FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Swedish: Distributionsvolymen för obeticholsyra är 618 liter.
Croatian: Volumen distribucije obetikolatne kiseline je 618 l.
Swedish: Andra läkemedel och OCALIVA
Croatian: Drugi lijekovi i OCALIVA
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell ändring av dosen med dig.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o svim promjenama doze.
Swedish: Syfte: att undersöka osäkerhetsfaktorer förknippade med brist på data hos en population med mer framskriden leversjukdom
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja neizvjesnosti povezanih s nedostatkom podataka u populaciji s više uznapredovalom bolesti jetre
Swedish: För patienter som upplever svår intolerans på grund av klåda, bör ett eller flera av följande övervägas:
Croatian: Za bolesnike u kojih se javlja teška nepodnošljivost zbog svrbeža, razmotrite jedno ili više od sljedećeg:
Swedish: Om du har glömt att ta OCALIVA
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek OCALIVA
Swedish: Inga fertilitetsdata på människa finns tillgängliga.
Croatian: Nisu dostupni podaci o plodnosti u ljudi.
Swedish: Beroende på kroppens gensvar efter 6 månader kan läkaren öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg organizma nakon 6 mjeseci, Vaš liječnik može povisiti dozu na 10 mg jednaput dnevno.
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att först tala med din läkare.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom.
Swedish: OCALIVA Titreringc (N = 70)
Croatian: OCALIVA titracijac (N = 70)
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var klåda (63 %) och trötthet (22 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su svrbež (63 %) i umor (22 %).
Swedish: Leverrelaterade biverkningar har främst observerats vid högre doser än den högsta rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen (se avsnitt 4.9).
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom prije svega su opažene pri dozama višim od najviše preporučene doze od 10 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.9).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör du inte ta OCALIVA om du är gravid.
Croatian: Kao mjera opreza, ne smijete uzimati lijek OCALIVA ako ste trudni.
Swedish: Fishers exakta test användes för att beräkna de 95 % CI (Confidence Intervals).
Croatian: Fisherov egzaktni test upotrijebljen je za izračun 95-postotnih intervala pouzdanosti (engl.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Interventionsstudie 747-401:
Croatian: Intervencijsko ispitivanje 747-401:
Swedish: Datum för det senaste förnyandet: 12 december 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Swedish: Dos-/tidsproportionalitet
Croatian: Proporcionalnost doze i vremena
Swedish: Interventionsstudie 747-302:
Croatian: Intervencijsko ispitivanje 747-302:
Swedish: ALP och totalt bilirubin bedömdes som kategoriska variabler för det primära sammansatta effektmåttet samt som kontinuerliga variabler över tid.
Croatian: ALP i ukupni bilirubin ocijenjeni su kao kategoričke varijable u primarnom kompozitnom ishodu te kao kontinuirane varijable tijekom vremena.
Swedish: Det genomsnittliga utgångsvärdet för ALP varierade från 316 U/l till 327 U/l.
Croatian: Srednje početne vrijednosti ALP-a bile su u rasponu od 316 U/L do 327 U/L.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen var klåda.
Croatian: Najčešća nuspojava koja je dovela do prekida liječenja bila je svrbež.
Swedish: Dessa effekter inkluderade ökning av levervikten, förändringar i serumkemiparametrarna (ALT, AST, LDH, ALP, GGT och/eller bilirubin) och makroskopiska/mikroskopiska förändringar.
Croatian: To je uključivalo povećanje težine jetre, promjene biokemijskih parametara seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT i/ili bilirubin) te makroskopske /mikroskopske promjene.
Swedish: FXR tros vara en viktig regulator av gallsyror, inflammatoriska, fibrotiska och metaboliska vägar.
Croatian: Smatra se da je FXR ključni regulator žučnih kiselina, upalnih, fibrotičkih i metaboličkih putova.
Swedish: Obeticholsyra absorberas med maximala plasmakoncentrationer (Cmax) vid en mediantid (tmax) på ca 2 timmar.
Croatian: Obetikolatna kiselina se apsorbira s vršnim koncentracijama u plazmi (Cmax) u medijanu vremena (tmax) od približno 2 sata.
Swedish: Kliniska tecken och symtom på leverdekompensation har också observerats.
Croatian: Također su opaženi klinički znakovi i simptomi jetrene dekompenzacije.
Swedish: 10 mg en gång om dagen 10 mg två gånger i veckan (med minst 3 dagars mellanrum)
Croatian: 10 mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana)
Swedish: Administreringssätt Tabletten ska tas oralt, med eller utan föda.
Croatian: Način primjene Tabletu treba uzeti peroralno s hranom ili bez nje.
Swedish: Alla förändringar var reversibla vid avbruten dosering och överensstämmer med och förutsäger den dosbegränsande toxiciteten för människor (den systemiska exponeringsnivån vid NOAEL var upp till 24-faldigt högre än den dos som ses som den maximala rekommenderade dosen för människor).
Croatian: Sve promjene bile su reverzibilne s prekidom doziranja te su konzistentne s toksičnosti koja ograničava dozu i predviđaju je (sistemska izloženost pri razini NOAEL bila je do 24 puta viša od one opažene pri maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi).
Swedish: Den högsta engångsdosen för exponering av obeticholsyra för friska frivilliga har varit 500 mg.
Croatian: Najviša izloženost jednoj dozi obetikolatne kiseline u zdravih dobrovoljaca bila je pri dozi od 500 mg.
Swedish: Efter inledd behandling ska alla patienter övervakas med avseende på progression av PBC-sjukdomen, genom laboratoriemässiga och kliniska bedömningar, för att avgöra om dosen behöver justeras.
Croatian: Nakon početka terapije sve je bolesnike potrebno pratiti zbog moguće progresije PBC-a, uz laboratorijsku i kliničku procjenu kako bi se odredilo postoji li potreba za prilagodbom doze.
Swedish: Utsöndringen i urin är mindre än 3 %.
Croatian: Izlučivanje putem mokraće manje je od 3 %.
Swedish: Vid fall av överdosering ska patienten observeras noga och understödjande vård ges efter behov.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo promatrati te, prema potrebi, primijeniti suportivnu skrb.
Swedish: Reduktion av ALP på gruppnivå
Croatian: Srednje smanjenje razine ALP-a
Swedish: Efter administrering av radioaktivt märkt obeticholsyra utsöndras mer än 87 % i avföringen.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene obetikolatne kiseline više od 87 % izlučuje se putem stolice.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller åk till sjukhus för rådgivning.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili savjet potražite u bolnici.
Swedish: Vad OCALIVA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OCALIVA Hur du tar OCALIVA
Croatian: Što je OCALIVA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek OCALIVA
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera hur din leverfunktion när du påbörjar behandlingen och regelbundet därefter.
Croatian: Vaš će liječnik provesti pretrage krvi kako bi pratio zdravlje jetre kada počnete liječenje te redovito nakon toga.
Swedish: En ytterligare tredje obeticholsyrametabolit, 3-glukuronid, bildas men anses ha minimal farmakologisk aktivitet.
Croatian: Stvara se dodatni treći metabolit obetikolatne kiseline, 3-glukoronid, no smatra se da ima minimalno farmakološko djelovanje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gall- och leverterapi, Gallsyrepreparat, ATC-kod: A05AA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje žuči i jetre, pripravci žučnih kiselina, ATK oznaka: A05AA04
Swedish: "10" på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.
Croatian: „5" s druge strane filmom obložene tablete.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • svullnad av händer och fötter
Croatian: • oticanje šaka i stopala
Swedish: Obeticholsyra är en selektiv och kraftig agonist för farnesoid X-receptorn (FXR), en nukleär receptor som förekommer i höga nivåer i levern och tarmen.
Croatian: Obetikolatna kiselina je selektivni i potentni agonist za farnezoid X receptor (FXR), nuklearni receptor koji se eksprimira u visokim razinama u jetri i crijevima.
Swedish: Syfte: att undersöka effekten av obeticholsyra på kliniska resultat hos patienter med PBC
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja učinka obetikolatne kiseline na kliničke ishode u ispitanika s PBC-om
Swedish: Patienter med ökad risk för leverdekompensation, däribland sådana som har laboratoriemässigt påvisad försämring av leverfunktionen och/eller progression till cirros, ska övervakas noggrannare.
Croatian: Bolesnike s povećanim rizikom od dekompenzacije jetre, uključujući one s laboratorijskim znakovima pogoršanja funkcije jetre i/ili progresije do ciroze, potrebno je pozorno pratiti.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter kan du uppleva leverbiverkningar, som t.ex. gulfärgning av huden.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, može doći do nuspojava povezanih s jetrom kao što je žutilo kože.
Swedish: Innan behandling med obeticholsyra inleds måste patientens leverstatus vara känd.
Croatian: Prije početka liječenja obetikolatnom kiselinom mora biti poznat status jetrene funkcije bolesnika.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Swedish: Förhöjt av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter som tar obeticholsyra.
Croatian: Povećanja razina alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) opažena su u bolesnika koji su uzimali obetikolatnu kiselinu.
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för din läkare om du tar så kallade gallsyrabindande resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet eftersom de kan minska effekten av OCALIVA.
Croatian: Posebice recite svom liječniku ako uzimate takozvane smole koje vežu žučne kiseline (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam) koje se uzimaju za snižavanje razina kolesterola u krvi jer one mogu smanjiti učinak lijeka OCALIVA.
Swedish: Dessa händelser har inträffat redan under under den första behandlingsmånaden.
Croatian: Ovi su se događaji javili tijekom prvih mjeseci liječenja.
Swedish: Efter upprepad dosering av 5, 10 och 25 mg en gång om dagen under 14 dagar ökas systemexponeringen för obeticholsyra proportionellt.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza od 5, 10 i 25 mg jedanput dnevno tijekom 14 dana, sistemske izloženosti obetikolatne kiseline povećavaju se proporcionalno dozi.
Swedish: Child-Pugh-klass B eller C eller dekompenserad cirros
Croatian: Child-Pugh stadij B ili C ili dekompenzirana ciroza
Swedish: Inga farmakokinetiska studier utfördes med obeticholsyra hos patienter under 18 år.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s obetikolatnom kiselinom u bolesnika mlađih od 18 godina.
Swedish: Human plasmaproteinbindning av obeticholsyra och dess konjugat överstiger 99 %.
Croatian: Vezanje obetikolatne kiseline i njenih konjugata na proteine u ljudskoj plazmi veće je od 99 %.
Swedish: Din läkare kan komma att justera dosen utifrån din leverfunktion eller om du får klåda som är svår att uthärda.
Croatian: Liječnik može prilagoditi Vašu dozu ovisno o funkciji jetre ili ako iskusite svrbež koji teško podnosite.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OCALIVA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek OCALIVA
Swedish: Genomsnittliga minskningar av ALP observerades så tidigt som vecka 2 och bibehölls fram till och under månad 12 för patienter som gavs samma dos under 12 månader.
Croatian: Srednja smanjenja razine ALP-a su opažena već u 2. tjednu te su održana do 12. mjeseca za bolesnike koji su održavani na istoj dozi tijekom 12 mjeseci.
Swedish: De biverkningar som rapporterats med OCALIVA i den kliniska fas III-studien visas i tabellen nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem och frekvens.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek OCALIVA u kliničkom ispitivanju faze III navedene su u tablici u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Swedish: Distributionsvolymen för glyco- och tauro-obeticholsyra har ännu inte fastställts.
Croatian: Volumen distribucije gliko- i tauro-obetikolatne kiseline nije utvrđen.
Swedish: Baserat på djurstudier och avsedd farmakologi förväntas obeticholsyra inte påverka amningen eller tillväxten eller utvecklingen av ett ammade barn.
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama i predviđene farmakologije, ne očekuje se da obetikolatna kiselina utječe na dojenje ili rast ili razvoj dojenčeta.
Swedish: Svarare, n (%) Motsvarande 95 % CI p-värded
Croatian: Bolesnici s odgovorom na liječenje, n (%) Odgovarajući 95-postotni CI p-vrijednostd
Swedish: Omkring 60 % av patienterna hade upplevt tidigare klåda vid start av fas III-studien.
Croatian: Približno 60 % bolesnika imalo je u anamnezi svrbež po uključenju u ispitivanje faze III.
Swedish: Behandlingsövervakning av CYP1A2-substrat med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas (t.ex. teofyllin och tizanidin).
Croatian: Preporučuje se terapijsko praćenje supstrata CYP1A2 uskog terapijskog indeksa (primjerice, teofilina i tizanidina).
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du bör avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OCALIVA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OCALIVA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za vas.
Swedish: Tabell 3 Andelen PBC-patienter som uppnådde det primära sammansatta effektmåleta vid månad 6 och månad 12 med eller utan UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Croatian: Tablica 3. Postotak bolesnika s PBC-om koji su postigli primarni kompozitni ishoda u 6. i 12. mjesecu liječenja sa ili bez UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Läkemedel som påverkas av obeticholsyra
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data för äldre patienter (≥ 65 år).
Croatian: Farmakokinetički podaci u starijih bolesnika (≥ 65 godina) su ograničeni.
Swedish: Det genomsnittliga utgångsvärdet för totalt bilirubin varierade från 10 μmol/l till 12 μmol/l mellan behandlingsarmarna, med 92 % av patienterna inom det normala intervallet.
Croatian: Srednje početne vrijednosti ukupnog bilirubina bile su u rasponu od 10 μmol/l do 12 μmol/l u svim terapijskim skupinama, s 92 % bolesnika unutar normalnog raspona.
Swedish: Obeticholsyra elimineras minimalt via njurarna och mindre än 3 % av dosen återfinns i urinen.
Croatian: Obetikolatna kiselina se minimalno eliminira putem bubrega s manje od 3 % doze izlučene u mokraći.
Swedish: Djurstudier påvisar inte några direkta eller indirekta effekter på fertiliteten eller reproduktionen (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju ni na kakve izravne ili neizravne učinke na plodnost ili reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Swedish: - Total gallvägsobstruktion.
Croatian: - Kompletna bilijarna opstrukcija.
Swedish: Den genomsnittliga (95 % CI) minskningen av ALP hos de OCALIVA-behandlade patienterna var 246 (165, 327) U/l jämfört med en ökning av 17 (-7, 42) U/l för de placebobehandlade patienterna.
Croatian: Srednje (95 % CI) smanjenje razine ALP-a u bolesnika liječenih lijekom OCALIVA bilo je 246 (165, 327) U/L u usporedbi s povećanjem od 17 (-7, 42) U/L u bolesnika liječenih placebom.
Swedish: Upprepade doser av 250 mg har administrerats under 12 dagar i följd och några av försökspersonerna upplevde klåda och reversibla höjningar av levertransaminaser.
Croatian: Ponovljene doze od 250 mg primijenjene su tijekom 12 uzastopnih dana te su neki ispitanici imali svrbež i reverzibilna povišenja jetrenih transaminaza.
Swedish: Filmdragering: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172).
Croatian: - Film-ovojnica: poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Swedish: • torr hud, hudrodnad (eksem)
Croatian: • suha koža, crvenilo kože (ekcem)
Swedish: Svar inträffade så tidigt som efter 2 veckor och var dosberoende (OCALIVA 5 mg jämfört med 10 mg vid 6 månader, p=0,0358).
Croatian: Odgovori su se javili već u 2. tjednu te su bili ovisni o dozi (OCALIVA od 5 mg u usporedbi s 10 mg u 6. mjesecu liječenja, p=0,0358).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för obeticholsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för PBC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s obetikolatnom kiselinom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za PBC (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Doserna för vissa läkemedel som t.ex. teofyllin (ett läkemedel som underlättar andningen) eller tizanidin (ett läkemedel som lindrar stelhet och hämning i musklerna) kan behöva höjas och måste kontrolleras av din läkare medan du tar OCALIVA.
Croatian: Razine nekih lijekova kao što je teofilin (lijek koji olakšava disanje) ili tizanidin (lijek za ublažavanje ukočenosti i ograničene pokretljivosti mišića) mogu se povisiti te ih Vaš liječnik treba nadgledati dok uzimate lijek OCALIVA.
Swedish: Interaktion med CYP1A2-substrat med smalt terapeutiskt fönster Obeticholsyra kan öka exponeringen för läkemedel som är CYP1A2-substrat och som tas samtidigt .
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP1A2 uskog terapijskog indeksa Obetikolatna kiselina može povećati izloženost istodobno primijenjenim lijekovima koji su supstrati CYP1A2.
Swedish: INR ska övervakas och dosen av warfarin justeras, vid behov, för att upprätthålla målvärdet för INR vid samtidig administrering av obeticholsyra och warfarin.
Croatian: Potrebno je pratiti vrijednosti INR-a i, prema potrebi, prilagoditi dozu varfarina kako bi se održao ciljni raspon INR-a pri istodobnoj primjeni obetikolatne kiseline i varfarina.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av obeticholsyra för behandling av primär biliär kolangit (PBC) hos pediatriska patienter.
Croatian: Nema relevantne primjene obetikolatne kiseline u pedijatrijskoj populaciji u liječenju primarnog bilijarnog kolangitisa (PBC).
Swedish: Doseringsfrekvensen ska minskas för patienter som progredierar till framskriden sjukdom (t.ex. från Child-Pugh-klass A till Child-Pugh-klass B eller C), (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Croatian: Učestalost doziranja treba biti smanjena u bolesnika u kojih bolest progredira do uznapredovalog stadija (tj. od Child-Pugh stadija A do Child-Pugh stadija B ili C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: 5 mg en gång om dagen
Croatian: 5 mg jedanput dnevno
Swedish: Vid månad 3 uppnådde 9 (38 %) av de OCALIVA-behandlade patienterna en effekt till det sammansatta effektmåttet, jämfört med 1 (4 %) av de placebo-behandlade patienterna.
Croatian: U 3. je mjesecu 9 (38 %) bolesnika liječenih lijekom OCALIVA postiglo odgovor na kompozitni ishod u usporedbi s jednim (4 %) bolesnikom koji je liječen placebom.
Swedish: För icke-cirrotiska patienter eller patienter med Child-Pugh-klass A:
Croatian: Za bolesnike koji nemaju cirozu ili imaju Child-Pugh stadij A:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OCALIVA.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek OCALIVA.
Swedish: Beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med obeticholsyra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan (se avsnitt 5.3).
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja obetikolatnom kiselinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla vuxna patienter med en typ av leversjukdom som kallas för primär biliär kolangit (även kallad primär biliär cirros), antingen ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom bolesti jetre koja se naziva primarni bilijarni kolangitis (također poznat i kao primarna bilijarna ciroza), bilo samostalno ili zajedno s drugim lijekom, ursodeoksikolatnom kiselinom.
Swedish: 5 mg en gång i veckan
Croatian: 5 mg jedanput tjedno
Swedish: Därför krävs en modifierad dosering för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion för att uppnå plasmaexponeringsnivåer som liknar dem för patienter utan nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: Stoga je neophodno izmijeniti režim doziranja za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre kako bi se postigle razine izloženosti u plazmi slične onima u bolesnika bez oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Internationellt normaliserat ratio (INR) minskar vid samtidig administrering av warfarin och obeticholsyra.
Croatian: International Normalized Ratio, INR) snižen je nakon istodobne primjene varfarina i obetikolatne kiseline.
Swedish: * Biverkningar definieras som händelser som inträffar med en frekvens som är större än eller lika med 5 % av patienterna som behandlas med obeticholsyra och med en frekvens som är större än eller lika med 1 % högre än för de patienter som ges placebo.
Croatian: * Nuspojave su definirane kao događaji koji su se javili u 5 % ili više bolesnika u skupini liječenoj obetikolatnom kiselinom s incidencijom koja je za 1 % ili više veća od one u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av obeticholsyra under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu obetikolatne kiseline tijekom trudnoće.
Swedish: Svår klåda
Croatian: Teški svrbež
Swedish: • rubbningar i sköldkörtelhormon
Croatian: • nepravilnosti hormona štitnjače
Swedish: Den systemiska exponeringen av obeticholsyra, dess aktiva konjugat och endogena gallsyror ökar hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B respektive C) jämfört med hos friska kontrollpersoner.
Croatian: Sistemska izloženost obetikolatne kiseline, njezinih aktivnih konjugata i endogenih žučnih kiselina povišena je u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (odnosno Child-Pugh stadijem B i C) u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Då detta är ett villkorligt tillstånd och i enlighet med artikel 14(7) i förordning (EG) nr. 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere: