FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odniesienie do pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostało usunięte z tego punktu i zamieszczone w punkcie 4.2.
Lithuanian: Informacija apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, iš šio skyriaus perkelta į 4.2 skyrių.
Polish: Takie sformułowanie dokładnie tyczy się pacjentów włączonych do badań klinicznych przedstawionych na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść.
Lithuanian: Šia formuluote tiksliai apibūdinti tiriamieji, dalyvavę klinikiniuose tyrimuose, kurie pateikti siekiant patvirtinti Daivobet tepalo veiksmingumą ir saugumą.
Polish: Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal MedDRA organų sistemų klases; atskiros nepageidaujamos reakcijos išvardytos pradedant nuo dažniausiai pasireiškusių.
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Polish: Pominięcie zastosowania leku Daivobet Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daivobet Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Lithuanian: Po atidarymo pirmą kartą: 3 mėnesiai.
Polish: W trzech państwach członkowskich ChPL były bardziej ogólne i nie zawierały żadnych wyników badań.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukos buvo ne tokios išsamios ir jose nebuvo pateikta jokių tyrimų rezultatų.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienia dotyczące niepokojących zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z długoterminowym stosowaniem kortykoidów.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo paaiškinti rūpestį keliančius nepageidaujamos reiškinius, kurie gali būti susiję su ilgalaikiu kortikoidų naudojimu.
Polish: Wielkości opakowań: 15 g
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 15 g
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego na te miejsca.
Lithuanian: Vaistinis preparatas neturi būti naudojamas šiose srityse.
Polish: - Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą pakartoti.
Polish: Jeżeli po 4 tygodniach zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza.
Lithuanian: Jei po 4 savaičių reikia tęsti arba pradėti gydymą iš naujo, gydymą galima tęsti po medicininės apžiūros ir stebint gydytojams.
Polish: Tekst na tekturowym pudełku:
Lithuanian: Dėžutės tekstas:
Polish: Program badań klinicznych maści Daivobet objął dotychczas ponad 2500 pacjentów.
Lithuanian: Klinikinių Daivobet tepalo tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 2500 pacientų.
Polish: Podrażnienie oczu
Lithuanian: Akių dirginimas
Polish: Podstawowym kryterium odpowiedzi była stan kontrolny choroby według oceny IGA po tygodniu 4 i 8.
Lithuanian: Pirminių reakcijų kriterijai buvo kontroliuojama liga pagal IGA 4-ą ir 8-ą savaites.
Polish: W wielu państwach członkowskich w ChPL ostrzeżenie dotyczące stosowania na twarz brzmiało „maść nie może/nie powinna być stosowana w okolicach twarzy" a nie „należy unikać stosowania".
Lithuanian: Kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo tokia įspėjimo dėl preparato naudojimo ant veido formuluotė: „tepalo negalima/nereikėtų/draudžiama naudoti ant veido", o ne „reikėtų vengti tepti".
Polish: CHMP przychylił się do powyższych zmian, ponieważ ulepszają one definicję populacji docelowej i odzwierciedlają dane przedstawione na poparcie wskazań.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino šiuos pakeitimus, nes jais buvo patikslinta tikslinės populiacijos apibrėžtis, be to, tokia formuluote atsižvelgta į duomenis, kurie buvo pateikti indikacijoms patvirtinti.
Polish: Tylko do użytku zewnętrznego.
Lithuanian: Vartoti tik išoriškai.
Polish: Składnik pomocniczy: 160 mikrogramów butylohydroksytoluenu/g żelu Pełen wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 160 mikrogramų butilhidroksitolueno / g gelio Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: Informacje te uznano więc za istotne dla przepisującego lek do rozpoznania profilu bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść i do wspierania środków ostrożności, które są zamieszczone w innych punktach ChPL, takich jak punkt 4.4.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad ši informacija svarbi vaistą skiriančiam gydytojui, siekiant pripažinti Daivobet tepalo saugumo charakteristikas ir pagrįsti atsargumo priemones, kurios nurodytos kituose susijusiuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, kaip antai 4.4 skyriuje.
Polish: Pełen wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w piśmiennictwie zgłoszono kilka przypadków hiperkalcemii w wyniku intensywnego stosowania kalcipotriolu CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego i zamieścił stosowne odniesienie w punkcie 4.2.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad literatūroje buvo aprašyti keli hiperkalemijos atvejai, kuriuos lėmė pernelyg stiprus kalcipotriolio poveikis, CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pateikė kryžminę nuorodą į 4.2 skyrių.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów „z odbicia" jest dobrze udokumentowane i wytyczne UE dotyczące badań produktów leczniczych do stosowania w łuszczycy zalecają badanie zjawiska „z odbicia".
Lithuanian: Grįžtamojo poveikio pavojus yra tvirtai pagrįstas dokumentais, o ES gairėse dėl preparatų nuo psoriazės tyrimo rekomenduojama ištirti grįžtamąjį poveikį.
Polish: W badaniach tych wykazano, że w przybliżeniu u 10% pacjentów można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad maždaug 10 % pacientų pasireiškė nesunkūs nepageidaujami poveikiai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie tego zdania, jednak CHMP uznał, że zamieszczenie tej informacji w ujednoliconej ChPL będzie przydatne.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė išbraukti šį sakinį, tačiau CHMP nusprendė, kad įtraukti šią informaciją į suderintą preparato charakteristikų santrauką būtų naudinga.
Polish: Efekt „z odbicia" - omówiono w punkcie 4.4
Lithuanian: Atšokos fenomenas - nurodytas 4.4 skyriuje
Polish: Tekst na butelce: 15 g
Lithuanian: Buteliuko tekstas: 15 g
Polish: Czego powinno się oczekiwać stosując lek Daivobet?
Lithuanian: Ko turėčiau tikėtis vartodamas Daivobet?
Polish: CHMP uznał, że twierdzenie: „Po tym okresie ponowne leczenie preparatem Daivobet maść może być wdrożone pod nadzorem lekarza" jest niejasne, ponieważ leczenie preparatem Daivobet jest prawdopodobnie zalecone przez lekarza oraz jest prawdopodobnie monitorowane.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad teiginys „Po šio laikotarpio prižiūrint gydytojams galima pradėti pakartotinį gydymą Daivobet tepalu" neaiškus, nes gydymą Daivobet tikriausiai skiria gydytojas ir gydymas tikriausiai prižiūrimas gydytojo.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował więc tekst o charakterze bardziej szczegółowym dotyczący znanych wpływów skórnych dipropionianu betametazonu.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė konkretesnį tekstą, susijusį su žinomu betametazono dipropionato sukeliamu poveikiu odai.
Polish: Kalcypotriol (n=558)
Lithuanian: Kalcipotriolis (n=558)
Polish: Procentowa zmiana ciężkości przebiegu łuszczycy i wskaźnika obszaru (PASI) w odniesieniu do stanu wyjściowego na tydzień 4 i 8, stanowiły wtórne kryterium odpowiedzi na lek.
Lithuanian: Psoriazės stiprumo ir srities indekso (PASI) procentinės reikšmės pasikeitimas nuo bazinės ligos iki 4-os ir 8-os savaičių buvo antriniai reakcijos kriterijai.
Polish: Tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny dał lekarzom klinicystom więcej szczegółowych informacji dotyczących dostępnych danych farmakokinetycznych.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytame tekste pateikta išsamesnė informacija gydytojui apie turimus farmakokinetinių tyrimų duomenis.
Polish: CO TO JEST LEK DAIVOBET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA DAIVOBET IR KAM JIS VARTOJAMAS
Polish: Należy myć ręce po każdej aplikacji, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia leku do tych miejsc.
Lithuanian: Kaskart patepus būtina nusiplauti rankas, kad nuo jų tepalo nepatektų ant šių sričių.
Polish: W trzech państwach członkowskich podano: „istnieją doświadczenia w zakresie powtarzania cyklów leczenia preparatem Daivobet przez okres do 52 tygodni", co zostało poparte badaniem MCB 0102
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodyta, kad „sukaupta duomenų apie pacientams pakartotinai taikytą gydymą preparatu Daivobet, kuris buvo tęsiamas iki 52 savaičių"; šis teiginys patvirtintas tyrimo MCB 0102 INT duomenimis.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama {Valstybės narės /Agentūros} interneto svetainėje
Polish: - Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie, lecz lekarz może zadecydować o innym okresie leczenia.
Lithuanian: Patogiau tepalą tepti vakare - Įprastas pirminio gydymo laikotarpis yra 4 savaitės, bet gydytojas gali nustatyti kitą gydymo laikotarpį.
Polish: W wielu państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono informacji: „należy unikać nakładania na powyżej 30% powierzchni ciała", toteż podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie tego sformułowania w punkcie 4.4.
Lithuanian: Kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje nebuvo teiginio, kad „preparatu nereikėtų tepti daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto" ir rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė įtraukti šią formuluotę į 4.4 skyrių.
Polish: Pozwoli to uniknąć przypadkowego przenoszenia maści na inne części ciała (szczególnie na twarz, skórę głowy usta i oczy).
Lithuanian: Taip apsisaugosite, kad netyčia tepalo nepatektų ant kitų kūno vietų (ypač veido, galvos odos, burnos ir akių)
Polish: Żel Daivobet powinien pozostać na skórze przez noc lub w ciągu dnia.
Lithuanian: Daivobet gelis turi likti ant odos visą naktį arba visą dieną.
Polish: Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy.
Lithuanian: Veido ir lyties organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Polish: Większość pacjentów widzi oczywiste wynikileczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.
Lithuanian: Daugeliui pacientų akivaizdūs rezultatai pasireiškė po 2 savaičių, net jei tuo metu psoriazė dar visiškai nebuvo išgydyta.
Polish: Betametazon (w postaci dipropionianu)
Lithuanian: Betametazonas (dipropionato pavidalu)
Polish: W dwóch państwach członkowskich w ChPL nie zawarto informacji dotyczących spontanicznych zgłoszeń przedawkowania preparatu Daivobet maść.
Lithuanian: Dviejų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nebuvo pateikta informacijos apie spontaninį pranešimą apie Daivobet tepalo perdozavimą.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zmiany zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlają obecne doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti pakeitimai atitinka šiuo metu turimus preparato saugumo duomenis.
Polish: W niektórych państwach członkowskich dipropionian betametazonu został opisany jako „glikokortykoid wykazujący ogólne cechy kortykosteroidów".
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose betametazono dipropionatas apibūdintas kaip „gliukokortikoidas, kuris turi bendrųjų kortikosteroidų charakteristikų".
Polish: CHMP uznał, że propozycja podmiotu odpowiedzialnego jest właściwa i dopuszczalna i zatwierdził ujednolicone sformułowanie tego punktu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas yra tinkamas ir priimtinas ir patvirtino suderintą šio skyriaus formuluotę.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tego punktu.
Lithuanian: CHMP patvirtinto suderintą šio skyriaus tekstą.
Polish: Nieocenione stosowanie
Lithuanian: Neįvertintas vartojimas
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje
Polish: Kalcypotriol
Lithuanian: Kalcipotriolis
Polish: Zaburzenia ogólne i stan miejsca stosowania Nieznana
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nežinoma
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął zalecenie przeredagowania punktu 4.2 i CHMP przychylił się do zaproponowanego sformułowania: „W przypadkach, gdy konieczne jest kontynuowanie lub ponowne wdrożenie leczenia po tym okresie, należy kontynuować je po dokonaniu oceny przez lekarza i pod jego regularnym nadzorem".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė rekomendacijai performuluoti 4.2 skyrių ir CHMP patvirtino pasiūlytą formuluotę: „Jeigu po šio laikotarpio gydymą reikia tęsti arba pradėti iš naujo, gydymas tęsiamas apžiūrėjus ir nuolat prižiūrint gydytojams.
Polish: Celem niniejszej procedury arbitrażu na mocy art. 30 jest ujednolicenie na obszarze Unii Europejskiej ChPL preparatu Daivobet maść zatwierdzonego w drodze procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Lithuanian: Šios 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros tikslas yra suderinti įvairiose ES valstybėse narėse galiojančią Daivobet tepalo, kurio rinkodaros teisės suteiktos pagal savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras, preparato charakteristikų santrauką.
Polish: Częstość nieznana - Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończonym leczeniu.
Lithuanian: Dažnis nežinomas - Atšokos fenomenas: simptomų arba psoriazės sustiprėjimas baigus gydymą.
Polish: Działania niepożądane prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów na skórze głowy zostały określone przez niezależną, nie mającą kontaktu zbadaniem komisję złożoną z dermatologów.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio požymius, galimai susijusius su ilgalaikiu kortikosteroidų vartojimu ant galvos odos, nustatė nepriklausomi, anonimiškai atrinkti dermatologai.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Tekst na tekturowym pudełku : Daivobet żel.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Pildyti savo šalies kalba] Dėžutės tekstas: Daivobet gelis.
Polish: Daivobet żel w butelkach 15 g, 30 g i 60 g
Lithuanian: Daivobet gelis buteliukuose po 15, 30 ir 60 g
Polish: Przez uszkodzoną skórę produkt wchłania się w przybliżeniu w 24%.
Lithuanian: Įsigėrimas per pažeistą odą yra maždaug 24 %.
Polish: W jednej z ChPL nie zamieszczono tekstu: „Na podstawie danych z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu częste działania niepożądane to: świąd, wysypka i uczucie pieczenia skóry.
Lithuanian: Vienoje preparato charakteristikų santraukoje nebuvo nurodyta, kad „Remiantis klinikinių tyrimų ir po preparato pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, dažni nepageidaujami reiškiniai yra odos niežulys, išbėrimas ir deginimo pojūtis.
Polish: CHMP zatwierdził także tekst „wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy" jako działanie niepożądane dipropionianu betametazonu zgodnie z odniesieniem w punkcie 4.4.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino tekstą „poveikis cukrinio diabeto metabolinei kontrolei" kaip informaciją apie betametazono dipropionato nepageidaujamą poveikį, atsižvelgdamas į kryžminę nuorodą iš 4.4 skyriaus.
Polish: W piśmiennictwie zgłoszono kilka przypadków zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem witaminy D spowodowanych nadmierną ekspozycją na kalcipotriol.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti keli atvejai, kai pacientams dėl pernelyg stipraus kalcipotriolio poveikio pasireiškė su vitaminu D susiję nepageidaujami reiškiniai.
Polish: W ChPL tego samego państwa członkowskiego nie było także wzmianki o zwiększonym ryzyku miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów podczas stosowania długoterminowego, które może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, które są dobrze znane i potwierdzone.
Lithuanian: Be to, tos pačios valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo užsiminta apie padidėjusį ilgalaikio kortikosteroidų naudojimo sukeliamų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojų, kuris gali lemti gerai žinomus ir dokumentais patvirtintus sisteminius nepageidaujamus reiškinius.
Polish: Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry.
Lithuanian: Psoriazė sukeliama, kai jūsų odos ląstelės gaminamos per greitai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił dane dotyczące stosowania u dzieci zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny jakości dokumentów.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujino informaciją apie vaikų gydymą šiuo preparatu, atsižvelgdamas į rekomendaciją dėl dokumentų kokybės peržiūros.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistinis preparatas neturi jokio poveikio jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Polish: Barwa kremowa do żółtej.
Lithuanian: Balkšvai gelsvas ar geltonas.
Polish: Użyto następującej terminologii w celu sklasyfikowania częstości występowania działań niepożądanych:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnis klasifikuojamas naudojant toliau pateiktus terminus:
Polish: Wielu pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie za pomocą preparatu Daivobet maść w okresie zalecanych 4 tygodni, nadal wymagało leczenia w celu długotrwałej kontroli łuszczycy.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems per rekomenduojamą 4 savaičių gydymo laikotarpį pasireiškia teigiamas gydymo Daivobet tepalu poveikis, tenka kartoti gydymą, siekiant užtikrinti ilgalaikę psoriazės kontrolę.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji odnośne władze państw członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią druki informacyjne.
Lithuanian: Po Europos Komisijos sprendimo šalies narės kompetentinga institucija, kartu su referencine šalimi, atnaujins informaciją apie vaistinį preparatą, kaip bus reikalaujama.
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie w obszarach skóry głowy i 8 tygodni w pozostałych obszarach skóry.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės galvos odai ir 8 savaitės „ne galvos odos" sritims.
Polish: Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki.
Lithuanian: Nežinoma, ar kalcipotriolis išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Tekst na opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku ) oraz opakowaniu bezpośrednim (butelce) jest taki sam, chyba że wskazane jest odpowiednie zamieszczanie go na opakowaniu lub butelce.
Lithuanian: Tekstas ant išorinės pakuotės (dėžutės) ir vidinės pakuotės (buteliuko) yra vienodas, išskyrus vietas, kur nurodoma žiūrėti, atitinkamai, dėžutę arba buteliuką.
Polish: Z uwagi na brak potwierdzonych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Daivobet maść stosowanego w łuszczycy kropelkowej, erytrodermicznej, złuszczającej i krostkowej, ani dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podmiot odpowiedzialny zaproponował w tych przypadkach przeciwwskazania do stosowania preparatu Daivobet na podstawie wykluczenia z programu badań klinicznych.
Lithuanian: Kadangi nėra dokumentais patvirtintos informacijos nei apie Daivobet tepalo saugumą ir veiksmingumą gydant lašelinę, eritroderminę, eksfoliacinę ir pustulinę psoriazę, nei apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė šiuos atvejus nurodyti kaip kontraindikacijas, remiantis tuo, kad šiomis ligomis sergantys pacientai nebuvo įtraukti į klinikinių tyrimų programą.
Polish: W przybliżeniu u 1 na 10 osób mogą wystąpić działania niepożądane, jednak większość z nich to reakcje w miejscu, gdzie została zastosowana maść i są one zwykle łagodne i tymczasowe.
Lithuanian: Šalutinis poveikis pasireiškė maždaug 1 žmogui iš 10, bet daugelis jų buvo reakcija tepalo tepimo vietoje ir paprastai ji pasireiškia silpnai ir laikinai.
Polish: Odchylić głowę, aby lek Daivobet nie spływał po twarzy.
Lithuanian: Atloškite galvą, kad Daivobet netekėtų jums ant veido.
Polish: W ChPL w jednym z państw członkowskich nie zamieszczono zaleceń dotyczących maksymalnej dawki dobowej (15 g) ani procenta powierzchni ciała, jaką zajmuje leczona skóra (30%).
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta rekomendacijų dėl didžiausios paros dozės (15 g) arba dėl kūno paviršiaus ploto, kurį galima gydyti šiuo preparatu, procentinės dalies (30 %).
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, patikrindamas, ar per didelio tepalo kiekio vartojimas nesukėlė kalcio kiekio kraujyje sutrikimų.
Polish: Aby jednak zachować zgodność z najnowszą wersją wytycznych w sprawie ChPL, wskazanie poprawiono, dodając osoby dorosłe jako populację, dla której przeznaczony jest lek.
Lithuanian: Tačiau siekiant, kad indikacija atitiktų naujausiame rekomendacijos dėl preparato charakteristikos santraukos variante nustatytus kriterijus, indikacija iš dalies pakeista, kad suaugusieji būtų nurodyti kaip numatyta gydyti populiacija.
Polish: W badaniu MCB 0102 INT zaobserwowano tendencję w kierunku większej skuteczności leczenia i niższej częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem Daivobet maść stosowanym w razie potrzeby w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli na inny rodzaj leczenia.
Lithuanian: Tyrimo MCB 0102 INT metu nustatyta, kad pacientų, kurie tęsė gydymą Daivobet tepalu ir naudojo jį kaip nurodyta, gydymas buvo veiksmingesnis ir jiems rečiau pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, palyginti su pacientais, kurie perėjo prie gydymo kitomis gydymo priemonėmis.
Polish: Zatem, ta ChPl, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą odpowiadać aktualnemu tekstowi druków.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny uzasadnił zaniechanie dodania specjalnego sformułowania dotyczącego objawów „z odbicia" lub rozwoju atrofii i przedstawił wszystkie wymagane informacje.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas pagrindė savo sprendimą šio skyriaus nepapildyti konkrečia formuluote dėl grįžtamojo poveikio ar atrofijos ir pateikė visą būtiną informaciją.
Polish: Zmieniono porządek informacji i przeredagowano tekst, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w ChPL preparatu Daivobet żel: słowo „mocny" zostało usunięte z definicji dipropionianu betametazonu, który jest klasyfikowany jako silny steroid z grupy III.
Lithuanian: Informacija performuluota ir pakeista jos pateikimo tvarka, kad ši neprieštarautų informacijai Daivobet gelio preparato charakteristikų santraukoje: iš betametazono dipropionato, kuris priskiriamas prie stiprių III grupės steroidų, apibrėžties išbrauktas žodis „stiprus".
Polish: Dlatego w okresie ciąży maść Daivobet powinna być stosowana wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Lithuanian: Moterims nėštumo metu Daivobet tepalo galima vartoti tik tuomet, kai galima nauda viršija galimą pavojų.