FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie bakteriobójcze na gronkowce in vitro jest zależne od czasu przy stężeniach dalbawancyny w surowicy podobnych do stężeń uzyskiwanych po zastosowaniu dalbawancyny w dawkach zalecanych u ludzi.
Hungarian: A Staphylococcusokkal szembeni in vitro baktericid hatás időfüggő azon a szérumkoncentráción, amely hasonló az embereknél mért ajánlott dózisokhoz.
Polish: Stężenie dalbawancyny w osoczu w czasie u typowego pacjenta z ABSSSI (symulacja z użyciem modelu farmakokinetyki populacji) dla schematu z dawką pojedynczą i dwiema dawkami.
Hungarian: betegben (populációs farmakokinetikai modellt alkalmazó szimuláció) az egyszeri dózisos és a kétdózisos sémákat tekintve.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje związane z infuzją
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók infúzióval kapcsolatos reakciók
Polish: Nie badano jeszcze stosowania leku Xydalba u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Xydalba alkalmazását 18 év alatt gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Polish: Grupie 10 dzieci w wieku od 12 do 16 lat, u których występowały rozwijające się infekcje, podano pojedyncze dawki dalbawancyny - 1000 mg (masa ciała ≥ 60 kg) lub 15 mg/kg (masa ciała < 60 kg).
Hungarian: Az összesen tíz, 12 és 16 éves kor közötti, javuló fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati beteg egyszeri 1000 mg-os adag dalbavancint (60 kg vagy afeletti testsúly) vagy 15 mg/kg dalbavancint (60 kg testsúly alatt) kapott.
Polish: Wartości MIC dalbawancyny są większe w przypadku gronkowców o pośredniej oporności na wankomycynę (VISA) niż w przypadku szczepów w pełni opornych na wankomycynę.
Hungarian: A dalbavancin MIC-értékek magasabbak a vankomicinre mérsékelten érzékeny Staphylococcusok (vancomycin-intermediate staphylococci (VISA)) esetén, mint a vankomicinre érzékeny fajok esetén.
Polish: Leku Xydalba nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani roztworami do wlewów dożylnych.
Hungarian: A Xydalba egyéb gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal nem keverhető.
Polish: Lek Xydalba będzie podawany w kroplówce bezpośrednio do krwiobiegu dożylnie przez 30 minut.
Hungarian: A Xydalbát 30 perc alatt, lassú cseppinfúzióban fogja megkapni, közvetlenül a véráramba vénán keresztül (intravénásan).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni a gyógyszert, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania niniejszego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer rendelése előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
Polish: Odtworzony koncentrat w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbawancyny.
Hungarian: Az elkészült koncentrátum az injekciós üvegben 20 mg/ml dalbavancint tartalmaz.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny u osób w schyłkowej fazie choroby nerek, które są regularnie poddawane dializie (3 razy w tygodniu), była podobna do farmakokinetyki u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a mniej niż 6% podanej dawki zostało usunięte po 3 godzinach hemodializy.
Hungarian: vesedialízisben részesülő egyéneknél a farmakokinetika hasonló volt az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél megfigyelthez, és 3 órával a hemodialízist követően az alkalmazott dózis kevesebb, mint 6%-a került eltávolításra.
Polish: Lek Xydalba jest podawany w dawce pojedynczej 1500 mg lub w dwóch dawkach w odstępie tygodnia: 1000 mg w dniu 1. oraz 500 mg w dniu 8.
Hungarian: A Xydalbát egyszeri 1500 mg-os adagban, vagy egy hét különbséggel, két adagban alkalmazzák: az 1. napon 1000 mg és a 8. napon 500 mg.
Polish: Zalecana dawka dalbawancyny u dorosłych pacjentów z ABSSSI to 1500 mg podawane albo w infuzji jako dawka pojedyncza 1500 mg albo 1000 mg, a następnie po tygodniu 500 mg. (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: Ajánlott dózis és a kezelés időtartama felnőtteknél Felnőtteknek a javasolt dózis bőr- és lágyrészfertőzések esetén 1500 mg dalbavancin, amelyet vagy egyszeri 1500 mg-os infúzió formájában vagy pedig 1000 mg, majd egy héttel később 500 mg dalbavancin formájában kell beadni (lásd: 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Infuzje dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować nagłe zaczerwienienie górnych części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az ilyen típusú antibiotikumokat tartalmazó intravénás infúziók során a felső testfél hirtelen kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütés előfordulhat.
Polish: Odtworzony koncentrat musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu bez widocznych cząstek.
Hungarian: Az elkészült koncentrátumnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
Polish: Prawdopodobieństwo wpływu dalbawancyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Należy spodziewać się, że możliwość wystąpienia interakcji dalbawancyny z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy CYP jest raczej mała, ze względu na to, że nie jest ona ani inhibitorem ani induktorem enzymów CYP in vitro.
Hungarian: A dalbavancinnak a CYP enzimeken metabolizált gyógyszerekre gyakorolt interakciós potenciálja várhatóan alacsony, mivel in vitro nem inhibitora vagy induktora a P450 enzimeknek.
Polish: Produkt leczniczy Xydalba jest wskazany w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. Acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: Structure Infections - ABSSSI) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd: 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje Lek Xydalba zawiera substancję czynną o nazwie dalbawancyna, która jest antybiotykiem z grupy glikopeptydów.
Hungarian: A Xydalba hatóanyaga a dalbavancin, egy antibiotikum, amely a glikopeptidek csoportjába tartozik.
Polish: Schemat z dwiema dawkami2
Hungarian: Kétdózisos séma2
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dalbawancyny po wielokrotnych infuzjach dożylnych stosowanych raz w tygodniu przez okres do 8 tygodni (1000 mg w dniu 1, następnie przez okres do 7 tygodni 500 mg tygodniowo) u zdrowych dorosłych.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél nem figyeltek meg dalbavancin-akkumulációt többszöri intravénás infúziót követően sem, amikor legfeljebb 8 hétig, heti egy alkalommal adták (1000 mg az 1. napon, amelyet 7 héten keresztül heti 500 mg-os dózisok követtek).
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że geny innych klas odpowiadające za oporność na wankomycynę, nie wpływają na aktywność dalbawancyny.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a dalbavancin aktivitását nem befolyásolják más, vankomicinosztályba tartozó rezisztencia gének.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny została oceniona u 17 osób z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i porównana z 9 osobami z grupy kontrolnej, u których czynność wątroby była prawidłowa.
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikáját 17, enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő egyénnél és 9, párosított, normál májműködésű egyénnél vizsgálták.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dalbawancyna
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dalbavancin
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem dalbawancyny u osób w podeszłym wieku jest ograniczone:
Hungarian: A dalbavancin időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Polish: Proszek o barwie prawie białej do bladożółtej.
Hungarian: Fehér, törtfehér vagy halványsárga színű por.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Xydalba przenika do mleka matki.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xydalba kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Polish: Po odtworzeniu każdy ml zawiera 20 mg dalbawancyny.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként 20 mg dalbavancint tartalmaz.
Polish: • w przypadku biegunki lub jeżeli biegunka wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami; • w przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.
Hungarian: • Ha allergiás más antibiotikumokra, például a vankomicinre vagy teikoplaninra.
Polish: u pacjentów otrzymujących w skojarzeniu ototoksyczny produkt leczniczy, taki jak aminoglikozyd,
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egyidejűleg egyéb ototoxikus gyógyszert (például egy aminoglikozidot) is alkalmaznak, nagyobb lehet a kockázat.
Polish: biegunka,
Hungarian: Xydalbát.
Polish: W fazie 2/3 badań klinicznych z zastosowaniem dalbawancyny zidentyfikowano poniższe działania niepożądane.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a dalbavancinnal végzett fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatok során azonosították.
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.
Hungarian: Ez azért van, mert a magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek W przypadku przewlekłych chorób nerek, lekarz może podjąć decyzje o zmniejszeniu dawki.
Hungarian: Amennyiben Ön krónikus vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
Polish: W kluczowych badaniach w przypadku ABSSSI rodzaje leczonych infekcji były ograniczone jedynie do cellulitisu/róży, ropni i infekcji ran.
Hungarian: A bőr- és lágyrészfertőzésekben végzett jelentős vizsgálatokban csak az alábbi fertőzéseket kezelték: cellulitis, orbánc, tályog és sebfertőzések.
Polish: zarówno w postaci odtworzonego koncentratu, jak i rozcieńczonego roztworu, przez 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Hungarian: A Xydalba kémiai és fizikai stabilitása mind az elkészített koncentrátum, mind a hígított oldat formájában legfeljebb 25°C-on, 48 órán át igazolt.
Polish: Jaki wygląd ma lek Xydalba i co zawiera opakowanie Proszek Xydalba do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny jest w szklanej fiolce o pojemności 48 ml, z zielonymi odchylanymi osłonkami.
Hungarian: A Xydalba por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy zöld, lepattintható kupakkal ellátott, 48 ml-es injekciós üvegben kapható.
Polish: Podanie dożylne po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
Hungarian: Feloldást és hígítást követő intravénás alkalmazásra.
Polish: • gronkowce: wrażliwe ≤ 0,125 mg/l; oporne > 0,125 mg/l, • paciorkowce beta-hemolizujące grup A, B, C, G: wrażliwe ≤ 0,125 mg/l; oporne > 0,125 mg/l,
Hungarian: • Béta-hemolizáló Streptococcus A, B, C, G csoport: Érzékeny ≤ 0,125 mg/l;
Polish: Szklana fiolka do jednorazowego użycia, ze szkła typu I o pojemności 48 ml, z korkiem z elastomeru i zieloną, odchylaną osłonką.
Hungarian: Egyszer használatos 48 ml-es, I. típusú injekciós üveg gumidugóval és zöld, lepattintható kupakkal.
Polish: • Wysypka • Wymioty
Hungarian: • Bőrkiütés
Polish: Często - mogą dotyczyć 1 na 10 osób:
Hungarian: Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet: Fejfájás
Polish: Klirens i objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym są porównywalne u osób zdrowych i pacjentów z infekcjami.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) az egészséges egyéneknél a clearence és az eloszlási térfogat hasonló a fertőzött betegeknél megfigyelthez.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba Leku Xydalba nie należy stosować w przypadku uczulenia na dalbawancynę lub jakikolwiek inny składnik tego leku (patrz lista w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Xydalbát, ha allergiás a dalbavancinra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia zmniejszenia średniego CLT osocza oraz powiązanego zwiększenia AUC0-∞ zaobserwowanego w badaniach farmakokinetycznych dalbawancyny u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A dalbavancin súlyos vesekárosodásban szenvedő egyének bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálataiban az észlelt átlagos plazma CLT-csökkenés és az ehhez társuló AUC0-∞-emelkedés klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Roztwór do infuzji musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu bez widocznych cząstek.
Hungarian: Az elkészült infúziós oldatnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
Polish: Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dalbawancyna
Hungarian: Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dalbavancin
Polish: Lek Xydalba jest przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Hungarian: A Xydalba kizárólag egyszer használható fel.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg, u zdrowych osób średnio 19% do 30% podanej dawki dalbawancyny zostało wydalone z moczem w postaci dalbawancyny oraz 8% do 12%w postaci jej metabolitu - hydroksydalbawancyny.
Hungarian: 19-33%-ban választódott ki a vizeletbe dalbavancin, illetve 8-12%-ban hidroxi-dalbavancin metabolit formájában.
Polish: Nie wiadomo, czy dalbawancyna przenika do mleka matki (mleka ludzkiego).
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, pokrzywka, wysypka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus, urticaria, bőrkiütés
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia grzybicze pochwy i sromu, zakażenia dróg moczowych, infekcje grzybicze, zapalenie okrężnicy wywołane Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile, kandydoza jamy ustnej
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések vulvovaginális gombás fertőzés, húgyúti fertőzés, gombás fertőzés, Clostridioides
Polish: U królików wystąpiło poronienie przy toksyczności dla matki mniejszej niż w przypadku ekspozycji po zastosowaniu leku w dawkach z zakresu dawek terapeutycznych u ludzi.
Hungarian: Nyulaknál a humán terápiás tartomány alatti expozíció esetén vetélés fordult elő az anyai toxicitás következtében.
Polish: Na podstawie symulacji, dostosowywanie dawki jest konieczne u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie
Hungarian: Krónikusan beszűkült veseműködésű betegeknél a szimulációk alapján a dózis módosítása szükséges, amennyiben a kreatinin-clearence kevesebb, mint 30 ml/perc, és a beteg nem részesül rendszeres hemodialízisben (lásd: 4.2 és 5.2 pont).
Polish: • Świąd, pokrzywka
Hungarian: • Viszketés, csalánkiütés
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg dalbawancyny w postaci dalbawancyny chlorowodorku.
Hungarian: Injekciós üvegenként 500 mg dalbavancint tartalmaz dalbavancin-hidroklorid formájában.
Polish: Dalbawancyna nie jest metabolizowana przez enzymy CYP in vitro, dlatego jednoczesne stosowanie induktorów CYP lub ich inhibitorów, raczej nie będzie miało wpływu na farmakokinetykę dalbawancyny.
Hungarian: A dalbavancin in vitro nem metabolizálódik a CYP enzimeken, ezért nem valószínű, hogy a CYP
Polish: Produkt leczniczy Xydalba podaje się w infuzji dożylnej, z wykorzystaniem całkowitego 30-minutowego czasu trwania infuzji, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji związanych z infuzją.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Xydalbát intravénás infúzióként kell adagolni, összesen 30 perces infúziós idővel.
Polish: Aby rozcieńczyć odtworzony koncentrat, odpowiednia objętość 20 mg/ml koncentratu musi być przelana z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%)
Hungarian: A feloldáshoz 20 mg/ml koncentrátumból a megfelelő mennyiséget egy 50 mg/ml (5%)
Polish: piperacyliną/tazobaktamem i trimetoprimem/sulfametoksazolem).
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav (pH-beállításához).
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Xydalbát ne alkalmazza 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu z dalbawancyną substratów transporterów wrażliwych na zahamowanie aktywności transporterów, jak statyny i digoksyna, nie można wykluczyć zwiększonej na nie ekspozycji,
Hungarian: A dalbavancinnal történő együttes alkalmazás esetén nem zárható ki azon transzporter szubsztrátok fokozott expozíciója, amelyek érzékenyek a gátolt transzporter aktivitásra (például sztatinok és digoxin).
Polish: Odtworzony koncentrat należy dalej rozcieńczyć 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji.
Hungarian: Az elkészült koncentrátumot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban kell tovább hígítani.
Polish: Działania niepożądane związane z klasą leków Ototoksyczność jest związana ze stosowaniem glikopeptydu (wankomycyny i teikoplaniny);
Hungarian: Glikopeptidek (vankomicin és teikoplanin) alkalmazásakor ototoxicitásról számoltak be.
Polish: Zgodność odtworzonego koncentratu produktu Xydalba ustalono jedynie z 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji.
Hungarian: Az elkészült Xydalba koncentrátum kompatibilitását csak 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval igazolták.
Polish: • Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka; silna wysypka; świąd; ścisk gardła; spadek ciśnienia krwi; trudności w przełykaniu i (lub) trudności w oddychaniu.
Hungarian: • Hirtelen kialakuló ajak-, arc-, torok vagy nyelvduzzanat; súlyos bőrkiütés;
Polish: • Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, grzybica jamy ustnej
Hungarian: Hüvelyfertőzések, gombás fertőzések, szájpenész Húgyúti fertőzések
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących różnic farmakokinetyki dalbawancyny związanych z płcią u zdrowych osób, ani u osób z infekcjami.
Hungarian: Egészséges egyéneknél vagy fertőzéssel küzdő betegeknél nem figyeltek meg klinikailag jelentős,
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji dla dalbawancyny w dawce 1000 mg i 15 mg/kg mc. był podobny; jego średnie wartości wynosiły odpowiednio 227 i 202 godziny.
Hungarian: A látszólagos terminális t½ hasonló (átlagban 227, illetve 202 óra) volt az 1000 mg-os és a 15 mg/kg-os dalbavancin-dózisok alkalmazása esetén.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny.
Hungarian: A feloldás után a dalbavancin infúzió oldat végső koncentrációjának 1-5 mg/ml-nek kell lennie.
Polish: Szacowane parametry farmakokinetyczne dalbawancyny dla schematu z dwiema dawkami oraz schematu z dawką pojedynczą przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Hungarian: Az alábbi, 2-es számú táblázat tartalmazza a dalbavancin becsült farmakokinetikai paramétereit a kétdózisos séma és az egydózisos séma után.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia
Polish: U tych pacjentów nigdy nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Hungarian: Ezen betegeket tilos a perisztaltikát gátló készítményekkel kezelni.
Polish: Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów regularnie poddawanych hemodializie (3 razy w tygodniu);
Hungarian: Rendszeres (heti 3 alkalommal) hemodialízissel kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, és a dalbavancin a hemodialízis időzítésétől függetlenül adható.
Polish: Z tego względu należy brać pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów z biegunką występującą podczas lub po zakończeniu leczenia dalbawancyną
Hungarian: Ezért az olyan betegeknél, akiknél a dalbavancinkezelés alatt vagy azt követően hasmenés jelentkezik, fontos mérlegelni ezt a diagnózist (lásd:
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelita.
Hungarian: Ezek bélfertőzésre utalhatnak.
Polish: Fiolki leku Xydalba przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Hungarian: A Xydalba injekciós üvegek csak egyszer használhatók.
Polish: zaparcie, ból brzucha, dyspepsja, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hasmenés székrekedés, hasi fájdalom, dyspepsia, hasi diszkomfort, hányás
Polish: PSURs)
Hungarian: Hányinger (émelygés)
Polish: Fiolka zawiera proszek o barwie białej do prawie białej do bladożółtej.
Hungarian: Az injekciós üveg fehér, törtfehér vagy halványsárga színű port tartalmaz.
Polish: Wykazano, że redukcja netto w log10 CFU (ang. Colony forming units, CFU) była największa, kiedy większe dawki były podawane z mniejszą częstością.
Hungarian: A S. aureus esetén a dalbavancin in vivo farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolatát az állati fertőzés neutropeniás modelljén vizsgálták, amely arra utalt, hogy a kolóniaképző egységek (colony forming units - CFU) tízes alapú logaritmusában akkor figyelhető meg a legnagyobb nettó csökkenés, amikor a magasabb dózisokat ritkábban adták.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel skurcz oskrzeli
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés bronchospasmus
Polish: Lek Xydalba musi być odtworzony jałową wodą do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczony 50 mg/ml
Hungarian: A Xydalba tartalmát steril injekcióhoz való vízben kell feloldani, majd 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban kell tovább hígítani.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP.
Hungarian: Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.
Hungarian: This summary was last updated in 04-2016.
Polish: Xydalba dalbawancyna
Hungarian: Xydalba dalbavancin
Polish: W dniu 19 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xydalba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2015. február 19-én az Európai Bizottság a Xydalba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W 3 badaniach wyleczonych zostało od 87% do 94% pacjentów przyjmujących lek Xydalba, w porównaniu z 91-93% pacjentów leczonych jednym z dwóch produktów porównawczych.
Hungarian: A három vizsgálatban a Xydalba-val kezelt betegek 87-94%-a gyógyult meg, szemben a két komparátor valamelyikével kezelt betegek 91-93%-ával.
Polish: Produkt Xydalba podaje się raz w tygodniu w postaci wlewu trwającego 30 minut.
Hungarian: A Xydalba-t hetente egyszer, 30 percig tartó infúzióban kell beadni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Xydalba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xydalba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése a kezelést követően meggyógyult.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xydalba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xydalba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xydalba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Xydalba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 500 mg, podawane w pojedynczym wlewie lub 1000 mg w pierwszym tygodniu i 500 mg w następnym.
Hungarian: Az ajánlott adag 1500 mg, amelyet egyetlen infúzióban vagy két adagra felosztva - az első héten 1000 mg-ot, egy hétel később pedig 500 mg-ot adva -alkalmaznak.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Xydalba lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Polish: Obejmowały one także zakażenie spowodowane bakteriami MRSA.
Hungarian: A betegségek között előfordultak az MRSA által okozott fertőzések is.