FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: soms: extreme vermoeidheid (asthenie), malaise zelden: opeenhoping van vocht (oedeem)
Latvian: - Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: retāk: astēnija (ārkārtējs nogurums), vājums reti: tūska (pietūkums)
Dutch: Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel.
Latvian: Devu pielāgo, izmantojot doto tabulu.
Dutch: Hongarije: Zyrtec oldat
Latvian: Ungārija: Zyrtec oldat
Dutch: • Cetirizine is geïndiceerd voor de verlichting van neus- en oogverschijnselen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis.
Latvian: • Cetirizīnu indicē sezonāla un ilgstoša alerģiska rinīta nazālās un okulārās saslimšanas simptomu atvieglošanai;
Dutch: 250 mg Tablet fles
Latvian: 250 mg Tablete
Dutch: EU-nummer
Latvian: Pudele
Dutch: Alle veranderingen bleken volledig of gedeeltelijk reversibel.
Latvian: Visas izmaiņas bija pilnīgi vai daļēji atgriezeniskas.
Dutch: ‘AA250' aan één kant.
Latvian: ar uzrakstu "AA250" vienā pusē.
Dutch: De veiligheid van hervatting van de behandeling bij dergelijke patiënten is onbekend.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas drošums šādiem pacientiem nav zināms.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 5. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Dutch: Alle behandelinggerelateerde hormonale veranderingen waren reversibel of bleken na een herstelperiode van 4 weken te verdwijnen.
Latvian: Visas ar ārstēšanu saistītās hormonālās izmaiņas bija atgriezeniskas vai izrādījās izzūdošas pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda.
Dutch: Niet bereikt (11,66; NE)
Latvian: Nav sasniegta (11,66; NN)
Dutch: Mogelijke risico's
Latvian: Iespējamie riski
Dutch: Vul de dagen van de week in
Latvian: Lūdzu, ierakstiet nedēļas dienas
Dutch: raadpleeg dan meteen uw arts.
Latvian: nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Uw arts zal misschien de dosis van deze geneesmiddelen willen veranderen.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties izmainīt šo zāļu devu.
Dutch: Veranderingen in de PSA-serumconcentratie op zichzelf voorspellen niet altijd een klinisch voordeel.
Latvian: PSA koncentrācijas serumā izmaiņas atsevišķi ne vienmēr prognozē klīnisko ieguvumu.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot progressie van de ziekte, intrekking van de toestemming, het optreden van onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai, piekrišanas atsaukšanai, nepieņemamai toksicitātei vai nāvei.
Dutch: (25,95; NE)
Latvian: (25,95; NN)
Dutch: Eerder gebruik van ketoconazol
Latvian: Iepriekš lietots ketokonazols
Dutch: De mediane leeftijd van ingesloten patiënten was 69 jaar (spreiding 39-95).
Latvian: Iesaistīto pacientu vecuma mediāna bija 69 gadi (amplitūda 39-95).
Dutch: 34,73 (33,05; NE)
Latvian: 34,73 (33,05; NN)
Dutch: Elke fles bevat
Latvian: Katrā pudelē ir
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door een bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes speciālistam.
Dutch: Het is niet bekend of abirateron of zijn metabolieten aanwezig zijn in het sperma.
Latvian: Nav zināms, vai abiraterons vai tā metabolīti atrodas sēklas šķidrumā.
Dutch: Mineralocorticoïde reacties konden in het algemeen succesvol medisch worden behandeld.
Latvian: Ietekmi uz minerālkortikoīdiem lielākoties bija iespējams sekmīgi ārstēt.
Dutch: Bij deze patiënten wordt geadviseerd voorzichtig te zijn.
Latvian: Šādiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Dutch: C-abirateron in humaan plasma is 99,8%.
Latvian: C-abiraterona saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā ir 99,8%.
Dutch: Een dosisaanpassing kan niet voorspeld worden.
Latvian: Devas pielāgošanu nevar prognozēt.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Bij analyse van de rPFS werd gebruik gemaakt van centraal beoordeelde radiologische evaluatie van de progressie.
Latvian: rPFS analīzē izmantoja centralizēti pārskatītus progresēšanas radioloģiskos novērtējumus.
Dutch: Bovendien kunnen sommige geneesmiddelen de effecten van ZYTIGA versterken of afzwakken.
Latvian: Tāpat dažas zāles var pastiprināt vai pavājināt ZYTIGA iedarbību.
Dutch: Het grootste deel van de circulerende radioactiviteit (ongeveer 92%) wordt gevonden in de vorm van metabolieten van abirateron.
Latvian: Lielākā daļa cirkulējošās radioaktivitātes (aptuveni 92%) tiek konstatēta abiraterona metabolītu veidā.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): Hartaanval, veranderingen in uw ECG - electrocardiogram (QT-verlenging).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): sirdslēkme, izmaiņas EKG (elektrokardiogrammā) (QT intervāla pagarināšanās).
Dutch: PSA dient als biomarker bij patiënten met prostaatkanker.
Latvian: PSA kalpo kā biomarķieris pacientiem ar prostatas vēzi.
Dutch: De meeste gevallen ontwikkelden zich gedurende de eerste 6 behandelmaanden en herstelden na stoppen van ZYTIGA.
Latvian: Vairums gadījumu radās ārstēšanas pirmajos 6 mēnešos un izzuda pēc ZYTIGA lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts uw bloed controleren om mogelijke effecten op uw lever te vinden.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, lai noskaidrotu, vai ir radusies kāda ietekme uz Jūsu aknām.
Dutch: In alle diertoxiciteitsstudies waren de concentraties circulerend testosteron significant verlaagd.
Latvian: Visos toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem bija ievērojami pazemināts cirkulējošā testosterona līmenis.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Patiënten met actieve of symptomatische virale hepatitis werden van de klinische studies uitgesloten; derhalve zijn er geen gegevens om het gebruik van ZYTIGA bij deze populatie te ondersteunen.
Latvian: Pacienti ar aktīvu vai simptomātisku vīrushepatītu tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, tāpēc nav datu, kas apliecinātu ZYTIGA lietošanu šajā populācijā.
Dutch: Patiënten hoefden geen ziekteprogressie te vertonen op docetaxel, aangezien toxiciteit door deze chemotherapie kan hebben geleid tot stopzetting ervan.
Latvian: Pacientiem nebija jābūt konstatētai slimības progresēšanai, lietojot docetakselu, jo šīs ķīmijterapijas izraisītā toksicitāte varēja būt par iemeslu tās pārtraukšanai.
Dutch: Het wordt gebruikt om prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Latvian: To lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Dutch: Als ZYTIGA per ongeluk wordt ingeslikt door een kind of jongere, ga dan onmiddellijk naar het ziekenhuis en neem de bijsluiter mee om aan de spoedarts te laten zien.
Latvian: Ja ZYTIGA nejauši norij bērns vai pusaudzis, nekavējoties dodieties uz slimnīcu un paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai parādītu to neatliekamās palīdzības ārstam.
Dutch: Ook de leverfunctie moet worden bepaald.
Latvian: Jāizvērtē arī aknu darbības rādītāji.
Dutch: De geplande definitieve analyse voor de totale overleving werd uitgevoerd nadat er 741 overlijdensgevallen waren waargenomen (mediane follow-up van 49 maanden).
Latvian: Plānota OS galīgā analīze tika veikta pēc 741 nāves gadījuma reģistrēšanas (novērošanas laika mediāna - 49 mēneši).
Dutch: - Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger zouden kunnen zijn (zie rubriek 4.6).
Latvian: - Sievietes, kurām ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen gereedschappen of machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ZYTIGA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZYTIGA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās progresējoša prostatas vēža gadījumā.
Dutch: De belangrijkste verbindingen in de feces zijn onveranderd abirateronacetaat en abirateron (respectievelijk ongeveer 55% en 22% van de toegediende dosis).
Latvian: Nozīmīgākie fēcēs esošie savienojumi ir neizmainīts abiraterona acetāts un abiraterons (attiecīgi aptuveni 55% un 22% no lietotās devas).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan dit geneesmiddel schadelijk zijn voor een foetus in ontwikkeling; daarom mogen vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn het niet hanteren zonder bescherming, bijv. handschoenen.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu, tās var nodarīt kaitējumu auglim, tādēļ grūtnieces un sievietes, kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar tām bez aizsarglīdzekļiem, piemēram, cimdiem.
Dutch: Figuur 7: Totale overleving per subgroep: hazard ratio en 95%-betrouwbaarheidsinterval
Latvian: 7. attēls: Vispārējā dzīvildze pa apakšgrupām: riska attiecība un 95 % ticamības intervāls
Dutch: De werkzame stof, abirateron, vormt een risico voor het aquatische milieu, in het bijzonder voor vissen.
Latvian: Aktīvā viela abiraterons ir saistīta ar vides risku ūdens vidē, it īpaši zivīm.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 5.630 l, wat suggereert dat abirateron in sterke mate naar de perifere weefsels wordt verdeeld.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 5630 l, kas liecina, ka abiraterons plaši izkliedējas perifērajos audos.
Dutch: De radiologische beoordeling van de rPFS door de onderzoeker, uitgevoerd als een follow-up sensitiviteitsanalyse, is weergegeven in tabel 5 en figuur 4.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti, pētniekam radioloģiski pārbaudot rPFS jutīguma analīzes ietvaros novērošanas laikā, ir parādīti 5. tabulā un 4. attēlā.
Dutch: Er zijn geen klinische data beschikbaar om de interactie met het transporteiwit te bevestigen.
Latvian: Klīnisku datu, kas apstiprina mijiedarbību ar transportvielu, nav.
Dutch: ZYTIGA bevat lactose en natrium - ZYTIGA bevat lactose (een suikersoort).
Latvian: ZYTIGA satur laktozi un nātriju - ZYTIGA satur laktozi (cukura veids).
Dutch: Wat is ZYTIGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir ZYTIGA un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Na beëindiging van de behandeling normaliseerden bij beide patiënten de leverfunctietestwaarden en één patiënt werd opnieuw behandeld zonder dat de verhoogde waarden terugkeerden.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas aknu funkcionālie rādītāji abiem pacientiem normalizējās, un vienam pacientam ārstēšana tika atsākta, un atkārtotu vērtību paaugstināšanos nenovēroja.
Dutch: Een geplande interimanalyse van de OS werd uitgevoerd nadat er 333 overlijdensgevallen werden vastgesteld.
Latvian: Plānotā OS starpposma analīze (interim analysis - IA) tika veikta pēc 333 nāves gadījumu reģistrēšanas.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor abirateron is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die abirateron bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par abirateronu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu abirateronu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: ZYTIGA kan invloed hebben op uw lever zonder dat u daarvan iets hoeft te merken.
Latvian: ZYTIGA var ietekmēt Jūsu aknas, un Jums var nebūt nekādu simptomu.
Dutch: Vertel het uw arts als u is verteld dat u enige vorm van hart- of vaataandoeningen heeft, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums bijis teikts, ka Jums ir jebkāda sirds vai asinsvadu slimība, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija), vai ja lietojat zāles šādu slimību ārstēšanai.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor gebruikers
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen gebruikt.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām zālēm.
Dutch: Gebruik met chemotherapie
Latvian: Lietošana kopā ar ķīmijterapiju
Dutch: Abirateronacetaat was niet carcinogeen in vrouwelijke ratten.
Latvian: Abiraterona acetāts nebija kancerogēns žurku mātītēm.
Dutch: De hazard ratio is afkomstig van het stratified proportional hazards-model.
Latvian: Riska attiecība ir atvasināta no stratificētā proporcionālā riska modeļa.
Dutch: Behandeling met ZYTIGA mag niet eerder worden hervat dan nadat de symptomen van de toxiciteit zijn afgenomen tot graad 1 of tot baseline.
Latvian: Ārstēšanu ar ZYTIGA nedrīkst atsākt, kamēr toksicitātes simptomi nav samazinājušies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ZYTIGA tijdens de zwangerschap bij de mens en dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen die zwanger kunnen worden.
Latvian: Datu par ZYTIGA lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem nav, un šīs zāles nav paredzētas lietošanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Dutch: ZYTIGA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: ZYTIGA neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante verbindingen, ATC-code: L02BX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiskie līdzekļi, citi hormonu antagonisti un saistītie līdzekļi, ATĶ kods: L02BX03.
Dutch: Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge bloeddruk krijgt, te veel water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof kalium in uw bloed te laag wordt.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis asinīs.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de totale overleving.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze.
Dutch: In vitro is aangetoond dat de belangrijkste metabolieten abirateronsulfaat en N-oxide abirateronsulfaat de opname van transporteiwit OATP1B1 door de lever remmen, en als gevolg daarvan de concentraties van geneesmiddelen die worden geëlimineerd door OATP1B1 kunnen verhogen.
Latvian: In vitro pierādīts, ka galvenie metabolīti - abiraterona sulfāts un N-oksīda abiraterona sulfāts - inhibē transportvielas OATP1B1 uzņemšanu aknās, tādēļ var paaugstināties zāļu, kuras eliminē OATP1B1, koncentrācija.
Dutch: Indien zich klinische symptomen of tekenen ontwikkelen die wijzen op levertoxiciteit, moeten serumtransaminases onmiddellijk worden bepaald.
Latvian: Ja rodas klīniskie simptomi vai pazīmes, kas varētu liecināt par hepatotoksicitāti, nekavējoties jānosaka transamināžu līmenis serumā.
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gegeven in combinatie met radium-223 vanwege een mogelijke verhoging van het risico op een botbreuk of op overlijden.
Latvian: ZYTIGA nedrīkst lietot kombinācijā ar Ra-223, jo ir iespējams kaulu lūzumu vai nāves riska pieaugums.
Dutch: Effect van voedsel op abirateronacetaat
Latvian: Uztura ietekme uz abiraterona acetātu
Dutch: Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander geneesmiddel voorschrijven, genaamd prednison of prednisolon.
Latvian: Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu.
Dutch: - De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige dop.
Latvian: - Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari.
Dutch: Filmomhulling Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Macrogol 3350
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Makrogols 3350
Dutch: ZYTIGA kan hypertensie, hypokaliëmie en vochtretentie veroorzaken als farmacodynamisch gevolg van het werkingsmechanisme.
Latvian: ZYTIGA var izraisīt hipertensiju, hipokaliēmiju un šķidruma aizturi, kas rodas kā farmakodinamiskas sekas tā darbības mehānismam.
Dutch: Vóór de behandeling met ZYTIGA moet hartfalen worden behandeld en moet de hartfunctie worden geoptimaliseerd.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ZYTIGA jāārstē sirds mazspēja un jāuzlabo sirds funkcija.
Dutch: Skeletgerelateerde voorvallen
Latvian: Ar skeletu saistīti notikumi
Dutch: In twee gevallen trad er een aanzienlijke verhoging op van de leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Divos gadījumos radās izteikta aknu funkcionālo rādītāju palielināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De tijd tot het eerste skeletgerelateerde voorval in het 25ste percentiel in de ZYTIGA-groep was twee keer zo hoog als bij de controlegroep: 9,9 maanden versus 4,9 maanden.
Latvian: Laika līdz pirmajam ar skeletu saistītajam notikumam 25. percentīle ZYTIGA grupā bija divreiz lielāka nekā kontroles grupā, proti, 9,9 mēneši, salīdzinot ar 4,9 mēnešiem.
Dutch: Deze verbetering werd zelfs aangetoond ondanks het feit dat 44% van de patiënten in de placebo-arm ZYTIGA als vervolgbehandeling kregen.
Latvian: Šis uzlabošanās tika pierādīta, lai gan 44% pacientu placebo grupā saņēma ZYTIGA kā turpmāko terapiju.
Dutch: Dit is belangrijk omdat ZYTIGA de effecten van een aantal geneesmiddelen kan versterken waaronder geneesmiddelen voor het hart, kalmeringsmiddelen, kruidenmiddelen (bijvoorbeeld sint-janskruid) en andere.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo ZYTIGA var pastiprināt vairāku zāļu, tajā skaitā sirds līdzekļu, nomierinošo zāļu, augu (piemēram, divšķautņu asinszāles) preparātu un citu preparātu iedarbību.
Dutch: In vruchtbaarheidsstudies bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten verminderde abirateronacetaat de vruchtbaarheid, hetgeen volledig reversibel was in 4 tot 16 weken nadat abirateronacetaat was gestaakt.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm abiraterona acetāts samazināja fertilitāti, un šī ietekme bija pilnībā atgriezeniska 4 - 16 nedēļu laikā pēc abiraterona acetāta lietošanas beigām.
Dutch: Na orale toediening van 1.000 mg
Latvian: Pēc 1 000 mg
Dutch: Objectieve respons: objectieve respons werd vastgesteld als het aandeel personen met meetbare ziekte die een complete of partiële respons bereikten volgens de RECIST-criteria (om als doellaesie te worden beschouwd, moest een lymfklier op baseline ≥ 2 cm zijn).
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija: objektīvo atbildes reakciju definēja kā tādu pētāmo personu daļu ar izmērāmu audzēju, kam tika sasniegta pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pēc RECIST kritērijiem (lai varētu uzskatīt par mērķa bojājuma vietu, sākotnējam limfmezgla izmēram bija jābūt ≥ 2 cm).
Dutch: De meerderheid van de verkennende eindpunten waren in het voordeel van de behandeling met abirateronacetaat en prednison (AA-P) tegenover placebo.
Latvian: Lielākā daļa izpētes mērķa kritēriju liecināja par labu ārstēšanai ar abiraterona acetātu un prednizonu (AA-P), salīdzinot ar placebo.
Dutch: Bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De studie werd gedeblindeerd vanwege de omvang van het waargenomen klinische voordeel en patiënten in de placebogroep werd een behandeling met ZYTIGA aangeboden.
Latvian: Pētījums tika atklāts, balstoties uz novērotā klīniskā guvuma nozīmīgumu, un pacientiem placebo grupā tika piedāvāta ārstēšana ar ZYTIGA.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Dutch: Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische castratie met een luteinising hormone-releasing hormone (LHRH)-analoog tijdens de behandeling worden voortgezet.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija, ārstēšanas laikā jāturpina medicīniska kastrācija ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) analogu.
Dutch: 120 tabletten.
Latvian: 120 tabletes.
Dutch: Als gevolg daarvan werden een afname in orgaangewichten en morfologische en/of histopathologische veranderingen waargenomen in de geslachtsorganen en in de bijnieren, de hypofyse en de borstklieren.
Latvian: Rezultātā novēroja orgānu masas samazināšanos un morfoloģiskas un/vai histopatoloģiskas izmaiņas reproduktīvajos orgānos un virsnierēs, hipofīzē un piena dziedzeros.
Dutch: EU/1/11/714/002 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/11/714/003 (60 filmomhulde tabletten)
Latvian: EU/1/11/714/002 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/11/714/003 (60 apvalkotās tabletes)
Dutch: Effecten op skeletspieren
Latvian: Ietekme uz skeleta muskuļiem
Dutch: Neem de prednison of prednisolon precies in zoals uw arts u heeft verteld.
Latvian: Lietojiet prednizonu vai prednizolonu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dutch: ZYTIGA zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aanmaakt; hierdoor kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd.
Latvian: ZYTIGA aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu.
Dutch: • de behandeling van mCRPC bij volwassen mannen bij wie de ziekte progressief was tijdens of na een chemotherapieschema op basis van docetaxel.
Latvian: • mCRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi uz docetakselu bāzētas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
Dutch: Abirateron had invloed op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten, maar deze effecten waren volledig reversibel (zie rubriek 5.3).
Latvian: Abiraterons ietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti, taču šī ietekme bija pilnībā atgriezeniska (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Abirateronacetaat was niet carcinogeen in een 6-maanden studie in de transgene (Tg.rasH2) muis.
Latvian: Abiraterona acetāts neuzrādīja kancerogēnas īpašības 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēnajām (Tg.rasH2) pelēm.
Dutch: Van de 15 detecteerbare metabolieten vertegenwoordigen twee hoofdmetabolieten, abirateronsulfaat en N-oxide-abirateronsulfaat, elk ongeveer 43% van de totale radioactiviteit.
Latvian: Divi galvenie no 15 nosakāmajiem metabolītiem, proti, abiraterona sulfāts un N-oksīda abiraterona sulfāts, katrs veido aptuveni 43% no kopējās radioaktivitātes.
Dutch: Het mechanisme dat tot levertoxiciteit leidt, is niet duidelijk.
Latvian: Hepatotoksicitātes mehānisms nav skaidrs.
Dutch: Een skeletgerelateerd voorval was gedefinieerd als een pathologische fractuur, ruggenmergcompressie, palliatieve botbestraling of een botoperatie.
Latvian: Ar skeletu saistīts notikums tika definēts kā patoloģisks lūzums, muguras smadzeņu kompresija, kaulu paliatīvā apstarošana vai kaulu operācija.
Dutch: Patiënten gebruikten een LHRH-analoog of waren eerder behandeld met orchidectomie.
Latvian: Pacienti lietoja LHRH analogu, vai arī viņiem iepriekš bija veikta orhiektomija.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor abirateron, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par abiraterona PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.