FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DOR var længere hos patienter, som opnåede CR sammenlignet med patienter, hvis bedste respons var et delvist respons (PR).
Romanian: DR a fost superioară la pacienții care au obținut un RC în comparație cu pacienții cu cel mai bun răspuns dintre RP.
Danish: Neuropati Krampeanfald Dyskalkuli Myokloni
Romanian: Neuropatie Criză epileptică Discalculie Mioclonie
Danish: Feber, kulderystelser, nedsat blodtryk, der kan forårsage symptomer, såsom svimmelhed, fortumlethed, væske i lungerne, hvilket kan være alvorligt og muligvis dødeligt (alle er symptomer på en tilstand kaldet cytokin release syndrom).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) Febră, frisoane, tensiune arterială mică, care poate provoca simptome de amețeală, confuzie, lichid în plămâni, care pot fi grave sau letale (toate sunt simptomele unei afecțiuni numite sindrom de eliberare de citokine).
Danish: Langvarig (som stadig er til stede efter dag 30 eller med start på dag 30 eller senere) grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom hos hhv. 26 %, 24 % og 10 % af patienterne.
Romanian: Neutropeniile, trombocitopeniile și anemiile prelungite (prezente încă în Ziua 30 sau cu instalare în Ziua 30 sau peste) de Gradul 3 sau mai mare au apărut la 26%, 24% și respectiv 10% dintre pacienți.
Danish: Leukopeni Neutropeni Anæmi
Romanian: Leucopenie Neutropenie
Danish: Fortsæt brug af dexamethason, indtil hændelsen er Grad 1 eller lavere, nedtrap derefter over 3 dage.
Romanian: Se continuă administrarea de dexametazonă până când evenimentul ajunge de Gradul 1 sau mai puțin, apoi se diminuează administrarea în curs de 3 zile.
Danish: Muskelspasmer.
Romanian: - Spasme musculare.
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Kun til intravenøs anvendelse.
Romanian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule, dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+) Numai pentru utilizare intravenoasă.
Danish: I tilfælde af febril neutropeni, evalueres patienten for infektioner og behandles med bredspektrede antibiotika, væske og anden støttende behandling, som medicinsk indiceret.
Romanian: În cazul apariției neutropeniei febrile, trebuie evaluată prezența infecției și se vor administra antibiotice cu spectru larg, lichide și alte forme de terapie de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical.
Danish: Lonza Netherlands B.V.
Romanian: Fabricantul Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Danish: Behandlingsalgoritmer er blevet udviklet for at modvirke nogle af CRS-symptomerne, som patienter i behandling med YESCARTA kan opleve.
Romanian: Algoritmii tratamentului au fost dezvoltați pentru ameliorarea unor simptome CRS experimentate de pacienții cărora li s-a administrat YESCARTA.
Danish: Hjertestop Hjertesvigt
Romanian: Stop cardiac Insuficiență cardiacă
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: Administrér dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Romanian: Se administrează intravenos dexametazonă 10 mg la fiecare
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, skal derfor tage hensigtsmæssige forholdsregler (bruge handsker og øjenværn), når de håndterer leukaferesemateriale eller YESCARTA for at undgå mulig overførsel af smitsomme sygdomme.
Romanian: De asemenea, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsuri de precauție corespunzătoare (purtarea de mănuși și ochelari) atunci când manipulează materiale de leucoforeză sau YESCARTA pentru a evita transmiterea potențială a bolilor inecțioase.
Danish: I tilfælde af febril neutropeni evalueres for infektion, og der behandles med bredspektret antibiotika, væsker og anden understøttende behandling efter medicinsk behov.
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se indică evaluarea infecției și abordarea terapeutică cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte medicamente de susținere.
Danish: Monitorér blodtal efter infusion af YESCARTA.
Romanian: Se monitorizează hemoleucograma după perfuzia cu YESCARTA.
Danish: Anvend IKKE et lymfocytdepleterende filter.
Romanian: A NU se folosi un filtru de depleție leucocitară.
Danish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californien CA 90245
Romanian: 2355 Utah Avenue
Danish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion
Romanian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celule de dispersie pentru perfuzie
Danish: Autologe T-celler transduceret med retroviral vektor, der koder en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimærisk antigenreceptor (CAR) med en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Celulele T autologe transduse cu vectori retrovirali conțin un receptor de antigen himeric (CAR) antiCD19 CD28/CD3-zeta cu doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19/kg.
Danish: Monitorér patienterne hele livet for sekundære maligniteter.
Romanian: Este necesară monitorizarea permanentă a pacienților în vederea detectării apariției afecțiunilor maligne secundare.
Danish: •Endelig rapport med studieresultater:
Romanian: •Rapoarte de actualizare:
Danish: Patienterne skal som minimum monitoreres dagligt i de første 10 dage på den kvalificerede klinik efter infusionen for tegn og symptomer på neurologisk toksicitet.
Romanian: După perfuzie, pacienții trebuie monitorizați cel puțin zilnic, timp de 10 zile, într-o unitate sanitară calificată, pentru semne și simptome de reacții toxice neurologice.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu instrucțiunile locale privind siguranța biologică.
Danish: Dette sker, når transplanterede celler angriber din krop, og giver symptomer som f.eks. udslæt, kvalme, opkastning, diarré og blod i afføringen.
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când celule transplantate atacă corpul, provocând simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele,
Danish: Dehydrering Nedsat appetit Hypofosfatæmi Hyponatriæmi Vægttab
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Hipofosfatemie Hiponatremie
Danish: Stabiliteten af YESCARTA efter fuld optøning er op til 3 timer ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C).
Romanian: Stabilitatea YESCARTA după finalizarea decongelării este de maximum 3 ore la temperatura camerei (25° C).
Danish: ANDET
Romanian: El Segundo
Danish: Cytokin release syndrom Hypogammaglobulinæmi
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine Hipogammaglobulinemie
Danish: Alle behandlede (mITT) Kohorte 1 + 2 (N = 101)
Romanian: Toți pacienții tratați (IdTm) Cohortă 1+2 (N = 101)
Danish: Nedsatte niveauer af albumin, hvilket påvises i blodprøver.
Romanian: Niveluri scăzute de albumină care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Danish: - hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze YESCARTA Nu utilizați YESCARTA dacă sunteți alergic la oricare dintre ingredientele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose indeholder en dispersion med anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml for en måldosis med 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie specifică pacientului conține o dispersie de celule T anti-CD19 în aproximativ 68 mL pentru o doză țintă de celule T viabile CARpozitive anti-CD19 de 2 x 106/kg.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie pentru perfuzie
Danish: Livstruende symptomer.
Romanian: Simptome care pun viața în pericol.
Danish: Det binder til kræftceller, som udtrykker CD19, og til normale B-celler.
Romanian: YESCARTA, un produs de imunoterapie cu celule T autologe modificate, se conectează la CD19, care formulează celulele canceroase și celulele B normale.
Danish: Trombose Kapillær lækagesyndrom
Romanian: Tromboză Sindromul de scurgere capilară
Danish: Opbevares nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof ≤ -150 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra congelat în nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150˚C.
Danish: Der er ingen erfaringer med YESCARTA til patienter med primært CNS-lymfom.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea YESCARTA la pacienții cu limfom primar al SNC.
Danish: Encefalopati Hovedpine Rysten Svimmelhed Afasi
Romanian: Encefalopatie Durere de cap
Danish: Åndenød, hoste.
Romanian: Dispnee, tuse.
Danish: Betændelse og hævelse i rygmarven, hvilket kan forårsage delvis eller total lammelse af lemmer og overkrop.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) Inflamaţie şi edem la nivelul măduvei spinării, ceea ce poate provoca paralizia parţială sau totală a membrelor şi a toracelui.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INFUSIONSPOSE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Danish: Hypokalcæmi Hypoalbuminæmi
Romanian: Hipocalcemie Hipoalbuninemie
Danish: Patienter med recidiv inden for 1 år fra ASCT Patienter med international prognostisk indeks på 3/4 Patienter med sygdomsstadie III/IV
Romanian: Numărul median al tratamentelor precedente (min, max) Pacienți cu boală refractară la ≥ 2 linii de tratament precedente Pacienți cu recidive în decurs de 1 an de la TCSH autolog Pacienți cu indice de prognostic internațional 3/4
Danish: Omryst forsigtigt posens indhold for at opløse klumper af cellemateriale.
