FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 90 mg tablet: blue, pentagonal (major axis 9.7 mm, minor axis 9.5 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “90” on one side
Greek: Δισκίο 90 mg: μπλε, πενταγωνικό (μεγάλος άξονας 9,7 mm, μικρός άξονας 9,5 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «90» στη μία πλευρά.
English: Dehydration, Hypernatraemia, Decreased appetite, Hyperuricaemia, Hyperglycaemia, Gout
Greek: Πολυδιψία Αφυδάτωση, Υπερνατριαιμία, Μειωμένη όρεξη, Υπερουριχαιμία, Υπεργλυκαιμία, Ουρική αρθρίτιδα
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister in wallet card)
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία EU/1/15/1000/008-010 (κυψέλη) EU/1/15/1000/017-019 (κυψέλη σε καρτέλα)
English: 30 mg tablet: blue, round, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Greek: Δισκίο 30 mg: μπλε, στρογγυλό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «30» στη μία πλευρά.
English: 45 mg tablet: blue, square (6.8 mm on a side, major axis 8.2 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “45” on one side
Greek: Δισκίο 45 mg: μπλε, τετράγωνο (6,8 mm στο πλάι, μεγάλος άξονας 8,2 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «45» στη μία πλευρά.
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
English: Jinarc may cause your liver not to work properly.
Greek: Το Jinarc μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ηπατική σας λειτουργία.
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
English: Each Jinarc 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο Jinarc 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
English: How to take Jinarc
Greek: Πώς να πάρετε το Jinarc
English: Co-administration with vasopressin analogues
Greek: Συγχορήγηση με ανάλογα βαζοπρεσίνης
English: 60 mg tablet: blue, modified rectangular (major axis 9.9 mm, minor axis 5.6 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “60” on one side
Greek: Δισκίο 60 mg: μπλε, τροποποιημένο ορθογώνιο (μεγάλος άξονας 9,9 mm, μικρός άξονας 5,6 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «60» στη μία πλευρά.
English: For split-dose regimens of 30, 60 and 120 mg/day in ADPKD patients, tolvaptan exposure (AUC) increases linearly.
Greek: Μετά από πολλαπλές άπαξ ημερησίως δόσεις των 300 mg, η έκθεση στην τολβαπτάνη αυξήθηκε μόνο κατά 6,4 φορές σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg. Για σχήματα διακεκομμένων δόσεων των 30, 60 και 120 mg/ημέρα σε ασθενείς με ADPKD, η έκθεση στην τολβαπτάνη (AUC) αυξάνεται γραμμικά.
English: Each Jinarc 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο Jinarc 15 mg περιέχει 15 mg τολβαπτάνης.
English: 7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets in card packaging 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets in card packaging 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets in card packaging
Greek: 7 × 15 mg δισκία και 7 × 45 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία 14 × 15 mg δισκία και 14 × 45 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία 28 × 15 mg δισκία και 28 × 45 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία
English: Abnormal hepatic function
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
English: Each 30 mg tablet contains approximately 70 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει περίπου 70 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Jinarc 45 mg tablets + Jinarc 15 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Greek: Jinarc 45 mg δισκία + Jinarc 15 mg δισκία: κυψέλες με ή χωρίς καρτέλα με 14 (7 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 7 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας), 28 (14 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 14 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας) ή 56 (28 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 28 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας) δισκία.
English: Each 45 mg tablet contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο των 45 mg περιέχει περίπου 12 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Drinking enough water
Greek: Πρόσληψη αρκετής ποσότητας νερού
English: How to store Jinarc
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jinarc
English: Each Jinarc 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο Jinarc 60 mg περιέχει 60 mg τολβαπτάνης.
English: Blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Greek: Μπλε, τριγωνικό (μεγάλος άξονας: 6,58 mm, μικρός άξονας: 6,20 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «15» στη μία πλευρά.
English: 15 mg tablet: blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Greek: Δισκίο 15 mg: μπλε, τριγωνικό (μεγάλος άξονας: 6,58 mm, μικρός άξονας: 6,20 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «15» στη μία πλευρά.
