FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre professionnel de santé (médecin ou infirmier/ère).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem (zdravnikom ali medicinsko sestro).
French: Un traitement systémique antérieur du mélanome était autorisé mais n'était pas obligatoire.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje melanoma je bilo dovoljeno, ni pa bilo zahtevano.
French: Une aiguille de 22 à 26 gauge est recommandée.
Slovenian: Priporočljive so igle od številke 22 do 26.
French: • ou vous planifiez une grossesse.
Slovenian: • ali če načrtujete zanositev.
French: Au total, quatre-vingt-dix-huit (98 %) de ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de sévérité légère ou modérée.
Slovenian: Skupno je bilo osemindevetdeset odstotkov (98 %) teh poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih.
French: Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première.
Slovenian: Drugo injekcijo boste dobili 3 tedne po prvi injekciji.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients adultes plus jeunes.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi odraslimi bolniki.
French: Délai de réponse (médiane)
Slovenian: Čas do odziva (mediana)
French: Vingt-six (26) patients ont été exposés à Imlygic pendant au moins un an.
Slovenian: Šestindvajset (26) bolnikov je bilo zdravilu Imlygic izpostavljenih vsaj eno leto.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 Description générale
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 Splošen opis
French: 3,7 mois
Slovenian: 3,7 mesecev
French: 4,1 mois
Slovenian: 4,1 mesecev
French: Cela entraîne la destruction des cellules tumorales infectées.
Slovenian: To povzroči uničenje okuženih tumorskih celic.
French: 2 °C à 8 °C
Slovenian: 2°C do 8°C
French: Le matériel d'éducation destiné au médecin devra contenir :
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
French: Le fait de tenir les plaies propres et pansées peut aider à prévenir ce type d'infections.
Slovenian: Ohranjanje ran čistih in pokritih pomaga preprečiti takšne okužbe.
French: • de porter des gants pour changer votre pansement.
Slovenian: • nosijo rokavice, medtem ko vam menjajo povoje.
French: • vous pensez être enceinte ;
Slovenian: • če menite, da bi lahko bili noseči,
French: Jusqu'à 25 °C
Slovenian: do 25°C
French: La durée médiane d'exposition à Imlygic était de 23 semaines (5,3 mois).
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Imlygic je bila 23 tednov (5,3 meseca).
French: Kaplan-Meier ; Pourcentage de patients en vie
Slovenian: Kaplan-Meier - odstotek živih
French: Les patients présentant une réponse après 12 mois de traitement pouvaient poursuivre le traitement pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 6 mois.
Slovenian: Bolniki, ki so v 12 mesecih dosegli odziv, so lahko zdravljenje nadaljevali do dodatnih 6 mesecev.
French: La solution peut contenir des particules blanches visibles de formes variables contenant du virus.
Slovenian: V tekočini so lahko vidni beli delci različnih oblik, ki vsebujejo viruse.
French: Le programme de distribution contrôlé a pour objectif de gérer la chaine d'approvisionnement du produit pour assurer le respect des exigences de stockage frigorifique et contrôler la distribution d'IMLYGIC aux centres qualifiés et jusqu'aux patients.
Slovenian: Program nadzorovane distribucije je namenjen obvladovanju dobavne verige zdravila, da se zagotovi upoštevanje zahtev glede shranjevanja na hladnem, in se nadzoruje distribucijo zdravila IMLYGIC do kvalificiranih centrov in do bolnikov.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
French: L'utilisation d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée car les effets du médicament chez les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Slovenian: Zdravilo Imlygic ni priporočljivo za otroke in mladostnike, ker njegovi učinki pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
French: Après cela, vous recevrez les injections toutes les deux semaines aussi longtemps qu'une ou des tumeur(s) sont présentes.
Slovenian: Pozneje boste dobivali injekcije vsaka 2 tedna, dokler boste imeli tumor(je).
French: • Fournir les informations de sécurité spécifiques aux patients et communiquer aux patients l'importance de partager ces informations avec leur famille et leurs soignants ;
Slovenian: • Bolnikom je treba zagotoviti določene varnostne informacije in jim povedati, kako pomembno je, da te informacije delijo z družino in skrbniki.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden dobite to zdravilo.
French: Rediriger l'aiguille aussi souvent que nécessaire tout en injectant le reste de la dose d'Imlygic.
Slovenian: Preusmerite iglo tolikokrat, kot je treba, in medtem injicirajte preostanek odmerka zdravila Imlygic.
French: En raison de la nature exploratoire de l'analyse et sur la base des données actuelles, il n'a pas été établi qu'Imlygic soit associé à un effet sur la survie globale.
Slovenian: Zaradi raziskovalnega značaja analiz in na podlagi trenutnih dokazov ni bilo ugotovljeno, da je zdravilo Imlygic povezano z učinkom na celokupno preživetje.
French: Patients ayant un taux d'ADN détectable pendant le traitement (n = 60)
Slovenian: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem (n = 60)
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximum en sodium recommandé pour l'adulte.
Slovenian: To ustreza 1,5 % največjega priporočenega dnevnega prehranskega vnosa soli za odraslega.
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost).
French: Il n'a pas été observé de neuropathie ni d'effets indésirables neurologiques.
Slovenian: Nevropatoloških sprememb ali neželenih nevroloških učinkov niso opazili.
French: Tenez les pansements et matériels de nettoyage usagés éloignés des nouveau-nés.
Slovenian: Povoje in material za čiščenje shranjujte proč od novorojenčkov.
French: L'effet indésirable de grade ≥ 3 le plus fréquent était une cellulite (2,1 %) (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek 3. ali višje stopnje je bil celulitis (2,1 %) (glejte poglavje 4.4).
French: Des cas de cellulite et d'infection bactérienne systémique ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so o celulitisu in sistemski bakterijski okužbi.
French: Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
French: Dans l'étude clinique pivot (étude 005/05), des événements de cellulite ont été rapportés, certains ont été considérés comme des effets indésirables graves.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju (študija 005/05) so zabeležili pojave celulitisa, od teh so nekatere obravnavali kot resne neželene dogodke.
French: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Slovenian: Zdravilo Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 22 à 94 ans) ; 26,5 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans et 23,3 % de plus de 74 ans.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 (razpon: 22 do 94) let; 26,5 % bolnikov je bilo starejših od 65 let in 23,3 % je bilo starejših od 74 let.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Les patients étaient en majorité caucasiens (98 %).
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je bila belcev.
French: Au total, 58 % de tous les patients inclus dans l'étude étaient séropositifs pour le HSV-1 type sauvage à l'inclusion et 32,6 % étaient séronégatifs ; le statut sérologique HSV-1 des 9,4 % restants n'était pas connu.
Slovenian: Skupno 58 % vseh bolnikov, vključenih v študijo, je bilo izhodiščno seropozitivnih za divji tip HSV-1 in 32,6 % jih je bilo seronegativnih; serološki status HSV-1 pri preostalih 9,4 % ni bil znan.
French: Si le pansement se relâche ou se détache, remplacez-le immédiatement par un pansement propre.
Slovenian: Če povoj postane ohlapen ali odpade, ga takoj zamenjajte s čistim povojem.
French: Taux de réponse globale (% de RC, % de RP)
Slovenian: Celokupni delež odziva (% CR, % PR)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
French: Non atteinte (intervalle : > 0,0 à > 16,8 mois)
Slovenian: Ni dosežen (Razpon: > 0,0 do > 16,8 mesecev)
French: Demandez à votre professionnel de santé quelles sont les méthodes contraceptives appropriées.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o primernih načinih kontracepcije.
French: Durée de la réponse (réponse en cours lors du dernier bilan tumoral)
Slovenian: Trajanje odziva (trajajoč odziv ob zadnji oceni tumorja)
French: • Évitez de toucher ou de gratter les sites d'injection.
Slovenian: • Izogibajte se dotikanju in praskanju mest injiciranja.
French: Les femmes enceintes, les nouveau-nés et les sujets immunodéprimés ne doivent pas être exposés aux matériels potentiellement contaminés.
Slovenian: Nosečnice, novorojenčki in imunokompromitirane osebe ne smejo biti izpostavljene potencialno kontaminiranim materialom.
French: • taux faible de globules rouges (anémie)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija),
French: Biodistribution clinique, élimination et excrétion
Slovenian: Klinični biološka porazdelitev, eliminacija in izločanje
French: Si vous présentez ces signes, vous devez respecter les pratiques d'hygiène habituelles pour éviter la transmission du virus à d'autres personnes.
Slovenian: Če imate te znake, upoštevajte običajne higienske ukrepe, da boste preprečili prenos virusa na druge.
French: Préalablement au lancement d'IMLYGIC dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation et de distribution contrôlée, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Slovenian: Pred prihodom zdravila IMLYGIC na trg v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv in programu nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki gradiv in programa.
French: • Répéter ces étapes pour les autres lésions à injecter.
Slovenian: • Ponovite te korake še na drugih spremembah, v katere morate injicirati.
French: L'effet cumulatif des produits contenant du sorbitol (ou fructose) administrés de façon concomitante et l'apport alimentaire du sorbitol (ou fructose) doivent être pris en compte.
Slovenian: Treba je upoštevati aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
French: Imlygic contient du sodium et du sorbitol
Slovenian: Zdravilo Imlygic vsebuje natrij in sorbitol
French: o Information sur l'utilisation d'IMLYGIC pendant la grossesse.
Slovenian: o Informacije o uporabi zdravila IMLYGIC med nosečnostjo.
French: Le traitement par le talimogene laherparepvec doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant des compétences dans le traitement du cancer.
Slovenian: Zdravljenje s talimogenom laherparepvekom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
French: L'incidence des effets indésirables est présentée par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je prikazana po organskih sistemih in pogostnosti.
French: Ces événements ont été rapportés plus fréquemment pendant la période des six premiers traitements, en particulier chez les patients qui étaient séronégatifs pour le HSV-1 à l'inclusion.
Slovenian: O teh dogodkih so pogosteje poročali v obdobju prvih 6 zdravljenj, zlasti pri bolnikih, ki so bili izhodiščno HSV-1 negativni.
French: Le programme d'éducation a pour but d'informer des risques importants associés à IMLYGIC :
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno informiranju o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravilom IMLYGIC:
French: • La carte d'alerte du patient
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
French: Biodistribution (dans l'organisme) et excrétion virale (excrétion/sécrétion)
Slovenian: Biološka porazdelitev (v telesu) in izločanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
French: Des échantillons de sang et d'urine ont été recueillis pendant le traitement et pendant une période allant jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
Slovenian: Vzorce krvi in urina so odvzeli med zdravljenjem in do 30 dni po koncu zdravljenja.
French: Cependant, aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement par Imlygic.
Slovenian: Vendar noben ni vodil do trajnega prenehanja zdravljenja z zdravilom Imlygic.
French: Concentration de la dose
Slovenian: Koncentracija odmerkov
French: Imlygic agit aussi en aidant votre système immunitaire à reconnaître et détruire les tumeurs dans tout votre corps.
Slovenian: Zdravilo Imlygic poleg tega deluje tudi tako, da pomaga imunskemu sistemu prepoznati in uničiti tumorje po vsem telesu.
French: En cas d'exposition accidentelle des professionnels de santé à Imlygic, voir rubriques 4.4 et 6.6.
Slovenian: Če so zdravstveni delavci nenamerno izpostavljeni zdravilu Imlygic, glejte poglavji 4.4 in 6.6.
French: Des soins attentifs de la plaie et des mesures aseptiques sont recommandés, en particulier si la nécrose entraîne des plaies ouvertes.
Slovenian: Priporočljivi so skrbna oskrba ran in ukrepi za preprečevanje okužbe, zlasti če nekroza tkiva povzroči odprte rane.
French: Le talimogene laherparepvec peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Talimogen laherparepvek ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Analyse exploratoire en sous-groupes
Slovenian: Eksplorativne podskupine
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs, Code ATC : L01XX51.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XX51.
French: Quatre-vingt-dix pour cent des patients traités par Imlygic ont présenté des symptômes grippaux.
Slovenian: 90 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, je imelo gripi podobne simptome.
French: Des métastases transplacentaires du mélanome malin peuvent survenir.
Slovenian: Pojavijo se lahko transplacentalni zasevki malignega melanoma.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après la mention EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki in škatli poleg oznake »EXP«.
French: Les données d'efficacité d'Imlygic en tant que traitement de seconde ligne ou traitement de ligne ultérieure sont limitées.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti zdravila Imlygic v trenutni drugi ali nadaljnjih linijah zdravljenja so omejeni.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Imlygic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Imlygic za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments tels que l'aciclovir utilisés pour traiter ou prévenir les infections herpétiques.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, kot je aciklovir, za zdravljenje ali preprečevanje okužb s herpesom.
French: Il doit être recommandé aux soignants de porter des gants de protection lorsqu'ils aident les patients à appliquer ou changer les pansements occlusifs et de respecter les précautions pour l'élimination des pansements et des matériels de nettoyage usagés (voir rubrique 4.2 et 6.6).
Slovenian: Negovalcem je treba naročiti, naj nosijo zaščitne rokavice, kadar pomagajo bolnikom pri nameščanju ali menjavi okluzivnih povojev, ter naj upoštevajo varnostne ukrepe za odstranjevanje uporabljenih povojev in materialov za čiščenje (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
French: Compte tenu de la possibilité d'effets indésirables tels que des vertiges ou un état confusionnel (voir rubrique 4.8), il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce qu'ils soient certains que le talimogene laherparepvec n'entraîne chez eux aucun de ces effets.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, npr. omotice in stanja zmedenosti (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri upravljanju vozil in strojev, dokler se ne prepričajo, da talimogen laherparepvek nanje nima neugodnega vpliva.
French: Suivre les directives institutionnelles locales concernant la manipulation et l'administration, l'équipement de protection individuelle, les déversements accidentels et l'élimination des déchets.
Slovenian: Upoštevajte lokalne smernice ustanove za ravnanje z zdravilom in njegovo dajanje, osebno zaščitno opremo, nenamerna razlitja in odstranjevanje odpadkov.
French: Veuillez en discuter avec votre professionnel de santé.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se z zdravstvenim delavcem.
French: Imlygic sera conservé par les professionnels de santé dans votre hôpital.
Slovenian: Zdravilo Imlygic bodo shranjevali zdravstveni delavci v vaši zdravstveni ustanovi.
French: Après 6 mois de traitement, les patients devaient continuer le traitement jusqu'à constater une progression de la maladie cliniquement pertinente (c-à-d. progression de la maladie associée à une diminution du score de performance et/ou nécessité d'instaurer un autre traitement après avis de l'investigateur).
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so pri bolnikih nadaljevali z zdravljenjem do klinično pomembnega napredovanja bolezni (to je napredovanja bolezni, povezane z zmanjšanjem stanja zmogljivosti, in/ali če je bilo po mnenju raziskovalca potrebno drugo zdravljenje).
French: Temps jusqu'à l'échec thérapeutique (médiane)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (mediana)
French: Le talimogene laherparepvec provoque la mort des cellules tumorales et la libération d'antigènes tumoraux.
Slovenian: Talimogen laherparepvek povzroči smrt tumorskih celic in sproščanje tumorskih antigenov.
French: Des analyses exploratoires en sous-groupes du taux de réponse durable et de la survie globale en fonction du stade de la maladie ont également été effectuées (voir figure 5 et tableau 5).
Slovenian: Narejene so bile tudi analize eksplorativnih podskupin glede DRR in celokupnega preživetja glede na stadij bolezni (glejte sliko 5 in preglednico 5).
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse durable (TRD) [défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) maintenue en permanence pendant au moins 6 mois] selon une évaluation centralisée en aveugle.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež trajnega odziva (DRR - durable response rate) [opredeljen kot odstotek bolnikov s popolnim odzivom (CR - complete response) ali delnim odzivom (PR - partial response), ki se je neprekinjeno ohranil vsaj 6 mesecev] po oceni slepljenega centralnega pregleda.
French: Imlygic peut provoquer des réactions auto-immunes (réaction excessive de votre système immunitaire).
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko povzroči avtoimunske reakcije (prekomeren odziv telesnega imunskega sistema).
French: Parmi les répondeurs traités par Imlygic, 56 réponses (72 %) étaient toujours en cours au moment de l'analyse principale.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Imlygic, ki so se odzvali na zdravljenje, jih je 56 (72 %) imelo še trajajoč odziv v času primarne analize.
French: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) classification du cancer 6ème édition.
Slovenian: § 6. izdaja klasifikacije stadijev Ameriškega združenja za rak (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
French: • Matériel d'éducation destiné au médecin
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike
French: Dans une analyse effectuée pour évaluer l'activité systémique d'Imlygic, 27 patients sur 79 (34,2 %) ont présenté une diminution totale ≥ 50 % des lésions non viscérales non traitées par Imlygic et 8 patients sur 71 (11,3 %) ont présenté une diminution totale ≥ 50 % des lésions viscérales non traitées par Imlygic.
Slovenian: V analizi za oceno sistemske aktivnosti zdravila Imlygic je imelo 27 od 79 bolnikov (34,2 %) ≥ 50 % celotno zmanjšanje nevisceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic, 8 od 71 bolnikov (11,3 %) pa je imelo ≥ 50 % celotno zmanjšanje visceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés (ou mentionnés) clairement dans le dossier du patient.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti (ali navesti) ime in številko serije uporabljenega zdravila.
French: Le virus talimogene laherparepvec infectieux a été détecté au site d'injection chez 7 (11 %) patients à plusieurs moments de l'étude ; aucun échantillon n'a été positif pour la charge virale après le cycle 2 ou après la fin du traitement.
Slovenian: Infektivni virus talimogena laherparepveka so pri 7 (11 %) bolnikih odkrili na mestu injiciranja pri več časovnih točkah v študiji; po 2. ciklusu ali koncu zdravljenja noben vzorec ni bil pozitiven za infektivnost virusa.
French: • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au talimogene laherparepvec ou à l'un de ses excipients ;
Slovenian: • Bolniki, ki imajo v anamnezi preobčutljivost na talimogen laherparepvek ali katero od njegovih pomožnih snovi.
French: On ne sait pas si le talimogene laherparepvec est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se talimogen laherparepvek izloča v materino mleko.