FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot liitteessä III.
Swedish: De skiljaktigheter som konstaterades vid början av ärendets behandling har kunnat överbryggas.
Finnish: Menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet ratkaistiin.
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta/riskförhållandet för STAMARIL med synonymer är gynnsamt för följande indikationer:
Finnish: Tutustuttuaan esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksiin, komitean tieteelliseen keskusteluun ja myyntiluvan haltijoiden kommentteihin CHMP katsoi STAMARILin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-/riskisuhteen olevan myönteinen seuraavissa käyttöaiheissa:
Swedish: STAMARIL är ett virusvaccin och vaccinets antigen verkar profylaktiskt genom att stimulera immunförsvaret mot den ovan nämnda gula febern.
Finnish: STAMARIL on virusrokote ja rokotteen antigeeni vaikuttaa ennaltaehkäisevästi stimuloimalla immunivastetta keltakuumetta vastaan.
Swedish: Aktiv immunisering mot gula febern på personer från 9 månaders ålder
Finnish: Aktiivisen immuniteetin luominen keltakuumetta vastaan 9 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä:
Swedish: Olika produktresuméer hade godkänts grundade på nationella, skiljaktiga beslut från godkännandena i EU:s medlemsstater.
Finnish: Jäsenvaltioissa hyväksyttyjen kansallisten eriävien päätösten perusteella oli hyväksytty erilaiset valmisteyhteenvedot (SPC).
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i STAMARIL är ett levande, försvagat gula febern-virus.
Finnish: STAMARILin vaikuttavana aineena on elävä, heikennetty keltakuumevirus.
Swedish: Den 27 april 2006 antog CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
Finnish: CHMP antoi 27.4.2006 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan STAMARILin ja sen rinnakkaisnimisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
Swedish: Den 11 augusti 2005 hänsköt Sanofi Pasteur MSD som representant för samtliga innehavare av godkännanden för försäljning (se bilaga I) ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD esitti 11. elokuuta 2005 EMEAlle kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta (katso liite I) muutetun direktiivin 2001/83 30 artiklan perusteella pyynnön STAMARIL-valmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamisesta.
Swedish: • som reser till ett annat land som kräver ett internationellt godkänt vaccinationsintyg för inresa
Finnish: • jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä),
Swedish: 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: ECALTA 100 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Swedish: ECALTA
Finnish: Pakkauskoko
Swedish: I en klinisk studie gavs en engångsdos radioaktivt märkt (
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille annettiin kliinisessä kerta-annostutkimuksessa radioaktiivisesti (
Swedish: Skillnad mellan grupperna ( 95% CI)
Finnish: Ryhmien välinen ero ( 95 % CI)
Swedish: 2 veckors uppföljning e
Finnish: 2 viikon seuranta e
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28.8.2017
Swedish: Detta läkemedel innehåller fruktos (en typ av socker).
Finnish: Tämä lääke sisältää fruktoosia (sokerityyppi).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}
Swedish: Du ska inte ges en dubbel dos av din läkare.
Finnish: Lääkäri ei saa antaa sinulle kaksinkertaista annosta.
Swedish: Båda behandlingarna tolererades väl av dessa patienter.
Finnish: Molemmat annokset olivat näillä potilailla hyvin siedettyjä.
Swedish: Aktivitet in vivo
Finnish: Aktiivisuus in vivo
Swedish: Sista dagen i angiven månad är utgångsdatum.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C ).
Swedish: Det finns inga särskilda anvisningar gällande destruktion.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Swedish: ECALTA innehåller fruktos
Finnish: ECALTA sisältää fruktoosia
Swedish: ECALTA ska inte ges till barn under 18 år.
Finnish: ECALTAA ei saa antaa alle 18-vuotiaille.
Swedish: Aktivitet in vitro
Finnish: Aktiivisuus in vitro
Swedish: Beredningstiden kan ta upp till 5 minuter.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää jopa 5 minuuttia.
Swedish: Apache II-poäng ≤20 Apache II-poäng 20
Finnish: APACHE II -pisteet ≤ 20 APACHE II -pisteet  20
Swedish: Sammanlagt 129 patienter ingick i analysen.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 129 potilasta.
Swedish: 98,3 % konfidensintervall, justerat post hoc för multipla jämförelser av sekundära tidpunkter.
Finnish: 98,3 %:n luottamusvälit, sovitettu post hoc toissijaisten päätemuuttujien toistuvia vertailuja varten.
Swedish: Den genomsnittliga APACHE IIpoängen var 14,9 (spännvidd 2 - 44).
Finnish: APACHE II -pisteiden keskiarvo oli 14,9 (vaihteluväli 2-44).
Swedish: * Se avsnitt 4.4.
Finnish: *ks. kohta 4.4.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller ges samtidigt med andra läkemedel eller elektrolyter förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa muiden lääkevalmisteiden tai elektrolyyttien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Swedish: Säkerhet och effekt för ECALTA för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Finnish: ECALTAN turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Andra läkemedel och ECALTA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ECALTA
Swedish: Anidulafungin har en omfattande bindning (>99 %) till humana plasmaproteiner.
Finnish: Anidulafungiini sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Swedish: Sammanlagt 46 patienter ingick i analysen.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 46 potilasta.
Swedish: Vad ECALTA är och vad det används för
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Patienterna följdes under sex veckor efter att all behandling avslutats.
Finnish: Potilaita seurattiin kuuden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Tjugoen (16,3 %) hade samtidigt candidemi.
Finnish: 21 (16,3 %) potilaalla oli samanaikainen kandidemia.
Swedish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Övriga Candida spp.
Finnish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Muut Candida-lajit
Swedish: ECALTA är inte dialyserbart.
Finnish: ECALTA ei ole dialysoitavissa.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Apache II-poäng ≤20, och mycket få hade neutropeni.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista APACHE II -pisteet olivat  20, ja vain muutamalla oli neutropenia.
Swedish: Mortalitet av alla orsaker dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 10/35 (28,6 %).
Swedish: Observera att in vitro-studier inte fullständigt utesluter eventuella in vivo-interaktioner.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että in vitro -tutkimukset eivät poissulje kokonaan yhteisvaikutuksia in vivo.
Swedish: - Livshotande allergiska reaktioner
Finnish: - hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Swedish: De flesta av patienterna hade endast candidemi (84,8 %; 39/46).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia (84,8 %; 39/46).
Swedish: Angående den kliniska relevansen av dessa fynd se "Klinisk effekt och säkerhet".
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä on käsitelty kohdassa "Kliininen teho ja turvallisuus".
Swedish: C. albicansd Non-albicans-arter
Finnish: C. albicans Muu kuin albicans-laji
Swedish: Icke-neutropena (ANC, cells/mm
Finnish: Ei neutropeniaa (ANC, soluja/mm
Swedish: Dessa biverkningar sammanfattas i Tabell 1 (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yhteenveto näistä haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 1 (ks. kohta 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, övriga antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: JO2AX06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, muut systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX06
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ECALTA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA
Swedish: Liksom vid all överdosering bör allmänna, stödjande åtgärder vidtas vid behov.
Finnish: Kuten aina yliannostuksessa, elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Swedish: Nedanstående tabell visar de volymer som krävs för varje dos.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on ilmoitettu kuhunkin annokseen tarvittavat nestemäärät.
Swedish: ECALTA får inte ges som en bolusinjektion.
Finnish: ECALTAA ei saa antaa bolusinjektiona.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: - om du är allergisk mot anidulafungin, andra echinocandiner (t.ex. kaspofunginacetat) eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen anidulafungiinille, muille ekinokandiineille (esim. kaspofungiiniasetaatti) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: De flesta kliniska fall involverar behandling med caspofungin.
Finnish: Suurin osa kliinisista tapauksista on koskenut kaspofungiinihoitoa.
Swedish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Finnish: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Swedish: Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on 3,5-5,5.
Swedish: Behandlingen gavs i minst 14 och högst 42 dagar.
Finnish: Hoitoa annettiin vähintään 14 päivää ja enintään 42 päivää.
Swedish: Det finns inga data från användningen av anidulafungin i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja anidulafungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Konvulsion, huvudvärk
Finnish: Kouristus, päänsärky
Swedish: Kontakta genast läkaren om du blir gravid medan du behandlas med ECALTA.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet ECALTA-hoidon aikana raskaaksi.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data) är:
Finnish: Yleisyysluokka tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Swedish: Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuispotilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Om du är oroad över att du kan ha fått för mycket ECALTA, tala genast med din läkare eller någon annan i sjukvårdspersonalen.
Finnish: Jos olet huolissasi siitä, että olet saattanut saada ECALTAA liikaa, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.
Swedish: Patienter som fått minst en dos av studieläkemedlet och som haft positiv odling för Candida från en i normala fall steril lokal före inträde i studien inkluderades i den modifierade intent-to-treat (MITT)gruppen.
Finnish: Ne potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkevalmisteita ja joilta oli ennen tutkimukseen ottamista saatu positiivinen Candida-viljelytulos normaalisti steriilistä kohdasta, otettiin mukaan modifioituun intent-to-treat (MITT) -populaatioon.
Swedish: Nedbrytningshalveringstiden för anidulafungin in vitro under fysiologiska förhållanden är cirka 24 timmar.
Finnish: Anidulafungiinin hajoamisen puoliintumisaika on fysiologisissa in vitro -olosuhteissa noin 24 tuntia.
Swedish: Clearance för anidulafungin är cirka 1 liter/timme.
Finnish: Anidulafungiinin puhdistuma on noin 1 l/h.
Swedish: Behandling med ECALTA bör sättas in av en läkare med erfarenhet från behandling av invasiva svampinfektioner.
Finnish: ECALTA-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on kokemusta invasiivisten sieniinfektioiden hoidosta.
Swedish: Vid överdosering kan biverkningar uppträda, se avsnitt 4.8.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voi ilmetä kohdassa 4.8 mainittuja haittavaikutuksia.
Swedish: Behandlingstiden bör baseras på patientens kliniska respons.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
Swedish: Cirka 30 % av den administrerade radioaktiva dosen eliminerades i faeces under 9 dagar, varav mindre än 10 % som oförändrat läkemedel.
Finnish: Tästä radioaktiivisesta annoksesta eliminoitui 9 päivän kuluessa ulosteeseen noin 30 %, josta alle 10 % muuttumattomana lääkeaineena.
Swedish: Anidulafungin har försumbart njurclearance (<1 %).
Finnish: Anidulafungiinin munuaispuhdistuma on häviävän pieni (< 1 %).
Swedish: ECALTA tillhör en grupp läkemedel som kallas echinocandiner.
Finnish: ECALTA kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit.
Swedish: ECALTA förhindrar normal utveckling av svampcellväggen.
Finnish: ECALTA estää sienisolun seinämää kehittymästä normaalisti.
Swedish: Låg variabilitet i den systemiska exponeringen mellan individerna (variationskoefficient ~25 %) observerades.
Finnish: Systeemisen altistuksen (variaatiokerroin 25 %) todettiin vaihtelevan yksilöiden välillä vain vähän.
Swedish: 256 patienter i åldrarna 16 till 91 år randomiserades till behandling och fick minst en dos av studieläkemedlet.
Finnish: Hoitoryhmiin satunnaistettiin 256 iältään 16-91-vuotiasta potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ECALTA.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ECALTAA.
Swedish: Om din läkare har sagt att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle joskus aiemmin, että elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä, kerro asiasta hoitavalle lääkärille, ennen kuin saat tätä lääkevalmistetta.
Swedish: Behandlingen börjar med 200 mg den första dagen (startdos).
Finnish: Hoito aloitetaan 200 mg:lla ensimmäisenä päivänä (kyllästysannos).
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) och vid slutet av all behandling samt mortalitet av alla orsaker fram till 6veckorsuppföljningen framgår av Tabell 5.
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) ja koko hoidon loputtua sekä kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 viikon seurantakäyntiin saakka esitetään taulukossa 5.
Swedish: Din läkare kan ordinera ett annat läkemedel efter behandlingen med ECALTA för att fortsätta behandlingen av din svampinfektion eller för att förhindra att svampinfektionen återkommer.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle jotakin toista lääkettä ECALTA-hoitosi jälkeen sieni-infektion hoitamiseksi edelleen tai sen uusiutumisen estämiseksi.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: 102,5 mg fruktos per injektionsflaska
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Fruktoosi 102,5 mg / injektiopullo
Swedish: Ingen dosjustering krävs för vuxna patienter med hänsyn till kön, vikt, etnicitet, HIV-positivitet eller äldre (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa aikuispotilaille sukupuolen, ruumiinpainon, rodun, HIVpositiivisuuden tai korkean iän vuoksi (ks. 5.2).
Swedish: De flesta patienterna hade endast candidemi.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia.
Swedish: I allmänhet behandlas du i minst 14 dagar efter sista dagen då Candida påträffats i ditt blod.
Finnish: Hoidon tulisi yleensä kestää vähintään 14 päivän ajan siitä, kun veressäsi viimeksi todettiin Candidasieni.
Swedish: Etnicitet Farmakokinetiken för anidulafungin var likartad bland kaukasier, svarta, asiater och latinamerikaner.
Finnish: Anidulafungiinin farmakokinetiikka oli samankaltainen valkoihoisilla, mustaihoisilla, aasialaisilla ja latinoilla.
Swedish: ECALTA kan ges utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2).
Finnish: ECALTAN voi antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta (ks. 5.2).
Swedish: Mortalitet av alla orsaker fram till studiens slut (uppföljningsbesök efter 6 veckor) var 21/46 (45,7%).
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tutkimuksen loppumiseen saakka (6 viikon seurantakäynti) oli 21/46 (45,7 %).
Swedish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Finnish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Swedish: Fruktosinnehåll
Finnish: Fruktoosisisältö
Swedish: Anidulafunginkoncentrationerna föll under de nedre kvantifieringsgränserna 6 dagar efter dosering.
Finnish: Anidulafungiinipitoisuudet pienenivät alle alimpien mittausrajojen 6 päivän kuluttua annostelusta.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar, ska behandlingen med anidulafungin avslutas och lämplig terapiåtgärd sättas in.
Finnish: Jos näitä rekatioita ilmaantuu anidulafungiinihoito tulee lopettaa ja tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Swedish: Ingen justering av anidulafungindosen rekommenderas när anidulafungin ges samtidigt med amfotericin B eller rifampicin.
Finnish: Anidulafungiini-annostuksen muuttamista ei suositella myöskään silloin, kun potilas saa samanaikaisesti amfoterisiini B:tä tai rifampisiinia.
Swedish: Överkänslighet mot andra läkemedel i echinocandinklassen.
Finnish: Yliherkkyys muille ekinokandiiniryhmän lääkevalmisteille.
Swedish: Detta tar minst 1,5 timme för underhållsdosen och 3 timmar för startdosen.
Finnish: Ylläpitoannoksen tiputus kestää vähintään 1,5 tuntia ja kyllästysannoksen tiputus 3 tuntia.
Swedish: Patienter med förhöjda nivåer av leverenzymer vid behandling med anidulafungin ska övervakas avseende tecken på försämrad leverfunktion och bedömas avseende risk/nytta för fortsatt behandling med anidulafungin.
Finnish: Jos potilaan maksaentsyymitasot ovat koholla anidulafungiinihoidon aikana, on potilasta seurattava maksan toiminnan heikkenemisen varalta ja arvioitava anidulafungiinihoidon jatkamisen hyöty-/riskisuhde.
Swedish: Använd inte ECALTA
Finnish: Älä käytä ECALTAA
Swedish: Eftersom du kommer att stå under noggrann övervakning när du behandlas med detta läkemedel, är det osannolikt att en dos kan glömmas bort.
Finnish: Saat tätä lääkettä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, joten annoksesi unohtuminen ei ole todennäköistä.
Swedish: Global framgångsrik responsfrekvens a samt mortalitet av alla orsaker hos patienter med candidiasis i djup vävnad - poolad analys MITT-population n/N (%)
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste a ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus potilailla, joilla oli syvän kudoksen kandidiaasi - Yhdistetty analyysi MITT-Populaatio n/N (%)
Swedish: Patienterna i båda studiearmarna tilläts byta till oralt flukonazol efter minst 10 dagars intravenös behandling, förutsatt att de tolererade oralt läkemedel och att de varit feberfria i minst 24 timmar, samt att de senaste blododlingarna varit negativa avseende Candida.
Finnish: Molempien tutkimusryhmien potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan flukonatsoliin aikaisintaan 10 päivän laskimonsisäisen hoidon jälkeen edellyttäen, että he sietivät suun kautta annettuja lääkevalmisteita, olivat olleet kuumeettomia vähintään 24 tunnin ajan ja että viimeisimmät veriviljelyt olivat negatiivisia Candida-lajien suhteen.
Swedish: Ytterligare data för patienter med neutropeni
Finnish: Neutropeenisiä potilaita koskevat lisätiedot
Swedish: Effekten av ECALTA har endast utvärderats hos ett begränsat antal patienter med neutropeni (se avsnitt 5.1).
Finnish: ECALTAn teho on arvioitu vain pienellä määrällä neutropeniapotilaita (ks. kohta 5.1).
Swedish: Försiktighet ska ändå iakttas vid samtidig administrering av anidulafungin och anestetika.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava anidulafungiinin ja anesteettien samanaikaisessa annossa.
Swedish: ECALTA kommer alltid att färdigställas och ges av en läkare eller annan sjukvårdspersonal (i slutet av denna bipacksedel i avsnittet som endast är avsett för sjukvårdspersonal kan du läsa mer om hur läkemedlet färdigställs).
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen saattaa ECALTAN käyttövalmiiksi ja annostelee sen sinulle (tämän pakkausselosteen lopussa on vain lääkäreille ja terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu osio, jossa on lisätietoa ECALTAN käyttövalmiiksi saattamisesta).
Swedish: Behandlingstid I allmänhet bör behandling mot svampinfektion pågå i minst 14 dagar efter den sista positiva odlingen.
Finnish: Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan viimeisen positiivisen viljelytuloksen jälkeen.
Swedish: Neutropena (ANC, cells/mm Vid andra endpoints Vid slutet av hela behandlingen e
Finnish: Neutropenia (ANC, soluja/mm Toissijaiset päätemuuttujat Hoidon loputtua e
Swedish: Utvecklingseffekter hos kanin (något minskad fostervikt) uppträdde endast vid den högsta testade dosen, en dos som också förorsakade toxicitet hos moderdjuret.
Finnish: Kaniineilla havaittuja kehitysvaikutuksia (sikiöiden painon lievä aleneminen) ilmeni vain suurimmalla testatulla annoksella, joka oli myös toksinen emolle.
Swedish: Vad ECALTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ECALTA Hur du tar ECALTA
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA Miten ECALTAA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ECALTAN säilyttäminen
Swedish: Mortalitet av alla orsaker fram till uppföljningsbesöket efter 6 veckor (MITT-population) var 4/11 (36,4 %) för anidulafungin och 2/3 (66,7 %) för caspofungin.
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 viikon seurantakäyntiin saakka oli 4/11 (36,4 %) anidulafungiinin kohdalla (MITT populaatio) ja 2/3 (66,7 %) kaspofungiinin kohdalla.
Swedish: Ecalta rekommenderas inte under graviditet såvida inte nyttan för modern klart överväger den potentiella risken för fostret.
Finnish: ECALTAN käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva haitta.
Swedish: Anidulafungin orsakade inte någon läkemedelsrelaterad utvecklingstoxicitet hos råtta vid den högsta testade dosen.
Finnish: Anidulafungiini ei aiheuttanut rotille lääkkeeseen liittyvää kehitystoksisuutta suurimmalla testatulla annoksella.
Swedish: Det finns därför ingen information om huruvida anidulafungin tränger in i cerebrospinalvätskan (CSF) och/eller genom blodhjärnbarriären.
Finnish: Siksi ei ole tietoa anidulafungiinin kulkeutumisesta aivo-selkäydinnesteeseen ja/tai veri-aivoesteen läpi.
Swedish: Mortalitet Anidulafungin Flukonazol
Finnish: Kuolleisuus Anidulafungiini
Swedish: Alla patienterna behandlades i minst 14 dagar.
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin vähintään 14 päivää.