FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal werden 559 patiënten gerandomiseerd.
Czech: Randomizováno bylo celkem 559 pacientů.
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2
Czech: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre fyzické aktivity ≥ 2
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het mogelijke risico op gastrointestinale perforatie.
Czech: Je nutno vzít v úvahu potenciální riziko vzniku gastrointestinální perforace.
Dutch: • gegevens met betrekking tot RNA en proteomisch serum profilering
Czech: • údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu
Dutch: Gegevens van deze patiënten zijn te beperkt om een conclusie te trekken over de veiligheid of werkzaamheid bij deze patiënten.
Czech: Údaje od těchto pacientů jsou příliš omezené na to, aby bylo možno o bezpečnosti a účinnosti u této populace učinit nějaké závěry.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk andere geneesmiddelen geven om nog ernstigere complicaties te voorkomen en de verschijnselen te verminderen.
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky.
Dutch: Gebaseerd op een standaardquery, waaronder bradyaritmieën en tachyaritmieën.
Czech: Na základě standardního požadavku, včetně bradyarytmií a tachyarytmií.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 18.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 18.
Dutch: † (waaronder atriale fibrillatie)
Czech: † (včetně fibrilace síní)
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen soms levensbedreigend worden en kunnen leiden tot overlijden.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Dutch: Behandeling met corticosteroïden kan worden overwogen.
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Dutch: Wild-type BRAF
Czech: BRAF divokého typu
Dutch: De educationele materialen voor de patiënt omvatten:
Czech: Edukační materiál pro pacienta musí obsahovat:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart herinnert de patiënt aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk moeten worden gemeld aan de arts/verpleegkundige.
Czech: Karta pacientovi připomíná klíčové příznaky, které je třeba lékaři/zdravotní sestře ihned hlásit.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij ouderen
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Chemische en hematologische laboratoriumtests werden in elke cyclus uitgevoerd.
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Dutch: In totaal werden 861 patiënten gerandomiseerd.
Czech: Bylo randomizováno celkem 861 pacientů.
Dutch: Gebaseerd op ernst en type reactie (graad 2 of graad 3)
Czech: Podle závažnosti a typu reakce (stupeň 2 nebo stupeň 3)
Dutch: • Dien geen andere geneesmiddelen tegelijk toe via dezelfde infusielijn.
Czech: Stejnou infuzní hadičkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky.
Dutch: - Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Czech: - Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting
Czech: Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Dutch: De relatie tussen lichaamsgewicht en klaring ondersteunt het gebruik van ofwel een vaste dosis ofwel een op lichaamsgewicht gebaseerde dosering om een adequate en vergelijkbare controle op blootstelling te bewerkstelligen.
Czech: Vztah mezi tělesnou hmotností a clearance podporuje používání buď fixní dávky nebo dávkování založeného na tělesné hmotnosti k dosažení odpovídající a podobné kontroly expozice.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Dutch: In de verdunde oplossing kunnen doorzichtige tot witte eiwithoudende deeltjes waargenomen worden.
Czech: V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice.
Dutch: De waarde van biomarkers om de werkzaamheid van pembrolizumab te voorspellen moet verder worden onderzocht, met name:
Czech: Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti pembrolizumabu, zvláště:
Dutch: NB = niet beschikbaar
Czech: NA = není k dispozici
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling met KEYTRUDA
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby přípravkem KEYTRUDA
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen leest.
Czech: Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům.
Dutch: Hetzelfde scoresysteem werd gebruikt bij gemetastaseerd melanoom (MEL-score).
Czech: Stejný systém hodnocení byl použit pro metastazující melanom (MEL skóre).
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Dutch: Chemotherapie OS met PD-L1 Expressie Aantal voorvallen (aantal patiënten)*
Czech: Chemoterapie OS podle exprese PD-L1 Počet příhod (počet pacientů)*
Dutch: De hepatitis verdween bij 36 patiënten.
