FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence était de 71,4 % dans le sous-groupe de 28 patients chez lesquels le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor avait été instauré à la dose entière (2 comprimés toutes les 12 heures) et de 55,6 % chez les 18 patients ayant commencé le traitement à une dose réduite (1 comprimé toutes les 12 heures pendant une durée allant jusqu'à 2 semaines, puis augmentation jusqu'à la dose entière).
Slovak: % a u 18 pacientov, u ktorých sa liečba začala zníženou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru (1 tableta každých 12 hodín počas 2 týždňov a následne zvýšenie na celú dávku) bola incidencia 55,6 %. Medzi pacientmi, u ktorých sa liečba začala celou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru sa u jedného pacienta vyskytla závažná respiračná príhoda, u troch pacientov sa znižovala dávka a u troch pacientov sa liečba ukončila.
French: Étude 2
Slovak: Skúšanie 2
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un comprimé par jour (100 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 6 à 11 ans et 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus) pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
French: Nombre d'événements par patient-année (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Slovak: Počet udalostí na pacientorok (95 % CI)
French: Pour l'orlistat 60 mg, gélules:
Slovak: Pre Orlistat 60 mg kapsuly:
French: "[Dénomination du médicament] peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas.
Slovak: „[názov produktu] sa môže užívať tesne pred jedlom, počas jedla alebo do jednej hodiny po ňom.
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du coté droit), avec parfois une perte de l'appétit
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať žltnutie kože a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč, bolesť žalúdka a citlivosť pečene (prejavuje sa bolesťou pod pravou prednou stranou hrudného koša), niekedy stratu chuti do jedla.
French: La gélule doit être avalée avec de l'eau."
Slovak: Kapsulu je potrebné zapiť vodou."
French: " Autres médicaments et [Dénomination du médicament]"
Slovak: „Iné lieky a [názov produktu]"
French: • "Hépatite (inflammation du foie).
Slovak: „Hepatitída (zápal pečene).
French: "Hépatites potentiellement graves"
Slovak: „Hepatitída, ktorá môže byť závažná"
French: [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose."
Slovak: Užívanie [názov produktu] sa neodporúča u ľudí, ktorí užívajú akarbózu."
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
French: Se reporter à la rubrique 2, « faites attention avec [Dénomination du médicament] »"
Slovak: Pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri používaní [názov produktu]."
French: Pour l'orlistat 120 mg, gélules: " [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament anti-diabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2). "
Slovak: Pre Orlistat 120 mg kapsuly: „[názov produktu] sa neodporúča ľudom, ktorí užívajú akarbózu (liek na liečbu cukrovky
French: • "de l'acarbose(un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Slovak: • „akarbózu (liek na liečbu cukrovky (antidiabetikum), ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2.
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov pre povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
French: • néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entrainer des calculs rénaux).
Slovak: Oxalátová nefropatia (nahromadenie šťaveľanu vápenatého, čo môže viesť k tvorbe obličkových kameňov).
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) La formulation suivante doit être incluse dans le RCP des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
French: COMMENT PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU]
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]?
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE [NÁZOV PRODUKTU]
French: Royaume-Uni Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road,
French: TEVA SANTE Le Palatin 1
Slovak: Francúzsko TEVA SANTE Le Palatin 1
French: Bratislava 821 02
Slovak: Bratislava 821 02 Slovak Republic
French: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Slovak: "Le Quintet"bâtiment A
French: 19 Pelplinska Str.
Slovak: 19 Pelplinska
French: Finlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Slovak: Fínsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
French: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Slovak: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Slovak: Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
French: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
French: 83-200 Starogard Gdanski Poland
Slovak: 83-200 Starogard Gdaňski poland
French: Allemagne HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Slovak: Aktiengesellschaft Industriestr. 25
French: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Slovak: Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Slovenia
French: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Slovak: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
French: ORLISTAT EG 120 mg, gélule
Slovak: EG 120 mg, gélule
French: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Slovak: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard
French: ORLISTAT EG 60 mg, gélule
Slovak: EG 60 mg, gélule
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovak: Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants:
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a informovať o predpokladaných a možných rizikách spojených s liečbou.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
Slovak: Predpisovanie supraterapeutickej dávky (výraz podľa MedDRA: toxicita lieku)
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú prijať členské štáty
French: • risque de calculs biliaires
Slovak: Riziko žlčových kameňov
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre.
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
French: Cependant, les nombres absolus de cas sont faibles.
Slovak: Absolútny počet prípadov je však malý.
French: Population des personnes âgées (≥ 65 ans)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
French: Vous aurez ainsi à prendre moins de gélules à la fois.
Slovak: Takto budete užívať menej kapsúl naraz.
French: Les informations de sécurité présentées proviennent principalement de patients pédiatriques.
Slovak: Predložené informácie o bezpečnosti pochádzajú najmä od pediatrických pacientov.
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants :
Slovak: Edukačný program pre lekárov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
French: Assurez-vous de consulter votre médecin pour ces examens réguliers au moins une fois par an.
Slovak: Nezabudnite navštevovať svojho lekára na tieto pravidelné vyšetrenia najmenej raz za rok.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites internet sur les maladies rares et leurs traitements.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Slovak: Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak majú rovnaké prejavy ochorenia ako Vy.
French: Voir également la rubrique 4.2.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2.
French: En raison de la rareté des pathologies, les informations relatives aux effets indésirables les plus graves et/ou les plus fréquents sont limitées.
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu tohto ochorenia sú iba obmedzené informácie o najzávažnejších a/alebo najčastejšie sa vyskytujúcich nežiadúcich účinkoch.
French: La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekárnika, ako máte likvidovať liek, ktorý už nepotrebujete.
French: Il n'y a aucune expérience chez les personnes âgées.
Slovak: V prípade starších pacientov nie sú žiadne skúsenosti.
French: Si vous prenez ces médicaments, prenez Orphacol au moins cinq heures avant ou au moins cinq heures après ces autres médicaments.
Slovak: Ak užívate tieto lieky, užite liek Orphacol najmenej 5 hodín pred užitím týchto liekov alebo najmenej 5 hodín po užití týchto liekov.
French: Vous pouvez par exemple prendre une gélule le matin et une le soir.
Slovak: Môžete napríklad užiť jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
French: Cette rareté a également rendu impossible la réalisation d'études cliniques contrôlées.
Slovak: V dôsledku tejto zriedkavosti tiež nie je možné uskutočniť kontrolované klinické štúdie.
French: Des études animales n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: Les rapports relatifs à l'avancement du recrutement pour la base de données de surveillance des patients seront analysés et transmis au CHMP en même temps que les PSUR (concernant la sécurité) et les réévaluations annuelles (concernant l'efficacité et la sécurité).
Slovak: Hlásenia o pokroku prijímania údajov do databázy sledovania pacientov sa budú analyzovať a hlásiť výboru CHMP v čase podávania správ PSUR (pre bezpečnosť) a každoročného prehodnotenia (pre účinnosť a bezpečnosť).
French: Conditionnements : 30, 60, 120.
Slovak: Veľkosť balenia: 30, 60, 120.
French: Il convient d'utiliser d'autres traitements.
Slovak: Má sa použiť alternatívna liečba.
French: Il est extrêmement important que les femmes enceintes poursuivent leur traitement pendant leur grossesse.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby gravidné ženy pokračovali počas gravidity v liečbe.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Slovak: Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov
French: La dose sera ensuite ajustée par votre médecin en fonction de la réponse de votre organisme.
Slovak: Túto dávku bude Váš lekár ďalej upravovať v závislosti od reakcie Vášho tela.
French: Plus de 90 % des acides biliaires primaires et secondaires sont réabsorbés dans l'iléum par un transporteur actif spécifique et sont recyclés vers le foie par la veine porte; le reste est excrété dans les fèces.
Slovak: Viac ako 90 % primárnych a sekundárnych žlčových kyselín sa reabsorbuje v ileu pomocou špecifického aktívneho prenášača a recykluje sa do pečene prostredníctvom portálnej žily; zvyšok sa vylúči stolicou.
French: La littérature disponible n'est pas suffisante pour détecter une différence en matière de sécurité de l'acide cholique au sein des groupes d'âge pédiatriques ou entre les patients pédiatriques et les adultes.
Slovak: Z dostupnej literatúry sa nedá dostatočne zistiť rozdiel v bezpečnosti kyseliny cholovej medzi pediatrickými vekovými skupinami alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
French: Courriel : ctrs@ctrs.fr
Slovak: E-mail: ctrs@ctrs.fr
French: Si les démangeaisons et/ou la diarrhée persistent pendant plus de trois jours, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak svrbenie a/alebo hnačka trvá viac ako tri dni, oznámte to svojmu lekárovi.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Il existe une quantité limitée de données (moins de 20 issues de grossesse) relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes.
Slovak: O použití kyseliny cholovej v prípade gravidných žien existuje obmedzené množstvo údajov (menej ako 20 exponovaných gravidít).
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Orphacol, votre médecin décidera quel traitement et quelle dose sont les mieux adaptés dans votre situation.
Slovak: Orphacol otehotniete, Váš lekár rozhodne, ktorá liečba a dávka sú vo vašej situácii najlepšie.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être poursuivi à la dose recommandée, après la normalisation des signes cliniques et/ou des anomalies biologiques.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania má liečba pokračovať odporúčanou dávkou po normalizácii klinických príznakov a/alebo biologických abnormalít.
French: La ciclosporine (un médicament utilisé pour la suppression du système immunitaire) peut également modifier l'effet d'Orphacol.
Slovak: Ciklosporín (liek, ktorý sa používa na supresiu imunitného systému) môže tiež zmeniť účinok lieku
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Orphacol a na čo sa používa
French: Ces réactions se sont atténuées après une réduction de la dose et suggèrent un surdosage.
Slovak: Tieto reakcie ustúpili po znížení dávky a naznačujú predávkovanie.
French: Orphacol contient un certain sucre (lactose monohydraté).
Slovak: Orphacol obsahuje určitý cukor (monohydrát laktózy).
French: Les études n'ont cependant pas été menées au même niveau de détail que pour un agent pharmaceutique, car l'acide cholique est une substance physiologique chez l'animal et chez l'homme.
Slovak: Tieto štúdie však neboli také podrobné ako v prípade farmaceutického lieku, pretože kyselina cholová je fyziologická látka nachádzajúca sa v tele zvierat a ľudí.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA : toxicité des médicaments)
Slovak: Predpisovanie supraterapeutickej dávky (výraz podľa MedDRA: toxicita lieku)
French: L'avancement et les résultats de la base de données serviront de base pour les réévaluations annuelles du rapport bénéfice/risque d'Orphacol.
Slovak: Pokrok a výsledky z databázy budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika lieku
French: Des prises à heures régulières et fixes favorisent l'adhésion au traitement du patient ou du personnel soignant.
Slovak: Pravidelný a pevný čas podávania lieku umožňuje pacientovi alebo opatrovateľovi dodržiavať liečbu.
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24. apríla 2019
French: L'administration par voie parentérale peut provoquer une hémolyse et un arrêt cardiaque.
Slovak: Parenterálne podanie môže spôsobiť hemolýzu a zástavu srdca.
French: Il est très important de continuer à prendre Orphacol pendant la grossesse.
Slovak: Je veľmi dôležité pokračovať v užívaní lieku Orphacol počas gravidity.
French: Par précaution, vous-même et votre enfant à naître devrez être étroitement surveillés pendant la grossesse.
Slovak: Vy a vaše nenarodené dieťa musíte byť počas tehotenstva dôkladne sledované v rámci prevencie.
French: Le fait de prendre Orphacol à des heures régulières lors d'un repas vous aidera à ne pas oublier de prendre ce médicament et peut aider votre corps à mieux l'absorber.
Slovak: Orphacol s jedlom v pravidelnom čase Vám umožní zapamätať si, že máte užiť tento liek a môže pomôcť Vášmu telu lepšie liek prijať.
French: D'autres aliments comme de la compote de fruits ou du yaourt peuvent convenir pour l'administration, mais aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité ou la palatabilité.
Slovak: Na podávanie môžu byť vhodné aj iné potraviny, napríklad ovocný kompót alebo jogurt, ale nie sú dostupné žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
French: Si votre médecin a prescrit une dose qui nécessite la prise de plus d'une gélule par jour, vous pouvez décider avec lui de la manière de les prendre au cours de la journée.
Slovak: Keď Vám lekár predpísal dávku, ktorá si vyžaduje, aby ste užili viac ako jednu kapsulu denne, Vy a Váš lekár sa môžete rozhodnúť, ako liek budete užívať počas dňa.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un gastroentérologue/hépatologue expérimenté ou un gastroentérologue/hépatologue pédiatre dans le cas de patients pédiatriques.
Slovak: Liečbu musí začať a sledovať skúsený gastroenterológ/hepatológ, alebo v prípade pediatrických pacientov pediatrický gastroenterológ/hepatológ.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
French: De plus, la concentration en acides biliaires dans le sang était normale et les vitamines liposolubles étaient revenues à leur niveau normal.
Slovak: Koncentrácia kyseliny cholovej v krvi bola tiež normálna a vitamíny rozpustné v tukoch sa obnovili v normálnom rozsahu.
French: Gélule dure (gélule).
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
French: Avant le traitement, votre médecin évaluera vos analyses de laboratoire pour déterminer quelle est la bonne dose pour vous.
Slovak: Váš lekár pred liečbou vyhodnotí Vaše laboratórne testy a určí správnu dávku.
French: - PSUR - réévaluation annuelle
Slovak: - každoročné prehodnotenie
French: Aucune donnée d'étude pharmacocinétique concernant Orphacol n'est disponible.
Slovak: Orphacol nie sú dostupné žiadne údaje z farmakokinetických štúdií.
French: Une réduction de la dose a permis la résolution des signes cliniques et la correction des paramètres de laboratoire anormaux.
Slovak: Zníženie dávky viedlo k ustúpeniu klinických príznakov a k náprave abnormálnych laboratórnych parametrov.
French: Le laboratoire CTRS s'engage à surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients traités par Orphacol à partir d'une base de données de surveillance des patients, dont le protocole a été approuvé par le CHMP et qui est documenté dans le PGR pour Orphacol.
Slovak: CTRS sa zaväzuje sledovať bezpečnosť a účinnosť v prípade pacientov liečených liekom Orphacol na základe databázy sledovania pacientov, pre ktorú výbor CHMP schválil protokol, ktorý je dokumentovaný v pláne RMP pre liek Orphacol.
French: Chez les adultes, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 500 mg.
Slovak: V prípade dospelých by denná dávka nemala prekročiť 500 mg.
French: Les patients doivent être suivis comme suit: tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les trois ans qui suivent et annuellement par la suite (voir ci-dessous).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní počas prvého roka raz za tri mesiace, počas ďalších troch rokov raz za šesť mesiacov a potom raz za rok (pozri ďalej).
French: Les recommandations de doses traduisent l'utilisation dans cette population.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávky odzrkadľujú použitie lieku v tejto skupine pacientov.
French: Votre médecin décidera de la marche à suivre le cas échéant.
Slovak: Váš lekár rozhodne, čo máte robiť, ak k tomu dôjde u vás.
French: La dose doit être ajustée pour chaque patient dans un service spécialisé en fonction des profils chromatographiques des acides biliaires sanguins et/ou urinaires.
Slovak: Dávka sa musí upraviť pre každého pacienta na špecializovanej jednotke podľa chromatografického profilu žlčových kyselín v krvi a/alebo moči.
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
Slovak: Ak ste užili viac lieku Orphacol, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
French: Orphacol n'est pas susceptible d'influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Orphacol mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Dans tous les groupes d'âge, la dose minimale est de 50 mg et la dose est ajustée par paliers de 50 mg.
Slovak: Minimálna dávka vo všetkých vekových skupinách je 50 mg a táto dávka sa upravuje postupne po 50 mg.
French: Les grossesses exposées n'ont fait apparaître aucune réaction indésirable à l'acide cholique et ont conduit à la naissance d'enfants normaux et en bonne santé.
Slovak: V rámci exponovaných gravidít sa nepreukázali žiadne nežiaduce reakcie na kyselinu cholovú, a výsledkom boli normálne, zdravé deti.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, une maladie concomitante et la grossesse (voir rubrique 4.6).
Slovak: Na sledovanie liečby počas obdobia rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity sa majú uskutočniť ďalšie alebo častejšie vyšetrenia (pozri časť 4.6).
French: Une augmentation des enzymes du foie (transaminases sériques) a été décrite chez quelques patients pendant le traitement par Orphacol (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: U niekoľkých pacientov bolo hlásené zvýšenie pečeňových enzýmov (sérových transamináz) počas liečby liekom Orphacol (z dostupných údajov nemožno odhadnúť frekvenciu výskytu).
French: Aux doses thérapeutiques, il n'est attendu aucun effet sur la fécondité.
Slovak: Pri terapeutických dávkach sa nepredpokladá žiadny vplyv na fertilitu.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Slovak: Tento liek bol povolený za „mimoriadnych okolností".