FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Markteinführung wurde über systemische Überempfindlichkeit, in manchen Fällen mit Hinweis auf Anaphylaxie, berichtet.
Bulgarian: Ved brug efter markedsføringen var der også tilfælde af systemisk hypersensitivitet, hvoraf nogle tilfælde tydede på anafylaksi.
German: Für die 21 nicht vorbehandelten Patienten mit fast Erwachsenengröße war der Mittelwert (± SD) des Unterschieds zwischen der beobachteten und der von Laron-Patienten erwarteten Größenzunahme etwa 13 cm (± 8 cm) nach durchschnittlich 11 Behandlungsjahren.
Bulgarian: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca.
German: Falls die Lösung trüb ist oder Partikel aufweist, darf sie nicht injiziert werden.
Bulgarian: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
German: Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Bulgarian: til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
German: Eine akute Überdosierung kann zu einer Abnahme des Blutzuckers (Hypoglykämie) führen.
Bulgarian: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
German: Gewebewachstum
Bulgarian: Vævsvækst
German: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Bulgarian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
German: Sie sollten immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führen, z. B. Orangensaft, Glucosegel, Bonbons oder Milch, damit Sie beim Auftreten von Symptomen einer Hypoglykämie vorbereitet sind.
Bulgarian: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Bulgarian: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
German: Eine Schwellung an der Rückseite des Auges (aufgrund eines erhöhten Drucks im Gehirn) kann während der Mecasermin-Behandlung durch einen Arzt oder Optiker beobachtet werden.
Bulgarian: Lægen eller en optiker kan observere en hævelse bagerst i øjet (på grund af forhøjet tryk i hjernen) under behandling med mercasermin.
German: Anzeichen für niedrigen Blutzucker sind: Schwindel, Müdigkeit, Unruhe, Hunger, Reizbarkeit, Konzentrationsschwäche, Schweißausbruch, Übelkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Bulgarian: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
German: Mecasermin kann eine Abnahme des Blutzuckerspiegels bewirken.
Bulgarian: Mercasermin kan sænke blodsukkeret.
German: Für die Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit schwerem primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 (primärer IGF-1Mangel).
Bulgarian: til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
German: Dies wurde bei 38 Patienten (9 %) beobachtet, vor allem in den ersten 1 oder 2 Behandlungsjahren; in den Folgejahren war das Wachstum der Tonsillen geringer.
Bulgarian: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1
German: Eine symptomatische Hypoglykämie konnte generell durch eine Mahlzeit oder einen Imbiss kurz vor oder nach der
Bulgarian: Generelt blev symptomatisk hypoglykæmi undgået, hvis patienten indtog et måltid eller et mellemmåltid enten umiddelbart
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Bulgarian: Øre og labyrint
German: Hypertrophie (Gewebezunahme an der Injektionsstelle) und Blutergüsse an der Injektionsstelle Dies kann vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Bulgarian: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
German: Wenn über einen Zeitraum von mindestens einer Woche keine signifikanten Nebenwirkungen eintreten, kann die Dosis schrittweise von 0,04 mg/kg bis zur maximalen Dosis von 0,12 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.
Bulgarian: i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
German: Über intrakraniellen Hochdruck mit Papillenödem, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen wurde bei den mit Mecasermin behandelten Patienten, wie auch bei Anwendung von therapeutischem Wachstumshormon, berichtet.
Bulgarian: Der er rapporter om intrakraniel hypertension (IH) med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning hos patienter i behandling med mecasermin, ligesom det også er rapporteret ved terapeutisk GH-indgivelse.
German: Der Behälter muss versiegelt und vorschriftsgemäß, wie von Ihrem Arzt beschrieben, entsorgt werden.
Bulgarian: skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Bulgarian: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: Bivirkningerne præsenteres efter frekvens med angivelse af de alvorligste bivirkninger først indenfor hver frekvensgruppe.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 03 August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03 August 2017
Bulgarian: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 3.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Bulgarian: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: Bei Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie sollte Glucagon stets verfügbar sein.
Bulgarian: Personer med en anamnese for svær hypoglykæmi bør have glukagon inden for rækkevidde.
German: Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle
Bulgarian: Hypertrofi ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet Almindelig: Smerter på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet Ikke almindelig:
German: Zu den Symptomen der auf Anaphylaxie hinweisenden Fälle gehörten Nesselausschlag, Angioödem und Dyspnoe.
Bulgarian: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
German: Intrakranieller Hochdruck/erhöhter intrakranieller Druck trat bei 4 (0,96 %) der Patienten der klinischen Studien in 7 - 9 Jahre alten nicht vorbehandelten Patienten auf.
Bulgarian: tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
German: Nadeln und Spritzen niemals bei mehreren Personen anwenden.
Bulgarian: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
German: Es ist wichtig, dass Sie eine ausgewogene Ernährung einhalten, die neben zuckerhaltigen Lebensmitteln auch Eiweiß und Fett (wie z. B. Fleisch und Käse) enthält.
Bulgarian: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover
German: Injizieren Sie INCRELEX in den Oberarm, Oberschenkel, Bauch oder das Gesäß direkt unter Ihre Haut.
Bulgarian: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Bulgarian: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Bulgarian: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
German: Abbildung B: Mull oder Watte sanft auf die Injektionsstelle pressen (nicht reiben)
Bulgarian: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
German: Dies gilt, bis eine Dosis INCRELEX gefunden wurde, die keine Nebenwirkungen verursacht, die für diese Tätigkeiten riskant sein könnten.
Bulgarian: ikke forekommer bivirkninger, som gør disse aktiviteter risikable.
German: Über Vergrößerung von lymphatischem Gewebe (z. B. Tonsillen) in Verbindung mit Komplikationen wie Schnarchen, Schlafapnoe und chronischer Mittelohrentzündung wurde bei der Anwendung dieses Arzneimittels berichtet.
Bulgarian: tonsiller) forbundet med komplikationer, såsom snorken, søvnapnø og kronisk mellemøreeffusion, er rapporteret ved anvendelse af dette lægemiddel.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung
Bulgarian: Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen
German: Es wird empfohlen, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Det anbefales også at alle kvinder i den fertile alder bruger passende prævention under behandlingen.
German: Vergrößerter Thymus
Bulgarian: Forstørret thymus (brissel)
German: Gelegentlich: Hautausschlag an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Lipohypertrophie
Bulgarian: Udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, lipohypertrofi
German: Die Behandlung bei akuter Überdosierung von Mecasermin sollte auf die Erhöhung des niedrigen Blutzuckerspiegels ausgerichtet sein.
Bulgarian: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT INCRELEX
Bulgarian: INFORMATION I BRAILLESKRIFT INCRELEX
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Leberfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat leverfunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
German: Der Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen Anweisungen für die Gabe der Injektion geben.
Bulgarian: sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
German: Al. Jana Pawła II 29 PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Bulgarian: PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
German: Die Synthese des rh-IGF-1-Proteins erfolgt in Bakterien (E. coli), die durch Einfügen des menschlichen IGF-1-Gens modifiziert wurden.
Bulgarian: Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF-1. rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bulgarian: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat nyrefunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
German: Die Bioverfügbarkeit von Mecasermin nach subkutaner Gabe bei gesunden Personen liegt bei ungefähr 100 %.
Bulgarian: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret
German: • INCRELEX ist eine Flüssigkeit, die Mecasermin, einen künstlich hergestellten insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), enthält, der dem von Ihrem Körper produzierten IGF-1 ähnlich ist.
Bulgarian: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
German: • Durchführung einer routinemäßigen Augenspiegelung vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung oder bei Auftreten von klinischen Symptomen.
Bulgarian: og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu INCRELEX enthalten sein:
Bulgarian: skal indeholde følgende nøgleelementer:
German: Mecasermin ist ein humaner Insulin-like Growth Factor-1 (rh-IGF-1), der durch rekombinante DNATechnologie hergestellt wird.
Bulgarian: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
German: Häufig: Einsetzen von Ohrröhrchen
Bulgarian: Almindelig: Indlæggelse af dræn i øret
German: 2-3 Stunden nach Gabe der Dosis sollten die Patienten, insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Mecasermin, keine risikoreichen Tätigkeiten ausüben.
Bulgarian: Patienter skal undgå høj-risiko-aktiviteter i 2-3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af mecasermin-behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
German: Anweisung, dass Eltern und Pflegepersonen sicherstellen müssen, dass das Kind immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führt.
Bulgarian: skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Reaktionen wie Schmerz, Reizung, Blutung, Bluterguss, Rötung und Verhärtung wurden bei der INCRELEX-Behandlung berichtet.
Bulgarian: Der er rapporteret reaktioner såsom smerter, irritation, blødning, blå mærker, rødme og hårde områder under behandling med INCRELEX.
German: Eltern und Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass solche Reaktionen möglich sind und dass beim Auftreten einer systemischen allergischen Reaktion die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden muss.
Bulgarian: Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen
German: Bei 2 Patienten trat das Ereignis nicht wieder auf, nachdem die INCRELEXBehandlung mit einer reduzierten Dosis wieder begonnen wurde.
Bulgarian: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis. Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
German: Im Blut wird IGF-1 an 6 IGF-bindende Proteine (IGFBP) gebunden, dabei werden ca. 80 % in einem Komplex mit IGFBP-3 und einer säurelabilen Untereinheit gebunden.
Bulgarian: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Bulgarian: Graviditet, amning og frugtbarhed
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
German: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Arzt.
Bulgarian: Spørg lægen, hvis du ønsker yderligere oplysninger.
German: Informieren Sie den Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie einen lokalen Hautausschlag haben.
Bulgarian: som muligt, hvis du får et lokalt udslæt.
German: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mecasermin ist 0,04 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich als subkutane Injektion.
Bulgarian: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt
German: Es wurden keine Untersuchungen bei Kindern mit Nierenbeeinträchtigung durchgeführt.
Bulgarian: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
German: Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Bulgarian: toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
German: Die Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Bulgarian: Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.
