FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tics associerade med Tourettes syndrom
Latvian: Ar Tureta sindromu saistīti tiki
Swedish: Irritabilitet förknippat med autism hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2) Aripiprazol studerades hos patienter mellan 6 till 17 år i två placebokontrollerade 8-veckors studier [en flexibel dos (2 - 15 mg/dag) och en fast dos (5, 10 eller 15 mg/dag)] och en 52-veckors öppen studie.
Latvian: Aripiprazols tika pētīts pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem divos 8 nedēļu ilgos, placebo kontrolētos pētījumos [viens mainīgas devas (2-15 mg dienā) un viens fiksētas devas (5,10 vai 15 mg dienā)] un vienā 52 nedēļu ilgā atklātajā pētījumā.
Swedish: Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazol Zentiva måste du uppsöka läkare.
Latvian: Ja, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Aripiprazole Zentiva, Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
Swedish: I en placebokontrollerad korttidsstudie med 302 ungdomar (13-17 år) med schizofreni, var frekvensen och typen av biverkningar liknande dem hos vuxna med undantag av följande biverkningar som rapporterades mer frekvent hos ungdomar som fick aripiprazol jämfört med vuxna som fick aripiprazol (och mer frekvent än placebo): Somnolens/sedation och extrapyramidala symtom rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10) och muntorrhet, ökad aptit och ortostatisk hypotension rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Latvian: Šizofrēnija 15 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem Īslaicīgā placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā tika iesaistīti 302 pusaudži (13 - 17 gadus veci) ar šizofrēniju, konstatēja, ka nevēlamo blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā pieaugušajiem, izņemot sekojošas nevēlamās reakcijas, par kurām bija biežāki ziņojumi par pusaudžiem, kuri saņem aripiprazolu, nekā par pieaugušajiem, kuri saņem aripiprazolu (un daudz biežāki nekā placebo grupā): ļoti bieži (≥ 1/10) tika ziņots par miegainību/ sedāciju un ekstrapiramidāliem traucējumiem.
Swedish: Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg tabletter: Brytskåran är inte till för att dela tabletten.
Latvian: Aripiprazole Zentiva 10 mg un 30 mg tabletes: dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
Swedish: • rapporter om onormala levervärden,
Latvian: • ziņojumi par patoloģiskiem aknu testu rādītājiem;
Swedish: När Aripiprazol Zentiva tas tillsammans med vissa läkemedel kan det innebära att läkaren behöver ändra dosen av Aripiprazol Zentiva eller av de andra läkemedlen.
Latvian: Lietojot Aripiprazole Zentiva vienlaicīgi ar dažām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā Aripiprazole Zentiva vai citu zāļu deva.
Swedish: Hur Aripiprazol Zentiva ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Aripiprazole Zentiva
Swedish: Varje munsönderfallande tablett innehåller 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazol.
Latvian: Katra mutē disperģējamā tablete satur 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazola.
Swedish: Dosen tas som engångsdos utan hänsyn till måltider.
Latvian: Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: Leukopeni Neutropeni Trombocytopeni
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija
Swedish: • agitation,
Latvian: • uzbudinājums;
Swedish: • ljuskänslighet,
Latvian: • jutīgums pret gaismu;
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje munsönderfallande tablett innehåller 55.5 mg laktos (som monohydrat) och 1.97 mg natrium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 55,5 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 1,97 mg nātrija katrā tabletē.
Swedish: Om du tar Aripiprazol Zentiva kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte.
Latvian: Ja lietojat Aripiprazole Zentiva, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvumu mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti.
Swedish: • okontrollerbara rörelser i mun, tunga, armar och ben (tardiv dyskinesi),
Latvian: • nekontrolējamas mutes, mēles vai locekļu kustības (tardīvā diskinēzija);
Swedish: Hydroxipropylcellulosa
Latvian: Hidroksipropilceluloze
Swedish: • livshotande oregelbunden hjärtrytm,
Latvian: • dzīvībai bīstami neregulāra sirdsdarbība;
Swedish: När Aripiprazol Zentiva tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan det innebära att läkaren behöver ändra dosen av Aripiprazol Zentiva eller av de andra läkemedlen.
Latvian: Lietojot Aripiprazole Zentiva vienlaicīgi ar dažām citām zālēm; ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā Aripiprazole Zentiva vai citu zāļu deva.
Swedish: Förpackningsstorlek: 14, 28, 49 munsönderfallande tabletter.
Latvian: Iepakojuma lielums: 14, 28 vai 49 mutē disperģējamās tabletes.
Swedish: När svaga hämmare av CYP3A4 (t.ex. diltiazem) eller CYP2D6 (t.ex. escitalopram) används samtidigt med aripiprazol, kan måttligt ökad plasmakoncentration av aripiprazol förväntas.
Latvian: Kad vāji CYP3A4 inhibitori (piem., diltiazems) vai vāji CYP2D6 inhibitori (piem., escitaloprams) tiek lietoti kopā ar aripiprazolu, ir iespējama neliela aripiprazola koncentrācijas plazmā paaugstināšanās.
Swedish: • muskelsjukdom som medför vridande rörelser (dystoni),
Latvian: • kustību īpatnības izraisoši muskuļu darbības traucējumi (distonija);
Swedish: • viktökning,
Latvian: • svara pieaugums;
Swedish: Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg munsönderfallande tabletter: Brytskåran är inte till för att dela tabletten.
Latvian: Aripiprazole Zentiva 10 mg un 30 mg mutē disperģējamās tabletes: Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
Swedish: • talförändringar,
Latvian: • runas traucējumi;
Swedish: Maniska episoder hos bipolär sjukdom typ I hos barn och ungdomar Aripiprazol studerades i en 30-veckors placebokontrollerad studie med 296 barn och ungdomar (10 - 17 år), som uppfyllde DSM-IV kriterier för bipolär sjukdom typ I, med maniska eller blandade episoder med eller utan psykotiska inslag, och som hade ett YMRS på ≥ 20 vid baseline.
Latvian: Mānijas epizodes bērniem un pusaudžiem, kam ir I tipa bipolārie traucējumi Aripiprazols tika vērtēts 30 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iesaistīti 296 bērni un pusaudži vecumā no 10 līdz 17 gadiem, kas atbilda I tipa bipolāro traucējumu kritērijiem saskaņā ar DSM-IV un kam bija mānijas vai jaukta tipa epizodes kopā ar psihožu gadījumiem vai bez tiem un kam pētījuma sākumā pēc Y-MRS skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija ≥ 20. No pacientiem, kuru dati tika pakļauti primārajai efektivitātes analīzei, 139 pacientiem vienlaikus bija noteikta UDHS
Swedish: Insomni Ångest Rastlöshet
Latvian: Uzbudinājums Nervozitāte
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: • dubbelseende,
Latvian: • redzes dubultošanās;
Swedish: • låga nivåer av vita blodkroppar,
Latvian: • zems balto asinsķermenīšu skaits;
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Aripiprazol Zentiva är 10 eller 15 mg/dag med en underhållsdos på 15 mg/dag.
Latvian: Aripiprazole Zentiva rekomendētā sākotnējā deva ir 10 vai 15 mg dienā ar balstdevu 15 mg vienu reizi dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 198 mg laktos (som monohydrat) och 5.62 mg natrium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 198 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 5,62 mg nātrija katrā tabletē.
Swedish: Plötslig oförklarlig död Torsades de pointes QT-förlängning Ventrikulära arytmier Hjärtstillestånd Bradykardi
Latvian: Ventrikulāra aritmija Sirds apstāšanās Bradikardija
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje munsönderfallande tablett innehåller 111 mg laktos (som monohydrat) och 3.93 mg natrium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 111 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 3,93 mg nātrija katrā tabletē.
Swedish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Latvian: Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Swedish: • spasm i musklerna runt struphuvudet,
Latvian: • muskuļu spazmas balsenes rajonā;
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 33 mg laktos (som monohydrat) och 0.94 mg natrium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 33 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,94 mg nātrija katrā tabletē.
Swedish: Självmordsförsök, självmordstankar och fullbordat självmord (se avsnitt 4.4) Tvångsmässigt spelberoende Impulskontrollstörningar Hetsätning
Latvian: domas par pašnāvību un pašnāvība (skatīt 4.4.
Swedish: • oroskänsla,
Latvian: • trauksmes sajūta;
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 99 mg laktos (som monohydrat) och 2.81 mg natrium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 99 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 2,81 mg nātrija katrā tabletē.
Swedish: • viktminskning,
Latvian: • pastiprināta svīšana;
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.
Swedish: Aripiprazole Zentiva aripiprazol
Latvian: Aripiprazole Zentiva aripiprazols
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Zentiva används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aripiprazole Zentiva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Zentiva skulle godkännas för användning i EU.
Latvian: Komiteja ieteica Aripiprazole Zentiva apstiprināt lietošanai ES.
Swedish: Aripiprazole Zentiva finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen: 10, 15 och 30 mg).
Latvian: Aripiprazole Zentiva ir pieejams kā tabletes (5, 10, 15 un 30 mg) un kā mutē disperģējamas tabletes (mutē šķīstošas tabletes; 10, 15 un 30 mg).
Swedish: Den 25 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aripiprazole Zentiva som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 25. jūnijā izsniedza Aripiprazole Zentiva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Zentiva att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13-17 år.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Aripiprazole Zentiva, pacientiem vai viņu aprūpētājiem un ārstiem nodrošinās izglītojošus materiālus, lai tos informētu par drošu zāļu lietošanu pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna kan ges till patienter som har svårt att svälja tabletter.
Latvian: Mutē šķīstošas tabletes var lietot pacienti, kam ir grūtības ar tablešu norīšanu.
Swedish: Mer information om Aripiprazole Zentiva
Latvian: Cita informācija par Aripiprazole Zentiva
Swedish: Aripiprazole Zentiva ges till patienter från 15 års ålder.
Latvian: Aripiprazole Zentiva lieto pacientiem no 15 gadu vecuma;
Swedish: Aripiprazole Zentiva används också i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder hos patienter från 13 års ålder.
Latvian: Aripiprazole Zentiva arī lieto līdz 12 nedēļām vidēji līdz smagi izteiktu mānijas epizožu ārstēšanai pacientiem no 13 gadu vecuma.
Swedish: Aripiprazole Zentiva ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet.
Latvian: Aripiprazole Zentiva lieto, lai pieaugušajiem ārstētu mērenas līdz smagas mānijas epizodes un lai novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem, kam iepriekš šīs zāles ir palīdzējušas.
Swedish: Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Zentiva i kroppen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē to, kā organismā sašķeļ Aripiprazole Zentiva, deva ir jāpielāgo.
Swedish: • Bipolär I-sjukdom, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge.
Latvian: • I tipa bipolāros traucējumus - psihisku slimību, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski pacilāta garastāvokļa periodi), kurus nomaina normāla garastāvokļa periodi; tos var pavadīt arī depresijas epizodes.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Aripiprazole Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Pilns Aripiprazole Zentiva EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: För att förhindra maniska episoder hos vuxna fortsätter man med samma dos.
Latvian: Lai novērstu mānijas epizodes pieaugušajiem, jāuztur esošā deva.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Aripiprazole Zentiva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Aripiprazole Zentiva ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:
Latvian: Aripiprazole Zentiva lieto pieaugušie ar šādām psihiskām slimībām:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Zentiva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Aripiprazole Zentiva un Abilify ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Zentiva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Abilify.
Latvian: Tā kā Aripiprazole Zentiva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Abilify ir bioekvivalentas.
Swedish: Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna 15 mg en gång om dagen genom munnen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
Latvian: Mānijas epizožu gadījumā ieteicamā sākumdeva iekšķīgai lietošanai pieaugušajiem ir 15 mg reizi dienā, zāles lietojot vienas pašas vai kopā ar citām zālēm.
Swedish: För patienter i åldern 15-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt som finns i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Latvian: Pacientiem no 15 līdz 17 gadu vecumam sākumdeva ir 2 mg dienā (lietojot šķidrā formā pieejamu aripiprazola preparātu), ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai 10 mg vienreiz dienā.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Latvian: Aripiprazole Zentiva aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Swedish: Vid behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt som finns i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Latvian: Pacientiem no 13 līdz 17 gadu vecumam sākumdeva ir 2 mg dienā (lietojot šķidrā formā pieejamu aripiprazola preparātu), ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai 10 mg vienreiz dienā.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Aripiprazole Zentiva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Aripiprazole Zentiva lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Aripiprazole Zentiva innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Aripiprazole Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Aripiprazole Zentiva, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu, ir „ģenēriskas zāles".
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
Swedish: Uppföljning fortsatte till och med dag 77.
Latvian: Novērošana turpinājās līdz 77. dienai.
Swedish: Datum för första godkännande: 21 mars 2002 Datum för förnyat godkännande: 21 mars 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 21. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 21. marts
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Swedish: Det här visas på bild 3 i början av dessa instruktioner.
Latvian: Tas parādīts 3. attēlā šīs pamācības sākumā.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre
Latvian: • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi.
Swedish: ATC-kod: B01AX05.
Latvian: ATĶ kods: B01AX05
Swedish: Det finns två typer av sprutor:
Latvian: Ir divu veidu šļirces:
Swedish: Sitt eller ligg ner i en bekväm ställning.
Latvian: 3. Apsēdieties vai atgulieties ērtā pozā.
Swedish: Kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Latvian: Var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Swedish: Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Där instruktionerna för en spruta skiljer sig är detta tydligt angett.
Latvian: Ja norādījumi attiecībā uz kādu no šļircēm ir atšķirīgi, tas ir skaidri norādīts.
Swedish: Samtidig behandling med orala antikoagulantia bör initieras så snart som möjligt och vanligtvis inom 72 timmar.
Latvian: Vienlaikus perorāla antikoagulācija jāsāk pēc iespējas ātrāk un parasti 72 stundu laikā.
Swedish: Andra läkemedel och Arixtra
Latvian: Citas zāles un Arixtra
Swedish: Två patienter rapporterade blödning under studien.
Latvian: Diviem pacientiem pētījuma laikā ziņots par asiņošanu.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får dessa symtom.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas šādi simptomi.
Swedish: Använd inte detta läkemedel:
Latvian: Nelietot šīs zāles:
Swedish: Du bör injicera vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Jums jāinjicē zāles katru dienu apmēram vienā laikā.
Swedish: • om du väger mindre än 50 kg.
Latvian: • ja Jūs sverat mazāk nekā 50 kg.
Swedish: • efter utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen
Latvian: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes;
Swedish: Död, MI eller TVR vid Dag 30
Latvian: Nāve, MI vai MAR 30. dienā
Swedish: • Arixtra behöver inte förvaras i kylskåp.
Latvian: • Arixtra nav nepieciešams uzglabāt ledusskapī.
Swedish: • Ta den glömda dosen så fort du kommer ihåg.
Latvian: • Ievadiet devu, tiklīdz atceraties.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Swedish: Den genomsnittliga behandlingslängden i kliniska studier var 7 dagar och den kliniska erfarenheten av behandling i mer än 10 dagar är begränsad.
Latvian: Vidējais lietošanas ilgums klīniskos pētījumos bija 7 dienas, un klīniskā pieredze par ārstēšanu ilgāk nekā 10 dienas ir nepietiekama.
Swedish: • Det är normalt att se en liten luftbubbla i sprutan.
Latvian: • Ir normāli, ja šļircē ir mazs gaisa burbulis.
Swedish: Ingen slutsats om klinisk effektivitet kan dras från denna orandomiserade studie.
Latvian: Secinājumus par klīnisko efektivitāti šajā nekontrolētajā pētījuma nevar izdarīt.
Swedish: Ta sprutan ur kartongen och kontrollera att:
Latvian: 2. Izņemiet šļirci no kastītes un pārbaudiet, ka:
Swedish: 69% av patienterna genomgick cancerkirurgi.
Latvian: Sešdesmit deviņiem procentiem pacientu tika veikas vēža operācijas.
Swedish: Dock har sällsynta spontana rapporter inkommit gällande förlängning av aPTT.
Latvian: Tomēr retos gadījumos ir saņemti spontāni ziņojumi par aPTT paildzināšanos.
Swedish: Fler än 4 874 patienter studerades i kontrollerade fas II- och fas III-studier.
Latvian: Vairāk nekā 4874 pacientus pētīja kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos.
Swedish: På grund av begränsad exponering är djurstudier otillräckliga vad gäller påverkan på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Latvian: Ierobežotās iedarbības dēļ pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām un attīstību pēc dzemdībām.
Swedish: BRUKSANVISNING 16.
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
Swedish: Ras - Skillnader i farmakokinetik på grund av ras har inte studerats prospektivt.
Latvian: Rase - Farmakokinētiskās atšķirības rases dēļ nav prospektīvi pētītas.
Swedish: (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Latvian: (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Arixtra används för att:
Latvian: Arixtra tiek lietots, lai:
Swedish: Dessa instruktioner gäller för båda typerna av sprutor (automatiskt och manuellt säkerhetssystem).
Latvian: Šie norādījumi attiecas uz abiem šļirču veidiem (ar automātisko un manuālo adatas aizsargsistēmu).
Swedish: Mortalitetsvinsterna som sågs för fondaparinux kvarstod till slutet av uppföljningen vid dag 180.
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz mirstību, kas tika konstatēta fondaparinuksa grupā, saglabājās līdz uzraudzības beigām 180. dienā.
Swedish: Om det gör det ska du inte använda Arixtra.
Latvian: Ja tā ir, Jūs nedrīkstat lietot Arixtra.
Swedish: →Tala om för din läkare om du är allergisk mot latex innan du behandlas med Arixtra.
Latvian: → Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu, pirms saņemat Arixtra.
Swedish: Efterbehandling med andra antikoagulantia
Latvian: Turpmāka terapija ar citu antikoagulantu
Swedish: (1) Enstaka reaktioner har inte beaktats om de inte var medicinskt relevanta.
Latvian: (1) atsevišķas blakusparādības nav norādītas, izņemot gadījumus, kad tās ir medicīniski nozīmīgas.
Swedish: Djurstudier visar inte på några effekter på fertiliteten.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav norādījuši ne uz kādu ietekmi uz fertilitāti.
Swedish: Som ett resultat av detta är koncentrationen av fondaparinux uttryckt i milligram (mg).
Latvian: Rezultātā fondaparinuksa koncentrācija tiek izteikta miligramos (mg).
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen (T½) är omkring 17 timmar hos unga friska individer och omkring 21 timmar hos äldre friska individer.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 17 stundas veseliem jauniem cilvēkiem un aptuveni 21 stunda veseliem gados veciem cilvēkiem.
Swedish: Mediantiden för behandling i studien var 3,5 dagar.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums šajā pētījumā bija 3,5 dienas.
Swedish: Arixtra innehåller inga animaliska produkter.
Latvian: Arixtra nesatur dzīvnieku izcelsmes produktus.
Swedish: Majoriteten av patienterna var av latinamerikanskt/spanskt ursprung (67 %) och 58 % var pojkar.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija spāņu izcelsmes (67%), un 58% bija vīriešu dzimuma.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas fondaparinux fullständigt och snabbt (den absoluta biotillgängligheten är 100 %).
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas fondaparinukss uzsūcas pilnīgi un ātri (absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 100%).
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Swedish: Typer av säkerhetssprutor
Latvian: Drošības šļirču veidi
Swedish: Fondaparinux hämmar inte CYP450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro.
Latvian: In vitro fondaparinukss nenomāc CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4).
Swedish: Detta hjälper till att minska obehag vid injektionsstället.
Latvian: Tas palīdzēs mazināt diskomfortu injekcijas vietās.
Swedish: Barn - Begränsade data finns tillgängliga på barn (se avsnitt 5.1).
Latvian: Bērni - Pieejamie dati par lietošanu bērniem ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).