FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien diarree blijft optreden terwijl de patiënt al meer dan 24 uur loperamide gebruikt, dient extra ondersteuning met orale antibiotica (bijvoorbeeld fluoroquinolon gedurende 7 dagen) te worden overwogen.
Swedish: Om diarrén fortsätter trots att patienten använt loperamid under mer än 24 timmar, bör ytterligare oral antibiotika (t.ex. fluorokinolon under 7 dagar) övervägas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt gegeven in combinatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen, met name bij patiënten met een reeds afgenomen leverfunctie.
Swedish: Försiktighet krävs när ONIVYDE pegylerat liposomalt ges i kombination med andra levertoxiska läkemedel, särskilt hos patienter med redan föreliggande nedsatt leverfunktion.
Dutch: Patiënten dienen op infectieverschijnselen te worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter bör övervakas för tecken på infektioner.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje klassificering av organsystem och frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich opstapelen in de tumor en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, zodat het langer zijn werk kan doen.
Swedish: Liposomerna förväntas ackumuleras i tumörer och långsamt frigöra läkemedlet, så att det kan verka under längre tid.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij kinderen en adolescenten in de leeftijd ≤ 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för ONIVYDE pegylerat liposomalt på barn och ungdomar i åldern ≤ 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Voordat u aan de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal begint, zal uw arts bloedonderzoek (of andere medische onderzoeken) doen om te bepalen wat de beste aanvangsdosis voor u is.
Swedish: Innan du startar behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt kommer läkaren att ta blodprov (eller göra andra medicinska undersökningar) för att bedöma bästa startdos för dig.
Dutch: Bij patiënten met vroege diarree dient therapeutische en profylactische atropine te worden overwogen, tenzij deze gecontra-indiceerd is.
Swedish: Hos patienter med tidig diarré bör terapeutisk och profylaktisk behandling med atropin övervägas, såvida det inte finns kontraindikationer.
Dutch: Mogelijke genotoxiciteit en carcinogeniteit
Swedish: Genotoxisk och karcinogen potential
Dutch: De verdunde oplossing is helder tot licht wit tot licht opaalachtig en vrij van zichtbare deeltjes.
Swedish: Den beredda lösningen är klar till lätt vitaktig till lätt opalescent och är fri från synliga partiklar.
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, dient de patiënt te beginnen met het drinken van grote hoeveelheden dranken met elektrolyten.
Swedish: Så snart den första vattniga avföringen inträffar bör patienten börja dricka stora mängder vätska som innehåller elektrolyter.
Dutch: Patiënten met het UGT1A1-allel
Swedish: Patienter med UGT1A1-allel
Dutch: Neutropene koorts/neutropenische sepsis werd gemeld bij 6% van de Aziatische patiënten en bij 1% van de Kaukasische patiënten.
Swedish: Neutropen feber/neutropen sepsis rapporterades hos 6 % asiatiska patienter jämfört med 1 % kaukasiska patienter.
Dutch: l/m t1/2 effectief u
Swedish: l/m t1/2 effektiv h
Dutch: Bij cholinerge symptomen dient atropine te worden toegediend.
Swedish: Vid eventuella kolinerga symtom ska atropin administreras.
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, begint u met het drinken van grote hoeveelheden rehydratievloeistoffen (bijvoorbeeld water, frisdrank, koolzuurhoudende dranken, soep) om te voorkomen dat uw lichaam te veel vocht en zouten verliest.
Swedish: Så snart den första vattniga avföringen kommer börjar du dricka stora mänger vätska mot uttorkning (t.ex. vatten, sodavatten, läsk, soppa) för att inte förlora för mycket vätska och salt från kroppen.
Dutch: Patiënten voor wie de dosis nog verder dient te worden verlaagd, dienen met de behandeling te stoppen.
Swedish: Patienter som kräver ytterligare dosreduktion bör avbryta behandlingen.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Swedish: Blanda den beredda lösningen genom att försiktigt vända flaskan upp och ned.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met 10 ml concentraat.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med 10 ml koncentrat.
Dutch: In andere onderzoeken met irinotecan is echter bij de Ames-test aangetoond dat ze geen mutageen potentieel hebben.
Swedish: I andra studier, Ames-testet, med irinotekan påvisades dock avsaknad av mutagenisk potential.
Dutch: NCI CTCAE versie 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Swedish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0
Dutch: Myelosuppressie/neutropenie
Swedish: Myelosuppression/neutropeni
Dutch: In de intent-to-treat populatie (allen gerandomiseerd) was de mediane leeftijd 63 jaar (bereik: 31-87 jaar), 57% was van het mannelijke geslacht, 61% was Kaukasisch en 33% was Aziatisch.
Swedish: I den avsiktliga populationen (alla randomiserade) var medianåldern 63 år (intervallet 31-87 år), 57 % var män, 61 % var kaukasier och 33 % var asiater.
Dutch: Vroege diarree, doorgaans beginnend ≤ 24 uur na toediening van de dosis, kan zich voordoen en is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Swedish: Tidigt uppkommen diarré, typiskt ≤ 24 timmar efter administrering kan förekomma och är vanligen övergående.
Dutch: De patiënt dient loperamide (of een equivalent) voorhanden te hebben voor de behandeling van late diarree.
Swedish: Patienter bör ha loperamid (eller motsvarande) tillgänglig för att börja behandling för sent uppkommen diarré.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor irinotecan of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Swedish: Anamnes på allvarlig överkänslighet mot irinotekan eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Als u ONIVYDE gepegyleerd liposomaal krijgt, mag u geen borstvoeding geven tot één maand na de laatste dosis.
Swedish: Om du får ONIVYDE pegylerat liposomalt bör du inte amma förrän en månad efter sista dosen.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van overdosering met niet-liposomaal irinotecan in doses tot maximaal circa tweemaal de aanbevolen therapeutische dosis irinotecan, die dodelijk kan zijn.
Swedish: Det har rapporterats om överdosering av icke-irinotekan med doser upp till cirka den dubbla rekommenderade behandlingsdosen av irinotekan, vilket kan vara dödligt.
Dutch: De demografische kenmerken en de kenmerken van de aandoening bij registratie waren evenwichtig verdeeld over de onderzoeksarmen.
Swedish: Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karaktäristika vid baslinjen var välbalanserad mellan försöksgrupperna.
Dutch: Water voor injecties Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Läs bipacksedeln för mer information.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 43 mg/10 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 ml = 43 mg
Dutch: Onder deze omstandigheden was er een significante lineaire trend met dosis voor de incidentie van een combinatie van endometriale stromale poliepen en endometriumstromacelsarcomen van de cornu uteri.
Swedish: Under dessa omständigheter fanns det en signifikant linjär trend mellan dosen och incidensen för kombinationen bindvävspolyper i endometriet och bindvävssarkomer i endometriet i livmoderhornen.
Dutch: Gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en in de maand daarna moet u een effectieve contraceptiemethode kiezen die bij u past, om zwangerschap gedurende deze periode te voorkomen.
Swedish: Under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och en månad efter bör du välja en effektiv preventivmetod som passar dig för att förebygga graviditet under den här tidsperioden.
Dutch: De volledige bloedtelling dient regelmatig te worden bepaald bij patiënten met totaal bilirubine 1,0-2,0 mg/dl.
Swedish: Regelbunden övervakning av blodstatusen ska genomföras på patienter med totalt bilirubin på 1,0-2,0 mg/dl.
Dutch: Gedurende de behandeling wordt er meer bloedonderzoek of ander onderzoek gedaan, zodat de arts uw bloedcellen kan controleren en kan bekijken hoe u op de behandeling reageert.
Swedish: Du kommer att behöva genomgå ytterligare (blod- eller andra) tester under behandlingen så att läkaren kan övervaka dina blodkroppar och bedöma hur din kropp svarar på behandlingen.
Dutch: Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen, waaronder een acute infusiereactie.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inkluderande akuta infusionsreaktioner, kan förekomma.
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan was bij ratten en konijnen teratogeen in doses lager dan de therapeutische dosis voor mensen.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan var teratogent för råtta och kanin vid doser lägre än den terapeutiska dosen för människa.
Dutch: De patiënten kregen de behandeling tot ziekteprogressie of onhandelbare toxiciteit.
Swedish: Patienter fick behandling tills att sjukdomen progredierade eller oacceptabel biverkning.
Dutch: Er dient een grondige medische voorgeschiedenis te worden opgenomen om patiënten met meerdere risicofactoren naast het onderliggende neoplasma te identificeren.
Swedish: Noggrann anamnes ska tas för att identifiera patienter med flera riskfaktorer utöver den underliggande tumören.
Dutch: Hepatische, renale, respiratoire of andere toxiciteiten
Swedish: Hepatiska, renala, respiratoriska eller övriga biverkningar
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) om de invloed ervan op de farmacokinetiek te kunnen beoordelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Det fanns otillräckligt med data från patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) för att kunna bedöma effekten på farmakokinetiken (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Febriele neutropenie (lichaamstemperatuur > 38°C en neutrofielentelling ≤ 1000 cellen/mm³) dient met spoed in het ziekenhuis te worden behandeld met intraveneuze breedspectrumantibiotica.
