FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alemania - Elobact
Maltese: Il-Ġermanja - Elobact
Spanish: • Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica.
Maltese: • Aggravament akut ta' bronkite kronika.
Spanish: Adultos y niños (≥ 40 kg) Indicación
Maltese: Adulti u tfal ( 40 kg)
Spanish: Streptococcus agalactiae Aerobios Gram-negativos:
Maltese: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Aerobi negattivi għal Gram:
Spanish: Población pediátrica El perfil de seguridad de cefuroxima axetilo en niños es consistente con el perfil de los adultos.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cefuroxime axetil fit-tfal hija konsistenti mal-profil fl-adulti.
Spanish: Portugal - Zoref
Maltese: Il-Portugall - Zoref
Spanish: El aclaramiento renal se lleva a cabo en un rango de 125 a 148 ml/min/1,73 m
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi qegħda fl-akkwati ta' 125 sa 148 mL/min/1.73 m2.
Spanish: La dosis habitual de Zinnat es de 10 mg/kg de peso del niño (hasta un máximo 125 mg) a 15 mg/kg de peso del niño (hasta un máximo 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Zinnat hija bejn 10 mg/kg (sa massimu ta' 125 mg) u 15 mg/kg (sa massimu ta' 250 mg) darbtejn kuljum skont:
Spanish: 3 a 6 meses
Maltese: 3 sa 6 xhur
Spanish: 125 mg granulado para suspensión oral Francia, España, Reino Unido - Zinnat Alemania - Elobact
Maltese: 125 mg granijiet għal suspensjoni orali Franza, il-Polonja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, cefalosporinas de segunda generación, código ATC: J01 DC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, cephalosporins tat-tieni ġenerazzjoni, Kodiċi ATC:
Spanish: • inflamación del hígado (hepatitis).
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de cefuroxima es de 33 a 50% dependiendo de la metodología utilizada.
Maltese: L-irbit mal-proteini ġie ddikjarat bħala 33 sa 50% skont il-metodoloġija użata.
Spanish: La absorción de cefuroxima en suspensión está disminuída con respecto a los comprimidos, alcanzándose niveles séricos máximos más tardíos y bajos, siendo la biodisponibilidad sistémica menor (4-17% menos).
Maltese: Ir-rata ta' assorbiment ta' cefuroxime mis-suspensjoni hija mnaqqsa meta mqabbla mal-pilloli, li twassal għal livelli fis-serum li jintlaħqu wara u jkunu aktar baxxi u tnaqqis fil-bijodisponibbiltà sistemika (minn 4 sa 17% anqas).
Spanish: 4 La sensibilidad beta-lactámica de los grupos beta-hemolíticos A, B, C y G de streptococo se deduce de la sensibilidad a la penicilina.
Maltese: 4Wieħed jista' jiddeduċi s-suxxettibilità tal-istreptococci beta-emolitiċi tal-gruppi A, B, C u G għall-beta-lactam mis-suxxettibilità għall-penicillin.
Spanish: Portugal - Zipos
Maltese: Il-Portugall - Zipos
Spanish: 1,4-2,4 No es necesario un ajuste de dosis (dosis estándar de 125 mg a 500 mg administrada dos veces al día)
Maltese: 1.4-2.4 ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża (doża standard ta' 125 mg sa 500 mg mogħtija darbtejn kuljum)
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Spanish: Zinnat puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva.
Maltese: Zinnat jista' jnaqqas l-effikaċja tal-pillola kontraċettiva.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna  1/10; komuni  1/100 sa < 1/10, mhux komuni  1/1,000 sa < 1/100; rari  1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna < 1/10,000 u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Italia - Zoref
Maltese: L-Italja - Zoref
Spanish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral y 125 mg, 250 mg, 500 mg granulado para suspensión oral
Maltese: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granijiet għal suspensjoni orali u 125 mg, 250 mg, 500 mg granijiet għal suspensjoni orali
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea nauseas, dolor abdominal vómitos colitis pseudomembranosa
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea, tqalligħ, uġigħ fl-addome rimettar kolite psewdomembranuża
Spanish: • diarrea grave (colitis Pseudomembranosa).
Maltese: • dijarea qawwija (Kolite psewdomembranuża).
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI - Minimum Inhibitory Concentration, MIC) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) están descritos a continuación:
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC-minimum inhibitory concentration) stabbiliti mill-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar ta' Suxxettibilità Kontra l-Mikrobi (EUCASTEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) huma kif ġej:
Spanish: Zinnat es un antibiótico usando tanto en adultos como en niños.
Maltese: Zinnat huwa antibijotiku użat fl-adulti u fit-tfal.
Spanish: Tras la administración de cefuroxima axetilo en comprimidos, los niveles séricos máximos (2,9 µg/ml para una dosis de 125 mg, 4,4 µg/ml para una dosis de 250 mg, 7,7 µg/ml para una dosis de 500 mg y 13,6 µg/ml para una dosis de 1.000 mg) aparecen aproximadamente a las 2,4 horas de la administración cuando se toma con alimentos.
Maltese: Wara l-għoti tal-pilloli ta' cefuroxime axetil l-ogħla livelli fis-serum (2.9 µg/mL għal doża ta' 125 mg, 4.4 µg/mL għal doża ta' 250 mg, 7.7 µg/mL għal doża ta' 500 mg u 13.6 µg/mL għal doża ta' 1000 mg) jintlaħqu wara madwar 2.4 sigħat wara l-għoti tad-doża meta din tittieħed mal-ikel.
Spanish: Una sobredosis puede producir secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal konsegwenzi newroloġiċi inkluż enċefalopatija, konvulżjonijiet u koma.
Spanish: Dejar que el émbolo y el cuerpo de la jeringa se sequen al aire.
Maltese: Żid ammont żgħir ta' ilma.
Spanish: 250 mg granulado para suspensión oral Austria, Italia, España, Reino Unido - Zinnat Italia - Oraxim
Maltese: 250 mg granijiet għal suspensjoni orali L-Awstrija, l-Italja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
Spanish: Esto reducirá el riego de posibles complicaciones.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' xi problemi.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Spanish: La dosis en lactantes y niños de 3 meses a 18 años es de 10 mg/kg dos veces al día para la mayoría de las infecciones, hasta un máximo de 250 mg al día.
Maltese: Id-doża fit-trabi u t-tfal minn 3 xhur sa 18-il sena hija ta' 10 mg/kg darbtejn kuljum għall-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Spanish: Las concentraciones de cefuroxima por encima de los niveles de la concentración mínima inhibitoria para patógenos comunes pueden ser alcanzados en las amígdalas, tejidos del seno, mucosa bronquial, huesos, líquido pleural, líquido de las articulaciones, líquido sinovial, líquido intersticial, la bilis, el esputo y el humor acuoso.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' cefuroxime aktar mil-livelli inibitorji minimi għall-patoġeni komuni jistgħu jinkisbu fit-tunsilli, fit-tessuti tas-sinus, fil-mukuża tal-bronki, flgħadam, fil-fluwidu tal-plewra, fil-fluwidu tal-ġogi, fil-fluwidu sinovjali, fil-fluwidu tal-interstizju, filbajl, fl-isputum u fil-fluwidu akweju tal-għajn.
Spanish: Cefuroxima axetilo sufre hidrólisis mediante las ezimas estearasas para transformarse en el antibiótico activo, cefuroxima.
Maltese: Cefuroxime axetil issirlu idrolisi mill-enzimi esterase u jinbidel fl-antibijotiku attiv, cefuroxime.
Spanish: Clasificación por órgano y sistema
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Spanish: 10 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 125 mg dos veces al día
Maltese: 10 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 125 mg darbtejn kuljum
Spanish: Trastornos del sistema nervioso dolor de cabeza, mareos
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras, sturdament
Spanish: 15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día durante 14 días (10 a 21 días)
Maltese: 15 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum (minn 10 ijiem sa 21 jum)
Spanish: No se produjo acumulación de cefuroxima después de dosis orales repetidas de 250 a 500 mg.
Maltese: Ma seħħet l-ebda akkumulazzjoni ta' cefuroxime wara dożi ripetuti ta' bejn 250 u 500 mg mill-ħalq.
Spanish: 500 mg dos veces al día durante 14 días (rango de 10 a 21 días)
Maltese: 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum (medda ta' 10 ijiem sa 21 jum)
Spanish: Información importante acerca de los ingredientes de Zinnat Zinnat suspensión contiene azúcares (sacarosa).
Maltese: Is-suspensjoni ta' Zinnat fiha z-zokkor (sucrose).
Spanish: • el peso y la edad del niño, hasta un máximo de 500 mg al día.
Maltese: • il-piż u l-età tat-tifel/tifla, sa massimu ta' 500 mg kuljum.
Spanish: • impermeabilidad de la membrana externa, lo que restringe el acceso de la cefuroxima a las proteínas fijadoras de penicilina en organismos Gram-negativos.
Maltese: • impermeabilità tal-membrana ta' barra, li tillimita l-aċċess ta' cefuroxime għall-proteini li jorbtu magħhom il-penicillin f'batterji negattivi għal Gram;
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las cefalosporinas como clase tienden a ser absorbidos en la superficie de las membranas de los glóbulos rojos y a reaccionar con anticuerpos dirigidos contra el fármaco dando lugar a un resultado positivo la prueba de Coomb (lo que puede interferir en las pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente anemia hemolítica.
Maltese: Bħala klassi s-cephalosporins għandhom tendenza li jiġu assorbiti fuq is-superfiċje tal-membrana taċċelluli l-ħomor u jirreaġixxu ma' antikorpi mmirati kontra l-mediċina biex jipproduċu riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs (li jista' jfixkel it-tqabbil inkroċjat tad-demm) u b'mod rari ħafna anemija emolitika.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son el sobrecrecimiento de Candida, eosinofilia, dolor de cabeza, mareos, alteraciones gastrointestinales y el incremento transitorio de las enzimas hepáticas.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni huma tkabbir żejjed ta' Candida, eosinofilja, uġigħ ta' ras, sturdament, disturbi gastrointestinali u żieda temporanja fl-enzimi tal-fwied.
Spanish: Dosis (mg) dos veces al día
Maltese: Doża (mg) darbtejn kuljum
Spanish: • diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
Maltese: • dijarea qawwija (kolite pseudomembranuża)
Spanish: Campylobacter spp.
Maltese: L-ispeċijiet Campylobacter
Spanish: No es de esperar reacciones adversas a dosis terapéuticas, aunque no puede excluirse el riesgo de diarrea ni de infecciones por hongos en las membranas mucosas.
Maltese: Mhumiex mistennija effetti avversi b'dożi terapewtiċi, għalkemm ma jistax jiġi eskluż riskju ta' dijarea u infezzjoni bilmoffa fir-riti mukużi.
Spanish: La farmacocinética de la cefuroxima es lineal en el intervalo de dosificación oral de 125 a 1.000 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cefuroxime hija lineari fuq il-medda tad-doża ta' 125 sa 1000 mg mill-ħalq.
Spanish: (otros distintos a P. vulgaris) Providencia spp.
Maltese: L-ispeċijiet Proteus (ħlief P. vulgaris) L-ispeċijiet Providencia
Spanish: Tras una dosis única de 500 mg de cefuroxima axetilo en comprimidos a 12 voluntarios sanos, el volumen de distribución aparente fue de 50 l (CV%=28%).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' pillola ta' 500 mg cefuroxime axetil lil 12-il voluntier f'saħħtu, il-volum ta' distribuzzjoni li jidher kien ta' 50 L (CV%=28%).
Spanish: Zinnat suspensión también contiene aspartamo, el cual es una fuente de fenilalanina.
Maltese: Is-suspensjoni ta' Zinnat fiha wkoll l-aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Spanish: 2 a 18 años
Maltese: Sentejn sa 18-il sena
Spanish: Reacción de Jarisch-Herxheimer
Maltese: Ir-reazzjoni ta' Jarisch-Herxheimer
Spanish: Infecciones e infestaciones sobrecrecimiento de Candida sobrecrecimiento de Clostridium difficile
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet tkabbir żejjed ta' Candida tkabbir żejjed ta' Clostridium difficile
Spanish: 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral
Maltese: 250 mg/5mL granijiet għal suspensjoni orali
Spanish: 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral Contiene 2,3 g de sacarosa por cada dosis de 5 ml
Maltese: 250 mg/5 mL granijiet għal suspensjoni orali Fihom 2.3 g ta' sucrose f'kull doża ta'5 mL
Spanish: Advierta a la persona que realiza los análisis que está tomando Zinnat.
Maltese: Dejta minn provi kkontrollati bi plaċebo ma kinitx disponibbli.
Spanish: • garganta
Maltese: • sturdament
Spanish: "Zinnat está indicado en el tratamiento de las infecciones señaladas a continuación, en adultos y niños a partir de los 3 meses de edad (véase las secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: "Zinnat huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 3 xhur (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Spanish: Basándose en la información presentada, en particular los estudios de Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) y Pichichero (1990), el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Maltese: Skont id-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 u Pichichero, 1990, isCHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó una redacción armonizada para la sección 4.2.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għas-Sezzjoni 4.2.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Maltese: Billi • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Spanish: Tras revisar las distribuciones de las concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) para patógenos respiratorios comunes como las especies S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis con resistencia intermedia a la penicilina (Bulitta et al., 2009), el CHMP consideró que los cambios en las distribuciones de las CIM a lo largo de las últimas décadas han repercutido sobre la idoneidad de cefuroxima axetilo para esta indicación.
Maltese: Wara li rreveda d-distribuzzjonijiet tal-konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) għal patoġeni respiratorji komuni bħal S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis intermedjati millpeniċillina (Bulitta et al, 2009), is-CHMP ikkunsidra li l-bidliet fid-distribuzzjonijiet tal-MICs f'dawn laħħar għexieren ta' snin affettwaw l-adegwatezza ta' sefuroxima axetil f'din l-indikazzjoni.
Spanish: Sin embargo, tras revisar la información presentada, en particular los estudios de Kristo (2005), Falagas (2008) y Zervos (2003), así como una revisión Cochrane sistemática llevada a cabo por Ahovuo-Saloranta (2008), un metaanálisis de Young (2008) y una revisión sistemática de Ip (2005), el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Maltese: Madankollu, wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 kif ukoll reviżjoni sistematika ta' Cochrane li saret minn Ahovuo-Saloranta, 2008, meta-analiżi minn Young, 2008 u reviżjoni sistematika minn Ip, 2005, is-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, ir-riċensjoni ppubblikata u dokumentazzjoni klinika oħra, li tiġġustifika l-armonizzazzjoni proposta talinformazzjoni dwar il-prodott;
Spanish: En el caso de la población pediátrica, estuvo de acuerdo en que la dosis debe ser de 15 mg/kg dos veces al día hasta un máximo 250 mg dos veces al día.
Maltese: Għall-popolazzjoni pedjatrika, is-CHMP qabel li d-doża għandha tkun 15 mg/kg darbtejn kuljum, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Spanish: Enfermedad de Lyme
Maltese: Il-marda ta' Lyme
Spanish: • Infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Maltese: • Infezzjonijiet mhux ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad
Maltese: Pulmonite akkwistata mill-komunità
Spanish: Tras revisar la información presentada, en particular los estudios de Aujard (1995), Gooch (1993) y Scholz (2004), así como los estudios de la Sociedad Alemana de Infectología Pediátrica y un estudio abierto, de grupos paralelos, patrocinado por el TAC y realizado en centros de medicina general del Reino Unido, Francia y Alemania en 1989, el CHMP consideró que los datos avalaban la indicación propuesta.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Aujard, 1995, Gooch, 1993 u Scholz, 2004, kif ukoll studji mis-Soċjetà Ġermaniża għall-Mard Infettiv Pedjatriku u studju miftuħ, bi grupp parallel sponsorjat mill-MAH li sar fl-1989 f'ċentri ta' prattika ġenerali fir-Renju Unit, Franza u lĠermanja, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta kienet tappoġġja l-indikazzjoni proposta.
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó unas recomendaciones posológicas armonizadas para adultos y niños.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta rakkomandazzjonijiet ta' posoloġija armonizzati għall-adulti u għat-tfal.
Spanish: En niños, la recomendación para la indicación de cistitis fue de 15 mg/kg dos veces al día (máximo 250 mg dos veces al día hasta los 500 mg diarios).
Maltese: Fit-tfal, is-CHMP irrakkomanda bl-istess mod doża ta' 15 mg/kg BID (250 mg darbtejn kuljum sa 500 mg kuljum) għall-indikazzjoni taċ-ċistite.
Spanish: El CHMP revisó la información procedente de 5 estudios controlados y aleatorizados, de los cuales 2 incluyeron pacientes mayores de 12 años (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), 1 incluyó pacientes mayores de 15 años (Cerar, 2010), 1 incluyó a niños menores de 15 años (Arnez, 1995) y 1 incluyó a niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 12 años.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta minn ħames studji kkontrollati u aleatorji, li tnejn minnhom kienu jinkludu pazjenti ta' >12-il sena (Nadelman 1995; Lugar 1995), wieħed kien jinkludi pazjenti ta' >15-il sena (Cerar 2010), studju li kien jinkludi tfal ta' < 15-il sena (Arnez 1995) u studju li kien jinkludi tfal bejn is-6 xhur u t-12-il sena.
Spanish: Se decidió, por tanto, aplicar un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver dichas divergencias y armonizar la información sobre el producto (IP) en toda la UE.
Maltese: Għaldaqstant ingħata bidu għal proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE sabiex jissolvew dawn id-diverġenzi u b'hekk tiġi armonizzata l-Informazzjoni dwar il-Prodott (PI) madwar l-UE.
Spanish: El CHMP revisó toda la información disponible y también señaló que los patógenos menos sensibles no pueden tratarse con dosis de cefuroxima axetilo superiores a la dosis máxima diaria de 500 mg, debido a los productos de degradación tóxicos de este fármaco y a la falta de datos de seguridad.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta kollha disponibbli u nnota wkoll li patoġeni inqas suxxettibbli ma jistgħux ikunu kkontrollati permezz ta' dożi ta' sefuroxima axetil ogħla mid-doża massima ta' 500 mg kuljum, minħabba l-prodotti ta' degradazzjoni tossika ta' sefuroxima axetil u nuqqas ta' dejta dwar is-sigurtà.
Spanish: En la enfermedad de Lyme, consideró que hay datos clínicos que avalan el tratamiento durante 14 días, con un rango de 10 a 21 días (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), en pacientes adultos y pediátricos.
Maltese: Għall-marda ta' Lyme, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta klinika eżistenti kienet tappoġġja l-kura għal 14-il ġurnata, b'medda ta' 10 sa 21 jum (Azzjoni Miftiehma tal-Unjoni Ewropea dwar il-Lyme Borreliosis, 2010), fl-adulti u fil-pazjenti pedjatriċi.
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Maltese: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Spanish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Maltese: Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Spanish: Middlesex UB6 0NN REINO UNIDO
Maltese: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Maltese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Spanish: GlaxoSmithKline Eslovaquia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Maltese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Spanish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München ALEMANIA
Maltese: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Spanish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BÉLGICA
Maltese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Spanish: LETONIA
Maltese: LATVIA
Spanish: DINAMARCA
Maltese: DENMARK
Spanish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALIA
Maltese: Fleming, 237135 Verona ITALY
Spanish: SI-1000 Ljubljana ESLOVENIA
Maltese: Ljubljana SLOVENIA
Spanish: EU/1/16/1156/001
Maltese: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Spanish: 40 ml
Maltese: 25 mg/ml
Spanish: Actividad in vitro e in vivo
Maltese: Attività in vitro u in vivo
Spanish: Edad ≥ 65 años
Maltese: Età ≥ 65 sena
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Spanish: Diferencia ajustada (IC del 95 %)
Maltese: Differenza Aġġustata (CI ta' 95%)
Spanish: Código ATC: J06BB21
Maltese: J06BB21
Spanish: Biotransformación
Maltese: Biotransformazzjoni
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/enero/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2017
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (E-330) Ácido dietilentriaminopentaacético Polisorbato 80 (E-433)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Spanish: Excipientes: Ácido cítrico monohidrato, ácido dietilentriaminopentaacético, polisorbato 80, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide.
Spanish: La inmunogenicidad de ZINPLAVA se evaluó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) en MODIFY I y MODIFY II.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' ZINPLAVA ġiet stmata bl-użu ta' assaġġ elettrokimikuluminexxenti (ECLelectrochemiluminescence) f'MODIFY I u MODIFY II.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con ZINPLAVA Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'ZINPLAVA Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Spanish: Infectado por el ribotipo 027
Maltese: Infettati b'razza ipervirulenti Infettati bir-ribotip 027
Spanish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Maltese: Industriepark 30 - Zone A 2220
Spanish: El volumen de distribución medio de bezlotoxumab fue 7,33 l (CV: 16 %).
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' bezlotoxumab kienet 7.33 L (CV: 16 %).
Spanish: No use ZINPLAVA si:
Maltese: M'għandekx tingħata ZINPLAVA jekk:
Spanish: • Es muy importante que no omita la dosis de este medicamento.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li inti ma tfallix id-doża ta' din il-mediċina.
Spanish: La cepa hipervirulenta incluyó los siguientes ribotipos: 027, 078 ó 244
Maltese: Ir-razza ipervirulenti kienet tinkludi li ġejjin: ribotipi 027, 078, jew 244