FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Odomzo Συνεχίστε να παίρνετε το Odomzo για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Czech: Přípravek Odomzo užívejte tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Greek: Σχετιζόμενα με τους μύες συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) Η μυϊκή τοξικότητα είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια με τη μεγαλύτερη κλινική σημασία που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σονιντεγκίμπη και θεωρείται επίδραση της κατηγορίας των αναστολέων της μεταγωγής σήματος Hedgehog (Hh).
Czech: Svalová toxicita je nejvíce klinicky relevantním nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených sonidegibem a předpokládá se, že se jedná o účinek třídy inhibitorů Hedgehog (Hh) signální dráhy.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας για το Odomzo θα πρέπει να περιέχει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
Czech: Edukační materiál k přípravku Odomzo pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité součásti:
Greek: Σοβαρότητα αύξησης κρεατινοφωσφοκινάσης
Czech: Závažnost zvýšení hladiny CK
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg σονιντεγκίμπης.
Czech: Jedna tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg.
Greek: Η πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ αξιολόγησε την ασφάλεια του Odomzo σε συνολικά 229 ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Czech: fáze u celkově 229 dospělých pacientů s místně pokročilým nebo metastazujícím BCC.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος μπορεί να σχετίζεται με τη θεραπεία με Odomzo.
Czech: Není známo, jestli může být SCC spojen s léčbou přípravkem Odomzo.
Greek: Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Λαουρυλοθειικό νάτριο
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg σονιντεγκίμπης (ως φωσφονική).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidebigi phosphas).
Greek: • Την αναγκαιότητα να ενημερώνει τους ασθενείς για τους κινδύνους τερατογένεσης που σχετίζονται με το Odomzo και την ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση του εμβρύου
Czech: • Požadavky k informování pacientů o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a potřebou vyhnout se fetální expozici
Greek: Περίβλημα καψακίου
Czech: Obal tobolky
Greek: • Συνεχίστε τη θεραπεία στην ίδια δόση και παρακολουθείτε τα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) μέχρι την επαναφορά τους στο αρχικό επίπεδο και κατόπιν σε μηνιαία βάση.
Czech: • Pokračovat v léčbě se stejnou dávkou a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny, a poté je sledovat měsíčně.
Greek: Τι είναι το Odomzo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Odomzo Πώς να πάρετε το Odomzo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat Jak se přípravek Odomzo užívá
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή στο διάστημα 20 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Czech: V průběhu léčby nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení nekojte.
Greek: Σημειώθηκε ένας θάνατος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε διάστημα 30 ημερών από τη λήψη της τελευταίας δόσης σε ασθενείς με είτε μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα είτε τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υπό θεραπεία με 200 mg Odomzo.
Czech: Během léčby přípravkem Odomzo 200 mg denně nebo do 30 dnů od jejího ukončení bylo u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým BCC zaznamenáno 1 úmrtí.
Greek: Οξείδιο σιδήρου, ερυθρό (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του επαγγελματία υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
Czech: Připomínková karta pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité části:
Greek: Περιορισμοί στη συνταγογράφηση και τη διάθεση που αφορούν τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα Η αρχική συνταγογράφηση και διάθεση του Odomzo θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός διαστήματος 7 ημερών από το αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης.
Czech: Přípravek Odomzo musí být předepsán a vydán do 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odomzo 200 mg σκληρά καψάκια Σονιντεγκίμπη
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tvrdé tobolky sonidegibum
Greek: Οι άνδρες ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Czech: Pacienti - muži nesmí darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a nejméně 6 měsíců po skončení léčby.
Greek: Άγνωστη
Czech: Neznámá
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Odomzo 200 mg ημερησίως που είχαν αυξήσεις CK 2ου βαθμού ή μεγαλύτερη εμφάνισαν μυϊκά συμπτώματα πριν από τις αυξήσεις της CK.
Czech: fáze byly pozorovány svalové spasmy, myalgie, myopatie a případy zvýšení hladiny CK. U většiny pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg denně, kteří měli zvýšenou hladinu CK stupně 2 nebo vyšší, se objevily svalové symptomy dříve, než zvýšení hladiny CK.
Greek: • Δεν πρέπει να θηλάζει για όσο διάστημα λαμβάνει το Odomzo και για 20 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Czech: • Nesmí kojit během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνει έγκυος για όσο διάστημα παίρνει Odomzo και για 20 μήνες μετά την τελευταία της δόση.
Czech: • Nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odomzo 200 mg σκληρά καψάκια
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tvrdé tobolky
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ναυτία
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo.
Czech: Musíte dodržovat Program prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Odomzo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Odomzo
Czech: Další informace o přípravku Odomzo
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Odomzo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odomzo používat.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Odomzo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι μυϊκοί σπασμοί, τριχόπτωση, διαταραχές της γεύσης, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στους μυς και στα οστά, πόνος στην κοιλιακή χώρα, κεφαλαλγία, διάρροια, απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης και κνησμός.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Odomzo (které mohou postihovat více než 1 osobu z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí, bolest břicha, bolest hlavy, průjem, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství a svědění.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Odomzo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odomzo.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Odomzo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Odomzo byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odomzo?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Odomzo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Odomzo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Τι είναι το Odomzo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá?
Greek: Από τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα βασικών κυττάρων, στη θεραπεία αποκρίθηκε το 56% περίπου (37 από 66 ασθενείς) της ομάδας που ξεκίνησε με τη δόση των 200 mg και το 45% (58 από 128 ασθενείς) της ομάδας που ξεκίνησε με τη δόση των 800 mg. Στους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο οι οποίοι έλαβαν δόση έναρξης 200 ή 800 mg Odomzo, τα ποσοστά απόκρισης ήταν κάτω από 20%.
Czech: Z pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem odpovědělo na léčbu přibližně 56 % (37 ze 66 pacientů) při dávce 200 mg a 45 % (58 ze 128 pacientů) z těch, u kterých byla léčba zahájena dávkou 800 mg. U pacientů s metastatickým nádorem byl podíl odpovědi na léčbu při zahájení léčby přípravkem Odomzo v dávce 200 mg i 800 mg nižší než 20 % a společnost žádost o schválení podávání přípravku u metastatického bazocelulárního karcinomu stáhla.
Greek: Επίσης, θα προωθήσει σε γιατρούς και ασθενείς εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει κάρτα υπενθύμισης σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου και, ιδίως, σχετικά με το ενδεχόμενο πρόκλησης σοβαρής βλάβης στο έμβρυο σε περίπτωση που το Odomzo λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Dále poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály včetně karty upozorňující na rizika spojená s užíváním léčivého přípravku a zejména na možnost závažného poškození nenarozeného dítěte v případě užívání přípravku Odomzo během těhotenství.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα υποβάλει περαιτέρω αναλύσεις από τη βασική της μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Odomzo, μεταξύ άλλων για τις περιπτώσεις του ταχέως και του βραδέως εξελισσόμενου καρκινώματος των βασικών κυττάρων.
Czech: Dále má společnost předložit další analýzu ze své hlavní studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Odomzo včetně jeho účinnosti u rychle rostoucího a pomalu rostoucího bazocelulárního karcinomu.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αρχικά δύο διαφορετικές δόσεις Odomzo: 200 ή 800 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Podávání přípravku Odomzo bylo u pacientů zahájeno ve dvou různých dávkách: 200 nebo 800 mg jednou denně.
Greek: Το Odomzo μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 230 ασθενείς με καρκίνωμα βασικών κυττάρων το οποίο ήταν τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Czech: Přípravek Odomzo byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 230 pacientů s bazocelulárním karcinomem, který byl buď lokálně pokročilý, nebo metastazoval (rozšířil se do jiných částí těla).
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την εταιρεία να αναλύσει το διαθέσιμο υλικό των όγκων ασθενών των οποίων ο καρκίνος επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία, προκειμένου να προσδιοριστούν οι λόγοι αποτυχίας της θεραπείας.
Czech: Od společnosti je také požadována analýza dostupného nádorového materiálu od pacientů, jejichž nádorové onemocnění se navzdory léčbě zhoršilo, s cílem určit, proč nebyla léčba účinná.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόκριση στη θεραπεία, με βάση τη μείωση του μεγέθους του όγκου και τη βελτίωση άλλων καρκινικών δεικτών.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu hodnocená podle zmenšení velikosti nádoru a zmírnění dalších příznaků nádorového onemocnění.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Odomzo;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odomzo?
Greek: Το Odomzo είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνωμα βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος), το οποίο είναι τοπικά προχωρημένο (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε παρακείμενα μέρη του σώματος) και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
Czech: Odomzo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (typem nádorového onemocnění kůže), který je lokálně pokročilý (začal se šířit do okolí) a který nelze léčit chirurgicky ani radioterapií (ozařováním).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το τελευταίο γεύμα και μία ώρα πριν το επόμενο.
Czech: Přípravek Odomzo je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a doporučená dávka je jedna tobolka užívaná jednou denně nejméně dvě hodiny po posledním jídle a hodinu před dalším jídlem.
Greek: Οι ουσίες που επηρεάζουν το μονοπάτι Hedgehog μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη στο έμβρυο.
Czech: Látky, které ovlivňují Hedgehog signální dráhu, mohou způsobit závažné poškození nenarozeného dítěte.
Greek: Οι άνδρες που λαμβάνουν Odomzo πρέπει πάντα να χρησιμοποιούν προφυλακτικό τόσο κατά σεξουαλική επαφή με γυναίκες όσο και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Odomzo, musejí při sexu s partnerkami vždy používat kondom, a to ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Odomzo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Odomzo je uveden v příbalové informaci.
Greek: Επιπλέον, όταν κυκλοφορήσει το Odomzo, η εταιρεία θα αποστείλει στους γιατρούς επιστολή.
Czech: Kromě toho společnost v době uvedení přípravku Odomzo na trh zašle lékařům dopis.
Greek: Η θεραπεία με Odomzo πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα είναι επωφελής ή έως ότου εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που καθιστούν αναγκαία τη διακοπή της.
Czech: Přípravek Odomzo se užívá tak dlouho, dokud má příznivý účinek nebo dokud jej není nutné přestat užívat kvůli nežádoucím účinkům.
Greek: Το μονοπάτι αυτό ελέγχει υπό φυσιολογικές συνθήκες μια σειρά κυτταρικών δραστηριοτήτων, όπως η κυτταρική ανάπτυξη και ο τρόπος με τον οποίο τα κύτταρα αναπτύσσονται για τον σχηματισμό των διαφόρων οργάνων στο έμβρυο.
Czech: Tato dráha normálně řídí řadu buněčných aktivit včetně růstu buněk a správného vývoje buněk při vytváření různých tělesných orgánů u nenarozených dětí.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Odomzo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odomzo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Για να θεωρηθεί η θεραπεία επαρκώς αποτελεσματική έπρεπε το ποσοστό απόκρισης να είναι τουλάχιστον
Czech: Léčba byla považována za dostatečně účinnou, pokud byla odpověď na léčbu alespoň 30 %.
Greek: Κατά συνέπεια, οι γυναίκες που παίρνουν Odomzo πρέπει να λαμβάνουν δραστικά μέτρα αντισύλληψης τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και για 20 μήνες μετά τη διακοπή της.
Czech: Proto musejí ženy, které užívají přípravek Odomzo, během léčby a dalších 20 měsíců po jejím ukončení dodržovat účinná opatření k prevenci otěhotnění.
Greek: Ορισμένες μορφές καρκίνου, μεταξύ των οποίων το καρκίνωμα βασικών κυττάρων, οφείλονται στην υπερδραστηριότητα ενός συγκεκριμένου συνόλου κυτταρικών διεργασιών που αποκαλείται σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog.
Czech: Některá nádorová onemocnění, včetně bazocelulárního karcinomu, vznikají v důsledku nadměrné aktivity určitého souboru buněčných procesů zvaných Hedgehog signální dráha.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Odomzo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odomzo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Odomzo σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Odomzo byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκινώματος βασικών κυττάρων.
Czech: Měl by být předepisován pouze odborným lékařem se zkušenostmi s léčbou pokročilého bazocelulárního karcinomu nebo pod jeho dohledem.
Greek: Με την προσκόλλησή της σε αυτήν την πρωτεΐνη, η σονιδεγίμπη αναστέλλει τη λειτουργία του σηματοδοτικού μονοπατιού Hedgehog, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Czech: Vazbou na tuto bílkovinu sonidegib blokuje Hedgehog signální dráhu, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι έχουν αποδειχθεί τα οφέλη του Odomzo για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες.
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Odomzo u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Greek: Η σονιδεγίμπη, η δραστική ουσία του Odomzo, προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη, η οποία ελέγχει το σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog.
Czech: Sonidegib, léčivá látka v přípravku Odomzo, se váže na bílkovinu, která řídí Hedgehog signální dráhu.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Odomzo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odomzo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Odomzo περιέχει τη δραστική ουσία σονιδεγίμπη.
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
Greek: Το Odomzo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Odomzo je vázán na lékařský předpis.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Odomzo;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Odomzo schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Odomzo;
Czech: Jak se přípravek Odomzo používá?
Greek: Το Odomzo δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, ούτε σε γυναίκες που θα μπορούσαν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες, εκτός εάν αυτές συμμορφώνονται προς το ειδικό πρόγραμμα του Odomzo για την πρόληψη της κύησης.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí přípravek Odomzo používat, pokud nedodržují program prevence otěhotnění u přípravku Odomzo.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σονιδεγίμπη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Πώς δρα το Odomzo;
Czech: Jak přípravek Odomzo působí?
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε αναλύσεις με χρήση ενός συντηρητικού ουδού 10%.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny v analýzách s využitím konzervativní prahové hodnoty 10 %.
Greek: Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος, για παράδειγμα να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater.
Greek: Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα):
Czech: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 lidí):
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: U starších pacientů nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην ανοίγετε πριν από τη χρήση.
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
Greek: Αριθμός σε κίνδυνο 204 Ασθενείς με συμβάντα, N (%)
Czech: Počet osob v riziku 204 Pacienti s příhodami, n (%)
Greek: Συνιστάται να λαμβάνετε τα καψάκια με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα.
Czech: Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε το Ofev.
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev.
Greek: Κνησμός, Αλωπεκία
Czech: Pruritus, alopecie
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας ήταν σταθερό σε αμφότερες τις δοκιμές.
Czech: Výsledný léčebný účinek byl v obou studiích konzistentní.
Greek: Ανάλυση επιβίωσης
Czech: Analýza přežívání
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δε θα πρέπει να πάρει συμπληρωματική δόση.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient nesmí užít dodatečnou dávku.
Greek: Το Ofev μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Czech: Přípravek Ofev se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky.
Greek: Μείωση του βάρους, Μειωμένη όρεξη
Czech: Snížená tělesná hmotnost, snížená chuť k jídlu
Greek: Η συνολική ανάκτηση θεωρήθηκε πλήρης (περίπου 90 %) εντός 4 ημερών από τη χορήγηση.
Czech: Celkové množství zjištěné látky (recovery) bylo považováno za úplné (více než 90 %) do 4 dnů po podání dávky.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ofev σε παιδιά ηλικίας 0-18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας έφτασε σε ονομαστική στατιστική σημαντικότητα (p=0,0136).
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami dosáhl nominální statistické významnosti (p=0,0136).
Greek: Με βάση ένα τεστ λογαριθμικής κατάταξης (Log-rank test).
Czech: Na základě log-rank testu.
Greek: Ετήσιος ρυθμός έκπτωσης της FVC
Czech: Roční míra poklesu FVC
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (< 65 kg), οι ασθενείς της Ασιατικής φυλής και οι γυναίκες έχουν υψηλότερο κίνδυνο αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů.
Greek: Χρόνος έως την πρώτη οξεία παρόξυνση της IPF
Czech: Doba do první akutní exacerbace IPF
Greek: Αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Krvácení (viz bod 4.4)
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s těmito rizikovými faktory.
Greek: Επειδή το nintedanib ενδέχεται επίσης να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στον άνθρωπο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, nesmí se během těhotenství použít.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η επιλογή ενός εναλλακτικού ταυτόχρονου φαρμακευτικού προϊόντος με καμία ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής της P-gp.
Czech: Je třeba zvážit výběr alternativního souběžně podávaného léčivého přípravku, který nemá žádný nebo má minimální potenciál indukovat P-gp.
Greek: Το ίδιο ισχύει για το nintedanib ως υπόστρωμα του OCT-1.
Czech: Totéž platí pro nintedanib jako substrát OCT-1.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης
Czech: CI: interval spolehlivosti
Greek: Αμφότεροι οι ασθενείς ανάρρωσαν από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: U obou pacientů tyto nežádoucí účinky odezněly.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvenční kategorie jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης για εσάς με τον γιατρό σας.
Czech: O pro Vás nejvhodnějších metodách antikoncepce se poraďte se svým lékařem.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Ofev μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Czech: Tyto pacienty lze proto přípravkem Ofev léčit pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos převažuje nad možným rizikem.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.
Greek: Τι είναι το Ofev και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Ofev a k čemu se používá