FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/16/1170/009 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/010 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/012 (35 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/013 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/014 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/016 (98 comprimidos revestidos por película)
Lithuanian: EU/1/16/1170/009 EU/1/16/1170/010 EU/1/16/1170/011 EU/1/16/1170/012 EU/1/16/1170/013 EU/1/16/1170/014 EU/1/16/1170/015 EU/1/16/1170/016
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se elevações das contagens das plaquetas para valores superiores a 600 x 109 células/l em 2,0 % dos doentes tratados com Olumiant 4 mg e em 1,1 % dos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, trombocitų kiekio padidėjimas virš 600 x 109 ląstelių/l pasireiškė 2,0 % pacientų, gydytų Olumiant 4 mg doze, ir 1,1 % pacientų, gydytų placebu.
Portuguese: Foi significativamente maior em termos estatísticos a percentagem de doentes tratados com Olumiant 4 mg, em comparação com placebo ou MTX, que atingiram a remissão, definida por SDAI ≤ 3,3 e CDAI ≤ 2,8, nas semanas 12 e 24 (Tabela 4).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingai didesnei daliai Olumiant 4 mg gydytų pacientų, palyginti su vartojusiais placebą ar MTX, buvo pasiekta remisija, apibūdinama 3,3 ar mažesniu SDAI ir 2,8 ar mažesniu CDAI
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Olumiant gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: • Triglicéridos aumentados ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %, respetivamente
Lithuanian: • trigliceridų koncentracijos padidėjimas (5,65 mmol/l ir didesnės koncentracijos): atitinkamai
Portuguese: Hipercolesterolemiac
Lithuanian: Hipercholesterolemija.
Portuguese: Neutropenia <1 x 109 células/lc
Lithuanian: Neutropenija (mažiau kaip 1 x 109 ląstelių/l)
Portuguese: Caso ocorram reações adversas, devem tomar-se as medidas apropriadas.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, turi būti tinkamai gydomi.
Portuguese: Elevações do colesterol LDL diminuíram para os níveis anteriores ao tratamento em resposta à terapêutica com estatinas.
Lithuanian: MTL cholesterolio koncentracija, sumažėjo iki prieš gydymo buvusios koncentracijos.
Portuguese: RA-BUILD (24 semanas)
Lithuanian: (24 savaitės)
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg, em monoterapia ou em associação com cDMARD, resultou numa melhoria significativa da dor relativamente a todos os comparadores (placebo, MTX, adalimumab), medida numa escala visual analógica de 0-100, às 12 semanas.
Lithuanian: Gydymas Olumiant 4 mg, jį vartojant vieną arba kartu su įprastu LMVPR, reikšmingai sumažino skausmą, palyginti su palyginamasiais vaistiniais preparatais (placebu, MTX, adalimumabu), išmatuotą pagal 0-100 analoginę vaizdų skalę 12-ąją savaitę.
Portuguese: • Uma erupção na pele dolorosa com bolhas.
Lithuanian: - skausmingas pūslinis odos bėrimas.
Portuguese: Qui.
Lithuanian: Te.
Portuguese: Em estudos que incluíram ambas as doses, observou-se um aumento, relacionado com a dose, do colesterol total ≥ 5,17 mmol/l em 48,8 %, 34,7 % e 17,8 % dos doentes até às 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, kurių metu buvo vartotos abi dozės, duomenimis, buvo stebėta bendrojo cholesterolio koncentracijų padidėjimo priklausomybė nuo dozės ir per iki 16 savaičių laikotarpį 5,17 mmol/l ir didesnės koncentracijos buvo išmatuotos atitinkamai 48,8 %, 34,7 % ir 17,8 % pacientų
Portuguese: Em estudos que incluíram ambas as doses, foram notificadas infeções em 31,9%, 28,8% e 24,1% dos doentes tratados até 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, kurių metu buvo vartotos abi dozės, duomenimis, buvo pranešta, kad infekcinėmis ligomis per iki 16 savaičių laikotarpį 4 mg, 2 mg ir placebo grupėse sirgo atitinkamai 31,9 %, 28,8 % ir 24,1 % pacientų.
Portuguese: Os doentes com anticorpos de superfície da hepatite B e anticorpos anti-nucleares da hepatite B, sem anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B, também foram autorizados a participar; estes doentes devem ser monitorizados relativamente à expressão do ADN do vírus da hepatite B (VHB).
Lithuanian: paviršinį antigeną ir antikūnų prieš hepatito B šerdinį antigeną, bet nerasta hepatito B paviršinio antigeno, taip pat buvo leista dalyvauti tyrime.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se ALC < 0,5 x 109 células/l e pode ser retomado quando a ALC voltar a um valor superior a este
Lithuanian: 0,5 x 109 ląstelių/l, ir galima atnaujinti, kai tik ALS vėl padidėja iki didesnio už šį rodmenį kiekio.
Portuguese: Na sua maioria, as infeções foram de gravidade ligeira a moderada.
Lithuanian: Dauguma infekcinių ligų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Portuguese: A depuração média aparente (CL/F) e a semivida em doentes com artrite reumatóide foi de 9,42 l/hora (CV = 34,3 %) e 12,5 horas (CV = 27.4 %), respetivamente.
Lithuanian: Vidutinis tariamasis klirensas (CL/F) ir pusinis periodas pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu organizme, buvo atitinkamai 9,42 l/val.
Portuguese: Em doentes não previamente tratados, a frequência de náuseas, ao longo de 52 semanas, foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (9,3 %) do que com a monoterapia com metotrexato (6,2 %) ou a monoterapia com Olumiant (4,4 %).
Lithuanian: Pykinimas Remiantis anksčiau negydytų pacientų 52 savaičių gydymo laikotarpio duomenimis, pykinimo dažnis buvo didesnis vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (9,3 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (6,2 %) arba vienu Olumiant (4,4 %).
Portuguese: Elevação das transaminases hepáticas
Lithuanian: Kepenų transaminazių suaktyvėjimas
Portuguese: A dose recomendada de Olumiant é de 4 mg uma vez por dia. Para doentes com ≥ 75 anos de idade, a dose adequada é de 2 mg uma vez por dia, que pode também ser a mais apropriada para doentes com história de infeções crónicas ou recorrentes.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojama 2 mg dozė yra tinkama 75 metų ar vyresniems pacientams ir gali tikti pacientams, kurių anamnezėje buvo lėtinės ar pasikartojančios infekcinės ligos.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, a administração concomitante de baricitinib com os substratos do CYP3A sinvastatina, etinilestradiol ou levonorgestrel não originou quaisquer alterações clinicamente significativas na PK destes medicamentos.
Lithuanian: substratu simvastatinu, etinilestradioliu ar levonorgestreliu, kliniškai reikšmingų šių vaistinių preparatų farmakokinetikos pokyčių nebuvo.
Portuguese: • Na Semana 24: 163/191 (85 %) dos que continuaram com 4 mg vs. 144/189 (76%) dos que reduziram para 2 mg (p ≤ 0,05)
Lithuanian: • 24-ąją savaitę: 163 iš 191 (85 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 144 iš 189 (76 %),
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas durante, ou imediatamente antes, do tratamento com Olumiant.
Lithuanian: Vartoti kartu su gyvomis, susilpnintomis vakcinomis gydymo metu arba prieš pat gydymą Olumiant nerekomenduojama.
Portuguese: Trombose Venosa Profunda
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė
Portuguese: Olumiant pode ser usado em monoterapia ou em associação com metotrexato (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 sobre os dados disponíveis relativamente a diferentes associações).
Lithuanian: Olumiant galima skirti monoterapijai arba kartu su metotreksatu (turimus duomenis apie skirtingus derinius žr.
Portuguese: Adicionalmente, a TVP recorrente e a EP subsequente observada em setembro de 2018, em doentes que mantiveram o tratamento com baricitinib após a primeira TVP, também confirmam uma possível relação entre o uso de baricitinib e a ocorrência de TEV.
Lithuanian: stebėtos pasikartojanti giliųjų venų trombozė ir vėlesnė plaučių embolija pacientui, kuris tęsė gydymą baricitinibu po pirmojo giliųjų venų trombozės epizodo, patvirtina baricitinibo vartojimo galimą ryšį su venų tromboembolijos pasireiškimu.
Portuguese: Se, durante o tratamento de rotina do doente, se observarem ANC < 1 x 109 células/l, ALC < 0,5 x 109 células/l ou hemoglobina < 8 g/dl, o tratamento com Olumiant não deve ser iniciado, ou deve ser temporariamente interrompido (ver secção 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems įprastos priežiūros metu išmatuojamas mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l ANS, mažesnis kaip 0,5 x 109 ląstelių/l ALS arba mažesnės kaip 8 g/dl hemoglobino koncentracijos, gydymo pradėti negalima arba gydymą reikia laikinai nuraukti (žr.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificadas elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) para ≥ 5 e ≥ 10 x o limite superior do normal (LSN) em menos de 1 % dos doentes.
Lithuanian: Alaninaminotransferazių (ALT) ir aspartataminotransferazių (AST) suaktyvėjimas atitinkamai iki 5 ar daugiau ir 10 ar daugiau kartų viršutinę normos ribą (VNR) viršijančių rodmenų klinikinių tyrimų metu buvo išmatuotas mažiau kaip 1 % pacientų.
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração no rácio LDL/HDL.
Lithuanian: DTL santykis nepakito.
Portuguese: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Lithuanian: • Olumiant 4 mg 1 x d. + MTX
Portuguese: A associação com DMARDs biológicos ou outros inibidores da JAK não foi estudada.
Lithuanian: Vartojimas kartu su biologiniais LMVPR arba kitais Jano kinazės (JAK) inhibitoriais netirtas.
Portuguese: tacrolimus ou ciclosporina - outros medicamentos pertencentes ao grupo dos inibidores da Janus quinase, como ruxolitinib
Lithuanian: - kitus vaistus, kurie priklauso Jano kinazių inhibitorių grupei, pavyzdžiui, ruksolitinibą.
Portuguese: Os rácios médios da Cmax em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado relativamente a doentes com função renal normal foram de 1,16 (IC de 90%: 0,92-1,45) e 1,46 (IC de 90%: 1,17-1,83), respetivamente.
Lithuanian: organizme yra atitinkamai 1,16 (90 % PI: 0,92-1,45) ir 1,46 (90 % PI: 1,17-1,83).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se Hb < 8 g/dl e pode ser retomado quando a HB voltar a um valor superior a este
Lithuanian: 8 g/dl, ir galima atnaujinti, kai tik
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observou-se um decréscimo da contagem de neutrófilos para valores inferiores a 1 x 109 células/l em 0,3 % dos doentes tratados com Olumiant em comparação com 0 % dos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, neutrofilų kiekio sumažėjimas mažiau už 1 x 109 ląstelių/l pasireiškė 0,3 % Olumiant gydytų pacientų, palyginti su 0 %
Portuguese: • Colesterol LDL aumentado ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %, respetivamente
Lithuanian: • MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas (3,36 mmol/l ir didesnės koncentracijos):
Portuguese: Com tratamento de base com cDMARD5 se estáveis com tratamento com cDMARD aquando da entrada no estudo
Lithuanian: Pagrindinis gydymas įprastu LMVPR5, jeigu pradedant tyrimą, būklė buvo stabili, vartojant įprastą LMVPR.
Portuguese: EU/1/16/1170/001 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/002 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/004 (35 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/005 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/006 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/008 (98 comprimidos revestidos por película)
Lithuanian: EU/1/16/1170/004 (35 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/005 (56 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/006 (84 plėvele dengtos tabletės)
Portuguese: Olumiant está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Portuguese: Os comprimidos são arredondados e têm uma parte côncava nas extremidades para ajudar a tirá-los.
Lithuanian: Kiekvienoje tablečių pusėje yra įdubimas, dėl kurio tabletes galima lengviau paimti rankomis.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com contagem absoluta de linfócitos (ALC) inferior a 0,5 x 109 células/l, uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1 x 109 células/l ou com um valor da hemoglobina inferior a 8 g/dl.
Lithuanian: 0,5 x 109 ląstelių/l, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l arba hemoglobino koncentracijos yra mažesnės kaip 8 g/dl.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, a co-administração de baricitinib com cetoconazol (forte inibidor do CYP3A) não resultou em qualquer efeito clinicamente significativo sobre a PK de baricitinib.
Lithuanian: Remiantis klinikinių farmakologinių tyrimų duomenimis, baricitinibą vartojant kartu su ketokonazolu (stipraus poveikio CYP3A inhibitorius), pasireiškė kliniškai reikšmingas poveikis baricitinibo farmakokinetikai.
