FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang eller, i sjældne tilfælde, når det normale immunglobulinprodukt bliver udskiftet, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion.
Bulgarian: при пациенти, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин, или в редките случаи, при смяна на продукта, съдържащ нормален човешки имуноглобулин,
Danish: Amnesi, dysartri, dysgeusi, balanceforstyrrelse, tremor
Bulgarian: Амнезия, дисартрия, дисгезия, нарушения в равновесието, тремор
Danish: Hos patienter i risikogruppe for tromboemboliske reaktioner skal IVIg-produkter indgives med den lavest anvendelige infusionshastighed og dosis.
Bulgarian: При пациентите с висок риск от тромбоемболични нежелани реакции, IVIg трябва да се прилагат с минимална скорост на инфузията и в минимално приложима ниска доза.
Danish: Tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed er ikke kendt) er blevet iagttaget med humant normalt immunglobulin.
Bulgarian: При прилагането на нормален човешки имуноглобулин са наблюдавани случаи на асептичен менингит без необратими изменения и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематодес - с неизвестна честота).
Danish: Hvis fortynding før infusion er nødvendig, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация от 50 mg/ml (5% имуноглобулин).
Danish: Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Bulgarian: Свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове (TRALI)
Danish: Kronisk infektion i næsen, svampeinfektioner, forskellige infektioner (i næsen eller halsen, nyrerne eller blæren), steril inflammation (betændelseslignende reaktion) i hjernehinden (aseptisk meningitis), alvorlige allergiske reaktioner, sygdomme i skjoldbruskkirtlen, overdrevet respons på stimuli, hukommelsesforstyrrelse, talebesvær, usædvanlig smag i munden, balanceforstyrrelse, ufrivillig rysten, smerter i øjet eller hævet øje, svimmelhed med fornemmelse af, at omgivelserne drejer rundt (vertigo), væske i mellemøret, kolde hænder og fødder, inflammation i en blodåre, hævelse i øre og hals, udspilet mave, hurtig opsvulmning af huden, akut inflammation i huden, koldsved, øget hudfølsomhed for sollys, voldsom sveddannelse også under søvn, muskeltrækninger, forhøjet indhold af serumprotein i urinen, trykken for brystet, varmefølelse, brændende fornemmelse i huden, hævelse, hurtig vejrtrækning, ændringer i blodprøveresultater.
Bulgarian: Хронична инфекция на носа, гъбични инфекции, различни видове инфекции (на носа и гърлото, бъбреците или пикочния мехур), стерилно възпаление на мозъчните обвивки, сериозни алергични реакции, смущение на щитовидната жлеза, прекомерна реакция към външни стимули, смущения на паметта, проблеми с говора, странен вкус в устата, нарушено равновесие, неволеви тремор, болка или подуване на очите, вертиго, течност в средното ухо, усещане за студ в крайниците, възпаление на вена, подуване на ушите и гърлото, разпъване на корема, бързо подуване на кожата, остро възпаление на кожата, студена пот, прекомерна реакция на кожата към слънчевата светлина, прекомерно изпотяване и по време на сън, изтръпване на мускулите, прекомерно съдържание на серумен протеин в урината, стягане в гърдите, горещи вълни, усещане за парене, подуване, повишена дихателна честота, промени в резултатите от кръвни тестове.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet afslører ingen særlig risiko for mennesker.
Bulgarian: Данните от тези проучвания показват, че няма особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност.
Danish: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhed på mindst 98 % IgG)
Bulgarian: Нормален човешки имуноглобулин ……………100 mg (Human normal immunoglobulin) (чистота минимум
Danish: 1,49 1,34 til 1,81 1,67 1,45 til 2,19 1,62 1,50 til 1.78
Bulgarian: 1,49 1,34 до 1,81 1,67 1,45 до 2,19 1,62 1,50 до 1,78
Danish: Substitutionssterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (на възраст
Danish: Den anbefalede dosis er 0,2-0,4 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2-0,4 g/kg на всеки три до четири седмици.
Danish: 2,26 1,70 til 2,60 2,09 1,78 til 2,65 2,17 1,99 til 2,44
Bulgarian: 2,26 1,70 до 2,60 2,09 1,78 до 2,65 2,17 1,99 до 2,44
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefekt-syndromer
Bulgarian: Заместителна терапия при синдроми на първичен имунен дефицит
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: • Aktivt stof i KIOVIG: Humant normalt immunglobulin.
Bulgarian: Активното лекарствено вещество в KIOVIG е нормален човешки имуноглобулин.
Danish: Patienter med en sygdom, der forårsager mange betændelser i adskillige af kroppens organer (Kawasakis sygdom).
