FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - μαύρα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα (συχνό) - αίμα στα μάτια σας (όχι συχνό) - αποβολή αίματος με βήχα ή έμετο (όχι συχνό) - κολπική αιμορραγία που είναι πιο έντονη ή συμβαίνει σε διαφορετικό χρόνο από την φυσιολογική αιμορραγία περιόδου (έμμηνος ρύση) (όχι συχνό) - αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση ή από κοψίματα και πληγές που είναι περισσότερη από τη φυσιολογική (συχνό) - αιμορραγία από το βλεννογόνο του στομάχου (έλκος) (όχι συχνό) - αιμορραγία των ούλων (όχι συχνό) - αίμα στα αυτιά σας (σπάνια) - εσωτερική αιμορραγία (σπάνια) - αιμορραγία στις αρθρώσεις που προκαλεί επώδυνο πρήξιμο (σπάνιο)
Norwegian Bokmål: - svart avføring eller blod i avføringen (vanlig) - vaginal blødning som er sterkere eller skjer på andre tider enn dine normale - mer enn normal blødning etter operasjoner eller fra kutt og sår (vanlig) - blødninger fra magens slimhinne (magesår) (mindre vanlig)
Greek: Συγχορήγηση του Possia με λεβονοργεστρέλη και αιθυνιλοιστραδιόλη αύξησε την έκθεση στην αιθυνιλοιστραδιόλη περίπου κατά 20% αλλά δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της λεβονοργεστρέλης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Possia og levonorgestrel og etinyløstradiol økte etinyløstradioleksponeringen med ca. 20 %, men endret ikke farmakokinetikken til levonorgestrel.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.1 και 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Possia bør derfor brukes med forsiktighet på grunn av den begrensede kliniske erfaringen med slike pasienter (se pkt.
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθυμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν δύσπνοια και κοιλιακές παύσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre kliniske relevante bivirkninger som kan opptre ved overdose, omfatter dyspné og ventrikulære pauser (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς της μελέτης PLATO που υποβλήθηκαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG), το Possia παρουσίασε περισσότερη αιμορραγία από την κλοπιδογρέλη όταν διακόπηκε μέσα σε 1 ημέρα πριν από την χειρουργική επέμβαση, αλλά παρόμοιο ποσοστό μειζόνων αιμορραγιών σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη μετά τη διακοπή της θεραπείας 2 ή περισσότερες ημέρες πριν την χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos PLATO-pasienter som fikk bypassgraft til koronararterie (CABG), ga Possia mer blødning enn klopidogrel ved avslutning innen en dag før operasjon, men en tilsvarende frekvens av alvorlige blødninger sammenlignet med klopidogrel etter avsluttet behandling to eller flere dager før operasjon (se pkt.
Greek: Αυξήσεις κρεατινίνης: Στην PLATO, οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό αυξήθηκαν σημαντικά κατά >30% στο 25,5% των ασθενών που λάμβαναν τικαγρελόρη σε σύγκριση με το 21,3% των ασθενών που λάμβαναν κλοπιδογρέλη και κατά >50% στο 8,3% των ασθενών που λάμβαναν τικαγρελόρη σε σύγκριση με το 6,7% των ασθενών που λάμβαναν κλοπιδογρέλη.
Norwegian Bokmål: Øning i kreatinin: I PLATO økte serumkreatinin-konsentrasjonen signifikant med over 30 % hos 25,5 % av pasientene som fikk ticagrelor, sammenlignet med 21,3 % av pasientene som fikk klopidogrel, og med mer enn 50 % hos 8,3 % av pasientene som fikk ticagrelor, sammenlignet med 6,7 % av pasientene som fikk klopidogrel.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Possia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Possia
Greek: • ‘από του στόματος αντιπηκτικά' συχνά αναφερόμενα ως ‘αραιωτικά του αίματος' που περιλαμβάνουν βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: • "Perorale antikoagulanter", som ofte kalles "blodfortynnende midler", blant annet warfarin.
Greek: Η τικαγρελόρη είναι κυρίως υπόστρωμα του CYP3A4 και ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor er primært et CYP3A4-substrat og en mild hemmer av CYP3A4.
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με >50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: TIMI Alvorlig blødning: Klinisk manifisert med > 50 g/l reduksjon i hemoglobin eller intrakraniell blødning.
Greek: • Μέτριοι CYP3A4 αναστολείς - Συγχορήγηση διλτιαζέμης με τικαγρελόρη αύξησε τη Cmax της τικαγρελόρης κατά 69% και την AUC κατά 2,7 φορές και μείωσε τη Cmax του δραστικού μεταβολίτη κατά 38%, ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Norwegian Bokmål: • Moderate CYP3A4-hemmere: Samtidig administrasjon av diltiazem med ticagrelor økte Cmax med 69 % og AUC med 2,7 ganger for ticagrelor og reduserte den aktive metabolittens Cmax med 38 %, og AUC var uforandret.
Greek: Οι Cmax και AUC για την τικαγρελόρη ήταν 12% και 23% υψηλότερες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for ticagrelor var hhv. 12 % og 23 % høyere hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon sammenlignet med tilsvarende friske pasienter (se pkt.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας ότι λόγω της λήψης του Possia, μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εάν ο γιατρός σας σάς δώσει ινωδολυτικά, συχνά αποκαλούμενα "θρομβολυτικά", όπως στρεπτοκινάση ή αλτεπλάση.
Norwegian Bokmål: Siden du tar Possia kan du ha en økt risiko for blødning dersom legen din gir deg legemidler som løser opp blodpropper, slik som streptokinase eller alteplase.
Greek: Συγχορήγηση ριφαμπικίνης με τικαγρελόρη μείωσε τη Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 73% και 86%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av rifampicin og ticagrelor reduserer Cmax og AUC for ticagrelor med henholdsvis 73 % og 86 %.
Greek: Η αλλαγή θεραπείας από την κλοπιδογρέλη στην τικαγρελόρη έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη αύξηση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 26,4% και η αλλαγή από τικαγρελόρη σε κλοπιδογρέλη έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη μείωση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 24,5%.
Norwegian Bokmål: Bytte fra klopidogrel til ticagrelor resulterte i en absolutt IPA-økning på 26,4 % og bytte fra ticagrelor til klopidogrel førte til en absolutt IPA-reduksjon på 24,5 %.
Greek: Σε κουνέλια παρατηρήθηκε ελαφριά καθυστέρηση στην ωρίμανση του ήπατος και στην ανάπτυξη του σκελετού στα έμβρυα με υψηλές δόσεις χωρίς να παρατηρηθεί τοξικότητα για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 4,5).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var det en liten forsinkelse i lever- og skjelettutvikling hos fostre der moren fikk høye, men ikke toksiske doser (sikkerhetsmargin på 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, η τικαγρελόρη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor kan derfor gis med eller uten mat.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται κατάλληλη κλινική και/ή εργαστηριακή παρακολούθηση όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με Possia φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη που εξαρτώνται από την P-gp, όπως η διγοξίνη ή η κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å iverksette relevant klinisk monitorering og/eller laboratoriemonitorering hvis det gis P-gp-avhengige legemidler med smal terapeutisk indeks, som digoksin eller ciklosporin, samtidig med Possia (se pkt.
Greek: Η έκθεση στην τικαγρελόρη και στο δραστικό μεταβολίτη ήταν περίπου 20% χαμηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Eksponering av ticagrelor og den aktive metabolitten var ca. 20 % lavere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner i henhold til godkjent RMP , presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Greek: Εμφάνιση του Possia και περιεχόμενο της συσκευασίας Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο): Τα δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σημειωμένα με ‘90'πάνω από ‘Τ' στη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: Hvordan Possia ser ut og innholdet i pakningen Filmdrasjert tablett: Tablettene er runde, bikonvekse, gule, filmdrasjerte og er merket med "90" over "T" på den ene siden.
Greek: - Αιμορραγείτε τώρα ή έχετε αιμορραγήσει πρόσφατα μέσα στο σώμα σας, όπως αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα λόγω έλκους.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blødninger nå eller nylig har hatt blødninger i kroppen, som for eksempel i magen eller tarmen på grunn av magesår.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 90 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 90 mg FILMDRASJERTE TABLETTER
Greek: Σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο υπό θεραπεία με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη επιδεικνύει ταχεία έναρξη της φαρμακολογικής δράσης όπως επιδεικνύεται από τη μέση Αναστολή της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων για την τικαγρελόρη στη 0,5 ώρα μετά από 180 mg δόση φόρτισης κατά περίπου 41%, με μέγιστη Αναστολή της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων 89% στις 2-4 ώρες μετά τη δόση, η οποία διατηρείται μεταξύ 2-8 ωρών.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter på ASA og med stabil koronararteriesykdom viste ticagrelor en rask farmakologisk effekt, demonstrert ved en gjennomsnittlig hemming av blodplateaggregering (IPA) på ca. 41 % 0,5 timer etter startdosen på 180 mg, med en maksimal IPA-effekt på 89 % innen 2-4 timer etter dosering, som ble opprettholdt i 2-8 timer.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης στο Possia (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon kan medføre en betydelig økning av Possia-eksponering (se pkt.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα δύσπνοιας (δύσπνοια, δύσπνοια κατά την ηρεμία, δύσπνοια μετά από κόπωση, δύσπνοια παροξυσμική νυχτερινή και νυχτερινή δύσπνοια), όταν συνδυάστηκαν, αναφέρθηκαν από το 13,8% των ασθενών υπό θεραπεία με τικαγρελόρη και από το 7,8% των ασθενών υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη.
Norwegian Bokmål: Dyspnébivirkninger (dyspné, hviledyspné, anstrengelsesdyspné, paroksysmal nokturnal dyspné og nokturnal dyspné) opptrådte totalt hos 13,8 % av pasientene som ble behandlet med ticagrelor og hos 7,8 % av pasientene som ble behandlet med klopidogrel.
Greek: Η τικαγρελόρη όπως και ο δραστικός της μεταβολίτης είναι υποστρώματα της P-gp.
Norwegian Bokmål: Både ticagrelor og den aktive metabolitten er P-gp-substrater.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (skjer med 1 til 10 av 10000 brukere)
Greek: Αιμορραγία μη σχετιζόμενη με αορτοστεφανιαία παράκαμψη και μη σχετιζόμενη με οποιαδήποτε διαδικασία: Το Possia και η κλοπιδογρέλη δεν διέφεραν στη μη σχετιζόμενη με CABG, κατά PLATO Μείζονα Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία, αλλά η κατά PLATO οριζόμενες Συνολική Μείζονα, Μείζων κατά TIMI και Μείζων + Ελάσσων κατά TIMI αιμορραγίες ήταν πιο συχνές με την τικαγρελόρη.
Norwegian Bokmål: Blødning som ikke var relatert til CABG eller annen prosedyre: Det var ingen forskjell mellom Possia og klopidogrel for ikke-CABG PLATO-definert alvorlig fatal/livstruende blødning, men PLATOdefinert Totalt Alvorlig, TIMI Alvorlig og TIMI Alvorlig + Mindre blødning var vanligere med ticagrelor.
Greek: Medinfar-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: + 351 21 499 74 00
Norwegian Bokmål: Medinfar Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: + 351 21 4997400
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη (περίπου 25% για Cmax και AUC) και στο δραστικό μεταβολίτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικία ≥75 ετών) με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Høyere eksponeringer av ticagrelor (ca. 25 % for både Cmax og AUC) og den aktive metabolitten ble observert hos eldre (≥ 75 år) ACS-pasienter sammenlignet med yngre pasienter ved farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Greek: Αιμορραγία μετά από επέμβαση, Αιμορραγία
Norwegian Bokmål: Blødning etter prosedyre, blødning
Greek: België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tlf: +32 2 370 48 11
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Υπρομελλόζη (E464)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Polyetylenglykol 400 Hypromellose (E464)
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της τικαγρελόρης είναι ο AR-C124910XX, ο οποίος είναι επίσης δραστικός όπως προσδιορίζεται από την in vitro σύνδεση στον υποδοχέα P2Y12 του ADP των αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolitten til ticagrelor er AR-C124910XX, som også er aktiv vist ved in vitrobinding til blodplate-P2Y12 ADP-reseptoren.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν θεραπεία από την κλοπιδογρέλη στην τικαγρελόρη χωρίς διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan bytte fra klopidogrel til ticagrelor uten at platehemmendeeffekt reduseres (se pkt.
Greek: Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αξιολογήθηκε από τους ερευνητές ως αιτιολογικά σχετική.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene ble vurdert som relatert til studielegemidlet.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται τικαγρελόρη σε ασθενείς με ιστορικό υπερουριχαιμίας ή ουρικής αρθρίτιδας.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når ticagrelor administreres til pasienter med tidligere hyperurikemi eller urinsyregikt.
Greek: Μετά από μία αρχική δόση ΑΣΟ, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με δόση συντήρησης ΑΣΟ 75-150 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter en startdose med ASA, bør Possia gis sammen med en vedlikeholdsdose av ASA på 75-150 mg (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση του Possia με ηπαρίνη, ενοξαπαρίνη ή δεσμοπρεσσίνη δεν είχε επίδραση στον προσδιορισμό του χρόνου ενεργοποίησης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), του ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (ACT) ή του παράγοντα Xa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Possia og heparin, enoksaparin eller desmopressin hadde ingen effekt på aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), aktivert koagulasjonstid (ACT) eller faktor Xa-analyse.
Greek: • Ατορβαστατίνη - Συγχορήγηση ατορβαστατίνης και τικαγρελόρης αύξησε τη Cmax του οξέος της ατορβαστατίνης κατά 23% και την AUC κατά 36%.
Norwegian Bokmål: • Atorvastatin: Samtidig administrasjon av atorvastatin og ticagrelor økte Cmax med 23 % og AUC med 36 % for atorvastatinsyre.
Greek: Η τικαγρελόρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος και/ή ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere astma og/eller KOLS.
Greek: Συνιστάται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση κατά τη χορήγηση διγοξίνης ταυτόχρονα με το Possia (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt en nøye klinisk overvåking og laboratoriekontroll når det gis digoksin samtidig med Possia (se pkt.
Greek: Η μελέτη PLATO συμπεριέλαβε 18.624 ασθενείς οι οποίοι παρουσιάστηκαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων ασταθούς στηθάγχης (UA), εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) ή εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), και οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν αρχικά φαρμακευτικά ή με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG) (βλέπε παράγραφο 4.1).
Norwegian Bokmål: PLATO-studien som omfattet 18624 pasienter som i løpet av de siste 24 timer hadde hatt begynnende symptomer på ustabil angina (UA), hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) eller hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI), og ble først behandlet medisinsk, eller med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller med bypassgraft til koronararterie (CABG) (se pkt.
Greek: Το Possia, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα (ασταθή στηθάγχη, Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή Έμφραγμα του Μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI]) συμπεριλαμβανομένων ασθενών που αντιμετωπίζονται φαρμακευτικά, και εκείνων που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG).
Norwegian Bokmål: Possia, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert for profylakse mot aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med akutt koronarsyndrom (ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-elevasjon [NSTEMI] eller med ST-elevasjon [STEMI]), inkludert pasienter som behandles medikamentelt og pasienter som behandles med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller bypassgraft til koronararterie (CABG).
Greek: Η θεραπεία συνιστάται για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν η διακοπή του Possia ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales behandling inntil 12 måneder, med mindre det er klinisk indisert å avbryte behandlingen med Possia (se pkt.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η τικαγρελόρη και οι δραστικοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ticagrelor og dens aktive metabolitter i morsmelk (se pkt.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της σιμβαστατίνης στα επίπεδα της τικαγρελόρης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Simvastatin hadde ingen effekt på ticagrelornivåene i plasma.
Greek: Η χρήση του Possia αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό παθολογική αιμορραγία, σε εκείνους με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας και σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Possia er kontraindisert hos pasienter med aktiv patologisk blødning, hos pasienter som tidligere har hatt intrakraniell blødning og hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Possia.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Possia.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Norwegian Bokmål: Tablettens filmdrasjering: hypromellose (E464), titandioksid (E171), talkum, polyetylenglykol 400 og gult jernoksid (E172).
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους, η τικαγρελόρη σε υψηλές δόσεις έδειξε μία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων της μήτρας (αδενοκαρκίνωμα) και μία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών αδενωμάτων.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter ga høye doser med ticagrelor økt forekomst av tumorer i uterus (adenokarsinomer) og en økt forekomst av leveradenomer.
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al ημερολογιακή κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) των 14 δισκίων: κουτιά των 14 δισκίων (1 κυψέλη), των 56 δισκίων (4 κυψέλες), και των 168 δισκίων (12 κυψέλες).
Norwegian Bokmål: • Transparente kalenderblisterbrett av PVC-PVDC/Al (med sol/måne-symboler) med 14 tabletter; esker med 14 tabletter (1 blisterbrett, 56 tabletter (4 blisterbrett) og 168 tabletter (12 blisterbrett)
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Possia λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Possia skal avsluttes/avstås fra.
Greek: (95% CI)
Norwegian Bokmål: RRRa (%) (95% CI) p-verdi
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση του Possia με ισχυρούς P-gp αναστολείς (π.χ. βεραπαμίλη, κινιδίνη, κυκλοσπορίνη) οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på samtidig bruk av Possia med potente P-gp-hemmere (f.eks. verapamil, kinidin, cyclosporin) som kan tyde på økt ticagrelor-eksponering.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Possia
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers innvirkning på Possia
Greek: Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For peroral bruk.
Greek: γSRI = σοβαρή υποτροπιάζουσα ισχαιμία, RI = υποτροπιάζουσα ισχαιμία, TIA = παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΑΤΕ = αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: SRI = alvorlig tilbakevendende iskemi; RI = tilbakevendende iskemi; TIA = forbigående iskemisk anfall; ATE = arteriell trombosehendelse.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (Ε421), διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), στεατικό μαγνήσιο (Ε470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mannitol (E421), dibasisk kalsiumfosfat, natriumstivelsesglykolat, hydroksypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Possia με δόσεις σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης μεγαλύτερες από 40 mg δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Possia og doser med simvastatin eller lovastatin større enn 40 mg er ikke anbefalt (se pkt.
Greek: Στη μελέτη PLATO, οι ασθενείς υπό τικαγρελόρη είχαν υψηλότερο κίνδυνο για υπερουριχαιμία από εκείνους τους ασθενείς που λάμβαναν κλοπιδογρέλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I PLATO-studien hadde pasienter som ble behandlet med ticagrelor, en høyere risiko for hyperurikemi enn de pasientene som fikk klopidogrel (se pkt.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Greek: Η κύρια οδός απομάκρυνσης του δραστικού μεταβολίτη είναι πιθανότατα μέσω της χολικής έκκρισης.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsveien for den aktive metabolitten er sannsynligvis via gallesekresjon.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Norwegian Bokmål: Sjeldne Økt blodkreatinin
Greek: Το Possia και η κλοπιδογρέλη δε διέφεραν στο ποσοστό της Μείζoνος Θανατηφόρας/Απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας κατά PLATO, της συνολικής Μείζονος αιμορραγίας κατά PLATO, της Μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ ή της Ελάσσονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Possia og klopidogrel viste ingen forskjell i frekvens av PLATO Alvorlig fatal/livstruende blødning, PLATO totalt alvorlig blødning, TIMI alvorlig blødning eller TIMI mindre blødning (tabell 2).
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της τικαγρελόρης στα επίπεδα διλτιαζέμης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor hadde ingen effekt på diltiazemnivåene i plasma.
Greek: Τι είναι το Possia
Norwegian Bokmål: Hva Possia er
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν την αιμόσταση πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με το Possia (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er klinisk indisert kan legemidler som endrer hemostasen brukes med forsiktighet i kombinasjon med Possia (se pkt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Possia από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Possia από την κανονική, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε κατευθείαν σε νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Possia enn du skal, må du kontakte legen din eller straks oppsøke legevakt.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Blødning på prosedyrestedeti
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή, διαιτητικά συμπληρώματα και φυτικά παρασκευάσματα.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, kosttilskudd og urtemedisiner.