FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Desloratadiini lievitti tehokkaasti allergista nuhaa sairastavien potilaiden oireita, kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa.
Bulgarian: При пациенти с алергичен ринит, деслоратадин е ефективен при облекчаване на симптоми като кихане, секреция от носа и сърбеж, както и зачервяване на очите, сълзене и сърбеж на небцето.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Desloratadine Teva -valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.
Bulgarian: Бъдете внимателни, в случай че приемате Desloratadine Teva и алкохол.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu maissitärkkelys Talkki
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте
Finnish: Vähintään 50-prosenttinen paraneminen kutinaan saatiin 55 %:lle desloratadiinilla hoidetuista.
Bulgarian: Облекчаване на сърбежа с над 50 % е било наблюдавано при 55 % от пациентите на лечение с деслоратадин, в сравнение с 19 % от пациентите на лечение с плацебо.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistajat Myyntiluvan haltija
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Finnish: Ota Desloratadine Teva -valmistetta vain lääkärin ohjeen mukaan.
Bulgarian: Вземайте Desloratadine Teva само както Ви е предписано.
Finnish: OPA/Al/PVC-Alumiini yksittäispakattu repäisypakkaus.
Bulgarian: OPA/Alu/PVC - Алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
Finnish: Jos lopetat Desloratadine Teva -valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Desloratadine Teva
Finnish: Älä ota Desloratadine Teva -valmistetta
Bulgarian: Не приемайте Desloratadine Teva
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eri käyttöaiheissa kuten allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa desloratadiinin suositeltua 5 mg:n vuorokausiannosta käytettäessä haittavaikutuksia raportoitiin 3 % enemmän kuin lumeryhmässä.
Bulgarian: В клинични проучвания с различни показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, в препоръчителната доза от 5 mg дневно, нежелани реакции с деслоратадин са съобщени при 3 % повече при пациенти на лечение с деслоратадин, отколкото при пациенти на лечение с плацебо.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tel: +39 02 8917981
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
Finnish: Moniannostutkimuksissa, joissa tarkasteltiin desloratadiinin yhteisvaikutuksia ketokonatsolin ja erytromysiinin kanssa, desloratadiinin pitoisuus plasmassa ei muuttunut kliinisesti merkitsevästi.
Bulgarian: В клинични проучвания за взаимодействия с с многократно прилагане с кетоконазол и еритромицин не са наблюдавани клинично значими промени в плазмените концентрации на деслоратадин.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Bulgarian: Фертилитет,бременност и кърмене
Finnish: Desloratadine Teva -valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия между Desloratadine Teva и други лекарства.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa enemmän kuin lumelääkkeellä ja muut valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания в повече в сравнение с плацебо и други нежелани реакции докладвани по време на постмаркетинговия период са изброени в следващата таблица.
Finnish: Suun kuivuminen Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане, диспепсия, диария
Finnish: Desloratadine Teva voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Bulgarian: Desloratadine Teva с храна, напитки и алкохол Desloratadine Teva може да се приема със или без храна.
Finnish: Hyvin harvinaiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta
Bulgarian: Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души ● тежки алергични реакции
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen, bilirubiiniarvojen kohoaminen, maksatulehdus Ikterus
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими, повишен билирубин, хепатит
Finnish: 105 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 105 филмирани таблетки
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Finnish: Siksi yhteisvaikutusten mahdollisuutta muiden lääkeaineiden kanssa ei voi sulkea pois.
Bulgarian: Ензимът отговорен за метаболизирането на деслоратадин все още не е идентифициран и следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не може да бъдат изключени.
Finnish: Desloratadine Teva -valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Desloratadine Teva.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE : TIETOA POTILAALLE Desloratadine Teva 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen desloratadiini
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки
Finnish: EU/1/11/732/012 100 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/11/732/012 100 филмирани таблетки
Finnish: Jos otat enemmän Desloratadine Teva -valmistetta kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Desloratadine Teva
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 21 филмирани таблетки
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 20 филмирани таблетки
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Bulgarian: Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки
Finnish: MITÄ DESLORATADINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Desloratadine Teva on
Bulgarian: Какво представлява Desloratadine Teva и за какво се използва
Finnish: Lisätiedot pakkausselosteessa.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Finnish: Desloratadiinin hyötyosuus oli suorassa suhteessa annoksen suuruuteen alueella 5-20 mg.
Bulgarian: Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в диапазона от 5 mg до
Finnish: Desloratadine Teva tabletit sisältävät laktoosia.
Bulgarian: Desloratadine Teva съдържа лактоза.
Finnish: Miten Desloratadine Teva vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Desloratadine Teva
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg деслоратадин.
Finnish: 7 kalvopäällysteinen tabletti
Bulgarian: 7 филмирани таблетки
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 10 филмирани таблетки
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat tai
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 10-2011.
Finnish: Suositusannos aikuisille ja nuorille (vähintään 12 vuotta täyttäneille) on yksi tabletti kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни и юноши (на 12 и повече години) е една таблетка веднъж дневно.
Finnish: Desloratadine Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Desloratadine Tevaa käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Bulgarian: Desloratadine Teva се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на носната лигавица, причинено от алергия, напр. сенна хрема или алергия към домашни кърлежи) и уртикария (кожно заболяване, причинено от алергия и със симптоми като сърбеж и копривна треска).
Finnish: Komitea suositteli, että Desloratadine Tevalle annetaan myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Desloratadine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Desloratadine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Desloratadine Tevan käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Desloratadine Teva.
Finnish: Desloratadine Teva on ns. geneerinen lääke.
Bulgarian: Desloratadine Teva е „генерично лекарство".
Finnish: Lisätietoja Desloratadine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Desloratadine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Desloratadine Tevan vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Bulgarian: Активното вещество в Desloratadine Teva, деслоратадин, е антихистамин.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Desloratadine Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Desloratadine Teva.
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Bulgarian: Тъй като Desloratadine Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aerius.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Desloratadine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteen kanssa.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Desloratadine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Desloratadine Teva е подобно на „референтно лекарство", наречено Aerius, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Desloratadine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Bulgarian: Desloratadine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество деслоратадин (desloratadine).
Finnish: Mikä on Desloratadine Tevan hyöty-riskisuhde?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Desloratadine Teva?
Finnish: Desloratadiini toimii salpaamalla reseptorit, joihin allergisia oireita aiheuttava kehon aine, histamiini, normaalisti kiinnittyy.
Bulgarian: То действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - веществото в организма, което причинява алергични симптоми.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Desloratadine Tevaa varten 24. marraskuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Desloratadine Teva, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Mitä Desloratadine Teva on?
Bulgarian: Какво представлява Desloratadine Teva?
Finnish: Muuta tietoa Desloratadine Tevasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Desloratadine Teva:
Finnish: Miten Desloratadine Tevaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Desloratadine Teva?
Finnish: Miten Desloratadine Tevaa käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Desloratadine Teva?
Finnish: Jäsenmaa EU/EEA
Bulgarian: Държава Членка EU/EEA
Finnish: Maito: 72 vrk
Bulgarian: Мляко: 72 часа
Finnish: Dexadresonin voimassa olevien valmistetietojen mukaan hoidon voi toistaa 24-48 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Според настоящата информация за продукта за Dexadreson, лечението може да се повтори след 24-48 часа.
Finnish: Arvio valmisteiden tehosta muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa säilyy ennallaan.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на продуктите за другите одобрени показания остава непроменена.
Finnish: 192 07 Sollentuna RUOTSI
Bulgarian: 192 07 Sollentuna ШВЕЦИЯ
Finnish: Tämän vuoksi katsottiin olevan tarkoituksenmukaista käyttää vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseksi naudan kudoksille.
Bulgarian: Поради това е счетено за целесъобразно да се използва алтернативен метод, за да се установи карентният срок за тъкани на говеда.
Finnish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex RANSKA
Bulgarian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Finnish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ITÄVALTA
Bulgarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien АВСТРИЯ
Finnish: D-85716 Unterschleißheim SAKSA
Bulgarian: D-85716 Unterschleißheim ГЕРМАНИЯ
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer ALANKOMAAT
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer ХОЛАНДИЯ
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
Bulgarian: Заключения относно съотношението полза/риск
Finnish: Tämän vuoksi Saksa katsoi, että kuluttajaturvallisuuden nimissä on syytä arvioida naudan- ja hevosenlihan varoaikojen sekä lehmänmaidon varoajan riittävyys.
Bulgarian: Поради това Германия счита, че е в интерес на безопасността на потребителите да се оцени адекватността на карентните срокове за месото при говеда и коне, както и на карентните срокове за млякото при говеда.
Finnish: 5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
Bulgarian: 5830 AB Boxmeer ХОЛАНДИЯ
Finnish: 6-8 88326 Aulendorf SAKSA
Bulgarian: 88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
Finnish: Tämän rajoituksen lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei kyseisten valmisteiden antaminen kerta-annoksena vaikuta niiden kliiniseen tehoon.
Bulgarian: В допълнение към това ограничение CVMP заключи, че еднократното приложение на въпросните продукти не оказва въздействие върху тяхната клинична ефикасност.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytettiin kerta-annosta 0,06 mg/painokilo.
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с еднократна доза от 0,06 mg/kg телесно тегло.
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Finnish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Bulgarian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Finnish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANJA
Bulgarian: Veterinaria, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ИСПАНИЯ
Finnish: Kyseisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa valmistetietoihin tehtävien muutosten jälkeen.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за съответните продукти остава положително и подлежи на изменения в информацията за продукта.
Finnish: Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Bulgarian: , чието мляко се използва за човешка консумация.
Finnish: Merkitseminen:
Bulgarian: Етикет:
Finnish: Dexadreson injekció A.U.V.
Bulgarian: Dexadreson injekció A.
Finnish: Annex III
Bulgarian: Приложение III
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Bulgarian: Оценка полза/риск
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти са инжекционни разтвори, които съдържат 2 mg дексаметазон на милилитър.
Finnish: Laatua, kohde-eläinlajien turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta ja ympäristöriskiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Bulgarian: В настоящата процедура не е оценено качеството, безопасността за животните, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и риска за околната среда.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta eikä farmakokineettisiä tietoja huomattavasti suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu sokin hoitoon hevosilla.
Bulgarian: Не са налични данни за изчерпване на остатъчните количества или фармакокинетични данни за много по-високите дози, препоръчвани за лечение на удар при коне.
Finnish: Tiedot on toimitettu kolmesta lääkeainejäämien poistumista tarkastelevasta tutkimuksesta, joista kaksi koski jäämien poistumista naudan kudoksista ja yksi jäämien poistumista maidosta.
Bulgarian: Предоставени са три проучвания за изчерпване на остатъчните количества при говеда, две проучвания за изчерпване на остатъчните количества в тъканите на говеда и едно проучване за изчерпване на остатъчните количества в млякото.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta hevosilla, joita on hoidettu yhdellä tai toistetulla annoksella.
Bulgarian: Няма налични данни за изчерпване на остатъчните количества при коне за лечението с еднократно или многократно приложение.
Finnish: Hevonen on toissijainen eläinlaji, ja siksi varoajat voidaan määrittää hevoselle farmakokineettisten tietojen vertailun perusteella, joka osoittaa, ettei lääkeainejäämien poistuminen ole hevosilla hitaampaa kuin naudoilla.
Bulgarian: Карентните срокове за конете като второстепенни видове животни може да се основават на сравнение на фармакокинетични данни, показващи, че намаляването на даденото вещество в конете не протича по-бавно, отколкото при говедата.
Finnish: Deksametasoni on pitkävaikutteinen, synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään tulehdusta ehkäisevänä, allergiaoireita torjuvana ja glukoneogeneettisenä aineena tuotanto- ja kotieläimillä.
Bulgarian: Дексаметазон (dexamethasone) е синтетичен глюкокортикоид с дълготрайно действие, който се използва като противовъзпалително, антиалергично и глюконеогенетично средство за прилагане при селскостопански и домашни животни.
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, kaikki viittaukset hoidon toistamisesta naudalle ja hevoselle sekä shokkitilanteen hoidosta hevosilla.
Bulgarian: Изтрийте, където е приложимо, всички указания за повторно лечение при говеда и коне и лечение в случаи на шок при конете.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ALANKOMAAT
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ХОЛАНДИЯ
Finnish: Siksi Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
Bulgarian: Германия представи на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkeainejäämien poistumista naudan kudoksista, tutkimusaika ei ollut riittävän pitkä, ja siksi tutkimuksen ei katsottu soveltuvan varoaikojen määrittämiseen naudan lihalle ja sisäelimille.
Bulgarian: Едно от проучванията за изчерпване на остатъчните количества в тъканите на говеда не е проведено в рамките на достатъчно дълъг период от време и следователно, не се счита за подходящо за извличане на валидни карентни срокове за месо и вътрешни органи на говеда.
Finnish: Näille annoksille ei voi määrittää turvallista varoaikaa, ja eläinlääkekomitea katsoi, että sokin hoitoa koskeva käyttöaihe on poistettava Dexadresonin ja sen rinnakkaisvalmisteiden valmistetiedoista, mikäli tarpeen.
Bulgarian: Не може да се определи безопасен карентен срок за тези дози и CVMP счита, че показанието за удар трябва да се изтегли от информацията за продукта на Dexadreson и неговите генерични продукти, където е необходимо.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita (ks. liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти (вж.
Finnish: Lista nimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksista, eläinlajeista, myyntiluvanhaltijoista
Bulgarian: Списък на търговските наименования, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт,видовете животни за които е предназначен, притежатели на лизенза за употреба в Страните Членки на Европейския съюз
Finnish: Annex I
Bulgarian: Приложение I
Finnish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALI
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacém, ПОРТУГАЛИЯ
Finnish: Koska tietoja lääkeainejäämien poistumisesta suurimman käyttötarkoituksen mukaisen annoksen antamisen jälkeen ei ole käytettävissä ja koska edellä mainitut huolenaiheet oli esitetty, myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta naudoille 24-48 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Поради липсата на данни за намаляване на остатъчните количества при максималната предвидена доза и вследствие на изразените по-горе опасения притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение чрез многократно приложение след 24-48 часа при говеда.
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, "shokkitilanteen hoito hevosilla".
Bulgarian: Изтрийте, където е приложимо " в случаи на шок при конете".
Finnish: Teurastus: 8 vrk
Bulgarian: Месо и вътрешне органи: 8 дни
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, että hevosten sokin hoito -käyttöaihe on poistettava valmistetiedoista.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че показанието за лечение на удар при коне трябва да бъде премахнато от информацията за продукта;
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките
Finnish: p.o. box 50
Bulgarian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Finnish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP:n ohje: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Bulgarian: in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf
Finnish: • Koska käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu hevosten sokin hoito -käyttöaiheeseen, Dexadreson 2 mg/ml -valmisteelle ja muille kauppanimille sekä niiden rinnakkaisvalmisteille ei voi määrittää turvallista varoaikaa näillä annoksilla.
Bulgarian: При липсата на данни за изчерпване на остатъчните количества или на фармакокинетични данни за по-високите дози, препоръчвани за показанието относно лечение на удар при коне, не може да бъде определен безопасен карентен срок за тези дози за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Bulgarian: ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Finnish: Tutkimussuunnitelman puutteiden vuoksi 30 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin tarpeellisena, joten varoajaksi määritettiin kahdeksan vuorokautta, kun hoito annetaan 0,06 milligramman kerta-annoksena deksametasonia painokiloa kohden.
Bulgarian: Поради недостатъци в дизайна на проучването максимална продължителност на безопасността от 30% се счита за необходима, водеща до карентен срок от 8 дни за лечение с еднократно приложение на 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.