FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoeken abnormale leverfunctietests * verwijst naar bijwerkingen die zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de formulering voor kinderen.
Finnish: Tutkimukset maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot * viittaa haittavaikutuksiin, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa lapsille tarkoitetulla lääkemuodolla
Dutch: Twinrix Adult is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde spuit (1 ml).
Finnish: Twinrix Adult on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (1 ml).
Dutch: Het vaccin mag niet (diep) in de huid of in de spier van de bil worden toegediend, omdat de bescherming dan minder is.
Finnish: Rokotetta ei pidä antaa (syvälle) ihoon tai pakaralihakseen, sillä vaste voi olla huonompi.
Dutch: EU/1/96/020/001 - verpakking van 1 stuks zonder naald EU/1/96/020/002 - verpakking van 10 stuks zonder naald EU/1/96/020/003 - verpakking van 25 stuks zonder naald EU/1/96/020/007 - verpakking van 1 stuks met 1 naald EU/1/96/020/008 - verpakking van 10 stuks met 10 naalden EU/1/96/020/009 - verpakking van 25 stuks met 25 naalden
Finnish: EU/1/96/020/001 - 1 x 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/96/020/002 - 10 x 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/96/020/003 - 25 x 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/96/020/007 - 1 x 1 annoksen pakkaus neulalla EU/1/96/020/008 - 10 x 1 annoksen pakkaus 10:llä neulalla EU/1/96/020/009 - 25 x 1 annoksen pakkaus 25:llä neulalla
Dutch: De proefpersonen kregen 48 maanden na de eerste dosis van het primaire vaccinatieschema een extra dosis van hetzelfde vaccin.
Finnish: Koehenkilöt saivat lisäannoksen samaa rokotetta 48 kuukauden kuluttua perusrokotussarjan ensimmäisestä annoksesta.
Dutch: De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix Adult bestaat uit drie doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde zes maanden na toediening van de eerste dosis.
Finnish: Standardi Twinrix Adult -perusrokotussarja sisältää kolme annosta; ensimmäinen annetaan valittuna päivänä, toinen kuukauden kuluttua ja kolmas 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Dutch: De overige 2 doses zullen 7 dagen en 21 dagen na de eerste dosis worden gegeven.
Finnish: Loput 2 annosta annetaan 7 ja 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni3,4
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met het specifieke immunoglobuline is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
Finnish: Annettaessa monovalenttia hepatiitti A ja hepatiitti B -rokotetta samanaikaisesti spesifisten immunoglobuliinien kanssa, ei vaikutusta serokonversioon kuitenkaan havaittu, mutta vasta-ainetitterit voivat jäädä matalammiksi.
Dutch: b. Als het vaccin er nog steeds niet uitziet als een homogene troebele witte suspensie, blijf dan de spuit ondersteboven en weer terug draaien gedurende opnieuw ten minste 15 seconden en inspecteer het opnieuw.
Finnish: b) Jos rokote ei vielä ole tasainen, samea, valkoinen suspensio - käännä ylösalaisin ja takaisin oikein päin vielä vähintään 15 sekunnin ajan - tarkista uudelleen.
Dutch: Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten die aan het HBV (bijv. hemodialyse of immuungedeprimeerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
Finnish: Joissakin henkilö- ja potilasryhmissä, jotka altistuvat HB-virukselle (esim. hemodialyysi- tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta-ainetason ≥ 10 IU/l varmistamista.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 1 esitäytetty ruisku
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen encefalitis, encefalopathie, neuritis, neuropathie, paralyse, convulsies
Finnish: Hermosto enkefaliitti, enkefalopatia, hermotulehdus, neuropatia, paralyysi, kouristukset
Dutch: Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulaisia, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajuttomuus.
Dutch: Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat.
Finnish: Reaktiot saattavat ilmetä ennen vastaanotolta poistumista.
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme), netelroos
Finnish: • Violetit tai punavioletit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme), nokkosihottuma
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd (trombocytopenie)
Finnish: • Trombosyyttien (verihiutaleiden) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien riskiä (trombosytopenia)
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd na overdosering waren gelijk aan die, die werden gemeld na normale toediening van het vaccin.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen raportoidut haittatapahtumat olivat samanlaiset kuin normaaliannostuksen jälkeen.
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte).
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia, anafylaktoidiset reaktiot, seerumitaudin kaltainen tila).
Dutch: Bij het nemen van de beslissing om borstvoeding te continueren/discontinueren of de therapie met Twinrix Adult te continueren/discontinueren moet rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de Twinrix Adult therapie voor de vrouw.
Finnish: Päätettäessä jatketaanko/lopetetaanko imettäminen, vai Twinrix Adult -rokotukset, on otettava huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja Twinrix Adult -rokotusten hyöty naiselle.
Dutch: • infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid voor licht kan veroorzaken (meningitis)
Finnish: • Aivokalvontulehdus, mikä voi johtaa vakavaan päänsärkyyn, niskajäykkyyteen ja valoherkkyyteen (meningiitti)
Dutch: Één maand na de vierde dosis toonden alle gevaccineerden serumprotectieve niveaus van anti-HBV antilichamen en waren seropositief voor anti-HAV antilichamen.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua neljännestä annoksesta kaikilla koehenkilöillä oli kehittynyt suojaavat anti-HBs-vasta-ainetasot ja kaikki todettiin seropositiivisiksi anti-HAV-vasta-aineiden suhteen.
Dutch: • doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
Finnish: • Käsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia), paralyysi
Dutch: HBsAg is in een cultuur met een selectief medium van genetisch gemanipuleerde gistcellen geproduceerd.
Finnish: HBsAg tuotetaan geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluviljelmässä selektiivisessä elatusaineessa.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins.
Finnish: Tehosterokotuksen yleiset ohjeet voidaan siten luoda monovalenteista rokotteista saatujen kokemusten perusteella.
Dutch: De ziekte wordt veroorzaakt door het hepatitis A-virus.
Finnish: Sen aiheuttaa hepatiitti A -virus.
Dutch: • u heeft eerder een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A- ja hepatiitti B-rokotteelle.
Dutch: 25 voorgevulde spuiten
Finnish: 25 esitäytettyä ruiskua
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Finnish: Rokote ei suojaa muilta infektiotartunnoilta, esim. hepatiitti C:ltä tai hepatiitti E:ltä, ei myöskään muilta maksatulehduksia aiheuttavilta patogeeneiltä.
Dutch: 1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butylrubber).
Finnish: 1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia).
Dutch: Twinrix Adult biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
Finnish: Twinrix Adult saa aikaan immuniteetin HAV- ja HBV-infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen antiHAV- ja anti-HBs-vasta-ainemuodostuksen.
Dutch: Verwacht kan worden dat bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of bij patiënten met immuundeficiëntie geen adequate respons wordt bereikt.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla tai immuunivajauspotilailla riittävä vaste voi jäädä saavuttamatta.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen onmiddellijke pijn op de injectieplaats
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan välitön kipu
Dutch: Het is niet bekend of Twinrix Adult in dergelijke gevallen hepatitis A en hepatitis B zal voorkomen.
Finnish: Ei tiedetä, estääkö Twinrix Adult hepatiitti A:n ja B:n tällaisissa tapauksissa.
Dutch: • Hepatitis A: hepatitis A is een besmettelijke ziekte van de lever.
Finnish: • Hepatiitti A: Hepatiitti A on tartuntatauti, joka voi vaikuttaa maksaan.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid vaak zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreacties (zoals hematoom, pruritus en blauwe plek), malaise soms koorts (≥ 37,5°C)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleiset yleiset melko harvinaiset harvinaiset injektiokohdan kipu ja punoitus, uupumus injektiokohdan turvotus, injektiokohdan reaktiot (kuten verenpurkauma, kutina ja mustelma), huonovointisuus kuume (≥ 37,5 ºC)
Dutch: Na 12 maanden wordt een vierde dosis aanbevolen.
Finnish: Neljättä annosta suositellaan 12 kuukauden kuluttua.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen angioneurotisch oedeem, lichen planus, erythema multiforme
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos angioneuroottinen edeema, lichen planus, erythema mulfiforme
Dutch: In de twee klinische studies waarin Twinrix Adult werd toegediend op dag 0, 7 en 21 werden de algemene symptomen waarnaar in de totale populatie werd gekeken en de lokale symptomen met dezelfde frequentiecategorieën gerapporteerd als hieronder gedefinieerd.
Finnish: Niissä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa Twinrix Adultia annettiin päivinä 0, 7 ja 21, kerättyjä yleisiä ja paikallisia oireita raportoitiin samalla yleisyydellä kuin alla olevassa luokituksessa on esitetty.
Dutch: ≥1/100 en <1/10
Finnish: (≥1/100 ja < 1/10)
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
Finnish: • Kasvojen, suun tai kurkun turpoaminen (angioneuroottinen edeema)
Dutch: 1Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
Finnish: 1Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Finnish: • Flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkkukipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
Dutch: In vergelijkende onderzoeken werd waargenomen dat de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van Twinrix Adult niet verschillend is van de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van de monovalente vaccins.
Finnish: Vertailututkimuksissa todettiin, että Twinrix Adult -rokotuksen jälkeen kerättyjen haittatapahtumien yleisyys ei eroa monovalenttien rokotteiden antamisen jälkeen kerättyjen haittatapahtumien yleisyydestä.
Dutch: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Finnish: Hepatiitti A -virus (inaktivoitu)1,2
Dutch: • multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Finnish: • MS-tauti, selkäytimen turvotus (myeliitti)
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins.
Finnish: Yliherkkyys aiemmin annetulle hepatiitti A- ja/tai hepatiitti B-rokotteelle.
Dutch: Echter, bij wijze van uitzondering kan Twinrix Adult subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Twinrix Adult voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
Dutch: • ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
Finnish: • Eräiden verisuonten tulehdus (vaskuliitti)
Dutch: Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis A-vaccinatie(s), een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
Finnish: Toistaiseksi ei varmasti tiedetä, tarvitsevatko hepatiitti A -rokotukseen reagoineet immunokompetentit henkilöt suojaksi tehosteannoksia, koska immunologinen muisti voi korvata mitattavissa olevien vasta-ainepitoisuuksien puuttumisen.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Dutch: Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen was 100%, 99,5% en 100% op maand 1, 2 en 3 na de begindosering.
Finnish: Anti- HAV-vasta-aineiden seropositiivisuus oli 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 100 %, 99,5 % ja 100 %.
Dutch: Er dient overwogen te worden om personen die het risico lopen geen seroprotectie te halen na een volledige vaccinatiekuur met Twinrix Adult, serologisch te testen.
Finnish: Serologisten testien suorittamista on harkittava henkilöillä, joilla suojaa antavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta täydellisen Twinrix Adult -rokotesarjan jälkeen.
Dutch: Het 0, 7 en 21 dagen primaire schema gevolgd door een vierde dosis na 12 maanden is voor gebruik onder uitzonderlijke omstandigheden bij volwassenen.
Finnish: Perusrokotussarjaa 0, 7. ja 21. päivinä annettavilla rokotuksilla sekä 12. kuukaudella annettavalla neljännellä rokotuksella tulee käyttää vain poikkeustapauksissa aikuisilla.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 94% van de volwassenen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa spesifejä humoraalisia vasta-aineita hepatiitti A:ta vastaan havaittiin noin 94 %:lla aikuisista kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja 100 %:lla aikuisista kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta (eli 7. kuukausi).
Dutch: • zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Finnish: • Aivojen turvotus tai infektio (enkefaliitti)
Dutch: • paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
Finnish: • Ihon läpi näkyvät violetit tai punaisenruskeat täplät (trombosytopeeninen purpura)
Dutch: ≥1/1.000 en <1/100
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zelden verminderde eetlust
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus harvinaiset ruokahaluttomuus
Dutch: Bloedvataandoeningen zelden hypotensie
Finnish: Verisuonisto harvinaiset hypotensio
Dutch: Inspecteer het vaccin opnieuw: a. Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor gebruik - het mag niet helder ogen.
Finnish: Tarkista rokote uudestaan: a) Rokote on valmis käytettäväksi, jos suspensio on tasainen, samea ja valkoinen - rokote ei ole kirkas.
Dutch: • Derde dosis: 21 dagen na de eerste dosis
Finnish: • 3. annos: 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Dutch: Er zijn gegevens over een periode van 15 jaar beschikbaar over de aanwezigheid van antistoffen op lange termijn na vaccinatie met Twinrix Adult.
Finnish: Pitkäaikaistietoja vasta-aineiden säilymisestä on enimmillään 15 vuoden ajalta Twinrix Adult -rokotuksen jälkeen.
Dutch: Zwaarlijvigheid (gedefinieerd als BMI ≥ 30 kg/m2) blijkt de immuunrespons op hepatitis A-vaccins te verminderen.
Finnish: Lihavilla henkilöillä (BMI ≥ 30 kg/m2) immuunivasteen on hepatiitti A rokotteilla todettu alentuneen.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen.
Finnish: Kuten kohdassa 2 on esitetty, heikko vaste rokotteelle on tavallisempi vanhuksilla, miehillä (ei niinkään naisilla), tupakoitsijoilla, lihavilla, pitkäaikaisesta sairaudesta kärsivillä tai tiettyä lääkitystä saavilla.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gerapporteerd tijdens postmarketing surveillance.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliannostustapauksia.
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Twinrix Adult met specifiek hepatitis A-immunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline.
Finnish: Tietoja Twinrix Adult -rokotteen samanaikaisesta antamisesta spesifisen Ahepatiitti-immunoglobuliinin tai B-hepatiitti-immunoglobuliinin kanssa ei ole.
Dutch: 0,4 milligram Al
Finnish: 0,4 milligrammaa Al3+
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich op het moment van vaccinatie in de incubatie-periode van een hepatitis A- of hepatitis B-infectie bevinden.
Finnish: Rokotettavalla saattaa rokotettaessa olla itämisvaiheessa oleva hepatiitti A tai hepatiitti B -infektio.
Dutch: • gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie)
Finnish: • Pistely ja kihelmöinti (parestesia)
Dutch: • Eerste dosis: op een hiervoor gekozen datum
Finnish: • Ensimmäinen annos: sovittuna päivänä
Dutch: • ontsteking van de zenuwen (neuritis)
Finnish: • Hermotulehdus (neuriitti)
Dutch: De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na vaccinatie met de monovalente vaccins.
Finnish: Yhdistelmärokotteella annetun perusrokotussarjan jälkeen havaitut anti-HBs- ja anti-HAV-vasta-ainetitterit vastaavat monovalentin rokotteen antamisen jälkeen mitattuja tittereitä.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: KK/VVVV
Dutch: Tijdens het bewaren kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven worden waargenomen.
Finnish: Varastoitaessa voi muodostua hienojakoinen valkoinen sedimentti ja kirkas, väritön pintakerros.
Dutch: − de actieve stoffen of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • olet allerginen - vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis B werden na de eerste dosis bij 70% van de volwassenen waargenomen.
Finnish: Spesifejä humoraalisia vasta-aineita hepatiitti B:tä vastaan havaittiin noin 70 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen ja noin 99 %:lla aikuisista kolmannen annoksen jälkeen.
Dutch: • onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
Finnish: • Injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne.
Dutch: Onder uitzonderlijke omstandigheden kan bij volwassenen een schema van 3 intramusculaire injecties worden toegediend op dag 0, 7 en 21 wanneer wordt verwacht dat er een reis wordt gemaakt binnen een maand of langer na het starten van een vaccinatiekuur, doch waar onvoldoende tijd beschikbaar is om het standaard 0, 1, 6 maanden schema te voltooien.
Finnish: Poikkeustilanteissa aikuisilla silloin, kun matkallelähtö on odotettavissa kuukauden kuluessa tai myöhemmin rokotussarjan aloittamisesta, mutta aikaa ei ole riittävästi, jotta tavanomainen 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelma voitaisiin toteuttaa, voidaan antaa kolmen rokotuksen sarja lihakseen päivinä 0, 7 ja 21.
Dutch: • Vierde dosis: 12 maanden na de eerste dosis
Finnish: • 4. annos: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden): Bijwerkingen die zeer zelden tijdens klinisch onderzoek of normaal gebruik van het vaccin optraden of die met de aparte hepatitis A en hepatitis B vaccins optraden omvatten:
Finnish: Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen) Kliinisissä tutkimuksissa tai rokotteen rutiinikäytössä tai monovalenttisten hepatiitti A- ja Brokotteiden käytössä on hyvin harvoin raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Finnish: Se aiheuttaa maksan turpoamista (tulehdusta).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Twinrix Adult, suspensie voor injectie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Twinrix Adult injektioneste, suspensio
Dutch: Twinrix Adult is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van de samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis Boppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
Finnish: Twinrix Adult on yhdistelmärokote, joka on valmistettu yhdistämällä bulkkivalmisteina puhdistettua inaktivoitua hepatiitti A -virusta (HA) ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia (HBsAg), jotka on erikseen adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) ja alumiinifosfaattiin.
Dutch: In een klinische studie waarin Twinrix Adult toegediend werd volgens dit schema, hadden resp. 82% en 85% van de gevaccineerden serumprotectieve niveaus van anti-HBV antilichamen binnen 1 week resp. 5 weken na de derde dosis (d.w.z. op maand 1 en 2 na de begindosering).
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa Twinrix Adultia annettiin tämän rokotusaikataulun mukaisesti, suojan antavat anti-HBV-vasta-ainetasot havaittiin 1 viikon kuluttua kolmannesta annoksesta 82 %:lla rokotetuista ja 5 viikon kuluttua 85 %:lla rokotetuista (toisin sanoen 1 ja 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta) Suoja hepatiitti B:tä vastaan nousi 95,1 %:iin kolmessa kuukaudessa ensimmäisestä annoksesta.
Dutch: Twinrix Adult mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Finnish: Twinrix Adult -rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa suoneen.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige hervaccinatie doses.
Finnish: Lääkärisi neuvoo mahdollisten lisäannosten tarpeesta.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitis A- of Bvaccins van GlaxoSmithKline:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joko Twinrixillä tai GlaxoSmithKlinen monovalenttisilla hepatiitti A tai B -rokotteilla.
Dutch: De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen na Twinrix Adult was 97% in zowel maand 7 als maand 48 versus 99% en 93% na toediening van het monovalente hepatitis A-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals en 99% en 97% na een ander geregistreerd monovalent hepatitis Avaccin.
Finnish: Anti-HAV-vasta-aineiden suojaavat pitoisuudet olivat 97 % Twinrix Adultin jälkeen 7. ja 48. kuukauden kohdalla verrattuna pitoisuuksiin 99 % ja 93 % GlaxoSmithKlinen monovalenttisen hepatiitti A rokotteen jälkeen.
Dutch: Het vaccin moet geresuspendeerd worden voor gebruik.
Finnish: Rokote on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.