FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El DPB se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica a través del metabolismo mediado por las enzimas esterasas que se encuentran en la mayoría de los tejidos.
Italian: BDP viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica, attraverso il metabolismo mediato da enzimi esterasi che si trovano nella maggior parte dei tessuti.
Spanish: No utilice CLENIL si el envase presenta algún daño.
Italian: Non utilizzi CLENIL se nota che la confezione è danneggiata.
Spanish: • si sufre una infección en el pecho o cualquier otra enfermedad grave.
Italian: • oppure se ha un'infezione toracica o altre malattie gravi.
Spanish: Es posible que se produzca un broncoespasmo paradójico tras la administración.
Italian: Dopo la somministrazione può insorgere broncospasmo paradosso.
Spanish: • Es posible que su médico tenga que aumentarle la dosis de CLENIL, prescribirle un ciclo de corticosteroides en comprimidos o cambiarle completamente el tratamiento.
Italian: • Il medico potrebbe dover aumentare la dose di CLENIL, o prescriverle un ciclo di corticosteroidi in compresse o modificare l'intero trattamento.
Spanish: Los pacientes con tuberculosis deben recibir terapia antituberculosa mientras estén en tratamiento con dipropionato de beclometasona.
Italian: I pazienti affetti da tubercolosi devono ricevere una terapia anti-tubercolare durante il trattamento con beclometasone dipropionato.
Spanish: Hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir este efecto.
Italian: Gargarismi con acqua subito dopo l'inalazione possono aiutare a prevenire questo effetto.
Spanish: • Alteraciones del sueño, depresión o preocupación, inquietud, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad.
Italian: • Problemi di insonnia, depressione o preoccupazione, inquietudine, nervosismo, sovreccitazione o irritabilità.
Spanish: Es posible que su médico opte por diluir la dosis.
Italian: Il medico può decidere che la dose deve essere diluita.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Italian: 6.5 Natura e contenuto del flaconcino
Spanish: No se recomienda usar CLENIL con nebulizadores ultrasónicos dado que estos no permiten realizar una administración correcta del medicamento.
Italian: Non è raccomandato l'utilizzo di CLENIL con nebulizzatori a ultrasuoni, in quanto questi non permettono una corretta somministrazione del medicinale.
Spanish: No inyectar en una vena ni usar por vía oral.
Italian: Non iniettare in vena né usare per via orale.
Spanish: Dado que no se han encontrado trazas del DPB y sus metabolitos en la orina, no se prevé que se produzca un aumento de la exposición sistémica en pacientes con alteración renal.
Italian: Poiché BDP o i suoi metaboliti non sono stati rintracciati nelle urine, non si prevede un aumento dell'esposizione sistemica nei pazienti con insufficienza renale.
Spanish: El producto principal del metabolismo es el metabolito activo (B17MP).
Italian: Il prodotto principale del metabolismo è il metabolita attivo (B17MP).
Spanish: No usar con nebulizadores ultrasónicos.
Italian: Non utilizzare con nebulizzatori ad ultrasuoni.
Spanish: {Ver ANEXO I del Arbitraje}
Italian: {Vedere ALLEGATO I di riferimento}
Spanish: Es poco probable que CLENIL afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: È improbabile che CLENIL possa alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spanish: Es importante que use la dosis que le haya indicado su médico.
Italian: È importante utilizzare la dose, come consigliato dal medico.
Spanish: En caso de que sea necesario administrar tratamiento durante el embarazo, se debe usar la dosis eficaz más baja posible de dipropionato de beclometasona.
Italian: Se è necessario il trattamento in gravidanza, utilizzare la dose efficace più bassa di beclometasone dipropionato.
Spanish: El uso incorrecto del dispositivo nebulizador puede dar lugar a una administración incorrecta de la dosis del medicamento.
Italian: L'uso scorretto del nebulizzatore potrebbe comportare un dosaggio non corretto del medicinale.
Spanish: Una vez mejorado el control del asma o de las sibilancias, la dosis total diaria se debe reducir a la dosis mínima efectiva y administrase en una única dosis diaria.
Italian: Dopo il miglioramento del controllo dell'asma o del respiro sibilante ricorrente, la dose totale giornaliera deve essere ridotta alla dose efficace più bassa e si può proporre una sola dose giornaliera.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua inmediatamente después de la inhalación para reducir así la frecuencia de la candidiasis oral.
