FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist (siehe Abschnitt 6.2).
Polish: Przez wspólną linię do wlewów należy wstrzykiwać jedynie roztwory do infuzji wykazujące zgodność z tygecykliną i innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
German: In klinischen Studien bei Patienten mit cIAI-Infektionen kam es zu Wundheilungsstörungen an der Operationswunde im Zusammenhang mit Superinfektionen.
Polish: U uczestniczących w badaniach klinicznych pacjentów z powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infection), zaburzenia gojenia się ran chirurgicznych związane były z nadkażeniami.
German: Anschließend sollten 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur i.v.-Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) gegeben werden.
Polish: Następnie należy bezzwłocznie pobrać z fiolki 5 ml przygotowanego roztworu i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).
German: Durch die populationspharmakokinetische Analyse beider Studien wurde das Körpergewicht als Kovariate der Tigecyclin-Clearance bei Kindern ab 8 Jahren identifiziert.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki danych z obu badań wykazano, że parametrem związanym z klirensem tygecykliny u dzieci w wieku 8 lat i starszych była masa ciała.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.
German: Daher geht man davon aus, dass die Clearance von Tigecyclin nicht von Wirkstoffen beeinflusst wird, die die Aktivität der CYP-450Isoenzyme hemmen oder induzieren.
Polish: Ponieważ tygecyklina nie podlega intensywnym przemianom metabolicznym, uważa się, że substancje czynne hamujące lub indukujące aktywność izoenzymów CYP-450 nie wpływają na klirens tygecykliny.
German: Im Zusammenhang mit nahezu allen Antibiotika ist über pseudomembranöse Kolitis berichtet worden, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Polish: Podczas stosowania prawie każdego produktu przeciwbakteryjnego zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, o przebiegu od lekkiego do zagrażającego życiu.
German: Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren: 50 mg Tigecyclin alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Polish: Młodzież w wieku od 12 do <18 lat: 50 mg tygecykliny co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2).
German: Die Anwendung von Tigecyclin während des Zahnwachstums kann zu einer dauerhaften Zahnverfärbung führen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Stosowanie tygecykliny w okresie rozwoju zębów może być związane z ich trwałym przebarwieniem (patrz punkt 4.4).
German: Die Verabreichung von Tigecyclin als intravenöse Bolusinjektion wurde in Tierstudien mit einer Histaminreaktion in Zusammenhang gebracht.
Polish: W badaniach na zwierzętach, podanie tygecykliny w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (ang. bolus) wiązało się z wystąpieniem reakcji histaminowej.
German: Deshalb ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach Anwendung von Antibiotika Durchfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Rozpoznanie to należy zatem wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką występującą w trakcie lub po zakończeniu leczenia jakimkolwiek produktem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 4.8).
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte Tigecyclin möglichst als 60-minütige Infusion gegeben werden.
Polish: U dzieci i młodzieży zalecany czas podawania tygecykliny we wlewie wynosi 60 minut.
German: Anwendung von Tygacil zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Tygacil a inne leki
German: Daher beträgt die Bioverfügbarkeit 100 %.
Polish: Tygecyklina jest podawana dożylnie, dlatego jej dostępność biologiczna wynosi 100%.
German: Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der TetracyclinGruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.
Polish: Pacjenci, u których rozpoznano uczulenie na antybiotyki tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina i itp.), mogą być również uczuleni na tygecyklinę.
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche Tygacil enthält 50 mg Tigecyclin.
Polish: Każda 5 ml fiolka produktu Tygacil zawiera 50 mg tygecykliny.
German: Pseudomembranöse Kolitis, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego o przebiegu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4).
German: Beim Menschen kann die Anwendung von Tigecyclin während des Zahnwachstums zu einer dauerhaften Zahnverfärbung führen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Stosowanie tygecykliny u ludzi w okresie rozwoju zębów może być związane z trwałym przebarwieniem zębów (patrz punkt 4.8).
German: Bei Ratten wurde nach Gabe von Tigecyclin kein Anzeichen für Photosensitivität beobachtet.
Polish: U szczurów po podaniu tygecykliny nie obserwowano nadwrażliwości na światło.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 10 fiolek
German: Bei der Anwendung von Tigecyclin wurde über Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen mit potenziell lebensbedrohlichem Verlauf berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Polish: Po zastosowaniu tygecykliny donoszono o wystąpieniu mogących zagrażać życiu reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych (patrz punkty 4.3 i 4.8).
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor seiner Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden.
Polish: Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin.
German: Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Tygacil 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe gramnegative Mikroorganismen
Polish: Gatunki bakterii, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta Tlenowe bakterie Gram-ujemne
German: Bei der Verabreichung über dasselbe Infusionsbesteck ist Tigecyclin verdünnt in einer Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Verdünnungsmitteln kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-LactatLösung, Lidocainhydrochlorid, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/ Tazobactam (EDTA-Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.
Polish: Wykazano zgodność roztworu tygecykliny podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, z następującymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperydol, płyn Ringera z mleczanami, chlorowodorek lidokainy, metoklopramid, morfina, noradrenalina, piperacylina z tazobaktamem (postać zawierająca EDTA), potasu chlorek, propofol, chlorowodorek ranitydyny, teofilina i tobramycyna.
German: Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis Tygacil nicht erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.
Polish: Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
German: Während der Anwendung von Tygacil:
Polish: Podczas leczenia lekiem Tygacil:
German: Für eine Dosis von 100 mg sind 2 Flaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.
Polish: W celu sporządzenia dawki 100 mg należy przygotować roztwory w dwóch fiolkach i dodać je do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).
German: Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Polish: W takim przypadku lekarz będzie dokładnie obserwował stan zdrowia pacjenta.
German: Die AUC0-12 h betrug 2.349 ± 850 ng x h/ml im Steady State.
Polish: Pole pod krzywą (AUC0-12 h) w stanie stacjonarnym wyniosło 2349±850 ng•h/ml.
German: In die erste Studie wurden Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahre aufgenommen (n = 24), die intravenös über 30 Minuten eine Einzeldosis von Tigecyclin erhielten (0,5, 1 oder 2 mg/kg bis zu einer Maximaldosis von 50 mg, 100 mg bzw. 150 mg).
Polish: Do pierwszego badania zakwalifikowano dzieci w wieku od 8 do 16 lat (n=24), którym dożylnie przez 30 minut podawano pojedyncze dawki tygecykliny (0,5, 1 lub 2 mg/kg mc. do maksymalnej dawki wynoszącej odpowiednio 50 mg, 100 mg i 150 mg).
German: Wie auch Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe kann Tigecyclin beim Fötus in der letzten Hälfte der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren zu dauerhaften Zahnschäden (Verfärbung und Verlust des Zahnschmelzes) und zu einer Verzögerung der Knochenbildung führen.
Polish: Podobnie jak antybiotyki tetracyklinowe, tygecyklina może powodować trwałe uszkodzenie zębów (przebarwienie i ubytek szkliwa) oraz opóźnienie procesu kostnienia u płodów, narażonych na działanie produktu in utero w drugiej połowie ciąży, a także u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na odkładanie się antybiotyku w tkankach o szybkim cyklu metabolicznym wapnia oraz tworzenie kompleksów chelatowych z wapniem (patrz punkt 4.4).
German: Bei Sepsis/ septischem Schock wurden signifikante Unterschiede zwischen Tigecyclin (2,2 %) und den Vergleichssubstanzen (1,1 %) beobachtet.
Polish: Stwierdzono znaczącą różnicę w częstości występowania posocznicy lub wstrząsu septycznego u pacjentów leczonych tygecykliną (2,2%) w porównaniu z lekiem porównawczym (1,1%).
German: Ebenso wurden auch ein Glucuronid, ein N-Acetyl-Metabolit und ein Tigecyclin-Epimer gefunden.
Polish: C w moczu i stolcu była niezmieniona tygecyklina; wykazano również obecność glukuronidu, metabolitu N-acetylowego oraz epimeru tygecykliny.
German: Es existiert keine auf dem Angriffspunkt der Antibiotika beruhende Kreuzresistenz zwischen Tigecyclin und den meisten anderen Antibiotikaklassen.
Polish: Pomiędzy tygecykliną i większością grup antybiotyków nie występuje oporność krzyżowa, związana z miejscem docelowego działania antybiotyku.
German: Mittelwert und Standardabweichung der Cmax und AUC von Tigecyclin bei Kindern
Polish: Dawka znormalizowana do 1 mg/kg mc., średnia ± odchylenie standardowe, Cmax i AUC tygecykliny u dzieci
German: • Sepsis (Blutvergiftung)/ septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die zu multiplem Organversagen und Tod führen kann)
Polish: • posocznica (ciężkie zakażenie organizmu i krwi) lub wstrząs septyczny (ciężki stan będący skutkiem posocznicy, mogący prowadzić do zaburzenia funkcjonowania wielu narządów i zgonu),
German: Der Nachweis der gesamten Radioaktivität in Fäzes und Urin nach Verabreichung von
Polish: Wartość odzysku pełnej dawki radioaktywności w kale i moczu po podaniu tygecykliny znakowanej izotopem
German: Tygacil darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine Kompatibilitätsdaten vorliegen (siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation).
Polish: Leku Tygacil nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których dane dotyczące zgodności nie są dostępne.
German: Diese Wirkung wurde bei Ratten und Hunden bei Exposition mit dem 14- bzw. 3-Fachen der Tagesdosis für Menschen, gemessen an der AUC, beobachtet.
Polish: Działanie takie obserwowano u szczurów i psów, gdy narażenie przekraczało, odpowiednio, 14- oraz 3-krotnie narażenie występujące po dawkach dobowych stosowanych u ludzi (oceniane na podstawie pola pod krzywą).
German: Wie ist Tygacil anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Tygacil
German: Beim Menschen lag das Steady-StateVerteilungsvolumen von Tigecyclin bei durchschnittlich 500 bis 700 l (7 bis 9 l/kg).
Polish: U ludzi objętość dystrybucji tygecykliny w stanie stacjonarnym wynosiła średnio od 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), co oznacza, że dystrybucja tygecykliny znacznie przekracza objętość osocza i dochodzi do koncentracji produktu w tkankach.
German: • Erhöhung der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie (erhöhte Konzentration an Gallenfarbstoff im
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość barwnika żółci we krwi),
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Wenn eine Dosis Tygacil versäumt wurde
Polish: Kiedy nie stosować leku Tygacil
German: • Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag
Polish: • świąd (swędzenie), wysypka,
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren beträgt 1,2 mg/kg alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden.
Polish: Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg mc., podawana dożylnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.
German: Bei Ratten wurde eine Verfärbung der Knochen beobachtet.
Polish: Po 2 tygodniach leczenia u szczurów obserwowano nieodwracalne przebarwienie kości.
German: Eine In-vitro-Studie ergab, dass Tigecyclin ein P-gp Substrat ist.
Polish: Z badania in vitro wynika, że tygecyklina jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
German: Wie ist Tygacil aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Tygacil
German: Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tigecyclin
Polish: Tygacil 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Tygecyklina
German: • wenn bei Ihnen eine Blockade der Gallengänge vorliegt (Cholestase).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodów żółciowych (zastój żółci).
German: Die zweite Studie wurde bei Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren durchgeführt (n = 42), die alle 12 Stunden intravenös über 30 Minuten mehrmals Tigecyclin erhielten (0,75, 1 oder 1,25 mg/kg bis zu einer Maximaldosis von 50 mg).
Polish: Drugie badanie przeprowadzono u dzieci w wieku od 8 do 11 lat, którym co 12 godzin podawano dożylnie przez 30 minut wielokrotne dawki tygecykliny (0,75, 1 lub 1,25 mg/kg mc. do maksymalnej dawki 50 mg).
German: Insgesamt betrachtet ist der primäre Ausscheidungsweg für Tigecyclin die biliäre Ausscheidung von unverändertem Tigecyclin.
Polish: Reasumując, główną drogą eliminacji tygecykliny jest wydzielanie z żółcią w niezmienionej postaci, a glukuronidacja oraz wydalanie przez nerki niezmienionej tygecykliny stanowią dodatkowe drogi eliminacji.
German: (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Polish: Τηλ: +357 22 817690
German: Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit und wegen eines möglichen Zusammenhangs zwischen Tigecyclin und einer permanenten Zahnverfärbung sollte Tygacil bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Polish: Nie należy podawać produktu Tygacil dzieciom w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz z uwagi na to, że tygecyklina może powodować trwałe przebarwienie zębów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
German: Kinder im Alter von 8 bis <12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Polish: Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg/kg mc. tygecykliny podawanej dożylnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni.
German: Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.
Polish: Przez wspólną linię do wlewów należy wstrzykiwać jedynie roztwory do infuzji wykazujące zgodność z tygecykliną i innymi produktami leczniczymi.
German: Hypoglykämie, Hypoproteinämie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia, hipoproteinemia
German: Diese ist gekennzeichnet durch schwerwiegende, anhaltende oder blutige Durchfälle verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber.
Polish: Przejawia się ono ciężką, utrzymującą się lub krwawą biegunką, przebiegającą z bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit, mogącego wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
German: Verschiebungen der physiologischen Flora zugunsten von nicht empfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Nadmierne namnażanie się niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
German: Im Allgemeinen besitzt Tigecyclin eine bakteriostatische Wirkung.
Polish: Tygecyklina jest zaliczana do substancji o działaniu bakteriostatycznym.
German: Nebenwirkungen der Tetracyclin-Gruppe können Photosensitivität, Pseudotumor cerebri, Pankreatitis und eine antianabolische Wirkung mit erhöhten BUN-Werten, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie umfassen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Działania niepożądane antybiotyków z grupy tetracyklin mogą obejmować nadwrażliwość na światło, guz rzekomy mózgu, zapalenie trzustki oraz działanie antyanaboliczne, które prowadzi do zwiększenia stężenia azotu mocznikowego we krwi, azotemii, kwasicy oraz hiperfosfatemii (patrz punkt 4.4).
German: Die Anwendung von Tigecyclin kann zu Verschiebungen der physiologischen Flora zugunsten von nicht empfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen, führen.
Polish: Stosowanie tygecykliny może prowadzić do nadmiernego namnażania się mikroorganizmów opornych na ten antybiotyk, w tym grzybów.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po: (EXP).
German: Die meisten der berichteten Fälle traten nach mindestens 1 Behandlungswoche auf und wurden auch bei Patienten ohne bekannte Risikofaktoren für eine Pankreatitis berichtet.
Polish: Większość z zaobserwowanych przypadków wystąpiła po przynajmniej jednym tygodniu leczenia.
German: • Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit
Polish: • ból brzucha, niestrawność (ból żołądka), jadłowstręt (utrata apetytu),
German: • Pneumonie
Polish: • zapalenie płuc,
German: In einer offenen Studie mit ansteigender Mehrfachdosierung wurde 39 Kindern mit cIAI oder cSSTI im Alter von 8 bis 11 Jahren Tigecyclin (0,75, 1 oder 1,25 mg/kg) verabreicht.
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem coraz większych, wielokrotnych dawek tygecykliny (0,75; 1 lub 1,25 mg/kg mc.) lek ten podawano 39 dzieciom w wieku od 8 do 11 lat z cIAI lub cSSTI.
German: Nachdem das Pulver zur Lösung verarbeitet und zum Gebrauch verdünnt worden ist, sollte es Ihnen unverzüglich verabreicht werden.
Polish: Roztwór należy przygotować z proszku, rozcieńczyć i natychmiast podać pacjentowi.
German: Anschließend sollte die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur intravenösen Infusion gegeben werden.
Polish: Następnie roztwór należy bezzwłocznie pobrać z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego pojemnika stosowanego w szpitalu.
German: Daher sollte bei Kindern und Jugendlichen sorgfältig auf die Tigecyclin-Infusionsrate geachtet werden.
Polish: Dlatego też należy zwracać uwagę na szybkość wlewu tygecykliny u dzieci i młodzieży.
German: Arzneimittel gegen Durchfall, bevor Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt abgeklärt haben.
Polish: Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
German: Im Bedarfsfall sollte ein Experte zu Rate gezogen werden, wenn die örtliche Resistenzsituation derart ist, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei einigen Infektionen fraglich ist.
Polish: Jeżeli, ze względu na występujący lokalnie rozkład oporności, zastosowanie produktu w co najmniej kilku typach zakażeń budzi wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty.
German: Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3 „Wie ist Tygacil anzuwenden?"
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz także punkt 3.
German: Wegen der nur geringfügigen oralen Bioverfügbarkeit von Tigecyclin kommt es in diesem Fall nur zu einer geringen systemischen Tigecyclin-Exposition der gesäugten Nachkommen.
Polish: Ze względu na ograniczoną dostępność biologiczną tygecykliny po podaniu doustnym, ogólnoustrojowe narażenie na tygecyklinę osesków karmionych mlekiem samic, otrzymujących tygecyklinę, jest minimalne lub nie występuje.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.
Polish: Rozkład nabytej oporności wśród poszczególnych gatunków drobnoustrojów może zmieniać się w zależności od położenia geograficznego i czasu, dlatego zaleca się uwzględnienie lokalnych danych na temat oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
German: Anaphylaxie/ anaphylaktische Reaktionen* (siehe Abschnitte 4.3 und
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (patrz punkty 4.3 i 4.4)
German: Sepsis/ septischer Schock, Pneumonie, Abszess,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze posocznica lub wstrząs septyczny, zapalenie płuc, ropień, zakażenia
German: Diese Veränderungen erwiesen sich nach einer 2-wöchigen Gabe als reversibel.
Polish: Wykazano, że zaburzenia te były przemijające i ustępowały po 2 tygodniach leczenia.
German: Nebenwirkungen von Antibiotika (Klasseneffekt)
Polish: Działania charakterystyczne dla antybiotyków
German: Die Prothrombinzeit oder andere geeignete Blutgerinnungsparameter sollten beim Patienten überwacht werden, wenn Tigecyclin zusammen mit Antikoagulanzien verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie tygecyklinę i leki przeciwzakrzepowe należy kontrolować czas protrombinowy lub inny właściwy parametr krzepliwości krwi (patrz punkt 4.5).
German: Entzündungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödeme an der Injektionsstelle, Phlebitis an der Injektionsstelle
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zaburzenia gojenia się ran, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia
German: Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung gespült werden.
Polish: Tygecyklinę należy podawać dożylnie przez odrębny przewód do wlewów bądź przez łącznik typu Y. Jeżeli przez ten sam przewód do wlewów dożylnych podaje się kolejno kilka substancji czynnych, przed rozpoczęciem wlewu tygecykliny i po jego zakończeniu należy przepłukać przewód 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy do wstrzykiwań.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Polish: Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.