FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Sebivo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Sebivo är större än riskerna och rekommenderade att Sebivo skulle godkännas för försäljning.
English: Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Swedish: Sebivo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telbivudin.
English: Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance to.
Swedish: Behandling med Sebivo ska endast övervägas när det inte är möjligt eller lämpligt att använda ett alternativt läkemedel och risken för att hepatit B-viruset utvecklar resistens mot detta är mindre.
English: Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day.
Swedish: Behandling med Sebivo ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B. Den rekommenderade dosen av Sebivo är 600 mg (en tablett) en gång dagligen.
English: Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a twoyear study involving 1,367 patients.
Swedish: Tabletterna med Sebivo jämfördes med lamivudin (ett annat läkemedel som används vid kronisk hepatit B) i en tvåårig studie som omfattade 1 367 patienter.
English: Sebivo must not be used in combination with pegylated or standard interferon alfa (other medicines used in the treatment of hepatitis).
Swedish: Sebivo får inte ges i kombination med pegylerat eller vanligt interferon alfa (andra läkemedel som används vid behandling av hepatit).
English: Why has Sebivo been approved?
Swedish: Varför har Sebivo godkänts?
English: The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), skin rash and fatigue (tiredness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sebivo (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, huvudvärk, hosta, ökade nivåer av vissa enzymer i blodet (amylas, lipas, kreatin, fosfokinas och alaninaminotransferas), diarré, illamående, buksmärtor, hudutslag och trötthet.
English: By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Swedish: Telbivudin förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och förhindrar därmed virus från att föröka sig och spridas.
English: Overall, Sebivo was at least as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Swedish: Sebivo var över lag minst lika effektivt som lamivudin med ungefär tre fjärdedelar av patienterna som svarat på behandlingen efter ett år.
English: It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still able to work normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes in the blood or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Swedish: Det ges till patienter som har kompenserad leversjukdom (då levern är skadad men kan fungera normalt) men som också har symtom som visar att viruset fortfarande förökar sig samt visar tecken på leverskada (förhöjd halt av leverenzymer i blodet eller tecken på skada då vävnad från levern granskas i mikroskop).
English: A change of treatment should be considered if viral DNA is found.
Swedish: Om virus-DNA hittas ska en ändring av behandlingen övervägas.
English: What is Sebivo?
Swedish: Vad är Sebivo?
English: In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75% and 77% responding, respectively).
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var Sebivo lika effektivt som lamivudin (75 procent respektive 77 procent svarade på behandlingen).
English: Sebivo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Swedish: Sebivo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telbivudin eller något annat innehållsämne.
English: The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Swedish: Den aktiva substansen i Sebivo, telbivudin, är ett antiviralt läkemedel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
English: What is Sebivo used for?
Swedish: Vad används Sebivo för?
English: The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Swedish: Samma resultat beräknades också separat för patienter som var HBeAg-positiva (infekterade med vanligt hepatit B-virus) och för patienter som var HBeAg-negativa (infekterade med ett muterat virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
English: For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sebivo finns i bipacksedeln.
English: After one year of treatment, Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Swedish: Efter ett års behandling var Sebivo effektivare än lamivudin i gruppen med HBeAg-positiva patienter, där procentandelen var 75 procent som svarade på Sebivo och 67 procent som svarade på lamivudin.
English: The patients were mainly of Asian origin and had an average age of 36 years.
Swedish: Patienterna hade i huvudsak asiatiskt ursprung och deras medelålder var 36 år. Ingen av patienterna hade tidigare behandlats med nukleosidanaloger.
English: Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Swedish: Sebivo används för att behandla vuxna med kronisk hepatit B, en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus.
English: What is the risk associated with Sebivo?
Swedish: Vilka är riskerna med Sebivo?
English: Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Swedish: Telbivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
English: The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus.
Swedish: Närvaro av DNA från hepatit B-virus i patientens blod ska kontrolleras var sjätte månad.
English: A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter ett år. Ett svar definierades som låga halter av virus-DNA i blodet samtidigt som antingen halterna av leverenzymet alaninaminotransferas (ALT) återgick till det normala eller markören för hepatit B-virus försvann ur blodet.
English: For more information about treatment with Sebivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Sebivo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Sebivo used?
Swedish: Hur används Sebivo?
English: How has Sebivo been studied?
Swedish: Hur har Sebivos effekt undersökts?
English: How does Sebivo work?
Swedish: Hur verkar Sebivo?
English: ANNEX A
Swedish: BILAGA A
English: Number
Swedish: EU:s aktnummer
English: Invented Name
Swedish: Fantasinam n
English: There is no experience in children
Swedish: Erfarenhet saknas från barn
English: Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 11-14 januari 2016
English: If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
Swedish: Om en patient upplever sådana händelser ska utsättning av läkemedlet övervägas.
English: There is no dose adjustment necessary in this population.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig i denna population.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
Swedish: Kentera rekommenderas inte för användning i den pediatriska populationen.
English: The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kentera i den pediatriska populationen har inte fastställts.
English: Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Swedish: Biverkningar från kliniska fas 3- och 4-studier listas nedan efter organsystem och frekvensområde.
English: KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
Swedish: KENTERA (oxybutynin) - Psykiska störningar (EPITT no
English: […] Paediatric population
Swedish: […] Pediatrisk population
English: Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
Swedish: Barn kan vara mer känsliga för läkemedlets effekter, särskilt CNS och psykiska biverkningar.
English: Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Swedish: Även biverkningar efter godkännande för försäljning som inte setts i kliniska prövningar inkluderas.
English: Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Swedish: Biverkningar som brukar förknippas med antikolinergisk behandling, såsom oxybutynin, är anorexi, kräkningar, refluxesofagit, minskad svettproduktion, värmeslag, minskad tårproduktion, mydriasis, takykardi, arytmi, desorientering, dålig koncentrationsförmåga, trötthet, mardrömmar, rastlöshet, kramper, förhöjt intraokulärt tryck och inducering av glaukom, förvirring, ångest, paranoia, hallucinationer, ljuskänslighet, erektil dysfunktion.
English: Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Swedish: Panikreaktion#, delirium#, hallucinationer#, desorientering#
English: Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när oxybutynin administreras samtidigt med andra antikolinergika (se även avsnitt 4.5).
English: Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Swedish: Andra psykiska händelser som innebär en antikolinergisk mekanism har rapporterats under användning efter godkännande för försäljning (se avsnitt 4.8).
English: Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Swedish: Psykiska och antikolinergiska CNS-händelser såsom sömnstörningar (t.ex. hyposomni) och kognitiva störningar har förknippats med användning av oxybutynin, särskilt hos äldre patienter.
English: During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Swedish: Under användning efter godkännande för försäljning i denna åldersgrupp har fall av hallucinationer (förknippade med ångestyttringar) och sömnstörningar kopplade till oxybutynin rapporterats.
English: […] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Swedish: […] Kentera ska ges med försiktighet till äldre patienter, som kan vara känsligare för effekterna av centralt verkande antikolinergika och uppvisa skillnader i farmakokinetik.
English: Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Swedish: Ångest, förvirring, nervositet, agitation, insomni
English: Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Swedish: Gäller endast Kentera 3,9 mg/24 timmars depotplåster
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Swedish: Kentera ska ges med försiktighet till äldre patienter, som kan vara känsligare för effekterna av centralt verkande antikolinergika och uppvisa skillnader i farmakokinetik (se avsnitt 4.4).
English: - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
Swedish: - ångest - förvirring - nervositet - oro - sömnsvårigheter
English: # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
Swedish: # endast biverkningar från rapporter efter godkännande för försäljning (har inte setts i kliniska prövningar), rapporterade i samband med oxybutynin för topikal användning (antikolinergiska klasseffekter).
English: Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Swedish: Nedsatt minnesförmåga#, amnesi#, letargi#, uppmärksamhetsstörning#
English: Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
Swedish: Sällsynta biverkningar: - panikreaktion - sinnesförvirring - hallucinationer - desorientering (svårighet eller oförmåga att lokalisera sig i fråga om tid och rum) - nedsatt minnesförmåga - minnesförlust - onormal trötthet - dålig koncentrationsförmåga
English: […] Tabulated list of adverse reactions
Swedish: […] Tabell över biverkningar
English: How much?
Swedish: Hur mycket?
English: • It is normal to see bubbles in the window
Swedish: • Det är normalt att se bubblor i fönstret
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
English: • if you have tuberculosis (TB).
Swedish: • om du har tuberkulos (TB).
English: • if the expiry date (EXP) has passed
Swedish: • om utgångsdatumet (EXP) har passerat
English: If you stop treatment, your symptoms may come back.
Swedish: Om du slutar med behandlingen kan dina symtom komma tillbaka.
English: This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
Swedish: Det är på grund av att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barnet.
English: However, this observation is based on a limited number of subjects.
Swedish: Denna observation är dock baserad på ett begränsat antal patienter.
English: Return this medicine to the pharmacy
Swedish: Återlämna läkemedlet till apoteket
English: DLQI 0 or 1
Swedish: DLQI 0 eller 1
English: Do not inject into the same place.
Swedish: Injicera inte på samma ställe.
English: Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
Swedish: Därefter ska doseringen återupptas enligt ordinarie schema.
English: All comparisons achieved p<0.001
Swedish: Alla jämförelser uppnådde p<0,001
English: • Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
Swedish: • Skyrizi ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugn eller i varmt vatten)
English: Talk to your doctor if you are not sure what to do.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker på vad du ska göra.
English: Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Swedish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
English: Weeks After Re-Randomisation
Swedish: Veckor efter återrandomisering
English: QR code to be included
Swedish: QR-kod ska läggas till
English: For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
Swedish: För mer information och stöd gällande Skyrizi gå till www.skyrizi.eu eller scanna den här koden.
English: • if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
Swedish: • om vätskan någonsin har varit fryst (även om den tinats)
English: Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Swedish: Sluta inte använda Skyrizi utan att först tala med läkaren.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användning av risankizumab hos gravida kvinnor.
English: The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var övre luftvägsinfektioner, vilket förekom hos 13% av patienterna.
English: • Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
Swedish: • Upprepa steg 2 till 6 med den andra sprutan
English: This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Swedish: Detta läkemedel ges som 2 injektioner under huden (så kallade ”subkutana injektioner”).
English: • Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
Swedish: • Vidrör inte nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra någonting
English: Do not rub the skin where you have injected.
Swedish: Gnugga inte på huden där du har injicerat.
English: It reduces the inflammation.
Swedish: Läkemedlet minskar inflammationen.
English: Place the following items on a clean, flat surface:
Swedish: Placera följande föremål på en ren, plan yta:
English: Choose from these 3 areas to inject:
Swedish: Välj mellan dessa 3 områden för injektionen:
English: • Hold the syringe in one hand
Swedish: • Håll sprutan i en hand
English: Results are presented in Table 4.
Swedish: Resultat presenteras i tabell 4.
English: The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Skyrizi hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
Swedish: Som med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet med risankizumab.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av risankizumab under graviditet.
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Swedish: • Du kanske ser en droppe vätska längst ut på nålen.
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
Swedish: För in nålen hela vägen in i huden med en 45 graders vinkel med en snabb, kort rörelse.
English: No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
Swedish: Ingen dosjustering med hänsyn till kroppsvikt rekommenderas för närvarande.
English: • Do not inject into areas affected by psoriasis
Swedish: • Injicera inte i områden med psoriasis
English: A caregiver may also give your injections after they have been trained.
Swedish: En vårdgivare kan också ge dig dina injektioner efter att ha fått utbildning.
English: sPGA of clear or almost clear (0 or 1)
Swedish: sPGA utläkt eller nästan utläkt (0 eller 1)
English: • Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
Swedish: • Förvara Skyrizi i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus tills det är dags att använda den
English: Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
Swedish: Före användning rekommenderas en visuell inspektion av varje förfylld spruta.
English: The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var 1,7 händelser per 100 patientår (se avsnitt 4.4).
English: Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Swedish: Håll sprutkroppen på den förfyllda sprutan i ena handen mellan tummen och pekfingret, så som du skulle hålla i en penna.
English: • injection site reactions (such as redness or pain)
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad eller smärta)
English: The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Swedish: Samma information är också tillgänglig på följande URL: www.skyrizi.eu
English: Start with one syringe for the first injection.
Swedish: Börja med en spruta för den första injektionen.
English: • your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
Swedish: • din mage (buken) minst 5 cm från din navel
English: Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
Swedish: Resultat 28 veckor efter återrandomisering presenteras i tabell 5 och figur 2.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Swedish: Behandlingsavbrott bör övervägas för patienter som inte har visat något svar efter 16 veckors behandling.
English: The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Swedish: Detektion av antikroppsbildning är starkt beroende av känsligheten och specificiteten hos analysmetoden.
English: Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life
Swedish: Co-primära effektmått Ingen inverkan på hälsorelaterad livskvalitet
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals
English: The needle will then be covered by the needle guard.
Swedish: Nålen kommer då att vara täckt av stickskyddet.
English: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
Swedish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 vid varje tidpunkt
English: If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi.
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli gravid, ska du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel och i minst 21 veckor efter din sista dos av Skyrizi.
English: Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds.
Swedish: Tryck en bomullstuss eller kompress mot stället där du har injicerat och håll så i 10 sekunder.
English: Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Swedish: Läs avsnitt 7 ”Instruktioner för användning” i slutet av denna information innan du injicerar Skyrizi själv.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Swedish: Den additiva effekten av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag som innehåller sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
English: Keep the syringe steady at the same angle.
Swedish: Håll sprutan stadigt i samma vinkel.
English: The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks.
Swedish: Säkerhetsprofilen för risankizumab med upp till 77 veckors exponering överensstämde med profilen som observerades i upp till 16 veckor.
English: Slowly take your thumb off the plunger.
Swedish: Ta långsamt bort din tumme från kolven.
English: Maintenance of response
Swedish: Upprätthållande av respons