FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a YESCARTA-t várhatóan felíró, kiadó és alkalmazó egészségügyi szakemberek minden olyan tagállamban, ahol a YESCARTA forgalomba kerül, megkapják az útmutató dokumentumot az alábbiakkal: - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások felismerésének elősegítése - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások kezelésének elősegítése - a CRS és a súlyos neurológiai mellékhatások megfelelő monitorozásának biztosítása - a betegek releváns információkkal való ellátásának elősegítése - a mellékhatások megfelelő és helyes bejelentésének biztosítása - a felolvasztási folyamatra vonatkozó részletes utasítások biztosítása - egy adott beteg kezelése előtt biztosítani kell, hogy minden beteg számára helyben rendelkezésre áll 4 dózis tocilizumab
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje platinamas YESCARTA, visi YESCARTA galintys išrašyti, infuzuoti ir skirti sveikatos priežiūros specialistai gautų dokumentą su gairėmis, skirtomis: - padėti identifikuoti CIS ir sunkias neurologines nepageidaujamas reakcijas; - padėti valdyti CIS ir sunkias neurologines nepageidaujamas reakcijas; - užtikrinti tinkamą CIS ir sunkių neurologinių nepageidaujamų reakcijų stebėjimą; - pateikti visą susijusią informaciją pacientams; - užtikrinti, kad apie nepageidaujamas reakcijas būtų tinkamai ir tiksliai pranešama; - užtikrinti, kad būtų pateiktos išsamios atitirpinimo procedūros instrukcijos; - prieš paciento gydymą užtikrinti, jog gydymo centre kiekvienam pacientui paruošta po
Hungarian: 6229EV Maastricht Hollandia
Lithuanian: 6229EV Maastricht
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a mellékhatások ellenőrzésére.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
Hungarian: A standard intézményi irányelvek szerint profilaktikus mikróbaellenes szereket kell adni.
Lithuanian: Laikantis standartinių įstaigoje galiojančių reikalavimų, reikia profilaktiškai skirti antimikrobinių vaistinių preparatų.
Hungarian: - Szívritmus- vagy szívfrekvencia-változás.
Lithuanian: - Širdies ritmo arba susitraukimų dažnio pokyčiai.
Hungarian: • Könnyebben előforduló vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérlemezkének nevezett sejtes elemek alacsony számának tünetei lehetnek.
Lithuanian: • Kraujavimas arba lengviau atsirandančios mėlynės, kurie gali būti sumažėjusio trombocitais vadinamų kraujo ląstelių skaičiaus simptomai.
Hungarian: A MYC, BCL-2 és BCL-6 státusz negyvenhat betegnél volt értékelhető.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems pacientams buvo galima įvertinti MYC, BCL-2 ir BCL-6 būklę.
Hungarian: Nem ismert, hogy a YESCARTA kiválasztódik-e a humán anyatejbe, vagy átkerül-e a szoptatott gyermekbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar YESCARTA išsiskiria į motinos pieną ir ar jis perduodamas žindomam vaikui.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb neurológiai toxicitást tapasztaló betegeket folyamatos kardiális telemetriával és pulzus oximetriával kell monitorozni.
Lithuanian: Pacientus, patyrusius 2-ojo arba aukštesnio laipsnio neurologinį toksinį poveikį, reikia stebėti atliekant nuolatinius širdies telemetrijos ir pulso oksimetrijos tyrimus.
Hungarian: Öt beteg reagált a kezelésre, köztük 4 CR volt.
Lithuanian: Atsakas gautas penkiems pacientams, įskaitant 4 VA atvejus.
Hungarian: A CRS diagnózisa megköveteli a szisztémás gyulladásos reagálás egyéb okainak kizárását, többek között a fertőzést is.
Lithuanian: Diagnozuojant CIS, reikia atmesti alternatyvias sisteminės uždegiminės reakcijos, įskaitant infekciją, priežastis.
Hungarian: Gyártó Lonza Netherlands B.V.
Lithuanian: Gamintojas Lonza Netherlands B.
Hungarian: Az alkalmas betegek ≥ 18 éves, refrakter betegségben szenvedők voltak, amit az utolsó vonalbeli kezelésre adott legjobb reagálás alapján progresszív betegségként (PD) vagy stabil betegségként (SD), vagy az autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) követő 12 hónapon belüli betegségprogresszióval lehet definiálni.
Lithuanian: Tyrimui buvo tinkami ≥ 18 metų pacientai, sergantys atsparia liga, kuri apibrėžiama kaip progresuojanti liga (PL) arba stabili liga (SL), kaip geriausias atsakas į paskutinįjį gydymo metodą, arba liga, kuri progresavo per 12 mėnesių po autologinių kamieninių ląstelių transplantavimo (AKLT).
Hungarian: A YESCARTA tervezett humán T-sejtekből áll, ezért nincsenek reprezentatív in vitro assay-k, ex vivo modellek vagy in vivo modellek, amelyek a humán termék toxikológiai jellemzőit megfelelően tudnák megcélozni.
Lithuanian: YESCARTA sudaro inžineriniu būdu apdorotos žmogaus T ląstelės, todėl tipingų in vitro tyrimų, ex vivo modelių arba in vivo modelių, kuriuos pritaikius būtų galima tiksliai apibūdinti toksikologines iš žmogaus organizmo gauto vaistinio preparato savybes, nėra.
Hungarian: • Mikor a betegazonosítót megerősítették, távolítsa el a YESCARTA zsákját a kazettából.
Lithuanian: • Kai patvirtinsite paciento tapatybę, YESCARTA maišelį išimkite iš kasetės.
Hungarian: A YESCARTA kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell, és a fertőzés elleni védelemmel kezelni, antibiotikus profilaxissal és immunglobulin pótlással.
Lithuanian: Po gydymo YESCARTA reikia stebėti imunoglobulinų koncentraciją ir taikyti nuo infekcijos apsaugančius metodus, profilaktiką antibiotikais ir skirti pakaitinių imunoglobulinų.
Hungarian: Encephalopathia Fejfájás
Lithuanian: Encefalopatija Galvos skausmas
Hungarian: - Zavartság.
Lithuanian: - Sumišimas.
Hungarian: A betegeknek legalább egy, korábbi CD20 antitestkezelést kellett kapniuk, valamint egy antraciklin tartalmú kezelést.
Lithuanian: Pacientams anksčiau turėjo būti taikyta bent anti-CD20 antikūnų terapija ir gydymo režimas skiriant antraciklinų.
Hungarian: • Az infúzió előtt töltse fel a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (0,154 mmol nátrium/ml).
Lithuanian: • Prieš infuziją lašelinę pripildykite 0,9 % natrio chlorido tirpalo (0,154 mmol natrio mililitre).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Diszperziós infúzió.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinė dispersija.
Hungarian: Ez akkor alakul ki, amikor a transzplantált sejtek megtámadják a szervezetét, ami bőrkiütést, hányingert, hányást,
Lithuanian: Tai būna persodintoms ląstelėms puolant Jūsų organizmą, kas sukelia tokius simptomus kaip bėrimas, pykinimas,
Hungarian: A citokinszintek és a CRS, illetve a neurológiai események előfordulása közötti összefüggések azonosításához végzett elemzések kimutatták, hogy a magasabb (csúcs és AUC 1 hónap alatt) IL-15, valamint IL-6 szintek 3. vagy magasabb fokozatú neurológiai mellékhatásokkal és 3. vagy magasabb fokozatú CRS-sel voltak összefüggésben.
Lithuanian: Analizė, kuria siekta nustatyti tarpusavio ryšį tarp citokinų koncentracijos ir CIS arba neurologinių reiškinių dažnio, parodė, kad didesnės IL-15 ir IL-6 koncentracijos (maksimali ir 1 mėnesio AUC) buvo susijusios su 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neurologinėmis nepageidaujamomis reakcijomis ir 3-iojo arba sunkesnio laipsnio CIS.
Hungarian: A YESCARTA termékenységre kifejtett hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie YESCARTA poveikį vaisingumui nėra.
Hungarian: A YESCARTA-t az Ön fehérvérsejtjeiből állítják elő, és kizárólag Önnek szabad beadni.
Lithuanian: YESCARTA pagamintas iš Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių, todėl jį galima vartoti tik Jums.
Hungarian: A YESCARTA felolvasztás után szobahőmérsékleten legfeljebb 3 óráig stabil.
Lithuanian: Atšildytas YESCARTA kambario temperatūroje lieka stabilus 3 valandas.
Hungarian: A CRS a betegek 93%-ánál fordult elő.
Lithuanian: CIS nustatytas 93 % pacientų.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján, ha az átvitt sejtek átjutnak a placentán, akkor magzati toxicitást okozhatnak, köztük B-sejt lymhocytopéniát.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, jei transdukuotos ląstelės prasiskverbia per placentą, tai gali sukelti toksinį poveikį vaisiui, įskaitant B ląstelių limfocitopeniją.
Hungarian: • Az infúziót követő első 10 nap után a beteget a kezelőorvos döntése szerint kell ellenőrizni.
Lithuanian: • Pasibaigus pirmosioms 10 dienų po infuzijos, pacientas stebimas gydytojo nuožiūra.
Hungarian: Átlátszó-opálos színű, fehér-vörös diszperzió.
Lithuanian: Skaidri arba nepermatoma, nuo baltos iki raudonos spalvos dispersija.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vírusvakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták a YESCARTA kezelés alatt és azt követően.
Lithuanian: Imunizavimo gyvosiomis virusinėmis vakcinomis saugumas gydymo YESCARTA metu ir po jo neištirtas.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gerincvelői ödémáról számoltak be a neurológiai toxicitással összefüggésben.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką pranešta apie su neurologiniu toksiniu poveikiu susijusį nugaros smegenų pabrinkimą.
Hungarian: • Hidegrázás, kifejezett fáradtság, gyengeség, szédülés, fejfájás, köhögés, légszomj vagy gyors szívverés, amelyek a citokin-felszabadulási szindrómaként ismert betegség tünetei lehetnek.
Lithuanian: • Šaltkrėtis, labai stiprus nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, kosulys, dusulys arba greitas širdies plakimas, nes tai gali būti būklės, kuri žinoma kaip citokinų išsiskyrimo sindromas, simptomai.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a ZUMA-1 2. fázisára
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 II fazės veiksmingumo rezultatų santrauka
Hungarian: - Fejfájás, beszűkült tudatállapot, beszédzavar, izgatottság, reszketés.
Lithuanian: - Galvos skausmas, susilpnėjusi sąmonė, sunkumas kalbėti, susijaudinimas, drebulys.
Hungarian: A fennállás medián időtartama 13 nap volt (1-191 nap).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 13 dienų (ribos: nuo 1 iki 191 dienos).
Hungarian: A YESCARTA zsákot folyékony nitrogén gőzfázisában kell tárolni (≤ -150 °C), és annak érdekében, hogy életképes élő autológ sejteket adjanak be a betegnek, a YESCARTA-nak addig fagyasztva kell maradnia, amíg a beteg készen nem áll a kezelésre.
Lithuanian: YESCARTA maišelius reikia laikyti skysto azoto garuose (≤ -150 °C), ir YESCARTA turi likti užšaldytas, kol pacientas bus pasirengęs gydymui, taip užtikrinant, kad pacientui bus paskirtos gyvybingos autologinės ląstelės.
Hungarian: • A YESCARTA-t körülbelül 37 °C-on olvassza fel vízfürdőben vagy száraz felolvasztási módszerrel, amíg már nincs látható jég az infúziós zsákban.
Lithuanian: • YESCARTA atšildykite maždaug 37 °C temperatūroje, arba naudodami vandens vonelę, arba taikydami sauso atšildymo metodą, kol infuzijos maišelyje nebebus matomo ledo.
Hungarian: A neurológiai mellékhatások a betegek 67%-ánál fordult elő.
Lithuanian: Neurologinės nepageidaujamos reakcijos nustatytos 67 % pacientų.
Hungarian: Lonza Netherlands B.V.
Lithuanian: Lonza Netherlands B.
Hungarian: A YESCARTA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: YESCARTA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirti.
Hungarian: A B-sejt helyreállás kezdetét legkorábban a 9. hónapban azonosították, amikor a betegek 56%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
Lithuanian: B ląstelių atsistatymo pradžia pirmiausia pastebėta 9-ąjį mėnesį, kai B ląstelių aptikta 56 % pacientų.
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama 27,4 hónap volt.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 27,4 mėnesio.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/ema/) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: - Túlérzékenység.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy legalább 10 napon keresztül naponta jöjjön vissza a kórházba, és szükség esetén be fogja Önt utalni a kórházba az infúzió utáni 10 napra.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos ne mažiau kaip 10 dienų kasdien atvykti į ligoninę ir nuspręs, ar Jums pasilikti ligoninėje kaip stacionaro pacientui pirmąsias 10 dienų po infuzijos.
Hungarian: Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitele 15%-ának.
