FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Binocrit è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica (concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL) negli adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1, che presentano bassi livelli di eritropoietina sierica (< 200 mU/mL).
Swedish: Binocrit är avsett för behandling av symtomatisk anemi (hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl) hos vuxna med primärt myelodysplastiskt syndrom (MDS) med låg- eller intermediär-1-risk som har lågt serumerytropoetin (< 200 mE/ml).
Italian: Binocrit non è approvato per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
Swedish: Binocrit är inte godkänt för behandling av hepatit C-associerad anemi.
Italian: Nei casi in cui, per ragioni mediche, occorra ridurre il tempo fino all'intervento a meno di tre settimane, si devono somministrare giornalmente 300 UI/kg di Binocrit per via sottocutanea per 10 giorni consecutivi prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni immediatamente successivi.
Swedish: I de fall det finns ett medicinskt behov att förkorta tiden före operation till mindre än tre veckor, ska Binocrit 300 IE/kg administreras subkutant dagligen under 10 på varandra följande dagar, på operationsdagen och under 4 dagar omedelbart efter operationen.
Italian: Prendere una sola dose di Binocrit da ciascuna siringa.
Swedish: Ta bara en dos Binocrit från varje spruta.
Italian: Binocrit è un prodotto sterile, privo di conservanti, monouso.
Swedish: Binocrit är en steril men ej konserverad produkt och är endast avsedd för engångsbruk.
Italian: Non agitare le siringhe di Binocrit.
Swedish: Skaka inte sprutor med Binocrit.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Binocrit.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Binocrit.
Italian: Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che Binocrit può essere associato a una sopravvivenza più breve e a un tasso più elevato di decesso nei pazienti con tumore maligno del distretto testa-collo e carcinoma mammario metastatico sottoposti a chemioterapia.
Swedish: Om du är cancerpatient bör du känna till att användning av Bioncrit kan vara förenad med kortare överlevnad och högre dödlighet hos patienter med cancer i huvud och hals eller metastaserande bröstcancer som får kemoterapi.
Italian: Binocrit si usa per il trattamento dell'anemia negli adulti con una malattia del midollo osseo che causa una grave perturbazione nella creazione delle cellule del sangue (sindromi mielodisplastiche).
Swedish: Binocrit används för att behandla anemi hos vuxna med en benmärgssjukdom som orsakar störningar i blodcellsbildningen (myelodysplastiska syndrom).
Italian: • Binocrit viene somministrato mediante iniezione in una vena, immediatamente dopo aver donato il sangue, per 3 settimane prima dell'intervento.
Swedish: • Efter att du har gett blod ges Binocrit omedelbart genom injektion i en ven 3 veckor före din operation.
Italian: Binocrit è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago: il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzarlo.
Swedish: Binocrit tillhandahålls med eller utan nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Italian: Binocrit si usa negli adulti moderatamente anemici che stanno per sottoporsi a un intervento di chirurgia ortopedica maggiore (ad esempio un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio) per ridurre la potenziale necessità di trasfusioni di sangue.
Swedish: Binocrit används till personer med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk operation (t.ex. höftleds- och knäledskirurgi) för att minska det eventuella behovet av blodtransfusioner.
Italian: Binocrit si usa per il trattamento dell'anemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) che potrebbero necessitare di una trasfusione di sangue.
Swedish: Binocrit används för att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi mot fasta tumörer, lymfkörteltumörer (malignt lymfom) eller multipelt myelom (benmärgscancer) och som eventuellt har ett behov av en blodtransfusion.
Italian: Binocrit è un medicinale biosimilare.
Swedish: Binocrit tillhör gruppen "biosimilars".
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurarsi che venga usata la dose più bassa approvata di Binocrit per un controllo adeguato dell'anemia e dei sintomi dell'anemia.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras noga för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av Binocrit används för att uppnå adekvat kontroll över symtomen på anemi.
Italian: Se il livello di emoglobina raggiunge o supera i 15 g/dL (9,38 mmol/L) nel periodo preoperatorio, deve essere interrotta la somministrazione di Binocrit e non devono essere somministrati i dosaggi successivi.
Swedish: Om Hb är 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller högre preoperativt, ska administreringen av Binocrit avbrytas och inga ytterligare doser administreras.
Italian: È improbabile che si verifichino effetti indesiderati in caso di sovradosaggio con Binocrit.
Swedish: Biverkningar från en överdos av Binocrit är osannolikt.
Italian: • La dose iniziale abituale di Binocrit negli adulti e nei bambini è di 50 Unità Internazionali (UI)
Swedish: • Vanlig startdos av Binocrit för vuxna och barn är 50 internationella enheter (IE) per kg (/kg) kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Italian: Se dimentica di usare Binocrit
Swedish: Om du har glömt att använda Binocrit
Italian: Prima dell'uso, lasciare riposare la siringa di Binocrit finché non raggiunge la temperatura ambiente.
Swedish: Före användningen ska sprutan med Binocrit tas fram och få stå tills den antar rumstemperatur.
Italian: Binocrit si usa per il trattamento dell'anemia sintomatica causata da malattie renali:
Swedish: Binocrit används för att behandla symtomatisk blodbrist (anemi) som orsakas av njursjukdom:
Italian: • Prima dell'uso, lasciare riposare la siringa di Binocrit finché non raggiunge la temperatura ambiente.
Swedish: • Före användningen ska sprutan med Binocrit tas fram och få ligga tills den antar rumstemperatur.
Italian: Binocrit contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Swedish: Binocrit innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga näst intill "natriumfritt".
Italian: Come usare Binocrit
Swedish: Hur du använder Binocrit
Italian: Binocrit si presenta come soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita.
Swedish: Binocrit är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
Italian: Binocrit deve essere somministrato in modo che i valori di emoglobina non aumentino oltre 11 g/dL (6,8 mmol/L).
Swedish: Binocrit ska administreras för att höja hemoglobinet till en nivå som inte överstiger 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Italian: Binocrit è indicato negli adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico.
Swedish: Binocrit är avsett för vuxna utan järnbrist som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi, med risk för komplikationer i samband med transfusion för att minska risken för exponering av allogen blodtransfusion.
Italian: • Prima e durante il trattamento con Binocrit potrebbe anche ricevere un'integrazione di ferro per aumentare l'efficacia del trattamento.
Swedish: • Du kan komma att få järntillskott före och under behandlingen med Binocrit för att göra den effektivare.
Italian: Come conservare Binocrit
Swedish: Hur Binocrit ska förvaras
Italian: Non usi Binocrit
Swedish: Använd inte Binocrit:
Italian: Binocrit deve essere somministrato ai pazienti anemici (ad es. con concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
Swedish: Binocrit ska ges till patienter med anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Italian: Le istruzioni relative all'autoiniezione di Binocrit sono riportate in calce al presente foglio illustrativo.
Swedish: Instruktioner om hur du injicerar dig själv med Binocrit finns i slutet av denna bipacksedel.
Italian: Binocrit deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Swedish: Binocrit ska administeras som en subkutan injektion.
Italian: Binocrit deve essere somministrato ai pazienti con anemia sintomatica (ad es. con concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
Swedish: Binocrit bör administreras till patienter med symtomatisk anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Italian: Nei pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica ove sia regolarmente disponibile l'accesso endovenoso (pazienti emodializzati) è preferibile la somministrazione di Binocrit per via endovenosa.
Swedish: Hos pediatriska patienter med kronisk njursvikt där intravenös åtkomst är rutinmässigt tillgänglig (hemodialyspatienter) är intravenös administrering av Binocrit att föredra.
Italian: Binocrit può essere somministrato mediante iniezione:
Swedish: Binocrit ges genom injektion
Italian: Binocrit deve essere somministrato per via endovenosa.
Swedish: Binocrit ska administreras intravenöst.
Italian: Se la concentrazione emoglobinica aumenta di oltre 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, oppure se il livello di concentrazione emoglobinica supera i 12 g/dL (7,5 mmol/L), ridurre la dose di Binocrit di circa il
Swedish: Om hemoglobinkoncentrationen stiger med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en månad, eller om hemoglobinkoncentrationen överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), sänk dosen av Binocrit med cirka 25 till
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica ove sia regolarmente disponibile l'accesso endovenoso (pazienti emodializzati) è preferibile la somministrazione di Binocrit per via endovenosa.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt där intravenös åtkomst är rutinmässigt tillgänglig (hemodialyspatienter) är intravenös administrering av Binocrit att föredra.
Italian: - Non somministrare Binocrit o un'altra eritropoietina ai pazienti che sviluppano un'aplasia specifica della serie rossa (PRCA) in seguito al trattamento con una qualsiasi eritropoietina (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: - Patienter som utvecklar ren erytrocytaplasi till följd av behandling med något erytropoietin ska inte få Binocrit eller något annat erytropoietin (se avsnitt 4.4).
Italian: Binocrit 8.000 UI/0,8 mL
Swedish: Binocrit 8000 IE/0,8 ml
Italian: Se l'emoglobina supera i 13 g/dL (8,1 mmol/L), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dL (7,5 mmol/L) e quindi riprendere il trattamento con Binocrit ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
Swedish: Om hemoglobinet överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l) ska terapin avbrytas tills hemoglobinkoncentrationen understiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) och därefter ska terapin återupptas med Binocrit i en dos om är 25 % lägre än föregående dos.
Italian: Se il livello di concentrazione emoglobinica supera i 13 g/dL (8,1 mmol/L), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dL (7,5 mmol/L) e quindi riprendere il trattamento con Binocrit ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
Swedish: Om hemoglobinkoncentrationen överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), ska terapin avbrytas tills hemoglobinkoncentrationen understiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) och därefter ska terapin med Binocrit återupptas med en dos som är 25 % lägre än föregående dos.
Italian: Nei pazienti in emodialisi ove sia prontamente disponibile l'accesso endovenoso, è preferibile la somministrazione per via endovenosa.
Swedish: Hos patienter i hemodialys där intravenös åtkomst är lätt tillgänglig är intravenös administrering att föredra.
Italian: I seguenti segni possono indicare un aumento improvviso della pressione del sangue: mal di testa, in particolare se a comparsa improvvisa e di tipo trafittivo simile all'emicrania, confusione o convulsioni.
Swedish: Huvudvärk, särskilt plötslig, huggande migränliknande huvudvärk, förvirringskänsla eller krampanfall kan vara tecken på plötsligt ökat blodtryck.
Italian: Se l'emoglobina aumenta di oltre 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, o in presenza di livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L), ridurre la dose di Binocrit del 25%.
Swedish: Om hemoglobinet stiger med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en månad, eller om den varaktiga hemoglobinkoncentrationen överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska dosen Binocrit sänkas med 25 %.
Italian: Da ogni siringa si deve prelevare una sola dose di Binocrit.
Swedish: Ta endast en dos Binocrit från varje spruta.
Italian: 1/1 M
Swedish: 1/1 L
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Italian: Risulta perciò difficile raccomandare un metodo ottimale.
Swedish: Det är därför svårt att rekommendera en optimal metod.
Italian: Il follow-up sulla sicurezza a lungo termine nei donatori è in corso.
Swedish: Långtidsuppföljning avseende säkerhet hos donatorer pågår.
Italian: - se soffre di una qualsiasi altra malattia, in particolare se crede di avere un'infezione.
Swedish: - om du har någon annan sjukdom, speciellt om du tror att du har en infektion.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Italian: Possibili effetti indesiderati").
Swedish: Eventuella biverkningar").
Italian: Il rischio potenziale per gli uomini è sconosciuto.
Swedish: Risken för människa är inte känd.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 25 luglio 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 25 juli 2013
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata formalmente studiata, non vi è nessuna evidenza che possa essere dannosa.
Swedish: Fastän denna interaktion inte har studerats formellt finns det inga bevis för att en sådan interaktion är skadlig.
Italian: Utilizzare come segue:
Swedish: Ta enligt följande:
Italian: Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.
Swedish: Dessa symtom utvecklas ofta i snabb takt.
Italian: Il trattamento avrà in genere una durata di 14 giorni.
Swedish: Behandlingen pågår vanligtvis i 14 dagar.
Italian: Se ha la febbre o uno qualsiasi di questi sintomi, è importante che contatti immediatamente il medico.
Swedish: Om du har feber eller något av dessa symtom, är det viktigt att du omedelbart kontaktar läkare.
Italian: Tuttavia, alcune patologie potrebbero richiedere trattamenti più lunghi, fino a circa un mese.
Swedish: Vid vissa sjukdomstyper kan emellertid längre behandling upp till ungefär en månad behövas.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Swedish: Vita blodkroppar är viktiga eftersom de hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
Italian: - se ha l'osteoporosi.
Swedish: - om du har osteoporos.
Italian: Controlli l'aspetto di Biograstim.
Swedish: Kontrollera utseendet hos Biograstim.
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Italian: La via sottocutanea è preferita nella maggior parte dei casi.
Swedish: Den subkutana administreringen föredras i de flesta fall.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat.
Italian: Tolga la siringa preriempita di Biograstim dal frigorifero.
Swedish: Ta din förfyllda spruta med Biograstim ur kylskåpet.
Italian: Tosse, mal di gola
Swedish: Hosta, ont i halsen
Italian: Dopo una o due settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata, in base alla risposta del paziente.
Swedish: Efter en till två veckors behandling kan startdosen dubbleras eller halveras beroende på patientens svar.
Italian: Il trattamento con Biograstim avrà una durata di 4-5 giorni.
Swedish: Biograstimbehandlingen kommer att pågå i 4 till 5 dagar.
Italian: Sentirà un "click" che confermerà l'attivazione del dispositivo di sicurezza.
Swedish: Du hör ett klickljud som bekräftar att säkerhetsanordningen har aktiverats.
Italian: Si raccomanda che il centro di aferesi esegua una sistematica registrazione e un controllo dei donatori di cellule staminali per almeno 10 anni, per assicurare il monitoraggio della sicurezza a lungo termine.
Swedish: Det rekommenderas att aferescentrum utför en systematisk registrering och följer stamcellsdonatorer i minst 10 år för att försäkra sig om uppföljning avseende långtidssäkerheten.
Italian: Alcune informazioni al riguardo le può trovare nella parte finale di questo foglio illustrativo, ma il trattamento appropriato della sua malattia richiede una stretta e costante cooperazione col medico.
Swedish: En del av informationen du behöver ges i slutet av denna bipacksedel, men korrekt behandling av din sjukdom kräver nära och ständigt samarbete med läkaren.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue è di circa 150 mL/kg.
Swedish: Distributionsvolymen i blod är cirka 150 ml/kg.
Italian: Il trattamento con Biograstim durerà fino a 2 settimane, e solo in casi eccezionali sarà necessario un trattamento più prolungato.
Swedish: Biograstimbehandlingen kommer att pågå upp till 2 veckor och i exceptionella fall längre.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visualmente prima dell'uso.
Swedish: Lösningen skall inspekteras visuellt före användning.
Italian: La scelta della via di somministrazione deve dipendere dalle condizioni cliniche individuali.
Swedish: Val av administreringssätt ska göras med tanke på individuella kliniska omständigheter.
Italian: Biograstim è una soluzione limpida e incolore.
Swedish: Biograstim är en klar och färglös lösning.
Italian: Se dimentica di usare Biograstim Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una iniezione.
Swedish: Om du har glömt att använda Biograstim Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion.
Italian: La dose raccomandata è
Swedish: Rekommenderad dos är…
Italian: Possono essere utilizzate solo soluzioni limpide e senza particelle.
Swedish: Bara klara lösningar utan partiklar skall användas.
Italian: 08409 Vilnius Lituania
Swedish: 08409 Vilnius Litauen
Italian: Non è pertanto richiesto un aggiustamento del dosaggio in tali circostanze.
Swedish: Dosjustering krävs inte under dessa omständigheter.
Italian: Non usi la siringa se la data supera l'ultimo giorno del mese indicato.
Swedish: Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges.
Italian: In altre circostanze possono rendersi necessarie ulteriori leucaferesi.
Swedish: Under andra omständigheter kan ytterligare leukafereser vara nödvändiga.
Italian: In altre circostanze, si raccomandano ulteriori leucaferesi.
Swedish: Under andra omständigheter rekommenderas ytterligare leukafereser.
Italian: Il volume della milza deve essere controllato regolarmente.
Swedish: Mjältens storlek bör kontrolleras regelbundet.
Italian: Requisiti speciali
Swedish: Särskilda krav
Italian: Periodo di effettuazione della leucaferesi: 1 o 2 leucaferesi nei giorni 5 e 6 sono generalmente sufficienti.
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: en eller två leukafereser på dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani con età < 16 anni o > 60 anni.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer < 16 år eller > 60 år.
Italian: L'incidenza di febbre e di infezioni documentate non ha mostrato riduzione in entrambe queste aree.
Swedish: Incidensen av feber och dokumenterade infektioner minskade inte vid någon av dessa behandlingar.
Italian: Biograstim non è stato studiato in donne in gravidanza.
Swedish: Biograstim har inte undersökts på gravida kvinnor.
Italian: Nei conigli si è osservata una maggiore incidenza di perdita degli embrioni, sebbene non siano state notate malformazioni.
Swedish: En ökad förekomst av embryoförlust har observerats hos kaniner, men inga missbildningar har setts.
Italian: L'ago verrà coperto dal cappuccio di protezione in modo che lei non si punga.
Swedish: Nålen täcks av skyddshylsan så att du inte kan sticka dig på den.
Italian: E' necessario che esegua l'iniezione circa allo stesso orario ogni giorno.
Swedish: Injektionerna ska tas ungefär samma tid varje dag.
Italian: Il grado di variabilità tra singoli pazienti e test di laboratorio sulle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi diversi.
Swedish: Graden av variation mellan enskilda patienter och mellan laboratorieanalyser av CD34+-celler gör att en direkt jämförelse mellan olika studier är svår.
Italian: Successivamente, si raccomanda la misurazione della CAN almeno due volte alla settimana per le prime due settimane, ed in seguito una volta alla settimana o a settimane alterne durante la terapia di mantenimento.
Swedish: Därefter bör ANC kontrolleras minst två gånger per vecka de första två veckorna och därefter en gång per vecka eller en gång varannan vecka vid underhållsbehandling.
Italian: Il significato di questi cambiamenti in termini di sviluppo di affezioni maligne ematologiche è sconosciuto.
Swedish: Betydelsen av dessa förändringar gällande utveckling av hematologisk malignitet är okänd.
Italian: E' preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione, per evitare rischi di indurimento nella sede di somministrazione.
Swedish: Det är bättre att växla injektionsställe varje dag för att undvika risken för smärtor på ett ställe.
Italian: Biograstim non contiene conservanti.
Swedish: Biograstim innehåller inget konserveringsmedel.
Italian: Nel corso di studi clinici, 541 pazienti neoplastici e 188 volontari sani sono stati esposti a Biograstim.
Swedish: I kliniska studier exponerades 541 cancerpatienter och 188 friska frivilliga för Biograstim.
Italian: Potrebbero comparire anche i seguenti effetti indesiderati:
Swedish: Du kan dessutom uppleva följande biverkningar:
Italian: Altri medicinali e Biograstim
Swedish: Andra läkemedel och Biograstim
Italian: E' importante che getti le siringhe usate in un apposito contenitore a prova di puntura.
Swedish: Det är viktigt att du kastar använda sprutor i en punkteringssäker behållare.
Italian: Il medico stesso o un'infermiera le forniranno istruzioni in merito.
Swedish: Läkaren eller sköterskan ger dig instruktioner om hur du ska göra.
Italian: Altre precauzioni speciali Le cause di neutropenia transitoria, come infezioni virali, devono essere escluse.
Swedish: Övrig försiktighet Orsaker till övergående neutropeni, så som virusinfektioner, bör uteslutas.
Italian: Anemia, splenomegalia
Swedish: Anemi, splenomegali
Italian: Il profilo di sicurezza di Biograstim osservato in questi studi clinici è risultato sovrapponibile a quello registrato per il prodotto di riferimento utilizzato in questi studi.
Swedish: Den säkerhetsprofil av Biograstim som observerades i dessa kliniska studier stämde överens med den som rapporterades med referensprodukten i dessa studier.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Swedish: kan inte beräknas från tillgängliga data
Italian: Neutropenia congenita
Swedish: Kongenital neutropeni
Italian: Non riscaldi Biograstim in nessun altro modo (per es. tramite il forno a microonde o in acqua calda).
Swedish: Värm inte upp Biograstim på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).