FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna studie ska utföras i enlighet med ett avtalat protokoll.
Latvian: Šis pētījums jāveic saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner setts inom de första veckorna eller månaderna efter att cART satts in.
Latvian: Parasti šādas reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Swedish: → Tala omedelbart med läkare.
Latvian: → nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Swedish: 95 % KI*
Latvian: 95 % TI*
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Latvian: Piesardzības pasākumi, lai novērstu pārnešanu, jāveic saskaņā ar valsts pamatnostādnēm.
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet).
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Swedish: Resultaten liknar den vuxna populationens (≥ 18 till 65 år), men inga definitiva slutsatser kan dras.
Latvian: Rezultāti ir līdzīgi pieaugušo populācijai (≥ 18 līdz 65 gadu vecumam), tomēr konkrēti secinājumi nav iespējami.
Swedish: Prövning TMB-301
Latvian: Pētījums TMB-301
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Swedish: Inlämning av slutrapporten: 31okt-2025
Latvian: Gala ziņojuma iesniegšana: 2025. gada 31. oktobris
Swedish: Elimineringen är icke-linjär och koncentrationsberoende.
Latvian: Eliminācija ir nelineāra un atkarīga no koncentrācijas.
Swedish: Överföring av hiv till andra
Latvian: HIV nodošana citiem
Swedish: Dessa innefattar följande:
Latvian: To skaitā var būt:
Swedish: Relevansen av denna effekt på mänsklig graviditet och amning förblir okänd.
Latvian: Šīs ietekmes nozīme attiecībā uz cilvēka grūtniecību un zīdīšanu joprojām nav zināma.
Swedish: Prövning TNX-355.03
Latvian: Pētījums TNX-355.03
Swedish: Prövningen bestod av tre avgörande perioder:
Latvian: Pētījumu veidoja trīs atsevišķi posmi.
Swedish: Patienterna i alla tre armarna fick också ett OBR.
Latvian: Pacienti visās trīs grupās saņēma arī OBR.
Swedish: Detta är mindre troligt om du får Trogarzo regelbundet och utan luckor i behandlingen.
Latvian: Tas ir mazāk iespējams, ja Trogarzo saņemat regulāri un bez pārtraukumiem ārstēšanā.
Swedish: *exakt 95 % konfidensintervall
Latvian: *precīzs 95 % ticamības intervāls **
Swedish: Kontrollperiodens slut Den funktionella monoterapiperiodens slut
Latvian: Funkcionālas monoterapijas perioda beigas
Swedish: Läkemedelskänslighet måste påvisas genom både genotypiska och fenotypiska tester, när det var tekniskt möjligt att genomföra tester med hjälp av båda metoderna.
Latvian: Bija nepieciešams pierādīt zāļu uzņēmību gan ar genotipa, gan fenotipa testiem, ja testēšana ar abām metodēm bija tehniski iespējama.
Swedish: Kina
Latvian: Ķīna
Swedish: ATC-kod: J05AX23
Latvian: kods: J05AX23
Swedish: Tfn: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Latvian: Tālr.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp" som kan binda till ett särskilt mål i kroppen.
Latvian: Tas ir proteīna veids, kuru sauc par monoklonālu antivielu, un tas var piesaistīties konkrētam mērķim ķermenī.
Swedish: 4 injektionsflaskor (5,32 ml)
Latvian: 4 flakoni (5,32 ml)
Swedish: • Om du missar ett avtalat besök ska du genast fråga din läkare när nästa dos ska inplaneras.
Latvian: • Ja nokavējat tikšanos, nekavējoties jautājiet savam ārstam, kad ieplānot nākamās devas saņemšanu.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsbedömningar in vitro och in vivo visade inte på några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati no in vitro un in vivo drošuma novērtējumiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Detta läkemedel minskar mängden hiv i kroppen.
Latvian: Šīs zāles samazina HIV daudzumu organismā.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās parādās.
Swedish: Du kan fortsätta överföra hiv när du tar detta läkemedel om du har mätbara nivåer av hiv i kroppen.
Latvian: Jūs tomēr varat nodot HIV, lietojot šīs zāles, ja Jūsu ķermenī ir nosakāms HIV līmenis.
Swedish: Resistens Med INSTI-resistens Utan INSTI-resistens OSS
Latvian: Rezistence Ar INSTI rezistenci Bez INSTI rezistences OSS
Swedish: Resultaten tyder på att koncentrationen av ibalizumab minskar medan kroppsvikten ökar.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ibalizumaba koncentrācija samazinās, palielinoties ķermeņa masai.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši tad, ja saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Hiv-RNA (kopior/ml)
Latvian: HIV-RNS (kopijas/ml)
Swedish: • Efter utspädning ska ibalizumab-lösningen tillföras omedelbart.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas ibalizumaba šķīdums jāievada nekavējoties.
Swedish: Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel.
Latvian: Trogarzo lieto kombinācijā ar citām zālēm.
Swedish: Anvisningar om spädning av ibalizumab före användning
Latvian: Norādījumi par ibalizumaba atšķaidīšanu pirms lietošanas
Swedish: Ditt immunsystem kan komma att bli starkare och börja bekämpa infektioner som länge legat dolda i kroppen (detta kallas "immunrekonstitutionssyndrom").
Latvian: Jūsu imūnsistēma var kļūt spēcīgāka un sākt cīnīties ar infekcijām, kas jūsu organismā ir bijušas slēptas ilgu laiku (to sauc par imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindromu (IRIS)).
Swedish: 10 injektionsflaskor (13,3 ml)
Latvian: 10 flakoni (13,3 ml)
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor i fertil ålder använder ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ir ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Swedish: Detta hjälper din kropp att öka antalet CD4-celler i blodet.
Latvian: Tādējādi palīdz ķermenim palielināt CD4 šūnu skaitu asinīs.
Swedish: Understödjande standardåtgärder ska sättas in efter behov, däribland övervakning av vitalparametrar samt observation av patientens kliniska status.
Latvian: Vajadzības gadījumā jāveic standarta atbalsta pasākumi, ieskaitot dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzību, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Swedish: Kroppsvikten hade ett mycket smalt intervall i den farmakokinetiska populationsmodellen, och kroppsviktens påverkan kan inte exakt uppskattas.
Latvian: Ķermeņa masas diapazons populācijas farmakokinētikas modelī bija ļoti šaurs, un ķermeņa masas ietekmi nevar precīzi noteikt.
Swedish: De flesta patienterna i prövning TMB-301 var män (85 procent), vita (55 procent) och mellan 23 och 65 år gamla (genomsnittlig [SD] ålder: 50,5 [11,0] år).
Latvian: Lielākā daļa pētījuma TMB-301 cilvēku bija vīrieši (85 %), baltie (55 %) un vecumā no 23 līdz 65 gadiem (vidējais (standarta novirze) vecums - 50,5 (11,0) gadu).
Swedish: Terapi ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Swedish: Ibalizumab verkar mot HIV-1 grupp M-isolat (subtyper A, B, C, D, E eller O).
Latvian: Ibalizumabs ir aktīvs pret HIV-1 M grupas izolātiem (A, B, C, D, E vai O apakštipi).
Swedish: Trogarzo kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare eller sjuksköterska om.
Latvian: Trogarzo var izraisīt nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāinformē ārsts vai medmāsa.
Swedish: Patienter som upplever dessa symtom ska rekommenderas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner tills symtomen går över.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, līdz simptomi mazinās.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om hur man undviker att smitta andra.
Latvian: Par to, kā nepieļaut citu cilvēku inficēšanu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Swedish: Om du slutar och det uppstår en tidslucka i din behandling kan nivån av hivvirus i blodet börja öka.
Latvian: Ja pārtraucat infūzijas un ārstēšanā rodas pārtraukums, HIV vīrusa līmenis asinīs var sākt paaugstināties.
Swedish: Inga gentoxicitets- och karcinogenicitetsstudier har utförts.
Latvian: Genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Swedish: Detta beteende är karakteristiskt för mättnadsbar (kapacitetsbegränsad) elimineringskinetik.
Latvian: Šādas īpašības ir raksturīgas piesātināmas (ierobežotas jaudas) eliminācijas kinētikai.
Swedish: • en enkeldos på 2 000 mg den första gången
Latvian: • vienreizēja 2000 mg deva pirmajā reizē,
Swedish: Detta gör att mängden virus i kroppen minskar och hålls på en låg nivå.
Latvian: Tas samazina vīrusa daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Swedish: När denna nivå hålls stabil vid omätbara nivåer blir risken att du kan fortsätta överföra hiv till dina sexuella partners försumbar.
Latvian: Ja to stabili notur nenosakāmā līmenī, izredzes, ka Jūs joprojām varat nodot HIV saviem seksuālajiem partneriem, kļūst niecīgas.
Swedish: Ibalizumab förväntas brytas ned till små peptider och enskilda aminosyror.
Latvian: Paredzams, ka ibalizumabs sadalīsies mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Swedish: Fortsätt att ta Trogarzo-infusionerna tills din läkare säger att du kan sluta.
Latvian: Turpiniet saņemt Trogarzo infūzijas, līdz ārsts Jums liks tās pārtraukt.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedelska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer tydligt dokumenteras.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Swedish: Anledningen är att Trogarzo inte har studerats i denna åldersgrupp.
Latvian: Šajā vecuma grupā Trogarzo nav pētīts.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du får Trogarzo varannan vecka enligt din läkares ordination.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Trogarzo ievadītu ik pēc 2 nedēļām, kā norādījis ārsts.
Swedish: Patienterna måste ha behandlats under minst 6 månader där behandlingen sviktade eller nyligen hade sviktat (dvs. under de senaste 8 veckorna).
Latvian: Cilvēkiem vismaz 6 mēnešus bija jābūt ārstētiem ar pretretrovīrusu līdzekļiem, un terapijai bija jābūt neveiksmīgai, vai arī tiem nesen bijusi neveiksmīga terapija (t. i., pēdējo 8 nedēļu laikā).
Swedish: Ibalizumabs farmakokinetik hos geriatriska patienter (≥ 65 år) är begränsad (n = 5).
Latvian: Ibalizumaba farmakokinētika geriatriskiem pacientiem (≥ 65 gadu vecumam) ir ierobežota (n = 5).
Swedish: Du får inte ges Trogarzo: - om du är allergisk mot ibalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Trogarzo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ibalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Patienten hade inga biverkningar i samband med det positiva immunogenicitetsresultatet.
Latvian: Cilvēkam nebija blakusparādību, kas saistītas ar pozitīvu imunogenitātes rezultātu.
Swedish: Samtidigt som effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuell överföring betydligt, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu nomākšana ar pretretrovīrusu terapiju ievērojami samazina seksuālās pārnešanas risku, nevar izslēgt atlikušo risku.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under infusionen med Trogarzo och en tid efter din infusion.
Latvian: Ārsts vai medmāsa uzraudzīs Jūs Trogarzo infūzijas laikā un kādu laiku pēc infūzijas.
Swedish: Om du kan bli gravid medan du tar Trogarzo måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat eller injektioner) för att inte bli gravid.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība Trogarzo lietošanas laikā, Jums ir jālieto droša kontraceptīvā barjermetode (piemēram, prezervatīvs) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tostarp iekšķīgi lietojamiem (tabletēm) vai cita veida hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantiem, injekcijām), lai izsargātos no grūtniecības.
Swedish: • Tecken på en ny infektion, förändringar i ditt immunsystem, som kan uppstå när du börjar använda hivläkemedel.
Latvian: • jaunas infekcijas pazīmes, izmaiņas imūnsistēmā - var notikt, kad sākat lietot HIV terapijas zāles.
Swedish: Det är dock osannolikt att effekten påverkar de virologiska resultaten, och en dosjustering är inte nödvändig.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka iedarbība ietekmēs viroloģisko iznākumu, un devas pielāgošanai nav pamata.
Swedish: Patienter i arm A och arm B som upplevde virologisk svikt kunde välja att byta till ett nytt OBR.
Latvian: Pacientiem A un B grupā, kuriem bija viroloģiska mazspēja, bija iespēja pāriet uz jaunu OBR.
Swedish: • Kontrollperiod (dag 0 till dag 6): Patienterna övervakades antingen på sin aktuella sviktande behandling eller fick ingen behandling om deras behandling hade sviktat och avbrutits inom 8 veckorna före screeningen.
Latvian: • Kontroles periods (0. diena - 6. diena): cilvēkiem novēroja pašreizējo neveiksmīgo terapiju vai viņi nesaņēma terapiju, ja tiem bija neveiksmīga terapija un tā tika pārtraukta 8 nedēļu laikā pirms turpmākā skrīninga.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 līdz 8° C).
Swedish: Distributionsvolymen av ibalizumab är cirka 4,8 liter, vilket är jämförbart med kärlutrymmet, baserat på den utförda populationsfarmakokinetiska analysen.
Latvian: Izkliede Ibalizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 4,8 l, kas ir salīdzināms ar asinsvadu telpu, pamatojoties uz veikto populācijas farmakokinētisko analīzi.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES):
Swedish: Andra läkemedel och Trogarzo Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Trogarzo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utforska de potentiella effekterna av utvalda kovariabler (ålder, kroppsvikt, kön, antal CD4+-celler vid baseline) på ibalizumabs farmakokinetik.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta, lai izpētītu izvēlēto kovariātu (vecums, ķermeņa masa, dzimums, sākotnējais CD4+ šūnu skaits) potenciālo ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Swedish: * OSS anger antalet fullt aktiva läkemedel i en patients optimerade bakgrundsbehandling (OBR, "Optimized Background Regimen") baserat på både aktuella och tillgängliga historiska resistenstestresultat.
Latvian: OSS norāda pilnībā aktīvo zāļu skaitu cilvēka optimizētajā fona shēmā (Optimized Background Regimen - OBR), pamatojoties gan uz pašreizējiem, gan pieejamajiem vēsturiskajiem rezistences testa rezultātiem.
Swedish: Virologiskt svar Antalet CD4-celler (celler/ mm
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija CD4 šūnu skaits (šūnas/mm3)
Swedish: • onormala resultat vid undersökningar av hjärtats elektriska aktivitet (EKG)
Latvian: • patoloģiski rezultāti sirds elektriskās aktivitātes testos (elektrokardiogramma).
Swedish: Biotillgängligheten är per definition
Latvian: Biopieejamība pēc definīcijas ir 100 %.
Swedish: Det fanns inga ibalizumab-relaterade biverkningar (maternella, fetala, eller hos den späda ungen) vid 110 mg/kg ("No-Observed-Adverse-Effect Level", NOAEL).
Latvian: Nebija ar ibalizumabu saistītas nelabvēlīgas ietekmes (mātei, auglim vai mazulim), lietojot 110 mg/kg (nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (No-Observed-Adverse-Effect Level - NOAEL)).
Swedish: Rekommenderad dos av Trogarzo är:
Latvian: Trogarzo ieteicamā deva ir:
Swedish: Det verkar även mot HIV-1 som är resistent mot de för närvarande godkända antiretrovirala läkemedlen, och uppvisar antiretroviral verkan mot R5-tropisk, X4-tropisk och dualtropisk HIV-1.
Latvian: Tas ir arī aktīvs pret HIV-1, kas ir izturīgs pret pašlaik apstiprinātajām pretretrovīrusu zālēm, un tam piemīt pretretrovīrusu aktivitāte pret R5 tropisku, X4 tropisku un duāli tropisku HIV-1.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var hudutslag (9,2 procent), diarré (3,9 procent), yrsel (3,9 procent), huvudvärk (3,9 procent), illamående (3,9 procent), trötthet (2,0 procent) och kräkningar (2,0 procent).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija izsitumi (9,2 %), caureja (3,9 %), reibonis (3,9 %), galvassāpes
Swedish: En patient av 153 rapporterades vara överkänslig (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. 7 dagar efter den 2:a infusionen av ibalizumab).
Latvian: Ir ziņas par vienu no 153 cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģisku reakciju) 21. dienā (t. i., 7 dienas pēc ibalizumaba 2. infūzijas).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehåller 2 injektionsflaskor på 200 mg)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA (2 flakoni pa 200 mg)
Swedish: För att undvika överföring av hiv till spädbarnet rekommenderas att hivinfekterade kvinnor under inga omständigheter ammar sina spädbarn.
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdainim, ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner efter att du fått Trogarzo om du inte mår tillräckligt bra.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pēc Trogarzo ievadīšanas, ja nejūtaties pietiekami labi.
Swedish: Din läkare har ordinerat Trogarzo för att bättre kunna kontrollera din hivinfektion.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ir izrakstījis Trogarzo, lai palīdzētu kontrolēt HIV infekciju.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Trogarzo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trogarzo lietošanas
Swedish: Vid hudutslag rekommenderas det att patienten övervakas och att symtomatisk behandling inleds när så är lämpligt (t.ex. med kortikosteroider och/eller antihistaminläkemedel).
Latvian: Ja rodas izsitumi, ieteicams novērot pacientu un vajadzības gadījumā sākt simptomātisku terapiju (piemēram, lietot kortisteroīdus un/vai antihistamīna zāles).
Swedish: Du kommer att få Trogarzo under övervakning av en erfaren läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Trogarzo saņemsit pieredzējuša ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Latvian: Novērojiet blakusparādības
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trogarzo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandlingen för HIV-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Trogarzo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās HIV-1 infekcijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: CD4-celler är en en typ av vita blodkroppar som kroppen behöver för att kunna bekämpa infektioner.
Latvian: CD4 šūnas ir balto asins šūnu tips, kas ir nozīmīgs, lai palīdzētu ķermenim cīnīties ar infekciju.
Swedish: Under dessa studieförhållanden var utvecklingseffekternas NOAEL-nivå ("No-Observed-Adverse-Effect Level") 110 mg/kg.
Latvian: Šī pētījuma apstākļos nenovērotās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (NOAEL) iedarbībai uz attīstību bija 110 mg/kg.
Swedish: Ingen åtgärd vidtogs med ibalizumab som svar på dessa händelser.
Latvian: Reaģējot uz šiem gadījumiem, netika veikti nekādi pasākumi saistībā ar ibalizumabu.
Swedish: Ibalizumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ibalizumabs mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Latvian: Dublin 2, D02 T380
Swedish: • smärta och känsla av domningar i händer, fötter eller ben
Latvian: • sāpes un nejutīgums rokās, pēdās vai kājās.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Trogarzo.
Latvian: Ja neesat pārliecināts(-a), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, pirms lietot Trogarzo.
Swedish: Trogarzo binder till CD4receptorn och förhindrar att hivviruset tränger in i och smittar dina blodkroppar.
Latvian: Trogarzo piesaistās CD4 receptoram un neļauj HIV iekļūt asins šūnās un tās inficēt.
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: Profylaktisk medicinering är inte nödvändig inför varje infusion.
Latvian: Profilaktiska zāļu lietošana pirms katras infūzijas nav nepieciešama.
Swedish: Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektion kan överföras till spädbarnet via bröstmjölk.
Latvian: Sievietes, kuras ir HIV pozitīvas, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija bērnam var tikt nodota ar mātes pienu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, andra antivirala.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, citi pretvīrusu līdzekļi.
Swedish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Latvian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, Īrija Tālr.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Swedish: • Underhållsperiod (dag 14 till dag 25): efter provtagning av virusmängd dag 14, för analys av primärt effektmått, optimerades bakgrundsbehandlingen till att innefatta minst ett läkemedel som patientens virus var känsligt för.
Latvian: • Uzturošais periods (14. diena - 25. nedēļa): Ārstēšanas perioda 14. dienā primārajam mērķa kritērijam novērtēja vīrusu slodzi un pēc tam optimizēja fona shēmu, lai iekļautu vismaz vienas zāles, pret kuru cilvēka vīruss bija uzņēmīgs.
Swedish: Efter administreringar av en enkeldos på 10 och 25 mg/kg ibalizumab är clearance 0,5 till 0,36 ml/h/kg och halveringstiden för eliminering 37,8 respektive 64,1 timmar.
Latvian: Pēc ibalizumaba vienreizējas 10 un 25 mg/kg devas klīrenss ir no 0,5 līdz 0,36 ml/h/kg, eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 37,8 un 64,1 stundas.
Swedish: Kartläggningsstudier av epitoper visar att ibalizumab binder till en konformationsepitop som främst finns i domän 2 av CD4-receptorns extracellulära del.
Latvian: Epitopu kartēšanas pētījumi liecina, ka ibalizumabs piesaistās konformācijas epitopam, kas primāri atrodas CD4 receptora ārpusšūnas daļas 2. domēnā.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Trogarzo kommer att behövas för att få den nödvändiga dosen.
Latvian: Lai iegūtu nepieciešamo devu, būs nepieciešams vairāk nekā viens Trogarzo flakons.
Swedish: Samtliga 153 patienter som inregistrerades i kliniska fas 2b- och 3-prövningar testades avseende närvaro av anti-ibalizumab IgG-antikroppar under hela den tiden de deltog.
Latvian: Visiem 153 cilvēkiem, kas piedalījās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, visā viņu dalības laikā tika pārbaudīta anti-ibalizumaba IgG antivielu klātbūtne.
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis} 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {GGGG. gada DD. mēnesis}
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 līdz 8° C).
Swedish: Som exempel skulle ett OSS-värde på 2 ange att det testade HIV-1-isolatet var fullständigt känsligt för två läkemedel i OBR.
Latvian: Piemēram, OSS 2 norāda, ka testētais HIV-1 izolāts bija pilnībā jutīgs pret divām zālēm optimizētajā fona shēmā.