FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nucleul drajeului: lactoză monohidrat, macrogol, stearat de magneziu, talc
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc.
Romanian: Nu luaţi Rapamune:
Maltese: Tiħux Rapamune:
Romanian: Stearat de magneziu Talc
Maltese: Magnesium stearate Talc
Romanian: Sirolimusul este intens metabolizat prin O-demetilare şi/sau hidroxilare.
Maltese: Sirolimus huwa metabolizzat estensivament b'O-demethylation u/jew hydroxylation.
Romanian: Sunătoarea (Hypericum perforatum).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum).
Romanian: Pancitopenie Purpură trombotică trombocitopenică
Maltese: Panċitopenija; Purpura tromboċitopenika trombotika
Romanian: Pancreatită Stomatită Ascită
Maltese: Stomatite Axxite
Romanian: Monooleat de gliceril
Maltese: Glycerol monooleate
Romanian: Diaree infecţioasă cu Clostridium difficile
Maltese: Dijarea infettiva bi Clostridium difficile
Romanian: CUTII - AMBALAJE DE 30 ŞI 100 DRAJEURI
Maltese: KARTUN - PAKKETTI Ta' 30 U 100 PILLOLA
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic între Rapamune soluţie orală şi 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinil estradiol.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn soluzzjoni orali ta' Rapamune u 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Romanian: Trombocitopenie Anemie
Maltese: Tromboċitopenija Anemija
Romanian: Farmacocinetica sirolimusului a fost similară la populaţii diferite, cu funcţie renală normală până la absentă (pacienţi dializaţi).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sirolimus kienet simili f'popolazzjonijiet diversi b'funzjoni renali li tvarja minn normali sa assenti (pazjenti tad-dijalisi).
Romanian: Valoarea medie a Cmax a scăzut cu aproximativ 35%, iar valoarea medie a tmax a crescut cu aproximativ 82%.
Maltese: Cmax medja tnaqqset b'35% u tmax medja żdied b'82%.
Romanian: Rapamune soluţie orală conţine etanol (alcool etilic) până la 3,17 vol.%.
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih sa 3.17 vol% ta' ethanol (alkoħol).
Romanian: Alte interacţiuni posibile
Maltese: Interazzjonijiet oħra possibbli
Romanian: Învelişul drajeului: macrogol, monooleat de gliceril, glazură farmaceutică, sulfat de calciu, celuloză microcristalină, zahăr, dioxid de titan, poloxamer 188, -tocoferol, povidonă, ceară de carnauba, cerneală de inscripționare (shellac, oxid roşu de fier, propilenglicol [E1520], soluţie concentrată de amoniac, simeticonă).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Romanian: Oxid brun de fier (E172)
Maltese: Iron oxide kannella (E172)
Romanian: Sulfat de calciu
Maltese: Calcium sulfate
Romanian: Rare:pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Maltese: Rari:jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000
Romanian: Rapamune conţine etanol (alcool etilic) până la 3,17 vol.%.
Maltese: Rapamune fih sa 3.17 % vol ta' ethanol (alkoħol).
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt prezentate la punctele 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare privind doza.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: Limfom* / melanom malign*; tulburare limfoproliferativă posttransplant
Maltese: Melanoma malinna*; disturb limfoproliferattiv ta' wara t-trapjant
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea:
Maltese: Istruzzjonijiet għall-użu u manipulazzjoni:
Romanian: Sirolimusul în asociere cu alte imunosupresoare, nu a fost investigat pe scară largă.
Maltese: Sirolimus flimkien ma' mediċini immunosoppressivi oħra ma ġiex investigat estensivament.
Romanian: Studiile experimentale sugerează faptul că sirolimusul se leagă de proteina citosolică specifică FKPB-12, iar complexul FKPB 12-sirolimus inhibă activarea factorului-ţintă al rapamicinei la mamifere (mTOR), o kinază de importanţă critică pentru desfăşurarea ciclului celular.
Maltese: Evidenza mill-esperimenti turi li sirolimus jintrabat ma' proteina ċitosolika speċifika FKPB-12, u li l-kumpless FKPB 12-sirolimus jinibixxi l-attivazzjoni tal-mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), kinase kritiku għal progressjoni taċ-ċiklu ċellulari.
Romanian: Tratament iniţial (2 până la 3 luni post-transplant):
Maltese: Terapija inizjali (2 sa 3 xhur wara t-trapjant):
Romanian: S-au raportat cazuri de glomeruloscleroză focală şi segmentală.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' glomerulosklerosi segmentali fokali.
Romanian: Sirolimusul reprezintă un substrat atât pentru citocromul P450 IIIA4 (CYP3A4) cât şi pentru glicoproteina-P.
Maltese: Sirolimus huwa substrat kemm għaċ-ċitokromu P450 IIIA4 (CYP3A4) kif ukoll għall-glikoproteina-P.
Romanian: Carcinom cutanat neuroendocrin*
Maltese: Karċinoma newroendokrinali tal-ġilda*
Romanian: Colită determinată de Clostridium difficile
Maltese: Clostridium difficile;
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie a sirolimusului au fost semnificativ crescute de ciclosporina A (CsA).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' sirolimus żdiedu b'mod sinifikanti minn ciclosporin A (CsA).
Romanian: Trebuie să se acorde o atenţie deosebită semnelor/simptomelor clinice, biopsiilor tisulare, precum şi parametrilor de laborator.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bir-reqqa lil sinjali/sintomi kliniċi, bijopsiji ta' tessuti u parametri tal-laboratorju.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rapamune pentru tratamentul LAM-S au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic multicentric, randomizat, controlat, dublu orb.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rapamune għall-kura ta' S-LAM ġew ivvalutati fi prova randomizzata, double-blind, multiċentrika, ikkontrollata.
Romanian: *Notă: valorile p nu au fost controlate pentru testarea multiplă.
Maltese: *Nota: valuri-p mhux ikkontrollati għall-ittestjar multiplu.
Romanian: Pielonefrită Infecţii cu citomegalovirus Herpes zoster provocat de virusul varicelozosterian
Maltese: Infezzjoni b'ċitomegaloviru s; Herpes zoster ikkawżat millvirus tal-varicella zoster
Romanian: Drajeurile de 0,5 mg şi 2 mg conţin, de asemenea, oxid galben de fier (E172) şi oxid brun de fier (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 0.5 mg u 2 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172) u iron oxide kannella (E172).
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Romanian: Rapamune soluţie orală conţine ulei de soia.
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih iż-żejt tas-sojja.
Romanian: Polisorbat 80 (E433) şi phosal 50 PG (fosfatidilcolină, propilenglicol [E1520], mono- şi digliceride, etanol,acizigraşi din soia şi palmitat de ascorbil).
Maltese: Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri EU/1/01/171/013-14
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija EU/1/01/171/013-14
Romanian: Diabet zaharat
Maltese: Diabetes mellitus
Romanian: Cu concentraţia de control (concentraţii ţintă 5 până la 15 ng/ml), media concentraţiilor de sirolimus la finalul celor 12 luni de tratament a fost de 6,8 ng/ml (intervalul intercuartilei 5,9 până la 8,9 ng/ml; n=37).
Maltese: B'kontroll tal-konċentrazzjoni (konċentrazzjonijiet filmira 5 sa 15 ng/mL), il-konċentrazzjoni medjana ta' sirolimus fl-aħħar tal-kura ta' 12-il xahar kienet ta' 6.8 ng/mL (medda interkwartili 5.9 sa 8.9 ng/mL; n=37).
Romanian: Rapamune nu trebuie luat cu suc de grapefruit.
Maltese: Tiħux Rapamune mal-meraq tal-grejpfrut.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse
Maltese: Frekwenzi tal-effetti sekondarji
Romanian: Ciclosporina (substrat al CYP3A4)
Maltese: Ciclosporin (substrat ta' CYP3A4)
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri EU/1/01/171/009-010
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija EU/1/01/171/009-010
Romanian: O tendinţă generală de acumulare de lichid în diverse ţesuturi.
Maltese: Hemm tendenza ġenerali li l-fluwidu jakkumula f'diversi tessuti.
Romanian: Asemenea inhibitori includ anumite antifungice (de exemplu clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), anumite antibiotice (de exemplu troleandomicină, telitromicină, claritromicină), anumiţi inhibitori de protează (de exemplu ritonavir, indinavir, boceprevir şi telaprevir), nicardipină, bromcriptină, cimetidină şi danazol.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu ċerti antifungali (eż. clotrimazole, fluconazole; itraconazole, voriconazole), ċerti antibijotiċi (eż. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), ċerti inibituri talprotease (eż. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, u danazol.
Romanian: C la voluntari sănătoşi, majoritatea radioactivităţii (91,1%) a fost regăsită în fecale şi numai o mică parte (2,2%) a fost excretată în urină.
Maltese: C] sirolimus f'voluntiera b'saħħithom, ilparti l-kbira (91.1%) ta' radjoattività ġiet irkuprata fl-ippurgar, u ammont minuri biss (2.2%) ġie eliminat fl-awrina.
Romanian: Rapamune 1 mg drajeuri EU/1/01/171/007-8
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli miksija EU/1/01/171/007-8
Romanian: Rapamune 1 mg/ml soluţie orală:
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali:
Romanian: Cerneală de inscripționare (shellac, oxid roşu de fier, propilenglicol [E1520], soluţie concentrată de amoniac, simeticonă)
Maltese: Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Romanian: Ţinta pentru concentraţiile minime a fost de 10-20 ng/ml.
Maltese: Ilmira għall-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi kienet ta' 10-20 ng/mL.
Romanian: Phosal 50 PG (fosfatidilcolină, propilenglicol [E1520], mono- şi digliceride, etanol, acizi graşi din soia şi palmitat de ascorbil).
Maltese: Phosal 50 PG (phosphatidyl choline, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Romanian: La starea de echilibru, 8 copii cu vârstele cuprinse între 6-11 ani au primit doze medii ± abaterea standard (AS) de 1,75 ± 0,71 mg pe zi (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2), în timp ce 14 adolescenţi cu vârstele cuprinse între 12-18 ani au primit doze medii ± AS de 2,79 ± 1,25 mg pe zi (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Maltese: Fl-istat fiss, 8 itfal ta' bejn letajiet ta' 6-11-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 1.75  0.71 mg/kuljum (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) filwaqt li 14-il adolexxent ta' bejn l-etajiet ta' 12-18-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 2.79  1.25 mg/kuljum (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Romanian: Conţine de asemenea: etanol, propilenglicol (E1520), acizi graşi din soia.
Maltese: Fih ukoll: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Romanian: Cmax, tmax şi ASC în plasmă pentru eritromicina bază au crescut de 1,6 ori, 1,3 ori, şi, respectiv,1,7 ori.
Maltese: Cmax, tmax u AUC ta' erythromycin fil-plażma żdiedu b'1.6 darbiet, b'1.3 darbiet, u b'1.7 darbiet rispettivament.
Romanian: Un pacient a avut un episod de fibrilaţie atrială după ingerarea a 150 mg de Rapamune.
Maltese: Pazjent wieħed kellu esperjenza ta' episodju ta' fibrillazzjoni atrijali wara li ħa doża ta' 150 mg ta' Rapamune.
Romanian: La 24 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Rapamune drajeuri împreună cu o masă bogată în grăsimi, Cmax, tmax şi ASC au prezentat creşteri, de 65%, 32% şi, respectiv, 23%.
Maltese: F'24 volontier b'saħħtu li ħadu l-pilloli ta' Rapamune ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, Cmax, tmax u AUC urew żidiet ta 65%, 32% u 23% rispettivament.
Romanian: Limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi Sporadika (S-LAM)
Romanian: Fiecare ml conţine etanol până la 25 mg, propilenglicol (E1520) aproximativ 350 mg şi ulei de soia 20 mg.
Maltese: Kull mL fih sa 25 mg ta' ethanol, madwar 350 mg ta' propylene glycol (E1520), u 20 mg ta' żejt tassojja.
Romanian: Cutii cu blistere de aluminiu, transparente, din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/policlorotrifluoroetilenă (Aclar), cu 30 şi 100 drajeuri.
Maltese: Pakketti ta' 30 u 100 pillola fil-folji tal-aluminju magħmulin minn polyvinyl chloride ċara (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar).
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a sirolimusului în asociere cu ciclosporina administrată simultan (Sandimune) este de aproximativ 14%.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' sirolimus f'kumbinazzjoni ma' ciclosporin (Sandimune) mogħti fl-istess ħin hija ta' madwar 14%.
Romanian: A fost observată o incidenţă mai scăzută de carcinom scuamos celular cutanat în grupul sirolimus (0% comparativ cu 4,9%).
Maltese: Inċidenza iktar baxxa ta' karċinoma ta' ċelloli skwamużi tal-ġilda ġiet osservata fil-grupp ta' sirolimus (0% vs. 4.9%).
Romanian: Rapamune soluţie orală, conţine polisorbat-80, care este cunoscut pentru capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' estrazzjoni di-(2ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Romanian: Rapamune conţine lactoză şi zahăr
Maltese: Rapamune fih lactose u sucrose
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (inclusiv angioedem, reacţii anafilactice şi reacţii anafilactoide)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema, reazzjoni anafilattika, u reazzjoni anafilattojde)
Romanian: La pacienţii cu afectare hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC şi t1/2 pentru sirolimus au crescut respectiv cu 210% şi 170%, iar clearance-ul a scăzut cu 67% comparativ cu subiecţii normali sănătoşi.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C), il-valuri medji għal AUC u t1/2 għal sirolimus żdiedu b'210% u 170% rispettivament, u CL/F tnaqqas b'67% meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom normali.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacţiune farmacocinetică clinic semnificativă între sirolimus şi următoarele substanţe: aciclovir, atorvastatină, digoxină, glibenclamidă, metilprednisolon, nifedipină, prednisolon şi trimetoprim/sulfametoxazol.
Maltese: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methlprednisolone, nifedipine, prednisolone, u trimethoprim/sulfamethoxazole.
Romanian: Administrarea sirolimusului concomitent (5 mg), apoi la 2 ore (5 mg) şi la 4 ore (10 mg) după administrarea CsA (300 mg) a condus la o creştere a ASC pentru sirolimus cu aproximativ 183%, 141% şi, respectiv, 80%.
Maltese: Sirolimus mogħti fl-istess ħin (5 mg), u wara sagħtejn (5 mg) u 4 sigħat (10 mg) wara CsA (300 mg), irriżulta f'żieda fl-AUC ta' sirolimus ta' madwar 183%, 141% u 80%, rispettivament.
Romanian: Embolism pulmonar Pneumonită* Exsudat pleural Epistaxis
Maltese: Pnewmonite* Effużjoni plewrali Epistassi
Romanian: Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus au fost crescute de 1,4 ori, 1,3 ori, şi respectiv, 1,6 ori.
Maltese: Sirolimus Cmax, tmax, u AUC żdiedu b'1.4 darbiet, 1.3 darbiet, u 1.6 darbiet, rispettivament.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Rezultatele corespunzătoare, în cazul formei farmaceutice soluţie orală, în cadrul aceluiaşi studiu clinic, au fost următoarele: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 ore, ASC,ss 194  78 ng.h şi ml, CL/F/W 173  50 ml/h şi kg.
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
Romanian: Conţine de asemenea: lactoză monohidrat, zahăr.
Maltese: Fih ukoll: lactose monohydrate, sucrose.
Romanian: Soluţie orală Flacon de 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali Flixkun ta' 60 mL
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (apărute la 10% dintre pacienţi) sunt trombocitopenia, anemia, febra, hipertensiunea arterială, hipokaliemia, hipofosfatemia, infecţia de tract urinar, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, durerea abdominală, limfocelul, edemul periferic, artralgia, acneea, diareea, durerile, constipaţia, greaţa, cefaleea, creşterea creatininemiei şi creşterea lactat-dehidrogenazei (LDH) sanguine.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (li jiġru f'>10% tal-pazjenti) huma tromboċitopenija, anemija, deni, pressjoni għolja, ipokalimja, ipofosfatimija, infezzjoni tal-passaġġi urinarji, iperkolesterolemija, ipergliċemija, ipertrigliċeridemija, uġigħ addominali, limfoċele, edema periferali, artralġja, akne, dijarea, uġigħ, stitikezza, tqalligħ, uġigħ ta' ras, żieda ta' krejatinina fid-demm u żieda fil-lactate dehydrogenase (LDH) fid-demm.
Romanian: Reacţii adverse observate la profilaxia rejetului de organ în transplantul renal
Maltese: Profilassi ta' rifjut tal-organi
Romanian: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Maltese: Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Romanian: Infecţie de tract urinar
Maltese: Infezzjoni talapparat urinarju
Romanian: Cancer cutanat non-melanom*
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma*
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri sirolimus
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli sirolimus
Romanian: Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate creşte riscul de sindrom hemolitic-uremic/purpură trombotică trombocitopenică/microangiopatie trombotică (SHU/PTT/MAT), induse de inhibitorul de calcineurină.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Rapamune ma' inibitur ta' calcineurin jista' jżid ir-riskju ta' sindrome uremiku emolitiku/purpura tromboċitopenika trombotika/mikroanġjopatija trombotika (HUS/TTP/TMA) kkawżati minn inibituri ta' calcineurin.
Romanian: În general, efectele adverse produse de supradozaj sunt concordante cu cele prezentate la pct. 4.8.
Maltese: Ġeneralment l-effetti avversi ta' doża eċċessiva huma konsistenti ma' dawk elenkati f'sezzjoni 4.8.
Romanian: EU/1/01/171/013 30 drajeuri EU/1/01/171/014 100 drajeuri
Maltese: EU/1/01/171/013 30 pillola EU/1/01/171/014 100 pillola
Romanian: Sirolimusul este metabolizat intens de către izoenzima CYP3A4 în peretele intestinal şi în ficat.
Maltese: Sirolimus jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-isoenzimi CYP3A4 fil-ħajt tal-musrana u fil-fwied.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6) preparatul trebuie utilizat imediat.
Maltese: Wara t-taħlita (ara sezzjoni 6.6), il-preparazzjoni għandha tiġi użata minnufih.
Romanian: Fiecare flacon de Rapamune 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
Maltese: Kull flixkun ta' 60 mL fih 60 mg ta' sirolimus.
Romanian: În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: EU/1/01/171/007 30 drajeuri EU/1/01/171/008 100 drajeuri
Maltese: EU/1/01/171/007 30 pillola EU/1/01/171/008 100 pillola
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri, Rapamune 1 mg drajeuri, Rapamune 2 mg drajeuri:
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksijin, Rapamune 1 mg pilloli miksijin, Rapamune 2 mg pilloli miksijin:
Romanian: Pe baza informaţiilor obţinute din studii clinice ulterioare, nu se recomandă utilizarea Rapamune, micofenolat mofetilului şi corticosteroizilor în combinaţie cu inductorii de anticorpi pentru receptorul IL-2 (IL2R Ab), în cazul transplanturilor renale de novo (vezi pct. 5.1).
Maltese: Minn informazzjoni miġbura minn studji kliniċi sussegwenti, l-użu ta' Rapamune, mycophenolate mofetil u kortikosterojdi, flimkien mal-induzzjoni minn antikorpi ta' riċetturi IL-2 (IL2R Ab), mhuwiex rakkomandat fl-ambjent ta' trapjanti renali de novo (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Au fost mai multe evenimente adverse (99,2% comparativ cu 91,1%, p=0,002*) şi mai multe întreruperi ale tratamentului din cauza evenimentelor adverse (26,7% comparativ cu 4,1%, p<0,001*) în grupul trecut pe sirolimus comparativ cu grupul tacrolimus.
Maltese: 91.1%, p=0.002*) u aktar twaqqif mill-kura minħabba episodji avversi (26.7% vs. 4.1%, p<0.
Romanian: Atât Cmax cât şi ASC în plasmă pentru S-(-) verapamil au crescut de 1,5 ori, iar tmax a fost scăzut cu 24%.
Maltese: Cmax u AUC ta' S-(-) verapamil fil-plażma it-tnejn żdiedu b'1.5 darbiet, u tmax naqset b'24%.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa
Romanian: Rapamune 1 mg/ml soluţie orală
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali
Romanian: Subiecţilor li s-a prescris Rapamune (concentraţii ţintă de sirolimus de 5-15 ng/ml) în asociere cu un inhibitor de calcineurină şi corticosteroizi sau un tratament imunosupresiv bazat pe un inhibitor de calcineurină fără Rapamune.
Maltese: L-individwi kellhom jirċievu Rapamune (konċentrazzjonijiet fil-mira ta' sirolimus ta' bejn 5 sa 15 ng/mL) flimkien ma' impeditur ta' calcineurin u kortikosterojdi jew inkella jirċievu immunosoppressjoni bbażata fuq impeditur ta' calcineurin mingħajr Rapamune.
Romanian: Inductorii de CYP3A4 (precum rifampicina sau rifabutina) cresc metabolizarea sirolimusului şi reduc nivelurile acestuia.
Maltese: Mediċini li jistimulaw CYP3A4 (bħal rifampin jew rifabutin) iżidu l-metaboliżmu ta' sirolimus u jnaqqsu l-livelli ta' sirolimus.
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 214,4 mg.
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija Kull pillola fiha 86.4 mg ta' lactose monohydrate u 214.4 mg ta' sucrose.
Romanian: EU/1/01/171/009 30 drajeuri EU/1/01/171/010 100 drajeuri
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
Romanian: În cadrul a două studii clinice multicentrice, pacienţii cu transplant renal de novo trataţi cu sirolimus, micofenolat mofetil (MMF), corticosteroizi şi un antagonist al receptorului IL-2 au prezentat rate de respingere acută semnificativ mai mari şi rate de deces mai mari din punct de vedere numeric comparativ cu pacienţii trataţi cu un inhibitor de calcineurină, MMF, corticosteroizi şi un antagonist al receptorului IL-2 (vezi pct. 4.4).
Maltese: F'żewġ studji kliniċi multiċentri, pazjenti ta' trapjanti renali de novo kkurati b'sirolimus, mycophenolate mofetil (MMF), kortikosterojdi, u antagonista tar-riċettur IL-2 kellhom rati ta' rifjut akuta sinifikament ogħla u rati ta' mwiet numerikament ogħla meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'inibitur ta' calcineurin, MMF, kortikosterojdi u antagonista tar-riċettur IL-2 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Rifampicina (inductor de CYP3A4)
Maltese: Rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4)
Romanian: Experienţa privind utilizarea Rapamune la copii şi la adolescenţii cu vârsta mai mică de 18 ani este limitată.
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-użu ta' Rapamune fi tfal u adolexxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Romanian: O doză de încărcare de 6 mg conţine până la 150 mg alcool etilic, care corespunde la 3,80 ml de bere sau 1,58 ml de vin.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 6 mg fiha sa 150 mg ta' alkoħol li hu ekwivalenti għal 3.80 mL ta' birra jew 1.58 mL ta' nbid.
Romanian: Rapamune 1 mg drajeuri 3 ani.
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli miksija 3 snin.