FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsprogram på ungefär ett år, enligt läkarens rekommendation (se avsnitt 4.4).
Estonian: Implanteerimisele peab järgnema asjakohane ligikaudu aastapikkune arsti soovitatud taastusravikava (vt lõik 4.4).
Swedish: Enligt aktuell litteratur kan incidensen av broskhypertrofi reduceras genom att ett kollagenmembran i stället för en periostal lambå används för att täcka lesionsstället (Gooding och medarbetare, 2006; Niemyer och medarbetare, 2008).
Estonian: Olemasolevate kirjandusandmete kohaselt saab kõhre hüpertroofiat vähendada, kui kahjustuskoha katmiseks kasutada periosti lapi asemel kollageenmembraani (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Swedish: Den uppskattade nyttan var större i ChondroCelect-gruppen men resultaten nådde inte statistisk signifikans.
Estonian: ChondroCelecti uuringurühmas hinnati kasulikkust suuremaks, kuid tulemuste erinevus ei olnud statistiliselt märkimisväärne.
Swedish: Besök 1: bedömning av broskdefekt och biopsi
Estonian: 1. visiit: kõhrekahjustuse hindamine ja biopsia
Swedish: Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för den berörda patienten.
Estonian: Kirurgi teavitatakse asjaoludest nii kiiresti kui võimalik ja ta peab valima patsiendile muu raviviisi.
Swedish: Baserat på de uppgifter som gjorts tillgängliga sedan det ursprungliga godkännandet beviljats, bedömer CHMP att nytta-riskbalansen för ChondroCelect förblir positiv, men anser att säkerhetsprofilen bör övervakas noga av följande skäl:
Estonian: Lähtuvalt andmetest, mis on kättesaadavad alates esmase müügiloa saamisest, leiab CHMP, et ChondroCelecti kasu ja riski suhe jääb positiivseks, kuid peab vajalikuks ohutusprofiili hoolikat jälgimist järgmistel põhjustel:
Swedish: För gruppen med längre tid sedan symtomdebuten förelåg ingen märkbar skillnad mellan de båda grupperna.
Estonian: Rühmades, kus sümptomite tekkimisest oli möödunud rohkem aega, ei olnud kahe rühma vahel märkimisväärseid erinevusi.
Swedish: Det behandlade knäet ska därför skyddas enligt de rekommendationer som sammanfattas i det lämpliga rehabiliteringsprogrammet för att undvika tidig skada som kan leda till funktionssvikt hos transplantatet.
Estonian: Seetõttu tuleb ravitud põlve kaitsta vastavalt asjakohases taastusravikavas esitatud soovitustele, et vältida varajasi kahjustusi, mis võivad viia implanteerimise ebaõnnestumiseni.
Swedish: Den kan också orsakas av repetitivt trauma, som ett resultat av övervikt eller på grund av felaktig belastning på knäet som ett resultat av deformerat knä.
Estonian: Kahjustusi põhjustavad ka korduvad traumad kas ülekaalu tõttu või põlveliigese ebaõige koormuse tõttu põlve deformeerumise tagajärjel.
Swedish: Icke-kliniska data baserade på implantation av expanderade broskceller i getter och möss avslöjade inte några särskilda faror för människor.
Estonian: Mittekliinilised andmed kasvatatud kondrotsüütide implanteerimise kohta kitsedel ja hiirtel ei näidanud eriohtu inimesele.
Swedish: För patienter med längre tid sedan symptomdebuten, presterade båda behandlingarna lika.
Estonian: Patsientide puhul, kellel oli sümptomite tekkimisest kulunud kauem aega, olid mõlemad ravimeetodid võrdselt edukad.
Swedish: Inga interaktionsstudier har gjorts med andra typer av fibrinlim.
Estonian: Muid koostoimeuuringuid teist liiki fibriinliimidega läbi ei viidud.
Swedish: - Användning av ChondroCelect rekommenderas i allmänhet inte om du är överviktig (dvs. har ett BMI över 30) eftersom det kan påverka behandlingsresultaten.
Estonian: - ChondroCelecti kasutamine ei ole üldiselt soovitatav, kui olete ülekaaluline (st teie kehamassiindeks on üle 30), sest see võib ohtu seada ravi tulemuse.
Swedish: I ChondroCelect-gruppen hade 77 procent av patienterna en medial och 23 procent en lateral kondyldefekt.
Estonian: ChondroCelecti rühmas oli 77%-l patsientidest mediaalse ja 23%-l lateraalse kondüüli kahjustus.
Swedish: • minskat rörelseomfång i knäleden
Estonian: • põlve liikumisulatuse vähenemine
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger
Estonian: • kirurgide koolitusmaterjalid
Swedish: Under rehabiliteringsperioden ökar du gradvis belastningen på knäet, anpassat efter din vikt och broskdefektens storlek.
Estonian: Taastusravi vältel suureneb koormuse andmine järk-järgult, olenevalt teie kehakaalust ja kõhrekahjustuse suurusest.
Swedish: Samtidiga asymtomatiska brosklesioner (grad I eller II enligt ICRS) kan föreligga.
Estonian: Samaaegselt võivad esineda ka asümptomaatilised kõhrekahjustused (ICRS I või II aste).
Swedish: Fax: +32 16396070 info@tigenix.com
Estonian: Faks: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Swedish: Övriga fall när ChondroCelect inte kan tillhandahållas Även om kirurgen redan har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi) som behövs för att framställa läkemedlet kan det hända att behandling med ChondroCelect inte är lämplig för dig.
Estonian: Muud juhud, kui ChondroCelecti ei ole võimalik tarnida Isegi kui kirurg on juba võtnud väikese koguse kõhrerakke (biopsia), mida on vaja ravimi valmistamiseks, võib juhtuda, et ravi ChondroCelectiga ei saa teie puhul kasutada.
Swedish: Ett beslut bör fattas om att eventuellt upphöra med amningen baserat på behandlingens fördelar för kvinnan jämfört med den potentiella risk som spädbarnet utsätts för.
Estonian: Imetamise jätkamise otsus tuleb langetada, võttes arvesse ravi võimalikku kasu naisele ning võimalikku riski lapsele.
Swedish: ChondroCelect är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till andra patienter.
Estonian: ChondroCelect on autoloogne ravim ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada teistele patsientidele.
Swedish: Läkemedlet är förpackat i flera lager förpackningsmaterial som garanterar sterilitet och stabila temperaturbetingelser i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Estonian: Toode on pakendatud mitmesse pakendimaterjali kihti, mis tagavad toatemperatuuril säilitamisel steriilsuse ja stabiilse temperatuuri 48 tunniks.
Swedish: Patienter med en femoral epifysplatta som inte är helt sluten
Estonian: Patsiendid epifüsaalse kasvuplaadiga, mis ei ole täielikult sulgunud.
Swedish: På grund av ChondroCelects beskaffenhet och avsedda kliniska användning är studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering inte tillämpliga.
Estonian: Tulenevalt ChondroCelecti laadist ja ettenähtud kliinilisest kasutusviisist ei kohaldata tavapäraseid farmakokineetika, imendumise, jaotumise, metabolismi ja elimineerimise uuringuid.
Swedish: De biverkningar som listas är sådana som rapporterades oftast, där misslyckad behandling och broskdelaminering var de allvarligaste.
Estonian: Loetletud kõrvaltoimeid esines kõige sagedamini, neist kõige raskekujulisemad olid ravi ebaõnnestumine ja delaminatsioon.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner inom några veckor från operationen.
Estonian: Üldiselt on need üsna kerged kõrvaltoimed, mis kaovad operatsioonijärgsetel nädalatel.
Swedish: Endast för autolog användning.
Estonian: MUU Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Swedish: ChondroCelect ska inte steriliseras.
Estonian: ChondroCelecti ei tohi steriliseerida.
Swedish: I studier med getter observerades lindriga symtom på synovit hos majoriteten av djuren, inklusive kontrollerna, tio veckor efter operation.
Estonian: Kitsedel tehtud uuringutes ilmnesid enamikul loomadel kerged sünoviidi sümptomid, sealhulgas 10 nädalat pärast operatsiooni tehtud kontrollimisel.
Swedish: • Behovet av att kontrollera donatorer med hjälp av frågeformulär för patienterna och laboratorietester för hepatit C, hepatit B, hiv och syfilis
Estonian: • doonorite sõeluuringu vajadus patsiendi küsitluslehe ja C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIVi ja süüfilise määramise laborianalüüside alusel;
Swedish: Du får bära en skena för att skydda knäet.
Estonian: Põlve kaitsmiseks peate kandma lahast.
Swedish: Din kirurg kommer att underrättas och kan behöva välja en alternativ behandling för dig.
Estonian: Teie kirurgi teavitatakse neist asjaoludest ja ta peab teile võib-olla valima muu raviviisi.
Swedish: Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga och försvann under veckorna efter operationen.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged ja kadusid operatsioonijärgsetel nädalatel.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Swedish: • Brosk är en vävnad som finns i alla leder.
Estonian: • Kõhr on kude, mida leidub igas liigeses.
Swedish: • Autolog innebär att dina egna celler används för att framställa ChondroCelect.
Estonian: • Autoloogne tähendab, et ChondroCelecti valmistamiseks on kasutatud teie endi rakke.
Swedish: I vissa fall kan det hända att patientens kondrocyter, som ska användas som källa, inte kan expanderas eller att frisättningskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientens egenskaper eller tillverkningsfel.
Estonian: Mõnikord võib juhtuda, et patsiendi kondrotsüüte ei saa kasvatada või ei ole biopsia halva kvaliteedi, patsiendi eripära või tootmise ebaõnnestumise tõttu kasutamiskriteeriumid täidetud.
Swedish: - Du ska återgå till fysisk aktivitet enligt den rehabiliteringsplan som rekommenderas av sjukgymnasten.
Estonian: - Peaksite olema jätkuvalt füüsiliselt aktiivne vastavalt füsioterapeudi soovitatud taastusravikavale.
Swedish: Om injektionsflaskan med ChondroCelect är skadad, eller om dess sterilitet har brutits, får läkemedlet inte användas utan måste returneras till TiGenix.
Estonian: Kui ChondroCelecti viaal on saanud kahjustada või selle steriilsus on rikutud, siis ei tohi ravimpreparaati kasutada ja see tuleb TiGenix'ile tagasi saata.
Swedish: Säker användning av ChondroCelect tillsammans med andra läkemedel har inte studerats.
Estonian: ChondroCelecti koos teiste ravimitega kasutamise ohutust ei ole uuritud.
Swedish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederländerna
Estonian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: Det kliniska utfallsmåttet KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) visade fortsatt förbättring i upp till 36 månader för båda behandlingsarmarna.
Estonian: Kliinilise tulemuse mõõtmisvahend KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) näitas 36 kuu kestel mõlemas ravirühmas jätkuvat paranemist.
Swedish: 1/10 000, < 1/1 000), mycket ovanliga (< 1/10 000).
Estonian: (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Swedish: ChondroCelect måste administreras av en kirurg med lämpliga kvalifikationer och är endast avsett för användning på sjukhus.
Estonian: ChondroCelecti peab manustama asjakohase kvalifikatsiooniga kirurg ning ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Swedish: ChondroCelect tillhandahålls som en individuell behandlingsdos (falconrör) i 1 till 3 stycken 1 ml injektionsflaskor av typ I-glas.
Estonian: ChondroCelect tarnitakse ühe individuaalse raviannusena (Falcon-katsuti) ühes kuni kolmes I tüüpi klaasviaalis (1 ml).
Swedish: Förknippat med kirurgiska knäingrepp
Estonian: Põlve kirurgilise operatsiooniga seotud:
Swedish: Andra läkemedel och ChondroCelect
Estonian: Muud ravimid ja ChondroCelect
Swedish: Eftersom läkemedlet används vid öppen knäkirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet både före och efter användning samt för korrekt bortskaffande av det.
Estonian: Kuna toodet kasutatakse teie põlveoperatsiooni vältel, vastutab haiglapersonal toote nõuetekohase säilitamise eest enne selle kasutamist ja kasutamise ajal ning toote kõrvaldamise eest.
Swedish: Detta är fallet om biopsins kvalitet inte räcker för att framställa ChondroCelect eller, i vissa fall, om cellerna inte kan odlas på laboratoriet eller om cellerna efter expansion inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla biopsiaproovi kvaliteedi sobimatus ChondroCelecti valmistamiseks või see, et rakke ei õnnestu laboris kasvatada või et rakud ei vasta pärast kasvatamist kõigile kvaliteedinõuetele.
Swedish: Skäl för ytterligare en förnyelse
Estonian: Alus ühekordseks täiendavaks uuendamiseks
Swedish: Autonom neuropati, Komplext regionalt smärtsyndrom, Smärta i extremitet, Perifer neuropati, Synkope,
Estonian: Autonoomne neuropaatia, kompleksse piirkondliku valu sündroom, valu jäsemes, perifeerne neuropaatia, sünkoop,
Swedish: Under ACIförfarandet är det viktigt att säkerställa att en god direktkontakt erhålls mellan de implanterade cellerna och defektbädden eftersom en sådan kontakt är avgörande för optimal vävnadsregeneration.
Estonian: ACI protseduuri ajal on oluline, et saavutataks implanteeritud rakkude hea vahetu kontakt defekti loožiga, sest selline kontakt on äärmiselt oluline koe optimaalseks regenereerumiseks.
Swedish: Före implantationen ska patientens namn kontrolleras mot patient-/donatoridentifieringen i leveransdokumentationen och på injektionsflaskan med läkemedlet.
Estonian: Enne implanteerimist tehke kindlaks, et patsiendi nimi vastab patsiendi/doonori identifitseerimistunnusele tarnedokumentidel ja ravimpreparaadi viaalil.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan läkemedlet distribueras till en bestämd vårdinrättning säkerställa att samtliga kirurger och annan vårdpersonal som deltar i hanteringen och administreringen av ChondroCelect eller dess beståndsdelar samt personer som deltar i uppföljningen av patienter som behandlas med ChondroCelect vid vårdinrättningen får utbildning i enlighet med det utbildningsprogram som beskrivs i riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turustamist konkreetsele tervishoiu asutusele saavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud koolitusprogrammile vastavat koolitust kõik kirurgid ja teised tervishoiuspetsialistid, kes käsitlevad või manustavad ChondroCelecti või selle koostisosi, samuti ChondroCelectiga ravitud patsientide järelraviga tegelevad isikud.
Swedish: Hos dessa patienter användes en periostal lambå för att säkra implantatet.
Estonian: Kõnealustel patsientidel kasutati implantaadi kinnitamiseks periosti lappi.
Swedish: Varje förpackning innehåller en individuell behandlingsdos med 1 till 3 injektionsflaskor, beroende på hur många celler som behövs för att behandla den specifika lesionsstorleken.
Estonian: Iga pakend sisaldab individuaalset raviannust, mis koosneb 1 kuni 3 viaalist, olenevalt sellest, kui palju rakke on vaja konkreetse kahjustuse raviks.
Swedish: Det tar minst fyra veckor att välja ut och odla cellerna för framställning av ChondroCelect.
Estonian: Rakkude valimiseks ja kasvatamiseks, nii et neist saaks ChondroCelecti valmistada, kulub vähemalt neli nädalat.
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för ChondroCelect, som kräver inlämning av årliga PSUR, har CHMP dragit slutsatsen att MAH ska lämna in en en förnyad ansökan efter 5 år.
Estonian: Seetõttu, lähtuvalt ChondroCelecti ohutusprofiilist, mis eeldab 1-aastaste perioodiliste ohutusteabe uuendusaruannete (PSUR-ide) esitamist, jõudis CHMP otsusele, et müügiloa hoidja peaks esitama ühe täiendava uuendamistaotluse 5 aasta jooksul.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara begränsad under rehabiliteringsperioden, och du ska noga följa de anvisningar du får av läkare, kirurg eller sjukgymnast under denna period.
Estonian: Taastusravi ajal tuleb autojuhtimist ja masinatega töötamist piirata ning te peate kõnealusel perioodil rangelt järgima oma arsti, kirurgi või füsioterapeudi soovitusi.
Swedish: Den rekommenderade dosen ChondroCelect är 0,8 till 1 miljon celler/cm², motsvarande 80 till 100 mikroliter läkemedel/cm² broskdefekt.
Estonian: ChondroCelecti soovitatav annus on 0,8-1 miljonit rakku cm² kohta, mis vastab 80-100 mikroliitrile ravimile kahjustuse cm² kohta.
Swedish: Syftet är att över tid reparera defekten med friskt och fungerande brosk.
Estonian: Protseduuri eesmärgiks on parandada kahjustus aja jooksul tervete ja toimivate kõhrerakkude abil.
Swedish: Säkerhet och effekt för ChondroCelect för barn och ungdomar (under 18 års ålder) har inte ännu fastställts.
Estonian: Lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanused) kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Estonian: Vigastused, mürgistused ja protseduuri tüsistused
Swedish: Synovit och subkondrala benskador har rapporterats i djurmodeller och är möjliga risker förknippade med användningen av ChondroCelect.
Estonian: Loommudelites on teatatud sünoviidist ja subkondraalsetest luuvigastustest ning need on ChondroCelecti kasutamisel võimalikud riskid.
Swedish: Detta broskprov används för att framställa ChondroCelect.
Estonian: Seda kõhrerakkude proovi kasutatakse ChondroCelecti valmistamiseks.
Swedish: Kondromalaci, Knäledsartros
Estonian: Kondromalaatsia, gonartroos
Swedish: Studierna visade att användning av denna typ av fibrinförsegling tillsammans med ChondroCelect är säker.
Estonian: Kõnealused uuringud tõendasid, et nimetatud liiki fibriinliimi saab koos ChondroCelectiga kasutada ohutult.
Swedish: Under den rehabiliteringsperiod som följer behandling med ChondroCelect ska patienterna rådgöra med sin behandlande läkare och följa råden strikt.
Estonian: ChondroCelecti manustamisele järgneva taastusravi perioodil peavad patsiendid nõu pidama raviarstiga ja järgima rangelt tema soovitusi.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot bovint serum.
Estonian: Ülitundlikkus mis tahes abiaine lõigus 6.1 loetletud mis tahes või veiseseerumi suhtes.
Swedish: Den kirurgiska åtgärden kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.
Swedish: Vid samtidig användning av en annan typ av fibrinlim med en syntetisk fibrinolyshämmare (tranexamsyra) i den pivotala kliniska prövningen gjordes dock inga iakttagelser som tydde på bristande säkerhet.
Estonian: Samas teist liiki, sünteetilise fibrinolüüsiinhibiitoriga (traneksaamhape) fibriinliimi kasutamisel esmases kliinilises uuringus ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Swedish: Mediantiden sedan knäskadan uppkom var något längre i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen (2,0 år jämfört med 1,6 år).
Estonian: Keskmine aeg põlvevigastuse algusest oli ChondroCelecti rühmas veidi pikem kui mikrofraktuuri rühmas (vastavalt 2,0 aastat ja 1,6 aastat).
Swedish: - har en tillväxtplatta i knäet som inte är helt sluten.
Estonian: - kui teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.
Swedish: Det är mycket viktigt att du noga följer de rekommendationer du får av din läkare och/eller sjukgymnast.
Estonian: Väga oluline on hoolikalt järgida arsti ja/või füsioterapeudi soovitusi.
Swedish: Detta innebär att andra knäproblem, till exempel lesioner i knäligament eller menisk, ska korrigeras före eller under implantation med ChondroCelect.
Estonian: See tähendab, et muud põlveprobleemid nagu põlvesidemete või meniski vigastused tuleb korrigeerida enne ChondroCelecti implanteerimist või selle ajal.
Swedish: De säkerhetsdata som har erhållits från dessa patienter tyder inte på att det finns anledning till särskilda betänkligheter när det gäller säkerheten och bekräftar den lägre incidens av hypertrofi som uppgifter i den vetenskapliga litteraturen anger vid användning av kollagenmembran jämfört med periost.
Estonian: Kõnealuste patsientide ohutusandmetes ei ilmne erilisi ohutusprobleeme ning hüpertroofiajuhte esineb kõnealuste andmete alusel vähem kui kollageenmembraanide ja periosti kasutamist võrdleva teaduskirjanduse põhjal.
Swedish: • Femurkondylen är den ände av lårbenet som utgör en del av ditt knä.
Estonian: • Femoraalne kondüül on reieluu ots, mis moodustab osa põlveliigesest.
Swedish: Sju patienter behandlade med ChondroCelect krävde ett nytt ingrepp, jämfört med 10 patienter i mikrofraktur-gruppen.
Estonian: Seitse ChondroCelectiga ravitud patsienti vajasid uuesti sekkumist võrreldes kümne patsiendiga mikrofraktuuri rühmas.
Swedish: Cellerna hålls vid liv i en liten steril injektionsflaska.
Estonian: Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses viaalis.
Swedish: Försiktighet vid användning
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel
Swedish: Om kirurgen beslutar att behandling med ChondroCelect är lämplig för dig tar han/hon ett litet prov av broskceller (en biopsi) från ditt knä.
Estonian: Kui arst otsustab, et ravi ChondroCelectiga sobib teile, võtab ta teie põlvest väikese koguse kõhrerakke (biopsia).
Swedish: Enligt en preklinisk studie i den ortotopiska getmodellen verkar det som om denna teknik producerade resultat som kan jämföras med Brittberg-tekniken, förutsatt att god fixation erhålls med stygn längs kollagenmembranets kanter.
Estonian: Prekliinilises uuringus selgus ortoteoopilisel kitse mudelil, et see tehnika pakkus võrreldavaid tulemusi Brittbergi tehnikaga, kui tagatakse hea fiksatsioon, kasutades õmblusi kollageenmembraani servadel.
Swedish: Fettembolism, Tromboflebit
Estonian: Rasvemboolia, tromboflebiit
Swedish: - ChondroCelect ska implanteras i ett i övrigt friskt knä.
Estonian: - ChondroCelect tuleb implanteerida muidu tervesse põlve.
Swedish: I undergruppen patienter med nylig symptomdebut (< 3 år) var den kliniska fördelen med ChondroCelect jämfört med mikrofraktur signifikant större, vilket bekräftade resultatet efter 36 månader.
Estonian: Hiljutise sümptomite algusega (< 3 aasta) patsientide alarühmas oli ChondroCelecti kliiniline kasu võrreldes mikrofraktuuridega oluliselt suurem, kinnitades tulemusi 36 kuud pärast ravi.
Swedish: Äldre population Användning av ChondroCelect har ännu inte studerats i denna åldersgrupp.
Estonian: Eakad ChondroCelecti kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Swedish: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
Estonian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgia info@tigenix.com
Swedish: Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte vara relevanta med tanke på den avsedda kliniska användningen av behandling med autologa celler och behandlingens natur.
Estonian: Tavapäraseid reproduktiivsus- ja loote arengu toksilisuse uuringuid ei peeta autoloogseid rakke sisaldava ravimi laadi ja ettenähtud kliinilist kasutusviisi arvestades asjakohaseks.
Swedish: Läkaren eller sjukgymnasten ger dig mer information om din rehabilitering.
Estonian: Teie arst või füsioterapeut räägib teile taastusravist üksikasjalikumalt.
Swedish: Biverkningar uppträdde hos 78,4 procent av patienterna under en 36 månader lång postoperativ uppföljningsperiod.
Estonian: 36 kuu pikkuse operatsioonijärgse kontrollperioodi vältel ilmnesid kõrvaltoimed 78,4% patsientidest.
Swedish: • Hanteringen av ChondroCelect och förberedelsen av läkemedlet för implantationen
Estonian: • ChondroCelecti käsitlemine ja ettevalmistamine implantatsiooniks;
Swedish: Enbart 907 patienter har hittills exponerats, inklusive patienter som behandlats med ChondroCelect inom de kliniska prövningar som genomförts för att understödja den medicinska bedömningen av ChondroCelect.
Estonian: Ainult 907 patsienti on praeguseks ravimit kasutanud, kaasa arvatud patsiendid, keda raviti ChondroCelectiga kliinilises uuringus, mis viidi läbi ChondroCelect implanteerimissuspensiooni müügiloa toetuseks.
Swedish: ChondroCelect är endast avsett för autolog användning och ska administreras i samband med debridering (förberedelse av defektbädden), fysisk försegling av lesionen (placering av ett biologiskt membran, helst ett kollagenmembran) och rehabilitering.
Estonian: ChondroCelect on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks ja selle manustamisega peab kaasnema debridement (kahjustuskoha ettevalmistamine), kahjustuse füüsiline sulgemine (bioloogilise membraani, eelistatavalt kollageenmembraani asetamine) ja taastusravi.