FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas Bevandenė citrinų rūgštis Injekcinis vanduo
Maltese: Sodium Citrate Dihydrate
Lithuanian: Paspaudę palaukite 5 sekundes, po to ištraukite švirkštiklį iš odos.
Maltese: Stenna 5 sekondi wara li tagħfas il-buttuna u neħħi l-pinna minn mal-ġilda.
Lithuanian: Turnerio (Turner) sindromas
Maltese: Sindrome ta' Turner
Lithuanian: Nedažni: asmenybės sutrikimas
Maltese: Mhux komuni: Disturb filpersonalità
Lithuanian: Mergaitės, turinčios augimo sutrikimų, susijusių su Turnerio sindromu (n = 108) Dažna: pagausėjusios menstruacijos.
Maltese: Bniet b'falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta' Turner (n=108) Komuni: fsada qawwija aktar min-normal waqt il-mestrwazzjoni.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Lithuanian: Numanomas suaugusiojo ūgis (PAH) padidėjo nuo 157,7-161,0 cm tyrimo pradžioje iki 161,4-167,4 po 12 mėnesių ir 166,2-171,1 cm po 36 mėnesių.
Maltese: ċm fil-linja bażi għal 161.4-167.4 ċm f'Xahar 12 u 166.2-171.1 ċm f'Xahar 36.
Lithuanian: Po intraveninės bolus injekcijos somatropino vidutinis galutinio skilimo pusperiodis (t ½ ß arba t ½ γ) yra apie 20 minučių, o vidutinis klirensas yra apie 116-174 ml/val.
Maltese: Wara għoti bolus ta' somatropin fil-vina, il-half-life terminali medja t½β jew t½γ hija ta' madwar 20 minuta u t-tneħħija medja hija rrappurtata li hija fil-firxa ta' 116 - 174 ml/h/kg.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ar Protropin (somatrem) gydytiems suaugusiesiems ir vaikams, kurios išvardintos toliau esančioje lentelėje, yra pagrįstos atliktais visų užregistruotų vartojimo indikacijų (642 pacientai) klinikiniais tyrimais ir stebėjimo vaistą pradėjus tiekti į rinką duomenimis (Nacionalinis kooperatinis augimo tyrimas (NCGS), kuriame dalyvavo 35344 pacientai).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kemm f'persuni adulti kif ukoll fit-tfal li jkunu qed jirċievu Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot jew Protropin (somatrem) huma elenkati fit-tabella hawn taħt, ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi dwar l-indikazzjonijiet approvati kollha (642 pazjent) u sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq li kienu jinkludu servej ta' sorveljanza (Studju Nazzjonali Kooperattiv dwar it-Tkabbir [NCGS - National Cooperative Growth Study] f'35,344 pazjent).
Lithuanian: Somatropino dozė asmenims, kuriems sutrikimas išsivystė suaugus, buvo 0,0125 mg/kg/per dieną po oda, o pacientams, kuriems AGHD išsivystė vaikystėje, dozė buvo 0,0125 arba 0,025 mg/kg/per dieną.
Maltese: Id-doża ta' somatropin kienet ta' 0.0125 mg/kg/jum s.c. f'AGHD li tfaċċat f'età adulta u ta' 0.0125 jew 0.025 mg/kg/jum f'AGHD li tfaċċat fit-tfulija.
Lithuanian: Iš viso somatropinu buvo gydyta 117 pacienčių; 36 buvo skiriama somatropino 0,125 mg/kg tris kartus per savaitę, o 81 pacientei buvo skiriama 0,054 mg/kg somatropino kartą per dieną.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent kienu kkurati b'somatropin; 36 irċevew 0.125 mg/kg somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u 81 pazjent irċevew 0.054 mg/kg somatropin kuljum.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, skystas fenolis, polisorbatas 20, natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, injekcinis vanduo.
Maltese: Ingredjenti oħra: sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: - Veiklioji NutropinAq medžiaga yra somatropinas*.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' NutropinAq hi somatropin*.
