FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de infusie van INTEGRILIN worden de volgende laboratoriumtesten aanbevolen om voorafbestaande hemostatische afwijkingen te identificeren: protrombinetijd (PT) en aPTT, serumcreatinine, trombocytentelling, hemoglobine- en hematocrietwaarden.
Finnish: Ennen INTEGRILIN-infuusion antamista on suositeltavaa suorittaa seuraavat laboratoriotutkimukset, jotta tunnistetaan olemassa olevat veren hyytymishäiriöt: protrombiiniaika (PT) sekä aPTT, seerumin kreatiniini, trombosyytit, hemoglobiini ja hematokriitti.
Dutch: INTEGRILIN-infusie moet onmiddellijk gestopt worden als er zich situaties voordoen die trombolytische therapie vereisen of als de patiënt een urgente CABG-operatie moet ondergaan of een intra-aortische ballonpomp nodig heeft.
Finnish: INTEGRILIN-infuusio tulee lopettaa välittömästi, jos potilaan tila vaatii trombolyysihoitoa tai jos joudutaan suorittamaan päivystysluontoinen ohitusleikkaus tai tarvitaan aortansisäistä pallopumppua.
Dutch: tijd placebo eptifibatide p-waarde
Finnish: Aika lumelääke eptifibatidi p-arvo
Dutch: Omdat INTEGRILIN de trombocytenaggregatie remt, is voorzichtigheid geboden als het wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die invloed hebben op de hemostase, inclusief ticlopidine, clopidogrel, trombolytica, orale anticoagulantia, dextranoplossingen, adenosine, sulfinpyrazone, prostacycline, niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen of dipyridamol (zie rubriek 4.5).
Finnish: Koska INTEGRILIN estää verisolujen aggregaatiota, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa sitä samanaikaisesti muiden hemostaasiin vaikuttavien aineiden, kuten tiklopidiinin, klopidogreelin, trombolyyttien, oraalisten antikoagulanttien, dekstraaniliuosten, adenosiinin, sulfiinipyratsonin, prostasykliinin, non-steroidaalisten anti-inflammatoristen aineiden tai dipyridamolin kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Als een percutane coronaire ingreep (PCI) wordt uitgevoerd tijdens de therapie met Integrilin, mag de toediening van de intraveneuze oplossing worden voortgezet tot maximaal 96 uur.
Finnish: Jos perkutaaninen koronaaritoimenpide (PCI) suoritetaan Integrilin-hoidon aikana, laskimotiputusta voidaan jatkaa enintään 96 tuntiin asti.
Dutch: Er is beperkte therapeutische ervaring met INTEGRILIN bij patiënten voor wie trombolytische therapie gewoonlijk is geïndiceerd (bijv. acuut transmuraal myocardinfarct met nieuwe pathologische Q-golven of een verhoogd ST-interval of een linkerbundeltakblokkade in het ECG).
Finnish: On vain vähän hoitokokemuksia INTEGRILINin käytöstä potilailla, joille trombolyysihoito on yleisesti indikoitu (esim. akuutti transmuraalinen sydäninfarkti, johon liittyy uusia patologisia Qaaltoja tai ST-segmenttien kohoamisia tai vasemman puolen haarakatkos EKG:ssa).
Dutch: Bij patiënten die een CABG ondergingen, was de bloedingsincidentie door INTEGRILIN niet verhoogd vergeleken met patiënten die behandeld werden met placebo.
Finnish: Potilailla, joille tehtiin ohitusleikkaus, verenvuodot eivät lisääntyneet Integrilin-ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Dutch: Wees voorzichtig bij de toediening aan patiënten met leverinsufficiëntie bij wie de coagulatie zou kunnen worden beïnvloed (zie rubriek 4.3, protrombinetijd).
Finnish: Annettava varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt ja joilla voi olla veren hyytymisen häiriöitä (ks. kohta 4.3, protrombiiniaika).
Dutch: aspirine (behalve als u deze middelen krijgt toegediend als onderdeel van de behandeling met
Finnish: tiklopidiini, aspiriini (lukuun ottamatta niitä, jotka sinulle ehkä annetaan Integrilin-hoidon osana).
Dutch: De gegevens over het gebruik van INTEGRILIN bij patiënten die trombolytische farmaca toegediend krijgen, zijn beperkt.
Finnish: INTEGRILINin käytöstä trombolyyttisiä aineita saavilla potilailla on vain vähän tietoa.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Dutch: INTEGRILIN is ook bedoeld voor gelijktijdig gebruik met acetylsalicylzuur, omdat dit onderdeel is van de standaardbehandeling bij patiënten met acuut coronair syndroom, tenzij het gebruik hiervan is gecontra-indiceerd.
Finnish: INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti myös asetyylisalisyylihapon kanssa, ellei sen käyttö ole vasta-aiheista, sillä se on osa tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on akuutti koronaarisyndrooma.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injectie
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: ESPRIT: een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met eptifibatide te evalueren bij patiënten van wie bekend was dat ze een niet-spoedeisende percutane coronaire ingreep (PCI) met stentplaatsing moeten ondergaan.
Finnish: ESPRIT: Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä- ja monikeskustutkimus, jossa eptifibatidihoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin potilailla, joille oli tarkoitus tehdä ei-kiireellinen perkutaaninen koronaari-interventio (PCI) stentti-implaantaatiolla.
Dutch: Bloeding (ernstige en lichte bloeding inclusief arteria femoralis insertieplaats, CABGgerelateerd, gastro-intestinaal, urogenitaal, retroperitoneaal, intracraniaal, hematemesis, hematurie, oraal/orofaryngeaal, verlaagd hemoglobine/hematocriet en andere)
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen verenvuoto (merkittävät ja vähäiset vuodot kuten reisivaltimon pistoskohta, CABG:hen liittyvä, gastrointestinaalinen, urogenitaalinen, retroperitoneaalinen, kallonsisäinen, verioksennus, verivirtsaisuus, oraalinen/orofaryngenaalinen, hemoglobiini/hematokriitti -arvojen lasku ja muu)
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eptifibatide.
Finnish: Mitä Integrilin sisältää - Vaikuttava aine on eptifibatidi.
Dutch: Uw arts zal voordat hij u Integrilin voorschrijft de voordelen voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Finnish: Lääkärisi harkitsee lääkityksen hyödyn sinulle ja mahdollisen riskin lapsellesi, jos Integriliniä annetaan sinulle raskauden aikana.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo, een bolus van eptifibatide van 180 microgram/kg gevolgd door een infusie van 2,0 microgram/kg/min (180/2,0), of een bolus eptifibatide van 180 microgram/kg gevolgd door een infusie van 1,3 microgram/kg/min (180/1,3).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko plaseboa, eptifibatidia bolusinjektiona 180 mikrogrammaa/kg ja sen jälkeen infuusiona 2,0 mikrogrammaa/kg/min (180/2,0) tai eptifibatidia bolusinjektiona 180 mikrogrammaa/kg ja sen jälkeen infuusiona 1,3 mikrogrammaa/kg/min (180/1,3).
Dutch: De behoefte aan bloedtransfusies werd door de behandeling met INTEGRILIN licht verhoogd (11,8% versus 9,3% placebo).
Finnish: Integrilin-hoito lisäsi hieman verensiirtojen tarvetta (11,8 % vs. 9,3 % lumelääkkeellä).
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: +353 (0)1 4955000
Dutch: Integrilin wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met aspirine en ongefractioneerde heparine.
Finnish: Se annetaan tavallisesti aspiriinin ja fraktioimattoman hepariinin kanssa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/109/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/109/001
Dutch: Vernietig al het niet gebruikte materiaal na opening.
Finnish: Avaamisen jälkeen käyttämättä jäänyt aine hävitettävä.
Dutch: Vroege routinematige eptifibatide in deze hoog-risico optimaal behandelde NSTE-ACS-populatie die behandeld werd via een invasief beleid resulteerde niet in een statistisch significante reductie in het samenstelde primaire eindpunt sterftecijfer, MI, RI-UR en TBO binnen 96 uur vergeleken met een behandelschema van uitgestelde tijdelijke eptifibatide (9,3% bij vroege eptifibatide-patiënten versus 10,0% bij patiënten die waren ingesteld op uitgestelde tijdelijke eptifibatide; odds ratio=0,920; 95% BI=0,802-1,055; p=0,234).
Finnish: Näillä optimaalisesti hoidetuilla suuren riskin NSTE-ACS-koehenkilöillä, joita hoidettiin invasiivisella strategialla, aikainen eptifibatidin rutiininomainen anto ei johtanut tilastollisesti merkitsevään yhdistetyn ensisijaisen päätepistetapahtuman (kuolema, MI, RI-UR ja TBO) vähenemiseen 96 tunnin aikana verrattuna eptifibatidin viivytettyyn tilapäiseen antoon (9, 3 % varhaisessa vaiheessa annetulla eptifibatidipotilailla vs. 10, 0 % potilailla, jotka saivat eptifibatidia viiveellä, todennäköisyyssuhde = 0,920, 95 % luottamusväli=0,802-1,055, p=0,234).
Dutch: Citroenzuurmonohydraat
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .
Dutch: Gelijktijdig gebruik van heparine wordt aanbevolen tenzij dit is gecontra-indiceerd voor redenen zoals een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik van heparine (zie rubriek 4.4 Heparinetoediening).
Finnish: Samanaikainen hepariinin anto on suositeltavaa, ellei sille ole vasta-aiheita kuten hepariinin käyttöön aiemmin liittynyt trombosytopenia (ks. "Hepariinin anto", kohta 4.4).
Dutch: In een acuut-myocardinfarctonderzoek met 181 patiënten werd eptifibatide (in doseringen van een bolusinjectie van maximaal 180 microgram/kg, gevolgd door een infusie van maximaal 2 microgram/kg/min gedurende maximaal 72 uur) tegelijkertijd toegediend met streptokinase (1,5 miljoen eenheden in 60 minuten).
Finnish: Akuuttia sydäninfarktia selvittävässä tutkimuksessa, jossa oli mukana 181 potilasta, eptifibatidia (bolusannoksena enintään 180 mikrogrammaa/kg ja sen jälkeen enintään 2 mikrogrammaa/kg/min infuusiona 72 tunnin ajan) annettiin samanaikaisesti streptokinaasin kanssa (1,5 miljoonaa yksikköä
Dutch: Bij de subgroep van patiënten die PCI ondergingen, werd ernstige bloeding vaak waargenomen, in 9,7% van de met INTEGILIN behandelde patiënten versus 4,6% bij de met placebobehandelde patiënten.
Finnish: PCI-potilaiden alaryhmässä merkittävä verenvuoto oli yleinen havainto, 9,7 %:lla Integrilin-hoitoa saaneista ja 4,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden - vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de bloedstolling) - verminderde bloedstroom naar de hersenen
Finnish: Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 100:sta. - verihiutaleiden väheneminen (veren hyytymiseen tarvittavia verisoluja).
Dutch: De incidentie van ernstige of levensbedreigende bloedingen met INTEGRILIN was 1,9% versus.
Finnish: Vakavan tai hengenvaarallisen verenvuodon ilmaantuvuus oli 1,9 % Integrilin-hoitoa saaneilla ja 1,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: Indien gegevens uit zowel PURSUIT als ESPRIT aanwezig waren, werd voor een betreffende bijwerking de hoogst gemelde incidentie uit deze studies gebruikt om de bijwerkingenfrequentie vast te stellen.
Finnish: Jos sekä PURSUIT- että ESPRIT-tutkimuksissa saatiin tietoa tietystä haittavaikutuksesta, korkeinta raportoitua ilmaantuvuutta käytettiin määrittämään haittavaikutuksen yleisyys.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/109/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/109/002
Dutch: Voor een infusie van 2,0 microgram/kg/min bedragen de gemiddelde steady-state eptifibatideconcentraties in het plasma 1,5 tot 2,2 microgram/ml bij patiënten met kransslagaderaandoeningen.
Finnish: Käytettäessä infuusiota 2,0 mikrogrammaa/kg/min keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus eptifibatidille on 1,52,2 mikrogrammaa/ml potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Dutch: Integrilin wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van ernstige coronaire insufficiëntie, gedefinieerd als spontane en recente pijn op de borst met elektrocardiografische (ECG) afwijkingen of biologische veranderingen.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla ilmenee vakava sydämen sepelvaltimoverenkierron toiminnanvajaus määriteltynä itsestään äskettäin alkaneena rintakipuna, johon liittyy sydänfilmin (EKG) poikkeavuuksia tai biologisia muutoksia.
Dutch: INTEGRILIN is geïndiceerd voor de preventie van een vroegtijdig myocardinfarct bij volwassenen met instabiele angina pectoris of een niet-Q-golf-myocardinfarct met de laatste aanval van pijn op de borst binnen de 24 uur en met elektrocardiogram (ECG)-veranderingen en/of verhoogde hartenzymen.
Finnish: INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi estämään varhaista sydäninfarktia aikuisilla, joilla on epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti, kun viimeisin rintakipuepisodi on ollut 24 tunnin sisällä ja siihen liittyy elektrokardiogrammi- eli EKG muutoksia ja/tai sydänentsyymien kohoaminen.
Dutch: Hypotensie, shock, flebitis
Finnish: Verisuonisto Yleinen hypotensio, sokki, laskimotulehdus
Dutch: Bij gezonde proefpersonen draagt de renale excretie voor ongeveer 50% bij aan de totale lichaamsklaring; ongeveer 50% van de geklaarde hoeveelheid wordt onveranderd uitgescheiden.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla munuaispuhdistuma vastaa noin 50 %:a kokonaispuhdistumasta.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen anafylaktiset reaktiot
Dutch: Patiënten die het meeste baat hebben bij een behandeling met eptifibatide zijn degenen met een hoog risico op myocardinfarct binnen de eerste 3-4 dagen na het begin van acute angina pectoris.
Finnish: Eptifibatidihoidosta hyötyvät todennäköisimmin ne potilaat, joilla on suuri riski saada sydäninfarkti ensimmäisten 3-4 päivän aikana äkillisten rintakipuoireiden alkamisesta.
Dutch: Gedurende de behandeling met INTEGRILIN in dit onderzoek, was een lichte bloeding een zeer vaak voorkomende complicatie (> 1/10, of 13,1% voor INTEGRILIN versus 7,6% voor placebo).
Finnish: Vähäinen verenvuoto oli erittäin yleinen (> 1/10) komplikaatio Integriliniä annettaessa (13,1 % Integrilin-ryhmässä vs. 7,6 % lumelääkeryhmässä).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 injectieflacon van 10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 10 ml:n injektiopullo
Dutch: Integrilin wordt door middel van een directe injectie in de ader toegediend en gevolgd door een infusie (druppelinfusie).
Finnish: Integrilin annetaan yhtenä pistoksena suoraan laskimoon ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena).
Dutch: INTEGRILIN oplossing voor infusie moet worden gebruikt in combinatie met INTEGRILIN oplossing voor injectie.
Finnish: INTEGRILIN infuusionestettä käytetään yhdessä INTEGRILIN-injektionesteen kanssa.
Dutch: Een ernstige bloeding werd in het PURSUIT-onderzoek gedefinieerd als een intracraniale hemorragie of een daling van de hemoglobineconcentraties met meer dan 5 g/dl.
Finnish: PURSUIT-tutkimuksessa merkittävä verenvuoto määriteltiin joko kallonsisäiseksi verenvuodoksi tai hemoglobiiniarvon alenemiseksi enemmän kuin 5 g/dl.
Dutch: Niet van toepassing, aangezien INTEGRILIN alleen is bedoeld voor gebruik bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei relevantti, sillä INTEGRILIN on tarkoitettu vain sairaalassa oleville potilaille.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INTEGRILIN bij patiënten die eerder een immuungemedieerde trombocytopenie hebben gekregen door andere parenteraal toegediende GP IIb/IIIa-remmers.
Finnish: INTEGRILINin käytöstä ei ole tietoa potilaille, joilla muut parenteraaliset GP IIb/IIIa -estäjät ovat aiheuttaneet immuuniväliteistä trombosytopeniaa.
Dutch: INTEGRILIN is verenigbaar met 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie en met dextrose 5% in Normosol R, met of zonder kaliumchloride.
Finnish: INTEGRILIN voidaan sekoittaa 9 mg/ml natriumkloridi-injektionesteeseen sekä 50 mg/ml glukoosi-Normosol R -liuokseen, joko kaliumkloridin kanssa tai ilman.
Dutch: Er is geen ervaring met INTEGRILIN en heparines met een laag moleculair gewicht.
