FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos kaniner observeredes vaginale blødninger og aborter muligvis forbundet med forlænget hæmostase, men ingen føtale abnormaliteter.
Lithuanian: Triušėms pastebėtas kraujavimas iš makšties ir persileidimai, galbūt susiję su pailgėjusia hemostaze,
Danish: Adgang til antiarytmisk terapi for bradykardi og/eller ventrikulær takyarytmier (f.eks. ventrikulær tarkykardi eller flimren) er stærkt anbefalet ved administration af reteplase.
Lithuanian: Būtina reteplazės vartojimo metu turėti antiaritminių priemonių bradikardijai ir (arba) skilvelių tachiaritmijoms (pvz., skilvelių tachikardijai ar virpėjimui) gydyti.
Danish: MÅ IKKE OMRYSTES.
Lithuanian: NEPURTYKITE.
Danish: Rapilysin anvendes efter et akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) for at opløse den blodprop, som har forårsaget hjerteanfaldet.
Lithuanian: Rapilysin vartojama po ūminio miokardo infarkto (širdies priepuolio) siekiant ištirpinti kraujo krešulį, kuris sukėlė šį širdies priepuolį. Jo skiriama per pirmąsias 12 valandų po simptomų atsiradimo.
Danish: • septisk betændelse af en vene med størkning af blodet (septisk årebetændelse) eller tilstoppede blodkar på et infektionssted
Lithuanian: • yra sepsinis venų uždegimas, lydimas kraujo krešulių susidarymo (sepsinis tromboflebitas), arba mikrobais užkrėstoje vietoje užsikimšusi kraujagyslė
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rapilysin Sådan skal De tage Rapilysin Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Rapilysin ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rapilysin Kaip vartoti Rapilysin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rapilysin
Danish: Modermælken bør destrueres i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
Lithuanian: Pirmomis 24 valandomis po Rapilysin vartojimo motinos pieną reikėtų išpilti.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Rapilysin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: • Blødning på injektionsstedet, f.eks. blåt mærke (hæmatom)
Lithuanian: ● kraujuoja dūrio vietoje, pvz.
Danish: Genotoksiske blev udelukket gennem et complet testbatteri med forskellige genetiske endpoints in vitro og in vivo.
Lithuanian: Atlikus pilną testų rinkinį in vitro ir in vivo, kai esti skirtingi galutiniai genetiniai tikslai, reteplazės genotoksiškumo nenustatyta.
Danish: Heparin og acetylsalicylsyre skal gives før og efter administration af Rapilysin for at nedsætterisikoen for retrombotisering.
Lithuanian: Hepariną ir acetilsalicilo rūgštį reikia skirti prieš Rapilysin vartojimą ir po jo, kad būtų sumažinta trombozės pasikartojimo rizika.
Danish: Heparin og Rapilysin er uforligelige, når de blandes i en opløsning.
Lithuanian: Heparinas ir Rapilysin tirpale nesuderinami.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 1E reteplase pr. ml.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 1 V reteplazės.
Danish: • hvis De har haft et slagtilfælde
Lithuanian: • Jeigu Jums buvo insultas
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI)
Danish: Prothrombin aktiveringsfragment 1. niveau og trombin-antitrombin III-kompleks forøges under trombolysen, hvilket indikerer en trombin produktion, hvis kliniske relevans er ukendt.
Lithuanian: kompleksų; tai rodo trombino gaminimąsi, kurio klinikinė reikšmė nežinoma.
Danish: • blødning i mave/tarmkanalen eller urinvejene indenfor de sidste 10 dage
Lithuanian: • per pastarąsias 10 dienų kraujavo iš skrandžio ir žarnų, šlapimo ar lytinių organų
Danish: 2 rekonstitueringsnåle.
Lithuanian: 2 smailiagaliai tirpalo ruošimo įtaisai,
Danish: For oplysninger om produkt uforligeligheder se pkt.
Lithuanian: Dėl informacijos apie preparato nesuderinamumą žr. 4.2 skyrių.
Danish: - septisk tromboflebit eller tilstoppet arteriovenøs kanyle ved alvorligt inficeret sted
Lithuanian: , yra mitralinė stenozė kartu su prieširdžių virpėjimu; - sepsinis tromboflebitas arba užsikimšusi arterijos ir venos jungties kaniulė labai infekuotoje vietoje; - pacientui daugiau nei 75 metai;
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rapilysin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rapilysin
Danish: • mærker hjertebanken eller uregelmæssige hjerteslag
Lithuanian: • juntate širdies tvinkčiojimą arba širdis ima plakti nereguliariai.
Danish: • hvis De indenfor de sidste 3 måneder har haft svære blødninger, større læsioner eller gennemgået større operationer (f.eks. koronar by-pass operation, operation eller skade af hoved eller rygmarv), har født eller fået foretaget en organbiopsi eller en anden medicinsk eller kirurgisk undersøgelse.
Lithuanian: , vainikinių širdies arterijų šuntavimą, galvos ar stuburo operaciją arba traumą), gimdėte, Jums atlikta organo biopsija arba kita gydomoji ar chirurginė procedūra.
Danish: Rapilysin findes som pulver og solvens til injektionsvæske (0,56 g pulver i et hætteglas og 10 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte med rekonstitueringsnåle og en pakning med 2 nåle).
Lithuanian: Rapylisin tiekiamas milteliais kartu su tirpikliu injekcijai ruošti (2 komplektai, kuriuose yra po 0,56 g miltelių flakone, 10 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, smailiagalį tirpalo ruošimo įtaisą ir adatą).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rapilysin
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rapilysin
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: II), som primært målte den passable tilstand af koronararterierne, viste, at reteplase behandling er forbundet med et højere tidligt passabel tilstands niveau (primær effekt kriterie), så vel som en lavere incidens af hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) end alteplase (3 timer og "accelererede" dosis regimer).
Lithuanian: Dviejų klinikinių bandymų (RAPID I ir II) metu, kurių svarbiausias tikslas buvo vainikinių širdies arterijų atsikimšimas, su reteplaze buvo susijęs greitesnis ankstyvas atsikimšimas (pirminis efektyvumo kriterijus), taip pat retesnis širdies funkcijos nepakankamumas
Danish: Hvis opløsningen ikke er klar og farveløs skal den bortkastes.
Lithuanian: Jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, jis vartoti netinka.
Danish: Sådan skal De tage Rapilysin
Lithuanian: Kaip vartoti Rapilysin
Danish: ● Bivirkninger relateret til nervesystemet (f.eks. epileptiske anfald, kramper, taleforstyrrelser,
Lithuanian: ● šalutiniai reiškiniai, kurie susiję su nervų sistema (pvz.
Danish: • Abnorm hjerterytme (arytmier), hjertestop, kredsløbskollaps eller et nyt hjerteanfald
Lithuanian: ● gali pasitaikyti nenormalus širdies plakimas (aritmijos), širdies sustojimas, kraujotakos nepakankamumas (kolapsas) ar kitas širdies priepuolis.
Danish: • Brændende fornemmelse, når Rapilysin injiceres
Lithuanian: ● sušvirkštus Rapilysin gali atsirasti deginimo pojūtis.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių)
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
Lithuanian: Tel: + 351 214967120
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske (indeholder 2x [0,56 g pulver i et hætteglas og 10 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte med rekonstitueringsnåle og nåle])
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcijai (2 x [0,56 g miltelių flakone, 10 ml tirpiklio užpildytame švirkšte,
Danish: Hvis der anvendes mere Rapilysin end der anbefales:
Lithuanian: Rapilysin vartoti draudžiama:
Danish: Død og blivende handicap er ikke usædvanligt hos patienter, som har haft flere slagtilfælde (inkl.
Lithuanian: Neretai pranešama apie pacientų, kuriems buvo insultas (įskaitant intrakranijinį kraujavimą) ir kitų sunkių kraujavimo epizodų, mirtį ir nuolatinę negalią.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rapilysin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rapilysin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Rapilysin reteplase
Lithuanian: Rapilysin reteplazė
Danish: Virkningen af Rapilysin blev undersøgt hos over 21 000 patienter i 4 undersøgelser.
Lithuanian: Rapilysin buvo tiriamas 4 tyrimuose su daugiau kaip 21 000 pacientų.
Danish: Undersøgelserne fokuserede på det antal patienter, som døde 30-35 dage efter behandlingen samt det antal patienter, som fik hjertestop (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen) eller et slagtilfælde.
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė per 30-35 dienas po gydymo ir kiek buvo pacientų, kuriems pasireiškė širdies nepakankamumas (kai širdis nebegali organizmo tinkamai aprūpinti krauju) arba kurie patyrė insultą.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rapilysin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rapilysin.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rapilysin nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Rapilysin og heparin og aspirin må dog ikke gives med den samme sprøjte.
Lithuanian: Tačiau Rapilysin ir heparinas arba aspirinas neturi būti skiriami tuo pačiu švirkštu.
Danish: Behandlingen med Rapilysin skal indledes hurtigst muligt, efter at symptomerne på hjerteanfaldet er indtrådt.
Lithuanian: Gydymą Rapilysin reikia pradėti kuo greičiau pasireiškus pirmiesiems širdies smūgio simptomams.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rapilysin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rapilysin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapilysin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er blødning ved injektionsstedet tilbagevendende iskæmi (reduceret blodtilførsel til dele af kroppen) eller angina (alvorlige brystsmerter), hypotension (lavt blodtryk) hjertestop eller lungeødem (ophobning af væske i lungerne) samt reaktioner nær injektionsstedet, såsom en brændende fornemmelse.
Lithuanian: Dažniausi Rapilysin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas injekcijos vietoje, atsinaujinanti išemija (nepakankamas kūno dalių aprūpinimas krauju) arba angina (stiprus krūtinės skausmas), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), širdies nepakankamumas arba plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose) ir reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai deginimo jausmas.
Danish: Det aktive stof i Rapilysin, reteplase, er en kopi af et naturligt enzym ved navn t-PA, der er blevet ændret på en måde, så det begynder at virke hurtigere og i længere tid.
Lithuanian: Rapilysin veiklioji medžiaga reteplazė yra natūralaus fermento t-PA kopija, kuri buvo modifikuota taip, kad greičiau pradėtų veikti ir veiktų ilgiau.
Danish: Rapilysin indgives som to injektioner med 30 minutters mellemrum.
Lithuanian: Rapilysin skiriamas kaip dvi injekcijos, tarp injekcijų darant 30 minučių pertrauką.
Danish: Andre oplysninger om Rapilysin
Lithuanian: Kita informacija apie Rapilysin
Danish: Rapilysin må heller ikke anvendes til patienter, som har risiko for blødninger som følge af andre sygdomme, behandling med andre lægemidler, højt blodtryk, tidligere blødninger eller nylige kirurgiske indgreb.
Lithuanian: Rapilysin taip pat negalima skirti pacientams, kai yra padidėjusi kraujavimo rizika dėl kitų ligų, gydomo kitais vaistais, padidėjusio kraujospūdžio, ankstesnio kraujavimo ar neseniai atliktos operacijos.
Danish: Rapilysin blev sammenlignet med andre lægemidler anvendt til at opløse blodkoagulering: streptokinase hos 6 000 patienter og alteplase hos omkring 15 000 patienter.
Lithuanian: Rapilysin buvo lyginamas su kitais kraujo krešuliams tirpdyti vartojamais vaistais: 6 000 pacientų skiriant streptokinazę ir maždaug 15 000 pacientų - alteplazę.
Danish: Det indeholder det aktive stof reteplase.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės.
Danish: Hvorfor er Rapilysin blevet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Rapilysin buvo patvirtintas?
Danish: Hver injektion gives intravenøst (i en vene), langsomt, men inden for to minutter.
Lithuanian: Kiekviena injekcija lėtai, tačiau ne ilgiau kaip per 2 minutes, sušvirkščiama į veną.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapilysin fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rapilysin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Rapilysin kan efter et hjerteanfald hjælpe med at opløse koaguleret blod, der er dannet i de arterier, der forsyner hjertemuskelen, og dermed genoprette en normal blodtilstrømning til hjertet.
Lithuanian: Po širdies smūgio Rapilysin gali padėti ištirpinti kraujo krešulius, susidariusius širdies raumenį aprūpinančiose arterijose, tuo būdu atstatydamas įprastinį kraujo tekėjimą į širdį.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapilysin den 9. november 1996.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rapilysin rinkodaros leidimą.
Danish: Rapilysin var også lige så effektivt som alteplase til at forhindre dødsfald og slagtilfælde.
Lithuanian: Rapilysin buvo toks pat veiksmingas kaip alteplazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties ir insulto.
Danish: Rapilysin skal ordineres af læger, der har erfaring med at anvende lægemidler, der opløser koaguleret blod, og som kan overvåge anvendelsen.
Lithuanian: Rapilysin turi skirti gydytojai, turintys gydymo kraujo trombus tirpinančiais vaistais patirties ir galintys prižiūrėti jų vartojimą.
Danish: Andre lægemidler, der forhindrer koagulering, såsom aspirin og heparin, bør gives før og efter Rapilysin-injektionen for at forhindre, at blodet igen koagulerer.
Lithuanian: Kiti krešėjimą stabdantys vaistai (aspirinas ir heparinas) turi būti vartojami prieš sušvirkščiant Rapilysin injekciją ir po jos, kad neleistų ir vėl susidaryti kraujo krešuliams.
Danish: Rapilysin var mere effektivt end streptokinase til at reducere antallet af patienter med hjertestop, og det var lige så effektivt til at forhindre dødsfald.
Lithuanian: Rapilysin buvo veiksmingesnis už streptokinazę mažinant pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, skaičių, ir yra toks pats veiksmingas kaip streptokinazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rapilysin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rapilysin vartojimu?
Danish: Reteplase aktiverer fremstillingen af et enzym, plasmin, som opløser blodpropper.
Lithuanian: Reteplazė suaktyvina fermento plazmino gamybą, kuris skaido krešulius.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rapilysin skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rapilysin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rapilysin rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Side 2/2
Lithuanian: lapkričio 9 d.
Danish: Hvad er Rapilysin?
Lithuanian: Kas yra Rapilysin?
Danish: Rapilysin er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Rapilysin - tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Danish: Hvordan blev Rapilysin undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rapilysin?
Danish: Hvordan virker Rapilysin?
Lithuanian: Kaip veikia Rapilysin?
Danish: Hvad anvendes Rapilysin til?
Lithuanian: Kam vartojamas Rapilysin?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rapilysin?
Lithuanian: Kokia Rapilysin nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvordan anvendes Rapilysin?
Lithuanian: Kaip vartoti Rapilysin?
Danish: ATC-kode: N02AB03
Lithuanian: ATC kodas: N02AB03
Danish: 4.2 og 4.4).
Lithuanian: skyrius 4.2 ir 4.4).
Danish: Brug af Rapinyl sammen med mad og drikke
Lithuanian: Rapinyl vartojimas su maisto ir gėrimais
Danish: Anvendelse til børn og unge:
Lithuanian: Skyrimas vaikams ir paaugliams:
Danish: • Medicin, der indeholder alkohol
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio
Danish: (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: XXXX
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija: XXXX
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Lithuanian: Ne visų dydžių pakuotėmis gali būti prekiaujama.
