FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Spanish: Tras la administración oral de espironolactona marcada radiactivamente en el perro, se recupera un 70% de la dosis en las heces y un 20% en la orina.
English: Artificial beef flavour Compressible sugar Crospovidone Magnesium stearate
Spanish: Aroma de carne Azúcar comprimible Crospovidona Estearato de magnesio
English: The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and in a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease the tablets were voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered either with or without food.
Spanish: Los comprimidos contienen aroma de carne para mejorar la palatabilidad.,En un estudio clínico en perros con enfermedad valvular degenerativa crónica, los comprimidos fueron consumidos total y voluntariamente en el 92% de los casos, cuando se administraron con o sin comida.
English: Due to the antiandrogenic effect of spironolactone, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
Spanish: La espironolactona tiene un efecto antiandrogénico, por lo que no se recomienda administrar el medicamento veterinario a perros en fase de crecimiento.
English: Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Spanish: No usar en perros que padezcan de hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o hiponatremia.
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase represents elimination of free drug, while the terminal phase reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Spanish: Las concentraciones del benazeprilato disminuyen de forma bifásica: en la fase inicial representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase terminal refleja la liberación del benazeprilato unido a los ECA, principalmente a nivel tisular.
English: Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney.
Spanish: Por lo tanto, bloquea los efectos mediados por la Angiotensina II, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones.
English: However, aldosterone release is not fully controlled by ACE Inhibitors because Angiotensin-II is also produced by non-ACE pathways such as chymase (phenomenon known as “aldosterone breakthrough”).
Spanish: No obstante, la liberación de aldosterona no se controla totalmente mediante loas inhibidores de la ECA porque la Angiotensina-II también es producida por vías distintas de la ECA tales como la quimasa (fenómeno conocido como “escape de aldosterona”).
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo into its active metabolite, benazeprilat.
Spanish: El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, el benazeprilato.
English: Pack sizes of 30 or 90 tablets.
Spanish: Envase con 30 o 90 comprimidos.
English: The product should be used with caution in dogs with hepatic dysfunction because it may alter the extensive biotransformation of spironolactone in liver.
Spanish: El medicamento debe daministrarse con cuidado en perros con disfunción hepática porque puede verse alterada la biotransformación extensiva de la espironolactona en el hígado.
English: The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Spanish: La farmacocinética de la espironolactona está basada en sus metabolitos pues el compuesto original no es estable en el ensayo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Spanish: La espironolactona es metabolizada rápida y completamente por el hígado a sus metabolitos activos, 7-α-tiomeyil-espironolactona y canrenona, que son los metabolitos principales en el perro.
English: The mean volumes of distribution of 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Spanish: Los volúmenes medios de distribución de la 7-α-tiometil-espironolactona y de la canrenona son aproximadamente 153 litros y 177 litros, respectivamente.
English: Furosemide has been used together with this combination of benazepril hydrochloride and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
Spanish: Furosemida se ha utilizado conjuntamente con esta combinación de hidrocloruro de benazepril y espironolactona en perros con insuficiencia cardíaca sin evidencia clínica de interacciones adversas.
English: Accidental ingestion, particularly by children, may lead to adverse events such as drowsiness, nausea and vomiting and diarrhoea, and skin rashes.
Spanish: La ingestión accidental, especialmente en niños, puede conllevar efectos adversos como somnolencia, náuseas, vómitos y diarrea, y erupciones cutáneas.
English: The concomitant use of NSAIDs with this veterinary medicinal product may reduce its antihypertensive effect, its natriuretic effect and increase the level of serum potassium.
Spanish: El uso concomitante de AINE con este medicamento veterinario puede reducir su efecto antihipertensivo, su efecto natriurético e incrementar el nivel de potasio en sangre.
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril (as hydrochloride) is administered to fed or fasted dogs.
Spanish: No hay diferencias significativa en la farmacocinética del benazeprilato cuando el hidrocloruro de benazepril (como hidrocloruro) se administra en perros en ayunas o alimentados.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, combinations.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes con acción sobre el sistema renina-angiotensina.
English: People with known hypersensitivity to spironolactone or benazepril should avoid contact with the product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al benazepril o a la espironolactona deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly and decline quickly as the drug is partially metabolized by liver enzymes to benazeprilat.
Spanish: Tras la administración oral del hidrocloruro de benazepril, se alcanzan rápidamente niveles de benazepril máximos que disminuyen rápidamente a medida que las enzimas hepáticas metabolizan parcialmente el fármaco a benazeprilato.
English: Spironolactone and its active metabolites (including 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone by binding competitively to mineralocorticoid receptors located in the kidneys, heart and blood vessels.
Spanish: La espironolactona y sus metabolitos activos (incluyendo la 7-α-tiometil-espironolactona y la canrenona) actúan como antagonistas específicos de la aldosterona mediante una unión competitiva a los receptores mineralocorticoides situados en los riñones, corazón y vasos sanguíneos.
English: The resulting reduction in extracellular volume decreases the cardiac preload and left atrial pressure.
Spanish: La reducción del volumen extracelular resultante disminuye la precarga cardiaca y la presión en la aurícula izquierda.
English: Benazepril and benazeprilat are rapidly distributed, mainly in liver and kidney.
Spanish: Benazepril y benazeprilato se distribuyen rápidamente, principalmente a hígado y riñón.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
English: Do not administer in conjunction with Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) to dogs with renal insufficiency.
Spanish: No usar juntamente con Anti-inflamatorios No Esteroideos (AINE) en perros con insuficiencia renal.
English: The bottles are fitted with childproof caps.
Spanish: Los frascos están provistos de un cierre de seguridad infantil.
English: Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Spanish: A diferencia de los humanos, con esta combinación no se observó una mayor incidencia de hiperkalemia en los ensayos clínicos en perros.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))- common (more than 1 but less than 10 animals treated in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins, and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Spanish: El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas, y en los tejidos se encuentran principalmente en hígado y riñón.
English: The plasma clearances of canrenone and 7-αthiomethyl-spironolactone are 1.5 l/h/kg bw and 0.9 l/h/kg bw respectively.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la canrenona y de la 7-α-tiometil-espironolactona es 1,5 l/h/kg peso y 0,9 l/h/kg peso respectivamente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 1 bottle of 30 tablets
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón con un frasco con 30 comprimidos
English: Bottle of 90 tablets
Spanish: Frasco de 90 comprimidos
English: EU/2/12/142/001(1 x 30 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablets, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablets, 10 mg/80 mg)
Spanish: EU/2/12/142/001 (1 x 30 comprimidos, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 comprimidos, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 comprimidos, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 comprimidos, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 comprimidos, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 comprimidos, 10 mg/80 mg)
English: For the treatment of congestive heart failure caused by chronic degenerative valvular disease in dogs (with diuretic support, as appropriate).
Spanish: Para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por la enfermedad valvular degenerativa crónica canina (con el uso complementario de un diurético, cuando sea preciso).
English: However, regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended in dogs with renal impairment, as they may have an increased risk of hyperkalaemia during treatment with this product.
Spanish: No obstante, en perros que presenten una disfunción renal se recomienda la monitorización regular de la función renal y de los niveles séricos de potasio puesto que, durante el tratamiento con este medicamento, puede existir un mayor riesgo de hiperkalemia.
English: Clinical studies investigating the survival time demonstrated that the fixed combination increased the life expectancy in dogs with congestive heart failure with a 89% reduction in the relative risk of cardiac mortality assessed in dogs treated with spironolactone in combination with benazepril (as the hydrochloride) compared to dogs treated with benazepril (as hydrochloride) alone (mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Spanish: Estudios clínicos en los que se ha evaluado el tiempo de supervivencia han demostrado que la combinación fija aumenta la esperanza de vida en perros con insuficiencia cardiaca congestiva con una reducción del 89% del riesgo relativo de mortalidad cardiaca en perros tratados con espironolactona en combinación con benazepril (como hidrocloruro) en comparación con perros tratados únicamente con benazepril (como hidrocloruro) (La mortalidad fue clasificada como muerte o eutanasia debida a la insuficiencia cardiaca).
English: Clinical studies investigating the survival time demonstrated that the fixed combination increased the life expectancy in dogs with congestive heart failure with a 89% reduction in the relative risk of cardiac mortality assessed in dogs treated with spironolactone in combination with benazepril (hydrochloride) compared to dogs treated with benazepril (hydrochloride) alone (mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Spanish: Estudios clínicos en los que se ha evaluado el tiempo de supervivencia han demostrado que la combinación fija aumenta la esperanza de vida en perros con insuficiencia cardiaca congestiva con una reducción del 89% del riesgo relativo de mortalidad cardiaca en perros tratados con espironolactona en combinación con benazepril (hidrocloruro) en comparación con perros tratados únicamente con benazepril (hidrocloruro) (La mortalidad fue clasificada como muerte o eutanasia debida a la insuficiencia cardiaca).
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone.
Spanish: Dado que el índice terapéutico para la digoxina es estrecho, se recomienda monitorizar con atención aquellos perros que reciban digoxina y una combinación de benazepril (Hidrocloruro) y espironolactona.
English: At steady state, mean Cmax of 324 μg/l and 66 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone, 2 and 4 hours post-dosing, respectively.
Spanish: En estado estacionario se alcanza una Cmax media de 324 μg/l y 66 μg/l en los metabolitos primarios, 7-αtiometil-espironolactona y canrenona, 2 y 4 horas después de la administración, respectivamente.
English: Chewable tablet.
Spanish: Comprimido masticable.
English: EU/2/12/142/001 (1 x 30 tablets 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablets 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablets 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablets 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablets 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablets 10 mg/80 mg)
Spanish: EU/2/12/142/001 (1 x 30 comprimidos 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 comprimidos 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 comprimidos 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 comprimidos 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 comprimidos 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 comprimidos 10 mg/80 mg)
English: Cardboard box of 1 bottle of 90 tablets
Spanish: Caja de cartón con un frasco con 90 comprimidos
English: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne France
Spanish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Francia
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril hydrochloride and spironolactone.
Spanish: Dado que el índice terapéutico para la digoxina es estrecho, se recomienda monitorizar con atención aquellos perros que reciban digoxina y una combinación de hidrocloruro de benazepril y espironolactona.
English: Benazeprilat is excreted via the biliary and the urinary route in dogs.
Spanish: En perros, el benazeprilato se excreta por vía biliar y por vía urinaria.
English: Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Spanish: La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser evaluados antes de iniciar el tratamiento con benazepril y espironolactona, especialmente en perros que puedan padecer hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o hiponatremia.
English: After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg (with 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg) for 7 consecutive days, no accumulation is observed.
Spanish: Después de dosis múltiples orales de 2 mg de espironolactona/ kg (con 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril/kg) durante 7 días consecutivos, no se observa ninguna acumulación.
English: Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril (hydrochloride) and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Spanish: La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser evaluados antes de iniciar el tratamiento con hidrocloruro de benazepril y espironolactona, especialmente en perros que puedan padecer hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o hiponatremia.
English: Pharmacodynamic properties
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 30 tablets
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 30 comprimidos
English: benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Spanish: benazeprili HCl 2,5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
English: After multiple oral doses of 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg (with 2 mg spironolactone per kg) for 7 consecutive days, a peak benazeprilat concentration (Cmax of 52.4 ng/ml) is achieved with a Tmax of 1.4 h.
Spanish: Después de dosis múltiples orales de 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril por kg (con 2 mg de espironolactona por kg) durante 7 días consecutivos, se alcanza un pico de benazeprilato (Cmax de 52,4 ng/ml) con una tmax de 1,4 h.
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section "Special precautions for use in animals").
Spanish: La administración concomitante de este medicamento veterinario con otros tratamientos ahorradores de potasio (como los ß-bloqueantes, bloqueantes del canal de calcio, bloqueantes de los receptores de Angiotensina) puede dar lugar a una hiperkalemia (ver el apartado “Precauciones especiales para su uso en animales”).
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section 4.5).
Spanish: La administración concomitante de este medicamento veterinario con otros tratamientos ahorradores de potasio (como los ß-bloqueantes, bloqueantes del canal de calcio, bloqueantes de los receptores de Angiotensina) puede dar lugar a una hiperkalemia (ver el apartado 4.5).
English: SPECIAL WARNING(S)
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
English: Aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction, although the precise mechanism of action is not yet clearly defined.
Spanish: Aunque el mecanismo de acción preciso aún no está claramente definido, la aldosterona promueve la fibrosis miocárdica, el remodelado miocárdico y vascular, y la disfunción endotelial.
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may potentially lead to additive hypotensive effects.
Spanish: La administración concomitante de este medicamento veterinario con otros agentes anti-hipertensivos (por ej. bloqueantes del canal de calcio, ß-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes puede dar lugar a la adición de efectos hipotensores.
English: After coadministration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-lives (t½) were 7 hours and 6 hours for canrenone and 7-α-thiomethylspironolactone respectively.
Spanish: Tras la administración conjunta de espironolactona (2 mg/kg peso) y hidorcloruro de benazepril (0,25 mg/kg peso), la semivida de eliminación plasmática (t ½) fue de 7 horas y 6 horas para la canrenona y la 7-αtiomeyil-espironolactona respectivamente.
English: After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg bw spironolactone) to healthy dogs, dose dependant adverse effects were noted (see section 4.6).
Spanish: Después de una administración de hasta 10 veces la dosis recomendada (2,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg, 20 mg de espironolactona/kg,) a perros sanos, se observaron efectos adversos dependientes de la dosis (ver apartado 4.6).
English: Chewable tablet
Spanish: Comprimido masticable
English: After co-administration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-life of benazeprilat (t½) was 18 hours.
Spanish: Tras la administración conjunta de espironolactona /2 mg/kg peso) y hidrocloruro de benazepril (0,25 mg/kg peso) la vida media de eliminación plasmática (t ½) del benazeprilato fue de 18 horas.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
English: After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg spironolactone) to healthy dogs, dose dependent adverse effects were noted, see section "Adverse reactions".
Spanish: Después de una administración de hasta 10 veces la dosis recomendada (2,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg, 20 mg de espironolactona/kg) a perros sanos, se observaron efectos adversos dependientes de la dosis (ver apartado “Reacciones adversas”).
English: 80 mg The tablets are brown coloured, palatable, oblong shaped with a score line and chewable.
Spanish: Los comprimidos son de color marrón, palatables, ovalados, ranurados y masticables.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
English: A dose related but moderate compensatory physiological hypertrophy of zona glomerulosa of the adrenal glands was also observed at doses of 3 times and greater of the recommended dose.
Spanish: A dosis de 3 veces y más de la dosis recomendada, también se observó una hipertrofia fisiológica, compensatoria, moderada, dependiente de la dosis, de la zona glomerulosa de las glándulas suprarrenales.
English: Daily overdoses to healthy dogs, that is, 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
Spanish: Sobredosis diarias a perros sanos de 6 veces (1,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg y 12 mg de espironolactona/kg) y 10 veces (2,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg y 20 mg de espironolactona/kg,) la dosis recomendada, conllevaron una ligera disminución dosis-dependiente en la mas de los glóbulos rojos.