FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, la réduction relative générale du risque de survenue d'un événement était de 20 % par rapport au placebo.
Maltese: Inkwantu s-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, apparagun mat-teħid talplaċebo, b'mod ġenerali, it-tnaqqis relattiv fir-riskju ta' avveniment iskemiku kien 20%.
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Plavix est administré en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Plavix jittieħed flimkien ma' aspirina u f'dal-każi d-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
French: La dose standard de Plavix est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Plavix hija pillola waħda ta' 75-mg kuljum.
French: 6 (3 x 2) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest (Pakkett b'ħafna)
French: 1 stylo prérempli (63 µg) + 1 stylo prérempli (94 µg)
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest (94 µg)
French: Des informations sur Plegridy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Plegridy tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
French: Plegridy contient la substance active peginterféron bêta-1a.
Maltese: Plegridy fih is-sustanza attiva peginterferon beta-1a.
French: Autres informations relatives à Plegridy:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plegridy
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plegridy (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, symptômes semblables à la grippe, pyrexie (fièvre), frissons, asthénie (faiblesse) et érythème (rougeur de la peau), douleurs ou prurit (démangeaisons) au site d'injection.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Plegridy (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, sintomi li jixbhu lill-influwenza, piressija (deni), sirda, astenija (dgħufija), u eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ jew prurite (ħakk) fis-sit tal-injezzjoni.
French: La substance active de Plegridy est la protéine interféron bêta-1a, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Plegridy hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodott b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Plegridy, le 18 juillet 2014.
Maltese: Plegridy irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Lulju 2014.
French: Plegridy est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos ou seringues préremplis contenant 63, 94 ou 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a.
Maltese: Plegridy jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija lesta jew siringi mimlija lesta li fihom 63, 94 jew 125 mikrogramma peginterferon beta-1a.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plegridy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plegridy?
French: Au cours de la première année, les patients traités par Plegridy toutes les deux ou quatre semaines ont enregistré moins de rechutes en moyenne que les patients sous placebo: 0,26 et 0,29 rechutes contre 0,40, respectivement.
Maltese: Matul l-ewwel sena, il-pazjenti kkurati bi Plegridy kull ġimagħtejn jew erba' ġimgħat esperjenzaw bħala medja inqas rikaduti mill-pazjenti fuq il-plaċebo: 0.26 u 0.29 rikaduti meta mqabbla ma' 0.40, rispettivament.
French: Le traitement doit commencer par une dose de 63 microgrammes, suivie d'une dose de 94 microgrammes après deux semaines, puis d'une dose de 125 microgrammes toutes les deux semaines par la suite.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'doża ta' 63 mikrogramma, segwita minn doża ta' 94 mikrogramma wara ġimagħtejn, imbagħad 125 mikrogramma kull ġimagħtejn wara.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Plegridy sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Plegridy hija ssorveljata kontinwament.
French: L'Agence a considéré que Plegridy administré toutes les deux semaines s'est révélé produire une réduction d'environ 30 % du nombre de rechutes chez des patients souffrant de SEP rémittente-récurrente par rapport au placebo, ce qui est comparable à l'effet d'autres médicaments contre la SEP contenant un interféron bêta non pégylé, et est jugé cliniquement pertinent.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li Plegridy mogħti kull ġimagħtejn wera li jipproduċi madwar 30 % tnaqqis fl-għadd ta' rikaduti f'pazjenti b'MS reċidiva-remittenti meta mqabbel mal-plaċebo, li huwa komparabbli mal-effett ta' mediċini oħra kontra l-MS li fihom interferon beta mhux pegilat, u huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
French: Alopécie$
Maltese: Alopeċja$
French: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Maltese: Research Triangle Park, NC 27709-4627 L-Istati Uniti tal-Amerika
French: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Maltese: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 L-Istati Uniti tal-Amerika
French: Jour 0 (63 microgrammes)
Maltese: Jum 0 (63 mikrogramma)
French: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Pays-Bas
Maltese: 1171 LP Badhoevedorp In-Netherlands
French: Jour 14 (94 microgrammes)
Maltese: Jum 14 (94 mikrogramma)
French: Jour 28
Maltese: Jum 28
French: Hyperthermie
Maltese: Ipertermija
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Marzu 2019
French: - Dépression
Maltese: - Depressjoni
French: Qté (microgrammes)
Maltese: Ammont (mikrogrammi)
French: Score EDSS moyen à l'inclusion EDSS : Expanded Disability Status Scale Gd+ : Lésions rehaussées par le gadolinium
Maltese: Expanded Disability Status Scale Gd+: li jtejbu Gadolinium
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3) le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Maltese: Abbażi ta' dejta dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), possibbilment hemm riskju miżjud għal abort spontanju.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Organi MedDRA
French: $ Effet de classe des produits à base d'interféron.
