FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden med hensyn til brugersikkerhed i produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres, således at anvendelsen blev begrænset til dyrlæger, mente et flertal i udvalget, at betingelsen skal harmoniseres til "må kun anvendes af dyrlæger".
Polish: - Komitet, po rozważeniu pytania z postępowania, czy sformułowania dotyczące bezpieczeństwa użytkowników w literaturze dotyczącej produktu Micotil powinny zostać ujednolicone, w zakresie ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii, większością głosów uznał, że warunkiem stosowania produktu ma być sformułowanie „Do stosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii"; warunek ten został uznany za konieczny dla bezpiecznego użytkowania weterynaryjnego produktu leczniczego;
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om den rette behandling, og passende uddannelsestiltag over for brugere, uden yderligere begrænsninger.
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, oraz stosownych środków instruktażowych dla użytkowników, bez wprowadzania dodatkowych restrykcji
Danish: Det foreslås at injicere i en hudfold over ribbenene bag skulderen.
Polish: Wstrzykiwać w fałd skórny ponad żebrami, w okolicy za barkami.
Danish: Pneumoni: 10 mg/kg kropsvægt Interdigital necrobacillose: 5 mg/kg kropsvægt subkutan anvendelse
Polish: Zapalenie płuc: 10 mg/kg mc. Międzypalcowa nekrobacyloza: 5 mg/kg mc.
Danish: Den kardiovaskulære toksicitet kan skyldes calciumkanalblokade.
Polish: Toksyczny wpływ leku na układ krążenia może być spowodowany blokadą kanałów wapniowych.
Danish: Efterfølgende undersøgelser blev udført for at fastlægge, om intravenøs administration af calciumchlorid formindsker denne toksiske kardiovaskulære virkning af tilmicosin.
Polish: Przeprowadzono dalsze badania w celu określenia, czy dożylne podawanie chlorku wapnia zmniejsza częstość występowania lub nasilenie toksycznych działań tylmikozyny na układ krążenia.
Danish: Skønt der ud fra de begrænsede foreliggende oplysninger ikke kan drages konklusioner om den faktiske betydning af CaCl2-infusion efter tilmicosin eksponering hos mennesker, formodes CaCl2infusion at kunne modvirke de påførte ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Polish: Choć rzeczywista rola wlewu dożylnego CaCl2 po ekspozycji na tylmikozynę u ludzi nie jest ostatecznie wyjaśniona ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych, sugeruje się, że wlew dożylny CaCl2 może pomóc w odwróceniu wywołanych przez tylmikozynę zmian ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca u ludzi.
Danish: Slovenien Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Polish: Iris mednarodna trgovina d.o.o
Danish: Skal flere dyr behandles, bør kanylen blive siddende i hætteglasset til brug ved udtrækning af de efterfølgende doser.
Polish: Jeśli zabiegowi poddana jest grupa zwierząt, zostawić igłę w fiolce jako igłę do naciągania kolejnych dawek.
Danish: Et væsentligt antal sådanne brugere vil sandsynligvis ikke fuldt ud forstå implikationerne af advarslerne og: o vil muligvis ikke træffe alle de nødvendige personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved at tilsidesætte advarslen om ikke at arbejde alene eller ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet eller ikke fuldt ud at forstå risikoen ved uforsætlig injektion); o vil opbevare produktet forkert, så det potentielt bliver lettere at anvende det forkert eller misbruge det; o vil måske på et senere tidspunkt bruge eventuelle produktrester efter behandling af de(t) oprindelige dyr på en forkert måde, med de risici det medfører.
