FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
Italian: Tabella 5 Frequenza delle reazioni avverse da studi clinici ed esperienza post-marketing in base alla classificazione per sistemi e organi
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days for skin infections and 5 to 7 days for pneumonia.
Italian: Un ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni per le infezioni cutanee e da 5 a 7 giorni per la polmonite.
English: 120/every 8 hours
Italian: 120/ogni 8 ore
English: You may get another infection caused by another bacteria during or following treatment with Zinforo.
Italian: È possibile che possa andare incontro ad un'altra infezione causata da altri batteri durante o dopo il trattamento con Zinforo.
English: Do not use Zinforo:
Italian: Non usi Zinforo :
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Italian: In questo caso, non si devono assumere medicinali che arrestano o rallentano la motilità dell'intestino.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Italian: In caso di problemi renali, il medico può ridurre la dose, in quanto Zinforo viene eliminato dall'organismo tramite i reni.
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Italian: Il medicinale è fornito in confezioni contenenti 10 flaconcini.
English: The bactericidal action of ceftaroline is mediated through binding to essential penicillinbinding proteins (PBPs).
Italian: L'azione battericida della ceftarolina si esplica tramite il legame a proteine essenziali leganti la penicillina (PBPs).
English: Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
Italian: I dati limitati raccolti nei pazienti trattati con dosi di Zinforo superiori rispetto a quelle raccomandate hanno evidenziato reazioni avverse simili a quelle osservate nei soggetti trattati con le dosi raccomandate.
English: In vitro studies have not demonstrated any antagonism between ceftaroline in combination with other commonly used antibacterial agents (e.g. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline, and vancomycin).
Italian: Studi in vitro non hanno dimostrato alcun antagonismo tra ceftarolina e altri agenti antibatterici impiegati comunemente (es. amikacina, azitromicina, aztreonam, daptomicina, levofloxacina, linezolid, meropenem, tigeciclina e vancomicina).
English: • Redness, pain or swelling where the injection was given.
Italian: • Arrossamento, dolore o gonfiore nella sede dell'iniezione.
English: Animal studies with ceftaroline fosamil do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Italian: Studi sull'impiego di ceftarolina fosamil, condotti su animali, non indicano effetti dannosi in relazione alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T > MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Italian: Analogamente a quanto riscontrato con altri agenti antimicrobici beta-lattamici, è stato dimostrato che la percentuale di tempo al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) del microrganismo infettante, nell'intervallo tra una dose e la successiva (%T > MIC), è il parametro che meglio si correla all'efficacia di ceftarolina.
English: The reconstituted solution is a pale yellow solution that is free of any particles.
Italian: La soluzione ricostituita è di colore giallo pallido e non contiene particelle.
English: • If you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Italian: • se è allergico ad altri antibiotici cefalosporinici
English: Following administration of a single 600 mg intravenous dose of ceftaroline fosamil, the pharmacokinetics of ceftaroline were similar between healthy elderly subjects (≥ 65 years of age), and healthy young adult subjects (18-45 years of age).
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di una dose singola di 600 mg di ceftarolina fosamil, la farmacocinetica di ceftarolina è risultata simile tra soggetti anziani sani (≥ 65 anni di età) e soggetti giovani adulti sani (18-45 anni di età).
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Italian: Flaconcino di vetro da 20 mL (Tipo 1) chiuso con un tappo di gomma (alobutile) e un sigillo in alluminio con cappuccio flip-off.
English: Infants ≥ 2 months to < 2 years
Italian: Lattanti da ≥ 2 mesi a < 2 anni
English: Ceftaroline fosamil (prodrug) is converted into the active ceftaroline in plasma by phosphatase enzymes and concentrations of the prodrug are measurable in plasma primarily during intravenous infusion.
Italian: Ceftarolina fosamil (profarmaco) è convertito in ceftarolina attiva nel plasma dagli enzimi fosfatasi e le concentrazioni del profarmaco sono misurabili nel plasma principalmente durante l'infusione endovenosa.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Italian: Tali effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: > 30 to ≤ 50
Italian: Da > 30 a ≤ 50
English: For treatment of S. aureus for which the ceftaroline MIC is ≤ 1 mg/L, the standard dose is recommended.
Italian: Per il trattamento di S. aureus per cui la MIC della ceftarolina è ≤ 1 mg/L, si raccomanda la dose standard.
English: As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
Italian: Considerando che ceftarolina non sembra essere sottoposta a un metabolismo epatico significativo, non si prevede che la clearance sistemica di ceftarolina sia influenzata significativamente dalla compromissione epatica.
English: As a result, minimum inhibitory concentrations (MICs) of ceftaroline against a proportion of these organisms tested fall into the susceptible range (see Resistance section below).
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni minime inibenti (MIC) di ceftarolina verso una percentuale di questi microrganismi testati, rientrano nel range di sensibilità (vedere paragrafo Resistenza di seguito).
English: • A significant decrease in the number of certain white blood cells in your blood
Italian: • Riduzione significativa del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue
English: • A decrease in the total number of white blood cells, ora certain type of white blood cells in your blood (leucopenia and neutropenia).
Italian: • Diminuzione del numero totale di globuli bianchi o del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (leucopenia e neutropenia).
English: Therefore, no dosage adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Italian: Pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica.
English: The recommended dosages of Zinforo shown in Tables 1 to 4 for the treatment of cSSTI caused by S. aureus with ceftaroline MIC of 2 or 4 mg/L are based on pharmacokineticpharmacodynamic modelling and simulation (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Le dosi raccomandate di Zinforo mostrate nelle Tabelle da 1 a 4 per il trattamento di cSSTI causate da S. aureus con MIC della ceftarolina di 2 o 4 mg/L sono basate su simulazioni e modelli farmacocinetici-farmacodinamici (vedere paragrafi 4.2 e 5.1) .
English: Susceptibility testing breakpoints
Italian: Breakpoint nei test di sensibilità
English: Other medicines and Zinforo Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: • An increase in the number of certain white blood cells in your blood (eosinophilia).
Italian: • Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
English: Hydrolysis of the beta-lactam ring of ceftaroline occurs to form the microbiologically inactive, open-ring metabolite, ceftaroline M-1.
Italian: L'idrolisi dell'anello beta-lattamico di ceftarolina comporta la formazione del metabolita ad anello aperto microbiologicamente inattivo, ceftarolina M-1.
English: • Anaemia
Italian: • Anemia
English: Tell your doctor before using Zinforo if you are pregnant.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare Zinforo in caso di gravidanza.
English: Following the administration of a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil to healthy male adults, approximately 88% of radioactivity was recovered in urine and 6% in faeces.
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di una dose singola di 600 mg di ceftarolina fosamil radiomarcata in soggetti adulti sani di sesso maschile, l'88% circa di radioattività è stata recuperata nelle urine e il 6% nelle feci.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Italian: Correlazione farmacocinetica/farmacodinamica
English: Renal clearance of ceftaroline is approximately equal, or slightly lower than the glomerular filtration rate in the kidney, and in vitro transporter studies indicate that active secretion does not contribute to the renal elimination of ceftaroline.
Italian: La clearance renale di ceftarolina è approssimativamente uguale o leggermente inferiore al tasso di filtrazione glomerulare nei reni e, in base a studi in vitro su trasportatori, la secrezione attiva non contribuisce all'eliminazione di ceftarolina a livello renale.
English: You may develop an abnormal lab test (called Coombs test) that looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Italian: Può avere un risultato anomalo di un esame di laboratorio (chiamato test di Coombs), che serve per identificare la presenza di determinati anticorpi che possono agire contro i globuli rossi.
English: The dose should be adjusted when creatinine clearance (CrCL) is ≤ 50 mL/min, as shown in Tables 3 and 4 (see section 5.2).
Italian: La dose deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina (CrCL) è ≤ 50 mL/min, come indicato in Tabella 3 e in Tabella 4 (vedere paragrafo 5.2).
English: Calculated using the Schwartz formula for paediatric patients (in mL/min/1.73 m
Italian: * Calcolato usando la formula di Schwartz per pazienti pediatrici (in mL/min/1,73m
English: Convulsions have been observed at relatively high exposures during single and multi-dose studies in both the rat and monkey (≥ 7 times to the estimated ceftaroline Cmax level of a 600 mg twice a day).
Italian: È stata osservata l'insorgenza di convulsioni a esposizioni relativamente elevate durante studi con dosi singole e multiple sia nel ratto sia nella scimmia (≥ 7 volte rispetto al livello stimato di Cmax di ceftarolina alla dose di 600 mg somministrati due volte al giorno).
English: If you miss a dose of Zinforo If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Zinforo Se pensa di avere saltato una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: Creatinine shows how well your kidneys are working.
Italian: La creatinina indica il grado di funzionamento dei reni.
English: What you need to know before you use Zinforo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zinforo
English: The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
Italian: Il principio attivo dopo somministrazione di Zinforo è ceftarolina.
English: Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterials may also be hypersensitive to ceftaroline fosamil.
Italian: I pazienti con un'anamnesi d'ipersensibilità alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri agenti antibatterici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a ceftarolina fosamil.
English: Ceftaroline is not active against strains of Enterobacterales producing extended-spectrum betalactamases (ESBLs) from the TEM, SHV or CTX-M families, serine carbapenemases (such as KPC), class B metallo-beta-lactamases or class C (AmpC) cephalosporinases.
Italian: Ceftarolina non è attiva contro i ceppi di Enterobacterales che producono betalattamasi a spettro esteso (ESBL) appartenenti alle famiglie TEM, SHV o CTX-M, serina carbapenemasi (ad esempio KPC), metallo-beta-lattamasi di classe B o cefalosporinasi di classe C (AmpC).
English: After reconstitution, 1 mL of the solution contains 30 mg of ceftaroline fosamil.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 30 mg di ceftarolina fosamil.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
Italian: In caso di una qualsiasi delle condizioni indicate sopra (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Zinforo.
English: Ceftaroline should be used with caution in patients with a history of non-severe hypersensitivity reactions to any other beta-lactam antibiotics (e.g. penicillins or carbapenems).
Italian: Ceftarolina deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non gravi a qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico (ad esempio penicilline o carbapenemi).
English: The resulting solution should be administered according to the dose selected over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL.
Italian: La soluzione risultante deve essere somministrata in base alla dose scelta per 5-60 minuti per la dose standard o per 120 minuti per la dose elevata con volumi di infusione di 50 mL, 100 mL o 250 mL.
English: > 30 to ≤ 50 400 mg c/every 12 hours
Italian: Da > 30 a ≤ 50 400 mg c/ogni 12 ore
English: No cases of CAP due to MRSA were enrolled into the studies.
Italian: Negli studi clinici non sono stati inclusi casi di CAP dovuti a MRSA.
English: S. aureus with ceftaroline MICs ≥ 4 mg/L are rare.
Italian: S. aureus con MIC della ceftarolina ≥ 4 mg/L sono rari.
English: Non-susceptible organisms Superinfections may occur during or following treatment with Zinforo.
Italian: Microrganismi non sensibili Possono insorgere superinfezioni durante o dopo il trattamento con Zinforo.
English: Histopathologic findings included pigment deposition and inflammation of the tubular epithelium.
Italian: I risultati istopatologici indicavano l'accumulo di pigmenti e l'infiammazione dell'epitelio tubulare.
English: Intravenous bolus dosing of ceftaroline fosamil to suckling rats from post-natal day 7 to 20 was well tolerated at plasma exposures approximately 2-fold higher than those for paediatric patients.
Italian: La somministrazione in bolo endovenoso di ceftarolina fosamil nei ratti lattanti dal giorno 7 al 20 dopo la nascita è stata ben tollerata ad esposizioni plasmatiche circa 2 volte superiori a quelle dei pazienti pediatrici.
English: Immediate and severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or carbapenems).
Italian: Ipersensibilità immediata e severa (es. reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (es. penicilline o carbapenemi).
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains)
Italian: • Staphylococcus aureus (compresi i ceppi resistenti a meticillina)
English: It is unknown whether ceftaroline fosamil or ceftaroline is excreted in human milk.
Italian: Non è stato ancora stabilito se ceftarolina fosamil o ceftarolina venga escreto nel latte umano.
English: The effects of ceftaroline fosamil on fertility on humans have not been studied.
Italian: Gli effetti di ceftarolina fosamil sulla fertilità non sono stati studiati negli esseri umani.
English: Hypersensitivity to the cephalosporin class of antibacterials.
Italian: Ipersensibilità alla classe antibatterica delle cefalosporine.
English: Patients with pre-existing seizure disorder
Italian: Pazienti con epilessia preesistente
English: Rash, pruritus Anaphylaxis, hypersensitivity (e.g. urticaria, lip and face swelling) (see sections 4.3 and 4.4)
Italian: Anafilassi, ipersensibilità (es. orticaria, edema del viso e delle labbra) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
English: Dose adjustments are required for neonates, infants, children and adolescents with bodyweight < 33 kg (see section 4.2).
Italian: Aggiustamenti della dose sono necessari per neonati, lattanti, bambini e adolescenti con peso corporeo <33 kg (vedere paragrafo 4.2).
English: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Italian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
English: Zinforo may cause side effects such as dizziness.
Italian: Zinforo può causare effetti indesiderati, quali capogiri.
English: Juvenile toxicity
Italian: Tossicità nei giovani
English: What Zinforo is and what it is used for
Italian: Che cos'è Zinforo e a che cosa serve
English: Zinforo dose adjustment is not required in elderly patients with creatinine clearance above 50 mL/min.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Zinforo nei pazienti anziani con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min.
English: Following administration throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup birth weight or growth, although minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed when ceftaroline fosamil was administered during organogenesis (see section 5.3).
Italian: Nel ratto, a seguito della somministrazione, durante il periodo di gravidanza e allattamento, non è stato rilevato alcun effetto sul peso alla nascita o sulla crescita della prole, sebbene siano state osservate lievi variazioni del peso fetale e ritardata ossificazione dell'osso interparietale a seguito di somministrazione di ceftarolina fosamil durante l'organogenesi (vedere paragrafo 5.3).
English: A 250 mL, 100 mL or 50 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Italian: Per la preparazione dell'infusione può essere usata una sacca per infusione da 250 mL, 100 mL o 50 mL sulla base del volume adatto al paziente.
English: Ceftaroline is a cephalosporin antibacterial with in vitro activity against Gram-positive and -negative bacteria.
Italian: Ceftarolina è una cefalosporina antibatterica con attività in-vitro contro batteri Gram-positivi e Gramnegativi.
English: The recommended dosage of Zinforo shown in Table 2 for paediatric patients < 2 months of age are based on pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling and simulation.
Italian: I dosaggi raccomandati di Zinforo per i pazienti pediatrici < 2 mesi d'età, mostrati nella Tabella 2, si basano su modelli e simulazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche.
English: Agranulocytosis, eosinophilia
Italian: Agranulocitosi, eosinofilia
English: When ceftaroline was administered during organogenesis, minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed in the rat at exposures below that observed clinically.
Italian: Quando ceftarolina è stata somministrata durante l'organogenesi, lievi variazioni del peso fetale e ritardata ossificazione delle ossa interparietale sono state osservate nel ratto a esposizioni inferiori a quelle osservate clinicamente.
English: Clinical study experience with ceftaroline fosamil in patients with pre-existing seizure disorders is very limited.
Italian: L'esperienza acquisita negli studi clinici sull'impiego di ceftarolina fosamil in pazienti con epilessia preesistente è molto limitata.
English: What Zinforo looks like and contents of the pack Zinforo is a pale yellowish-white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zinforo e contenuto della confezione Zinforo è una polvere di colore da bianco-giallastro pallido a giallo chiaro per concentrato per soluzione per infusione, contenuta in un flaconcino.
English: No clinical drug-drug interaction studies have been conducted with ceftaroline fosamil.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione clinica con altri farmaci e ceftarolina fosamil.
English: In pooled human liver microsomes, metabolic turnover was low for ceftaroline, indicating that ceftaroline is not metabolised by hepatic CYP450 enzymes.
Italian: In microsomi epatici umani accorpati, il turnover metabolico è risultato basso per ceftarolina, indicando che ceftarolina non è metabolizzata dagli enzimi epatici CYP450.
English: Adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight ≥ 33 kg
Italian: Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ≥ 33 kg
English: The contents of Zinforo vial should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
Italian: Il contenuto del flaconcino di Zinforo deve essere ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
English: Seizures have occurred in toxicology studies at 7-25 times human ceftaroline Cmax levels (see section 5.3).
Italian: Nell'ambito di studi di tossicologia su ceftarolina è stata osservata l'insorgenza di crisi epilettiche a livelli di Cmax pari a 7-25 volte nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
English: Ceftaroline fosamil and ceftaroline were clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay, however there was no evidence of mutagenic activity in an Ames test, mouse lymphoma and unscheduled DNA synthesis assay.
Italian: Ceftarolina fosamil e ceftarolina hanno prodotto effetti clastogeni in un test di aberrazione cromosomica in vitro; tuttavia, non sono emerse evidenze a conferma dell'attività mutagena in un test di Ames, in un test del linfoma murino e in un test non programmato di sintesi del DNA.
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Italian: Si deve utilizzare una tecnica asettica per preparare la soluzione per infusione.
English: However, the possibility that haemolytic anaemia may occur in association with cephalosporins including Zinforo treatment cannot be ruled out.
Italian: Tuttavia, non può essere esclusa la possibilità che possa verificarsi un'anemia emolitica associata al trattamento con cefalosporine, incluso Zinforo.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di utilizzare Zinforo.
English: Zinforo should not be used to treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is > 4 mg/L.
Italian: Zinforo non deve essere usato per trattare cSSTI dovute a S. aureus per cui la MIC della ceftarolina è > 4 mg/L.
English: Ceftaroline is haemodialyzable; thus Zinforo should be administered after haemodialysis on haemodialysis days.
Italian: La ceftarolina è emodializzabile; pertanto, Zinforo deve essere somministrato dopo l'emodialisi nei giorni di emodialisi.
English: Zinforo is administered by intravenous infusion over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose (for cSSTI caused by S. aureus with MIC of 2 or 4 mg/L to ceftaroline) in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL (see section 6.6).
Italian: Zinforo è somministrato mediante infusione endovenosa per 5-60 minuti per la dose standard o per 120 minuti per la dose elevata (per le cSSTI dovute a S. aureus con MIC della ceftarolina di 2 o 4 mg/L) con volumi di infusione di 50 mL, 100 mL o 250 mL (vedere paragrafo 6.6).
English: Genetic toxicology
Italian: Tossicologia genetica
English: 600 mg b/every 12 hours
Italian: 600 mg b/ogni 12 ore
English: The recommended durations of treatment are 5-14 days for cSSTI and 5-7 days for CAP.
Italian: La durata raccomandata del trattamento è di 5-14 giorni per le cSSTI e di 5-7 giorni per la CAP.
English: • If you are allergic to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a ceftarolina fosamil o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale