FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.2.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 6,2.
English: The reconstituted solution must be further diluted.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída.
English: ATC code: A16AB07.
Portuguese: Código ATC: A16AB07.
English: The t½ of approximately 2-3 hours was also similar in this group of patients.
Portuguese: O t½ de 2-3 horas aproximadamente também foi semelhante neste grupo de doentes.
English: The results are shown in Table 4.
Portuguese: Os resultados são apresentados no Quadro 4.
English: The total time between reconstitution and completion of the infusion should not exceed 24 hours.
Portuguese: O período de tempo total entre a reconstituição e o final da perfusão não deverá exceder as 24 horas.
English: Two patients died and did not enter into the extension study.
Portuguese: Dois doentes morreram e não entraram no estudo de prolongamento.
English: It will be given to you once every 2 weeks.
Portuguese: Será administrado uma vez de 2 em 2 semanas.
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Portuguese: Os dados do doente são reunidos de forma anónima neste Registo.
English: Adverse reaction (Preferred Term Level)
Portuguese: Reações adversas (nível de termo preferido)
English: No interactions studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos.
English: Some reactions were severe (see section 4.8).
Portuguese: Algumas reações foram graves (ver secção 4.8).
English: Evaluation of motor function gave disparate results.
Portuguese: A avaliação de função motora apresentou resultados díspares.
English: However, motor and respiratory responses to treatment have been more variable.
Portuguese: Contudo, as reações motoras e respiratórias ao tratamento têm registado mais variações.
English: The final infusion solution should be administered as close to preparation time as possible.
Portuguese: A solução final de perfusão deverá ser administrada tão próximo quanto possível da sua preparação.
English: In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function.
Portuguese: Neste grupo de doentes notou-se também uma resposta variável quanto à função motora.
English: IARs are described in section 4.8.
Portuguese: As RAP encontram-se descritas na secção 4.8.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
English: One additional patient died after study end and another one after withdrawal from the study.
Portuguese: Morreu mais um doente após o final do estudo e outro depois da saída do estudo.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Portuguese: A dose administrada baseia-se no seu peso corporal.
English: It is recommended to start the administration of the diluted solution within three hours.
Portuguese: Recomenda-se que a administração da solução diluída seja iniciada no período de 3 horas.
English: Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada regularmente com base numa avaliação abrangente de todas as manifestações clínicas da doença.
English: Benefits of treatment on motor function including the regaining of lost motor skills were observed in some patients.
Portuguese: Os benefícios do tratamento na função motora incluindo a recuperação de aptidões motoras perdidas foram observados em alguns doentes.
English: An infusionassociated reaction can sometimes be very severe.
Portuguese: Uma reação associada à perfusão pode, por vezes, ser muito grave.
English: This effect was partly attributable to maternal toxicity, as a significant decrease in feed consumption and body weight gain was observed.
Portuguese: Este efeito foi em parte atribuível a toxicidade materna, uma vez que se observou uma redução significativa no consumo de alimentos e um aumento do peso corporal.
English: Median Week 78/Last Observation Mean ± s.d.
Portuguese: Mediana Semana 78/Última observação Média ± d.p.
English: Linearity/non linearity Pharmacokinetics were dose proportional and did not change over time.
Portuguese: Linearidade/não linearidade A farmacocinética era proporcional à dose e não se alterou com o tempo.
English: Treated Patients
Portuguese: Doentes Tratados
English: Using these medicines to suppress the immune system may further increase this risk.
Portuguese: Ao utilizar estes medicamentos para inibir o sistema imunitário poderá aumentar, ainda mais esse risco.
English: • Cold extremities (e.g. hands, feet)
Portuguese: • Extremidades frias (p. ex. mãos, pés)
English: Overall, the numbers of patients experiencing adverse reactions and serious adverse reactions were comparable between the two groups.
Portuguese: Em geral, o número de doentes com reações adversas e reações adversas graves foi comparável entre os dois grupos.
English: ITI regimens may need to be tailored to individual patient needs (see section 5.1).
Portuguese: Os regimes de ITI podem necessitar de ser adaptados às necessidades individuais do doente (ver secção 5.1).
English: Instructions for proper use
Portuguese: Instruções para uma utilização correta
English: Only one patient became wheelchair-free.
Portuguese: Apenas um doente se libertou da cadeira de rodas.
English: Reactions generally occurred shortly after initiation of the infusion.
Portuguese: Em geral, as reações ocorreram pouco depois do início da perfusão.
