FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wartezeit für Honig von Bienen, die mit Dany's BienenWohl behandelt wurden, beträgt null Tage.
Slovenian: Karenca za med medonosnih čebel, zdravljenih z zdravilom Dany's BienenWohl, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
German: Dany's BienenWohl erhielt am 14/06/2018 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Zdravilo Dany's BienenWohl je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji,
German: Es wird daher Folgendes empfohlen:
Slovenian: Zato je priporočljivo naslednje:
German: Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Slovenian: Ta resna alergijska reakcija zahteva takojšnjo zdravniško pomoč.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: Der Gebrauch von antibakteriellen Substanzen könnte ein übermäßiges Wachstum nicht empfindlicher Mikroorganismen fördern.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko spodbuja prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
German: ** Siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: ** glejte poglavje 4.4
German: Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen.
Slovenian: Postopek zdravljenja pri okužbah kože običajno traja 1 do 2 tedna.
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do superinfekcije, je treba ustrezno ukrepati.
German: Diese Wechselwirkung führte zu einer falschen PT-Verlängerung und INR-Erhöhung.
Slovenian: Ta interferenca je povzročila lažno podaljšanje PČ in povečanje INR.
German: Die Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Odločitev naj temelji na presoji strokovnjaka (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Diese Anwendungsart wurde nur an gesunden Probanden untersucht.
Slovenian: Ta način uporabe zdravila so proučevali samo pri zdravih osebah.
German: Dieses Produkt enthält weder Konservierungsmittel noch bakteriostatische Substanzen.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje konzervansov ali bakteriostatikov.
German: Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt.
Slovenian: Izvidi lahko pokažejo slabo strjevanje krvi, čeprav s tem dejansko nimate težav.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ter po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji (glejte poglavje 6.3).
German: In glatter Muskulatur oder Herzmuskulatur wurden keine funktionellen oder pathologischen Veränderungen beobachtet.
Slovenian: V gladkih mišicah ali srčni mišici niso opazili nobenih funkcionalnih ali patoloških sprememb.
German: Die mikroskopischen und funktionellen Wirkungen bildeten sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung vollständig zurück.
Slovenian: Mikroskopski in funkcionalni učinki so bili popolnoma reverzibilni v 6 mesecih po končanem odmerjanju.
German: • Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten.
Slovenian: • Bolnike je treba med zdravljenjem redno pregledovati glede kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki bi lahko predstavljali miopatijo.
German: Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.
Slovenian: Po čiščenju se gumijastega zamaška ne dotikajte več in pazite, da ne pride v stik s kakršnokoli drugo površino.
German: Gegenwärtig deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Vendar pa trenutno ni nobenih dokazov, da je potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
German: Der am häufigsten behandelte Infektionstyp bestand in Wundinfektionen (38 % der Patienten), wohingegen 21 % der Patienten größere Abszesse aufwiesen.
Slovenian: Najpogostejša vrsta zdravljene okužbe je bila okužba rane (38 % bolnikov), medtem ko je imelo 21 % bolnikov večje abscese.
German: Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
Slovenian: Daptomicin je antibiotik, ki lahko zaustavi rast določenih bakterij.
German: Wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz dafür spricht, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei zumindest einigen Infektionstypen fraglich ist, sollte erforderlichenfalls qualifizierte Beratung in Anspruch genommen werden.
Slovenian: Kadar je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je koristnost zdravila pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba po potrebi pridobiti mnenje strokovnjaka.
German: Ungefähr 5 % der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Slovenian: Približno 5 % danega radioaktivno označenega zdravila se je izločilo z blatom.
German: Am Tag 27 wurden Proben der Muttermilch über einen Zeitraum von 24 Stunden entnommen.
Slovenian: Bolnici so na 27. dan zdravljenja vzorce mleka jemali v 24-urnem obdobju.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
German: Ein Verlust/eine Schädigung der Mitochondrien wurde ebenfalls beobachtet, die Bedeutung und Signifikanz dieses Befundes für das gesamte Krankheitsbild sind jedoch nicht bekannt.
Slovenian: Opazili so tudi izgubo/poškodbe mitohondrijev, vendar vloga in pomen te ugotovitve v okviru celotne patologije nista znana.
German: Während die genaue Inzidenz von eosinophiler Pneumonie in Zusammenhang mit Daptomycin nicht bekannt ist, ist die Berichtsrate von Spontanmeldungen bisher sehr niedrig (< 1/10.000).
Slovenian: Natančna pojavnost eozinofilne pljučnice zaradi daptomicina sicer ni znana, vendar je stopnja spontanega poročanja zaenkrat zelo nizka (< 1/10.000).
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine unterstützende Versorgung erfolgen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja svetujemo podporno oskrbo.
German: Die Therapiedauer sollte sich an den verfügbaren offiziellen Empfehlungen orientieren.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora biti v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili.
German: Daptomycin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert.
Slovenian: Daptomicin lahko vpliva na laboratorijske preiskave, s katerimi izmerijo, kako dobro se strjuje vaša kri.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Daptomycin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Slovenian: Daptomicina ne smemo dajati otrokom, ki so stari manj kot 1 leto, saj so rezultati študij na živalih pokazali, da se pri tej starostni skupini lahko pojavijo hudi neželeni učinki.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Citronensäure.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta natrijev hidroksid in citronska kislina.
German: Da die Pharmakokinetik (siehe Abschnitt 5.2) vergleichbar ist, sind die Sicherheitsbereiche für beide Anwendungsarten sehr ähnlich.
Slovenian: Farmakokinetika je pri obeh načinih uporabe primerljiva (glejte poglavje 5.2), zato je tudi varno območje zelo podobno.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protimikrobnih zdravil.
German: Daptomycin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, d. h. nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Slovenian: Daptomicina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je to očitno potrebno, tj. samo, če pričakovana korist odtehta možno tveganje.
German: Die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin bei stark übergewichtigen Personen sind begrenzt; daher ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti daptomicina pri zelo debelih bolnikih so omejeni, zato priporočamo previdnost.
German: Natriumhydroxid Citronensäure
Slovenian: natrijev hidroksid citronska kislina
German: Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt, dass Sie Daptomycin erhalten.
Slovenian: Zato je pomembno, da vaš zdravnik upošteva, da prejemate daptomicin.
German: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.
Slovenian: Pomembno: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, preden predpišete zdravilo.
German: Die beobachteten Unterschiede sind höchstwahrscheinlich auf die normale Reduktion der Nierenfunktion in der geriatrischen Population zurückzuführen.
Slovenian: Ugotovljene razlike so najverjetneje posledica normalnega zmanjšanja delovanja ledvic, ki so ga opazili pri starejši populaciji.
German: Gram-negative Organismen * kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufriedenstellender Weise Aktivität gezeigt hat.
Slovenian: Naravno odporni organizmi po Gramu negativni organizmi * označuje vrsto, za katero velja, da so aktivnost proti njej zadovoljivo dokazali v kliničnih študijah.
German: - Orale Antikoagulantien (z. B. Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.
Slovenian: - peroralne antikoagulante (na primer varfarin), to so zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.
German: Die höchste in der Muttermilch gemessene DaptomycinKonzentration betrug 0,045 μg/ml, wobei es sich um eine geringe Konzentration handelt.
Slovenian: Najvišja koncentracija daptomicina, ki so jo izmerili v mleku, je bila 0,045 μg/ml, kar je nizka koncentracija.
German: Es gab keinen relevanten Unterschied in der lokalen Verträglichkeit oder der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Slovenian: Pomembnih razlik v lokalnem prenašanju ali naravi in pogostnosti neželenih učinkov ni bilo.
German: Dies könnten Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosinophilen Pneumonie.
Slovenian: To so lahko znaki redke, a resne pljučne bolezni, ki jo imenujemo eozinofilna pljučnica.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druga zdravila za zdravljenje bakterijskih infekcij, oznaka ATC: J01XX09
German: Der Wirkmechanismus umfasst eine Bindung (in Gegenwart von Calcium-Ionen) an Bakterienmembranen von Zellen in der Wachstums- und stationären Phase, was eine Depolarisation bewirkt und zu einer raschen Hemmung der Protein-, DNA- und RNA-Synthese führt.
Slovenian: Mehanizem delovanja vključuje vezavo (ob prisotnosti kalcijevih ionov) na bakterijske membrane celic v fazi rasti in celic v fazi mirovanja, kar povzroča depolarizacijo in vodi do hitrega zaviranja sinteze beljakovin, DNA in RNA.
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena zgoraj.
German: Die gleiche Dosis wird auch für Personen über 65 Jahren empfohlen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Slovenian: Enak odmerek priporočamo tudi za osebe, starejše od 65 let, pod pogojem, da njihove ledvice dobro delujejo.
German: In einer separaten Studie wurden im Plasma keine Metaboliten festgestellt, und im Urin waren geringe Mengen von drei oxidativen Metaboliten und einer nicht identifizierten Substanz enthalten.
Slovenian: V ločeni študiji niso opazili nobenih presnovkov v plazmi, v urinu pa so odkrili manjše količine treh oksidativnih presnovkov in ene neznane spojine.
German: • Bei jedem Patienten, bei dem es zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen unklarer Genese kommt, sollten die CPK-Werte alle 2 Tage überwacht werden.
Slovenian: • Pri vsakem bolniku, pri katerem se pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost, oslabelost ali krči, je treba ravni CPK spremljati na vsaka 2 dni.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Aufbewahrungsdauer in der Verantwortung des Anwenders.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko zur Entwicklung von Myopathie sollte die CPK häufiger gemessen werden.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek miopatij je treba vrednosti CPK meriti pogosteje.
German: Die Veränderungen hinsichtlich peripherer Nerven waren durch minimale bis leichte axonale Degeneration gekennzeichnet und häufig mit funktionellen Veränderungen verknüpft.
Slovenian: Za spremembe perifernih živcev je bila značilna minimalna do blaga degeneracija aksonov in so jih pogosto spremljale funkcionalne spremembe.
German: • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit CPK-Ausgangswerten oberhalb des Fünffachen der oberen Normalgrenze ein erhöhtes Risiko weiterer CPK-Anstiege während der Daptomycin-Therapie besteht.
Slovenian: • Ne moremo izključiti možnosti, da pri tistih bolnikih, ki imajo raven CPK ob izhodišču več kot 5krat višjo od zgornje meje normale, obstaja večje tveganje za dodatno zvišanje med zdravljenjem z daptomicinom.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome feststellen: - Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Daptomycin, wurden während der Behandlung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen beobachtet.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri koli od naslednjih simptomov: - pri bolnikih, ki so jih zdravili s skoraj vsemi antibiotiki, vključno z daptomicinom, so opazili resne akutne alergijske reakcije.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Daptomycin unter Umständen weniger häufig erhalten, z. B. einmal alle zwei Tage.
Slovenian: Če vaše ledvice ne delujejo dobro, boste daptomicin prejemali manj pogosto, na primer vsak drugi dan.
German: In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.
Slovenian: V zelo redkih primerih (o katerih so poročali pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so lahko mišične težave resne, vključno z razgradnjo mišic (rabdomiolizo), ki lahko privede do okvare ledvic.
German: Im Gegensatz zu erwachsenen Hunden schienen juvenile Hunde für Läsionen der peripheren Nerven anfälliger zu sein als für Skelettmyopathie.
Slovenian: V nasprotju z odraslimi psi je bilo videti, da so mladi psi dovzetnejši za lezije perifernih živcev kot za skeletno miopatijo.
German: Invitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
Slovenian: Rezultati študij in vitro s človeškimi hepatociti kažejo, da daptomicin niti ne zavira niti ne inducira delovanja naslednjih izooblik človeškega citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1 - 3 Monaten nach Beendigung der Dosierung vollständig reversibel.
Slovenian: Glede na trajanje študije so bili vsi učinki na mišice, vključno z mikroskopskimi spremembami, popolnoma reverzibilni v 13 mesecih po prekinitvi odmerjanja.
German: Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Daptomicin deluje samo proti gram pozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat nach mehr als 2 Wochen Behandlung mit Daptomycin auf; nach Absetzen von Daptomycin und Beginn einer Steroid-Therapie trat eine Besserung ein.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila po več kot 2 tednih zdravljenja z daptomicinom, stanje pa se je izboljšalo po prekinitvi zdravljenja z daptomicinom in uvedbi zdravljenja s steroidi.
German: Zur Vermeidung von Schaumbildung sind heftige Bewegungen oder starkes Schütteln der Durchstechflasche während oder nach der Rekonstitution zu VERMEIDEN.
Slovenian: Da zmanjšate penjenje, se IZOGIBAJTE močnemu stresanju viale med rekonstitucijo ali po njej.
German: Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Slovenian: Osebam, ki so starejše od 65 let, lahko dajemo enake odmerke kot drugim odraslim, če njihove ledvice delujejo dobro.
German: Wechselwirkungsstudien für Daptomycin wurden mit Aztreonam, Tobramycin, Warfarin und Probenecid durchgeführt.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja za daptomicin so izvedli z aztreonamom, tobramicinom, varfarinom in probenecidom.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Slovenian: Med zdravljenjem ali spremljanjem bolnikov so o naslednjih neželenih učinkih poročali z navedbo pogostnosti, ki je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Anwendungsgebiet Kreatinin-Clearance
Slovenian: Indikacija za uporabo Očistek kreatinina
German: Die Anwendung von Daptomycin bei Ratten und Hunden war mit minimalen bis leichten degenerativen/regenerativen Veränderungen der Skelettmuskulatur assoziiert.
Slovenian: Dajanje daptomicina je bilo pri podganah in psih povezano z minimalnimi do blagimi degenerativnimi/regenerativnimi spremembami skeletnih mišic.
German: - Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib).
Slovenian: - zdravila proti bolečinam, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID - Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug) ali zaviralci COX-2 (npr. celekoksib).
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion.
Slovenian: Odmerek zdravila bo odvisen od vaše telesne mase in vrste okužbe, ki vam jo zdravijo.
German: Diese erhöhten Transaminasewerte standen wahrscheinlich mit der Wirkung auf die Skelettmuskulatur in Zusammenhang.
Slovenian: Ta zvečanja vrednosti aminotransferaz so verjetno povezana z učinki na skeletne mišice.
German: Mikroskopische Veränderungen der Skelettmuskulatur waren minimal (betrafen ungefähr 0,05 % der Muskelfasern) und gingen bei höheren Dosen mit einem Anstieg der CPK einher.
Slovenian: Mikroskopskih sprememb v skeletnih mišicah je bilo zelo malo (prizadetih je bilo približno 0,05 % mišičnih vlaken), večji odmerki pa so bili povezani z zvišanjem vrednosti CPK.
German: Daptomycin sollte sofort abgesetzt und, wenn erforderlich, eine Behandlung mit systemischen Steroiden eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje z daptomicinom je treba takoj prekiniti in uvesti zdravljenje s sistemskimi steroidi, kadar je to primerno.
German: Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.
Slovenian: Pri okužbah krvi ali srca in okužbah kože se bo zdravnik odločil, kako dolgo vas bo treba zdraviti.
German: Die klinischen Daten zur Anwendung von Daptomycin zur Behandlung einer RIE aufgrund von Staphylococcus aureus sind auf 19 erwachsene Patienten begrenzt (siehe „Informationen aus klinischen Studien" im Abschnitt 5.1).
Slovenian: Klinični podatki o uporabi daptomicina za zdravljenje RIE zaradi bakterije Staphylococcus aureus so omejeni na 19 odraslih bolnikov (glejte informacije iz kliničnih preskušanj v poglavju 5.1).
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
German: Sobald klinische Informationen über die Patienten zur Beurteilung vorlagen, zeigte sich, dass etwa 50 % der Fälle bei Patienten auftraten, die bereits an einer Nierenfunktionsstörung litten oder Begleitmedikamente erhielten, die bekanntermaßen Rhabdomyolyse verursachen.
Slovenian: Kjer so bile za presojo na voljo klinične informacije o bolnikih, je bilo moč ugotoviti, da se je približno 50 % primerov pojavilo pri bolnikih z obstoječo okvaro ledvic ali pri tistih, ki so sočasno prejemali zdravila, za katera je znano, da povzročajo rabdomiolizo.
German: Sie sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovenian: Običajno naj ta čas ne bi bil daljši od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če je rekonstitucija/redčenje zdravila potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
German: Daptomycin sollte nicht öfter als einmal täglich angewendet werden.
Slovenian: Daptomicina ne smemo uporabljati pogosteje kot enkrat na dan.
German: Wenn eine allergische Reaktion gegen Daptomycin auftritt, ist die Anwendung abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Slovenian: Če pride do alergijske reakcije na daptomicin, je treba prekiniti uporabo zdravila in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Slovenian: Iztisnite zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno količino raztopine, da dobite zahtevani odmerek.
German: Bei geringeren Dosen (25 mg/kg/Tag) wurden milde und reversible Zuckungssymptome und ein Fall von Muskelsteifigkeit beobachtet, der keinen Einfluss auf das Körpergewicht hatte.
Slovenian: Pri manjših odmerkih (25 mg/kg/dan) so opažali blage in reverzibilne klinične znake trzanja in en primer mišične okorelosti brez kakršnegakoli vpliva na telesno maso.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Daptomycin und Tobramycin ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri sočasni uporabi daptomicin s tobramicinom je potrebna previdnost.
German: Dies wiederum resultiert im bakteriellen Zelltod bei vernachlässigbarer Zell-Lyse.
Slovenian: Rezultat tega je smrt bakterijskih celic z zanemarljivo citolizo.
German: In einer Einzelfallstudie am Menschen erhielt eine stillende Mutter 28 Tage lang täglich Daptomycin als intravenöse Gabe in einer Dosis von 500 mg/Tag.
Slovenian: V študiji enega samega primera pri ljudeh je doječa mati 28 dni enkrat na dan prejemala daptomicin v intravenskem odmerku 500 mg/dan.
German: Eine schwere Nierenfunktionsstörung kann für sich allein ebenfalls für Erhöhungen der Daptomycin-Spiegel prädisponieren, die wiederum das Myopathie-Risiko steigern können (siehe oben).
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko sama po sebi povzroči povišanja ravni daptomicina, kar lahko poveča tveganje za nastanek miopatij (glejte zgoraj).
German: Auf dieser Grundlage wird empfohlen, dass erwachsene Patienten unter HD oder CAPD Daptomycin einmal pro 48 Stunden in einer Dosierung erhalten, die zur Behandlung des jeweiligen Typs der Infektion empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je priporočljivo, da odrasli bolniki na HD ali CAPD prejemajo daptomicin vsakih 48 ur v odmerku, ki ga priporočajo za zadevno vrsto okužbe (glejte poglavje 4.2).