FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: #Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII Präparaten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Romanian: # Frecvența se bazează pe studiile cu toate maedicamentele care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii sunt presupuse a fi aceleaşi ca la şi adulţi.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofilie.
German: Die übliche Dosis von Vihuma beträgt 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 bis 3 Tage.
Romanian: Doza uzuală de Vihuma este între 20 şi 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile.
German: Mit Vihuma wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuate studii cu Vihuma privind reproducerea la animale.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
German: Faktor VIII-Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten.
Romanian: Inhibitori ai factorului VIII la pacienţii netrataţi anterior.
German: In klinischen Studien mit Vihuma an zuvor behandelten Kindern (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 129) mit schwerer Hämophilie A wurden bei 8 Patienten (4 Erwachsenen, 4 Kindern) insgesamt 12 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) (8 bei Erwachsenen, 4 bei Kindern) berichtet.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Vihuma la pacienţii cu hemofilie A severă trataţi anterior, copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, n = 58), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, n = 3) şi adulţi (n = 129), au fost raportate la 8 pacienţi (4 adulţi, 4 copii) un total de 12 reacţii adverse la medicament (RAM) (8 la adulţi, 4 la copii).
German: *Berechnet als Patienten mit UAWs pro Gesamtzahl der 280 Studienpatienten, von denen 190 zuvor behandelte Patienten und 90 zuvor unbehandelte Patienten waren.
Romanian: Mai puţin frecvente* * Calculat ca număr de pacienţi cu RAM raportat la numărul total de 280 pacienţi din cadrul studiilor clinice, dintre care 190 pacienţi trataţi anterior (PTA) şi 90 pacienţi netrataţi anterior (PNA).
German: Erforderlicher Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Romanian: Valoarea necesară de factor VIII (%) (UI/dl)
German: AUC = Fläche unter der Kurve (FVIII:C), T1/2 = terminale Halbwertszeit, IVR = inkrementelle In-Vivo-Recovery, CL = Clearance, SD = Standardabweichung
Romanian: ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T1/2 = timp de înjumătăţire, IVR = recuperare incrementală in vivo,
German: AUC (h*I.E./ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ore)
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte höchstens 4 ml pro Minute betragen.
Romanian: 18. Se injectează soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 4 ml pe minut.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vihuma beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vihuma 3.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ţine în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
German: Nebenwirkungen in Verbindung mit zentralen Venenkathetern (ZVK): Katheterbedingte Infektion, allgemeine (systemische) Infektion und lokales Blutgerinnsel an der Katheterstelle.
Romanian: Reacţii adverse legate de utilizarea dispozitivelor pentru acces venos central (DAVC): infecţii corelate cu cateterul, infecţii generalizate (sistemice) şi cheag de sânge la nivelul locul în care s-a introdus cateterul.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt.
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate varia, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi de recuperare diferiţi.
German: Hinweis zu den sonstigen Bestandteilen (Natriumgehalt) Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Romanian: Consideraţii legate de excipienţi (conţinutul de sodiu) Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru un flacon.
German: In manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari
German: Wenn Sie die Anwendung von Vihuma abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Vihuma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Vihuma Nu încetaţi să utilizaţi Vihuma, fără a vă adresa medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Median (Bereich) gemäß chromogenem Test AUC (h*I.E./ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/I.E./kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/h/kg) Normalgewichtige: BMI 18,5-25 kg/m2, Präadipöse: BMI 25-30 kg/m2, Adipöse: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardabweichung
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ore)
German: CL (ml/h/kg)
Romanian: CL (ml/oră/kg)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vihuma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vihuma nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder I.E./dl) im entsprechenden Zeitraum fallen.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoare plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Adulți
German: 1 Fertigspritze enthält 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: 1 seringă preumplută conţine 2,5 ml de apă pentru preparate injectabile.
German: Wie ist Vihuma aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Vihuma
German: Dann die Therapie für mindestens 7 Tage weiterführen, um eine FaktorVIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de ore, până la vindecarea plăgii, ulterior se continuă administrarea pe durata a cel puţin alte 7 zile în vederea menţinerii unei valori de activitate a factorului VIII situată între 30% până la 60%(UI/dl).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Vihuma durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Vihuma privind interacţiunile.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 2000
Romanian: Vihuma 2000
German: AUC (h*I.E./ml)
Romanian: ASC (ore*UI/ml)
German: Vor der Rekonstitution kann das Vihuma Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii Vihuma, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
German: Steigern Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Gesamtdosis von Vihuma, um Ihre Blutung zum Stillstand zu bringen.
Romanian: Nu creşteţi doza totală de Vihuma pentru a controla sângerarea, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 2500
Romanian: Vihuma 2500
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Vihuma bei Schwangeren und stillenden Müttern vor.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu sunt disponibile dovezi experimentale cu privire la utilizarea de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării.
German: Wie ist Vihuma anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Vihuma
German: Vihuma wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert.
Romanian: Vihuma este injectat de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistenta medicală, care au experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
German: Vihuma 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vihuma 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke in einer gläsernen Fertigspritze.
Romanian: Solventul este apă pentru preparate injectabile într-o seringă din sticlă preumplută.
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbene, krümelige Substanz in einer gläsernen Durchstechflasche.
Romanian: Pulberea este friabilă, de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă.
German: Dabei hängt die Dosishöhe von Ihrem Gesundheitszustand und Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung (Prophylaxe) oder zur Therapie von Blutungen eingesetzt wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de Vihuma (în unităţi internaţionale = UI), în funcţie de starea dumneavoastră şi greutatea corporală, şi dacă acesta este utilizat pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerărilor.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Vihuma den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Vihuma unui pacient, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi lotul medicamentului.
German: Möglicherweise wird das Legen eines zentralen Venenkatheters (ZVK, ein externes Verbindungsstück, das den Zugang zum Blutstrom ohne Injektion durch die Haut ermöglicht) erforderlich, da es sein kann, dass Faktor VIII-Präparate bei Kindern häufiger gegeben werden müssen.
Romanian: Deoarece la copii poate fi necesar ca medicamentele pe bază de factor VIII să fie administrate mai des, poate fi necesară aplicarea unui dispozitiv de acces venos central (prescurtat DAVC, care este un conector extern ce permite accesul la fluxul sanguin printr-un cateter, fără să fie necesară injectarea prin piele).
German: Anwendung von Vihuma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de posologie şi de masa corporală a pacientului, este posibil ca acestuia să i se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vihuma eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vihuma la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hemofilia A
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 1000
Romanian: Vihuma 1000
German: Diese Daten wurden durch die Langzeitbeobachtung von 49 dieser Kinder gestützt, die über einen zusätzlichen medianen Zeitraum von ca. 30 Monaten (Bereich von 9,5 bis 52 Monate) behandelt wurden: innerhalb diesen Zeitraums wiesen 45 % der Kinder keine spontanen Blutungen auf.
Romanian: (interval cuprins între 9,5 și 52 luni); în timpul acestei perioade, 45% dintre copii nu au prezentat sângerări spontane.
German: Nur nach entsprechender Schulung können auch Sie selbst oder andere Personen Ihnen Vihuma injizieren.
Romanian: De asemenea, dumneavoastră sau o altă persoană puteţi să faceţi injecţia cu Vihuma, dar numai după ce aţi primit un instructaj adecvat.
German: Entfernen Sie die Flipp-off-Kappe aus Plastik von der Durchstechflasche mit dem Pulver, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Romanian: Se înlătură capacul deteașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
German: Vihuma enthält neben Faktor VIII Spuren anderer menschlicher Proteine aus den Wirtszellen.
Romanian: Vihuma conţine urme de proteine umane altele decât factorul VIII.
German: Während der Haltbarkeitsdauer kann das Produkt einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 1 lună.
German: Jede Packung enthält: - 1 Durchstechflasche (Glas, Typ I) mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa, verschlossen mit Bromobutylstopfen und Aluminiumbördelkappe mit Flip-off-Verschluss.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI într un flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 250
Romanian: Vihuma 250
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG
German: Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Vihuma nicht das erwartete Niveau erreicht oder die Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Vihuma, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII.
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern war eine höhere Dosis Vihuma (43,9 I.E./kg) erforderlich als bei Erwachsenen (33,0 I.E/kg) und eine höhere mittlere Dosis war für die Behandlung von moderaten bis schweren als für leichte Blutungen (78,2 I.E./kg vs. 41,7 I.E./kg) erforderlich.
Romanian: (33,0 UI/kg), şi o doză medie mai mare a fost necesară pentru a trata hemoragiile de severitate moderată până la majoră decât cea pentru tratarea hemoragiilor minore (78,2 UI/kg faţă de
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 4000
Romanian: Vihuma 4000
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Vihuma
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Vihuma den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Ihnen und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Romanian: Vă recomandăm să notaţi numărul lotului şi numele medicamentului de fiecare dată când se administrează medicamentul Vihuma, pentru a putea păstra o legătură între persoana dumneavoastră şi lotul de medicament.
German: In seltenen Fällen wurden bei Faktor VIII-Präparaten Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (wie z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flushing), Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Hautausschlag, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Urtikaria einschließlich generalisierter Urtikaria, Erbrechen, Keuchen) beobachtet.
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături,
German: Vihuma wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Romanian: Vihuma este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
German: Vihuma enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Romanian: Vihuma conţine ca substanţă activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).
German: IVR (%/I.E./kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/h/kg)
Romanian: IVR (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 3000
Romanian: Vihuma 3000
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter humanem Normalplasma.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activităţii factorului VIII este echivalentul cantităţii de factor VIII
German: Vihuma wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
Romanian: recombinant, pe celule renale embrionare umane (HEK) 293F, modificate genetic.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 500
Romanian: Vihuma 500
German: Aufgrund der Immunreaktion auf heterologe Proteine bei allen nicht-humanen Säugetierarten wurden mit Vihuma keine spezifischen Studien mit wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum durchgeführt (wie z.B. Studien zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität).
Romanian: Nu s-au efectuate studii specifice pentru administrare repetată a Vihuma pe termen lung cum sunt toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, datorită răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non-umane.
German: Nachdem Vihuma bei Raumtemperatur gelagert wurde, dürfen Sie es nicht wieder im Kühlschrank lagern.
Romanian: Nu se introduce Vihuma la frigider după ce l-ați păstrat la temperatura camerei.
German: Erwachsene
Romanian: Medie ± DS
German: Kann einmalig für maximal 1 Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 1
German: Wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät erhalten, müssen Sie dies berücksichtigen.
Romanian: Acest lucru trebuie să fie luat în consideraţie, dacă trebuie să respectaţi o dietă cu un aport controlat de sodiu.
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwerts) = 2 x verabreichte I.E. Körpergewicht (kg)
Romanian: Număr de unităţi necesare= greutate corporală (kg) x creşterea necesară a valorii de factor VIII
German: Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, unbestimmtes körperliches Unwohlsein, Kurzatmigkeit.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzaţie de furnicături sau de amorţire (parestezie), dureri de cap, inflamaţie la locul injectării, durere la locul injectării, durere de spate, senzație de învârtire, gură uscată, amețeală, o senzație vagă de disconfort corporal, dificultăți de respirație.
German: Beim Auftreten der folgenden Symptome müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Romanian: Numărul EMA (Numele inventat)
German: Behältnis
Romanian: Concentra ţia
German: Diese Studien sind jedoch nur von begrenzter Relevanz.
Romanian: Totuși, aceste studii au o relevanță limitată.
German: Abgabe des endgültigen Studienberichts: März 2025
Romanian: Trimiterea raportului final de studiu: martie 2025
German: Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen.
Romanian: Este importantă inițierea tratamentului cât mai devreme posibil.
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die Gleiche wie bei Erwachsenen.
Romanian: Dozele la copii și adolescenți sunt la fel ca la adulți.
German: Es ist nicht bekannt, ob ältere Patienten anders reagieren als jüngere Patienten.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pacienții vârstnici răspund diferit față de pacienții tineri.
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Romanian: Populații speciale Vârstnici (≥ 65 de ani)
German: IR können allergische Reaktionen umfassen.
Romanian: IR pot include reacții alergice.
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Romanian: A se utiliza tehnica aseptică.
German: Es wurden keine Unterschiede des Sicherheitsprofils beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în profilul de siguranță.
German: Unterschied der Veränderungen
Romanian: Diferență de schimbări
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome der MPS IVA verbessern.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.
German: Die Sicherheit und die pharmakodynamischen Ergebnisse bei diesen Patienten entsprachen den Ergebnissen in den ersten 52 Wochen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Rezultatele privind siguranța și farmacodinamica la acești pacienți au fost în concordanță cu rezultatele observate în primele 52 de săptămâni (vezi pct. 4.8).