FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Italian: Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Karvezide, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Italian: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Karvezide” e "Avvertenze e precauzioni”)
English: Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Italian: Sebbene non specificatamente studiato con Karvezide l'ipertensione rebound non è stata osservata né con irbesartan né con idroclorotiazide.
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Italian: Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo di Karvezide può aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi.
English: When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Italian: Quando necessario Karvezide può essere somministrato con un altro medicinale antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4,4.5 e 5.1).
English: Please see section 2 “Karvezide contains lactose”.
Italian: Vedere paragrafo 2 “Karvezide contiene lattosio”.
English: Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Italian: Di contro, per la presenza di irbesartan in Karvezide, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Italian: Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Karvezide” e "Avvertenze e precauzioni”)
English: Because no information is available regarding the use of Karvezide during breast-feeding, Karvezide is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Karvezide durante l'allattamento, Karvezide non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
English: Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Italian: Karvezide può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
English: Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Italian: Dopo somministrazione orale di Karvezide la biodisponibilità orale assoluta è del 6080% per l'irbesartan e 50-80% per l'idroclorotiazide.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Italian: Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Karvezide, se non sotto stretto controllo medico.
English: Side effects reported since the launch of Karvezide Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvezide.
Italian: Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di Karvezide Dalla commercializzazione di Karvezide sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
English: These lesions were not observed in macaques;  decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Italian: Queste lesioni non sono state osservate nei macachi;  diminuzioni della potassiemia dovute all'idroclorotiazide e parzialmente prevenute quando questa era somministrata insieme con irbesartan.
English: Karvezide contains lactose.
Italian: Karvezide contiene lattosio.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Italian: Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicità da litio con Karvezide.
English: Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Karvezide come terapia iniziale per l'ipertensione grave (definita come SeDBP ≥ 110 mmHg) è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, doppio-cieco, con controllo attivo, di 8 settimane e a bracci paralleli.
English: Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Italian: Perciò, la combinazione di litio e Karvezide non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: contiene inoltre lattosio monoidrato.
English: Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Italian: Karvezide le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue.
English: Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Italian: Litio: la combinazione di litio e Karvezide non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: How to take Karvezide
Italian: Come prendere Karvezide
English: There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Italian: Non ci sono esperienze cliniche con Karvezide nei pazienti con insufficienza epatica.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Italian: Insufficienza renale e trapianto renale: quando Karvezide viene usato in pazienti con disfunzione renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 ottobre 1998
English: Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Italian: Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):  kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;  slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);  stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Italian: Le seguenti modificazioni, osservate in ratti e macachi trattati con l'associazione irbesartan/idroclorotiazide a 10/10 e a 90/90 mg/kg/die sono state anche osservate con uno dei due medicinali in monoterapia e/o erano secondarie a diminuzioni della pressione arteriosa (non sono state osservate interazioni tossicologiche significative):  modificazioni renali, caratterizzate da lievi aumenti dell'uricemia e della creatininemia, e da iperplasia/ipertrofia dell'apparato juxtaglomerulare, che sono una conseguenza diretta dell'interazione di irbesartan col sistema renina-angiotensina;  lievi diminuzioni dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito);  discolorazioni gastriche, ulcere e necrosi focali della mucosa gastrica sono state osservate in pochi ratti in uno studio di tossicità a 6 mesi con irbesartan somministrato alla dose di 90 mg/kg/die, idroclorotiazide 90 mg/kg/die e irbesartan/idroclorotiazide 10/10 mg/kg/die.
English: The use of Karvezide during breast feeding is not recommended.
Italian: L'uso di Karvezide durante l'allattamento non è raccomandato.
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Karvezide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: The recommended dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Italian: La dose raccomandata di Karvezide è una o due compresse al giorno.
English: The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Italian: I due principi attivi di Karvezide agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
English: What Karvezide contains  The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Cosa contiene Karvezide  I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.
English: There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Karvezide a pazienti con trapianto renale recente.
English: Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Italian: Karvezide non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
English: Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Karvezide è un'associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
English: Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che Karvezide influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.
English: Karvezide is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Italian: Karvezide è usato per trattare la pressione alta quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
English: No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Karvezide nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Karvezide prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Karvezide.
English: Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Italian: Karvezide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
English: Hypotension - Volume-depleted patients: Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Italian: Ipotensione - Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione Karvezide è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Italian: Per la presenza di idroclorotiazide Karvezide non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
English: Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Italian: Karvezide è un'associazione di un antagonista dei recettori dell'angiotensina-II, l'irbesartan e un diuretico tiazidico, l'idroclorotiazide.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:  Karvezide 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;  Karvezide 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/12.5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/12.5 mg.
Italian: Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:  Karvezide 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli;  Karvezide 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da Karvezide 150 mg/12,5 mg; Karvezide 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da Karvezide 300 mg/12,5 mg.
English: How to store Karvezide
Italian: Come conservare Karvezide
English: No dosage adjustment of Karvezide is necessary in older people.
Italian: Nella popolazione anziana non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Karvezide.
English: Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Karvezide non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave.
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Karvezide with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi L'uso concomitante di Karvezide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GRF) < 60ml/min/1.73m2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu.
English: What Karvezide is and what it is used for What you need to know before you take Karvezide How to take Karvezide
Italian: Che cos'è Karvezide e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Karvezide Come prendere Karvezide Possibili effetti indesiderati Come conservare Karvezide Contenuto della confezione e altre informazioni
English: There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Italian: L'efficacia di Karvezide non è influenzata dall'età o dal sesso.
English: Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Italian: In relazione alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che Karvezide influenzi la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Italian: se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete - aliskiren se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Italian: Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)
English: * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Italian: N-nitrosammine è stata individuata simultaneamente; tali lotti devono essere respinti.
English: Fever
Italian: febbre
English: It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Italian: È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
English: The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/12.5 mg and Karvezide 300 mg/12.5 mg, respectively.
Italian: Misurato col bracciale durante visita ambulatoriale l'effetto valle/picco è stato del 68% e del 76% per Karvezide 150 mg/12,5 mg e Karvezide 300 mg/12,5 mg, rispettivamente.
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see Section 4.5).
Italian: Avvertenze generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensinaII, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5).
English: Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia Esami diagnostici:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: The recommended dose of Karvezide is one tablet a day.
Italian: La dose raccomandata di Karvezide è una compressa al giorno.
English: You should also tell your doctor:  if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal  if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Karvezide.
Italian: Inoltre, informi il medico: se segue una dieta a basso contenuto di sale se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Karvezide) se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea) se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici se si verifica alterazione della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta prendendo Karvezide.
English: Uncommon side effects ( may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100) diarrea ipotensione debolezza battito cardiaco accelerato vampate gonfiore disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale) le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue.
English: France sanofi-aventis France
Italian: France sanofi-aventis France Tél: