FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die intrathekale Gabe von Javlor kann tödlich sein.
Romanian: Administrarea intratecală a Javlor poate conduce la apariția decesului.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după
German: Javlor ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Romanian: Javlor este destinat unei singure utilizări.
German: Vinflunin sollte daher nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Grapefruitsaft) oder starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin und Hypericum perforatum (Johanniskraut)) angewandt werden, da diese Wirkstoffe die Konzentrationen von Vinflunin und DVFL erhöhen oder verringern können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a vinfluninei şi a inhibitorilor (cum ar fi ritonavir, ketoconazol, itraconazol şi suc de grapefruit) sau a inductorilor (cum ar fi rifampicina şi Hypericum perforatum (sunătoare)) potenţi ai CYP3A4, deoarece aceştia pot creşte sau reduce concentraţiile vinfluninei şi ale DVFL (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: In den beiden multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studien wurden insgesamt 202 Patienten mit Vinflunin behandelt.
Romanian: În cele două studii clinice, de fază II, deschise şi multicentrice, cu un singur braţ, au fost trataţi cu vinflunină 202 pacienţi.
German: Bei kleinen oder sklerotisierten Venen, Lymphoedemen oder kürzlich erfolgter Punktion der gleichen Vene sollte vorzugsweise ein Zentralvenenkatheter verwendet werden.
Romanian: În cazul unor vene sclerozate sau de mici dimensiuni, limfedemului sau puncţionării recente a aceleiaşi vene, utilizarea unui cateter central este soluţia optimă.
German: Dies ist auch durch die populationspharmakokinetische Analyse (56 Patienten mit einer CrCl zwischen 20 ml/min und 60 ml/min) bestätigt, die zeigt, dass die Vinflunin-Clearance durch die Höhe der Creatinin-Clearance (Formel nach Cockcroft und Gault) beeinflusst wird.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat ulterior de către analiza farmacocinetică populaţională (56 de pacienţi cu ClCr între 20 şi 60 ml/min), arătând că eliminarea (clearance-ul) vinfluninei este influenţată de valoarea clearance-ului creatininei (formula Cockcroft şi Gault).
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Javlor muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Romanian: Precauţii care trebuie aplicate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Javlor trebuie diluat înainte de administrare.
German: Vinflunin kann über periphere Venenzugänge oder einen Zentralvenenkatheter gegeben werden.
Romanian: Pentru administrarea vinfluninei pot fi folosite fie linii periferice fie un cateter central.
German: mit Transaminasen ≤ 2,5xOGN ( < 5xOGN nur bei Vorliegen von Lebermetastasen).
Romanian: - cei cu transaminaze ≤ 2,5xLSVN (< 5xLSVN numai în cazul metastazelor hepatice)
German: Periphere sensorische Neuropathien sind ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatia periferică senzorială este un efect de clasă al alcaloizilor din Vinca.
German: Nach der Verdünnung des Javlor-Konzentrats wird die Infusionslösung folgendermaßen angewendet:
Romanian: După diluarea concentratului Javlor, soluţia perfuziabilă va fi administrată după cum urmează:
German: vor Licht geschützt im Infusionsbeutel aus Polyethylen oder Polyvinylchlorid bis zu 6 Tagen im Kühlschrank (2°C-8°C) oder bis zu 24 Stunden bei 25°C.
Romanian: - protejat de lumină într-o pungă de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil, păstrat timp de până la 6 zile la frigider (2°C - 8°C), sau până la 24 ore, la temperatură de 25°C
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankreich
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
German: Der Vinflunin-Exposition (AUC) korreliert signifikant mit dem Schweregrad der Leukopenie, der Neutropenie und dem Müdigkeitsgrad.
Romanian: Expunerea sanguină la vinflunină (ASC) este corelată în mod semnificativ cu gravitatea leucopeniei, neutropeniei şi a stării de oboseală.
German: Zur Diagnosebestätigung werden bildgebende Verfahren des Gehirns empfohlen.
Romanian: Pentru confirmarea diagnosticului se recomandă utilizarea tehnicilor imagistice pentru vizualizarea encefalului.
German: Aufgrund der Pharmakokinetik- und der Sicherheitsdaten wird eine Dosisreduktion für die Altersklassen 75 ≤ Alter < 80 Jahre und Alter ≥ 80 Jahre empfohlen.
Romanian: Pe baza farmacocineticii şi a datelor privind siguranţa, reducerile dozei sunt recomandate la grupurile mai vârstnice: cu vârsta ≥ 75 de ani şi < 80 de ani; şi cu vârsta ≥ 80 de ani.
German: Es wird in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen verschlossen sind und 2 ml, 4 ml oder 10 ml Konzentrat enthalten.
Romanian: Produsul este ambalat în flacoane din sticlă transparentă care conţin 2 ml, 4 ml sau 10 ml concentrat, închise cu dopuri din cauciuc.
German: Vinflunin zeigt in-vivo eine signifikante antitumorale Wirksamkeit gegen ein großes Spektrum humaner Mausxenotransplantate; diese Wirksamkeit ergab sich sowohl hinsichtlich der Überlebenszeitverlängerung wie auch hinsichtlich der Inhibition des Tumorwachstums.
Romanian: In vivo, vinflunina prezintă o acţiune antitumorală semnificativă asupra unui spectru larg de xenogrefe umane la şoareci în ceea ce priveşte prelungirea perioadei de supravieţuire şi a inhibării creşterii tumorii.
German: Sie sollten zusätzlich Wasser trinken und ballaststoffreiche Nahrung zu sich nehmen.
Romanian: Trebuie, de asemenea, să consumaţi apă şi alimente cu conţinut ridicat de fibre.
German: Nebenwirkungen bei allen Indikationen
Romanian: Reacţii adverse în cazul tuturor indicaţiilor terapeutice
German: Die Javlor-Infusionslösung muss über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert werden und darf NICHT schnell als intravenöser Bolus injiziert werden.
Romanian: Javlor trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 20 minute şi NU administrat intravenos în bolus.
German: Treten im ersten Behandlungszyklus keine Anzeichen einer hämatologischen Toxizität auf, die eine Behandlungsverzögerung oder eine Dosisreduktion erfordern, wird die Dosis für die folgenden Anwendungen auf 320 mg/m² alle 3 Wochen erhöht.
Romanian: Dacă nu se observă apariţia unei toxicităţi hematologice în timpul primului ciclu de tratament, ce ar impune amânarea tratamentului sau reducerea dozei, doza iniţială va fi mărită la 320 mg/m², la intervale de 3 săptămâni pentru următoarele cicluri de tratament.
German: Wegen der möglichen stark schädigenden Wirkung von Vinflunin auf Säuglinge ist das Stillen während der Vinflunin-Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Din cauza efectelor foarte nocive potenţiale asupra sugarilor, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu vinflunină (vezi pct. 4.3).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
German: Es ist nicht bekannt, ob Vinflunin oder die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunosc date privind excreţia vinfluninei sau a metaboliţilor săi în laptele uman.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Vinflunin und pegyliertem/liposomalem Doxorubicin bewirken eine scheinbare Zunahme der Vinflunin-Exposition um 15 bis 30% und eine scheinbare Reduktion der Doxorubicin-AUC um den Faktor 2 bis 3.
Romanian: S-a observat o interacţiune farmacocinetică între vinflunină şi doxorubicina pegilată/lipozomală, determinând o creştere aparentă între 15% şi 30% a expunerii la vinflunină şi o scădere aparentă de 2
German: Wenn Sie eine Frau oder ein Mann im zeugungsfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Javlor und in den 3 Monaten nach der letzten Gabe von Javlor wirkungsvolle empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Romanian: Dacă sunteţi femeie sau bărbat cu potenţial de reproducere, trebuie să folosiţi măsuri adecvate de contracepţie pe tot parcursul şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului cu Javlor.
German: Eine Neutropenie Grad 3/4 trat bei 43,8% der Patienten auf.
Romanian: Neutropenia de grad 3/4 a fost observată la 43,8% din pacienţi.
German: Grad 2 ≥ 5 Tage oder ≥ Grad 3 jeglicher Dauer1
Romanian: Mucozită sau constipaţie gradul 2 ≥5 zile sau de grad ≥ 3 cu orice durată1
German: Die Bindung an Alpha-1saures Glykoprotein und Thrombozyten ist vernachlässigbar gering (< 5%).
Romanian: Legarea la nivelul alfa-1 acid glicoproteinei şi la nivelul trombocitelor este neglijabilă (< 5%).
German: Zur Vermeidung von Extravasationen muss vor der Infusion unbedingt sichergestellt sein, dass die Injektionskanüle korrekt platziert ist.
Romanian: Pentru evitarea extravazării, este important ca acul să fie introdus corect înainte de începerea perfuzării.
German: Der Blutdruck sollte bei Patienten, die ein PRES entwickeln, kontrolliert werden.
Romanian: La pacienţii care prezintă simptome de PRES trebuie monitorizată tensiunea arterială.
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndroma
Romanian: Sindromul encefalopatic posterior reversibila
German: Es liegen zur Zeit keine spezifischen klinischen Studien zu Vinflunin in Kombination mit diesen Wirkstoffen vor.
Romanian: Până în prezent, nu s-au efectuat studii clinice specifice privind asocierea vinfluninei cu aceşti compuşi.
German: Daher wird eine regelmäßige Überwachung des Natriumgehaltes im Serum während der Behandlung mit Vinflunin empfohlen.
Romanian: Așadar, în timpul tratamentului cu vinflunină este recomandată monitorizarea periodică a concentrației serice de sodiu.
German: Eine Ausprägung vom Grad 3 zeigten 0,6% der Patienten.
Romanian: Gradul 3 al bolii a fost raportat la 0,6% din pacienţi.
German: Infektionen mit einer Neutropenie Grad 3/4 wurden bei 2,8% der Patienten beobachtet.
Romanian: Neutropenia de grad 3/4 a fost observată la 2,8% din pacienţi.
German: 1,9% der Patienten entwickelten einen Ileus Grad 3/4, der unter medizinischer Behandlung reversibel war.
Romanian: Ileusul de grad 3/4 a fost raportat la 1,9% din pacienţi, fiind reversibil prin îngrijire medicală.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 6,9 Monate (Vinflunin + BSC) vs. 4,6 Monate (BSC), wobei der Unterschied jedoch keine statistische Signifikanz erreichte; die Hazard Ratio betrug 0,88 (95% Konfidenzintervall (KI) 0,69 - 1,12).
Romanian: Durata medie globală de supravieţuire a fost de 6,9 luni (vinflunină + BSC) faţă de 4,6 luni (BSC), dar diferenţa nu a atins o valoare cu semnificaţie statistică; rata riscului (RR) 0,88 (IÎ 95% 0,69, 1,12).
German: Alle Neuropathien entwickelten sich im Laufe der Studie zurück.
Romanian: Toţi pacienţii au fost vindecaţi în timpul studiului.
German: Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehreren das QT/QTc-Intervall verlängernden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Nu se recomandă folosirea concomitentă a două sau mai multe medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.5).
German: Tabelle 2: Toxizitätsbedingte Dosisanpassungen
Romanian: Ajustările dozelor în funcţie de toxicitate Tabelul 2: Ajustarea dozei în funcţie de toxicitate
German: Eine Phase-III-Studie und zwei Phase-II-Studien belegen den Nutzen von Javlor als Second-LineTherapie in Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels, nach Versagen einer platinhaltigen Therapie.
Romanian: Un studiu clinic de fază III şi două studii clinice de fază II sprijină utilizarea Javlor pentru tratarea carcinomului cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, ca terapie de linia a doua, după eşecul regimului pe bază de platină.
German: Grad 3 Erbrechen ist definiert als Auftreten von ≥ 6 Episoden innerhalb von 24 Stunden trotz Vorbehandlung oder Erfordernis einer intravenösen Flüssigkeitszufuhr.
Romanian: Vărsăturile de gradul trei înseamnă ≥ 6 episoade în 24 de ore în timpul pretratamentului sau necesitatea de fluide administrate intravenos.
German: Aufbewahrungsbedingungen
Romanian: Condiţii de păstrare:
German: Um Verstopfung zu verhindern, erhalten Sie möglicherweise Abführmittel.
Romanian: Pentru a preveni constipația vi se pot administra laxative.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Precauţii generale pentru preparare şi administrare
German: Es können ischämische Zwischenfälle am Herzen auftreten, insbesondere bei Patienten mit
Romanian: Evenimentele cardiace ischemice pot apărea mai ales la pacienţii cu afecţiuni cardiace subiacente.
German: Bildgebende Verteilungsstudien mit radioaktivem Vinflunin in der Ratte zeigten, dass die Gewebespiegel in Lunge, Nieren, Leber, Speicheldrüsen und endokrinen Drüsen sowie im Gastrointestinaltrakt schnell auf höhere Werte als im Blut ansteigen.
Romanian: La şobolani, studiile privind distribuţia imagistică în urma vinfluninei radioactive au evidenţiat faptul că vinflunina se distribuie rapid în proporţie mai mare în plămâni, rinichi, ficat, glande salivare şi endocrine, decât în sânge.
German: Die typischen klinischen Anzeichen (mit unterschiedlichen Schweregraden) sind: neurologische Symptome (Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Sehstörungen), systemische Symptome (Hypertonie) und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen).
Romanian: Simptomele clinice tipice sunt variate: neurologice (cefalee, confuzie, crize convulsive tulburări de vedere), sistemice (hipertensiune arterială) şi gastro-intestinale (greaţă, vărsături).
German: Grad 2 ist definiert als „mittelgradig", Grad 3 als „schwer" und Grad 4 als „lebensbedrohlich" (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Romanian: Gradul 2 este definit ca toxicitate „moderată", gradul 3 ca toxicitate „severă", iar gradul 4 este toxicitatea care „pune viaţa în pericol" (vezi tabelul 2 de la pct. 4.2).
German: Bei einer Obstipation Grad 2 (5 Tage oder länger), die gemäß Definition eine Anwendung von Laxantien erfordert, oder einer Obstipation ≥ Grad 3 (jegliche Dauer) ist eine Anpassung der Vinflunin-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În cazul constipaţiei de gradul 2, definită ca una care necesită laxative cu durată de 5 zile sau mai mult, sau de grad ≥ 3 cu orice durată, doza de vinflunină trebuie ajustată (vezi pct. 4.2).
German: Knochenschmerzen Muskuloskeletale Schmerzen
Romanian: Dureri osoase Dureri musculoscheletice
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Vinca-Alkaloide.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau alţi alcaloizi din vinca.
German: Patienten mit hohem Obstipationsrisiko (Begleittherapie mit Opiaten, peritoneale Karzinome, abdominale Massen, größere Bauchoperation in der Vorgeschichte) sollten ab Tag 1 der Vinflunin-Gabe bis Tag 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung einmal täglich morgens vor dem Frühstück ein osmotisches Laxans erhalten.
Romanian: (tratament concomitent cu opioide, carcinom peritoneal, masă abdominală, anterior unor intervenţii chirurgicale majore la nivelul abdomenului) trebuie trataţi cu un laxativ osmotic din ziua 1 până în ziua 7 de tratament, o dată pe zi, înainte de micul dejun.
German: - Verschiebung der Behandlung bis zur Rückbildung der Toxizität auf den Intensitätsgrad „leicht" oder bis zum vollständigen Abklingen der Toxizität oder bis zum Erreichen des Ausgangszustandes und Anpassung der Dosis falls erforderlich (siehe Tabelle 2) - Abbruch der Behandlung falls innerhalb von 2 Wochen keine Erholung eingetreten ist
Romanian: Întârziere până la recuperare în cazul unei toxicităţi reduse sau în cazul lipsei toxicităţii sau până la gradul iniţial şi ajustaţi doza dacă este cazul (vezi tabelul 2) - Întreruperea administrării dacă recuperarea nu a avut loc în decurs de 2 săptămâni
German: Basierend auf Veränderungen der biologischen Leberparameter (Gamma-Glutamyl-Transferasen (GGT), Transaminasen, Bilirubin) nach Vinfluninanwendung ergeben sich jedoch folgende Dosisempfehlungen:
Romanian: Farmacocinetica vinfluninei nu a fost modificată la pacienţii respectivi, totuşi în funcţie de modificările parametrilor biologici hepatici determinate de administrarea vinfluninei (gama glutamil-transferază (GGT), transaminaze, bilirubină), recomandările privind dozajul sunt următoarele:
German: Nach der Anwendung von Vinflunin ist in wenigen Fällen eine Verlängerung des QT Intervalls beobachtet worden.
Romanian: După administrarea vinfluninei s-au observat câteva cazuri de prelungire a intervalului QT.
German: Zusätzlich zeigte eine im Voraus geplante multivariate Analyse der ITT-Population für Vinflunin einen signifikanten Behandlungseffekt (p=0,036) in Bezug auf das Gesamtüberleben, wenn prognostische Faktoren (PS, viszerale Beteiligung, alkalische Phosphatasen, Hämoglobin, Beckenbestrahlung) berücksichtigt wurden; die Hazard Ratio betrug 0,77 (95% KI 0,61 - 0,98).
Romanian: Suplimentar, o analiză pre-specificată şi multivariantă efectuată în cadrul populaţiei ITT (în intenţie de tratament) a demonstrat că vinflunina prezintă un efect terapeutic semnificativ din punct de vedere statistic (p=0,036) asupra gradului global de supravieţuire atunci când au fost luaţi în considerare factorii de prognostic (SP, implicarea viscerală, fosfatazele alcaline, hemoglobina, iradierea pelvisului); raportul riscului 0,77 (IÎ 95% 0,61, 0,98).
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 2 ml (50 mg Vinflunin), 4 ml (100 mg Vinflunin) oder 10 ml (250 mg Vinflunin) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: 2 ml (50 mg vinflunină), 4 ml (100 mg vinflunină) sau 10 ml (250 mg vinflunină) concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
German: Javlor wird eingesetzt, um fortgeschrittene oder metastasierende Krebserkrankungen des Blasen- und Harnsystems zu behandeln, wenn eine vorangegangene Therapie mit platinhaltigen Arzneimitteln nicht mehr wirksam ist.
Romanian: Javlor este utilizat pentru tratarea formelor avansate sau metastazice ale cancerului de vezică şi cancerului tractului urinar în cazurile în care terapia anterioară cu medicamente pe bază de platină a eşuat.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer müssen während der Therapie und bis 3 Monate nach der letzten Anwendung von Vinflunin eine sichere Kontrazeption durchführen (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Pacienţii de sex masculin şi feminin cu potenţial fertil trebuie să folosească o metodă eficace de contracepţie, în timpul tratamentului şi până la 3 luni după ultima administrare de vinflunină (vezi pct.
German: Im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit jüngeren Patienten < 70 Jahre war die Vinflunin-Clearance bei Patienten ≥ 80 Jahre signifikant vermindert.
Romanian: Clearance-ul vinfluninei a fost redus semnificativ la pacienţii ≥ 80 de ani, în comparaţie cu un grup de control alcătuit din pacienţi mai tineri < 70 de ani.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 372 Patienten (656 pharmakokinetische Profile) betrug die Gesamtblut-Clearance 40 l/h; sie wies eine geringe Inter- und Intravariabilität auf (Varianzkoeffizienten: 25% bzw. 8%).
Romanian: Analiza farmacocinetică a unei populaţii de 372 pacienţi (655 de profile farmacocinetice) a evidenţiat un clearance sanguin total de 40 l/oră, cu o variaţie inter- şi intra-individuală mică (25%, respectiv 8%, exprimată sub formă de coeficienţi de variaţie).
German: Die Pharmakokinetik von Vinflunin war bei Patienten 70 ≤ Alter < 75 Jahre und 75 ≤ Alter < 80 Jahre unverändert.
Romanian: Farmacocinetica vinfluninei nu a fost modificată pentru pacienţii cu vârsta ≥ 70 de ani şi < 75 de ani şi cu vârsta ≥ 75 de ani şi < 80 de ani.
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Vinflunin) oder andere Vinca-Alkaloide (Vinblastin,
Romanian: Nu utilizaţi Javlor - dacă sunteţi alergic la substanţa activă (vinflunină) sau la alţi alcaloizi din Vinca (vinblastină,
German: Javlor enthält den Wirkstoff Vinflunin.
Romanian: Ce conţine Javlor - Substanţa activă este vinflunină.
German: Die Obstipationen sind reversibel; ihnen kann vorgebeugt werden durch spezielle diätetische Maßnahmen, inklusive einer oralen Hydratation und der Einnahme einer ballaststoffreichen Kost, sowie durch die Anwendung von Laxantien (stimulierende Laxantien oder Stuhlweichmacher) ab Tag 1 der VinfluninGabe bis Tag 5 oder 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung.
Romanian: Constipaţia este reversibilă şi poate fi prevenită prin folosirea măsurilor dietetice speciale, cum ar fi hidratarea orală şi consumul de fibre şi administrarea de laxative stimulente sau care înmoaie scaunul pentru o perioadă cuprinsă între 1 şi 5 sau 7 zile de la debutul ciclului de tratament.
German: Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde abgeschlossen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: S-a efectuat un studiu de fază I privind farmacocinetica şi toleranţa la pacienţii cu funcţii hepatice modificate (vezi secţiunea 5.2).
German: Tabelle 3: Toxizitätsbedingte Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung oder bei älteren Patienten
Romanian: Tabelul 3: Ajustarea dozei datorată toxicităţii la pacienţii vârstnici sau cu insuficienţă renală
German: Vinflunin sollte jedoch bei Patienten mit gesteigertem Risiko für Herzrhythmusstörungen (z.B. bei Herzinsuffizienz, bei bekannter Vorgeschichte einer QT-Intervall-Verlängerung, bei Hypokaliämie) unter erhöhter Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Totuşi, Javlor trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc proaritmic crescut (de exemplu cu insuficienţă cardiacă congestivă, antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QT, hipokaliemie) (vezi pct. 4.8).
German: Für Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis 280 mg/m² alle 3 Wochen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (40 ml/min ≤ ClCr ≤ 60 ml/min), doza recomandată este de 280 mg/m², la intervale de 3 săptămâni.
German: Javlor 25 mg/ml steriles Konzentrat Vinflunin
Romanian: Javlor 25 mg/ml concentrat steril vinflunină
German: Kardiale Wirkungen sind ein bekannter Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide.
Romanian: Tulburările cardiace sunt recunoscute ca fiind efect de clasă ale alcaloizilor din Vinca.
German: Präklinische Untersuchungen und der Mechanismus der pharmakologischen Wirkung von Vinflunin legen nahe, dass ein Risiko für Fehlbildungen beim Fetus und Embryo besteht.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor efectuate la animale şi a acţiunii farmacologice a medicamentului, există un risc potenţial de apariţie a anomaliilor embrionare şi fetale.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
German: Besondere Patientengruppen
Romanian: Alte grupuri de pacienţi
German: Die Wirksamkeit wurde für Patienten mit oder ohne vorherige Cisplatin-Behandlung demonstriert.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pentru ambele categorii de pacienţi: pacienţii care au utilizat sau care nu au utilizat anterior cisplatină.
German: Sehr häufig Asthenie/Müdigkeit Reaktionen am
Romanian: Astenie/oboseală Reacţii la nivelul locului de puncţionare Febră