FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek" na konci tohto návodu na použitie.
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek" w końcowej części tej instrukcji użycia.
Slovak: • Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,6 na 1000 pacientorokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,3 na 1000 pacientorokov.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1000 pacjentolat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1000 pacjentolat.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Halimatozom.
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem leczniczym Halimatoz.
Slovak: Z nich u 40 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, definovaného ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Polish: Spośród tych pacjentów 40 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w mTSS wynoszącą 0,5 lub mniej.
Slovak: Kombinácia adalimumabu a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu adalimumabu i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARD lub antagonistów TNF").
Slovak: Pri podávaní adalimumabu boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Polish: Podczas stosowania adalimumabu zgłaszano zdarzenia niepożądane ze strony układu hematologicznego, w tym istotny z medycznego punktu widzenia niedobór krwinek (np. trombocytopenia, leukopenia).
Slovak: Bolesť na hrudníku,
Polish: Bóle w klatce piersiowej,
Slovak: Rakovina
Polish: Nowotwór
Slovak: Týždeň 4
Polish: i 4. tygodniu.
Slovak: Halimatoz je biologicky podobný liek.
Polish: Halimatoz jest produktem leczniczym biopodobnym.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF36, jak i kwestionariuszem jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL).
Slovak: Halimatoz sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Polish: Lek Halimatoz można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom.
Polish: HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu vs placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 %
Polish: Po 5 latach leczenia adalimumabem, z 50 pacjentów pozostających w badaniu 74,0%
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významne zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia adalimumabem wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (tender joint count - TJC), počet opuchnutých kĺbov (swollen joint count - SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów (ang. tender joint count, TJC), liczba obrzękniętych stawów (ang. swollen joint count, SJC) oraz odpowiedź 50 i 70 według pediatrycznej skali ACR; poprawa ta nie była jednak istotna statystycznie.
Slovak: Endoskopické štúdie na intestinálnej mukóze preukázali dôkaz hojenia sliznice u pacientov liečených adalimumabom.
Polish: Badania endoskopowe błony śluzowej jelit wykazały gojenie się śluzówki u pacjentów leczonych adalimumabem.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií, vrátane invazívnych mykotických infekcií.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano zakażenia oportunistyczne, w tym grzybicze zakażenia inwazyjne.
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis
Polish: Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis - PGA-F) oraz wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) (patrz tabela 19).
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Polish: W fazie otwartej stanowiącej kontynuację badania V w RZS, w 10. roku średnia zmiana wartości wyjściowych w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie odpowiednio metotreksatem w monoterapii, adalimumabem w monoterapii i terapię skojarzoną adalimumabem i metotreksatem.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou (informácie o pediatrickom použití nájdete v časti 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (patrz punkt 4.2 odnośnie do stosowania u dzieci i młodzieży).
Slovak: • prejavy rakoviny kože, také ako opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
Polish: • objawy przedmiotowe raka skóry, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
Slovak: U žiadneho pacienta sa nerozvinula lupózna glomerulonefritída alebo symptómy postihnutia centrálneho nervového systému.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło toczniowe zapalenie nerek lub objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Slovak: • Ak dostávate Halimatoz počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Polish: • Jeśli kobieta otrzymuje lek Halimatoz w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Slovak: 673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 2 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
Polish: Sześćset siedemdziesiąt trzech (673) pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0) którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 2 NLPZ lub nietolerancję lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ, zostało włączonych w fazie otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.
Slovak: Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Polish: Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Slovak: Obrázok K: Pomaly uvoľnite piest
Polish: Rycina K: powolne zwalnianie nacisku na tłok
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Halimatozom.
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, należy poddać badaniu na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Halimatoz.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri súčasnom použití anakinry a etanerceptu, antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
Polish: Poważne zakażenia obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano równocześnie anakinrę i etanercept, będący innym antagonistą TNF, bez dodatkowych korzyści klinicznych w porównaniu do stosowania wyłącznie etanerceptu.
Slovak: Obrázok C: Vodič ihly nie je aktivovaný - injekčná striekačka je pripravená na použitie
Polish: Rycina C: brak aktywacji osłonki igłystrzykawka jest gotowa do użycia
Slovak: Multiformný erytém1), Stevensov-Johnsonov syndróm1), angioedém1), kutánna vaskulitída1) lichenoidná kožná reakcia1)
Polish: Rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1), obrzęk naczynioruchowy1), zapalenie naczyń skóry1)
Slovak: Poraďte sa s lekárom v prípade, že cestujete alebo ste cestovali do oblastí s bežným výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Slovak: Nepoužívajte opakovane injekčnú striekačku.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza ponownie.
Slovak: • detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť.
Polish: • dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Slovak: zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v týždni 24 počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podávala adalimumab alebo placebo a v týždni 48, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podávala adalimumab.
Polish: Zdjęcia rtg dłoni, nadgarstków i stóp wykonywano wyjściowo i w 24. tygodniu w czasie badania metodą podwójnie ślepej próby, gdy pacjenci otrzymywali adalimumab lub placebo oraz w 48. tygodniu, gdy wszyscy pacjenci otrzymywali adalimumab w otwartej próbie.
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.
Slovak: • nikdy nenechávali injekčnú striekačku bez dozoru, kde by s ňou iní mohli manipulovať.
Polish: • Nie pozostawiać strzykawki bez nadzoru w miejscach, w których mogą jej użyć inne osoby.
Slovak: (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď podľa PCDAI.
Polish: (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal wykazywało odpowiedź kliniczną wg.
Slovak: Halimatoz je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Polish: Halimatoz jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Halimatozu sa má okamžite prerušiť.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Halimatoz.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Slovak: 0,05 *** P <
Polish: * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: V RA štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených adalimumabom spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
Polish: W badaniu IV w RZS odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych adalimumabem oraz otrzymujących standardowe leczenie była istotnie statystycznie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo plus standardowe leczenie (p < 0,001).
Slovak: 40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2. tygodnie.
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa).
Slovak: Halimatoz je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs).
Polish: Halimatoz w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARD) okazała się niewystarczająca.
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete v časti 4.8.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Slovak: Počas liečby Halimatozom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Halimatoz należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko vzniku malignít u detí a dospievajúcich liečených antagonistami TNF.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych lekami z grupy antagonistów TNF.
Slovak: • prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
Polish: • objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia badź kaszel;
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených adalimumabom jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych leczonych adalimumabem raz w tygodniu był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Slovak: Score d Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Polish: d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Slovak: V priebehu liečby Halimatozom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem leczniczym Halimatoz można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že 222 (80,4%) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7%) sa nachádzalo v pokojovej fáze bez steroidov.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 222 (80,4%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤ 0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤ 0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤ 7,5 mg na dobę oraz u 184 (66,7%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek:
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek:
Slovak: Nepoužívajte Halimatoz s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Halimatoz i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených adalimumabom a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń wynosiła 0,04 na pacjentorok u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,03 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Slovak: Balenia po 1 a 2 naplnených striekačkách v blistroch
Polish: Opakowania z 1 lub 2 ampułko-strzykawkami w blistrze
Slovak: • horúčka; • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
Slovak: 506 (62,2)b a percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota b p <
Polish: 506 (62,2)b a odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p < 0,001 adalimumab w porównaniu do placebo
Slovak: ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Polish: Pacjenci, albo nigdy nie przyjmowali innych leków modyfikujących przebieg choroby, albo mogli kontynuować stosowane wcześniej leczenie przeciwreumatyczne pod warunkiem, że nie było ono zmieniane przez co najmniej 28 dni.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab Halimatoz boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab informowano również o przypadkach pogorszenia zastoinowej niewydolności serca.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Polish: leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia adalimumabem 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, adalimumabem 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovak: • Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Halimatozom náchylnejší na infekcie.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Halimatoz.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Halimatozu pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Halimatoz można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a = adalimumab (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)).
Polish: Uwaga: P = Placebo [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)]; A = Adalimumab [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)].
Slovak: Prvé kliknutie naznačuje, že sa podanie injekcie začalo.
Polish: • Pierwsze kliknięcie informuje o rozpoczęciu wstrzykiwania.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdiách I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III w RZS oraz drugorzędowym punktem końcowym w badaniu IV w RZS był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR
Slovak: Pre bezpečnosť a ochranu zdravia vás a iných osôb sa ihly a použité perá nesmú znovu používať.
Polish: W celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa innych osób nie wolno ponownie używać zużytych igieł ani strzykawek.
Slovak: Adalimumab bol hodnotený vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3 000 pacientov.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) W badaniach klinicznych adalimumab oceniono u ponad 3000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Keď sa liečba Halimatozom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Halimatoz, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu vyvinúť protilátky proti adalimumabu.
Polish: Immunogenność Podczas leczenia adalimumabem wytwarzane mogą być przeciwciała przeciw adalimumabowi.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nr-axSpA II
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do braku reaktywacji w badaniu nr-axSpA II
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Polish: mediana czasu do niepowodzenia
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającą dla Pacjenta".