FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente (incidență ≥1%) au fost neutropenie febrilă, greață, vărsături și efuziune pleurală.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende (forekomst ≥ 1 %) var febril nøytropeni, kvalme, oppkast og pleuraeffusjon.
Romanian: Midostaurin interferează cu semnalizarea mediată de KIT D816V aberant și inhibă proliferarea și supraviețuirea mastocitelor și eliberarea histaminelor.
Norwegian Bokmål: Midostaurin virker inn på avvikende KIT D816V-mediert signalisering og hemmer mastcelle-proliferasjon, -overlevelse og frigjørelse av histamin.
Romanian: Midostaurin nu este un inhibitor al CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er ikke en CYP3A4-hemmer in vivo.
Romanian: Nu opriți administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Rydapt med mindre legen din ber deg om det.
Romanian: Modificarea dozei (întrerupere a administrării sau ajustare a dozei) cauzată de RA a avut loc la 31% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Doseendring (pause eller justering) på grunn av bivirkninger forekom hos 31 % av pasientene.
Romanian: Tmax a fost întârziat pentru toate entităţile, Tmax median pentru midostaurin a fost de 3 ore şi, pentru CGP52421 şi CGP62221, Tmax a fost întârziat la 6, respectiv 7 ore.
Norwegian Bokmål: tmax ble forsinket for alle substansene, median tmax for midostaurin var 3 timer, og tmax for CGP52421 og CGP62221 ble forsinket til henholdsvis 6 og 7 timer.
Romanian: Fiecare capsulă moale conține midostaurin 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 25 mg midostaurin.
Romanian: ICR (inducţie RC) (RR) *Odds ratio/Raportul cotelor calculate ca (Fără remisie completă în braţul în care s-a administrat tratament/Remisie completă în tratament) / (Fără remisie completă în braţul în care s-a administrat placebo/remisie completă braţul în care s-a administrat placebo) RR=Risc relativ; OR=odds ratio/raportul cotelor
Norwegian Bokmål: CIR (CR induksjon) (HR) *Odds ratio beregnet som (ingen komplett remisjon ved behandling / komplett remisjon ved behandling) / (ingen komplett remisjon ved placebo / komplett remisjon ved placebo) HR = Hasard ratio, OR = odds ratio
Romanian: Investigaţii diagnostice Hiperglicemie (nu în condiții de reapus alimentar)*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Hyperglykemi (ikke fastende)*
Romanian: Fază
Norwegian Bokmål: Fase
Romanian: Capsulele sunt furnizate în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 56 capsule (2 ambalaje a câte 28 capsule) sau 112 capsule (4 ambalaje a câte 28 capsule).
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blistere og er tilgjengelige i pakninger som inneholder 56 kapsler (2 pakninger med 28 kapsler) eller 112 kapsler (4 pakninger med 28 kapsler).
Romanian: Alcoolul poate fi nociv pentru dumneavoastră dacă aveți probleme cu consumul de alcool, dacă aveți epilepsie sau probleme cu ficatul, sau dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan være skadelig dersom du har alkoholrelaterte problemer, epilepsi eller leverproblemer eller dersom du er gravid eller ammer.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia cu blistere după EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: RR (IÎ 95%) - TCS RR (IÎ 95%) - fără TCS
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) - SCT HR (95 % KI) -ingen SCT
Romanian: Utilizarea Rydapt nu este recomandată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Rydapt anbefales ikke brukt til barn og ungdom (se pkt.
Romanian: CSR final: Septembrie
Norwegian Bokmål: Endelig CSR: Desember
Romanian: Cmin a CGP52421 a crescut de 1,3 ori, în timp ce nu s-a observat niciun efect semnificativ în ceea ce privește expunerea la CGP62221 (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Cmin for CGP52421 økte med 1,3 ganger, mens det ikke ble observert noen signifikant eksponeringseffekt for CGP62221 (se pkt.
Romanian: Supraviețuirea generală (luni)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder)
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la șobolan, midostaurin a fost asociat cu fertilitate scăzută, degenerare și atrofie testiculară, scăderi ale mobilității spermei, oligospermie și aspermie, număr crescut de resorbții, scădere a incidenței sarcinii și a numărului de implanturi și embrioni vii.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie av rotter ble midostaurin forbundet med nedsatt fertilitet, degenerasjon og atrofi av testikler, redusert spermmotilitet, oligo- og aspermi, økt antall resorpsjoner og nedsatt drektighetsrate, antall implantasjoner og levende embryoer.
Romanian: În studiile privind MSA, MS-NHA și LCM, au apărut disfuncții cardiace, cum sunt insuficiența cardiacă congestivă (ICC) (inclusiv decese) și scăderi tranzitorii ale fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS).
Norwegian Bokmål: I studier av ASM, SMAHN og MCL har det forekommet hjertedysfunksjon som kongestiv hjertesvikt (CHF) (også fatale tilfeller) og forbigående reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, clearance-ul midostaurin nu a fost influențat semnificativ de insuficiența renală și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske analyser ble clearance av midostaurin ikke signifikant påvirket av nedsatt nyrefunksjon, og dosejustering er derfor ikke nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Studiile de genotoxicitate in vitro și in vivo care au acoperit criteriile finale relevante privind genotoxicitatea nu au evidențiat activitate mutagenă sau clastogenă.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier av gentoksisitet avdekket relevante gentoksiske endepunkter, men viste ingen evidens for mutagen eller klastogen virkning.
Romanian: La subiecții sănătoși, absorbția midostaurin (ASC) a crescut, în medie, cu 22% când Rydapt a fost administrat concomitent cu o masă standard și, în medie cu 59% când a fost administrat cu o masă cu conținut crescut de grăsimi.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer økte absorpsjonen av midostaurin (AUC) med gjennomsnittlig 22 % når Rydapt ble administrert samtidig med et standard måltid, og med gjennomsnittlig 59 % når det ble administrert samtidig med et fettrikt måltid.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele menționate mai sus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på om ditt legmiddel er blant legemidlene på listen ovenfor.
Romanian: Inducţie, consolidare şi întreţinere
Norwegian Bokmål: Induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsfasen
Romanian: Global, nu a existat nicio creștere relevantă din punct de vedere clinic a expunerii plasmatice (ASC) la midostaurin la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Norwegian Bokmål: Totalt var det ingen klinisk relevant økning av eksponering (AUC) for midostaurin i plasma hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Romanian: 9/l) persistă >2 săptămâni și se suspectează că ar fi asociată cu Rydapt, se oprește definitiv administrarea Rydapt.
Norwegian Bokmål: 9/liter) vedvarer > 2 uker og mistenkes å være relatert til Rydapt, skal Rydapt seponeres.
Romanian: La momentul inițial, la populația pentru evaluarea eficacității primare, 65% dintre pacienți au avut >1 rezultat măsurabil C (trombocitopenie, hipoalbuminemie, anemie, hiperbilirubinemie, anemie dependentă de transfuzii, piedere în greutate, neutropenie, valori crescute ale ALT sau valori crescute ale AST).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 65 % av pasientene i primæreffekt-populasjonen > 1 målbart C-funn (trombocytopeni, hypoalbuminemi, anemi, høyt totalbilirubin, transfusjonsavhengig anemi, vekttap, nøytropeni, høye ALAT- eller ASAT-verdier).
Romanian: Alte reacții adverse posibile la pacienți cu LAM Alte reacții adverse le includ pe cele de mai jos.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger hos pasienter med AML Andre bivirkninger omfatter de som er oppgitt nedenfor.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: Septicemie neutropenică
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse observate în studiul clinic privind LAM
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger observert i den kliniske studien av AML
Romanian: Rydapt conține etanol anhidru (alcool)
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder vannfri etanol (alkohol)
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier pentru supraviețuirea globală, necenzurată pentru TCS
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse, ikke sensurert for SCT
Romanian: Durere orofaringiană
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter
Romanian: Midostaurin este metabolizat, în principal, prin CYP3A4 prin intermediul căilor oxidative.
Norwegian Bokmål: Midostaurin blir metabolisert av CYP3A4, hovedsakelig via oksidative mekanismer.
Romanian: În studiul randomizat privind LAM, nu s-a observat nicio diferență privind ICC între brațele de tratament în care s-au administrat Rydapt + chimioterapie și placebo + chimioterapie.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte AML-studien ble det ikke observert noen forskjell i CHF mellom gruppene på Rydapt + kjemoterapi og placebo + kjemoterapi.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 47 ani (interval: 18 la 60 ani), cei mai mulţi pacienţi au avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1 (88,3%) şi au fost diagnosticați cu LAM de novo (95%).
Norwegian Bokmål: Median alder til pasientene var 47 år (variasjon: 18 til 60 år), flesteparten av pasientene hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1 (88,3 %), og de fleste pasientene hadde de novo AML (95 %).
Romanian: Capsulă moale
Norwegian Bokmål: Myk kapsel
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vi se spune că trebuie să începeți să luați unul dintre aceste medicamente în timpul administrării tratamentului cu Rydapt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du får beskjed om å begynne å ta en av dem under behandlingen med Rydapt.
Romanian: Midostaurin a fost administrat pe cale orală, în doză de 100 mg de două ori pe zi, până la progresia bolii sau nivel intolerabil de toxicitate.
Norwegian Bokmål: Midostaurin ble administrert peroralt i en dose på 100 mg to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Romanian: Datele disponibile la animale au evidențiat faptul că midostaurin și metaboliții săi activi trec în laptele femelelor de șobolan care alăptează.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyrestudier har vist at midostaurin og de aktive metabolittene utskilles i melken hos diegivende rotter.
Romanian: Dacă utilizați un contraceptiv hormonal, trebuie să utilizați și o metodă de tip barieră, spre exemplu, prezervativul sau diafragma.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker hormonprevensjon (som p-piller), må du også bruke en barrieremetode, som for eksempel kondom eller pessar.
Romanian: Volumul splenic a scăzut cu ≥10% la 68,9% dintre pacienții cu minimum 1 evaluare după momentul inițial (26,7% dintre pacienți au prezentat o scădere de ≥35%, ceea ce este corelat cu o scădere 50% identificată prin palpare).
Norwegian Bokmål: Miltvolumet ble redusert med ≥ 10 % hos 68,9 % av pasientene, med minst én vurdering etter baseline (26,7 % av pasientene hadde en reduksjon på ≥ 35 %, som korrelerer med 50 % reduksjon målt ved palpasjon).
Romanian: În timp ce Tabelul 3 prezintă incidența RA pentru întreaga durată a studiului, când faza de întreținere (Rydapt sau placebo în monoterapie) a fost evaluată separat, s-a observat o diferență în ceea ce privește tipul și gravitatea RA.
Norwegian Bokmål: Når vedlikeholdsfasen (monoterapi med Rydapt eller placebo) ble vurdert separat, ble det observert en forskjell i bivirkningenes type og alvorlighetsgrad.
Romanian: Midostaurin a fost administrat pe cale orală, în doză de 100 mg de două ori pe zi, în cicluri de 28 zile.
Norwegian Bokmål: Midostaurin ble administrert peroralt i en dose på 100 mg to ganger daglig i sykluser på 28 dager.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când toxicitățile considerate a fi cel puțin posibil asociate cu Rydapt au ajuns la grad ≤2, apoi se reia administrarea Rydapt.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt fram til toksisitetene som vurderes å være relatert til Rydapt er forbedret til grad ≤ 2, gjenoppta deretter behandlingen med Rydapt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică BPI sau pneumonită și tratamentul cu Rydapt trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită de grad ≥3 (NCI CTCAE).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes med tanke på lungesymptomer som kan tyde på ILD eller pneumonitt, og Rydapt skal seponeres hos pasienter som opplever lungesymptomer som kan tyde på ILD eller pneumonitt ≥ grad 3 (NCI CTCAE).
Romanian: (semne de septicemie sau septicemie neutropenică)
Norwegian Bokmål: (tegn på sepsis/blodforgiftning eller nøytropen sepsis).
Romanian: În studiile cu administrare de doze repetate, organele-țintă pentru toxicitate au fost tractul gastrointestinal (emeză la câini și maimuțe, diaree și modificare a mucoaselor), testiculele (spermatogeneză scăzută), măduva spinării (hipocelularitate) și organe limfoide (depleție/atrofie).
Norwegian Bokmål: I studiene med gjentatt dosering ble det funnet at målorganer for toksisitet var gastrointestinalkanalen (emese hos hunder og aper, diaré og slimhinneforandringer), testiklene (nedsatt spermatogenese), benmarg (hypocellularitet) og lymfoide organer (deplesjon/atrofi).
Romanian: Midostaurin inhibă receptorii multipli ai tirozin kinazelor, inclusiv kinaza FLT3 și KIT.
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmer flere tyrosinkinasereseptorer, inkludert FLT3- og KIT-kinase.
Romanian: Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol (ulei de ricin) Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol, care poate determina disconfort la nivelul stomacului și diaree.
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat (ricinusolje) Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, som kan forårsake ubehag i magen og diaré.
Romanian: MIDOSTAURIN - TCS PLACEBO - TCS MIDOSTAURIN - fără TCS PLACEBO - fără TCS
Norwegian Bokmål: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - ingen SCT PLACEBO - ingen SCT
Romanian: Studiul pivot a fost un studiu de fază II, multicentric, cu braț unic de tratament, efectuat la 116 pacienți cu MS în stadiu avansat (Studiu CPKC412D2201).
Norwegian Bokmål: Hovedstudien var en enkeltarmet, multisenter, fase II-studie med 116 pasienter med fremskreden SM (studie CPKC412D2201).
Romanian: Înainte de administrarea midostaurin, pentru pacienții cu LAM trebuie să se obțină o confirmare a mutației FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul tirozin kinazei [TKD]), pe baza unui test validat.
Norwegian Bokmål: Før midostaurin tas i bruk skal det være bekreftet at AML-pasienten har FLT3-mutasjon (intern tandemduplikasjon [ITD] eller tyrosinkinasedomene [TKD]), ved bruk av en validert test.
Romanian: Midostaurin este metabolizat extensiv la nivel hepatic, în principal prin intermediul enzimelor CYP3A4, care sunt fie induse, fie inhibate de un număr de medicamente administrate concomitent.
Norwegian Bokmål: Midostaurin undergår omfattende metabolisering i leveren hovedsakelig via CYP3A4-enzymer som enten induseres eller hemmes av en rekke legemidler dersom de brukes samtidig.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot modifica modul în care acționează Rydapt.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Rydapt virker.
Romanian: In vitro, datele indică faptul că midostaurin inhibă receptorii KIT D816V mutanți la valorile de expunere obţinute la pacienţi (expunere medie obţinută mai mare decât CI50).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at midostaurin hemmer D816V-muterte KIT-reseptorer ved et eksponeringsnivå som oppnås hos pasienter (gjennomsnittlig oppnådd eksponering høyere enn IC50).
Romanian: Rydapt se administrează în zilele 8-21 ale ciclurilor de chimioterapie de inducție și consolidare, iar ulterior, la pacienții cu răspuns complet, în fiecare zi, ca monoterapie în tratamentul de întreținere, timp de până la 12 cicluri a câte 28 zile (vezi pct. 4.1).
Norwegian Bokmål: Rydapt gis på dag 8-21 under syklusene med induksjons- og konsolideringsbehandling, og deretter for pasienter med komplett respons hver dag som monoterapi i opptil 12 sykluser på 28 dager hver, som vedlikeholdsbehandling fram til tilbakefall (se pkt.
Romanian: Cea mai frecventă RA de gradul 3/4 care a dus la oprirea definitivă a tratamentului în brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt a fost dermatita exfoliativă (1,2%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende bivirkningen av grad 3/4 som førte til seponering i Rydapt-gruppen var eksfoliativ dermatitt (1,2 %).
Romanian: La momentul inițial, 88,5% au avut >1 rezultat C și la 69,2% s-a administrat minimum o schemă de tratament antineoplazic prealabilă.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 88,5 % > 1 Cfunn og 69,2 % hadde gjennomgått minst ett tidligere antineoplastisk regime.
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată și nu sunt disponibile date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med terminal nyresykdom (se pkt.
Romanian: LAMTabelul 3 prezintă categoria de frecvență a RA raportate în studiul de fază III la pacienții nou diagnosticați cu LAM, cu mutație FLT3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser frekvenskategorier for bivirkninger som ble rapportert i fase III-studien av pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost diaree, durere abdominală și vărsături.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var diaré, magesmerter og oppkast.
Romanian: Dacă modificările intervalulului QTc nu se ameliorează la timp pentru a începe ciclul următor, nu se administrează Rydapt în timpul ciclului respectiv.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-intervallet ikke er forbedret ved start av neste syklus, skal Rydapt ikke gis i den syklusen.
Romanian: La pacienții cu transplant hematopoietic cu celule stem (TCS), administrarea de Rydapt trebuie întreruptă cu 48 ore înainte de schema de condiționare pentru TCS.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT), bør Rydapt avbrytes 48 timer før forberedende behandling for SCT gis.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi (77,4%) au prezentat mutaţii FLT3-ITD, cei mai mulţi dintre aceştia (47,6%) au avut un raport alelic mic (<0,7) şi 22,6% dintre pacienţi au prezentat mutaţii FLT3-TKD.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene (77,4 %) hadde FLT3-ITD-mutasjoner, de fleste av dem med en lav allelratio (< 0,7), og 22,6 % av pasientene hadde FLT3-TKD-mutasjoner.
Romanian: Când au fost evaluate la momentul TCS, analizele sensibilității atât pentru SG, cât și pentru SFE au susținut și beneficiul clinic asociat administrării midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av både OS og EFS ved sensurering på tidspunktet for SCT støttet også den kliniske nytten av midostaurin pluss standard kjemoterapi sammenlignet med placebo.
Romanian: Midostaurin (n=360) Mediană: 74,7 luni Placebo (n=357) Mediană: 25,6 luni RR: 0,774 (IÎ 95%, 0,629-0,953) P=0,0078
Norwegian Bokmål: Midostaurin (n = 360) Median: 74,7 måneder Placebo (n = 357) Median: 25,6 måneder HR: 0,774 (95 % KI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata globală de răspuns (RGR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total responsrate (ORR).
Romanian: Valoarea hemoglobinei sub 8 g/dl atribuită Rydapt la pacienții fără LCM sau anemie cu potențial letal, atribuită Rydapt la pacienții cu valoare inițială a hemoglobinei de 8-10 g/dl
Norwegian Bokmål: Hemoglobin under 8 g/dl relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller livstruende anemi relatert til Rydapt hos pasienter med baseline hemoglobinnivå på 8-10 g/dl
Romanian: Estimări Kaplan-Meier la 5 ani (IÎ
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater ved 5 år (95 % KI)
Romanian: 144 pacienți au avut funcție renală normală (ClCr >90 ml/min) la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: 144 pasienter hadde normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 90 ml/min) ved baseline.
Romanian: Patruzeci și șase de procente dintre pacienți au prezentat scăderi ale infiltrațiilor la nivelul măduvei osoase care au depășit 50% și 58% au prezentat o scădere a concentrațiilor serice ale triptazei care a depășit 50%.
Norwegian Bokmål: Førtiseks prosent (46 %) av pasientene hadde en reduksjon av benmargsinfiltrasjon på mer enn 50 %, og 58 % hadde en reduksjon i serumnivået av tryptase på mer enn 50 %.
Romanian: Au fost observate răspunsuri confirmate, atât la pacienţii cu mutaţie KIT D816V (RGR=63%), cât şi la pacienţii cu KIT D816V non-mutant sau cu status necunoscut (RGR=43,8%).
Norwegian Bokmål: Bekreftede responser ble observert både hos pasienter som var positive for KIT D816Vmutasjon (ORR = 63 %) og hos pasienter med KIT D816V villtype eller ukjent mutasjonsstatus (ORR = 43,8 %).
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale CGP52421 nu par să scadă la fel de semnificativ ca pentru midostaurin și CGP62221.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av CGP52421 synes ikke å avta i like stor grad som konsentrasjoner av midostaurin og CGP62221.
Romanian: Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol, care poate determina apariția disconfortului stomacal și diareei.
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, som kan forårsake ubehag i mage og diaré.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă midostaurin poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze și o metodă de contracepție de tip barieră.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt usikkert om midostaurin kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva bør bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon.
Romanian: Timpul terminal median de înjumătățire plasmatică al midostaurin, CGP62221 și CGP52421 în plasmă este de aproximativ 20,9, 32,3, respectiv 471 ore.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for midostaurin, CGP62221 og CGP52421 i plasma er omtrent 20,9, 32,3 og 471 timer.
Romanian: Dacă apar vărsăturile, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară de Rydapt, ci trebuie să ia următoarea doză programată.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast skal pasienten ikke ta en ny dose Rydapt, men ta den neste dosen som planlagt.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Farmacocinetica midazolamului (probă sensibilă la CYP3A4) nu a fost modificată după administrarea de midostaurin timp de trei zile la subiecți sănătoși.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var farmakokinetikken til midazolam (CYP3A4-sensitiv substans) ikke påvirket etter administrering av midostaurin i tre døgn.
Romanian: Dintre aceștia, 73 pacienți au avut MSA (57 cu NHA) și 16 pacienți au avut LCM (6 cu NHA).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 73 pasienter ASM (57 med AHN) og 16 pasienter hadde MCL (6 med AHN).
Romanian: La pacienții adulți cu MSA, MS-NHA și LCM sau LAM nu este necesară ajustarea dozei de midostaurin în funcție de vârstă.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med ASM, SM-AHN og MCL eller AML er dosejustering av midostaurin ikke nødvendig på bakgrunn av alder.