FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [EMEA/103390/2009] Le conseil d'administration prend note des discussions qui ont lieu entre le comité des médicaments à usage humain et le comité des thérapies innovantes au sujet du règlement de procédure de ce dernier et des conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Czech: [EMEA/103390/2009] Správní rada vzala na vědomí aktuální diskusi mezi Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro moderní terapie ohledně jednacího řádu Výboru pro moderní terapie a doporučení postupu hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii.
French: Les principaux objectifs de la structure organisationnelle envisagée sont les suivants: intégrer les procédures d'autorisation a priori et a posteriori des médicaments à usage humain (extensions de gamme et variantes); accorder plus de place au contrôle de la sécurité des médicaments en séparant les activités de pharmacovigilance et de gestion des risques des activités ayant trait aux autorisations a posteriori; créer un nouveau secteur pour la gestion des données, qui serait chargé de centraliser la gestion des informations relatives aux produits à l'Agence et d'améliorer l'interopérabilité des bases de données.
Czech: Mezi hlavní cíle zamýšlené nové organizace/struktury patří: začlenění procesů před registrací a po registraci (telefonní linky a variace); větší důraz na sledování bezpečnosti léků pomocí oddělení farmakovigilance a řízení rizik od procesů po registraci; vytvoření nového sektoru pro řízení dat.
French: 4 mars 2009
Czech: 4. března 2009
French: Comité des médicaments à usage humain
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky
French: [EMEA/118727/2009] Le conseil d'administration examine l'état d'avancement des discussions portant sur le point de savoir si le comité des médicaments à usage humain doit également approuver les documents de travail relatifs à l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Czech: [EMEA/118727/2009] Správní rada zvážila současný stav diskuse o tom, zda Výbor pro humánní léčivé přípravky má podpořit/schválit milníkové dokumenty týkající se hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii.
French: Représentants des organisations de médecins
Czech: Zástupce organizací lékařů
French: Les enseignements tirés de ces activités permettront d'élaborer une stratégie générale visant à accroître la participation des patients et des consommateurs dans différents domaines d'activités de l'Agence.
Czech: Zkušenosti z tohoto pilotního projektu pomůžou při vypracování obecné strategie pro zvýšení účasti pacientů a spotřebitelů na různých úrovních práce agentury, a také pomůžou agentuře získávat zkušenosti, které budou užitečné v souvislosti s budoucí právní úpravou farmakovigilance.
French: Points pour information
Czech: Zdroje informací
French: Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
Czech: Gro Ramsten Wesenberg (Norsko) Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko)
French: Représentants des organisations de vétérinaires
Czech: Zástupce organizací veterinárních lékařů
French: Elles s'emploient actuellement à définir les modalités d'affectation des personnels respectifs.
Czech: V obou úřadech probíhají přípravné práce pro výměnné stáže zaměstnanců.
French: Pour la première fois, un produit autorisé selon la procédure centralisée est passé du statut de produit délivré uniquement sur ordonnance au statut de produit non soumis à prescription.
Czech: První přeřazení léčivého přípravku z kategorie „pouze na lékařský předpis" do kategorie „volně prodejného léku" u centrálně registrovaného léčivého přípravku se uskutečnilo v roce 2008.
French: EMEA/MB/144834/2009/FR/Adopté
Czech: EMEA/509558/2009/CS/Přijato
French: Il est favorable aux modifications de l'article 2, paragraphe 2 (responsabilités du président et du vice-président) et de l'article 5, paragraphe 4 [(co)rapporteur et équipe d'évaluation du comité des thérapies innovantes] qui sont proposées par les délégations.
Czech: 2 (odpovědnosti předsedy a místopředsedy) a článku 5 odst.
French: réunion du conseil d'administration EMEA/MB/144834/2009/FR/Adopté
Czech: Deleted: EMEA/MB/144834/2009
French: Les activités de base ont continué de se développer au cours de cette année.
Czech: V roce 2008 byl zaznamenán další růst objemu klíčových činností.
French: Comité des thérapies innovantes
Czech: Výbor pro moderní terapie (CAT)
French: Les processus de sélection et de nomination durent en général environ 12 mois.
Czech: Proces výběru a jmenování zpravidla trvá přibližně 12 měsíců.
French: Les membres se félicitent du travail considérable effectué dans ce domaine jusqu'à présent.
Czech: Členové ocenili významnou práci vykonanou doposud v této oblasti.
French: 1er octobre 2009
Czech: 1. října 2009
French: Le processus de nomination peut être fait par une procédure écrite.
Czech: Jmenování může proběhnout písemným postupem.
French: La Commission européenne a indiqué qu'elle propose de réduire ce montant de 9 millions d'euros.
Czech: Evropská komise naznačila, že navrhne, aby tento požadavek byl snížen o 9 milionů eur.
French: L'analyse et l'évaluation seront communiquées à l'autorité budgétaire et à la Cour des comptes.
Czech: Analýza a hodnocení budou zaslány rozpočtovému orgánu a Účetnímu dvoru.
French: Cela pourrait affecter la capacité du comité à mener ses activités normales.
Czech: To by mohlo snížit schopnost výboru provádět svou běžnou práci.
French: Le document inclut également des dispositions concernant les indicateurs de performance et l'assurance de la qualité.
Czech: Dokument rovněž zahrnuje ustanovení o výkonnostních ukazatelích a zajišťování kvality.
French: Les mesures pour la mise en œuvre de cette politique seront mentionnées chaque année dans le programme de travail de l'Agence.
Czech: Opatření pro provádění této politiky budou každoročně zařazena do pracovního programu agentury.
French: Pour 2010, l'EMEA a demandé une contribution de la Commission européenne d'un montant de 45 millions d'euros pour mener ses activités de santé publique.
Czech: Na rok 2010 požadovala agentura EMEA od Evropské komise příspěvek ve výši 45 milionů eur na činnosti v oblasti veřejného zdraví.
French: L'Agence prépare actuellement des propositions sur la manière de gérer cette augmentation de la charge de travail (certaines saisines sont très importantes, complexes et concernent entre 300 à 800 produits).
Czech: Agentura připravuje návrhy na to, jak zvládat tuto rostoucí pracovní zátěž (některá posuzování jsou značně rozsáhlá, složitá a zahrnují 300 až 800 produktů).
French: Le niveau acceptable de conflits d'intérêts des rapporteurs et des corapporteurs devraient rester au niveau actuel (niveau 1).
Czech: Přípustná míra střetů zájmů zpravodajů a jejich asistentů by měla zůstat na současné úrovni (úroveň 1).
French: Des mesures d'atténuation nécessaires doivent être mises en œuvre et leurs conflits d'intérêts devraient être rendus publics.
Czech: Je nutno zavést zmírňující opatření a jejich střety zájmů musí být zveřejněny.
French: Les membres soulignent que cette politique devrait être mise en œuvre selon une approche progressive, en tenant compte des ressources disponibles.
Czech: Členové zdůraznili, že politiku je třeba provádět postupně s přihlédnutím k dostupným zdrojům.
French: La Commission entend publier un avis de vacance avant les vacances d'été 2009.
Czech: Komise plánuje zveřejnit oznámení o volném pracovním místě před letními prázdninami v roce 2009.
French: Procès-verbal de la soixante-troisième réunion du conseil d'administration
Czech: Zápis z šedesátého třetího zasedání správní rady
French: La création d'un groupe de travail opérationnel sur la mise en œuvre de la politique de transparence sera envisagée.
Czech: Bude zváženo založení pracovní skupiny pro provádění politiky transparentnosti.
French: Les États membres approuvent une extension similaire pour le Relenza.
Czech: Podobné prodloužení bylo členskými státy schváleno u přípravku Relenza.
French: L'évaluation des risques et des avantages des vaccins doit être menée en tenant compte du potentiel de contamination et de virulence du virus.
Czech: Hodnocení přínosu a rizik očkovacích látek musí probíhat při zohlednění potenciálu infekčnosti a virulence viru.
French: Ces modifications garantiraient qu'une future politique ne limitera pas la disponibilité des meilleures expertises en vue d'assurer une prise de décision solide.
Czech: Tyto změny by zajistily, aby budoucí politika neomezovala dostupnost nejlepší expertízy pro důkladné rozhodovací procesy.
French: Plans d'investigation pédiatrique
Czech: Plány pediatrického výzkumu
French: Une version révisée sera de nouveau présentée en vue de son adoption en octobre et la signature des contrats devrait avoir lieu d'ici la fin de l'année.
Czech: Revidovaná verze pak bude znovu předložena ke schválení v říjnu a podpis smluv se očekává do konce roku.
French: La vice-présidente de la Commission Margot Wallström dirige le groupe de travail interinstitutionnel au sein duquel les agences de l'UE sont représentées.
Czech: Místopředsedkyně Komise Margot Wallström vede interinstitucionální pracovní skupinu, ve které jsou agentury EU zastoupeny.
French: Ces révisions concernent les demandes faites en vertu de l'article 29 du règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments à usage pédiatrique.
Czech: Revize se týkají návrhů podaných podle článku 29 nařízení (ES) č. 1901/2006 Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
French: La proposition présentée tient compte des observations du conseil d'administration.
Czech: Předložený návrh zohledňuje poznámky správní rady.
French: Rapport d'activité annuel 2008 et analyse et évaluation du rapport d'activité annuel
Czech: Výroční zpráva za rok 2008 a analýza a hodnocení výroční zprávy o činnosti za rok 2008
French: L'invitation de M. Johannes Löwer en tant qu'observateur est étendue à toutes les futures réunions du conseil d'administration.
Czech: Pozvání Johannese Löwera jako pozorovatele se rozšiřuje na všechna budoucí zasedání správní rady.
French: Le conseil d'administration est invité à envoyer des observations écrites complémentaires à l'EMEA d'ici la fin du mois de juillet.
Czech: Správní rada byla vyzvána, aby dodatečné písemné vyjádření zaslala agentuře EMEA do konce července.
French: D'autre part, il convient de veiller à éviter la microgestion d'agences ainsi que la création d'un modèle unique pour toutes les agences qui réduirait leur flexibilité lors de la mise en œuvre de tâches relevant de leur responsabilité.
Czech: Na druhé straně je třeba předejít mikrořízení agentur a vytvoření jediného modelu pro všechny agentury, čímž by utrpěla flexibilita při provádění úkolů spadajících do jejich odpovědností.
French: La rétention de l'excédent (réserve) est importante pour offrir de la stabilité à l'Agence en cas de réduction des recettes, en particulier à la lumière des facteurs de risques susmentionnés.
Czech: Zachování přebytku (rezervy) je důležité pro zajištění stability agentury v případě snížení příjmů z poplatků, zejména v souvislosti s rizikovými faktory uvedenými výše.
French: Les observations reçues lors de la réunion seront intégrées et la politique sera publiée pour faire l'objet d'une consultation publique.
Czech: Připomínky vznesené na zasedání budou vzaty v potaz a politika bude zveřejněna za účelem veřejné konzultace.
French: Le conseil d'administration considère également que la désignation d'un candidat peut avoir lieu avant juin 2010 lors d'une réunion de deux jours.
Czech: Správní rada zároveň zvážila možnost jmenovat kandidáta v průběhu dvoudenního zasedání do června 2010.
French: Le directeur exécutif remercie les membres du comité des médicaments à usage humain et du groupe de travail sur les vaccins pour leurs travaux dans ce domaine.
Czech: Výkonný ředitel poděkoval členům Výboru pro humánní léčivé přípravky a pracovní skupině pro očkovací látku za jejich práci na tomto poli.
French: Ces propositions visent à créer une identité visuelle pour l'Agence et à promouvoir davantage sa reconnaissance et sa réputation.
Czech: Cílem návrhů je vytvořit vizuální identitu agentury a dále podporovat její uznání a dobré jméno.
French: Simplification des accords contractuels entre l'EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres: développement d'un accord de coopération
Czech: Zjednodušení smluvních vztahů mezi EMEA a příslušnými orgány jednotlivých členských států: vývoj dohody o spolupráci
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments Les membres prennent note du rapport écrit.
Czech: Zpráva předložená předsedy agentur pro léčivé přípravky Členové vzali na vědomí písemnou zprávu.
French: Par ailleurs, de nouvelles réflexions sont nécessaires concernant le type de soutien, d'informations et d'avantages généraux supplémentaires qu'un tel réseau fournira.
Czech: Kromě toho je třeba zvážit typ podpory, informací a celkovou přidanou hodnotu, kterou taková síť bude představovat.
French: Les règles proposées transposent les règles qui sont appliqués à la Commission européenne pour le détachement de son personnel vers des organisations situées en dehors de l'UE.
Czech: Navrhovaná pravidla transponují pravidla, která jsou používána v Evropské komisi pro vysílání jejích zaměstnanců do organizací mimo EU.
French: EMEA/718008/2009/FR/Rev.1
Czech: EMEA/718001/2009/CS/Rev.1
French: Les modalités d'application modifiées seront publiées sur le site internet de l'Agence.
Czech: Změněná pravidla budou zveřejněna na internetových stránkách agentury.
French: Les membres invitent l'Agence à donner davantage de détails sur le mandat et le rôle du groupe de coordination du réseau proposé, sur la composition de ce groupe et sur les compétences attendues de ses membres.
Czech: Členové vyzvali agenturu, aby dále pracovala na mandátu a roli koordinační skupiny navrhované sítě, složení této skupiny a předpokládaných kompetencích jejích členů.
French: Comme indiqué ci-dessus, la Commission propose en outre de supprimer les recettes affectées de l'excédent 2008.
Czech: Jak bylo uvedeno výše, Komise zároveň navrhuje zrušit účelově vázané příjmy z přebytku za rok 2008.
French: Il constate les progrès réalisés au cours des années précédentes, les évolutions majeures dans les systèmes de gestion et de contrôle et les conclusions des audits.
Czech: Rada vzala na vědomí pokrok dosažený v minulém roce, významné kroky ve vývoji řídících a kontrolních systémů a závěry auditů.
French: Le conseil d'administration considère qu'il est possible d'augmenter le niveau de conflits d'intérêts permis, mais cela doit se faire en parallèle à une augmentation de la transparence afin de garantir au public que les avis et les décisions continueront à être rendus dans la plus grande indépendance.
Czech: Podle správní rady je možné zvýšit úroveň přípustných střetů zájmu, ale současně s tím musí být zvýšena transparentnost, aby byla veřejnost ujištěna, že stanoviska a rozhodnutí budou i nadále v maximální míře nezávislá.
French: La pratique montre que le niveau actuellement bas de conflits d'intérêts acceptable restreint la participation d'experts scientifiques précieux, ce qui a des effets sur le travail des comités scientifiques.
Czech: Zkušenosti ukazují, že současná nízká úroveň přípustných střetů zájmů omezuje využití užitečných odborných znalostí, což má vliv na práci vědeckých výborů.
French: Le conseil d'administration prend note des évolutions de la procédure budgétaire pour 2010.
Czech: Správní rada vzala na vědomí vývoj v přípravě rozpočtu na rok 2010.
French: Le conseil d'administration fait part d'une préoccupation, à savoir qu'une fois que les vaccins auront été développés, les instances de réglementation subiront des pressions considérables provenant de différents acteurs afin d'autoriser les produits.
Czech: Správní rada vyjádřila obavy, že jakmile budou očkovací látky vyvinuty, regulační orgány budou vystaveny velkému tlaku z různých stran k tomu, aby tyto produkty povolily.
French: La nouvelle identité sociale sera introduite en décembre 2009, en même temps que le nouveau site internet public de l'Agence.
Czech: Nová identita agentury bude zavedena v prosinci 2009 spolu s novými internetovými stránkami agentury určenými veřejnosti.
French: Les membres prennent note du rapport mis à jour de la Commission européenne sur une série de thèmes, incluant: les travaux sur le nouveau virus de la grippe et les conclusions du Conseil sur la stratégie en vue de développer un vaccin; le paquet pharmaceutique et les bons progrès réalisés en ce qui concerne les propositions relatives à la pharmacovigilance et à la lutte contre la contrefaçon, ainsi que les préoccupations des États membres concernant la proposition de diffusion d'informations relatives aux médicaments.
Czech: Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně: práce o nové variantě chřipky a závěrů Rady ohledně strategie vývoje očkovací látky; farmaceutického balíčku a pokroku dosaženého ohledně návrhů k farmakovigilanci a proti padělání, a také obavy členských států týkající se návrhu poskytování informací o lécích.
French: Les experts dont le degré de conflits d'intérêts est plus élevé que ce qui est permis par la politique actuelle pourraient être autorisés à donner des recommandations, mais ils ne participeraient pas à la prise de décision.
Czech: Odborníkům s vyšší mírou střetu zájmů, než připouští současná politika, by mohlo být umožněno předkládat jejich doporučení, avšak neúčastnili by se vlastního přijímání rozhodnutí.
French: Actuellement, l'Agence discute avec les fabricants de vaccins ainsi qu'avec les instances de réglementation européennes et internationales de questions scientifiques et de réglementation afin de faciliter la disponibilité des vaccins en vue de leur utilisation en cas de pandémie.
Czech: V současné době agentura jedná s výrobci vakcín a s evropskými a mezinárodními regulačními orgány o vědecké a regulační problematice s cílem zjednodušit dostupnost vakcín v době chřipkové pandemie.
French: Le conseil d'administration souhaite être engagé dans ce processus et ces discussions et être impliqué davantage dans la troisième étape.
Czech: Správní rada vyjádřila přání zapojit se do tohoto procesu a do těchto diskusí a ve třetí etapě sehrát ještě důležitější roli.
French: Participants à la soixante-troisième réunion du conseil d'administration Londres, 11 juin 2009
Czech: Účastníci šedesátého druhého zasedání správní rady V Londýně dne 11. června 2009
French: En outre, les membres demandent s'il serait utile de déterminer le niveau de conflits d'intérêts des nouveaux candidats désignés pendant la procédure de recrutement, et de poser les risques potentiels avec l'autorité de nomination.
Czech: Členové kromě toho zjišťovali, zda by bylo užitečné určovat míru střetu zájmů u nových kandidátů během postupu jmenování, a orgánu oprávněnému ke jmenování předkládali případné nejasnosti.
French: Outre l'approbation réglementaire centralisée, il pourrait être possible, pour certains vaccins contre le virus A/H1N1, d'obtenir l'approbation au moyen de procédures d'autorisation nationales.
Czech: Kromě centralizovaného rozhodnutí o registraci bude zřejmě pro některé očkovací látky proti A/H1N1 možnost získat rozhodnutí cestou národní registrace.
French: Les membres reconnaissent que les États membres disposent de législations différentes sur la transparence et les informations et qu'ils interprètent différemment ces notions.
Czech: Členové uznali, že členské státy mají různé právní systémy a že tudíž různým způsobem interpretují pojem průhlednosti a informací.
French: *Dans le cadre de la coopération entre le conseil d'administration et les directeurs des agences des médicaments, M. Johannes Löwer, le président du groupe de gestion des directeurs des agences des médicaments, participe à la réunion du conseil d'administration en tant qu'observateur.
Czech: *V rámci spolupráce mezi správní radou a předsedy agentur pro léčivé přípravky se Johannes Löwer, předseda řídicí skupiny předsedů agentur pro léčivé přípravky, účastnil zasedání rady jako pozorovatel.
French: Informations actualisées sur les travaux de l'EMEA concernant le nouveau virus de la grippe
Czech: Aktualizace práce EMEA v souvislosti s novou chřipkou
French: Les membres sont invités à déclarer tout intérêt spécifique qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance au regard des points de l'ordre du jour.
Czech: Členové byly požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k pořadu jednání.
French: Les procédures ne sont pas rémunérées, ce qui affecte aussi la capacité des autorités nationales compétentes à se porter volontaire pour effectuer le travail.
Czech: Procedury nejsou hrazené, což má rovněž vliv na ochotu příslušných vnitrostátních orgánů vykonat tuto práci z vlastní vůle.
French: Il revient à la Commission européenne de décider.
Czech: Rozhodnutí je ponecháno na úvaze Evropské komise.
French: Le conseil d'administration apprend que le tribunal de première instance a rejeté une demande provenant d'une société et relative à la suspension de la décision de l'Agence et à l'adoption de mesures provisoires.
Czech: Správní rada obdržela informaci, že soud prvního stupně zamítl návrh určité společnosti ohledně pozastavení rozhodnutí agentury a přijetí předběžných opatření.
French: Préparations pour les procédures écrites: demande d'avis sur les comptes annuels de l'Agence pour l'année qui a pris fin le 31 décembre 2008 préparation de la procédure écrite sur la modification du budget 1/2009
Czech: Žádost o vyjádření k účetní závěrce agentury za rok končící dnem 31. prosince 2008 Příprava na písemný postup týkající se opravného rozpočtu 1/2009
French: Ces règles suivent celles de la Commission européenne mais/ prévoient une dérogation pour le calcul de la durée de la mission en ce qui concerne les heures de départ et d'arrivée à partir des gares et des aéroports de Londres.
Czech: Tato pravidla se řídí pravidly Evropské komise s výjimkou při výpočtu doby trvání pracovní cesty podle odjezdů a příjezdů z londýnských nádraží a letišť.
French: Le conseil d'administration est impliqué dans 4 étapes du processus: la fourniture d'un avis sur l'avis de vacance, la proposition d'un candidat pour le poste d'observateur au sein d'un comité de présélection de la Commission européenne, la proposition d'un candidat pour le poste de directeur, choisi dans une liste de présélection proposée par la Commission européenne, et la nomination du directeur après la présentation du candidat désigné à une commission du Parlement européen (dans le cas de l'EMEA - la commission concernée est la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire).
Czech: Správní rada se účastní 4 etap tohoto procesu: vydání stanoviska o vypsání pracovního místa, jmenování pozorovatele do výboru předběžného výběru v Evropské komisi, jmenování ředitele z užšího výběru navrženého Evropskou komisí a jmenování ředitele po prezentaci kandidáta před výborem Evropského parlamentu (v případě EMEA se jedná konkrétně o Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin).
French: Le président invite les membres à soumettre leur manifestation d'intérêt à participer en tant qu'observateur au comité de présélection.
Czech: Předseda vyzval členy, aby vyjádřili případný zájem o účast jako pozorovatelé ve výboru předběžného výběru.
French: Le directeur exécutif annonce les nominations au sein de l'Agence d'Edit Weidlich en tant que chef de secteur «audit interne» et de Fergus Sweeney en tant que chef de secteur «inspections».
Czech: Výkonný ředitel oznámil, že Edit Weidlich byla jmenována do funkce vedoucí úseku interního auditu agentury a Fergus Sweeney do funkce vedoucího úseku inspekce agentury.
French: Le conseil d'administration est informé des travaux les plus récents de l'Agence concernant le nouveau virus de la grippe porcine (A/H1N1).
Czech: Správní rada vyslechla aktuální informace o práci agentury v oblasti nové prasečí chřipky (tzv. A/H1N1).