FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz powinien zapytać o jakiekolwiek, występujące w rodzinie przypadki nagłej śmierci w młodym wieku, ponieważ mogą one sugerować wrodzone wydłużenie odstępu QT.
Hungarian: - A kezelőorvosnak minden, a beteg családjában ismert, fiatal korban bekövetkező hirtelen halálesetről tájékozódnia kell, mivel ez a QT-intervallum veleszületett megnyúlására utalhat.
Polish: Dlatego produkty lecznicze, które są metabolizowane w tym samym szlaku metabolicznym lub zmieniają aktywność CYP3A4 i (lub) P-pg (patrz inne potencjalne interakcje), mogą zmieniać farmakokinetykę sakwinawiru.
Hungarian: Ezért azok a gyógyszerkészítmények, melyek szintén ezen az úton metabolizálódnak, vagy melyek módosítják a CYP 3A4 és/vagy P-gp aktivitást (lásd Egyéb lehetséges kölcsönhatások), módosíthatják a szakinavir farmakokinetikáját.
Polish: Dystrybucja u dorosłych: Sakwinawir ulega wydajnej dystrybucji do tkanek.
Hungarian: Eloszlás felnőtteken: a szakinavir nagymértékben szétoszlik a szövetekben.
Polish: Sakwinawir hamował zarówno prąd hERG, jak i prąd kanału Ca++ typu L z wartościami IC50 wynoszącymi odpowiednio 4,7 i 6,3 µM.
Hungarian: A szakinavir mind a hERG áramot mind pedig az L-típusú Ca++ csatorna áramot sorrendben 4,7 µmol-os és 6,3 µmol-os IC50-értékkel gátolta.
Polish: Jeżeli są dowody pogorszenia czynności wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.
Hungarian: Ha az ilyen betegek májbetegsége romlik, a kezelést meg kell szakítani, vagy véglegesen abba kell hagyni.
Polish: Możliwość wystąpienia podobnych interakcji w przypadku astemizolu.
Hungarian: Hasonló kölcsönhatás asztemizollal is valószínű.
Polish: Kobiety stosujące doustny lek antykoncepcyjny w celu zapobieżenia zajściu w ciążę powinny stosować dodatkowy lub inny rodzaj antykoncepcji, ponieważ rytonawir może zmniejszać skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Ha fogamzásgátló tablettát szed terhesség megelőzése céljából, kiegészítő vagy más fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia, mert a ritonavir csökkentheti a fogamzásgátló gyógyszer hatását.
Polish: Wskazany jest w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Hungarian: A Humán Immunhiányt okozó Vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgál.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy i w razie konieczności zmniejszyć dawkę digoksyny.
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációt monitorozni kell, és szükség esetén megfontolandó a digoxin dózisának csökkentése.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem u dzieci oraz u dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Hungarian: Jelenleg alig van adat az Invirase/ritonavir alkalmazásáról gyermekeken és 60 év feletti felnőtteken.
Polish: ponieważ we wcześniejszym 14-dniowym badaniu farmakokinetycznym z wielokrotną dawką ekspozycja farmakokinetyczna była najwyższa w tym dniu.
Hungarian: Az elemzésre azért választották a 3. napot, mert egy korábbi, 14 napos, többszöri adagolású farmakokinetikai vizsgálatban a maximális farmakokinetikai expozíció ekkor alakult ki.
Polish: W badaniach zdrowych ochotników oraz chorych zakażonych wirusem HIV nie obserwowano istotnych klinicznie zmian stężenia sakwinawiru, czy efawirenzu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Egészséges önkénteseken vagy HIV-fertőzött betegeken végzett vizsgálatok során nem tapasztaltak klinikailag jelentős változást sem a szakinavir, sem az efavirenz koncentrációjában (lásd 4.5 pont).
Polish: Leczenie przedawkowania sakwinawiru polega na ogólnym postępowaniu podtrzymującym, obejmującym monitorowanie parametrów życiowych i EKG oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: A szakinavir túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedésekből kell állnia, mint az életfunkciók és az EKG monitorozása, a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie objawów niepożądanych wywołanych przez lek Invirase od tych spowodowanych innymi, równocześnie przyjmowanymi lekami lub od objawów choroby.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehet eldönteni, hogy a nemkívánatos hatást az Invirase vagy valamelyik másik, egyidejűleg szedett gyógyszer okozta­e, vagy az a fertőzés szövődményének tekintendő.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących dawkę terapeutyczną i supraterapeutyczną, u odpowiednio 11% i 18% pacjentów QTcS był pomiędzy 450 a 480 ms.
Hungarian: A terápiás és szupraterápiás karon a vizsgálati alanyok 11% és 18%-ánál a QTcS 450 msec és 480 msec között volt.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości
Hungarian: Emelkedett alanin aminotranszferáz-, emelkedett aszpartát aminotranszferáz-, emelkedett alacsony denzitású lipoproteinszint
Polish: Leczenie preparatem Invirase powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Hungarian: Az Invirase terápiát HIV­fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i midazolamu podawanego parenteralnie należy zachować ostrożność.
Hungarian: Az Invirase és a parenterális midazolám együttadása esetén körültekintően kell eljárni.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Roche Registration GmbH
Polish: Może on zlecić wykonanie badania EKG, aby zbadać rytm pracy serca.
Hungarian: Kezelőorvosa a szívritmus ellenőrzése céljából EKG-vizsgálatot rendelhet el.
Polish: • leki stosowane w leczeniu depresji - takie jak nefazodon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszerek - mint pl. nefazodon, triciklusos antidepresszánsok
Polish: Dzieci i młodzież:Informacje farmakokinetyczne dotyczące stanu równowagi dynamicznej pochodzą z badania NV20911 przeprowadzonego wśród zakażonych wirusem HIV dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek: Az NV20911-vizsgálatból a dinamikus egyensúlyi állapotra vonatkozó farmakokinetikai információ rendelkezésre áll HIV-fertőzött gyermekkorú betegeknél.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Polish: Ciąża: Ocena wyników z badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy.
Hungarian: Terhesség: az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást sem az embrio vagy foetus fejlődésére, a gestatio lefolyására, sem a peri­ és postnatalis fejlődésre.
Polish: Badania dystrybucji leku u tych gatunków wykazały, że sakwinawir w niewielkim stopniu (mniej niż 5% stężenia w osoczu matki) przenika przez barierę łożyskową.
Hungarian: Ezeken a specieseken végzett megoszlási vizsgálatok azt mutatták, hogy a szakinavir kismértékben jut át a placentán (kevesebb, mint az anyai plazmakoncentráció 5%-a).
Polish: Lopinawir ↔ (na podstawie historycznego porównania z niewzmocnionym lopinawirem).
Hungarian: Lopinavir ↔ (nem támogatott liponavirral történt korábbi összehasonlítás alapján)
Polish: W zmodyfikowanym schemacie nie oceniano skuteczności długoterminowej.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot a módosított adagolási séma vonatkozásában nem vizsgálták.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Hungarian: A betegeket tajékoztatni kell, hogy ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy mozgási nehézség esetén forduljanak orvoshoz.
Polish: Lek Invirase z rytonawirem można przyjmować z szeregiem innych leków, które są często stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
Hungarian: Az Invirase/ritonavir kombináció számos olyan gyógyszerrel szedhető, melyeket HIV­ferőzésben általában használnak.
Polish: Interakcje z zalcytabiną są mało prawdopodobne, ze względu na różne drogi metabolizmu i wydalania.
Hungarian: - A zalcitabinnal való kölcsönhatás a metabolizmus és a kiválasztódás eltérő útvonalai miatt nem valószínű.
Polish: Jeżeli nie jest dostępne inne leczenie, należy stosować pod ścisłą kontrolą (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ha nincs más alternatív kezelési mód, akkor gondos ellenőrzés mellett használható (lásd 4.4 pont).
Polish: Wykazano, że wyjściowy fenotyp określający wrażliwość na sakwinawir (zmiana wrażliwości w stosunku do wartości referencyjnej w badaniu PhenoSense) jest czynnikiem prognozującym wynik wirusologiczny.
Hungarian: A kiindulási szakinavir-fenotípus (a referenciához viszonyított érzékenység-változás, PhenoSense assay) a virológiai kimenetel szempontjából prediktív tényezőnek bizonyult.
Polish: Sakwinawir nie wywołuje in vivo uszkodzenia chromosomów w teście mikrojądrowym u myszy ani in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej oraz nie wywołuje in vitro pierwotnych uszkodzeń DNA w teście nieplanowanej syntezy DNA.
Hungarian: A szakinavir in vivo az egér mikronukleusz-vizsgálatban vagy in vitro a humán perifériás-vér limfocitákban nem okoz kromoszóma-károsodást és nem indukál elsődleges DNS-károsodást in vitro a be nem tervezett DNS-szintézis vizsgálatban.
Polish: Mutagenność: Badania mutagenności i genotoksyczności, odpowiednio z aktywacją i bez aktywacji metabolicznej wykazały, że sakwinawir nie wykazuje in vitro działania mutagennego ani w komórkach bakteryjnych (test Amesa) ani w komórkach ssaków (test mutacji genu V79/HPRT w komórkach płucnych chomika chińskiego).
Hungarian: Mutagenezis: metabolikus aktivációval, ha arra szükség volt vagy anélkül végzett mutagenitási és genotoxikus vizsgálatok azt mutatták, hogy in vitro a szakinavirnak sem baktérium (Ames teszt), sem emlős sejteken (kínai hörcsög tüdő V79/HPRT teszt) nincs mutagén hatása.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 60 lat: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Invirase u dorosłych w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Hungarian: 60 év feletti felnőttek: 60 évesnél idősebb felnőtteknél az Invirase-zal szerzett tapasztalat korlátozott.
Polish: Jest to częściowo związane ze stanem zdrowia oraz stylem życia pacjenta, a w przypadku lipidów czasami również z zastosowanym leczeniem zakażenia HIV.
Hungarian: Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze.
Polish: Zakażenia: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Hungarian: Fertőzés: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Invirase z midazolamem podawanym dożylnie powinno być prowadzone na oddziale intensywnej terapii lub podobnych oddziałach, które mogą zapewnić ścisły nadzór kliniczny i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku wystąpienia zahamowania czynności ośrodka oddechowego i (lub) przedłużającej się sedacji.
Hungarian: Invirase parenterális midazolámmal történő együttadását csak intenzív osztályon vagy hasonló körülmények között szabad végezni, ahol a szoros klinikai monitorozás és a megfelelő szakorvosi ellátás biztosítható, ha légzésdepresszió és/vagy elhúzódó sedatio lép fel.
Polish: Flutykazonu propionian ↑
Hungarian: Flutikazon-propionát ↑
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania przeciwwirusowego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Hungarian: A hepatitis B vagy C egyidejű antivirális-kezelése esetén figyelembe kell venni ezen gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem sakwinawiru u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Hungarian: Kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a terhes nőkön való alkalmazás esetén.
Polish: • leki przeciwzakrzepowe - warfaryna
Hungarian: • véralvadás elleni gyógyszerek - warfarin
Polish: Schorzenia kości: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Hungarian: Csontbetegségek: néhány kombinált antiretrovirális-kezelésben részesülő betegnél oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csont vérellátásának károsodása miatt a csontszövet elhalása).
Polish: • znaczącą klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną lewokomorową frakcją wyrzutową,
Hungarian: • klinikailag jelentős szívelégtelenség csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval
Polish: Lek Invirase zawiera laktozę
Hungarian: Az Invirase laktózt tartalmaz
Polish: wiremia > 50 000 kopii/ml w 4 tygodniu, > 5000 kopii/ml w tygodniu 12 lub > 200 kopii/ml w tygodniu 24 lub później.
Hungarian: kópia/ml a 4. héten, >5000 kópia/ml a 12. héten, vagy >200 kópia/ml a 24. héten vagy utána.
Polish: Jednak, dotychczasowe, dostępne dane są niewystarczające i nie określono specyficznych zagrożeń dla płodu związanych z podawaniem leku.
Hungarian: Az eddigi adatok azonban nem elégségesek annak eldöntésére, hogy a kezelés milyen veszélyt jelent a magzat számára.
Polish: Górny 95% PU
Hungarian: 95%-os CI-a
Polish: W czasie ciąży lek Invirase powinien być przyjmowany tylko po konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Terhesség idején csak a kezelőorvossal történt megbeszélés után szedhető ez a gyógyszer.
Polish: • Należy przyjmować 1 kapsułkę 100 mg rytonawiru (Norvir) dwa razy na dobę.
Hungarian: • Vegyen be egy 100 mg-os ritonavir (Norvir) kapszulát naponta kétszer.
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glikokortykosteroidów może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki przez dłuższy okres.
Hungarian: A glükokortikoid-kezelést az adagok fokozatos csökkentésével hosszabb idő alatt lehet megszüntetni.
Polish: Rytonawir ↓ (skuteczność jako leku wzmacniającego niezmieniona).
Hungarian: Ritonavir ↓ (a hatása támogató szerként nem változott).
Polish: Zaburzenia przewodzenia i repolaryzacji serca:
Hungarian: Cardiális ingerületvezetési és repolarizációs zavarok:
Polish: Niemcy.
Hungarian: Németország.
Polish: - Sakwinawir AUC ↓ 24% Newirapina AUC ↔
Hungarian: - Szakinavir AUC ↓ 24% Nevirapin AUC ↔
Polish: - kwetiapina (ryzyko śpiączki, patrz punkt 4.5) - lurazydon (możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu reakcji, patrz punkt 4.5).
Hungarian: - kvetiapin (kóma veszélye, lásd 4.5 pont) - lurazidon (hozzájárulhat a súlyos és/ vagy életveszélyes reakciók kialakulásához, lásd
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia rytmu serca należy prowadzić ciągłe monitorowanie EKG.
Hungarian: Ha szívritmuszavarra utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, folyamatos EKG monitorozást kell végezni.
Polish: Wpływ dużej ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazon na stężenia rytonawiru w surowicy nie jest jeszcze znany.
Hungarian: A magas flutikazon szisztémás expozíció hatása a ritonavir plazmaszintjére még nem ismert.
Polish: Benzodiazepiny
Hungarian: Benzodiazepinek
Polish: Jeżeli wskazane jest leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA, zaleca się prawastatynę lub fluwastatynę oraz dokładne monitorowanie (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ha HMG-CoA reduktáz-kezelésre van szükség, pravasztatin, vagy fluvasztatin adása körültekintő monitorozás mellett javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej ciąży lub o planowanym zajściu w ciążę.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.
Polish: Wydaje się, że metabolizm maprotyliny przebiega z udziałem izoenzymów CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a maprotilin metabolizációjában a citokróm P450 CYP2D6 és CYP1A2 izoenzimjei vesznek részt.
Polish: W oparciu o badania in vitro wykazano, że sakwinawir jest szybko metabolizowany do jedno- i dwuhydroksylowanych nieaktywnych związków.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a szakinavir gyorsan metabolizálódik egy sor mono-, és dihidroxilált inaktív vegyületté.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu dawki 12 mg sakwinawiru wynosiła 700 litrów (CV 39 %).
