FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Reagila Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: PANSS skala ir robežās no 30 (nav simptomu) līdz 210 punktiem (vissmagākie simptomi), un ārstēšanas uzsākšanas brīdī rādītājs bija apmēram 96 punkti.
Lithuanian: Gydymo pradžioje pacientų vertinimo pagal PANSS balų suma, kuri svyruoja nuo mažiausios 30 balų sumos (pacientui nepasireiškia jokie simptomai) iki didžiausios 210 balų sumos (pacientui pasireiškia sunkiausi simptomai), siekė maždaug 96 balus.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 1795 pieaugušie, Reagila efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) spēja samazināt simptomus pēc standarta vērtēšanas skalas, ko dēvē par PANSS (pozitīvo un negatīvo sindromu skalu).
Lithuanian: Atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 1 795 suaugusieji, pagal standartinę vertinimo skalę, vadinamą teigiamo ir neigiamo sindromo vertinimo skale (angl.
Latvian: Ceturtajā pamatpētījumā ar 461 pacientu, kuriem lielākoties bija "negatīvi" simptomi (piemēram, motivācijas trūkums, noslēgšanās no sabiedrības un uzmanības un atmiņas problēmas) un tikai daži "pozitīvi" simptomi (piemēram, maldīgas iedomas un halucinācijas), pierādīja, ka Reagila efektīvi ārstē negatīvos simptomus, jo pēc 26 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Reagila PANSS rādītājs bija samazinājies par apmēram 9 punktiem, salīdzinot ar samazinājumu par apmēram 7 punktiem ar citām zālēmrisperidonu.
Lithuanian: , iliuzijos ir haliucinacijos), nustatyta, kad Reagila yra veiksmingas gydant neigiamus simptomus - po 26 gydymo savaičių Reagila vartojantiems pacientams pasireiškiančių neigiamų simptomų vertinimo pagal PANSS balų suma sumažėjo maždaug 9 balais, o vartojant kitą vaistą, risperidoną, - maždaug 7 balais.
Latvian: Kā lieto Reagila?
Lithuanian: Kaip vartoti Reagila?
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (stikla)
Lithuanian: Buteliukas (stiklo)
Latvian: 40 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: 40 mg/ml geriamasis tirpalas Gerti
Latvian: • Riskvadības pārvaldības plāns (RPP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Latvian: Kopēja atbildreakcija a (n = 118)
Lithuanian: Bendras atsakas a (n = 118)
Latvian: Vīriešiem klīrenss bija par aptuveni 20 % augstāks nekā sievietēm.
Lithuanian: Vyrų klirensas buvo apytiksliai 20  didesnis nei moterų.
Latvian: Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un regulāri jāveic zobu pārbaudes.
Lithuanian: Jūs turite kruopščiai valytis dantis du kartus per dieną ir reguliariai tikrintis.
Latvian: Rebetol uzkrājas šūnās un ļoti lēni izdalās no organisma.
Lithuanian: Rebetol kaupiasi ląstelėse ir labai lėtai pasišalina iš organizmo.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Lithuanian: Kūno masės sumažėjimas
Latvian: Šie pētījumi liecina, ka ribavirīna kancerogenitātes potenciāls cilvēkam ir praktiski neiespējams.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad ribavirino kancerogeniškumo galimybė žmonėms yra mažai tikėtina.
Latvian: Kas ir Rebetol un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Rebetol ir kam jis vartojamas
Latvian: Ārsts parakstīs Jums piemērotāko iepakojuma lielumu.
Lithuanian: Gydantis gydytojas išrašys jums tinkamiausio dydžio pakuotę.
Latvian: Citas zāles un Rebetol
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rebetol
Latvian: 3 kapsulas
Lithuanian: 3 kapsulės
Latvian: • ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi;
Lithuanian: • jeigu Jūs pastaruosius 6 mėnesius sirgote sunkia širdies liga.
Latvian: Katrā kapsulā ir nedaudz laktozes.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra šiek tiek laktozės.
Latvian: Gados vecāki pacienti ( 65 gadus veci)
Lithuanian: Senyvi pacientai ( 65 metų)
Latvian: Seksuāla disfunkcija (nenoteikta)*
Lithuanian: Seksualinė disfunkcija (nepatikslinta)*
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Lithuanian: Vaisingos moterys - vyrų ir moterų kontracepcija
Latvian: Augļu un pēcnācēju izdzīvošanas rādītāji bija pazemināti.
Lithuanian: Vaisiaus ir jauniklių išgyvenamumas sumažėjo.
Latvian: METAVIR fibrozes vērtējums
Lithuanian: METAVIR fibrozės skalės įvertinimas
Latvian: < 12 g/dl, neraugoties uz samazinātas devas lietošanu 4 nedēļas
Lithuanian: < 12 g/dl, nepasant to, kad 4 savaites buvo vartojama sumažinta dozė
Latvian: • paaugstināts ar vairogdziedzeri saistītā hormona (TSH) līmenis bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: • Padidėjęs su skydliauke susijusio hormono (TSH) kiekis vaikams ir paaugliams.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs ar vaikas, kuriuo rūpinatės:
Latvian: 1 no rīta, 2 vakarā 2 no rīta, 2 vakarā
Lithuanian: : 1 ryte, 2 vakare : 2 ryte, 2 vakare
Latvian: Informāciju par laboratorisko kontroli grūtniecības laikā skatīt punktā "Laboratoriskās pārbaudes".
Lithuanian: Apie laboratorinę nėštumo stebėseną žiūrėkite poskyryje „Laboratoriniai tyrimai".
Latvian: 4 kapsulas Skatīt ieteikumus par devu pieaugušajiem
Lithuanian: 4 kapsulės Žiūrėti rekomenduojamą dozavimą suaugusiesiems
Latvian: - Asins analīzes tiks veiktas regulāri, lai ārsts varētu noskaidrot, vai šī ārstēšana iedarbojas.
Lithuanian: - Kraujo tyrimai bus atliekami reguliariai, siekiant padėti gydytojui sužinoti, ar Jūsų gydymas yra veiksmingas.
Latvian: Sadales tilpums ir aptuveni 5 000 l.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris - apytiksliai 5 000 l.
Latvian: Mēģinājums kaitēt sev ir novērots gan pieaugušiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Bandymų žaloti save nustatyta tarp suaugusiųjų, vaikų ir paauglių.
Latvian: Tādēļ Jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepastiprinās.
Lithuanian: Todėl reguliariai bus tiriamas Jūsų kraujas, siekiant įsitikinti, ar būklė dėl ŽIV infekcijos neblogėja.
Latvian: Visās trijās terapijas grupās noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpe bija līdzīga.
Lithuanian: Visose trijose gydymo grupėse stabilaus virusinio atsako dažnis buvo panašus.
Latvian: Pašnāvība*
Lithuanian: Savižudybė*
Latvian: Tas mazinās iespēju, ka ribavirīns var palikt sievietes ķermenī.
Lithuanian: Tai sumažins galimybę patekti ribavirinui į moters kūną.
Latvian: Specifiski farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Lithuanian: Specifiniai farmakokinetiniai tyrimai senyvo amžiaus žmonėms nebuvo atlikti.
Latvian: *Ārstēt paredzētā populācija ietver 7 pacientus, kuriem nevar apstiprināt vismaz 12 nedēļas ilgu iepriekš veiktu terapiju.
Lithuanian: *Į numatytą gydyti populiaciją įtraukti 7 pacientai, kuriems mažiausiai 12 savaičių ankstesnio gydymo negalėjo būti patvirtinta.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4.5 skyriuje.
Latvian: 1. genotips (n = 92)
Lithuanian: 1 genotipas (n = 92)
Latvian: Lēmums sākt terapiju katrā gadījumā jāpieņem individuāli.
Lithuanian: Kiekvienu atveju turi būti priimtas individualus gydymo sprendimas.
Latvian: Acīmredzot tas saistīts ar samazināto šķietamo klīrensu šiem pacientiem.
Lithuanian: Taip, manoma, yra dėl tariamo klirenso sumažėjimo šiems pacientams.
Latvian: Literatūrā atrodami pretrunīgi dati par abakavira un Rebetol vienlaikus lietošanu.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti prieštaringi duomenys apie abakaviro ir Rebetol skyrimą kartu.
Latvian: Centieties, lai perorālā šļirce nepieskartos mutes iekšpusei.
Lithuanian: Pasistenkite geriamuoju švirkštu nepaliesti burnos iš vidaus.
