FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten und ihre Betreuer sollten darüber informiert werden, dass als Impulskontrollstörungen Verhaltensweisen wie Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Entacapon Teva mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten können.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista lääkettä, kuten Entacapone Tevan ja levodopan yhdistelmää.
German: Eine Niereninsuffizienz beeinflusst die Pharmakokinetik von Entacapon nicht und es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta entakaponin farmakokinetiikkaan, joten annoksen tarkistus ei ole tarpeen näillä potilailla.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Allgemeine Substanzeigenschaften
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
German: Tel: +372 661 0801
Finnish: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
German: Bei Tagesdosen von 1.400 bis 2.000 mg können die folgenden Nebenwirkungen häufiger auftreten: - Nicht kontrollierbare Bewegungen; - Übelkeit; - Bauchschmerzen.
Finnish: Kun Entacapone Teva annostellaan korkeammilla annoksilla: Annoksilla 1400-2000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisempiä - tahattomat liikkeet - pahoinvointi - vatsakipu
German: Wenn Sie die Einnahme von Entacapon Teva abbrechen
Finnish: Jos lopetat Entacapone Tevan käytön
German: Krankheit, länger anhaltende Muskelkrämpfe (Dystonie); - Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit; - Benommenheit, Müdigkeit, verstärktes Schwitzen, Stürze; - Halluzinationen (das Sehen, Hören, Fühlen oder Riechen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind), Schlaflosigkeit, lebhafte Träume und Verwirrtheit; - Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z.B. Brustschmerzen).
Finnish: Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - liialliset liikkeet (hyperkinesia), Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, pitkittyneet lihaskouristukset (dystonia); - pahoinvointi (oksentelu), ripuli, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen - huimaus, uupumus, lisääntynyt hikoilu, kaatuminen - hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei todellisuudessa ole), unettomuus, vilkkaat unet, sekavuus - sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim.rintakipu)
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche durch das Enzym Catechol-O-methyltransferase (COMT) metabolisiert werden, z.B. Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin, ist Entacapon daher mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Finnish: Tämän vuoksi entakaponia tulee annostella varoen potilaille, joita hoidetaan katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) kautta metaboloituvilla lääkeaineilla, kuten esim. rimiterolilla, isoprenaliinilla, adrenaliinilla, noradrenaliinilla, dopamiinilla, dobutamiinilla, alfametyylidopalla ja apomorfiinilla (ks. myös kohta 4.5).
German: Impulskontrollstörungen: Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme können bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Entacapon Teva mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista lääkettä, kuten Entacapone Tevan ja levodopan yhdistelmää (ks. kohta 4.4).
German: Die zweite bedeutende Gruppe von Nebenwirkungen sind gastrointestinale Beschwerden, zu denen Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Obstipation und Diarrhöe gehören.
Finnish: Toiseen haittavaikutusten pääluokkaan kuuluvat mahasuolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus ja ripuli.
German: Wenn Sie wegen einer Nierenfunktionsstörung dialysiert werden, kann Ihr Arzt es für erforderlich halten, dass der Zeitabstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden muss.
Finnish: Jos olet dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, lääkärisi saattaa määrätä pidentämään Entacapone Teva -annosten välistä aikaa.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Phospholipide aus Sojabohnen Eisen(III)-oxid (E172)
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E 172) Lesitiini (soija) Rautaoksidi, punainen (E 172)
German: Daher wird bei mit Warfarin behandelten Patienten zu Beginn der Behandlung mit Entacapon eine Kontrolle der INR-Werte empfohlen.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan INR-arvojen kontrolloimista, kun entakaponihoito aloitetaan potilaille, jotka saavat varfariinia.
German: Entacapon Teva kann bei der Einnahme mit Levodopa Schläfrigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen.
Finnish: Entacapone Teva voi yhdessä levodopan kanssa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus äkillisiä nukahtamisia.
German: Das maligne neuroleptische Syndrom, einschließlich Rhabdomyolyse und Fieber, wird durch motorische Symptome (Rigor, Myoklonien, Tremor), Bewusstseinsveränderungen (z.B. Erregung, Verwirrtheit, Koma), Fieber, Störungen des autonomen Nervensystems (Tachykardie, labiler Blutdruck) und erhöhte Spiegel der Serumkreatinphosphokinase gekennzeichnet.
Finnish: MNS-oireyhtymälle, johon kuuluvat rabdomyolyysi ja hypertermia, tyypillisiä piirteitä ovat motoriset oireet (rigiditeetti, lihasnykäykset ja vapina), psyykkisen tilan vaihtelut (mm. kiihtyneisyys, sekavuus ja kooma), hypertermia, autonomisen hermoston häiriöt (takykardia, epävakaa verenpaine) ja kohonnut seerumin kreatiinikinaasitaso.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, einschließlich Desipramin, Maprotilin,
Finnish: • masennuslääkkeitä, kuten desipramiinia, maprotiliinia, venlafaxiinia, paroksetiinia
German: Die empfohlene Dosis ist eine Entacapon Teva 200 mg Tablette zusammen mit jeder Dosis Levodopa.
Finnish: Suositeltu Entacapone Teva -annos on yksi 200 mg:n tabletti jokaisen levodopa-annoksen yhteydessä.
German: Entacapon wird oral und gleichzeitig mit jeder Dosis Levodopa/Carbidopa oder Levodopa/Benserazid angewendet.
Finnish: Entakaponi otetaan suun kautta samanaikaisesti yhdessä jokaisen levodopa/karbidopa- tai levodopa/benseratsidi-annoksen kanssa.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Entacapone Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Wie ist Entacapon Teva einzunehmen?
Finnish: Miten Entacapone Tevaa otetaan
German: Patienten, die mit Entacapon in Kombination mit Levodopa behandelt werden und bei denen Somnolenz oder Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle auftreten, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder keinen anderen Tätigkeiten nachgehen dürfen, bei denen sie sich selbst oder Andere aufgrund verminderter Aufmerksamkeit dem Risiko schwerer
Finnish: Potilaita, jotka saavat entakaponia yhdessä levodopan kanssa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja, on neuvottava välttämään ajamista tai toimintoja, joissa alentunut huomiokyky voi aiheuttaa heille tai muille vakavan loukkaantumis- tai kuolemanvaaran (esim. koneita käytettäessä), kunnes nämä oireet ovat menneet ohi (ks. myös kohta 4.4).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT (60, 100 oder 175 Filmtabletten)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (60, 100 tai 175 kalvopäällysteistä tablettia)
German: Entacapon Teva wird zusammen mit Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, eingenommen, und zwar entweder mit Levodopa/Carbidopa-haltigen Arzneimitteln oder Levodopa/Benserazid- haltigen Arzneimitteln.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään yhdessä levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa (joko levodopa/karbidopa-valmisteiden tai levodopa/benseratsidi-valmisteiden).
German: Auf diese Weise verlängert Entacapon die klinische Wirksamkeit von Levodopa.
Finnish: Näin entakaponi pidentää levodopan kliinistä vastetta.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Morbus Parkinson nach schweren Dyskinesien oder malignem neuroleptischem Syndrom eine Rhabdomyolyse beobachtet.
Finnish: Rabdomyolyysia on harvoissa tapauksissa kuvattu vakavien dyskinesioiden tai malignin neuroleptioireyhtymän (MNS) seurauksena potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
German: Müdigkeit, verstärktes Schwitzen, Stürze
Finnish: Väsymys, lisääntynyt hikoilu, kaatuminen Hyvin harvinainen: Painonmenetys
German: Verfärbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der Nägel
Finnish: Ihon, hiusten, parran ja kynsien värjääntyminen
German: Einnahme von Entacapon Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Entacapone Teva lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (30, 60, 100 oder 175 Filmtabletten)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO (30, 60, 100 tai 175 kalvopäällysteistä tablettia)
German: Bei einer gemeinsamen Auswertung von klinischen Studien, in denen 406 Patienten das Arzneimittel und 296 Patienten Placebo erhielten, wurde unter Entacapon signifikant häufiger als unter Placebo über Dyskinesien (27%), Übelkeit (11%), Diarrhöe (8%), Abdominalschmerzen (7%) und Mundtrockenheit (4,2%) berichtet.
Finnish: Dyskinesiaa (27 %), pahoinvointia (11 %), ripulia (8 %), vatsakipua (7 %) ja suun kuivuutta (4,2 %) on raportoitu merkittävästi enemmän entakaponihoidon kuin plasebohoidon aikana kliinisten tutkimusten yhdistetyssä aineistossa, jossa 406 potilasta sai tutkimuslääkettä ja 296 potilasta sai lumelääkettä.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entacapon Teva einnehmen:
Finnish: Ennen kuin otat Entacapone Tevaa Älä käytä Entacapone Tevaa:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - sydänkohtaus
German: Die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel muss möglicherweise angepasst werden, wenn die Behandlung mit Entacapon begonnen wird.
