FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt na základe ukončených dlhodobých štúdií účinnosti a bezpečnosti exenatidu s okamžitým uvoľňovaním s celkovým n=5763 (pacienti so sulfonylmočovinou n=2971).
Maltese: n=5763 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n=2971).
Slovak: Exenatid je agonista receptorov glukagónu podobného peptidu 1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1), ktorý vykazuje viaceré antihyperglykemické aktivity glukagónu podobného peptidu 1(GLP-1).
Maltese: Exenatide huwa agonist tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1) li juri diversi azzjonijiet kontra lipergliċemija li juri glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Slovak: Zoznam pomocných látok metakrezol manitol kyselina octová trihydrát octanu sodného voda na injekciu
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: (GLP-1), ATC kód: A10BJ01.
Maltese: A10BJ01.
Slovak: Manitol, ľadová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, voda na injekciu.
Maltese: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Byetta 5 mikrogramov:
Maltese: Byetta 5 mcg:
Slovak: NEPRENÁŠAJTE TENTO LIEK V PERE BYETTA
Maltese: Mediċini oħra u Byetta
Slovak: Aminokyselinová sekvencia exenatidu sa čiastočne prekrýva so sekvenciou ľudského GLP-1.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Slovak: Ltd Tel:
Maltese: Waqt l-użu:
Slovak: Závažné gastrointestinálne ochorenia
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: - Každý mililiter (ml) injekčného roztoku obsahuje 0,25 miligramov (mg) exenatidu.
Maltese: - Kull millilitru (ml) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 0.25 milligrammi (mg) ta' exenatide.
Slovak: V skupine s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním sa signifikantne znížili odchýlky postprandiálnej krvnej glukózy v porovnaní so skupinou s placebom v období po raňajkách (-2,0 oproti -0,2 mmol/l) a po večeri (-1,6 oproti +0,1 mmol/l, po obede sa nezaznamenali rozdiely medzi skupinami s rozdielnou liečbou.
Maltese: Il-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-plaċebo kellu tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' glucose fid-demm wara l-ikel ta' filgħodu (- 2.0 kontra -0,2 mmol/l) u wara l-ikel ta' filgħaxija (- 1.6 kontra +0.1 mmol/l), ma kien hemm l-ebda differenza bejn it-terapiji f'nofsinhar.
Slovak: • intestinálna obštrukcia (upchatie čriev)
Maltese: • ostruzzjoni intestinali (sadd fl-imsaren)
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním znížil HbA1c z 8,21 (n=228) a 8,6 % (n=222) o 1,13 a 1,01
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat tnaqqas l-HbA1c minn 8.21 % (n=228) u 8.6 % (n=222) b'1.13 % u 1.01 % filwaqt li insulin glargine naqsu minn 8.24% (n=227) b'1.10% u insulin aspart bifażiku minn 8.67 % (n=224) b'0.86 %.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pacientov s diabetom typu 2 podanie exenatidu (10 µg) viedlo ku priemernému zvýšeniu AUC exenatidu o 36 % u 15 starších jedincov vo veku 75 až 85 rokov v porovnaní s 15 jedincami vo veku 45 až 65 rokov, pravdepodobne súvisí so zníženou renálnou funkciou u vekovo staršej skupiny (pozri časť 4.2).
Maltese: F'studju farmakokinetiku f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36 % fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 84 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena u dan wisq probabbli minħabba t-tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 59 rokov a priemerná dĺžka diabetu bola 12,3 roka.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 59 sena u n-numru medju ta' snin ta' dijabete kien ta' 12.3 snin.
Slovak: Pozrite Často kladené otázky, číslo 5 a 9 v časti 4 tohto návodu na používanie.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula ta' Spiss, numri 5 u 9, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C počas 30 dní.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C għal 30 ġurnata.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: KROK 4 Injekčné podanie dávky
Maltese: PROĊEDURA 4 Injetta d-Doża
Slovak: Metformín alebo sulfonylmočovina
Maltese: Metformin jew sulphonylureas
Slovak: SA PERA
Maltese: U LUŻU
Slovak: Časť 2.
Maltese: Sezzjoni 2.
Slovak: SÚČASTI PERA BYETTA
Maltese: Tużax Byetta
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním nevykazoval žiadne nežiaduce účinky na lipidové parametre.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat ma weriex effetti avversi fuq il-parametri tal-lipidi.
Slovak: Byetta je indikovaná na liečbu diabetes mellitus typu 2 v kombinácii s: - metformínom - sulfonylmočovinami - tiazolidíndiónmi - metformínom a sulfonylmočovinou - metformínom a tiazolidíndiónom u dospelých, ktorí nedosiahli primeranú glykemickú kontrolu podávaním maximálnych tolerovaných dávok perorálnych terapií.
Maltese: Byetta hija indikata fil-kura tad-dijabete mellitus tip 2 flimkien ma': - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin u xi sulphonylurea - metformin u xi thiazolidinedione f'adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku xieraq b'dożi massimi tollerabbli ta' dawn it-terapiji orali.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce účinky exenatidu s okamžitým uvoľňovaním hlásené z klinických štúdií a zo spontánnych hlásení (nepozorovali sa v klinických štúdiách, s frekvenciou neznáme).
Maltese: Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi rrapportati ta' exenatide b'rilaxx immedjat minn provi kliniċi u rapporti spontanji (mhux osservati fi provi kliniċi, frekwenza mhux magħrufa).
Slovak: Zníženie hmotnosti o 2,6 kg od východiskovej hodnoty 89,9 kg sa pozorovalo pri exenatide s okamžitým uvoľňovaním, zatiaľ čo zvýšenie hmotnosti o 1,9 kg od východiskovej hodnoty 89,3 kg sa pozorovalo pri inzulíne lispro.
Maltese: Ġie osservat telf fil-piż ta' 2.6 kg minn linja bażi ta' 89.9 kg b'exenatide b'rilaxx immedjat filwaqt li ġie osservat żieda ta' 1.9 kg fil-piż minn linja bażi ta' 89.3 kg b'insulin lispro.
Slovak: Byetta 10 µg injekcia exenatid
Maltese: Byetta 10 mcg injezzjoni exenatide
Slovak: Pri používaní Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Slovak: Ak je čas na Vašu ďalšiu bežnú dávku, prejdite na časť 3, krok 1 a zopakujte kroky 1 - 7.
Maltese: • Meta jasal il-waqt għad-doża ta' rutina li jmiss, mur f'Sezzjoni 3, Proċedura 1, u rrepeti lProċeduri 1 - 7.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách (n=963) malo 38 % pacientov nízky titer anti-exenatidových protilátok po 30 týždňoch.
Maltese: Fit-tliet studji kkontrollati bil-plaċebo (n=963) 38 % tal-pazjenti kellhom ammont baxx ta' anti-korpi kontra exenatide mat-30 ġimgħa.
Slovak: Malé množstvo
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Každá dávka obsahuje 88 µg metakrezolu.
Maltese: Kull doża fiha 88 mcg metacresol.
Slovak: Exenatid nie je náhrada za inzulín.
Maltese: Exenatide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Slovak: Byetta 5 µg injekcia exenatid
Maltese: Byetta 5 mcg injezzjoni exenatide
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním znížil hladinu hladovej sérovej glukózy o 1,3 mmol/l a placebo o 0,9 mmol/l.
Maltese: Meta l-pazjent kien sajjem, exenatide b'rilaxx immedjat naqqas il-livell tal-glucose fid-demm b'1.3 mmol/l u l-plaċebo naqqas il-livell ta' glucose fid-demm b'0.9mmol/l .
Slovak: Použité ihly odhadzujte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo tak, ako vám odporučil váš ošetrujúci lekár.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: 26týždňová štúdia preukázala podobné výsledky so štatisticky významným znížením východiskovej hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (-0,8
Maltese: L-istudju ta' 26 ġimgħa wera riżultati simili b'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.8% kontra -0.1%).
Slovak: Každá dávka obsahuje 5 mikrogramov (μg) exenatidu v 20 mikrolitroch (μl), (0,25 mg exenatidu v 1 ml).
Maltese: Kull doża fiha 5 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml).
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 3 perá.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta' pinna 1 u ta' 3 pinen.
Slovak: Každá dávka obsahuje 44 µg metakrezolu.
Maltese: Kull doża fiha 44 mcg metacresol.
Slovak: Pozrite Často kladené otázky, číslo 5 v časti 4 tohto návodu na používanie.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula Ta' Spiss, numru 5, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení (neznáma frekvencia výskytu)
Maltese: Dejta minn rapporti spontanji (denominatur mhux magħruf)
Slovak: %. Zvýšenie hmotnosti o 0,2 kg z pôvodných 102 kg sa pozorovalo u pacientov liečených suspenziou inzulínu lispro protamínu a o 0,6 kg z pôvodných 103 kg u pacientov liečených inzulínom glargínom.
Maltese: Kien hemm żieda fil-piż ta' 0.2 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin lispro protamine f'suspensjoni u żieda ta' 0.6 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin glargine minn linja bażi ta' 102 kg u 103 kg rispettivament.
Slovak: Nižšie hladiny glukagónu vedú k zníženiu produkcie glukózy v pečeni.
Maltese: Konċentrazzjonijiet anqas ta' glucagon iwasslu għal tnaqqis fil-produzzjoni epatika ta' glucose.
Slovak: Spoločne s poklesom hmotnosti bol pozorovaný trend poklesu hladiny triglyceridov.
Maltese: Mat-tnaqqis fil-piż ġiet osservata tendenza ta' tnaqqis fit-trigliċeridi.
Slovak: Závažné alergické reakcie (anafylaxia) boli zaznamenané zriedka (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi gravi (anafilassi) ġew irrappurtati b'mod rari (jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 1,000 persuna).
Slovak: Každá dávka obsahuje 10 mikrogramov exenatidu.
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi ta' exenatide.
Slovak: - Ak ste niekedy mali zápal pankreasu (pankreatitídu) (pozri časť 4).
Maltese: - Jekk qatt kellek infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) (ara sezzjoni 4).
Slovak: Nepoužívajte Byettu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Maltese: • Tużax Byetta wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Slovak: V 30-týždňovej, nezaslepenej štúdii noninferiority kontrolovanej aktívnym komparátorom bola hodnotená bezpečnosť a účinnosť exenatidu s okamžitým uvoľňovaním (n=315) v porovnaní s titrovaným inzulínom lispro podávaným trikrát denne (n=312) popri optimalizovanému bazálnemu inzulínu glargín a metformínu u pacientov s diabetom typu 2.
Maltese: Fi studju ta' non-inferjorità ta' 30 ġimgħa, b'tikketta mikxufa, bil-komparatur attiv ikkontrollat ġew evalwati s-sigurtà u l-effikaċja ta' exenatide b'rilaxx immedjat (n=315) meta mqabbel ma' insulin lispro titrat tliet darbiet kuljum (n=312) fuq sfond ta' insulin glargine basali ottimizzat u metformin f'pazjenti b'dijabete tip 2.
Slovak: EU/1/06/362/001
Maltese: EU/1/06/362/001 EU/1/06/362/002
Slovak: Ako spoznám, že podanie injekcie je skončené?
Maltese: Kif inkun naf li l-injezzjoni tkun kompleta?
Slovak: Byetta obsahuje metakrezol Metakrezol môže spôsobiť alergické reakcie.
Maltese: Byetta fih il-metacresol Il-metacresol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Analógy glukagónu podobného peptidu-1
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Slovak: Nepredpokladá sa, že by exenatid s okamžitým uvoľňovaním mal nejaké klinicky významné účinky na farmakokinetiku metformínu alebo sulfonylmočoviny.
Maltese: Mhux mistenni li exenatide b'rilaxx immedjat jkollu effetti klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' metformin jew sulphonylureas.
Slovak: Porucha chuti
Maltese: Insuffiċjenza epatika
Slovak: U pacientov, u ktorých bola súčasťou prebiehajúcej liečby aj sulfonylmočovina, sa vyskytla aspoň jedna hypoglykemická príhoda u 48 % a 54 % pacientov v danom poradí, a u jedného pacienta bola hlásená ťažká hypoglykémia.
Maltese: F'pazjenti fejn it-terapija eżistenti kienet tinkludi xi sulphonylurea wkoll, l-inċidenza ta' pazjenti li kellhom mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija kien 48% u 54% rispettivament u pazjent wieħed irrapporta ipogliċemija maġġuri.
Slovak: U pacientov liečených 5 µg alebo 10 µg exenatidu s okamžitým uvoľňovaním zaznamenalo celkovo 36 % minimálne jednu epizódu nevoľnosti.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'5 mcg jew b'10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat, ġeneralment 36% irrapportaw mill-anqas episodju wieħed ta' tqalligħ.
Slovak: Použitie agonistov GLP-1 receptorov je spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat mar-riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Slovak: Súbežne podávané lieky zahŕňali inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu, antagonistov angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky a diuretiká.
Maltese: Prodotti mediċinali li ttieħdu flimkien kienu jinkludu inibituri talenzimi li jikkonvertu l-anġjotensin, antagonisti ta' anġjotensin-II, prodotti mediċinali antinfjammatorji li m'humiex sterojdi u dijuretiċi.
Slovak: KROK D Príprava pera
Maltese: PROĊEDURA D Ipprepara l-Pinna
Slovak: Exenatid zvyšuje mechanizmom závislým na glukóze sekréciu inzulínu z pankreatických beta buniek.
Maltese: Exenatide iżid, b'mod dipendenti fuq glucose, is-sekrezzjoni ta' insulina miċ-ċelluli beta tal-frixa.
Slovak: EU/1/06/362/004
Maltese: EU/1/06/362/003 EU/1/06/362/004
Slovak: Podanie perorálnych kombinovaných kontraceptív (30 µg etinylestradiolu a 150 µg levonorgestrelu) hodinu pred podaním exenatidu s okamžitým uvoľňovaním (10 µg dvakrát denne) neovplyvnilo AUC, Cmax alebo Cmin etinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Maltese: It-teħid ta' kontraċettiv orali kompost (30 mcg ethinyl estradiol flimkien ma' 150 mcg levonorgestrel) siegħa qabel exenatide b'rilaxx immedjat (10 mcg BID) ma ġabx tibdil fl-AUC, fis-Cmax jew fis-Cmin ta' ethinyl estradiol jew ta' levonorgestrel.
Slovak: Každá dávka obsahuje 10 mikrogramov (μg) exenatidu v 40 mikrolitroch (μl), (0,25 mg exenatidu v 1 ml).
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml)
Slovak: U pacientov s miernou (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 50 ml/min) bol klírens exenatidu mierne znížený v porovnaní s klírensom u jedincov s normálnou funkciou obličiek (zníženie o 13
Maltese: F'pazjent b'indeboliment renali ħafif (tneħħija ta' krejatinina 50 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija ta' krejatinina 30 sa 50 ml/min), it-tneħħija ta' exenatide naqset bi ftit meta mqabbla mat-tneħħija f'individwi b'funzjoni renali normali (tnaqqis ta' 13 % f'indeboliment renali ħafif u 36 % f'indeboliment renali moderat).
Slovak: Byetta exenatid
Maltese: Byetta eksenatide
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Byetta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Slovak: Môže sa používať s metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónom, metformínom a sulfonylmočovinou alebo s metformínom a tiazolidíndiónom.
Maltese: Jista' jintuża mal-metformina, is-sulfonilureas, it-tiazolidinediones, ilmetformina u s-sulfonilurea, jew il-metformina u t-tiazolidinedione.
Slovak: 10-mikrogramová dávka lieku
Maltese: 10 mikrogrammi darbtejn kuljum.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Byetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Byetta.
Slovak: Účinná látka lieku Byetta, exenatid, je tzv. inkretín mimetikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Byetta, l-eksenatide, hija ‘inkretin mimetiku'.
Slovak: Byetta bol rovnako účinný ako injekčne podávaný inzulín.
Maltese: Byetta kien effettiv daqs l-insulina injettatat.
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zapojených 259 pacientov, sa liek Byetta porovnával s placebom ako prídavná liečba k inzulínu glargínu.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 259 pazjent, Byetta tqabbel mal-plaċebo, bħala żieda mal-glargina talinsulina.
Slovak: Na začiatku štúdií boli hladiny HbA1c u pacientov približne na úrovni 8,4
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c fil-bidu tal-istudji kienu madwar 8.4%.
Slovak: Keď sa liek Byetta pridal k metformínu a/alebo sulfonylmočovine, 5mikrogramová dávka po 30 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 0,59
Maltese: Meta ġie miżjud mal-metformina u/jew is-sulfonilureas, id-doża ta' 5 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 0.59% wara 30 ġimgħa, u d-doża ta' 10 mikrogrammi naqqsithom b'medja ta' 0.89%.
Slovak: Ako najčastejšie vedľajšie účinky lieku Byetta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sa v štúdiách uvádzajú hypoglykémia (keď sa liek Byetta používal so sulfonylmočovinou spolu s metformínom alebo bez metformínu), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Byetta (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu ipogliċemija (meta Byetta ngħata mas-sulfonilurea bil-metformina jew mingħajrha), nawżea (dardir), remettar u dijarrea.
Slovak: V záverečnej štúdií 10-mikrogramová dávka lieku Byetta po 52 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,01
Maltese: Fl-istudju finali, id-doża ta' 10 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.01% wara 52 ġimgħa, meta mqabbla ma' medja ta' 0.86% bl-insulina bifażika.
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa liek Byetta porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavná liečba k metformínu (336 pacientov), sulfonylmočovine s metformínom alebo bez neho (1 100 pacientov) alebo k tiazolidíndiónu s metformínom alebo bez neho (398 pacientov).
Maltese: F'ħamsa minn dawn l-istudji, Byetta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), bħala ‘żieda' malmetformina (336 pazjent), mas-sulfonilureas flimkien mal-metformina jew mingħajrha (1,110 pazjenti) jew mat-tiazolidinediones flimkien mal-metformina jew mingħajrha (398 pazjent).
Slovak: Ako bol liek Byetta skúmaný?
Maltese: Kif ġie studjat Byetta?
Slovak: "Fibróza a kardiálna valvulopatia a potenciálne súvisiace klinické fenomény:
Maltese: "Fibrożi u valvulopatija kardijaka, u fenomeni kliniċi possibilment relatati:
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet:
Slovak: "Neužívajte viac ako 3 <ak je to relevantné uveďte farbu tablety> tablety (3 x 1000 mikrogramov tablety) za deň."
Maltese: "Tieħux iktar minn 3 <jekk huwa relevanti inkludi il-kulur tal-pillola> pilloli (3 x 1000 microgramma pilloli) kuljum."
Slovak: Časť 4 "Možné vedľajšie účinky":
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji li jista' jkollu":
Slovak: OBSAHUJÚCE PERGOLID
Maltese: GĦALL-PRODOTTI LI FIHOM PERGOLIDE
Slovak: Časť 4.4
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Počas liečby:
Maltese: Matul trattament fit-tul:
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Nasledujúce sa má doplniť podľa potreby: Obmedzenie maximálnej dávky na 3 mg/deň
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima għal 3 mg/jum.
Slovak: "Veľmi časté: kardiálna valvulopatia (vrátane regurgitácie) a súvisiace ochorenia (perikarditída a perikardiálny výpotok)."
Maltese: "Komuni ħafna: valvulopatija kardijaka (inkluż irrigurġitar) u kundizzjonijiet oħra relatati (perikardite u effużjoni pericardjali)."
Slovak: , ako napr. kabergolínu, sa vyskytli fibrotizujúce a serózne zápalové ochorenia, ako je pleuritída, pleurálny výpotok, pleurálna fibróza, pľúcna fibróza, perikarditída, perikardiálny výpotok, kardiálna valvulopatia s postihnutím jednej alebo viacerých chlopní (aortálnej, mitrálnej a trikuspidálnej) alebo retroperitoneálna fibróza.
Maltese: Kundizzjonijiet fibrotiċi u serosali infjammatorji, bħall-plewrite, effużjoni plewrali, fibrożi plewrali, fibrożi pulmonari, perikardite, effużjoni perikardjali, valvulopatija kardijaka li tinvolvi valvula waħda jew iktar (aortic, mitral u tricuspid) jew fibrożi retroperitonali, ħarġu wara użu għal tul ta' żmien ta' derivattivi ta' ergot b'effett agonist għar-riċettur tas-serotonina 5HT2B,, bħal cabergoline.
Slovak: Fibrotické ochorenia môžu mať veľmi pozvoľný začiatok a pacienti majú byť pravidelne monitorovaní na prítomnosť príznakov progresívnej fibrózy.
Maltese: Kundizzjonijiet fibrotiċi jistgħu jiżviluppaw mingħajr ma jkunu evidenti, pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal manifestazzjonijiet possibli ta' fibrożi progressiva.
Slovak: Ak vzniknú fibrotické reakcie, liečba sa bude musieť prerušiť."
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattamemt jkollu jitwaqqaf."
Slovak: Dôkazy srdcovej valvulopatie, ako boli zistené echokardiograficky pred liečbou."
Maltese: "Evidenza ta' valvulopatija kardijaka hekk kif determinata minn ekokardjografija magħmula qabel ittrattament."
Slovak: - Obmedzenie maximálnej dávky na 3mg/deň.
Maltese: - Restrizzjoni tad-doża massima għal 3 mg/kuljum.
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Maltese: XJENTIFIKA TA' CABERGOLINE
Slovak: Clin
Maltese: IPPREŻENTATI
Slovak: - Výbor zvážil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pre lieky s obsahom bromokriptínu, kabergolínu, dihydroergokryptínu, lizuridu a pergolidu,
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide,
Slovak: - Zaradenie srdcovej valvulopatie (včítane regurgitácie) a súvisiacich problémov (perikarditída a perikardiálna efúzia) ako „veľmi častých" nežiaducich účinkov.
Maltese: - Inklużjoni ta' valvulopatija kardijaka (inkluża r-regurġitazzjoni) u disturbi relatati (perikardite u effużjoni perikardjali) bħala effetti mhux mixtieqa "komuni ħafna".
Slovak: Stupeň agonizmu receptora 5-HT2B sa mení v rámci agonistov dopamínu odvodených od ergotu a dobre korešponduje s rozdielom mier výskytov fibrotických udalostí pre rôzne ergotové produkty (C.Hofmann et al.:
Maltese: Ilgrad ta' agoniżmu ta' riċetturi 5-HT2B ivarja mal-medda ta' agonisti derivati minn ergot u jidħol sewwa mad-differenza fir-rati ta' inċidenza ta' episodji fibrotiċi għall-prodotti ergot differenti (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
Maltese: L-istudju Schade irrapporta proporzjon ta' rata ta' inċidenza (IRR) aġġustata ogħla għal regurġitazzjoni valvulari sintomatika għal cabergoline, u pergolide (b'mod partikolari f'dożi > 3mg/kuljum), meta mqabbla ma' bromocriptine, lisuride, u agonisti ta' dopamine mhux derivati minn ergot pramipexole u ropirinole għal liema l-ebda każ ma kien irrapportat.
Slovak: Prípady fibrotických reakcií a valvulopatie boli hlásené s kabergolínom a pergolidom počas klinických skúšaní (otvorená štúdia a randomizované kontrolované štúdie).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet fibrotiċi u valvulopatija ġew irrapportati b'cabergoline u pergolide waqt provi kliniċi (studji b'tikketta miftuħa u studji kkontrollati randomizzati).
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení naznačujú, že pacienti, ktorí používajú kabergolín a pergolid majú väčšie riziko fibrotických udalostí a valvulopatie ako pacienti používajúci bromokriptín, lizurid alebo dihydroergokryptín.
Maltese: Dejta minn rapporti spontanji indikaw li suġġetti li jużaw carbergoline u pergolide huma iktar f'riskju ta' episodji fibrotiċi u valvulopatija milli suġġetti li qegħdin jużaw bromocriptine, lisuride jew dihydroergocryptine.
Slovak: Pre pergolid a kabergolín sa väčšina (asi dve tretiny) kazuistík o valvulopatii vyskytla s dávkami ≥ 3mg/deň.
Maltese: Għal pergolide u cabergoline, il-maġġoranza (madwar żewġ terzi) tarrapporti ta' każijiet ta' valvulopatija seħħew b'dożi ≥ 3mg / kuljum.