English: Paediatric and older people
Portuguese: População pediátrica e mais velha
English: IgG antibody titres should be regularly monitored.
Portuguese: Os títulos de anticorpos IgG devem ser controlados regularmente.
English: Due to the rarity of the condition and the limited experience to date, the effect of IgG antibody formation on safety and efficacy is currently not fully established.
Portuguese: Devido à raridade da condição e à experiência limitada até à data, o efeito da formação de anticorpos IgG sobre a segurança e eficácia não está completamente provado.
English: Death typically occurs due to cardiac and/or respiratory failure before the age of one year.
Portuguese: A morte ocorre devido a insuficiência cardíaca e/ou respiratória antes do ano de idade.
English: Kaplan-Meier survival rates at 12, 24 and 36 months of age were 26%, 9% and 7%, respectively.
Portuguese: Os índices de sobrevivência Kaplan-Meier aos 12, 14 e 36 meses foram de 26%, 9% e 7% respetivamente.
English: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Effective half-life (h)
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Semivida eficaz (h)
English: • Protein loss in urine
Portuguese: • Perda de proteínas na urina
English: In studies doctors have used medicines to suppress the immune system to reduce the production of antibodies.
Portuguese: Foram utilizados, em estudos, medicamentos para inibir o sistema imunitário de forma a reduzir a produção de anticorpos.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram qualquer risco especial para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade de dose única e de dose repetida.
English: • Low level of oxygen in the blood
Portuguese: • Baixo nível de oxigénio no sangue
English: Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-value
Portuguese: Teste Wilcoxon-Mann-Whitney Valor de p
English: The primary endpoint of the pivotal trial was the proportion of patients who were alive.
Portuguese: O primeiro objetivo do ensaio principal foi a proporção de doentes que estavam vivos.
English: What Myozyme is and what it is used for
Portuguese: O que é Myozyme e para que é utilizado
English: Thus seroconversion is expected to occur in most patients treated with Myozyme.
Portuguese: Desta forma, a seroconversão é esperada na maioria dos doentes tratados com Myozyme.
English: Pompe disease is a rare, progressive and fatal metabolic myopathy with an estimated global incidence of 1 in 40,000 births.
Portuguese: A doença de Pompe é uma miopatia metabólica rara, progressiva e fatal com uma incidência global estimada em 1 em cada 40,000 nascimentos.
English: Any unused product should be discarded.
Portuguese: Todo o produto não utilizado deve ser eliminado.
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved spontaneously.
Portuguese: A maioria destas reações não foi grave, a sua intensidade variou entre ligeira e moderada e resolveram-se espontaneamente.
English: • Temporary suspension or sudden cessation of breathing
Portuguese: • Suspensão temporária ou paragem respiratória repentina
English: • Chest pain (not in the heart)
Portuguese: • Dor no peito (não é dor no coração)
English: Patients should be closely monitored and all cases of IARs, delayed reactions and possible immunological reactions should be reported to the marketing authorisation holder.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e todos os casos de RAP, reações retardadas e possíveis reações imunológicas devem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
English: Fatal and life-threatening respiratory infections have been observed in some of these patients.
Portuguese: Foram observadas infeções respiratórias fatais e potencialmente fatais em alguns desses doentes.
English: Manufacturer Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Portuguese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
English: Other medicines and Myozyme
Portuguese: Outros medicamentos e Myozyme
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Ver folheto para mais informações.
English: Reactions in 2 of these patients were IgE-mediated hypersensitivity reactions.
Portuguese: As reações em 2 destes doentes foram reações de hipersensibilidade mediadas por IgE.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, i.e. essencialmente ‘isento de sódio'.
English: *One patient who did not have data post baseline was excluded from the analyses.
Portuguese: *Um doente, sobre o qual não existiam informações posteriores à linha de base, foi excluído das análises.
English: IARs may occur at any time during the infusion of Myozyme or generally up to 2 hours after, and are more likely with higher infusion rates.
Portuguese: As RAP podem ocorrer a qualquer momento durante a perfusão de Myozyme ou, geralmente, até duas horas depois, e são mais prováveis quando se utilizam taxas de perfusão mais elevadas.
English: There is no experience of the use of Myozyme in pregnant women.
Portuguese: Não existe experiência de utilização de Myozyme em mulheres grávidas.
English: There does not appear to be a correlation between the onset of IARs and the time of IgG antibody formation.
Portuguese: Não parece haver qualquer correlação entre o início das RAP e o momento da formação de anticorpos IgG.
English: This enzyme helps the body control levels of glycogen (a type of carbohydrate).
