FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit est indiqué pour le traitement des maladies respiratoires chez les chevaux dues au Streptococcus equi sous-espèce zooepidemicus et des infections bactériennes sévères associées à un risque élevé de septicémie chez les poulains dans lesquelles la bactérie Escherichia coli est impliquée.
Finnish: zooepidemicus -bakteerin aiheuttamien hengitystiesairauksien hoito hevosilla ja sellaisten Escherichia coli -bakteerin aiheuttamien vakavien bakteeri-infektioiden hoito varsoilla, joissa on suuri septikemian riski.
French: Dans les fibroblastes pulmonaires du hamster chinois in vitro, le 2,3-cyclohexénopyridine a induit des aberrations chromosomiques structurelles à des doses comprises entre 600 et 700 µg/ml de façon dose-dépendante lorsqu'une activation métabolique était prévue dans la méthode.
Finnish: Kiinanhamsterin keuhkofibroplasteissa in vitro -olosuhteissa 2,3-sykloheksenopyridiini aiheutti rakenteellisia kromosomaalisia aberraatioita annoksella 600-700 µg/ml annosriippuvaisesti, kun menetelmään kuului metabolinen aktivaatio.
French: Dans cette étude, le 2,3-cyclohexénopyridine a été administré dans du NaCl à 0,9 % à deux reprises par voie intraveineuse à un intervalle de 24 heures et à des doses de 7,5, 25 et 75 mg/kg de poids corporel à des souris mâles et femelles.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 2,3-sykloheksenopyridiiniä annettiin uros- ja naarashiirille 0,9 %:n NaCl:ssä kahdesti laskimoon 24 tunnin välein annoksina 7,5 mg, 25 mg ja 75 mg/painokilo.
French: Un résultat négatif dans une deuxième étude in vivo utilisant un autre tissu est nécessaire pour calmer les inquiétudes relatives à cette impureté.
Finnish: Katsotaan, että toisesta in vivo -tutkimuksesta on saatava negatiivinen tulos käyttämällä eri kudosta, ennen kuin tätä epäpuhtautta koskevat epäilyt on poistettu.
French: Étant donné que les résultats in vivo sont plus pertinents en ce qui concerne l'exposition humaine, ces résultats « annulent » les résultats des tests in vitro.
Finnish: In vivo -tulokset ovat merkitsevämpiä ihmisen altistuksen kannalta, joten nämä tulokset "kumoavat" in vitro -testien tulokset.
French: Le potentiel clastogène in vitro n'a pas été démontré in vivo.
Finnish: In vitro -olosuhteissa havaittua klastogeenista potentiaalia ei ole osoitettu in vivo -olosuhteissa.
French: Le CVMP a conclu que le potentiel clastogène in vitro n'avait pas été démontré in vivo.
Finnish: CVMP päätteli, ettei in vitro -olosuhteissa havaittua klastogeenista potentiaalia ole osoitettu in vivo -olosuhteissa.
French: Les spécifications du principe actif sulfate de cefquinome stérile, utilisé dans la fabrication de Cobactan IV 4,5 % et les spécifications au moment de la mise sur le marché et à la fin de la durée de conservation pour la poudre du produit fini Cobactan IV 4,5 % ont été fournies.
Finnish: Cobactan IV 4.5% -valmisteen valmistuksessa käytettävän vaikuttavan aineen eli steriilin kefkinomisulfaatin koostumuksesta sekä valmiin Cobactan IV 4.5% -valmisteen kuiva-aineen koostumuksesta myyntiin luovutettaessa ja kestoajan päättyessä on toimitettu tietoja.
French: L'étude du résultat positif in vitro s'est poursuivie par un test in vivo sur le micronucleus.
Finnish: In vitro -olosuhteissa saatua positiivista tulosta tutkittiin lisää yhdessä in vivo -mikrotumatestissä.
French: Pour conclure, le CVMP reconnaît que les preuves de l'absence de potentiel clastogène in vivo du 2,3cyclohexénopyridine sont suffisantes et que d'autres études ne sont pas justifiées.
