FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Justificarea prezentată de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă potrivit căreia această deficienţă se datorează numărului limitat de subiecţi şi de centre de studiu calificate disponibile a fost considerată acceptabilă.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud põhjendust, et see puudus tuleneb patsientide ja olemasolevate kvalifitseeritud uuringukeskuste piiratud arvust, peeti vastuvõetavaks.
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st) sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st) harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st) teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Romanian: Este adevărat că studiile nu au fost concepute anume pentru recrutarea pacienţilor cu rezistenţă, deşi sunt disponibile informaţii limitate privind tipul de pacienţi implicaţi efectiv în acestea (pacienţi netrataţi vs. pacienţi trataţi în prealabil/cu rezistenţă).
Estonian: On tõsi, et uuringuid ei kavandatud eesmärgiga kaasata resistentseid patsiente, kuid siiski on olemas piiratud teave selle kohta, millised patsiendid lõpuks uuringutes osalesid (varem ravimata või eelnevalt ravitud/resistentsed patsiendid).
Romanian: * indentificată ca RA în timpul rapoartărilor spontane după punerea pe piaţă.
Estonian: * kõrvaltoimed, mida täheldati turustamisjärgsetes spontaansetes raportites.
Romanian: CHMP a convenit asupra următoarei formulări pentru adulţi:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises sõnastuses täiskasvanute kohta:
Romanian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungaria
Estonian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungari
Romanian: Prin urmare, este rezonabil să se accepte că, dacă eficacitatea într-o anumită indicaţie a fost demonstrată în cadrul populaţiei pediatrice în general, acele rezultate pot fi extrapolate la o limită de vârstă dată, mai scăzută.
Estonian: Sel põhjusel on mõistlik arvata, kui näidustuse korral on ravimi efektiivsus üldises pediaatrilises populatsioonis tõestatud, siis võib neid tulemusi ekstrapoleerida vanuse alampiirini.
Romanian: Supradozajul de topiramat poate avea ca rezultat acidoză metabolică severă (vezi punctul 4.4).
Estonian: Topiramaadi üleannustamine võib põhjustada rasket metaboolset atsidoosi (vt lõik 4.4).
Romanian: Frecvenţa sa a fost calculată pe baza datelor din studiile clinice.
Estonian: Nende esinemissagedus arvutati välja kliinilistes uuringutes kogutud andmete alusel.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Romanian: Aceasta este sprijinită şi de rata scăzută de întrerupere datorită lipsei eficacităţii.
Estonian: Seda seisukohta toetab ka ravi efektiivsuse puudumisest tingitud katkestamiste väga väike arv.
Romanian: Ca toate medicamentele, Topamax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Topamax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Cea mai mică vârstă inclusă în studiile clinice a fost 2 ani.
Estonian: Noorimad kliinilistesse uuringutesse kaasatud lapsed olid 2-aastased.
Romanian: Consecinţele clinice nu au fost severe în majoritatea cazurilor, dar au fost raportate şi decese după supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv topiramat.
Estonian: Enamikel juhtudel ei olnud kliinilised tagajärjed rasked, kuid on teatatud surmajuhtudest pärast mitme ravimi, sh topiramaadi, samaaegset üleannustamist.
Romanian: 8 41470 Neuss, Germania
Estonian: 8 41470 Neuss, Saksamaa
Romanian: • Mişcări involuntare ale ochilor
Estonian: • Silmade tahtmatud liigutused
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze această potenţială interacţiune.
Estonian: Kliinilisi uuringuid selle võimaliku koostoime hindamiseks ei ole teostatud.
Romanian: Hidroclorotiazidă (HCTZ)
Estonian: Hüdroklorotiasiid (HCTZ)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută nu pot fi estimate din datele disponibile
Estonian: Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Topamax.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite Topamax'i võtta.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist kui arst ei ole teile seda öelnud.
Romanian: Acest lucru este posibil datorită inhibării unei izoforme polimorfe a unei enzime specifice a (CYP2C19).
Estonian: See võib olla tingitud spetsiifilise polümorfse isoensüümi (CYP2C19) pärssimisest.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.
Estonian: Kui on aga peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavapärasel viisil.
Romanian: Topamax (topiramat) nu este recomandat pentru tratamentul sau prevenirea migrenelor la copii datorită informaţiilor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.
Estonian: Topamax'i (topiramaati) ei soovitata lastel migreeni raviks või ennetamiseks kasutada, kuna andmed ohutuse ja tõhususe kohta ei ole piisavad.
Romanian: Deoarece multe pmedicamente sunt excretate în laptele matern, trebuie să se decidă dacă se întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu topiramat, luând în considerare importanţa medicamentului pentru mamă (vezi punctul 4.4).
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad inimese rinnapiima, tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda topiramaatravist, võttes arvesse ravimi tähtsust emale (vt lõik 4.4).
Romanian: Topiramatul se absoarbe rapid şi în mod satisfăcător.
Estonian: Topiramaat imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Romanian: Majoritatea RA au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Estonian: Enamik ilmnenud kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Romanian: Copii şi adolescenţi (farmacocinetica, până la vârsta de 12 ani)
Estonian: Lapsed (farmakokineetika kuni 12-aastastel lastel)
Romanian: • Probleme cu scrisul de mână
Estonian: • Probleemid käekirjaga
Romanian: Utilizarea Topamax cu alimente şi băuturi
Estonian: Topamax'i võtmine koos toidu ja joogiga
Romanian: • Mişcări încetinite sau diminuate
Estonian: • Aeglased või vähenenud liigutused
Romanian: Eficacitatea topiramate în reducerea frecvenţei convulsiilor a fost constantă în toate cele 6 studii la un număr mare de pacienţi care au participat la aceste studii.
Estonian: Topiramaadi efektiivsus epilepsiahoogude sageduse vähendamisel oli ühesugune kõigis 6 uuringus, kus osales suur hulk patsiente.
Romanian: • Modificări de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe
Estonian: • Muutused meeleolus või käitumises, sh viha, närvilisus, kurbus
Romanian: creştere cu 20% a ASC
Estonian: AUC 20% suurenemine
Romanian: • Nelinişte sau activitate fizică şi mintală crescută
Estonian: • Rahutus või vaimse ja füüsilise aktiivsuse suurenemine
Romanian: În studiile clinice pediatrice, topiramatul a fost întrerupt treptat, în decursul unei perioade de 2-8 săptămâni.
Estonian: Lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes vähendati topiramaadi annust järk-järgult 2…8-nädalase perioodi jooksul.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţi pediatrici în niciunul dintre studiile referitoare la migrenă şi, prin urmare, nu au fost făcute afirmaţii referitoare la eficacitate sau la siguranţă.
Estonian: Üheski migreeniuuringus ei ole uuritud pediaatriapatsiente, seega ei ole nende osas esitatud efektiivsuse ega ohutuse andmeid.
Romanian: Atunci când nu există suficiente date pentru oameni însă există dovezi privind riscul provenind din studii pe animale şi sunt disponibile tratamente alternative mai sigure, se justifică o contraindicaţie privind utilizarea în timpul sarcinii.
Estonian: Kui andmed inimese kohta on ebapiisavad, kuid loomkatsed tõendavad riski olemasolu, ning on olemas ohutumad muud ravimid, on vastunäidustus raseduse korral õigustatud.
Romanian: • Sindromul Raynaud.
Estonian: • Raynaud' sündroom.
Romanian: 4.5 - Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune Au fost prezentate date care vin în sprijinul textului propus cu privire la posibilele interacţiuni ale topiramate cu contraceptivele orale şi risperidon.
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed On esitatud andmed, mis toetavad väljapakutud teksti topiramaadi võimalike koostoimete kohta suukaudsete rasestumisvastaste tablettide ja risperidooniga.
Romanian: • Reducerea numărului de globule roşii
Estonian: • Punaste vereliblede arvu vähenemine
Romanian: • Maculopatia este o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare acuitate.
Estonian: • Makulopaatia on maakula (väike silma võrkkesta punkt, kus nägemine on kõige teravam) häire.
Romanian: Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topamax pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
Estonian: Tehke kindlaks, et te olete täpselt aru saanud Topamax'i raseduseaegse kasutamise ohtudest ja kasudest epilepsia korral.
Romanian: În studiile clinice dublu orb, evenimentele legate de suicid (ELS) (ideaţie suicidară, tentativă de suicid şi suicid) s-au produs cu o frecvenţă de 0,5% în cazul pacienţilor trataţi cu topiramat (46 din 8652 de pacienţi trataţi) şi cu o incidenţă de aproape 3 ori mai mare faţă de cei la care s-a administrat placebo (0,2%; 8 din 4045 de pacienţi).
Estonian: Topeltpimedates kliinilistes uuringutes esines enesetapuga seotud nähte (suicide related events - SREs) (enesetapumõtted, enesetapukatsed ja enesetapp) 0,5% topiramaadiga ravitud patsientidest (46-l patsiendil 8652-st), mis on ligikaudu 3 korda rohkem kui patsientidel, kes said platseebot (0,2%; 8-l patsiendil 4045-st).
Romanian: Excreţia topiramatului în laptele uman nu a fost evaluată în studii controlate.
Estonian: Topiramaadi eritumist inimese rinnapiima ei ole kontrollitud uuringutes hinnatud.
Romanian: • Pierderea cunoştienţei
Estonian: • Teadvuse kaotus
Romanian: Doza de 200 mg nu a părut să ofere un beneficiu suplimentar.
Estonian: 200 mg suuruse annuse korral täiendavat kasulikku mõju ei ilmnenud.
Romanian: Efectele teratogene observate la şobolani şi iepuri au fost similare celor observate în cazul inhibitorilor de anihidrază carbonică, care nu au fost asociate cu malformaţii la om.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldatud teratogeensed toimed olid sarnased karboanhüdraasi inhibiitorite puhul täheldatutega, mis ei seostu inimeste väärarengutega.
Romanian: Aproximativ 66% dintr-o doză de 14C-topiramat a fost excretată nemodificată în urină în decurs de patru zile.
Estonian: Ligikaudu 66% manustatud 14C-topiramaadist eritus muutumatul kujul uriiniga nelja päeva jooksul.
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Estonian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Romanian: În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale topiramatului pentru aceeaşi doză în mg/kg pot fi mai scăzute la copii în comparaţie cu adulţii.
Estonian: Seega, topiramaadi plasmakontsentratsioon lastel võib samade mg/kg annuste korral olla madalam kui täiskasvanutel.
Romanian: Modificarile Cmax sau ASC ca rezultat al interacţiunilor sunt rezumate mai jos.
Estonian: Koostoimetest tingitud Cmax või AUC muutused on kokku võetud allpool.
Romanian: Expunerea sistemică la metaboliţii activi, 4-trans-hidroxi-gliburidă (M1) şi 3-cishidroxigliburidă (M2), a fost de asemenea redusă cu 13% şi, respectiv, 15%.
Estonian: Ka gliburiidi aktiivsete metaboliitide 4-trans-hüdroksü-gliburiidi (M1) ja 3-cis hüdroksügliburiidi (M2) süsteemne ekspositsioon vähenes vastavalt 13% ja 15% võrra.
Romanian: • Necroliză epidermică toxică care este o formă mai gravă a sindromului Steven-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente).
Estonian: • Epidermise toksiline nekrolüüs, mis on Stevens-Johnsoni sündroomi raskem vorm (vt aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed).
Romanian: Nu utilizaţi Topamax după data expirării înscrisă pe etichetă.
Estonian: Ärge kasutage Topamax'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Romanian: Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.
Estonian: On oluline, et te ei lõpetaks ravimi võtmist ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Romanian: Studiul TOPMAT-EPMN-105 a oferit dovezi în sprijinul extinderii la indicaţia mai cuprinzătoare „epilepsie", deoarece acesta este singurul studiu care a inclus pacienţi cu o varietate de sindroame convulsive altele decât convulsiile cu declanşare parţială.
Estonian: Uuringu TOPMAT-EPMN-105 tulemused toetasid epilepsiaravi näidustuse laiendamist, sest see on ainus uuring, millesse kaasati peale partsiaalsete ka muud tüüpi epilepsiahoogudega patsiendid.
Romanian: Tratament adjuvant pentru epilepsie la copii şi adulţi Indicaţia propusă de tratament adjuvant este aprobată în toate cele 29 de ţări implicate în procedura prevăzută la articolul 30.
Estonian: Taotletav adjuvantravi näidustus on heaks kiidetud kõigis 29 riigis, mis osalevad artikli 30 kohases menetluses.
Romanian: Rezultatele au fost prezentate pentru întreaga populaţie, demonstrând un efect terapeutic semnificativ statistic pentru întreaga grupă de pacienţi pediatrici.
Estonian: Tulemused on esitatud kogu kohordi kohta ning näitavad statistiliselt olulist ravimõju pediaatriapatsientide rühmas tervikuna.
Romanian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-LesMoulineaux Cedex 9 Franţa
Estonian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Prantsusmaa
Romanian: Poate fi mai bine să faceţi acest lucru deasupra unei porţiuni mici cu alimente peste care veţi turna microsferele.
Estonian: Seda on tavaliselt kõige parem teha väikese koguse toidu kohal, mille peale te kapsli sisu tahate puistata.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate cu Topamax la femeile gravide.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud Topamax'i kasutamisest rasedatel.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu risperidonă au fost: somnolenţa (27% şi 12%), parestezii (22% şi 0%) şi greaţă (18% şi, respectiv,
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed topiramaadi lisamisel risperidoonravile olid: somnolentsus (27% ja 12%), paresteesia (22% ja 0%) ja iiveldus (vastavalt 18% ja 9%).
Romanian: În plus, datele din aceste foi de observaţie şi alte studii sugerează că, în comparaţie cu monoterapia, ar putea exista un risc crescut de apariţie a efectelor teratogene asociate cu utilizarea medicamentelor antiepileptice în terapie de asociere.
Estonian: Lisaks viitavad nendest registritest ja teistest uuringutest saadud andmed sellele, et võrreldes monoteraapiaga võib teratogeense toime risk olla suurem epilepsiavastaste ravimite kasutamisel kombinatsioonravis.
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Estonian: Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Romanian: Efectul topiramatului asupra sechelelor sistemului osos nu a fost investigat sistematic la copii şi adolescenţi sau la adulţi.
Estonian: Topiramaadi toimet kasvule ja luustikule ei ole lastel ega täiskasvanutel süstemaatiliselt uuritud.
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile Adverse la Topiramat
Estonian: Tabel 1: Topiramaadi kõrvaltoimed
Romanian: Cum arată Topamax şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Estonian: Kuidas Topamax välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Capsulele sunt disponibile pentru acei pacienţi care nu pot înghiţi comprimate, de exemplu copii şi persoanele în vârstă.
Estonian: Kõvakapslid on saadaval patsientidele, kes ei saa tablette neelata, nt lastele ja eakatele.
Romanian: • Calcifierea ţesuturilor (calcinoză).
Estonian: • Kudede kaltsifitseerumine (kaltsinoos).
Romanian: Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
Estonian: Vältige tablettide närimist, kuna nende maitse võib olla mõru.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: În majoritatea cazurilor, simptomele şi semnele s-au atenuat odată cu întreruperea oricăruia dintre medicamente.
Estonian: Enamikel juhtudel on koostoimest tulenevad nähud ja sümptomid taandunud ühe ravimi ärajätmisel.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Topamax pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace.
Estonian: Te ei tohi Topamax'i kasutada migreeni ennetamiseks, kui te olete rase või võite rasestuda ega kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Romanian: Rezultatele acestui studiu indică faptul că Cmax de topiramat a crescut cu 27% şi ASC a crescut cu 29% când HCTZ a fost adăugată la topiramat.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et topiramaadi Cmax suurenes 27% ja AUC suurenes 29% võrra HCTZ lisamisel topiramaadile.
Romanian: Fiecare metabolit reprezintă mai puţin de 3% din totalul radioactivităţii excretată în urma administrării de 14C-topiramat.
Estonian: Iga metaboliit esindab vähem kui 3% pärast 14C-topiramaadi manustamist täheldatud radioaktiivsusest.
Romanian: Frecvenţele atribuite sunt definite după cum urmează:
Estonian: Esinemissagedused jaotuvad järgmiselt:
Romanian: Rezultatele secundare esenţiale (rata de răspuns, rata atacurilor de migrenă, utilizarea medicaţiei de urgenţă) au demonstrat un răspuns constant.
Estonian: Peamised sekundaarsed tulemused (ravivastus, migreenihoogude sagedus, kiiretoimelise ravimi kasutamine) olid püsivad.
Romanian: ≥1/100 până la <1/10
Estonian: ≥1/100 kuni <1/10
Romanian: În cadrul studiilor preclinice, s-a demonstrat că topiramat are efecte teratogene la speciile studiate (şoareci, şobolani şi iepuri).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud topiramaadi teratogeenset toimet uuritud liikidel (hiired, rotid ja küülikud).
Romanian: pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă, dar nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea" pentru informaţii suplimentare).
Estonian: • migreeni vältimiseks, kui te olete rase või võite rasestuda ega kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lisainformatsiooni lõigust „Rasedus ja imetamine").
Romanian: Siguranţa administrării topiramatului a fost evaluată din baza de date a unor studii clinice ce au inclus 4111 pacienţi (3182 în tratament cu topiramat şi 929 cu placebo) care au participat în 20 de studii clinice dublu-orb şi respectiv 2847 pacienţi care au participat în 34 de studii clinice deschise, cu topiramat ca tratament adjunvant pentru convulsiile tonico-clonice primar generalizate, convulsii parţiale, convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut, monoterapia în tratamentul epilepsiei nou diagnosticate sau de dată recentă sau în prevenţia migrenei.
Estonian: Topiramaadi ohutust hinnati kliiniliste uuringute andmebaasi alusel, kuhu olid kantud 4111 patsiendi andmed (kellest 3182 said topiramaati ja 929 platseebot), kes osalesid 20 topeltpimedas uuringus ning 2847 patsiendi andmed, kes osalesid 34 avatud uuringus, kus topiramaati kasutati täiendava ravimina kas primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide, partsiaalsete krampide, LennoxGastaut' sündroomiga seotud krampide raviks või monoteraapiana esmakordselt või hiljuti diagnoositud epilepsia raviks või migreeni profülaktikaks.
Romanian: • Modificări în gândire şi ale stării de vigilenţă, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de memorie sau lentoare în gândire
Estonian: • Muutused mõtlemises ja tähelepanus, sh segasus, keskendumis-, mäluprobleemid või aeglane mõtlemine
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Topamax s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere.
Estonian: Vähesel hulgal inimestel, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega nagu Topamax, on tekkinud enesevigastamise ja enesetapu mõtteid.
Romanian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Estonian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
Romanian: S-a raportat utilizarea de doze iniţiale mai mici, dar aceasta nu a fost studiată în mod sistematic.
Estonian: On teatatud väiksemate algannuste kasutamisest, kuid seda ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Romanian: Studiile electrofiziologice şi biochimice pe culturi de neuroni au identificat trei proprietăţi care pot contribui la eficacitatea antiepileptică a topiramatului.
Estonian: Elektrofüsioloogilistes ja biokeemilistes uuringutes neuronite rakukultuuridel on kindlaks tehtud kolm omadust, mis võivad olla olulised topiramaadi epilepsiavastases toimes.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie a fost de 0,80 până la 0,55 l/kg pentru o doză unică de la 100 la 1200 mg.
Estonian: Keskmine näiv jaotuvusruumala oli 0,80 kuni 0,55 l/kg pärast ühekordse annuse 100 kuni 1200 mg manustamist.
Romanian: Nu a fost adusă nicio dovadă de instalare a toleranţei la om.
Estonian: Ei ole näidatud, et inimestel esineks selle ravimi suhtes tolerantsust.
Romanian: Formularea propusă în această secţiune este considerată acceptabilă de către CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee pidas selle lõigu väljapakutud sõnastust vastuvõetavaks.
Romanian: Deşi o analiză a literaturii de specialitate prezentată de deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă indică faptul că există un potenţial beneficiu al utilizării tratamentului profilactic al migrenei la femeile însărcinate care suferă de migrenă, trebuie menţionat că marea majoritate a migrenelor se îmbunătăţesc în timpul sarcinii, deşi cifrele exacte provenind din studii variază.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitatud kirjandusülevaate põhjal võib järeldada, et migreeniga rasedad naised võivad migreeni profülaktilisest ravist kasu saada, võib öelda, et enamik migreenijuhtudest raseduse ajal leeveneb, kuigi uuringutest pärinevad täpsed arvud varieeruvad.
Romanian: Această doză poate fi utilă unor pacienţi; cu toate acestea, se recomandă prudenţă datorită unei incidenţe crescute a reacţiilor adverse.
Estonian: Selline annus võib mõnedele patsientidele kasulik olla, siiski on soovitav rakendada ettevaatust kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu tõttu.
Romanian: Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.
Estonian: Näidake seda oma arstile või apteekrile, enne kui hakkate uut ravimit kasutama.
Romanian: S-a observat o influenţă a sexului pacientului asupra volumului de distribuţie, cu valori pentru femei de circa 50% din valoarea pentru bărbaţi.
Estonian: On täheldatud, et jaotusruumala sõltub soost ja on naistel ligikaudu 50% võrra madalam kui meestel.
Romanian: • Tremor involuntar al braţelor, mâinilor sau picioarelor
Estonian: • Käelabade, käte või jalgade tahtmatu värisemine
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii
Estonian: • Ebaregulaarne südame löögisagedus või südame löögisageduse aeglustumine
Romanian: Alimentele nu au avut niciun efect clinic semnificativ asupra biodisponibilităţii topiramatului.
Estonian: Toit ei avaldanud topiramaadi biosaadavusele kliiniliselt olulist mõju.