FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots att inga fall av leverdysfunktion (förhöjt aminotransferas med ökning av bilirubin eller INR [International Normalized Ratio]) eller leversvikt har rapporterats, finns det farhågor för att lomitapid skulle kunna framkalla steatohepatit, vilken med åren kan utvecklas till cirros.
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni häire (aminotransferaaside sisalduse suurenemine koos bilirubiinisisalduse ja rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemisega) või maksapuudulikkuse juhtudest ei ole teatatud, võib lomitapiid kardetavalt põhjustada steatohepatiiti, mis aastate jooksul võib progresseeruda maksatsirroosiks.
Swedish: • triglycerider (fett som transporteras i blodet).
Estonian: • triglütseriidid (veres leiduvad rasvad).
Swedish: En kopia av patientbroschyren och patientinformationskortet ska överlämnas till alla patienter när Lojuxta-behandling sätts in.
Estonian: Patsiendi brošüür ja patsiendi hoiatuskaart tuleb ravi alustamisel Lojuxtaga anda kõikidele patsientidele.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format vid sidan av en kommunikationsplan med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat innan detta distribueras i deras land.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise alustamist vastavas liikmesriigis kooskõlastama koolitusmaterjalide paketi sisu ja vormi ning suhtluskava riikliku pädeva organiga.
Swedish: Dessa tester ska utföras och tolkas i samarbete mellan den behandlande läkaren och hepatologen.
Estonian: Nende testide tegemine ja tõlgendamine eeldab raviarsti ja maksaspetsialisti koostööd.
Swedish: • Samtidig administrering av >40 mg simvastatin (se avsnitt 4.5).
Estonian: • Samaaegne simvastatiini kasutamine annuses > 40 mg (vt lõik 4.5).
Swedish: Andra leverrelaterade förändringar i studier av toxicitet efter upprepade doser hos råttor och hundar var förhöjda aminotransferaser i serum, subakut inflammation (endast råttor) samt singelcellsnekros.
Estonian: Muud maksaga seotud muutused korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel olid seerumi aminotransferaaside sisalduse suurenemine, alaäge põletik (ainult rottidel) ja üksikraku nekroos.
Swedish: Lomitapid inducerar inte CYP1A2, -3A4 eller -2B6, och hämmar inte CYP1A2, -2B6, -2C9, -2C19, -2D6 eller -2E1.
Estonian: Lomitapiid ei indutseeri CYP ensüüme 1A2, 3A4 ega 2B6 ega inhibeeri CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ega 2E1.
Swedish: Kliniska data tyder på att ackumuleringen av hepatiskt fett är reversibel efter avbruten Lojuxta-behandling, men huruvida histologiska följdverkningar kvarstår är inte känt, särskilt efter långvarig användning.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et rasva akumuleerumine maksa on pärast ravi lõpetamist Lojuxtaga pöörduv, samas ei ole selge, kas sellest tingitud histoloogilised muutused jäävad püsima või mitte, eelkõige pikaajalisel kasutamisel.
Swedish: Tabell 3 är en lista över alla rapporterade biverkningar från de 35 patienter som behandlades i fas 2studien UP1001 och i fas 3-studien UP1002/AEGR-733-005 eller dess förlängningsstudie AEGR-733-012.
Estonian: Tabel 3 on esitatud kõik kõrvaltoimed, millest teavitati 35 patsiendil II faasi uuringus UP1001 ja III faasi uuringus UP1002/AEGR-733-005 või selle jätku-uuringus ARGR-733-012.
Swedish: Lojuxta kan sänka nivåerna i blodet av:
Estonian: Lojuxta võib vähendada järgmiste ainete sisaldust veres:
Swedish: KARTONG OCH FLASKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg och 60 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP JA PUDEL (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 60 mg)
Swedish: Vecka 2
Estonian: Nädal 2
Swedish: • Vikten av tillskott av fettsyra och fettlösligt vitamin (E-vitamin).
Estonian: • Rasvhapete ja rasvlahustuvate vitamiinide (E-vitamiini) lisamanustamise tähtsus.
Swedish: Interaktion mellan måttliga CYP3A4-hämmare och lomitapid har inte studerats.
Estonian: Mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite ja lomitapiidi vahelisi koostoimeid ei ole uuritud.
Swedish: Triglycerider (TG) (mg/dl)a
Estonian: Triglütseriidid (TG) (mg/dl)a
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder
Estonian: Kasutamine fertiilses eas naistel
Swedish: Det är okänt om lomitapid utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas lomitapiid eritub inimese rinnapiima.
Swedish: • Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), sänkningsreaktion (SR), CK-18-fragment, Nashtest (leverinflammation)
Estonian: • kõrgtundlik C-reaktiivne valk (hs-CRP), erütrotsüütide settereaktsioon (ESR), CK-18 fragment, NashTest (maksapõletik)
Swedish: Cmax för R(+)-warfarin och S(-)-warfarin ökade med 14 procent respektive 15 procent.
Estonian: R(+) ja S(-) varfariini Cmax suurenes vastavalt 14% ja 15%.
Swedish: • lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol ("dåligt" kolesterol)
Estonian: • väikese tihedusega lipoproteiin (LDL-kolesterool) („halb" kolesterool),
Swedish: Av de 23 patienter som genomgick behandlingen fram till och med vecka 26 hade 19 (83 procent) LDL-C- reduceringar ≥25 procent där 8 (35 procent) hade LDL-C <100 mg/dl och 1 hade LDL-C <70 mg/dl vid denna tidpunkt.
Estonian: Kokku 23 patsiendist, kes osalesid uuringus kuni 26. nädalani, vähenes 19-l (83%) vere LDL-kolesterooli sisaldus ≥ 25% ning antud ajapunktis oli 8 patsiendil (35%) LDL-kolesterooli sisaldus < 100 mg/dl ja 1 patsiendil < 70 mg/dl.
Swedish: Lomitapid ökar warfarins plasmakoncentrationer.
Estonian: Lomitapiid suurendab varfariini plasmakontsentratsiooni.
Swedish: Hur Lojuxta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lojuxtat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: • Information om vikten av att hålla en fettsnål kost (en kost som tillför mindre än 20 procent av energin från fett).
Estonian: • Rasvavaese dieedi (dieet, mille korral <20% ööpäevasest energiakogusest saadakse rasvadest) järgimise tähtsus.
Swedish: AUC för R(+)-warfarin och S(-)-warfarin ökade med 25 procent respektive 30 procent.
Estonian: R(+) ja S(-) varfariini AUC väärtused suurenesid vastavalt 25% ja 30%.
Swedish: Lomitapid genomgår omfattande metabolisering, främst av CYP3A4.
Estonian: Lomitapiid metaboliseerub olulisel määral, peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Swedish: Lomitapid är en selektiv hämmare av mikrosomalt transferprotein (MTP), vilket är ett intracellulärt lipidtransferprotein i det endoplasmatiska retiklets lumen som ansvarar för bindning och överföring av enskilda lipidmolekyler mellan membranen.
Estonian: Lomitapiid on mikrosomaalse ülekandevalgu (microsomal transfer protein, MTP) selektiivne inhibiitor; see on intratsellulaarne lipiidide ülekandevalk, mida leidub endoplasmaatilise retiikulumi valendikus ning mis seob ja transpordib individuaalseid lipiidmolekule läbi membraanide.
Swedish: Lojuxta används för att behandla vuxna patienter med mycket högt kolesterol till följd av en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi eller HoFH).
Estonian: Lojuxtat kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide raviks, kellel on väga suur vere kolesteroolisisaldus, mis on tingitud nende perekonnas esinevast pärilikust haigusest (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ehk HoFH).
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kolloidal vattenfri silikon Magnesiumstearat
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Swedish: Eftersom läkemedlet doseras med upptrappning i enlighet med den enskilda patientens säkerhet och tolerabilitet rekommenderas dock ingen justering av doseringsschemat utifrån ras.
Estonian: Et ravimi annuse suurendamine toimub järk-järgult lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest, siis ei ole rassi tõttu vaja ravimi annust kohandada.
Swedish: Hör med en dietist för att ta reda på vad du kan äta medan du tar Lojuxta.
Estonian: Pidage nõu dieedispetsialistiga, mida Lojuxta võtmise ajal süüa.
Swedish: • Samtidigt intag av alkohol under Lojuxta-behandling rekommenderas inte.
Estonian: • Alkoholi tarvitamine ravi ajal Lojuxtaga ei ole soovitatav.
Swedish: • Om du tar ett annat läkemedel som sänker kolesterolnivån genom att binda gallsyror, såsom kolesevelam eller kolestyramin, ska du ta läkemedlet som binder gallsyror minst 4 timmar före eller 4 timmar efter att du tar Lojuxta.
Estonian: • Kui te kasutate samal ajal teist vere kolesteroolisisaldust vähendavat ravimit, mis seob sapphappeid (nt kolesvelaam või kolestüramiin), siis võtke sapphappeid siduvat ravimit vähemalt 4 tundi enne või pärast Lojuxta võtmist.
Swedish: Leversteatos och risk för progressiv leversjukdom
Estonian: Maksasteatoos ja progresseeruva maksahaiguse risk
Swedish: Lomitapid kan orsaka förhöjda värden av leverenzymerna alaninaminotransferas [ALAT] och aspartataminotransferas [ASAT] och orsaka leversteatos (se avsnitt 5.1).
Estonian: Lomitapiid võib põhjustada maksaensüümide alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemist veres ning maksasteatoosi (vt lõik 5.1).
Swedish: Patienter som tar warfarin bör genomgå regelbundna kontroller av INR, särskilt efter alla ändringar av Lojuxta-dosen.
Estonian: Samal ajal varfariinravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida INR-väärtusi, eriti pärast Lojuxta annuse muutmist.
Swedish: Patienter som behandlas med lomitapid bör informeras om den potentiella risken för dehydrering i samband med gastrointestinala biverkningar och vidta försiktighetsåtgärder för att undvika vätskebrist.
Estonian: Lomitapiidiga ravitavaid patsiente tuleb teavitada potentsiaalsest dehüdratsiooni riskist seoses seedetraktis avalduvate kõrvaltoimetega ja ettevaatusabinõudest, kuidas vältida vedelikupuudust.
Swedish: Efter vecka 26 stod patienterna kvar på lomitapid för bestämning av effekterna av långtidsbehandling och tilläts ändra de lipidsänkande bakgrundsterapierna.
Estonian: Pärast 26. nädalat jätkasid patsiendid lomitapiidi kasutamist, et teha kindlaks pikaajalise ravi toime, kusjuures oli lubatud muuta teisi samaaegselt kasutatavaid vere lipiidisisaldust vähendavaid ravimeid.
Swedish: • Information om att ta Lojuxta med vatten vid sänggåendet, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden och inte tillsammans med mat.
Estonian: • Teave võtta Lojuxtat õhtul enne magamaminekut koos veega vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki ja tühja kõhuga.
Swedish: Andra läkemedel kan påverka hur Lojuxta fungerar.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada Lojuxta toimet.
Swedish: • Uppmaning att iaktta försiktighet ifall Lojuxta används med andra hepatotoxiska läkemedel och att överväga tätare kontroller av leverrelaterade värden.
Estonian: • Soovitus olla ettevaatlik juhul, kui Lojuxtat kasutatakse samal ajal koos teiste hepatotoksiliste ravimitega, ja kaaluda sagedasemat maksafunktsiooni testide jälgimist.
Swedish: Efter multipel dosering ökade Cmax och AUC i ungefärlig proportion till lomitapid-dosen.
Estonian: Korduval manustamisel suurenesid Cmax ja AUC ligikaudu proportsionaalselt lomitapiidi annusega.
Swedish: Både vid vecka 26 och vecka 78 förekom signifikant sänkta värden av LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C och förändringar av HDL-C tenderade att vara lägre vecka 26 och ha återgått till baseline vecka 78.
Estonian: Nii 26. nädalal kui ka 78. nädalal täheldati LDL-kolesterooli, üldkolesterooli, apo B, TG, mitte-HDL-kolesterooli, VLDL-kolesterooli sisalduse olulist vähenemist ning muutusi HDL-kolesterooli sisalduses, mis avaldus väiksema väärtuse trendina 26. nädalal ja tõusis 78. nädalaks lähteväärtuse tasemele.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 164 procent respektive 361 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel olid lomitapiidi AUC ja Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes vastavalt 164% ja 361% suuremad.
Swedish: Rekommenderad startdos är en 5 mg kapsel varje dag.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 5 mg kapsel ööpäevas.
Swedish: Orala antikonceptionsmedel: När lomitapid 50 mg administrerades till steady state tillsammans med ett östrogenbaserat oralt antikonceptionsmedel sågs ingen kliniskt meningsfull eller statistiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken för komponenterna i det orala antikonceptionsmedlet (etinylestradiol och 17-deacetylnorgestimat, metaboliten av norgestimat).
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid: 50 mg lomitapiidi manustamisel püsikontsentratsioonil koos östrogeenipõhise rasestumisvastase vahendiga ei täheldatud kliiniliselt ega statistiliselt olulist mõju suukaudse rasestumisvastase vahendi (etünüülöstradiool ja 17-deatsetüülnorgestimaat, norgestimaadi metaboliit) farmakokineetikale.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av svår intensitet var diarré (4 patienter, 14 procent), kräkningar (3 patienter, 10 procent) samt uppspänd buk och ALAT-ökning (2 patienter var, 7 procent).
Estonian: Kõige sagedasemad seedetraktiga seotud rasked kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (4 patsienti, 14%), oksendamine (3 patsienti, 10%) ning kõhu paisumine ja ALAT sisalduse suurenemine (kumbki 2 patsienti, 7%).
Swedish: Lojuxta innehåller laktos.
Estonian: Lojuxta sisaldab laktoosi.
Swedish: Data i den pivotala kliniska studien analyserades avseende potentiella kovariaters påverkan på exponeringen för lomitapid.
Estonian: Kesksete kliiniliste uuringute andmeid analüüsiti eesmärgiga teha kindlaks võimalike kovariaatide mõju lomitapiidi plasmakontsentratsioonile.
Swedish: In vitro-bedömning av läkemedelsinteraktioner: Lomitapid hämmar CYP3A4.
Estonian: Koostoimete in vitro hindamine: lomitapiid inhibeerib CYP3A4.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Swedish: De kliniska studier som stödjer lomitapids säkerhet och effekt vid HoFH skulle osannolikt ha kunnat upptäcka detta oönskade resultat med tanke på deras storlek och duration.
Estonian: Kliinilised uuringud, mis kinnitavad lomitapiidi efektiivsust ja ohutust homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral, ei oleks seda soovimatut kõrvaltoimet ilmselt kindlaks teinud, arvestades neis osalenud patsientide arvu ja uuringute kestust.
Swedish: Förändringar av lipider och lipoproteiner till och med vecka 26 och vecka 78 av lomitapidbehandlingen visas i Tabell 5.
Estonian: Tabel 5 on esitatud vere lipiidi- ja lipoproteiinisisalduse muutused lomitapiidiravi korral 26. ja 78. nädalal.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna under behandling var onormala leveraminotransferasvärden (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed ravi ajal olid maksa aminotransferaaside sisalduse normist kõrvalekalded (vt lõik 4.4).
Swedish: Patienter som får Lojuxta som tilläggsbehandling till en statin ska övervakas avseende biverkningar som förknippas med användning av höga doser av statiner.
Estonian: Patsiente, kellel kasutatakse Lojuxtat täiendava ravina statiini kõrval, tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes, mis on seotud statiinide suurte annuste kasutamisega.
Swedish: Lomitapids effekter på andra läkemedel
Estonian: Lomitapiidi toimed teistele ravimitele
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder ska tillämpa tillräcklig födelsekontroll och omedelbart tala om för sin läkare om de misstänker att de kan vara gravida.
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ja teavitama kohe oma arsti, kui nad arvavad, et võivad olla rasestunud.
Swedish: • glukokortikoider (t.ex. beklometason, prednisolon), steroidläkemedel som används för att behandla inflammation vid sjukdomar som svår astma och artrit
Estonian: • glükokortikoidid (nt beklometasoon, prednisoloon); steroidravimid, mida kasutatakse põletiku raviks selliste haiguste korral nagu raske astma või artriit;
Swedish: Dosen ska trappas upp gradvis för att minimera incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar och förhöjda aminotransferasvärden.
