FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro e il relativo protocollo deve essere trasmesso al PRAC entro 3 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, ja tutkimussuunnitelma on toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: Danimarca Alternova A/S Lodhusvej 11
Finnish: Alternova A/S Lodhusvej 11
Italian: 1990-095 Lisboa Portugal
Finnish: 1990-095 Lisboa
Italian: Lussemburgo eurogenerics SA esplanade heysel b22
Finnish: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Italian: Samenwerkende Apothekers, zetpillen
Finnish: Apothekers, zetpillen
Italian: Portogallo Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Finnish: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Italian: DIGESTIVO GIULIANI
Finnish: Domperidone DIGESTIVO GIULIANI
Italian: Portogallo Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Danimarca Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Finnish: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Italian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Finnish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic domperidone Motilium
Italian: Portogallo GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Finnish: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Italian: Regno Unito Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Finnish: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Italian: ANGENERICO S.p.a. Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Finnish: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Italian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Finnish: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
Italian: Portogallo Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Finnish: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Italian: DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Finnish: Domperidone DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Italian: McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Finnish: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road
Italian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora
Finnish: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Italian: Portogallo Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Finnish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Italian: Portogallo Germed Farmacêutica, Lda.
Finnish: Germed Farmacêutica, Lda.
Italian: ALMUS S.R.L. Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Finnish: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Italian: Portogallo Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Finnish: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Italian: Portogallo Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Finnish: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Italian: Portogallo Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Finnish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Finnish: France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Italian: Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Finnish: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Italian: Regno Unito Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG,
Finnish: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Italian: Regno Unito McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Finnish: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Italian: Regno Unito Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Finnish: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Italian: Portogallo Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Finnish: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Italian: Regno Unito Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Finnish: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Italian: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Finnish: Domperidone DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Italian: TERAPIA S.A.
Finnish: S.C. TERAPIA S.A.
Italian: SOFAR S.p.a. Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Finnish: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Italian: Lussemburgo Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Finnish: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Italian: Lussemburgo Johnson & Johnson Consumer N.V.
Finnish: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Italian: Portogallo ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: 20144 Milano
Finnish: 20144 Milano Italy
Italian: Regno Unito Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Finnish: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Italian: DOMPERIDONE DOC GENERICI
Finnish: Domperidone DOMPERIDONE DOC GENERICI
Italian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus
Finnish: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Italian: Motilium 30 mg supositorios niños
Finnish: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños
Italian: Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Finnish: Domperidone Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Italian: 20 mg / 15 mg compressa
Finnish: 20 mg / 15 mg
Italian: B-2340, Beerse Belgium motilium 10mg film coated tablets
Finnish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 10mg film coated tablets
Italian: Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Finnish: Domperidone Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Italian: B-2340, Beerse Belgium motilium 1mg/ml oral suspension
Finnish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Italian: Samenwerkende Apothekers
Finnish: Apothekers
Italian: Domperidone maleate Domperidon teva
Finnish: Domperidone DOMPERIDONE TEVA
Italian: Regno Unito Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Finnish: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Italian: 20 mg/ 19 mg compressa
Finnish: 20 mg/ 19 mg
Italian: Motilium-10 supp.
Finnish: Belgium domperidone Motilium-10 supp.
Italian: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Finnish: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Finnish: ROTTAPHARM, S.L.
Italian: Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: B-2340, Beerse Belgium motilium 30 mg Suppositories
Finnish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 30 mg Suppositories
Italian: Domerid Relief 10mg Tablets.
Finnish: Domperidone Domerid Relief 10mg Tablets.
Italian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus
Finnish: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Finnish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova
Italian: mg/100 ml sciroppo
Finnish: mg/100 ml
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Italian: Motilium Domperidone Base
Finnish: Belgium domperidone Motilium Domperidone Base
Italian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Italian: PERIDON
Finnish: PERMOTIL
Italian: Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Finnish: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Italian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina 38 20154 Milano Italy
Finnish: Via Messina 38 20154 Milano Italy
Italian: Domperidonemaleat Domperidon - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Finnish: Domperidon - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Italian: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
Finnish: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Italian: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Finnish: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Italian: DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Finnish: France domperidone DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Italian: Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Finnish: Domperidone Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Italian: 5 mg/5 ml soluzione orale uso orale
Finnish: 5 mg/5 ml
Italian: Motilium Rx 10 mg Filmcoated Tablets.
Finnish: Domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Italian: Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
Finnish: Domperidone Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
Italian: Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
Finnish: Domperidone Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
Italian: Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
Finnish: Domperidone Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
Italian: DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Finnish: domperidone DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Finnish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Italian: Domperidon 60 mg zetpillen
Finnish: Domperidone Domperidon 60 mg zetpillen
Italian: Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Finnish: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Italian: Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Domperidone Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Finnish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Italian: Domperidon 30 mg zetpillen
Finnish: Domperidone Domperidon 30 mg zetpillen
Italian: Motilium Fastmelts 10mg Tablets
Finnish: Domperidone Motilium Fastmelts 10mg Tablets
Italian: Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Finnish: Domperidone Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Italian: PENSA PHARMA S.P.A. Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Finnish: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Finnish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Italian: Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Finnish: Domperidone Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Italian: Motilium 60mg Suppositories
Finnish: Domperidone Motilium 60mg Suppositories
Italian: Domperidonemaleat Domperidon-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Finnish: Domperidon ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Italian: Regno Unito Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Finnish: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
Italian: Motilium-1mg/ml
Finnish: 1MG/ML
Italian: Domperidonemaleat Domperidon AbZ 10 mg Filmtabletten
Finnish: Domperidon AbZ 10 mg Filmtabletten
Italian: Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Finnish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Italian: H-2045 Törökbálint Hungary
Finnish: H-2045 Törökbálint Hungary domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Italian: Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Finnish: Domperidone Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Italian: Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Finnish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Italian: Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Finnish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Italian: Domperidonemaleat Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten
Finnish: Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten
Italian: Motilium 30 mg Suppositories
Finnish: Domperidone Motilium 30 mg Suppositories
Italian: Costi
Finnish: Domperidone COSTI
Italian: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Finnish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Italian: Domperidonemaleat Domidon 10 mg Filmtabletten
Finnish: Domidon 10 mg Filmtabletten
Italian: OROPERIDYS
Finnish: Porerakeet
Italian: 1 settembre 2014 EMA/465179/2014
Finnish: 1. syyskuuta 2014 EMA/465179/2014
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Italian: In generale, il riesame della sicurezza indica che il 40% circa di tali segnalazioni riguarda pazienti di età superiore ai 60 anni.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusarvioinnit osoittavat, että noin 40 prosenttia näistä ilmoituksista koskee yli 60-vuotiaita potilaita.
Italian: Limitazioni d'uso dei medicinali contenenti domperidone
Finnish: Rajoituksia domperidonia sisältävien lääkkeiden käyttöön
Italian: • Domperidone dev'essere utilizzato alla dose minima efficace per il più breve tempo possibile.
Finnish: • Domperidonia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tarkka annostelu painon perusteella on mahdollista.
Italian: Il riesame di domperidone è stato avviato in data 1 marzo 2013 su richiesta dell'autorità belga per i medicinali, l'Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (FAGG-AFMPS), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Domperidonin arviointi aloitettiin 1. maaliskuuta 2013 Belgian lääkeviraston (FAGG-AFMPS:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Italian: • I dati a sostegno di altre indicazioni erano estremamente limitati.
Finnish: • Muita käyttöaiheita tukevia tietoja oli hyvin vähän.
Italian: Sebbene l'ambito del riesame non riguardasse l'uso al di fuori delle indicazioni autorizzate (uso offlabel), i principi alla base di queste raccomandazioni devono essere tenuti in considerazione ogniqualvolta si utilizzi domperidone.
Finnish: Vaikka arvioinnissa ei käsitelty hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolista käyttöä (ohjeidenvastaista käyttöä), näiden suositusten perusteena olevat periaatteet on otettava huomioon aina, kun domperidonia käytetään.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state opportunamente modificate.
Finnish: Valmistetietoja on muutettu vastaavasti.
Italian: Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti domperidone sono state aggiornate e a spiegazione delle nuove raccomandazioni è stata inviata una lettera agli operatori sanitari.
Finnish: Domperidonia sisältävien valmisteiden valmistetiedot on päivitetty, ja terveydenhuollon ammattilaisille on lähetetty uusista suosituksista kertova kirje.
Italian: Le raccomandazioni sono state inizialmente espresse dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, in occasione della riunione del 3-6 marzo, dopo un'attenta valutazione delle prove disponibili sui benefici e sui rischi di tali medicinali.
Finnish: Suositukset laati alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) 3.-6. maaliskuuta välisenä aikana pitämässään kokouksessa sen jälkeen, kun näiden lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä saatavilla olevat tiedot oli arvioitu huolellisesti.
Italian: Un riesame di questi dati è stato condotto in prima istanza dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Italian: Ciò è in linea con i dati derivati da studi d'interazione tra farmaci e da segnalazioni spontanee.
Finnish: Tämä on johdonmukaista niiden tietojen kanssa, jotka on saatu lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksista ja spontaanisti tehdyistä ilmoituksista.
Italian: Tale azione contribuisce a prevenire la nausea e il vomito.
Finnish: Tämä ehkäisee pahoinvointia ja oksentelua.
Italian: Non si è ritenuto quindi che i benefici in queste indicazioni superassero i rischi.
Finnish: Näissä käyttöaiheissa hyötyjen ei katsottu olevan riskejä suurempia.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Italian: • Per qualsiasi dubbio, i pazienti o il personale assistenziale devono rivolgersi a un operatore sanitario.
