FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zostavax zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zostavax.
German: Das Risiko, an Gürtelrose zu erkranken, steigt mit dem Alter und scheint mit einer Abnahme der spezifischen Immunität (Schutz) gegen das Varicella-Zoster-Virus verbunden zu sein.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης έρπητα ζωστήρα αυξάνεται με την ηλικία και φαίνεται να συνδέεται με μείωση της ανοσίας (προστασίας) έναντι του ιού της ανεμευλογιάς-ζωστήρα.
German: Welches Risiko ist mit Zostavax verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zostavax;
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Personen, die Gürtelrose und postherpetische Schmerzen entwickelten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Zostavax βασίστηκε στον αριθμό των ατόμων που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα και μεθερπητικό πόνο.
German: Zostavax darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen in Spuren (in sehr geringem Umfang) im Impfstoff enthaltene Substanzen wie Neomycin (ein Antibiotikum) sind.
Greek: Το Zostavax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ουσίες ανιχνεύσιμες σε ποσότητες ίχνους (πολύ μικρές ποσότητες) στο εμβόλιο, όπως η νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
German: In der Hauptstudie zu Zostavax wurde der Impfstoff bei etwa 39 000 Patienten im Alter zwischen 59 und 99 Jahren mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) verglichen.
Greek: Στη βασική μελέτη για το Zostavax πραγματοποιήθηκε σύγκριση του εμβολίου με εικονικό εμβόλιο σε περίπου 39.000 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 59 έως 99 ετών.
German: In den Studien wurde die Fähigkeit des Impfstoffes untersucht, vier Wochen nach der Injektion die Bildung von Antikörpern gegen das Varicella-Zoster-Virus im Blut auszulösen.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του εμβολίου να διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων κατά του ιού της ανεμοβλογιάς-ζωστήρα στο αίμα, για τέσσερις εβδομάδες μετά την ένεση.
German: Herpes Zoster oder Gürtelrose ist eine Erkrankung, die durch die Reaktivierung des Varicella-ZosterVirus hervorgerufen wird, desselben Virus, das Windpocken verursacht.
Greek: Ο έρπης ζωστήρας είναι μια νόσος που προκαλείται από την επανενεργοποίηση του ιού της ανεμευλογιάςζωστήρα, του ίδιου ιού που προκαλεί την ανεμευλογιά.
German: Zostavax wird zur Impfung von Personen ab 50 Jahren zur Vorbeugung von Herpes Zoster (auch bekannt als Zoster oder Gürtelrose) und der lang anhaltenden Nervenschmerzen, die auf die Erkrankung folgen können (postherpetische Neuralgie), angewendet.
Greek: Το Zostavax χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ατόμων ηλικίας 50 ετών και άνω, για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα (γνωστός επίσης ως ζωστήρας) και της παρατεταμένης νευραλγίας που ενδέχεται να παραμείνει μετά την υποχώρηση της νόσου (μεθερπητική νευραλγία).
German: Lebendimpfstoff gegen Gürtelrose (Herpes Zoster)
Greek: Εμβόλιο (ζωντανό) κατά του έρπητα ζωστήρα
German: Zostavax wird als einmalige Injektion unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise im Schulterbereich, verabreicht.
Greek: Το Zostavax χορηγείται ως εφάπαξ δόση, με υποδόρια ένεση ή με ένεση στον μυ, κατά προτίμηση στην περιοχή του ώμου.
German: Welchen Nutzen hat Zostavax in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zostavax σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Zostavax ist ein Impfstoff, der diese Immunität nachweislich stärkt und so gegen Gürtelrose und die damit verbundenen Schmerzen schützt.
Greek: Το Zostavax είναι ένα εμβόλιο που αποδείχτηκε ότι «ενισχύει» την ανοσία, παρέχοντας προστασία έναντι του έρπητα ζωστήρα και του πόνου με τον οποίο σχετίζεται η συγκεκριμένη νόσος.
German: Zostavax beugte auch postherpetischer Neuralgie wirksamer vor als Placebo: Bei 27 der Zostavax-Patienten trat eine postherpetische Neuralgie auf; bei der Placebogruppe lag diese Zahl bei 80.
Greek: Το Zostavax ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της μεθερπητικής νευραλγίας: 27 από τους ασθενείς που έλαβαν Zostavax εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία, έναντι 80 από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
German: Der Ausschlag klingt normalerweise erst nach einigen Wochen wieder ab, und es können anschließend in dem Bereich, der von dem Ausschlag befallen war, weiterhin schwere und lang anhaltende Schmerzen (postherpetische Neuralgie) auftreten.
