FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in monoterapia La terapia con Bortezomib SUN deve essere sospesa all'insorgenza di qualsiasi effetto tossico non ematologico di Grado 3 o di qualsiasi effetto tossico ematologico di Grado 4, esclusa la neuropatia, come di seguito indicato (vedere anche paragrafo 4.4).
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Ett uppehåll måste göras i behandlingen med Bortezomib SUN vid debut av en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Italian: Dopo un follow-up mediano di 60,1 mesi è stato aggiornato il dato finale di sopravvivenza.
Swedish: Den slutliga överlevnadsuppdateringen genomfördes med en medianduration för uppföljningen på 60,1 månader.
Italian: I pazienti che manifestino dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati alla somministrazione di bortezomib, devono essere gestiti in base a quanto riportato nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Patienter som drabbas av bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati bör behandlas på det sätt som anges i Tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
Italian: • comunicazione per ricordare che i pazienti che ricevono Bortezomib SUN in associazione con talidomide devono aderire al programma di prevenzione della gravidanza di talidomide, con riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib SUN i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information
Italian: Per quei pazienti che non ottenevano dopo 4 cicli una risposta ottimale alla terapia con solo bortezomib (meno della Risposta Completa [CR]) era permesso ricevere 20 mg di desametasone il giorno della somministrazione di bortezomib e il giorno successivo.
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än fullständigt svar [CR]) med behandling med enbart bortezomib efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag som och dagen efter administreringen av bortezomib.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del (dei) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per bortezomib, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för bortezomib är CHMP:s slutsatser följande:
Italian: Il miglior tasso di risposta globale (CR+PR) per il ritrattamento nei 130 pazienti è stato 38,5% (IC 95%:
Swedish: Den totalt sett bästa svarsfrekvensen (CR+PR) vid upprepad behandling hos 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Italian: Questa include anche le reazioni avverse al farmaco identificate nel braccio BzmbR-CAP considerate dagli sperimentatori aventi una possibile o probabile relazione causale con bortezomib sulla base dei dati storici provenienti dagli studi sul mieloma multiplo.
Swedish: Även biverkningar som identifierats i BzmbR-CAP-gruppen och som prövarna ansåg ha minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib baserat på historiska data i studierna av multipelt myelom är inkluderade.
Italian: La PFS mediana come stabilito dallo sperimentatore è stata di 30,7 mesi nel gruppo BzmbR-CAP e 16,1 mesi nel gruppo R-CHOP (Hazard Ratio [HR]=0,51; p <0,001).
Swedish: Median-PFS vid prövarbedömning var 30,7 månader i BzmbR-CAP-gruppen och 16,1 månader i RCHOP-gruppen (riskkvot [HR]=0,51; p < 0,001).
Italian: Uso endovenoso: aggiungere 3,5 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 1 mg/ml.
Swedish: Intravenös användning: Tillsätt 3,5 ml 0,9 % natriumklorid för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
Italian: Risposta globale (CR+CRu+PR)h n
Swedish: Totalt svar (CR+CRu+PR)h n (%)
Italian: Nello studio IFM-2005-01 bortezomib in associazione a desametasone [BzmbDx, n=240] è stato confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n=242].
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes bortezomib i kombination med dexametason [BzmbDx, n=240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n=242].
Italian: Aggiustamento della dose per i pazienti candidabili al trapianto Per l'aggiustamento della dose di Bortezomib SUN, devono essere seguite le linee guida per la modifica della dose descritte per la monoterapia.
Swedish: Dosjustering för patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av Bortezomib SUN ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e inibitori potenti del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati.
Swedish: Samtidigt givna läkemedel Patienter som får bortezomib tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare ska övervakas noga.
Italian: I pazienti che ricevono bortezomib in associazione a talidomide devono aderire al Programma di Prevenzione della Gravidanza di talidomide.
Swedish: Patienter som får bortezomib i kombination med talidomid måste följa det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di bortezomib è stato studiato, nel primo ciclo di trattamento, in uno studio clinico di Fase I condotto su 61 pazienti affetti primariamente da tumori solidi con insufficienza epatica di vario grado e trattati con dosaggi di bortezomib compresi tra 0,5 e 1,3 mg/m2.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik utvärderades i en fas I-studie, omfattande 61 patienter som huvudsakligen hade solida tumörer och varierande grader av nedsatt leverfunktion, med bortezomibdoser från 0,5 till 1,3 mg/m2 under den första behandlingscykeln.
Italian: Rari casi di insufficienza epatica sono stati riportati in pazienti in trattamento con bortezomib e concomitanti terapie farmacologiche e con gravi malattie preesistenti.
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får bortezomib och samtidig medicinering med andra läkemedel och med bakomliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su bortzomib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente bortezomib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för bortezomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller bortezomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Italian: Inoltre, a seguito di una ricerca della letteratura medica e scientifica mondiale effettuata per il periodo coperto da questo PSUSA e di alcuni articoli riportanti informazioni sulla sicurezza, sono stati riscontrati 35 casi di Microangiopatia Trombotica (TMA).
Swedish: Dessutom har 35 fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterats efter en sökning i medicinsk och vetenskaplig litteratur från hela världen för perioden som täcks av denna PSUSA, och från ett antal artiklar som rapporterar om säkerhetsinformation.
Italian: Nello studio LYM-3002, il supporto con fattori di crescita è stato impiegato nel 78% dei pazienti nel braccio BzmbR-CAP e nel 61% dei pazienti nel braccio R-CHOP.
Swedish: I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i BzmbR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Italian: Giorno 8, 9, 10, 11
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, riprendere la somministrazione di Bortezomib SUN riducendo la dose a 0,7 mg/m2 una volta alla settimana.
Swedish: När toxiciteten avklingat sätts behandlingen med Bortezomib SUN in igen, och dosen reduceras till 0,7 mg/m2 en gång per vecka.
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata a favore del gruppo bortezomib in associazione a desametasone e talidomide.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason och talidomid.
Italian: - calcoli biliari - ernia - lesioni - unghie fragili o deboli - deposito anormale delle proteine negli organi vitali - coma - ulcere intestinali - danno a più organi - morte.
Swedish: - gallstenar - bråck - skador - sköra eller svaga naglar - onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ - koma - tarmsår - svikt i flera organ samtidigt - dödsfall.
Italian: I pazienti che nello studio di Fase III hanno ricevuto bortezomib per via sottocutanea paragonati a quelli trattati con la somministrazione endovenosa hanno mostrato un'incidenza complessiva delle reazioni avverse tossiche di Grado ≥3 legate al trattamento più bassa del 13% e un‘incidenza di interruzione del trattamento con bortezomib più bassa del 5%.
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick bortezomib subkutant jämfört med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av bortezomib.
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BzmbR-CAP in uno studio clinico Classificazione per sistemi e organi
Swedish: Tabell 8: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BzmbR-CAP i en klinisk prövning
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat.
Italian: Modo di somministrazione Bortezomib SUN è utilizzabile per la somministrazione endovenosa o sottocutanea.
Swedish: Administreringssätt Bortezomib SUN finns tillgängligt för intravenös eller subkutan administrering.
Italian: Bortezomib SUN verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza sull'utilizzo di medicinali citotossici.
Swedish: Bortezomib SUN kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel (cellgifter).
Italian: Non comune Squilibrio del sistema nervoso autonomo Patologie dell'occhio Comune
Swedish: Obalans i autonoma nervsystemet
Italian: Bortezomib può essere associato molto comunemente ad affaticamento, comunemente a capogiri, non comunemente a sincope, comunemente a ipotensione ortostatica/posturale, o visione offuscata.
Swedish: Bortezomib kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotoni eller dimsyn (vanligt).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Prodotto CITOTOSSICO.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT.
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo precedentemente non trattato È stato condotto uno studio clinico prospettico di Fase III (MMY-3002 VISTA), internazionale, randomizzato (1:1), in aperto su 682 pazienti per valutare se bortezomib (1,3 mg/m2 iniettato per via endovenosa) in associazione con melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) migliorasse il tempo alla progressione (TTP) rispetto a melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato.
Swedish: Klinisk effekt för tidigare obehandlat multipelt myelom En prospektiv fas III, internationell, randomiserad (1:1), öppen klinisk prövning (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter genomfördes för att fastställa huruvida bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injektion) i kombination med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) resulterade i förbättring av tid till progression (TTP) jämfört med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) till patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV) Linfoma mantellare L'infezione da HBV con esito fatale si è verificata nello 0,8% (n=2) dei pazienti non trattati con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; R-CHOP) e nello 0,4% (n=1) dei pazienti che hanno ricevuto bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzmbR-CAP).
Swedish: Reaktivering av och infektion med hepatit B-virus (HBV) Mantelcellslymfom HBV-infektion med dödlig utgång inträffade hos 0,8 % (n=2) av patienterna i behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; R-CHOP) och hos 0,4 % (n=1) av patienterna som fick bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP).
Italian: >1,5x - 3x ULN Qualsiasi
Swedish: > 1,5 x-3 x ULN Alla
Italian: Spasmi muscolari*, Dolore alle estremità, Debolezza muscolare
Swedish: Muskelspasmer*, Värk i extremiteter, Muskelsvaghet
Italian: Negli studi condotti in pazienti con mieloma multiplo recidivato trattati con bortezomib e nei pazienti con MCL precedentemente non trattato, trattati con bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzmbR-CAP), una delle tossicità ematologiche più comuni è stata la trombocitopenia transitoria.
Swedish: I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med bortezomib och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP), var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
Italian: Almeno 6 mesi dopo la precedente terapia è stato iniziato bortezomib all'ultima dose tollerata di 1,3 mg/m2 (n=93) o ≤1,0 mg/m2 (n=37) e somministrato ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli, sia come monoterapia sia in associazione a desametasone in accordo con lo standard di terapia.
Swedish: Vid minst 6 månader efter tidigare behandling startades bortezomib vid den sist tolererade dosen på 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) och gavs på dag 1, 4, 8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
Italian: Cos'è Bortezomib SUN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Bortezomib SUN Come usare Bortezomib SUN Possibili effetti indesiderati Come conservare Bortezomib SUN Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad Bortezomib SUN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Bortezomib SUN Hur du använder Bortezomib SUN Eventuella biverkningar
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea del paziente ed il volume di Bortezomib SUN ricostituito richiesto (sia per uso EV che SC).
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib SUN (både för i.v.
Italian: TTP, mesi (IC 95%)
Swedish: TTP, månader (95 % CI)
Italian: Flaconcino da 10 ml tubolare incolore in vetro Tipo 1 con tappo in gomma bromobutilica di colore grigio e sigillo a strappo in alluminio di colore verde chiaro, contenente 3,5 mg di bortezomib.
Swedish: Rörformig injektionsflaska 10 ml av färglöst typ I-glas med en propp av grått brombutylgummi, som är försluten med en ljusgrön flip off-försegling av aluminium och innehåller 3,5 mg bortezomib.
Italian: I pazienti che hanno sperimentato ipotensione ortostatica con bortezomib (iniettato per via endovenosa), non avevano riferito precedenti episodi di ipotensione ortostatica prima del trattamento.
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotoni under behandlingen med bortezomib (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotoni före behandlingen med bortezomib.
Italian: <10.000/µl; al contrario, per valori piastrinici al basale >75.000/µl, solo il 14% dei 309 pazienti ha mostrato una conta piastrinica ≤25.000/µl durante lo studio.
Swedish: Å andra sidan, hos patienter med trombocyttal vid baseline > 75 x 109/l hade endast 14 % av 309 patienter ett tal ≤ 25 x 109/l under studien.
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di Bortezomib SUN 3,5 mg.
Swedish: • att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Bortezomib SUN 3,5 mg.
Italian: L'emocromo completo, con i conteggi differenziali e con inclusa la conta piastrinica, deve essere frequentemente monitorato nel corso del trattamento con bortezomib.
Swedish: Fullständig blodstatus (CBC) med differentialräkning och inklusive trombocyttal bör tas frekvent under behandling med bortezomib.
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a bortezomib, sospendere e/o modificare la dose di Bortezomib SUN come indicato nella Tabella 1.
Swedish: Vid bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati, gör uppehåll i och/eller modifiera behandlingen med Bortezomib SUN enligt tabell 1.
Italian: ORe (IC 95%)=1,688 p-valueg =0,007
Swedish: ORe (95 % CI)=1,688 p-värdeg=0,007
Italian: b La stima dell'hazard ratio è basata sul modello di Cox stratificato per classe di rischio IPI e stadio della malattia.
Swedish: b Uppskattningen av riskkvoten baseras på en Cox-modell stratifierad efter IPI-risk och sjukdomsstadium.
Italian: Perciò dovrà regolarmente effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib SUN, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.
Swedish: Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib SUN för att kontrollera antalet blodkroppar.
Italian: Tabella 1: Modifiche della posologia raccomandata* in caso di neuropatia correlata alla somministrazione di bortezomib Gravità della neuropatia
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosjusteringar vid bortezomib-relaterad neuropati Allvarlighetsgrad av neuropati
Italian: Non ci sono studi sull'uso di bortezomib nei pazienti anziani con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Swedish: Det finns inga studier på användningen av bortezomib till äldre patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdoskemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Italian: Disordini e disturbi dell'umore*, Ansia*, Insonnia e disturbi del sonno*
Swedish: Affektiva störningar och rubbningar*, Ångestsjukdom*, Sömnrubbningar och sömnstörningar*
Italian: Shock anafilattico, Amiloidosi, Reazione immunocomplesso mediata di tipo III
Swedish: Angioödem#, Överkänslighet* Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib SUN è somministrata per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Bortezomib SUN beredd lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning.
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib SUN.
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med Bortezomib SUN.
Italian: g P-value calcolato con il Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
Swedish: g p-värde från Cochran-Mantel-Haenszels chi-kvadrattest, med IPI och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Italian: d p-value per l'analisi "Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test" aggiustato per i fattori di stratificazione; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA = non applicabile, NE = non valutato TTP = Tempo alla Progressione IC = Intervallo di Confidenza Bzmb = bortezomib; Dx = desametasone CR = Risposta completa; nCR = Risposta quasi completa PR = Risposta parziale; MR = Risposta minima
Swedish: d p-värde från Cochran-Mantel-Haenszels chi-kvadrattest anpassat för stratifieringsfaktorerna; analys per behandlingslinje utesluter stratifiering för behandlingshistoria * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Italian: Nello studio LYM-3002 nel quale bortezomib è stato somministrato con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CAP), l'incidenza di neuropatia periferica nei regimi di associazione dello studio è presentata nella tabella seguente:
Swedish: I studie LYM-3002 där bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CAP) var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Italian: I seguenti medicinali sono somministrati come infusione endovenosa nel giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane con Bortezomib SUN: rituximab alla dose di 375 mg/m2, ciclofosfamide alla dose di 750 mg/m2 e doxorubicina alla dose di 50 mg/m2.
Swedish: Följande läkemedel administreras som intravenösa infusioner dag 1 i varje 3-veckorscykel med Bortezomib SUN: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
Italian: Nei cicli 1-4 Bortezomib SUN è somministrato 2 volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Swedish: I cykel 1-4 administreras Bortezomib SUN två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
Italian: Hazard ratiob (IC 95%) p-valuec a Stima secondo Kaplan-Meier bStima dell'Hazard ratio basata sul modello Cox proportional-hazard aggiustato per fattori di stratificazione: β2microglobulina, albumina e paese Un hazard ratio inferiore a 1 indica un vantaggio per VMP c Valore p nominale basato sul test log-rank aggiustato per fattori di stratificazione: β2-microglobulina, albumina e paese d Valore p per il tasso di risposta (CR + PR) dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square aggiustato per i fattori di stratificazione e La popolazione valutata per la risposta comprende pazienti con malattia misurabile al basale f CR = Risposta completa; PR = Risposta parziale.
Swedish: En riskkvot mindre än 1 indikerar en fördel för VMP c Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank-test justerat för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin och region d p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszels chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer e Svarspopulationen inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline f CR (Complete Response)=fullständigt svar, PR (Partial Response)=partiellt svar.
Italian: La dose standard iniziale di Bortezomib SUN è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.
Swedish: Den vanliga startdosen av Bortezomib SUN är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Italian: Pazienti con Amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata È stato condotto uno studio in aperto di Fase I/II non randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti con amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata.
Swedish: Patienter med tidigare behandlad AL-amyloidos (AL=amyloid lättkedja) En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att fastställa säkerhet och effekt av bortezomib hos patienter med tidigare behandlad AL-amyloidos.