FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: · Liečivo je sachinavir.
Polish: • Substancją czynną leku jest sakwinawir.
Slovak: V štúdii myokardiálnej distribúcie u potkanov bola po spoločnom podaní sachinaviru a ritonaviru pozorovaná približne dvojnásobná akumulácia sachinaviru v srdci v porovnaní s plazmou.
Polish: W badaniu dystrybucji w mięśniu sercowym u szczurów obserwowano około 2-krotnie większą kumulację sakwinawiru w sercu w porównaniu do osocza po jednoczesnym podaniu sakwinawiru i rytonawiru.
Slovak: - Sildenafil je substrátom CYP3A4.
Polish: - Syldenafil jest substratem dla CYP3A4.
Slovak: Neužívajte Invirase, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Polish: Nie należy stosować leku Invirase, jeżeli występuje:
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že sachinavir je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że sakwinawir jest substratem dla glikoproteiny P (P-gp).
Slovak: · Tento liek bol predpísaný iba vám.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Slovak: Medzi ďalšie menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z tisíc osôb, ale menej ako jednu zo sto osôb) patria: znížená chuť do jedla, porucha zraku, zápal pečene, záchvaty, alergické reakcie, pľuzgiere, ospanlivosť a porucha funkcie obličiek, zápal pankreasu, zožltnutie kože alebo očných bielok, spôsobené problémami s pečeňou, Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie s tvorbou pľuzgierov na koži, očiach, ústach a genitáliách).
Polish: Inne, mniej często opisywane, działania niepożądane (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób) obejmowały: zmniejszenie apetytu, zaburzenia widzenia, zapalenie wątroby, napady drgawkowe, reakcje uczuleniowe, pęcherze skórne, senność, zaburzenia czynności nerek, zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka z powodu zaburzeń czynności wątroby i zespół Stevensa-Johnsona (ciężką chorobę ze zmianami pęcherzowymi na skórze, w oczach, jamie ustnej i na narządach płciowych).
Slovak: Kongenitálne malformácie, vrodené defekty a iné poruchy (bez kongenitálnych malformácií) sa pozorovali zriedkavo u gravidných žien, ktoré užívali sachinavir v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Polish: Rzadko donoszono o występowaniu wrodzonych wad rozwojowych i innych nieprawidłowości (niebędących wrodzonymi wadami rozwojowymi) u dzieci kobiet, które w trakcie ciąży otrzymywały sakwinawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovak: Invirase so žiadnymi ďalšími liekmi, kým sa vopred neporadíte s vašim lekárom.
Polish: Nie należy stosować leku Invirase z żadnym innym lekiem, jeśli nie zostało to wcześniej ustalone z lekarzem.
Slovak: Súbežné podávanie posilneného sachinaviru a tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru v duálne posilnenom režime vedie k signifikantnému zníženiu plazmatickej koncentrácie sachinaviru (pozri časť 4.5).
Polish: Interakcje z typranawirem: Jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru i typranawiru, wraz z małą dawką rytonawiru w podwójnie wzmocnionym schemacie leczenia prowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia sakwinawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny LDL cholesterolu
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcieobličiek nie sú potrebné úpravy iniciálnej dávky.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania początkowej dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Slovak: Keď sa tieto imunosupresíva podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom, dôkladné sledovanie terapeutického účinku lieku je nevyhnutné.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z preparatem Invirase i rytonawirem konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia terapeutycznego tych leków immunosupresyjnych.
Slovak: 86 % (90 % CI 57 %-119
Polish: Ryfabutyna Cmax ↑ 86% (90% CI 57%-119%)
Slovak: Metabolizmus pravastatínu a fluvastatínu nie je závislý na
Polish: Metabolizm atorwastatyny jest w mniejszym stopniu zależny od
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z dvoch štúdií, v ktorých bola bezpečnosť mäkkej kapsuly sachinaviru (1000 mg dvakrát denne) používanej v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov skúmaná u 311 pacientov.
Polish: Dostępne są ograniczone dane z dwóch badań klinicznych, w których bezpieczeństwo sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich (w dawce 1000 mg dwa razy na dobę) stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 48 tygodni oceniano u 311 pacjentów.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (môžu postihovať viac ako jednu zo sto osôb, ale menej ako jednu z desiatich osôb) môžu byť: vyrážka, svrbenie, ekzém a suchá koža, vypadávanie vlasov, chorobná suchosť ústnej sliznice, bolesť hlavy, periférna neuropatia (porucha nervov v chodidlách a v rukách, ktorá môže mať formu necitlivosti, pichania akoby špendlíkmi alebo ihlami, vystreľovacej alebo pálivej bolesti), slabosť, závrat, problémy s libidom, zmeny chute, tvorba vredov v ústach, suché pery,
Polish: Inne opisywane działania niepożądane (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób), które mogą wystąpić, to: wysypka, świąd, wyprysk oraz sucha skóra, wypadanie włosów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle głowy, obwodowa neuropatia (zaburzenia unerwienia stóp i rąk, które mogą powodować drętwienie, mrowienie, rwące lub piekące bóle), osłabienie, zawroty głowy, problemy z libido, zmiana odczuwania smaków, owrzodzenia w jamie ustnej, wysychanie warg, uczucie dyskomfortu w brzuchu, niestrawność, zmniejszenie masy ciała, zaparcia, zwiększenie apetytu, skurcze mięśni i duszność.
Slovak: Žiadne odporúčané dávky nemohli byť stanovené u pediatrickej populácie mladšej ako 2 roky, ktoré by boli súčasne spoľahlivo účinné a aj pod úrovňou dávky vyvolávajúcej obavy z predĺženia QT a PR intervalu.
Polish: Nie udało się ustalić zaleceń dotyczących skutecznej dawki będącej jednocześnie dawką poniżej progu ryzyka wydłużenia odstępów QT i PR u dzieci w wieku od 2 lat.
Slovak: Ibutilid
Polish: Ibutylid
Slovak: Invirase/ritonavir sa má podávať s jedlom alebo po jedle.
Polish: Preparat Invirase w skojarzeniu z rytonawirem należy podawać podczas lub po spożyciu posiłku.
Slovak: infikovaných pacientov (pozri časť 4.5) sa nezaznamenali žiadne klinicky významné zmeny koncentrácie sachinaviru alebo efavirenzu (pozri časť 4.5).
Polish: W badaniach zdrowych ochotników oraz chorych zakażonych wirusem HIV nie obserwowano istotnych klinicznie zmian stężenia sakwinawiru, czy efawirenzu (patrz punkt 4.5).
Slovak: · lieky na liečbu dny ako je kolchicín · lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (ochorenie známe ako pľúcna arteriálna hypertenzia) ako je bosentan.
Polish: • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (choroba określana jako nadciśnienie tętnicze płucne), takie jak bozentan.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu
Polish: Średnia maksymalna
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek, boli hlásené u pacientov, ktorí užívali ritonavir a ktorým sa inhalačne alebo intranazálne podával flutikazónpropionát; tieto účinky sa môžu vyskytnúť aj pri iných kortikosteroidoch, ktoré sú metabolizované dráhou cytochrómu P450 3A, napr. budezonid.
Polish: Zgłaszano występowanie ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy, u pacjentów otrzymujących rytonawir jednocześnie z propionianem flutykazonu podawanym donosowo lub wziewnie; takie działanie może występować również w przypadku innych glikokortykosteroidów metabolizowanych z udziałem P450
Slovak: Maximálne zmeny priemerného intervalu PR v porovnaní so vstupnou hodnotou pred dávkovaním vo dvoch skupinách liečených Invirase posilneným ritonavirom boli 25 ms pri dávkovaní 1 000/100 mg dvakrát denne a 34 ms pri dávkovaní 1 500/100 mg dvakrát denne (pozri tiež časť 4.4).
Polish: Maksymalne, średnie zmiany odstępu PR względem wartości początkowej przed podaniem dawki, wynosiły 25 ms i 34 ms w dwóch grupach otrzymujących Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawce, odpowiednio 1000/100 mg dwa razy na dobę i 1500/100 mg dwa razy na dobę (patrz także punkt 4.4).
Slovak: Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał czy wystąpiły wymienione zaburzenia.
Slovak: Invirase boli hlásené závrat, únava a zhoršené videnie.
Polish: Podczas leczenia preparatem Invirase zgłaszano zawroty głowy, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia.
Slovak: V skríženej štúdii u 22 HIV-infikovaných pacientov, ktorí sa liečili Invirase/ritonavirom 1000 mg/100 mg dvakrát denne a dostávali tri následné dávky nalačno alebo po jedle s vysokým obsahom tuku, po vysokokalorickom jedle (46 g tuku, 1,091 Kcal), boli hodnoty AUC0-12, Cmax a Ctrough sachinaviru nalačno približne o 70 percent nižšie ako po jedle s vysokým obsahom tuku.
Polish: Wpływ pokarmu: W badaniu przeprowadzonym metodą skrzyżowanej próby u 22 pacjentów zakażonych HIV leczonych Invirase z rytonawirem w dawkach 1000 mg/100 mg 2 razy na dobę i otrzymujących 3 kolejne dawki leku na czczo lub po spożyciu wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego posiłku (46 g tłuszczu, 1 091 Kcal), wartość AUC0-12, C max i C through sakwinawiru na czczo były o około 70% mniejsze w porównaniu do wartości mierzonych po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.
Slovak: 4.8 Nežiaduce účinky a.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovak: % (zostal nad cieľovou prahovou hodnotou pre účinnú liečbu.)
Polish: Sakwinawir Cmin ↓ 24% (pozostało powyżej docelowej wartości progowej decydującej o skuteczności leczenia).
Slovak: Blokátory kalciových kanálov
Polish: Antagoniści kanałów wapniowych
Slovak: Invirase/ritonavir môže zvyšovať expozíciu ergotamínových alkaloidov a teda zvyšovať možnosť akútnej ergotamínovej toxicity.
Polish: Invirase z rytonawirem może spowodować zwiększenie stężenia alkaloidów sporyszu i w konsekwencji, zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów ostrej toksyczności.
Slovak: Zo štúdie NV20911 s HIV-infikovanými deťmi sú k dispozícii farmakokinetické informácie v rovnovážnom stave.
Polish: Dzieci i młodzież:Informacje farmakokinetyczne dotyczące stanu równowagi dynamicznej pochodzą z badania NV20911 przeprowadzonego wśród zakażonych wirusem HIV dzieci i młodzieży.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať vzhľadom na sedatívne účinky.
Polish: Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, czy nie występuje u nich działanie sedatywne.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním sachinavirom.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania sakwinawiru są ograniczone.
Slovak: ¯ 24 % Nevirapin AUC
Polish: - Sakwinawir AUC ↓ 24% Newirapina AUC ↔
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty v kontrolnej skupine boli 28,5 (71
Polish: Odpowiadające im wartości w grupie kontrolnej wynosiły 28,5 (71%) µg·h/ml i 4,3 (68%) µg/ml.
Slovak: Existujú tiež lieky, ktoré vyžadujú zníženie dávky príslušného lieku alebo Invirase alebo ritonaviru (pozri časť „Lieky, ktoré môžu ovplyvniť užívanie sachinaviru a/alebo ritonaviru", nižšie).
Polish: Niektóre leki można przyjmować pod warunkiem zmniejszenia ich dawkowania lub zmniejszenia dawkowania leku Invirase lub rytonawiru (patrz punkt poniżej „Leki wchodzące w interakcje z sakwinawirem lub rytonawirem").
Slovak: - Kombinácia sa neodporúča.
Polish: - Skojarzenie nie jest zalecane.
Slovak: Ženy a staršie osoby môžu byť vnímavejšie na zmeny QT a/alebo PR intervalu, ktoré súvisia s liekmi.
Polish: Kobiety oraz pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na zmiany długości na długość odstępu QT i (lub) PR, związane ze stosowaniem leku.
