FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada sobre topotecán.
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury týkající se topocanu.
Spanish: • cáncer de ovario metastásico (cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo) tras el fracaso de, como mínimo, otro tratamiento;
Czech: • metastatickým karcinomem vaječníku (pokud se nádor rozšířil do dalších částí těla) poté, co alespoň jedna léčba selhala;
Spanish: EMEA/H/C/002091
Czech: 17. února 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Spanish: Iba a utilizarse además en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) para el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino cuando el cáncer hubiese reaparecido tras la radioterapia o cuando la enfermedad se encontrase en un estadio avanzado (estadio IVB: el cáncer se ha extendido fuera del cuello del útero).
Czech: V kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) se měl používat rovněž k léčbě žen s karcinomem děložního čípku (rakovinou děložního čípku), pokud se karcinom po radioterapii znovu objevil, nebo pokud onemocnění dosáhlo pokročilého stupně (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní čípek).
Spanish: Cuando esta enzima se bloquea, las cadenas de ADN se rompen.
Czech: Pokud je enzym zablokován, vlákna DNA se zlomí.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Topotecán SUN, para el tratamiento del cáncer de ovario metastásico, el cáncer de pulmón microcítico y el cáncer de cuello uterino.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu vaječníku, malobuněčného karcinomu plic a karcinomu děložního čípku.
Spanish: De este modo, se impide que las células cancerosas se dividan y finalmente mueren.
Czech: Tím se nádorovým buňkám zabrání v dělení a buňky nakonec umírají.
Spanish: Bloquea una enzima, la topoisomerasa I, que interviene en la división del ADN.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se účastní dělení DNA.
Spanish: Topotecán SUN actúa también sobre las células no cancerosas, lo que causa efectos secundarios.
Czech: Přípravek Topotecan SUN ovlivňuje také nenádorové buňky, což vede k vedlejším účinkům.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Czech: Jelikož výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Spanish: Topotecán SUN iba a utilizarse en monoterapia para el tratamiento de los pacientes con:
Czech: Přípravek Topotecan SUN měl být používán samostatně k léčbě pacientů s:
Spanish: No se precisaron más estudios, dado que Topotecán SUN es un medicamento genérico que se administra en perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Czech: Další studie nebyly zapotřebí, neboť přípravek Topotecan SUN je generikum, které se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Spanish: ¿Qué es Topotecán SUN?
Czech: Co je Topotecan SUN?
Spanish: Esto significa que Topotecán SUN iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Hycamtin.
Czech: To znamená, že přípravek Topotecan SUN měl být obdobou "referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Spanish: Topotecán SUN se desarrolló como «medicamento genérico».
Czech: Přípravek Topotecan SUN byl vyvinut jako „generikum".
Spanish: El principio activo de Topotecán SUN, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa».
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan SUN, topotecan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Topotecán SUN?
Czech: Na co měl být přípravek Topotecan SUN používán?
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido).
Czech: • malobuněčným karcinomem plic, pokud došlo k recidivě (návratu) onemocnění.
Spanish: Topotecán SUN es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Czech: Topotecan SUN je prášek určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Topotecán SUN?
Czech: Jak by měl přípravek Topotecan SUN působit?
Spanish: 17 de febrero de 2011 EMA/121971/2011
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011
Spanish: Contiene el principio activo topotecán.
Czech: Obsahuje léčivou látku topotecan.
Spanish: El criterio principal de eficacia es el número de pacientes que responde al tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je počet pacientů reagujících na léčbu.
Spanish: ¿Qué es Xegafri?
Czech: Co je Xegafri?
Spanish: Estaba previsto que se comercializase en forma de comprimidos (125 mg y 250 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (125 mg a 250 mg).
Spanish: En el momento de la retirada, la compañía no había respondido aún a dichas preguntas.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Spanish: En estos estudios no se compara Xegafri con ningún otro tratamiento.