Finnish: CVMP on sitä mieltä, että on osoitettu riittävästi, ettei 2,3-sykloheksenopyridiinillä ole klastogeenista potentiaalia in vivo -olosuhteissa, ja ettei lisätutkimuksia siten tarvita.
French: La comparaison des concentrations maximales de cefquinome mesurées dans le plasma des animaux cibles traités (par ex., 2 µg/ml après une dose de 1 mg/kg de poids corporel) avec les concentrations de 2,3-cyclohexénopyridine prévues (par ex., 1 % de cette impureté dans le cefquinome donnant 0,02 µg de 2,3-cyclohexénopyridine/ml plasma) montre que les concentrations de plusieurs centaines de µg/ml dans le test in vitro positif dépassent de loin les concentrations pertinentes in vivo.
Finnish: Hoidettujen kohde-eläinten plasmasta mitatut suurimmat kefkinomipitoisuudet (esim. 2 µg/ml annoksen 1 mg/ painokilo jälkeen) verrattuna odotettuihin 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuuksiin (esim. 1 % tätä epäpuhtautta kefkinomissa tuottaa 0,02 µg 2,3-sykloheksenopyridiiniä yhtä plasmamillilitraa kohti) osoittavat, että useiden satojen mikrogrammojen pitoisuudet millilitraa kohti positiivisessa in vitro -testissä ylittävät selvästi in vivo -olosuhteissa merkitsevät pitoisuudet.
French: Les spécifications relatives au sulfate de cefquinome indiquent une teneur en 2,3- cyclohexénopyridine < 1 %.
Finnish: Kefkinomisulfaatin koostumusta koskevien tietojen mukaan 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuus on <1 %.
French: Les résultats spécifiques concernant le potentiel clastogène du 2,3-cyclohexénopyridine dans un test in vitro à des concentrations élevées n'ont pas été confirmés à la dose intraveineuse la plus élevée testée (2000 mg/kg de poids corporel) lors du test in vivo sur le micronucleus.
Finnish: Yhdessä in vitro -testissä suurilla pitoisuuksilla havaittua 2,3-sykloheksenopyridiinin klastogeenista potentiaalia ei voitu vahvistaa suurimmalla testatulla laskimoannoksella (2 000 mg/painokilo) in vivo -mikrotumatestissä.
French: 2.3 Données relatives aux propriétés mutagènes et carcinogènes du cefquinome et de sa matière première 2,3-cyclohexénopyridine
Finnish: 2.3 Kefkinomin ja sen lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat tiedot
French: Sur les 11 études de génotoxicité du 2,3-cyclohexénopyridine, effectuées sur du cefquinome contenant l'impureté 2,3-cyclohexénopyridine ou sur le 2,3-cyclohexénopyridine lui-même, un test (aberration chromosomique in vitro) a donné une réponse positive et seulement à une concentration élevée de 2,3cyclohexénopyridine, tandis que le test sur mammifère in vivo sur le micronucleus s'est révélé négatif.
Finnish: Yhteensä 11:stä 2,3-sykloheksenopyridiinistä saatavilla olevasta genotoksisuustutkimuksesta, joissa tutkittiin joko 2,3-sykloheksenopyridiiniä epäpuhtautena sisältävää kefkinomia tai pelkkää 2,3sykloheksenopyridiiniä, yhdestä testistä (kromosomiaberraatio in vitro -olosuhteissa) saatiin positiivinen vaste ja ainoastaan suurella 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuudella, kun taas myöhemmässä nisäkkäiden in vivo -mikrotumatestissä saatiin negatiivinen vaste.
French: De même, les 4 tests de génotoxicité in vivo effectués avec le cefquinome à des concentrations faibles et élevées de 2,3-cyclohexenopyridine se sont révélés négatifs.
Finnish: Tulokset olivat negatiivisia myös niissä neljässä in vivo -genotoksisuustestissä, jotka tehtiin kefkinomilla pieninä ja suurina 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuuksina.
French: • Un test in vitro des propriétés mutagènes de la matière première, 2,3-cyclohexénopyridine, également présente sous forme d'impureté dans le principe actif, cefquinome, s'est révélé positif.
