FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen på bipacksedeln i slutet av CMDh:s förfarande ändrades också så att den stämmer överens med ändringarna i produktresumén.
Czech: Na závěr jednání s CMDh bylo upraveno také navrhované znění příbalových informací v souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Czech: Přípravek Alvesco nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „EXP".
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ombeds åta sig att inhämta vetenskapliga rekommendationer i syfte att utarbeta en lämpligt utformad studie, och utföra denna studie (dessa studier) i syfte att tillhandahålla ytterligare uppgifter om användningen av den högre dosen av Alvesco när det gäller att kontrollera allvarlig astma.
Czech: Po žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby se zavázal k zajištění odborných konzultací s ohledem na výzkum vhodného rozvržení studie (studií) a aby studii navrženou (studie navržené) na základě těchto konzultací provedl a poskytl tak více informací o používání vyšších dávek přípravku Alvesco ke kontrole závažné formy astmatu.
Swedish: Bland ändringarna i bipacksedeln ingår uppgiften om att dosen av Alvesco kan ökas upp till 640 mikrogram/dag (320 mikrogram två gånger per dag) under en kort tid om patienten upplever att astmasymtomen förvärras.
Czech: Změny v příbalových informacích zahrnují poznámku o zvýšení dávky přípravku Alvesco až na 640 mikrogramů denně (podávané ve dvou 320mikrogramových dávkách) na krátké období u pacientů, u nichž se příznaky astmatu zhorší.
Swedish: Inhalatorn är en aluminiumbehållare som innehåller 120 doser på antingen 40 mikrogram, 80 mikrogram eller 160 mikrogram från drivenheten, vilket motsvarar avgivna doser på 50, 100 eller 200 mikrogram per spraypuff.
Czech: Inhalátor představuje hliníkovou nádobu se 120 dávkami 40 µg, 80 µg nebo 160 µg (podaná dávka), jež odpovídají nominálním dávkám 50, 100 nebo 200 µg na jedno fouknutí (odměřená dávka).
Swedish: Alvesco kan påverka kroppens normala produktion av kortikosteroider, särskilt hos patienter som tar höga doser under lång tid.
Czech: Alvesco může ovlivnit normální produkci kortikosteroidů ve vašem těle.
Swedish: Alvesco inhalationsspray 40 mikrogram/dos, Alvesco inhalationsspray 80 mikrogram/dos och Alvesco inhalationsspray 160 mikrogram/dos är produkter som innehåller ciklesonid, och de levereras i en dosaerosol (pressurized metered dose inhaler, pMDI) som innehåller drivgas av typen etanolhydrofluoralkan-134A.
Czech: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler a 160 Inhaler jsou přípravky obsahující ciclesonid, dodávané v tlakových odměrných dávkovacích inhalátorech s obsahem ethanolového hydrofluoroalkanu-134A, který slouží jako hnací plyn.
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i produktresuméns avdelning 4.2 i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats i syfte att återspegla att en 12-veckorsstudie har visat att en dos på 640 µg/dag (given som 320 µg två gånger dagligen) har gett en lägre exacerbationsfrekvens utan någon förbättrad lungfunktion vid allvarlig astma.
Czech: - znění oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo pozměněno, aby odráželo fakt, že 12týdenní studie prokázala, že u vážných astmatiků dávka 640µg/d (podávaná formou 320µg/d dvakrát denně) prokazatelně snižuje frekvence exacerbací, avšak bez zlepšení funkce plic,
Swedish: Gällande bipacksedel är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Czech: Platnou verzí příbalové informace je konečná verze dosažená během postupu koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Swedish: ÄNDRINGAR ATT INKLUDERA I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNINGEN
Czech: DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÉ ČÁSTI OZNAČENÍ NA OBALU
Swedish: Gällande produktresumé är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Czech: Platnou verzí Souhrnu údajů o přípravku je konečná verze, schválená postupem koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
Swedish: • Den rekommenderade dosen av Alvesco är 160 mikrogram en gång om dagen, vilket leder till astmakontroll hos de flesta patienter.
Czech: • Doporučená dávka Alvesco je 160 mikrogramů jednou denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů.
Swedish: Hur Alvesco ska förvaras
Czech: Jak Alvesco uchovávat
Swedish: Hos patienter med svår astma har en 12-veckors studie dock visat att en dos om 640 mikrogram per dag (givet som 320 mikrogram två gånger dagligen) minskar frekvensen av exacerbationer, men förbättrar inte lungfunktionen (se avsnitt 5.1).
Czech: Nicméně u těžkých astmatiků se ve studii, která trvala12 týdnů ukázalo, že dávka 640 mikrogramů denně (inhalace 320 mikrogramů dvakrát denně) snížila četnost exacerbací, ale nezlepšila funkci plic (viz bod 5.1).
Swedish: • För patienter som drabbas av en kraftig försämring av astmasymtomen kan det vara nödvändigt att höja dosen under en kort period.
Czech: • Zvýšení dávkování Alvesco může krátkodobě přicházet v úvahu u pacientů, jejichž astmatické obtíže se závažně zhoršily.
Swedish: dat. och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Storbritannien Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Czech: Česká republika ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: PŘÍLOHA III DOPLŇKY V SOUHRNU ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU, PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Swedish: Detta beror på hur mycket just du behöver.
Czech: Dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách.
Swedish: Rekommenderad dos av Alvesco är 160 mikrogram en gång dagligen, vilket leder till astmakontroll hos de flesta patienterna.
Czech: Doporučená dávka Alvesco je 160 mikrogramů jedenkrát denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: Vid allvarlig astma har emellertid en 12-veckorsstudie visat att en dos på 640 µg/dag (ges som 320 µg två gånger dagligen) har gett en lägre exacerbationsfrekvens utan någon förbättrad lungfunktion (se avdelning 5.1).
Czech: 12týdenní studie nicméně ukázala, že ve vážných případech dávka 640µg/d (podávaná formou 320 µg/d dvakrát denně) přináší snížení frekvence exacerbací astmatu, avšak bez zlepšení funkce plic (viz oddíl 5.1).
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ALVESCO
Czech: Jak se Alvesco používá
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alvesco är 160 mikrogram en gång dagligen, vilket är tillräckligt för att de flesta patienter ska uppnå astmakontroll.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alvesco činí 160 mikrogramů jednou denně a u většiny pacientů vede ke kontrole astmatu.
Swedish: ÄNDRINGAR ATT INKLUDERA I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Czech: DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Swedish: Alvesco 40, 80 och 160 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning Ciklesonid
Czech: Alvesco 40, 80 a 160 mikrogramů Roztok k inhalaci v tlakovém obalu Ciclesonidum
Swedish: Ungdomar som behandlas under lång tid ska gå på regelbundna längdkontroller hos läkare.
Czech: To je obvyklé u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky.
Swedish: Detta kan innebära upp till 640 mikrogram per dag, taget som 320 mikrogram två gånger om dagen.
Czech: Dávka může být zvýšena až na 640 mikrogramů denně, podávaných jako 320 mikrogramů dvakrát denně, avšak žádné údaje nepotvrzují dodatečný léčebný účinek při užívání této vysoké dávky déle jak 3 měsíce.
Swedish: 20 mikrogram
Czech: 20 mikrogramů
Swedish: 720 ELISA-enheter
Czech: 720 ELISA jednotek
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Czech: Síla Léková forma
Swedish: 1 dos (0,5 ml): Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Swedish: 1Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Swedish: Hepatit B-ytantigen3,4
Czech: Hepatitis B povrchový antigen3,4
Swedish: 1 förfylld spruta utan nål
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 10 nålar
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček +10 jehel
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Swedish: Ge det inte vidare till andra.
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Swedish: Det rekommenderade schemat bör följas.
Czech: Doporučené schéma se má dodržet.
Swedish: Upprepa denna åtgärd kraftfullt under minst 15 sekunder.
Czech: Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
Swedish: En del personer kan behöva sjukhusvård.
Czech: Někteří jedinci mohou vyžadovat hospitalizaci.
Swedish: • Du kommer vanligtvis att få totalt två injektioner.
Czech: • Obvykle dostanete celkem dvě injekce.
Swedish: Små barn får inte alltid alla symtom.
Czech: Malé děti často nemusí mít všechny příznaky.
Swedish: • lågt blodtryck
Czech: • nízký krevní tlak;
Swedish: (trombocytopenisk purpura).
Czech: (trombocytopenická purpura).
Swedish: Detta vaccin innehåller neomycin (antibiotikum).
Czech: Tato vakcína obsahuje neomycin (antibiotikum).
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart till dig/ditt barn.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 juli 2012
Czech: Datum první registrace: 30. srpna 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
Swedish: Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě všeobecných studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: • du har en kraftig infektion med hög feber.
Czech: • máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Swedish: Läkaren kommer se till att vaccinerna ges på olika ställen på kroppen.
Czech: Váš lékař zajistí, že vakcíny jsou podány do různých částí Vašeho těla.
Swedish: Viruset sprids vanligtvis via mat eller dryck som innehåller virus.
Czech: Virus se obvykle přenáší jídlem nebo pitím obsahujícím virus.
Swedish: Varje injektion ges vid ett separat besök.
Czech: Každá se podá při samostatné návštěvě.
Swedish: De flesta barn blir helt återställda, men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att göra barn sjuka i minst en månad.
Czech: Většina dětí se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik závažné, že děti jsou nemocné asi jeden měsíc.
Swedish: Andra läkemedel och Ambirix
Czech: Další léčivé přípravky a Ambirix
Swedish: Om detta skulle inträffa, kör inte bil, cykel och använd inte några verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud je tomu tak, nejezděte na kole, neobsluhujte žádné motorové vozidlo nebo stroje.
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen.
Czech: Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Swedish: Vaccinet kan ges efter tillfrisknandet.
Czech: Tato vakcína může být podána po zotavení.
Swedish: De flesta vuxna återhämtar sig helt efter sjukdomen, men vissa (främst barn) som kanske inte fick några symtom kan fortsätta bära på infektionen.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví, avšak někteří jedinci (zejména děti), kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
Swedish: • du har problem med immunsystemet (t.ex. p.g.a. sjukdom, behandling eller dialys) - vaccinet kommer eventuellt inte fungera tillräckligt .
Czech: • Máte problémy s imunitním systémem (jako důsledek nemoci, léčby nebo dialýzy) - vakcína nemusí plně působit.
Swedish: En del personer kan känna sig sjuka, få feber, värk och smärta.
Czech: Někteří jedinci mohou cítit nevolnost, mít horečku a bolesti.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Swedish: • Injektionerna kommer att ges inom 12 månader: - Den första injektionen - på utsatt datum enligt överenskommelse med läkaren.
Czech: • Injekce budou podány během 12 měsíců: - První injekce - ve zvolený den po dohodě s Vaším lékařem.
Swedish: Riktlinjer för boostring baseras på antagandet att antikroppar krävs för skydd.
Czech: Směrnice pro podání posilovací dávky jsou založeny na předpokladu, že k ochraně jsou nutné protilátky.
Swedish: • du är allergisk mot Ambirix eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Czech: • jste alergický(á) na Ambirix nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Detta administreringssätt kan emellertid resultera i suboptimalt immunsvar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Czech: Tato cesta podání však může vést k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu (viz bod 4.4).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Swedish: Frysning förstör vaccinet.
Czech: Zmrazení vakcínu znehodnotí.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Swedish: Viruset sprids vanligtvis från en annan infekterad person.
Czech: Virus se obvykle přenáší od infikovaných jedinců.
Swedish: • Ambirix hjälper kroppen producera sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa infektionssjukdomar.
Czech: - Ambirix pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti daným onemocněním.
Swedish: De kallas "hepatit B-bärare" och kan fortfarande infektera andra personer under hela sitt liv.
Czech: Nazývají se nosiči hepatitidy B a mohou stále během svého života nakazit jiné osoby.
Swedish: • du har svimmat före eller vid tidigare injektion - ifall detta händer igen.
Czech: • Jste již někdy před injekcí nebo při injekci omdlel(a) - pro případ, že by se to nyní opět opakovalo.
Swedish: Ambirix ges vanligtvis inte till kvinnor som är gravida eller ammar.
Czech: Ambirix se obvykle těhotným ani kojícím ženám nepodává.
Swedish: Vissa kan dock bli mycket dåliga.
Czech: Někteří jedinci mohou onemocnět velmi těžce.
Swedish: • Hos mycket små barn kan injektionen ges i lårmuskeln.
Czech: • Velmi malým dětem může být injekce podána do svalu na stehně.
Swedish: Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av sällsynta anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, má být vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče a lékařský dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller neomycin.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Swedish: Hepatit A
Czech: Hepatitida A
Swedish: • Om du missar den andra injektionen, tala med läkaren och få en ny tid så snart som möjligt.
Czech: • Zmeškáte-li plánovanou druhou injekci, domluvte se se svým lékařem co nejdříve na jiné návštěvě.
Swedish: - Den andra injektionen - mellan 6 och 12 månader efter första injektionen.
Czech: - Druhá injekce - mezi 6. a 12. měsícem po první injekci.
Swedish: Samtidigt administrerade vacciner bör alltid ges vid separata injektionsställen och företrädesvis i olika extremiteter.
Czech: Současně podávané vakcíny by měly být vždy aplikovány do různých injekčních míst a přednostně každá do jiné končetiny.
Swedish: Om du tar läkemedel som påverkar kroppens immunförsvar kan Ambirix ändå ges om det anses vara nödvändigt.
Czech: Pokud užíváte léky, které ovlivňují obranyschopnost těla, může Vám být Ambirix podán, pokud je to považováno za nezbytné.
Swedish: Vaccinet har inte testats på patienter med försvagat immunsystem.
Czech: Tato vakcína nebyla testována u pacientů s narušeným imunitním systémem.
Swedish: Infekterade personer ser inte alltid sjuka ut eller känner sig sjuka.
Czech: Infikovaní jedinci se nemusí cítit nebo vypadat nemocně.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se ovlivnění fertility.
Swedish: 12-15 år
Czech: 12 - 15 let
Swedish: Ambirix innehåller neomycin och natrium
Czech: Ambirix obsahuje neomycin a sodík
Swedish: b. Om vaccinet fortfarande inte är en homogen, grumlig vit suspension - upprepa genom att vända sprutan upp och ner och sedan tillbaka i ytterligare minst 15 sekunder - inspektera sedan igen.
Czech: b. Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze - překlápějte vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund - poté znovu vakcínu zkontrolujte.
Swedish: Resultat rapporterade i den jämförande studien utförd på 12-15 åringar visas också.
Czech: Uvedeny jsou též výsledky zaznamenané ve srovnávací studii provedené u jedinců ve věku 12 - 15 let.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ibland kan man också få i sig viruset på annat sätt som när man simmar i vatten som är förorenat med avloppsvatten eller från en annan infekterad person.
Czech: Může se však někdy přenášet i jinými způsoby, jako je plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem nebo kontakt s infikovanou osobou.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ambirix till barn yngre än 1 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ambirix u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Kombinerat HABvaccin (360/10)
Czech: Kombinovaná HAB vakcína (360/10)
Swedish: • Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: • Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: • du behöver ett fullgott skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion inom 6 månader - din läkare kommer eventuellt rekommendera ett annat vaccin.
Czech: • Potřebujete být plně chráněn(a) před nákazou hepatitidou A a B během příštích 6 měsíců - Váš lékař může doporučit jinou vakcínu.
Swedish: Därför rekommenderas att Ambirix inte ges samtidigt med andra vacciner om det inte är absolut nödvändigt.
Czech: Doporučuje se, aby Ambirix, pokud to není absolutně nezbytné, nebyl podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Swedish: 1-5 år
Czech: 1 - 5 let
Swedish: Samtidig administrering av immunoglobulin kan resultera i lägre antikroppstitrar.
Czech: Současné podání imunoglobulinu může vést k nižším titrům protilátek.
Swedish: 6-11 år
Czech: 6 - 11 let
Swedish: 0,4 milligram Al3+
Czech: 0,4 miligramu Al3+
Swedish: Vad Ambirix är och vad det används för
Czech: Co je Ambirix a k čemu se používá
Swedish: Symtom börjar 3 till 6 veckor efter man smittats.
Czech: Příznaky začínají 3 až 6 týdnů po infikování.
Swedish: Då intradermal injektion eller intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan leda till suboptimalt svar på vaccinet ska dessa administreringssätt undvikas.
Czech: Protože intradermální podání nebo intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k suboptimální odpovědi na vakcínu, je třeba se těmto cestám podání vyhnout.
Swedish: • övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben, vilket ofta fortskrider till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom)
Czech: • přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí rukou a nohou a často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
Swedish: *avser biverkningar observerade i kliniska studier med beredningsformen avsedd för barn
Czech: *odkazuje se na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou určenou dětem
Swedish: När vaccinationen väl påbörjats bör den slutföras med samma vaccin.
Czech: Jakmile se zahájí, má se schéma základní vakcinace dokončit stejnou vakcínou.
Swedish: EU/1/02/224/001 förpackning om 1 utan nål EU/1/02/224/002 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/02/224/003 - förpackning om 10 utan nå EU/1/02/224/004 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/02/224/005 - förpackning om 50 utan nål
Czech: EU/1/02/224/001 - balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku bez jehly EU/1/02/224/002 - balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku s 1 jehlou EU/1/02/224/003 - balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/02/224/004 - balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/02/224/005 - balení obsahující 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Swedish: I vissa officiella vaccinationsprogram rekommenderas för närvarande en boosterdos av hepatit B-vaccin och dessa bör beaktas.
Czech: Některé oficiální vakcinační programy však v současnosti obsahují doporučení k aplikaci posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B, a tato doporučení se mají dodržovat.
Swedish: • Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Ambirix ska inte ges om du är allergisk mot neomycin.
Czech: Ambirix se nemá podávat, pokud jste alergický(á) na neomycin.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenická purpura, trombocytopenie.
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Swedish: Hepatit B
Czech: Hepatitida B
Swedish: Ambirix är en mjölkaktig vit suspension.
Czech: Ambirix je zakalená bílá suspenze.
Swedish: • Se till att fullfölja vaccinationsprogrammet på två injektioner.
Czech: • Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma dvou injekcí.
Swedish: Ambirix rekommenderas inte som profylax efter exponering (t.ex. skada efter nålstick).
Czech: Ambirix se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění injekční jehlou).
Swedish: För vissa kategorier av individer som riskerar utsättas för HBV (t.ex. hemodialyspatienter eller patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttagas för att försäkra att en skyddande antikroppstiter på ≥ 10 mIE/ml upprätthålls.
Czech: U některých kategorií subjektů s rizikem expozice HBV (např. hemodialyzovaných nebo imunokompromitovaných pacientů) se má zvážit preventivní přístup spočívající v zajištění udržení ochranné hladiny protilátek ≥ 10 mIU/ml.
Swedish: Ambirix ger immunitet mot HAV- och HBV-infektion genom inducering av specifika anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar.
Czech: Ambirix vyvolává imunitu proti infekci HAV a HBV tím, že indukuje specifické anti-HAV a anti-HBs protilátky.
Swedish: Det är ännu inte helt fastlagt om immunkompetenta individer som har svarat på hepatit A-vaccination behöver boosterdoser eftersom skydd i frånvaro av detekterbara antikroppstitrar kan vara tillgodosett genom immunologiskt minne.
Czech: Dosud není úplně zjištěno, zda imunokompetentní jedinci, kteří zareagovali na vakcinaci proti hepatitidě A, potřebují podání posilovací dávky, protože i v případě absence detekovatelných protilátek může být zajištěna ochrana díky imunologické paměti.