FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че при лечението с ентекавир не е доказано намаляване на риска от предаване на HBV, което налага продължаване на съответните предпазни мерки.
Latvian: Pacientam jāpaskaidro, ka nav pierādīts, ka terapija ar entekavīru pazeminātu HBV pārnešanas risku un tāpēc joprojām jāievēro atbilstoša piesardzība.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на ползата от вирусна супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B.
Latvian: Ilgstošas vīrusa nomākšanas sniegtais ieguvums, turpinot terapiju, jāizsver pret ilgstošas terapijas radīto risku, tai skaitā rezistenta B hepatīta vīrusa rašanos.
Bulgarian: Тези субституции са наблюдавани само в присъствие на LVDr субституции (rtM204V и rtL180M).
Latvian: Šīs substitūcijas tika atklātas tikai gadījumos, kad eksistēja arī LVDr substitūcijas (rtM204V un rtL180M).
Bulgarian: Продължителното лечение с ентекавир с медиана на продължителност 96 седмици не е показало някакви нови данни относно профила на безопасност.
Latvian: Ārstēšana ilgāk par 48 nedēļām: terapijas ar entekavīru turpināšana vidēji 96 nedēļas ilgi neatklāja nekādus jaunus signālus no drošuma viedokļa.
Bulgarian: Ki на ентекавир трифосфат за HBV ДНК полимеразата е 0,0012 μM.
Latvian: Entekavīra TF Ki HBV DNS polimerāzei ir 0,0012 μM.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdie un nukleotīdie reversās transkriptāzes inhibitori.
Bulgarian: Равновесно състояние се достига в рамките на 6-10 дни след приложението веднъж дневно, при ≈ 2 пъти кумулиране.
Latvian: Stabilizācija tiek sasniegta 6-10 dienās, lietojot vienu devu dienā, ar ≈ 2 kārtēju akumulāciju.
Bulgarian: Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетките (Ki > 160 μM).
Latvian: Turklāt lielām entekavīra devām nav attiecīgas nevēlama ietekmes uz γ polimerāzi vai mitohondriju DNS sintēzi HepG2 šūnās (Ki > 160 µM).
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва
Latvian: Kas ir Entecavir Mylan un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: HBV ДНК <50 IU/ml и HBeAg сероконверсия a HBV ДНК <50 IU/mla HBeAg сероконверсия a Нормализилане на ALTa HBV ДНК <50 IU/mla
Latvian: HBV DNS < 50 SV/ml un HBeAg serokonversijaa HBV DNS < 50 SV/mla HBeAg serokonversijaa ALAT normalizācijaa HBV DNS < 50 SV/mla
Bulgarian: При пациенти със субоптимален вирусологичен отговор след 24седмично лечение с ентекавир трябва да се обсъди промяна на лечението (вж. точки 4.5 и 5.1).
Latvian: Pacientiem ar suboptimālu viroloģisko atbildes reakciju pēc 24 ārstēšanas nedēļām ar entekavīru jāapsver terapijas maiņas nepieciešamība (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: При клиничните проучвания, лечението с ентекавир е преустановявано при постигане на предварително определения отговор.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšana ar entekavīru tika pārtraukta, ja pacients sasniedza iepriekš noteikto reakciju.
Bulgarian: За пациенти с тегло от 10 kg до 32,6 kg се препорпъчва ентекавир перорален разтвор.
Latvian: Pacientiem, kas sver no 10 kg līdz 32,5 kg, ieteicams izmantot iekšķīgi lietojamu entekavīra šķīdumu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след "Годен до:/EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera vai kastītes pēc EXP vai Derīgs līdz.
Bulgarian: Пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза може да бъдат с повишен риск от чернодробна декомпенсация в резултат на екзацербацията на хепатита, поради което трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi var būt augstāks aknu dekompensācijas risks pēc hepatīta paasināšanās, tāpēc terapijas laikā viņi rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Понижението на стойностите на Cmax и AUC при прием с храна, не се счита за клинично значимо при пациентите, нелекувани преди това с нуклеозиди, но може да повлияе ефикасността при ламивудин-рефрактерните пациенти (вж. точка 4.2).
Latvian: Mazāks Cmax un AUC, lietojot kopā ar ēdienu, netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu pacientiem, kas agrāk nav saņēmuši nukleozīdus, bet varētu ietekmēt efektivitāti slimniekiem, kas ir refraktāri pret lamivudīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Latvian: Sastopamību apzīmē sekojoši: ļoti bieži (≤ 1/10); bieži (≤ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≤ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≤ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Bulgarian: Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Ентекавир Mylan на празен стомах.
Latvian: Ja Jūsu aknu slimība ir ļoti progresējusi, arī tad ārsts Jums nozīmēs lietot Entecavir Mylan tukšā dūšā.
Bulgarian: Филмово покритие: Титанов диоксид (E171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.
Latvian: Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171), hipromeloze, makrogols 400, polisorbāts 80.
Bulgarian: Ентекавир Mylan не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е специално предписан от Вашия лекар.
Latvian: Entecavir Mylan nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts to nav īpaši atļāvis.
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francija
Bulgarian: Тези находки не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора.
Latvian: Šie dati nebija konstatēti atkārtotu devu pētījumos citās sugās, tostarp pērtiķiem, kuriem entekavīru lietoja 1 gadu, radot ar to ekspozīciju, kas ≤ 100 reizes pārsniedza cilvēkam ieteikto.
Bulgarian: дали имате проблеми с бъбреците.
Latvian: • vai Jums ir nieru problēmas.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с хепатит C или D
Latvian: Līdztekus infekcija ar hepatītu C vai D
Bulgarian: Тези проучвания предоставят данни за 195 HBeAg-положителни нелекувани с нуклеозиди пациенти, получили лечение с ентекавир със продължителност с медиана от 99 седмици.
Latvian: Šajos pētījumos iegūta pieredze par 195 HBeAg pozitīviem, iepriekš ar nukleozīdiem neārstētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma entekavīru ar ilguma mediānu 99 nedēļas.
Bulgarian: в Пациентите също имат LVDr замени.
Latvian: c Pacientiem konstatētas arī LVDr substitūcijas.
Bulgarian: Сред лекуваните с ентекавир пациенти, медианта на времето за поява на екзацербациите при лечение е 4-5 седмици.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar entekavīru, paasinājumu iestāšanās laika mediāna ir 4 - 5 nedēļas.
Bulgarian: От тези пациенти 55/57 (96%) са показали хистологично подобрение, както е определено (вж. по-горе), а 50/57 (88%) са имали ≥ 1 точка намаляване на скора на Ishak за фиброза.
Latvian: 55 no šiem 57 pacientiem (96 %) bija histoloģiska uzlabošanās, kā iepriekš noteikts, un 50 no šiem 57 pacientiem (88 %) bija ≤ 1 punkta samazinājums saskaņā ar Ishak fibrozes skalas rādītāju.
Bulgarian: Ентекавир се елиминира предимно през бъбреците с урината, където при стационарно състояние около 75% от дозата се отделя като непроменено лекарство.
Latvian: Entekavīrs izdalīts tiek galvenokārt caur nierēm, līdzsvara stāvoklī apmēram 75% devas tiek atgriezts urīnā kā nepārmainīts entekavīrs.
Bulgarian: Анализ на инхибиторната активност на ентекавир срещу група от лабораторни и клинични HIV-1 изолати, при използване на различни разновидности от клетки и условия на анализ, дава стойности за ЕС50 в диапазона от 0,026 до > 10 μM; по-ниските ЕС50 стойности са наблюдавани, когато в изследването са използвани по-ниски нива на вируса.
Latvian: Analizējot entekavīra inhibējošo aktivitāti, izmantojot vairāku laboratorisko un klīnisko HIV-1 izolātu paneli, kā arī dažādas šūnas un raudzes apstākļus, tika iegūtas EC50 vērtības diapazonā no 0,026 līdz > 10 µM; mazākas EC50 vērtības tika novērotas gadījumos, kad raudzē tika izmantota zemāka vīrusu koncentrācija.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators 18.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да приемат Ентекавир Mylan на гладно (вижте Ентекавир Mylan с храна и напитки в точка 2).