Greek: Απαιτούνται συνήθως αρκετές εβδομάδες για να υποχωρήσει/εξαφανιστεί το εξάνθημα, και στη συνέχεια ο ισχυρός πόνος ενδέχεται να παραμείνει για μεγάλο χρονικό διάστημα (μεθερπητική νευραλγία) στην περιοχή όπου υπήρχε το εξάνθημα.
German: Die beiden zusätzlichen Studien zeigten, dass mit Zostavax geimpfte Patienten vier Wochen nach der Impfung zwei- bis dreimal höhere Antikörperspiegel gegen das Varicella-Zoster-Virus im Blut aufwiesen.
Greek: Οι δύο πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι τα επίπεδα των αντισωμάτων στο αίμα των ασθενών που είχαν εμβολιαστεί κατά του έρπητα ζωστήρα με Zostavax ήταν περίπου διπλάσια με τριπλάσια τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zostavax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zostavax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Windpocken verbleibt das Varicella-Zoster-Virus in einem „ruhenden" (inaktiven) Zustand im Körper, und zwar im Nervensystem.
Greek: Μετά την ανεμευλογιά, ο ιός της ανεμευλογιάς-ζωστήρα παραμένει στον οργανισμό, στο νευρικό σύστημα, σε κατάσταση «αδράνειας» (ανενεργή).
German: Wie wird Zostavax angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zostavax;
German: Zostavax ist ein Impfstoff, der als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich ist.
Greek: Το Zostavax είναι εμβόλιο που διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
German: Bei dem Wirkstoff handelt es sich um das abgeschwächte (gemilderte) Varicella-ZosterVirus.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ο εξασθενημένος (αποδυναμωμένος) ιός της ανεμευλογιάς ζωστήρα.
German: Lymphom oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) leiden oder ein Arzneimittel einnehmen, das sich auf das Immunsystem auswirkt.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα, είτε επειδή πάσχουν από κάποια νόσο όπως λευχαιμία, λέμφωμα, σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), είτε επειδή λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
German: Packungsgröße Wartezeit
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
German: Handelsname Stärke Darreichungsform Zieltierart(en)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
German: EU-Nummer
Greek: Εμπορική ονομασία
German: Uxbridge UB9 6LS Vereinigtes Königreich
Greek: Uxbridge UB9 6LS Ηνωμένο Βασίλειο
German: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Greek: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν ισχύει
German: Ebenso kann es gelegentlich zu Alopezie und Erythemen kommen.
Greek: Περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί επίσης αλωπεκία και ερύθημα.
German: Die Anwendung bei Tieren, die jünger als sechs Monate oder leichter als 5 kg Körpergewicht sind, oder bei alten Tieren kann zusätzliche Risiken mit sich bringen.
Greek: Η χορήγηση σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών, με βάρος μικρότερο των 5 kg, ή σε γηρασμένα ζώα, ενδέχεται να συνεπάγεται πρόσθετους κινδύνους.
German: ZULASSUNGSINHABER Intervet International B. V.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B. V.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika ATCvet-Code: QM01AE92
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη Προϊόντα, Μη Στεροειδή ΑΤCvet code: QM01AE92
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
German: Eine Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Beobachtung erfolgen.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική επίβλεψη κτηνιάτρου.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
German: Die Behandlungsdauer ist vom klinischen Verlauf der Erkrankung abhängig.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική ανταπόκριση.
German: 1 Schachtel mit 1, 3 oder 6 Blisterpackung(en).
Greek: 1 κουτί που περιέχει 1, 3 ή 6 blisters
German: Die Tablette innerhalb von 1 - 2 Stunden nach dem Füttern verabreichen.
Greek: Χορηγείστε σε σκύλους 1-2 ώρες μετά τη λήψη γεύματος.
German: In seltenen Fällen, besonders bei älteren oder empfindlichen Hunden, können diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε υπερήλικους ή σε ευαίσθητους σκύλους, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
German: Manitol
Greek: Μαννιτόλη
German: WEITERE ANGABEN Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
German: Tepoxalin ist nicht wasserlöslich und wird bei Kontakt mit Feuchtigkeit sehr klebrig.
Greek: Η τεποξαλίνη δεν είναι υδατοδιαλυτή και σε επαφή με υγρασία γίνεται κολλώδης.
German: Tepoxalin und seine Metabolite sind in hohem Maß, d.h. zu über 98 % an Proteine gebunden.
Greek: Η τεποξαλίνη και ο μεταβολίτης της έχουν μεγάλου βαθμού πρωτεϊνική σύνδεση, πάνω από 98%.
German: Beim Hund sind die Plasmakonzentrationen des Säuremetaboliten höher als diejenigen der Muttersubstanz.
Greek: Στον σκύλο, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του όξινου μεταβολίτη είναι υψηλότερες από αυτές της μητρικής ουσίας.
German: Bei Verdacht auf gastrointestinale Blutungen sollten Substanzen zum Schutz des Magens verabreicht werden.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία γαστρεντερικής αιμορραγίας, χορηγούνται προστατευτικά φάρμακα του στομάχου.
German: Bei der Behandlung von Hunden mit ausgeprägter Niereninsuffizienz ist besondere Vorsicht geboten.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ειδική μέριμνα όταν θεραπεύονται σκύλοι με νεφρική ανεπάρκεια.
German: Nach mehrfacher Verabreichung über einen breiten Dosisbereich hinweg wurde keine Akkumulation von Tepoxalin oder seines Säuremetaboliten festgestellt.
Greek: Μετά από πολλαπλή χορήγηση πολλών διαφορετικών δόσεων, δεν ανιχνεύθηκε καμμία αθροιστική συγκέντρωση της τεποξαλίνης ή του όξινου μεταβολίτη της.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte das Körpergewicht des Tieres genau ermittelt werden.
Greek: Το βάρος του ζώου πρέπει να προσδιορίζεται επακριβώς, πριν από την έναρξη της αγωγής.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
German: Tepoxalin und seine Metabolite werden über die Faezes ausgeschieden (99 %).
Greek: Η τεποξαλίνη και ο μεταβολίτης της αποβάλλονται με τα κόπρανα (99%).
German: 10 mg/kg einmal täglich.
Greek: 10 mg/kg, μία φορά την ημέρα.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu.
German: Den Fang des Hundes für einige Sekunden geschlossen halten, damit die Tablette ausreichend Feuchtigkeit aufnehmen kann.
Greek: Κρατείστε κλειστό το στόμα του σκύλου για λίγα δευτερόλεπτα, ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης διαβροχή του δισκίου.
German: Tepoxalin darf nicht gleichzeitig mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden eingesetzt werden.
Greek: Η τεποξαλίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή γλυκοκορτικοειδή.
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται
German: Nach einer Behandlungsdauer von 7-10 Tagen sollte der Zustand des Hundes für eine weiterführende Behandlung neu beurteilt werden.
Greek: Μετά από περίοδο θεραπείας 7-10 ημερών, η κατάσταση του σκύλου πρέπει να επανεκτιμηθεί για να διαπιστωθεί η ανάγκη συνέχισηςτης θεραπείας.
German: Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulanzien und stark an Plasmaproteine gebundene Substanzen könnten um die Bindung konkurrieren, wodurch es zu potenziell toxischen Wirkungen kommen kann.
Greek: Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, διουρητικά, αντιπηκτικά και ουσίες με μεγάλο βαθμό σύνδεση με τις πρωτείνες του πλάσματος του αίματος, μπορεί να ανταγωνισθούν για τη σύνδεση και να οδηγήσουν σε δυνητικά τοξικές επιδράσεις.
German: Wenn sich das Lyophilisat vorzeitig auflöst, Hände gründlich waschen.
Greek: Αν το επιγλώσσιο δισκίο αποσαρθρωθεί πρόωρα, συνιστάται προσεκτικό πλύσιμο των χεριών.
German: Im Fall einer Überdosierung Behandlung abbrechen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία διακόπτεται.
German: Wenn dies nicht möglich ist oder der Hund sich der direkten Gabe in den Fang widersetzt, sollte die Tablette unmittelbar vor der Verabreichung in etwas angefeuchtetes Futter oder in ein feuchtes Belohnungshäppchen gegeben werden.
Greek: Όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, ή όταν οι σκύλοι δεν δέχονται την τοποθέτηση του προϊόντος απευθείας μέσα στο στόμα, τοποθετήστε το δισκίο αμέσως πριν την χορήγηση μέσα σε μικρή ποσότητα υγραμένης τροφής, ή σε ελαφρά υγρό κέρασμα.
German: Nach Verabreichung einer therapeutischen Dosis von 10 mg/kg betrug die Cmax von Tepoxalin bei gefütterten Hunden 1,08 ± 0,37 μg/ml (fettarmes Futter) und 1,19 ± 0,29 μg/ml (fettreiches Futter).
Greek: Στη θεραπευτική δόση των 10 mg/kg, η Cmax της τεποξαλίνης ήταν 1.08 ± 0.37 μg/ml σε σκύλους που είχαν λάβει γεύμα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος και 1.19 ± 0.29 μg/ml σε σκύλους που είχαν λάβει γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
German: 200 mg / Lyophilisat zum Eingeben Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Greek: 200 mg / επιγλώσσιο δισκίο Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό
German: Der Säuremetabolit ist ein stark wirksamer Cyclooxygenase-Hemmer und verlängert die Wirksamkeit der Muttersubstanz.
Greek: Ο όξινος μεταβολίτης είναι ένας ισχυρός και δραστικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης και παρατείνει τη δραστικότητα της μητρικής ουσίας.
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.
German: Nicht anwenden :
Greek: Δεν ισχύουν
German: Die orale Verabreichung von 10 mg Tepoxalin / kg Körpergewicht führt zu einer Hemmung der Prostaglandin- und Leukotrien-Synthese.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση 10 mg τεποξαλίνης / kg σωματικού βάρους προκαλεί αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης και των λευκοτριενιών.
German: Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Greek: Εάν παρατηρηθούν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
German: Tepoxalin wird nach oraler Verabreichung an Hunde rasch resorbiert (Tmax ca. 2 Stunden).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε σκύλους, η τεποξαλίνη απορροφάται ταχύτατα (Tmax περίπου 2 ώρες).
German: Jede Blisterpackung enthält 10 Lyophilisate zum Eingeben.
Greek: Κάθε blister περιέχει 10 επιγλώσσια δισκία.
German: Tepoxalin wird in erheblichem Umfang in seinen Säuremetaboliten umgewandelt.
Greek: Η τεποξαλίνη υφίσταται εκτεταμένη μετατροπή προς τον όξινο μεταβολίτη της.
German: Tepoxalin ist ein zweifacher Cyclooxygenase und 5-Lipoxygenase-Hemmer mit entzündungshemmender Wirkung.
Greek: Η τεποξαλίνη είναι ένας διπλός κυκλοοξυγενάση / 5-λιποξυγενάση αναστολέας με αντιφλεγμονώδη δράση.
German: Folie zurückziehen, bis das Lyophilisat in Form einer runden Tablette erscheint.
Greek: Αποκολλήστε το αλουμινόφυλλο ώστε να αποκαλυφθεί ένα επιγλώσσιο δισκίο σε μορφή στρογγυλού δισκίου.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 13 Μαρτίου 2001
German: Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel- und Skeletterkrankungen.
Greek: Μείωση της φλεγμονής και ανακούφιση από τον πόνο που οφείλεται σε οξείες και χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und der Rat eines Tierarztes einzuholen.
Greek: Εφόσον παρατηρηθούν παρενέργειες, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ζητηθεί κτηνιατρική συνδρομή.
German: Nur für Tiere - nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
German: Falls eine Anzahl von Lyophilisaten versehentlich von einer Person eingenommen werden, ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης από άνθρωπο ικανού αριθμού επιγλώσσιων δισκίων πρέπει να ζητείται άμεση συνδρομή γιατρού.
German: Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Hunden anwenden, da ein erhöhtes Risiko von renaler Toxizität besteht.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε αφυδατωμένα, υποογκαιμικά ή υποτασικά σκυλιά, επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
German: Auf trockene Hände achten, um zu vermeiden, dass die Tablette an den Fingern klebt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια είναι στεγνά, ώστε να μην κολλήσει το δισκίο στα δάκτυλα.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Greek: 13. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: 10 mg Tepoxalin pro kg Körpergewicht einmal täglich.
Greek: 10 mg τεποξαλίνης ανά κg σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Greek: 11. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
German: Die Resorption von Tepoxalin wird durch Verabreichung an gefütterte Hunde begünstigt.
Greek: Η απορρόφηση της τεποξαλίνης διευκολύνεται με τη χορήγηση της σε σκύλους σε κατάσταση σίτισης.
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Gelatine
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ζελατίνη
German: • Bei tragenden oder säugenden Hündinnen oder bei zur Zucht vorgesehenen Hündinnen
Greek: • είναι έγκυος ή γαλουχεί ή σε θηλυκά σκυλιά που προορίζονται για αναπαραγωγή
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο blister.
German: Bei einer Dosierung von 30 mg/kg und darüber ist die orale Verabreichung von Tepoxalin mit einer weiß- bis gelblichen Verfärbung des Kots verbunden, die durch nicht resorbierte Arzneimittelmengen hervorgerufen wird.
Greek: Σε δόσεις 30 mg/kg και άνω, η από του στόματος χορήγηση της τεποξαλίνης συνδέεται με αποχρωματισμό των κοπράνων, σε ένα χρωματικό εύρος από λευκό έως κίτρινο, αποτέλεσμα της τεποξαλίνης που δεν έχει απορροφηθεί.
German: Im Rahmen von klinischen Studien, die mit dem Tierarzneimittel durchgeführt wurden, wurden bei 1 von 10 Tieren gastrointestinale Reaktionen (Durchfall/Erbrechen) beobachtet.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμασιών με το προϊόν, η συχνότητα των γαστρεντερικών αντιδράσεων (διάρροια/έμετος) ήταν 1 από τα 10 ζώα.
German: Nicht anwenden bei Tieren, die unter einer Herz- oder Lebererkrankung leiden, bei anamnestisch bekannter gastrointestinaler Ulzeration oder Blutung, oder bei Überempfindlichkeit gegen das Produkt.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση σε ζώα με καρδιακή ή ηπατική νόσο, ή όπου υπάρχει ιστορικό γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας, ή όπου υπάρχει υπερευαισθησία στο προϊόν.
German: Die Lyophilisate zum Eingeben sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 50 mg, 100 mg: 1 Schachtel mit 1 oder 3 Blisterpackung(en) 200 mg:
Greek: Τα επιγλώσσια δισκία διατίθενται στα παρακάτω μεγέθη συσκευασιών: 50 mg, 100 mg:
German: Lässt sich eine solche Anwendung nicht vermeiden, so ist bei diesen Tieren eine sorgfältige Überwachung durch einen Tierarzt im Hinblick auf gastrointestinalen Blutverlust erforderlich.
Greek: Εάν όμως η χορήγηση κρίνεται αναπόφευκτη, τότε επιβάλλεται στενή κτηνιατρική παρακολούθηση για τη διαπίστωση παρουσίας αίματος γαστρεντερικής προέλευσης.
German: • Bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Hunden, da ein erhöhtes Risiko von renaler Toxizität besteht
Greek: • είναι αφυδατωμένος, υποογκαιμικός ή υποτασικός, επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
German: 10 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.
Greek: 10 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα.
German: Im Rahmen von klinischen Studien, die mit dem Tierarzneimittel durchgeführt wurden, wurden in 10 % der Fälle gastrointestinale Reaktionen (Durchfall/Erbrechen) beobachtet.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμασιών με το προϊόν, η συχνότητα των γαστρεντερικών αντιδράσεων (διάρροια/έμετος) ήταν 10%.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
German: Bei anhaltendem Erbrechen Antiemetika verabreichen.
Greek: Εάν ο έμετος συνεχίζεται, χορηγούνται αντιεμετικά.
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Greek: 12. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Tepoxalin
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Tepoxalin
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/028/002-008
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/028/002-008
German: Es ist sicherzustellen, dass Futter oder Belohnungshäppchen vollständig aufgenommen werden.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει προσληφθεί όλη η τροφή ή το κέρασμα που περιέχει το φάρμακο.
German: Auf den unteren Teil der Blisterpackung drücken, so dass die Tablette herausfällt.
Greek: Πιέστε την κάτω επιφάνεια του blister και το δισκίο θα πεταχτεί έξω.
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
German: Tablette in den Fang des Hundes legen.
Greek: Τοποθετείστε το δισκίο στο στόμα του σκύλου.
German: Nicht bei tragenden oder säugenden Hündinnen oder bei zur Zucht vorgesehenen Hündinnen anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ή γαλουχούντα σκυλιά ή σε θηλυκά σκυλιά που προορίζονται για αναπαραγωγή.
German: Zulassungsinhaber:
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας:
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)