Finnish: Muiden Parkinson-lääkkeiden annosten tarkistaminen saattaa olla tarpeen aloitettaessa entakaponihoito.
German: Daher ist bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Finnish: Tämän vuoksi potilaan tulisi noudattaa varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita ja laitteita.
German: PC: SN: NN:
Finnish: PC:
German: ); der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Phospholipide aus Sojabohnen, Eisen(III)-oxid (E172).
Finnish: magnesiumstearaatti - ja kalvopäällysteessä poly(vinyylialkoholi), talkki, titaanidioksidi (E 171), makrogolit,
German: Die Höchstdosis beträgt 10 Tabletten pro Tag.
Finnish: enimmäismäärä on 10 tablettia päivässä.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place Canary Wharf ● London E14 5EU ● Yhdistynyt kuningaskunta
German: Am 18. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entacapon Teva in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 18. helmikuuta 2011 Entacapone Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entacapon Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Entacapone Teva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es darf nicht in Kombinationen angewendet werden, bei denen eine verzögerte Wirkstofffreisetzung stattfindet (wenn Levodopa langsam über mehrere Stunden freigesetzt wird).
Finnish: Sitä ei saa käyttää depotyhdistelmissä (jolloin levodopa vapautuu hitaasti useamman tunnin aikana).
German: Entacapon Teva
Finnish: Entacapone Teva entakaponi
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten.
Finnish: Tilanvaihteluja ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entacapon Teva.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entacapone Teva.
German: Der Wirkstoff in Entacapon Teva, Entacapon, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Finnish: Entacapone Tevan vaikuttava aine entakaponi toimii palauttamalla entiselleen dopamiinipitoisuudet aivojen niissä osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
German: Weitere Informationen über Entacapon Teva
Finnish: Muita tietoja Entacapone Tevasta
German: Dies bedeutet, dass Entacapon Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Comtess, ähnlich ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Entacapone Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Comtess.
German: Entacapon Teva wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) angewendet, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte „Fluktuationen" aufweisen.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään yhdessä levodopan kanssa (joko levodopan ja benseratsidin tai levodopan ja karbidopan yhdistelmänä), kun potilaalla on ‘tilanvaihteluja' lääkityksensä kahden annoksen välin loppupuolella.
German: Entacapon Teva wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään Parkinsonin taudin hoitamiseen.
German: Da Entacapon Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Entacapone Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiini-nimistä välittäjäainetta tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Entacapon Teva als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Verringerung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
Finnish: Kun potilas ensimmäisen kerran lisää Entacapone Tevaa siihenastiseen lääkitykseensä, hänen saattaa olla tarpeen ottaa pienempi annos levodopaa, joko vaihtamalla sen ottamistiheyttä tai vähentämällä kunkin annoksen yhteydessä otettavan levodopan määrää.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Entacapon Teva verbunden?
Finnish: Mikä ovat Entacapone Tevan hyödyt ja riskit?
German: Da es sich bei Entacapon Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Comtess bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Entacapone Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Comtessiin nähden.
German: Entacapon Teva wird angewendet, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht behandeln lassen.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Finnish: Entakaponi salpaa katekoli-O-metyylitransferaasientsyymin (COMT), joka osallistuu levodopan hajottamiseen kehossa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entacapon Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Entacapone Teva-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Finnish: Parkinsonin tauti on progressiivinen aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Entacapon Teva zu gelangen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
German: Dadurch bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.
Finnish: Tämä auttaa parantamaan Parkinsonin taudin oireita kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
German: Entacapon Teva ist ein „Generikum".
Finnish: Entacapone Teva on geneerinen lääke.
German: Entacapon Teva wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw. in Kombination mit Levodopa und Carbidopa angewendet.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään vain yhdessä joko levodopan ja benseratsidin yhdistelmän tai levodopan ja karbidopan yhdistelmän kanssa.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
Finnish: Ne liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen, kun potilas kokee äkillisiä vaihteluja normaalin liikkumiskyvyn (on) ja liikkumisvaikeuksien (off) välillä.
German: Entacapon Teva darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
Finnish: Entacapone Tevaa voidaan käyttää ainoastaan tavanomaisten levodopa-yhdistelmien kanssa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entacapon Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Comtess vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Entacapone Tevan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Comtessin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
German: Zusammen mit jeder Dosis der anderen Arzneimittel wird jeweils eine Tablette Entacapon Teva eingenommen.
Finnish: Sitä otetaan yksi tabletti kunkin toisen lääkeannoksen kanssa, ja
German: Warum wurde Entacapon Teva zugelassen?
Finnish: Miksi Entacapone Teva on hyväksytty?
German: Entacapon Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Finnish: Entacapone Teva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on entakaponi.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Comtess der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entacapon Teva zu erteilen.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Comtessin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
German: Was ist Entacapon Teva?
Finnish: Mitä Entacapone Teva on?
German: Wie wurde Entacapon Teva untersucht?
Finnish: Miten Entacapone Tevaa on tutkittu?
German: Er wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, das oral eingenommen werden kann.
Finnish: Se vaikuttaa ainoastaan, jos sitä otetaan suun kautta otettavan levodopan kanssa, joka on dopamiini-nimisen välittäjäaineen kopio.
German: Wie wirkt Entacapon Teva?
Finnish: Miten Entacapone Teva vaikuttaa?
German: Wie wird Entacapon Teva angewendet?
Finnish: Miten Entacapone Tevaa käytetään?
German: bei weniger als 1% der Patienten.
Finnish: alle 1 prosentilla potilaista.
German: Alter/Geschlecht:
Finnish: Ikä/sukupuoli:
German: Datum der Zulassung: 26. September 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2017
German: c Patienten weisen auch LVDr-Substitutionen auf.
Finnish: c Potilailla esiintyy myös LVDr-substituutioita.
German: Kumulative Wahrscheinlichkeit für eine:
Finnish: Kumulatiivinen todennäköisyys:
German: Tel: 0044 208 863 1427
Finnish: Puh: 0044 208 863 1427
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi.
German: Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich.
Finnish: Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
German: Patienten im jeweiligen Jahr mit:
Finnish: Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
German: Die Proteinbindung an humanes Serumeiweiß in vitro liegt bei ≈ 13%.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on ≈ 13 %.
German: Der Arzt Ihres Kindes wirddie richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
German: Woche 96 Woche 48
Finnish: Viikko 96 Viikko 48
German: Von diesen 60 Patienten erhielten 49 die HBIg-Therapie länger als 6 Monate.
Finnish: Näistä 60 potilaasta 49 sai HBIg-hoitoa yli 6 kuukautta.
German: HBeAg-Serokonversion
Finnish: HBeAg-serokonversio
German: Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.
Finnish: Harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): vakavia allergisia reaktioita.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten
Finnish: Immuunijärjestelmä: harvinainen
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} Weitere Informationsquellen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet
German: Ergebnisse über 48 Wochen Behandlung hinaus:
Finnish: Tulokset, kun hoito on jatkunut yli 48 viikkoa:
German: Die Randomisierung wurde nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis 6 Jahre; > 6 bis 12 Jahre und > 12 bis < 18 Jahre).
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12 - < 18 vuotta).
German: HBeAg-Negative (Studie 027)
Finnish: HBeAg-negatiiviset (tutkimus 027)
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei tarvitse erityisiä säilytysolosuhteita.
German: Alle 57 Patienten blieben HBsAg-positiv.
Finnish: Kaikilla 57 potilaalla HBsAg pysyi positiivisena.
German: Man kann diese Schlussfolgerungen jedoch nur für die Gruppen der Kaukasier und Asiaten ziehen, da in den anderen ethnischen Gruppen zu wenig Patienten waren.
Finnish: Johtopäätöksiä voidaan kuitenkin tehdä vain valkoihoisen ja aasialaistaustaisen ryhmän osalta, sillä muihin ryhmiin kuuluvia tutkimushenkilöitä oli liian vähän.
German: Verteilung: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Entecavir geht über das des gesamten Körperwassers hinaus.
Finnish: Jakautuminen: entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
German: Die Studienpopulation war zu 82% männlich, zu 39% kaukasisch und zu 37% asiatisch mit einem Durchschnittsalter von 49 Jahren.
Finnish: Tutkimuspotilaista 82 % oli miehiä, 39 % valkoihoisia ja 37 % aasialaisia, ja keskimääräinen ikä oli 49 vuotta.