Jos sinulla ilmenee veritulpan oireita alaraajoissa tai keuhkoissa, esim. kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia.
Croatian: Ako se pojave znakovi krvnog ugruška u nogama ili plućima, poput bolnog oticanja i crvenila nogu, iznenadne boli u prsima ili otežanog disanja.
Finnish: PVC/Aclar -läpipainopakkaukset sisältäen 7, 28, 30, 84 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: PVC/Aclar blisteri sa 7, 28, 30, 84 i 90 filmom obloženih tableta.
Finnish: CONBRIZA toimitetaan valkoisena tai lähes valkoisena kapselin muotoisena, kalvopäällysteisenä tablettina, jossa on merkintä "WY20".
Croatian: CONBRIZA je dostupna u obliku bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete u obliku kapsule, s oznakom "WY20".
Finnish: Lisäksi kohdun märkäpaino aleni hoitoa saamattomiin eläimiin verrattuna, ja histologisessa arvioinnissa ilmeni pientä tai ei mitään eroa hoitoa saamattomiin verrokkeihin nähden.
Croatian: Osim toga, u usporedbi s neliječenim životinjama smanjena je mokra masa maternice, a histološka procjena pokazala je male ili nikakve razlike u odnosu na neliječene kontrolne životinje.
Finnish: CONBRIZA saattaa nostaa seerumin triglyseriditasoja, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla tiedetään olevan hypertriglyseridemia (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ovaj lijek može povisiti razine triglicerida u serumu te je potreban oprez u bolesnica s hipertrigliceridemijom (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Batsedoksifeeni metaboloituu naisilla laajasti.
Croatian: Bazedoksifen se u žena opsežno metabolizira.
Finnish: Batsedoksifeenin plasman proteiineihin sitoutumista in vitro koskevien tietojen perusteella on epätodennäköistä, että sillä olisi yhteisvaikutuksia varfariinin, digoksiinin tai diatsepaamin kanssa.
Croatian: Sudeći prema obilježjima vezanja bazedoksifena za proteine u plazmi in vitro nisu vjerojatne interakcije s varfarinom, digoksinom i diazepamom.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Luubiopsien histologinen tutkimus kaikissa hoitoryhmissä osoitti normaalia sälöluun muodostusta kaikilla hoidetuilla tutkimuspotilailla.
Croatian: Histološka procjena uzoraka dobivenih biopsijom u svim terapijskim skupinama otkrila je stvaranje normalne lamelarne kosti u svih liječenih ispitanica.
Finnish: Virtsan parametreissä oli patologisia muutoksia.
Croatian: Zabilježene su patološke promjene parametara mokraće.
Finnish: Sikiön kehityksessä ei havaittu epämuodostumia.
Croatian: Nisu opažene anomalije u razvoju fetusa.
Finnish: Vaikutukset kilpirauhas- ja munasarjasyöpään
Croatian: Utjecaj na maligne bolesti štitnjače i jajnika
Finnish: Potilaiden, joilla on periytyvän galaktoosi-intoleranssin ongelmia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkevalmistetta.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Finnish: Aktiivinen tai aikaisempi tromboembolinen laskimotapahtuma, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotukos.
Croatian: Sadašnji ili raniji venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu mrežnične vene.
Finnish: CONBRIZAn käyttöön liittyy suurentunut laskimotromboembolian (VTE) riski.
Croatian: CONBRIZA je povezana s povećanim rizikom za venske tromboembolije (VTE).
Finnish: Potilaille voi ilmetä näköön liittyviä oireita kuten näöntarkkuuden häiriöitä tai näön hämärtymistä.
Croatian: Bolesnice mogu imati vizualne simptome poput poremećaja oštrine vida ili zamagljenog vida.
Finnish: Batsedoksifeenin teho määritettiin kahdessa monikeskus-, kaksoissokko-, satunnaistetussa lume- ja aktiivilääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa: kolme vuotta kestäneessä osteoporoosin hoitotutkimuksessa ja kaksi vuotta kestäneessä osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost bazedoksifena utvrđena je u dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III: trogodišnjem ispitivanju liječenja osteoporoze i dvogodišnjem ispitivanju prevencije osteoporoze.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti(ks. kohta 2 "CONBRIZA sisältää laktoosia"), hienokiteinen selluloosa,esigelatinoitu tärkkelys (maissi), natriumtärkkelysglykolaatti, natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen vedetön pii, magnesiumstearaatti, askorbiinihappo, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 400.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 "CONBRIZA sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob (kukuruzni), natrijev škroboglikolat, natrijev laurilsulfat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, askorbatna kiselina, hipromeloza, titanijev dioksid (E171) i makrogol 400.
Finnish: Batsedoksifeenin eliminoitumisen puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Croatian: Bazedoksifen se eliminira uz poluvijek od približno 30 sati.
Finnish: Kun päätetään CONBRIZA- tai muiden hoitojen, estrogeenihoidot mukaan lukien, valinnasta yksittäisellä postmenopausaalisella naisella, tulee ottaa huomioon menopausaalioireet, kohtu- ja rintakudoksiin kohdistuvat vaikutukset sekä kardiovaskulaariset riskit ja hyödyt (ks. kohta 5.1).
Croatian: Kada se za pojedinu ženu u postmenopauzi razmatra odabir lijeka CONBRIZA ili drugih lijekova, uključujući estrogene, treba uzeti u obzir simptome menopauze, učinke na tkivo maternice i dojki te rizike i koristi za srce i krvne žile (vidjeti dio 5.1).
Finnish: CONBRIZAn turvallisuutta rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu.
Croatian: Sigurnost lijeka CONBRIZA u bolesnica s rakom dojke nije ispitana.
Finnish: Batsedoksifeeni ei aiheuta tai estä tärkeimpien CYP-isoentsyymien aktiviteettia.
Croatian: Bazedoksifen ne inducira niti inhibira djelovanje glavnih CYP izoenzima.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla oli vain vähäistä tai ei mitään vaikutusta batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan, eikä annostusta tarvitse säätää.
Croatian: Poremećaj bubrežne funkcije ima malen ili nikakav utjecaj na farmakokinetiku bazedoksifena te nije potrebno prilagođavati dozu.
Finnish: Batsedoksifeenin sitoutumisaste plasman proteiineihin in vitro on suuri (98 % - 99 %).
Croatian: Bazedoksifen se in vitro u velikom opsegu (98% - 99%) veže za proteine u plazmi.
Finnish: Hyvin pieniä määriä batsedoksifeenia eliminoitui virtsaan.
Croatian: Mokraćom je eliminirana neznatna količina bazedoksifena.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenimažuriranim verzijama RMP-a .
Finnish: Jos mikä tahansa niistä soveltuu sinuun, keskustele lääkärisi kanssa ennen lääkkeen ottamista.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Samanlaista luun aineenvaihdunnan vähenemistä on havaittu osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa.
Croatian: Slična smanjenja brzine koštane pregradnje opažena su i u ispitivanju prevencije osteoporoze.
Finnish: Kun batsedoksifeenin 20 mg kerta-annoksia annosteltiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, Cmax ja AUC nousivat 28 % ja 22 %.
Croatian: Kad su pojedinačne doze od 20 mg bazedoksifena primijenjene uz punomasan obrok, Cmax je porastao za 28%, a AUC za 22%.
Finnish: Nämä vaikutukset luun uudelleenmuodostukseen lisäävät luun mineraalitiheyttä (BMD), mikä puolestaan vaikuttaa murtumien riskin vähenemiseen.
Croatian: Ti učinci na remodeliranje kosti dovode do povećanja mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD), što pridonosi smanjenju rizika od prijeloma.
Finnish: Tutkimuspotilailla, joiden 10 vuoden murtumariski oli vähintään 16 %, batsedoksifeeni liittyi kaikkien kliinisten murtumien riskin merkitsevään vähenemiseen.
Croatian: U ispitanica čija je 10-godišnja vjerojatnost prijeloma bila jednaka ili veća od 16%, primjena bazedoksifena bila je povezana sa značajnim smanjenjem rizika za sve kliničke prijelome.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa havaittiin munuaiskasvaimia (adenoomia ja karsinoomia) kaikissa tutkituissa annosryhmissä, todennäköisesti edellä mainittujen kroonisten munuaisvaurioiden vuoksi.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima pri svim su ispitivanim dozama opaženi tumori bubrega (adenomi i karcinomi), koji su najvjerojatnije bili posljedica tog kroničnog oštećenja bubrežne funkcije.
Finnish: Kun 65-74-vuotiaita naisia (n=8) verrattiin 51-64vuotiaisiin naisiin (n=8), todettiin heillä keskimäärin 1,5-kertainen AUC:n nousu, ja yli 75-vuotiailla naisilla (n=8) todettiin 2,3-kertainen AUC:n nousu.
Croatian: U usporedbi sa ženama u dobi od 51 do 64 godine (n=8), u žena u dobi između 65 i 74 godine (n=8) zabilježen je prosječan porast AUC-a za 1,5 puta, a u žena u dobi od > 75 godina (n=8) prosječan porast AUC-a za 2,3 puta.
Finnish: Luumassan osittainen säilyminen saatiin vähentämällä ovariektomian aiheuttaman luun aineenvaihdunnan lisääntyminen, mikä arvioitiin luun aineenvaihdunnan biokemiallisilla markkereilla ja hohka- ja kortikaaliluusta mitatuilla histomorfometrisillä indekseillä.
Croatian: Djelomično očuvanje koštane mase postignuto je smanjenjem ovarijektomijom uzrokovanog povećanja koštane pregradnje, što je procijenjeno vrijednostima biokemijskih pokazatelja koštane pregradnje i histomorfometrijskim indeksima izmjerenima u spongioznoj i kortikalnoj kosti.
Finnish: Lisätutkimuksessa arvioitiin tavanomaisen, keskirasvaisen aterian vaikutuksia batsedoksifeenin vakaan tilan farmakokinetiikkaan, ja siinä Cmax nousi 42 % ja AUC 35 %, kun 20 mg batsedoksifeenia annosteltiin ruoan kanssa.
Croatian: Dodatno ispitivanje u kojemu su ispitivani učinci standardiziranog umjereno masnog obroka na farmakokinetiku bazedoksifena u stanju dinamičke ravnoteže pokazalo je povećanje Cmax za 42%, a AUC-a za 35% kada se doza bazedoksifena od 20 mg primjenjivala s hranom.
Finnish: Hyvin yleiset(yli 1potilaalla kymmenestä):
Croatian: Vrlo često(mogu se javiti u više od 1 na 10osoba):
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana saatat huomata näkökykyyn liittyviä ongelmia esim. näön hämärtymistä.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom možete imati tegoba s vidom, primjerice zamagljen vid.
Finnish: Niiden katsotaan olevan muilla kädellisillä kuin ihmisellä tunnetusti esiintyviä spontaaneja munuaiskarsinoomia, eikä niillä todennäköisesti ole merkitystä ihmiselle.
Croatian: Ti se tumori smatraju spontanim karcinomima bubrežnih stanica koji su poznati u nečovjekolikih primata i nije vjerojatno da su relevantni za ljude.
Finnish: CONBRIZA sisältää laktoosia
Croatian: CONBRIZA sadrži laktozu