FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl,
Romanian: Este necesară precauţie atunci când imatinib se administrează concomitent cu inhibitori de proteaze, antifungice azolice, anumite macrolide (vezi pct. 4.5), substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, chinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice (vezi pct. 4.5).
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc., iv.): dni 1, 29
Romanian: VCR (1,5 mg/m2, IV): zilele 1, 29
Polish: Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość
Romanian: Bilirubă totală: > 3-10 LSVN
Polish: Ból związany z zapaleniem opłucnej, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne,
Romanian: Dureri pleuritice, fibroză pulmonară, hipertensiune pulmonară, hemoragie pulmonară
Polish: Dawkowanie w CML u dzieci i młodzieży
Romanian: Doza în LGC la copii şi adolescenţi
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Polish: Częstość nieznana Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)*, pseudoporfiria* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Romanian: Cu frecvență necunoscută Sindrom eritrodizestezic palmoplantar*, keratoză lichenoidă*, lichen plan*, necroliză epidermică toxică*, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament, însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice
Polish: − Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
Romanian: Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor probleme ale intestinului).
Polish: − Ból żołądka z nudnościami.
Romanian: Durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
Polish: terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chynidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny (patrz punkt 4.5).
Romanian: terfenadină, bortezomib, docetaxel şi chinidină).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Wstrząs anafilaktyczny* Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
Romanian: Cu frecvență necunoscută Șoc anafilactic* Tulburări hematologice şi limfatice
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni9, bóle stawów i bóle kości10
Romanian: Spasme şi crampe musculare, dureri musculo-scheletice inclusiv mialgie, artralgie, dureri osoase10
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
Romanian: Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament.
Polish: Dawkowanie w HES/CEL
Romanian: Doza în SHE/LEC
Polish: Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), należy przyjmować jedną kapsułkę rano i drugą kapsułkę wieczorem.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 capsule), trebuie să luaţi o capsulă dimineaţa şi o a doua capsulă seara.
Polish: Depresja, osłabienie popędu płciowego, lęk
Romanian: Depresie, scădere a libidoului, anxietate
Polish: Zakażenia wirusem Herpes zoster, Herpes simplex, zapalenie nosogardła, zapalenie płuc1, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zapalenia górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica
Romanian: Herpes zoster, herpes simplex, rinofaringită, pneumonie1, sinuzită, celulită, infecţie a căilor respiratorii superioare, gripă, infecţie a tractului urinar, gastroenterită, sepsis
Polish: − dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Romanian: pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică
Polish: Substancje pomocnicze Lecytyna (soja)
Romanian: Lecitină (din soia)
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib Actavis.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Imatinib Actavis, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Imatinib Actavis trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Polish: Imatinib Actavis 400 mg tabletki powlekane Owalna tabletka powlekana, wymiary 18,6 mm x 6,6 mm, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „37" z nacięciem po drugiej stronie.
Romanian: Comprimat filmat de formă ovală, biconvexă, 18,6x6,6 mm, de culoare galben închis până la maroniu, marcat cu logo-ul companiei pe o faţă şi cu "37" şi linie mediană pe cealaltă faţă.
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Romanian: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy przyjmować.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Imatinib Actavis să luaţi.
Polish: CPM (250 mg/m2 pc./dawkę co 12 godz. x 4 dawki, iv.): dni 3 i 4 PEG-ASP (2500 j.m./m2 pc., im.
Romanian: CPM (250 mg/m2/doză q12h x 4 doze, IV): zilele 3 şi 4 PEG-ASP (2500 IUnităţi/m2, IM): ziua 4
Polish: Kapsułki są dostarczane w aluminiowych blistrach w opakowaniach zawierających 30
Romanian: Capsulele sunt furnizate în ambalaje cu blistere din aluminiu, cu 30 sau 90 de capsule.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) sau rare (pot afecta până la 1 persoană din
Polish: VP-16 (100 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Romanian: VP-16 (100 mg/m2/zi, IV): zilele 22-26
Polish: U dzieci w fazie przewlekłej CML i fazach zaawansowanych CML zaleca się dawkę 340 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg).
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 340 mg/m2 la copii cu LGC în fază cronică şi în fazele avansate ale LGC (a nu se depăşi doza totală de 800 mg).
Polish: EU/1/13/825/008 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/009 20 tabletek powlekanych EU/1/13/825/010 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/011 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/012 90 tabletek powlekanych EU/1/13/825/013 120 tabletek powlekanych EU/1/13/825/014 180 tabletek powlekanych
Romanian: EU/1/13/825/008 10 comprimate EU/1/13/825/009 20 comprimate EU/1/13/825/010 30 comprimate EU/1/13/825/011 60 comprimate EU/1/13/825/012 90 comprimate EU/1/13/825/013 120 comprimate EU/1/13/825/014 180 comprimate
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Actavis Jak stosować lek Imatinib Actavis Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Imatinib Actavis
Romanian: Ce este Imatinib Actavis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Actavis Cum să luaţi Imatinib Actavis Reacţii adverse posibile
Polish: − Przewlekłej białaczki szpikowej (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
Romanian: - Leucemie granulocitară cronică (LGC).
Polish: RTC (ang. Return to Chronic Phase): < 15% blastów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 30% blastów + promielocytów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 20% granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej, brak pozaszpikowych ognisk białaczki z wyjątkiem śledziony i wątroby.
Romanian: ASL Aceleaşi criterii ca pentru RHC, dar NAN ≥ 1 x 109/L şi număr de plachete ≥ 20 x 109/L RFC < 15% blaşti în MH şi SP, < 30% blaşti+promielocite în MH şi SP, < 20% bazofile în SP, fără altă boală extramedulară decât la nivelul splinei şi ficatului.
Polish: Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, soluţie de amoniac, hidroxid de potasiu.
Polish: Dawka NOEL (dawka, po której nie ma objawów działań niepożądanych) wynosiła 15 mg/kg mc. na dobę.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nici un efect toxic (NOEL) a fost de 15 mg/kg/zi.
Polish: Kapsułka twarda z pomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, z nadrukiem „400 mg"
Romanian: Capsulă de dimensiune 00, cu capac și corp de culoare portocalie opacă, marcată cu "400 mg" cu cerneală neagră.
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1, 29
Romanian: zilele 2 şi 3 Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1, 29
Polish: 6400 mg (pojedyncza dawka): w literaturze zanotowano jeden przypadek pacjenta, u którego wystąpiły nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, obrzęk twarzy, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności transaminaz.
Romanian: Un caz raportat în literatura de specialitate al unui pacient care a prezentat greaţă, vărsături, dureri abdominale, febră, edem facial, număr scăzut de neutrofile, valoare crescută a concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor.
Polish: W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
Romanian: În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce 600 mg.
Romanian: apoi tratamentul se reia cu doza de 300 mg.
Polish: Zaczerwienienia twarzy występowały najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) było najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC).
Romanian: 4. Eritemul facial a fost raportat cel mai frecvent la pacienţii cu GIST, iar hemoragiile (hematom, hemoragie) au fost raportate cel mai frecvent la pacienţii cu GIST şi cu LGC transformată (LGC-FA şi
Polish: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Polish: Trombocytoza, limfopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego,
Romanian: Trombocitemie, limfopenie, deprimare a măduvei osoase, eozinofilie,
Polish: Kołatania, częstoskurcz, zastoinowa niewydolność serca3, obrzęk płuc
Romanian: Palpitaţii, tahicardie, insuficienţă cardiacă congestivă3, edem pulmonar
Polish: Toksyczność dla wątroby
Romanian: Sindrom de liză tumorală
Polish: Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Romanian: Tabelul 1 Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse Infecţii şi infestări
Polish: Okragła tabletka powlekana, o średnicy 9,2 mm, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „36" z nacięciem po drugiej stronie.
Romanian: Comprimat filmat rotund, biconvex, cu diametru de 9,2 mm, de culoare galben închis până la maroniu, marcat cu logo-ul companiei pe o faţă şi cu "36" şi linie mediană pe cealaltă faţă.
Polish: Otoczka kapsułki
Romanian: capsule seara.
Polish: − Zwiększenie masy ciała.
Romanian: Creştere în greutate.
Polish: Sodu stearylofumaran Krzemionka koloidalna, hydrofobowa Krzemionka koloidalna, bezwodna
Romanian: Stearil fumarat de sodiu Oxid de siliciu coloidal hidrofobic Oxid de siliciu coloidal anhidru
Polish: PEG-ASP (2500 j.m./m2 pc., im.
Romanian: PEG-ASP (2500 IUnităţi/m2, IM): ziua 4
Polish: badaniu tym uczestniczyło 7 pacjentów z MDS/MPD leczonych imatynibem w dawce 400 mg na dobę.
Romanian: MDS/MPD care au fost trataţi cu imatinib 400 mg pe zi.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML w przewlekłej fazie choroby neutropenię 4 stopnia (ANC < 0,5 x 109/l) i trombocytopenię 4 stopnia (liczba płytek krwi < 10 x 109/l) obserwowano odpowiednio u 3,6% i < 1% pacjentów.
Romanian: 109/L) şi trombocitopenie (număr de plachete < 10 x 109/L) a fost observat la 3,6%, respectiv < 1% dintre pacienţi.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Actavis Pacjent, który przyjął przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Imatinib Actavis decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Polish: a ANC < 0,5 x 109/l i (lub) płytki krwi < 10 x 109/l
Romanian: aNAN < 0,5 x 109/L şi/sau numărul plachetelor < 10 x
Polish: No Observed Adverse Effect Level, czyli poziom przy którym nie obserwowano działań niepożądanych) ustalono na poziomie najmniejszej dawki leku 15 mg/kg, co stanowi około 1/3 maksymalnej dawki zalecanej ludziom
Romanian: Într-un studiu cu durata de 39 săptămâni efectuat la maimuţe, nu a fost stabilită NOAEL (valoare a dozei la care nu se observă reacţii adverse) la doza cea mai mică de 15 mg/kg, aproximativ o treime din doza maximă administrată la om de 800 mg, raportată la suprafaţa corporală.
Polish: Z leków, które mogą być stosowane jednocześnie z imatynibem (acetaminofen, acyklowir, allopurinol, amfoterycyna, cytarabina, erytromycyna, flukonazol, hydroksymocznik, norfloksacyna, penicylina V) tylko erytromycyna (IC50=50 μmol/l)
Romanian: Din medicaţia concomitentă posibilă (acetaminofen, aciclovir, alopurinol, amfotericină, citarabină, eritromicină, fluconazol, hidroxiuree, norfloxacină, penicilină V) numai eritromicina (CI50 50 μM) şi fluconazolul (CI50 118 μM) au demonstrat o inhibare a metabolizării imatinibului, care ar putea fi relevantă clinic.
Polish: U 11 pacjentów wykryto rearanżacje genu PDGFR, 9 pacjentów uzyskało całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), a 1 pacjent - odpowiedź częściową (PHR).
Romanian: La unsprezece pacienţi, au fost detectate recombinări ale genei PDGF-R, 9 din aceştia obţinând un RHC şi 1 RHP.
Polish: W 3 publikacjach opisano 3 pacjentów z HES/CEL i rearanżacjami genu PDGFR.
Romanian: În 3 publicaţii au fost raportaţi trei (3) pacienţi cu SHE/LEC asociate cu rearanjamente ale genelor PDGF-R.
Polish: − Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
Romanian: Leziuni la nivelul pielii dureroase și/sau cu vezicule.
Polish: Jednakże, mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul interacţiunii observate este în prezent necunoscut.
Polish: Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po ≥ 4 tygodniach):
Romanian: Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni):
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku wynosi 98 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a imatinibului este de 98 %.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Romanian: Rezumatul profilului privind siguranţa
Polish: • Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Romanian: • Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 wrzesień 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 septembrie 2013
Polish: 9/l) obserwowano odpowiednio u 3,6 % i < 1 % pacjentów.
Romanian: 9/l) a fost observat la 3,6%, respectiv < 1% dintre pacienţi.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar mare cu apă.
Polish: Przełom blastyczny jest najbardziej zaawansowanym stadium tej choroby.
Romanian: Criza blastică este stadiul cel mai avansat al acestei boli.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70 % i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Romanian: Procentul răspunsului hematologic a fost de 70 %, cu o durată de 2-3 luni.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Romanian: În studiul clinic, 38 % dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 12 % au avut vârsta ≥ 70 ani.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Romanian: La 20 din 50 (40 %) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
Polish: W badaniu toksykologicznym rozwoju u młodych szczurów (10 do 70 dni po urodzeniu) nie zidentyfikowano nowych narządów docelowych, w porównaniu do znanych narządów docelowych u osobników dorosłych.
Romanian: În studiile privind efectele toxicologice asupra dezvoltării efectuate la şobolanii tineri ( la 10-70 zile după naştere) nu au fost identificate noi organe ţintă, comparativ cu organele ţintă cunoscute la şobolanii adulţi.
Polish: • nowo zdiagnozowanym CML, dla których przeszczep szpiku nie jest rozważany jako pierwsza linia leczenia;
Romanian: • LGC nou diagnosticată, la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat a fi prima linie de tratament;
Polish: Należy umyć ręce natychmiast
Romanian: Trebuie să vă spălaţi pe mâini imediat după deschiderea capsulelor.
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Romanian: Durata tratamentului cu imatinib poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general, expuneri prelungite la imatinib au avut rezultate mai bune.
Polish: Nie należy stosować imatynibu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Imatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48 % (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Romanian: Rata de răspuns molecular complet a fost de 48 % (49 din 102 pacienţi evaluabili).
Polish: • Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji
Romanian: • Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny wystąpiło u mniej niż 3 % pacjentów.
Romanian: Creşterea bilirubinemiei a fost raportată la mai puţin de 3 % dintre pacienţi.
Polish: Badanie 0102 Dane po 38 miesiącach Mieloidalny przełom blastyczny (n = 260) % pacjentów (CI95 %)
Romanian: Studiul 0102 date după 38 luni Criza blastică granulocitară (n = 260) % de pacienţi (IÎ95%)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitoare de protein-kinază, codul ATC: L01XE01
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Romanian: Baza de date privind siguranţa provenind de la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici.
Polish: Aktualne, opublikowane dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele publicate, disponibile în prezent, sunt sintetizate la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib medac może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib medac pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Polish: 11) Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Romanian: 11) Au fost raportate cazuri letale la pacienţii cu boală avansată, infecţii severe, neutropenie severă şi alte boli grave concomitente.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea imatinib la femeile gravide.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12 % zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu LGC, s-a observat o influenţă mică a vârstei pacienţilor asupra volumului de distribuţie (creştere cu 12 % la pacienţii > 65 ani).
Polish: Można rozważyć zwiększanie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku reakcji niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Romanian: Creşterile dozei de la 100 mg la 400 mg pot fi avute în vedere în absenţa reacţiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib medac, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib medac będzie mniej skuteczny.
Romanian: Acestea pot creşte sau scade acţiunea Imatinib medac, conducând la creşterea reacţiilor adverse sau făcând Imatinib medac mai puţin eficace.
Polish: Polska medac
Romanian: Polonia medac
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano częściową i (lub) całkowitą odpowiedź.
Romanian: Toţi pacienţii au obţinut un răspuns parţial şi/sau complet.
Polish: Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane dla wszystkich wskazań u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży
Romanian: Ajustarea dozei la apariţia reacţiilor adverse pentru toate indicaţiile, la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii
Polish: Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Romanian: 3 Răspuns citogenetic complet confirmat de o a doua evaluare citogenetică a măduvei hematopoietice, efectuată la cel puţin o lună după studiul iniţial al măduvei osoase.
Polish: Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki.
Romanian: Studiile la două femei care alăptau au arătat că atât imatinibul, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte.
Polish: Badanie AUS01 Leczenie indukcyjno-konsolidacyjne
Romanian: Studiul AUS01 Tratament de inducţie-consolidare
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.