FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis na één of twee weken behandeling te verdubbelen en - na nog eens twee of drie weken - om ze te verhogen tot de beoogde onderhoudsdosis van 10 mg TRITACE eenmaal daags.
Estonian: On soovitatav annus kahekoristada pärast ühe- või kahenädalast ravi ja järgnevate kahe või kolme nädala pärast tõsta annus eesmärgiks oleva säilitusannuseni 10 mg TRITACE't üks kord päevas.
Dutch: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Estonian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: Een verlaagde startdosis van 1,25 mg ramipril moet in overweging worden genomen.
Estonian: Peab kaaluma väiksemat alustusannust 1,25 mg päevas.
Dutch: Tabletten met verlengde afgifte
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Dutch: Cyprus: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Estonian: Küpros: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2) Bij patiënten met leverinsufficiëntie mag de behandeling met TRITACE alleen onder strikt medisch toezicht worden opgestart en de maximale dagdosis bedraagt 2,5 mg TRITACE.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel võib alustada ravi TRITACE'ga ainult hoolika meditsiinilise järelvalve all ja maksimaalne päevane annus on 2,5 mg TRITACE't.
Dutch: Vasopressieve sympathomimetica en andere stoffen (bijv. iosoprotenerol, dobutamine, dopamine, epinefrine) die het antihypertensief effect van TRITACE kunnen verminderen: Een controle van de bloeddruk is aanbevolen.
Estonian: Vasopressiivsed sümpatomimeetikumid ja teised ained, mis võivade vähendada TRITACE antihüpertensiivset toimet (nt isoproterenool, dobutamiin, dopamiin, epinefriin): soovitatav on jälgida vererõhku.
Dutch: Intestinaal angio-oedeem werd gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met ACE-remmers waaronder TRITACE (zie rubriek 4.8).
Estonian: AKE inhibiitoritega, sh TRITACE'ga ravitavatel patsientidel on teatatud intestinaalse angioödeemi tekkest (vt lõik 4.8).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse rahvuslikult]
Dutch: Een hoest die door ACE-remmers wordt veroorzaakt dient te worden beschouwd als deeluitmakend van de differentiaaldiagnose van hoest.
Estonian: AKE inhibiitorist tingitud köha peab arvestama diferentsiaaldiagnoosimisel.
Dutch: TRITACE mag gebruikt worden in monotherapie of in combinatie met andere klassen van antihypertensiva.
Estonian: TRITACE't võib kasutada monoteraapiana või kombintasioonis teise ravimklassi kuuluvate antihüpertensiivsete ravimitega.
Dutch: Hartinsufficiëntie:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Dutch: ACE-remmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij nietnegroïde patiënten.
Estonian: AKE inhibiitorid põhjustavad angioödeemi sagedamini mustanahalistel patsientidel.
Dutch: Nierfunctiestoornissen met inbegrip van acute nierinsufficiëntie, toegenomen urine-excretie, verergering van vooraf bestaande proteïnurie, gestegen uremie, gestegen creatininemie
Estonian: Neerukahjustus k.a äge neerupuudulikkus, suurenenud uriinihulk, eelneva proteinuuia
Dutch: Beenmerginsufficië ntie, pancytopenie, hemolytische anemie
Estonian: Luuüdi kahjustus, pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia
Dutch: Het onderstaande moet aan de contra-indicatie worden toegevoegd:
Estonian: Kõrvaltoimete sageduse on määratletud alljärgnevalt:
Dutch: adviseert het CHMP de handelsvergunning(en) te wijzigen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Tritace en aanverwante namen(zie bijlage I).
Estonian: Arvestades, et - esildise kohaldamisala oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal; soovitas inimravimite komitee muuta müügiluba(sid), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Tritace ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa) sätestatud III lisas.
Dutch: • Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
Estonian: • Teie arst kohandab annust
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse rahvuslikult]
Dutch: Glossitis
Estonian: Glossiit
Dutch: • om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen
Estonian: • vähendamaks teie riski saada südameatakk või insult,
Dutch: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Estonian: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare gegevens keurde het CHMP de volgende indicatie goed: "Secundaire preventie na acuut myocardinfarct: vermindering van mortaliteit in de acute fase van myocardinfarct bij patiënten met klinische verschijnselen van hartfalen bij instelling van de behandeling >48 uur na acuut myocardinfarct."
Estonian: Arvestades olemasolevaid andmeid, võttis inimravimite komitee vastu järgmise näidustuse: „Sekundaarne ennetus pärast ägedat südamelihaseinfarkti: suremuse vähenemine südamelihaseinfarkti ägedas faasis südamepuudulikkuse kliiniliste tunnustega patsientidel, kui ravi alustatakse >48 tundi pärast ägedat südamelihaseinfarkti."
Dutch: Antidiabetica waaronder insuline: Er kunnen hypoglykemische reacties optreden.
Estonian: Antidiabeetilised ravimid, k.a insuliin: võivad tekkida hüpoglükeemilised reaktsioonid, Soovitatakse jälgida vere glükoosisisaldust.
Dutch: • Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline.
Estonian: • Suhkurtõve ravimid nagu suukaudsed verssuhkrut langetavad arvimid ja insuliin.
Dutch: • Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen
Estonian: • Liiga väike vererakkude arv vereproovis
Dutch: Griekenland: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Estonian: Kreeka: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Dutch: Tritace en aanverwante namen kunnen worden toegepast als monotherapie of in combinatie met andere klassen antihypertensiva.
Estonian: Tritacet ja sarnaseid nimetusi võib kasutada monoteraapiana või koos teiste klasside antihüpertensiivsete ravimitega.
Dutch: • Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen
Estonian: • Punavererakkude, valgeliblede või vereliistakute arvu langus või hemoglobiinisisalduse vereproovis
Dutch: Ten slotte bedroeg voor patiënten met niet-diabetische nefropathie met macroproteïnurie ≥3 g/dag de aanbevolen aanvangsdosis 1,25 mg Tritace eenmaal daags.
Estonian: Mittediabeetilise nefropaatilise makroproteinuuriaga (≥ 3 g ööpäevas) patsientidel on Tritace soovitatav algannus 1,25 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: • Huiduitslag met of zonder verheven zone
Estonian: • Nahalööve, nahapinnast kõrgem või mitte
Dutch: ROMANIA
Estonian: Rumeenia
Dutch: Zie ook dosering bij patiënten behandeld met diuretica hierboven.
Estonian: Vt ka annustamine diureetikumidega ravitavatel patsientidel, eespool.
Dutch: Als de startdosis van 2,5 mg niet wordt verdragen, moet een dosis van 1,25 mg tweemaal daags toegediend worden gedurende twee dagen voordat de dosis wordt verhoogd tot 2,5 mg en 5 mg tweemaal daags.
Estonian: Kui 2,5 mg osutub algannusena talumatuks, peab manustama annuse 1,25 mg kaks korda päevas kahe päeva vältel enne annuse suurendamist 2,5 mg ja 5 mg-ni kaks korda päevas.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Nationaal te implementeren]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse rahvuslikult]
Dutch: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Estonian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Dutch: Er werd een uitgesproken vergroting van het juxtaglomerulair apparaat waargenomen bij de hond en de aap vanaf dagdoseringen van 250 mg/kg/d, als een teken van de farmacodynamische activiteit van ramipril.
Estonian: Ramipriili farmakodünaamilise aktiivsuse väljendusena on täheldatud jukstaglomerulaarse aparaadi väljendunud laienemist koertel ja ahvidel annuse korral 250 mg/kg/päevas.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voor toevoeging van deze rubriek keurde het CHMP de volgende formulering goed: -"Nierfunctiestoornis: de waarschuwing moet worden uitgebreid tot niet slechts behandeling bij patiënten met nierfunctiestoornis, maar ook tot het risico van latere nierfunctiestoornis, risicofactoren en de noodzaak van vroegtijdige stopzetting.
Estonian: - „Neerukahjustus: hoiatust tuleb laiendada mitte ainult olemasoleva neerukahjustusega patsientidele, vaid ka edasise neerukahjustuse riskiga ja riskiteguritega patsientidele ning vajadusel ravi varaseks katkestamiseks.
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen was het metabolisme van ramipril tot ramiprilaat vertraagd omwille van een verminderde activiteit van lever esterasen, en de plasmaspiegels van ramipril bij deze patiënten waren verhoogd.
Estonian: Kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel oli hepaatiliste esteraaside vähenenud aktiivsuse tõttu ramipriili metabolism ramiprilaadiks aeglustunud ja ramipriili tase vereplasmas kõrgem.
Dutch: • Gehoorstoornissen en oorsuizingen
Estonian: • Nahaalööve või verevalumid
Dutch: Delix 2,5 mg Tabletten Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten Delix HOPE 10 mg Tabletten Delix HOPE startset Delix protect startset
Estonian: Delix 2,5 mg Tabletten Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten Delix HOPE 10 mg Tabletten Delix HOPE startset
Dutch: • Een zwelling in uw darmen die "intestinaal angio-oedeem" wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
Estonian: • Soolestiku turse, mida nimetatakse „angioödeem", mille ilmnemise sümptomiteks on kõhuvalu,
Dutch: Hyperkaliëmie werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met ACE-remmers waaronder TRITACE.
Estonian: Mõnedel AKE inhibiitoritega, sh TRITACE'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud hüperkaleemiat.
Dutch: • Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
Estonian: • Sügelus ja ebatavalised nahaaistingud nagu tuimus, torkimine, põletus või judin nahal
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne TRITACE võtmist nõu oma arstiga.
Dutch: In 6 landen is de aanvangsdosis echter 1,25 mg tot 2,5 mg tweemaal daags.
Estonian: Kuues riigis oli algannus 1,25-2,5 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Bij patiënten met niet-diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteinurie ≥ 3 g/dag
Estonian: Patsientidele diabeedi ja mittediabeetilise nefropaatiaga, määratletuna makroproteinuuriana ≥ 3 mg/ööpäevas.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Dutch: 3 FARMACEUTISCHE VORM Tablet
Estonian: RAVIMVORM Tablett
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, urticaria, onycholysis,
Estonian: Eksfoliatiivne dermatiit, urtikaaria, onühholüüs
Dutch: TRITACE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1,25 mg tabletten TRITACE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2,5 mg tabletten TRITACE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 5 mg tabletten TRITACE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten
Estonian: TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 1,25 mg tabletid TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 2,5 mg tabletid TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 5 mg tabletid TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 10 mg tabletid
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Dutch: • Slaapstoornissen
Estonian: • Valu rindkeres
Dutch: • Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
Estonian: • Kuiv ärritusköha, nina kõrvalurgete põletik (sinusiit) või bronhiit, hingamisraskus
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Dutch: Vasculaire stenose, hypoperfusie, vasculitis
Estonian: Kuumahood Vaskulaarne stenoos, hüpoperfusioon , vaskuliit
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Estonian: Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen (waaronder neutropenie of agranulocytose ), daling van het aantal rode bloedcellen, daling van hemoglobine, daling van het aantal bloedplaatjes
Estonian: ), neutropeenia või agranulotsütoos ), erütrotsüütide arvu langus, hemoglobiini langus, trombotsüütide arvu langus
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat TRITACE [Nationaal te implementeren]
Estonian: Mida TITRACE sisaldab [Täidetakse rahvuslikult]
Dutch: Het risico en de ernst van anafylactische en anafylactoïde reacties op insectengif en andere allergenen zijn toegenomen tijdens ACE-remming.