German: • wenn Sie lokale Reaktionen an der Injektionsstelle oder generalisierte allergische Reaktionen gegen INCRELEX haben.
Bulgarian: - Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder
German: • wenn Sie ausgewachsen sind (die Wachstumsfugen der Knochen sind geschlossen).
Bulgarian: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bulgarian: 4.7 Virkning på evnen
German: Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
German: Lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Nesselausschlag) wurden ebenfalls berichtet.
Bulgarian: tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
German: Während klinischer Studien in anderen Indikationen mit ca. 300 Patienten, wurde bei 8 % der Patienten eine lokale und/oder systemische Überempfindlichkeit berichtet.
Bulgarian: 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
German: Die Behandlung muss sofort beendet und ärztliche Hilfe dringend aufgesucht werden, wenn Sie Krämpfe/Anfälle haben oder bewusstlos werden.
Bulgarian: Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.
German: • Anweisung zur Meldung des Beginns oder der Verschlimmerung von Schnarchen, was nach Beginn der INCRELEX-Behandlung auf ein erhöhtes Wachstum der Mandeln und/oder Adenoide hinweisen kann.
Bulgarian: Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
German: Nach Anbruch
Bulgarian: Efter åbning
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Bulgarian: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
German: Dazu kann es durch die Produktion von Anti-IGF-1 IgEs, aufrechterhaltenden Antikörpern (sustaining antibodies) beziehungsweise neutralisierenden Antikörpern (neutralising antibodies) kommen.
Bulgarian: Dette kan skyldes produktion af anti-IGF-1 IgE'er, henholdsvis bindende antistoffer eller neutraliserende antistoffer. I sådanne tilfælde skal test for antistof
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Bulgarian: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
German: Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellung und Fettansammlungen wurden bei der Behandlung mit INCRELEX berichtet.
Bulgarian: tilfælde af reaktioner såsom udslæt, hævelse og fedtholdige buler ved behandling med INCRELEX.
German: Bei der Behandlung mit INCRELEX wurden auch schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet.
Bulgarian: tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX.
German: Haut- und Haarveränderungen
Bulgarian: Ændringer i hud og hår
German: Die Injektionsstelle nicht reiben (siehe Abbildung B).
Bulgarian: Du må ikke gnide på stedet (se figur B).
German: Bei der Mecasermin-Behandlung wurden Verdickung der Haut, Muttermale und abnormale Haartextur bemerkt.
Bulgarian: Fortykkelse af huden, modermærker og abnorm hårtekstur er blevet
German: • Anweisung, dass ein einsetzendes Hinken oder Hüft- oder Knieschmerzen dem Arzt gemeldet werden müssen, damit dieser diese Beschwerden beurteilen kann.
Bulgarian: Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
German: Die Symptome eines intrakraniellen Hochdrucks sind u. a. Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen.
Bulgarian: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Bulgarian: Denne indlægsseddel blev senest ændret
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Bulgarian: Thyroid- og ernæringsforstyrrelser
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Bulgarian: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
German: Wie INCRELEX aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Udseende og pakningsstørrelser
German: Ein negativer Schwangerschaftstest sollte für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Mecasermin-Behandlung vorliegen.
Bulgarian: Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder forud for behandling med mercasermin.
German: Nervensystem Kopfschmerzen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
Bulgarian: Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mecasermin ist bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Bulgarian: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
German: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
German: Herzabnormalitäten Ein schneller Herzschlag und abnormale Herztöne wurden bei der Mecasermin-Behandlung berichtet.
Bulgarian: Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.
German: Unter normalen Bedingungen bindet das Wachstumshormon an seinen Rezeptor in der Leber und in anderen Weichteilen und stimuliert die Synthese/Sekretion von IGF-1.
Bulgarian: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1. I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1.
German: Biotransformation Die Metabolisierung von IGF-1 wurde sowohl in der Leber als auch in den Nieren nachgewiesen.
Bulgarian: Biotransformation Det er påvist, at både lever og nyrer metaboliserer IGF-1.
German: Häufig: Herzgeräusch, Tachykardie Gelegentlich: Kardiomegalie, Ventrikelhypertrophie, Mitralklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappeninsuffizienz
Bulgarian: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Bulgarian: tilstrækkeligt lille volumen
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Bulgarian: Se indlægssedlen for yderligere information.
German: In diesem Fall kann INCRELEX Ihnen beim Wachstum nicht helfen und sollte nicht angewendet werden.
Bulgarian: ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Bulgarian: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
German: Erhöhter Hirndruck (Intrakranieller Hochdruck)
Bulgarian: til 1 ud af 100 patienter) Forhøjet tryk i hjernen (intrakranial hypertension)
German: Frankreich
Bulgarian: Frankrig
German: • basale IGF-1-Konzentration unterhalb der 2,5.
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
German: Während klinischer Studien in anderen Indikationen (ca. 300 Patienten) wurde bei 8 % der Patienten eine lokale und/oder systemische Überempfindlichkeit berichtet.
Bulgarian: 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
German: Ältere Menschen Die Pharmakokinetik von INCRELEX bei Patienten im Alter über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Bulgarian: ikke undersøgt hos patienter over 65 år.