FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison du risque plus important d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes dans cette population.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met een leverfunctiestoornis die een groter risico lopen op systemische bijwerkingen die verband houden met corticosteroïden.
French: Les symptômes incluent essoufflement, toux, inconfort pulmonaire et crachats.
Dutch: Symptomen zijn onder andere kortademigheid, hoesten, ongemakkelijk gevoel in de borst en het ophoesten van slijm.
French: Après une administration intraveineuse, de furoate de fluticasone et de vilanterol les volumes de distribution moyens à l'état d'équilibre sont importants, respectivement de 661 L et 165 L.
Dutch: Na intraveneuze toediening worden zowel fluticasonfuroaat als vilanterol uitgebreid gedistribueerd, met gemiddelde distributievolumes bij steady state van respectievelijk 661 l en 165 l.
French: Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge.
Dutch: Hierdoor wordt het minder waarschijnlijk dat u een pijnlijke mond of keel als bijwerking krijgt.
French: Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par furoate de fluticasone/vilanterol pour leur asthme sans demander un avis médical, les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol voor astma zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
French: SUMMIT était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle évaluant l'effet sur la survie du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes en comparaison avec un placebo chez 16 485 patients.
Dutch: SUMMIT was een multi-centrum, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin bij 16.485 personen het effect op de overleving werd geëvalueerd van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram vergeleken met placebo.
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures du furoate de fluticasone/vilanterol était maintenu depuis la première prise jusqu'à la fin du traitement de 1 an sans perte d'efficacité apparente (pas de tachyphylaxie).
Dutch: Het bronchusverwijdende effect van fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 24 uur bleef vanaf de eerste dosis bestaan gedurende een behandelperiode van 1 jaar, zonder bewijs van werkzaamheidsverlies (geen tachyfylaxie).
French: La variation par rapport à l'inclusion du pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours dans les 24 heures était également un critère d'évaluation secondaire.
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur zonder noodmedicatie tijdens de behandelperiode van 24 weken was een onderscheidend secundair eindpunt.
French: Chez les sujets asthmatiques d'Asie de l'Est, du Japon et d'Asie du Sud Est (12-13% des sujets), les estimations de l'ASC(0-24) du furoate de fluticasone étaient en moyenne de 33% à 53% plus importantes comparativement aux autres groupes ethniques.
Dutch: Bij proefpersonen met astma waren de schattingen van de AUC(0-24) voor proefpersonen uit Oost-Azië, Japan en Zuidoost-Azië (12-13% van de proefpersonen) gemiddeld 33% tot 53% hoger dan bij andere raciale groepen.
French: Après l'administration de doses répétées de furoate de fluticasone/vilanterol pendant 7 jours, une augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone a été observée (jusqu'à trois fois d'après la mesure de l'ASC(0-24) chez les sujets avec une insuffisance hépatique (Child-Pugh A, B ou C) comparativement aux sujets sains.
Dutch: Na herhaalde dosering van fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 7 dagen was er een toename van de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (tot een verdrievoudiging zoals gemeten door de AUC(0-24)) bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B of C) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
French: **Fractures
Dutch: **Botbreuken
French: Une dose initiale d'une inhalation de 92/22 microgrammes de Relvar Ellipta une fois par jour doit être envisagée pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin de doses faibles à moyennes de corticoïdes inhalés associées à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Dutch: Een startdosering van één inhalatie Relvar Ellipta 92/22 microgram eenmaal daags dient te worden overwogen voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die een lage tot gemiddelde dosis geïnhaleerde corticosteroïden nodig hebben in combinatie met een langwerkende bèta2-agonist.
French: Utilisez Relvar Ellipta au même moment de la journée chaque jour car il est efficace sur 24 heures.
Dutch: Gebruik Relvar Ellipta elke dag op dezelfde tijd omdat het 24 uur werkzaam is Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
French: Enfin, les cas mortels de pneumonie ajustés à l'exposition étaient de 8,8 dans le groupe FF/VI 184/22 contre 1,5 dans le groupe FF/VI 92/22 et 0 dans le groupe VI 22.
Dutch: Tot slot bedroeg het aantal fatale pneumonieën, gecorrigeerd voor blootstelling, respectievelijk 8,8 voor FF/VI 184/22 versus 1,5 voor FF/VI 92/22 en 0 voor VI 22.
French: Lorsque l'inhalateur est sorti de sa barquette, il est en position «fermé».
Dutch: Als de inhalator uit het bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
French: • anxiété.
Dutch: • angst
French: 184/22 microgrammes
Dutch: 184/22 microgram
French: Des mesures du VEMS étaient comparées avec les valeurs avant le test de provocation bronchique prises après une inhalation de solution saline (à l'inclusion).
Dutch: Seriële FEV1-metingen werden vergeleken met waarden van voor de allergeenprovocatie die waren verzameld na het inhaleren van zoutoplossing (baseline).
French: Relvar Ellipta 184/22 microgrammes n'apporte aucun bénéfice supplémentaire par rapport à Relvar Ellipta 92/22 microgrammes dans la BPCO alors qu'il existe un risque potentiel accru de pneumonie et d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Er is geen extra voordeel van de dosis van 184/22 microgram in vergelijking met de dosis van 92/22 microgram en er bestaat een mogelijk verhoogd risico op pneumonie en systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubrieken 4.4 en
French: Dans une analyse groupée de 11 études menées dans l'asthme (7 034 patients), l'incidence des pneumonies était de 18,4/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22 contre 9,6/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22 et 8,0/1000 patient-années dans le groupe placebo.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 11 onderzoeken naar astma (7.034 patiënten) was de incidentie van pneumonie per 1.000 patiëntenjaren 18,4 voor FF/VI 184/22 versus 9,6 voor FF/VI 92/22 en 8,0 in de placebogroep.
French: Relvar Ellipta doit être utilisé par voie inhalée.
Dutch: Relvar Ellipta is voor gebruik via inhalatie.
French: Du fait de l'action de chacun des composants, un surdosage par furoate de fluticasone/vilanterol peut conduire à des signes et symptômes, incluant ceux d'un surdosage avec d'autres bêta2-agonistes et les effets de classe des corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Dutch: Een overdosis fluticasonfuroaat/vilanterol kan klachten en symptomen veroorzaken die zijn toe te schrijven aan de werking van de afzonderlijke bestanddelen, waaronder klachten en symptomen die gezien worden bij overdosering van andere bèta2-agonisten en die consistent zijn met bekende effecten van de klasse van geïnhaleerde corticosteroïden (zie rubriek 4.4).
French: Différence en valeur absolue du nombre annuel comparativement à vilanterol (IC 95%)
Dutch: Absoluut verschil in aantal per jaar vs. VI (95% BI)
French: Si vous allaitez, vous devez en parler à votre médecin avant d'utiliser Relvar Ellipta.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts voordat u Relvar Ellipta gebruikt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le furoate de fluticasone et vilanterol étaient les céphalées et les rhinopharyngites.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij gebruik van fluticasonfuroaat en vilanterol waren hoofdpijn en nasofaryngitis.
French: Très fréquent Rare
Dutch: Zeer vaak Zelden Vaak
French: Eloigner l'inhalateur de la bouche et expirer autant que possible.
Dutch: Houd de inhalator bij uw mond vandaan en adem zo diep mogelijk uit.
French: Les sujets ont ensuite été randomisés pour recevoir soit du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes, du furoate de fluticasone 92 microgrammes, du vilanterol 22 microgrammes, ou un placebo, et ont été traités en moyenne pendant 1,7 ans (S = 0,9 an).
Dutch: De personen werden daarna gerandomiseerd om fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram, of fluticasonfuroaat 92 microgram, of vilanterol 22 microgram, of placebo te krijgen, en gemiddeld 1,7 jaar behandeld te worden (SD = 0,9 jaar).
French: Les instructions suivantes s'appliquent à l'inhalateur Ellipta, qu'il contienne 30 doses (quantité pour 30 jours) ou 14 doses (quantité pour 14 jours).
Dutch: De gebruiksinstructies van de Ellipta inhalator hieronder gelden zowel voor de Ellipta inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de Ellipta inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
French: Le dosage de 184/22 microgrammes n'a pas d'autorisation de mise sur le marché dans le traitement de la BPCO.
