FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Romanian: Deferiprone Lipomed se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și continuat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu talasemie.
English: Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone and is a ‘generic medicine'.
Romanian: Deferiprone Lipomed conține substanța activă deferipronă și este un „medicament generic”.
English: An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Deferiprone Lipomed și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Ferriprox, beneficiile Deferiprone Lipomed sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
Romanian: Deferiprone Lipomed este disponibil sub formă de comprimate de 500 mg cu administrare orală.
English: How has Deferiprone Lipomed been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Deferiprone Lipomed?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deferiprone Lipomed, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How is Deferiprone Lipomed used?
Romanian: Cum se utilizează Deferiprone Lipomed?
English: How does Deferiprone Lipomed work?
Romanian: Cum acționează Deferiprone Lipomed?
English: Cattle (dairy cows)
Romanian: Bovine (vaci de lapte)
English: Target species
Romanian: Specii ţintă
English: 5 vials Meat and offal: 23 days
Romanian: 5 flacoane Carne și organe: 23 zile
English: Packaging Content Package size
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
English: EU/2/15/192/001 Velactis 1.12 mg/ml
Romanian: 1.12 mg/ml
English: * Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
Romanian: * Timpul de așteptare (lapte): - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.
English: Strength Pharmaceutical form
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
English: Solution for injection
Romanian: Soluție injectabilă
English: Withdrawal period
Romanian: Perioadă de aşteptare
English: Annex A EU (MA) Number Invented name
Romanian: Anexa A
English: 1 April 2016
Romanian: 1 aprilie 2016
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Dropcys?
Romanian: Ce este Dropcys?
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele furnizate de companie.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 1 aprilie 2016.
English: In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
Romanian: În plus, CHMP avea motive de îngrijorare privind alte componente ale medicamentului, impactul acestora asupra siguranței pe termen lung, în special la copii și adolescenți, precum și cu privire la stabilitatea și sterilitatea soluției odată pregătită.
English: The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine.
Romanian: Comitetul a confirmat opinia conform căreia eficacitatea Dropcys în tratamentul depunerilor corneene nu a fost demonstrată suficient și că au mai rămas probleme nerezolvate privind formularea, precum și privind siguranța pe termen lung și sterilitatea medicamentului.
English: The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient.
Romanian: CHMP a considerat că studiile preluate din literatura medicală de specialitate care au fost prezentate în sprijinul cererii au fost insuficiente.
English: Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
Romanian: Dropcys a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) pentru tratamentul cistinozei la 15 octombrie 2014.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Dropcys.
English: Although the role of mercaptamine eye drops in the treatment of corneal deposits appears sufficiently supported by the literature, current clinical recommendations and its routine use in hospital preparations, there were few data supporting the effectiveness of the concentration of mercaptamine used in Dropcys (0.1% solution).
Romanian: Deși rolul picăturilor oftalmice cu mercaptamină în tratamentul depunerilor corneene pare să fie susținut suficient de literatura de specialitate, de recomandările clinice actuale și de utilizarea de rutină în preparatele obținute în spital, există puține date care să susțină eficacitatea concentrației de mercaptamină utilizată în Dropcys (soluție de 0,1 %).
English: Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys.
Romanian: Cistinoza este o boală ereditară rară, cauzată de acumularea unei substanțe numite cistină, care formează cristale în interiorul celulelor, în special în celulele din cornee și rinichi.
English: Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea.
Romanian: Dropcys ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea și tratarea cistinozei care afectează corneea.
English: On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma.
Romanian: La 17 decembrie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Dropcys, destinat prevenirii și tratării acumulării aminoacidului numit cistină în cornee (stratul transparent aflat în partea din față a ochiului).
English: Because mercaptamine has been used for many years to treat cystinosis and its use is well established, the applicant presented data from the medical literature to support its application for Dropcys.
Romanian: Deoarece mercaptamina este utilizată de mai mulți ani în tratamentul cistinozei, iar modul de utilizare al acesteia este bine stabilit, solicitantul a prezentat date din literatura medicală de specialitate în sprijinul cererii sale pentru Dropcys.
English: The active substance in Dropcys, mercaptamine hydrochloride, was expected to react with cystine to dissolve it and to form substances that could be removed from the cells.
Romanian: Substanța activă din Dropcys, clorhidratul de mercaptamină, trebuia să intre în reacție cu cistina pentru a o dizolva și pentru a forma substanțe care să poată fi eliminate din celule.
English: When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage.
Romanian: La aplicarea medicamentului la nivelul ochiului, se preconiza o scădere a cantității de cistină din celulele corneei, limitând gradul de lezare a ochiului.
English: The build-up of cystine crystals inside corneal cells can damage the eyes and cause serious vision problems.
Romanian: Acumularea cristalelor de cistină în interiorul celulelor corneene poate leza ochii și cauza tulburări de vedere grave.
English: Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride).
Romanian: Dropcys este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de mercaptamină (cunoscută și sub numele de clorhidrat de cisteamină).
English: What was Dropcys expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Dropcys?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dropcys did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Dropcys nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
English: It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru picături oftalmice.
English: Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis.
Romanian: Medicamentele care conțin clorhidrat de mercaptamină sunt autorizate la nivelul UE pentru administrarea pe cale orală în tratamentul cistinozei.
English: Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms.
Romanian: Formulările oftalmice (pentru ochi) care conțin mercaptamină sunt preparate la nivel local și sunt utilizate pentru tratamentul simptomelor oculare.
English: How was Dropcys expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Dropcys?
English: Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP și-a menținut recomandarea anterioară de refuz al autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
English: Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
English: Overall summary of the scientific evaluation
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice
English: These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
Romanian: Acești pacienți constituie o populație largă care în prezent nu are acces la beneficiile metforminei pe teritoriul Uniunii.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
Romanian: • CHMP a analizat procedura inițiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metformină.
