FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Acorda Therapeutics Ireland Limited
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Acorda Therapeutics Ireland Limited
Slovenian: 8. korak: Globoko vdihnite, da inhalirate prašek.
Latvian: Dziļi ieelpojiet, lai inhalētu pulveri
Slovenian: - Uporabljeno kapsulo je treba odstraniti iz inhalatorja za zdravilo Inbrija in nato vanj vstaviti naslednjo kapsulo.
Latvian: - Izmantotā kapsula jāizņem no Inbrija inhalatora un inhalatorā jāievieto otrā kapsula.
Slovenian: Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule levodopa
Latvian: Inbrija 33 mg inhalācijas pulveris, cietās kapsulas levodopum
Slovenian: Zavrzite in shranite.
Latvian: Pagrieziet un noņemiet iemuti.
Slovenian: Zunanjost inhalatorja lahko obrišete s suho vatno blazinico ali robčkom.
Latvian: Lai noslaucītu inhalatora ārpusi, Jūs varat izmantot sausu kokvilnas plāksnīti vai salveti.
Slovenian: Levodopa se obsežno presnavlja v različne presnovke.
Latvian: Levodopa intensīvi metabolizējas dažādos metabolītos.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Inbrija, preberite ta navodila.
Latvian: Pirms Inbrija lietošanas uzsākšanas izlasiet šos norādījumus.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 60 trdih kapsul (15 pretisnih trakov) in en inhalator.
Latvian: Kastīte, kas satur 60 cietās kapsulas (15 blisteru plāksnītes) un vienu inhalatoru.
Slovenian: Po prvem odmerku ni bilo opaznih razlik v forsiranem ekspiratornem volumnu v 1 sekundi (FEV1).
Latvian: Pēc pirmās devas lietošanas nekonstatēja būtiskas forsētās izelpas pirmās sekundes tilpuma (FEV1) atšķirības starp placebo un Inbrija.
Slovenian: To nenormalno razmišljanje in vedenje lahko ima eno ali več manifestacij, vključno z anksioznostjo, depresijo, paranoidno ideacijo, blodnjami,
Latvian: Šī patoloģiskā domāšana un uzvedība var ietvert vienu vai vairākas izpausmes, tai skaitā trauksmi, depresiju, paranoju, murgus, halucinācijas, apjukumu, psihozei līdzīgu uzvedību, dezorientāciju, agresīvu uzvedību, uzbudinājumu un delīriju.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vz/F) je bil 168 l za 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) pēc 66 mg (2 x 33 mg kapsulas)
Slovenian: V preglednici 1 spodaj so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam zemāk attēlotajā 1. tabulā.
Slovenian: - nenadni napadi spanca ali občasen občutek hude zaspanosti; - sprememba ali poslabšanje vašega duševnega stanja, ki sta lahko resna, na primer psihotično in samomorilno vedenje; - halucinacije, vključno z zmedenostjo, nezmožnostjo spanja in prekomernim sanjanjem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums Inbrija lietošanas laikā parādās kāds no šiem simptomiem: - pēkšņas iemigšanas epizodes vai izteikta miegainība; - psihiskā stāvokļa izmaiņas vai pasliktināšanās, kas var būt izteikta, piemēram, psihozei līdzīga uzvedība un pašnāvnieciska uzvedība; - halucinācijas kopā ar apjukumu, nespēju iemigt un izteiktu sapņošanu.
Slovenian: Preden ponovno začnete voziti ali uporabljati stroje, morate biti prepričani, da se pri vas ne pojavljajo več nenadni napadi spanca,
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu Jūs varat atsākt tad, kad Jums nav pēkšņas iemigšanas epizožu, reiboņu un miegainības.
Slovenian: V povezavi s hitrim zmanjšanjem odmerka, odtegnitvijo ali spremembami osnovnega dopaminergičnega zdravljenja so poročali o kompleksu simptomov, podobnem nevroleptičnemu malignemu sindromu (za katerega so značilne zvišana telesna temperatura, mišična rigidnost, spremenjena zavest in avtonomna nestabilnost).
Latvian: Hiperpireksija un apjukums pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas Pēc pēkšņas devas samazināšanas, ārstēšanas pārtraukšanas vai izmaiņām dopamīnerģiskajā pamatterapijā, izslēdzot citus acīmredzamus iemeslus, ziņots par simptomu kompleksu, kas atgādina ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (raksturīga temperatūras paaugstināšanās, muskuļu stīvums, izmainīta apziņa un veģetatīvās nervu sistēmas nestabilitāte).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnih omotih in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blisteriem un kastītes pēc „EXP".
Slovenian: To je zato, ker lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka citas zāles var ietekmē Inbrija darbību.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje vaše Parkinsonove bolezni, ki jim pravimo selektivni zaviralci MAO, kot so razagilin, selegilin in safinamid, zaviralci COMT, kot so entakapon, tolkapon in opikapon, ali antiholinergiki, kot sta orfenadrin in triheksifenidil; - zdravila za duševne bolezni vključno s shizofrenijo, kot so benperidol, haloperidol, risperidon, klorpromazin, flufenazin dekanoat, fenotiazin, butirofenon ali trifluoperazin; - metoklopramid za zdravljenje siljenja na bruhanje;
Latvian: rasagilīnu, selegilīnu vai safinamīdu, KOMT inhibitorus, piemēram, entakaponu, tolkaponu vai opikaponu vai antiholīnerģiskos līdzekļus, piemēram, orfenadrīnu vai triheksifenidilu; - zāles psihisku slimību, tai skaitā šizofrēnijas, ārstēšanai, piemēram, benperidolu, haloperidolu,
Slovenian: Zdravilo Inbrija je indicirano za intermitentno zdravljenje epizodnih motoričnih fluktuacij (epizod »izklopa«) pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (PB), zdravljenih z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze.
Latvian: Inbrija ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību (PS), kuri lieto levodopu/dopa dekarboksilāzes inhibitoru, īslaicīgai epizodisku motoro simptomu fluktuāciju („OFF" epizožu) ārstēšanai.
Slovenian: Stolpec z neznano pogostnostjo predstavlja neželene učinke, o katerih so poročali pri drugih peroralnih zdravilih z levodopo.
Latvian: Slejā „Nav zināmi" uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot citas levodopu saturošas zāles.
Slovenian: - Bolnik mora vstaviti 1 kapsulo v inhalator za zdravilo Inbrija, nato pa vdihniti in zadržati dih
Latvian: - Pacientam jāievieto 1 kapsula Inbrija inhalatorā, jāieelpo un uz 5 sekundēm jāaiztur elpošana.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z zdravilom Inbrija
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Inbrija klīniskajos pētījumos
Slovenian: Odzivni bolniki z vklopomb n = 97a n = 97a
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, kuriem novēroja „ON" periodub n = 97a n = 97a
Slovenian: Pri zdravilih z levodopo so poročali o krvavitvi v prebavilih, ki so jo v kliničnih študijah z zdravilom Inbrija opazili enkrat.
Latvian: Lietojot levodopu saturošas zāles, ir ziņots par asiņošanu no kuņģa-zarnu trakta, un Inbrija klīniskajos pētījumos ir bijusi viena šāda nevēlamā blakusparādība.
Slovenian: Izgled zdravila Inbrija in vsebina pakiranja
Latvian: Kā uzglabāt Inbrija 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Inbrija med okužbo dihal so omejeni.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par Inbrija lietošanu elpceļu infekcijas laikā.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 92 trdih kapsul (23 pretisnih trakov) in en inhalator.
Latvian: Kastīte, kas satur 92 cietās kapsulas (23 blisteru plāksnītes) un vienu inhalatoru.
Slovenian: - Pomembno je bolniku povedati, da bo morda moral delati daljše, globlje vdihe in ponovno vdihovati, ko je v inhalatorju še vedno ista kapsula, če ne sliši oziroma čuti, da se kapsula »vrti«
Latvian: - Pacientu ir svarīgi informēt, ka, ja viņš nedzird vai nejūt kapsulas „virpuļošanu" ieelpas laikā,
Slovenian: Bolniki morajo imeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inbrija vzpostavljen stabilen režim zdravljenja z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze (npr. karbidopo ali benserazidom).
Latvian: Pirms Inbrija lietošanas uzsākšanas pacientiem jālieto stabila levodopas/dopa dekarboksilāzes inhibitora (piem., karbidopas vai benserazīda) shēma.
Slovenian: Henoch-Schönleinova purpura, urtikarija, alopecija, sprememba barve znoja
Latvian: Henoha-Šēnleina purpura, nātrene, alopēcija, sviedru krāsas izmaiņas
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki so bili krajšanje povprečnega dnevnega časa izklopa in izboljšanje rezultata lestvice bolnikovega splošnega vtisa o spremembi (PGI-C - Patient Global Impression of Change), torej izida splošnega izboljšanja in zadovoljstva z zdravljenjem z zdravilom Inbrija, o katerem poroča bolnik, ter število odzivnih bolnikov z vklopom.
Latvian: PGI-C) skalas uzlabošanās, kas bija pacientu ziņots iznākums par vispārējo uzlabošanos un apmierinātību ar Inbrija terapiju, kā arī pacienti ar atbildes reakciju, kuriem novēroja „ON" periodu (periods, darbojoties zālēm).
Slovenian: V tem pakiranju boste našli inhalator in pretisne omote, od katerih vsak vsebuje po 4 trde kapsule.
Latvian: Šajā iepakojumā ir ievietots inhalators kopā ar atplēšamiem blistera iepakojumiem; katrā blistera iepakojumā ir 4 cietās kapsulas.
Slovenian: Zdravimo pa jo z zdravilom, ki ga redno jemljete.
Latvian: Parkinsona slimība ietekmē kustības, un tās ārstēšanai lieto zāles, kuras Jūs lietojat regulāri.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - klepus.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev COMT je lahko potrebna prilagoditev odmerka levodope.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot KOMT inhibitorus, var būt nepieciešama levodopas devas pielāgošana.
Slovenian: Prepričajte se, da nobena kapsula ni ostala v inhalatorju.
Latvian: Uzglabājiet inhalatoru Pārliecinieties, ka inhalatorā nav ievietotu kapsulu
Slovenian: - To zdravilo morate zmeraj uporabljati samo z inhalatorjem za zdravilo Inbrija.
Latvian: - Zāles drīkst lietot tikai ar Inbrija inhalatora ierīci.
Slovenian: Kapsul ne smete pogoltniti.
Latvian: CITA Nenorijiet kapsulas.
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti, halucinacije, depresija, anksioznost, nenormalne sanje,
Latvian: Apjukuma stāvoklis, halucinācijas, depresija,
Slovenian: Nataknite pokrovček na ustnik.
Latvian: Uzlieciet uz iemuša vāciņu.
Slovenian: Odtrgajte ovojnino z 2 kapsulama.
Latvian: Atplēsiet 2 kapsulu iepakojumu.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih padec a Tukaj uporabljeni izraz motnja srčnega ritma je kombiniran izraz, ki predstavlja atrijsko fibrilacijo, atrijsko undulacijo, atrioventrikularni blok, kračni blok, sindrom bolnega sinusa, bradikardijo in tahikardijo.
Latvian: Kritieni a Termins „sirds ritma traucējumi" šeit ir izmantots, lai apzīmētu priekškambaru fibrilāciju, priekškambaru mirgošanu, atrioventrikulāro blokādi, Hisa kūlīša zaru blokādi, sinusa mezgla vājuma sindromu, bradikardiju un tahikardiju.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila povprečna sprememba v primerjavi z izhodiščem v oceni po lestvici za Parkinsonovo bolezen (UPDRS - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), III. del, in sicer 30 minut po odmerjanju v 12. tednu.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējās izmaiņas Vienotās Parkinsona slimības novērtējuma skalas (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS)
Slovenian: Če imate katerega koli od teh simptomov, imate morda bolezen oči, imenovano glavkom ozkega zakotja, ki se pojavi nenadoma: ne jemljite zdravila Inbrija in takoj poiščite nujno zdravniško pomoč.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, iespējams, Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgta leņķa glaukomu, kas parādās pēkšņi: nelietojiet Inbrija un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību; - ja Jums ir rets virsnieru audzējs, ko sauc par feohromocitomu; - ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus, ko sauc par neselektīviem MAO inhibitoriem (piem., izokarboksazīdu vai fenelzīnu).
Slovenian: • Ko porabite vse kapsule iz škatle, zavrzite inhalator.
Latvian: • Pēc visu kastītē esošo kapsulu izlietošanas likvidējiet inhalatoru.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če ste uporabili večji odmerek zdravila Inbrija, kot bi smeli (ali pa je kdo drug nehote pogoltnil zdravilo Inbrija).
Latvian: Ja esat lietojis Inbrija vairāk nekā noteikts (vai kāds nejauši norij Inbrija), nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Slovenian: 3,4-dihidroksifenilocetne kisline (DOPAC) in homovanilinske kisline (HVA), so proučili po aplikaciji enkratnega inhaliranega odmerka zdravila Inbrija in enkratnega peroralnega odmerka karbidope/levodope 25 mg/100 mg tableta s takojšnjim sproščanjem.
Latvian: Galveno levodopas metabolītu - 3-O-metildopas (3-OMD), 3,4-dihidroksifeniletiķskābes (DOFES) un homovanilīnskābes (HVS), farmakokinētiku pētīja pēc vienreizējas inhalējamas Inbrija devas lietošanas un vienreizējas perorālas 25 mg/100 mg karbidopas/levodopas ātras darbības tabletes lietošanas.
Slovenian: Antiholinergiki lahko sinergistično delujejo z levodopo za izboljšanje tremorja.
Latvian: Antiholīnerģiskie līdzekļi, lietojot vienlaicīgi ar levodopa, var iedarboties sinerģiski, mazinot trīci.
Slovenian: Skupno 271 bolnikov je bilo zdravljenih s 66 mg (dvema 33 mg kapsulama) zdravila Inbrija, 127 bolnikov v opazovalni kontrolni skupini pa so opazovali med njihovo običajno shemo peroralnega zdravljenja za Parkinsonovo bolezen.
Latvian: Inbrija, un 127 pacienti, kuri regulāri lietoja perorālu zāļu shēmu Parkinsona slimības ārstēšanai, tika novēroti kontroles grupā.
Slovenian: Antihipertenzivi
Latvian: Antihipertensīvie līdzekļi
Slovenian: Vzemite inhalator in pretisni trak s kapsulami.
Latvian: Sameklējiet inhalatoru un kapsulu plāksnīti.
Slovenian: Razlika (95-% IZ)
Latvian: Izmaiņas pēc 30 minūtēm Atšķirība (95% TI) p vērtība
Slovenian: Celoten odmerek sta 2 kapsuli.
Latvian: Pilna deva ir 2 kapsulas.
Slovenian: Antiholinergiki
Latvian: Antiholīnerģiskie līdzekļi
Slovenian: Ne priporoča se jemanje več kot 2 kapsul na posamezno obdobje izklopa.
Latvian: „OFF" perioda laikā nav ieteicams lietot vairāk nekā 2 kapsulas.
Slovenian: Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Inbrija 33 mg inhalācijas pulveris, cietās kapsulas
Slovenian: Priporoča se previdnost pri dajanju tega zdravila bolnikom s hudo boleznijo ledvic (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru slimību šīs zāles ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: - amantadin za zdravljenje gripe ali Parkinsonove bolezni.
Latvian: klomipramīnu, dezipramīnu vai doksepīnu; - amantadīnu gripas vai Parkinsona slimības ārstēšanai.
Slovenian: Uporaba neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze z levodopo je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Neselektīvie monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori Vienlaicīga neselektīvu MAO inhibitoru un levodopas lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: • Kapsuli vzemite iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Latvian: • Kapsulas no blistera izņemiet tikai tieši pirms lietošanas.
Slovenian: nadaljevanju je povzeto, kako se uporablja zdravilo Inbrija.
Latvian: Kopsavilkums par Inbrija lietošanu ir sniegts zemāk.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z zdravilom Inbrija
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nevēlamās blakusparādības Inbrija klīniskajos pētījumos
Slovenian: - astma, težave z dihanjem, kot je kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) ali druga dolgotrajna pljučna bolezen ali težave z dihanjem; - kakršna koli oblika resne duševne motnje, kot je na primer psihoza; - srčni napad ali težave z bitjem srca.
Latvian: Pirms Inbrija lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir, kādreiz ir bijušas vai Jums attīstās: - astma, elpošanas traucējumi, piemēram, hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), vai citas hroniskas plaušu slimības vai elpošanas traucējumi; - jebkādi smagi psihiski traucējumi, piemēram, psihoze; - sirdslēkme vai sirds ritma traucējumi.
Slovenian: Zavrtite in odstranite beli ustnik.
Latvian: Pagrieziet un pavelciet balto iemuti
Slovenian: Povprečna največja plazemska koncentracija po 10 minutah (C10min) in največja koncentracija (Cmax) levodope po aplikaciji 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija je bila 418 ng/ml oziroma 696 ng/ml, z izpostavljenostjo v času 4 ur (AUC0-4 h) 1.280 ng●h/ml.
Latvian: Inbrija lietošanas bija attiecīgi 418 ng/ml un 696 ng/ml, un iedarbība 4 stundu laikā (AUC0-4 h) - 1 280 ng●h/ml.
Slovenian: povečana telesna masa
Latvian: Samazināta ēstgriba
Slovenian: Morda boste med dolgotrajnim zdravljenjem s svojimi zdravili morali opravljati preiskave srca, jeter,
Latvian: Ilgstošas zāļu lietošanas laikā Jums var būt nepieciešams veikt sirds, aknu, nieru un asins šūnu analīzes.
Slovenian: sprememba barve sputuma, sprememba barve izcedka iz nosu,
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, krēpu krāsas izmaiņas, deguna izdalījumu krāsas izmaiņas, rīkles kairinājums
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri peroralni levodopi
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot citas perorālas levodopu saturošas zāles
Slovenian: polnjenega v bele neprosojne trde kapsule s črnim napisom »A42« na pokrovčku kapsule in dvema črnima progama na telesu kapsule.
Latvian: Inbrija inhalācijas pulveris, cietās kapsulas sastāv no balta, inhalācijām paredzēta pulvera, kas iepildīts baltās, necaurspīdīgās cietās kapsulās; uz kapsulas vāciņa uzdrukāts „A42" melnā krāsā, bet uz kapsulas korpusa - divas melnas joslas.
Slovenian: Zelo redko so poročali o primerih napačno diagnosticiranega feokromocitoma pri bolnikih, ki so se zdravili z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto levodopas/dopa dekarboksilāzes inhibitora terapiju, ļoti reti ir ziņots par kļūdaini diagnosticētu feohromocitomu.
Slovenian: Zaradi tveganja za bronhospazem se uporaba levodope praška za inhaliranje pri bolnikih z astmo,
Latvian: Bronhospazmu riska dēļ levodopa inhalācijas pulvera lietošana nav ieteicama pacientiem ar astmu, hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) vai citām hroniskām plaušu blakusslimībām.
Slovenian: Pregled
Latvian: Pārskats
Slovenian: - poslabšanje katerih koli simptomov v zvezi z dihanjem ali okužba dihal; - potreba ali želja, da se vedete nenavadno ali se ne morete upreti nagonu, težnji ali skušnjavi, da storite nekaj, kar lahko škodi vam ali drugim.
Latvian: Patoloģiska domāšana, tai skaitā trauksme, depresija, uzbudinājums, paranoja, murgi vai dezorientācija, agresīva uzvedība un delīrijs; - elpošanas traucējumu pasliktināšanās vai elpceļu infekcijas parādīšanās; - tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem.
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, diplopija, midriaza,
Latvian: Aizdusa, patoloģiska elpošana, disfonija, žagas
Slovenian: disfonija,
Latvian: Diskinēzija
Slovenian: Povprečni čas do nastopa največje plazemske koncentracije levodope je bil 30 minut po 66 mg
Latvian: Laika mediāna līdz levodopas maksimālajai koncentrācijai plazmā bija 30 minūtes pēc 66 mg (2 x 33 mg kapsulas)
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Bronhospazem pri bolnikih s pljučno boleznijo
Latvian: Bronhospazmas pacientiem ar plaušu slimību
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Devas ieelpošana
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Nenaden nastop spanca
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze je potrebna previdnost pri interpretaciji koncentracij kateholaminov in njihovih presnovkov v plazmi in urinu.
Latvian: Interpretējot kateholamīnu un to metabolītu koncentrāciju plazmā un urīnā pacientiem, kuri lieto levodopas/dopa dekarboksilāzes inhibitora terapiju, jāievēro piesardzība.
Slovenian: En perforiran enoodmerni pretisni trak vsebuje 4 trde kapsule.
Latvian: Katra perforētā dozējamu vienību blistera plāksnīte satur 4 cietās kapsulas.
Slovenian: (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija in 45 minut po odmerku karbidope/levodope 25 mg/100 mg tableta s takojšnjim sproščanjem.
Latvian: Inbrija devas lietošanas salīdzinājumā ar 45 minūtēm pēc 25 mg/100 mg karbidopas/levodopas ātras darbības tablešu devas lietošanas.
Slovenian: 168 (4 x 42) tablet
Latvian: Pudele (ABPE) 168 (4 x 42) tabletes
Slovenian: pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielums
Slovenian: 42 tablet
Latvian: Pudele (ABPE) 42 tabletes
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente: podatke o varnosti iz študij fazeIIinIII o izpuščaju in hudih kožnih reakcijah pojavnost izpuščaja in hudih kožnih reakcij merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimizdravili slike izpuščajev različnih stopenj
Latvian: Lapiņā ārstam jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem: drošuma dati par izsitumiem un smagām ādas blakusparādībāmno2. un 3. fāzes izsitumu un smagu ādas reakciju sastopamības biežums, izsitumu un smagu ādas reakciju smaguma pakāpju iedalījums un ārstēšana, īpaši attiecībā uz telaprevira un citu terapijas sastāvdaļu lietošanas turpināšanas vai dažādas pakāpes izsitumu attēli.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce pred dajanjem zdravila na trg dogovoril s pristojnim nacionalnim organom države članice.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas savā teritorijā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par galīgo veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes formātu un saturu.
Slovenian: DODATEK POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks piegādātu visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā
Slovenian: 95% interval zaupanja
Latvian: 95% ticamības intervāls
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 19. septembris.
Slovenian: Toksičnost in/ali farmakologija pri živalih
Latvian: Toksikoloģija un/vai farmakoloģija dzīvniekiem
Slovenian: Ribavirin bi lahko povzročil okvare pri vašem nerojenem otroku.
Latvian: Ribavirīns var nodarīt kaitējumu Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Slovenian: Starost od 45 do ≤ 65 let Črnci
Latvian: Vecums no 45 līdz ≤ 65 gadiem Melna ādas krāsa
Slovenian: To so lahko simptomi anemije.
Latvian: Tie var būt anēmijas simptomi.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaš zgodnji odziv na zdravljenje in koliko virusa je v vaši krvi.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu agrīno atbildes reakciju pret ārstēšanu un to, cik daudz vīrusu ir Jūsu asinīs.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Slovenian: Zaradi zmanjšane koncentracije je lahko telaprevir manj učinkovit.
Latvian: Pazeminātas koncentrācijas dēļ telaprevīrs var būt mazāk efektīvs.
Slovenian: Zato je nujno, da uvedete vse previdnostne ukrepe, da med tem zdravljenjem ne zanosite.
Latvian: Tādēļ ir ārkārtīgi svarīgi, lai Jūs veiktu visus piesardzības pasākumus un izvairītos no grūtniecības iestāšanās šīs terapijas laikā.
Slovenian: V več kot 90% primerov je bil izpuščaj blag ali zmeren.
Latvian: Vairāk nekā 90% gadījumu izsitumi bija viegli vai vidēji smagi.
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: Novih varnostnih dogodkov niso opazili.
Latvian: Jaunas drošuma atrades nav atklātas.
Slovenian: • slike izpuščajev različnih stopenj
Latvian: • dažādas pakāpes izsitumu attēli.
Slovenian: Pogostnost je bila izračunana glede na število bolnikov za vsak parameter posebej.
Latvian: Sastopamības biežums tika aprēķināts pēc pacientu skaita katram parametram.