FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplex (SP-MS) Két kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 1657 Extavia-val kezelt szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő (kiindulási érték: EDSS 3-6,5 azaz járóképes) betegekkel.
Bulgarian: Проведени са две контролирани клинични изпитвания, включващи общо 1657 пациенти с вторично прогресираща форма на множествена склероза, (изходно ниво 3 до 6.5 по EDSS т.е пациенти с възможност да ходят).
Hungarian: Ha a kardiomiopátia fellépése gyaníthatóan az Extavia alkalmazásával van összefüggésben, a kezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: Ако това се случи и се подозира връзка с Extavia, лечението трябва да се преустанови.
Hungarian: A por feloldásához, az oldószerrel előre töltött fecskendőt tűvel vagy az injekciós üveghez csatlakoztatható üvegadapterrel kell használni, amivel 1,2 ml-nyi oldószer (5,4 mg/ml nátrium-klorid [0,54%] oldatos injekció) fecskendezendő az Extavia-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Bulgarian: За да разтворите праха, предварително напълнената спринцовка с разтворител трябва да се използва с игла или адаптор за флакон, за да инжектирате 1,2 ml от разтворителя (натриев хлорид, 5,4 mg/ml (0,54%) разтвор за инжекции) във флакона с Extavia.
Hungarian: Az alcsoportokon végzett retrospektív analízisek kimutatták, hogy a kezelés megkezdésekor a betegség aktív szakaszában levő betegeknél a terápia hatására nagyobb valószínűséggel késik a betegség mozgásképtelenségig fokozódó progressziója (kockázati arány = 0,72; 95%-os konfidencia intervallum [0,59; 0,88]; p = 0,0011, ami megfelel 28%-os, az Extavia-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek a relapszusban lévő vagy kifejezett EDSS progressziójú betegeknél, a 8,0 millió NE Extavia-kezelés esetén, összehasonlítva a placebo-csoporttal).
Bulgarian: Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидизирането е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0.72, 95% доверителен интервал (0.59, 0.88), p=0.0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Extavia при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 милиона IU Extavia срещу всички пациенти на плацебо).
Hungarian: Beadás előtt az Extavia oldatos injekciót el kell készíteni az Extavia port tartalmazó injekciós üveg és az 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő segítségével.
Bulgarian: Преди инжектиране, разтворът на Extavia трябва да се приготви от флакона с прах Extavia и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 292 (n = 176)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=292 (n=176)
Hungarian: Különböző tanulmányok szerint az Extavia átlagos clearance-értéke 30 ml/perc/ttkg, míg a szérum felezési ideje 5 óra.
Bulgarian: От различни изпитвания е преценено, че средната скорост на очистване и полуживота на отделните фази от серума са съответно най-много 30 ml. min
Hungarian: A két éves vizsgálati időszak alatt a placeboval kezelt csoportban 45%, az Extavia-csoportban 28% volt a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének aránya (Kaplan-Meier szerint).
Bulgarian: В рамките на двугодишен период на изпитване, CDMS се проявява при 45% от плацебо групата, в сравнение 28% от Extavia групата (Kaplan-Meier оценка).
Hungarian: Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Extavia-val (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t" pontot).
Bulgarian: Ако страдате от тежка депресия и/или мислите за самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Extavia (вижте също "Не използвайте Extavia").
Hungarian: Jelenleg fennálló súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: - Пациенти с тежка депресия и/или суицидни наклонности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: ► akik javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
Bulgarian: ► които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с наймалко два пристъпа за последните две години.
Hungarian: Az egyik tanulmány a mozgásképtelenségig fokozódó progresszió (kockázati arány = 0,69; 95%-os konfidencia intervallum (0,55; 0,86); p = 0,0010, megfelel 31%-os, az Extavia-nak tulajdonítható kockázat-csökkenésnek) és a tolókocsiba kényszerülés idejének (kockázati arány = 0,61; 95%-os konfidencia intervallum (0,44; 0,85); p = 0,0036, megfelel 39%-os, az Extavia-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek) statisztikailag szignifikáns késedelmét igazolta.
Bulgarian: Едното от изпитванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидизирането (степен на риск = 0.69, 95% доверителен интервал (0.55, 0.86), p=0.0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Extavia) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0.61, 95% доверителен интервал (0.44, 0.85), p=0.0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Extavia) при пациентите, лекувани с Extavia.Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
Hungarian: C) Az injekciós oldat elkészítése, és felszívása lépésről lépésre D) Az injekció kézzel történő beadása (az injekció ExtaviPro 30G autoinjektorral történő beadásához lásd az autoinjektor készülék mellé tett utasításokat)
Bulgarian: Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор - стъпка по стъпка Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е обяснено в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Hungarian: - ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
Bulgarian: - Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Extavia alkalmazását Beszéljen orvosával, ha abba kívánja hagyni a kezelést.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако спрете или желаете да спрете лечението.
Hungarian: Ekkor készen áll az injekció kézzel történő beadására, vagy használhatja az ExtaviPro 30G Auto-injektor-t az Extavia beadásához.
Bulgarian: Вече сте готови да се самоинжектирате като използвате ExtaviPro 30G автоинжектор за прилагане на Extavia.
Hungarian: Megjegyzés: Ha elszíneződést vagy az oldatban látható részecskéket észlel, semmisítse meg és kezdje előröl a dobozában található új fecskendővel és injekciós üveggel.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или в него плуват частици, изхвърлете го и започнете отначало с нови спринцовка и флакон от Вашия комплект.
Hungarian: Ha felhasználja az oldatot, a befecskendezés előtt kézzel melegítse meg, hogy a fájdalom elkerülhető legyen.
Bulgarian: Когато тръгнете да използвате разтвора го затоплете като държите спринцовката или флакона в ръце преди инжектиране, за да избегнете поява на болка.
Hungarian: - ha csökken az étvágya, fáradt, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjék sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
Bulgarian: Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, или че лесно Ви се появяват синини.
Hungarian: Urticaria Pruritus Alopecia
Bulgarian: Уртикария, Пруритус, Алопеция
Hungarian: A titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
Bulgarian: Периодът на титриране може да бъде коригиран, ако се появи някаква значителна нежелана реакция.
Hungarian: Az Extavia por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba.
Bulgarian: Прахът Extavia се предлага във флакон от 3 ml,
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 124 (n = 123)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=124 (n=123)
Hungarian: - Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha gyakran kap el fertőző betegségeket.
Bulgarian: - Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
Hungarian: Hipertónia °
Bulgarian: Хипертония º
Hungarian: Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Extavia-kezelés során beszámoltak.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Extavia.
Hungarian: Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja felírni Önnek az Extavia-t (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t" pontot).
Bulgarian: Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви бъде предписан Extavia (вижте също "Не използвайте Extavia").
Hungarian: Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések", valamint a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelék „Injekciózási hely változtatása" című pontjának útmutatásait.
Bulgarian: Вижте точка 2"Предупреждения и предпазни мерки" и следвайте инструкциите за "Промяна на местата за инжектиране" в приложението на гърба на тази листовка.
Hungarian: Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni.
Bulgarian: Обикновено се препоръчва дозово титриране в началото на терапията.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom, és a túlérzékenység.
Bulgarian: Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност.
Hungarian: Az Extavia alkalmazására vonatkozó további részleteket a betegtájékoztató 3., „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t" c. pontjában olvashatja
Bulgarian: За допълнителни подробности относно това как да използвате Extavia вижте точка 3 от листовката "Как да използвате Extavia".
Hungarian: A sc. adagolt béta-1b interferon abszolút biohasznosulása kb.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета -1b е приблизително
Hungarian: 16 - Vegye elő az injekciós tűt, bontsa ki a csomagolásából, és csavarja rá a fecskendő hegyére.
Bulgarian: - Извадете иглата от опаковката и я закрепете здраво върху върха на спринцовката.
Hungarian: - Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
Bulgarian: Ако имате болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болни или имате повишена температура.
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 360 (n = 358)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=360 (n=358)
Hungarian: 6 - Óvatosan fogja meg a sarkait, távolítsa el és semmisítse meg a csomagolást, valamint győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg adapter rajta maradjon az injekciós üvegen.
Bulgarian: - Държейки ъглите на опаковката по безопасен начин, отстранете и изхвърлете опаковката, уверявайки се, че адапторът остава върху флакона.
Hungarian: A port rázás nélkül, teljesen fel kell oldani.
Bulgarian: Прахът трябва да бъде разтворен напълно, без да се разклаща прекалено интензивно.
Hungarian: Arra nincs bizonyíték, hogy az Extavia-kezelésnek hatása van a relapszusok időtartamára.
Bulgarian: Няма доказателства, че Extavia оказва ефект върх продължителността на пристъпите.
Hungarian: Thrombocytopenia Thromboticus thrombocytopeniás purpurával/haemolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopathia
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитичноуремичен синдром
Hungarian: • A sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában szenvedő betegek, akiknek az utóbbi két év során kettő vagy több relapszusuk volt.
Bulgarian: Пациенти с пристъпно ремитентна множествена склероза с два или повече пристъпа в последните две години.
Hungarian: Oldószer az Extavia feloldásához 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Bulgarian: Разтворител за приготвяне на Extavia 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Hungarian: Megjegyzés: Vigyázzon, nehogy hozzáérjen a hegyéhez.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате незащитеното връхче на спринцовката.
Hungarian: Kövesse a jelen Függelék végén az ütemtervben megadott sorrendet (lásd II. rész „Injekciózási helyek váltogatása").
Bulgarian: Следвайте описаната в края на приложението последователност (виж Част II
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Extavia központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Bulgarian: Extavia може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Hungarian: - Ha csökken az étvágya, fáradt, hányingere van, ismételten hány, és különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjék sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
Bulgarian: - Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично и особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
Hungarian: A feloldás után 250 mikrogramm Extavia alkalmazásához az injekciós üvegből 1 ml-t kell a fecskendőbe felszívni.
Bulgarian: След разтваряне трябва да се изтегли 1,0 ml от флакона обратно в спринцовката за инжектиране на 250 микрограма Extavia.
Hungarian: Autoinjektor használatával csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása.
Bulgarian: Случаите на реакции на мястото на приложение могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Fülfájás
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Болка в ушите
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 317 (n = 308)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=317 (n=308)
Hungarian: A következő injekciót beadás után 48 órával adja be magának.
Bulgarian: Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.
Hungarian: Tény, hogy ezen vizsgálatba bevont betegek összességében a sclerosis multiplex kevésbé aktív stádiumában voltak, mint az előző tanulmány esetében.
Bulgarian: Има доказателства, че пациентите, включени в това изпитване, като цяло имат по-ниска активност на заболяването в сравнение с другото изпитване на пациенти с вторично прогресираща множествена склероза.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Extavia и за какво се използва
Hungarian: A béta-1b interferon egyúttal fokozza a vér mononukleáris sejtjeinek szuppresszor aktivitását.
Bulgarian: Интерферон бета-1b намалява афинитета на свързване и засилва интернализацията като намалява броя на рецепторите за интерферонгама.Той засилва също супресорната активност на мононуклеарните клетки в периферната кръв.
Hungarian: Nyomja le a fecskendő dugattyúját, úgy hogy az oldószer az injekciós üveg oldalán folyjon le.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, така че течността да се стича по вътрешната страна на стъклото.
Hungarian: Más béta interferonokhoz hasonlóan, Extavia-val kezelt betegeknél súlyos májkárosodás eseteiről, többek között májelégtelenségről számoltak be.
Bulgarian: Както при други бета интерферони, случаи на тежко чернодробно увреждане, включително и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти, лекувани с Extavia.
Hungarian: - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, - a pajzsmirigy nem működik megfelelően (pajzsmirigy-rendellenességek), túl sok hormon termelődik (hipertireózis), - hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Bulgarian: - сериозни алергични (анафилактични) реакции, - щитовидната жлеза не работи правилно (тиреоидни нарушения), произвежда се повече хормон (хипертиреоидизъм), - възпаление на панкреаса (панкреатит), вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки", - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
Hungarian: - Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség.
Bulgarian: Ако получите симптоми като неправилен сърдечен ритъм, отоци по глезените или краката или задух.
Hungarian: Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása
Bulgarian: Отбелязване на местата и датите на инжектиране
Hungarian: Pszichiátriai kórképek
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az Extavia-val kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél.
Bulgarian: При клинични изпитвания са установени промени във функционалните чернодробни показатели при пациенти, лекувани с Extavia.
Hungarian: Por
Bulgarian: º
Hungarian: Az Extavia-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
Bulgarian: По време на лечението с Extavia се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Bulgarian: 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Hungarian: 8 - Az injekciós üveget és az adaptert tartsa óvatosan és csavarja bele a fecskendőt az injekciós üveg adapterbe.
Bulgarian: - Като държите флакона и адаптора по безопасен начин, завийте спринцовката изцяло в адаптора за флакона.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazásával az influenza-szerű tünetek is csökkenthetőek.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми могат да бъдат намалени чрез приложение на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Hungarian: • Injekciós üveg adapter, a gyógyszerének összeállításához,
Bulgarian: Адаптори за флакона, които да се използват при разтваряне на лекарството
Hungarian: Sclerosis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint) ezzel gátolja az idegrostok normális működését.
Bulgarian: При МС, възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране.
Hungarian: Egymás után végezze el az egyes injekciózási ciklusokat.
Bulgarian: Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня.
Hungarian: Az Extavia beadását követő helyi reakciók gyakran előfordultak.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се появяват често при приложение на Extavia.
Hungarian: Sclerosis multiplexre utaló egyszeri demielinizációs esemény Egy Extavia klinikai tanulmányt olyan betegeken végeztek, akiknél egyszeri klinikai esemény mellett a mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) eredmények (legalább két klinikailag néma, T2-súlyozott MRI-ben jelentkező lézió) utaltak sclerosis multiplexre.
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пациенти с единичен клиничен епизод и данни от ядрено магнитен реонанс (ЯМР), показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített Extavia oldatot (lásd „Az öninjekciózás folyamata" függelék) kell a bőr alá (szubkután) befecskendezni.
Bulgarian: 1,0 ml от приготвения разтвор на Extavia (вижте Приложение "Процедура за самостоятелно инжектиране" във втората част на листовката) се инжектира под кожата (подкожно).
Hungarian: Megemelkedett aszpartát aminotranszferáz szint (SGOT (> alapérték 5szöröse)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Аланин аминотрансфераза (SGPT >5 пъти от нормата)
Hungarian: Extavia 250 mikrogramm/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarian: ПРОДУКТ Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Hungarian: A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.
Bulgarian: В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на лечението.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzésére.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да проведе тестове, за да оцени
Hungarian: - Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen légzési nehézség.
Bulgarian: Ако получите симптоми като сърбеж по цялото тяло, подуване на лицето и/или езика или внезапна поява на задух.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a vérképző rendszert befolyásoló gyógyszerekkel történő párhuzamos alkalmazásra is.
Bulgarian: Необходимо е допълнително внимание при комбинирано лечение с всякакви лекарства, които повлияват хемопоезата.
Hungarian: Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót.
Bulgarian: Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни).
Hungarian: ► Értesítse orvosát, ha túl sok Extavia-t fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának az Extavia-t.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много Extavia или прекалено често.
Hungarian: Az Extavia-hoz való oldószer 2,25 milliliteres előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 milliliter, 5,4 mg/ml-es (0,54% tömegszázalék) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz.
Bulgarian: Разтворителят за Extavia се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки и съдържа 1,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% т./об.).
Hungarian: Hosszútávú toxicitási vizsgálatot nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани продължителни изпитвания.
Hungarian: Az interferon béta készítmények alkalmazásával kapcsolatban különböző nephropathiákhoz, úgy mint kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerosishoz (FSGS), „minimal change disease"-hez (MCD, minimális strukturális elváltozásokkal járó nephropathia), membranoproliferatív glomerulonephritishez (MPGN) és membranózus glomerulopathiához (MGN) társuló nephrosis szindróma eseteiről számoltak be.
Bulgarian: Съобщават се случаи на нефротичен синдром с различни подлежащи нефропатии, включително фокална сегментна гломерулосклероза (ФСГС), болест на минималните изменения (БМИ), мембранопролиферативен гломерулонефрит (МПГ) и мембранозна гломерулопатия (МГ) по време на лечението с лекарствени продукти, съдържащи интерферон бета.
Hungarian: Akut toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за определяне на остра токсичност.
Hungarian: Tudnivalók az Extavia alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók és nekrózis ennek a pivot tanulmánynak a során sokkal kisebb arányban fordult elő, mint az egyéb pivot tanulmányok során.
Bulgarian: В сравнение с други пилотни изпитвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на приложение и некрози при това изпитване.
Hungarian: & Az „influenza-szerű tünetegyüttes" influenza szindrómát és/vagy a láz, hidegrázás,
Bulgarian: & "Комплекс от грипоподобни симптоми" за грипен синдром и /или комбинация от поне две нежелани реакции от температура, втрисане, миалгия, неразположение, потене.
Hungarian: Egyszeri, a sclerosis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: Az Extavia-ról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű sclerosis multiplex kifejlődését.
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Hungarian: Érzelmi labilitás
Bulgarian: Психични нарушения Депресия
Hungarian: Hagyja a törlőt az injekciós üveg tetején.
Bulgarian: Оставете тампона върху капачето на флакона.
Hungarian: Két év alatt a kockázat a klinikailag határozott sclerosis multiplexhez vezető progresszió tekintetében monofokális kezdettel 47% volt a placebo csoportban és a 24% az Extavia csoportban, gadolínium (Gd-)halmozás nélkül 41% ill.
Bulgarian: Рискът от прогресия до CDMS в рамките на две години при пациенти с монофокална проява е 47% за плацебо и 24% за Extavia групата, без гадолиниево (Gd-) усилване 41% и 20%, с по-малко от 9 T2 лезии 39% и 18.