FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia si è mantenuta in tutto l'arco delle 24 ore fra una somministrazione e l'altra con il dosaggio una volta al giorno.
Hungarian: Hatékonysága napi egyszeri adagolással a teljes 24 órás adagolási periódus alatt fennmaradt.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Italian: Alisade spray nasale si presenta come un apparecchio di plastica di colore prevalentemente biancastro munito di una finestra con un indicatore della dose, di una leva laterale di azionamento di colore blu chiaro ed un coperchio che contiene un tappo.
Hungarian: Az Alisade orrspray egy nagyobbrészt fehéres színű, adagjelző ablakkal, világoskék hajtókarral és tömítést tartalmazó kupakkal ellátott műanyag készülék.
Italian: Pulizia dello spray nasale Dopo ciascun uso: Pulire il beccuccio e l'interno del coperchio con un tessuto pulito, asciutto - vedere figure i e j.
Hungarian: 1 Tiszta, száraz ruhával törölje meg az adagolófejet és a védőkupak belsejét- lásd az „i" és a
Italian: Mai usare uno spillo o un oggetto appuntito sul beccuccio.
Hungarian: 3 Soha ne nyúljon az adagolófejhez tűvel vagy éles tárggyal.
Italian: *Epistassi
Hungarian: *Orrvérzés
Italian: Alisade appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi.
Hungarian: glükokortikoidok csoportjába tartozó gyógyszer.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna erogazione fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 27,5 mikrogramm flutikazon-furoát kifújt adagonként.
Italian: In uno studio, il fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno ha migliorato significativamente, rispetto al placebo, i sintomi oculari come pure la qualità della vita correlata alla malattia (RQLQ).
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogrammos adagban egy vizsgálatban jelentősen javította a szemtüneteket és a betegséggel összefüggő életminőséget (RQLQ).
Italian: Teл.
Hungarian: Alisade-ot.
Italian: Alcune persone potranno percepire la piena efficacia di Alisade alcuni giorni dopo il primo impiego.
Hungarian: Néhány betegnél a kezelés megkezdését követő néhány napig nem alakul ki a teljes hatás.
Italian: Non vi sono dati sul fluticasone fuoato per via endonasale in pazienti con insufficienza epatica.
Hungarian: Nincs az intranazális flutikazon-furoát alkalmazásával kapcsolatos adat májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Italian: E' improbabile che il sovradosaggio acuto richieda una qualsiasi terapia se non l'osservazione del paziente.
Hungarian: Az akut túladagolás az obszerváción kívül valószínűleg semmilyen más kezelést nem igényel.
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Italian: Questo può essere dovuto ad ulcerazione nasale.
Hungarian: Ez az orrnyálkahártya kifekélyesedésének tulajdonítható.
Italian: Ulcerazioni nasali
Hungarian: Orrnyálkahártya ulceratio
Italian: Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, si raccomanda la riduzione della dose ad una erogazione per narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi).
Hungarian: Amint a tünetek megfelelően enyhültek, ajánlott az adag lecsökkentése egy adag befúvására mindkét orrnyílásba (teljes napi adag 55 mikrogramm).
Italian: Quanto tempo impiega Alisade a funzionare
Hungarian: Mennyi idő szükséges az Alisade hatásának kialakulásához?
Italian: Il flacone è contenuto in un inalatore di plastica di colore biancastro con un coperchio di colore blu chiaro ed un pulsante laterale che attiva lo spruzzo.
Hungarian: A palack egy fehéres színű, világoskék védőkupakkal és oldalt elhelyezkedő mozgatókarral ellátott műanyag burkolatú készülékben található.
Italian: Se l'inalatore viene lasciato senza coperchio per 5 giorni oppure non viene utilizzato per 30 giorni o più, ripetere il processo di attivazione (rilasciare circa 6 erogazioni fino a che si osservi una sottile nebbiolina).
Hungarian: Újratelítés (kb. 6 pumpálás, amig finom köd jelenik meg) csak akkor szükséges, ha a védőkupak 5 napig nincs visszatéve, vagy a készüléket 30 napig vagy annál hosszabb ideig nem használták.
Italian: Estrarre il beccuccio e espirare attraverso la bocca.
Hungarian: Az orrspray tisztítása6 Húzza ki az adagolófejet az orrnyílásból, és a száján keresztül fújja ki a levegőt.
Italian: Reazioni da ipersensibilità comprese anafilassi, angioedema, rash e orticaria.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxia, angio-oedema, kiütés és urticaria Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Italian: Ogni spruzzo fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.
Hungarian: Minden egyes kifújt adag 27,5 mikrogramm flutikazonfuroátot tartalmaz.
Italian: I sintomi comprendono: - comparsa di respiro sibilante, tosse o difficoltà di respiro - sensazione di debolezza improvvisa o senso di stordimento (che può portare al collasso o a perdita di conoscenza) - gonfiore nella faccia - eruzioni cutanee o rossore
Hungarian: - hirtelen fellépő gyengeség vagy szédülés (ami ájuláshoz vezethet),
Italian: Il fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno ha migliorato significativamente, rispetto al placebo, i sintomi nasali come pure la percezione dei pazienti di risposta complessiva alla terapia in tre studi.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogramm adagban három vizsgálatban jelentősen javította az orrtüneteket, valamint a betegek teljes terápiás válaszra vonatkozó megítélését.
Italian: Può essere quindi possibile ridurre la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno.
Hungarian: Ezt követően lehet, hogy az adag lecsökkenthető naponta egyszer 1 befúvásra mindkét orrlyukba.
Italian: Agitare vigorosamente lo spray nasale con il coperchio in posizione per cira 10 secondi.
Hungarian: 1 Erősen rázza fel az orrspray-t kb.10 másodpercig, úgy, hogy rajta van a védőkupak.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o le crea problemi, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: • Una volta che i sintomi sono sotto controllo è possibile diminuire la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno.
Hungarian: • Ha tünetmentessé válik, az adagot lecsökkentheti naponta egyszer 1 befúvásra mindkét orrlyukba.
Italian: Alisade contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione della mucosa nasale.
Hungarian: Az Alisade benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Italian: Rimuovere il coperchio stringendo energicamente i lati dello stesso con il pollice e l'indicevedere figura e.
Hungarian: 2 Hüvelykujjával és mutatóujjával erősen megnyomva a kupak két oldalát, vegye le a védőkupakot,lásd az „e" ábrát.
Italian: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3
Hungarian: Glaxo Wellcome S.A.
Italian: Validità: 2 mesi dalla prima attivazione
Hungarian: Felhasználható: HH/ÉÉÉÉ Felhasználhatóság felbontás után: 2 hónap
Italian: Alisade 27,5 microgrammi per spruzzo, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
Hungarian: Alisade 27,5 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Flutikazon-furoát
Italian: Quando usare Alisade
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Alisade-ot
Italian: Come appare lo spray nasale
Hungarian: Hogy néz ki az orrspray?
Italian: L'escrezione urinaria costituisce circa l'1 % e il 2 %, rispettivamente, della dose somministrata per via orale ed endovenosa.
Hungarian: A vizelettel kiválasztott mennyiség orális és intravénás alkalmazást követően sorrendben kb.
Italian: SCATOLA DI CARTONE
Hungarian: Fehér szuszpenzió.
Italian: Gli effetti sistemici di un corticosteroide, somministrato per via nasale, possono verificarsi particolarmente a dosi elevate somministrate per periodi di tempo prolungati.
Hungarian: A nazális kortikoszteroidoknak lehetnek szisztémás hatásaik, különösen akkor, ha nagy adagokban és hosszú időn át rendelik.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: Uso endonasale
Hungarian: Az orrspray használata
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2009.
Italian: Il nome del medicinale è stato cambiato in Alisade il 25 marzo 2009.
Hungarian: A gyógyszer neve 2009. március 25-én Alisade-ra módosult.
Italian: Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fluticasone Furoate GSK, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2008. október 6-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére a Fluticasone Furoate GSK-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente e ogni giorno alla stessa ora.
Hungarian: A legkedvezőbb hatás eléréséhez a spray-t mindennap rendszeresen, ugyanabban az időben kell alkalmazni.
Italian: Normalmente inizia a fare effetto a partire da otto ore dopo la prima spruzzata, ma possono occorrere alcuni giorni prima di ottenere il beneficio massimo.
Hungarian: A gyógyszer általában nyolc órával az első fújás után kezd hatni, de napokba telhet, mire a legkedvezőbb gyógyhatás kialakul.
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa ad Avamys nel gennaio 2008 (‘consenso informato').
Hungarian: Ez az engedély az Avamys 2008. januári engedélyén alapszik („beleegyezési nyilatkozat" alapján).
Italian: Ogni sintomo è stato misurato su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo complessivo pari a 12 punti.
Hungarian: Minden tünetet 0-3 között értékeltek egy adott skálán, 12 pontos maximális összpontszámmal.
Italian: Non è stato tuttavia possibile determinare se Alisade è efficace in bambini di età inferiore a sei anni, in quanto negli studi era stato incluso un numero insufficiente di bambini compresi in questa fascia di età.
Hungarian: Azonban nem lehetett meghatározni, hogy az Alisade hatásos volt-e a hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel túl kevés ilyen életkorú gyermek vett részt a vizsgálatokban.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alisade.
Hungarian: A bizottság javasolta az Alisade-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Risultati simili sono stati riscontrati nei bambini di età pari o superiore a sei anni.
Hungarian: A hatévesnél idősebb gyermekek esetében hasonló eredmények születtek.
Italian: Spesso è accompagnata da sintomi che colpiscono gli occhi, quali irritazione, lacrimazione o arrossamento.
Hungarian: Gyakran a szemet érintő tünetek is kísérik, mint pl. irritáció, vizenyős vagy kivörösödött szem.
Italian: Questa è generalmente lieve o moderata e tende a colpire gli adulti che hanno usato Alisade per più di sei settimane.
Hungarian: Ennek mértéke általában enyhe vagy mérsékelt, és leginkább olyan felnőtteknél jelentkezik, akik az Alisade-t hat hétnél tovább alkalmazzák.
Italian: In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia del farmaco era l'effetto sui quattro sintomi dell'allergia che colpisce il naso.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke minden vizsgálat esetében a négy, orrot érintő allergiás tünetben bekövetkezett változás volt.
Italian: Alisade è usato per curare i sintomi della rinite allergica.
Hungarian: Az Alisade az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Ciò causa una riduzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo di infiammazione, quali l'istamina, riducendo i sintomi dell'allergia.
Hungarian: Így csökken a gyulladási folyamatért felelős anyagok, mint pl. a hisztamin felszabadulása, ezáltal enyhülnek az allergiás tünetek.
Italian: Gli altri due studi sono stati effettuati in bambini di età compresa tra due e 11 anni: il primo ha interessato 558 bambini affetti da rinite allergica perenne ed il secondo ha interessato 554 bambini affetti da rinite allergica stagionale.
Hungarian: Az utolsó két vizsgálat a 2-11 éves korú gyermekekre irányult: Az elsőben 558 egész éven át tartó allergiás rhinitis beteg gyermeket, míg a másikban 554 szezonális rhinitis beteg gyermeket vizsgáltak.
Italian: In precedenza noto con il nome di Fluticasone Furoate GSK.
Hungarian: Korábban Fluticasone Furoate GSK-ként ismert.
Italian: Gli effetti di Alisade sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: Az Alisade hatásait emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: Alisade fluticasone furoato Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: fluticasone furoate EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Alisade sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Alisade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás rhinitishez társuló tünetek csökkentésében hatévesnél idősebb betegek kezelésében.
Italian: Altre informazioni su Alisade
Hungarian: Az Alisade-dal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Agisce in modo simile a quello di ormoni corticosteroidi presenti naturalmente, ossia riduce l'attività del sistema immunitario attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie.
Hungarian: A természetes úton termelődő kortikoszteroid hormonokhoz hasonlóan, az immunrendszer aktivitását csökkenti a különféle immunsejtek receptoraihoz kötődve.
Italian: Nei primi quattro studi è stato osservato l'uso di Alisade in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; tre studi di breve periodo sono durati due settimane ed hanno coinvolto complessivamente 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale (febbre da fieno), mentre il quarto è durato quattro settimane e ha coinvolto 302 pazienti affetti da allergie perenni (non stagionali), quali allergie ad animali.
Hungarian: Az első négy vizsgálat az Alisade alkalmazását a 12 évesnél idősebb betegeknél vizsgálta: a szezonális allergiás rhinitis (szénanátha) esetében három rövid távú, összesen 886 beteget bevonó kéthetes vizsgálatra került sor, míg a negyedik az egész éven át tartó (nem szezonális) allergiákat - mint pl. állatokkal szemben - vizsgálta 302 beteg bevonásával.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Alisade (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'epistassi (sangue al naso).
Hungarian: Az Alisade leggyakoribb (10-ből egynél több betegnél jelentkező ) mellékhatása az epistaxis (orrvérzés).
Italian: Per bambini di età compresa tra sei e 12 anni, la dose consigliata è di una spruzzata in ogni narice una volta al giorno; è tuttavia possibile aumentare la dose a due spruzzate se i sintomi non sono controllati.
Hungarian: 6-12 éves gyermekek esetében a javasolt dózis napi egyszeri fújás mindkét orrlyukba, amit kettőre lehet növelni, amennyiben a tünetek nem enyhülnek.
Italian: Si tratta di un'infiammazione dei passaggi nasali provocata da un'allergia, che causa naso che cola, naso bloccato, prurito e starnuti.
Hungarian: Ez a betegség az orrüregek allergia által kiváltott gyulladása, ami orrfolyást, orrdugulást, viszketést és tüsszentést okoz.
Italian: Deve essere usata la minima dose efficace, che riesce a controllare i sintomi.
Hungarian: A legalacsonyabb hatásos, tüneteket kezelő dózist kell alkalmazni.
Italian: La dosa di Alisade raccomandata per pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di due spruzzate in ogni narice una volta al giorno.
Hungarian: Az Alisade ajánlott adagja 12 éves vagy annál idősebb betegeknek naponta egyszer két fújás mindkét orrlyukba.
Italian: Alisade non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili al fluticasone furoato o ad altri ingredienti del medicinale.
Hungarian: Az Alisade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a flutikazon furoátra vagy a gyógyszer más összetevőire.
Italian: Alisade è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Hungarian: Az Alisade hatásosabbnak bizonyult a placebónál az allergiás tünetek enyhítésében a hatévesnél idősebb betegek esetében.
Italian: Negli studi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Alisade ha ridotto i punteggi dei sintomi da circa 9 punti all'inizio dello studio a un punteggio compreso tra 3,6 e 5,4 punti nel corso di due settimane, rispetto ad una riduzione compresa tra 2,3 e 3,7 punti con il placebo.
Hungarian: A felnőttek és serdülők szezonális allergiás rhinitis tünetei esetében, az Alisade a 9-ről induló tüneti pontokat 3,6-5,4 ponttal csökkentette két hetes kezelést követően, szemben a placebo esetén tapasztalt 2,3-3,7 pontos csökkenéssel.
Italian: Il principio attivo di Alisade, il fluticasone furoato, è un corticosteroide.
Hungarian: Az Alisade hatóanyaga, a flutikazon furoát, egy kortikoszteroid.
Italian: Quali benefici ha mostrato Alisade nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alisade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Nello studio della rinite allergica perenne, Alisade, dopo quattro settimane, aveva ridotto i punteggi di 3,6 punti, rispetto ad una riduzione di 2,8 punti con il placebo.
Hungarian: Az egész éven át tartó allergiás rhinitis tünetei esetében, a vizsgálat során az Alisade 3,6 ponttal csökkentette az eredményeket négy hetes kezelést követően, szemben a szemben a placebo esetén tapasztalt 2,8 ponttal.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alisade cliccare qui.
Hungarian: Az Alisade-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Italian: Alisade è uno spray nasale che contiene il principio attivo fluticasone furoato.
Hungarian: Az Alisade orrspray, aminek a hatóanyaga flutikazon furoát.
Italian: Una volta che i sintomi sono sotto controllo, tale dose può essere ridotta ad una spruzzata in ogni narice.
Hungarian: A tünetek enyhülésével lehet egy fújásra csökkenteni az orrlyukankénti adagolást.
Italian: Qual è il rischio associato a Alisade?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alisade alkalmazása?
Italian: Alisade deve essere utilizzato solo fino a quando il paziente è esposto ad allergeni, quali polline, acari domestici o altri animali.
Hungarian: Az Alisade-t csak addig szabad alkalmazni, amíg a beteg allergén tényezőknek van kitéve, mint pl.
Italian: Alisade è destinato ad essere usato in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Hungarian: Az Alisade-t felnőtteknél és hatévesnél nagyobb gyermekeknél alkalmazzák.
Italian: Alisade è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in sei studi principali che hanno coinvolto circa 2 500 pazienti.
Hungarian: Az Alisade hatásosságát hat fő vizsgálatban, 2 500 beteg bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva tanulmányozták.
Italian: Come si usa Alisade?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alisade-t?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Alisade, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: Az Alisade használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Italian: Come agisce Alisade?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alisade?
Italian: Perché è stato approvato Alisade?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alisade forgalomba hozatalát?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Alisade?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alisade-t?
Italian: • venga dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Hungarian: • Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget igazolták a releváns adatok alapján, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alle seguenti condizioni:
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételeket
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Italian: In considerazione degli elementi sopra descritti, il BfArM ha ritenuto necessario intervenire a livello dell'UE.
Hungarian: A fent leírt elemek fényében a BfArM úgy vélte, hogy uniós szintű intézkedések megtételére van szükség.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP az alábbi következtetésekre jutott:
Italian: Conclusioni
Hungarian: Következtetések
Italian: Sono state sottoposte a ispezione tre sperimentazioni di bioequivalenza, due condotte nel 2013 e una nel 2014.
Hungarian: Három biológiai egyenértékűségi vizsgálatot ellenőriztek, közülük kettőt 2013-ban, egyet pedig 2014-ben végeztek el.
Italian: Cefuroxima
Hungarian: Cefuroxim
Italian: Ibuprofene
Hungarian: Ibuprofén
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite dalla Alkem Laboratories;
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információt, valamint az Alkem Laboratories által biztosított információkat.
Italian: Tuttavia, il CHMP ritiene che la mancata individuazione di segnali di farmacovigilanza non fornisca una garanzia sufficiente, poiché non è stabilito che le attività di farmacovigilanza possano essere concepite per rilevare tale segnale.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy bármely farmakovigilanciai jel azonosításának hiánya nem nyújt elegendő megnyugvást, mert nem állapították meg, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek alkalmasak lehetnek az ilyen jelek észlelésére.
Italian: È stato evidenziato che tutte le CAPA concordate dopo l'ispezione BfArM/IGZ sono state attuate (per osservazioni critiche) o si è preso l'impegno di attuarle (per altre osservazioni).
Hungarian: Hangsúlyozták, hogy minden, a BfArM/IGZ ellenőrzést követően egyeztetett korrekciós akciót és megelőző akciót megvalósítottak (a kritikus megfigyelések esetében) vagy elkötelezték magukat (sz egyéb megfigyelések esetében).
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Riluzole Alkem.
Hungarian: A CHMP ezért a Riluzole Alkem forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.