FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aggression*, homicidal ideation*, panic attack*, paranoia*, substance abuse*, suicidal ideation*, abnormal behaviour, anger, apathy, confusional state, mental status changes, restlessness Bipolar disorder*, completed suicide*, suicide attempt*, hallucination auditory, hallucination visual, psychiatric
Bulgarian: Агресивност*, хомицидна идеация*, пристъп на паника*, параноя*, злоупотреба с вещества*, суицидна идеация*, абнормно поведение, гняв, апатия, обърканост, промени в психичното състояние, безпокойство
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (може да се развият при по-малко от 1 на 10 души)
English: All cirrhotic patients and null responders - Recommended treatment duration is 48 weeks: 4 weeks of bitherapy with peginterferon alfa+ ribavirin + 44 weeks of tritherapy with peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Bulgarian: - Препоръчваната продължителност на лечението е 48 седмици: 4 седмици с двукомпонентно лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, след което 44 седмици с трикомпонентно лечение с пегинтерферон + рибавирин + Victrelis.
English: tongue or throat - these are signs of an allergic reaction.
Bulgarian: подуване на лицето, очите, устните, езика или гърлото - това са симптоми на алергична
English: No dose adjustment of digoxin or Victrelis is recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на дигоксин или Victrelis.
English: † in the parent study
Bulgarian: Рецидив в изходното проучване
English: • are taking bepridil, pimozide, lurasidone, oral midazolam, oral triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, 'ergot' type medicines (such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine, or tyrosine kinase inhibitors.
Bulgarian: приемате бепридил, пимозид, луразидон, мидазолам през устата, триазолам през устата, симвастатин, ловастатин, алфузосин, силодосин, ерготаминови лекарства (като дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин или метилергоновин), лумефантрин, халофантрин, кветиапин или инхибитори на тирозин киназата.
English: No dose adjustment required for Victrelis or raltegravir.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата за Victrelis или ралтегравир.
English: The addition of Victrelis to the peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy alone (59% to 66% Victreliscontaining arms vs. 21% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 36 weeks for many previous treatment failures (see Table 7).
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин повишава значително процента на ТВО в сравнение с лечението само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (59% до 66% в рамената с Victrelis срещу 21% при контролите на ПР48) при рандомизирани участници, получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (цялата анализирана популация) и намалява продължителността на лечението до 36 седмици при много от пациентите след предшестващ неуспех на лечението (вж. Таблица 7).
English: *, End of Treatment (EOT), and Relapse
Bulgarian: *, край на лечението (КЛ) и рецидив при пациенти,
English: o Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered o Subjects with detectable HCV-RNA at TW 8 or any subsequent treatment week but subsequently undetectable at TW 24 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 28 visit and continued therapy with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 20 weeks, for a total treatment
Bulgarian: При участниците с неоткриваема HCV-РНК на ТС8 (пациенти с ранен отговор), които остават с неоткриваема HCV-РНК до ТС24, лечението се спира на визитата o Участниците, при които на ТС8 или през която и да е терапевтична седмица след това се открива HCV-РНК, но които са с неоткриваема HCV-РНК на ТС24 (пациенти с късен отговор), на визитата на ТС28 преминават сляпо на прием на плацебо, като продължават лечението си с пегинтерферон алфа-2b + рибавирин още 20 седмици - до обща продължителност на лечението 48 седмици.
English: Victrelis must not be administered in the absence of peginterferon alfa and ribavirin.
Bulgarian: Victrelis не трябва да се прилага без пегинтерферон алфа и рибавирин.
English: boceprevir AUC ↓ 5% boceprevir Cmax ↑ 4%
Bulgarian: боцепревир AUC ↓ 5% боцепревир Cmax ↑ 4%
English: rilpivirine AUC ↑ 39% rilpivirine Cmax ↑ 15% rilpivirine Cmin ↑ 51%
Bulgarian: рилпивирин AUC ↑ 39% рилпивирин Cmax ↑ 15%
English: A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) demonstrated SVR rates of 61% to 67% in the Victreliscontaining arms compared to 22% PR48 control.
Bulgarian: Вторичен анализ на участниците, получили поне една доза Victrelis или плацебо след 4-седмичен въвеждащ период с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (модифицирана Intent-to-Treat популация), показва ТВО в комбинираната кохорта 61% до 67% в рамената с Victrelis, срещу 22% за контролите на ПР48.
English: Alopecia, dry skin, pruritus, rash
Bulgarian: Алопеция, ксеродермия, пруритус, обриви
English: • Co-administration with medicines that are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as orally administered midazolam and triazolam, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, tyrosine kinase inhibitors, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарства, чийто клирънс зависи във висока степен от CYP3A4/5 и чиито повишени плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития - като например перорално приложени мидазолам и триазолам, бепридил, пимозид, луразидон, лумефантрин, халофантрин, инхибитори на тирозин киназата, симвастатин, ловастатин, кветиапин, алфузосин, силодосин и ерготаминови деривати (дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Thyroid neoplasm (nodules)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, syncope, blood pressure fluctuations and blurred vision have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за умора, замайване, синкоп, флуктуации на кръвното
English: The activity of boceprevir against the HCV genotype 1b replicon was reduced (2- to 8-fold) by the following amino acid substitutions in the NS3 protease domain: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M and M175L.
Bulgarian: 1b репликона се понижава (2 до 8 пъти) при следните аминокиселинни замествания в NS3 протеазния домейн: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M и M175L.
English: Hypoaesthesia*, paraesthesia*, syncope*, amnesia, disturbance in attention, memory impairment, migraine, parosmia, tremour, vertigo
Bulgarian: Хипоестезия*, парестезии*, синкоп*, амнезия, нарушено внимание, нарушения на паметта, мигрена, паросмия, тремор, вертиго
English: Gastroenteritis*, pneumonia*, staphylococcal infection*, candidiasis, ear infection, fungal skin infection, nasopharyngitis, onychomycosis, pharyngitis, respiratory tract infection, rhinitis, skin infection, urinary tract
Bulgarian: Гастроентерит*, пневмония*, стафилококова инфекция*, кандидоза, ушна инфекция, дерматомикози, назофарингит, онихомикоза, фарингит, инфекции на дихателните пътища, ринит, кожни инфекции, инфекции на пикочните пътища Епиглотит*, среден отит, сепсис
English: - if you are a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Bulgarian: Трябва да имате отрицателен резултат при тест за бременност преди началото на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на лечението.
English: A randomized, parallel-arm, open-label study (P06086) was conducted to compare two strategies for the management of anaemia (use of erythropoietin versus ribavirin dose reduction) in 687 subjects including 60 cirrhotic patients with previously untreated CHC genotype 1 infection who became anaemic during therapy with Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg
Bulgarian: За да се сравнят две стратегии за лечение на анемия (използване на еритропоетин спрямо намаляване на дозата на рибавирин) е проведено рандомизирано, отворено проучване с успоредни рамена (P06086), при 687 участници, включващо и 60 пациенти с цироза с нелекувана преди това CHС генотип 1 инфекция, които са развили анемия по време на лечение с Victrelis 800 mg перорално три пъти дневно, в комбинация с ПР [пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/седмично подкожно и рибавирин, дозиран според теглото (600 1 400 mg два пъти
English: Erectile dysfunction Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia
Bulgarian: Еректилна дисфункция Аменорея, менорагия, метрорагия
English: If the patient has HCV-RNA results greater than or equal to 100 IU/mL at TW 12; then discontinue
Bulgarian: Ако на ТС12 даден пациент има HCV-РНК над или равна на 100 IU/ml, спрете приложението на трите лекарствени продукта.
English: Musculoskeletal chest pain*, arthritis, bone pain, joint swelling, musculoskeletal pain
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки в гърдите*, артрит, болки в костите, ставни отоци, мускулно-скелетни болки
English: HMG CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily)
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ХМГ-КоА РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин* (аторвастатин 40 mg единична доза + Victrelis 800 mg три пъти дневно)
English: No dose adjustment of Victrelis or rilpivirine is recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за Victrelis или рилпивирин.
English: Chest discomfort*, chest pain*, malaise*, feeling of body temperature change, mucosal dryness, pain Feeling abnormal, impaired healing, non-cardiac chest
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите*, болка в гърдите*, неразположение*, усещане за промяна на телесната температура, сухота на лигавиците, болка Променена чувствителност, нарушено заздравяване, болка в гърдите, която не е от сърдечен произход
English: As liver function may change during treatment with Victrelis, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended in patients treated with vitamin K antagonists.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Victrelis, при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
English: Victrelis must be administered in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Bulgarian: Victrelis трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
English: The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone in the combined cohort (63% to 66% Victreliscontaining arms vs. 38% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 28 weeks for early responders (see Table 4).
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин увеличава значимо ТВО в сравнение с постигания само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин в комбинираната кохорта (63% до 66% в рамената, в които се приема Victrelis, срещу 38% в контролите на ПР48) при рандомизирани участници, получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (цялата анализирана популация) и намалява продължителността на лечението до 28 седмици при пациентите с ранен отговор (вж. Таблица 4).
English: The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1a patients (> 10%) to become undetectable were as follows: R155K+V36M, 0.69 years; V36M, 0.89 years; R155K+T54S, 1.05 years; R155K, 1.08 years; and T54S, 1.14 years.
Bulgarian: , за които са станали неоткриваеми, са както следва: R155K+V36M, 0,69 години; V36M, 0,89 години; R155K+T54S, 1,05 години; R155K, 1,08 години и T54S, 1,14 години.
English: The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients (> 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
Bulgarian: , за които са станали неоткриваеми, са както следва: I/V170A, 0,46 години; T54A, 0,47 години; V55A, 0,83 години; A156S, 0,89 години и T54S, 1,11 години.
English: It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and Victrelis.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на дарунавир/ритонавир и Victrelis.
English: HIV Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)
Bulgarian: HIV нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) Тенофовир*
English: **** Partial Responder: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCVRNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
Bulgarian: **** Частичен отговор: участник, при който след поне 12-седмично предшестващо лечение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин не е постигнат ТВО, но при който в 12-а седмица е било налице понижение на HCV-РНК с ≥ 2 log10 и който е имал откриваема HCV-РНК в края на
English: A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four-week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (ModifiedIntent-to-Treat population) demonstrated SVR rates in the combined cohort of 67% to 68% Victreliscontaining arms vs. 40% PR48 control.
Bulgarian: Вторичен анализ на участниците, получили поне една доза Victrelis или плацебо след първоначалния 4-седмичен период на лечение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (модифицирана Intent-to-Treat популация), показва ТВО в комбинираната кохорта 67% до 68% в рамената с Victrelis, срещу 40% за контролите на ПР48.
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B virus
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Victrelis самостоятелно или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин за лечение на хроничен вирусен хепатит
English: No dose adjustment of buprenorphine/naloxone or Victrelis is recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на бупренорфин/налоксон или Victrelis.
English: o Subjects with a detectable HCV-RNA at TW 8 but subsequently undetectable at TW 12 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 36 visit and continued treatment with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 12 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Bulgarian: Всички пациенти в това терапевтично рамо са ограничени o При участниците с неоткриваема HCV-РНК на ТС8 (пациенти с ранен отговор) и o Участниците с откриваема HCV-РНК на ТС8, но в последствие неоткриваема на ТС12 (пациенти с късен отговор), на визитата на ТС36 са преминали сляпо на прием на плацебо, като са продължили лечението си с пегинтерферон алфа-2b + рибавирин още 12 седмици - до обща продължителност на лечението 48 седмици.
English: The proportion of subjects with decreased neutrophils was higher in the Victrelis-containing arms compared to subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Bulgarian: Процентът участници с понижен брой на неутрофилите е по-висок в рамената с Victrelis, отколкото при участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
English: Haemorrhagic diathesis, lymphadenopathy, lymphopenia
Bulgarian: Хеморагична диатеза, лимфаденопатия, лимфопения
English: tacrolimus AUC ↑ 1610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
Bulgarian: такролимус такролимус Cmax ↑ 890%
English: Patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy The following dosing recommendations differ for some subgroups from the dosing studied in the Phase 3 trials (see section 5.1).
Bulgarian: Дадените по-долу препоръки за дозиране се различават за някои подгрупи от дозировките, проучвани в изпитвания във фаза 3 (вж. точка 5.1).
English: • Victrelis is always taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Bulgarian: Victrelis винаги се приема в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
English: The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Bulgarian: Участниците, при които за лечение на анемията е правена хемотрансфузия, са 3% от участниците в рамената на лечение с Victrelis, и < 1% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
English: The race distribution of subjects was as follows: 84% white, 13% Black, 2% Asian, and 1% others.
Bulgarian: 84% бели, 13% чернокожи, 2% азиатци и 1% други.
