FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Relevant information om de sikkerhedsmæssige problemer med alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner; hjerteinsufficiens; demyeliniserende sygdomme; maligniteter, der skal tages hånd om med de yderligere risikominimeringsforanstaltninger (fx alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid indtil indtræden, bivirkningens reversibilitet).
Romanian: • Informații relevante privind problemele de siguranță referitoare la infecții grave, sepsis, tuberculoză și infecții oportuniste; insuficiență cardiacă congestivă; tulburări de demielinizare; tumori maligne care urmează să fie abordate prin măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului (de exemplu, gravitatea, severitatea, frecvența, timpul până la instalare, reversibilitatea AE, după caz)
Danish: Opbevar SOLYMBIC i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra SOLYMBIC în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Danish: Det er ikke muligt at administrere SOLYMBIC til pædiatriske patienter, som skal have mindre end en fuld dosis på 20 mg eller 40 mg.
Romanian: Nu este posibilă administrarea SOLYMBIC la copii și adolescenți care necesită doze mai mici de 20 mg sau 40 mg.
Danish: • Den ordinerende læges kontaktoplysninger.
Romanian: • Datele de contact ale medicului care a prescris medicamentul
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med SOLYMBIC.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu SOLYMBIC.
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 2 i studie UV II Primær analyse (ITT)
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în săptămâna 2 sau după, în Studiul UV II Analiză primară (ITT)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere, der forventes at ordinere Solymbic, i hvert medlemsland, hvor Solymbic markedsføres:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Solymbic, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să prescrie Solymbic li s-a furnizat următorul pachet educațional:
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med en øget doseringshyppighed, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat la doza cu o frecvenţă crescută, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
Danish: For at injektionen skal være mere behagelig, kan du tage injektionssprøjten ud og opbevare den ved stuetemperatur 15 til 30 minutter inden injektionen.
Romanian: Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsaţi penul pre-umplut la temperatura camerei pentru 15până la 30 de minute înainte de injectare.
Danish: 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis 2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Romanian: valoarea p pentru doza standard de comparaţie versus doza redusă 2 Tratamentul cu medicamente imunosupresante trebuie întrerupt în sau după Săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul iniţial la cel puţin 2 vizite consecutive post-iniţiale
Danish: d score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Romanian: d a metotrexat b intervale de încredere de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi adalimumab.
Danish: Hvis der diagnosticeres ‘latent' tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med SOLYMBIC startes.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu SOLYMBIC trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Danish: Bemærk: Når du har fjernet den fyldte pen fra huden, dækkes
Romanian: După ce îndepărtaţi penul pre-umplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. SOLYMBIC kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Romanian: SOLYMBIC poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Danish: • Information om, at behandling med Solymbic kan forhøje den potentielle risiko for alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner; hjerteinsufficiens; demyeliniserende sygdomme; maligniteter.
Romanian: • Acest tratament cu Solymbic poate crește riscurile potențiale de infecții grave, sepsis, tuberculoză și infecții oportuniste; insuficiență cardiacă congestivă; tulburări de demielinizare; tumori maligne.
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Romanian: Dacă aţi utilizat SOLYMBIC pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Vurderinger af neglepsoriasis omfattede Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 13).
Romanian: Analiza psoriazisului la nivelul unghiilor a inclus Indicele de severitate modificat a psoriazisului unghiilor (Modified Nail Psoriasis Severity Index = mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghiilor (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis = PGA-F) și Indicele severității psoriazisului unghiilor (Nail Psoriasis Severity Index = NAPSI) (a se vedea tabelul 13).
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en type kræft, som påvirker lymfesystemt) og leukæmi (en type kræft som påvirker blod og knoglemarv).
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un tip de cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
Danish: SOLYMBIC kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Romanian: SOLYMBIC poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Danish: - Medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Romanian: - Medicamenul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine flocoane sau particule.
Danish: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Romanian: Tabel 22 Răspuns, remisie şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procentul pacienţilor)
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af SOLYMBIC til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu SOLYMBIC la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis til patienter med plaque-psoriasis i alderen 4 til 17 år afhænger af barnets vægt.
