FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be more serious.
Norwegian Bokmål: Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre vaksinen injiseres i motsatt arm.
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009) hos barn i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år som fikk to doser av enten en full dose (0,5 ml) eller en halv dose (0,25 ml) av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ved dag 0 og 21.
English: From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av vaksine som inneholder AS03adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1):
English: 24 months after vaccination vaccination vaccination
Norwegian Bokmål: 24 mnd. etter vaksinasjon vaksinasjon vaksinasjon
English: Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Norwegian Bokmål: Kryssreagerende immunrespons oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
English: Half dose (N=37)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=37)
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Norwegian Bokmål: *dyrket i egg.
English: Half dose (N=27)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=27)
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat).
English: 2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4fold increase in titre;
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40; 2booster serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før boosterdose og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før boosterdose og hadde en 4-folds økning i titer;
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 92.0% and 100%, respectively.
Norwegian Bokmål: Tjue-en dager etter den andre dosen var seroproteksjonsraten og vaksineresponsraten hos deltakere som fikk vaksinen med 12 måneders mellomrom hhv. 92,0% og 100%.
English: Seropositivity rate2
Norwegian Bokmål: GMT1 Seropositivitetsrate2
English: Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose.
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 Hos gruppen av barn som fikk halv vaksinedose forble andelen som oppnådde et nøytraliserende antistofftiter over 1:80 høy opp til 24 måneder etter den første dosen.
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively.
Norwegian Bokmål: Tjue-en dager etter den andre dosen var seroproteksjonsraten og vaksineresponsraten hos deltakere som fikk vaksinen med 6 måneders mellomrom hhv. 83,3% og 100%.
English: The seroprotection rates 6, 12, 24 and 36 months after the first dose were as follows: anti-HA antibody
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten 6, 12, 24 og 36 måneder etter første vaksinasjon var som følger:
English: There are no data with Prepandrix using the subcutaneous route.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra subkutan administrasjon av Prepandrix.
English: Single dose N=49
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=49
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
English: Half dose (N=47)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=47)
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie (D-Pan-H5N1-010) fikk 297 deltakere i alder > 60 år (stratifisert i grupper fra 61 til 70, 71 til 80 og > 80 år) vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) enten som en enkel- eller dobbeldose ved dag 0 og dag 21.
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie (D-Pan-H5N1-028) fikk 387 deltakere i alderen 18-60 år en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/5/2005 36 måneder etter at de hadde fått to doser med vaksine mot A/Vietnam/1194/2004.
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-012) fikk deltakere i alder 18-60 år en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra enten A/Vietnam/1194/2004 eller Indonesia/05/2005 seks måneder etter at de hadde fått en eller to primære doser med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 ved dag 0 eller ved dag 0 og 21.
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively.
Norwegian Bokmål: Tjue-en dager etter den andre dosen var seroproteksjonsraten og vaksineresponsraten hos deltakere som fikk vaksinen med 12 måneders mellomrom hhv. 84,0% og 100%.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3-5 years
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
English: Month N=38
Norwegian Bokmål: N=38
English: Half dose N=49
Norwegian Bokmål: Halv dose N=49
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid Vann til injeksjonsvæsker
English: 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Norwegian Bokmål: 3 % av deltakere som oppnådde serumnøytraliserende antistofftiter på minst 1:80 Alternative skjemaer
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 3 til 5 år
English: Double dose N=43
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=43
English: Seroprotection rate1 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate1 1seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibisjons- (HI) titer ≥1:40
English: Half dose N=47
Norwegian Bokmål: Halv dose N=47
English: Half dose N=43
Norwegian Bokmål: Halv dose N=43
English: An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Prepandrix containing the A/Vietnam/1194/2004 strain 6 months or 12 months apart.
Norwegian Bokmål: 60 år fikk to doser Prepandrix som inneholdt A/Vietnam/1194/2004-stammen, med 6 eller 12måneders mellomrom.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Norwegian Bokmål: Dersom det allikevel er nødvendig å gi en annen vaksine samtidig, bør vaksinene gis i hver sin arm.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Norwegian Bokmål: Prepandrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
English: Seroprotection rate1 Booster seroconversion rate2 Booster factor3
Norwegian Bokmål: Booster serokonversjonsrate2
English: Prepandrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel.
English: Half dose N=40
Norwegian Bokmål: Halv dose N=40
English: Half dose N=42
Norwegian Bokmål: Halv dose N=42
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie (D-Pan-H5N1-015) fikk 39 deltakere i alder 18-60 år en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 14 måneder etter at de hadde fått to doser med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 administrert på dag 0 og dag 21.
