FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hög kroppstemperatur (feber).
Slovak: Vysoká teplota (horúčka)
Swedish: Topotekans toxicitet hos pediatriska patienter med recidiverande och refraktära solida tumörer liknade den som historiskt setts hos vuxna patienter.
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solídnymi nádormi boli podobné ako účinky v minulosti pozorované u dospelých pacientov.
Swedish: Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotecan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotecankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
Slovak: U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až 10-násobkom odporúčanej dávky) a kapsulami topotekánu (až 5-násobkom odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Swedish: Din läkare avgör vilken dos du får av cisplatin.
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku cisplatiny.
Swedish: Den antineoplastiska aktiviteten hos topotekan innefattar hämning av topoisomeras-I, ett enzym direkt inblandat i DNA-replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy I, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Swedish: • om du är allergisk mot topotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Hospira: - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som listas nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till eller möjligen relaterade till behandling med topotekan.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami sa týkajú nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inkluderande trombocyter ska bestämmas regelbundet (se avsnitt 4.2).
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa má vykonávať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Swedish: • Tecken på infektion: Topotekan kan minska antalet vita blodkroppar och minska din motståndskraft mot infektioner.
Slovak: Topotekán môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť tak odolnosť voči infekcii.
Swedish: • Kliande hudutslag (eller nässelfeber)
Slovak: Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka)
Swedish: 9/l, trombocytantalet
Slovak: 9/l, počet trombocytov
Swedish: Rapporter om betydande följdtillstånd i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
Slovak: Významné následky súvisiace s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru boli hlásené ojedinelo.
Swedish: Neutropeni: Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
Slovak: Závažná (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedlet.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine
Swedish: Dosering: Barn Endast begränsade data finns tillgängliga.
Slovak: Dostupné sú len obmedzené údaje.
Swedish: Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i sjukdomsstadium IVB.
Slovak: Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením IVB. stupňa.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av thorax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
Slovak: Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických látok a/alebo rastových faktorov.
Swedish: Den generella hematologiska toxiciteten är lägre hos patienter som behandlas med topotekan i kombination med cisplatin jämfört med topotekan i monoterapi, men högre än för enbart cisplatin.
Slovak: Celková hematologická toxicita je u pacientok liečených topotekánom v kombinácii s cisplatinou nižšia ako pri podávaní topotekánu v monoterapii, ale vyššia ako pri podávaní samotnej cisplatiny.
Swedish: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Slovak: EU/1/10/633/001 - (x1)
Swedish: En viktig elimineringsväg för topotekan är hydrolys av laktonringen så att ett karboxylat med öppen ring bildas.
Slovak: Hlavná cesta vylučovania topotekánu spočíva v hydrolýze laktónového kruhu, čím vzniká karboxylát s otvoreným kruhom.
Swedish: CI = Konfidensintervall.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
Swedish: Den topotekan-dos du får bestäms av din läkare och baseras på:
Slovak: Dávku topotekánu, ktorú dostanete, vypočíta váš lekár na základe:
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.
Slovak: V skupine pacientov s SCLC nereagujúcim na terapiu (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú terapiu) bola miera odpovede na liečbu topotekánom 4,0 %.
Swedish: Monoterapi (ovarial- och småcellig lungcancer):
Slovak: Monoterapia (karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc)
Swedish: • Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen [slemhinneinflammation]).
Slovak: • vriedky v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu vnútornej vrstvy (sliznice) úst, žalúdka a/alebo čreva (zápal slizníc))
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS>1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Slovak: 1) je možné očakávať nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií ako sú horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLCpatienter behandlade med oralt topotekan eller intravenöst topotekan
Slovak: Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede na liečbu a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym topotekánom alebo intravenóznym topotekánom
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan plus BSC.
Slovak: Hlásenia príznakov zo strany pacientov s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu plus BSC vzhľadom na príznaky.
Swedish: Topotekan-Oglucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Slovak: Množstvo topotekán-O-glukuronidu a N-desmetylovaného topotekán-O-glukuronidu v moči bolo menej ako 2,0
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var ≤10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Slovak: AUC medzi metabolitom a pôvodnou zlúčeninou bol menej ako 10 % pre celkový topotekán aj laktónový kruh topotekánu.
Swedish: Oralt och intravenöst topotekan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
Slovak: Perorálny a intravenózny topotekán bol spojený s podobným zmiernením príznakov u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC v hláseniach príznakov zo strany pacientov na odslepenej hodnotiacej škále v oboch týchto štúdiách.
Swedish: Om synliga partiklar observeras ska produkten inte ges.
Slovak: Ak sú prítomné viditeľné častice, liek sa nemá podávať.
Swedish: Topotecan Hospira är en gul/gulgrön lösning.
Slovak: Topotecan Hospira je žltý/žltozelený roztok.
Swedish: Använd aseptisk teknik under spädningen av infusionslösningen.
Slovak: Používajte aseptické techniky počas akéhokoľvek následného riedenia infúzneho roztoku.
Swedish: - Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Slovak: - Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Topotecan Hospira är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Topotecan Hospira Hur Topotecan Hospira används Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Topotecan Hospira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Hospira Ako používať Topotecan Hospira Možné vedľajšie účinky
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n=480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
Slovak: Miera odpovede na liečbu topotekánom v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú terapiu bola 20,2
Swedish: Topotecan Hospira finns tillgängligt i två förpackningsstorlekar, 1 eller 5 injektionsflaskor.
Slovak: Topotecan Hospira je dostupný v dvoch veľkostiach balenia, obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Swedish: • Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).
Slovak: • závažná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia tráviaceho traktu (gastrointestinálna perforácia))
Swedish: Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332
Slovak: Τel: + 30 210 6136332
Swedish: En N-desmetylmetabolit, som visade motsvarande eller mindre aktivitet än modersubstansen i ett cellbaserat test, har återfunnits i urin, plasma och feces.
Slovak: N-desmetylovaný metabolit, u ktorého sa v teste na bunkách preukázala účinnosť podobná alebo nižšia ako u pôvodnej zlúčeniny, sa zistil v moči, plazme a stolici.
Swedish: Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är riskfritt att amma.
Slovak: Nezačínajte znova dojčiť, pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Swedish: • om du är man och planerar att skaffa barn.
Slovak: • ak plánujete byť otcom.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34 % hodnoty zistenej v kontrolnej skupine pacientov.
Swedish: Trombocytopeni: Allvarlig (trombocyter mindre än 25 x 10
Slovak: Závažná (počet trombocytov nižší ako 25 x 10
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Slovak: Neupravený hazard ratio pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bolo 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
Swedish: • din kroppsyta (uppmätt som kvadratmeter (m
Slovak: • veľkosti povrchu vášho tela (telesný povrch vypočítaný v metroch štvorcových (m
Swedish: De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotecan (se avsnitt 4.8).
Slovak: Prejavy a príznaky pozorované po predávkovaní sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
Swedish: Gastrointestinal perforation
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Swedish: Innehåller också: vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Slovak: Taktiež obsahuje: kyselinu vínnu (E334), vodu na injekciu a kyselinu chlorovodíkovú (E507) alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Swedish: I en öppen studie på barn (n=108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: od dojčenského veku do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi bol topotekán podávaný v počiatočnej dávke 2,0 mg/m2 vo forme 30-minútovej infúzie počas 5 dní, a to opakovane každé 3 týždne až do jedného roka, v závislosti od odpovede na liečbu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för att justera pH).
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina vínna (E334), voda na injekciu a kyselina chlorovodíková (E507) alebo hydroxid sodný (na úpravu pH roztoku).
Swedish: Symtomen omfattar: - feber - kraftig försämring av ditt allmäntillstånd/hälsa - lokala symtom som ont i halsen eller svårigheter att urinera (till exempel en brännande känsla när du urinerar, vilket kan bero på en urinvägsinfektion).
Slovak: - horúčku - závažné zhoršenie vášho celkového stavu - lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močovými cestami (napríklad pocit pálenia pri močení, ktorý môže byť prejavom infekcie močových ciest)
Swedish: In vitro-data med humana levermikrosomer tyder på att små mängder N-demetylerat topotekan bildas.
Slovak: Údaje zo štúdii in vitro, v ktorých sa použili mikrozómy ľudskej pečene, poukazujú na tvorbu malého množstva N-desmetylovaného topotekánu.
Swedish: Allvarlig neutropeni varade i mer än sju dagar vid 11 % av behandlingarna.
Slovak: Závažná neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa vyskytla celkovo v 11
Swedish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Swedish: Topotecan Hospira tillhandahålls som ett sterilt koncentrat med 4 mg topotekan i 4 ml lösning (1 mg/ml).
Slovak: Topotecan Hospira sa dodáva ako sterilný koncentrát obsahujúci 4 mg topotekánu v 4 ml roztoku (1 mg/ml).
Swedish: • du har njur- eller leverproblem.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras hos patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť.
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig Topotecan Hospira som en infusion i din arm, under cirka 30 minuter.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú topotekán vo forme infúzie (do žily) na ruke v trvaní 30 minút.
Swedish: Transfusion av röda blodkroppar gavs till 52 % av patienterna (21 % av behandlingarna).
Slovak: Transfúzia erytrocytov bola podaná 52 % pacientov (v 21
Swedish: Storbritannien eller
Slovak: Veľká Británia
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6; 33,4).
Slovak: Priemerný čas prežívania bol 30,3 týždňa (95 % IS: 27,6; 33,4).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Topotecan Hospira orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p=0,033).
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s cisplatinou v monoterapii po úprave na priebežné analýzy (log-rank p =
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Slovak: %. Celkovo sa N-desmetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 49 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
Swedish: • Lättare att få blåmärken och blödningar, beroende på en minskning av antalet koagulerande celler i blodet.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných doštičiek v krvi.
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na stanovenie jednoznačných záverov.
Swedish: Distribution Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 vo forme 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa preukázalo, že topotekán má vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥ 90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts.
Slovak: Vykonaná bola jedna štúdia II. fázy (štúdia 065) a jedna štúdia III. fázy (štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥
Swedish: Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika.
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Swedish: För en fullständig lista över biverkningar associerade med användning av cisplatin, se förskrivarinformationen för cisplatin.
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich účinkov spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
Swedish: Hematologiska
Slovak: Nehematologické
Swedish: Fråga din läkare om råd.
Slovak: Informujte sa u svojho lekára.
Swedish: • Patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi.
Slovak: • pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av topotekan hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m 2/dygn till 1,25 mg/m 2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m 2/dygn).
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní alebo závažná neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m 2/deň na 1,25 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m 2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Swedish: Cisplatin ges som en intravenös infusion på dag 1 med dosen 50 mg/m2/dygn, efter topotekandosen.
Slovak: Cisplatina sa podáva vo forme intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a nasleduje po dávke topotekánu.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytosólové enzýmy a to ani dihydropyrimidín ani xantínoxidázu.
Swedish: Vanlig dosering • Äggstockscancer och småcellig lungcancer: 1,5 mg per m kroppsyta per dag.
Slovak: Zvyčajná dávka • Pre nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc: 1,5 miligramu na m2 plochy povrchu tela na deň.
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0.75 mg/m2 dag 1-3 var 21:e dag
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m2 v 1 - 3 dňoch každých 21 dní
Swedish: Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Slovak: Priemerný čas prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňa v skupine s CAV.
Swedish: Topotekan hämmar topoisomeras-I genom att stabilisera det kovalenta komplexet av enzym och spjälkad DNA-kedja som är en intermediär produkt i den katalytiska mekanismen.
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p=0,0104).
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (logrank p =
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och på kartongen efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Hospira po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke po EXP.
Swedish: Se produktresumén för ytterligare detaljer.
Slovak: Ďalšie podrobnosti si pozrite v SPC.
Swedish: Integrerade säkerhetsdata för topotekan i monoterapi presenteras nedan.
Slovak: Nižšie sú uvedené integrované údaje o bezpečnosti podávania topotekánu v monoterapii.
Swedish: • Allmän känsla av obehag
Slovak: Pocit choroby/nepohodlia
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 10
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie závažná neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal ≤0,5 x 10
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie závažná neutropénia (počet neutrofilov ˂ 0,5 x 10
Swedish: Topotekans farmakokinetik utvärderades i 2 studier med topotekan givet som en 30-minuters infusion under 5 dagar.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného vo forme 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Swedish: - Den aktiva substansen i Topotecan Hospira är topotekan (som hydroklorid).
Slovak: Čo Topotecan Hospira obsahuje - Liečivo Topotecanu Hospira je topotekán (vo forme hydrochloridu).
Swedish: • Ibland kan svår buksmärta, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) vara tecken på inflammation i tarmarna (kolit).
Slovak: Príležitostne silná bolesť žalúdka, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou), môžu byť prejavmi zápalu čriev (kolitída).
Swedish: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 2l:e dag
Slovak: ITT populácia Cisplatina 50 mg/m v 1. deň každých 21 dní
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní alebo závažná neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m 2/deň,
Swedish: • Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.