FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez Ferriprox.
English: Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
French: Ferriprox sera plus efficace si vous ne manquez aucune dose.
English: The neutrophil count should be then monitored more frequently.
French: La numération des neutrophiles devra ensuite être surveillée plus fréquemment.
English: Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
French: Ne modifiez pas la dose que vous prenez quotidiennement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
English: Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
French: Même si l'agranulocytose affecte de 1 à 2 utilisateurs sur 100 seulement, il est important de surveiller votre numération sanguine régulièrement.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHÊTS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
French: Si vous avez, par accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.
English: Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
French: Les ajustements de dose doivent adaptés en fonction de la réponse individuelle de chaque patient et des objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la charge corporelle en fer).
English: There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
French: Les données disponibles sont limitées quant à l'utilisation de la défériprone chez les enfants âgés de 6 à 10 ans, et aucune donnée ne se rapporte à l'administration de la défériprone chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
English: *number of tablets rounded to nearest half tablet
French: * nombre de comprimés arrondi au plus près à un demi-comprimé
English: Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
French: Des études non cliniques ont été conduites sur plusieurs espèces animales, notamment la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe.
English: The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
French: La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg.
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages:
French: La carte de rappel patient/soignant doit contenir les messages clés suivants :
English: The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
French: Il convient de conseiller au patient de limiter ses contacts avec les personnes de son entourage afin de réduire le risque d'infection éventuelle.
English: − if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: − si vous êtes allergique à la défériprone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
French: Enfin, il vous demandera de vous soumettre à des biopsies du foie.
English: Combined use with other iron chelators
French: Utilisation conjointe d'autres chélateurs du fer
English: A total daily dose above 100 mg/kg body weight is not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
French: Une dose quotidienne totale supérieure à 100 mg/kg de poids corporel est déconseillée en raison du risque potentiellement accru d'effets indésirables (voir les rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).
English: Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
French: Les modalités suggérées pour la prise en charge des cas de neutropénie sont présentées ci-dessous.
English: Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Fréquences de réactions indésirables: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The levels normalised with oral zinc supplementation.
French: Ces taux se sont normalisés au moyen d'un apport complémentaire en zinc par voie orale.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS RELATIVES À LA FOURNITURE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: - History of recurrent episodes of neutropenia.
French: - Antécédents d'épisodes récurrents de neutropénie.
English: ((Inside 2))
French: ((Intérieur 2))
English: The response to therapy should be assessed periodically, and the occurrence of adverse events closely monitored.
French: La réponse au traitement doit être évalué périodiquement et la survenue d'événements d'effets indésirables étroitement surveillée.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
French: Il faut recommander aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse en raison des propriétés clastogènes et tératogènes du médicament.
English: ((Inside 1))
French: ((Intérieur 1))
English: Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
French: L'exposition systémique au glucuronide 3-O inactif a augmenté avec la diminution de l'eGFR.
English: Method of administration For oral use.
French: Mode d'administration Pour administration orale.
English: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
French: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Pays-Bas
English: Other medicines and Ferriprox
French: Autres médicaments et Ferriprox
English: If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
French: En cas d'augmentation persistante de l'alanine aminotransférase (ALT) sérique, une interruption du traitement par la défériprone doit être envisagée.
English: Discoloration of urine
French: Décoloration des urines
English: If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
French: Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Ferriprox, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et informez-en votre médecin.
English: Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
French: Les effets gastro-intestinaux sont plus fréquents en début de traitement et, chez la plupart des patients, se dissipent en quelques semaines sans qu'une suspension du traitement ne soit nécessaire.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés à la rubrique 6.1.
English: Your white blood cell count must be checked within 24 hours in order to detect potential agranulocytosis.
French: Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une éventuelle agranulocytose.
English: It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
French: On ignore si la défériprone est excrétée dans le lait maternel.
English: There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible en ce qui concerne l'utilisation de la défériprone par les femmes enceintes.
English: Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in animals.
French: La défériprone n'a pas révélé de propriétés mutagènes directes; cependant, elle a fait preuve de caractéristiques clastogènes au cours des analyses in vitro et chez les animaux.
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
French: La substance active est la défériprone (3-hydroxy-1,2-diméthylpyridin-4-one), un ligand bidentate qui lie le fer dans un rapport molaire de 3:1.
English: These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
French: Il faut conseiller à ces femmes de prendre des mesures contraceptives et d'interrompre immédiatement la prise de défériprone en cas de grossesse ou de projet de grossesse (voir rubrique 4.3).
English: If taken during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
French: Pris pendant la grossesse, Ferriprox risque d'être très nocif pour l'enfant à naître.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC02
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents chélateurs du fer, Code ATC: V03AC02
English: Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
French: Il n'existe que peu de données disponibles concernant l'utilisation combinée du Ferriprox et du déférasirox et il convient d'être très prudent lorsqu'une telle combinaison est envisagée.
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
French: • Avertir les femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse, la déferiprone pouvant nuire gravement au futur bébé.
English: The median time to onset of the first episode of agranulocytosis was 190 days (ranged 22 days- 17.6 years) and median duration was 10 days in clinical trials.
French: Le délai médian avant le début du premier épisode d'agranulocytose était de 190 jours (intervalle de 22 jours - 17,6 ans) et la durée médiane était de 10 jours dans les essais cliniques.
English: Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
French: Le traitement par la défériprone ne doit pas être débuté si le patient présente une neutropénie.
English: − if you are pregnant or breast-feeding.
French: − si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Ferriprox was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
French: Il a été conclu que Ferriprox ne prolongeait pas de manière significative l'intervalle QT.
English: Driving and using machines Not relevant.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet.
English: Ferriprox can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
French: Ferriprox peut être pris avec ou sans nourriture; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Ferriprox si vous le prenez avec vos repas.
English: No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
French: Aucune étude de reproduction prénatale ou postnatale n'a été menée chez les animaux.
English: Number of 1000 mg tablets* Morning
French: Nombre de comprimés 1 000 mg* Matin
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études sur l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Renal and hepatic function should be monitored in these patient populations during deferiprone therapy.
French: Les fonctions rénale et hépatique doivent faire l'objet d'une surveillance dans ces populations de patients pendant un traitement par défériprone.
English: In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
French: Dans les essais cliniques, la surveillance hebdomadaire de la numération des neutrophiles a été efficace pour identifier les cas de neutropénie et d'agranulocytose.
English: Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
French: Le traitement par défériprone doit être initié et conduit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de thalassémie.
English: No significant effect of renal impairment was seen on systemic exposure to deferiprone.
French: Aucun effet significatif de l'insuffisance rénale n'a été observé sur l'exposition systémique à la défériprone.
English: Cardiac endpoints were assessed by echocardiogram, electrocardiogram, the New York Heart Association classification and death due to cardiac disease.
French: Les effets cardiaques ont été évalués par échocardiogramme, électrocardiogramme, classification de la New York Heart Association, et décès lié à un trouble cardiaque.
English: Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
French: Demander au patient d'arrêter immédiatement le traitement par la défériprone et tous autres médicaments susceptibles de provoquer une neutropénie.
English: Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
French: Il est recommandé de surveiller la concentration plasmatique du Zn2+ et de fournir un apport complémentaire au patient en cas de déficit.
English: Peak serum concentration occurs 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
French: La concentration sérique maximale survient entre 45 et 60 minutes après la prise d'une dose unique chez les patients à jeun.
English: Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
French: Suivre les modalités et procédures décrites ci-dessus et administrer le traitement adéquat, par exemple des facteurs croissance granulocytaires, en commençant le jour même où l'événement est identifié et en poursuivant les administrations quotidiennement jusqu'à la résolution de la maladie.
English: Have your blood monitored on a weekly basis for the first one year of treatment with Ferriprox and as regularly as your doctor recommends thereafter.
French: Faites surveiller votre bilan sanguin chaque semaine pendant la première année de traitement par Ferriprox et aussi régulièrement que votre médecin le recommande par la suite.
English: The patient's absolute neutrophil count (ANC) should be monitored every week during the first year of therapy.
French: Le nombre absolu des polynucléaires neutrophiles (PNN) du patient doit être surveillé chaque semaine pendant la première année du traitement.
English: The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
French: Les troubles neurologiques ont diminué progressivement après l'arrêt de la prise du défériprone.
English: No cases of acute overdose have been reported.
French: Aucun cas de surdose aiguë n'a été signalé.
English: - Pregnancy (see section 4.6).
French: - Grossesse (voir rubrique 4.6).
English: The children recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
French: Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu après l'interruption de Ferriprox.
English: Neurological disorders have been observed in children treated with more than 2.5 times the maximum recommended dose for several years but have also been observed with standard doses of deferiprone.
French: Des troubles neurologiques ont été observés chez des enfants traités avec plus de deux fois et demie la dose maximale recommandée pendant plusieurs années, mais ont également été observés avec des doses standard de défériprone.
English: Number of tablets (three times/day)
French: Nombre de comprimés (trois fois/jour)
English: The tablet can be divided into equal halves.
French: Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.
English: Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
French: Les données tirées d'études cliniques regroupées chez des patients présentant une surcharge en fer systémique montrent que 63 % des épisodes d'agranulocytose sont survenus au cours des six premiers mois de traitement, 74 % au cours de la première année et 26 % après un an de traitement.
English: Ferriprox is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
French: Ferriprox est un chélateur du fer, un type de médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.
English: Doses of Ferriprox in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
French: Les doses de Ferriprox lors de ces études allaient de 50 à 100 mg/kg/jour et les doses de déféroxamine de 40 à 60 mg/kg/jour.
English: • To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with deferiprone
French: • Sensibiliser davantage les patients à l'importance d'une surveillance régulière de la numération des neutrophiles pendant le traitement par défériprone
English: For patients whose Ferriprox has not been interrupted during the first year of therapy due to any decrease in the neutrophil count, the frequency of ANC monitoring may be extended to the patient's blood transfusion interval (every 2-4 weeks) after one year of deferiprone therapy.
French: Pour les patients chez qui Ferriprox n'a pas été interrompu au cours de la première année de traitement en raison d'une diminution du nombre de neutrophiles, la fréquence de la surveillance des PNN peut être étendue à l'intervalle de transfusions sanguines du patient (toutes les 2 à 4 semaines) après un an de traitement par déferiprone.
English: Package leaflet: Information for the user
French: Notice: information de l'utilisateur
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
English: • To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking deferiprone
French: • Sensibiliser davantage les patients à l'importance de tout symptôme d'infection lorsqu'ils sont sous défériprone
English: In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
French: Chez la majorité de ces patients, l'augmentation a été asymptomatique et transitoire, et les valeurs initiales ont été retrouvées sans que le traitement par la défériprone ait été suspendu ou la dose abaissée (voir rubrique 4.4).
English: Since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
French: Étant donné que la défériprone se lie aux cations métalliques, il existe une possibilité d'interactions entre la défériprone et les médicaments dépendant de cations trivalents tels que les antiacides à base d'aluminium.
English: Evaluation of rate of reactions per 100 patient-years of exposure showed that only the rate of diarrhoea was significantly higher in children (11.1) than in adults (2.0, p=0.01).
French: L'évaluation du taux de réactions pour 100 années-patients d'exposition a indiqué que seul le taux de diarrhée était plus important chez les enfants (11,1) que chez les adultes (2,0, p=0,01).
English: Fertility No effects on fertility or early embryonic development were noted in animals (see section 5.3).
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
French: La posologie par kilogramme de poids corporel doit être calculée aux 2,5 ml les plus proches.
English: Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
French: Chez certains patients, on a constaté une progression de la fibrose associée à une augmentation de la surcharge martiale ou d'une hépatite C.
English: complete, read the card carefully and carry it with you.
French: Détachez-la, complétez-la, lisez-la soigneusement et portez-la toujours sur vous.
English: Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
French: Les sujets ont été classés en trois groupes selon le score de classification de Child-Pugh : volontaires sains, insuffisance hépatique légère (Classe A : 5 à 6 points) et insuffisance hépatique modérée (Classe B : 7 à 9 points).
English: ml of oral solution (three times/day)
French: ml de solution buvable (trois fois/jour)
English: Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
French: Fournir un isolement protecteur au malade et l'admettre à l'hôpital si la situation clinique l'indique.
English: Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
French: En cas de signes révélateurs d'une infection simultanément à la neutropénie, les cultures appropriées et les procédures de diagnostic nécessaires doivent être réalisées et le schéma thérapeutique adéquat mis en œuvre.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Eurofins PROXY Laboratories B.V.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Eurofins PROXY Laboratories B.V.
English: It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
French: Il est recommandé de mettre en place ce protocole de prise en charge avant d'instaurer un traitement par la défériprone chez un patient.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir.
English: − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
French: − si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Autres médicaments et Ferriprox »).