Lithuanian: Tai atitinka 15 % didžiausio suaugusiajam rekomenduojamo per parą su maistu gauti druskos kiekio.
Hungarian: Motoros működési zavar Végtagfájdalom Hátfájás
Lithuanian: Motorinių funkcijų sutrikimas Galūnių skausmas Nugaros skausmas Artralgija
Hungarian: Ezeket az eseményeket a neurológiai toxicitás tüneteiként értékelték, mely egy fontos beazonosított kockázat az axikabtagen ciloleucel alkalmazásával összefüggésben.
Lithuanian: Šie reiškiniai pripažinti neurologinio toksinio poveikio sindromais - svarbia nustatyta aksikabtageno ciloleucelo vartojimo rizika.
Hungarian: A YESCARTA hatása a tocilizumab és a kortikoszteroidok alkalmazása után továbbra is kiterjed és fennmarad.
Lithuanian: YESCARTA toliau plinta ir išlieka po tocilizumabo ir kortikosteroidų skyrimo.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neurológiai mellékhatások okozta panaszokat és tüneteit (2. táblázat).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar jiems nepasireiškia neurologinių nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų (2 lentelė).
Hungarian: Primer központi idegrendszeri (KIR) lymphoma
Lithuanian: Pirminė centrinės nervų sistemos (CNS) limfoma
Hungarian: A YESCARTA kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nők terhességi állapotát ellenőrizni kell.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą YESCARTA, vaisingo amžiaus moteris reikia ištirti dėl nėštumo.
Hungarian: A kiinduláskor értékelhető mintákat mutató 73 beteg 40%-ánál voltak észlelhető B-sejtek; a kiinduláskor észlelt B-sejt aplásiát a legtöbb beteg esetében az előző kezeléseknek tulajdonították.
Lithuanian: 40-čiai % iš 73 pacientų, kurių duomenis galima buvo įvertinti pradinio gydymo metu, aptikta B ląstelių; B ląstelių aplaziją, stebėtą daugumai pacientų pradinio vertinimo metu, buvo sukėlusios ankstesnės terapijos.
Hungarian: A YESCARTA egy „genetikailag módosított sejtterápia" nevű gyógyszertípus.
Lithuanian: YESCARTA yra tam tikro tipo vaistas, vadinamas „genetiškai modifikuotų ląstelių terapija".
Hungarian: Állatkísérletekben nem értékelték a hím és a női fertilitásra kifejtett hatásokat.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais poveikis patinų ir patelių vaisingumui neįvertintas.
Hungarian: A tartály címkéjén és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant talpyklės etiketės ir infuzinio maišelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A YESCARTA-t nem szabad mosni, centrifugálni, és/vagy új közegben reszuszpendálni az infúzió előtt.
Lithuanian: Prieš infuziją YESCARTA negalima praplauti, centrifuguoti ir (arba) resuspenduoti naujoje terpėje.
Hungarian: Ezek magukban foglalják a tocilizumab (ha egyidejűleg CRS is fennáll) és/vagy a kortikoszteroidok alkalmazását a közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető neurológiai mellékhatások esetén, amint azt a 2. táblázat is összefoglalja.
Lithuanian: Tai gali būti tocilizumabo (jei tuo pačiu metu nustatytas CIS) ir (arba) kortikosteroidų vartojimas, jei pasireiškė vidutinio sunkumo, sunki arba gyvybei pavojinga reakcija, kaip apibendrinta 2 lentelėje.
Hungarian: Minden anyagot (szilárd és folyékony hulladékot), ami a YESCARTA-val érintkezett, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és ártalmatlanítani a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint.
Lithuanian: Visas su YESCARTA kontaktavusias medžiagas (kietąsias ir skystąsias atliekas) reikia tvarkyti ir šalinti kaip potencialiai užkrečiamas atliekas laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Hungarian: A YESCARTA infúzió adása előtt, alatt és után monitorozni kell a betegeknél a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, valamint megfelelően kezelni kell őket.
Lithuanian: Prieš YESCARTA infuziją, jos metu ir po jos reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių bei simptomų, ir taikyti tinkamą gydymą.
Hungarian: A neurológiai események, beleértve a megváltozott mentális státusz és görcsrohamok esetleges előfordulása miatt a betegeknek kerülniük kell a nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek vezetését és kezelését az infúziót követően legalább 8 hétig, illetve amíg a neurológiai mellékhatások el nem múlnak.
