FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse);diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannter Häufigkeit (toxische epidermale Nekrolyse), sie sind jedoch äußerst schwerwiegend.
Croatian: Sepsa* (često se naziva "trovanje krvi") je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela, brzo oticanje kože i sluznice (angioedem), stvaranje mjehura i ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) ili nepoznate učestalosti (toksična epidermalna nekroliza), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se javiti liječniku.
German: Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
Croatian: Hipoglikemija (kod dijabetičara)
German: Gelegentlich löst sich die äußere Schicht der Blisterpackung von der inneren Schicht zwischen den Blisterpackungstaschen.
Croatian: Povremeno se vanjski sloj blister pakiranja odvoji od unutarnjeg sloja između džepića blistera.
German: • Refraktäre Hypokaliämie, Hyperkalzämie
Croatian: • Refraktorna hipokalemija, hiperkalcemija.
German: Thiazide können die Ausscheidung von Kalzium mit dem Urin verringern und zu einer zeitweise auftretenden leichten Erhöhung des Serumkalziums führen, auch wenn keine anderen Störungen des Kalziumstoffwechsels bekannt sind.
Croatian: Tiazidi mogu smanjiti ekskreciju kalcija urinom te izazvati povremeno i blago povišenje serumskog kalcija bez prisustva poznatih poremećaja u metabolizmu kalcija.
German: Es lag keine Evidenz hinsichtlich eines Vorteils bei der kardiovaskulären Mortalität vor (Hazard-Ratio 1,03; 95 %-Konfidenzintervall 0,85-1,24).
Croatian: Nije bilo dokaza pozitivnih učinaka na kardiovaskularnu smrtnost (omjer rizika 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Kinzalkomb darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.3) angewendet werden.
Croatian: Kinzalkomb ne smije se primjenjivati kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
German: Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin) Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze antidijabetičkih lijekova (vidjeti dio 4.4).
German: Symptome: Die markantesten Symptome einer Telmisartan-Überdosierung waren Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie, Schwindelgefühl, Erbrechen, Erhöhung des Serumkreatinins und akutes Nierenversagen wurden ebenfalls berichtet.
Croatian: Najizraženije manifestacije predoziranja telmisartanom su hipotenzija i tahikardija; također su prijavljeni bradikardija, omaglica, povraćanje, povišene razine serumskog kreatinina i akutno zatajenje bubrega.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung die 1 x tägliche Gabe von Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg nicht überschreiten.
Croatian: Kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre doza ne smije prelaziti Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.
German: Nebenwirkungen, die für einen der Einzelwirkstoffe berichtet wurden, könnten möglicherweise bei Einnahme von Kinzalkomb auftreten, auch wenn sie in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel nicht beobachtet wurden.
Croatian: Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz Kinzalkomb, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.
German: Es konnte kein statistisch signifikanter Unterschied in der Inzidenz des primären kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz) nachgewiesen werden: 15,7 % bei Telmisartan und 17,0 % bei Placebo mit einer Hazard-Ratio von 0,92 (95 %-Konfidenzintervall 0,81-1,05, p = 0,22).
Croatian: Nije pronađena statistički značajna razlika u incidenciji primarnog kompozitnog ishoda (kardiovaskularna smrt, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar ili hospitalizacija zbog kongestivnog zatajenja srca) [15,7 % u skupini na telmisartanu i 17,0 % u skupini na placebu, s omjerom rizika od 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
German: hypochlorämische Alkalose
Croatian: Hipokloremijska alkaloza
German: Telmisartan zeigte sich vergleichbar wirksam wie Ramipril im präspezifizierten sekundären Endpunkt kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall [0,99 (97,5 %-Konfidenzintervall 0,90-1,08, p (Nicht-Unterlegenheit)= 0,0004)], dem primären Endpunkt der Referenzstudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), in der die Wirksamkeit von Ramipril gegenüber Placebo untersucht wurde.
Croatian: Otkriveno je da telmisartan ima sličnu učinkovitost kao i ramipril u unaprijed određenom sekundarnom ishodu od kardiovaskularne smrti, nefatalnog infarkta miokarda i nefatalnog moždanog udara [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (za neinferiornost) = 0,0004], što je bio primarni ishod u referentnoj studiji HOPE (studija procjene prevencije ishoda povezanih sa srcem - engl.
German: In präklinischen Studien zur Sicherheit mit gleichzeitiger Gabe von Telmisartan und Hydrochlorothiazid an normotonen Ratten und Hunden führten Dosen, die eine der humantherapeutischen Breite entsprechende Exposition darstellten, zu keinen Befunden, die nicht bereits mit der Gabe der einzelnen Wirkstoffe alleine gefunden worden waren.
Croatian: U pretkliničkim studijama o sigurnosti, izvedenima pri istodobnoj primjeni telmisartana i hidroklorotiazida na normotenzivnim štakorima i psima, doze koje dovode do izloženosti usporedivoj s onim u kliničkom terapijskom rasponu nisu dale dodatna otkrića koja već ranije nisu bila primijećena u primjeni svake tvari zasebno.
German: Wie ist Kinzalkomb einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Kinzalkomb
German: Andere antihypertensive Substanzen Telmisartan kann die blutdrucksenkende Wirkung von anderen Antihypertensiva verstärken.
Croatian: Telmisartan može povećati hipotenzivni učinak ostalih antihipertenzivnih lijekova.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Preporučuje se periodično praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
German: Kinzalkomb sollte aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften der Tabletten in den ungeöffneten Blisterpackungen aufbewahrt werden.
Croatian: Kinzalkomb je potrebno čuvati u zatvorenom blisteru zbog higroskopskih svojstava tableta.
German: erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhte Leberenzymwerte
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi, povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, povišene vrijednosti jetrenih enzima na osnovi iskustva u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
German: In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie (Nachweis der Wirksamkeit an n = 687 Patienten) mit Patienten, die nicht auf die Kombination 80 mg/12,5 mg ansprachen, wurde eine zunehmende blutdrucksenkende Wirkung der Kombination 80 mg/25 mg von 2,7/1,6 mm Hg (systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck) gegenüber der Dauerbehandlung mit der Kombination 80 mg/12,5 mg gezeigt (Differenz der angepassten durchschnittlichen Veränderungen vom jeweiligen Ausgangswert).
Croatian: U dvostruko-slijepom kontroliranom kliničkom ispitivanju (učinkovitost ocjenjivana na n=687 bolesnika) kod osoba koje nisu reagirale na kombinaciju 80 mg/12,5 mg, pokazao se inkrementalni učinak snižavanja krvnog tlaka kombinacije 80 mg/25 mg u odnosu na stalno liječenje s kombinacijom 80 mg/12,5 mg, u vrijednosti 2,7/1,6 mm Hg (SKT/DKT) (razlika u podešenim prosječnim promjenama u odnosu na početnu vrijednost).
German: Die fixe Dosiskombination Kinzalkomb (40 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid und 80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Erwachsenen indiziert, deren Blutdruck mit Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Croatian: Kinzalkomb je kombinacija fiksne doze (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida i 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida), indicirana kod odraslih bolesnika čiji se krvni tlak ne može adekvatno kontrolirati samo telmisartanom.
German: Kinzalkomb ist auch in den Dosiskombinationen 40 mg/12,5 mg und 80 mg/12,5 mg erhältlich.
Croatian: Kinzalkomb je također dostupan u jačinama 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Kinzalkomb kann bei farbigen Patienten geringer sein.
Croatian: Kinzalkomb može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod bolesnika crne rase.
German: Nebenwirkungen traten in vergleichbarer Häufigkeit bei mit Placebo und Telmisartan behandelten Patienten auf.
Croatian: Telmisartan: Nuspojave su se pojavljivale s istom učestalošću kod osoba liječenih placebom i telmisartanom.
German: Erkrankungen des Nervensystems Selten:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Rijetko:
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindelgefühl
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Omaglica
German: Jede 40 mg/12,5 mg Tablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat und 169 mg Sorbitol (E420).
Croatian: Jedna tableta od 40 mg/12,5 mg sadržava 112 mg laktoze hidrata i 169 mg sorbitola (E420).
German: Die gepoolte Analyse zweier ähnlicher, 8-wöchiger, doppelblinder, placebo-kontrollierter Studien im Vergleich mit Valsartan/Hydrochlorothiazid 160 mg/25 mg (Nachweis der Wirksamkeit an n = 2.121 Patienten) ergab eine deutlich größere blutdrucksenkende Wirkung von 2,2/1,2 mm Hg (systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck - jeweils die Differenz der angepassten durchschnittlichen Veränderungen vom jeweiligen Ausgangswert) bei der Kombination Telmisartan/Hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg.
Croatian: U združenoj analizi dvaju sličnih dvostruko-slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja, u trajanju 8 tjedana, u odnosu na valsartan/hidroklorotiazid 160 mg/25 mg (djelotvornost ocjenjivana na n=2 121 bolesnika, pokazao se značajno veći učinak snižavanja krvnog tlaka, u vrijednosti 2,2/1,2 mm Hg (SKT/DKT) (razlika u podešenim prosječnim promjenama u odnosu na početnu vrijednost, po istom redoslijedu) u korist kombinacije telmisartan/hidroklorotiazid 80 mg/25 mg.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato:
German: Anpassung und Beendigung der Telmisartan-Behandlung ist der Digoxinspiegel zu überwachen, um diesen innerhalb des therapeutischen Bereiches zu halten.
Croatian: Prilikom početka, prilagodbe i prekida liječenja telmisartanom potrebno je pratiti vrijednosti digoksina radi održavanja vrijednosti unutar terapijskog raspona.
German: Untersuchungen Selten:
Croatian: Pretrage Rijetko:
German: Warnende Anzeichen von Flüssigkeits- oder Elektrolytstörung sind Mundtrockenheit, Durst, Asthenie, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Znakovi koji upozoravaju na neravnotežu tekućine ili elektrolita su suhoća usta, žeđ, astenija, letargija, omamljenost, nemir, bolovi ili grčevi u mišićima, mišićni umor, hipotenzija, oligurija, tahikardija, i gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina ili povraćanje (vidjeti dio 4.8).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/214/011-015
Croatian: EU/1/02/214/001-005
German: Thiaziddiuretika können durch eine verminderte Ausscheidung die Serumkalziumspiegel erhöhen.
Croatian: Tiazidski diuretici mogu povećati razinu serumskog kalcija zahvaljujući smanjenoj ekskreciji.
German: Arthrose, Sehnenschmerzen
Croatian: Artroza, bol u tetivama
German: Entnehmen Sie Ihre Kinzalkomb Tablette erst unmittelbar von der Einnahme aus der Blisterpackung.
Croatian: Izvadite Kinzalkomb tabletu iz blistera neposredno prije primjene.
German: Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol) - Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin,
Croatian: sulpirid, sultoprid, amisulprid, tijaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - ostali (npr. bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin,
German: Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Zusammenhang stehen (z. B. kaliuretische Diuretika, Laxantien, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, BenzylpenicillinNatrium, Salicylsäure und Salicylate)
Croatian: Lijekovi povezani s gubitkom kalija i hipokalemijom (npr. drugi kalijuretički diuretici, laksativi, kortikosteroidi, ACTH, amfotericin, karbonoksolon, penicilin G natrij, salicilatna kiselina i derivati)
German: Hyperurikämie, Hyponatriämie
Croatian: Hiperuricemija, hiponatremija
German: Lupus-ähnliches Syndrom, Photosensibilität, kutane Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme
Croatian: Sindrom nalik na lupus, reakcije fotoosjetljivosti, vaskulitis kože, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato:
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Rijetko:
German: • Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Kinzalmono 40 mg alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Croatian: • Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira Kinzalmonom 40 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung mit 7 Tabletten
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister od 7 tableta
German: Untersuchungen Nicht bekannt:
Croatian: Pretrage Nepoznato:
German: EU/1/02/214/011 14 Tabletten EU/1/02/214/012 28 Tabletten EU/1/02/214/013 28 x 1 Tablette EU/1/02/214/014 56 Tabletten EU/1/02/214/015 98 Tabletten
Croatian: EU/1/02/214/011 14 tableta EU/1/02/214/012 28 tableta EU/1/02/214/013 28 x 1 tableta EU/1/02/214/014 56 tableta EU/1/02/214/015 98 tableta
German: Für die fixe Dosiskombination 80 mg/25 mg wurden keine zusätzlichen präklinischen Studien durchgeführt.
Croatian: Nisu izvedene pretkliničke studije s fiksnom kombinacijom 80 mg/25 mg.
German: Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Kinzalkomb auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Croatian: Nuspojave prethodno prijavljene s jednom od individualnih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave Kinzalkomba, čak iako nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima ovoga lijeka.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Einzeldosen-Blisterpackung (Packung mit 28 x 1 Tablette) oder andere als Blisterpackung mit 7 Tabletten
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister s jediničnim dozama (28x1 tableta u pakiranju) ili svaki blister koji ne sadrži 7 tableta
German: Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s povećanom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1) Antidijabetički lijekovi (oralni lijekovi i inzulin)
German: Arthralgie, Krämpfe in den Beinen, Schmerzen in den Extremitäten Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Croatian: Artralgija, grčevi mišića, bol u udovima Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često:
German: • niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung (Entwässerungstabletten), salzarmer Kost, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse auftreten kann;
Croatian: - niski krvni tlak (hipotenzija), može nastati uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela) ili manjka soli zbog terapije diureticima („tablete za izmokravanje"), prehrane s niskim unosom soli, proljeva, povraćanja, ili hemodijalize.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
German: EU/1/02/214/006 14 Tabletten EU/1/02/214/007 28 Tabletten EU/1/02/214/008 28 x 1 Tablette EU/1/02/214/009 56 Tabletten EU/1/02/214/010 98 Tabletten
Croatian: EU/1/02/214/006 14 tableta EU/1/02/214/007 28 tableta EU/1/02/214/008 28 x 1 tableta EU/1/02/214/009 56 tableta EU/1/02/214/010 98 tableta
German: Jede 80 mg/12,5 mg Tablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat und 338 mg Sorbitol (E420).
Croatian: Jedna tableta od 80 mg/12,5 mg sadržava 112 mg laktoze hidrata i 338 mg sorbitola (E420).
German: • Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Kinzalmono 80 mg alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Croatian: • Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira Kinzalmonom 80 mg
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bayer AG
Croatian: Proizvođač lijeka u promet Bayer AG
German: - Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose Es gibt keine Hinweise dafür, dass Kinzalkomb eine durch Diuretika hervorgerufene Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte.
Croatian: Ne postoje dokazi da Kinzalkomb smanjuje ili sprječava hiponatremiju induciranu diureticima.
German: EU/1/02/214/001 14 Tabletten EU/1/02/214/002 28 Tabletten EU/1/02/214/003 28 x 1 Tablette EU/1/02/214/004 56 Tabletten EU/1/02/214/005 98 Tabletten
Croatian: EU/1/02/214/001 14 tableta EU/1/02/214/002 28 tableta EU/1/02/214/003 28 x 1 tableta EU/1/02/214/004 56 tableta EU/1/02/214/005 98 tableta
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich:
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kinzalkomb 80 mg/25 mg Tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablete
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 99 mg Lactose-Monohydrat und 338 mg Sorbitol (E420).
Croatian: Jedna tableta sadržava 99 mg laktoze hidrata i 338 mg sorbitola (E420).
German: Kinzalkomb wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Croatian: Primjena Kinzalkomba kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.
German: Für weitere Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Croatian: Pročitati uputu o lijeku za dodatne informacije.
German: In der PRoFESS-Studie (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) wurde bei Patienten ≥ 50 Jahre, die vor kurzem einen Schlaganfall erlitten hatten, eine erhöhte Inzidenz an Sepsisfällen unter Telmisartan im Vergleich zu Placebo bemerkt: 0,70 % gegenüber 0,49 % [RR 1,43 (95 %-Konfidenzintervall 1,00-2,06)].
Croatian: U ispitivanju „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), provedenom na bolesnicima od 50 i više godina starosti, koji su nedavno imali moždani udar, zabilježena je povećana incidencija sepse uz telmisartan u usporedbi s placebom, 0,70 % u odnosu na 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval pouzdanosti 1,00 - 2,06)]; incidencija slučajeva fatalne sepse je povećana za bolesnike koji su uzimali telmisartan (0,33 %) u odnosu na bolesnike na placebu (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval pouzdanosti 1,14 - 3,76)].
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Meglumin, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Eisen(III)-oxid (E172), Natriumhydroxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Sorbitol (E420).
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin, mikrokristalična celuloza, povidon, crveni željezov oksid (E 172), natrijev hidroksid, natrijev škroboglikolat (vrsta A) i sorbitol (E420).
German: Hypotonie, orthostatische Hypotonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Gelegentlich:
Croatian: Hipotenzija, ortostatska hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kinzalkomb 80 mg/25 mg
German: Ausscheidung des größten Teils der Dosis (> 97 %) biliär mit den Faeces.
Croatian: C označenog telmisartana, većina primijenjene doze (>97 %) eliminira se fecesom putem bilijarne ekskrecije.
German: Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere allergische Reaktion (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, arzneimittelbedingter Hautausschlag), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Magenverstimmung, Ekzem (Hautveränderung), Arthrose, Sehnenentzündung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Schläfrigkeit
Croatian: Niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip pri uzimanju lijeka), niske vrijednosti šećera u krvi (kod dijabetičara), nadražaj želuca, ekcem (poremećaj kože), artroza, upala tetiva, sniženi hemoglobin (protein u krvi), jaka pospanost.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate sollten nur mit Vorsicht mit Kinzalkomb zusammen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ako se uz Kinzalkomb istodobno primjenjuju diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, ili zamjene za sol koje sadrže kalij potreban je oprez (vidjeti dio 4.5).
German: Bei Patienten, die mit Hydrochlorothiazid alleine behandelt wurden, sind folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet worden:
Croatian: Hidroklorotiazid Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidroklorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave.
German: Abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten.
Croatian: Većina slučajeva abnormalne jetrene funkcije/poremećaja jetre iz iskustva u razdoblju nakon stavljanja telmisartana u promet pojavila se među japanskom populacijom.
German: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg Tabletten
Croatian: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
German: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Croatian: België / Belgique / Belgien
German: Tlf: +45-45 23 50 00
Croatian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Abnahme der Blutplättchen, was die Gefahr von Blutungen und Blutergüssen (kleine violett-rote Flecken in der Haut oder anderen Geweben aufgrund einer Blutung) erhöht, hohe Kalziumspiegel im Blut, Kopfschmerzen.
Croatian: Smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica (malih ljubičasto-crvenih mrlja na koži ili drugom tkivu uzrokovanih krvarenjem), visoka razina kalcija u krvi, glavobolja.