FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - eye discomfort - eye inflammation - eye irritation - eye redness - problems with the cornea - dilated pupil - blurred vision - reduction in sharpness of vision - small, dark shapes moving in the field of vision - itchy eyes - eyelid pain - sensation of foreign bodies in the eyes - glare - increased eye pressure
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): - fastidio all'occhio - infiammazione dell'occhio - irritazione dell'occhio - arrossamento dell'occhio - problemi alla cornea - pupilla dilatata - vista offuscata - riduzione della nitidezza della vista - piccole forme scure che si muovono nel campo visivo - prurito agli occhi - dolore alle palpebre - sensazione di corpi estranei negli occhi - abbagliamento - aumento della pressione nell'occhio
English: Statistical tests for the change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery were carried out with the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for the randomisation strata.
Italian: I test statistici per la variazione rispetto al basale del diametro della pupilla (mm) durante l'intervento sono state eseguite con il test di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), aggiustato per i fattori di randomizzazione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
English: Intraocular metabolic interactions are unlikely because phenylephrine and ketorolac are removed from the anterior chamber by irrigation during the surgical procedure and by normal aqueous humour circulation postoperatively.
Italian: Le interazioni metaboliche intraoculari sono improbabili, perché fenilefrina e ketorolac vengono eliminati dalla camera anteriore mediante irrigazione, durante la procedura chirurgica, e mediante la normale circolazione di umor acqueo in fase postoperatoria.
English: The Omidria-containing irrigation solution is intended to be used during the surgical procedure in the same manner that the standard irrigation solution would be used.
Italian: La soluzione per irrigazione contenente Omidria è destinata ad essere usata durante la procedura chirurgica, con la stessa modalità di utilizzo della soluzione per irrigazione standard.
English: There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi agli effetti dell'uso di fenilefrina cloridrato o ketorolac trometamolo sulla fertilità negli esseri umani.
English: This is known as intraocular lens replacement.
Italian: Questo intervento è noto come impianto di lente intraoculare.
English: The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Omidria non sono state valutate in pazienti con anamnesi positiva per uveite, trauma irideo o uso di antagonisti alfa-adrenergici.
English: Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure).
Italian: La midriasi è stata mantenuta nei gruppi trattati con Omidria, mentre nei gruppi che hanno ricevuto il placebo si è manifestata una progressiva costrizione della pupilla (vedere figura).
English: The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution.
Italian: La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 6 ore dalla diluizione.
English: Side effects affecting the body: Common side effects: - inflammation
Italian: Effetti indesiderati che interessano l'organismo Effetti indesiderati comuni: - infiammazione
English: Multipack containing 10 (1 pack of 10) single-use vials.
Italian: Confezione multipla contenente 10 (1 confezione da 10) flaconcini monouso.
English: No drug-related adverse events or pathological findings were observed, with combinations of phenylephrine and ketorolac in irrigation solution administered at concentrations up to 7200 µM phenylephrine and 900 µM ketorolac.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi correlati al farmaco o rilievi patologici con le associazioni di fenilefrina e ketorolac in soluzione per irrigazione, somministrata a concentrazioni fino a 7.200 µM di fenilefrina e 900 µM di ketorolac.
English: It may also cause headache, anxiety, nausea, vomiting, and abnormal rapid heart rhythm.
Italian: Può causare inoltre mal di testa, ansia, nausea e vomito e ritmo del cuore rapido e irregolare.
English: It is not known whether phenylephrine is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la fenilefrina sia escreta nel latte materno.
English: It may also cause headache, anxiety, nausea, and vomiting, and ventricular arrhythmias.
Italian: Può causare inoltre cefalea, ansia, nausea e vomito e aritmie ventricolari.
English: A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery.
Italian: Uno studio di tossicità a dose singola è stato condotto in scimmie verdi africane esposte a soluzioni per irrigazione oculare contenenti l'associazione di fenilefrina e ketorolac, usate durante l'intervento di sostituzione del cristallino.
English: Significant elevations in blood pressure have been reported following instillation of topical ocular phenylephrine.
Italian: Aumenti significativi della pressione arteriosa sono stati segnalati dopo l'instillazione di fenilefrina oftalmica topica.
English: Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Omidria non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Study 1 Analysis Set (n)
Italian: Studio 1 Dataset (n)
English: What Omidria is and what it is used for
Italian: Che cos'è Omidria e a cosa serve
English: Systemic overdose of phenylephrine may cause a rapid rise in blood pressure.
Italian: Il sovradosaggio sistemico di fenilefrina può causare un rapido aumento della pressione arteriosa.
English: Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata.
Italian: I test statistici per il dolore, determinato dalla VAS su 100 mm, sono stati eseguiti con un test CMH, aggiustato per i fattori di randomizzazione.
English: It contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Italian: Contiene i principi attivi fenilefrina e ketorolac.
English: Omidria is not recommended during pregnancy.
Italian: Omidria non è raccomandato durante la gravidanza.
English: If any of the above applies to you, please inform your doctor.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati, informi il medico.
English: The active substances are phenylephrine (as hydrochloride) and ketorolac (as trometamol).
Italian: I principi attivi sono fenilefrina (come cloridrato) e ketorolac (come trometamolo).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - eye pain - inflammation of the front of the eye - red eyes - swelling of the cornea (the clear layer over the front of the eye) - sensitivity to light
Italian: Effetti indesiderati che interessano l'occhio Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): - dolore all'occhio - infiammazione della parte anteriore dell'occhio - occhi rossi - gonfiore della cornea (lo strato trasparente sulla parte anteriore dell'occhio) - sensibilità alla luce
English: Analysis Set (n)
Italian: Dataset (n)
English: If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body.
Italian: La fenilefrina, uno dei principi attivi di Omidria, può causare un rapido aumento della pressione sanguigna se viene somministrata in dose eccessiva e se una quantità sufficiente di essa passa nel sangue, interessando altre parti dell'organismo.
English: There have been reports of serious cardiovascular reactions, including ventricular arrhythmias and myocardial infarctions, in patients using ophthalmic phenylephrine.
Italian: Vi sono state segnalazioni di reazioni cardiovascolari gravi, tra cui aritmie ventricolari e infarto del miocardio, in pazienti trattati con fenilefrina oftalmica.
English: Phenylephrine is an α1-adrenergic receptor agonist and acts as a mydriatic agent by contracting the radial muscle of the iris, dilating the pupil with little or no cycloplegia.
Italian: La fenilefrina è un agonista dei recettori α1-adrenergici ed esercita un'azione midriatica attraverso la contrazione del muscolo radiale dell'iride, dilatando la pupilla con cicloplegia minima o assente.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intraocular use after dilution.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso intraoculare dopo diluizione.
English: Anterior chamber inflammation Conjunctival hyperaemia Corneal oedema Photophobia
Italian: Iperemia congiuntivale Edema corneale Fotofobia
English: Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only.
Italian: Omidria è indicato unicamente per l'aggiunta alla soluzione per irrigazione utilizzata durante le procedure di impianto di lente intraoculare.
English: Multipack contains 10 cartons, each carton contains one single-use vial.
Italian: La confezione multipla contiene 10 scatole, ognuna contenente un flaconcino monouso.
English: Patients with narrow-angle glaucoma.
Italian: Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
English: Following dilution do not store above 25 ˚C
Italian: Dopo la diluizione, non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
English: Excipients: citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injection
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation 1 vial.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare 1 flaconcino.
English: As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear.
Italian: Dopo l'impianto della lente intraoculare nei pazienti trattati con Omidria la vista può essere temporaneamente alterata; pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare né usare macchinari fino a quando la visione non sia tornata nitida.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 ˚C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
English: Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Italian: In fase preoperatoria, colliri antibiotici, anestetici, corticosteroidi, midriatici e FANS possono essere somministrati a discrezione dell'oftalmologo curante.
English: Omidria is used as a solution to rinse the eye (irrigation solution) during surgery to replace the lens.
Italian: Omidria è usato come soluzione per lavare l'occhio (soluzione per irrigazione) durante l'intervento di sostituzione del cristallino.
English: Foreign body sensation in eyes Glare
Italian: Prurito oculare Dolore palpebrale Sensazione di corpo estraneo negli occhi
English: How Omidria is used
Italian: Come viene utilizzato Omidria
English: Adverse reactions reported in patients receiving Omidria were typical postoperative findings and most were mild to moderate in intensity and resolved without intervention or any residual effects.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con Omidria sono state quelle tipicamente rilevabili nel postoperatorio, per lo più di intensità lievemoderata, e si sono risolte senza intervento o sequele.
English: N. Ireland
Italian: Irlanda del Nord
English: There have been reports of bronchospasm or exacerbation of asthma associated with the use of ketorolac ophthalmic solution in patients who either have a known hypersensitivity to aspirin/NSAIDs, or a past medical history of asthma.
Italian: Vi sono state segnalazioni di broncospasmo o esacerbazioni dell'asma, associati all'uso di ketorolac soluzione oftalmica, in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina/FANS o con anamnesi pregressa di asma.
English: Only a clear, colourless to slightly yellow solution without visible particles should be used.
Italian: Deve essere usata solo una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, senza particelle visibili;
English: The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection
Italian: Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato sodio citrato diidrato sodio idrossido (per correggere il livello di alcalinità) acido cloridrico (per correggere il livello di acidità) acqua per preparazioni iniettabili
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
English: The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
Italian: La fenilefrina e il ketorolac contenuti in Omidria agiscono, con meccanismi distinti, per mantenere la midriasi intraoperatoria, per prevenire la miosi intraoperatoria e per ridurre il dolore acuto postoperatorio.
English: Intraocular use after dilution.
Italian: Uso intraoculare dopo diluizione.
English: Phenylephrine acts to keep the pupil dilated (widened).
Italian: La fenilefrina agisce manetnendo la pupilla dilatata (allargata).
English: What Omidria contains
Italian: Cosa contiene Omidria
English: The recommended dose is 4.0 mL of Omidria diluted in 500 mL of irrigation solution administered by intraocular irrigation to the affected eye during surgery.
Italian: La dose raccomandata è 4,0 mL di Omidria, diluiti in 500 mL di soluzione per irrigazione, somministrata mediante irrigazione intraoculare nell'occhio interessato durante l'intervento chirurgico.
English: Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.
Italian: Omidria è indicato negli adulti per il mantenimento della midriasi intraoperatoria, la prevenzione della miosi intraoperatoria e la riduzione del dolore oculare acuto postoperatorio negli interventi di impianto di lente intraoculare.
English: Concomitant use of phenylephrine and atropine may enhance pressor effects and induce tachycardia in some patients.
Italian: In alcuni pazienti, l'uso concomitante di fenilefrina e atropina può potenziare gli effetti pressori e indurre tachicardia.
English: − 4.0 mL of concentrate solution should be injected into a 500 mL bag /bottle of irrigation solution.
Italian: − 4,0 mL di soluzione concentrata devono essere iniettati in una sacca/flacone da 500 mL di soluzione per irrigazione;
English: − Using aseptic technique, withdraw 4.0 mL of concentrate solution using an appropriate sterile needle.
Italian: − con una tecnica asettica, prelevare 4,0 mL di soluzione concentrata utilizzando un ago sterile idoneo;
English: Omidria must be administered in a controlled surgical setting by a qualified ophthalmological surgeon experienced in intraocular lens replacement surgery.
Italian: Omidria deve essere somministrato in un contesto chirurgico controllato, da un chirurgo specialista in oftalmologia esperto di interventi di impianto di lente intraoculare.
English: Ketorolac, by inhibiting prostaglandin synthesis secondary to ocular surgical insult or direct mechanical stimulation of the iris, may also contribute to the prevention of surgically induced miosis.
Italian: Inibendo la sintesi delle prostaglandine secondaria all'insulto chirurgico oculare o alla stimolazione meccanica diretta dell'iride, ketorolac può contribuire inoltre alla prevenzione della miosi indotta dall'intervento chirurgico.
English: See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances.
Italian: Per ulteriori informazioni sui disturbi visivi, vedere paragrafo 4.8.
English: In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P < 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
Italian: Nello studio 1, solo il 4% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 23% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato un diametro della pupilla < 6 mm al momento della pulizia corticale, e il 3% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 28% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato costrizione della pupilla ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 in entrambi i casi, test chi-quadrato).
English: The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria:
Italian: Durante l'uso di Omidria devono essere considerate le seguenti avvertenze e precauzioni correlate all'uso oftalmico topico di fenilefrina e ketorolac:
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: In a pharmacokinetic study evaluating Omidria, systemic exposure to both phenylephrine and ketorolac was minimal and transient.
Italian: In uno studio di farmacocinetica per la valutazione di Omidria, l'esposizione sistemica a fenilefrina e ketorolac è risultata minima e transitoria.
English: What Omidria looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Omidria e contenuto della confezione
English: Omidria should not be used during pregnancy.
Italian: Omidria non deve essere usato durante la gravidanza.
English: In a pharmacokinetic study evaluating Omidria, systemic exposure to each of phenylephrine and ketorolac was minimal and transient.
Italian: In uno studio di farmacocinetica per la valutazione di Omidria, l'esposizione sistemica rispettivamente a fenilefrina e ketorolac è risultata minima e transitoria.
English: − The bag must be visually inspected for particulate matter.
Italian: − la sacca deve essere ispezionata visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato.
English: Store the vial in the original package to protect from light.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
Italian: Nello studio 2, solo il 4% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 23% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato un diametro della pupilla < 6 mm al momento della pulizia corticale, e l'1% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 27% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato costrizione della pupilla ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, test chi-quadrato).
English: Omidria must be diluted into 500 mL of irrigation solution before use.
Italian: Prima dell'uso Omidria deve essere diluito in 500 mL di soluzione per irrigazione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE INTERMEDIA
English: After dilution in 500 mL of irrigation solution, the solution contains 0.081 mg/mL of phenylephrine and of 0.023 mg/mL ketorolac.
Italian: Dopo la diluizione in 500 mL di soluzione per irrigazione, la soluzione contiene 0,081 mg/mL di fenilefrina e 0,023 mg/mL di ketorolac.
English: Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time Study 2
Italian: AUC del punteggio VAS del dolore oculare a 12 ore (endpoint co-primario) [media ± DS] Soggetti con VAS = 0 in tutti i punti temporali Soggetti con VAS ≥ 40 in qualsiasi punto temporale Studio 2
English: Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus
Italian: Visione offuscata Riduzione dell'acuità visiva Miodesopsie
English: After dilution, the solution contains 0.081 mg/mL phenylephrine and 0.023 mg/mL ketorolac.
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione contiene 0,081 mg/mL di fenilefrina e 0,023 mg/mL di ketorolac.
English: Colourless 5-mL type-1 glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo 1 da 5 mL incolore, con tappo in gomma butilica e capsula di chiusura a strappo in polipropilene.
English: What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used
Italian: Che cos'è Omidria e a cosa serve Cosa deve sapere prima che sia utilizzato Omidria Come viene utilizzato Omidria Possibili effetti indesiderati Come viene conservato Omidria Contenuto della confezione e altre informazioni
English: How Omidria is stored
Italian: Come viene conservato Omidria
English: Clear, colourless to slightly yellow, sterile concentrate for solution for intraocular irrigation.
Italian: Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare sterile, limpido, da incolore a leggermente giallo.
English: − The vial should be visually inspected for particulate matter.
Italian: − il flaconcino deve essere ispezionato visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato.
English: The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected.
Italian: L'uso di Omidria durante l'intervento di impianto di lente intraoculare può causare un'alterazione temporanea della vista (vedere paragrafo 4.7).
English: Colourless 5-mL type-I glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap. Each single-use vial is packaged in a cardboard carton.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 mL incolore, con tappo in gomma butilica e una capsula di chiusura a strappo in polipropilene.
English: Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use.
Italian: Fornito in un flaconcino monouso concepito per contenere 4,0 mL di concentrato per la diluizione in 500 mL di soluzione per irrigazione per uso oftalmico.
English: Omidria should not be used during breast-feeding.
Italian: Omidria non deve essere usato durante l'allattamento.
English: Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Italian: Ogni flaconcino di soluzione da 4,0 mL contiene 40,6 mg (10,2 mg/mL) di fenilefrina e 11,5 mg (2,88 mg/mL) di ketorolac.
English: Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Italian: AUC del punteggio VAS del dolore oculare a 12 ore (endpoint co-primario) [media ± DS] Soggetti con VAS = 0 in tutti i punti temporali Soggetti con VAS ≥ 40 in qualsiasi punto temporale
English: Ocular discomfort Eye inflammation Eye irritation
Italian: Fastidio oculare Infiammazione oculare Irritazione oculare Edema congiuntivale Patologie della cornea Midriasi
English: (listed in section 6) - if you have an eye condition called narrow-angle glaucoma.
Italian: - se è allergico a fenilefrina o ketorolac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di una malattia dell'occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso.