FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Confirmatory clinical trials in adult treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with CHC confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Icelandic: C sem var staðfest með mælanlegum gildum HCV RNA í sermi, hækkuðum ALT gildum (að undanskilinni rannsókn NR16071) og vefjasýnum úr lifur sem samræmdust langvarandi lifrarbólgu og sem ekki höfðu áður fengið interferón.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ríbavírins og zídóvúdíns vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.5).
English: By HBV-DNA (IU/mL) decline from baseline to week 12
Icelandic: Eftir lækkun á gildi HBV-DNA (a.e./ml) frá upphafi rannsóknarinnar fram í 12. viku
English: Genotype 2 or 3 without RVR**
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 án RVR**
English: Dose adjustement in paediatric patients - dual therapy with Pegasys and ribavirin
Icelandic: Skammtabreytingar hjá börnum - samsett meðferð með Pegasys og ríbavíríni
English: Female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
English: Available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled pens.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 4 eða 12 áfyllta lyfjapenna.
English: All HCV genotypes** HCV genotype 1
Icelandic: Allar HCV arfgerðir**
English: As with other alfa interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
Icelandic: Eins og hjá öðrum alfa interferónum sást lenging á tíðahring hjá kvenöpum, sem hafði verið gefið peginterferón alfa-2a.
English: Anaemia (haemoglobin < 10 g/dl) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (hemoglóbín <10 g/dl) hjá 7% sjúklinga sem fengu Pegasys einlyfjameðferð og hjá 14% sem fengu samsetta meðferð.
English: To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
Icelandic: Ráðlagt er að BSA sé reiknað út með jöfnu
English: All genotypes (N=101) Responder
Icelandic: Allar arfgerðir (N=101) Sjúklingar sem svöruðu
English: Adult patients
Icelandic: Fullorðnir
English: Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Icelandic: Pegasys meðferðinni vegna aukaverkana eða óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna, en minna en 1% hættu lamívúdín meðferðinni af sömu ástæðum.
English: Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 LVL með RVR**
English: Withhold ribavirin
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá nafn og lotunúmer lyfs sem er gefið sjúklingum með skýrum hætti í sjúklingaskrá.
English: Must not be given to premature babies or neonates.
Icelandic: Ekki má gefa fyrirburum eða nýburum lyfið.
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið greint frá sjónukvilla, þar á meðal nethimnublæðingum, mjúkri vilsun (cotton wool spots), doppubjúg, sjóntaugakvilla og slagæða- eða bláæðalokun í nethimnu sem getur leitt til blindu, með Pegasys.
English: Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 HVL með RVR**
English: Study WV16240
Icelandic: B HBeAg jákvæðir Rannsókn WV16240
English: ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
Icelandic: Takið gúmmíhettuna af sprautunni (3).
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Icelandic: C (CHC) hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
English: It is important to consider the treatment with Pegasys +/- ribavirin induced a growth inhibition during treatment, the reversibility of which is uncertain.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að meðferð með Pegasys með eða án ríbavírins veldur vaxtarhindrun meðan á meðferð stendur, óvíst er hvort hún gengur til baka.
English: Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains
Icelandic: Hvert hettuglas með 1,0 ml af lausn inniheldur
English: • When receiving Pegasys, your child may have slower growth and development (see section 4).
Icelandic: Hægt gæti á vexti og þroska barnsins þíns meðan það fær Pegasys (sjá kafla 4).
English: 0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a fixed needle (stainless steel), plunger stopper (butyl rubber laminated with fluororesin) and a needle shield (polyisoprene) in a pre-filled pen.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi í áfylltum lyfjapenna (kísilgler af gerð I) með áfestri nál (ryðfrítt stál) tappa á stimplinum (úr bútýl gúmmíi sem er húðað með flúorresíni) og nálarhlíf (pólýísópren) í áfylltum lyfjapenna.
English: Increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkun á ALT gildum yfir grunnlínu hjá sjúklingum á meðferð með Pegasys, þar með töldum sjúklingum með veirusvörun.
English: Predictability of response
Icelandic: Innspýting lausnarinnar
English: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Icelandic: Mjólkurblóðsýring og versnun lifrarstarfsemi eru aukaverkanir sem tengjast mjög virkri andretróveirulyfjameðferð (HAART), sem er alnæmislyfjameðferð.
English: It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for paediatric patients.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Pegasys áfylltar sprautur hjá börnum.
English: With up to one year of treatment with Pegasys in combination with ribavirin, some children and adolescents with chronic hepatitis C did not grow or gain weight as much as expected.
Icelandic: C fengu meðferð með Pegasys í samsetningu með ríbavírini í allt að eitt ár, var líkamsvöxtur og þyngdaraukning minni hjá sumum barnanna og unglinganna en búast mátti við.
English: Thrombocytopenia Platelet 25,000 to <50,000 cells/mm3: 2 level adjustment.
Icelandic: Blóðflögur 25.000 til <50.000 frumur/mm3: skammtabreyting samkvæmt þrepi 2.
English: You should use a different place each time you give yourself an injection.
Icelandic: Velja ætti nýjan stungustað fyrir hverja sprautu.
English: Pegasys contains benzyl alcohol
Icelandic: Pegasys inniheldur benzýl alkóhól
English: You may see a small drop(s) or loss of some liquid coming out of the pen.
Icelandic: Vera má að einn dropi eða fleiri eða einhver vökvi leki úr pennanum.
English: Special populations
Icelandic: Aldraðir einstaklingar
English: In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal taka mið af þoli gagnvart samsettri meðferð og hvort til staðar séu viðbótar klínískir þættir eða þættir sem gefa vísbendingu svo sem um stig bandvefsaukningar þegar verið er að skoða breytingar á hefðbundnum 24 vikna meðferðartíma.
English: Table 15: Sustained virological response based on rapid viral response at week 4 for genotype 1 and 4 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun byggð á hraðri veirusvörun í 4. viku fyrir arfgerð 1 og 4 eftir samsetta meðferð Pegasys og ríbavírins hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C
English: What Pegasys looks like and contents of the pack
Icelandic: Útlit Pegasys og pakkningastærðir
English: The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 14 and Table 15, respectively.
Icelandic: Veirufræðileg svörun sjúklinga með HCV sýkingu eingöngu sem fengu samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini byggð á arfgerð og veirumagni fyrir meðferð er tekin saman í töflu 14 og í töflu 15 er veirufræðileg svörun sem byggð er á arfgerð, veirumagni fyrir meðferð og hraðri veirusvörun í 4. viku tekin saman.
English: The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 20.
Icelandic: Líkur á viðvarandi veirufræðilegri svörun voru breytilegar og háðar fyrri meðferð, sjá töflu
English: List of subsections on how to proceed:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
English: Place used pre-filled pen and cap in a puncture-proof disposable container that is available through your pharmacy or healthcare provider.
Icelandic: Setjið notaða lyfjapennann og hettuna í nálarhelt ílát með loki sem hægt er að fá í apóteki eða hjá heilbrigðisstarfsfólki.
English: Treatment discontinuation is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000 cells/mm3.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð ef blóðflagnafjöldi fer <25.000 frumur/mm3.
English: It is also used to treat chronic hepatitis B in children and adolescents aged 3 years and older and chronic hepatitis C in children and adolescents aged 5 years and older, who have not been treated before.
Icelandic: C hjá börnum og unglingum 5 ára og eldri, sem ekki hafa fengið meðferð áður.
English: In 13 patients with ESRD requiring chronic HD, administration of Pegasys 135 mcg once weekly resulted in 34% lower peginterferon alfa-2a exposure than in patients with normal renal function.
Icelandic: Hjá 13 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krafðist langvinnrar blóðskilunar olli gjöf 135 míkrógramma af Pegasys einu sinni í viku 34% minni útsetningu fyrir peginterferon alfa-2a en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB11
Icelandic: Lyf til ónæmisörvunar, interferón, ATC flokkur:
English: Preparing the syringe and needle for injection
Icelandic: Sprautan og nálin undirbúnar fyrir innspýtingu
English: If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 3 til 5 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst.
English: Genotype 1 HVL with RVR*
Icelandic: Arfgerð 1 HVL með RVR*
English: Pegasys 180 mcg
Icelandic: Pegasys 180 míkróg
English: • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun eða alvarleg skorpulifur
English: ● The active substance is peginterferon alfa-2a.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peginterferón alfa-2a.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 180 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
English: Genotype 1 LVL with RVR*
Icelandic: Arfgerð 1 LVL með RVR*
English: Pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaeinkennum, þar með töldum andnauð, lungnaíferð, lungnabólgu og millivefsbjúgbólgu í lungum meðan á meðferð með Pegasys stendur.
English: Diabetes
Icelandic: Lifrarbólgu
English: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) = HBV-DNA
Icelandic: HBV-DNA (a.e./ml) =
English: Hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus
Icelandic: Blóðsykurshækkun, sykursýki tegund 1
English: ● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
Icelandic: Haldið hettuglasinu og sprautunni í annarri hendinni og snúið hettuglasinu og sprautunni við
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS Pegasys 180 micrograms solution for injection EU/1/02/221/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn EU/1/02/221/003
English: 1000 mg/day
Icelandic: 1.000 mg/dag
English: For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7.
Icelandic: 23 kg eða þyngri eru notaðar 200 mg ríbavírin töflur samkvæmt skammtaáætlun í töflu
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkdóma, sem geta valdið tannmissi, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini.
English: The response rate was lower in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Section 5.1).
Icelandic: Tíðni svörunar var lægri hjá sjúklingum þar sem gildi ALT voru lítið eða ekkert hækkuð í upphafi (sjá kafla 5.1).
English: Chronic hepatitis C in adult patients
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C hjá fullorðnum
English: Blindness transient, retinal exudates, visual impairment eye irritation, eye pain, eye pruritis
Icelandic: Tímabundin blinda, sjónhimnuútferð, sjónskerðing, erting í auga, verkur í auga, kláði í auga
English: Dose limiting toxicities were fatigue, elevated liver enzymes, neutropenia and thrombocytopenia, consistent with interferon therapy.
Icelandic: Skammta takmarkandi eituráhrif voru þreyta, hækkuð lifrarensím, hlutleysiskyrningafæð og blóðflagnafæð sem er í samræmi við meðferð með interferónum.
English: For patients infected with HCV genotype 1 <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem sýktir eru af HCV arfgerð 1 og eru <75 kg 1000 mg á dag af ríbavírini og þeim eru eru ≥75 kg 1200 mg á dag.
English: Psychiatric and nervous system disorders: Mood /emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire, poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye disorders: Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes Ear disorders: ear pain
Icelandic: Tilfinningatruflanir, skapbreytingar, árásargirni, taugaveiklun, minnkuð kynhvöt, lélegt minni, yfirlið, minnkaður vöðvastyrkleiki, mígreni, dofi, náladofi, sviðatilfinning, skjálfti, truflanir á bragðskyni, martraðir, svefndrungi Augu:
English: Lamivudine 100 mg (N=271)
Icelandic: Pegasys 180 míkróg lamívúdín 100 mg (N=271)
English: From the YV25718 study, 31 paediatric patients 3 to 17 years of age with CHB participated in the PK sub-study and received Pegasys according to a BSA category dosing regimen.
Icelandic: B sem tóku þátt í YV25718rannsókninni, tóku 31 þátt í undirrannsókn á lyfjahvörfum og fengu Pegasys í skömmtum sem reiknaðir voru út frá líkamsyfirborði.
English: Do not use this medicine if you notice the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að sprautu- eða nálarumbúðir eru skemmdar, ef lausnin er skýjuð, ef agnir eru í henni eða ef hún hefur annan lit en glæran til ljósgulan.
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tann- og tannslíðurssjúkdóma, sem geta valdið tannmissi, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini.
English: Table 2: Predictive value of week 12 virological response at the recommended dosing regimen while on Pegasys combination therapy in adult patients with chronic hepatitis C Genotype
Icelandic: Forspárgildi veirufræðilegrar svörunar við 12. viku við ráðlagða skammta á samsettri Pegasys meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
English: * 95% CI for difference: 11% to 33% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 ** 95% CI for difference: 3% to 16% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.003
Icelandic: 11% til 33% p-gildi (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf) = 0,001 ** 95% CI fyrir mismun:
English: Combination therapy with other medicines in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys, please follow the dosing regimen recommended by your doctor and refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
Icelandic: C Í þeim tilvikum þegar Pegasys er gefið samtímis öðrum lyfjum, vinsamlega farið eftir þeirri skammtaáætlun sem ráðlögð er af lækninum og lesið einnig fylgiseðla lyfja sem eru notuð samhliða Pegasys.
English: • In paediatric patients, the presence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Icelandic: Ef til staðar eru eða saga er um alvarlega geðræna sjúkdóma, sérstaklega alvarlegt þunglyndi, hugmyndir um sjálfsvíg eða tilraunir til sjálfsvígs, hjá börnum.
English: Interferon alfa-2a 3 MIU
Icelandic: Interferón alfa-2a millj.a. e.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration for the treatment of HBV, indicates that the combination is associated with an increased risk for developing peripheral neuropathy.
Icelandic: Klínísk rannsókn þar sem könnuð var samsetning telbivudíns 600 mg á dag ásamt pegýleruðu interferoni alfa-2a, 180 míkrógrömm gefið undir húð einu sinni í viku til meðferðar hjá sjúklingum með lifrarbólgu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 135 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
English: How to store Pegasys
Icelandic: Hvernig geyma á Pegasys
English: Growth inhibition was observed in paediatric patients (see section 4.4).
Icelandic: Vaxtarhindrun sást hjá börnum sem tóku þátt í rannsókninni (sjá kafla 4.4).
English: Ocular changes
Icelandic: Augnbreytingar
English: In clinical trials with Pegasys in HBV, marked transaminase flares have been accompanied by mild changes in other measures of hepatic function and without evidence of hepatic decompensation.
Icelandic: B veiru (HBV) hafa vægar breytingar á öðrum mæligildum fyrir lifrarstarfsemi komið í kjölfar greinilegrar transamínasahækkunar og það án vísbendinga um lifrarvantemprun.
English: If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 1 eða 2 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst.
English: Table 17: Sustained virological response overall and based on rapid viral response by week 4 for genotype 2 or 3 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg heildarsvörun byggð á hraðri veirufræðilegri svörun í 4. viku fyrir arfgerð 2 eða 3 eftir samsetta meðferð Pegasys og ríbavírins hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
English: ● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
Icelandic: Festið nálina þéttingsfast á sprautuoddinn (4).
English: The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C. Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
Icelandic: B eða C. Sambærileg útsetning og lyfjahvörf sáust hjá sjúklingum með skorpulifur (Child-Pugh stig A) og án skorpulifrar.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mcg/1 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 180 µg/1 ml
English: HIV-HCV co-infected adult patients
Icelandic: Sýking bæði af HIV og HCV hjá fullorðnum sjúklingum
English: Ribavirin number of tablets
Icelandic: Ríbavírin fjöldi taflna
English: Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
Icelandic: Sprautan er með kvarða og sýnir 90 míkróg (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg og 10 µg.
English: The terminal half-life after subcutaneous administration in patients is longer with a mean value of 160 hours (84 to 353 hours).
Icelandic: Lokahelmingunartími eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum er lengri með meðaltalsgildi sem nemur 160
English: One step dose modification (Approx. 7.5 mg/kg/day)
Icelandic: Eins þreps skammtalækkun u.þ.b. 7,5 mg/kg/dag
English: Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun byggð á arfgerð og veirumagni fyrir meðferð, eftir samsetta meðferð Pegasys og Ríbavírins hjá sjúklingum sýktum samtímis með HIV og HCV Rannsókn NR15961 Interferón alfa-2a 3 milljón a.e. og ríbavírin 800 mg 48 vikur
English: HBV genotype A subgroup size was insufficient to be analyzed.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með HBV-sýkingu af arfgerð A var of lítill til að hægt væri framkvæma slíka greiningu fyrir þann hóp.
English: The following may be considered as baseline values for initiation of treatment: - Platelet count ≥ 90,000 cells/mm3 - ANC ≥ 1500 cells/mm3
Icelandic: - Blóðflagnafjöldi ≥ 90.000 frumur/mm3 - Heildarfjöldi hlutleysiskyrninga ≥ 1500 frumur/mm3
English: The response rate of HBeAg seroconversion was lower in patients with HBV genotype D, also in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Table 23).
Icelandic: Svörunartíðni fyrir HBeAg mótefnavendingu var lægri hjá sjúklingum sem sýktir voru með HBV veiru af arfgerð D og hjá sjúklingum þar sem gildi ALT voru lítið eða ekkert hækkuð í upphafi (sjá töflu 23).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Icelandic: Alvarlegur verkur fyrir brjósti; þrálátur hósti; óreglulegur hjartsláttur; öndunarerfiðleikar; rugl; þunglyndi; alvarlegir kviðverkir; blóð í hægðum (eða svartar, tjörukenndar hægðir), alvarlegar blóðnasir; sótthiti eða hrollur; sjóntruflanir.
English: Available in packs of 1 pre-filled syringe.
Icelandic: Lyfið fæst í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
English: ● an injection needle Not included in the pack:
Icelandic: Fylgir ekki með í pakkningunni:
English: Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg 16 weeks
Icelandic: Pegasys 180 míkróg og ríbavírin 800 mg 16 vikur
English: Influenza-like illness, injection site reaction, irritability, fatigue
Icelandic: Inflúensulík veikindi, viðbrögð á stungustað, pirringur, þreyta
English: Pneumonia, skin infection
Icelandic: Andlitsþroti, lyfjatengdar aukaverkanir í húð
English: 12 pre-filled pens
Icelandic: + 12 nálar til innspýtingar
English: Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
Icelandic: Hárlos, húðbólga, kláði, þurr húð
English: ● a pre-filled syringe of Pegasys
Icelandic: ● hettuglas með Pegasys stungulyfi
English: The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Pegasys er 180 míkrógrömm einu sinni í viku gefinn ásamt ríbavírini til inntöku eða eitt sér.