FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZEPATIER wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Population nicht erwiesen sind.
Slovak: ZEPATIER sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii neboli stanovené.
German: • Tacrolimus zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten
Slovak: • takrolimus na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu,
German: Ergebnisse bei Patienten ohne SVR Virologisches Versagen unter der Behandlung* Relaps
Slovak: Výsledok u osôb bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby Relaps
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elbasvir/Grazoprevir (gemeinsam als Fixdosis-Kombination EBR/GZR angewendet) oder Elbasvir + Grazoprevir (gleichzeitig als einzelne Arzneistoffe; EBR+GZR angewendet) wurden in 8 klinischen Studien bei etwa 2000 Patienten untersucht (siehe Tabelle 8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť elbasviru/grazopreviru (podávaných súbežne ako kombinácia fixnej dávky; EBR/GZR) alebo elbasviru + grazopreviru (podávaných súbežne ako samostatné liečivá; EBR + GZR) sa hodnotili v 8 klinických štúdiách u približne 2 000 osôb (pozri tabuľku 8).
German: Was ZEPATIER enthält
Slovak: Čo ZEPATIER obsahuje
German: Pfeile nach oben („↑") bzw. nach unten („↓") zeigen an, dass sich die Exposition in einer Weise verändert, die einer Überwachung oder Anpassung der Dosis des betreffenden Arzneimittels bedarf, oder dass von der gleichzeitigen Anwendung abgeraten wird oder die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert ist.
Slovak: „↑" alebo dole „↓" predstavuje zmenu expozície, ktorá vyžaduje sledovanie alebo úpravu dávky daného liečiva, alebo sa súbežné podávanie neodporúča alebo je kontraindikované.
German: Klinische Studie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und chronischer Infektion mit HCV-Genotyp 1
Slovak: Klinická štúdia u osôb s pokročilým chronickým ochorením obličiek s infekciou CHC genotypu 1
German: In ZEPATIER sind zwei direkt antiviral aktive Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und sich nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an unterschiedlichen Abschnitten des viralen Lebenszyklus anzugreifen.
Slovak: ZEPATIER obsahuje kombináciu dvoch priamo účinkujúcich antivirotík s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie voči cieľovému HCV vo viacerých krokoch životného cyklu vírusu.
German: Die beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen basieren auf Ergebnissen aus Studien, die entweder mit ZEPATIER oder mit Elbasvir (EBR) und Grazoprevir (GZR) als Einzelsubstanzen durchgeführt wurden, oder stellen zu erwartende Arzneimittelwechselwirkungen dar, die unter Elbasvir oder Grazoprevir auftreten können.
Slovak: Uvedené liekové interakcie vychádzajú z výsledkov štúdií vykonaných buď so ZEPATIEROM, alebo s elbasvirom (EBR) a grazoprevirom (GZR) ako samostatnými liečivami, alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu objaviť pri elbasvire alebo grazoprevire.
German: KINASE-INHIBITOR Sunitinib
Slovak: INHIBÍTORY KINÁZY sunitinib
German: HCV/HBV(Hepatitis-B-Virus)-Koinfektion
Slovak: Koinfekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
German: Es ist nicht bekannt, ob die beiden in ZEPATIER enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa obe liečivá ZEPATIERU vylučujú do ľudského materského mlieka.
German: • damit Ihr Arzt entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie mit ZEPATIER anwenden sollten und wie lange Sie dies tun sollten.
Slovak: • rozhodnúť, aké iné lieky máte užívať so ZEPATIEROM a ako dlho ich máte užívať,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER bei Lebertransplantatempfängern ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZEPATIERU u pacientov s transplantovanou pečeňou neboli stanovené.