Maltese: $ Tikketta tal-klassi għall-prodotti ta' interferon
French: Jour 0
Maltese: Jum 0
French: Biogen Belgium NV/SA
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
French: Il est important de continuer à utiliser Plegridy régulièrement.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża Plegridy b'mod regolari.
French: * Effet de classe des produits contenant de l'interféron-bêta (voir rubrique 4.4).
Maltese: * Tikketta tal-klassi għal prodotti beta interferon (ara sezzjoni 4.4)
French: Dose 3
Maltese: Doża 3
French: Voir la rubrique 4 pour les symptômes de réaction allergique.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għas-sintomi ta' reazzjoni allerġika.
French: peginterféron bêta-1a
Maltese: peginterferon beta-1a
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti ta' iktar minn 65 sena hi limitata.
French: - Difficultés à penser et à se concentrer, dépression.
Maltese: - Diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni.
French: Rare (≥ 1/10 000, <1/1 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
French: Dose 2
Maltese: Doża 2
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Arginine chlorhydrate Polysorbate 20
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
French: EU/1/14/934/001 EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004 EU/1/14/934/005 EU/1/14/934/006
Maltese: EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004
French: Tableau 3 : Résultats cliniques et IRM
Maltese: Tabella 3: Riżultati kliniċi u MRI
French: 63 microgrammes, prenez la seringue orange
Maltese: 63 mikrogramma, agħżel pinna oranġjo
French: ┼ Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
Maltese: ┼ Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun.
French: • 1 stylo Plegridy (voir figure A)
Maltese: • 1 Pinna ta' Plegridy (ara Figura A)
French: L'incidence d'une baisse potentiellement cliniquement significative du nombre de lymphocytes (< 0,5 x 109/L) (< 1 %), de neutrophiles (≤ 1,0 x 109/L) (< 1 %) et de plaquettes (≤ 100 x 109/L) (≤ 1 %) était similaire chez les patients traités par Plegridy et chez les patients sous placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd tal-limfoċiti (<0.5 x 109/L) (<1%), għadd tan newtrofili (≤1.0 x 109/L) (<1%) u fl-għadd tal-plejtlits (≤100 x 109/L) (≤1%) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
French: Les anticorps neutralisants peuvent potentiellement être associés à une diminution de l'efficacité clinique.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti għandhom ilpotenzjal li jnaqqsu l-effikaċja klinika.
French: Plegridy est un interféron bêta-1a conjugué à une molécule linéaire unique de méthoxy poly(éthylèneglycol) de 20 kDa au niveau du groupe alpha-aminé du résidu d'acides aminés en position N-terminale.
Maltese: Plegridy hu interferon beta-1a konjugat għal molekula lineari waħda, 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) fil-grupp alpha-amino tar-residwu tal-N-terminal tal-amino acid.
French: • Il est recommandé de conserver Plegridy au réfrigérateur à une température contrôlée comprise entre 2 °C et 8 °C dans l'emballage d'origine fermé, à l'abri de la lumière.
Maltese: • Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f'temperatura ta' 2°C sa 8°C fil-kartuna oriġinali magħluqa sabiex tilqa' mid-dawl.
French: Chaque boîte contient 2 stylos dans une barquette protectrice en plastique.
Maltese: Kull kartuna ta' ġewwa fiha 2 pinen fi trej protettiv tal-plastik.
French: 125 (dose complète)
Maltese: 125 (doża sħiħa)
French: Caractéristiques à l'inclusion Âge moyen (ans)
Maltese: Medja ta' età (snin)
French: Solution injectable (injectable) Solution limpide et incolore avec un pH de 4,5-5,1.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur soluzzjoni b'pH ta' 4.5-5.1.
French: Fréquent (≥ 1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
French: p ≤ 0,0001
Maltese: valur p p≤0.0001
French: 1 512 patients randomisés ont reçu 125 microgrammes de Plegridy par injection sous-cutanée toutes les 2 (n = 512) ou 4 (n = 500) semaines comparativement à un groupe placebo (n = 500).
Maltese: Plegridy u ngħataw 125 mikrogramma ta' Plegridy injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn (n=512) jew 4 (n=500) ġimgħat kontra plaċebo (n=500).
French: Plegridy est indiqué chez l'adulte dans le traitement des formes rémittentes récurrentes de sclérose en plaques (voir rubrique 5.1).
Maltese: Plegridy huwa indikat f'pazjenti adulti għall-kura ta' sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (ara sezzjoni 5.1).
French: Prurit Urticaire
Maltese: Ħakk Urtikarja
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Plegridy
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Plegridy
French: Trois pour cent des patients (18/681) ont développé des anticorps persistants contre la fraction pégylée du peginterféron bêta-1a.
Maltese: Tlieta fil-mija tal-pazjenti (18/681) żviluppaw antikorpi persistenti għall-PEG moiety ta' peginterferon beta-1a.
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans la sclérose en plaques.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Plegridy fi tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
French: Plegridy est un interféron bêta-1a conjugué à une molécule linéaire unique de méthoxy poly(éthylèneglycol)-O-2-méthylpropionaldéhyde (20 kDa mPEG-O-2-méthylpropionaldéhyde) de 20 000 Da à raison d'un taux de substitution de 1 mole de polymère/mole de protéine.
Maltese: Da methoxy poly(ethyleneglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) fi grad ta' sostituzzjoni ta' 1 mole ta' polymer/mole ta' proteina.
French: *La substance active, le peginterféron bêta-1a, est un conjugué covalent de l'interféron bêta-1a, produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois, avec 20 000 Dalton (20 kDa) de méthoxy poly(éthylèneglycol) par le O-2-méthyl propionaldéhyde.
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon beta-1a, hi konjugata kovalenti ta' interferon beta-1a, magħmul fiċċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż, b'20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) bl-użu ta' O-2-methylpropionaldehyde linker.
French: Suivi
Maltese: Follow-up
French: Dans les études cliniques, 1 468 patients au total ont été traités par Plegridy pendant une durée allant jusqu'à 278 semaines, avec une exposition totale équivalente à 4 217 patients-année ; 1 285 patients ont été traités par Plegridy pendant au moins 1 an, 1 124 patients pendant au moins 2 ans, 947 patients pendant au moins 3 ans et 658 patients pendant au moins 4 ans.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, total ta' 1468 pazjent irċivew Plegridy għal sa 278 ġimgħa b'esponiment globali ekwivalenti għal 4217-il sena ta' persuna). 1285 pazjent irċivew mill-inqas sena, 1124 pazjent irċivew mill-inqas sentejn, 947 pazjent irċivew mill-inqas 3 snin, u 658 pazjent irċivew mill-inqas 4 snin ta' kura bi Plegridy.
French: L'incidence d'une diminution du nombre de globules rouges pouvant être cliniquement significative (< 3,3 x 1012/L) était similaire chez les patients sous Plegridy et sous placebo.
Maltese: Linċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd ta' RBC (<3.3 x 1012/L) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
French: Voir la rubrique 6.3 pour plus d'informations sur les consignes de conservation à température ambiante.
Maltese: Ara sezzjoni 6.3 għal informazzjoni addizzjonali fuq il-ħażna f't-temperatura ambjentali.
French: Microangiopathie thrombotique y compris les formes de purpura thrombotique thrombocytopénique syndrome hémolytique et urémique*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku*
French: Les données issues de patients traités jusqu'à 2 ans par Plegridy suggèrent que moins de 1 % (5/715) ont développé des anticorps neutralisants persistants contre la fraction interféron bêta-1a du peginterféron bêta-1a.
Maltese: Dejta minn pazjenti kkurati sa sentejn bi Plegridy tissuġġerixxi li inqas minn 1% (5/715) żviluppaw antikorpi persistenti-newtralizzanti għall porzjon ta' interferon beta-1a ta' peginterferon beta-1a.
French: Des cas de syndrome néphrotique avec différentes néphropathies sous-jacentes, notamment une hyalinose segmentaire et focale (HSF), des lésions glomérulaires minimes (MCD), une glomérulonéphrite membrano-proliférative (MPGN) et une glomérulopathie extra-membraneuse (GEM, ont été rapportés durant le traitement par des médicaments à base d'interféron-bêta.
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda ta' bidla minima (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
French: Les effets biologiques qui peuvent être induits par Plegridy incluent une régulation à la hausse des cytokines anti-inflammatoires (par exemple IL-4, IL-10, IL-27), une régulation à la baisse des cytokines pro-inflammatoires (par exemple IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) et l'inhibition de la migration des cellules T activées à travers la barrière hémato-encéphalique.
Maltese: L-effetti bijoloġiċi li jistgħu jkunu medjati minn Plegridy jinkludu regolazzjoni 'l fuq ta' cytokines antiinfjammatorji (eż. IL-4, IL-10, IL-27), regolazzjoni 'l isfel ta' cytokines proinfjammatorji (eż. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) u li jinibixxu l-migrazzjoni ta' ċelluli T attivati mill barriera bejn id-demm u l-moħħ; madankollu mekkaniżmi addizzjonali jistgħu jkunu involuti.
French: - Conservez au réfrigérateur (frigo) entre 2 ºC et 8 ºC.
Maltese: - Aħżen fi friġġ, f'temperatura bejn 2º-8ºC.
French: Elles peuvent contenir de nouvelles informations.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
French: Solution injectable Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis de 125 microgrammes.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest ta' 125 mikrogramma.
French: Deuxième injection 94 microgrammes, prenez la seringue bleue
Maltese: 94 mikrogramma, agħżel pinna blu
French: p = 0,0069
Maltese: valur p p=0.0069
French: Angio-œdème
Maltese: Skeda tad-dożaġġ
French: L'administration sous-cutanée d'une seule dose de 63 (6 MUI), 125 (12 MUI) et 188 (18 MUI) microgrammes respectivement de peginterféron bêta-1a a donné des valeurs d'exposition environ 4, 9, et 13 fois plus élevées (ASC168h) et une concentration maximale environ 2, 3,5 et 5 fois plus élevée, par comparaison à l'administration intramusculaire de 30 (6 MUI) microgrammes d'interféron bêta-1a non pégylé.
Maltese: 4, 9, u 13-il darba aktar (AUC168h), u Cmax madwar 2, 3.5 u 5 darbiet ogħla, wara dożi waħidhom ta' 63 (6MIU), 125 (12MIU), u 188 (18 MIU) mikrogramma rispettivament, meta mqabbla mal-għoti ġolmuskoli ta' 30 (6MIU) mikrogramma ta' non-pegylated beta-1a.
French: 83 % patients naïfs de traitement 47 % ≥ 2 poussées au cours de l'année précédente 38 % au moins 1 lésion Gd+ à l'inclusion 92 % ≥ 9 lésions T2 à l'inclusion 16 % EDSS ≥ 4 17 % traités précédemment
Maltese: 38% mill-inqas 1 leżjoni Gd+ fil-linja bażi 92% ≥9 leżjonijiet T2 fil-linja bażi 16% EDSS ≥4
French: • Lingette imbibée d'alcool.
Maltese: • Kull pinna tista' tintuża darba biss.
French: Le peginterféron bêta-1a n'est pas mutagène in vitro dans le test des mutations bactériennes inverses (test d'Ames) ni clastogène dans un essai in vitro sur lymphocytes humains.
Maltese: Peginterferon beta-1a ma kienx mutaġeniku meta ġie ttestjat f'test tal-mutazzjoni reverse batterjali in vitro (Ames), u ma kienx klastoġeniku f'assaġġ in vitro f'limfoċiti umani.
French: Étape 6 : Administration de l'injection a. Placez le stylo au-dessus du site d'injection.
Maltese: Pass 6: Agħti l-injezzjoni a.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la/des substance(s) active(s) d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i
French: La Cmax observée (moyenne ± ES) était de 280 ± 79 pg/mL suite à une administration répétée de 125 microgrammes toutes les deux semaines.
Maltese: 280 ± 79 pg/mL wara dożaġġ ripetut ta' 125 mikrogramma kull ġimagħtejn.
French: Il a été rapporté que les interférons réduisaient l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez l'homme et l'animal.
Maltese: L-interferons ġew irrappurtati li jnaqqsu l attività ta' enzimi epatiċi dipendenti fuq ċitokrom P450 fil-bnedmin u fl-annimali.
French: pour le groupe Plegridy toutes les 4 semaines et 0,25 pour le groupe Plegridy toutes les 2 semaines.
Maltese: 4 ġimgħat u 0.25 għal Plegridy kull ġimagħtejn.
French: Comment injecter Plegridy
Maltese: X'inhu Plegridy
French: Le peginterféron bêta-1a est une forme modifiée d'interféron à action prolongée.
Maltese: Peginterferon beta-1a hi forma modifikata ta' interferon li taġixxi fit-tul.
French: Ce médicament contient moins d'un mmol (23 mg) de sodium , c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg), jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: Il vous indique que le médicament est en train d'être injecté (voir figure G).
Maltese: Dan jgħidlek li tkun qed isseħħ l-injezzjoni (ara Figura G).
French: SC
Maltese: PC:
French: Une étude à dose unique réalisée chez des volontaires sains et des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale (légère, modérée et sévère ainsi que des sujets atteints de maladie rénale en phase terminale) a montré une hausse fractionnelle de l'aire sous la courbe (ASC 13-62 %) et de la Cmax (42-71 %) chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé de 50 à ≤ 80 mL/min/1,73 m2), modérée (débit de filtration glomérulaire estimé de 30 à < 50 mL/min/1,73 m2), et sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,7 3m2), par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale (débit de filtration glomérulaire estimée de > 80 mL/min/1,73 m2).
Maltese: Studju dwar dożi waħidhom f'individwi b'saħħithom u f'individwi b'diversi gradi ta' indeboliment tal-kliewi (ħafif, moderat, u indeboliment sever tal-kliewi, kif ukoll individwi b'mard tal-kliewi li jkun fl-aħħar stadju), wera żieda frazzjonali fl-AUC (13-62%) u fis-Cmax (42-71%) f'individwi b'indeboliment ħafif (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari minn 50 sa ≤80 mL/min/1.73m2), moderat
French: B - 1000 Bruxelles Belgique
Maltese: B - 1000 Brussels
French: Code ATC : H02AB09.
Maltese: H02AB09.
French: AUTRE Shire Services BVBA
Maltese: Shire Services BVBA
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Plenadren 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Plenadren 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 20 mg
French: Date de première autorisation : 3 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 8 août 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2016
French: EU/1/11/715/003
Maltese: EU/1/11/715/001 EU/1/11/715/003
French: EU/1/11/715/006
Maltese: EU/1/11/715/002 EU/1/11/715/006
French: • kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, pour le traitement des infections fongiques ;
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole - użati fil-kura ta' infezzjonijiet fungali
French: La couche d'enrobage est constituée d'un mélange de macrogol (3350), d'alcool polyvinylique, de talc (E553b) et d'oxyde de titane (E171).
Maltese: Is-sistema ta' kisi hija taħlita ta' macrogol (3350), alkoħol polyvinyl, talc (E553b) u titanium oxide (E171).
French: Affections psychiatriques Euphorie et psychose, insomnie
Maltese: Ewforija u psikożi, insomnja.
French: L'hydrocortisone est totalement métabolisée par les enzymes 11ßHSD de type 1 et de type 2 et le cytochrome CYP 3A4 dans le foie et les tissus périphériques.
Maltese: Hydrocortisone jiġi kompletament eliminat permezz tal-metaboliżmu permezz tal-enzimi 11ßHSD tat tip 1 u tat-tip 2 u CYP 3A4 fil-fwied u fit-tessut periferali.
French: La substance active est l'hydrocortisone.
Maltese: Is-sustanza attiva hija hydrocortisone.
French: Les autres composants sont l'hypromellose (E464), la cellulose microcristalline (E460), l'amidon prégélatinisé, la silice colloïdale anhydre (E551) et le stéarate de magnésium.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma hypromellose (E464), ċelluluża mikrokristallina (E460), lamtu preġelatinizzat (qamħirrun), silika anidra kollojdali (E551) u magnesium stearate.
French: • rifampicine ou rifabutine, pour le traitement de la tuberculose ;
Maltese: • Rifampicin jew rifabutin - użati fil-kura tat-tuberkolożi
French: L'hydrocortisone est un glucocorticoïde.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojde.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
French: Les comprimés de 5 mg sont roses.
Maltese: Il-pilloli ta' 5 mg huma roża.
French: Ce schéma posologique a été employé dans plus de 300 épisodes de maladies intercurrentes au sein du programme de recherche clinique.
Maltese: Dan ir-reġimen ġie ddokumentat f'aktar minn 300 episodju ta' mard interkurrenti fil programm tal-istudju kliniku.
French: La dose d'entretien la plus élevée étudiée est de 40 mg.
Maltese: L-ogħla doża ta' manteniment li ġiet studjata hija ta' 40 mg.