FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral administration af delafloxacin med antacida indeholdende aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metalkationer som f.eks. jern eller med multivitaminer indeholdende jern eller zink eller med formuleringer indeholdende divalente og trivalente kationer som f.eks. didanosin buffertabletter til oral suspension eller pædiatrisk pulver til oral opløsning, kan i væsentlig grad interferere med absorptionen af delafloxacin og således medføre systemiske koncentrationer, der er væsentligt lavere end ønsket.
Lithuanian: Delafloksacino vartojimas per burną su antacidiniais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio arba magnio, su sukralfatu bei tokiais metalo katijonais kaip geležis arba su vitaminais, kurių sudėtyje yra geležies, cinko, arba vaistų formų, kurių sudėtyje yra tokių dvivalenčių arba trivalenčių katijonų kaip didanozinu koreguotos tabletės geriamajai suspensijai paruošti, vaikams skirti milteliai geriamajai suspensijai paruošti, gali reikšmingai sąveikauti su delafloksacino absorbcija.
Danish: Alvorlige bivirkninger efter markedsføringen, herunder dødsfald og behov for respirationshjælp, er blevet sat i forbindelse med brug af fluoroquinoloner hos patienter med myasthenia gravis.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos patekus vaistui į rinką, įskaitant mirtį ir kvėpavimo palaikymo ventiliatoriumi poreikį, buvo susijusios su generalizuota miastenija sergančių pacientų gydymu fluorochinolonais.
Danish: øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, crospovidon, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphat monohydrat, citronsyre, magnesiumstearat.
Lithuanian: ˗ Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, krospovidonas, natrio-vandenilio karbonatas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, citrinų rūgštis, magnio stearatas.
Danish: Det maksimale eksponering (Cmax) var ikke statistisk signifikant forskellig mellem forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Maksimali ekspozicija (Cmax) tarp pacientų su inkstų funkcijos sutrikimu ir sveikų asmenų statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Danish: I fravær af humane data og fund i non-kliniske studier med eksponeringer svarende til humane terapeutiske doser, er delafloxacin kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender prævention (se pkt.
Lithuanian: Nesant duomenų apie poveikį žmogui ir ikiklinikinių tyrimų duomenų apie poveikį vartojant žmonėms skirtas terapines dozes, delafloksacino negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir vaisingoms moterims nesinaudojant veiksmingos kontracepcijos priemonėmis (žr.
Danish: Der blev ikke fundet nogen genotoksicitetsrisiko in vitro, og den var negativ in vivo ved den højest mulige dosis, dvs. ≥ 15 gange den estimerede plasmaeksponering for mennesker på basis af AUC.
Lithuanian: Tyrimais in vitro genotoksiškumo nenustatyta, in vivo jis nepasireiškė, kai buvo tiriamos didžiausios dozės, kurios sukėlė ≥15 kartų didesnę ekspoziciją pagal AUC negu nustatytą žmonių plazmoje.
Danish: Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved brug af 10,5 ml dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning (D5W) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for hvert 300 mg hætteglas.
Lithuanian: Quofenix reikia tirpinti aseptinėmis sąlygomis naudojant 10,5 ml injekcinį 50 mg/ml (5%) dekstrozės tirpalą (D5W) arba injekcinį 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalą kiekvienam 300 mg flakonui.
Danish: Grænserne for den mindste hæmmende koncentration (minimum inhibitory concentration - MIC) for delafloxacin fastlagt af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger:
Lithuanian: : European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) delafloksacinui nustatytos tokios minimalios inhibicijos koncentracijos (MIK) reikšmės.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.
Danish: Efter en enkelt oral (400 mg) administration til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var den samlede middeleksponering (AUC) ca. 1,5 gange højere for forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner, hvorimod den samlede systemiske eksponering var sammenlignelig med forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Po vienkartinės per burną (400 mg) dozės pacientams su lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, vidutinė bendra ekspozicija (AUCt) buvo 1,5 karto didesnė sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis, tuo tarpu bendra sisteminė ekspozicija buvo palyginamai panašį į asmenų, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas.
Danish: Tabletterne skal sluges og kan indtages sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti, galima vartoti nevalgius arba po valgio.
Danish: Ud fra in vitro-data om metaboliserende enzymer og transportører har delafloxacin kun ringe potentiale for at ændre andre lægemidlers fordeling (se pkt.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis metabolizuojantiems fermentams ir nešikliams delafloksacinui būdingas silpnas pajėgumas keisti kitų vaistinių preparatų suardymą (žr.
Danish: Forholdet mellem fAUC24 og MIC resulterede som for andre quinoloner i den farmakokinetiske/farmakodynamiske parameter, der er tættest forbundet med virkningen af delafloxacin.
Lithuanian: Kaip ir kitų chinolonų grupės antibiotikų farmakokinetinis/farmakodinaminis rodiklis fAUC24/MIK santykis yra ypač tampriai susijęs su delafloksacino veiksmingumu.
Danish: Der er indberettet tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati resulterende i paræstesi, hypæstesi, dysæstesi eller svaghed hos patienter, der modtager quinoloner og fluoroquinoloner.
Lithuanian: Pranešama apie chinolonais arba fluorochinolonais gydomiems pacientams pasitaikiusią sensorinę arba sensorimotorinę polineuropatiją, sukeliančią paresteziją, hipesteziją, sutrikusį jutimą arba silpnumą.
Danish: Trombocytopeni Nedsat hæmatokrit Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat hæmoglobin Nedsat antal røde blodlegemer
Lithuanian: Sumažėjęs hematokrito rodmuo Sumažėję baltųjų kraujo kūnelių kiekis Sumažėjęs hemoglobino kiekis Sumažėjęs eritrocitų skaičius
Danish: • Svimmelhed eller problemer med balancen (vertigo)
Lithuanian: ˗ Svaigulys, sutrikusi pusiausvura (vertigo).
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner sås der ingen teratogene virkninger af delafloxacin, men delafloxacin inducerede nedsat fostervækst og forsinket ossifikation ved doser, der medførte maternal toksicitet.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktais embrionų ir vaisių tyrimais duodant patelėms toksinį poveikį sukeliančią delafloksacino dozę teratogeninio poveikių nenustatyta, bet jis sukėlė vaisiaus augimo sulėtėjimą ir lėtesnį kaulėjimą.
Danish: Der forekom dog ikke tilsvarende virkninger og ingen andre udviklingsmæssige anomalier hos afkommet af mødre, der blev eksponeret for et niveau på op til ca. 2 gange højere end det, der er observeret for mennesker.
Lithuanian: Tačiau tokių poveikių bei kitų vystymosi sutrikimų nestebėta palikuonims tų patelių, kurioms buvo nustatyta ekspozija 2 kartus didesnė negu stebėta žmonėms.
Danish: Quofenix indeholder cyclodexdrin Dette lægemiddel indeholder 2.480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium i hvert hætteglas.
Lithuanian: Quofenix sudėtyje yra ciklodekstrino Šio vaisto kiekviename flakone yra 2480 mg sulfobutilbetadekso natrio druskos.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 25 mg delafloxacin.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename mililitre yra 25 mg delafloksacino.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Danish: Der anbefales ikke dosisjusteringer ud fra køn.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nereikia.
Danish: Det er ukendt, om delafloxacin/metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Ar delafloksacinas arba jo metabolitai išsiskiria į žindyvės pieną nėra žinoma.
Danish: Patienter med familiær baggrund for eller med aktuel mangel på glucose-6-fosfat dehydrogenase har tendens til hæmolytiske reaktioner ved behandling med andre quinoloner.
Lithuanian: Pacientai, kurių šeimos nariams buvusi ar jiems patiems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, gydant chinolonais yra linkę į hemolizines reakcijas.
Danish: Dosering til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) skal nedsættes til 200 mg intravenøst hver 12. time.
Lithuanian: Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (KrKl<30 ml/min.) intraveninės infuzijos dozę reikia sumažinti iki 200 mg kas 12 val.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås ved slutningen af 1 times intravenøs infusion.
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje po suleidimo į veną susidaro pirmosios valandos pabaigoje.
Danish: Det fås i pakninger med 10 hætteglas.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 flakonų.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hver tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 39 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Danish: De mest almindelige bivirkninger indberettet i ABSSSI fase 2- og 3-studier, som omfatter 868 patienter, der blev eksponeret for delafloxacin, intravenøst eller oralt, var diarré og kvalme (henholdsvis 6,91 % og 7,83 %) i let til moderat grad.
Lithuanian: Ūmių bakterinių odos ir odos struktūros infekcijų (ŪBOIODI) II ir III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu 868 pacientams delafloksacinas buvo leidžiamas į veną arba vartojamas per burną, dažniausi nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo viduriavimas ir pykinimas (atitinkamai 6, 91% ir 7,83%).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Quofenix 450 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Quofenix 450 mg
Danish: Halveringstiden for intravenøs delafloxacin er ca. 10 timer.
Lithuanian: Į veną leidžiamo delafloksacino pusinės eliminacijos laikas yra apytikriai 10 val.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (reduktioni mængden af blodceller)
Lithuanian: ˗ Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (kraujo ląstelių kiekio rodiklis).
Danish: - Mavesmerter eventuelt med kraftig diarré, feber og kvalme.
Lithuanian: ˗ Pilvo skausmas su galimai stipriu viduriavimu; karščiavimas ir pykinimas.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet i brug er blevet påvist for 24 timer ved 20 til 25 °C eller ved 2 til 8 °C.
Lithuanian: laikant 20 - 25ºC arba 2 - 8°C temperatūroje.
Danish: Der er indberettet tilfælde af bulløse hudreaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse med andre fluoroquinoloner.
Lithuanian: Vartojant fluorochinolonus pranešama apie tokių pūslinių odos rakcijų, kaip Stevenso-Džonsono sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės, atvejus.
Danish: Begrænsninger i de kliniske data
Lithuanian: Klinikinių duomenų stoka
Danish: 4.8), sædvanligvis hos diabetespatienter, der samtidig er i behandling med et oralt hypoglykæmisk lægemiddel (f.eks. glibenclamid) eller med insulin.
Lithuanian: 4.8 skyrių), dažniausiai dėl cukrinio diabeto pacientams gydomiems per burną vartojamais vaistais (pvz.
Danish: Middelværdien for den systemisk eksponering (AUC) blev øget 2,2; 5,3; 8,5 og 29,8 gange for patienter med henholdsvis moderat nedsat funktion, svært nedsat funktion, ESRD med hæmodialyse efter dosering og ESRD uden hæmodialyse efter dosering sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
Lithuanian: Po vaistinio preparato dozės suleidimo vidutinė sisteminė ekspozicija (AUC) padidėjo atitinkamai 2,2, 5,3, 8,5 ir 29,8 karto vidutinio sunkumo, sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, PILS esantiems pacientams, kuriems buvo atliekama arba nebuvo atliekama hemodializė, palyginti su normalia kontroline grupe.
Danish: Lokal hævelse
Lithuanian: Vietinis patinimas
Danish: - Synkebesvær, åndedrætsbesvær eller hoste, hævede læber, ansigt, hals eller tunge, tør hals eller sammensnørret hals samt kraftigt udslæt.
Lithuanian: ˗ Pasunkėjęs rijimas arba pasunkėjęs kvėpavimas ir kosulys; lūpų, ryklės arba liežuvio patinimas; gerklės džiūvimas arba gerklės susiaurėjimas ir stiprus išbėrimas.
Danish: Du vil få Quofenix af en sygeplejerske eller en læge som et drop i en vene.
Lithuanian: Quofenix infuzijos (lašinės) būdu į veną jums suleis slaugytoja arba gydytojas.
Danish: I de to største studier med ABSSSI blev de behandlede infektionstyper begrænset til udelukkende cellulitis/erypsipelas, abscesser og sårinfektioner.
Lithuanian: Dviejų didelės apimties ūminių bakterinių odos ir odos darinių infekcijų (ŪBOIODI) gydymo klinikinių tyrimų metu buvo gydyta tik celiulitas arba rožė, abscesai ir infekuotos žaizdos.
Danish: Quofenix anbefales ikke til patienter med terminalt nyresvigt (End Stage Renal Disease - ESRD).
Lithuanian: Quofenix nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
Danish: Delafloxacin bør således anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Lithuanian: Tokius pacientus gydyti delafloksacinu reikia atsargiai.
Danish: Sinustakykardi Palpitationer Bradykardi
Lithuanian: Sinusinė tachikardija Stiprus dažnas širdies plakimas Bradikardija
Danish: Magyarország
Lithuanian: Vengrija
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af delafloxacin til gravide kvinder.
Lithuanian: Apie delafloksacino vartojimą nėštumo laikotarpiu duomenų nėra arba jie nepakankami.
Danish: Efter intravenøs administration af en enkelt dosis (300 mg) til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD i hæmodialyse med eller uden hæmodialyse efter dosering var den samlede middeleksponering (AUCt) 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 og 4,1 gange højere end værdierne for de tilsvarende kontrolpersoner.
