FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
English: Educational material for pharmacists should highlight the following:
Hungarian: A gyógyszerészeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
English: • PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
Hungarian: • A PecFent orrspray kizárólag olyan felnőtt betegek áttöréses fájdalmának kezelésére javallt,
English: 1 pre-filled syringe
Hungarian: 1 injekciós üveg
English: This might need to be reviewed for all concerned products.
Hungarian: A revízióra az összes érintett terméknél szükség lehet.
English: The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
Hungarian: A gyógyszerforma és hatáserősség minden országban azonos.
English: • Clinical aspects
Hungarian: • Klinikai vonatkozások
English: It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Hungarian: Emiatt a bekezdés tartalmának ennek megfelelő változtatását javasolták.
English: Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Hungarian: Az oltóanyag hatásosságára vonatkozó adatok tekintetében különbséget kell tenni egy vagy két dózis között.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
Hungarian: A Priorix és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: A seropositive response by ELISA may not necessarily represent protection, especially for mumps.
Hungarian: Egy ELISA módszerrel mért szeropozitív válasz nem feltétlenül jelent védelmet, különösen mumpsz esetén.
English: Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
Hungarian: A korlátozott adatok ellenére megjegyezték, hogy az intramuszkuláris alkalmazás standard gyakorlat a tagállamokban.
English: Some vaccines that can be co-administered with Priorix are listed in the SmPC of Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, France, Luxemburg, Malta, The Netherlands, Poland, Romania and United Kingdom.
Hungarian: A Priorix vakcinával egyidejűleg alkalmazható oltóanyagok némelyikét az alábbi országok alkalmazási előírása tartalmazza: Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Franciaország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia és az Egyesült Királyság.
English: The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazás Hollandia kivételével minden tagországban engedélyezett.
English: In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
Hungarian: Az elmúlt évtizedben számos mumpszjárványt jelentettek a nagy dózissal (két adag) beoltott populációk esetén.
English: As Priorix is contraindicated in pregnant women neither interventional nor active surveillance activities have been set up.
Hungarian: Mivel a Priorix terhes nőknél ellenjavallt, erre vonatkozóan sem intervenciós, sem aktív felügyeleti tevékenységet nem írtak elő.
English: Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Hungarian: Ezért a szöveget egy serdülőkorúakra és felnőttekre vonatkozó megállapítással kell kiegészíteni.
English: Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Hungarian: A Priorix alkalmazását 20 országban nemzeti eljárásban, 9 országban pedig a kölcsönös elismerési eljárás (MPR) keretében engedélyezték.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység
English: As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
Hungarian: A HIV-re vonatkozóan nem áll rendelkezésre közös európai iránymutatás a CD4+ % vagy a sejtszám alapú CD4+ osztályozás tekintetében.
English: During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications.
Hungarian: A CHMP tárgyalásai során megkérdőjelezték, hogy a „terhesség” kérdését továbbra is az ellenjavallatok pontban kell-e szerepeltetni.
English: In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011.
Hungarian: Ezen kívül a terméktájékoztatót a 2011. október 12-én közzétett legutóbbi, azaz 2. verziójú QRD sablon felhasználásával készítették.
English: The approved lower age limit indicated for the use of Priorix varied from 9 months to 15 months across the individual EU member states reflecting in some cases the national recommendations for routine MMR vaccination.
Hungarian: A Priorix alkalmazásának jóváhagyott alsó korhatára 9 hónapos kor és 15 hónapos kor között változott az EU tagországokban, amely adott esetekben a rutinszerűen alkalmazott MMR oltásra vonatkozó országos ajánlásokat tükrözte.
English: The immunogenicity of Priorix was evaluated in several clinical trials in children aged from 12 to 24 months, 11 to 23 months and 9 to 12 months.
Hungarian: A Priorix immunogenitását több klinikai vizsgálatban is értékelték 12-24 hónapos gyermekeknél, 11-23 hónapos gyermekeknél és 9-12 hónaposaknál.
English: The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively.
Hungarian: Mindkét életkor szerinti kategóriában az esetek előfordulási gyakorisága 100 000 esetre vetítve meghaladta a sorrendben 50 és 45 esetet.
English: It was decided to delete the statement on pregnancy from 4.4 because according to the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/200), reference to pregnancy should only be made in section 4.3 and 4.6.
Hungarian: Úgy döntöttek, hogy a 4.4 pontból a terhességre vonatkozó megállapítást törölni kell, mert a gyógyszerek humán reprodukcióval és szoptatással kapcsolatos kockázatbecslésére vonatkozó iránymutatás szerint (a törzskönyvezéshez szükséges adatokról) (EMEA/CHMP/203927/200) a terhességre csak a 4.3 és a 4.6 pontban szabad hivatkozni.
English: Priorix is contraindicated in pregnant women.
Hungarian: A Priorix alkalmazása terhes nőknél ellenjavallt.
English: Finally, the wording “adverse events” was replaced by “adverse reactions” in all the section as per the QRD comments.
Hungarian: Végezetül a „nemkívánatos események” kifejezést minden pontban a „mellékhatás” kifejezésre cserélték, a QRD megjegyzéseinek megfelelően.
English: The CHMP agreed that the dosing recommendations are acceptable, however in order to provide clear instructions to health care professionals a more structured wording was proposed (i.e. to split the recommendations per age group).
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az adagolási ajánlások elfogadhatóak, az egészségügyi szakembereknek nyújtandó egyértelműbb utasítások érdekében azonban strukturáltabb szövegezést javasoltak (azaz, hogy az ajánlások életkor szerinti bontásban szerepeljenek).
English: Therefore a second dose given preferable 3 months after the first dose is mandatory in this age group to ensure appropriate protection against measles, mumps and rubella.
Hungarian: Az első dózis után lehetőleg 3 hónappal alkalmazott második dózis ezért kötelező ennél a korcsoportnál a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni megfelelő védelem biztosítása érdekében.
English: The theoretical teratogenic risk following rubella vaccination has been estimated to be 0.5% during the first trimester and is up to 1.6%, if the vaccine is given between 1-2 weeks before and 4-6 weeks after conception.
Hungarian: Rubeolaoltást követően teratogenitás elméleti kockázata a becslések szerint 0,5% az első trimeszterben, és legfeljebb 1,6%, ha az oltást a fogamzás előtt 1-2 héttel vagy 4-6 héttel utána adják be.
English: In conclusion, based on the clinical data the lower age limit of the indication is endorsed, however since the immune response following a single dose of Priorix is lower in children under 12 months of age a reference to sections 4.2, 4.4 and 5.1 has been included.
Hungarian: Összefoglalva, a klinikai adatok alapján tehát az indikáció alsó korhatára igazolt; mivel azonban a Priorix egyetlen adagja után az immunválasz a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek körében alacsonyabb, a 4.2, a 4.4 és az 5.1 pontba beiktattak egy hivatkozást.
English: The WHO classification of HIV-related disease in adults and children published in 2006 states the following: “Immunological criteria for diagnosing advanced HIV in a child younger than five years of age with severe HIV infection: %CD4+ <25 among those younger than 12 months %CD4+ <20 among those aged 12-35 months %CD4+ <15 among those aged 36-59 months”
Hungarian: A WHO 2006-ban megjelentetett, HIV-vel összefüggő betegségek felnőtteknél és gyermekeknél történő osztályozása a következőket állapítja meg: “Immunológiai kritériumok előrehaladott HIV diagnosztizálására 5 évesnél fiatalabb, súlyos HIVfertőzött gyermeknél: %CD4+ <25 a 12 hónapnál fiatalabbaknál %CD4+ <20 a 12-35 hónapos gyermekeknél %CD4+ <15 a 36-59 hónapos gyermekeknél”
English: These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route”.
Hungarian: Ezeket a betegeket megfelelő körültekintéssel kell oltani, lehetőleg szubkután injekciót alkalmazva”.
English: Because of the much higher likelihood of thrombocytopenia after natural infection, the benefits of vaccination most often exceed the risks of severe symptomatic thrombocytopenia caused by immunization.