Swedish: Febril neutropeni (kroppstemperatur > 38 °C och neutrofilantal ≤ 1 000 celler/mm³) bör behandlas akut på sjukhus med bredspektrumantibiotika.
Dutch: Voor alle dosisaanpassingen dient te worden uitgegaan van de ergste eerdere toxiciteit.
Swedish: Alla dosjusteringar ska baseras på den kraftigaste biverkningen i föregående behandling.
Dutch: De primaire uitkomstmaat was algehele overleving.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS, Overall Survival).
Dutch: SN-38 wordt vervolgens hoofdzakelijk door het enzym UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) geconjugeerd tot een glucuronidemetaboliet.
Swedish: SN-38 konjugeras därefter främst till enzymet UDP-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) för att formera en glukuronid-metabolit.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bevat natrium.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt innehåller natrium
Dutch: Irinotecan maakt deel uit van een groep kankergeneesmiddelen die ‘topo-isomeraseremmers' worden genoemd.
Swedish: Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för topoisomerashämmare.
Dutch: De waarden zijn geschat op basis van de farmacokinetische populatieanalyse N=353 verwijst naar alle personen die zijn opgenomen in de farmacokinetische populatieanalyse De waarden zijn afkomstig uit gepubliceerde gegevens [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Swedish: Värden är uppskattade från farmakokinetiska analyser av populationen N=353 avser samtliga individer som ingick i den farmakokinetiska analysen av populationen Värdena kommer från den publicerade informationen [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal moet niet worden gebruikt in plaats van andere geneesmiddelen die irinotecan bevatten, omdat het zich anders gedraagt wanneer het in de liposomen zit dan wanneer het in de vrije vorm wordt gebruikt.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte användas istället för andra läkemedel som innehåller irinotekan eftersom ämnet beter sig annorlunda när finns inuti liposomer än när det ges i fri form.
Dutch: Bijwerkingen graad 3 of hoger en ernstige door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten < 65 jaar (84,1% en 50,8%) dan bij patiënten ≥ 65 jaar (68,5% en 44,4%).
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre och allvarlig akutbehandling var mer frekvent hos patienter < 65 år (84,1 % och 50,8 %) jämfört med patienter ≥ 65 år (68,5 % och 44,4 %).
Dutch: AUC= oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (geëxtrapoleerd naar oneindig voor ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en AUC24h voor niet-liposomaal irinotecan) Cmax= maximale plasmaconcentratie t1/2 effectief= effectieve halfwaardetijden
Swedish: AUC=area under plasmakoncentrationskurvan (extrapolerat till oändlighet för ONIVYDE pegylerat liposomalt och AUC24h för icke-liposomalt irinotekan) Cmax= maximal plasmakoncentration t1/2 effektiv= effektiv halveringstid
Dutch: Afkortingen: 5-FU/LV=5-fluorouracil/Leucovorine; BI=betrouwbaarheidsinterval
Swedish: Förkortningar: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin, KI=konfidensintervall
Dutch: Speciale populaties Leverfunctiestoornis
Swedish: Särskilda populationer Nedsatt leverfunktion
Dutch: Cytotoxisch: dient voorzichtig te worden gehanteerd en dient als speciaal afval te worden verwijderd,
Swedish: Cytotoxiskt: hantera försiktigt och kassera enligt särskilda anvisningar.
Dutch: Het effect van UGT1A1 is verminderd bij personen met genetische polymorfismen die leiden tot verminderde enzymactiviteit zoals het polymorfisme UGT1A1*28.
Swedish: UGT1A1-aktiviteten reduceras hos personer med genetiska polymorfismer som leder till reducerad enzymaktivitet, t.ex. UGT1A1*28-polymorfismen.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van niet-liposomaal irinotecan is matig (30% tot 68%) en SN-38 bindt zich in hoge mate aan menselijke plasma-eiwitten (circa 95%).
Swedish: Plasmaproteinets bindning vid icke-liposomalt irinotekan är måttlig (30 % till 68 %) och SN-38 är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (cirka 95 %).
Dutch: Zeer vaak: gewichtsvermindering Vaak: verhoogde bilirubine, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde internationale genormaliseerde ratio
Swedish: Vanliga: Förhöjt bilirubin, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjd internationellt normaliserad kvot
Dutch: Vaak: hypoalbuminemie
Swedish: Vanliga: Hypoalbuminemi
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min).
Dutch: - U heeft eerder een ernstige allergie gehad voor irinotecan of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är svårt allergisk mot irinotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Dutch: 2- [ 4- (2-hydroxyethyl)piperazine-1-yl] ethaansulfonzuur (HEPES-buffer) Natriumchloride
Swedish: 2-[4-(2-Hydroxietyl)piperazin-1-yl]etansulfonsyra (HEPES-buffert) Natriumklorid
Dutch: MedDRA* systeem/orgaanklasse
Swedish: MedDRA*-klassificering av organsystem
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan veroorzaakte bij zowel ratten als honden atrofie van de mannelijke voortplantingsorganen na meerdere dagelijkse doses van respectievelijk 20 mg/kg en 0,4 mg/kg.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan orsakade atrofi på manliga könsorgan både hos råttor och hundar efter flera dagliga doser på 20 mg/kg respektive 0,4 mg/kg.
Dutch: In toxiciteitonderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses bij muizen, ratten en honden waren de doelorganen van toxiciteit het maag-darmkanaal en het bloed.
Swedish: I toxicitetsstudier med engångsdos och upprepade doser till möss, råttor och hundar var målorganen för toxicitet mag-tarmområdet och det hematologiska systemet.
Dutch: Mogelijk krijgt u van tevoren een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken.
Swedish: Du kanske får premedicinering mot illamående och kräkningar.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts of verpleegkundige zorgvuldig op.
Swedish: Följ noga alla instruktioner som du får av läkare eller sjuksköterska.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Naar informatie over geneesmiddelinteracties met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt verwezen in gepubliceerde wetenschappelijke literatuur voor niet-liposomaal irinotecan.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information om läkemedels interaktioner med ONIVYDE pegylerat liposomalt har hämtats från publicerad vetenskaplig litteratur om icke-liposomalt irinotekan.
Dutch: 7,9%) en in sommige gevallen de bijwerkingen niet verdwenen.
Swedish: I vissa fall försvann inte biverkningarna.
Dutch: De gemiddelde albuminespiegel bij baseline was 3,6 g/dl en de Karnofsky-score bij baseline was 90-100 bij 55% van de patiënten.
Swedish: Baslinjen för genomsnittlig albuminnivå var 3,6 g/dl och baslinje-KPS var 90-100 hos 55 % av patienterna.
Dutch: Diarree en gerelateerde bijwerkingen
Swedish: Diarré och relaterade biverkningar
Dutch: 1,2-distearoyl-SN-glycero-3-fosfocholine (DSPC) Cholesterol
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kolesterol
Dutch: Mocht zich extravasatie voordoen, dan verdient het aanbeveling de desbetreffende plaats af te spoelen met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie en/of steriel water en ijs aan te brengen.
Swedish: Om extravasering skulle uppstå rekommenderas att spola stället med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska och/eller sterilt vatten och lägga på is.
Dutch: Mogelijk schrijft uw arts extra geneesmiddelen voor om de bijwerkingen onder controle te krijgen.
Swedish: Läkaren kan också skriva ut andra läkemedel som hjälp för dig att kontrollera biverkningarna.
Dutch: Voor toxiciteiten graad 1 en 2 worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Swedish: För biverkningar av grad 1 och 2 finns det ingen rekommenderad dosjustering.
Dutch: Indien diarree langer dan 48 uur aanhoudt, dient te worden gestopt met het gebruik van loperamide, dient de concentratie elektrolyten in lichaamsvloeistoffen te worden gecontroleerd en vervangen, en dient de ondersteuning met antibiotica te worden voortgezet totdat de begeleidende symptomen verdwenen zijn.
Swedish: Om diarrén fortsätter under mer än 48 timmar sätt ut loperamid, övervaka patienten och ersätt med flytande elektrolyter och fortsätt med antibiotika tills de medföljande symtomen upphör.
Dutch: Eenenveertig procent (41%) van de patiënten die in het kader van het klinisch programma met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal werden behandeld, was ≥ 65 jaar.
Swedish: Fyrtioen procent (41 %) av de patienter som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt i det kliniska programmet var ≥ 65 år. Ingen dosjustering rekommenderas.
Dutch: Diarree kan vroeg (begin ≤ 24 uur na aanvang van het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal) of laat (> 24 uur) optreden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Diarré kan uppstå tidigt (börjar ≤ 24 timmar efter start med ONIVYDE pegylerat liposomalt) eller sent (> 24 timmar) (se avsnitt 4.8).
Dutch: * MedDRA versie 14.1 ** Welke bijwerkingen zelden voorkomen, kan niet worden geschat op basis van het
Swedish: * MedDRA-version 14.1 ** Sällsynta förekomster från NAPOLI-1-studien kan inte bedömas pga.
Dutch: Dit gold niet voor jongen die morfologisch normaal waren.
Swedish: Detta uppvisades inte hos morfologiskt normala avkommor.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid
Swedish: Mindre vanliga: Överkänslighet
Dutch: Uit directe meting van liposomaal irinotecan blijkt dat 95% van het irinotecan tijdens de circulatie in de omhulling blijft.
Swedish: Direktmätning av liposomalt irinotekan visar att 95 % av irinotekanet förblir liposominkapslat under cirkulationen.
Dutch: Graad van toxiciteit (waarde) volgens NCI CTCAE v 4.01
Swedish: Biverkningsgrad (värde) enligt NCI CTCAE v 4.01
Dutch: Irinotecan is een camptothecinederivaat.
Swedish: Irinotekan är ett derivat av kamptotecin.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Swedish: Detta måste tas i beaktande för patienter som ordinerats natriumfattig kost.
Dutch: Bij patiënten die late diarree kregen, was de mediane tijd tot de aanvang van late diarree 8 dagen, gerekend vanaf de vorige dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Swedish: För patienter som fick sen diarré var mediantiden tills den sena diarrén uppstod 8 dagar från den senaste ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen.
Dutch: Tot de risicofactoren behoren bestaande longziekten, het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen, koloniestimulerende factoren of eerder bestraald zijn.
Swedish: Riskfaktorerna innefattar tidigare lungsjukdom, användning av pneumotoxiska läkemedel, kolonistimulerande faktorer eller tidigare genomgången strålningsbehandling.
Dutch: Het concentraat dient vóór toediening te worden verdund en dient in 90 minuten te worden gegeven als intraveneuze infusie.
Swedish: Koncentratet måste spädas före administrationen och ges som en enstaka intravenös infusion under 90 minuter.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse bij 196 mannelijke en 157 vrouwelijke patiënten duidt erop dat geslacht geen klinisch effect van betekenis had op de blootstelling aan irinotecan en SN-38.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen på 196 män och 157 kvinnor påvisade att kön inte hade någon kliniskt meningsfull effekt på exponeringen för irinotekan och SN-38.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Personen die 7/7 homozygoot zijn voor het UGT1A1*28-allel, hebben een verhoogde kans op neutropenie veroorzaakt door niet-liposomaal irinotecan.
Swedish: Personer som är 7/7 homozygota för UGT1A1*28-allelen löper inte högre risk för neutropeni från icke-liposomalt irinotekan.
Dutch: Camptothecines fungeren als specifieke remmers van het enzym DNA-topo-isomerase I. Irinotecan en zijn actieve metaboliet SN-38 binden zich reversibel aan het topo-isomerase I-DNA-complex en veroorzaken laesies in enkelstrengs DNA die de replicatievork van het DNA blokkeren en verantwoordelijk zijn voor de cytotoxiciteit.
Swedish: Kamptoteciner agerar som specifika hämmare av enzymet DNA-topoisomeras I. Irinotekan och dess aktiva metabolit SN-38 binder reversibelt mot topoisomeras-I-DNA-komplexet och framkallar lesioner med ena DNA-kedjan, vilka blockerar DNA-replikationen och är ansvariga för cytotoxiciteten.
Dutch: Bij zwangere ratten was het placentagewicht verlaagd en bij de jongen deden zich een verminderde levensvatbaarheid van de foetussen en meer afwijkend gedrag voor.
Swedish: Hos dräktiga råttor förekom en minskning av placentavikt och hos avkomman en minskning av fosterlivsduglighet och ökning av beteendestörningar.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: 1,2-distearoyl-SN-glycero-3-fosfocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethyleenglycol-2000)-1,2-distearoyl-SN-glycero-3-fosfoethanolamine (MPEG-2000-DSPE); sucrose-octasulfaat; 2-[4- (2-hydroxyethyl)piperazine-1-yl] ethaansulfonzuur (HEPES-buffer); natriumchloride en water voor injecties.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, N-(karbonyl-metoxipolyetylen glykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE), sukrosoktasulfat; 2-[4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-yl]etansulfonsyra (HEPES-buffert), natriumklorid och vatten för injektionsvätska.
Dutch: De liposomenomhulling van irinotecan verlengt de circulatie en beperkt de distributie ten opzichte van niet-liposomaal irinotecan.
Swedish: Liposominkapslingen av irinotekan förlänger cirkulationstiden och begränsar distributionen jämfört med icke-liposomalt irinotekan.