FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacterie zich in het hele lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals meningitis (ontsteking van de hersen- en/of ruggenmergvliezen) en septicemie (bloedvergiftiging).
Estonian: Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone (nakkusi), näiteks meningiiti (ajukelmepõletik) ja sepsist (nakkusveresus).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Menveo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Menveo võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Menveo bij volwassenen en kinderen van elf jaar en ouder (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, evenals pijn, roodverkleuring en verharding van de huid op de injectieplaats.
Estonian: Menveo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) täiskasvanutel ja vähemalt 11-aastastel noorukitel on peavalu, iiveldus, halb enesetunne ja lihasevalu ning süstekoha valu, nahapunetus ja kõvenemine.
Dutch: Bij kinderen van twee tot tien jaar waren de meest voorkomende bijwerkingen van gelijke aard; daarnaast werd ook slaperigheid en geïrriteerdheid waargenomen.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud 2-10-aastastel lastel olid sarnased, lisaks unisus ja ärrituvus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Menveo.
Estonian: See on vaktsiini Menveo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Waarom is Menveo goedgekeurd?
Estonian: Miks Menveo heaks kiideti?
Dutch: Menveo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, met inbegrip van difterietoxoïd.
Estonian: Menveot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine, sealhulgas difteeria toksoidi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan personen die in het verleden een levensbedreigende reactie hebben vertoond op een vaccin met soortgelijke bestanddelen.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada patsiendid, kellel on olnud eluohtlik reaktsioon sarnase koostisega vaktsiinile.
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat vijf N. meningitidis-bacteriegroepen (A, B, C, W135 en Y) verantwoordelijk zijn voor invasieve ziekte en dat Menveo een ruimere bescherming biedt dan andere beschikbare vaccins.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bakteri N. meningitidis viis rühma (A, B, C, W135 ja Y) põhjustavad invasiivset haigust ning Menveo pakub suuremat kaitset kui muud turustatavad vaktsiinid.
Dutch: Het concludeerde daarom dat de voordelen van Menveo groter zijn dan de risico's ervan bij mensen die risico lopen aan de bacterie N. meningitidis te worden blootgesteld, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het vaccin.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et inimestel, kellel on bakteriga N. meningitidis kokkupuute risk, on Menveo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Dutch: Hoe is Menveo onderzocht?
Estonian: Kuidas Menveot uuriti?
Dutch: Het Comité stelde vast dat Menveo de voordelen van geconjugeerde vaccins bood, waaronder een sterkere immuunrespons bij jonge kinderen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Menveol on konjugaatvaktsiinina eeliseid, näiteks tugevama immuunvastuse tekitamine väikelastel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Menveo in?
Estonian: Mis riskid Menveoga kaasnevad?
Dutch: Wanneer hij of zij daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zullen deze antilichamen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem de bacterie kunnen doden en bescherming helpen bieden tegen de ziekte.
Estonian: Kui inimene puutub bakteriga kokku, hävitavad antikehad ja immuunsüsteemi teised osad bakteri ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Dutch: Hoe werkt Menveo?
Estonian: Kuidas Menveo toimib?
Dutch: Menveo werd vergeleken met een soortgelijk geconjugeerd vaccin tegen N.meningitidis.
Estonian: Menveot võrreldi bakteri N. meningitidis vastase sarnase konjugeeritud vaktsiiniga.
Dutch: Als een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie die in het vaccin zitten als ‘lichaamsvreemd' en gaat het er antistoffen tegen maken.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid bakteriosi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Dutch: Welke voordelen bleek Menveo tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Menveo kasulikkus?
Dutch: Menveo wordt voorgeschreven om volwassenen en kinderen vanaf twee jaar te beschermen tegen een invasieve ziekte veroorzaakt door vier groepen van de bacterie N. meningitidis (A, C, W135 en Y).
Estonian: Menveot kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 2-aastaste laste kaitsmiseks bakteri N. meningitidis nelja rühma (A, C, W-135, ja Y) põhjustatud invasiivse haiguse eest.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Menveo.
Estonian: Kui vajate Menveoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Het aantal personen dat een immuunrespons tegen de oligosachariden vertoonde, was voor beide vaccins ongeveer hetzelfde.
Estonian: Mõlema vaktsiini korral tekkis immuunvastus oligosahhariidide vastu sarnasel arvul inimestel.
Dutch: Hoe wordt Menveo gebruikt?
Estonian: Kuidas Menveot kasutatakse?
Dutch: Menveo geconjugeerd vaccin tegen meningokokken van de groepen A, C, W135 en Y
Estonian: Menveo meningokokkbakterite rühmade A, C, W135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Menveo vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Dutch: Uit de resultaten van de grote onderzoeken bleek dat Menveo even doeltreffend als het vergelijkingsvaccin was om bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder de afweerreactie tegen alle vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Estonian: Põhiuuringute tulemuste järgi tekitas Menveo täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel bakteri N. meningitidis kõigi nelja rühma oligosahhariidide vastu sama efektiivse immuunvastuse kui võrdlusvaktsiin.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Estonian: Menveo on pulber ja lahus, millest segatakse kokku süstelahus.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Menveo.
Estonian: Menveo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Menveo wordt in één enkele dosis toegediend door injectie in de schouderspier.
Estonian: Menveot manustatakse ühe süstena soovitatavalt õlalihasesse.
Dutch: De werkzaamheid van Menveo werd voornamelijk gemeten door te kijken of het middel even doeltreffend als het vergelijkingsmiddel was om de afweerreactie tegen de vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli Menveo omadus tekitada bakteri N. meningitidis nelja rühma oligosahhariidide vastu sama hea immuunvastus kui võrdlusvaktsiin.
Dutch: Menveo bevat kleine hoeveelheden oligosachariden (een soort suiker) die zijn onttrokken aan vier groepen van de bacterie N. meningitidis: A, C, W135 en Y. Deze zijn gezuiverd en vervolgens gekoppeld (geconjugeerd) aan een eiwit van de bacterie Corynebacterium diphtheriae.
Estonian: Menveo sisaldab vähesel hulgal oligosahhariide (suhkruliik), mis on eraldatud bakteri N. meningitidis neljast rühmast (A, C, W135 ja Y).
Dutch: EU/1/08/502/001 Mepact
Estonian: EU/1/08/502/001
Dutch: 1 injectieflacon + 1 filter
Estonian: 1 viaal + 1 filter
Dutch: 4 mg Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie
Estonian: 4 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
Estonian: Selleks kulub ligikaudu 30 minutit.
Dutch: Dit gebeurt door uw arts of een verpleegkundige, die u gedurende die tijd ook in de gaten zal houden.
Estonian: Seda teeb teie arst või õde, kes teid ka selle aja jooksul jälgib.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. veebruar 2019
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:
Dutch: Volwassenen > 30 jaar
Estonian: > 30-aastased täiskasvanud
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Estonian: Hävitamise erinõuded puuduvad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mifamurtide bij kinderen tussen 0 en 2 jaar zijn niet bepaald.
Estonian: Mifamurtiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: Het is niet aanbevolen dit geneesmiddel toe te dienen aan kinderen jonger dan 2 jaar, want er is geen informatie over de veiligheid en de werkzaamheid van dit geneesmiddel beschikbaar voor deze leeftijdsgroep.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, kuna ei ole teavet selle ravimi ohutuse ja toime kohta selles vanuserühmas.
Dutch: U krijgt het de eerste 12 weken tweemaal per week toegediend (met een tussenpoos van ten minste drie dagen) en vervolgens nog eens 24 weken eenmaal per week.
Estonian: Seda manustatakse teile esimese 12 nädala jooksul kaks korda nädalas (vähemalt kolmepäevase vahega) ja seejärel 24 nädala jooksul üks kord nädalas.
Dutch: In geval van een overdosis wordt geadviseerd passende ondersteunende behandeling te initiëren.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav alustada asjakohast toetavat ravi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise tundemärke.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, Andere immunostimulantia, ATC-code: L03AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX15
Dutch: Op basis van de prevalentie van de ziekte werden kinderen en jongvolwassenen bestudeerd in een pivotale studie.
Estonian: Haiguse levimusest lähtuvalt uuriti lapsi ja noorukeid keskses uuringus.
Dutch: Ondersteunende maatregelen moeten worden gebaseerd op institutionele richtlijnen en op de waargenomen klinische symptomen.
Estonian: Toetavad võtted peavad põhinema asutusesisestel suunistel ja täheldatud kliinilistel sümptomitel.
Dutch: - als u in het verleden astma of andere ademhalingsaandoeningen heeft gehad.
Estonian: - Kui teil on kunagi esinenud astmat või muid hingamishäireid.
Dutch: Meer informatie over de waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot de bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van dit geneesmiddel zijn weergegeven in rubriek 4.
Estonian: Üksikasjalikum teave selle ravimi kasutamisel esineda võivate kõrvaltoimetega seotud hoiatustest ja ettevaatusabinõudest on toodud lõigus 4.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - vocht rond het hart (pericardiale effusie)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - ebanormaalne vedeliku kogunemine südame ümber (perikardi efusioon)
Dutch: Het merendeel van deze gebeurtenissen werd gemeld als zijnde licht of matig.
Estonian: Enamikku neist nähtudest kirjeldati kui kergeid või keskmise raskusega.
Dutch: Het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) was 17,0 ± 4,86 u x nM en de Cmax (maximale concentratie) was 15,7 ± 3,72 nM.
Estonian: Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) oli 17,0 ± 4,86 h x nM ja Cmax (maksimaalne kontsentratsioon) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Dutch: Op te zuigen volume = [12,5 x berekende dosis (mg)] ml
Estonian: väljatõmmatav maht = [12,5 x arvutuslik annus (mg)] ml
Dutch: Een groot aantal van de zeer vaak gemelde bijwerkingen zoals vermeld in de onderstaande samenvattende tabel zou verband houden met het werkingsmechanisme van mifamurtide (zie tabel 1).
Estonian: Paljud väga sageli kirjeldatud kõrvalnähud, mis on ka esitatud alltoodud kokkuvõtvas tabelis, arvatakse olevat seotud mifamurtiidi toimemehhanismiga (vt tabel 1).
Dutch: Klinische veiligheid en werkzaamheid
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Dutch: De frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Estonian: Sobivaks peetakse esinemissageduse määratlust „teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)".
Dutch: Toch zijn er geen specifieke subgroepanalyses beschikbaar voor werkzaamheid bij patiënten < 18 jaar en ≥ 18 jaar.
Estonian: Samas ei ole patsientidel vanuses < 18 aasta ja ≥ 18 aasta spetsiifilisi tõhususe alamanalüüse tehtud.
Dutch: In elke verpakking meegeleverde materialen:
Estonian: Igas pakis kaasasolevad materjalid:
Dutch: Bij milde leverfunctiestoornis was er geen effect op de systemische blootstelling (AUCinf) van het totale MTP-PE.
Estonian: Kerge maksakahjustuse korral puudus mõju kogu MTP-PE süsteemsele ekspositsioonile (AUCinf).
Dutch: Frequentie-indelingen worden conform de onderstaande afspraak gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe kohaselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Deze dient gedurende 36 weken te worden toegediend als adjuvante behandeling na resectie: tweemaal wekelijks met een interval van ten minste 3 dagen gedurende 12 weken, gevolgd door een behandeling gedurende nog eens 24 weken tot in totaal 48 infusies in 36 weken.
Estonian: Ravimit tuleb manustada adjuvantravina pärast kasvaja resektsiooni: kaks korda nädalas vähemalt 3-päevase vahega 12 nädala jooksul, millele järgneb ravi üks kord nädalas veel 24 nädala jooksul ehk kokku 48 infusiooni 36 nädala jooksul.
Dutch: Bij de meeste patiënten doen zich koude rillingen, koorts en vermoeidheid voor, vooral bij de eerste toediening van MEPACT.
Estonian: Enamikul patsientidest tekivad külmavärinad, palavik ja väsimus eriti just MEPACTi esimese manustamise ajal.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mifamurtide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet mifamurtiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: Wat is MEPACT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on MEPACT ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Embryotoxische effecten werden alleen bij toxische niveaus voor de moeder waargenomen.
Estonian: Embrüotoksilisi nähte täheldati ainult emaslooma jaoks toksilisel tasemel.
Dutch: Episoden van neutropene koorts moeten op passende wijze worden gecontroleerd en behandeld.
Estonian: Neutropeeniaga seotud palaviku episoode peab jälgima ja asjakohaselt käsitlema.
Dutch: Specifieke onderzoeken naar reproductieve functie, perinatale toxiciteit en carcinogeniciteit zijn niet uitgevoerd.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid reproduktiivse funktsiooni, perinataalse toksilisuse ja kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole tehtud.
Dutch: De uitscheiding van mifamurtide in melk is niet onderzocht bij dieren.
Estonian: Mifamurtiidi eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Dutch: Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden behandeld, was 65 jaar of ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen patiënten tot 30 jaar deel.
Estonian: Mitte ükski osteosarkoomi uuringutes ravitud patsient ei olnud 65-aastane või vanem ja III faasi randomiseeritud uuringusse kaasati ainult kuni 30-aastased patsiendid.
Dutch: • 2 middeldikke (18G) steriele injectienaalden
Estonian: • 2 keskmise läbimõõduga (18 Fr) steriilset süstenõela
Dutch: Als er een ernstige respiratoire reactie optreedt, moet toediening van mifamurtide worden gestaakt en passende behandeling geïnitieerd.
Estonian: Raskete respiratoorsete reaktsioonide tekkel tuleb mifamurtiidi manustamine lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Dutch: Hierbij worden de liposomen spontaan gevormd (figuur 2).
Estonian: Selle aja jooksul moodustuvad spontaanselt liposoomid (joonis 2).
Dutch: Frequentiecategorie Bijwerking (voorkeursterm)
Estonian: Sageduskategooria Kõrvaltoime (eelistatav termin)
Dutch: Neem in zo'n geval van overdosis contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Estonian: Üleannustamise korral võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Dutch: Het stimuleert uw afweersysteem om uw lichaam te helpen bij het doden van tumorcellen.
Estonian: See stimuleerib teie immuunsüsteemi ja aitab teie kehal hävitada kasvajarakke.
Dutch: U mag de behandeling met MEPACT niet stoppen alvorens de behandelingskuur is afgelopen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
Estonian: Ärge katkestage ravi MEPACTiga enne ravikuuri lõppemist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Dutch: Het metabolisme van liposomaal MTP-PE werd bij mensen niet bestudeerd.
Estonian: Liposomaalse MTP-PE metabolismi inimestel ei ole uuritud.
Dutch: De bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Estonian: Pakendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in onderzoeken met patiënten die bij de eerste diagnosticering (zie rubriek 5.1) tussen 2 en 30 jaar oud waren.
Estonian: Ohutust ja tõhusust on hinnatud haiguse esmasel diagnoosimisel 2 kuni 30-aastastel patsientidel tehtud uuringutes (vt lõik 5.1).
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme op grond waarvan de door mifamurtide gegenereerde activering van monocyten en macrofagen leidt tot tumorremmende werking bij dier en mens is nog niet bekend.
Estonian: Täpne toimemehhanism, mille kaudu monotsüütide ja makrofaagide aktiveerimine mifamurtiidi poolt põhjustab kasvajavastase toime loomadel ja inimestel, ei ole veel teada.
Dutch: Koorts met een lage hoeveelheid witte bloedcellen in het bloed (neutropenie) kan wijzen op een ernstige infectie.
Estonian: Palavik koos vere valgeliblede madala tasemega võivad olla tõsise nakkuse tunnuseks.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Dutch: MPT-PE is een krachtige activator van monocyten en macrofagen.
Estonian: MTP-PE on monotsüütide ja makrofaagide võimas aktivaator.
Dutch: In elke verpakking meegeleverde materialen
Estonian: Igas pakis kaasasolevad materjalid
Dutch: MEPACT is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Estonian: MEPACTi ei ole rasedatel naistel uuritud.
Dutch: Mifamurtide mag worden toegediend gedurende periodes van neutropenie, maar daaropvolgende, aan de behandeling toegeschreven koorts moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Estonian: Mifamurtiidi võib manustada neutropeenia perioodidel, kuid sellele järgnevat raviga seotud palavikku tuleb tähelepanelikult jälgida.
Dutch: Postprocedurele pijn
Estonian: Sage protseduurijärgne valu
Dutch: Daarom zijn er niet voldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van MEPACT bij patiënten > 30 jaar aan te bevelen.
Estonian: Seega puuduvad piisavad andmed MEPACTi kasutamise soovitamiseks üle 30-aastastel patsientidel.
Dutch: - als u in het verleden een ontstekings- of auto-immuunziekte heeft gehad of bent behandeld met corticosteroïden of andere geneesmiddelen die invloed hebben op uw afweersysteem.
Estonian: - Kui teil on kunagi esinenud põletikulist või autoimmuunset haigust või teid on ravitud kortikosteroidide või muude ravimitega, mis võivad teie immuunsüsteemi mõjutada.
Dutch: - corticosteroïden, ter behandeling van ontstekingen, allergieën of astma.
Estonian: - Kortikosteroidid - kasutatakse põletike, allergiate või astma raviks.
Dutch: Als verschijnselen aanhouden en verergeren, moet toediening worden opgeschort of gestaakt.
Estonian: Kui sümptomid püsivad ja halvenevad, tuleb manustamine edasi lükata või katkestada.
Dutch: Hoewel deze onderzoeken niet overtuigend zijn, is er geen bewijs van verstoring door mifamurtide van de antitumoreffecten van chemotherapie en andersom.
Estonian: Kuigi nende uuringute tulemused ei ole lõplikud, puudub tõestusmaterjal selle kohta, et mifamurtiid võiks mõjutada kemoteraapia kasvajavastaseid toimeid ja vastupidi.
Dutch: MEPACT heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: MEPACT mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: • 1 steriele injectiespuit van 60 of 100 ml met luerlock voor eenmalig gebruik
Estonian: • 1 ühekordseks kasutamiseks ette nähtud 60 või 100 ml steriilne luer-sulguriga süstal
Dutch: Deze veranderingen werden als niet klinisch relevant beschouwd aangezien de maximale verdraagbare dosis (4-6 mg/m2) van mifamurtide 2-3 keer hoger is dan de aanbevolen dosis (2 mg/m2).
Estonian: Neid muutuseid ei loetud kliiniliselt olulisteks kuna mifamurtiidi maksimaalne talutav annus (4-6 mg/m2) on 2-3 korda suurem soovitatavast annustest (2 mg/m
Dutch: Noodzakelijke, maar niet meegeleverde materialen:
Estonian: Vajalikud materjalid, mida ei ole kaasas:
Dutch: MEPACT bevat het werkzame bestanddeel mifamurtide, dat lijkt op een bestanddeel uit de celwand van bepaalde bacteriën.
Estonian: MEPACT sisaldab toimeainet mifamurtiidi, mis on teatud bakteri rakuseina komponendile sarnane ühend.
Dutch: Het kan moeilijk zijn allergische reacties te onderscheiden van versterkte inflammatoire reacties, maar patiënten moeten niettemin worden gecontroleerd op tekenen van allergische reacties.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide eristamine ülemäärasest põletikureaktsioonist võib olla keerukas, kuid patsienti peab jälgima allergiliste reaktsioonide tunnuste suhtes.
Dutch: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrijk
Estonian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prantsusmaa
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen In fase I- en II-studies naar mifamurtide werd zeer vaak (21%) anorexie gemeld.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Mifamurtiidi I ja II faasi kliinilistes uuringutes kirjeldati väga sageli anoreksiat (21%).
Dutch: Mifamurtide was niet mutageen en veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten en konijnen.
Estonian: Mifamurtiid ei olnud mutageenne ega põhjustanud rottidel ja küülikutel teratogeenseid nähte.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek met 14 patiënten waren de gemiddelde serumconcentratie-tijdcurven van totaal en vrij mifamurtide die werden beoordeeld na de eerste infusie van mifamurtide en na een laatste infusie 11 of 12 weken later, bijna op elkaar te leggen en de gemiddelde AUC-waarden van het vrije mifamurtide na de eerste en laatste infusie waren nagenoeg gelijk.
Estonian: 14 patsiendil eraldi tehtud uuringus olid kogu- ja vaba mifamurtiidi keskmised seerumi kontsentratsiooni-aja kõverad, mida hinnati pärast mifamurtiidi esimest infusiooni ja pärast viimast infusiooni 11 või 12 nädalat hiljem, peaaegu identsed ja vaba mifamurtiidi keskmised AUC-väärtused pärast esimest ja viimast infusiooni sarnased.
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit was hoger bij de groep met matige leverfunctiestoornis (de variatiecoëfficiënt bij systemische blootstelling [AUCinf] was 50% tegenover < 30% bij de andere leverfunctiegroepen).
Estonian: Farmakokineetilised erinevused olid suuremad mõõduka maksakahjustusega rühmas (süsteemse ekspositsiooni [AUCinf] variatsioonikordaja oli 50% vs < 30% teistes maksafunktsiooni rühmades).