FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri podganah in kuncih so opazili zmanjšanje telesne mase in manjšo viabilnost zarodkov in potomstva pri odmerkih, ki so bili toksični za mater.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja augļu un pēcnācēju ķermeņa masas un dzīvotspējas samazināšanos.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic imajo višje koncentracije v plazmi, kar je povezano s povečanjem neželenih učinkov, zlasti nevroloških učinkov.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir augstāka koncentrācija plazmā, kas izraisa pastiprinātas blakusparādības, īpaši saistītas ar nervu sistēmu.
Slovenian: • Izboljšanje ocene sposobnosti hoje z npr. časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk) ali 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo (MSWS-12 - Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale), je priporočljivo ovrednotiti po dveh do štirih tednih.
Latvian: • Lai novērtētu uzlabošanos divās līdz četrās nedēļās, ieteicams iešanas spēju novērtējums, piemēram, hronometrēta 25 soļu iešana (T25FW) vai divpadsmit punktu multiplās sklerozes iešanas skala (MSWS-12).
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistki kreatinina < 80 ml/min).
Latvian: Pacientiem, ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min).
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živce, in povzroči mišično oslabelost, togost mišic in težave s hojo.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā iekaisuma rezultātā tiek iznīcināts nervu aizsargapvalks, izraisot muskuļu vājumu, stīvumu un iešanas grūtības.
Slovenian: Primarna pot izločanja fampridina je skozi ledvice v obliki nespremenjene učinkovine, zato je treba pri bolnikih, kjer obstaja možnost okvarjenega delovanja ledvic, preveriti ledvično funkcijo.
Latvian: Fampridīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm nemainītu zāļu veidā un tādēļ pacientiem, kam var būt traucēta nieru darbība, jāpārbauda nieru funkcija.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Fampridin se pretežno izloča prek ledvic z aktivnim ledvičnim izločanjem, ki znaša približno 60 % (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Fampridīna eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm, aktīvas sekrēcijas veidā izvadot aptuveni 60% zāļu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Klinični znaki, ki so se pokazali po velikih posameznih odmerkih ali po ponavljajočih se manjših odmerkih, so si bili pri vseh preučevanih živalskih vrstah podobni in so vključevali tremorje, konvulzije, ataksijo, dispnejo, razširjene zenice, prostracijo, abnormalno vokalizacijo, hitrejše dihanje in povečano izločanje sline.
Latvian: Klīniskās pazīmes, kas radās pēc lielu vienreizēju vai atkārtotu mazāku devu lietošanas bija līdzīgas visām pētītajām sugām un ietvēra trīci, krampjus, ataksiju, elpas trūkumu, paplašinātas zīlītes, prostrāciju, patoloģisku vokalizāciju, pastiprinātu elpošanu un pārmērīgu siekalošanos.
Slovenian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Latvian: A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti:
Latvian: Blakusparādības tālāk norādītas atbilstoši sastopamības biežumam:
Slovenian: − če se zavedate bitja svojega srca (palpitacije).
Latvian: − ja Jūs izjūtat savu sirdsdarbību (sirdsklauves);
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo le na zdravniški recept in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z MS.
Latvian: Fampyra ir pieejams tikai kā recepšu zāles, un to drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kas specializējas MS ārstēšanā.
Slovenian: Študiji MS-F203 in MS-F204
Latvian: Pētījums MS-F203 un MS-F204
Slovenian: To lahko povzroči povečano tveganje za padec.
Latvian: Tas Jums var palielināt blakusparādību risku.
Slovenian: Tablet ne lomite, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite.
Latvian: Tableti nedrīkst sadalīt, saspiest, izšķīdināt, sūkāt vai sakost.
Slovenian: Biogen Idec Limited
Latvian: Biogen Idec (Ireland)
Slovenian: magnezijev stearat; filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E-171), makrogol 400
Latvian: magnija stearāts; apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E-171), polietilēnglikols 400.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Der. līdz/EXP".
