FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num segundo estudo aberto, de um braço, foram adicionados adefovir dipivoxil 10 mg e interferão alfa-2a peguilado à terapêutica a decorrer com lamivudina em 18 doentes co-infectados com VIH/VHB, com VHB resistente à lamivudina.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju s jednom skupinom, 10 mg adefovirdipivoksila i pegilirani interferon alfa-2a dodani su postojećoj terapiji lamivudinom u 18 pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin.
Portuguese: Hepsera 10 mg comprimidos Adefovir dipivoxil
Croatian: Hepsera 10 mg tablete adefovirdipivoksil
Portuguese: A resposta virológica poderá ser monitorizada cuidadosamente nos doentes tratados com adefovir dipivoxil, com determinações de ADN-VHB cada 3 meses.
Croatian: U pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom treba pomno nadzirati virološki odgovor mjerenjem HBV DNK svaka 3 mjeseca.
Portuguese: Desconhece-se qual a co-relação entre estes parâmetros e a melhoria histológica.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza u vezi s histološkim poboljšanjem nije poznat.
Portuguese: Com base nos dados pós-comercialização, o tratamento prolongado com adefovir dipivoxil pode levar a uma alteração progressiva da função renal resultando em compromisso renal (ver secção 4.4).
Croatian: Temeljeno na podacima prikupljenim nakon stavljanja lijeka u promet, dugotrajno liječenje adefovirdipivoksilom može dovesti do progresivne promjene bubrežne funkcije s posljedičnim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Casos graves, por vezes fatais, estiveram associados a pancreatite, falência e esteatose hepáticas, falência renal e níveis séricos elevados de lactato.
Croatian: Teški slučajevi, ponekad sa smrtnim ishodom, bili su povezani s pankreatitisom, zatajenjem jetre/jetrenom steatozom, zatajenjem bubrega i višim koncentracijama laktata u serumu.
Portuguese: Tendo como base os resultados das experiências in vitro, nas quais o adefovir não influenciou nenhuma das isoformas comuns do sistema CYP, que se sabe estarem envolvidas no metabolismo de fármacos nos seres humanos e com base no mecanismo de eliminação conhecido do adefovir, a possibilidade de ocorrência de interações entre o adefovir e outros medicamentos, mediadas pelo sistema CYP450, é baixa.
Croatian: Na temelju rezultata in vitro pokusa u kojima adefovir nije utjecao ni na jedan od izooblika CYP enzima za koje se zna da obično sudjeluju u metabolizmu lijekova u ljudi te na temelju poznatog puta eliminacije adefovira, mogućnost interakcija posredovanih citokromom P450 (CYP450) adefovira s drugim lijekovima je niska.
Portuguese: Acidose láctica e hepatomegália grave com esteatose: A ocorrência de acidose láctica (na ausência de hipoxémia), por vezes fatal, normalmente associada a hepatomegália grave e esteatose hepática, foi notificada em doentes medicados com análogos nucleósidos.
Croatian: Laktacidoza i teška hepatomegalija sa steatozom: Uz primjenu analoga nukleozida zabilježena je pojava laktacidoze (u odsutnosti hipoksemije), ponekad smrtonosne te obično povezane s teškom hepatomegalijom i jetrenom steatozom.
Portuguese: Pancreatite
Croatian: pankreatitis
Portuguese: Em doentes que desenvolvam insuficiência renal e tenham doença hepática avançada ou cirrose, deve considerar-se o ajuste do intervalo de dosagem de adefovir ou o tratamento com uma terapêutica alternativa para a hepatite B. Não se recomenda terminar o tratamento da hepatite B crónica nestes doentes.
Croatian: U pacijenata koji razviju bubrežnu insuficijenciju i imaju uznapredovalu bolest jetre ili cirozu, potrebno je razmotriti prilagodbu intervala doziranja adefovira ili prebacivanje na drugu terapiju infekcije hepatitisa B.
Portuguese: • Falência dos rins
Croatian: • zatajenje bubrega
Portuguese: No entanto, as proporções de indivíduos que atingiram seroconversão para anti-HBe na semana 48 foram semelhantes (11 %) entre o braço placebo e o braço adefovir dipivoxil 10 mg em doentes adolescentes.
Croatian: Međutim, udio ispitanika koji su postigli serokonverziju HBeAg u 48. tjednu bio je sličan (11%) u skupini adolescenata koji su primali placebo i skupini adolescenata koji su primali adefovirdipivoksil 10 mg.
Portuguese: No estudo que envolveu doentes AgHBe positivo, o tratamento para além das 48 semanas resultou em reduções adicionais nos níveis séricos de ADN-VHB e aumentos na proporção de doentes com normalização da ALT, perda de AgHBe e seroconversão para anti-HBe.
Croatian: U ispitivanjima u HBeAg pozitivnih pacijenata liječenje nakon 48 tjedana rezultiralo je daljnjim smanjenjem serumskih razina HBV DNK i porastom udjela pacijenata s normalizacijom ALT-a, nestankom HBeAg i serokonverzijom.
Portuguese: • um estudo aberto, em doentes pré (n=226) e pós-transplante hepático (n=241) com VHB resistente à lamivudina foram tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez ao dia, até às 203 semanas (mediana de 51 e de 99 semanas, respectivamente).
Croatian: • otvoreno ispitivanje u kojem su pacijenti prije (n=226) i nakon transplantacije jetre (n=241) s HBV-om rezistentnim na lamivudin bili liječeni s 10 mg adefovirdipivoksila jednom dnevno do 203. tjedna (medijan: 51. tjedan u prvoj odnosno 99. tjedan u drugoj skupini).
Portuguese: d. População pediátrica
Croatian: Pedijatrijska populacija
Portuguese: Apesar de ser improvável uma interação farmacocinética porque os dois medicamentos são eliminados por diferentes vias, recomenda-se precaução quando os dois medicamentos forem co-administrados.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istovremene primjene lijekova, iako farmakokinetička interakcija nije vjerojatna s obzirom na to da se ta dva lijeka uklanjanju različitim putevima.
Portuguese: Exacerbação de hepatite:
Croatian: Egzacerbacija hepatitisa:
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Često:
Portuguese: O adefovir dipivoxil é um pró-fármaco éster dipivaloiloximetilo do ingrediente ativo adefovir, um análogo nucleótido acíclico que é transportado de forma ativa para o interior das células, onde é convertido em difosfato de adefovir pelas enzimas do hospedeiro.
Croatian: Adefovirdipivoksil je predlijek estera dipivaloiloksimetila djelatne tvari adefovira, acikličkog analoga nukleotida koji se aktivno transportira u stanice gdje ga enzimi stanice domaćina pretvaraju u adefovir difosfat.
Portuguese: Como os dados de segurança e eficácia são insuficientes, Hepsera não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 18 anos (ver secções 4.2 e 5.1).
Croatian: Hepsera se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Portuguese: Informe um médico ou farmacêutico se estiver preocupado com algum destes efeitos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vas nešto od toga zabrinjava.
Portuguese: Compromisso renal: O adefovir é eliminado por excreção renal e é necessário ajustar o intervalo de dosagem em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min ou em diálise.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Adefovir se eliminira bubrežnim izlučivanjem te su potrebne prilagodbe intervala doziranja u pacijenata s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili onih koji su na dijalizi.
Portuguese: Não foram detectadas mutações na polimerase do VHB associadas a resistência ao adefovir na análise genotípica das estirpes de VHB, nem no início nem à 48ª semana.
Croatian: Nisu utvrđene mutacije HBV DNK polimeraze povezane s rezistencijom na adefovir kod genotipizacije pacijenata na početku te u 48. tjednu.
Portuguese: Resistência clínica em doentes em tratamento com adefovir dipivoxil em monoterapia e em associação com lamivudina: Em vários ensaios clínicos (doentes AgHBe positivos, AgHBe negativos, pré- e pós-transplante hepático com VHB resistente à lamivudina e doentes co-infectados com VIH e VHB resistente à lamivudina), foram realizadas análises genotípicas em isolados de VHB de 379 de um total de 629 doentes, tratados com adefovir dipivoxil durante 48 semanas.
Croatian: Klinička rezistencija u pacijenata koji primaju adefovirdipivoksil kao monoterapiju te u kombinaciji s lamivudinom: U nekoliko kliničkih ispitivanja (HBeAg pozitivni pacijenti, HBeAg negativni pacijenti te pacijenti prije i nakon transplantacije jetre s HBV-om rezistentnim na lamivudin i pacijenti istovremeno zaraženi s HBV-om rezistentnim na lamivudin i HIV-om), provedene su analize genotipa HBV izolata u 379 od ukupno 629 pacijenata liječenih s adefovirdipivoksilom tijekom 48 tjedana.
Portuguese: Compromisso hepático: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nije potrebna prilagodba doze u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Dados de doentes com doença hepática compensada: Em dois estudos controlados com placebo envolvendo doentes com hepatite B crónica, AgHBe positivo e AgHBe negativo, com doença hepática compensada (total n=522), um número significativamente superior de doentes (p < 0,001) dos grupos de 10 mg de adefovir dipivoxil (53 % e 64 %, respectivamente) apresentou melhoria histológica à 48ª semana em comparação com os grupos de placebo (25 % e 33 %).
Croatian: Iskustva s pacijentima s kompenziranom bolešću jetre: U dva placebom kontrolirana ispitivanja (ukupan broj=522) u HBeAg pozitivnih i HBeAg negativnih pacijenata s kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre, značajno je više pacijenata (p< 0,001) u skupinama koje su primale 10 mg adefovirdipivoksila (53 odnosno 64%) imalo histološko poboljšanje u 48. tjednu u odnosu na početne vrijednosti nego u skupinama koje su primale placebo (25 odnosno 33%).
Portuguese: Nos doentes em risco de compromisso renal, deverá ser tida em consideração uma monitorização mais frequente da função renal.
Croatian: Kod pacijenata s rizikom od oštećenja funkcije bubrega treba razmotriti češći nadzor bubrežne funkcije.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de adefovir dipivoxil.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg adefovirdipivoksila.
Portuguese: Grupo de Função Renal
Croatian: Skupina prema funkciji bubrega
Portuguese: Compromisso renal: Os parâmetros médios (± SD) de farmacocinética do adefovir após administração de uma dose única de 10 mg de adefovir dipivoxil a doentes com vários graus de compromisso renal encontram-se descritos no seguinte quadro:
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Prosječni (± SD) farmakokinetički parametri adefovira nakon primjene pojedinačne doze 10 mg adefovirdipivoksila pacijentima s različitim stupnjem oštećenja funkcije bubrega opisani su u sljedećoj tablici.
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Portuguese: Na semana 48 e 96, a alteração média aos valores iniciais do score z do IMC tendeu a descer nos doentes tratados com adefovir dipivoxil.
Croatian: U 48. i 96. tjednu, prosječna promjena od početnih vrijednosti tjelesne težine i Z rezultata indeksa tjelesne mase (BMI) težila je ka smanjenju u pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom.
Portuguese: O adefovir dipivoxil é um pró-fármaco oral do adefovir, um nucleótido fosfonado acíclico, análogo do monofosfato de adenosina, que é transportado de forma ativa para o interior das células de mamíferos, onde é convertido em difosfato de adefovir pelas enzimas do hospedeiro.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci: Adefovirdipivoksil je oralni predlijek adefovira, acikličkog analoga nukleotidnih fosfonata adenozin monofosfata, koji se aktivno prenosi u stanice sisavaca gdje ga enzimi domaćina pretvaraju u adefovir difosfat.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Hepsera.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Hepseru.
Portuguese: Resistência clínica em estudos nos quais o adefovir dipivoxil foi adicionado à terapêutica com lamivudina em doentes com resistência à lamivudina: Num estudo aberto com doentes pré e pós-transplante hepático com evidência clínica de VHB resistente à lamivudina, não foram observadas mutações de resistência associadas ao adefovir à semana 48.
Croatian: Klinička rezistencija u ispitivanjima gdje je adefovirdipivoksil dodan postojećoj terapiji lamivudinom u pacijenata s rezistencijom na lamivudin: U otvorenom ispitivanju u pacijenata prije i nakon transplantacije jetre s kliničkim dokazanim HBV-om rezistentnim na lamivudin nisu uočene mutacije povezane s rezistencijom na adefovir u 48. tjednu.
Portuguese: Não se recomenda adefovir dipivoxil em doentes com uma depuração da creatinina < 30 ml/min ou em diálise.
Croatian: Adefovirdipivoksil ne preporučuje se u pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili onih na dijalizi.
Portuguese: Caso seja necessário terminar o tratamento, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante vários meses após paragem do tratamento, uma vez que foram observadas exacerbações da hepatite após descontinuação de adefovir dipivoxil 10 mg. Estas exacerbações ocorreram na ausência de seroconversão para anti-HBe e apresentaram-se sob a forma de aumento dos níveis de ALT e de ADN-VHB no soro.
Croatian: Ako je potreban prekid liječenja, pacijente treba pomno nadzirati tijekom nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja, jer su nakon prekida primjene 10 mg adefovirdipivoksila nastupile egzacerbacije hepatitisa.
Portuguese: Dados em doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina e doença hepática descompensada: Em 40 doentes com hepatite B crónica, AgHBe positivo ou AgHBe negativo, com VHB resistente à lamivudina e doença hepática descompensada tratados com 100 mg de lamivudina, a adição de 10 mg de adefovir dipivoxil ao tratamento durante 52 semanas resultou numa redução média do ADN-VHB de 4,6 log cópias/ml.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U 40 HBeAg pozitivnih ili HBeAg negativnih pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin i dekompenziranom bolešću jetre koji su primali terapiju sa 100 mg lamivudina, dodavanje 10 mg adefovirdipivoksila tijekom 52 tjedna liječenja dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK za 4,6 log10 kopija/ml.
Portuguese: Ligeiro Moderado Grave
Croatian: Blago Umjereno Jako
Portuguese: Entre os doentes tratados durante 48 semanas com 10 mg de adefovir dipivoxil, isoladamente ou associado à lamivudina, observou-se uma diminuição significativa, e idêntica nos dois grupos, dos níveis séricos médios do ADN-VHB (4,04 log cópias/ml e 3,59 log cópias/ml, respectivamente).
Croatian: Četrdeset i osam tjedana liječenja samo adefovirdipivoksilom 10 mg ili u kombinaciji s lamivudinom rezultiralo je u sličnim značajnim smanjenjem medijana serumske razine HBV DNK u odnosu na početne vrijednosti (4,04 log10 kopija/ml odnosno 3,59 log10 kopija/ml).
Portuguese: Hepsera [Apenas o acondicionamento secundário.]
Croatian: [samo vanjsko pakiranje]
Portuguese: Amido pré-gelificado Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada Talco
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat talk magnezijev stearat
Portuguese: Dados em doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina e pré e pós-transplante hepático: Um ensaio clínico envolvendo 394 doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina (pré-transplante hepático (n=186) e pós-transplante (n=208)) o tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil originou, à 48ª semana, uma redução média dos níveis séricos de ADN-VHB de 4,1 log e 4,2 log cópias/ml, respectivamente.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin prije i nakon transplantacije jetre: U kliničkom ispitivanju u 394 pacijenata s kroničnim hepatitisom B rezistentnim na lamivudin (prije transplantacije jetre (n=186) te nakon transplantacije jetre (n=208)), liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila rezultiralo je medijanom sniženja serumske HBV DNK za 4,1 odnosno 4,2 log10 kopija/ml u 48. tjednu.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil, ocorreram evidências clínicas e laboratoriais de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
Croatian: Klinički i laboratorijski dokaz egzacerbacije hepatitisa dogodio se nakon prekida liječenja s 10 mg adefovirdipivoksila (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Portuguese: Foram identificadas duas novas mutações no gene da polimerase do VHB (rtN236T e rtA181V), as quais conferiram resistência clínica ao adefovir dipivoxil.
Croatian: (rtN236T i rtA181V) prenijela su kliničku rezistenciju na adefovirdipivoksil.
Portuguese: No estudo envolvendo doentes AgHBe positivo, após 48 semanas de tratamento, a seroconversão para anti-HBe (12 %) e a perda do AgHBe (24 %) foram observadas com uma frequência significativamente superior nos doentes que receberam 10 mg de adefovir dipivoxil comparativamente aos doentes que receberam placebo (6 % e 11 %, respectivamente).
Croatian: U ispitivanju u HBeAg pozitivnih pacijenata, serokonverzija HBeAg (12%) te nestanak HBeAg (24%) primijećen je znatno češće u pacijenata koji su primali 10 mg adefovirdipivoksila nego u pacijenata koji su primali placebo (6 odnosno 11%) nakon 48 tjedana liječenja.
Portuguese: Astenia c. Descrição de reações adversas selecionadas
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Portuguese: Dados em doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina e co-infectados com VIH: Num estudo aberto com 35 doentes com hepatite B crónica com VHB resistente à lamivudina e co-infectados com VIH, o tratamento continuado com 10 mg de adefovir dipivoxil originou uma progressiva redução dos níveis séricos do ADN-VHB e níveis de ALT ao longo do curso de tratamento, com duração até 144 semanas.
Croatian: Iskustvo u pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U otvorenom ispitivanju u 35 kroničnih pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin i istovremeno zaraženih HIV-om, nastavak liječenja s 10 mg adefovirdipivoksila doveo je do progresivnog sniženja serumskih razina HBV DNK te razina ALT-a tijekom trajanja liječenja do 144 tjedna.
Portuguese: Eliminação: O adefovir é excretado por via renal através de uma combinação de filtração glomerular e secreção tubular ativa.
Croatian: Eliminacija: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Portuguese: As avaliações, realizadas em ocultação, da pontuação da atividade necro-inflamatória e de fibrose nas biópsias hepáticas, basal e à 48ª semana, demonstraram que houve uma melhoria das graduações necro-inflamatórias e fibrose nos doentes tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil em comparação com os doentes tratados com placebo.
Croatian: Slijepa, rangirana procjena i nekro-upalne aktivnosti i fibroze na početku te u 48. tjednu pokazala je da su pacijenti liječeni s 10 mg adefovirdipivoksila imali poboljšane rezultate nekro-upalnih promjena i fibroze u odnosu na pacijente koji su primali placebo.
Portuguese: O adefovir é excretado por via renal, através de uma combinação de filtração glomerular e secreção tubular ativa.
Croatian: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Portuguese: Dados em doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina e doença hepática compensada: Num estudo comparativo, em dupla ocultação, envolvendo doentes com hepatite B crónica com VHB resistente à lamivudina (n=58), a manutenção do tratamento com lamivudina durante 48 semanas não originou redução dos níveis médios de ADN-VHB.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s kompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U dvostruko slijepom usporednom ispitivanju pacijenata s kroničnim hepatitisom B rezistentnim na lamivudin (n=58) nije bilo smanjenja medijana vrijednosti HBV DNK u odnosu na početne vrijednosti nakon 48 tjedana liječenja lamivudinom.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injetável (vidro)
Croatian: Potkožna primjena Bočica (staklo)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetável (vidro)
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Portuguese: 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Croatian: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: 600 mg Solução injetável
Croatian: EU/1/00/145/002 Herceptin 600 mg Otopina za injekciju
Portuguese: Habitualmente são temporários.
Croatian: Obično su privremene.
Portuguese: Não esperar até ao próximo ciclo planeado.
Croatian: Ne čekajte sljedeći planirani ciklus.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos de grau 4 ou grau 5.
Croatian: Nije prijavljen nijedan štetan događaj 4. ili 5. stupnja.
Portuguese: A hialuronidase encontra-se na maioria dos tecidos do corpo humano.
Croatian: Hijaluronidaza se nalazi u većini tkiva u ljudskom tijelu.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Portuguese: Esta situação pode ser mais grave se já tiver falta de ar.
Croatian: Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već imate osjećaj nedostatka zraka.
Portuguese: 21 meses.
Croatian: 21 mjeseci.
Portuguese: Outros efeitos secundários foram semelhantes.
Croatian: Ostale nuspojave bile su podjednake.
Portuguese: · sensação de fraqueza e má disposição
Croatian: • osjećaj slabosti i loše osjećanje
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EUA
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Portuguese: · Plano de Gestão do Risco (PGR)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Portuguese: Crianças e adolescentes Herceptin não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Croatian: Djeca i adolescenti Herceptin se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Portuguese: 12 meses*
Croatian: 12 mjeseci*
Portuguese: Herceptin não é genotóxico.
Croatian: Herceptin nije genotoksičan.
Portuguese: D-82377 Penzberg Alemanha
Croatian: D-82377 Penzberg
Portuguese: Em relação ao perfil de segurança comparativo, ver a secção 4.8.
Croatian: Za usporedni sigurnosni profil vidjeti dio 4.8.
Portuguese: Consequentemente o seu médico pode decidir continuar a verificar o funcionamento do seu coração, mesmo após o final do tratamento.
Croatian: Stoga će liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
Portuguese: Alguns dos efeitos graves ocorreram no dia da injeção.
Croatian: Neki teški događaji pojavili su na dan primjene injekcije.
Portuguese: · tiver falta de ar, especialmente se estiver atualmente a utilizar um taxano.
Croatian: • Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan.
Portuguese: O estudo do coelho foi realizado para examinar especificamente aspetos de tolerância locais.
Croatian: Ispitivanje na kunićima provedeno je kako bi se specifično ispitali aspekti lokalne podnošljivosti.
Portuguese: Independentemente do regime utilizado, a maioria dos acontecimentos cardíacos sintomáticos ocorreram nos primeiros 18 meses.
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol, većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
Portuguese: Estudo MO16419
Croatian: Ispitivanje MO16419
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá determinar a quantidade de HER2 no seu tumor.
Croatian: Prije započinjanja terapije liječnik će odrediti razinu HER2 u Vašem tumoru.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2000 Data da última renovação: 28 de agosto de 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2010.