FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5%) riportate in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
Lithuanian: Dažniausios ( 5 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems pramipeksolio, pasireiškusios daug dažniau, palyginus su tokiomis placebą vartojusių pacientų, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, somnolencija, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis.
Italian: Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, o 1,1 mg di pramipexolo a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 0, 088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg arba 1,1 mg pramipeksolio (atitinkamai 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg arba 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).
Italian: L'efficacia di pramipexolo (0,0625-0,5 mg/die) in pazienti pediatrici di 6-17 anni con Sindrome di Tourette è stata valutata in uno studio della durata di 6 settimane, in doppio-cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a dose flessibile.
Lithuanian: Buvo atliktas klinikinis 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas, dvigubai aklas, klinikinis atsitiktinių imčių tyrimas, vertinantis lanksčių pramipeksolio (0,0625-0,5 mg /per parą) dozių efektyvumą 6 - 17 metų vaikams, sergantiems Tourette sindromu.
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):
Lithuanian: Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Oprymea 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).
Italian: Si raccomanda, in base alla risposta individuale dei pazienti, di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di Oprymea, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo
Lithuanian: Priklausomai nuo ligonio reakcijos, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo metu (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Una di Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 1".
Lithuanian: Viena Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletė iš lizdinės plokštelės pažymėtos „1 savaitė"
Italian: Schema posologico ascendente di Oprymea compresse a rilascio prolungato Settimana Dose giornaliera (mg di base) Dose giornaliera (mg di sale)
Lithuanian: Oprymea dozės didinimo grafikas Savaitės Pramipeksolio bazės dozė (mg)
Italian: Raro può interessare fino a 1 su 1.000 persone
Lithuanian: Reti gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Italian: Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, è maggiore nel latte rispetto a quella ematica.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis, kurioms buvo duodama radioaktyvios veikliosios medžiagos, parodė, kad jų pieno radioaktyvumas buvo didesnis negu plazmos.
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
Lithuanian: Pirmąją gydymo savaitę įprastinė dozė yra 1 Oprymea 0,088 mg tabletė, geriama vieną kartą per parą (atitinka 0,088 mg paros dozę).
Italian: Settimana 1
Lithuanian: 1-ji savaitė
Italian: Malattia di Parkinson
Lithuanian: Parkinsono liga Organų sistema
Italian: In uno studio di carcinogenesi, i ratti maschi hanno sviluppato iperplasia e adenomi delle cellule di Leydig, attribuibili all'effetto inibitorio del pramipexolo sulla secrezione di prolattina.
Lithuanian: Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydigo ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą.
Italian: In uno studio in doppio cieco controllato verso placebo che includeva un totale di 517 pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata che ricevevano contemporaneamente levodopa, la superiorità di pramipexolo compresse a rilascio prolungato rispetto a placebo è stata dimostrata dopo 18 settimane di trattamento su entrambi gli endpoint primari di efficacia (punteggio parti II + III della scala UPDRS) e secondari chiave (off-time).
Lithuanian: Remiantis dvigubai koduoto placebu kontroliuoto tyrimo, atlikto su 517 pacientų, sergančių progresavusia Parkinsono liga ir gydomų levadopa, pirminiais UPDRS I-os ir II-os dalies balais bei pagrindiniais antriniais efektyvumo vertinamosios baigties rezultatais, nustatyta, kad po 18 gydymo savaičių pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis, palyginti su placebo, yra pranašesnis.
Italian: Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione.
Lithuanian: Manoma, kad nepageidaujamos reakcijos turėtų būti susijusios su dopamino agonistų farmakodinaminiu poveikiu, įskaitant pykinimą, vėmimą, hiperkineziją, haliucinacijas, sujaudinimą ir hipotenziją.
Italian: - Dispnea (respirazione difficoltosa) - Singhiozzo - Polmonite (infezione dei polmoni) - Incapacità a resistere all'impulso, spinta o tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere: - Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari - Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale - Shopping o spese eccessive ed incontrollabili - Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quando serve a soddisfare il suo appetito)* - Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
Lithuanian: - Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums patiems arba kitiems, pavyzdžiui: - stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai; - pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis; - nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti; - besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*.
Italian: Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis buvo pastebėtas vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pramipexolo compresse a rilascio prolungato nel trattamento della malattia di Parkinson sono state valutate nel corso di un programma di sviluppo multinazionale che prevedeva tre studi randomizzati, controllati.
Lithuanian: Pramipeksolio pailginto atplaidavimo tablečių, skirtų Parkinsono ligos gydymui, saugumas ir efektyvumas buvo įvertintas daugianacionaliniais klinikiniais atsitiktinių imčių tyrimais.
Italian: Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,52 mg di base (0,75 mg di sale).
Lithuanian: Pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai, po 0,52 mg bazės (0,75 mg druskos) per parą tol, kol paros dozė sumažės iki 0,52 mg bazės (0,75 mg druskos).
Italian: Se interrompe il trattamento con Oprymea
Lithuanian: Nustojus vartoti Oprymea
Italian: Molto raro può interessare fino a 1 su 10.000 persone
Lithuanian: Labai reti gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių
Italian: Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduca a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).
Lithuanian: Pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai, po 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos).
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 1
Lithuanian: 7 pailginto atpalaidavimo tabletės 1 savaitė
Italian: Oprymea 1,1 mg compresse
Lithuanian: Oprymea 1,1 mg
Italian: Un pasto ricco di grassi induceva un aumento della concentrazione di picco (Cmax) di circa il 24% dopo la somministrazione di una dose singola e di circa il 20% dopo somministrazioni di dosi multiple ed un ritardo di circa 2 ore nel raggiungimento della concentrazione di picco nei volontari sani.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus labai riebaus maisto ir pramipeksolio išgėrus vieną kartą arba kelis kartus per parą, nustatyta, kad atitinkamai 24 % ir 20 % padidėja didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) bei maždaug 2 valandomis pailgėja didžiausios koncentracijos plazmoje atsiradimo laikas. Jei preparato vartojama kartu su maistu, tai įtakos AUC ekspozicijai nedaro.
Italian: Alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di residui nelle feci dall'aspetto di compresse a rilascio prolungato intatte di Oprymea compresse a rilascio prolungato.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams nustatyti likučiai išmatose, kurie gali būti panašūs į sveikas Oprymea pailginto atpalaidavimo tabletes.
Italian: I pazienti che già assumono Oprymea compresse possono passare nel corso di una notte a Oprymea compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera.
Lithuanian: Pacientams, kurie jau vartoja Oprymea tablečių, galima staiga pereiti prie Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo, tačiau paros dozė turi išlikti nepakitusi.
Italian: Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Reikia žinoti, kad vartojant didesnę kaip 1,05 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozę, daugėja mieguistumo pasireiškimo atvejų (žr.
Italian: Non comune: - Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere) - Delirio - Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso - Amnesia (disturbi della memoria) - Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi) - Aumento di peso - Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità) - Svenimento - Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)* - Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico* - Irrequietezza - Dispnea (respirazione difficoltosa) - Singhiozzo - Polmonite (infezione dei polmoni) - Incapacità a resistere all'impulso, spinta o tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere: - Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari - Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale - Shopping o spese eccessive ed incontrollabili - Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quando serve a soddisfare il suo appetito)* - Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
Lithuanian: , perdėta baimė dėl savo sveikatos)* - Iliuzijos* - Amnezija (atminties sutrikimas)* - Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas) - Suglumimas - Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai - Svorio augimas - Hipotenzija (žemas kraujospūdis) - Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema) - Alerginė reakcija (pvz, bėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas) - Alpulys - Nerimastingumas - Matymo pablogėjimas - Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką - Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas) - Žagsulys - Pneumonija (infekcinė plaučių liga)* - Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui: - stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniniui ar šeimai*; - pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis*; - nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti*; - besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*.
Italian: Oprymea è utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti.
Lithuanian: Oprymea vartojama suaugusiems žmonėms idiopatinės Parkinsono ligos simptomams gydyti.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Oprymea non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Oprymea vartoti nerekomenduojama.
Italian: - Gli altri componenti sono ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Italian: Oprymea non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Oprymea vartoti negalima.
Italian: 1 compressa di Oprymea da 1,1 mg tre volte al giorno
Lithuanian: Gerti po vieną Oprymea 1,1 mg tabletę tris kartus per parą
Italian: Poiché il trattamento con il pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione.
Lithuanian: Kadangi pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą žmonėms, gali būti slopinamas pieno išsiskyrimas.
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Lithuanian: Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 - 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
Italian: La biodisponibilità assoluta è maggiore del 90% e la concentrazione plasmatica massima si verifica tra 1 e 3 ore.
Lithuanian: Absoliutus biologinis vaisto prieinamumas yra didesnis kaip 90%, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1 - 3 valandų. Jei preparato vartojama kartu su maistu, absorbuoto vaisto kiekis nemažėja, tačiau absorbcijos greitis lėtėja.
Italian: La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti pramipeksolio ir vaistinių preparatų nuo psichozės (žr. 4.4 skyrių), pvz., tuo atveju, jei poveikis gali būti priešingas negu laukiama.
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse
Lithuanian: Oprymea 0,088 mg tabletės Oprymea 0,18 mg tabletės Oprymea 0,35 mg tabletės Oprymea 0,7 mg tabletės Oprymea 1,1 mg tabletės
Italian: Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirio (ridotta consapevolezza, confusione o perdita del senso di realtà).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesiai (susilpnėjęs budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Italian: Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza Il pramipexolo può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
Lithuanian: Pramipeksolis gali sukelti mieguistumą ir staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams.
Italian: Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
Lithuanian: Aktyvios inkstų eliminacijos inhibitoriai/konkurentiškai veikiančios medžiagos Cimetidinas mažina pramipeksolio inkstų klirensą maždaug 34  (turbūt dėl katijoninės sekrecinės pernešimo sistemos funkcijos slopinimo inkstų kanalėliuose), todėl vaistiniai preparatai, kurie slopina aktyviąją inkstų eliminacijos sistemą arba patys šiuo būdu eliminuojami, pvz.
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 4 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Lithuanian: Šią dozę gydytojui nurodžius galima kas 4 - 7 paras didinti tol, kol simptomai taps kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
Italian: - Alterazione della vista.
Lithuanian: - Vidurių užkietėjimas.
Italian: Silice colloidale anidra, Magnesio stearato
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse Pramipexolo
Lithuanian: Oprymea 0,088 mg tabletės Oprymea 0,18 mg tabletės Oprymea 0,35 mg tabletės Oprymea 0,7 mg tabletės Oprymea 1,1 mg tabletės Pramipeksolis
Italian: La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) se per esempio possono essere attesi effetti antagonistici.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti pramipeksolio ir vaistinių preparatų nuo psichozės (žr. 4.4 skyrių) pvz., tuo atveju, jei poveikis gali būti priešingas negu laukiama.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con dell'acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalyti arba traiškyti.
Italian: Sono disponibili astucci di cartone contenenti 20, 30, 60, 90 e 100 compresse contenenti blister di alluminio ciascuno da 10 compresse.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 20, 30, 60, 90 arba 100 tablečių, supakuotų į aliuminio/aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Italian: In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione.
Lithuanian: Jei sergama sunkia širdies ir kraujagyslių liga, būtina atidi ligonio priežiūra.
Italian: Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Oprymea.
Lithuanian: Jei Jūs vartojate levodopos ir pradedate gerti Oprymea, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale giornaliera è 0,26 mg di pramipexolo:
Lithuanian: Paprastai pirmąją savaitę per parą reikia gerti 0,26 mg pramipeksolio.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
Lithuanian: Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min., paros dozės ar vartojimo dažnio koreguoti nereikia.
Italian: Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato
Lithuanian: Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Oprymea 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 3
Lithuanian: 7 pailginto atpalaidavimo tabletės 3 savaitė
Italian: I pazienti in trattamento con Oprymea che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja Oprymea ir kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) prasideda staigūs miego priepuoliai, būtina informuoti, kad vaisto vartojimo laikotarpiu nevairuotų ir nedirbtų dėmesio reikalaujančio darbo tol, kol toks poveikis nepraeis, nes dėl sumažėjusio budrumo tiek pacientui, tiek kitiems žmonėms galimas sunkus ar net mirtinas sužalojimas, pvz., dirbant su mechanizmais (žr.
Italian: Blister (settimana 1)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (1 savaitė)
Italian: Pramipexolo
Lithuanian: Pramipeksolis
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 2
Lithuanian: 7 pailginto atpalaidavimo tabletės 2 savaitė
Italian: I tassi di responder CGI-I (aumentati, molto aumentati) erano 51,2% e 72,0% per il placebo e per pramipexolo rispettivamente (differenza 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Lithuanian: Asmenų, kurių būklė pagerėjo vertinant pagal CGI-I skalę, dalis (būklė pagerėjo arba labai reikšmingai pagerėjo) placebo ir pramipeksolio grupėse atitinkamai buvo 51,2  ir 72,0 % (skirtumas 20  PI
Italian: Alterazioni della libido
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Italian: 3 x 0,25
Lithuanian: 3,15 mg per parą.
Italian: Dopo il passaggio a Oprymea compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Perėjus prie Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo, priklausomai nuo paciento būklės, dozę galima koreguoti (žr.
Italian: Ulteriori modifiche della dose devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza delle reazioni avverse.
Lithuanian: Vėliau, atsižvelgus į klinikinį vaisto poveikį ir šalutinio poveikio pasireiškimą, dozę reikia koreguoti.
Italian: Eliminazione La via principale di eliminazione del pramipexolo è l'escrezione renale, in forma immodificata.
Lithuanian: Eliminacija Daugiausia nepakitusio pramipeksolio išsiskiria pro inkstus.
Italian: Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Eksperimentų su žiurkėmis ir triušiais metu pramipeksolis teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau žiurkių patelėms vartojant toksines preparato dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis (žr.
Italian: Ogni compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo (come 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).
Italian: Flacone (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (HDPE) 30 tablečių
Italian: Numero AIC (UE)
Lithuanian: EMA numeris
Italian: Lo stato membro deve concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio le specifiche del kit di Prescrizione, un sistema controllato di distribuzione e deve implementare tale programma a livello nazionale prima della commercializzazione per garantire che:
Lithuanian: Šalis narė sutars su rinkodaros teisės turėtoju dėl vaistus skiriančio asmens rinkinio ir kontroliuojamos platinimo sistemos ir privalės įgyvendinti tokią sistemą nacionaliniu lygiu prieš pateikiant preparatą rinkai, kad užtikrintų:
Italian: o Brochure Informativa per il Medico o Brochure Informativa per il Paziente o Scheda Promemoria del Paziente o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Lithuanian: o preparato charakteristikų santrauką (PCS) ir pakuotės lapelį bei ženklinimą.
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir privalomi įgyvendinti valstybėse narėse