Czech: Hepatitida vymizela u 36 pacientů.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar risicocategorieën (‘favourable' versus ‘intermediate' versus ‘poor') en geografische regio (Noord-Amerika versus West-Europa versus ‘rest van de wereld').
Czech: Randomizace byla stratifikována podle rizikových kategorií (příznivá versus střední versus špatná) a geografické oblasti (Severní Amerika versus Západní Evropa versus „zbytek světa").
Dutch: • Benadrukken dat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich gedragen moet worden, om deze te laten zien bij alle bezoeken aan andere medische professionals dan de voorschrijver (bijv. bij de spoedeisende hulp).
Czech: • Skutečnost, že je důležité mít vždy u sebe Kartu pacienta a ukazovat ji při všech návštěvách jiných lékařů, než je ošetřující lékař, který přípravek předepsal (např. na pohotovosti).
Dutch: Kit (zie tabel 22).
Czech: (viz tabulka 22).
Dutch: Ernstige huidreacties verdwenen bij 64 patiënten.
Czech: Závažné kožní reakce vymizely u 64 pacientů.
Dutch: Wanneer de PD-L1-status van een tumor wordt beoordeeld, is het belangrijk dat een goed gevalideerde en robuuste methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te minimaliseren.
Czech: Při hodnocení stavu tumoru s ohledem na PD-L1 je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby se minimalizovalo riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních stanovení.
Dutch: KEYTRUDA wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
Czech: Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten na een follow-up van nog eens zeven maanden zijn samengevat in tabel 10 en figuur 4.
Czech: Výsledky účinnosti ze sedmiměsíčního následného sledování jsou shrnuty v tabulce 10 a na obrázku 4.
Dutch: Hyperthyreoïdie kan symptomatisch onder controle worden gehouden.
Czech: Hypertyreózu lze zvládnout symptomaticky.
Dutch: *De frequenties van bijwerkingen in tabel 2 zijn mogelijk niet volledig toe te schrijven aan pembrolizumab alleen, maar kunnen ook gerelateerd zijn aan de onderliggende ziekte of aan andere geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden.
Czech: *Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 nemusí být zcela přisuzovány samotnému pembrolizumabu, ale mohou obsahovat podíl ze základního onemocnění nebo jiných léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Dutch: Bij vermoede immuungerelateerde bijwerkingen moet gezorgd worden voor een adequate beoordeling ter bevestiging van de etiologie of andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Czech: Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny.
Dutch: KEYTRUDA zal u worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě rakoviny.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: 17,7 (15,2; n.b.)
Czech: 17,7 (15,2; NA)
Dutch: Zwangerschap - Als u zwanger bent mag u geen KEYTRUDA gebruiken, tenzij uw arts dit specifiek adviseert.
Czech: Těhotenství - Pokud jste těhotná, přípravek KEYTRUDA nesmíte používat, není-li to lékařem výslovně doporučeno.
Dutch: Op basis van beschikbare veiligheidsgegevens bij cHL en andere tumortypes zijn deze verschillen klinisch niet van belang.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti u cHL a jiných typů nádorů nejsou tyto rozdíly klinicky významné.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Dutch: Combinatie met axitinib
Czech: Kombinace s axitinibem
Dutch: Wat is KEYTRUDA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
Dutch: - Het is niet bekend of KEYTRUDA in de moedermelk terechtkomt.
Czech: - Není známo, zda přípravek KEYTRUDA prostupuje do mateřského mléka.
Dutch: Factoren geassocieerd met vroegtijdig overlijden waren snelle progressieve ziekte tijdens eerdere platinumtherapie en levermetastasen.
Czech: Faktory spojené s časnými úmrtími byly rychle progredující nemoc při předchozí léčbě platinou a jaterní metastázy.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak insomnia insomnia insomnia
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie insomnie insomnie
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KEYTRUDA bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KEYTRUDA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: 28,0 (14; niet beschikbaar)
Czech: 28,0 (14; není k dispozici)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Totdat nadere gegevens beschikbaar komen, moeten de potentiële voordelen van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op transplantatiegerelateerde complicaties per geval zorgvuldig worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba důkladně zvážit přínos HSCT a možného zvýšení rizika potransplantačních komplikací (viz bod 4.8).
Dutch: Ze kunnen voorkomen als u dit soort transplantatie in het verleden heeft ondergaan of als u het in de toekomst gaat krijgen.
Czech: Mohou se objevit pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat.
Dutch: Patiënten zonder ziekteprogressie konden tot maximaal 24 maanden behandeld worden.
Czech: Pacienti bez progrese nemoci mohli být léčeni po dobu až 24 měsíců.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak droog oog droog oog droog oog
Czech: Poruchy oka Časté suché oko suché oko suché oko
Dutch: De uitsluitingscriteria waren hetzelfde als die in KEYNOTE-002.
Czech: Vylučovací kritéria byla podobná jako ve studii KEYNOTE-002.
Dutch: • genomische analyses met behulp van whole genome sequencing en/of RNA-seq (bijv. Nanostring RNA-gen-signatuur)
Czech: • Genové analýzy využívající plné exomové sekvenování a/nebo RNA (např. genová signatura RNA získaná pomocí technologie firmy Nanostring)
Dutch: 59 % van de patiënten met verhoogde ALAT kreeg systemische corticosteroïden.
Czech: Padesátdevět procent pacientů se zvýšením ALT dostalo systémové kortikosteroidy.
Dutch: De primaire uitkomst voor werkzaamheid was OS bij de ITT-populatie.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti byl OS u ITT populace.
Dutch: De blootstellingveelvouden tussen het NOAEL en een 200 mg dosis bij de mens waren 74.
Czech: Násobek expozice mezi NOAEL a lidskou dávkou 200 mg byl 74.
Dutch: Er werden voordelen wat betreft OS en PFS waargenomen, ongeacht het PD-L1expressieniveau.
Czech: Přínosy ohledně OS a PFS byly pozorovány bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
Dutch: * Gebaseerd op de eindanalyse
Czech: * Založeno na finální analýze
Dutch: Bij 20 proefpersonen met oculair melanoom, opgenomen in KEYNOTE-001, werden geen objectieve responsen gemeld; bij zes patiënten werd stabiele ziekte gemeld.
Czech: U 20 subjektů s očním melanomem zařazených do studie KEYNOTE-001 nebyly hlášeny žádné objektivní odpovědi; u 6 pacientů byla hlášena stabilizace onemocnění.
Dutch: Vóór de introductie van KEYTRUDA moet in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationaal bevoegde autoriteit afspraken maken over de inhoud en opmaak van het educationele programma, inclusief de communicatiemiddelen en distributiekanalen en elk ander aspect van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku KEYTRUDA na trh musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu s národní kompetentní autoritou.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het effect van KEYTRUDA beïnvloeden.
Czech: Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA.
Dutch: Uitkomsten gemeld door patiënten (PRO's [patiënt-reported outcomes]) werden beoordeeld met EORTC QLO-C30.
Czech: Pacienty hlášené výsledky (patient-reported outcomes, PRO) byly hodnoceny pomocí EORTC QLQC30.
Dutch: Pembrolizumab mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pembrolizumab vereist.
Czech: Pembrolizumab se v těhotenství nemá používat, ledaže by klinický stav ženy léčbu pembrolizumabem vyžadoval.
Dutch: Pembrolizumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze pediatrische patiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassen patiënten die met pembrolizumab werden behandeld.
Czech: Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
Dutch: In beide onderzoeken waren patiënten geïncludeerd ongeacht PD-L1-expressie.
Czech: Obě studie zařazovaly pacienty bez ohledu na expresi PD-L1.
Dutch: Elk doosje bevat één flacon.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Dutch: Bereiding en toediening
Czech: Příprava a podání
Dutch: NB: toxiciteitsgraden zijn overeenkomstig de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Czech: Trvale vysadit Poznámka: stupně toxicity jsou v souladu s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Dutch: De tumorrespons werd beoordeeld met tussenpozen van 12 weken.
Czech: Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12týdenních intervalech.
Dutch: De medische behandelrichtlijnen voor beide geneesmiddelen dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2 en raadpleeg de SPC van axitinib).
Czech: Je nutno dodržovat lékařské pokyny pro obě léčiva (viz bod 4.2 a SmPC pro axitinib).
Dutch: 11,3 (10,8; Niet bereikt)
Czech: 11,3 (10,8; Nebylo dosaženo)
Dutch: Het merendeel van de gemelde bijwerkingen voor monotherapie had een ernst van graad 1 of 2.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených při monoterapii byla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Dutch: Gegevens ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid van patiënten van 75 jaar en ouder zijn beperkt.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Dutch: Op twee patiënten na waren allen blank.
Czech: Kromě 2 byli všichni pacienti běloši.
Dutch: 45 % had geen voorgaande therapieën voor gevorderd melanoom ondergaan.
Czech: 45 % procent nepodstoupilo žádné předchozí terapie pokročilého melanomu.
Dutch: Van de 154 patiënten werden 134 opgenomen met solide tumoren, 18 met hodgkinlymfoom en 2 met overige lymfomen.
Czech: Ze 154 pacientů bylo 134 zařazeno se solidními nádory, 18 s Hodgkinovým lymfomem a 2 s dalšími lymfomy.
Dutch: Uitstel of stopzetting van de dosis (zie ook rubriek 4.4)
Czech: Odložení dávky nebo vysazení přípravku (viz také bod 4.4)
Dutch: Controle:
Czech: Kontrolní skupina:
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen die invloed hebben op meerdere lichaamssystemen kunnen gelijktijdig voorkomen.
Czech: Mohou se vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující současně více tělesných systémů.
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů, ihned kontaktujte nebo navštivte svého lékaře.
Dutch: Klassiek hodgkinlymfoom
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met één glazen flacon.
Czech: Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op stadium volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e editie (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 positieve lymfeklieren vs. IIIC ≥ 4 positieve lymfeklieren) en geografische regio (Noord-Amerika, Europese landen, Australië en andere gespecificeerde landen).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 pozitivní lymfatické uzliny vs. IIIC ≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny) podle geografické oblasti (Severní Amerika, evropské země, Austrálie a další určené země).
Dutch: Gegevens van patiënten van ≥ 65 jaar zijn te beperkt om conclusies te trekken over de cHL-populatie (zie rubriek 5.1).
Czech: Údaje od pacientů ve věku ≥ 65 let jsou příliš omezené na to, aby bylo možno učinit závěry pro populaci s cHL (viz bod 5.1).
Dutch: Gooi de flacon weg als zichtbare deeltjes worden waargenomen.
Czech: Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud v ní jsou viditelné částice.
Dutch: Deze resultaten duiden op een mogelijk risico, gebaseerd op het werkingsmechanisme, dat toediening van pembrolizumab tijdens de zwangerschap schade zou kunnen toebrengen aan de foetus, waaronder verhoogde percentages abortus of doodgeboorte.
Czech: Tyto výsledky naznačují potenciální riziko, že by podávání pembrolizumabu během těhotenství mohlo způsobit poškození plodu, včetně zvýšené míry potratu nebo porodu mrtvého plodu.
Dutch: Bij ontbreken van deze gegevens moet pembrolizumab in deze populatie met voorzichtigheid gebruikt worden na het zorgvuldig overwegen van de potentiële baten-risicoverhouding op individuele basis.
Czech: Vzhledem k absenci těchto údajů se u této populace musí pembrolizumab používat opatrně po pečlivém individuálním zvážení potenciálních rizik-přínosů.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen, dat in elke lidstaat waar KEYTRUDA op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren die KEYTRUDA kunnen voorschrijven en patiënten/zorgverleners die KEYTRUDA gebruiken, de educationele materialen voor de patiënt krijgen of daar toegang toe hebben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek KEYTRUDA uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřující, u kterých se dá předpokládat, že budou přípravek KEYTRUDA předepisovat a používat, mají přístup k/obdrží edukační materiál pro pacienta.
Dutch: Gebaseerd op beperkte gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten bij wie de immuungerelateerde bijwerkingen niet met corticosteroïden onder controle konden worden gebracht, kan de toevoeging van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Czech: Na základě omezených údajů z klinických studií, u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nemohly být kontrolovány použitím kortikosteroidů, může být zváženo podávání jiných systémových imunosupresiv.
Dutch: De flacon niet schudden.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte.
Dutch: • Het belang om niet zelf te proberen enig symptoom van mogelijke bijwerkingen te behandelen zonder voorafgaand advies van de arts.
Czech: • Skutečnost, že je důležité, aby se žádné příznaky nepokoušeli léčit bez předchozí porady se svým lékařem.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN, waarvan enkele met fatale afloop, zijn waargenomen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé s fatálním zakončením (viz bod 4.2 a 4.4).
Dutch: - KEYTRUDA kan schade of overlijden veroorzaken bij uw ongeboren baby.
Czech: - Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit.
Dutch: BRAF-mutaties werden gemeld bij 302 (36 %) patiënten.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 302 (36 %) pacientů.
Dutch: Soms epilepsie epilepsie myasthenisch syndroom
Czech: Méně časté epilepsie epilepsie myastenický syndrom
Dutch: 18,9 (11; niet beschikbaar)
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak infusiegerelateerde reactie a infusiegerelateerde reactie infusiegerelateerde reactie
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí
Dutch: Vijf patiënten in het onderzoek kwamen niet in aanmerking voor ASCT vanwege andere redenen dan gefaalde salvage-chemotherapie.
Czech: U pěti hodnocených subjektů nebylo možno provést ASCT z jiných důvodů, než selhání záchranné chemoterapie.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op hyperglykemie of andere tekenen en symptomen van diabetes.
Czech: Pacienti mají být sledováni na hyperglykemii nebo jiné projevy a příznaky diabetu.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Patiëntenwaarschuwingskaart bij u draagt en aan uw partner of zorgverleners laat zien.
Czech: Je důležité, abyste tuto kartu s upozorněním pro pacienta měl(a) při sobě a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.
Dutch: De mediane OS was 8,4 maanden voor pembrolizumab vergeleken met 7,1 maanden voor de standaardbehandeling.
Czech: Medián OS byl u pembrolizumabu 8,4 měsíců ve srovnání se 7,1 měsíce u standardní léčby.
Dutch: Bij patiënten die 24 maanden behandeling hadden afgerond of een complete respons hadden, kon behandeling met pembrolizumab opnieuw worden opgestart gedurende ziekteprogressie en maximaal nog 1 jaar worden toegediend.
Czech: U pacientů, kteří dokončili 24 měsíců léčby nebo u nichž došlo ke kompletní léčebné odpovědi, mohla být léčba pembrolizumabem obnovena při progresi nemoci a podávána až po dobu dalšího 1 roku.
Dutch: U kunt KEYTRUDA krijgen in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině.
Dutch: Van humaan immunoglobuline G4 (IgG4) is bekend dat het de placentabarrière passeert; daarom kan pembrolizumab, een IgG4, worden overgedragen van de moeder op de zich ontwikkelende foetus.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G4 (IgG4) prostupují placentární bariérou; proto má pembrolizumab, který je IgG4, potenciál k tomu, aby byl přenesen z matky do vyvíjejícího se plodu.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden zoals prednison.
Czech: Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison.
Dutch: Zoals verwacht voor een antilichaam geldt dat pembrolizumab niet op een specifieke manier bindt aan plasma-eiwitten.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, pembrolizumab se specificky neváže na plazmatické proteiny.