FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Spanish: • Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
French: Auto-administration d'Aranesp
Spanish: Composición de Aranesp
French: Hémorragie au point d'injection
Spanish: Hemorragía en el lugar de la inyección
French: Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules sanguines par la moelle osseuse.
Spanish: Una de las principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula ósea deje de producir suficientes glóbulos rojos.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
French: Une fois qu'Aranesp a été sorti du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu'à 25°C) il doit être utilisé dans les 7 jours ou éliminé.
Spanish: Una vez se ha sacado de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C) se debe utilizar antes de 7 días o desecharse.
French: Aranesp doit être administré par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie (par ex. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)) afin d'atteindre un taux d'hémoglobine ne dépassant pas 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Spanish: Aranesp debe administrarse por vía subcutánea a pacientes con anemia (por ejemplo, concentración de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) con el objeto de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Capuchon gris de l'aiguille, en place
Spanish: Capuchón gris de la aguja colocado
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BANDEJA DE LA JERINGA PRECARGADA
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
French: Dans une étude randomisée en double aveugle (n = 358) de correction de l'anémie, comparant les schémas posologiques une injection toutes les deux semaines et une injection une fois par mois chez les patients atteints d'IRC non dialysés, le schéma d'administration une injection une fois par mois de darbepoetin alfa n'était pas inférieur au schéma d'administration une injection toutes les deux semaines.
Spanish: En un ensayo de corrección, aleatorizado, doble ciego (n = 358), comparando esquemas de una dosis cada 2 semanas y una dosis mensual en pacientes con IRC no sometidos a diálisis, darbepoetina alfa con una dosis una vez al mes no fue inferior a una dosis cada 2 semanas para la corrección de la anemia.
French: Lors d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 344 patients atteints de pathologies malignes lymphoprolifératives, présentant une anémie et recevant une chimiothérapie, une réduction significative des besoins transfusionnels ainsi qu'une amélioration significative de l'augmentation du taux d'hémoglobine ont été observées (p < 0,001).
Spanish: En un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
French: Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons.
Spanish: Aranesp está disponible en envases de 1 o 4 viales.
French: Population pédiatrique en insuffisance rénale chronique
Spanish: Población pediátrica con insuficiencia renal crónica
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans 5 essais contrôlés incluant 2 833 patients.
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión del tumor en cinco ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes de los cuales cuatro fueron ensayos doble ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
French: • La partie haute de votre cuisse
Spanish: • La parte superior del muslo
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon à usage unique
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de un solo uso
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d'un pansement.
Spanish: Si es necesario, ponga una tirita.
French: Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
French: Pour tous les adultes et les enfants âgés d'1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par semaine, soit toutes les deux semaines.
Spanish: Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, una vez su anemia esté corregida, continuará recibiendo Aranesp en una inyección única, ya sea una vez a la semana o una vez cada 2 semanas.
French: La dose initiale est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Spanish: La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
French: Ne pas agiter la seringue préremplie.
Spanish: No agite la jeringa precargada.
French: - Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et mettre en jeu la vie du sujet.
Spanish: - La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.
French: - Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
French: Les patients dialysés traités par une injection d'Aranesp toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale d'Aranesp équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.
Spanish: Los pacientes en diálisis que cambien de la administración de Aranesp una vez a la semana a una vez cada dos semanas, deberán recibir inicialmente una dosis equivalente al doble de la dosis semanal previa.
French: 4 flacons à usage unique
Spanish: 4 viales de un solo uso
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Spanish: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
French: Si cela survient, la posologie doit être ajustée.
Spanish: Si esto ocurriera, debe realizarse un ajuste adecuado de la dosis según las instrucciones proporcionadas.
French: Capuchon gris attaché
Spanish: Capuchón gris colocado
French: Parlez avec votre professionnel de santé des moyens d'élimination.
Spanish: Pregunte al profesional sanitario que lo atiende cómo eliminarlos correctamente.
French: Solution injectable en seringue préremplie.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en jeringa precargada.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), las cuales pueden ser mortales o potencialmente mortales (ver sección 4.4).
French: Dans les deux groupes, la dose a été réduite de 40 % par rapport à la dose précédente (par exemple, à 300 mcg lors de la première réduction dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines et à 1,35 mcg/kg dans le groupe administration hebdomadaire) lorsque l'augmentation du taux d'hémoglobine a été supérieure à 1 g/dL sur une période de 14 jours.
Spanish: En ambos grupos, si la hemoglobina aumentaba más de 1 g/dl en un periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μg en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μg/kg en el grupo tratado una vez a la semana).
French: Des explications alternatives à la faible réponse au traitement doivent être recherchées chez les patients traités par Aranesp qui présentent une augmentation insuffisante du taux d'hémoglobine (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: En los pacientes con una respuesta deficiente de hemoglobina a Aranesp, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Spanish: Si usted experimenta una erupción grave u otro de estos síntoma cutáneos, deje de tomar Aranesp e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente.
French: La fréquence de toutes les réactions allergiques a été estimée d'après les données des essais cliniques comme très fréquente chez les patients cancéreux.
Spanish: Se estimó la frecuencia de todas las reacciones de hipersensibilidad a partir de los datos del ensayo clínico como muy frecuente en pacientes con cáncer.
French: Sortez la seringue préremplie d'Aranesp du réfrigérateur.
Spanish: Saque la jeringa precargada de la nevera.
French: Votre médecin vous a prescrit Aranesp en seringue préremplie en vue d'une injection dans la région située juste sous la peau.
Spanish: Su médico le ha recetado Aranesp en jeringa precargada y deberá inyectar su contenido en el tejido situado bajo la piel.
French: c Les effets indésirables de rash en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent le rash, le rash prurigineux, le rash généralisé, le rash papulaire, l'érythème, le rash exfoliatif, le rash maculopapulaire, le rash vésiculaire, ainsi que le rash pustulaire selon la classification par discipline médicale (SOC) infections et infestations.
Spanish: c Erupción incluye los términos preferentes «erupción», «erupción prurítica», «erupción generalizada», «erupción papular», «eritema», «erupción exfoliativa», «erupción maculopapular» y «erupción vesicular», así como «erupción pustular» dentro del SOC «Infecciones e infestaciones».
French: Dans une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, 2 549 patients adultes présentant une anémie et recevant une chimiothérapie pour le traitement d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ont été randomisés selon une distribution de 2 pour 1 dans deux groupes, l'un sous darbepoetin alfa et l'autre sous placebo, et ont été traités pour obtenir un taux d'hémoglobine maximal de 12 g/dL.
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 3, se aleatorizó a 2.549 pacientes anémicos adultos que estaban recibiendo quimioterapia como tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con una proporción de 2:1 de darbepoetina alfa o placebo para alcanzar un máximo de hemoglobina de 12 g/dl.
French: Chez les enfants à partir de 1 an, la dose initiale est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Spanish: En pacientes ≥ 1 año de edad, la dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 µg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
French: Aranesp peut être administré par voie sous cutanée ou intraveineuse afin d'augmenter l'hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Spanish: Aranesp debe administrarse por vía subcutánea o por vía intravenosa con el objeto de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Les patients présentant une tumeur solide (par exemple cancer du poumon, du sein, du colon ou des ovaires) ou des hémopathies malignes lymphoïdes (par exemple lymphome, ou myélome multiple) ont été inclus dans ces études cliniques.
Spanish: En los ensayos clíncos se incluyeron pacientes con tumores sólidos (ej.: pulmón, mama, colon, ovario) y con tumores linfoides (ej.: linfoma, mieloma múltiple).
French: Replacez la boîte d'origine contenant les éventuelles seringues préremplies non utilisées au réfrigérateur.
Spanish: Ponga el envase original con las jeringas precargadas sin usar en la nevera.
French: L'AUC (0-∞) chez les adultes et les enfants insuffisants rénaux chroniques a été similaire après administration sous-cutanée, il en a été de même pour la demi-vie après une administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Spanish: El AUC[0-∞] fue similar entre pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica después de la administración subcutánea.
French: Une douleur au point d'injection a été rapportée comme attribuable au traitement dans les études où Aranesp a été administré par voie sous-cutanée.
Spanish: En los estudios en que se administraba Aranesp por vía subcutánea, se notificó dolor en el lugar de la inyección atribuible al tratamiento.
French: Les seringues peuvent être présentées sous plaquette (boîte de 1 et 4 seringues sécurisées ou non) ou sans plaquette (boîte de 1seringue uniquement).
Spanish: Las jeringas pueden ir acondicionadas en blíster (envases con 1 o 4 jeringas) con o sin protector automático de la aguja o sin blíster (envase con 1 jeringa).
French: Rash/erythèmee
Spanish: Erupción/eritemae
French: Des cas de réactions allergiques graves ont été rapportés, y compris réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme allergique, rash cutané et urticaire, associés à la darbepoetin alfa.
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo la reacción anafiláctica, angioedema, broncoespasmo alérgico, erupción cutánea y urticaria asociada a darbepoetina alfa.
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA ACONDICIONADA EN BANDEJA
French: La fréquence est estimée d'après les données des essais cliniques comme peu fréquente.
Spanish: La frecuencia se estimó como poco frecuente a partir de los datos del ensayo clínico.
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportés après commercialisation, y compris réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme allergique, rash cutané et urticaire, associés à la darbepoetin alfa.
Spanish: Se han notificado en la experiencia poscomercialización reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo alérgico, erupción cutánea y urticaria asociadas a darbepoetina alfa.
French: Le capuchon de protection de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex).
French: Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL.
Spanish: Su médico le indicará cuánto Aranesp necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
French: Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence • Erythroblastopénie - (anémie, fatigue inhabituelle, manque d'énergie)
Spanish: • Aplasia pura de células rojas (APCR) - (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)
French: Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus, non dialysés, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Spanish: Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 11 años de edad que no están en diálisis, Aranesp podría también administrarse como una inyección mensual.
French: • Douleur autour du point d'injection
Spanish: • Dolor en el lugar de la inyección
French: c Les effets indésirables d'événements thrombo-emboliques en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent l'embolie artérielle, la thrombophlébite, la thrombose et la thrombose veineuse d'un membre.
Spanish: c Los eventos tromboembólicos incluyen los términos preferentes «embolia arterial», «tromboflebitis»,
French: Patients cancéreux recevant une chimiothérapie
Spanish: Pacientes con cáncer tratados con quimioterapia
French: La darbepoetin alfa est produite sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: Darbepoetina alfa (darbepoetin alfa) se produce por ingeniería genética en células de ovario de Hamster Chino (CHO-K1).
French: Votre médecin peut décider que l'administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Aranesp.
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Aranesp.
French: Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) darbepoetin alfa
Spanish: Aranesp 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 15 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 20 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 30 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 40 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 50 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 60 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 80 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 100 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 130 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Aranesp 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) darbepoetina alfa (darbepoetin alfa)
French: Chez les patients atteints d'IRC hémodialysés, des événements de thrombose vasculaire au point d'accès (comme une complication au point d'accès vasculaire, une thrombose artérioveineuse de la fistule, une thrombose du greffon, une thrombose du shunt, une complication artérioveineuse au site de la fistule, etc.) ont été rapportés dans les données après commercialisation.
Spanish: En los datos poscomercialización se han notificado eventos de trombosis del acceso vascular (como complicación de acceso vascular, trombosis de fístula arteriovenosa, trombosis del injerto, trombosis de una derivación, complicación en la zona de la fístula arteriovenosa, etc.) en pacientes con IRC sometidos a diálisis.
French: N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
Spanish: No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si le produit est trouble, décoloré ou contient des flocons ou particules.
Spanish: No utilice la pluma precargada si el medicamento está turbio o presenta algún cambio de color, o si contiene flóculos o partículas.
French: Les seringues peuvent être présentées sous plaquette (boîte de 1 seringue et boîte de 4 seringues) ou sans plaquette (boîte de 1 seringue uniquement).
Spanish: Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster (envases con 1 y 4 jeringas) o sin blíster (envases con una jeringa).
French: La tolérance et l'efficacité d'Aranesp, administré une fois toutes les trois semaines, mesurée par la réduction des besoins transfusionnels chez des patients traités par chimiothérapie, ont été évaluées au cours d'un essai international randomisé mené en double aveugle.
Spanish: En un estudio multinacional de asignación aleatoria y doble ciego, se evaluó la seguridad y la eficacia del tratamiento con Aranesp una vez cada tres semanas, en la reducción de los requerimientos de transfusiones de hematíes en pacientes tratados con quimioterapia.
French: Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium Polysorbate 80
Spanish: Fosfato sódico monobásico Fosfato sódico dibásico Cloruro de sodio
French: Ne laissez pas le stylo prérempli exposé à la lumière directe.
Spanish: No exponga la jeringa precargada a la luz directa del sol.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Aranesp sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.
Spanish: Los cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como máximo una vez cada dos semanas.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dL [0,6 mmol/L] en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25 %.
Spanish: Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado (menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%.
French: Chez les enfants à partir de 1 an, pendant la phase d'entretien, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
Spanish: En pacientes pediátricos ≥ 1 año de edad, durante la fase de mantenimiento, Aranesp se puede administrar como inyección única una vez cada semana o cada 2 semanas.
French: Aranesp est une solution injectable claire, incolore ou légèrement opalescente.
Spanish: Aranesp es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente opalescente, en vial.
French: Appuyez vers le bas
Spanish: Coja por aquí
French: • Zone extérieure du haut des bras (seulement si c'est une autre personne qui pratique l'injection pour vous) Nettoyez le site d'injection avec un coton imbibé d'alcool.
Spanish: • Zona externa de la parte superior del brazo (únicamente si es otra persona la que administra la inyección).
French: Si vous avez des questions sur l'injection, demandez conseil à votre médecin ou à l'infirmier/ère.
Spanish: Si usted tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, consúltelo con su médico, enfermera o farmacéutico.
French: Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).
Spanish: El capuchón de la aguja de la pluma precargada contiene caucho natural (un derivado del látex).