Portuguese: In vitro, baricitinib não é um inibidor do OAT1, OAT2, OAT3, do transportador catiónico orgânico, (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrações clínicas relevantes.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, kliniškai reikšmingos baricitinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT2, OAT3, organinių katijonų pernašos baltymą (angl., the organic cation transporter [OCT]) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ir MATE2-K.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética do baricitinib ainda não foram estabelecidas na população pediátrica (ver secção 4.2).
Lithuanian: Baricitinibo saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika vaikų populiacijos pacientams dar neištirti
Portuguese: • Os prescritores deverão fazer o rastreio de hepatites virais ao doente antes de iniciarem o tratamento com Olumiant.
Lithuanian: • Prieš pradėdami gydymą Olumiant, vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi atlikti pacientų patikrą dėl virusinio hepatito.
Portuguese: Deverá considerar-se terapêutica anti-TB antes de iniciar o tratamento com Olumiant em doentes com TB latente previamente não tratada.
Lithuanian: Prieš pradedant pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo latentinės TB, gydymą Olumiant, reikia apgalvotai skirti prieštuberkuliozinį gydymą.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 2 mg de baricitinib
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg baricitinibo.
Portuguese: HAQ-DI Diferença mínima clinicamente importante (diminuição da pontuação HAQ-DI ≥ 0,30): Semana 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Semana 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Semana 52 53 % 65 %* 67 %**
Lithuanian: HAQ-DI mažiausias kliniškai reikšmingas skirtumas (HAQ-DI balo sumažėjimas 0,30 ar daugiau): 12 savaitė 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** 24 savaitė 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** 52 savaitė 53 % 65 %* 67 %**
Portuguese: Infeções do trato respiratório superiora
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos.
Portuguese: No entanto, o seu potencial de inibição do OAT3 é inferior comparativamente ao da probenecida, pelo que não é expectável qualquer interação clinicamente relevante.
Lithuanian: IOAT3 inhibitorių ibuprofeno ir diklofenako vartojimas kartu gali didinti baricitinibo ekspoziciją, vis dėlto, jų OAT3 slopinimo potencialas yra mažesnis, palyginti su probenecido, todėl kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima.
Portuguese: Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de baricitinib.
Lithuanian: Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg baricitinibo.
Portuguese: Ocorreram aumentos significativos (> 5 x LSN) em 0,8 % dos doentes tratados com Olumiant e 0,3 % dos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Olumiant gydytų pacientų ir 0,3 % pacientų, vartojusių placebą.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (TEP) em doentes que receberam baricitinib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie baricitinibą vartojantiems pacientams pasireiškusius giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) atvejus.
Portuguese: Foram notificadas elevações dos parâmetros dos lípidos no sangue, dependentes da dose, em doentes tratados com baricitinib em comparação com placebo (ver secção 4.8).
Lithuanian: Baricitinibu gydytiems pacientams buvo išmatuotas nuo dozės priklausomas kraujo lipidų koncentracijų padidėjimas, palyginti su placebu (žr.
Portuguese: Seg.
Lithuanian: Ε.
Portuguese: • Olumiant 2 mg QD
Lithuanian: • Olumiant 2 mg 1 x d.
Portuguese: Núcleo do comprimido
Lithuanian: DENGTOMIS TABLETĖMIS
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olumiant 2 mg comprimidos baricitinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Olumiant 2 mg tabletės baricitinibas
Portuguese: Semana 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Semana 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Semana 52 56 % 73 %*** 73 %***
Lithuanian: 12 savaitė 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24 savaitė 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olumiant 4 mg comprimidos baricitinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Olumiant 4 mg tabletės baricitinibas
Portuguese: Os rácios médios da AUC em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado relativamente a doentes com função renal normal foram de 1,41 (IC de 90%: 1,15-1,74) e 2,22 (IC de 90%: 1,81-2,73), respetivamente.
Lithuanian: pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizme yra atitinkamai 1,41 (90 % PI: 1,15-1,74) ir
Portuguese: RA-BEGIN Doentes naïves a MTX
Lithuanian: RA-BEGIN MTX pirmiau negydyti pacientai
Portuguese: Elevações dos lípidos
Lithuanian: Lipidų koncentracijų padidėjimas
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos oblongos de cor rosa pálido, com 9,0 x 7,5 mm de dimensão, gravados com "Lilly" numa das faces e "2" na outra.
Lithuanian: Šviesiai rožinės spalvos, 9,0 x 7,5 mm pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „2".
Portuguese: - modified Total Sharp Score (mTSS) e dos seus componentes, a escala de erosão e a escala do estreitamento do espaço articular.
Lithuanian: , modified Total Sharp Score - modifikuotas bendrasis Sharp balas.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Lithuanian: Absoliutus neutrofilų skaičius
Portuguese: 3 Doentes com resposta insuficiente ou intolerância a ≥ 1 cDMARD; sem tratamento prévio com biológicos
Lithuanian: 4 Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas arba kurie netoleravo 1 ar daugiau biologinių
Portuguese: As infeções graves mais frequentes com Olumiant foram herpes zoster e celulite.
Lithuanian: Vartojant Olumiant, dažniausiai pasireiškusios sunkios infekcinės ligos buvo juosiančioji pūslelinė ir puriojo ląstelyno uždegimas.
Portuguese: Lípidos
Lithuanian: Limfocitai
Portuguese: Resumo dos ensaios clínicos Nome do estudo (Duração)
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas(t rukmė)
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de baricitinib.
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg baricitinibo.
Portuguese: Via de administração
Lithuanian: Farmacinė
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra OLYSIO ir kam jis vartojamas
Portuguese: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Lithuanian: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
Portuguese: 24 semanas N = 31
Lithuanian: 24 savaitė N = 31
Portuguese: Comparação baseada em controlos históricos.
Lithuanian: Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Portuguese: Resistência em cultura de células
Lithuanian: Atsparumas ląstelių kultūroje
Portuguese: Isolada ou em associação com outras substituições (incluindo misturas).
Lithuanian: Vienas arba kartu su kitais pasikeitimais (įskaitant mišrius).
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nustatyta didelė bradiaritmijos rizika, turi būti 48 valandas nuolat stebimi atitinkamomis klinikinėmis
Portuguese: X representa múltiplos aminoácidos.
Lithuanian: X rodo keletą aminorūgščių.
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
Lithuanian: Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio
Portuguese: É necessária precaução extrema para evitar a gravidez nas doentes do sexo feminino e nas parceiras dos doentes do sexo masculino.
Lithuanian: Todėl reikia imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad išvengti pacienčių ir pacientų moteriškos lyties partnerių nėštumo
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Lithuanian: OLYSIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes jis nebuvo tirtas
Portuguese: Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Lithuanian: Pacientų, turinčių tokius derinius, duomenys yra taip pat įtraukti į kitas eilutes, aprašančias individualius pasikeitimus.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Portuguese: Muito frequente: pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas:
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Portuguese: Isto é particularmente significativo se são acompanhados de qualquer um dos seguintes sintomas: - sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vomitar) ou perder o apetite
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei šie simptomai pasireiškia su bet kuriuo iš šių simptomų: - šleikštuliu (pykinimu), blogumo jausmu (vėmimu) ar apetito praradimu;
Portuguese: As concentrações máximas plasmáticas (Cmax) são tipicamente obtidas 4 a 6 horas após a administração da dose.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) paprastai atsiranda, praėjus nuo 4 iki 6 valandų po dozės pavartojimo.
Portuguese: Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
Lithuanian: Dviem pacientams atsirado vienintelis I170T pasikeitimas.
Portuguese: Dose individualizada para cada doente segundo o critério do médico, de acordo com a prática clínica.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra pacientui skiriama individuali dozė pagal vietinę klinikinę praktiką.
Portuguese: 6 células/ml).
Lithuanian: 6 ląstelių/ml (kitimo sritis
Portuguese: OLYSIO está disponível em embalagens contendo 7 cápsulas (1 blister) ou 28 cápsulas (4 blisters).
Lithuanian: OLYSIO yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 7 kapsulės (1 lizdinė plokštelė) arba 28 kapsulės
Portuguese: Duração recomendada para o tratamento caso o doente não cumpra uma regra de paragem (ver tabela 3).
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė, jei pacientas neatitinka gydymo nutraukimo taisyklės (žr.
Portuguese: O envolvimento de CYP2C8 e CYP2C19 não pode ser excluído.
Lithuanian: CYP2C8 ir CYP2C19 poveikio paneigti negalima.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.