Romanian: Doza de SOLYMBIC recomandată pentru pacienţii cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 şi 17 ani este în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med SOLYMBIC.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6mercaptopurină concomitent cu SOLYMBIC.
Danish: 2-sidet p-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Romanian: b Valoare p din testul de tip log rank.
Danish: Brug en ny SOLYMBIC fyldt pen.
Romanian: Utilizaţi un pen preumplut SOLYMBIC nou.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager SOLYMBIC:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi SOLYMBIC:
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af adalimumab:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab:
Danish: En signifikant højere andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 15) ved uge 12.
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HSII a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 15).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Romanian: Reacții adverse rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000): - scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.
Danish: Vedligeholdt respons Vedligeholdt remission Vedligeholdt slimhindeheling
Romanian: Răspuns susţinut Remisie susţinută Vindecarea mucoasei susţinută
Danish: Hvis du har glemt at tage SOLYMBIC
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi SOLYMBIC
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer SOLYMBIC hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket, bør du kontakte lægen eller apoteket og fortælle ham/hende, at du har taget mere.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SOLYMBIC Dacă vă administraţi accidental SOLYMBIC mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic pentru toate indicaţiile de mai sus este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Danish: MTX = methotrexat **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Romanian: MTX=metotrexat **p <0,01, adalimumab faţă de placebo
Danish: SOLYMBIC fyldt SureClick pen til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Romanian: SOLYMBIC pen pre-umplut SureClick de unică utilizare Pentru administrare subcutanată
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire og seks fyldte penne.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu una, două, patru şi şase penuri pre-umplute.
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales kraftigt at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste SOLYMBIC-behandling.
Romanian: Femeilor cu potenţial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la ultimul tratament cu SOLYMBIC.
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Romanian: - Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
Danish: SOLYMBIC indeholder - Aktivt stof: adalimumab.
Romanian: Ce conţine SOLYMBIC - Substanţa activă este adalimumab.
Danish: PGA: Clear/minimal b a
Romanian: PGA: Normal/minim c a
Danish: SOLYMBIC injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Romanian: SOLYMBIC se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Danish: K. Kassér den brugte pen og den gule hætte.
Romanian: Aruncaţi penul pre-umplut utilizat şi capacul de culoare galbenă.
Danish: SOLYMBIC administeres ved subkutan injektion.
Romanian: SOLYMBIC se administrează prin injecție subcutanată.
Danish: - Hvis du oplever allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere SOLYMBIC, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Romanian: - Dacă prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii pe piele întrerupeţi injecţiile cu SOLYMBIC şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.
Danish: SOLYMBIC-dosis i milligram (mg) efter patientens højde og vægt for entesopatirelateret artrit
Romanian: Doza de SOLYMBIC în miligrame (mg) pe înălțimea și greutatea pacienților pentru artrita asociată entezitei
Danish: Dele af pennen kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se noget brud.
Romanian: Părţi ale SOLYMBIC pen pre-umplut pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu puteţi vedea fisura.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează la adulți pentru tratamentul uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului.
Danish: Den fundne hyppighed af ikke melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
Romanian: Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip ne-melanom este de aproximativ 9,6 per 1000 ani-pacienţi şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1,3 per 1000 ani-pacienţi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SOLYMBIC
Romanian: SOLYMBIC împreună cu alte medicamente
Danish: De eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: - Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager SOLYMBIC.
Romanian: - Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu SOLYMBIC.
Danish: Behandling med SOLYMBIC skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
Danish: Resultaterne i uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv non-radiografisk aksial spondyloartritis hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (Tabel 9).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătăţire semnificativă a semnelor şi simptomelor spondiloartritei axiale active fără evidenţiere radiografică, la pacienţii trataţi cu adalimumab comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (Tabel 9).
Danish: Kombination af SOLYMBIC og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de SOLYMBIC şi anakinra (vezi pct. 4.5).
Danish: Du skal fortsætte med at injicere SOLYMBIC så længe, din læge har fortalt dig.
Romanian: Trebuie să continuați să utilizaţi SOLYMBIC atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i studie UV I Primær analyse (ITT)
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în săptămâna 6 sau după, în Studiul UV I Analiză primară (ITT)
Danish: • svaghed i arme og ben,
Romanian: - Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dage a
Romanian: Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de >=90 zile a
Danish: Børn og unge, som vejer mindre end 40 kg:
Romanian: Copii sau adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg:
Danish: Uge 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 0,317 Uge 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Uge 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656 Uge 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 0,864
Romanian: ACR 20 Săptămâna 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 0,043 Săptămâna 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50 Săptămâna 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317 Săptămâna 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Săptămâna 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 <0,001 0,656 Săptămâna 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864
Danish: Ved langtidsbehandling anbefales årlig evaluering af benefit/risk (se pkt 5.1).
Romanian: Se recomandă ca beneficiile și riscurile continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Romanian: Tabel 23 Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
Danish: Tabel 10. ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (procentdel af patienter)
Romanian: Tabelul 10 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate privind artrita psoriazică (procentul de pacienţi)
Danish: Du skal fortsætte med at injicere SOLYMBIC så længe din læge har sagt.
Romanian: Trebuie să continuaţi injecţiile cu SOLYMBIC cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med SOLYMBIC, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Romanian: Toţi pacienţii care primesc SOLYMBIC trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Danish: H. Skub stempelstangen hele vejen ind med et langsomt og konstant tryk, indtil den ikke bevæger sig længere.
Romanian: Folosind o presiune lentă și constantă, împingeți tija pistonului până la capăt, până ce acesta nu mai înaintează.
Danish: - Brug ikke injektionssprøjten med 20 mg eller 40 mg, hvis en anden dosis end 20 mg eller 40 mg er anbefalet.
Romanian: - Nu utilizaţi seringi pre-umplute de 20 mg sau 40 mg dacă dozele recomandate sunt altele decât 20 mg sau 40 mg.
Danish: Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis
Romanian: Artrita psoriazică şi spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă
Danish: SOLYMBIC bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge, der vejer enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller derover, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează și pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu greutatea cuprinsă fie între 23 și 28 kg, fie de 47 kg sau peste această greutate, la care tratamentul local şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie nu sunt recomandate.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle entesopati-relateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Danish: Hvis du ammer, bør du ophøre med at amme under SOLYMBIC-behandling og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med SOLYMBIC.
Romanian: Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu SOLYMBIC şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu SOLYMBIC.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du gøre det, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Romanian: Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med SOLYMBIC overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Danish: Før behandling med SOLYMBIC påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overenstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu SOLYMBIC, se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să fie vaccinaţi la zi, în concordanţă cu ghidurile în vigoare privind imunizarea.
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af SOLYMBIC, se pkt 4.8.
Romanian: După administrarea de SOLYMBIC pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Danish: Seponering af immunomodulerende-midler
Romanian: Întreruperea medicamentelor imunomodulatoare
Danish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Romanian: Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge.
Romanian: După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende symptomer:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis til børn i alderen 6-17 år med entesopati-relateret artrit afhænger af barnets højde og vægt.
Romanian: Doza recomandată de SOLYMBIC pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.
Danish: Hypersensitivitet, Allergier (inklusive sæsonbestemt allergi)
Romanian: Rare hipersensibilitate, alergii (inclusiv alergie sezonieră) sarcoidoză vasculită anafilaxie
Danish: Du rådes til at undgå at blive gravid og til at bruge passende prævention under behandling med SOLYMBIC og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med SOLYMBIC.
Romanian: Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luaţi SOLYMBIC şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu SOLYMBIC.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør SOLYMBIC seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Romanian: Administrarea SOLYMBIC trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susţinere adecvat.
Danish: - Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Romanian: - Nu injectați în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită.
Danish: PGA: Clear/minimal a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus methotrexat c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus methotrexat
Romanian: b a p <0,001adalimumab versus placebo b p <0,001 adalimumab versus metotrexat c p <0,01 adalimumab versus placebo d p <0,05 adalimumab versus metotrexat
Danish: - Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF-hæmmer.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF.