FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP met het oog op de beschikbare gegevens ook concludeerde dat de batenrisicoverhouding van producten die metoclopramide bevatten:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile, comitetul a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă:
Dutch: Daarom moet, om het risico op ernstige neurologische bijwerkingen zoals acute extrapiramidale symptomen en irreversibele tardieve dyskinesie tot een minimum te beperken, de dosis worden beperkt tot de minimaal werkzame dosis, die voor volwassenen wordt geacht 10 mg driemaal daags te zijn.
Romanian: Prin urmare, pentru a reduce la minim riscul de reacţii adverse neurologice grave, cum sunt simptomele extrapiramidale acute şi diskinezia tardivă ireversibilă, doza trebuie redusă la doza minimă eficace, care, la adulţi, se consideră a fi de 10 mg de trei ori pe zi.
Dutch: Gebaseerd op de gepresenteerde gegevens zijn er weinig aanwijzingen voor de werkzaamheid van metoclopramide bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte of dyspepsie, en bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen in termen van effect.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, sunt puţine dovezi ale eficacităţii metoclopramidei în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian sau al dispepsiei şi datele existente nu concordă din punct de vedere al efectului medicamentului.
Dutch: Bovendien wijzen de gegevens erop dat de last van bijwerkingen wordt verhoogd met de dosis.
Romanian: În plus, datele indică o creştere a incidenţei reacţiilor adverse odată cu creşterea dozei.
Dutch: De uitzondering is de behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken, waarvoor al in een vorige werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 is aanbevolen om die te behouden.
Romanian: Excepţie face indicaţia pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii foarte severe, a cărei menţinere a fost deja recomandată într-o procedură de repartizare a sarcinilor în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.
Dutch: Gegeven de beperkte therapeutische alternatieven voor pediatrische patiënten in dit kader kan het aanvaardbaar zijn om vertraagde CINV te behouden als een tweedelijnsoptie, ondanks het ontbreken van robuuste werkzaamheidsgegevens.
Romanian: Date fiind alternativele terapeutice limitate pentru copii şi adolescenţi în acest context, poate fi acceptabil ca tratamentul pentru indicaţia de GVIC cu instalare întârziată să fie rezervat ca opţiune de tratament de linia a doua, în pofida lipsei datelor solide privind eficacitatea.
Dutch: Er zijn geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij de vereiste behandelingsduur, maar er zijn aanwijzingen dat de bovenvermelde risico's worden verhoogd met langdurige behandeling.
Romanian: Nu există date prezentate în susţinerea eficacităţii metoclopramidei pe durata de tratament specificată, însă există dovezi ale faptului că riscurile sus-menţionate cresc odată cu prelungirea tratamentului.
Dutch: Er zijn echter geen bekende unieke verschillen in de mechanismen van RINV en CINV, en daarom zou het gepast kunnen zijn om gegevens van CINV te extrapoleren naar RINV.
Romanian: Nu există însă diferenţe unice cunoscute în ceea ce priveşte mecanismul GVIR comparativ cu GVIC şi, prin urmare, extrapolarea datelor de la GVIC la GVIR ar putea fi adecvată.
Dutch: Tevens treedt de werking mogelijk sneller in bij gebruik van de oplossing dan bij gebruik van tabletten, aangezien tabletten eerst moeten worden opgelost in het maagdarmkanaal.
Romanian: De asemenea, acţiunea medicamentului sub formă de soluţie poate avea un debut mai rapid în comparaţie cu acţiunea comprimatelor, deoarece comprimatele trebuie întâi să se dizolve în tractul gastrointestinal.
Dutch: Met betrekking tot de vertraagde CINV stemde het CHMP in met de vorige beoordeling dat de gegevens beperkt zijn en aantonen dat metoclopramide minder goed is dan 5-HT3-receptorantagonisten.
Romanian: În ceea ce priveşte GVIC cu instalare întârziată, comitetul a fost de acord cu evaluarea anterioară, şi anume că datele sunt limitate şi arată că metoclopramida este inferioară faţă de antagoniştii receptorului 5-HT3.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder van oordeel was dat de concentratie 4 mg/ml geschikt is voor volwassenen, erkende de vergunninghouder dat de concentratie te hoog is voor kinderen en stelde hij derhalve de maatregelen voor om het risico op overdosering bij kinderen te vermijden, waaronder contra-indicatie bij deze patiëntenpopulatie.
Romanian: Considerând că o concentraţie de 4 mg/ml este adecvată pentru adulţi, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că, pentru copii, această doză este prea mare şi, prin urmare, a propus luarea de măsuri de evitare a riscului de supradozaj la copii, inclusiv contraindicarea la această categorie de pacienţi.
Dutch: Dit kan te maken hebben met het probleem van de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de dosis, onduidelijke informatie over de dosering en mogelijke problemen met het afmeten en toedienen van de juiste dosis, in het bijzonder bij formuleringen met een hoge concentratie en met slecht gevalideerde hulpmiddelen.
Romanian: Această situaţie se poate datora unei lipse de exactitate şi reproductibilitate a dozei, informaţiilor incerte privind modul de dozare şi, probabil, dificultăţilor de măsurare şi administrare a dozei corecte, mai ales în cazul formelor farmaceutice cu concentraţii mari şi cu dispozitive de măsurare validate necorespunzător.
Dutch: Metoclopramide passeert de bloed-hersenbarrière en is geassocieerd met extrapiramidale stoornissen en andere ernstige neurologische bijwerkingen, die vooral bij kinderen zorgen baren.
Romanian: Metoclopramida traversează bariera hemato-encefalică şi este asociată cu tulburări extrapiramidale şi cu alte evenimente adverse neurologice grave, care reprezintă motive de îngrijorare, în special la copii.
Dutch: Voor deze indicatie en populatie wordt het bijzonder belangrijk geacht dat orale formuleringen beschikbaar zijn.
Romanian: Pentru această indicaţie şi pentru această categorie de pacienţi, se consideră că o importanţă deosebită o are disponibilitatea formelor farmaceutice de uz oral.
Dutch: Orale vloeibare formuleringen
Romanian: Forme farmaceutice lichide de uz oral
Dutch: Het is mogelijk dat er sprake is van onbedoeld verkeerd gebruik van de orale vloeibare formuleringen met een hoge concentratie, leidend tot de onopzettelijke toediening van hogere doses dan bedoeld.
Romanian: Este posibil să fie o utilizare incorectă accidentală a formei farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie ridicată, ceea ce duce la administrarea inadecvată a unor doze mai mari decât cele intenţionate.
Dutch: Gelet op de nieuw aanbevolen dosering zijn parenterale formuleringen met concentraties van hoger dan 5 mg/ml, die momenteel worden goedgekeurd in de Europese Unie (voornamelijk voor de behandeling van acute CINV), niet geschikt voor toediening van de dosis van 10 mg, worden deze formuleringen daarom geacht een negatieve baten-risicoverhouding te hebben en dienen ze te worden herroepen.
Romanian: Având în vedere doza nou recomandată, formele farmaceutice de uz parenteral cu o concentraţie mai mare de 5 mg/ml aprobate în prezent în Uniunea Europeană (în special pentru controlul GVIC cu instalare acută) nu vor fi adecvate pentru a fi administrate la doza de 10 mg şi, prin urmare, se consideră că au un raport beneficiu-risc negativ şi trebuie revocate.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het beschikbare bewijs de aanname dat orale vloeibare formuleringen sneller beginnen te werken dan tabletten, niet ondersteunt.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că dovezile disponibile nu susţin ipoteza conform căreia formele lichide de uz oral au un debut al acţiunii mai rapid decât comprimatele.
Dutch: In het advies van juli 2013 adviseerde het CHMP ook om orale vloeibare formuleringen te leveren met een gepast meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling.
Romanian: În avizul său din iulie 2013, CHMP a mai recomandat ca formele farmaceutice lichide de uz oral să fie furnizate împreună cu un dispozitiv adecvat de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare pe cale orală.
Dutch: Misselijkheid en braken met een andere oorzaak
Romanian: Greaţă şi vărsături de alte cauze
Dutch: Dit doet de vraag ontstaan of die doses nauwkeurig en reproduceerbaar zijn, in het bijzonder bij formuleringen met een hoge concentratie, en kan ten minste gedeeltelijk verklaren wat de reden is van de gemelde accidentele overdosering bij pediatrische patiënten.
Romanian: Acest aspect ridică o problemă legată de exactitatea şi reproductibilitatea dozei, în special în cazul formelor farmaceutice cu concentraţii mari, şi poate explica cel puţin parţial cauza care a stat la baza raportărilor de supradozaj accidental la copii şi adolescenţi.
Dutch: De voorgestelde dosisverlaging van respectievelijk 50% en 75% bij nier- en leverfunctiestoornissen is eenvoudig te bereiken met de vloeibare formuleringen van 1 mg/ml.
Romanian: Reducerea recomandată a dozei cu 50% şi, respectiv, cu 75% în situaţiile de insuficienţă hepatică şi renală se poate realiza cu uşurinţă în privinţa formelor farmaceutice lichide de 1 mg/ml.
Dutch: Metoclopramide is sinds lang geassocieerd met een risico op ernstige neurologische bijwerkingen zoals acute extrapiramidale symptomen en irreversibele tardieve dyskinesie.
Romanian: Metoclopramida a fost asociată de mult timp cu un risc de reacţii adverse neurologice grave, cum sunt simptomele extrapiramidale acute şi diskinezia tardivă ireversibilă.
Dutch: Voor therapeutische indicaties zoals vertraagde CINV, preventie van RINV, preventie van PONV en symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken, zijn de gegevens indicatief voor werkzaamheid bij lage doses (10 mg, driemaal daags), waardoor het risico op ernstige neurologische bijwerkingen tot een minimum wordt beperkt.
Romanian: Pentru indicaţiile terapeutice, cum ar fi GVIC cu instalare întârziată, prevenirea GVIR, prevenirea GVPO şi tratamentul simptomatic pentru greaţă şi vărsături, inclusiv greaţă şi vărsături induse de migrene, datele indică eficacitatea medicamentului la doze mici (de 10 mg, de trei ori pe zi), care reduc la minim riscul de reacţii adverse neurologice grave.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van metoclopramide voor de verschillende, in de Europese Unie goedgekeurde therapeutische indicaties; wanneer de gegevens echter worden samengenomen zijn ze indicatief voor de werkzaamheid van het product bij de behandeling van misselijkheid en braken met verschillende oorzaken.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea metoclopramidei în diversele indicaţii terapeutice autorizate în Uniunea Europeană; cu toate acestea, atunci când sunt analizate împreună, acestea indică eficacitatea produsului în controlul greţurilor şi vărsăturilor de etiologii diferite.
Dutch: • het CHMP ook opmerkte dat de gegevens die de therapeutische indicatie 'preventie van acute, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' ondersteunen, indicatief zijn voor werkzaamheid maar met gebruikmaking van hoge doses;
Romanian: • De asemenea, comitetul a observat că datele care susţin indicaţia terapeutică de „prevenire a greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie" indică eficacitatea, însă este necesară utilizarea de doze mari.
Dutch: Samenvattend was het CHMP van oordeel dat orale vloeibare formuleringen met een concentratie van 1 mg/ml geschikt zijn voor alle genoemde situaties, en dat de beschikbaarheid van hogere concentraties een risico op overdosering in de pediatrische populatie met zich meebrengt dat waarschijnlijk niet wordt weggenomen door de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie.
Romanian: În concluzie, comitetul a considerat că formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie de 1 mg/ml sunt corespunzătoare pentru toate situaţiile menţionate şi disponibilitatea unor concentraţii mai mari prezintă un risc de supradozaj la copii şi adolescenţi, care este puţin probabil să se rezolve prin modificările propuse ale informaţiilor referitoare la produs.
Dutch: Met betrekking tot dosisaanpassing voor nier- en leverfunctiestoornissen is het weliswaar juist dat orale vloeibare formuleringen een voordeel bieden ten opzichte van vaste farmaceutische vormen, maar bieden hogere concentraties (bijvoorbeeld 4 mg/ml) geen extra voordeel ten opzichte van de voorgestelde 1 mg/ml.
Romanian: În ceea ce priveşte ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, deşi este corect că formele lichide de uz oral prezintă un avantaj faţă de formele farmaceutice solide, administrarea unor concentraţii mai mari (precum 4 mg/ml) nu au un avantaj suplimentar faţă de doza propusă de 1 mg/ml.
Dutch: Uit een oraal bio-equivalentieonderzoek naar metoclopramide-tabletten ten opzichte van de vloeibare formulering bleek dat Cmax en Tmax van de twee orale formuleringen niet significant van elkaar verschillen.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă privind administrarea pe cale orală a comprimatelor de metoclopramidă comparativ cu forma farmaceutică lichidă, s-a demonstrat că, pentru cele două forme farmaceutice de uz oral, Cmax şi Tmax nu diferă semnificativ.
Dutch: o niet gunstig is voor 'stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese';
Romanian: o nu este favorabil pentru „tulburările de motilitate gastrointestinale, inclusiv gastropareză"
Dutch: Bovendien kan metoclopramide, door zijn prokinetische eigenschappen, ook een rol spelen wanneer het oraal in combinatie met pijnstillers wordt gegeven.
Romanian: În plus, datorită proprietăţilor ei prokinetice, metoclopramida poate, de asemenea, să îndeplinească un rol important atunci când este administrată în asociere cu analgezice.
Dutch: De beoordeelde onderzoeken lijken aan te geven dat metoclopramide de maagpassagetijd verkort, maar dit had geen invloed op de tijd die werd genomen om het onderzoek af te ronden.
Romanian: Studiile evaluate par să indice că metoclopramida reduce timpul tranzitului gastric, însă aceasta nu a afectat perioada necesară pentru finalizarea examinării.
Dutch: • adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures.
Romanian: • ca terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice
Dutch: Adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures
Romanian: Ca terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat formuleringen met een concentratie van 1mg/ml geschikt zijn voor patiënten die een orale vloeibare formulering verkiezen boven een vaste farmaceutische vorm.
Romanian: CHMP a considerat că formele farmaceutice cu o concentraţie de 1 mg/ml sunt adecvate pentru pacienţii care ar putea prefera utilizarea unei forme lichide de uz oral în locul formei farmaceutice solide.
Dutch: Daarom zou het gepast zijn om metoclopramide tijdens het geven van borstvoeding niet te gebruiken.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să nu se utilizeze metoclopramidă în timpul alăptării.
Dutch: Voor de indicatie acute CINV zijn er enige gegevens die wijzen op werkzaamheid, maar hiervoor is het intraveneuze gebruik van hoge doses metoclopramide nodig, wat grotere risico's met zich meebrengt, niet alleen wat betreft neurologische maar ook wat betreft cardiovasculaire bijwerkingen (waaronder hartstilstand).
Romanian: În cazul indicaţiei de GVIC cu instalare acută, deşi există unele date care indică eficacitatea, aceasta necesită administrarea intravenoasă a dozelor mari de metoclopramidă care comportă riscuri mai mari nu doar de reacţii adverse neurologice, ci şi cardiovasculare (inclusiv stop cardiac).
Dutch: Stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit
Romanian: Tulburări de motilitate gastrointestinală
Dutch: Om deze reden was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicatie negatief is, en deed het de aanbeveling om deze te verwijderen.
Romanian: Din acest motiv, comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru această indicaţie este negativ şi a recomandat eliminarea acesteia.
Dutch: Gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen wijzen op onbedoeld verkeerd gebruik van deze formuleringen (orale druppels, orale oplossing, siroop), die zijn toegelaten onder een reeks concentraties en een scala aan toedieningshulpmiddelen die mogelijk leiden tot de onopzettelijke toediening van hogere doses dan bedoeld.
Romanian: Datele ulterioare introducerii pe piaţă sugerează utilizarea incorectă accidentală a acestor forme farmaceutice (picături de uz oral, soluţie de uz oral, sirop), aprobate pentru o serie de concentraţii şi furnizate cu o serie dispozitive de administrare care ar putea duce la administrarea accidentală de doze mai mari decât cele intenţionate.
Dutch: Op basis van gegevens uit zowel de meta-analyse door Jantunen als de beoordeelde gerandomiseerde klinische onderzoeken is intraveneus of oraal toegediend metoclopramide consequent minder goed dan 5-HT3-receptorantagonisten waar het gaat om de preventie van acute CINV bij sterk of matig emetogene chemotherapie.
Romanian: Pe baza datelor obţinute atât din metaanaliza Jantunen, cât şi din studiile clinice randomizate evaluate, metoclopramida administrată intravenos sau pe cale orală are un rol semnificativ inferior faţă de antagoniştii receptorului 5-HT3 în prevenirea GVIC cu instalare acută asociate chimioterapiei moderat emetogene.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens van hoge kwaliteit beschikbaar ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij de meeste in de Europese Unie goedgekeurde indicaties.
Romanian: Datele de înaltă calitate care să susţină eficacitatea metoclopramidei sunt foarte limitate în majoritatea indicaţiilor autorizate la nivelul Uniunii Europene.
Dutch: Om het risico op overdosering bij kinderen tot een minimum te beperken stelde de vergunninghouder voor de tekst ‘voor volwassenen' toe te voegen in de etikettering voor orale vloeibare formuleringen met een concentratie >1 mg/ml, en stelde hij ook een contraindicatie voor pediatrische patiënten voor.
Romanian: În scopul reducerii la minim a riscului de supradozaj la copii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus ca pe eticheta formelor lichide de uz oral cu o concentraţie > 1 mg/ml să se introducă formularea „pentru adulţi" şi o contraindicaţie la categoria de copii şi adolescenţi.
Dutch: Zo dient voor zowel behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken als preventie van vertraagde CINV bij kinderen het gebruik van metoclopramide te worden gereserveerd als een tweedelijnsoptie.
Romanian: Astfel, atât pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii foarte severe, cât şi pentru prevenirea GVIC cu instalare întârziată la copii, utilizarea metoclopramidei trebuie păstrată ca opţiune de tratament de linia a doua.
Dutch: De gepresenteerde gegevens betreffende de preventie van vertraagde CINV hebben hoofdzakelijk betrekking op patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen, met gebruikmaking van oraal metoclopramide bij doses van 10-20 mg drie- of viermaal daags.
Romanian: Datele prezentate în ceea ce priveşte prevenirea GVIC cu instalare întârziată provin în mod predominant de la pacienţi care primesc chimioterapie moderat emeotogenă, cărora li se administrează metoclopramidă pe cale orală la doze de 10-20 mg de trei sau de patru ori pe zi.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat orale vloeibare formuleringen met een concentratie hoger dan 1 mg/ml nog steeds zinvol kunnen zijn voor volwassen patiënten, voor wat betreft de dosering (met een oplossing van hogere concentratie zijn er minder druppels nodig om de beoogde dosis te bereiken) en de eenvoudige toedieningswijze ten opzichte van tabletten.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că formele lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml continuă să fie utile la pacienţii adulţi, în ceea ce priveşte doza (este necesar un număr mai mic de picături pentru a se obţine doza recomandată în cazul unei soluţii cu concentraţie mai mare) şi uşurinţa de administrare, comparativ cu medicamentul sub formă de comprimate.
Dutch: Terwijl de conclusies van de vorige beoordeling werden bekrachtigd, schonk het CHMP ook aandacht aan het feit dat er, in het bijzonder voor de behandeling van vertraagde CINV, wat een zeer slopende aandoening kan zijn, beperkte alternatieve behandelingen beschikbaar zijn voor pediatrische patiënten.
Romanian: Deşi a aprobat concluziile evaluării anterioare, CHMP a remarcat, de asemenea, faptul că există tratamente alternative limitate disponibile pentru copii şi adolescenţi, în special în tratamentul GVIC cu instalare întârziată, care poate fi o afecţiune complet invalidantă.
Dutch: Wanneer toegediend bij matig emetische chemotherapie blijken doses die variëren van 30 tot 60 mg werkzaam te zijn.
Romanian: Când este administrată în chimioterapia moderat emetogenă, dozele cuprinse între 30 şi 60 mg/kg/zi par să fie eficace.
Dutch: De vergunninghouder was in de redenen voor heronderzoek van oordeel dat voor orale vloeibare oplossingen een concentratie van 4 mg/ml te hoog is voor kinderen en dat er in deze populatie een risico op overdosering bestaat.
Romanian: În motivele prezentate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că o concentraţie de 4 mg/ml a soluţiilor lichide de uz oral este prea mare pentru copii şi că există un risc de supradozaj la această categorie de pacienţi.
Dutch: Mogelijk is het praktischer een meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling te gebruiken dan druppels te tellen; op deze manier is een nauwkeurige en reproduceerbare dosering in alle situaties gegarandeerd, ook wanneer doses worden verlaagd in verband met nier- en leverfunctiestoornissen.
Romanian: Utilizarea unui dispozitiv cum ar fi o seringă gradată pentru administrare pe cale orală poate fi chiar mai convenabilă decât numărarea picăturilor şi asigură obţinerea dozelor corecte şi reproductibile în orice situaţie, inclusiv când dozele sunt reduse din motive de insuficienţă renală sau hepatică.
Dutch: − rectale formuleringen met een dosis van 20 mg;
Romanian: − formele farmaceutice de uz rectal cu doza de 20 mg
Dutch: De vergunninghouder was het niet eens met de aanbeveling van het CHMP om orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml te herroepen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul faţă de recomandarea CHMP de revocare a formelor farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml.
Dutch: Deze gegevens komen meer met elkaar overeen en geven aan dat deze oraal gegeven doses metoclopramide even werkzaam zijn als 5HT3-receptorantagonisten.
Romanian: Acest corp de date este mai coerent şi indică o eficacitate a acestor doze de metoclopramidă administrate oral similară cu eficacitatea antagoniştilor receptorului 5-HT3.
Dutch: • stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese;
Romanian: • tulburări de motilitate gastrointestinală, inclusiv gastropareză
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor de overblijvende geneesmiddelen die metoclopramide bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP; orale vloeibare formuleringen moeten worden geleverd met een gepast meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling.
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care conţin metoclopramidă menţionate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CHMP.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de aanvang van de werkzaamheid van orale vloeibare formuleringen ten opzichte van tabletten.
Romanian: Există date limitate privind debutul acţiunii după administrarea formelor lichide de uz oral comparativ cu utilizarea comprimatelor.