English: Each 15 mg tablet contains approximately 35 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο των 15 mg περιέχει περίπου 35 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: 7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets
Greek: 7 × 15 mg δισκία και 7 × 45 mg δισκία 14 × 15 mg δισκία και 14 × 45 mg δισκία 28 × 15 mg δισκία και 28 × 45 mg δισκία
English: Idiosyncratic hepatic toxicity
Greek: Ιδιοσυγκρασιακή ηπατοτοξικότητα
English: Each 60 mg tablet contains approximately 16 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο των 60 mg περιέχει περίπου 16 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Jinarc 15 mg tablets Jinarc 30 mg tablets Jinarc 45 mg tablets Jinarc 60 mg tablets Jinarc 90 mg tablets
Greek: Jinarc 15 mg δισκία Jinarc 30 mg δισκία Jinarc 45 mg δισκία Jinarc 60 mg δισκία Jinarc 90 mg δισκία
English: Each Jinarc 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο Jinarc 45 mg περιέχει 45 mg τολβαπτάνης.
English: Each 45 mg tablet contains 45 mg of tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο των 45 mg περιέχει 45 mg τολβαπτάνης.
English: Each 90 mg tablet contains approximately 24 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο των 90 mg περιέχει περίπου 24 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Each Jinarc 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο Jinarc 90 mg περιέχει 90 mg τολβαπτάνης.
English: If a patient shows abnormal ALT, AST or BT levels prior to initiation of treatment which fulfil the criteria for permanent discontinuation (see below) the use of tolvaptan is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η χρήση της τολβαπτάνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) στην περίπτωση που κάποιος ασθενής παρουσιάσει πριν από την έναρξη της θεραπείας μη φυσιολογικές τιμές στα επίπεδα των ALT, AST ή BT που πληρούν τα κριτήρια μόνιμης διακοπής (βλ. παρακάτω).
English: Each 60 mg tablet contains 60 mg of tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο των 60 mg περιέχει 60 mg τολβαπτάνης.
English: Jinarc 15 mg tablets tolvaptan
Greek: Jinarc 15 mg δισκία τολβαπτάνη
English: Jinarc 60 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Greek: Jinarc 60 mg δισκία + Jinarc 30 mg δισκία: κυψέλες με ή χωρίς καρτέλα με 14 (7 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 7 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας), 28 (14 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 14 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας) ή 56 (28 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 28 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας) δισκία.
English: Jinarc 30 mg tablets tolvaptan
Greek: Jinarc 30 mg δισκία τολβαπτάνη
English: Jinarc 90 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Greek: Jinarc 90 mg δισκία + Jinarc 30 mg δισκία: κυψέλες με ή χωρίς καρτέλα με 14 (7 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 7 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας), 28 (14 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 14 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας) ή 56 (28 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 28 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας) δισκία.
English: • gout
Greek: • ζαλάδα
English: Headache, Dizziness
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
Greek: Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία 14 δισκία σε 1 κυψέλη από PVC/αλουμίνιο με 7 × 15 mg και 7 × 45 mg δισκία 28 δισκία σε 2 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο με 7 × 15 mg και 7 × 45 mg δισκία 56 δισκία σε 4 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο με 7 × 15 mg και 7 × 45 mg δισκία
English: OUTER CARTON (blisters in wallet card)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (κυψέλες σε καρτέλα)
English: The treatment difference in eGFR change observed in this trial is 1.27 mL/min/1.73 m 2, representing a
Greek: Η θεραπευτική διαφορά που παρατηρήθηκε κατά τη δοκιμή στην αλλαγή του eGFR ήταν 1.27 ml/min/1,73 m2, αντιστοιχώντας σε μείωση 35 % της μέσης μεταβολή με ΜΕΤ και μείωση στον eGFR κατά -2.34 ml/min/1,73 m 2, στην ομάδα που λάμβανε τολβαπτάνη, σε σύγκριση με
English: Each 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο των 15 mg περιέχει 15 mg τολβαπτάνης.
English: Each 90 mg tablet contains 90 mg of tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο των 90 mg περιέχει 90 mg τολβαπτάνης.
English: The key secondary composite endpoint (ADPKD progression) was time to multiple clinical progression events of: 1) worsening kidney function (defined as a persistent [reproduced over at least 2 weeks] 25 %
Greek: Το βασικό δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο (εξέλιξη της ADPKD) ήταν ο χρόνος έως την εμφάνιση πολλαπλών συμβάντων κλινικής εξέλιξης: 1) επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (οριζόμενη ως εμμένουσα [αναπαραγόμενη για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων] μείωση κατά 25 % του αντιστρόφου κρεατινίνης ορού κατά τη διάρκεια της θεραπείας [από το τέλος της τιτλοποίησης μέχρι την τελευταία επίσκεψη εντός θεραπείας]) 2) ιατρικά σημαντικός πόνος στα νεφρά (οριζόμενος ως πόνος που χρήζει συνταγογραφούμενης άδειας, αναλγητικών έσχατης λύσης, ναρκωτικών και αντιαλγαισθητικών, ακτινολογικών ή χειρουργικών παρεμβάσεων) 3) επιδείνωση της υπέρτασης 4) επιδείνωση της λευκωματουρίας
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Each 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets in card packaging
Greek: 7 × 30 mg δισκία και 7 × 60 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία 14 × 30 mg δισκία και 14 × 60 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία 28 × 30 mg δισκία και 28 × 60 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία
English: 30 mg tablet: blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Greek: Δισκίο 30 mg: μπλε, στρογγυλό (διάμετρος: 8 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «30» στη μία πλευρά.
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets in card packaging
Greek: 7 × 30 mg δισκία και 7 × 90 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία 14 × 30 mg δισκία και 14 × 90 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία 28 × 30 mg δισκία και 28 × 90 mg δισκία σε χάρτινη συσκευασία
English: • constipation
Greek: • αφυδάτωση
English: At baseline, patients had average estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 82 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) with 79 % having hypertension and a mean TKV of
Greek: Κατά την αναφορά, οι ασθενείς είχαν εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) 82 ml/λεπτό/1,73 m
English: Diarrhoea, Dry mouth
Greek: Διάρροια, Ξηροστομία
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • increase of bilirubin (a substance that can cause yellowing of skin or eyes) in the blood
Greek: • αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα (μίας ουσίας που μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών)
English: Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνης.
English: Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg τολβαπτάνης.
English: EU/1/15/1000/005 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Greek: EU/1/15/1000/005 14 δισκία (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 δισκία (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 δισκία (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
English: Jinarc 15 mg tablets Jinarc 45 mg tablets tolvaptan
Greek: Jinarc 15 mg δισκία Jinarc 45 mg δισκία τολβαπτάνη
English: • fever
Greek: • πυρετό
English: The renal function events were 61.4 % less likely for tolvaptan compared with placebo (hazard ratio, 0.39; 95 % CI, 0.26 to 0.57; nominal p < 0.0001), while renal pain events were 35.8 % less likely in tolvaptan-treated patients (hazard ratio, 0.64; 95 % CI, 0.47 to 0.89; nominal p = 0.007).
Greek: ονομαστική p < 0,0001), ενώ τα σχετιζόμενα με πόνο στα νεφρά συμβάντα ήταν κατά 35,8 % λιγότερο πιθανά για την ομάδα της τολβαπτάνης (αναλογία κινδύνου, 0,64;
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets
Greek: Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets
Greek: 7 × 30 mg δισκία και 7 × 90 mg δισκία 14 × 30 mg δισκία και 14 × 90 mg δισκία 28 × 30 mg δισκία και 28 × 90 mg δισκία
English: 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
Greek: 14 δισκία σε 1 κυψέλη από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 15 mg και 7 × 45 mg δισκία 28 δισκία σε 2 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 15 mg και 7 × 45 mg δισκία 56 δισκία σε 4 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 15 mg και 7 × 45 mg δισκία
English: EU/1/15/1000/014 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Greek: EU/1/15/1000/014 14 δισκία (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 δισκία (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 δισκία (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
English: Jinarc 15 mg tablets
Greek: Jinarc 15 mg δισκία
English: 15 mg tablet: blue, triangular, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Greek: Δισκίο 45 mg: μπλε, τετράγωνο, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «45» στη μία πλευρά.
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets
Greek: 7 × 30 mg δισκία και 7 × 60 mg δισκία 14 × 30 mg δισκία και 14 × 60 mg δισκία 28 × 30 mg δισκία και 28 × 60 mg δισκία
English: Jinarc 30 mg tablets Jinarc 60 mg tablets tolvaptan
Greek: Jinarc 30 mg δισκία Jinarc 60 mg δισκία τολβαπτάνη
English: Jinarc 30 mg tablets
Greek: Jinarc 30 mg δισκία
English: • vomiting
Greek: • κεφαλαλγία
English: Jinarc 30 mg tablets Jinarc 90 mg tablets tolvaptan
Greek: Jinarc 30 mg δισκία Jinarc 90 mg δισκία τολβαπτάνη
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία 14 δισκία σε 1 κυψέλη από PVC/αλουμίνιο με 7 × 30 mg και 7 × 90 mg δισκία 28 δισκία σε 2 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο με 7 × 30 mg και 7 × 90 mg δισκία 56 δισκία σε 4 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο με 7 × 30 mg και 7 × 90 mg δισκία
English: • dark urine
Greek: • ουρική αρθρίτιδα
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία 14 δισκία σε 1 κυψέλη από PVC/αλουμίνιο με 7 × 30 mg και 7 × 60 mg δισκία 28 δισκία σε 2 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο με 7 × 30 mg και 7 × 60 mg δισκία 56 δισκία σε 4 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο με 7 × 30 mg και 7 × 60 mg δισκία
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία
English: 35 % reduction in the LS means of change in eGFR of -2.34 mL/min/1.73 m in tolvaptan group relative to a -3.61 mL/min/1.73 m in placebo group observed over the course of one year.
Greek: 3.61 ml/min/1,73 m στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο, η οποία παρατηρήθηκε στην διάρκεια ενός έτους.
English: 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
Greek: 14 δισκία σε 1 κυψέλη από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 60 mg δισκία 28 δισκία σε 2 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 60 mg δισκία 56 δισκία σε 4 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 60 mg δισκία
English: 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
Greek: 14 δισκία σε 1 κυψέλη από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 90 mg δισκία 28 δισκία σε 2 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 90 mg δισκία 56 δισκία σε 4 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 90 mg δισκία
English: EU/1/15/1000/008 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Greek: EU/1/15/1000/008 14 δισκία (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 δισκία (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 δισκία (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
English: Serum sodium abnormalities
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του ορού
English: EU/1/15/1000/011 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
Greek: EU/1/15/1000/011 14 δισκία (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 δισκία (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 δισκία (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Greek: Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
English: EU/1/15/1000/020 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
Greek: EU/1/15/1000/020 14 δισκία (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 δισκία (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 δισκία (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
English: EU/1/15/1000/017 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Greek: EU/1/15/1000/017 14 δισκία (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 δισκία (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 δισκία (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
English: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Greek: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Greek: Teл: +31 (0) 20 85 46 555
English: • dehydration
Greek: • δύσπνοια
English: Tolvaptan may cause hyperglycaemia (see section 4.8).
Greek: Η τολβαπτάνη μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • Volume depletion
Greek: • γενική αδυναμία
English: Polydipsia
Greek: Αναφυλαξία
English: Weight decreased
Greek: • Μειωμένο όγκο.
English: • belly pain
Greek: • αίσθημα καύσου
English: Hepatobiliary disorders
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Greek: Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
English: Name
Greek: Ονοµασία
English: EMEA Number
Greek: Αριθµοί ΕU
English: This summary was last updated in 07-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2017.
English: The full EPAR for Clopidogrel TAD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Clopidogrel TAD διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel TAD.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Clopidogrel TAD.
English: The standard dose is one 75-mg tablet once a day.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel TAD.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel TAD.
English: This means that Clopidogrel TAD is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel TAD είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel TAD?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel TAD;
English: The Agency recommended that Clopidogrel TAD be approved for use in the EU.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Clopidogrel TAD στην ΕΕ.
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Greek: • που πάσχουν από περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες)·
English: Clopidogrel TAD can be started between a few days and 35 days after the attack;
Greek: Η χορήγηση του Clopidogrel TAD μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες μετά και έως 35 ημέρες μετά το έμφραγμα·
English: For more information about treatment with Clopidogrel TAD, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel TAD, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel TAD είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
English: What is Clopidogrel TAD and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Clopidogrel TAD και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel TAD?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του