FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH has taken into consideration the current dataset, recommendations from recent evidence based and consensus European or national clinical prescribing guidelines in support of the use of amoxicillin in the claimed indications as well as the CHMP guidelines on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections and its addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 and EMA/CHMP/351889/2013).
Dutch: De MAH heeft rekening gehouden met de huidige gegevensset, aanbevelingen van recente op bewijsmateriaal en consensus gebaseerde Europese of nationale klinische voorschrijfrichtsnoeren ter ondersteuning van het gebruik van amoxicilline bij de geclaimde indicaties, alsmede met de CHMP-richtsnoeren voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties en de bijlage hierbij (CPMP/EWP/558/95 herz.
English: The MAH presented five randomised double blind trials conducted between 1981 and 1989 comparing the efficacy of amoxicillin to other antibiotics, one open study, 9 non-comparative studies and a review in patients with various acute skin infections.
Dutch: De MAH presenteerde vijf tussen 1981 en 1989 uitgevoerde, gerandomiseerde, dubbelblinde proeven waarbij de werkzaamheid van amoxicilline werd vergeleken met die van andere antibiotica, één open onderzoek, negen niet-vergelijkende onderzoeken en een beoordeling bij patiënten met diverse acute huidinfecties.
English: There are very few randomised trials that have evaluated the efficacy of antibiotic prophylaxis in infectious endocarditis.
Dutch: Er zijn zeer weinig gerandomiseerde proeven waarbij de werkzaamheid van antibiotische profylaxie bij infectieuze endocarditis is beoordeeld.
English: Amoxil is indicated in both adults and children for the oral and parenteral treatment of many common infections, including bone/joint, skin/soft tissue and those of the urinary, respiratory, gastrointestinal and genital tracts.
Dutch: Amoxil is bij zowel volwassenen als kinderen geïndiceerd voor de orale en parenterale behandeling van vele vaak voorkomende infecties, waaronder van botten/gewrichten, huid/weke delen en van de urinewegen, de luchtwegen, het maag-darmkanaal en de geslachtskanalen.
English: Helicobacter pylori eradication - oral formulations
Dutch: Uitroeiing van Helicobacter pylori - orale formuleringen
English: The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections.
Dutch: De groeiende resistentie tegen amoxicilline van H. influenzae en M. catarrhalis (door productie van βlactamase) en S. pneumoniae en H. influenzae (door veranderingen in eiwitbindingsplaats) heeft het risico op behandelingsfalen verhoogd.
English: Amoxil contains amoxicillin (as amoxicillin sodium or amoxicillin trihydrate), a moderate-spectrum, bacteriolytic, β-lactam antibiotic used to treat bacterial infections caused by susceptible microorganisms.
Dutch: Amoxil bevat amoxicilline (in de vorm van amoxicillinenatrium of amoxicillinetrihydraat), een bacteriolytisch, β-lactamantibioticum met een matig spectrum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door hiervoor gevoelige micro-organismen.
English: The interaction with test results was moved to section 4.4 in line with the SmPC Guideline.
Dutch: In lijn met het SPC-richtsnoer werd de interactie met testresultaten verplaatst naar rubriek 4.4.
English: Female genital infection - parenteral formulation
Dutch: Infectie van de vrouwelijke geslachtsorganen - parenterale formulering
English: This clinical data, while limited, supports the efficacy of amoxicillin in prevention of bacteraemia as well as in treatment of infectious endocarditis.
Dutch: Hoewel deze klinische gegevens beperkt zijn, ondersteunen ze de werkzaamheid van amoxicilline bij de preventie van bacteriëmie en bij de behandeling van infectieuze endocarditis.
English: The CHMP requested that the warning of the potential occurrence of seizures in patients treated with high doses or with renal insufficiency or seizures history, treated epilepsy and meningeal damage present in one MS, be maintained as related adverse experiences such as myoclonic activity and seizures have been reported with beta-lactam antibiotics.
Dutch: Het CHMP verzocht om de in één lidstaat aanwezige waarschuwing over het mogelijke optreden van epileptische aanvallen bij met hoge doses behandelde patiënten of patiënten met nierinsufficiëntie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, behandelde epilepsie en hersenvliesbeschadiging te handhaven aangezien gerelateerde bijwerkingen zoals myoclonische activiteit en epileptische aanvallen zijn gemeld bij bèta-lactamantibiotica.
English: Therefore the CHMP considered this specific indication acceptable.
Dutch: Daarom achtte het CHMP deze specifieke indicatie aanvaardbaar.
English: In addition the MAH provided results of several small clinical trials in children and in adults as well as case studies that support the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis.
Dutch: Daarnaast verstrekte de MAH resultaten van verschillende kleine klinische proeven bij kinderen en bij volwassenen, alsmede casestudies die de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van bacteriële meningitis ondersteunen.
English: (Severe) dental abscess with spreading cellulitis- all formulations
Dutch: (Ernstig) dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis - alle formuleringen
English: Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.
Dutch: Bij de verschillende gepresenteerde onderzoeken werden met amoxicilline in tripeltherapie uitroeiingspercentages van rond de 80-85% bereikt.
English: The MAH submitted results of six randomised controlled trials comparing amoxicillin alone or in combination with probenecid 500 mg TID to other antibiotics and placebo, as well as an observational cohort study conducted in children and adults between 1989 and 2008 with amoxicillin, all in treatment of type I Lyme disease (erythema migrans).
Dutch: De MAH diende resultaten in van zes gerandomiseerde gecontroleerde proeven waarbij amoxicilline alleen of in combinatie met probenecid 500 mg TID werd vergeleken met andere antibiotica en placebo, evenals een tussen 1989 en 2008 bij kinderen en volwassenen uitgevoerd observationeel cohortonderzoek met amoxicilline, allemaal bij behandeling van de ziekte van Lyme type I (erythema migrans).
English: In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
Dutch: Bij de ingediende onderzoeken met kinderen vertoonde amoxicilline een vergelijkbare werkzaamheid met die van de vergelijkingsmiddelen en vergelijkbare responspercentages met die waargenomen bij volwassenen, waarbij een grotere werkzaamheid werd waargenomen bij de hogere doses.
English: The use of varying dose regimens showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials, with efficacy comparable to the comparators.
Dutch: Het gebruik van verschillende doseringsregimes liet bij het merendeel van de proeven werkzaamheidspercentages van rond de 90% zien, waarbij de werkzaamheid vergelijkbaar was met die van de vergelijkingsmiddelen.
English: As this section was not included in national SmPCs, the MAH proposal for a general wording considering the SmPC of the fixed combination amoxicillin/clavulanic SmPC (EMEA/H/A-30/979) was accepted by the CHMP with minor modifications.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Aangezien deze rubriek niet in nationale SPC's was opgenomen, werd het voorstel van de MAH voor een algemene formulering waarbij de SPC van de vaste combinatie amoxicilline/clavulaanzuur (EMEA/H/A30/979) in aanmerking werd genomen, door het CHMP met kleine wijzigingen aanvaard.
English: Furthermore many reviews and recommendations in the literature, together with consensus and evidence based treatment guidelines, consider amoxicillin to be an important therapeutic option in the treatment of adult and paediatric bacterial meningitis.
Dutch: Voorts wordt amoxicilline in vele beoordelingen en aanbevelingen in de literatuur, evenals in op consensus en bewijsmateriaal gebaseerde behandelingsrichtsnoeren, beschouwd als een belangrijke therapeutische optie voor de behandeling van bacteriële meningitis bij volwassenen en kinderen.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, , literature studies and reviews as well as evidence-based and consensus guidelines.
Dutch: • het comité de door de MAH overgelegde gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie, waaronder klinische proeven, open onderzoeken, literatuurstudies en beoordelingen, alsmede op bewijsmateriaal en consensus gebaseerde richtsnoeren, heeft beoordeeld; het comité voorts het advies van de werkgroep Infectieziekten in acht heeft genomen;
English: The evidence provided, although not recent, demonstrates that amoxicillin has been used to treat a variety of genital infections in females with variable results.
Dutch: Hoewel dit niet recent is, toont het ingediende bewijsmateriaal aan dat amoxicilline (met variabele resultaten) bij vrouwen is gebruikt om een verscheidenheid aan genitale infecties te behandelen.
English: The CHMP was of the view that amoxicillin is a suitable treatment option for AOM in both adults and children.
Dutch: Het CHMP was van mening dat amoxicilline bij zowel volwassenen als kinderen een geschikte behandelingsoptie is voor AOM.
English: In clinical trials amoxicillin given either at a dose of 1000mg twice a day (BID) or at a dose of 500mg BID or three times a day (TID) was found to have similar response rates to the comparators (successful clinical and microbiological outcomes in ≥81% and ≥ 85% of patients, respectively).
Dutch: Bij klinische proeven bleek amoxicilline toegediend in een dosis van 1 000 mg tweemaal daags (BID) of in een dosis van 500 mg BID of driemaal daags (TID) responspercentages te hebben die vergelijkbaar waren met die van de vergelijkingsmiddelen (succesvolle klinische en microbiologische uitkomsten bij respectievelijk ≥81% en ≥ 85% van de patiënten).
English: Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Dutch: Aangezien de meeste gevallen te wijten zouden zijn aan stafylokokken of streptokokken, zouden echter middelen met een breder werkingsspectrum vereist zijn.
English: In line with the SmPC guideline and QRD template, the MAH has listed the ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, sorted by MedDRA System Organ Class.
Dutch: In lijn met het SPC-richtsnoer en de QRD-sjabloon heeft de MAH de bijwerkingen vermeld die zijn vastgesteld bij klinische onderzoeken met amoxicilline en bij bewaking ervan na het in de handel brengen (volgens de systeem/orgaanklassificatie van MedDRA).
English: The MAH presented 4 clinical trials, comparing the efficacy of oral amoxicillin to chloramphenicol or ampicillin in adults and children.
Dutch: De MAH presenteerde vier klinische proeven waarin bij volwassenen en kinderen de werkzaamheid van orale amoxicilline werd vergeleken met die van chlooramfenicol of ampicilline.
English: Lyme disease- all formulations
Dutch: Ziekte van Lyme - alle formuleringen
English: The MAH presented a number of clinical studies conducted in adults and children between 1986 and 1999 comparing amoxicillin to placebo or other antibiotics as well as recommendations from guideline groups and meta-analysis that support the use of amoxicillin in adults and children with sinusitis.
Dutch: De MAH presenteerde een aantal tussen 1986 en 1999 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken waarbij amoxicilline werd vergeleken met placebo of andere antibiotica, alsmede aanbevelingen van richtsnoergroepen en een meta-analyse die het gebruik van amoxicilline bij volwassenen en kinderen met sinusitis ondersteunen.
English: Therefore, the CHMP considered this indication adequate.
Dutch: Daarom achtte het CHMP deze indicatie adequaat.
English: The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH).
Dutch: Op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (marketing authorisation holder - MAH) is de harmonisatie van de kwaliteitsdocumentatie (module 3) ook in deze procedure opgenomen.
English: The data submitted shows that amoxicillin can penetrate the meninges well when inflamed, in both children and adults.
Dutch: Uit de ingediende gegevens blijkt dat amoxicilline, bij zowel kinderen als volwassenen, goed in het hersenvlies doordringt wanneer dit ontstoken is.
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis - oral formulations
Dutch: Acute streptokokkentonsillitis en -faryngitis - orale formuleringen
English: The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS).
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1993 en 2008 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik ondersteunen van amoxicilline bij tonsillitis en faryngitis, met name als gevolg van groep A bèta-hemolytische streptokokkeninfecties (GABHS).
English: Sulfasalazine plasma concentration may be reduced with aminopenicillins, however studies do not support this effect for amoxicillin and no relevant reports were identified in the safety database of the MAH; therefore it was considered acceptable to remove this statement.
Dutch: Omdat onderzoeken dit effect voor amoxicilline niet onderbouwen en er in de veiligheidsdatabase van de MAH geen relevante meldingen werden vastgesteld, werd het echter aanvaardbaar geacht om deze opmerking te verwijderen.
English: Typhoid and paratyphoid fever - oral formulations
Dutch: Tyfus en paratyfus - orale formuleringen
English: The MAH has submitted small clinical trials conducted as part of the initial clinical development of oral and parenteral amoxicillin, numerous clinical studies conducted since then, mostly by independent research groups and individuals and studies published in the literature in peer-reviewed journals in support of the proposed harmonised PI.
Dutch: De MAH heeft ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie het volgende ingediend: kleine klinische proeven die in het kader van de initiële klinische ontwikkeling van orale en parenterale amoxicilline zijn uitgevoerd, talrijke klinische onderzoeken die sindsdien (voornamelijk door onafhankelijke onderzoeksgroepen en personen) zijn uitgevoerd en onderzoeken die in de literatuur in collegiaal getoetste tijdschriften zijn gepubliceerd.
English: The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB.
Dutch: De MAH presenteerde zeven tussen 1989 en 2001 uitgevoerde klinische onderzoeken en aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij AECB ondersteunen.
English: The MAH proposed a harmonised set of indications on the different indication authorised in the MSs, however when single broad indications (e.g. infections caused by amoxicillin-sensitive organisms) were approved these were not taken into account.
Dutch: Wanneer afzonderlijke brede indicaties (bijv. infecties veroorzaakt door voor amoxicilline-gevoelige organismen) waren goedgekeurd, werden deze echter niet in aanmerking genomen.
English: The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1986 en 2005 bij kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken waaronder vergelijkende proeven met macroliden en cefalosporinen, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen uit de VS en in de EU die het gebruik van amoxicilline bij 'acute otitis media' ondersteunen.
English: The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
Dutch: De MAH presenteerde klinische onderzoeken die tussen 1973 en 1993 met orale en parenterale amoxicilline waren uitgevoerd bij kinderen en volwassenen, waaronder zwangere vrouwen, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij deze indicaties ondersteunen.
English: Community acquired pneumonia (CAP) - all formulations
Dutch: Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) - alle formuleringen
English: Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
Dutch: Gewrichtsprothese-infecties - alle formuleringen
English: including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Dutch: Verschillende nationale richtsnoeren ondersteunen het gebruik van amoxicilline (ook als eerste keuze) voor de behandeling en profylaxe van endocarditis.
English: Upper respiratory tract infections
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen
English: In line with the CHMP guidelines, indications should describe the specific types of clinical infections for which the risk-benefit relationship is considered to be favourable, therefore indications such as upper or lower respiratory tract infections are no longer acceptable and the MAH has further specified those.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP-richtsnoeren dienen indicaties de specifieke types van klinische infecties te beschrijven waarvoor de risico-batenverhouding gunstig wordt geacht.
English: The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1992 en 2008 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij CAP ondersteunen.
English: In line with the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) the MAH was requested to provide the dose regimen and the duration of treatment courses tabulated by indication.
Dutch: In lijn met het richtsnoer voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling,
Dutch: • stemde het comité in met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en de kwaliteitsdocumentatie in module 3 die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd voorgesteld;
English: The MAH updated the section in line with the SmPC Guideline which was accepted by CHMP.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De MAH werkte deze rubriek in lijn met het SPC-richtsnoer bij, wat door het CHMP werd aanvaard.
English: Genitourinary tract infections
Dutch: Infecties van het urogenitale kanaal
English: The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below.
Dutch: Een dergelijke algemene indicatie is echter niet langer aanvaardbaar en het CHMP aanvaardde het voorstel van de MAH om dit te vervangen door specifieke termen, zoals hieronder is uiteengezet.
English: The indication “upper respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal for replacement by specific terms as detailed below.
Dutch: Een dergelijke algemene indicatie is echter niet langer aanvaardbaar en het CHMP aanvaardde het voorstel van de MAH om dit te vervangen door specifieke termen zoals hieronder is uiteengezet.
English: Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Dutch: Bijna een kwart van de patiënten was ouder dan tachtig jaar.
English: Other information about Osseor
Dutch: Overige informatie over Osseor
English: Osseor is intended for long-term use.
Dutch: Osseor is bedoeld voor langdurig gebruik.
English: Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Dutch: Osseor is onderzocht bij bijna 7 000 oudere vrouwen in twee grootschalige studies.
English: The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Dutch: Osseor moet ten minste twee uur na de inname van voedsel, melk, melkproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapengaan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osseor verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Osseor te waarborgen?
English: Osseor is taken as one sachet once a day.
Dutch: De dosering van Osseor is één sachet eenmaal daags.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osseor.
English: This showed that the risk of broken bones is reduced.
Dutch: Hieruit bleek dat het risico van botbreuken was afgenomen.
English: Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Dutch: Patiënten moeten ook calcium- of vitamine D-supplementen innemen als ze deze stoffen niet in voldoende mate via hun voeding binnenkrijgen.
English: Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van osteoporose.
English: The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
Dutch: Gekeken werd naar veranderingen in de botdichtheid na een jaar behandeling.
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
Dutch: Over het geheel genomen waren de resultaten van de tweede studie onvoldoende om een voordeel van Osseor aan te tonen wat betreft het voorkómen van botbreuken.