FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 1 267 възрастни Ozurdex е по-ефективен от фиктивното лечение за подобряване на зрението на пациентите.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1267 täiskasvanut, oli Ozurdex patsientide nägemise parandamisel platseeboravist efektiivsem.
Bulgarian: Защо Ozurdex е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Ozurdex ELis heaks kiideti?
Bulgarian: Oтокът на макулата представлява подуване в макулата, централната част на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), което може да намали централната част от зрението на лицето и да повлияе на задачи като четене и шофиране.
Estonian: Makulaarne ödeem on võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) keskosa ehk kollatähni turse, mis võib vähendada inimese nägemisvõimet nägemisvälja keskel ning takistada näiteks lugemist ja autojuhtimist.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че подходящите количества дексаметазон достигат до зоната вътре в окото, където се наблюдава възпаление при оток на макулата и при увеит.
Estonian: See tagab piisava koguse deksametasooni jõudmise silmasisesesse põletikupiirkonda, kus esineb makulaarne ödeem ja uveiit.
Bulgarian: Пациентите, чието зрение се влошава и не се подобрява от Ozurdex, също не следва да получават повече импланти.
Estonian: Patsientidele, kellel Ozurdex halvenevat nägemist ei paranda, ei tohi samuti lisaimplantaate süstida.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ozurdex:
Estonian: Muu teave Ozurdexi kohta
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва в някои случаи, когато е разкъсана задната част на мембраната около лещата (капсулата на лещата).
Estonian: Ozurdexi ei tohi kasutada ka teatud juhtudel, kui silmaläätse ümbritseva membraani (läätsekapsel) tagumine osa on rebenenud.
Bulgarian: Ozurdex не трябва да се прилага при пациенти, които имат или се смята, че имат очни или околоочни инфекции (инфекции във или около очите) и при пациенти с напреднала глаукома (увреждане на очния нерв на окото, обикновено причинено от високо налягане в окото), което не се контролира адекватно само с лекарствените продукти.
Estonian: Ozurdexi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silma- või silmaümbruse infektsioonid või kellel neid kahtlustatakse, samuti patsiendid, kellel on kaugelearenenud glaukoom (silmanärvi kahjustus, mis on enamasti tingitud silma kõrgest siserõhust) ja mis ei ole piisavalt hallatav üksnes ravimitega.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ozurdex са по-големи от рисковете при пациенти с увеит или оток на макулата, свързан с блокирани вени, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ozurdexi kasulikkus uveiidi või veenide ummistumisega seotud makulaarse ödeemi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Тъй като дексаметазон е добре известно противовъзпалително лекарство, фирмата представя проучвания от публикуваната литература, в които Ozurdex е сравнен с „фиктивно" лечение (когато апликаторът е бил притиснат към окото, но нищо не е инжектирано в действителност).
Estonian: Kuna deksametasoon on tuntud põletikuvastane ravim, esitas ettevõte varem avaldatud uuringud, milles Ozurdexi võrreldi platseeboraviga (ravi, milles aplikaator suruti patsiendi silma vastu, kuid tegelikult ei süstitud midagi).
Bulgarian: Две основни проучвания при 1 048 пациенти сравняват ефектите на имплант от 700 микрограма и имплант от 350 микрограма на Ozurdex.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1048 patsienti, võrreldi 700 µg ja 350 µg Ozurdexit sisaldava implantaadi toimet.
Bulgarian: Във второто проучване данните са около 22 % при Ozurdex след 90 дни и 12 % при фиктивното лечение.
Estonian: Teises uuringus oli Ozurdexi näitaja 90 päeva möödudes ligikaudu 22% ja platseeboravi korral 12%.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ozurdex?
Estonian: Mis riskid Ozurdexiga kaasnevad?
Bulgarian: (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишено вътреочно налягане (налягането в окото), кръвоизлив в конюнктивата (кървене от лигавицата, която покрива очната ябълка) и катаракта (помътняване на очната леща - при пациенти с увеит и диабет).
Estonian: Ozurdexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on suurenenud intraokulaarne rõhk (silma siserõhk), konjunktivaalne verejooks (silma kõvakesta katva membraani verejooks) ja kae (läätse hägunemine; uveiidiga ja diabeediga patsientidel).
Bulgarian: В едно основно проучване при 229 възрастни с увеит 8 седмици след инжектирането около 47 % от пациентите, лекувани с 700 микрограма Ozurdex, постигат оценка за помътняването на стъкловидното тяло нула в сравнение с 36 % от пациентите, лекувани с 350 микрограма Ozurdex, и 12 % от пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 229 uveiiti põdevat täiskasvanut, oli 8 nädalat pärast süsti 700 µg ravimit Ozurdex saanute seas patsiente, kelle klaaskeha hägususe näitaja oli null, ligikaudu 47%, 350 µg ravimit Ozurdex saanute seas 36% ja platseeboravi saanute seas 12%.
Bulgarian: Инжектирането на Ozurdex предизвиква само незначителна травма на очната ябълка и се счита, че повишаването на вътреочното налягане може да се управлява.
Estonian: Ozurdexi süst põhjustab ainult kerge silmatrauma ning silma siserõhu suurenemist peetakse talutavaks.
Bulgarian: Как действа Ozurdex?
Estonian: Kuidas Ozurdex toimib?
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, свързан със:
Estonian: Ozurdexi kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on nägemishäired makulaarse ödeemi tõttu, mida seostatakse järgmisega:
Bulgarian: Ozurdex се използва също за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит в задната част на окото.
Estonian: Ozurdexi kasutatakse ka silma mittenakkusliku posterioorse uveiidi raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Ozurdex е имплант, който се инжектира в окото.
Estonian: Ozurdex on silma süstitav implantaat.
Bulgarian: Активното вещество в Ozurdex, дексаметазон, принадлежи към група противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
Estonian: Ozurdexi toimeaine deksametasoon kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide klassi.
Bulgarian: Как се използва Ozurdex?
Estonian: Kuidas Ozurdexi kasutatakse?
Bulgarian: Ozurdex се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на окото).
Estonian: Ozurdex on retseptiravim ja seda peab manustama oftalmoloog (silmaarst), kellel on intravitreaalsete süstide (süstid klaaskehasse ehk sültjasse silmasisesesse massi) tegemise kogemus.
Bulgarian: Всеки път на пациентите се поставя по един имплант Ozurdex, инжектиран директно в стъкловидното тяло.
Estonian: Patsiendile süstitakse korraga üks Ozurdexi sisaldav implantaat otse klaaskehasse.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Ozurdex вижте листовката.
Estonian: Ozurdexi piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Ozurdex е по-ефективен от фиктивното лечение за намаляване на възпалението при пациенти с увеит, измерено чрез подобряване на помътняването на стъкловидното тяло, което е признак за наличие на възпаление, като нула означава липса на възпаление.
Estonian: Ozurdex oli efektiivsem kui platseeboravi uveiidiga patsientide põletiku vähendamisel, mida mõõdeti patsiendi klaaskeha hägususe näitaja paranemisega (väärtus „null" näitas, et põletik puudub).
Bulgarian: Имплантът Ozurdex се инжектира директно в стъкловидното тяло на окото.
Estonian: Ozurdexi implantaat süstitakse otse silma klaaskehasse.
Bulgarian: Относно общата група на пациентите с оток на макулата, свързан с диабет, Агенцията отбеляза, че ползите са скромни и не надвишават рисковете, включително развиването на катаракти.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et diabeediga seotud makulaarse ödeemiga patsientide üldpopulatsioonis oli kasulikkus tagasihoidlik ja sellega kaasnevad riskid, sealhulgas kae teke, olid sellest suuremad.
Bulgarian: Оток на макулата, свързан с блокирани ретинални вени
Estonian: Võrkkesta veenide ummistumisega seotud makulaarne ödeem
Bulgarian: При пациенти, при които други видове лечение не са били ефикасни или са неподходящи, и в двете проучвания се наблюдава средно подобрение на BCVA с 3,2 букви след прилагане на Ozurdex
Estonian: Patsientidel, kellel muud ravimeetodid ei toiminud või kellele need ei sobinud, paranes parim korrigeeritud nägemisteravus mõlemas uuringus pärast ravi 700 µg Ozurdexiga 3,2 tähe võrra ja pärast platseeboravi 1,5 tähe võrra.
Bulgarian: В първото проучване при около 23 % от пациентите, на които е приложен Ozurdex, BCVA се увеличава с на най-малко 15 букви след 180 дни в сравнение със 17 % при пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
Estonian: Esimeses uuringus oli Ozurdexi saanud patsientidest neid, kellel 180 päeva möödudes oli parim korrigeeritud nägemisteravus suurenenud vähemalt 15 tähe võrra, ligikaudu 23% ja platseeborühmas 17%.
Bulgarian: При пациенти с вече подменена хирургично леща се наблюдава средно подобрение на BCVA в двете проучвания с 6,5 букви след прилагане на Ozurdex
Estonian: Diabeediga seotud makulaarse ödeemiga patsientidel, kelle lääts oli juba kirurgiliselt asendatud, paranes parim korrigeeritud nägemisteravus mõlemas uuringus pärast ravi 700 µg Ozurdexiga keskmiselt 6,5 tähe võrra ning pärast platseeboravi 1,7 tähe võrra.
Bulgarian: Какви ползи от Ozurdex са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ozurdexi kasulikkus?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ozurdex вижте листовката.
Estonian: Ozurdexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Моля, следвайте внимателно тези указания.
Estonian: Palun järgige neid juhiseid hoolikalt.
Bulgarian: В повечето случаи е възможна визуализация.
Estonian: Enamikul juhtudel on visualiseerimine võimalik.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Estonian: Iga pakend sisaldab:
Bulgarian: Колкото повече инжекции Ви се поставят, толкова по-често могат да се появят тези реакции.
Estonian: Mida rohkem süste on tehtud, seda rohkem kõrvaltoimeid võib kaasneda.
Bulgarian: Не го извивайте или прегъвайте.
Estonian: Ärge väänake ega painutage kleebist.
Bulgarian: Имплантатът е с диаметър приблизително 0,46 mm и дължина 6 mm.
Estonian: Implantaadi läbimõõt on umbes 0,46 mm ja pikkus 6 mm.
Bulgarian: Всеки апликатор може да бъде използван за лечението само на едно око.
Estonian: Iga aplikaatorit tohib kasutada ainult ühe silma raviks.
Bulgarian: Системната резорбция е минимална и взаимодействия не се очакват.
Estonian: Süsteemne imendumine on minimaalne ja koostoimed ei ole oodatavad.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато зрението Ви не се подобри.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage ükskõik milliste tööriistade või masinatega, kuni teie nägemine paraneb.
Bulgarian: 27/07/2010 Дата на последно подновяване:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/07/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/03/2015
Bulgarian: Подобрението на зрението е възстановено след отстраняването на катарактата.
Estonian: Nägemise paranemine saavutati uuesti pärast katarakti eemaldamist.
Bulgarian: Налице е само много ограничена информация относно периоди на повторно прилагане помалки от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Estonian: Korduvate manustamiste kohta vähem kui kuuekuulise ajavahemiku tagant on väga vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни за фертилитета.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsust puudutavaid andmed puuduvad.
Bulgarian: 37,7%а а p < 0,001, б p = 0,010, в p = 0,009, г p = 0,014
Estonian: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кога е най-подходящият момент за тази операция, но трябва да знаете, че докато бъдете готови за тази операция, зрението Ви може да бъде толкова лошо или дори по-лошо, отколкото е било преди да започнете да получавате инжекции с OZURDEX.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, millal on sobivaim aeg selle operatsiooni tegemiseks, kuid te peate arvestama sellega, et kuni operatsioonini võib teie nägemine olla sama halb kui enne OZURDEXi süstete saamist või veelgi halvem.
Bulgarian: Те не трябва да шофират и да работят с машини, докато това не отзвучи.
Estonian: Nad ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kuni see on möödunud.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid Eakad (≥ 65-aastased)
Bulgarian: Общата заболеваемост от катаракта е по-висока след 1 година спрямо началните 6 месеца.
Estonian: Kataraktide üldine esinemissagedus oli suurem pärast 1 aastat võrreldes esialgse 6 kuuga.
Bulgarian: Пациентите са получили до 7 лечения през интервали, не по-малки от приблизително 6 месеца.
Estonian: Patsiendid said kuni seitse ravikuuri mitte sagedamini kui ligikaudu iga kuue kuu järel.
Bulgarian: Това съответства на резултатите от проучванията на очния метаболизъм при зайци и маймуни.
Estonian: See vastab küülikutel ja ahvidel läbi viidud okulaarse metabolismi uuringute tulemustele.
Bulgarian: Установено е, че кортикостероидите инхибират експресията на VEGF.
Estonian: On näidatud, et kortikosteroidid inhibeerivad VEGF-i ekspressiooni.
Bulgarian: Ако се случи това, Вашето зрение ще отслабне и най-вероятно ще се нуждаете от операция за премахване на пердето.
Estonian: Kui see juhtub, halveneb teie nägemine ja tõenäoliselt vajate katarakti eemaldamiseks operatsiooni.
Bulgarian: Винаги трябва да се използват подходящи асептични техники за инжектиране.
Estonian: Alati tuleb kasutada õigeid aseptilisi süstimistehnikaid.
Bulgarian: *Тези нежелани реакции може да бъдат причинени от процедурата по инжектиране, а не от самия имплантат OZURDEX.
Estonian: *Need kõrvaltoimed võivad tekkida süstimisprotseduuri tõttu ja mitte OZURDEXi implantaadi enda tõttu.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да инжектира OZURDEX в двете очи едновременно.
Estonian: Teie arst ei tohi OZURDEXi korraga mõlemasse silma süstida.
Bulgarian: OZURDEX може да повлияе в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: OZURDEX võib teataval määral mõjutada sõidukijuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Общо 47,3% от пациентите са изпитали най-малко една нежелана реакция.
Estonian: Kokku 47,3% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност Диабетен оток на макулата
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Diabeetiline maakula turse
Bulgarian: Други лекарства и OZURDEX
Estonian: Muud ravimid ja OZURDEX
Bulgarian: Ако ефектът от тази инжекция отмине и Вашият лекар го препоръчва, тогава в окото може да бъде инжектиран друг имплантат.
Estonian: Kui selle süsti toime kaob ja teie arst seda soovitab, võidakse teie silma süstida uus implantaat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с OZURDEX.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne OZURDEXi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Изхвърлете апликатора безопасно веднага след прилагане на лекарството.
Estonian: 6) Kõrvaldage aplikaator ohutult kohe pärast raviprotseduuri.
Bulgarian: Ако това продължи дълго и се остави без лечение, може да се наложи тъканна трансплантация.
Estonian: Kui see kestab kaua ja jääb ravimata, võib vajalik olla koe siirdamine.
Bulgarian: Преди инжектирането, Вашият лекар ще почисти окото и клепача.
Estonian: Enne süstimist puhastab arst teie silma ja silmalau.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран да си поставя сам широкоспектърни противомикробни капки всеки ден в продължение на 3 дни, преди и след всяка инжекция.
Estonian: Patsienti tuleb õpetada, et ta peab ise manustama laia toimespektriga antimikroobseid tilkasid iga päev 3 päeva vältel enne ja pärast iga süstet.
Bulgarian: Пациентите, при които е настъпило и се е запазило подобрение на зрението, не трябва да бъдат лекувани повторно.
Estonian: Patsiente, kellel täheldatakse nägemise paranemist ja selle püsimist, ei tohi korduvalt ravida.
Bulgarian: Честотата на повишено ВОН (24,9%) е сходна с тази, наблюдавана след първата инжекция и също така се връща към изходните стойности към ден 180 на откритата фаза.
Estonian: Suurenenud IOP esinemissagedus (24,9%) oli samasugune kui pärast esimest süsti ja pöördus samuti tagasi algtasemele 180. avatud uuringu päevaks.
Bulgarian: Продължителното системно лечение с глюкокортикоиди по време на бременност увеличава риска от забавяне на вътрематочния растеж и надбъбречна недостатъчност у новороденото.
Estonian: Pikaaegne süsteemne ravi glükokortikosteroididega raseduse ajal suurendab emakasisese kasvu pidurdumise ja vastsündinu neerupealiste puudulikkuse riski.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni
Bulgarian: Вкарайте върха на около 1 mm в склерата, като го държите успоредно на лимбуса.
Estonian: Lükake ots umbes 1 mm ulatuses skleerasse, hoides seda limbuse suhtes paralleelselt.
Bulgarian: След лечението с OZURDEX може за кратко да почувствате известно намаление на зрението.
Estonian: Pärast ravi OZURDEXiga võib teil lühikest aega esineda nägemise halvenemist.
Bulgarian: Това може да се дължи на процедурата на интравитреално инжектиране или на едновременното приложение на локални и/или системни кортикостероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Estonian: Seda võib seostada klaaskehasisese süstimise protseduuri või lokaalsete ja/või süsteemsete kortikosteroidide või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegse kasutamisega.
Bulgarian: OZURDEX действа чрез намаляване на отока на макулата, което спомага за намаляване или предотвратяване на увреждането й.
Estonian: OZURDEX toimib maakula turse alandajana, mis aitab vähendada või vältida maakula edasisi kahjustusi.
Bulgarian: Затова понастоящем не се препоръчва едновременно прилагане в двете очи.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ravimit korraga mõlemasse silma manustada.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, трябва да се наблюдава вътреочното налягане и да се проведе лечение, ако лекуващият лекар счете за необходимо.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida silmasisest rõhku ja seda ravida, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Bulgarian: Плазмената концентрация на дексаметазон изглежда не е свързана с възрастта, телесното тегло или пола на пациентите.
Estonian: Plasma deksametasooni kontsentratsioon ei olnud seotud patsientide vanuse, kehakaalu ega sooga.
Bulgarian: Статистически по-високата ефикасност се запазва до седмица 26 включително (p ≤ 0,014), както е показано в таблица 6.
Estonian: Statistiline paremus säilis kuni 26. nädalani (kaasa arvatud) (p ≤ 0,014) nagu näidatud tabelis 6.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане в двете очи едновременно (вж. точка 4.4).
Estonian: Samaaegne manustamine mõlemasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Estonian: Küsige enne mistahes ravimi kasutamist oma arstilt nõu.
Bulgarian: Бавно натиснете задействащия бутон, докато не чуете щракване.
Estonian: Vajutage aeglaselt käivitusnupule, kuni kostab kuuldav klõps.
Bulgarian: Напреднала глаукома, която не може да бъде овладяна в достатъчна степен само с лекарствени продукти.
Estonian: • Kaugelearenenud glaukoom, mida ei saa piisavalt kontrollida ainult ravimitega.
Bulgarian: Пиково използване (33%) е наблюдавано през първите 12 месеца и е останало подобно през годините.
Estonian: Ravimikasutus oli suurim (33%) esimese 12 kuu jooksul ja püsis aastate arvestuses samal tasemel.
Bulgarian: Средното ВОН в изпитваното око на изходното ниво е било еднакво и при двете лекувани групи (15,3 mm Hg).
Estonian: Uuritava silma keskmine IOP oli mõlemas ravirühmas algvisiidil ühesugune (15,3 mmHg).
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritav
Bulgarian: Матриксът на OZURDEX бавно се разгражда до млечна и гликолова киселина чрез проста хидролиза, след което се доразгражда до въглероден диоксид и вода.
Estonian: OZURDEXi maatriks laguneb aeglaselt piimhappeks ja glükoolhappeks tavalise hüdrolüüsi teel ning edasi süsinikdioksiidiks ja veeks.
Bulgarian: За OZURDEX няма данни за мутагенност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
Estonian: Puuduvad OZURDEXi mutageensuse, kantserogeensuse, reproduktiivse toksilisuse ja arengutoksilisuse andmed.
Bulgarian: Процентът на повлиялите се във всяка точка е винаги по-голям след второто лечение спрямо първото.
Estonian: Ravile reageerinute suhtarv oli igas ajapunktis alati suurem pärast teist süsti võrreldes esimese süstiga.
Bulgarian: За инструкции за прилагане на интравитреалния имплантат вижте точка 6.6.
Estonian: Intravitreaalse implantaadi paigaldamise juhised vt lõik 6.6
Bulgarian: Затова, въпреки че се очаква системната експозиция на дексаметазон след локално, вътреочно лечение да бъде много ниска, OZURDEX не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса.
Estonian: Vaatamata sellele, et süsteemne deksametasooni sisaldus on lokaalse intraokulaarse ravi korral eeldatavasti väga väike, ei soovitata OZURDEXi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku riski lootele.
Bulgarian: Една картонена опаковка съдържа един апликатор с един имплантат, който се използва еднократно и се изхвърля.
Estonian: Üks karp sisaldab üht aplikaatorit ühe implantaadiga, mida kasutatakse üks kord ja visatakse siis minema.
Bulgarian: Само при 1 от 368 пациенти се е наложила операция на катаракта по време на първото лечение и при 3 от 302 пациенти - по време на второто.
Estonian: Ainult 1 patsient 368-st vajas katarakti operatsiooni esimese süsti ja 3 patsienti 302-st teise süsti järel.
Bulgarian: Дексаметазон принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди.
Estonian: Deksametasoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite hulka.
Bulgarian: Общо 54% от пациентите са изпитали наймалко една нежелана реакция.
Estonian: Kokku 54% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet.
Bulgarian: Общо 401 пациенти (94%), рандомизирани и лекувани с OZURDEX, са завършили началния период на лечение (до ден 180).
Estonian: Kokku 401 (94%) randomiseeritud ja OZURDEXiga ravitud patsienti lõpetas esialgse ravi (kuni 180. päevani).
Bulgarian: Статистическо превъзходство се постига на седмица 3 и се запазва до седмица 26 включително (p ≤ 0,001), както е показано в таблица 6.
Estonian: Statistiline paremus saavutati 3. nädalal ning see säilis kuni 26. nädalani (kaasa arvatud) (p < 0,001) nagu näidatud tabelis 6.
Bulgarian: Инжекционно изделие за еднократна употреба, съдържащо пръчковиден имплантат, който не се вижда.
Estonian: Ühekordselt kasutatav süstimisvahend, mis sisaldab kepikesekujulist implantaati, mida ei ole näha.
Bulgarian: При 59% от пациентите с факично изпитвано око се е наложила операция за катаракта към момента на последното посещение в края на 3-та година, като повечето от операциите са направени през 2-та и 3-та година.
Estonian: 59% faakilise uuritava silmaga patsientidest vajasid enne kolmeaastase uuringu viimast visiiti katarakti operatsiooni, millest enamik tehti 2. ja 3. aastal.
Bulgarian: Ето защо се налага редовно наблюдение на ВОН, независимо от изходната му стойност, и всяко повишение трябва да се лекува по подходящ начин след инжектирането, ако е необходимо.
Estonian: Seetõttu on vajalik IOP regulaarne jälgimine sõltumatult IOP algtasemest ja selle mis tahes tõusu tuleb süstijärgselt sobival viisil ravida.