FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro in cui Hemlibra è in commercio, tutti gli operatori sanitari, i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente, che prescrivono, dispensano o utilizzano Hemlibra abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto educazionale:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom bude Hemlibra dostupná na trhu, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, pacientom/opatrovateľom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať Hemlibru, a tiež laboratórnym pracovníkom, sprístupnený/poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
Italian: * Emicizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato del tipo immunoglobulina G4 (IgG4), prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese, CHO).
Slovak: *Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA za použitia cicavčej bunkovej kultúry vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO)
Italian: Dopo adeguato addestramento alla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono autoiniettarsi Hemlibra oppure il medicinale può essere somministrato dalla persona che si prende cura del paziente, qualora il medico lo ritenga appropriato.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie si pacient môže podávať injekcie Hemlibry sám alebo mu ich môže podávať opatrovateľ, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Italian: ● Se è presente un livido (una piccola area con perdita di sangue al di sotto della pelle), è possibile applicare una borsa del ghiaccio sulla sede premendo delicatamente.
Slovak: Ak sa vám vytvorí krvná podliatina (malá oblasť krvácania pod kožou), na postihnuté miesto si tiež môžete jemne pritlačiť vrecko s ľadom.
Italian: ● La parte superiore del braccio (solo se l'iniezione viene somministrata da una persona che si prende cura del paziente).
Slovak: ● Vonkajšiu stranu hornej časti ramena (iba v prípade, ak injekciu podáva opatrovateľ).
Italian: Un lieve danno epatico non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu (pozri časť 4.2).
Italian: Emicizumab non presenta alcuna correlazione strutturale né omologia sequenziale con il fattore VIII e pertanto non induce né potenzia lo sviluppo di inibitori diretti del fattore VIII.
Slovak: Emicizumab nie je štrukturálne príbuzný ani sekvenčne homológny s faktorom VIII, a preto neindukuje ani nepodporuje vznik priameho inhibítora faktora VIII.
Italian: Emicizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato del tipo immunoglobulina G4 (IgG4), caratterizzato da una struttura da anticorpo bispecifico.
Slovak: Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka s bišpecifickou štruktúrou protilátky.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Hemlibra.
Slovak: S Hemlibrou sa neuskutočnili reprodukčné štúdie na zvieratách.
Italian: Tabella 3 Caratterizzazione del trattamento con aPCC* nelle sperimentazioni cliniche di fase III aggregate
Slovak: Tabuľka 3 Charakterizácia liečby aPCC* v súhrnne hodnotených klinických štúdiách fázy III
Italian: Se lei si inietta Hemlibra da solo o se la persona che si prende cura di lei esegue l'iniezione, lei o la persona che si prende cura di lei deve leggere attentamente e seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso".
Slovak: Ak si Hemlibru injekčne podávate vy sám alebo ak vám ju injekčne podáva váš opatrovateľ, vy alebo váš opatrovateľ si musíte pozorne prečítať a dodržiavať pokyny uvedené v časti 7
Italian: In seguito, continui a iniettare il medicinale come da programma.
Slovak: Potom pokračujte v injekčnom podávaní tohto lieku tak, ako to bolo plánované.
Italian: È importante conoscere i sintomi della microangiopatia trombotica qualora si sviluppi questa condizione (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Slovak: Je dôležité poznať príznaky trombotickej mikroangiopatie pre prípad, že by u vás tento stav vznikol (zoznam príznakov si pozrite v časti 4, „Možné vedľajšie účinky").
Italian: Emicizumab rimane attivo in presenza di inibitori del fattore VIII, producendo pertanto un risultato di falso negativo nei test Bethesda basati sulla coagulazione per l'inibizione funzionale del fattore VIII.
Slovak: Emicizumab zostáva aktívny v prítomnosti inhibítora faktora VIII, a preto spôsobí falošne negatívny výsledok koagulačného Bethesda testu, ktorý sa používa na kvantifikáciu inhibítora faktora VIII.
Italian: Qualora in un paziente sottoposto a profilassi con Hemlibra sia indicato l'uso di aPCC, la dose iniziale non deve superare 50 U/kg e si raccomanda il monitoraggio di laboratorio (includendo, ma non limitandosi a, monitoraggio renale, test piastrinici e valutazione della trombosi).
Slovak: Ak je aPCC indikovaný u pacienta, ktorý dostáva profylaxiu Hemlibrou, úvodná dávka nemá prekročiť 50 U/kg a odporúča sa laboratórne monitorovanie (ktoré zahŕňa, ale neobmedzuje sa na monitorovanie funkcie obličiek, testy na stanovenie počtu trombocytov a vyšetrenie na prítomnosť trombózy).
Italian: Questa eccessiva riduzione del tempo di coagulazione della via intrinseca interferirà quindi con tutti i dosaggi dei singoli fattori che sono basati sull'aPTT, come quello dell'attività del fattore VIII a uno stadio/one stage (vedere paragrafo 4.4, Tabella 1).
Slovak: Nadmerne skrátený čas zrážania po aktivácii vnútornej cesty následne naruší všetky vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov na princípe aPTT, napríklad stanovenie funkčnej aktivity FVIII jednofázovou metódou (pozri časť 4.4, tabuľka 1).
Italian: ABR (IC al 95%)
Slovak: ABR (95 % IS)
Italian: Il trattamento con agenti bypassanti deve essere interrotto il giorno prima di iniziare la terapia con Hemlibra.
Slovak: Liečba „bypassovými" prípravkami sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou.
Italian: Per quei pazienti per cui la dose è stata aumentata (up-titration), sono compresi solo i dati precedenti all'aumento della dose.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých dávka bola titrovaná smerom nahor, sú zahrnuté iba údaje, ktoré sa získali pred titráciou.
Italian: Ogni confezione di Hemlibra contiene 1 flaconcino in vetro.
Slovak: Každé balenie Hemlibry obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Italian: Quarantuno pazienti di età ≥ 12 anni sono stati valutati in termini di efficacia, con un periodo di osservazione mediano di 25,6 settimane (range: 24,1-29,4).
Slovak: Účinnosť sa vyhodnotila u 41 pacientov vo veku ≥ 12 rokov, pričom medián obdobia pozorovania bol 25,6 týždňa (rozmedzie 24,1 - 29,4).
Italian: Il tempo totale di conservazione del medicinale a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
Slovak: Celková doba uchovávania lieku pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia della profilassi con Hemlibra, somministrata per quattro settimane, nel mantenere un adeguato controllo dei sanguinamenti, sulla base dei sanguinamenti trattati.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne pri udržiavaní adekvátnej kontroly krvácania na základe liečených epizód krvácania.
Italian: La terapia profilattica con Hemlibra riduce l'aPTT e aumenta l'attività riportata del fattore VIII (valutata mediante un dosaggio cromogenico e fattori della coagulazione umani).
Slovak: Profylaktická liečba Hemlibrou skracuje aPTT a zvyšuje nameranú aktivitu faktora VIII (pri použití chromogénneho testu s ľudskými koagulačnými faktormi).
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione dell'evento trombotico senza successiva recidiva (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení trombotickej príhody opätovne začala profylaxia Hemlibrou bez toho, že by došlo k jej recidíve (pozri časť 4.4).
Italian: Risultati degli esiti correlati alla salute nella popolazione pediatrica
Slovak: Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u pediatrických pacientov
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento oppure se interrompere/astenersi dalla terapia con Hemlibra valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Hemlibrou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: Figura 1:
Slovak: Graf 1:
Italian: ● Le sedi raccomandate in cui praticare l'iniezione sono la parte frontale della vita (parte inferiore dell'addome), la parte superiore esterna delle braccia o la parte frontale delle cosce.
Slovak: Odporúčané miesta podania injekcie sú: predná časť pásu (spodná časť brucha), vonkajšia strana hornej časti ramien alebo predná časť stehien.
Italian: ● Ripeta i passaggi precedenti fino a rimuovere le bolle d'aria più grosse.
Slovak: Opakujte kroky uvedené vyššie, až kým neodstránite väčšie vzduchové bublinky.
Italian: ● Impugni saldamente lo stantuffo per accertarsi che non venga risospinto nel verso opposto.
Slovak: Držte piest pevne, aby sa zaistilo, že sa nebude zasúvať späť.
Italian: Tutti i sanguinamenti
Slovak: Všetky epizódy krvácania
Italian: 1Per considerazioni importanti in merito ai dosaggi cromogenici per misurare l'attività del fattore VIII (FVIII), vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Dôležité aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII, pozri časť 4.4.
Italian: Non esistono dati sui possibili effetti indesiderati prodotti da emicizumab sullo sviluppo embriofetale.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa potenciálnych nežiaducich účinkov emicizumabu na embryo-fetálny vývin.
Italian: PREPARAZIONE
Slovak: PRÍPRAVA
Italian: Emicizumab lega a ponte il fattore IX attivato e il fattore X allo scopo di ripristinare la funzione del fattore VIII attivato mancante, necessaria per un'efficace emostasi.
Slovak: Emicizumab premosťuje priestor medzi aktivovaným faktorom IX a faktorom X, aby sa obnovila funkcia chýbajúceho aktivovaného faktora VIII, ktorý je potrebný na účinnú hemostázu.
Italian: Effetti indesiderati potenzialmente gravi associati all'uso di aPCC durante il trattamento con Hemlibra
Slovak: Potenciálne závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou
Italian: Questo perché può essere necessario modificare il trattamento con agenti bypassanti durante il trattamento con Hemlibra.
Slovak: Dôvodom je, že počas liečby Hemlibrou môže byť potrebné zmeniť liečbu „bypassovými" prípravkami.
Italian: Il metabolismo di emicizumab non è stato studiato.
Slovak: Metabolizmus emicizumabu sa neskúmal.
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly.
Italian: ● La Scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave: Istruzioni per i pazienti affinché portino sempre con sé la scheda, anche in condizioni di emergenza, e la presentino in occasione di visite con medici, in cliniche ospedaliere, persone che si prendono cura del paziente, operatori di laboratorio o farmacisti, per informare in merito al trattamento e ai rischi di emicizumab;
Slovak: Pohotovostná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: Pokyn pre pacientov, aby kartu mali vždy pri sebe, a to aj v prípade potreby naliehavého lekárskeho ošetrenia, a aby kartu ukázali pri návštevách lekárov, ambulancií, opatrovateľov, laboratórnych pracovníkov alebo lekárnikov, aby informovali o liečbe emicizumabom a súvisiacich rizikách;
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più gravi segnalate nelle sperimentazioni cliniche su Hemlibra sono state microangiopatia trombotica (TMA) ed eventi trombotici, tra cui trombosi del seno cavernoso (CST) e trombosi venosa superficiale contestuale a necrosi cutanea (vedere sotto e paragrafo 4.4).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADR) hlásenými v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli trombotická mikroangiopatia (TMA) a trombotické príhody, ktoré zahŕňali trombózu kavernózneho sínusu (cavernous sinus thrombosis, CST) a trombózu povrchových žíl vyskytujúcu sa súčasne s nekrózou kože (pozri nižšie a časť 4.4).
Italian: Tuttavia, la possibilità di eventi trombotici deve essere considerata quando si utilizzano antifibrinolitici sistemici in associazione ad aPCC o rFVIIa in pazienti trattati con emicizumab.
Slovak: Je však potrebné zohľadniť možnosť vzniku trombotických príhod, keď sa systémové antifibrinolytiká používajú v kombinácii s aPCC alebo rFVIIa u pacientov, ktorí dostávajú emicizumab.
Italian: Linearità della dose
Slovak: Dávková linearita
Italian: ● Se dimentica l'iniezione programmata, inietti la dose dimenticata il prima possibile, prima del giorno della successiva dose programmata.
Slovak: Ak zabudnete na svoju plánovanú injekciu, podajte si zabudnutú dávku čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jeden deň pred podaním ďalšej plánovanej dávky.
Italian: In caso di complicanza trombotica, il medico dovrà valutare l'interruzione di rFVIIa o FVIII e interrompere la profilassi con Hemlibra come indicato clinicamente.
Slovak: V prípade trombotických komplikácií má lekár zvážiť prerušenie liečby rFVIIa alebo FVIII a prerušiť profylaxiu Hemlibrou podľa klinických indikácií.
Italian: Parametri di valutazione dei risultati correlati alla salute in adulti e adolescenti
Slovak: Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u dospelých a dospievajúcich
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Italian: Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia e/o di disordini della coagulazione.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo krvácavých porúch.
Italian: Per questo motivo, la dose necessaria dell'agente bypassante potrebbe essere inferiore a quella usata prima di iniziare il trattamento con Hemlibra.
Slovak: Preto môže byť potrebná dávka „bypassového" prípravku nižšia ako dávka, ktorú ste používali pred začiatkom liečby Hemlibrou.
Italian: ● Il medico le mostrerà le aree corporee più adatte per l'iniezione di Hemlibra.
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ktoré miesta tela sú vhodné na podanie injekcie Hemlibry.
Italian: Per ogni braccio di trattamento, i tempi di esposizione medi (+ DS) sono stati 28,86 settimane (8,37) per il Braccio A, 8,79 (3,62) per il Braccio B, 21,56 (11,85) per il Braccio C e 7,08 (3,89) per il Braccio D. Un paziente nel Braccio A si è ritirato dallo studio prima dell'inizio del trattamento con Hemlibra.
Slovak: Pokiaľ ide o jednotlivé liečebné skupiny, priemerná doba expozície (+ SD) bola 28,86 týždňa (8,37) v skupine A, 8,79 týždňa (3,62) v skupine B, 21,56 týždňa (11,85) v skupine C a 7,08 týždňa (3,89) v skupine D.
Italian: ● La guida per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Brožúra pre pacientov/opatrovateľov musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Italian: Sono stati osservati profili farmacocinetici simili a seguito della somministrazione sottocutanea nell'addome, nel braccio e nella coscia.
Slovak: Podobné farmakokinetické profily sa pozorovali po subkutánnom podaní do brucha, hornej časti ramena a do stehna.
Italian: - Dosaggi immunologici (per es. metodi turbidimetrici ELISA) - Test genetici dei fattori della coagulazione (ad es. fattore V Leiden, protrombina 20210)
Slovak: ELISA, turbidimetrické metódy) - Genetické testy zamerané na koagulačné faktory (napr. faktor V Leiden, alela 20210 protrombínového génu)
Italian: L'emofilia A è una malattia ereditaria causata dalla mancanza di fattore VIII, una sostanza essenziale per la coagulazione del sangue e l'interruzione di un eventuale sanguinamento.
Slovak: A je dedičné ochorenie, ktoré je spôsobené nedostatkom faktora VIII, čo je dôležitá látka potrebná na zrážanie krvi a zastavenie akéhokoľvek krvácania.
Italian: Coprire l'ago con la protezione di sicurezza
Slovak: Zakryte ihlu bezpečnostným krytom
Italian: ABR mediano (IQR) *Precedente trattamento profilattico per 15 dei 18 pazienti; precedente trattamento episodico (al bisogno) per 3 soggetti.
Slovak: * Predchádzajúca profylaktická liečba u 15 z 18 pacientov; predchádzajúca epizodická („on demand") liečba u 3 osôb.
Italian: Se un paziente salta un'iniezione sottocutanea programmata di Hemlibra, deve essere istruito ad assumere la dose saltata il prima possibile, fino al giorno prima della successiva dose settimanale programmata.
Slovak: Ak pacient vynechá plánovanú subkutánnu injekciu Hemlibry, má byť poučený, aby si vynechanú dávku podal čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jedeň deň pred dňom podania ďalšej plánovanej dávky.
Italian: Nei pazienti pediatrici non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pediatrických pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Il trattamento degli eventi di TMA ha previsto cure di supporto con o senza plasmaferesi ed emodialisi.
Slovak: Liečba TMA spočívala v podporných opatreniach spolu s plazmaferézou a hemodialýzou alebo bez nich.
Italian: L'uso degli agenti bypassanti o di FVIII durante gli interventi chirurgici e le procedure è stato stabilito dallo sperimentatore.
Slovak: O použití „bypassového" prípravku alebo FVIII počas operácií a procedúr rozhodol skúšajúci lekár.
Italian: Smaltimento del medicinale e del materiale:
Slovak: Likvidácia lieku a pomôcok:
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori di laboratorio deve contenere:
Slovak: Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov má obsahovať:
Italian: Per istruzioni esaustive sulla somministrazione di Hemlibra, vedere paragrafo 6.6 e foglio illustrativo.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie Hemlibry, pozri časť 6.6 a písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Al momento dell'analisi primaria cinque pazienti sono stati sottoposti a un aumento della dose di mantenimento.
Slovak: V čase primárnej analýzy bola titrácia udržiavacej dávky smerom nahor vykonaná u piatich pacientov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emicizumab in ambito chirurgico non sono state valutate formalmente.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu sa formálne nehodnotili pri chirurgickej liečbe.
Italian: ● La guida per gli operatori di laboratorio deve contenere i seguenti messaggi chiave: Classe chimica, modalità d'azione, farmacodinamica e indicazione per emicizumab Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab con determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, che influenza la loro affidabilità e non rispecchia accuratamente lo stato emostatico del paziente durante la profilassi con emicizumab.
Slovak: Brožúra pre laboratórnych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: Chemická skupina, spôsob účinku, farmakodynamika a indikácia emicizumabu Informácia o interferencii emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť a že presne neodzrkadľujú základný hemostatický stav pacienta počas profylaxie emicizumabom.
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse al farmaco ricavate dalle sperimentazioni cliniche aggregate HAVEN su Hemlibra
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií na liek založený na kombinovaných údajoch z klinických skúšaní HAVEN s Hemlibrou
Italian: ● Non inietti aria nel medicinale, in quanto potrebbero formarsi delle bolle d'aria al suo interno.
Slovak: Nevstreknite vzduch do lieku, pretože by sa mohli vytvoriť vzduchové bublinky v lieku.
Italian: Non usi la siringa se l'ago viene a contatto con una superficie.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Italian: Braccio B: nessuna profilassi
Slovak: Skupina B: žiadna profylaxia
Italian: Non interrompa il trattamento con Hemlibra senza averne prima parlato con il medico.
Slovak: Neprestávajte používať Hemlibru bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Italian: Per misurare le variazioni dello stato di salute sono stati esaminati i componenti Index Utility Score (IUS) e la scala analogica visiva (VAS) del questionario EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Slovak: Zmena zdravotného stavu sa hodnotila na základe preskúmania skóre indexu užitočnosti (index utility score, IUS) a hodnôt vizuálnej analógovej škály (visual analog scale, VAS), ktoré sú súčasťou dotazníka EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L, t. j. dotazník hodnotiaci zdravotný stav pacienta v piatich dimenziách a na piatich úrovniach vnímania závažnosti zdravotných problémov, ktorý vypracovala skupina EuroQoL).
Italian: In caso di conservazione fuori dal frigorifero e successiva refrigerazione, il tempo combinato totale fuori dalla refrigerazione non deve superare i 7 giorni.
Slovak: Ak sa uchovávajú mimo chladničky a potom sa do nej vrátia, celková súhrnná doba uchovávania mimo chladničky nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Italian: Risultati non influenzati da emicizumab
Slovak: Výsledky, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom
Italian: I medici sono tenuti a discutere con tutti i pazienti e/o le persone che si prendono cura del paziente la dose e la posologia esatte degli agenti bypassanti da utilizzare, se necessari durante la profilassi con Hemlibra.
Slovak: Lekári majú so všetkými pacientmi a/alebo opatrovateľmi prediskutovať presnú dávku a schému podávania „bypassových" prípravkov, ak sú potrebné počas profylaktickej liečby Hemlibrou.
Italian: Informazioni sulla necessità di ricevere una Scheda di allerta per il paziente e alla necessità di portarla sempre con sé e di mostrarla agli operatori sanitari che possono somministrare un trattamento;
Slovak: Informácia, že im má byť poskytnutá pohotovostná karta pre pacienta a upozornenie, že ju majú mať vždy pri sebe a majú ju ukázať všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť;
Italian: Hemlibra è indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da
Slovak: Hemlibra je indikovaná na rutinnú profylaxiu krvácavých epizód u pacientov s:
Italian: Durante il trattamento con Hemlibra, è preferibile che l'iniezione sottocutanea di altri medicinali avvenga in sedi anatomiche diverse.
Slovak: Počas liečby Hemlibrou sa majú iné subkutánne podávané lieky podávať prednostne do odlišných anatomických miest.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo la dicitura "Scad".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení injekčnej liekovky po „EXP".
Italian: ● Durante l'uso di Hemlibra, eventuali altri medicinali iniettati al di sotto della pelle devono essere somministrati in un'area diversa.
Slovak: Keď sa používa Hemlibra, akýkoľvek iný liek podávaný injekciou pod kožu sa má podávať do iného miesta.
Italian: Microangiopatia trombotica associata a Hemlibra e concentrato di complesso protrombinico attivato
Slovak: Trombotická mikroangiopatia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Italian: Effetti di emicizumab sui parametri della coagulazione
Slovak: Vplyv emicizumabu na koagulačné testy
Italian: ● Utilizzo di un agente bypassante durante il trattamento con Hemlibra Prima di iniziare a usare Hemlibra, parli con il medico e segua attentamente le sue istruzioni su quando utilizzare l'agente bypassante, nonché alla dose e alla posologia da adottare.
Slovak: ● Používanie „bypassového" prípravku počas liečby Hemlibrou Predtým ako začnete používať Hemlibru, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, kedy máte používať „bypassový" prípravok a o dávke a schéme podávania, ktoré máte používať, a dôsledne sa riaďte jeho pokynmi.
Italian: Necrosi cutanea
Slovak: Nekróza kože
Italian: Fase 1.
Slovak: 1. krok.
Italian: Descrizione di una selezione di reazioni avverse al farmaco
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií na liek