FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on luonnollinen peptidi, joka ei metaboloidu maksan mikrosomaalisten, lääkkeitä metaboloivien entsyymien (esim. sytokromi P450 -isoentsyymit) kautta eikä estä niiden toimintaa.
Slovenian: Obščitnični hormon je naravni peptid, ki ga ne presnavljajo zdravila presnavljajoči mikrosomski encimi (npr. izoencimi citokroma P450).
Finnish: Epäiltyä yliannostusta tulisi hoitaa lopettamalla Preotact-hoito väliaikaisesti, tarkkailemalla seerumin kalsiumpitoisuutta ja ottamalla käyttöön asianmukaiset tukitoimenpiteet, kuten nesteytys.
Slovenian: Če se sumi na preveliko odmerjanje, naj zdravljenje vključuje začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Preotact, spremljanje serumske ravni kalcija in uvedba ustreznih podpornih ukrepov, kot je nadomeščanje tekočine.
Finnish: • Kierrä neula irti.
Slovenian: • Odvijte iglo.
Finnish: Volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lannerangassa suureni 26 %:lla Preotactvalmistetta käyttäneillä, 13 %:lla Preotact-valmistetta ja alendronaattia käyttäneillä ja 11 %:lla alendronaattia käyttäneillä 12 kuukaudessa tutkimuksen alusta.
Slovenian: Volumetrični trabekularni BMD v ledvenem predelu hrbtenice se je od izhodiščnih vrednosti v 12 mesecih povečal za 26% v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact, za 13% v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact in alendronat, in za 11% v skupini, ki je prejemala alendronat.
Finnish: Verenkierrossa olevat karboksyyliterminaaliset fragmentit suodattuvat munuaisten kautta mutta hajoavat sen jälkeen vielä pienemmiksi fragmenteiksi tubulaarisen takaisinoton aikana.
Slovenian: Krožeče fragmente s karboksi-konci filtrirajo ledvice, vendar se kasneje med ponovnim privzemom v tubulih razcepijo v še manjše fragmente.
Finnish: Seuraavia kategorioita käytetään haitallisten reaktioiden esiintyvyystiheyden luokittelussa: hyvin yleiset (≥
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v naslednje kategorije na podlagi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Finnish: Sekoita vain yhden kynän lääke kerrallaan.
Slovenian: Zmešajte samo po en peresnik naenkrat.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että osteosarkooman ilmaantuvuus lisääntyy pitkäaikaisen Preotact-valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Rezultati raziskav na podganah kažejo povečano pojavnost osteosarkoma pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Preotact (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Lisäkilpirauhashormonitasojen ohimenevät kohoamiset ihonalaisten Preotact-pistosten jälkeen stimuloivat uuden luun muodostumista trabekulaarisilla ja kortikaalisilla (periosteaalisilla ja/tai endosteaalisilla) luun pinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa.
Slovenian: Prehodna zvišanja ravni obščitničnega hormona po podkožnem injiciranju zdravila Preotact spodbudijo tvorbo nove kostnine na trabekularnih in kortikalnih (periostalnih in/ali endostalnih) ploskvah kosti s prednostno stimulacijo aktivnosti osteoblastov pred osteoklasti.
Finnish: • Hävitä neula lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: • Zavrzite iglo, kot vam je naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Sitä hoidettiin kliinisten tutkimuksien aikana tarkkailemalla laboratorioarvoja ja käyttämällä ennalta määrättyä hoitoalgoritmiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: V kliničnem programu je bila obravnavana z laboratorijskim spremljanjem ravni in predhodno določenim algoritmom obravnave (glejte poglavja 4.3 in 4.4).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (2 esitäytettyä kynää)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (2 napolnjena injekcijska peresnika)
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumkloridi
Slovenian: Citronska kislina monohidrat Natrijev klorid
Finnish: Jos lopetat Preotact-valmisteen käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Preotact
Finnish: Pakkauksen suljin koostuu kaksikammioisesta sylinteriampullista, keskellä olevasta tulpasta, korkista (johon sisältyy kumisinetti), joka pitää toisessa kammiossa olevan kylmäkuivatun kuiva-aineen erillään, sekä päässä olevasta tulpasta, joka pitää erillään toisessa kammiossa olevan liuottimen.
Slovenian: Zaprti sistem vsebnika je sestavljen iz vložka z dvema komorama, osrednjega zamaška, objemne zaporke (ki vsebuje zamašek iz gume), ki zapira prvo komoro z liofiliziranim praškom, in končnega zamaška, ki zapira drugo komoro z vehiklom za pripravo.
Finnish: Tavallisesti seerumin kalsiumtasot palautuvat lähtötasolle 24 tunnissa valmisteen annon jälkeen.
Slovenian: Na splošno se serumske ravni kalcija vrnejo na izhodiščne ravni 24 ur po odmerjanju.
Finnish: Nikamamurtumien, mutta ei lonkkamurtumien, ilmaantuvuuden on osoitettu vähentyneen merkitsevästi.
Slovenian: Dokazano je bilo zmanjšanje pojavnosti vretenčnih zlomov, ne pa zlomov kolka.
Finnish: Jos unohdat ottaa Preotact-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Preotact
Finnish: Kaikista 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia saaneista koehenkilöistä veren virtsahappopitoisuus suureni 8 koehenkilöllä (0,6 %) ja hyperurikemiaa raportoitiin 5 koehenkilöllä (0,4 %).
Slovenian: Od vseh bolnic, ki so prejemale 100 µg obščitničnega hormona, so zvišanje ravni sečne kisline v krvi odkrili pri 8 bolnicah (0,6%), hiperurikemijo pa pri 5 bolnicah (0,4%).
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi KK/VVVV Lisätietoja tästä lääkkeestä on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu /
Finnish: Suositeltu annos on 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 µg obščitničnega hormona enkrat dnevno.
Finnish: • Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Kun rottia hoidettiin lähes koko niiden eliniän ajan päivittäisillä pistoksilla, niillä esiintyi annoksesta riippuvaista liiallista luun muodostusta ja luukasvainten, myös osteosarkooman, esiintyminen lisääntyi, todennäköisimmin perimästä riippumattoman mekanismin vuoksi.
Slovenian: Pri podganah, ki so skoraj celo življenje prejemale dnevne odmerke, se je pokazala povečana tvorba kostnine, ki je bila sorazmerna z odmerkom, in povečana pojavnost tumorjev kosti (vključno z osteosarkomom), ki je najverjetneje posledica epigenetskega mehanizma.
Finnish: Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na starost.
Finnish: Miten Preotact-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Preotact
Finnish: Sikiö-, kehitys-, perinataali- tai postnataalitoksisuutta ei ole tutkittu.
Slovenian: Študije toksičnosti za plod, telesni razvoj, perinatalno obdobje in postnatalno obdobje niso opravili.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA; ravistaminen saattaa muuttaa vaikuttavan aineen luonnollisia ominaisuuksia.
Slovenian: NE STRESAJTE; stresanje lahko povzroči denaturacijo zdravilne učinkovine.
Finnish: Lumelääkettä toisen vuoden ajan saaneiden keskimääräinen tiheyden suurenema oli 4,1 % verrattuna tutkimuksen alkutilanteeseen, mutta prosenttiosuus oli pienentynyt vähän verrattuna tilanteeseen 12 kuukauden Preotact-hoidon jälkeen.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale placebo, je bilo povprečno povečanje 4,1% glede na izhodišče, vendar se je nekoliko zmanjšalo, če primerjamo z zaključkom 12-mesečnega zdravljenja z zdravilom
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä.
Slovenian: Po pripravi mora nastati tekočina, ki je bistra in brez barve.
Finnish: Näillä karboksyyliterminaalisilla fragmenteilla uskotaan olevan merkitystä lisäkilpirauhashormonin toiminnan säätelyssä.
Slovenian: Ti fragmenti s karboksi-koncem naj bi imeli vlogo pri uravnavanju aktivnosti obščitničnega hormona.
Finnish: Potilaiden tulee käyttää kalsium- ja D-vitamiinilisää, jos niiden saanti ravinnosta on riittämätöntä.
