FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 vial of 10ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 vial of 50ml
Slovak: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine pri malígnom mezotelióme pleury Randomizovaní a liečení
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed/ radiation therapy.
Slovak: Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe pemetrexedom /ožarovacej liečbe.
English: What Pemetrexed Lilly contains
Slovak: Čo Pemetrexed Lilly obsahuje
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, multiformný erytém a abdominálna bolesť.
English: Pemetrexed Lilly is a medicine used in the treatment of cancer.
Slovak: Pemetrexed Lilly je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
English: Common Neuropathysensory
Slovak: Veľmi časté Neuropatiasenzorická
English: PC: SN:
Slovak: SN:
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť ≥
English: Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains approximately 54 mg of sodium per vial.
Slovak: Pemetrexed Lilly 500 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje približne 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
English: Pemetrexed Lilly in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Slovak: Pemetrexed Lilly v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
English: If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Slovak: keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté) keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Slovak: Mezotelióm EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 mL with 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/l) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
English: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Slovak: Gemcitabín/cisplatina (n =
English: 50 % of previous dose (both Pemetrexed Lilly and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI
Slovak: % predchádzajúcej dávky a Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute“ (v2.0;
English: 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Slovak: 1,08 - 2,26, p =
English: How to store Pemetrexed Lilly Contents of the pack and other information
Slovak: Ako vyzerá Pemetrexed Lilly a obsah balenia
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m2 bol študovaný ako liek v monoterapii u 64
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity),Pemetrexed Lilly should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), Pemetrexed Lilly musí byť vysadený až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
English: Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Lilly treatment.
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom Lilly dojčenie prerušiť.
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 mL/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 mL/min).
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/mL of pemetrexed.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
English: Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased
Slovak: Veľmi časté Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov Pokles hemoglobínu Pokles trombocytov
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95 % CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56;
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na liečebný efekt z hľadiska celkového prežitia vyšla v prospech pemetrexedu oproti docetaxelu vo všetkých okrem prevažne skvamóznych histológií (n = 399; 9,3 verzus 8,0 mesiacov, dosiahnuté HR =
English: Pemetrexed Lilly in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Slovak: Pemetrexed Lilly v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
English: How to store Pemetrexed Lilly
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Lilly
English: Pemetrexed Lilly 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Slovak: Pemetrexed Lilly 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka v injekčnej liekovke.
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.78,
Slovak: Medián OS od začiatku prvolíniovej indukčnej liečby s pemetrexedom a cisplatinou bol 16,9 mesiacov u pacientov v ramene s pemetrexedom oproti 14,0 mesiacov v ramene s placebom (pomer rizík =
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
Slovak: histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti 45 % a 21 %
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol vyhodnotený u pacientov, ktorí dostali udržiavaciu liečbu pemetrexedom ≤ 6 cyklov (n =
English: Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Slovak: 1 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, multiformný erytém,
English: **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Slovak: ** podľa „National Cancer Institute” CTC (v2.0; NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
English: Pemetrexed Lilly is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Slovak: Pemetrexed Lilly je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s pemetrexedom a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (populácia so zámerom byť liečená n =
English: Table 2 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b Dose of Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Slovak: (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b Dávka Pemetrexedu Lilly (mg/m2)
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Slovak: Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
English: Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ počas podávania pemetrexedu zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Slovak: 5 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie, závrat a motorickú neuropatiu.
English: Pemetrexed Lilly is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Slovak: Pemetrexed Lilly je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Lilly.
Slovak: V priebehu liečby Pemetrexedom Lilly musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
English: After reconstitution, the solution contains 25 mg/mL of pemetrexed.
Slovak: . Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47-0.74).
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59, 95 % CI =
English: Pemetrexed/cisplatin
Slovak: Pemetrexed/ cisplatina
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N = 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N = 539) studies.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov pravdepodobne súvisiacich so skúmaným liekom, ktoré boli zaznamenané v klinických štúdiách udržiavacej liečby pemetrexedom v monoterapii (Štúdia JMEN: n = 663) a v pokračovacej udržiavacej liečbe pemetrexedom (PARAMOUNT: n =
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 mL/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Slovak: U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofen >
English: Reporting side effects
Slovak: Hlásenie nežiaducich účinkov
English: What Pemetrexed Lilly looks like and contents of the pack Pemetrexed Lilly is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial with rubber stopper.
Slovak: Pemetrexed Lilly je prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Slovak: porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc
English: Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Slovak: Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním
English: Pemetrexed Lilly 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Slovak: Pemetrexed Lilly 100 mg: jedna injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
English: A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Slovak: Celkovo ukončilo ≥ 6 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom 169 pacientov (47,1
English: Pemetrexed Lilly (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Slovak: Pemetrexed Lilly (pemetrexed) je antifolátové cytostatikum, cielené na viaceré enzymatické systémy.
English: Pemetrexed Lilly 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Slovak: Pemetrexed Lilly 500 mg: jedna injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu)
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6 % (95 % CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2 % (95 % CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Slovak: 0,94 - 1,15) a celková odpoveď na liečbu bola 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) pre pemetrexed s cisplatinou verzus 28,2
English: Hrvatska
Slovak: Kaplanova
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Slovak: (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia,
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Lilly.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Lilly si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
English: Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: Pemetrexed Lilly 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Lilly 500 mg prášok na infúzny koncentrát
English: ** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Slovak: **Rameno pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a liečení (n =
English: Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Slovak: Mukozitída / stomatitída
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Slovak: (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1 500 buniek/mm3 a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm3.
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥
English: What Pemetrexed Lilly is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Lilly How to use Pemetrexed Lilly Possible side effects
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Lilly Ako používať Pemetrexed Lilly
English: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Slovak: Pemetrexed/cisplatina (n =
English: 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa
English: There is no relevant use of Pemetrexed Lilly in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Slovak: Použitie Pemetrexedu Lilly pri liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc sa netýka detí a dospievajúcich.
English: Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Lilly therapy.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí pred liečbou Pemetrexedom Lilly, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou).
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Slovak: 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC)
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 481) bola v skupine s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v skupine s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík =
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 mL/min.
Slovak: 45 ml/min.