Latvian: Propilēnglikols Amonija hidroksīds Krāsviela (E 132)
Lithuanian: Amonio hidroksidas Dažiklis (E 132)
Latvian: 1 kapsula no rīta un 2 kapsulas vakarā
Lithuanian: 1 kapsulė ryte ir 2 kapsulės vakare
Latvian: Teratogēnas iedarbības risks
Lithuanian: Teratogeninio poveikio pavojus
Latvian: Šīs zāles apstādina C hepatīta vīrusa vairošanos.
Lithuanian: Šis vaistas sustabdo hepatito C viruso dauginimąsi.
Latvian: • psihiskās un centrālās nervu sistēmas blakusparādības (piemēram, depresija, pašnāvnieciskas domas, pašnāvības mēģinājums un agresīva uzvedība u.c.).
Lithuanian: • Poveikis psichikai ir centrinei nervų sistemai (pavyzdžiui, depresija, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys ir t.t.).
Latvian: Ribavirīns bija aktīvs Balb/3T3 transformācijas testā in vitro.
Lithuanian: Ribavirino aktyvumas nustatytas in vitro atlikus Balb/3T3 transformacijos tyrimą.
Latvian: Mazāk par 30 ml/min
Lithuanian: Mažesnis kaip 30 ml/min
Latvian: Šai laikā regulāri reizi mēnesī jāveic grūtniecības tests.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu privaloma kas mėnesį atlikti įprastą nėštumo testą.
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes jāveic 2. un 4. ārstēšanas nedēļā un periodiski pēc tam, cik bieži klīniski nepieciešams.
Lithuanian: Laboratorinius tyrimus būtina atlikti 2 ir 4 gydymo savaitę, o vėliau - periodiškai, atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Latvian: Kapsulas apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu.
Lithuanian: Kapsulės apvalkalą sudaro želatina, titano dioksidas.
Latvian: Nav noturīgas atbildreakcijas
Lithuanian: Nėra stabilaus atsako
Latvian: Vīrieši un viņu partneres
Lithuanian: Pacientai vyrai ir jų partnerės
Latvian: Šī lietošanas instrukcija satur informāciju pediatriskam pacientam (bērnam vai pusaudzim, vecumā no 3 līdz 17 gadiem) vai viņa vai viņas vecākiem, vai aprūpētājam.
Lithuanian: Šiame pakuotės lapelyje pateikta informacija yra skirta vaikui (vaikui ar paaugliui nuo 3 iki 17 metų amžiaus), jo / jos tėvams ar globėjui.
Latvian: Taču atsākt lielāku devu lietošanu nav ieteicams.
Lithuanian: Vis dėlto prie didesnių dozių grįžti nerekomenduojama.
Latvian: Prasības šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanai ir noteiktas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos nākamajos tā atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Kopumā
Lithuanian: Bendrai
Latvian: • ja ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcija vai jebkad ir bijuši kādi citi imūnsistēmas darbības traucējumi.
Lithuanian: • esate užsikrėtę ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu) arba kada nors Jūsų imuninės sistemos veikla buvo sutrikusi.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā attīstās nogurums, miegainība vai apjukums, jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Lithuanian: Dėl to pacientus, kurie gydymo metu jaučia nuovargį, mieguistumą ar suglumimą, būtina įspėti, kad vengtų vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: (%)) iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem atkarībā no genotipa un terapijas ilguma - Visi pētījuma dalībnieki n = 107 24 nedēļas
Lithuanian: (%)) anksčiau negydytiems vaikams ir paaugliams pagal genotipą ir gydymo trukmę - visi tiriamieji n = 107 24 savaitės
Latvian: Gan ribavirīns, gan tā triazola karboksiamīds un triazola karboksilskābes metabolīti arī izdalās caur nierēm.
Lithuanian: Tiek ribavirinas, tiek jo triazolo karboksamidas ir triazolo karboksilinės rūgšties metabolitai taip pat išskiriami pro inkstus.
Latvian: - Grūtniecība (skatīt 4.4., 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: - Nėštumas (žr. 4.4, 4.6 ir 5.3 skyrius).
Latvian: p lielums
Lithuanian: P reikšmė
Latvian: Pirms sākt lietot šīs zāles, pārtrauciet zīdīšanu.
Lithuanian: Prieš pradėdamos vartoti šį vaistą, nutraukite maitinimą krūtimi.
Latvian: Ja tā pastiprināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Rebetol jāmaina.
Lithuanian: Jeigu jūsų būklė blogėja, gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia keisti gydymą Rebetol.
Latvian: Titāna dioksīds
Lithuanian: Želatina Titano dioksidas
Latvian: Divdesmit četriem % pacientu bija tiltveida fibroze vai ciroze (Knodell 3/4).
