FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetiko trastuzumaba so ocenjevali z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela, uporabili so združene podatke 1.582 preiskovancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) in drugimi vrstami tumorjev, in zdravimi preiskovanci, ki so v 18 preskušanjih 1., 2. in 3. faze prejemali trastuzumab v intravenskih infuzijah.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ble undersøkt i en populasjonsanalyse på samlede farmakokinetiske data fra totalt 1582 personer, inkludert pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft (MBC), brystkreft i tidlig stadium (EBC), avansert ventrikkelkreft (AGC) eller andre krefttyper, og friske frivillige i 18 fase I , II og III studier som fikk trastuzumab som en intravenøs infusjon.
Slovenian: Če boste dobro prenesli prvi odmerek, vam bodo naslednje odmerke dajali po 30 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter.
Slovenian: +anafilaktični šok neznana
Norwegian Bokmål: +Anafylaktisk sjokk
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantnoadjuvantnega zdravljenja, zasnovana za raziskovanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vključevala tako antraciklin kot taksan, temu pa je sledilo adjuvantno dajanje trastuzumaba do skupno enega leta zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte multisenterstudien MO16432, ble utformet for å undersøke den kliniske effekten av trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi som inkluderte både et antracyklin og et taksan, og etterfulgt av adjuvant trastuzumab, opp til en total behandlingsvarighet på ett år.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi z uporabo intravenskega trastuzumaba samega ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila.
Norwegian Bokmål: I tabell 1 finnes bivirkninger som har blitt rapportert i forbindelse med bruk av intravenøs trastuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier og etter markedsføring.
Slovenian: Preglede srca, enake, kot je bil osnovni, je treba med zdravljenjem ponoviti vsake 3 mesece in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Vurdering av hjertet, som utført ved utgangspunktet, bør gjentas hver tredje måned under behandling og hver sjette måned etter avsluttet behandling inntil 24 måneder etter siste administrering av Ontruzant.
Slovenian: • otekanje možganov,
Norwegian Bokmål: • hevelse i hjernen
Slovenian: Po medianem času spremljanja 8 let v študiji BO16348 je bila incidenca hudega kongestivnega srčnega popuščanja (NYHA razred III in IV) v skupini, ki se je eno leto zdravila s trastuzumabom, 0,8 %, delež blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata pa
Norwegian Bokmål: I studie BO16348, etter en median oppfølgingstid på 8 år var forekomsten av alvorlig CHF (NYHA klasse III-IV) etter 1 år i trastuzumab-behandlingsarmen på 0,8 %, og raten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon var 4,6 %.
Slovenian: AC→D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima je sledil docetaksel; DcarbH = docetaksel, karboplatin in trastuzumab; IZ = interval zaupanja.
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin og trastuzumab; KI = konfidensintervall
Slovenian: • imate metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je razširil še na druga mesta zunaj prvotnega tumorja) z visoko ravnijo HER2.
Norwegian Bokmål: • du har metastaserende brystkreft (brystkreft med spredning fra den opprinnelige svulsten) med høye HER2-verdier.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant vam zdravnik lahko predpiše skupaj s kemoterapevtskim zdravilom paklitakselom ali docetakselom kot zdravilo prve izbire za metastatskega raka dojk ali pa ga lahko predpiše samega, če so se druga zdravljenja izkazala za neuspešna.
Norwegian Bokmål: Ontruzant kan forskrives i kombinasjon med cellegiften paklitaksel eller docetaksel som første behandling mot metastaserende brystkreft eller det kan forskrives alene dersom annen behandling ikke har gitt ønsket resultat.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi trastuzumaba v nosečnosti izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal trastuzumab ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
Slovenian: • imate metastatskega raka želodca, pri katerem so izražene velike količine HER2, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kapecitabinom ali 5-flououracilom in cisplatinom.
Norwegian Bokmål: • du har metastaserende magekreft med høye HER2-verdier, i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin, som er andre legemidler mot kreft.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z zdravili, ki se imenujejo zaviralci aromataze, za zdravljenje bolnikov z metastatsko obliko raka dojk z velikimi količinami HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (to pomeni, da je tumor občutljiv na prisotnost ženskih spolnih hormonov);
Norwegian Bokmål: Det brukes også i kombinasjon med legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med høye HER2-verdier og hormonreseptorpositiv metastaserende brystkreft (kreft som er følsom for kvinnelige kjønnshormoner).
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, ugotovljen v ključnih kliničnih preskušanjih.
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte frekvenstermer er basert på den høyeste prosentandelen sett i pivotale kliniske studier.
