FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sindromul serotoninergic a fost raportat la utilizarea de antagonişti ai receptorilor 5-HT3, fie în monoterapie, dar mai ales în combinaţie cu alte medicamente serotoninergice [(inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) şi inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' sindrome ta' serotonin bl-użu tal-antagonisti 5-HT3 jew waħedhom, iżda laktar flimkien ma' prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (inkluż inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin (SSRIs), u inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin (SNRIs).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Apetit scăzut
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Romanian: În studiile clinice privind interacţiunile, aprepitant nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii granisetronului.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar linterazzjonijiet, aprepitant ma kellu l-ebda effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetika ta' granisetron.
Romanian: Reacţii la locul aplicării (durere la locul aplicării, prurit la locul aplicării, eritem la locul aplicării, erupţie cutanată la locul aplicării, iritaţie la locul aplicării)*
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit talapplikazzjoni (uġigħ fis-sit talapplikazzjoni, ħakk fis-sit talapplikazzjoni, ħmura fis- sit talapplikazzjoni, raxx fis- sit talapplikazzjoni, irritazzjoni fis-sit tal- applikazzjoni) *
Romanian: Poliester siliconat
Maltese: Inforra li terħi Siliconised polyester
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la voluntari sănătoşi la care SANCUSO a fost aplicat pe o perioadă de 7 zile, expunerea totală medie (ASC0-infinit) a fost de 416 ngxoră/ml (valori cuprinse între 55 - 1192 ng x oră/ml) cu o variabilitate între subiecţi de 89%.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom, fejn SANCUSO ġie applikat għal perijodu ta' sebat ijiem, il-medja tal-espożizzjoni totali (AUC0-infinità) kienet ta' 416 ng siegħa/ml (medda 55 - 1192 ng•ng siegħa/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 89%.
Romanian: Alte posibile reacții adverse asociate cu medicamentele care conțin granisetron (cu frecvență necunoscută):
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħrajn assoċjati ma' prodotti bi granisetron (bi frekwenza mhux magħrufa):
Romanian: Edem generalizat
Maltese: Edema ġeneralizzata
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copiii sau adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Din il-mediċina m'għandhiex tintuża minn tfal jew adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Romanian: Deoarece granisetronul este metabolizat prin intermediul enzimelor citocromului P450 implicate în metabolizarea substanțelor active (CYP1A1 şi CYP3A4), inductorii şi inhibitorii acestor enzime pot modifica clearance-ul şi, ca urmare, timpul de înjumătăţire al granisetronului.
Maltese: Billi granisetron jiġi mmetabolizzat minn enzimi ta' sustanza attiva ta' ċitokrom P450 fil-fwied li jimmetabolizzaw il-mediċina (CYP1A1 u CYP3A4), indutturi jew inibituri ta' dawn l-enzimi jistgħu jibdlu t-tneħħija u, għaldaqstant, il-half-life ta' granisetron.
Romanian: Studiile in vitro în care s-au utilizat microzomi hepatici umani indică faptul că CYP1A1 este enzima principală responsabilă de 7-hidroxilarea granisetronului, în timp ce izoenzima CYP3A4 contribuie la 9' demetilare.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li CYP1A1 hi l-enzima maġġuri responsabbli għal 7-hydroxylation ta' granisetron, filwaqt li CYP3A4 tikkontribwixxi għal 9'desmethylation.
Romanian: Medicamentele serotoninergice (de exemplu, SSRI şi IRSN): sindromul serotoninergic a fost raportat după utilizarea concomitentă a antagoniştilor 5-HT3 şi a altor medicamente serotoninergice (inclusiv SSRI şi IRSN).
Maltese: Għal prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (eż. SSRIs u SNRIs), kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin wara użu konkomitanti ta' antagonisti 5-HT3 u prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu SSRIs u SNRIs).
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la subiecţi sănătoşi, nu au existat dovezi privind interacţiunile între granisetron şi benzodiazepine (lorazepam), neuroleptice (haloperidol) sau medicamente antiulceroase
Maltese: Fi studji fuq pazjenti b'saħħithom, l-ebda evidenza ta' kwalunkwe interazzjoni ma ġiet indikata bejn granisetron u benzodiazepines (lorazepam), mediċini newroleptiċi (haloperidol) jew prodotti mediċinali kontra l-ulċeri (cimetidine).
Romanian: După dozele administrate intravenos, clearance-ul plasmatic mediu a fost cuprins între 33,4 şi 75,7 l/oră la subiecţii sănătoşi şi între 14,7 şi 33,6 l/oră la subiecţii cu variabilitate individuală crescută.
Maltese: Wara doża ġol-vini, il-medja tat-tneħħija mill-plażma varjat minn 33.4 sa 75.7 l/siegħa f'individwi b'saħħithom u minn 14.7 sa 33.6 l/siegħa f'pazjenti b'varjabilità wiesgħa bejn l-individwi.
Romanian: Un studiu pivot de fază III, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a formei farmaceutice, multinaţional a comparat eficacitatea, tolerabilitatea şi siguranţa SANCUSO cu cea a granisetronului 2 mg administrat oral, o dată pe zi, în prevenirea greţei şi vărsăturilor la un număr total de 641 pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie timp de mai multe zile.
Maltese: III, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li kien double-blind, double-dummy, multinazzjonali, qabbel l-effikaċja, it-tollerabilità u s-sigurtà ta' SANCUSO ma' dawk ta' granisetron 2 mg orali darba kuljum fil-prevenzjoni ta' nawseja u rimettar f'total ta' 641 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija fuq diversi jiem.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi antagonişti ai receptorilor 5-HT3 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal antagonisti oħrajn ta' riċettur 5-HT3 jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Maltese: diffużjoni passiva.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Substanţa activă în SANCUSO este granisetronul, care aparţine unui grup de medicamente denumite antiemetice şi medicamente pentru combaterea greţei.
Maltese: SANCUSO li jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antiemetiċi u antinawsejanti.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Romanian: Reacţiile adverse provenite din studiile clinice şi din raportările spontane cu SANCUSO sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti spontanji b'SANCUSO huma elenkati fit-tabella hawn taħt:
Romanian: Dozele sunt similare cu cele de la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: Id-dożaġġ hu bħal dak ta' persuni adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sancuso este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului granisetron
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku granisetron
Romanian: Sancuso este un „medicament generic hibrid".
Maltese: Sancuso huwa ‘mediċina ġenerika ibrida'.
Romanian: Plasturele transdermic Sancuso a demonstrat că are efecte similare cu granisetronul administrat oral în prevenirea vărsăturilor şi a stării de greaţă după chimioterapie: la 60,2% din pacienţii trataţi cu plasture transdermic Sancuso (171 din 284 de pacienţi) starea de greaţă şi vărsăturile au fost ţinute sub control, comparativ cu 64,8% din pacienţii cărora li s-a administrat granisetron oral (193 din 298 de pacienţi).
Maltese: 60.2 % tal-pazjenti li ngħataw il-garża Sancuso li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda (171 minn 284 pazjent) irnexxielhom jikkontrollaw id-dardir u r-rimettar tagħhom, meta mqabbla ma' 64.8 % tal-pazjenti li ħadu l-granisetron mill-ħalq (193 minn 298 pazjent).
Romanian: Substanţa activă din Sancuso, granisetronul, este un „antagonist al 5HT3".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sancuso, il-granisetron, hija ‘antagonist ta' 5HT3'.
Romanian: Fiecare plasture transdermic eliberează 3,1 mg de granisetron în 24 de ore.
Maltese: Kull garża terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Romanian: Alte informaţii despre Sancuso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sancuso
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, dar se administrează diferit.
Maltese: Dan ifisser li hija simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanza attiva, iżda li tingħata b'mod differenti.
Romanian: Sancuso este un medicament ce conţine substanţa activă granisetron.
Maltese: Sancuso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva granisetron.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sancuso (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este constipaţia.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Sancuso (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa listitikezza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sancuso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sancuso.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sancuso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sancuso fi 20 ta' April 2012.
Romanian: De ce a fost aprobat Sancuso?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sancuso?
Romanian: Cum a fost studiat Sancuso?
Maltese: Kif ġie studjat Sancuso?
Romanian: Un plasture transdermic se aplică cu 24 - 48 de ore înainte de chimioterapie.
Maltese: Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda tiġi applikata 24 sa 48 siegħa qabel il-bidu tal-kura bil-kemjoterapija.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanţă chimică din organism, denumită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută şi ca serotonină), să se ataşeze de receptorii 5HT3 la nivelul intestinului subţire.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika filġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Romanian: Aceasta s-a definit prin lipsa vărsăturilor sau a spasmelor (contracţii involuntare puternice ale stomacului, care provoacă vărsăturile), prezenţa doar a unei uşoare stări de greaţă şi lipsa necesităţii de a lua alte medicamente antiemetice pentru reducerea acestor simptome după administrarea tratamentului chimioterapeutic.
Maltese: Dan kien definit bħala nuqqas totali ta' rimettar jew tqalligħ (kontrazzjonijiet involontarji qawwija tal-istonku bl-impuls tar-rimettar), xejn ħlief dardir ħafif u l-ebda ħtieġa ta' xi mediċina antiemetika oħra sabiex is-sintomi jittaffew malajr wara li l-pazjent jirċievi l-kemjoterapija.
Romanian: Sancuso este un „antiemetic", un medicament utilizat pentru a preveni starea de greaţă şi vărsăturile.
Maltese: Sancuso huwa ‘antiemetiku', mediċina li tipprevjeni n-nawżja (id-dardir) u r-rimettar.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sancuso?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sancuso?
Romanian: • La adulţi:
Maltese: • Fl-adulti:
Romanian: • A se păstra la temperatura camerei (15°C la 30°C).
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
Romanian: • Metotrexat.
Maltese: • Methotrexate.
Romanian: Tulburări menstruale, ginecomastie.
Maltese: Disturbi menstrwali, ginekomastija
Romanian: Antibiotice macrolide:
Maltese: Antibjotiċi macrolide:
Romanian: Sandimmun conţine sorbitol
Maltese: Sandimmun contains sorbitol
Romanian: Polineuropatie motorie.
Maltese: Polinewropatija motorika
Romanian: • Nifedipină.
Maltese: • Nifedipine.
Romanian: Trombocitopenie, anemie
Maltese: Tromboċitopenija, anemija
Romanian: Etanol: 278 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 278 mg/ml.
Romanian: În sânge, 33-47% se află în plasma, 4-9% în limfocite, 5-12% în granulocite şi 41-58% în eritrocite.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12% fil-granuloċiti, u 41 sa 58% fl-eritroċiti.
Romanian: Toxicitate renală
Maltese: Tossiċità renali
Romanian: Convulsii, parestezie.
Maltese: Konvulżjonijiet, parestesija
Romanian: Statină
Maltese: Statin
Romanian: {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului}
Maltese: {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali} {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali}
Romanian: Sandimmun 100 mg/ml soluţie orală ciclosporină
Maltese: Sandimmun 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Romanian: Pravastatină 20-80 mg Rosuvastatină 5-40 mg Pitavastatină 1-4 mg
Maltese: Rosuvastatin 5-40 mg 1-4 mg
Romanian: O doză de 100 mg de Sandimmun conţine 556 mg etanol.
Maltese: Doża ta' 100 mg Sandimmun fiha 556 mg ethanol.
Romanian: Sandimmun capsule conţine etanol 12,8% v/v (10,2% m/v).
Maltese: Sandimmun kapsuli rotob fihom 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
Romanian: Uveită endogenă
Maltese: Endogenous uveitis
Romanian: Sandimmun a fost de 10,6±3,7 ml/min/kg (test: Cyclo-trac specific RIA).
Maltese: 6±3.7 ml/min/kg (test kimiku: Cyclo-trac speċifiku RIA).
Romanian: Ulei de ricin polietoxilat: 650 mg/ml.
Maltese: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Romanian: • Substanţa activă este ciclosporina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ciclosporin.
Romanian: Everolimus şi sirolimus au avut numai o influenţă minoră asupra farmacocineticii ciclosporinei.
Maltese: Everolimus u sirolimus kellhom biss influwenza minima fuq il-farmakokinetiċi ta' ciclosporin.
Romanian: Atorvastatină 10-80 mg Simvastatină 10-80 mg Fluvastatină 20-80 mg Lovastatină
Maltese: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin
Romanian: Supraveghere medicală
Maltese: Superviżjoni medika
Romanian: Nefrotoxicitate acută şi cronică
Maltese: Nefrotossiċità akuta u kronika
Romanian: Sandimmun soluţie orală conţine etanol 12,6% v/v (10,0% m/v ethanol).
Maltese: Sandimmun soluzzjoni orali fiha 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Romanian: Acesta conţine substanţa activă ciclosporină.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ciclosporin.
Romanian: Etanol: 100 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 100 mg/ml.
Romanian: Sandimmun capsule 25 mg Sandimmun capsule 50 mg Sandimmun capsule 100 mg ciclosporină
Maltese: Sandimmun 25 mg kapsuli rotob Sandimmun 50 mg kapsuli rotob Sandimmun 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Romanian: Ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40
Maltese: Żejt ir-riġnu idroġenat polyoxyl 40
Romanian: Ciclosporina a fost testată printr-un număr de teste in vitro şi in vivo pentru detectarea genotoxicităţii, fără a evidenţia dovezi ale unui potenţial mutagen relevant din punct de vedere clinic.
Maltese: Ciclosporin kien ittestjat waqt numru ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità mingħajr ma ntwera li kien hemm potenzjal mutaġeniku relevanti klinikament.
Romanian: Artrita reumatoidă Tratamentul artritei reumatoide active severe.
Maltese: Artrite rewmatojde Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Romanian: • Acnee, bufeuri.
Maltese: • Akne, fwawar.
Romanian: Sandimmun 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine aproximativ 34% v/v etanol (27,8% m/v etanol).
Maltese: Sandimmun 50 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih madwar 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Romanian: Funcţie hepatică anormală (vezi pct. 4.4).
Maltese: Funzjoni epatika anormali (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: LD50 orală de ciclosporină este de 2329 mg/kg la şoareci, 1480 mg/kg la şobolani şi >1000 mg/kg la iepuri.
Maltese: L-LD50 orali ta' ciclosporin hu ta' 2,329 mg/kg fil-ġrieden, 1,480 mg/kg fil-firien u >1,000 mg/kg filfniek.
Romanian: Ciclosporina poate reduce clearance-ul digoxinei, colchicinei, inhibitorilor reductazei HMG-CoA (statine) şi etoposidei.
Maltese: Ciclosporin jista' jnaqqas it-tneħħija ta' digoxin, colchicine, inibituri ta' HMG-CoA reductase (statini) u etoposide.
Romanian: • Durere la nivelul muşchilor, spasm muscular.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli tiegħek, spażmi fil-muskoli.
Romanian: Barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină; nafcilină, sulfamidină i.v., probucol, orlistat, hypericum perforatum (sunătoare), ticlopidină, sulfinpirazonă, terbinafină, bosentan.
Maltese: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, sulfadimidine fil-vini, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Romanian: - Pentru utilizare ulterioară, urmaţi paşii 5 la 9.
Maltese: - Għad-drabi ta' wara, imxi ma' passi 5 sa 9.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii.
Maltese: • jekk għandek problemi fil-kliewi.
Romanian: {Nume şi adresă} {telefon} {fax}> {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Romanian: Hiperglicemie, anorexie, hiperuricemie, hiperkalemie, hipomagneziemie.
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija
Romanian: Sandimmun este indicat la pacienţii cu dermatită atopică severă în cazul în care tratamentul sistemic este necesar.
Maltese: Dermatite atopika Sandimmun hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Romanian: Variabilitatea interindividuală şi la acelaşi individ se situează între 18 până la 74%.
Maltese: Il-meded ta' varjabbiltà inter- u intrasuġġettali huma ta' bejn 18 u 74%.
Romanian: LD50 i.v. este de 148 mg/kg la şoareci, 104 mg/kg la şobolani si 46 mg/kg la iepuri.
Maltese: L-LD50 mill-vina ta' ciclosporin hu ta' 148 mg/kg fil-ġrieden, 104 mg/kg fil-firien u 46 mg/kg fil-fniek.
Romanian: Nicardipina, metoclopramida, contraceptivele orale, metilprednisolon (in doza mare), alopurinol, acidul colic şi derivaţii săi, inhibitori de protează, imatinib, colchicina, nefazodona.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine, nefazodone.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută după administrarea Sandimmun este de 20 până la 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta wara l-għoti ta' Sandimmun hi ta' bejn 20 u 50%.
Romanian: • Doza totală zilnică este, de regulă, între 3 până la 5 mg pe kilogram corp.
Maltese: • Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 3 u 5 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Romanian: Studiile clinice au inclus copii începând cu vârsta de 1 an, cu administrarea dozelor standard de ciclosporină, cu un profil comparabil de siguranţă la adulţi.
Maltese: Studji kliniċi inkludew tfal minn sena li jużaw doża standard ta' ciclosporin bi profil ta' sigurtà komparabbli għall-adulti.
Romanian: Etanol: 25 mg/capsulă.
Maltese: Ethanol: 25 mg/kapsula.
Romanian: - împreună cu produse care conţin Hypericum perforatum (sunătoare).
Maltese: Prodotti li fihom Hypericum perforatum (St.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studii clinice Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi
Romanian: Etanol anhidru, macrogolglicerol ricinoleat/ulei de ricin polietoxilat
Maltese: Ethanol anhydrous Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Experienţa privind supradozajul acut cu ciclosporină este limitată.
Maltese: L-esperjenza b'doża eċċessiva akuta ta' ciclosporin hi limitata.
Romanian: Cazurile care au prezentat modificări morfologice cronice au inclus hialinoză arteriolară, atrofie tubulară şi fibroză interstiţială (vezi pct. 4.4).
Maltese: Każijiet li rrappurtaw tibdiliet morfoloġiċi kroniċi inkludew jalinosi arterjali, atrofija tubulari u fibrożi interstizzjali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medicul dumneavoastră.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Romanian: - Pentru utilizarea iniţială, urmaţi paşii 1 la 9.
Maltese: - Għall-ewwel darba, imxi ma' passi 1 sa 9.
Romanian: • Ulcer stomacal.
Maltese: • jekk inti tqila.
Romanian: În plasmă, aproximativ 90% se fixează pe proteinele plasmatice, în special pe lipoproteine.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mallipoproteini.
Romanian: Etanol: 50 mg/capsule.
Maltese: Ethanol: 50 mg/kapsula.
Romanian: Imatinibul poate creşte expunerea la ciclosporină şi Cmax cu aproximativ 20%.
Maltese: Imatinib jista' jżid l-espożizzjoni ta' ciclosprin u s-Cmax b'madwar 20%.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Romanian: Etanol: 100 mg/capsule.
Maltese: Ethanol: 100 mg/kapsula.
Romanian: Acnee, hipertricoză.
Maltese: Akne, ipertrikożi
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire a variat între 6,3 ore la voluntarii sănătoşi până la 20,4 ore la pacienţii cu boală hepatică severă.
Maltese: Il-half-life terminali tvarja minn 6.3 sigħat f'voluntiera b'saħħithom sa 20.4 sigħat f'pazjenti b'mard gravi tal-fwied.
Romanian: Microangiopatie trombotică, purpură trombocitopenică trombotică Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Romanian: O doză de 500 mg de Sandimmunconţine 500 mg alcool, echivalentul a aproape 15 ml bere sau 5 ml vin.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Romanian: Administrarea concomitentă cu telaprevir a dus la o creştere de 4,64 ori a expunerii normalizate a dozei de ciclosporină (ASC).
Maltese: L-għoti flimkien ta' telaprevir wassal għal żieda ta' mawdar 4.64 fl-espożizzjoni ta' ciclosporin b'doża normalizzata (AUC).
Romanian: Este disponibil un număr limitat de observaţii la copii expuşi la ciclosporină in utero, până la vârsta de aproximativ 7 ani.
Maltese: Numru limitat ta' osservazzjonijiet fi tfal esposti għal ciclosporin in utero huwa disponibbli, sal-età ta' madwar 7 snin.
Romanian: Ulei de porumb interesterificat Ulei de porumb rafinat
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil interesterified Maize oil refined
Romanian: • tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului,
Maltese: • il-pressjoni tad-demm qabel ma tibda t-trattament tiegħek u b'mod regolari waqt it-trattament,
Romanian: Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine aproximativ 34,4 v/v etanol (alcool).
Maltese: Sandimmun konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih madwar 34.4 v/v ethanol (alkoħol).
Romanian: • dacă aveţi epilepsie.
Maltese: • jekk tbati minn epilessija.
Romanian: • Celelalte componente sunt: etanol anhidru, macrogolglicerol ricinolat/ulei de ricin polietoxinolat.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
Romanian: Excipienţi speciali:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: etanol anhidru, ulei de porumb interesterificat, ulei de porumb rafinat.
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Romanian: Un ml soluţie orală conţine ciclosporină 100 mg.
Maltese: U KWANTITATTIVA ml 1 ta' soluzzjoni orali fiha 100 mg ciclosporin.
Romanian: {Denumirea}
Maltese: ISEM