FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Talvolta le concentrazioni intestinali locali di lincomicina possono superare la MIC degli isolati mutati.
Greek: Ενδεχομένως είναι η περίπτωση κατά την οποία οι τοπικές συγκεντρώσεις της λινκομυκίνης στο έντερο υπερβαίνουν τη MIC των απομονωμένων στελεχών μη άγριου τύπου.
Italian: trattamento e metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Θεραπεία και μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Dose (mg di prodotto per kg di peso corporeo per giorno)
Greek: Δοσολογία (mg προϊόντος ανά kg σ.β.
Italian: trattamento e metafilassi dell'enterite necrotica causata da Clostridium perfringens.
Greek: Θεραπεία και μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από το Clostridium perfringens.
Italian: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das
Greek: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
Italian: In base ai calcoli la dose minima che produrrebbe il massimo effetto è pari a una concentrazione di 16,9 mg/l, corrispondente a una dose calcolata di 3,9 mg/kg di peso corporeo.
Greek: Υπολογίστηκε ότι η συγκέντρωση των 16,9 mg/l ήταν η ελάχιστη
Italian: Suini e polli
Greek: Χοίροι και όρνιθες
Italian: Un utilizzo del medicinale veterinario diverso dalle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto può aumentare la prevalenza dei batteri resistenti alla lincomicina e può determinare una diminuzione dell'efficacia del trattamento con altre lincosamidi, macrolidi e streptogramina B a causa della potenziale insorgenza di resistenza crociata.
Greek: Λόγω της πιθανότητας για διασταυρούμενη ανθεκτικότητα, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος παρακάμπτοντας τις οδηγίες που δίνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος μπορεί να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηριδίων που είναι ανθεκτικά στη λινκομυκίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες λινκοζαμίδες, μακρολίδια και στρεπτογραμίνης Β.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Lincocin 400 mg/g polvere per uso in acqua da bere
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Lincocin 400 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό
Italian: Al fine di garantire la sicurezza per gli utilizzatori, le informazioni sul medicinale contengono indicazioni opportune.
Greek: Οι κίνδυνοι για τους χρήστες θεωρήθηκαν χαμηλοί, ενώ επαρκείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος για τη διασφάλιση της ασφάλειας του χρήστη.
Italian: Orale
Greek: Όρνιθες
Italian: Polli
Greek: Χοίροι
Italian: A sostegno dell'indicazione per il trattamento e la metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sulla sensibilità in vitro, incluso un recente studio di proprietà riservata, e dati clinici, compresi studi sul campo.
Greek: Προς τεκμηρίωση της ένδειξης για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέθεσε δεδομένα ευαισθησίας in vitro, συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσφατης αποκλειστικής μελέτης, και κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων μελετών πεδίου.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per uso in acqua da bere.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό Λευκή έως υπόλευκη σκόνη
Italian: Ungheria Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Greek: 53., 1123 Hungary
Italian: I dati clinici forniti indicavano che Lincocin era efficace per il trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae; tuttavia, gli studi in questione erano stati condotti nel periodo 1977-1993 e, nella maggior parte degli studi clinici presentati, le MIC degli isolati non erano state determinate.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν την περίοδο 1977-1993 και οι τιμές MIC των απομονωμένων στελεχών δεν προσδιορίστηκαν στην πλειονότητα των κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Lincocin 400 mg/g polvere per uso in acqua da bere
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Lincocin 400 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό
Italian: A sostegno dell'indicazione armonizzata proposta per il trattamento e la metafilassi dell'enterite necrotica causata da Clostridium perfringens, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati sulla sensibilità in vitro, inclusi un recente studio di proprietà riservata del 2016, studi clinici e dati tratti dalla letteratura scientifica.
Greek: Για να υποστηρίξει την προτεινόμενη εναρμονισμένη ένδειξη για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από Clostridium perfringens, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας παρουσίασε δεδομένα ευαισθησίας in vitro, συμπεριλαμβανομένης πρόσφατης αποκλειστικής μελέτης από το 2016, κλινικές μελέτες και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Da completare in fase nazionale
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Italian: • posologia;
Greek: • Τη δοσολογία
Italian: 5 ottobre 2017
Greek: 5 Οκτωβρίου 2017
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/123)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 5 ottobre 2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2017.
Italian: Lincocin è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Greek: Το Lincocin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Italian: Che cos'è Lincocin?
Greek: Τι είναι το Lincocin;
Italian: Lincocin (e denominazioni associate, quali Lincocine poudre soluble e Albiotic Pulver 400 mg/g) è commercializzato in Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Polonia, Regno Unito e Ungheria.
Greek: Το Lincocin (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όπως Lincocine poudre soluble και Albiotic Pulver 400 mg/g) διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: Il 13 luglio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione di Lincocin.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lincocin.
Italian: Lincomicina è un antibiotico lincosamide, prodotto da Streptomyces lincolnensis.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι ένα λινκοσαμιδικό αντιβιοτικό, το οποίο παράγεται από το Streptomyces lincolnensis.
Italian: La Commissione europea ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto nei paesi in cui Lincocin è commercializzato.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Lincocin.
Italian: Lincocin è indicato per il trattamento e la metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae nei suini e per il trattamento e la metafilassi dell'enterite necrotica causata da Clostridium perfringens nei polli.
Greek: Το Lincocin ενδείκνυται για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας των ορνίθων που προκαλείται από το Clostridium perfringens.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Lincocin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lincocin;
Italian: Lincocin è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di polvere per soluzione orale e contiene 400 mg di lincomicina per grammo di prodotto.
Greek: Το Lincocin είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο διατίθεται υπό μορφή κόνεως προς παρασκευή πόσιμου διαλύματος και περιέχει 400 mg λινκομυκίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
Italian: Il 5 luglio 2016, la Commissione europea ha deferito la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto di Lincocin (e denominazioni associate) nell'UE.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Lincocin (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto [riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), etichettatura e foglio illustrativo] di Lincocin nell'Unione europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το Lincocin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che le informazioni sul prodotto di Lincocin e denominazioni associate debbano essere armonizzate nell'UE.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Italian: La decisione della commissione C(2014)5053 è stata emessa l'11 luglio 2014.
Greek: Η απόφαση C(2014)5053 της Επιτροπής εκδόθηκε στις 11 Ιουλίου 2014.
Italian: I dosaggi raccomandati sono:
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι:
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti: 12.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 12.
Italian: Questa decisione del CVMP deve essere tenuta in considerazione anche nella presente procedura di deferimento.
Greek: Αυτή η απόφαση της CVMP θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Italian: Gli animali non devono essere macellati per consumo umano durante il trattamento.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να σφαγιάζονται για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: La durata dei trattamenti era poco chiara, probabilmente alcune settimane.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν ήταν σαφής, αλλά επρόκειτο πιθανώς για αρκετές εβδομάδες.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti ed eliminare il testo esistente: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Greek: Προσθήκη σε όλα τα προϊόντα και διαγραφή του υπάρχοντος κειμένου: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Italian: Portogallo Zoetis Portugal Lda.
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal Lda.
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Greek: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Italian: Per uso in acqua da bere.
Greek: Για χρήση σε πόσιμο νερό.
Italian: A seguito di una procedura di deferimento (EMEA/V/A/088)
Greek: Σε συνέχεια διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/088)
Italian: Essi includono, principalmente, Escherichia coli, Salmonella spp.
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγονται κυρίως, το Escherichia coli, τα Salmonella spp.
Italian: Tuttavia, questo risultato è di difficile interpretazione in termini di efficacia sul campo perché lo studio era basato su un modello di infezione sperimentale.
Greek: Αυτό, ωστόσο, είναι δύσκολο να ερμηνευτεί όσον αφορά την αποτελεσματικότητα πεδίου, καθώς η εν λόγω μελέτη είχε βασιστεί σε ένα πειραματικό μοντέλο λοίμωξης.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento all'uso sistematico/profilattico.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε συστηματική/προφυλακτική χρήση.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Italian: È probabile che inizialmente il medicinale sia stato sviluppato e impiegato allo stesso modo sia come promotore della crescita che per prevenire la mortalità e la perdita di prestazione.
Greek: Είναι πιθανό ότι, αρχικά, το προϊόν αναπτύχθηκε και χρησιμοποιήθηκε με τον ίδιο τρόπο για την προαγωγή της αύξησης και για την πρόληψη της θνησιμότητας και της απώλειας απόδοσης.
Italian: I risultati sono positivi ma il trattamento era metafilattico.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν θετικά αλλά επρόκειτο για μεταφυλακτική αγωγή.
Italian: Anche i dati di farmacovigilanza non indicano un rischio di violazione dei limiti massimi di residui (MRL).
Greek: Επίσης, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν υποδεικνύουν κίνδυνο παραβίασης του ανώτατου ορίου καταλοίπων (MRL).
Italian: Zoetis Ireland Limited
Greek: Ιρλανδία Zoetis Ireland Limited
Italian: Polli: Da completare in fase nazionale.
Greek: Χοίροι: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Italian: London, EC4A 3AE United Kingdom
Greek: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Italian: Per motivi analoghi, ossia a causa dei tassi elevati di resistenza in vitro, nel 2014, nell'ambito di una procedura di deferimento (EMEA/V/A/100)
Greek: Για παρόμοιους λόγους, δηλαδή εξαιτίας των υψηλών ποσοστών in vitro αντοχής, το 2014, στο πλαίσιο διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/100)
Italian: 15451 Neo Psychiko Athens
Greek: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Italian: Soprattutto, questi studi sono molto vecchi (sono stati condotti all'epoca dello sviluppo e della commercializzazione dell'associazione più di 40 anni fa) e non si conosce la sensibilità in vitro dei ceppi di B. hyodysenteriae.
Greek: Κυρίως όμως, οι μελέτες αυτές είναι πολύ παλαιές (διεξήχθησαν στο πλαίσιο ανάπτυξης και κυκλοφορίας του συνδυασμού πριν από περισσότερα από 40 έτη) και η in vitro ευαισθησία των στελεχών του B. hyodysenteriae είναι άγνωστη.
Italian: 3, sebbene le due situazioni non siano direttamente paragonabili in quanto i valori di MIC per la tilosina sono, complessivamente, superiori e anche i dosaggi impiegati e le proprietà farmacocinetiche possono variare.
Greek: 3, αν και οι δύο καταστάσεις δεν είναι άμεσα συγκρίσιμες, καθώς οι τιμές MIC για την τυλοσίνη είναι, συνολικά, υψηλότερες, ενώ οι δόσεις που χρησιμοποιούνται και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδέχεται επίσης να διαφέρουν.
Italian: Specie animale
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Italian: Il rischio di possibili ceppi resistenti in vitro deve essere aggiunto alle informazioni sul prodotto.
Greek: Ο κίνδυνος για πιθανά ανθεκτικά in vitro στελέχη θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Italian: I dati disponibili non consentono di stabilire una tempistica certa della progressione delle MIC.
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα δεν επιτρέπουν τον προσδιορισμό σαφούς χρονικού μοτίβου σε ό,τι αφορά την εξέλιξη των MIC.
Italian: Danimarca Pfizer Oy Animal Health
Greek: Pfizer Oy Animal Health
Italian: 2740-271 Porto Salvo
Greek: 2740-271 Porto
Italian: I batteri sono stati re-isolati frequentemente negli animali trattati e, per E. coli, la riduzione della percentuale di animali positivi non è statisticamente significativa.
Greek: Συχνά, τα βακτήρια απομονώθηκαν εκ νέου από τα ζώα που έλαβαν θεραπεία, ενώ στην περίπτωση του E. coli, η μείωση του ποσοστού των θετικών ζώων δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Italian: Sembra che, attualmente, le pleuromutiline costituiscano ancora un'alternativa efficace per il trattamento della patologia, sebbene in molte indagini sia stato osservato un aumento della MIC, ritenuto allarmante (vedere il reflection paper del CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Greek: Φαίνεται ότι σήμερα οι πλευρομουτιλίνες εξακολουθούν να συνιστούν αποτελεσματική εναλλακτική λύση για τη θεραπεία της νόσου, αν και σε αρκετές έρευνες έχει εντοπιστεί αύξηση της MIC, που θεωρείται ανησυχητική (βλ. έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/AWP/119489/2012])
Italian: 4.9 Quantità da somministrare e via di somministrazione
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Italian: Lagoas Park, Edifício
Greek: Lagoas Park,
Italian: La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di utilizzare il prodotto.
Greek: Η παρουσία νόσου στην ομάδα πρέπει να τεκμηριώνεται πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Italian: Le avvertenze contenute nel RPC che informano l'utilizzatore dello stato della resistenza non sono considerate sufficienti a mitigare il rischio, soprattutto per l'assenza di criteri interpretativi e metodi standardizzati per i test di sensibilità.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ που πληροφορούν τον χρήστη σχετικά με την κατάσταση αντοχής δεν θεωρούνται επαρκείς για τον μετριασμό αυτού του κινδύνου, κυρίως λόγω της απουσίας κριτηρίων ερμηνείας και τυποποιημένων μεθόδων για τις δοκιμές ευαισθησίας.
Italian: Se le seguenti specie di destinazione sono già state approvate, deve essere utilizzata la seguente dicitura in riferimento alle specie pertinenti:
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η παρακάτω διατύπωση που αναφέρεται στα σχετικά είδη:
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: Inoltre, alcune mutazioni in quell'area possono conferire MIC aumentate sia alle pleuromutiline che ai lincosamidi.
Greek: Επιπροσθέτως, ορισμένες μεταλλάξεις στην περιοχή αυτή μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένες MIC τόσο των πλευρομουτιλινών όσο και των λινκοσαμίδων.
Italian: Pertanto, il rapporto rischio/beneficio complessivo per tali formulazioni del medicinale è considerato negativo;
Greek: Συνεπώς, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω σκευάσματα προϊόντος κρίνεται αρνητική
Italian: In queste sperimentazioni sembra che il trattamento sia utilizzato per la prevenzione in modo aspecifico, forse addirittura come un promotore della crescita.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, φαίνεται ότι η αγωγή χρησιμοποιήθηκε με στόχο την πρόληψη με μη ειδικό τρόπο, ενδεχομένως ακόμη και για την προαγωγή της αύξησης.
Italian: Inoltre, l'uso del medicinale in tali condizioni è associato a un rischio di un'ulteriore selezione o co-selezione della resistenza.
Greek: Επιπλέον, η χρήση του προϊόντος σε τέτοιες συνθήκες συνδέεται με κίνδυνο περαιτέρω επιλογής και συνεπιλογής αντοχής.
Italian: I lincosamidi sono considerati agenti batteriostatici.
Greek: Οι λινκοσαμίδες θεωρούνται βακτηριοστατικοί παράγοντες.
Italian: e Campylobacter spp.
Greek: και τα Campylobacter spp.
Italian: L'indicazione contro la dissenteria nei suini causata da B. hyodysenteriae non può più essere mantenuta e deve essere rimossa.
Greek: Η ένδειξη χρήσης έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae δεν μπορεί πλέον να διατηρηθεί και θα πρέπει να αφαιρεθεί.
Italian: Pertanto, la maggior parte dei dati clinici disponibili non tiene in considerazione lo stato attuale della sensibilità/resistenza in vitro delle specie di batteri coinvolte.
Greek: Ως εκ τούτου, τα περισσότερα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν συνυπολογίζουν την τρέχουσα κατάσταση της in vitro ευαισθησίας/αντοχής των εμπλεκόμενων ειδών βακτηρίων.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono uova destinate al consumo umano, compresi i pulcini da rimonta, destinati alla produzione di uova destinate al consumo umano.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβανομένων των νεοσσών εκτροφής που προορίζονται να παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Italian: È opinione condivisa che lo stato della resistenza alla tilosina sia strettamente conseguente a quella alla lincomicina a causa di una resistenza crociata (vedere, per esempio, il reflection paper del CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Greek: Θεωρείται γενικά, ότι η κατάσταση αντοχής έναντι της τυλοσίνης ακολουθεί στενά αυτήν της λινκομυκίνης εξαιτίας διασταυρούμενης αντοχής (βλ. π.χ. το έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009])
Italian: Considerato che:
Greek: Επισήμανση:
Italian: Pertanto, il 5 maggio 2015 il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare per via orale a suini e/o pollame.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Μαΐου 2015, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά.
Italian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Greek: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Italian: Se le seguenti specie di destinazione sono già state approvate, si applicano i seguenti tempi di attesa: 4.11 Tempo(i) di attesa
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, ισχύουν οι ακόλουθες περίοδοι αναμονής: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Italian: Nonostante ciò, i dati sulla sensibilità in vitro disponibili suggeriscono che il vantaggio atteso adesso sia considerevolmente ridotto a causa di un rapido e diffuso aumento della MIC in B. hyodysenteriae.
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro ευαισθησίας υποδηλώνουν ότι το αναμενόμενο όφελος είναι πλέον σημαντικά μειωμένο λόγω μιας ταχείας και ευρείας αύξησης των τιμών MIC για το B. hyodysenteriae.
Italian: Zavet AD Ul.
Greek: Βουλγαρία Zavet AD Ul.
Italian: Inoltre, nello studio i segni clinici indotti possono essere considerati di entità solo moderata in quanto non si è verificato nessun caso di mortalità e i punteggi clinici erano piuttosto bassi.
Greek: Επιπροσθέτως, στη μελέτη, τα επαγόμενα κλινικά σημεία μπορούν να θεωρηθούν μόνον ως μέτριου βαθμού, καθώς δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα και οι κλινικές βαθμολογίες ήταν μάλλον χαμηλές.
Italian: 150 00 Praha 5
Greek: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Italian: Dalle informazioni disponibili sembra che i tassi di resistenza nei batteri target siano relativamente bassi e non c'è indicazione di un'evoluzione dello stato.
Greek: Από τις διαθέσιμες πληροφορίες προκύπτει ότι τα ποσοστά αντοχής στα στοχευόμενα βακτήρια είναι σχετικά χαμηλά, ενώ δεν υπάρχει καμία ένδειξη αναπτυσσόμενης κατάστασης.
Italian: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf dati ottenuti da uno studio pilota di provocazione indicano un'efficacia in caso di enteropatia proliferativa associata a epidemia di colibacillosi, sebbene lo studio non sia stato formalmente disegnato per analizzare l'efficacia nei confronti di E. coli.
Greek: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf hyodysenteriae και συναφή εντερικά παθογόνα, δεν υποστηρίζονται επαρκώς και ότι η χρήση των προϊόντων υπό αυτές τις συνθήκες ενέχει κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας, η οποία επιπροσθέτως συνδέεται με κίνδυνο περαιτέρω επιλογής και συνεπιλογής αντοχής.