Polish: Znacząca liczba takich użytkowników najprawdopodobniej nie zrozumie w pełni następstw takiego ostrzeżenia i dlatego: o nie zastosuje środków zamierzonych dla zapewnienia ich osobistego bezpieczeństwa (tj. ostrzeżenie, aby nie pracować w odosobnieniu zostanie najprawdopodobniej zignorowane; użytkownicy mogą nie zdejmować igły ze strzykawki zawierającej produkt oraz w pełni zrozumieć zagrożenia płynącego z przypadkowego wstrzyknięcia); o będzie przechowywała produkt w niewłaściwych warunkach, potencjalnie prowadzących do ułatwionego dostępu do niego i błędnego użycia i nadużycia; o będzie niewłaściwie używała produkt pozostały po kuracji pierwotnych zwierząt w przyszłości, narażając się na związane z tym ryzyko.
Danish: Prækliniske data og et indberettet isoleret klinisk tilfælde tyder på, at infusion af calciumchlorid kan modvirke de tilmicosin-inducerede ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Polish: Dane z badań przedklinicznych oraz pojedyncze doniesienie kliniczne sugerują, że wlew dożylny z chlorku wapnia może pomóc w odwróceniu spowodowanych przez tylmikozynę zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca u ludzi.
Danish: INFORMATION TIL LÆGEN: Nærmere information findes på indersiden af etiketten eller indlægssedlen.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się na wewnętrznej stronie etykiety lub w ulotce załączonej do opakowania.
Danish: Brugersikkerhedsadvarsler:
Polish: Ostrzeżenia dla Użytkownika:
Danish: I det ene forsøg anvendtes isolerede myocytter fra humant atrium til undersøgelse af stoffets profil for blokade af Ca-kanaler af L-typen.
Polish: W jednym z eksperymentów badano profil blokowania kanałów Ca typu L na izolowanych miocytach z przedsionka serca ludzkiego.
Danish: CaCl2-behandling viste sig at have positiv inotrop virkning på venstre ventrikels inotrope tilstand efter administration af tilmicosin til beaglehunde.
Polish: Zastosowanie CaCl2 wykazywało dodatni inotropowy wpływ na stan inotropowy lewej komory po podaniu tylmikozyny psom rasy beagle.
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om passende behandling, begrænsning af anvendelsen til dyrlæger og andre efter dyrlægens skøn kvalificerede personer samt passende uddannelsestiltag over for brugere
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii i inne stosownie wykwalifikowane osoby (według uznania lekarza weterynarii), oraz odpowiednich działań instruktażowych skierowanych do użytkowników
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om korrekt behandling, begrænsning af anvendelsen til dyrlæger samt passende uddannelsestiltag over for brugere
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii oraz odpowiednich działań instruktażowych skierowanych do użytkowników
Danish: Redegørelse for risikostyringsscenarier
Polish: Dyskusja opcji zarządzania ryzykiem
Danish: Svin, der fik 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg intravenøst uden adrenalin, overlevede alle.
Polish: Przeżyły natomiast wszystkie świnie, które otrzymały tylmikozynę dożylnie w dawce od 4,5 do 5,6 mg bez epinefryny.
Danish: Passende uddannelsestiltag over for brugere (dyrlæger og landbruget) ville skulle varetages af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wdrożyłyby stosowne środki instruktażowe skierowane do użytkowników (lekarzy weterynarii i społeczności rolniczej).
Danish: 20 mg/kg var dødelig hos tre af fire svin, og 30 mg/kg medførte døden hos alle fire svin i forsøget.
Polish: U świń wstrzyknięcie domięśniowe tylmikozyny w dawce 10 mg/kg powodowało wzrost częstości oddechów, wymioty i drgawki; dawka 20 mg/kg powodowała śmierć 3 świń na 4, a dawka 30 mg/kg powodowała śmierć wszystkich 4 badanych świń.
Danish: Målorganet for den toksiske virkning er det kardiovaskulære system, og denne toksicitet kan skyldes calciumkanalblokade.
Polish: Toksyczność leku jest związana z jego wpływem na układ krążenia; może ona być spowodowana blokadą kanałów wapniowych.
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italien
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733
Danish: BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉET
Polish: ZAŁĄCZNIK III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Sæt sprøjten på kanylen, og injicer i bunden af hudfolden.
Polish: Po dołączeniu strzykawki do igły wstrzyknąć pobraną zawartość w podstawę fałdu skórnego.
Danish: Supplerende brugersikkerhedsadvarsler:
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia dla użytkownika:
Danish: Hos hunde har intravenøs injektion af calciumchlorid udvist positiv virkning på den inotrope tilstand af venstre ventrikel og resulteret i nogen bedring i vaskulært blodtryk og takykardi.
Polish: U psów dożylne podanie chlorku wapnia wykazywało korzystny wpływ na stan inotropowy lewej komory oraz powodowało pewną poprawę ciśnienia krwi i zmniejszenie tachykardii.
Danish: INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Polish: DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Danish: Ungkvæg
Polish: Cielęta
Danish: Ændringerne i produktresuméet er angivet i bilag III, og de betingelser, der anses for nødvendige for produktets sikre anvendelse, jf. artikel 36, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF med ændringer, er angivet i bilag IV.
Polish: 4 zmienionej dyrektywy 2001/82/WE, ujęto w Załączniku IV.
Danish: Hos hunde udviste CaCl2-behandling positiv virkning på den inotrope tilstand af venstre ventrikel efter administration af tilmicosin, samt nogen virkning på det vaskulære blodtryk og hjertefrekvensen.
Polish: U psów podanie CaCl2 wykazywało korzystny wpływ na stan inotropowy lewej komory po podaniu tylmikozyny, jak również powodowało pewne zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Danish: Elanco Animal Health Barichgasse 40-42
Polish: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Barichgasse 40-42 A-1030 Wiedeń Austria
Danish: uforsætlige.
Polish: Podskórnie
Danish: Interdigital necrobacillose hos kvæg: 0,5-1 ml Micotil pr. 30 kg kropsvægt (svarende til 5-10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt) subkutan anvendelse
Polish: 0.5 - 1ml Micotil na 30 kg mc. (równoważne 5-10 mg tylmikozyny/kg mc.) Podskórnie
Danish: Micotil Injection
Polish: Micotil Injection mg/ml
Danish: Der består dog stadig en risiko, om end den er lavere end for mulighed 3, for, at: o de anbefalede personlige sikkerhedsforanstaltninger ikke overholdes fuldt ud (f.eks. ved at advarslen om ikke at arbejde alene tilsidesættes, eller ved at kanylen ikke fjernes fra sprøjten med produktet, eller risikoen ved uforsætlig injektion ikke fuldt ud forstås) o produktet opbevares forkert, så det potentielt bliver lettere at anvende det forkert eller misbruge det o eventuelle produktrester efter behandling af de(t) oprindelige dyr måske på det senere tidspunkt bruges på en forkert måde, med de risici det medfører.
Polish: Niemniej jednak, fakt, że lekarz weterynarii musi poświadczyć kompetencje użytkownika, przy czym obie strony podpisują formularz, najprawdopodobniej zmniejszy ryzyko niewypełnienia tego zadania przez podjęte środki; - Chociaż w tej opcji użytkownicy Micotilu najprawdopodobniej lepiej zrozumieją następstwa zalecanych ostrzeżeń, pozostaje ryzyko, choć znacznie mniejsze niż w opcji numer 3, że: o środki zamierzone dla zapewnienia ich osobistego bezpieczeństwa nie będą w pełni stosowane (tj. ostrzeżenie, aby nie pracować w odosobnieniu zostanie najprawdopodobniej zignorowane; użytkownicy mogą nie zdejmować igły ze strzykawki zawierającej produkt oraz w pełni zrozumieć zagrożenia płynącego z przypadkowego wstrzyknięcia); o produkt będzie przechowywany w niewłaściwych warunkach, potencjalnie prowadzących do ułatwionego dostępu do niego i błędnego użycia i nadużycia; o produkt pozostały po kuracji pierwotnych zwierząt będzie niewłaściwie użyty w przyszłości, ze wszystkimi skutkującymi z tego zagrożeniami.
Danish: 8 timer 8 timer
Polish: 8 godzin 8 godzin
Danish: Absorption: Flere forsøg er blevet udført.
Polish: Absorpcja: Przeprowadzonych zostało kilka badań.
Danish: 1 time 1 time
Polish: 1 godzina 1 godzina
Danish: Der blev ikke forelagt data til dokumentation af udtrykket "kontrol".
Polish: Nie przedstawiono żadnych danych uzasadniających określenie „kontrola".
Danish: • Undgå kontakt med hud og øjne.
Polish: • Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Danish: 1000 Brussel BELGIEN
Polish: 1000 Brussel BELGIA
Danish: 3991 RA Houten HOLLAND
Polish: 3991 RA Houten HOLANDIA
Danish: • Produktet må kun indgives af en dyrlæge.
Polish: • Niniejszy produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Danish: 35396 Gießen TYSKLAND
Polish: 35396 Gießen NIEMCY
Danish: Det menes at påvirke proteinsyntese.
Polish: Uważa się, że ma wpływ na syntezę białek.
Danish: Fosforsyre (til justering af pH)
Polish: Kwas fosforowy (w celu regulacji pH)
Danish: • Sørg for, at dyr fastholdes tilstrækkeligt, herunder dyr i nærheden.
Polish: • Należy upewnić się, że zwierzęta, również te znajdujące się w pobliżu, są odpowiednio unieruchomione.
Danish: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIEN
Polish: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino WŁOCHY
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA91
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91
Danish: Hvis der ikke ses bedring inden for 48 timer, skal diagnosen bekræftes.
Polish: W przypadku braku poprawy po upływie 48 godzin, należy potwierdzić diagnozę.
Danish: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Polish: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGALIA
Danish: Halveringstiden efter subkutan injektion hos kvæg er 2-3 dage.
Polish: Okres półtrwania po wstrzyknięciu podskórnym u bydła wynosi 2-3 dni.
Danish: Størstedelen af tilmicosin udskilles dog uændret.
Polish: Jednak większość tylmikozyny jest wydalana w niezmienionej postaci.
Danish: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Polish: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA
Danish: Behandlingen synes at være tiltænkt som forebyggelse, hvilket ikke er i overensstemmelse med principperne for forsigtig brug af antibiotika.
Polish: Wydaje się, że leczenie z założenia ma być profilaktyczne, co jest niezgodne z zasadami rozważnego stosowania antybiotyków.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indvendige emballage: 28 dage
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Danish: Må ikke indgives til svin.
Polish: Nie podawać świniom.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produktet til anvendelse hos kvæg og får anses for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec został uznany za korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie (patrz aneks III).
Danish: Disse resultater antyder, at intravenøs epinefrin kan være kontraindiceret.
Polish: Wyniki te sugerują, że dożylne podawanie epinefryny może być przeciwwskazane.
Danish: INJEKTION AF TILMICOSIN HOS MENNESKER KAN VÆRE DØDELIG - VÆR YDERST FORSIGTIG FOR AT UNDGÅ UTILSIGTET SELVINJEKTION OG FØLG ANVISNINGERNE FOR INDGIVELSE SAMT VEJLEDNINGEN NEDENFOR NØJAGTIGT.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI MOŻE BYĆ ŚMIERTELNE - NALEŻY STOSOWAĆ NAJWYŻSZE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, ABY UNIKNĄĆ PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI ORAZ DOKŁADNIE PRZESTRZEGAĆ INSTRUKCJI PODAWANIA I PONIŻSZYCH WYTYCZNYCH
Danish: Må ikke indgives til heste, æsler, svin, geder eller primater.
Polish: Nie podawać koniom, osłom, świniom, kozom ani ssakom z rzędu naczelnych.
Danish: NOTAT TIL LÆGEN
Polish: INFORMACJA DLA LEKARZA
Danish: Da der ikke findes undersøgelser af forligeligheder, må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Danish: For godt 20 år siden blev der udført en lang række feltundersøgelser hos naturligt inficerede kalve af forskellig alder med pneumoni.
Polish: Ponad 20 lat temu przeprowadzono wiele badań terenowych u zakażonych w sposób naturalny cieląt w różnym wieku z zapaleniem płuc.
Danish: Anvendelsen af produktet skal ske på baggrund af en følsomhedstest.
Polish: Produkt należy stosować w oparciu o ocenę wrażliwości.
Danish: Det har bakteriostatisk virkning, men kan ved højere koncentrationer være bakteriedræbende.
Polish: Wykazuje działanie bakteriostatyczne, lecz w dużych stężeniach może mieć działanie bakteriobójcze.
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere virkningen af tilmicosin, da der ikke blev foretaget en bakteriologisk diagnose, og da både tilmicosin og det positive kontrolprodukt blev givet som forebyggende behandling fem dage før fødsel.
Polish: Dlatego trudno jest ocenić skuteczność tylmikozyny, gdyż nie przeprowadzono żadnej diagnostyki bakteriologicznej, a zarówno tylmikozyna, jak i produkty stanowiące kontrolę pozytywną podawane były profilaktycznie pięć dni przed porodem.
Danish: De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktresuméer vedrører:
Polish: Główne niezgodności w treści charakterystyk produktu leczniczego dotyczą takich kwestii, jak:
Danish: Biologisk omdannelse: Der dannes flere metabolitter, hvoraf den fremherskende er en metabolit identificeret som T1 (N-demethyl tilmicosin).
Polish: Biotransformacja: Powstaje kilka metabolitów, z których głównym jest T1 (N-demetylo-tylmikozyna).
Danish: • I tilfælde af selvinjektion, SØG STRAKS LÆGE og tag hætteglasset eller indlægssedlen med Dem.
Polish: • W przypadku samoiniekcji NALEŻY NATYCHMIAST ZGŁOSIĆ SIĘ DO LEKARZA i zabrać ze sobą fiolkę lub ulotkę z opakowania leku.
Danish: Krydsresistens mellem tilmicosin og andre makrolider samt lincomycin er blevet observeret.
Polish: Zaobserwowano oporność krzyżową między tylmikozyną i innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet set dyr i liggende stilling, koordinationssvigt og kramper.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano pokładanie, brak koordynacji i drgawki.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage Anvend ikke "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)", hvis De bemærker fremmedpartikler og/eller et unormalt fysisk udseende.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni Nie stosować leku „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" w przypadku zaobserwowania cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Danish: Da tilmicosin forbliver i vævet i flere dage, skal det kardiovaskulære system nøje overvåges, og støttende behandling gives.
Polish: Tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez kilka dni oraz wymaga ścisłego monitorowania układu krążenia, a także zastosowania leczenia wspomagającego.
Danish: Makrolider lader til at øge fagocyt-drab af bakterier.
Polish: Wydaje się, że makrolidy wzmacniają właściwości bakteriobójcze fagocytów.
Danish: I det seneste årti er der set en let stigning i MIC-værdierne for isolater af Mannheimia haemolytica; størstedelen af isolaterne (83 %) var klinisk følsomme over for tilmicosin.
Polish: W okresie ostatnich dziesięciu lat można było obserwować niewielki wzrost wartości MIC w przypadku izolatów Mannheimia haemolytica, przy czym większość izolatów (83%) wykazywała wrażliwość kliniczną na tylmikozynę.
Danish: Må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg.
Polish: Nie podawać owcom o wadze poniżej 15 kg.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Anvendes inden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie obok oznaczenia EXP.
Danish: Denne begrænsning hos får synes at være vanskelig at kombinere med en godkendelse til kaniner med en vægt på under 5 kg (kaniner slagtes sædvanligvis ved en vægt på ca. 2,5 kg).
Polish: Wydaje się, że to ograniczenie zastosowania u owiec koliduje z dopuszczeniem produktu do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u królików, które ważą mniej niż 5 kg (na ogół ubojowi poddawane są króliki o wadze około 2,5 kg).
Danish: Dette fik i 2005 CVMP til at begrænse anvendelsen af Micotil til kun at omfatte får over 15 kg og kun administreret af dyrlæge (indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Polish: Z tego powodu w 2005 r. CVMP ograniczył stosowanie produktu Micotil do owiec ważących ponad 15 kg i ustalił, że produkt może być podawany wyłącznie przez chirurgów weterynarii (procedura arbitrażu dotycząca produktu Micotil 300 (EMEA/V/A/010) zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE).
Danish: Højere doser (150 mg/kg legemsvægt) forårsagede ataksi, letargi og en manglende evne til at løfte hovedet.
Polish: Wyższe dawki (150 mg/kg masy ciała) wywoływały ataksję, letarg oraz niemożność uniesienia łba.
Danish: MIC90-data for nyligt isolerede europæiske stammer bør indgå i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Polish: Dane dotyczące MIC90 w wyizolowanych ostatnio europejskich szczepach należy uwzględnić w punkcie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" charakterystyki produktu leczniczego.
Danish: Hætteglasset skal efterses visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller et unormalt fysisk udseende.
Polish: Fiolkę należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Danish: Hvert hætteglas er pakket i et karton.
Polish: Każda fiolka jest pakowana do tekturowego opakowania.
Danish: Fordeling: Efter subkutan injektion fordeles tilmicosin gennem hele kroppen, men særligt høje niveauer findes i lungen.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu podskórnym tylmikozyna jest rozprowadzana po całym organizmie, lecz szczególnie wysokie stężenie jest notowane w płucach.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas - basisetiket (oplysningerne på foldeetiketten er de samme som på indlægssedlen)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Szklana fiolka - etykieta na dnie (dane na rozkładanej etykiecie są identyczne jak na ulotce dołączonej do opakowania)
Danish: Nederlandene indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser i EU-medlemsstaterne er uoverensstemmelser i produktinformationen for Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne.
Polish: Holandia przekazała tę sprawę z powodu podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie UE rozbieżnych decyzji skutkujących niezgodnością informacji o produkcie Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych.
Danish: Som forventet udvikledes der ødem på injektionsstedet.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, w miejscu wstrzyknięcia zaobserwowano obrzęk.
Danish: Læger, som behandler patienter, der har været udsat for dette præparat, tilrådes at diskutere klinisk behandling med Giftlinjen på: ... relevant telefonnummer for det pågældende land angivet (skal udfyldes i hvert enkelt land)
Polish: Zaleca się, aby lekarze prowadzący pacjentów narażonych na działanie tego związku konsultowali leczenie z Krajowym Ośrodkiem Informacji o Zatruciach: ... wstawić odpowiedni krajowy nr telefonu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Danish: Kød og indmad: 42 dage Mælk: 18 dage
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni Mleko: 18 dni
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle stoffer til systemisk brug, makrolider.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do regularnego stosowania, makrolidy.
Danish: Klar opløsning.
Polish: Przejrzysty roztwór.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej, indehaverne af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich
Danish: 10 mg/kg legemsvægt 10 mg/kg legemsvægt
Polish: 10 mg/kg masy ciała 10 mg/kg masy ciała
Danish: Mindste hæmmende koncentration målt i nyligt (2009-2012) isolerede europæiske vild virusstammer afledt fra luftvejsinfektioner hos kvæg.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) mierzone w wyizolowanych niedawno (2009-2012) szczepach europejskich pochodzących od bydła z chorobami dróg oddechowych.