FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ad eccezione di uno studio di tossicità acuta, non sono stati condotti ulteriori studi con Pedea su animali giovani.
Croatian: Izuzev ispitivanja akutne toksičnosti, nisu provedena druga ispitivanja s Pedeom na mladim životinjama.
Italian: La velocità di eliminazione è marcatamente inferiore nei bambini più grandi e negli adulti, con un'emivita di eliminazione stimata di circa 30 ore (16-43).
Croatian: Brzina eliminacije je značajno niža u odnosu na izlučivanje u starije djece i odraslih, s procijenjenim poluvremenom eliminacije od približno 30 sati (16-43).
Italian: Nei neonati pretermine, l'ibuprofene riduce in modo significativo le concentrazioni plasmatiche di prostaglandine e dei loro metaboliti, in particolare la PGE2 e la 6-cheto-PGF-1-alfa.
Croatian: U nedonoščadi ibuprofen značajno smanjuje koncentraciju prostaglandina i njihovih metabolita u plazmi, osobito PGE2 i 6-keto-PGF-1-alfa.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino personalmente.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la convenzione seguente: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interssa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interssa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) molto raro (interssa meno di 1 utilizzatore su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih ispod, definirane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 korisnika) često (pojavljuju se u 1 do 10 na 100 korisnika) manje često (pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 korisnika) vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 korisnika) nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Italian: Tuttavia, è difficile differenziarli dalle complicanze frequenti che si manifestano nei neonati prematuri e dalle complicanze indotte dalla malattia.
Croatian: Ipak, njih je teško razlikovati od čestih komplikacija koje se javljaju u nedonoščadi kao i od komplikacija same bolesti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenom na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Come tutti i medicinali, Pedea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Pedea može uzrokovati nuspojave, iako se neće pojaviti u svakoga.
Italian: Gli studi in vivo e in vitro indicano che è l'isomero S(+) ad esplicare attività clinica.
Croatian: In vivo i in vitro studije pokazale su da je S(+) izomer odgovoran za kliničku aktivnost.
Italian: Cosa contiene Pedea
Croatian: Što Pedea sadrži
Italian: Se durante o dopo l'infusione di Pedea si verifica ipossiemia, prestare particolare attenzione alla pressione polmonare.
Croatian: Ako se hipoksemija pojavi tijekom ili nakon infuzije Pedee, posebnu pažnju treba obratiti na plućni tlak.
Italian: Quando è nell'utero materno, il feto non ha bisogno di utilizzare i polmoni.
Croatian: Dok je dijete u maternici ne treba koristiti svoja pluća.
Italian: - Se si sospetta che il suo bambino abbia una malattia del fegato, i cui segni e sintomi comprendono la colorazione giallastra della pelle e degli occhi.
Croatian: Ako se u Vašeg djeteta posumnja na bolest jetre, a simptomi koji mogu upućivati na to su žuta boja kože i očiju.
Italian: Attualmente sono disponibili dati su circa 1.000 neonati pretermine tratti dalla letteratura su ibuprofene e dalle sperimentazioni cliniche con Pedea.
Croatian: Trenutno su dostupni podaci o oko 1000 nedonoščadi što iz literature što iz kliničkih ispitivanja s Pedeom.
Italian: - Pedea può ridurre la quantità di urina eliminata dal bambino.
Croatian: - Pedea može smanjiti količinu mokraće Vašeg djeteta.
Italian: Se ciò si verifica in misura notevole, il trattamento del bambino può essere interrotto fino a che il volume di urine ritorni normale.
Croatian: Ako je to značajno, liječenje djeteta može biti prekinuto dok se volumen izlučene mokraće ne vrati u normalne granice.
Italian: Questa quantità calcolata verrà somministrata per infusione in una vena nell'arco di 15 minuti.
Croatian: Izračunata količina bit će primijenjena kao infuzija u venu tijekom 15 minuta.
Italian: L'ibuprofene può ridurre l'effetto di questi medicinali;
Croatian: Ibuprofen može smanjiti učinak tih lijekova.
Italian: Faccia particolare attenzione con Pedea - Prima del trattamento con Pedea, il suo bambino verrà sottoposto ad un esame del cuore per accertare che il dotto arterioso sia aperto.
Croatian: Budite posebno oprezni s Pedeom - Prije primjene Pedee, srce Vašeg djeteta pregledat će se da se potvrdi postojanje otvorenog arterijskog duktusa.
Italian: Un volume massimo di 80 ml/kg/die deve, di regola, essere somministrato il primo giorno di vita; questo volume deve quindi essere aumentato progressivamente nelle 1-2 settimane successive (circa 20 ml/kg di peso alla nascita/die) fino a un volume massimo di 180 ml/kg di peso alla nascita/die.
Croatian: Obično treba poštovati pravilo da se na prvi dan života djeteta primijeni najviše 80 ml/kg/dan tekućine; taj volumen treba postupno povećavati tijekom idućih 1-2 tjedna (oko 20 ml/kg porođajne težine/dan) do maksimalno 180 ml/kg porođajne težine/dan.
Italian: La soluzione di Pedea non deve venire a contatto con altre soluzioni acidiche, come alcuni antibiotici o diuretici.
Croatian: Otopina Pedee ne smije doći u kontakt s kiselim otopinama kao što su neki antibiotici i diuretici.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 luglio 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. srpnja 2004.
Italian: Tali livelli permanevano bassi fino a 72 ore nei neonati cui erano state somministrate 3 dosi di ibuprofene, mentre un nuovo aumento si osservava 72 ore dopo la somministrazione di una sola dose di ibuprofene.
Croatian: Niske razine su se održale i do 72 sata u novorođenčadi koja je primila 3 doze ibuprofena, dok se naknadno povećanje koncentracije opazilo 72 sata nakon primjene samo 1 doze ibuprofena.
Italian: - al bambino può essere somministrato ossido nitrico per migliorare l'ossigenazione del sangue.
Croatian: - Vaše dijete može primati dušični oksid da bi se poboljšala oksigenacija krvi.
Italian: Il volume centrale di distribuzione può dipendere dallo stato del dotto e diminuisce con la sua chiusura.
Croatian: Središnji volumen distribucije može ovisiti o statusu duktusa i opadati kako se duktus zatvara.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del suo bambino.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake kao Vaše dijete.
Italian: Il termine medico per questa condizione è "dotto arterioso pervio", cioè un dotto arterioso aperto.
Croatian: Medicinski pojam za ovo stanje je 'otvoreni arterijski duktus'.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Italian: Dopo aver somministrato ogni prodotto, eseguire il lavaggio della linea di infusione (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Infuzijska linija se mora isprati između svake primjene lijeka (vidjeti dio 6.6).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10) e non comune (>1/1.000, <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana prema sljedećim pravilima: vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥1/100 i <1/10) te manje česta (≥1/1000 i <1/100).
Italian: In letteratura si registra un solo decesso: dopo un sovradosaggio di 469 mg/kg, in un bambino di 16 mesi è insorto un episodio apneico associato a crisi epilettiche e a polmonite da aspirazione ad esito infausto.
Croatian: Zabilježen je samo jedan smrtni slučaj: nakon predoziranja s 469 mg/kg, 16-mjesečno dijete je razvilo apneju s napadajima te aspiracijsku pneumoniju sa smrtnim ishodom.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di enantiomero-S sono molto più elevate di quelle di enantiomero-R; questo fatto è prova di una rapida inversione chirale della forma R alla forma S in una percentuale simile a quella osservata negli adulti (circa 60%).
Croatian: Koncentracije S-enantiomera u plazmi mnogo su više od koncentracija R-enantiomera, što odražava brzu kiralnu inverziju R- u S-formu u omjerima sličnim onima u odraslih (oko 60%).
Italian: - L'efficacia di Pedea può essere minore in neonati molto prematuri di età gestazionale inferiore alle 27 settimane.
Croatian: - Pedea može biti manje učinkovita u djece koja su rođena prije 27 tjedana trudnoće.
Italian: Alla nascita, il neonato inizia ad usare i polmoni e, di regola, il dotto arterioso si chiude.
Croatian: Kada se dijete rodi i počne koristiti vlastita pluća, arterijski duktus se normalno zatvori.
Italian: - al suo bambino possono essere dati aminosidi (una famiglia di antibiotici) per curare le infezioni.
Croatian: - Vaše dijete može primati aminoglikozide (vrstu antibiotika) za liječenje infekcije.
Italian: COME CONSERVARE PEDEA
Croatian: KAKO ČUVATI PEDEU
Italian: * vedere di seguito
Croatian: * vidjeti niže
Italian: La clearance di entrambi gli enantiomeri aumenta con l'età gestazionale, almeno nell'intervallo compreso tra 24 e 28 settimane.
Croatian: Klirens oba enantiomera raste s gestacijskom dobi, barem između 24 do 28 tjedna.
Italian: La dose da somministrare verrà calcolata in base al peso del neonato.
Croatian: Primjenjena doza biti će određena prema djetetovoj tjelesnoj težini.
Italian: Il feto ha un vaso sanguigno vicino al cuore chiamato dotto arterioso, che consente al sangue di aggirare la circolazione polmonare e di circolare nel resto del corpo.
Croatian: Nerođeno dijete ima blizu srca krvnu žilu koja se zove arterijski duktus i omogućava djetetovoj krvi da zaobilazi pluća i cirkulira ostatkom tijela.
Italian: Nonostante la grande variabilità osservata nella popolazione prematura, le concentrazioni plasmatiche di picco sono di circa 35-40 mg/l dopo la somministrazione sia della dose di carico iniziale di 10 mg/kg che dell'ultima dose di mantenimento, a prescindere dall'età gestazionale e postnatale.
Croatian: Iako je velika varijabilnost primjećena u populaciji nedonoščadi, vršna koncentracija u plazmi je izmjerena oko 35-40 mg/l nakon primjene prve doze od 10 mg/kg kao i nakon zadnje doze održavanja, bez obzira na gestacijsku i postnatalnu dob.
Italian: L'ibuprofene può aumentarne la concentrazione nel sangue e così aumentare il rischio di tossicità per i reni e l'orecchio.
Croatian: Ibuprofen može povećati njihovu koncentraciju u krvi i time povećati njihov toksični učinak na bubrege i uši.
Italian: Le concentrazioni residue sono dell'ordine di 10-15 mg/l a 24 ore dalla somministrazione dell'ultima dose di 5 mg/kg.
Croatian: Ostatne koncentracije su oko 10-15 mg/l 24 sata nakon zadnje doze od 5 mg/kg.
Italian: È difficile valutare il nesso di causalità degli eventi avversi riportati nei neonati pretermine, dal momento che possono essere correlati sia alle conseguenze emodinamiche del dotto arterioso pervio sia agli effetti diretti dell'ibuprofene.
Croatian: Uzročnu povezanost zabilježenih štetnih događaja u nedonoščadi teško je utvrditi s obzirom da oni mogu biti hemodinamske posljedice otvorenog arterijskog duktusa kao i izravni učinci ibuprofena.
Italian: Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in scatole da quattro fiale da 2 ml.
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je dostupna u kutijama s četiri ampule od 2 ml.
Italian: In una sperimentazione clinica terapeutica che coinvolgeva 175 neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 35 settimane, l'incidenza di displasia broncopolmonare all'età post-concepimento di 36 settimane era di 13/81 (16%) con indometacina rispetto a 23/94 (24%) con ibuprofene.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenja u koje je bilo uključeno 175 nedonoščadi gestacijske dobi manje od 35 tjedana, incidencija bronhopulmonalne displazije sa 36 tjedana nakon začeća bila je 13/81 (16%) pri primjeni indometacina u usporedbi s 23/94 (24%) pri primjeni ibuprofena.
Italian: Non usi Pedea dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.
Croatian: Pedea se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakovanju i naljepnici iza „Rok valjanosti".
Italian: Questo evento è insorto entro un'ora dalla prima infusione e si è risolto entro 30 minuti dall'inalazione di ossido nitrico.
Croatian: Ova nuspojava se javila unutar jednog sata od prve infuzije i povukla se unutar 30 minuta nakon inhalacije dušikovog oksida.
Italian: Studi in vitro suggeriscono che, analogamente agli altri FANS, l'ibuprofene si lega fortemente alle albumine plasmatiche, anche se all'apparenza in modo significativamente inferiore (95%) rispetto al plasma dell'adulto (99%).
Croatian: ln vitro ispitivanja nagoviještaju da je, slično kao i ostali NSAIL, ibuprofen u visokoj mjeri vezan za albumin u plazmi, iako se čini da je to znatno manje (95 %) u usporedbi s vezanjem u plazmi odraslih
Italian: Non nota: - Perforazione dello stomaco
Croatian: Nepoznato: Perforacija želuca
Italian: Per il sovradosaggio di ibuprofene è indicato principalmente un trattamento di supporto.
Croatian: Liječenje predoziranja ibuprofenom je prvenstveno potporno.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Croatian: UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
Italian: PRIMA CHE PEDEA VENGA SOMMINISTRATO AL SUO BAMBINO
Croatian: PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI PEDEU
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Italian: - Il principio attivo è ibuprofene.
Croatian: - Djelatna tvar je ibuprofen.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Italian: L'ibuprofene è un FANS che possiede attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Croatian: Ibuprofen je NSAIL s protuupalnim, analgetskim i antipiretskim učinkom.
Italian: Alcuni medicinali, se somministrati assieme a Pedea, possono causare effetti indesiderati.
Croatian: Pojedini lijekovi, primijenjeni zajedno s Pedeom, mogu izazvati nuspojave.
Italian: Pedea, somministrato al suo bambino, può facilitare la chiusura del dotto arterioso.
Croatian: Kada se daje Vašem djetetu, Pedea može pomoći u zatvaranju arterijskog duktusa.
Italian: Si tratta di una miscela racemica di enantiomeri S(+) e R(-).
Croatian: Ibuprofen je racemična smjesa S(+) i R(-) enantiomera.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - Infezione grave con rischio per la vita; - Sanguinamento in atto, in particolare emorragia intracranica o gastrointestinale; - Trombocitopenia o difetti della coagulazione; - Funzionalità renale notevolmente compromessa; - Cardiopatia congenita che richiede la pervietà del dotto arterioso per un soddisfacente flusso ematico polmonare o sistemico (ad es. atresia polmonare, grave tetralogia di Fallot, grave coartazione aortica); - Enterocolite necrotizzante accertata o sospetta.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari; - Infekcija koja ugrožava život; - Aktivno krvarenje, osobito intrakranijalno ili gastrointestinalno krvarenje; - Trombocitopenija ili poremećaj zgrušavanja; - Značajno oštećenje bubrežne funkcije; - Prirođena bolest srca kod koje je postojanje otvorenog arterijskog duktusa neophodno za zadovoljavajuće održavanje plućnog ili sistemskog protoka krvi (npr. kod atrezije plućne arterije, teška tetralogija Fallot, teška koarktacija aorte); - Nekrotizirajući enterokolitis ili sumnja na njega.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pedea e contenuto della confezione Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Croatian: Kako Pedea izgleda i sadržaj pakovanja Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Italian: al bambino possono essere somministrati corticosteroidi per prevenire l'infiammazione.
Croatian: - Vaše dijete može primati kortikosteroide da bi se spriječila upala.
Italian: Nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 27 settimane, il tasso di chiusura del dotto arterioso (da 33 a 50%) è risultato basso al regime posologico raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: U nedonoščadi gestacijske dobi manjoj od 27 tjedana, pokazalo se da je stopa zatvaranja arterijskog duktusa (33 do 50%) mala pri primjeni lijeka u preporučenim dozama (vidjeti dio 5.1).
Italian: L'ibuprofene è un inibitore non selettivo della ciclossigenasi, che determina riduzione della sintesi di prostaglandine.
Croatian: Ibuprofen je neselektivni inhibitor ciklooksigenaze, s posljedičnom inhibicijom sinteze prostaglandina.
Italian: - il bambino può avere problemi di urinazione, per i quali sono stati prescritti dei diuretici.
Croatian: - Vaše dijete može imati problema s izlučivanjem mokraće i stoga mu mogu biti propisani diuretici.
Italian: È stato riportato che un sovradosaggio massivo (fino a più di 1000 mg/kg) induce coma, acidosi metabolica ed insufficienza renale transitoria.
Croatian: Izrazito visoke doze ibuprofena (više od 1000 mg/kg) izazvale su komu, metaboličku acidozu, i prolaznu bubrežnu insuficijenciju.
Italian: Molto comune: - Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), - Riduzione dei globuli bianchi denominati neutrofili (neutropenia), - Aumento del livello di creatinina nel sangue, - Riduzione del livello di sodio nel sangue, - Problemi respiratori (displasia broncopolmonare)
Croatian: Vrlo često: - Smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju neutrofili (neutropenija), - Porast razine kreatinina u krvi, - Smanjenje razine natrija u krvi, - Problemi s disanjem (bronhopulmonalna displazija),
Italian: Poiché l'uso profilattico nei primi tre giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6 ore dalla nascita) in neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 28 settimane è stato associato ad un aumento degli eventi avversi a livello polmonare e renale, Pedea non deve essere usato per la profilassi a nessuna età gestazionale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Croatian: Kako je profilaktička primjena u prva 3 dana života (počevši unutar prvih 6 sati od rođenja) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana bila povezana s većom učestalosti plućnih i bubrežnih nuspojava, Pedea se ne smije primjenjivati u profilaktičke svrhe u bilo kojoj gestacijskoj dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Italian: In caso di anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda dose, non si deve somministrare la terza dose fino a quando il volume di urine non si sia normalizzato.
Croatian: Ako se nakon prve ili druge doze pojave anurija ili manifestna oligurija, s idućom dozom treba pričekati dok se izlučivanje mokraće ne vrati na normalne vrijednosti.
Italian: - al bambino possono essere somministrati degli anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue).
Croatian: - Vaše dijete može primati antikoagulanse (lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pedea Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 ml; ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.
Croatian: Važna informacija o nekim sastojcima Pedee Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (15 mg) u 2 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Pedea deve essere somministrato con cautela per evitare stravaso e conseguente possibile irritazione tissutale.
Croatian: Pedeu treba pažljivo primijeniti da se izbjegne ekstravazacija i posljedična iritacija okolnog tkiva.
Italian: In una sperimentazione clinica in cui Pedea era stato somministrato come profilassi nelle prime 6 ore di vita, è stata riportata ipossiemia grave associata a ipertensione polmonare in 3 neonati di età gestazionale inferiore alle 28 settimane.
Croatian: U kliničkom ispitivanju gdje je Pedea primjenjivana profilaktički tijekom prvih 6 sati života, teška hipoksemija sa pulmonalnom hipertenzijom prijavljena je u troje nedonoščadi s manje od 28 tjedana gestacije.
Italian: Dato che le prostaglandine sono coinvolte nella persistenza del dotto arterioso dopo la nascita, si ritiene che questo effetto sia il principale meccanismo di azione dell'ibuprofene in questa indicazione.
Croatian: Kako su prostaglandini povezani s održavanjem arterijskog duktusa otvorenim nakon poroda, vjeruje se da je inhibicija sinteze prostaglandina glavni mehanizam djelovanja ibuprofena u ovoj indikaciji.
Italian: Considerando che studi in vitro hanno dimostrato che l'ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l'albumina, il rischio di encefalopatia bilirubinica nei neonati prematuri può aumentare (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Kako su rezultati in vitro ispitivanja pokazali da ibuprofen istiskuje bilirubin s njegovog veznog mjesta na albuminu, rizik od encefalopatije uzrokovane bilirubinom u nedonoščadi može biti povećan (vidjeti dio 5.2).
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni post-marketing di ipertensione polmonare, quando Pedea è stato somministrato a neonati prematuri nel contesto terapeutico.
Croatian: Postoje i poslijemarketinški izvještaji o pulmonarnoj hipertenziji kada je Pedea primjenjena nedonošćadi u terapijskim indikacijama.
Italian: L'ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento;
Croatian: Ibuprofen može povećati opasnost od krvarenja.
Italian: Comune: emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare
Croatian: Često: Intraventrikularno krvarenje, Periventrikularna leukomalacija
Italian: Pedea è disponibile in confezioni di 4 fiale da 2 ml
Croatian: Pedea se isporučuje u pakovanju od 4 x 2 ml ampule.
Italian: In uno studio dose-risposta di Pedea in 40 neonati pretermine, il tasso di chiusura del dotto arterioso associato ad un regime posologico di 10-5-5 mg/kg era pari al 75% (6/8) nei neonati di età gestazionale di 27-29 settimane e al 33% (2/6) nei neonati di età gestazionale di 24-26 settimane.
Croatian: U ispitivanju učinka lijeka u ovisnosti o dozi koje je uključilo 40 nedonoščadi, stopa zatvaranja arterijskog duktusa pri doziranju od 10-5-5-mg/kg bila je 75% (6/8) u nedonoščadi gestacijske dobi od 27-29 tjedana i 33% (2/6) u nedonoščadi gestacijske dobi od 24-26 tjedana.
Italian: Eccipienti: ogni ml contiene 7,5 mg di sodio per ml.
Croatian: Pomoćne tvari: jedan ml sadrži 7,5 mg natrija.
Italian: Pedea chiude il dotto arterioso inibendo la produzione di prostaglandina, una sostanza chimica naturalmente prodotta dall'organismo che mantiene aperto il dotto arterioso.
Croatian: Pedea zatvara arterijski duktus sprječavajući stvaranje prostaglandina, prirodnih spojeva u tijelu koji održavaju arterijski duktus otvorenim.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.