FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia hydroxietylstärkelse, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
Finnish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia hydroksietyylitärkkelys, natriumkloridi, natriumasetaattitrihydr aatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksa hydraatti
Swedish: 78310 Maurepas France hydroxietylstärkelse 130 000 kalciumkloriddihydrat magnesiumkloridhexahydrat kaliumklorid natriumacetat trihydrat natriumklorid
Finnish: 78310 Maurepas France hydroksietyylitärkkelys kalsiumklorididihydraat ti magnesiumkloridiheksa hydraatti kaliumkloridi natriumasetaattitrihydr aatti natriumkloridi
Swedish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H Germany poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse 130/0.4, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
Finnish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H Germany poly(O-2hydroksietyyli) tärkkelys 130/0.4, natriumkloridi, natriumasetaattitrihydr aatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksa hydraatti
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
Finnish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Swedish: 4 85716 Unterschleißheim Germany hydroxietylstärkelse, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat natriumacetat trihydrat
Finnish: 4 85716 Unterschleißheim Germany hydroksietyylitärkkelys, natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraat ti, magnesiumkloridiheksa hydraatti natriumasetaattitrihydr aatti
Swedish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat, hydroxietylstärkelse
Finnish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraat ti, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumasetaattitrihydr aatti, hydroksietyylitärkkelys
Swedish: 69007 Lyon France hydroxietylstärkelse 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Finnish: 69007 Lyon France hydroksietyylitärkkelys
Swedish: 10000 Zagreb Croatia kalciumkloriddihydrat, hydroxietylstärkelse (HES), kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, äppelsyra
Finnish: 10000 Zagreb Croatia kalsiumklorididihydraat ti, hydroksietyylitärkkelys (HES), kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumkloridi, natriumasetaattitrihydr aatti, omenahappo
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Finnish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium natriumkloridi, hydroksietyylitärkkelys
Swedish: 75174 Uppsala, Sweden poly(O-2-hydroxietyl) stärkelse, natriumacetat trihydrid, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
Finnish: 75174 Uppsala, Sweden poly(O-2hydroksietyyli) tärkkelys, natriumasetaattitrihydri di, natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksa hydraatti
Swedish: poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse 130 kDa mol.substitution 0,38-0,45 , natriumklorid
Finnish: poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys 130 kDa mol.substituutio 0,380,45 , natriumkloridi
Swedish: D-34212 Melsungen poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse 130 kDa mol.substitution 0,42 , natriumklorid
Finnish: D-34212 Melsungen poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys 130 kDa mol.substituutio 0,42 , natriumkloridi
Swedish: 00144 Rome Italy hydroxietylstärkelse, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat
Finnish: 00144 Rome Italy hydroksietyylitärkkelys, natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraat ti, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumasetaattitrihydr aatti
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET):
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää tuoteinformaatiota yhteistyössä viitemaan kanssa direktiivin 2001/83/EY osaston III luvussa 4 säädettyjen menettelytapojen mukaisesti.
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Finnish: [Jäljempänä oleva teksti pitää korostaa voimakkaasti (esim. isoilla kirjaimilla, lihavoiduilla kirjaimilla tai väreillä), ulko- ja sisäpakkauksessa olevan varoituksen visuaalisista yksityiskohdista pitää sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ne pitää käyttäjätestata yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" -ohjeiston mukaisesti.]
Swedish: Obs:
Finnish: Huom!
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
Finnish: Tilanteet, joissa tätä valmistetta ei saa koskaan käyttää, ks. kohta 2.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Finnish: HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijoiden pitää muuttaa tuoteinformaatiota (lisätä, korvata tai poistaa tekstiä tarpeen mukaan) vastaamaan jäljempänä esitettyä sanamuotoa ja tieteellisten johtopäätösten mukaisesti:
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referral-menettelystä.
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
Finnish: KATSO VALMISTEYHTEENVEDOSTA KAIKKI VASTA-AIHEET.
Swedish: BIPACKSEDEL [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i bipacksedeln.]
Finnish: PAKKAUSSELOSTE [Jäljempänä oleva teksti pitää lisätä mustaan ruutuun pakkausselosteen alkuun.]
Swedish: Kontraindikationer Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller till kritiskt sjuka patienter.
Finnish: Vasta-aiheet Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO [Jäljempänä oleva teksti pitää lisätä mustaan ruutuun valmisteyhteenvedon alkuun.]
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Finnish: Varoitus Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis (vaikea yleistynyt infektio) tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Finnish: EI SAA KÄYTTÄÄ POTILAILLE, JOILLA ON VERENMYRKYTYS TAI MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA, TAI KRIITTISESTI SAIRAILLE POTILAILLE.
Swedish: De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
Finnish: Ensisijaisten tulosten tulisi olla yhteisiä kaikille tutkituille EU:n jäsenvaltioille.
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Finnish: Tämän toimen tehokkuutta on arvioitava yhdessä muiden toimien kanssa.
Swedish: Därför:
Finnish: Näin ollen:
Swedish: Den kommer att komplettera andra åtgärder såsom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: Se täydentää muita toimia, kuten terveydenhoitoalan ammattilaisten koulutusta.
Swedish: Detta komplicerar en effektiv riskminimering för dessa patienter.
Finnish: Tämä vaikeuttaa tehokasta riskien minimointia kyseisillä potilailla.
Swedish: PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
Finnish: PRAC käsitteli edellä mainittua kahta asiaa toukokuun kokouksessaan ja otti huomioon jäsenvaltioiden toimittamat tiedot.
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
Finnish: Nämä näkemykset kuvastavat usein nykyistä kansallista lääketieteellistä käytäntöä ja lääketieteellisessä yhteisössä käytävää keskustelua.
Swedish: Se alla kontraindikationer i produktresumén."
Finnish: Katso kaikki vasta-aiheet valmisteyhteenvedosta."
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
Finnish: Koulutuksen/muistutusten tiheydestä on keskusteltava kansallisella tasolla, ja kunkin kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän erityispiirteet on otettava huomioon.
Swedish: Kommunikationsåtgärder
Finnish: Viestintätoimet
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
Finnish: Tämä toimi on kuitenkin nähtävä osana riskinminimointitoimien kokonaisohjelmaa.
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
Finnish: CMDh korosti, että on tärkeää saada merkityksellisiä tuloksia näistä tutkimuksista mahdollisimman pian.
Swedish: Yttrandet överlämnades därefter till Europeiska kommissionen, medlemsstaterna, Island och Norge och till innehavarna av godkännande för försäljning av de ovanstående läkemedlen, tillsammans med dess bilagor och tillägg.
Finnish: Lausunto toimitettiin jälkeenpäin Euroopan komissiolle, jäsenvaltioille, Islannille ja Norjalle sekä edellä mainittujen valmisteiden myyntiluvan haltijoille liitteineen ja lisäyksineen.
Swedish: • Denna åtgärd kommer att tjäna som en påminnelse vid administreringen, vilket är viktigt i en akutsituation.
Finnish: • Tämä varoitus toimii muistutuksena lääkettä annettaessa, mikä on tärkeää hätätilanteessa.
Swedish: Dessa synpunkter bygger på PRAC-deltagarnas rutinmässiga granskningsförfaranden och förberedelser.
Finnish: Heidän kantansa perustuvat PRAC:n jäsenten säännöllisiin arviointiprosesseihin ja valmisteluihin.
Swedish: • En hänvisning till avsnitt 4.3 i produktresumén kommer att säkerställa att betydelsen av andra kontraindikationer inte undergrävs och säkerställa att dessa fortsätter att följas.
Finnish: • Viittauksella valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 vältetään heikentämästä muiden vasta-aiheiden tärkeyttä ja varmistetaan, että vasta-aiheita noudatetaan.
Swedish: CMD(h) beaktade även skillnaderna i ståndpunkt mellan de vetenskapliga sammanslutningarna i EU.
Finnish: CMDH tarkasteli myös EU:n tieteellisten seurojen näkemysten eroja.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
Finnish: Koulutusmateriaalien tulee perustua vuorovaikutteisiin oppimistyökaluihin, jotta varmistetaan terveydenhoitoalan ammattilaisten aktiivinen osallistuminen.
Swedish: Det förväntas att de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av utbildningens budskap.
Finnish: Tieteellisten yhdistysten osallistumisella odotetaan olevan tärkeä merkitys koulutuksen keskeisten viestien välittämisessä.
Swedish: PRAC rådgjorde även med en ad hoc-expertgrupp och beaktade noga de synpunkter som uttrycktes under mötet den 18 december 2017.
Finnish: PRAC kuuli myös ad hoc -asiantuntijaryhmää ja arvioi huolellisesti sen näkemykset, jotka esitettiin 18. joulukuuta 2017 pidetyssä kokouksessa.
Swedish: • Förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering och farmakovigilansaktiviteter
Finnish: • Ehdotukset riskin minimoinnin lisätoimiksi ja lääketurvatoiminta
Swedish: Vad gäller läsbarheten bör varningen vara starkt betonad (t.ex. i stor stil, fetstil eller genom färger).
Finnish: Luettavuuden kannalta varoitusta on korostettava voimakkaasti (esimerkiksi käyttämällä isoja kirjaimia, lihavointia tai värejä).
Swedish: Den allvarliga inverkan på folkhälsan medförde att Sverige övervägde att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av de ovanstående läkemedlen och därför begärde en brådskande granskning av ärendet på EU-nivå.
Finnish: Vakavan kansanterveydellisen haitan vuoksi Ruotsi harkitsi edellä mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista ja pyysi siksi, että asia tutkittaisiin kiireellisesti EU:n tasolla.
Swedish: Detta tyder på att de tidigare kommunikationsåtgärderna haft en viss effekt men inte tillräcklig för att tillse full överensstämmelse.
Finnish: Tämän mukaan aiemmat tiedotustoimet ovat olleet jossain määrin tehokkaita, vaikkakaan eivät riittäviä ohjeiden täydellisen noudattamisen varmistamiseksi.
Swedish: Detta program för kontrollerad tillgång ska beskrivas i en riskhanteringsplan som ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelma on kuvattava riskinhallintasuunnitelmassa, joka on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitavaksi kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Swedish: Tillsammans med alla avgörande uppgifter och information av avgörande betydelse för att fullt förstå dessa synpunkter, har dessa synpunkter antingen delats med alla berörda parter eller på annat sätt gjorts tillgängliga under förfarandets gång.
Finnish: Nämä kannat, kaikki oleelliset tiedot ja kantojen täydellisen ymmärtämisen kannalta olennaiset tiedot on jaettu kaikille osapuolille tai saatettu muuten niiden saataville menettelyn aikana.
Swedish: • Tack vare denna åtgärd kommer långvarig effektivitet att säkerställas genom påminnelser som skickas till utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och genom utbildning av ny personal.
Finnish: • Tällä toimella varmistetaan pitkän aikavälin tehokkuus, sillä koulutetuille terveydenhoitoalan ammattilaisille lähetetään muistutuksia ja uusia ammattilaisia koulutetaan.
Swedish: Detta speglar en långvarig oenighet mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de olika svar som mottagits från berörda parter i den aktuella granskningen.
Finnish: Tämä viittaa terveydenhuollon ammattilaisten pitkäaikaisiin ristiriitaisiin käytäntöihin ja vastaa nykyisessä arvioinnissa saatuja sidosryhmävastauksia.
Swedish: Genom sina representanter för nationella behöriga myndigheter har CMD(h) närmare diskuterat hälsovårdssystemens nationella särdrag och ansåg att det föreslagna programmet för kontrollerad tillgång kan vara genomförbart av följande skäl:
Finnish: CMDh on keskustellut kansallisten toimivaltaisten viranomaisten edustajiensa kanssa terveydenhuoltojärjestelmien kansallisista erityispiirteistä ja katsoi, että ehdotettu valvotun saatavuuden ohjelma on todennäköisesti toteutettavissa seuraavista syistä:
Swedish: De ska även medge en tillräcklig beskrivning av nationella sammanhang för att garantera en adekvat analys och extrapolering av resultatet och motivera potentiella justeringar (dvs. framgångsrik/misslyckad distribution av säkerhetsmeddelanden, överensstämmelse med programmet för kontrollerad tillgång, kvalitativ återkoppling från förskrivare, osv.).
Finnish: Niissä on oltava myös asianmukainen kuvaus kansallisista tilanteista sen takaamiseksi, että tulokset voidaan analysoida ja ekstrapoloida kunnolla ja että mahdolliset muutokset ovat perusteltuja (esimerkiksi turvallisuutta koskevien tiedotteiden jakelun onnistuminen/epäonnistuminen, valvotun saatavuuden ohjelman noudattaminen, laadullinen palaute määrääjiltä jne.).
Swedish: Vid ett möte med ständiga kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa av EU:s medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade behandlats tillräckligt i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
Finnish: Päätöksentekomenettelyn aikana muutamat EU:n jäsenvaltiot esittivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean kokouksessa uusia teknisluonteisia kysymyksiä, joita ei ollut niiden mielestä käsitelty riittävästi PRAC:n suosituksessa tai CMDh:n lausunnossa.
Swedish: Resultaten från två studier av läkemedelsanvändning, som inlämnades 2017 av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, visade att de rekommenderade restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
Finnish: Asianomaisten myyntiluvanhaltijoiden vuonna 2017 toimittamat kaksi lääkkeidenkäyttötutkimusta ovat osoittaneet, että käyttörajoituksia koskevia suosituksia ei ole noudatettu riittävän tarkasti.
Swedish: Hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning innehåller stärkelse med olika molekylvikter (främst 130kD; 200kD) och substitutionskvot (antalet hydroxietylgrupper per glukosmolekyl).
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävissä infuusioliuoksissa on tärkkelystä, jonka molekyylipaino (pääasiassa 130 kD ja 200 kD) ja korvaussuhde (hydroksietyyliryhmien määrä glukoosimolekyyliä kohden) vaihtelevat.
Swedish: PRAC rekommenderar därför tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för alla läkemedel som avses i bilaga I.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
Swedish: Dessa studier samt pågående frivilliga kliniska studier (t.ex. FLASH-studien) skulle närmare karakterisera effekt- och säkerhetsprofilen vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Finnish: Näissä tutkimuksissa sekä meneillään olevissa vapaaehtoisissa kliinisissä tutkimuksissa (esimerkiksi FLASH-tutkimus) luonnehdittaisiin tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia tarkemmin elektiivisillä leikkauspotilailla ja traumapotilailla.
Swedish: Därför anser CMD(h) att varje innehavare av godkännande för försäljning ska ansvara för att genomföra och övervaka programmet för kontrollerad tillgång såsom följer:
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että kullakin myyntiluvan haltijalla on velvollisuus toteuttaa valvotun saatavuuden ohjelma ja valvoa sitä seuraavasti:
Swedish: Ett positivt nytta-riskförhållande har fastställts vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Finnish: Suotuisa hyöty-riskisuhde on vahvistettu elektiivisillä leikkauspotilailla ja traumapotilailla.
Swedish: CMD(h) uppmuntrade slutligen integrering av de ovannämnda utbildningsaktiviteterna i fortlöpande medicinsk utbildning på nationell nivå.
Finnish: CMDh kehotti myös sisällyttämään edellä mainitut koulutustoimet kansallisen tason lääketieteelliseen täydennyskoulutukseen.
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
Finnish: Tähän sisältyvät myös koulutusta ja valtuuttamista koskevat asiakirjatodisteet.
Swedish: (2) Tillägg av en framträdande varning högst upp i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: 2) Selvästi näkyvän varoituksen lisääminen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen alkuun.
Swedish: Mot bakgrund av den väl fastställda risken för allvarlig skada när HES infusionsvätska, lösning ges till patienter med svår sjukdom, inräknat sepsis, tillsammans med dessa nya tillgängliga uppgifter, inledde Sverige den 17 oktober 2017 ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Koska on luotettavaa näyttöä siitä, että HES-infuusioliuokset aiheuttavat vakavan haitan riskin kriittisesti sairailla potilailla ja myös sepsispotilailla, Ruotsi aloitti näiden ja edellä mainittujen uusien tietojen perusteella 17. lokakuuta 2017 kiireellisen EU-menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan perusteella.
Swedish: Ändringar som ska införas i produktinformationen
Finnish: Valmistetietoihin tehtävät muutokset
Swedish: Protokollen ska innefatta ett representativt urval av EU:s medlemsstater.
Finnish: Suunnitelmissa on myös oltava edustava otos EU:n jäsenvaltioista.
Swedish: • PRAC noterade även den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas ligga på omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014.
Finnish: • PRAC totesi myös, että noin 1,5-2 miljoonan potilaan arvioidaan altistuneen HESinfuusioliuoksille vuosittain EU:ssa vuoden 2014 jälkeen.
Swedish: Med tanke på detta och efter att ha noterat PRAC:s invändningar mot den förväntade effektiviteten av denna åtgärd, särskilt att förskrivarnas bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom, fann CMD(h) följande:
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja ottaen huomioon PRAC:n varaumat toimen odotetusta tehokkuudesta (eli siitä, etteivät valmisteen määrääjät jätä noudattamatta ohjeita ainoastaan tietämättömyyden vuoksi) CMDh katsoi seuraavaa:
Swedish: Sammanfattningsvis anser CMD(h) att ett program för kontrollerad tillgång är genomförbart och troligen effektivt minimerar risken, i kombination med andra åtgärder för riskminimering.
Finnish: CMDh siis katsoo, että valvotun saatavuuden ohjelma on toteutuskelpoinen ja todennäköisesti tehokas riskin minimoimisessa yhdessä muiden riskinminimointitoimien kanssa.
Swedish: Varningen och dess visuella detaljer bör underkastas ett användartest i linje med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", för inlämning inom 1 månad efter kommissionens beslut.
Finnish: Varoitukselle ja sen ulkoasun yksityiskohdille on tehtävä käyttäjätesti lääkevalmisteiden myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen luettavuutta koskevien ohjeiden "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" mukaisesti, kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Swedish: Nyttan förblir därför måttlig vid de godkända indikationerna.
Finnish: Siksi hyödyt hyväksytyssä käyttöaiheessa ovat edelleen vaatimattomat.
Swedish: HES infusionsvätskor, lösning är godkända över hela världen för behandling av hypovolemi i förbindelse med olika tillstånd.
Finnish: HES-infuusioliuokset on hyväksytty ympäri maailmaa eri tiloihin liittyvän hypovolemian hoitoon.
Swedish: De främsta farhågorna för säkerheten i detta hänskjutningsförfarande gäller en ökad mortalitet och högre incidens av njursvikt, vilket är motsatsen till den förväntade nyttan.
Finnish: Tämän arvioinnin ensisijaiset turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet ovat lisääntynyt kuolleisuus ja suurentunut munuaisvaurioiden esiintymistiheys eli odotetun hyödyn vastakohdat.
Swedish: I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
Finnish: Tulokset sisältävät lääkkeidenkäyttötiedot 11:ssä
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 januari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: PRAC antoi 11. tammikuuta 2018 suosituksen, jonka tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Swedish: Den slutliga DUS-studierapporten ska lämnas in inom 24 månader från kommissionens beslut.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen raportti on toimitettava 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Swedish: Dessutom avtalade CMD(h) en kommunikationsplan för spridning av detta DHPC-brev.
Finnish: CMDh hyväksyi myös tämän kirjeen jakelua koskevan viestintäsuunnitelman.
Swedish: CMD(h) beaktade samtliga nya omständigheter som blivit tillgängliga sedan CMD(h):s tidigare ståndpunkt.
Finnish: CMDh otti huomioon kaikki uudet tiedot, jotka olivat tulleet saataville CMDh:n aiemman lausunnon jälkeen.
Swedish: (1) Tillägg av följande varning på ytterförpackningen och innerförpackningen: "Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller svårt sjuka patienter.
Finnish: 1) Lisätään seuraava varoitus ulkopakkaukseen ja sisäpakkaukseen: "Ei saa käyttää potilailla, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
Swedish: Totalt sett baseras beläggen för denna indikation på studier med begränsad urvalsstorlek och uppföljningstid.
Finnish: Tätä käyttöaihetta koskeva näyttö perustuu lähinnä tutkimuksiin, joissa otannan koko ja seurannan kesto olivat rajalliset.