FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Optaflu za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Optaflu nav pētīts pediatrijas pacientiem un tādēļ nav pieejami dati par imūno atbildi šajā Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Optaflu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih):
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem):
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sevi virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur šādus celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms (A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih): • kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, bolečina v sklepih ali težave z ledvicami,
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem): • ādas izsitumi, drudzis, sāpes locītavās vai nieru darbības traucējumi, kas ir asinsvadu iekaisuma
Slovenian: Pri bolnikih s febrilno boleznijo ali akutno okužbo je treba imunizacijo preložiti.
Latvian: Imunizāciju nepieciešams atlikt, ja pacientam novēro saslimšanu ar paaugstinātu temperatūru vai akūtu infekciju.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Latvian: VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, Iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Zaradi načina izdelave cepivo Optaflu ne vsebuje
Latvian: Ražošanas procesa dēļ, Optaflu nesatur vistu/olu proteīnus.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 cepljenih):
Latvian: Bieži (ietekmē 1 līdz 10 no 100 lietotājiem):
Slovenian: • otekanje, ki je najbolj izrazito na glavi in vratu, lahko pa zajame obraz, ustnice, jezik, žrelo in kateri koli drug del telesa (angioedem).
Latvian: • pietūkums, tostarp sejas, lūpu, mēles, rīkles vai jebkuras citas ķermeņa daļas pietūkums
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 10 ali večkratna pakiranja po 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg; z iglo ali brez nje.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 vai vairāku kastīšu iepakojumi ar 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļircēm, katrs ar vai
Slovenian: Podatki pri odraslih so bili naslednji (vrednosti v oklepajih so 95-odstotni intervali zaupanja): Preglednica 5: Imunogenost pri starejših osebah Protitelo proti HA, specifično za sev
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem bija sekojoši (vērtības iekavās parāda 95% ticamības intervālus): 5. tabula.
Slovenian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 cepljenih):
Latvian: Ļoti bieži (ietekmē vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):
Slovenian: VEČKRATNO PAKIRANJE - Zunanja kartonska škatla, ki vsebuje 2 kartonski škatli s po 10 injekcijskimi brizgami
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - Ārējais iepakojums ar 2 kartona kastītēm, katrā pa 10 šļircēm (ar vai bez adatām)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 cepljenih):
Latvian: Reti (ietekmē 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem):
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov; morda boste
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Slovenian: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
Latvian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms (A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
Slovenian: • boleče motnje živcev, npr. napadi hude bolečine v obrazu, grlu ali ušesu; epileptični napadi
Latvian: • sāpīgi nervu traucējumi, piemēram, izteiktas sāpju lēkmes sejā, krampji (konvulsijas) rīklē vai ausīs (novērotas tikai olu izcelsmes gripas vakcīnām)
Slovenian: • potenje, bolečina v sklepih, mrzlica, otrditve ali otekanje na mestu injiciranja, modrice, zvišana telesna temperatura, tresenje;
Latvian: • svīšana, sāpes locītavās, aukstuma sajūta, sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā,
Slovenian: Cepivo Optaflu se lahko uporablja med dojenjem.
Latvian: Optaflu var lietot zīdīšanas periodā.
Slovenian: Pomembno je, da se postopek opravi na mestu, kjer se je možno izogniti poškodbam zaradi omedlevice.
Latvian: Svarīgi nodrošināt apstākļus, lai izvairītos no kritiena laikā
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Slovenian: Organski sistem
Latvian: Orgānu klase
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
Slovenian: Prav tako takoj povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov; morda
Latvian: Nekavējoties arī pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Slovenian: Ne uporabite cepiva, če kar koli opazite.
Latvian: Ja ir kāda no minētajām parādībām, vakcīnu nelietojiet.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo.
Latvian: 10 pilnšļirces ar adatu.
Slovenian: Preden prejmete cepivo Optaflu, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Pirms Optaflu saņemšanas konsultējieties ar ārstu, faramceitu vai medmāsu.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU
Slovenian: Izkušnje s cepivom Optaflu v obdobju trženja so omejene.
Latvian: Pagaidām Optaflu pēcreģistrācijas uzraudzības dati ir ierobežoti.