Lithuanian: Dvidešimt keturi % turėjo tiltinę fibrozę ar cirozę (3/4 pagal Knodell).
Latvian: Samazināt Rebetol devu* tad, ja:
Lithuanian: Sumažinkite Rebetol dozę*, jeigu:
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Šis vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu.
Lithuanian: Tai turi būti aptarta su Jūsų gydytoju. - Vyrams:
Latvian: Pacientam 4. vai 12. nedēļā iegūtie rezultāti atšķīrās vai nebija pieejami.
Lithuanian: Pacientams galėjo būti nepateiktas arba būti skirtingas rezultatas 4 arba 12 savaitę.
Latvian: • smagas acu slimības;
Lithuanian: • Sunkūs akių sutrikimai.
Latvian: Tomēr populācijā veiktos farmakokinētikas pētījumos pacienta vecums nebija galvenais ribavirīna farmakokinētiku ietekmējošais faktors; noteicošais faktors ir nieru darbība.
Lithuanian: Tačiau atliekant populiacinius farmakokinetikos tyrimus, amžius nebuvo pagrindinis ribavirino kinetikos veiksnys; lemiamas veiksnys buvo inkstų funkcija.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par cieto kapsulu sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už kietųjų kapsulių serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: 15 mg/kg dienā 2 dalītās devās (n = 17)
Lithuanian: Rebetol 15 mg/kg per parą, skiriant į dvi dalis padalintą dozę (n = 17)
Latvian: (atkarībā no Rebetol devas [mg/kg], vīrusu genotipa un vīrusu slodzes) HCV genotips
Lithuanian: (pagal Rebetol dozę [mg/kg], genotipą ir viruso kiekį ) HCV genotipas
Latvian: - Hemoglobinopātijas (piemēram, talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija).
Lithuanian: - Hemoglobinopatijos (pvz.: talasemija, pjautuvinė anemija).
Latvian: Tādēļ nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja ārstēšanas ietekmē jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Lithuanian: Todėl nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite su technine įranga, jei gydantis jaučiatės pavargę, mieguisti ar sutrikę.
Latvian: No 30 līdz 50 ml/min
Lithuanian: Nuo 30 iki 50 ml/min
Latvian: Pārejošu izsitumu dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.
Lithuanian: Dėl praeinančių bėrimų gydymo nutraukti nereikia.
Latvian: Šķīdumam piepildot šļirci, Jūs redzēsiet uz virzuļa pieaugošā secībā parādāmies ciparus, piemēram, 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, utt.
Lithuanian: Kai švirkštas pradės pildytis tirpalu, pamatysite, kaip stūmoklio skaičiai pradeda kilti aukštyn, pvz., 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml ir t.t.
Latvian: Nelietojiet devu, kas pārsniedz ieteicamo devu, un lietojiet zāles tik ilgi, cik Jums tās parakstītas.
Lithuanian: Nevartokite daugiau vaisto, nei paskirta, ir vartokite tiek laiko, kiek paskirta.
Latvian: Ribavirīns (Rebetol) ir sintētisks nukleozīdu analogs, kam in vitro pierādīta iedarbība pret dažiem RNS un DNS vīrusiem.
Lithuanian: Ribavirinas (Rebetol) yra sintetinis nukleozidų analogas, kuris in vitro pasižymi aktyvumu prieš kai kuriuos RNR ir DNR virusus.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja, lietojot šīs zāles, Jums rodas smagas alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jei gydymo metu pasireiškia sunkios alerginės reakcijos simptomai (tokie kaip dusulys, švokštimas ar dilgėlinė).
Latvian: Attiecībā uz aktivitāti apmēram 1/3 pacientu ar ilgstošu atbildes reakciju bija uzlabošanās un nevienam nebija pasliktināšanās.
Lithuanian: Maždaug trečdalio nuolat į gydymą reagavusių pacientų būklė palengvėjo ir nė vienam jų ji nepasunkėjo.
Latvian: Histopatoloģiska ietekme uz kauliem netika novērota.
Lithuanian: Histopatologinių kaulų pakitimų nustatyta nebuvo.
