FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
French: Si vous avez arrêté votre traitement par Remicade pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remicade during pregnancy.
French: • Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportés chez les nourrissons nés de femmes traitées par Remicade pendant la grossesse.
English: Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
French: Neuf de ces patients ont développé des pathologies malignes, incluant 1 lymphome.
English: Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
French: Calculer le volume total de solution reconstituée de Remicade nécessaire.
English: Key results are presented in Table 10.
French: Les résultats clés sont présentés dans le Tableau 10.
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
French: Dans l'ensemble, les proportions d'effets indésirables et de réactions à la perfusion étaient similaires entre les groupes d'âge de 6 à 11 ans et 12 à 17 ans.
English: The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la ré-administration après un intervalle sans Remicade de plus de 16 semaines n'ont pas été établies.
English: * including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
French: * y compris la tuberculose bovine (infection disséminée par le BCG), voir rubrique 4.4
English: ACR response (% of patients)
French: Réponse ACR (% de patients)
English: For preparation and administration instructions, see section 6.6.
French: Pour les instructions de préparation et d'administration, voir la rubrique 6.6.
English: Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
French: Pour certains patients un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle de dose plus long semble suffisant.
English: In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
French: Dans la P01522, l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
English: • Eye problems, including red eyes and infections
French: • Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
English: Discontinuation of Remicade should be considered if these disorders develop.
French: L'arrêt de Remicade doit être envisagé si ces troubles se manifestent.
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
French: Tableau 2 Proportion de patients avec une activité des ALAT augmentée lors des études cliniques
English: • In some patients receiving Remicade, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
French: • Chez certains patients recevant Remicade, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par Remicade.
English: Please read the Remicade ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
French: Veuillez lire la « Notice » de Remicade attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium (voir rubrique 6.6).
English: Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
French: Les perfusions plus courtes aux doses > 6 mg/kg n'ont pas été étudiées (voir rubrique 4.8).
English: Periodic screening should continue in women treated with Remicade, including those over 60 years of age.
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par Remicade, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
English: Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
French: De plus, une amélioration de la qualité de vie mesurée par IBDQ a été observée avec l'infliximab.
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
French: Il est important que vous et votre médecin consigniez le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
English: Uncommon: Autoantibody positive.
French: Peu fréquent : Auto-anticorps positifs.
English: A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
French: Une faible proportion de ces réactions liées à la perfusion était de graves réactions allergiques.
English: • in combination with methotrexate
French: • en association avec le méthotrexate
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par Remicade.
English: Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
French: Remicade, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
English: These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
French: Ces patients ont été classés dans le groupe des répondeurs à la semaine 2 et ont été inclus à l'analyse principale (voir Tableau 5).
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Remicade.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Remicade.
English: Results from week 54 are shown in Table 4.
French: Les résultats à la semaine 54 sont présentés dans le Tableau 4.
English: • Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
French: • Inflammation de l'œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
English: • Depression, problems sleeping
French: • Dépression, difficulté à dormir
English: • You are allergic (hypersensitive) to proteins that come from mice.
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines provenant de souris.
English: Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
French: Remicade doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
English: Remicade should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
French: Remicade ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
English: It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
French: On ne sait pas si l'infliximab est excrété dans le lait maternel ou absorbé de manière systématique après ingestion.
English: Combined data from ACT 1 & 2
French: Données groupées d'ACT 1 et ACT 2.
English: Fistula Response (%) Complete fistula response (%)
French: Réponse sur les fistules (%) Réponse complète sur les fistules (%)
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
French: Ne pas agiter de façon prolongée ou trop énergique.
English: Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
French: Des cas isolés d'insuffisance hépatique conduisant à une transplantation du foie ou décès sont survenus.
English: • or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated
French: • ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué
English: Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
French: Les patients ayant répondu à la semaine 4 ont été suivis jusqu'à la semaine 12.
English: In this situation, Remicade should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
French: Dans cette situation, Remicade doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
French: L'infliximab traverse la barrière placentaire et a été détecté dans le sérum de nourrissons jusqu'à 6 mois après la naissance.
English: Date of first authorisation: 13 August 1999.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 août 1999.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
French: Des études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de l'infliximab n'ont pas été effectuées.
English: If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
French: Si votre bébé a une fièvre continue ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.
English: The long half-life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
French: La longue demi-vie de l'infliximab doit être prise en compte lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue.
English: Other paediatric indications
French: Autres indications pédiatriques
English: Name patient:
French: Nom du patient :
English: Adult Crohn's disease Remicade is indicated for:
French: Maladie de Crohn chez l'adulte Remicade est indiqué dans :
English: Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
French: Les patients qui arrêtent les immunosuppresseurs avant ou pendant le traitement par Remicade ont un risque plus élevé de développer ces anticorps.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure
French: • Problèmes de circulation tels qu'une pression artérielle faible ou élevée
English: In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
French: Dans ASSERT, l'amélioration des signes et symptômes était observée dès la semaine 2.
English: Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
French: Vérifier que la solution est incolore à jaune clair et opalescente.
English: In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues respectivement tout au long des semaines 98 et 54.
English: Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
French: Remicade a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
English: Cancer and lymphoma
French: Cancer et lymphome
English: Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
French: Des tendances similaires dans l'obtention d'une rémission clinique sans corticoïde ont été observées à la semaine 50.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 semaines de traitement.
English: The new expiry date must be written on the carton.
French: La nouvelle date d'expiration doit être inscrite sur l'emballage.
English: • Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
French: • Aggravation d'un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
English: If you forget or miss an appointment to receive Remicade, make another appointment as soon as possible.
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Remicade Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Remicade, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
English: • Psoriasis, skin problems such as eczema and hair loss
French: • Psoriasis, problèmes de peau tels que l'eczéma et la chute de cheveux
English: Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
French: L'utilisation de vaccins vivants peut entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Remicade.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Remicade vous sera administré.
English: • Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
French: • Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d'enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
English: Due to its inhibition of TNF, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
French: En raison de son inhibition du TNF, l'infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
English: Rare: Endophthalmitis.
French: Rare : Endophtalmie.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
French: Les autres cas correspondaient à un type différent de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
English: TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
French: Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l'inflammation dans votre organisme.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
French: Quarante six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
English: While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
French: Bien que la proportion d'infections soit aussi plus élevée chez les patients les plus jeunes, en ce qui concerne les infections graves, leur proportion était similaire dans les deux groupes d'âge.
English: Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
French: L'état des ongles dans le psoriasis a été évalué en utilisant le Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
English: • Swelling of small blood vessels (vasculitis)
French: • Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).
French: Des cas d'agranulocytose ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation allant jusqu'à 25°C avant reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
English: Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Remicade nécessaires.
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
French: Environ 3 % des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
English: Telephone number doctor:
French: Numéro de téléphone du médecin :
English: Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
French: Une reconnaissance précoce de tableaux cliniques atypiques d'infections graves et de tableaux cliniques typiques d'infections rares et inhabituelles est importante dans le but de réduire les délais dans le diagnostic et le traitement.
English: There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
French: Les données précliniques sont insuffisantes pour établir des conclusions sur les effets de l'infliximab sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Remicade belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
French: Remicade appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
English: Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
French: Les infections des voies respiratoires supérieures (7/60 [12 %]) et les pharyngites (5/60 [8 %]) ont été les infections du système respiratoire les plus fréquemment rapportées.
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
French: Les données actuelles n'indiquent pas que le traitement par l'infliximab a une influence sur le risque de développement des dysplasies ou d'un cancer du colon.
English: Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
French: Trois cas de pneumonie (1 sévère) et 2 cas de zona (tous deux non sévères) ont été rapportés.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
French: Tableau 10 Résumé de la réponse PASI, réponse PGA et pourcentage de patients ayant tous les ongles sains aux semaines 10, 24 et 50.
English: Before reconstitution: 3 years at 2 °C - 8 °C.
French: Avant reconstitution : 3 ans entre 2°C et 8°C.
English: What Remicade is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Remicade et dans quel cas est-il utilisé
English: • Children and adults taking Remicade may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
French: • Les enfants et les adultes prenant Remicade peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
English: After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
French: Après une exposition in utero à l'infliximab, les nourrissons peuvent présenter un risque accru d'infections, y compris des infections disséminées graves qui peuvent devenir fatales.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas révélé d'augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Dans les études cliniques, au sein des systèmes classe-organe, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminé (ne peut être évalué à partir des données disponibles).
English: In addition:
French: De plus :
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
French: La carte est destinée à servir de rappel pour recueillir les dates et les résultats de tests spécifiques et pour faciliter le partage d'informations spéciales sur le traitement en cours avec le(s) professionnel(s) de santé en charge du patient.
English: Total score d (van der
French: Score total d (score de
English: ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
French: L'ACR-N utilise les mêmes critères que l'ACR20, calculé en prenant le plus faible pourcentage d'amélioration dans le nombre d'articulations enflées, d'articulations douloureuses et la valeur médiane des 5 composants restants de la réponse ACR.
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
French: Vingt-quatre de ces patients (75,0 %) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
English: Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
French: Comme aucun conservateur n'est présent, il est recommandé que l'administration de la solution pour perfusion débute dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT  5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), Remicade doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
English: Signs include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
French: Les signes incluent : changements de votre vision, faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n'importe quelle partie de votre corps.
English: • Your blood not supplying enough oxygen to your body, circulation problems such as narrowing of a blood vessel
French: • Apport insuffisant d'oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels qu'un rétrécissement d'un vaisseau sanguin
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 14 semaines de traitement, i.e. après trois doses.
English: The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
French: L'incidence des anticorps s'est révélée 2-3 fois supérieure chez les patients traités épisodiquement.
English: • You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
French: • Vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie.
English: Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
French: Les résultats à la semaine 54 (ACR20, score total de Sharp modifié par van der Heijde et HAQ) sont présentés dans le Tableau 3.