FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum).
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR AlSap 1, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
German: BTVPUR AlSap 1, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Icelandic: BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
German: Wirkstoff:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen den Serotyp 1 des Virus der Blauzungenerkrankung induziert.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 1 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation bei Rindern angewendet werden.
Icelandic: Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá kúm.
German: Bei Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von seronegativen
Icelandic: - 1. inndæling: frá 1 mánaða aldri handa kálfum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá
German: Packung mit einer Typ I-Glasflasche mit entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
German: Packung mit einer Polypropylenflasc he mit
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
German: Wartezeit
Icelandic: Íkomuleið
German: 30 HE**
Icelandic: 30 HU**
German: Merial Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
German: **Hämolytische Einheiten Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
German: *siehe Packungsbeilage.
Icelandic: *sjá fylgiseðilinn.
German: ATCvet-Code: QI04AA02
Icelandic: QI04AA02.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á ný á 6 mánaða fresti (sem nær yfir öll lyfjaform með markaðsleyfi) næstu tvö ár, síðan árlega næstu tvö ár þar á eftir og eftir það á þriggja ára fresti.
German: 50 Dosen (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar
German: a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
German: Eine Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von seronegativen Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Icelandic: Ein inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt að:
German: 30 HE** *Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log10) **Hämolytische Einheiten
Icelandic: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10).
German: Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.
German: Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung..
Icelandic: Ending ónæmis er 1 ár eftir grunnbólusetninguna..
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að það er opnað og í sömu bólusetningunni.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 2-4 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 2-4 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
German: Der Zulassungsinhaber sollte baldmöglichst ein geeignetes Verfahren zur Quantifizierung der arzneilich wirksamen Bestandteile zum Zeitpunkt der Vermischung zur Verfügung stellen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram hentugt fyrirkomulag til magnákvörðunar virks efnis við blöndunarstig svo fljótt sem auðið er.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 2-4 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 2-4 getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 10 Dosen (10 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar (10 ml)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/005
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/005
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen abweichen.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé.
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) für längstens 14 Tage auftreten.
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 24 cm2) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
German: Polypropylenflasche mit 50 oder 100 ml mit Butylelastomerverschluss
Icelandic: Pólýprópýlen glas með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
German: EU/2/10/108/003 (1 Flasche zu 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 Flaschen zu je 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Icelandic: EU/2/10/108/003 (1 glas með 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 glös með 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (BTV) erfolgen.
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Dosen (10 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 skammtar (10 ml)
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin.
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 ..................................... 6,8 - 9,5 GKID50* Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4 ..................................... 7,1 - 8,5 GKID50* * Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log10)
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 2 .................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 4 .................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 Dosen (100 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 skammtar (100 ml)
German: BTV2-Antigen .............................................................................................................. 6,8 - 9,5 GKID50* BTV4-Antigen .............................................................................................................. 7,1 - 8,5 GKID50* Aluminiumhydroxid, Saponin q.s.
Icelandic: Mótefnavaka BTV2 ....................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Mótefnavaka BTV4 ....................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti*.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 verursacht werden.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 2 og 4.
German: Adjuvantien: Aluminiumhydroxid
Icelandic: Glýcínbuffer Álhýdroxíð
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf.
German: Fortpflanzungsfähigkeit:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (Serotyp 4) und 5 Wochen (Serotyp 2) nach der erfolgten Grundimmunisierung nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 4 og 5 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 2.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
German: Wiederholungsimpfungen
Icelandic: Endurbólusetning
German: BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Icelandic: BTVPUR AlSap 2-4 stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 2-4 stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
German: ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Injektion.
Icelandic: Fylgið almennum smitgátaraðferðum.
German: Er induziert im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen die Serotypen 2 und 4 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 hjá bólusettum dýrum.
German: EU/2/09/094/001 BTVPUR AlSap 8
Icelandic: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7,1 CCID50*
German: Typ I-Glasflasche mit
Icelandic: Flaska úr gleri af gerð
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti
German: Rinder, Schafe Zur s.c. Injektion
Icelandic: Nautgripir og sauðfé
German: - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
German: F-69800 Saint-Priest
Icelandic: 69800 Saint-Priest
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
German: Merial Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland.
German: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Icelandic: EU/2/09/094/002
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
German: Frankreich
Icelandic: FRAKKLAND
German: Der zur aktiven Immunisierung vorgesehene arzneilich wirksame Bestandteil biologischen Ursprungs fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
German: Aluminiumhydroxid Gereinigtes Saponin Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer
Icelandic: Hreinsað saponin Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún er opnuð og í sömu bólusetningunni.
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 .................................... ≥ 2,1 log10 Pixel* Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HE** (*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay
Icelandic: ........................................................... ≥ 2,1 log10 punktar* Álhýdroxíð ..................................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi (**) Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
German: Wartezeit: Null Tage.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm²) für längstens 14 Tage auftreten.
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm²) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
German: ATCvet-Code: QI02AA08 (Rinder)
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
German: 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANKREICH
Icelandic: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
German: Adjuvantien:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
German: Schafe und Rinder
Icelandic: Sauðfé og nautgripir.
German: Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Icelandic: Ending ónæmis hjá sauðfé og nautgripum er 1 ár í kjölfar grunnbólusetningar hjá.
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 ....................................... 2,1 log10 Pixel* (*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermisgerð 8 ............................. ≥ 2,1 log10 punktar* (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi Ónæmisglæðar:
German: 100 Dosen (100 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 skammtar (100 ml)
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 (BTV8) verursacht werden.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8 (BTV 8).
German: * (unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR-Methode von 3,14 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Icelandic: * (Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
German: 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml) 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) 10 Flaschen zu 50 Dosen (10 x 50 ml) 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) 10 Flaschen zu 100 Dosen (10 x 100 ml)
Icelandic: 1 flaska með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 flaska með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 flöskur með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 flaska með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 flöskur með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
German: Bei Rindern und Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Tieren, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern und Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Icelandic: - 1. inndæling: frá 1 mánaða aldri handa dýrum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá
German: EXP Unverzüglich nach Anbruch verwenden.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota strax.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 8 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 8 er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: BTV8 Antigen ................................................................ 2,1 log10 Pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin q.s.
Icelandic: Mótefnavaka BTV 8 ......................... ≥ 2,1 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach Anbruch unverzüglich verwenden.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
German: MINDESTANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG: Behältnis Flasche zu 10 und 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska með 10 og 50 ml
German: Packung mit 1 Flasche zu 10 ml Packung mit 1 Flasche zu 50 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 50 ml Packung mit 1 Flasche zu 100 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 100 ml
Icelandic: Askja með 1 flösku með 50 ml Askja með 10 flöskum með 50 ml Askja með 1 flösku með 100 ml