FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: *Plocha povrchu tela sa vypočíta pomocou nasledujúceho vzorca:
Bulgarian: Телесната повърхност може да бъде изчислена по следната формула:
Slovak: Pediatrická poplácia (vo veku 2 roky a viac)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 2 годишни и повече)
Slovak: Lekár vám bude vedieť vysvetliť tieto príznaky.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви обясни тези симптоми.
Slovak: Tieto zmeny môžu byť viditeľné na EKG (elektrokardiogram).
Bulgarian: Тези промени може да бъдат отчетени на ЕКГ (електрокардиограма).
Slovak: Ak sa nemôžete spojiť so svojím lekárom, choďte do nemocnice.
Bulgarian: - Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органни класове.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku, až kým vám lekár nepovie inak.
Bulgarian: - Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго.
Slovak: Abnormálne sny, znížené libido
Bulgarian: Патологични сънища, намалено либидо
Slovak: Ďalšie rozdelenie v rámci každej skupiny bolo 1:1 (tablety a mäkké kapsuly).
Bulgarian: Допълнително разделение в рамките на всяка група е 1:1 (таблетка спрямо мека капсула.).
Slovak: Rozdiel [95%
Bulgarian: Разлика [95% доверителен интервал]
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
Bulgarian: Всички възпалителни симтоми трябва да бъдат оценявани и, когато е необходимо, да бъде започнато лечение.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (CrCL <
Bulgarian: При пациенти с увреждане на бъбречната функция (CrCL
Slovak: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Bulgarian: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest
Slovak: Asi 85% pacientov malo vírusovú záťaž < 100 000 kópií/ml.
Bulgarian: Около 85% от пациентите са имали вирусно натрупване от < 100 000 копия/ml.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede organizmu, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се бори с инфекциите, които може да се представят с не съвсем изявени симптоми.
Slovak: Bola hodnotená bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil oboch dávkovacích režimov po 3 týždňoch terapie u každého pacienta.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичните профили на двата дозови режима са оценявани при всеки пациент, след терапия в продължение на 3 седмици.
Slovak: Zvýšenie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla
Bulgarian: Увеличаване на теглото, повишаване на апетита
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За за условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 5 rokov (rozmedzie od 6 mesiacov do 12 rokov), z čoho malo 14 pacientov menej ako 2 roky a 6 pacientov jeden rok alebo menej.
Bulgarian: Средна възраст на пациентите е била 5 години (диапазон от 6 месеца до 12 години), като 14 пациенти са били на възраст под години и 6 пациенти са били на възраст една или под една година.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre príznaky súvisiace s toxicitou venetoklaxu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичността, свързани с венетоклакс.
Slovak: Pacienti dostávali buď tablety alebo mäkké kapsuly počas 8 týždňov, potom bola všetkým pacientom podávaná tabletová lieková forma raz denne alebo dvakrát denne až do ukončenia štúdie.
Bulgarian: Пациентите са получавали таблетки или на меки капсули в продължение на 8 седмици, след което на всички пациенти е прилагана таблетната форма веднъж или два пъти дневно до края на проучването.
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné po ukončení podávania liečiva a neboli prítomné u myší a psov.
Bulgarian: Тези промени са обратими след прекратяване на лекарственото вещество и липсват при мишки и кучета.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 120 dní.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 120 дни.
Slovak: Keď cestujete alebo potrebujete zostať v nemocnici, uistite sa, že máte dostatok lopinaviru/ritonaviru, aby vám vydržal, kým nedostanete ďalší.
Bulgarian: Когато пътувате или се налага да останете в болница уверете се че имате достатъчно лопинавир/ритонавир до момента в който ще имате възможност да си набавите ново количество.
Slovak: Pacienti s hemofíliou sa majú upozorniť na možnosť zvýšeného krvácania.
Bulgarian: Поради това, пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупредени за възможността от увеличено кървене.
Slovak: Autoimunitné poruchy môžu nastať mnoho mesiacov po začatí liečby.
Bulgarian: Автоимунните заболявания може да се проявят много месеци след началото на лечението.
