FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające Mix2Vial usuwając wieczko.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
Polish: Inne składniki: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, sacharoza, trometamol Szczegółowe informacje: patrz ulotka
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: kalsiumklorid, humant albumin, natriumklorid, natriumsitrat, sukrose, trometamol
Polish: Co odpowiada 1,48% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,48 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Polish: Choroba von Willebranda (VWD)
Norwegian Bokmål: von Willebrands sykdom (VWD)
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku zastosowania istotnie zawyżonej dawki, zwłaszcza u pacjentów z VWD.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tromboemboliske hendelser kan allikevel ikke utelukkes ved betydelig overdosering, spesielt hos pasienter med VWD.
Polish: Co odpowiada 0,74% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,74 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Polish: Reakcje poszczególnych pacjentów na czynnik VIII mogą być zróżnicowane, z uwagi na różne poziomy odzysku oraz różne czasy półtrwania.
Norwegian Bokmål: Det kan være individuelle variasjoner i responsen på faktor VIII, både ulike halveringstider og «recovery»-verdier.
Polish: NIE poddawać fiolek bezpośredniemu działaniu źródeł ciepła.
Norwegian Bokmål: IKKE utsett hetteglassene for direkte varme.
Polish: Przeliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m) czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność F VIII w osoczu o ok. 2% normalnej aktywności (odzysk in vivo 2 j.m./dl).
Norwegian Bokmål: Beregning av ønsket mengde faktor VIII baseres på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % av normal aktivitet (in vivo gjenfunnet 2 IE/dl).
Polish: Wapnia chlorek Albumina ludzka
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid Humant albumin Natriumklorid Natriumsitrat Sukrose
Polish: Częstość podawania powinna zawsze zależeć od klinicznej skuteczności w poszczególnym przypadku.
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet skal orienteres etter klinisk effekt i hvert enkelt tilfelle.
Polish: Stosowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wobec bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Norwegian Bokmål: Tiltakene forventes å være effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), og det ikke-kappekledde hepatitt A-viruset (HAV).
Polish: Poprzez terapię zastępczą poziom F VIII w osoczu zwiększa się, pozwalając na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika i ustąpienie tendencji do krwawień.
Norwegian Bokmål: I substitusjonsbehandling øker plasmanivået av faktor VIII, noe som korrigerer faktor VIII-mangelen og reduserer blødningstendensen.
Polish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX przyspieszając przekształcanie czynnika X w jego aktywowaną postać.
Norwegian Bokmål: Aktivert FVIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX som igjen akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Polish: Powinno się osiągnąć poziomy VWF:RCo rzędu > 0,6 j.m./ml (60%) i FVIII:C rzędu > 0,4 j.m./ml
Norwegian Bokmål: VWF:RCo-nivåer > 0,6 IE/ml (60 %) og faktor-VIII:C > 0,4 IE/ml (40 %) bør oppnås.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Polish: W przypadku chorych na VWD, Voncento przepisywany jest przez lekarza z wyszczególnioną liczbą jednostek VWF.
Norwegian Bokmål: Dersom du har VWD vil legen din forskrive Voncento med antall enheter VWF spesifisert.
Polish: • ciężkości schorzenia
Norwegian Bokmål: • sykdommens alvorlighetsgrad
Polish: Voncento jest stosowany w każdej grupie wiekowej w celu zapobiegania lub zatrzymania krwawień spowodowanych brakiem VWF u chorych z chorobą von Wilebrandta (VWD) i brakiem FVIII u chorych z hemofilią A.
Norwegian Bokmål: Voncento brukes hos alle aldersgrupper til å forebygge eller stoppe blødning som skyldes mangel på VWF ved von Willebrands sykdom (VWD) og mangel på FVIII ved hemofili A. Voncento brukes bare når behandling med annen medisin, desmopressin ikke er effektiv alene eller ikke skal brukes.
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken skal gis romtemperatur.
Polish: Nie można wykluczyć tworzenia się skrzepów krwi (zatorowość) w przypadku zastosowania istotnie zawyżonej dawki, zwłaszcza u pacjentów z VWD.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av blodpropp kan imidlertid ikke utelukkes ved ekstremt høye doser, spesielt hos pasienter med VWD.
Polish: W przypadku wstrząsu należy przestrzegać aktualnych wytycznych dotyczących terapii wstrząsu.
Norwegian Bokmål: Sjokk skal behandles i samsvar med gjeldende retningslinjer.
Polish: Istnieje ryzyko powikłań zakrzepowych, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono kliniczne czynniki ryzyka lub wynikające z wyników badań laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for dannelse av tromboser, særlig hos pasienter med kjent klinisk eller laboratoriemessige risikofaktorer.
Polish: Powtarzać wlew co 8 - 24 godzin do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania od 30% do 60% (j.m./dl) aktywności czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: 80 - 100 (pre- og postoperativt) Gjenta infusjonene hver 8.-24. time inntil tilstrekkelig sårtilheling, deretter behandling i minst 7 dager til for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30%-60 % (IE/dl)
Polish: W celu wykonania iniekcji produktu Voncento należy używać jedynie dołączonych zestawów do podawania, ponieważ FVIII ma tendencję do przylegania do wewnętrznych powierzchni niektórych zestawów do iniekcji/infuzji, co w konsekwencji może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon av Voncento skal kun vedlagt administrasjonssett benyttes, fordi behandlingssvikt kan opptre som en konsekvens av at FVIII adsorberes til indre overflater i visse typer injeksjon/infusjonsutstyr.
Polish: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Norwegian Bokmål: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Polish: Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z produktem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk overføres til pulverhetteglasset.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty z FVIII zawierającym VWF, utrzymujący się nadmierny poziom FVIII:C w osoczu może zwiększać ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych (patrz także punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med FVIII/VWFprodukter kan vedvarende forhøyede FVIII:C plasmanivåer øke risikoen for tromboemboliske hendelser (se også pkt.
Polish: Inhibicja FVIII: Wytworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Voncento.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Voncento.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności zaprzestania podawania produktu leczniczego i skontaktowania się z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på hypersensitivitet opptrer, skal pasienten instrueres til å stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte lege.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na czystej i równej powierzchni i mocno przytrzymać.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jamn og ren overflate og hold det godt fast.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w młodszym wieku, konieczne jest podawanie tego czynnika częściej lub w większych dawkach.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan hyppigere dosering eller høyere doser være nødvendig.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłoszono pięć przypadków zastosowania zbyt dużej dawki.
Norwegian Bokmål: Fem tilfeller av overdose har vært rapportert fra kliniske studier.
Polish: Voncento jest dostarczany w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji.
Norwegian Bokmål: Voncento levert som et hvitt pulver og med væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: U pacjenta może dojść do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) przeciw VWF, w takim przypadku VWF nie będzie działał poprawnie.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle en hemmer (nøytraliserende antistoff) mot VWF, og i slike tilfeller vil ikke VWF virke som den skal lenger.
Polish: Swoista aktywność VWF w Voncento, przed dodaniem stabilizatora, wynosi około 100 j.m.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke VWFaktiviteten til Voncento, før tilsats av stabilisator, er ca. 100 IE av VWF/mg protein.
Polish: Inhibicja VWF
Norwegian Bokmål: VWF inhibering
Polish: Bezpieczeństwo w odniesieniu do przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhet med hensyn til overførbare agens, se pkt.
Polish: Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Polish: Hemofilia A Egzogennie podawany pochodzący z osocza ludzkiego czynnik VIII zachowuje się w taki sam sposób jak endogenny FVIII.
Norwegian Bokmål: Eksogent tilført humant plasmaderivert FVIII virker på samme måte som endogen FVIII.
Polish: Zazwyczaj 1 j.m./kg VWF:RCo podnosi poziom VWF:RCo w krwioobiegu o 0,02 j.m./ml (2%).
Norwegian Bokmål: Generelt forventes 1 IE VWF:RCo pr kg kroppsvekt å øke sirkulerende nivåer av VWF:RCo med 0,02 IE/ml (2 %).
Polish: (PUL)* *
Norwegian Bokmål: Bivirkning*
Polish: (patrz także "Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego").
Norwegian Bokmål: • kroppsvekten din (se også avsnittet " Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell").
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII w osoczu).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (i forhold til internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Voncento Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Voncento Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Pacjenci w wieku <12 lat: Na podstawie wyników uzyskanych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów w wieku poniżej 12 lat, które wykazało mniejszą ekspozycję na VWF, należy rozważyć podanie dawki profilaktycznej w zakresie wynoszącym 40-80 j.m.
Norwegian Bokmål: Pasienter <12 år: Basert på resultater fra en klinisk utprøvning hvor det ble vist at pediatriske pasienter under 12 år har en lavere eksponering av VWF, bør et profylaktisk doseringsområde på 40-80 IE VWF:RCo/kg kroppsvekt, 1 til 3 ganger per uke vurderes.
Polish: Nadwrażliwość (reakcje alergiczne): Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia tętniczego, senność, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej (włącznie z bólem i dyskomfortem w klatce piersiowej), ból pleców, mrowienie, wymioty, świszczący oddech)).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkluderer angioødem, brennende fornemmelse/svie på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet (inkludert brystsmerter og ubehag i brystet), ryggsmerter, prikkende følelse (tingling), oppkast og tungpustethet er observert, og kan i visse tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Polish: • wystąpią jakiekolwiek objawy alergiczne W niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich rekacji alergicznych (anafilaksji), które powodują poważne problemy z oddychaniem, zawroty głowy lub wstrząs.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis: • du merker symptomer på allergiske reaksjoner i noen tilfeller kan det utvikles til en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste, svimmelhet eller sjokk.
Polish: Powtarzać wlew co 12 do 24 godzin co najmniej przez 1 dzień do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub wyleczenia.
Norwegian Bokmål: Gjentas hver 12.-24. time i minst 1 døgn inntil blødningen, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczyć poziomy VIII czynnika w celu odmierzenia właściwej dawki, która ma być podana pacjentowi oraz częstości powtarzania wlewów.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor VIII-nivåene for å tilpasse dosen som skal administreres og for å bestemme hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Polish: Epizody zakrzepowo-zatorowe: U pacjentów z VWD, istnieje ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi klinicznymi czynnikami ryzyka lub czynnikami ryzyka wynikającymi z wyników badań laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for tromboemboliske hendelser hos pasienter med VWD, spesielt pasienter med kjente klinisk eller laboratoriemessige risikofaktorer.
Polish: Po przefiltrowaniu/pobraniu (patrz poniżej) zrekonstytuowany produkt powinien zostać oceniony wizualnie w celu wykluczenia obecności cząstek i przebarwień.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering/opptrekk (se under) skal rekonstituert preparat inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Polish: Zdarzenia sercowo- naczyniowe
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Polish: Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze to: Wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, sacharoza, trometamol.
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid, humant albumin, natriumklorid, natriumsitrat, sukrose, trometamol.
Polish: • Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby
Norwegian Bokmål: • Unormale leverfunksjonstester
Polish: Rozpuszczony produkt powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący np. oglądany pod światło może zawierać pęcherzyki powietrza ale nie może zawierać żadnych wyraźnych cząstek.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal være klar til svakt opaliserende, det vil si at det funkler når den holdes opp mot lyset, men den må ikke inneholde tydelige partikler.
Polish: Bardzo często
Norwegian Bokmål: Vanlige Svært vanlige
Polish: aktywności czynnika VIII jest równa ilości czynnika VIII w jednym ml normalnego ludzkiego osocza.
Norwegian Bokmål: 1 IE faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma.
Polish: U pacjentów z hemofilią, po infuzji dożylnej czynnik VIII wiąże się z czynnikiem VWF w układzie krążenia.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon i en pasient med hemofili, bindes FVIII til VWF i pasientens sirkulasjon.
Polish: W przypadku konieczności podania dużych objętosci Voncento, istnieje możliwość połączenia zawartości kilku fiolek Voncento za pomocą komercyjnie dostępnego zestawu do infuzji (np. pompy strzykawkowej do dożylnego podawania leków).
Norwegian Bokmål: Dersom store volum av Voncento er påkrevet er det mulig å slå sammen flere hetteglass med Voncento i et passende infusjonssett (f.eks. en infusjonspumpe for intravenøs bruk av legemidler).
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og bruk
Polish: czas i warunki przechowywania produktu po rekonstytucji nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 oC.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser for rekonstituert legemiddel brukers ansvar, og skal normal ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8°C.
Polish: Powtarzać infuzje co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu wyleczenia.
Norwegian Bokmål: Infusjon hver 24. time i minst 1 døgn, til tilstanden er leget
Polish: VWF:RCo / kg masy ciała wykonano u dzieci w wieku mniej niż 12 lat z ciężką chorobą VWD (patrz tabela poniżej).
Norwegian Bokmål: PK av en enkelt dose på 80 IE VWF:RCo/kg kroppsvekt er evaluert hos pedatriske pasienter under 12 år med alvorlig VWD (se tabellen nedenfor).
Polish: • Choroba von Willebranda
Norwegian Bokmål: • von Willebrands sykdom
Polish: Leczenie VWD i hemofilii A wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hemostazy.
Norwegian Bokmål: Behandling av VWD og hemofili A bør overvåkes av lege med erfaring i hemofilibehandling.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton 1000 j.m./2400 j.m.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong 1000 IE/2400 IE
Polish: Trzymając fiolkę z produktem pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: Mens pulverhetteglasset står loddrett kopler du sprøyten til Mix2Vial-settets Luer Lock ved å skru med klokken.
Polish: Choroba von Willebranda
Norwegian Bokmål: von Willebrands sykdom
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią, Voncento należy stosować tylko w uzasadnionych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: • Voncento skal kun gis under graviditet og amming dersom det er et klart behov.
Polish: Fiolkę po rozpuszczalniku wraz z niebieską końcówką zestawu Mix2Vial usunąć.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset til oppløsningsvæsken med den blå Mix2Vial adapteren tilkoplet.
Polish: FVIII/1200 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) i 1000 j.m.FVIII/2400 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) zawierają do 29,50 mg (1,28 mmol) sodu w fiolce - co odpowiada 1.48% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Norwegian Bokmål: Styrker på 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml oppløsningsvæske) og 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml oppløsningsvæske): inneholder opptil 29,50 mg (1,28 mmol) natrium per hetteglass, tilsvarende 1,48 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Polish: Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przeciwnie do ruchu wskazówek zegara w celu uniknięcia nadmiernego tworzenia się piany podczas rozpuszczania produktu.
Norwegian Bokmål: Med en hånd rundt pulverdelen av Mix2Vialsettet og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært væske i, skrus settet forsiktig fra hverandre mot klokken i to deler for å unngå stor skumdannelse når legemidlet løses opp.
Polish: Dlatego Voncento należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Voncento kun brukes på helt klare indikasjoner under graviditet og amming.
Polish: = jednostka międzynarodowa; MRT = średni czas obecności leku w organizmie; N = liczba badanych osób; Tmax = czas do najwyższego stężenia; Vss = średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; VWF:Ag = czynnik Von Willebranda: antygen; VWF:CB = czynnik Von Willebranda: wiązanie kolagenowe; VWF:RCo = czynnik Von Willebranda:kofaktor rystocetyny; FVIII:C = czynnik VIII: koagulant.
Norwegian Bokmål: AUC = arealet under kurven; Cmax = maksimal plasmakonsentrasjon; IE=Internasjonale enheter; MRT = «mean residence time»; N = antall forsøkspersoner; tmax = tid til maksimal konsentrasjon opptrer; Vss = distribusjonsvolum ved «steady state»; VWF:Ag = von Willebrandfaktor: Antigen; VWF:CB = von Willebrandfaktor: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrandfaktor: Ristocetin Cofaktor, FVIII:C = Faktor VIII: koagulant
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zawiera kłaczki lub cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen dersom den er tåket eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Polish: U chorych z hemofilią A Voncento przepisywany jest przez lekarza z wyszczególnioną liczbą jednostek FVIII.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hemofili A vil legen din forskrive Voncento med antall enheter av FVIII spesifisert.
Polish: FVIII / kg masy ciała wykonano u 31 dzieci z hemofilią A w wieku poniżej 12. roku życia (patrz tabela poniżej).
Norwegian Bokmål: Farmkokinetikk (PK) av en enkeltdose på 50 IE FVIII/kg kroppsvekt er evaluert hos 31 pediatriske hemofili A-pasienter under 12 år (se tabellen under).
Polish: Opakowanie wewnętrzne leku i rozpuszczalnika w fiolce składa się ze szklanej fiolki z gumowym korkiem, plastikowego wieczka zabezpiecząjacego i aluminiowej nasadki.
Norwegian Bokmål: Indre emballasje av legemidlet og hetteglass med væske inneholder glass med propp (gummi), beskyttelsesplate (plast) og hette (aluminium).
Polish: Wielkości opakowań z 500 j.m.FVIII/1200 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) i 1000 j.m.FVIII/2400 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) zawierają do 29,50 mg sodu w fiolce (główny składnik soli kuchennej).
Norwegian Bokmål: Styrker på 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml oppløsningsvæske) og 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml oppløsningsvæske) inneholder opptil 29,50 mg natrium per hetteglass(finnes i bordsalt).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Voncento należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Voncento.
Polish: Z tego względu efektem wtórnym pierwszej infuzji czystego VWF (produkt VWF z niskim poziomem FVIII) jest przywrócenie, z niewielkim opóźnieniem, normalnego poziomu FVIII:C.
Norwegian Bokmål: Dermed vil administrering av ren VWF (VWF-preparat med lavt innhold av FVIII) normalisere FVIII:C-nivået som en sekundær effekt med en liten forsinkelse etter den første infusjonen.
Polish: * ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia** (FVIII).
Norwegian Bokmål: - 1000 IE* koagulasjonsfaktor VIII (human)** (FVIII).
Polish: Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) i odłączyć przezroczystą końcówkę zestawu Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og kople det gjennomsiktige Mix2Vial-settet fra sprøyten ved å skru mot klokken.