Hungarian: Mivel természetes fertőzés után sokkal nagyobb a trombocitopénia valószínűsége, az oltás előnyei a leggyakrabban felülmúlják az immunizálás okozta súlyos, tünetekkel járó trombocitopénia kockázatait.
English: The available data do not suggest that co-administration of these vaccines has an impact on the immunogenicity and safety of the antigens tested.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ezeknek az oltóanyagoknak az egyidejű alkalmazása befolyásolná a vizsgált antigének immunogenitását és biztonságosságát.
English: The CHMP therefore suggested adding the information from a recent systematic review that “MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited”.
Hungarian: A CHMP ezért egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésből vett információ beemelését javasolja, nevezetesen „Az MMR-el társuló trombocitopénia ritka és általában magától elmúlik”.
English: Priorix is contraindicated in pregnancy but since there is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines the following wording was agreed: “PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Hungarian: A Priorix alkalmazása terhességben ellenjavallt, de mivel jelenleg nem áll rendelkezésre olyan információ, aamely arra utalna, hogy az MMR vakcinák alkalmazása után teratogén kockázattal kell számolni, az alábbi megfogalmazásban állapodtak meg: „A PRIORIX terhességben ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: For this reason and to reflect the most recent information, the immunogenicity data were differentiated between two groups: “Immune response in children 12 months and older” and “Immune response in children aged 9 to 10 months”.
Hungarian: Emiatt és a legújabb információk bemutatása céljából az immunogenitásra vonatkozó adatokat kétféle csoport között differenciálták: „Immunválasz 12 hónapos és annál idősebb gyermekeknél” és „Immunválasz 9 - 10 hónapos gyermekeknél”.
English: In general, the MAH proposed a harmonised text drafted mainly using as basis the one approved in the MRP procedure with some amendments.
Hungarian: Általánosságban véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan harmonizált szövegezést javasolt, amelyet főként az MRP eljárás részeként jóváhagyott változat alapján vázoltak fel néhány módosítással.
English: As regards the intramuscular route of administration no information was provided in the updated clinical dossier, but was provided in the initial application for marketing authorisation.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazási móddal kapcsolatban az aktualizált klinikai dossziéban nem szerepeltek adatok, de az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben igen.
English: The CHMP noted that there are no theoretical risks of vaccination during breastfeeding.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a szoptatás idején történő oltásnak nincsenek elméleti kockázatai.
English: Compared with 2009, the number of cases in 2010 more than tripled in infants below one year of age, and increased fivefold in adults 20-29 years old.
Hungarian: A 2009-es évhez viszonyítva 2010-ben az esetek száma megháromszorozódott az egyévesnél fiatalabb gyermekek körében, a 20-29 éves felnőttek körében pedig ötszörösére nőtt.
English: Even if vaccine virus is transmitted, the infection is mild and self-limiting (ACIP 2011).
Hungarian: Még ha a vakcinában lévő vírus át is kerül más szervezetbe, a fertőzés enyhe és magától elmúlik (ACIP, 2011).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use To be in line with the SmPC guideline the company proposed to:
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alkalmazási előírással való összhang érdekében a cég javaslata az alábbi:
English: In addition it was stated that the advice on breastfeeding should be clearer with respect to the different recommendations for vaccinating mothers with children with or without immunodeficiency.
Hungarian: Ezen túlmenően javasolták, hogy a szoptatással kapcsolatos tanácsnak egyértelműbbnek kell lennie az immunhiányos vagy nem immunhiányos gyermeket szoptató anyákra vonatkozó különféle oltási tanácsok tekintetében.
English: The MAH proposed to use a general sentence and not to list the different vaccines.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy általános mondat alkalmazását javasolta, nem a különböző vakcinák felsorolását.
English: adapt the wording about HIV+ subjects and hypersensitivity to vaccine components to align with section 4.3.
Hungarian: a HIV+ alanyokról és a vakcina alkotórészeivel szembeni túlérzékenységről szóló rész szövegét össze kell hangolni a 4.3 pont szövegével.
English: As there is still a theoretical teratogenic risk connected to rubella containing vaccines it was agreed that this very vulnerable group should not be put at risk.
Hungarian: A rubeola tartalmú oltóanyagokkal összefüggő teratogenitás elméleti kockázata miatt az a megállapodás született, hogy ezt a nagyon sebezhető csoportot nem szabad kitenni ennek a kockázatnak.
English: The final agreed wording is: “Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Hungarian: A végleges jóváhagyott szöveg a következő: „A teherbeesést tervező nőknek azt kell tanácsolni, hogy ezt a PRIORIX oltás utáni 1 hónapig halasszák el.
English: There is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines however the theoretical concern remains.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő információ ahhoz, hogy az MMR vakcinákkal való oltást követő teratogén hatással kapcsolatban következtetést lehessen levonni, de az elméleti aggály továbbra is fennáll.
English: The geometric mean titers (GMTs) for seroconverters were 2431.9 mIU/ml, 1010.0 U/ml and 67.1 IU/ml for the anti-measles, anti-mumps and anti-rubella antibodies, respectively which were slightly lower than the values reported following subcutaneous administration (2958 mIU/ml, 1400 U/ml and 73 IU/ml, respectively).
Hungarian: A szerokonverziót mutató alanyok geometriai átlagos titere (GMT) sorrendben 2431,9 mNE/ml; 1010,0 E/ml és 67,1 NE/ml volt a kanyaró elleni, a mumpsz elleni és a rubeola elleni antitestekre, aamelyek kissé alacsonyabb értékek, mint amit a szubkután beadást követően jelentettek (sorrendben 2958 mNE/ml; 1400 E/ml és 73 NE/ml).
English: reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine.
Hungarian: az epinefrin alkalmazásával kapcsolatos hosszú bekezdést a megfelelő orvosi kezelés elérhetőségéről, valamint az oltás alkalmazását követő felügyeletről szóló általános tájékoztatással le kell rövidíteni.
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SmPC across EU member states for Priorix and associated names.
Hungarian: A jelen, 30. cikk szerinti beterjesztés célja a Priorix és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának harmonizálása az EU tagországaiban.
English: The vaccine is a lyophilised vaccine preparation, which is reconstituted with separately supplied sterile diluent (water for injection) prior to use.
Hungarian: Az oltóanyag liofilizált oltóanyag-készítmény, aamelyet a külön kapható steril oldószerrel (injekcióhoz való víz) kell feloldani használat előtt.
English: The sentence was modified as per the QRD recommendation to read “PRIORIX has not been evaluated in fertility studies”.
Hungarian: A mondatot a QRD ajánlásának megfelelően módosították az alábbiak szerint „A PRIORIX vakcinát termékenységi vizsgálatokban nem értékelték”.
English: Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Hungarian: Habár a nőktől az oltás beadása előtt meg kell kérdezni, hogy előfordulhat-e korai terhesség náluk, a terhességet kizáró szűrővizsgálatokat nem kell végezni.
English: However, it was considered necessary to include age specific %CD4+ as per WHO guidance since vaccination of children from the age of 9 months onwards is indicated.
Hungarian: Mindazonáltal szükségesnek tekintették az életkor szerinti CD4+ % feltüntetését a WHO irányelveknek megfelelően, mert a gyermekek oltása 9 hónapos kortól javasolt.
English: The method of administration of Priorix is subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Hungarian: A Priorix vakcinát szubkután injekció formájában kell beadni, habár intramuszkulárisan is alkalmazható.
English: So, there were no Priorix-specific data on mumps effectiveness and the general comments proposed by the MAH were endorsed by the CHMP.
Hungarian: Emiatt tehát a mumpszra vonatkozó Priorix-specifikus hatásossági adatok nem állnak rendelkezésre, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt általános megállapításokat a CHMP elfogadta.
English: Of the notified cases in 2010, almost 30% were hospitalized and a higher severity of the disease was observed in infants under one year of age and adults above 20 years, with respective proportions of hospitalised cases of 38% and 46%.Vaccination of children from 9 months onwards is therefore one tool to contain such outbreaks.
Hungarian: A 2010-ben jelentett esetek mintegy 30%-a került kórházba, és a betegség súlyosabb formáját figyelték meg egyévesnél fiatalabb gyermekeknél, illetve a 20 évesnél idősebb felnőtteknél; a kórházi kezelést igénylő esetek aránya sorrendben 38% és 46% volt.A 9 hónaposnál idősebb gyermekek oltása ezért az ilyen típusú járványok visszaszorításának egyik eszköze lehet.
English: Moreover the antibody response to measles vaccine decreases as the level of immunosuppression increases.
Hungarian: Ráadásul, a kanyaróoltásra adott ellenanyagválasz az immunszuppresszió mértékének növekedésével csökken.
English: delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
Hungarian: törölni kell az oltási korra vonatkozó szöveget (a 4.2 pontban szerepel) A vállalat az idiopátiás trombocitopéniás purpuráról (ITP) szóló bekezdés újrafogalmazására is javaslatot tett.
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
Hungarian: Nem egyidejű alkalmazás esetén legalább 1 hónapot kell várni a PRIORIX és bármely más élő, legyengített kórokozót tartalmazó oltás alkalmazása között.
English: The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) shortened its recommended period in 2001 to avoid pregnancy after receipt of rubella-containing vaccine from 3 months to 28 days because no case of CRS had been identified among infants born to women who were vaccinated inadvertently against rubella within 3 months or early in pregnancy (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Hungarian: Az Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) 2001-ben 3 hónapról 28 napra csökkentette az ajánlott időtartamot a terhesség elkerülésére vonatkozóan rubeola tartalmú oltások alkalmazása után, mert nem fordult elő CRS eset azon gyermekek körében, akiket véletlenül oltottak be rubeola ellen 3 hónapon belül vagy a terhesség korai szakában (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
English: In the SmPC of Bulgaria, Cyprus, Estonia, Malta and the United Kingdom, it is stated that pregnancy must be avoided for one month after vaccination as compared to the three months in the SmPC of the countries involved in the MRP and other countries.
Hungarian: Bulgária, Ciprus, Észtország, Málta és az Egyesült Királyság alkalmazási előírásában az szerepel, hogy a terhességet az oltás beadása után még egy hónapig kell kerülni, míg a kölcsönös elismerési eljárásban résztvevő országok és egyéb országok alkalmazási előírásában ugyanez három hónap.
English: The theoretical maximum risk for CRS after administration of the vaccine at 1.6%, is much lower than the risk of major non-CRS induced congenital defects during pregnancy (Bozzo et al., 2011).
Hungarian: A CRS elméleti maximális kockázata a vakcina alkalmazását követően 1,6%, ami sokkal alacsonyabb, mint a nem-CRS által okozott jelentős veleszületett rendellenességek kockázata a terhesség során (Bozzo és mtsai.,
English: Priorix is indicated for the active immunisation against measles, mumps and rubella.
Hungarian: A Priorix a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni aktív immunizálásra javasolt.
English: The MAH accepted the new text and also added a sentence on the monitoring of those patients which was endorsed by the CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta az új megfogalmazást, és hozzátett még egy mondatot az érintett betegek monitorozásáról, amelyet a CHMP is elfogadott.
English: The CHMP agreed that the sentence regarding fructose intolerance should change from “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.” to “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol”.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a fruktóz intoleranciával kapcsolatot mondatot meg kell változtatni az alábbiak szerint: eredeti „A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert.” javított: „A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeket nem szabad PRIORIX oltóanyaggal oltani, mert az szorbitot tartalmaz”.
English: However, since new and very complex childhood vaccines are under development it was recommended to list vaccines applicable for co-administration rather than to give a general statement on co-administration with other vaccines.
Hungarian: Mivel azonban az új és összetett gyermekkori vakcinák jelenleg fejlesztés alatt állnak, azt javasolták, hogy általános megállapítás helyett sorolják fel az egyidejű alkalmazás szempontjából megfelelő oltóanyagokat.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the statement of “pregnancy” as a contraindication was in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
Hungarian: Következtetésként tehát a CHMP azon a véleményen volt, hogy a megállapítás, amely szerint a „terhesség” ellenjavallat, összhangban állt egyéb MMR vakcinák jóváhagyott ellenjavallataival.