FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concluzii științifice
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Romanian: 31 iulie 2015
Icelandic: 31. júlí 2015
Romanian: CMDh este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Icelandic: CMDh er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Romanian: Decembrie 2016 reuniunea CMDh
Icelandic: CMDh fundur desember 2016
Romanian: Adoptarea poziției CMDh:
Icelandic: Samþykki CMDh á niðurstöðunni:
Romanian: 28 ianuarie 2017
Icelandic: 28. janúar 2017
Romanian: 29 martie 2017
Icelandic: 29. mars 2017
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la această poziție către autoritățile naționale competente:
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Romanian: Deținătorul/deținătorii autorizației de punere pe piață vor elimina următoarea/următoarele condiție/condiții (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu fjarlægja eftirfarandi forsendu(r) (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Romanian: Raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună, depus de DAPP, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din cadrul supravegherii comună depus de DAPP ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0005) respectă obligația acestora de a desfășura un studiu al utilizării medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere pentru medicament în timpul utilizării tipice și clinice la grupele de medici prescriptori și a evalua motivul principal de prescriere, după cum s-a impus în cadrul procedurii EMA/H/A-107i/1357, în baza articolului 107i, pentru medicamentele care conțin ciproteronă/etinilestradiol.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu sameiginlegrar rannsóknar á eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), er í samræmi við skyldu þeirra til að gera rannsókn á gagnagrunni varðandi lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Romanian: Punerea în aplicare a acestei poziții de către statele membre (depunerea variației de către deținătorul autorizației de punere pe piață):
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din baza de date comună, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din cadrul supravegherii comune depus ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC a considerat că sunt necesare modificări ale condițiilor autorizației de punere pe piață.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Romanian: Data limită a raportului studiului final:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar:
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestui raport final SPAS.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem koma fram í þessari lokaskýrslu PASS.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru rezultatele studiului pentru medicamentul/medicamentele care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol și a preocupării privind raportul final privind SPAS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol pentru studiul privind utilizarea unui medicament pentru caracterizarea practicilor de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice tipice în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive ale prescripției medicale.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram, samhliða áætlun um áhættustjórnun, aðferðarlýsingu fyrir rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta megin ástæðurnar fyrir ávísun þess.
Romanian: Anexa I
Icelandic: Viðauki
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC pentru raportul final cu privire la Studiile post-autorizare privind siguranța (SPAS) neintervenționale impuse pentru medicamentul/medicamentele care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol și preocuparea legată de raportul final cu privire la SPAS, concluziile științifice sunt următoarele:
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acestei poziții
Icelandic: Viðauki III Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Romanian: Modificări care trebuie aduse condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentului/medicamentelor care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol care face/fac obiectul raportului final SPAS neintervențional impus
Icelandic: Breytingar sem gera á varðandi forsendur fyrir markaðsleyfum lyfja sem innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og koma fram í lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma.
Romanian: Anexa III Calendarul pentru punerea în aplicare a acestei poziții
Icelandic: Viðauki III Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Romanian: Anexa I Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Romanian: Raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din cadrul supravegherii comune, depus de DAPP, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună depus de DAPP ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0003) respectă obligația acestora de a desfășura un studiu al utilizării medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere pentru medicament în timpul utilizării tipice și clinice la grupele de medici prescriptori și a evalua motivul principal de prescriere, după cum s-a impus prin procedura EMA/H/A-107i/1357 în baza articolului 107i pentru medicamentele care conțin ciproteronă/etinilestradiol.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din cadrul supravegherii comune, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din baza de date comună depus ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC a considerat că sunt necesare modificări ale condițiilor autorizației de punere pe piață.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Romanian: Raportul final de studiu SPAS, depus de DAPP respectă obligația acestora de a efectua un SPAS pentru a evalua eficacitatea activității de reducere la minimum a riscurilor, după cum s-a impus prin procedura EMA/H/A-107i/1357, în baza articolului 107i pentru medicamentele care conțin ciproteronă/etinilestradiol.
Icelandic: Lokaskýrsla sameiginlegrar PASS rannsóknar sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma PASS rannsókn til þess að meta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final de studiu privind SPAS, raportorul PRAC a considerat că sunt necesare modificări ale condițiilor autorizației de punere pe piață.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu sameiginlegrar PASS rannsóknar telur skýrslugjafi PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol al unui studiu de siguranţă ulterior autorizării (PASS), în vederea evaluării eficacităţii activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram aðferðarlýsingu fyrir PASS samhliða áætlun um áhættustjórnun, til þess að meta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru rezultatele studiului pentru medicamentul/medicamentele care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol și a preocupării privind raportul final privind SPAS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC pentru raportul final cu privire la Studiile post-autorizare privind siguranța (SPAS) neintervenționale impuse pentru medicamentul/medicamentele care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol și preocuparea legată de raportul final cu privire la SPAS, concluziile științifice sunt următoarele:
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma, fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
Romanian: Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfunum
Romanian: <Zero zile.
Icelandic: <Núll dagar.>
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Romanian: ANEXA II [Not applicable for MRP/DCP]
Icelandic: VIÐAUKI II[Not applicable for MRP/DCP]
Romanian: Prin urmare, se recomandă să nu se trateze animalele pe aceeaşi păşune în fiecare anotimp.>
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að meðhöndla dýrin ekki á sama beitilandi hvert tímabil.>
Romanian: Pentru medic:
Icelandic: Upplýsingar til læknisins:
Romanian: <Nu există date disponibile.
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.>
Romanian: <Nu se cunosc.
Icelandic: <Enginn þekktur.>
Romanian: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Icelandic: <Krafist er lokasamþykktar fyrir þetta lyf frá opinberum eftirlitsaðila.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority batch release in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Romanian: <Nu se utilizează pentru…>
Icelandic: <Notið ekki ef ….>
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Romanian: <6 luni> <…> <1 an> <18 luni> <2ani> <30 luni> <3 ani>
Icelandic: ><2 ár.><30 mánuðir.
Romanian: <Administrarea accidentală> < Contactul cu mucoasa› este periculoasă.
Icelandic: <<Notkun fyrir slysni><Snerting við slímhúð> er hættuleg.>
Romanian: Tel: +370{telefono numeris}
Icelandic: Tel: +370{telefono numeris} <{E-mail}>
Romanian: <În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Icelandic: <Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Romanian: NL-0000 XX {stad}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
Romanian: <Aceasta fiind o aprobare in conditii exceptionale si conform prevederilor Articolul 39(7) din Regulamentul CE nr. 726/2004, Detinatorul Autorizatiei de Comercializare va realiza, in timpul prevazut, urmatoarele masuri:
Icelandic: <Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 39(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Romanian: PL - 00 000{Miasto:}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Romanian: Personalul care intră în contact cu {speciile} vaccinate trebuie să respecte principiile de igienă generală (schimbarea hainelor, purtarea mănuşilor, curăţarea şi dezinfectarea încălţămintei) şi să acorde o atenţie deosebită manipulării deşeurilor si asternutului provenite de la {specii} vaccinate recent.>
Icelandic: Þeir sem koma að umhirðu bólusettra {dýrategund} skulu fara eftir almennum hreinlætisreglum (skipta um föt, nota hanska, þrífa og sótthreinsa stígvél) og fara sérstaklega varlega þegar unnið er með úrgang og undirburð frá nýlega bólusettum {dýrategund}.>
Romanian: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Icelandic: Ireland {Name} <{Address} IE - {Town} {Code for Dublin}>
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Romanian: <A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C) >
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Romanian: <Tulpina vaccinală poate fi prezentă în mediul înconjurător până la {x <zile> <săptămâni>}.
Icelandic: <Bóluefnisstofninn getur verið í umhverfinu í allt að {x <daga><vikur>}.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, contrl şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Romanian: <Carne şi organe> <Ouă> <Lapte> <Miere>: {x} <ore> <zile>
Icelandic: <<Kjöt og innmatur><Egg><Mjólk><Hunang>:
Romanian: <Injectarea accidentală este periculoasă -.>
Icelandic: <Inndæling fyrir slysni er hættuleg.>
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) >*
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>*
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Romanian: Codul veterinar ATC: {cel mai scăzut nivel disponibil (ex.: subgrupă pentru substanţa chimică)}
Icelandic: ATCvet flokkur: {lægsta mögulega þrep (t.d. undirflokkur fyrir efnafræðiheiti)}.
Romanian: <Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranta actualizat (PSUR) trebuie sa fie reluata la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru urmatorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru urmatorii doi ani si apoi la intervale de 3 ani.
Icelandic: <Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Romanian: <5.2 Particularităţi farmacocinetice>
Icelandic: <5.2 Lyfjahvörf>
Romanian: Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Romanian: < vaccinati doar animalele sanatoase >
Icelandic: <Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.>
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Romanian: Aadresă
Icelandic: Heimilisfang
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Romanian: <Efectele pe termen lung ale produsului medicinal veterinar asupra dinamicii populaţiei de insecte de bălegar nu au fost investigate.
Icelandic: <Langtímaáhrif dýralyfsins á viðkomu saurbjallna hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: <Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):>
Icelandic: <Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):>
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
Romanian: <Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:>
Icelandic: <Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:>
Romanian: 3. CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: <Detinatorul autorizatiei de comercializare va realiza in timpul prevazut, urmatoarele masuri:
Icelandic: <Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: <D.
Icelandic: A.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai intai autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Icelandic: <Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Romanian: <Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar><allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Romanian: <Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă (substanţele active) <, la adjuvant (adjuvanţi) > sau la oricare dintre excipienţi.
Icelandic: <Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum)<, ónæmisglæðinum (ónæmisglæðunum)> eða einhverju hjálparefnanna.>
Romanian: A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Romanian: ETCHETARE ŞI PROSPECT
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Romanian: Deoarece acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> a fost preparat cu microorganisme vii, atenuate, trebuie luate măsuri adecvate pentru prevenirea contaminării persoanei care manipulează produsul sau a altor persoane care sunt implicate în proces.
Icelandic: Þar sem þetta <bóluefni><ónæmislyf> hefur verið framleitt með lifandi, veikluðum örverum skal gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir smitun þess sem meðhöndlar það og annarra sem koma nálægt bólusetningunni.>
Romanian: <Deţinătorul autorizaţiei de comercializare <şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>>:
Icelandic: Markaðsleyfishafi <og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt>:
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Romanian: <Producător responsabil pentru eliberarea seriei: >
Icelandic: <Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:>