Latvian: EU/1/99/107/001 84 cietās kapsulas EU/1/99/107/005 112 cietās kapsulas EU/1/99/107/002 140 cietās kapsulas EU/1/99/107/003 168 cietās kapsulas
Lithuanian: EU/1/99/107/001 84 kietosios kapsulės EU/1/99/107/005 112 kietųjų kapsulių EU/1/99/107/002 140 kietųjų kapsulių EU/1/99/107/003 168 kietosios kapsulės
Latvian: Klīrenss palielinājās kā ķermeņa masas funkcija, un mazinājās pacientiem pēc 40 gadu vecuma.
Lithuanian: Klirensas didėjo esant didesniam kūno svoriui ir mažėjo esant vyresniam kaip 40 metų amžiui.
Latvian: Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību dzimumakta laikā, lai mazinātu Rebetol nokļūšanu partneres organismā.
Lithuanian: Vyrams, kurių partnerės yra nėščios, patariama naudoti prezervatyvus, kad kuo mažiau Rebetol patektų partnerei.
Latvian: Tomēr absolūta bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 45 - 65 %, ko nosaka pirmā loka metabolisms.
Lithuanian: Tačiau absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 45 65 , manoma, kad dėl pirminio metabolizmo.
Latvian: Bērniem neatveramam vāciņam ir iekšējais un ārējais polipropilēna apvalks.
Lithuanian: Vaikų neatidaromas dangtelis turi vidinį ir išorinį polipropileno sluoksnį.
Latvian: 2./3./4. genotips (n = 26)
Lithuanian: 2/3/4 genotipas (n = 26)
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļudrošumu.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Latvian: Paredzošā vērtība
Lithuanian: Prognostinė vertė
Latvian: Pēc vienreizējas devas iekšķīgas lietošanas ribavirīns uzsūcas ātri (vidēji Tmax = 1,5 stundas).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę dozę, ribavirinas greitai absorbuojamas (vidutinis Tmax  1,5 val.
Latvian: Rebetol neinhibē citohroma P450 enzīmus.
Lithuanian: Rebetol neslopina citochromo P450 fermentų.
Latvian: Kombinēta ārstēšana mazina arī recidīvu rašanās biežumu.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas taip pat sumažino recidyvinių ligonių skaičių.
Latvian: Īpašs drošuma jautājums Rebetol lietošanas laikā ir hemolītiskā anēmija, kas rodas ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Lithuanian: Svarbiausioji Rebetol saugumo problema yra hemolizinė anemija, pasireiškianti per pirmąsias gydymo savaites.
Latvian: Nav zināms, vai spermā esošais Rebetol potenciāli darbosies uz cilvēka embriju/augli teratogēni vai genotoksiski.
Lithuanian: Nežinoma, ar spermoje esantis Rebetol turės įtakos žmogaus embrionui / vaisiui per galimą teratogeninį ar genotoksinį poveikį.
Latvian: Taču, ja bija vērojama reakcija 12. nedēļā, noturīgas virusoloģiskās reakcijas atšķirības bija nelielas, neatkarīgi no iepriekš veiktās ārstēšanas vai iepriekš novērotās reakcijas.
Lithuanian: Tačiau, esant atsakui į gydymą 12 savaitę, buvo nedidelis stabilaus virusinio atsako skirtumas, nepriklausomai nuo ankstesnio gydymo ar atsako į ankstesnį gydymą.
Latvian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francija
Lithuanian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Prancūzija
Latvian: Anēmija, neitropēnija un trombocitopēnija vairumā gadījumu bija vieglas pakāpes (1. vai 2. pakāpe pēc PVO klasifikācijas).
Lithuanian: Dauguma anemijos, neutropenijos ir trombocitopenijos atvejų buvo lengvi (pagal PSO skalę, 1 ar 2 laipsnis).
Latvian: Rebetol zāļu forma jāizvēlas atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām.
Lithuanian: Rebetol farmacinė forma parenkama atsižvelgiant į individualias paciento charakteristikas.
Latvian: - Ja Jums ir vai radīsies smagi nieru vai aknu darbības traucējumi, šī terapija tiks pārtraukta.
Lithuanian: - Jeigu sergate arba susirgote sunkia inkstų ar kepenų liga, šį gydymą reikia nutraukti.
Latvian: 3 gadi Pēc pirmās atvēršanas zāles var lietot vienu mēnesi.
Lithuanian: 3 metai Pirmą kartą atidarius, vaistinį preparatą reikia suvartoti per vieną mėnesį.
Latvian: EU/1/99/107/001 (84 cietās kapsulas) EU/1/99/107/005 (112 cietās kapsulas) EU/1/99/107/002 (140 cietās kapsulas) EU/1/99/107/003 (168 cietās kapsulas)
Lithuanian: EU/1/99/107/001 (84 kietosios kapsulės) EU/1/99/107/005 (112 kietųjų kapsulių) EU/1/99/107/002 (140 kietųjų kapsulių) EU/1/99/107/003 (168 kietosios kapsulės)
Latvian: Nav zināms, vai Rebetol izdalās ar mātes pienu.
Lithuanian: Ar Rebetol patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Latvian: Nav pierādījumu par Rebetol mijiedarbību ar nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem vai proteāžu inhibitoriem.
Lithuanian: Nėra duomenų, kurie rodytų, kad Rebetol sąveikautų su ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės ar proteazės inhibitoriais.
Latvian: Krampji (konvulsijas)*
Lithuanian: Traukuliai (konvulsijos)*
Latvian: Sirds ritma traucējumus (galvenokārt supraventrikulāras aritmijas) parasti var novērst ar konvencionālu terapiju, bet to dēļ var būt nepieciešama arī Rebetol lietošanas pārtraukšana.
Lithuanian: Širdies aritmijos (dažniausiai supraventrikulinės) dažniausiai pasiduoda įprastiniam gydymui, bet gali prireikti nutraukti gydymą.
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime C/I98-580 vienerius metus buvo gydoma 1 530 anksčiau negydytų pacientų pagal vieną iš žemiau pateikiamų kombinuoto gydymo schemų:
Latvian: Tmax (stundas) Cmax (ng/ml) AUC*
Lithuanian: Tmax (val.) Cmax (ng/ml) AUC* Matomas klirensas l/val.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Kardiomiopātija, aritmija*
Lithuanian: Kardiomiopatija, aritmija*
Latvian: Bilirubīns - netiešais
Lithuanian: Netiesioginis bilirubinas
Latvian: Tas attiecināms uz visiem HCV genotipiem, īpaši uz 1. genotipu, kad recidīvu biežums mazinājās par 30 %, salīdzinot ar alfa-2b interferona monoterapiju.
Lithuanian: Tai nustatyta visiems HCV genotipams, ypač 1 genotipui, kai atkritusiųjų skaičius sumažėjo 30 %, lyginant su interferono alfa-2b monoterapija.
Latvian: Šīs zāles var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam (embrijam).
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima. Jis gali būti labai žalingas Jūsų negimusiam vaikui (embrionui).
Latvian: Šā transportētāja tips atrasts praktiski uz visu šūnu virsmām, kas varētu būt par iemeslu ribavirīna lielajam sadales tilpumam.
Lithuanian: Šis nešiklio tipas faktiškai egzistuoja visų tipų ląstelėse ir tai gali lemti didelį ribavirino pasiskirstymo tūrį.
Latvian: Vairums pētījumā ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta tyrimo metu, buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši Rebetol, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, pacientiem vīriešiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar Rebetol un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Nors duomenys, gauti perspektyviai stebint apie 300 nėštumų, kurių metu vyrai buvo veikiami Rebetol, neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos bei nepateikė jokio specifinio apsigimimų pavyzdžio, lyginant su bendrąja populiacija, tačiau arba pacientams vyrams, arba jų vaisingo amžiaus partnerėms moterims patariama naudoti efektyvias kontraceptines priemones per visą gydymo Rebetol laikotarpį ir dar septynis mėnesius po gydymo.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rebetol
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rebetol
Latvian: Anēmija parādās neilgi pēc terapijas sākšanas un ātri pazūd pēc tās pārtraukšanas.
Lithuanian: Anemija išsivysto vos tik pradėjus vartoti, bet, nutraukus vartojimą, greitai išnyksta.
Latvian: Vīriešiem: impotence, prostatīts, erektilā disfunkcija.
Lithuanian: Vyrai: impotencija, prostatitas, erekcijos disfunkcija.
Latvian: Pēc tam vērojama ātra izplatīšanās organismā un noturīgas eliminācijas fāze (vienreizējas devas uzsūkšanās, izplatīšanās un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,05, 3,73 un 79 stundas).
Lithuanian: ), po to greitai pasiskirsto ir lėtai pašalinamas (pusinis vienkartinės dozės absorbcijos, pasiskirstymo ir eliminacijos laikas atitinkamai yra 0,05; 3,73 ir 79 val.