Slovak: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
Bulgarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Slovak: Nasledovné udalosti boli identifikované ako nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Следните събития са били посочени като нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Slovak: Vo viac ako polovici hlásených prípadov liečba inhibítormi proteáz pokračovala alebo bola po prerušení opäť začatá.
Bulgarian: В повече от половината от съобщаваните случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължено или въведено отново, ако преди това е било прекъснато.
Slovak: Dávkovanie raz denne:
Bulgarian: Приложение веднъж дневно:
Slovak: Koncentrácie lopinaviru pred podaním ďalšej dávky klesajú počas viacnásobného podávania a stabilizujú sa približne po 10 dňoch až 2 týždňov.
Bulgarian: След многократен прием концентрациите на лопинавир преди прием на следваща доза се понижават с времето, като се стабилизират след приблизително 10 дни до 2 седмици.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť, ktorá začína v rukách a nohách a šíri sa smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, informujte o tom okamžite svojho lekára, aby nasadil potrebnú liečbu.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност моля уведомете незабавно Вашия лекар за прилагане на необходимото лечение.
Slovak: To môže viesť k zníženej plazmatickej koncentrácii a prípadne znižovať účinnosť súbežne podávaných liekov.
Bulgarian: Това може да доведе до понижени концентрациите в плазмата и възможно намаляване на ефективността на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Slovak: Pozri časti 4.4 a časť 4.5 týkajúcu sa súbežného podávania sildenafilu pacientom s erektilnou dysfunkciou.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и точка 4.5 за едновременно приложение на силденафил при пациенти с еректилна дисфункция.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteázy.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства наречени протеазни инхибитори.
Slovak: U 2-ročných a starších detí je bezpečnostný profil podobný ako u dospelých (pozri tabuľku v časti b).
Bulgarian: При деца на тази възраст 2 години и повече, профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастните (вж.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.
Slovak: DM-6705 (aktívny metabolit delamanidu):
Bulgarian: DM-6705 (ективен метаболит на деламанид):
Slovak: Iné liekové formy tohto lieku môžu byť vhodnejšie pre deti, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Други форми на това лекарство може да бъдат по-подходящи за деца; попитайте Вашия лекар или фармацевт
Slovak: Ak v súčasnosti užívate akýkoľvek z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom o nevyhnutných zmenách buď v liečbe vašich ďalších ochorení alebo vo vašej antiretrovírusovej liečbe.
Bulgarian: Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи необходимите промени или в лечението на друго Ви заболяване(ия) или в антиретровирусното Ви лечение.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú alebo ukončujú liečbu
Bulgarian: При пациенти започващи или сприращи
Slovak: Žiadny jedinec nemal predĺženie QTcF o  60 ms oproti počiatočnému stavu alebo QTcF interval prevyšujúci potenciálne klinicky relevantnú prahovú hodnotu 500 ms.
Bulgarian: При никой от участниците не е наблюдавано удължаване на QTcF ≥ 60 ms, в сравнение с изходните стойности или QTcF интервал, превишаващ потенциално клинично значимия праг от 500 ms.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Slovak: Súbežné podávanie týchto liekov sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не се препоръчва.
Slovak: Zatiaľ čo expozícia vyvolávajúca tieto zmeny bola porovnateľná alebo nižšia ako klinická expozícia u ľudí, dávkovanie u zvierat bolo viac ako šesťkrát väčšie ako sú odporúčané klinické dávky.
Bulgarian: Въпреки че, експозицията като причина за тези промени е била сравнима със или под клиничната експозиция при човека, дозите при животните са превишавали 6-кратно препоръчителните клинични дози.
Slovak: Štúdie karcinogenity na potkanoch neodhalili žiadne tumorogénne nálezy.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност при плъхове не показват находки на тумори.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť a vracanie sa môžu objaviť na začiatku liečby, kým hypertriglyceridémia a hypercholesterolémia sa môžu vyskytnúť neskôr.
Bulgarian: Диария, гадене и повръщане може да възникнат в началото на лечението, докато хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия може да настъпят по-късно.
Slovak: Pohlavie, rasa a vek
Bulgarian: Пол, раса и възраст:
Slovak: Na základe aktuálnych liečebných smerníc sa duálna liečba inhibítormi proteáz vo všeobecnosti neodporúča.
Bulgarian: Съгласно съвременните насоки за лечение, двойната терапия с протеазни инхибитори не се препоръчва като цяло.
Slovak: Lopinavir/ritonavir nebol špeciálne testovaný na možné účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti, pretože existuje možnosť prenosu infekcie HIV na dieťa materským mliekom.
Bulgarian: - Препоръчва се на инфектираните с HIV жени да не кърмят, тъй като има възможност от инфектиране на бебето с HIV чрез млякото.
Slovak: B alebo C si pozrite príslušné informácie o týchto liekoch.
Bulgarian: В или С, моля, отнесете се към съответната кратка характеристика на тези лекарствени продукти.
Slovak: Štúdie tkanivovej distribúcie, vykonané na potkanoch, nesvedčia o významnej retencii liečiva v srdci; 72-hodinová AUC v srdci bola približne 50% nameranej plazmatickej AUC.
Bulgarian: Проведените проучвания при плъхове за тъканно разпределение не предполагат значително сърдечно задържане на активното вещество; 72-часова AUC в сърцето е била приблизително 50% от определената AUC в плазмата.
Slovak: Údaje o účinnosti v prospech režimu dávkovania dvakrát denne sú potvrdené rozdielom vo farmakokinetických parametroch, ktoré sú významne v prospech režimu dvakrát denne (pozri časť
Bulgarian: Данните за ефикасност в полза на схемата с дозиране два пъти дневно са подкрепят от разликата във фармакокинетичните параметри, която е значително в полза на схема с дозиране два пъти дневно (вж. точка 5.2).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 Január 2016
Bulgarian: 14 януари 2016.
Slovak: Tento účinok môže byť spôsobený indukciou metabolizmu bupropiónu.
Bulgarian: Този ефект може да се дължи на индуциране на метаболизма на бупропион.
Slovak: Telaprevir 750 mg trikrát denne
Bulgarian: Телапревир 750 mg три пъти дневно
Slovak: Preto je opodstatnené sa domnievať, že hladiny lopinaviru v srdci nebudú signifikantne vyššie ako plazmatické hladiny.
Bulgarian: Следователно е логично да се очаква, че стойностите на лопинавир в сърцето няма да са значително по-високи от тези в плазмата.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na iných ľudí.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Slovak: Odporúča sa častejšie monitorovanie terapeutických koncentrácií, až kým nedôjde k stabilizácii plazmatických hladín týchto liekov.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване на терапевтичната концентрация до стабилизиране на концентрациите на тези лекарствени продукти в плазмата.
Slovak: Liečbu si vyžadujúce nežiaduce udalosti viedli k predčasnému ukončeniu liečby u 7% pacientov, zaradených do klinických skúšaní fázy II-IV.
Bulgarian: Възникналите, вследствие на лечението нежелани събития са довели до преждевременно прекъсване на проучването при 7% от участниците във Фаза II-IV проучванията.
Slovak: U dospelých pacientov neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakokinetike vo vzťahu k veku a pohlaviu.
Bulgarian: При възрастни пациенти не са наблюдавани свързани с възрастта или пола разлики във фармакокинетиата.
Slovak: Výrazné zvýšenie hladiny triglyceridov je rizikovým faktorom pre vznik pankreatitídy.
Bulgarian: Значителното повишение в стойностите на триглицеридите е рисков фактор за развитие на панкреатит.
Slovak: Neprestaňte užívať lopinavir/ritonavir alebo nemeňte dennú dávku bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на лопинавир/ритонавир или не променяйте дневната си доза без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: Predpokladá sa, že tieto účinky boli spôsobené elektrolytovou nerovnováhou.
Bulgarian: Счита се, че тези ефекти се дължат на електролитни нарушения.
Slovak: Účinky potravy na perorálnu absorpciu
Bulgarian: Ефекти на храната върху пероралната резорбция
Slovak: *tablety sa nesmú žuť, zlomiť alebo rozdrviť.
Bulgarian: *Таблетките не трябва да се дъвчат, чупят или разтрошават.
Slovak: Je nutná zvýšená opatrnosť a odporúča sa monitorovanie terapeutických koncentrácií, ak je to možné.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на лекарствата, когато това е възможно.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko nadmernej sedácie a útlmu dýchania spôsobené týmito liečivami.
Bulgarian: Следователно, рискът от прекомерна седация и респираторна депресия от тези продукти се увеличава.
Slovak: Dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia (zníženie aktivity imunitného systému), vyšší index telesnej hmotnosti môžu byť, medzi inými, niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tejto choroby.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от другите рискови фактори за развитие на това заболяване.
Slovak: Ak pacient už užíva ľubovník bodkovaný, treba ukončiť jeho užívanie a ak je to možné, zistiť hladinu vírusu.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, то той трябва да се прекрати и ако е възможно, да се проверят вирусните стойности.
Slovak: Lopinavir/ritonavir môže zapríčiniť zmeny v srdcovom rytme a elektrickej aktivite vášho srdca.
Bulgarian: лопинавир/ритонавир може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата активност на сърцето.
Slovak: Zvýšená hladina digoxínu sa môže časom znížiť, pretože sa vyvinie indukcia Pgp.
Bulgarian: Повишените стойности на дигоксин може да намалеят с времето, поради индуциране на Pgp.
Slovak: S predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou (N=56)
Bulgarian: Антивирусно лечениепациенти с предходно лечение (N=56)
Slovak: Rezistencia na lopinavir, definovaná ako prítomnosť akejkoľvek primárnej mutácie alebo mutácie aktívneho miesta proteázy (pozri vyššie), sa pozorovala u 0/51 (0%) pacientov.
Bulgarian: Резистентност спрямо лопинавир, дефинирана като наличие на каквато и да е първична мутация или мутация в активен участък на протеазата (виж по-горе), е била наблюдавана при 0/51 (0%) пациенти.
Slovak: Pacienti dostávali minimálne dva nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy, ktoré vybral skúšajúci.
Bulgarian: Пациентите са получавали най-малко два нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, избрани от изследователя.
Slovak: Priemerné zmeny oproti počiatočnému stavu PR intervalu boli v rozsahu od 11,6 ms do 24,4 ms v intervale 12 hodín po podaní dávky.
Bulgarian: Средните промени в PR-интервала, сравнени с изходната стойност, са варирали от 11,6 ms до 24,4 ms в 12-часовия интервал след прилагане на дозата.
Slovak: Mylan Ireland Limited Tel:
Bulgarian: Ireland Mylan Ireland Limited
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 400 mg/100 mg dvakrát denne, t. j. každých 12 hodín, v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 400 mg/100 mg два пъти дневно, т.е на всеки 12 часа, в комбинация с други анти-HIV лекарства.
Slovak: * intent-to-treat analýza, kde sa pacienti s chýbajúcimi hodnotami považujú za pacientov s virologickým zlyhaním † p <
Bulgarian: * intent to treat analysis анализ, при който пациентите с липсващи данни се считат за неуспешно виросулогично излекувани
Slovak: Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou boli identifikované počas postmarketingových sledovaní.
Bulgarian: Събитията, отбелязани като имащи честота "неизвестна" са посочени чрез пост-маркетинговата преживяемост.
Slovak: V prípade dojčiat a malých detí, ktoré nedokážu prehltnúť tablety, je potrebné overiť, či nie sú dostupné vhodnejšie prípravky obsahujúce lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: За кърмачета и малки деца, които не могат да поглъщат таблетки, трябва да се провери за наличието на поподходящи лекарствени форми, съдържащи лопинавир/ритонавир.
Slovak: 30 ml/min) sa má zvážiť zníženie dávky klaritromycínu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: < 30 ml/min) трябва да се обмисли понижаване на дозата на кларитромицин (вж. точка 4.4).
Slovak: Pred začiatkom liečby lopinavirom/ritonavirom je potrebné vykonať príslušné laboratórne vyšetrenia a počas liečby treba pacienta starostlivo sledovať.
Bulgarian: Преди започване на лечението с лопинавир/ритонавир трябва да бъдат проведени съответните лабораторни тестове, а по време на лечението трябва да се провежда стриктно проследяване.
Slovak: Zvýšenie sérového cholesterolu bolo zistené u hlodavcov, ale nie u psov, zatiaľ čo triglyceridy boli zvýšené iba u myší.
Bulgarian: Стойностите на холестерол в серума е повишен при гризачи, но не и при кучета, докато триглицеридите са повишени само при мишки.
Slovak: Liečba predávkovania lopinavirom/ritonavirom zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane monitorovania základných životných funkcií a sledovania klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението на предозиране с с лопинавир/ритонавир се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Slovak: V rovnovážnom stave je väzba lopinaviru na sérové proteíny približne 98 - 99%.
Bulgarian: При стационарно състояние състояние, лопинавир се свързва с плазмените протеини приблизително 98-99%.
Slovak: Používanie dávkovania jedenkrát denne sa má obmedziť na tých dospelých pacientov, ktorí majú len veľmi málo mutácií v súvislosti s proteázovým inhibítorom (PI) (t.j. menej ako tri PI mutácie v súlade s výsledkami klinických skúšaní, pozri časť 5.1 pre úplný popis populácie) a je potrebné vziať do úvahy riziko nižšej schopnosti udržať virologickú supresiu (pozri časť 5.1) a vyššie riziko výskytu hnačky (pozri časť 4.8) v porovnaní s odporúčaným štandardným dávkovaním dvakrát denne.
Bulgarian: Еднократното дневно прилагане, трябва да бъде ограничено само до тези възрастни пациенти, при които са налице съвсем малък брой свързани с протезния инхибитор (PI) мутации (т.е. с по-малко от 3 PI мутации в съответствие с резултатите от клиничните проучвания, вижте точка 5.1 за пълното описание на популацията), като трябва да се има предвид и риска от по-малката степен на поддържане на вирусологично потискане (вж. точка 5.1) и по-високия риск от диария (вж. точка 4.8), в сравнение с препоръчителната стандартна схема на прилагане два пъти дневно.
Slovak: Použitie u detí vo veku 2 roky a starších
Bulgarian: Приложение при деца на възраст 2 и повече години
Slovak: Ak sa predpokladá, že prínos prevažuje nad rizikom a Lopinavir/Ritonavir Mylan sa musí použiť, znížte dávku ibrutinibu na 140 mg a u pacienta sledujte pozorne toxicitu.
Bulgarian: Ако се счита, че ползата превишава риска, и трябва да се използва Лопинавир/ Ритонавир Mylan, намалете дозата на ибрутиниб до 140 mg и внимателно наблюдавайте пациента за токсичност.
Slovak: Okrem oportúnnych infekcií sa môžu po začatí užívania liekov na liečbu vašej HIV infekcie objaviť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém napadne zdravé telesné tkanivo).
Bulgarian: След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата HIV инфекция, в допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се появят и автоимунни нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани на тялото).
Slovak: V porovnaní s dávkovacím režimom dvakrát denne je podávanie raz denne spojené s redukciou hodnôt Cmin/Ctrough približne o 50%.
Bulgarian: В сравнение сьс схемана на приложението два пъти дневно, приложието въднъж дневно е свързано с намаляване на стойностите на Cmin/Ctrough с около 50%.
Slovak: Súbežne podávané liečivá podľa terapeutických oblastí
Bulgarian: Едновременно прилагано лекарство по терапевтична област
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общиопризнати рискови фактори, напреднало HIV заболяване или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ)
Slovak: Tieto dva režimy mali na 3. deň za následok expozície, ktoré boli približne 1,5 a 3-násobne vyššie ako expozície v rovnovážnom stave pri odporúčaných dávkach LPV/r raz denne alebo dvakrát denne.
Bulgarian: Двата дозировъчни режима са довели до експозиции в Ден 3, приблизително 1,5 и 3-пъти повисоки от тези, наблюдавани при препоръчителната доза LPV/r, веднъж или два пъти дневно, в стационарно състояние състояние.
Slovak: Systémová expozícia lopinaviru/ritonaviru v dávkach toxických pre matku a vývoj plodu bola nižšia ako zamýšľaná terapeutická expozícia u ľudí.
Bulgarian: Системното експониране на лопинавир/ритонавир при токсични за майката и свързаните с развитието на поколението дози е по-ниско от предвидената терапевтична експозиция при хора.