FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną - patrz punkt 5.1) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach.
Slovenian: V kratkotrajnih preskušanjih kot dodatnega zdravila (z amitriptilinom, bupropionom, citalopramom, duloksetinom, escitalopramom, fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom in venlafaksinom - glejte poglavje 5.1) je bil antidepresivni učinek opazen pri 150 in 300 mg/dan in pri 50 mg/dan v kratkotrajnih preskušanjih monoterapije.
Polish: Kobietom karmiącym piersią należy zatem radzić, aby unikały karmienia piersią podczas stosowania produktu Seroquel XR.
Slovenian: Ženskam, ki dojijo, je zato treba svetovati, naj med uporabo zdravila Seroquel SR ne dojijo.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Polish: Ważne, żeby jakakolwiek zmiana dawkowania induktora odbywała się stopniowo, a w razie potrzeby należy go zastąpić lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če je potrebno, ga je treba nadomestiti z neinduktorjem (npr. natrijevim valproatom) (glejte poglavje 4.4).
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększony apetyt, częściej niż u pacjentów dorosłych donoszono też o objawach pozapiramidowe i wzroście stężenia prolaktyn (patrz punkt 4.4 i
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so bila opisana zvišanja krvnega tlaka; večji apetit, ekstrapiramidni simptomi in zvišanje prolaktina v serumu pa so bili pri otrocih in mladostnikih opisani pogosteje kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Seroquel XR powinien być podawany przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR je treba jemati enkrat na dan, brez hrane (vsaj eno uro pred obrokom).
Polish: Seroquel XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR vsebuje učinkovino imenovano kvetiapin.
Polish: łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość
Slovenian: blaga astenija, periferni edemi, razdražljivost
Polish: Zaparcia, niestrawność
Slovenian: zaprtje, dispepsija
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, zwracając się do CHMP o rozpatrzenie, czy właściwe jest wprowadzenie preparatu Seroquel XR w dawkach 50-300 mg/dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi z wyłączeniem stosowania w leczeniu początkowym oraz ze stosowaniem w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi na alternatywne leki przeciwdepresyjne.
Slovenian: Dne 22. maja 2009 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprožil postopek napotitve v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 in zahteval, da Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) prouči, ali je primerno uporabljati zdravilo Seroquel XR v odmerku 50-300 mg/dan pri bolnikih z velikimi depresivnimi motnjami, brez uporabe kot začetno zdravljenje in z vključitvijo uporabe, kadar bolnikov ni možno ustrezno zdraviti z alternativnimi antidepresivi.
Polish: Aneks I).
Slovenian: 9/L.
Polish: W krótkotrwałym (9 tygodni) badaniu przeprowadzonym wśród pacjentów w podeszłym wieku (6689 lat) bez choroby otępiennej, ale z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, Seroquel XR dawkowany elastycznie w zakresie od 50 mg do 300 mg na dobę wykazał większą skuteczność niż placebo w ograniczaniu objawów depresyjnych, co wykazano przez poprawę ogólnych wyników w skali MADRS (średnia zmiana LS vs. placebo - 7,54).
Slovenian: V kratkotrajni (9-tedenski) študiji nedementnih starejših bolnikov, starih od 66 do 89 let) z MDD, je bila učinkovitost zdravila Seroquel SR (prilagodljivo odmerjanega v razponu od 50 mg do 300 mg/dan) superiorna placebu za zmanjšanje depresivnih simptomov, merjeno z izboljšanjem celotne ocene po lestvici MADRS (povprečno zmanjšanje po metodi najmanjših kvadratov v primerjavi s placebom -7,54).
Polish: Kwetiapinę podawano w dawce od 400 mg do 800 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych w połączeniu z litem lub walproinianem.
Slovenian: Kvetiapin so uporabljali dvakrat na dan v skupnem odmerku od 400 do 800 mg na dan, kot kombinirano terapijo z litijem ali valproatom.
Polish: Jednak połączenie antagonistycznego wpływu na receptory z wybiórczością do receptorów serotoninowych 5HT2 wyższą niż do receptorów dopaminowych D2 może odpowiadać za działanie psychotropowe leku oraz jego właściwości stabilizujące nastrój.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih tudi pri kvetiapinu ni natančno znan mehanizem delovanja, vendar lahko kombinacija antagonizma receptorjev z višjo selektivnostjo za serotonin 5HT2 v zvezi z dopaminskimi receptorji D2 prispeva k njegovemu psihotropnemu delovanju in lastnostim stabilizacije razpoloženja.
Polish: Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Slovenian: Kvetiapin se obsežno presnovi v jetrih.
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Slovenian: Znano je, da je tveganje za pojav samomorilnih misli oz. za poskus samomora večje pri bolnikih z anamnezo dogodkov, povezanih s samomorom, in bolnikih, pri katerih je pred začetkom zdravljenja v veliki meri prisotno samomorilno razmišljanje.
Polish: tachykardia
Slovenian: tahikardija
Polish: Substancje pomocnicze: jedna tabletka zawiera 119 mg laktozy (bezwodnej).
Slovenian: Pomožna snov: 1 tableta vsebuje 119 mg laktoze.
Polish: Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
Slovenian: Tablet ne lomite, ne grizite in ne drobite.
Polish: nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.
Slovenian: Med takšnimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje, občutek nemira ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine.
Polish: W trzech z czterech krótkoterminowych (do 8 tygodni) badań dotyczących stosowania kwetiapiny w monoterapii u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, Seroquel XR stosowany w dawkach 50 mg, 150 mg i 300 mg na dobę wykazał lepszą skuteczność niż placebo w łagodzeniu objawów depresyjnych, ocenioną przez redukcje punktacji ogólnej w skali MADRS (średnia zmiana LS vs. placebo 2-4 punktów).
Slovenian: V treh od štirih kratkotrajnih (do 8 tednov) študij monoterapije je Seroquel SR 50 mg, 150 mg in 300 mg/dan pri bolnikih z MDD v primerjavi s placebom pokazal superiorno učinkovitost za zmanjšanje depresivnih simptomov, merjeno s celotno oceno po lestvici MADRS (MontgomeryÅsberg Depression Rating Scale) (povprečna ocena po metodi najmanjših kvadratov v primerjavi s placebom od 2 do 4 točke).
Polish: Dysfagia:
Slovenian: Disfagija:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Slovenian: Starejše osebe Če ste starejša oseba, vam zdravnik lahko spremeni odmerek.
Polish: Seroquel Depot
Slovenian: Norveška: Seroquel Depot
Polish: Seroquel XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Seroquel SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Polish: W razie nagłego przerwania stosowania leku Seroquel XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.
Slovenian: Če zdravilo Seroquel SR nehate jemati nenadoma, se lahko pojavijo nespečnost, slabost v želodcu, glavobol, driska, bruhanje, omotica ali razdražljivost.
Polish: Dlatego Seroquel XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania.
Slovenian: Pri bolnikih z znano okvaro jeter je zato treba zdravilo Seroquel SR uporabljati previdno, še posebej v začetnem obdobju zdravljenja.
Polish: złośliwy zespół neuroleptyczny 1
Slovenian: maligni nevroleptični sindrom
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, hypromeloza.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev citrat (E331), laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E572), hipromeloza (E464).
Polish: Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Preden nehate jemati katerokoli zdravilo, se morate posvetovati z zdravnikom.
Polish: obrzęk naczynioruchowy 6, zespół Stevens
Slovenian: angioedem6, Stevens-Johnsonov sindrom6
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, w których stosowano Seroquel w monoterapii w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wykazał on większą skuteczność niż placebo w redukcji objawów maniakalnych w trzecim i dwunastym tygodniu leczenia.
Slovenian: Pri zdravljenju zmernih do hudih epizod manije je kvetiapin v dveh preskušanjih monoterapije po 3 in 12 tednih manične simptome zmanjšal učinkoviteje kot placebo.
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Izpolni država članica
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo wśród dorosłych pacjentów, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej i ciężkich zaburzeń depresyjnych (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Slovenian: V kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih je bil kvetiapin med zdravljenjem depresivnih epizod pri bipolarni motnji in MDD povezan z večjo incidenco ekstrapiramidnih simptomov (EPS) kot placebo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Kwetiapina wykazuje jedynie słabe działanie kataleptyczne po dawkach skutecznie blokujących receptor dopaminowy D2.
Slovenian: Ob odmerkih, ki učinkovito blokirajo dopaminske receptorje D2, povzroči kvetiapin le šibko katalepsijo.
Polish: Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano przypadki dysfagii (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med uporabo kvetiapina je bila zabeležena disfagija (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Slovenian: Ta stanja so lahko dodatno prisotna poleg velikih depresivnih epizod.Zato je treba pri zdravljenju drugih psihiatričnih motenj upoštevati enake previdnostne ukrepe kot pri zdravljenju velikih depresivnih epizod.
Polish: Farmakokinetyka walproinianu sodu i kwetiapiny nie zmienia się w stopniu klinicznie istotnym, w przypadku jednoczesnego zastosowania.
Slovenian: Farmakokinetika natrijevega valproata in kvetiapina se med njuno sočasno uporabo ni klinično pomembno spremenila.
Polish: Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka neutropenii są: mała liczba białych krwinek (ang. White Blood Cell WBC) przed rozpoczęciem leczenia oraz neutropenia wywołana przez leki w wywiadzie.
Slovenian: Med možnimi dejavniki tveganja za nevtropenijo sta že prisotno manjše število levkocitov in anamneza nevtropenije, izzvane z zdravili.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży stosujących produkt Seroquel, podawaniu kwetiapiny towarzyszyła zwiększona częstość objawów pozapiramidowych w porównaniu z placebo u pacjentów ze schizofrenią i epizodami maniakalnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih zdravljenja shizofrenije in bipolarne motnje z zdravilom Seroquel pri otrocih in mladostnikih je kvetiapin spremljala večja incidenca ekstrapiramidnih simptomov (EPS) kot placebo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Częstość nawrotów wynosiła 14,2% w grupie stosującej Seroquel XR oraz 34,4% w grupie placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Seroquel SR, je bila incidenca recidivov 14,2 %, pri bolnikih, ki so dobivali placebo, pa 34,4 %.
Polish: B-1180 Brussel Belgium
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgija
Polish: priapizm, mlekotok
Slovenian: priapizem, galaktoreja
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt kapsułki i oznaczone są „XR" i liczbą oznaczającą moc.
Slovenian: Izgled zdravila Seroquel SR in vsebina pakiranja Vse tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne oblike in označene z znakom »XR« in jakostjo.
Polish: Uważa się, że za przeciwpsychotyczne właściwości kliniczne i małą częstość pozapiramidowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Seroquelu w porównaniu z typowymi lekami przeciwpsychotycznymi odpowiada połączenie antagonizmu wobec receptorów 5HT2 i D2 oraz bardziej wybiórcze działanie na receptory 5HT2 niż D2.
Slovenian: Domnevno ta kombinacija antagonističnega delovanja na receptorje in večja selektivnost za receptorje 5HT2 v primerjavi z receptorji D2 prispeva h kliničnim antipsihotičnim lastnostim zdravila Seroquel in majhni nagnjenosti k ekstrapiramidnim neželenim učinkom (EPU).
Polish: Republika Czeska Seroquel Prolong Dania
Slovenian: Češka: Seroquel Prolong
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
Polish: U pacjentów z współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego istnieje większe ryzyko wystąpienia bardziej nasilonych objawów przedawkowania (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja lahko bolj ogrožajo bolnike z obstoječo hudo srčno-žilno boleznijo (glejte poglavje 4.4 Srce in ožilje).
Polish: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej patrz punkt 4.4 (2) Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia i zazwyczaj ustępuje podczas dalszego stosowania kwetiapiny.
Slovenian: (2) Pojavi se lahko zaspanost, ponavadi v prvih dveh tednih zdravljenja, ki med nadaljnjo uporabo kvetiapina praviloma mine.
Polish: W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Objawy pozapiramidowe:
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi:
Polish: (3) Obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz gamma-GT u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę.
Slovenian: (3) Pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali kvetiapin, so opazili asimptomatsko zvišanje serumskih transaminaz (ALT, AST) ali gama-GT.
Polish: Skuteczność produktu Seroquel XR w leczeniu schizofrenii została potwierdzona w 6-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów ze schizofrenią spełniających kryteria DSM-IV oraz jednym kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów ze stabilną schizofrenią, gdzie produkt Seroquel w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu zamieniono na Seroquel XR w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Seroquel SR za zdravljenje shizofrenije so dokazali v enem 6-tedenskem s placebom kontroliranem preskušanju pri bolnikih, ki so izpolnjevali merila za shizofrenijo po DSM
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 osób): zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): ▪ omotica (lahko povzroči padce), glavobol, suha usta, ▪ občutek zaspanosti (ta lahko sčasoma mine, ko nadaljujete jemanje zdravila Seroquel SR)
Polish: Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącego udział w metabolizmie kwetiapiny jest cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Slovenian: Encim 3A4 citokroma P450 (CYP) je v prvi vrsti odgovoren za presnovo kvetiapina s citokromom P450.
Polish: W krótkotrwałych badaniach kontrolowanych z grupą placebo przeprowadzanych wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi i epizodów depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej większy odsetek objawów pozapiramidowych był obserwowany u pacjentów leczonych kwetiapiną niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MDD in bipolarni depresiji so med bolniki, ki so prejemali kvetiapin, zabeležili večje deleže ekstrapiramidnih simptomov kot med tistimi, ki so prejemali placebo.
Polish: Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmniejszenie liczby krwinek oraz podwyższenie ilości prolaktyn we krwi.
Slovenian: Vključno z zvišanjem določenih maščob (trigliceridov ali celokupnega holesterola) ali sladkorja v krvi ali zmanjšanjem števila določenih vrst krvnih celic ali večje količine prolaktina v krvi, kar lahko v redkih primerih povzroči: - moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko, - izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah
Polish: zapalenie błony śluzowej nosa.
Slovenian: • Nenormalne gibe mišic.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie kwetiapiny (w dawce 25 mg) z ketokonazolem,
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba kvetiapina (v odmerku 25 mg) z zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom povzročila od 5- do 8-kratno povečanje AUC kvetiapina.
Polish: Portugalia Seroquel SR Rumunia
Slovenian: Portugalska: Seroquel SR
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovenian: Obloga hipromeloza (E464) makrogol titanov dioksid (E171) rumen železov oksid (E172) (50-, 200- in 300-mg tablete) rdeč železov oksid (E172) (50-mg tablete)
Polish: • leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w chorobie afektywnej dwubiegunowej;
Slovenian: • zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji;
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1
Slovenian: ortostatska hipotenzija venska trombembolija1
Polish: Leczenie epizodów depresyjnych w chorobie dwubiegunowej Seroquel XR powinien być stosowany przed snem.
Slovenian: Za zdravljenje depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo Zdravilo Seroquel SR se jemlje 1x dnevno, pred spanjem.
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny i norkwetiapiny jest liniowa i proporcjonalna do dawek aż do dawki 800 mg podawanej raz na dobę.
Slovenian: V odmerkih do 800 mg enkrat na dan je farmakokinetika kvetiapina in norkvetiapina linearna in sorazmerna odmerku.
Polish: spadki ciśnienia podczas wstawania.
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Polish: Seroquel XR należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Seroquel SR natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Slovenian: Bipolarna motnja
Polish: Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Polish: Portugalia Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Slovenian: Portugalska Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Polish: Po zakończeniu przeglądu danych dostępnych właściwym krajowym organom, Komisja Europejska, w dniu 17 grudnia 2004 r., powołała się na art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Slovenian: Po pregledu podatkov, dostopnih nacionalnim pristojnim organom, je Evropska komisija sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena 17. decembra 2004.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločite za zdravljenje, morate bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
Polish: Oznaki takie występowały w przypadku wszystkich produktów, odnośnie których dostępne były dane na temat badań, zaś dostępne dowody nie pozwalają wykluczyć powiązania tych oznak z klasą leku.
Slovenian: Ta signal je prisoten pri vseh zdravilih, za katera so bile dostopne raziskave, in iz dostopnih dokazov ni bilo mogoče izključiti, da je ta signal povezan s skupinami zdravil.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia nastąpił rozwój lub nasilenie któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy poinformować o tym swojego lekarza.
Slovenian: Če se po uvedbi zdravljenja pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate obvestiti svojega zdravnika.
Polish: Hiszpania FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Slovenian: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Polish: Produkty te nie zostały dotychczas zatwierdzone w całej Europie do leczenia depresji i zaburzeń lękowych u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Ta zdravila v vsej Evropi niso dovoljena za zdravljenje depresivnih in anksioznih motenj pri otrocih in mladostnikih.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, nie można wykluczyć wystąpienia, w rzadkich przypadkach poważnych psychiatrycznych działań niepożądanych.
Slovenian: Kot pri drugih psihotropnih zdravilih ni možno izključiti možnosti redkih, hudih psihiatričnih neželenih učinkov.
Polish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Slovenian: Madžarska Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Polish: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Slovenian: Madžarska Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Slovenian: ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej, CHMP dokonał przeglądu danych uzyskanych w toku prób klinicznych, dostępnych właściwym organom krajowym odnośnie następujących produktów SSRI
Slovenian: Na prošnjo iz Evropske komisije je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pregledal podatke iz kliničnih preskušanj, ki so bila dostopna nacionalnim pristojnim organom, za naslednja zdravila iz skupine SSRI
Polish: Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie ADHD powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia lub nasilenia objawów wrogości i labilności emocjonalnej.
Slovenian: Bolnike, pri katerih uvedete zdravljenje ADHD, morate natančno spremljati za pojav ali poslabšanje sovražnosti in čustvene labilnosti.
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Slovenian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Polish: Hiszpania Pharmacia Spain Ctra.
Slovenian: Pharmacia Spain Ctra.
Polish: Wśród danych objętych przeglądem znalazły się wyniki krótkoterminowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo prób klinicznych przedłożone właściwym organom, wyniki randomizowanych prób klinicznych opublikowanych w literaturze medycznej, wyniki badań obserwacyjnych i ekologicznych.
Slovenian: Pregledani podatki so vsebovali krajša, s placebom nadzorovana randomizirana preskušanja, ki so bila predložena pristojnim organom, randomizirana klinična preskušanja, ki so objavljena v medicinski literaturi, opazovalne raziskave in ekološke raziskave.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Slovenian: Poleg tega manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem.
Polish: Analiza zachowań samobójczych wykazała, że w żadnym z badań poddawanych przeglądowi nie odnotowano pomyślnej próby samobójczej.
Slovenian: Pri pregledu s samomori povezanih vedenj se je izkazalo, da v nobeni raziskavi ni bilo ugotovljenih izvršenih samomorov.