Finnish: INTEGRILINin käytöstä pienimolekyylisten hepariinien kanssa ei ole kokemusta.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 10 personen optreden - ontsteking van een ader
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä.
Dutch: Met uitgestelde tijdelijke eptifibatidetoediening waren de frequenties 10% versus 11,5% bij patiënten die respectievelijk de verlaagde dosering en de standaarddosering kregen (p=0,61).
Finnish: Kun eptifibatidia annettiin tilapäisesti viiveellä, tapahtumia oli 10 %:lla pienen annoksen saaneista potilaista ja 11,5 %:lla normaaliannoksen saaneista potilaista (p=0,61).
Dutch: Met uitgestelde tijdelijke eptifibatidetoediening waren de TIMI ernstige gebeurtenissen 1,4% versus 2,0% bij patiënten die respectievelijk de verlaagde dosering en de standaarddosering kregen (p=0,54).
Finnish: Tilapäisesti viiveellä annetulla eptifibatidilla oli merkittäviä tapahtumia 1,4 %:lla pienen annoksen saaneista potilaista ja 2,0 %:lla normaaliannoksen saaneista potilaista (p=0,54) TIMIluokituksen mukaan.
Dutch: TIMI ernstige bloeding trad op bij 2,7% van de patiënten die een verlaagde dosering kregen (1 microgram/kg/min) versus 4,2% van de patiënten die de standaarddosering kregen (2 microgram/kg/min) wanneer eptifibatide werd toegediend op de vroege routinematige wijze (p=0,36).
Finnish: TIMI-luokituksen mukaan merkittäviä verenvuotoja oli 2,7 %:lla pienen annoksen saaneista potilaista (1 mikrog/kg/min) ja 4,2 %:lla normaaliannoksensaaneista potilaista (2 mikrog/kg/min), kun eptifibatidia annettiin varhaisen mallin mukaisesti (p=0,36).
Dutch: INTEGRILIN oplossing voor injectie moet worden gebruikt in combinatie met INTEGRILIN oplossing voor infusie.
Finnish: INTEGRILIN-injektionestettä käytetään yhdessä INTEGRILIN-infuusionesteen kanssa.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Dutch: Fysische en chemische verenigbaarheidstesten tonen aan dat INTEGRILIN kan worden toegediend via een intraveneuze lijn met atropinesulfaat, dobutamine, heparine, lidocaïne, meperidine, metoprolol, midazolam, morfine, nitroglycerine, weefselplasminogeenactivator of verapamil.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Fysikaaliset ja kemialliset yhteensopimattomuuskokeet osoittavat, että INTEGRILINiä voidaan antaa käyttäen samaa laskimolinjaa atropiinisulfaatin, dobutamidin, hepariinin, lidokaiinin, meperidiinin, metoprololin, midatsolaamin, morfiinin, nitroglyseriinin, kudosplasminogeeniaktivaattorin tai verapamiilin kanssa.
Dutch: Ook bij patiënten die INTEGRILIN vroegtijdig toegediend krijgen (bijvoorbeeld bij diagnose), kan een verhoogd risico op een bloeding worden waargenomen vergeleken met toediening direct voor PCI, zoals in het Early ACS-onderzoek werd waargenomen.
Finnish: EARLY-ACS -tutkimuksessa voitiin havaita myös kohonnutta verenvuotoriskiä potilailla, joille annettiin varhaisessa vaiheessa INTEGRILINIÄ (esim. heti diagnoosin jälkeen) verrattuna potilaisiin,
Dutch: In vergelijking met placebo verlaagde eptifibatide, toegediend als 180/2,0, significant de incidentie van primaire-eindpuntgebeurtenissen (tabel 1): dit betekent dat ongeveer 15 gebeurtenissen vermeden worden per 1.000 behandelde patiënten:
Finnish: Plaseboon verrattuna 180/2,0-annoksena annettu eptifibatidi vähensi merkittävästi ensisijaisina päätepisteinä pidettyjä tapahtumia (taulukko 1).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 infusieflacon van 100 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 100 ml:n infuusiopullo
Dutch: Deze onderzoeken hebben geen verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus aangetoond die te wijten was aan eptifibatide.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä eptifibatidin toksisista vaikutuksista hedelmällisyyteen eikä sikiön kehitykseen.
Dutch: Bescherming van de Integrilin oplossing tegen licht is echter niet nodig tijdens de toediening.
Finnish: Integrilin-liuoksen suojaaminen valolta antamisen aikana ei kuitenkaan ole tarpeen.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01.07.1999
Dutch: • veranderingen van het ST-interval: ST-depressie > 0,5 mm van minder dan 30 minuten of aanhoudende ST-stijging > 0,5 mm zonder reperfusietherapie of trombotische middelen, T
Finnish: Potilas voitiin ottaa tutkimukseen ainoastaan, jos hänellä oli ollut lepoiskemiaa (≥ 10 minuutin ajan) viimeisten 24 tunnin aikana ja: - joko ST-segmentin muutoksia: ST-segmentin lasku yli 0,5 mm enintään 30 minuutin ajan tai jatkuva ST-segmentin nousu yli 0,5 mm, joka ei vaatinut reperfuusiohoitoa eikä trombolyyttistä lääkitystä, T-aaltoinversio (yli 1 mm) - tai kohonnut CK-MB-arvo.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Euroopan talousalueella
Dutch: Hartstilstand, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie, congestief hartfalen, atrioventriculair blok, atriumfibrilleren
Finnish: Sydän Yleinen sydänpysähdys, kammiotakykardia, kammiovärinä, sydämen vajaatoiminta, eteis-kammiokatkos, eteisvärinä
Dutch: 1 injectieflacon van 10 ml
Finnish: 1 10 ml:n injektiopullo
Dutch: Fatale bloeding (het merendeel was het gevolg van stoornissen in het centrale en perifere zenuwstelsel: cerebrale of intracraniale hemorragie); pulmonale hemorragie, acute ernstige trombocytopenie, hematoom
Finnish: Tiedot markkinoille tuonnin jälkeen Veri ja imukudos Hyvin harvinainen kuolemaan johtaneet verenvuodot (suurin osa liittyen keskus- ja ääreishermoston häiriöihin: aivoverenvuodot ja kallonsisäiset verenvuodot), keuhkoverenvuoto, akuutti vaikea trombosytopenia, verenpurkauma
Dutch: INTEGRILIN is bedoeld voor gebruik met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde heparine.
Finnish: INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä asetyylisalisyylihapon ja fraktioimattoman hepariinin kanssa.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INTEGRILIN 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTEGRILIN 2 mg/ml injektioneste, liuos
Dutch: IAP/NQMI: voor een patiënt die ≥ 70 kg weegt, wordt aanbevolen een bolusdosis van 5.000 eenheden toe te dienen, gevolgd door een constante intraveneuze infusie van 1.000 eenheden/uur.
Finnish: Epästabiili angina pectoris/non-Q-aaltoinfarkti (UA/NQMI): Potilaalle, jonka paino on ≥ 70 kg, suositellaan annettavan 5000 yksikön annos boluksena, sen jälkeen jatkuvana infuusiona 1000 yksikköä/tunti.
Dutch: Pearson-chi-kwadraattest voor verschil tussen placebo en eptifibatide
Finnish: 0,034a a Pearsonin χ2 -testi plasebon ja eptifibatidin väliselle erolle.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Dutch: Bescherming van INTEGRILIN oplossing tegen licht is niet nodig tijdens de toediening.
Finnish: INTEGRILIN-liuoksen suojaaminen valolta antamisen aikana ei ole tarpeen.
Dutch: Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk of
Finnish: DL12 8DT
Dutch: Eptifibatide is gecontra-indiceerd bij patiënten met klinisch significante leverinsufficiëntie.
Finnish: Käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on kliinisesti merkitsevä maksan vajaatoiminta.
Dutch: PARTIJNUMMER LOT:
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot
Dutch: 13% van de patiënten in PURSUIT werd behandeld met een PCI tijdens infusie van eptifibatide, waarvan ongeveer 50% een intracoronaire vaatprothese kreeg; 87% werd medisch behandeld (zonder een PCI tijdens de infusie van eptifibatide).
Finnish: 87 % sai vain lääkehoidon (ei perkutaanista koronaaritoimenpidettä eptifibatidilääkeinfuusion aikana).