FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration of Riprazo HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
French: Après administration orale de comprimés de Riprazo HCT, le temps moyen d'atteinte de la concentration plasmatique maximale est de 1 heure pour l'aliskiren et de 2,5 heures pour l'hydrochlorothiazide.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo HCT.
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Riprazo HCT ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo HCT therapy should be stopped.
French: Général En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Riprazo HCT doit être arrêté.
English: BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC) PLAQUETTE THERMOFORMEE (CALENDRIER) (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC)
English: There is no evidence that Riprazo HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
French: Il n'a pas été mis en évidence que Riprazo HCT pouvait réduire ou prévenir l'hyponatrémie induite par les diurétiques.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline): Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
French: Amines pressives (par exemple noradrénaline, adrénaline) : L'hydrochlorothiazide peut diminuer la réponse aux amines pressives telles que la noradrénaline.
English: Other antihypertensive agents: The antihypertensive effect of Riprazo HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
French: Autres agents antihypertenseurs : L'effet antihypertenseur de Riprazo HCT peut être majoré en cas d'administration concomitante d'autres agents antihypertenseurs.
English: If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Riprazo HCT 300 mg/25 mg daily.
French: Si la pression artérielle reste non contrôlée après 2-4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 300 mg/25 mg par jour de Riprazo HCT.
English: Alcohol, barbiturates or narcotics: Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
French: Alcool, barbituriques ou narcotiques : L'administration concomitante de diurétiques thiazidiques avec des substances qui ont également un effet hypotenseur (ex. par réduction de l'activité du système nerveux central sympathique ou par effet vasodilatateur direct) peut potentialiser une hypotension orthostatique.
English: It is therefore recommended to monitor the effects when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
French: Il est donc recommandé de surveiller les effets du traitement par le furosémide lors de l'instauration et de l'ajustement du traitement afin d'éviter une éventuelle insuffisance de l'effet en cas de surcharge volémique.
English: Aliskiren was devoid of any mutagenic potential, embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
French: L'aliskiren s'est montré dénué de potentiel mutagène, de toxicité embryofœtale ou d'effet tératogène.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de tout traitement antihypertenseur.
English: Do not take Riprazo HCT - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Riprazo HCT.
French: Ne prenez jamais Riprazo HCT - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aliskiren ou à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les infections pulmonaires ou urinaires) ou à l'un des autres composants contenus dans Riprazo HCT.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
French: Médicaments pouvant induire des torsades de pointes : En raison du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des médicaments pouvant induire des torsades de pointes, en particulier les antiarythmiques de classe Ia et de classe III et certains antipsychotiques.
English: The adverse drug reactions previously reported with one of the individual components of Riprazo HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Riprazo HCT.
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec un des composants de Riprazo HCT (aliskiren et hydrochlorothiazide) et listés dans les paragraphes respectifs de chaque composant peuvent survenir avec Riprazo HCT.
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
French: Comme avec tout agent antihypertenseur, une diminution excessive de la pression artérielle chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie cardiovasculaire ischémique peut provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Riprazo HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
French: En cas de survenue d'une hyponatrémie sévère ou rapide pendant le traitement par Riprazo HCT, le traitement doit être interrompu jusqu'à la normalisation de la natrémie.
English: However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
French: Toutefois, comme avec les autres substances agissant sur le système rénineangiotensine, le risque d'insuffisance rénale, y compris d'insuffisance rénale sévère aiguë, est augmenté lorsque les patients présentant une sténose de l'artère rénale sont traités par l'aliskiren.
English: Riprazo HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
French: Riprazo HCT est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
English: P-glycoprotein interactions: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
French: Interactions avec la glycoprotéine-P : Au cours d'études précliniques, MDR1/Mdr1a/1b (gp-P) est apparu comme le principal système d'efflux impliqué dans l'absorption intestinale et l'excrétion biliaire d'aliskiren.
English: • Increased sensitivity of skin to the sun
French: • Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil • Sucre dans les urines
English: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Talc
English: • Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
French: • Eruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d'angiœdèmes voir les effets indésirables rares ci-dessous)
English: Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents): Thiazides may alter glucose tolerance.
French: Agents antidiabétiques (ex. insuline et antidiabétiques oraux) : Les diurétiques thiazidiques peuvent modifier la tolérance au glucose.
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone
French: Cellulose microcristalline Crospovidone Lactose monohydraté Amidon de blé Povidone
English: Riprazo HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia.
French: Riprazo HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu'après correction de toute hypercalcémie préexistante.
English: Information on Riprazo HCT interactions
French: Informations sur les interactions de Riprazo HCT
English: Riprazo HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
French: Riprazo HCT associe deux composants antihypertenseurs pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension essentielle : l'aslikiren appartient à la classe des inhibiteurs directs de la rénine et l'hydrochlorothiazide à la classe des diurétiques thiazidiques.
English: Acute renal failure, renal impairment General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common: Rare:
French: Insuffisance rénale aiguë, altération de la fonction rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : Investigations Fréquent : Rare :
English: Angioedema and hypersensitivity reactions have occurred during treatment with aliskiren.
French: Des angiœdèmes et des réactions d'hypersensibilité sont survenus durant le traitement par l'aliskiren.
English: Methyldopa: There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
French: Méthyldopa : Des cas isolés d'anémie hémolytique ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'hydrochlorothiazide et de méthyldopa.
English: Cytotoxic agents: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce the renal excretion of cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
French: Agents cytotoxiques : Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent diminuer l'excrétion rénale des agents cytotoxiques (ex. cyclophosphamide, méthotrexate), et potentialiser leurs effets myélosuppresseurs.
English: No initial dose adjustment of Riprazo HCT is required in elderly patients.
French: Aucun ajustement de la dose initiale de Riprazo HCT n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
French: Rétrecissement des valves aortiques et mitrales, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière s'impose chez les patients qui présentent un rétrecissement aortique ou mitral ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
English: Increases in cholesterol and triglycerides
French: Elévations du cholestérol et des triglycérides
English: As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
French: Comme pour les autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré en présence de conditions prédisposant à une dysfonction rénale telles qu'une hypovolémie (ex. due à une perte de sang, à une diarrhée sévère ou prolongée, à des vomissements prolongés, etc.), une maladie cardiaque, une maladie hépatique, un diabète ou une maladie rénale.
English: Ion exchange resins: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
French: Résines échangeuses d'ions : L'absorption des diurétiques thiazidiques, dont l'hydrochlorothiazide, est diminuée par la cholestyramine ou le colestipol.
English: If this happens, stop taking Riprazo HCT and contact your doctor.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Riprazo HCT et contactez votre médecin.
English: - medicines to reduce blood pressure, including methyldopa.
French: - les médicaments utilisés pour baisser la tension artérielle, dont la méthyldopa.
English: Riprazo HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,or 98 tablets.
French: Riprazo HCT est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, ou 98 comprimés.
English: What Riprazo HCT is and what it is used for Before you take Riprazo HCT How to take Riprazo HCT Possible side effects
French: Qu'est-ce que Riprazo HCT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riprazo HCT Comment prendre Riprazo HCT
English: Vitamin D and calcium salts: Administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
French: Vitamine D et sels de calcium : L'administration de diurétiques thiazidiques, incluant l'hydrochlorothiazide, avec la vitamine D ou avec des sels de calcium peut majorer l'élévation de la calcémie.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters: Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
French: Plaquettes thermoformées PVC/polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) - Alu : Boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimés en conditionnements simples.
English: Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Riprazo HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
French: Sténose de l'artère rénale et hypertension rénovasculaire On ne dispose d'aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés concernant l'utilisation de Riprazo HCT chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
English: Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia and symptomatic hyperuricaemia.
French: Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
French: Chez des patients hypertendus, Riprazo HCT administré une fois par jour a induit des réductions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui se sont maintenues entre deux prises pendant la totalité de l'intervalle des 24 heures.
English: Food interactions: Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
French: Aliments : Les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l'absorption de l'aliskiren.
English: For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Riprazo HCT containing the same component doses.
French: Pour des raisons de commodité, les patients traités par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés peuvent prendre à la place un comprimé de l'association fixe Riprazo HCT contenant les mêmes doses de composants.
English: 98 film-coated tablets (2x49; perforated unit dose blister)
French: 98 comprimés pelliculés (2x49 ; plaquette thermoformée prédécoupée
English: Always take Riprazo HCT exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie de Riprazo HCT indiquée par votre médecin.
English: 56 film-coated tablets (56x1; perforated unit dose blister)
French: 56 comprimés pelliculés (56x1 ; plaquette thermoformée prédécoupée
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
French: Comme avec d'autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, des angiœdèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont été rapportés chez des patients traités par l'aliskiren.
English: The rate and extent of absorption of Riprazo HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
French: La vitesse et l'amplitude d'absorption de Riprazo HCT sont équivalentes à la biodisponibilité de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide administrés chacun en monothérapie.
English: Iodine contrasting agents: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
French: Produits de contraste iodés : En cas de déshydratation induite par les diurétiques, il existe un risque accru d'insuffisance rénale aiguë, en particulier en cas d'administration de doses élevées de produits contenant de l'iode.
English: When Riprazo HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
French: En cas d'administration de Riprazo HCT chez des patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé de surveiller régulièrement les électrolytes sériques, notamment les taux de potassium, de créatinine et d'acide urique.
English: Contains lactose and wheat starch.
French: Contient du lactose et de l'amidon de blé.
English: The recommended dose of Riprazo HCT is one tablet per day.
French: La dose recommandée de Riprazo HCT est d'un comprimé par jour.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée avec la ciclosporine et l'itraconazole, deux inhibiteurs hautement puissants de la glycoprotéine-P (gp-P), ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (ex. quinidine) (voir rubrique 4.5).
English: No information is available on the treatment of overdose with Riprazo HCT.
French: Il n'existe pas de données sur le traitement d'un surdosage par Riprazo HCT.
English: Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility: The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
French: Anticholinergiques et autres médicaments affectant la motilité gastrique : Les agents anticholinergiques (ex. atropine, bipéridène) peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques, du fait apparemment de la diminution de la motilité gastro-intestinale et de la vitesse de vidange gastrique.
English: Lithium: Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
French: Lithium : Les diurétiques thiazidiques diminuant la clairance rénale du lithium, le risque de toxicité du lithium peut donc être majoré avec l'hydrochlorothiazide.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Riprazo HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
French: Si une hypokaliémie survient pendant le traitement par l'hydrochlorothiazide Riprazo HCT doit être interrompu jusqu'à correction et stabilisation de l'équilibre potassique.
English: - if you have serious liver or serious kidney problems.
French: - si vous avez une affection grave du foie ou des reins.
English: Treatment with Riprazo HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
French: Le traitement par Riprazo HCT ne doit débuter qu'après correction de l'hypokaliémie et de toute hypomagnésémie coexistante.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
French: Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère et de nature transitoire et ils n'ont nécessité que peu fréquemment une interruption du traitement.
English: Medicinal products affecting serum sodium level: The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
French: Médicaments affectant la natrémie : L'hyponatrémie liée à la prise de diurétiques peut être aggravée par l'administration concomitante de médicaments tels que les antidépresseurs, antipsychotiques, antiépileptiques, etc.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
French: Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une hépatopathie évolutive, car des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
English: P-gp potent inhibitors: A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
French: Inhibiteurs puissants de la gp-P : Une étude d'interaction médicamenteuse en dose unique chez des volontaires sains a montré que la ciclosporine (200 et 600 mg) augmente la Cmax de 75 mg d'aliskiren d'environ 2,5 fois et l'ASC d'environ 5 fois.
English: Riprazo HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
French: Riprazo HCT doit être utilisé uniquement après normalisation de toute déplétion sodée et/ou volémique préexistante.
English: In another clinical trial, the efficacy and safety of Riprazo HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
French: Dans une autre étude clinique, l'efficacité et la tolérance de Riprazo HCT ont également été évaluées chez 489 patients hypertendus obèses qui ne répondaient pas à 25 mg d'hydrochlorothiazide (pression artérielle systolique/diastolique initiale de 149,4/96,8 mmHg).
English: • Allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) et angiœdèmes (dont les symptômes peuvent comprendre des difficultés pour respirer ou pour avaler, des éruptions cutanées, des démangeaisons, une urticaire ou un gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, des sensations vertigineuses)