Hungarian: Az átlagos egyensúlyi megoszlási térfogat 12 mg szakinavir intravénás adása után 700 l (CV 39%) volt.
Polish: • Postępowanie kliniczne:
Hungarian: • Betegvezetés:
Polish: Produkty lecznicze, które są substratami dla glikoproteiny P Glikozydy naparstnicy
Hungarian: Gyógyszerek, melyek a P-glikoprotein szubsztrátjai Digitálisz-glikozidok
Polish: Pacjentów należy także poinformować, że mogą u nich wystąpić działania niepożądane związane z podawanymi równocześnie innymi lekami.
Hungarian: Azt is tudatni kell a beteggel, hogy az együtt adott gyógyszerek nemkívánatos hatásai megjelenhetnek.
Polish: Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka produktu Invirase zastosowana w badaniu)
Hungarian: Terápiás területenkénti gyógyszer (a vizsgálatban alkalmazott Invirase dózisa)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 38,5 mg laktozy (jednowodnej).
Hungarian: Minden filmtabletta 38,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Polish: Długo działający agoniści receptorów beta2-adrenergicznych
Hungarian: Hosszú hatású beta-2 adrenerg agonista Szalmeterol
Polish: Odpowiadające im skorygowane wartości EC50 w surowicy (50% surowica ludzka) mieściły się w zakresie od 25 nM do 250 nM.
Hungarian: A megfelelő szérumhoz (50%-os humán szérum) korrigált EC50-érték 25 és 250 nmol között volt.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania bozentanu.
Hungarian: A boszentán dózismódosítására lehet szükséges.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Wykazano, że sakwinawir wiąże się w około 97 % z białkami osocza do stężenia 30 μg/ml.
Hungarian: Kimutatták, hogy a szakinavir 30 µg•h/ml­ig mintegy 97%­ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: Jest to zatwierdzony schemat leczenia skojarzonego.
Hungarian: Ez az elfogadott kombinációs séma.
Polish: * W obydwu badaniach: U pacjentów z wiremią < 200 kopii/ml niepowodzenie wirusologiczne definiowano jako > 200 kopii/ml.
Hungarian: * Mindkét vizsgálatra vonatkozóan: VL <200 kópia/ml értékkel a vizsgálatba kerülő betegekre vonatkozóan, a definiált VF >200 kópia/ml.
Polish: Uwaga: QTcS w tym badaniu był QT/RR
Hungarian: Megjegyzés: A QTcS ebben a vizsgálatban QT/RR0,319 volt férfiak és QT/RR
Polish: Lek Invirase jest stosowany u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1.
Hungarian: Az Invirase-t HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják.
Polish: Nietolerancja laktozy: Invirase w tabletkach powlekanych 500 mg zawiera laktozę.
Hungarian: Laktóz intolerancia: az Invirase 500 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.
Polish: Działanie indukujące spowodowane zielem dziurawca może utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: Az orbáncfű indukáló hatása a kezelés elhagyása után akár még két hétig is fennállhat.
Polish: Badanie obejmowało grupę kontrolną składającą się z 7 pacjentów zakażonych HIV z prawidłową czynnością wątroby pasujących do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku, płci, masy ciała i palenia tytoniu.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő kontroll-csoport 7, normális májfunkciójú, HIV-fertőzött betege korban, nemben, testtömegben és dohányzási szokásait tekintve megfelelt a májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Polish: Nie ukończono żadnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
Hungarian: - A farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatok még nem zárultak le.
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz znacznych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych u dorosłych pacjentów na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően felnőtt betegeknél jelentett mellékhatások és jelentős laboratóriumi eltérések incidenciája
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne: W klonowanej ludzkiej tkance sercowej przekaźnictwo kanału potasowego (hERG) in vitro było hamowane o 75% przy 30µM sakwinawiru.
Hungarian: Biztonságossági farmakológia: 30 µmol szakinavir in vitro 75%-kal gátolta a klónozott humán kardiális kálium csatornákon (hERG) keresztüli áramlást.
Polish: Interakcje z inhibitorami reduktazy HMG-CoA: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i rytonawiru z atorwastatyną, która jest w mniejszym stopniu metabolizowana przez CYP3A4.
Hungarian: Kölcsönhatás HMG-CoA-reduktáz inhibitorokkal: óvatosan kell eljárni, ha az Invirase/ritonavirt együtt adják atorvastatinnal, melyet a CYP3A4 kisebb mértékben metabolizál.
Polish: Pacjenci z przewlekłymi biegunkami lub zaburzeniami wchłaniania: Brak informacji dotyczących stosowania wzmocnionego sakwinawiru i dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności niewzmocnionego sakwinawiru u pacjentów z przewlekłymi biegunkami lub zaburzeniami wchłaniania.
Hungarian: Krónikus hasmenésben vagy felszívódási zavarban szenvedő betegek: nincs információ támogatott szakinavir-kezeléssel kapcsolatosan és csak kevés biztonságossági és hatékonysági adat áll rendelkezésre az egyedül adott szakinavirral kapcsolatosan krónikus hasmenésben vagy felszívódási zavarban szenvedő betegeken.
Polish: Należy zwrócić uwagę na wykonanie badań EKG przed rozpoczęciem leczenia oraz kontrolnych po rozpoczęciu leczenia, np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ekspozycję na sakwinawir (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtti és a kezelés megkezdése utáni kontroll EKG-vizsgálatok elvégzése megfontolandó például az olyan betegeknél, akik egyidejűleg a szakinavir expozícióját ismerten növelő gyógyszereket szednek (lásd 4.5 pont).
Polish: Układy i narządy Częstość występowania działania
Hungarian: Szervrendszer Az esemény gyakorisága
Polish: W szczepach HIV-2 wyizolowanych z materiału klinicznego stwierdzono wartości EC50 w zakresie od 0,3 nM do 2,4 nM.
Hungarian: A HIV-2 klinikai izolátumainak EC50-értékei 0,3 és 2,4 nmol között voltak.
Polish: Lek Invirase jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Hungarian: Az Invirase-t ritonavirrel (Norvir) és más retrovírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Hungarian: lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Az Invirase különleges tárolást nem igényel.
Polish: # ITT/e = (Intent-to-treat)/exposed (analiza zgodnie z zaplanowanym leczeniem/pacjenci eksponowani na lek)
Hungarian: # ITT/e = kezelni szándékozott/kezelt
Polish: Najcięższymi (stopień 3 i 4) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: niedokrwistość, cukrzyca, biegunka, nudności, wymioty i zmęczenie.
Hungarian: A következő, legmagasabb (3-as és 4-es) súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményeket jelentették: anaemia, diabetes mellitus, hasmenés, émelygés, hányás és fáradékonyság.
Polish: Tabela 6: Dane demograficzne pacjentów w badaniach MaxCmin1 i MaxCmin2†
Hungarian: táblázat: A betegek demográfiai adatai MaxCmin1 és MaxCmin2† MaxCmin1
Polish: Włączone przypisane leczenie n (%)
Hungarian: Megkezdett tervezett kezelés n (%)
Polish: Stosowanie podwójnie wzmocnionej terapii inhibitorami proteazy, u HIVpozytywnych dorosłych leczonych wieloma lekami.
Hungarian: Többszörösen kezelt HIV-pozitív felnőtteken végzett duplán támogatott proteázgátló kombinációs terápia.
Polish: Populacja nieleczona SQV Populacja nieleczona/leczona SQV
Hungarian: Szakinavirral (SQV) még nem kezelt populáció
Polish: dla mężczyzn i QT/RR0337 dla kobiet, podobnie do korekcji wg Fridericia (QTcF=QT/RR0333).
Hungarian: nők esetén, amely hasonló a Fridericia-féle korrekcióhoz (QTcF = QT/RR0,333).