FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Previously treated patients - Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa2b in combination with ribavirin:
Swedish: Tidigare behandlade patienter - Förnyad behandling vid tidigare behandlingssvikt (recidiverade patienter och patienter med uteblivet behandlingssvar) med peginterferon alfa-2b i kombination med ribavirin:
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Ribavirin Mylan may be used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b (see section 4.4).
Swedish: Pediatriska patienter (barn 3 år och äldre samt ungdomar) Ribavirin Mylan kan ges i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (se avsnitt 4.4).
English: Overall Responsea (n = 118) Genotype 1 (n = 92)
Swedish: Genotyp 1 (n=92)
English: - The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Användning av Ribavirin och interferon alfa-2b eller peginterferon alfa 2b hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Swedish: Patienter som sedan tidigare har oftalmologiska besvär (t.ex. diabetes eller hypertensionsretinopati) ska genomgå regelbundna oftalmologiska undersökningar under pågående kombinationsbehandling med alfainterferoner.
English: Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
Swedish: Vuxna patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 3050 ml/minut) ska ges alternerande dagliga doser på 200 mg och 400 mg.
English: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Swedish: Biotillgängligheten för ribavirin 600 mg minskade vid samtidig administrering av ett antacidum innehållande magnesium, aluminium och simetikon.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Swedish: Den inkluderade populationen bestod i huvudsak av barn med mild till måttlig hepatit C. Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och pegylerat interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dosing guidance provided in Table 1.
Swedish: Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin, eftersom vissa kombinationsbehandlingar inte följer vägledningen för dosering av ribavirin som tillhandahålls i tabell 1.
English: p Value a
Swedish: pvärde a
English: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
Swedish: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ vecka)
English: By Week 12 (n=215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Swedish: Vecka 12 (n= 215) HCV-RNAnegativt eller ≥ 2 logs minskning i virusmängd
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Swedish: Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under kombinationsbehandling med Ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b och även efter avslutad behandling under en 6 månaders uppföljningsperiod.
English: Each Ribavirin Mylan hard capsule contains a small amount of lactose.
Swedish: Varje kapsel Ribavirin Mylan innehåller en liten mängd laktos.
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumkroskarmellos
English: Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Swedish: Dubbelbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Säkerheten av ribavirin kapslar har utvärderats från information från fyra kliniska studier hos patienter som inte tidigare behandlats med interferon (interferonnaiva patienter): två studier med ribavirin kapsel i kombination med interferon alfa-2b, två studier med ribavirin kapsel i kombination med peginterferon alfa-2b.
English: This Leaflet was Last Approved In.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
English: Only the description of the use of ribavirin from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
Swedish: Endast beskrivningen av användningen av ribavirin från den ursprungliga utvecklingen med (peg)interferon alfa-2b tas upp i den aktuella produktresumén.
English: Bottles - Do not store above 30°C.
Swedish: Burk: Förvaras vid högst 30°C.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Swedish: Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCVRNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT-PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m tre gånger i veckan under 1 år följt av 6 månaders uppföljning efter behandlingen.
English: The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when ribavirin was used in combination with interferon alfa2b or peginterferon alfa-2b.
Swedish: De biverkningar som anges i dessa avsnitt har i huvudsak härletts från kliniska prövningar och/eller som negativa läkemedelsreaktioner från spontana rapporter när ribavirin använts i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
English: The mechanism by which ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Swedish: Mekanismen genom vilken ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eler interferon alfa-2b utövar sina effekter på HCV är okänd.
English: Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Swedish: Reducera endast interferon alfa2b dosen (se anm.
English: Ribavirin monotherapy must not be used.
Swedish: Ribavirin får inte användas som monoterapi.
English: Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules ribavirin
Swedish: Ribavirin Mylan 200 mg hårda kapslar ribavirin
English: At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml and in patients > 40 years old.
Swedish: Med peginterferon alfa2b 1,5 µg/kg plus ribavirin var det bestående virologiska svaret lägre hos patienter med cirros, hos patienter med normala ALAT-nivåer, hos patienter med en virusmängd på > 600 000 IE/ml vid baseline och hos patienter > 40 år. Kaukasiska patienter hade ett högre bestående virologiskt svar jämfört med afroamerikanerna.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosider och nukleotider exkl. hämmare av omvänt transkriptas, ATC-kod:
English: Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules
Swedish: Ribavirin Mylan 200 mg hårda kapslar
English: Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
Swedish: Tyreoideadysfunktion under behandlingen med Ribavirin och interferon alfa-2b och under behandling med Ribavirin och peginterferon alfa-2b har observerats.
English: Ribavirin in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Swedish: Ribavirin i kombination med direkt antiviralt medel:
English: Table 10 Predictive Value of In-Treatment Virologic Response while on peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ Ribavirin 800-1,400 mg Combination Therapy Negative
Swedish: Tabell 10 Förutsägbart värde för virologiskt svar under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/ribavirin 800-1 400 mg som kombinationsbehandling Negativt
English: Cardiac murmur * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
Swedish:  Eftersom ribavirin alltid har förskrivits tillsammans med en alfainterferon-produkt och de uppräknade biverkningarna som återspeglar erfarenheterna efter marknadsföringen inte medger kvantifiering av frekvensen, är den frekvens som rapporteras ovan hämtad från kliniska prövningar där man använt ribavirin i kombination med interferon alfa-2b (pegylerat eller icke-pegylerat).
English: Genotype 1 > 600,000 IU/ml
Swedish: Genotyp 1 > 600 000 IE/ml
English: In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 1).
Swedish: I kliniska studier i denna population gavs ribaivirin och interferon alfa-2b i doseringen 15 mg/kg/dag respektive 3 MIE/m tre gånger per vecka (Tabell 1).
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Swedish: Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b än hos patienter som erhöll ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.
English: Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV-/HIV-infektion med framskriden cirros: Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får kombinerad antiretroviral behandling (HAART) kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two peginterferon alfa-2b/ ribavirin regimens [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Swedish: En stor randomiserad studie jämförde säkerhet och effekt av behandling i 48 veckor med två behandlingsarmar peginterferon alfa-2b/ ribavirin [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg och 1 μg/kg subkutant en gång i veckan, båda i kombination med ribavirin 800 och 1 400 mg peroralt dagligen (fördelat på två doser)] och peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gång i veckan med ribavirin 1 000 till 1 200 mg peroralt dagligen (fördelat på två doser)] hos 3 070 tidigare obehandlade vuxna med kronisk hepatit C genotyp 1.
English: Paediatric population (patients under the age of 18 years): Ribavirin Mylan may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Swedish: Pediatrisk population (patienter under 18 år): Ribavirin Mylan kan ges i kombination med interferon alfa-2b till barn från 3 års ålder och ungdomar.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Swedish: Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänder och munslemhinnor vid långtidsbehandling med kombinationen av Ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med interferon alfa-2b och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter.
English: Ribavirin Mylan hard capsules
Swedish: Ribavirin Mylan hårda kapslar
English: Tabulated list of adverse reactions for adults
Swedish: Förteckning i tabellform över biverkningar hos vuxna
English: Ribavirin Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b (adults, children (3 years of age and older) and adolescents).
Swedish: Ribavirin Mylan är indicerat för behandling av kronisk hepatit C och får endast användas i kombination med interferon alfa-2b (vuxna, barn från 3 års ålder samt ungdomar).
English: HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load
Swedish: HCV-RNA -negativt eller ≥ 1- logs minskning i virusmängd
English: This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause: aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, delusions, upper and lower respiratory tract infection, inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Swedish: Det här läkemedlet i kombination med en alfainterferon-produkt kan även orsaka: - aplastisk anemi, brist på röda blodkroppar (ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar produktionen av röda blodkroppar); detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta ovanlig trötthet och orkeslöshet, - vanföreställningar, - övre och nedre luftvägsinfektion, - inflammation i bukspottkörteln, - svåra hudutslag som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen eller andra slemhinnor (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toxisk epidermal nekrolys (blåsor och fjällning av övre hudlagret).
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 15.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av ribavirin kapslar och interferon alfa-2b till barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 15.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ribavirin Mylan
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with this medicine.
Swedish: Påminnelse: Läs avsnittet ”Andra läkemedel” i bipacksedeln för interferon alfa-2b innan du påbörjar kombinationsbehandling med detta läkemedel.
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Swedish: Tabell 14 Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar Ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m
English: If you forget to take Ribavirin Mylan
Swedish: Om du har glömt att ta Ribavirin Mylan
English: Adult Patients (18 years of age or older): Ribavirin Mylan is indicated in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Swedish: Vuxna patienter (18 eller äldre): Ribavirin Mylan är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C med undantag för genotyp 1, som inte tidigare behandlats, utan dekompenserad leverfunktion, med förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), som är positiva för HCV-RNA i serum (se avsnitt 4.4).
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Ribavirin Mylan dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Swedish: På grund av betydande ökningar av plasmakoncentrationer av ribavirin hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion rekommenderas dosjusteringar av Ribavirin Mylan hos vuxna patienter med kreatininclearance på
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n=505).
Swedish: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre gånger per vecka) (n=505).
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and peginterferon alfa-2b in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Swedish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av ribavirin och peginterferon alfa-2b till barn och ungdomar med kronisk hepatit C har undersökts i en klinisk prövning.
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4g/dL was observed in 30% of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Swedish: En minskning av hemoglobinkoncentrationen med > 4 g/dl observerades hos 30 % av de patienter som behandlades med ribavirin och peginterferon alfa-2b och hos 37 % av de patienter som behandlades med ribavirin och interferon alfa-2b.
English: Previously treated adult patients:
Swedish: Vuxna patienter som svarat på tidigare behandling:
English: Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
Swedish: Blödningar i retina*, retinopatier (inklusive makulaödem)*, obstruktion ocklusion i retinalartär*, ocklusion i retinalven*, synnervsneurit*, papillödem*, förlust av synskärpa eller synfält*, bomullsexsudat
English: peginterferon alfa-2b (100 or cµg/week)
Swedish: + peginterferon alfa-2b (100 eller c µg/vecka)
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, diarrhoea, nausea
Swedish: Buksmärta, övre abdominal smärta, kräkningar, diarré, illamående
English: Discontinue Ribavirin Mylan if:
Swedish: Avbryt behandlingen med Ribavirin Mylan om:
English: Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Swedish: Patienter med samtidig HCV/HIV-infektion: Patienter som behandlas med en NRTI-preparat samtidigt med ribavirin och interferon alfa-2b kan ha en ökad risk för mitokondriell toxicitet, mjölksyraacidos och leverdekompensation (se avsnitt 4.4).
English: If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicine and peginterferon alfa may increase your risk of worsening liver function (combined antiretroviral therapy (cART)) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Swedish: Om du är en vuxen patient med samtidig HCV/HIV-infektion som får anti-HIV-behandling kan tillägg av det här läkemedlet i kombination med peginterferon alfa öka risken för försämrad leverfunktion (kombinerad antiretroviral behandling (cART)) samt öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av onormala blodvärden (minskat antal röda blodkroppar som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar infektioner och blodplättar som koagulerar blodet).
English: Safety and effectiveness of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ribavirin Mylan med peginterferon eller andra former av interferon (dvs andra än alfa-2b) till dessa patienter har inte utvärderats.
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication,
Swedish: Mindre vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - att höra och se bilder som inte finns, - hjärtattack, panikattack, - överkänslighetsreaktion mot läkemedlet, - bukspottkörtelinflammation, bensmärta, diabetes mellitus, - muskelsvaghet.
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter
Swedish: Tabell 15 Medelvärde (% CV) av farmakokinetiska parametrar vid upprepad dosering för interferon alfa-2b och ribavirin administrerade till pediatriska patienter med kronisk hepatit C Parameter
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
Swedish: Påminnelse: Läs även avsnittet ” Varningar och försiktighet” i bipacksedeln för interferon alfa-2b innan du påbörjar kombinationsbehandlingen.
English: The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin capsules together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Swedish: Säkerhet och effekt av behandling har enbart fastställts med användning av ribavirinkapslar i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b injektionsvätska.
English: The combination of Ribavirin Mylan with interferon alfa-2b is used in paedriatic patientes (children 3 years of age and older) who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
Swedish: Kombinationen Ribavirin Mylan och interferon alfa-2b används för att behandla pediatriska patienter (barn från 3 års ålder och äldre) som har kronisk hepatit C (HCV).