FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit bestimmten schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Bolniki z določenimi srčno-žilnimi boleznimi so bili izključeni iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
German: Geschätzte Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
German: Es liegen für diese Patienten keine Daten zur Verträglichkeit vor.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri teh bolnikih ni.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
German: Üblicherweise sind die allergischen Reaktionen, die mit Emgality beobachtet werden, leicht bis mittelgradig (z. B. Ausschlag oder Jucken).
Slovenian: Alergijske reakcije pri zdravilu Emgality so običajno blage do zmerne (na primer izpuščaj ali srbenje).
German: Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
Slovenian: Ali sem prejel/-a celotno injekcijo?
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurde innerhalb von 1 Tag berichtet und verschwanden im Durchschnitt innerhalb von 5 Tagen.
Slovenian: Poročali so, da se je večina reakcij na mestu injiciranja pojavila v enem dnevu, minile pa so povprečno v petih dneh.
German: Die Galcanezumab-Exposition erhöht sich proportional zur Dosis.
Slovenian: Izpostavljenost galkanezumabu se povečuje sorazmerno z odmerkom.
German: Eine Schwangerschaft sollte während der Anwendung von Emgality vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht bekannt sind.
Slovenian: Med nosečnostjo se je bolje izogibati zdravilu Emgality, saj učinki tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
German: Es ist nicht bekannt, ob Galcanezumab in die menschliche Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se galkanezumab izloča v materino mleko.
German: • Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Slovenian: • Iglo vstavite pod kotom 45 stopinj.
German: - wenn Sie allergisch gegen Galcanezumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na galkanezumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: • Drücken und halten Sie den blaugrünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören.
Slovenian: • Pritisnite in zadržite modro zeleni gumb za injiciranje; slišali boste glasen klik.
German: • Berühren Sie nicht die Nadel.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle.
German: Galcanezumab bindet an CGRP mit hoher Affinität (KD = 31 pM) und hoher Spezifität (> 10.000-fach im Vergleich zu den verwandten Peptiden Adrenomedullin, Amylin, Calcitonin und Intermedin).
Slovenian: Galkanezumab se veže na CGRP z visoko afiniteto (KD = 31 pM) in visoko specifičnostjo (> 10.000-krat večjo od sorodnih peptidov adrenomedulina, amilina, kalcitonina in intermedina).
German: Diese Befunde wurden erhoben ohne Hinweise auf maternale Toxizität und wurden als mit Galcanezumab in Verbindung stehend, jedoch nicht als nachteilig angesehen.
Slovenian: Te izsledke so zabeležili pri odsotnosti toksičnosti za mater in so bili ocenjeni kot povezani z galkanezumabom, vendar neškodljivi.
German: Emgality wurde bei Patienten mit schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.
Slovenian: Zdravila Emgality pri bolnikih z resnimi srčno-žilnimi boleznimi niso preučevali.
German: 2 Aufsetzen und Entriegeln
Slovenian: 2 Namestite in odklenite
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Emgality anwenden sollen.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Emgality.
German: Bei Studienbeginn hatten 64 % der Patienten einen Übergebrauch von Akutmedikation gegen Kopfschmerzen.
Slovenian: 64 % bolnikov je ob izhodišču čezmerno uporabljalo zdravila za akutni glavobol.
German: Patienten mit Migräne können einen erhöhten CGRP-Spiegel haben.
Slovenian: Osebe z migreno imajo lahko zvišane ravni peptida CGRP.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels gesammelt werden können.
Slovenian: Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
German: • Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel spritzen.
Slovenian: • Sami si zdravilo lahko injicirate v trebuh (abdomen) ali stegno.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich eine Dosis Emgality zu spritzen, holen Sie die vergessene Anwendung so bald wie möglich nach und spritzen Sie sich die nächste Gabe wieder einen Monat nach diesem Datum.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Emgality, si pozabljeni odmerek injicirajte takoj, kot je mogoče, nato pa si naslednji odmerek injicirajte en mesec od tega datuma.
German: Reaktionen oder Schmerz an der Injektionsstelle
Slovenian: Bolečina ali reakcije na mestu injiciranja
German: Im MIDAS weisen höhere Werte auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS višji rezultat pomeni bolj zmanjšano opravilno sposobnost.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Die Studie bei chronischer Migräne (REGAIN) schloss Patienten ein, die die ICHD-Kriterien für chronische Migräne mit ≥ 15 Kopfschmerztagen pro Monat, davon mindestens 8 mit Merkmalen einer Migräne, erfüllten.
Slovenian: študijo kronične migrene (REGAIN) so vključili bolnike, ki so izpolnjevali merila ICHD za kronično migreno z ≥ 15 dnevi glavobola na mesec, od katerih jih je vsaj 8 imelo značilnosti migrene.
German: Verabreichen Sie sich nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste si pozabili injicirati prejšnjega.
German: Wie Emgality aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Emgality in vsebina pakiranja
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Slovenian: redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
German: Solche Anzeichen sind unter „schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 zu finden.
Slovenian: Ti znaki so navedeni v poglavju 4 pod »Možni neželeni učinki«.
German: F. Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
Slovenian: V. Ali moram držati gumb za injiciranje, dokler injiciranje ni končano?
German: 96 Fälle, die Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen oder Angioödeme beschreiben, wurden identifiziert (29 schwerwiegende, 0 tödliche Ergebnisse); 18 Fälle (14 schwerwiegende, 4 nicht schwerwiegende) qualifizierten sich für das SMQ der anaphylaktischen Reaktion, 40 Fälle qualifizierten sich für das SMQ des Angioödems (eng) und 36 Fälle wurden als Ausschlag bezeichnet.
Slovenian: Ugotovljenih je bilo 96 neželenih učinkov, pri katerih so opisovali preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije ali angioedem (29 resnih, 0 smrtnih izidov); 18 neželenih učinkov (14 resnih, 4 niso bili resni) je bilo po standardizirani poizvedbi MedDRA (SMQ) razvrščenih med anafilaktične reakcije, 40 neželenih učinkov med angioedem (iskanje po najbližjem izrazu), 36 pa je bilo opisanih kot izpuščaj.
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Florenz (FI), Italien.
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
German: Sie sollten die Anwendung von Emgality nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
German: Die Ausgangswerte des MIDAS zu Studienbeginn spiegelten eine schwere Migräne-bedingte Einschränkung der Patienten in EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (Mittel von 33,1) und eine sehr schwer eingeschränkte Population (Mittel von 67,2) in REGAIN wider.
Slovenian: Izhodiščni rezultati vprašalnika MIDAS so pokazali močno z migreno povezano zmanjšano opravilno sposobnost pri bolnikih v študijah EVOLVE-1 in EVOLVE-2 (povprečje 33,1) ter zelo močno zmanjšano opravilno sposobnost populacije (povprečje 67,2) v študiji REGAIN.
German: 3 Injizieren
Slovenian: 3 Injicirajte
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab wurde in 3 randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-3-Studien mit erwachsenen Migräne-Patienten (N=2886) untersucht.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost galkanezumaba so preučevali v treh randomiziranih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih študijah 3. faze pri odraslih bolnikih (n = 2.886).
German: Abbildung 1 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2
Slovenian: Zmanjšanje števila dni z migrenskim glavobolom na mesec v časovnem intervalu v študijah EVOLVE-1 in EVOLVE-2
German: 1 Kappe abziehen
Slovenian: 1 Snemite pokrovček
German: Galcanezumab könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Galkanezumab ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
German: Sie können auch den Abschnitt „Wählen Sie Ihre Injektionsstelle" dieser Bedienungsanleitung lesen, um zu entscheiden, welche Bereiche für Sie am besten geeignet sind.
Slovenian: Lahko tudi preberete razdelek „Izberite svoje mesto injiciranja" v teh navodilih, ki vam bo v pomoč pri odločanju, kateri predel je za vas najprimernejši.
German: • das Arzneimittel gefroren ist oder gefroren war.
Slovenian: • je zdravilo zamrznjeno.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse, die Dosierungen von 5 bis 300 mg enthielt, waren die Resorptionsrate, die berechnete Clearance und das berechnete Verteilungsvolumen unabhängig von der Dosis.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala odmerke v razponu od 5 do 300 mg, so bili stopnja absorpcije, navidezni očistek in navidezni volumen porazdelitve neodvisni od odmerka.
German: Patienten, bei denen kürzlich akute kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Bypass-Operation, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose) aufgetreten sind, und/oder Patienten mit einem schwerwiegenden kardiovaskulären Risiko waren von den klinischen Studien mit Galcanezumab ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki z nedavnimi akutnimi srčno-žilnimi dogodki (vključno z miokardnim infarktom, nestabilno angino pektoris, CABG, možgansko kapjo, GVT) in/ali bolniki, za katere so presodili, da imajo resno srčnožilno tveganje, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj z galkanezumabom.
German: • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
Slovenian: • Odstranite iglo s kože.
German: Nach einer entsprechenden Schulung können sich Patienten Galcanezumab selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Slovenian: Po usposabljanju si bolniki lahko sami injicirajo galkanezumab, če zdravstveni delavec presodi, da je to primerno.
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo 2.
German: Abbildung 2 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in der Studie REGAIN
Slovenian: Zmanjšanje števila dni z migrenskim glavobolom na mesec v časovnem intervalu v študiji REGAIN
German: Etwa ein Drittel der Patienten in den Studien hatte bei mindestens einer, etwa 16 % der Patienten hatten bei mindestens zwei vorhergehenden prophylaktischen Behandlungen keine ausreichende Wirksamkeit.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov v študijah se je predhodno neuspešno zdravila z vsaj enim profilaktičnim zdravilom proti migreni zaradi pomanjkanja učinkovitosti, približno 16 % bolnikov v študijah pa se je predhodno neuspešno zdravilo z vsaj dvema profilaktičnima zdraviloma zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
German: Es ist aber bekannt, dass humanes Immunglobulin (IgG) die Plazentaschranke passiert.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulin (IgG) prehaja skozi placento.
German: Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden.
Slovenian: Shranite na varnem mestu, da se nenamerno ne zbodete.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Alters (von 18 bis 65 Jahren), Geschlechts, Gewichts, der Rasse oder der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich, da diese Faktoren keinen klinisch relevanten Effekt auf das berechnete Verteilungsvolumen von Galcanezumab hatten.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasna in etnična pripadnost Na podlagi starosti (od 18 do 65 let), spola, telesne mase in rasne ali etnične pripadnosti ni potrebno prilagajanje odmerka, saj ni bilo klinično pomembnega učinka teh dejavnikov na navidezni očistek ali navidezni volumen porazdelitve galkanezumaba.
German: Auflistung von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung gemeldet wurden
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah in v obdobju po uvedbi zdravila na trg
German: Kardiovaskuläres Risiko
Slovenian: Srčno-žilno tveganje
German: Bei Ratten, denen Galcanezumab verabreicht wurde (circa 4- bis 20-fache Exposition gegenüber einer humanen Dosis von 240 mg), wurden keine Auswirkungen auf Fertilitätsparameter wie Östruszyklus, Spermienanalyse oder Paarung und Fruchtbarkeit beobachtet.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale galkanezumab (približno od 4- do 20-krat večje izpostavljenosti, kot je izpostavljenost pri človeku pri 240 mg odmerku), niso opazili učinkov na parametre plodnosti, kot so estrusni cikel, analiza sperme ali parjenje in sposobnost razmnoževanja.
German: Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
Slovenian: Ne umaknite peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
German: A. Nachdem Sie den blaugrünen Injektionsknopf drücken, werden Sie zwei laute Klicks hören.
Slovenian: O. Po pritisku modro zelenega gumba za injiciranje boste slišali dva glasna klika.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine negativen Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
German: Andernfalls könnten Sie selbst eine Infektion bekommen, oder es könnte eine Infektion auf eine andere Person übertragen werden.
Slovenian: Sicer lahko okužite druge ali pa se okužite sami.
German: Galcanezumab kann subkutan in Bauch, Oberschenkel, dorsal am Oberarm oder in den Gesäßbereich injiziert werden.
Slovenian: Galkanezumab je treba injicirati subkutano v trebuh, stegno, hrbtni del nadlakti ali v glutealni predel.
German: Dieses zweite Klicken bedeutet, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.
Slovenian: Drugi klik pomeni, da je injiciranje končano.
German: Nach der Injektion Ihres Arzneimittels
Slovenian: Po injiciranju zdravila
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen sich das Arzneimittel selbst zu spritzen, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angeleitet wurden.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne skušate injicirati sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra primerno ne usposobi za to.
German: Die 2 Studien bei episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2) schlossen Patienten ein, die die International Classification of Headache Disorders (ICHD)-Kriterien der Diagnose einer Migräne mit oder ohne Aura mit 4-14 Migräne-Kopfschmerztagen pro Monat erfüllten.
Slovenian: V dve študiji epizodne migrene (EVOLVE-1 in EVOLVE-2) so bili vključeni bolniki, ki so izpolnjevali merila po mednarodni klasifikaciji glavobolov (ICHD - International Classification of Headache Disorders) za diagnozo migrene z avro ali brez nje ter z od 4 do 14 dnevi migrenskega glavobola na mesec.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Galcanezumab bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatki o uporabi galkanezumaba pri nosečnicah so omejeni.
German: Die Anleitungen zur Verabreichung finden sich in der Gebrauchsinformation.
Slovenian: Celovita navodila za dajanje so podana v navodilu za uporabo.
German: Wenn zum Beispiel das Spritzen in eine Stelle Ihres Bauches erfolgte, nehmen Sie für Ihre nächste Injektion eine andere Stelle des Bauches.
Slovenian: Če je bila na primer prva injekcija v trebuh, si naslednjo injekcijo lahko daste v drug predel trebuha.
German: >0,05e n = Anzahl an Patienten; CI95% = 95% Konfidenzintervall (confidence interval).
Slovenian: >0,05e n = število bolnikov; IZ95 % = 95-odstotni interval zaupanja aIzide učinkovitosti so vrednotili v času med 1. in 3. mesecem.
German: MSQ role function restrictive domain responders waren definiert als diejenigen mit einer Verbesserung von ≥ 17,14 Punkten für die chronische Migräne in
Slovenian: Odzivni bolniki na področju omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ so bili opredeljeni kot bolniki z izboljšanjem za ≥ 17,14 točke pri kronični migreni po treh mesecih.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Galcanezumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Migräne-Prophylaxe gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z galkanezumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri profilaksi migrenskih glavobolov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf - Sie könnten die Nadel beschädigen oder sich versehentlich stechen.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne nameščajte ponovno nazaj - lahko poškodujete iglo ali nenamerno poškodujete sebe.
German: Als Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien zu Migräne unter der Gabe von 120 mg bzw. 240 mg von Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1 %/11,6 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (9,9 %/14,5 %), Vertigo (0,7 %/1,2 %), Obstipation (1,0 %/1,5 %), Pruritus (0,7 %/1,2 %) und Urtikaria (0,3 %/0,1 %) berichtet.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila v odmerku 120 mg in 240 mg, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih migrene, so bili bolečina na mestu injiciranja (10,1 %/11,6 %), reakcije na mestu injiciranja (9,9 %/14,5 %), vrtoglavica (0,7 %/1,2 %), obstipacija (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) in urtikarija (0,3 %/0,1 %).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Galcanezumab bei Kindern unter 6 Jahren zur MigräneProphylaxe.
Slovenian: Galkanezumab ni primeren za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let, za preprečevanje migrene.
German: Ein Signal für Überempfindlichkeitsreaktionen, das auf Fällen basiert, die aus Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im PSUR überprüft.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v poročilu PSUR na podlagi primerov, o katerih so spontano poročali v obdobju po uvedbi zdravila na trg, pregledal signal za preobčutljivostne reakcije.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 120 mg Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 120 mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
German: Was mache ich, wenn ich den Spritzenkolben nicht herunterdrücken kann?
Slovenian: Kaj če ne morem potisniti bata?
German: Falls eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Galcanezumab sofort beendet und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje galkanezumaba nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: • Der Pen enthält Bestandteile aus Glas.
Slovenian: • Injekcijski peresnik vsebuje steklene dele.
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Bewertung des kanzerogenen oder mutagenen Potentials von Galcanezumab durchgeführt.
Slovenian: Nekliničnih študij za ovrednotenje kancerogenega ali mutagenega potenciala galkanezumaba niso izvedli.
German: Die Spritze nicht in die Mikrowelle legen, nicht mit heißem Wasser übergießen oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Slovenian: Injekcijske brizge ne grejte v mikrovalovni pečici, ne oblivajte je z vročo vodo in ne puščajte je na neposredni sončni svetlobi.
German: Die Studie REGAIN hatte eine 3-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase gefolgt von einer 9-monatigen offenen Verlängerung.
Slovenian: Študija REGAIN je obsegala 3-mesečno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano obdobje zdravljenja, ki mu je sledilo 9-mesečno odprto podaljšanje.
German: Dosierungen von bis zu 600 mg wurden Menschen subkutan verabreicht ohne dass dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde.
Slovenian: Ljudem so subkutano dajali odmerke do 600 mg brez toksičnosti, ki bi omejevala velikost odmerka.
German: Ein Prozent der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien erhielten, berichteten über starke Schmerzen an der Injektionsstelle.
Slovenian: En odstotek bolnikov, izpostavljenih galkanezumabu v študijah 3. faze, je občutil hudo bolečino na mestu injiciranja.
German: • Bewahren Sie diese Anleitung auf und sehen Sie hier nach, wenn nötig.
Slovenian: • Ta navodila za uporabo shranite in jih po potrebi ponovno preberite.
German: • Säubern und trocknen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion.
Slovenian: • Pred injiciranjem očistite in osušite injekcijsko mesto.
German: Die renale Elimination von monoklonalen IgG-Antikörpern ist gering.
Slovenian: Izločanje monoklonskega protitelesa IgG prek ledvic je majhno.
German: Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meiner Emgality-Spritze entdecke?
Slovenian: Kaj moram narediti, če v svoji injekcijski brizgi Emgality opazim zračne mehurčke?
German: Es wird empfohlen, anschließend regelmäßig zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist.
Slovenian: Nato je potrebo po nadaljevanju zdravljenja priporočljivo redno vrednotiti.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der an Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) bindet und dessen biologische Aktivität unterbindet.
Slovenian: Galkanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG4, ki se veže na peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), s čimer preprečuje njegovo biološko aktivnost.
German: Schwere allergische Reaktionen können selten auftreten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelte) und mögliche Anzeichen sind:
Slovenian: Redko se lahko pojavijo resne alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov),
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen und falls erforderlich sofort eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočljivo spremljati bolnika glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
German: • Entsorgen Sie die Spritze und besorgen Sie sich eine Neue.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo zavrzite in vzemite novo.
German: Emgality ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Slovenian: Zdravilo Emgality je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo vsaj 4 migrenske dni na mesec.