FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Iclusig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Iclusig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The results of the study showed that treatment with Iclusig led to clinically relevant responses in all groups of patients:
Italian: Dai risultati dello studio è emerso che la terapia con Iclusig ha determinato risposte clinicamente rilevanti in tutti i gruppi di pazienti:
English: The company that markets Iclusig will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine highlighting important risks for which monitoring and dose adjustments are recommended.
Italian: La ditta che commercializza Iclusig fornirà materiale informativo a tutti i medici che si prevede possano prescrivere questo medicinale sottolineando i rischi importanti per i quali si raccomanda di monitorare e adeguare la dose.
English: For more information about using Iclusig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Iclusig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Italian: È utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti tipologie di leucemia (tumore dei globuli bianchi):
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits.
Italian: Il trattamento è somministrato fino a quando il paziente ne trae un beneficio terapeutico.
English: The most common serious side effects with Iclusig (which may affect more than 2 in 100 people) are pneumonia (infection of the lungs), pancreatitis (inflammation of the pancreas), pyrexia (fever), abdominal pain (stomach ache), myocardial infarction (heart attack), atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), peripheral arterial occlusive disease (problem with blood flow in the arteries), anaemia (low red blood cell counts), angina pectoris (pains to the chest, jaw and back due to problems with blood flow to the heart), decreased blood levels of platelets (components that help the blood to clot), febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), hypertension (high blood pressure), coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), cardiac failure (when the heart does not work as well as it should), cerebrovascular accident (stroke), sepsis (blood poisoning), cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), acute kidney injury (kidney damage), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) and increased levels of lipase (an enzyme).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Iclusig (che possono riguardare più di 2 persone su 100) sono polmonite (infezione dei polmoni), pancreatite (infiammazione del pancreas), piressia (febbre), dolore addominale (mal di stomaco), infarto del miocardio (infarto cardiaco), fibrillazione atriale (contrazioni irregolari rapide delle camere superiori del cuore), malattia occlusiva arteriosa periferica (problema di flusso sanguigno nelle arterie), anemia (bassa conta di globuli rossi), angina pectoris (dolori al torace, alla mandibola e alla schiena dovuti a problemi di flusso sanguigno al cuore), diminuzione dei livelli ematici di piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue), neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi con febbre), ipertensione (pressione del sangue elevata), malattie coronariche (malattie cardiache causate dall'ostruzione dei vasi che apportano il sangue al muscolo cardiaco), insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe), incidente cerebrovascolare (ictus), sepsi (avvelenamento del sangue), cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), lesioni traumatiche renali acute (danni renali), infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano urina) e un aumento dei livelli di lipasi (un enzima).
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Italian: Se un paziente manifesta determinati effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di ridurre le dosi successive, di rinviare o di interrompere il trattamento.
English: An overview of Iclusig and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Iclusig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Also, the company will conduct a study in order to determine the best starting dose of Iclusig and to assess the safety and effectiveness of Iclusig following dose reduction in patients with chronic phase CML who achieve major cytogenetic response.
Italian: La ditta condurrà anche uno studio finalizzato a determinare la migliore dose iniziale di Iclusig e a valutare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig a seguito della riduzione della dose in pazienti con LMC in fase cronica che abbiano ottenuto una risposta citogenetica importante.
English: The Philadelphia-chromosome is found in some ALL patients and is present in most patients with CML.
Italian: Il cromosoma Philadelphia si trova in alcuni pazienti con LLA ed è presente nella maggior parte dei pazienti con LMC.
English: Side effects reported with Iclusig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Iclusig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in its different stages known as chronic, accelerated and blast phases;
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) nelle sue diverse fasi: cronica, accelerata e blastica;
English: The response to treatment was assessed by measuring the proportion of patients who had a ‘major haematological response' (when the number of white blood cells returns to normal or there is no evidence of leukaemia) or a ‘major cytogenetic response' (when the proportion of white blood cells containing the Philadelphia chromosome falls to below 35%).
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata misurando la percentuale di pazienti che hanno avuto una “risposta ematologica importante” (quando il numero di globuli bianchi ritorna alla normalità o quando non c'è segno di leucemia) o una “risposta citogenetica importante” (quando la percentuale di globuli bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia scende al di sotto del 35%).
English: Iclusig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Italian: Iclusig può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della leucemia.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome that leads to the development of leukaemia.
Italian: L'espressione “Ph+” significa che alcuni geni dei pazienti si sono riorganizzati a formare uno speciale cromosoma, detto per l'appunto “cromosoma Philadelphia”, che determina lo sviluppo della leucemia.
English: Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to those of other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
Italian: In merito alla sicurezza, gli effetti indesiderati rilevati con Iclusig erano in gran parte simili a quelli di altri inibitori della tirosin-chinasi e perlopiù gestibili con una riduzione della dose o un rinvio della somministrazione della stessa dose.
English: For the full list of side effects and restrictions with Iclusig, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Iclusig, vedere il foglio illustrativo.
English: Further information on the orphan designations can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
English: It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Italian: È anche utilizzato in pazienti con una mutazione genetica detta “mutazione T315I”, che li rende resistenti al trattamento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti con “cromosoma Philadelphia positivo” (Ph+).
English: The risk of problems (including heart attacks and strokes) resulting from blood clots or blockages in arteries or veins could be reduced by checking for and treating contributory conditions such as high blood pressure and raised cholesterol both before and during treatment.
Italian: Il rischio di problemi (compresi attacchi cardiaci e ictus) derivanti da coaguli di sangue o blocchi nelle arterie o nelle vene può essere ridotto verificando e trattando le condizioni concomitanti, come l'elevata pressione sanguigna e l'aumento del colesterolo sia prima sia durante il trattamento.
English: Iclusig is a cancer medicine that contains the active substance ponatinib.
Italian: Iclusig è un medicinale per la cura dei tumori che contiene il principio attivo ponatinib.
English: Ponatinib acts by blocking a tyrosine kinase called Bcr-Abl.
Italian: Ponatinib agisce bloccando una tirosin-chinasi denominata Bcr-Abl.
English: Venous thromboembolic reactions (problems due to blood clots in the veins) occurred in 6% of patients.
Italian: Reazioni tromboemboliche venose (problemi dovuti a coaguli di sangue nelle vene) si sono verificate nel 6% dei pazienti.
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib (patients with CML or ALL) or nilotinib (patients with CML), which are other cancer medicines of the same class, and for whom subsequent treatment with imatinib (a third such medicine) is not considered appropriate.
Italian: Iclusig è usato nei pazienti che non possono tollerare o che non rispondono a dasatinib o (pazienti affetti da LMC o LLA) a nilotinib, che sono altri medicinali antitumorali della stessa classe, e nei quali un successivo trattamento con imatinib (un terzo medicinale antitumorale) non è considerato appropriato.
English: How is Iclusig used?
Italian: Come si usa Iclusig?
English: Iclusig has been investigated in one main study involving 449 patients with CML or Ph+ ALL and who were intolerant or resistant to treatment with dasatinib or nilotinib, or had the T315I mutation.
Italian: Iclusig è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 449 pazienti con LMC o LLA Ph+ che erano intolleranti o resistenti al trattamento con dasatinib o nilotinib, o che presentavano la mutazione T315I.
English: These compounds act by blocking enzymes known as tyrosine kinases.
Italian: Questi composti agiscono inibendo alcuni enzimi noti come tirosinchinasi.
English: The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors'.
Italian: Il principio attivo contenuto in Iclusig, ponatinib, appartiene a una classe di medicinali denominati “inibitori della tirosin-chinasi”.
English: How does Iclusig work?
Italian: Come agisce Iclusig?
English: Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
Italian: Iclusig si è dimostrato efficace nei pazienti con LMC o LLA Ph+ per i quali erano disponibili scarse opzioni terapeutiche.
English: Arterial occlusive adverse events (clots or blockages in the arteries) occurred in 25% of patients, with serious adverse events occurring in 20% of patients.
Italian: Nel 25% dei pazienti si sono verificate reazioni avverse di occlusione arteriosa (coaguli o ostruzioni delle arterie), mentre nel 20% dei pazienti si sono verificate reazioni avverse gravi.
English: Iclusig can lead to clots or blockages in arteries and veins and patients should have the condition of their heart and circulation considered before starting and during treatment, and be treated appropriately for any problems.
Italian: Iclusig può comportare coaguli o blocchi nelle arterie e nelle vene: i medici devono tenere conto della condizione cardiaca e circolatoria dei pazienti prima di avviare il trattamento e durante lo stesso.
English: The dose may need to be reduced or interrupted if the patient experiences certain side effects; it should be interrupted immediately if a blockage develops in an artery or vein.
Italian: Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati può rendersi necessario ridurre la dose o sospenderne la somministrazione; se si sviluppa un blocco in un'arteria o in una vena è necessario interrompere immediatamente la terapia.
English: • among the patients with CML in the chronic phase, around 54% (144 out of 267) had a major cytogenetic response;
Italian: • tra i pazienti con LMC in fase cronica, circa il 54% (144 su 267) ha avuto una risposta citogenetica importante;
English: • among the patients with CML in the accelerated phase, around 58% (48 out of 83) had a major haematological response;
Italian: • tra i pazienti con LMC in fase accelerata, circa il 58% (48 su 83) ha avuto una risposta ematologica importante;
English: • among the patients with Ph+ ALL, around 41% (13 out of 32) had a major haematological response.
Italian: • tra i pazienti con LLA Ph+ in fase accelerata, circa il 41% (13 su 32) ha avuto una risposta ematologica importante.
English: • among the patients with CML in the blast phase, around 31% (19 out of 62) had a major haematological response;
Italian: • tra i pazienti con LMC in fase blastica, circa il 31% (19 su 62) ha avuto una risposta ematologica importante;
English: Serious venous occlusive adverse events (clots or blockages in the veins) occurred in 5% of patients.
Italian: Nel 5% dei pazienti si sono verificate reazioni avverse di occlusione venosa (coaguli o ostruzioni delle vene).
English: The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Italian: Il CVMP raccomanda pertanto l'adozione della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Italian: In base a tutti i dati disponibili, il CVMP è del parere che non sussistano motivi di preoccupazione in merito alla sicurezza o all'efficacia del prodotto.
English: The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio vanno modificate in modo da ridurre la variabilità del test d'attività sierologico sul topo tramite l'adozione di opportune misure, ad esempio impiegando un siero di riferimento invece che un vaccino di riferimento nel test d'attività sierologico sul topo.
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Italian: Nel corso della valutazione di una variazione di Tipo II relativa alla modifica del test d'attività sul topo per renderlo conforme alla versione aggiornata della monografia sui vaccini contro l'erisipela della Farmacopea europea, il lotto 8500 del vaccino è stato assunto come vaccino di riferimento e pertanto questo lotto e i lotti ad esso precedenti devono essere assunti come conformi alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio relative ad entrambi i prodotti.
English: However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Italian: Tuttavia sottolinea che è importante fare in modo che i limiti di superamento del test d'attività non si discostino dall'originale e che, in futuro, occorrerà utilizzare per questo prodotto un test d'attività maggiormente sicuro.
English: London, June 2008 EMEA/532233/2007- Rev.1
Italian: Tel: +34 91 5981343 Fax: +34 91 5972434 Email: rodrigv2@fdah.com
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Italian: Fort Dodge Animal Health SpA
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
Italian: Email: lastrag@fdah.com
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Italian: Animal species
English: Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Italian: Le modifiche relative al vaccino di riferimento inserite nel presente deferimento si riferiscono alla sostituzione del lotto 8500 con il lotto 9097 e alla successiva sostituzione del lotto 9097 con il lotto 9861.
English: The usual dose is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Italian: La dose consueta è un'infusione di 4 mg per una durata di almeno 15 minuti.
English: This reduces bone loss.
Italian: Ciò riduce la perdita ossea.
English: Further information on Zoledronic Acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Italian: Maggiori informazioni su Acido Zoledronico Accord sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
English: It is not recommended for patients with severely reduced kidney function.
Italian: Non è raccomandato per pazienti con grave riduzione della funzionalità renale.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Zometa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Accord has been shown to have comparable quality and to be comparable to Zometa.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido Zoledronico Accord ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere paragonabile a Zometa.
English: This means that Zoledronic Acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Italian: Questo significa che Acido Zoledronico Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Zometa.
English: Zoledronic Acid Accord received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January
Italian: Acido Zoledronico Accord ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio 2014.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Italian: Ciò comprende fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), patologie ossee che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici, e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderately reduced kidney function.
Italian: Se usata per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre-quattro settimane ed è necessario assumere anche integratori di calcio e di vitamina D. Una dose minore è raccomandata per i pazienti con metastasi ossee (quando il cancro si è diffuso alle ossa) se gli stessi hanno una funzionalità renale da lieve a moderatamente ridotta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Acido Zoledronico Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein.
Italian: Il medicinale viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
English: Zoledronic Acid Accord can only be obtained with a prescription and must only be prescribed and given by a healthcare professional who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Italian: Acido Zoledronico Accord può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto e fornito unicamente da un professionista che abbia esperienza nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato in vena.
English: For more information about using Zoledronic Acid Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Acido Zoledronico Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Because Zoledronic Acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Italian: Poiché Acido Zoledronico Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Zoledronic Acid Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Italian: Non sono stati necessari studi di “bioequivalenza” per verificare se Acido Zoledronico Accord fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
English: Side effects reported with Zoledronic Acid Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Acido Zoledronico Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Zometa, and do not need to be repeated for Zoledronic Acid Accord.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Zometa e non è necessario ripeterli per Acido Zoledronico Accord.