FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: (see section 4.4).
French: (voir rubrique 4.4).
English: • an increase in an enzyme called amylase
French: • l'augmentation d'une enzyme appelée amylase
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
English: 9/l (see section 4.2).
French: 9/l) (voir rubrique 4.2.
English: In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
French: Les tests de sensibilité in vitro ne sont pas standardisés et les résultats peuvent varier en fonction de facteurs méthodologiques.
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
French: Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.
English: At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
French: Pour le moment, les données disponibles ne suggèrent pas que la lamivudine soit moins efficace dans cette tranche d'âge.
English: Patients at increased risk should be followed closely.
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance.
English: Children who weigh between 14 and 21 kg
French: Enfants pesant entre 14 et 21 kg
English: The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
French: Le profil des effets indésirables semble comparable chez l'adulte et chez l'adolescent.
English: Children who weigh between 21 and 30 kg
French: Enfants pesant entre 21 et 30 kg
English: Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
French: Prenez vos comprimés à heures régulières, en espaçant chaque prise d'environ 12 heures.
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
French: • réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
English: • tiredness, lack of energy
French: • fatigue, manque d'énergie
English: • if you have kidney disease
French: • si vous avez une maladie des reins
English: These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
French: Ces troubles hématologiques ne sont généralement pas observés avant 4 à 6 semaines de traitement.
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le récipient ou la boîte et la plaquette après EXP.
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
French: Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
English: There are no data on their affect on human female fertility.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à leur effet sur la fécondité chez la femme.
English: • changes in the colour of your nails, your skin or the skin inside your mouth
French: • modification de la couleur des ongles, de la peau ou de l'intérieur de la bouche
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
French: Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS)
French: ANTIHISTAMINIQUES (ANTAGONISTES DU RECEPTEUR H1 DE L'HISTAMINE)
English: Clinical Experience
French: Expérience clinique :
English: A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
French: Une surexposition pharmacocinétique à la zidovudine peut survenir ; une surveillance attentive de la sécurité d'emploi est par conséquent justifiée chez ces patients.
English: • methadone, used as a heroin substitute
French: • la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne
English: Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
French: Des résultats récents montrent que, chez l'enfant de moins de 6 ans, l'exposition peut être réduite d'environ 30 % comparé aux autres tranches d'âge.
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of zidovudine.
French: Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n'est pas complètement réversible après l'arrêt de la zidovudine.
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
French: Abréviations : ↑ = augmentation ; ↓= diminution ; ↔= pas de changement significatif ; ASC=aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps ; Cmax= concentration maximale observée ; CL/F=clairance orale apparente
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
French: Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit inconnue, ces données suggèrent que le bénéfice clinique potentiel attendu l'emporte sur le risque carcinogène chez l'Homme.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Allemagne
English: If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you:
French: Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
French: Si vous remarquez n'importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
French: Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure.
French: L'incidence et la sévérité de la lipoatrophie sont liées à une exposition cumulée.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (: 1/10), fréquent (: 1/100 à < 1/10), peu fréquent (: 1/1 000 à < 1/100), rare (: 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
French: Solution de sorbitol (3,2 g ; 10,2 g ; 13,4 g)/Lamivudine
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect
French: L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
English: It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
French: Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement.
English: • Periodic Safety Update Reports
French: • Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR)
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
French: L'acidose lactique apparaît généralement après quelques, voire plusieurs, mois de traitement.
English: Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
French: En effet, les données cliniques disponibles sont très limitées et ne permettent pas de tirer de conclusion fiable.
English: Lactic acidosis is caused by a build up of lactic acid in the body.
French: L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps.
English: Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/kg twice a day.
French: En raison de ces différences, la posologie recommandée de lamivudine chez les enfants (âgés de plus de trois mois et pesant moins de 30 kg) est de 4 mg/kg deux fois par jour.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: Mutagenicity and carcinogenicity
French: Mutagénicité et carcinogénicité
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
English: Combination not recommended.
French: Association non recommandée.
English: Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
English: Signs of lactic acidosis include:
French: Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent :
English: • deep, rapid, difficult breathing
French: • une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer
English: Lamivudine/Zidovudine Teva does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
French: Lamivudine/Zidovudine Teva ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang ; voir le paragraphe suivant, ‘Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH')
English: Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
French: Affections psychiatriques Rare : Anxiété et dépression.
English: Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74 % with a mean of 65 %.
French: La zidovudine est bien absorbée au niveau intestinal et, à tous les niveaux de posologie étudiés chez l'adulte et l'enfant, la biodisponibilité était comprise entre 60-74 % avec une moyenne de 65 %.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH.
English: Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
French: Votre médecin doit surveiller les signes évocateurs d'une lipoatrophie.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être imputables au traitement sont listés ci-dessous par classe organe et par fréquence absolue.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux, code ATC : J05AR01.
English: There is no evidence of added toxicity following concurrent administration of the two compounds.
French: Aucune toxicité additionnelle n'a été observée après administration concomitante des deux produits.
English: Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec vos ordures ménagères.
English: If you have taken Lamivudine/Zidovudine Teva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
French: Si vous avez pris Lamivudine/Zidovudine Teva pendant votre grossesse, votre médecin peut prescrire régulièrement des tests sanguins et d'autres types de tests afin de surveiller le développement de votre enfant.
English: If you're breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
French: Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
French: Ceci s'avère particulièrement important chez les patients ayant des antécédents connus d'anémie induite par la zidovudine.
English: • vincristine, vinblastine or doxorubicin, to treat cancer.
French: • la vincristine, la vinblastine ou la doxorubicine, utilisées dans le traitement du cancer.
English: • chest pain; disease of the heart muscle (cardiomyopathy)
French: • douleurs au niveau de la poitrine ; maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
English: See your doctor as soon as possible.
French: Consultez votre médecin dès que possible.
English: Pharmacokinetics in children: In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
French: Pharmacocinétique chez l'enfant : chez les enfants âgés de plus de 5-6 mois, le profil pharmacocinétique de la zidovudine est similaire à celui observé chez l'adulte.
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
English: High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided.
French: L'administration de doses élevées de triméthoprime/ sulfaméthoxazole dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PCP) et de la toxoplasmose n'a pas été étudiée et doit être évitée.
English: For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
French: Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, les comprimés peuvent être écrasés et mélangés à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
English: Lamivudine/Zidovudine Teva tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
French: Les comprimés de Lamivudine/Zidovudine Teva ne doivent pas être utilisés chez les enfants pesant moins de 14 kg, les doses ne pouvant être correctement ajustées au poids de l'enfant.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
French: La demi-vie d'élimination de la lamivudine est comprise entre 5 et 7 heures.
English: As only limited data are available the clinical significance is not known.
French: Seules des données limitées étant disponibles, la signification clinique n'est pas connue.
English: Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
French: Les virus acquièrent une résistance phénotypique aux analogues de la thymidine du fait de l'association de mutations au niveau des codons 41 et 215 ou par l'accumulation d'au moins 4 de ces 6 mutations.
English: No fatalities occurred, and all patients recovered.
French: Aucun décès n'est survenu et l'évolution a toujours été favorable.
English: Potential to slightly decrease zidovudine plasma concentrations through UGT induction.
French: Possibilité de légère diminution des concentrations plasmatiques de la zidovudine par induction de l'UGT.
English: • probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
French: • le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et d'autres affections similaires, et donné avec certains antibiotiques afin d'en améliorer l'efficacité
English: Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
French: Des effets similaires ont été observés chez ces deux espèces avec la zidovudine, uniquement après une exposition systémique très élevée.
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone retitration may be required.
French: La nécessité d'ajuster la posologie de la méthadone est peu probable chez la majorité des patients ; une nouvelle titration de la méthadone peut occasionnellement s'avérer nécessaire.
English: • fever (high temperature)
French: • fièvre (température corporelle élevée)
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
French: Une aggravation de l'anémie due à la ribavirine a été rapportée lorsque la zidovudine fait partie du traitement de l'infection par le VIH, bien que le mécanisme exact reste à élucider.
English: • irritated or runny nose
French: • nez irrité ou nez qui coule
English: After administration of a single dose of 200 mg zidovudine to HIV-infected women, the mean concentration of zidovudine was similar in human milk and serum.
French: Après l'administration d'une dose unique de 200 mg de zidovudine à des femmes infectées par le VIH, la concentration moyenne de zidovudine était similaire dans le lait maternel et dans le sérum.
English: Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
French: Les expositions systémiques (ASC journalière et Cmax) plasmatiques avec le schéma posologique en deux prises par jour étaient équivalentes à celles obtenues avec la même dose totale journalière, mais administrée en trois prises par jour [Bergshoeff, 2004].
English: Tell your doctor.
French: Informez-en votre médecin.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Lamivudine/Zidovudine Teva without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
English: • an increase in the level of liver enzymes
French: • une augmentation du taux d'enzymes du foie
English: Pharmacokinetics in pregnancy: The pharmacokinetics of lamivudine and zidovudine were similar to that of non-pregnant women.
French: Pharmacocinétique pendant la grossesse : les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine et de la zidovudine sont similaires à ceux des femmes non enceintes.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/ .
English: A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
French: Une étude de cancérogenèse intravaginale à été réalisée ultérieurement et a confirmé l'hypothèse selon laquelle les tumeurs vaginales étaient le résultat d'une exposition locale, à long terme, de l'épithélium vaginal du rongeur à des concentrations élevées de zidovudine non métabolisée dans l'urine.
English: Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
French: La lamivudine et la zidovudine ne sont pas significativement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (tels que CYP 34A, CYP 2C9 ou CYP 2D6) et n'ont pas d'action inhibitrice ou inductrice sur ce système enzymatique.
English: Monitor phenytoin concentrations.
French: Surveiller les concentrations de phénytoïne.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
French: Par conséquent, le risque d'interactions avec les antiretroviraux inhibiteurs de la protéase, les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse et les autres médicaments métabolisés par les principales enzymes du cytochrome P450 est faible.
English: Lipoatrophy: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat, which has been linked to mitochondrial toxicity.
French: Lipoatrophie : Le traitement par zidovudine a été associé à une perte de graisse sous-cutanée, liée à une toxicité mitochondriale.
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia) or in all kinds of blood cells (pancytopenia).
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie) ou de tout type de cellules sanguines (pancytopénie).
English: It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
French: Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
French: La posologie doit être diminuée chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min (voir rubrique 4.2.
English: See Section 4 for more information.
French: Pour plus d'informations, reportez vous à la rubrique 4.