FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
French: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Norwegian Bokmål: Stonemasons Way Rathfarnham
French: Middlesex UB11 1BT
Norwegian Bokmål: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
French: Roumanie GLAXO WELLCOME UK Limited
Norwegian Bokmål: GLAXO WELLCOME UK Limited
French: 00-113 Warszawa Poland fénotérol
Norwegian Bokmål: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
French: Hampden Park Eastbourne
Norwegian Bokmål: Hampden Park
French: Belgium fénotérol
Norwegian Bokmål: Belgium fenoterol
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno
Norwegian Bokmål: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Limited Whiddon Valley
Norwegian Bokmål: Storbritannia Actavis UK Limited Whiddon Valley
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Norwegian Bokmål: VASOSUPRINA RETARD
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
Norwegian Bokmål: VASOSUPRINA ILFI 10 mg/2 ml
French: Hungary tertaline
Norwegian Bokmål: Hungary terbutaline
French: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Norwegian Bokmål: Stockley Park West Uxbridge
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S
French: Road
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei
French: Infusionsbereitung
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
French: Pre-Par comprimés 10mg
Norwegian Bokmål: PRE-PAR 10 MG 10 mg
French: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Norwegian Bokmål: 500 micrograms/ ml Solution for Injection
French: Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
French: Les objectifs du programme sont les suivants:
Norwegian Bokmål: Formålene med programmet er:
French: Taux de répondeurs à la semaine 8
Norwegian Bokmål: Responderrate ved uke 8
French: Les changements comportementaux doivent être surveillés.
Norwegian Bokmål: Atferdsendringer skal overvåkes.
French: Pour usage oral exclusivement.
Norwegian Bokmål: Kun til oral bruk.
French: • une incapacité à transpirer normalement
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å svette normalt
French: Manque de données de sécurité à long terme
Norwegian Bokmål: Mangel på langtidssikkerhetsdata
French: 3 patients sur 17 (17,6 %)
Norwegian Bokmål: 3 av 17 pasienter (17,6%)
French: Les effets indésirables suivants peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
French: Date d'ouverture: ____________
Norwegian Bokmål: Åpningsdato: _________
French: Une faible proportion (~ 5 %) est éliminée dans la bile.
Norwegian Bokmål: En liten andel (~5 %) utskilles i gallen.
French: Sialanar ne doit pas être utilisé si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke brukes hvis pakken har vært åpnet eller skadet.
French: 14 patients sur 19 (73,7 %)
Norwegian Bokmål: 14 av 19 pasienter (73,7 %)
French: Les quatre premières semaines correspondaient à une période de titration individuelle par étapes fixes en fonction de la réponse, suivies de 4 semaines de traitement d'entretien.
Norwegian Bokmål: De første fire ukene var en individuell titreringsperiode i faste trinn, avhengig av responsen, etterfulgt av 4 ukers vedlikeholdsbehandling.
French: (pseudo-obstruction)
Norwegian Bokmål: (pseudo-obstruksjon)
French: Indiquez à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement ou tout autre changement chez l'enfant.
Norwegian Bokmål: Fortell legen hvis du merker atferdsendringer eller andre endringer hos barnet.
French: Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdomfra 3 år til 18 år:
French: Irlande.
Norwegian Bokmål: Irland.
French: Consultez votre médecin si vous avez besoin de conseils supplémentaires.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du trenger videre råd.
French: Vérifiez que vous avez prélevé la quantité correcte.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har riktig nivå.
French: Il n'existe pas de données de sécurité publiées au-delà de 24 semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige publiserte sikkerhetsdata for behandling utover 24 uker.
French: • une température élevée (fièvre)
Norwegian Bokmål: • høy temperatur (feber)
French: Ainsi, Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke brukes hos pasienter over 65 år.
French: Enfants de moins de 3 ans
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
French: *Dose individuelle maximale dans cette fourchette de poids
Norwegian Bokmål: *Maksimal individuell dose i dette vektområdet
French: Amélioration moyenne sur l'échelle mTDS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring i mTDS
French: Étant donné que les données de sécurité à long terme disponibles sont limitées et que le risque potentiel de carcinogénicité est incertain, la durée totale du traitement doit être la plus courte possible.
Norwegian Bokmål: Gitt de begrensede langsiktige sikkerhetsdataene og usikkerheten rundt potensiell risiko for karsinogenitet, skal den totale behandlingsvarigheten være så kort som mulig.
French: Administrez la dose prescrite par votre médecin à l'enfant trois fois par jour.
Norwegian Bokmål: Gi barnet dosen som er forskrevet av legen tre ganger daglig.
French: Les données d'efficacité contrôlées par placebo incluent les patients pour qui la durée du traitement est de 8 semaines.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte effektdata omfatter pasienter med en behandlingsvarighet på 8 uker.
French: − Ce médicament a été personnellement prescrit pour votre enfant uniquement.
Norwegian Bokmål: − Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn.
French: • Informations sur l'administration de Sialanar
Norwegian Bokmål: • Informasjon om administrering av Sialanar
French: La diminution de cette transmission peut désactiver les cellules qui produisent la salive.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte overføringen kan deaktivere cellene som produserer spytt.
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen nødvendig for å kontrollere symptomene.
French: Si un traitement continu est nécessaire (par exemple dans le cadre de soins palliatifs) ou si le traitement est répété de façon intermittente (par exemple dans le cadre de soins non palliatifs pour traiter une maladie chronique), les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués au cas par cas et le traitement doit être étroitement surveillé.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves kontinuerlig behandling (f.eks. i en palliativ situasjon) eller hvis behandlingen gjentas periodevis (f.eks. i den nonpalliative situasjonen ved behandling av kronisk sykdom), skal nytten og risikoen vurderes nøye for hvert enkelt tilfelle, og behandlingen skal holdes under nøye oppsyn.
French: Il n'existe pas de données contrôlées par placebo ou par comparateur au-delà de 8 semaines.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke placebo- eller komparatorkontrollerte datautover 8 uker.
French: Utilisation à long terme
Norwegian Bokmål: Langtidsbruk
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: Les autres effets indésirables incluent:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
French: Le volume maximal de la dose la plus élevée est de 6 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalvolumet for den høyeste dosen er 6 ml.
French: Votre médecin décidera de la dose correcte de Sialanar.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hva som er riktig dosering av Sialanar.
French: La seringue pour administration orale doit être lavée à l'eau tiède et séchée après chaque utilisation (c'est-à-dire trois fois par jour).
Norwegian Bokmål: Den orale sprøyten skal skyldes i varmt vann og tørke etter hver gangs bruk (dvs. tre gangerdaglig).
French: Le kit d'informations du patient doit contenir: o Note d'information du patient o La carte de rappel pour le soignant du patient, qui doit contenir les messages clés suivants:
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke skal inneholde: o Pakningsvedlegget o Et påminnelseskort til pasientens omsorgsperson, som skal inneholde følgende hovedbudskap:
French: La dose doit être administrée 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Norwegian Bokmål: Dosen skal gis 1 time før måltider eller 2 timer etter måltider.
French: Vérifiez le pouls de l'enfant s'il semble être souffrant.
Norwegian Bokmål: Sjekk barnets puls hvis barnet virker utilpass.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Proveca Pharma Ltd
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Proveca Pharma Ltd
French: La surveillance par des médecins et des soignants est nécessaire dans le respect des instructions de prise en charge suivantes:
Norwegian Bokmål: Det kreves overvåkning fra leger og omsorgspersoner, i samsvar med instruksjonene nedenfor:
French: • Prise en charge et minimisation des réactions anticholinergiques
Norwegian Bokmål: • Håndtering og minimering av antikolinerge reaksjoner
French: L'efficacité et la sécurité à long terme de Sialanar n'ont pas été étudiées au-delà de 24 semaines d'utilisation.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Sialanar har ikke blitt undersøkt utover 24 ukers bruk.
French: En outre, 84 % des médecins et 100 % des parents/soignants ont estimé que le glycopyrrolate est avantageux, contre 41 % et 56 %, respectivement, pour le placebo (p ≤ 0,014).
Norwegian Bokmål: I tillegg anså 84 % av leger og 100 % av foreldre/omsorgspersonerglykopyrrolat som hensiktsmessig, sammenlignet med hhv. 41 % og 56 % for placebo (p≤0,014).
French: Nottinghamshire NG90 2PR Royaume-Uni
Norwegian Bokmål: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannia
French: Une réduction de la dose de 30 % (voir Tableau 2) est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Norwegian Bokmål: 30 % dosereduksjon (se tabell 2) er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: Tirez lentement sur le piston jusqu'au niveau correct (voir tableaux 1 et 2 pour la dose correcte).
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ned til riktig nivå (se tabell 1 og 2 for riktig dose).
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
French: Amélioration d'au moins 3 points sur l'échelle mTDS
Norwegian Bokmål: Minst 3 poengs forbedring i mTDS
French: Avant le lancement de Sialanar dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Norwegian Bokmål: Før Sialanar lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) avtale innhold og format av undervisningsmateriellet, inklusive kommunikasjonsmedium, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet med den nasjonale myndigheten.
French: Retournez le flacon.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp-ned.
French: Hématologie et biochimie
Norwegian Bokmål: Hematologi og kjemi
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Norwegian Bokmål: Detkan skade dem, selv om de har samme sykdomssymptomer som barnet ditt.
French: Elle est le plus souvent provoquée par un mauvais contrôle des muscles du visage.
Norwegian Bokmål: Det skyldes som regel manglende kontroll over ansiktsmusklene.
French: Sialanar ne doit pas être administré si la patiente est enceinte (ou si elle pourrait avoir débuté une grossesse) ou si elle allaite (voir rubrique 2 «Ne pas administrer»).
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke gis hvis pasienten er gravid (eller kan være gravid) eller ammer (se avsnitt 2 «Ikke gi»).
French: La rubrique 4 inclut les effets indésirables possibles liés à l'utilisation de Sialanar.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 omhandlermulige bivirkninger knyttet til bruk av Sialanar.
French: Discutez avec le médecin de l'enfant de la nécessité d'une contraception.
Norwegian Bokmål: Diskuter med barnets lege om det er behov for prevensjon.
French: Insérez l'orifice de l'adaptateur pour seringue à l'intérieur du col du flacon (cela a peut-être déjà été fait par le pharmacien).
Norwegian Bokmål: Før sprøyteadapteren med hullet inn i flaskehalsen (dette kan allerede ha blitt gjort av apoteket).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMPpresentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: Ce médicament est formulé en tant que formulation orale et une dose à utiliser spécifiquement chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er formulert som en oral formulering med en dose beregnet for barn og unge fra 3 år og oppover.
French: Les manifestations cliniques sont provoquées par les effets sur le SNC, sur le système nerveux périphérique ou sur les deux.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner er forårsaket av sentralnervøse effekter, effekter i det perifere nervesystemet, eller begge.
French: Les aliments riches en graisses doivent être évités.
Norwegian Bokmål: Mat med høyt fettinnhold bør unngås.
French: valeur p p = 0,0011
Norwegian Bokmål: p-verdi p = 0,0011
French: Alors que les études cliniques ne rapportent aucun effet à court terme ou à long terme du glycopyrronium sur le développement neurologique ou la croissance, aucune étude n'a été menée pour examiner ces problèmes spécifiquement.
Norwegian Bokmål: Selv om kliniske studier ikke har rapportert kort- eller langsiktige virkninger av glykopyrronium på nevroutvikling eller vekst, har det ikke blitt utført studier som spesifikt har tatt opp disse spørsmålene.
French: • Capacité réduite à transpirer, qui peut provoquer une fièvre et un coup de chaleur
Norwegian Bokmål: • redusert evne til å svette, som kan forårsake feber og hjerteslag.
French: • climat très chaud
Norwegian Bokmål: • svært varmt vær
French: Les effets indésirables augmentent avec l'augmentation de la dose.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene øker med økte doser.
French: Lorsque les besoins spécifiques de l'enfant rendent nécessaire une administration concomitante d'aliments, l'administration du médicament doit se faire systématiquement pendant la prise d'aliments.
Norwegian Bokmål: Hvis barnets spesifikke behov tilsier at samtidig administrasjon med mat er nødvendig, skal doseringen utføres konsekvent med inntak av mat.
French: • apporter des informations sur l'administration de Sialanar, en particulier sur l'utilisation précise du dosage prescrit, le moment de l'administration avant les repas, la nécessité d'éviter l'administration de Sialanar avec des repas riches en graisses, l'utilisation de la seringue pour administration orale et la nécessité de remplir le tableau d'administration à la fin de la carte de rappel pour le soignant du patient afin de rappeler au soignant la dose correcte à administrer à l'enfant ;
Norwegian Bokmål: • å gi informasjon om administrasjon av Sialanar, spesifikt om nøyaktigbruk av den forskrevne dosen, administrasjonstidspunkt før måltider, unngå å gi Sialanar sammen med måltider med høyt fettinnhold, bruk av oralsprøyten og behovet for å fullføre administrasjonstabellen på slutten av påminnelseskortet, slik at pasientens omsorgsperson blir minnet på å gi barnet riktig dose.
French: Bradycardie transitoire
Norwegian Bokmål: Forbigående bradykardi
French: − est enceinte ou allaite
Norwegian Bokmål: − er gravid eller ammer
French: Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans.
Norwegian Bokmål: Sialanar anbefales ikke for barn under 3 år.
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Sialanarer og hva det brukes mot
French: Il faut conseiller au soignant de prendre le pouls si l'enfant semble être souffrant et de signaler une fréquence cardiaque très rapide ou très lente.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersonenanbefales å måle pulsen hvis barnet synes utilpass og melde fra om svært høy eller svært lav hjertefrekvens.
French: Capacité d'attention limitée
Norwegian Bokmål: Dårlig fokuseringsevne
French: Après avoir prisSialanar, le patient ne doit pas conduire de véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser une machine jusqu'à ce que l'effet sur sa vision et sa coordination ait complètement disparu.
Norwegian Bokmål: Etter å ha blitt gitt Sialanar skal pasienten ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner før virkningen på synet og koordinasjonsevnen er helt borte.
French: Pseudo-obstruction
Norwegian Bokmål: Pseudo-obstruksjon
French: Après avoir évalué l'événement, le prescripteur décidera si le traitement ne doit pas être repris ou s'il doit être poursuivi à une dose plus faible.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av hendelsen skal forskrivende lege avgjøre om behandlingen skal forbli stanset eller om den kan fortsette med lavere dose.
French: Le volume de distribution de 0,64 ± 0,29 l/kg chez les adultes est similaire à celui de l'eau corporelle totale.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet, 0,64 ± 0,29 l/kg hosvoksne ligner volumet for total kroppsvæske.
French: Évitez d'exposer l'enfant à des températures chaudes ou très élevées (climat chaud, température d'une pièce élevée) afin d'éviter une augmentation de la température corporelle et la possibilité d'un coup de chaleur.
Norwegian Bokmål: Unngå å utsette barnet for varme eller svært høye temperaturer (varmt vær, høy romtemperatur), for å unngå overoppheting og faren for heteslag.
French: Les effets indésirables sont plus fréquents avec des doses plus élevées et une utilisation prolongée.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er vanligere ved høyere doser og bruk over lenger tid.
French: Les données provenant du domaine public sont insuffisantes pour évaluer de façon adéquate les effets sur le système reproducteur chez les jeunes adultes, et la sécurité lors de la grossesse chez les humains n'a pas été établie.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelige publiserte data til å adekvat kunne vurdere effekterpå forplantningssystemet hos unge voksne, og sikkerheten under graviditet hos mennesker er ikke fastslått.
French: Sensibilité, timidité et trouble de retrait social spécifique à l'enfance ou à l'adolescence
Norwegian Bokmål: Følsomhet, blyghet og sosial tilbaketrekning spesifikt for barndom og ungdomsalder.
French: Les autres ingrédients sont le benzoate de sodium (E211), voir rubrique 2 (Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate), arôme framboise (contenant du propylène glycol E1520), sucralose (E955), acide citrique (E330) et eau purifiée.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar inneholder natrium og benzoatsalt), bringebærsmak (inneholder propylenglykol (E1520)), sukralose (E955), sitronsyre (E330) og renset vann.
French: Tirez lentement sur le piston jusqu'au niveau correct (voir les tableaux pour la dose correcte).
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ned til riktig nivå (se tabellene for riktig dose).
French: En raison de l'absence de données de sécurité à long terme, Sialanar est recommandé pour une utilisation intermittente à court terme (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende langsiktige sikkerhetsdataanbefales Sialanar for kortvarig intermitterende bruk (se pkt.4.4)
French: Date de première autorisation: 15 septembre 2016
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2016
French: En cas de constipation, de rétention urinaire ou de pneumonie,le traitement sera arrêté et le médecin prescripteur devra être contacté.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer forstoppelse, urinretensjon eller lungebetennelse, skal behandlingen seponeres og den forskrivende legen kontaktes.
French: Ces effets doivent être abordés avec le soignant pendant les examens du traitement et une réduction de la dose doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Slike effekterbør diskuteres med omsorgspersonen under behandlingsgjennomgang og redusert dose bør vurderes.
French: • antihistaminiques utilisés pour traiter certaines allergies
Norwegian Bokmål: • antihistaminer, brukt til å behandle enkelte allergier
French: Les caractéristiques initiales (âge, poids, sexe et origine ethnique) n'affectent pas la pharmacocinétique du glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Baselineegenskapene (alder, vekt, kjønn og rase) påvirker ikke farmakokinetikken til glykopyrronium.
French: • Mauvaise haleine (halitose)
Norwegian Bokmål: • Dårlig ånde (halitose)
French: S'ils se produisent, conduisez l'enfant au centre d'urgences le plus proche et emportez le médicament avec vous.
Norwegian Bokmål: Hvis de forekommer, må du ta barnet til nærmeste legevakt.
French: • Un trouble des muscles et des nerfs dans l'intestin qui provoque une obstruction ou un blocage
Norwegian Bokmål: • En sykdom i musklene eller nervene i tarmen, som fører til obstruksjon eller blokkering
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre, lorsque Sialanar est autorisé, tous les professionnels de la santé et les patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire, délivrer ou utiliser Sialanar, ont accès aux kits pédagogiques suivants, ou qu'ils leur ont été délivrés:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at det i hvert medlemsland der Sialanar markedsføres er slik at helsepersonell og alle pasienter/omsorgspersonersom forventes å forskrive, gi eller bruke Sialanar, har tilgang til eller er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
French: Affections psychiatriques Irritabilité
Norwegian Bokmål: Psykiatrisklidelser Irritabilitet
French: Réduction des sécrétions bronchiques
Norwegian Bokmål: Redusert bronkialsekresjon
French: Le médecin de l'enfant pourra décider d'arrêter le traitement par Sialanar si les effets indésirables ne peuvent pas être pris en charge en réduisant la dose.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan beslutte å avbryte behandlingen med Sialanar hvis bivirkningene ikke kan kontrolleres ved å redusere dosen.
French: Le taux de répondeurs était défini par une amélioration d'au moins 3 points sur l'échelle de salivation de Teacher modifiée (modifiedTeacher'sDroolingScale, mTDS).
Norwegian Bokmål: Responderraten var definert som minst 3 punkts forbedring på den modifiserte Teacher's Drooling Scale (mTDS).
French: L'extrapolation des marges de sécurité à la population pédiatrique n'est pas possible, étant donné que des données d'exposition issues d'études toxicologiques de doses répétées ne sont pas disponibles, et qu'aucune étude n'a été réalisée chez l'animal jeune avec le glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Ekstrapolering av sikkerhetsmarginene til den pediatriske populasjonen er ikke mulig, fordi det ikke finnes tilgjengelige eksponeringsdata fra toksisitetstester ved gjentatt dosering, og ingen studier på juvenile dyr har blitt utført med glykopyrronium.
French: • Augmentation de la pression dans l'œil (qui pourrait provoquer un glaucome), photophobie (sensibilité à la lumière), sécheresse oculaire
Norwegian Bokmål: • økt trykk iøyet (som kan forårsake glaukom), fotofobi (lysfølsomhet); tørre øyne