FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, belimumab presenta un'emivita terminale di 18,3 giorni.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a belimumab terminális felezési ideje 18,3 nap volt.
Italian: • Non lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.
Hungarian: • Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per 60 secondi.
Hungarian: Óvatosan mozgassa körbe-körbe 60 másodpercig az injekciós üveget.
Italian: Molto comune Infezioni batteriche, ad esempio bronchite, infezioni del tratto urinario
Hungarian: Bakteriális fertőzések, mint például bronchitis, húgyúti fertőzés
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione, diluizione e conservazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására, hígítására és tárolására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Italian: • Scegliere una sede di iniezione (addome o coscia) come mostrato in Figura 4.
Hungarian: • Válasszon ki egy területet az injekció beadásához (a hason vagy a combon), amint a 4. ábrán látható.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Non sono stati studiati pazienti affetti da neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei pazienti con carcinoma della cute basale o a cellule squamose o con carcinoma della cervice uterina, che sono stati escissi in modo completo o trattati in modo adeguato.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegeknél, akiknek az elmúlt öt éven belül malignus daganatuk volt, kivéve azokat, akiknek basalsejtes vagy squamosus sejtes bőrrákjuk vagy méhnyakrákjuk van, amelyet teljesen kimetszettek vagy megfelelően kezeltek.
Italian: • dolore alle mani o ai piedi
Hungarian: • kéz- vagy lábfájdalom;
Italian: Reazioni sistemiche da infusione o da iniezione e ipersensibilità: reazioni sistemiche da infusione o da iniezione e ipersensibilità sono state generalmente osservate il giorno della somministrazione, ma reazioni acute di ipersensibilità possono verificarsi anche vari giorni dopo la somministrazione stessa.
Hungarian: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciók és túlérzékenység: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciókat és túlérzékenységi reakciókat általában a beadás napján figyeltek meg, de akut túlérzékenységi reakciók felléphetnek a beadás után néhány nappal is.
Italian: Benlysta non è compatibile con glucosio 5 %.
Hungarian: A Benlysta nem kompatibilis az 5%-os glükózzal.
Italian: Le molecole IgG1 come belimumab sono catabolizzate per mezzo di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti, che non sono limitati al tessuto epatico ed è improbabile che modifiche della funzione epatica abbiano qualsiasi effetto sulla eliminazione di belimumab.
Hungarian: Az IgG1 molekulákat, mint amilyen a belimumab is, a mindenütt előforduló proteolitikus enzimek bontják, melyek nem csak a májszövetben találhatók, és nem valószínű, hogy a májfunkcióban bekövetkező változások bármilyen hatással vannak a belimumab eliminációjára.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi immediatamente al medico se presentano uno qualsiasi di questi sintomi.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét észlelik.
Italian: Una valutazione informale del ciclo mestruale nelle femmine non ha dimostrato modifiche correlate a belimumab.
Hungarian: A nőstények menstruációs ciklusainak informális értékelése nem igazolt a belimumabbal kapcsolatos elváltozásokat.
Italian: Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Hungarian: Ha már a Benlysta-kezelés előtt is fennálltak Önnél ilyen panaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be ezekben a panaszokban.
Italian: Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, amennyiben Önnél korábban előfordultak ilyen állapotok.
Italian: A causa della sovrapposizione dei segni e dei sintomi non è possibile distinguere in tutti i casi tra reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione.
Hungarian: A tünetek átfedése miatt nem lehet minden esetben különbséget tenni a túlérzékenységi reakciók és az infúziós reakciók között.
Italian: Vi è una associazione tra i livelli plasmatici di BLyS e l'attività della malattia LES.
Hungarian: Összefüggés van az SLE betegség aktivitása és a BLyS plazmaszintje között.
Italian: Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme:
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a kettő vagy több jelentkezik egyidejűleg:
Italian: Volume del diluente Concentrazione finale
Hungarian: Az oldószer térfogata Végső koncentráció
Italian: SLE Responder Index (%)
Hungarian: SLE válaszadási index (%)
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva ricevuto in concomitanza anche uno o più dei seguenti trattamenti per il LES: corticosteroidi, medicinali immunomodulatori, anti-malarici, medicinali anti-infiammatori non steroidei.
Hungarian: A betegek többsége egyidejűleg egyet vagy többet kapott az alábbi, SLE-ben alkalmazott kezelések közül is: kortikoszteroidok, immunmoduláns gyógyszerek, malária ellenes készítmények, nem-szteroid gyulladásgátlók.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni (n=53), nessuno dei pazienti ha sviluppato anticorpi antibelimumab.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (6-17 éves) betegekkel végzett vizsgálatban a betegek közül senkinél sem termelődtek belimumab elleni antitestek.
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei maschi e nelle femmine
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Italian: L'infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente manifesta una reazione avversa potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Az infúziót azonnal le kell állítni, ha a betegnél potenciálisan életet veszélyeztető mellékhatás alakul ki (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatást formálisan nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Italian: Dopo l'uso - l'ago è coperto dal proteggi-ago
Hungarian: Használat után - a tűvédő befedi a tűt
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta somministrato per via endovenosa sono state studiate nei pazienti neri.
Hungarian: Intravénásan alkalmazott Benlysta biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták fekete bőrű betegeknél.
Italian: Queste sono molto comuni e possono interessare più di 1 persona su 10.
Hungarian: Ezek nagyon gyakoriak, és 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek.
Italian: • emicrania.
Hungarian: • migrén.
Italian: Nello studio con somministrazione sottocutanea, nel quale sono stati analizzati campioni di siero da oltre 550 pazienti affetti da LES, nel corso o dopo trattamento con belimumab 200 mg per via sottocutanea non sono stati rilevati anticorpi anti-belimumab.
Hungarian: A subcutan vizsgálatban, ahol több mint 550 SLE-ben szenvedő beteg szérummintáját elemezték, nem mutattak ki belimumab-ellenes antitesteket a 200 mg belimumabbal végzett subcutan kezelés alatt vagy után.
Italian: Il numero di pazienti di età ≥65 anni arruolati negli studi clinici controllati è troppo limitato per consentire di trarre conclusioni significative relativamente agli effetti dell'età sui risultati clinici.
Hungarian: Túl kevés ≥65 éves korú beteget vontak be a kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo di interazione.
Hungarian: In vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per ciascun chilogrammo (kg) di peso corporeo.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
Italian: • lupus attivo severo a carico del sistema nervoso centrale
Hungarian: • súlyos, aktív, központi idegrendszeri lupus,
Italian: Tampone imbevuto di alcol
Hungarian: Alkoholos törlőkendő
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Si devono tenere presenti lo stato clinico del soggetto ed il profilo degli effetti indesiderati di Benlysta quando si prende in considerazione la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano capacità cognitive, motorie o di giudizio.
Hungarian: A kezeltek klinikai állapotát, valamint a Benlysta mellékhatás profilját számításba kell venni, amikor a beteg döntéshozatalt, motoros vagy kognitív készséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességét megítélik.
Italian: Scegliere e pulire la sede di iniezione Scegliere la sede di iniezione
Hungarian: 3. Válassza ki, és tisztítsa meg az injekció beadási helyét Válassza ki az injekció beadási helyét
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Benlysta i medici devono valutare il rischio di depresssione e suicidio tenendo conto della storia clinica del paziente e del suo stato psichiatrico corrente e continuare a monitorare i pazienti durante il trattamento.
Hungarian: A Benlysta-kezelés megkezdése előtt az orvosnak fel kell mérnie a depresszióra és az öngyilkosságra vonatkozó kockázatot, figyelembe véve a beteg kórtörténetét és az aktuális pszichiátriai állapotát, és a kezelés alatt is folyamatosan monitorozni kell a beteget.
Italian: Questo studio è stato condotto in US, Sudamerica, Europa e Asia.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot az USA-ban, Dél-Amerikában, Európában és Ázsiában végezték.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in associazione a casi di sovradosaggio sono state coerenti con quelle attese per belimumab.
Hungarian: A túladagolási esetekkel összefüggésben jelentett mellékhatások összhangban vannak a belimumab esetében várhatókkal.
Italian: USA
Hungarian: Egyesült Államok
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza o il peggioramento di questi sintomi o segni, e se tali sintomi/segni si presentano si devono inviare i pazienti ad un neurologo e considerare le misure diagnostiche appropriate per la PML.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell minden új vagy súlyosbodó tünetet vagy panaszt, és ha ilyen tünetek/panaszok jelentkeznek, mérlegelni kell a neurológussal történő konzultációt, illetve a PML-re vonatkozó megfelelő diagnosztikus vizsgálatok elvégzését.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Proteggi-ago attivato
Hungarian: Aktiválódott tűvédő
Italian: • La penna preriempita deve essere usata solo una volta e poi eliminata.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, utána megsemmisítendő.
Italian: Tappo grigio
Hungarian: Szürke dugattyú
Italian: Pertanto, non si raccomandano aggiustamenti della dose.
Hungarian: Ezért adagmódosítás nem javasolt.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak és nem gyakran halálos kimenetelűek is lehetnek.
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta
Hungarian: Fontos információ a Benlysta összetevőiről
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti adulti e pediatrici, nei quali non è raccomandato:
Hungarian: A Benlysta-t az alábbi, felnőtt és gyermekgyógyászati betegcsoportokban nem vizsgálták, ezért alkalmazása náluk nem ajánlott:
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti, nei quali non è raccomandato:
Hungarian: A Benlysta-t az alábbi betegcsoportokban nem vizsgálták, ezért alkalmazása náluk nem ajánlott:
Italian: I pazienti devono essere informati che le reazioni di ipersensibilità sono possibili il giorno dell'infusione, o vari giorni dopo, e devono essere informati dei potenziali segni e sintomi e della possibilità della loro ricomparsa.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy túlérzékenységi reakciók kialakulása lehetséges a beadás napján vagy néhány nappal később is, és tájékoztatni kell őket a lehetséges jelekről és tünetekről, valamint a kiújulás lehetőségéről.
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű por.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Benlysta-kezelés alatt, és legalább 4 hónapig az utolsó kezelést követően.
Italian: • Quando l'iniezione è completata, sollevare la penna dalla sede di iniezione.
Hungarian: • Amikor a befecskendezés befejeződött, emelje fel a tollat a beadás helyéről.
Italian: • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Hungarian: • Ne adja be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
Italian: • Guardare nella finestra di ispezione per controllare che la soluzione di Benlysta sia da incolore ad una colorazione giallo tenue.
Hungarian: • Vizsgálja meg az ellenőrző ablakon keresztül, hogy a Benlysta oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű (3. ábra).
Italian: • Se necessario, tendere la sede di iniezione tirando o allungando la pelle.
Hungarian: • Ha szükséges, feszítse meg a beadás helyét a bőr húzásával vagy megnyújtásával.
Italian: Questi possono interessare fino a 1 persona su 100: • rigonfiamenti con prurito o orticaria, eruzione cutanea.
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: • viszkető, kiemelkedő duzzanat (csalánkiütés) vagy bőrkiütés.
Italian: Le riduzioni sia nelle cellule B transizionali e naïve, sia nel sottogruppo di cellule B di tipo LES sono state osservate già dalla Settimana 8.
Hungarian: A naiv és tranzicionális B-sejtek, valamint az SLE B-sejtek alcsoport csökkenése már a 8. héten is észlelhető volt.
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Italian: Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Hungarian: A Benlysta-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek csökkenthetik az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: Nel caso sia considerata necessaria la somministrazione di Benlysta a pazienti anziani, non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Abban az esetben, ha a Benlysta alkalmazását idős betegeknél szükségesnek ítélik, adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Italian: Gli studi con somministrazione endovenosa non hanno escluso i pazienti con storia clinica di disturbi psichiatrici.
Hungarian: Az intravénás adagolással végzett vizsgálatokból nem zárták ki azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szerepelt pszichiátriai kórkép.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore con le prime due dosi; tuttavia si deve considerare tale rischio per ogni somministrazione.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két adagnál a legnagyobb, azonban a kockázatot minden beadásnál figyelembe kell venni.
Italian: L'iniezione sottocutanea di Benlysta non deve essere iniettata in una vena (per via endovenosa).
Hungarian: A Benlysta szubkután injekciót nem szabad érbe (vénába, intravénásan) beadni.
Italian: In seguito alla compromissione renale non è stata osservata una riduzione clinicamente significativa della clearance sistemica.
Hungarian: Nem észlelték a szisztémás clearance klinikailag jelentős csökkenését a vesekárosodás következtében.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta sulla base del peso corporeo.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testtömegétől függően fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Italian: Impiegando il criterio di valutazione della risposta del LES giovanile del Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che ricevevano Benlysta ha mostrato miglioramento in confronto al gruppo placebo (tabella 4).
Hungarian: A Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (Nemzetközi Pediátriai Reumatológiai Vizsgálati Szervezet)/American College of Rheumatology (Amerikai Reumatológiai Kollégium) (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria szempontrendszere alapján a Benlysta-t kapó gyermekgyógyászati betegek magasabb arányban mutattak javulást a placeb kezeléshez képest (4. táblázat).
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca o il flacone per miscelare la soluzione.
Hungarian: Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot vagy a palackot.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:
Hungarian: Ha a fertőzésre utaló következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Hungarian: • Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés időtartama alatt és az utolsó adag után még legalább 4 hónapig.
Italian: Percentuale di risposta SRI (escluse modifiche complemento e anti-dsDNA) alla settimana 52 (%)
Hungarian: héten (a komplement és az anti-dsDNS változások kizárásával) (%)
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, belimumab può interferire con la risposta all'immunizzazione.
Hungarian: A belimumab hatásmechanizmusából eredően megzavarhatja az immunizációra adott választ.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta
Hungarian: Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.
Italian: Da utilizzare una sola volta.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Italian: Tabella 1: Percentuale di risposta alla settimana 52
Hungarian: 1. táblázat: Válaszadási arány az 52.
Italian: Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1λ, umano, prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Hungarian: A belimumab egy humán monoklonális IgG1λ antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával emlős sejtvonalon (NS0) állítanak elő.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore con le prime due infusioni; tuttavia si deve considerare tale rischio per ogni somministrazione per infusione.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két infúziónál a legnagyobb; azonban a kockázatot minden beadott infúzió esetében figyelembe kell venni.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario è stata raggiunta dopo circa 11 settimane di somministrazione sottocutanea.
Hungarian: A subcutan alkalmazás során a dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció hozzávetőleg 11 hetes subcutan alkalmazás után alakult ki.
Italian: Il dosaggio non è basato sul peso (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az adag nem függ a testtömegtől (lásd 5.2 pont).
Italian: ATTENZIONE: i flaconcini da 5 ml e 20 ml sono ricostituiti con differenti volumi di diluente, vedere di seguito:
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Az 5 ml-es és a 20 ml-es injekciós üvegek tartalmát különböző mennyiségű oldószerrel kell feloldani, lásd alább:
Italian: I parametri farmacocinetici per la somministrazione sottocutanea citati di seguito sono basati sulle stime di parametri della popolazione da 661 pazienti, inclusi 554 pazienti LES e 107 volontari sani, che ricevevano Benlysta per via sottocutanea.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt subcutan farmakokinetikai paraméterek 661 vizsgálati alany populációs paramétereinek becslésén alapulnak, akik közül 554 SLE beteg és 107 egészséges vizsgálati alany volt, és akiket subcutan kaptak Benlysta-t.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Benlysta negli anziani non sono state stabilite.
Hungarian: A Benlysta hatásosságát és biztonságosságát időseknél nem igazolták.
Italian: In un sotto-studio, in un piccolo gruppo di pazienti che aveva ricevuto in precedenza vaccinazioni per il tetano, per il pneumococco o per l'influenza è stato rilevato il mantenimento dei titoli protettivi dopo il trattamento con Benlysta.
Hungarian: a betegek egy kis csoportjában, akik korábban tetanus, pneumococcus vagy influenzaoltást kaptak, a Benlysta-kezelés után protektív szintű titer fennmaradását állapították meg.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta nei bambini di età inferiore ai 5 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A Benlysta biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Per la ricostituzione e la diluizione, si raccomanda di utilizzare aghi da 21-25 gauge nella perforazione del tappo del flaconcino.
Hungarian: A feloldás és hígítás során 21-25G átmérőjű tű használata javasolt az injekciós üveg gumidugójának átszúrásához.
Italian: Lo studio valuterà durante un minimo di 1 anno l'incidenza della mortalità per tutte le cause e gli eventi avversi di particolare interesse per i pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico.
Hungarian: A vizsgálat legalább 1 éven keresztül értékeli az összmortalitás és a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél kiemelt jelentőségű mellékhatások incidenciáját.
Italian: Benlysta non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Hungarian: A Benlysta nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny indokolja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Italian: Per l'anticorpo IgA anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 37% alla Settimana 52 (p=0,0003), per l'anticorpo IgG anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 26% alla Settimana 52 (p=0,0324) e per l'anticorpo IgM anticardiolipina è stata osservata una riduzione del 25% (p=NS, 0,46).
Hungarian: héten a kardiolipin-ellenes IgA antitest 37%-os (p = 0,0003), a kardiolipin-ellenes IgG antitest 26%-os (p = 0,0324), továbbá a kardiolipin-ellenes IgM antitest 25%-os (p = NS, 0,46) csökkenését figyelték meg.