FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι διαφορές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn hafa marktæka klíníska þýðingu (sjá kafla 4.2).
Greek: Αυτό το μέγεθος της αυξημένης έκθεσης δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικό για τους περισσότερους ασθενείς.
Icelandic: Þessi aukning á útsetningu fyrir ticagrelori er ekki talin hafa klíníska þýðingu fyrir flesta sjúklinga.
Greek: Συγχορήγηση ριφαμπικίνης με τικαγρελόρη μείωσε τη Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 73% και 86%, αντίστοιχα.
Icelandic: Samhliðagjöf rifampicins og ticagrelors lækkaði Cmax ticagrelors um 73% og minnkaði AUC ticagrelors um 86%.
Greek: Τα επίπεδα κρεατινίνης μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικαγρελόρη.
Icelandic: Styrkur kreatíníns getur aukist meðan á meðferð með ticagrelori stendur.
Greek: Η τικαγρελόρη ως θρυμματισμένα δισκία αναμειγμένα με νερό, που λαμβάνονται από το στόμα ή που χορηγούνται μέσω ρινογαστρικού σωλήνα στο στομάχι, έχουν ανάλογη βιοδιαθεσιμότητα με τα ολόκληρα δισκία σχετικά με τις AUC και Cmax για την τικαγρελόρη και το δραστικό μεταβολίτη.
Icelandic: Aðgengi ticagrelors, gefið sem muldar töflur í vatni, til inntöku eða gefið um magaslöngu, er svipað og fyrir heilar töflur hvað varðar AUC og Cmax fyrir ticagrelor og virka umbrotsefnið.
Greek: • Διάρροια ή δυσπεψία
Icelandic: Áverkar og eitranir
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της τικαγρελόρης στα επίπεδα διλτιαζέμης στο πλάσμα.
Icelandic: Ticagrelor hafði engin áhrif á plasmaþéttni diltiazems.
Greek: Υπομελέτη Holter:
Icelandic: Fylgiseðill:
Greek: Οι συχνότητες προέκυψαν από εργαστηριακές παρατηρήσεις (Αυξήσεις ουρικού οξέος σε >ανώτερο φυσιολογικό όριο, έναντι της αρχικής τιμής κάτω από ή εντός του εύρους αναφοράς.
Icelandic: (Aukning þvagsýru > eðlileg efri mörk frá grunnlínu eða innan viðmiðunarmarka.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει ΗΙΤ, πρέπει να αξιολογηθεί το όφελος-κίνδυνος της συνέχισης της θεραπείας με τικαγρελόρη, λαμβάνοντας υπόψη τόσο την προθρομβωτική κατάσταση της ΗΙΤ όσο και τον αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας με την ταυτόχρονη αντιπηκτική αγωγή και τη θεραπεία με τικαγρελόρη.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá HIT skal meta hlutfall milli ávinnings og áhættu áframhaldandi meðferðar með ticagrelori, með hliðsjón af bæði segamyndunarástandi HIT og aukinni hættu á blæðingum í tengslum við samhliðameðferð með segavarnarlyfi og ticagrelori.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Icelandic: Filmuhúð töflu: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól 400, gult járnoxíð (E172).
Greek: • Αιμορραγία από την εσωτερική επένδυση του στομάχου σας (έλκος)
Icelandic: Blæðing frá slímhúð magans (magasár)
Greek: Στη μελέτη PEGASUS, η συχνότητα της Μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ για την τικαγρελόρη 60 mg δις ημερησίως ήταν υψηλότερη απ' ότι για τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ.
Icelandic: Í PEGASUS rannsókninni voru TIMI meiriháttar blæðingar meiri hjá þeim sem fengu ticagrelor 60 mg tvisvar á sólarhring en hjá þeim sem fengu asetýlsalisýlsýru eingöngu.
Greek: • Μετά από καθημερινή κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων χυμού γκρέιπφρουτ (3x200 ml) παρατηρήθηκε μια αύξηση της έκθεσης στην τικαγρελόρη κατά 2-φορές.
Icelandic: Tvöföld aukning á útsetningu fyrir ticagrelori sást eftir daglega neyslu mikils magns af greipaldinsafa (3x 200 ml).
Greek: • Η αιμορραγία στον εγκέφαλο ή εντός του κρανίου αποτελεί όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και μπορεί να προκαλέσει σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όπως: - ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο μπράτσο, το πόδι ή το πρόσωπο, ειδικά αν είναι μόνο στη μια μεριά του σώματος - ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση των άλλων - ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού - ξαφνικό αίσθημα ζάλης ή ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος χωρίς γνωστή αιτία
Icelandic: öðrum megin í líkamanum - skyndilegri ringlun, talörðugleikum eða erfiðleikum við að skilja aðra - skyndilegum erfiðleikum við gang eða tapi á jafnvægi eða samhæfingu - skyndilegu sundli eða miklum höfuðverk án þekktrar ástæðu
Greek: Ελάσσων κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά 30-50 g/L.
Icelandic: Klínískt augljósar með minnkun í blóðrauða um 30-50 g/l.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Brilique
Icelandic: Ef hætt er að nota Brilique
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητα κλινικά επακόλουθα που να συνδέονται με αυτήν την ανισορροπία (συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης βηματοδότη) σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Icelandic: Engar klínískar aukaverkanir voru tengdar við þetta ójafnvægi (þ.m.t. ísetning gangráðs) hjá þessu rannsóknarþýði.
Greek: Μείζον Θανατηφόρα/απειλητική για τη ζωή κατά PLATO: Θανατηφόρα αιμορραγία, Ή οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, Ή ενδοπερικαρδιακή με καρδιακό επιπωματισμό, Ή με υποογκαιμική καταπληξία ή σοβαρή υπόταση που απαιτεί παράγοντες που αυξάνουν την πίεση/ινοτρόπα ή χειρουργική επέμβαση Ή είναι κλινικά εμφανής με μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά >50 g/L ή μετάγγιση ≥4 μονάδων ερυθροκυττάρων.
Icelandic: Banvæn blæðing, EÐA allar innankúpublæðingar, EÐA innan gollurshúss með vökvasöfnun í hjarta, EÐA með lost vegna vökvaþurrðar eða alvarlegur lágþrýstingur sem þarfnast þrýstingsaukandi lyfja/jónótrópa eða aðgerðar, EÐA eru klínískt augljósar með > 50 g/l minnkun í blóðrauða eða þurfa ≥ 4 einingar af blóðgjöf með rauðum blóðkornum.
Greek: Η τικαγρελόρη και η κλοπιδογρέλη δεν διέφεραν στη μη σχετιζόμενη με CABG, κατά PLATO Μείζονα Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία, αλλά η κατά PLATO οριζόμενη Συνολική Μείζονα, η Μείζων κατά TIMI και η Μείζων + Ελάσσων κατά TIMI αιμορραγία ήταν πιο συχνές με την τικαγρελόρη.
Icelandic: Ekki var munur á ticagrelori og clopidogreli hvað varðar PLATO meiriháttar banvænar/lífshættulegar blæðingar ótengdar kransæðahjáveituaðgerðum (CABG), en PLATO meiriháttar blæðingar alls, TIMI skilgreindar meiriháttar blæðingar og TIMI skilgreindar meiriháttar + minniháttar blæðingar voru algengari hjá þeim sem fengu ticagrelor.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Icelandic: Þessi aukning er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Greek: Αναμένεται άλλοι επαγωγείς του CYP3A (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη) να μειώνουν επίσης την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Icelandic: Búist er við að aðrir CYP3A4 örvar (t.d. phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) minnki einnig útsetningu fyrir ticagrelori.
Greek: Μελέτη PEGASUS (Ιστορικό Εμφράγματος του Μυοκαρδίου)
Icelandic: PEGASUS rannsóknin
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν την αιμόσταση πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με την τικαγρελόρη.
Icelandic: Ef þess gerist þörf, skal nota lyf sem hafa áhrif á storknunarhæfni blóðs með varúð samhliða ticagrelori.
Greek: Η Cmax και η AUC του δραστικού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 89% και 56%, αντίστοιχα.
Icelandic: Cmax virka umbrotsefnisins lækkaði um 89% og AUC virka umbrotsefnisins minnkaði um 56%.
Greek: Η χρήση της τικαγρελόρης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota ticagrelor hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Greek: Η τικαγρελόρη και η κλοπιδογρέλη δε διέφεραν στο ποσοστό της Μείζoνος Θανατηφόρας/Απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας κατά PLATO, της συνολικής Μείζονος αιμορραγίας κατά PLATO, της Μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ ή της Ελάσσονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ (Πίνακας 2).
Icelandic: Ekki var munur á ticagrelori og clopidogreli hvað varðar hlutfall PLATO meiriháttar banvænar/lífshættulegar blæðingar, PLATO meiriháttar blæðingar alls, TIMI skilgreindar meiriháttar blæðingar eða TIMI skilgreindar minniháttar blæðingar (tafla 2).
Greek: Η Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα είναι μια δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση που απαιτεί άμεση θεραπεία συμπεριλαμβανομένης της πλασμαφαίρεσης.
Icelandic: TTP er hugsanlega lífshættulegt ástand sem þarfnast bráðrar meðhöndlunar þ.m.t. plasmatöku (plasmapheresis).
Greek: Η αλλαγή θεραπείας από κλοπιδογρέλη 75 mg σε τικαγρελόρη 90 mg δις ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη αύξηση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 26,4% και η αλλαγή από τικαγρελόρη σε κλοπιδογρέλη έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη μείωση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 24,5%.
Icelandic: Þegar skipt er úr clopidogreli 75 mg yfir í ticagrelor 90 mg tvisvar á sólarhring er raunaukning IPA um 26,4% og þegar skipt er úr ticagrelori yfir í clopidogrel er raunminnkun IPA um 24,5%.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος του MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum (System Organ Class (SOC)).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Makrógól 400
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með í meðallagi mikla skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας λόγω αιμορραγίας ήταν συχνότερη με την τικαγρελόρη 60 mg έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ (6,2% και 1,5% αντίστοιχα).
Icelandic: Algengara var að meðferð væri hætt vegna blæðinga hjá þeim sem fengu ticagrelor 60 mg samanborið við þá sem fengu asetýlsalisýlsýru eingöngu (6,2% og 1,5% í sömu röð).
Greek: Άλλη ταυτόχρονη θεραπεία
Icelandic: Ótímabær stöðvun meðferðar
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Icelandic: Filmuhúð töflu: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Greek: • β-αποκλειστές και βεραπαμίλη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Icelandic: • betablokka og verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi)
Greek: Αυτό γιατί μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
Icelandic: Þetta er vegna aukinnar blæðingarhættu.
Greek: Η τικαγρελόρη μπορεί να συνεχιστεί αφού ταυτοποιηθεί και ελεγχθεί η αιτία της αιμορραγίας.
Icelandic: Halda má meðferð með ticagrelori áfram eftir að orsök blæðingar hefur verið greind og náðst hefur stjórn á blæðingunni.
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκαν περισσότερες συνδυασμένες κατά PLATO Μείζονες + Ελάσσονες αιμορραγίες με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη.
Icelandic: Þó urðu samsettar PLATO meiriháttar + minniháttar blæðingar fleiri hjá þeim sem fengu ticagrelor samanborið við clopidogrel.
Greek: Συγχορήγηση της τικαγρελόρης με λεβονοργεστρέλη και αιθυνιλοιστραδιόλη αύξησε την έκθεση στην αιθυνιλοιστραδιόλη περίπου κατά 20% αλλά δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της λεβονοργεστρέλης.
Icelandic: Samhliðagjöf ticagrelors og levonorgestrels og ethinyl estradíóls jók útsetningu fyrir ethinyl estradíóli sem nam u.þ.b. 20% en hafði engin áhrif á lyfjahvörf levonorgestrels.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Greek: Η μελέτη PLATO συμπεριέλαβε 18.624 ασθενείς οι οποίοι παρουσιάστηκαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων ασταθούς στηθάγχης (UA), εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) ή εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), και οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν αρχικά φαρμακευτικά ή με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή με CABG.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni voru 18.624 sjúklingar sem komu á sjúkrahús innan 24 klukkustunda frá því að einkenni um hjartaöng, hjartadrep án ST hækkunar eða hjartadrep með ST hækkun komu fram.
Greek: Η χρήση της τικαγρελόρης αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό παθολογική αιμορραγία, σε εκείνους με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota ticagrelor hjá sjúklingum með virka blæðingu af völdum sjúkdóms, hjá sjúklingum með fyrri tilvik um blæðingu innan höfuðkúpu og hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Greek: Ποιά είναι η χρήση του Brilique
Icelandic: Hvernig nota á Brilique
Greek: Το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο υπεύθυνο για το μεταβολισμό της τικαγρελόρης και για το σχηματισμό του δραστικού μεταβολίτη ενώ η αλληλεπίδρασή τους με άλλα υποστρώματα του CYP3A κυμαίνεται από ενεργοποίηση μέχρι αναστολή.
Icelandic: Ticagrelor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A og myndun virka umbrotsefnisins og milliverkanir þeirra við önnur hvarfefni CYP3A fela í sér allt frá örvun til hömlunar.
Greek: Λίγοι ασθενείς στην PLATO είχαν θανατηφόρα αιμορραγία: 20 (0,2%) για την τικαγρελόρη και 23 (0,3%) για την κλοπιδογρέλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: 20 (0,2%) af þeim sem fengu ticagrelor og 23 (0,3%) af þeim sem fengu clopidogrel (sjá kafla 4.4).
Greek: Συνδυασμός αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Icelandic: Samantekt á verkun og öryggi
Greek: Μείζων Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή Αιμορραγία: Κλινικά εμφανής με >50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης ή μετάγγιση ≥4 μονάδων ερυθροκυττάρων, ή θανατηφόρα, ή ενδοκρανιακή, ή ενδοπερικαρδιακή με καρδιακό επιπωματισμό, ή με υποογκαιμική καταπληξία ή σοβαρή υπόταση που απαιτεί παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος ή χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: 50 g/l minnkun blóðrauða eða þurfa ≥ 4 einingar af blóðgjöf með rauðum blóðkornum; eða banvæn; eða innankúpublæðing; eða innan gollurshúss með vökvasöfnun í hjarta; eða lost vegna vökvaþurrðar eða alvarlegur lágþrýstingur sem þarfnast þrýstingaukandi lyfja eða aðgerðar.
Greek: • Σημεία ενός προβλήματος της πήξης του αίματος που ονομάζεται Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα όπως: - πυρετός και πορφυρές κηλίδες (που ονομάζονται πορφύρα) στο δέρμα ή στο στόμα, με ή χωρίς κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος), ανεξήγητη υπερβολική κόπωση ή σύγχυση
Icelandic: - Sótthiti og fjólubláir blettir (kallast purpuri) á húð eða í munni, með eða án gulnunar í húð eða augum (gula), óútskýrð veruleg þreyta eða ringlun
Greek: Brilique 60 mg δισκία ticagrelor
Icelandic: Brilique 60 mg töflur ticagrelor
Greek: • ασταθή στηθάγχη (στηθάγχη ή θωρακικός πόνος που δεν είναι καλά ελεγχόμενα).
Icelandic: • hvikula hjartaöng (hjartaöng eða brjóstverkur sem ekki hefur náðst stjórn á).
Greek: • Ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Saga um blæðingu innan höfuðkúpu (sjá kafla 4.8).
Greek: Απαιτούνται πληροφορίες για την ταυτόχρονη θεραπεία με τικαγρελόρη για την ερμηνεία των δοκιμασιών λειτουργικότητας των αιμοπεταλίων για τη διάγνωση της ΗΙΤ.
