FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať účinnosť Zykadie: ľubovník bodkovaný, bylinný liek používaný na liečbu depresie.
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun Zykadia: jóhannesarjurt, náttúrulyf sem notað er við þunglyndi.
Slovak: Kapsuly sa majú podať jedenkrát denne s jedlom v rovnakom čase dňa.
Icelandic: Gefa skal hylkin til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, alltaf á sama tíma dagsins.
Slovak: Zykadia v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej voľby dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitívnou anaplastickou lymfómovou kinázou (ALK).
Icelandic: Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrsti valkostur (first-line) lyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)).
Slovak: Primárna cesta exkrécie ceritinibu a jeho metabolitov je stolicou.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið ceritinibs og umbrotsefna þess er með hægðum.
Slovak: V štúdii optimalizácie dávky A2112 (ASCEND-8) porovnávajúcej pacientov užívajúcich denne 450 mg alebo 600 mg Zykadie s jedlom (približne 100 až 500 kilokalórií a 1,5 až 15 gramov tuku) a 750 mg denne nalačno (pôvodne registrovaná dávka a spôsob podávania), sa nezaznamenal klinicky významný rozdiel v systémovej expozícii ceritinibu pri rovnovážnom stave medzi ramenom so 450 mg podanými s jedlom (N=36) a ramenom so 750 mg podanými nalačno (N=31), pozorovali sa iba malé rozdiely v AUC v rovnovážnom stave (90%
Icelandic: Í skammtarannsókn A2112 (ASCEND-8) hjá sjúklingum þar sem Zykadia 450 mg eða 600 mg á sólarhring með mat (um það til 100 til 500 hitaeiningar og 1,5 til 15 grömm af fitu) var borið saman við 750 mg daglega á fastandi maga (skammtar og hvort viðkomandi var fastandi eða ekki þegar lyfið var tekið var heimilt að ákveða í upphafi), var enginn klínískt mikilvægur munur á altækri útsetningu fyrir ceritinibi við jafnvægi hjá hópnum sem fékk 450 mg með mat (N=36) samanborið við hópinn sem fékk 750 mg á fastandi maga (N=31) og aðeins lítilsháttar aukning á AUC við jafnvægi (90% CI) um 4% (-13%, 24%) og Cmax (90% CI) um 3% (-14%, 22%).
Slovak: Miera OS v 24. mesiaci d, % (95% IS)
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI) HR (95% CI)
Slovak: Ak prestanete užívať Zykadiu
Icelandic: Ef hætt er að nota Zykadia
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur kemur fram.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu ceritinibu so substrátmi primárne metabolizovanými CYP3A alebo CYP3A substrátmi, ktoré sú známe tým, že majú úzke terapeutické indexy (napr. alfuzosín, amiodarón, cisaprid, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, kvetiapín, chinidín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil a sirolimus) a ak je to možné, majú sa použiť alternatívne lieky, ktoré sú menej citlivé na inhibíciu CYP3A4.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun ceritinibs og hvarfefna sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A eða CYP3A hvarfefna sem vitað er að hafa þröngt lækningalegt hlutfall (t.d. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, kínidín, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil og sirolimus) og nota skal önnur lyf sem eru ekki eins næm fyrir CYP3A4 hömlun ef hægt er.
Slovak: Zykadia 150 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Zykadia 150 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do obnovenia vstupných hodnôt alebo do QTc ≤480 msek, skontrolovať, prípadne upraviť elektrolyty, potom obnoviť podávanie s dávkou zníženou o 150 mg.
Icelandic: Zykadia meðferð þar til aukaverkun gengur til baka að upphafsgildi eða þar til QTc ≤480 msek., kanna blóðsölt og leiðrétta ef þörf krefur, hefja þá meðferð aftur með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg.
Slovak: Ak sa ceritinib podáva súbežne s inými liekmi, musí sa postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Icelandic: Þegar ceritinib er notað samhliða öðrum lyfjum verður að skoða samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir hitt lyfið hvað varðar ráðleggingar við samhliða gjöf með CYP3A4 hemlum.
Slovak: Tieto prípady vyžadovali u 2,1% pacientov zníženie alebo prerušenie dávkovania, u 0,2% pacientov viedli k ukončeniu liečby.
Icelandic: Í þessum tilvikum þurfti að minnka skammta eða gera hlé á meðferð hjá 2,1% sjúklinga og þetta leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,2% sjúklinga.
Slovak: V štúdii X2101 bolo celkovo 246 ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC, ktorí boli liečení 750 mg dávkou Zykadie podanou raz denne nalačno: 163 pacientov, ktorým bola podávaná predchádzajúca liečba inhibítorom ALK a 83 pacientov, ktorí ešte neboli liečení inhibítorom ALK.
Icelandic: Í rannsókn X2101 fengu samtals 246 sjúklingar með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð meðferð með 750 mg skammti af Zykadia einu sinni á sólarhring á fastandi maga.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytla hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré by si vyžadovali zníženie dávky alebo ukončenie skúšanej liečby.
Icelandic: Ekki þurfti að minnka skammta eða hætta meðferð með rannsóknarlyfinu hjá sjúklingum vegna niðurgangs, ógleði eða uppkasta.
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena s chemoterapiou mohli prejsť na liečbu ceritinibom po progresii ochorenia definovanej podľa kritérií RECIST potvrdenej výborom pre zaslepené nezávislé hodnotenie (BIRC).
Icelandic: Sjúklingar sem samkvæmt slembiröðun voru í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð gátu skipt um hóp til að fá ceritinib ef blinduð óháð endurskoðunarnefnd staðfesti versnun samkvæmt skilgreiningu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Slovak: V prípade vynechania dávky ju má pacient dodatočne užiť iba, ak do ďalšej dávky ostáva viac, ako 12 hodín.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann, nema ef það eru innan við 12 klst. þar til taka á næsta skammt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: bolesť alebo nepríjemné pocity v hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), točenie hlavy, mdloby, závrat, modré zafarbenie pier, dýchavičnosť, opuch dolných končatín alebo kože (možné prejavy alebo príznaky ochorenia srdca) nový alebo zhoršujúci sa kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez hlienu, horúčka, bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (možné prejavy ochorenia pľúc) únava, svrbenie kože, zožltnutie kože alebo očných bielok, nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie, zníženie chuti do jedla, bolesť na pravej strane brucha (žalúdka), tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo tvorba podliatin častejšie ako obvykle (možné prejavy alebo príznaky ochorenia pečene) silná hnačka, nevoľnosť alebo vracanie nadmerný pocit smädu, zvýšená potreba močiť (príznaky vysokej hladiny glukózy v krvi) silná bolesť v hornej časti brucha (príznak zápalu pankreasu, označovaný ako pankreatitída)
Icelandic: Nýtilkominn eða versnandi hósti með eða án slímmyndunar, hiti, brjóstverkur, öndunarerfiðleikar eða mæði (hugsanlega einkenni lungnasjúkdóms) Þreyta, kláði í húð, gulnun húðar eða augnhvítu, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst, verkir hægra megin í kvið, dökkt eða brúnt þvag, blæðingar eða marblettir koma af minna tilefni en venjulega (hugsanlega einkenni lifrarsjúkdóms)
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť podľa odporúčaní v častiach 4.2 a 4.4.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga samkvæmt ráðleggingum í köflum 4.2 og 4.4.
Slovak: d pneumonitída (intersticiálne ochorenie pľúc, pneumonitída)
Icelandic: Lungnabólga (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)
Slovak: Celkovo 376 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 (stratifikovaný podľa WHO stavu výkonnosti, predchádzajúcej adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapie a prítomnosti/absencie metastáz mozgu pri skríningu) buď na liečbu ceritinibom (750 mg denne, nalačno) alebo chemoterapiu (na základe výberu skúšajúceho lekára - pemetrexed [500 mg/m2] a cisplatina [75 mg/m2] alebo karboplatina [AUC 5-6], podávané každých 21 dní).
Icelandic: WHO, fyrri viðbótarmeðferð/undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum og hvort meinvörp í heila væru til staðar/væru ekki til staðar við skimum) til að fá annaðhvort ceritinib (750 mg á sólarhring, fastandi) eða krabbameinslyf (samkvæmt vali rannsakanda - pemetrexed [500 mg/m2] ásamt cisplatini
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, okamžite sa poraďte s lekárom alebo navštívte nemocnicu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zykadia en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
Slovak: Tabuľka č. 4 ASCEND-5 (klinické skúšanie A2303) - výsledky účinnosti u ALK-pozitívnych pacientov s metastatickým/pokročilým NSCLC, ktorí boli v minulosti liečení
Icelandic: Tafla 4 ASCEND-5 (rannsókn A2303) - Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein/lungnakrabbamein með meinvörpum sem ekki er af smáfrumugerð sem hafa áður fengið meðferð
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Staða samkvæmt
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pravidelné monitorovanie pomocou EKG a pravidelné monitorovane elektrolytov (napr. draslíka).
Icelandic: Reglulegt eftirlit með hjartarafriti og reglulegt eftirlit með blóðsöltum (t.d. kalíum) er ráðlagt hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Môžu to byť prejavy alebo príznaky ochorenia pečene.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni lifrarsjúkdóms.
Slovak: Látky, ktoré sú substrátmi transportérov
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni flutningspróteina
Slovak: Ak bude identifikovaný prispievajúci súbežne užívaný liek a jeho užívanie bude ukončené alebo jeho dávka upravená, obnoviť užívanie Zykadie s dávkou zníženou o 150 mg vtedy, keď sa obnoví asymptomatická bradykardia alebo srdcová frekvencia 60 bpm alebo viac, s častým monitorovaním b.
Icelandic: Ef lyf sem stuðlar að hægtakti er notað er samhliða og meðferð með því er hætt eða skammti þess breytt skal hefja aftur meðferð með Zykadia með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg þegar hægtaktur er orðinn einkennalaus eða hjartsláttur 60 slög á mínútu eða meira, með tíðu eftirliti b.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, okamžite sa poraďte s lekárom alebo navštívte nemocnicu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zykadia en mælt er fyrir um Ef þú tekur of mörg hylki fyrir slysni eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
Slovak: K dispozícii sú len limitované informácie od ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC s histológiou nonadenokarcinómu.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ALK- jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og ekki kirtilkrabbamein.
Slovak: IS: 3,4; 6,2) oproti 1,5 mesiacu (95%
Icelandic: 3,4; 6,2) hjá ceritinibhópnum samanborið við 1,5 mánuði (95% CI:
Slovak: Liečivo Zykadie je ceritinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zykadia er ceritinib.
Slovak: V klinickom skúšaní A2303 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená výborom neurorádiologov BIRC podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) u 133 pacientov s metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení (66 pacientov v ramene so Zykadiou a 67 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Icelandic: Í rannsókn A2303 voru 133 sjúklingar meinvörp í heila við grunnlínu (66 sjúklingar í Zykadia hópnum og 67 sjúklingar í krabbameinslyfjahópnum) metnir af tauga- og geislasérfræðingi á vegum blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar samkvæmt aðlagaðri útgáfu af RECIST 1.1 (þ.e. allt að 5 vefjaskemmdir í heila).
Slovak: TVRDÝCH KAPSÚL
Icelandic: Hart hylki
Slovak: Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetlyškrobu (typ A), stearan horečnatý a mikrokryštalická celulóza.
Icelandic: Innihald hylkis: vatnsfrí kísilkvoða; hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur; natríumsterkju glýkolat (gerð A); magnesíumsterat; sellulósi, örkristallaður.
Slovak: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemoterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Icelandic: Tími (Mánuðir) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Krabbameinslyfjameðferð
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/Lungnabólga
Slovak: Prínosy a možné riziká ceritinibu je pred začatím liečby potrebné zvážiť u pacientov, ktorí majú bradykardiu (srdcový tep menej ako 60 úderov za minútu [bpm]), u pacientov s anamnézou predispozície na predĺženie QTc, u pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká a iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a u pacientov s relevantným srdcovým ochorením a/alebo poruchou elektrolytov.
Icelandic: Íhuga skal ávinning og hugsanlega áhættu af meðferð með ceritinibi áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir með hægtakt (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu), sjúklingum með sögu um tilhneigingu til að fá lengingu
Slovak: Ak sa podávanie súčasne užívaného lieku môže upraviť alebo ukončiť, Zykadia sa má začať opäť podávať v dávke zníženej o 150 mg po obnovení asymptomatickej bradykardie alebo srdcovej frekvencie s hodnotou 60 bpm alebo viac a pacienta je potrebné často monitorovať (pozri časti 4.2 a
Icelandic: Ef hægt er að breyta skömmtum eða hætta meðferð með lyfinu sem notað er samhliða, skal hefja aftur meðferð með Zykadia með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg þegar hægtaktur er orðinn einkennalaus eða hjartsláttur er 60 slög á mínútu eða meira og hafa náið eftirlit (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: kolchicín, liek používaný na liečby dnavej artritídy. pravastatín a rosuvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu. sulfasalazín, liek používaný na liečbu zápalového ochorenia čriev a reumatoidnej artritídy.
Icelandic: colchicin, lyf sem notað er við þvagsýrugigt. pravastatín og rosuvastatín, lyf sem notuð eru til að draga úr kólesterólmagni.
Slovak: Účinky na cieľové orgány ukázali čiastočné až úplné vyzdravenie.
Icelandic: Áhrif á marklíffæri gengu til baka að hluta til eða að fullu.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: IS) HR (95% IS)
Icelandic: (95% CI) HR (95% CI)
Slovak: lieky používané na liečbu depresie (napr. nefazodon). midazolam, liek používaný na liečbu akútnych záchvatov alebo ako sedatívum pred operáciou alebo liečebnými procedúrami či počas nich.
Icelandic: midazolam, lyf sem notað er við bráðum krömpum eða sem róandi lyf fyrir eða meðan á skurðaðgerð eða annars konar aðgerð stendur.
Slovak: Medián PFS u pacientov s metastázami mozgu bol 4,4 mesiace (95%
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum með meinvörp í heila var 4,4 mánuðir (95% CI:
Slovak: Ak je zníženie dávky potrebné z dôvodu akéhokoľvek nežiaduceho účinku lieku (ADR), ktorý nie je uvedený v tabuľke č. 1, dávka sa má postupne znižovať po 150 mg denne.
Icelandic: Ef minnka þarf skammta vegna aukaverkunar sem ekki er talin upp í töflu 1 á að gera það í þrepum sem nema 150 mg á sólarhring.
Slovak: Zvýšené QTc od vstupného vyšetrenia >60 msek sa objavilo u 58 pacientov (6,3%).
Icelandic: Hjá 58 sjúklingum (6,3%) var aukning á QTc miðað við grunnlínu >60 msek.
Slovak: Analýza centrálnej tendencie údajov QTc pri priemerných koncentráciách v rovnovážnom stave zo štúdie A2301 ukázala, že horná hranica 2-stranného 90%
Icelandic: á QTc upplýsingum við meðalþéttni við jafnvægi úr rannsókn A2301 sýndi að efri mörk 2-hliða 90% öryggisbils fyrir lengingu á QTc miðað við grunnlínu voru 15,3 msek. fyrir Zykadia 750 mg á fastandi maga.
Slovak: domperidon, liek používaný na liečbu nevoľnosti a vracania. moxifloxacín a klaritromycín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Icelandic: moxifloxacin og claritromycin, lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
Slovak: Medián veku bol 54,0 rokov (rozpätie: 28 až 84 rokov); 77,1% pacientov bolo mladších ako 65 rokov.
Icelandic: 28 til 84 ár); 77,1% sjúklinganna var yngri en 65 ára.
Slovak: Zykadia 150 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Zykadia 150 mg hörð hylki
Slovak: V klinickom skúšaní A2301 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) výborom neurorádiologov BIRC u 44 pacientov s merateľnými metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení a najmenej jednou rádiologicky hodnotenou metastázou mozgu po začatí (22 pacientov v ramene s ceritinibom a 22 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Icelandic: Í rannsókn A2301 voru 44 sjúklingar með mælanleg meinvörp í heila við grunnlínu og höfðu fengið að minnsta kosti eitt geislagreiningarmat eftir grunnlínu (22 sjúklingar í ceritinibhópnum og 22 sjúklingar í krabbameinslyfjahópnum) voru metnir af tauga- og geislasérfræðingi á vegum blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar samkvæmt aðlagaðri útgáfu af RECIST 1.1 (þ.e. allt að 5 vefjaskemmdir í heila).
Slovak: Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9)
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi (95% CI) (Mánuðir) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Krabbameinslyfjameðferð: 20,1 (11,9; 25,1)
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 osôb): problémy s videním nízka hladina fosfátu v krvi (zisťuje sa pri krvných testoch) vysoké hladiny enzýmov lipázy a/alebo amylázy v krvi (zisťuje sa pri krvných testoch) významný pokles tvorby moču (možný prejav ochorenia obličiek)
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði (þetta kæmi fram í blóðrannsóknum) Mikið magn ensíma í blóði sem kallast lípasi og/eða amýlasi (þetta kæmi fram í blóðrannsóknum)
Slovak: LC13: HR: 0,34; 95% IS: 0,22; 0,52, medián TTD 11,1 mesiacov [95%
Icelandic: HR: 0,34; 95% CI: 0,22; 0,52, miðgildi tíma fram að versnun 11,1 mánuðir [95% CI: 7,1; 14,2] í ceritinibhópnum samanborið við 2,1 mánuðir [95% CI:
Slovak: V opačnom prípade sa má zvážiť zníženie dávky pre súbežne podávané lieky, ktoré sú substrátmi CYP2C9 a majú úzky terapeutický index.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta samhliða notaðra lyfja sem eru CYP2C9 hvarfefni með þröngt lækningalegt hlutfall ef óhjákvæmilegt er að nota þau.
Slovak: Medián veku bol 54 rokov (rozpätie: 22 až 81 rokov); 78,5% pacientov bolo mladších ako 65 rokov.
Icelandic: 22 til 81 ár); 78,5% sjúklinga var yngri en 65 ára.
Slovak: Tieto udalosti vyžadovali zníženie či prerušenie dávkovania u 0,2%
Icelandic: Þessi tilvik leiddu til þess að minnka þurfti skammt eða gera hlé á meðferð hjá 0,2% sjúklinga.
Slovak: Logrank p-hodnota = <0,001
Icelandic: Logrank p-gildi = <0001
Slovak: Ak užívate Zykadiu počas užívania perorálnych antikonceptív, tieto perorálne antikonceptíva môžu stratiť svoju účinnosť.
Icelandic: Ef þú tekur Zykadia á meðan þú notar getnaðarvarnarlyf til inntöku, geta getnaðarvarnarlyfin til inntöku orðið óvirk.
Slovak: Do analýzy bolo zaradených celkovo 231 ALK-pozitívnych pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí dostávali v minulosti liečbu krizotinibom a chemoterapiu (jeden alebo dva režimy vrátane dubletu na báze platiny).
Icelandic: Alls var 231 sjúklingi með langt gengið ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem áður höfðu fengið meðferð með crizotinibi og krabbameinslyfjameðferð (eina eða tvær meðferðir, þar með talið með tveimur lyfjum þar sem annað lyfið er platinu-lyf [platinum-based doublet]) voru teknir með í greininguna.
Slovak: Nepodávať Zykadiu až dovtedy, kým bude hyperglykémia adekvátne kontrolovaná, potom obnoviť podávanie Zykadie s dávkou zníženou o 150 mg.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Zykadia þar til náðst hefur fullnægjandi stjórn á blóðsykurshækkuninni, þá skal hefja aftur meðferð með Zykadia með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg.
Slovak: EU číslo
Icelandic: EMEA Verkefnisnúmer
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Zyllt ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Zyllt hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum tækjum.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. september 2009
Icelandic: 28. september 2009.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Zylltu a naopak.
Icelandic: Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Zyllt og öfugt.
Slovak: ul. Równoległa 5
Icelandic: z.o.o. ul. Równoległa 5
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Predželatínovaný kukuričný škrob Makrogol 6000
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Forhleypt maíssterkja Makrógól 6000
Slovak: Čo je Zyllt a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Zyllt og við hverju það er notað
Slovak: Ak zabudnete užiť Zyllt
Icelandic: Ef gleymist að taka Zyllt
Slovak: Zyllt a jedlo a nápoje Zyllt sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Zyllt má taka með eða án matar.
Slovak: Zyllt vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Zyllt til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Zyllt:
Icelandic: Ef einhverjar af eftirfarandi ástæðum eiga við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að taka Zyllt:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 108,125 mg laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108,125 mg af laktósa.
Slovak: Iné lieky a Zyllt
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zyllt
Slovak: KRKA UK Ltd.
Icelandic: United Kingdom KRKA UK Ltd.
Slovak: - Ďalšie zložky sú laktóza (pozri časť 2 „Zyllt obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej v jadre tablety a hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastenec a propylénglykol v obaľovacej vrstve.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2, „Zyllt inniheldur mjólkursykur"), örkristallaður sellulósi, forhleypt maíssterkja, makrógól 6000, hert laxerolía í töflukjarna og hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), talkúm og própýlenglýkol í filmuhúðinni.
Slovak: Odporúčaná dávka, vrátane pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia" (nepravidelný srdcový tep), je jedna 75 mg tableta Zylltu denne užitá perorálne (ústami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af Zyllt á sólarhring, til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Zylltu, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Zyllt skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídógrel á meðgöngu.
Slovak: Zyllt obsahuje laktózu.
Icelandic: Zyllt inniheldur laktósa.
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Zyllt 75 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Zyllt 75 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Váš lekár vám má predpísať Zyllt a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá" a nemáte riziko závažného krvácania.
Icelandic: Læknirinn ætti að hafa ávísað þér Zyllt og acetýlsalicýlsýru ef þú getur ekki tekið blóðþynningarlyf og ef þú ert ekki í hættu á að fá miklar blæðingar.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Zylltu.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Zyllt.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Icelandic: Algengar (1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); Mjög sjaldgæfar