FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a trece de la teriflunomid, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să aşteptaţi o anumită perioadă de timp sau să fiţi supus unei proceduri de eliminare accelerată.
Latvian: Lai veiktu maiņu no teriflunomida, Jūsu ārsts var Jums ieteikt pagaidīt noteiktu laiku vai veikt paātrinātas eliminācijas procedūru.
Romanian: Nu au fost aprobate alte scheme de doze.
Latvian: Citi devas lietošanas režīmi nav apstiprināti.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris
Romanian: • ce este scleroza multiplă;
Latvian: • kas ir multiplā skleroze;
Romanian: Trebuie întrerurupt tratamentul dacă numărul de limfocite este confirmat ca fiind <0,2x10
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja limfocītu skaits ir apstiprināts <0,2x10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA27
Romanian: Riscul recividei după reluarea tratamentului nu a fost evaluat.
Latvian: Atkārtotas rašanās risks pēc zāļu lietošanas atsākšanas nav pētīts.
Romanian: Diagnosticarea şi tratarea cu întârziere pot duce la sechele neurologice permanente.
Latvian: Aizkavēta diagnoze un ārstēšana var novest līdz paliekošām neiroloģiskām komplikācijām.
Romanian: Alemtuzumab are efecte imunosupresoare profunde şi prelungite.
Latvian: Alemtuzumabam piemīt izteikta un ilgstoša imūnsupresīva iedarbība.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întotdeauna intacte, fără a fi deschise.
Latvian: Kapsulas vienmēr ir jānorij veselas, neatverot tās.
Romanian: • Pacienții trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu GILENYA.
Latvian: • Pacientiem jālieto efektīva kontracepcijas metode GILENYA lietošanas laikā.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gilenya la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Gilenya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, jaunākiem par 10 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Bradicardie Bloc atrioventricular
Latvian: Bradikardija Atrioventrikulāra blokāde
Romanian: Exacerbare severă a bolii după întreruperea definitivă a Gilenya***
Latvian: Slimības smags paasinājums pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas***
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 10 ani.
Latvian: Nav pieejami dati par pediatriskiem pacientiem, kas jaunāki par 10 gadiem.
Romanian: • Pacienții trebuie să asigure complianța la tratament și să evite utilizarea greșită, mai ales întreruperea tratamentului și repetarea monitorizării cardiovasculare;
Latvian: • pacienti jāpārliecina atbilstošai zāļu lietošanai un jāizvairās no nepareizas lietošanas, jo īpaši attiecībā uz ārstēšanas pārtraukšanu un atkārtotas kardiovaskulārās uzraudzības nepieciešamību;
Romanian: Un al treilea studiu care avut în vedere aceeaşi categorie de pacienţi adulți a fost finalizat după aprobarea Gilenya.
Latvian: Trešais pētījums, kurā pētīja to pašu pieaugušo pacientu populāciju, tika pabeigts pēc Gilenya reģistrācijas.
Romanian: Supravegherea trebuie să include vigilență atât pentru neoplazii cutanate, cât și pentru micozite fungice.
Latvian: Pārraudzībai jāietver gan ādas ļaundabīgu veidojumu, gan mycosis fungoides uzraudzība.
Romanian: Propilen glicol (E1520) Apă purificată
Latvian: Propilēnglikols (E1520) Attīrīts ūdens
Romanian: LMP este o boală gravă care poate duce la handicap sever sau deces.
Latvian: PML ir nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Romanian: De asemenea, Gilenya poate cauza bătăi neregulate ale inimii, mai ales după prima doză.
Latvian: Gilenya var izraisīt arī neregulāru sirdsdarbību, īpaši pēc pirmās devas lietošanas.
Romanian: Aceste cazuri nu sunt relevante din cauza administrării concomitente de medicamente şi/sau boală preexistentă.
Latvian: Šie gadījumi bija mulsinoši vienlaicīgi lietotu zāļu un/vai esošas slimības dēļ.
Romanian: Cancer
Latvian: Vēzis
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)**
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)**
Romanian: • Recomandări privind monitorizarea cardiacă;
Latvian: • kardiovaskulāra uzraudzība;
Romanian: Gilenya nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive şi încetineşte progresia problemelor fizice cauzate de SM.
Latvian: Gilenya nevar izārstēt no MS, taču palīdz mazināt recidīvu skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko ierobežojumu progresēšanu.
Romanian: La majoritatea pacienților, numărul de limfocite revine la normal, în mod progresiv, într-un interval de 1-2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 5.1) deși recuperarea completă poate dura semnificativ mai mult la unii pacienți.
Latvian: Limfocītu skaits progresējoši atgriežas normālajā līmenī 1-2 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas vairumam pacientu (skatīt 5.1. apakšpunktu), kaut arī dažiem pacientiem pilnīga atveseļošanās var būt ievērojami ilgāka.
Romanian: Nu se anticipează ca Gilenya să aibă influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Gilenya ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Romanian: Fingolimod poate induce bradicardie la începerea tratamentului.
Latvian: Fingolimods var inducēt bradikardiju ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Romanian: • Mai mult de 7 zile în timpul săptămânilor 3 şi 4 de tratament.
Latvian: • vairāk nekā 7 dienas 3. un 4. ārstēšanas nedēļas laikā;
Romanian: Majoritatea limfocitelor T şi B traversează, în mod regulat, organele limfoide, acestea fiind celulele afectate, cu precădere, de fingolimod.
Latvian: Vairums T un B limfocītu regulāri šķērso limfātiskos orgānus, un tieši šīs šūnas galvenokārt ietekmē fingolimods.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gilenya
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Gilenya lietošanas
Romanian: În cadrul studiilor clinice, creşterile valorilor transaminazelor au apărut în orice moment în timpul tratamentului deşi majoritatea au apărut în primele 12 luni.
Latvian: Klīniskos pētījumos transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumi radās visā ārstēšanas periodā garumā, kaut arī lielākā daļa - pirmo 12 mēnešu laikā.
Romanian: Experienţa clinică şi informaţiile farmacocinetice la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani sunt limitate.
Latvian: Klīniskā pieredze un farmakokinētiskie dati par pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Romanian: Fingolimod este un modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat.
Latvian: Fingolimods ir sfingozīna 1-fosfāta receptoru modulators.
Romanian: Substanţe care induc bradicardia
Latvian: Bradikardiju inducējošas vielas
Romanian: De obicei, acestea nu necesită tratament şi sunt rezolvate în primele 24 de ore de tratament.
Latvian: To gadījumā terapija parasti nav nepieciešama, un tie izzūd terapijas pirmo 24 stundu laikā.
Romanian: Analize de laborator, care implică utilizarea celulelor mononucleare circulante necesită volume mai mari de sânge din cauza scăderii numărului de limfocite circulante.
Latvian: Laboratoriskiem izmeklējumiem, kuros tiek izmantotas asinīs esošās mononukleārās šūnas, nepieciešams lielāks asins tilpums, jo samazinās asinīs esošo limfocītu skaits.
Romanian: Experienţa privind Gilenya la pacienţi vârstnici de peste 65 de ani este limitată.
Latvian: Pieredze par Gilenya lietošanu gados vecākiem pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota.
Romanian: Relaţia dintre aceste evenimente şi administrarea Gilenya este incertă.
Latvian: Cēloņsakarība starp šiem gadījumiem un Gilenya nav skaidra.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru (SM) unde se comercializează GILENYA, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA li se furnizează un Pachet cu informații pentru medici, care va include:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur tirgo GILENYA, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt GILENYA, ir izsniegta papildināta produkta informācijas pakete veselības aprūpes speciālistam, tai skaitā:
Romanian: După administrarea orală, aproximativ 81% din doză se elimină lent prin urină sub formă de metaboliţi inactivi.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 81% devas neaktīvu metabolītu formā tiek lēni izvadīti ar urīnu.
Romanian: Ca urmare, nu se anticipează că fingolimod va modifica farmacocinetica medicamentelor care sunt substraturi CYP3A4.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka fingolimods mainīs CYP3A4 substrātu farmakokinētiku.
Romanian: Există date foarte disponibile la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
Latvian: Par bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem pieejami ļoti ierobežoti dati (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Când se evaluează un pacient cu suspiciune de infecție care poate fi gravă, trebuie avută în vedere trimiterea acestuia la un medic cu experiență în tratarea infecțiilor.
Latvian: Izvērtējot pacientu ar aizdomām par iespējami nopietnu infekciju, jāapsver nosūtīšana pie ārsta ar pieredzi infekciju ārstēšanā.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Deşi riscul estimat pare să crească odată cu creșterea expunerii cumulate în timp, nu se cunoaşte o relaţie exactă cu durata tratamentului.
Latvian: Kaut arī aprēķinātais risks, šķiet, laika gaitā ar kumulatīvo iedarbību palielinās, tieša cēloņsakarība ar ārstēšanas ilgumu nav zināma.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi o examinare oftalmologică, mai ales dacă: - centrul vederii dumneavoastră devine înceţoşat sau prezintă umbre; - dezvoltaţi un punct orb în centrul vederii dumneavoastră; - aveţi probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor fine.
Latvian: Ārsts var vēlēties, lai Jums tiktu veikta acu izmeklēšana, īpaši tad, ja: - redzes centrs miglojas vai tajā rodas ēnas; - redzes centrā Jums veidojas akls plankums; - Jums ir grūtības saskatīt krāsu vai sīkas detaļas.
Romanian: Fingolimod este distribuit în mare parte în ţesuturi, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1200260 litri.
Latvian: Fingolimods plaši izkliedējas organisma audos, un tā izkliedes tilpums ir aptuveni 1 200  260 litri.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze un test sanguin pentru a exclude aceste anomalii.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jums veikt asins analīzes, lai izslēgtu šādas izmaiņas.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic experimentat în tratamentul sclerozei multiple.
Latvian: Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Romanian: Datele provenite din studii preclinice nu sugerează faptul că fingolimod ar fi asociat cu un risc crescut de scăderea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos iegūtie dati neliecina, ka fingolimods varētu būt saistīts ar palielinātu fertilitātes samazināšanās risku (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Gilenya va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 2 luni după ce aţi încetat s-o mai luaţi.
Latvian: Gilenya būs Jūsu organismā vēl 2 mēnešus pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Scorul Extins al Status-ului de Handicap (SESH) a fost între 0 şi 5,5.
Latvian: Paplašinātajā invalidātes stāvokļa skalā (Expanded Disability Status Score - EDSS) rādītājs bija no 0 līdz 5,5 punktiem.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie când luaţi a doua doză.
Latvian: Ārsts var nolemt Jūs novērot nākamās devas lietošanas laikā.
Romanian: Gilenya poate trece în laptele matern, existând riscul apariţiei unor grave efecte secundare asupra copilului.
Latvian: Gilenya var nonākt mātes pienā, un pastāv nopietnu blakusparādību risks bērnam.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat vedere înceţoşată sau acuitate vizuală scăzută, în timp ce alţii au fost asimptomatici şi diagnosticaţi în urma unui examen oftalmologic de rutină.
Latvian: Daži pacienti sūdzējās par redzes miglošanos vai redzes asuma mazināšanos, bet citi bija asimptomātiski, un viņiem diagnoze tika noteikta veicot regulāro oftalmoloģisko pārbaudi.
Romanian: Mecanismul de acțiune al bradicardiei și vasoconstricției au fost, de asemenea, studiate in vitro la porci de Guineea și aortă și arteră coronariană izolate de iepure.
Latvian: Bradikardijas un vazokonstrikcijas mehānisms tika pētīts arī in vitro jūrascūciņās un izolētā trušu aortā un koronārā artērijā.
Romanian: Rezultatele centralizate ale Studiilor D2301 şi D2302 au evidenţiat o scădere uniformă şi statistic semnificativă a ratei anualizate de recidivă faţă de comparator în subgrupuri definite după criteriul sexului, vârstei, tratamentului anterior al sclerozei multiple, evoluţiei bolii sau nivelurile de handicap la momentul iniţial.
Latvian: Apvienotie D2301 un D2302 pētījumu rezultāti liecina par stabilu un statistiski nozīmīgu recidīvu gada intensitātes rādītāja samazināšanos, salīdzinot ar kontroles terapiju, apakšgrupās, kas veidotas pēc dzimuma, vecuma, iepriekš veiktās multiplās sklerozes terapijas, slimības aktivitātes vai invaliditātes pakāpes pētījuma sākumā.
Romanian: Aceste măsuri trebuie implementate înainte de prescrierea fingolimod pacientelor și pe durata tratamentului.
Latvian: Šie pasākumi jāīsteno pirms fingolimods tiek parakstīts pacientēm sievietēm un ārstēšanas laikā.
Romanian: Creşterea numărului de limfocite periferice este evidentă într-un interval de câteva zile de la întreruperea administrării fingolimod şi, de obicei, numărul normal este atins într-un interval de una până la două luni.
Latvian: Perifēro limfocītu skaita palielināšanos var novērot dažu dienu laikā pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas, un normāls to skaits parasti tiek sasniegts viena līdz divu mēnešu laikā.
Romanian: Infecţii virale herpetice Bronşită
Latvian: Herpes vīrusu infekcijas Bronhīts
Romanian: Ca urmare, Gilenya poate fi luat indiferent de aportul alimentar(vezi pct. 4.2).
Latvian: Tādēļ Gilenya var lietot neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Această creştere a persistat la continuarea tratamentului.
