FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau résumant les effets indésirables associés à Aptivus basé sur les essais cliniques et la surveillance depuis la commercialisation :
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse associate ad Aptivus sulla base degli studi clinici e dell'esperienza successiva alla commercializzazione:
French: Insérez la seringue pour administration orale dans l'adaptateur situé dans le col du flacon.
Italian: Inserire la siringa per somministrazione orale nell'adattatore collocato nel collo del flacone.
French: Les patients présentant une fatigue, une sensation de vertige ou une somnolence doivent éviter les activités potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Italian: Se i pazienti manifestano fatica, senso di instabilità o sonnolenza, devono evitare operazioni potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre enfant.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il bambino.
French: Aptivus doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH-1.
Italian: Aptivus deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV-1.
French: Un patient dans le bras tipranavir présentait les 4 mutations.
Italian: Un paziente nel braccio in trattamento con tipranavir aveva quattro mutazioni.
French: Critère d'efficacité principal : % avec charge virale < 400
Italian: Endpoint primario di efficacia: % con VL < 400
French: Ces interactions médicamenteuses peuvent réduire l'efficacité des inhibiteurs de protéase du VIH et/ou du bocéprévir lorsqu'ils sont co-administrés.
Italian: Queste interazioni farmaco-farmaco possono ridurre l'efficacia degli inibitori della proteasi dell'HIV e/o di boceprevir quando cosomministrati.
French: Antagonistes des récepteurs de l'endothéline Bosentan
Italian: Antagonisti del recettore dell'endotelina Bosentan
French: Comment conserver Aptivus
Italian: Come conservare Aptivus
French: Ce type d'hémorragie peut conduire à une incapacité permanente ou au décès, et est survenue chez certains patients traités par Aptivus au cours des études cliniques.
Italian: Può portare a infermità permanente o a morte, si è verificata in alcuni pazienti trattati con Aptivus nel corso di studi clinici.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Italian: Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
French: Les études de liaison aux protéines ont montré une diminution de l'activité antivirale du tipranavir, d'un facteur de 3,75 en moyenne, en présence de sérum humain.
Italian: Gli studi di legame proteico hanno dimostrato che l'attività antivirale di tipranavir diminuisce mediamente di 3,75 volte in presenza di siero umano.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 C fino a 8 C).
French: Une diminution posologique et une surveillance des concentrations de désipramine sont recommandées.
Italian: Si raccomanda una riduzione del dosaggio ed un monitoraggio della concentrazione di desipramina.
French: Aptivus devra être utilisé dans cette population de patients seulement si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel, et si celui-ci est associé à une surveillance clinique et biologique accrue.
Italian: Aptivus deve essere utilizzato in questa popolazione di pazienti solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale e con un aumentato monitoraggio clinico e di laboratorio.
French: Une petite quantité de cristaux peut être observée dans le flacon n'affectant pas l'activité thérapeutique ni la sécurité d'emploi du produit.
Italian: Si può osservare una piccola quantità di cristalli nel flacone che non altera l'efficacia o la sicurezza del prodotto.
French: Réponse au traitement* à 48 semaines (résultats compilés des essais RESIST-1 et RESIST-2 chez les patients pré-traités)
Italian: Risposta* al trattamento alla settimana 48 (dati cumulati degli studi RESIST-1 e RESIST-2 in pazienti già trattati)
French: Dérivés de l'ergot de seigle Dihydroergotamine Ergonovine
Italian: Derivati dell'ergot Diidroergotamina Ergonovina
French: À ce jour, il n'y a pas de résultats provenant d'études contrôlées évaluant l'effet du tipranavir sur la progression clinique du VIH.
Italian: Al momento non sono disponibili dati da studi controllati che valutino l'effetto di tipranavir sulla progressione clinica dell'HIV.
French: Bien que la modification des paramètres de la clarithromycine ne soit pas considérée cliniquement significative, la réduction de l'ASC du métabolite 14-hydroxylé doit être prise en compte pour le traitement des infections à Haemophilus influenzae, dans lesquelles le métabolite 14hydroxylé est le plus actif.
Italian: Mentre le modifiche dei parametri della claritromicina non sono da considerarsi clinicamente rilevanti, la riduzione dell'AUC del metabolita 14-OH- deve essere considerata quando il medicinale viene utilizzato nella cura delle infezioni da Haemophilus influenzae per le quali il metabolita 14-OH risulta il più attivo.
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace et bien tolérée doit être utilisée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Italian: Pertanto durante il trattamento deve essere usato un altro metodo anticoncezionale efficace e sicuro (vedere paragrafo 4.5).
French: Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5) Sildénafil
Italian: Inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5) Sildenafil
French: Une fois le flacon ouvert, votre enfant doit utiliser le médicament dans un délai de 60 jours.
Italian: Una volta aperto il flacone, utilizzare il medicinale entro 60 giorni.
French: Tous les patients avaient reçu au préalable au moins deux traitements antirétroviraux contenant un IP et étaient en échec d'un traitement contenant un IP au moment de l'entrée dans l'étude.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto almeno due trattamenti antiretrovirali contenenti PI ed erano in fallimento virologico al trattamento con PI al momento dell'arruolamento nello studio.
French: Aptivus est spécifiquement utilisé pour traiter les infections à VIH résistantes à la plupart des autres inhibiteurs de protéase.
Italian: Aptivus è utilizzato in modo specifico per il trattamento dell'HIV resistente alla maggior parte degli altri inibitori della proteasi.
French: ADI*antérieure
Italian: ADI* precedente
French: Aptivus solution buvable doit être pris en présence de nourriture.
Italian: Aptivus soluzione orale deve essere assunto con il cibo.
French: Les effets d'une exposition systémique élevée du fluticasone sur les concentrations plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
Italian: Gli effetti di un'elevata esposizione sistemica a fluticasone sui livelli plasmatici del ritonavir non sono ancora noti.
French: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (par rapport aux contrôles historiques)
Italian: Tipranavir Cmin ↓ 61% (paragonato con i dati storici)
French: Informations supplémentaires sur les effets indésirables éventuels relatifs à l'association de traitements antirétroviraux : - Saignements Augmentation des saignements.
Italian: Ulteriori informazioni su possibili effetti indesiderati correlati al trattamento antiretrovirale di associazione: - Sanguinamento - Aumentata tendenza al sanguinamento.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du tipranavir chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di tipranavir in donne in gravidanza.
French: Les isolats avec un score phénotypique compris entre > 0 et 3 sont considérés comme sensibles ; les isolats avec un score compris entre > 3 et 10 ont une sensibilité diminuée ; les isolats avec un score > 10 sont résistants.
Italian: Isolati con valori basali tra >0 e 3 sono considerati suscettibili, isolati tra 3 e 10 mostrano una ridotta suscettibilità e isolati con valori basali >10 sono resistenti.
French: Contraceptifs oraux et oestrogènes
Italian: Contraccettivi orali ed estrogeni
French: Médicaments par classe thérapeutique
Italian: Medicinali per area terapeutica
French: Aptivus est présenté en flacons de 120 capsules.
Italian: Aptivus è disponibile in flaconi contenenti 120 capsule.
French: Il n'y a eu aucun signe d'événements hémorragiques et aucune différence au niveau des paramètres de la coagulation entre les groupes de traitement.
Italian: Non c'era una tendenza per gli eventi di sanguinamento e non sono state riscontrate differenze dei parametri di coagulazione nei gruppi di trattamento.
French: Chez les patients ayant une surface corporelle inférieure à 1,33 m2, un ajustement approprié de la dose ne peut pas être effectué avec la forme capsule.
Italian: Nei pazienti con una superficie corporea inferiore a 1,33 m2 non si può ottenere un appropriato aggiustamento posologico con le capsule.
French: Au vu des propriétés pharmacocinétiques des médicaments, une interaction pharmacocinétique n'est pas attendue et l'interaction n'a pas été confirmée dans le cadre d'une étude contrôlée d'interaction.
Italian: Un'interazione farmacocinetica tra questi due medicinali non è attesa ed inoltre l'interazione non è stata confermata da nessuno studio d'interazione controllato.
French: Une surveillance de la fonction hépatique doit être réalisée avant l'instauration du traitement, après 2 semaines, 4 semaines puis toutes les 4 semaines jusqu'à la 24
Italian: Il monitoraggio dei parametri epatici deve essere effettuato prima di iniziare la terapia, dopo due, quattro settimane e quindi ogni quattro settimane fino a 24 settimane, e successivamente ogni otto, dodici settimane.
French: Tableau d'interaction
Italian: Tabella delle interazioni
French: D'une manière générale, les effets indésirables ont été similaires à ceux observés chez l'adulte, à l'exception des vomissements, des éruptions cutanées et de la pyrexie qui ont été rapportés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte.
Italian: In generale le reazioni avverse erano state simili a quelle riscontrate negli adulti, ad eccezione di vomito, rash e piressia che erano riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti.
French: Comprend douleur abdominale (N = 1) et dyspepsie (N = 1).
Italian: Include dolore addominale (N=1) e dispepsia (N=1).
French: La sensibilité phénotypique à l'inclusion a été évaluée par des prélèvements à l'inclusion chez 454 patients.
Italian: La sensibilità fenotipica basale è stata valutata in 454 isolati basali di pazienti.
French: Les mutations en position 82 surviennent selon deux mécanismes : l'un par la mutation 82A pré-existante qui sélectionne la mutation 82T et l'autre par un virus de type sauvage présentant la mutation 82V qui sélectionne la mutation 82L.
Italian: Le mutazioni alla posizione 82 avvengono attraverso due percorsi: uno dalla mutazione pre-esistente 82A selettiva per 82T, l'altra dal tipo selvaggio 82V selettiva per 82L.
French: Les femmes utilisant des oestrogènes peuvent présenter un risque accru d'éruption cutanée non grave.
Italian: Le donne che assumono estrogeni possono incorrere in un aumentato rischio di rash cutaneo non grave.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON/CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE/CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
French: La sécurité et l'efficacité d'Aptivus chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aptivus nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite.
French: Chaque flacon contient 120 capsules molles.
Italian: Ogni flacone contiene 120 capsule.
French: Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Italian: Il medico verificherà questi cambiamenti.
French: De plus, la composition de la solution buvable est différente de celle des capsules, avec notamment une teneur élevée en vitamine E. Ces deux facteurs peuvent contribuer à l'augmentation du risque d'effets indésirables (type, fréquence et/ou sévérité).
Italian: Inoltre, la composizione della soluzione orale è differente da quella delle capsule, soprattutto va considerata l'elevata quantità di vitamina E. Entrambi questi fattori possono contribuire ad un aumento del rischio di reazioni avverse (tipo, frequenza e/o gravità).
French: Des études réalisées in vitro montrent que le tipranavir est un substrat et aussi un inhibiteur de la P-gp.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che tipranavir è un substrato ed anche un inibitore della P-gp.
French: Concernant les mutations au niveau des codons 33, 82, 84 et 90, environ 4 % des patients ne présentaient aucune de ces mutations, 24 % avaient des mutations au niveau des codons 82 (moins de 1 % avaient la mutation V82L) et 90, 18 % avaient des mutations au niveau des codons 84 et 90 et 53 % avaient au moins une mutation clé au niveau du codon 90.
Italian: Riguardo alle mutazioni ai codoni 33, 82, 84 e 90 circa il 4% non presentava mutazioni, il 24% presentava mutazioni ai codoni 82 (meno del 1% dei pazienti presentava la mutazione V82L) e 90, il 18% presentava mutazioni ai codoni 84 e 90 ed il 53% aveva almeno una mutazione chiave al codone 90.
French: Antagonistes des récepteurs H2 Aucune étude d'interaction n'a été conduite.
Italian: Antagonisti del recettore-H2 Non sono stati effettuati studi d'interazione.
French: La réponse au traitement est présentée dans le tableau ci-dessous pour l'ensemble de la population (selon l'utilisation d'enfuvirtide ou non), et est détaillée par strate d'IP pour le sous-groupe de patients ayant génotypiquement des souches résistantes.
Italian: La risposta al trattamento è presentata nella tabella sottostante per tutta la popolazione (è indicato l'uso di enfurvitide), e dettagliata per strati di PI per il sottogruppo di pazienti con ceppi genotipicamente resistenti.
French: Malgré une réduction de près de moitié de la C12h, les études cliniques antérieures menées avec cette association n'ont pas mis en évidence d'impact clinique en lien avec cette diminution de la C12h.
Italian: Nonostante una riduzione di quasi della metà di C12, i precedenti studi clinici con questa associazione non hanno mostrato un risultato indebolito.
French: D'une manière générale, le surdosage pourrait se traduire par une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des effets indésirables.
Italian: Generalmente dal sovradosaggio può risultare un aumento della frequenza ed una maggior gravità delle reazioni avverse.
French: Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH.
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV.
French: La co-administration d'Aptivus et de médicaments qui inhibent la P-gp peut augmenter les concentrations plasmatiques de tipranavir.
Italian: La co-somministrazione di Aptivus e farmaci che inibiscono la P-gp può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tipranavir.
French: Le médecin de votre enfant déterminera, avec vous, quels autres médicaments votre enfant doit prendre.
Italian: Il medico del bambino, insieme a lei, deciderà quali altri medicinali deve prendere il bambino.
French: Les patients recevant Aptivus ou tout autre traitement antirétroviral peuvent continuer à développer des infections opportunistes et d'autres complications de l'infection par le VIH-1.
Italian: I pazienti in trattamento con Aptivus od ogni altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche od altre complicanze legate alla infezione da HIV-1.
French: Paramètres métaboliques
Italian: Parametri metabolici
French: Aptivus est disponible sous forme de capsules molles pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans (veuillez vous référer au RCP correspondant pour obtenir plus de détails).
Italian: Aptivus è disponibile come capsule molli per gli adulti e gli adolescenti di almeno 12 anni di età (far riferimento alla relativa RCP per ulteriori dettagli).
French: - sildénafil, vardénafil, tadalafil (médicaments utilisés pour produire ou maintenir une érection).
Italian: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali utilizzati per indurre e mantenere un'erezione).
French: Mises en garde concernant certains excipients Aptivus contenant de petites quantités de sorbitol, les patients ayant des problèmes, rares, d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: Poiché Aptivus contiene piccole quantità di sorbitolo, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo farmaco.
French: Cette indication est basée sur les résultats d'une étude de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité d'Aptivus solution buvable chez des enfants âgés de 2 à 12 ans le plus souvent pré-traités.
Italian: L'indicazione si basa sui risultati di uno studio di fase II che ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Aptivus soluzione orale in bambini di età compresa tra 2 e 12 anni già pluritrattati.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent dyspnée
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche non comune dispnea
French: Aptivus solution buvable est disponible pour les enfants âgés entre 2 et 12 ans (se référer au RCP correspondant pour obtenir plus de détails).
Italian: Per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni è disponibile Aptivus soluzione orale (far riferimento al relativo RCP per ulteriori dettagli).
French: Des posologies de ritonavir inférieures à 150 mg/m deux fois par jour, ne doivent pas être utilisées, car elles pourraient altérer le profil d'efficacité de l'association.
Italian: Dosi di ritonavir inferiori a 150 mg/m2 due volte al giorno non devono essere utilizzate perché potrebbero alterare il profilo di efficacia dell'associazione.
French: Les données cliniques suivantes sont issues des analyses à 48 semaines des essais cliniques en cours (RESIST-1 et RESIST-2), mesurant les effets sur le taux plasmatique d'ARN du VIH et le taux de CD4.
Italian: I seguenti dati clinici derivano da una analisi dei dati a 48 settimane ottenuti dagli studi in corso (RESIST-1 e RESIST-2) che misurano gli effetti sui livelli plasmatici di HIV RNA e sulla conta delle cellule CD4.
French: Inhibiteurs de protéase autres que ceux listés cidessus
Italian: Inibitori della proteasi diversi da quelli precedentemente citati
French: Conservation en cours d'utilisation : 60 jours après la première ouverture du flacon.
Italian: Conservazione durante l'uso: 60 giorni dopo la prima apertura del flacone.
French: Une étude d'interaction pharmacodynamique réalisée chez des volontaires sains a démontré que l'administration de lopéramide et d'Aptivus, associé au ritonavir à faible dose, ne provoque aucune modification cliniquement significative de la réponse respiratoire au dioxyde de carbone.
Italian: Uno studio di interazione farmacodinamica condotto su volontari sani ha dimostrato che la somministrazione di loperamide ed Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, non causa alcun cambiamento clinicamente rilevante della risposta respiratoria al diossido di carbonio.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Aptivus 250 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Aptivus 250 mg
French: Aucune donnée n'est disponible pour indiquer si l'ajustement de la dose d'oméprazole ou d'ésoméprazole peut permettre de compenser les effets de l'interaction pharmacocinétique observée.
Italian: Non esistono dati disponibili che indichino che un aggiustamento della dose di omeprazolo od esomeprazolo possa risolvere l'interazione farmacocinetica osservata.
French: Les études de toxicité chez l'animal ont été conduites avec le tipranavir seul chez la souris, le rat et le chien, et en association avec le ritonavir (3,75:1, m/m) chez le rat et le chien.
Italian: Gli studi di tossicità animale sono stati effettuati con tipranavir da solo in topi, ratti e cani e in associazione con ritonavir (rapporto peso a peso 3,75:1) in ratti e cani.
French: Une puissante inhibition de l'activité du CYP 2D6 et du CYP 3A4 intestinal et hépatique a été observée.
Italian: È stata osservata una potente inibizione di CYP 2D6 e delle attività del CYP 3A4 sia epatico che intestinale.
French: Aptivus n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH-1 ou du sida.
Italian: Aptivus non è una cura risolutiva per l'infezione da HIV-1 o per l'AIDS.
French: Contient du ricinoléate de macrogolglycérol, du sorbitol et de l'éthanol (voir la notice pour plus d'information)
Italian: Contiene olio di ricino poliossidrilato, sorbitolo ed etanolo (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni)
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: L'expérience de surdosage chez l'homme avec le tipranavir est très limitée.
Italian: Le esperienze di sovradosaggio di tipranavir nell'uomo sono molto limitate.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
French: Une petite quantité de cristaux n'affecte pas l'activité thérapeutique ni la sécurité d'emploi du médicament de votre enfant.
Italian: Una piccola quantità di cristalli non altera l'efficacia e la sicurezza del medicinale del bambino.
French: Dans l'urine, le tipranavir inchangé n'a été retrouvé qu'à l'état de traces (0,5 % de la radioactivité urinaire).
Italian: Nelle urine tipranavir immodificato era stato trovato in tracce (0,5% della radioattività delle urine).
French: Le traitement par Aptivus devra être arrêté chez les patients présentant une élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT supérieure à 10 x LSN, ou développant des signes ou symptômes d'hépatite clinique au cours du traitement.
Italian: La terapia con Aptivus deve essere sospesa in quei pazienti con aumenti di ASAT o ALAT di 10 volte l'ULN o che sviluppino segni o sintomi di epatite clinica durante la terapia.
French: Si cela est indiqué, l'élimination du tipranavir non absorbé doit être obtenu par vomissement ou lavage gastrique.
Italian: Se indicato, l'eliminazione di tipranavir non assorbito deve essere ottenuta provocando vomito o con lavanda gastrica.
French: Si vous présentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Italian: Se dovesse presentare questi disturbi non deve guidare né utilizzare macchinari.
French: Compte tenu des limites du schéma de l'étude (notamment, changement non randomisé autorisé sur décision du patient/du clinicien), toute comparaison entre les patients ayant reçu la forme capsule et ceux ayant reçu la solution buvable n'est pas significative.
Italian: A causa delle limitazioni del disegno dello studio (ad es. switch non randomizzato consentito in accordo alla decisione paziente/medico), ogni confronto fra i pazienti trattati con le capsule e i pazienti trattati con la soluzione orale non è significativo.
French: Ce que contient Aptivus - La substance active est le tipranavir.
Italian: Cosa contiene Aptivus - Il principio attivo è tipranavir.