Finnish: • Lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin osalta, jota esiintyy myös epäpuhtautena vaikuttavassa aineessa eli kefkinomissa, on raportoitu positiivisesta in vitro -mutageenisuustestistä.
French: 2.2 Données relatives à la spécification du cefquinome, en particulier l'impureté 2,3-cyclohexénopyridine
Finnish: 2.2 Kefkinomin koostumusta koskevat tiedot erityisesti epäpuhtautena olevan 2,3sykloheksenopyridiinin osalta
French: 2.1 Prise en compte des inquiétudes relatives à la sécurité concernant la matière première 2,3-cyclohexénopyridine
Finnish: 2.1 Lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin turvallisuusepäilyihin liittyvät seikat
French: Forme pharmaceutique
Finnish: Valmisteen kauppanimi
French: Prévalence %
Finnish: Prevalenssi %
French: Enfants âgés de 12 à 18 ans
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset:
French: Africains/Ethiopiens Afro-Américains
Finnish: Afrikkalaiset/etiopialaiset Afroamerikkalaiset Aasialaiset
French: Ne prenez pas de codéine si vous allaitez.
Finnish: "Älä käytä kodeiinia, jos imetät.
French: L'intervalle de dose recommandée est approximativement 30 à 60 mg.
Finnish: Suositeltu annosraja on noin 30-60 mg.
French: La dose par prise est en fonction du poids (0.5 - 1 mg/kg).
Finnish: Annos sovitetaan potilaan painon mukaan (0,5-1 mg/kg)."
French: Européens du nord
Finnish: Pohjoiseurooppalaiset
French: La morphine est la substance qui soulage la douleur.
Finnish: Morfiini on aine, joka lievittää kipua.
French: Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :
Finnish: Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden metaboloijien osuudet on kuvattu seuraavassa:
French: Si vous allaitez.
Finnish: "Jos imetät."
French: Il est estimé que jusqu'à 7% de la population caucasienne peut présenter ce déficit.
Finnish: Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista on tämä vajaus.
French: La codéine doit être utilisée à la plus faible dose efficace et pour la durée la plus courte possible.
Finnish: "Kodeiinia käytetään pienimmällä vaikuttavalla annoksella mahdollisimman lyhyen ajan.
French: Certaines personnes ont un taux d'enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière.
Finnish: Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
French: Ne prenez jamais plus de [A compléter nationalement et voir la note ci-dessous] par 24 heures.
Finnish: Älä ota enempää kuin [täytetään kansallisesti ja katso huomautus alla] vuorokaudessa.
French: « La codéine ne doit pas être utilisée durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Finnish: "Kodeiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
French: Population pédiatrique:
Finnish: "Pediatriset potilaat:
French: Utilisation en post-opératoire chez les enfants
Finnish: "Leikkauksenjälkeinen käyttö lapsille
French: • "Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6)."
Finnish: • "naisille imetyksen aikana (ks. kohta 4.6)"
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre [Nom du produit]?
Finnish: Kohta 2 - Mitä sinun on tIedettävä, ennen kuin otat [Kauppanimeä]
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
French: Ce produit contient de la codéine.
Finnish: "Tämä valmiste sisältää kodeiinia.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Finnish: 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
French: Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre [A compléter nationalement] toutes les 6 heures, si besoin.
Finnish: "Vähintään 12-vuotiaiden lasten tulee ottaa [Täytetään kansallisesti] 6 tunnin välein tarpeen mukaan.
French: Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.
Finnish: Nämä tekijät saattavat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita."
French: Les libellés suivants doivent être inclus dans le RCP des Autorisations de Mise sur le Marché des spécialités concernées par cette procédure (voir annexe I):
Finnish: Seuraava sanamuoto pitää lisätä tähän menettelyyn kuuluvien valmisteiden myyntilupiin sisältyviin valmisteyhteenvetoihin (ks. liite I):
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées des Résumés des caractéristiques du produit et des notices
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät oleelliset muutokset
French: Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
Finnish: "Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
French: Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu'attendu.
