FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr.
Maltese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Процент от стандартната доза на Gemzar (%)
Maltese: Persentaġġ tad-doża normali ta' Gemzar (%)
Bulgarian: Анафилактична реакция (тежка свръхчувствителност/алергична реакция)
Maltese: Reazzjoni anafilattika ( reazzjoni ta' sensittività eċċessiva / allerġika severa )
Bulgarian: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Португалия
Maltese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Bulgarian: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Белгия
Maltese: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Il-Belġju
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18 години)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни ерупции на кожата, синдром на Lyell, синдром на Steven-Johnson
Maltese: Reazzjoni severi fil-ġilda li jinkludi d-deskwamazzjoni u eruzzjonijiet bullożi fuq il-ġilda, Sindromu ta' Lyell, Sindromu Steven-Johnson
Bulgarian: Брой на тромбоцити (x 106/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x 106/l)
Bulgarian: Испания Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108
Maltese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanja
Bulgarian: Рамо на МВДЦ (MVAC) (метотрексат, винбластин, доксорубицин и цисплатин) (N=196)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin u cisplatin) (N=196)
Bulgarian: Исландия Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Maltese: L-Islanda Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (3-15 минути след края на 30-минутна инфузия, 1 000 mg/m²): 28-52 µg/ml.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (3-15-il minuta wara t-tmiem ta' 30 minuta ta' infużjoni, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Bulgarian: Терминален полуживот:
Maltese: Half-life:
Bulgarian: Левкопения (Неутропения Степен 3 = 19,3 %; Степен 4 = 6 %).
Maltese: • Lewkopenja (Newtropenja Grad 3 = 19.3 %;
Bulgarian: Hampshire RG24 9NL Обединеното Кралство
Maltese: Hampshire RG24 9NL
Bulgarian: s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Белгия
Maltese: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Il-Belġju
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.
Maltese: L-infużjoni ser iddum madwar 30 minuta.
Bulgarian: Hampshire RG21 6XA
Maltese: Hampshire RG21 6AX
Bulgarian: Via Gramsci 731/733 - 50019
Maltese: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence L-Italja
Bulgarian: Унгария Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Maltese: L-Ungerija Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Дания
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Id-Danimarka
Bulgarian: • Тромбоцитоза
Maltese: • Tromboċitożi
Bulgarian: 121 жени и 232 мъже са на възраст от 29 до 79 години.
Maltese: Il-121 mara u 232 raġel kellhom etá li tvarja minn 29 sa 79 sena.
Bulgarian: Латвия Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Bulgarian: ELI LILLY Benelux
Maltese: ELI LILLY Benelux s.a.
Bulgarian: 18 l/m² (диапазон 11-22 l/m²).
Maltese: (marġni 11-22 l/m
Bulgarian: Основният метаболит, 2'- дезокси - 2', 2'- дифлуороуридин (dFdU), е неактивен и се открива в плазмата и урината.
Maltese: Il-metabolita primarja, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), m'hijiex attiva u ssibha fil-plażma u fl-awrina.
Bulgarian: Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Maltese: L-Islovenja Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
Bulgarian: Словакия Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Република Чехия
Maltese: Is-Slovakkja Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Bulgarian: Сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда)
Maltese: • Infart mijokardiku
Bulgarian: Активното вещество е гемцитабин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi gemcitabine.
Bulgarian: Белодробен оток Респираторен дистрес синдром при възрастни (вж. точка 4.4)
Maltese: Sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Maltese: In-Norveġja Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090
Bulgarian: Фармакокинетика на dFdCTP
Maltese: Il-kinetika ta' dFdCTP
Bulgarian: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Maltese: Priestley Road,, Basingstoke,
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421), натриев ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Maltese: Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Bulgarian: Миалгия
Maltese: • Mijalġja
Bulgarian: Полуживот: варира от 42 до 94 минути в зависимост от възрастта и пола.
Maltese: Din kienet tvarja minn 42 sa 94 minuta skond l-età u s-sess.
Bulgarian: Рамо на гемцитабин плюс паклитаксел (N=262) Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' Paclitaxel (N=262) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Bulgarian: Рамо на гемцитабин плюс карбоплатин (N=175) Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' carboplatin (N=175) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Bulgarian: Рамо на паклитаксел (N=259)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' paclitaxel (N=259)
Bulgarian: Ирландия Eli Lilly and Company Limited
Maltese: L-Irlanda Eli Lilly and Company Limited Lilly House,
Bulgarian: Тромбоцити < 25 000 x 10
Maltese: • Newtropenija febrili • Plejtlits < 25,000 x 10
Bulgarian: CHMP приема предложената преработена формулировка:
Maltese: Il-CHMP adotta l-kitba rreveduta proposta:
Bulgarian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Франция
Maltese: Il-Polonja Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franza
Bulgarian: Цисплатин се използва в дози между 75-100 mg/m един път на всеки 3 седмици.
Maltese: Cisplatin intuża f'dożi bejn 75-100 mg/m darba kull 3 ġimgħat.
Bulgarian: България Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Maltese: Il-Bulgarija Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Bulgarian: Исхемичен колит
Maltese: Kolite iskemika
Bulgarian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA
Maltese: Il-Litwanja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ir-Renju Unit
Bulgarian: Румъния Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Франция
Maltese: Ir-Rumanija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Bulgarian: Покачване на чернодробните трансаминази (AST и ALT) и алкалната фосфатаза
Maltese: • Livelli għoljin tat-transaminases talfwied (AST and ALT) u alkaline phosphatase
Bulgarian: Рамо на гемцитабин плюс цисплатин (N=200)
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' cisplatin (N=200)
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин е изследвана при 353 пациенти в седем проучвания.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' gemcitabine ġiet eżaminata fi 353 pazjent f'seba' studji.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue
Bulgarian: Eli Lilly and Company Limited
Maltese: Eli Lilly and Company Limited Lilly House,
Bulgarian: ДА СЪХРНЯВАТЕ GEMZAR
Maltese: XJENTIFIKA TA' GEMZAR
Bulgarian: Следващите фармакокинетични параметри са получени при дози, в диапазона от 500 до 2 592 mg/ m², които са инфузирани от 0,4 до 1,2 часа.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi li ġejjin ġew miksuba minn dożi li jvarjaw minn 500 sa 2,592 mg/m2 u kellhom ħin ta' infużjoni li jvarja minn 0.4 sa 1.2 sigħat.
Bulgarian: 6/l) и брой на тромбоцити 100 000 (x 10
Maltese: 6/l ) u ammont ta' plejtlits ta' 100,000 (x 10 6/l)
Bulgarian: • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Maltese: • mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза III при 405 пациенти с авансирал или метастатичен уротелиален преходно-клетъчен карцином сочи, че няма разлики между двете терапевтични рамена, гемцитабин/цисплатин срещу метотрексат/винбластин/адриамицин/цисплатин (MVAC), от гледна точка на медиана на преживяемост (съответно 12,8 и 14,8 месеца, p=0,547), време до прогресия на заболяването (съответно 7,4 и 7,6 месеца, p=0,842) и степен на повлияване (съответно 49,4% и 45,7%, p=0,512).
Maltese: III b'405 pazjenti b'karċinoma ta' ċellula tranżitorja uroteljali avvanzat jew metastatiku , fiż-żewġ fergħat ta' kura gemcitabine/cisplatin kontra methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), f'termini ta' sopravivenza medjana (12.8 u 14.8 xhur rispettivament, p=0.547 ) żmien għall-progressjoni tal-marda (7.4 u 7.6 xhur rispettivament, p=0.842) u rata ta' rispons (49.4% u 45.7% rispettivament, p=0.512). Madankollu l-profil ta' tossiċità tal-kombinazzjoni gemcitabine u cisplatin kien aħjar minn MVAC.
Bulgarian: Вътреклетъчният метаболизъм на гемцитабин води до образуване на гемцитабин моно-, ди- и трифосфати (dFdCMP, dFdCDP и dFdCTP), от които dFdCDP и dFdCTP се считат за активни.
Maltese: Il-metaboliżmu intraċellulari ta' gemcitabine jipproduċi il-mono, id-di u t-trifosfati ta' gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) li minnhom dFdCDP u dFdCTP huma kkunsidrati attivi.
Bulgarian: Крива трифазова плазмена концентрация/време, среден терминален полуживот - 65 часа (диапазон 33-84 часа).
Maltese: Kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma trifażiku kontra l-ħin, il-medja tal-half-life tal-fażi terminali - 65 siegħa (marġni ta' 33-84 siegħa).
Bulgarian: Клетъчен метаболизъм и механизми на действие: Гемцитабин (dFdC), който е пиримидинов антиметаболит, се метаболизира вътреклетъчно от нуклеозид киназата до активни дифосфат (dFdCDP) и трифосфат (dFdCTP) нуклеозиди.
Maltese: Metaboliżmu ċellulari u mod ta' kif jaħdem: Gemcitabine (dFdC), li huwa antimetabolita ta' pyrimidine, jiġi metabolizzat ġewwa ċ-ċelluli permezz ta' nucleoside kinase, f'nucleosides diphosphate (dFdCDP) u triphosphate (dFdCTP) attivi.
Bulgarian: Наблюдавано е статистически сигнификантно удължаване на времето до прогресия от 5,8 до 8,6 месеца (log-rank p= 0,0038) при пациенти, лекувани с GCb в сравнение с пациенти, лекувани с Cb.
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiżżmien għall-progressjoni tal-marda minn 5.8 sa 8.6 xhur (log-rank p= 0.0038) f'pazjenti kkurati b'GCb meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'Cb.
Bulgarian: Лека до умерена бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR) от 30 ml/min до 80 ml/min) няма постоянен, сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Maltese: Insuffiċjenza renali ħafifa sa moderata (GFR minn 30 ml/min sa 80 ml/min) m'għandha ebda effett konsistenti sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibilitajiet
Bulgarian: отколкото 5-флуороурацил (съответно 23,8% и 4,8%, p=0,0022).
Maltese: 2% rispettivament (p= 0.0002).
Bulgarian: Цитотоксична активност в клетъчни култури
Maltese: Attività ċitotossika f'kolturi ta' celluli
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Maltese: Feriti, avvelenament u komplikazzjonijiet filproċedura
Bulgarian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Франция
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franza Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'
Bulgarian: Системо-органна класификация
Maltese: Sistema tal-klassifika ta' l-organi
Bulgarian: Улцерация
Maltese: • Ulċerazzjoni
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон съдържа гемцитабин хидрохлорид (gemcitabine hydrochloride), еквивалентен на 200 mg гемцитабин.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 200 mg gemcitabine.
Bulgarian: Холандия Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване фаза III при 135 пациенти с НДКБДК стадий IIIB или IV, комбинация на гемцитабин и цисплатин сочи статистически сигнификантна по-висока степен на повлияване, отколкото комбинация на цисплатин и етопозид (съответно 40,6% и 21,2%, p=0,025).
Maltese: III b'135 pazjent b'NSCLC fi stadju IIIB jew IV kombinazzjoni ta' gemcitabine u cisplatin urew rata ta' rispons statistikament ogħla b'mod sinfikanti meta mqabbla ma' kombinazzjoni ta'cisplatin u etopside (40.6% u 21.2%, rispettivament, p=0.025).
Bulgarian: След разтваряне разтворът съдържа 38 mg/ml гемцитабин.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 38 mg/ml ta' gemcitabine.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: пирамидинов аналог АТС код: L01BC05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' pyramidine, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Системният клирънс варира от 29,2 l/hr/m² до 92,2 l/hr/m² в зависимост от пола и възрастта (вариабилността между индивидите е 52,2% ).
Maltese: Eskrezzjoni It-tneħħija sistemika tvarja minn 29.2 l/siegħa/m sa 92.2 siegħa/m skond is-sess u l-età (il-varjabbilità bejn individwu u ieħor kienet ta' 52.2%).
Bulgarian: 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Гърция
Maltese: Kifissia, 14564
Bulgarian: Абсолютен брой на гранулоцитите < 100 x 10 6/l за повече от 3 дни
Maltese: • Għadd assolut tal-granuloċiti < 100 x 10 6/l għal iżjed minn 3 ġranet
Bulgarian: Холандия Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Bulgarian: Популация пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Bulgarian: 92158 Suresnes Cedex
Maltese: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franza
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Maltese: Avvenimenti Avversi
Bulgarian: Редки нежелани реакции
Maltese: Rari ħafna • Reazzjoni anafilattika
Bulgarian: Gemzar (гемцитабин) е пиримидинов антагонист (антиметаболит), който се метаболизира вътреклетъчно до активните дифосфат и трифосфат нуклеозиди, потискащи синтезата на ДНК.
Maltese: Gemzar (gemcitabine) huwa antagonista ta' pyrimidine (antimetabolit) li huwa metabolizzat ġewwa ċ-ċelloli għal nukleosidi difosfati u trifosfati attivi li jimpedixxu s-sinteżi ta' DNA.
Bulgarian: Един флакон съдържа гемцитабин хидрохлорид (gemcitabine hydrochloride), еквивалентен на 1 000 mg гемцитабин.
Maltese: Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 1000 mg gemcitabine.
Bulgarian: ПРУ представя данни от две фаза 2 проучвания и от основна фаза 3, които доказват, че химиотерапията с гемцитабин е активна, поносима, показваща податлива на лечение токсичност и предимство пред химиотерапията с MVAC (метотрексат, винбластин, адриамицин и цисплатин) при лечение на пациенти с напреднал или метастатичен преходен клетъчен карцином на уротелиума.
Maltese: Għall-indikazzjoni f'kanċer tal-bużżieqa ta' l-awrina, il-MAH ipprovda dejta minn żewġ studji ta' Fażi 2 u minn wieħed ewlieni ta' Fażi 3, li juri li l-kimoterapija gemcitabine hija attiva, tollerabbli, turi tossiċità u superjorità maniġjevoli għal kimoterapija MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin u cisplatin) filkura ta' pazjenti b'karċinoma ta' ċellola transizzjonali avvanzata jew metastatika tal-jurotiljum.
Bulgarian: След 377 смъртни случая, общата преживяемост е 18,6 месеца срещу 15,8 месеца (log rank p=0,0489, HR 0,82) при пациенти, лекувани с гемцитабин/паклитаксел в сравнение с пациенти, лекувани с паклитаксел и общата степен на повлияване е 41,4% и 26,2%, съответно (p= 0,0002).
Maltese: Wara li mietu 377 pazjent is-sopravivenza totali kienet ta' 18.6 xhur kontra 15.8 xhur (log rank p=0.0489, HR 0.82) f'pazjenti kkurati b'gemcitabine/paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'paclitaxel u r-rata ta' rispons in ġenerali kienet ta' 41.4% u 26.
Bulgarian: В рандомизирано проучване фаза III при 529 пациенти с иноперабилен, локално рецидивен или метастатичен карцином на гърдата, с рецидив след адювантна/неоадювантна химиотерапия, гемцитабин в комбинация с паклитаксел сочи статистически сигнификантно удължаване на врмето до документирана прогресия на заболяването от 3,98 до 6,14 месеца (log-rank p=0.0002) при пациенти, лекувани с гемцитабин/паклитаксел в сравнение с пациенти, лекувани с паклитаксел.
Maltese: III, b'529 pazjent b'kanċer tas-sider,lokalment rikorrenti jew metastatiku, inoperabbli u b'rikadenza wara kimoterapija awżiljarja/awżiljarja għall-ewwel darba, gemcitabine flimkien ma' paclitaxel urew żieda statistikament sinifikanti fiż-żmien għal progressjoni ta' mard dokument minn 3.98 sa 6.14 xhur (log-rank p=0.0002) f'pazjenti kkurati b'gemcitabine/paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'paclitaxel.
Bulgarian: Гемцитабин се понася добре от пациенти на възраст над 65 години.
Maltese: Gemcitabine huwa tollerat tajjeb minn pazjenti li għandhom iżjed minn 65 sena.
Bulgarian: Бъбречена токсичност Клинични данни, съответстващи на хемолитично уремичен синдром (ХУС), рядко са съобщавани при пациенти, получаващи гемцитабин (вж. точка 4.8).
Maltese: Sejbiet kliniċi li jindikaw is-sidromu uremiku emolitiku (HUS), ġew irrapportati rarament f'pazjenti li qed jirċievu gemcitabine (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Различията в степен на повлияване 47,2% в GCb рамо срещу 30,9% в Cb рамо (p=0,0016) и медианата на преживяемост 18 месеца (GCb) срещу 17,3 (Cb) (p=0,73) са в полза на GCb рамото.
Maltese: fil-fergħa ta' Cb (p=0.0016) u sopravivenza medjana ta' 18-il xahar (GCb) kontra 17.3 (Cb) (p=0.73) iffavorixxew il-fergħa ta' GCb.
Bulgarian: Второ, dFdCTP се конкурира с dCTP за включване в ДНК (самопотенцииране).
Maltese: Bħala t-tieni ħaġa, dFdCTP jikkompeti ma' dCTP biex jiġi inkorporat fid-DNA (isaħħaħ lilu nnifsu)
Bulgarian: Понастоящем за Gemzar са одобрени следните показания, които са оценени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP): 1) рак на пикочния мехур; 2) напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб; 3) напреднал рак на панкреаса; 4) рак на гърдата и 5) рак на яйчника.
Maltese: L-indikazzjonijiet li ġejjin huma fil-preżent approvati għal Gemzar u kienu evalwati mill-CHMP: 1) Kanċer tal-bużżieqa ta' l-awrina, 2) Kanċer ta' ċelloli tal-pulmun mhux żgħir avvanzat, 3) Kanċer pankrejatiku avvanzat, 4) Kanċer tas-sider 5) Kanċer ta' l-ovarju.
Bulgarian: В рандомизирано проучване фаза III 356 пациенти с авансирал епителиален овариален карцином, който е рецидивирал поне 6 месеца след завършване на платина-базирана терапия, са рандомизирани на лечение с гемцитабин и карбоплатин (GCb), или карбоплатин (Cb).
Maltese: III, 356 pazjent, b'karċinoma ta' l-ovarji epitiljali avvanzat u li rkadew wara għallinqas 6 xhur minn meta kienu spiċċaw terapija bbażata fuq il-platinum, ġew mogħtija b'mod arbitrarju jew gemcitabine u carboplatin (GCb), jew carboplatin (Cb).
Bulgarian: Дания
Maltese: • Deni
Bulgarian: Степен 3 и 4 нежелани събития Паклитаксел срещу гемцитабин плюс паклитаксел
Maltese: Grad 3 u 4 Paclitaxel kontra gemcitabine flimkien ma' paclitaxel
Bulgarian: Съобщавани са белодробни ефекти, понякога тежки (като напр., белодробен оток, интерстициален пневмонит и остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ОРДС)), във връзка с лечението с гемцитабин.
Maltese: Ġew irrapportati effetti pulmonarji xi kultant severi (bħal edima pulmonari, pnewmonite interstizjali jew sindromu ta' diffikultà respiratorja ta' l-adulti (ARDS)) b'rabta mat-terapija ta' gemcitabine.
Bulgarian: Радиационна токсичност (вж. точка 4.5)
Maltese: Tossiċità mir-radjazzjoni (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: В рандомизирано проучване фаза III при 522 пациенти с иноперабилен, локално авансирал или метастатичен НДКБДК, гемцитабин в комбинация с цисплатин показва статистически сигнификантна по-висока степен на повлияване, отколкото цисплатин самостоятелно (съответно 31,0% и 12,0%, p<0,0001).
Maltese: III f'522 pazjent b'NSCLC avvanzat lokalment jew metastatiku u mhux operabbli, gemcitabine flimkien ma' cisplatin urew rata ta' rispons statistikament ogħla b'mod sinifikanti meta mqabbla ma' cisplatin waħdu (31.0% u 12.0%, rispettivament, p<0.0001).
Bulgarian: о
Maltese: JIS
Bulgarian: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Maltese: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Bulgarian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Maltese: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Bulgarian: Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Bulgarian: Финландия Pfizer Oy, Tietokuja 4,
Maltese: Il-Finlandja Pfizer Oy, Tietokuja 4,
Bulgarian: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Maltese: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014
Bulgarian: Lagoas Park,
Maltese: Lagoas Park, Edifício 10
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Bulgarian: Крайна височина
Maltese: Tul finali
Bulgarian: 0,047 mg/kg/ден при Bechtold и 0,045 mg/kg/ден при Grote).
Maltese: 047 mg/kg/kuljum f'Bechtold u 0.045 mg/kg/kuljum fi Grote).
Bulgarian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Bulgarian: Pharmacia Laboratories Limited
Maltese: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Bulgarian: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Maltese: Il-Lussemburgu Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Проучването на Bechtold, единственото, в което е използвана предложената доза (0,047 mg/kg/ден), не показва аномалии, свързани с нивото на кръвната захар.
Maltese: L-istudju Bechtold, l-uniku wieħed li fih intużat id-doża proposta (0.047 mg/kg/day), ma weriex xi anormalitajiet relatati malglucose.
Bulgarian: ПРУ подава заявление за промяна тип II по процедурата за взаимно признаване за Genotropin и свързани с него имена (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) с оглед разширяване на показанията за употреба.
Maltese: Fit-30 ta' Lulju 2008, il-MAH issottometta varjazzjoni ta' tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Genotropin u l-ismijiet assoċjati (DK/H/0012/001,004-6,008024/II/118), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Bulgarian: Заявлението, подадено от ПРУ, съдържа 4 спонсорирани от компанията проучвания, включващи 2 основни изпитвания и 2 проучвания по инициатива на изследователите:
Maltese: L-applikazzjoni sottomessa mill-MAH kien fiha 4 studji sponsorjati mill-kumpanija, inkluż 2 provi ewlenin u 2 studji b'inizjattivi tal-investigatur:
Bulgarian: GENOTROPIN (WITH
Maltese: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Bulgarian: Данни от Германския национален регистър за ювенилен идиопатичен артрит показват, че през 2007 г. около 20% от 1941 пациенти на възраст под 18 години са имали нужда от непрекъснато системно лечение с глюкокортикоиди.
Maltese: Id-dejta mir-reġistru tal-JIA nazzjonali Ġermaniż tindika li, fl-2007, madwar 20% mill-1941 suġġett taħt l-età ta' 18 kellhom bżonn ta' kura sistemika bi glukokortikojdi.
Bulgarian: 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Maltese: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Bulgarian: Най-тежките форми на ювенилен идиопатичен артрит много често изискват агресивно лечение с модифициращи болестта антиревматични средства (DMARDs), включително биологични продукти, метотрексат, циклоспорин и глюкокортикоиди за контрол на възпалението, артрита и други клинични прояви.
Maltese: L-aktar forom severi ta' JIA spiss ikunu jeħtieġu terapija aggressiva b'mediċini kontra rrewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda (DMARDs - disease modifying antirheumatic drugs), inkluż bijoloġiċi, methotrexate, cyclosporine u glukokortikojdi biex jikkontrollaw l-infjammazzjoni, l-artrite u manifestazzjonijiet kliniċi oħrajn.
Bulgarian: Предложената доза, 0,047 mg/kg/ден, е използвана само в едно от публикуваните от изследователи проучвания.
Maltese: Id-doża proposta, 0.047 mg/kg/kuljum, intużat biss f'wieħed mill-istudji ppubblikati millinvestigatur.