Estonian: Desensitisatsiooniaegsed anafülaktilised rektsioonid AKE inhibitsiooni korral suureneb anafülaktiliste ja anafülaktoidsete reaktsioonide tõenäosus ja raskusaste putukamürkide ja teiste allergeenide suhtes.
Dutch: Voorbijgaande erectiele impotentie, verminderde libido
Estonian: Ei ole teada süsteemi ja rinnanäärme häired erektiilne impotentsus, libiido langus
Dutch: • De maximale dosis is 10 mg per dag.
Estonian: • Maksimaalne annus on 10 mg päevas.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Estonian: • Peavalu või väsimustunne
Dutch: • Een brandend gevoel
Estonian: • Põletustunne
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag.
Estonian: • Tavaline annus on 10 mg päevas.
Dutch: Neutropenie/agranulocytose
Estonian: Neutropeenia/agranulotsütoos
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Dutch: Startdosis: De aanbevolen startdosis is 1,25 mg van TRITACE eenmaal daags.
Estonian: Algannus Soovituslik algannus on 1,25 mg TRITACE't üks kord päevas.
Dutch: Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés
Estonian: Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules
Dutch: Noorwegen:
Estonian: Norra:
Dutch: Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg
Estonian: Ramipril - Zentiva 1,25mg Ramipril - Zentiva 2,5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren] Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal te implementeren] Houdbaarheid [Nationaal te implementeren] Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren] Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren] Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
Estonian: - Varasem angioödeem (pärilik, idiopaatiline või tingituna ravist AKE inhibiitorite või AIIRA
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Dutch: - Patiënten met risico op cardiale of cerebrale ischemie in geval van acute hypotensie De initiële behandelingsfase vereist bijzonder medisch toezicht.
Estonian: Ravi algfaasis on avajlik spetsiaalne meditsiiniline järelvalve.
Dutch: Behoefte aan revascularisatie Hospitalisatie voor instabiele angina
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad Surm mistahes põhjusel Revaskularisatsioonivajadus 16,0 Hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu
Dutch: - Tijdelijk of aanhoudend hartfalen na MI. - Monitoring van de nierfunctie.
Estonian: - Mööduv või püsiv südamepuudulikkus pärast südamelihaseinfarkti.
Dutch: Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.
Estonian: Need võivad olla kopsukahjustuse ilmingud.
Dutch: • Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren ((omdat u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)).
Estonian: kõhulahtisusega, higistades tavalisest rohkem, olles madala soolasisaldusega dieedil, võttes diureetikume (vee väljutajaid) pikka aega või dialüüsraviga).
Dutch: U mag geen TRITACE innemen als u borstvoeding geeft.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te TRITACE't võtta.
Dutch: Myocardischemie met inbegrip van angina pectoris of myocardinfarct, tachycardie, aritmie, palpitaties, perifeer oedeem
Estonian: Müokardi isheemia k.a stenokardia, müokardi infarkt, tahhükardia, arütmia, palpitatsioonid, perifeerne turse
Dutch: • Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
Estonian: • Prokaiinamiid (südame rütmihäirete ravim).
Dutch: Ze kunnen ervoor zorgen dat TRITACE minder goed werkt:
Estonian: Need võivad TRITACE toimet nõrgendada:
Dutch: In alle landen waar de indicatie voor toepassing na myocardinfarct is goedgekeurd, bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 2,5 mg tweemaal daags.
Estonian: Sekundaarne ennetus pärast ägedat südamelihaseinfarkti Kõigis riikides, kus südamelihaseinfarkti järgne näidustus on heaks kiidetud, oli soovitatav algannus 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Startdosis Bij patiënten die gestabiliseerd zijn onder diuretica, is de aanbevolen startdosis 1,25 mg per dag.
Estonian: Algannus Diureetilise raviga tabiliseeritud patsientidel on soovituslik algannus on 1,25 mg üks kord päevas.
Dutch: Secundaire preventie na een acuut myocardinfarct en met hartinsufficiëntie
Estonian: Müokardi infarkti järgne sekundaarpreventsioon südamepuudulikkuse olemasolul
Dutch: Estland : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Estonian: Eesti : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Dutch: Omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over het gebruik van ramipril tijdens de borstvoeding (zie rubriek 5.2), wordt ramipril niet aanbevolen.
Estonian: Kuna andmed ramipriili kasutamise kohta imetamisperioodil on ebapiisavad (vt lõik 5.2), ei soovitata ramipriili kasutada ning peab eelistama alternatiivseid ravimeid, mille imetamisaegne ohtusprofiil on paremini teada, eriti imetades vastündinut või enneaegselt sündinut.
Dutch: Toedieningsweg
Estonian: Toimemehhanism
Dutch: • De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags tot 2,5 mg tweemaal daags.
Estonian: • Tavaline algannus on 1,25 mg üks kord päevas kuni või 2,5 mg kaks korda päevas
Dutch: CVA
Estonian: Köha
Dutch: Polen: Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Estonian: Poola: Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Dutch: Totaal: 0.37 milligram Al3+ *** geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
Estonian: kokku 0,37 milligrammi Al *** toodetud insenergeneetiliselt muundatud pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat: Difeterie toxoïd*
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab: difteeriatoksoidi*
Dutch: Geinactiveerde Bordetella pertussis stam** ≥ 4 IE Recombinant hepatitis B virus oppervlakte-antigeen ** (S proteine)*** 10 microgram * geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumoxide Totaal: 0.26 milligram Al3+ ** geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Estonian: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni** ( S proteiini )***
Dutch: Tetanus toxoïd*
Estonian: inaktiveeritud Bordetella pertussis'e tüve**
Dutch: Groep 1
Estonian: Grupp 1
Dutch: • Klinisch onderzoek:
Estonian: • Kliinilised uuringud:
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen.
Estonian: Vaktsineerimine on parim kaitse nende haiguste vastu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/014/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/96/014/001
Dutch: * Door de ouders gemeld als zijnde van negatieve invloed op de dagelijkse activiteiten van het kind.
Estonian: * seda kirjeldati vanemate poolt kui lapse igapäevast tegevust häirivat valu.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud
Dutch: Geen van de componenten in het vaccin is besmettelijk.
Estonian: Ükski vaktsiini komponent ei ole nakkuslik.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden voordat u de behandelkamer van de arts verlaat.
Estonian: Need reaktsioonid võivad ilmnevad enne arsti juurest lahkumist.
Dutch: Voor vaccins is geen beoordeling van de farmacokinetische eigenschappen vereist.
Estonian: Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.
Dutch: PSUR: De vergunninghouder zal Periodieke Safety Update Rapporten blijven indienen op een twee
Estonian: PSUR: müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete aruannete esitamist 2 aasta baasil.
Dutch: - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teie lapsele.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata.
Dutch: Vertel uw arts wanneer uw kind ergens allergisch voor is.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie lapsel on allergia teatud ainete vastu.
Dutch: • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
Estonian: • kui teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske infektsioon.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Dutch: Apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Estonian: Apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) (vt lõik 4.4)
Dutch: In beide groepen gevaccineerden was het merendeel van de bijwerkingen van kortdurende aard.
Estonian: Mõlemas uuringugrupis olid enamik reaktsioone lühiajalised.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 19 juli 2006.
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 19.07.2006.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar overleg hierover eerst met
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga;
Dutch: Bordetella pertussis (geïnactiveerde )2
Estonian: Bordetella pertussis (inaktiveeritud)2
Dutch: Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid.
Dutch: Zorg ervoor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit.
Estonian: Veenduge, et teie laps saab kolmest süstist koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT