FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
Norwegian Bokmål: Siden somatropin øker vekstraten, bør pasienter som tidligere har hatt skoliose og som behandles med somatropin overvåkes for skolioseprogresjon.
English: Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
Norwegian Bokmål: Brukte injeksjonsnåler og sprøyter skal kastes etter én gangs bruk.
English: With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til antistoffer mot vertscelleproteiner, ble det funnet lave anti-S.-Cerevisiae-protein antistofftitre på omtrent samme nivå som hos normal ubehandlet populasjon hos noen pasienter som ble behandlet med legemidlet.
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
Norwegian Bokmål: Få pasienter avbrøt behandlingen som følge av reaksjoner på administrasjonsstedet, se pkt.
English: Tumours must be inactive and cancer therapy complete before you can start your treatment with growth hormone.
Norwegian Bokmål: Tumorer må være inaktive og kreftbehandlingen avsluttet før du kan begynne behandling med veksthormon.
English: Common: Back pain, pain in extremities, arthralgia, shoulder pain, musculoskeletal stiffness, bone pain, muscular weakness, sensation of heaviness, tendonitis, joint swelling, arthritis, musculosceletal pain, myalgia*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Ryggsmerter, smerter i ekstremitetene, artralgi, skuldersmerter, stivhet i skjelettmuskulatur, bensmerter, muskelsvakhet, følelse av tunghet, tendonitt, opphovning i ledd, artritt, smerte i skjelettmuskulatur, myalgi*
English: - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Norwegian Bokmål: - dersom du er syk på grunn av en alvorlig hjerte- eller mageoperasjon, - dersom du får behandling for mer enn én skade som følge av en alvorlig ulykke, - dersom du opplever plutselige alvorlige pusteproblemer.
English: - oestrogen taken orally or other sex hormones - medicines to treat epilepsy - cyclosporine: a medicine to suppress the immune system
Norwegian Bokmål: - oral østrogen eller andre kjønnshormoner - legemidler for behandling av epilepsi - cyklosporin: legemiddel som hemmer kroppens immunsystem
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to the initiation of growth hormone therapy.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell tumor skal være inaktiv, og anti-tumorbehandling skal være fullført før start med veksthormonbehandling.
English: Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert hos voksne (kan forekomme hos flere enn 1 til 10 personer) var opphovning av vev som følge av væskeretensjon (opphopning av væske), moderat økning av blodsukker, og hodepine.
English: Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Parestesi, hypoestesi, karpaltunnelsyndrom, svimmelhet, somnolens Sjeldne: Godartet intrakraniell hypertensjon*
English: White or almost white powder.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til nesten hvitt.
English: The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var forbundet med reaksjoner på administrasjonsstedet, perifert ødem, hodepine, myalgi, artralgi, parestesi, hypotyreoidisme og redusert fritt tyroksin.
English: For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years vials with 10 mg and 20 mg somatropin should be used.
Norwegian Bokmål: For behandling av barn og ungdom fra 2 til 18 år skal det brukes hetteglass med 10 mg og 20 mg somatropin.
English: Repeated adjustments in dose may be required, dependent on patients' IGF-I response.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med gjentatte dosejusteringer avhengig av pasientenes respons på IGF-I. IGF-I-nivået skal justeres som angitt under.
English: Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Somatropin Biopartners Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som “natriumfritt”.
English: Common: Nausea
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme
English: Fatty tissue under the skin can shrink at the site of injection on repeated administration at the same site.
Norwegian Bokmål: Det fettholdige vevet under huden kan krympe ved gjentatte injiseringer på samme sted.
English: Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners må ikke brukes hos barn under 2 år.
English: Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hevelse på administrasjonsstedet (30,8 %) Vanlige: smerte på administrasjonsstedet (9,9 %), avfarging på administrasjonsstedet (8,8 %), erytem på administrasjonsstedet (7,7 %), knute på administrasjonsstedet (4,4 %), varme på administrasjonsstedet (1,1 %), pyreksi (2,6 %), ødem (lokalt og generalisert)*
English: Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig får behandling med glukokortikoider kreves nøyaktig dosejustering for å unngå en inhibisjonseffekt på vekst.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene oppført under er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
English: Inject the entire contents of the syringe into the vial of powder, holding the syringe against the vial wall.
Norwegian Bokmål: Injiser alt innholdet i sprøyten i hetteglasset med pulver, og hold sprøyten mot veggen i hetteglasset.
English: Without touching the rubber top the vial should be swirled vigorously until the content is completely mixed.
Norwegian Bokmål: Uten å berøre gummien øverst på hetteglasset skal hetteglasset rystes godt til innholdet er helt blandet.
English: Excessive glucocorticoid therapy can inhibit the actions of hGH.
Norwegian Bokmål: Overdreven bruk av glukokortikoider kan hindre virkningen av hGH.
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Norwegian Bokmål: Behandling med veksthormon skal utføres og overvåkes av leger som har tilstrekkelig erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med GHD.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Norwegian Bokmål: Veksthormon øker den ekstratyreoidale omdannelsen av T4 til T3 som kan føre til en reduksjon i T4-serumkonsentrasjon og en økning i T3-serumkonsentrasjon.
English: For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
Norwegian Bokmål: For behandling av barn og ungdom fra 2 til 18 år skal det brukes hetteglass à 10 mg og à 20 mg av dette legemidlet.
English: Infections and infestations Common: Herpes simplex
Norwegian Bokmål: Vanlige: Herpes simplex
English: IGF-I SDS in the range of +1 to +2
Norwegian Bokmål: IGF-I SDS innenfor området +1 til +2
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene oppført under er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
English: Immune system disorders Common: Formation of antibodies against growth hormone
Norwegian Bokmål: Vanlige: Antistoffdannelse mot veksthormon
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
English: Common, may affect up to 1 in 10 people - virus infection known as Herpes simplex - skin tag (a form of harmless skin growth) - tiredness - weakness, feeling unwell - face swelling - thirst - pain, chest pain, pain at the injection site - pain in the back, arms, legs, shoulders, bones, joints - sleeplessness - decreased sensation, numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at wrist (carpal tunnel syndrome) - dizziness, sleepiness - muscular or bone stiffness, weakness of the muscles, muscle pain, feeling of heaviness - inflammation of the tendons, joint swelling, joint inflammation - reddening of the eyes, reduced vision, vertigo (a feeling of dizziness or spinning) - increased or irregular heart rate - high blood pressure - nosebleed - nausea - increased level of bilirubin, a substance produced by the liver - inflammation of the gall bladder - acne, increased sweating, skin rash - allergic skin reactions such as redness, irritation, itching - blood in the urine - nipple pain - reduced function of the adrenal gland (which could show as tiredness) - reduced function of the thyroid gland - increased fat levels in the blood - weight gain - development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone - changes in blood test results such as a change in the number of white blood cells or increased levels of insulin, sugar, sodium or certain fatty substances in the blood - changes in liver test results - a type of benign brain tumour called craniopharyngioma
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer - virusinfeksjon med Herpes simplex - hudpolypper (ufarlig vekst av små hudfliker) - tretthet - svakhet, uvelhet - opphovning i ansiktet - tørste - smerte, brystsmerte, smerte på injeksjonsstedet - smerte i ryggen, armene, bena, skuldrene, skjelett og ledd - søvnløshet - nedsatt følelse, nummenhet og prikking i fingre og håndflate som skyldes trykk på en nerve i håndleddet (karpaltunnelsyndrom) - svimmelhet, søvnighet - stivhet i muskler eller ben, svakhet i musklene, muskelsmerter, følelse av tunghet - betennelse i sener, opphovning av ledd, betennelse i ledd - røde øyne, nedsatt syn, svimmelhet (følelse av svimmelhet eller spinning) - økt eller uregelmessig hjerterytme - høyt blodtrykk - neseblødning - kvalme - økt nivå av bilirubin, en substans som produseres av leveren - betennelse i galleblæren - akne, økt svette, hudutslett - allergiske hudreaksjoner som rødhet, irritasjon, kløe - blod i urinen - smerte i brystvorte - svekket binyrefunksjon (som kan vise seg som tretthet) - svekket skjoldkjertelfunksjon - økt fettnivå i blodet - vektøkning - utvikling av stoffer i blodet (antistoffer) som binder seg til veksthormonet - endret resultat på blodprøver, som endret antall hvite blodceller eller økt nivå av insulin,
English: Apply gentle pressure by pushing the plunger up, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Norwegian Bokmål: Påfør et lett trykk ved å skyve stemplet oppover, til alle boblene er fjernet fra sprøyten og nålen.
English: A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse pasientene gjennomgår en baseline scan før start av erstatningsterapi med vekstformon.
English: Development of new tumours or reappearance of previously existing tumours has been reported during treatment with growth hormones.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om utvikling av nye svulster eller gjenoppblussing av tidligere svulster under behandling med veksthormon.
English: - 0.7 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL in a 2 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 20 mg
Norwegian Bokmål: - 0,7 ml i en 1 ml gradert sprøyte for Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml i en 2 ml gradert sprøyte for Somatropin Biopartners 20 mg
English: • Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med akutt kritisk sykdomstilstand som følge av komplikasjoner etter åpen hjerte- eller bukkirurgi, multiple traumer, akutt respirasjonssvikt eller lignende tilstander skal ikke behandles med somatropin.
English: Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
Norwegian Bokmål: Trekk suspensjonen sakte ut. Siden det er en tykk blanding, er det mulig at sprøyten fylles sakte opp.
English: Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langtidsstudier av karsinogenisitet med Somatropin Biopartners.
English: Turn the vial upside down, with the syringe in and place the tip of the needle in the suspension as shown in figure 9.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned, med sprøyten i, og plasser nålespissen i suspensjonen som vist i figur 9.
English: Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Norwegian Bokmål: Hos barn som veier over 40 kg, skal derfor totalt injeksjonsvolum fordeles likt på to injeksjonssteder, siden det er behov for mer enn 1 ml suspensjon.
English: Only stop swirling the vial once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Norwegian Bokmål: Stopp virvlingen først når suspensjonen ser homogen og hvit ut, og pulveret på bunnen er jevnt fordelt.
English: Insert the needle straight through the centre of the vial's rubber stopper into the suspension.
Norwegian Bokmål: Før nålen rett gjennom midten av hetteglassets gummipropp og inn i suspensjonen.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people - tiredness or weight gain due to underactive thyroid gland - reduced function of the adrenal gland (which may show as tiredness) - mild blood sugar increase - headache, lethargy (lack of energy), dizziness - vomiting, stomach ache - discoloration of the skin - pain in joints, arms or legs - pain, discoloration, swelling, hardening, reddening or feeling of warmth at the injection site - tissue swelling - fever - changes in blood levels of certain hormones
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer - tretthet eller vektøkning på grunn av underaktiv tyroidkjertel - redusert funksjon av adrenalkjertelen (som kan vises som tretthet) - lett økning i blodsukker - hodepine, letargi (mangel på energi), svimmelhet - oppkast, magesmerter - avfarging av huden - smerter i ledd, armer eller ben - smerte, avfarging, opphovning, forhardning, rødhet eller følelse av varme på injeksjonsstedet - opphovning av vev - feber - endringer i blodvivåene v visse hormoner
English: The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 6-month controlled clinical study with 151 adult patients with GHD of adult or childhood-onset and in a 6-month extension study.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert ved behandling med Somatropin Biopartners i en 6-måneders kontrollert klinisk studie med 151 voksne pasienter med GHD oppstått i voksen alder eller i barndommen og i en 6-måneders ekstensjonsstudie.
English: Once weekly
Norwegian Bokmål: Ën gang i uken
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: Neoplasm progression (1 case of neoplasm progression in a female patient with a history of neurofibromatosis and radiation treatment), acrochordon, craniopharyngioma
Norwegian Bokmål: Vanlige: Neoplasme-progresjon (1 tilfelle av neoplasme-progresjon hos en kvinnelig pasient med en historie av nevrofibromatose og strålingsterapi), acrochordon, kraniofaryngeom
English: The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at dannelsen av antistoffer med lav bindingskapasitet har klinisk betydning.
English: Gently tap the syringe to remove small air bubbles.
Norwegian Bokmål: Knips forsiktig på sprøyten for å fjerne små luftbobler.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Somatropin Biopartners or of the other medicines: - corticosteroids, such as cortisone or prednisolone: medicines to reduce inflammation or immune system activity, to prevent organ transplant rejection or to treat asthma - thyroxine: a medicine to treat reduced thyroid gland function - insulin: a medicine to lower blood sugar levels
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje måtte justere dosen av Somatropin Biopartners eller de andre legemidlene: - kortikosteroider, som kortison eller prednisolon: legemidler som reduserer betennelse eller immunsystemets aktivitet, hindrer avstøtning av organtransplantat eller for behandling av astma - tyroksin: legemiddel for behandling av svekket skjoldkjertelfunksjon - insulin: legemiddel som reduserer sukkernivået i blodet
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Norwegian Bokmål: Somatropinbehandling har en fordelaktig virkning på kroppssammensetningen hos pasienter med GHD, ved at kroppens fettbeholdning reduseres og den fettfrie kroppsmassen økes.