Latvian: Dažiem pacientiem Entecavir Mylan jālieto tukšā dūšā (skatīt Entecavir Mylan kopā ar uzturu un dzērienu 2. punktā).
Bulgarian: Необходима е внимателна оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с ентекавир при пациентис чернодробна трансплантация, приемащи циклоспорин или такролимус (вж. точка 5.2).
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē nieru funkcija pirms terapijas ar entekavīru un tās laikā aknu transplantāta recipientiem, kuri saņem ciklosporīnu vai takrolimu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Решението за лечение при педиатрични пациенти трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да бъде в съответствие с настоящите ръководства за лечение в педиатрията, включително хистологичните данни на изходно ниво.
Latvian: Lēmumam sākt terapiju pediatriskiem pacientiem ir jābalstās uz rūpīgiem apsvērumiem par katra pacienta vajadzībām un aktuālajām terapijas vadlīnijām bērniem, tai skaitā histoloģiskās informācijas vērtību pirms terapijas sākšanas.
Bulgarian: Вече съществуващ, резистентен на ламивудин HBV се асоциира с повишен риск за последваща резистентност към енекавир, независимо от степента на чернодробното заболяване; при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, вирусологичния пробив може да бъде свързан със сериозни клинични усложнения на основното чернодробно заболяване.
Latvian: Esošs lamivudīna rezistents HBV ir saistīts ar palielinātu sekojošu entekavīra rezistences risku, neskatoties uz aknu slimības smaguma pakāpi; pacientiem ar dekompensētu aknu slimību virusoloģisks uzliesmojums var būt saistīts ar nopietnām aknu pamatslimības klīniskajām komplikācijām.
Bulgarian: ако някога сте имали проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijušas problēmas ar nierēm, informējiet par to ārstu.
Bulgarian: При проучване 048, 191 пациенти с HBeAg положителна или отрицателна хронична HBV инфекция и доказателство за чернодробна декомпенсеция, дефинирана като 7 или по-висок CTP скор, са получавали 1 mg ентекавир веднъж дневно или адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно.
Latvian: Pētījumā 048 191 pacients ar HBeAg pozitīvu vai negatīvu hronisku HBV infekciju un pierādītu aknu dekompensāciju, kas tika definēta kā 7 vai vairāk CTP punkti, saņēma 1 mg entekavīra vienu reizi dienā vai 10 mg adefovīra dipivoksila vienu reizi dienā.
Bulgarian: Приложението на 0,5 mg ентекавир със стандартна, с високо съдържание на мазнини храна (945 kcal, 54,6 g мазнини) или лека храна (379 kcal, 8,2 g мазнини) води до минимално забавяне на абсорбцията (1-1,5 часа при богатата на мазнини храна спрямо 0,75 при постната), понижение на Cmax с 44-46% и намаление на AUC с 18-20%.
Latvian: 0,5 mg entekavīra uzņemšana kopā ar standarta maltīti ar augstu tauku saturu (945 kkal, 54,6 g tauku) vai vieglu maltīti (379 kkal, 8,2 g tauku) liecināja par minimālu absorbcijas aizkavēšanos (11,5 stundas pēc ēšanas salīdzinājumā ar 0,75 stundām tukšā dūšā), Cmax samazināšanos par 44-46 % un AUC samazināšanos par 18-20 %.
Bulgarian: Ентекавир Mylan е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B (HBV) (вж. точка 5.1) при възрастни с:
Latvian: Entecavir Mylan ir indicēts hroniska hepatīta B vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu) pieaugušajiem ar:
Bulgarian: На седмица 72 след трансплантацията, при никой от проследяваните 55 пациенти не е имало повторна HBV виремия [определена като HBV ДНК ≥50 IU/ml (приблизително 300 копия/ml)] и няма съобщения за повторна виремия при останалите 6 пациенти.
Latvian: 72. nedēļā pēc transplantācijas nevienā no 55 novērotajiem gadījumiem nebija HBV viroloģiska recidīva [definēts kā HBV DNS koncentrācija ≤ 50 SV/ml (aptuveni 300 kopiju/ml)], un netika ziņots par viroloģisku recidīvu vērtēšanas brīdī pārējiem sešiem pacientiem.
Bulgarian: Изходна HBV ДНК <8 log10 IU/ml Изходна HBV ДНК ≥8 log10 IU/ml a NC=F (незавършили=неуспех)
Latvian: Sākotnējais HBV DNS < 8 log10 SV/ml Sākotnējais HBV DNS ≤ 8 log10 SV/ml a NC = F (izstājies = neveiksme -noncompleter = failure) *
Bulgarian: Екзацербации след спиране на лечението
Latvian: Paasinājumi pēc terapijas pārtraukšanas
Bulgarian: Във връзка с нежеланите реакции отбелязани в Списъка на нежеланите реакции в табличен вид, допълнително една нежелана реакция [намаляване на бикарбоната в кръвта (2 %)] е наблюдавана при пациентите в групата на ентекавир през седмица 48.
Latvian: Salīdzinājumā ar apakšpunktā Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā norādītajām blakusparādībām, vienu papildu blakusparādību [bikarbonāta koncentrācijas samazināšanos asinīs (2 %)] ar entekavīru ārstētiem pacientiem novēroja līdz 48. nedēļai.
Bulgarian: Коригиране на дозата се налага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително и такива на хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD).
Latvian: Devas pielāgošana ir nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min, tostarp pacientiem ar hemodialīzi vai nepārtraukto ambulatoro peritoneālo dialīzi (continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD).
Bulgarian: Експозицията на ентекавир при HBV-инфектирани пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи установени дози циклоспорин A или такролимус (n = 9) е ≈ 2 пъти по-висока спрямо експозицията при здрави индивиди с нормална бъбречна функция.
Latvian: Ekspozīcija ar entekavīru HBV inficētiem aknu transplantāta recipientiem, kas saņēma stabilu ciklosporīna A vai takrolima devu (n = 9), bija ≈ 2 reizes lielāka nekā veseliem indivīdiem ar normālu nieru funkciju.
Bulgarian: Няма явни различия в профила на безопасност на ентекавир по отношение на пола (≈ 25% жени при клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% пациенти на възраст > 65 години).
Latvian: Nebija manāma starpība entekavīra drošuma raksturojumā attiecībā pret dzimumu (≈ 25% sievietes klīniskos pētījumos) vai pret vecumu (≈ 5% pacientu > 65 gadiem).
Bulgarian: След приложение на 14C-eнтекавир, не са наблюдавани метаболити на окисление или ацетилиране, а малко количесто от фаза II метаболити, глюкоронови и сулфатни конюганти.
Latvian: Pēc 14C-entekavīra uzņemšanas nenovēroja ne oksidatīvos, ne acetilētos metabolītus, bet konstatēja nelielu daudzumu II fāzes metabolītu - glikuronīdu un sulfātu konjugātus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ентекавир също така са оценени в активно-контролирано клинично проучване при 191 пациенти с HBV и декомпенсирано чернодробно заболяване и в клинично проучване при 68 пациенти коинфектирани с HBV и HIV.
Latvian: Entekavīra drošumu un efektivitāti izvērtēja arī aktīvā, kontrolētā pētījumā 191 ar HBV inficētam pacientam ar dekompensētu aknu slimību un klīniskajā pētījumā 68 pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HBV un HIV infekciju.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 1 mg веднъж дневно, която трябва да се приема на празен стомах (повече от 2 часа преди и повече от 2 часа след хранене) (вж. точка 5.2).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ar dekompensētu aknu slimību ir 1 mg vienreiz dienā, kas jālieto tukšā dūšā (vairāk nekā 2 stundas pirms ēdienreizes un vairāk nekā 2 stundas pēc tās) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не определят расата като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja, ka rase būtiski ietekmētu entekavīra farmakokinētiku.
Bulgarian: Други лекарства и Ентекавир Mylan
Latvian: Citas zāles un Entecavir Mylan
Bulgarian: Ентекавир Mylan не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.
Latvian: Entecavir Mylan nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, kā arī bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.
Bulgarian: Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Mylan, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Mylan на празен стомах веднъж дневно.
Latvian: Ja sākāt lietot Entecavir Mylan, jo ārstēšana ar lamivudīnu nebija veiksmīga, Entecavir Mylan jālieto vienu reizi dienā tukšā dūšā.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише да приемате Ентекавир Mylan на гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.
Latvian: Ja ārsts Jums norādījis, ka Entecavir Mylan jālieto tukšā dūšā, tas nozīmē, ka šīs zāles jālieto vismaz divas stundas pēc maltītes un vismaz divas stundas pirms nākamās ēdienreizes.
Bulgarian: ETVr субституции (в допълнение на LVDr субституциите rtM204V/I ± rtL180M) са наблюдавани на изходно ниво при изолати от 10/187 (5%) ламивудин-рефрактерни пациенти лекувани с ентекавир и проследявани за резистентност, което показва че преди лечение с ламивудин тези субституции на резистентност може да се селектират и че те може да имат ниска честота преди лечение с ентекавир.
Latvian: Izejas stāvoklī ETVr substitūcijas (papildus LVDr substitūcijai rtM204V/I ± rtL180M) tika konstatētas 10/187 (5%) pacientu izolātos, kas bija refraktāri pret lamivudīnu un ārstēšanā saņēma entekavīru un kuriem tika monitorēta rezistence; tas liecināja, ka iepriekšēja ārstēšana ar lamivudīnu var veidot šīs rezistences substitūcijas un, ka tās nelielā skaitā var būt sastopamas pirms ārstēšanas ar entekavīru.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през устата).
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 0,5 mg vai 1 mg vienu reizi dienā iekšķīgi (norijot).
Bulgarian: Хистологично подобрениеб
Latvian: Histoloģiska uzlabošanāsb
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Хипромелоза Макрогол 400
Latvian: Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171); Hipromeloze Makrogols 400
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са подобни на тези при пациентите с нормална чернодробна функция.
Latvian: Farmakokinētikas parametri pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgi kā pacientiem ar normālu aknu funkciju.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричните пациенти, лекувани с ентекавир, съответстват на наблюдаваните нежелани реакции при клинични проучвания на ентекавир при възрастни (вж. в Резюме на профила на безопасност и точка 5.1).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuri lietoja entekavīru, novērotās blakusparādības atbilda blakusparādībām, kuras novēroja entekavīra klīniskajos pētījumos pieaugušajiem (skatīt Drošuma profila kopsavilkums un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Тежко увреждане, лекувано с CAPD (n = 4)
Latvian: Smags Kontrolē ar CAPD (n = 4)
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на ентекавир надхвъря общото количество на водата в организма.
Latvian: Entekavīra paredzamais izkliedes tilpums ir lielāks par ķermeņa ūdens kopējo daudzumu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ентекавир 1 mg веднъж дневно са оценени в проучване с едно рамо при 65 пациенти с чернодробна трансплантация поради усложнения на хроничната HBV инфекцията и с HBV ДНК <172 IU/ml (приблизително 1 000 копия/ml) към момента на трансплантацията.
Latvian: Entekavīra lietošanas (pa 1 mg vienu reizi dienā) drošumu un efektivitāti vērtēja vienas grupas pētījumā ar 65 pacientiem, kam aknas bija transplantētas HBV infekcijas izraisītu komplikāciju dēļ un kuriem transplantācijas laikā HBV DNS koncentrācija bija < 172 SV/ml (aptuveni 1000 kopiju/ml).
Bulgarian: Влошаване на скора на Ishak за фиброза n
Latvian: Ishak fibrozes skalas rezultāta pasliktināšanās n
Bulgarian: При педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилагана дневна доза от една таблетка 0,5 mg, със или без храна.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu, kas ir vismaz 32,6 kg, lietojamā dienas deva ir pa vienai 0,5 mg tabletei kopā ar uzturu vai bez tā.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Bulgarian: тъй като Ентекавир Mylan се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема.
Latvian: Entecavir Mylan tiek izvadīts no organisma caur nierēm, un Jums var būt nepieciešams pielāgot devu vai zāļu lietošanas grafiku.
Bulgarian: Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Ентекавир Mylan, се отделя в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai entekavīrs, kas ir Entecavir Mylan aktīvā viela, izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Фармакокинетиките при педиатрични пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
Latvian: Farmakokinētika pediatriskiem pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Bulgarian: Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки с блистери, съдържащи 30 таблетки, опаковки с перфорирани блистери, съдържащи 30 x 1 или 90 x 1 таблетки, и в бутилки, съдържащи 30 или 90 таблетки.
Latvian: Entecavir Mylan 0,5 mg apvalkotās tabletes Entecavir Mylan 1 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blistera iepakojumos, kas satur 30 tabletes, perforētos blistera iepakojumos, kas satur 30 x 1 vai 90 x 1 tableti, un pudelēs, kas satur 30 vai 90 tabletes.
Bulgarian: Не са наблюдавани очевидни различия в ефикасността на ентекавир, по отношение на пола (≈ 25% жени участвали при клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% от пациентите са били > 65 години).
Latvian: Nebija redzamas entekavira efektivitātes atšķirības atkarībā no dzimuma (≈ 25% sievietes klīniskos pētījumos) vai vecuma (≈ 5% pacientu > 65 g.v.).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entecavir Mylan lietošanas
Bulgarian: Критерии за отговор са HBV вирусната супресия (HBV ДНК < 0,7 MEq/ml чрез bДНК) или загубата на HBeAg (при HBeAg положителни пациенти) или ALT < 1,25 пъти горната граница на нормата (при HBeAg отрицателни пациенти).
Latvian: Atbildes reakcijas kritērijs bija HBV vīrusu supresija (HBV DNS < 0,7 MEq/ml, nosakot pēc bDNS) un HBeAg (HBeAg pozitīviem pacientiem) izzušana vai ALAT, kas < 1,25 reizēm salīdzinājumā ar ULN (HBeAg negatīviem pacientiem).
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени в таблицата по-долу.
Latvian: Nozīmīgāko efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti 48. un 96. nedēļā ir attēloti tabulā.
Bulgarian: Наблюдаваният индекс на кумулиране е ≈ 2 пъти при прием веднъж дневно, което предполага един ефективен кумулационен полуживот от около 24 часа.
Latvian: Ja zāles dozē vienreiz dienā, novērotais zāļu kumulācijas indekss ir ≈ 2 reizes, kas norāda uz efektīvo kumulācijas pusperiodu 24 stundas.
Bulgarian: Тежко увреждане, лекувано с хемодиализа (n = 6)
Latvian: Smags Kontrolē ar hemodialīzi (n = 6)
Bulgarian: Ядро на таблетка:
Latvian: Tabletes kodols:
Bulgarian: Пациентите са продължили схемата си на лечение с ламивудин, като заедно с това са определени да приемат или ентекавир 1 mg веднъж дневно (n = 51) или плацебо (n = 17) за 24 седмици, последвани от една допълнителна 24-седмична фаза на проследяване, през която всички са приемали ентекавир.
Latvian: Pacienti turpināja terapiju ar lamivudīnu, un viņiem tika noteikts 24 nedēļas papildus lietot 1 mg entekavīra vienu reizi dienā (n = 51) vai placebo (n = 17), kam sekoja papildus 24 nedēļas, kad visi pacienti saņēma entekavīru.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат (вижте точка 2 "Ентекавир Mylan съдържа лактоза"), магнезиев стеарат.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu, "Entecavir Mylan satur laktozi"), magnija stearāts.