FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeżeli dorosły pacjent lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub jakąkolwiek inną szczepionkę, która zawiera toksoid błoniczy.
Romanian: • în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici (hipersensibili) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la orice alt vaccin care conţine toxoid difteric.
Polish: Stosowanie szczepionki Prevenar 13 powinno być ustalone zgodnie z oficjalnymi zaleceniami z uwzględnieniem ryzyka występowania choroby inwazyjnej i zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych, chorób współistniejących, jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych.
Romanian: Utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale, luând în considerare riscul bolii invazive şi al pneumoniei asupra diferitelor grupe de vârstă, comorbidităţi asociate, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice.
Polish: W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa produktu Prevenar 13 był podobny do produktu Prevenar.
Romanian: În studiile clinice, profilul de siguranţă al Prevenar 13 a fost similar cu cel al Prevenar.
Polish: 5 do 64 lat
Romanian: 5 - 64 ani
Polish: Przedziały ufności (ang. confidence interval, CI) dla GMR uzyskuje się przez odwrotne przekształcenie przedziału ufności obliczonego na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniej różnicy logarytmów mierzonych wartości.
Romanian: Intervalele de încredere (IÎ) pentru raport reprezintă transformări inverse ale unui interval de încredere bazat pe distribuţia t Student pentru diferenţa medie a logaritmilor măsurătorilor.
Polish: Znaczenie kliniczne stężeń przeciwciał wywołanych podaniem produktu Prevenar 13 w tych szczególnych grupach pacjentów jest nieznane.
Romanian: Relevanţa clinică a concentraţiei de anticorpi dobândiţi prin administrarea Prevenar 13 la aceste grupe speciale de pacienţi este necunoscută.
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar 13 powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Romanian: Schemele de imunizare pentru utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Polish: • Zapaść lub stan wstrząsopodobny (epizody hipotoniczno-hiporeaktywne)
Romanian: • stare de colaps sau asemănătoare cu şocul (episod hipotonic-hiporeactiv)
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă în copilărie, cu diverse etiologii.
Polish: Odpowiedź immunologiczna w szczególnych grupach pacjentów
Romanian: Răspunsul imun la grupele speciale de pacienţi
Polish: Dla 6 spośród 7 pozostałych wspólnych serotypów obserwowano podobny odsetek zakażeń w obu grupach szczepionych, natomiast wobec serotypu 19F odnotowano znaczącą redukcję.
Romanian: Pentru 6 din cele 7 serotipuri comune rămase, au fost observate incidenţe similare ale colonizării RF la ambele grupuri vaccinate; în cazul serotipului 19F s-a observat o reducere semnificativă.
Polish: • Wymioty (u osób w wieku 50 lat i starszych); gorączka (u osób w wieku 30 lat i starszych)
Romanian: • vărsături (la persoanele cu vârsta de 50 de ani şi peste); febră (la persoanele cu vârsta de 30 de ani şi peste)
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM197 składające się z:
Romanian: Substanţele active sunt conjugaţi polizaharidici cu CRM197 care constau din:
Polish: Po otwarciu produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Romanian: După deschidere, medicamentul poate fi păstrat cel mult 28 zile la temperaturi de 2-8°C.
Polish: Przypadki
Romanian: Cazuri
Polish: Szczepionki Prevenar 13 nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.
Romanian: Prevenar 13 nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin.
Polish: Roczna całkowita zapadalność na ZUŚ wywołane przez pneumokoki zmniejszyła się z 9,6 do 2,1 przypadków na 1000 dzieci (78%) pomiędzy lipcem 2004 (przed wprowadzeniem szczepionki Prevenar), a czerwcem 2013 (po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13).
Romanian: Incidenţa anuală globală a cazurilor de OM cu pneumococ a scăzut de la 9,6 la 2,1 cazuri la 1000 copii (78%) între iulie 2004 (înainte de introducerea Prevenar) şi iunie 2013 (după introducerea Prevenar 13).
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki (USA) (2000)
Romanian: SUA (2000)
Polish: Dzieci nieszczepione (12-23 miesiące)
Romanian: Copii nevaccinaţi (12-23 luni)
Polish: W związku z powszechnym stosowaniem szczepionki Prevenar częstość występowania IChP uległa ciągłemu i znaczącemu zmniejszeniu.
Romanian: În urma utilizării pe scară largă a Prevenar, incidenţa BPI a fost redusă în mod consistent şi substanţial.
Polish: Ogólnie, kategorie częstości działań niepożądanych były podobne we wszystkich grupach wiekowych, z wyjątkiem częstości występowania wymiotów, które u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat występowały bardzo często ( 1/10), a w innych grupach wiekowych często ( 1/100 to < 1/10) oraz gorączki, która występowała bardzo często u osób dorosłych wieku od 18 do 29 lat, a w pozostałych grupach wiekowych występowała często.
Romanian: În general, categoriile de frecvenţă au fost similare în cazul tuturor grupelor de vârstă, cu excepţia vărsăturilor, care au fost foarte frecvente ( 1/10) la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani şi frecvente ( 1/100 şi < 1/10) la toate celelalte grupe de vârstă, şi a febrei, care a fost foarte frecventă la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 29 ani şi frecventă la toate celelalte grupe de vârstă.
Polish: W przypadku dodatkowych sześciu serotypów wartości te zostały porównane z najsłabszą odpowiedzią wśród siedmiu wspólnych serotypów u zaszczepionych szczepionką Prevenar.
Romanian: Pentru cele şase serotipuri suplimentare, aceste valori au fost comparate cu cel mai slab răspuns înregistrat în rândul tuturor celor şapte serotipuri comune, la pacienţii la care s-a administrat Prevenar.
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież uprzednio szczepione szczepionką Prevenar
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi vaccinaţi anterior cu Prevenar
Polish: W tej grupie wiekowej serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A odpowiadają za 15,6% do 59,7% przypadków choroby inwazyjnej, w zależności od kraju, czasu badania i zastosowania produktu Prevenar.
Romanian: La această grupă de vârstă, serotipurile 1, 3, 5, 6A, 7F şi 19A sunt responsabile pentru un procent cuprins între 15,6% şi 59,7% din cazurile de boală invazivă, în funcţie de ţară, perioada de timp studiată şi utilizarea Prevenar.
Polish: Po pierwszym użyciu lek może być przechowywany w lodówce maksymalnie przez 28 dni.
Romanian: După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat la frigider timp de cel mult 28 zile.
Polish: Dorośli ≥ 65
Romanian: Persoane ≥ 65
Polish: W 6 badaniach klinicznych spodziewano się wystąpienia reakcji miejscowych i zdarzeń układowych codziennie po każdym szczepieniu przez 14 dni, a przez 7 dni w pozostałym badaniu.
Romanian: Raportările cu privire la reacţiile locale şi evenimentele sistemice au fost solicitate zilnic, după fiecare vaccinare, timp de 14 zile în cadrul a 6 studii şi timp de 7 zile în cadrul celuilalt studiu.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dorosłego pacjenta albo w ramię lub udo dziecka.
Romanian: Medicul sau asistenta va injecta doza recomandată de vaccin (0,5 ml) într-un muşchi de la nivelul braţului sau piciorului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Polish: Przed usunięciem powietrza ze strzykawki dobrze wstrząsnąć w celu otrzymania jednorodnej, białej zawiesiny.
Romanian: Înainte de a scoate aerul din seringă, agitaţi bine pentru a obţine o suspensie albă, omogenă.
Polish: 18-49 lat N=836-866
Romanian: 18-49 ani N=836-866
Polish: Szacuje się, że Prevenar 13 pokrywa ponad 90% opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe serotypów odpowiedzialnych za IChP.
Romanian: Se estimează că Prevenar 13 acoperă peste 90% dintre serotipurile care cauzează BPI rezistentă la terapie antimicrobiană.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na toksoid błoniczy.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1 sau la toxoidul difteric.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka przeciw pneumokokom 13-walentna skoniugowana przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vaccinul pneumococic 13-valent conjugat se elimină în laptele uman.
Polish: Jeżeli po szczepieniu dziecko przestaje reagować lub ma drgawki (napad drgawkowy), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră nu mai reacţionează la stimuli sau face convulsii după vaccinare, vă rugăm să contactaţi imediat medicul.
Polish: Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Prevenar 13 şi pentru ce se utilizează
Polish: Przeszczep komórek hematopoetycznych szpiku
Romanian: Transplant de celule stem hematopoietice
Polish: 6A 7F 19A Serotyp w szczepionce Prevenar, dla którego odnotowano najniższy odsetek odpowiedzi to serotyp 6B w badaniu 006 (87,1%).
Romanian: 6A 7F 19A Serotipul din compoziţia Prevenar care a prezentat cea mai scăzută rată de răspuns procentuală a fost 6B, în studiul 006 (87,1%).
Polish: Nie obserwowano redukcji wobec serotypu 3, a w przypadku serotypu 5 nie można było ocenić wpływu ze względu na zbyt rzadkie występowanie kolonizacji.
Romanian: Nu s-a observat nicio reducere a serotipului 3, iar în cazul serotipului 5, colonizarea nu a fost suficient de frecventă pentru a evalua impactul.
Polish: Obliczono średnie geometryczne miana (GMTs) przeciwciał mierzonych w teście OPA, po upływie 1 miesiąca od każdego szczepienia.
Romanian: A fost calculată media geometrică a titrurilor OPA (GMT), determinate la 1 lună după fiecare vaccinare.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.8, „Reacţii adverse", pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: W tabeli 6 wskaźnik NNV jest miarą określającą liczbę osób, które należy zaszczepić, aby zapobiec jednemu przypadkowi klinicznego PZP.
Romanian: În Tabelul 6, NNV este o măsură care cuantifică numărul de persoane care trebuie să fie vaccinate pentru a preveni un caz clinic de PDC.
Polish: Najczęściej występującymi postaciami IChP u osób dorosłych są zapalenie płuc przebiegające z bakteriemią (około 80% przypadków IChP u osób dorosłych), bakteriemia o nieustalonym pochodzeniu i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări ale BPI la adulţi sunt pneumonia cu bacteriemie (aproximativ 80% din BPI la adulţi), bacteriemia fără localizare şi meningita.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi szczepionkami nie zostało zbadane.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri nu a fost investigată.
Polish: 2., 4., + 13. miesiąc życia
Romanian: 2, 4, + 13 luni
Polish: 1 skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197, adsorbowany na fosforanie glinu
Romanian: Conjugat cu proteina transportoare CRM197, adsorbit pe fosfat de aluminiu.
Polish: Prevenar OPA GMT w stosunku do PPSV23
Romanian: Valorile GMT OPA ale Prevenar faţă de PPSV23
Polish: Punkt końcowy oceny skuteczności
Romanian: Criteriu de evaluare a eficacităţii
Polish: Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Prevenar 13 şi conţinutul ambalajului
Polish: W odniesieniu do 7 wspólnych serotypów nie było różnic pomiędzy grupami w zakresie odsetka pacjentów, u których miano przeciwciał wyniosło w teście OPA ≥ 1:8.
Romanian: În cazul celor 7 serotipuri comune nu s-a constatat nicio diferenţă între grupuri în ceea ce priveşte proporţia subiecţilor cu titruri OPA ≥ 1:8.
Polish: zmniejszenie apetytu
Romanian: scădere a apetitului alimentar
Polish: S. pneumoniae jest najczęstszą przyczyną wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ na całym świecie.
Romanian: Infecţia cu S. pneumoniae este una din cele mai frecvente etiologii de OMA bacteriană în întreaga lume.
Polish: Badanie skuteczności u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych
Romanian: Studiu de eficacitate la adulţii cu vârsta de 65 ani şi peste
Polish: Należy podać całą dawkę.
Romanian: Administraţi întreaga doză.
Polish: Zapadalność na 100 000 osobolat obserwacji (PYO, ang. person-years of observation)
Romanian: Incidenţa per 100.000 persoanăani de observaţie (PAO)
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych, należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot să apară după administrarea vaccinului.
Polish: W tym samym badaniu inna grupa dorosłych w wieku 5059 lat i inna grupa dorosłych w wieku od 18 do 49 lat otrzymywały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13.
Romanian: În acelaşi studiu, la un alt grup de adulţi cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi la un alt grup de adulţi cu vârsta cuprinsă între 18-49 ani s-a administrat o doză unică de Prevenar 13.
Polish: Tabela 5: Skuteczność szczepionki (VE, ang. vaccine efficacy) w odniesieniu do pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych badania CAPiTA (populacja zgodna z protokołem)
Romanian: Tabelul 5: Eficacitatea vaccinului (EV) pentru criteriile de evaluare primare şi secundare din studiul CAPiTA (la populația conform protocolului )
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, częstość występowania choroby pneumokokowej jest mała, natomiast występuje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów, u których występują współistniejące choroby.
Romanian: Incidenţa bolii pneumococice la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani este redusă, totuşi există un risc crescut de morbiditate şi mortalitate la cei cu co-morbidităţi existente.
Polish: Odsetek dzieci, u których uzyskano indukcję aktywnych biologicznie przeciwciał (miano OPA  1:8) wobec serotypów 1, 3 i 5 był wysoki.
Romanian: Proporţiile de respondenţi cu anticorpi funcţionali (titruri OPA ≥ 1:8) pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mari.
Polish: Wskaźnik IRR, określany również jako zapadalność możliwa do zapobieżenia szczepieniami, to liczba przypadków choroby, którym można zapobiegać za pomocą szczepionki na 100 000 osobolat obserwacji.
Romanian: RRI, denumită şi incidenţa bolii prevenibilă prin vaccinare, este numărul de cazuri de boală prevenibilă prin vaccinare per 100.000 persoană-ani de observaţie.
Polish: • Gorączka
Romanian: • febră
Polish: W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dorosły pacjent lub dziecko poczuje się lepiej.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi mai bine.
Polish: Jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate vaccinurile, Prevenar 13 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
Polish: Pierwszy przypadek zapalenia płuc (potwierdzony w zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej) wymagający hospitalizacji, stwierdzono u około 2% tej populacji (n=1814 pacjentów), z czego 329 przypadków stanowiły potwierdzone pneumokokowe PZP, a 182 przypadki pneumokokowe TS PZP w analizie per protocol i zmodyfikowanej analizie zgodnej z zamiarem leczenia (mITT).
Romanian: Un prim episod de pneumonie confirmată prin radiografie toracică ce a necesitat spitalizare a fost identificat la aproximativ 2% din această populaţie (n=1814 subiecţi), dintre care 329 cazuri au fost de PDC pneumococică confirmată şi 182 cazuri au fost de PDC cu un pneumococ din TV la populaţia conform protocolului şi cea cu intenţie de tratament modificată (IDTm).
Polish: * 95% CI powiększony w stosunku do rozkładu Poissona z uwagi na nadmierny rozrzut wynoszący 2,1 w modelowaniu danych dotyczących IChP z okresu 2000-06 przed wprowadzeniem szczepionki Prevenar.
Romanian: * IÎ 95% ajustat în creştere dintr-un interval Poisson bazat pe o supradispersie de 2,1 observat într-un model al datelor pentru toate cazurile de BPI pe 2000-06, pre-Prevenar.
Polish: Inwazyjna choroba pneumokokowa
Romanian: Boală pneumococică invazivă
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat były reakcje w miejscu szczepienia, gorączka, drażliwość, zmniejszenie apetytu oraz senność i (lub) bezsenność.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani au fost reacţiile la locul de vaccinare, febra, iritabilitatea, scăderea apetitului alimentar şi creşterea şi/sau scăderea duratei de somn.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactică/anafilactoidă, incluzând şoc, angioedem
Polish: W przypadku tych 3 serotypów odsetek odpowiedzi wśród wcześniaków był istotnie niższy niż w grupie niemowląt urodzonych w terminie.
Romanian: Pentru aceste 3 serotipuri, proporţia de respondenţi dintre sugarii prematuri a fost semnificativ mai mică, comparativ cu sugarii născuţi la termen.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to:
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani au fost:
Polish: • Gorączka (u osób w wieku od 18 do 29 lat)
Romanian: • febră (la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 29 ani)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych, w których podano 14267 dawek szczepionki 4429 zdrowym niemowlętom; pierwszą dawkę w wieku od 6 tygodni i dawkę uzupełniającą w wieku 11-16 miesięcy.
Romanian: Gradul de siguranţă al vaccinului a fost evaluat în cadrul studiilor clinice controlate în care au fost administrate 14267 de doze la 4429 de sugari sănătoşi, începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prima vaccinare şi de la vârsta de 11-16 luni pentru doza de rapel.
Polish: Jednakże, 3 spośród 6 dodatkowych serotypów (serotypy 1, 5 i 6A) wykazywały niższe IgG GMC i GMT OPA w porównaniu z dziećmi, które otrzymały poprzednio co najmniej jedno szczepienie produktem Prevenar 13.
Romanian: Cu toate acestea, 3 (serotipurile 1, 5 şi 6A) din cele 6 serotipuri suplimentare au prezentat valori mai mici ale IgG GMC şi ale OPA GMT, comparativ cu valorile observate la copii la care s-a efectuat cel puţin o vaccinare anterioară cu Prevenar 13.
Polish: Skuteczność ochronna szczepionki Prevenar (7-walentnej) u niemowląt i dzieci
Romanian: Eficacitatea protecţiei conferite de Prevenar (vaccin 7-valent) la sugari şi copii
Polish: Ze względu na serotypy szczepionki można się spodziewać, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego będzie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną.
Romanian: Pentru serotipurile incluse în vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie mai mică comparativ cu cea împotriva bolii invazive.
Polish: gorączka (bardzo często u osób dorosłych w wieku od 18 do 29 lat)
Romanian: febră (foarte frecventă la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 29 ani)
Polish: Serotypy szczepionkowe: 76% Wszystkie serotypy: 38%
Romanian: Serotipurile din vaccin: 76% Toate serotipurile: 38%
Polish: ≥65 lat
Romanian: ≥65 ani
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed podaniem szczepionki Prevenar 13.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să administraţi copilului paracetamol sau alte medicamente care scad febra, înainte de a-i fi administrat Prevenar.
Polish: Serotypy szczepionkowe: 98% Wszystkie serotypy: 77%
Romanian: Serotipurile din vaccin: 98% Toate serotipurile: 77%
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Cea de-a patra doză (de rapel) este recomandată între lunile 11 şi 15 de viaţă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Tabela 6: Skuteczność szczepionki (VE) w odniesieniu do klinicznego PZP Liczba epizodów
Romanian: Tabelul 6: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva PDC clinică* Episoade
Polish: Dorośli w wieku od 18 do 49 lat
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani
Polish: W podobnej analizie odnotowano zmniejszenie częstości hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych związanych z zapaleniem płuc o różnej etiologii odpowiednio o 52,4% i 41,1%.
Romanian: Conform unei analize similare, spitalizările şi vizitele medicale în ambulatoriu, pentru pneumonia de orice cauză, s-au redus cu 52,4% respectiv, 41,1%.
Polish: W grupie wcześniaków u ponad 85% uzyskano stężenie przeciwciał IgG wiążących polisacharydy pneumokokowe wynoszące ≥0,35 µg/ml po miesiącu od zakończenia pierwotnego cyklu szczepienia niemowląt, z wyjątkiem serotypów 5 (71,7%), 6A (82,7%) i 6B (72,7%).
Romanian: În grupul de sugari prematuri, mai mult de 85% au obţinut o concentraţie plasmatică a anticorpilor IgG anti-polizaharide pneumococice ≥0,35 µg/ml la 1 lună după efectuarea schemei de administrare la sugari, cu excepţia serotipurilor 5 (71,7%), 6A (82,7%) şi 6B (72,7%).
Polish: Przeprowadzono analizę post hoc w celu oszacowania następujących istotnych dla zdrowia publicznego punktów końcowych odnoszących się do klinicznego PZP (które zgodnie z definicją zastosowaną w badaniu CAPiTA rozpoznawano na podstawie wywiadu i badania fizykalnego niezależnie od obecności zmian naciekowych w płucach stwierdzanych w badaniu radiologicznym czy wyników badań potwierdzających etiologię): skuteczności szczepionki (VE), zmniejszenia współczynnika zapadalności (IRR, ang. incidence rate reduction) oraz liczby osób wymagających szczepienia (NNV, ang. numer needed to vaccinate) (tabela 6).
Romanian: O analiză post-hoc a fost utilizată pentru a estima următoarele rezultate de sănătate publică faţă de PDC clinică (aşa cum este definită în studiul CAPiTA, şi pe baza constatărilor clinice, independent de infiltratul radiologic sau confirmarea etiologică): eficacitatea vaccinului (EV), rata de reducere a incidenţei (RRI) şi numărul necesar pentru vaccinare (NNV) (Tabelul 6).
Polish: Po podstawowej immunizacji u 95,6% pacjentów stężenie przeciwciał wynosiło co najmniej 0,35 μg/ml w przypadku wszystkich siedmiu serotypów obecnych w produkcie Prevenar.
Romanian: După imunizarea primară, 95,6% dintre subiecţi au atins o concentraţie a anticorpilor de cel puţin 0,35 μg/ml pentru toate cele şapte serotipuri conţinute de Prevenar.
Polish: 84496 osób w wieku 65 lat i starszych otrzymało jedną dawkę szczepionki Prevenar 13 lub placebo przy randomizacji w stosunku 1:1.
Romanian: La 84496 subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste s-a administrat o doză unică de vaccin Prevenar 13 sau placebo, într-un raport de randomizare de 1:1.
Polish: Grupa otrzymująca placebo
Romanian: Grupul placebo
Polish: Silny ból/tkliwość w miejscu szczepienia i znaczne upośledzenie ruchu ręką występowały bardzo często u osób w wieku od 18 do 39 lat oraz często w pozostałych grupach wiekowych.
Romanian: Durerea/sensibilitatea severă la locul de vaccinare şi limitarea severă a mişcărilor mâinii au fost foarte frecvente la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 39 ani şi frecvente la toate celelalte grupe de vârstă.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych
Romanian: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice