FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa pokynov Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu (American Society of Clinical Oncology (ASCO)) a/alebo aktuálnych inštitucionálnych pokynov môžu pacienti liečení kabazitaxelom dostávať profylakticky G-CSF na zníženie rizika alebo zvládnutie komplikácií spojených s neutropéniou (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo neutropenická infekcia).
Icelandic: Sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með cabazitaxeli má veita fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (granulocyte colony stimulating factor), samkvæmt leiðbeiningum ASCO (American Society of Clinical Oncology) og/eða núgildandi leiðbeiningum sjúkrastofnanna, til að draga úr eða til að hafa stjórn á fylgikvillum daufkyrningafæðar (daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða daufkyrningafæð með sýkingu).
Slovak: • máte ťažkú abnormálnu funkciu pečene,
Icelandic: ef þú ert með mjög óeðlilega lifrarstarfsemi,
Slovak: Ak dostane pacient po podaní kabazitaxelu hnačku, môže sa liečiť bežne používanými liekmi proti hnačke.
Icelandic: Ef sjúklingar fá niðurgang eftir gjöf cabazitaxels má meðhöndla þá með hefðbundnum lyfjum við niðurgangi.
Slovak: Jevtana vyžaduje DVE riedenia pred podaním.
Icelandic: JEVTANA eru TVÆR þynningar nauðsynlegar.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze uskutočnenej na 170 pacientoch, medzi ktorými bolo 14 pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 30 až 50 ml/min) a 59 pacientov s miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 50 až 80 ml/min) bolo preukázané, že mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek nemá významný účinok na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Icelandic: 14 sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun á bilinu 30-50 ml/mín) og 59 sjúklingum með lítið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun á bilinu 50-80 ml/mín) sýndi að lítið til miðlungsmikið skert nýrnastarfsemi hafði ekki þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím Jevtany sa porozprávajte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þér er gefið JEVTANA.
Slovak: Ako používať Jevtanu
Icelandic: Hvernig nota á JEVTANA
Slovak: Avšak tieto výsledky genotoxicity sú inherentné s farmakologickou aktivitou zlúčeniny (inhibícia tubulínovej depolymerizácie) a boli pozorované u liekov, ktoré vykazovali rovnakú farmakologickú aktivitu.
Icelandic: Hins vegar eru þessar niðurstöður rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni í samræmi við lyfjafræðilegri virkni efnanna (hindrun á fjölliðun túbulíns) og hafa komið fram við notkun lyfja sem hafa sömu lyfjafræðilegu virkni.
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (60 mg - 1,5 ml)
Icelandic: Hettuglas með þykkni (60 mg - 1,5 ml)
Slovak: U 3 pacientov s ťažkým poškodením pečene (celkový bilirubín >3 ULN) bolo pozorované zníženie klírens o 39 % v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením pečene, čo naznačuje určitý vplyv ťažkého poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Icelandic: Hjá þremur sjúklingum með verulega skerta lifrarstafsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk), minnkaði úthreinsun um 39% samanborið við hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstafsemi sem gefur til kynna að verulega skert lifrarstarfsemi hefur einhver áhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Slovak: Po počiatočnom zriedení Jevtany 60 mg koncentrátu s celým obsahom injekčnej liekovky rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázaná po dobu 1 hodiny pri izbovej teplote.
Icelandic: JEVTANA 60 mg þykknis með öllum leysinum í hettuglasinu hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 1 klukkustund við stofuhita.
Slovak: Štúdie karcinogénneho potenciálu kabazitaxelu neboli vykonané.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum cabazitaxels.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti*
Icelandic: Hjartasjúkdómar og hjartsláttartruflanir
Slovak: Neutropénia a pridružené klinické udalosti
Icelandic: Daufkyrningafæð og tengd klínísk tilvik
Slovak: Pred začatím liečby kabazitaxelom sa musí skontrolovať hemoglobín a hematokrit a zistiť, či pacienti vykazujú prejavy a príznaky anémie alebo straty krvi.
Icelandic: Mæla skal blóðrauða og blóðkornaskil áður en meðferð með cabazitaxel er hafin og ef sjúklingar sýna einkenni blóðskorts eða blóðtaps.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, u ktorých sa predpokladá liečba kabazitaxelom, dávka nesmie presiahnuť 15 mg/m2.
Icelandic: Ef meðferð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi er fyrirhuguð á skammtur cabazitaxels ekki að vera stærri en 15 mg/m2.
Slovak: (HR 1,195; 95 % CI: 1,025 až 1,393).
Icelandic: 20 mg/m2 skammt miðað við 25 mg/m2 skammt (HR 1,195; 95%CI; 1,025 til 1,393).
Slovak: V skupine s Jevtanou bolo zlepšenie prežívania bez progresie v porovnaní so skupinou s mitoxantrónom, 2,8 (2,4-3,0) mesiaca oproti 1,4 (1,4-1,7) mesiaca v uvedenom poradí, HR (95 % CI)
Icelandic: Í JEVTANA hópnum kom fram breyting til batnaðar með tilliti til lifunar án versnunar samanborið við mitoxantrón hópinn, 2,8 (2,4-3,0) mánuðir samanborið við 1,4 (1,4-1,7) talið upp í sömu röð, áhættuhlutfall (95% vikmörk) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Slovak: Infúzny roztok je supersaturovaný a preto môže po čase kryštalizovať.
Icelandic: Þar sem innrennslislausnin er yfirmettuð getur hún kristallast með tímanum.
Slovak: Štúdia fázy 2 nepreukázala účinnosť kabazitaxelu v monoterapii v pediatrickej populácii s rekurentným alebo refraktérnym difúznym vnútornym gliómom mozgového kmeňa a highgrade gliómom (HGG) liečeným 30 mg/m².
Icelandic: Í 2. stigs hlutanum var ekki sýnt fram á verkun cabazitaxels sem einlyfjameðferð hjá börnum með endurkomið eða erfitt dreift, innra tróðæxli í heilabrú (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) og efsta stigs tróðæxli (high grade glioma, HGG) meðhöndlað með 30 mg/m².
Slovak: Použitie Jevtany sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytostatík a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorovej chemoterapie.
Icelandic: Notkun JEVTANA skal bundin við sérdeildir þar sem sérþekking á notkun frumudrepandi lyfja er fyrir hendi og lyfið skal eingöngu gefa undir eftirliti lækna, sem hafa reynslu í krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele PSA boli pozitívne v ramene s Jevtanou.
Icelandic: Í JEVTANA hópnum voru niðurstöður jákvæðar varðandi PSA gildi sem var aukaendapunktur.
Slovak: 3, potom zredukujte dávku kabazitaxelu z 25 mg/m na 20 mg/m
Icelandic: 3, síðan minnka cabazitaxel skammt úr 25 mg/m í 20 mg/m
Slovak: Prípady poruchy funkcie obličiek boli hlásené v súvislosti so sepsou, ťažkou dehydratáciou spôsobenou hnačkou, vracaním a obštrukčnou uropatiou.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnasjúkdómum í tengslum við sýklasótt, alvarlega vessaþurrð vegna niðurgangs, uppkasta og þvagteppuþvagfærakvilla.
Slovak: • opuch nôh alebo chodidiel
Icelandic: Þroti á fótum eða fótleggjum
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje 573,3 mg etanolu 96 %.
Icelandic: Hvert hettuglas af leysi inniheldur 573,3 mg af etanóli 96%.
Slovak: Praktické informácie pre lekárov, lekárnikov a zdravotné sestry na zaobchádzanie s Jevtanou a podávanie Jevtany sú súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir lækna, hjúkrunarfræðinga og lyfjafræðinga um meðhöndlun og gjöf JEVTANA.
Slovak: Ukázalo sa, že užívanie G-CSF limituje výskyt a závažnosť neutropénie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að notkun G-CSF lækkar tíðni og dregur úr alvarleika daufkyrningafæðar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (15°C - 30°C) vrátane 1 hodiny podávania infúzie a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke vrátane 1 hodiny podávania infúzie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar í 8 klukkustundir við stofuhita ((15°C - 30°C) þ.m.t. 1 klukkustundar innrennslistími)) og í 48 klukkustundir í kæli að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma.
Slovak: Jevtana sa nemá používať u tehotných žien alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Icelandic: Cabazitaxel er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Slovak: Pri hnačke stupňa ≥3 môže byť potrebné odložiť liečbu alebo znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að seinka meðferð ef um ≥3.stigs niðurgang er að ræða (sjá kafla 4.2).
Slovak: 0,001) pacientov preukázalo PSA odpoveď v skupine s 25 mg/m
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærra hlutfall (p<0,001) sjúklinga sýndu PSA svörun í hópnum sem fékk 25 mg/m
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u potkanov v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky pri expozíciách vyšších ako sú klinické a s možným významom pre klinické použitie, boli poruchy oka charakterizované opuchom/degeneráciou subkapsulárnych vlákien šošovky.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá rottum í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta við útsetningu sem var meiri en klínísk útsetning og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru augnsjúkdómar sem einkenndust af bólgu/hrörnun þráða innan augasteinshýðis.
Slovak: Pri súčasnom podávaní substrátov CYP3A a kabazitaxelu v terapeutických dávkach sa preto neočakáva žiadny klinický dopad na pacienta.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að samtímis gjöf CYP3A hvarfefna og cabazitaxels í meðferðarskömmtum hafi klínísk áhrif á sjúklinga.
Slovak: OATP1B1
Icelandic: L01CD04
Slovak: Jevtanu vám podajú do ciev vo forme infúzie (intravenózne použitie) trvajúcej približne 1 hodinu v nemocnici.
Icelandic: JEVTANA er gefið á sjúkrahúsi með dreypi (innrennsli) í æð (bláæð) á u.þ.b. klukkustund.
Slovak: Na podávanie sa odporúča použiť filter, ktorého nominálna veľkosť pórov je 0,22 mikrometrov (označovaný tiež ako 0,2 mikrometrov).
Icelandic: Meðan á gjöf stendur er mælt með síu með 0,22 míkrómetra opstærð (einnig vísað til sem 0,2 míkrómetrar).
Slovak: Navyše kabazitaxel preukázal aktivitu v tumorových modeloch nesenzitívnych na chemoterapiu vrátane docetaxelu.
Icelandic: Auk þess kom í ljós að cabazitaxel virkaði í æxlislíkönum sem voru ónæm fyrir krabbameinslyfjameðferð þ.m.t. docetaxeli.
Slovak: Tento fakt je potrebné vziať do úvahy aj u vysoko rizikových pacientov, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga þegar um er að ræða sjúklinga í áhættuhópi, eins og sjúklinga með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Slovak: • krv v moči
Icelandic: Blóð í þvagi
Slovak: Pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu (CLCR <15 ml/min/1,73 m2) by podľa ich stavu a obmedzeného množstva dostupných údajov mali byť liečení s opatrnosťou a počas liečby pozorne sledovaní (pozri časti 4.4 a
Icelandic: Vegna ástands og takmarkaðra fyrirliggjandi upplýsinga um sjúklinga með lokastigsnýrnabilun (kreatínínúthreinsun CLCR <15 ml/mín/1,73 m2), skal gæta varúðar við meðhöndlun þessara sjúklinga og fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Nebol klastogenický v ľudských lymfocytoch in vitro (neindukoval štrukturálne chromozomálne aberácie, ale zvýšil počet polyploidných buniek) a indukoval zvýšenie počtu mikrojadier u potkanov v in vivo testoch.
Icelandic: Lyfið hafði ekki litningasundrandi áhrif í in vitro prófi á eitilfrumum í mönnum (engin sundrandi áhrif á byggingu litninga en jók fjölda fjöllitnunarfrumna) og jók fjölda örkjarna (micronuclei) í in vivo prófi hjá rottum.
Slovak: Kabazitaxel sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3krát ULN) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki á að gefa cabazitaxel sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovak: Prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, niekedy fatálne, boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum lungnabólgu/millivefslungnabólgu og millivefslungnasjúkdóms, stundum banvænum, en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila u 170 pacientov vrátane pacientov s pokročilým solídnym tumorom (n=69), metastatickým karcinómom prsníka (n=34) a metastatickým karcinómom prostaty (n=67).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð hjá 170 sjúklingum þ. á m. sjúklingum með langt gengin föst æxli (n=69), brjóstakrabbamein með meinvörpum (n=34) og krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (n=67).
Slovak: Pokiaľ sa rozvinú nové alebo sa zhoršia súčasné pľúcne príznaky, pacienti musia byť starostlivo sledovaní, ihneď vyšetrení a vhodným spôsobom liečení.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit og hefja tafarlausa rannsókn á sjúklingum ef ný eða versnandi lungnaeinkenni koma fram og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Ak sa nepoužijú ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Icelandic: Ef það er ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Slovak: Liečbu kabazitaxelom je nutné ukončiť v prípade akéhokoľvek zhoršenia funkcie až zlyhania obličiek ≥ stupeň 3 podľa CTCAE 4.0.
Icelandic: Hætta skal cabazitaxel meðferð ef fram kemur einhver skerðing á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun ≥3. stigs CTCAE 4.0.
Slovak: • vredy v ústach alebo na perách
Icelandic: Sár í munni eða á vörum
Slovak: 20 mg/m Ak sa u pacientov vyskytne akýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov pri dávke 20 mg/m 2, je potrebné zvážiť ďalšiu redukciu dávky na 15 mg/m alebo ukončenie liečby Jevtanou.
Icelandic: Ef sjúklingar eru áfram með einhverja þessara aukaverkana á 20 mg/m skammti má íhuga að minnka skammt í 15 mg/m eða hætta notkun JEVTANA.
Slovak: Tabuľka 1 - Odporúčané úpravy dávky kvôli nežiaducim účinkom u pacientov liečených kabazitaxelom
Icelandic: Tafla 1 - Ráðlagðar skammtaaðlaganir vegna aukaverkana hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með cabazitaxeli.
Slovak: Kabazitaxel preukázal in vitro inhibíciu transportných proteínov organických aniónových transportných polypeptidov OATP1B1.
Icelandic: Sýnt hefur fram á in vitro að cabazitaxel hamlar starfsemi polýpeptíða sem flytja lífrænar neikvætt hlaðnar jónir (Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP1B1)).
Slovak: K dispozícii musia byť prostriedky a zariadenie na liečbu závažných hypersenzitívnych reakcií ako hypotenzia a bronchospazmus (pozri časť 4.4).
Icelandic: Aðstaða og útbúnaður til meðferðar við alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eins og lágþrýstingi og berkjukrampa verða að vera til staðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné reakcie a môžu zahŕňať generalizovaný erytém/vyrážku, hypotenziu, bronchospazmus.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir geta komið fyrir og geta m.a. verið útbreidd útbrot/roðaþot, lágþrýstingur og berkjukrampi.
Slovak: Aplikujte celý obsah do príslušnej injekčnej liekovky s koncentrátom.
Icelandic: Sprautið öllu innihaldinu í viðeigandi hettuglas með þykkninu.
Slovak: Počas liečby je nutné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta, aby sa predišlo komplikáciám ako je renálne zlyhanie.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður að tryggja að sjúklingurinn fái nægjanlega vökva til að koma í veg fyrir fylgikvilla eins og nýrnabilun.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 755 pacientov dostávajúcich buď intravenózne Jevtanu 25 mg/m každé 3 týždne v maximálne 10 cykloch s prednizónom alebo s prednizolónom 10 mg denne perorálne (n=378), alebo dostávajúcich intravenózne mitoxantrón 12 mg/m každé 3 týždne v maximálne 10 cykloch s prednizónom alebo s prednizolónom 10 mg denne perorálne (n=377).
Icelandic: 3 hverju viku í að hámarki 10 meðferðarlotur ásamt 10 mg af prednisóni eða prednisólóni til inntöku daglega (n=378) eða í hóp sem fékk mitoxantrón 12 mg/m í bláæð 3 hverju viku í að hámarki 10 meðferðarlotur ásamt prednisóni eða 10 mg prednisólóni til inntöku daglega (n=377).
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, ktoré môžu byť spojené s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabólgu/millivefslungnabólgu og millivefslungnasjúkdómi og getur það tengst banvænum tilvikum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Hnačka stupňa ≥3 alebo pretrvávajúca hnačka napriek primeranej liečbe vrátane náhrady tekutín a elektrolytov
Icelandic: ≥3. stigs niðurgangur eða þrálátur niðurgangur þrátt fyrir viðeigandi meðferð, þ. á m. uppbótarmeðferð með vökva og blóðsöltum
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku a ihlu a jemne manuálne premiešajte opakovaným prevracaním, pokiaľ nedosiahnete číry a homogénny roztok.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og hvolfið hettuglasinu varlega nokkrum sinnum þar til lausnin verður tær og einsleit.
Slovak: Špecializovaná štúdia so 43 pacientami s rakovinou s poškodením pečene nepreukázala žiadny vplyv mierneho (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát ULN alebo AST >1,5-krát ULN) alebo stredne ťažkého (celkový bilirubín >1,5 až ≤3-krát ULN) poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Icelandic: Sérstök rannsókn með 43 krabbameinssjúklingum með skerta lifrarstarfsemi leiddi í ljós að vægt skert (heildarbilirúbín >1 til ≤1,5-föld eðlileg efri mörk eða ASAT >1,5-föld eðlileg efri mörk) og meðalskert (heildarbilirúbín >1,5 til ≤3,0-föld eðlileg efri mörk) lifrarstarfsemi hefur ekki áhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Slovak: 1 injekčná liekovka s 1,5 ml koncentrátu a 1 injekčná liekovka s 4,5 ml rozpúšťadla.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1,5 ml af þykkni og eitt hettuglas með 4,5 ml af leysi.
Slovak: Pri poruchách srdca boli všetky udalosti stupňa častejšie s kabazitaxelom, z nich 6 pacientov (1,6
Icelandic: Öll alvarleikastig tilvika hjartasjúkdóma voru algengari hjá þeim sem fengu cabazitaxel, þar á meðal fengu 6 sjúklingar (1,6%) ≥3. stigs hjartsláttartruflanir.
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie
Icelandic: Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu
Slovak: Na podávanie sa odporúča použiť filter, ktorého nominálna veľkosť pórov je 0,22 mikrometrov (označovaný tiež 0,2 mikrometrov).
Icelandic: Við lyfjagjöfina er mælt með notkun síu með tilgreindri 0,22 míkrómetra opstærð (einnig vísað til sem 0,2 míkrómetrar).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov po podaní jedinej dávky pri 5-dňovom a týždennom podávaní pri expozíciách nižších ako sú klinické a s možným významom pre klinické použitie boli arteriolárna/periarteriolárna nekróza pečene, hyperplázia žlčovodu a/alebo hepatocelulárna nekróza (pozri časť 4.2).
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá hundum eftir stakskammt gefinn í 5 sólarhringa og vikulega við útsetningu sem var minni en klínísk útsetning og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru drep í smáum slagæðum/við smáar slagæðar í lifur, vefjaauki í gallgangi og/eða drep í lifrarfrumum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Odložte liečbu pokiaľ sa stav nezlepší alebo nevylieči a pokiaľ počet neutrofilov nebude >1500 buniek/mm
Icelandic: Seinka meðferð þar til sjúklingur er á batavegi eða hefur náð bata, og þar til daufkyrningafjöldi er >1,500 frumur/mm
Slovak: Expozície u zvierat boli podobné alebo nižšie než u ľudí, ktorým boli podávané klinicky relevantné dávky kabazitaxelu.
Icelandic: Útsetning hjá dýrum var sambærileg eða minni en útsetning sem komið hefur fram hjá mönnum sem fengu viðeigandi meðferðarskammta af cabazitaxeli.
Slovak: Môže sa objaviť, ak došlo k prederaveniu steny žalúdka, pažeráku, tenkého alebo hrubého čreva (gastrointestinálna perforácia).
Icelandic: Slíkt getur komið fyrir ef þú ert með gat í maga, vélinda, meltingarvegi eða þörmum (rof í meltingarvegi).
Slovak: Pri používaní kabazitaxelu u starších pacientov sa neodporúčajú špecifické úpravy dávky (pozri tiež časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Engin sérstök skammtaaðlögun er ráðlögð þegar cabazitaxel er notað hjá öldruðum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Slovak: Tabuľka 4 - Celkové prežívanie v EFC11785 štúdii, v ramene s kabazitaxelom 25 mg/m oproti ramenu s kabazitaxelom 20 mg/m
Icelandic: Tafla 4 Heildarlifun í EFC11785 rannsókn hjá cabazitaxel 25 mg/m hópnum samanborið við cabazitaxel 20 mg/m hópinn (meðferðar - ákvörðunargreining)
Slovak: Tabuľka 3 - Účinnosť Jevtany v štúdii EFC6193 v liečbe pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty Jevtana + prednizón n=378
Icelandic: Tafla 3 - Verkun JEVTANA í EFC6193 rannsókninni til meðferðar á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki hormónahvarfsmeðferð
Slovak: %), febrilná neutropénia (11,2
Icelandic: Bragðskynstruflun 41 (11,1)
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: etanol 96 % a voda na injekciu.
Icelandic: 80 og sítrónusýra; Hettuglas með leysi: etanól 96% og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: 13,4 (12,19 až 14,88)
Icelandic: Miðgildi lifunar (95%CI) (mánuðir) 13,4 (12,19 to 14,88)
Slovak: Návaly tepla Sčervenanie pokožky
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita
Slovak: Neutropénia je najčastejším nežiaducim účinkom kabazitaxelu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Daufkyrningafæð er algengasta aukaverkun cabazitaxels (sjá kafla 4.8).
Slovak: Percento celkového prežívania prežívania kabazitaxel + prednizón mitoxantrón + prednizón kabazitaxel + prednizón
Icelandic: Mitoxantrón + prednisón Cabazataxel + prednisón
Slovak: Ak sa Jevtana v ktoromkoľvek kroku počas narábania s ňou dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Icelandic: Ef JEVTANA, á einhverju stigi meðhöndlunar, kemst í snertingu við húð skal þvo hana samstundis, vandlega með sápu og vatni.
Slovak: Kabazitaxel nemal žiadny účinok na aktivitu pri párení alebo fertilitu liečených samcov potkanov.
Icelandic: Meðferð með cabazitaxel hafði ekki áhrif á pörunarhæfni eða frjósemi karlkyns rottna.
Slovak: • krvácanie z konečníka
Icelandic: Blæðing frá endaþarmi
Slovak: Pacienti dostávali kabazitaxel v priemere 6 cyklov.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með cabazitaxeli var 6 meðferðarlotur.
Slovak: %, zvýšené hladiny AST 0,7 %, ALT 0,9 % a bilirubínu 0,6 %.
Icelandic: Samkvæmt óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum var tíðni ≥3. stigs blóðleysis 10,5%, aukning ASAT 0,7%, aukning ALAT 0,9%, og aukning á bilirúbíni 0,6%.
Slovak: Pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát horná hranica normy (ULN) alebo AST >1,5-krát ULN) sa má dávka kabazitaxelu znížiť na 20 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1 til ≤1,5-föld eðlileg efri mörk eða ASAT >1,5-föld eðlileg efri mörk) á að minnka skammt cabazitaxels í 20 mg/m2.
Slovak: % pre VLDL).
Icelandic: Mikið vökvatap (ofþornun).
Slovak: V plazme bolo zistených sedem metabolitov (vrátane 3 aktívnych metabolitov, ktoré vznikli z O-demetylácií), pričom hlavný bol zodpovedný za 5 % expozície.
Icelandic: Sjö umbrotsefni greindust í plasma (þ. á m. 3 virk umbrotsefni sem verða til við O-afmetýleringu), aðalumbrotsefnið stendur fyrir 5% útsetningar fyrir lyfinu.
Slovak: Odložte liečbu pokiaľ počet neutrofilov nebude >1500 buniek/mm
Icelandic: Seinka meðferð þar til daufkyrningafjöldi er >1,500 frumur/mm
Slovak: Je potrebné urobiť príslušné opatrenia na rehydratáciu pacientov a monitorovať a upravovať hladiny elektrolytov v sére, predovšetkým draslíka.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð til að bæta upp vökvatap sjúklinga og til að leiðrétta styrk blóðsalta í sermi, einkum kalíums.
Slovak: %) oproti skupine s 20 mg/m
Icelandic: (42,9%) samanborið við hópinn sem fékk 20 mg/m
Slovak: • abnormálny pocit, bolesť alebo strata citlivosti v rukách a nohách
Icelandic: Óeðlileg tilfinning eða tilfinningaleysi eða verkur í höndum og fótum
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok sa má vždy pred pridaním do infúzneho roztoku riediť s celým dodávaným rozpúšťadlom.
Icelandic: Ávallt skal þynna innrennslisþykknið, lausn með öllum leysinum sem fylgir með áður en því er bætt við innrennslislausnina.