FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Étant donné qu'au minimum 3 mois de traitement par diénogest/éthinylestradiol sont généralement nécessaires avant d'observer une amélioration de l'acné et qu'une amélioration supplémentaire a été constatée après 6 mois, il convient de réaliser une évaluation du traitement 3
Swedish: • Eftersom det i regel tar minst 3 månader innan akne förbättras av behandling med dienogest/etinylestradiol och fortsatt förbättring har setts efter 6 månader, ska en bedömning göras 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum för att avgöra om behandlingen behöver fortsätta.
French: • Compte tenu des éléments de preuve disponibles et afin d'éviter d'exposer inutilement les femmes à un risque potentiellement plus élevé de TEV, l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol doit être limitée à un traitement de deuxième intention et aux femmes qui choisissent également la contraception orale.
Swedish: • Med tanke på befintlig evidens och för att inte i onödan utsätta kvinnor för en högre risk för VTE, ska användningen av dienogest/etinylestradiol begränsas till andra linjens-behandling och till kvinnor som har valt att använda ett oralt preventivmedel.
French: Toutefois, à ce jour, il existe trop peu de données pour déterminer précisément le risque relatif de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés contenant d'autres progestatifs.
Swedish: Hittills finns det emellertid inte tillräckligt med data för en korrekt bedömning av risken för venös tromboembolism (VTE) jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller andra progestogener.
French: Même si ce risque est faible, les données sur le risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol sont encore insuffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs.
Swedish: Även om risken är låg finns det fortfarande inte tillräckligt med data om risken med dienogest/etinylestradiol för att kunna göra en korrekt jämförelse med andra preventivmedel.
French: • L'association diénogest/éthinylestradiol doit être utilisée pour le traitement de l'acné modérée uniquement en cas d'échec de traitements locaux adaptés ou d'un traitement antibiotique oral chez les femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral.
Swedish: • Dienogest/etinylestradiol i kombination ska endast användas för behandling av måttlig akne om lämplig lokalbehandling eller oralt antibiotikum inte fungerat hos kvinnor som valt att använda ett oralt preventivmedel.
French: Ils ne doivent être utilisés qu'en cas d'échec des traitements cutanés ou par antibiotique oral.
Swedish: De ska endast användas när behandling som appliceras på huden eller antibiotika som tas via munnen inte har fungerat.
French: Ils agissent en bloquant les effets d'une catégorie d'hormones appelées androgènes, ce qui permet d'altérer la production de sébum et de supprimer l'ovulation.
Swedish: De verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
French: • Les médicaments contenant du diénogest et de l'éthinylestradiol doivent uniquement être utilisés pour traiter l'acné modérée chez les femmes ayant également choisi la contraception orale.
Swedish: • Läkemedel som innehåller dienogest och etinylestradiol ska endast användas för behandling av måttlig akne hos kvinnor som även valt att använda ett oralt preventivmedel.
French: • Vous devez savoir que, comme pour les autres contraceptifs hormonaux, il existe un risque de caillots sanguins associé à l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol.
Swedish: • Du måste vara medveten om att det finns en risk för blodproppar när man tar dienogest/etinylestradiol, precis som med andra hormonella preventivmedel.
French: • si vous fumez.
Swedish: • om du röker
French: Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :
Swedish: Denna risk ökar ytterligare:
French: [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
Swedish: [De nuvarande godkända indikationerna ska tas bort och ersättas med följande:]
French: • si vous utilisez un autre contraceptif hormonal
Swedish: • om du använder ett annat hormonellt preventivmedel
French: Une guérison totale n'est pas toujours obtenue et 1-2 % des cas peuvent être mortels.
Swedish: Fullständig återhämtning uppnås inte alltid och 1-2 % av fallen kan ha dödlig utgång.
French: • avec l'âge ;
Swedish: • med stigande ålder
French: Votre médecin pourra alors vous conseiller d'utiliser un autre traitement:
Swedish: Läkaren kan i sådant fall rekommendera en annan behandling:
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du médicament (au moins quatre semaines à l'avance, en cas de chirurgie programmée) et de ne le reprendre que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
Swedish: I dessa fall är det tillrådligt att sätta ut användning (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta den förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
French: Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque d'apparition d'un caillot sanguin pendant la grossesse.
Swedish: Denna risk är inte lika stor som risken för att utveckla en blodpropp under en graviditet.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska regelbundet utvärderas av behandlande läkare.
French: En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de l'une de ces affections ou de l'un de ces facteurs de risque, la patiente doit contacter son médecin.
Swedish: Vid försämring, exacerbation eller debut av någon av dessa sjukdomar eller riskfaktorer ska kvinnan kontakta läkare.
French: Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n'est pas toujours complet.
Swedish: Efter en blodpropp återhämtar man sig inte alltid helt.
French: Les événements thromboemboliques veineux peuvent être fatals dans 1-2 % des cas.
Swedish: Venös tromboembolism kan ha dödlig utgång i 1-2 % av fallen.
French: • une modification soudaine de l'audition, de l'odorat ou du goût ;
Swedish: • plötslig förändring av hörseln, luktsinnet eller smaksinnet
French: • une toux soudaine inhabituelle ;
Swedish: • ovanlig och plötslig hosta
French: - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
Swedish: - fetma (BMI över 30 kg/m2).
French: Ces symptômes sont décrits en section 2, « Caillots sanguins (thrombose) ».
Swedish: Symtomen beskrivs i avsnitt 2 "Blodproppar (trombos)".
French: [The wording below should be inserted in this section] Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin
Swedish: [Formuleringen nedan ska införas i detta avsnitt] När ska du kontakta läkare
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant (voir rubrique 4.2).
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska regelbundet utvärderas av behandlande läkare (se avsnitt 4.2).
French: Dans la mesure où < nom du produit> est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
Swedish: Eftersom <produktnamn> även verkar som ett hormonellt preventivmedel ska det inte användas i kombination med andra hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3).
French: Annexe III Modifications des sections concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
French: Comment prendre <nom du produit>
Swedish: Hur du tar <produktnamn>
French: Dans de rares cas, il peut s'ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut même être mortel.
Swedish: I sällsynta fall kan allvarliga permanenta funktionsnedsättningar uppstå och en blodpropp kan även leda till döden.
French: Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser <nom du produit> plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite.
Swedish: Läkaren kan säga åt dig att sluta använda <produktnamn> flera veckor före en operation eller medan du är mindre rörlig.
French: • une douleur intense dans la poitrine, pouvant s'étendre au bras gauche ;
Swedish: • svår smärta i bröstet som kan stråla ut i vänster arm
French: La présence d'un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes.
Swedish: En blodpropp i en artär kan orsaka allvarliga problem.
French: Ceci peut se produire dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe.
Swedish: Detta kan ske i venerna i benen, lungorna (lungemboli) eller något annat organ.
French: Par exemple, un caillot sanguin dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire cérébral.
Swedish: Exempelvis kan en blodpropp i en artär i hjärtat orsaka en hjärtattack medan den i hjärnan kan orsaka en stroke.
French: En cas de thrombose suspectée ou confirmée, l'utilisation de <nom du produit> doit être interrompue.
Swedish: I händelse av misstänkt eller bekräftad trombos ska användning av <produktnamn> avbrytas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <produktnamn> [Formuleringen nedan ska införas i relevanta avsnitt]
French: • Il existe une augmentation du risque thromboembolique chez toutes les femmes utilisant <nom du produit> (voir rubrique 4.4).
Swedish: • Det finns en ökad risk för tromboembolism för alla kvinnor som använder <produktnamn> (se avsnitt 4.4).
French: Une contraception adéquate doit être instaurée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumariniques).
Swedish: Adekvat antikonception ska sättas in på grund av antikoagulantias (kumariner) teratogenicitet.
French: Ne prenez jamais <nom du produit>
Swedish: Ta inte <produktnamn>
French: • un mal de tête anormalement intense ou durable, ou une aggravation de migraines ;
Swedish: • ovanlig, kraftig eller långvarig huvudvärk eller förvärrad migrän
French: • si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (p. ex., un déficit en protéine C)
Swedish: • om du har problem med blodets levring (t.ex. protein C-brist)
French: Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin, comme :
Swedish: Sluta ta tabletter och uppsök omedelbart läkare om du märker eventuella tecken på en blodpropp såsom:
French: Vous et votre médecin devrez prendre en compte toutes les recommandations qui s'appliquent normalement à l'utilisation sécurisée des contraceptifs hormonaux oraux
Swedish: Du och din läkare måste tänka på allt det som normalt gäller för säker användning av p-piller.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [The following contraindications related should be included in this section]
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Följande kontraindikationer relaterade till tromboembolism ska införas i detta avsnitt]
French: [This wording should be added under ‘Rare side effects']
Swedish: [Denna formulering ska läggas till under Sällsynta biverkningar]
French: • une perte de vision partielle ou totale, ou une vision double ;
Swedish: • delvis eller fullständigt synbortfall eller dubbelseende
French: • une faiblesse ou un engourdissement d'une partie du corps ;
Swedish: • svaghet eller domning i någon del av kroppen
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez <nom du produit> car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement.
Swedish: Om detta gäller dig, är det viktigt att du talar om för läkaren att du använder <produktnamn> eftersom behandlingen kan behöva avbrytas.
French: • Les symptômes d'une thrombose veineuse ou artérielle ou d'un accident vasculaire cérébral peuvent être notamment : douleur et/ou gonflement unilatéral inhabituel de la jambe ; douleur soudaine et sévère dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ; essoufflement soudain ; apparition soudaine d'une toux ; céphalées inhabituelles, sévères, prolongées ; perte soudaine de la vision, partielle ou totale ; diplopie ; troubles du langage ou aphasie ; vertiges ; perte de connaissance avec ou sans convulsions focalisées ; affaiblissement ou engourdissement très marqué touchant subitement un hémicorps ou une partie du corps; troubles moteurs ; douleur abdominale aiguë.
Swedish: • Symtom på venös eller arteriell trombos eller på en cerebrovaskulär sjukdom kan inbegripa: onormal, ensidig bensmärta och/eller svullnad, plötslig svår smärta i bröstet med eller utan utstrålning i vänster arm, plötslig andnöd, plötsliga hostattacker, ovanlig, kraftig och långvarig huvudvärk, plötsligt partiellt eller fullständigt synbortfall, dubbelseende; sluddrigt tal eller afasi, svindel, kollaps med eller utan fokalt krampanfall, svaghet eller en mycket uttalad domning som plötsligt uppträder i ena kroppshalvan eller en del av kroppen, motoriska störningar, akut buk.
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables [The wording below should be inserted in this section]
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar [Formuleringen nedan ska införas i detta avsnitt]
French: Traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Swedish: Behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder.
French: • Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal (voir rubrique 4.1)
Swedish: • Samtidig användning av annat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 4.1).
French: Il doit être spécifiquement indiqué aux femmes utilisant <nom du produit> de contacter leur médecin en cas de symptômes évoquant une possible thrombose.
Swedish: Kvinnor som använder <produktnamn> ska särskilt uppmanas om att kontakta läkare vid eventuella symtom på trombos.
French: • si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
Swedish: • om du har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
French: • Affections vasculaires Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : Evénement thromboembolique [The following to be included below the table of adverse reactions] Les effets indésirables graves suivants, décrits en rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », ont été signalés chez des femmes utilisant <nom du produit> :
Swedish: • Blodkärl Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Tromboembolism [Följande ska införas nedanför tabellen över biverkningar] Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder <produktnamn>, och tas upp i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet:
French: • Les études épidémiologiques ont montré que l'incidence des ETV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices de <nom du produit> que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et pourrait être similaire au risque observé avec les COC contenant du désogestrel / du gestodène / de la drospérinone.
Swedish: • Epidemiologiska studier har visat att incidensen av VTE är 1,5 till 2 gånger högre hos användare av <produktnamn> än hos användare av levonorgestrelinnehållande kombinerade p-piller och kan vara densamma som risken associerad med kombinerade p-piller som innehåller desogestrel/gestoden/drospirenon.
French: Symptômes des caillots sanguins
Swedish: Symtom på blodproppar
French: Caillots sanguins (thrombose)
Swedish: Blodproppar (trombos)
French: Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin.
Swedish: Sluta ta tabletter och kontakta omedelbart läkare om du märker tecken som kan tyda på en blodpropp.
French: Caillots sanguins dans une artère
Swedish: Blodpropp i en artär
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si l'utilisation de <nom du produit> n'a pas été interrompue à l'avance.
Swedish: Antitrombosbehandling bör övervägas om <produktnamn> inte har satts ut i förväg.
French: Qu'est-ce que <nom du produit> et dans quel cas est-il utilisé [This section should be read as follows:]
Swedish: Vad <produktnamn> är och vad det används för [Detta avsnitt ska ersätta nuvarande och innehålla följande:]
French: L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les artères.
Swedish: Användningen av kombinerade p-piller har kopplats till en ökad risk för proppar i artärerna.
French: • L'augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines au cours de l'utilisation de <nom du produit> (pouvant être le signe précurseur d'un AVC) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de <nom du produit>.
Swedish: En ökning av frekvensen eller svårighetsgraden av migrän under användning av <produktnamn> (som kan vara ett tidigt tecken på cerebrovaskulär sjukdom) kan vara skäl att omedelbart avbryta användningen av <produktnamn>.
French: Votre médecin vous indiquera également à quel moment vous pourrez recommencer à utiliser <nom du produit> une fois que vous serez remise sur pieds.
Swedish: Läkaren kommer också att tala om för dig när du kan börja använda <produktnamn> igen efter att du har kommit på benen.
French: Si l'un(e) des affections/ facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent(e), les bénéfices de l'utilisation de <nom du produit> doivent être évalués de façon individuelle au regard des risques possibles pour la patiente et discutés avec elle avant qu'elle ne décide de commencer à utiliser <nom du produit>.
Swedish: Om någon av följande sjukdomar/riskfaktorer föreligger ska nyttan med användning av <produktnamn> vägas mot de eventuella riskerna för varje enskild kvinna och diskuteras med kvinnan innan hon fattar beslut om att börja använda <produktnamn>.
French: En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère qu'un traitement par un contraceptif hormonal est approprié.
Swedish: Eftersom det har samma egenskaper som p-piller ska det endast förskrivas till dig om läkaren anser att behandling med ett hormonellt preventivmedel är lämplig.
French: • une douleur intense ou un gonflement au niveau de l'une de vos jambes.
Swedish: • svår smärta eller svullnad i ett ben.
French: • Les études épidémiologiques ont également montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et une augmentation du risque de thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).
Swedish: • Epidemiologiska studier har också associerat användning av kombinerade hormonella preventivmedel med en ökad risk för arteriell (myokardinfarkt, transitorisk ischemisk attack) tromboembolism.
French: Le médecin devra alors décider s'il est nécessaire d'interrompre l'utilisation de <nom du produit>.
Swedish: Läkaren beslutar sedan om användningen av <produktnamn> ska avbrytas.
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation de la pilule.
Swedish: Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året då kvinnan använder p-piller.
French: Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être renvoyée vers un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation d'un contraceptif hormonal.
Swedish: Om hereditär predisposition misstänks ska kvinnan remitteras till en specialist för rådgivning innan beslut om användning av hormonellt preventivmedel fattas.
French: o diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins o pression artérielle très élevée o taux de graisses dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides)
Swedish: o diabetes som påverkar blodkärlen o mycket högt blodtryck o mycket hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
French: Pour le traitement de l'acné, <nom du produit> doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Swedish: <produktnamn> ska endast användas för behandling av akne efter uteblivet svar på topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling.
French: Le risque de caillot sanguin lié à la prise de <nom du produit> n'est que légèrement augmenté par rapport aux femmes qui ne prennent pas <nom du produit> ou qui n'utilisent aucune pilule contraceptive.
Swedish: Din risk att få en blodpropp ökar endast lite till följd av att behandlingen med <produktnamn> jämfört med kvinnor som inte tar <produktnamn> eller något p-piller.
French: • L'utilisation de <nom du produit> est associée à une augmentation du risque thromboembolique veineux comparé à une non-utilisation.
Swedish: • Användning av <produktnamn> medför en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning.
French: • Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4) tels que : o diabète avec symptômes vasculaires o hypertension artérielle sévère o dyslipoprotéinémie sévère
Swedish: • Förekomst av en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4) såsom: o diabetes mellitus med vaskulära symtom o svår hypertoni o svår dyslipoproteinemi.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques, troubles du rythme).
Swedish: • om du har haft hjärtbesvär (klaffsjukdom, rytmrubbningar).
French: Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes.
Swedish: Tiden till symtomlindring är minst tre månader.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre <nom du produit>.
Swedish: Behandlingstid Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver fortsätta att ta <produktnamn>.
French: [The wording below should be inserted in this section]
Swedish: [Formuleringen nedan ska införas i detta avsnitt]
French: Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal tel que <nom du produit>, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;
Swedish: När du använder ett hormonellt preventivmedel som <produktnamn> avråds du bestämt från att röka, särskilt om du är äldre än 35 år
French: • si l'un de vos proches parents a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune ;
Swedish: • om du har en nära släkting som har haft en hjärtattack eller stroke i ung ålder
French: • des vertiges ou des évanouissements ;
Swedish: • yrsel eller svimning
French: • si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguin dans les artères, telle que :
Swedish: • om du har ett tillstånd som kan öka risken för blodpropp i artärerna.
French: • De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont également été signalés ailleurs, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes, chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux.
Swedish: • I mycket sällsynta fall har trombos i andra blodkärl, t.ex. vener och artärer i levern, mesenteriet, njurarna, hjärnan eller retina, rapporterats hos användare av kombinerade hormonella preventivmedel.
French: • Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
Swedish: • Ärftlig eller förvärvad disposition för venös eller arteriell trombos, såsom aktiverat protein C(APC)-resistens, antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulans).
French: La prise de <nom du produit> peut augmenter légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin (appelée thrombose).
Swedish: Behandling med <produktnamn> kan vara förenad med en liten ökad risk för att få en blodpropp (så kallad trombos).
French: • une douleur intense dans l'abdomen ;
Swedish: • svår smärta i buken