Dutch: De sterkte van 184/22 microgram is niet goedgekeurd voor de behandeling van COPD.
French: Cette augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone chez les sujets avec une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B; furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes), était associée à une réduction moyenne de 34% du cortisol sérique comparativement aux sujets sains.
Dutch: De toename van de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B; fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram) ging gepaard met een verlaging van gemiddeld 34% in serumcortisol in vergelijking met gezonde proefpersonen.
French: Une étude randomisée sur 24 semaines, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (FFA112059) a évalué la tolérance et l'efficacité de FF 92 microgrammes une fois par jour [n= 114] et FP 250 microgrammes deux fois par jour [n=114] par rapport au placebo [n=115] chez des adultes et des adolescents ayant un asthme persistant.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken (FFA112059) beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van FF 92 microgram eenmaal daags [n=114] en FP 250 microgram tweemaal daags [n=114] versus placebo [n=115] bij volwassen en adolescente patiënten met aanhoudende astma.
French: Peu fréquent Rare
Dutch: Soms Zelden Zelden
French: N'arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux, sauf si votre médecin vous le conseille ; il ne sera efficace que tant que vous le prendrez.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt.
French: Il n'y a pas de diminution du taux de liaison aux protéines plasmatiques du furoate de fluticasone et du vilanterol chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique.
Dutch: Er was geen verlaging van de mate van in-vitro-plasma-eiwitbinding bij proefpersonen met een nier- of leverfunctiestoornis.
French: Deux dosages différents de Relvar Ellipta sont disponibles : furoate de fluticasone 92 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes et furoate de fluticasone 184 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes.
Dutch: Er zijn twee verschillende sterktes van Relvar Ellipta beschikbaar: fluticasonfuroaat 92 microgram/vilanterol 22 microgram en fluticasonfuroaat 184 microgram/vilanterol 22 microgram.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Chez les patients ayant une BPCO, les estimations de l'ASC(0-24) du furoate de fluticasone pour les sujets d'Asie de l'Est, du Japon et d'Asie du Sud Est (13-14% des patients) étaient en moyenne de 23% à 30% plus importantes comparativement aux sujets caucasiens.
Dutch: Bij proefpersonen met COPD waren de schattingen van de AUC(0-24) voor proefpersonen uit Oost-Azië, Japan en Zuidoost-Azië (13-14% van de proefpersonen) gemiddeld 23% tot 30% hoger in vergelijking met blanke proefpersonen.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo (SUMMIT) chez des sujets présentant une BPCO modérée (à la sélection, VEMS moyen après l'administration d'un bronchodilatateur de 60% de la valeur prédite, déviation standard :6%), et ayant des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires, l'incidence des pneumonies avec FF/VI, FF, VI et placebo était : évènements indésirables (6%, 5%, 4%, 5%) ; évènements indésirables graves (3%, 4%, 3%, 3%) ; décès imputables au traitement en relation avec la survenue de pneumonies (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%) ; les taux ajustés en fonction de l'exposition (pour 1000 traitementsannées) étaient : évènements indésirables (39,5 ; 42,4 ; 27,7 ; 38,4) ; évènements indésirables graves (22,4 ; 25,1 ; 16,4 ; 22,2) ; décès imputables au traitement en relation avec la survenue de pneumonies (1,8 ; 1,5 ; 0,9 ; 1,4) respectivement.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek (SUMMIT) bij personen met matige COPD (gemiddelde percentage post-bronchodilatatoire screening FEV1 van 60%, SD 6%) met een voorgeschiedenis van, of een toegenomen risico op cardiovasculaire aandoeningen, was de incidentie van pneumonie met FF/VI, FF, VI en placebo respectievelijk: bijwerkingen (6%, 5%, 4%, 5%); ernstige bijwerkingen (3%, 4%, 3%, 3%); beoordeeld op overlijdens door pneumonie ten gevolge van de behandeling (0,3%; 0,2%; 0,1%; 0,2%); de percentages gecorrigeerd naar blootstelling (per 1.000 behandeljaren) bedroegen respectievelijk: bijwerkingen (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); ernstige bijwerkingen (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); beoordeeld op overlijdens door pneumonie ten gevolge van de behandeling (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 novembre 2013
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Si vous avez un doute sur ce que votre médicament contient, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: L'association furoate de fluticasone/vilanterol n'a pas eu d'effet bêta2-adrénergique cliniquement significatif (fréquence cardiaque ou kaliémie) chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère ou modérée (vilanterol, 22 microgrammes) ou avec une insuffisance hépatique sévère (vilanterol, 12,5 microgrammes) comparativement aux volontaires sains.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante effecten van de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol op bèta-adrenerge systemische effecten (hartslag of serumkalium) bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (vilanterol, 22 microgram) of met een ernstige leverfunctiestoornis (vilanterol, 12,5 microgram) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
French: Différence entre les traitements
Dutch: Behandelverschil
French: L'inhalateur Ellipta est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Dutch: De Ellipta-inhalator is verpakt in een bakje samen met een zakje met droogmiddel om vochtigheid tegen te gaan.
French: Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines.
Dutch: Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken.
French: Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un couvercle détachable.
Dutch: Het is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting.
French: Globalement, des effets plus marqués sur la réponse asthmatique précoce ont été observés avec le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes comparativement au FF 92 microgrammes ou au vilanterol 22 microgrammes seul.
Dutch: De grootste effecten op de vroege astmatische respons werden over het geheel genomen gezien met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram in vergelijking met alleen FF 92 microgram of vilanterol 22 microgram.
French: Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Dutch: GSK logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
French: Comme observés avec les autres agonistes bêta2- adrénergiques, le trifénatate de vilanterol a entraîné des effets prolifératifs au niveau de l'appareil reproducteur du rat femelle et de la souris et au niveau de la glande pituitaire chez le rat dans les études menées avec administration par voie inhalée durant toute la vie des rats ou des souris.
Dutch: In overeenstemming met bevindingen voor andere bèta2-agonisten veroorzaakte vilanteroltrifenataat tijdens levenslange inhalatieonderzoeken proliferatieve effecten op het vrouwelijke voortplantingsstelsel van ratten en muizen en de hypofyse van ratten.
French: Furoate de fluticasone/ vilanterol
Dutch: fluticasonfuroaat/ vilanterol
French: Analyse poolée de HZC102970 et HZC102871
Dutch: HZC102970 en HZC102871 geïntegreerd vilanterol (n=409)
French: Le conditionnement multiple contient 3 inhalateurs de 30 doses.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 3 inhalators met elk 30 doses.
French: Une étude de 24 semaines (201378), randomisée en groupes parallèles et conduite en double aveugle a été réalisée afin de démontrer la non-infériorité (avec une marge de non infériorité de -100 mL concernant le VEMS résiduel) de l'association furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 administrée une fois par jour par rapport à l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 administrée deux fois par jour, chez des adultes et adolescents dont l'asthme était bien contrôlé après 4 semaines de traitement par l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 deux fois par jour administrée en ouvert (N=1504).
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek van 24 weken met een parallelle groep (201378) is uitgevoerd om non-inferioriteit aan te tonen (waarbij een marge van -100 ml voor dal-FEV1 werd gehanteerd) van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 eenmaal daags ten opzichte van salmeterol/FP 50/250 tweemaal daags bij volwassen en adolescente patiënten met goed gecontroleerde astma na 4 weken behandeling met open-label salmeterol/FP 50/250 tweemaal daags (n=1.504).
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée et à action rapide pour soulager les symptômes indique une détérioration de la maladie.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen wijst op een verslechtering van de controle en patiënten dienen dan beoordeeld te worden door een arts.
French: Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par furoate de fluticasone/vilanterol pour leur asthme ou leur BPCO sans demander un avis médical, les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol voor astma of COPD zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
French: Les données disponibles sur l'utilisation du furoate de fluticasone et du vilanterol sous forme de trifenatate chez la femme enceinte sont inexistantes ou très limitées.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van fluticasonfuroaat en vilanteroltrifenataat bij zwangere vrouwen.
