FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen **Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes
Slovak: ** Zohľadňuje všetky príhody súvisiace so skeletom, celkový počet ako aj čas do každej príhody počas klinického skúšania
German: Zoledronsäure hemmt in vitro keine humanen P450-Enzyme und wird nicht metabolisiert.
Slovak: Kyselina zoledrónová neinhibuje ľudské enzýmy P450 in vitro, nevykazuje biotransformáciu a v štúdiách na zvieratách sa v stolici našli <
German: Diese Nebenwirkung beinhaltet eine Reihe von Symptomen wie Fieber, Myalgie, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Arthralgie und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen.
Slovak: Túto nežiaducu reakciu na liek tvorí zoskupenie symptómov, ku ktorým patrí horúčka, bolesť svalov, bolesť hlavy, bolesť končatín, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť kĺbov a artritída s následným opuchom kĺbov.
German: Plazebo Δ Zoledronsäure 
Slovak: Δ Kyselina zoledrónová 
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist.
Slovak: Pred podaním kyseliny zoledrónovej je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4 mg-Gruppe eine signifikante 16%ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala významné zníženie rizika vzniku SRE o 16% u pacientov liečených 4 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali pamidronát.
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 µmol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
German: • Zoledronsäure Accord darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Slovak: Accord smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
German: Wie häufig wird Zoledronsäure Accord angewendet?
Slovak: Ako často sa podáva Kyselinu zoledrónovú Accord
German: Erhöhung des Serum-Kreatinins undHarnstoffs, Hypokalzämie
Slovak: Zvýšenie kreatinínu a močoviny v krvi, hypokalciémia
German: Zoledronsäure Accord darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Slovak: Accord sa vám nesmie podať, keď dojčíte.
German: Hypophosphatämie 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: 5% boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet.
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer eigenen Infusionslinie verabreicht werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
German: • Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg Zoledronsäure.
Slovak: Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36%ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36% v porovnaní s placebom.
German: Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln.
Slovak: Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
German: Im Falle einer klinisch relevanten Hypokalzämie müssen KalziumgluconatInfusionen wie klinisch angezeigt verabreicht werden.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, majú sa podať infúzie glukonanu vápenatého, ak je to klinicky indikované.
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej.
German: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Slovak: (p=0,002)*
German: Über eine Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich der weiteren Zunahme bis zur Niereninsuffizienz und Notwendigkeit einer Dialysebehandlung, wurde bei Patienten nach der Initialdosis oder nach einmaliger Dosis von 4 mg Zoledronsäure berichtet.
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek, progresia do zlyhania obličiek a dialýzy boli hlásené u pacientov po začiatočnej dávke alebo jednorazovej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej.
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
German: NZ-Nicht zutreffend
Slovak: NA-Nemožno použiť
German: • Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das ZoledronsäureAccord-Konzentrat (5 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte Kyselinu zoledrónovú Accord (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
German: • Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
Slovak: Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Accord wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby kyseliny zoledrónová Accord obsahuje, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
German: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt: o 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg o 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg o 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
Slovak: o 4,4 ml na dávku 3,5 mg o 4,1 ml na dávku 3,3 mg o 3,8 ml na dávku 3,0 mg
German: Bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zoledronsäure abgesetzt werden.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa dokáže zhoršenie funkcie obličiek počas liečby, sa kyselina zoledrónová nemá podať.
German: • Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom und Prostatakarzinom)
Slovak: NR-Nedosiahol sa NA-Nemožno použiť Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
German: Zoledronsäure Accord Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Slovak: Koncentrát Kyseliny zoledrónovej Accord sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):
German: Dies führte zu peripartaler Hypokalzämie, einem Klasseneffekt von Bisphosphonaten, Dystokie und einer frühzeitigen Beendigung der Studie.
Slovak: Výsledkom boli vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou metabolizácie kostrového vápnika vyvolanou touto látkou, ktorá spôsobila hypokalciémiu v období pôrodu, čo je skupinový účinok bisfosfonátov, dystokiu a predčasné ukončenie štúdie.
German: Für Patienten, bei denen invasive dentale Eingriffe erforderlich sind, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose im Kieferbereich vermindert.
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré by ukázali, či prerušenie liečby bisfosfonátom znižuje riziko osteonekrózy čeľuste u pacientov, ktorí potrebujú dentálne zákroky.
German: 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
Slovak: 4,4 ml na dávku 3,5 mg 4,1 ml na dávku 3,3 mg 3,8 ml na dávku 3,0 mg
German: Knochenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, generalisierte Schmerzen
Slovak: Bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť kĺbov, generalizovaná bolesť
German: In den durchgeführten Mutagenitätstests erwies sich Zoledronsäure als nicht mutagen.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Klare, farblose Lösung.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
German: Die Patienten müssen angemessen mit Kalzium und Vitamin D versorgt werden.
Slovak: Pacientom sa má podať dostatok doplnkov vápnika a vitamínu D.
German: Osteonekrose des Kieferknochens
Slovak: Osteonekróza čeľuste
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert: Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg/dl oder < 124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
German: Verschwommenes Sehen, Skleritis, Augenhöhlenentzündung
Slovak: Neostré videnie, skleritída a zápal orbity
German: • Zoledronsäure Accord darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
Slovak: Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú Accord po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
German: Plazebo Zoledronsäure
Slovak: Kyselina zoledrónová
German: Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Accord:
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Kyselina zoledrónová Accord
German: Zoledronsäure Accord 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Slovak: Kyselina zoledrónová Accord 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
German: DURCHSTECHFLASCHE
Slovak: KRABICA
German: Anwendung nach Verdünnung
Slovak: Vnútrožilové použitie po zriedení
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zoledronsäure angewendet haben.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť u pacientov používajúcich kyselinu zoledrónovú.
German: • Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut.
Slovak: • Nízka hladina fosfátu v krvi.
German: Über Osteonekrosen (vorwiegend im Kieferbereich) wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln, welche die Knochenresorption hemmen wie z. B. Zoledronsäure Accord, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je kyselina zoledrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózyčeľust (pozri časť 4.4).
German: Der genaue molekulare Wirkungsmechanismus, der zur Hemmung der Osteoklastenaktivität führt, ist bisher jedoch nicht bekannt.
Slovak: Selektívny účinok bisfosfonátov na kosti podmieňuje ich vysoká afinita k mineralizovanej kosti, ale presný mechanizmus na úrovni molekúl, ktorý vedie k inhibícii aktivity osteoklastov, zatiaľ nie je jasný.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7%ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7%
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glucoselösung verwendet werden.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného, alebo 5% m/V roztok glukózy.
German: Wie ist Zoledronsäure Accord herzustellen und zu verabreichen?
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Accord
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Accord beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Accord
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird häufig über eine Akute-PhaseReaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet.
Slovak: Do troch dní od podania kyseliny zoledrónovej bola často hlásená reakcia akútnej fázy so symptómami, ktoré zahŕňali bolesť kostí, horúčku, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zimnicu a artritídu s následným opuchom kĺbov; tieto symptómy obvykle ustúpia počas niekoľkých dní (pozri opis vybraných nežiaducich reakcií).
German: Die üblicherweise mit einer Hyperkalzämie in Zusammenhang stehenden metabolischen Parameter, wie z. B. die Serumspiegel von Kalzium, Phosphat und Magnesium sollten nach Einleitung der Therapie mit Zoledronsäure sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Po začatí liečby kyselinou zoledrónovou sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
German: Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Slovak: rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
German: Zoledronsäure Accord Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Slovak: Nemiešajte koncentrát Kyselina zoledrónová Accord s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
German: Die folgenden Ansprechraten wurden beobachtet:
Slovak: Pozorovala sa nasledujúca odpoveď na liečbu:
German: Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):
German: Nierenfunktionsstörung, Osteonekrose des Kieferknochens, Akute-Phase-Reaktion, Hypokalzämie, Vorhofflimmern, Anaphylaxie, interstitielle Lungenerkrankung.
Slovak: Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné: Poškodenie funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Hypokalzämie
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát)
German: Anzahl (N) Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
Slovak: Podiel pacientov s SRE
German: Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Behandlung eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die für diese Patientenpopulation als CrCl < 30 ml/min definiert ist, wird Zoledronsäure nicht empfohlen.
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
German: Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegfühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure Accord behandelten Patienten berichtet.
Slovak: U pacientov liečených Kyselinou zoledrónovou Accord boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
German: Unbehandelte Patienten mit Hyperkalzämie weisen im Allgemeinen eine Nierenfunktionsstörung auf.
Slovak: Neliečení pacienti s hyperkalciémiou mávajú spravidla určitý stupeň poruchy funkcie obličiek, preto sa má zvážiť starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
German: Tag 7
Slovak: 7. deň
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen:
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:
German: Verpackung Packungsgröße
Slovak: Cesta podania Balenie
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovkal (plast)
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Dezember 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. december 2016
German: Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
German: • Regelmäpßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
German: Monohydrat).
Slovak: (ako monohydrát).
German: NE Nicht erreicht
Slovak: NR Nedosiahol sa
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
German: − Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Slovak: <PC: {číslo} [kód lieku]
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Slovak: - Rakovina, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok po zriedení použiť okamžite.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
German: − Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen.
Slovak: Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.
German: − Schmerzen im Brustbereich.
Slovak: Bolesť na hrudi.
German: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Slovak: − ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ} Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Actavis, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zoledronic acid Actavis vrátane pokynov na prípravu znížených dávok sú uvedené v časti 4.2.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Actavis ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zoledronic acid Actavis.
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert.
Slovak: Obrázok 1:Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
German: − Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Slovak: Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
German: − Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
German: − Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Slovak: Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (bežne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
German: - Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
Slovak: Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
German: Behandlung der TIH
Slovak: Liečba TIH
German: − Niedriger Blutdruck.
Slovak: Nízky tlak krvi.
German: − Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Actavis zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Zoledronic acid Actavis použije v čase vedenia vozidiel a obsluhy strojov.