FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tehon päätetapahtumana oli 6MWT:n paraneminen.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a 6MWT vizsgálatban mért javulás volt.
Finnish: Flolan on direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan mukaisesti otettu mukaan valmisteyhteenvetojen (SmPC) yhdenmukaistamista vaativien tuotteiden luetteloon.
Hungarian: A Flolan-t a 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő készítmények listájára.
Finnish: 9 epoprostenolidialyysiä 27:stä ei kuitenkaan onnistunut useiden yritysten jälkeenkään.
Hungarian: A 27 epoprosztenolos dialízis közül azonban 9 dialízis többszöri próbálkozás után sikertelen volt.
Finnish: Nämä hemodynaamiset parannukset näyttivät säilyvän, kun epoprostenolia annettiin vähintään 36 kuukauden ajan avoimessa, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa.
Hungarian: A hemodinamikai paraméterek javulása tartósnak tűnt, amikor az epoprosztenolt legalább 36 hónapig alkalmazták egy nyitott, nem randomizált vizsgálatban.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.2 oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Hungarian: Különbségek voltak az alkalmazási előírások 4.2 pontjában a tagállamok között.
Finnish: Suoritettujen testien tulokset viittaavat siihen, että tärkeät tuotteen laatuominaisuudet ovat yhtäläisiä ja yhdenmukaisia, ja nämä puolestaan johtavat siihen johtopäätökseen, että tuotteilla pitäisi olla tyydyttävä ja yhdenmukainen teho kliinisessä käytössä.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a készítmények feltehetően a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt mutatnak.
Finnish: Kaksi prospektiivisesti kontrolloitua päätutkimusta (19 ja 27) ja 5 hätätilannetutkimusta suoritettiin dialyysin aikaisten verenvuotojen selvittämiseksi.
Hungarian: Két fő, prospektív, kontrollos (19. és 27. számú) és 5 sürgősségi vizsgálatot végeztek a dialízis közbeni vérzés vizsgálatára.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat kaiken kaikkiaan, että munuaisdialyysi epoprostenolilla oli johdonmukaisesti hyödyllistä potilailla, joilla verenvuoron riski on hyvin suuri.
Hungarian: Összességében ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy az epoprosztenollal végzett vesedialízis következetesen előnyös a nagyon magas vérzési kockázatú betegek számára.
Finnish: Useimmat epoprostenolidialyysit (67 %), joissa keinomunuainen jouduttiin vaihtamaan, suoritettiin sittemmin loppuun epoprostenolilla ilman hyytymien muodostumista.
Hungarian: A művese cseréjét szükségessé tevő epoprosztenolos dialízisek többségét (67%) a továbbiakban epoprosztenol alkalmazása mellett alvadás nélkül fejezték be.
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset, varoitukset sekä fertiliteettiä, raskautta ja imetystä koskevat tiedot.
Hungarian: Ezen belül a javallatokat és a hozzájuk tartozó adagolási ajánlásokat, valamint a termékenységre, a figyelmeztetéseket, valamint a termékenységre, a terhességre és a szoptatásra vonatkozó információkat harmonizálta.
Finnish: Kaksi tutkimusta (30 ja 31) käsitteli sitä mahdollisuutta, että potilaan verihiutaleet muuttuisivat vastustuskykyisiksi epoprostenolin toistuvalle käytölle ja näin ollen heikentäisivät dialyysin tehoa pitkäaikaisessa käytössä.
Hungarian: Két vizsgálat (a 30. és 31. számú) azt a lehetőséget vizsgálta, hogy a betegek vérlemezkéi nem reagálóvá válhatnak az epoprosztenol ismételt használatával, és következésképpen hosszú távú használat mellett ronthatják a dialízis hatásosságát.
Finnish: Se päätti myös suositellusta infuusioaikataulusta aikuisille.
Hungarian: A CHMP elfogadta az infúzió javasolt ütemezését is felnőtteknél.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden puuttuessa epoprostenolia voidaan käyttää naisilla, jotka haluavat jatkaa raskauttaan tunnetusta raskaudenaikaisen keuhkoverenpainetaudin riskistä huolimatta.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP egyetértett abban, hogy alternatív gyógyszerek hiányában az epoprosztenol alkalmazható olyan nőknél, akik a terhesség folytatása mellett döntenek annak ellenére, hogy ismert a pulmonális artériás hipertónia kockázata a terhesség idején.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kohtaan 4.4 sisältyvissä varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa sekä näiden varoitusten/varotoimien yksityiskohtaisuudessa on eroja.
Hungarian: Különbségek vannak a 4.4 pontban feltüntetett különleges figyelmeztetésekben és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekben, és a figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó részletekben.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin ilmeistä parantumista hoidon ensimmäisen viikon lopussa.
Hungarian: A javulás egyes betegeknél már a terápia első hetének végén nyilvánvaló volt.
Finnish: Ei ollut selvää yhtenäistä näyttöä siitä, että kumpaa tahansa hoitoa saavien potilaiden tila parani useammin tai paheni harvemmin.
Hungarian: Nem volt egyértelmű és következetes bizonyíték arra, hogy a heparinos vagy epoprosztenolos kezelést kapó betegek gyakrabban javultak vagy kevésbe gyakran rosszabbodtak volna.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät on päivitetty viimeisimmän QRD-templaatin mukaisesti (versio 8).
Hungarian: A címkeszöveget a legfrissebb, 8-as verziójú QRD (sablon dokumentumok minőségügyi áttekintéséhez) alapján aktualizálták.
Finnish: Lopuksi, koska epoprostenolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole tietoja, tätä koskeva lause sisällytettiin valmisteyhteenvetoon yhdessä eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tietojen kanssa: Eläintutkimusten perusteella näyttöä vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Hungarian: Végül, mivel emberben nem vizsgálták az epoprosztenol hatását a termékenységre, ezt az információt bevezették az alkalmazási előírásba, csakúgy, mint az állatokon végzett termékenységi vizsgálatokról szóló információkat, melyek szerint az epoprosztenol nem befolyásolta a termékenységet.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon, että
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Finnish: Potilailla, joilla verenvuoto jatkui, sen vakavuus parani useammin ja paheni harvemmin kuin potilailla, jotka saivat hepariinia kontrolloiduissa päätutkimuksissa.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik továbbra is véreztek, a vérzés súlyossága általánosságban gyakrabban javult és ritkábban rosszabbodott azoknál a betegnél, akik a kontrollos fő vizsgálatokban heparint kaptak.
Finnish: Myös yhdenmukaistettu moduuli 3 hyväksyttiin.
Hungarian: A CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult is.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen pääerot olivat seuraavissa kohdissa:
Hungarian: A főbb különbségek az alkalmazási előírás alábbi pontjaiban voltak:
Finnish: Hätätilannetutkimuksissa, verrattuna kumpaankin dialyysiä edeltävään arviointiin, verenvuodon esiintyvyys väheni yleensä jokaisen epoprostenolidialyysin yhteydessä.
Hungarian: A sürgősségi vizsgálatokban a dialízis előtti értékelésekhez hasonlítva a vérzés gyakorisága általánosságban minden egyes epoprosztenolos dialízissel csökkent.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin perusteella ja komiteassa käytyjen keskustelujen pohjalta CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut tuotetiedot Flolanille ja muille kauppanimille.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és válaszok felülvizsgálatának alapján, és a bizottság által folytatott tudományos vitát figyelembe véve, a CHMP elfogadta a Flolan-ra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó harmonizált terméktájékoztatót.
Finnish: Pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista 40 potilaasta kahdeksan (20 %) kuoli, kun taas epoprostenolia saaneista 41 potilaasta yksikään ei kuollut (p=0,003).
Hungarian: A hagyományos kezelést kapó 40 beteg közül nyolc beteg (20%) halt meg, míg az epoprosztenolt kapó 41 beteg közül egy sem (p = 0,003).
Finnish: Systeeminen keskiverenpaine ei eronnut merkitsevästi näiden kahden ryhmän välillä (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Hungarian: Az átlagos szisztémás artériás nyomásban nem volt szignifikáns különbség a két csoport között (-4,33 ill.
Finnish: Flolanilla on seuraavat käyttöaiheet:
Hungarian: A Flolan javallatai:
Finnish: Hoitovaiheen lopussa 12 viikon tutkimuksessa elinaika parani toiminnallisen NYHA-luokan III ja IV potilailla.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban a kezelési időszak végén a túlélés javult a NYHA besorolása szerinti III. és IV.
Finnish: Potilaat, joilla oli hyvin suuri verenvuodon riski, arvioitiin kontrolloiduissa päätutkimuksissa: 12 potilasta, joilla oli hyvin suuri verenvuoron riski, sai 35 epoprostenolidialyysiä ja 11 potilasta sai 28 hepariinidialyysiä.
Hungarian: A nagyon magas vérzési kockázatú betegeket kontrollos fő vizsgálatokban vizsgálták; 12, nagyon magas vérzési kockázatú beteg 35 epoprosztenolos dialízist, 11 beteg pedig 28 heparinos dialízist kapott.
Finnish: Lähtötason mediaaniarvo tavanomaista hoitoa saavien ryhmässä oli 240 metriä ja epoprostenolia sekä tavanomaista hoitoa saavien ryhmässä 270 metriä.
Hungarian: A kiindulási mediánérték a hagyományos kezelést kapó csoportban 240 méter, az epoprosztenolt és hagyományos kezelést kapó csoportban 270 méter volt.
Finnish: Kahdeksan potilasta sai 21 epoprostenolidialyysiä hätätilannetutkimuksissa.
Hungarian: Nyolc beteg kapott 21 epoprosztenolos dialízist a sürgősségi vizsgálatokban.
Finnish: Munuaisdialyysiä varten myyntiluvan haltija esitti katsauksen 14 kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin epoprostenolin käyttöä munuaisdialyysissä: kolme ristikkäistutkimusta, kuusi kontrolloitua päätutkimusta ja viisi hätätilannetutkimusta, jotka tunnetaan myös nimellä laajennetun saatavuuden tutkimukset.
Hungarian: A vesedialízis esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vesedialízisnél alkalmazott epoprosztenol használatát vizsgáló 14 klinikai vizsgálat áttekintését nyújtotta be: három keresztezett elrendezésű vizsgálatot, hat kontrollos fő vizsgálatot és öt sürgősségi, más néven kiterjesztett hozzáférhetőségi vizsgálatot.
Finnish: Flolan on vasta-aiheinen potilailla, joilla on todettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, potilailla, joilla vakavasta vasemman kammion toimintahäiriöstä johtuva sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: A Flolan ellenjavallt a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, valamint súlyos bal kamrai diszfunkcióból eredő pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi myyntiluvan haltijan (MAH) ehdottamia yhdenmukaistettuja tuotetietoja, ottaen huomioon nykyiset kansalliset tuotetiedot ja nykyiset tieteelliset tiedot ja keskusteli kuhunkin yksittäiseen sairauteen liittyvistä käyttöaiheista.
Hungarian: A CHMP kiértékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizált termékismertetőt, figyelembe véve a jelenleg érvényben lévő nemzeti termékismertetőket és a rendelkezésre álló tudományos adatokat, és megvitatta az egyes betegségek javallatait.
Finnish: Se estää tehokkaasti verihiutaleiden aggregoitumista ja laajentaa myös tehokkaasti verisuonia.
Hungarian: Hatékonyan gátolja a trombocita aggregációt (vérlemezke-összecsapzódást), és egyben hatékony értágító.
Finnish: Fyysisen suorituskyvyn kasvuun liittyi tilastollisesti merkitsevää parannusta dyspneassa Borgin dyspneaindeksillä mitattuna.
Hungarian: A terhelhetőség növekedését a Borg Dyspnoea Index szerint mért légszomj (dyspnoe) statisztikailag szignifikáns javulása kísérte.
Finnish: Kontrolloiduissa päätutkimuksissa ja hätätilannetutkimuksissa merkittävää hyytymien muodostumista ilmeni noin 9 prosentilla (n=56) kaikista epoprostenolidialyyseistä ja alle 1 prosentilla (n=1) hepariinidialyyseistä.
Hungarian: A kontrollos fő vizsgálatokban és a sürgősségi vizsgálatokban jelentős mértékű alvadás következett be az epoprosztenolos dialízisek 9%-ánál (56 dialízis) és a heparinos dialízisek <1%-ánál (1 dialízis).
Finnish: Jokaiselle potilaalle annettiin satunnaisesti sarja hepariini- tai epoprostenolidialyysejä ja he saivat korkeintaan 6 dialyysiä per osallistuja tutkimuksessa 19 ja korkeintaan 3 dialyysiä per osallistuja tutkimuksessa 27.
Hungarian: A betegeket random módon osztották be heparinos vagy epoprosztenolos dialízis sorozatra, és a 19. számú vizsgálatban belépésenként legfeljebb 6 dialízist, a 27. számú vizsgálatban belépésenként legfeljebb 3 dialízist kaptak.
Finnish: CHMP on suositellut niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste esitetään Flolania ja muita kauppanimiä (ks. Liite I) koskevassa liitteessä III.
Hungarian: a CHMP javasolta a Flolan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása és betegtájékoztatója a III. mellékletben van leírva) található feltételek módosítását .
Finnish: Munuaisdialyysin suhteen CHMP suositteli tuotetietoihin lisäystä, jossa todetaan Flolanin soveltuvan vain jatkuvaan infuusioon joko suonensisäisesti tai dialyysilaitteeseen tulevaan vereen.
Hungarian: A vesedialízis esetében a CHMP javasolta, hogy adják hozzá a terméktájékoztatóhoz, hogy a Flolan kizárólag folyamatos infúzióra alkalmas, intravaszkulárisan vagy a dializátorban áramló vérbe adagolva.
Finnish: Parannukset suorituskyvyssä olivat ilmeisiä niinkin pian kuin hoidon ensimmäisellä viikolla.
Hungarian: A javulás már akár a terápia első hetében is nyilvánvaló volt.
Finnish: Tässä kohdassa korostettiin myös epoprostenolin tehostuneita hypotensiivisiä vaikutuksia, jotka johtuvat munuaisdialyysin aikana käytetystä asetaattipuskurista.
Hungarian: Ebben a pontban kihangsúlyozták még az epoprosztenol fokozott vérnyomáscsökkentő hatását, amelyet a vesedialízis során használt acetát puffer okoz.
Finnish: ja perinnöllisiin sidekudossairauksiin liittyvä PAH) hoitoon potilailla, joilla on WHO:n toiminnallisen luokan III-IV oireita, toimintakyvyn parantamiseksi (ks. kohta 5.1).
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó betegeknél a terhelhetőség javítására (lásd 5.1 pont).
Finnish: Hätätilannetutkimuksissa 16 potilasta sai 24 epoprostenolidialyysiä.
Hungarian: A sürgősségi vizsgálatokban 16 betegen végeztek 24 epoprosztenolos dialízist.
Finnish: CHMP hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
Hungarian: A CHMP elfogadta a betegtájékoztató végleges megfogalmazását.
Finnish: CHMP on yhtä mieltä siitä, että viimeisimpien valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden perusteella kliinisistä tutkimuksista saatu, jo kauan tiedossa ollut, käyttöaiheet oikeuttava aineisto olisi syytä lisätä tähän kohtaan.
Hungarian: A CHMP hozzájárult ahhoz, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó legfrissebb irányelveket figyelembe véve, ehhez a szakaszhoz hozzá kell adni a javallatot indokoló és hosszú ideje ismert klinikai vizsgálati adatokat is.
Finnish: Flolan on tarkoitettu käytettäväksi hemodialyysissä hätätilanteissa, kun hepariinin käyttöön liittyy suuri verenvuodon aiheutumisen tai verenvuodon pahenemisen riski, tai kun hepariini on muutoin vasta-aiheinen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Flolan alkalmazása hemodialízis során javallott sürgősségi esetekben, amennyiben a heparin alkalmazása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár, vagy a heparin egyéb ellenjavallata áll fenn (lásd 5. pont).
Finnish: Kun kaikki dialyysit yhdistettiin kullekin hoidolle (hepariini tai epoprostenoli), useammat hepariinipotilaat vuotivat verta dialyysiä edeltävän vuorokauden aikana (-24-0 tuntia), dialyysipäivänä (0-24 tuntia) ja dialyysiä seuraavana päivänä (24-48 tuntia) kuin epoprostenolipotilaat samoina aikajaksoina.
Hungarian: Amikor az egyes kezelésekkel (heparin vagy epoprosztenol) végzett valamennyi dialízist kombinálták, több heparinnal kezelt betegnél jelentkezett vérzés a dialízist megelőző nap folyamán (-24-0 óra), a dialízis napján (0-24 óra) és a dialízist követő napon (24-48 óra), mint azonos időszakokban az epoprosztenollal kezelt betegeknél.
Finnish: CHMP päätti tämän kohdan uudelleenjärjestelystä ja sepelvaltimotautipotilaille tarkoitetun varoituksen lisäämisestä.
Hungarian: A CHMP elfogadta a pont átrendezését és a koszorúér-betegségben szenvedő betegekkel kapcsolatos figyelmeztetés hozzáadását.
Finnish: Flolania ei saa käyttää pitkäaikaisesti potilailla, joille kehittyy keuhkopöhö annoskokeilun aikana.
Hungarian: A Flolan nem alkalmazható tartósan olyan betegeknél, akiknél a dózis meghatározása alatt pulmonalis oedema alakul ki.
Finnish: • komitea tarkasteli tunnistettuja eroavaisuuksia Flolanin ja muiden kauppanimien suhteen, mitä tulee käyttöaiheisiin, annostukseen, vasta-aiheisiin ja varoituksiin.
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Flolan és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatokban, az adagolásban, az ellenjavallatokban és a figyelmeztetésekben mutatkozó azonosított különbségeket.
Finnish: Koska jäsenvaltiot olivat tehneet eriäviä kansallisia päätöksiä, edellä mainittujen valmisteiden (ja muiden kauppanimien) hyväksymisen suhteen, Euroopan komissio ilmoitti 15. kesäkuuta 2011 CHMP:n/EMA:n sihteeristölle virallisesta, direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta lausuntopyynnöstä.
Hungarian: A tagállamok által a fenti termék (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatosan hozott nemzeti határozatok közötti különbségek miatt az Európai Bizottság 2011. június 15-én értesítette a CHMP/EMA titkárságát a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében indított hivatalos beterjesztésről, melynek célja a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti különbségek megszüntetése, és ily módon az eltérő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása az Európai Unió egész területén.
Finnish: Potilaat jaettiin yhteen neljästä verenvuotoriskiryhmästä ennen kuin he saivat ensimmäisen tutkimusdialyysinsä.
Hungarian: A betegeket az első vizsgálati dialízis végrehajtása előtt 4 vérzési kockázatcsoport egyikébe sorolták be.
Finnish: Korjausten tekemisen jälkeen suoritettiin luettavuustesti, joka lähetettiin ja arvioitiin lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Hungarian: A javítások végrehajtása után olvashatósági tesztet végeztek, melynek benyújtott eredményét a CHMP a beterjesztési eljárás során értékelte.
Finnish: Yhdeksäntoista potilasta sai 51 hepariinidialyysiä ja 19 sai 44 epoprostenolidialyysiä kontrolloiduissa päätutkimuksissa.
Hungarian: Tizenkilenc beteg kapott 51 heparinos dialízist és 19 beteg kapott 44 epoprosztenolos dialízist a kontrollos fő vizsgálatokban.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan käyttöaiheita koskevat, saatavilla olevat tiedot ja vahvistamaan myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto.
Hungarian: A CHMP-t felkérték arra, hogy értékelje a javallatokra vonatkozó adatokat és erősítse meg a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt megfogalmazást.
Finnish: Yliannoksen vaikutus verenpaineeseen lisättiin tähän kohtaan.
Hungarian: Ehhez a ponthoz hozzáadták azt az információt, hogy milyen hatást gyakorol a túladagolás a vérnyomásra.
Finnish: Yhdistetyt lähtötason 6 minuutin kävelytestin mediaaniarvot olivat 266 metriä tavanomaista hoitoa saavalle ryhmälle ja 301 metriä epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa saavalle ryhmälle.
Hungarian: A kombinált kiindulási 6 perces járási teszt mediánértéke a hagyományos kezelést kapó csoportban 266 méter, az epoprosztenolt és hagyományos kezelést kapó csoportban 301 méter volt.
Finnish: Edellä olevan perusteella lääkevalmistekomitea toteaa, että Flolanin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on positiivinen ja yhdenmukaistetut tuotetietoasiakirjat voidaan hyväksyä.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Flolan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált termékinformációs dokumentumok engedélyezhetők.
Finnish: Kontrolloiduissa päätutkimuksissa, kun kaikki dialyysit yhdistettiin, hieman useammat epoprostenolipotilaat vaikuttivat vuotavan verta päivinä ennen dialyysiä, dialyysipäivänä ja dialyysin jälkeisinä päivinä, kuin hepariinipotilaat samoina aikoina.
Hungarian: A kontrollos fő vizsgálatokban a dialízisek kombinálását követően úgy tűnt, hogy valamennyivel több epoprosztenolos beteg vérzett a dialízis előtti napon, a dialízis napján és a dialízist követő napon a heparinnal kezelt betegekhez viszonyítva egyazon időszakokban.
Finnish: CHMP arvioi saatavilla olevien kliinisten tutkimusten tietoja, markkinoille tulon jälkeisiä tietoja ja julkaistua kirjallisuutta, ja päätti seuraavista vasta-aiheista:
Hungarian: A CHMP kiértékelte a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok adatait, a forgalomba hozatal utáni adatokat és a szakirodalmat, és az alábbi ellenjavallatokkal értett egyet:
Finnish: Potilaat, joilla oli suuri verenvuodon riski juuri ennen heidän ensimmäistä tutkimusdialyysiään, mutta joilla ilmeni verenvuoto 3 päivän sisällä ennen dialyysiä, luokiteltiin suuren verenvuodon riskin luokkaan.
Hungarian: Az első vizsgálati dialízis előtt magas vérzési kockázatú betegek, akiknél az előző 3 nap folyamán vérzés jelentkezett, magas vérzési kockázatúként lettek besorolva.
Finnish: Kuitenkin molemmissa hoitoryhmissä useamman potilaan toiminnallinen luokka säilyi ennallaan kuin muuttui (28/51 [55 %] epoprostenolihoitoa saaneista ja 35/48 [73 %] pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista), ja 2/51 (4 %) potilaan toiminnallinen luokka huononi epoprostenolilla ja 13/48 (27 %) pelkällä tavanomaisella hoidolla.
Hungarian: Több beteg esetében azonban nem változott a funkcionális osztály egyik kezelési csoportban sem (az epoprosztenollal kezelt 51 beteg közül 28 betegnél [55%], és a csak hagyományos terápiával kezelt 48 beteg közül 35 betegnél 35/48 [73%]), illetve az epoprosztenollal kezelt 51 beteg közül 2 beteg (4%) esetében, a csak hagyományos terápiával kezelt 48 beteg közül 13 beteg (27%) esetében pedig rosszabbodott.
Finnish: Epoprostenolinatriumia käytetään munuaisdialyysissä, kun hepariinin käyttöön liittyy suuri verenvuodon aiheutumisen tai verenvuodon pahenemisen riski.
Hungarian: Az epoprosztenol-nátrium alkalmazása vesedialízis során javallott olyan esetben, amikor a heparin alkalmazása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár.
Finnish: Keskusteltuaan teho- ja turvallisuustiedoista lääkevalmistekomitea sopi Flolanin lopullisista käyttöaiheista keuhkoverenpainetaudin ja munuaisdialyysin suhteen seuraavan sanamuodon mukaisesti:
Hungarian: A hatásossági és biztonsági adatok megvitatását követően a CHMP az alábbi megfogalmazással fogadta el a Flolan végleges javallatait a pulmonális artériás hipertónia és a vesedialízis kezelésére:
Finnish: Epoprostenolinatriumia käytetään myös keuhkoverenpainetaudin eli pulmonaalihypertension (PAH) hoitoon.
Hungarian: A nátriumepoprosztenol ezenkívül még a pulmonális artériás hipertónia (kisvérköri magasvérnyomás, PAH) kezelésére is javallott.
Finnish: Toiminnallinen NYHA-luokka oli parantunut 21:llä 51:stä (41 %) epoprostenolilla hoidetusta potilaasta viikolla 12, mutta ei yhdelläkään 48:sta pelkkää tavanomaista hoitoa saaneesta potilaasta.
Hungarian: A 12. héten a NYHA besorolás szerinti funkcionális osztály az epoprosztenollal kezelt 51 beteg közül 21 (41%) betegnél javult, míg a kizárólag hagyományos kezelést kapó 48 beteg közül egyik esetben sem javult.
Finnish: Epoprostenolia tai hepariinia käytettiin jokaisen dialyysin aikana yhden kuukauden ajan tutkimuksessa 30 ja kahden kuukauden ajan tutkimuksessa 31.
Hungarian: A 30. számú vizsgálatban egy hónapig, a 31. számú vizsgálatban pedig két hónapig használtak epoprosztenolt vagy heparint minden egyes dialízis közben.
Finnish: Tunnistettuja eroja ovat mm. infuusion aikaiset tapahtumat, iskemia vakavasta rasitusrintakivusta kärsivillä potilailla.
Hungarian: A különbségek közé tartoznak az infúzió alatti események és a súlyos anginában szenvedő betegeknél jelentkező ischaemia.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka olivat peräisin tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, lääketurvatoimintatiedot ja julkaistun kirjallisuuden, jotka oikeuttivat tuotetietojen ehdotetun yhdenmukaistamisen.
Hungarian: • a bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott és a meglévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, a farmakovigilancia adatokat és a termékinformációk javasolt harmonizációját indokoló szakirodalmat.