FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Protocolo 012 foi um ensaio de Fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo que avaliou a segurança e imunogenicidade de três lotes de consistência e um lote de dose elevada (aproximadamente 5 vezes mais elevada que a dose dos lotes de consistência e a dose usada noutros ensaios de Fase 2/3) de Ervebo em comparação com solução placebo de soro fisiológico.
Czech: Protokol 012 byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu tří konzistenčních šarží a vysokodávkové šarže (přibližně pětkrát vyšší než dávka v konzistenčních šaržích a dávka použitá v jiných studiích fáze 2/3) vakcíny Ervebo v porovnání s placebem ve formě fyziologického roztoku.
Portuguese: Esta vacina poderá não proteger todas as pessoas que são vacinadas e o período de tempo de proteção contra o Ébola conferido por Ervebo é desconhecido.
Czech: Tato vakcína nemusí chránit každého, kdo ji dostane a délka trvání ochrany vakcínou Ervebo před ebolou není známá.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas foram apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V rámci každého seskupování frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Ver as secções 4.4 e 6.6 para mais informação.
Czech: Ohledně dalších informací viz body 4.4 a 6.6.
Portuguese: O Titular de AIM deve desenvolver e introduzir um controlo em processo da substância ativa para proteína total com critério de aceitação adequado.
Czech: MAH vyvine a zavede mezioperační kontrolní zkoušku léčivé látky pro stanovení celkového proteinu s vhodným akceptačním kritériem.
Portuguese: • Se tem febre (temperatura elevada), deverá falar com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo.
Czech: • Pokud máte horečku (zvýšenou teplotu), musíte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, poradit se zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: Se possível, o líquido residual das lavagens dos olhos deve ser recolhido e descontaminado antes de ser eliminado na canalização.
Czech: Je-li to možné, má být odpadní kapalina z výplachů očí shromážděna a dekontaminována před likvidací do odpadu.
Portuguese: Mulheres grávidas e a amamentar
Czech: Těhotné a kojící ženy
Portuguese: A vacina não irá prevenir doenças causadas por Filovírus para além do vírus Ébola Zaire.
Czech: Vakcína nezabrání onemocněním vyvolaným jinými filoviry, než je virus zairské eboly.
Portuguese: Nos ensaios clínicos a erupção cutânea foi caracterizada de várias formas incluindo erupção cutânea generalizada (2,3%), exantema vesicular (0,5%), dermatite (0,3%) ou vasculite cutânea (0,01%).
Czech: Vyrážka byla v klinických studiích popsána v různých podobách, včetně generalizované vyrážky (2,3 %), vezikulární vyrážky (0,5 %), dermatitidy (0,3 %) nebo kožní vaskulitidy (0,01 %).
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança; GP-ELISA = Ensaio de imunoabsorção enzimática Humana Anti-Glicoproteína (EU/ml); GMT = Título Médio Geométrico *Protocolo 011 do Mês 9-12
Czech: CI = interval spolehlivosti; GP-ELISA = glykoproteinová enzymová imunoanalýza (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrický průměr titrů *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
Portuguese: As reações adversas mais frequentes no local de injeção foram dor no local de injeção (70,3%), tumefação (16,7%) e eritema (13,7%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě aplikace injekce byly bolest (70,3 %), otok (16,7 %) a erytém (13,7 %).
Portuguese: Ervebo pode fazer sangrar ou nódoas negras no local onde a vacina é injetada.
Czech: Vakcína Ervebo může způsobit krvácení nebo vznik modřiny v místě, kde je vakcína podána.
Portuguese: Dor no local de injeção Eritema no local de injeção Tumefação no local de injeção
Czech: Bolest v místě injekce Erytém v místě injekce Otok v místě injekce
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados em conformidade com as orientações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos de risco biológico, conforme apropriado.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností.
Portuguese: Não há necessidade de utilizar sabonetes antimicrobianos para lavagem das mãos.
Czech: Při mytí rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo
Portuguese: A seropositividade no momento de inclusão, irradiação gama das amostras para reduzir o risco de infeção por vírus Ébola selvagem de trabalhadores do laboratório e outros fatores podem impactar a resposta imunitária à vacina, que resulta numa maior resposta imunitária no Protocolo 012.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu mohou ovlivnit základní séropozitivita, gama iradiace vzorků, která redukuje riziko infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly, a další faktory; to vedlo k vyšší imunitní odpovědi v Protokolu 012.
Portuguese: A análise primária final correspondeu à avaliação da eficácia contra DVE confirmada laboratorialmente por comparação com a incidência de casos ocorridos 10 a 31 dias após aleatorização para os indivíduos de vacinação imediata em anel versus a incidência de casos para os indivíduos com consentimento no Dia 0 no grupo de vacinação tardia em anel.
Czech: Byla provedena finální primární analýza s cílem vyhodnotit účinnost proti laboratorně potvrzenému onemocnění vyvolanému virem zairské eboly porovnáním incidence případů vyskytujících se 10 až 31 dní po randomizaci u subjektů vakcinovaných v kruzích s okamžitou vakcinací s incidencí případů u subjektů, které byly v den 0 zařazeny do kruhů s odloženou vakcinací.
Portuguese: Transmissão
Czech: Přenos
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança; GMT = Título Médio Geométrico; PRNT = Teste de Neutralização por Redução em Placa *Protocolo 011 do Mês 9-12
Czech: CI = interval spolehlivosti; GMT = geometrický průměr titrů; PRNT = neutralizační test redukce plaků *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
Portuguese: Neste ensaio, foram incluídos 8.673 adultos e 8.651 com consentimentos válidos aleatorizados para vacinação com Ervebo imediata (no período de 7 dias após a inclusão no ensaio) ou tardia (18 a 24 semanas após a inclusão no ensaio).
Czech: V této studii bylo randomizováno 8 673 dospělých subjektů a 8 651 s validním souhlasem do skupiny s okamžitou (do 7 dní po zařazení) nebo odloženou (18 až 24 týdnů po zařazení) vakcinací vakcínou Ervebo.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Portuguese: As amostras de seres humanos e animais para investigação de infeção por Ébola devem ser manuseadas por pessoal treinado e processadas em laboratórios adequadamente equipados.
Czech: Se vzorky k vyšetření na infekci ebolou od lidí a zvířat mají zacházet proškolení pracovníci a mají být zpracovávány ve vhodně vybavených laboratořích.
Portuguese: • Evitar contacto com morcegos e primatas não humanos ou sangue, fluidos e carne crua preparada a partir destes animais (carne de animais selvagens) ou carne de origem desconhecida.
Czech: • vyhýbání se kontaktu s netopýry a nehumanoidními primáty nebo krvi a syrovému masu z těchto zvířat (maso z divokých zvířat) nebo masu z neznámého zdroje.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: • Indivíduos imunocomprometidos e indivíduos a receber tratamento imunossupressor (ver secção acima),
Czech: • imunokompromitované jedince a jedince podstupující imunosupresivní terapii (viz bod 4.4),
Portuguese: O Protocolo 011 chamado Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) foi um ensaio de Fase 2/3, aleatorizado, aberto, que avaliou a segurança e imunogenicidade de Ervebo em adultos ≥ 18 anos de idade a trabalhar em instituições de saúde ou em atividades na linha da frente relacionadas com a resposta ao Ébola na Serra Leoa.
Czech: Protokol 011, nazývaný Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), byl randomizovanou, otevřenou studií fáze 2/3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu vakcíny Ervebo u dospělých ve věku ≥18 let pracujících ve zdravotnických zařízeních nebo na místech souvisejících s reakcí na ebolu v Sierra Leone.
Portuguese: A substância ativa é um vírus vivo da estomatite vesicular.
Czech: Léčivou látkou je živý virus vezikulární stomatitidy.
Portuguese: • Ervebo é administrado para o proteger contra a doença por vírus Ébola que é causada pelo vírus Ébola Zaire, que é um tipo de vírus Ébola.
Czech: • Vakcína Ervebo se podává s cílem ochránit Vás před virovým onemocněním ebola, které vyvolává virus zairské eboly, což je jeden typ viru eboly.
Portuguese: Conservar e transportar congelado entre -80ºC a -60ºC.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Portuguese: A População Por-Protocolo de Imunogenicidade foi a população primária para as análises de imunogenicidade no Protocolo 012 e inclui todos os indivíduos que cumpriram o protocolo, que receberam vacinação, eram seronegativos ao Dia 1 e tinham uma amostra de soro num ou mais pontos temporais recolhidas dentro de um intervalo de dias aceitável.
Czech: Populace imunogenity podle protokolu byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolu 012 a zahrnovala všechny subjekty, které byly v souladu s protokolem, byly vakcinovány, byly séronegativní v den 1 a byl jim v jednom nebo více časech měření odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Portuguese: Devem ser apresentados dados de processo e de lotes de pelo menos 3 lotes representativos de PA.
Czech: Procesní data a výsledky analýzy šarží budou předloženy pro alespoň 3 reprezentativní šarže LP.
Portuguese: • Dor de cabeça,
Czech: • bolest hlavy,
Portuguese: • A vacina é conservada congelada entre -80°C e -60°C e deverá ser retirada do congelador e descongelada em menos de 4 horas até não ser visível gelo.
Czech: • Vakcína se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led.
Portuguese: A artralgia foi notificada geralmente nos primeiros dias após a vacinação, com uma intensidade ligeira a moderada e resolução numa semana após o seu aparecimento.
Czech: Artralgie byla obecně hlášena během několika prvních dní po vakcinaci, byla mírné až střední intenzity a vymizela do jednoho týdne po nástupu.
Portuguese: O RNA do vírus da vacina foi detetado numa vesícula 12 dias após a vacinação em um dos quatro indivíduos.
Czech: RNA vakcinačního viru byla u jednoho ze čtyř subjektů detekována v kožní vezikule 12 dní po vakcinaci.
Portuguese: • Se alguma vez teve uma reação alérgica a uma vacina ou medicamento, fale com o seu profissional de saúde antes de receber esta vacina.
Czech: • Pokud jste někdy v minulosti měl(a) alergickou reakci na nějakou vakcínu nebo léčivý přípravek, poraďte se před tím, než Vám bude tato vakcína podána, se zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: Após a vacinação com Ervebo, os indivíduos poderão ter um resultado positivo para os ácidos nucleicos da glicoproteína (GP) do Ébola, antigénios ou anticorpos contra a GP do Ébola, que são alvo de determinados testes de diagnóstico de Ébola.
Czech: Po vakcinaci vakcínou Ervebo mohou mít jedinci pozitivní testy na nukleovou kyselinu kódující glykoprotein viru eboly, antigeny glykoproteinu viru eboly nebo protilátky proti glykoproteinu, což jsou cílové molekuly některých diagnostických testů na virus eboly.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde e outros profissionais auxiliares que tenham sido vacinados não devem alterar as suas práticas no que respeita à injeção segura, higiene e equipamento de proteção individual (EPI) após a vacinação.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci a další pomocní pracovníci, kteří byli vakcinováni, po vakcinaci nemají měnit postupy a návyky týkající se bezpečného podání injekce, hygieny a osobních ochranných pomůcek.
Portuguese: Indivíduos que desenvolvam exantema vesicular após a administração da vacina devem tapar as vesículas até à sua cicatrização para minimizar o risco de transmissão possível do vírus da vacina através das vesículas abertas.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání vakcíny vyvine vezikulární vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se nezahojí, aby se minimalizovalo riziko možného přenosu vakcinačního viru přes otevřené vezikuly.
Portuguese: Arrepios Hiperidrose (suores)
Czech: Zimnice Hyperhidróza (pocení)
Portuguese: Nos ensaios clínicos com notificações de artrite, a mediana de aparecimento esteve entre os dias 10 e 12 (intervalo de 0 a 25 dias).
Czech: V klinických studiích, reportujících výskyt artritidy, byly mediány nástupu mezi 10 a 12 dny (v rozmezí od 0 do 25 dnů).
Portuguese: O frasco para injetáveis descongelado deverá ser invertido cuidadosamente várias vezes antes do seu conteúdo ser retirado com a seringa.
Czech: Rozmrazenou injekční lahvičku je nutné před natažením do injekční stříkačky jemně několikrát obrátit.
Portuguese: Mais de 80,1% dos indivíduos permaneceram como respondedores por GP-ELISA e mais de 63,5% dos indivíduos vacinados permaneceram como respondedores por PRNT aos 12 meses.
Czech: Po 12 měsících přes 80,1 % subjektů nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí GP-ELISA a přes 63,5 % příjemců vakcíny nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí PRNT.
Portuguese: • Usar desinfetante para as mãos à base de álcool quando as mãos não estiverem sujas.
Czech: • Když ruce nejsou špinavé, použijte dezinfekci rukou na bázi alkoholu.
Portuguese: Não administrar a vacina por via intravascular.
Czech: Vakcínu neinjikujte intravaskulárně.
Portuguese: • Ervebo é um líquido incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado.
Czech: • Ervebo je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina.
Portuguese: Isto não quer dizer que tem Ébola.
Czech: To neznamená, že jste onemocněl(a) ebolou.
Portuguese: Precauções gerais ao cuidar de doentes com suspeita ou confirmação de Ébola
Czech: Standardní opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ni
Portuguese: O vírus da vacina é um Organismo Geneticamente Modificado (OGM).
Czech: Vakcinační virus je geneticky modifikovaný organismus (GMO).
Portuguese: Ervebo é administrado por um profissional de saúde.
Czech: Vakcína Ervebo je podávána zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: O Protocolo 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) foi um ensaio de Fase 2 aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo que avaliou a segurança e imunogenicidade de várias vacinas candidatas contra o Ébola, incluindo Ervebo.
Czech: Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 2, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu kandidátů na vakcínu proti viru eboly, včetně vakcíny Ervebo.
Portuguese: Devem ser apresentados dados de processo e de lotes de pelo menos 3 lotes representativos de SA.
Czech: Procesní data a výsledky analýzy šarží budou předloženy pro alespoň 3 reprezentativní šarže LL.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde que recebeu Ervebo.
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, že Vám byla podána vakcína Ervebo.
Portuguese: • Dores musculares,
Czech: • bolest svalů,
Portuguese: • Após remoção do congelador, o produto deve ser marcado com a data em que foi retirado do congelador e também com o novo prazo de validade (em vez do prazo de validade inscrito na embalagem).
Czech: • Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace).
Portuguese: Qual o aspeto de Ervebo e conteúdo da embalagem
Czech: Jak vakcína Ervebo vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Contudo, considerando a gravidade da DVE, a vacinação não deve ser suspensa quando existir um risco evidente de exposição a infeção por Ébola.
Czech: Nicméně vzhledem k závažnosti onemocnění vyvolanému virem eboly (Ebola Virus Disease - EVD) vakcinace nemá být odmítnuta, pokud existuje zřejmé riziko expozice infekci viru ebola.
Portuguese: • Dor de estômago,
Czech: • bolest žaludku,
Portuguese: O vírus da vacina pode estar presente em fluidos biológicos como sangue, urina, saliva, sémen, fluidos vaginais, humor aquoso, leite materno, fezes, suor, líquido amniótico e placenta.
Czech: Vakcinační virus se může nacházet v biologických tekutinách jako jsou krev, moč, sliny, sperma, vaginální sekret, nitrooční tekutina, mateřské mléko, stolice, pot, amniotická tekutina a placenta.
Portuguese: Desconhece-se se Ervebo será prejudicial para si ou para o seu feto.
Czech: Není známo, zda Vás nebo Vaše nenarozené dítě může vakcína Ervebo poškodit.
Portuguese: • O Ébola é uma doença grave causada por um vírus.
Czech: Ebola je závažné virové onemocnění.
Portuguese: Ervebo deve ser administrado por um profissional de saúde treinado.
Czech: Vakcína Ervebo má být podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: • Contacto com morcegos, símios e macacos ou com sangue, fluidos e carne crua preparada a partir destes animais (carne de animais selvagens) ou carne de origem desconhecida.
Czech: • Kontakt s netopýry, lidoopy a opicemi nebo s krví a syrovým masem z těchto zvířat (maso z divokých zvířat) nebo masem z neznámého zdroje.
Portuguese: • alguém que possa estar grávida ou a amamentar,
Czech: • těhotnou nebo kojící osobou,
Portuguese: Em diferentes ensaios clínicos, foi notificada erupção cutânea com mediana de aparecimento que variou entre 7,5 a 10,5 dias (intervalo de 0 a 47 dias).
Czech: V různých studiích byla vyrážka hlášena s mediánem počátku od 7,5 do 10,5 dne (rozmezí od 0 do 47 dnů).
Portuguese: A análise primária final incluiu 2.108 indivíduos (51 clusters) vacinados no grupo imediato e 1.429 indivíduos (46 clusters) elegíveis e com consentimento ao Dia 0 no grupo tardio.
Czech: Finální primární analýza zahrnovala 2 108 subjektů (51 klastrů) z ramena s okamžitou vakcinací a 1 429 subjektů (46 klastrů) z ramena odloženého podání, které splňovaly kritéria pro odložené podání a v den 0 poskytly souhlas.
Portuguese: Ervebo deve ser administrado por via intramuscular (IM).
Czech: Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárně (i.m.).
Portuguese: SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO PARA INJETÁVEIS - EMBALAGEM DE 10
Czech: INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE - BALENÍ PO 10
Portuguese: Desde os ensaios clínicos de Fase 1 até aos ensaios clínicos de Fase 3, 234 crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade receberam uma dose de Ervebo.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 1 až 3 dostalo dávku vakcíny Ervebo 234 dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Portuguese: • Retirar a totalidade do conteúdo da vacina do frasco para injetáveis usando uma seringa e agulha estéreis.
Czech: • Natáhněte celý obsah vakcíny z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
Portuguese: Contudo, como precaução, os indivíduos vacinados devem tentar evitar exposição de gado ao sangue e fluidos corporais durante pelo menos 6 semanas após a vacinação para evitar o risco teórico de disseminação do vírus da vacina.
Czech: V rámci preventivních opatření se však očkované osoby musí snažit zamezit expozici hospodářských zvířat krvi a tělním tekutinám po dobu nejméně 6 týdnů po vakcinaci, aby se zamezilo teoretickému riziku rozšíření viru obsaženého ve vakcíně.
Portuguese: A proteína de superfície do vírus foi substituída pelo vírus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Czech: Povrchový protein viru byl nahrazen povrchovým proteinem viru zairské eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Portuguese: A vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer hemorragia ou hematoma após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Czech: Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou srážlivosti krve je nutno vakcínu podávat opatrně, protože po intramuskulárním podání může u těchto jedinců dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Portuguese: Após remoção do congelador, o produto deve ser marcado com a data em que foi retirado do congelador e também com o novo prazo de validade (em vez do prazo de validade inscrito na embalagem).
Czech: Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace).
Portuguese: Uma dose (1 ml): Vacina contra o Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva atenuada) ≥72 milhões ufp
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥72 milionů pfu
Portuguese: Profissionais de saúde a tratar de doentes com infeção pelo vírus Ébola suspeita ou confirmada devem aplicar medidas adicionais de controlo da infeção para evitar o contacto com o sangue ou fluídos corporais dos doentes e superfícies ou materiais contaminados como vestuário e roupa de cama.
Czech: Zdravotničtí pracovníci pečující o pacienty s podezřením na ebolu nebo s potvrzeným onemocněním mají přijmout další opatření pro kontrolu infekce, aby zabránili kontaktu s krví a tělními tekutinami pacientů a kontaminovanými povrchy nebo materiály, jako jsou oblečení a lůžkoviny.
Portuguese: Contudo, uma vez descongelada, a vacina pode ser conservada até 14 dias entre 2ºC e 8ºC antes da utilização.
Czech: Nicméně po rozmrazení lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
Portuguese: Após descongelar, a vacina deve ser usada imediatamente; contudo, os dados de estabilidade em uso demonstraram que uma vez descongelada, a vacina pode ser conservada até 14 dias entre 2ºC e 8ºC antes da utilização.
Czech: Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned; nicméně údaje o stabilitě pro použití po rozmrazení prokázaly, že lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
Portuguese: • Após descongelar, Ervebo deve ser usado imediatamente; contudo, os dados de estabilidade em uso demonstraram que uma vez descongelada, a vacina pode ser conservada até 14 dias entre 2ºC e 8ºC antes da utilização.
Czech: • Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned; nicméně údaje o stabilitě pro použití po rozmrazení prokázaly, že lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
Portuguese: • Não engravide nos 2 meses após receber Ervebo.
Czech: • Zabraňte otěhotnění 2 měsíce poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo.
Portuguese: • Ervebo é conservado congelado entre -80ºC e -60ºC e deverá ser retirado do congelador e descongelado em menos de 4 horas até não ser visível gelo.
Czech: • Vakcína Ervebo se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led.
Portuguese: Albumina sérica humana recombinante, tampão trometamol, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio
Czech: Rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Portuguese: A população alvo para a análise completa foi a população primária para as análises de imunogenicidade nos Protocolos 009 e 011 e consiste em todos os indivíduos vacinados com dados serológicos e com uma amostra de soro recolhida dentro de um intervalo de dias aceitável.
Czech: Celá zahrnutá populace (FAS populace) byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolech 009 a 011 a zahrnovala všechny vakcinované subjekty, jejichž sérologická data byla k dispozici a byl jim odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Portuguese: • Conservar e transportar congelado entre -80ºC a -60ºC.
Czech: • Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Portuguese: O penso pode ser removido quando não for visível perda de fluido.
Czech: Obvaz může být odstraněn, pokud nedochází k viditelnému vytékání tekutiny.