Czech: V těchto studiích není přípravek Xegafri porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Spanish: Además, la prolongación del segmento QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón) y algunos casos de problemas cardiacos graves suponían un problema de seguridad.
Czech: Navíc prodloužení QT intervalu (změna elektrické činnosti srdce) a případy závažných srdečních potíží vyvolávaly obavy ohledně bezpečnosti.
Spanish: En aquel momento, los datos proporcionados eran demasiado limitados como para permitir la evaluación de la eficacia de Xegafri.
Czech: Předložené údaje byly příliš omezené, aby v tomto okamžiku umožnily vyhodnotit účinnost přípravku Xegafri.
Spanish: En la carta en la que comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a la revisión de la estrategia comercial del producto.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie pro tento přípravek.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Xegafri no superaban a los riesgos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Xegafri nepřevyšují jeho rizika.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xegafri?
Czech: K čemu měl být přípravek Xegafri používán?
Spanish: En las células del cáncer de pulmón, la actividad del RFCE suele ser excesiva, lo que provoca una división incontrolada de las células cancerosas.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému dělení buněk.
Spanish: El RFCE controla el crecimiento y la división celular.
Czech: Receptor EGFR kontroluje růst a dělení buněk.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que dejaría de inscribir pacientes en los ensayos clínicos en marcha.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že pozastaví nábor pacientů do probíhajících klinických studií.
Spanish: Xegafri es un medicamento que contiene el principio activo rociletinib.
Czech: Xegafri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rociletinib.
Spanish: La empresa continuará proporcionando Xegafri a los pacientes cuyos médicos recomienden que sigan tomando este medicamento.
Czech: Společnost bude nadále přípravek Xegafri poskytovat pacientům, u nichž lékař doporučí pokračovat v jeho užívání.
Spanish: El 3 de mayo de 2016, Clovis Oncology UK Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Xegafri para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no microcíticas.
Czech: Dne 3. května 2016 společnost Clovis Oncology UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xegafri určeného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de mayo de 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: Al contrario que la mayoría de inhibidores de la tirosina quinasa, el rociletinib es activo frente a las células cancerosas que presentan la mutación T790M en el gen del RFCE.
Czech: Na rozdíl od většiny ostatních inhibitorů tyrozinkinázy je rociletinib účinný proti nádorovým buňkám s mutací T790M v genu pro EGFR.
Spanish: Además, los pacientes a los que actualmente se administra Xegafri a través de un programa de uso compasivo pueden seguir recibiendo este medicamento.
Czech: Pacienti, kteří v současné době přípravek Xegafri užívají v programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou tento přípravek rovněž nadále užívat.
Spanish: Xegafri estaba destinado al tratamiento de un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) en adultos que presentan la mutación T790M (un cambio concreto en el gen que codifica una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico, o RFCE) y a los que ya se hubiese administrado un tratamiento dirigido al RFCE.
Czech: Přípravek Xegafri měl být používán k léčbě typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic u dospělých s mutací T790M (určitá změna v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor neboli EGFR), kteří již byli léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Spanish: Por tanto, bloquea la actividad de las enzimas de esta familia, y sobre todo de las tirosina quinasas presentes en los RFCE.
Czech: To znamená, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy, a to především tyrozinkináz přítomných v receptorech EGFR.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Xegafri no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con CPCNP que presentasen la mutación T790M.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xegafri nemůže být schválen k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M.
Spanish: Xegafri está siendo analizado en dos estudios realizados en 457 pacientes con CPCNP que presentan la mutación T790M y a los que ya se ha administrado un tratamiento dirigido al RFCE.
Czech: Přípravek Xegafri je zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 457 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M a kteří byli v minulosti léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Spanish: Al bloquear la tirosina quinasa del RFCE, se espera que el rociletinib ayude a reducir el crecimiento y la propagación del cáncer.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním tyrozinkinázy v receptoru EGFR rociletinib potlačuje růst a šíření nádoru.
Spanish: El rociletinib, principio activo de Xegafri, es un inhibidor de la tirosina quinasa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xegafri, rociletinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Xegafri?
