FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den förslutna påsen ligger i en icke steril, värmeisolerad låda för organtransport med en temperaturmätare.
Croatian: Zapečaćena vrećica spremljena je u nesterilnu termoizolacijsku kutiju za transport organa s prikazom temperature.
Swedish: Patienter med en bekräftad känslighet mot mus eller fetalt bovint serum får inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Croatian: Bolesnike s poznatom preosjetljivošću na miševe ili fetalni goveđi serum ne smije se liječiti
Swedish: Femtiosju patienter genomgick en keratoplastik efter användningen av produkten med en frekvens för lyckade resultat på 42,1 % (N=24) ett år efter den korneala transplantationen (dvs. med ett stabilt kornealt epitel utan signifikant återkommande neovaskularisering).
Croatian: 42,1% (N=24) (tj. sa stabilnim epitelom rožnice bez značajnog recidiva neovaskularizacije) godinu dana nakon transplantacije rožnice.
Swedish: Följande ytterligare riskminimeringsåtgärder är nödvändiga för säkerhet och effektiv användning av produkten:
Croatian: Za sigurnu i djelotvornu primjenu ovog lijeka potrebne su sljedeće dodatne mjere minimizacije rizika:
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati Holoclar Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Kontakta kirurgen om du har ytterligare frågor om behandlingen med Holoclar.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o liječenju Holoclarom, obratite se svom kirurgu.
Swedish: Läs bipacksedeln för de enskilda läkemedlen som ges till dig för mer information om dessa läkemedel.
Croatian: Za dodatne informacije o pojedinim lijekovima koji Vam se daju, molimo da pročitate njihove upute o lijeku.
Swedish: Fibrinunderlag.
Croatian: Fibrinski nosač.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BEHÅLLARE MED SKRUVLOCK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE SPREMNIK ZATVOREN NAVOJNIM ZATVARAČEM
Swedish: perforation av hornhinnan och ögonirritation
Croatian: Tegobe s bubrezima i jetrom
Swedish: • Limbus innehåller limbala celler vilka normalt hjälper till att hålla ögat friskt.
Croatian: • Limbus sadrži limbalne stanice koje inače pomažu u održavanju zdravlja Vašeg oka, a neke od njih su matične stanice od kojih mogu nastati nove stanice.
Swedish: Hur Holoclar ges
Croatian: Vam se da Holoclar Kako se daje Holoclar
Swedish: Varje sats skickas i en temperaturkontrollerad värmeisolerad låda för organtransplantat.
Croatian: Svaka serija se otprema u termoizolacijskoj kutiji za transport organa s kontrolom temperature.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Holoclar är ett lager av celler för implantation i ditt öga.
Croatian: Holoclar je sloj stanica za implantaciju u Vaše oko.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo.>
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin).
Croatian: Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom).
Swedish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin) Fibrinunderlag.
Croatian: Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom) Fibrinski nosač.
Swedish: Vanliga glaukom/intraokulär tryckökning, ulcerös keratit Konjunktival adhesion, konjunktival hyperemi, kornealt ödem, korneal perforation, ögonirritation, fotofobi
Croatian: Poremećaji oka blefaritis vrlo često krvarenje spojnice, krvarenje oka, oštećenje epitela rožnice, bol u oku, glaukom/povišen intraokularni tlak, ulcerozni keratitis često adhezija spojnice, hiperemija spojnice, edem rožnice, perforacija rožnice, iritacija oka, fotofobija manje često
Swedish: Slutligen ligger den värmeisolerade lådan i en transportpåse med blixtlåsförslutning.
Croatian: Naposljetku, termoizolacijska kutija spremljena je u zatvorenu vrećicu sa zip zatvaračem za transport.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med kirurgen.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti kirurga.
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av Holoclar finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi i rukovanju Holoclarom vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Swedish: • Ljuskänslighet
Croatian: • osjetljivost na svjetlost
Swedish: Sista CSR december 2020
Croatian: Završno izvješće kliničkog ispitivanja prosinac
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Swedish: Produkten implanteras lokalt.
Croatian: Ovaj lijek je za lokalnu implantaciju.
Swedish: Biopsin placeras i det sterila provröret som medföljer och innehåller transportmedium.
Croatian: Bioptat se spremi u isporučenu sterilnu epruvetu s transportnom podlogom.
Swedish: Tfn: +3905212791
Croatian: Telefon: +3905212791
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är korneal perforation och ulcerös keratit, vilka kan uppkomma inom 3 månader efter Holoclar-implantationen och är relaterade till instabilitet i det korneala epitelet, och vasovagal synkope som uppkommer den första dagen efter operationen på grund av ögonsmärta.
Croatian: mjeseca od implantacije Holoclara i povezane su s nestabilnošću epitela rožnice, te vazovagalna sinkopa koja se može javiti prvi dan nakon operacije zbog bola u oku.
Swedish: Transparent, cirkelformigt ark.
Croatian: Prozirni okrugli listić.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning
Croatian: NAZIV LIJEKA Holoclar 79 000 - 316 000 stanica/cm2 ekvivalent živoga tkiva
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter och/eller vårdare för att ta upp följande huvudpunkter: - Kontraindicerad användning av ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid - Biverkningar vid efterföljande behandling av transplantation med antibiotika och kortikosteroider - Informera patienter om registret - Rapportering av misstänkta biverkningar
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike i/ili njegovatelje koji sadrži sljedeće ključne elemente: - kontraindicirana primjena kapi za oko koje sadrže benzalkonijev klorid
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na naljepnici.
Swedish: Suturruptur
Croatian: Doziranje
Swedish: Bindhinna
Croatian: Učestalost
Swedish: Före biopsin ger kirurgen dig ögondroppar som bedövar ögat.
Croatian: Prije biopsije kirurg će Vam ukapati kapi za anesteziju oka i zatim kirurški uzeti bioptat.
Swedish: Vad du behöver veta innan Holoclar ges till dig
Croatian: Što morate znati prije nego
Swedish: Rapporter om glaukom inkluderade biverkningar som intraokulärt tryck.
Croatian: Intraokularni tlak koji je nastao kao nuspojava bio je uključen u prijave glaukoma.
Swedish: ÖVRIGT CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije ruptura šavova manje često
Swedish: Njur- och leverproblem Tala med kirurgen innan behandlingen påbörjas om du har njur- eller leversjukdomar.
Croatian: Ako imate bolest jetre ili bubrega, molimo da o tome obavijestite Vašeg kirurga prije početka liječenja.
Swedish: Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning.
Croatian: NAZIV LIJEKA Holoclar 79 000 - 316 000 stanica/cm2 ekvivalent živoga tkiva.
Swedish: Holoclar är avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas om läkaren anser det nödvändigt.
Croatian: Holoclar je namijenjen za jednokratnu primjenu, iako se terapija može ponoviti ukoliko to liječnik smatra potrebnim.
Swedish: Under den första behandlingsfasen tas en liten bit frisk limbal vävnad (1−2 mm2 i storlek) från patienten på sjukhuset och skickas samma dag till tillverkaren.
Croatian: U prvoj fazi liječenja mali dio zdravog limbalnog tkiva (veličine 1−2 mm2) uzima se iz bolesnika u bolnici i šalje se proizvođaču istog dana.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer även att ges till patienter som genomgår behandling.
Croatian: Edukacijski materijali također će biti dostavljeni bolesnicima koji idu na ovo liječenje.
Swedish: Vad är Holoclar och vad används det för?
Croatian: Što je Holoclar i za što se koristi?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Holoclar ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Holoclar.
Swedish: Därefter odlas cellerna i vävnaden i ett laboratorium och fryses ner tills datumet för operationen har bekräftats.
Croatian: Zatim se stanice u tkivu uzgajaju u laboratoriju i zamrzavaju se sve do trenutka potvrde kirurškog zahvata.
Swedish: Den 17 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Holoclar som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Holoclar na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2015.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Holoclar.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Holoclar.
Swedish: Holoclar är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Croatian: Holoclar je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „medicinski proizvod dobiven iz tkiva".
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Holoclar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blefarit (inflammation i ögonlocket).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Holoclar (uočena kod više od 1 na 10 bolesnika) je blefaritis (upala očnog kapka).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Holoclar från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Holoclar dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om Holoclar
Croatian: Ostale informacije o lijeku Holoclar
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Holoclar nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Holoclar används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Holoclar.
Swedish: Patienternas symtom minskade även, såsom smärta och inflammation, och synförmågan förbättrades.
Croatian: Prisutno je također smanjenje u simptomima bolesnika, poput boli i upale, te poboljšanja u vidu.
Swedish: Varför godkänns Holoclar?
Croatian: Zašto je Holoclar odobren?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Holoclar?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Holoclar?
Swedish: Företaget ska lämna in uppgifter om nyttan och riskerna med Holoclar från en prospektiv klinisk studie.
Croatian: Tvrtka treba također dostaviti podatke o koristima i rizicima lijeka Holoclar iz budućih kliničkih ispitivanja.
Swedish: Ett år efter implantationen med Holoclar bedömdes implantaten hos 75 av 104 studerade patienter (72 procent) vara lyckade, baserat på närvaro av en stabil hornhinneyta utan ytdefekter och få eller inga inväxta blodkärl (något som ofta uppstår vid brist på limbala stamceller).
Croatian: Godinu dana nakon ugradnje lijeka Holoclar, kod 75 od 104 (72%) ispitanih bolesnika ocijenjeno je da je ugradnja bila uspješna na temelju prisutnosti stabilne površine rožnice bez površinskih nedostataka te s malo ili bez uraslih krvnih žila (zajednička karakteristika nedostatka limbalnih matičnih stanica).
Swedish: Eftersom antalet patienter med brist på limbala stamceller till följd av brännskada i ögonen är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Holoclar klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s nedostatkom limbalnih matičnih stanica malen, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Holoclar uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 7. studenog 2008.
Swedish: Företaget som tillverkar Holoclar kommer dessutom att förse vårdpersonalen med utbildningsmaterial om en säker användning av denna behandling som bland annat täcker selektion och uppföljning av patienter samt rapportering av biverkningar.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja proizvodi Holoclar dostavit će zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale o sigurnoj primjeni ove terapije, uključujući o odabiru i kontrolama bolesnika te o načinima prijave nuspojava.
Swedish: Det består av celler som tagits från patientens limbus (vid kanten av hornhinnan) och sedan odlats i ett laboratorium så att de kan användas för att reparera hornhinnans skadade yta.
Croatian: Sastoji se od stanica koje se uzimaju iz limbusa bolesnika (uz rub rožnice) te se zatim uzgajaju u laboratoriju tako da se mogu koristiti za popravak oštećene površine rožnice.
Swedish: Slutsatsen om nytta-riskförhållandet för Holoclar bygger på resultaten av två retrospektiva studier (med hjälp av tidigare journalanteckningar), och företaget ska lämna in ytterligare data från en prospektiv studie (som registrerar resultaten medan studien pågår).
Croatian: Zaključak o omjeru koristi i rizika za lijek Holoclar temelji se na rezultatima retrospektivnih ispitivanja (primjenom prošle medicinske evidencije), a tvrtka treba dostaviti dodatne podatke o budućem ispitivanju (koje bilježi ishode tijekom trajanja ispitivanja).
Swedish: Upptinade celler används för att tillverka Holoclar genom att de odlas på ett membran bestående av ett protein som kallas fibrin.
Croatian: Odmrznute stanice koriste se za pripremu lijeka Holoclar tako što se uzgajaju na membrani izrađenoj od proteina naziva fibrin.
Swedish: Hur verkar Holoclar?
Croatian: Kako djeluje Holoclar?
Swedish: Eftersom Holoclar-behandlingens biverkningar i allmänhet är hanterbara drog CHMP slutsatsen att nyttan med Holoclar är större än riskerna och rekommenderade att Holoclar skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Budući da se nuspojavama lijeka Holoclar u pravilu može upravljati, CHMP je zaključio da koristi od lijeka Holoclar nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Holoclar, bestående av cellerna och membranet, skickas sedan tillbaka till sjukhuset, där det omedelbart implanteras kirurgiskt i patientens öga.
Croatian: Holoclar, koji se sastoji od stanica i membrane, zatim se šalje natrag u bolnicu, gdje se odmah ugrađuje kirurškim putem u oko bolesnika.
Swedish: Patienter med detta tillstånd saknar tillräckligt med limbala stamceller, som i normala fall verkar som ett regenereringssystem som förnyar de yttre hornhinnecellerna när de blir skadade och när de åldras.
Croatian: Bolesnici s ovim stanjem nemaju dovoljno limbalnih matičnih stanica, koje normalno djeluju kao regeneracijski sustav, odbijajući vanjske stanice rožnice u slučaju oštećenja i starenja.
Swedish: Kommittén noterade att måttliga till svåra former av brist på limbala stamceller är allvarliga tillstånd som obehandlade kan leda till svår nedsättning eller fullständig förlust av synförmågan.
Croatian: Odbor je napomenuo da su umjereni do ozbiljni oblici nedostatka limbalnih matičnih stanica ozbiljna stanja koja, bez liječenja mogu rezultirati ozbiljnim smanjenjem ili potpunim gubitkom vida.
Swedish: Efter operationen bör patienterna få antibiotika och ett lämpligt antiinflammatoriskt läkemedel.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata, bolesnik treba primiti antibiotike i odgovarajući protuupalni lijek.
Swedish: Holoclar får bara användas av en särskilt utbildad och behörig ögonkirurg på ett sjukhus, och får bara ges till den patient vars limbala celler användes för att tillverka läkemedlet.
Croatian: Holoclar mora primijeniti odgovarajuće obučen i osposobljen kirurg i to isključivo u bolnici, te se smije primjenjivati samo u bolesnika čije se limbalne stanice koriste za proizvodnju lijeka.
Swedish: Det används till vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada, inräknat kemiskt orsakad brännskada, i ögonen.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim nedostatkom limbalnih matičnih stanica uzrokovanim opeklinama, uključujući kemijske opekline oka.
Swedish: Innan Holoclar används tas den skadade hornhinnans ytvävnad bort från det påverkade ögat.
Croatian: Prije primjene lijeka Holoclar uklanja se oštećeno površinsko tkivo zahvaćenog oka.
Swedish: Holoclar ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller
Croatian: Holoclar ex vivo umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice
Swedish: Eftersom Holoclar har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Holoclar lämna in ytterligare uppgifter om Holoclar.
Croatian: Budući da je lijek Holoclar dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Holoclar stavlja u promet mora dostaviti dodatne podatke o lijeku Holoclar.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att behandling med Holoclar var effektivt när det gällde att återställa friska hornhinneytor hos patienter med måttlig eller svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada liksom att förbättra deras symtom och synförmåga.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je terapija lijekom Holoclar podjednako učinkovita u uspostavljanju zdrave površine rožnice u bolesnika s umjerenim ili teškim nedostatkom limbalnih matičnih stanica uzrokovanim opeklinama kao i u poboljšavanju njihovih simptoma i vida.
Swedish: Vilken nytta med Holoclar har visats i studierna?
Croatian: Koje koristi lijeka Holoclar su dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Hur används Holoclar?
Croatian: Kako se Holoclar koristi?
Swedish: Holoclar har därför godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Croatian: Za lijek Holoclar izdano je „uvjetno odobrenje".
Swedish: Vilka är riskerna med Holoclar?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Holoclar?
Swedish: När hornhinnecellerna i Holoclar har implanterats i ögat hjälper de till att ersätta hornhinnans yta, samtidigt som de limbala stamcellerna tjänar som en reservoar av nya celler som ständigt förnyar hornhinnan.
Croatian: Nakon ugradnje u oko, stanice rožnice lijeka Holoclar pomažu pri zamjeni površine rožnice, dok limbalne matične stanice služe kao spremnik za nove stanice koje kontinuirano odbijaju rožnicu.
Swedish: Den aktiva substansen i Holoclar är patientens egna limbala celler, i vilka ingår celler från hornhinnans yta och limbala stamceller som odlats i ett laboratorium.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Holoclar nalazi se u limbalnim stanicama bolesnika, koje uključuju stanice s površine rožnice i limbalne matične stanice uzgojene u laboratoriju.
Swedish: Holoclar visade sig vara effektivt när det gällde att återställa en stabil hornhinneyta hos patienter med måttlig eller svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada i en retrospektiv studie som använde patienternas tidigare journalanteckningar.
Croatian: Dokazano je da je Holoclar djelotvoran u uspostavljanju stabilne površine rožnice u bolesnika s umjerenim do teškim nedostatkom limbalnih matičnih stanica uzrokovanim opeklinama u retrospektivnim ispitivanju na temelju prethodne medicinske evidencije bolesnika.
Swedish: Holoclar är en stamcellsbehandling som används i ögat för att ersätta skadade celler på ytepitel i kornea (hornhinnan), den genomskinliga hinnan på ögats framsida som täcker iris (regnbågshinnan).
Croatian: Holoclar je terapija matičnim stanicama koja se primjenjuje na oko u svrhu zamjene oštećenih stanica na površini (epitelu) rožnice, prozirnog dijela ispred oka koji pokriva šarenicu (obojani dio).
Swedish: Patienterna bör få antibiotika för att förebygga ögoninfektion efter att limbal vävnad tagits från dem.
Croatian: Antibiotik za sprječavanje infekcije oka treba primijeniti u bolesnika nakon uzimanja limbalnog tkiva iz bolesnika.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Croatian: To znači da farmaceutska tvrtka mora dostaviti dodatne podatke o lijeku.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Croatian: Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPARa).
Swedish: Vilken information om Holoclar saknas för närvarande?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Holoclar?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Holoclar nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Humlekotte EMA/304459/2016
Croatian: EMA/304459/2016
Swedish: Humlekotte är den gängse benämningen på blomman av växten Humulus lupulus L.
Croatian: Cvijet uzgojenog hmelja je uobičajen naziv za cvjetove biljke Humulus lupulus L.
Swedish: Beredningar av humlekotte kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Croatian: Pripravci cvijeta uzgojenog hmelja mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Swedish: Vätskan får sedan helt eller delvis avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Croatian: Otapalo se zatim djelomično ili u cijelosti uparava kako bi se dobio suhi ekstrakt.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/304459/2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Ujedinjena Kraljevina
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller humlekotte ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže cvijet uzgojenog hmelja moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller humlekotte, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanim s ovim lijekovima koji sadrže cvijet uzgojenog hmelja, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Extrakt erhålls genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Croatian: Ekstrakti se dobivaju stavljanjem biljnog materijala u otapalo (npr. etanol) radi otapanja spojeva i dobivanja tekućeg ekstrakta.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller humlekotte, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže cvijet uzgojenog hmelja, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med humlekotte i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže cvijet uzgojenog hmelja u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.