FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ambrisentan Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Swedish: Ambrisentan Mylan är receptbelagt och behandling måste inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ambrisentan Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Volibris.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ambrisentan Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Volibris.
Dutch: PAH is een slopende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det finns en allvarlig förträngning i lungornas blodkärl.
Dutch: Waarom is Ambrisentan Mylan geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Ambrisentan Mylan godkänt i EU?
Dutch: Ambrisentan, de werkzame stof van Ambrisentan Mylan, blokkeert de receptoren (doelwitten) van endotheline, een hormoon dat ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen.
Swedish: Den aktiva substansen i Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blockerar receptorerna för hormonet endotelin, som får blodkärlen att dra ihop sig.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Volibris, het voordeel van Ambrisentan Mylan groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Volibris, och att Ambrisentan Mylan kan godkännas för användning i EU.
Dutch: Wat is Ambrisentan Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Ambrisentan Mylan och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Ambrisentan Mylan gebruikt?
Swedish: Hur används Ambrisentan Mylan?
Dutch: Daardoor wordt de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen minder, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Swedish: Det leder till att den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna minskar, vilket
Dutch: Dit betekent dat Ambrisentan Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Volibris.
Swedish: Ambrisentan Mylan innehåller den aktiva substansen ambrisentan och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ambrisentan Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe werkt Ambrisentan Mylan?
Swedish: Hur verkar Ambrisentan Mylan?
Dutch: Hoe is Ambrisentan Mylan onderzocht?
Swedish: Hur har Ambrisentan Mylans effekt undersökts?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ambrisentan Mylan.
Swedish: För mer information om hur du använder Ambrisentan Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Ambrisentan Mylan blokkeert het effect van endotheline, en voorkomt daardoor dat de bloedvaten te nauw worden.
Swedish: Eftersom Ambrisentan Mylan blockerar endotelinets effekt kan blodkärlen dilateras (vidgas), vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg alleen placebo.
Swedish: Ingen patient fick enbart placebo.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij mensen.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos människa.
Dutch: Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig.
Swedish: Ibland kräver detta en blodtransfusion.
Dutch: Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Swedish: Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Dutch: → Rijd geen auto en bedien geen machines als u zich niet goed voelt.
Swedish: → Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Swedish: Det finns inte någon specifik antidot tillgänglig.
Dutch: Vandaar dat wordt aanbevolen voorzichtig te zijn bij gelijktijdige toediening.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
Dutch: % personen dat een bevredigende klinische respons vertoonde bij week 24
Swedish: % deltagare med tillfredsställande klinisk respons vecka 24
Dutch: Hemodynamische parameters werden in deze onderzoeken niet beoordeeld.
Swedish: Hemodynamiska parametrar utvärderades inte i dessa studier.
Dutch: Onbevredigende klinische langetermijnrespons
Swedish: Otillfredsställande klinisk långtidsrespons
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Dutch: Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska är till exempel:
Dutch: → Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: → Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Dutch: Dit werd bij meer dan 90% van de patiënten bereikt.
Swedish: Över 90 % av patienterna uppnådde dessa doser.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Dutch: Ciclosporine A
Swedish: Ciklosporin A
Dutch: Secundaire Eindpunten (verandering vanaf baseline tot week 24)
Swedish: Sekundära effektmått (förändring från baslinjen till vecka 24)
Dutch: Andere gerichte PAH-behandelingen
Swedish: Andra riktade PAH-behandlingar
Dutch: Klachten waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:
Swedish: Tillstånd som du och din läkare måste vara uppmärksamma på:
Dutch: De doses konden ook worden verlaagd, op basis van verdraagbaarheid.
Swedish: Doserna kunde även minskas om det behövdes av tolerabilitetsskäl.
Dutch: De gecombineerde gemiddelde blootstelling bedroeg ongeveer 145 ± 80 weken en de maximale blootstelling bedroeg ongeveer 295 weken.
Swedish: Den sammanlagda genomsnittliga exponeringen var ungefär 145 ± 80 veckor och den maximala exponeringen var cirka 295 veckor.
Dutch: • donker gekleurde urine
Swedish: • mörkfärgad urin
Dutch: De patiëntenherinneringskaart dient de volgende informatie te bevatten:
Swedish: Påminnelsekort för patienter ska innehålla följande information
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens bij jonge dieren).
Swedish: Inga data är tillgängliga (se avsnitt 5.3 för tillgängliga data hos ungdjur).
Dutch: In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH) naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
Swedish: I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH) förutom de ovanstående:
Dutch: Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de verschijnselen.
Swedish: Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ambrisentan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av ambrisentan till barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de pediatrische populatie is niet volledig begrepen.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta resultat för den pediatriska populationen är inte helt klarlagd.
Dutch: Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen te behandelen.
Swedish: Det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna.
Dutch: Verschil en Betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Swedish: Differens och konfidensintervall p-värde
Dutch: Het effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Effekten på mäns fertilitet är inte känd men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (SD 15; variërend van 18-75 jaar oud).
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 54 år (SD 15, intervall 18-75 år).
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Swedish: Diskutera det här med din läkare.
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart
Swedish: • Påminnelsekort för patienter
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt:
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter:
Dutch: Figuur 1
Swedish: Figur 1
Dutch: Er waren bij deze patiënten geen additionele redenen tot zorg wat betreft de veiligheid.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetsproblem identifierades hos dessa patienter.
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen in kortdurende studies.
Swedish: Vid längre observation i okontrollerade studier (observation under i genomsnitt 79 veckor) liknade säkerhetsprofilen den som iakttogs i korttidsstudierna.
Dutch: Effect van ambrisentan op xenobiotische transporteiwitten
Swedish: Effekten av ambrisentan på xenobiotiska transportörer
Dutch: Langetermijngegevens
Swedish: Långtidsdata
Dutch: Dit is een event rate van 2,3 per 100 patiëntenjaren blootstelling aan ambrisentan.
Swedish: Detta är en händelsefrekvens på 2,3 händelser per 100 patientårs exponering för ambrisentan.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Swedish: Halveringstiden i plasma hos människa varierar mellan 13,6 och 16,5 timmar.
Dutch: P-waarde, Log-ranktoets
Swedish: P-värde, Log-ranktest
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, overige antihypertensiva, ATC-code: C02KX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihypertensiva medel, övriga antihypertensiva medel, ATC-kod C02KX02
Dutch: Indien niet zeker is welk anticonceptie-advies aan de individuele patiënt moet worden gegeven, dient een consult met een gynaecoloog te worden overwogen.
Swedish: Om det råder någon tvekan om vilken anvisning gällande preventivmedel en individuell patient ska få, ska råd från en gynekolog övervägas.
Dutch: Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes ‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden' en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt'.
Swedish: Se till att du också har läst informationen i avsnitt 2 under "Du behöver ta blodprov regelbundet" och "Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska".
Dutch: Verenigd Koninkrijk of
Swedish: Storbritannien eller
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Swedish: • hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)
Dutch: In het geval van een uitgesproken hypotensie kunnen actieve cardiovasculaire maatregelen noodzakelijk zijn.
Swedish: I fall av uttalad hypotoni kan aktivt kardiovaskulärt stöd krävas.
Dutch: Ambrisentan is een sterke (Ki 0,016 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 4.000 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB).
Swedish: Ambrisentan är en potent (Ki 0,016 nM) och kraftigt selektiv ETA-antagonist (ungefär 4000-faldigt mer selektiv för ETA jämfört med ETB).
Dutch: Hypotensie (lage bloeddruk)
Swedish: Hypotension (lågt blodtryck)
Dutch: De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Dutch: De vergunninghouder zal het distributieplan overeenkomen met de nationale bevoegde instanties voorafgaand aan het op de markt brengen van het geneesmiddel in ieder gebied, en zal zorgen dat alle patiënten die Ambrisentan Mylan gebruiken beschikken over het relevante voorlichtingsmateriaal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten avseende distributionsplan innan produktlansering i varje område och säkerställa att alla patienter som tar Ambrisentan Mylan har fått relevant utbildningsmaterial.
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.
Swedish: Ambrisentan Mylan rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
Dutch: Ambrisentan (AMBITION en ARIES-E)
Swedish: Ambrisentan (AMBITION och ARIES-E)
Dutch: • dat zwangere vrouwen Ambrisentan Mylan niet mogen gebruiken;
Swedish: • Att gravida kvinnor inte ska ta Ambrisentan Mylan
Dutch: Ambrisentan is een non-sulfonamide (propionzuur) ERA.
Swedish: Ambrisentan är en icke-sulfonamid (propionsyra) ERA.
Dutch: De steady state wordt over het algemeen bereikt na vier dagen herhaalde toediening.
Swedish: Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering
Dutch: De mediane dubbelblinde behandelduur voor combinatietherapie was meer dan 1,5 jaar.
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingen med kombinationsterapi översteg 1,5 år.
Dutch: Andere klinische informatie
Swedish: Övrig klinisk information
Dutch: • dat maandelijkse zwangerschapstesten tijdens de behandeling nodig zijn;
Swedish: • Att det är nödvändigt med månatliga graviditetstest
Dutch: Echter, er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met deze geneesmiddelen.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har dock utförts med dessa aktiva substanser.
Dutch: Ambrisentan wordt voornamelijk gebonden aan albumine (96,5%) en in mindere mate aan alfa1-zuur glycoproteïne.
Swedish: Ambrisentan är främst bundet till albumin (96,5 %) och i mindre utsträckning till surt alfa1glykoprotein.
Dutch: Combinatie met tadalafil (AMBITION)
Swedish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
Dutch: Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil), moet uw arts u misschien extra controleren.
Swedish: Om du tar andra läkemedel som används för att behandla PAH (t.ex. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan din läkare behöva kontrollera dig tätare.
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstests tijdens de behandeling met ambrisentan worden aanbevolen.
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas under ambrisentanbehandlingen.
Dutch: Patiënten met ALAT- en ASATwaarden >2xULN bij baseline werden eveneens uitgesloten van deelname.
Swedish: Även patienter med ALAT- och ASAT-värden på >2xULN vid baslinjen exkluderades.
Dutch: Informatie uit langer lopende niet-placebogecontroleerde onderzoeken (ARIES-E en AMBITION (combinatie met tadalafil)) is eveneens hieronder opgenomen.
Swedish: Data från ej placebokontrollerade långtidsstudier (ARIES-E och AMBITION (kombination med tadalafil)) redovisas också nedan.
Dutch: De distributie van ambrisentan in de rode bloedcellen is laag, met een gemiddelde bloed:plasmaratio van respectievelijk 0,57 en 0,61 bij mannen en vrouwen.
Swedish: Distributionen av ambrisentan till röda blodkroppar är låg med ett genomsnittligt förhållande blod:plasma på 0,57 och 0,61 hos män respektive kvinnor.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer
Swedish: Andra biverkningar inkluderar
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering van dit middel aanpast als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen).
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos Ambrisentan Mylan om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).
Dutch: Het behandeleffect werd gedreven door een 63% reductie in ziekenhuisopnamen bij combinatietherapie, was vroeg vastgesteld en werd gehandhaafd.
Swedish: Behandlingseffekten visades genom en 63-procentig minskning av sjukhusinläggningar med kombinationsbehandlingen, etablerades tidigt och kvarstod.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan ARIES-1 en -2 waren ook geschikt voor deelname aan een langdurig open extensieonderzoek ARIES-E (n=383).
Swedish: Patienter som registrerades i ARIES 1 och 2 var kvalificerade att ingå i en långvarig öppen förlängningsstudie ARIES E (n=383).
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met ambrisentan in een significante verbetering in de 6MWT bij elke dosering ambrisentan.
Swedish: I båda studierna resulterade behandling med ambrisentan i en signifikant förbättring av 6MWD för varje dos ambrisentan.
Dutch: Een kleine afname (<10%) in het percentage morfologisch normale spermatozoïden werd gezien bij 300 mg/kg/dag, maar niet bij 100 mg/kg/dag (>9-maal de klinische blootstelling bij 10 mg/dag).
Swedish: En liten (<10 %) minskning av andelen morfologiskt normala spermier noterades vid 300 mg/kg/dag men inte vid 100 mg/kg/dag (> 9-faldigt högre än den kliniska exponeringen vid 10 mg/dag).
Dutch: • dat regelmatige controle van de leverfunctie nodig is omdat Ambrisentan Mylan leverschade zou kunnen veroorzaken.
Swedish: • Att det är viktigt med regelbunden övervakning av leverfunktionen då Ambrisentan Mylan kan orsaka leverskada.
Dutch: Er wordt aanbevolen de hemoglobine- en/of hematocrietwaardes te meten tijdens de behandeling met ambrisentan, bijvoorbeeld na 1 maand, na 3 maanden en hierna periodiek zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobin- och/eller hematokritnivåerna mäts under behandling med ambrisentan till exempel vid 1 månad, 3 månader och regelbundet därefter enligt klinisk praxis.
Dutch: Een verlaging van de inhibine-B-concentratie in plasma en een verhoging van de FSH-concentratie in plasma zijn waargenomen.
Swedish: En minskning i koncentrationen av plasma-inhibin-B och en ökning i koncentrationen av plasma-FSH observerades.
Dutch: Verstopping van de bovenste luchtwegen (bijv. nasaal, sinus), sinusitis, nasofaryngitis, rinitis
Swedish: Täppta övre luftvägar (t.ex. nasala, sinus), sinuit, nasofaryngit, rinit
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen die antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt behandeld).
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck).
Dutch: 6MWT (meters, mediane verandering)
Swedish: 6 min. gångsträcka (meter, medianförändring)
Dutch: Patiënten dienen zich ervan bewust te zijn hoe zij op ambrisentan reageren voordat zij gaan rijden of machines bedienen.
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om hur de påverkas av ambrisentan innan de kör bil eller använder maskiner.
Dutch: PAH is een hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) waardoorheen bloed van het hart naar de longen stroomt.
Swedish: PAH är högt blodtryck i de blodkärl (lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Tinnitus
Swedish: Öron och balansorgan Tinnitus
Dutch: Bij mensen met PAH worden deze slagaders nauwer, zodat het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen.
Swedish: Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre så att hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatietherapie betreffende het primaire eindpunt was consistent in de vergelijking met individuele monotherapie en binnen de subgroepen van leeftijd, etnische origine, geografische regio, ziekteoorzaak (IPAH/hPAH en PAH-CTD).
Swedish: Effekten av kombinationsbehandling på det primära effektmåttet var konsekvent vid jämförelse med de enskilda monoterapierna och i de olika undergrupperna indelade efter ålder, etniskt ursprung, geografisk region och etiologi (iPAH/hPAH och PAH-CTD).
Dutch: Endotheline speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van PAH.
Swedish: Endotelin spelar en signifikant roll i patofysiologin för PAH.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van remming door ciclosporine A van de transporters en metabole enzymen betrokken bij de farmacokinetiek van ambrisentan.
Swedish: Detta kan bero på ciklosporin A:s hämning av transportörer och metabola enzymer involverade i farmakokinetiken för ambrisentan.
Dutch: Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u. U heeft littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose).
Swedish: Tala med din läkare som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig - om du har ärrbildning på lungorna, av okänd orsak (idiopatisk lungfibros).
Dutch: Abnormale leverfuncties zijn met PAH in verband gebracht.
Swedish: Leverfunktionsavvikelser har förknippats med PAH.
Dutch: De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij PAH geassocieerd met bindweefselaandoening.
Swedish: Effekt har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH associerad med bindvävssjukdom.
Dutch: De grootte van de afname in orale klaring is bescheiden (20-40%) bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie en is daarom waarschijnlijk niet van enig klinisch belang.
Swedish: Betydelsen av minskningen av oralt clearance är ringa (20-40 %) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och det är därför osannolikt att det har någon klinisk relevans.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van leverschade en maandelijkse controles van de ALAT- en de ASAT-waarden worden aanbevolen.
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada och det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad.
Dutch: Tijdens een gemiddelde behandelduur van 53 weken met ambrisentan, had geen van de deelnemende patiënten een bevestigde serum-ALAT >3xULN die een permanent staken van de behandeling vereiste.
Swedish: Under i genomsnitt 53 veckors behandling med ambrisentan hade ingen av de registrerade patienterna bekräftad ALAT >3xULN i serum som krävde permanent utsättande av behandlingen.
Dutch: Er werden echter geen veranderingen van de testes waargenomen in onderzoeken bij honden met een maximale duur van 39 weken bij een blootstelling die het 35-voudige bedroeg van die gezien is bij mensen, gebaseerd op AUC.
Swedish: Inga testikelförändringar iakttogs dock i studier på hundar med upp till 39 veckors varaktighet vid exponering 35 gånger högre än den som ses hos människa baserat på AUC.
Dutch: Er werd een verbetering in hemodynamische parameters waargenomen bij PAH-patiënten na 12 weken behandeling (n=29) in een fase II-onderzoek (AMB220).
Swedish: En förbättring av hemodynamiska parametrar iakttogs hos patienter med PAH efter 12 veckor (n=29) i en fas 2-studie (AMB220).
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.
Swedish: Läkaren kan bestämma att öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Dutch: Ongeveer 22% van een oraal toegediende dosis wordt in de urine teruggevonden met 3,3% onveranderd ambrisentan.
Swedish: Omkring 22 % av den tillförda dosen återfinns i urinen efter oral administrering, varvid 3,3 % är oförändrad ambrisentan.
Dutch: • leverproblemen heeft
Swedish: • leverproblem
Dutch: Bij de rat is hyperplasie van de neusschelp een bekende respons van nasale inflammatie, gebaseerd op ervaring met andere stoffen.
Swedish: Hos råtta är hyperplasi av näsmusslorna en känd reaktion på nasal inflammation, baserat på erfarenheter från andra substanser.
Dutch: Het starten van de behandeling met ambrisentan wordt niet aanbevolen bij patiënten met een klinisch significante anemie.
Swedish: Initiering av ambrisentan rekommenderas inte hos patienter med kliniskt signifikant anemi.