FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bedakiliinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Bedahilīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: SIRTURO-hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze, SIRTURO jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • viikot 1-2: 400 mg (neljä 100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa
Latvian: • 1. - 2. nedēļa: 400 mg (četras tabletes pa 100 mg) vienreiz dienā;
Finnish: Koska bedakiliini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi ei todennäköisesti poista sitä merkittävästi plasmasta.
Latvian: Tā kā bedahilīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka to nozīmīgā daudzumā no plazmas varēs izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Finnish: Aminotransferaasipitoisuuden suurenemista vähintään kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ULN) kehittyi tutkimuksessa C208 (vaihe 1 ja 2) yleisemmin SIRTUROhoitoryhmässä (11/102, [10,8 %] vs. 6/105 [5,7 %]) verrattuna lumehoitoryhmään.
Latvian: C208 pētījumā (1. un 2. stadijā) aminotransferāžu līmeņa pieaugums, vismaz trīs reizes pārsniedzot ANR, SIRTURO terapijas grupā radās biežāk (11/102 [10,8 %], salīdzinot ar 6/105 [5,7 %]) nekā placebo terapijas grupā.
Finnish: Konvertoitumisluku oli viikolla 24 suurin (87,1 %; 81/93) monilääkeresistenttiä Mycobacterium tuberculosis -infektiota sairastavilla potilailla, 77,3 % (34/44) erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoivaa tuberkuloosia sairastavilla potilailla, ja pienin (54,1 %; 20/37) erittäin laajasti lääkkeille resistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla.
Latvian: Konversijas rādītāji 24. nedēļā vislielākie (87,1 %; 81/93) bija pacientiem ar MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) pacientu ar pre-XDR-TB un vismazākie (54,1 %; 20/37) pacientiem ar XDR-TB.
Finnish: Bedakiliini oli, mutta M2 ei ollut, OCT1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n heikko substraatti in vitro.
Latvian: Bedahilīns bija vājš OCT1, OATP1B1 un OATP1B3 substrāts in vitro, bet M2 nebija.
Finnish: Bedakiliinin additiivista tai synergististä QT-aikaa pidentävää vaikutusta samanaikaisesti käytettyihin muihin QT-aikaa pidentäviin lääkevalmisteisiin ei voida sulkea pois, ja seurantaa tihein väliajoin suositellaan (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lietojot bedahilīnu vienlaikus ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu, nevar izslēgt papildinošu vai sinerģisku ietekmi uz bedahilīna izraisīto QT pagarināšanos, tādēļ ieteicama bieža kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kolme suuria bedakiliiniannoksia saaneesta 24 urosrotasta ei onnistunut hedelmällisyystutkimuksessa tuottamaan jälkeläisiä.
Latvian: Fertilitātes pētījumā trīs no 24 ar lielām bedahilīna devām ārstētiem žurku tēviņiem nespēja radīt pēcnācējus.
Finnish: ATP-synteesin estyminen johtaa bakterisidisiin vaikutuksiin sekä replikoituvan että replikoitumattoman tuberkuloosibasillin suhteen.
Latvian: ATF sintāzes inhibīcija izraisa baktericīdu ietekmi gan uz tiem tuberkulozes baciļiem, kas aktīvi vairojas, gan uz tiem, kas nevairojas.
Finnish: • potilaalla itsellään tai hänen suvussaan esiintyy synnynnäisesti pidentynyttä QT-aikaa
Latvian: • personīgajā vai ģimenes anamnēzē ir iedzimta QT pagarināšanās;
Finnish: Vasteluvut olivat sekä viikolla 24 että viikolla 120 suuremmat, jos potilaan peruslääkitys sisälsi kolmea tai useampaa vaikuttavaa ainetta (in vitro).
Latvian: Gan 24., gan 120. nedēļā lielāka atbildreakcijas sastopamība (in vitro) bija pacientiem, kuri fona terapijā saņēma vismaz trīs aktīvās vielas.
Finnish: Bedakiliinin tehosta HIV-infektiopotilaille, jotka eivät saa antiretrovirushoitoa, on vain vähän kliinistä tietoa.
Latvian: Klīniskie dati par bedahilīna efektivitāti ar HIV inficētiem pacientiem, kas nelieto antiretrovirālo (ARV) terapiju, ir ierobežoti.
Finnish: Bedakiliinin ja systeemisesti käytettävien kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. efavirentsi, etraviriini, rifamysiinit, kuten rifampisiini, rifapentiini ja rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska bedakiliinin hoitovaikutus saattaa heikentyä systeemisen altistuksen pienenemisen vuoksi.
Latvian: Tā kā sistēmiskās iedarbības samazināšanās dēļ var samazināties bedahilīna terapeitiskais efekts, jāizvairās no bedahilīna un vidēji spēcīgu vai spēcīgu sistēmiski lietotu CYP3A4 induktoru (piemēram, efavirenza, etravirīna, rifamicīnu, tai skaitā rifampicīna, rifapentīna un rifabutīna, karbamazepīna, fenitoīna, divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum)) vienlaicīgas lietošanas.
Finnish: • viikot 3-24: 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia) kolme kertaa viikossa (annosväli vähintään
Latvian: • 3. - 24. nedēļa: 200 mg (divas tabletes pa 100 mg) trīs reizes nedēļā (ar vismaz 48 stundas ilgu starplaiku starp devām).
Finnish: Erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosi (pre-XDR-TB): isolaatti on resistentti isoniatsidille, rifampisiinille ja joko jollekin fluorokinolonille tai vähintään yhdelle injektiona annettavalle toisen linjan lääkeaineelle (mutta ei sekä jollekin fluorokinolonille että injektiona annettavalle toisen linjan lääkeaineelle).
Latvian: multirezistenta Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolāts ir rezistents vismaz pret izoniazīdu un rifampicīnu, bet jutīgs pret fluorhinoloniem un otrās izvēles injicējamiem līdzekļiem; pre-ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (pre-XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu un vai nu jebkuru fluorhinolonu, vai vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli (bet ne pret fluorhinolonu un otrās izvēles injicējamo līdzekli); ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu, jebkuru fluorhinolonu un vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli.
Finnish: Bedakiliini on moniin ei-tuberkuloottisiin mykobakteerilajeihin tehoava bakteriostaatti.
Latvian: Bedahilīnam ir bakteriostatiska ietekme pret daudzām, netuberkulozes mikobaktērijām.
Finnish: Isoniatsidin tai pyratsiiniamidin annosta ei tarvitse muuttaa, jos näitä käytetään samanaikaisesti bedakiliinin kanssa.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar bedahilīnu, izoniazīda vai pirazinamīda deva nav jāpielāgo.
Finnish: Rotilla havaittiin maidossa 6-12-kertaisia bedakiliinipitoisuuksia verrattuna suurimpiin emon plasmassa todettuihin pitoisuuksiin.
Latvian: Žurkām bedahilīna koncentrācija pienā bija 6 - 12 reizes augstāka nekā maksimālā mātītes plazmā novērotā koncentrācija.
Finnish: Bedakiliinikerta-annoksen ja toistuvien nevirapiiniannosten samanaikainen anto ei johtanut kliinisesti olennaisiin muutoksiin altistuksessa bedakiliinille.
Latvian: Lietojot vienlaikus vienreizēju bedahilīna devu un vairākas nevirapīna devas, klīniski nozīmīgas bedahilīna iedarbības pārmaiņas neradās.
Finnish: SIRTURO-tabletteja käytetään muille antibiooteille vastustuskykyiseksi muuttuneen keuhkotaudin, tuberkuloosin, hoitoon.
Latvian: SIRTURO lieto plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kad slimība kļuvusi rezistenta pret citām antibiotikām.
Finnish: Kuolleisuuden todettiin satunnaistetussa vaiheen IIb tutkimuksessa (C208, vaihe 2) olevan suurempi SIRTURO-hoitoryhmässä (12,7 %; 10/79 potilasta) verrattuna lumehoitoryhmään (3,7 %;
Latvian: Nejaušinātā IIb fāzes pētījumā (C208, 2. stadija) SIRTURO terapijas grupā novēroja lielāku nāves gadījumu biežumu (12,7%; 10 no 79 pacientiem), nekā placebo grupā (3,7%; 3 no 81 pacienta).
Finnish: Sekä SIRTURO- että lumehoitoryhmässä raportoitiin yksi kuolema kummassakin 120 viikon aikaikkunan jälkeen.
Latvian: 120. nedēļu laikā SIRTURO grupā un placebo grupā konstatēja pa vienam nāves gadījumam.
Finnish: SIRTURO 100 mg tabletit bedakiliini
Latvian: SIRTURO 100 mg tabletes bedaquilinum
Finnish: Imeytymättömän bedakiliinin poistumista elimistöstä voidaan edistää antamalla lääkehiiltä.
Latvian: Neuzsūkušos bedahilīnu var izvadīt, lietojot aktivēto ogli.
Finnish: SIRTUROn käytöstä vähintään 65-vuotiaiden tuberkuloosipotilaiden hoitoon on vähän kliinistä kokemusta (n = 2).
Latvian: Klīniskie dati (n = 2) par SIRTURO lietošanu tuberkulozes slimniekiem no 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Finnish: • potilaalla on hypokalemia.
Latvian: • hipokaliēmija.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa tai pakkauksessa.
Latvian: Uzglabāt SIRTURO oriģinālajā iepakojumā.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun bedakiliinia määrätään samanaikaiseen käyttöön muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski.
Latvian: Ja bedahilīns tiek nozīmēts vienlaikus ar zālēm, kurām ir zināms QT pagarinājuma risks, jāievēro piesardzība.
Finnish: EKG:ssä todettu pidentynyt QT-aika
Latvian: QT pagarināšanās elektrokardiogrammā
Finnish: SIRTURO sisältää vaikuttavana aineena bedakiliinia.
Latvian: SIRTURO satur aktīvo vielu bedahilīnu.
Finnish: • muiden mykobakteerilajien, Mycobacterium tuberculosis -lajia lukuun ottamatta, aiheuttamat infektiot
Latvian: • citu, ne Mycobacterium tuberculosis, mikobaktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā;
Finnish: Konvertoitumisluku oli viikolla 120 suurin (73,1 %; 68/93) monilääkeresistenttiä Mycobacterium tuberculosis -infektiota sairastavilla potilailla, 70,5 % (31/44) erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoivaa tuberkuloosia sairastavilla potilailla ja pienin (62,2 %; 23/37) erittäin laajasti lääkkeille resistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla.
Latvian: 120. nedēļā vislielākā konversijas sastopamība (73,1 % jeb 68 no 93) bija pacientiem ar MDRH&R-TB, 70,5 % jeb 31 no 44 pacientiem ar pre-XDR-TB un vismazākā (62,2 % jeb 23 no 37) pacientiem ar XDR-TB.
Finnish: • potilaalle kehittyy kliinisesti merkityksellisiä kammioperäisiä sydämen rytmihäiriöitä
Latvian: • rodas klīniski nozīmīga kambaru aritmija;
Finnish: Toistetuilla hyväksyttyä annosta suuremmilla bedakiliiniannoksilla toteutetuista tutkimuksista ei ole turvallisuustietoja.
Latvian: Drošuma dati no bedahilīna vairāku devu pētījumiem, kuros lietota lielāka deva par ieteikto, nav pieejami.
Finnish: • potilaalla on aiemmin ollut kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes)
Latvian: • anamnēzē ir torsade de pointes;
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos pyörryt.
Latvian: Ja Jums ir bijis ģībonis, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Finnish: SIRTUROn haittavaikutuksia selvitettiin vaiheen IIb kliinisten (sekä kontrolloitujen että kontrolloimattomien) tutkimusten yhdistetyistä tiedoista 335 potilaasta, jotka saivat SIRTUROa yhdistelmänä tuberkuloosilääkevalmisteista koostuvan peruslääkehoidon kanssa.
Latvian: SIRTURO nevēlamās blakusparādības noteica pēc apvienotiem 2b. fāzes (gan kontrolētu, gan nekontrolētu) klīnisko pētījumu datiem.
Finnish: Potilaat saivat 24 viikon ajan joko SIRTURO-hoitoa (n = 79) tai lumehoitoa (n = 81), joista kumpaakin käytettiin yhdistelmänä suositellun viidestä lääkkeestä koostuvan peruslääkityksen (background regimen, BR) kanssa, joka koostui etionamidista, kanamysiinistä, pyratsiiniamidista, ofloksasiinista ja sykloseriinistä/teritsidonista.
Latvian: 2b. fāzes placebo kontrolētā dubultmaskētā randomizētā pētījumā (C208) vērtēja SIRTURO antibakteriālo aktivitāti, drošumu un panesību pacientiem, kuriem tikko noteikta diagnoze un kuriem krēpu iztriepe ir pozitīva attiecībā uz MDRH&R- un pre-XDR-TB. Pacienti 24 nedēļas saņēma SIRTURO (n = 79) vai placebo (n = 81), abos gadījumos kombinācijā ar ieteicamo piecu zāļu pamata shēmu (PS), kas ietver etionamīdu, kanamicīnu, pirazinamīdu, ofloksacīnu un cikloserīnu/terizidonu.
Finnish: Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
Latvian: Ja esat lietojis SIRTURO vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Vasteen saaneita viikolla 120
Latvian: 120. nedēļā Konversija nav notikusi
Finnish: Tutkimuksessa C209 arvioitiin 24 viikkoa kestäneen avoimen SIRTURO-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun hoito annettiin osana yksilöllistä hoitoa 233 potilaalle, joiden yskösnäyte oli värjäyspositiivinen 6 kuukautta ennen seulontajaksoa.Tässä tutkimuksessa oli mukana kaikkiin kolmeen resistenssiluokkaan (MDRH&R-TB, pre-XDR-TB ja XDR-TB) kuuluvia potilaita.
Latvian: Pētījumā C209 vērtēja 24 nedēļas ilgas atklātas ārstēšanas ar SIRTURO individualizētas ārstēšanas shēmas ietvaros drošumu, panesību un efektivitāti 233 pacientiem, kuriem bija pozitīva krēpu iztriepe sešu mēnešu laikā pirms atlases.
Finnish: Ks. SIRTUROn kanssa yhdistelmänä käytettävien lääkevalmisteiden erityiset annossuositukset kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Latvian: Informāciju par specifiskiem ieteikumiem par devām skatīt attiecīgos kombinācijā ar SIRTURO lietoto zāļu aprakstos.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 1-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2014.
Finnish: Suositeltu annos on neljä tablettia kerran vuorokaudessa ensimmäisten kahden viikon ajan ja sen jälkeen kaksi tablettia kolme kertaa viikossa seuraavien 22 viikon ajan.
Latvian: Ieteicamā deva ir četras tabletes vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un tad pa divām tabletēm trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
Finnish: Lääkettä on saatavana 100 mg:n tabletteina.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pa 100 mg tabletēm.
Finnish: Kun bakteeri ei voi tuottaa energiaa, se kuolee, ja potilaan tila alkaa parantua.
Latvian: Nespējot ražot enerģiju, baktērijas iet bojā, un pacienta stāvoklis var sākt uzlaboties.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sirturon käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sirturo lietošanu.
Finnish: Sirturon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sirturo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sirturon turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sirturo lietošanu?
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa lääkkeestä pitkäaikaisia turvallisuustietoja.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī datus par zāļu drošumu ilgākā termiņā.
Finnish: Tutkimus osoitti, että 24 viikon kuluttua 79 prosentilla Sirturoa saaneista potilaista (52 potilaalla 66 potilaasta) ei havaittu bakteereja ysköksessä, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 58 prosenttia (38 potilasta 66 potilaasta).
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka pēc 24 nedēļām 79 % pacientu, kuri lietoja Sirturo (52 no 66 pacientiem), baktērijas krēpās neatklāja, salīdzinot ar 58 % pacientu, kuri lietoja placebo (38 no 66 pacientiem).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sirturolääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sirturo.
Finnish: Muita tietoja Sirturosta
Latvian: Cita informācija par Sirturo
Finnish: Mitä tietoja Sirturosta odotetaan vielä saatavan?
Latvian: Kāda informācija par Sirturo vēl ir sagaidāma?
Finnish: Sirturon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu ja nivelsärky.
Latvian: Visbiežāk novērotās Sirturo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana un artralģija (locītavu sāpes).
Finnish: Tabletit otetaan aterian yhteydessä.
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu.
Finnish: Koska tuberkuloosia sairastavia potilaita on EU:ssa vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Sirturo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. elokuuta 2005.
Latvian: Saistībā ar to, ka tuberkulozes pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2005. gada 26. augustā Sirturo tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Sirturoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā.
Finnish: Sirturo bedakiliini
Latvian: Sirturo bedahilīns
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, ko iesniedz uzņēmums.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Sirturo-ryhmästä päätutkimuksessa ilmoitetut sivuvaikutukset eivät poikenneet merkittävästi lumeryhmästä, joskin maksaentsyymien pitoisuudet olivat korkeammat ja muutamia ilmoituksia tehtiin sydämen sähköisen toiminnan muutoksista (QT-intervallin pitenemisestä).
Latvian: Attiecībā uz drošumu, blakusparādības, par kurām ziņots Sirturo grupas pacientiem pamatpētījumā, būtiski neatšķīrās no placebo grupā novērotajām blakusparādībām, lai gan tika konstatēts augstāks aknu enzīmu līmenis un saņemti daži ziņojumi par sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņām (ko dēvē par pagarinātu QT intervālu).
Finnish: Miksi Sirturo on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Sirturo tika apstiprinātas?
Finnish: Vaikka näiden kuolemantapausten analyysi ei tue sitä, että ne olisivat johtuneet Sirturosta, lääkevalmistekomitea on pyytänyt yritystä toimittamaan lisätietoa pitkäaikaisesta seurantatutkimuksesta.
Latvian: Lai gan šo nāves gadījumu analīze neapstiprināja secinājumu, ka tos izraisījis Sirturo, CHMP lūdza uzņēmumam sniegt vairāk informācijas no ilgstoša novērojuma, lai kliedētu bažas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon tarvitaan uusia lääkkeitä, ja totesi, että Sirturo oli ensimmäinen lääke uudessa luokassa, jossa ei ollut vielä ilmennyt ristiresistenssiä muiden lääkkeiden kanssa.
Latvian: Komiteja uzsvēra nepieciešamību pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem un ņēma vērā, ka Sirturo ir pirmās jaunas grupas zāles, kurām krusteniska rezistence ar citām zālēm vēl nav novērota.
Finnish: Lisäksi kuolemia ilmoitettiin Sirturo-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä.
Latvian: Arī ziņojumu par nāves gadījumiem Sirturo grupā bija vairāk.
Finnish: Koska Sirturolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Sirturoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta, kun sitä käytetään yhdessä eri lääkeyhdistelmien kanssa.
Latvian: Tā kā Sirturo ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sirturo, sniegs papildu datus par zāļu ieguvumiem un drošumu, lietojot tās dažādās zāļu kombinācijās.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sirturoa varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
Latvian: Eiropas Komisija <reģistrācijas apliecības izdošanas datums> izsniedza Sirturo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa, että lääkettä annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Latvian: Turklāt ieteicams, lai veselības aprūpes speciālists tiešā veidā uzraudzītu, kā pacients lieto zāles.
Finnish: Mitä Sirturo on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Sirturo un kāpēc tās lieto?
Finnish: Sirturo lisäsi niiden potilaiden määrää, jotka saivat negatiivisen tuloksen tuberkuloosibakteeritestissä, ja lyhensi bakteerin keskimääräistä poistumisaikaa ysköksestä.
Latvian: Sirturo palielināja tādu pacientu skaitu, kuriem tuberkulozes baktēriju pārbaudes rezultāts bija negatīvs, un saīsināja vidējo laiku līdz baktēriju izzušanai no krēpām.
Finnish: Sitä annetaan, kun yhdistelmiä - joihin Sirturo ei kuulu - ei voida käyttää niiden resistenssin tai sivuvaikutusten vuoksi.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad kombinācijas bez Sirturo nav iespējams lietot, jo slimība ir pret tām rezistenta vai tās izraisa blakusparādības.
Finnish: Sirturoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Latvian: Sirturo var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Sirturoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sirturon vaikuttava aine bedakiliini vaikuttaa estämällä M. tuberculosis -bakteerin sisältämää entsyymiä nimeltä ATP-syntaasi, jota bakteeri tarvitsee energian tuottamiseen.
Latvian: Sirturo aktīvā viela bedahilīns darbojas, specifiski bloķējot M. tuberculosis baktēriju enzīmu ATF sintāzi, kas baktērijām nepieciešams enerģijas ražošanai.
Finnish: Lisäksi bakteeri hävisi ysköksestä keskimäärin nopeammin Sirturo-ryhmässä (83 vuorokautta) kuin lumeryhmässä (125 vuorokautta).
Latvian: Arī vidējais laiks līdz baktēriju izzušanai no krēpām Sirturo grupas pacientiem bija īsāks nekā placebo grupas pacientiem (83 dienas, salīdzinot ar 125 dienām).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Sirturon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sirturo zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Mitä hyötyä Sirturosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Sirturo priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sirturon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sirturo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Sirturoa käytetään muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on monilääkeresistentti (ainakin tavallisille tuberkuloosilääkkeille isoniatsidille ja rifampisiinille resistentti) keuhkotuberkuloosi.
Latvian: Tuberkuloze ir Mycobacterium tuberculosis baktēriju izraisīta infekcija Sirturo lieto kombinācijā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem pieaugušajiem, kuriem ir multirezistenta (vismaz pret izoniazīdu un rifampicīnu, diviem tuberkulozes standarta ārstēšanas līdzekļiem, rezistenta) plaušu tuberkuloze.
Finnish: Lisää tietoa Sirturolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sirturo atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Sirturoa käytetään?
Latvian: Kā lieto Sirturo?
Finnish: Mitä riskejä Sirturoon liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sirturo?
Finnish: Sirturolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Latvian: Sirturo piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem".
Finnish: Potilas saa Sirturon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Sirturo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Sirturo vaikuttaa?
Latvian: Kā Sirturo darbojas?
Finnish: Ristiresistenssillä tarkoitetaan sitä, että bakteeri kehittää vastustuskyvyn lääkkeelle sen jälkeen, kun se on altistunut toiselle lääkkeelle.
Latvian: Krusteniskas rezistences gadījumā baktērijām veidojas rezistence pret zālēm pēc citu zāļu iedarbības, un tā bieži ir vērojama multirezistentas tuberkulozes gadījumā.
Finnish: Sirturo on tuberkuloosilääke, jonka vaikuttava aine on bedakiliini.
Latvian: Sirturo ir zāles tuberkulozes ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu bedahilīnu.