Finnish: Nämä potilaat muuntavat kodeiinia morfiiniksi nopeasti, jolloin morfiinin pitoisuus on odotettua suurempi.
French: Métabolisme CYP2D6:
Finnish: "CYP2D6-metabolia
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacologiques
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
French: Rubrique 3 - Comment prendre [Nom du produit]?
Finnish: Kohta 3 - Miten [Kauppanimeä] <otetaan> <käytetään>
French: • "Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides.
Finnish: • "potilaille, joiden tiedetään olevan ultranopeita CYP2D6-metaboloijia"
French: L'utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie:
Finnish: "Käyttö lapsille ja nuorille leikkauksen jälkeen
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l'avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d'appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.
French: Cette dose peut être prise jusqu'à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.
Finnish: Annos voidaan ottaa enintään 4 kertaa vuorokaudessa vähintään 6 tunnin välein.
French: La codéine n'est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues.
Finnish: Kodeiinin käyttöä ei suositella lapsille, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt esimerkiksi neuromuskulaaristen häiriöiden, vakavien sydän- tai hengityselinsairauksien, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioiden, monivammojen tai laajojen kirurgisten toimenpiteiden vuoksi.
French: La dose recommandée de codéine pour les enfants de plus de 12 ans doit être [Posologie à compléter nationalement] toutes les 6 heures si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de codéine de 240 mg par jour.
Finnish: "Vähintään 12-vuotiaille lapsille kodeiinin suositusannos on [annosrajat täytetään kansallisesti] 6 tunnin välein tarvittaessa ja kodeiinin enimmäisannos on enintään 240 mg vuorokaudessa.
French: Elle peut être utilisée seule ou en association avec d'autres antalgiques comme le paracétamol.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden kipulääkkeiden, kuten parasetamolin kanssa."
French: A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraine des effets indésirables chez l'enfant allaité.
Finnish: Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla erittäin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
French: Rubrique 1 - Qu'est ce que [Nom du produit] et dans quels cas est-il utilisé?
Finnish: - Mitä [Kauppanimeä] on ja mihin sitä käytetään
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
French: La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.
Finnish: "Hoitoa saa jatkaa enintään 3 vuorokautta.
French: Pour certaines personnes, la morphine n'est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur.
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä kivun lievittämiseen.
French: Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d'appétit.
Finnish: Opioidimyrkytyksen tavallisia oireita ovat mm. sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
French: La dose maximale quotidienne de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Finnish: Kodeiinin enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 240 mg."
French: Hongrois
Finnish: Kreikkalaiset Unkarilaiset
French: La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur.
Finnish: Kodeiini kuuluu opioidianalgeettien ryhmään, jotka toimivat kivunlievittäjinä.
French: Les libellés suivants doivent être inclus dans la notice des autorisations de mise sur le marché:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Myyntilupien pakkausselosteisiin on lisättävä seuraavat sanamuodot:
French: Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes.
Finnish: Jos potilas on kuitenkin voimakas tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten ilmenemisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
French: Ne prenez jamais [Nom du produit] dans les cas suivants:
Finnish: Älä <ota> <käytä> [Kauppanimeä] :
French: NOTICE
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
French: En cas de déficit ou d'absence de cette enzyme, l'effet analgésique attendu ne sera pas obtenu.
Finnish: Jos potilaalla on tämän entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää kipua lievittävää vaikutusta saavuteta.
French: Note : Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, cet étiquetage et cette notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä.
French: Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées; cependant des élements permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.
Finnish: Kaikki lapset saivat kodeiiniannoksia, jotka olivat asianmukaisella annosalueella, mutta oli näyttöä siitä, että nämä lapset olivat joko ultranopeita tai tehokkaita metaboloijia kyvyltään muuntaa kodeiinia morfiiniksi."
French: Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil, entraine de effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique 4.3).
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa on raportoitu tapauksia, joissa obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- ja/tai kitarisaleikkauksen jälkeen lapsille annettu kodeiini on johtanut harvinaisiin, mutta henkeä uhkaaviin haittavaikutuksiin, kuolema mukaan lukien (ks. myös kohta 4.3).
French: • "Chez tous les patients de 0 à 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil en raison de l'augmentation du risque d'évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Finnish: • "kaikille pediatrisille potilaille (0-18-vuotiaille), joille tehdään nielurisojen poistoleikkaus ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, koska valmisteen käyttöön liittyy lisääntynyt vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.4)"
French: La codéine est métabolisée en morphine par l'enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif.
Finnish: Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi morfiiniksi.
French: La codéine n'est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.
Finnish: "Käyttö lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt Kodeiinia ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, koska morfiinimyrkytyksen oireet saattavat olla pahempia näillä lapsilla."
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
French: L'information du produit peut être en conséquence mise à jour par les autorités compétentes du Pays Membre en liaison avec le pays membre de référence, de manière appropriée, en accord avec les procédures établies ci-dessous dans le chapitre 4 du Titre III de la directive 2001/83/EC.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EU III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitemaan kanssa.
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset: "Kodeiinia ei saa käyttää alle 12-vuotiaille lapsille kodeiinin vaihtelevan ja ennalta arvaamattoman morfiiniksi muuttumisen aiheuttaman opioidimyrkytyksen riskin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)."
French: La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme.
Finnish: "Kodeiini muuttuu maksassa morfiiniksi entsyymin vaikutuksesta.
French: Note: La posologie doit être revue nationalement et adaptée pour refléter les caractéristiques du produit, afin de prendre en compte si nécessaire les autres substances actives présentes dans les produits en association.
Finnish: Huom: Annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen tarvittaessa huomioon yhdistelmävalmisteiden sisältämät muut vaikuttavat aineet.
French: La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.
Finnish: Jos kivunlievitys ei onnistu, potilasta/hoitajaa on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen."
French: Note : Pour les produits contenant uniquement de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé mais doit être revu nationalement et adapté pour refléter les caractéristiques du produit en termes d'intervalle de doses.
Finnish: Huom: Pelkkää kodeiinia sisältävien valmisteiden osalta on käytettävä seuraavaa tekstiä, mutta sitä on tarkasteltava kansallisesti ja teksti on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon vaatimukset annosrajojen suhteen.
French: [Nom du produit] ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa ottaa [Kauppanimeä] käyttöön liittyvien vakavien hengitysvaikeuksien riskin vuoksi."
French: Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.
Finnish: Vakavissa tapauksissa potilaalla voi olla mahdollisesti henkeä uhkaavan ja erittäin harvoin kuolemaan johtavaan verenkierron tai hengityksen lamaantumiseen liittyviä oireita.
French: Si la douleur n'est pas soulagée après 3 jours, demandez l'avis de votre médecin.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos kipu ei helpota 3 vuorokauden kuluessa.
French: Si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine.
Finnish: "Jos tiedät, että elimistösi muuntaa kodeiinia morfiiniksi erittäin nopeasti."
French: La codéine est un antalgique à faible action centrale.
Finnish: "Kodeiini on keskushermostoon vaikuttava heikko kipulääke.
French: Note : Pour les produits autorisés uniquement chez les patients pédiatriques: La codéine est indiquée chez l'enfant âgé de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aigues d'intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène (seul).
Finnish: Huom: Valmisteille, jotka on hyväksytty käytettäviksi vain pediatrisille potilaille: <"Kodeiini on tarkoitettu yli 12-vuotiaille lapsille akuutin kohtalaisen kivun hoitoon silloin, kun kipua ei saada lievitettyä käyttämällä muita kipulääkkeitä, kuten parasetamolia tai ibuprofeiinia (yksinään).
French: Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le lait maternel.
Finnish: Jos potilas on kuitenkin ultranopea CYP2D6-metaboloija, aktiivista metaboliittia morfiinia saattaa olla rintamaidossa, mikä erittäin harvinaisissa tapauksissa saattaa aiheuttaa imeväiselle opioidimyrkytyksen oireita, jotka voivat olla kuolemaan johtavia."