Slovenian: Če je bolnik izpustil/-a odmerek zdravila Ontruzant za več kot en teden, mu je treba čim prej dati ponoven polnilni odmerek zdravila Ontruzant v približno 90 minutah (tedenski režim: 4 mg/kg; 3-tedenski režim: 8 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har avstått fra en Ontruzant-dose i mer enn én uke, administreres en ny startdose av Ontruzant over ca. 90 minutter (ukentlig regime: 4 mg/kg; hver tredje ukes regime: 8 mg/kg) så tidlig som mulig.
Slovenian: - Študija BCIRG 006 je bila zasnovana za proučevanje kombiniranja zdravljenja s trastuzumabom in docetakselom bodisi po kemoterapiji z antraciklinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC), bodisi v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji.
Norwegian Bokmål: - BCIRG 006 studien var designet for å undersøke kombinasjonen av trastuzumab-behandling med docetaksel, enten etter AC kjemoterapi eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o primerih intersticijske bolezni pljuč, vključno s pljučnimi infiltrati, sindromu akutne dihalne stiske, pljučnici, pnevmonitisu, plevralnem izlivu, dihalni stiski, akutnem pljučnem edemu in insuficienci dihanja.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respiratorisk insuffisiens.
Slovenian: • bolečina v prsih,
Norwegian Bokmål: • betennelse i brystene
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost za razmnoževanje so opravili pri opicah Cynomolgus z odmerki, ki so bili do 25-krat večji od tedenskega vzdrževalnega odmerka pri ljudeh, ki je 2 mg/kg trastuzumaba za intravensko uporabo.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er utført på Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering.
Slovenian: • zlatenica (rumenkasto obarvanje kože ali oči), • vnetje ali brazgotinjenje pljuč.
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulaktig misfarging av huden eller øynene)
Slovenian: Zato trastuzumab tako v študijah in vitro kot pri živalih zavira delitev človeških tumorskih celic, ki čezmerno izražajo HER2.
Norwegian Bokmål: Som et resultat har transtuzumab, både i in vitro forsøk og i dyreforsøk, vist å hemme proliferasjonen av humane tumorceller med økt forekomst av HER2.
Slovenian: Smrt (dogodek OS): število bolnikov z dogodkom p = 0,014**
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse p = 0,014**
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo Ontruzant
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ontruzant
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk hjertesvikt kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.
Slovenian: Ta končna analiza podaljšanja zdravljenja s trastuzumabom ni pokazala dodatne koristi podaljšanja zdravljenja s trastuzumabom na dve leti v primerjavi z enoletnim zdravljenjem [DFS HR v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT) pri dvoletnem zdravljenju v primerjavi z enoletnim zdravljenjem = 0,99 (95 % IZ: 0,87, 1,13), vrednost p = 0,90 in OS HR = 0,98 (0,83, 1,15); vrednost p = 0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent to treat" (ITT) populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Slovenian: Za izčrpna navodila za izvedbo metode in interpretacijo rezultatov glejte navodila za uporabo izdelka, ki so priložena uporabljenim izdelkom za testiranje HER2.
Norwegian Bokmål: Fullstendige instruksjoner for gjennomføring av målemetoden og tolking av resultatene bør hentes fra produktinformasjonen som leveres sammen med HER2-analysene som benyttes.
Slovenian: V tej podskupini bolnikov niso opazili nikakršne koristi za preživetje brez bolezni (DFS) (razmerje tveganja = 1,16, 95 % IZ [0,73, 1,83] za DCarbH (TCH) proti AC→D (AC→T); razmerje tveganja 0,97, 95 % IZ [0,60, 1,55] za AC→DH (AC→TH) proti AC→D).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sykdomsfri overlevelse (DFS) ble konstatert i denne undergruppen av pasienter (hazard ratio = 1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Slovenian: Bolniki so primerni za zdravljenje s trastuzumabom, če kažejo močno čezmerno izražanje HER2, ki ga dokazuje rezultat IHC 3+ ali pozitiven rezultat FISH ali CISH.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for trastuzumab-behandling dersom de viser høy HER2 forekomst, beskrevet som immuno-histokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Slovenian: S primerjavo simuliranih serumskih koncentracij trastuzumaba po monoterapiji s trastuzumabom (polnilni odmerek 4 mg/kg, 2 mg/kg enkrat na teden v obliki intravenske infuzije) in ugotovljenih serumskih koncentracij pri japonskih bolnikih s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (študija JP16003) niso ugotovili nikakršnih dokazov o farmakokinetičnem vplivu sočasnega dajanja docetaksela na farmakokinetiko trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av simulerte serum trastuzumabkonsentrasjoner etter trastuzumab monoterapi (4 mg/kg startdose, 2 mg/kg intravenøs infusjon en gang ukentlig) og observerte serumkonsentrasjoner i japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft (studie JP16003) ble det ikke funnet holdepunkt for en farmakokinetisk effekt på trastuzumab ved samtidig administrering av docetaksel.
Slovenian: • anafilaktične reakcije (resna alergijska reakcija), • zvišana raven kalija,
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner (alvorlig allergisk reaksjon)
Slovenian: Uporaba drugih vehiklov za rekonstitucijo ni dovoljena.
Norwegian Bokmål: Andre rekonstitueringsvæsker skal ikke brukes.
Slovenian: Pregled analiz učinkovitosti BCIRG 006 AC→D proti DcarbH
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DcarbH
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije MO16432
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra MO16432
Slovenian: • hipertonija
Norwegian Bokmål: Hypertoni
Slovenian: • rdečina, otekanje ali razjede v ustih in/ali žrelu,
Norwegian Bokmål: • rødhet, hevelse eller sår i munn og/eller hals
Slovenian: Če je bolnik začetni polnilni odmerek dobro prenesel, lahko nadaljnje odmerke dajemo kot 30-minutne infuzije.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen var godt tolerert, kan de etterfølgende infusjonene administreres som en 30-minutters infusjon.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ljudeh ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Ontruzant kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivno metastatsko obliko raka dojk:
Norwegian Bokmål: Ontruzant er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.
Slovenian: Kar se tiče glavnega cilja, DFS, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse (DFS), ga tillegg av trastuzumab til kjemoterapien paklitaksel en 52 % reduksjon i risiko for tilbakefall av sykdommen.
Slovenian: Časovnih omejitev glede dajanja trastuzumaba in anastrozola ni bilo (za odmerek glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za anastrozol ali druge zaviralce aromataz).
Norwegian Bokmål: Det var ingen restriksjoner på tidspunkt for administrasjon av trastuzumab og anastrozol i forhold til hverandre (se preparatomtalen for anastrozol eller andre aromatasehemmere for informasjon om dosering).
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke zdravila Ontruzant (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim 6 mg/kg) dajemo od 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3-tedenskega).
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser av Ontruzant (henholdsvis, ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Slovenian: Vsaj šest ur po začetku prve infuzije, med infuzijo in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij boste pod nadzorom zdravstvenega osebja.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner.
Slovenian: od Cmax,ss do Cmin,ss
Norwegian Bokmål: Totalt CL-område fra Cmax,ss til Cmin,ss
Slovenian: Bolnike z z zgodnjim rakom dojk je treba z zdravilom Ontruzant zdraviti 1 leto ali do ponovitve bolezni, kar nastopi prej.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør behandles med Ontruzant i 1 år eller til sykdomsresidiv, alt etter hva som inntreffer først.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant se uporablja le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot rezultat IHC2+ s potrditvenim rezultatom SISH ali FISH, ali kot rezultat IHC3+.
Norwegian Bokmål: Ontruzant skal kun brukes hos pasienter med metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2overuttrykk, definert som IHC2+ og med et bekreftende SISH eller FISH-resultat, eller med et IHC3+ resultat.
Slovenian: Trastuzumab so uporabljali tudi v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom za zdravljenje bolnikov, ki predhodno niso prejeli kemoterapije za svojo metastatsko bolezen.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har også blitt brukt i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel for behandlingen av pasienter som ikke har mottatt kjemoterapi for deres metastatiske sykdom.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med trastuzumab og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Slovenian: mediano število mesecev Celotna odzivnost, %
Norwegian Bokmål: Total responsrate, %
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta gluhost občasni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Døvhet
Slovenian: Zelo pogosto so se pojavljale febrilna nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija in nevtropenija.
Norwegian Bokmål: Forekomst av febril nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni og nøytropeni er svært vanlig.
Slovenian: Zmešajte raztopino s previdnim obračanjem vrečke, da se izognete penjenju.
Norwegian Bokmål: For å unngå skumdannelse blandes løsningen ved å vende posen forsiktig.
Slovenian: V končnem populacijskem farmakokinetičnem modelu so bile kot statistično pomembne sospremenljivke, ki vplivajo na izpostavljenost trastuzumabu, poleg vrste primarnega tumorja še telesna masa, serumska aspartat-aminotransferaza in albumini.
Norwegian Bokmål: I den endelige farmakokinetiske populasjonsanalysemodellen, ble kroppsvekt, serum aspartataminotransferase og albumin, i tillegg til type primær tumor, identifisert som statistisk signifikante kovariater som påvirker eksponeringen av trastuzumab.
Slovenian: Vpliv zdravil z delovanjem na novotvorbe na farmakokinetiko trastuzumaba
Norwegian Bokmål: Effekt av antineoplastiske legemidler på farmakokinetikken til trastuzumab
Slovenian: Bolniki, ki so bili določeni za prejemanje trastuzumaba, so prejeli začetni polnilni odmerek 8 mg/kg telesne mase, nato pa so prejemali eno ali dve leti 6 mg/kg telesne mase vsake tri tedne.
Norwegian Bokmål: Pasientene som var randomisert til trastuzumab fikk en initial startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver tredje uke i enten ett år eller to år.
Slovenian: Pregled analiz učinkovitosti BCIRG 006 AC→D proti AC→DH
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ontruzant lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Norwegian Bokmål: Ontruzant kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za svojo metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni;
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet.
Slovenian: v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v pomenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som tidligere ikke er behandlet med trastuzumab.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk kun etter rekonstituering og fortynning.
Slovenian: razen če je to potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er ikke beregnet til oppbevaring etter ferdig tilberedning og fortynning, dersom dette ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovenian: Vendar pa je večina reakcij, povezanih z infuzijo, blagih do zmernih po intenzivnosti (sistem razvrščanja po NCI-CTC) in se navadno pojavljajo v zgodnji fazi zdravljenja, t.j.
Norwegian Bokmål: Likevel er de fleste infusjonsrelaterte reaksjoner milde til moderate i intensitet (NCI-CTC graderingssystem) og pleier å oppstå tidlig i behandlingen, f.eks. i løpet av første, andre og tredje infusjon og avtar i hyppighet i de påfølgende infusjonene.
Slovenian: Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, ki je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščeno z več kromatografskimi stopnjami, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije ter odstranjevanja virusov.
Norwegian Bokmål: Ontruzant 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert i mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved flere kromatografitrinn, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri intravenski monoterapiji s trastuzumabom ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih (N = 8386) in v obdobju trženja zdravila Organski system
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (n = 8386) og etter markedsføring
Slovenian: Metastatski rak dojk Trastuzumab so uporabljali v kliničnih preskušanjih kot monoterapijo pri bolnikih z metastatsko obliko raka dojk, katerih tumorji so čezmerno izražali HER2 in pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno po eni ali več kemoterapevtskih zdravljenjih njihove metastatske bolezni (samo trastuzumab).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt brukt i kliniske studier som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft som har tumorer med overekspresjon av HER2 og som har feilet en eller flere ganger på kjemoterapiregimer for deres metastatiske sykdom (trastuzumab alene).
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic,
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
Slovenian: redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Ontrutant, opazili zmanjšanje količine amnijske tekočine (plodovnice), ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i livmoren hos gravide kvinner som får Ontruzant.
Slovenian: • akutno kopičenje tekočine v pljučih, • akutna zožitev zračnih poti,
Norwegian Bokmål: • akutt innsnevring av luftveiene
Slovenian: Pri tedenskem režimu (začetni polnilni odmerek 4 mg/kg telesne mase, nato 2 mg/kg telesne mase vsak teden) sočasno s paklitakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Norwegian Bokmål: Ved ukentlig dosering (startdose på 4 mg/kg etterfulgt av 2 mg/kg hver uke) i kombinasjon med paklitaksel, etter doksorubicin og cyklofosfamid kjemoterapi.
Slovenian: • pasovec (herpes zoster),
Norwegian Bokmål: Herpes zoster
Slovenian: Je pa bil trastuzumab skupaj z docetakselom učinkovit ne glede na to, ali so bolniki prej prejeli adjuvantno terapijo z antraciklini ali ne.
Norwegian Bokmål: trastuzumab pluss docetaksel hadde imidlertid effekt hos pasienter enten de hadde mottatt tidligere adjuvant antracyklin eller ikke.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih podatkov trastuzumaba iz študije M77004, v kateri so bolnike s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk sočasno zdravili s trastuzumabom, paklitakselom in doksorubicinom, in študij, v katerih so dajali trastuzumab v monoterapiji (H0649g) ali v kombinaciji z antraciklinom in ciklofosfamidom ali paklitakselom (H0648g), so nakazali, da učinka doksorubicina in paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba ni.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft samtidig ble behandlet med trastuzumab, paclitaksel og doksorubicin ble sammenliknet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracylin pluss cyclofosfamid eller paklitaksel (H0648g).
Slovenian: Prašek je bele do rahlo rumene barve.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til svakt gul kule (pellet).