Icelandic: Upplýsingar um samhliðameðferð með ticagrelori þurfa að vera til staðar til að hægt sé að túlka niðurstöður HIT blóðflagnaprófsins.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες για ασθενείς με μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένες.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΥΨΕΛΗ
Icelandic: DAGATALSÞYNNA
Greek: ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku
Greek: • Παρόμοια επίδραση σε άλλες στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 δεμπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif á önnur statín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Greek: Μείζονες ή Ελάσσονες ή που Απαιτούν ιατρική φροντίδα κατά ΤΙΜΙ
Icelandic: TIMI meiriháttar eða minniháttar blæðingar eða sem þurftu læknisinngrip
Greek: Κατά συνέπεια, το Brilique 90 mg δις ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ΑΣΟ μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ΟΣΣ (ασταθή στηθάγχη, Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή Έμφραγμα του Μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI])˙ συμπεριλαμβανομένων ασθενών που αντιμετωπίζονται φαρμακευτικά, και εκείνων που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG).
Icelandic: Því má nota Brilique 90 mg tvisvar á sólarhring ásamt asetýlsalisýlsýru hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (hjartaöng, hjartadrep án ST hækkunar eða hjartadrep með ST hækkun; meðtaldir eru sjúklingar meðhöndlaðir með lyfjum, eða sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous coronary intervention [PCI]) eða kransæðahjáveituaðgerð (coronary artery by-pass grafting [CABG]).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Greek: 3 συσκευές εισπνοής με 60 μονάδες ενεργοποίησης η κάθε μία
Icelandic: 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkleiki
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Þörf gæti verið á læknishjálp.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ νερό για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει το φάρμακό σας.
Icelandic: ALDREI nota vatn til að hreinsa innöndunartækið, þar sem það getur eyðilagt lyfið.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε μία νέα συσκευή εισπνοής:
Icelandic: Þú skalt fá þér nýtt innöndunartæki:
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις δύο αυτές ουσίες παρέχονται παρακάτω.
Icelandic: Frekari upplýsingar um þessi tvö efni má finna hér á eftir.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων επιδράσεων, ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Icelandic: Ef slík áhrif koma fram gæti þurft að stöðva meðferð.
Greek: Πότε πρέπει να πάρετε μία νέα συσκευή εισπνοής;
Icelandic: Hvenær er þörf á nýju innöndunartæki?
Greek: Менарини България" EООД тел.
Icelandic: Менарини България" EООД
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.
Icelandic: Notið innan 60 daga frá því að pokinn er opnaður.
Greek: - Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Icelandic: - Nota má Brimica Genuair hvenær sem er fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 και CYP2A6 συμμετέχουν στην O-απομεθυλίωση της φορμοτερόλης.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensímin CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 og CYP2A6 taka þátt í O-afmetýleringu formóteróls.
Greek: [βέλος] Σχίστε εδώ
Icelandic: [ör] Rífið hér
Greek: Μετά από αυτήν τη δόση, δεν μπορείτε να επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής και πρέπει να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε μία νέα συσκευή εισπνοής.
Icelandic: Eftir það er ekki hægt að nota innöndunartækið aftur og þú þarft að byrja að nota nýtt innöndunartæki.
Greek: Είναι σημαντικό να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να διαβάσουν τις Οδηγίες Χρήσης στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingum um að lesa Notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum.
Greek: Πώς μπορείτε να γνωρίζετε ότι η συσκευή εισπνοής σας είναι άδεια;
Icelandic: Hvernig veistu að innöndunartækið er tómt?
Greek: Εάν το παράθυρο ελέγχου εξακολουθεί να μην αλλάζει σε κόκκινο, μπορεί να έχετε ξεχάσει να απελευθερώσετε το πορτοκαλί κουμπί πριν από την εισπνοή ή μπορεί να μην έχετε εισπνεύσει αρκετά δυνατά.
Icelandic: Ef stjórnglugginn breytist ekki enn í rauðan gætir þú hafa gleymt að sleppa appelsínugula hnappinum fyrir innöndun, eða þú hefur ekki andað nógu kröftuglega að þér.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Brimica Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Brimica Genuair er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Greek: Πώς πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής σας;
Icelandic: Hvernig á að hreinsa innöndunartækið?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:
Greek: • Κάθε φορά που φορτώνετε μια δόση πιέζοντας το πορτοκαλί κουμπί, ο δείκτης δόσης μετακινείται ελάχιστα προς τον επόμενο αριθμό (50, 40, 30, 20, 10 ή 0).
Icelandic: Í hvert skipti sem þú hleður skammti með því að þrýsta á appelsínugula hnappinn færist skammtavísirinn örlítið í átt að næstu tölu (50, 40, 30, 20, 10, eða 0).
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή το πρωί και μία εισπνοή το βράδυ.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein innöndun að morgni til og ein innöndun að kvöldi til.
Greek: Ένα πρόγραμμα συμπεριφορικής παρέμβασης προστέθηκε σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας για επιπλέον 4 εβδομάδες.
Icelandic: Atferlisáætlun með inngripi var bætt við báða meðferðarhópa í 4 vikur til viðbótar.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως και όχι μόνον όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Icelandic: Nota verður lyfið alla daga, tvisvar á dag, en ekki aðeins þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni sjúkdómsins koma fram.
Greek: * Δεδομένου ότι το πρωτεύον καταληκτικό σημείο δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα, όλες οι τιμές p για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ελέγχονται σε επίπεδο ονομαστικής σημασίας 0,05 και δεν μπορεί να εξαχθεί τυπικό στατιστικό συμπέρασμα.
Icelandic: *Þar sem aðalendapunkturinn náði ekki tölfræðilegri marktækni, eru öll p-gildi fyrir aðra endapunkta prófaðir við málamynda marktæknigildi 0,05, og ekki er hægt að draga formlegar tölfræðilegar ályktanir.
Greek: Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας, καθώς μπορεί να εκδηλωθεί επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Icelandic: Ef þú vilt hætta meðferðinni skaltu fyrst hafa samband við lækninn þar sem einkennin geta versnað.
Greek: Η σύνδεση της φορμοτερόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κυμαίνεται από 61% έως 64% (το 34% κυρίως με τη λευκωματίνη).
Icelandic: Próteinbinding formóteróls í plasma er 61% til 64% (34% fyrst og fremst við albúmín).
Greek: 2.4 Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
Icelandic: 2.4 Fjarlægðu innöndunartækið úr munninum.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegri niðustöðu PRAC.
Greek: Φυλάξτε τη συσκευή εισπνοής με το προστατευτικό κάλυμμα στη θέση του μέχρι να έρθει η ώρα να εισπνεύσετε το φάρμακό σας, στη συνέχεια αφαιρέστε το κάλυμμα και ξεκινήστε από το Βήμα 1.6.
Icelandic: Geymdu innöndunartækið með hlífðarhettunni á þar til tími er kominn á næsta skammt, fjarlægðu þá hettuna og byrjaðu á skrefi 1.6.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 87% για τον μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος και 15% για τον μεταβολίτη αλκοόλης.
Icelandic: Próteinbinding í plasma var 87% fyrir karboxýlsýru umbrotsefnið og 15% fyrir alkóhól umbrotsefnið.
Greek: Εάν επιθυμείτε να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής, απλά σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια του επιστομίου με ένα στεγνό χαρτομάντηλο ή μία στεγνή χαρτοπετσέτα.
Icelandic: Ef þú vilt hreinsa innöndunartækið skal einungis þurrka utanvert munnstykkið með þurrum pappírsklút eða -þurrku.
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Greek: Παράθυρο ελέγχου Πράσινο = συσκευή εισπνοής έτοιμη για χρήση
Icelandic: Stjórngluggi Grænn = innöndunartæki tilbúið til notkunar
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγησή τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða notkun þeirra (sjá kafla 4.4).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι απελευθερώσατε το κουμπί, ώστε η συσκευή εισπνοής να μπορεί να λειτουργήσει σωστά.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sleppir hnappinum svo að innöndunartækið geti virkað á réttan hátt.
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να συμβεί σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Icelandic: Þetta viðbragð er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος.
Icelandic: Lyfið skal ekki nota til meðferðar á astma.
Greek: - Εάν έχετε δυσκολία στην ούρηση ή προβλήματα λόγω διογκωμένου προστάτη.
Icelandic: - Ef þú átt í erfiðleikum með að losa þvag eða átt við vandamál að stríða vegna stækkunar blöðruhálskirtils.