FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, to vidū 4.3. (kontrindikācijas) un 4.4. apakšpunktu (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.3 (kontra-indikazzjonijiet) u 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu).
Latvian: CHMP vienojās, ka Zinacef turpmāk nedrīkst lietot, lai ārstētu smagas ausu, deguna un rīkles infekcijas, kā arī kaulu un locītavu infekcijas un gonoreju (seksuāli transmisīvu infekciju, ko izraisa baktērija Neisseria gonorrhoeae), jo nav pieejams pietiekami daudz klīnisko datu šo indikāciju atbalstam.
Maltese: Is-CHMP qabel li Zinacef ma għandux jibqa' jintuża fil-kura ta' infezzjonijiet severi tal-widnejn, talimnieħer u tal-griżmejn kif ukoll infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u ta' gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterji magħrufa bħala Neisseria gonorrhoeae), minħabba li ma hemmx biżżejjed dejta klinika disponibbli biex tappoġġa dawn l-indikazzjonijiet.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Zinacef informācijas saskaņošana.
Maltese: Zinacef ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Latvian: • infekciju profilaksei kuņģa-zarnu trakta (arī barības vada), ortopēdisku, kardiovaskulāru un ginekoloģisku operāciju (arī ķeizargrieziena) laikā.
Maltese: • Profilassi kontra infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluż esofagali), ortopedika,
Latvian: Iepakojuma lielums pudele (alumīnija/PVH) 42 kapsulas
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/PVC) 42 kapsula flixkun (HDPE) 30 pillola
Latvian: ES Numurs
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
Latvian: NFV + NRTI
Maltese: NFV + NRTIs
Latvian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Lielbritānija
Maltese: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ir-Renju Unit
Latvian: Lumefantrīns:
Maltese: Lumefantrine:
Latvian: Pacientiem, kas saņēma kontroles zāles (n=635):
Maltese: Skeda ta' kontroll (n=635)
Latvian: EFV + NFV + NRTI 65 70 (59, 82) EFV + NRTI
Maltese: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
Latvian: reti fotosensibilizācija un ar to saistītais dermatīts‡
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
Latvian: EFV + ZDV + 3TC
Maltese: IDV + ZDV + 3TC
Latvian: 14-hidroksimetabolīts:
Maltese: Clarithromycin 14hydroxymetabolite:
Latvian: 15 līdz < 20
Maltese: 15 sa < 20
Latvian: bieži nieze retāk erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms*
Maltese: komuni ħakk mhux komuni eritema multiforme, sindromu ta' StevensJohnson*
Latvian: Klīniskās un farmakodinamiskās informācijas kopsavilkumu skatīt 5.1. apakšpunktu.
Maltese: Għal taqsira tal-informazzjoni klinika u farmakodinamika, ara sezzjoni 5.1.
Latvian: (Skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: 5 līdz < 7,5
Maltese: 5 sa < 7.5
Latvian: (SEMd)
Maltese: (mekkaniżmu)
Latvian: 25 līdz < 32,5
Maltese: 25 sa < 32.5
Latvian: 20 līdz < 25
Maltese: 20 sa < 25
Latvian: Blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti
Maltese: Il-frekwenza hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); jew rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.
Latvian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G indukcija)
Maltese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (induzzjoni ta' UDP-G)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġburin f'tabella
Latvian: Attiecībā uz zāļu mijiedarbību ar etonogestrela implantu PRAC norādīja uz pieejamiem datiem par 16 gadījumu ziņojumiem un Vieira u.c., 2014. gadā un Chappel u.c., 2017. gadā publicētās literatūras datiem.
Maltese: Għall-interazzjoni bejn il-mediċini b'impjant ta' etonogestrel, il-PRAC innota d-data disponibbli minn 16-il rapport ta' każijiet u l-artikli tal-letteratura ppubblikati minn Vieira et al., 2014 u Chappel et al., 2017.
Latvian: Citas zāles un SUSTIVA
Maltese: Mediċini oħra u SUSTIVA
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos (006) tika novērtēta efavirenza saturošu terapijas shēmu ilgstošas lietošanas drošības profils, kur pacienti saņēma efavirenzu + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 412, vidējais ilgums 180 nedēļas), efavirenzu + indinavīru (n = 415, vidējais ilgums 102 nedēļas), vai indinavīru + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 401, vidējais ilgums 76 nedēļas).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' kuri li fihom efavirenz ġie evalwat fi prova kkontrollata (006) li fiha pazjenti ngħataw efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, tul medju ta' 180 ġimgħa), efavirenz + indinavir (n = 415, tul medju ta' 102 ġimgħa), jew indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, tul medju ta' 76 ġimgħa).
Latvian: Etinilestradiols+norgestimāts/ efavirenzs (0,035 mg+0,25 mg vienu reizi dienā/600 mg vienu reizi dienā)
Maltese: Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Latvian: - smaga depresija - pašnāvības tieksme - neveiksmīgi pašnāvības mēģinājumi - agresīva uzvedība - paranoidālas reakcijas - maniakālas reakcijas
Maltese: - dipressjoni severa - ideat suwiċidali - attentati mhux fatali ta' suwiċidju - mġiba aggressiva - reazzjonijiet paranojdi - reazzjonijiet manijaċi
Latvian: Efavirenzs izteikti saistās (aptuveni 99,5-99,75%) ar cilvēku plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīniem.
Maltese: Efavirenz jintrabat jintrabat ħafna (bejn wieħed u ieħor 99.5 - 99.75 %) mal-proteini tal-plażma umana, speċjalment albumina.
Latvian: Norbuprenorfīns:
Maltese: Norbuprenorphine:
Latvian: retāk nenosvērtība, agresija, apjukuma stāvoklis, eiforisks garastāvoklis, halucinācijas, mānija, paranoja, psihoze‡, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību, katatonija*
Maltese: mhux komuni bidla kontinwa fil-burdata, aggressjoni, stat konfużjonali, burdata ewforika, alluċinazzjoni, manija, paranoja, psikożi‡, attentat ta' suwiċidju, ideat dwar suwiċidju, katatonja*
Latvian: 7,5 līdz < 15
Maltese: 7.5 sa < 15
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži koordinācijas un līdzsvara traucējumi‡, uzmanības traucējumi (3,6%), reibonis (8,5%), galvassāpes (5,7%), miegainība (2,0%)*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni disturbi fil-koordinazzjoni taċ-ċervellett u filbilanċ‡, disturbi fl-attenzjoni (3.6 %), sturdament (8.5 %), uġigħ ta' ras (5.7 %), ngħas (2.0 %)*
Latvian: 32,5 līdz < 40
Maltese: 32.5 sa < 40
Latvian: Reaģējušo pacientu skaits (NC = Fa) HIV RNS plazmā
Maltese: Rati tar-rispons (NC = Fa) Plażma HIV-RNA
Latvian: retāk akūts hepatīts reti aknu mazspēja‡‡*
Maltese: mhux komuni epatite akuta rari insuffiċjenza tal-fwied
Latvian: < 50 kopijām/ml (95% T.I.b)
Maltese: < 50 kopja/ml (95 % C.I.b)
Latvian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 līdz ↓ 25) Norelgestromīns (aktīvais metabolīts):
Maltese: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 għal Norelgestromin (metabolit attiv):
Latvian: < 400 kopijām/ml (95% T.I.b)
Maltese: < 400 kopja/ml (95 % C.I.b)
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem stabilā stāvokļa vidējais Cmax, vidējais Cmin un vidējais ZLL bija lineāri 200 mg, 400 mg un 600 mg dienas devām.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV fi stat fiss, Cmax medju, Cmin medju, and AUC medju kienu lineari b'dożi ta' kuljum ta' 200 mg, 400 mg u 600 mg.
Latvian: r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.
Latvian: Tika novērotas arī RT substitūcijas 98.,100., 101., 108., 138., 188.,190. un 225. pozīcijās, tomēr tās bija retākas un bieži tikai kombinācijā ar K103N.
Maltese: Kienu osservati wkoll sostituzzjonjiet fil-pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225, imma fil-frekwenzi iktar baxxi u ħafna drabi biss flimkien ma' K103N.
Latvian: Ginko biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis);
Maltese: Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)
Latvian: Integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitori Raltegravīrs/efavirenzs (400 mg reizes deva/ - )
Maltese: Inibitur ta' trasferiment ta' faxxa ta' integrase Raltegravir/Efavirenz (400 mg doża waħda/ - )
Latvian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 līdz ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7 sa Cmax: ↔
Latvian: Vidējais AUC(0-24) µM·h
Maltese: Medja tal-AUC(0µM·h
Latvian: zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): arbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Latvian: Pētījums ACTG 364 48 nedēļas
Maltese: Studju ACTG 364 48 ġimgħa Studju ACTG 364 48 ġimgħa
Latvian: reti mānija‡‡, neiroze‡‡, pašnāvība‡‡*
Maltese: rari delużjoni‡‡, newrożi‡‡, suwiċidju li jirnexxi‡‡*
Latvian: EFV + IDV + NRTI 157 60 (52, 68) IDV + NRTI
Maltese: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, mhux komplut = falliment.
Latvian: Mijiedarbība starp efavirenzu un proteāzes inhibitoriem, pretretrovīrusu līdzekļiem, kas nav proteāzes inhibitori, un citām ne-pretretrovīrusu zālēm uzskaitīta zemāk 2. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar "↑", samazināšanās ar "↓", bez izmaiņām ar "↔" un vienu reizi ik pēc 8 vai 12 stundām ar "q8h" vai "q12h").
Maltese: L-interazzjonijiet bejn efavirenz u l-inibituri protease, sustanzi antiretrovirali li mhumiex inibituri protease u prodotti mediċinali oħra li mhumiex anti-retrovirali huma elenkati f'Tabella 2 hawn isfel (żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓", ebda bidla bħala "↔", u darba kull 8 jew 12-il siegħa bħala "q8h" jew "q12h").
Latvian: Katra cietā kapsula satur 57,0 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 57.0 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: 3, un mediānais CD4+ procentālais pieaugums bija 6%.
Maltese: 3, u l-medjan talperċentwali ta' CD4+ kien 18%.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 114 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Pētījums 020 24 nedēļas
Maltese: Studju 020 24 ġimgħa Studju 020 24 ġimgħa
Latvian: EFV + IDV 206 IDV + ZDV + 3TC
Maltese: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
Latvian: SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes efavirenz
Maltese: SUSTIVA 600 mg pilloli miksija efavirenz
Latvian: maisījumu ar vīnogu želeju.
Maltese: Tnaqqis sostanzjali flesponiment għal lopinavir.
Latvian: Cmax: ↑ 23% (↓ 1 līdz ↑ 53) *
Maltese: Cmax: ↑ 23% (↓ 1 għal ↑
Latvian: Famotidīns/efavirenzs (40 mg reizes deva/400 mg reizes deva)
Maltese: Famotidine/Efavirenz (40 ng doża waħda/400 mg doża waħda)
Latvian: 1. tabula: Devas nozīmēšanai bērniem vienreiz dienā*
Maltese: Tabella 1: Doża pedjatrika li trid tingħata darba kuljum*
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: laktozes monohidrātu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha: lactose monohydrate.
Latvian: Tablešu apvalks Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Latvian: Pētījuma numurs/ Terapijas shēmasb n % (95% T.I.c)
Maltese: Numru tal-istudju/ Tipi ta' Kurab n % (95 % C.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem (n = 6) indinavīra un efavirenza farmakokinētika kopumā bija līdzīga tai, ko novēroja neinficētiem brīvprātīgajiem.
Maltese: F'pazjenti infettati blHIV-1 (n = 6), ilfarmakokinetiċi ta' indinavir u efavirenz kienu ġeneralment komparabbli ma' din iddejta dwar voluntiera mhux infettati.
Latvian: Efavirenzs ir pētīts vairāk nekā 9000 pacientu 1008 pieaugušu pacientu apakšgrupā, kas kontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma 600 mg efavirenza dienā kombinācijā ar PI un/vai NRTI, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar vismaz mērenu intensitāti un vismaz 5% pacientu, bija izsitumi (11,6%), reibonis (8,5%), slikta dūša (8,0%), galvassāpes (5,7%) un nogurums (5,5%).
Maltese: Fi grupp ta' 1,008 minn dawn li ngħataw 600 mg ta' efavirenz kuljum flimkien ma' PIs u/jew NRTIs fi studji kliniċi kkontrollati, l-iktar reazzjonijiet avversi ta' severità moderata jew agħar f'minimu ta' 5 % li kienu rrapportati kienu raxx (11.6 %), sturdament (8.5 %), dardir (8.0 %), uġigħ ta' ras (5.7 %) u għeja (5.5 %).
Latvian: SUSTIVA, kuras satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
Maltese: SUSTIVA, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta' mediċini antiretrovirali li jissejħu inibituri non-nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNTRIs).
Latvian: Pēc efavirenza apvalkoto tablešu pa 600 mg reizes devas lietošanas neinficētiem brīvprātīgajiem ZZL un Cmax paaugstinājās attiecīgi par 28% (90% TI: 22-33%) un 79% (90% TI: 58-102%), ja tās lietoja kopā ar augsta tauku satura pārtiku, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' doża waħda ta' 600 mg ta' pilloli miksija b'rita ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedu bi 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) u 79 % (90 % CI:58 - 102 %), rispettivament, meta ngħataw ikla b'ħafna xaħam meta mqabbel ma' meta kienu f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 cietās kapsulas
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa
Latvian: ↓glecaprevīrs ↓ pibrentasvīrs
Maltese: ↓glecaprevir ↓pibrentasvir
Latvian: 30 x 1 TABLETES
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita
Latvian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625
Maltese: Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
Latvian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 līdz ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 līdz ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 līdz ↓ 90) (metabolisma indukcija) Efavirenzs: klīniski nozīmīgu mijiedarbību nenovēro.
Maltese: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 għal Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 għal Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 għal (induzzjoni tal metaboliżmu) Efavirenz: ebda interazzjoni klinika sinifikanti.
Latvian: Pētījums AI266922 bija atklāts pētījums SUSTIVA farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar didanozīnu un emtricitabīnu pediatriskiem pacientiem, kas nebija un bija saņēmuši antiretrovirālo terapiju.
Maltese: Studju AI266922 kien studju open-label għall-evalwazzjoni tal-farmakokinetika, is-sigurtà, ittollerabbiltà, u l-attività antivirali ta' SUSTIVA flimkien ma' didanosine u emtricitabine f'pazjenti pedjatriċi li qatt ma ħadu t-terapija antiretrovirali qabel u oħrajn b'esperjenza għal terapija antiretrovirali.
Latvian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 līdz ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 līdz ↓ 51) Aktīvie HMG Co-A reduktāzes inhibitori kopā:
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 0 għal ↓ Cmax: ↓ 47% (↓ 9 għal ↓ Inibituri attivi totali HMG Co-A reductase:
Latvian: retāk uzbudinājums, amnēzija, ataksija, koordinācijas traucējumi, konvulsijas, domāšanas traucējumi, trīce
Maltese: mhux komuni aġitazzjoni, amneżija, ataksja, ko-ordinament anormali, konvulżjonijiet, ħsieb anormali, tregħid‡
Latvian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 līdz ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 indukcija)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ Cmin: ↔ (induzzjoni ta' CYP3A4)
Latvian: Injekcija: Depomedroksiprogesterona acetāts (DMPA)/efavirenzs (150 mg DMPA reizes deva i.m.)
Maltese: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM doża waħda DMPA)
Latvian: % (95% T.I.)
Maltese: % (95% C.I.) Celluli/m
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Karnauba vasks
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Xema' tal-carnauba.
Latvian: SUSTIVA var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts līdzekļus kā Ginko biloba ekstrakts.
Maltese: SUSTIVA jista' jinteraġġixxi ma' mediċini oħrajn, inkluż preparazzjonijiet erbali bħall-estratti ta' Ginkgo biloba.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 30 x 1, vai multiiepakojumi, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30 x 1) apvalkotās tabletes perforētos alumīnija/PVH blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Maltese: Pakketti ta' 30 x 1 jew pakketti multipli ta' 90 (3 pakketti x 30 x 1) pillola miksija b'rita f'folji talaluminju/PVC perforati għal dożi singoli.
Latvian: 3,5 līdz < 5
Maltese: 3.5 sa < 5
Latvian: zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, elbasvīrs/grazoprevīrs, simeprevīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs, glecaprevīrs/pibrentasvīrs.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Latvian: LIPĪDU LĪMENI PAZEMINOŠĀS ZĀLES HMG Co-A reduktāzes inhibitori Atorvastatīns/efavirenzs (10 mg vienu reizi dienā/600 mg vienu reizi dienā)
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI JBAXXU L-LIPIDI Inibituri HMG Co-A Reductase Atorvastatin/Efavirenz (10 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Latvian: Cmax: ↑ 38%
Maltese: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Latvian: Katra cietā kapsula satur 28,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Pētījums PACTG 1021 bija atklāts pētījums SUSTIVA farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar didanozīnu un emtricitabīnu pediatriskiem pacientiem, kas nebija saņēmuši antiretrovirālo terapiju.
Maltese: Studju PACTG 1021 kien studju open-label biex jevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà, it-tollerabbiltà, u l-attività antivirali ta' SUSTIVA flimkien ma' didanosine u emtricitabine f'pazjenti pedjatriċi li qatt ma ħadu t-terapija antiretrovirali qabel.
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar kalcija kanālu blokatoriem, kas ir CYP3A4 enzīmu substrāti, iespējama kalcija kanālu blokatoru plazmas koncentrācijas samazināšanās.
Maltese: Meta efavirenz jingħata fl-istess ħin ma' imblokkatur tal-kanali tal-kalċju li jkun substrat tal-enzima CYP3A4, hemm potenzjal għal tnaqqis filkonċentrazzjonijiet talimblokkatur tal-kanali tal-kalċju fil-plażma.
Latvian: AUC: ↔* (↓ 9 līdz ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 līdz ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 līdz ↓ 51)
Maltese: ↔* (↓ 9 sa ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 sa Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 sa
Latvian: Cmax: ↔** *salīdzinot tikai ar 200 mg divas reizes dienā ** salīdzinot tikai ar 600 mg vienu reizi dienā (oksidatīvā metabolisma konkurējošā inhibīcija)
Maltese: Cmax: ↔** *meta mqabbel ma' 200 mg darbtejn kuljum waħdu ** meta mqabbel ma' 600 mg darba kuljum waħdu (inibizzjoni kompetittiva tal-metaboliżmu kompetittiv)
Latvian: Kā uzglabāt SUSTIVA 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: SUSTIVA 200 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 90 kapsulām un iepakojumos, kas satur 42x1 kapsulas perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Maltese: Il-Kapsuli SUSTIVA tal-200mg jiġu fi fliexken ta' 90 Kapsula u f'pakketti li fihom 42 x 1 Kapsula f'folji tal-aluminju/PVC mtaqqab għal dożi waħedhom.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem (n = 9), kas vismaz vienu mēnesi saņēma efavirenzu devā 200 līdz 600 mg vienreiz dienā, cerebrospinālā likvorā koncentrācija bija 0,26-1,19% (vidēji 0,69%) no attiecīgās koncentrācijas plazmā.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV-1 (n = 9) li rċevew efavirenz 200 sa 600 mg darba kuljum għall-inqas għal xahar, il-konċentrazzjonijiet tal-fluwidu ċerebrospinali kienu jvarjaw minn 0.26 sa 1.19 % (medja 0.69 %) tal-konċentrazzjoni korrospondenti tal-plażma.
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas laikā; tomēr biežums noteikts, izmantojot datus no 16 klīniskajiem pētījumiem (n=3969).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu identifikati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq; madankollu l-frekwenzi kienu stabbiliti bl-użu ta' dejta minn 16-il prova klinika (n=3,969).
Latvian: ↔sofosbuvīrs ↓velpatasvīrs ↔efavirenzs
Maltese: Tagħrif dwar sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq †
Latvian: Tablešu kodols Kroskarmelozes nātrija sāls Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts Hidroksipropilceluloze
Maltese: Qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīra tabletes/efavirenzs
Maltese: Pilloli ta' Lopinavir/ritonavir/efavirenz
Latvian: Rosuvastatīns/efavirenzs
Maltese: Rosuvastatin/Efavirenz
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 249,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 249.6 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: šūnas/mm3 SEMc
Maltese: ċelluli /mm3 (S.E.M.
Latvian: Fluoksetīns/efavirenzs
Maltese: Fluoxetine/Efavirenz
Latvian: Posakonazols/efavirenzs --/400 mg vienu reizi dienā
Maltese: Posaconazole/Efavirenz --/400 mg darba kuljum
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 28. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Mejju 1999
Latvian: Glecaprevīrs/pibrentasvīrs
Maltese: Glecaprevir/pibrentasvir
Latvian: Sofosbuvīra/velpatasvīra lietošana vienlaikus ar efavirenzu izraisīja velpatasvīra sistēmiskās iedarbības samazinājumu (aptuveni par 50%).
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' sofosbuvir/velpatasvir ma' efavirenz irriżulta fi tnaqqis (ta' madwar 50%) fl-esponiment sistemiku ta' velpatasvir.
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi Itrakonazols/efavirenzs (200 mg q12h/600 mg vienu reizi dienā)
Maltese: Itraconazole/Efavirenz (200 mg q12h/600 mg darba kuljum)
Latvian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indukcija - ietekme uz boceprevīru) *0-8 stundas
Maltese: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (induzzjoni ta' CYP3Aeffett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
Latvian: Indinavīrs/efavirenzs (800 mg q8h/200 mg vienu reizi dienā)
Maltese: Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg darba kuljum)
Latvian: AUC: ↔*/** (↓ 10 līdz ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 līdz ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 līdz ↑ 49) (CYP3A4 indukcija).
Maltese: Cmax: ↔*/** (↓ 5 sa ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 sa
Latvian: Rezistence
Maltese: ANTISTAMINI
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Multiiepakojums: 90 (3 iepakojumi pa 30 x 1) apvalkotās tabletes
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) pilloli miksijin b'rita
Latvian: Biežuma kategorija "reti" definēta atbilstoši vadlīnijai A par vadlīnijām zāļu aprakstiem (SmPC) (rev. 2, Sept 2009), ko pamato aprēķinātā 95% ticamības intervāla augšējā robeža 0 gadījumiem, novērtējot ar efavirenzu ārstēto indivīdu skaitu šajos klīniskajos pētījumos (n=3969).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza "rari" ġiet definita skont il-gwida Linja Gwida dwar isSommarju tal-Karateristiċi tal-Prodott (SmPC) (rev. 2, Sett 2009) fuq il-bażi ta' stima tal-upper bound tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95 % għal każijiet 0 meta jitqiesu n-numru ta' individwi kkurati b'efavirenz f'dawn il-provi kliniċi (n=3,969).
Latvian: Ārējais iepakojums: PC:
Maltese: Kartuna ta' barra PC:
Latvian: ANTIDEPRESANTI
Maltese: ANTIDIPRESSANTI
Latvian: Ja dienas deva sastāv vairāk nekā no vienas kapsulas, atkārtojiet 5.-8. darbību katrai kapsulai.
Maltese: 9 Jekk id-doża ta' kuljum tikkonsisti minn iktar minn kapsula waħda, segwi l-passi 5-8 għal kull kapsula.
Latvian: AUC: ↓ 75% (↓ 59 līdz ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 līdz ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 līdz ↓ 75) N-monodezmetil diltiazēms:
Maltese: AUC: ↓ 75% (↓ 59 għal ↓ Cmax: ↓ 64% (↓ 57 għal ↓ Cmin: ↓ 62% (↓ 44 għal ↓ N-monodesmethyl diltiazem:
Latvian: AUC: ↓ 40% (↓ 26 līdz ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 līdz ↑ 12)
Maltese: AUC: ↓ 40% (↓ 26 għal ↓ Cmax: ↓ 18% (↓ 59 għal ↑
Latvian: AUC: ↓ 43% (↓ 34 līdz ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 līdz ↓ 26) 2-hidroksi atorvastatīns:
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 34 għal ↓ Cmax: ↓ 12% (↓ 1 għal ↓ 2-hydroxy atorvastatin:
Latvian: OPIOĪDI
Maltese: Ostjonekrożi
Latvian: Iedodiet maisījumu bērnam pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 30 minūtes pēc sajaukšanas.
Maltese: Agħti t-taħlita lit-tifel/tifla kemm jista' jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 30 minuta wara li ssir it-taħlita.
Latvian: Sustiva efavirenzs
Maltese: Sustiva efavirenz
Latvian: Pilns Sustiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ieteicamā Sustiva deva pieaugušajiem ir 600 mg vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Sustiva għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.