Portuguese: Esta enzima ajuda o organismo a controlar os níveis de glicogénio (um tipo de hidrato de carbono).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, United States
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Genzyme Corporation, 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Estados Unidos
English: 4 Additional adverse reactions from post-marketing, expanded access programs and non-controlled clinical trials.
Portuguese: 4 Reações adversas adicionais notificadas após a comercialização, em programas de acesso expandido e em ensaios clínicos não controlados.
English: Change from Baseline to Week 78/Last Observation*
Portuguese: Alteração relativamente à linha de base para a semana 78/Última observação*
English: However, high and sustained IgG antibody titres also occur in some CRIM-positive patients.
Portuguese: Contudo há também ocorrência de elevados e sustentados títulos de anticorpos IgG em alguns doentes CRIM-positivos.
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to register patients who are diagnosed with Pompe disease at www.PompeRegistry.com.
Portuguese: Os médicos ou profissionais de saúde são encorajados a registarem os doentes diagnosticados com a doença de Pompe no “Pompe Registry” em www.PompeRegistry.com.
English: Myozyme contains sodium
Portuguese: Myozyme contém sódio
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practice rules, particularly for the respect of asepsis.
Portuguese: A reconstituição e diluição devem ser efetuadas de acordo com as regras de boas práticas, em particular no que se refere ao cumprimento dos procedimentos assépticos.
English: Motor development is often completely arrested, or if motor milestones are achieved, they are subsequently lost.
Portuguese: O desenvolvimento motor muitas vezes para completamente ou caso determinados marcos do desenvolvimento motor já tenham sido alcançados serão posteriormente perdidos.
English: • Swelling of the face, swelling of the throat or severe combined swelling of the face, throat and tongue due to a severe allergic reaction
Portuguese: • Inchaço do rosto, inchaço da garganta ou inchaço combinado e acentuado do rosto, garganta e língua devido a uma reação alérgica grave
English: Data from a small number of patients with HSAT, with or without inhibitory activity, showed limited ITI treatment effect.
Portuguese: Dados de um pequeno número de doentes com HSAT, com ou sem atividade inibitória, mostraram efeito limitado do tratamento com ITI.
English: • Sudden constriction of bronchi restricting air going in and out the lungs (bronchospasm)
Portuguese: • Súbita broncoconstrição limitando o ar que entra e sai dos pulmões (broncospasmo)
English: • Swelling and thickening of the skin at infusion site in case of leakage of the product outside blood vessels
Portuguese: • Inchaço e espessamento da pele no local da perfusão no caso de dispersão do produto para fora dos vasos sanguíneos
English: Because dizziness has been reported as an infusion associated reaction, this may affect the ability to drive and use machines on the day of the infusion.
Portuguese: Dado que as tonturas foram notificadas como uma reação associada à perfusão, isto pode afetar a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas no dia da perfusão.
English: Remove airspace within the infusion bag.
Portuguese: Retire todo o ar de dentro do saco de perfusão.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade na função reprodutora (ver secção 5.3).
English: Table 4: Change from baseline: efficacy outcomes in the placebo-controlled study
Portuguese: Quadro 4: Alteração relativamente à linha de base: resultados de eficácia no estudo controlado com placebo
English: Alglucosidase alfa may be excreted in breast milk.
Portuguese: A alglucosidase alfa pode ser excretada no leite materno.
English: Take care when driving or using any tools or machines shortly after infusion of Myozyme, since you may experience dizziness.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tenha cuidado quando conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas pouco tempo após a perfusão de Myozyme, porque pode ter tonturas.
English: The safety and efficacy of Myozyme in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Portuguese: A segurança e eficácia de Myozyme em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas e nenhum regime posológico específico pode ser recomendado a estes doentes.
English: All patients were freely ambulatory and all but one patient did not require any form of ventilator support (1 patient required nocturnal non-invasive ventilation).
Portuguese: Todos os doentes estavam em regime ambulatório e todos com exceção de um não necessitaram de qualquer forma de ventilação (1 doente necessitou de ventilação nãoinvasiva noturna).
English: • Swelling around the eyes
Portuguese: • Inchaço à volta dos olhos
English: The pulmonary benefits observed in patients included a clinically meaningful improvement in FVC of 35% in one patient, and significant reductions in the number of hours of ventilator support needed in 2 patients.
Portuguese: Os benefícios pulmonares observados nos doentes incluíam uma melhoria clínica significativa de 35% na FVC num dos doentes, e reduções significativas no número de horas necessárias de suporte de ventilador em dois doentes.
English: Pompe Registry
Portuguese: Registo de Pompe
English: Week 12
Portuguese: Semana 12
English: The co-primary efficacy outcome assessments were distance walked (meters) in 6 minutes (6-Minute Walk Test, 6MWT) and FVC (Forced Vital Capacity) % predicted in the sitting position.
Portuguese: As avaliações coprimárias dos resultados de eficácia foram a distância percorrida (metros) em 6 minutos (teste de caminhada de 6 minutos, 6MWT) e % de CVF (capacidade vital forçada) prevista na posição sentada.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who were alive and free of invasive ventilator support.
Portuguese: O primeiro objetivo foi a proporção de doentes que estavam vivos e livres de ventilação assistida invasiva.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.
English: Because there are no data available on effects in neonates exposed to alglucosidase alfa via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding when Myozyme is used.
Portuguese: Como não existem dados disponíveis sobre os efeitos em recém-nascidos expostos à alglucosidase alfa através do leite materno, recomenda-se parar a amamentação quando se utiliza Myozyme.
English: In clinical studies doses up to 40 mg/kg body weight were used.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram utilizadas doses até 40 mg/kg de peso corporal.
English: • Difficulty in breathing (including shortness of breath)
Portuguese: • Dificuldade em respirar (incluindo falta de ar)
English: However, the invasive ventilator-free survival was not recorded in the untreated historical cohort and a comparison of this endpoint is not possible.
Portuguese: Contudo, a sobrevivência livre de ventilação invasiva não foi registada no grupo histórico não tratado, pelo que não é possível uma comparação deste parâmetro.
English: The cause of a poor clinical outcome and of developing high and sustained IgG antibody titres is thought to be multi-factorial.
Portuguese: Pensa-se que a causa de um mau resultado clínico e do desenvolvimento de elevados e sustentados títulos de anticorpos IgG seja multifatorial.
English: Therefore, these patients should be monitored more closely during administration of Myozyme.
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes devem ser vigiados mais atentamente durante a administração de Myozyme.
English: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgium Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Portuguese: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Bélgica Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
English: Your doctor should consider the risks and benefits of re-administering Myozyme.
Portuguese: O seu médico deve considerar os riscos e benefícios de nova administração de Myozyme.
English: Myozyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Myozyme não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: • Nephrotic Syndrome: swelling of lower limbs, generalized swelling and protein loss in urine
Portuguese: • Síndroma nefrótica: inchaço dos membros inferiores, inchaço generalizado e perda de proteínas na urina
English: No significant adverse findings on embryofoetal development were observed in a mouse and a rabbit embryofoetal study and no significant adverse findings were observed in a mouse fertility and early embryonic development study.
Portuguese: Não foram observados resultados adversos significativos no desenvolvimento embriofetal num estudo embriofetal realizado em murganhos e em coelhos, e não foram observados resultados adversos significativos num estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário precoce em murganhos.
English: Due to the small patient population, an adverse reaction reported in 2 patients is classified as common.
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa comunicada em 2 doentes é classificada como frequente.
English: Glycogen provides the body with energy, but in Pompe disease the levels of glycogen can get too high.
Portuguese: O glicogénio fornece energia ao corpo, mas na doença de Pompe os níveis de glicogénio podem atingir valores muito altos.
English: These three studies with Myozyme (with a follow up of at least 3 years in two studies and a median of 23 months in the other study) suggested stabilisation or improvement of motor function and stabilisation of pulmonary function.
Portuguese: Estes 3 ensaios clínicos com Myozyme (com um seguimento mínimo de 3 anos em dois estudos e uma média de 23 meses no outro) sugeriram a estabilização ou melhoria da função motora e estabilização da função pulmonar.
English: The most common adverse reactions observed were IARs.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram RAP.
English: You may need to be given pre-treatment medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Portuguese: Poderá ter de tomar medicamentos antes do tratamento para impedir uma reação alérgica (p. ex. anti-histamínicos e/ou corticosteroides) ou para reduzir a febre (antipiréticos).
English: After a minimum of 52 weeks, 16 of these 18 patients were enrolled in an extension study to receive continued treatment at the same dose for a total duration of up to three years (150 weeks).
Portuguese: Após um mínimo de 52 semanas, 16 destes 18 doentes foram incluídos num estudo de prolongamento para receber tratamento continuado com a mesma dose durante um período total de até três anos (150 semanas).
English: The recommended dosage of Myozyme in children and adolescents is the same as in adults.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada de Myozyme para crianças e adolescentes é a mesma do que para os adultos.