Lithuanian: Dėl neurologinių reiškinių, įskaitant psichinės būklės pokyčius arba traukulius, galimybės pacientai ne mažiau kaip 8 savaites po infuzijos arba kol išnyks neurologinės nepageidaujamos reakcijos turi vengti vairuoti ir valdyti didelius ar potencialiai pavojingus mechanizmus.
Hungarian: - Veseelégtelenség, ami a szervezete folyadék-visszatartásának elégtelenségéhez vezet, ami súlyos vagy életet veszélyeztető lehet.
Lithuanian: - Inkstų nepakankamumas, dėl kurio organizme kaupiasi skystis, ir tai gali būti sunki arba gyvybei pavojinga būklė.
Hungarian: Az axikabtagen ciloleucelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az axikabtagen ciloleucel hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aksikabtageno ciloleucelo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aksikabtageno ciloleucelo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Hungarian: • A YESCARTA egy egyszeri kezelés.
Lithuanian: • YESCARTA gydymas skiriamas vieną kartą.
Hungarian: • Tervezzen úgy, hogy a YESCARTA beadása után legalább 4 hétig annak a kórháznak a közelében marad, ahol a kezelést megkapta.
Lithuanian: • Suplanuokite būti netoli ligoninės, kurioje Jus gydė, bent 4 savaites po YESCARTA skyrimo.
Hungarian: - Az erekből történő folyadékszivárgás a környező szövetekbe.
Lithuanian: - Skysčio prasisunkimas iš kraujagyslių į aplinkinius audinius.
Hungarian: Karcinogenitási vagy genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek a YESCARTA-val.
Lithuanian: YESCARTA kancerogeniškumo arba genotoksiškumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: Vírusfertőzések Bakteriális fertőzések
Lithuanian: Nepatikslintų patogenų infekcijos Virusinės infekcijos Bakterinės infekcijos
Hungarian: • Vizsgálati eredmények végleges összefoglalója:
Lithuanian: • Atnaujintos ataskaitos:
Hungarian: A súlyos CRS-t tapasztaló betegeknél megfontolandó az echocardiogram elvégzése a cardialis funkció értékelése céljából.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems sunkų CIS, gali būti pravartu atlikti echokardiografiją širdies funkcijai įvertinti.
Hungarian: Folytassa a kortikoszteroidok alkalmazását, amíg az esemény legalább 1. fokozatra le nem csökken, majd 3 nap alatt csökkentse le.
Lithuanian: Tęskite kortikosteroidų vartojimą, kol reiškinys palengvės iki 1-ojo arba dar mažesnio laipsnio, tada laipsniškai per 3 dienas sumažinkite dozę.
Hungarian: Nincs egyidejű CRS
Lithuanian: Kartu nepasireiškia CIS
Hungarian: Súlyos mellékhatások a betegek 56%-ánál fordultak elő.
Lithuanian: 56 % pacientų pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: A válasz időtartama hosszabb volt a teljes választ elérők között, azokhoz viszonyítva, akik legjobb válasza részleges válasz volt (5. táblázat).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiektas VA, AT buvo didesnė, palyginti su tais, kurių geriausias atsakas buvo tik dalinis (DA) (5 lentelė).
Hungarian: A hatásosság értékelése 101 beteg alapján történt, akik egy fázis 2 vizsgálatban vettek részt, beleértve a 2008-as WHO-osztályozás alapján szövettanilag igazolt DLBCL-t (n = 77), PMBCL-t (n = 8) és follicularis lymphomából eredő DLBCL-t (n = 16).
Lithuanian: Veiksmingumas paremtas 101 paciento, dalyvavusio II tyrimo fazėje, duomenimis, įskaitant pacientus, sergančius histologiškai patvirtinta DDBLL (N = 77), PTBLL (N = 8) arba dėl folikulinės limfomos atsiradusia DDBLL (N = 16) pagal 2008 m.
Hungarian: ECOG 0
Lithuanian: ECOG 0 ECOG 1
Hungarian: Nem szabad vért adnia vagy szervátültetés céljából szervet, szöveteket vagy sejteket adományoznia.
Lithuanian: Neaukokite kraujo, organų, audinių arba ląstelių transplantacijai.
Hungarian: A klinikailag jelentős szívműködési zavarban szenvedő betegeket az intenzív ellátás szabályainak megfelelően kell kezelni, és megfontolandó egyéb intézkedések, például echocardiographia vizsgálat elvégzése.
Lithuanian: Pacientų, turinčių reikšmingą širdies disfunkciją, būklę reikia valdyti pagal kritinės priežiūros taisykles ir apsvarstyti tokių priemonių kaip echokardiografija reikalingumą.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt CD19 expresszáló célsejtekkel történő összekapcsolódását követően a CD28 és CD3-zeta kostimulátoros egységei aktiválják a követő jelátvivő kaszkádot, ami T-sejt aktiválódáshoz, proliferációhoz, az effektor funkciók megszerzéséhez, valamint a gyulladásos citokinek és kemokinek szekréciójához vezet.
Lithuanian: Anti-CD19 CAR T ląstelėms susijungus su CD19 ekspresuojančiomis tikslinėmis ląstelėmis, CD28 ir CD3-zeta stimuliuojantys domenai aktyvina tolesnio proceso kaskadą, lemiančią T ląstelių suaktyvėjimą, proliferaciją, efektoriaus funkcijų įgijimą ir uždegiminių citokinų bei chemokinų sekreciją.
Hungarian: • a YESCARTA-kezelés alatt.
Lithuanian: • YESCARTA gydymo metu.
Hungarian: • A YESCARTA infúzió beadásakor a sejek agglutinációjának elkerülése érdekében finoman mozgassa a zsákot.
Lithuanian: • YESCARTA infuzijos metu maišelį atsargiai sujudinkite, kad nesusidarytų ląstelių sankaupos.
Hungarian: NE (0,4; 29,5)
Lithuanian: NĮ (0,4; 29,5)
Hungarian: Minden beteget megfigyelésre kórházban tartottak a YESCARTA infúziót követően legalább 7 napig.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi ligoninėje ne mažiau kaip 7 dienas po YESCARTA infuzijos, kad juos būtų galima stebėti.
Hungarian: Aktív HIV-, HBV-, illetve HCV-fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Lithuanian: Patirties gydant pacientus, sergančius aktyviomis ŽIV, HBV ir HCV infekcijomis, nėra.
Hungarian: Az infúzióban beadott CAR T-sejtek így idővel várhatóan lebomlanak.
Lithuanian: Todėl manoma, kad infuzuotos CAR T ląstelės laikui bėgant pasišalins.
Hungarian: Az infúziót követő első 10 nap eltelte után a beteget a kezelőorvos döntése szerint kell ellenőrizni.
Lithuanian: Pasibaigus pirmosioms 10 dienų po infuzijos, pacientas stebimas gydytojo nuožiūra.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokról.
Lithuanian: Nėščiąsias reikia įspėti dėl galimo pavojaus vaisiui.
Hungarian: 75 év feletti betegeknél a YESCARTA-kezeléssel kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Lithuanian: YESCARTA vartojimo patirtis ≥ 75 amžiaus pacientams ribota.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú nem specifikált kórokozóval történő, bakteriális vagy vírusfertőzés a betegek 19, 9, illetve 6%-ánál fordult elő.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio arba sunkesnės nepatikslintų patogenų, bakterinės ir virusinės infekcijos atitinkamai pasireiškė 19 %, 9 % ir 6 % pacientų.
Hungarian: Emellett adjon 10 mg intravénás dexametazont az első tocilizumab adaggal, és 6 óránként ismételje meg az adagolást.
Lithuanian: Be to, kartu su pirmąja tocilizumabo doze skirkite 10 mg deksametazono į veną ir kartokite šią dozę kas 6 valandas.
Hungarian: - Végtagduzzanat, vizenyő a tüdőkben (mellkasi folyadékgyülem).
Lithuanian: - Galūnių tinimas, skystis aplink plaučius (pleuros efuzija).
Hungarian: A YESCARTA nem ajánlott, ha a beteg korábbi CD19-ellenes terápiát követően CD19-negatív betegséggel relabált.
Lithuanian: YESCARTA vartoti nerekomenduojama, jeigu pacientui atsinaujino CD19-neigiama liga po ankstesnės anti-CD19 terapijos.
Hungarian: Összes leukapheresissel kezelt (ITT) 1. + 2. kohorsz
Lithuanian: Visi, kuriems atlikta leukaferezė (ITT) 1 + 2 grupė
Hungarian: A kimenetelek hasonlóak voltak a 0 és 1 Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státuszú és azonos nemű betegeknél.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) įvertinimą 0 ir 1 bei lytį gauti nuoseklūs atsako rezultatai.