Lithuanian: Po vienkartinės į veną suleistos (300 mg) dozės pacientams su lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu bei PILS esantiems pacientams, kuriems po vaistinio preparato suleidimo buvo atliekama arba nebuvo atliekama hemodializė, vidutinė bendra ekspozicija (AUCt) buvo 1,3, 1,7, 2,1, 3,5
Danish: Pædiatrisk population Quofenix er kontraindiceret til børn og unge (se pkt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Quofenix negalima vartoti vaikams ir paaugliams (žr. 4.3 skyrių).
Danish: • Øget antal leverenzymer, kaldet transaminaser - ses i blodprøver
Lithuanian: ˗ Fermentų, vadinamų transaminazėmis, susidarančių kepenyse, kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimais.
Danish: Delafloxacins fordelingsvolumen ved steady state er omtrent 40 l, hvilket svarer nogenlunde til væskemængden i kroppen.
Lithuanian: Pasiskirstymas Delafloksacino pusiausvyros koncentracijos pasiskirstymo tūris yra maždaug 40 l, atitinkantis bendrą kūno skysčių tūrį.
Danish: Denne alvorlige bivirkning er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Lithuanian: Šios sunkios reakcijos yra nedažnas šalutinis poveikis ir gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Danish: Pyreksi Perifert ødem Lokal hævelse Træthed Kulderystelser
Lithuanian: Karščiavimas Periferinė edema Vietinis patinimas Nuovargis Šaltkrėtis
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Quofenix i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lokale infektioner i hud og subkutant væv (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Quofenix tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: • der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
Lithuanian: • kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas arba Jums nustatyti kitų rizikos veiksnių, arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvyz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso-Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, arba kraujagyslių sutrikimų, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė);
Danish: De primære fund i toksicitetsstudier af gentagne doser til rotter og hunde var gastrointestinale virkninger, som omfattede dilateret cøkum (kun oralt), abnorm afføring og nedsat fødeindtag og/eller kropsvægt hos rotter og emese, spytsekretion og abnorm afføring/diarré hos hunde.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su žiurkėmis ir šunimis dažniausiai pastebėtas poveikis virškinimo traktui: išsiplėtusi akloji žarna (tik duodant su maistu), pakitusios išmatos, sumažėjęs žiurkių apetitas ir (arba) kūno svoris, šunų vėmimas, seilėtekis ir pakitusios išmatos arba viduriavimas.
Danish: Hypoglykæmi (se pkt.
Lithuanian: Hipoglikemija (žr.
Danish: Tabletterne sluges hele med en tilstrækkelig mængde vand, og kan indtages sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu, nevalgius arba po valgio.
Danish: • Sæsonbetinget allergi
Lithuanian: ˗ Sezoninė alergija.
Danish: Der foreligger ingen studier af delafloxacins indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Lithuanian: Delafloksacino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Danish: • Du har haft problemer med senerne i forbindelse med tidligere behandling med antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo sausgyslių pakitimų, kai vartojote fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibiotikų;
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Lithuanian: ), dozės koreguoti nereikia.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2480 mg sulfobutilbetadekso natrio druskos.
Danish: Halveringstiden for oral delafloxacin er ca. 14 timer.
Lithuanian: Per burną vartoto delafloksacino pusinės eliminacijos laikas yra apytikriai 14 val.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandling med delafloxacin.
Lithuanian: Gydymo delafloksacinu metu vaisingos moterys turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Danish: Det kan for eksempel være smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller hænder og arme.
Lithuanian: • Retai jums gali pasireikšti nervų pažeidimo (neuropatijos) simptomų: skausmas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas, sustingimas ir (arba) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quofenix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Quofenix
Danish: Lysegult til lysebrunt kompakt pulver, som kan revne og krympe og udvise små variationer i konsistens og farve.
Lithuanian: Šviesiai gelsvos arba gelsvai rudos spalvos miltelių gabaliukas, kuris gali įtrūkti, susitraukti, šiek tiek pakisti jo tekstūra ir spalva.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (HÆTTEGLAS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (FLAKONAS)
Danish: Efter intravenøs administration af 300 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady statekoncentrationer efter ca. 3-5 dage med omtrent 10 % akkumulering efter flere administrationer.
Lithuanian: Suleidžaint į veną kas 12 valandų po 300 mg delafloksacino pusiausvyros koncentracija susidaro apytikriai po 3-5 dienų, po kartotinio vaistinio preparato suleidimo akumuliacija sudaro apie 10%.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes i en 250 ml i.v.-pose (enten 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske eller D5W) før administration.
Lithuanian: • Prieš vartojimą šį tirpalą reikia praskiesti 250 ml talpos intraveninei infuzijai skirtame maišelyje (injekciniu 0,9% natrio chlorido tirpalu arba D5W).
Danish: Quofenix bør dog ikke gives i samme dropslange som opløsninger, der indeholder stoffer som kalcium og magnesium.
Lithuanian: Tačiau Quofenix negalima vartoti kartu per tą pačią infuzinę sistemą su bet kokiu tirpalu, kuriame kalcio ir magnio.
Danish: • Kløe, rødt udslæt
Lithuanian: ˗ Niežulys, raudonos spalvos išbėrimas.
Danish: Ísland
Lithuanian: Islandija
Danish: Der blev ikke set bivirkninger hos rotter ved eksponeringer, der var ca. 2 gange højere end for mennesker, eller hos hunde ved eksponeringer, der omtrent svarede til dem for mennesker.
Lithuanian: Davus žiurkėms beveik du kartus didesnes dozes negu žmonėms bei panašią kaip žmonėms ekspoziciją sukeliančias dozes šunims, nepageidaujamo poveikio reiškinių nestebėta.
Danish: Hvis du har glemt at tage Quofenix
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Quofenix
Danish: Der er i epidemiologiske studier rapporteret en øget risiko for aortaaneurisme og -dissektion efter indtagelse af fluoroquinoloner, især hos den ældre population.
Lithuanian: Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonus vartojusių , ypač vyresnių pacientų populiacijoje nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo rizika.
Danish: Sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium Dinatriumedetat
Lithuanian: Sulfobutilbetadekso natrio druska Dinatrio edetatas
Danish: Quofenix pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres i et klart 20 ml hætteglas (glas).
Lithuanian: Quofenix milteliai infuzinio tirpalo koncentratui tiekiami 20 ml skaidraus stiklo flakonuose.
Danish: Den radioaktivitet, der genfindes i fæces, er uomdannet delafloxacin.
Lithuanian: Išmatų radioaktyvumą sudaro nepakitęs delafloksacinas.
Danish: Skulle det ske, må du ikke få Quofenix, og du skal straks fortælle det til lægen, så det ikke udvikler sig til noget, der eventuelt kan blive en permanent tilstand.
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, nutraukite Quofenix vartojimą ir, siekiant apsisaugoti nuo galimai negrįžtamų pokyčių susidarymo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Der er indberettet tilfælde af alvorlige, herunder letale, overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner) hos patienter, der fik antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner.
Lithuanian: Gauta pranešamų apie sunkias ir retkarčiais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, vartojusiems fluorochinolonų grupės antibakterinius vaistinius preparatus.
Danish: Følsomhedsgrænser
Lithuanian: Jautrumo tikrinimo ribinės reikšmės
Danish: Hypertransaminasæmi Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Nedsat albumin i blodet
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje Sumažėjęs albumino kiekis kraujyje
Danish: Brug af delafloxacin bør straks seponeres ved første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og patienterne bør rådes til at kontakte den læge, der har ordineret lægemidlet, for nærmere råd og vejledning.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokios sunkios nepageidaujamos reakcijos pirmiesiems požymiams arba simptomams, nedelsiant reikia nutraukti delafloksacino vartojimą ir pacientui nurodyti kreiptis patarimo į vaistinį preparatą paskyrusį gydytoją.
Danish: Delafloxacin bør dog ikke administreres samtidigt med opløsninger indeholdende multivalente kationer, som f.eks. magnesium, gennem samme intravenøse slange (se pkt.
Lithuanian: Tačiau delafloksacino negalima vartoti kartu per tą pačią infuzinę sistemą su bet kokiu tirpalu, kuriame yra daugiavalenčių katijonų, pvz., magnio (žr. 4.2 ir 6.2 skyrius).
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger efter at have fået Quofenix, skal du straks fortælle det til lægen, før du fortsætter behandlingen.
Lithuanian: Jeigu pradėjus vartoti Quofenix atsirado bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, prieš pratęsiant vartojimą nedelsdami pasakykite apie tai gydytoju.
Danish: Sådan skal du bruge Quofenix 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Quofenix 4.