Slovenian: Če bolnice s prehrano ne zaužijejo zadosti kalcija in vitamina D, morajo prejemati dodatke teh snovi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset Preotact-valmisteen käytön lopettamista ennen kuin lopetat sinulle määrätyn hoidon.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če nameravate predčasno končati zdravljenje z zdravilom Preotact.
Finnish: Preotact-hoito pienensi volumetristä kortikaalista luun mineraalitiheyttä (mitattu distaalisesta värttinäluusta ja sääriluun keskiosasta), kun taas periosteaalinen ympärys tai kortikaalisen luun lujuuden indeksit säilyivät muuttumattomina.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Preotact je zmanjšalo volumetrični kortikalni BMD (izmerjen na distalnem delu koželjnice in na sredini diafize golenice), obseg periosta in indeksi kostne moči pa so se ohranili.
Finnish: Esitäytetty Preotact -kynä on suunnitelu erityisesti sitä varten, että osteoporoosilääkkeen ottaminen olisi helppoa.
Slovenian: Preotact napolnjen injekcijski peresnik je posebno oblikovan z namenom, da vam olajša zdravljenje osteoporoze.
Finnish: Kahden lumekontrolloidun tutkimuksen (osallistujina 2 642 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista) perusteella hyperkalsemiaa raportoitiin 25,3 %:lla Preotact-valmisteella hoidetuista potilaista ja 4,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: V dveh, s placebom nadzorovanih študijah, v katere je bilo vključenih 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo so hiperkalciemijo odkrili pri 25,3% bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 4,3%
Finnish: • jos saat tai olet aiemmin saanut sädehoitoa luustoon
Slovenian: • če se boste ali ste se kdaj zdravili z obsevanjem okostja;
Finnish: • potilaalla on hyperkalsemia tai muita kalsium-fosfaattiaineenvaihdunnan häiriöitä
Slovenian: • s predhodno obstoječo hiperkalciemijo in drugimi motnjami fosfokalcijeve presnove
Finnish: Preotact-valmisteelle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovenian: Proti zdravilu Preotact ni specifičnega antidota.
Finnish: Preotact-valmistetta ei saa käyttää, jos valmis liuos on sameaa, värillistä tai siinä on hiukkasia.
Slovenian: Zdravila Preotact se ne sme uporabljati, če je pripravljena raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne delce.
Finnish: • Pistä Preotact-valmistetta itseesi heti sen jälkeen, kun olet ottanut esitäytetyn Preotact-kynän jääkaapista.
Slovenian: • Zdravilo Preotact si injicirajte kmalu potem, ko napolnjen injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika.
Finnish: • Poista kynästä neula päivittäin pistoksen ottamisen jälkeen ja vie kynä takaisin jääkaappiin 2-8 °C:n lämpötilaan.
Slovenian: • Po vsaki dnevni injekciji odstranite iglo in položite napolnjen injekcijski peresnik v hladilnik na temperaturo od 2 °C - 8 °C.
Finnish: Kun tutkimuksen hoitoa jatkettiin avoimena 24 kuukauteen asti, luun mineraalitiheys suureni lisää.
Slovenian: Pri nadaljevanju zdravljenja do 24 mesecev v odprtem podaljšanju te študije je prišlo do nadaljnjega povečevanja BMD.
Finnish: Tällä tavoin poistat esitäytetystä kynästä suurimman osan siellä olevasta ilmasta ja valmistelet kynän käyttöön.
Slovenian: S tem boste sprostili večino zraka iz napolnjenega injekcijskega peresnika in to imenujemo priprava peresnika.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2ºC-8ºC).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C -8 °C).
Finnish: Preotact-valmisteen ei ole osoitettu pienentävän lonkkamurtumariskiä.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da zdravilo Preotact zmanjša tveganje za zlom kolka.
Finnish: • jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja
Slovenian: • če imate hude težave z ledvicami;
Finnish: Esitäytetty kynä ennen lääkkeen sekoittamista:
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pred mešanjem:
Finnish: Tiedot tukevat Preotact-valmisteen jatkuvaa käyttöä korkeintaan 2 vuoden ajan (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Podatki podpirajo neprekinjeno zdravljenje z zdravilom Preotact do 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Näillä potilailla Preotact-hoito pahensi olemassa olevaa hyperkalsiuriaa todennäköisemmin kuin muilla.
Slovenian: Pri teh bolnicah je bolj verjetno, da zdravljenje z zdravilom Preotact poslabša stanje hiperkalciurije.
Finnish: Paina sininen pistosnappi kokonaan alas kunnes se lukittuu - laske sitten hitaasti kymmeneen ja poista neula ihosta.
Slovenian: Pritisnite na modri injekcijski gumb do konca, da se zaskoči - potem počasi štejte do
Finnish: Veren ja/tai virtsan kalsiumpitoisuuden mittaaminen
Slovenian: Določanje ravni kalcija v krvi in/ali urinu
Finnish: Tämän 28 vuorokauden aikana valmista liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 7 vuorokautta alle 25 ºC:n lämpötilassa.
Slovenian: V 28dnevnem časovnem obdobju se lahko pripravljena raztopina shranjuje do 7 dni pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Älä käytä Preotact-valmistetta esitäytetyssä kynässä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na napolnjenem injekcijskem peresniku in na škatlici poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Preotact
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Preotact
Finnish: Voit ottaa päivittäisen pistoksen heti tämän jälkeen tai laittaa kynän säilytykseen jääkaappiin käyttöohjeen lopussa kohdassa 'Käytännön tietoja' kuvatulla tavalla.
Slovenian: Lahko nadaljujete in si takoj vbrizgate dnevno injekcijo ali pa shranite napolnjen injekcijski peresnik v hladilniku, kot je opisano v poglavju
Finnish: Suositeltua 2 vuoden hoitoaikaa ei tule ylittää ennen kuin asiasta saadaan lisää kliinistä tietoa.
Slovenian: Dokler ni na voljo dodatnih kliničnih podatkov, 24-mesečnega priporočenega trajanja zdravljenja ne smemo preseči.
Finnish: Laajassa faasin III kliinisessä tutkimuksessa havaittiin lisäkilpirauhashormonin vasta-aineita 3 %:lla Preotact-valmistetta saaneista naisista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista naisista.
Slovenian: Protitelesa proti obščitničnemu hormonu V veliki klinični študiji faze III so zaznali protitelesa proti obščitničnemu hormonu pri 3% žensk, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 0,2% žensk, ki so prejemale placebo.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonia ei tulisi käyttää hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa, raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Obščitnični hormon se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, med nosečnostjo ali med dojenjem.
Finnish: Faasin III tutkimukseen otettiin mukaan suhteellisen vähän sellaisia naisia, joiden vaihdevuosista oli kulunut alle 5 vuotta ja jotka olivat 45-54-vuotiaita (2-3 %).
Slovenian: 5 let in ki so bile stare 45-54 let (2-3%).
Finnish: Jos potilaan seerumin kalsiumpitoisuus on normaali 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, ei pitoisuuksien tarkkailua sen jälkeen enää suositella.
Slovenian: Pri bolnicah, katerih serumske ravni kalcija so po 6 mesecih v normalnem območju, spremljanje po 6. mesecu ni priporočljivo.
Finnish: Jos potilaan seerumin kalsiumpitoisuus pysyy suurena (yli normaalin ylärajan), tulisi arvioida, onko hänellä jokin perussairaus (esim. lisäkilpirauhasten liikatoiminta).
Slovenian: Bolnice s trajno zvišanimi serumskimi ravnmi kalcija (nad zgornjo mejno vrednostjo normalnega območja) moramo preiskati za osnovne bolezni (npr. hiperparatiroidizem).
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää Preotact-valmistetta.
Slovenian: Zdravilo Preotact se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Finnish: Yksi 71,4 mikrolitran annos käyttövalmista liuosta sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia, joka on valmistettu Escherichia coli -bakteerissa käyttämällä yhdistelmäDNA-tekniikkaa.