German: • wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden o Rifampicin, das in der Regel bei Tuberkulose angewendet wird o HIV-Protease-Hemmer wie Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir oder Tipranavir o Efavirenz oder Etravirin bei HIV o Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV o Ciclosporin zur Vermeidung einer Organtransplantatabstoßung oder zur Behandlung schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen der Augen, Nieren, Gelenke oder Haut o Bosentan bei pulmonal-arterieller Hypertonie (erhöhtem Blutdruck im Lungenkreislauf) o Carbamazepin oder Phenytoin, die hauptsächlich bei Epilepsie und Krampfanfällen angewendet werden o Modafinil, das Menschen helfen soll, die Schwierigkeiten haben wach zu bleiben o Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) bei Depression oder anderen Beschwerden
Slovak: • užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: o rifampicín, zvyčajne používaný na liečbu tuberkulózy, o inhibítory HIV proteázy, ako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir alebo tipranavir, o efavirenz alebo etravirín na liečbu HIV, o elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-alafenamid na liečbu HIV, o cyklosporín na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na liečbu závažných zápalových ochorení očí, obličiek, kĺbov alebo kože, o bosentan na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych tepnách, o karbamazepín alebo fenytoín používaný predovšetkým na liečbu epilepsie a záchvatov kŕčov, o modafinil na pomoc osobám, ktoré nedokážu zostať v bdelom stave, o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný liek) na liečbu depresie alebo iných problémov.
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde kein Einfluss des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Elbasvir festgestellt.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa neobjavil žiadny vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku elbasviru.
German: MSD logo
Slovak: INÉ MSD logo
German: Die Anwendung von ZEPATIER wird bei mit diesen Genotypen infizierten Patienten nicht empfohlen.
Slovak: U pacientov infikovaných týmito genotypmi sa ZEPATIER neodporúča.
German: Die Häufigkeit später ALT-Erhöhungen war bei Patienten mit höheren Grazoprevir-Plasmakonzentrationen höher (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Slovak: Frekvencia výskytu neskorých zvýšení hladiny ALT bola vyššia u osôb s vyššou plazmatickou koncentráciou grazopreviru (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
German: In diesen Studien an gesunden Probanden traten Nebenwirkungen mit vergleichbarer Häufigkeit und vergleichbarem Schwergrad auf wie in den Placebogruppen.
Slovak: V týchto štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi boli frekvencia výskytu a závažnosť nežiaducich reakcií podobné tým, ktoré sa hlásili v skupinách s placebom.
German: Der primäre Endpunkt aller Studien war das dauerhafte virologische Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) und war definiert als HCV-RNA-Titer unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (Lower Limit of Quantification [LLoQ]: 15 HCV-RNA-IE/ml, mit Ausnahme der Studien CWORTHY und C-SCAPE, in denen die LLoQ 25 HCV-RNA-IE/ml betrug) in Woche 12 nach Beendigung der Therapie (SVR12).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (sustained virologic response, SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách a bola definovaná ako hladina HCV RNA menej ako spodná hranica kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml okrem štúdií CWORTHY a C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) v 12. týždni po ukončení liečby (SVR12).
German: Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Schmerzen im Oberbauch, abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig
Slovak: Časté nauzea, hnačka, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, sucho v ústach, vracanie Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté pruritus, alopécia
German: Genotypspezifische Aktivität
Slovak: Genotypovo špecifická aktivita
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert.
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované.
German: Die Tabletten sind in einem Umkarton verpackt, der zwei (2) Faltkarten aus Pappe enthält, wobei jede dieser Faltkarten aus Pappe zwei (2) Aluminiumblister zu jeweils 7 Tabletten enthält, die in diese Faltkarten eingesiegelt sind.
Slovak: Tablety sú balené v škatuli obsahujúcej dve (2) papierové karty, každá papierová karta obsahuje (2) hliníkové blistre po 7 tabliet zalepené do papierovej karty, celkovo 28 tabliet.
German: Elbasvir ist beim Menschen ein geringfügiger Inhibitor von intestinalem P-gp und führt nicht zu einem klinisch relevanten Anstieg der Konzentration an Digoxin (einem P-gp-Substrat); die Plasma-AUC steigt lediglich um 11 % an.
Slovak: Elbasvir vykazuje u ľudí minimálnu inhibíciu P-gp v čreve a nevedie ku klinicky významným zvýšeniam koncentrácií digoxínu (substrát P-gp), s 11% zvýšením plazmatickej AUC.
German: TN: Ohne Vorbehandlung.
Slovak: TN = predtým neliečení.
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt
Slovak: • máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
German: Die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik bei Tieren haben gezeigt, dass Elbasvir und Grazoprevir in die Milch übergehen.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie elbasviru a grazopreviru do mlieka.
German: Zur Hepatitis-C-Virus(HCV)-Genotyp-spezifischen Aktivität siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Slovak: Účinok lieku proti špecifickým genotypom vírusu hepatitídy C (HCV) pozri v častiach 4.4 a 5.1.
German: Die Pharmakokinetik von Elbasvir/Grazoprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
German: • wenn Sie allergisch gegen Elbasvir, Grazoprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ste alergický na elbasvir, grazoprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: ZEPATIER enthält 3,04 mmol (oder 69,85 mg) Natrium pro Dosis.
Slovak: ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka v dávke.
German: Daher muss die Dosierung von CYP3A-Substraten bei gleichzeitiger Anwendung mit ZEPATIER nicht angepasst werden.
Slovak: Pri substrátoch CYP3A sa preto pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nevyžaduje žiadna úprava dávky.
German: • um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet - informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn folgende Hinweise auf Leberprobleme auftreten: Appetitverlust; Übelkeit oder Erbrechen; Müdigkeit oder Schwächegefühl; Gelbfärbung der Haut oder der Augen; Verfärbungen des Stuhls.
Slovak: • skontrolovať, ako pracuje vaša pečeň - ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov problémov s pečeňou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: strata chuti do jedla; pocit nevoľnosti alebo vracanie; pocit únavy alebo slabosti; zožltnutie vašej kože alebo očí; zmeny sfarbenia vašej stolice.
German: Die empfohlenen Dosierungen und die empfohlene Behandlungsdauer sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Odporúčané režimy a dĺžky trvania liečby sú uvedené v tabuľke 1 nižšie (pozri časti 4.4 a 5.1):
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Elbasvir ist ein Inhibitor von HCV-NS5A, das für die virale RNA-Replikation und den Zusammenbau des Virions essentiell ist.
Slovak: Elbasvir je inhibítor HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre replikáciu vírusovej RNA a tvorbu viriónu.
German: ALT (U/l) 5,1-10,0 × ONG
Slovak: ALT (IU/l) 5,1 - 10,0 ×
German: Grazoprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCVkodierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine) notwendig und für die Virusreplikation essentiell ist.
Slovak: Grazoprevir je inhibítor HCV NS3/4A proteázy, ktorá je potrebná na proteolytické štiepenie polyproteínu kódovaného HCV (na dozreté formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nevyhnutná pre replikáciu vírusu.
German: Die Dabigatran-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Elbasvir ansteigen, was möglicherweise das Blutungsrisiko erhöht.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s elbasvirom sa môžu zvýšiť koncentrácie dabigatranu s možným zvýšením rizika krvácania.
German: Wenn Sie Lactose-intolerant sind oder Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak máte neznášanlivosť laktózy alebo ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
German: Beige, ovale Tablette mit den Abmessungen 21 mm × 10 mm, die auf der einen Seite mit „770" geprägt und auf der anderen Seite glatt ist.
Slovak: Béžová oválna tableta s rozmermi 21 mm x 10 mm s označením „770" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
German: • Nervosität (Ängstlichkeit)
Slovak: • pocit nervozity (úzkosti),
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Die Sicherheit von ZEPATIER wurde anhand von 3 placebokontrollierten Studien und 7 nicht kontrollierten klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien bei ca. 2.000 Patienten mit chronischer HCVInfektion mit kompensierter Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose) beurteilt.
Slovak: Bezpečnosť ZEPATIERU sa hodnotila v 3 placebom kontrolovaných a 7 nekontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 u približne 2 000 osôb s chronickou infekciou hepatitídy C s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej).
German: • Schwächegefühl oder Energielosigkeit (Asthenie)
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia),
German: ZEPATIER ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir enthält.
Slovak: Čo je ZEPATIER ZEPATIER je protivírusový liek, ktorý obsahuje liečivá elbasvir a grazoprevir.
German: Jede Filmtablette enthält 87,02 mg Lactose (als Monohydrat) und 3,04 mmol (oder 69,85 mg) Natrium.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 87,02 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka.
German: Gegebenenfalls muss Ihr Arzt Ihre Arzneimittel oder die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vaše lieky alebo zmeniť ich dávku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für ZEPATIER eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit chronischer Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZEPATIEROM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: In der Originalpackung bis zur Verwendung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Až do použitia uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
German: Tabelle 4: Ausgewählte Laborwertveränderungen unter der Therapie Laborwerte
Slovak: Tabuľka 4: Vybrané laboratórne abnormality získané počas liečby Laboratórne parametre
German: Sind mehr als 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER vergangen, ist der Patient anzuweisen, die versäumte Dosis NICHT einzunehmen, sondern die nächste Dosis gemäß des vorgesehenen Dosierungsplans einzunehmen.
Slovak: Ak od zvyčajného času užívania ZEPATIERU uplynulo viac ako 16 hodín, pacient má byť poučený, že sa vynechaná dávka NEMÁ užiť a že ďalšia dávka sa má užiť podľa zvyčajného dávkovacieho režimu.
German: • um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky,
German: > 800 000 IE/ml
Slovak: 800 000 IU/ml >
German: Jeder Umkarton enthält eine Gesamtzahl von 28 Tabletten.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje celkovo 28 tabliet.
German: Im Rahmen der Untersuchung von Elbasvir/Grazoprevir in der Kombination mit Ribavirin entsprachen die häufigsten Nebenwirkungen der Kombinationstherapie von Elbasvir/Grazoprevir mit Ribavirin dem bekannten Sicherheitsprofil von Ribavirin.
Slovak: V štúdii elbasvir/grazoprevir s ribavirínom boli najčastejšie nežiaduce reakcie na kombinovanú liečbu elbasvir/grazoprevir + ribavirín konzistentné so známym bezpečnostným profilom ribavirínu.
German: Enthält Lactose und Natrium.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
German: Wird ZEPATIER in Kombination mit Ribavirin angewendet, müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre männlichen Partner während der Behandlung sowie eine gewisse Zeit über die Beendigung der Therapie hinaus, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Ak sa ZEPATIER používa v kombinácii s ribavirínom, ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia musia počas liečby a počas obdobia po ukončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder P-Glykoprotein (Pgp), wie z. B. Efavirenz, Phenytoin, Carbamazepin, Bosentan, Etravirin, Modafinil oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi cytochrómu P450 3A (CYP3A) alebo P-glykoproteínu (P-gp), ako sú efavirenz, fenytoín, karbamazepín, bosentan, etravirín, modafinil alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: Bei den betrachteten NS3-RAVs handelte es sich um beliebige Aminosäuresubstitutionen an den Positionen 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 und 175.
Slovak: Za NS3 polymorfizmy sa považovali akékoľvek substitúcie aminokyselín v polohách 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 a 175.
German: Die meisten späten ALT-Erhöhungen klangen im Verlauf der Therapie mit ZEPATIER oder nach Therapieende wieder ab (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Väčšina neskorých zvýšení hladiny ALT sa upravila pri prebiehajúcej liečbe ZEPATIEROM alebo po dokončení liečby (pozri časť 4.4).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren des organischen Anionen-Transportpolypeptids 1B (Organic Anion Transporting Polypeptide 1B; OATP1B), wie z. B. Rifampicin, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir, Cobicistat oder Ciclosporin (siehe Abschnitte 4.4 und
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi polypeptidu 1B transportujúceho organické anióny (organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), ako sú rifampicín, atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat alebo cyklosporín (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: Tabelle 3: Unter ZEPATIER beschriebene Nebenwirkungen* Häufigkeit
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie zistené pri ZEPATIERI* Frekvencia
German: Sowohl Elbasvir als auch Grazoprevir binden an humanes Serumalbumin und α1-saures Glykoprotein.
Slovak: Elbasvir a aj grazoprevir sa viažu na ľudský sérový albumín a 1-kyslý glykoproteín.
German: ZEPATIER wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovak: ZEPATIER je indikovaný dospelým na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
German: Die Behandlung mit ZEPATIER sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C haben.
Slovak: Liečbu ZEPATIEROM má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe pacientov s CHC.
German: • Sie außer der Hepatitis C noch andere Probleme mit Ihrer Leber haben.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou iné, ako je hepatitída C,
German: Einschließlich Patienten der Studien C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY und
Slovak: Zahŕňa osoby zo štúdií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE
German: * Einschließlich Patienten mit virologischem Durchbruch.
Slovak: Zahŕňa osoby s virologickým prielomom.
German: C-EDGE COINFECTION (unverblindet)
Slovak: C-EDGE COINFECTION (otvorená štúdia)
German: C-SURFER (doppelblind)
Slovak: C-SURFER (dvojito zaslepená štúdia)
German: Wenn etwas des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU.
German: Die populationspharmakokinetische Schätzung der Elbasvir- und Grazoprevir-Exposition war bei Menschen weißer Hautfarbe und bei Menschen schwarzer Hautfarbe bzw. Afro-Amerikanern vergleichbar.
Slovak: Odhady expozície elbasviru a grazopreviru pri populačnej farmakokinetike boli porovnateľné medzi osobami bielej a čiernej/afroamerickej rasy.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl von mit Genotyp 4 infizierten Patienten mit unter der Therapie aufgetretenen resistenzassoziierten Substitutionen in NS3 und NS5A konnten bei diesem Genotyp keine Trends zur Persistenz dieser unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen festgestellt werden.
Slovak: Z dôvodu obmedzeného počtu osôb infikovaných genotypom 4 so substitúciami v NS5A a NS3 spojenými s rezistenciou získanými počas liečby nie je pri tomto genotype možné určiť tendenciu pretrvávania substitúcií získaných počas liečby.
German: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten
Slovak: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety
German: Die Wirksamkeit von ZEPATIER bei Patienten mit einer bereits vorangegangenen Behandlung mit ZEPATIER oder anderen Arzneimitteln derselben Arzneimittelklasse (NS5A- oder NS3/4A-Hemmer, mit Ausnahme von Telaprevir, Simeprevir, Boceprevir) ist nicht gezeigt worden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU u pacientov predtým liečených ZEPATIEROM alebo liečivami rovnakých skupín, ako sú liečivá ZEPATIERU (inhibítory NS5A alebo inhibítory NS3/4A iné ako telaprevir, simeprevir, boceprevir), nebola preukázaná (pozri časť 5.1).
German: Persistenz resistenzassoziierter Substitutionen
Slovak: Pretrvávanie substitúcií spojených s rezistenciou
German: In Hinblick auf die Reproduktionstoxizität deuten tierexperimentelle Studien nicht auf schädigende Wirkungen hin.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
German: Einschließlich eines (1) Patienten mit Zirrhosestatus „unbekannt" in der Studie C-SCAPE.
Slovak: Zahŕňa 1 osobu zo štúdie C-SCAPE so stavom cirhózy "neznámy".
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht nennenswert verändert.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je významne zmenená.
German: Es ist nicht bekannt, ob Elbasvir oder Grazoprevir und ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa elbasvir alebo grazoprevir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.