FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • pladecellekræft i hovedet og halsen (SCCHN), som er kommet tilbage, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Slovak: • karcinóm skvamóznych buniek na hlave a krku (SCCHN), ktorý sa vrátil alebo rozšíril do iných častí tela.
Danish: Opdivo blev anvendt alene og sammenlignet med et andet kræftlægemiddel (cetuximab, methotrexat eller docetaxel) valgt af den behandlende læge.
Slovak: Liek Opdivo sa používal samostatne a porovnával sa s iným protirakovinovým liekom (cetuximabom, metotrexátom alebo docetaxelom), ktorý vybral ošetrujúci lekár.
Danish: I det første studie, som omfattede 418 tidligere ubehandlede patienter med fremskredent melanom, blev det påvist, at patienter, der fik Opdivo, overlevede i længere tid end dem, der fik kræftlægemidlet dacarbazin: 73 % af de patienter, der blev behandlet med Opdivo, var stadig i live efter 12 måneder sammenlignet med 42 % af dem, der fik dacarbazin.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 418 predtým neliečených pacientov s pokročilým melanómom, sa zistilo, že pacienti liečení liekom Opdivo prežili dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali protirakovinový liek dakarbazín: po 12 mesiacoch žilo 73 % pacientov liečených liekom Opdivo v porovnaní so 42 % pacientov, ktorým sa podával dakarbazín.
Danish: Hvorfor er Opdivo godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Opdivo povolený?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Opdivo, vil udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere Opdivo, hvori der redegøres for, hvordan lægemidlet anvendes, og hvordan bivirkningerne håndteres, navnlig bivirkninger på immunsystemets aktivitet og mulige risici for patienter med klassisk Hodgkins lymfom, hvis de går videre til at få en allogen stamcelletransplantation (en transplantation af stamceller fra en donor).
Slovak: Opdivo uvádza na trh, poskytne vzdelávacie balíčky pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Opdivo, s informáciami o používaní lieku a zvládaní vedľajších účinkov, najmä vedľajších účinkov na imunitný systém, ako aj o možných rizikách pre pacientov s klasickým Hodgkinovým lymfómom, ak sa podrobia alogénnej transplantácii kmeňových buniek (transplantácii kmeňových buniek od darcu).
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse med Opdivo var 12,2 måneder sammenlignet med 9,4 måneder med docetaxel.
Slovak: Priemerný čas prežitia v prípade lieku Opdivo bol 12,2 mesiaca v porovnaní s 9,4 mesiaca v prípade docetaxelu.
Danish: De patienter, der fik Opdivo, overlevede gennemsnitligt i 7,5 måned sammenlignet med 5,1 måned for de patienter, der fik andre behandlinger.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Opdivo, prežili priemerne 7,5 mesiaca v porovnaní s 5,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali iné lieky.
Danish: Et studie vedrørende skvamøs NSCLC, der omfattede 272 voksne, viste, at de patienter, der fik Opdivo, overlevede i 9,2 måneder sammenlignet med 6,0 måneder hos de patienter, der fik docetaxel.
Slovak: Pri skvamóznom NSCLC sa na základe jednej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 272 dospelých, preukázalo, že pacienti, ktorým sa podával liek Opdivo, žili 9,2 mesiaca v porovnaní s 6,0 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali docetaxel.
Danish: De patienter, der fik Opdivo, overlevede i 25,0 måneder sammenlignet med 19,6 måneder for de patienter, der fik everolimus.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Opdivo, prežili 25,0 mesiaca v porovnaní s 19,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali everolimus.
Danish: De øvrige almindelige bivirkninger ved Opdivo i kombination med ipilimumab, som også for det meste er milde eller moderate, er feber, problemer med skjoldbruskkirtlen, nedsat appetit, opkastning, colitis (inflammation af tarmen), mavesmerter, hovedpine og vejrtrækningsbesvær.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky lieku Opdivo v kombinácii s ipilimumabom, ktoré sú tiež väčšinou mierne alebo stredné, sú pyrexia (horúčka), znížená chuť do jedla, vracanie, kolitída (zápal čriev), abdominálna (brušná) bolesť, bolesť hlavy a ťažkosti s dýchaním.
Danish: De patienter, som var blevet behandlet med Opdivo, levede i gennemsnit 31 måneder, før kræften vendte tilbage, eller før de fik et nyt melanom eller døde, sammenlignet med 24 måneder for patienter behandlet med ipilimumab.
Slovak: Pacienti liečení liekom Opdivo žili v priemere 31 mesiacov bez návratu rakoviny alebo výskytu nového melanómu alebo kým nezomreli v porovnaní s 24 mesiacmi u pacientov liečených ipilimumabom.
Danish: De patienter, som fik Opdivo plus ipilimumab, levede i yderligere 11,5 måned, uden at deres sygdom forværredes, og de patienter, som fik Opdivo alene, levede i yderligere 6,9 måneder, uden at deres sygdom forværredes.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podával liek Opdivo spolu s ipilimumabom, žili ďalších 11,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia a pacienti, ktorí dostávali len liek Opdivo, žili ďalších 6,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Danish: Opdivo var genstand for et hovedstudie og et underbyggende studie hos i alt 95 voksne med klassisk Hodgkins lymfom, der ikke havde udvist respons på, eller hvis sygdom var vendt tilbage efter autolog stamcelletransplantation og behandling med brentuximab vedotin.
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii a podpornej štúdii, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 95 pacientov s klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorých ochorenie neodpovedalo alebo sa vrátilo po autológnej transplantácii kmeňových buniek a liečbe brentuximabom vedotinu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opdivo (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, diarré, kvalme, udslæt, kløe (pruritus) smerte i led, muskler og knogler og nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypothyreoidisme).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opdivo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka a svrbenie, bolesť v kĺboch, svaloch a kostiach a hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), z ktorých je väčšina mierna až stredne závažná.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Opdivo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opdivo?
Danish: Opdivo indeholder det aktive stof nivolumab.
Slovak: Opdivo obsahuje liečivo nivolumab.
Danish: Det anvendes alene, når behandling med platinholdige kræftlægemidler ikke har virket.
Slovak: Liek sa používa samostatne v prípade, že liečba liekmi proti rakovine na báze platiny neúčinkovala.
Danish: I et fjerde studie med 945 tidligere ubehandlede patienter med fremskredent melanom blev Opdivo undersøgt i kombination med ipilimumab, foruden Opdivo anvendt alene eller ipilimumab anvendt alene.
Slovak: Vo štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 945 predtým neliečených pacientov s pokročilým melanómom, sa skúmal liek Opdivo v kombinácii s ipilimumabom, liek Opdivo používaný samostatne alebo ipilimumab používaný samostatne.
Danish: I det andet studie deltog 405 patienter med fremskredent melanom, hvis sygdom var forværredes trods tidligere behandling med et kræftlægemiddel.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo 405 pacientov s pokročilým melanómom, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe protirakovinovým liekom.
Danish: I et tredje studie med 906 voksne med melanom, som var blevet opereret, og hos hvem der var stor risiko for, at kræften vendte tilbage, blev Opdivo sammenlignet med ipilimumab.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 906 pacientov s melanómom, ktorí podstúpili chirurgický zákrok a u ktorých existovalo vysoké riziko návratu karcinómu, sa porovnával liek Opdivo s ipilimumabom.
Danish: Af underbyggende oplysninger fra et andet studie fremgik det også, at Opdivo kunne fremkalde en respons hos patienter med skvamøs NSCLC, hvis sygdom var forværret på trods af flere tidligere behandlinger.
Slovak: Boli poskytnuté aj podporné informácie z inej štúdie, ktoré signalizujú, že liek Opdivo môže viesť k odpovedi pacientov so skvamóznym NSCLC, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek viacerým predchádzajúcim liečbam.
Danish: Opdivo gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Slovak: Opdivo sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Danish: Opdivo anvendt som enebehandling var genstand for to hovedstudier hos voksne med fremskredent melanom, som ikke var blevet opereret.
Slovak: Opdivo používaný samostatne sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách u dospelých pacientov s pokročilým melanómom, ktorí nepodstúpili chirurgický zákrok.
Danish: Opdivo anvendes alene efter behandling med brentuximab vedotin (et andet kræftlægemiddel)
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne po liečbe brentuximabom vedotinom (iným liekom proti rakovine),
Danish: Det anvendes i kombination med ipilimumab (et andet kræftlægemiddel) hos patienter med en tidligere ubehandlet sygdom, der anses for at have en moderat eller høj risiko for forværring
Slovak: V kombinácii s ipilimiumabom (iným liekom proti rakovine) sa používa u tých pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení a u ktorých sa predpokladá stredné alebo vysoké riziko zhoršenia ochorenia.
Danish: Et hovedstudie med 1.096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent nyrecellekarcinom sammenlignede behandling med Opdivo og ipilimumab med behandling med et andet kræftlægemiddel mod nyrecellekarcinom, sunitinib.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 1 096 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek bez liečebnej minulosti sa porovnávala liečba kombináciou lieku Opdivo a ipilimumabu s iným liekom na rakovinu renálnych buniek, sunitinibom.
Danish: De fleste svinder ved passende behandling, eller når behandlingen med Opdivo standses.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov vymizne pri vhodnej liečbe alebo po vysadení lieku Opdivo.
Danish: Desuden reagerede 41,6 % af patienterne (177 ud af 423) på behandlingen med kombinationen sammenlignet med 26,5 % (112 ud af 416) af dem, der fik sunitinib.
Slovak: 41,6 % pacientov (177 zo 423) odpovedalo na liečbu kombináciou liekov v porovnaní s 26,5
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom, en form for nyrekræft.
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, rakovina obličiek.
Danish: Fremskredent nyrecellekarcinom
Slovak: Pokročilý karcinóm renálnych buniek
Danish: Opdivo blev sammenlignet med everolimus (et andet kræftlægemiddel) i et hovedstudie, der omfattede 821 patienter med fremskredent nyrecellekarcinom, hvis sygdom forværredes på trods af tidligere behandling.
Slovak: Opdivo sa porovnával s everolimusom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 821 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Danish: Den tid, patienterne levede, før deres sygdom blev værre, var 11,6 måneder ved kombinationen af patienter sammenlignet med 8,4 med sunitinib.
Slovak: Čas do zhoršenia ochorenia bol 11,6 mesiacov pri kombinácii liekov a 8,4 mesiace pri sunitinibe.
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer nivolumab PD-L1 og PD-L2 kræftcellerne i at afbryde T-cellerne.
Slovak: Naviazaním sa na receptor nivolumab bráni receptorom PD-L1 a PD-L2, aby tzv. vypli
Danish: Hvordan anvendes Opdivo?
Slovak: Ako sa liek Opdivo používa?
Danish: Opdivo anvendes alene til patienter, hvis kræft forværres trods behandling med platinholdige kræftlægemidler
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorých rakovina postupuje napriek liečbe liekmi proti rakovine na báze platiny,
Danish: Opdivo alene anvendes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med andre kræftlægemidler.
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Danish: Af resultaterne fremgik det, at hos patienter med moderat eller høj risiko for sygdomsforværring levede de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, samlet set længere end dem, der fik sunitinib.
Slovak: Výsledky ukázali, ak že pacienti so stredným až vysokým rizikom zhoršenia ich rakoviny dostávali kombináciu liekov, celkovo žili dlhšie ako pacienti liečení sunitibom.
Danish: Opdivo er et lægemiddel til behandling af voksne, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Slovak: Opdivo sa používa samostatne alebo spolu s iným liekom proti rakovine, ipilimumabom, na liečbu dospelých, u ktorých sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela, alebo ktorá sa nedá chirurgicky odstrániť.
Danish: Opdivo blev undersøgt i et hovedstudie med 361 voksne med SCCHN, hvis kræft forværredes trods tidligere behandling med platinholdige lægemidler.
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 361 dospelých s SCCHN, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila.
Danish: Opdivo anvendes alene hos patienter, der tidligere har været behandlet med andre kræftlægemidler (kemoterapi)
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine (chemoterapiou),
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Opdivo fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opdivo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: I dette studie, hvor der blev fulgt op på patienterne i mindst seks måneder, udviste ca. 32 % (38 ud af 120) af de patienter, der fik Opdivo, respons på behandlingen og tegn på, at deres svulster aftog i størrelse, sammenlignet med ca. 11 % (5 ud af 47) af de patienter, der fik en behandling valgt af undersøgeren (dacarbazin eller en kombination af carboplatin og paclitaxel).
Slovak: V tejto štúdii, v ktorej boli pacienti sledovaní najmenej 6 mesiacov, asi 32 % (38 zo 120) pacientov, ktorým bol podávaný liek Opdivo, odpovedalo na liečbu a zmenšil sa im nádor v porovnaní s približne 11
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opdivo?
Slovak: Opdivo boli preukázané v štúdiách?
Danish: • blære- og urinvejskræft (urotelial kræft), som har spredt sig og ikke kan fjernes ved operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Slovak: • uroteliálny karcinóm, rakovina močového mechúra a močových ciest, ktorá sa lokálne rozšírila a nie je možné ju chirurgicky odstrániť, alebo sa rozšírila do iných častí tela.
Danish: Hvordan virker Opdivo?
Slovak: Opdivo účinkuje?
Danish: Opdivo blev undersøgt i et hovedstudie med 270 voksne med urotelial kræft, hvis kræft forværredes eller vendte tilbage trods tidligere behandling med platinholdige lægemidler.
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 270 pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila alebo vrátila.
Danish: Et hovedstudie vedrørende ikkeskvamøs NSCLC omfattede 582 voksne, hvis sygdom var forværret trods tidligere behandlinger.
Slovak: Pokiaľ ide o neskvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc, na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 582 dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Danish: Flere patienter var i live efter to års behandling med Opdivo og ipilimumab (64 %) end med Opdivo alene (59 %) eller ipilimumab alene (45 %).
Slovak: Po dvoch rokoch žilo viac pacientov liečených kombináciou lieku Opdivo s ipilimumabom (64
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať podľa odsúhlaseného protokolu.
Danish: (kombinationsfasen).
Slovak: (kombinovaná fáza).
Danish: Disse komplikationer kan være alvorlige og medføre døden.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k úmrtiu.
Danish: • personer under 18 år.
Slovak: • jedinci vo veku do 18 rokov.
Danish: 3,6 (Ikke tilgængelig)
Slovak: 3,6 (Nedostupný)
Danish: Disse patienter blev ikke evalueret som en del af den primære effektpopulation.
Slovak: Títo pacienti neboli hodnotení ako súčasť populácie s primárnou účinnosťou.
Danish: Opfølgningsperioden var igangværende på tidspunktet for indsendelse af data.
Slovak: Následná návšteva prebiehala v čase podávania údajov.
Danish: 79 % af patienterne var tidligere/nuværende rygere.
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent pacientov boli bývalí/súčasní fajčiari.
Danish: Meget almindelig neutropenia,b
Slovak: Veľmi časté neutropéniaa,b
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for klinisk relevante.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Danish: Sikkerhed var det primære endepunkt, og effekt var et sekundært endepunkt.
Slovak: Bezpečnosť bola primárny koncový ukazovateľ a účinnosť bola sekundárny koncový ukazovateľ.
Danish: Du må ikke forsøge selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Danish: a medianopfølgning 11,5 måneder.
Slovak: a medián následného sledovania 11,5 mesiaca.
Danish: Grad 3 (første forekomst)
Slovak: 3. stupeň (prvý výskyt)
Danish: Rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
Slovak: Keďže sa veľa liekov vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41 %.
Slovak: Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
Danish: Virkningen i de 2 studier blev evalueret af den samme IRRC.
Slovak: Účinnosť z obidvoch štúdií hodnotila tá istá IRRC.
Danish: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Slovak: - - - Δ- - - Nivolumab ────
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos nogen af de behandlede patienter, og den overordnede sikkerhedsprofil for nivolumab var sammenlignelig på tværs af undergrupper.
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov sa neidentifikovali nové bezpečnostné signály a celkový bezpečnostný profil nivolumabu bol medzi podskupinami podobný.
Danish: OPDIVO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Slovak: OPDIVO pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
Danish: ATC-kode: L01XC17.
Slovak: ATC kód: L01XC17
Danish: Ustabile data på grund af begrænset responsvarighed for kohorte B som følge af censurering.
Slovak: Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede pre Kohortu B následkom cenzurovania.
Danish: Brug af nivolumab hos patienter med melanom med hurtigt progredierende sygdom
Slovak: Použitie nivolumabu u pacientov s melanómom s rýchlo progredujúcim ochorením
Danish: Alle patienter var enten progredieret, blevet censureret eller tabt for opfølgning a
Slovak: Všetci pacienti mali buď progresiu, boli cenzurovaní, alebo sa stratili pri následnom sledovaní a
Danish: Ikke tilgængelig eftersom medianen var ustabil grundet lavt antal patienter og som følge af censurering med 24 måneders opfølgningperiode.
Slovak: Nedostupné, pretože medián bol nestabilný z dôvodu malého počtu pacientov a cenzurovania počas 24 mesiacov následného sledovania
Danish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Slovak: International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-prognosescore og region.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa IMDC prognostického skóre a oblasti.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,
Slovak: Lekár vám môže podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky,
Danish: Forskellene mellem de to arme indeholdende nivolumab blev deskriptivt evalueret.
Slovak: Rozdiely medzi dvoma skupinami obsahujúcimi nivolumab sa hodnotili popisne.
Danish: For adjuverende behandling er den maksimale behandlingsvarighed med OPDIVO 12 måneder.
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe je maximálna dĺžka liečby OPDIVOM 12 mesiacov.
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der fortsatte behandlingen.
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre pacientov, ktorí sa naďalej liečia.
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bolo povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Danish: Hyppigheden er baseret på eksponering i programmet.
Slovak: Frekvencia sa zakladá na programe veľkej expozície.
Danish: Antal (n)/minimum opfølgningsperiode (måneder)
Slovak: Počet (n)/minimálne následné sledovanie (mesiace)
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant monitorering og behandling
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
Danish: Bestemt for patienter med CR eller PR NE = ikke estimerbar
Slovak: Stanovené pre jedincov s CR alebo PR NE = neodhadnuteľné
Danish: Opdateret analyse (opfølgning efter 24 måneder)
Slovak: Aktualizovaná analýza (24-mesačné následné sledovanie)
Danish: RFS-resultaterne er vist i tabel 13 og figur 7 (hele den randomiserede population).
Slovak: Výsledky RFS sú uvedené v tabuľke 13 a na obrázku 7 (všetky randomizované populácie).
Danish: Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos kvinder og mænd ukendt.
Slovak: Preto účinok nivolumabu na fertilitu u mužov a žien nie je známy.
Danish: Størstedelen af patienterne får asymptomatisk stigning i serumkreatinin.
Slovak: U väčšiny pacientov sú prítomné asymptomatické zvýšenia kreatinínu v sére.
Danish: Stabil sygdom, n (%)
Slovak: Stabilné ochorenie, n (%)
Danish: Opfølgningsperioden for analysen af ORR var minimum 28 måneder.
Slovak: Minimálne následné sledovanie pre analýzu ORR bolo 28 mesiacov.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at nivolumabs virkning er forsinket, således at fordelen ved nivolumab i forhold til kemoterapi muligvis først indtræder efter 2-3 måneder.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že nástup účinku nivolumabu je oneskorený, takže tento prínos nivolumabu oproti chemoterapii môže trvať 2-3 mesiace.
Danish: Kombinationsfase, hver 3. uge for 4 doseringscyklusser
Slovak: Fáza kombinácie, každé 3 týždne počas 4 cyklov podávania
Danish: For patienter der vejer mindre end 40 kg, må den totale infusionsvolumen ikke overstige 4 ml per kilogram af patientens vægt.
Slovak: U pacientov vážiacich menej ako 40 kg nesmie celkový objem infúzie presiahnuť 4 ml na kilogram telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: 16 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling; den mest almindelige adjuverende behandling var interferon (9 %).
Slovak: Šestnásť percent pacientov predtým dostalo adjuvantnú liečbu; najčastejšou adjuvantnou liečbou bol interferón (9
Danish: Børn og unge OPDIVO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci OPDIVO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Danish: NR = not reached
Slovak: NR = nedosiahnuté
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto lieku.
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret OPDIVO
Slovak: Kontaktné údaje lekára, ktorý OPDIVO predpísal
Danish: Ændringer i prøveresultater
Slovak: Zmeny vo výsledkoch vyšetrení
Danish: OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
Slovak: Analýza OS nebola upravená tak, aby zohľadnila následne podané terapie.
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na asepsu.
Danish: CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper-Pearson-metoden
Slovak: CR+PR, interval spoľahlivosti založený na Clopperovej a Pearsonovej metóde
Danish: Disse undergruppeanalyser skal fortolkes med forsigtighed på grund af den lille størrelse af undergrupperne og manglen på statistisk signifikant forskel i OS hos den helt randomiserede population.
Slovak: Tieto analýzy podskupín sa majú interpretovať s opatrnosťou so zohľadnením malej veľkosti podskupín a absencie štatisticky významného rozdielu OS v celej randomizovanej populácii.