FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa 94 prosentilla Vemlidy-hoitoa saaneista potilaista oli erittäin vähän viruksen DNA:ta 48 viikon hoidon jälkeen.
Polish: U większości pacjentów lek Vemlidy obniża poziom wirusa zapalenia wątroby typu B. W badaniu, którym objęto 426 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby z ujemnym wynikiem oznaczenia e-antygenu, u 94 % pacjentów otrzymujących Vemlidy zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa po 48 tygodniach leczenia.
Finnish: Vemlidy on viruslääke, jolla hoidetaan kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti B:tä.
Polish: Vemlidy to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B, choroby zakaźnej atakującej wątrobę.
Finnish: Riskien osalta Vemlidyn sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Polish: W odniesieniu do zagrożenia związanego ze stosowaniem leku Vemlidy jego działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
Finnish: 112 (4 x 28) tablettia (monipakkaus)
Polish: 112 (4 x 28) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: Lisää tietoa Venclyxtosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Venclyxto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, hoito voidaan tilapäisesti keskeyttää tai annosta voidaan pienentää.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, można tymczasowo przerwać leczenie bądź zmniejszyć dawkę leku.
Finnish: Aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa, ja annosta suurennetaan viiden viikon aikana vähitellen 400 milligrammaan.
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę, a dawkę stopniowo zwiększa się do 400 mg w okresie 5 tygodni.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Venclyxton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Venclyxto są stale monitorowane.
Finnish: Vaikka valmisteen käyttöön liittyy tuumorilyysioireyhtymän riski (komplikaatio, joka aiheutuu syöpäsolujen liian nopeasta tuhoutumisesta), se voidaan pitää hallinnassa ehkäisevillä toimenpiteillä, esimerkiksi suurentamalla annosta vähitellen tai pienentämällä sitä tarvittaessa.
Polish: Istnieje wprawdzie ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza, komplikacji towarzyszącej zbyt szybkiemu niszczeniu komórek nowotworowych, ale ryzyko to można ograniczyć przez zastosowanie środków zapobiegawczych takich jak stopniowe zwiększanie dawki lub jej zmniejszanie w razie potrzeby.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Venclyxton hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Venclyxto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Venclyxtosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Venclyxto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Venclyxto (venetoklaksi)
Polish: Venclyxto (wenetoklaks)
Finnish: Mitä valmisteen turvallisuuteen tulee, sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttäviä.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane leku uznaje się za dopuszczalne.
Finnish: Venclyxtoa on saatavana tabletteina (10, 50 ja 100 mg), jotka otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Polish: Lek Venclyxto jest dostępny w postaci tabletek (10, 50 i 100 mg) przyjmowanych doustnie z posiłkiem raz na dobę.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkästään Venclyxtolla annetun hoidon jälkeen syöpäsolut häviävät osittain tai kokonaan suurella osalla potilaista.
Polish: Badania wykazały, że po leczeniu wyłącznie produktem Venclyxto u znacznej części pacjentów komórki nowotworowe częściowo lub całkowicie zanikły.
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy suurina määrinä KLL-syöpäsoluissa, joissa se edistää solujen eloonjäämistä elimistössä ja tekee niistä vastustuskykyisiä syöpälääkkeille.
Polish: Białko to występuje w dużych ilościach w komórkach nowotworowych przewlekłej białaczki limfatycznej i przyczynia się do wydłużenia czasu ich przetrwania w organizmie oraz czyni je odpornymi na leki przeciwnowotworowe.
Finnish: Venclyxto sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 5. joulukuuta 2016.
Polish: Lek Venclyxto otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 grudnia 2016 r. Zostało ono zmienione na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 20 listopada 2018 r.
Finnish: Bcl-2-proteiiniin sitoutumalla ja sen toiminnan estämällä venetoklaksi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman ja hidastaa näin sairauden etenemistä.
Polish: Wenetoklaks wiąże się z białkiem Bcl-2 i blokuje jego działanie, powodując śmierć komórek nowotworowych i spowalniając w ten sposób postęp choroby.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistuneita potilaita oli kaikkia hoidettu aiemmin B-solureseptorireitin estäjillä.
Polish: Wszystkim pacjentom objętym drugim badaniem podawano wcześniej inhibitory szlaku sygnałowego receptora komórek B.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę.
Finnish: Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Suuri osa potilaista saa vasteen Venclyxtolle, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovellu.
Polish: Znaczna część pacjentów reagowała na lek Venclyxto po tym jak inne sposoby leczenia nie sprawdziły się lub okazały się nieskuteczne.
Finnish: Venclyxtoa tulee käyttää 24 kuukauden ajan rituksimabilla annettavan hoidon ensimmäisen jakson päivästä 1 alkaen.
Polish: Venclyxto należy przyjmować przez okres 24 miesięcy od dnia 1 pierwszego cyklu leczenia rytuksymabem.
Finnish: Venclyxtoa käytetään näillä potilailla silloin, kun hoito B-solureseptorireitin estäjillä (ibrutinibi ja idelalisibi) ei sovi tai ei ole tehonnut.
Polish: tych pacjentów lek Venclyxto stosuje się w przypadku, gdy leki zwane inhibitorami szlaku sygnałowego receptora komórek B (ibrutynib i idelalizyb) są nieodpowiednie lub nie sprawdziły się.
Finnish: Potilaiden on täytynyt käyttää Venclyxtoa 400 mg:n päivittäisellä annoksella seitsemän vuorokauden ajan ennen kuin hoito rituksimabilla voidaan aloittaa.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować lek Venclyxto w dawce dziennej wynoszącej 400 mg przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem.
Finnish: Venclyxtoa voidaan käyttää yhdessä toisen syöpälääkkeen, rituksimabin kanssa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Polish: Venclyxto można stosować w skojarzeniu z rytuksymabem (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów poddanych co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Finnish: • potilailla, joilla on tiettyjä geneettisiä muutoksia (17p-deleetio tai TP53-mutaatio) ja joille kemoimmunoterapia (syöpähoidon tyyppi) ei sen vuoksi sovellu.
Polish: • pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi (delecja 17p lub mutacja TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii (rodzaj leczenia przeciwnowotworowego).
Finnish: Lisätietoja Venclyxton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Rituksimabin kanssa käytettynä Venclyxton on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem lek Venclyxto wydłużył czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Finnish: Kun Venclyxtoa käytetään yksinään, hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilaan vointi paranee tai pysyy vakaana ja sivuvaikutukset ovat siedettävät.
Polish: W przypadku stosowania leku Venclyxto w monoterapii pacjenta należy poddawać leczeniu, dopóki jego stan ulega poprawie lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są dopuszczalne.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 107 aiemmin hoitoa saanutta KLL-potilasta, joilla oli 17p-deleetio, 75 prosenttia potilaista sai osittaisen tai täyden hoitovasteen Venclyxtolle.
Polish: W badaniu głównym, w którym uczestniczyło 107 wcześniej leczonych pacjentów z PBL i delecją 17p, pełna lub częściowa reakcja na leczenie produktem Venclyxto wystąpiła u 75% uczestników.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 127 potilasta, joilla oli 17pdeleetio tai TP53-mutaatio tai ei kumpaakaan, 70 prosenttia potilaista sai hoitovasteen.
Polish: W innym badaniu w udziałem 127 pacjentów, u których występowała lub nie występowała delecja 17p lub mutacja TP53, częstość odpowiedzi wyniosła 70%.
Finnish: Lisäksi vasteprosentti oli suuri potilailla, joille aiemmin annettu ibrutinibi- tai idelalisibihoito ei ollut tehonnut.
Polish: Ponadto zaobserwowano wysoką częstość reakcji u pacjentów, u których nie sprawdziło się wcześniejsze leczenie z zastosowaniem ibrutynibu lub idelalizybu.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 389 KLL-potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, osoitettiin, että Venclyxtolla ja rituksimabilla hoidetut potilaat elivät pidempään ilman sairauden pahenemista (etemisvapaa elossaoloaika) kuin potilaat, joita oli hoidettu rituksimabilla ja bendamustiinilla (toinen syöpälääke).
Polish: Inne badanie z udziałem 389 pacjentów z PBL poddanych co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu wykazało, że czas przeżycia bez progresji choroby pacjentów leczonych produktem Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymabem był dłuższy niż w przypadku leczenia pacjentów rytuksymabem z bendamustyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Finnish: Muuta tietoa Venclyxtosta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Venclyxto
Finnish: Venclyxton vaikuttava aine venetoklaksi sitoutuu Bcl-2-proteiiniin.
Polish: Substancja czynna leku Venclyxto, wenetoklaks, wiąże się z białkiem zwanym Bcl-2.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Venclyxton turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto
Finnish: Venclyxto on syöpälääke, jolla hoidetaan krooniseksi lymfaattiseksi leukemiaksi (KLL) kutsuttua verisyöpää.
Polish: Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nowotworem krwi zwanym przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
Finnish: Kun Venclyxtoa käytetään yhdessä rituksimabin kanssa, sen suositeltu annos on 400 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: W skojarzeniu z rytuksymabem zalecana dawka leku Venclyxto wynosi 400 mg raz na dobę.
Finnish: Rituksimabin kanssa käytetyn Venclyxton yleisimmät sivuvaikutukset ovat neutrofiilien määrän vähyys, ripuli sekä nenän ja kurkun infektiot.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania leku Venclyxto z rytuksymabem to niski poziom neutrofili, biegunka oraz zakażenie nosa i gardła.
Finnish: Yksinään käytetyn Venclyxtonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat neutrofiilien (erään veren valkosolutyypin) määrän vähyys, ripuli, pahoinvointi, anemia (alhainen veren punasolumäärä), nenän ja kurkun infektiot ja väsymys.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Venclyxto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek), biegunka, nudności, niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), zakażenie nosa i gardła oraz zmęczenie.
Finnish: • potilailla, joilla näitä geneettisiä muutoksia ei ole ja kun kemoimmunoterapia ja B
Polish: • u pacjentów, u których nie występują te zmiany genetyczne, gdy zastosowanie chemoimmunoterapii lub inhibitorów szlaku sygnałowego receptora komórek B nie sprawdziło się.
Finnish: Mitä hyötyä Venclyxtosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Venclyxto wykazane w badaniach
Finnish: Venclyxto-hoidon tulee aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Polish: Leczenie produktem Venclyxto powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Yksinään tai rituksimabin kanssa käytetyn Venclyxton yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta) ovat keuhkokuume, kuume ja siihen liittyvä alhainen veren neutrofiilien määrä sekä tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta aiheutuva komplikaatio).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 2na 100 pacjentów) u osób przyjmujących lek Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymanem lub w monotrapii to: zapalenie płuc, gorączka związana z obniżonym poziomem neutrofili i zespół rozpadu guza (komplikacja powodowana przez rozpad komórek nowotworowych).
Finnish: Yleistiedot Venclyxto-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Venclyxto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Venclyxton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Venclyxtoa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Venclyxto
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Venclyxtolla yksinään annettuun hoitoon reagoivat hyvin potilaat, joilla on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53-mutaatio), jonka vuoksi heille ei voida antaa kemoimmunoterapiaa.
Polish: Badania wykazały, że pacjenci z określonymi mutacjami genetycznymi (delecja 17p lub mutacje TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii, dobrze reagowali na leczenie.
Finnish: Venclyxton vaikuttava aine on venetoklaksi.
Polish: Venclyxto zawiera substancję czynną wenetoklaks.
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää yksinään seuraavissa tapauksissa:
Polish: Lek można stosować w monoterapii u:
Finnish: Miten Venclyxto vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Finnish: Venclyxtoa ei saa käyttää hoidon alkuvaiheessa samanaikaisesti vahvojen CYP3A:n estäjien kanssa.
Polish: Leku Venclyxto nie wolno stosować na wczesnych etapach leczenia z zastosowaniem leków zwanych silnymi inhibitorami CYP3A, a także z preparatami zawierającymi dziurawiec (przetwory ziołowe stosowane w leczeniu lęku i depresji).
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Polish: Niektóre infekcje mogą być poważne i prowadzić do zgonu.
Finnish: Tapahtumia (%)
Polish: Liczba zdarzeń (%)
Finnish: Muut aineet ovat:
Polish: Pozostałe składniki:
Finnish: e Kokonaiselossaolotiedot eivät ole vielä valmiit.
Polish: e Dane dotyczące całkowitego przeżycia nie są jeszcze w pełni gotowe.
Finnish: Ensimmäisten 4 viikon aikana saat uuden lääkepakkauksen joka viikko.
Polish: Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku.
Finnish: Kopovidoni (K 28)
Polish: Kopowidon (K 28)
Finnish: Taulukko 1: Annoksen suurentamisaikataulu
Polish: Tabela 1: Schemat zwiększania dawki Tydzień
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby lub do czasu, gdy pacjent już go nie toleruje.
Finnish: Tutkijan arvio (N = 158)b
Polish: Ocena badacza (n=158)b
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on infektio, tai jos sinulla on ollut pitkäkestoinen tai toistuva infektio
Polish: • pacjent przypuszcza, że ma infekcję lub występowała długotrwała lub nawracająca infekcja
Finnish: Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:
Polish: Badania krwi mogą również wykazywać:
Finnish: Ilmiön korjautumista ei ole osoitettu.
Polish: Nie wykazano odwracalności tej zmiany.
Finnish: Karsinogeenisuus/genotoksisuus
Polish: Działanie rakotwórcze/genotoksyczne
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX52
Finnish: Ota tabletit ja tämä seloste mukaasi.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i tę ulotkę.
Finnish: Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava välittömästi.
Polish: Należy natychmiast wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 6.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 6.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych leków.
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa.
Polish: • Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać.
Finnish: Aste ≥ 3a
Polish: Stopień ≥3a
Finnish: 17p-deleetiostatus määritettiin keskuslaboratorion testitulosten pohjalta.
Polish: Status delecji w obszarze 17p ustalono na podstawie wyników badania w centralnym laboratorium.
Finnish: Vaste arvioitiin 8 viikon ja 24 viikon kohdalla ja 12 viikon välein tämän jälkeen.
Polish: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonywano po 8 i 24 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.
Finnish: Näistä 130 potilaasta 92 kävi seurantakäynnillä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Polish: Z tych 130 pacjentów, 92 pacjentów odbyło wizytę kontrolną 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Finnish: • Tabletit otetaan kerran päivässä aterian kanssa, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Polish: • Tabletki należy przyjmować podczas posiłku codziennie, o mniej więcej tej samej porze.
Finnish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablettia) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablettia) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablettia) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablettia) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tablettia) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablettia) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablettia)
Polish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletek) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletek) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletek)
Finnish: Alhainen veren valkosolumäärä voi suurentaa infektioriskiä.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 joulukuu 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 syyskuu 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 września 2018
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki wydrukowanej dużą czcionką należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja, hyvin kontrolloituja tietoja venetoklaksin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych danych o stosowaniu wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Finnish: Iän, sukupuolen ja painon vaikutus
Polish: Wpływ wieku, płci i masy ciała
Finnish: • Ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana tabletit tulee ottaa aamuisin, sillä se helpottaa verikoetulosten seurantaa tarvittaessa.
Polish: • Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia, należy przyjmować tabletki rano, co ułatwi przeprowadzanie wymaganych badań krwi, jeśli będzie to konieczne.
Finnish: Lääke vaikutti sekä B- että T-soluihin, mutta B-solumäärät vähenivät merkittävimmin.
Polish: Lek wpływał zarówno na komórki B, jak i komórki T, ale najbardziej istotne zmniejszenie liczby dotyczyło komórek B.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa hoidon aikana eikä sen jälkeen ennen kuin B-solut ovat toipuneet.
Polish: Żywych szczepionek nie należy podawać podczas leczenia i po jego zakończeniu aż do czasu odbudowy komórek B.
Finnish: Venetoklaksin farmakokinetiikka ei muutu ajan mittaan.
Polish: Farmakokinetyka wenetoklaksu nie ulega zmianie w czasie.
Finnish: Lisäksi 51 potilasta otettiin turvallisuustietojen ekspansiokohorttiin.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów włączono do kohorty rozszerzenia badania bezpieczeństwa.
Finnish: Venetoklaksin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisajan populaatioestimaatti oli noin 26 tuntia.
Polish: Zgodnie z oceną populacyjną okres półtrwania wenetoklaksu w końcowej fazie eliminacji wynosił w przybliżeniu 26 godzin.
Finnish: Jäljempänä lueteltavat profylaktiset toimet on toteutettava.
Polish: Należy zastosować wymienione poniżej działania profilaktyczne.
Finnish: Kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 50 ml/min.
Polish: U wszystkich pacjentów CrCl wynosił ≥50 ml/min.
Finnish: Tabletit on otettava aterian kanssa, jotta lääkkeen tehottomuuden riskiltä vältytään (ks. kohta 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć ryzyka braku skuteczności (patrz punkt 5.2).
Finnish: - Venclyxtoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Polish: - Leku Venclyxto nie należy stosować w okresie ciąży.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Jos statiinia (OATP:n substraatti) käytetään samanaikaisesti venetoklaksin kanssa, statiiniin liittyvän toksisuuden tarkka seuranta on suositeltavaa.
Polish: Jeśli lek z grupy statyn (substrat OATP) stosowany jest jednocześnie z wenetoklaksem, zaleca się dokładne monitorowanie toksyczności związanej ze stosowaniem statyn.
Finnish: Juo 1,5-2 litraa vettä päivässä.
Polish: Należy pić 1,5 - 2 litry wody na dobę.
Finnish: Kokonaisriskin suurentuessa on ryhdyttävä tehokkaampiin toimiin (nesteytys laskimoon, tiheä seuranta, sairaalahoito).
Polish: W przypadku zwiększania się ogólnego ryzyka należy zastosować bardziej intensywne postępowanie (nawadnianie dożylne, częste badania kontrolne, hospitalizacja).
Finnish: Annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten vuoksi.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki ze względu na działania niepożądane.
Finnish: Veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhteen keskiarvo oli 0,57.
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu wynosił średnio 0,57.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski on jatkumo ja riippuu useista tekijöistä, mm. oheissairauksista.
Polish: Ryzyko wystąpienia TLS stanowi kontinuum z udziałem wielu czynników, w tym współistniejących chorób.
Finnish: Kokonaisriskin suurentuessa on ryhdyttävä tehokkaampiin toimiin.
Polish: Działania należy zintensyfikować, gdy zwiększa się ogólne ryzyko.
Finnish: Venetoklaksilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego dla wenetoklaksu.
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvio (N = 107)a
Polish: Ocena IRC (n=107)a
Finnish: Esitettävät tehotiedot perustuvat 107 potilaan tietoihin, joiden tiedonkeruun katkaisupäivä oli 30.4.2015.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono dla 107 pacjentów, a 30 kwietnia 2015 był datą graniczną zbierania danych.
Finnish: Imetettävään lapsen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u karmionych piersią niemowląt.
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku wystąpić mogą następujące działania niepożądane:
Finnish: Potilaita kehotetaan nielemään tabletit kokonaisina veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości popijając wodą, codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Finnish: Ota annoksesi aamuisin aterian ja veden kera.
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę rano, z jedzeniem i wodą.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
Finnish: Yhdellä potilaalla (jolla ibrutinibihoito oli epäonnistunut) saavutettiin täydellinen remissio ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista.
Polish: Jeden pacjent (niepowodzenie leczenia ibrutynibem) osiągnął całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku.