FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Slovenian: OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Spanish: Para la reconstitución y administración de este medicamento utilice únicamente el equipo de administración (vial conteniendo el polvo con el dispositivo Bioset, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluido en el envase.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje tega zdravila lahko uporabite samo pribor, ki je priložen v vsakem pakiranju zdravila (viala s praškom in pribor Bio-Set, napolnjena injekcijska brizga z vehiklom in pribor za vensko punkcijo).
Spanish: Qué es KOGENATE Bayer 2000 UI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar KOGENATE Bayer 2000 UI Cómo usar KOGENATE Bayer 2000 UI Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je zdravilo KOGENATE Bayer 2000 i.e. in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KOGENATE Bayer 2000 i.e. Kako uporabljati zdravilo KOGENATE Bayer 2000 i.e.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE KOGENATE Bayer 1000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI KOGENATE Bayer 1000
Spanish: Esto confirma que el sistema está activado (D).
Slovenian: Tako je sistem aktiviran (D).
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
Slovenian: • so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Spanish: Sistema Bio-Set:
Slovenian: Sistem Bio-Set
Spanish: Ahora, retire y elimine el envase del adaptador (E).
Slovenian: Zdaj odstranite in zavrzite ohišje adapterja (E).
Spanish: No toque el extremo de la jeringa con la mano u otra superficie.
Slovenian: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge z roko ali katero koli površino.
Spanish: Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con KOGENATE Bayer y consulte a su médico o farmacéutico si:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila KOGENATE Bayer in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Spanish: KOGENATE Bayer se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A) y limpie el tapón de goma del vial con una gasa con alcohol y deje que se seque al aire antes de su uso.
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko z viale (A) in očistite gumijasti zamašek na viali z alkoholnim tamponom ter pustite, da se pred uporabo osuši na zraku.
Spanish: La cantidad de KOGENATE Bayer que debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores como:
Slovenian: Koliko zdravila KOGENATE Bayer morate uporabiti in kako pogosto je odvisno od več dejavnikov, kot so:
Spanish: Generalmente, el tratamiento sustitutivo con KOGENATE Bayer será necesario de por vida.
Slovenian: Običajno je nadomestno zdravljenje z zdravilom KOGENATE Bayer potrebno celo življenje.
Spanish: Si no es posible utilizar estos componentes, consulte a su médico.
Slovenian: Če teh sestavnih delov ne morete uporabiti, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: En situaciones en las que no se pueda utilizar el equipo de punción venosa suministrado (p. ej., cuando se administre a través de una vía periférica o central), se debe emplear un filtro que sea compatible con KOGENATE Bayer.
Slovenian: V primerih, ko priloženega pribora za vensko punkcijo ni mogoče uporabiti (npr. pri infundiranju v periferni ali centralni kanal) je treba uporabiti ločen filter, ki je združljiv z zdravilom KOGENATE Bayer.
Spanish: La actividad específica de KOGENATE Bayer es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila KOGENATE Bayer je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Spanish: La velocidad de perfusión debe calcularse en función del aclaramiento y del nivel deseado de FVIII
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba izračunati glede na očistek in želeno raven FVIII.
Spanish: Si está utilizando KOGENATE Bayer para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
Slovenian: Če zdravilo KOGENATE Bayer uporabljate za preprečevanje krvavitev (profilakso), bo velikost odmerka za vas izračunal zdravnik.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5% - 2,5% de la actividad normal.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da ena mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase, poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Spanish: Reconstituya la cantidad deseada de producto, repitiendo los pasos 2 - 9, utilizando una nueva jeringa y conectándola al equipo de punción venosa.
Slovenian: Za rekonstitucijo želene količine zdravila ponovite korake od 2 do 9, vzemite novo injekcijsko brizgo in jo privijte na pribor za vensko punkcijo.
Spanish: Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Spanish: La jeringa precargada contiene agua para inyección para reconstituir el contenido del vial.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge vsebujejo vodo za injekcije, ki se uporablja za rekonstitucijo vsebine viale.
Spanish: No agite el vial!
Slovenian: Ne stresajte viale!
Spanish: El grado y duración de la normalización del TTPa observados tras la administración de KOGENATE Bayer son similares a los obtenidos con factor VIII derivado del plasma.
Slovenian: Stopnja in trajanje normalizacije APTČ sta po uporabi zdravila KOGENATE Bayer podobna kot pri faktorju VIII, pridobljenim iz plazme.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre este medicamento y el uso de otros filtros compatibles, consulte a su médico.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o tem zdravilu in z njim združljivih ločenih filtrih, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido KOGENATE Bayer, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom KOGENATE Bayer, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto completamente.
Slovenian: Preverite, če je prašek popolnoma raztopljen.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de KOGENATE Bayer por kg de peso corporal, a intervalos de 2 a 3 días.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki od 20 do 40 i.e. zdravila KOGENATE Bayer na kg telesne mase vsake 2 do 3 dni.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes adultos afectados de hemofilia A sometidos a cirugía mayor se ha demostrado que KOGENATE Bayer se puede administrar mediante perfusión continua en intervenciones quirúrgicas (antes, durante y después de la intervención quirúrgica).
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih bolnikih s hemofilijo A, pri katerih je bil opravljen večji kirurški poseg, se je pokazalo, da se zdravilo KOGENATE Bayer lahko uporablja kot kontinuirana infuzija pri kirurških posegih (pred, med in po posegu).
Spanish: Estos filtros compatibles son de tipo adaptador luer con carcasa poliacrílica y llevan integrado un filtro tamiz de poliamida con un tamaño de malla de 5 - 20 micras.
Slovenian: Filtri, ki so združljivi z luer adapterjem, so iz poliakrilnega ohišja z vgrajenim filtrom iz poliamidne mreže z velikostjo luknjic 5 - 20 mikrometrov.
Spanish: Si no puede usar el equipo de punción venosa suministrado, utilice un filtro indicado por su médico o enfermero.
Slovenian: Če priloženega pribora za vensko punkcijo ne morete uporabiti, uporabite ločen filter, kot vam je svetovala medicinska sestra ali zdravnik.
Spanish: Reserve la jeringa para su uso posterior.
Slovenian: Injekcijsko brizgo dajte na stran za kasnejšo uporabo.
Spanish: Qué es KOGENATE Bayer y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo KOGENATE Bayer in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Sin embargo, en pacientes con cierta predisposición, existe la posibilidad de reacción alérgica a los componentes del medicamento, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Kljub temu pa pri nekaterih bolnikih, ki so nagnjeni k alergijam, obstaja možnost alergijskih reakcij na sestavine zdravila, npr. na sledove beljakovin miši in hrčkov (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: Tras la administración de KOGENATE Bayer, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio de semivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
Slovenian: Po uporabi zdravila KOGENATE Bayer se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje:
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII.
Slovenian: • želena raven faktorja VIII.
Spanish: KOGENATE Bayer contiene un nivel bajo de polisorbato 80 como excipiente, del cual se sabe que incrementa la tasa de extracción del di- (2-etilhexil) ftalato (DEHF) de los materiales de PVC.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer kot pomožno snov vsebuje majhno količino polisorbata 80, za katerega je znano, da poveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materialov.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de inyección: 2 ml/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja: 2 ml/min).
Spanish: Retire la cubierta de papel del envase de plástico del adaptador de vial.
Slovenian: Odstranite papirnat pokrov s plastičnega ohišja adapterja za vialo.
Spanish: KOGENATE Bayer se debe reconstituir y administrar con los componentes suministrados en cada envase.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko rekonstituira in uporablja le s sestavnimi deli, priloženimi v vsakem pakiranju.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PARA SISTEMA BIO-SET
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - ZA SISTEM BIO-SET
Spanish: Inhibición del factor VIII (PTP)*
Slovenian: zaviranje faktorja VIII (PZB)*
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre KOGENATE Bayer a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila KOGENATE Bayer zabeležita ime zdravila in številka serije, da je mogoča sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice KOGENATE Bayer, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Slovenian: Priporočljivo je, da po vsaki uporabi zdravila KOGENATE Bayer zabeležite ime zdravila in številko serije.
Spanish: Si quiere interrumpir el tratamiento con KOGENATE Bayer No deje de usar KOGENATE Bayer sin consultarlo con su médico.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo KOGENATE Bayer Ne prenehajte uporabljati zdravila KOGENATE Bayer, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Velocidad de perfusión (en UI/kg/h) = Aclaramiento (en ml/h/kg) x nivel deseado de factor VIII (en UI/ml)
Slovenian: Hitrost infundiranja (v i.e./kg/h) = očistek (v ml/h/kg) × želena raven faktorja VIII (v i.e./ml)
Spanish: Otros parámetros farmacocinéticos de KOGENATE Bayer para la dosis de carga como perfusión son: tiempo medio de residencia [TMR (0 - 48)] 22 horas, aproximadamente; aclaramiento: 160 ml/h, aproximadamente.
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila KOGENATE Bayer so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] približno 22 ur in očistek približno 160 ml/h.
Spanish: Si necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom, rekonstituiranim po postopku, ki je opisan zgoraj.
Spanish: No extraiga el adaptador del envase de plástico.
Slovenian: Ne odstranite adapterja s plastičnega ohišja.
Spanish: Si desea realizar alguna consulta sobre KOGENATE Bayer y uso de otros filtros compatibles, póngase en contacto con Bayer AG.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu KOGENATE Bayer in z njim združljivih ločenih filtrih, se obrnite na podjetje Bayer AG.
Spanish: Conservación de KOGENATE Bayer Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila KOGENATE Bayer Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Tabla 1: Guía de dosificación en episodios de sangrado y cirugía.
Slovenian: Preglednica 1: Smernice za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih
Spanish: Sujetando el envase del adaptador, colóquelo sobre el vial del producto y presione firmemente hacia abajo (B).
Slovenian: Držite ohišje adapterja in ga poveznite čez vialo z zdravilom, nato pa močno pritisnite navzdol (B).
Spanish: Seguidamente, con sus dedos pulgar e índice, presione fuertemente la placa de sujeción del extremo de la jeringa (C) hasta tocar el borde superior del Bio-Set.
Slovenian: Potem s palcem in kazalcem (C) ploščico za prste blizu vrha injekcijske brizge močno potisnite navzdol, dokler se ploščica za prste ne dotakne vrhnjega roba nastavka za rekonstitucijo (Bio-Set).
Spanish: Sujete el adaptador del vial y retire la jeringa del adaptador de vial (éste debe permanecer unido al vial).
Slovenian: Adapter za vialo držite na mestu in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja za vialo (ta naj ostane pritrjen na vialo).
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, retire la jeringa vacía haciéndola girar al contrario de las agujas del reloj.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, odstranite prazno injekcijsko brizgo tako, da jo obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca.
Spanish: El adaptador se ajustará al tapón del vial.
Slovenian: Adapter se bo zaskočil čez zaporko viale.
Spanish: Caliente los dos viales sin perforar y la jeringa con sus manos a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo na primerno temperaturo (ne več kot 37°C).
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • disgevzija (nenavaden okus)
Spanish: Caliente el vial sin perforar y la jeringa precargada con sus manos hasta que estén a la misma temperatura.
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo s praškom in injekcijsko brizgo z vehiklom dokler nista tako topli kot vaše roke.
Spanish: Si ha usado más KOGENATE Bayer del que debe, por favor, informe a su médico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila KOGENATE Bayer, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva a temperatura ambiente):…….
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če ga shranjujete pri sobni temperaturi): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6 y el prospecto.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred uporabo, glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Spanish: Qué es KOGENATE Bayer y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar KOGENATE Bayer Cómo usar KOGENATE Bayer
Slovenian: Kaj je zdravilo KOGENATE Bayer in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KOGENATE Bayer Kako uporabljati zdravilo KOGENATE Bayer Možni neželeni učinki
Spanish: Incluso a dosis varias veces superiores a la dosis clínica recomendada (en relación al peso corporal), no se evidenció ningún efecto tóxico agudo o subagudo de KOGENATE Bayer en animales de laboratorio (ratón, rata, conejo y perro).
Slovenian: Tudi pri uporabi odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila KOGENATE Bayer.
Spanish: No se dispone de experiencia sobre la fertilidad ni sobre el uso de KOGENATE Bayer durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Slovenian: Izkušenj glede plodnosti ali uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni.
Spanish: • dos gasas impregnadas en alcohol de un sólo uso
Slovenian: • 2 alkoholna tampona za enkratno uporabo
Spanish: Retire el tapón unido a la cápsula blanca de la jeringa (A).
Slovenian: Odstranite zamašek, ki je pritrjen na belo zaporko injekcijske brizge (A).
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa y asegúrese de que no entra sangre en la jeringa (J).
Slovenian: Nastavite injekcijsko brizgo na pribor za vensko punkcijo in preverite, da v injekcijski brizgi ni krvi (J).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KOGENATE Bayer
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KOGENATE Bayer
Spanish: No es probable que KOGENATE Bayer afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo KOGENATE Bayer vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je zdravilna učinkovina v telesu naravno prisotna.
Spanish: Cada vial de KOGENATE Bayer contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Slovenian: Ena viala zdravila KOGENATE Bayer vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Spanish: Si olvidó usar KOGENATE Bayer
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo KOGENATE Bayer
Spanish: Si no se precisa una segunda dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za vensko punkcijo in injekcijsko brizgo.
Spanish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Slovenian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 i.e. EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 i.e. EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 i.e. EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 i.e. EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 i.e.
Spanish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Slovenian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 i.e. EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 i.e. EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 i.e. EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 i.e. EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 i.e.
Spanish: Llene la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo.
Slovenian: Napolnite injekcijsko brizgo tako, da počasi in mirno izvlečete bat brizge.
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25°C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 12 mesecev, vendar samo do datuma izteka roka uporabnosti navedenega na nalepki.
Spanish: • necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de KOGENATE Bayer.
Slovenian: • je pri vas za vnos zdravila KOGENATE Bayer potreben centralni venski kateter (CVK).
Spanish: El equipo de punción venosa suministrado con el medicamento no se debe usar para la extracción de sangre, porque contiene un filtro en línea.
Slovenian: Pribora za vensko punkcijo, priloženega zdravilu, se ne sme uporabiti za odvzem krvi, ker že vključuje filter.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo moviéndola suavemente de un lado al otro, al tiempo que tira de ella hacia arriba.
Slovenian: Zaporko na viali s praškom odstranite tako, da jo večkrat rahlo premaknete z ene na drugo stran, istosočasno pa jo vlecite navzgor.
Spanish: Sin embargo, el PRAC considera que existen incertidumbres en cuanto a los resultados del estudio SIPPET que no permiten concluir que existe un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en los PNTP estudiados en este ensayo clínico tratados con productos de FVIIIr en comparación con FVIIIdp, como se detalla a continuación:
Slovenian: obstajajo negotovosti v zvezi z ugotovitvami študije SIPPET, ki preprečujejo zaključek, da obstaja večje tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno zdravljenih bolnikih z rFVIII kot s pdFVIII v zdravilih, preučenih v tem kliničnem preskušanju, kot je podrobno opisano v nadaljevanju:
Spanish: Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers, Estudio de inhibidores en niños pequeños expuestos a derivados del plasma), se llevó a cabo para evaluar el riesgo relativo de inhibidores en pacientes tratados con FVIIIdp en comparación con FVIIIr.
Slovenian: To preskušanje, imenovano študija SIPPET („Študija zaviralcev pri malih otrocih, izpostavljenih zdravilom iz plazme"), je bilo opravljeno za ocenitev relativnega tveganja za zaviralce pri bolnikih, zdravljenih s pdFVIII, v primerjavi z rFVIII.
Spanish: La influencia de KOGENATE Bayer sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Por consiguiente, KOGENATE Bayer sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni, zato se ga med nosečnostjo in dojenjem sme uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Spanish: KOGENATE Bayer contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de KOGENATE Bayer utilizando el vial con el adaptador de vial:
Slovenian: Podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo zdravila KOGENATE Bayer pri uporabi vial z adaptarjem za vialo
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con KOGENATE Bayer, consulte a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom KOGENATE Bayer ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Spanish: Antes de utilizar, compruebe que el polvo se ha disuelto completamente.
Slovenian: Preverite, da je pred uporabo ves prašek popolnoma raztopljen.
Spanish: • un vial y sistema Bio-Set que contiene el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris exento de látex y sistema de transferencia con tapón protector [Bio-Set])
Slovenian: • 1 vialo s praškom in sistem Bio-Set (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in sistem za prenos vehikla z zaščitno zaporko [Bio-Set])
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML Ó 5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2,5 ML ali 5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Spanish: por ml, la administración adicional de factor VIII de coagulación de origen recombinante puede neutralizarlo y permitir el tratamiento continuado clínicamente eficaz con KOGENATE Bayer.
Slovenian: Če je raven zaviralca manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom KOGENATE Bayer.
Spanish: KOGENATE Bayer se puede usar en niños de todas las edades.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.