English: Cardiac disorders Common: Tachycardia, heart rate abnormal/irregular
Norwegian Bokmål: Vanlige: Takykardi, unormal/uregelmessig hjerterytme
English: Vascular disorders Rare: hypertension*
Norwegian Bokmål: Sjeldne: hypertensjon*
English: The biological effects of somatropin are equivalent to those of hGH of pituitary origin.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme De biologiske effektene av somatropin er ekvivalente med effektene til hGH fra hypofysen.
English: Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Somatropin Biopartners
English: Hold the syringe firmly by the finger grip.
Norwegian Bokmål: Hold et fast fingergrep på sprøyten.
English: - 0.4 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 7 mg
Norwegian Bokmål: - 0,4 ml i en 1 ml gradert sprøyte for Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml i en 1 ml gradert sprøyte for Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml i en 1 ml gradert sprøyte for Somatropin Biopartners 7 mg
English: The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 12-month controlled comparative clinical study in 178 treatment naïve children with growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone and in a dose finding study.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert ved behandling med Somatropin Biopartners i en 12-måneders kontrollert komparativ klinisk studie med 178 barn med vekstsvikt på grunn av utilstrekkelig sekresjon av endogent veksthormon og i en 6-måneders undersøkelsesstudie.
English: Withdrawing the suspension
Norwegian Bokmål: Trekke ut suspensjonen
English: - if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have cancer; Tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor somatropin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Rare, may affect up to 1 in 1,000 people - symptoms of increased pressure in the skull such as severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting
Norwegian Bokmål: Sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 til 1 000 personer - Symptomer på økt trykk i hjernen, som kraftig og tilbakevendende hodepine, synsforstyrrelser,
English: This medicine is used to treat adults with a lack (deficiency) of growth hormone who - already had growth hormone deficiency when they were children or - do not have enough growth hormone during adulthood.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne med mangel (svikt) på veksthormon med - veksthormonmangel oppstått i barndommen eller - veksthormonmangel oppstått i løpet av voksen alder.
English: Shelf-life after reconstitution with solvent
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering med oppløsningsvæske
English: The tmax was later and the half-life longer following the administration of Somatropin Biopartners than when immediate release products had been previously administered once daily to the same subjects reflecting the slower and more prolonged release of hGH from the site of injection of Somatropin Biopartners.
Norwegian Bokmål: Tmax, og halveringstiden var lenger etter administrasjon av Somatropin Biopartners enn når produkter med umiddelbar frisetting var blitt administrert én gang daglig til de samme pasientene, og avspeilet Somatropin Biopartners langsommere og mer langvarige frisetting av hGH fra injeksjonsstedet.
English: When adverse reactions occurred, they tended to be transient and severity was generally mild to moderate.
Norwegian Bokmål: Oppståtte bivirkninger var stort sett forbigående og alvorlighetsgraden var generelt mild til moderat.
English: Apply gentle pressure to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på stemplet helt til det vises en liten dråpe suspensjon på enden av nålen.
English: Information about self-injection of Somatropin Biopartners
Norwegian Bokmål: Informasjon om egen-injeksjon av Somatropin Biopartners
English: In children, Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 20 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Hos barn skal Somatropin Biopartners administreres subkutant med en suspensjonskonsentrasjon på 20 mg/ml.
English: Common: Impaired fasting glucose, hyperlipidaemia, increased blood insulin, increased blood cholesterol, decreased blood sodium, increased blood triglycerides, increased blood glucose, increased or decreased HDL, increased LDL
Norwegian Bokmål: Vanlige: Ikke-diabetisk fastende hyperglykemi, hyperlipidemi, økt insulin i blodet, økt blodkolesterol, redusert natrium i blodet, økte blodtriglyserider, økt blodglukose, økt eller redusert HDL, økt LDL
English: Common: Decreased or increased white blood cell count, increased glycosylated haemoglobin, decreased haemoglobin
Norwegian Bokmål: Vanlige: Redusert eller økt mengde hvite blodceller, økt glykosylert hemoglobin, redusert hemoglobin
English: Tap and shake the vial of powder to make sure the powder is moving freely.
Norwegian Bokmål: Knips på og ryste hetteglasset til pulveret beveger seg fritt.