FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lactose-intolerantie: de harde capsules bevatten lactose.
Maltese: Intolleranza għal-lactose: il-kapsula iebsa fiha lactose.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat
Maltese: Sodium laurilsulphate
Dutch: De 95% betrouwbaarheidsintervallen van de moeder-naar-kind-transmissie cijfers waren 5,4-19,3% (stavudine); 5,2-18,7% (didanosine); 1,3-11,2% (stavudine + didanosine) en 1,9-12,6% voor zidovudine.
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
Dutch: zelden:anemie* zeer zelden: neutropenie*, trombocytopenie*
Maltese: rari: anemija* rari ħafna: newtropenija*, tromboċitopenija*
Dutch: WORDEN VERMELD:
Maltese: Sími:
Dutch: Stavudine remt de belangrijke cytochroom P450 isovormen CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 niet; daarom is het onwaarschijnlijk dat er klinisch significante geneesmiddelinteracties optreden met geneesmiddelen, die via deze routes gemetaboliseerd worden.
Maltese: Stavudine ma' jnaqqasx l-effett ta' l-iżoformi maġġuri taċ-ċitokromju P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4; għalhekk, m'huwiex probabbli li stavudine jirreaġixxi b'mod klinikament sinifikanti ma' mediċini li jiġu metabolizzati b'dawn il-metodi.
Dutch: IJzeroxide (E172)
Maltese: Iron Oxide (E172)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 harde capsules
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula iebsa
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi ATC:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 harde capsules
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Dutch: AUC(inf) voor stavudine was 61% van de AUC(inf) van de totaal circulerende radioactiviteit.
Maltese: L-AUC(inf) għal stavudine kienet ta' 61 % tal-AUC(inf) tar-radjuattività totali li kienet tiċċirkola.
Dutch: soms: arthralgie, myalgie
Maltese: mhux komuni: artralġja, mijalġja
Dutch: De capsulehuls is gemaakt van gelatine, ijzeroxide kleurstof (E172), siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat en titaandioxide (E171).
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
Dutch: V75T is uitgekozen in vitro door stavudine en vermindert 2-maal de gevoeligheid voor stavudine.
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas bid-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 mei 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies voor bereiding.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Er is echter geen klinisch relevante farmacokinetische interactie gezien met lamivudine.
Maltese: Madanakollu ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament relevanti ma' lamivudine.
Dutch: De andere stoffen van het poeder zijn: kersenaroma, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), siliciumdioxide, dimethylpolysiloxaan, natriumcarmellose, sorbinezuur, stearaatemulgatoren en saccharose.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra tat-trab huma: benna taċ-ċirasa, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers u sucrose.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis carinii pneumonie.
Maltese: Eżempji relevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatteritiċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pnewmonja Pneumocystis carinii.
Dutch: Neutropenie (< 750 cellen/mm3) werd gemeld bij 5%, trombocytopenie (plaatjes < 50.000/mm3) bij 2% en laag hemoglobine (< 8 g/dl) bij minder dan 1% van de patiënten die Zerit ontvingen.
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
Dutch: Zerit 15 mg harde capsules Zerit 20 mg harde capsules Zerit 30 mg harde capsules Zerit 40 mg harde capsules
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Zerit 20 mg kapsula iebsa Zerit 30 mg kapsula iebsa Zerit 40 mg kapsula iebsa
Dutch: Capsule-inhoud
Maltese: Kontenuti tal-kapsula
Dutch: Elke harde capsule bevat 79,53 mg lactose monohydraat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.53 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: De schijnbare klaring na orale toediening was ongeveer 14 ml/min/kg bij kinderen tussen de 5 weken en 15 jaar oud, 12 ml/min/kg bij baby's tussen de 14 en 28 dagen, en 5 ml/min/kg bij baby's op de dag van de geboorte.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
Dutch: IJzeroxide kleurstof (E172)
Maltese: Kulur iron oxide (E172)
Dutch: Bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten
Maltese: F'pazjenti li qatt ma ngħataw mediċini antiretrovirali
Dutch: Bij hiv geïnfecteerde patiënten, is de totale klaring van stavudine 594± 164 ml/min, en de nierklaring is 237± 98 ml/min.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml, behandelrespons, %
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Dutch: Het poeder bevat 200 mg stavudine.
Maltese: It-trab fih 200 mg stavudine.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen, suggereren dat stavudine in het algemeen vermeden zou moeten worden bij aanwezigheid van TAMs, vooral M41L en T215Y.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tissuġġerixxi li stavudine ġeneralment għandu jiġi evitat filpreżenza ta' TAMs, speċjalment M41L u T215Y.
Dutch: Bij acht patiënten die tweemaal daags 40 mg kregen in nuchtere toestand, was de AUC0-12uur tijdens steady-state 1284±227 ng.h/ml (18%) (gemiddelde ± SD [%CV]), de Cmax was 536±146 ng/ml (27%) en de Cmin was 9±8 ng/ml (89%).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18 %) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27 %), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89 %).
Dutch: Elke harde capsule bevat 60,66 mg lactose monohydraat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.66 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: De gemiddelde klaring bij hemodialyse is 120 ml/min.
Maltese: Il-clearance medju ta' stavudine bl-emodijaliżi huwa ta' 120 ml/min.
Dutch: De frequentie van de hieronder genoemde bijwerkingen is gebaseerd op de volgende categorisatie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000);
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Volwassenen: de aanbevolen orale dosis is
Maltese: Adulti: id-doża orali rrakkomandata hija
Dutch: Dit is van belang voor patiënten met diabetes mellitus.
Maltese: Dan għandu jitqies f'pazjenti b'diabetes mellitus.
Dutch: Van de geboorte* tot 13 dagen oud Tenminste 14 dagen oud en < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: Għallinqas 14-il ġurnata u < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: De belangrijkste gemelde bijwerkingen zijn hematologische stoornissen (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactacidemie, hyperlipasemie).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrapurtati jinkludu mard ematoloġiku (anemija, newrotropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlipejżemja).
Dutch: De opdrukken op de harde capsules zijn van eetbare zwarte drukinkt bevattende: shellac, propyleenglycol, gezuiverd water, kaliumhydroxide en ijzeroxide (E172).
Maltese: Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta' linka sewda li tista' tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).
Dutch: Alle patiënten hiv RNA < 50 kopieën/ml, behandelrespons, %
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING 15.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Dutch: 1 mg/kg tweemaal daags (elke 12 uur)
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Alleen de gegevens van de in de handel zijnde formulering worden gepresenteerd.
Maltese: Id-dejta mill-formulazzjoni li qed tinbiegħ biss qed tiġi ppreżentata.
Dutch: 15 mg elke 24 uur
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 15 mg kull 24 siegħa
Dutch: In studie AI455-094, uitgevoerd in Zuid-Afrika, zijn 362 moeder-kind paren geïncludeerd in een van moeder-naar-kind-transmissie preventiestudie.
Maltese: Fl-istudju AI455-094, li sar fl-Afrika t'Isfel, 362 par ta' ommijiet u wliedhom kienu inklużi fi studju ta' prevenzjoni ta' trasmissjoni mill-omm għat-tarbija.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke fles bevat 31,5 mg propylhydroxybenzoaat (E216) Elke fles bevat 315 mg methylhydroxybenzoaat (E218) Elke fles bevat 10,15 g saccharose
Maltese: Kull flixkun fih 31.5 mg ta' propylhydroxybenzoate (E216) Kull flixkun fih 315 mg ta' methylhydroxybenzoate (E218)
Dutch: De klinische ervaring bij zwangere vrouwen is beperkt, maar aangeboren abnormaliteiten en miskramen zijn gemeld.
Maltese: L-esperjenza klinika f'nisa tqal hija limitata, imma ġew irrappurtati anomaliji konġenitali u abort.
Dutch: Zerit 20 mg harde capsules zijn bruin en bedrukt met "BMS 1965" op de ene helft en "20" op de andere helft.
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Vier uur na toediening was de verhouding in cerebrospinaal vocht/plasma 0,39±0,06.
Maltese: Erba' sigħat wara li ngħata, il-livell CSF/plażma kien ta' 0.39±0.06.
Dutch: Pancreatitis, incidenteel fataal, is gerapporteerd bij 2-3% van de patiënten die aan klinische studies met monotherapie deelnamen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Pankreatite, xi kultant fatali, kienet irrappurtata fi2 sa 3% tal-pazjenti rreġistrati fi studji kliniċi b'mediċina waħda (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Metabole parameters
Maltese: Metaboliżmu
Dutch: Zerit 40 mg harde capsules zijn donkeroranje en bedrukt met "BMS 1967" op de ene helft en "40" op de andere helft.
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Zerit dosis
Maltese: Tiħux Zerit
Dutch: Gebruik bij kinderen
Maltese: Doża ta' l-adulti
Dutch: Deze TAMs worden gezien in een vergelijkbare frequentie bij stavudine als bij zidovudine tijdens de virale behandeling.
Maltese: Dawn it-TAMs jiġu osservati fi frekwenza simili bi stavudine u zidovudine f'kura viroloġika.
Dutch: De patiënten waren voornamelijk mannelijk (76%) en blank (66%) met een mediane leeftijd van 34 jaar (22 tot 67 jaar).
Maltese: Pazjenti kienu laktar rġiel (76%) u bojod (66%) b'età medja ta' 34 sena (età tvarja bejn 22 u 67 sena).
Dutch: De werking en klinische betekenis van dit verschil zijn niet bekend.
Maltese: Il-mekkaniżmu u r-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhumiex magħrufa.
Dutch: Elke harde capsule bevat 60,54 mg lactose monohydraat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: Het werkzame stof in dit middel is stavudine (200 mg).
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (200 mg).
Dutch: De combinatie van stavudine met didanosine is gecontra-indiceerd gezien het feit dat beide geneesmiddelen een hoog risico op mitochondriale toxiciteit vertonen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' stavudine ma' didanosine hija kontrainidikata minħabba li ż-żewġ mediċini juru riskju għoli ta' tossiċità mitokondrijali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Dutch: Zerit 15 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 15 mg stavudine.
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' stavudine.
Dutch: Zerit 20 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 20 mg stavudine.
Maltese: Zerit 20 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' stavudine.
Dutch: Mitochondriale dysfunctie na blootstelling in utero: nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosidne en zidovudine.
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija wara esponiment in utero: analogi nukleos(t)ide jista' jkollhom impatt fuq il-funzjoni mitokondrijali sa grad varjabbli, li jkun jinħass l-iktar bi stavudine, didanosine u zidovudine.
Dutch: Zerit dient bereid te worden met water zodat 200 ml bruikbare oplossing ontstaat (concentratie van 1 mg stavudine/ml).
Maltese: Zerit għandu jiġi rikostitwit bl-ilma sakemm ikun hemm volum ta' likwidu ta' 200 ml (konċentrazzjoni ta' stavudine ta' 1 mg/ml).
Dutch: Zidovudine en stavudine worden gefosforyleerd door het cellulaire enzym (thymidine kinase), dat bij voorkeur zidovudine fosforyleert, waardoor de fosforylering van stavudine tot de actieve trifosfaat vorm afneemt.
Maltese: Zidovudine u stavudine jiġu fosforilizzati bl-enżima ċellulari (thymidine kinase) li preferenzjalment jiffosforiliżża zidovudine, għalhekk inaqqas il-fosforilazzjoni ta' stavudine għall-forma attiva tiegħu triphosphate.
Dutch: Perifere neuropathie is waargenomen in combinatiestudies van Zerit met lamivudine plus efavirenz; de frequentie van perifere neurologische symptomen was 19% (6% voor matig tot ernstig), met een percentage van discontinuering toe te schrijven aan neuropathie van 2%.
Maltese: In-newropatija periferali ntweriet fi studji flimkien ta' Zerit ma' lamivudine flimkien ma' efavirenz, bil-frekwenza ta' sintomi newroloġiċi periferali ikun ta' 19% (6% bejn moderati sa severi) b'rata ta' waqfien minħabba newropatija ta' 2 %.
Dutch: Behandelings-naïeve zwangere vrouwen werden opgenomen in de studie bij een zwangerschapsduur van 34-36 weken en kregen antiretrovirale behandeling tot de bevalling.
Maltese: Nisa tqal li qatt ma ħadu kura ġew miktuba flistudju fil-ġimgħat 34-36 tat-tqala u ngħataw kura antiretrovirali sakemm ħelsu.
Dutch: In vitro heeft stavudinetrifosfaat een intracellulaire halfwaardetijd van 3,5 uur in CEM T-cellen (een humane lymfoblastoïde cellijn) en perifere mononucleaire bloedcellen, hetgeen een tweemaal daagse dosering ondersteunt.
Maltese: In vitro, stavudine triphosphate għandu half-life intraċellulari ta' 3.5 sigħat fiċ-ċelluli T CEM (razza ta' ċelluli limfoblastojdi T tal-bniedem) u ċelluli mononukleari tad-demm periferali, li jsostni dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Dutch: De binding van stavudine aan serumeiwitten was verwaarloosbaar bij concentraties van 0,01 tot 11,4 μg/ml.
Maltese: L-irbit ta' stavudine mal-proteini tas-serum kien negliġibbli fejn il-konċentrazzjoni kienet tvarja minn 0.01 sa 11.4 µg/ml.
Dutch: Onveranderd stavudine was de grootste geneesmiddel-gerelateerde component in de totale plasma radioactiviteit circulerend na een orale 80 mg dosis 14C-stavudine bij gezonde proefpersonen.
Maltese: Stavudine mhux mibdul kien il-komponent ewlieni relatat mal-mediċina fir-radjuattività totali li kienet tiċċirkola fil-plażma wara doża orali ta' 80 mg ta' 14C-stavudine f'individwi b'saħħithom.
Dutch: Er treedt geen significante ophoping van stavudine op na herhaalde toediening elke 6, 8 of 12 uur.
Maltese: Ma dehret l-ebda akkumulazzjoni sinifikanti ta' stavudine meta dan ingħata kull 6, 8 jew 12-il-siegħa.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Zerit 15 mg
Maltese: Zerit 15 mg
Dutch: Sorbinezuur
Maltese: Pożoloġija
Dutch: * bijwerkingen postmarketing waargenomen geassocieerd met stavudine-bevattende antiretrovirale behandeling ** Zie sectie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi osservati wara t-tqegħid fis-suq assoċjati ma' kura antiretrovirali li fiha stavudine ** Ara Sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Dutch: Zerit 30 mg harde capsules zijn licht- en donkeroranje en bedrukt met "BMS 1966" op de ene helft en "30" op de andere helft.
Maltese: Zerit 30 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo ċar u skur u mmarkati b' "BMS 1966" fuq naħa waħda u "30" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij ratten bij blootstelling aan hoge doseringen (tot aan 216 maal die waargenomen bij de aanbevolen klinische dosering).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda evidenza ta' nuqqas fil-fertilità tal-firien f'livelli għolja ta' espożizzjoni (sa 216-il darba ta' dak osservat fid-doża klinika rrakkomandata).
Dutch: Zerit stavudine
Maltese: Zerit stavudina
Dutch: Het volledige EPAR voor Zerit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules met 15, 20, 30 of 40 mg stavudine.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u 40 mg stavudina.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zerit (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn perifere neuropathie (aantasting van de zenuwen in de ledematen, resulterend in tintelingen, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten), diarree, misselijkheid, buikpijn, dyspepsie (brandend maagzuur), vermoeidheid, lipoatrofie (vetverlies in sommige delen van het lichaam wat tot misvormingen kan leiden), duizeligheid, insomnia (slapeloosheid), abnormale gedachten of dromen, somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn, depressie, huiduitslag, pruritus (jeuk) en hyperlactatemie (verhoogde concentraties melkzuur in het bloed).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ flidejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta' żaqq), dispepsja (ħruq ta' stonku), għeja, lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem li jista' jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm, somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli għolja ta' aċidu lattiku fid-demm).
Dutch: Overige informatie over Zerit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerit
Dutch: Volwassenen met een gewicht van minder dan 60 kg en kinderen met een gewicht boven de 30 kg krijgen een dosis van 30 mg toegediend; volwassenen die meer dan 60 kg wegen, nemen 40 mg in. Kinderen ouder dan 14 dagen krijgen 1 mg per kg lichaamsgewicht, tenzij zij meer dan 30 kg wegen.
Maltese: Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta' 30 mg, u adulti ta' aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg.
Dutch: De werkzame stof in Zerit, stavudine, is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Dutch: Zerit is een antiviraal middel dat de werkzame stof stavudine bevat.
Maltese: Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina.
Dutch: Wat is Zerit?
Maltese: Zerit?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zerit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerit.
Dutch: Waarom is Zerit goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerit?
Dutch: Drie bijwerkingen houden mogelijk verband met het toxische effect van het middel op de mitochondriën (de energieproducerende bestanddelen in cellen): lipoatrofie, melkzuuracidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en perifere neuropathie.
Maltese: Tliet effetti sekondarji huma possibbilment relatati mal-effett tossiku tal-mediċina fuq mitokondrija (ilkomponenti li jipproduċu l-eneġija fiċ-ċelloli): il-lipoatropija, l-aċidożi lattika (jittrabba aċidu lattiku filġisem) u n-newropatija periferika.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheden hiv-deeltjes in het bloed (virale last) en het aantal CD4-T-cellen in het bloed (CD4telling) na 48 weken behandeling.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli CD4 T fiddemm (għadd taċ-ċelloli CD4) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Dutch: Zerit wordt in combinatie met andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Zerit jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħrajn fil-kura ta' adulti u tfal li jkunu infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Wanneer Zerit werd ingenomen in combinatie met lamivudine en efavirenz, had ongeveer 70 % van de patiënten die Zerit gebruikten, na 48 weken een virale last lager dan 400 kopieën/ml.
Maltese: Meta meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz, madwar 70% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zerit kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Dutch: Aan baby's jonger dan 13 dagen moet 0,5 mg per kg lichaamsgewicht worden toegediend.
Maltese: Trabi iżgħar minn 13-il jum għandhom jingħataw 0.5 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Dutch: CD4-T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden gedood.
Maltese: Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.
Dutch: Twee andere onderzoeken beoordeelden de werkzaamheid van Zerit bij toepassing in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere antivirale middelen) bij 467 patiënten die nog niet eerder voor hivinfectie waren behandeld.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali vvalutaw l-effikaċja ta' Zerit, meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz (mediċini antivirali oħrajn) f'467 pazjent li ma kinux ħadu l-kura għal infezzjoni tal-HIV qabel.
Dutch: Hoe werkt Zerit?
Maltese: Kif jaħdem Zerit?
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett wieħed
Dutch: Onderzoek 11*
Maltese: Studju 11*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 mei 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2018
Dutch: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Maltese: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004
Dutch: EXP EXP, indien niet gekoeld ___________________
Maltese: EXP, jekk mhux fil-friġġ ___________________
Dutch: Spondylitis ankylosans 76
Maltese: Spondilite Ankylosing 76
Dutch: Anti-nucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengig DNA (dsDNA) antistoffen
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)
Dutch: Placebo + MTX
Maltese: + MTX
Dutch: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Dutch: Tachycardie, palpitaties.
Maltese: Komuni: Takikardija, palpitazzjoni.
Dutch: Depressie, slapeloosheid.
Maltese: Komuni: Depressjoni, insomnja.
Dutch: Artritis psoriatica 98
Maltese: Artrite psorijatika 98
Dutch: EU/1/18/1280/001 1 injectieflacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injectieflacons 100 mg
Maltese: EU/1/18/1280/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/18/1280/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/005 5 kunjetti ta' 100 mg