FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserere edoxaban sammenlignet med warfarin, for det primære sikkerhedsendepunkt med klinisk relevante blødninger, en sammensætning af svære blødninger eller klinisk relevante ikke svære blødninger (clinically relevant non-major bleeding, CRNM), som opstod hos 349 ud af 4.118 personer (8,5 %) i edoxaban-gruppen og hos 423 af 4.122 personer (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,81 (0,71; 0,94), p = 0,004 for superioritet].
Slovenian: Signifikantno bolj se je zmanjšalo tveganje pri edoksabanu kot pri varfarinu za primarno končno stanje varnosti klinično pomembne krvavitve, sestavljeno iz velike krvavitve ali klinično pomembne krvavitve, ki ni bila velika (CRNM), ki se je pojavila pri 349 od 4.118 preiskovancev (8,5 %) v skupini z edoksabanom in pri 423 od 4.122 preiskovancev (10,3 %) v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 za superiornost].
Danish: Administration af Lixiana sammen med ASA hos ældre patienter bør finde sted med forsigtighed på grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Lixiana in ASA pri starejših bolnikih moramo biti previdni zaradi možnega večjega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Danish: Edoxaban Anti-FXa-aktivitet før dosis (IE/ml)2
Slovenian: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa pred odmerkom (IE/ml)2
Danish: Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserede behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen for svær blødning (hhv. 2,75 %, og 3,43 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71; 0,91), p = 0,0009], ICH (hhv. 0,39 % og 0,85 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34; 0,63), p < 0,0001] og andre blødningstyper (tabel 6).
Slovenian: Tveganje je bilo signifikantno zmanjšano v korist skupini, zdravljeni z edoksabanom 60 mg, v primerjavi s skupino z varfarinom pri veliki krvavitvi (2,75 % oziroma 3,43 % na leto) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranialni krvavitvi (ICH) (0,39 % oziroma 0,85 % na leto) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] in drugih vrstah krvavitev (preglednica 6).
Danish: Dette blev ikke anset for klinisk relevant.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lixiana 60 mg
Danish: Perforerede PVC/aluminiumsblisters med enhedsdosis med 10 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1 filmsko obloženo tableto.
Danish: Median [2,5 - 97,5 % interval] Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli: NVAF 30 mg en gang dagligt
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije: NVAF 30 mg enkrat na dan
Danish: I et studie af fertiliteten hos han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen virkning (se pkt.
Slovenian: V študiji na samcih in samicahpodgan niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: • Amiodaron: Samtidig administration af amiodaron 400 mg en gang dagligt og edoxaban 60 mg en gang dagligt øgede AUC med 40 % og Cmaks med 66 %.
Slovenian: • Amiodaron: sočasno dajanjeamiodarona 400 mg enkrat na dan z edoksabanom 60 mg enkrat na dan je zvečalo AUC za 40 % in Cmax za 66 %.
Danish: Apopleksi og SEE opstod hos færre personer i behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg end i warfaringruppen (hhv. 1,57 % og 1,80 % pr. år), med en HR på 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,0807 for superioritet).
Slovenian: Možganska kap in SEE sta se pojavila pri manj preiskovancih v skupini, zdravljeni z edoksabanom 60 mg, kot v skupini z varfarinom (1,57 % oziroma 1,80 % na leto), s HR 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 za superiornost).
Danish: Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Lixiana længere end 1 år.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lixiana dalj od 1 leta, je priporočljivo spremljanje funkcije jeter v rednih presledkih.
Danish: Blødningsrisiko
Slovenian: Nevarnost krvavitve
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija pogosti trombocitopenija občasni
Danish: Det andet sammensatte endepunkt med recidiverende VTE og mortalitet af alle årsager opstod hos 138 personer (3,4 %) i edoxaban-gruppen og hos 158 personer (3,9 %) i warfarin-gruppen [HR (95 % CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Slovenian: Sekundarni sestavljeni kriterij, ki sta ga sestavljala recidivni VTE in smrtnost ne glede na vzrok, so ugotovili pri 138 preiskovancih (3,4 %) v skupini z edoksabanom in 158 preiskovancih (3,9 %) v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Danish: Patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT > 2 gange øvre normalværdi) eller total bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Slovenian: Bolnike z zvišanimi jetrnimi encimi (ALT/AST >2 x ULN; ULN=upper level of normal - zgornja meja normalnih vrednosti) ali celotnim bilirubinom ≥1,5 x ULN so izključili iz kliničnih preskušanj.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Intramuskulær blødning (intet kompartmentsyndrom)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva intramuskularna krvavitev (brez utesnitvenega sindroma)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 15 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lixiana 15 mg
Danish: □ Enten om morgenen □ Eller ved middagstid □ Eller om aftenen Yderligere oplysninger kan findes på: www.dspatient.eu
Slovenian: □ ali opoldne □ ali zvečer Za dodatne informacije obiščite spletno stran: www.dspatient.eu ali s pametnim telefonom skenirajte spodnjo kodo QR: Koda QR bo dodana naknadno.
Danish: Edoxaban bør anvendes med forsigtighed ved administration sammen med P-gp-induktorer
Slovenian: Pri sočasni uporabi s spodbujevalci P-gp je treba edoksaban previdno uporabljati.
Danish: Edoxabans sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos ammende kvinder.
Slovenian: Varnost in učinkovitost edoksabana pri doječih materah nista bili dokazani.
Danish: For de personer, hvor dosis blev reduceret til 30 mg (hovedsageligt lav legemsvægt eller nyrefunktion) havde 15 (2,1 %) personer, der fik edoxaban og 22 (3,1 %) af de personer, der fik warfarin, recidiverende VTE [HR (95 % CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Slovenian: Od preiskovancev, ki jim je bil odmerek zmanjšan na 30 mg (prevladujoča razloga sta bila majhna telesna masa ali funkcija ledvic), je imelo 15 (2,1 %) preiskovancev z edoksabanom in 22 (3,1 %) preiskovancev z varfarinom recidivne VTE [HR (95 % CI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Danish: De præspecificerede sammensatte endepunkter til sammenligning af behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg og warfarin for apopleksi, SEE og CV-mortalitet HR (99 % CI) var 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00) og apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager 0,90 (0,80; 1,01).
Slovenian: Vnaprej specificirani sestavljeni kriteriji učinkovitosti za primerjavo skupine, zdravljene z edoksabanom 60 mg, z varfarinom za HR (99 % CI) možganske kapi, SEE in KV smrtnosti je bil 0,87 (0,76, 0,99), MACE 0,89 (0,78, 1,00) in možganska kap, SEE in smrtnost ne glede na vzrok 0,90
Danish: Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne GVT in PE pri odraslih (za hemodinamično nestabilne bolnike s PE glejte poglavje 4.4).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lixiana 30 mg
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Lixiana 15 mg filmsko obložene tablete Lixiana 30 mg filmsko obložene tablete Lixiana 60 mg filmsko obložene tablete
Danish: • Ketoconazol: Ketoconazol 400 mg en gang dagligt i 7 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 4 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 87 % og 89 %.
Slovenian: • Ketokonazol: ketokonazol 400 mg enkrat na dan 7 dni z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 4. dne je zvečal AUC in Cmax edoksabana za 87 % oziroma 89 %.
Danish: På grund af edoxabans høje plasmaproteinbinding forventes det ikke, at lægemidlet kan dialyseres.
Slovenian: Edoksaban se veže na beljakovine v plazmi, zato ni verjetno, da bi se dializiral.
Danish: Skift fra Lixiana til parenteral antikoagulation (f.eks. heparin)
Slovenian: Prehod z zdravila Lixiana na parenteralne antikoagulante (n.pr.
Danish: • Blødning i musklerne
Slovenian: • krvavitev v mišicah,
Danish: • Quinidin: Quinidin 300 mg en gang dagligt på dag 1 og 4, og tre gange dagligt på dag 2 og 3, med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 3 forhøjede i løbet af 24 timer hhv. AUC for edoxaban med 77 % og Cmax for edoxaban med 85 %.
Slovenian: • Kinidin: kinidin 300 mg enkrat na dan 1. in 4. dne in trikrat na dan 2. in 3. dne z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 3. dne je zvečal AUC edoksabana v 24 urah za 77 % in Cmax za 85 %.
Danish: • Unormale leverblodprøver
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter,
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Lixiana påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lixiana je treba pri vseh bolnikih oceniti delovanje ledvic prek izračuna očistka kreatinina (CrCL), da izločite bolnike z boleznijo ledvic v končnem stadiju (t. j. CrCL < 15 ml/min) in da uporabite pravilen odmerek zdravila Lixiana pri bolnikih s CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg enkrat na dan) in pri bolnikih s CrCL > 50 ml/min (60 mg enkrat na dan), ter takrat, ko se odločate glede uporabe zdravila Lixiana pri bolnikih z zvišanim očistkom kreatinina (glejte poglavje 4.4).
Danish: I undergruppeanalyser med personerne i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis var reduceret til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet (for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere), var hændelsesraten: 2,29 % pr. år for det primære endepunkt sammenlignet med hændelsesraten på 2,66 % pr. år for de matchende personer i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Slovenian: V analizi podskupin za preiskovance v skupini, zdravljeni s 60 mg, ki jim je bil odmerek v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 zmanjšan na 30 mg (zaradi telesne mase ≤ 60 kg, zmerne okvare ledvic ali sočasne uporabe inhibitorjev P-gp), je bila pogostnost dogodka 2,29 % na leto za primarni končni opazovani dogodek, v primerjavi s pogostnostjo dogodka 2,66 % na leto za preiskovance z enakimi demografskimi podatki v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Danish: (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning eller nylig operation i hjernen eller øjnene) - hvis du tager andre lægemidler for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,
Slovenian: razjedo želodca, poškodbo ali krvavitev v možganihali nedavnikirurški poseg na možganih ali očeh), - če jemljete druga zdravilaza preprečevanje nastanka krvnih strdkov (n.pr.
Danish: • rivaroxaban
Slovenian: • rivaroksaban
Danish: Der blev observeret en tendens til en nedsat virkning med en øget kreatininclearance for edoxaban sammenlignet med velkontrolleret warfarin (se pkt.
Slovenian: Pri edoksabanu so v primerjavi z dobro vodenim zdravljenjem z varfarinom opazili trend v smeri zmanjševanja učinkovitosti ob zviševanju očistka kreatinina (glejte poglavje 5.1).
Danish: I undergruppeanalyser for personer i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i ENGAGE-AF-TIMI 48 for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 104 (3,05 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret edoxaban 30 mg, og 166 (4,85 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret warfarin, en svær blødningshændelse [HR (95 %): 0,63 (0,50; 0,81)].
Slovenian: V analizah podskupin za preiskovance v skupini, zdravljeni s 60 mg, ki so imeli v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 odmerek zmanjšan na 30 mg zaradi telesne mase ≤ 60 kg, zmerne okvare ledvic ali sočasne uporabe inhibitorjev P-gp, so imeli 104 (3,05 % na leto) preiskovanci, zdravljeni z zmanjšanim odmerkom edoksabana 30 mg, in 166 (4,85 % na leto) preiskovancev z zmanjšanim odmerkom varfarina velik krvavitveni dogodek [HR (95 % CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Danish: Forkortelser: N = antal personer mITT-population samlet studieperiode, n = antal patienter i undergruppen
Slovenian: Okrajšave: N = število preiskovancev;populacija mITT celotno obdobje študije; n = število bolnikov v podskupini *HR ni izračunano, če je število dogodkovv eni skupini zdravljenja < 5.
Danish: Kronisk anvendelse af ASA i høj dosis (325 mg) sammen med edoxaban anbefales ikke.
Slovenian: Sočasna kronična uporaba ASA v velikih odmerkih (325 mg) z edoksabanom ni priporočljiva.Sočasna uporaba odmerkov ASA, večjih od 100 mg, je dovoljena samo pod medicinskih nadzorom.
Danish: Hensigtsmæssig symptomatisk behandling kan benyttes efter behov som f.eks. mekanisk kompression (f.eks. for svær epistaxis), kirurgisk hæmostase med blødningskontrollerende indgreb, væskesubstitution og hæmodynamisk understøttelse, blodprodukter (pakkede røde blodlegemer eller frisk frosset plasma, afhængigt af den tilknyttede anæmi eller koagulopati) eller blodplader.
Slovenian: v primeru hude epistakse), kirurška hemostaza s postopki za nadzor krvavitev, nadomeščanje tekočine in hemodinamska podpora, dajanje krvnih pripravkov (koncentrirani eritrociti ali sveža zamrznjena plazma, odvisno od prisotnosti anemije ali koagulopatije) ali trombocitov.
Danish: QR-kode indsættes
Slovenian: Koda QR bo dodana naknadno.
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Lixiana til en tablet med 15 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajteodmerek zdravila Lixiana na 15-miligramsko tabletoenkrat na danin jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 60 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (KARTONSKA ŠKATLA) ZA 60 MG
Danish: • Ciclosporin: Administration af en enkelt dosis ciclosporin 500 mg sammen med en enkelt dosis edoxaban 60 mg forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 73 % og 74 %.
Slovenian: • Ciklosporin: sočasno dajanje enkratnega odmerka ciklosporina 500 mg z enkratnim odmerkom edoksabana 60 mg je zvečalo AUC in Cmax edoksabana za 73 % oziroma 74 %.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 15 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Slovenian: 15-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Danish: • Dronedaron: Dronedaron 400 mg to gange dagligt i 7 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 5 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 85 % og 46 %.
Slovenian: • Dronedaron: dronedaron 400 mg dvakrat na dan 7 dni z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 5. dne je zvečal AUC in Cmax edoksabana za 85 % oziroma 46 %.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Danish: > 50 til ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 til ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 til ≤ 110 927 29
Slovenian: > 50 do ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 do ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 do ≤ 110 927 29
Danish: og svært (CrCl < 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat nyrefunktion var forhøjet med hhv. 32 %, 74 % og 72 % i forhold til personer med normal nyrefunktion.
Slovenian: Plazemska AUC pri preiskovancih z blago (CrCL > 50 - 80 ml/min), zmerno (CrCL 30 - 50 ml/min) oziroma hudo (CrCL < 30 ml/min, vendar ti preiskovanci niso bili na dializi) okvaro ledvic se je zvečala za 32 %, 74 % oziroma 72 % v primerjavi z osebami z normalno funkcijo ledvic.
Danish: • Verapamil: Verapamil 240 mg en gang dagligt i 11 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 10 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med ca. 53 %.
Slovenian: • Verapamil: verapamil 240 mg enkrat na dan 11 dni z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 10. dne je zvečal AUC in Cmax edoksabana za približno 53 %.
Danish: I det pivotale Hokusai-VTE-studie blev 8.292 personer randomiseret til at få en indledende heparinbehandling (enoxaparin eller ufraktioneret heparin) efterfulgt af edoxaban 60 mg en gang dagligt eller det middel, der sammenlignes med. I den sammenlignende arm blev personer, der fik indledende heparinbehandling samtidigt med warfarin, titreret til et mål for INR på 2,0 til 3,0 efterfulgt af warfarin alene.
Slovenian: V ključni študiji Hokusai-VTE je bilo 8.292 preiskovancev randomiziranih na prejemanje začetne terapije s heparinom (enoksaparin ali nefrakcioniran heparin), ki mu je sledil edoksaban 60 mg enkrat na dan ali primerjalno zdravilo.
Danish: Edoxaban 60 mg (N = 7.012)
Slovenian: Edoksaban 60 mg (N = 7.012)
Danish: EU/1/15/993/012 100 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/013 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/015 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/15/993/012100 filmsko obloženih tablet EU/1/15/993/01310 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/993/01450 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/993/015100 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: Intrakraniel blødning (ICH)
Slovenian: Bolezni živčevja omotica pogosti glavobol pogosti intrakranialna krvavitev (ICH)
Danish: EU/1/15/993/025 100 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/026 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/027 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/028 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/15/993/025100 filmsko obloženih tablet EU/1/15/993/02610 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/993/02750 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/993/028100 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: Disse ændringer er imidlertid små med en stor grad af variabilitet og er ikke anvendelige til at overvåge den antikoagulerende virkning af edoxaban.
Slovenian: Pri pričakovanih terapevtskih odmerkih pa so spremembe vrednosti teh testov strjevanja krvi majhne, zelo spremenljivein niso koristne za spremljanje antikoagulantnega učinka edoksabana.
Danish: • Erythromycin: Erythromycin 500 mg fire gange dagligt i 8 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 7 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 85 % og 68 %.
Slovenian: • Eritromicin: eritromicin 500 mg štirikrat na dan 8 dni z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 7. dne je zvečal AUC in Cmax edoksabana za 85 % oziroma 68 %.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/993/00110 filmsko obloženih tablet EU/1/15/993/01610 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: HR (95 % CI) Første SEE n (%/år)a
Slovenian: Prvi SEE n (%/leto)a
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer.
Slovenian: Če opazite kateri koli nenavaden simptom, se pogovorite z zdravnikom.
Danish: Forkortelser: ICH = intrakraniel blødning, HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = konfidensinterval, CRNM = klinisk relevant ikke svær, n = antal personer med hændelser, N = antal personer i sikkerhedspopulationen.
Slovenian: Okrajšave: ICH = intrakranialna krvavitev, HR = razmerje tveganja proti varfarinu; CI = interval zaupanja; N = število preiskovancev v populaciji za proučevanje varnosti; n = število dogodkov; CRNM = klinično pomembna krvavitev, ki ni bila velika.
Danish: I undergruppeanalyser for personer, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i Hokusai-VTE-studiet for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 58 (7,9 %) af personerne på dosisreduceret edoxaban 30 mg og 92 (12,8 %) af personerne på warfarin en svær blødning eller CRNM-hændelse [HR (95 %): 0,62 (0,44, 0,86)].
Slovenian: V analizi podskupin preiskovancev, ki so imeli v študiji Hokusai-VTE odmerek zmanjšan na 30 mg zaradi telesne mase ≤ 60 kg, zmerne okvare ledvic ali sočasne uporabe inhibitorjev P-gp, je imelo 58 (7,9 %) preiskovancev, ki so prejemali zmanjšan odmerek edoksabana 30 mg, in 92 (12,8 %) preiskovancev, ki so prejemali varfarin, veliko krvavitev ali CRNM dogodek [HR (95 %): 0,62
Danish: Hold op med at tage tidligere lægemidler (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban), og begynd med at tage Lixiana på tidspunktet for den næste planlagte dosis.
Slovenian: dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban)in začnite jemati zdravilo Lixiana ob času naslednjega načrtovanega odmerka.
Danish: Lixiana indeholder: - Aktivt stof: edoxaban (som tosilat).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lixiana - Zdravilna učinkovina jeedoksaban(v obliki edoksabanijevega tozilata).
Danish: Der er hverken videnskabelig rationale for fordele eller erfaring med anvendelse af systemiske hæmostatika (desmopressin, aprotinin) hos personer, der får edoxaban.
Slovenian: Koristi uporabe sistemskih hemostatikov (npr. dezmopresina, aprotinina) pri osebah, ki prejemajo edoksaban, niso strokovno utemeljene, prav tako pa ni izkušenj.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt efter indledende anvendelse af parenteral antikoagulation i mindst 5 dage (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE (VTE) Priporočeni odmerek je 60 mg edoksabana enkrat na dan po začetni vsaj 5-dnevni uporabi parenteralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).Edoksabana in začetnega parenteralnega antikoagulanta ne smete dajati sočasno.
Danish: Behandling af blødning
Slovenian: Ukrepi pri krvavitvah
Danish: • betændelseshæmmende midler og smertestillende lægemidler (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre)
Slovenian: • protivnetna zdravila in zdravila za lajšanje bolečin (n.pr.
Danish: Parenteral mulighed: Seponer Lixiana, og administrer parenteral antikoagulation og VKA på tidspunktet for den næste planlagte Lixianadosis.
Slovenian: Parenteralna opcija: ukinite zdravilo Lixiana in bolniku dajte parenteralni antikoagulant in VKA ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Lixiana.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 30 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (KARTONSKA ŠKATLA) ZA 30 MG
Danish: Lixiana 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Slovenian: Lixiana 15 mg: ena tableta vsebuje 15 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
Danish: Fortsat behandling med antikoagulantia er vigtig for patienter med NVAF og VTE.
Slovenian: Zamenjava zdravila Lixiana z drugim zdravilom in obratno Pri bolnikih z NVAF in VTE je pomembna neprekinjena antikoagulantna terapija.
Danish: Edoxaban forhøjede Cmax for samtidigt administreret digoxin med 28 %.
Slovenian: Edoksaban je zvečal Cmax sočasno danega digoksina za 28 %; vendar pa se AUC ni spremenila.
Danish: Anvendelse af edoxaban sammen med andre P-gp-hæmmere er ikke undersøgt.
Slovenian: Uporabe edoksabana z drugimi inhibitorji P-gp, tudi z inhibitorji proteaze HIV, niso proučevali.
Danish: • Blødning i maven
Slovenian: • krvavitev v želodcu,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (10 x 1 TABLETTER) MED 30 MG
Slovenian: ENOODMERNI PRETISNI OMOT (10 x 1 TABLETA) ZA 30 MG
Danish: Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelsen af recidiverende DVT og PE (VTE)
Slovenian: ZdravljenjeGVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovljeneGVT in PE (VTE) 30 mg enkrat na dan
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Slovenian: Ena 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
Danish: Virkningerne blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori der deltog over 21 000 patienter i en periode på gennemsnitligt 2,5 år.
Slovenian: Njegove učinke so proučevali v eni glavni študiji z več kot 21 000 bolniki, ki so v njej v povprečju sodelovali 2,5 leta.