FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (INTIs) Lamivudina 150 mg dos veces al día (BID) (maraviroc 300 mg BID)
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptázgátlók (NRTI-k) Lamivudin 150 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x)
Spanish: No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a CELSENTRI-t.
Spanish: 600 mg dos veces al día
Hungarian: 600 mg naponta kétszer
Spanish: Maraviroc Cmax: ↓ 0,34
Hungarian: Maravirok Cmax: ↓ 0,34
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH o el virus de la hepatitis C (por ejemplo: atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Hungarian: atazanavir, kobicisztát, darunavir, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir,
Spanish: No hay datos disponibles para recomendar una dosis específica en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok a specifikus dózisajánláshoz.
Spanish: • diarrea, malestar general, dolor de estómago, ventosidades (flatulencia)
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hasfájás, szélgörcs (puffadás),
Spanish: Nivel basal medio del ARN de VIH-1 (log10 copias/ml) Mediana del recuento basal de células CD4+ (células/mm
Hungarian: Rassz (fehér bőrű /fekete bőrű /más) Átlag kiindulási HIV-1 RNS (log10 kópia/ml) Átlag kiindulási CD4+ sejtszám (sejt/mm3) (tartomány, sejt/mm3)
Spanish: Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Hungarian: Efavirenz 600 mg napi 1x + szakvinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg napi 2x (maravirok 100 mg napi 2x)
Spanish: Etravirina AUC12: ↔ 1.06 Etravirina Cmax: ↔ 1.05
Hungarian: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Spanish: 50 mg dos veces al día
Hungarian: 50 mg naponta kétszer
Spanish: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Hungarian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Spanish: CELSENTRI 25 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: CELSENTRI 25 mg filmtabletta
Spanish: CELSENTRI puede hacerle sentir mareado.
Hungarian: A CELSENTRI-től szédülhet.
Spanish: CELSENTRI 75 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: CELSENTRI 75 mg filmtabletta
Spanish: Maraviroc AUC12: ↔ 1,03
Hungarian: Maravirok AUC12: ↔ 1,03
Spanish: Celsentri maraviroc
Hungarian: Celsentri maravirok
Spanish: Se considera que el perfil de seguridad de Celsentri es aceptable y no se han identificado problemas importantes.
Hungarian: A Celsentri biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, és nem azonosítottak fontos biztonságossági aggályokat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Celsentri.
Hungarian: Ez a dokumentum a Celsentri-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Los pacientes habían recibido anteriormente otros tratamientos para el VIH durante al menos seis meses, pero estos habían dejado de ser eficaces.
Hungarian: A betegek korábban legalább hat hónapig más HIV-fertőzés elleni kezelésekben részesültek, ezek azonban hatástalanná váltak.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Celsentri el 18 de septiembre de 2007.
Hungarian: 2007. szeptember 18-án az Európai Bizottság a Celsentri-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Celsentri se presenta en forma de cápsulas (25, 75, 150 y 300 mg) y de líquido (20 mg/ml) para tomarse por vía oral.
Hungarian: A Celsentri tabletta (25, 75, 150 és 300 mg) és szájon át bevehető folyadék (20 mg/ml) formájában kapható.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Celsentri?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Celsentri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: En los niños, la dosis depende del peso corporal.
Hungarian: Gyermekeknél az adag a testsúlyon alapul.
Spanish: En función de estos datos, se espera que la eficacia sea similar en niños y adultos.
Hungarian: Ezen adatok alapján a gyógyszer hatásossága gyermekek és felnőttek esetében várhatóan hasonló lesz.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Celsentri (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son náuseas, diarrea, fatiga y dolor de cabeza.
Hungarian: A Celsentri leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés, fáradtság és a fejfájás.
Spanish: Celsentri no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Hungarian: A Celsentri nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Spanish: Celsentri solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por VIH.
Hungarian: A Celsentri csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: Se observaron resultados similares en los pacientes que continuaron el tratamiento con Celsentri 300 mg dos veces al día durante 48 semanas.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a naponta kétszer szedett 300 mg Celsentri-vel végzett kezelést 48 hétig folytatták.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Celsentri son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Celsentri alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Otras informaciones sobre Celsentri:
Hungarian: A Celsentri-vel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Al unirse a la proteina, Celsentri impide que el virus penetre en las células.
Hungarian: A fehérjéhez kötődve a Celsentri megakadályozza, hogy a vírus bejuthasson a sejtekbe.
Spanish: En los estudios Celsentri se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: A vizsgálatokban a Celsentri-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Spanish: Los comprimidos de Celsentri no deben ser utilizados por pacientes hipersensibles (alérgicos) a los cacahuetes y la soja.
Hungarian: A Celsentri tabletták nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a földimogyoróval és a szójával szemben.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Celsentri en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Celsentri alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Antes del tratamiento, el médico debe comprobar que la sangre del paciente solo muestra infección con el virus con tropismo por CCR5.
Hungarian: A kezelést megelőzően az orvosnak ellenőriznie kell, hogy a beteg vérében kizárólag a CCR5-tropikus vírussal való fertőzés mutatható-e ki.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de 150, 300 o 600 mg dos veces al día,
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 150, 300 vagy 600 mg naponta kétszer attól függően, hogy a beteg milyen más gyógyszereket szed.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además un «tratamiento de base optimizado» (una combinación de otros medicamentos contra el VIH elegida para cada paciente para aumentar la probabilidad de reducir las concentraciones del VIH en la sangre).
Hungarian: Valamennyi beteg „optimalizált háttérterápiában" is részesült (ez más HIV-ellenes gyógyszerek olyan, az egyes betegek részére külön-külön megválasztott kombinációja, amellyel a legnagyobb az esély a vérben található HIV-vírusok szintjének csökkentésére).
Spanish: El VIH con tropismo por CCR5 utiliza esta proteína para penetrar en las células.
Hungarian: A CCR5-tropikus HIV ezt a fehérjét használja fel a sejtekbe történő bejutáshoz.
Spanish: La proporción de los pacientes que presentaron cifras indetectables de VIH en la sangre al cabo de 24 semanas fue de casi un 45 % con Celsentri frente a un 23 % con placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a vérében nem volt kimutatható HIV-vírus 24 hét elteltével, 45% körüli volt a Celsentri-vel, míg 23% placebo esetén.
Spanish: Celsentri, utilizado en combinación con otros medicamentos contra el VIH ha mostrado su eficacia en la reducción de los niveles de VIH en la sangre de los adultos y se prevén efectos similares en niños.
Hungarian: A Celsentri más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva hatásosnak bizonyult a vérben található HIV-vírusok szintjének csökkentésében felnőtteknél, és gyermekek esetében hasonló hatások várhatók.
Spanish: Celsentri es un medicamento contra el VIH indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 2 años de edad con un peso corporal de al menos 10 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Hungarian: A Celsentri egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött, legalább kétéves és legalább 10 kg testsúlyú betegek kezelésére alkalmaznak.
Spanish: Esto significa que el virus, cuando infecta una célula, se une a una proteína específica llamada CCR5 en la superficie de la célula.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy amikor a vírus megfertőz egy sejtet, akkor a sejt felszínén található CCR5-nek nevezett speciális fehérjéhez kötődik.
Spanish: El EPAR completo de Celsentri se puede consultar en la página web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Celsentri-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Celsentri-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Celsentri se emplea en combinación con otros medicamentos contra el VIH y únicamente en pacientes a los que se ha tratado anteriormente de la infección por el VIH y solo cuando están infectados por un tipo de VIH-1 con «tropismo por CCR5», lo que se determina mediante un análisis de sangre.
Hungarian: A Celsentri-t egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban és csak olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban már részesültek HIV-fertőzés elleni kezelésben, és csak akkor, ha HIV-1 fertőzésük „CCR5-tropikus", amit vérvizsgálattal állapítanak meg.
Spanish: Como el VIH solo puede reproducirse dentro de las células, Celsentri, usado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la concentración del VIH con tropismo por CCR5 y la mantiene en niveles bajos.
Hungarian: Mivel a HIV csak sejteken belül képes szaporodni, a Celsentri más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a CCR5tropikus HIV-vírusok mennyiségét.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal podría ser necesario reducir la frecuencia.
Hungarian: Csökkent veseműködésű betegeknél előfordulhat, hogy a Celsentri-t ritkábban kell bevenniük.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Celsentri.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Celsentri alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Celsentri no puede actuar contra los virus que se unen a otra proteína llamada CXCR4, o cuando se une tanto a CCR5 como a CXCR4.
Hungarian: A Celsentri nem tudja kifejteni a hatását olyan vírusokkal szemben, amelyek egy CXCR4-nek nevezett, másik fehérjéhez kötődnek, vagy amelyek a CCR5-höz és a CXCR4hez is tudnak kötődni.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Celsentri, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Celsentri alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Celsentri se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Celsentri biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Datos adicionales mostraron que Celsentri, administrado en una dosis adecuada a los niños, es asimilado por su organismo de la misma manera que en los adultos.
Hungarian: További adatok arra utalnak, hogy megfelelő adagban alkalmazva a Celsentri gyermekek szervezetében ugyanazt a hatást fejti ki, mint felnőtteknél.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Celsentri?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Celsentri alkalmazása?
Spanish: Considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios, los niveles de VIH en la sangre habían descendido una media del 99 % al cabo de 24 semanas en los pacientes en los que se añadió Celsentri al tratamiento de base optimizado, en comparación con el 90 % en aquellos a los que se añadió placebo.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együtt értékelve az optimalizált háttérterápia kiegészítéseként Celsentri-t kapó betegeknél 24 hét elteltével a vérben található HIV-vírusok szintje átlagosan 99%-kal csökkent, szemben a placebót kapó betegek 90%-os arányával.
Spanish: ¿Cómo actúa Celsentri?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Celsentri?
Spanish: ¿Cómo se usa Celsentri?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Celsentri-t?
Spanish: Celsentri ha mostrado su eficacia en la reducción de los niveles de VIH en la sangre en dos estudios principales en los que participaron 1 076 pacientes mayoritariamente adultos con con infección por VIH con tropismo por CCR5.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 1076, CCR5-tropikus HIV-vírussal fertőződött, túlnyomórészt felnőtt beteget vontak be, a Celsentri hatásosnak bizonyult a vérben található HIV-vírusok szintjének csökkentésében.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Celsentri, consultar el prospecto.
Hungarian: A Celsentri alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Celsentri contiene el principio activo maraviroc.
Hungarian: A Celsentri hatóanyaga a rituximab.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Celsentri?
Hungarian: Miért engedélyezték a Celsentri forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Qué es Celsentri y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Celsentri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: El principio activo de Celsentri, el maraviroc, es un «antagonista de CCR5»: bloquea la proteína CCR5 que se halla en la superficie de las células del organismo que infectadas por el VIH.
Hungarian: A Celsentri hatóanyaga, a maravirok egy „CCR5 antagonista".
Spanish: Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene antígeno de la cepa pandémica*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Hungarian: 1 Inaktivált, teljes virion influenza vakcina, az alábbi pandémiás törzs*-antigénnel: A/California/07/2009 (H1N1)v
Spanish: 7,5 microgramos**
Hungarian: 7,5 mikrogramm**
Spanish: por dosis de 0,5 ml * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** mikrogramm hemagglutininban kifejezve r i e
Spanish: Suspensión inyectable Vía intramuscular
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Hungarian: Hatáse-rősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Spanish: 7,5 microgramos/ 0,5 ml
Hungarian: Celvapan 7,5 µg/0,5 ml1 Szuszpenziós injekció
Spanish: 20 viales
Hungarian: 20 injekciós üveg
Spanish: Vial (vidrio) 0,5 ml
Hungarian: 0,5 ml
Spanish: Número de la UE
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedel mi név
Spanish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Spanish: ≥ 60 años
Hungarian: ≥60 év
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de un tratamiento de emergencia para tales casos.
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és az ilyen esetekre sürgősségi kezelés áll rendelkezésükre.
Spanish: Para mayor información, ver secciones 4.8 y 5.1.
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és 5.1 pontokat.
Spanish: • tiene una infección grave con fiebre alta (superior a 38 °C).
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Spanish: Día 361
Hungarian: 361. nap
Spanish: Persistencia de anticuerpos
Hungarian: Antitestek perzisztálása
Spanish: • Ensayos clínicos con una vacuna similar
Hungarian: • Egy hasonló oltóanyaggal végzett klinikai vizsgálatok
Spanish: Celvapan debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
Hungarian: A Celvapant a Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell használni.
Spanish: En estos casos, el método Western Blot es negativo.
Hungarian: A Western Blot technika negatív eredményt ad.
Spanish: Día 181
Hungarian: 181. nap
Spanish: Resultados de un estudio sobre eficacia de la vacuna realizado en Jersey
Hungarian: A Jersey-ben végzett vakcina hatásossági vizsgálat eredményei
Spanish: • va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus.
Hungarian: • ha vérvizsgálatra készül bizonyos vírusok okozta fertőzés kimutatása céljából.
Spanish: De 3 a 8 años
Hungarian: 3-8 év
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estas reacciones adversas.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.
Spanish: Frecuencia 9 - 17 años 3 - 8 años 6 - 35 meses
Hungarian: Gyakoriság 9-17 év 3-8 év 6-35 hónap Gyakori
Spanish: El producto se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo por primera vez.
Hungarian: A készítményt az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Spanish: • tiene problemas con su sistema inmunitario, dado que su respuesta a la vacuna puede ser deficiente en dicho caso.
Hungarian: • ha probléma van az Ön immunrendszerével, mert ebben az esetben a szervezete oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
Spanish: Tales reacciones se han producido tanto en pacientes con antecedentes de alergias múltiples como en pacientes sin ninguna alergia conocida.
Hungarian: Ilyen reakciók olyan betegeknél is előfordultak, akiknek a kórtörténetében többféle allergia szerepel, és olyan betegeknél is, akiknek nincs ismert allergiájuk.
Spanish: La frecuencia de RA se basa en la escala siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000);
Spanish: • La forma correcta de preparación de la vacuna antes de su administración.
Hungarian: • A vakcina megfelelő elkészítése a beadást megelőzően.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód: J07BB01
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Spanish: Sin embargo, su estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
Hungarian: A készítmény azonban szobahőmérsékleten tartva 3 órán keresztül bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai felhasználási stabilitását.
Spanish: Tras la administración de la vacuna, el sistema inmune (el sistema de defensa natural de su cuerpo) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Hungarian: Amikor valakinek védőoltást adnak be, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a betegség ellen saját védelmet alakít ki (antitesteket termel).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Celvapan en el embarazo y la lactancia en un número limitado
Hungarian: A Celvapan terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát korlátozott számú terhes nőnél vizsgálták.
Spanish: En las primeras semanas posteriores a la vacunación con Celvapan los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos.
Hungarian: A Celvapan készítménnyel történő vakcinációt követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt adhatnak.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: De 12 a 35 meses
Hungarian: 12-35 hónap
Spanish: Niños menores de 6 meses La vacunación no está actualmente recomendada en este grupo de edad.
Hungarian: Gyermekek 6 hónapos kor alatt Ebben a korosztályban a vakcináció jelenleg nem ajánlott.
Spanish: Se puede considerar el uso de Celvapan durante el embarazo si se piensa que es necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Hungarian: Amennyiben azt szükségesnek tartják, akkor a Celvapan terhesség alatt történő alkalmazása a hivatalos ajánlások figyelembe vételével fontolóra vehető.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron leves, de corta duración y cualitativamente similares a las producidas por las vacunas antigripales.
Hungarian: Az észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig az influenzavakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
Spanish: De 6 a 11 meses
Hungarian: 6-11 hónap
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas tras la vacunación, que en raras ocasiones han conducido a un shock.
Hungarian: Az oltás után felléphet allergiás reakció, amely ritkán sokkot is okozhat.
Spanish: Si éste es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást rendszerint elhalasztják, amíg jobban nem lesz.
Spanish: También pueden aparecer con Celvapan.
Hungarian: Ezek a Celvapannal is előfordulhatnak.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Spanish: Agitar antes de usar.
Hungarian: Alkalmazás előtt felrázandó.
Spanish: Ensayo SRH
Hungarian: SRH assay