Latvian: Šis palielinājums, turpinot terapiju, neizzuda.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John Cunningham (JCV), care poate fi letală sau determina handicap sever.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, kuru izraisa Džona Kaningema vīruss (John Cunningham virus, JCV), un tā var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Romanian: • Medicamente care încetinesc ritmul cardiac (de exemplu beta-blocante, cum este atelonol).
Latvian: • Zāles, kas palēnina sirdsdarbības ātrumu (piemēram, bēta blokatori, piemēram, atenolols).
Romanian: • Există date foarte limitate disponibile la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani, cu greutate corporală sub 40 kg sau la stadiul Tanner <2 (a se vedea pct. 4.8 și 5.1).
Latvian: - Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem, ar ķermeņa masu mazāk par 40 kg vai Tanner stadiju <2 (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži:
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină
Latvian: Pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte
Romanian: Clearance-ul plasmatic al fingolimod este de 6,32,3 l/h, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu (t1/2) este de 6-9 zile.
Latvian: Fingolimoda klīrenss asinīs ir 6,3  2,3 l/h, bet vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 6-9 dienas.
Romanian: Caracteristici ale grupurilor specifice de pacienţi
Latvian: Īpašības specifiskās pacientu grupās
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami Jūsu valsts tirgū.
Romanian: Profilul preclinic de siguranţă al fingolimod a fost evaluat la şoareci, şobolani, câini şi maimuţe.
Latvian: Fingolimoda drošuma īpašības vērtētas neklīniskajos pētījumos ar pelēm, žurkām, suņiem un mērkaķiem.
Romanian: În general, aceasta a fost observată în interval de 12 luni de la întreruperea definitivă a fingolimod, dar a fost raportată timp de până la 24 săptămâni de la întreruperea definitivă a fingolimod.
Latvian: Tas parasti novērots 12 nedēļu laikā pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas, bet ziņots arī līdz 24 nedēļām pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: În acest caz, se recomandă repetarea perioadei de urmărire efectuată la administrarea primei doze.
Latvian: Šādā gadījumā, ir ieteicams atkārtot pirmās devas novērošanas periodu.
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile * Neraportat în Studiile FREEDOMS, FREEDOMS II şi TRANSFORMS.
Latvian: Nav ziņots pētījumos FREEDOMS, FREEDOMS II un TRANSFORMS.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži:
Romanian: Administrarea Gilenya la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi medicamentul.
Latvian: Gilenya lietošana vienā noteiktā dienas laikā palīdzēs Jums atcerēties, kad šīs zāles jālieto.
Romanian: Gilenya contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar, scăzând capacitatea anumitor globule albe (limfocite) de a circula liber în organism şi împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Latvian: Gilenya palīdz novērst imūnās sistēmas uzbrukumu CNS, samazinot dažu veidu leikocītu (limfocītu) spēju brīvi pārvietoties organismā un neļaujot tiem nonākt galvas un muguras smadzenēs.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi uitat să luaţi tratamentul timp de până la 2 săptămâni, puteţi lua doza următoare conform schemei de tratament.
Latvian: Tomēr, ja esat aizmirsis lietot zāles ne ilgāk kā 2 nedēļas, Jūs varat lietot nākamo devu kā plānots.
Romanian: Alunițele pot fi însoțite de mâncărimi, sângerare sau ulcerații - Convulsii (mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți)
Latvian: Dzimumzīmes var niezēt, asiņot vai čūloties - konvulsijas, krampji (biežāk izteikti bērniem un pusaudžiem nekā pieaugušajiem)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule, inclusiv să mergeți pe bicicletă, şi să folosiţi utilaje în siguranţă.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārsts pastāstīs, vai Jūsu slimība ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekli, tostarp velosipēdu, un apkalpot mehānismus.
Romanian: Deoarece acest lucru poate afecta eficacitatea, administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie efectuată cu precauţie.
Latvian: Tā kā tas iespējams var ietekmēt efektivitāti, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaicīgi.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră va confirma dacă aveţi un număr suficient de globule albe în sânge şi poate dori repetarea testelor în mod regulat.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Gilenya ārsts pārbaudīs, vai Jūsu asinīs ir pietiekams balto asins šūnu skaits, un var vēlēties regulāri veikt atkārtotas pārbaudes.
Romanian: În ceea ce privește semnalul „anemie hemolitică autoimună (AIHA)", PRAC a concluzionat că revizuirea cumulată efectuată de DAPP și mecanismul teoretic plauzibil susțin existența unei relații cauzale între terapia cu fingolimod și apariția AIHA:
Latvian: Par signālu "autoimūna hemolītiska anēmija (AIHA)" PRAC secināja, ka RAĪ sniegtais kumulatīvais pārskats, kā arī ticams teorētiskais mehānisms apstiprina cēloņsakarību starp terapiju ar fingolimodu un AIHA rašanos:
Romanian: • Patru cazuri, fără factori de confuzie, cu cronologie favorabilă și parcurs clinic cu ameliorare/recuperare, după întreruperea definitivă a fingolimod
Latvian: • Četri gadījumi bez identificētiem jaucējfaktoriem un ar apstiprinošu hronoloģiju un klīnisko gaitu ar uzlabošanos/atveseļošanos pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Ca urmare, este posibil să vă simţiţi ameţit, obosit, să fiţi conştient de bătăile inimii dumneavoastră sau să vă scadă tensiunea arterială.
Latvian: Tādēļ Jums var rasties reibonis vai nogurums, varat sajust savu sirdsdarbību un var pazemināties asinsspiediens.
Romanian: • Femeile expuse la GILENYA pe durata sarcinii sunt încurajate să se înscrie în registrul sarcinilor cu expunere le medicamente, registru care monitorizează rezultatele sarcinii.
Latvian: • Sievietēm, kas grūtniecības laikā lietoja GILENYA, iesaka reģistrēties grūtniecības reģistrā, kas uzrauga grūtniecības rezultātus.
Romanian: Vineri Sâmbătă Duminică
Latvian: Nedēļa Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Romanian: - Infecţii active severe, infecţii cronice active (hepatită, tuberculoză).
Latvian: - Smagas aktīvas infekcijas, aktīvas hroniskas infekcijas (hepatīts, tuberkuloze).
Romanian: 84 capsule (3 ambalaje a 28)
Latvian: 84 kapsulas (3 iepakojumi pa 28)
Romanian: LMP poate apărea numai în prezența unei infecții cu JCV.
Latvian: PML var attīstīties vienīgi tad, ja pacientam ir JCV infekcija.
Romanian: Alte enzime precum CYP3A4 pot, de asemenea, contribui la metabolizarea acestuia, mai ales în cazuri inductorilor puternici ai CYP3A4.
Latvian: Citi enzīmi, piemēram, CYP3A4, var ietekmēt tā metabolismu, it īpaši spēcīgas CYP3A4 indukcijas gadījumā.
Romanian: Gilenya capsule trebuie înghițit întotdeauna intact, fără a fi deschis.
Latvian: Gilenya kapsulas vienmēr jānorij veselas, tās neatverot.
Romanian: Concentraţiile sanguine la starea de echilibru sunt atinse într-un interval de 1 până la 2 luni după administrarea unei doze o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 10 ori mai mari decât la administrarea dozei iniţiale.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija asinīs tiek sasniegta 1-2 mēnešu laikā, kopš zāles sāktas lietot vienu reizi dienā, un līmenis līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 10 reizes augstāks nekā pēc sākotnējās devas lietošanas.
Romanian: - Pacienţi cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru excepţii şi informaţii privind perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Latvian: - pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un adekvāti veiktu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un informāciju par izskalošanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā);
Romanian: • Fingolimod este un imunosupresor și afecțiunile asociate imunosupresiei constituie factori de risc pentru nivelul scăzut al imunității.
Latvian: • Fingolimods ir imūnsupresants un imūnsupresijas stāvokļi ir imunitātes traucējumu riska faktori.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C), Cmax al fingolimod-fosfatului a scăzut cu 22%, iar ASC nu s-a modificat semnificativ.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) fingolimoda fosfāta Cmax samazinājās par 22% un AUC būtiski nemainījās.
Romanian: Media celor mai mici pătrate # Un pacient randomizat pentru a administra interferon beta-1a prin injectare intramusculară nu a putut să înghită medicația dublu-oarbă și a întrerupt definitiv participarea la studiu.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējais # Viens pacients, kas tika randomizēts saņemt bēta-1a interferonu intramuskulāras injekcijas veidā, nevarēja norīt dubultās placebo zāles un pārtrauca dalību pētījumā.
Romanian: Anomaliile de conducere observate atât în timpul studiilor clinice, cât şi după punerea pe piaţă au fost, în general, tranzitorii, asimptomatice şi au dispărut în primele 24 de ore de la iniţierea tratamentului.
Latvian: Vadīšanas traucējumi, kuri tika novēroti gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas periodā, parasti bija pārejoši, asimptomātiski un izzuda pirmo 24 stundu laikā pēc terapijas sākšanas.
Romanian: Ghidul pentru pacient/părinți/aparținători
Latvian: Pacienta / vecāku / aprūpētāja vadlīnijas