FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No se ha estudiado sistemáticamente la seguridad y eficacia del tratamiento con Eylea aplicado en los dos ojos a la vez (ver sección 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Eyleou pri súčasnom podaní do oboch očí sa systematicky neskúmali (pozri časť 5.1).
Spanish: Aflibercept actúa como un receptor anzuelo soluble que se une al VEGF-A y al PlGF con mayor afinidad que sus receptores naturales, por lo que es capaz de inhibir la unión y activación de estos receptores habituales para el VEGF.
Slovak: Aflibercept pôsobí ako solubilný náhradný receptor, ktorý viaže VEGF-A a PlGF s vyššou afinitou ako ich prirodzené receptory, a tým môže inhibovať väzbovosť a aktiváciu týchto analogických VEGF receptorov.
Spanish: Aflibercept libre se une al VEGF formando un complejo estable e inerte.
Slovak: Voľný aflibercept viaže VEGF za vzniku stabilného, inertného komplexu.
Spanish: El Titular de la autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1.registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Spanish: Los pacientes con NVC miópica serán tratados con una sola inyección.
Slovak: Pacienti s myopickou CNV sa budú liečiť jednorazovou injekciou.
Spanish: Un total de 67 pacientes recibieron tratamiento de rescate con Eylea.
Slovak: Celkovo 67 subjektov z tejto skupiny dostávali záchrannú liečbu Eyleou.
Spanish: La población total de seguridad en los ocho estudios de fase III estuvo constituida por 3.102 pacientes.
Slovak: Populáciu na vyhodnotenie bezpečnosti tvorilo spolu 3 102 pacientov z ôsmich klinických skúšaní fázy III.
Spanish: En la semana 16, los pacientes se asignaron aleatoriamente en una relación 1:1 en dos grupos de tratamiento: 1) Eylea "tratar y extender" con ajustes de 2 semanas y 2) Eylea "tratar y extender" con ajustes de 4 semanas.
Slovak: V 16. týždni boli pacienti randomizovaní 1: 1 do dvoch liečebných skupín: 1) Eylea „treat and extend" s úpravami intervalov o 2 týždne a 2) Eylea „treat and extend" s úpravami intervalov o 4 týždne.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2012
Spanish: La evolución de la mejoría visual fue rápida y se alcanzó el pico a los 3 meses, con un mantenimiento del efecto hasta el 12º mes.
Slovak: Zlepšenie vízu bolo rýchle a maximálne zlepšenie bolo dosiahnuté v 3. mesiaci so zachovaním účinku do 12. mesiaca.
Spanish: Cuando esté preparado para administrar Eylea, abra la caja y extraiga el blíster esterilizado.
Slovak: Keď ste pripravený na podanie Eyley, otvorte škatuľku a vyberte sterilné blistrové balenie.
Spanish: Cuando se inicie un tratamiento con Eylea se debe tener precaución en pacientes con estos factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina.
Slovak: Pri začatí liečby Eyleou je potrebná opatrnosť u pacientov s týmito rizikovými faktormi trhlín v pigmentovom epiteli sietnice.
Spanish: Resultado de eficacia
Slovak: Výsledok účinnosti
Spanish: El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Slovak: Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.
Spanish: En función de su respuesta al tratamiento, su médico decidirá el programa de seguimiento y tratamiento.
Slovak: Na základe toho, ako budete reagovať na liečbu, vám lekár naplánuje kontrolné vyšetrenia a liečbu.
Spanish: No se observaron diferencias notables entre los grupos tratados con aflibercept y los respectivos grupos comparadores en todas las indicaciones.
Slovak: Ani v jednej indikácii nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel medzi skupinami liečenými afliberceptom a príslušnými porovnávacími skupinami.
Spanish: Despegue cuidadosamente la lámina del blíster, asegurando la esterilidad de su contenido.
Slovak: Opatrne otvorte blistrové balenie, tak aby ste zabezpečili sterilitu jeho obsahu.
Spanish: Abrir el blister estéril únicamente en la sala limpia.
Slovak: Sterilný blister otvorte iba v čistej sále na podávanie.
Spanish: Estos nuevos vasos sanguíneos pueden causar una fuga de los componentes de la sangre hacia el interior del ojo, con el consiguiente daño en los tejidos oculares responsables de la visión.
Slovak: Tieto nové krvné cievy môžu spôsobiť prepúšťanie krvných zložiek do oka a napokon môžu poškodiť tkanivá v oku, zodpovedné za videnie.
Spanish: En los estudios no clínicos de toxicidad a dosis repetidas solamente se observaron efectos con exposiciones sistémicas consideradas notablemente superiores a la exposición humana máxima tras la administración intravítrea de la dosis clínica prevista, lo que indica su escasa relevancia con respecto al uso clínico.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí po intravitreálnom podaní stanovenej klinickej dávky, čo poukazuje na malý význam pre klinické použitie.
Spanish: Puede necesitar tres o más inyecciones mensuales.
Slovak: Môže byť potrebné podať tri alebo viac injekcií v mesačnom intervale.
Spanish: • Uso de povidona iodada o equivalente
Slovak: Použitie jódpovidónu alebo rovnocennej náhrady
Spanish: C) La diferencia es el valor del grupo tratado con Eylea menos el valor del grupo tratado con ranibizumab.
Slovak: Rozdiel je hodnota skupiny s Eyleou mínus hodnota skupiny s ranibizumabom.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos indicados anteriormente.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bez meškania hlásili akékoľvek prejavy nasvedčujúce endoftalmitíde alebo ktorejkoľvek príhode uvedenej vyššie.
Spanish: Nota importante: debe tirar y desprender la cápsula de cierre (no la gire ni la retuerza).
Slovak: Upozornenie: Uzáver injekčnej striekačky odlomte (neotáčajte ani nekrúťte uzáverom).
Spanish: Composición de Eylea - El principio activo es: aflibercept.
Slovak: Čo Eylea obsahuje - Liečivo je: aflibercept.
Spanish: • Cómo prepararse para el tratamiento con Eylea
Slovak: Ako sa pripraviť na liečbu Eyleou
Spanish: Control con tratamiento activo (láser)/Eylea 2 mgE)
Slovak: Aktívny komparátor (laser)/Eylea 2 mgE)
Spanish: El TAC se asegurará de que, tras las discusiones y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada estado miembro donde se comercialize Eylea, las clínicas oftalmológicas en las que se espera que se vaya a utilizar Eylea dispongan para el profesional sanitario de un material informativo actualizado que incluya los siguientes elementos:
Slovak: MAH po prerokovaní a dohode s príslušnými národnými orgánmi zabezpečí v každom členskom štáte, kde je Eylea uvedená na trh, aby sa aktualizovaný balík informácií pre lekára poskytol všetkým oftalmologickým klinikám, kde sa očakáva použitie Eyley.
Spanish: Tras la inyección, debe desecharse todo resto de producto no utilizado.
Slovak: Po podaní injekcie sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
Spanish: Este aumento de la incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con ranibizumab o con Eylea.
Slovak: Tento zvýšený výskyt bol porovnateľný u pacientov liečených ranibizumabom a Eyleou.
Spanish: El intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a un mes.
Slovak: Interval medzi dvomi dávkami nemá byť kratší ako jeden mesiac.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar cualquier signo o síntoma de inflamación intraocular, p. ej., dolor, fotofobia o enrojecimiento, ya que puede ser un signo clínico atribuible a hipersensibilidad.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby hlásili akékoľvek znaky alebo symptómy nasvedčujúce vnútroočnému zápalu, napríklad bolesť, fotofóbiu alebo začervenanie, ktoré môžu byť klinickým príznakom hypersenzitivity.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA) son acontecimientos adversos potencialmente relacionados con la inhibición sistémica del VEGF.
Slovak: Arteriálne trombembolické príhody (ATEs) sú nežiaduce príhody potenciálne súvisiace so systémovou inhibíciou VEGF.
Spanish: Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Slovak: Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.
Spanish: Los perfiles de seguridad ocular y sistémica (incluidos los ATA) fueron similares a VIVIDDME y VISTADME.
Slovak: Bezpečnostný profil týkajúci sa oka a systémový bezpečnostný profil (vrátane ATE) boli podobné ako v VIVIDDME a VISTADME.
Spanish: La inyección de Eylea tiene una influencia leve en la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a las posibles alteraciones visuales transitorias asociadas o bien a la inyección o al examen ocular.
Slovak: Injekcia Eyley má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom k možným dočasným poruchám videnia súvisiacich s aplikáciou injekcie alebo očným vyšetrením.
Spanish: Eylea es una solución que se inyecta en el ojo para tratar unas enfermedades oculares en pacientes adultos, denominadas:
Slovak: Eylea je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných
Spanish: El factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y el factor de crecimiento placentario (PlGF) son miembros de la familia VEGF de factores angiogénicos que pueden actuar como potentes factores mitógenos, quimiotácticos y de permeabilización vascular para las células endoteliales.
Slovak: Vaskulárny endoteliálny rastový faktor-A (VEGF-A) a placentárny rastový faktor (PlGF) sú členmi rodiny angiogénnych faktorov VEGF, ktoré môžu pôsobiť ako silné mitogénne, chemotaktické faktory a faktory vaskulárnej permeability endotelových buniek.
Spanish: • Monitorización del paciente después de la inyección intravítrea, incluido el control de la agudeza visual y del aumento de la presión intraocular después de la inyección
Slovak: Sledovanie pacienta po podaní intravitreálnej injekcie, vrátane sledovania zrakovej ostrosti a zvýšenia vnútroočného tlaku po podaní injekcie
Spanish: F) Un intervalo de confianza que se encuentre completamente por encima de -10% indica una no inferioridad de Eylea con respecto a ranibizumab.
Slovak: Interval spoľahlivosti ležiaci úplne nad -10 %,ktorý poukazuje na non-inferioritu Eylei voči ranibizumabu
Spanish: Eylea debe ser administrado únicamente por un médico cualificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Slovak: Eyleu musí podávať iba kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Spanish: Los efectos del tratamiento en los subgrupos de pacientes que habían sido tratados previamente con un inhibidor del VEGF fueron similares a los observados en pacientes sin tratamiento previo con inhibidores del VEGF.
Slovak: Účinky liečby v podskupine pacientov, ktorí boli liečení nejakým inhibítorom VEGF, boli podobné účinkom liečby pozorovaným u pacientov, ktorí sa neliečili žiadnym inhibítorom VEGF.
Spanish: La concentración plasmática máxima media de aflibercept libre es aproximadamente de 50 a 500 veces menor que la concentración de aflibercept necesaria para inhibir la actividad biológica del VEGF sistémico en un 50% en los modelos animales, en los que se observaron cambios en la presión arterial cuando se alcanzaron niveles de aflibercept libre circulantes de alrededor de 10 microgramos/ml, que regresaron a los valores basales cuando los niveles cayeron por debajo de aproximadamente 1 microgramo/ml.
Slovak: Stredná maximálna plazmatická koncentrácia voľného afliberceptu je približne 50 až 500-násobne nižšia ako koncentrácia afliberceptu potrebná na inhibíciu biologickej aktivity systémového VEGF o 50 % na modeloch zvierat, u ktorých sa pozorovali zmeny krvného tlaku po cirkulujúcich hladinách voľného afliberceptu dosahujúceho približne 10 mikrogramov/ml a vrátili sa na východiskovú hodnotu po poklese hladín pod približne 1 mikrogram/ml.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: Dado que Eylea es un agente terapéutico de tipo proteico, no se han realizado estudios de su metabolismo.
Slovak: Eylea je liek proteínového charakteru, nevykonali sa žiadne metabolické klinické skúšania.
Spanish: Su médico controlará su respuesta al tratamiento y podrá continuar el tratamiento, incrementando de forma gradual el intervalo entre las inyecciones para estabilizar su enfermedad.
Slovak: Váš lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže v liečbe pokračovať postupným predlžovaním intervalu medzi injekciami tak, aby sa udržal stabilný stav.
Spanish: Eylea se administra en forma de inyección en el interior del ojo (inyección intravítrea).
Slovak: Eylea sa podáva ako injekcia do oka (intravitreálna injekcia).
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento fue favorable a Eylea en ambos estudios, de forma estadísticamente significativa.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami bol štatisticky významný v prospech Eyley v oboch klinických skúšaniach.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné klinické skúšania.
Spanish: - Si desarrolla una infección o inflamación en la parte interna del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, puede notar dolor o un aumento de las molestias en el ojo, un empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o disminuida y aumento de la sensibilidad a la luz.
Slovak: - Ak sa u vás vyvinie infekcia alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída) alebo iné komplikácie, môžete mať bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršenie sčervenania oka, rozmazané alebo oslabené videnie a zvýšenú citlivosť na svetlo.
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospecha de éstas.
Slovak: Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna infekcia.
Spanish: La aguja de inyección se debe introducir 3,5 - 4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo.
Slovak: Injekčná ihla sa zavádza 3,5-4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule.
Spanish: Figura 5:
Slovak: Obrázok 5:
Spanish: Tras los 12 primeros meses de tratamiento con Eylea, el intervalo entre tratamientos puede ampliarse en función de la exploración realizada por su médico.
Slovak: Po prvých 12 mesiacoch liečby Eyleou možno liečebný interval predĺžiť na základe lekárskeho vyšetrenia.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos y las mujeres embarazadas no deben utilizar Eylea
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu a tehotné ženy nemajú používať Eyleu
Spanish: En el grupo tratado con láser, en el que los pacientes fueron aptos para el tratamiento de rescate con Eylea a partir de la semana 24, el porcentaje de pacientes perfundidos aumentó al 78% en la semana 52.
Slovak: V skupine s laserom, kde mohli pacienti od 24. týždňa začať dostávať záchrannú liečbu Eyleou, sa do 52. týždňa zvýšil podiel pacientov s perfúziou na 78 %.
Spanish: Se desarrolla como mecanismo de cicatrización subsiguiente a rupturas de la membrana de Bruch y constituye el acontecimiento de la miopía patológica que más pone en riesgo la visión.
Slovak: Rozvíja sa ako mechanizmus hojenia rany spôsobenej prasknutím Bruchovej membrány a predstavuje udalosť, ktorá najviac ohrozuje zrak pri patologickej krátkozrakosti.
Spanish: Si se observa un deterioro de los resultados visuales y/o anatómicos, se debe reducir el intervalo entre dosis consecuentemente hasta un mínimo de dos meses durante los primeros 12 meses de tratamiento.
Slovak: Ak sa zrakové a/alebo anatomické výsledky zhoršujú, interval medzi podaniami sa má primerane skrátiť na minimálne 2 mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby.
Spanish: En ambos estudios, se constató que el tratamiento con Eylea era no inferior y clínicamente equivalente al del grupo tratado con ranibizumab 0,5Q4.
Slovak: V obidvoch skúšaniach Eylea preukázala, že je noninferiórna a klinicky ekvivalentná so skupinou ranibizumab 0.5Q4.
Spanish: Las inyecciones intravítreas deben realizarse teniendo en cuenta los estándares médicos y las directrices pertinentes, por un médico cualificado que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Slovak: Intravitreálne podanie injekcií musí vykonať, v súlade s lekárskymi štandardmi a platnými postupmi, kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Spanish: Después de la inyección de Eylea puede experimentar algunas alteraciones visuales transitorias.
Slovak: Po podaní injekcie s Eyleou môžete mať niektoré prechodné poruchy videnia.
Spanish: En general, deben asegurarse unas medidas de anestesia y de asepsia adecuadas, que incluyan el uso de un microbicida tópico de amplio espectro (p. ej., povidona yodada aplicada en la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular).
Slovak: Vo všeobecnosti sa musí zabezpečiť adekvátna anestézia a asepsa, vrátane podania širokospektrálneho lokálneho mikrobicídneho prípravku (napr. jódovaný povidón sa nanáša na kožu okolo oka, očné viečko a povrch oka).
Spanish: En los pacientes tratados con Eylea, la mayoría de los cuales padecían diabetes tipo II, se observó una respuesta rápida y robusta en la morfología (GCR, escala DRSS).
Slovak: U pacientov liečených Eyleou, z ktorých väčšina mala diagnostikovaný diabetes typu II, sa skoro po začatí liečby pozorovala rýchla a výrazná morfologická odpoveď (CRT, DRSS skóre).
Spanish: En los pacientes tratados con 6 inyecciones mensuales consecutivas de Eylea 2 mg, se observó una respuesta morfológica uniforme, rápida y robusta (medida por las mejorías en el GCR medio).
Slovak: U pacientov liečených šiestimi po sebe nasledujúcimi injekciami Eyley 2 mg v mesačnom intervale bola pozorovaná konzistentná, rýchla a robustná morfologická odpoveď (merané ako zlepšenie priemernej hodnoty CRT).
Spanish: D) Intervalo de confianza (IC) calculado mediante aproximación normal.
Slovak: Interval spoľahlivosti (IS) vypočítaný pomocou normálneho rozdelenia E)
Spanish: De acuerdo al criterio médico, el programa de visitas de monitorización puede ser más frecuente que las visitas para administrar las inyecciones.
Slovak: Na základe posúdenia lekárom byť môže plán monitorovacích návštev častejší ako plán návštev, kedy je podávaná injekcia.
Spanish: Esta reducción con respecto al valor basal de GCR se mantuvo hasta el final de cada estudio, semana 100 en el estudio COPERNICUS, semana 76 en el estudio GALILEO y semana 52 en el estudio VIBRANT.
Slovak: Zníženie hodnoty v porovnaní s východiskovými hodnotami CRT sa zachovalo do konca každého skúšania, COPERNICUS v 100. týždni skúšania, GALILEO v 76. týždni skúšania a VIBRANT v 52. týždni skúšania.
Spanish: Tras la inyección intravítrea, se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis (p. ej., dolor ocular, enrojecimiento del ojo, fotofobia o visión borrosa).
Slovak: Po intravitreálnom podaní injekcie majú byť pacienti poučení, aby bez meškania hlásili akékoľvek symptómy nasvedčujúce endoftalmitíde (napr. bolesť oka, sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie).
Spanish: Una monitorización adecuada puede consistir en la comprobación de la perfusión de la cabeza del nervio óptico o en la realización de una tonometría.
Slovak: Primeraný monitoring má pozostávať z kontroly perfúzie terča zrakového nervu alebo tonometrie.
Spanish: Un total de 862 pacientes fueron tratados y evaluables en cuanto a eficacia, 576 con Eylea.
Slovak: Z celkovo 862 pacientov bolo 576 pacientov liečených a bola u nich hodnotená účinnosť Eyley.
Spanish: Se observaron erosiones y ulceraciones en el epitelio respiratorio de los cornetes nasales en los monos tratados con aflibercept por vía intravítrea con exposiciones sistémicas superiores a la exposición humana máxima.
Slovak: Erózie a ulcerácie dýchacieho epitelu v nosových mušliach opíc liečených afliberceptom intravitreálne sa pozorovali pri vyšších systémových expozíciách, ako je maximálna expozícia u ľudí.
Spanish: A partir de la semana 24, los pacientes que cumplían un umbral predefinido de pérdida de visión eran considerados idóneos para recibir tratamiento adicional: los pacientes de los grupos de Eylea podían recibir láser y los pacientes del grupo de control podían recibir Eylea.
Slovak: Od 24. týždňa pacienti spĺňajúci vopred stanovenú hranicu straty zraku mohli dostať ďalšiu liečbu: pacienti v skupine s Eyleou mohli podstúpiť laserovú liečbu a pacienti v kontrolnej skupine mohli dostávať Eyleu.
Spanish: • La necesidad de desechar el exceso de volumen de la jeringa antes de inyectar Eylea para evitar una sobredosificación
Slovak: Potrebu odstrániť nadbytočné množstvo z naplnenej injekčnej striekačky pred podaním Eyley, aby sa zabránilo predávkovaniu
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkomk 107c ods.
Spanish: Después de 6 inyecciones mensuales consecutivas, los pacientes recibieron tratamiento sólo si cumplían con los criterios pre-definidos de retratamiento, excepto para los pacientes en el grupo de control en el estudio GALILEO que continuaron recibiendo tratamiento simulado (de control a control) hasta la semana 52.
Slovak: Po 6 injekciách po sebe, užívaných raz za mesiac, pacienti dostávali liečbu iba v prípade, ak splnili vopred stanovené kritériá pre opätovnú liečbu s výnimkou pacientov v kontrolnej skupine v klinickom skúšaní GALILEO, ktorým sa naďalej simulovalo podávanie injekcie (ponechanie v kontrolnej skupine) až do 52. týždňa.
Spanish: Retirar la aguja de filtro y desechar de forma adecuada.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu s filtrom a zlikvidujte ju správnym spôsobom.
Spanish: • El tratamiento se debe aplazar en pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno o con agujeros maculares en estadio 3 ó 4.
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov s regmatogénnym odlúpením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
Spanish: En cada ensayo, los pacientes se asignaron aleatoriamente en una proporción de 1:1:1:1 a 1 de las 4 pautas siguientes de administración:
Slovak: V každom klinickom skúšaní boli pacienti náhodne pridelení v pomere 1:1:1:1 do 1 zo 4 dávkovacích schém:
Spanish: - Su médico comprobará si tiene otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de que se produzca un desgarro o un desprendimiento de las capas posteriores del ojo (desgarro o desprendimiento de retina, o bien un desgarro o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina) en cuyo caso Eylea se le administrará con precaución.
Slovak: - Váš lekár preverí, či máte ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť trhliny alebo oddelenia jednej z vrstiev zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina sietnice a odlúčenie alebo trhlina pigmentového epitelu sietnice), kedy sa bude Eylea musieť podávať s opatrnosťou.
Spanish: La neovascularización coroidea miópica (NVC miópica) es una causa frecuente de ceguera en adultos con miopía patológica.
Slovak: Choroidálna neovaskularizácia pri myopii (myopická CNV) je častou príčinou straty zraku u dospelých s patologickou krátkozrakosťou.
Spanish: • Material informativo para el paciente
Slovak: Balíky informácií pre pacienta
Spanish: Siempre que se administre Eylea, se deben emplear técnicas de inyección asépticas adecuadas.
Slovak: Pri podávaní Eyley sa musia vždy používať primerané aseptické injekčné postupy.