FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Romanian: Numărul mic de rapoarte după introducerea pe piaţă a produsului medicamentos sugerează că această interacţiune nu apare frecvent şi nu justifică o schimbare în ceea ce priveşte localizarea în rezumatul caracteristicilor produsului unde sunt prevăzute atenţionările privind administrarea concomitentă a Remeronului cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO).
English: Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
Romanian: Remeron conţine sfere de zahăr, conţinând zahăr.
English: • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Romanian: • medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina; medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.
English: Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution
Romanian: Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 15 mg/ml soluţie orală
English: The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Romanian: Pompa dozatoare este ambalată într-o pungă de plastic sigilată.
English: Exanthema2
Romanian: Exantem2
English: Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified.
Romanian: − Agravarea simptomelor psihotice poate apărea când antidepresivele sunt administrate la pacienţii cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice; pot fi intensificate gândurile paranoide.
English: • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Romanian: • Dacă aţi uitat să luaţi doza de Remeron, nu luaţi doza uitată.
English: If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Romanian: Dacă utilizaţi Remeron până în momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, copilul dumneavoastră trebuie monitorizat pentru posibile reacţii adverse.
English: Weight increased1
Romanian: Greutate crescută1
English: Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Romanian: De fiecare dată când veţi apăsa pe duză pompa va elibera 15 mg de Remeron.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3.
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării, a prospectului şi a Modulului 3.
English: In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
Romanian: În cazuri rare Remeron poate determina tulburări în producerea de celule sanguine (deprimarea funcţiei măduvei osoase).
English: The tablets should be taken orally.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate oral.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală
English: In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Romanian: Datele in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică faptul că enzimele CYP2D6 şi CYP1A2 ale citocromului P450 sunt implicate în formarea metabolitului 8-hidroxi al mirtazapinei, în timp ce CYP3A4 este considerată a fi responsabilă pentru formarea metaboliţilor N-dimetil şi N-oxid.
English: Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Romanian: Remeron soluţie orală este o soluţie clară, incoloră până la galben pai, cu un miros caracteristic de citrice-portocală.
English: This FDA Guidance was superseded in 1998.
Romanian: Această recomandare a Administraţiei pentru alimente şi medicamente a fost înlocuită în 1998.
English: Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ml
Romanian: Remeron comprimate de 15, 30 şi 45 mg Remeron comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg Remeron soluţie orală de 15 mg/ml
English: - cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered.
Romanian: − boli cardiace cum ar fi tulburările de conducere, angina pectorală şi infarctul miocardic recent, când trebuie luate masurile de precauţie uzuale şi medicamentele concomitente trebuiesc administrate atent.
English: The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Romanian: Cutia conţine un flacon din sticlă brună cu 66 ml de Remeron soluţie orală şi o pompă dozatoare.
English: - Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
Romanian: − Mirtazapina poate amplifica efectul alcoolului etilic de deprimare a SNC.
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5 % of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, care apar la mai mult de 5 % dintre pacienţii trataţi cu Remeron în studii clinice randomizate controlate placebo (vezi mai jos) sunt somnolenţă, sedare, xerostomie, creşterea greutăţii, creşterea apetitului alimentar, ameţeală şi astenie.
English: LIST OF EXCIPIENTS Maltitol liquid
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Maltitol lichid
English: MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Romanian: Aşadar inhibitorii de monoaminooxidază sunt relativ contraindicaţi în administrarea cu Remeron.
English: • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Romanian: • dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate.
English: 180 orodispersible tablets
Romanian: 180 comprimate orodispersabile
English: Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
Romanian: Nu utilizaţi Remeron după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister sau flacon.
English: • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia)
Romanian: • senzaţii anormale în gură (parestezie orală)
English: Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Romanian: Fiecare comprimat cu mirtazapină 15 mg, 30 mg şi 45 mg corespunde la fenilalanină 2,6 mg, 5,2 mg şi respectiv 7,8 mg.
English: The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Romanian: Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Remeron → Opriţi administrarea de Remeron doar după ce v-ati sfătuit cu medicul dumneavoastră.
English: Pharmacokinetic interactions.
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice.
English: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857,
Romanian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
English: Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Remeron.
English: • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema)
Romanian: • umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
English: Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Romanian: Convulsii Sindrom serotoninergic Parestezie orală
English: However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Romanian: Totuşi medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de Remeron - o parte din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge la culcare.
English: Bottles contain 250 film-coated tablets.
Romanian: Flacoane conţinând 250 comprimate filmate.
English: Luxembourg Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Romanian: Luxemburg Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
English: Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Romanian: Hiponatremia, probabil datorită unei secreţii inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH), a fost raportată foarte rar în asociere cu utilizarea de mirtazapină.
English: From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă se pare că sindromul serotoninergic apare foarte rar la pacienţii trataţi cu Remeron în monoterapie (vezi pct. 4.8).
English: Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Romanian: Remeron comprimate orodispersabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
English: If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Romanian: Dacă se utilizează Remeron până, sau cu scurt timp înaintea naşterii, se recomandă monitorizarea postnatală a nou-născutului pentru a detecta efectele posibile ale întreruperii.
English: • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension)
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau slăbiciune la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
English: • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Romanian: • medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei precum benzodiazepine; medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapină; medicamente tratarea alergiilor precum cetirizină; medicamente tratarea durerilor severe precum morfină.
English: • sleeping problems
Romanian: • tulburări ale somnului
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Romanian: Stat Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI:
English: → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Romanian: În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
English: Mirtazapine
Romanian: Mirtazapină
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Remeron Remeron soluţie orală conţine maltitol lichid.
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Romanian: Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere sau flacoane.
English: Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Romanian: Nu utilizaţi Remeron după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
English: In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines.
Romanian: Administrat concomitent cu aceste medicamente Remeron poate accentua somnolenţa provocată de acestea.
English: 1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
Romanian: 1 ml de Remeron soluţie orală conţine maltitol lichid 700 mg.
English: - Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Romanian: − Mirtazapina poate amplifica proprietăţile sedative ale benzodiazepinelor şi ale altor sedative (în special majoritatea antipsihoticelor, antagonişti antihistaminici H1, opiacee).
English: Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Romanian: De asemenea, Remeron poate fi administrat în două prize egale pe parcursul zilei, (o dată dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie să fie luată seara).
English: SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4.5 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
English: Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Romanian: Interacţiunea cu substanţele cu acţiune serotoninergică: sindromul serotoninergic poate apărea când inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sunt utilizaţi concomitent cu alte substanţe cu acţiune serotoninergică (vezi pct. 4.5).
English: Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Romanian: Deoarece mecanismul de interacţiune este diferit pentru inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) cu mirtazapin comparativ cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) şi inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI), este puţin probabil ca riscul sindromului serotoninic să fie la fel de mare ca la alte antidepresive serotoninergice, cum ar fi inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI).
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Remeron Remeron comprimate orodispersabile conţine sfere de zahăr, conţinând zahăr.
English: It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă întreruperea gradată a tratamentului cu mirtazapină pentru a evita simptomele de întrerupere (vezi pct. 4.4).
English: Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
Romanian: Administrarea dozei dumneavoastră de Remeron Pompa se foloseşte pentru măsurarea dozei dumneavoastră.
English: No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) as compared to the control group.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei < 80 ml/min) comparativ cu grupul de control.
English: Also take special care with Remeron
Romanian: De asemenea aveţi grijă deosebită cu Remeron
English: When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Romanian: Când se adaugă la terapia cu mirtazapin carbamazepină sau orice alt inductor al metabolismului hepatic (cum ar fi rifampicina), doza de mirtazapin ar putea necesita o creştere.
English: With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
Romanian: Cu privire la posibilitatea de suicid, în special la începutul tratamentului, pacientului trebuie să i se pună la dispoziţie numai un număr redus de comprimate filmate Remeron.
English: Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Romanian: Icter Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare icterul.
English: Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Romanian: Tabelul 1 arată incidenţa pe categorii a reacţiilor adverse care au apărut în studiile clinice semnificativ statistic mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron faţă de tratamentul cu placebo, la care s-au adăugat reacţiile adverse raportate spontan.
English: The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine).
Romanian: CHMP a considerat că argumentele oferite de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost insuficiente pentru a demonstra că mirtazapinul ar acţiona diferit faţă de inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI) şi de inhibitorii de recaptare ai serotoninnoradrenalinei (SNRI) (de exemplu venlafaxin).
English: Elevations in serum transaminase activities
Romanian: Creşterea activităţii transaminazelor serice
English: The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Romanian: Pompa trebuie apăsată pe capătul flaconului şi înşurubată până când se prinde ferm de flacon.
English: Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Romanian: Apăsaţi pompa pe capătul flaconului şi răsuciţi-o în sensul acelor de ceasornic până când face clic şi se fixează în poziţie.
English: 6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
Romanian: 6 comprimate 18 comprimate 30 comprimate 48 comprimate 96 comprimate
English: The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a restrâns contraindicaţiile doar la hipersensibilitate, în conformitate cu recomandările Uniunii Europene referitoare la rezumatul caracteristicilor produsului, deoarece numai contraindicaţiile absolute ar trebui menţionate, iar contraindicaţiile relative ar trebui adăugate la secţiunea de atenţionări 4.3. Totuşi, CHMP nu a considerat această explicaţie acceptabilă şi a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere argumente pentru neconsiderarea acestor contraindicaţii ca absolute.
English: Lethargy1 Dizziness Tremor
Romanian: Letargie1 Ameţeli Tremor
English: Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Romanian: Printre diversele simptome de întrerupere raportate, cele mai frecvent raportate sunt ameţeli, agitaţie, anxietate, cefalee şi greaţă.
English: Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Romanian: Este posibil să deveniţi somnolent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Remeron.
English: Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Romanian: − Mirtazapina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori MAO sau timp de două săptămâni după întreruperea terapiei cu inhibitori MAO.
English: After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Romanian: După administrarea orală de Remeron, substanţa activă mirtazapina este rapid şi bine absorbită (biodisponibilitatea ≈ 50 %) atingând concentraţia plasmatică maximă după aproximativ două ore.
English: • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers.
Romanian: • dacă apar semne de infecţie precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate
English: Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx. 85 %.
Romanian: Legarea mirtazapinei de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 %.
English: • feeling elated or emotionally ‘high' (mania)
Romanian: • vă simţiţi euforic sau surescitat (manie).
English: SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice
English: If you are supposed to take your dose twice a day
Romanian: Dacă luaţi doza în două prize pe zi:
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the filmcoated tablets.
Romanian: Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate filmate este ambalat în blistere alcătuite din o folie de PVC opac şi o folie din aluminiu acoperită cu un strat pentru sigilare la cald pe faţa în contact cu comprimatele.
English: The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Romanian: Propunerile societăţii privind rezumatul caracteristicilor produsului au fost în principal bazate pe această procedură de recunoaştere reciprocă.
English: After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Romanian: După administrarea orală de Remeron, substanţa activă mirtazapina este rapid şi bine absorbită (biodisponibilitatea ≈ 50 %) atingând concentraţia plasmatică maximă după aproximativ o oră.
English: Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Romanian: De asemenea nu luaţi Remeron timp de două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO.
English: • drowsiness or sleepiness
Romanian: • somnolenţă sau moleşeală
English: • rash or skin eruptions (exanthema)
Romanian: • eritem sau erupţii cutanate (exantem)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C
English: • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia)
Romanian: • senzaţie de amorţeală în gură (hipoestezie orală)
English: The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Romanian: Flaconul cu soluţia orală este închis cu un capac cu filet prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi un sigiliu care se rupe când se deşurubează capacul.
English: With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient.
Romanian: Cu privire la posibilitatea de suicid, în special la începutul tratamentului, pacientului trebuie să i se pună la dispoziţie numai un număr redus de comprimate de Remeron.
English: It can increase the amount of Remeron in your blood.
Romanian: Acesta poate creşte concentraţia Remeron în sânge.
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Romanian: INN Nume inventat Concentraţie Formă farmaceutică
English: - Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, or risperidone or lithium.
Romanian: - Studiile de interacţiune nu au indicat niciun efect farmacocinetic relevant în tratamentul simultan a mirtazapinului cu paroxetin, amitriptilină, sau risperidonă sau litiu.