FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'infection intestinale (infection due à Clostridioides difficile) est un effet indésirable peu fréquent pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Lithuanian: Žarnyno infekcija (Clostridioides difficile bakterijų sukelta infekcija) yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
French: Qu'est-ce que Quofenix et dans quels cas est-il utilisé 2.
Lithuanian: Kas yra Quofenix ir kam jis vartojamas 2.
French: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Lithuanian: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1393/002-007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1393/002-007
French: La réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti šių pacientų klinikinį atsaką į gydymą ir inkstų funkciją.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1393/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1393/001
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: ˗ Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: • Fait d'entendre des sons inexistants (hallucinations auditives)
Lithuanian: ˗ Girdimi nerealūs reiškiniai (klausos haliucinacijos).
French: • Groupe de Streptococcus mitis (y compris Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Lithuanian: • Streptococcus mitis group (įskaitant Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la délafloxacine avoisine 84 % ; elle se lie principalement à l'albumine.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia albumino, prisijungia apie 84% delafloksacino.
French: Aucun patient présentant un choc toxique ou une neutropénie (numération des neutrophiles < 500 cellules/mm3) ou sévèrement immunodéprimé n'a été inclus dans ces études.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė toksinis šokas, neutropenija (neutrofilų skaičius mažesnis negu 500 ląstelių/mm3) arba pacientai, kurių imunitetas labai nusilpęs, į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti.
French: Chez ces patients, le traitement par délafloxacine ne doit être instauré qu'en l'absence d'alternatives thérapeutiques, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Lithuanian: Šių pacientų gydymą delafloksacinu galima pradėti tik nesant kitokio gydymo ir atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (žr. 4.3 skyrių).
French: De même, aux concentrations cliniquement pertinentes, la délafloxacine n'inhibe pas les transporteurs MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K et BSEP.
Lithuanian: Panašiai klinikiniu požiūriu aktualios delafloksacino koncentracijos neslopina nešiklių MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K ir BSEP.
French: Ce qui équivaut à 8,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Lithuanian: Tai atitinka 8,8% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments à l'adresse http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ tinklalapyje.
French: • Sensation d'étourdissement ou de faiblesse généralement causée par une chute de la tension artérielle
Lithuanian: ˗ Apsvaigimas ir nualpimas, paprastai dėl sumažėjusio kraujospūdžio.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.
French: Quofenix est un antibiotique dont la substance active est la délafloxacine.
Lithuanian: Quofenix yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga delafloksacinas.
French: Aucun autre type d'infections cutanées n'a été évalué.
Lithuanian: Kitos odos infekcinės ligos netirtos.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant la survenue de cas graves d'hypoglycémie entraînant un coma ou un décès après l'utilisation de la délafloxacine.
Lithuanian: Duomenų apie sunkius hipoglikemijos atvejus, sukeliančius komą arba mirtį vartojant delafloksaciną, duomenų nėra.
French: L'administration de délafloxacine orale à des patients présentant une insuffisance rénale sévère et un poids corporel faible peut accroître l'exposition systémique.
Lithuanian: Vartojamo per burną delafloksacino skyrimas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, kurių kūno svoris nedidelis, gali sukelti sisteminės ekspozicijos padidėjimą.
French: Le médicament mère inchangé est le principal composant retrouvé dans le plasma.
Lithuanian: Nepakitusi vaistinio preparato dalis yra plazmoje vyraujantis komponentas.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets spécifiques d'autres médicaments sur la délafloxacine.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su kitų vaistinių preparatų specifiniu poveikiu delafloksacinui nėra.
French: Ce médicament contient du bétadex de sulfobutyléther sodique.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sulfobutilbetadekso natrio druskos.
French: On ne sait pas si la délafloxacine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Ar delafloksacinas arba jo metabolitai išsiskiria į žindyvės pieną nėra žinoma.
French: Une résistance croisée entre la délafloxacine et d'autres fluoroquinolones peut être observée, bien que certains isolats résistants à d'autres fluoroquinolones puissent rester sensibles à la délafloxacine.
Lithuanian: Gali pasitaikyti kryžminis delafloksacino ir kitų fluorochinolonų atsparumas, nors kai kurie atsparūs kitiems fluorochinolonams padermės gali išlikti jautrios delafloksacinui.
French: Aucune étude de cancérogénèse à long terme n'a été réalisée avec la délafloxacine.
Lithuanian: Delaflokacino ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai neatlikti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (FLACONS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (FLAKONAS)
French: Flacon de 20 ml en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc de type I de 20 mm et opercule détachable de 20 mm.
Lithuanian: 20 ml skaidraus I tipo stiklo flakonai, užkimšti 20 mm I tipo guminiu kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu dangteliu.
