FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stevens-Johnson syndrome1, hypersensitivity vasculitis1, urticaria1, erythema multiforme
Polish: Zespół Stevens-Johnsona1, zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością
English: EXJADE 90 mg film-coated tablets EXJADE 180 mg film-coated tablets EXJADE 360 mg film-coated tablets
Polish: EXJADE 90 mg tabletki powlekane EXJADE 180 mg tabletki powlekane EXJADE 360 mg tabletki powlekane
English: The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Polish: Podczas jednoczesnego leczenia tymi lekami i po jego zakończeniu, należy monitorować stężenie ferrytyny w surowicy pacjenta i w razie konieczności dostosować dawkę produktu leczniczego EXJADE.
English: - if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
Polish: - jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek).
English: If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Polish: W przypadku podejrzenia wszelkich ciężkich skórnych reakcji niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i nie należy go wznawiać.
English: • Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Polish: • Dzieci: powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy podczas dwóch kolejnych badań.
English: Approximate tablet dimensions 10.7 mm x 4.2 mm.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 10,7 mm x 4,2 mm.
English: If no satisfactory control is achieved at doses above 30 mg/kg, treatment at such doses should not be maintained and alternative treatment options should be considered whenever possible.
Polish: W przypadku nie uzyskania zadowalającej kontroli po zastosowaniu dawek większych niż 30 mg/kg mc., nie należy kontynuować leczenia takimi dawkami, tylko w miarę możliwości rozważyć alternatywne metody leczenia.
English: - if you have moderate or severe kidney disease.
Polish: - jeśli u pacjenta jest zaburzona czynność nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim.
English: Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym EXJADE pacjentów z ciężkim obciążeniem żelazem należy monitorować czynność serca.
English: Deferasirox also comes as “dispersible” tablets.
Polish: Deferazyroks występuje także jako tableki do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: Elevations of liver transaminases greater than 2 times the baseline and 5 times the upper limit of normal were reported in 1.8% of patients.
Polish: U 1,8% pacjentów zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych przekraczające dwukrotnie wartości początkowe i pięciokrotnie górną granicę normy.
English: Multipack: 300 (10 packs of 30) film-coated tablets
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych
English: The granules should be administered by sprinkling the full dose onto soft food, e.g. yogurt or apple sauce (pureed apple).
Polish: Granulat należy dosypać w pełnej dawce do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek).
English: When to take EXJADE
Polish: Kiedy stosować lek EXJADE
English: Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - X Wartość 1
English: The availability of long-term efficacy and safety data from clinical studies conducted with EXJADE dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawkach większych niż 30 mg/kg mc. obecnie są ograniczone (264 pacjentów poddanych obserwacji trwającej średnio rok po zwiększeniu dawki).
English: Approximate tablet dimensions 20 mm x 5.6 mm.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 20 mm x 5,6 mm.
English: Deafness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Polish: Głuchota Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
English: Approximate tablet dimensions 12 mm x 3.6 mm.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 12 mm x 3,6 mm.
English: There have been post-marketing reports of metabolic acidosis.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zglaszano występowanie kwasicy metabolicznej.
English: In patients not adequately controlled with doses of 30 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 40 mg/kg may be considered.
Polish: U pacjentów bez odpowiedniej odpowiedzi na leczenie przy zastosowaniu dawek 30 mg/kg mc. (np. ze stężeniami ferrytyny w surowicy stale utrzymującymi się powyżej 2500 µg/l i nie wykazującymi tendencji spadkowej w miarę upływu czasu), można rozważyć podanie dawek do 40 mg/kg mc.
English: Optic neuritis
Polish: Zapalenie nerwu wzrokowego
English: A placebo-controlled randomised study was performed in 225 patients with MDS (Low/Int-1 risk) and transfusional iron overload.
Polish: U 225 pacjentów z MDS o niskim/pośrednim-1 ryzyku (ang. Low/Int-1 risk) i obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi, przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane placebo.
English: - if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby wątroby).
English: - if you experience frequent heartburn.
Polish: - jeśli u pacjenta często występuje zgaga.
English: EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets
Polish: EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
English: • EXJADE 125 mg tablets are stamped “J 125” on one side and “NVR” on the other.
Polish: • EXJADE 125 mg tabletki są oznaczone napisem „J 125” po jednej stronie i napisem „NVR” po drugiej stronie tabletki.
English: Interruption of EXJADE therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi kwasica metaboliczna, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym EXJADE.
English: If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EXJADE W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku EXJADE lub gdy ktoś inny przez przypadek zażyje tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.
English: Starting dose 14 mg/kg/day 20 mg/kg/day After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
Polish: 14 mg/kg mc./dobę 20 mg/kg mc./dobę Po 20 jednostkach (około 100 ml/kg mc.) KKCz lub >1000 µg/l
English: Biotransformation
Polish: Transfuzje
English: What EXJADE is and what it is used for What you need to know before you take EXJADE How to take EXJADE
Polish: Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku EXJADE Jak stosować lek EXJADE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek EXJADE Zawartość opakowania i inne informacje
English: Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku EXJADE.
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/kg daily, dispersible tablet formulation), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and Cmax about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]), respectively.
Polish: Interakcje z repaglinidem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C8 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C8 (30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) z repaglinidem, substratem CYP2C8, w dawce pojedynczej 0,5 mg, spowodowało zwiększenie AUC i Cmax repaglinidu odpowiednio 2,3 razy (90% CI [2,03-2,63]) i 1,6 raza (90% CI [1,42-1,84]).
English: Unit packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets and multipacks containing 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
Polish: EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Opakowania zawierajace 28, 84 lub 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i opakowanie zbiorcze zawierające 294 (3 opakowania po 98) tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: Multipack: 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
Polish: 294 (3 opakowania po 98) tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
English: The multipacks contain 300 (10 packs of 30) film-coated tablets.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.
English: 1, urticaria erythema multiforme
Polish: 1, małopłytkowość
English: In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 10 mg/kg.
Polish: U pacjentów, u których nie oznaczono stężenia LIC i u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 µg/l, dawkowanie nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc.
English: EXJADE 360 mg granules EU/1/06/356/022
Polish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Polish: Co 3 do 6 miesięcy leczenia należy rozważyć zwiększenie dawki o 5 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc., jeśli stężenie LIC wynosi ≥7 mg Fe/g suchej masy lub jeśli stężenie ferrytyny w surowicy utrzymuje się powyżej 2000 µg/l i nie wykazuje tendencji spadkowych, a pacjent dobrze toleruje produkt leczniczy.
English: For patients in whom the dose was increased to >10 mg/kg, dose reduction to 10 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Polish: W przypadku pacjentów, którym zwiększono dawkę do >10 mg/kg mc., zaleca się zmniejszenie dawki do 10 mg/kg mc. lub do mniejszych wartości, gdy LIC wyniesie <7 mg Fe/g suchej masy lub gdy stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 µg/l.
English: What EXJADE is
Polish: Co to jest lek EXJADE
English: 98 dispersible tablets.
Polish: 98 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: After adjustment of the strength, the granules formulation (4 x 90 mg strength) was equivalent to EXJADE dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
Polish: Po dostosowaniu dawki postać farmaceutyczna granulat (dawka 4 x 90 mg) była równoważna z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka 500 mg) w odniesieniu do średniego pola wielkości pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) na czczo.
English: • Patient information pack
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy • Pakiet informacyjny dla pacjentów
English: After adjustment of the strength, the film-coated tablet formulation (360 mg strength) was equivalent to EXJADE dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
Polish: Po dostosowaniu dawki postać farmaceutyczna tabletki powlekane (dawka 360 mg) była równoważna z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka 500 mg) w odniesieniu do średniego pola wielkości pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) na czczo.
English: 28 mg/kg/day 40 mg/kg/day
Polish: 28 mg/kg mc./dobę 40 mg/kg mc./dobę
English: If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your granules, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EXJADE W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku EXJADE lub gdy ktoś inny przez przypadek zażyje granulat, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.
English: • EXJADE 250 mg tablets are stamped “J 250” on one side and “NVR” on the other.
Polish: • EXJADE 250 mg tabletki są oznaczone napisem „J 250” po jednej stronie i napisem „NVR” po drugiej stronie tabletki.
English: EXJADE 180 mg granules EU/1/06/356/021
Polish: EXJADE 180 mg granulat EU/1/06/356/021
English: Approximate tablet dimensions 15 mm x 4.7 mm.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 15 mm x 4,7 mm.
English: • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems),
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby wątroby),
English: The availability of long-term efficacy and safety data with EXJADE dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
Polish: Obecnie istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawkach większych niż 30 mg/kg mc. (264 pacjentów poddanych obserwacji trwającej średnio rok po zwiększeniu dawki).
English: • EXJADE 500 mg tablets are stamped “J 500” on one side and “NVR” on the other.
Polish: • EXJADE 500 mg tabletki są oznaczone napisem „J 500” po jednej stronie i napisem „NVR” po drugiej stronie tabletki.
English: • If you experience frequent heartburn,
Polish: • Jeśli u pacjenta często występuje zgaga,
English: Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE granules is 14 mg/kg body weight.
Polish: Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego EXJADE, granulat to 14 mg/kg mc. na dobę.
English: When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Polish: Nie stwierdzono wpływu pokarmu, po podaniu granulatu z przecierem jabłkowym lub z jogurtem.
English: • EXJADE 360 mg film-coated tablets are dark blue and stamped “360” on one side and “NVR”
Polish: • EXJADE 360 mg tabletki powlekane są ciemnoniebieskie i oznaczone napisem „360” po jednej stronie i napisem „NVR” po drugiej stronie tabletki.
English: • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
Polish: • Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia,
English: EXJADE 125 mg dispersible tablets Packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Polish: EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Opakowania zawierające 28, 84 lub 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: EXJADE 250 mg dispersible tablets Packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Polish: EXJADE 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Opakowania zawierające 28, 84 lub 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: EXJADE dispersible tablets must therefore be taken on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Dlatego produkt leczniczy EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: • EXJADE 90 mg film-coated tablets are light blue and stamped “90” on one side and “NVR” on the other.
Polish: • EXJADE 90 mg tabletki powlekane są jasnoniebieskie i oznaczone napisem „90” po jednej stronie i napisem „NVR” po drugiej stronie tabletki.
English: EXJADE 90 mg granules in sachet EXJADE 180 mg granules in sachet EXJADE 360 mg granules in sachet Deferasirox
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika EXJADE 90 mg granulat w saszetce EXJADE 180 mg granulat w saszetce EXJADE 360 mg granulat w saszetce Deferazyroks
English: The most frequent reactions reported during chronic treatment with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych podczas przewlekłego leczenia deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej u dorosłych i dzieci w prowadzonych badaniach klinicznych, należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (głównie nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha) oraz wysypka skórna.
English: Dose reduction or closer monitoring of renal and hepatic function, and serum ferritin levels are recommended during periods of treatment with high doses and when serum ferritin levels are close to the target range.
Polish: W okresach leczenia dużymi dawkami i wtedy, gdy stężenie ferrytyny w surowicy zbliża się do zakresu wartości docelowych, zaleca się zmniejszenie dawki lub ściślejsze monitorowanie czynności nerek i wątroby oraz stężenia ferrytyny w surowicy.
English: • Each sachet of EXJADE 180 mg granules contains 180 mg deferasirox.
Polish: • Każda saszetka EXJADE 180 mg granulat zawiera 180 mg deferazyroksu.
English: EXJADE contains lactose
Polish: Lek EXJADE zawiera laktozę
English: >14 ml/kg/month of PRBC (approx. >4 units/month for an adult)
Polish: KKCz (około >4 jednostki/ miesiąc dla osoby dorosłej)
English: 3.5 - 7 mg/kg/day Up to 28 mg/kg/day
Polish: 3,5 - 7 mg/kg mc./dobę Do 28 mg/kg mc./dobę
English: In case of switching from dispersible tablets to granules, the dose of the granules should be 30% lower than the dose of the dispersible tablets, rounded to the nearest whole sachet.
Polish: Przy zmianie terapii z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na granulat, dawka granulatu powinna być o 30% mniejsza niż dawka tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, zaokrąglona do najbliższej całej saszetki.
English: EXJADE dispersible tablets must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
Polish: Produkt leczniczy EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej musi być przyjmowany raz na dobę na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.5 i 5.2).
English: 84 dispersible tablets
Polish: 84 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
English: EXJADE film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation.
Polish: Produkt leczniczy EXJADE, tabletki powlekane charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: • EXJADE 180 mg film-coated tablets are medium blue and stamped “180” on one side and
Polish: • EXJADE 180 mg tabletki powlekane są niebieskie i oznaczone napisem „180” po jednej stronie i napisem „NVR” po drugiej stronie tabletki.
English: EXJADE film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation (see section 5.2).
Polish: Produkt leczniczy EXJADE, tabletki powlekane charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
English: If you are switching from the film-coated tablets or granules to these dispersible tablets, you will need an adjustment of the dose.
Polish: Jeżeli pacjent zmienia lek z tabletek powlekanych na tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej lub granulatu, konieczne jest dostosowanie dawki.
English: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
Polish: Laurylosiarczan sodu Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
English: EXJADE film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Produkt leczniczy EXJADE, tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: EXJADE 360 mg film-coated tablets
Polish: EXJADE 360 mg tabletki powlekane
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 272 mg lactose.
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 272 mg laktozy.
English: • Low urine output
Polish: • Niewielka ilość oddawanego moczu
English: EXJADE 90 mg film-coated tablets EU/1/06/356/011
Polish: EXJADE 90 mg tabletki powlekane EU/1/06/356/011
English: 28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 28 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej 84 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
English: For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE granules that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of EXJADE granules).
Polish: W przypadku pacjentów już skutecznie leczonych deferoksaminą, można rozważyć podanie produktu leczniczego EXJADE, granulat w dawce początkowej odpowiadającej jednej trzeciej dawki deferoksaminy (np. u pacjenta otrzymującego deferoksaminę w dawce 40 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu - lub dawkę równoważną - można zmienić dawkę początkową produktu leczniczego EXJADE, granulat na 14 mg/kg mc. na dobę).
English: During clinical studies, increases in serum creatinine of >33% on ≥2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Polish: W badaniach klinicznych u około 36% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o >33% w 2 kolejnych oznaczeniach, czasami wykraczające poza górną granicę normy.
English: • Take the EXJADE dispersible tablets on an empty stomach.
Polish: • Lek EXJADE tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo.
English: EXJADE granules demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation (see section 5.2).
Polish: Produkt leczniczy EXJADE, granulat charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 136 mg lactose.
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 136 mg laktozy.
English: EXJADE 180 mg film-coated tablets EU/1/06/356/014
Polish: EXJADE 180 mg tabletki powlekane EU/1/06/356/014
English: Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with EXJADE.
Polish: Uszkodzenie cewek nerkowych zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży z talasemią beta leczonych produktem leczniczym EXJADE.
English: • Each sachet of EXJADE 360 mg granules contains 360 mg deferasirox.
Polish: • Każda saszetka EXJADE 360 mg granulat zawiera 360 mg deferazyroksu.
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 544 mg lactose.
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 544 mg laktozy.
English: Exjade 180 mg granules in sachet deferasirox
Polish: Exjade 180 mg granulat w saszetce deferazyroks
English: How to take EXJADE
Polish: Jak stosować lek EXJADE
English: Exjade 360 mg granules in sachet deferasirox
Polish: Exjade 360 mg granulat w saszetce deferazyroks