FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon Myocardial infarction (see section 4.4), Tachycardia, Palpitations,
Italian: Non comune Infarto miocardico (vedere paragrafo 4.4), Tachicardia, Palpitazioni
English: No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm .
Italian: Non sono state descritte interazioni farmacocinetiche tra i principi attivi di Lisonorm.
English: Weight increase, Weight decrease
Italian: Aumento ponderale, Calo ponderale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folded Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Cartone piegato
English: Antacids decrease the bioavailability of the concomitant use of ACE inhibitors.
Italian: Gli Antiacidi riducono la biodisponibilità dell'uso concomitante di ACE-inibitori.
English: Lithium: Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Italian: Litio: L'eliminazione del litio può ridursi durante l'uso concomitante degli ACE-inibitori, pertanto i livelli sierici di litio devono essere monitorati.
English: In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
Italian: In presenza di compromissione renale, le variazioni nelle plasmaconcentrazioni di amlodipina non sono correlate al livello di compromissione della funzionalità renale.
English: Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Italian: Mal di testa, capogiri o vertigini, specialmente quando ci si alza in piedi in fretta, diarrea, tosse, vomito, riduzione del volume di urine.
English: Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
Italian: Se somministrata a dosi analoghe in pazienti anziani o di età più giovane, amlodipina risulta ben tollerata in entrambi i casi; di conseguenza, per gli anziani si raccomanda la dose normale.
English: What Lisonorm is and what it is used for Before you take Lisonorm How to take Lisonorm Possible side effects
Italian: Che cos'è Lisonorm e a che cosa serve Prima di prendere Lisonorm Come prendere Lisonorm Possibili effetti indesiderati Come conservare Lisonorm Altre informazioni
English: The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
Italian: L'eliminazione principale della frazione priva di legame proteico è accompagnata dall'eliminazione di lisinopril legato ad ACE, a velocità inferiore, e questo può generare un prolungato effetto antipertensivo.
English: Psoriasis, Urticaria, Alopecia
Italian: Psoriasi, Orticaria, Alopecia
English: An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
Italian: A causa delle perplessità sollevate da CZ e LV in merito ai possibili gravi rischi per la salute pubblica correlati alla insufficiente dimostrazione di bioequivalenza, dato che il richiedente, nello studio di bioequivalenza presentato in origine, non aveva utilizzato come trattamenti di riferimento i prodotti dell'originator (Aulin Gel) ma farmaci generici monocomponente, è stata avviata la procedura di deferimento prevista dall'articolo 29.
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anaesthetics/narcotics: Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Italian: Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici: L'uso concomitante con gli ACE-inibitori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
English: Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
Italian: A questa posologia, Amlodipina ha prolungato sia il periodo di gestazione che la durata del parto.
English: 10 mg/5 mg tablets oral use
Italian: 10 mg/5 mg compresse uso orale
English: In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Italian: Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori o durante anestesia con agenti che inducono ipotensione, lisinopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina.
English: Myocardial infarction, Ventricular tachycardia, Atrial fibrillation, Arrhythmia
Italian: Infarto miocardico, Tachicardia ventricolare, Fibrillazione atriale, Aritmia
English: This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Italian: Ciò si verifica con maggiori probabilità nei pazienti con preesistente compromissione renale.
English: Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
Italian: Non è possibile eliminare l'amlodipina dal plasma mediante dialisi.
English: Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Italian: Stato confusionale, gravi problemi ai reni, bocca secca, perdita di capelli, psoriasi, aumento dei seni negli uomini.
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in nonblack patients.
Italian: Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano maggiore incidenza di angioedema fra i pazienti di razza nera rispetto a quelli non di razza nera.
English: Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con la sola amlodipina o il solo lisinopril (i due principi attivi), e possibili anche con Lisonorm, sono come segue:
English: Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
Italian: È possibile che l'amlodipina dilati i vasi coronarici (arterie e arteriole); accresce l'afflusso di ossigeno al miocardio sia nelle regioni integre che in quelle ischemiche.
English: No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Italian: Non sono emersi effetti teratogeni con lisinopril nel topo, nel ratto e nel coniglio, con la somministrazione di dosi superiori rispettivamente di 55, 33 e 0,15 volte la dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo.
English: Interactions related to lisinopril
Italian: Interazioni correlate a lisinopril
English: ADRs with amlodipine
Italian: ADR con amlodipina
English: Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors.
Italian: Lisonorm compressa è un prodotto dell'associazione fra l'amlodipina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, e lisinopril, che rientra in un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
English: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tablets oral use
Italian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg compresse uso orale
English: Interactions related to amlodipine
Italian: Interazioni correlate all'amlodipina
English: The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently :
Italian: Le seguenti reazioni avverse da farmaco (ADR) sono state segnalate durante il trattamento con lisinopril o con amlodipina separatamente:
English: NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Italian: FANS e ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'innalzamento del potassio sierico e possono portare a deterioramento della funzione renale.
English: Impotence, Gynaecomastia
Italian: Impotenza, Ginecomastia
English: The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Italian: Sono inoltre stati presentati i rapporti delle medie geometriche, gli intervalli di confidenza al 90% e i corrispondenti CV intraindividuali per Cmax, AUC0-t e AUC0-∞ di amlodipina e lisinopril.
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A) e magnesio stearato.
English: Diuretics: When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
Italian: Diuretici: Solitamente l'aggiunta di un diuretico al trattamento di un paziente che assume Lisonorm potenzia l'effetto antipertensivo (vedere paragrafo 4.4).
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
Italian: Se insorge ipotensione, il paziente deve essere collocato in posizione supina e se necessario si deve procedere al ripristino dei liquidi per via endovenosa (con soluzione endovena di salina fisiologica).
English: • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders
Italian: • litio, antipsicotici, usati per curare disturbi mentali
English: • anticonvulsants (such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin), used to treat epilepsy
Italian: • anticonvulsivanti (come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina), usati come terapia antiepilettica
English: When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Italian: Laddove l'età avanzata è correlata a calo della funzione renale, è necessario adeguare la dose di Lisonorm per pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Italian: Solitamente si tratta di tosse non produttiva, persistente, che si risolve dietro sospensione del trattamento.
English: Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
Italian: L'attività bloccante dei canali del calcio, per esempio, porta direttamente a dilatazione arteriosa, unitamente a ritenzione idrica e di sodio.
English: Visual disturbances
Italian: Disturbi della vista
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 25°C
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
English: Other antihypertensives: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm .
Italian: Altri antipertensivi: L'uso concomitante di questi medicinali può potenziare l'effetto ipotensivo di Lisonorm.
English: Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision.
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, amirolide e triamterene, usati per ridurre la ritenzione di liquidi) possono essere presi insieme a Lisonorm solo sotto attenta supervisione del medico.
English: Uncommon Abdominal pain, Nausea, Indigestion
Italian: Non comune Dolore addominale, Nausea, Indigestione
English: These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Italian: Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE-inibitori prima di ciascuna aferesi.
English: • antacids, used to treat stomach acidity
Italian: • antiacidi, usati per il trattamento dell'acidità di stomaco
English: Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Italian: Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come tutti i vasodilatatori, Lisonorm deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro e stenosi della valvola mitralica.
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Italian: La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
English: In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Italian: In sintesi, non sono emerse differenze tra i tre trattamenti studiati relativamente agli eventi avversi associati alla somministrazione di amlodipina e lisinopril, né lo studio ha fatto emergere ulteriori timori per la sicurezza.
English: In hyperglycaemic patients, lisinopril contributes to the restoration of impaired endothelial function.
Italian: Nei pazienti iperglicemici, lisinopril contribuisce a ripristinare la funzione endoteliale compromessa.
English: Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain.
Italian: L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti che accusano dolore addominale durante la terapia con ACE-inibitori.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Assunzione di Lisonorm con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister
English: Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis.
Italian: Lisinopril può essere eliminato dalla circolazione sistemica mediante emodialisi.
English: The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Italian: Il richiedente ha fornito tali risultati sulla farmacocinetica di amlodipina e lisinopril unitamente alle curve semilogaritmiche concentrazione plasmatica/tempo media.
English: - have kidney problems - have liver problems - are under dialysis - are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol - are older than 65 years - if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements - have diarrhoea or vomiting - desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings - are taking any medicines listed below
Italian: - se ha problemi di fegato - se è sottoposto a dialisi - se sta per sottoporsi a una terapia chiamata aferesi con LDL per eliminare il colesterolo - se ha più di 65 anni - se segue una dieta iposodica oppure utilizza sostituti del sale o integratori contenenti potassio - se ha vomito o diarrea - se è in terapia di desensibilizzazione per ridurre l'allergia alle punture di ape o di vespa - se sta assumendo uno dei medicinali elencati sotto
English: Substances affecting potassium levels: Potassium-sparing diuretics (e.g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e.g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Italian: Sostanze con effetto sui livelli di potassio: Diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, amiloride e triamterene), integratori potassici o sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze in grado di innalzare i livelli potassici (es. eparina) possono causare iperpotassiemia in associazione con ACE-inibitori, particolarmente in pazienti con compromissione renale e altri disturbi preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
English: Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10 % of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Italian: L'amlodipina è soggetta a trasformazione in metaboliti inattivi principalmente in sede epatica, con il 10% del composto madre invariato escreto nelle urine.
English: Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis.
Italian: Lisinopril può essere eliminato dal plasma mediante dialisi.
English: Tell your doctor if these effects cause you any problems or if they last for more than one week.
Italian: Se questi effetti le causano problemi o durano per più di una settimana, informi il medico.
English: Antidiabetics: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Italian: Antidiabetici: Studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione concomitante di ACEinibitori e antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può potenziare l'effetto ipoglucosico nel sangue, con rischio di ipoglicemia.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (Tipo A)
English: Hepatic enzymes increased
Italian: Innalzati enzimi epatici
English: Allopurinol, procainamide, cytostatics or immunosuppressive agents (systemic corticosteroids) may lead to an increased risk of leukopenia when administered concomitantly with ACE inhibitors.
Italian: Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi (corticosteroidi sistemici) possono portare a maggior rischio di leucopenia con la somministrazione concomitante di ACE-inibitori.
English: • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy.
Italian: • Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE-inibitori.
English: A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations.
Italian: È stata riferita una sindrome che potrebbe includere uno o più dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari (ANA) positivi, innalzamento del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
English: Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC-aluminium blisters.
Italian: Le confezioni contengono 30 compresse in blister bianchi e opachi di PVC/PE/PVDC/Alluminio.
English: Others: In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antiacid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal antiinflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Italian: Altri: In monoterapia, amlodipina è stata somministrata in modo sicuro con diuretici tiazidici, betabloccanti, ACE-inibitori, nitrati a lunga azione, nitroglicerina sottolingua, diossina, warfarin, atorvastatina, sildenafil, antiacidi (alluminio idrossido gel, magnesio idrossido, simeticone), cimetidina, antinfiammatori non steroidei, antibiotici e ipoglicemizzanti orali.
English: Bronchospasm, Allergic alveolitis/Eosinophilic pneumonia, Sinusitis
Italian: Molto raro Broncospasmo, Alveolite allergica/Polmonite eosinofilica, Sinusite
English: It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes.
Italian: Impedisce l'afflusso di calcio alle cellule del muscolo liscio miocardico e vascolare, inibendo i canali lenti di ioni calcio delle membrane cellulari.
English: Anaphylactoid reactions in haemodialysis patients
Italian: Reazioni anafilattoidi in pazienti emodializzati
English: Abdominal pain, Nausea
Italian: Dolore addominale, Nausea
English: Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni in uno studio clinico con Lisonorm compresse erano: mal di testa, tosse, capogiri, palpitazioni (battiti più rapidi o irregolari del cuore) e prurito.
English: Overdose can result in excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Italian: Il sovradosaggio può portare a eccessiva vasodilatazione periferica, come marcata ipotensione, shock circolatorio, disordini elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
English: The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere la possibilità che inibitori più potenti del CYP3A4 (come chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) accrescano maggiormente la concentrazione plasmatica di amlodipina rispetto a diltiazem.
English: Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
Italian: Lisonorm non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.
English: CYP3A4 inducers: Co-administration with anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, herbal preparations containing St. John's wort/Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Italian: Induttori del CYP3A4: La somministrazione concomitante con anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone), rifampicina, preparati a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni/Hypericum perforatum) può portare a ridotte plasmaconcentrazioni di amlodipina.
English: Adverse reaction Lisonorm (n=64)
Italian: Reazione avversa Lisonorm (n=64)
English: Teratogenic or other embrio/fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/m2 basis) during gestation.
Italian: Non sono emersi effetti teratogeni e/o embrio/fetotossici di altro tipo durante la gestazione nel ratto e nel coniglio, con la somministrazione di fino a 10 mg/kg di amlodipina (maggiore rispettivamente di 8 e di 23 volte rispetto alla dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo, 10 mg sulla base di mg/m2 ).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
English: • medicines used to treat bacterial (rifampicin), HIV (ritonavir) or fungal infections (ketoconazole).
Italian: • medicinali usati nel trattamento di infezioni batteriche (rifampicina), HIV (ritonavir) o micosi