Slovenian: zelo pogosti pogosti pogosti pogosti
Latvian: Bieži Bieži Bieži Bieži
Slovenian: Tablete shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Latvian: Uzglabāt tabletes oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Slovenian: Uporabo zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, ki med zdravljenjem doživijo epileptični napad.
Latvian: Fampyra lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas krampji.
Slovenian: To je v skladu s farmakološko aktivnostjo fampridina.
Latvian: Tas atbilst fampridīna farmakoloģiskajai iedarbībai.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je pakirano v plastenkah iz HDPE (polietilen visoke gostote).
Latvian: Fampyra tabletes ir iepakotas ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudelēs.
Slovenian: Primarna pot izločanja zdravila Fampyra je v nespremenjeni obliki skozi ledvice; ker je znano, da očistek kreatinina s starostjo upada, je treba pri starejših bolnikih razmisliti o nadziranju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Fampyra galvenokārt tiek izvadīts nemainītā veidā caur nierēm un gados vecākiem cilvēkiem ir jāapsver nieru darbības uzraudzība, jo, kā zināms, līdz ar vecumu kreatinīna klīrenss samazinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilakso), ki so se izrazile z enim ali več od naslednjega: dispneja, nelagodje v prsih, hipotenzija, angioedem, izpuščaj in urtikarija.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (tostarp par anafilaksi), kas radās vienlaikus ar vienu vai vairākām šādām blakusparādībām: elpas trūkums, diskomforta sajūta krūtīs, hipotensija, angioedēma, izsitumi un nātrene.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je zaviralec kalijevih kanalčkov.
Latvian: Fampyra ir kālija kanālu blokators.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ne sme uporabiti dvojnega.
Latvian: Ja deva ir izlaista, dubultu devu nedrīkst lietot.
Slovenian: Zdravilo Fampyra se uporablja za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več) z multiplo sklerozo (MS) z nezmožnostjo hoje.
Latvian: Fampyra ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu staigāšanu pacientiem (no 18 gadu vecuma) ar multiplo sklerozi un ar to saistītiem iešanas traucējumiem.
Slovenian: Ponavljajoča se aktivnost epileptičnih napadov se zdravi z benzodiazepinom, fenitoinom ali drugim ustreznim akutnim zdravljenjem proti epileptičnim napadom.
Latvian: Atkārtoti krampji jāārstē ar benzodiazepīnu, fenitoīnu vai citiem piemērotiem akūtas pretkrampju terapijas līdzekļiem.
Slovenian: Neželeni učinki na osrednji živčni sistem pri velikih odmerkih 4-aminopiridina vključujejo zmedenost, epileptične napade, status epileptikus, nehotne in horeoatetotične zgibke.
Latvian: Centrālās nervu sistēmas blakusparādības, lietojot lielas 4-aminopiridīna devas, ir apjukums, krampji, status epilepticus, patvaļīgas un horeoatetoīdas kustības.
Slovenian: Zdravilo Fampridine so preučili v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih s peroralnim dajanjem pri več živalskih vrstah.
Latvian: Fampridīns pētīts atkārtotu iekšķīgi lietotu devu toksicitātes pētījumos vairākām dzīvnieku sugām.
Slovenian: EU/1/11/699/004 56 tablet
Latvian: EU/1/11/699/004 56 tabletes
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba zdravila Fampyra ne priporoča med nosečnostjo.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Fampyra lietošanas grūtniecības laikā.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerka.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: EU/1/11/699/002 56 tablet
Latvian: EU/1/11/699/002 56 tabletes
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z okvaro ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot pacienti ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <80 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Athlone, Co. Westmeath
Latvian: Athlone, Co.
Slovenian: Bolniki z anamnezo ali obstoječimi epileptičnimi napadi.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši vai pašlaik ir krampji.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke porabite v 7 dneh.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles izlietot 7 dienu laikā.
Slovenian: Sušilno sredstvo pustite v plastenki in ga ne zaužijte.
Latvian: Atstājiet mitruma uzsūcēju pudelē, nenorijiet to.
Slovenian: Zdravilo
Latvian: Ārstēšana
Slovenian: Zdravilo Fampyra jemljite brez hrane na prazen želodec.
Latvian: Fampyra jālieto tukšā dūšā, bez ēdiena.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilaktično reakcijo), pri čemer se je večina primerov zgodila v prvem tednu zdravljenja.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (tostarp par anafilaktiskām reakcijām).
Slovenian: Plastenka iz HDPE (polietilen visoke gostote) s polipropilensko zaporko; ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Latvian: ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudele ar polipropilēna vāciņu, katrā pudelē ir 14 tabletes un silikagela desikants.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je indicirano za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje (EDSS 4-7).
Latvian: Fampyra indicēts staigāšanas atvieglošanai pieaugušiem multiplās sklerozes pacientiem ar iešanas traucējumiem (4-7 punkti pēc EDSS skalas).
Slovenian: Bolniki naj zato uporabljajo pripomočke za hojo.
Latvian: Tāpēc pacientiem nepieciešamības gadījumā jālieto staigāšanas palīglīdzekļi.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s podaljšanim sproščanjem z vtisom A10 na eni strani.
Latvian: Fampyra ir gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela ilgstošās darbības tablete ar iespiedumu A10 vienā pusē.
Slovenian: Delež odziva je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fampyra, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (MS-F203: 34,8 % v primerjavi z 8,3 %, p < 0,001; MS-F204:
Latvian: Nozīmīgi lielākai daļai pacientu, kurus ārstēja ar Fampyra, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar placebo (MS-F203: 34,8% salīdzinājumā ar 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% salīdzinājumā ar 9,3%, p<0,001).
Slovenian: Tablete shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Latvian: Uzglabāt tabletes oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Latvian: Katrā pudelē ir 14 tabletes un silikagela desikants.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Slovenian: PODATKI , KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Slovenian: Ta sekundarni cilj študije je dosegel večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je skupina, zdravljena z zdravilom Fampyra, v 24-tedenskem obdobju dosegla ≥ 15-odstotno povprečno izboljšanje hitrosti TUG.
Latvian: Vērtējot pēc šā sekundārā raksturlieluma, lielāka daļa ar Fampyra ārstēto pacientu 24 nedēļās sasniedza ≥15% vidējo uzlabojumu no sākotnējā TUG ātruma, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Večina opredeljenih neželenih učinkov je bilo nevroloških in vključujejo epileptične napade, insomnijo, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo, tremor, glavobol in astenijo.
Latvian: Konstatētās blakusparādības galvenokārt ir neiroloģiskas un ietver krampjus, bezmiegu, trauksmi, līdzsvara traucējumus, reiboni, parestēzijas, trīci, galvassāpes un astēniju.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Netherlands B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Biogen Netherlands B.V.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fampyra so opazili večjo incidenco omotice in motenj ravnotežja, kar lahko povzroči povečano tveganje za padec.
Latvian: Palielinātā reiboņa un līdzsvara traucējumu sastopamība, kas novērota ar Fampyra, var palielināt krišanas risku.
Slovenian: Fampridin je v maščobi topno zdravilo, ki hitro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Latvian: Fampridīns ir lipīdos šķīstošas zāles, kas viegli šķērso hematoencefalisko barjeru.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin (4-aminopiridin), je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas satur fampridīnu (4-aminopiridīnu) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: In vitro niso ugotovili farmakološke aktivnosti presnovkov fampridina na izbrane kalijeve kanalčke.
Latvian: Fampiridīna metabolītiem farmakoloģisku iedarbību pret atlasītiem kālija kanāliem in vitro nekonstatēja.
Slovenian: • okužba sečevoda
Latvian: • Urīnceļu infekcija
Slovenian: Pozornost je potrebna, če se zdravilo Fampyra predpiše sočasno z zdravili, ki so substrati OCT2, na primer karvedilol, propanolol in metformin.
Latvian: Izrakstot Fampyra vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, piemēram, ar karvedilolu, propanololu un metformīnu, jāievēro piesardzība.
Slovenian: • blago tresenje (tremor)
Latvian: • Sīka drebēšana (trīce)
Slovenian: Akutni simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Fampyra so v skladu z vzburjenjem osrednjega živčnega sistema in vključujejo zmedenost, drhtenje, diaforezo, epileptične napade in amnezijo.
Latvian: Akūti Fampyra pārdozēšanas simptomi atbilda centrālās nervu sistēmas uzbudinājumam un ietvēra apjukumu, trīci, pastiprinātu svīšanu, krampjus un amnēziju.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja faringolaringealna bolečina pogosti pogosti
Latvian: Bieži krūšu kurvja un videnes slimības Faringolaringeālas sāpes
Slovenian: Pretisni omoti s folijo (aluminij/aluminij), vsak podstavek pretisnega omota vsebuje 14 tablet.
Latvian: Blisteri (alumīnijs/alumīnijs), katrs blisteris satur 14 tabletes.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg fampridīna (fampridinum).
Slovenian: To lahko zveča tveganje resnih neželenih učinkov.
Latvian: Tas Jums var palielināt nopietnu blakusparādību risku.
Slovenian: Uporaba zdravila Fampyra med nosečnostjo ni priporočljiva.
Latvian: Fampyra lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Slovenian: • otrplost ali mravljinčenje kože
Latvian: • Ādas notirpums vai durstīšanas sajūta
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot pacienti ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: • težave z dihanjem (zasoplost)
Latvian: • Elpošanas traucējumi (aizdusa)
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, bo le-ta vsebovala tudi sušilno sredstvo.
Latvian: Ja Jūsu Fampyra ir pudeļu iepakojumā, pudelē ir arī mitruma uzsūcējs.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je pakirano v pretisnih omotih iz folije, vsak omot vsebuje 14 tablet.
Latvian: Fampyra tabletes ir iepakotas blisteros pa 14 tabletēm katrā.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je kontraindicirano pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Fampyra ir kontrindicēts pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <80 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
Latvian: Ltd Τηλ: +357 22 765740
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 28 tablet (2 pretisna omota) ali 56 tablet (4 pretisni omoti).
Latvian: Katrs iepakojums satur 28 tabletes (2 pudeles) vai 56 tabletes (4 pudeles).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fampyra, ki se izdaja na zdravniški recept, mora nadzirati zdravnik z izkušnjami v obvladovanju MS.
Latvian: Terapija ar Fampyra jānozīmē un jāuzrauga ārstam, kurš specializējas multiplās sklerozes ārstēšanā.
Slovenian: Zaužijte celo tableto z vodo.
Latvian: Norijiet katru tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: − Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina
Latvian: − Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg fampridīna.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Fampyra lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, ker povzroča omotico.
Latvian: Fampyra var ietekmēt cilvēku spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tas var izraisīt reiboni.
Slovenian: Če opazite enega ali več od naslednjih alergijskih (preobčutljivostnih) simptomov: otekel obraz, usta, ustnice, grlo ali jezik, rdečina ali srbečica kože, stiskanje v prsnem košu ali težave z dihanjem, prenehajte jemati zdravilo Fampyra in pojdite takoj k zdravniku.
Latvian: Pārtrauciet lietot Fampyra un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums parādās viens vai vairāki no šiem alerģijas (paaugstinātas jutības) simptomiem: sejas, mutes, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums, ādas apsārtums vai nieze, spiediena sajūta krūšu kurvī un elpošanas traucējumi.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/699/001 28 tablet
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/699/001 28 tabletes
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 tablet (2 plastenki) ali 56 tablet (4 plastenke).
Latvian: Iepakojums satur 28 tabletes (2 blisterus) vai 56 tabletes (4 blisterus).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/699/003 28 tablet
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/699/003 28 tabletes
Slovenian: Puh/Tel: +358 207 401 200
Latvian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Latvian: Biežuma grupa
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELES KASTĪTE
Slovenian: V kliničnih študijah (glejte poglavje 4.8) so bile opažene infekcije.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc nevar izslēgt biežāku inficēšanos un imūnreakcijas pavājināšanos.
Slovenian: Jedro tablete:
Latvian: Ilgstošās darbības tablete.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij Alkermes Pharma Ireland Ltd
Latvian: Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland
Slovenian: 2Te simptome so opazili v sklopu preobčutljivosti.
Latvian: 1 Skatīt 4.4. apakšpunktu 2 Šie simptomi tika novēroti saistībā ar paaugstinātu jutību
Slovenian: Tablete se morajo jemati brez hrane (glejte poglavje
Latvian: Tabletes jālieto tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: − Učinkovina je fampridin.
Latvian: − Aktīvā viela ir fampridīns.
Slovenian: Razlika 95-% IZ
Latvian: TI 95%
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fampyra
Latvian: Kā uzglabāt Fampyra
Slovenian: spremembe Razlika vrednost p Rezultat MSWS-12 (povprečje, SNP) Izhodišče 69,27 (2,22) Povprečna sprememba -0,01 (1,46)
Latvian: p-vērtība Iešanas ātrums Pēdas/s Pēdas sekundē Pēdas sekundē Pēdas sekundē Pēdas sekundē Sākotnēji Vērtētais raksturlielums Izmaiņas Atšķirība p-vērtība Vidējās % izmaiņas Atšķirība p-vērtība MSWS-12-punktu skala (vidēji, sem) Sākotnēji Vidējās izmaiņas -0,01 (1,46) Atšķirība p-vērtība LEMMT (vidēji, sem) (Apakšējo ekstremitāšu manuālais muskuļu pārbaudes tests)
Slovenian: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Latvian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic se učinkovina kopiči sorazmerno s stopnjo okvare.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem uzkrāšanās notiek atkarībā no traucējumu pakāpes.
Slovenian: izhodišče izboljšanje od izhodišča (s)
Latvian: Sākotnējais Uzlabojums no sākotnējā
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PLASTENKO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE BLISTERIEM
Slovenian: • vnetje žrela
Latvian: • Rīkles iekaisums
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu pogosti
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovenian: Izgled zdravila Fampyra in vsebina pakiranja
Latvian: Fampyra ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: IME ZDRAVILA Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea bruhanje obstipacija dispepsija pogosti pogosti pogosti pogosti
Latvian: Slikta dūša Vemšana Aizcietējums Dispepsija
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovenian: • omotica
Latvian: • Vemšana
Slovenian: (Izboljšanje za osem točk se po tej lestvici, ki sega od 0 do 100, šteje kot klinično pomembno.)
Latvian: (Uzlabojums par 8 punktiem tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu saskaņā ar šo skalu, kuras diapazons ir no 0 līdz 100 punktiem).
Slovenian: To je bilo 22. maja 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Latvian: Tā 2017. gada 22. maija tika aizstāta ar parasto reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Fampyra fampridin
Latvian: Fampyra fampridīns
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fampyra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fampyra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fampyra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fampyra lietošanu?
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Fampyra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 20. jūlijā izsniedza Fampyra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi, če se bolnikova sposobnost hoje poslabša ali če bolnik ne poroča o napredku.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc arī tad, ja pacienta iešanas spēja pasliktinās vai pacients neziņo ne par kādu ieguvumu no ārstēšanas.
Slovenian: Bolnike so zdravili devet ali štirinajst tednov, njihovo hitrost hoje pa so merili na dolžini 25 čevljev (7,5 metra).
Latvian: Pacienti tika ārstēti 9 vai 14 nedēļas, un tika mērīts, cik ilgā laikā pacienti var noiet 25 pēdu (7,5 m) attālumu.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani še dodatni dokazi o zdravilu.
Latvian: Fampyra sākotnēji tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu pierādījumi.