FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy (hepatic encephalopathy, encephalopathy, hyperammonaemic encephalopathy) was reported in 5.6% of cabozantinib-treated patients (26/467); Grade 3-4 events in 2.8%, and one (0.2%) Grade 5 event.
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) hepatinės encefalopatijos (hepatinės encefalopatijos, encefalopatijos, hiperamonieminės encefalopatijos) atvejai buvo aprašyti 5,6 % (26 iš 467) kabozantinibu gydytų pacientų.
English: Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays.
Lithuanian: Atlikus standartinius genotoksiškumo tyrimus, kabozantinibo mutageninio ar klastogeninio poveikio nepastebėta.
English: Platelet levels should be monitored during cabozantinib treatment and the dose modified according to the severity of the thrombocytopenia (see Table 1).
Lithuanian: Gydant kabozantinibu būtina stebėti trombocitų kiekį ir prireikus koreguoti vaistinio preparato dozę, atsižvelgiant į trombocitopenijos sunkumą (žr.
English: A statistically significant improvement in PFS was demonstrated for CABOMETYX compared to everolimus (Figure 1 and Table 3).
Lithuanian: Lyginant CABOMETYX ir everolimuzą, pastebėtas statistiškai reikšmingas PFS pailgėjimas (1 pav.
English: Patients with a history of portal vein invasion appeared to be at higher risk of developing portal vein thrombosis.
Lithuanian: Didesnė vartų venos trombozės pasireiškimo rizika buvo pacientams, kuriems yra buvęs piktybinio proceso išplitimas į vartų veną.
English: The most common serious adverse drug reactions in the HCC population (≥1% incidence) are hepatic encephalopathy, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, asthenia and diarrhoea.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios ≥ 1 % pacientų) pacientams, kuriems yra KLK, buvo hepatinė encefalopatija, delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas, astenija ir viduriavimas.
English: In the HCC study (CELESTIAL), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 7.3% in cabozantinib-treated patients (34/467).
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) sunkių kraujavimo reiškinių (≥ 3 laipsnio) pasireiškė 7,3 % (34 iš 467) kabozantinibu gydomų pacientų.
English: • Numbness, tingling, burning sensation or pain in the limbs
Lithuanian: • Galūnių tirpimas, dilgčiojimas, deginimo pojūtis arba skausmas.
English: The safety and efficacy of CABOMETYX were evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled Phase 3 study (CELESTIAL).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo 3 fazės tyrimo (CELESTIAL) metu buvo vertinamas CABOMETYX saugumas ir veiksmingumas.
English: Hypertension has been observed with cabozantinib.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimo metu pastebėta hipertenzijos atvejų.
English: Secondary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR), as assessed by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1.
English: Figure 3: Kaplan Meier curve for progression-free survival by IRC in treatment-naïve RCC subjects
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - ILK sergančių ir anksčiau negydytų tiriamųjų išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRC duomenis
English: Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
Lithuanian: , fenitoino, karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio ar vaistažolių preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolių [Hypericum perforatum]).
English: PFS and ORR findings are summarized in Table 6.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) ir objektyvaus atsako dažnio (ORR) rezultatai apibendrinti 6 lentelėje.
English: Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma
Lithuanian: Klinikiniai tiriamųjų, sergančių kepenų ląstelių karcinoma, duomenys
English: Table 5: Efficacy results in treatment-naïve RCC subjects (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Lithuanian: 5 lentelė: Anksčiau negydytų ILK sergančių tiriamųjų veiksmingumo rezultatai (ITT populiacija, CABOSUN)
English: In hepatocellular carcinoma following prior systemic therapy, dose reductions and dose interruptions occurred in 62% and 84%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CELESTIAL).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (CELESTIAL), kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys kepenų ląstelių karcinoma ir prieš tai gydyti sisteminiais vaistiniais preparatais, metu kabozantinibo dozę reikėjo mažinti 62 % pacientų, laikinai nutraukti gydymą - 84 % pacientų.
English: In the HCC study (CELESTIAL), fatal haemorrhagic events were reported at a higher incidence with cabozantinib than placebo.
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) mirtini kraujavimo atvejai dažniau aprašyti tiriamiesiems, vartojusiems kabozantinibo, nei placebo.
English: Patients with cardiac impairment
Lithuanian: Pacientams, kurių širdies funkcija sutrikusi
English: A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose.
Lithuanian: Labai riebus maistas sveikiems savanoriams po vienos 140 mg geriamojo kabozantinibo dozės suvartojimo saikingai padidino Cmax (maksimali koncentracija) ir AUC vertes (atitinkamai 41 % ir 57 %), palyginti su nevalgiusiais asmenimis.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), GI perforations were reported in 2.6% (2/78) of cabozantinib-treated patients.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (CABOSUN), kuriame dalyvavo prieš tai negydyta ILK sergantys pacientai, VT perforacijos pasireiškė 2,6 % (2 iš 78) kabozantinibu gydomų pacientų.
English: No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
Lithuanian: Kartu su kabozantinibu vartojant skrandžio pH keičiančių preparatų (pvz., protonų siurblio inhibitorių, H2 receptorių antagonistų ir antacidinių preparatų), dozės koreguoti nereikia.
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients.
Lithuanian: Tyrime (METEOR), kuriame dalyvavo ILK pacientai, prieš tai gydyti KEAF, VT perforacijos buvo diagnozuotos 0,9 % (3 iš 331) kabozantinibu gydytų ILK pacientų.
English: Method of administration CABOMETYX is for oral use.
Lithuanian: CABOMETYX yra skirtas vartoti per burną.
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets are yellow, triangle shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “40” on the other side.
Lithuanian: CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, trikampio formos, be vagelės, vienoje tabletės pusėje yra raidės „XL“, kitoje pusėje - skaičius „40“.
English: Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-glycoprotein (P-gp) transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Lithuanian: Dvipusėje tyrimo sistemoje, kurioje buvo naudojamos MDCK-MDR1 ląstelės, kabozantinibas buvo Pglikoproteino (P-gp) pernešimo mechanizmo inhibitorius (IC50 = 7,0 μM), bet ne substratas.
English: Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-gp transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Lithuanian: Dvipusėje tyrimo sistemoje, kurioje buvo naudojamos MDCK-MDR1 ląstelės, kabozantinibas buvo P-gp pernešimo mechanizmo inhibitorius (IC50 = 7,0 μM), bet ne substratas.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (CABOSUN), kuriame dalyvavo prieš tai negydyta ILK sergantys pacientai, sunkių kraujavimo reiškinių (≥ 3 laipsnio) pasireiškė 5,1 % (4 iš 78) kabozantinibu gydomų ILK sergančių pacientų.
English: • Blisters, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin
Lithuanian: • Pūslės, plaštakų ar kojų padų skausmas, odos išbėrimas ar paraudimas.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), no cases of fistulas were reported.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (CABOSUN), kuriame dalyvavo prieš tai negydyta ILK sergantys pacientai, pranešimų apie fistules nebuvo.
English: • A painful tear or abnormal connection of the tissues in your body
Lithuanian: • Jūsų kūno audinių skausmingas įtrūkimas ar kreivas suaugimas.
English: Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė RPLS, gydymą kabozantinibu reikia nutraukti.
English: Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Lithuanian: Tyrimuose naudojant rasH2 pelių liniją, duodant šiek tiek didesnę dozę, nei ketinama skirti žmonėms, kancerogeninio kabozantinibo poveikio nenustatyta.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 2.1% (7/331) in cabozantinib-treated RCC patients.
Lithuanian: Tyrime (METEOR), kuriame dalyvavo ILK pacientai, prieš tai gydyti KEAF, sunkus kraujavimas (≥ 3 laipsnio) pasireiškė 2,1 % (7 iš 331) ILK sergančių kabozantinibu gydytų pacientų.
English: Progression-free survival (PFS) by Investigator Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0042
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) pagal tyrėją PFS mediana mėnesiais (95 % PI) HR (95 % PI); stratifikuota b,c
English: and 5.2).There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), so cabozantinib is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Lithuanian: kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child Pugh klasifikaciją), todėl šiems pacientams kabozantinibo skirti nerekomenduojama (žr.
English: If there are still 12 hours or more before your next dose is due, then take the missed dose as soon as you remember.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti CABOMETYX - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko ne mažiau kaip 12 valandų, kiek įmanoma greičiau suvartokite praleistą dozę.
English: Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program.
Lithuanian: Kabozantinibo klinikinėje programoje buvo užregistruota mirtį sukėlusių perforacijų.
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side.
Lithuanian: CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalo formos, be vagelės, vienoje tabletės pusėje yra raidės „XL“, kitoje pusėje - skaičius „60“.
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
Lithuanian: Tyrime (METEOR), kuriame dalyvavo ILK sergantys pacientai, prieš tai gydyti KEAF, viduriavimas buvo aprašytas 74 % (245 iš 331) kabozantinibu gydytų ILK sergančių pacientų.
English: In the HCC study (CELESTIAL), diarrhoea was reported in 54% of cabozantinib-treated patients (251/467);Grade 3- 4 events in 9.9%.
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) viduriavimas buvo aprašytas 54 % (251 iš 467) kabozantinibu gydytų KLK pacientų.
English: Proteinuria has been observed with cabozantinib.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimo metu pastebėta proteinurija.
English: Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
Lithuanian: Kabozantinibo klinikinėje programoje buvo užregistruota mirtį sukėlusio kraujavimo atvejų.
English: Progression-free survival (PFS) by IRC a Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0005
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) pagal IRC a PFS mediana mėnesiais (95 % PI) HR (95 % PI); stratifikuota b,c
English: In treatment-naïve renal cell carcinoma, dose reductions and dose interruptions occurred in 46% and 73%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CABOSUN).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (CABOSUN), kuriame dalyvavę tiriamieji sirgo prieš tai negydyta inkstų ląstelių karcinoma, metu dozę mažinti ar laikinai nutraukti gydymą reikėjo atitinkamai 46 % ir 77 % kabozantinibu gydomų pacientų.
English: Table 6: Efficacy results in HCC (ITT population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Lithuanian: 6 lentelė: Anksčiau negydytų KLK sergančių tiriamųjų veiksmingumo rezultatai (ITT populiacija, CELESTIAL)
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Lithuanian: CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra kabozantinibo (S)-malato kiekis, atitinkantis 60 mg kabozantinibo.
English: Exploratory analyses of PFS and OS in the ITT population have also shown consistent results in favour of CABOMETYX compared to everolimus across different subgroups according to age (<65 vs. ≥65, sex, MSKCC risk group (favourable, intermediate, poor), ECOG status (0 vs. 1), time from diagnosis to randomisation (<1 year vs. ≥1 year), tumour MET status (high vs. low vs. unknown), bone metastases (absence vs. presence), visceral metastases (absence vs. presence), visceral and bone metastases (absence vs. presence), number of prior VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), duration of first VEGFRTKI (≤6 months vs. >6 months).
Lithuanian: būklę (0 ar 1), laiką nuo diagnozės nustatymo iki atsitiktinės atrankos (< 1 metai ir ≥ 1 metai), naviko MET lygį (didelis, mažas arba nežinomas), metastazes kauluose (nėra arba yra), metastazes pilvo organuose (nėra arba yra), metastazes pilvo organuose ir kauluose (nėra arba yra), anksčiau vartotų VEGFR-TKI kiekį (1 arba ≥ 2), pirmojo VEGFR-TKI vartojimo trukmę (≤ 6 mėnesiai arba > 6 mėnesiai).
English: • Haemorrhoids (piles)
Lithuanian: • Hemorojus (veninių mazgų išangėje susidarymas).
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra kabozantinibo (S)-malato kiekis, atitinkantis 20 mg kabozantinibo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengta tabletė.
English: Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 3 to 4 hours post-dose.
Lithuanian: Suvartojus geriamojo kabozantinibo, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro praėjus 34 valandoms po dozės suvartojimo.
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Lithuanian: CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra kabozantinibo (S)-malato kiekis, atitinkantis 40 mg kabozantinibo.
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant GI adverse reactions (see Table 1).
Lithuanian: Jeigu nepageidaujamos su VT susijusios reakcijos išlieka arba pasikartoja, reikėtų apsvarstyti laikino kabozantinibo vartojimo nutraukimo, dozės sumažinimo arba nutraukimo galimybę (žr.
English: Cabozantinib exhibited dose-related tumour growth inhibition, tumour regression, and/or inhibited metastasis in a broad range of preclinical tumour models.
Lithuanian: Kabozantinibas įvairiuose ikiklinikiniuose navikų modeliuose sukėlė nuo dozės priklausomą naviko augimo slopinimą, naviko regresiją ir (arba) slopino metastazes.
English: Stable disease Progressive Disease
Lithuanian: Stabili liga Progresuojanti liga
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės kabozantinibas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra kabozantinibo (S)-malato kiekis, atitinkantis 20 mg kabozantinibo.
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
Lithuanian: CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės
English: The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet.
Lithuanian: Tabletės yra geltonos apvalios, be vagelių; vienoje tabletės pusėje įspaustos raidės „XL“, kitoje tabletės pusėje - skaičius „20“.
English: Number at risk: CABOMETYX Everolimus
Lithuanian: Asmenų, kuriems gresia rizika, skaičius: CABOMETYX Sunitinibas
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimo metupastebėtas delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (PPES).
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets
Lithuanian: CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės
English: • Decrease in bile flow from the liver
Lithuanian: • Tulžies ištekėjimo iš kepenų sumažėjimas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės kabozantinibas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra kabozantinibo (S)-malato kiekis, atitinkantis 40 mg kabozantinibo.
English: The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet.
Lithuanian: Tabletės yra geltonos trikampio formos, be vagelių; vienoje tabletės pusėje įspaustos raidės „XL“, kitoje tabletės pusėje - skaičius „40“.
English: Therefore, chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti kartu su kabozantinibu ilgą laiką vartoti stiprių CYP3A4 aktyvinančių medžiagų (žr.
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see Table 1).
Lithuanian: Esant išliekantiems ar pasikartojantiems reikšmingiems nuokrypiams, reikėtų apsvarstyti kabozantinibo dozės nutraukimą ar jos sumažinimą, ar visišką gydymo kabozantinibu nutraukimą (žr.
English: • Swelling in your legs and arms
Lithuanian: • Kojų ir rankų patinimas.
English: • Increase in amylase levels in the blood
Lithuanian: • Padidėjęs amilazės kiekis kraujyje.
English: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Lithuanian: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Slovenská republika Tel: + 421 905 667 410
English: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Lithuanian: Kista Science Tower
English: The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet.
Lithuanian: Tabletės yra geltonos ovalo formos, be vagelių; vienoje tabletės pusėje įspaustos raidės „XL“, kitoje tabletės pusėje - skaičius „60“.
English: You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking CABOMETYX and for at least 4 months after treatment has finished.
Lithuanian: Vartodami CABOMETYX ir dar mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos papildomai turite naudoti barjerinį nėštumo kontrolės metodą (pvz.
English: Severe haemorrhage, sometimes fatal, has been observed with cabozantinib.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimo metu pastebėta sunkaus kraujavimo atvejų, kartais pasibaigusių mirtimi.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kabozantinibo (S)-malato kiekis, atitinkantis 20 mg kabozantinibo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės kabozantinibas REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Ipsen Pharma TINKAMUMO LAIKAS
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%..
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (CABOSUN), kuriame dalyvavo prieš tai negydyti ILK sergantys pacientai, viduriavimas pasireiškė 73 % (57 iš 78) kabozantinibu gydomų pacientų.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės kabozantinibas REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Ipsen Pharma TINKAMUMO LAIKAS
English: Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: Kabozantinibo skiriant su smarkiai CYP3A4 slopinančiomis medžiagomis, reikia imtis atsargumo priemonių.
English: • Increase in lipase levels in the blood
Lithuanian: • Padidėjęs lipazės kiekis kraujyje.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės kabozantinibas REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Ipsen Pharma TINKAMUMO LAIKAS
English: Slough, Berkshire SL1 3XE
Lithuanian: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
English: Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 44% Radiotherapy prior to cabozantinib treatment: 37% Median duration of sorafenib treatment: 5.32 months
Lithuanian: Vietinės ar regioninės transarterinės embolizacijos ar chemoinfuzijos procedūros - 44 %.
English: diverticulitis, or appendicitis) - have a recent history of blood clot in the leg, stroke, or heart attack - have liver or kidney disease.
Lithuanian: - aukštas Jūsų kraujospūdis; - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
English: Diarrhoea, nausea/vomiting, decreased appetite, and stomatitis/oral pain were some of the most commonly reported GI adverse reactions (see section 4.8).
Lithuanian: Vienos iš dažniausių su VT susijusių nepageidaujamų reakcijų buvo viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, sumažėjęs apetitas ir stomatitas ir (arba) burnos skausmas (žr.
English: CABOMETYX contains lactose
Lithuanian: CABOMETYX sudėtis
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with mild or moderate renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kabozantinibą reikia skirti atsargiai.
English: Serious gastrointestinal (GI) perforations and fistulas, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojusiems pacientams pastebėta sunkių virškinimo sistemos (VS) perforacijų ir fistulių, kai kuriais atvejais sukėlusių mirtį.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and placebo arms and are shown below for all 707 randomised patients:
Lithuanian: Demografinės ir ligos savybės tyrimo pradžioje CABOMETYX ir placebą vartojusių pacientų grupėse buvo panašios.
English: Gastrointestinal (GI) disorders
Lithuanian: Virškinimo trakto (VT) veiklos sutrikimai
English: In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensives, the cabozantinib dose should be reduced.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto nefrozinis sindromas, kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.