FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los motivos del TAC para la revisión se centraron en el hecho de que, como polvo para administración oral en el agua de bebida, se puede considerar que Soludox es bioequivalente a los demás medicamentos que contienen doxiciclina para administrar en el agua de bebida y, por consiguiente, los tiempos de espera más breves aprobados para estos medicamentos también serían adecuados para Soludox.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a felülvizsgálatra vonatkozó indoklása arra a tényre összpontosított, hogy mivel a Soludox belsőleges alkalmazásra szánt, ivóvízzel történő beadásra alkalmas por, biológiailag egyenértékűnek tekinthető az összes egyéb, doxiciklint tartalmazó termékkel, amelyeket ivóvízzel együtt adagolnak, és ezért az ezen termékeknél engedélyezett rövidebb élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő lenne a Soludox esetében is.
Spanish: En lo que respecta a la comparación con otros polvos para administrar en el agua de bebida que contienen doxiciclina, no se puede extrapolar a Soludox la cinética de la doxiciclina de los polvos para administrar en el agua de bebida que contienen doxiciclina y ácido cítrico.
Hungarian: A doxiciklin-tartalmú és ivóvízzel alkalmazott többi porral történő összehasonlítás kapcsán nem lehetséges a citromsavat és doxiciklint tartalmazó, ivóvízzel alkalmazott többi por kinetikáját a Soludox-ra is kivetíteni.
Spanish: Durante el procedimiento de división del trabajo, los Países Bajos identificaron un riesgo potencial grave para la salud humana concerniente al tiempo de espera adecuado para la carne y las vísceras de pollo con la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Hungarian: A munkamegosztási eljárásban Hollandia az emberi egészséget érintő, súlyos potenciális kockázatot azonosított a csirkehús és belsőségek esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő meghatározása kapcsán, 4 egymást követő napon át történő 20 mg/ttkg adagolás mellett.
Spanish: Con objeto de abordar las reservas suscitadas por los Países Bajos, se solicitó al TAC que aportara todos los datos disponibles para el uso del producto en pollos con una dosis de 20 mg/kg de peso vivo, junto con el comentario de un experto en los datos y una justificación del tiempo de espera para la carne de pollo.
Hungarian: A Hollandia által felvetett aggályok miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultját felszólították a készítmény csirkék esetében, 20 mg/ttkg adagban való alkalmazásával kapcsolatos, rendelkezésre álló összes maradékanyaggal kapcsolatos adat, valamint az adatokra vonatkozó szakértői vélemény és a csirkehúsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklásának benyújtására.
Spanish: El resultado final de ese estudio fue un tiempo de espera de 12 días, mientras que en el estudio de 2011 y en los demás estudios para productos que el TAC considera bioequivalentes se obtuvo un tiempo de espera más corto.
Hungarian: E vizsgálat végeredménye szerint 12 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő ajánlott, míg a 2011-es vizsgálatban és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által biológiailag egyenértékűnek ítélt termékekre vonatkozó összes többi vizsgálatban rövidebb élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztottak alá az adatok.
Spanish: Es preciso tener en cuenta la directriz actual del CVMP sobre la fijación de los tiempos de espera.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását illetően a jelenleg érvényes CVMPiránymutatást kellett figyelembe venni.
Spanish: El TAC facilitó datos procedentes de tres estudios de depleción de residuos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa három maradékanyag-kiürülési vizsgálatról nyújtott be adatokat.
Spanish: No obstante, la aparente similitud de la solubilidad en el agua de bebida no debe entenderse como argumento para descartar definitivamente un efecto de formulación debido a la presencia del ácido tartárico.
Hungarian: Ugyanakkor az ivóvízben való oldódás látszólagos hasonlósága nem alkalmazható érvként a borkősavtartalom következtében fellépő és a gyógyszer formulálásából adódó hatások egyértelmű kizárására.
Spanish: Después de revisar la documentación presentada por el TAC, el CVMP concluyó que no hay suficientes motivos científicos para revisar sus conclusiones del 7 de marzo de 2013, que recomendaban un tiempo de espera de 9 días para los pollos para la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tudományos érv a 2013. március 7-i következtetéseinek felülvizsgálatára, amely alapján csirkéknél 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt a 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében.
Spanish: Dada la presencia de ácido tartárico en esta formulación, los resultados de los dos estudios de residuos se consideran válidos para la evaluación, fundamentales y necesarios para establecer el tiempo de espera.
Hungarian: A gyógyszer borkősavtartalma miatt e két maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredménye értékelés szempontjából érvényesnek, döntő fontosságúnak és szükségesnek tekinthető az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Eurovet Animal Health BV, presentó una solicitud para una modificación de tipo II con objeto de acortar el tiempo de espera para la carne y vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Eurovet Animal Health BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a csirkehús és belsőségek esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 4 napra történő rövidítéséhez 20 mg/ttkg adagolás esetén.
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 1993.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülés kapcsán benyújtották egy 1993-ban elvégzett vizsgálat adatait.
Spanish: Para respaldar esta propuesta, se ha argumentado que equipara el tiempo de espera del producto en cuestión con el de otros productos similares, partiendo de que es posible suponer una bioequivalencia porque se trata de una solución oral y el principio activo está completamente solubilizado cuando está en solución acuosa.
Hungarian: Ennek alátámasztására indoklást nyújtottak be, amely szerint a szóban forgó termékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt a hasonló termékekéhez kell igazítani, tekintettel arra, hogy a termék belsőleges oldat, és a hatóanyag vizes közegben teljes mértékben oldódik, így feltételezhető a biológiai egyenértékűség a többi termékkel.
Spanish: Después de la revisión de todos los datos facilitados, el CVMP consideró que sólo se deben tener en cuenta los dos últimos estudios de depleción de residuos (de 1999 y 2011) con objeto de establecer el tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Hungarian: A benyújtott összes adat áttekintését követően a CVMP úgy ítélte meg, hogy csak a két utóbbi (1999es és 2011-es) maradékanyag-kiürülési vizsgálat vehető figyelembe a csirkehúsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához a 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében.
Spanish: Los niveles de residuos de doxiciclina en el tejido muscular fueron inferiores al LMR a partir de 5 días.
Hungarian: A doxiciklin maradékanyag-szintje az izomban az 5. naptól az izomra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt.
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 2011.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülés kapcsán benyújtották egy 2011-ben elvégzett vizsgálat adatait is.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Hungarian: A KÉSZÍMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Spanish: Un estudio de depleción de residuos ejecutado correctamente usando la dosis máxima del producto real y el periodo de tratamiento máximo se considera el modo más adecuado para generar datos y determinar un tiempo de espera adecuado para un producto.
Hungarian: A termékre vonatkozó, megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához olyan vizsgálatból származó adatok tekintendők a legmegfelelőbbnek, amelyek jól kivitelezett maradékanyag-kiürülési vizsgálatokból származnak, ahol az adott terméket maximális adagban és maximális időtartamban alkalmazzák.
Spanish: No obstante, se considera que esas diferencias no justifican que el TAC no haya tenido en cuenta el estudio de 1999, ya que con este producto se van a tratar aves de diversos pesos y de distintas razas.
Hungarian: Ez az eltérés azonban feltehetően nem szolgál indokul arra, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ne vegye figyelembe az 1999-es vizsgálatot, ugyanis ezzel a termékkel eltérő súlyú és fajtájú madarakat terveznek kezelni.
Spanish: el CVMP recomendó que se concediera la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/DC) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/DC) de acuerdo con las modificaciones recomendadas en las secciones pertinentes de la información sobre el producto como se indica en el Anexo III.
Hungarian: 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében 9 nap; a CVMP javasolta a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (NL/V/0141/001/DC), valamint a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (UK/V/0349/001/DC) termékek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítások elfogadását a terméktájékoztató érintett pontjaiban javasolt módosításoknak megfelelően, a III. mellékletben foglaltak szerint.
Spanish: Pollos: - Carne: 9 días, tras administrar una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días.
Hungarian: Házityúk: - Hús és egyéb ehető szövetek: 9 nap, 4 napon át adott 20 mg/testtömeg kg dózist követően.
Spanish: De acuerdo con los resultados de este estudio, que se evaluó durante la solicitud de modificación y se consideró realizado adecuadamente, se justificó un tiempo de espera de 6 días para la carne de pollo usando la estrategia alternativa aceptada por el CVMP.
Hungarian: A módosításra vonatkozó kérelem idején értékelt, kivitelezése szerint helyesnek ítélt vizsgálatból származó, a CVMP által elfogadott alternatív megközelítéssel kapott eredmények a csirkehús vonatkozásában a 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Spanish: Determinación del tiempo de espera para pollos para la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos
Hungarian: A csirkékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása 20 mg/ttkg adag 4 egymást követő napon át történő alkalmazása esetén
Spanish: Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos y denominaciones asociadas (ver Anexo I) contiene como principio activo doxiciclina hiclato.
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatóanyaga a doxiciklin-hiklát.
Spanish: Se considera que esas diferencias no justifican que el TAC no haya tenido en cuenta el estudio de 1999, ya que con este producto se van a tratar aves de diversos pesos y de distintas razas.
Hungarian: Ez az eltérés feltehetően nem szolgál indokul arra, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ne vegye figyelembe az 1999-es vizsgálatot, ugyanis ezzel a termékkel eltérő fajtájú, súlyú és korú madarakat terveznek kezelni.
Spanish: De acuerdo con los resultados del estudio, se justificó un tiempo de espera de 12 días para la carne de pollo usando la estrategia estadística aceptada por el CVMP.
Hungarian: A CVMP által elfogadott statisztikai megközelítéssel kapott vizsgálati eredmények a csirkehús vonatkozásában a 12 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Spanish: • el CVMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el TAC para respaldar el tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos;
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes rendelkezésre álló adatot, amelyek alapján meghatározható a csirkehúsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: Letonia
Hungarian: Szlovákia
Spanish: No fue posible calcular el tiempo de espera para la carne usando la estrategia alternativa dado que una muestra contenía niveles de residuos dentro del LMR en el último punto temporal (8 días).
Hungarian: Mivel az egyik minta maradékanyag-szintje az utolsó időpontban (8 nap) az MRL szinten volt, a húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításánál az alternatív megközelítést nem lehetett alkalmazni.
Spanish: Eslovaquia Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Hungarian: Spanyolország Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: De acuerdo con los resultados del estudio, se avaló un tiempo de espera para la carne de pollo de 5 días usando la estrategia alternativa aceptada por el CVMP.
Hungarian: A CVMP által elfogadott alternatív megközelítéssel kapott vizsgálati eredmények a csirkehús vonatkozásában az 5 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Spanish: Reino Unido Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Hungarian: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: Índice Total de Sharp 2,7
Hungarian: Teljes Sharp pontérték 2,7
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Spanish: Altura (cm)
Hungarian: Magasság (cm)
Spanish: c NE = no estimable.
Hungarian: NB = nem becsülhető.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: • La guía para los profesionales sanitarios
Hungarian: • az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót.
Spanish: Tabla 15 Resultados de eficacia a la semana 12, Estudios HS-I y II
Hungarian: 15. táblázat Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS-I és II vizsgálat
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): • fallo hepático.
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • májelégtelenség.
Spanish: Si olvidó usar SOLYMBIC
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a SOLYMBIC-ot
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Spanish: SPARCC MRI Espinal a
Hungarian: SPARCC MRI Gerinc a
Spanish: ≥30% Reducción en el Dolor Cutáneob
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalomban b
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y SOLYMBIC debe ser cuidadosamente considerado.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin SOLYMBIC-kel történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 8).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (8. táblázat).
Spanish: Es possible que exista una normativa local al respecto.
Hungarian: Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Amgen Inc
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Amgen Inc
Spanish: La decisión de dejar de usar SOLYMBIC debe ser discutida con su médico.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a SOLYMBIC alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
Spanish: Conserve esta Tarjeta de Información para el Paciente.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.
Spanish: ● Abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo
Hungarian: ● A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve
Spanish: La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Spanish: Los antagonistas del TNF, como SOLYMBIC, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így a SOLYMBIC is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Spanish: ● No use la pluma precargada si:
Hungarian: ● Ne használja a fecskendőt, ha:
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los PS que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo en condiciones de emergencia, indicando que el paciente está en tratamiento con Solymbic.
Hungarian: • figyelmeztető üzenetet a beteget bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek, beleértve a vészhelyzeteket is, hogy a beteg Solymbic-ot használ.
Spanish: c,d,e
Hungarian: ASDASc,d,e
Spanish: * La dosis máxima única es de 40 mg (0,8 ml)
Hungarian: * A legnagyobb egyszeri adag 40 mg (0,8 ml)
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Solymbic, todos los profesionales sanitarios (PS) implicados en la prescripción de Solymbic disponen de los siguientes materiales informativos:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Solymbic-ot forgalmazzák, minden egészségügyi szakember, aki felírhatja a Solymbic-ot a következő oktatócsomagot megkapja:
Spanish: Remisión Clínica Respuesta Clínica (CR-100)
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100)
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación SOLYMBIC y anakinra (ver sección 4.5).
Hungarian: Ezért a SOLYMBIC és anakinra kombináció adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir SOLYMBIC 40 mg semanalmente (ver sección 5.1).
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg SOLYMBIC adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre.
Hungarian: • autoantitestek megjelenése a vérben.
Spanish: Habitualmente SOLYMBIC se usa junto con metotrexato.
Hungarian: A SOLYMBIC-ot általában metotrexáttal használják.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de SOLYMBIC.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó SOLYMBIC injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento debe ser cuidadosamente considerado.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a SOLYMBIC-kezelés kockázat/haszon arányát.
Spanish: Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/l) g n = 73 placebo y n = 70 adalimumab h
Hungarian: Nagy szenzitivitású C-reaktív protein (mg/l) g n = 73 placebo és n = 70 adalimumab h
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 3: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A 3. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ˂ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ˂ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Cambio medio a partir del valor basal e n = 91 placebo y n = 87 adalimumab f
Hungarian: Átlag változás a kezdeti értékektől e n = 91 placebo és n = 87 adalimumab f
Spanish: Respuesta doble-ciego en la semana 12
Hungarian: Kettős-vak fázis, 12. heti válasz
Spanish: SOLYMBIC es un medicamento biosimilar.
Hungarian: A SOLYMBIC hasonló biológiai gyógyszer.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con SOLYMBIC, su médico puede decidir darle 40 mg cada semana.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a SOLYMBIC alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adása mellett dönthet.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de SOLYMBIC e iniciar el tratamiento apropiado.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a SOLYMBIC adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások: • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Spanish: • Signos o sintomas de los hallazgos de seguridad y cuando obtener atención de un PS
Hungarian: • a biztonságossági aggályra utaló jeleket és tüneteket, és hogy mikor kell egészségügyi
Spanish: Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando SOLYMBIC.
Hungarian: - Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy SOLYMBIC-kezelésben részesül.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer márkanevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6mercaptopurina.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.
Spanish: ASAS Remisión Parcial BASDAI
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAI
Spanish: Cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con SOLYMBIC tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se debe obtener una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt kell, hogy eredményezzen, mint az adagolás megszakítása előtt.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el basal) se presentan en la tabla 20.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 20. táblázatban van feltüntetve.
Spanish: Vértigo Sordera, Tinnitus
Hungarian: Nem gyakori süketség, tinnitus
Spanish: Tabla 19 Regimen de manteniemiento
Hungarian: 19. táblázat Fenntartó kezelési séma