FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt* - Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)* - Olämplig utsöndring av antidiuretiskt hormon - Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser) - Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)* - Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)* - Onormal verklighetsuppfattning* - Minnesförlust (amnesi)* - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande - Viktökning - Ökad sexualdrift (t ex ökad libido) - Lågt blodtryck (hypotension) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, överkänslighet) - Svimning - Rastlöshet - Synförsämring - Viktförlust inklusive minskad aptit - Dyspné (andningssvårigheter) - Hicka - Pneumoni (lunginflammation)* - Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
Slovak: Menej časté: - Naliehavá potreba neobvyklého správania* - Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)* - Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu* - Zvýšený príjem potravy (nadmerné prejedanie sa, pažravosť)* - Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín) - Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)* - Paranoja (t.j. prílišný strach o seba)* - Falošné predstavy* - Amnézia (porucha pamäti)* - Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí ktoré nie sú prítomné) - Zmätenosť - Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku - Zvýšenie telesnej hmotnosti - Hypotenzia (nízky krvný tlak) - Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch) - Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - Slabosť - Nepokoj - Poruchy videnia - Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla - Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - Štikútka - Zápal pľúc (infekcia pľúc)* - Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Swedish: - sömnighet och episoder av plötsligt insomnande - psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni).
Slovak: psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii). poškodenie zraku.
Swedish: Hjärtat hjärtsvikt1
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie1
Swedish: Ingen känd frekvens: - Efter att behandling med Pramipexole Accord satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).
Slovak: Neznáme: - Po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexole Accordu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Total dygnsdos (mg bas)
Slovak: Celková denná dávka (mg bázy)
Swedish: Tabell 2: Annan indikation Organsystem Mycket vanliga
Slovak: Tabuľka 2: Iné príznaky
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på kinetiken av Pramipexole Accord har dock inte undersökts.
Slovak: V každom prípade sa neskúmal možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku Pramipexole Accordu.
Swedish: Psykiska störningar insomni hallucinationer onormala drömmar förvirring beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende tvångsmässigt köpbeteende patologiskt spelberoende rastlöshet hypersexualitet vanföreställningar störningar av libido paranoia delirium hetsätning1 hyperfagi1
Slovak: Psychické poruchy nespavosť halucinácie abnormálne sny zmätenosť impulzívne a kompulzívne správanie chorobné nakupovanie patologické hráčstvo nepokoj hypersexualita delúzie poruchy libida paranoja delírium nadmerné prejedanie sa1 hyperfágia1
Swedish: Om du slutar att ta Pramipexole Accord
Slovak: Ak prestanete užívať Pramipexole Accord
Swedish: Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 Pramipexole Accord tablett 0,088 mg per dag.
Slovak: Pri ťažkom ochorení obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta Pramipexole Accordu 0,088 mg raz denne.
Swedish: Om du har glömt att ta Pramipexole Accord
Slovak: Ak zabudnete užiť Pramipexole Accord
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Pramipexole Accord orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: mani
Slovak: mánia
Swedish: En lägre underhållsdos om 3 Pramipexole Accord tabletter 0,088 mg är också möjlig.
Slovak: Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka troch tabliet Pramipexole Accordu 0,088 mg denne.
Swedish: Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 Pramipexole Accord tablett 0,088 mg två gånger dagligen.
Slovak: Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek obvyklá štartovacia dávka je 1 tableta Pramipexole Accordu 0,088 mg dvakrát denne.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Pramipexole Accord tabletter är förpackade i alu-alu blister.
Slovak: Pramipexole Accord tablety sú balené v Al/Al blistroch.
Swedish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
Slovak: Pramipexole Accord 0,088 mg tablety Pramipexole Accord 0,18 mg tablety Pramipexole Accord 0,35 mg tablety Pramipexole Accord 0,7 mg tablety Pramipexole Accord 1,1 mg tablety
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Pramipexole Accord.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Pramipexolu Accordu sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pramipexole Accord Om du av misstag tar för många tabletter, - kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet - Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 2 762 patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med pramipexol ingick.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 2762 pacientov klinickej štúdie, ktorí trpeli Parkinsonovou chorobou a boli liečení pramipexolom.
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner under behandling med Pramipexole Accord.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo náhly spánok, sa musia vyvarovať vedeniu vozidla alebo obsluhy strojov.
Swedish: Det finns ingen relevant pediatrisk användning av Pramipexole Accord för Parkinsons sjukdom.
Slovak: Nie je žiadne opodstatnenie pre používanie Pramipexole Accordu v pediatrickej populácii u detí s Parkinsonovou chorobou.
Swedish: Vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Trötthet - Sömnlöshet (insomnia) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Huvudvärk - Lågt blodtryck (hypotension) - Onormala drömmar - Förstoppning - Synförsämring - Kräkningar - Viktförlust inklusive minskad aptit
Slovak: Časté: - Naliehavá potreba neobvyklého správania - Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné) - Zmätenosť - Únava (vyčerpanosť) - Nespavosť (insomnia) - Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch) - Bolesti hlavy - Hypotenzia (nízky krvný tlak) - Abnormálne sny - Zápcha - Poruchy videnia - Vracanie (nevoľnosť) - Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
Swedish: Total dygnsdos (mg salt)
Slovak: Celková denná dávka (mg soli)
Swedish: Om du har avancerad Parkinsons sjukdom och även tar levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med Pramipexole Accord.
Slovak: Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky)
Swedish: Ungefär 90% av en 14C-märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2% återfinns i faeces.
Slovak: označenej dávky sa vylúči obličkami a menej ako 2% sa nachádzalo v stolici.
Swedish: Om ytterligare dosökning är nödvändig ska dygnsdosen ökas med 0,54 mg bas (0,75 mg salt) en gång i veckan upp till den maximala dosen 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dennej dávky, má sa zvyšovať po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) v týždňových intervaloch až do maximálnej dennej dávky 3,3 mg bázy (4,5 mg soli).
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 1395 patienter med annan indikation som behandlades med pramipexol ingick.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 1395 pacientov klinickej štúdie, ktorí trpeli inou indikáciou a boli liečení pramipexolom.
Swedish: För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2762 patienter som behandlades med pramipexol.
Slovak: * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2762 pacientami liečenými pramipexolom.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk yrsel somnolens plötsligt insomnande synkope dyskinesi amnesi1 hyperkinesi1
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty somnolencia epizódy náhleho spánku synkopa dyskinéza amnézia1 hyperkinéza1
Swedish: Förutsatt att patienten inte får intolerabla biverkningar, bör dosen titreras för att uppnå maximal terapeutisk effekt.
Slovak: Potrebná dávka sa má titrovať tak, aby došlo k maximálnemu liečebnému efektu, za predpokladu, že sa u pacientov neprejavia netolerovateľné nežiaduce účinky.
Swedish: beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende1 (t.ex.
Slovak: impulzívne a kompulzívne správanie1
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pramipexole Accord 1,1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pramipexole Accord 1,1 mg
Swedish: Barn och ungdomar Pramipexole Accord rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Neodporúča sa používať Pramipexole Accord u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.
Swedish: 1 Pramipexole Accord tablett 1,1 mg 3 gånger dagligen
Slovak: 1 tableta Pramipexole Accordu 1,1 mg trikrát denne
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data
Slovak: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov
Swedish: Till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min, bör Pramipexole Accord endast ges en gång per dag, med 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag som initialdos.
Slovak: Pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min sa denná dávka Pramipexole Accordu má podávať jednorazovo v dávke začínajúcej od 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt
Slovak: Pri predpisovaní tabliet Pramipexole Accordu pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4.2.
Swedish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter är vita till benvita, runda, flata, med snedkant och har "I1" inpräglade på ena sidan och är släta på andra sidan.
Slovak: Pramipexole Accord 0,088 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I1" na jednej strane a a hladké na druhej strane.
Swedish: Hur du tar Pramipexole Accord
Slovak: Ako užívať Pramipexole Accord
Swedish: Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
Slovak: Pramipexole Accord 1,1 mg tableta
Swedish: 1 Pramipexole Accord tablett 0,35 mg 3 gånger dagligen eller
Slovak: 1 tableta Pramipexole Accordu 0,35 mg trikrát denne ALEBO
Swedish: Povidon
Slovak: DRŽITEĽ
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesi förekomma under den initiala dosökningsfasen vid kombinationsbehandling med levodopa.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinácii s levodopou môže počas začiatočnej titrácie dávky Pramipexole Accordu objaviť dyskinéza.
Swedish: Schema för dosökning med Pramipexole Accord Vecka Dos (mg bas)
Slovak: Vzostupná dávkovacia schéma Pramipexole Accordu Týždeň Dávka
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Oanvänd produkt och avfall ska kasseras enligt lokala bestämmelser.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: På grund av risken för ortostatisk hypotension vid dopaminerg behandling, bör blodtrycket följas, särskilt i början av behandlingen.
Slovak: Odporúča sa sledovať krvný tlak, najmä na začiatku liečby, vzhľadom na všeobecné riziko posturálnej hypotenzie spojenej s dopaminergnou liečbou.
Swedish: Hur Pramipexole Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať Pramipexole Accord Ďalšie informácie
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Pramipexole Accord (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Pramipexole Accordu sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie (pozri časť 4.4).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pramipexole Accord 0,088 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pramipexole Accord 0,088 mg
Swedish: Tabletterna är vita till benvita, runda, flata, med snedkant och har "I1" inpräglade på ena sidan och är släta på andra.
Slovak: Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I1" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Swedish: Om behandlingen av någon anledning avbryts ska dosen gradvis minskas.
Slovak: Ak sa liečba z akéhokoľvek dôvodu zastaví, dávka sa má znižovať postupne.
Swedish: Startdosen är en tablett på 0,088 mg tre gånger per dag.
Slovak: Počiatočná dávka je jedna 0,088 mg tableta trikrát denne.
Swedish: Det finns som tabletter (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg och 1,1 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 a 1,1 mg).
Swedish: EPAR för Pramipexole Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pramipexole Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Dopamin är en signalsubstans som förekommer i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
Slovak: Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Swedish: EMA/403892/2016 EMEA/H/C/002291
Slovak: EMEA/H/C/002291
Swedish: Pramipexole Accord tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
Slovak: Liek Pramipexole Accord sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iným liekom na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane posledných štádií, keď účinok levodopy začína slabnúť.
Swedish: Dosen ska ökas var femte till var sjunde dag tills symtomen kontrolleras utan att patienten får oacceptabla biverkningar.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať každých päť až sedem dní, až kým príznaky nebude možné kontrolovať bez toho, aby vznikali vedľajšie účinky, ktoré pacienti netolerujú. Maximálna denná dávka sú tri 1,1 mg tablety.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom ser man att cellerna som bildar dopamin börjar att dö och att halten av dopamin i hjärnan minskar.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky, ktoré produkujú dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Swedish: Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.
Slovak: Pramipexol stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej znakov a symptómov Parkinsonovej choroby, ako napríklad trasenie, svalová strnulosť a pomalý pohyb.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pramipexole Accord.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Pramipexole Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Pramipexole Accord, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pramipexole Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pramipexole Accord.
Swedish: Eftersom Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Pramipexole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Pramipexole Accord används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Slovak: Liek Pramipexole Accord sa používa na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pramipexole Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pramipexole Accord?
Swedish: Pramipexole Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
Slovak: Pramipexole Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pramipexol.
Swedish: Eftersom Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Mirapexin.
Slovak: Keďže liek Pramipexole Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mirapexin.
Swedish: Mer information om Pramipexole Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pramipexole Accord
Swedish: Den aktiva substansen i Pramipexole Accord, pramipexol, är en dopaminagonist (en substans som verkar på samma sätt som dopamin).
Slovak: Účinná látka lieku Pramipexole Accord, pramipexol, je agonista dopamínu (látka, ktorá napodobňuje činnosť dopamínu).
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pramipexole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mirapexin.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pramipexole Accord s liekom Mirapexin.
Swedish: Den 30 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pramipexole Accord som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pramipexole Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pramipexole Accord skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pramipexole Accord na trh.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Mirapexin.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Mirapexin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Varför har Pramipexole Accord godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Pramipexole Accord povolený?
Swedish: Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Pramipexole Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Mirapexin.
Swedish: Vad är Pramipexole Accord?
Slovak: Čo je liek Pramipexole Accord?
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pramipexol
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Slovak: Lieková forma
Swedish: Det kan dock bli nödvändigt att höja dosen ytterligare.
Slovak: Avšak môže byť nutné túto dávku ešte viac zvýšiť.
Swedish: I detta fall kommer du att ta tabletterna endast en eller två gånger dagligen.
Slovak: V tomto prípade budete musieť užívať tablety iba jedenkrát alebo dvakrát denne.
Swedish: Vid underhållsbehandling sågs dock inte någon signifikant skillnad.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa však nezistil žiadny významný rozdiel.
Swedish: Sådana effekter observerades inte i studier med patienter.
Slovak: Takýto účinok sa nepozoroval u pacientov v štúdiach.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 90 % och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je viac ako 90 % a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 1 až 3 hodín.
Swedish: Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:
Slovak: Hodnotenie týchto vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách (častosti) výskytu:
Swedish: Det kan också passera till bröstmjölken och nå ditt barn.
Slovak: Taktiež môže preniknúť do materského mlieka a dostať sa do tela vášho dieťaťa.
Swedish: En försening i sexuell utveckling (dvs. preputial separation och vaginal öppning) observerades hos råttor.
Slovak: Oneskorenie sexuálneho vývoja (t.j. oddelenie predkožky a vaginálne otvorenie) bolo pozorované u potkanov.
Swedish: I öppna fortsättningsstudier under mer än 3 år fann man inga tecken på avtagande effekt.
Slovak: V následných otvorených štúdiách trvajúcich viac ako tri roky sa nepreukázal pokles účinnosti.
Swedish: (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Slovak: (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)*,
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Slovak: Vplyv na človeka je neznámy.
Swedish: Patienter bör informeras om att hallucinationer (främst visuella) kan förekomma.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o možnom výskyte halucinácií (prevažne zrakových).
Swedish: Hos råtta fann man hög koncentration i hjärnvävnad (ungefär 8 gånger högre än i plasma).
Slovak: U potkanov sa zistili vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive (približne 8-násobne vyššie ako v plazme).
Swedish: Detta fynd är inte kliniskt relevant för människa.
Slovak: Tento nález nie je pre človeka klinicky významný.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2013