Romanian: Conținutul pungii se amestecă ușor pentru dizolvarea cocoloașelor de material celular.
Danish: Hypotension Hypertension
Romanian: Hipotensiune arterială Hipertensiune arterială
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose med YESCARTA indeholder en dispersion af anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml dispersion for at opnå en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), og maksimum 2 x 108 antiCD19 CAR T-celler.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie de YESCARTA specifică pentru fiecare pacient conține o dispersie de celule T CAR anti-CD19 în aproximativ 68 ml pentru o doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CARpozitive anti-CD19/kg de greutate corporală (intervalul: 1 x 106 - 2 x 106 celule/kg), cu un maxim de
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler
Romanian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+)
Danish: Kvinder, som ammer, skal underrettes om den potentielle risiko for børn, som ammes.
Romanian: Femeile care alăptează trebuie îndrumate cu privire la potențialul risc pentru sugarul alăptat la sân.
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Numai pentru utilizare autologă.
Danish: Brug af anden medicin sammen med YESCARTA
Romanian: YESCARTA împreună cu alte medicamente
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får YESCARTA Sådan gives YESCARTA Bivirkninger
Romanian: Ce este YESCARTA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze YESCARTA
Danish: Reducerede niveauer af calcium, hvilket påvises i blodprøver.
Romanian: Niveluri scăzute de calciu care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Kite Pharma, Inc.
Danish: Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS): Ansøgeren skal udføre og indsende et studie baseret på et register med henblik på at vurdere sikkerhedsprofilen, inklusive den langsigtede sikkerhed hos patienter med B-lymfocytmaligniteter, der er behandlet med axicabtagene ciloleucel efter markedsføring.
Romanian: Pentru a evalua profilul de siguranță, inclusiv siguranța pe termen lung la pacienți cu afecțiuni maligne cu limfocite B tratați cu axicabtagen ciloleucel după punerea pe piață, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu bazat pe un registru
Danish: Overvej andre immunosupprimerende midler, hvis der ikke ses bedring, eller hvis tilstanden forværres.
Romanian: În cazul în care nu apar îmbunătățiri sau starea se agravează, a se lua în considerare imunosupresori alternativi.
Danish: Screening for HBV, HCV og hiv skal foretages i overensstemmelse med kliniske retningslinjer inden udtagning af celler til fremstilling af YESCARTA.
Romanian: Reactivarea HBV, din care poate rezulta hepatită fulminantă, insuficiență hepatică și deces, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente împotriva celulelor B. Trebuie efectuate analize pentru HBV, HCV și HIV în conformitate cu instrucțiunile clinice, înainte de colectarea celulelor pentru a produce YESCARTA.
Danish: Graviditetsstatus hos fertile kvinder skal bekræftes inden start af behandling med YESCARTA.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu YESCARTA trebuie verificată prezența sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă.
Danish: Alvorlige bivirkninger, herunder encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %), og krampeanfald (1 %), er blevet rapporteret hos patienter, som har fået YESCARTA.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat medicamentul YESCARTA au fost raportate reacții adverse grave, inclusiv encefalopatie (22%), afazie (4%), delir (4%) și crize epileptice (1%).
Danish: • Kontrollér igen, at patient-ID'et matcher patientidentifikationerne på posen med YESCARTA.
Romanian: • ID-ul pacientului se verifică din nou pentru a se potrivi cu identificatorii de pe punga YESCARTA.
Danish: Hjertesvigt.
Romanian: - Insuficiență cardiacă.
Danish: 5.3) Det vides ikke, om YESCARTA kan overføres til fosteret.
Romanian: Nu se cunoaște dacă YESCARTA are potențialul de a fi transferat fătului.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger YESCARTA indeholder
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează YESCARTA Conținutul ambalajului și alte informații
Danish: Muskel- og ledsmerter, rygsmerter.
Romanian: Durere musculară și la nivelul încheieturilor, durere de spate.
Danish: • Efterse posen med produkt for brud inden optøning.
Romanian: • Se verifică punga medicamentului pentru a nu prezenta daune ale integrității recipientului înainte de decongelare.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII
Danish: Hypogammaglobulinæmi
Romanian: Hipogammaglobulinemia
Danish: Som grad 2
Romanian: Conform Gradului 2
Danish: Lægemiddelform Administration
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Danish: • føle Dem træt
Romanian: • vă simțiți obosit
Danish: de los Reyes 1
Romanian: Avda. de los Reyes 1
Danish: Responsvarigheden var 6,5 måneder.
Romanian: Durata răspunsului a fost de 6,5 luni.
Danish: 40 patienter var fuldt evaluerbare for respons.
Romanian: Patruzeci de pacienți au fost complet evaluabili pentru răspuns.
Danish: 60 måneder.
Romanian: 60 luni.
Danish: I meget alvorlige tilfælde kan dette medføre nyresvigt.
Romanian: În cazuri foarte grave, aceasta poate determina insuficiență renală.
Danish: I modsat fald skal behandlingen udsættes i op til tre uger, indtil kriterierne er opfyldt.
Romanian: În caz contrar, tratamentul trebuie amânat cu cel mult 3 săptămâni, până când criteriile sunt îndeplinite.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât poate dura tratamentul dumneavoastră.
Danish: Der skal anvendes passende aseptiske teknikker.
Romanian: Trebuie să fie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der blev observeret kliniske fordele.
Romanian: Tratamentul a continuat atâta timp cât s-au înregistrat beneficii clinice.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre personer.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici.
Danish: Denne værdi er cirka halvdelen af det hepatiske blod-flow hos mennesker.
Romanian: Această valoare reprezintă aproximativ jumătate din rata fluxului sanguin hepatic la om.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC - Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) betragtede resultaterne i IAC-rapporten som værende meget troværdige.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a considerat extrem de credibile rezultatele raportului IAC.
Danish: Længden af hele Deres behandling vil afhænge af Deres forløb og af, hvor godt De befinder Dem.
Romanian: Lungimea întregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le faceți și de cât de bine vă veți simți.
Danish: En infektion kan også give Dem temperaturforhøjelse (feber).
Romanian: O infecție poate, de asemenea, să vă provoace creșterea temperaturii (febră).
Danish: Der blev ikke observeret relevante forskelle i sikkerhedsprofilen hos denne patientpopulation.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante privind profilul de siguranță pentru această grupă de pacienți.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i sådanne situationer.
Romanian: În asemenea situații trebuie adoptate măsuri de precauție.
Danish: Hos visse patienter kan der opstå et kompartmentsyndrom.
Romanian: La unii pacienți, poate apărea un sindrom de compartiment.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung privind carcinogenitatea.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, målbar sygdom*
Romanian: Evaluare radiologică independentă, boală măsurabilă *
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også for patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Romanian: Consilierea genetică este, de asemenea, recomandată și pentru pacienții care doresc să aibă copii după tratament.
Danish: • De kan:
Romanian: • Puteți să:
Danish: I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
Romanian: În studiu au fost înscriși un număr total de 76 de pacienți japonezi, dintre care 73 de pacienți au fost incluși în lotul pentru analiza finală.
Danish: Trabectedin er genotoksisk både in vitro og in vivo.
Romanian: Trabectedinul este genotoxic, atât in vitro cât și in vivo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC-kode: L01CX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01CX01.
Danish: Den renale elimination af uændret trabectedin hos mennesker er lav (mindre end 1 %).
Romanian: La om, eliminarea renală a trabectedinului în formă nemodificată este scăzută (mai puțin de 1%).
Danish: Nogle af symptomerne eller tegnene på ekstravasation vil måske ikke være synlige før flere timer efter, det skete.
Romanian: Este posibil ca unele dintre simptomele sau semnele extravazării să nu fie vizibile timp de câteva ore de la apariția acesteia.
Danish: • De kan også få infektioner i blodet (sepsis), hvis deres immunsystem er meget svækket.
Romanian: • Puteți avea, de asemenea, infecții ale sângelui (sepsis) în cazul în care sistemul dumneavoastră imunitar este compromis foarte mult.
Danish: Trabectedin kan have genotoksiske virkninger.
Romanian: Trabectedinul poate avea efecte genotoxice.
Danish: Det er ukendt, om trabectedin udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trabectedinul se excretă în laptele uman.
Danish: Alt i alt var 20 % af de 1.164 patienter i den integrerede sikkerhedsanalyse i de kliniske studier med monoterapi over 65 år.
Romanian: În mod global, 20% dintre cei 1.164 de pacienți incluși în analiza integrată privind siguranța în studiile clinice de monoterapie au avut vârste peste 65 de ani.
Danish: Information om stabiliteten af de opløste og fortyndede opløsninger under brug findes i afsnittet til læger og sundhedspersonale.
Romanian: Informațiile referitoare la stabilitatea soluțiilor reconstituite și diluate sunt incluse în secțiunea destinată medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății.
Danish: Relevansen af denne interaktion, f.eks. centralnervesystem- (CNS)-toksicitet, er ikke blevet fastslået.
Romanian: Relevanța acestei interacțiuni, de exemplu în privința toxicității asupra sistemului nervos central (SNC), nu a fost stabilită.
Danish: - Samtidig alvorlig eller ukontrolleret infektion.
Romanian: - Infecții concomitente, severe sau necontrolate terapeutic.
Danish: Der bør gives den samme dosis i alle cyklusser, forudsat at der ikke observeres grad 3-4-toksicitet, og forudsat at patienten opfylder kriterierne for genbehandling.
Romanian: Trebuie administrată aceeași doză în toate ciclurile de tratament, în condițiile în care nu se observă toxicitate de gradul 3-4 iar pacientul îndeplinește criteriile pentru reluarea tratamentului.
Danish: Udskillelse af trabectedin i mælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Romanian: Excreția trabectedinului în lapte nu a fost studiată la animale.
Danish: De må ikke arbejde med denne medicin, hvis De er gravid.
Romanian: Nu trebuie să lucrați cu acest medicament dacă sunteți gravidă.
Danish: Den maksimale radioaktive koncentration i vævet hos fostrene var den samme som i moderens plasma eller blod.
Romanian: Concentrația maximă de radioactivitate în țesutul fetal a fost similară cu cea din plasma sau sângele matern.
Danish: De samme kriterier som ovenfor skal være opfyldt inden genbehandling.
Romanian: Aceleași criterii, enunțate mai sus, trebuie să fie îndeplinite și înainte de reluarea tratamentului.
Danish: Effektresultater fra studie ET743-SAR-3007
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din Studiul ET743-SAR-3007
Danish: • De kan miste håret (alopeci).
Romanian: • Puteți avea o cădere a părului (alopecie).
Danish: • De kan opleve hovedpine og søvnproblemer.
Romanian: • Puteți avea dureri de cap și probleme cu somnul.
Danish: Første reduktion
Romanian: Prima reducere
Danish: • De kan får en allergisk reaktion.
Romanian: • Puteți avea o reacție alergică.
Danish: • Hvis De får en allergisk reaktion (overfølsomhed).
Romanian: • Dacă aveți o reacție alergică (de hipersensibilitate).
Danish: De skal omgående søge lægehjælp, hvis ét af følgende sker:
Romanian: Trebuie să solicitați imediat asistență medicală dacă intervine oricare dintre problemele următoare:
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelig specifik antidot til trabectedin.
Romanian: În prezent, nu este disponibil un antidot specific pentru trabectedin.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning fortyndes og anvendes med det samme.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie diluată și utilizată imediat.
Danish: Prækliniske data har påvist, at trabectedin er et P-gp-substrat.
Romanian: Datele preclinice au demonstrat că trabectedin este un substrat al P-gp.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De kan se synlige partikler efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile după reconstituirea sau diluarea medicamentului.
Danish: Disse tegn kan tyde på, at leveren ikke kan udføre sine normale funktioner.
Romanian: Aceste semne pot indica incapacitatea ficatului de a-și îndeplini funcția normală.
Danish: Trabectedins ekstraktionsforhold kan derfor betragtes som moderat.
Romanian: Astfel, raportul de extracție al trabectedinului poate fi considerat unul moderat.
Danish: • Deres læge vil ordinere regelmæssige blodprøver med henblik på at opdage eventuelle afvigelser i blodet.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua cu regularitate teste de sânge pentru a detecta orice anomalii ale sângelui.
Danish: Imidlertid er der indberettet træthed og/eller asteni hos patienter, der fik trabectedin.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate fatigabilitate și/sau astenie la pacienții la care s-a administrat trabectedin.