FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der klinischen Prüfung zur Behandlung von Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis waren IRR definiert als unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftraten und als solche von den Prüfärzten bei der SicherheitsPatientenpopulation eingestuft wurden.
Latvian: ISR GPA un MPA klīniskajā pētījumā bija definētas kā jebkāds nevēlams notikums 24 stundu laikā pēc infūzijas, ko pētnieki drošuma vērtēšanas populācijā uzskatīja par saistītu ar infūziju.
German: In der klinischen Studie zur Behandlung von Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis wurden 99 Patienten mit Rituximab (375 mg/m2 einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen) und Glucocorticoiden behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta klīniskajā pētījumā 99 pacientus ārstēja ar rituksimabu (375 mg/m2, vienu reizi nedēļā četras nedēļas) un glikokortikoīdiem (skatīt
German: Rituzena wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Latvian: Rituzena ir iepakots sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējas lietošanas flakonos.
German: • Schmerzen in den Muskeln, Händen oder Füßen
Latvian: • sāpes muskuļos, plaukstās vai pēdās;
German: Da es während der Anwendung von Rituximab zu einem Blutdruckabfall kommen kann, sollte das vorübergehende Absetzen antihypertensiver Arzneimittel 12 Stunden vor einer Infusion von Rituximab in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Tā kā rituksimaba infūzijas laikā iespējama hipotensija, jāapsver nepieciešamība 12 stundas pirms rituksimaba ievadīšanas pārtraukt antihipertensīvo preparātu lietošanu.
German: Gehörverlust5
Latvian: ausu sāpes dzirdes zudums5
German: Rituzena ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben.
Latvian: Rituzena monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
German: Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, Zungenoder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten.
Latvian: Retāk dažiem pacientiem var būt sāpes infūzijas vietā, ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, apgrūtināta elpošana, mēles vai rīkles pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves, sirdslēkme vai mazs trombocītu skaits.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rituzena 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rituzena 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
German: 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab 1 Milliliter enthält 10 mg Rituximab
Latvian: 1 flakons satur 500 mg rituksimaba 1 ml satur 10 mg rituksimaba
German: Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Rituzena nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.
Latvian: Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles 12 stundas pirms Rituzena lietošanas.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Anwendung von Rituximab in klinischen Studien waren IRR.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas Klīniskajos pētījumos visbiežākās NBP pēc rituksimaba saņemšanas bija ISR.
German: Vorhofflattern
Latvian: Pietvīkums
German: Die zubereitete Lösung von Rituzena sollte mittels separaten Zugangs als intravenöse Infusion verabreicht werden und darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden.
Latvian: To nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā.
German: c) Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis
Latvian: c) granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die in der pivotalen klinischen Studie nach 6 Monaten bei ≥ 5 % der mit Rituximab behandelten Patienten und mit einer größeren Häufigkeit auftraten als bei der Gruppe mit Vergleichspräparat Rituximab (n = 99)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5 % pacientu, kuri saņēma rituksimabu, un bija biežāk nekā kontrolgrupā pivotālā klīniskā pētījumā pēc
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituzena als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Rituzena als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Atkārtotai ārstēšanai ar Rituzena monoterapijas veidā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem ir novērota atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar Rituzena monoterapijas veidā, ieteicamā deva ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā četras nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rituzena 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rituzena 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus, über acht Zyklen, nach der intravenösen Infusion der GlucocorticoidKomponente der CHOP-Therapie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ievadot katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā astoņu ciklu terapijas kursā pēc CHOP
German: Kehlkopfödem, angioneurotisches Ödem, generalisierter Juckreiz, Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion)
Latvian: balsenes tūska, angioneirotiska tūska, ģeneralizēta nieze, anafilakse,
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha
Latvian: a Līdzvērtīgums tika pierādīts, jo zemākā robeža (−3,2 %) bija augstāka nekā iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža b 95,1 % ticamības intervāls ietver papildu 0,001 alfa, lai ņemtu vērā starpposma efektivitātes analīzi.
German: Eine Neutropenie kann einige Monate nach der Verabreichung von Rituximab auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Neitropēnija var rasties vairākus mēnešus pēc rituksimaba lietošanas (skatīt
German: Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen sind Fälle von posteriorem reversiblem EnzephalopathieSyndrom (PRES) und reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) berichtet worden.
Latvian: Autoimūnu slimību gadījumā ir ziņots par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES)/atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma (RPLS) gadījumiem.
German: Nach achtmaliger Verabreichung von Rituximab in wöchentlichen Abständen bei 37 Patienten mit einem NHL in einer Dosierung von 375 mg/m2 als intravenöse Infusion, erhöhte sich die durchschnittliche Cmax mit jeder weiteren Infusion und betrug zwischen durchschnittlich 243 µg/ml (Schwankungsbereich 16-582 µg/ml) nach der ersten Infusion und bis zu 550 µg/ml (Schwankungsbereich 171-1.177 µg/ml) nach der achten Infusion.
Latvian: 37 pacientiem ar NHL, vidējā Cmax palielinājās pēc katras secīgas infūzijas, sākot no vidēji 243 µg/ml (16 582 µg/ml robežās) pēc pirmās infūzijas līdz 550 µg/ml (171-1177 µg/ml robežās) pēc astotās infūzijas.
German: c) Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis behandelt werden
Latvian: b) Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu
German: Rituzena ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Latvian: Rituzena ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
German: Es sind Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) berichtet worden.
Latvian: Ir ziņots par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES), atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma (RPLS) gadījumiem.
German: • Vergrößerung des Bauchraums
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās;
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von Rituximab an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen, z. B. bei Hypogammaglobulinämie (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, lemjot par rituksimaba lietošanu pacientiem ar atkārtotām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai pamatslimībām, piemēram, hipogammaglobulinēmiju, kas turpmāk var predisponēt pacientus nopietnām infekcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab 1 Milliliter enthält 10 mg Rituximab
Latvian: 1 flakons satur 100 mg rituksimaba 1 ml satur 10 mg rituksimaba
German: Es liegen Berichte über anaphylaktische und andere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten nach der intravenösen Verabreichung von Proteinen vor.
Latvian: Pēc olbaltumvielu intravenozas ievadīšanas pacientiem ziņots par anafilaktiskām un citām paaugstinātas jutības reakcijām.
German: Der Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben wurde in den meisten Patientensubgruppen, die anhand des Ausgangserkrankungsrisikos analysiert wurden (d. h. Binet-Stadien A-C), durchgehend beobachtet (Tabelle 5b).
Latvian: Analizējot pēc sākotnējā slimības riska (t.i., pēc Binē A-C stadijas), ieguvums PFS izteiksmē bija konsekventi vērojams gandrīz visās pacientu apakšgrupās (5b.
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von Rituximab an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ārstiem jāievēro piesardzība, apsverot rituksimaba lietošanu pacientiem ar recidivējošām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai blakusslimībām, kas var vēl vairāk predisponēt pacientus nopietnu infekciju attīstībai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Eine Verschlimmerung vorbestehender Herzbeschwerden, wie Angina pectoris oder Herzinsuffizienz sowie schwerwiegende Herzerkrankungen (Herzversagen, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern), Lungenödem, Multiorganversagen, Tumorlysesyndrom, Zytokin-FreisetzungsSyndrom, Nierenversagen und respiratorische Insuffizienz wurden mit einer geringeren oder unbekannten Häufigkeit berichtet.
Latvian: Mazāk bieži vai ar nezināmu biežumu radās jau pirms tam esošu slimību, piemēram, stenokardijas vai sirds mazspējas, paasinājums vai smagas kardiālas komplikācijas (sirds mazspēja, miokarda infarkts, priekškambaru plandīšanās), plaušu tūska, daudzu orgānu mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroms, citokīnu atbrīvošanās sindroms, nieru mazspēja un elpošanas mazspēja.
German: Freisetzungs
Latvian: Reibonis
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
German: Es konnte auch gezeigt werden, dass die Bindung von Rituximab an das CD20-Antigen auf B-Lymphozyten einen durch Apoptose vermittelten
Latvian: Ir pierādīts, ka rituksimabs, saistoties pie B limfocītu CD20 antigēna, rada šūnu bojāeju apoptozes rezultātā.
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit Rituzena und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Rituzena, da Rituzena in die Muttermilch übertreten kann.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti arī 12 mēnešus pēc pēdējās Rituzena ievadīšanas reizes.
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
Latvian: (Wald tests,
German: Die empfohlene Dosierung von Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 0 des ersten Chemotherapiezyklus, gefolgt von einer Dosierung von 500 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus über insgesamt sechs Zyklen.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību Rituzena ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma pirmā ārstēšanas cikla 0. dienā, pēc tam lietojot 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma katra nākamā cikla 1. dienā, kopā sešus ciklus.
German: Gegenanzeigen bei rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer
Latvian: Kontrindikācijas reimatoīdā artrīta, granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta gadījumā
German: Rituzena 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rituximab
Latvian: Rituzena 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Rituximab
German: Körpersystem Nebenwirkungen
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab.
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg rituksimaba (rituximab).
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
Latvian: • Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Latvian: Ārstam jābūt īpaši modram par simptomiem, kas liecina par PML, ko pacients var nepamanīt
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Für eine Induktionstherapie mit Rituzena als Monotherapie beträgt die empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen.
Latvian: Ieteicamā deva Rituzena monoterapijas gadījumā, ko izmanto indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem ar folikulāru limfomu III-IV stadijā, kuri ir rezistenti pret ķīmijterapiju vai kuriem ir otrais vai tālāks recidīvs pēc ķīmijterapijas, ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā četras nedēļas.
German: • wenn Sie in Zusammenhang mit einer Granulomatose mit Polyangiitis oder einer mikroskopischen Polyangiitis eine schwere Herzinsuffizienz oder eine schwere nicht
Latvian: • ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai smaga nekontrolēta sirds slimība un, granulomatoze ar poliangiītu vai mikroskopisks poliangiīts.
German: Rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
Latvian: Reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu un mikroskopisks poliangiīts
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit einer Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankung oder mit einer chronischen lymphatischen Leukämie beobachtet wurden, die Rituximab als Monotherapie/Erhaltungstherapie oder in Kombination mit einer
Latvian: NBP, par kurām ziņots klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem ar NHL un HLL, kas saņēmuši rituksimabu monoterapijā/balstterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju
German: Rituximab zeigte bei einem Vergleich zwischen einer Verabreichung von sechs Infusionen von je 375 mg/m2 Rituximab in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie und einer Verabreichung als Monotherapie ein ähnliches pharmakokinetisches Profil.
Latvian: Rituksimaba farmakokinētiskās īpašības, lietojot 6 infūzijas pa 375 mg/m2 kombinācijā ar 6 CHOP ķīmijterapijas cikliem, bija līdzīgas rituksimaba monoterapijā novērotām.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Tumor-Ansprechrate (CR, CRu, PR) war in der R-CVP-Gruppe signifikant höher (80,9 %) (p < 0,0001 Chi-Quadrat-Test) als in der CVP-Gruppe (57,2 %).
Latvian: Hī kvadrāta tests) R-CVP grupā (80,9 %), salīdzinot ar CVP grupu (57,2 %).
German: Vor jeder Infusion von Rituximab sollte immer eine Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum und einem Antihistaminikum verabreicht werden.
Latvian: Pirms katras rituksimaba ievadīšanas reizes jāveic premedikācija ar pretsāpju/pretdrudža zālēm kombinācijā ar antihistamīna līdzekļiem.
German: Die Pharmakokinetik von Rituximab wurde außerdem nach zwei intravenösen Dosen von 500 mg und 1.000 mg bei erneuter Behandlung im zweiten Behandlungszyklus untersucht.
Latvian: ievadītām 500 mg un 1000 mg lielām devām pēc atkārtotas ārstēšanas otrā kursa laikā.
German: Virusinfektio n2,
Latvian: Infekcijas un infestācijas nopietna vīrusa infekcija,2
German: Initiale Behandlung bei hoher Tumorlast, einmal wöchentlich über vier Wochen In den zusammengefassten Daten dreier Studien erhielten 39 Patienten mit einem rezidivierenden oder chemoresistenten niedriggradigen oder follikulären B-Zell-NHL mit hoher Tumorlast (Einzelläsionen ≥ 10 cm im Durchmesser) 375 mg/m2 Rituximab einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über vier Wochen.
Latvian: Sākotnēja terapija, masīva slimība, vienu reizi nedēļā, 4 devas Triju pētījumu apvienotajos datos 39 pacienti ar recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju, masīvu slimību (viens bojājums ≥ 10 cm diametrā), zemas pakāpes vai folikulāru B-šūnu NHL saņēma rituksimabu 375 mg/m2 nedēļā intravenozas infūzijas veidā, 4 devas.
German: Drei bis sechs Monate nach Beendigung der letzten Behandlung war Rituximab noch im Serum von Patienten messbar.
Latvian: Rituksimabs bija nosakāms pacientu serumā 3-6 mēnešus pēc zāļu pēdējās ievadīšanas.
German: Mediane PFS: nicht erreicht p < 0,0001
Latvian: Nav sasniegts p < 0,0001
German: Bei mit Rituximab behandelten Patienten traten Angina pectoris, Herzarrhythmien wie Vorhofflattern und -flimmern, Herzinsuffizienz und/oder Myokardinfarkt auf.
Latvian: Ar rituksimabu ārstētiem pacientiem novērota stenokardija, sirdsdarbības ritma traucējumi, piemēram, priekškambaru plandīšanās un mirgošana, sirds mazspēja un/vai miokarda infarkts.
German: Rituzena ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
Latvian: Nehodžkina limfoma (NHL) Rituzena indicēts iepriekš neārstētu pacientu, kuriem ir III-IV stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
German: Bei nicht vorbehandelter oder rezidivierender/refraktärer CLL war die Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen des Blut- und Lymphsystems der Grade 3 und 4 bei älteren Patienten höher als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Latvian: 3./4. pakāpes asins un limfātiskās sistēmas blakusparādību sastopamība bija lielāka gados veciem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem (< 65 gadi) ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru HLL.
German: Bei Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom, die Rituximab in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet (siehe Abschnitt Non-Hodgkin-Lymphom).
Latvian: Ir ziņots par vīrushepatīta B reaktivācijas gadījumiem pacientiem ar nehodžkina limfomu, kuri rituksimabu saņem kombinācijā ar citotoksisku ķīmijterapiju (skatīt "nehodžkina limfoma").
German: Arthralgie, Rückenschmerzen
Latvian: muguras sāpes,
German: Das schwere Zytokin-Freisetzungs-Syndrom ist gekennzeichnet durch schwere Dyspnoe, die häufig von Bronchospasmus und Hypoxie zusätzlich zu Fieber, Schüttelfrost, Rigor, Urtikaria und Angioödemen begleitet wird.
Latvian: Smagu citokīnu atbrīvošanās sindromu raksturo stipra aizdusa, bieži ar bronhu spazmām un hipoksiju,
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rituzena finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rituzena EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rituzena.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rituzena.
German: Am 13. Juli 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tuxella in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 13. jūlijā izsniedza Tuxella reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rituzena ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rituzena lietošanu?
German: Weitere Informationen über Rituzena
Latvian: Cita informācija par Rituzena
German: Früher: Tuxella.
Latvian: Iepriekš zināmas kā Tuxella
German: Dies bedeutet, dass Rituzena einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Rituzena ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
German: Patienten mit GPA oder MPA dürfen Rituzena außerdem nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit
Latvian: Pacienti ar GPA vai MPA arī nedrīkst saņemt Rituzena, ja viņiem ir nopietnas problēmas ar sirdi.
German: Der Produktname wurde am 4. August 2017 in Rituzena geändert.
Latvian: Zāļu nosaukums tika nomainīts ar Rituzena 2017. gada 4. augustā.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion bei sich
Latvian: Pacienti saņems arī brīdinājumu karti, kura viņiem būs jānēsā līdzi visu laiku un kurā sniegtas norādes nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkurš no minētajiem infekcijas simptomiem.
German: Das Referenzarzneimittel für Rituzena ist MabThera.
Latvian: Rituzena atsauces zāles ir MabThera.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm šeit.
German: Andere schwere Nebenwirkungen sind eine Hepatitis-B-Reaktivierung (ein Wiederauftreten einer vorherigen aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus) sowie eine seltene und schwere Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Latvian: Citas nopietnas nevēlamas blakusparādības ir B hepatīta reaktivizācija (iepriekš aktīvas aknu B vīrushepatīta infekcijas recidīvs) un reta un smaga smadzeņu infekcija, kas pazīstama kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rituzena zu
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rituzena lietošanu.
German: Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Rituzena un kāpēc tās lieto?
German: Rituzena ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Latvian: Rituzena ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins vēža veidus un iekaisuma slimības:
German: In dieser Studie wurde unter Rituzena in 96 % der Fälle (67 von 70 Patienten) sowie unter Rituxan in 90 % der Fälle (63 von 70 Patienten) eine Verbesserung beobachtet.
Latvian: Šajā pētījumā uzlabojums tika novērots 96 % gadījumu (67 no 70 pacientiem), lietojot zāles Rituzena, un 90 % gadījumu (63 no 70 pacientiem), lietojot zāles Rituxan.