FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreased blood potassium levels, anxiety, fainting (syncope), sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia), feeling of spinning (vertigo), fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up, shortness of breath (dyspnoea), diarrhoea, dry mouth, flatulence, back pain, muscle spasm, muscle pain, erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), chest pain, increased blood uric acid levels.
Portuguese: Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação de formigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia), sensação de “cabeça à roda” (vertigens), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), alterações do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta, falta de ar (dispneia), diarreia, boca seca, flatulência (libertação de gases), dor nas costas, espasmos musculares, dores musculares, disfunção eréctil (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
English: Pack sizes: - Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or - Perforated unit dose blisters with 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 tablets.
Portuguese: Dimensões da embalagem: - Blister com 14, 28, 56 ou 98 comprimidos ou - Blisters destacáveis para dose unitária com 28 x 1, 30 x 1 ou 90 x 1 comprimidos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimidos telmisartan/hidroclorotiazida
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimidos telmisartan/hidroclorotiazida
English: Inflammation of the lung (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body's immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses; feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick (vomiting), inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), redness of the skin (erythema), allergic reactions such as itching or rash, increased sweating, hives (urticaria), joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps, flu-like-illness, pain, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Portuguese: Inflamação do pulmão (bronquite), ativação ou agravamento de lúpus eritematoso sistémico (uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo, o que causa dor nas articulações, erupção na pele e febre); dor de garganta, sinusite (inflamação do seios perinasais), sensação de tristeza (depressão), dificuldade em adormecer (insónia), visão alterada, dificuldade em respirar, dor abdominal, prisão de ventre, inchaço abdominal (dispepsia), sentir-se doente (vómitos), inflamação do estômago (gastrite), alteração da função hepática (os doentes japoneses são mais suscetíveis de sofrer este efeito secundário), vermelhidão na pele (eritema), reações alérgicas, tais como comichão ou erupção cutânea, aumento da sudação, urticária, dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãibras musculares, doença gripal, dor, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hepáticas ou creatinina fosfoquinase no sangue.
English: Investigations Not known:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Desconhecido:
English: Date of first authorisation: 9 November 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de novembro de 2016
English: Black/African American
Portuguese: Negros/Afro-americanos
English: • changes to your urine.
Portuguese: • alterações na urina.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat,
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams,
Portuguese: • dificuldade em dormir, sonhos anormais,
English: • this may cause the child to be tired or breathless
Portuguese: o isto pode fazer com que a criança fique cansada ou com falta de ar.
English: Race, N (%)
Portuguese: Raça, N (%)
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
Portuguese: Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body,
Portuguese: • fraqueza a começar nas mãos e nos pés e que progride para o tronco,
English: If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Portuguese: Se observar estes ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infeção, obtenha ajuda médica imediatamente.
English: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Portuguese: EU/1/16/1148/002
English: 13% of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Portuguese: Treze por cento da dose de emtricitabina foi recuperada na urina na forma de três metabolitos.
English: • palpitations, tremor or hyperactivity.
Portuguese: • palpitações, tremores ou hiperatividade.
English: If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Portuguese: Caso pense que possa ter acidose láctica, obtenha ajuda médica imediatamente.
English: • difficulty with movement
Portuguese: • dificuldade em se movimentar
English: • increased creatine kinase.
Portuguese: • elevação da creatina cinase.
English: • Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Portuguese: • Realize testes para outras infeções transmitidas sexualmente como a sífilis e a gonorreia.
English: • Provides information on the possible side effects
Portuguese: • Disponibilização de informação sobre os possíveis efeitos secundários
English: Contents of the pack:
Portuguese: Conteúdo da embalagem:
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Portuguese: Em seguida, dissolva o pó em cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva, e beba imediatamente.
English: • interleukin-2 (to treat cancer).
Portuguese: • interleucina-2 (para tratamento do cancro).
English: Excipient with known effect: each tablet contains a maximum of 9.53 mg sodium.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contem um máximo de 9,53 mg de sódio.
English: If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Portuguese: Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.
English: Number with Tenofovir Detected/Total Samples (%)
Portuguese: Número com deteção de tenofovir/Total de amostras (%)
English: This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Portuguese: Isto deve-se ao fato de que as substâncias ativas deste medicamento são excretadas no leite humano.
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Portuguese: Tomar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva com outros medicamentos que podem danificar os rins: é particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos, incluindo
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence,
Portuguese: • problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, enfartamento, flatulência,
English: • Although there are limited clinical data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Portuguese: • Apesar de existirem dados clínicos limitados sobre a utilização de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva em mulheres grávidas, este não é habitualmente utilizado, a menos que seja absolutamente necessário.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: • If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Portuguese: • Se achar que foi infetado pelo VIH informe imediatamente o seu médico.
English: • increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood,
Portuguese: • aumento dos triglicéridos (ácidos gordos), da bílis ou do açúcar no sangue,
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Portuguese: A diferença na proporção de doentes que manteve < 400 cópias/ml na semana 48 foi influenciada principalmente por um número maior de descontinuações no grupo de tratamento com tenofovir disoproxil.
English: 2 years Store below 30°C after first opening.
Portuguese: 2 anos Conservar a temperatura inferior a 30ºC após primeira abertura.
English: • joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Portuguese: • dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Portuguese: Oito dos 89 doentes (9,0%) descontinuaram o medicamento do estudodevido a acontecimentos adversos consistentes.
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches,
Portuguese: • erupções cutâneas (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, comichão, alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas,
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
Portuguese: • anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular).
English: If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva durante a gravidez, o seu médico pode pedirlhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
English: Rare hepatic steatosis, hepatitis
Portuguese: Raro esteatose hepática, hepatite
English: Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Portuguese: As interações entre Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos estão indicadas na Tabela 2 abaixo (um aumento é indicado como “↑”, uma diminuição como “↓”, sem alteração como “↔”, duas vezes por dia como “b.i.d.” e uma vez por dia como “q.d.”).
English: Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is administered with a third nucleoside analogue.
Portuguese: Deste modo, podem observar-se os mesmos problemas caso Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva seja administrado com um terceiro análogo nucleosídeo.
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Portuguese: Devido às limitações do estudo, não se demonstrou um benefício do tenofovir disoproxil em relação ao placebo com base nos níveis plasmáticos de ARN VIH-1 na semana 24.
English: Store below 30°C after first opening.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC após primeira abertura.
English: Pre-exposure prophylaxis (PrEP)
Portuguese: Profilaxia pré-exposição (PrEP)
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 ml/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Portuguese: Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva só deve ser utilizado em indivíduos com depuração da creatinina (ClCr) <80 ml/min se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Portuguese: O tenofovir é excretado principalmente pelo rim, por filtração e também pelo sistema de transporte tubular ativo sendo aproximadamente 70-80% da dose excretada na forma inalterada na urina após a administração intravenosa.
English: Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may be considered during pregnancy, if necessary.
Portuguese: Por este motivo, a utilização de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva pode ser considerada durante a gravidez, se necessário.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal associadas à emtricitabina e tenofovir disoproxil .
English: Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade e de toxicidade de dose repetida com um mês ou menos efetuados com a associação destes dois componentes não revelaram nenhuma exacerbação dos efeitos toxicológicos, em comparação com os estudos dos componentes separados.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of emtricitabine / tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Portuguese: Tabela 3: Resumo tabulado das reações adversas associadas aos componentes individuais de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva baseado em estudo clínico e experiência pós-comercialização
English: b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first post-treatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
Portuguese: b Redução do risco relativo calculada por mITT com base na incidência de seroconversão, ou seja, que ocorria após o início até à primeira visita após o tratamento (aproximadamente 1 mês depois da última dispensa do medicamento do estudo).
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to you and your child.
Portuguese: • Se engravidar, ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico acerca dos potenciais benefícios e riscos da terapêutica com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva para si e para a sua criança.
English: • back pain caused by kidney problems.
Portuguese: • dor nas costas causadas por problemas de rins.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver,
Portuguese: • pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado,
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures).
Portuguese: • perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas),
English: Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Portuguese: Idade (anos), mediana (Q1, Q3) Sexo, N (%) Masculino Feminino
English: The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/min.
Portuguese: A depuração aparente do tenofovir foi, em média, de aproximadamente 307 ml/min.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV
Portuguese: 3 Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para se atingir as exposições ao voxileprevir esperadas em doentes infetados pelo VHC.
English: EU/1/16/1148/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1148/002 90 (3x30) film-coated tablets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1148/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimidos revestidos por película
English: • anaemia (low red blood cell count),
Portuguese: • anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos),
English: Administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Portuguese: A administração de emtricitabina / tenofovir disoproxil com os alimentos resultou num acréscimo de aproximadamente três quartos de hora para atingir a concentração máxima de tenofovir e com aumentos da AUC do tenofovir e Cmax de aproximadamente 35% e 15%, respetivamente, quando administrado com uma refeição rica em lípidos ou com uma refeição ligeira, comparativamente à administração em jejum.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 l/kg and 800 ml/kg, respectively.
Portuguese: Após a administração intravenosa o volume de distribuição foi aproximadamente de 1,4 l/kg e 800 ml/kg para a emtricitabina e tenofovir, respetivamente.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells.
Portuguese: • perda da força muscular, dor muscular ou fraqueza muscular que podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim.
English: • Reminders to adhere to the dosing schedule • Reminder to attend scheduled clinic visits.
Portuguese: • Chamada de atenção para a adesão ao esquema posológico • Chamada de atenção para a comparência nas consultas médicas programadas.
English: Table 2: Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products
Portuguese: Tabela 2: Interações entre Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos
English: b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Portuguese: Os participantes do sub-estudo foram sujeitos a monitorização de adesão ativa, por exemplo: visitas ao domicílio sem aviso prévio e contagem do número de comprimidos, bem como aconselhamento para melhorar a adesão ao fármaco em estudo.
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequente diarreia, náuseas diarreia, vómitos, náuseas
English: Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Portuguese: Os doentes infetados por VHB que descontinuaram o tratamento com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
English: • fatty liver,
Portuguese: • fígado gordo,
English: • The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil phosphate.
Portuguese: • As substâncias ativas são a emtricitabina e o tenofovir disoproxil fosfato.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
English: • If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treatment without talking to your doctor first.
Portuguese: • Se tiver hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva sem previamente consultar o seu médico.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas consideradas, pelo menos, como possivelmente relacionadas com o tratamento com os componentes de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva, provenientes de estudos clínicos e experiência pós-comercialização em doentes infetados por VIH-1, encontram-se descritas na Tabela 3, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Exacerbações de hepatite após a descontinuação do tratamento Em doentes infetados por VHB, ocorreram evidências clínicas e laboratoriais de hepatite após a interrupção da terapêutica (ver secção 4.4).
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection),
Portuguese: • baixa contagem de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infeções),
English: • Adults: one tablet each day, whenever possible, with food.
Portuguese: • Adultos: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.
English: Film coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, indigo carmine aluminum lake (E 132).
Portuguese: Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, laca de alumínio índigo carmim (E132).
English: Didanosine/emtricitabine
Portuguese: Didanosina/emtricitabina
English: Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given emtricitabine/tenofovir disoproxil and efavirenz from week 96 to week 144.
Portuguese: Os doentes no grupo de emtricitabina e tenofovir disoproxil receberam emtricitabina / tenofovir disoproxil e efavirenz desde a semana 96 à semana 144.
English: Importance of adherence
Portuguese: Importância da adesão
English: Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Portuguese: Raro osteomalacia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fracturas) miopatia
English: Common pain, asthenia 1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Portuguese: 1 Esta reação adversa pode ocorrer como consequência de tubulopatia renal proximal.