Czech: Jak by měl přípravek Xegafri působit?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Czech: EMA/352428/2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de enero de 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron 33 pacientes con hipercalcemia.
Czech: Společnost předložila výsledky studie, která zahrnovala 33 pacientů s hyperkalcemií.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Xgeva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xgeva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué es Xgeva?
Czech: Co je Xgeva?
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden recibir tratamiento quirúrgico o cuando la cirugía puede ocasionar problemas graves.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné potíže.
Spanish: Xgeva se autorizó en julio de 2011.
Czech: Přípravek Xgeva je registrován od července 2011.
Spanish: El aumento de los niveles de calcio es una complicación grave que puede afectar a los pacientes con cáncer en las últimas fases de la enfermedad.
Czech: Vysoké hladiny vápníku představují závažnou komplikaci, která může postihnout pacienty s nádorovým onemocněním v posledních stadiích jejich onemocnění.
Spanish: El criterio principal para evaluar la eficacia se basó en el número de pacientes que lograban una respuesta al tratamiento, que se definió como una disminución de los niveles sanguíneos de calcio a 2,9 mmol/l o menos en los 10 días siguientes a la primera dosis.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu tak, že se jejich hladina vápníku v krvi snížila na 2,9 mmol/l nebo méně do 10 dnů po podání první dávky.
Spanish: Xgeva no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
Czech: Přípravek Xgeva nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Spanish: Esto disminuye la pérdida de hueso, con lo que disminuyen las probabilidades de que se produzcan fracturas y otras complicaciones óseas graves, y además reduce los niveles de calcio en la sangre.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně, díky čemuž klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin anebo jiných závažných kostních komplikací, a rovněž se snižuje hladina vápníku v krvi.
Spanish: Estas complicaciones incluyen fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando la médula espinal es presionada por el hueso) o complicaciones que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía.
Czech: Mezi takovéto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (situace, kdy je mícha utlačována kostí) nebo komplikace vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Spanish: ¿En qué situación queda Xgeva para la prevención y el tratamiento de otras enfermedades?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Xgeva k prevenci a léčbě dalších onemocnění?
Spanish: El 13 de enero de 2017, Amgen Europe BV notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para el uso de Xgeva en el tratamiento de la hipercalcemia de los tumores malignos (niveles altos de calcio en la sangre debido al cáncer).
Czech: Dne 13. ledna 2017 společnost Amgen Europe BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost týkající se používání přípravku Xgeva k léčbě hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním).
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Xgeva en las indicaciones autorizadas.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Xgeva v rámci jeho schválených indikací.
Spanish: Además, dado que los pacientes estaban recibiendo otros tratamientos para la hipercalcemia o habían suspendido recientemente el tratamiento con bisfosfonatos, no era posible determinar la magnitud del efecto ni si los beneficios observados en el estudio se debieron a Xgeva o si fueron el resultado de estos otros tratamientos.
Czech: Protože pacienti navíc podstupovali další léčbu hyperkalcemie nebo nedávno ukončili léčbu bisfosfonáty, nebylo možno určit rozsah účinnosti ani to, zda přínosy zaznamenané ve studii způsobil přípravek Xgeva, nebo tato jiná léčba.
Spanish: Al unirse a RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación y la actividad de los osteoclastos.
Czech: Tím, že se denosumab váže na RANKL a blokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Spanish: ¿Cómo actúa Xgeva?
Czech: Jak přípravek Xgeva působí?
Spanish: Xgeva es un medicamento que se utiliza para prevenir las complicaciones óseas en adultos con un tumor sólido que se ha extendido a los huesos.
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k zabránění kostních komplikací u dospělých se solidním nádorem, který se rozšířil do kostí.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xgeva?