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a kvetiapínu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity kvetiapínu.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z kwetiapiną jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zwiększenia toksyczności związanej z kwetiapiną.
Slovak: 14. deň
Polish: Dzień 14
Slovak: Renálny klírens je menej významnou cestou vylučovania sachinaviru, hlavným orgánom jeho metabolizmu a vylučovania je pečeň.
Polish: Niewydolność nerek: Wydalanie przez nerki stanowi mało istotną drogę eliminacji leku; zasadniczo metabolizm i wydalanie sakwinawiru odbywa się przez wątrobę.
Slovak: P-gp. Ritonavir môže ovplyvňovať farmakokinetiku iných liekov, pretože je silný inhibítor CYP3A4 a P-gp.
Polish: Rytonawir może wpływać na farmakokinetykę innych produktów leczniczych, ponieważ jest on silnym inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (P-gp).
Slovak: · triazolam a midazolam (užívaný ústne) - pomáhajú zaspávať a/alebo na úzkosť · rifampicín - na prevenciu alebo liečbu tuberkulózy
Polish: • triazolam i midazolam (doustnie stosowane) - ułatwiające zasypianie lub stosowane w stanach niepokoju,
Slovak: Sultoprid
Polish: Sultopryd
Slovak: valcovitého, bikonvexného tvaru, označená na jednej strane „SQV 500" a na druhej strane „ROCHE".
Polish: Tabletka powlekana o kształcie owalno-cylindrycznym, obustronnie wypukłym, z oznaczeniem „SQV 500" po jednej stronie i „Roche" po drugiej, w kolorze od jasnopomarańczowego do szarawego lub brązowawego.
Slovak: †† Ctrough hodnoty (trough = na konci dávkového intervalu)
Polish: †† = wartości Ctrough
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Invirase môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Invirase może wpływać w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: - lurazidón (môže spôsobiť závažné a/alebo život ohrozujúce reakcie, pozri časť 4.5)
Polish: - kwetiapina (ryzyko śpiączki, patrz punkt 4.5) - lurazydon (możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu reakcji, patrz punkt 4.5).
Slovak: - Streptogramínové antibiotiká (sachinavir/ritonavir)
Polish: - Antybiotyki streptograminowe (sakwinawir / rytonawir)
Slovak: Plastové fľaše (HDPE) obsahujúce 120 tabliet.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Plastikowa butelka (HDPE) zawierająca 120 tabletek.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti posilneného sachinaviru a o bezpečnosti a účinnosti neposilneného sachinaviru existujú len obmedzené informácie u pacientov s chronickou hnačkou alebo malabsorpciou.
Polish: Pacjenci z przewlekłymi biegunkami lub zaburzeniami wchłaniania: Brak informacji dotyczących stosowania wzmocnionego sakwinawiru i dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności niewzmocnionego sakwinawiru u pacjentów z przewlekłymi biegunkami lub zaburzeniami wchłaniania.
Slovak: Invirase/ritonavirom
Polish: Invirase/rytonawir
Slovak: CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientov po viacnásobnom dávkovaní Invirase, mäkkých kapsúl sachinaviru, Invirase/ritonaviru a mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru
Polish: Tabela 8: Średnie wartości (%CV) AUC, Cmax i Cmin sakwinawiru u pacjentów po wielokrotnym podaniu preparatu Invirase, sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich, Invirase w skojarzeniu z rytonawirem, sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich w skojarzeniu z rytonawirem.
Slovak: Nežiaduce reakcie z dvoch pilotných štúdií so sachinavirom mäkkou kapsulou (1000 mg dvakrát denne) používaným v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov, sú zhrnuté v tabuľke 2.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w dwóch głównych badaniach dotyczących stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich (w dawce 1000 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 48 tygodni przedstawiono w Tabeli 2.
Slovak: Dlhodobo pôsobiace beta-2 antagonisty Salmeterol
Polish: Długo działający agoniści receptorów beta2-adrenergicznych
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom podávaní Invirase/ritonaviru a iných inhibítorov protónovej pumpy.
Polish: Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego stosowania innych inhibitorów pompy protonowej z produktem Invirase i rytonawirem.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky glukokortikoidu s dôkladným monitorovaním lokálnych a systémových účinkov alebo prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom pre CYP3A4 (napr. beklometazón).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki glikokortykosteroidu wraz z dokładnym kontrolowaniem działania miejscowego i ogólnoustrojowego, lub zmienić glikokortykosteroid na taki, który nie jest substratem
Slovak: U žiadneho z 12 pacientov sa neprejavili príznaky z vysadenia.
Polish: (9% do 29%, przedział ufności U żadnego z 12 pacjentów nie wystąpiły objawy odstawienne.
Slovak: A alebo B boli počas liečby týmto liekom alebo inými inhibítormi proteáz pozorované prípady zvýšenej krvácavosti.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A i B opisywano nasilenie krwawień podczas leczenia lekiem Invirase lub innymi inhibitorem proteazy.
Slovak: · niektoré lieky na HIV ako sú atazanavir, lopinavir, rilpivirín · niektoré lieky na srdce - amiodarón, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrochinidín,
Polish: • niektóre leki przeciwko wirusowi HIV, takie jak: atazanawir, lopinawir, rylpiwiryna, • niektóre leki stosowane w chorobach serca - amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, dofetylid,
Slovak: · kvetiapín - používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy · lurazidón - používa sa na liečbu schizofrénie
Polish: • kwetiapina - stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej oraz ciężkich zaburzeń depresjnych,
Slovak: 1200 mg trikrát denne (pozri tabuľku 8).
Polish: 1200 mg trzy razy na dobę)
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval interval PR > 200 ms taktiež u 40 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 000/100 mg dvakrát denne a u 47 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 500/100 mg dvakrát denne na 3. deň.
Polish: W badaniu tym obserwowano także odstęp PR > 200 ms u odpowiednio 40% i 47% pacjentów otrzymujących produkt Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 1000/100 mg, dwa razy na dobę i 1500/100 mg, dwa razy na dobę w dniu 3.
Slovak: bolo v priebehu 4 dní 88 % perorálne podanej rádioaktivity detekovanej v stolici a 1
Polish: C (n = 8), w ciągu 4 dni podawania odzyskiwano 88 % i 1 % doustnie podanej radioaktywności, odpowiednio z kału i z moczu.
Slovak: Pimozid je substrátom CYP3A4 a je spájaný s predĺžením QT intervalu
Polish: Pimozyd jest substratem CYP3A4 i jest związany z wydłużeniem odstępu QT.
Slovak: Pri liečbe HIV infekcie nie je vždy možné odlíšiť, či sa jedná o vedľajšie účinky spôsobené
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie objawów niepożądanych wywołanych przez lek Invirase od tych spowodowanych innymi, równocześnie przyjmowanymi lekami lub od objawów choroby.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często
Slovak: Tieto lieky indukujú CYP3A4, a preto môžu znížiť koncentráciu sachinaviru.
Polish: Te produkty lecznicze będą indukowały CYP3A4 i w rezultacie mogą zmniejszać stężenie sakwinawiru.
Slovak: Sledovať sa má funkcia pečene (pozri časť 4.4).
Polish: Należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: - Nefazodón inhibuje CYP3A4.
Polish: Nefazodon hamuje CYP3A4.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu sakwinawiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Hlásené údaje z klinickej štúdie
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Slovak: Kombinácia s Invirase/ritonavirom je kontraindikovaná vzhľadom na možný nárast koncentrácie alfuzosinu, čo môže viesť k hypotenzii a možnej život ohrozujúcej srdcovej arytmii.
Polish: Przeciwwskazane w skojarzeniu z produktem Invirase podawanym z rytonawirem z powodu możliwości zwiększenia stężenia alfuzosyny, co może powodować wystąpienie niedociśnienia i potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a aktivita sachinaviru podporená ritonavirom nebola stanovená u HIV infikovaných pacientov mladších ako 2 roky.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i działania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem u pacjentów w wieku poniżej 2 lat zakażonych wirusem HIV.
Slovak: Zvýšená koncentrácia simvastatínu a lovastatínu sa spája s rabdomyolýzou.
Polish: Zwiększone stężenia symwastatyny i lowastatyny mogą powodować rabdomiolizę.
Slovak: Hnačka, nauzea
Polish: dazatynib, sunitynib
Slovak: 7. deň
Polish: Dzień 7
Slovak: Ospalosť, kŕče
Polish: Senność, drgawki
Slovak: Vracanie, abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v epigastriu, zápcha, chorobná suchosť ústnej sliznice, dyspepsia, eruktácia, plynatosť, suché pery, riedka stolica
Polish: Wymioty, wzdęcia, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, odbijania ze zwracaniem treści żołądkowej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wysychanie warg, luźne stolce
Slovak: 10. deň
Polish: Dzień 10
Slovak: Ak je to indikované, môže sa zvážiť prevencia ďalšej absorpcie liečiva.
Polish: Można rozważyć działania zapobiegające dalszemu wchłanianiu, jeśli istnieją wskazania.
Slovak: * Všetky parametre sú štandardizované na dávku 50 mg/kg Dávky sachinaviru vedúce k jeho ustáleným hladinám (steady state) v štúdiách u detí boli zásadne vyššie, ako staršie údaje u dospelých, pri ktorých bolo pozorované od dávky a dĺžky podávania závislé predĺženie QTc a PR intervalu (pozri časť 4.4).
Polish: Ekspozycje na sakwinawir w stanie równowagi dynamicznej obserwowane w badaniach z udziałem dzieci były znacząco większe niż dane historyczne w badaniach z udziałem dorosłych, w których obserwowano zależne od dawki i ekspozycji wydłużenie odstępów QTc i PR (patrz punkt 4.4).
Slovak: Koncentrácia warfarínu môže byť ovplyvnená, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
Polish: Stężenie warfaryny może ulec zmianie w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Invirase z rytonawirem.
Slovak: %) pacientov počas všetkých dní štúdie zistila maximálna zmena hodnoty QTcF ≥ 30 ms oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky; a maximálna priemerná zmena hodnoty QTcF oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky bola <
Polish: Tylko u 2/21 (9%) pacjentów w ciągu wszystkich dni badania wystąpiła maksymalna zmiana QTcF względem skupionych wartości początkowych ≥ 30 ms po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem w populacji wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1; a maksymalna średnia zmiana QTcF względem skupionych wartości początkowych wynosiła < 10 ms we wszystkich dniach badania.
Slovak: - Nevirapin (neposilnený sachinavir)
Polish: - Newirapina (niewzmocniony sakwinawir)
Slovak: Pri súbežnom podávaní Invirase/ritonaviru sa koncentrácia týchto liečiv niekoľko násobne zvýši.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania preparatu Invirase z rytonawirem stężenia tych produktów leczniczych zwiększają się kilkakrotnie.
Slovak: Invirase/ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Invirase w skojarzeniu z rytonawirem jest przeciwwskazany u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: Čo sa týka zidovudínu (200 mg každých 8 hodín) v kombinácii s ritonavirom (300 mg každých 6 hodín), bol hlásený 25 % pokles AUC zidovudínu.
Polish: 300 mg co 6 godzin) odnotowano zmniejszenie o 25% pola pod krzywą (AUC) zydowudyny.
Slovak: Antikonvulzíva - Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín (sachinavir/ritonavir)
Polish: - Karbamazepina Fenobarbital Fenytoina (sakwinawir / rytonawir)
Slovak: Dojčatá a malé deti boli rozdelené do 2 skupín: skupina
Polish: Niemowlęta i małe dzieci zostały podzielone na dwie grupy: Grupa A „Grupa młodsza" w wieku od 4 miesięcy do poniżej 2 lat (n=5) i
Slovak: Obidva lieky sú inhibítory CYP3A4, a preto môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Polish: Oba produkty są inhibitorami CYP3A4 i mogą zwiększać stężenie sakwinawiru w osoczu.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre predávkovanie sachinavirom.
Polish: W przypadku przedawkowania sakwinawiru nie ma swoistego antidotum.