Lithuanian: Iš 236 į klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų 3 pacientams diagnozuotas centrinės nervų sistemos navikas.
Maltese: Mill-236 pazjent irreġistrat fl-istudji kliniċi 3 pazjenti kellhom tumur fis-sistema nervuża ċentrali.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: Kontroll taz-zokkor
Lithuanian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Prancūzija
Maltese: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
Lithuanian: Vaikai, turintys augimo sutrikimų, susijusių su lėtiniu inkstų nepakankamumu (n = 171) Dažnos: inkstų veiklos sutrikimai, peritonitas, kaulų nekrozė, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.
Maltese: Tfal b'falliment tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi (n=171) Komuni: insuffiċjenza tal-kliewi, peritonite, osteonekrosi, żieda tal-krejatinina fid-demm.
Lithuanian: NutropinAq Pen galima sušvirkšti minimalią 0,1 mg ir maksimalią 4,0 mg vaisto dozę (padala - 0,1 mg).
Maltese: T: Il-Pinna NutropinAq tista' tagħti doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg (40 ċekċika).
Lithuanian: , Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Prancūzija
Maltese: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodytas sunkumo mažėjimo tvarka Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vartojant NutropinAq jį užregistravus.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000) li seħħew fi provi kliniċi u f'servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Lithuanian: Reti: cukrinis diabetas, hiperglikemija, hipoglikemija, sutrikęs gliukozės toleravimas
Maltese: Dijabete mellitus, ipergliċemija, ipogliċemija, indeboliment fit-tolleranza għallglucose
Lithuanian: Taigi, galimas pavojus žmogui nežinomas.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju għall-bnedmin mhux magħruf.
Lithuanian: Somatropinu negalima gydyti diabetu sergančių pacientų, kuriems nustatyta aktyvi proliferacinė ar sunki neproliferacinė retinopatija.
Maltese: Terapija b'somatropin mhijiex indikata f'pazjenti dijabetiċi b'retinopatija attiva proliferattiva, jew retinopatija severa mhux proliferattiva.
Lithuanian: Iš 139 tyrimuose dalyvavusių pacientų, 128 pabaigė pirmąjį 12 mėnesių gydymo etapą, vidutinė gydymo trukmė buvo 3,2 ir 4,6 metų, o bendra vaisto poveikio trukmė - 542 pacientų metai.
Maltese: Minn 139 pazjent inklużi, 128 temmew l-ewwel 12-il xahar ta' terapija, b'medja ta' żmien ta' kura ta' 3.2 u 4.6 snin u esponiment totali ta' 542 sena ta' pazjent.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: hipofizio ir pagumburio hormonai bei analogai, Somatropinas ir jo analogai, ATC kodas:
Maltese: Ormoni u analogi tal-pitwitarja u tal-ipotalamu, Somatropin u analogi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: • NutropinAq užtaisas gali būti naudojama iki 28 dienų.
Maltese: • L-iskartoċċ ta' NutropinAq jista' jibqa' jintuża sa 28 ġurnata.
Lithuanian: Reti: piktybinio naviko recidyvas, melanocitinis apgamas
Maltese: Rikorrenza ta' neoplażma malinna, naevus melanoċitiku
Lithuanian: EU/1/00/164/003 1 užtaisas EU/1/00/164/004 3 užtaisai EU/1/00/164/005 6 užtaisai
Maltese: EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed EU/1/00/164/004 3 skrataċ
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Skoliozė
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: Somatropinas
Maltese: Eċċipjenti
Lithuanian: Augimo greitis reikšmingai padidėjo nuo 3,6-4,1 cm/per metus tyrimo pradžioje iki 6,7-8,1 cm/per metus po 12 mėnesių, 6,7-6,8 cm/per metus po 24 mėnesių ir 4,5-5,1 cm/per metus po 48 mėnesių.
Maltese: Ir-rata ta' tkabbir żdiedet b'mod sinifikanti minn 3.6-4.1 ċm/sena fil-linja bażi għal 6.7-8.1 ċm/sena f'Xahar 12, 6.7-6.8 ċm/sena f'Xahar 24 u 4.5-5.1 ċm/sena f'Xahar 48.
Lithuanian: Somatropinas sukelia natrio, kalio ir fosforo susilaikymą.
Maltese: Somatropin jinduċi żamma ta' sodju, potassju u fosforu.
Lithuanian: Augimo greitėjimą lydėjo reikšmingas ūgio SDS didėjimas nuo -0,1 iki 0,5 tyrimo pradžioje iki 0,00,7 po 12 mėneių ir 1,6-1,7 po 48 mėnesių.
Maltese: Dan kien akkumpanjat minn żieda sinifikanti fl-SDS tat-tul minn -0.1 sa 0.5 fil-linja bażi għal 0.0 sa 0.7 f'Xahar 12 u 1.6 sa 1.7 f'Xahar 48.
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Lithuanian: Dažniausiai pagrindiniame ir papildomuose tyrimuose registruotos nepageidaujamos reakcijos buvo hipotirozė, sutrikęs gliukozės toleravimas, galvos skausmas, hipertonija, artralgija, mialgija, periferinė edema, edema, astenija, reakcija injekcijos vietoje ir vaistui specifinių antikūnų atsiradimas.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi pivitali u ta' appoġġ kienu ipotirojdiżmu, tolleranza indebolita għall-glucose, uġigħ ta' ras, ipertonija, artralġja, majalġja, edima periferali, edima, astenja, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni u l-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għallmediċina.
Lithuanian: Gydymas augimo hormonu gali sumažinti insulino jautrumą ir pabloginti gliukozės toleravimą.
Maltese: Terapija bl-ormon tat-tkabbir tista' tnaqqas is-sensittività għallinsulina u tnaqqas it-tolleranza għall-glucose.
Lithuanian: Abejuose tyrimuose dozė buvo 0,05 mg/kg/per dieną, švirkščiama po oda.
Maltese: Id-doża kienet ta' 0.05 mg/kg/jum s.c. fiżżewġ studji.
Lithuanian: • jeigu išsivystė komplikacijų po didelės chirurginės intervencijos (atviros širdies ar pilvo organų operacijos), dauginės traumos, patyrus ūmų kvėpavimo nepakankamumą ar atsiradus panašių būklių.
Maltese: • jekk għandek komplikazzjonijiet wara kirurġija maġġuri (kirurġija open-heart jew addominali), trawma multipla, insuffiċjenza respiratorja akuta, jew kondizzjonijiet simili.
Lithuanian: • kai yra Turnerio (Turner) sindromas.
Maltese: • Meta jkollok is-sindrome ta' Turner.
Lithuanian: III dalis: Adatos NutropinAq Pen
Maltese: Komponenti tal-Pinna NutropinAq:
Lithuanian: 60-ąjį mėnesį gauti rezultatai atskleidė toliau gerėjančią būklę - normalų ūgio SDS pasiekė dar daugiau pacientų.
Maltese: Ir-riżultati sa Xahar 60 juru titjib kontinwu, u aktar pazjenti laħqu SDS tat-tul fil-firxa normali.
Lithuanian: Vaikai, turintys augimo sutrikimų dėl nepakankamos hormonų sekrecijos (n=236) Dažnos: centrinės nervų sistemos navikas (2 pacientams vystėsi recidyvuojanti meduloblastoma, 1 pacientui - histiocitoma).
Maltese: Tfal b'falliment tat-tkabbir ikkawżat minn sekrezzjoni inadegwata tal-ormon tat-tkabbir (n=236) Komuni: neoplażma fis-sistema nervuża ċentrali (2 pazjenti kellhom medulloblastoma rikorrenti, pazjent wieħed kellu istjoċitoma).
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija:
Maltese: Bidu f'età adulta:
Lithuanian: Nuvalykite užtaiso guminį kamštelį spiritu ar kitu antiseptiniu tirpalu sumirkyta vata, kad būtų išvengta turinio užteršimo mikrobais pakartotinai įsmeigiant adatą.
Maltese: Imsaħ is-siġill tal-lasktu ta' NutropinAq bl-alkoħol jew soluzzjoni antisettika sabiex tipprevjeni kontaminazzjoni tal-kontenut minn mikroorganiżmi li jistgħu jidħlu permezz ta' inserzjoni ripetuta tal-labra.
Lithuanian: Reti: papiloedema, sutrikusi rega
Maltese: Komuni: Astenja, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni
Lithuanian: Augimo hormono poveikis išgijimo atžvilgiu buvo tirtas dviejuose placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 522 suaugę asmenys, buvę kritiškai sunkios būklės dėl „atviros" širdies ar pilvo chirurginių operacijų komplikacijų, daugybinių sužalojimų arba sergantys ūmiu kvėpavimo nepakankamumu.
Maltese: L-effetti tal-ormon tat-tkabbir fuq l-irkupru kienu studjati f'żewġ provi klinċi kkontrollati bil-plaċebo li involvew 522 pazjent adult li kienu morda b'mod kritiku minħabba komplikazzjonijiet wara kirurġija open-heart jew kirurġija fl-addome, korrimenti aċċidentali multipli, jew li kellhom falliment respiratorju akut.
Lithuanian: Silpnumo pojūtis (astenija) ir padidėjęs raumenų tonusas (hipertonija).
Maltese: Sensazzjoni ta' dgħjufija (astenja) u żieda fit-tensjoni tal-muskoli (ipertonija).
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2006
Lithuanian: Kiti vaistai ir NutropinAq
Maltese: Mediċini oħra u NutropinAq
Lithuanian: Išsamų NutropinAq EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 10 mg veikliosios medžiagos somatropino.
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg tas-sustanza attiva somatropina.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei somatropinas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropina
Lithuanian: Kiti retesni šalutiniai reiškiniai yra reakcijos injekcijos vietoje, galvos skausmas, hipertonija (padidėjęs raumenų tonusas), hipotireozė (nepakankama skydliaukės veikla), gliukozės tolerancijos sutrikimai, astenija (nusilpimas) ir antikūnų susidarymas (reaguojant į NutropinAq gaminami baltymai).
Maltese: Effetti sekondarji oħra li dehru fi frekwenzi daqshekk żgħar kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, ipertonja (tensjoni fil-muskoli), ipotirojdiżmu (attività baxxa tal-glandola tirojde), tolleranza limitata għall-glukożju, astenja (għeja) u żvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal NutropinAq).
Lithuanian: NutropinAq pakeičia natūralų hormoną.
Maltese: NutropinAq jissostitwixxi l-ormon naturali.
Lithuanian: • vaikams, kurių augimas sutrikęs dėl augimo hormono trūkumo;
Maltese: • tfal li ma jikbrux minħabba nuqqas tal-ormon tal-iżvilupp;
Lithuanian: NutropinAq poveikis tirtas su vaikais, kuriems dėl augimo hormono trūkumo sutriko augimas (230 pacientų), kurie serga Turner sindromu (117 pacientų) ar inkstų liga (195 pacientai).
Maltese: NutropinAq ġie studjat fi tfal bi problemi fl-iżvilupp ikkawżati minn problemi fl-ormon tal-iżvilupp (230 pazjent), is-sindromu ta' Turner (117-il pazjent) jew mard fil-kliewi (195 pazjent).
Lithuanian: • žemo ūgio mergaitėms, sergančioms Turner sindromu (retu genetiniu mergaitėms pasireiškiančiu sutrikimu), kurį patvirtina chromosomų analizė (DNR tyrimai);
Maltese: • Bniet minn sentejn 'il fuq li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (disturb ġenetiku rari li jaffettwa l-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet bid-DNA);
Lithuanian: NutropinAq poveikis taip pat tirtas su 171 suaugusiuoju, kuriam pasireiškė augimo hormono trūkumas.
Maltese: NutropinAq ġie studjat ukoll f'171 adult b'defiċjenza fl-ormon tal-iżvilupp.
Lithuanian: Vaikams šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia 1-10 pacientų iš 100.
Maltese: Fit-tfal, dawn l-effetti sekondarji dehru f'bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent.
Lithuanian: Kas yra NutropinAq?
Maltese: X'inhu NutropinAq?
Lithuanian: Suaugusiems dažniausi NutropinAq šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas) ir edema (patinimas).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NutropinAq (li dehru f'pazjent 1 minn kull 10) huma mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artalġija (uġigħ fil-ġogi) u oedema (nefħa).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai buvo neoplazmų (navikų) išsivystymas ir intrakraninė hipertenzija (padidėjęs spaudimas kaukolės viduje).
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati bħala l-aktar serji kienu l-iżvilupp ta' neoplażmi (tumuri) u ipertensjoni intrakranjali (żieda ta' pressjoni ġewwa l-kranju).
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Daqs talpakkett trab: vjala (ħġieġ); solvent: siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Lithuanian: kodas: B02BD02.
Maltese: B02BD02.
Lithuanian: FK parametras
Maltese: Parametru PK
Lithuanian: Kartoti kas 12-24 valandas.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Lithuanian: pašalintas B domenas).
Maltese: B-domain imħassra).
Lithuanian: /kg)
Maltese: IU/kg).
Lithuanian: T1/2 (val.
Maltese: T1/2 (hr)
Lithuanian: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Maltese: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.:
Lithuanian: IVR (%/TV/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg)
Lithuanian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stokholm Švedija
Maltese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75
Lithuanian: 12-65 metų suaugusiųjų ir paauglių populiacija Profilaktika.
Maltese: Popolazzjoni ta' adulti u adolexxenti f'età ta' 12-65 sena Profilassi:
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nuwiq
Maltese: Mediċini oħra u Nuwiq
Lithuanian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Maltese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Arginino hidrochloridas Natrio citratas dihidratas Poloksameras 188
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Lithuanian: Individualizuota profilaktika.
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Lithuanian: Nutukimas (n=2)
Maltese: Adipose (n=2)
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stokholm, Švedija
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, L-Iżvezja
Lithuanian: 2 skyrių, "Nuwiq sudėtyje yra natrio".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Nuwiq fih sodium".
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius protrombiną verčia trombinu.
Maltese: Il-fattur X attivat jikkonverti prothrombin għal thrombin.
Lithuanian: Aminorūgščių seka panaši į žmogaus plazmos VIII faktoriaus 90 + 80 kDa formą (t.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi hi komparabbli mal-għamla 90 + 80 kDa tal-fattur VIII fil-plażma umana (i.e.
Lithuanian: Nuwiq imunogeniškumas buvo vertintas atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 190 anksčiau gydytų pacientų, sergančių sunkia hemofilija A (129 suaugusieji ir 61 vaikas).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Nuwiq kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Lithuanian: Tirpalą į veną reikia leisti lėtai, ne greičiau kaip 4 ml per minutę.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 mL kull minuta.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir susiformuoja krešulys.
Maltese: Thrombin imbagħad jikkonverti fibrinogen għal fibrin u jista' jifforma embolu.
Lithuanian: AUC = plotas po kreive (FVIII:C), T1/2 = galutinis pusinio gyvavimo laikas, IVR = laipsniškas atsistatymas in vivo, CL = klirensas, SN = standartinis nuokrypis
Maltese: Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Lithuanian: Nuwiq gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu genetiškai modifikuotose 293F žmogaus embriono inkstų (ŽEI) ląstelėse.
Maltese: Nuwiq hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Lithuanian: Tel: +34 91 6487298
Maltese: S.A. Tel: +34 91 6487298
Lithuanian: Gręsiantis nutukimas (n=4)
Maltese: Pre-adipose (n=4)
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra 7,35 mg natrio (18,4 mg natrio flakone).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf mL wieħed ta' soluzzjoni rikostitwita fih 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 986 kraujavimo epizodai, kai dozės mediana buvo 30,9 TV/kg.
Maltese: B'kollox 986 każ ta' emorraġija ġew ttrattati b'doża medjana ta' 30.9 IU/kg.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU ta' simoctocog alfa.
Lithuanian: Chirurginės procedūros
Maltese: Kirurġija
Lithuanian: Vidutinis ± SN metinis kraujavimo dažnis buvo 1,2 ± 3,9, vidutinė ± SN vienos injekcijos dozė buvo 52,2 ± 12,2 TV/kg, o vidutinė ± SN vienos savaitės dozė - 99,7 ± 25,6 TV/kg.
Maltese: Ir-rata ta' emorraġija fis-sena medja ± SD kienet ta' 1.2 ± 3.9 u d-doża medja ± SD kienet ta' 52.2 ± 12.2 IU/kg kull injezzjoni u 99.7 ± 25.6
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo: ____________
Maltese: Tneħħa mill-friġġ: _____________
Lithuanian: Nuwiq gali vartoti visos amžiaus grupės.
Maltese: Nuwiq jista' jintuża għal kwalunkwe età.
Lithuanian: Vyksta perspektyvinis, atvirasis ANP, sergančių sunkia hemofilija A (<1 % FVIII:C), klinikinis tyrimas.
Maltese: Għadu għaddej studju kliniku open-label prospettiv f'PUPs b'emofilja A severa (<1% FVIII:C).
Lithuanian: 4 skyrių.
Maltese: fattur VIII.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Simoktokogas alfa [žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)] yra išgrynintas baltymas, sudarytas iš 1440 amino rūgščių.
Maltese: Simoctocog alfa (fattur VIII ta' koagulazzjoni (rDNA) uman huwa proteina purifikata umana li għandha 1440 aċidu amminiku.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Maltese: Tul ta' trattament (jiem)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2019
Lithuanian: 30 - 60 % (TV/dl).
Maltese: Fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Lithuanian: Kaip vartoti Nuwiq 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Sunkūs simptomai reikalauja neatidėliotino gydymo.
Maltese: Sintomi severi għandhom mnejn ikunu jeħtieġu trattament ta' emerġenza.
Lithuanian: Hemoraginė anemija FVIII slopinimas
Maltese: Anemija emorraġika
Lithuanian: Nedažnas* Nedažnas (AGP)# Labai dažnas (ANP)#
Maltese: Mhux komuni* Mhux komuni (PTPs)#
Lithuanian: Dažnas*
Maltese: Komuni*
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai.
Maltese: (PUPs, previously untreated patients). #
Lithuanian: Normalus svoris: KMI 18,5-25 kg/m2, gręsianti nutukimas: KMI 25-30 kg/m2, nutukimas: KMI > 30 kg/m2, SN = standartinis nuokrypis
Maltese: Piż Normali: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose:
Lithuanian: (simoktokogo alfa).
Maltese: IU ta' simoctocog alfa (400
Lithuanian: Jaunesniems vaikams apskritai dozės mediana buvo didesnė (6-12 metų: 43,9 TV/kg; 2-5 metų: 52,6 TV/kg).
Maltese: Tfal iżgħar b'mod ġenerali kienu jeħtieġu dożi medjani ogħla (6-12-il sena: 43.9 IU/kg; 2-5 snin: 52.6
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas, poloksameras 188
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Lithuanian: Rekomenduojama sulašinti ne daugiau kaip 4 ml per minutę.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 mL kull minuta.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens, 1 flakono adapteris, 1 peteliškės tipo adata, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Lithuanian: Specialūs Nuwiq tyrimai, ilgą laiką skiriant kartotines dozes, tokie kaip toksinio poveikio reprodukcijai, lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo, nebuvo atlikti dėl visų nežmoginių žinduolių rūšių imuninės reakcijos į heteroologinius baltymus.
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Nuwiq minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.