FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ≤ 460 ng DE50
Maltese: ≤ 460 ng ED50
French: E-Mail: infoixiaro@valneva.com
Maltese: Email: infoixiaro@valneva.com
French: Rare : œdème périphérique
Maltese: Rari: edema periferali
French: IXIARO - Jour 0, 28
Maltese: IXIARO Jum 0, 28
French: Sans rappel N = 150
Maltese: N = 150
French: Population en intention de traiter.
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament.
French: Jour 0 Jour 14
Maltese: Jum 0 Jum 14
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro} >
Maltese: {numru} NN: {numru}>
French: Tableau 5 :
Maltese: Tabella 5:
French: Date de première autorisation : 31 mars 2009 Date de dernier renouvellement : 28 février 2014
Maltese: 31ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Frar 2014
French: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Maltese: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
French: 1 dose (0,5 ml) d'IXIARO contient:
Maltese: Doża (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
French: Jour 56
Maltese: Jum 56
French: 0,5 ml N = 628 3 ans à < 18 ans
Maltese: 0.5 ml N=628 3 snin sa <18-il sena
French: Date après primovaccination
Maltese: Immunizzazzjoni Primarja
French: MGT IC à 95 %
Maltese: GMT 95% CI
French: Affections gastro-intestinales
Maltese: Disturbi Gastrointestinali
French: 96 % des sujets (64/67) possédaient encore des niveaux protecteurs d'anticorps (PRNT50≥1:10), avec une MGT de 148 (IC à 95 % : 107 ; 207).
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
French: Les données d'immunogénicité ont été évaluées chez 64 sujets.
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità ġiet evalwata f'64 individwu.
French: Le profil de sécurité d'IXIARO a été comparé aux vaccins de contrôle Havrix (vaccin de l'hépatite A, formulation pédiatrique 720 U / 0,5 ml) et Prevenar (vaccin pneumococcique conjugué 7-valent [protéine CRM197 de la diphtérie]).
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
French: TSC n / N
Maltese: SCR n / N
French: Fréquents : ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
French: TSC [%] (n/N)
Maltese: SCR [%] (n/N)
French: MGT [IC à 95 %] (N)
Maltese: GMT [95% CI] (N)
French: Visite 0 (sélection) Visite 3 (jour 28) Visite 4 (jour 56)
Maltese: Żjara 0 (Skrining) Żjara 3 (Jum 28) Żjara 4 (Jum 56)
French: MGT (N)
Maltese: GMT (N)
French: 0,25 ml N = 783 2 mois à < 3 ans
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
French: Persistance des anticorps (chez l'adulte)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
French: Affections cardiaques Rares : palpitations, tachycardie
Maltese: Rari: palpitazzjonijiet, takikardija
French: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Maltese: NaCl - 9mg/mL KH2PO4 - 0.144 mg/mL Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
French: 136 [nd] nd L'intervalle de confiance à 95% n'a pas pu être déterminé (données basées sur un seul sujet)
Maltese: 136 [n.a.] n.a. 95% Intervall ta' Kunfidenza ma setax jiġi stabbilit (dejta dwar suġġett wieħed)
French: Intervalle de confiance à 95 %
Maltese: 95% Intervall talKunfidenza
French: Au mois 24, 48,3% (IC à 95 % : 39,4 ; 57,3, N=116) des sujets ayant terminé la primo-immunisation recommandée présentaient toujours des titres PRNT50 ≥1:10.
Maltese: Fix-xahar 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) ta' individwi li lestew l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata xorta waħda kellhom PRNT50 titrii ta' ≥1:10.
French: MGT
Maltese: GMT
French: Schéma conventionnel (N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali (N)
French: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Royaume-Uni
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
French: IXIARO N=365 MGT (n)
Maltese: IXIARO N=365 GMT (n)
French: Grossesse et allaitement et fertilité
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
French: Administration concomitante (chez l'adulte)
Maltese: Użu simultanju (adulti)
French: Schéma conventionnel % (n/N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali % (n/N)
French: Les réponses immunitaires induites par IXIARO sont présentées dans le tableau 10.
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (élastomère chlorobutyle).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (chlorobutyl elastomer).
French: Dose de rappel 12 mois après la primo-vaccination N = 149
Maltese: Doża booster 12-il xahar wara l-immunizzazzjoni primarja N = 149
French: Population en intention de traiter Taux de séroprotection (% de sujets avec PRNT50≥1:10) % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni (Rata ta' individwi bil-PRNT50≥1:10) % (n/N)
French: Terme privilégié
Maltese: Terminu ppreferut
French: IXIARO contient du postassium et du sodium
Maltese: IXIARO fih potassium u sodium
French: 1 dose (0,5 ml) d'IXIARO contient: Virus de l'encéphalite japonaise, souche SA14-14-2 (inactivé)1,2
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) ta' IXIARO fiha: virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2
French: Groupe > 65 - < 75 ans Groupe ≥ 75 ans
Maltese: Grupp ta' età ≥75 sena
French: Jour 21
Maltese: Jum 21
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus (sulfate de protamine, formaldéhyde, albumine sérique bovine, ADN de la cellule hôte, métabisulfite de sodium [voir la rubrique 2.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għar-residwi protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, DNA taċ-ċellula ospita,
French: MGT (test de neutralisation par réduction des plages)
Maltese: GMT (test tan-newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka)
French: IXIARO ne protège pas de l'encéphalite causée par d'autres micro-organismes.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
French: Avant rappel, jour 0 (n=198) Jour 28 (n=198) Mois 6 (n=197) Mois 12 (n=194)
Maltese: Xahar 6 (n=197) Xahar 12 (n=194)
French: Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 était de 82,8 % (IC à 95 % : 74,9 ; 88,6, N=116) au mois 6 et de 58,3 % au mois 12 (IC à 95 % : 49,1 ; 66,9, N=115).
Maltese: 6 N=116) fix-Xahar 6 u 58.3% fix-Xahar 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
French: Les titres d'anticorps neutralisants dirigés contre le VEJ ont été déterminés en utilisant la souche SA14-14-2 du VEJ.
Maltese: It-tajters ta' antikorpi newtralizzanti kontra JEV ġew imkejla kontra r-razza ta' JEV SA14-14-2.
French: Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans peuvent être vaccinés suivant un schéma de vaccination rapide comme suit :
Maltese: Il-persuni li għandhom bejn 18 u ≤65 sena jistgħu jitlaqqmu fi skeda rapida kif ġej:
French: L'immunogénicité de doses de rappel a également été évaluée par une étude examinant la persistance de l'immunité à la suite de différents schémas de primo-immunisation (2x6 µg : N=116, 1x12 µg : N=116 ou 1x6 µg : N=117).
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
French: PRNT50≥1:10)
Maltese: (Rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10)
French: Peu fréquent s: ≥ 1/1 000, < 1/100 Rares : ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Maltese: ≥1/10,000 sa < 1/1,000
French: La modélisation mathématique a été appliquée pour déterminer la durée moyenne de protection.
Maltese: Ġew applikati mudelli matematiċi sabiex jipproġettaw it-tul ta' żmien medju ta' protezzjoni.
French: N'utilisez jamais IXIARO:
Maltese: Skedi ta' tilqim: IXIARO:
French: 2 Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté (environ 0,25 milligramme d'Al3+) 3 Unités antigène
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
French: Moyenne géométrique des titres (test de neutralisation par réduction des plages) MGT [IC de 95 %]
Maltese: (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka) GMT [95%CI]
French: 6 AU (Unités antigène, correspondant à une activité ≤ 460 ng DE50) de virus de l'encéphalite japonaise, souche SA14-14-2 inactivée (produite sur cellules Vero) adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté (environ 0,25 mg d'Al3+).
Maltese: 6 AU (Unità antiġen, li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50) ta' virus inattivat tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (prodott f'ċelloli Vero) assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar
French: Tous les 198 sujets traités ont été inclus dans les populations ITT et de sécurité.
Maltese: Il-198 individwu li ġew ikkurati kienu nklużi filPopolazzjonijiet ITT u tas-Sigurtà.
French: Les données d'immunogénicité à long terme ont été évaluées chez 23 enfants entre 3 et 18 ans (âge moyen de 14,3 ans).
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
French: Autres médicaments et IXIARO
Maltese: Mediċini oħra u IXIARO
French: 3 ans< 12 ans
Maltese: 3 snin< 12-il sena
French: Tableau 11 : Taux de séroprotection et moyenne géométrique des titres avec et sans rappel d'IXIARO à 12, 13, 24 et 36 mois, dans la population en intention de traiter
Maltese: Tabella 11: Ir-Rati ta' Seroprotezzjoni u t-Titers Medji Ġeometriċi bi u mingħajr booster ta' IXIARO f'Xahar 12, 13, 24 u 36, Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata
French: Administration concomitante d'IXIARO et du vaccin inactivé contre la rage (Rabipur) :
Maltese: Għoti fl-istess ħin ta' IXIARO ma' vaċċin kontra r-rabbja inattivata (Rabipur):
French: Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Phosphate disodique Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
French: Schéma rapide % (n/N)
Maltese: Skeda Rapida % (n/N)
French: Fréquence des effets indésirables (%) en fonction de la dose et de l'âge
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (%) skont id-doża/età
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika Tfal u adolexxenti b'età minn 3 snin sa < 18-il sena
French: L'immunogénicité d'IXIARO a été étudiée chez environ 3 119 adultes sains inclus dans sept essais de phase III randomisés et contrôlés et cinq essais de phase III non contrôlés, et chez environ 550 enfants en bonne santé inclus dans deux essais de phase III randomisés et contrôlés et deux essais de phase III non contrôlés.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' IXIARO ġiet studjata f'madwar 3,119 individwu f'saħħtu inklużi f'seba' provi randomised, ikkontrollati u ħames provi mhux ikkontrollati ta' Fażi 3, u f'madwar 550 tifel u tifla b'saħħithom inklużi f'żewġ provi kliniċi, randomised, ikkontrollati u tnejn mhux ikkontrollati ta' Fażi 3.
French: Après une immunisation selon le schéma rapide, un taux de séroconversion de 99 % a été observé 7 jours après la seconde dose par voie i.m.
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni bl-iskeda rapida, 7 ijiem wara t-tieni tilqima i.m., ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 99%.
French: Administration concomitante d'IXIARO et du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) (HAVRIX 1440) L'administration concomitante d'IXIARO et du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) (HAVRIX 1440) a été étudiée dans un essai clinique.
Maltese: L-użu simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440) ġie esplorat fi prova klinika waħda.
French: Groupe d'âge ≥ 3 ans à < 18 ans
Maltese: Grupp t'Età ta' ≥3 sa <18-il sena
French: nd = non disponible
Maltese: n.a. = mhux disponibbli
French: ce qui correspond à une activité ≤ 460 ng DE50
Maltese: li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50 1-prodott f'ċelloli Vero
French: Veuillez noter que:
Maltese: JIS:
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées Peu fréquents : migraine, sensation vertigineuse Rares : paresthésie, névrite, dysgueusie, syncope*
Maltese: Mhux komuni: emikranja, sturdament Rari: parestesija, newrite, disgewżja, sinkope* Disturbi fl-għajnejn
French: Au jour 56, la MGT avait augmenté pour atteindre 243,6 sous IXIARO et 102,0 pour JE-VAX, respectivement.
Maltese: 93.8% għal IXIARO u JE-VAX, rispettivament). Sa Jum 56 il-GMT kienu żdiedu għal 243.6 għal IXIARO u għal 102.0 għal JE-VAX, rispettivament.
French: Schéma rapide (N)
Maltese: Skeda Rapida (N)
French: Chez l'adulte, des taux de séroconversion de 29,4 % et 97,3 % ont été respectivement observés 10 jours après la première dose par voie i.m.
Maltese: Fl-adulti, ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 29.4% 10 ijiem wara l-ewwel tilqima i.m., u 97.3% ġimgħa wara t-tieni tilqima i.m. fl-iskeda konvenzjonali.
French: Schéma d'immunisation rapide (adultes)
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
French: Chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans, les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment que chez les enfants âgés de plus de 3 ans et de moins de 12 ans, les adolescents et les adultes : Très fréquents: fièvre (28,9 %), diarrhée (11,8 %), syndrome pseudo-grippal (11,2 %), irritabilité (11,0 %) Fréquents: perte d'appétit, vomissements, rash cutané
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
French: Taux de séroconversion
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni
French: Tableau 4 : Pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et MGT avant et aux mois 1, 6 et 12 après une dose unique de rappel de 6 µg (0,5 ml) administrée aux sujets 15 mois après la primo-immunisation par IXIARO recommandée (population ITT)
Maltese: Tabella 4: Rati ta' individwi bi PRNT50≥1:10 u GMT qabel u fix-xhur 1, 6 u 12 wara doża waħda booster ta' 6 mcg (0.5 ml) mogħtija lill-individwi fix-xahar 15 wara immunizzazzjoni primarja rrakkomandata bi IXIARO (popolazzjoni ITT)
French: 12 ans< 18 ans
Maltese: 12-il sena< 18-il sena
French: Les données relatives à la toxicité préclinique sont limitées.
Maltese: Informazzjoni mhux klinika dwar l-effett tossiku hija limitata.
French: IXIARO suspension injectable Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)
Maltese: IXIARO suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
French: Mois 12 Mois 24
Maltese: Xahar 12 Xahar 24
French: IXIARO suspension injectable Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) Présentation pour l'adulte, l'adolescent et l'enfant
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit) Preżentazzjoni għal adulti, adolexxenti u tfal
French: • IXIARO ne peut pas causer la maladie dont il protège.
Maltese: • IXIARO ma jistax jikkawża l-marda li huwa jipproteġi kontriha.
French: 1 Produite sur cellules Vero
Maltese: 1 prodott f'ċelloli Vero
French: IXIARO est une suspension injectable (0,5 ml dans une seringue en verre avec ou sans aiguille séparée, boîte de 1 seringue).
Maltese: IXIARO huwa suspensjoni għal injezzjoni (0.5 ml f'siringa tal-ħġieġ bi jew mingħajr labra separata, pakkett ta' 1).
French: Groupe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groupe B: HAVRIX + Placebo
Maltese: Grupp B: HAVRIX + Plaċebo
French: Schémas de vaccination : IXIARO : jours 0/28, Rabipur : jours 0/7/28.
Maltese: Jum 0/28, Rabipur:
French: Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
Maltese: Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000):
French: Le taux de séroprotection (TSP) défini en tant que titre en anticorps neutralisants ≥1:10 et la moyenne géométrique des titres (MGT) sont indiqués dans le tableau 11.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni (SPR) definita bħala titer ta' antikorp newtralizzanti ≥1:10 u titers medji ġeometriċi (GMT) huma ppreżentati fit-Tabella 11.
French: Les taux d'anticorps neutralisants VEJ ont été déterminés 42 jours après l'injection de la seconde dose de primovaccination (jour 70).
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti JEV kienu ddeterminati 42 jum wara t-tieni doża tas-serje primarja (Jum 70).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
French: Dose de rappel
Maltese: DATA TA' SKADENZA
French: Taux de séroprotection % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni % (n/N)
French: Solution saline tamponnée phosphate composée de chlorure de sodium, de phosphate monopotassique, de phosphate disodique et d'eau pour préparations injectables.
Maltese: Soluzzjoni bafferjata bil-phosphate li tikkonsisti minn sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Maltese: IXARO m'għandu qatt jiġi injettat b'mod intravaskulari.
French: IXIARO est un vaccin contre le virus de l'encéphalite japonaise.
Maltese: IXIARO huwa vaċċin kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
French: L'administration concomitante d'IXIARO, du vaccin inactivé contre l'hépatite A et du vaccin inactivé rabique selon deux schémas différents a été évaluée dans des études cliniques.
Maltese: L-għoti simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin inattivat tal-epatite A u b'vaċċin kontra r-rabbja inattivata f'żewġ skedi differenti ġie evalwat fi studji kliniċi.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
French: Myalgies
Maltese: Majalġja
French: Proportion de sujets présentant une multiplication ≥ 4 des titres d'anticorps anti-VEJ en % (n/N)
Maltese: Proporzjon ta' Individwi li Kisbu Żieda ta' ≥4 darbiet fit-Titers ta' Antikorpi għal JEV % (n/N)
French: Vomissements, éruption cutanée, modifications des ganglions lymphatiques, migraine (maux de tête lancinants, souvent accompagnés de nausées et de vomissements et d'une sensibilité à la lumière), sensation vertigineuse, vertiges (sensation de perte d'équilibre), diarrhée, maux de ventre, transpiration intense, démangeaisons, frissons, malaise général, raideur musculo-squelettique, douleurs articulaires, faiblesse, anomalies biologiques hépatiques (élévation des enzymes hépatiques)
Maltese: Rimettar, raxx tal-ġilda, tibdil fil-glandoli tal-limfa, emikranja (uġigħ ta' ras qawwi u jtektek, sikwit akkumpanjat minn dardir u rimettar u sensittività għad-dawl), sturdament, vertigo (sensazzjoni li kollox qed idur bik), dijarea, tgħereq iż-żejjed, uġigħ ta' żaqq, ħakk, tertir, kondizzjoni ġenerali meta tħossok ma tiflaħx,
French: Mois 12 Mois 13
Maltese: Xahar 12 Xahar 13
French: Tableau 3 :
Maltese: Tabella 7:
French: Bien que limitées, les données obtenues n'ont montré aucune différence entre la dose de 0,25 ml et la dose de 0,5 ml en termes de profil de sécurité dans cette tranche d'âge.
Maltese: Dejta hija limitata imma ma kienx hemm differenzi fil-profil tas-sigurtà bejn id-doża ta' 0.25 ml u dik ta' 0.5 ml f'dan il-grupp ta' etajiet.
French: La dose recommandée chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 3 ans et plus est de deux injections de 0,5 ml chacune:
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti, adolexxenti u tfal b'età minn 3 snin 'l fuq hija total ta' 2 injezzjonijiet ta' 0.5 ml kull waħda::
French: Tableau 8 : Taux de séroconversion (pourcentage de sujets avec un titre PRNT50≥1:10) et MGT (test de neutralisation par réduction des plages) des anticorps neutralisants anti-VEJ après l'administration d'IXIARO et de Rabipur selon un schéma conventionnel, population per protocole
Maltese: Tabella 8: Rati ta' serokonverżjoni (rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10) u GMTs (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis fil-plakka) għal antikorpi newtralizzanti kontra l-JEV wara l-għoti ta' IXIARO u
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
French: Tableau 2 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres associés à IXIARO et JE-VAX dans la population per protocole.
Maltese: Tabella 2: Ir-rati ta' serokonverżjoni u t-tajters ġeometriċi medji ta' IXIARO u JE-VA fil-Popolazzjoni
French: Immunogénicité et sécurité d'IXIARO chez l'enfant et l'adolescent dans des pays où l'EJ est endémique La sécurité et l'immunogénicité d'IXIARO ont été évaluées au cours d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert, mené aux Philippines où le VEJ est endémique.
Maltese: Immunoġeniċità u sigurtà ta' IXIARO fi tfal u adolexxenti f'pajjiż fejn JEV hu endemiku Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' IXIARO kienu evalwati fi prova klinika randomised, ikkontrollata u open label magħmula fil-Filippini, fejn JEV hija endemika.
French: Dans une étude de phase III menée à l'insu de l'investigateur, l'administration concomitante d'IXIARO et de Rabipur a été étudiée chez des adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans et comparée à des vaccinations uniques respectives réalisées selon un schéma conventionnel.
Maltese: Fi studju observer-blind tal-Fażi 3, l-għoti fl-istess ħin ta' IXIARO u Rabipur ġie studjat f'adulti li għandhom bejn 18 sa ≤65 sena meta mqabbel ma' tilqimiet waħdiena rispettivi fi studju konvenzjonali.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
French: Contenu (Concentration)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
French: Différence Moyenne a
Maltese: Differenza Medja a
French: ES = Erreur Standard ; IC = Intervalle de Confiance ;
Maltese: SE = Żball Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
French: Le travoprost est une prodrogue de type ester.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
French: Iritis/uvéites
Maltese: Irite/uveite
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
French: Peu fréquentes prurit, rash
Maltese: Mhux komuni ħakk, raxx
French: IC 95% (-8,3, -7,7)
Maltese: CI ta' 95% (-8.3, -7.7)
French: Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) Acide borique (E284)
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
French: IC 95% (-8,4, -7,9)
Maltese: CI ta' 95% (-8.4, -7.9)
French: Rares douleur musculo-squelettique, arthralgie
Maltese: Rari uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja
French: Un œdème maculaire a été signalé au cours du traitement par des analogues de la prostaglandine F2a.
Maltese: Edima makulari ġiet irrappurtata waqt trattament b'analogi ta' prostaglandin F2a.
French: Dans une étude similaire d'une durée de 3 mois réalisée chez des patients adultes, ces évènements sont survenus avec une incidence de 11,4% et 0%, respectivement.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn lavvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0%, rispettivament.
French: Les concentrations dans l'humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heures environ.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/905/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/905/001-002
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la population pédiatrique étaient l'hyperhémie oculaire (16,9%) et la croissance des cils (6,5%).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimja talgħajnejn (16.9%) u t-tkabbir ta' xagħar (6.5%).