Estonian: Annust tuleb suurendada järk-järgult, et vähendada seedetraktiga seotud kõrvaltoimete ja aminotransferaaside sisalduse suurenemise esinemissagedust ja raskusastet.
Swedish: Försiktig upptitrering kan därefter övervägas i enlighet med LDL-C-svar och säkerhet/tolerabilitet.
Estonian: Edasi võib kaaluda annuse ettevaatlikku suurendamist olenevalt LDL-kolesterooli sisaldusest ja ohutusest/taluvusest.
Swedish: Vid långvarig eller svår diarré och/eller kräkningar som pågår i över 2 dagar ska kompletterande preventivmetod användas under 7 dagar efter att symtomen försvunnit.
Estonian: Pikaajalise või raske kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral, mis vältab üle 2 päeva, tuleb 7 päeva vältel pärast sümptomite möödumist kasutada rasestumisvastaseid lisameetodeid.
Swedish: Genom att blockera detta protein sänker läkemedlet nivåerna av fett och kolesterol (lipider) i blodet.
Estonian: Selle valgu blokeerimisega vähendab lomitapiid rasva- ja kolesteroolisisaldust (lipiidid) veres.
Swedish: Användning av Lojuxta är kontraindicerad för patienter som behandlas med höga doser av simvastatin (>40 mg) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: Lojuxta kasutamine patsientidel, kes saavad ravi simvastatiini suurte annustega (> 40 mg), on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon oförklarad värk, smärta, ömhet eller svaghet i musklerna.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib teadmata põhjusega lihasvalu, lihashellus või lihasnõrkus.
Swedish: I djurstudier var koncentrationen av lomitapid hög (200 gånger) i levern.
Estonian: Loomkatsetes kuhjus lomitapiid olulisel määral (200 kordselt) maksa.
Swedish: I en 1-årig studie av upprepade doser som gavs till hundar sågs inga mikroskopiska förändringar i levern även om serum-ASAT var minimalt förhöjt hos tikar.
Estonian: Üheaastases korduva manustamise uuringus koertel ei täheldatud mikroskoopilisi muutusi maksas vaatamata minimaalsele AST sisalduse suurenemisele emastel koertel.
Swedish: • läkemedel för behandling av överdriven sömnighet på dagen (t.ex. modafinil)
Estonian: • ülemäärase päevase unisuse korral kasutatavad ravimid (nt modafiniil);
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lojuxta om du:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lojuxta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Swedish: Studien omfattade totalt 78 veckors behandling.
Estonian: Kogu raviperioodi kestus uuringus oli 78 nädalat.
Swedish: • läkemedel för hiv-behandling (t.ex. maravirok)
Estonian: • HIV nakkuse ravimid (nt maravirok);
Swedish: Eftersom gallsyrebindande läkemedel kan interferera med absorptionen av orala läkemedel bör gallsyrebindande läkemedel tas minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Lojuxta.
Estonian: Et sapphapete sekvestrandid võivad vähendada suukaudselt manustatud ravimite imendumist, tuleb sapphapete sekvestrante võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Lojuxta manustamist.
Swedish: Eftersom den rekommenderade doseringen innebär att starta med den lägsta dosen i doseringsintervallet och försiktigt trappa upp dosen efter den enskilda patientens tolerabilitet, rekommenderas ingen justering av doseringen för äldre patienter.
Estonian: Et Lojuxta annustamisskeem näeb ette ravi alustamist väikeste annustega ja annuse ettevaatlikku suurendamist lähtuvalt iga üksiku patsiendi taluvusest, ei ole eakatel patsientidel vaja soovitatavat annustamisskeemi muuta.
Swedish: • om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid (se avsnitt 2 under
Estonian: • kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine")
Swedish: Fenofibrat, niacin och ezetimib: När lomitapid administrerades till steady state före mikroniserat fenofibrat 145 mg, niacin 1 000 mg med förlängd frisättning, eller ezetimib 10 mg, sågs inga kliniskt signifikanta effekter på exponeringen för något av dessa läkemedel.
Estonian: Fenofibraat, niatsiin ja esetimiib: kui lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 145 mg mikroniseeritud fenofibraadi, 1000 mg niatsiini (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm) või 10 mg esetimiibi manustamist, ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju antud ravimite kontsentratsioonidele.
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt dos oral lösning till friska patienter återfanns 93 procent av den administrerade dosen i urinen och avföringen.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud suukaudse lahuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli 93% manustatud annusest tuvastatav uriinis ja roojas.
Swedish: En öppen endosstudie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken för 60 mg lomitapid hos friska frivilliga patienter med normal leverfunktion jämfört med patienter med lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Estonian: Lomitapiidi 60 mg annuse farmakokineetika võrdlemiseks normaalse maksafunktsiooniga tervetel vabatahtlikel ja kerge (Child-Pugh' klass A) ja mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel korraldati ühe annusega avatud uuring.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna inte understiger 3x ULN inom cirka 4 veckor ska patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus ei lange 4 nädala vältel alla 3 korra normväärtuse ülempiirist, suunake patsient täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
Swedish: Absorptionen är inte begränsad av den aktiva substansens passage genom tarmbarriären utan påverkas främst av en omfattande första passage-effekt.
Estonian: Imendumist ei mõjuta mitte niivõrd soolebarjääri läbimine, vaid eelkõige toimeaine esmane maksa metabolism.
Swedish: I en öppen fas 3-studie utvecklade 18 av 23 HoFH-patienter leversteatos (hepatiskt fett >5,56 procent) vid mätning genom nukleär magnetisk resonansspektroskopi (se avsnitt 5.1).
Estonian: Avatud III faasi uuringus tekkis tuumamagnetresonantsspektroskoopilise (MRS) uuringu alusel 18 homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil 23-st maksasteatoos (maksa rasvasisaldus > 5,56%) (vt lõik 5.1).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Estonian: Müügiloa hoidja Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Swedish: Kumarinantikoagulantia: När lomitapid 60 mg administrerades till steady state och 6 dagar efter warfarin 10 mg, ökade INR 1,26 gånger.
Estonian: Kumariini tüüpi antikoagulandid: kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil 6 päeva pärast 10 mg varfariini manustamist, suurenes INR-väärus 1,26 korda.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare
Estonian: CYP3A4 indutseerijate samaaegne kasutamine
Swedish: • uppstötningar (mat kommer upp igen)
Estonian: • refluks (toidu liikumine maost tagasi söögitorru);
Swedish: Samtidig användning av HMG-CoA-reduktashämmare ("statiner")
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (statiinide) samaaegne kasutamine
Swedish: • purpurfärgad missfärgning av huden, hårda knölar i huden, utslag, gula knölar i huden
Estonian: • naha lillakas värvus, tihked kühmud naha all, lööve, kollased kühmud naha all;
Swedish: I fas 3-studien rapporterade 3 av 4 patienter med ALAT-ökningar >5x ULN en alkoholkonsumtion som låg över protokollets rekommenderade gränser.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tunnistasid kolm patsienti neljast, kellel täheldati ALAT sisalduse suurenemist > 5 korda üle normväärtuse ülempiiri, uuringuplaanis lubatust suuremate alkoholikoguste tarvitamist.
Swedish: Leversteatos är en riskfaktor för progressiv leversjukdom inklusive steatohepatit och cirros.
Estonian: Maksasteatoos on progresseeruva maksahaiguse, sealhulgas steatohepatiidi ja maksatsirroosi riskitegur.
Swedish: • Nödvändigheten av att undvika alkohol.
Estonian: • Ravi ajal alkoholi tarvitamise vältimise vajalikkus.
Swedish: Paraestesi Somnolens
Estonian: Paresteesia, somnolentsus
Swedish: Antal bedömningsbara patienter
Estonian: Hinnatavate patsientide arv 22
Swedish: Vid utsättning av atorvastatin bör Lojuxta-dosen titreras upp i enlighet med LDL-C-svar och säkerhet/tolerabilitet.
Estonian: Pärast atorvastatiini kasutamise lõpetamist tuleb Lojuxta annust suurendada olenevalt LDLkolesterooli sisaldusest ja ohutusest/taluvusest.