FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tipico valore del volume del compartimento periferico (Vp) è stato di 1,69 l e 2,35 l per i pazienti di sesso femminile e maschile rispettivamente, quando bevacizumab è somministrato con agenti antineoplastici.
Hungarian: A perifériás térfogat (Vp) jellemző értéke 1,69 l és 2,35 l volt nők ill.
Italian: Encefalopatia ipertensivac
Hungarian: Hyperszenzitív encephalopathiac
Italian: • Paclitaxel 135 mg/m e.v.
Hungarian: • Paklitaxel 135 mg/m2 24 órás iv.
Italian: Mediana HR (IC al 95%) valore di p
Hungarian: HR (95% CI) p-érték
Italian: Leucopenia, Neutropeniaa, Trombocitopenia
Hungarian: Lázas neutropenia, Leukopenia, Neutropeniaa, Thrombocytopenia
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni coerenti con una diagnosi di ICC.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a pangásos szívelégtelenségnek megfelelő reakciókat jelentettek.
Italian: • infezioni della pelle o degli strati più profondi della cute,
Hungarian: • a bőr vagy a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése,
Italian: In questo caso, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha ez megtörténik, azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Italian: Lo studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo (AVF4095g) ha valutato la sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nel trattamento di pazienti con recidiva di malattia platino-sensibile di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o nel carcinoma peritoneale primario, che non avevano ricevuto una precedente chemioterapia per la recidiva o un precedente trattamento con bevacizumab.
Hungarian: Ez egy fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (AVF4095g) volt, amelyben a bevacizumab biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták kiújult, platina-érzékeny, epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinomában szenvedő betegeknél, akik nem kaptak először kemoterápiát a kiújult fázisban vagy a bevacizumab-kezelést megelőzően.
Italian: Tabella 23.
Hungarian: 23. táblázat.
Italian: Per la diluizione ed altre raccomandazioni sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A higításra és egyéb alkalmazásra vonatkozó ajánlások tekintetében lásd a 6.6 pontot.
Italian: • sonnolenza,
Hungarian: • álmosság,
Italian: Hazard ratio b
Hungarian: Relatív hazárdb
Italian: Perforazioni e fistole gastrointestinali (GI) (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) perforatio és fistulák (lásd 4.4 pont)
Italian: Valutazione dello sperimentatore
Hungarian: Vizsgáló értékelése alapján
Italian: * Analisi esplorativa; analisi aggiornata della OS al cut-off clinico al 28 ottobre 2015, è stato osservato il decesso di circa il 45% dei pazienti: i dati relativi alla OS sono pertanto ritenuti non maturi.
Hungarian: * Feltáró analízis: aktualizált teljes túlélés analízis a 2015. október 28-i klinikai zárópontnál.
Italian: Endpoint secondari Sopravvivenza libera da progressione- Analisi Primaria PFS mediana (mesi)1 Hazard ratio [IC al 95%]
Hungarian: Másodlagos végpontok Progressziómentes túlélés - Elsődleges elemzés6 Medián PFS (hónapok)1
Italian: Tabella 21.
Hungarian: 21. táblázat.
Italian: Si raccomanda di controllare la proteinuria prima di iniziare una terapia con MVASI.
Hungarian: Ajánlott a proteinuria tesztcsíkos módszerrel történő monitorozása a terápia megkezdése előtt és a kezelés folyamán.
Italian: Numero di pazienti Sopravvivenza globale Tempo mediano (mesi)
Hungarian: A betegek száma Teljes túlélés Medián (hónapok) Relatív hazárd
Italian: Risultati di efficacia dallo studio BO17707 (ICON7) Sopravvivenza libera da progressione
Hungarian: A BO17707 (ICON7) vizsgálat hatásossági eredményei
Italian: al giorno 2 + bevacizumab 15 mg/kg e.v.
Hungarian: a második napon, valamint bevacizumab 15 mg/ttkg iv.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR) Pazienti inclusi nell'analisi Tasso
Hungarian: Objektív válaszarány Analízisben szereplő betegek Arány
Italian: L'età mediana era di 46,0 anni (range: 20-83) nel gruppo trattato con sola chemioterapia e di 48,0 anni (range: 22−85) nel gruppo trattato con chemioterapia + bevacizumab, con una percentuale di pazienti di età superiore ai 65 anni rispettivamente del 9,3% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e del 7,5% nel gruppo trattato con chemioterapia + bevacizumab.
Hungarian: A betegek median életkora 46,0 (tartomány: 20-83) év volt a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 48,0 (tartomány: 22-85) év a kemoterápia + bevacizumab-kezelésben részesülő csoportban.
Italian: Medicinale diluito
Hungarian: Trehalóz-dihidrát
Italian: Reazioni avverse classificate in base alla frequenza
Hungarian: Mellékhatások gyakoriság alapján
Italian: Lo studio GOG-0213, una sperimentazione di fase III, randomizzata, controllata e in aperto, ha esaminato la sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nel trattamento di pazienti con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, alle tube di Falloppio o peritoneale primario platino-sensibili non precedentemente sottoposte a chemioterapia nel contesto recidivante.
Hungarian: A GOG-0213 fázis III, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat a bevacizumab biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta platina-érzékeny, kiújult epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában szenvedő betegek kezelése során, akik a kiújult betegségükre korábban nem kaptak kemoterápiát.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una perforazione gastrointestinale la terapia deve essere interrotta definitivamente.
Hungarian: A kezelést véglegesen be kell fejezni, ha a betegnél gastrointestinalis perforatio alakul ki.
Italian: I 131 pazienti nel braccio di trattamento bevacizumab + IFN alfa-2a che hanno ridotto e mantenuto la dose di IFN alfa-2a a 6 o 3 MUI durante lo studio, hanno avuto un tasso di sopravvivenza libera da malattia a 6, 12 e 18 mesi del 73, 52 e 21% rispettivamente, confrontato con il 61, 43 e 17% nella popolazione globale dei pazienti trattati con bevacizumab e IFN alfa-2a.
Hungarian: A 131 betegnél a bevacizumab + IFN alfa-2a-csoportban, akiknek az IFN alfa-2a adagját 6, vagy 3 millió NE-re csökkentették, majd ezt az adagolást fenntartották a vizsgálat folyamán, a progressziómentes túlélés 6., 12. és 18.
Italian: Nei pazienti anziani (> 65 anni) trattati con bevacizumab, non è stata rilevata una maggiore incidenza di altre reazioni, incluse perforazione gastrointestinale, complicanze nel processo di cicatrizzazione, ICC ed emorragia rispetto ai pazienti di età ≤ 65 anni trattati con bevacizumab.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt 65 év feletti betegeknél az egyéb reakciók, köztük a gastrointestinalis perforatio, a sebgyógyulási szövődmények, a pangásos szívelégtelenség és a vérzés incidenciájának növekedését nem észlelték a 65 évesekhez vagy ennél fiatalabbakhoz képest.
Italian: • Lo studio GOG-0213 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab in associazione con carboplatino e paclitaxel seguiti da bevacizumab in monoterapia nelle pazienti con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, alle tube di Falloppio o peritoneale primario platino-sensibili.
Hungarian: • A GOG-0213 vizsgálat a karboplatinnal és paklitaxellel kombinált bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelte, melyet bevacizumab monoterápia követett, platina-érzékeny, kiújult epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában szenvedő betegeknél.
Italian: ML18147 Chemioterapia con fluoropirimidine/irinote can o fluoropirimidine/oxalip latino
Hungarian: Fluoropirimidin/irinotekán vagy Fluoropirimidin/oxaliplatin alapú kemoterápia
Italian: nell'arco di 3 ore al giorno 1 e cisplatino 50 mg/m2 e.v.
Hungarian: infúzióban az első napon és ciszplatin 50 mg/m2 iv.
Italian: MVASI, in associazione con carboplatino e gemcitabina o in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
Hungarian: Az MVASI karboplatinnal és gemcitabinnal vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva a platinaérzékeny epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában szenvedő felnőtt betegeknél a betegség első kiújulásának kezelésére javallott, azoknál, akik korábban nem részesültek bevacizumab- vagy egyéb VEGF inhibitor- illetve VEGF receptort célzó kezelésben.
Italian: Non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhes nőknél.
Italian: Il trattamento va continuato finché il paziente ne trae beneficio.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnek előnye származik abból.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mvasi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mvasi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mvasi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mvasi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il cancro ha risposto al trattamento nel 39 % dei pazienti cui era stato somministrato Mvasi (128 su 328 pazienti) e nel 42 % di coloro cui era stato somministrato Avastin (131 su 314).
Hungarian: A daganat a Mvasi-val kezelt betegek 39%-ánál (328 betegből 128) reagált a kezelésre, és 42%-ban az Avastin-nal kezelteknél (314 betegből 131).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mvasi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mvasi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: La prima infusione di Mvasi deve durare 90 minuti, ma le infusioni successive possono essere somministrate in tempi più rapidi se la prima è stata ben tollerata.
Hungarian: Az első Mvasi-infúziónak 90 percig kell tartania, de az ezt követő infúziók rövidebb idő alatt is beadhatók, amennyiben az első infúziót a beteg jól tolerálja.
Italian: Altre informazioni su Mvasi
Hungarian: A Mvasi-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Legandosi al VEGF, Mvasi ne impedisce l'effetto.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva a Mvasi gátolja annak hatását.
Italian: Ciò significa che Mvasi è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Mvasi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer"-ként ismert).
Italian: Il medicinale di riferimento di Mvasi è Avastin.
Hungarian: A Mvasi referencia-gyógyszere az Avastin.
Italian: La dose è compresa tra 5 e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo da somministrare ogni due o tre settimane, in base al tipo di cancro da trattare e agli altri medicinali antitumorali utilizzati.
Hungarian: A dózis a kezelt daganat típusától és más rákgyógyszer alkalmazásától függően 5-15 mg/testtömeg-kilogramm két- vagy háromhetente.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 642 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule avanzato ha dimostrato che Mvasi era efficace quanto Avastin se somministrato insieme ai medicinali antitumorali carboplatino e paclitaxel.
Hungarian: Továbbá, egy 642, előrehaladott nem-kissejtes tüdődaganatban szenvedő beteget magába foglaló vizsgálat azt mutatta, hogy a Mvasi ugyanolyan hatékony volt, mint az Avastin, ha a carboplatin és paclitaxel rákgyógyszerekkel együtt alkalmazták.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Mvasi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile ad Avastin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Mvasi minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Avastin profiljával.
Italian: Quali benefici di Mvasi sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mvasi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Mvasi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Hungarian: A Mvasi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mvasi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mvasi alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Il cancro non è quindi più in grado di provvedere alla propria irrorazione sanguigna e le cellule tumorali vengono private di ossigeno e sostanze nutritive, con un conseguente rallentamento della crescita del tumore.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a daganat nem tudja kialakítani saját vérellátását, és a daganatsejtek nem jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.
Italian: Mvasi viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali, in base alla natura di qualsiasi trattamento precedente o alla presenza di mutazioni (alterazioni genetiche) nel cancro che influenzano la sua sensibilità a determinati medicinali.
Hungarian: A Mvasi-t más rákgyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, minden korábbi kezelés jellegétől vagy az adott gyógyszer érzékenységét befolyásoló daganatban fennálló mutációk (genetikai változások) jelenlététől függően.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Mvasi e Avastin hanno evidenziato che il principio attivo di Mvasi è molto simile a quello di Avastin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Hungarian: A Mvasi-t és az Avastin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Mvasi hatóanyaga rendkívül hasonló az Avastin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Italian: Come si usa Mvasi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mvasi-t?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di bevacizumab (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipertensione (pressione sanguigna elevata), stanchezza o astenia (debolezza), diarrea e dolore addominale.
Hungarian: Az bevacizumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a magas vérnyomás, a fáradékonyság vagy gyengeség, a hasmenés és a hasi fájdalom.
Italian: • cancro della mammella che si è diffuso ad altre parti dell'organismo;
Hungarian: • emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt;
Italian: Mvasi è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti tipologie di cancro:
Hungarian: A Mvasi egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi daganatokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mvasi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Mvasi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: • cancro delle ovaie o di strutture associate (tube di Falloppio che trasportano gli ovuli dall'ovaio all'utero o peritoneo, la membrana che riveste l'addome);
Hungarian: • a petefészek vagy a hozzá tartozó szervek daganata (petevezeték, mely a petesejteket juttatja el a petefészekből a méhbe vagy a hashártya, mely a hasüreget borító hártya);
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Mvasi produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Avastin.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Mvasi alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Avastin adása.
Italian: Il principio attivo di Mvasi, bevacizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni.
Hungarian: A Mvasi hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérje típus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a vérben keringő és a vérerek növekedését kiváltó fehérjét, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), és kötődjön ahhoz.
Italian: Poiché Mvasi è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Avastin in merito all'efficacia e alla sicurezza di bevacizumab non devono essere tutti ripetuti per Mvasi.
Hungarian: Mivel a Mvasi hasonló biológiai gyógyszer, a bevacizumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan az Avastin-nal végzett vizsgálatok közül a Mvasi esetében nem szükséges mindet megismételni.
Italian: Mvasi non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti, ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti.
Hungarian: A Mvasi nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bevacizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével, a kínai hörcsög petefészek-sejtjeiből nyert készítményekkel vagy más rekombináns antitestekkel szemben.
Italian: Mvasi contiene il principio attivo bevacizumab ed è un "medicinale biosimilare".
Hungarian: A Mvasi hatóanyaga a bevacizumab és „hasonló biológiai gyógyszer".
Italian: Mvasi può essere usato nel cancro del polmone non a piccole cellule a condizione che esso non si generi in cellule di un tipo specifico (denominate cellule squamose);
Hungarian: A Mvasi nem-kissejtes tüdődaganatban alkalmazható, kivéve, ha a daganat speciális típusú sejtekből indul ki (laphámsejt elnevezésű);
Italian: • cancro della cervice (il collo dell'utero) che persiste o si è ripresentato dopo un trattamento o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
Hungarian: • a méhnyak (a méh nyaka) daganata, mely kezelést követően fennáll vagy visszatér, vagy a szervezet más részeire átterjedt.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Mvasi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Mvasi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mvasi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Mvasi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: • un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule, quando è in fase avanzata o si è diffuso o si è ripresentato e non può essere trattato chirurgicamente, inclusi i casi in cui le cellule tumorali presentano una mutazione (alterazione) nel gene di una proteina denominata EGFR.
Hungarian: • a tüdőrák nem-kissejtes tüdődaganat elnevezésű típusa, amennyiben előrehaladott vagy átterjedt vagy visszatérő, és műtéttel nem kezelhető, beleértve azon eseteket is, amikor a daganatsejtek
Italian: Mvasi è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Hungarian: A Mvasi vénába adandó oldatos infúzió (cseppek) készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Avastin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Mvasi.
Hungarian: Ezért a bizottságnak az volt a véleménye, hogy az Avastin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mvasi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mvasi alkalmazása?
Italian: • cancro del rene (carcinoma a cellule renali) in fase avanzata o che si è diffuso da qualche altra parte;
Hungarian: • vesedaganat (vesesejtes carcinoma), mely előrehaladott vagy máshova is átterjedt;
Italian: Perché Mvasi è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mvasi forgalomba hozatalát?
Italian: • cancro del colon (intestino crasso) o del retto, nel caso in cui si sia diffuso ad altre parti dell'organismo;
Hungarian: • vastagbél- vagy végbéldaganat, amennyiben a szervezet más részeire is átterjedt;
Italian: Come agisce Mvasi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mvasi?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mvasi, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Mvasi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Peso del bambino
Hungarian: A gyermek súlya
Italian: Qualsiasi soluzione rimanente deve essere eliminata.
Hungarian: Minden megmaradó oldatot ki kell dobni.
Italian: Ulteriori informazioni su Myalepta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine.
Hungarian: A Myalepta-val kapcsolatban további információk az Ügynökség honlapján találhatók: ema.europa.eu/Find medicine.
Italian: • A questo punto si inietta il medicinale sotto la pelle.
Hungarian: • Ezután a gyógyszert a bőr alá kell beadnia.
Italian: • La dose dipende dal peso corporeo e può essere diversa per uomini e donne.
Hungarian: • Az adag függ az Ön testtömegétől, és eltérő lehet férfiak és nők esetében.
Italian: Per dosi giornaliere > 1,5 mg - 5 mg (0,3 ml/1,0 ml)
Hungarian: Napi adag > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Italian: 0,3 ml 100 UI insulina
Hungarian: 0,3 ml 100 UI inzulin
Italian: La dose deve essere prescritta sia in milligrammi che in millilitri:
Hungarian: A dózist milligrammban és milliliterben egyaránt fel kell írni:
Italian: La dimensione della siringa dipende dalla dose prescritta ed è determinata come segue:
Hungarian: A fecskendő mérete az előírt dózistól függ és az alábbiak szerint határozható meg:
Italian: Informazioni per i pazienti e i loro genitori o per chi li assiste
Hungarian: Tájékoztató a betegek és szüleik vagy gondozóik számára
Italian: Inoltre, se si somministra il medicinale nel muscolo anziché sotto la pelle l'assorbimento potrebbe essere più rapido di quanto raccomandato, con conseguenti modifiche degli effetti del medicinale.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszer bőr alá való beadása helyett az izomba adása a javasoltnál gyorsabb feszívódást eredményezhet, ami megváltoztathatja a gyógyszer hatásait.
Italian: Materiale didattico per pazienti e operatori sanitari per garantire il corretto utilizzo di Myalepta
Hungarian: Oktatóanyagok a betegek és az egészségügyi szakemberek számára a Myalepta megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében
Italian: La tecnica di iniezione dei pazienti deve essere sottoposta a riesame ogni 6 mesi per garantirne la correttezza.
Hungarian: A betegeket félévente felül kell vizsgálni annak biztosítására, hogy az injekcióbeadási technikájuk helyes.
Italian: Calibro e lunghezza dell'ago
Hungarian: Tűvastagság és -hosszúság
Italian: Con ciascuna prescrizione di Myalepta il farmacista dovrebbe dispensare:
Hungarian: Minden egyes Myalepta recept esetén a gyógyszerésznek az alábbiakat kell kiadnia:
Italian: acqua per iniezione per ricostituire la polvere (per l'iniezione sono necessari 2,2 ml di acqua);
Hungarian: A por feloldására szolgáló, injekcióhoz való víz (2,2 ml injekcióhoz való vízre van szükség);