FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Krv: nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), pad broja crvenih krvnih stanica - znakovi mogu obuhvaćati umor, glavobolje, nedostatak zraka u naporu; nizak broj neutrofila (neutropenija); mali broj bijelih krvnih stanica - znakovi mogu obuhvaćati češće infekcije nego obično - uključujući vrućicu, jaku zimicu, grlobolju ili vrijedove u ustima.
Lithuanian: Kraujas: mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija); raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (požymiai gali būti nuovargio jausmas, galvos skausmai, dusulys fizinio krūvio metu); mažas neutrofilų skaičius (neutropenija); mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (jo požymiai gali būti dažnesni nei įprastai pasitaikančios infekcinės ligos, įskaitant karščiavimą, stiprų šaltkrėtį, gerklės skausmą ar opeles burnoje).
Croatian: Psihičke bolesti: promjene raspoloženja; osjećaj da Vam se život raspada; halucinacije (kada vidite, osjećate ili čujete stvari koje nisu stvarne); razmišljanje o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva; osjećaj velike sreće (manija), a nakon toga osjećaj duboke tuge ili bezvrijednosti
Lithuanian: Psichinės sveikatos sutrikimai: nuotaikos pokyčiai; jausmas, kad mano gyvenimas griūva; nesančių daiktų matymas, jutimas ar girdėjimas (haliucinacijos); mintys apie savižudybę (suicidinės), bandymas nusižudyti; perdėtos laimės pojūtis (manija) ir po to gilaus liūdesio ir
Croatian: Prsni koš: nedostatak zraka pri ležanju na ravnom; teška infekcija pluća poput upale pluća; oštra bol u prsnom košu koja se pogoršava pri disanju; bol iza prsne kosti koja se može širiti u
Lithuanian: Krūtinė: dusulys gulint, sunki plaučių infekcija, tokia kaip plaučių uždegimas, aštrūs krūtinės skausmai, kurie pasunkėja kvėpuojant, skausmas už krūtinkaulio, kuris gali plisti į sprandą ir
Croatian: U bolesnika koji trenutno uzimaju atorvastatin, doza atorvastatina ne smije premašiti dnevnu dozu od 20 mg pri istodobnoj primjeni s lijekom Victrelis.
Lithuanian: Jau vartojančius atorvastatino pacientus pradėję gydyti Victrelis, derinio vartojimo metu neviršykite 20 mg atorvastatino dozės per parą.
Croatian: Postizanje SVR povezano je s ispitanikovim odgovorom na liječenje peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, definiranim ili prema klasifikaciji odgovora na prethodno liječenje, ili kao smanjenje razine HCV-RNK u 4. tjednu liječenja (vidjeti Tablicu 7).
Lithuanian: SVA pasiekimas buvo susijęs su tiriamųjų atsaku į gydymą peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu, arba apibrėžtu atsako į ankstesnį gydymą klasifikacija, arba HCV RNR kiekio sumažėjimu 4-ąją gydymo savaitę (žiūrėkite 7 lentelėje).
Croatian: Ispitanici su stratificirani na temelju odgovora na prethodni režim liječenja koji ih je kvalificirao za ovo ispitivanje (ispitanici s relapsom naspram ispitanika s djelomičnim odgovorom) i prema podtipu genotipa HCV-a (1a naspram 1b) te u omjeru 1:2:2 randomizirani u jednu od sljedećih terapijskih skupina:
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuoti remiantis atsako į ankstesnį gydymą kvalifikavimu (patyrę atkrytį arba iš dalies reagavę į gydymą) ir pagal HCV potipį (1a arba 1b) bei atsitiktine tvarka, santykiu 1:2:2, pateko į vieną iš šių gydymo pogrupių:
Croatian: Obzirom na povećan rizik od nuspojava s lijekom Victrelis (osobito anemije), u slučaju da bolesnik ne podnosi liječenje, može se razmotriti da se u posljednjih 12 tjedana liječenja primjenjuje dvojna umjesto trojne terapije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Lithuanian: Atsižvelgiant į padidėjusį nepageidaujamų reiškinių (ypač anemijos) pavojų vartojant Victrelis, jei pacientas gydymo netoleruoja, reikėtų apsvarstyti ir galbūt gydymą tęsti tik dviem vaistiniais preparatais (vietoje trijų) paskutines 12 viso gydymo savaičių (žr.
Croatian: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
Lithuanian: Victrelis-PR48* SVA, % (n/N)
Croatian: Mokraćni sustav: bol pri mokrenju; žarenje pri mokrenju ili otežano mokrenje; ustajanje više puta noću radi mokrenja
Lithuanian: Šlapimo sistema: skausmingas šlapinimasis, deginimo jutimas ar sunku pasišlapinti; naktį reikia keletą kartų atsikelti šlapintis.
Croatian: Nije utvrđeno djelovanje oralnih kontraceptiva koji sadrže niže doze noretindrona/etinilestradiola i drugih oblika hormonske kontracepcije na supresiju ovulacije tijekom istodobne primjene s lijekom Victrelis.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra mažesnės noretindrono ir etinilestradiolio dozės, ir kitokių farmacinių formų hormoninių kontraceptikų ovuliaciją slopinamasis veiklumas vartojant juos kartu su Victrelis nėra ištirtas.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 77% bijelaca, 19% crnaca i 4% ostalih.
Lithuanian: Tiriamųjų pasiskirstymas pagal rasę: 77 % baltosios rasės, 19 % juodosios rasės ir 4 % - kitų rasių.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 49 godina.
Lithuanian: Randomizuotų tiriamųjų vidutinis amžius buvo 49 metai.
Croatian: • nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze HIV-a - efavirenz, etravirin
Lithuanian: • ŽIV nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių - efavirenzą, etraviriną;
Croatian: Ako dojite, liječnik će Vam savjetovati da prestanete dojiti ili da prekinete uzimati Victrelis dok dojite.
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi, gydytojas Jums patars, ar nutraukti žindymą, ar žindymo metu Victrelis nevartoti.
Croatian: Nije vjerojatno da bi istodobna primjena lijeka Victrelis i oralnog kontraceptiva koji sadrži etinilestradiol i najmanje 1 mg noretindrona mogla izmijeniti djelotvornost kontraceptiva.
Lithuanian: Victrelis skiriant kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir bent 1 mg noretindrono, nėra tikėtina, kad pakistų kontraceptinis veiksmingumas.
Croatian: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
Lithuanian: Victrelis-RGT* SVA, % (n/N)
Croatian: omeprazol AUC ↑ 6%** omeprazol Cmax ↑ 3% omeprazol C8h ↑12%
Lithuanian: omeprazolo AUC ↑ 6 %** omeprazolo Cmax ↑ 3 % omeprazolo C8h ↑ 12 %
Croatian: Ostalo kliničko iskustvo nije pokazalo razlike u odgovoru na liječenje između starijih i mlađih bolesnika
Lithuanian: Kita klinikine patirtimi vyresnių ir jaunesnių pacientų atsako į gydymą skirtumų nenustatyta (žr.
Croatian: nelagoda u prsištu*, bol u prsištu*, malaksalost*, osjećaj promjene tjelesne temperature, suhoća sluznice, bol
Lithuanian: Nemalonus jutimas krūtinėje*, krūtinės skausmas*, bendras negalavimas*, kūno temperatūros pokyčio jutimas, gleivinių sausumas, skausmas
Croatian: *Molimo vidjeti dio 5.1 za opise kliničkih ispitivanja za svaku terapijsku skupinu.
Lithuanian: 72 (13 iš 18) *Apie kiekvieną gydymo pogrupį skaitykite klinikinių tyrimų aprašymuose 5.1 skyriuje.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja može biti povezana s peginterferonom alfa i/ili ribavirinom, treba smanjiti dozu peginterferona alfa i/ili ribavirina.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su peginterferono alfa ir (arba) ribavirino vartojimu, peginterferono alfa ir (arba) ribavirino dozę reikia sumažinti.
Croatian: Kao konzervativna mjera obzirom na ograničene podatke preporučuje se u već liječenih bolesnika s ranim odgovorom na liječenje produljiti ukupno trajanje liječenja na 48 tjedana, u usporedbi s ukupno 36 tjedana liječenja u kliničkim ispitivanjima (ispitivana RGT), tako da se nakon završetka trojne terapije u 36. tjednu liječenja nastavi s još 12 tjedana konsolidacije peginterferonom i ribavirinom.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ribotus duomenis, anksčiau gydytiems ir anksti reagavusiems į gydymą pacientams kaip konservatyvi priemonė rekomenduojama pailginti viso gydymo trukmę iki 48 savaičių, lyginant su tirta 36 savaičių trukme (RGT), kai baigus triterapiją 36-ąją gydymo savaitę, visas gydymas užbaigiamas 12 savaičių trukmės konsolidacijos peginterferonu ir ribavirinu faze.
Croatian: Ispitanici koji su uključeni u ispitivanje PROVIDE unutar 2 tjedna nakon posljednje doze PR-a u izvornom ispitivanju, primali su Victrelis u dozi od 800 mg triput na dan + PR tijekom 44 tjedna.
Lithuanian: Tiriamieji, kurie buvo įtraukti į klinikinį tyrimą PROVIDE per 2 savaites po paskutiniosios PR dozės pavartojimo ankstesniojo klinikinio tyrimo metu, buvo 44 savaites gydyti Victrelis po 800 mg tris kartus per parą ir PR.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Victrelis
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Victrelis
Croatian: Stopa SVR-a iznosila je 62,5% (40/64) u ispitanika liječenih lijekom Victrelis u kombinaciji s PR-om te 29,4% (10/34) u ispitanika liječenih samo PR-om (vidjeti Tablicu 6).
Lithuanian: SVA dažniai buvo 62,5 % (40 iš 64) Victrelis ir PR deriniu gydytųjų grupėje bei 29,4 % (10 iš 34) vien tik PR gydytųjų grupėje (žiūrėkite 6 lentelėje).
Croatian: (inhibicija CYP3A i/ili inhibicija P-gp-a)
Lithuanian: (CYP3A slopinimas ir (arba) P-gp slopinimas)
Croatian: Ako je nužno trajno obustaviti liječenje ribavirinom, tada se također mora prekinuti primjena peginterferona alfa i lijeka Victrelis.
Lithuanian: Jeigu gydymą ribavirinu reikia nutraukti visam laikui, tai gydymą peginterferonu alfa ir Victrelis taip pat būtina nutraukti.
Croatian: Liječenje lijekom Victrelis treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog
Lithuanian: Gydymą Victrelis pradėti ir stebėti gali tiktai lėtinio hepatito C gydymo patirties turintis gydytojas.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Croatian: Nukleozidni inhibitor HIV reverzne transkriptaze (NRTI)
Lithuanian: Antiretrovirusiniai ŽIV Nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NATI)
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) u bolesnika koji su primali sličnu terapiju do 36. tjedna liječenja
Lithuanian: Stabilus virusinis atsakas (SVA) panašiai gydytiems pacientams iki 36 savaičių
Croatian: Medijan vremena potrebnog da svi RAV-ovi postanu nemjerljivi iznosio je 1,04 godine za genotip 1b.
Lithuanian: Laiko, per kurį visi AAA tapo nebeaptinkami, mediana 1b genotipui buvo 1,04 metų.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lithuanian: Derinio skyrimo rekomendacijos
Croatian: Bolesnike koji primaju digoksin treba nadzirati na odgovarajući način.
Lithuanian: Digoksinu gydomus pacientus reikia atitinkamai stebėti.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 49,1 godina.
Lithuanian: Randomizuotų tiriamųjų amžiaus vidurkis - 49,1 metų.
Croatian: Medijan vremena potrebnog da svi RAV-ovi postanu nemjerljivi iznosio je 1,17 godina za genotip 1a.
Lithuanian: Laiko, per kurį visi AAA tapo nebeaptinkami, mediana 1a genotipui buvo 1,17 metų.
Croatian: Victrelis 200 mg tvrde kapsule boceprevir
Lithuanian: Victrelis 200 mg kietosios kapsulės bocepreviras
Croatian: Ako bolesnik ima potvrđenu mjerljivu HCV-RNK u TL 24; tada prekinite trojnu terapiju.
Lithuanian: Jeigu 24-ąją gydymo savaitę pacientui patvirtinamas aptinkamas HCV RNR, tuomet gydymą trimis
Croatian: Boceprevir je inhibitor NS3 proteaze virusa hepatitisa C (HCV).
Lithuanian: Bocepreviras yra HCV NS3 proteazės inhibitorius.
Croatian: U 77 ispitanika je radi liječenja anemije doza ribavirina snižavana u ≥ 5 koraka.
Lithuanian: 77 tiriamųjų anemijos valdymui ribavirino dozė buvo mažinimama 5 ar daugiau etapų.
Croatian: Najčešći RAV-ovi otkriveni u tih ispitanika nakon početka ispitivanja (otkriveni u > 25% ispitanika) bili su V36M (61%) i R155K (68%) u ispitanika zaraženih virusom genotipa 1a, te T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) i V170A (32%) u ispitanika zaraženih virusom genotipa 1b.
Lithuanian: Šiems tiriamiesiems dažniausiai (> 25 % tiriamųjų) pastebėti tyrimo metu atsiradę AAA buvo amino rūgščių pakeitimai V36M (61 %) ir R155K (68 %), jei tiriamasis buvo užsikrėtęs 1a genotipo virusu, bei T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) ir V170A (32 %), jei tiriamasis buvo užsikrėtęs 1b
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, Victrelis se ne smije primjenjivati samostalno zbog velike vjerojatnosti povećane rezistencije bez kombinacije s drugim lijekovima protiv HCV-a (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, dėl didelės padidėjusio atsparumo tikimybės, netaikant sudėtinės terapijos nuo HCV infekcijos, vien tik Victrelis gydyti negalima (žr.
Croatian: Boceprevir se apsorbira nakon peroralne primjene uz medijan Tmax od 2 sata.
Lithuanian: Išgerto bocepreviro absorbcijos Tmax mediana yra 2 valandos.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima udio bolesnika koji su primili eritropoetin za liječenje anemije bio 43% (667/1548) u skupinama ispitanika koji su primali Victrelis, a 24% (131/547) u skupinama koje su primale samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tiriamųjų, kuriems anemija buvo valdoma eritropetinu, dalis buvo 43 % (667 iš 1 548) Victrelis vartojusiųjų pogrupiuose, lyginant su 24 % (131 iš 547) tiriamųjų, gydytų vien tik peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis s doksazozinom i tamsulozinom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Victrelis vartoti kartu su doksazosinu ar tamsulozinu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Stope SVR-a uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su slične onima u tablici: 69,9% (174/249) za ispitanike randomizirane za snižavanje doze ribavirina: 68,5% (172/251) za ispitanike randomizirane za primanje
Lithuanian: SVA dažniai (vadovaujantis požiūriu SVA „trūksta = nepakankamas") buvo beveik tokie patys, kaip išdėstytieji šioje lentelėje: tiriamiesiems, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas ribavirino dozės mažinimas - 69,9 % (174 iš 249), o tiriamiesiems, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti eritropoetino - 68,5 % (172 iš 251).
Croatian: • imunosupresive - takrolimus, sirolimus, ciklosporin
Lithuanian: • imunosupresantus - takrolimuzą, sirolimuzą, ciklosporiną; • tam tikrus statinus - atorvastatiną ar pravastatiną;
Croatian: Stope SVR-a uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su 17/80 [21,3%] za PR48, 94/162 [58,0%] za Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] za
Lithuanian: SVA dažniai (vadovaujantis požiūriu SVA „trūksta = nepakankamas") buvo 17 iš 80 (21,3 %) PR48 pogrupyje, 94 iš 162 (58,0 %) Victrelis-RGT pogrupyje, 106 iš 161 (65,8 %) Victrelis-PR48 pogrupyje.
Croatian: Boceprevir ima prividan volumen distribucije (Vd/F) od oko 772 l u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai, bocepreviro vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd/F) yra maždaug 772 litrai.
Croatian: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Lithuanian: 0 (0 iš 0) %, (n/N) 73 (80 iš 110) 79 (90 iš 114) 25 (17 iš 67) GP %, (n/N) 86 (95 iš 110) 89 (101 iš 114) 37 (25 iš 67) 16 (15 iš 94)
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) u bolesnika koji su primali sličnu terapiju do 28. tjedna liječenja
Lithuanian: Stabilus virusinis atsakas (SVA) panašiai gydytiems pacientams iki 28 savaičių
Croatian: Akumulacija je minimalna i farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno jednog dana doziranja triput na dan.
Lithuanian: Vartojant tris kartus per parą, kaupimasis yra minimalus, o farmakokinetinė pusiausvyra pasiekiama po maždaug vienos paros.
Croatian: 85/98) uzimala neki inhibitor HIV proteaze pojačan ritonavirom u kombinaciji s nukleozidnim inhibitorima HIV reverzne transkriptaze (NRTI).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų (87 %; 85 iš 98) vartojo ritonaviru sustiprintą ŽIV proteazės inhibitoriaus (PI) dozę kartu su ŽIV nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI).
Croatian: * Cijeli set analiza (FAS) obuhvaćao je sve ispitanike koji su postali anemični (hemoglobin u serumu približno ≤ 10 g/dl tijekom razdoblja liječenja) te su randomizirani da primaju ili sniženu dozu ribavirina ili eritropoetin (N=500).
Lithuanian: Full Analysis Set (FAS)) sudarė visi tiriamieji, kuriems išsivystė anemija (gydymo laikotarpiu hemoglobino kiekis tapo maždaug 10 g/dl ir mažesnis) ir atsitiktine tvarka buvo paskirtas arba ribavirino dozės mažinimas, arba gydymas eritropoetinu (N = 500).
Croatian: Victrelis se mora primjenjivati s hranom.
Lithuanian: Victrelis reikia gerti valgio metu.
Croatian: Smanjena plodnost opažena je i u mužjaka štakora, što je najvjerojatnije posljedica degeneracije testisa (degeneracija testisa nije opažena u miševa niti majmuna).
Lithuanian: Be to, buvo stebėtas sumažėjęs žiurkių patinėlių vaisingumas, labiausiai tikėtina, kaip sėklidžių degeneracijos pasekmė.
Croatian: Boceprevir nije bio genotoksičan u nizu testova in vitro ili in vivo, uključujući testove mutagenosti bakterija, humanih limfocita u perifernoj krvi i mišjih mikronukleusa.
Lithuanian: Atliekant rinkinį in vitro ar in vivo tyrimų, įskaitant bakterijų mutageniškumo, žmogaus periferinio kraujo limfocitų ir pelių smulkiabranduolių ląstelių tyrimus, bocepreviras genotoksinio poveikio
Croatian: Sedam posto ispitanika koji su primali kombinaciju lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom imalo je < 0,5 x 10
Lithuanian: Septyniems procentams tiriamųjų, vartojusių Victrelis kartu su peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu, neutrofilų skaičius buvo mažesnis nei 0,5 x 10
Croatian: Zglobovi i mišići: grčevi u mišićima; osjećaj umora, slabost mišića, osjećaj hladnoće; bol u leđima, bol u vratu, bol u rukama ili nogama
Lithuanian: Sąnariai ir raumenys: raumenų spazmai, nuovargio jausmas, raumenų silpnumas, šalčio jutimas, nugaros skausmas, sprando skausmas, skausmas rankose ar kojose.
Croatian: astenija*, zimica, umor*, pireksija*, bolest nalik gripi
Lithuanian: Astenija*, šaltkrėtis, nuovargis*, karščiavimas*, į gripą panašus negalavimas
Croatian: Nemojte stupati u spolne odnose s trudnicom bez uporabe kondoma.
Lithuanian: jeigu esate ribaviriną vartojantis vyras: su nėščia moterimi lytiškai santykiauti galite tik su prezervatyvu.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HBV-om/HCV-om izloženi su riziku od reaktivacije HBV-a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Lithuanian: Visus pacientus, prieš pradedant gydyti, reikia ištirti dėl HBV. Pacientams, užsikrėtusiems HBV ir HCV kartu, kyla HBV reaktyvacijos rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti laikantis galiojančių klinikinių metodikų.
Croatian: Želudac i crijeva: proljev; povraćanje
Lithuanian: Skrandis ir žarnynas: viduriavimas, vėmimas.
Croatian: • ako ste nekad imali probleme s krvlju, kao što je anemija (premali broj zdravih crvenih krvnih stanica koje prenose kisik po organizmu)
Lithuanian: • kada nors sirgote kraujo liga, tokia kaip anemija (kai nepakanka raudonųjų kraujo kūnelių,
Croatian: Victrelis se ne smije koristiti kao jedini lijek.
Lithuanian: Victrelis visada turi būti vartojamas tik kartu su kitais dviem vaistais.
Croatian: Raspodjela ispitanika po spolu bila je sljedeća: 67% muškaraca i 33% žena.
Lithuanian: Tiriamųjų pasiskirstymas pagal lytį: 67 % vyrų ir 33 % moterų.
Croatian: Srce i cirkulacija: neuobičajeno ili vrlo brzo kucanje srca; srčana bolest uzrokovana slabim
Lithuanian: Širdis ar kraujotaka: nenormalus ar greitas širdies plakimas; blogos kraujo apytakos širdyje
Croatian: • Victrelis se uvijek uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Lithuanian: • Victrelis visada yra vartojamas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Croatian: Rezultati ispitivanja s peginterferonom alfa-2a u bolesnika koji su prethodno bili liječeni bili su konzistentni u usporedbi s ispitivanjem P05101 (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Peginterferono alfa-2a klinikinio tyrimo su jau gydytais pacientais rezultatai atitiko gautuosius klinikiniame tyrime P05101 (žr.
Croatian: • Čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do 30°C najdulje 3 mjeseca, ali ne dulje od isteka roka valjanosti.
Lithuanian: • Ne ilgiau kaip 3 mėnesius vaistinį preparatą galima laikyti ne šaldytuve, ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, bet ne ilgiau kaip iki tinkamumo laiko pabaigos.
Croatian: Sigurnosni profil kombinacije lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, kojeg predstavlja oko 1500 bolesnika, temelji se na zbirnim podacima o sigurnosti primjene iz dva klinička ispitivanja: jednog u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i jednog u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Saugumo pobūdis, atspindintis maždaug 1 500 pacientų, gydytų Victrelis, peginterferono alfa-2b ir ribavirino deriniu, yra pagrįstas dviejų klinikinių tyrimų metu sukauptais saugumo duomenimis: vienas buvo atliktas su anksčiau negydytais pacientais, o kitame dalyvavusiems tiriamiesiems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas, (žr.
Croatian: Victrelis je snažan inhibitor CYP3A4/5.
Lithuanian: Victrelis stipriai slopina CYP3A4/5.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg boceprevira.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg bocepreviro.
Croatian: Svi ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u plazmi u 24. tjednu liječenja isključeni su iz liječenja.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems, kurių plazmoje 24-ąją gydymo savaitę buvo aptikta HCV RNR, gydymas būdavo nutraukiamas.
Croatian: neuobičajeno osjećanje, otežano zacjeljivanje, nekardijalna bol u prsištu
Lithuanian: Nenormali savijauta, pablogėjęs gijimas, ne širdinės kilmės krūtinės skausmas
Croatian: Sustained Virologic Response, SVR), a čiji su uzorci analizirani, ustanovljeni su RAV-ovi nakon početka
Lithuanian: sustained virologic response (SVR)) (toliau - SVA) ir kurių mėginiai buvo analizuoti, 53 % buvo nustatyti tyrimo metu atsiradę AAA.
Croatian: Medijani vremena potrebnog da najznačajnije varijante rezistentne na boceprevir primijećene u bolesnika s genotipom 1b (> 10%) postanu nemjerljive bili su sljedeći: 0,46 godina za I/V170A; 0,47 godina za T54A; 0,83 godina za V55A; 0,89 godina za A156S; 1,11 godina za T54S.
Lithuanian: Laiko, per kurį svarbiausieji boceprevirui atsparūs variantai, stebėti 1b genotipo virusu užsikrėtusiems pacientams (> 10 %), tapo nebeaptinkami, medianos buvo tokios: I/V170A - 0,46 metų; T54A - 0,47 metų; V55A - 0,83 metų; A156S - 0,89 metų; T54S - 1,11 metų.
Croatian: Potreban je oprez kad se boceprevir kombinira s ketokonazolom ili azolnim antimikoticima (itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom).
Lithuanian: Bocepreviro ir ketokonazolo ar azolų grupės priešgrybelinio vaistinio preparato (itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo) derinį skirti reikia atsargiai.
Croatian: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Lithuanian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Croatian: Ispitanici koji nisu mogli biti uključeni u ovo ispitivanje unutar ta 2 tjedna, primali su PR tijekom 4 tjedna, a zatim Victrelis u dozi od 800 mg + PR tijekom 44 tjedna.
Lithuanian: Tiriamieji, kurių nebuvo galima per 2 savaites įtraukti į šį tyrimą, pirmas 4 savaites vartojo PR, po kurių 44 savaites buvo gydyti Victrelis po 800 mg tris kartus per parą ir PR.
Croatian: Može se povećati izloženost lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A4/5 kad se primjenjuju zajedno s lijekom Victrelis, što može pojačati ili produljiti njihovo terapijsko djelovanje i nuspojave (vidjeti Tablicu 2).
Lithuanian: Kartu su Victrelis skiriant vaistinius preparatus, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A4/5, gali padidėti jų ekspozicija, kuri galėtų sustiprinti ar pailginti jų terapinį poveikį ar nepageidaujamas reakcijas (žr.
Croatian: • statine - simvastatin ili lovastatin
Lithuanian: • statinus - simvastatiną ar lovastatiną;
Croatian: Kod liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom nastup anemije prijavljen je do 4. tjedna liječenja.
Lithuanian: 4-ąją gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu savaitę buvo pastebėta anemijos pradžia.
Croatian: Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Lithuanian: jeigu esate ribaviriną vartojanti vaisinga moteris: nėštumo testo rezultatas turi būti neigiamas prieš pradedant gydymą, kiekvieną mėnesį gydymosi metu ir dar 4 mėnesius po gydymo pabaigos. Jūs privalote naudotis veiksmingomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis kol vartojate ribaviriną ir dar 4 mėnesius po gydymo pabaigos.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis s alfuzozinom i silodozinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Victrelis kartu su alfuzosinu ar silodosinu skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).