FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of modafinil in patients with obstructive sleep apnoea (OSA) exhibiting excessive day time sleepiness despite treatment with continuous positive airways pressure (CPAP) has been studied in short term randomised controlled clinical trials.
Portuguese: A eficácia do modafinil em doentes com apneia obstrutiva do sono (OSA) com uma sonolência excessiva durante o dia apesar do tratamento com uma pressão positiva contínua nas vias aéreas superiores (CPAP), foi estudada em ensaios clínicos randomizados, controlados e de curta duração.
English: • Abnormal blood test results showing that the numbers of your white blood cells have changed.
Portuguese: • Alteração nos resultados dos testes ao sangue que mostram uma alteração nos seus números de glóbulos brancos.
English: While improvement was reported on the number of accidents or near accidents during the commute, no account was taken for the type or duration of the commute and no baseline values were collected.
Portuguese: Apesar de terem sido notificadas melhorias quanto ao número de acidentes ou quase acidentes durante a deslocação entre trabalho e casa, não foram tidos em conta o tempo ou o tipo de deslocação, e não foram determinados valores iniciais.
English: In 2007, concerns relating to serious psychiatric disorders (suicidal thoughts/behaviour, symptoms of psychosis and mania) and serious skin and subcutaneous tissue disorders (including erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome) prompted a review of the available data from clinical trials and spontaneous adverse reaction reports by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Portuguese: Em 2007, preocupações relacionadas com perturbações psiquiátricas graves (ideação/comportamento suicida, sintomas de psicose e mania) e afecções graves da pele e tecidos subcutâneos (incluindo eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson) desencadearam uma revisão dos dados disponíveis de ensaios clínicos e comunicações espontâneas de reacções adversas por parte do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP).
English: In clinical trials, all the hypersensitivity related terms were reported more commonly in association to modafinil than to placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, todos os termos relacionados com hipersensibilidade foram notificados com mais frequência em associação com o modafinil do que com o placebo.
English: Care should be taken in using modafinil in patients with co-morbid bipolar disorder because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na utilização de modafinil em doentes com perturbação bipolar comórbida devido à possibilidade de se desencadear um episódio misto/maníaco em tais doentes.
English: Reproductive toxicity studies conducted in rats and rabbits showed an increased incidence in skeletal variations (changes in the numbers of ribs and delayed ossification), embryo-fetal lethality (periimplantation loss and resorptions) and some evidence of an increase in stillbirths (rats only), in the absence of maternal toxicity, at clinically relevant exposures.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratos e coelhos revelaram um aumento da incidência de alterações no esqueleto (alterações nos números de costelas e atraso na ossificação), letalidade embrionária-fetal (perda peri-implantação e reabsorções) e alguma evidência de um aumento de nados-mortos (apenas nos ratos), na ausência de toxicidade materna, em exposições clinicamente relevantes.
English: • Difficulty swallowing, swollen tongue or mouth ulcers.
Portuguese: • Dificuldade em engolir, língua inchada ou úlceras na boca.
English: In narcoplesy, however, the benefits of modafinil have been clearly and significantly demonstrated in double blind controlled clinical trials, both in objective and subjective measurements.
Portuguese: Porém, na narcolepsia, os benefícios do modafinil foram clara e significativamente demonstrados em ensaios clínicos em dupla ocultação controlados por placebo, no que respeita a parâmetros tanto objectivos, como subjectivos.
English: - If you get any side effects which worry you, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se sentir alguns efeitos secundários que o preocupem, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Diagnosis of sleep disorders
Portuguese: Diagnóstico de perturbações do sono
English: Modafinil should not be used during breast feeding.
Portuguese: Modafinil não deve ser usado durante o aleitamento.
English: What Modafinil containing medicinal products contains Each tablet contains modafinil (either 100 mg or 200 mg) as the active ingredient.
Portuguese: Qual a composição de <Medicamentos contendo modafinil> Cada comprimido contém modafinil (<100 mg> ou <200 mg>) como substância activa.
English: • The Committee considered that there are significant risks associated to modafinil use, including risk of serious cardiovascular disorders, neuropsychiatric disorders and skin and hypersensitivity disorders.
Portuguese: • O Comité considerou que existem riscos significativos associados ao uso de modafinil, incluindo o risco de perturbações cardiovasculares, neuropsiquiátricas, cutâneas e de hipersensibilidade graves.
English: Insomnia Because modafinil promotes wakefulness, caution should be paid to signs of insomnia.
Portuguese: Insónia Dado que o modafinil promove a vigília, deve prestar-se atenção aos sinais de insónia.
English: Modafinil is associated with the onset or worsening of anxiety.
Portuguese: Modafinil está associado ao aparecimento ou agravamento da ansiedade.
English: - Obstructive Sleep Apnoea (OSA), approved in 11 Member States;
Portuguese: - Apneia do sono obstrutiva (ASO), autorizada em 11 Estados-Membros,
English: Furthermore, it was noted that differences likely to be clinically significant in objective measures of sleepiness between modafinil and placebo were limited to a very small percentage of the patient population in the modafinil clinical trials.
Portuguese: Além do mais, notou-se que as diferenças que provavelmente seriam clinicamente significativas, a nível dos parâmetros objectivos de sonolência, entre o modafinil e o placebo, se limitavam a uma percentagem muito reduzida da população de doentes incluída nos ensaios clínicos com modafinil.
English: However, a higher incidence of cardiovascular adverse events when compared to placebo was observed in the modafinil clinical trials, seems to be consistent across the indications and is not seen exclusively in OSA patients.
Portuguese: No entanto, a incidência mais elevada de eventos adversos cardiovasculares, em comparação com o placebo, observada nos ensaios clínicos com modafinil parece ser consistente em todas as indicações, não sendo exclusiva dos doentes com ASO.
English: - Moderate to severe chronic shift work sleep disorder (SWSD), approved in 10 Member States.
Portuguese: - Distúrbio do sono por trabalho por turnos crónico, moderado a grave (SWSD), autorizada em 10
English: Modafinil containing medicinal products can cause blurred vision or dizziness in up to 1 in 10 people.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas <Medicamentos contendo modafinil> pode provocar visão turva ou tonturas em até 1 em cada 10 pessoas.
English: • Vertigo (spinning sensation).
Portuguese: • Vertigens (sensação de andar à roda).
English: • Antiviral medicines to treat HIV infection (protease inhibitors e.g. indinavir or ritonavir).
Portuguese: • Medicamentos antivirais para o tratamento da infecção pelo HIV (inibidores da protease, ex., indinavir ou ritonavir).
English: WHAT MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É <MEDICAMENTOS CONTENDO MODAFINIL> E PARA QUE É UTILIZADO
English: Although modafinil-induced wakefulness can be attenuated by the 1-adrenoceptor antagonist, prazosin, in other assay systems (e.g. vas deferens) responsive to -adrenoceptor agonists, modafinil is inactive.
Portuguese: Embora o estado de vigília induzido pelo modafinil possa ser atenuado pela prazosina, um antagonista dos α1- adrenoreceptores, em outros sistemas de ensaio (ex: canais deferentes) que respondem aos agonistas dos αadrenoreceptores, o modafinil é inactivo.
English: Uncontrolled moderate to severe hypertension and in patients with cardiac arrhythmias.
Portuguese: Hipertensão moderada a grave não controlada e em doentes com arritmias cardíacas.
English: In study 305 (a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled study), a modest but statistically significant improvement was observed in the MSLT score.
Portuguese: No estudo 305 (um estudo de fase 3 aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo), observou-se uma melhoria modesta mas estatisticamente significativa da pontuação no TLMS.
English: There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment.
Portuguese: As informações existentes são inadequadas para determinar a segurança e a eficácia da administração em doentes com compromisso renal.
English: If any of these side effects become troublesome or you experience any side effects not listed, please tell your doctor pharmacist or nurse.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: In non-clinical models, modafinil has weak to negligible interactions with receptors involved in the regulation of sleep/wake states (e.g., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonin, norepinephrine, orexin, and serotonin).
Portuguese: Em modelos não clínicos, o modafinil promove interacções fracas ou negligenciáveis com os receptores envolvidos na regulação do sono/estado de vigília (ex: adenosina, benzodiazepina, dopamina, GABA, histamina, melatonina, norepinefrina, orexina e serotonina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 100 mg tablets Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 200 mg tablets See Annex I - To be completed nationally.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <Medicamentos contendo modafinil> (ver Anexo I) 100 mg comprimidos <Medicamentos contendo modafinil> (ver Anexo I) 200 mg comprimidos Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturers [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Important information about some of the ingredients of Modafinil containing medicinal products [To be completed nationally].
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de <Medicamentos contendo modafinil> [A ser completado nacionalmente]
English: This included serious cases of moderate chest pain linked to symptomatic mitral valve prolapse, increased heart rate, congestive heart failure, cardiomegaly, palpitations, syncope and bradycardia.
Portuguese: Estes incluíram casos graves de dor moderada no peito ligada a prolapso sintomático da válvula mitral, aumento da frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomegalia, palpitações, síncope e bradicardia.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: eosinophilia, leucopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: eosinofilia, leucopenia
English: Caution should be exercised in administering modafinil to patients with history of alcohol, drug or illicit substance abuse.
Portuguese: Deverá ser encarada com precaução a administração de modafinil em doentes com antecedentes de consumo excessivo de álcool, drogas ou substâncias ilícitas.
English: Czech Republic Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Portuguese: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Modafinil containing medicinal products 100 mg Tablets Modafinil containing medicinal products 200 mg Tablets Modafinil
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Medicamentos contendo modafinil> 100 mg comprimidos <Medicamentos contendo modafinil> 200 mg comprimidos Modafinil
English: Skin and hypersensitivity reactions
Portuguese: Reacções cutâneas e de hipersensibilidade
English: While small short-term improvements could be observed in objective sleep measurements, the more pronounced effects were seen in subjective measurements of sleepiness.
Portuguese: Apesar de terem ocorrido pequenas melhorias de curto prazo nos parâmetros de sonolência objectivos, os efeitos mais pronunciados foram observados em relação aos parâmetros de sonolência subjectivos.
English: Other medicinal products: Substances that are largely eliminated via CYP2C19 metabolism, such as diazepam, propranolol and omeprazole may have reduced clearance upon co-administration of modafinil and may thus require dosage reduction.
Portuguese: Outros medicamentos: Substâncias que são largamente eliminadas pelo metabolismo a nível do CYP2C19, como é o caso do diazepam, propranolol e omeprazol, poderão ter a sua depuração reduzida com a administração concomitante de modafinil, pelo que poderão necessitar de uma redução da dose.
English: Serious rash requiring hospitalisation and discontinuation of treatment has been reported with the use of modafinil occurring within 1 to 5 weeks after treatment initiation.
Portuguese: Com a utilização de modafinil, têm sido notificados casos de erupção cutânea grave com hospitalização e suspensão do tratamento, no período de 1- 5 semanas após o início do tratamento.
English: The signs may include: o mood swings or abnormal thinking, o aggression or hostility, o forgetfulness or confusion, o feeling of extreme happiness, o over-excitement or hyperactivity, o anxiety or nervousness, o depression, suicidal thoughts or behaviour, o agitation or psychosis (a loss of contact with reality which may include delusions or sensing things that are not real), feeling detached or numb, or personality disorder.
Portuguese: Os sinais podem incluir: o alterações do humor ou pensamentos estranhos, o agressão ou hostilidade, o esquecimento ou confusão, o sensação de extrema felicidade, o sobre-excitação ou hiperactividade, o ansiedade ou nervosismo, o depressão, pensamentos ou comportamento suicida, o agitação ou psicose (perda de contacto com a realidade que poderá incluir delírios ou sensação de coisas que não são reais), sensação de distanciamento ou entorpecimento ou alteração da personalidade.
English: If you take more Modafinil containing medicinal products than you should If you take too many tablets you may feel sick, restless, disorientated, confused or excited.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se enjoado, inquieto, desorientado, confuso ou excitado.
English: • Hormonal contraceptives (including the contraceptive pill, implants, intrauterine devices (IUDs) and patches).
Portuguese: • Contraceptivos hormonais (incluindo a pílula anticoncepcional, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) e sistemas transdérmicos).
English: There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: A informação existente é inadequada para determinar a segurança e a eficácia da dosagem em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: Caution should be exercised in giving modafinil to patients with a history of psychiatric disorders including psychosis, depression , mania, major anxiety, agitation, insomnia or substance abuse (see below).
Portuguese: Deverá ser encarada com precaução a administração de modafinil a doentes com antecedentes de perturbações psiquiátricas, incluindo psicose, depressão, mania, ansiedade major, agitação, insónia ou abuso de substâncias (ver abaixo).
English: The SAG considered that amongst OSA patients fully optimised on disease modifying treatment (such as CPAP) and in which all other causes of sleepiness have been treated, only a small subpopulation of patients could potentially benefit from modafinil treatment.
Portuguese: O SAG considerou que, entre os doentes com apneia do sono obstrutiva (ASO) totalmente optimizados com tratamento de modificação da doença (tal como pressão contínua positiva nas vias aéreas - CPAP) e nos quais todas as outras causas de sonolência tinham sido tratadas, apenas uma reduzida subpopulação de doentes poderá beneficiar potencialmente com o tratamento com modafinil.
English: Symptoms most often accompanying modafinil overdose, alone or in combination with other drugs have included: insomnia; central nervous system symptoms such as restlessness, disorientation, confusion, excitation and hallucination; digestive changes such as nausea and diarrhoea; and cardiovascular changes such as tachycardia, bradycardia, hypertension and chest pain.
Portuguese: Os sintomas que mais frequentemente estiveram associados à sobredosagem de modafinil, tomado isoladamente ou em associação com outros fármacos, incluíram: insónias, sintomas a nível do sistema nervoso central, tais como inquietação, desorientação, confusão, excitação e alucinações; alterações digestivas tais como náuseas e diarreia; e alterações cardiovasculares tais como taquicardia, bradicardia, hipertensão e dor torácica.
English: Tablets should be swallowed whole.
Portuguese: Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.
English: The higher rate of adverse events observed in the modafinil group during the OSA trials is of particular concern, given the known cardiovascular risks in this population.
Portuguese: A taxa mais elevada de eventos adversos observada no grupo de modafinil, nos ensaios da ASO, é particularmente preocupante se se tiver em conta os riscos cardiovasculares conhecidos nesta população.
English: If psychiatric symptoms develop in association with modafinil treatment, modafinil should be discontinued and not restarted.
Portuguese: Caso se desenvolvam sintomas psiquiátricos associados ao tratamento com modafinil, o modafinil deve ser suspenso e não reiniciado.
English: Serious adverse reactions affecting the nervous system have been reported spontaneously in association with modafinil, including cerebrovascular disorders, convulsions and extrapyramidal symptoms.
Portuguese: Foram notificadas espontaneamente reacções adversas graves associadas ao modafinil que afectam o sistema nervoso, incluindo perturbações cerebrovasculares, convulsões e sintomas extrapiramidais.
English: Cardiovascular adverse events such as hypertension and arrhytmias are documented in association with modafinil.
Portuguese: Estão documentados eventos cardiovasculares adversos, tais como hipertensão e arritmias, associados ao modafinil.
English: In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, results obtained with both objective efficacy measures used were consistent and demonstrated statistically significant benefits of modafinil when compared to placebo.
Portuguese: Nos dois estudos multicêntricos aleatorizados de fase 3 apresentados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, os resultados obtidos com ambos os parâmetros de eficácia objectivos eram consistentes e demonstravam benefícios estatisticamente significativos do modafinil em comparação com o placebo.
English: Positive de-challenge and/or re-challenge was reported in some cases.
Portuguese: Foram notificados casos positivos de retirada da provocação e/ou provocação repetida em alguns casos.
English: The majority of the spontaneous reports reviewed indicated that onset of events was within the first few months of initiating modafinil, and positive de-challenge or re-challenge was also reported.
Portuguese: A maioria das comunicações espontâneas revistas indicava que os eventos se manifestavam pela primeira vez nos primeiros meses a seguir ao início do tratamento com modafinil, tendo igualmente sido notificados casos positivos de retirada de provocação ou provocação repetida com o medicamento.
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Portuguese: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
English: If suicide-related symptoms develop in association with modafinil, treatment should be discontinued.
Portuguese: Caso se desenvolvam sintomas relacionados com suicídio em associação à utilização de modafinil, o tratamento deve ser suspenso.
English: • Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam).
Portuguese: • Medicamentos para a depressão (ex., amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ou ansiedade (ex., diazepam).
English: • Medicines for epilepsy (e.g. carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
Portuguese: • Medicamentos para a epilepsia (ex., carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
English: Uncommon side effects (affecting fewer than 1 in 100 people):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas):
English: Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia
Portuguese: Frequentes: taquicardia, palpitações Pouco frequentes: extra-sístoles, arritmias, bradicardia
English: If psychotic or manic symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Portuguese: Caso ocorram sintomas psicóticos ou maníacos, pode ser necessária a suspensão de modafinil.
English: Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes: faringite, sinusite
English: There are limited data available on the use of modafinil in elderly patients.
Portuguese: Os dados disponíveis relativamente à utilização de modafinil em doentes idosos são limitados.
English: Positive re-challenge or de-challenge is also reported on a number of cases.
Portuguese: Resultados positivos de provocações repetidas ou retirada da provocação foram também comunicados em vários casos.
English: Do not take Modafinil containing medicinal products if you:
Portuguese: Não tome <Medicamentos contendo modafinil> se:
English: Potential risk of abuse, misuse and diversion
Portuguese: Risco potencial de abuso, má utilização e uso para fins recreativos
English: Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: urina anómala, frequência urinária
English: • Sweating.
Portuguese: • Sudação.
English: What Modafinil containing medicinal products looks like and the contents of the pack [To be completed nationally]
Portuguese: Qual o aspecto de <Medicamentos contendo modafinil> e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
English: This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (100 mg in the morning and 100 mg at midday).
Portuguese: A dose habitual é de 200 mg por dia. Esta pode ser tomada uma vez por dia (de manhã) ou dividida em duas tomas por dia (100 mg de manhã e 100 mg ao meio-dia).
English: If symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, pode ser necessária a suspensão do modafinil.
English: Common side effects (affecting fewer than 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
English: The cardiovascular profile of modafinil remains the most relevant concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Portuguese: O perfil cardiovascular do modafinil continua a ser a causa de preocupação mais relevante na população com ASO, perante o risco de base já de si elevado.
English: Obstructive Sleep Apnoea
Portuguese: Apneia do sono obstrutiva
English: This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (50 mg in the morning and 50 mg at midday).
Portuguese: A dose habitual é de 100 mg por dia. Esta pode ser tomada uma vez por dia (de manhã) ou dividida em duas tomas por dia (50 mg de manhã e 50 mg ao meio-dia).
English: • Nose bleed, sore throat or inflamed nasal passages (sinusitis).
Portuguese: • Hemorragia (sangramento) nasal, garganta inflamada ou inflamação das vias nasais (sinusite).
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo