FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se prende più Xagrid di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Xagrid.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xagrid-ot vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek Fejfájás.
Italian: L'azione di Xagrid o di questi medicinali potrebbe non essere efficace nel caso vengano assunti insieme.
Hungarian: A Xagrid és a fenti gyógyszerek együttes szedése nem megfelelő hatást eredményezhet.
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Italian: Soluzione di ammonio forte Idrossido di potassio (E525) Ossido di ferro nero (E172)
Hungarian: Tömény ammónium oldat Kálium-hidroxid (E525) Fekete vas-oxid (E172)
Italian: • Alle dosi consigliate per l'uso nel trattamento della trombocitemia essenziale, anagrelide potrebbe potenziare l'effetto di altri medicinali che inibiscono o modificano la funzione delle piastrine, ad esempio l'acido acetilsalicilico.
Hungarian: • Az essentialis thrombocythaemia kezelésére ajánlott adagokban az anagrelid potencírozhatja egyéb vérlemezkefunkciót gátló vagy módosító gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav hatását.
Italian: Le capsule sono fornite in flaconi contenenti 100 capsule rigide.
Hungarian: A kapszulák 100 darab kemény kapszulát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
Italian: Xagrid contiene lattosio
Hungarian: A Xagrid laktózt tartalmaz
Italian: Dopo una settimana è possibile titolare la dose, caso per caso, per pervenire alla dose minima efficace per ridurre e/o mantenere la conta piastrinica al di sotto di 600 x 10
Hungarian: Egy hét elteltével az adagolás egyénileg titrálható azon legalacsonyabb hatásos dózisra, amely a trombocitaszám 600 x 10
Italian: La quantità di Xagrid da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui soffre.
Hungarian: Az alkalmazott Xagrid mennyisége betegenként eltérő lehet az állapotuktól függően.
Italian: In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina), esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Xagrid").
Hungarian: Acetilszalicilsavval (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) egyidejűleg szedve a nagyfokú vérzések kockázata emelkedik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xagrid" cím alatt).
Italian: Se prende più Xagrid di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Xagrid-ot vett be
Italian: 13970-301 il tempo alla risposta completa andava da 4 a 12 settimane.
Hungarian: A 700-012, 700-014, 700-999 és 13970-301 vizsgálatokban a teljes válaszhoz szükséges idő 4 és 12 hét között változott.
Italian: Depressione Amnesia Stato confusionale Insonnia Parestesia Ipoestesia Nervosismo Secchezza delle fauci
Hungarian: Depressio, amnesia, confusio, insomnia, paraesthesia, hypaesthesia, idegesség, szájszárazság
Italian: Xagrid contiene lattosio.
Hungarian: A Xagrid laktózt tartalmaz.
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca; soluzione di ammonio forte; idrossido di potassio (E525); ossido di ferro nero (E172).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak; tömény ammónium oldat; kálium-hidroxid (E525); fekete vas-oxid (E172).
Italian: Nei maschi di ratto, è stato riscontrato che anagrelide, a dosi orali fino a 240 mg/kg/die (>1000 volte la dose di 2 mg/die, sulla base della superficie corporea), non ha alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive.
Hungarian: Hím patkányoknál az anagrelid napi 240 mg/kg-ig terjedő oralis dózisai mellett (testfelület alapján a napi 2 mg-os adag több mint 1000-szerese) nem tapasztaltak a termékenységre és a reproduktív paraméterekre gyakorolt hatást.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene lattosio monoidrato (53,7 mg) e lattosio anidro (65,8 mg).
Hungarian: A kemény kapszula (53,7 mg) laktóz-monohidrátot és (65,8 mg) vízmentes laktózt tartalmaz.
Italian: Mal di testa.
Hungarian: Fejfájás Szédülés
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale nelle femmine di ratto, anagrelide a dosi orali ≥ 10 mg/kg ha prodotto un prolungamento non dannoso della durata della gestazione.
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban az anagrelid 10 mg/kg-os és magasabb oralis dózisokban a vemhesség időtartamának növekedését idézte elő, aminek káros hatása nem volt.
Italian: Il trattamento con Xagrid deve essere istituito da un medico esperto nel controllo della trombocitemia essenziale.
Hungarian: A Xagrid terápiát olyan orvos kezdeményezheti, akinek tapasztalata van az essentialis thrombocythaemia kezelésében.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xagrid
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Italian: Fatica
Hungarian: Fáradtság
Italian: Anagrelide a una dose ≥ 60 mg/kg ha aumentato la durata del parto per la madre e la mortalità del feto.
Hungarian: Az anagrelid 60 mg/kg-os és magasabb adagokban alkalmazva elhúzódó ellési időt okozott az anyaállatnál, és fokozta a magzati mortalitást.
Italian: Xagrid non deve essere assunto dalle donne in stato di gravidanza.
Hungarian: A Xagrid-ot terhes nők nem szedhetik.
Italian: Tossicità per somministrazioni ripetute
Hungarian: Ismételt dózis toxicitása
Italian: Tra questi, l'incidenza di feocromocitoma surrenale è risultata aumentata rispetto ai controlli in tutti gli esemplari di sesso maschile a tutti i livelli di dosaggio (≥ 3 mg/kg/die) e negli esemplari di sesso femminile trattati con una dose ≥ 10 mg/kg/die.
Hungarian: Ezen belül hímeknél minden dózisszinten (≥ 3 mg/kg/nap) és nőstényeknél legalább 10 mg/kg/nap és a feletti dózis adása esetén nőtt a mellékvese phaeochromocytoma aránya a kontrollal összehasonlítva.
Italian: Sono stati segnalati eventi avversi cardiovascolari gravi, inclusi casi di torsione di punta, tachicardia ventricolare, cardiomiopatia, cardiomegalia e insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekről, köztük torsade de pointes, kamrai tachycardia, cardiomyopathia, cardiomegalia és pangásos szívelégtelenség eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: Linearità Si è riscontrata proporzionalità dose-risposta nell'intervallo di dosi fra 0,5 mg e 2 mg.
Hungarian: Linearitás A 0,5 mg-tól 2 mg-ig terjedő dózistartományban dózisarányosságot állapítottak meg.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura a prova di bambino ed essiccante, contenenti 100 capsule.
Hungarian: Nedvességmegkötő betétet tartalmazó, nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült, gyermekbiztonságizáras tartály.
Italian: Il flacone include anche un piccolo contenitore sigillato, che contiene un agente essiccante per mantenere le capsule asciutte.
Hungarian: A tartály tartalmaz egy kis méretű, lezárt tartályt.
Italian: Sono contrassegnate con la dicitura ‘S 063'.
Hungarian: A kapszulákon S 063 felirat látható.
Italian: Ipertensione polmonare Polmonite Versamento pleurico Dispnea Epistassi
Hungarian: Diarrhoea, hányás, hasi fájdalom, hányinger, flatulentia
Italian: Non comune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle gambe a causa dell'accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i segni comprendono respiro corto, gonfiore alle gambe o alle caviglie e possibile colorazione bluastra delle labbra e della pelle).
Hungarian: Nem gyakori: szívelégtelenség (tünetei lehetnek a légszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülem miatt), súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció), hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz), véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése, a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokat, vérzést vagy fertőzéseket okozhat (páncitopénia), kisvérköri (pulmonális) magas vérnyomás (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése).
Italian: Come prendere Xagrid
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xagrid-ot?
Italian: Sensazione di debolezza o malessere, pressione del sangue alta (ipertensione), battiti cardiaci irregolari, svenimento, brividi o febbre, indigestione, perdita dell'appetito, stitichezza, ecchimosi, sanguinamento, gonfiore (edema), perdita di peso, dolori muscolari, articolazioni doloranti, mal di schiena, riduzione o perdita della sensibilità o sensazioni di intorpidimento, specialmente della pelle, percezione anomala o sensazioni come formicolio, insonnia, depressione, stato confusionale, nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, mancanza di respiro, sangue dal naso, grave infezione polmonare con febbre, affanno respiratorio, tosse, catarro; perdita dei capelli, scolorimento o prurito della pelle, impotenza, dolore al petto, calo delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o di ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liquidi attorno ai polmoni o aumento degli enzimi del fegato.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Gyengeség érzése vagy rossz közérzet, magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, ájulás, hidegrázás vagy láz, emésztési zavar, étvágytalanság, székrekedés, véraláfutás, vérzés, duzzanat (ödéma), testtömeg-csökkenés, izomfájdalom, fájdalmas ízületek, hátfájás, az érzékelés csökkenése vagy érzéketlenség, illetve zsibbadás főként a bőrben, furcsa érzés, például zsibbadás vagy bizsergés, álmatlanság, depresszió, zavartság, idegesség, szájszárazság, emlékezetvesztés, légszomj, orrvérzés, súlyos tüdőfertőzés lázzal, légszomjjal, köhögéssel és köpetürítéssel, hajhullás, bőr viszketése vagy a bőrszín megváltozása, impotencia, mellkasi fájdalom, a vérben található vérlemezkék számában bekövetkező csökkenés, ami fokozza a vérzés és véraláfutás kockázatát (trombocitopénia), folyadékgyülem a tüdők körül, illetve a májenzimek szintjének megemelkedése.
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodiesterasi III AMPc-dipendente (PDE III).
Hungarian: Az anagrelid ciklikus AMP-foszfo-dieszteráz-III (PDE III) inhibitor.
Italian: Xagrid 0,5 mg capsule rigide.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xagrid 0,5 mg kemény kapszula.
Italian: Xagrid 0,5 mg capsule rigide anagrelide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xagrid 0,5 mg kemény kapszula anagrelid
Italian: Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di liquidi attorno al cuore, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (particolarmente se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione dell'intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di problemi renali.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek A fogíny vérzése, testtömeg-gyarapodás, erős mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizombetegség (tünetei lehetnek a fáradékonyság, mellkasi fájdalom és szívdobogás-érzés), a szív megnagyobbodása, folyadékgyülem kialakulása a szív körül, a koordinációs képesség elveszítése, beszélési nehézség, bőrszárazság, migrén, látászavar vagy kettős látás, fülcsengés, felálláskor (különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor) jelentkező szédülés, éjszakánként fokozott vizelési inger, fájdalom és influenzaszerű tünetek, álmatlanság, a vérerek kitágulása, vastagbélgyulladás (tünetei lehetnek: általában vért és nyákot tartalmazó hasmenés, hasfájás, láz), a gyomor gyulladása (tünetei lehetnek: fájdalom, hányinger, hányás), kóros röntgenárnyék kialakulása a tüdőben, emelkedett kreatininszint a vérvizsgálatok során, ami veseproblémák jele lehet.
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodieresterasi III c-AMP dipendente.
Hungarian: Az anagrelid ciklikus AMP-foszfodieszteráz-III (PDE III) inhibitor.
Italian: Come conservare Xagrid
Hungarian: Hogyan kell a Xagrid-ot tárolni?
Italian: Alcuni pazienti che assumono Xagrid hanno riferito capogiri.
Hungarian: Egyes Xagrid-ot szedő betegek szédülésről számoltak be.
Italian: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Italian: • Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina).
Hungarian: • Acetilszalicilsavat (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) mérsékelt vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás kezelésére;
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo Scad.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato).
Hungarian: Egy kapszula 0,5 mg anagrelidet tartalmaz (anagrelid-hidroklorid formájában).
Italian: Nicturia
Hungarian: Tinnitus
Italian: Patologie epatobiliari
Hungarian: Pulmonalis hypertensio
Italian: SE 191 90 Sollentuna Svezia
Hungarian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Italian: de Europa 20B
Hungarian: Avda. de Europa 20B
Italian: 04100 Latina - Italia
Hungarian: 04100 Latina - Italy
Italian: 1324 Lysaker Norvegia
Hungarian: 1324 Lysaker Norway
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di {Nome di fantasia}
Hungarian: Fontos információk a {Fantázia név} egyes összetevőiről
Italian: Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossága gyermekeknél még nem bizonyított.
Italian: Assunzione di altri medicinali {Nome di fantasia} può interagire con altri medicinali.
Hungarian: A {Fantázia név} kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Italian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Grecia
Hungarian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Italian: 4.8 Undesirable effects
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA), se del caso coordinate dallo Stato membro di riferimento, garantiscono che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) rispettino le seguenti condizioni:
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Italian: Non usi {Nome di fantasia} più di una volta al giorno, poiché l'efficacia del trattamento può essere ridotta se il medicinale viene somministrato più spesso.
Hungarian: Ne használja a {Fantázia név}-t naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
Italian: B-1050 Brussels, Belgio
Hungarian: B-1050 Brussels, Belgium
Italian: {Nome di fantasia} può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani) e nei bambini dalla nascita a 18 anni.
Hungarian: A {Fantázia név} felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülöttkórtól 18 éves korig gyermekeknél is alkalmazható.
Italian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portogallo
Hungarian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Hungarian: Gyermekpopuláció Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Italian: La prossima versione aggiornata del piano per la gestione dei rischi (RMP) dovrà contenere tutta la documentazione allegata pertinente e tutte le modifiche del caso, che riguarderanno:
Hungarian: A kockázatkezelési terv következő, aktualizált változatának tartalmaznia kell az összes vonatkozó csatolt dokumentumot és módosítást azért, hogy tükrözze az alábbiakat:
Italian: † Valori aggiustati sulla base del modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Hungarian: Kovariancia analízis (ANCOVA) modellen alapuló korrigált becslés.
Italian: I pazienti hanno assunto latanoprost 0,005% una volta al giorno o timololo 0,5% (o 0,25% nel caso di pazienti di età inferiore a 3 anni) due volte al giorno.
Hungarian: A betegek naponta egyszer 0,005%-os latanoprosztot vagy naponta kétszer 0,5%-os (illetve a 3 éves kornál fiatalabb betegek 0,25%-os) timololt kaptak.
Italian: Pfizer Holding France
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Italian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Repubblica Ceca
Hungarian: Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Italian: Portatori di lenti a contatto
Hungarian: Kontaktlencse viselők
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (Glaucoma Congenito Primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.
Hungarian: 0-3 éves korú gyermekeknél, akik főleg PCG-ben (primer congenitalis glaukóma) szenvednek, a műtét marad (pl. trabeculotomia/goniotomia) az elsővonalbeli kezelés.
Italian: La dose abituale negli adulti (compresi gli anziani) e nei bambini è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is) és gyermekeknek naponta egyszer 1 csepp a beteg szem(ek)be.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente o per il suo bambino.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE/LE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Italian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Hungarian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Italian: Tabella: riduzione della PIO (mmHg) alla 12a settimana per gruppo di trattamento attivo e per diagnosi al basale
Hungarian: Táblázat: IOP csökkenés (Hgmm) a 12. héten aktív kezelési csoportonként és a kezelés kezdetén felállított diagnózisokra vonatkoztatva
Italian: ES: errore standard.
Hungarian: SH: standard hiba
Italian: I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A rövid távú biztonságossági profil a különböző gyermekgyógyászati alcsoportokban is hasonló volt (lásd 5.1 pont).
Italian: Per i neonati è stata richiesta un'età gestazionale di almeno 36 settimane.
Hungarian: Az újszülöttek gesztációs korának legalább 36 hétnek kellett lennie.
Italian: Per le istruzioni per i portatori di lenti a contatto, consulti il paragrafo 3.
Hungarian: További információért olvassa el a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
Italian: Se lei o il suo bambino porta le lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell'applicazione di {Nome di fantasia}.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, a lencséket a {Fantázia név} alkalmazása előtt ki kell venni.
Italian: PRIMA DI USARE { NOME DI FANTASIA }
Hungarian: TUDNIVALÓK A {FANTÁZIA NÉV} ALKALMAZÁSA ELŐTT
Italian: In due studi clinici a breve termine ( 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo.
Hungarian: 93 (25 és 68) pediátriai beteg részvételével végzett két rövidtávú klinikai vizsgálatban (≤12 hét) a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez és nem jelentettek új nem kívánatos hatást.
Italian: COME USARE {NOME DI FANTASIA}
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A {FANTÁZIA NÉV}-T?
Italian: Nei gruppi di tutte le età il tempo medio necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica dopo la dose è stato pari a 5 minuti.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt median idő 5 perc volt a dózist követően minden korcsoportban.
Italian: Contatti il medico prima possibile se lei o il suo bambino ha ingerito accidentalmente {Nome di fantasia}.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a {Fantázia név}-t.
Italian: Kirchberg L-1855 L
Hungarian: Kirchberg L-1855 Luxembourg
Italian: L'effetto sulla PIO è stato osservato dopo la prima settimana di trattamento ed è stato mantenuto per tutte le 12 settimane dello studio, come negli adulti.
Hungarian: Az IOP-re gyakorolt hatás a kezelés első hete után (lásd a grafikont) megmutatkozott és a vizsgálat 12 hetes időtartama alatt megtartott volt, mint a felnőtteknél.
Italian: - formulerà e fornirà garanzie chiare che le reazioni avverse al farmaco saranno trasmesse alle NCA entro i termini di legge; - inserirà informazioni relative alla frequenza assoluta o all'intervallo di tempo massimo tra gli audit del sistema di farmacovigilanza per la sicurezza e la sorveglianza dei farmaci.
Hungarian: - - egyértelművé teszi azt/garanciát nyújt arra nézve, hogy a gyógyszermellékhatások nemzeti illetékes hatóságoknak történő továbbítása a törvény szabta határidőn belül történik meg; - - információt nyújt a gyógyszer-biztonságosságra és gyógyszerfelügyeletre szolgáló farmakovigilanciai rendszer ellenőrzésének abszolút gyakoriságára vagy az egyes ellenőrzések között eltelő maximális időre nézve.
Italian: L'esposizione sistemica all'acido di latanoprost è stata approssimativamente 2 volte maggiore nei bambini di età compresa tra 3<12 anni e 6 volte maggiore nei bambini di età < 3 anni rispetto agli adulti, ma è stato comunque mantenuto un ampio margine di sicurezza per la manifestazione di eventi avversi sistemici (vedere paragrafo 4.9).
Hungarian: A latanoprosztsav szisztémás expozíciója a felnőtteknél mérthez képest körülbelül 2-szer magasabb volt a 3-12 éves korú, és 6-szor magasabb a 3 évnél fiatalabb gyermekeknél, de a szisztémás mellékhatások széles biztonságossági sávja megtartott volt (lásd 4.9 pont).
Italian: Ai gruppi di tutte le età è stata somministrata una goccia di latanoprost 0,005% al giorno in ciascun occhio per un minimo di 2 settimane.
Hungarian: Minden korcsoportban mindkét szemet naponta egy csepp 0,005% latanoproszttal kezelték legalább 2 héten át.