Danish: Denne beregning forekommer rimelig, men en responsanalyse skal foreligge, når det er muligt.
Lithuanian: Šis skaičiavimas atrodo patikimas, tačiau reikėtų pateikti atsako analizę, kai ji bus atlikta.
Danish: Dette er illustreret i nedenstående tabel.
Lithuanian: Šis principas iliustruotas žemiau pateiktoje lentelėje.
Danish: Biotilgængeligheden af Rapinyl er ikke undersøgt men skønnes at være ca. 70 %.
Lithuanian: Biologinis Rapinyl prieinamumas nebuvo tirtas, tačiau yra apskaičiuota, kad jis yra apie 70%.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Danish: I dette tilfælde skal opioider kun anvendes, hvis det er absolut nødvendigt.
Lithuanian: Tokiu atveju, opioidai turi būti skiriami tik tada, kai tai absoliučiai būtina.
Danish: Andre kendte bivirkninger forbundet med fentanyl-produkter omfatter:
Lithuanian: Kiti žinomi šalutiniai poveikiai, siejami su fentanilio produktų naudojimu yra:
Danish: Hvis produktet anvendes af andre kan det udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred.
Lithuanian: Jei produktą vartotų kitas asmuo, produktas gali sukelti RIMTĄ pavojų sveikatai.
Danish: Der er imidlertid ikke påvist teratogene virkninger.
Lithuanian: Teratogeninių poveikių kol kas nebuvo nustatyta.
Danish: På trods af dette har ansøgeren stadig forpligtet sig til den foreslåede omfattende risikohåndteringsplan, som vil blive indført.
Lithuanian: Vis dėlto, pareiškėjas ir toliau privalo pateikti pasiūlytą visapusio rizikos valdymo planą ir ketina jį įvykdyti.
Danish: • fortæl Deres plejer eller en anden person i hjemmet, hvad der er sket
Lithuanian: • praneškite savo slaugytojui ar kitam atsakingas asmeniui apie tai, kas atsitiko
Danish: Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas nėštumo metu gali sukelti abstinencijos simptomus naujagimiui.
Danish: Der er ikke foretaget langtids-carciogenicitetsundersøgelser.
Lithuanian: Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai atlikti nebuvo.
Danish: Doser højere end 800 mikrogram har ikke været vurderet i kliniske studier.
Lithuanian: Dozės virš 800 mikrogramų klinikiniuose tyrimuose tirtos nebuvo.
Danish: Recip AB
Lithuanian: Gamintojas: Recip AB
Danish: Dette produkt må KUN bruges i overensstemmelse med lægens instrukser.
Lithuanian: Šį produktą vartokite TIK pagal jūsų gydytojo pateiktas instrukcijas.
Danish: Hurtig absorption af fentanyl sker i løbet af ca. 30 minutter efter administration af Rapinyl.
Lithuanian: Greita fentanilio absorbcija įvyksta per 30 minučių po Rapinyl administravimo.
Danish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Forenede Kongerige
Lithuanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH
Danish: Indledende fase - at finde den mest passende dosis
Lithuanian: Pirminis etapas - tinkamiausios dozės nustatymas
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Danish: De fremsendte data bygger på kliniske data fra 221 frivillige og 41 patienter.
Lithuanian: Pateikti 221 savanorio ir 41 paciento klinikiniai duomenys.
Danish: CHMP gennemgik beretningerne om dødsfaldene og var enig i ansøgerens konklusioner.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo mirčių apibūdinimą ir sutiko su pareiškėjo išvadomis.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har taget denne type medicin inden for de sidste to uger
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui jei per paskutines dvi savaites vartotoje nurodytus vaistus.
Danish: Tag altid Rapinyl nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Rapinyl visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Ca. 9 % af dosis genfindes i fæces primært som metabolitter.
Lithuanian: Apie 9% dozės pašalinama per išmatas, daugiausia kaip metabolitai.
Danish: • De eller Deres plejer skal straks kontakte lægen, apoteket eller det lokale hospital og drøfte,
Lithuanian: • jūs ar jūsų slaugytojas turi nedelsiant susisiekti su jūsų gydytoju, vaistininku ar vietos ligonine ir suderinti tolimesnius veiksmus
Danish: Ansøgeren beskrev også den foreslåede risikohåndteringsplan, ændringerne til produktinformationen og uddannelsesprogrammet henvendt til sundhedspersonale, patienter og plejere, der skal iværksættes ved produktlanceringen.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat apibūdino pasiūlytą rizikos valdymo planą, preparato informacijos pakeitimus ir sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir slaugytojų mokymo programą, kuri bus pristatyta produktą pateikiant į rinką.
Danish: Følgende dosisregime anbefales for titrering, selv om lægen under alle omstændigheder skal tage patientens kliniske behov, alder og ledsagende sygdom i betragtning.
Lithuanian: Rekomenduojamas šis dozės režimas titravimui, nors visais atvejais gydytojas turi atsižvelgti į klinikinę paciento būklę, paciento amžių ir lydinčias ligas.
Danish: • langsom hjertefrekvens eller lavt blodtryk
Lithuanian: • jūsų širdies ritmas lėtas arba žemas kraujospūdis
Danish: • medicin til behandling af o depression o allergier o angst og psykose
Lithuanian: • vaistus, kurie skirti gydyti o depresiją o alergijas o nerimą ir psichozes
Danish: Da sikkerheden ved transmucosal fentanyl er velbeskrevet, ville eventuelle relevante sikkerhedsproblemer have været registreret som alvorlige hændelser.
Lithuanian: Kadangi transmukozinio fentanilio saugumas yra gerai apibūdintas, bet kokios saugumo problemos būtų vertinamos kaip sunkus nepageidaujamas poveikis.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKETINGSGODKENDELSE I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Mutagenicitetstest med bakterier og gnavere gav negative resultater.
Lithuanian: Mutageniškumo bandymų su bakterijomis ir su graužikais rezultatai neigiami.
Danish: En mutagen risiko ved terapeutisk brug synes usandsynlig, da virkningerne kun blev induceret ved meget høje koncentrationer.
Lithuanian: Mutageninė rizika naudojant terapijos tikslais nėra tikėtina, nes mutageniniai efektai atsiranda tik esant labai didelėms koncentracijoms.
Danish: Selv om antallet af analyserede patienter er temmelig lavt, er der nu tilgængelige oplysninger om behandlingen af BTP hos cancerpatienter i et dosisområde fra 100-800 µg, og der var ingen nye sikkerhedssignaler.
Lithuanian: Net jei analizuojamų pacientų skaičius gana mažas, dabar yra informacijos apie vėžiu sergančių pacientų BTP gydymą 100 µg-800 µg dozėmis, o naujų signalų dėl saugumo nebuvo.
Danish: Inden for 72 timer efter intravenøs administration af fentanyl udskilles ca. 75 % af dosis gennem urinen, mest som metabolitter med mindre end 10 % som uomdannet lægemiddel.
Lithuanian: Per 72 valandas po fentanilio administravimo intraveniškai, apie 75% dozės išsiskiria į šlapimą, daugiausiai kaip metabolitai, mažiau, kaip 10% lieka kaip nepakitęs vaistas.
Danish: Ca. 80-85 % fenatyl bindes af plasmaproteiner, hovedsageligt α1-glycoprotein og i mindre grad albumin og lipoprotein.
Lithuanian: Apie 80-85% fentanilio suriša plazmos proteinai, daugiausiai α1-glikoproteinas ir kiek mažiaualbuminas ir lipoproteinas.