Czech: K čemu měl být přípravek Xgeva používán?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los resultados del estudio no eran suficientes y había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nejsou dostatečné, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
Spanish: Xgeva se iba a utilizar también para reducir la hipercalcemia de los tumores malignos (niveles altos de calcio en la sangre debido al cáncer) que no respondía al tratamiento previo con unos medicamentos llamados bisfosfonatos.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Xgeva bude rovněž používán ke zmírnění hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním), která nereagovala na předchozí léčbu léčivými přípravky zvanými bisfosfonáty.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque el CHMP consideraba que los datos presentados eran insuficientes para concluir que los beneficios de Xgeva superaban a los riesgos en el tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, jelikož výbor CHMP měl za to, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné k tomu, aby mohl dospět k závěru, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika při léčbě hyperkalcemie způsobené nádorovým onemocněním.
Spanish: Contiene el principio activo denosumab y se presenta en una solución que se inyecta bajo la piel.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab a k dispozici je ve formě roztoku k injekční aplikaci pod kůži.
Spanish: Xgeva se utiliza también para tratar un tipo de cáncer de huesos denominado tumor óseo de células gigantes en adultos y adolescentes que han completado su desarrollo óseo.
Czech: Přípravek Xgeva se používá také k léčbě typu nádorového onemocnění kostí zvaného velkobuněčný kostní nádor u dospělých a dospívajících, jejichž kosti jsou již plně vyvinuty.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Xgeva.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v současnosti neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Spanish: El principio activo de Xgeva, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, una proteína diseñada para reconocer a otra proteína llamada RANKL y unirse a ella.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala jinou bílkovinu s názvem RANKL a navázala se na ni. RANKL se podílí na aktivaci osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Xgeva no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer y que no respondía al tratamiento con bisfosfonatos.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xgeva nemůže být schválen k léčbě hyperkalcemie, která je způsobena nádorovým onemocněním a nereaguje na léčbu bisfosfonáty.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Spanish: El 1 de junio de 2017, MolMed S.p.A.
Czech: Dne 1. června 2017 společnost MolMed S.p.A.
Spanish: EMA/393395/2017
Czech: EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Spanish: El CHMP destacó que la información era insuficiente en varias áreas de la solicitud, por ejemplo, la fabricación del medicamento, los ensayos en seres humanos y animales y la seguridad.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v několika částech žádosti nebylo k dispozici dostatečné množství informací včetně informací o výrobě léčivého přípravku, jeho testování u lidí a zvířat a jeho bezpečnosti.
Spanish: Una vez unido a estos receptores, daña las paredes de los vasos sanguíneos que abastecen a los tumores y de este modo ayuda a ralentizar el crecimiento del cáncer.
Czech: Jakmile se na tyto receptory naváže, naruší stěny krevních cév zásobujících nádory, čímž napomáhá zpomalení růstu rakoviny.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no podría facilitar los datos solicitados sobre la fabricación del medicamento dentro del plazo establecido.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit požadované údaje o výrobě léčivého přípravku.
Spanish: ¿Qué es Zafiride?
Czech: Co je Zafiride?
Spanish: La solicitud de la empresa incluyó los resultados de un estudio principal con 400 pacientes, en el que se examinó cuánto tiempo vivieron los pacientes tratados con Zafiride en terapia combinada con otros medicamentos contra el cáncer.
Czech: Žádost společnosti zahrnovala výsledky z hlavní studie u 400 pacientů, která zkoumala, jak dlouho pacienti žili, pokud byli léčeni přípravkem Zafiride v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Spanish: ¿Cómo actúa Zafiride?
Czech: Jak přípravek Zafiride působí?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Zafiride no superaban a los riesgos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Zafiride nepřevyšují jeho rizika.
Spanish: Zafiride estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de adultos con mesotelioma pleural maligno avanzado, un cáncer del revestimiento de los pulmones causado habitualmente por la exposición al amianto.
Czech: Přípravek Zafiride měl být používán k léčbě dospělých s pokročilým maligním pleurálním mezoteliomem, což je rakovina výstelky plic obvykle způsobená expozicí azbestu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zafiride?
Czech: K čemu měl být přípravek Zafiride používán?