Italian: In particolare deve essere raccomandato ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione per ridurre la frequenza di candidiasi orale.
Spanish: De producirse, se debe tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción inmediata.
Italian: Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore ad azione rapida per inalazione.
Spanish: Es probable que los beneficios de la lactancia materna sean mayores que cualquier riesgo teórico.
Italian: I benefici dell'allattamento probabilmente superano i rischi teorici.
Spanish: Si se le ha tratado durante un periodo prolongado de tiempo con dosis altas de corticosteroides inhalados, es posible que requiera un tratamiento adicional con corticosteroides durante momentos de estrés.
Italian: Se è stato trattato per un periodo di tempo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi nei momenti di stress.
Spanish: CLENIL está indicado para el tratamiento del asma en adultos y niños hasta 18 años de edad, cuando el uso de inhaladores de polvo seco o presurizados es insuficiente o inadecuado
Italian: CLENIL è indicato nel trattamento dell'asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando l'impiego di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato.
Spanish: Una vez inhalada la dosis prescrita, los pacientes se deben enjuagar la boca con agua para reducir al mínimo el riesgo de candidiasis orofaríngea (ver sección 4.4).
Italian: Dopo l'inalazione della dose prescritta, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua per ridurre il rischio di candidiasi orofaringea (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla vigente normativa locale.
Spanish: Es probable que su médico le realice una evaluación del asma o de las sibilancias y, si es necesario, podría iniciarle otro ciclo de tratamiento.
Italian: È probabile che il medico decida di valutare l'asma o il respiro sibilante ricorrente e, se necessario, iniziare un altro ciclo di trattamento.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras la inhalación es de aproximadamente el 2% y el 62% de la dosis nominal de DPB y B17MP respectivamente.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo l'inalazione è di circa il 2% e il 62% della dose nominale rispettivamente per BDP e B17MP.
Spanish: Instrucciones de uso: Utilice la ampolla de acuerdo con las siguientes instrucciones:
Italian: Istruzioni per l'uso: La fiala deve essere utilizzata secondo le seguenti istruzioni:
Spanish: Asimismo, se debe evaluar la posibilidad de remitir al paciente a un neumólogo pediátrico.
Italian: Si può prendere in considerazione di inviare il paziente a uno pneumologo pediatrico.
Spanish: El dipropionato de beclometasona sufre una metabolización presistémica a través de enzimas esterasas, sin la implicación del sistema del citocromo P450.
Italian: Beclometasone dipropionato subisce un metabolismo presistemico molto rapido tramite enzimi esterasi, senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450.
Spanish: Las semividas de eliminación terminal son 0,5 h y 2,7 h para el DPB y el B17MP respectivamente.
Italian: Le emivite di eliminazione terminale sono 0,5 ore e 2,7 ore, rispettivamente per BDP e B17MP.
Spanish: CLENIL se debe administrar mediante inhalación a través de un dispositivo adecuado (nebulizador jet) de acuerdo con las instrucciones de su médico.
Italian: CLENIL deve essere somministrato per inalazione con un dispositivo adatto (nebulizzatore pneumatico) in base alle istruzioni del medico.
Spanish: Los efectos tóxicos preclínicos del dipropionato de beclometasona se limitaron a aquellos asociados a la sobreestimulación de la acción farmacológica reconocida.
Italian: Gli effetti tossici preclinici di beclometasone dipropionato erano limitati a quelli associati a iperstimolazione dell'azione farmacologica riconosciuta.
Spanish: • Reacción alérgica (hinchazón de los ojos, la cara, los labios y la garganta que dé lugar a una dificultad grave para respirar, erupciones cutáneas, urticaria, picor o enrojecimiento).
Italian: • reazione allergica (gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola con conseguenti difficoltà gravi nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, prurito o rossore).
Spanish: Se debe tener un cuidado especial en el caso de los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente, así como en caso de otras infecciones.
Italian: Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e altre infezioni.
Spanish: Al final del estudio, ambos tratamientos demostraron una eficacia comparable en el control del asma, en términos de resultados en las pruebas de la función pulmonar, exacerbaciones del asma, síntomas y uso de salbutamol como medicación de rescate (Terzano et al.,
Italian: Al termine dello studio, entrambi i trattamenti hanno evidenziato livelli simili di efficacia nel controllo dell'asma in base a test di funzionalità polmonare, alle esacerbazioni asmatiche, ai sintomi e all'uso di salbutamolo come farmaco di soccorso (Terzano et al., 2003).
Spanish: Se deben valorar los posibles beneficios de la inhalación de dipropionato de beclometasona por parte de la madre frente al posible riesgo para el feto o el neonato.
Italian: Per le madri, i possibili benefici di beclometasone dipropionato per via inalatoria devono essere valutati in contrapposizione al potenziale rischio per il feto o il neonato.
Spanish: Su médico puede prescribirle un tratamiento con antibióticos.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere un ciclo di antibiotici.
Spanish: En este caso, se interrumpirá inmediatamente la administración de CLENIL, se evaluará al paciente y, si es necesario, se administrará un tratamiento alternativo.
Italian: La terapia con CLENIL va sospesa immediatamente, il paziente va valutato e, se necessario, va istituita una terapia alternativa.
Spanish: Su médico decidirá si necesita un ciclo de corticosteroides en comprimidos o incluso una inyección de corticosteroides y también le indicará durante cuánto tiempo tendrá que tomar el ciclo de corticosteroides en comprimidos y cómo reducir la dosis a medida que vaya estando mejor.
Italian: Il medico deciderà se lei ha necessità di un ciclo di corticosteroidi in compresse o, eventualmente, di un'iniezione di corticosteroidi e le consiglierà anche per quanto tempo è necessario che assuma il ciclo di corticosteroidi in compresse e come deve ridurle quando si sentirà meglio.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como corticoesteroides que ejercen una acción antinflamatoria reduciendo la inflamación y la irritación de las paredes de las vías aéreas (por ejemplo, la nariz y los pulmones) y de esta manera alivian los problemas respiratorios.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali detti corticosteroidi che hanno un'azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l'irritazione nelle pareti delle vie aeree (ad es. naso, polmoni), attenuando così i problemi respiratori.
Spanish: En condiciones normales, el tratamiento del asma debe seguir una pauta gradual y se debe realizar un seguimiento de la respuesta del paciente tanto con la observación clínica como mediante pruebas de la función pulmonar.
Italian: La gestione dell'asma deve normalmente seguire un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità polmonare.
Spanish: Algunos pacientes no se sienten bien durante aproximadamente las dos semanas siguientes a la retirada del tratamiento con corticosteroides sistémicos, incluso aunque su función respiratoria se mantenga sin cambios o incluso mejore.
Italian: Per un paio di settimane, alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, sebbene la loro funzionalità respiratoria rimanga immutata o addirittura migliori.
Spanish: Si bien es cierto que se han observado algunas alteraciones de la fertilidad en los estudios en animales, estos efectos se han producido con niveles de dosis altas.
Italian: Sebbene i risultati ottenuti da studi sugli animali abbiano evidenziato casi di compromissione della fertilità, ciò si è verificato a dosaggi elevati.
Spanish: Si se usan de manera concomitante con esteroides sistémicos o intranasales, el efecto supresor de la función suprarrenal tendrá un carácter aditivo.
Italian: Se usato in concomitanza con steroidi sistemici o per via nasale, l'effetto soppressivo sulla funzionalità surrenalica sarà additivo.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, la administración de dipropionato de beclometasona mediante nebulización a ratas (durante 180 días) y perros (durante 90 días) no tuvo efecto alguno sobre el peso corporal y las células sanguíneas, así como tampoco sobre el tropismo de la mucosa de las vías respiratorias.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, la somministrazione di beclometasone dipropionato per nebulizzatore ai ratti (per 180 giorni) e ai cani (per 90 giorni) non ha provocato alcuna alterazione al peso corporeo, alle cellule ematiche o al trofismo della mucosa delle vie respiratorie.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la eliminación del DPB y su metabolito activo, B17MP, se caracterizan por un elevado aclaramiento plasmático (150 y 120 l/h respectivamente), con un volumen reducido de distribución en estado de equilibrio del DPB (20 l) y una mayor distribución tisular de su metabolito activo (424 l).
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, la distribuzione di BDP e del suo metabolita attivo, B17MP, è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica (rispettivamente 150 e 120 L/h), con un piccolo volume di distribuzione allo stato stazionario per BDP (20 L) e maggiore distribuzione tissutale per il suo metabolita attivo (424 L).
Spanish: El uso regular de CLENIL más salbutamol como tratamiento de rescate incrementó significativamente el porcentaje de días sin síntomas (variable principal, definida como ausencia de sibilancias, de tos, de dificultades respiratorias y de despertares nocturnos de pacientes/padres en 24 h) (69,6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) pero no vs la combinación fija CLENIL/salbutamol (64,9 ± 24.74 [SD]), inpedendientemente de la presencia de factores de riesgo para el desarrollo del asma.
Italian: L'uso regolare di CLENIL in associazione a salbutamolo di soccorso aumenta in modo significativo la percentuale di giorni liberi da sintomi (endpoint primario, definito come la mancanza di sibili, tosse, respiro corto e risvegli notturni di bambini/genitori nelle 24 ore) (69,6 ± 20,89 [DS]; P = 0,034) vs placebo/salbutamolo di soccorso (61,0 ± 24,83 [DS]), ma non verso la associazione CLENIL/salbutamolo di soccorso (64,9 ± 24,74 [DS]) indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio per lo sviluppo di asma.
Spanish: CLENIL no está indicado para aliviar los síntomas del asma agudo, para lo cual se requieren agonistas β2 de acción corta.
Italian: CLENIL non è indicato per alleviare i sintomi dell'asma acuta, per i quali sono richiesti beta2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione.
Spanish: También se han observado problemas en los ojos y de pérdida de masa en los huesos, entre los que se incluye la opacificación del cristalino (cataratas) y aumento de la presión de dentro del ojo (glaucoma).
Italian: Sono stati segnalati assottigliamento delle ossa e problemi agli occhi, quali opacità del cristallino dell'occhio (cataratta), aumento della pressione nell'occhio (glaucoma).
Spanish: La beclometasona mostró efectos teratógenos y de toxicidad embriofetal tras su administración subcutánea y oral.
Italian: Beclometasone ha evidenziato effetti teratogeni ed embrioletali negli animali dopo la somministrazione sottocutanea e orale.
Spanish: Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides en dosis altas durante un periodo prolongado de tiempo, es probable que se le reduzca gradualmente la dosis aproximadamente una semana después de iniciar el tratamiento con CLENIL.
Italian: Se ha assunto corticosteroidi in compresse a dosi elevate o per un periodo di tempo prolungato, la dose può essere gradualmente ridotta, circa una settimana dopo che ha iniziato il trattamento con CLENIL.
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CLENIL
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLENIL
Spanish: La biodisponibilidad de DPB administrado oralmente es insignificante, pero la conversión presistémica a B17MP tiene como resultado la absorción de aproximadamente el 40% de la parte inhalada como B17MP.
Italian: La biodisponibilità della somministrazione orale di BDP è trascurabile ma la conversione pre-sistemica a B17MP si traduce nell'assorbimento di circa il 40% della porzione ingerita come B17MP.
Spanish: No se han llevado estudios específicos sobre el dipropionato de beclometasona en lo que respecta a la seguridad para la fertilidad humana.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici per stabilire la sicurezza di beclometasone dipropionato sulla fertilità umana.
Spanish: El principio activo es dipropionato de beclometasona.
Italian: Il principio attivo è beclometasone dipropionato.
Spanish: • antes de una intervención quirúrgica; o
Italian: • prima di un'operazione,
Spanish: El dipropionato de beclometasona demostró no ser genotóxico.
Italian: Beclometasone dipropionato non è risultato genotossico.
Spanish: Sin embargo, tampoco se han podido descartar posibles efectos sobre el desarrollo fetal tras la administración de una dosis alta inhalada de dipropionato de beclometasona.
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere effetti sullo sviluppo fetale dopo l'inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato.
Spanish: Su médico intentará impedir que se produzcan estos efectos prescribiéndole la dosis más baja posible de CLENIL que permita controlar su asma.
Italian: Il medico cercherà di evitare questi effetti prescrivendo CLENIL alla dose efficace più bassa possibile.
Spanish: Es posible que se deba diluir la dosis de la suspensión para inhalación por nebulizador con el fin de obtener un volumen final adecuado al nebulizador específico que se vaya ampliar, para ayudar a administrar pequeños volúmenes o si se desea obtener un tiempo de suministro más prolongado.
Italian: La diluizione della dose può essere necessaria per ottenere un volume finale adatto per il particolare nebulizzatore utilizzato, per aiutare nella somministrazione di piccoli volumi o se un tempo di somministrazione prolungato risulta preferibile.
Spanish: No use CLENIL:
Italian: Non usi CLENIL:
Spanish: Se demostró que, en varones sanos, una dosis de 1600 µg de dipropionato de beclometasona mediante nebulización no tuvo ningún efecto sobre la excreción de cortisol a través de la orina a lo largo de 24 horas, mientras que una dosis única de 3200 µg produjo una reducción del cortisol urinario de aproximadamente el 10% sin que se observasen diferencias significativas entre las dos dosis de tratamiento.
Italian: È stato dimostrato che, in soggetti sani di sesso maschile, una dose di 1600 microgrammi di beclometasone dipropionato per nebulizzatore non ha avuto alcun effetto sull'escrezione di cortisolo urinario nelle 24 h, mentre una dose di 3200 microgrammi ha prodotto una riduzione approssimativa del 10% senza differenze significative tra i due dosaggi.
Spanish: Si su hijo padece de sibilancias recurrentes, la duración del tratamiento no deber sobrepasar los 3 meses, a menos que su pediatra indique lo contrario.
Italian: Se il bambino soffre di respiro sibilante (sibilo) ricorrente, la durata del trattamento non deve superare 3 mesi, a meno di una differente prescrizione del pediatra.
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes afectados se desarrollen con mayor lentitud que otros, por lo que es importante que el médico mida regularmente su estatura.
Italian: Questonei bambini e adolescenti può comportare una crescita ritardata, quindi è importante che venga loro controllata l'altezza regolarmente dal medico.
Spanish: Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, cambios en el comportamiento (predominantemente en niños)
Italian: Iperattività psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbo del comportamento (soprattutto nei bambini)
Spanish: CLENIL contiene el principio activo dipropionato de beclometasona.
Italian: CLENIL contiene il principio attivo beclometasone dipropionato.
Spanish: En caso de infección bacteriana de las vías respiratorias puede ser necesario complementar el tratamiento con un antibiótico adecuado.
Italian: In caso di infezione batterica delle vie respiratorie, può essere richiesta un'adeguata co-somministrazione di antibiotico.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas observadas en estudios clínicos con beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias, de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA y las frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000);
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con beclometasone per via inalatoria nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, sono elencate nella tabella che segue, in base alla classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO BOLSA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO BUSTA
Spanish: CLENIL se debe administrar preferiblemente mediante un nebulizador jet y con un compresor equipado con pieza bucal o una máscara facial adecuada.
Italian: CLENIL deve essere somministrato preferibilmente tramite nebulizzatore pneumatico equipaggiato con boccaglio o idonea maschera facciale.
Spanish: CLENIL 400 microgramos
Italian: CLENIL 400 microgrammi
Spanish: Por consiguiente, es importante que se evalúe al paciente con regularidad y que se reduzca la dosis de corticosteroides inhalados hasta la dosis mínima con la cual se logre mantener un control eficaz.
Italian: È pertanto importante che il paziente sia regolarmente esaminato e che la dose di corticosteroidi per inalazione sia ridotta alla dose più bassa in grado di mantenere il controllo efficace della malattia.
Spanish: Tras su inhalación, la absorción sistémica del DPB sin modificar se produce principalmente a través de los pulmones, con una insignificante absorción oral de la dosis inhalada.
Italian: Dopo l'inalazione, l'assorbimento sistemico di BDP invariato avviene principalmente attraverso i polmoni con trascurabile assorbimento orale della dose ingerita.
Spanish: Las recomendaciones para minimizar la aparición de candidiasis, ronquera y broncoespasmo paradójico se describen en la sección 4.4.
Italian: Le misure per contrastare candidiasi, raucedine e broncospasmo paradosso sono descritte nel paragrafo
Spanish: Durante este tiempo, su médico revisará con regularidad la concentración de corticosteroides en su organismo.
Italian: Durante questo periodo, il medico controllerà regolarmente i livelli steroidei nel suo organismo.