Finnish: • Jos potilailla tai hoitajilla on kysyttävää, heidän tulee kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Italian: Tuttavia, dato il persistere di segnalazioni di problemi cardiaci nei pazienti che utilizzavano il medicinale, è stato chiesto al PRAC di esaminare se i benefici fossero ancora superiori ai rischi per questi medicinali negli usi e nelle forme approvati e se le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio dovessero essere mantenute o modificate a livello di UE.
Finnish: Ilmoituksia lääkettä käyttävillä potilailla ilmenneistä sydänongelmista tuli kuitenkin edelleen, minkä vuoksi PRACia pyydettiin tutkimaan, ovatko näiden lääkkeiden hyödyt yhä suuremmat kuin niiden riskit hyväksyttyjen käyttöaiheiden ja lääkemuotojen osalta ja pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää vai pitäisikö niitä muuttaa kaikkialla EU:ssa.
Italian: Poiché è stata adottata a maggioranza dei voti, la posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea in data 1 settembre 2014.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta 1. syyskuuta 2014 lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen.
Italian: • Domperidone è un medicinale utilizzato per vari problemi gastrici e digestivi.
Finnish: • Domperidoni on lääke, jota on käytetty erilaisiin maha- ja ruoansulatusvaivoihin.
Italian: Per affrontare il problema sono quindi state incluse nelle informazioni sul prodotto adeguate misure di minimizzazione del rischio.
Finnish: Sen vuoksi valmistetietoihin on lisätty asianmukaisia riskinminimointitoimia.
Italian: Il 23 aprile 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh) ha approvato le raccomandazioni relative alla limitazione dell'uso dei medicinali contenenti domperidone.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMD(h)) hyväksyi 23. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätöksellä suosituksia, joilla rajoitetaan domperidonia sisältävien lääkkeiden käyttöä.
Italian: La durata massima del trattamento non deve in genere superare una settimana.
Finnish: Hoidon enimmäiskeston ei yleensä tule ylittää yhtä viikkoa.
Italian: Di norma, il medicinale non dev'essere usato per più di una settimana.
Finnish: Lääkettä ei yleensä tule käyttää yhtä viikkoa pidempään.
Italian: • Anche se i risultati dello studio approfondito sul QT condotto con domperidone indicano che esso non prolunga significativamente l'intervallo QTc quando viene somministrato a soggetti sani a dosi di 10 mg e 20 mg quattro volte al giorno, detto studio presenta limitazioni che limitano le conclusioni derivabili.
Finnish: • Vaikka domperidonilla tehdyn kattavan QT-tutkimuksen tulokset osoittavat, että se ei pidennä QTcaikaa merkittävästi, kun sitä annettiin terveille potilaille 10 mg ja 20 mg neljä kertaa päivässä, tutkimuksessa on kuitenkin tiettyjä puutteita, jotka rajoittavat päätelmien tekemistä.
Italian: Alcuni medicinali saranno ritirati dal commercio perché il loro dosaggio non è conforme alle nuove dosi.
Finnish: Jotkin valmisteet vedetään markkinoilta, koska niiden vahvuus ei vastaa uusia annossuosituksia.
Italian: I medicinali contenenti domperidone sono autorizzati dagli anni ‘70 nella maggior parte degli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali e sono comunemente disponibili come medicinali da banco o soggetti a prescrizione medica.
Finnish: Domperidonia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty useimmissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta 1970-luvulta lähtien, ja niitä on laajalti saatavana joko itsehoitolääkkeinä tai vain reseptilääkkeinä.
Italian: La forma iniettabile di domperidone è stata ritirata nel 1985 a causa di tali effetti indesiderati.
Finnish: Domperidonin injektoitavan lääkemuodon myyntilupa peruutettiin vuonna 1985 näiden haittavaikutusten vuoksi.
Italian: Dette raccomandazioni si basano su un'attenta considerazione dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia di domperidone provenienti da varie fonti.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat eri lähteistä peräisin olevien, domperidonin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen huolelliseen arviointiin.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
Finnish: PRACin suositukset lähetettiin sen jälkeen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka laati lopullisen lausunnon.
Italian: Inoltre, non dev'essere usato con altri medicinali che hanno effetti simili a livello cardiaco o che riducono la degradazione di domperidone nell'organismo (aumentando così il rischio di effetti indesiderati).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltaisia sydämeen kohdistuvia vaikutuksia tai jotka vähentävät domperidonin hajoamista elimistössä (jolloin siis haittavaikutusten riski lisääntyy).
Italian: Sono forniti in forma di compresse, sospensione orale e supposte con diverse denominazioni commerciali (come Motilium).
Finnish: Niitä on saatavana tabletteina, oraalisuspensiona ja peräpuikkoina eri kauppanimillä (esimerkiksi Motilium).