Slovenian: Kartonska škatla za brizgo/brizge brez igle - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez igle - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle
Latvian: Kartona kastīte šļircei(-ēm) bez adatas - 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas - 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava učinkovitosti cepiva Optaflu in placeba proti laboratorijsko potrjeni gripi po posameznih podtipih virusa gripe
Latvian: Optaflu efektivitātes salīdzinājums ar placebo efektivitāti pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu, ko izraisījis gripas vīrusa apakštips
Slovenian: Redki do < 1/1.000
Latvian: Reti (1/10,000 līdz <1/1,000)
Slovenian: Nevralgija, konvulzija, febrilna konvulzija.
Latvian: asinsizplūdumi, drudzis, drebuļi
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Latvian: b) Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums
Slovenian: Optaflu suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
Latvian: Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Slovenian: Optaflu, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
Latvian: Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās)
Slovenian: Podatki, pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību
Slovenian: Po epizodi ILI so za preiskavo odvzeli brise nosu in žrela.
Latvian: Konstatējot gripai līdzīgas saslimšanas epizodi, analīzēm tika paņemti paraugi no deguna un kakla, izmantojot vates tamponu.
Slovenian: Kartonska škatla za brizgo/brizge z iglo - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Latvian: Kartona kastīte šļircei(-ēm) ar adatu - 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu - 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, glavobol, bruhanje in dremavost, ki se stopnjuje v komo ali epileptične napade (konvulzije), ki so simptomi vnetja možganov in hrbtenjače
Latvian: • drudzis, galvassāpes, vemšana un miegainība, kas progresē līdz komai vai krampjiem
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izzvenijo brez zdravljenja v enem do dveh dneh.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd vienas līdz divu dienu laikā bez ārstēšanas.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v eni glavni študiji z 2 654 bolniki, od katerih jih je bila približno polovica starejših (starejših od 60 let).
Latvian: Vakcīnas iedarbību novērtēja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 2654 pieaugušie, no kuriem aptuveni puse bija vecāka gadagājuma cilvēki (vecāki par 60 gadiem).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Optaflu je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Optaflu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Optaflu je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Optaflu EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Osebe s povišano telesno temperaturo ali akutno (kratkotrajno) okužbo cepiva ne smejo prejeti, dokler ne okrevajo.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir paaugstināta temperatūra vai akūta (īslaicīga) infekcija, nedrīkst vakcinēties, iekams viņi nav atveseļojušies.
Slovenian: Uporabljati se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optaflu.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Optaflu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Optaflu (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, pordelost kože, bolečine v mišicah, bolečina na mestu injiciranja, slabo počutje in utrujenost.
Latvian: Visbiežāk novērotās Optaflu blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, ādas apsārtums, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā, savārgums (slikta pašsajūta) un nogurums.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optaflu
Latvian: Cita informācija par Optaflu
Slovenian: Vsebuje površinske antigene treh različnih sevov (vrst) virusa influence (gripe): sev, podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; sev, podoben sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) in sev,
Latvian: Šīs vakcīnas aktīvās vielas ir inaktivēti "virsmas antigēni" no trim dažādiem gripas celmiem (veidiem): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-līdzīgu celmu; A/Victoria/9715293/2013 (H3N2)-līdzīgu celmu; un B/Wisconsin/3073/2013-līdzīgu celmu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Optaflu, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. junija 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 1. jūnijā izsniedza Optaflu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Zdravilo Optaflu je cepivo.
Latvian: Optaflu ir vakcīna.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s cepivom Optaflu preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Optaflu ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Optaflu lietošanu?
Slovenian: Cepivo Optaflu se daje v obliki ene 0,5-mililitrske injekcije v mišico nadlahti.
Latvian: Optaflu tiek ievadīta vienas 0,5 ml injekcijas veidā augšdelma muskulī.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Optaflu vakcīnas aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Optaflu je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Optaflu ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircēs.
Slovenian: Zdravilo Optaflu se uporablja za cepljenje odraslih proti gripi, zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje za nastanek zapletov pri bolezni.
Latvian: Optaflu lieto pieaugušo vakcinēšanai pret gripu, jo īpaši to pieaugušo, kuriem ir paaugstināts šīs slimības komplikāciju risks.
Slovenian: cepivo proti gripi (površinski antigen, neaktiviran, pripravljen v celičnih
Latvian: Optaflu gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās)
Slovenian: V študiji so primerjali učinkovitost obeh cepiv pri sprožanju tvorjenja protiteles (imunogenost), tako da so primerjali ravni protiteles pred injiciranjem in tri tedne
Latvian: Pētījumā salīdzināja abu vakcīnu spēju inducēt antivielu veidošanos (imunogēismu), salīdzinot antivielu līmeni pirms injekcijas ar to līmeni pēc trim nedēļām.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Latvian: Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst vīrusu fragmentus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi imunogenost in varnost nadaljnjih formulacij cepiva.
Latvian: Pētījumos pārbaudīja arī šīs vakcīnas secīgo sastāvu imūnogēismu un drošumu.
Slovenian: Cepivo Optaflu vsebuje delce s površine treh različnih sevov virusa gripe.
Latvian: Optaflu satur trīs dažādu gripas vīrusu celmu virsmas fragmentus.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optaflu odobreno?
Latvian: Kāpēc Optaflu tika apstiprinātas?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Optaflu lietošanu.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi kateremu od teh virusnih sevov bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Latvian: Pēc tam, nonākot saskarē ar kādu no vīrusu celmiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Slovenian: Cepivi imata podoben učinek pri sprožanju nastanka protiteles pri odraslih, mlajših od 60 let, ter pri starejših.
Latvian: Abas vakcīnas līdzīgi rosināja antivielu veidošanos gan pieaugušajiem vecumā līdz 60 gadiem, gan vecākiem pacientiem.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optaflu?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Optaflu?
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Optaflu večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Optaflu, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo, ki jo ti sevi virusa gripe povzročajo.
Latvian: Šīs antivielas palīdz aizsargāties pret šo gripas vīrusu celmu izraisīto slimību.
Slovenian: V osnovni glavni študiji sta cepivo Optaflu in primerjalno cepivo spodbudila nastanek zadostnih ravni protiteles za zaščito pred vsemi tremi sevi gripe v skladu z merili Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za cepiva proti gripi.
Latvian: Sākotnējā pamatpētījumā gan Optaflu, gan salīdzinājuma vakcīna radīja aptuveni vienādus antivielu līmeņus aizsardzībai pret visiem trim gripas vīrusu celmiem, kā noteikts CHMP kritērijos attiecībā uz gripas vakcīnām.
Slovenian: Sposobnost cepiva Optaflu pri sprožanju tvorjenja protiteles (imunogenost) so najprej ocenili z uporabo formulacij cepiva, ki so vsebovale virusne seve, ki naj bi povzročili gripo v sezoni 2004/2005.
Latvian: Optaflu efektivitāti vispirms novērtēja, izmantojot tādu vakcīnas sastāvu, kurā bija vīrusu celmi, par kuriem bija izstrādātas prognozes, ka tie izraisīs gripu 2004./2005. gada sezonā.
Slovenian: V cepivo Optaflu je treba pred njegovo uporabo vključiti delce (površinske antigene) virusnih sevov, za katere se glede na priporočila SZO za severno poloblo in priporočila Evropske unije (EU) predvideva, da bodo povzročali gripo v prihodnji sezoni.
Latvian: Pirms vakcīna ir lietojama, Optaflu sastāvā jāiekļauj to vīrusu celmu fragmenti, kas saskaņā ar PVO rekomendācijām gaidāmajā gripas sezonā varētu izraisīt gripu ziemeļu puslodē, kā arī jāvadās pēc rekomendācijām no Eiropas Savienības (ES).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Optaflu raziskano?
Latvian: Kā noritēja Optaflu izpēte?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optaflu izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Optaflu priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Optaflu, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Optaflu izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Viruse, ki se uporabijo za pridobitev površinskih antigenov, ki so nato vključeni v cepivo Optaflu, gojijo v celicah sesalcev, medtem ko viruse, uporabljene v drugih cepivih proti gripi, gojijo v kokošjih jajcih.
Latvian: Optaflu sastāvā iekļauto virsmas antigēnu iegūšanai izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās atšķirībā no vīrusiem, kas audzēti vistu olās un kurus izmanto citās gripas vakcīnās.
Slovenian: Učinke cepiva Optaflu so primerjali z učinki podobnega cepiva proti gripi, ki je bilo izdelano v jajcih.
Latvian: Optaflu iedarbību salīdzināja ar līdzīgas vakcīnas iedarbību, kuras vīrusu celmi tika audzēti vistu olās.
Slovenian: Poznejše sezonske formulacije zdravila Optaflu so sprožile podobne odzive protiteles proti trem sevom gripe, vključenim v cepivo, kot so bili tisti, opaženi v glavni študiji.
Latvian: Tika pierādīts, ka, lietojot Optaflu vēlākus sezonas sastāvus, tika radītas apmēram līdzīgas antivielu atbildes reakcijas pret vakcīnā iekļautajiem trim vīrusu celmiem, salīdzinot ar atbildes reakcijām pamatpētījumos.
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Latvian: Izgudrotaisnosaukums Stiprums
Slovenian: Končno poročilo o študiji: junija 2018
Latvian: Galīgais ziņojums par pētījumu: jūnijā 2018
Slovenian: Julij vsakega leta do predložitve rezultatov študije na kosteh.
Latvian: Katru gadu jūlijā, līdz tiek iesniegti rezultāti pētījumam par kauliem.
Slovenian: Dajte najnižji možni odmerek za ustrezno slikanje.
Latvian: Ievadiet zemāko iespējamo devu atbilstoša attēla iegūšanai.
Slovenian: V dveh farmakokinetičnih študijah so sodelovali odrasli moški in ženske.
Latvian: Divos farmakokinētiskos pētījumos bija iekļauti pieauguši vīrieši un sievietes.
Slovenian: Zmanjšan apetit
Latvian: Samazināta apetīte
Slovenian: Prizadene lahko do 1 od 100 bolnikov.
Latvian: Var rasties 1 no 100 cilvēkiem.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Terapevtske indikacije
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Terapeitiskās indikācijas
Slovenian: Število starejših bolnikov, pri katerih so določali farmakokinetiko, je bilo omejeno (nad 65 let, n = 3).
Latvian: Gados vecāku pacientu skaits, kuriem noteica farmakokinētiku, bija ierobežots (vairāk par 65 gadiem, N = 3).
Slovenian: Železo in cink v serumu
Latvian: Dzelzs un cinks serumā
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovenian: Vpliv spola:
Latvian: Dzimuma ietekme:
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost.
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Podaljšan interval QT pri elektrokardiogramu
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā
Slovenian: Porazdelitev Farmakokinetika gadoversetamida ustreza dvodelnemu odprtemu modelu.
Latvian: Gadoversetamīda farmakokinētika atbilst atvērtam divu sadalījumu modelim.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. julij 2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23. jūlijs 2007
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pilnšļirce
Slovenian: Večina teh reakcij se pojavi pol ure po injiciranju kontrastnega sredstva.
Latvian: Vairums šo reakciju notiek pusstundas laikā pēc kontrastvielas ievades.
Slovenian: • imate srčno bolezen;
Latvian: • Jums ir sirds slimība
Slovenian: Osmolalnost (37 °C): 1000-1200 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Optimark potrebujete za pregled.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz Optimark būs nepieciešams Jūsu izmeklēšanai.
Slovenian: Funkcionalnih okvar niso opazili.
Latvian: Funkcionālas izmaiņas nekonstatēja.
Slovenian: Ta volumen porazdelitve (približno 10-15 l pri telesni masi 70 kg) je skladen z zdravili,
Latvian: Šis sadalījuma tilpums (aptuveni 10-15 l, ja ķermeņa masa ir 70 kg) ir atbilstošs zālēm,
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi, hematurija
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, hematūrija
Slovenian: Podatkov o uporabi gadoversetamida pri nosečnicah ni.
Latvian: Dati par gadoversetamīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Latvian: Zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Običajni odmerek 0,2 ml/kg telesne mase je enak za odrasle in za otroke, stare 2 leti ali več.
Latvian: Parastā deva Parastā deva 0,2 ml/kg ķermeņa masas ir tāda pati gan pieaugušajiem, gan bērniem no 2 gadu vecuma.
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna 24 ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā temperatūrā līdz 25°C.
Slovenian: Če za vas velja karkoli od naštetega, se bo zdravnik odločil, ali bo nameravani pregled opravil.
Latvian: Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, ārsts izlems, vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti niso opravili.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15 junij 12
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15. jūnijs 2012
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri/zdravstvenemu delavcu morate takoj povedati, če začutite bolečino na mestu injiciranja.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam, medmāsai/tehnologam, ja jūtat sāpes ap injekcijas vietu.
Slovenian: Možni neželeni učinki so natančneje opisani spodaj.
Latvian: Iespējamās blakusparādības sīkāk aprakstītas zemāk.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).