FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår fusafungins virkningsmekanisme.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su fuzafungino veikimo mechanizmu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver virkningen som baseret på stoffets bakteriostatiske egenskaber.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pagrindė fuzafungino veiksmingumą jo bakteriostatinėmis savybėmis.
Danish: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Lithuanian: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G.
Danish: Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger derfor blevet overvejet, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
Lithuanian: Todėl diskusijų metu taip pat aptartos papildomos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (dar labiau susiaurinta indikacija ir kontraindikacijos, gydymo trukmės apribojimas, specialaus įspėjimo papildymas formuluote „negalima įkvėpti" ir atsargumo priemonės, pagalbinių medžiagų apribojimai), informavimui skirta medžiaga (tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir leidimas parduoti vaistą tik pateikus receptą.
Danish: I vurderingsforløbet har PRAC også bemærket, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har oplyst, at de tilgængelige data ikke længere understøtter indikationerne tonsillit og laryngitis.
Lithuanian: Vertinimo metu PRAC taip pat atkreipė dėmesį tai, kad rinkodaros leidimo turėtojas nurodė, jog turimais duomenimis nebegalima pagrįsti tonzilito ir laringito indikacijų; rinkodaros leidimo turėtojas taip pat patvirtino, kad visi turimi duomenys buvo pateikti ir jis nebegalės pateikti daugiau duomenų, kuriais galėtų įrodyti fuzafungino klinikinį saugumą ir naudą gydant viršutinių kvėpavimo takų ligas.
Danish: Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger blevet overvejet i henhold til forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
Lithuanian: Diskusijų metu taip pat aptartos rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos papildomos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (dar labiau susiaurinta indikacija ir papildomos kontraindikacijos, gydymo trukmės apribojimas, specialaus įspėjimo papildymas formuluote „negalima įkvėpti" ir atsargumo priemonės, pagalbinių medžiagų apribojimai), informavimui skirta medžiaga (tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir leidimas parduoti vaistą tik pateikus receptą.
Danish: • bronkospasmer - 3,9 % (8,1 %)
Lithuanian: • bronchų spazmai - 3,9 proc.
Danish: Desuden er fusafungins virkningsmekanisme ikke klarlagt, og selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører, at der fortrinsvis er tale om en antiinflammatorisk aktivitet, har stoffet bakteriostatisk aktivitet og er klassificeret som et antibiotisk stof (i produktresuméet, f.eks., er den farmakoterapeutiske klassifikation angivet som respirationssystemet, halsmidler/antibiotica, ATC-kode: R02A B03).
Lithuanian: Be to, fuzafungino veikimo mechanizmas neaiškus ir nors rinkodaros leidimo turėtojas tvirtina, kad daugiausia susijęs su priešuždegiminiu poveikiu, šis junginys turi bakteriostatinį poveikį ir priskiriamas prie antibiotikų junginių (pvz.
Danish: • udslæt - 4,7 % (2,1 %)
Lithuanian: • bėrimas - 4,7 proc.
Danish: Undersøgelsernes begrænsninger skyldes standarderne på registreringstidspunktet.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC atkreipė dėmesį į kelis metodologinius sunkumus: šių tyrimų trūkumai susiję su standartais, kurie buvo taikomi įregistruojant šį vaistą.
Danish: • urticaria - 4,5 % (4,6 %)
Lithuanian: • urtikarija - 4,5 proc.
Danish: PRAC vurderer, at brug af fusafungin-holdige lægemidler i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige allergiske reaktioner med kort tid til debut, herunder tilfælde med dødelig udgang.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, vartojimas susijęs su greitai pasireiškiančiomis rimtomis padidėjusio jautrumo reakcijomis (įskaitant alergines reakcijas), tarp jų mirtinais atvejais.
Danish: - 5 kliniske undersøgelser af voksne, herunder 3 centrale undersøgelser af akut rhinofaryngitis (Chabolle 19991, Eccles 20002 og Bouter 20023) og 2 understøttende randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelser af rhinosinuitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) og,
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė: - 5 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais, įskaitant 3 pagrindinius poveikio ūminiam rinofaringitui tyrimus (Chabolle, 19991; Eccles, 20002 ir Bouter, 20023) ir 2 papildomus atsitiktinių imčių, abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus poveikio rinosinusitui tyrimus (Cuénant 19884, Mösges 2002), taip pat - vieną tyrimą su vaikais (abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 515 vaikų nuo 8 iki 12 metų, kuriems buvo diagnozuotas ūminis rinofaringitas, Januszewicz 2002).
Danish: • PRAC bemærker, at der er rapporteret om alvorlige, livstruende allergiske reaktioner ved brug af fusafungin til anvendelse i mundhulen og næsen, herunder fatale tilfælde, med kort tid til debut (allerede efter første dosis).
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad, vartojant ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamus fuzafungino preparatus, pranešama apie greitai (net pavartojus tik pirmą dozę) pasireiškiančias rimtas, grėsmę gyvybei keliančias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant alergines reakcijas);
Danish: Bulgarien биопарокс Fusafungin 50 mg/10 ml
Lithuanian: Fuzafunginas, 50 mg/10 ml
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver stoffets bakteriostatiske egenskaber som en supplerende aktivitet.
Lithuanian: Bakteriostatines fuzafungino savybes rinkodaros leidimo turėtojas nurodė kaip papildomą vaisto poveikį.
Danish: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Lithuanian: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Danish: PRAC vurderer, at brug af fusafungin i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige bivirkninger i form af allergiske reaktioner, der i visse tilfælde kan have dødelig udgang.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad ant burnos gleivinės ir į nosį vartojimo fuzafungino vartojimas susijęs su rimtomis kartais mirtinomis nepageidaujamomis alerginėmis reakcijomis.
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår den kliniske sikkerhed ved fusafungin-holdige lægemidler.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu saugumu.
Danish: Disse 717 tilfælde repræsenter 65,1 % af alle de indberetninger vedrørende fusafungin, der er fundet i markedsføringsindehaveres sikkerhedsdatabase.
Lithuanian: Šie 717 atvejų yra 65,1 proc.
Danish: PRAC konkluderer således, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, at a. lægemidlet er skadeligt, og b. forholdet mellem fordele og risici er ugunstigt.
Lithuanian: šis vaistinis preparatas yra kenksmingas ir b. jo naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Danish: Litauen
Lithuanian: Rumunija
Danish: Endvidere kan risikoen for krydsresistens ikke udelukkes, selv om der ikke foreligger tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner med hensyn til en potentiel risiko for bakterieresistens.
Lithuanian: Be to, nors nėra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis būtų galima padaryti išvadą, kad šis vaistas gali paskatinti bakterijų atsparumą, kryžminio atsparumo rizikos galimybės negalima atmesti;
Danish: Bilag I Liste over lægemidler, som er omfattet af proceduren
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ ĮTAKOJAMŲ PROCEDŪROS SĄRAŠAS
Danish: I nogle medlemsstater har disse lægemidler kunnet fås uden recept.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse šių vaistų buvo galima įsigyti be recepto.
Danish: De blev godkendt ved nationale godkendelsesprocedurer under forskellige handelsnavne (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal og Locabiosol) i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis patvirtinimo procedūromis, šie vaistai įvairiais prekiniais pavadinimais (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ir Locabiosol) buvo įregistruoti šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje.
Danish: • Sundhedspersoner skal om nødvendigt rådgive patienterne om andre behandlingsmuligheder.
Lithuanian: • Prireikus sveikatos priežiūros specialistai turėtų informuoti pacientus apie kitas gydymo priemones.
Danish: Gennemgangen af fusafunginholdige lægemidler blev iværksat den 11. september 2015 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Danish: Fusafunginholdige lægemidler har været tilgængelige i mange EU-lande i over 50 år.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, daugiau kaip 50 metų parduodami keliose ES valstybėse narėse.
Danish: Selv om gennemgangen viste, at alvorlige allergiske reaktioner er sjældne, kan de være livstruende, og der er ikke identificeret nogen forholdsregler, der i tilstrækkelig grad kan reducere eller tage højde for denne risiko.
Lithuanian: Nors atlikus peržiūrą, nustatyta, kad sunkios alerginės reakcijos retos, jos gali kelti grėsmę gyvybei, o priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti arba suvaldyti šią riziką, nepavyko nustatyti.
Danish: Undersøgelsen er gennemført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er ansvarlig for vurdering af sikkerhedsmæssige problemstillinger ved lægemidler til mennesker, og som har fremsat en række anbefalinger.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Danish: I forbindelse med gennemgangen har PRAC rådført sig med EMA's pædiatriske udvalg og eksperter inden for lægemidler til behandling af infektioner.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su EMA pediatrijos moksliniu komitetu, taip pat su priešinfekcinių vaistų srities ekspertais.
Danish: Dette sker efter en gennemgang, som er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), og som har vist, at fordelene ved fusafungin ikke opvejer risiciene, navnlig risikoen for alvorlige allergiske reaktioner.
Lithuanian: Toks sprendimas priimtas Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) atlikus peržiūrą, po kurios prieita prie išvados, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ypač sunkių alerginių reakcijų riziką.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør tale med lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Danish: Desuden er man bekymret for fusafungins eventuelle potentiale til at fremme antibiotikaresistens (dvs. risikoen for, at bakterierne kan vokse, selv om der anvendes et antibiotikum, som normalt burde slå dem ihjel eller begrænse deres vækst).
Lithuanian: Be to, sunerimta dėl fuzafungino potencialo paskatinti bakterijų atsparumą antibiotikams (jų gebėjimą augti veikiant antibiotikui, kuris įprastomis sąlygomis bakterijas sunaikintų arba slopintų jų augimą).
Danish: • Disse sprays fjernes nu fra markedet i EU på grund af sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og manglende dokumentation for gavnlig virkning.
Lithuanian: • Šie purškalai išimami iš ES rinkos dėl retų sunkių alerginių reakcijų atvejų ir nepakankamų tvirtų šių vaistų veiksmingumo įrodymų.
Danish: • Fusafungin-sprays til næse og mund er blevet anvendt til behandling af øvre luftvejsinfektioner.
Lithuanian: • Fuzafungino nosies ir burnos purškalai vartojami gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas.
Danish: Fusafungin er et antibiotisk og antiinflammatorisk lægemiddel, der indgives som spray i næsen og mundhulen til behandling af følgende øvre luftvejsinfektioner: sinuitis (bihulebetændelse), rhinitis (tilstoppet og løbende næse) rhinofaryngitis (almindelig forkølelse), tonsillitis (betændelse i mandlerne, der skyldes infektion) og laryngitis (betændelse i strubehovedet).
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis vaistas, vartojamas nosies ir burnos gleivinės (į burną vartojamas) purškalas, kuriuo gydomos šios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: sinusitas (sinusų infekcija), rinitas (užgulta ir varvanti nosis), rinofaringitas (sloga), tonzilitas (infekcijos sukeltas tonzilių uždegimas) ir laringitas (balso stygų uždegimas).
Danish: Da alle de fusafunginholdige lægemidler er godkendt nationalt, har PRAC sendt sine anbefalinger til CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker), der vedtog et endeligt standpunkt den 31. marts 2016.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri 2016 m.
Danish: Benefit/risk-forholdet for fusafunginholdige lægemidler er derfor negativt for alle aktuelt godkendte indikationer.
Lithuanian: Todėl pagal visas šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er set kort tid efter anvendelse af disse sprays og har omfattet bronkospasmer (voldsomme og langvarige sammentrækninger af musklerne i luftvejene, der giver vejrtrækningsbesvær).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai pavartojus šių purškalų, pacientams netrukus pasireiškė sunkios alerginės reakcijos, tarp jų - bronchų spazmai (stiprūs ir ilgalaikiai kvėpavimo takų raumenų susitraukimai, dėl kurių pacientui pasidaro sunku kvėpuoti).
Danish: Da CMDh har vedtaget sit standpunkt enstemmigt, vil de foranstaltninger, som PRAC har anbefalet, blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, efter en aftalt tidsplan.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu priėmė savo nuomonę, PRAC rekomenduotos priemonės pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Danish: I betragtning af, at øvre luftvejsinfektioner som f.eks. almindelige forkølelser typisk er milde og selvbegrænsende, vurderes fordelene ved fusafungin ikke at opveje risiciene.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tokios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos kaip rinofaringitas yra lengvos ir per tam tikrą laiką praeina, nuspręsta, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation til at fastslå, om fusafungin kan øge risikoen for resistens, kan det ikke udelukkes.
Lithuanian: Nors įrodymų, kad fuzafunginas gali sustiprinti bakterijų atsparumą, nepakanka, šios rizikos negalima atmesti.
Danish: Hvad virkningen angår, foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for fusafungins gavnlige virkning.
Lithuanian: Kalbant apie fuzafungino naudą, šio vaisto naudingo poveikio įrodymai yra silpni.
Danish: Efter enstemmig vedtagelse af CMDh's standpunkt vil den enkelte medlemsstat begynde at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for disse lægemidler på sit område efter en aftalt tidsplan.
Lithuanian: Vadovaudamosi CMD(h) bendru sutarimu, ES valstybės narės pradės šių vaistų rinkodaros leidimų panaikinimo savo teritorijoje procedūrą, kuri bus įgyvendinama pagal sutartą tvarkaraštį.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner er typisk milde og selvbegrænsende.
Lithuanian: • Paprastai viršutinių kvėpavimo takų infekcijos būna lengvos ir per tam tikrą laiką praeina.
Danish: Lægemidler, der skal tilbagetrækkes på grund af alvorlige overfølsomhedsreaktioner og begrænset dokumentation for gavnlig virkning
Lithuanian: Vaistai bus išimti iš rinkos dėl sunkių alerginių reakcijų ir nepakankamų jų naudą patvirtinančių duomenų
Danish: Fusafungin er en antibiotisk og antiinflammatorisk spray til næse og mund, der anvendes til at behandle infektioner i de øvre luftveje, f.eks. almindelig forkølelse.
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis nosies ir burnos purškalas, kuriuo gydomos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kaip antai rinofaringitas (sloga).
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget at støtte tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne for fusafungin-sprays i EU.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 bendru sutarimu pritarė fuzafungino purškalų rinkodaros leidimų panaikinimui ES.
Danish: 60 hætteglas pulver + 60 hætteglas solvens + 60 3 ml sprøjter + 60 1 ml sprøjter +
Lithuanian: 60 miltelių flakonų + 60 tirpiklio flakonų + 60 3 ml švirkštų + 60 1 ml švirkštų + 180 spiritinių tamponų
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Danish: Pulver: 90 mg; solvens: 2 ml
Lithuanian: Milteliai: 90 mg; tirpiklis: 2 ml
Danish: Fuzeon mg/ml
Lithuanian: 90 mg/ml
Danish: Hætteglas (glas); solvens:
Lithuanian: Leisti po oda Milteliai: flakonas (stiklo); tirpiklis: flakonas (stiklo)
Danish: Pulver:
Lithuanian: Fuzeon
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Danish: spritservietter
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Danish: Hvis du har brug for hjælp
Lithuanian: Kai Jums reikia pagalbos
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du er venstrehåndet
Lithuanian: Ką daryti, jeigu esate kairiarankis
Danish: Dette vil nedsætte risikoen for infektion med bakterier.
Lithuanian: Tai sumažins bakterinių infekcijų pavojų.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført på voksne.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du bruger det regelmæssigt og uden pauser i behandlingen.
Lithuanian: Tai mažiau tikėtina, jeigu Jūs vartojate vaistą reguliariai ir be gydymo pertraukų.
Danish: Hvis det sker, vil lægen diskutere det med dig.
Lithuanian: Tuomet gydytojas aptars tai su Jumis.
Danish: • Det er bedst, at Fuzeon bruges på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: ● Fuzeon vartoti geriausia kasdien tuo pačiu paros metu;
Danish: Overførsel af hiv til andre
Lithuanian: ŽIV perdavimas kitiems žmonėms
Danish: OB (N=334)
Lithuanian: (N=334)
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Ištirpinus: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Danish: Infektioner ved injektionsstedet (inklusive absces og cellulitis) opstod hos 1,5 % af patienterne.
Lithuanian: Injekcijos vietos infekcija (įskaitant abscesą ir celiulitą) pasireiškė 1,5 % ligonių.
Danish: Disse reaktioner kan opstå i løbet af den første uge, hvor du får behandlingen, men varer som regel kun i op til 7 dage.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti pirmąją gydymo savaitę ir įprastai trunka ne ilgiau kaip 7 dienas.
Danish: Sandsynligvis vil du få en eller flere af følgende lette til middelsvære reaktioner:
Lithuanian: Gali atsirasti viena ar daugiau iš šių lengvų ar vidutinio sunkumo reakcijų:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Danish: • influenza eller influenza-lignende symptomer
Lithuanian: ● gripas ar „į gripą panašūs" simptomai,
Danish: Intent-to-treat-populationen omfattede 995 patienter.
Lithuanian: Ketinamų gydyti (KG) grupę sudarė 995 ligoniai.
Danish: Fuzeon virker ved at forhindre dette.
Lithuanian: Fuzeon padeda Jums, užkirsdamas tam kelią.
Danish: Pakningen indeholder alt, hvad du har brug for til at tilberede og tage din Fuzeon-injektion i 30 dage.
Lithuanian: Šioje pakuotėje yra visa, ko reikia Fuzeon paruošti ir švirkšti 30 dienų.
Danish: Hiv angriber de celler i blodet, der kaldes CD4 eller T-celler.
Lithuanian: ŽIV puola Jūsų kraujyje esančias ląsteles, vadinamas CD4 arba T-ląstelėmis.
Danish: Fuzeon indeholder ikke konserveringsmidler.
Lithuanian: Fuzeon yra be konservantų.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Danish: • ændringer i blodprøver (stigning i fedt i blodet)
Lithuanian: ● kraujo tyrimų pakitimai (riebalų kiekio kraujyje padidėjimas).
Danish: Mindre end 13 % af dosis blev fjernet med hæmodialyse.
Lithuanian: Hemodializės metu buvo pašalinta mažiau nei 13 % dozės.
Danish: • manglende koncentrationsevne
Lithuanian: ● negalėjimas susikaupti,
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for karcinogenicitet.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio gyvūnams tyrimų neatlikta.
Danish: Tegn på tidligere infektion
Lithuanian: Buvusių infekcijų požymiai
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antivirale lægemidler, ATC kode: J05AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antivirusiniai vaistai, ATC kodas - J05AX07.
Danish: Det antages, at disse symptomer skyldes en bedring af kroppens immunforsvar.
Lithuanian: Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl to, kad atgyja organizmo imuninė sistema.
Danish: For at reducere risikoen for infektion er det vigtigt, at du følger instruktionen, der gives i Afsnit 7.
Lithuanian: Kad sumažėtų infekcijos pavojus, svarbu vadovautis 7 skyriuje pateikta Fuzeon švirkštimo instrukcija.