French: Ce médicament contient 175 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 8,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename flakone yra 175 mg natrio, atitinkančio 8,8% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant une éventuelle interaction de la délafloxacine administrée par voie intraveineuse avec des suppléments de multivitamines, d'autres suppléments ou la didanosine.
Lithuanian: Duomenų apie į veną leidžiamo delafloksacino sąveiką su multivitaminais, kitais papildais arba didanozinu nėra.
French: Qu'est-ce que Quofenix et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Quofenix ir kam jis vartojamas
French: La glucuronidation de la délafloxacine est principalement médiée par les isoenzymes UGT1A1, UGT1A3 et UGT2B15.
Lithuanian: Delafloksacino gliukuronizavimas vyksta veikiant fermentams UGT1A1, UGT1A3 ir UGT2B15.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
French: Comprimés biconvexes de forme oblongue, de couleur beige à beige moucheté, d'environ 10 mm de largeur et 21 mm de longueur, portant l'inscription RX3341 en creux sur une face.
Lithuanian: Smėlio spalvos arba margos smėlio spalvos pailgos abipus išgaubtos maždaug 10 mm pločio bei 21 mm ilgio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas RX3341.
French: • Vous ou un membre de votre famille présentez un déficit avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Lithuanian: • yra žinoma, kad jūs arba šeimos nariams nustatyta gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka;
French: Complication d'une plaie
Lithuanian: Žaizdos komplikacijos
French: La dose recommandée est de 300 mg de délafloxacine administrés toutes les 12 heures en perfusion intraveineuse de 60 minutes.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 300 mg delafloksacino skiriama 60 min. trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų.
French: Vision floue Yeux secs
Lithuanian: Neryškus matymas Akių sausmė
French: Après l'administration orale d'une dose unique de délafloxacine marquée au 14C, 50 % de la radioactivité est excrétée dans les urines sous forme de délafloxacine inchangée et de métabolites glucuronides, et 48 % dans les selles sous forme inchangée.
Lithuanian: Po vienkartinės išgertos 14C-žymėto delafloksacino dozės 50% radioaktyvosios medžiagos išsiskiria su šlapimu nepakitusio delafloksacino ir su išmatomis sujungtu su gliukurono rūgštimi metabolitų bei 48% nepakitusiu pavidalu.
French: Chaque flacon contient 175 mg de sodium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 175 mg natrio.
French: Après reconstitution, chaque mL contient 25 mg de délafloxacine.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename mililitre yra 25 mg delafloksacino.
French: • Vous souffrez de myasthénie (un type de faiblesse au niveau des muscles), parce que les symptômes de votre maladie pourraient s'aggraver.
Lithuanian: • sergate generalizuota miastenija (tam tikras raumenų silpnumas), nes simptomai gali pablogėti;
French: Dans ce cas, arrêtez de prendre Quofenix et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir l'évolution vers un état potentiellement irréversible.
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, nutraukite Quofenix vartojimą ir, siekiant apsisaugoti nuo galimai negrįžtamų pokyčių susidarymo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
French: Lors de la prise de ce médicament
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu
French: Quofenix contient de la cyclodextrine Chaque flacon de ce médicament contient 2 480 mg de sulfobutyle bétadex de sodium.
Lithuanian: Quofenix sudėtyje yra ciklodekstrino Šio vaisto kiekviename flakone yra 2480 mg sulfobutilbetadekso natrio druskos.
French: Dermatite allergique Urticaire
Lithuanian: Alerginis dermatitas Dilgėlinė
French: En cas de réaction anaphylactique à Quofenix, il faut arrêter immédiatement l'administration du médicament et mettre en place un traitement approprié.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei reakcijai dėl Quofenix, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamo gydymo.
French: Les patients qui présentent une hypersensibilité connue à la délafloxacine ou à d'autres fluoroquinolones ne doivent pas prendre Quofenix (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas delafloksacinui arba kitiems fluorochinolinams, Quofenix vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
French: La concentration plasmatique maximale de délafloxacine est atteinte à la fin de la perfusion intraveineuse d'une heure.
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje po suleidimo į veną susidaro pirmosios valandos pabaigoje.
French: Après l'administration intraveineuse d'une dose unique de délafloxacine marquée au 14C, 65 % de la radioactivité est excrétée dans les urines et 28 % dans les selles.
Lithuanian: Po vienkartinės 14C-žymėto delafloksacino dozės suleidimo į veną 65% radioaktyvosios medžiagos išsiskiria su šlapimu bei 28% su išmatomis.
French: Norge
Lithuanian: Norvegija
French: Certains effets indésirables (par exemple, sensations vertigineuses, céphalées, troubles de la vision) peuvent compromettre l'aptitude à se concentrer et à réagir, et donc entraîner un risque lorsque le patient conduit un véhicule, utilise une machine ou pratique d'autres activités exigeant vigilance et coordination.
Lithuanian: , svaigulys, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai) gali sutrikdyti paciento koncentracijos ir reakcijos gebėjimus, tokiu būdu sukelti riziką pacientui valdant mechanizmus, vairuojant arba kitose situacijose, kuomet reikalingas budrumas ir koordinacija.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Quofenix dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Quofenix tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Österreich
Lithuanian: Austrija
French: Conserver le médicament dans son emballage extérieur d'origine afin de le protéger de la lumière.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: NOTICE : Information de l'utilisateur
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
French: Les fluoroquinolones ont été associées à une augmentation du risque de survenue d'effets touchant le système nerveux central (SNC), notamment : convulsions et augmentation de la pression intracrânienne (y compris syndrome d'hypertension intra-crânienne bénigne ) et psychose toxique.
Lithuanian: Fluorochinolonai susiję su padidėjusia centrinės nervų sistemos (CNS) reakcijų rizika, įskaitant traukulius ir padidėjusį intrakranijinį spaudimą (įskaitant smegenų pseudonaviką) bei toksines psichozes.
French: Une accumulation de sulfobutyle bétadex de sodium, le véhicule intraveineux, survient chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ; le taux de créatinine sérique doit donc faire l'objet d'une surveillance attentive chez ces patients et, en cas d'augmentation de ce taux, une poursuite du traitement avec des comprimés de 450 mg de Quofenix pris toutes les 12 heures doit être envisagé.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir pacientams, kuriems nustatyta galutinės stadijos inkstų liga, pasireiškė intraveninio nešiklio sulfobutilo betadekso natrio kaupimasis; todėl reikia nuolat kontroliuoti pacientų kreatinino kiekį kraujo serume ir, nustačius jo padidėjimą, spręsti dėl perėjimo prie gydymo o Quofenix tablečių 450 mg doze, vartojama kas 12 valandų.
French: Le volume de distribution de la délafloxacine à l'état d'équilibre est d'environ 40 L, soit un volume comparable à la quantité totale d'eau contenue dans l'organisme.
Lithuanian: Pasiskirstymas Delafloksacino pusiausvyros koncentracijos pasiskirstymo tūris yra maždaug 40 l, atitinkantis bendrą visą kūno skysčių tūrį.
French: Quofenix est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez l'adulte lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés (voir rubriques 4.4 et
Lithuanian: Quofenix skirtas ūminėms bakterijų sukeltoms odos ir odos darinių infekcijoms (ŪBOIODI) gydyti suaugusiesiems, kai netinka vartoti kitų antibakterinių vaistinių preparatų, kurie dažniausiai rekomenduojami pradiniam šių infekcijų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
French: Ce médicament contient 39 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra 39 mg natrio, tai atitinka 2% PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Lithuanian: Nevartokite jokių vaistų nuo viduriavimo iki to laiko, kol neapžiūrės gydytojas;
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (COMPRIMÉS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (TABLETĖS)
French: • Vous pourriez présenter une réaction cutanée sévère comme la formation de cloques ou une lésion.
Lithuanian: • jums galėjo būti tokių sunkių odos reakcijų kaip pūslės arba opos;
French: La délafloxacine doit être utilisée lorsque les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques chez les patients atteints de troubles du SNC connus ou suspectés (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie) ou en présence d'autres facteurs de risques susceptibles de prédisposer à des crises convulsives ou d'abaisser le seuil épileptogène .
Lithuanian: Delafloksacino reikia vartoti, kai gydymo nauda viršija riziką pacientams, kuriems žinomos ar įtariamos CNS ligos (pvz., sunki smegenų kraujagyslių aterosklerozė, epilepsija), arba kai yra kitų rizikos veiksnių, galinčių sukelti traukulius arba sumažinti traukulių slenkstį.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l'un de ces symptômes, qui exigent l'arrêt du traitement et pourraient nécessiter une prise en charge médicale d'urgence:
Lithuanian: Prašau nedelsiant informuoti gydytoją arba slaugytoją, jeigu jums pasireiškė bet kuris žemiau išvardytas simptomas, nes reikia nutraukti vaisto vartojimą ir jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
French: • Gonflement, rougeur ou douleur dans l'endroit où l'aiguille est insérée pour administrer le médicament dans une veine (réaction au point de perfusion)
Lithuanian: ˗ Patinimas, paraudimas arba skausmas apie adatos, per kurią vaistas suleidžiamas į veną, dūrio vietoje (infuzijos vietos reakcija).
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 39 mg de sodium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 39 mg natrio.
French: Hyperhidrose Sueurs froides Sueurs nocturnes
Lithuanian: Padidėjęs prakaitavimas Šaltas prakaitas Naktinis prakaitavimas
French: Il peut s'agir de signes d'une infection au niveau de l'intestin, qui ne doit pas être traitée par des médicaments contre la diarrhée destinés à ralentir le transit intestinal .
Lithuanian: Tai galimi žarnyno infekcijos simptomai, kurių negalima gydyti vaistais nuo viduriavimo, slopinančiais žarnų judesius.
French: Quofenix a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Quofenix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Quofenix dans les cas suivants :
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami Quofeniz vartojimą, jeigu:
French: Chaque flacon contient 2 480 mg de sulfobutyle bétadex de sodium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2480 mg sulfobutilbetadekso natrio druskos.
French: La demi-vie de la délafloxacine administrée par voie IV est de l'ordre de 10 heures.
Lithuanian: Į veną leidžiamo delafloksacino pusinės eliminacijos laikas yra apytikriai 10 val.
French: Bactéries à Gram négatif :
Lithuanian: Gram-neigiamus mikroorganizmai:
French: Cellulose microcristalline
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
French: La pharmacocinétique de la délafloxacine est comparable chez les patients présentant des IBAPTM et chez les volontaires sains.
Lithuanian: Delafloksacino farmakokinetika OŪBIODI pacientų ir sveikų savanorių yra panaši.
French: Quofenix ne doit pas être perfusé en même temps que d'autres médicaments.
Lithuanian: Quofenix negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
French: - Difficulté à avaler ou difficulté à respirer et toux ; gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; gorge sèche ou sensation de resserrement de la gorge et éruption cutanée sévère.
Lithuanian: ˗ Pasunkėjęs rijimas arba pasunkėjęs kvėpavimas ir kosulys; lūpų, ryklės arba liežuvio patinimas; gerklės džiūvimas arba gerklės susiaurėjimas ir stiprus išbėrimas.
French: • Dans de rares cas, des symptômes traduisant une atteinte des nerfs (neuropathie), tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse des muscles, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras, peuvent survenir .
Lithuanian: • Retai jums gali pasireikšti nervų pažeidimo (neuropatijos) simptomų: skausmas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas, sustingimas ir (arba) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez les patients traités par des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones.
Lithuanian: Gauta pranešamų apie sunkias ir retkarčiais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, vartojusiems fluorochinolonų grupės antibakterinius vaistinius preparatus.
French: Les études non cliniques menées sur la délafloxacine chez des rats n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité ni sur les performances de reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Ikiklinkiniai delafloksacino tyrimai su žiurkėmis žalingo poveikio vaisingumui arba reprodukcijai neparodė (žr.
French: La délafloxacine ne provoque pas d'induction des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 et CYP3A4/5.
Lithuanian: Delafloksacinas nesužadina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 arba CYP3A4/5.
French: Le médicament se présente en boîte de 10 flacons.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 flakonų.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la délafloxacine et ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Gauti farmakodinamikos arba toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad delafloksacino arba jo metabolitų patenka į pieną (žr.
French: Réaction au point d'injection/de perfusion
Lithuanian: Reakcija injekcijos arba infuzijos vietoje
French: Les effets de la délafloxacine sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Lithuanian: Delafloksacino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
French: • Vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau).
Lithuanian: • Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas" (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
French: Il est important de noter que les effets gastro-intestinaux et la légère augmentation des enzymes hépatiques chez les chiens n'étaient pas associés à des changements histopathologiques des tissus gastro-intestinaux et annexes (pancréas, foie).
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad virškinimo trakto reiškiniai ir nesmarkiai padidėjęs kepenų fermentų kiekis nebuvo susijęs su histopatologiniais skrandžio ir žarnų bei kitų organų (kasos, kepenų) audinių pokyčiais.
French: Des effets indésirables graves survenus après la commercialisation, incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire, ont été associés à l'utilisation des fluoroquinolones chez les personnes atteintes de myasthénie.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos patekus vaistui į rinką, įskaitant mirtį ir kvėpavimo palaikymo ventiliatoriumi poreikį, buvo susijusios su generalizuota miastenija sergančių pacientų gydymu fluorochinolonais.
French: Slovenija
Lithuanian: Slovėnija
French: Le risque de tendinites et de ruptures de tendons est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides ou les patients traités simultanément par corticoïdes.
Lithuanian: Sausgyslių uždegimo ir plyšimo rizika didesnė senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, po parenchiminių organų persodinimo ir pacientams, kurie tuo pačiu metu vartojo kortikosteroidų.