English: The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Romanian: Riscul acidozei lactice apare foarte rar în practica clinică și în majoritatea cazurilor se observă doar în îngrijirea de urgență.
English: On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Romanian: Prin urmare, la 25 ianuarie 2016, Țările de Jos au declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și au solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
English: Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU.
Romanian: Metformina, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, este considerată prima opțiune în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (T2DM) și este utilizată pe scară largă în UE.
English: Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment.
Romanian: Date științifice recente au dus la concluzia că principalele cauze ale acidozei lactice sunt șocul cardiogenic sau hipovolemic, insuficiența cardiacă severă, trauma severă sau septicemia; prin urmare, acidoza lactică nu este cauzată în primul rând de tratamentul cu metformină.
English: Grounds for CHMP opinion
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
English: In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.
Romanian: În plus, deși cauzalitatea nu poate fi exclusă, acidoza lactică este cel mai probabil cauzată de alți factori decât metformina.
English: Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product.
Romanian: În prezent, utilizarea metforminei la pacienți cu insuficiență renală nu este armonizată pe teritoriul UE, fiind contraindicată la pacienți cu diferite stadii de insuficiență renală moderată în funcție de statul membru și de produs.
English: Moreover, recent clinical guidelines in the treatment of T2DM recommend the use of metformin in moderate renal impairment.
Romanian: Mai mult, ghidurile clinice recente privind tratamentul T2DM recomandă utilizarea metforminei în insuficiență renală moderată.
English: It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Romanian: Se consideră că este în interesul Uniunii să se reevalueze adecvarea recomandărilor actuale pentru medicamentele care conțin metformină privind utilizarea la pacienți cu insuficiență renală moderată, ținând seama de informațiile disponibile cu privire la riscul de acidoză lactică.
English: Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function.
Romanian: Cu excepția acidozei lactice, profilul general de siguranță al metforminei la pacienți cu insuficiență renală moderată este similar cu profilul de siguranță la pacienții cu funcție renală normală.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metformin containing products
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru produsele care conțin metformină.
English: The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate în legătură cu utilizarea metforminei la persoane diabetice sunt evenimente gastrointestinale ușoare până la moderate, inclusiv diaree, greață, vărsături, dureri abdominale și scăderea apetitului.
English: As there is a clear relationship between renal function and metformin exposure, a recommendation for a daily dose of 2000 mg/day and 1000 mg/day dose in patients with moderate renal impairment stages 3a and 3b, respectively, can be concluded from the data provided.
Romanian: Întrucât există o relație clară între funcția renală și expunerea la metformină, pe baza datelor furnizate s-a formulat recomandarea unei doze zilnice de 2000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3a, respectiv a unei doze zilnice de 1000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3b.
English: Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile privind siguranța și eficiența, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină rămâne favorabil și se recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață în privința utilizării în insuficiență renală.
English: In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects.
Romanian: În plus, studiile epidemiologice publicate indică faptul că metformina este frecvent utilizată în practica clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată, în conformitate cu ghidurile clinice actuale, fără o creștere considerabilă a riscului de acidoză lactică sau a altor efecte secundare severe.
English: • The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment.
Romanian: • CHMP a considerat că publicațiile medicale au arătat că metformina în doze reduse poate fi utilizată în siguranță la pacienții cu insuficiență renală moderată.
English: Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations.
Romanian: În general, metformina a fost utilizată în siguranță la pacienții cu insuficiență renală moderată la doze reduse fără a cauza creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale metforminei sau ale lactatului.
English: The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Romanian: Beneficiile metforminei în tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală moderată au fost demonstrate privind reducerea riscului cardiovascular și a mortalității de orice cauză.
English: In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
Romanian: În plus, activitățile de farmacovigilență de rutină vor fi extinse pentru a include o evaluare cumulativă și un chestionar pe tema cazurilor de acidoză lactică, care urmează să fie depuse în următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranța.
English: • The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis.
Romanian: • CHMP a analizat dovezile din studiile epidemiologice care au demonstrat că acidoza lactică este o afecțiune rară care apare cel mai frecvent la pacienții cu boală renală sau cardiorespiratorie acută sau septicemie.
English: Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
Romanian: Mai mult, tratamentul cu metformină încetinește deteriorarea în continuare a funcției renale și asigură beneficii suplimentare semnificative în populația amintită.
English: • The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min).
Romanian: • CHMP a considerat că există dovezi din studii clinice și epidemiologice care confirmă beneficiile utilizării medicamentelor care conțin metformină la pacienți cu insuficiență renală moderată (GFR: 30-59 ml/min).
English: In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
Romanian: În concluzie, riscul potențial crescut al acidozei lactice poate fi redus la un nivel suficient de mic la pacienți cu insuficiență renală moderată (GFR de peste 30 ml/min) printr-o recomandare clară privind dozarea, prin monitorizarea suplimentară a valorilor GFR înainte și după tratament, respectiv prin avertismente și precauții actualizate în Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul.
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs, conform descrierii de mai sus.
English: • The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
Romanian: • CHMP a evaluat toate datele depuse de deținătorii autorizației de punere pe piață privind siguranța și eficiența medicamentelor care conțin metformină în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR: 30-59 ml/min), cu accent pe riscul acidozei lactice.
English: • The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL).
Romanian: • CHMP a fost de părere că riscul de acidoză lactică poate fi minimizat la pacienții cu insuficiență renală moderată printr-o recomandare clară privind dozarea, prin monitorizarea suplimentară a valorilor GFR înainte și după tratament, respectiv prin avertismente și precauții actualizate în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospect.