FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Repatha?
Estonian: Mis riskid Repathaga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Repatha je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah (140 mg), napolnjenih injekcijskih peresnikih (140 mg) in vložkih (420 mg).
Estonian: Repathat turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes (140 mg), eeltäidetud pensüstaldes (140 mg) ja kolbampullides (420 mg).
Slovenian: Uporablja se za zniževanje ravni maščob v krvi pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (visokimi ravnmi holesterola v krvi, ki jih povzroča genetska nepravilnost), homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (hudo obliko visokih ravni holesterola v krvi, podedovano od obeh staršev) in mešano dislipidemijo (nenormalnimi ravnmi različnih maščob, vključno s holesterolom).
Estonian: Seda kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on primaarne hüperkolesteroleemia (suur kolesteroolisisaldus geenihäire tõttu), homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia (suure kolesteroolisisalduse raske vorm, mis on päritud mõlemalt vanemalt) või segatüüpi düslipideemia (rasvade, sealhulgas kolesterooli ebanormaalne sisaldus veres).
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je dolgotrajna uporaba zdravila Repatha pri teh bolnikih v 28 tednih zdravljenja trajno znižala ravni maščob v krvi.
Estonian: Teises uuringus tõendati, et Repatha pikaajalisel kasutamisel vähenes nende patsientide vere rasvasisaldus 28 ravinädala jooksul püsivalt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Repatha je treba izključiti druge vzroke čezmerne ravni holesterola in nenormalnih ravni maščob v krvi.
Estonian: Enne Repatha-ravi alustamist peavad vere liigse kolesteroolisisalduse ja ebanormaalse rasvasisalduse muud põhjused olema välistatud.
Slovenian: V eni študiji so dokazali, da je zdravilo Repatha v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob zmanjšalo koncentracijo maščob v krvi po 12 tednih zdravljenja (približno od 15 do 32 % več kot placebo, kadar se je zdravilo uporabljalo skupaj z drugimi zdravili za zniževanje maščob).
Estonian: Neist ühes uuringus tõendati, et Repatha manustamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega vähenes 12 ravinädala järel vere rasvasisaldus (ligikaudu 15-32% rohkem kui platseebo kasutamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega).
Slovenian: Repatha je zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi.
Estonian: Repatha on ravim, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Repatha (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla), bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, gripa in reakcije na mestu injiciranja.
Estonian: Repatha kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon, seljavalu, liigesevalu, gripp ja süstekoha reaktsioonid.
Slovenian: Agencija je prav tako izpostavila, da so pri bolnikih s homozigotno družinsko boleznijo možnosti zdravljenja omejene in da pri teh bolnikih obstaja veliko tveganje za pojav srčno-žilnih bolezni.
Estonian: Amet märkis ka, et homosügootse perekondliku haigusega patsientide ravivõimalused on piiratud ja neil on suurem kardiovaskulaarse haiguse tekkerisk.
Slovenian: Zdravilo Repatha so pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji proučevali v devetih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih približno 7 400 odraslih bolnikov, vključno z bolniki s heterozigotno družinsko boleznijo.
Estonian: Repathat uuriti primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia ravis 9 põhiuuringus, kus osales ligikaudu 7400 täiskasvanud patsienti, sh heterosügootse perekondliku haigusega patsiendid.
Slovenian: Kako zdravilo Repatha deluje?
Estonian: Kuidas Repatha toimib?
Slovenian: Zdravilo Repatha z vezavo na encim PCSK9 in njegovim zaviranjem preprečuje razgradnjo receptorjev, kar poveča njihovo število na celični površini, na kateri se lahko vežejo na holesterol LDL ter ga odstranijo iz krvnega obtoka.
Estonian: Ensüümiga PCSK9 seondudes ja seda blokeerides takistab Repatha retseptorite lagunemist ja suurendab seega nende arvu raku pinnal, kus need seonduvad LDL-kolesterooliga ja eemaldavad selle vereringest.
Slovenian: Uporablja se tudi za zniževanje tveganja za težave s srcem pri bolnikih z aterosklerozo (odebeljenimi arterijskimi stenami), ki so imeli srčni napad, možgansko kap ali druge težave z obtočili (aterosklerozno srčno bolezen).
Estonian: Samuti kasutatakse Repathat südameprobleemide tekkeriski vähendamiseks ateroskleroosiga (arterite seinte paksenemine) patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, insult või muud vereringeprobleemid (aterosklerootiline südamehaigus).
Slovenian: Pri bolnikih z aterosklerozno srčno boleznijo je zdravilo Repatha zmanjšalo število srčno-žilnih dogodkov, zlasti srčnih napadov in možganskih kapi.
Estonian: Aterosklerootilise südamehaigusega patsientidel vähendas Repatha kardiovaskulaarsete tüsistuste, eriti südameinfarkti ja insuldi juhtumite arvu.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo, mešano dislipidemijo in aterosklerozno srčno boleznijo je 140 mg vsaka dva tedna ali 420 mg (kar je vsebina treh napolnjenih injekcijskih brizg ali enega vložka) enkrat na mesec.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemiaga, segatüüpi düslipideemiaga ja aterosklerootilise südamehaigusega täiskasvanutel on soovitatav annus kas 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg (kolme eeltäidetud süstla või ühe kolbampulli sisu) üks kord kuus.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da so v vseh študijah z zdravilom Repatha pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo dokazali pomembno znižanje ravni holesterola LDL, ki je znani dejavnik tveganja za srčno-žilne bolezni.
Estonian: Amet märkis, et kõigis uuringutes vähendas Repatha primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel oluliselt LDL-kolesterooli sisaldust, mis on kardiovaskulaarse haiguse teadaolev riskitegur.
Slovenian: Ta encim se na površini jetrnih celic veže na receptorje holesterola, zaradi česar se receptorji v celicah absorbirajo in razgradijo.
Estonian: See ensüüm seondub maksarakkude pinnal olevate kolesterooliretseptoritega, mille tõttu need retseptorid imenduvad rakkudesse ja lagunevad.
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Repatha primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v drugih pa z drugim zdravilom (ezetimibom).
Estonian: Mõnes uuringus võrreldi Repathat platseeboga (näiv ravim), teistes muu ravimiga (esetimiib).
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je 420 mg enkrat na mesec.
Estonian: Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus.
Slovenian: Pregled zdravila Repatha in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Repatha ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: V teh študijah so ugotovili znatno zmanjšanje ravni holesterola LDL v krvi (približno 60 do 70 % več kot pri placebu in približno 40 % več kot pri ezetimibu) od 10. do 12. tedna študije in ob koncu 12 tednov.
Estonian: Nendes uuringutes leiti, et uuringu 10. nädalast kuni 12. nädalani ja 12. nädala lõpus vähenes vere LDL-kolesterooli sisaldus oluliselt (ligi 60-70% rohkem kui platseeboga ja ligi 40% rohkem kui esetimiibiga).
Slovenian: Ti so povprečno več kot dve leti prejemali zdravilo Repatha ali placebo, oba hkrati z optimalnim zdravljenjem za zniževanje maščob.
Estonian: Patsiendid said kas Repathat või platseebot koos optimaalse rasvasisaldust vähendava raviga keskmiselt üle 2 aasta jooksul.
Slovenian: Zdravilo Repatha se uporablja v kombinaciji s statinom ali statinom in drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob.
Estonian: Repathat kasutatakse koos statiiniga või koos statiini ja teiste vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Repatha so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Repatha kasulikkus?
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Repatha proučevali kot samostojno zdravilo, v drugih pa v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob, vključno z bolniki, ki so jemali največji priporočeni odmerek statinov.
Estonian: Nendest mõnes uuringus vaadeldi ainuravimina manustatavat Repathat ja teistes Repatha kombinatsiooni muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega, sh patsientidel, kes kasutasid maksimaalses soovitatavas annuses statiine.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Repatha glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Repatha kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Pri tej populaciji, vključno z nekaterimi otroki, starejšimi od 12 let, so z zdravilom Repatha dosegli dosledno znižanje ravni holesterola LDL, ki je bilo boljše od znižanih vrednosti z obstoječimi zdravili za zniževanje ravni maščob.
Estonian: Patsiendirühmas, kus oli ka üle 12-aastasi lapsi, selgus, et Repatha vähendas LDL-kolesterooli sisaldust püsivalt ja rohkem kui senised rasvasisaldust vähendavad ravimid.
Slovenian: Zdravilo Repatha pri bolnikih z mešano dislipidemijo prav tako pomaga zniževati druge maščobe v krvi.
Estonian: Repatha aitab vähendada ka muude rasvainete sisaldust segatüüpi düslipideemiaga patsientide veres.
Slovenian: Kako se zdravilo Repatha uporablja?
Estonian: Kuidas Repathat kasutatakse?
Slovenian: Ti učinki so se s časom zmanjšali.
Estonian: Need toimed on aja jooksul vähenenud.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravim kohe ära kasutada.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB03.
Estonian: ATC-kood: A16AB03
Slovenian: Kaj je zdravilo Replagal in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Poleg tega dodatno peroralno ali intravensko predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi 1 do 24 ur pred infuzijo lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Estonian: Lisaks võib eelnev peroraalne või intravenoosne ravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega 1 kuni 24 tundi enne infusiooni ära hoida hilisemaid reaktsioone neil juhtudel, mil on olnud vaja sümptomaatilist ravi.
Slovenian: Podatki so navedeni po organskih sistemih in pogostosti (zelo pogosti ≥1/10; pogosti ≥1/100 do <1/10; občasni ≥1/1.000 do <1/100).
Estonian: Informatsioon on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovenian: - če ste alergični na algazidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui olete alfaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
Estonian: Saadaval on pakendid, milles on 1, 4 või 10 viaali.
Slovenian: Nekateri učinki pa so lahko tudi hudi in zahtevajo zdravljenje.
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised ja vajada ravi.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti ni pričakovati.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali ei eeldata.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se simptomi bolezni izboljšajo ali da bolezen postaja stabilna.
Estonian: Need tulemused näitavad haigussümptomite vähenemist või haiguse stabiliseerumist.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je za čas hranjenja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaegade ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu ob uporabi v času organogeneze (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule ravimiga kokkupuutel organogeneesi ajal (vt lõik 5.3).
Slovenian: • Le za enkratno uporabo.
Estonian: • Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Kot pri vseh proteinskih farmacevtskih izdelkih lahko bolniki tudi v tem primeru začno izdelovati protitelesa proti proteinu.
Estonian: Nagu kõigi farmatseutiliste proteiintoodete puhul, võivad patsientidel välja kujuneda proteiinivastased antikehad.
Slovenian: 25 bolnikov je zaključilo prvo študijo in te so nato vključili v nadaljevalno študijo.
Estonian: Kakskümmend viis patsienti lõpetasid esimese uuringu ja alustasid jätku-uuringuga.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 0 do 7 let, se lahko sklepa, da omejeni podatki ne kažejo na nobene posebne težave z varnostjo.
Estonian: 0 kuni 7 aasta vanuste patsientide kohta võib järeldada, et piiratud andmete põhjal ei ole erilisi ohutusküsimusi ilmnenud.
Slovenian: Datum prve odobritve: 03/08/2001 Datum zadnjega podaljšanja:03/08/2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03/08/2006
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje periferni edem
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired perifeerne turse
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Replagal pri otrocih, starih od 0 do 6 let, še nista dokazani.
Estonian: Replagal'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0-6 aastat ei ole veel kindlaks määratud.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C − 8 °C).
Slovenian: Z uporabo pri otrocih, starih od 0 do 6 let, je malo izkušenj, zato ni mogoče priporočiti odmerka za to starostno skupino.
Estonian: Kasutamise kohta 0-6 aasta vanustel lastel on vähe kogemusi ja seetõttu ei ole sellele vanuserühmale võimalik annustamise kohta soovitusi anda.
Slovenian: Preostalih 76 % bolnikov je bilo ves čas negativnih na protitelesa.
Estonian: Ülejäänud 76% olid antikehade suhtes negatiivsed.
Slovenian: Blagi in prehodni učinki morda ne bodo zahtevali zdravniške oskrbe ali prekinitve infuzije.
Estonian: Kerged ja mööduvad mõjud ei pruugi nõuda meditsiinilist ravi ega infusiooni lõpetamist.
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravljenje z zdravilom Replagal zmanjšalo tudi kopičenje Gb3.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Replagal'iga ravimine ka Gb3 akumuleerumist.
Slovenian: Upoštevajte trenutno veljavne medicinske standarde za urgentno zdravljenje.
Estonian: Tuleb järgida kehtivaid meditsiinilisi esmaabi norme.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so se na splošno pojavljale v prvih 2 do 4 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom Replagal, vendar so poročali o njihovem začetku tudi pozneje (po enem letu).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid on üldiselt ilmnenud esimese 2...4 kuu jooksul pärast ravi alustamist Replagal'iga, kuigi neid on ilmnenud ka hiljem (pärast 1 aasta möödumist).
Slovenian: V takšnih primerih bo upadanje ledvične funkcije še vedno ostalo v pričakovanih okvirih naravnega napredovanja bolezni.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb neerufunktsiooni langus püsima haiguse loomulikule kulule iseloomulikku vahemikku.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - huda alergijska reakcija (anafilaktičnega tipa).
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st: - raske allergiline (anafülaksia-tüüpi) reaktsioon
Slovenian: Poročali so o preobčutljivosti, vključno z anafilaksijo.
Estonian: On esinenud ülitundlikkust, sealhulgas anafülaksiat.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri bolnikih kažejo, da je za farmakodinamični odziv potreben vsaj odmerek 0,1 mg/kg.
Estonian: Patsientide andmed näitavad, et farmakodünaamilise ravivastuse saavutamiseks on vajalik vähemalt 0,1 mg/kg.
Slovenian: Infuzijo boste prejeli vsaka dva tedna.
Estonian: Ravimit infundeeritakse iga kahe nädala tagant.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Replagal
Estonian: Muud ravimid ja Replagal
Slovenian: Protitelesa proti proteinu
Estonian: Proteiini vastased antikehad
Slovenian: Vendar pa je razredčena raztopina dokazano kemično in fizikalno stabilna 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Estonian: Lahjendatud lahus on siiski näidanud keemilist ja füüsikalist stabiilsust 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Slovenian: Dajanje tega zdravila mora opraviti in nadzorovati ustrezno usposobljeno osebje, ki bo tudi izračunalo vaš odmerek.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada ja ravi jälgida nõuetekohase väljaõppega personal, kes arvutab ka teile manustatava annuse suuruse.
Slovenian: Skrbno pazite, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine, ker zdravilo Replagal ne vsebuje konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev - upoštevajte aseptično tehniko.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, kindlustamaks valmistatava lahuse steriilsust, kuna Replagal ei sisalda konservante ega bakteriostaatikume; järgida tuleb aseptilisi töövõtteid.
Slovenian: Agalzidaza alfa je protein.
Estonian: Alfaagalsidaas on proteiin.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi je pri otrocih in mladostnikih verjetneje, da se bo pojavila z infuzijo povezana reakcija.
Estonian: Lastel ja noorukitel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid tõenäolisemalt kui täiskasvanutel.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansov je priporočljivo, da začnete z dajanjem čim prej po redčenju.
Estonian: • Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik.
Slovenian: Te spremembe so bile povezane z nastankom majhnega titra protiteles proti agalzidazi alfa, vendar pa pri preučevanih bolnikih niso opazili klinično pomembnih učinkov na varnost in učinkovitost zdravila.
Estonian: Neid muudatusi seostati madala tiitriga antikehade arenemisega alfaagalsidaasi vastu, kuid mingeid kliiniliselt olulisi mõjusid ohutusele või efektiivsusele uuritud patsientide puhul ei täheldatud.
Slovenian: Farmakokinetični parametri se niso bistveno razlikovali med bolnicami in bolniki.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid mees- ja naispatsientide vahel oluliselt ei erinenud.
Slovenian: Študije vpliva na kotenje oziroma peri in postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Estonian: Uuringuid sünnituse või peri/postnataalse arengu kohta pole läbi viidud.
Slovenian: Ker raztopina ne vsebuje konzervansov, je priporočljivo, da začnete z dajanjem čim prej.
Estonian: Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik.
Slovenian: Odstotek reakcij, povezanih z infundiranjem je bil pri ženskah manjši kot pri moških.
Estonian: Naistel oli infusiooniga seotud reaktsioonide protsent üldiselt oluliselt madalam kui meestel.
Slovenian: Približno 1 od 7 bolnikov (»zelo pogost« učinek) ima lahko reakcijo med infuzijo zdravila Replagal ali po njej (reakcija, povezana z infuzijo).
Estonian: Umbes 1-l patsiendil 7-st (esinemissagedus „väga sage") võib esineda reaktsioon Replagal'i infusiooni ajal või pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioon).
Slovenian: Seznam drugih neželenih učinkov:
Estonian: Muude kõrvaltoimete loetelu:
Slovenian: Le za enkratno uporabo.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije so se pojavile pri 9 predhodno nezdravljenih bolnikih (31,0 %) v primerjavi s 27 bolniki, ki so prešli na zdravilo Replagal (38,0 %).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esines 9 varem ravimata patsiendil (31,0%) võrreldes 27 patsiendiga ravi vahetanute rühmas (38,0%).
Slovenian: Pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, ki zajema tudi strukture srca, se lahko pojavijo reakcije srca, povezane z infuzijo, vključno s težavami s srčnim ritmom, ishemijo srčne mišice in popuščanjem srca (pogostost »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).
Estonian: Fabry tõvega patsientidel, kelle haigus hõlmab ka südame struktuure, võivad tekkida südant hõlmavad infusiooniga seotud reaktsioonid, sealhulgas südame rütmihäired, südamelihase isheemia ja südamepuudulikkus (esinemissagedus „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Slovenian: Zdravila Replagal ne smete dajati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom, saj lahko te snovi zavirajo intracelularno delovanje α-galaktozidaze.
Estonian: Replagal'i ei tohi manustada koos klorokiini, amiodarooni, benokiini või gentamütsiiniga, kuna need ained võivad pärssida rakusisest α-galaktosidaasi toimet.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 7 do 18 let, se lahko uporablja odmerek 0,2 mg/kg vsak drugi teden.
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses 7 kuni 18 aastat võib kasutada annust 0,2 mg/kg iga üle nädala.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Estonian: MUU Hoida külmkapis
Slovenian: V kliničnih študijah pri otrocih, starih od 7 do 18 let, ki so dobivali odmerke zdravila Replagal 0,2 mg/kg vsak drugi teden, ni bilo nepričakovanih varnostnih težav (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes 7-18-aastaste lastega, kellele manustati Replagal'i 0,2 mg/kg iga kahe nädala järel, ootamatuid ohutuseprobleeme esile ei kerkinud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Hude poškodbe ledvic (eGFR [receptor za epidermalni rastni faktor] < 60 ml/min) lahko omejijo odziv ledvic na encimsko nadomestno zdravljenje.
Estonian: Ulatuslik neerukahjustus (eGFR < 60 ml/min) võib piirata neerude reageerimist ensüümasendusravile.
Slovenian: Če zaradi zdravljenja z zdravilom Replagal začne vaše telo proizvajati protitelesa, to delovanja zdravila ne bo preprečilo, protitelesa pa lahko s časom izginejo.
Estonian: Kui ravi tõttu Replagal'iga hakkab teie organism tootma antikehasid, ei takista see Replagal'il toimimast ja aja jooksul võivad antikehad kaduda.
Slovenian: 108 ± 17 minut pri bolnikih v primerjavi z 89 ± 28 minut pri bolnicah, porazdelitveni volumen pa je bil približno 17 % telesne mase pri obeh spolih.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli meestel 108 ± 17 minutit võrreldes 89 ± 28 minutiga naistel ning jaotumise maht oli mõlemal sugupoolel umbes 17% kehakaalust.
Slovenian: Farmakodinamični podatki kažejo, da je pri odmerku 0,2 mg/kg zdravila Replagal zmanjšanje ravni Gb3 v plazmi so pri mladostnikih in mladi otrocih bolj ali manj primerljivi (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Farmakodünaamilised andmed näitavad, et Replagal'i annuse 0,2 mg/kg korral olid plasma Gb3 vähenemised noorukitel ja lastel enam-vähem võrdsed (vt lõik 5.1).
Slovenian: Če imate napredovalo bolezen ledvic, bo morda imelo zdravljenje z zdravilom Replagal omejen učinek na vaše ledvice.
Estonian: Kui teil on kaugelearenenud neeruhaigus, võib Replagal-ravi toime teie neerudele olla piiratud.
Slovenian: V drugi študiji, pri 14 bolnikih, starih ≥ 7 let, so se rezultati glede variabilnosti srčnega utripa ujemali s predhodnimi ugotovitvami.
Estonian: Teises uuringus 14 patsiendiga vanuses ≥ 7 aastat olid tulemused südame löögisageduse varieerumise osas kooskõlas varasemate leidudega.
Slovenian: Zdravnik lahko tudi zdravi te simptome z drugimi zdravili (antihistaminiki ali kortikosteroidi).
Estonian: Samuti võib teie arst ravida neid sümptomeid teiste ravimitega (antihistamiinide või kortikosteroididega).
Slovenian: Izgled zdravila Replagal in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Replagal välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Študije pri bolnikih, starejših od 65 let, niso bile opravljene, zato trenutno ni mogoče priporočiti režima odmerjanja pri teh bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila še nista ugotovljeni.
Estonian: Uuringuid üle 65-aastaste patsientide osas pole teostatud ning ohutust ja efektiivsust tõestatud, seetõttu ei saa praegu nende patsientide osas annustamise kohta soovitusi anda.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 7 let, je bilo 0 od 7
Estonian: Alla 7 aasta vanustest pediaatrilistest patsientidest oli 0/7-st meespatsiendist IgG
Slovenian: Zdravljenje bo nadzoroval zdravnik, ki je specialist za zdravljenje Fabryjeve bolezni.
Estonian: Teie ravimist jälgib arst, kes on spetsialiseerunud Fabry tõve ravimisele.