FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “Take special care with
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto vacunarse (véase “Tenga especial cuidado con Raptiva”).
English: Patients with renal or hepatic impairment
Spanish: Pacientes con alteraciones renales o hepáticas
English: As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Spanish: Respecto a las infecciones graves, la incidencia global tanto en los ensayos controlados como en los no controlados de hasta 12 semanas de duración fue de 2,8 por 100 pacientesaños para los pacientes tratados con Raptiva frente a una incidencia de 1,4 por 100 pacientes-años para los tratados con placebo.
English: The injection sites should be rotated.
Spanish: Deben rotarse las zonas de inyección.
English: LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
Spanish: El LFA-1 está presente en los linfocitos T activados, y el ICAM-1 está aumentado en las células endoteliales y queratinocitos en las placas de psoriasis.
English: • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Spanish: • Limpie la zona elegida con un algodón embebido de alcohol.
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
Spanish: El tratamiento puede continuar sólo en los pacientes que respondieron al mismo [PGA (valoración global por parte del médico) buena o mejor].
English: In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μl reported.
Spanish: En la base de datos de seguridad que incluye los datos combinados de 3.291 pacientes tratados con Raptiva en el momento de la autorización , hubo nueve casos (0,3%) de trombocitopenia con menos de 52.000 células por μl.
English: If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Spanish: Si está dando el pecho, su médico le aconsejará si debe interrumpir el periodo de lactancia o suspender Raptiva durante dicho periodo .
English: Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente al efalizumab sólo en el 6% de los pacientes evaluados.
English: There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Spanish: No existen datos comparativos con Raptiva frente a otros tratamientos sistémicos para la psoriasis.
English: • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
Spanish: • Clave la jeringa precargada con el disolvente al adaptador EasyMIX con un movimiento de “empujar y girar”.
English: Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
Spanish: El efalizumab muestra una farmacocinética no lineal dependiente de la dosis, que puede explicarse por su unión específica, saturable, a los receptores de la superficie celular CD11a.
English: It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
Spanish: Puede incrementar el riesgo o la gravedad de infecciones, por ej., neumonía tuberculosa y reactivar infecciones crónicas latentes como por ejemplo
English: 12 EasyMIX adapters for reconstitution.
Spanish: 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución.
English: • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
Spanish: • Los demás componentes son polisorbato 20, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato y
English: In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
Spanish: En estos estudios, la incidencia de otros tipos de acontecimientos adversos relacionados con la artritis fue similar en los grupos tratados con Raptiva o placebo.
English: Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Spanish: Raptiva puede causar síntomas parecidos a los de la gripe, leves o moderados, incluyendo dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, dolores musculares y ocasionalmente fiebre en las 48 horas siguientes a la inyección de Raptiva.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente a utilizar con Raptiva.
English: In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites.
Spanish: En estudios en que se utilizó una inyección inicial de 0,7 mg/kg seguida de 11 inyecciones semanales de 1,0 mg/kg, el efalizumab redujo al máximo la expresión de CD11a sobre los linfocitos T circulantes hasta aproximadamente un 15-30% de los valores basales pre-administración y saturó los CD11a hasta <5% de los lugares de unión CD11a disponibles de forma basal.
English: All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Spanish: Todos los valores oscilaron entre 1,5 y 3 veces el ULN, y volvieron a los basales al interrumpir el tratamiento.
English: Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Spanish: Su médico le recomendará lo que debe hacer si se observa una respuesta insuficiente al tratamiento o un empeoramiento de la enfermedad (Véase también “Tenga especial cuidado con
English: Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or
Spanish: Pacientes con formas específicas de psoriasis, tales como psoriasis en gotas, eritrodermia psoriásica o psoriasis pustulosa, como única forma de psoriasis o forma predominante.
English: • Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
Spanish: • Quite la tapa protectora del vial de Raptiva y de la jeringa precargada de disolvente.
English: The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
Spanish: El metabolismo del efalizumab se realiza por internalización seguida de degradación intracelular como consecuencia de la unión a los receptores CD11a de la superficie celular o mediante endocitosis.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 - Clinical Efficacy).
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA (ver sección 5.1 - Eficacia Clínica).
English: Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test within each study.
Spanish: Otros estudios: valores de p al comparar cada grupo de efalizumab con placebo utilizando la prueba exacta de
English: Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Spanish: El efalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se une específicamente a la sub-unidad CD11a del LFA-1 (antígeno-1 asociado a la función linfocitaria), una proteína de
English: If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con Raptiva.
English: By preventing LFA-1/ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several
Spanish: Al impedir la unión LFA-1/ICAM, el efalizumab puede aliviar los signos y síntomas de la psoriasis, inhibiendo varios estadios de la cascada inmunológica.
English: • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab.
Spanish: • El principio activo es efalizumab, cada vial contiene una dosis de 125 mg de efalizumab.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) al efalizumab o a cualquiera de los demás componentes de
English: He/she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Spanish: Él/ella decidirá si debe controlarle el tratamiento o si es necesario que deje de administrárselo.
English: • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Spanish: • Nota síntomas de tener las plaquetas bajas, tales como sangrado de las encías, moratones o puntitos rojos en la piel.
English: • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
Spanish: • Sujetando la cubierta exterior del EasyMIX, colóquelo en la parte superior del vial y apriete hacia abajo para que la punta de plástico perfore el tapón de goma del vial.
English: In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, la incidencia global de neoplasias malignas (la mayoría de las cuales fueron cáncer de piel distinto del melanoma), fue similar en los pacientes tratados con Raptiva y en los tratados con placebo.
English: The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o amarillo pálido y no debe contener partículas.
English: Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Spanish: Las primeras vacunaciones realizadas durante el tratamiento con Raptiva pueden inducir niveles más bajos de anticuerpos que los observados en sujetos no tratados, pero el significado clínico de esto es desconocido.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Spanish: Si se sospecha que el paciente sufre LMP , debe suspenderse el tratamiento hasta que se haya descartado dicha posibilidad de LMP haya sido descartada.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Efalizumab
English: IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Spanish: IMP24011: valores de p al comparar cada grupo de efalizumab con placebo mediante regresión logística, incluyendo la puntuación PASI basal, el tratamiento previo para la psoriasis y la región geográfica como covariantes.
English: Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Spanish: Durante el tratamiento con Raptiva puede producirse trombocitopenia y puede asociarse a signos clínicos tales como equimosis, moratones espontáneos o sangrado de los tejidos muco-cutáneos.
English: It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Spanish: c) Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos Se desconoce aún si Raptiva puede o no aumentar el riesgo de trastornos linfoproliferativos u otros tumores malignos en pacientes con psoriasis.
English: At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Spanish: A dosis de 1,0 mg/kg/semana de efalizumab subcutáneo, los niveles de linfocitos volvieron al 10% de los basales dentro de las 8 semanas siguientes a la última
English: In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Spanish: En todos los estudios, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes con una mejoría ≥ 75% en la puntuación del Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis (respuesta PASI 75) respecto al valor basal, una semana después de un ciclo de tratamiento de 12 semanas.
English: The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Spanish: El polvo es una masa blanca o blanquecina y el disolvente es un líquido incoloro.
English: Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Spanish: Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Raptiva.
English: • Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
Spanish: • Empuje suavemente el émbolo hasta que en la jeringa quede la dosis que debe administrarse.
English: At the 1 mg/kg/wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ml.
Spanish: A una dosis de 1 mg/kg/semana (con una dosis inicial de 0,7 mg/kg la primera semana), el valor mínimo de los niveles plasmáticos de efalizumab fue, como media, de 11,1±7,9 µg/ml.
English: Mean steady state clearance is 24 ml/kg/day (range 5-76 ml/kg/day) at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Spanish: El aclaramiento medio en estado estacionario es de 24 ml/kg/día (intervalo 5-76 ml/kg/día) a dosis de 1 mg/kg/semana
English: Immune mediated haemolytic anaemia*
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune*
English: - If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
Spanish: - Si le van a vacunar, consulte con su médico.
English: In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
Spanish: En los ensayos clínicos, el recuento medio de leucocitos se dobló aproximadamente respecto al valor basal en los sujetos que recibieron 1,0 mg/kg/semana de Raptiva.
English: In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Spanish: En tales casos, se recomienda interrumpir el tratamiento con Raptiva.
English: During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con Raptiva, se han producido casos de exacerbación de la psoriasis, incluyendo los subtipos psoriasis pustulosa, eritrodermia psoriásica y psoriasis en gotas (ver la sección 4.8).
English: Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Spanish: Se recomiendan análisis de plaquetas al iniciar el tratamiento y luego periódicamente durante el mismo.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Spanish: Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
English: In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, aproximadamente un 20% de los pacientes (exceso sobre placebo) presentaron síntomas pseudogripales incluyendo cefaleas, escalofríos, fiebre, náuseas y mialgias.
English: • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip.
Spanish: • Retire la tapa que cubre la punta de la jeringa precargada.
English: Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
Spanish: Antes de la vacunación, debe interrumpirse el tratamiento con Raptiva durante 8 semanas, para volver a instaurarlo 2 semanas después de la vacunación (ver la sección 4.5).
English: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Spanish: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
English: (n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Spanish: (n=342) b valores de p al comparar efalizumab con placebo, utilizando regresión logística e incluyendo como covariantes la puntuación PASI basal, el tratamiento previo para la
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Spanish: En las primeras 12 semanas de los estudios controlados con placebo, se observó artritis y exacerbación o brote de artritis en el 1,8% de los pacientes tratados con Raptiva y de los tratados con placebo.
English: Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining
Spanish: El efalizumab es una inmunoglobulina kappa IgG1, que contiene secuencias de la región constante humana, junto a otras secuencias complementarias de la región determinante de las cadenas murinas ligeras y pesadas.
English: Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Spanish: Polisorbato 20, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato y sacarosa.
English: Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Spanish: La eliminación del efalizumab es saturable y no lineal (dependiente de la dosis).
English: Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización se han observado casos de polirradiculoneuropatía inflamatoria en pacientes tratados con Raptiva, (ver sección 4.8).
English: • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and
Spanish: • Saque Raptiva de la nevera y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar: o un vial con el polvo de Raptiva o una jeringa precargada de disolvente o un adaptador EasyMIX para la reconstitución o dos torundas de algodón empapadas en alcohol o una aguja para la inyección subcutánea, y o un recipiente para material desechable
English: - If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
Spanish: - Si presenta alguno de los signos y síntomas asociados a un descenso de las plaquetas, tales como sangrado frecuente de las encías, moratones o puntitos rojos en la piel, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
English: • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Spanish: • Sujetando la cubierta exterior del EasyMIX, retire con cuidado y elimine la lámina protectora utilizando la lengüeta.
English: Interstitial pneumonitis*
Spanish: Neumonitis intersticial*
English: • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Spanish: • Invierta el vial con la jeringa todavía clavada.
English: Some foam or bubbles may remain in the vial.
Spanish: En el vial puede quedar algo de espuma o
English: PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician's Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la proporción de sujetos que lograron una calificación de Afectación Mínima o Nula en una evaluación global estática realizada por el médico, la Gravedad Global de las Lesiones (OLS), la proporción de pacientes con una mejoría ≥ 50% en la puntuación PASI (respuesta PASI 50) respecto al valor basal tras 12 semanas de tratamiento, el curso de tiempo de la mejoría media en el PASI desde el valor basal, mejoría en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), Evaluación de los Síntomas de Psoriasis (PSA), Evaluación Global por parte del Médico (PGA) del cambio, cambio en el componente de grosor del PASI, y cambio en el área de superficie corporal afectada.
English: In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Spanish: En la población diana estudiada en el ensayo clínico IMP24011, la tasa de infecciones en los pacientes tratados con Raptiva fue aproximadamente del 25,7% frente al 22,3% en los pacientes tratados con placebo.
English: Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Spanish: A continuación, se detallan los acontecimientos adversos en la población general estudiada clínicamente con Raptiva, descritos mediante el término preferente y ordenados por frecuencia de aparición y según la clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA.
English: About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Spanish: Alrededor de un 5,7% de los pacientes presentaron una elevación de la ALT durante el tratamiento con Raptiva frente a un 3,5% en el grupo de placebo.
English: 4 EasyMIX adapters for reconstitution.
Spanish: 4 1 adaptadores EasyMIX para la reconstitución.
English: Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro, con un tapón de goma de butilo, y un anillo de aluminio con una cápsula
English: • Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘twist and pull' action.
Spanish: • Compruebe que tiene la dosis correcta, entonces retire la jeringa del adaptador EasyMIX con un
English: The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and myalgia.
Spanish: Las reacciones adversas (SRA) sintomáticas más frecuentes observadas durante el tratamiento con Raptiva fueron síntomas pseudogripales agudos, leves o moderados, relacionados con la dosis, incluyendo cefalea, fiebre, escalofríos, náuseas y mialgias.
English: For discontinuation guidance see section 4.4.
Spanish: Las instrucciones sobre la interrupción del tratamiento aparecen en la sección 4.4.