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Bulgarian: Трябва да се изследва пълна кръвна картина (с диференциално броене на левкоцити) преди лечението и през 2-а, 4-а, 8-а и 12-а терапевтична седмица и да се проследява внимателно в други времеви интервали в зависимост от клиничната картина.
English: If other HCV-RNA values were available after FW 24, the last available value in the period after FW 24 was used.
Bulgarian: Ако след 24-а СП са получени други стойности за HCV РНК, е използвана последната налична стойност в периода след 24-а СП.
English: Also, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
English: Among the 314 subjects, 230 were infected with genotype 1a HCV and 84 were infected with genotype 1b HCV. Seventy percent (70%) (162/230) of genotype 1a subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Bulgarian: От 314 участници, 230 са инфектирани с генотип 1a HCV и 84 са инфектирани с генотип 1b HCV.
English: Pregnancy must be avoided due to the use of Victrelis with ribavirin.
Bulgarian: Поради употребата на Victrelis с рибавирин, трябва да се избягва забременяване.
English: Victrelis in combination with ribavirin and peginterferon alfa is contraindicated in women who are
Bulgarian: Victrelis в комбинация с рибавирин и пегинтерферон алфа е противопоказан при бременни
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Skin and hair: Severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); serious skin reaction, including blistering or peeling of the skin (a reaction called Stevens-Johnson syndrome)
Bulgarian: Кожа и коса: тежък обрив, който може да се придружава от повишена температура, умора, подуване на лицето или лимфните възли, увеличен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки), въздействия върху черния дроб, бъбреците или белия дроб (реакция наречена DRESS); тежки кожни реакции, включително поява на мехури или лющене на
English: • intravenous sedatives - benzodiazepines (e.g., alprazolam, midazolam, triazolam)
Bulgarian: алпразолам, мидазолам, триазолам)
English: This should be discussed
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
English: If other HCVRNA values were available after FW 24, the last available value in the period after FW 24 was used.
Bulgarian: Ако след 24-а СП са получени други стойности за HCV РНК, се използва последната налична стойност в периода след 24-а СП.
English: Heart or circulation: fast or uneven heart-beat; high or low blood pressure Blood: drop in the number of blood platelets - the signs may include bleeding or bruising more easily than usual; high sugar (glucose) levels in the blood; high triglycerides levels in the blood; high uric acid levels in the blood; a combination of low platelet, red and white blood cell counts (pancytopenia); a severe drop of neutrophil count (agranulocytosis)
Bulgarian: Кръв: намаляване на броя на тромбоцитите -симптомите на тази нежелана реакция може да включват кървене или по-лесно от обичайното образуване на синини; високи нива на захар (глюкоза) в кръвта; високи нива на триглицеридите в кръвта; високи нива на пикочна киселина в кръвта; комбинация от нисък брой тромбоцити, еритроцити и левкоцити (панцитопения); тежък спад в броя на неутрофилите (агранулоцитоза)
English: There is no specific antidote for overdose with Victrelis.
Bulgarian: При предозиране с Victrelis няма специфичен антидот.
English: Please see "Possible side effects" for more information.
Bulgarian: За повече информация, моля вижте
English: In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
Bulgarian: ТВО с проби за RAV, взети след изходните, наличието на отговор към интерферон е свързано с откриването на по-малко RAV31% от тези участници имат нови RAV, докато при участниците с понижаване на вирусното натоварване на 4-а терапевтична седмица < 1 log10, този процент е 69.
English: It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and Victrelis.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на лопинавир/ритонавир и Victrelis.
English: Dysuria, nocturia Renal impairment
Bulgarian: Дизурия, никтурия
English: Coadministration of quetiapine with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на кветиапин с Victrelis е противопоказано (вж. точка
English: If the patient has hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) results greater than or equal to 1,000 IU/mL at TW 8; then discontinue three-medicine regimen.
Bulgarian: С-вирусна рибонуклеинова киселина (HCV-РНК) над или равна на 1 000 IU/ml, спрете приложението на трите лекарствени продукта.
English: Do not take Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin if you: • are allergic to boceprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: сте алергични към боцепревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged >7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain
Bulgarian: Полови нарушения: пропускане на менструация; по-обилна или по-продължителна от обичайно менструация; кървене от матката (т.е. продължаващо > 7 дни или прекомерно кървене на нередовни или по-чести от нормалното интервали, кървене, появяващо се при жени в менопауза най-малко 6 месеца до 1 година след спиране на менструацията.