FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců a odhadovaný medián trvání MaHR u pacientů s AP-CML (medián trvání léčby 590 dnů), BP-CML (medián trvání léčby 89 dnů) a Ph+ ALL (medián trvání léčby 81 dnů) byl 13,1 měsíce (rozsah: 1,2 až 35,8+ měsíce), 6,1 měsíce (rozsah: 1,8 až 31,8+ měsíce) a 3,3 měsíce (rozsah: 1,8 až 13,0 měsíce).
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 27 mėnesiams, apskaičiuota MaHR trukmės mediana AF-LML (gydymo trukmės mediana: 590 dienų), BF-LML (gydymo trukmės mediana: 89 dienos) ir Ph+ ŪLL (gydymo trukmės mediana: 81 diena) sergantiems pacientams atitinkamai buvo 13,1 mėnesio (svyravo nuo 1,2 iki 35,8+ mėnesio), 6,1 mėnesio (svyravo nuo 1,8 iki 31,8+ mėnesio) ir 3,3 mėnesio (svyravo nuo 1,8 iki 13,0 mėnesių).
Czech: Fertilita Účinek přípravku Iclusig na mužskou a ženskou fertilitu není znám.
Lithuanian: Vaisingumas Iclusig poveikis vyrų ir moterų vaisingumui yra nežinomas.
Czech: Podle studií in vitro je nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované inhibice metabolismu substrátů enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A nebo CYP2D6 docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl ponatinibo sukelto CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ar CYP2D6 substratų metabolizmo slopinimo yra mažai tikėtina.
Czech: Ze 43 pacientů s CP-CML dosáhlo 31 pacientů s CP-CML MCyR při mediánu délky sledování 25,3 měsíce (rozsah: 1,7 až 38,4 měsíce).
Lithuanian: 31 iš 43 LF-LML sergančiųjų pacientų pasiekė MCyR, kurio papildomo stebėjimo trukmės mediana buvo 25,3 mėnesiai (ribos: nuo 1,7 iki 38,4 mėnesių).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 dosáhlo MCyR 87 pacientů s CP-CML při dávce 45 mg, po snížení dávky na 30 mg, většinou z důvodu nežádoucích příhod, dosáhlo MCyR 45 pacientů s CP-CML.
Lithuanian: 2 fazės tyrime 87 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR vartodami 45 mg dozę, 45 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR po dozės sumažinimo iki 30 mg, daugiausiai dėl nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Několik dávek 90 mg denně, podávaných po dobu 12 dní, mělo u pacienta za následek pneumonii, systémovou zánětlivou odpověď, fibrilaci síní a asymptomatický, mírný perikardiální výpotek.
Lithuanian: 12 dienų vartojamos daugkartinės 90 mg paros dozės pacientams sukėlė pneumoniją, sisteminį uždegiminį atsaką, prieširdžių virpėjimą ir simptomų nesukeliančią vidutinio sunkumo perikardo efuziją.
Czech: V předklinických studiích mutageneze byla koncentrace ponatinibu 40 nM zjištěna jako dostatečná pro inhibici životaschopnosti buněk exprimujících všechny testované mutantní formy BCR-ABL ve >50 % (včetně mutace T315I) a pro potlačení výskytu mutantních klonů.
Lithuanian: Ikiklinikinių mutagenezės tyrimų metu buvo nustatyta, kad ponatinibo 40 nmol/l koncentracija yra pakankama, kad galėtų nuslopinti ląstelių, išreiškiančių visus tiriamus BCR-ABL mutantus, gyvybingumą 50 % (įskaitant T315I) ir sumažinti mutantinių klonų pasireiškimą.
Czech: Při terapeutických koncentracích v séru ponatinib nezpůsoboval in vitro inhibici OATP1B1 nebo OATP1B3, OCT1 či OCT2, transportérů organických aniontů OAT1 nebo OAT3, ani exportní pumpy žlučových solí (BSEP).
Lithuanian: Ponatinibas, esant terapinei koncentracijai plazmoje, neslopina OATP1B1 ar OATP1B3, OCT1 arba OCT2, organinių anijonų pernešėjų OAT1 arba OAT3, arba tulžies druskas išskiriančio siurblio (TDIS) in vitro.
Czech: c MCyR je kombinací kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+ buněk) cytogenetické odpovědi.
Lithuanian: c MCyR apima pilną (nenustatytos Ph+ ląstelės) ir dalinį (1 % iki 35 % Ph+ ląsteles) citogenetinį atsaką.
Czech: U pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL, kteří dosáhli MaHR, byl medián doby do dosažení MaHR 21 dní (rozsah 12 až 176 dní), 29 dní (rozsah 12 až 113 dní) a 20 dní (rozsah 11 až 168 dní).
Lithuanian: AF-LML, BF-LML ir Ph+ ŪLL sergantiesiems pacientams, laiko mediana iki MaHR pasireiškimo atitinkamai buvo 21 diena (svyravo nuo 12 iki 176 dienų), 29 dienos (svyravo nuo 12 iki 113 dienų) ir 20 dienų (svyravo nuo 11 iki 168 dienų).
Czech: • zvýšené hladiny krevního cukru nebo kyseliny močové v krvi, vysoké hladiny tuků nazývaných triglyceridy v krvi
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis ar šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, didelis trigliceridų, kraujo riebalų,
Czech: • bolest hlavy, závratě
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys;
Czech: Ponatinib není substrátem lidských polypeptidů transportujících organické anionty OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů OCT-1.
Lithuanian: Ponatinibas nėra žmogaus organinius anijonus transportuojančių polipeptidų OATP1B1, OATP1B3 ir organinių katijonų pernešėjo OCT-1 substratas.
Czech: Iclusig obsahuje laktosu.
Lithuanian: Iclusig sudėtyje yra laktozės
Czech: V klinických hodnoceních byla uváděna sporadická hlášení neúmyslných předávkování přípravkem Iclusig.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pavienių pranešimų apie netyčinį Iclusig perdozavimą.
Czech: Nejčastěji se jednalo o tyto mutace: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) a E359V (4 %).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu iš viso 55 % pacientų turėjo vieną ar daugiau BCR-ABL kinazės domeno mutacijų, iš kurių dažniausios buvo: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ir E359V (4 %).
Czech: Po vymizení nebo zvládnutí nežádoucích účinků může být obnoveno užívání stejné nebo snížené dávky přípravku Iclusig.
Lithuanian: Kai šalutinis poveikis išnyks arba jis bus kontroliuojamas, Iclusig vartojimą galima tęsti ta pačia arba sumažinta doze.
Czech: Při dávkování jednou denně se plazmatické expozice ponatinibu mezi první dávkou a ustáleným stavem zvýšily přibližně 1,5krát.
Lithuanian: Vartojant kartą per parą, ponatinibo ekspozicija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai būna apytiksliai 1,5 karto padidėjusi palyginti su ekspozicija po pirmosios dozės pavartojimo.
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné z šesti kohort podle fáze onemocnění (CP-CML; AP-CML; nebo BP-CML/Ph+ ALL), rezistence nebo intolerance (R/I) k dasatinibu či nilotinibu, a podle přítomnosti mutace T315I.
Lithuanian: pacientai buvo suskirstyti į vieną iš šešių kohortų pagal ligos fazę (LF-LML; AF-LML arba BF-LML arba /Ph+ ŪLL), rezitentiškumą dazatinibui arba nilotinibui arba jų netoleravimą (A/N) bei pagal tai, ar turėjo T315I mutaciją.
Czech: • vyšetří jaterní testy Testy jaterních funkcí budou prováděny v pravidelných intervalech podle indikace Vašeho lékaře.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimas bus atliekamas periodiškai gydytojui nurodžius.
Czech: Přehled nežádoucích účinků, hlášených u všech pacientů s CML a Ph+ ALL, je uveden v Tabulce 3.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visiems LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, pateikiamos 3 lentelėje.
Czech: Pankreatitida Přehled doporučených úprav při nežádoucích účincích na pankreas je uveden v Tabulce 2.
Lithuanian: Dozės koregavimo rekomendacijos dėl pasireiškiančių kasos nepageidaujamų reakcijų apibendrintos 2 lentelėje.
Czech: Všichni pacienti užívali 45 mg přípravku Iclusig jednou denně.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo Iclusig 45 mg kartą per parą.
Czech: U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje zachovávat opatrnost.
Lithuanian: pacientams, kurie anksčiau sirgo pankreatitu ar piktnaudžiavo alkoholiu, rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig.
Czech: Rezistence u CP-CML byla definována jako nedosažení kompletní hematologické odpovědi (do 3 měsíců), malé cytogenetické odpovědi (do 6 měsíců) nebo velké cytogenetické odpovědi (do 12 měsíců) při užívání dasatinibu nebo nilotinibu.
Lithuanian: Rezistentiškumas LF-LML sergantiems pacientams buvo apibūdinamas negebėjimu pasiekti pilną hematologinį atsaką (iki 3 mėnesių) arba mažąjį citogenetinį atsaką (iki 6 mėnesių) ar didįjį citogenetinį atsaką (iki 12 mėnesių) gydant dazatinibu arba nilotinibu.
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas: vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Czech: Žádné snížení dávky Pouze snížení dávky na 30 mg
Lithuanian: Dozės sumažinimo nėra Dozės sumažinimas tik iki 30 mg
Czech: Na základě dostupných farmakodynamických a toxikologických údajů nelze vyloučit, že se Iclusig může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos (ar) toksikologinių tyrimų duomenys rodo, kad išsiskyrimo į moterų pieną atmesti negalima.
Czech: Medián délky trvání léčby přípravkem Iclusig byl 866 dní u pacientů s CP-CML, 590 dní u pacientů s AP-CML a 86 dní u pacientů s BP-CML/Ph+ ALL.
Lithuanian: LF-LML sergančių pacientų vidutinė gydymo Iclusig trukmė buvo 866 dienos, AF-LML sergančių pacientų - 590 dienų ir BF-LML arba Ph+ ŪLL sergančiųjų pacientų - 86 dienos.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týakající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: U mláďat potkanů, kterým byla podávána dávka 3 mg/kg/den, byla pozorována mortalita související se zánětlivými účinky, a snížené přibývání na váze při dávkách 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/den před odstavením (ukončením kojení) a časně po odstavení.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams mirtingumas susijęs su uždegiminiu poveikiu buvo stebtas gyvūnuose, kuriems buvo skirta 3 mg/kg/parą dozė ir kūno svorio sumažėjimas buvo stebėtas vartojant vaistinį preprata 0,75, 1,5 ir 3 mg/kg/parą dozėmis prieš atjukymą ir ankstyvuoju laikotarpiu po atjunkymo tyrimo metu.
Czech: Během léčby ponatinibem je třeba kardiovaskulární stav nadále sledovat a je třeba optimalizovat léčebnou a podpůrnou terapii s ohledem na podmínky, které přispívají ke kardiovaskulárnímu riziku.
Lithuanian: Gydant ponatinibu toliau turi būti stebima širdies ir kraujagyslių būklė ir optimizuojamas medicininis bei pagalbinis būklių, kurios sukelia širdies ir kraujagyslių ligų riziką, gydymas.
Czech: • zúžení krevních cév, špatný krevní oběh
Lithuanian: • kraujagyslių susiaurėjimas, bloga kraujo cirkuliacija;
Czech: • Dostupné údaje o vztahu mezi dávkou a rizikem nežádoucích příhod v podobě cévní okluze.
Lithuanian: • Turimi duomenys apie ryšį tarp dozės ir kraujagyslių okliuzinių reiškinių.
Czech: Rezistence u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla definována jako nedosažení velké hematologické odpovědi (AP-CML do 3 měsíců, BP-CML/Ph+ ALL do 1 měsíce), ztráta velké hematologické odpovědi (kdykoli), nebo vznik mutace kinázové domény při nepřítomnosti velké hematologické odpovědi při užívání dasatinibu či nilotinibu.
Lithuanian: Rezistentiškumas AF-LML ir BF-LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams buvo apibūdinamas negebėjimu pasiekti pilną didįjį hematologinį atsaką (AF-LML iki 3 mėnesių, BF-LML arba Ph+ ŪLL iki 1 mėnesio) arba didžiojo hematologinio atsako praradimu (bet kuriuo metu) ar kinazės domeno mutacijos atsiradimu, jeigu nepasireiškė didysis hematologinis atsakas gydant dazatinibu arba nilotinibu.
Czech: Podle studie in vitro na lidských hepatocytech je také nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované indukce metabolismu substrátů enzymů CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus hepatocitais rodo, kad klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl ponatinibo sukeltos CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A substratų metabolizmo indukcijos taip pat yra mažai tikėtina.
Czech: • cévní mozková příhoda (mezi příznaky patří: potíže s mluvením nebo s pohybem, ospalost, migréna, abnormální pocity)
Lithuanian: • insultas (simptomams priskiriama: apsunkintas kalbėjimas ar judėjimas, mieguistumas, migrena, nenormalus pojūtis);
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované inhibice substrátů těchto transportérů docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Lithuanian: Taigi klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl ponatinibo sukelto šių pernešėjų substratų slopinimo yra mažai tikėtina.
Czech: • bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol 4000, polyvinylalkoholol a oxid titaničitý (E171).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, makrogolis 4000, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171).
Czech: Podávání přípravku Iclusig se silným inhibitorem sekrece žaludečních kyselin způsobilo mírný pokles Cmax ponatinibu, zatímco AUC0-∞ bylo beze změn.
Lithuanian: Iclusig skiriant kartu su stipriu skrandžio sulčių išskyrimo inhibitoriumi, buvo nežymiai sumažintas ponatinibo Cmax, o AUC0-∞ nesumažėjo.
Czech: Zacházení:
Lithuanian: Naudojimas:
Czech: Po jedné a více 45 mg dávkách přípravku Iclusig byl konečný poločas eliminace ponatinibu 22 hodin a ustáleného stavu bylo v typickém případě dosaženo za 1 týden nepřetržitého podávání.
Lithuanian: Vartojant Iclusig vienkartinę arba kartotines 45 mg dozes, ponatinibo galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 22 valandos, o pusiausvyrinė koncentracija paprastai buvo pasiekiama tęsiant vartojimą per 1 savaitę.
Czech: Před zahájením léčby ponatinibem je třeba zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta, včetně anamnézy a klinického vyšetření, a aktivně ovlivňovat kardiovaskulární rizikové faktory.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ponatinibu turi būti įvertinta paciento širdies ir kraujagyslių būklė, įskaitant anamnezę ir medicininę apžiūrą, ir aktyviai valdomi širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniai.
Czech: • fenobarbital, fenytoin: léčivé přípravky užívané k léčbě epilepsie
Lithuanian: • fenobarbitalis, fenitoinas: vaistai epilepsijai gydyti.
Czech: • bolest v kostech, kloubech, zádech, rukou nebo nohou, svalové křeče
Lithuanian: • kaulų, sąnarių, nugaros, rankų ar kojų skausmai, raumenų spazmai;
Czech: U 67 % pacientů s CP-CML v kohortě R/I nebyly při vstupu do studie zjištěny žádné mutace.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 67 % LF-LML sergantiems pacientams A/N kohortoje mutacijų nebuvo nustatyta.
Czech: Analýzou vztahu mezi intenzitou dávky a bezpečností v klinickém hodnocení fáze 2 bylo zjištěno, že po úpravě podle kovariát byla celková intenzita dávky významně asociována se zvýšeným rizikem cévní okluze, při poměru šancí přibližně 1,6 pro zvýšení o každých 15 mg.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dozės intensyvumo ir saugumo santykio analizė parodė, kad po kovariančių suderinimo bendras dozės aktyvumas yra reikšmingai susijęs su padidėjusia kraujagyslių okliuzijos rizika, tikimybės santykis (ang.
Czech: K riziku vzniku arteriálních trombotických příhod může přispívat hypertenze.
Lithuanian: Hipertenzija gali būti viena iš priežasčių, keliančių arterinės trombozės reiškinių pavojų.
Czech: Pacienti s CP-CML, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo vzniku mutace kinázové domény při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi nebo k progresi do AP-CML nebo BP-CML ve kterémkoli okamžiku při užívání dasatinibu či nilotinibu, byli rovněž považováni za rezistentní.
Lithuanian: LF-LML sergantys pacientai, kuriems nebuvo atsako ar atsirado kinazės domeno mutacija be pilno citogenetinio atsako, arba kurių liga bet kuriuo metu progresavo į AF-LML ar BF-LML gydant dazatinibu arba nilotinibu, taip pat buvo vertinami rezistentiškais.
Czech: V prvních 2 měsících kontrolujte sérovou lipázu každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech.
Lithuanian: Reikia tikrinti lipazės aktyvumą kas 2 savaites pirmuosius 2 mėnesius, o vėliau periodiškai.
Czech: U pacientů, jejichž nežádoucí účinky se vyřešily nebo již nejsou těžké, lze zvážit opětovné zahájení podávání přípravku Iclusig a zvyšování dávky zpět na denní dávku užívanou před výskytem nežádoucího účinku, pokud je to z klinického hlediska vhodné.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepageidaujamos reakcijos išnyko arba jų stiprumas sumažėjo, Iclusig vartojimą galima atnaujinti, taip pat, jei kliniškai reikalinga, galima įvertinti galimybę vėl skirti paros dozę, kuri buvo vartojama prieš pasireiškiant nepageidaujamai reakcijai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis
Czech: • sulfasalazin: léčivý přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
Lithuanian: • sulfasalazinas: vaistas sunkiam žarnų ir reumatiniam sąnarių uždegimui gydyti.
Czech: • bolest na hrudi jiného než srdečního původu
Lithuanian: • krūtinės skausmas, nesusijęs su širdimi;
Czech: • digoxin: léčivý přípravek užívaný k léčbě srdeční slabosti
Lithuanian: • digoksinas: vaistas nusilpusiai širdžiai gydyti.
Czech: • se u Vás vyskytnou potíže se srdcem nebo cévami
Lithuanian: • turite širdies arba kraujagyslių problemų
Czech: Rezistence nebo intolerance R/I kohorta (N=203)
Lithuanian: Gydymui rezistentiški arba jo netoleruojantys pacientai A/N kohorta (N=203)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku závažných krvácivých příhod a hemoragií, včetně fatálních případů.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė sunkių kraujavimo reiškinių ir hemoragija, įskaitant atvejus, pasibaigusius mirtimi.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL): typ leukemie, při které se vyskytuje příliš mnoho nezralých bílých krvinek v krvi a v krvetvorné kostní dřeni.
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama ūmine limfoblastine leukemija (Ph+ŪLL): leukemijos tipu, kai kraujyje bei kraują gaminančiuose kaulų čiulpuose susidaro per daug nesubrendusių baltųjų kraujo ląstelių.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluhování strojů doporučuje opatrnost.
Lithuanian: Taigi pacientams vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.
Czech: • krevní sraženina v hluboké žíle, náhlé ucpání žíly, krevní sraženina v plicní cévě (mezi příznaky patří: návaly horka, zčervenání, zarudlý obličej, potíže s dýcháním)
Lithuanian: • kraujo krešulys giliojoje venoje, staigi venos obstrukcija (užsikimšimas), kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėje (simptomams priskiriama: kraujo samplūdis į veidą, raudonis, veido paraudimas, apsunkintas kvėpavimas);
Czech: Většina pacientů, jimž byla nakonec snížena dávka na 15 mg, měla zpočátku po určitou dobu dávku sníženou na 30 mg. U části pacientů na základě individuálního posouzení přínosů a rizik nebyla dávka snížena vůbec.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems galiausiai dozė buvo sumažinta iki 15 mg, pradžioje dozė atitinkamą laiką jau buvo sumažinta iki 30 mg.
Czech: Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Gydymas Iclusig turi būti laikinai nutrauktas, jei hipertenzija nėra mediciniškai kontroliuojama (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 15 mg obsahují 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Lithuanian: Iclusig 15 mg buteliukuose yra 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Anémie (snížený hemoglobin)
Lithuanian: Anemija (sumažėjęs Hb)
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů byly zaznamenány hyperplastické nebo hypoplastické změny chondrocytů v růstové ploténce.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu buvo nustatyti hiperplastiniai (ar) hipoplastiniai pokyčiai chondrocitų augimo zonoje.
Czech: Zvýšená glukóza
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis
Czech: Nežádoucí příhody v podobě cévní okluze se vyskytovaly častěji se zvyšujícím se věkem a u pacientů s předchozí ischemií, hypertenzí, diabetem nebo hyperlipidemií v anamnéze.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzijos šalutiniai reiškiniai dažniau pasireiškė vyresniems bei anksčiau išemija, hipertenzija, diabetu ar hiperlipidemija sirgusiems pacientams.
Czech: • únava, nahromadění tekutiny v rukách a/nebo nohách, horečka, bolest
Lithuanian: • nuovargis, skysčių rankose ir / ar kojose susikaupimas, karščiavimas, skausmas.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je jedna 45 mg potahovaná tableta jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 45 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą.
Czech: Látky, které mohou snižovat koncentrace ponatinibu v séru
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali sumažinti ponatinibo koncentraciją serume
Czech: • máte snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily
Lithuanian: • Jums sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičius;
Czech: Jako opatření při toxicitě léčby byla povolena úprava dávky na 30 mg jednou denně nebo 15 mg jednou denně.
Lithuanian: Siekiant sumažinti gydymo metu pasireiškusį toksinį poveikį, buvo galima koreguoti dozę iki 30 mg kartą per parą arba iki 15 mg kartą per parą.
Czech: (95% CI) a Primárním koncovým bodem v kohortách AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla MaHR, což je kombinace kompletní hematologické odpovědi (CHR) a žádných známek leukemie (NEL).
Lithuanian: (95 % PI) a Pagrindinė vertinimo baigtis AF-LML ir BF-LML (arba) Ph+ ŪLL kohortose buvo MaHR, kuris apima pilną hematologinį atsaką ir leukemijos požymių nebuvimą.
Czech: Méně časté stenóza mozkové tepny
Lithuanian: Nedažni smegenų arterijos stenozė
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které vedly k jejímu přerušení, byla 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % u BP-CML/Ph+ ALL.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymas buvo nutrauktas 14 % LF-LML, 7 % AF-LML ir 4 % BF-LML arba Ph+ ŪLL sirgusiems pacientams.
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: léčivé přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Lithuanian: • klaritromicinas, telitromicinas, troleandomicinas: vaistai bakterinėms infekcijoms gydyti.
Czech: Pro formální doporučení ohledně snížení dávky (při nepřítomnosti nežádoucích účinků) u pacientů s chronickou fází (chronic phase, CP) CML, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi, není k dispozici dostatek údajů.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima pateikti oficialias rekomendacijas dėl dozės sumažinimo (nesant šalutinių reiškinių) LML lėtinės fazės (LF) pacientams, kuriems nustatytas dydysis citogenetinis atsakas.
Czech: Incidence závažných krvácivých příhod byla vyšší u pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Lithuanian: Sunkių kraujavimo atvejų daugiau pasitaikė pacientams, kuriems nustatyta AFLML, BF-LML ir Ph+ ŪLL.
Czech: Velmi časté dyspnoe, kašel
Lithuanian: Labai dažni dusulys, kosulys
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: léčivé přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Lithuanian: • indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras: vaistai ŽIV infekcijai gydyti.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytly arteriální a žilní trombózy a okluze, včetně fatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, stenózy velkých mozkových tepen, závažné ischemické choroby dolních končetin, a potřeba urgentních revaskularizačních výkonů.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzija Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė arterijų ir venų trombozė, įskaitant mirtiną miokardo infarktą, insultą, galvos smegenų stambiųjų arterijų stenozę, sunkią periferinių kraujagyslių ligą ir poreikį skubiai taikyti revaskuliarizacijos procedūras.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: • zvýšená krevní hladina bilirubinu (žlutá látka vznikající rozkladem krevního barviva)
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje - kraujo pigmento geltonoji skylanti medžiaga;
Czech: Během prvních 3 měsíců po zahájení léčby to bude opakovat každé 2 týdny.
Lithuanian: Kraujo tyrimas bus kartojamas kas 2 savaites pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Czech: Pro dávku 30 mg nebo 15 mg jednou denně jsou k dispozici 15 mg potahované tablety.
Lithuanian: Kad būtų patogiau vartoti kartą per parą 30 mg arba 15 mg dozę, tiekiamos 15 mg plėvele dengtos tabletės.