FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au mois 12 (n = 68 patients), 38 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection et 10 patients en dessous de la limite inférieure de quantification.
Spanish: En el mes 12 (n = 68 pacientes), los valores se encontraban por debajo del límite inferior de detección en 38 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 10 pacientes.
French: Douze patients ont présenté des valeurs quantifiables (0,291 ng/mL maximum), toutes considérées comme négligeables.
Spanish: Doce pacientes presentaron valores medibles (máximo de 0,291 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
French: Dans le groupe à forte dose, après 4 mois d'instillation oculaire de Verkazia 4 fois par jour (n = 50 patients), 20 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection (0,050 ng/mL) et 13 patients en dessous de la limite inférieure de quantification (0,100 ng/mL).
Spanish: En el grupo de dosis alta, después de 4 meses de instilación ocular de Verkazia cuatro veces al día (n = 50), 20 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 13 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
French: Dans le groupe à faible dose, après 4 mois d'instillation oculaire de Verkazia 2 fois par jour (n = 47 patients), 34 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection (0,050 ng/mL) et 7 patients en dessous de la limite inférieure de quantification (0,100 ng/mL).
Spanish: En el grupo de dosis baja, después de 4 meses de instilación ocular de Verkazia dos veces al día (n = 47 pacientes), 34 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 7 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
French: Notice : Information du patient Verkazia 1 mg/mL, collyre en émulsion ciclosporine (ciclosporin)
Spanish: Prospecto: información para el paciente Verkazia 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina (ciclosporin)
French: Cinq patients ont présenté des valeurs quantifiables (0,300 ng/mL maximum), toutes considérées comme négligeables.
Spanish: Cinco pacientes presentaron valores medibles (máximo de 0,300 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
French: Augmentation de la sécrétion lacrymale et vision trouble au moment de l'instillation.
Spanish: Aumento del lagrimeo del ojo y visión borrosa al aplicar las gotas en el ojo.
French: Au mois 12 (n = 61 patients), 47 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection et 6 patients en dessous de la limite inférieure de quantification.
Spanish: En el mes 12 (n = 61 pacientes), los valores se encontraban por debajo del límite inferior de detección en 47 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 6 pacientes.
French: La ciclosporinémie n'a pas été mesurée chez 8 patients.
Spanish: No se determinó la ciclosporinemia en 8 pacientes.
French: Affections oculaires Très fréquent
Spanish: Muy frecuentes Dolor ocular.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Verkazia
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Verkazia
French: Verkazia contient du chlorure de cétalkonium
Spanish: Verkazia contiene cloruro de cetalconio.
French: Verkazia 1 mg/mL, collyre en émulsion
Spanish: Verkazia 1 mg/ml colirio en emulsión
French: Poursuivez le traitement comme indiqué par votre médecin.
Spanish: Debe continuar usando Verkazia tal como le haya prescrito su médico.
French: Des effets ont été observés chez l'animal uniquement après une administration systémique ou à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con la administración sistémica o con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
French: La ciclosporinémie n'a pas été mesurée chez 1 patient.
Spanish: No se determinó la ciclosporinemia en 1 paciente.
French: Jeter tout récipient unidose ouvert immédiatement après utilisation.
Spanish: Desechar inmediatamente después de su uso el envase unidosis abierto.
French: Kératite bactérienne, zona ophtalmique.
Spanish: Poco frecuentes Queratitis bacteriana, herpes zóster oftálmico.
French: Des valeurs quantifiables n'excédant pas 0,336 ng/mL et considérées comme négligeables ont été mesurées chez 5 patients.
Spanish: Se detectaron valores cuantificables que no superaron los 0,336 ng/ml en 5 pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
French: Douleur oculaire.
Spanish: Trastornos oculares
French: Verkazia 1 mg/mL, collyre en émulsion ciclosporine
Spanish: Verkazia 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina
French: Des valeurs quantifiables n'excédant pas 0,670 ng/mL et considérées comme négligeables ont été mesurées chez 14 patients.
Spanish: Se detectaron valores cuantificables que no superaron los 0,670 ng/ml en 14 pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
French: La ciclosporinémie n'a pas été mesurée chez 3 patients.
Spanish: No se determinó la ciclosporinemia en 3 pacientes.
French: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Spanish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
French: Infection des voies aériennes supérieures.
Spanish: Infección respiratoria alta.
French: EXP Jeter tout récipient unidose ouvert immédiatement après utilisation.
Spanish: CAD Desechar inmediatamente después de su uso el envase unidosis abierto.
French: - si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si ha sufrido o sufre un cáncer en o alrededor del ojo; - si sufre una infección ocular.
French: Comment conserver Verkazia
Spanish: Conservación de Verkazia
French: Consultez votre médecin régulièrement (par ex., tous les 3 à 6 mois) si vous utilisez Verkazia pendant plus de 12 mois.
Spanish: Si utiliza Verkazia durante más de 12 meses, debe acudir periódicamente a su médico, por ejemplo, cada 3 a 6 meses.
French: Retirez un récipient unidose du sachet en aluminium.
Spanish: Coja un envase unidosis de la bolsita de aluminio, dejando el resto del contenido en la bolsita.
French: Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 18 ans.
Spanish: Se utiliza en niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad.
French: Verkazia ciclosporine
Spanish: Verkazia ciclosporina
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Verkazia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Verkazia.
French: Verkazia contient le principe actif ciclosporine.
Spanish: Verkazia contiene el principio activo ciclosporina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Verkazia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Verkazia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Verkazia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Verkazia?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Verkazia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Verkazia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Autres informations relatives à Verkazia:
Spanish: Otras informaciones sobre Verkazia
French: Les effets indésirables sont généralement légers et disparaissent peu de temps après l'application du médicament.
Spanish: Los efectos adversos son leves en su mayoría y desaparecen poco después de aplicar el medicamento.
French: Son application directe dans l'œil réduit l'inflammation de l'œil mais permet de limiter ses effets aux autres endroits du corps.
Spanish: Al aplicarlo directamente en el ojo se reduce la inflamación ocular, pero se limitan sus efectos en otras partes del organismo.
French: Certains patients ont été traités pendant une période supplémentaire de 8 mois; cette étude avec phase d'extension a révélé que les bénéfices du traitement par Verkazia se maintenaient pendant une durée d'utilisation continue allant jusqu'à 12 mois.
Spanish: Algunos de los pacientes fueron tratados durante 8 meses más; este estudio de ampliación demostró que los beneficios de Verkazia se mantenían cuando se prolongaba su uso hasta 12 meses.
French: On a constaté que le traitement par Verkazia est efficace pour améliorer l'état de la cornée et réduire les symptômes de la maladie.
Spanish: Verkazia ha demostrado su eficacia para mejorar el estado de la córnea y para reducir los síntomas de la enfermedad.
French: Verkazia est disponible sous forme de collyre.
Spanish: Verkazia se presenta en forma de colirio.
French: La dose recommandée est de 1 goutte 4 fois par jour dans chaque œil atteint, à administrer pendant la saison de KCV.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 gota 4 veces al día en el ojo afectado durante la estación de la QCV.
French: Ces symptômes apparaissent généralement lorsque les gouttes sont appliquées dans l'œil et disparaissent peu de temps après.
Spanish: Por lo general, estos síntomas aparecen cuando se aplican las gotas en los ojos, y desaparecen poco después.
French: Qu'est-ce que Verkazia et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Verkazia y para qué se utiliza?
French: Pourquoi Verkazia est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Verkazia?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Verkazia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Verkazia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Quels sont les bénéfices de Verkazia démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Verkazia en los estudios realizados?
French: Le principe actif de Verkazia, la ciclosporine, bloque les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) qui sont impliquées dans les processus responsables de la réaction allergique et de l'inflammation chez les patients atteints de KCV.
Spanish: El principio activo de Verkazia, la ciclosporina, inhibe las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que intervienen en los procesos que provocan la reacción alérgica y la inflamación en los pacientes con QCV.
French: Au cours d'une étude principale sur 169 enfants et adolescents atteints de KCV sévère, 55 % des patients traités par Verkazia ont présenté une amélioration d'au moins 50 % du score obtenu au test de CCF, après 4 mois et sans recourir à d'autres médications, contre 28 % environ des patients ayant reçu un placebo (faux traitement).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 169 niños y adolescentes con QCV grave, el 55 % de los pacientes tratados con Verkazia logró una mejoría de la TCF del 50 % o superior al cabo de 4 meses, sin necesidad de utilizar otros medicamentos, en comparación con aproximadamente el 28 % de los pacientes a los que se les administró un tratamiento ficticio.
French: Verkazia est un médicament utilisé pour traiter la kératoconjonctivite vernale sévère (KCV), une affection allergique touchant l'œil et qui est généralement de caractère saisonnier, même si les symptômes peuvent réapparaître ou persister pendant toute l'année chez certains patients.
Spanish: Verkazia es un medicamento utilizado para tratar la queratoconjuntivitis vernal (QCV) grave, un trastorno alérgico que afecta al ojo y se presenta casi siempre con carácter estacional, aunque en algunos pacientes los síntomas pueden reaparecer o continuar durante todo el año.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la kératoconjonctivite vernale sévère, cette maladie est dite «rare» et Verkazia a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 avril 2006.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la queratoconjuntivistis vernal es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Verkazia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el viernes, 06 de abril de 2006.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Verkazia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Verkazia se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Si les symptômes persistent après la fin de la saison, l'utilisation de Verkazia peut se poursuivre à la dose recommandée jusqu'à l'obtention d'un contrôle des symptômes, puis à une dose réduite (1 goutte deux fois par jour).
Spanish: se puede seguir utilizando Verkazia en la dosis recomendada hasta que los síntomas estén controlados, tras lo cual se reducirá la dosis (1 gota dos veces al día).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Verkazia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Verkazia?
French: Comment Verkazia agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Verkazia?
French: L'EPAR complet relatif à Verkazia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Verkazia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Verkazia ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des infections actives ou suspectées dans ou autour de l'œil.
Spanish: Verkazia no se debe utilizar en pacientes con infección confirmada o posible en el ojo o en la zona circundante.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Verkazia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Verkazia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Verkazia, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Verkazia se puede consultar en el prospecto.
French: Verkazia réduit l'atteinte de la cornée (couche située à l'avant de l'œil) chez la plupart des patients atteints de KCV, comme l'indique l'amélioration des scores obtenus au test de coloration de la cornée à la fluorescéine (CCF, un examen standard de l'état de la cornée).
Spanish: Verkazia reduce el daño a la córnea (la capa de la parte anterior del ojo) en la mayoría de los pacientes con QCV, como demuestra la mejoría en las puntuaciones de «tinción corneal con fluoresceína» (TCF, una medida habitual de la salud corneal).
French: Verkazia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un professionnel des soins de santé qualifié en ophtalmologie (médecine de l'œil).
Spanish: Verkazia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un profesional sanitario especialista en oftalmología (rama de la medicina que estudia los ojos).
French: Comment Verkazia est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Verkazia?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Verkazia (qui peuvent toucher environ une personne sur 10) sont une douleur et des démangeaisons au niveau de l'œil.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Verkazia son dolor y picor ocular, que pueden afectar aproximadamente a 1 de cada 10 personas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Verkazia, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Verkazia, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Par comparaison aux patients ayant reçu le placebo, les patients traités par Verkazia ont également présenté une amélioration plus importante des symptômes tels que les démangeaisons, les sécrétions liquides ou muqueuses et la sensibilité à la lumière.
Spanish: Los síntomas como picor, secreción líquida o mucosa y fotosensibilidad también mejoraron en mayor medida en los pacientes tratados con Verkazia que en aquellos a los que se les administró el tratamiento ficticio.
French: Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15 103,1- 105,1 DICT50* * Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Spanish: Virus de la parainfluenza canina tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15 103,1 -105,1 DICT50* *Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
French: Contenu
Spanish: Contenido Formato
French: --1 Lyophilisat (vivant atténué) Virus de la maladie de Carré, souche CDV Bio 11/A
Spanish: --1 Liofilizado (vivo atenuado) Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A
French: Adenovirus canin type 2, souche CAV2-Bio 13
Spanish: Adenovirus canino tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13
French: Parvovirus canin type 2b, souche CPV-2b Bio 12/B
Spanish: Parvovirus canino tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B
French: Si une protection contre la rage est nécessaire :
Spanish: Si se requiere protección frente a la rabia:
French: Code ATC-vet : QI07AD04.
Spanish: Código ATC vet: QI07AD04.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/169/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/169/001
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos que informe del mismo a su veterinario.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rare (entre 1et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant après EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
French: Date de première autorisation : 04/07/2014 Date du dernier renouvellement : 27/03/2019
Spanish: Fecha de la última renovación: 27/03/2019.
French: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLIQUE TCHEQUE
Spanish: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA
French: Les vaccins mélangés doivent être injectés immédiatement par voie sous-cutanée.
Spanish: La mezcla de estas vacunas debe administrarse inmediatamente por vía subcutánea.
French: Il a été démontré que trois ans après la vaccination, des anticorps CAV-2 sont toujours présents.
Spanish: Se demostró que tres años después de la vacunación con CAV-2 todavía había anticuerpos presentes.
French: Leptospirose :
Spanish: Leptospira:
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté Versiguard Rabies et Versican Plus L4.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto Versiguard Rabia o Versican Plus L4.
French: Cependant, dans les études terrain 10 % des chiens séronégatifs n'ont pas montré de séroconversion (> 0,1 UI / ml) 3-4 semaines après une seule primo-vaccination contre la rage.
Spanish: No obstante, en estudios de campo, un 10% de perros seronegativos no mostraron seroconversión (> 0,1 UI/ml) 3-4 semanas después de una única primovacunación frente a la rabia.
French: Un gonflement transitoire (jusqu'à 5 cm) peut fréquemment être observé au site d'injection après l'administration sous-cutanée à des chiens.
Spanish: Puede observarse una inflamación transitoria (de hasta 5 cm) en el punto de inyección tras la administración subcutánea en perros frecuentemente.
French: Tout gonflement peut soit disparaitre spontanément, soit fortement diminuer dans les 14 jours après la vaccination.
Spanish: Estas inflamaciones desaparecen espontáneamente o disminuyen significativamente a los 14 días de la vacunación.
French: Première dose: Versican Plus DHPPi à partir de 8-9 semaines d'âge.
Spanish: Primera dosis: Versican Plus DHPPi a partir de las 8-9 semanas de edad.
French: Cependant, chez une minorité des animaux une douleur a été observée au niveau du site d'injection immédiatement après l'administration de 10 fois la dose du vaccin.
Spanish: No obstante, en una minoría de animales se observó dolor en el punto de inyección inmediatamente después de la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis recomendada.
French: Cependant, la protection du vaccin a été prouvée par épreuve virulente en présence d'anticorps maternels contre le CDV, le CAV et le CPV à des niveaux équivalents ou supérieurs à ceux qui sont susceptibles d'être rencontrés sur le terrain.
Spanish: Sin embargo, la vacuna ha demostrado ser protectora en presencia de anticuerpos de origen materno, en la prueba de virulencia frente al CDV, CAV y CPV a niveles iguales o superiores a los que se encuentran en condiciones de campo.
French: Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ceux mentionnées en 4.8.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con los mencionados en la sección 4.8.
French: Une dose unique de Versican Plus DHPPi devrait être administrée tous les 3 ans.
Spanish: Administrar una única de dosis de Versican Plus DHPPi cada 3 años.
French: Les réponses immunologiques aux composantes CDV, CAV et CPV du vaccin peuvent être retardées en raison de l'interférence avec des anticorps d'origine maternelle.
Spanish: La respuesta inmunológica al CDV, CAV y CPV, componentes de la vacuna, puede verse retrasada por la presencia de anticuerpos de origen materno.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Aqua ad iniectabilia
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Aqua ad iniectabilia
French: Un rappel de vaccination annuel étant requis pour Parainfluenza, une dose unique de vaccin compatible Versican Plus Pi peut donc être utilisée annuellement.
Spanish: Se requiere revacunación anual para el virus de la parainfluenza, por tanto, se puede utilizar una única dosis anual de la vacuna Versican Plus Pi.