Bulgarian: Пациенти, страдащи от заболяване, свързано с множествени възпаления, засягащи нервите по цялото тяло (синдром на Guillain-Barré) Пациенти, страдащи от заболяване, което води до множествени възпаления, засягащи няколко органа в тялото (болест на Kawasaki)
Danish: Metabolisme og ernæring Appetitsløshed
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Danish: Kun klare til let uigennemsigtige og farveløse til bleggule opløsninger må indgives.
Bulgarian: Допуска се прилагането само на прозрачни, до леко опалесцентни и безцветни до бледо жълти разтвори.
Danish: Maksimumindholdet af immunglobulin A (IgA) er 140 mikrogram/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 140 микрограма/ml.
Danish: Patienter, der lider af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Bulgarian: Пациенти, страдащи от хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (CIDP).
Danish: Da KIOVIG indeholder spormængder af immunglobulin A (op til 0,14 mg/ml), kan du måske få en allergisk reaktion.
Bulgarian: А (по-малко от 0,14 mg/ml), може да получите алергична реакция.
Danish: Erstatningsterapi ved sekundær immundefekt
Bulgarian: Заместителна терапия при вторичен имунен дефицит
Danish: • 0,4 g/kg dagligt i to til fem dage.
Bulgarian: 0,4 g/kg, прилагани ежедневно за два до пет дни.
Danish: Hvis fortynding er nødvendig, anbefales 5 % glucoseinfusionsvæske.
Bulgarian: При необходимост от разреждане се препоръчва да се използва 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Danish: • Brug ikke dette lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
Danish: • Ikke almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 100 patienter):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: 2,28 1,72 til 2,74 2,25 1,98 til 2,64 2,24 1,92 til 2,43
Bulgarian: 2,28 1,72 до 2,74 2,25 1,98 до 2,64 2,24 1,92 до 2,43
Danish: Kontusion, pruritus, urticaria, dermatitis, erytem Almindelig Angioødem, akut urticaria, koldsved, fotosensitivitetsreaktion, nattesved, hyperhidrose
Bulgarian: Ангионевротичен оток, остра уртикария, студено изпотяване, реакция на фоточувствителност, нощни изпотявания, хиперхидроза
Danish: Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml 1 g/10 ml
Bulgarian: А (IgA): 140 микрограма/ml. 1 g / 10 ml
Danish: • Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig inden infusion, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Bulgarian: Ако се налага разреждане до по-ниски концентрации преди инфузията, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза, до крайна концентрация 50 mg/ml (5% имуноглобулин).
Danish: Angående sikkerheden med hensyn til smitsomme stoffer, se pkt.
Bulgarian: По отношение на безопасността от причинители на преносими заболявания, вж. точка 4.4.
Danish: Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan nu og da forekomme.
Bulgarian: Понякога могат да се проявят нежелани реакции, като втрисане, главоболие, замайване, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, спадане на кръвното налягане и умерена болка в гърба.
Danish: Indikation
Bulgarian: Показател
Danish: Følgende tabel indeholder en oversigt over de anbefalede doser:
Bulgarian: Препоръките за дозиране са представени накратко в следната таблица:
Danish: Trods disse forholdsregler kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes helt, når lægemidler er fremstillet af humant blod eller plasma.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекции.
Danish: - 4. uge eller hver 4.
Bulgarian: На всеки 3-4 седмици
Danish: Transfusionsrelateret akut lungeskade
Bulgarian: Свързано с трансфузии остро увреждане на белия дроб
Danish: Vertigo, væske i mellemøret
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Замаяност, течност в средното ухо
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор Нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin)
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder skade effektiviteten af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулини може да доведе до недостатъчна ефикасност на атенюираните живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка и варицела, която трае минимум 6 седмици до 3 месеца.
Danish: 4.2, skal følges nøje.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия, отразена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
Danish: • Efter fortynding anbefales omgående anvendelse.
Bulgarian: След разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага.
Danish: Startdosis: 2 g/kg fordelt over 2-5 på hinanden følgende dage
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, разделена на части в продължение на 2-5 последователни дни
Danish: Hoste, rinoré, astma, nasal kongestion, orofaryngeale smerter, dyspnø
Bulgarian: Кашлица, ринорея, астма, запушен нос, орофарингеална болка, задух
Danish: Primær immun trombocytopeni
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура
Danish: Reversible hæmolytiske reaktioner er observeret hos patienter, særligt dem med blodtype A, B og AB. I sjældne tilfælde kan der opstå transfusionskrævende hæmolytisk anæmi efter IVIg-behandling med høje doser (se også pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими хемолитични реакции при пациенти, особено при тези с кръвни групи A, B и AB.
Danish: Hvis du har brugt for meget KIOVIG
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза KIOVIG
Danish: Lungeemboli, lungeødem
Bulgarian: Белодробен емболизъм, белодробен оток
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger - i kliniske studier med KIOVIG Organklassificering iht.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (НР) - клинични изпитвания с KIOVIG Системно-органен клас (SOC) по MedDRA
Danish: Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Bulgarian: Имуномодулация при възрастни, деца юноши (на възраст
Danish: • Fortæl venligst din læge, om du har en nyrelidelse.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от бъбречно заболяване.
Danish: startdosis: 2 g/kg vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg eller 2 g/kg givet over 2 - 5 dage hver 2.
Bulgarian: начална доза: 2 g/kg поддържаща доза: 1 g/kg или 2 g/kg в продължение на 2-5 дни
Danish: Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия при пациенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT)
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi, lymfadenopati
Bulgarian: Анемия, лимфаденопатия
Danish: Diarré, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия
Danish: Muskeltrækninger
Bulgarian: Мускулни потрепвания
Danish: Orofaryngeal hævelse
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP)
Danish: • 0,8-1 g/kg givet den første dag, hvilket kan gentages en gang i løbet af 3 dage
Bulgarian: 0,8-1 g/kg, приложени на първия ден.
Danish: screening af de enkelte bloddonationer og plasma-pools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/премахване на вируси.
Danish: • KIOVIG bør inden indgivelsen nøje undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
Bulgarian: Преди прилагане, KIOVIG трябва да се огледа за липса на твърди частици или промяна на цвета.
Danish: Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når lægemidler er fremstillet af humant blod eller plasma.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекциозни агенти.
Danish: Voksne (18 år eller derover) Median 95 % CI* Median 95 % CI Median 95 % CI
Bulgarian: Медиана 95% ИД*:
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge for at opnå IgG-dalkoncentration på mindst 5-6 g/l
Bulgarian: На всеки 3-4 седмици за достигане на най-ниско ниво на IgG най-малко 5-6 g /l
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 6. december 2010
Bulgarian: 19 януари 2006 г.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.
Bulgarian: Не трябва да използвате продукта, ако има видими твърди частици или промяна на цвета.
Danish: Anfaldsvis ansigtsrødme
Bulgarian: Зачервяване на лицето
Danish: Følgende termer er blevet kombineret: a:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани: a:
Danish: • er over 75 år
Bulgarian: сте на възраст над 75 години
Danish: Hyppighederne defineres som:
Bulgarian: Честотите се дефинират като:
Danish: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Bulgarian: Медицински речник за регулаторна дейност (MedDRA) версия 17.1.
Danish: ≥2 g/24 timer
Bulgarian: ≥ 2 g/24 часа
Danish: Efron-metoden blev anvendt til korrigering for bundne hændelser.
Bulgarian: Методът Efron се използва за коригиране за свързани събития.
Danish: Der foreligger ingen data med kombinationen for de fleste særlige populationer.
Bulgarian: Липсват данни за комбинацията при повечето от специалните популации.
Danish: Tid til fremkomst var 69,6 uger.
Bulgarian: Времето до проявата е 69,6 седмици.
Danish: Studiet bestod af 2 dele, en fase 1b til fastlæggelse af dosis og en fase 2.
Bulgarian: Проучването се състои от две части - фаза 1b за определяне на дозата и фаза 2.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller er træt.
Bulgarian: Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако се чувствате замаяни или уморени.
Danish: Etnisk oprindelse
Bulgarian: Етнически произход
Danish: Akut intervention er indiceret.
Bulgarian: Показана е спешна интервенция.
Danish: Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 3.
Bulgarian: Когато е необходимо, хипертонията трябва да се лекува както е препоръчано в Таблица 3.
Danish: Se afsnittet om fordeling.
Bulgarian: Моля, вижте точката за разпределението.
Danish: Virkningerne hos mennesker er ukendte.
Bulgarian: Ефекти при хората не са известни.
Danish: Må ikke genstartes.
Bulgarian: Не започвайте отново
Danish: p = 0,0005
Bulgarian: Р=0,0005
Danish: Alder, køn, vægt, race
Bulgarian: Възраст, пол, тегло, раса
Danish: Mad påvirker ikke absorptionsgraden, men sænker absorptionshastigheden.
Bulgarian: Храната не повлиява степента на абсорбция, но забавя скоростта й.
Danish: Hvor meget skal du tage?
Bulgarian: Какво количество да приемате
Danish: Grad 4 (trods medicinsk behandling)
Bulgarian: Степен 4 (въпреки медикаментозното лечение)
Danish: Pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Педиатрични пациенти не са проучвани.
Danish: Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Ltd.
Danish: Den korteste udvaskningsperiode i kliniske studier var 4 uger.
Bulgarian: Минималният период на очистване при клиничните проучвания е 4 седмици.
Danish: Virkningen af Kisplyx hos personer under 18 år er ukendt.
Bulgarian: Ефектите на Kisplyx при хора под 18годишна възраст не са известни.
Danish: Reversibilitet af de toksikologiske ændringer blev observeret ved slutningen af en 4ugers rekonvalescensperiode hos alle de undersøgte dyrearter.
Bulgarian: Обратимост на токсикологичните промени се наблюдава в края на 4-седмичния период на възстановяване при всички изследвани животински видове.
Danish: Suspensionen skal sluges.
Bulgarian: Суспензията трябва да се изпие.
Danish: Hver karton indeholder 30, 60 eller 90 hårde kapsler.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 30, 60 или 90 твърди капсули.
Danish: In vitro transporterstudier
Bulgarian: In vitro проучвания за транспортери
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få Kisplyx.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден Kisplyx.
Danish: • tilhører en anden etnisk gruppe end hvide eller asiater
Bulgarian: принадлежите към етническа група различна от „бяла" или „азиатска"
Danish: Dette omfatter også naturlægemidler og lægemidler købt uden recept.
Bulgarian: Това включва билкови препарати и лекарства без рецепта.
Danish: Kapslerne skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Danish: • Tag ikke Kisplyx, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen.
Bulgarian: Не приемайте Kisplyx, ако планирате бременност по време на лечението.
Danish: Lenvatinib er ikke substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Bulgarian: Ленватиниб не е субстрат на OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP.
Danish: Der foreligger begrænset information om behandlingsafbrydelse eller dosisreduktion til håndtering af andre hændelser, men der blev observeret en forværring i nogle tilfælde, og der skal udvises forsigtighed.
Bulgarian: Има ограничена информация за прилагането на прекъсване или намаляване на дозата при лечението на други събития, но в някои случаи се наблюдава влошаване и трябва да се подхожда предпазливо.
Danish: Tag dernæst den næste dosis til normal tid.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Danish: • skal igennem en operation.
Bulgarian: трябва да претърпите хирургична операция.
Danish: Delvist respons
Bulgarian: Частични отговори
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal denne dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale tidspunkt.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение.
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Toksicitetsstudier hos juvenile dyr
Bulgarian: Проучвания за токсичност при ювенилни животни
Danish: Patienter, der oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват тези симптоми, трябва да бъдат предпазливи, когато шофират или работят с машини.
Danish: Kombinationen må kun anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer risikoen.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако очакваната полза надвишава риска.
Danish: • Du kan tage kapslerne sammen med mad eller uden mad.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
Danish: Fremstiller Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията.
Danish: Tidligere kirurgi og strålebehandling kan være medvirkende risikofaktorer.
Bulgarian: Предхождащи хирургична намеса и лъчелечение може да бъдат допринасящи рискови фактори.
Danish: Disse metaboliseringsveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale.
Bulgarian: Тези in vivo метаболитни пътища съответстват на данните при in vitro проучванията, използващи човешки биоматериали.
Danish: Oversigt af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Danish: CYP3A4-substrater
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4
Danish: Symptomerne vil afhænge af, hvor fistlen er dannet.
Bulgarian: Симптомите зависят от това къде се намира фистулата.
Danish: Antal personer med risiko:
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Danish: Kvinder i fertil alder/kontraception hos kvinder
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жените
Danish: Lenvatinib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har haft en arteriel tromboemboli inden for de seneste 6 måneder, og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Bulgarian: Ленватиниб не е проучван при пациенти, които са имали артериална тромбоемболия в рамките на предходните 6 месеца и затова трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Danish: Virkningsmekanismen i forbindelse med forværring af hyperkolesterolæmi med kombinationen er ikke blevet direkte undersøgt og er ikke fuldt belyst.
Bulgarian: Механизмът на действие при влошаване на хиперхолестеролемията с комбинацията не е проучван пряко и не е изяснен напълно.
Danish: • højt eller lavt blodtryk
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
Danish: Du skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel, så længe du har fordele af det.
Bulgarian: Вие ще продължите да приемате това лекарство дотогава, докато получавате полза.
Danish: Derfor kan mortalitet muligvis tilskrives komplikationer relateret til primære duodenale læsioner med et muligt bidrag fra ekstra toksiciteter i umodne målorganer.
Bulgarian: Следователно смъртността може да бъде приписана на усложнения, свързани с първичните дуоденални лезии с възможен принос от допълнителна токсичност в незрелите таргетни органи.
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af sikkerhedsproblemer identificeret i dyrestudier (se pkt.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст поради съображения за безопасност, установени в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Danish: Otte raske, demografisk matchede personer var kontroller og fik en dosis på 10 mg.
Bulgarian: Осем здрави, съответстващи по демографски показатели индивиди служат за контроли и получават доза от 10 mg.
Danish: Fortaget sig til under 2 g/24 timer.
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до под 2 g/24часа