FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy bola už počas prvého cyklu liečby hlásená závažná a ťažká neutropénia a febrilná neutropénia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o resni in hudi nevtropeniji in febrilni nevtropeniji že v prvem ciklu zdravljenja.
Slovak: · Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake Uporabno do/EXP.
Slovak: %. V prípade súbežnej liečby s inhibítorom CYP3A4 sa odporúča opatrnosť.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zaviralcem CYP3A4 je potrebna previdnost.
Slovak: Jemne zmiešajte obsah intravenózneho vaku tak, že vak pomaly prevrátite.
Slovenian: Previdno premešajte vsebino intravenske vrečke, tako da jo počasi obračate.
Slovak: · Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Slovak: p-hodnota (Log-Rank test, stratifikovaný***)
Slovenian: p-vrednost (stratificirani test log-rang ***)
Slovak: MMAE sa viaže na mikrotubuly a usmrcuje deliace sa bunky tak, že inhibuje bunkové delenie a indukuje apoptózu.
Slovenian: MMAE se veže na mikrotubule in povzroči smrt deleče se celice z zavrtjem celične delitve in indukcijo apoptoze.
Slovak: Pri zohľadňovaní vplyvu východiskových hodnôt sa OS HR upravil na 0,59.
Slovenian: Ob upoštevanju vpliva izhodiščnih sospremenljivk, je bilo razmerje ogroženosti za OS prilagojeno na 0,59.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy pacientov vo veku 20 - 89 rokov nemal vek vplyv na farmakokinetiku acMMAE a nekonjugovaného MMAE.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih od 20 do 89 let, starost ni vplivala na farmakokinetiko acMMAE in nekonjugiranega MMAE.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú robiť krvné vyšetrenia na odhalenie tohto stavu.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo opravili preiskave krvi za preverjanje tega sindroma.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy je konjugát (acMMAE) primárne eliminovaný cestou nešpecifického lineárneho klírensu s hodnotou 0,9 l/deň.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize se konjugat (acMMAE) odstrani predvsem z nespecifično linearno potjo očistka z vrednostjo 0,9 l/dan.
Slovak: Dodržujte príslušné postupy na správne zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu (pozri časť 6.6).
Slovenian: Upoštevajte ustrezen postopek za ravnanje in odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť bezfarebný až svetlohnedý, číry až mierne opalescenčný a bez viditeľných častíc.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti brezbarvna do rjavkasta, bistra do rahlo opalescentna in brez vidnih delcev.
Slovak: V ďalšej štúdii boli hlásené dva prípady závažnej hepatotoxicity (hepatocelulárne poškodenie a steatóza pečene), ktoré boli reverzibilné.
Slovenian: V drugi študiji so poročali o dveh reverzibilnih primerih resne hepatotoksičnosti (okvara jetrnih celic in steatoza jeter).
Slovak: V podmienkach in vitro MMAE významne nepreniká do ľudských erytrocytov; pomer jeho koncentrácií v krvi a v plazme je 0,79 až 0,98.
Slovenian: MMAE se in vitro ne porazdeli pomembno v človeške eritrocite; razmerje med krvjo in plazmo je od 0,79 do
Slovak: Celkový čas uchovávania spolu s časom trvania prepravy riedeného lieku nemá prekročiť dobu uchovávania špecifikovanú v tabuľke 6 (pozri časť 6.3).
Slovenian: Celotni čas shranjevanja in transporta razredčenega zdravila skupno ne sme preseči trajanja shranjevanja, navedenega v preglednici 6 (glejte poglavje 6.3).
Slovak: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Slovenian: CH-3930 Visp Švica
Slovak: Polivy sa nemá podať, ak je prítomná aktívna závažná infekcia.
Slovenian: Zdravila Polivy se ob prisotnosti aktivne hude okužbe ne sme aplicirati.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ sa spolu s vaším lekárom nerozhodnete, že prínos liečby prevyšuje možné riziko pre nenarodené dieťa (plod).
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če skupaj s svojim zdravnikom presodite, da pričakovana korist za vas pretehta možno tveganje za nerojenega otroka.
Slovak: Polivy sa nehodnotil u pacientov s HIV.
Slovenian: Zdravila Polivy niso preskušali pri bolnikih z okužbo s HIV.
Slovak: Prerušte podávanie infúzie lieku Polivy a podajte podpornú liečbu.
Slovenian: Prekinite infundiranje zdravila Polivy in uvedite podporno zdravljenje.
Slovak: Počas celej doby zaobchádzania s týmto liekom sa má dodržiavať správna aseptická technika.
Slovenian: Med celotnim ravnanjem s tem zdravilom je treba upoštevati ustrezen aseptični postopek.
Slovak: · nezvyčajné pocity
Slovenian: • neobičajne zaznave
Slovak: Populačný odhad pre distribučný objem v centrálnom kompartmente bol v prípade acMMAE 3,15 l a približoval sa plazmatickému objemu.
Slovenian: Populacijska ocena osrednjega volumna porazdelitve za acMMAE je 3,15 l, kar se približuje volumnu plazme.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč.
Slovak: Pacienti s vysokou nádorovou záťažou a rýchlo proliferujúcim nádorom môžu mať zvýšené riziko vzniku TLS.
Slovenian: Bolniki z velikim tumorskim bremenom in hitro proliferirajočim tumorjem imajo lahko večje tveganje za sindrom razpada tumorja.
Slovak: Polivy sa musí rekonštituovať a riediť s použitím aseptickej techniky pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba rekonstituirati in razredčiti z upoštevanjem aseptičnega postopka in pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Slovak: In vitro štúdie svedčia o tom, že MMAE je substrátom CYP3A4/5, ale neindukuje hlavné CYP enzýmy.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je MMAE substrat za CYP3A4/5, vendar ne inducira pomembnih encimov CYP.
Slovak: Už existujúce ochorenie pečene, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov pred začiatkom liečby a súbežne užívané lieky môžu toto riziko zvyšovať.
Slovenian: Predhodna bolezen jeter, izhodiščno zvišani jetrni encimi in uporaba sočasnih zdravil lahko tveganje povečajo.
Slovak: Poruchy oka Časté rozmazané videnie
Slovenian: Pogosti zamegljen vid
Slovak: Pred podaním lieku Polivy sa má podať antihistaminikum a antipyretikum a pacienti majú byť pozorne sledovaní počas celej doby podávania infúzie.
Slovenian: Pred zdravilom Polivy je treba aplicirati antihistaminik in antipiretik in skrbno spremljati bolnike ves čas infundiranja.
Slovak: ULN) došlo k 40% zvýšeniu expozície nekonjugovanému MMAE, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Slovenian: je bila izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE povečana za 40 %, česar niso šteli za klinično pomembno).
Slovak: MMAE je slabým, od času závislým inhibítorom CYP3A4/5, ale kompetitívne neinhibuje CYP3A4/5 pri klinicky významných koncentráciách.
Slovenian: MMAE je šibek časovno odvisen zaviralec CYP3A4/5, vendar v klinično pomembnih koncentracijah kompetitivno ne zavira CYP3A4/5.
Slovak: *Podľa modifikovaných kritérií Luganskej klasifikácie (Lugano classification) z roku 2014:
Slovenian: *Po prilagojenih Luganskih merilih 2014: potrebna je potrditev popolnega odgovora na podlagi PET
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, okamžite si dohodnite ďalšiu návštevu.
Slovenian: Če ste izpustili obisk pri zdravniku, ga obiščite takoj.
Slovak: Ak ešte nebola podaná premedikácia, pacientom sa má pred liekom Polivy podať ako premedikácia antihistaminikum a antipyretikum.
Slovenian: Če bolnik še ni prejel premedikacije, mora pred uporabo zdravila Polivy prejeti premedikacijo z antihistaminikom in antipiretikom.
Slovak: Údaje získané in vitro svedčia o tom, že MMAE je substrátom P-gp, ale neinhibuje P-gp pri klinicky významných koncentráciách.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je MMAE substrat za P-gp, vendar v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira P-gp.
Slovak: Polivy je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Slovenian: Zdravilo Polivy je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Slovak: Majú sa použiť postupy na správne zaobchádzanie s antineoplastickými liekmi a ich likvidáciu.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odlaganje antineoplastičnih in citotoksičnih zdravil.
Slovak: Bendamustín neovplyvňuje hodnotu AUC acMMAE a nekonjugovaného MMAE v plazme.
Slovenian: Bendamustin ne vpliva na plazemsko AUC acMMAE ali nekonjugiranega MMAE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu.
Slovak: Pre úpravy dávok pri reakciách súvisiacich s infúziou, pozri tabuľku 3.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru reakcij, povezanih z infundiranjem, glejte preglednico 3.
Slovak: Čo je Polivy a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne život ohrozujúca reakcia, podávanie lieku Polivy sa má ihneď a natrvalo ukončiť.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi življenje ogrožajoča reakcija, je treba uporabo zdravila Polivy nemudoma in trajno ukiniti.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia, aby kontroloval váš krvný obraz.
Slovenian: Zdravnik vam bo opravil preiskave krvi, da bo preveril število krvnih celic.
Slovak: 1. stupeň na 14. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať Polivy v trvalo zníženej dávke 1,4 mg/kg.
Slovenian: Če se do (vključno) 14. dne izboljša na ≤ 1. stopnjo, ponovno začnite uporabljati zdravilo Polivy v stalno zmanjšanem odmerku 1,4 mg/kg.
Slovak: Kovariatmi boli primárny refraktérny stav, počet predchádzajúcich línií liečby, IPI a predchádzajúca transplantácia kmeňových buniek.
Slovenian: Sospremenljivke so vključevale primarno odzivnost na zdravljenje, število predhodnih linij zdravljenja, mednarodni prognostični indeks (IPI) in predhodno presaditev matičnih celic.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia súvisiaca s infúziou, rýchlosť podávania infúzie lieku Polivy sa má spomaliť alebo sa jej podávanie má prerušiť.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi z infundiranjem povezana reakcija, je treba hitrost infundiranja zdravila Polivy upočasniti ali infundiranje prekiniti.
Slovak: · Ďalšie zložky sú: kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Slovenian: • Druge sestavine so: sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (20 mg/ml)
Slovenian: koncentracija v rekonstituirani viali (20 mg/ml)
Slovak: Veľmi časté hnačka, nauzea, zápcha, vracanie, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea, zaprtost, bruhanje, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha
Slovak: Predtým, ako vám začnú podávať Polivy, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho (alebo si tým nie ste istý):
Slovenian: Preden boste začeli dobivati zdravilo Polivy, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če za vas velja kar koli od spodaj naštetega (ali če niste prepričani):
Slovak: Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok nemá zmenenú farbu alebo neobsahuje tuhé častice.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino preglejte, da ni spremenjene barve in da ne vsebuje delcev.
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE neboli merané v ľudskej plazme.
Slovenian: Koncentracije presnovkov MMAE v človeški plazmi niso merili.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Polivy
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Polivy 3.
Slovak: U pacientov s neutropéniou a trombocytopéniou 3. stupňa alebo 4. stupňa sa má zvážiť častejšie laboratórne monitorovanie a/alebo odloženie podania lieku Polivy alebo ukončenie jeho podávania (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje je treba pretehtati opravljanje pogostejših laboratorijskih kontrol in/ali odložitev ali ukinitev uporabe zdravila Polivy (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Má sa zvážiť profylaktické podávanie antiinfektív počas celej liečby liekom Polivy.
Slovenian: Razmisliti je treba o profilaksi z zdravili proti okužbam v celotnem obdobju zdravljenja z zdravilom Polivy.
Slovak: Neupravený odhad pre PFS HR bol 0,34.
Slovenian: Neprilagojena ocena za razmerje ogroženosti za PFS je bila 0,34.
Slovak: Pre úpravy dávky pri periférnej neuropatii (pozri časť 4.4), pozri nasledujúcu tabuľku 1.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru periferne nevropatije (poglavje 4.4) glejte spodnjo preglednico 1.
Slovak: Exploračným cieľovým ukazovateľom bolo investigátorom hodnotené prežívanie bez progresie (PFS), ktoré nebolo kontrolované chybou typu 1.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po raziskovalčevi oceni je bilo eksplorativni cilj, ki ni bil kontroliran glede napake tipa 1.
Slovak: Časť lieku tvorená monoklonálnou protilátkou sa naviaže na cieľové B-bunky.
Slovenian: Del zdravila z monoklonskim protitelesom se pritrdi na tarčo na celicah B.
Slovak: · niekedy ste mali problémy súvisiace s mozgom alebo problémy nervového pôvodu, ako napríklad: problémy s pamäťou ťažkosti s pohybom alebo nezvyčajné pocity v tele, ako napríklad mravčenie, pálenie, bolesť a nepríjemný pocit dokonca aj pri jemnom dotyku problémy so zrakom · niekedy ste mali problémy s pečeňou
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z možgani ali živci, na primer: težave s spominom, težave z gibanjem ali zaznave v telesu, kot so občutki zbadanja, pekoča bolečina, bolečina in neugodje, celo ob rahlemu dotiku, težave z vidom;
Slovak: Iné lieky a Polivy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Polivy
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku a z predklinických štúdií môže byť polatuzumab vedotín škodlivý pre plod, keď sa podáva gravidnej žene.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in rezultate predkliničnih študij lahko pri nosečnici uporabljeni polatuzumab vedotin škoduje plodu.
Slovak: Po naviazaní sa na B-bunky sa z lieku do B-buniek uvoľňuje MMAE a usmrcuje ich.
Slovenian: Ko je pritrjeno na celice B, vanje sprosti MMAE in jih ubije.
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy sa vyskytli závažné prípady hepatotoxicity, ktoré zodpovedali hepatocelulárnemu poškodeniu vrátane vzostupov hladín transamináz a/alebo bilirubínu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so se pojavili resni primeri hepatotoksičnosti, skladni z okvaro hepatocitov, vključno z zvišanjem transaminaz in/ali bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Na základe simulácií uvoľňovania MMAE z polatuzumab vedotínu, vykonaných pomocou fyziologicky založených farmakokinetických (physiological-based pharmacokinetic, PBPK) modelov, môžu silné inhibítory CYP3A4 a P-glykoproteínu (P-gp) (napr. ketokonazol) zvýšiť hodnotu AUC (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času) nekonjugovaného MMAE o 48
Slovenian: Na podlagi simulacij sproščanja MMAE iz polatuzumaba vedotina s farmakokinetičnimi modeli na fiziološki osnovi lahko močni zaviralci CYP3A4 in P-gp (npr. ketokonazol) povečajo površino pod krivuljo koncentracije skozi čas (AUC) nekonjugiranega MMAE za 48 %.
Slovak: Polivy sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním takýchto liekov.
Slovenian: Zdravilo Polivy boste prejemali pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z dajanjem takšnih zdravil.
Slovak: Liečba gravidných potkanov s MMAE v dávke 0,2 mg/kg však spôsobila embryoletalitu a malformácie plodu (zahŕňajúce vytŕčajúci jazyk, malrotáciu končatín, gastroschízu a nevyvinutie čeľuste).
Slovenian: Toda uporaba MMAE v odmerku 0,2 mg/kg je pri brejih podganah povzročila smrt zarodkov (embrioletalnost) in malformacije pri plodovih (vključno s protruzijo jezika, malrotacijo udov, gastroshizo in agnatijo).
Slovak: Ako vyzerá Polivy a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Polivy in vsebina pakiranja
Slovak: Veľmi časté periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, závraty
Slovenian: Zelo pogosti periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, omotica
Slovak: Ak sa pripravený infúzny roztok bude prepravovať, odstráňte vzduch z infúzneho vaku a obmedzte prepravu na 30 minút pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C) alebo na 24 hodín v chladničke (2 °C −
Slovenian: Če bo pripravljena infuzija transportirana, iz infuzijske vrečke odstranite zrak in omejite transport na 30 minut pri sobni temperaturi (9 do 25 °C) ali na 24 ur v hladilniku(2 do 8 °C).
Slovak: U pacientov, u ktorých vzniknú závažné infekcie, sa má podávanie lieku Polivy a akejkoľvek súbežnej chemoterapie ukončiť.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo resne okužbe, je treba ukiniti zdravilo Polivy in sočasno kemoterapijo.
Slovak: Liek Polivy je kompatibilný s intravenóznymi infúznymi vakmi z polyvinylchloridu (PVC) alebo z polyolefínov ako polyetylén (PE) a polypropylén.
Slovenian: Zdravilo Polivy je kompatibilno z intravenskimi infuzijskimi vrečkami iz materialov, ki so vsebovali polivinilklorid (PVC) ali poliolefine, na primer polietilen (PE) in polipropilen.
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy boli hlásené závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné infekcie vrátane oportúnnych infekcií, akými sú napríklad pneumónie (vrátane pneumónie spôsobenej Peumocystis jirovecii a iných mykotických pneumónií), bakterémia, sepsa, herpetická infekcia a cytomegalovírusová infekcia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o resnih, življenje ogrožajočih ali smrtnih okužbah, vključno z oportunističnimi okužbami, kot so pljučnica (vključno s Pneumocystis jirovecii in drugimi glivnimi pljučnicami), bakteriemija, sepsa, herpesna okužba in citomegalovirusna okužba (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne inkompatibility s infúznymi súpravami alebo infúznymi pomôckami z PVC, PE, polyuretánu, polybutadiénu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu, polyéteruretánu, fluórovaného etylénpropylénu alebo z polytetrafluóretylénu, ktoré prichádzajú do kontaktu s liekom, a s membránami filtrov zloženými z polyétersulfónu alebo polysulfónu.
Slovenian: Poleg tega niso ugotovili nekompatibilnosti z infuzijskimi kompleti ali infuzijskimi pripomočki, pri katerih je zdravilo v stiku z materiali iz PVC, PE, poliuretana, polibutadiena, akrilonitrilbutadienstirena, polikarbonata, polieteruretana, fluoriranega etilenpropilena ali politetrafluoretilena oziroma filtrirnimi membranami iz polietersulfona ali polisulfona.
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientov polatuzumab vedotín podlieha katabolizmu, ktorý vedie k tvorbe malých peptidov, aminokyselín, nekonjugovaného MMAE a katabolitov súvisiacich s nekonjugovaným MMAE.
Slovenian: Polatuzumab vedotin se pri bolnikih predvidoma katabolizira, pri čemer nastanejo majhni peptidi, aminokisline, nekonjugirani MMAE in z nekonjugiranim MMAE povezani presnovki.
Slovak: Polivy obsahuje cytotoxickú zložku, ktorá je kovalentne viazaná na monoklonálnu protilátku.
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje citotoksično komponento, ki je kovalentno vezana na monoklonsko protitelo.
Slovak: Aké množstvo lieku Polivy sa podáva
Slovenian: Koliko zdravila Polivy se daje
Slovak: V predklinických štúdiách mal polatuzumab vedotín toxické účinky na semenníky a môže spôsobiť poruchu reprodukčných funkcií a plodnosti mužov (pozri časť 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah je polatuzumab vedotin toksično deloval na moda, zato sklepamo, da lahko poslabša reproduktivno funkcijo in plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija".
Slovak: K dispozícii nie sú skúsenosti s predávkovaním v klinických skúšaniach vykonaných u ľudí.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih preskušanj pri človeku ni.
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy bola už počas prvého cyklu liečby hlásená PN a riziko jej výskytu sa pri následných dávkach zvyšuje.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o periferni nevropatiji že v prvem ciklu zdravljenja; tveganje se povečuje z zaporednimi odmerki.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Polivy.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Polivy.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20
Slovak: Pri opakovanom výskyte pískavého dýchania (piskotov) alebo urtikárie 2. stupňa alebo pri opakovanom výskyte akýchkoľvek príznakov 3. stupňa podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Slovenian: Ob ponovitvi piskanja ali urtikarije 2. stopnje ali ponovitvi katerega koli simptoma 3. stopnje ukinite zdravilo Polivy.
Slovak: % glukóza
Slovenian: 5-% glukoza
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Sacharóza
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických simulácií sa pomocou analýzy citlivosti predpovedalo, že u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg je expozícia nekonjugovaného MMAE zvýšená o 27 %.
Slovenian: Na podlagi simulacij populacijske farmakokinetike je senzitivnostna analiza napovedala 27-% povečanje izpostavljenosti nekonjugiranemu MMAE pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg.
Slovak: Pri prvom výskyte pískavého dýchania (piskotov), bronchospazmu alebo generalizovanej urtikárie 3. stupňa podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Slovenian: Ob prvem primeru piskanja, bronhospazma ali generalizirane urtikarije 3. stopnje ukinite zdravilo Polivy.
Slovak: 80 % pacientov malo refraktérne ochorenie.
Slovenian: 80 % bolnikov se na prejšnje zdravljenje ni odzvalo.
Slovak: Vyskytli sa oneskorené IRR, a to až po 24 hodinách po podaní lieku Polivy.
Slovenian: Zapoznele reakcije, povezane z infundiranjem, so se pojavile tudi 24 ur po prejetju zdravila Polivy.
Slovak: MMAE neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: MMAE ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pozorne sledovaní kvôli prejavom bakteriálnych, mykotických alebo vírusových infekcií a majú vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy a príznaky.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzorovati glede znakov bakterijskih, glivnih ali virusnih okužb; če se pojavijo znaki in simptomi okužbe, mora bolnik poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: Degenerácia semenotvorných kanálikov semenníkov nebola reverzibilná po 6-týždňovom období bez liečby a korelovala so zníženou hmotnosťou semenníkov a s celkovými zisteniami nekroptického vyšetrenia malých a/alebo mäkkých semenníkov vykonaného po fáze zotavenia (recovery necropsy) u samcov, ktorým bola podávaná dávka ³ 2 mg/kg.
Slovenian: Degeneracija semenskih cevk v modih se po 6-tedenskem obdobju brez zdravila ni popravila in je korelirala z zmanjšanjem mase mod in makroskopskim zmanjšanjem in/ali zmehčanjem mod pri samcih, ki so prejemali ≥ 2 mg/kg, kar je bilo ugotovljeno na obdukciji po okrevanju.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sa predpokladaná koncentrácia acMMAE na konci 6. cyklu rovná približne 80
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je pričakovana koncentracija acMMAE na koncu 6. cikla približno 80 % teoretične vrednosti v dinamičnem ravnovesju.
Slovak: Jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Slovenian: Vialo rahlo vrtite, dokler se zdravilo povsem ne raztopi.