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona, ki je pridobljen v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Finnish: Kloorivetyhappo, laimea (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Slovenian: Klorovodikova kislina, razredčena (za uravnavanje pH)
Finnish: Purista vatsan ihoa sormiesi väliin ja ota pistos 90 °:n kulmassa lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: S prsti stisnite kožno gubo na trebuhu in naredite vbod z injekcijsko iglo pod kotom 90°,
Finnish: Yleinen altistus lisäkilpirauhashormonille ja Cmax-arvo suurenivat hieman (22 % ja 56 %), kun tutkittiin ryhmää, jossa oli koehenkilöinä 8 miestä ja 8 naista, jotka sairastivat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min) verrattuna 16 vastaavaan koehenkilöön, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Slovenian: Celokupna izpostavitev obščitničnemu hormonu in Cmax obščitničnega hormona sta bila v skupini 8 moških in 8 žensk z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) rahlo zvišana (celokupna izpostavitev za 22% in Cmax za 56%) v primerjavi z ujemajočo se skupino 16 preiskovancev z normalno ledvično funkcijo.
Finnish: Korkki (johon kuuluu kumisinetti).
Slovenian: Objemna zaporka (ki vsebuje zamašek iz gume): aluminij.
Finnish: Preotact-hoitoryhmän potilailla suhteellinen riski saada uusi nikamamurtuma pieneni 61 % 18 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin.
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Preotact, so imele po 18 mesecih za 61% manjše relativno tveganje novega vretenčnega zloma v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo.
Finnish: Kun valmisteen käyttöä tutkittiin 6 miehellä ja 6 naisella, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, lähtötason mukaan korjattu keskimääräinen altistus (AUC) lisäkilpirauhashormonille suureni hieman, noin 20 %, verrattuna 12 vastaavaan koehenkilöön, joiden maksan toiminta oli normaali.
Slovenian: V študiji pri 6 moških in 6 ženskah z zmerno okvaro jeter so odkrili manjše (približno 20%) zvišanje za povprečno osnovnico popravljene izpostavitve (AUC) obščitničnemu hormonu v primerjavi z ujemajočo se skupino 12 preiskovancev z normalno jetrno funkcijo.
Finnish: Laita korkki esitäytettyyn kynään ja vie kynä takaisin jääkaappiin.
Slovenian: Nataknite pokrov nazaj na napolnjen injekcijski peresnik in ga položite v hladilnik.
Finnish: Kun tuote on saatettu käyttövalmiiksi, valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella alle 25ºC:n lämpötilassa yhteensä korkeintaan 7 vuorokautta 28 vuorokauden kokonaiskäyttöajan aikana (ks. kohta 6.3).
Slovenian: Ko je vsebina zdravila pripravljena, lahko zdravilo shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25 °C do 7 dni v 28dnevnem obdobju uporabnosti (glejte poglavje 6.3).
Finnish: Toisen vuoden lopussa (12 kuukautta sen jälkeen kun Preotact-hoito oli lopetettu) kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattu selkärangan luun mineraalitiheys oli keskimäärin 12,1 % suurempi niillä potilailla, jotka olivat saaneet alendronaattia toisen vuoden ajan.
Slovenian: Ob koncu drugega leta (12 mesecev po prekinitvi dajanja zdravila Preotact) je bilo pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale alendronat, povprečno povečanje BMD hrbtenice 12%, izmerjeno z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DXA - "dual energy X-ray absorptiometry").
Finnish: Jos käytät enemmän Preotact-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos vahingossa pistät itseesi enemmän kuin yhden Preotact-annoksen vuorokaudessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471977).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Preotact, kot bi smeli Če ste si pomotoma injicirali več kot en odmerek zdravila Preotact na dan, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Ihon alle pistetyn Preotactannoksen jälkeen C-terminaaliset fragmentit muodostavat noin 60-90 % molekyylin verenkierrossa olevista muodoista.
Slovenian: 60-90 % krožečih oblik molekule.
Finnish: Varmista, että olet kiinnittänyt esitäytettyyn kynään neulan (ks. kuvat 3 ja 4).
Slovenian: (glejte sliki 3 in 4).
Finnish: Kun 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia annetaan vatsan ihon alle, plasman lisäkilpirauhashormonipitoisuus suurenee nopeasti ja huippupitoisuus saavutetaan 1-2 tuntia annon jälkeen.
Slovenian: Podkožno dajanje 100 µg obščitničnega hormona v trebuh povzroči hitro zvišanje plazemskih ravni obščitničnega hormona tako, da dosežejo najvišjo koncentracijo 1 do 2 uri po odmerjanju.
Finnish: Esitäytetyn Preotact-kynän lääkeaine pitää sekoittaa ennen kuin kynää käytetään ensimmäisen kerran (lisätietoja käyttöohjeesta).
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba zdravilo v Preotact napolnjenem injekcijskem peresniku zmešati (glejte »Navodila za uporabo«).
Finnish: Se on erityisen yleistä naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Slovenian: Zlasti pogosta je pri ženskah po menopavzi.
Finnish: • jos sinulla on joku muu luusairaus (kuten lisäkilpirauhasten liikatoiminta tai Pagetin tauti)
Slovenian: • če imate druge bolezni kosti (vključno s hiperparatiroidizmom in Pagetovo boleznijo);
Finnish: Valmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2ºC-8°C).
Slovenian: Pripravljena raztopina: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty kynä
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään katsaus sellaisista haittavaikutuksista, joiden ilmaantuvuus on vähintään 0,5 % suurempi lisäkilpirauhashormoniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Slovenian: V spodnji preglednici je pregled neželenih učinkov, kjer je bila pojavnost v skupini bolnic, ki so prejemale obščitnični hormon za 0,5% višja kot v skupini bolnic, ki so prejemale placebo.
Finnish: • Laita esitäytetty kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik po uporabi nemudoma znova shranite v hladilniku.
Finnish: Kun tarkastellaan keskimääräistä lonkan luun mineraalitiheyden muutosta, havaittiin 4,5 %:n suurenema alkutilanteesta, kun toisena vuonna oli käytetty alendronaattia ja 0,1 %:n pienenemä, kun toisena vuotena oli käytetty lumelääkettä.
Slovenian: Povprečna sprememba BMD kolka je bila v primerjavi z izhodiščem 4,5% po enem letu prejemanja alendronata in 0,1% po enem letu prejemanja placeba.
Finnish: Annostus Suositeltu Preotact-annos on 100 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Preotact je 100 mikrogramov na dan.
Finnish: Sylinteriampulli: Tyypin I lasi.
Slovenian: Vložek: steklo tipa I.
Finnish: • sinulla on suuri virtsan kalsiumpitoisuus
Slovenian: • imate visoko raven kalcija v urinu,
Finnish: Preotact-valmisteen ja hormonikorvaushoidon yhdistelmähoidon on osoitettu merkitsevästi suurentavan lannerangan luun mineraalitiheyttä 12 kuukauden kohdalla 180 postmenopausaalisella naisella verrattuna pelkkään hormonikorvaushoitoon (7,1 % vs. 1,1 %, p < 0,001).
Slovenian: Pri 180 ženskah po menopavzi so dokazali, da zdravilo Preotact v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem v 12 mesecih statistično značilno poveča BMD ledvenega predela hrbtenice v primerjavi s samim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (7,1% proti 1,1%, p<0,001).
Finnish: Preotact suurentaa seerumin virtsahappopitoisuuksia.
Slovenian: Zdravilo Preotact zviša serumske koncentracije sečne kisline.
Finnish: Esitäytetty kynä (ennen käyttövalmiiksi saattamista): Säilytä alle 25°C:ssa.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Napolnjen injekcijski peresnik (pred pripravo): Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: • Säilytä Preotact valolta suojattuna.
Slovenian: • Zdravilo Preotact shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Preotact-hoidon jälkeen potilaita voidaan hoitaa bisfosfonaatilla, joka lisää edelleen luun mineraalitiheyttä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Preotact lahko bolnice zdravimo z difosfonatom, da še povečamo mineralno gostoto kosti (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughpisteet 7-9).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter (skupno število točk po lestvici Child-Pugh od 7 do 9) ni treba prilagajati odmerka.
Finnish: Esitäytetty kynä lääkkeen sekoittamisen jälkeen:
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik po mešanju:
Finnish: • Pidä kynää niin, että neula osoittaa suoraan ylös.
Slovenian: • Usmerite konec z iglo naravnost navzgor.
Finnish: Sukupuoli Lääkevalmisteen käyttöä on tutkittu vain postmenopausaalisilla naisilla.
Slovenian: Zdravilo je bilo preučeno le pri ženskah po menopavzi.