French: Sexe, poids et index de masse corporelle (IMC)
Dutch: Geslacht, gewicht en BMI
French: Avant la randomisation, les patients devaient arrêter les médicaments qu'ils utilisaient à l'inclusion pour le traitement de leur BPCO comprenant l'association de bronchodilatateurs de longue durée d'action et de corticostéroïdes inhalés (28%), les bronchodilatateurs de longue durée d'action seuls (11%) et les corticostéroïdes inhalés seuls (4%).
Dutch: Dit omvatte langwerkende bronchodilatatoren plus geïnhaleerde corticosteroïden (28%), alleen langwerkende bronchodilatatoren (11%) en alleen geïnhaleerde corticosteroïden (4%).
French: Conditionnement multiple : 90 (3 conditionnements de 30) doses
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van elk 30) doses
French: Le risque d'évènement cardiovasculaire avec le furoate de fluticasone/vilanterol n'était pas significativement différent de celui observé avec le placebo (HR 0,93 ; 95% IC : 0,75 à 1,14), le furoate de fluticasone (HR 1,03 ; 95% IC : 0,83 à 1,28) ou le vilanterol (HR 0,94 ; 95% IC : 0,76 à 1,16).
Dutch: Het risico op een gecombineerde cardiovasculaire gebeurtenis met fluticasonfuroaat/vilanterol was niet significant verschillend vergeleken met placebo (HR 0,93 ; 95% BI ; 0,75 tot 1,14), fluticasonfuroaat (HR 1,03 ; 95% BI ; 0,83 tot 1,28) of vilanterol (HR 0,94 ; 95% BI ; 0,76 tot 1,16).
French: La dose recommandée pour traiter l'asthme est une inhalation (92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol) une fois par jour, chaque jour au même moment de la journée.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van astma is één inhalatie (92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) eenmaal daags, iedere dag op hetzelfde tijdstip.
French: L'administration concomitante doit être évitée sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque accru de survenue d'effets indésirables systémiques des corticoïdes.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het toegenomen risico op systemische corticosteroïdbijwerkingen; in dit geval moeten patiënten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdbijwerkingen.
French: Variation par rapport à l'inclusion du pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur zonder noodmedicatie Behandelverschil
French: La fonction pulmonaire était comparable entre le groupe de patients randomisés dans le bras FF/VI en une prise par jour comparativement à celle des patients randomisés dans le bras salmétérol/PF deux fois par jour [différence sur le VEMS résiduel de +19 mL (IC 95 % : -11 ; 49)].
Dutch: Bij personen die waren gerandomiseerd op eenmaal daags FF/VI bleef de longfunctie vergelijkbaar met die bij personen die waren gerandomiseerd op tweemaal daags salmeterol/FP [verschil in dal-FEV1 van +19 ml (95% BI: -11, 49)].
French: - si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, n'utilisez pas Relvar Ellipta sans l'avis de votre médecin.
Dutch: - Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik Relvar Ellipta dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
French: Le taux de mortalité avec le furoate de fluticasone/vilanterol n'était pas significativement différent de celui observé avec le placebo (HR 0,88 ; 95% IC : 0,74 à 1,04 ; p = 0,137), le furoate de fluticasone (HR 0,96 ; 95% IC : 0,81 à 1,15 ; p = 0,681) ou le vilanterol (HR 0,91 ; 95% IC : 0,77 à 1,09 ; p = 0,299).
Dutch: Het mortaliteitsrisico met fluticasonfuroaat/vilanterol was niet significant anders vergeleken met placebo (HR 0,88; 95% BI; 0,74 tot 1,04; p=0,137), fluticasonfuroaat (HR 0,96; 95% BI; 0,81 tot 1,15; p=0,681) of vilanterol (HR 0,91; 95% BI: 0,77 tot 1,09; p=0,299).
French: Quarante-quatre pour cent des patients dans le groupe furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 avaient un asthme bien contrôlé à la fin du traitement (ACQ7 ≤0,75) comparativement à 36% des sujets dans le groupe FF 92 microgrammes (p<0,001; IC 95 % :1,23 ; 1,82).
Dutch: Bij 44% van de patiënten in de groep met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram was een goede controle bereikt (ACQ7 ≤0,75) aan het eind van de behandeling, tegenover 36% van de proefpersonen in de groep met FF 92 microgram (p<0,001; 95% BI 1,23; 1,82).