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Norwegian Bokmål: seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibisjons- (HI) titer ≥1:40
English: • Other ingredients:
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer:
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
English: Uncommon: may affect upt o 1 in 100 people
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan inntreffe hos opp til 1 av 100 personer
English: If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse immediately:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom noen av bivirkningene listet opp nedenfor inntreffer:
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after the 1st dose
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 6 mnd. etter første dose N=256
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram ** * dyrket i egg ** hemagglutinin
English: Seroconversion rate
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate 2
English: Induration
Norwegian Bokmål: • Anfall
English: • Itching, rash
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Norwegian Bokmål: Tel:+ 39 (0)45 9218 111
English: Twelve and twenty-four months after vaccination, the neutralising antibody titres were as follows:
Norwegian Bokmål: Serumnøytraliserende antistofftiter 12 og 24 måneder etter vaksinasjon var som følger: Serumnøytraliserende antistoffrespons
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
English: This can cause bleeding or bruising
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal godta den lokale implementeringen av pasientkortsystemet.
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at innehaveren av markedfsøringstillatelsen implementerer et prevensjonsprogram mot graviditet (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i deres land.
English: • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Norwegian Bokmål: • At Revlimid kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans.
Norwegian Bokmål: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
English: • That the patient should not give Revlimid to any other person
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi Revlimid til andre
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av lenalidomids teratogene virkning hos dyr og lenalidomids forventede teratogene virkning hos mennesker, inkludert en oppsummering av resultater av studien CC-5013-TOX-004
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før Revlimid utleveres
English: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory.
Norwegian Bokmål: • Gjennomførbarheten av å samle detaljert data vedrørende indikasjon for å kunne nært overvåke bruk utenfor indikasjonsområdet i hvert nasjonalt område
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
English: The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
English: • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Norwegian Bokmål: • Oppretting av nasjonale forholdsregler for å bedømme samsvaret med PPP.
English: • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for legene for å sikre at pasientene har fått korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus
English: The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal også før lanseringen av produktet avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen:
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen, hver 4. uke untatt ved bekreftet eggledersteriliasasjon o Etter avsluttet behandling
English: Direct Healthcare Professional Communication
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelse til helsepersonell
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal i tråd med nasjonale forskrifter og helsevesen avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen som må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke forskrifter for at det skal kunne gis resept på
English: • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasienten forståelig råd og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Norwegian Bokmål: • alle leger, som har til hensikt å foreskrive Revlimid, og alle apotek som kan levere ut Revlimid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks det er mistanke om graviditet.
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for nøytropeni og trombocytopeni, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for tromboembolisk risiko, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger og erfaring etter markedsføring o Bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Revlimid for utlevering i de enkelte land o Beskrivelse av risiko for hypotyreose o Forklaring av ukjent risiko for nevropati ved lang tids bruk
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne (selv om mannen har fått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en uke etter siste dose
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for fertile kvinner o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Beskrivelse av PPP o Nødvendigheten av adekvat prevensjon (selv om kvinnen har amenore) og definisjon av adekvat prevensjon o Graviditetstestregime Råd om egnede tester Før behandlingen startes Basert på prevensjonsmetode under behandling Etter avsluttet behandling o Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av straks å informere den behandlende legen om mistanke om graviditet
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Norwegian Bokmål: • Nødvendige tiltak ved graviditet o Instruksjoner om å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av å oppsøke lege som er spesialisert eller med erfaring i teratologi og diagnostisering av dette for evaluering og rådgivning o Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet o Skjema for graviditetsrapportering
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for menn o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne (selv om mannen har fått vasektomi) Under behandling med Revlimid I en uke etter siste dose.
English: ANNEX
Norwegian Bokmål: Revlimid
English: o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately
Norwegian Bokmål: o Det vil si at han må informere sin behandlende lege om det umiddelbart, dersom hans partner blir gravid mens han tar Revlimid eller kort tid etter at han har sluttet å ta Revlimid.
English: Brochure for women patients with childbearing potential
Norwegian Bokmål: Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Norwegian Bokmål: • alt helsepersonell som har til hensikt å foreskrive (og utlevere) Revlimid, mottar en legeinformasjonspakke før legemidlet foreskrives (hvor det er passende og i samsvar med vedkommende nasjonal myndighet; før legemidlet utleveres).
English: • Adverse event reporting forms
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for rapportering av bivirkninger