FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ramach Europejskiej Strategii Nadzoru powstał w ciągu roku udoskonalony plan działania dotyczący leków weterynaryjnych, który obecnie obejmuje takie priorytety, jak promowanie zgłaszania działań niepożądanych, wdrożenie elektronicznego systemu zgłaszania tych działań, analiza danych oraz współpraca między państwami członkowskimi.
Slovenian: Med letom je bil v okviru evropske strategije nadzorovanja sprejet izpopolnjen akcijski načrt za veterinarska zdravila, ki zdaj vključuje prednostne naloge za spodbujanje poročanja o neželenih učinkih, uvajanje elektronskega poročanja o teh učinkih, analizo podatkov in delitev dela med državami članicami.
Polish: W przypadku części posiedzeń wprowadzono audiokonferencje, ograniczając potrzebę odbywania przez ekspertów podróży do EMEA.
Slovenian: Pri nekaterih sestankih so bile uvedene avdiokonference, kar je zmanjšalo potrebo po tem, da strokovnjaki potujejo na sedež agencije EMEA.
Polish: Oznacza to wzrost o 18% w porównaniu z 2006 r.
Slovenian: Glede na leto 2006 to pomeni 18-odstotno povečanje.
Polish: EMEA nadal inwestowała w zawodowy rozwój swojego personelu.
Slovenian: Agencija EMEA je še naprej vlagala v poklicno usposabljanje osebja.
Polish: Mam przyjemność Państwa poinformować, że Europejska Agencja Leków raz jeszcze wniosła cenny wkład w ogólnounijne wysiłki na rzecz dostępności bezpiecznych i skutecznych leków wysokiej jakości, do stosowania u ludzi i zwierząt.
Slovenian: Z veseljem sporočam, da je Evropska agencija za zdravila znova močno prispevala k prizadevanjem v vsej EU za podpiranje dostopnosti visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil, dostopnih za uporabo v človeški in živalski populaciji.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym w UE nadal ulega zmianom, które wynikają z wprowadzenia w 2004 r. skorygowanych przepisów dotyczących produktów farmaceutycznych.
Slovenian: Področje farmakovigilance v veterinarskem sektorju v EU se še naprej spreminja, kar je povzročila spremenjena zakonodaja o farmacevtskih izdelkih, ki je začela veljati leta 2004.
Polish: Stymulowanie dostępności leków weterynaryjnych dla rynków ograniczonych
Slovenian: Spodbujanje dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini za omejene trge
Polish: W państwach członkowskich proces weryfikacji tłumaczeń przebiegał w sumie bardzo sprawnie, zarówno w fazie poprzedzającej dopuszczenie do obrotu, jak i po dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: Države članice so pri postopku pregledovanja prevodov na splošno zelo dobro izpolnjevale pogoje, in sicer tako pred izdajo dovoljenja za promet kot tudi po njej.
Polish: Elektroniczna wewnątrzunijna wymiana informacji związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprawia się, rośnie też aktywność w zakresie czynnej obserwacji, harmonizacji i zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Elektronska izmenjava podatkov o farmakovigilanci v EU se izboljšuje, enako pa velja tudi za aktivni nadzor, usklajevanje in obvladovanje tveganja.
Polish: Łącznie wpłynęło 125 wniosków dotyczących przyznania statusu leku sierocego - był to czwarty rok z rzędu, w którym przedłożono ponad sto wniosków tego rodzaju.
Slovenian: Za določitev zdravil sirot je bilo prejetih skupno 125 vlog; to je bilo že četrto zaporedno leto, v katerem je bilo predloženih več kot sto takih vlog.
Polish: W konferencji uczestniczyli przedstawiciele wszystkich stron zainteresowanych zdrowiem zwierząt, w tym środowisk przemysłowych, akademickich, międzynarodowych organizacji zajmujących się zdrowiem zwierząt oraz organów regulacyjnych z całego świata.
Slovenian: Na tej konferenci so se srečale vse pomembnejše zainteresirane strani s področja zdravja živali, vključno s predstavniki industrije, akademiki, mednarodnimi organizacijami za zdravje živali in upravnimi organi z vsega sveta.
Polish: Usługi świadczone przez Biuro ds. MŚP obejmowały rozpatrywanie wniosków o obniżkę lub odroczenie opłat, wniosków o pomoc administracyjną (wpłynęło ponad trzykrotnie więcej wniosków niż początkowo przewidywano) oraz wsparcie w zakresie tłumaczenia informacji o produkcie.
Slovenian: Storitve, ki jih je zagotavljal Urad za MSP, so vključevale obdelavo zahtevkov za znižanje ali odlog pristojbin, zahtevkov za upravno pomoč - prejetih je bilo trikrat toliko zahtevkov, kot je bilo predvideno na začetku - ter prevajalsko podporo za informacije o zdravilih.
Polish: 1.6 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Slovenian: 1.6 Evropska mreža zdravil
Polish: Tylko nieliczne zgłoszenia zostały nadesłane drogą elektroniczną przez podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ponieważ większość dużych weterynaryjnych firm farmaceutycznych nadal pracuje nad fazą wdrożeniową i testową.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so elektronsko predložili le nekaj poročil, saj je večina velikih veterinarskih farmacevtskih podjetij še vedno na stopnji uvajanja in preskušanja.
Polish: Cztery opinie pozytywne dotyczyły rozszerzenia istniejących MRL na inne gatunki.
Slovenian: Štiri pozitivna mnenja so se nanašala na razširitev veljavnih mejnih vrednosti ostankov na druge živalske vrste.
Polish: W ramach tej procedury przekazano łącznie 5 spraw.
Slovenian: Skupaj je bilo v skladu s tem postopkom izvedenih pet napotitev.
Polish: Zidentyfikowano łącznie 762 podejrzane sygnały dotyczące 139 intensywnie monitorowanych leków oraz 349 podejrzanych sygnałów dotyczących 162 rutynowo monitorowanych leków.
Slovenian: Skupaj je bilo prepoznanih 762 sumov signalov v zvezi s 139 intenzivno spremljanimi zdravili in 349 prepoznanih sumov signalov v zvezi s 162 rutinsko spremljanimi zdravili.
Polish: Z wejściem w życie w dniu 26 stycznia 2007 r. rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (rozporządzenia pediatrycznego) Agencja otrzymała całkowicie nowe zadania.
Slovenian: Agencija je dobila popolnoma nove odgovornosti, ko je začela veljati Uredba (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo (Uredba o pediatriji) 26. januarja 2007.
Polish: Kierując się przekonaniem, że mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) są często motorem innowacji - zwłaszcza w dziedzinie nowych technologii i nowych terapii - Biuro ds. MŚP nadal realizowało politykę wspierania tych firm przez EMEA.
Slovenian: Ker se zavedamo, da so mikro, mala in srednje velika podjetja (MSP) pogosto gonilna sila inovacij (zlasti v novih tehnologijah in terapijah), je Urad za MSP Agencije nadaljeval izvajanje politike agencije EMEA, ki je usmerjena v podpiranje MSP.
Polish: • Acomplia (rymonabant): utrzymująca się poważna depresja i/lub trwające leczenie antydepresyjne;
Slovenian: • Acomplia (rimonabant): kronična depresivna motnja in/ali potekajoče antidepresivno zdravljenje;
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu Wzrost liczby zmian o blisko 30%
Slovenian: 2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja Število sprememb se je povečalo za skoraj 30 %
Polish: Światowa konferencja poświęcona zdrowiu zwierząt
Slovenian: Konferenca o globalnem zdravju živali
Polish: Przejście od statusu obserwatora do pełnego członka w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami i w pracach agencji było ułatwione dzięki starannym przygotowaniom w okresie przedakcesyjnym tych krajów.
Slovenian: Prehod iz statusa opazovalk do polnopravnega sodelovanja v Evropski mreži zdravil in pri delu Agencije so olajšale skrbne priprave pred pridružitvijo teh držav EU.
Polish: Agencja zorganizowała bardzo udaną konferencję z udziałem wielu interesariuszy, którzy przeanalizowali funkcjonowanie dyrektywy dotyczącej badań klinicznych po trzech latach jej funkcjonowania w praktyce, i opublikowała sprawozdanie z otrzymanych opinii.
Slovenian: Agencija je organizirala nadvse uspešno konferenco z veliko različnimi zainteresiranimi stranmi, ki so preučile izvajanje direktive o kliničnem preskušanju po treh letih praktičnih izkušenj, in objavila poročilo o povratnih informacijah, ki so jih podale zainteresirane strani.
Polish: CVMP zakończył ocenę i przyjął opinię w ramach 3 procedur przekazywania spraw wszczętych w 2007 r. i w ramach siedmiu tego rodzaju procedur rozpoczętych w 2006 r.
Slovenian: CVMP je končal vrednotenje in izdal mnenja o treh postopkih napotitve, začetih v letu 2007, in sedmih postopkih napotitve, začetih v letu 2006.
Polish: Wnioski dotyczące tych 2 szczepionek oceniono w skróconym czasie, uwzględniając sytuację epidemiologiczną w UE i wkład agencji w działania związane z gotowością na wypadek wystąpienia pandemii grypy.
Slovenian: Vlogi za ti dve cepivi sta bili ovrednoteni po pospešenem urniku, ker smo upoštevali epidemiološke razmere v EU in prispevek Agencije k pripravljenosti na pandemijo.
Polish: Trwałe określenie koncepcji planów zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Zasnova načrta za obvladovanje tveganja je trdno določena
Polish: Procedura scentralizowana nadal trwa krótko
Slovenian: Čas, ki je potreben za centralizirani postopek, ostaja kratek
Polish: Wspólnie z właściwymi organami krajowymi odpowiedzialnymi za leki w państwach członkowskich podjęto ważne kroki w kwestii zastosowania aktywnego podejścia do bezpieczeństwa leków, ze szczególnym naciskiem na ustanowienie aktywnego systemu monitorowania leków.
Slovenian: Skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi za zdravila v državah članicah smo vložili veliko truda, da smo uporabili proaktiven pristop k varnosti zdravil, poseben poudarek pa je bil na ustanovitvi intenzivnega sistema za spremljanje zdravil.
Polish: W 2007 r. budżet Agencji wynosił ogółem 163 113 000 euro - wzrost o około 20% w porównaniu z 2006 r.
Slovenian: Skupni proračun Agencije za leto 2007 je znašal 163 113 000 EUR - v primerjavi s proračunom za leto 2006 je to približno za 20 % višji znesek.
Polish: Wzrasta aktywność związana z przyznawaniem statusu leku sierocego i doradztwem naukowym
Slovenian: Število dejavnosti, ki se nanašajo na določitev zdravil sirot in znanstveno svetovanje, se povečuje
Polish: Nie powinien to jednak być pierwszy lek w przypadku terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w tych schorzeniach (procedura określona w art. 31).
Slovenian: Kljub temu ne sme biti prva izbira pri zdravljenju teh bolezni z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) (postopek iz člena 31).
Polish: W dniach 15-16 listopada 2007 r. EMEA, przy z współpracy z IFAH-Global, była gospodarzem światowej konferencji poświęconej zdrowiu zwierząt.
Slovenian: V sodelovanju z organizacijo IFAH-Global je agencija EMEA gostila konferenco o globalnem zdravju živali, ki je bila 15. in 16. novembra 2007.
Polish: Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
Slovenian: Uvedene so bile tudi napredne storitve za upravljanje in delovanje omrežja.
Polish: EMEA otrzymała 63 393 zgłoszenia dotyczące leków będących przedmiotem badań, tj. niepożądanych działań leków, które zaobserwowano podczas badań klinicznych.
Slovenian: Agencija EMEA je prejela 63 393 poročil v zvezi s preskusnimi zdravili, tj. poročil o neželenih učinkih zdravila, ki so bili opaženi med kliničnim preskušanjem.
Polish: Omawiano między innymi następujące tematy: leki terapii genowej, diagnostyka, rozwój onkologii, nowe podejścia do oceny jakości oraz grypa pandemiczna.
Slovenian: Obravnavane teme so vključevale zdravila za gensko zdravljenje, diagnostiko, razvoj onkologije, nove pristope k oceni kakovosti in pandemično gripo.
Polish: Agencja zorganizowała także kilka sesji szkoleniowych dla rzeczoznawców z odpowiednich organów krajowych.
Slovenian: Agencija je tudi priredila več usposabljanj za ocenjevalce iz nacionalnih pristojnih organov.
Polish: W ramach istniejącej sieci, EMEA ściśle współpracowała z właściwymi organami krajowymi państw członkowskich w działaniach, mających na celu poprawę skuteczności wykorzystania dostępnych zasobów i zagwarantowanie długoterminowej dostępności specjalistycznej wiedzy naukowej.
Slovenian: Znotraj obstoječe mreže je EMEA z nacionalnimi pristojnimi organi držav članic tesno sodelovala pri dejavnostih, za katere je predvideno, da bodo izboljšale učinkovitost uporabe obstoječih virov in zagotovile dolgoročno dostopnost ustreznega strokovnega znanja.
Polish: Agencja podjęła działania zmierzające do poprawy organizacji zespołów roboczych, dążąc do osiągnięcia większej efektywności posiedzeń i lepszego podziału zadań między członkami komitetów naukowych i ich grup roboczych.
Slovenian: Agencija EMEA je začela vajo za izboljšanje organiziranosti delovnih skupin, namenjeno doseganju učinkovitejših sestankov in boljše porazdelitve nalog med člani znanstvenih odborov in njihovih delovnih skupin.
Polish: Otrzymano jeden wniosek w sprawie opinii naukowej dotyczącej produktów leczniczych przeznaczonych na rynki krajów spoza UE.
Slovenian: Prejeli smo tudi eno vlogo za znanstveno mnenje o zdravilu, ki je namenjeno za trge zunaj EU.
Polish: Modelowa szczepionka pandemiczna nie jest przeznaczona do tworzenia zapasów, ale może być wykorzystana do przyspieszenia uzyskania ostatecznej szczepionki w sytuacji pandemii, po zidentyfikowaniu wywołującego ją szczepu.
Slovenian: Modelno cepivo ni namenjeno za ustvarjanje zalog, temveč se lahko uporabi za pospeševanje dosegljivosti končnega cepiva v primeru pandemije, ko je pandemični sev prepoznan;
Polish: W 2007 r. sfinalizowano procedury o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego
Slovenian: Postopki, ki so velikega pomena za zdravje ljudi, končani v letu 2007
Polish: Zasoby, jakimi dysponuje sieć, są niewystarczające, rozpoczęto więc opracowywanie procesów planowania w celu lepszego wykorzystania dostępnych zasobów i zwiększenia efektywności w tym zakresie.
Slovenian: Sredstva v mreži so skopa, in tako smo začeli razvijati postopke za načrtovanje, ki bodo omogočali boljšo uporabo in učinkovitost sredstev, ki so na voljo.
Polish: It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Slovenian: Zasnovano je tako, da podpira zaznavanje signalov in ocenjevanje poročil o neželenih učinkih zdravil.
Polish: Mając na uwadze ewentualne przystąpienie Chorwacji i Turcji, w każdym z tych krajów agencja zorganizowała konferencję w celu przeprowadzenia prac przygotowawczych związanych z ich potencjalnym włączeniem w przyszłości w europejską sieć organizacji zajmujących się lekami.
Slovenian: Zaradi morebitne pridružitve Hrvaške in Turčije je Agencija organizirala konferenco v obeh državah, da pripravi temelje za njuno morebitno prihodnjo vključitev v Evropsko mrežo zdravil.
Polish: 4.3 Pobieranie prób i wykonywanie testów
Slovenian: 4.3 Vzorčenje in preskušanje
Polish: Czterdzieści dziewięć procent leków, którym w 2007 r. przyznano status leku sierocego było przewidzianych do leczenia schorzeń dotykających dzieci, w tym 4% wyłącznie do stosowania w pediatrii.
Slovenian: 49 % zdravil sirot, ki so bila tako določena v letu 2007, je bilo namenjenih za zdravljenje bolezni, ki prizadenejo otroke, vključno s 4 % zdravil, ki so namenjena izključno za uporabo v pediatriji.
Polish: Cirkowirus świń związany jest z etiologią poodsadzeniowego wielonarządowego zespołu wyniszczającego u świń (PMWS), który uznaje się za jedno z najpoważniejszych wyzwań stojących przed hodowcami trzody chlewnej w UE - dopuszczenie do obrotu wymienionych produktów powinno pomóc w walce z tą chorobą;
Slovenian: Prašičji cirkovirus je vključen v etiologijo multisistemskega sindroma hiranja pri prašičih (PMWS), ki se šteje za enega največjih izzivov, s katerim se srečuje prašičereja v EU, izdaja dovoljenja za ta izdelka pa bi morala pripomoči k omejevanju te bolezni;
Polish: Szczepionki są dopuszczone do obrotu w wyjątkowych okolicznościach i podlegają specjalnym obowiązkom i działaniom uzupełniającym, w tym wzmożonym środkom nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tych produktów;
Slovenian: Za cepivi sta bili izdani dovoljenji za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah in bodo zanju veljali posebne obveznosti in nadaljnji ukrepi, vključno z razširjenimi ukrepi farmakovigilance, da se zagotovi varna uporabo izdelkov;
Polish: Konferencja poświęcona badaniom klinicznym
Slovenian: Konferenca o kliničnem preskušanju
Polish: Konsultacje w sprawie doświadczeń związanych z dyrektywą dotyczącą leków ziołowych
Slovenian: Posvetovanje o izkušnjah z direktivo o zdravilih rastlinskega izvora
Polish: 2.8 Leki ziołowe Wspólnotowe monografie dotyczące ziołowych produktów leczniczych
Slovenian: 2.8 Zdravila rastlinskega izvora Rastlinske monografije Skupnosti
Polish: Zasady przewodnie
Slovenian: Vodilna načela
Polish: • dwie szczepionki przeciwko ptasiej grypie u drobiu, głównie kurcząt.
Slovenian: • dve cepivi proti aviarni influenci pri perutnini, predvsem piščancih.
Polish: Nadal wzmożoną uwagę przywiązywano do kwestii dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciwko ptasiej grypie u kurcząt, ponieważ opanowanie choroby u kurcząt zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia pandemii wskutek przeniesienia się wirusa z ptaków na ludzi.
Slovenian: Neprekinjena velika prednost se je še naprej dajala izdaji dovoljenj za promet s cepivi proti aviarni influenci pri piščancih, saj nadzor nad boleznijo pri piščancih zmanjšuje verjetnost razvoja pandemije zaradi prenosa virusa s ptic na človeka.
Polish: W 2007 r. Agencja zmieniła swoją politykę w sprawie obniżek opłat związanych z lekami sierocymi, aby nadal koncentrować się na działaniach związanych z pomocą w kwestiach regulacyjnych i obsługą wniosków o dopuszczenie do obrotu oraz na innych czynnościach poprzedzających dopuszczenie do obrotu, jak też na wspomaganiu MŚP w pierwszym roku po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Agencija je v letu 2007 spremenila svojo politiko znižanja pristojbin za zdravila sirote, da se je lahko še naprej osredotočala na spodbude za podpiranje pomoči pri protokolu, dejavnosti, povezane z vlogami za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom, in druge dejavnosti pred izdajo dovoljenj za promet, ter podpiranje MSP v prvem letu po podelitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: W 2007 r. Agencja otrzymała 90 takich wniosków dotyczących leków stosowanych u ludzi oraz 15 w sprawie leków weterynaryjnych.
Slovenian: V letu 2007 je Agencija prejela 90 vlog, ki so se nanašale na zdravila za uporabo v humani medicini, in 15 za veterinarska zdravila.
Polish: Rola prawna
Slovenian: Pravna vloga
Polish: CVMP przyjął 3 opinie pozytywne dotyczące ustalenia nowych MRL.
Slovenian: CVMP je sprejel tri pozitivna mnenja za določitev novih mejnih vrednosti ostankov.
Polish: Dalsze usprawnienia w dostarczaniu informacji o lekach
Slovenian: Nadaljnje izboljšave v zvezi z omogočanjem informacij o zdravilih
Polish: EMEA otrzymała wnioski dotyczące planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) oraz wnioski dotyczące pełnych lub częściowych zwolnień odnoszących się do 202 wskazań.
Slovenian: EMEA je prejela vloge za načrte pediatričnih raziskav in popolne ali delne opustitve, ki se nanašajo na 202 indikaciji.
Polish: Najważniejsze działania
Slovenian: Glavne dejavnosti
Polish: Łącznie wszczęto 6 procedur przekazywania spraw odnoszących się do leków weterynaryjnych, z czego jedna dotyczyła kwestii bezpieczeństwa leków istniejących.
Slovenian: Začetih je bilo skupno šest postopkov napotitve v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, od katerih se je eden nanašal na pomisleke o varnosti obstoječih zdravil.
Polish: Przyjęto dwie pozytywne opinie w odniesieniu do leków na podstawie przyspieszonej oceny (Isentress i Soliris).
Slovenian: Sprejeti sta bili dve pozitivni mnenji za zdravili, ki sta bili pregledani po postopku pospešenega vrednotenja (Isentress in Soliris).
Polish: Wdrożone zostały nowe przepisy pediatryczne i powołano nowy komitet naukowy, mąjacy nadzorować realizację nowych zadań stojących przed Agencją i siecią.
Slovenian: Nova zakonodaja o pediatriji je bila uspešno uvedena, ustanovljen pa je bil tudi nov znanstveni odbor, da bo za Agencijo in mrežo nadzoroval izvajanje novih nalog.
Polish: Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) przyjął 97 pozytywnych opinii dotyczących przyznania statusu leku sierocegojest to największa jak dotychczas liczba - oraz 1 opinię negatywną.
Slovenian: Odbor za zdravila sirote (COMP) je sprejel 97 pozitivnih mnenj o določitvi zdravila kot zdravila sirote - to je do zdaj najvišje število - in eno negativno mnenje.
Polish: Liczba kontroli dotyczących dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) - łącznie z kontrolami w kontekście głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) - uległa zwiększeniu o 32% w porównaniu z 2006 r. (110).
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse (GMP) - vključno z inšpekcijskimi pregledi na podlagi glavnih dosjejev plazme (plasma master file, PMF) - kaže 32-odstotno povečanje v primerjavi z letom 2006 (110).
Polish: Określono zasady i procedury wymiany zaawansowanych programów kształcenia między organami regulacyjnymi, środowiskiem akademickim i - w stosownych przypadkach - przemysłem.
Slovenian: Določena so bila načela in postopki za napredno izmenjavo znanja med regulativnimi organi, akademiki, in kadar je primerno, industrijo.
Polish: Na ogólną liczbę przyjętych 65 opinii siedem było negatywnych, zalecających odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu.
Slovenian: Sedem od skupaj 65 sprejetih mnenj je bilo negativnih in je priporočalo zavrnitev dovoljenja za promet s temi zdravili.
Polish: Przyjęto dwie opinie po przeprowadzeniu przyspieszonej procedury oceny wniosków.
Slovenian: Dve mnenji sta bili sprejeti po postopku pospešenega vrednotenja vloge.
Polish: Sto trzydzieści trzy otrzymane zgłoszenia dotyczyły zwierząt hodowlanych (głównie bydła, świń i koni); leczono 17 459 zwierząt i u 4 428 spośród nich wystąpiły podejrzenia niepożądanych działań leków.
Slovenian: 133 prejetih poročil se je nanašalo na živali, namenjene za proizvodnjo hrane (predvsem govedo, prašiči in konji), po zdravljenju 17 459 živali, od tega je pri 4428 živalih obstajal sum neželenih učinkov.
Polish: Powodują zmniejszenie poziomu glukozy we krwi i pomagają w opanowaniu cukrzycy typu 2.
Slovenian: Znižujeta raven glukoze v krvi in tako pomagata obvladovati sladkorno bolezen tipa 2;
Polish: Brak wniosków o rozszerzenie prawdopodobnie wynika z faktu, że wiele rozszerzeń będących przedmiotem zainteresowania firm już zostało dokonanych przez CVMP w formie bezpłatnych ekstrapolacji w ciągu ostatnich lat w ramach ułatwień dopuszczania do obrotu leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u gatunków o mniejszym znaczeniu.
Slovenian: Vzrok, zakaj se število vlog za razširitev ne povečuje, je mogoče povezan z dejstvom, da je veliko razširitev, ki so zanimiva za podjetja, že izvedel CVMP v obliki brezplačnih interpolacij v preteklih letih kot del prizadevanj CVMP, da olajša podeljevanje dovoljenj za promet z zdravili za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste.
Polish: • Dwie modelowe szczepionki przeciwko grypie pandemicznej do zapobiegania grypie w przypadku ogłoszonej publicznie sytuacji pandemii.
Slovenian: • Dve modelni cepivi proti pandemični gripi, namenjeni za preprečevanje gripe med uradno razglašeno pandemijo.
Polish: Liczba wniosków o dopuszczenie do obrotu leków ze statusem leku sierocego była niższa niż w 2006 r., lecz zbliżona do średniej z siedmiu lat, odnotowanej od czasu wprowadzenia przepisów dotyczących leków sierocych.
Slovenian: Število vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila, določena kot zdravila sirote, je bilo manjše kot v letu 2006, vendar je bilo blizu sedemletnemu povprečju od uvedbe zakonodaje o zdravilih sirotah.
Polish: Plany badań pediatryczncyh (PIP) oraz zwolnienia
Slovenian: Načrti pediatričnih raziskav in opustitve
Polish: Przy wsparciu właściwych organów krajowych Agencji udało się powołać Komitet Pediatryczny (PDCO) - piąty komitet naukowy Agencji - i wprowadzić niezbędne procedury oceny wniosków dotyczących planów oraz zwolnień.
Slovenian: S podporo nacionalnih pristojnih organov je Agenciji uspelo ustanoviti Odbor za pediatrijo (PDCO) - peti znanstveni odbor Agencije - in uvesti potrebne postopke za vrednotenje načrtov pediatričnih raziskav (PIP) in vlog za opustitev.
Polish: 4 KONTROLE
Slovenian: 4 INŠPEKCIJSKI PREGLEDI