FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de inibidores fortes do CYP 3A4 (tais como telitromicina) e bloqueadores dos canais de cálcio que são metabolizados pelo CYP 3A4 (e.g. verapamil, nifedipina, felodipina) podem resultar em hipotensão, bradicardia ou perda de consciência, e devem por isso ser evitados.
Danish: Samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere (såsom telithromycin) og calciumantagonister, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. verapamil, nifedipin, felodipin), kan resultere i hypotension, bradykardi og bevidsthedstab og bør derfor undgås.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: • saquinavir (tratamento anti VIH) - se está a tomar outros medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
Danish: • saquinavir (mod hiv) - hvis du tager lægemidler, indeholdende et af følgende aktive stoffer:
Portuguese: Administração concomitante com alcaloides derivados da ergotamina (tais como a ergotamina e dihidroergotamina) (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af sekalealkaloider (såsom ergotamin og dihydroergotamin) (se pkt.
Portuguese: Comprimidos biconvexos, cor-de-laranja claro, alongados, com "H3647" impresso numa das faces e
Danish: Lys orange, aflang, bikonveks tablet, præget med H3647 på den ene side og 400 på den anden.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Danish: Brug ikke Ketek efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: É importante que os doentes medicados com telitromicina sejam informados que podem ocorrer reações adversas visuais durante o tratamento (ver secções 4.7 e 4.8).
Danish: Det er vigtigt at patienter, der har fået ordineret telithromycin, informeres om at visuelle bivirkninger kan forekomme under behandlingen (se pkt.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Portuguese: Estes incluem medicamentos usados para o ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos tais como a quinidina, amiodarona), para a depressão (citalopram, antidepressivos tricíclicos), metadona, alguns antipsicóticos (fenotiazinas), alguns antibióticos (fluoroquinolonas tais como moxifloxacina), alguns antifúngicos (fluconazol, pentamidina), alguns medicamentos antiretrovíricos (telaprevir).
Danish: Dette inkluderer medicin mod unormal hjerterytme (antiarytmika såsom quinidin, amiodaron), mod depression (citalopram, tricykliske antidepressiva), methadon, visse antipsykotika (phenothiaziner), visse antibiotika (fluorquinoloner såsom moxifloxacin), visse svampemidler (fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (telaprevir).
Portuguese: se teve uma doença no fígado (hepatite e/ou icterícia) enquanto tomou Ketek anteriormente.
Danish: - hvis du tidligere har haft en leversygdom (hepatitis og/eller gulsot) i forbindelse med, at du tog
Portuguese: A telitromicina é um inibidor da glicoproteína-P.
Danish: Telithromycin er også en P-glykoprotein-hæmmer.
Portuguese: • um medicamento chamado inibidor da protease (tratamento anti VIH)
Danish: • medicin, som kaldes en protease hæmmer (mod hiv)
Portuguese: − Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica
Danish: 4.4 og - Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Portuguese: O tratamento com estes agentes deverá ser interrompido durante o tratamento com Ketek (ver secção 4.5).
Danish: Behandling med disse stoffer bør afbrydes under behandling med Ketek (se pkt.
Portuguese: EU/1/01/191/001 10 comprimidos EU/1/01/191/002 14 comprimidos EU/1/01/191/003 20 comprimidos EU/1/01/191/004 100 comprimidos
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/191/001-004
Portuguese: − Pneumonia Adquirida da Comunidade: 800 mg uma vez por dia, durante 7 a 10 dias,
Danish: Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage
Portuguese: + A telitromicina não é ativa contra organismos que expressam constitutivamente resistência determinante a MLSB (cMLSB).
Danish: +**Telithromycin er ikke aktivt mod organismer, der grundlæggende udtrykker MLSBresistensdeterminanten (cMLSB).
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitoração contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias em vale de 0,04 e 0,07 mg/l no estado estacionário são alcançadas após 3 a 4 dias de terapêutica com 800 mg diários de telitromicina.
Danish: Gennemsnitlig minimum plasmakoncentration ved steady state på 0,04 og 0,07 mg/l nås indenfor 3-4 dage ved dosering én gang daglig af 800 mg telithromycin.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Danish: Du skal tage hele tabletkuren, sådan som din læge har ordineret det.
Portuguese: Em doentes hemodializados, a posologia deverá ser ajustada para que o Ketek 800 mg seja administrado após cada sessão de diálise (ver também secção 5.2).
Danish: Til patienter i hæmodialyse bør dosis justeres, så Ketek 800 mg gives efter hver dialysebehandling (se
Portuguese: Estes incluem antiarrítmicos de Classe IA (ex., quinidina, procainamida, disopiramida) e antiarrítmicos de Classe III (ex., dofetilida, amiodarona), citalopram, antidepressivos tricíclicos, metadona, alguns psicotrópicos (ex. fenotiazidas), fuoroquinolonas (ex. moxifloxacina), alguns antifúngicos (ex. fluconazol, pentamidina), e alguns medicamentos antivirais (ex., telaprevir).
Danish: Dette inkluderer antiarytmika klasse IA (f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III (f.eks. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricykliske antidepressiva, methadon, visse antipsykotika (f.eks. phenothiaziner), fluorquinoloner (f.eks. moxifloxacin), visse svampemidler (f.eks. fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (f.eks. telaprevir).
Portuguese: Assim, o limite de sensibilidade para a telitromicina foi colocada de forma a categorizar a estirpe selvagem do H .influenzae como tendo suscetibilidade intermédia.
Danish: Derfor er MIC-grænseværdien for telithromycin sat til at kategorisere wild-type H. influenzae som værende
Portuguese: A maioria dos Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA)
Danish: Staphylococcus aureus methicillin resistente (MRSA)+
Portuguese: Durante a toma de Ketek deverá limitar a condução e outras atividades perigosas.
Danish: Begræns kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek.
Portuguese: − Batimento cardíaco irregular.
Danish: Nervesystemet søvnløshed
Portuguese: − Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica: 800 mg uma vez por dia, durante 5 dias,
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de indutores de CYP3A4 (tais como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, hipericão) pode resultar em níveis subterapêuticos da telitromicina e perda de efeito.
Danish: Derfor vil samtidig administration af CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon) sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og tab af effekt.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave e/ou hepática, a administração concomitante de Ketek e inibidores fortes do CYP3A4, tais como inibidores da protease ou antifúngicos do tipo azol (ex., cetoconazole, fluconazol), está contraindicada.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af Ketek og stærke CYP3A4-hæmmere, såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks. ketoconazol, fluconazol), kontraindiceret.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram associados a sinais de anomalia ocular (ver secções 4.4 e 4.7).
Danish: Disse tilfælde forbindes ikke med tegn på øjenabnormalitet (se pkt.
Portuguese: Após a comercialização, têm sido notificados casos de reações adversas de perda temporária de consciência, incluindo alguns casos associados à síndrome vagal (ver secções 4.7 e 4.8).
Danish: Der har været rapporteret post-marketing bivirkninger af forbigående tab af bevidsthed inklusive nogle tilfælde associeret med vagus syndrom (se pkt.
Portuguese: Não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o Ketek e a teofilina administrada como formulação de libertação prolongada.
Danish: Der er ikke nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem Ketek og teophyllin, når dette gives som retard-formulering.
Portuguese: Para o Streptococcus piogenes, ocorre resistência cruzada à telitromicina para níveis altos de resistência à eritromicina A.
Danish: For Streptococcus pyogenes, der udviser højniveau-resistens over for eryhromycin A, er der krydsresistens over for telithromycin.
Portuguese: − Sinusite Aguda: 800 mg uma vez por dia, durante 5 dias,
Danish: Akut sinusitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Portuguese: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Danish: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Portuguese: A depuração total (média±DP) é aproximadamente de 58±5 l/h após uma administração intravenosa com uma depuração renal responsável por cerca de 22% deste valor.
Danish: Den non-renale clearance m nedsættes når dosis forøges.Total clearance er ca. 58±5 L/time efter intravenøs hvoraf den renale clearance er på 22 %.
Portuguese: Foram observadas frequentemente alterações nas enzimas hepáticas nos ensaios clínicos com telitromicina.
Danish: Almindeligvis er der i kliniske studier med telithromycin observeret forandringer i leverenzymer.
Portuguese: Administração concomitante com medicamentos que prolonguem o intervalo QT e que sejam substratos, tais como cisaprida, pimozida, astemizol e terfenadina, dronedarona, saquinavir (ver secção
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og som er CYP3A4-substrater, såsom cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir (se pkt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com a
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med telithromycin.
Portuguese: A administração concomitante de Ketek e a colquicina é contraindicada em doentes com compromisso renal grave e/ou hepático (ver secção 4.3).
Danish: Samtidig administration af Ketek og colchicin hos patienter med nedsat nyre- og / eller leverfunktion (se pkt 4,5).
Portuguese: Cada comprimido contém 400 mg de telitromicina.
Danish: - Aktivt stof: Hver tablet indeholder 400 mg telithromycin.
Portuguese: Administração concomitante com a sinvastatina, atorvastatina e lovastastina.
Danish: Samtidig administration af simvastatin, atovastatin og lovastatin.
Portuguese: O significado destes factos para o uso no ser humano é desconhecido.
Danish: Disse observationers betydning for mennesker er
Portuguese: No caso de ser necessário a sua combinação a dose dos bloqueadores dos canais de cálcio devem ser reduzida e deverá ser instituída uma monitorização estreita de segurança e eficácia nos
Danish: I tilfælde, hvor kombination anses for nødvendig, bør dosis af calciumantagonist reduceres og patienten monitoreres tæt for effekt og bivirkninger.
Portuguese: Devido ao risco potencial de prolongamento do intervalo QT e um risco aumentado de arritmia, deverá ser feita uma monitorização por ECG.
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af QT-interval og øget risiko for arytmier skal EKG-måling finde
Portuguese: A ligação às proteínas in vitro é aproximadamente de 60% a 70%.
Danish: In vitro-proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Portuguese: Como tal, o Ketek não deve ser usado durante o tratamento com medicamentos que sejam substratos do CYP3A4, a não ser que as concentrações no plasma do substrato do CYP3A4, a eficácia, ou reações adversas possam ser rigorosamente monitorizados.
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4-substrater er vanskelig at forudsige, og Ketek bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4-substrater, med mindre plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Portuguese: Espécies frequentemente suscetíveis Bactérias Aeróbias Gram-positivas Staphylococcus aureus sensíveis à meticilina (MSSA)*
Danish: Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)*
Portuguese: Tel: +31 (0)182 557 755 Norge
Danish: Tel: +31 (0)182 557 755
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ketek se tem alergia (hipersensibilidade) à telitromicina, a qualquer antibiótico do grupo dos macrólidos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ketek (angivet i punkt 6).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar prisão de ventre, perda de apetite (anorexia), inflamação na boca, infeção fúngica da boca (candidíase oral) problema do fígado (hepatite) erupção na pele (exantema), urticária, comichão, eczema, sonolência, dificuldade em dormir (insónia), nervosismo, vertigens, formigueiro das mãos ou pés (parestesia), alterações visuais (visão enevoada, dificuldade na focagem, ver a dobrar)(por favor ler a secção vermelhidão, desmaio (perda transitória da consciência) alterações do ritmo cardíaco (por exemplo, batimento fraco) ou alterações no eletrocardiograma diminuição da tensão arterial (hipotensão) aumento de alguns glóbulos brancos, detetado por testes sanguíneos (eosinofilia).
Danish: - Hududslæt, udslæt (nældefeber), kløe, eksem - Døsighed, besvær med at falde i søvn (insomnia), nervøsitet, svimmelhed - Snurren i hænder eller fødder (paræstesi) - Synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn) (læs venligst punkt 2) - Rødmen, besvimelse (kortvarigt tab af bevidsthed) - Ændring i hjerterytmen (f.eks. langsom hjerterytme) eller unormalt elektrokardiogram (ekg)
Portuguese: A administração concomitante é contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Kombinationen er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Os doentes que já experimentaram alterações visuais, perda de consciência, confusão ou alucinações durante a toma de Ketek não devem conduzir veículos motorizados, operar maquinaria pesada ou realizar outras atividades perigosas (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Hvis patienterne oplever synsforstyrrelser, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer under behandling med Ketek, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da toma seguinte, salte a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Portuguese: Inibidores fortes do CYP3A4 não devem ser administrados concomitantemente com Ketek em doentes com disfunção renal e/ou hepática grave (ver secção 4.3).
Danish: Stærke CYP 3A4-hæmmere må ikke tages samtidigt med Ketek hos patienter med alvorlig nyre- og
Portuguese: Perante uma sobredosagem aguda, deve ser feita uma lavagem gástrica.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal mavens indhold tømmes.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos revestidos por película telitromicina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter telithromycin
Portuguese: Colite
Danish: Colchicin
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos foram inconclusivos em relação à potencial teratogenicidade, houve uma evidência ambígua de reações adversas no desenvolvimento fetal, em doses altas.
Danish: Studier på rotter og kaniner var inklusiv med hensyn til potentiale for teratogenicitet.
Portuguese: A telitromicina apresenta uma diminuição triexponencial no plasma com uma rápida distribuição da semivida de 0.17 h. A semivida da eliminação da telitromicina é de 2 a 3 horas na eliminação predominante e a final é de cerca de 10 horas para a dose de 800 mg diárias.
Danish: Telithromycins overvejende eliminationshalveringstid er 2- 3 timer og den terminale halveringstid er ca. 10 timer ved en dosis på 800 mg en gang daglig.
Portuguese: Quando a sinvastatina foi coadministrada com Ketek, houve um aumento de 5.3 vezes na Cmax da sinvastatina e um aumento de 8.9 vezes na AUC da sinvastatina, um aumento de 15 vezes na Cmax.
Danish: Når simvastatin blev administreret samtidig med Ketek, steg simvastatin Cmax 5,3 gange og simvastatin AUC steg 8,9 gange, Simvastatinsyre Cmax steg 15 gange og simvastatinsyre AUC steg 11 gange., Ketek kunne bevirke en lignende interaktion med lovastatin og atorvastatin, som også hovedsagelig metaboliseres via CYP3A4.
Portuguese: A exposição à telitromicina in vitro selecionou pneumococos mutantes com um aumento de MICs de telitromicina, resultando geralmente em valores de MIC ≤1mg/l.
Danish: Eksponering for telithromycin in vitro-selekterede pneumokokmutationer med øget MIC for telithromycin.
Portuguese: Em adultos, o Ketek pode ser utilizado para tratar as infeções da garganta, as infeções dos seios nasais (cavidades que existem nos ossos à volta do nariz) e infeções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e infeções pulmonares (pneumonia).
Danish: (hulrummene i knoglerne omkring næsen), infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt lungebetændelse (pneumoni).
Portuguese: − Agravamento dos sintomas da miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular (frequência desconhecida).
Danish: - Forværring af en tilstand kaldet myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de telitromicina
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg telithromycin.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Danish: Systemorgankl asser
Portuguese: Se notar a ocorrência de algum dos efeitos descritos de seguida, pare o tratamento com Ketek e comunique-o de imediato ao seu médico:
Danish: Hvis du oplever en af følgende tilstande, skal du holde op med at tage Ketek og omgående kontakte
Portuguese: Muito frequentes
Danish: Meget almindelig >
Portuguese: A hipocalemia e a quinidina têm efeitos aditivos / sobreaditivos in vitro, enquanto que a potenciação foi evidente com o sotalol.A telitromicina, mas não os seus metabolitos humanos, tem atividade inibitória no HERG e canais Kv1.5.
Danish: Hypokaliæmi og quinidin havde additive / supraadditive virkninger in vitro, mens potenseringen var åbenbar med sotalol.
Portuguese: Doenças do sangue e do
Danish: Blod og lymfesystem Immunsystemet
Portuguese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucure ti, cod 032266, Roménia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumænien
Portuguese: O Ketek pode provocar distúrbios visuais particularmente ao alterar a capacidade de focar.
Danish: Ketek kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at frigøre akkomodation.
Portuguese: Pseudo membranosa (ver secção
Danish: Pseufomembranøs colitis (se pkt.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Danish: Du kan finde yderligere information om Ketek på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente à mesma hora do dia. Se possível tome os comprimidos antes ir dormir para diminuir o possível impacto de distúrbios visuais e perda de
Danish: Hvis det er muligt, bør du tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige virkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
Portuguese: No entanto, a monitorização dos níveis séricos de digoxina deve ser considerada durante a administração concomitante de digoxina e Ketek.
Danish: Alligevel bør kontrol af S-digoxin overvejes ved samtidig anvendelse af
Portuguese: A telitromicina é um derivado semissintético da eritromicina A, pertencendo aos quetólidos, uma classe de agentes antibacterianos semelhantes aos macrólidos.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider, lincosamider Telithromycin er et semisyntetisk derivat af erythromycin A og tilhører gruppen af ketolider, en ny gruppe af antibakterielle midler beslægtet med makrolider.
Portuguese: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Danish: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Portuguese: Devido à limitada experiência, o Ketek deve ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Danish: Ketek bør grundet begrænset erfaring anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ketek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ketek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: No caso da pneumonia, os comprimidos devem ser tomados durante sete a 10 dias.
Danish: Til lungebetændelse skal tabletterne tages i syv til ti dage.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose mais baixa nos doentes com problemas renais graves.
Danish: Der kan være behov for en lavere dosis til patienter, som har svære nyreproblemer.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (400 mg).
Danish: Det fås som tabletter (400 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketek.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ketek?
Danish: Hvorfor blev Ketek godkendt?
Portuguese: A dose recomendada de Ketek é de 800 mg (dois comprimidos) uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis Ketek er 800 mg (to tabletter) én gang dagligt.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ketek (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a diarreia.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ketek (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré.
Portuguese: O Ketek foi tão eficaz quanto os antibióticos de comparação.
Danish: Ketek var lige så effektivt som de antibiotiske sammenligningspræparater.
Portuguese: Contudo, o Comité observou que o Ketek está associado a um risco acrescido de determinados efeitos secundários relativamente a outros antibióticos.
Danish: Udvalget anførte dog, at Ketek er forbundet med en større risiko for visse bivirkninger end andre antibiotika.
Portuguese: Também é contraindicado em associação com uma série de medicamentos.
Danish: Det må desuden ikke anvendes sammen med en række bestemte lægemidler.
Portuguese: Como se utiliza o Ketek?
Danish: Hvordan anvendes Ketek?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ketek?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ketek?
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves, incluindo um agravamento da miastenia gravis, uma perda temporária da consciência e distúrbios temporários da visão.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige, herunder en forværring af myasthenia gravis, forbigående bevidsthedstab og midlertidige synsforstyrrelser.
Portuguese: Estes são extremamente semelhantes aos macrólidos.
Danish: Disse er nært beslægtet med makrolider.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ketek são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ketek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.