FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit gegevens van gezonde proefpersonen die 30 minuten na een vetrijke maaltijd een enkele dosis van 100 mg dasatinib kregen toegediend, bleek een toename van de gemiddelde AUC voor dasatinib van 14%.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 100 mg:n kerta-annos dasatinibia 30 minuuttia runsasrasvaisen aterian jälkeen, dasatinibin keskimääräinen AUC suureni 14 %.
Dutch: Een op een PPK-model gebaseerde simulatie voorspelde dat de doseringsaanbevelingen op basis van het lichaamsgewicht zoals beschreven voor de poeder voor orale suspensie in rubriek 4.2 van de Samenvatting van de Productkenmerken, naar verwachting een vergelijkbare blootstelling oplevert als een tabletdosering van 60 mg/m2.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuva simulaatio ennusti, että jauheen oraalisuspensiota varten valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 kuvatulta kehonpainon mukaan porrastetulta annossuositukselta odotetaan samaa altistusta kuin tablettina annetulta 60 mg/m2:n annokselta.
Dutch: Van de 130 patiënten met chronische fase CML (CML-CP) die behandeld werden in twee pediatrische studies, een open label niet-gerandomiseerd fase-I-onderzoek met verschillende doses en een openlabel, niet-gerandomiseerd fase-II-onderzoek waren 84 patiënten (uitsluitend uit het fase-II-onderzoek) nieuw gediagnosticeerd met CML-CP en 46 patiënten (17 uit het fase-I-onderzoek en 29 uit het faseII-onderzoek) resistent of intolerant voor eerdere behandeling met imatinib.
Finnish: 130 potilaasta, jolla oli kroonisen vaiheen KML (CP-KML) ja joita hoidettiin kahdessa pediatrisessa tutkimuksessa, avoimessa faasin I satunnaistamattomassa vaihtelevin annoksin tehdyssä tutkimuksessa ja avoimessa faasin II satunnaistamattomassa tutkimuksessa, 84 potilaalla (vain faasin II tutkimuksessa) oli vastadiagnosoitu CP-KML ja 46 potilaalla (17:llä faasin I tutkimuksessa ja 29:llä faasin II tutkimuksessa) aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta tai potilaat eivät sietäneet sitä.
Dutch: Patiënten met BCR-ABL > 10% na 3 maanden
Finnish: Potilaat, joiden BCR-ABL > 10 % 3 kk:n kohdalla
Dutch: De aanbevolen startdosering voor CML in de acceleratiefase, myeloïde of lymfoïde blastaire fase (gevorderde fase) of Ph+ALL is 140 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Finnish: Suositeltu aloitusannos akseleraatiovaiheessa, myelooisessa tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa (edenneessä vaiheessa) olevan KML:n tai Ph+ ALL:n hoidossa on 140 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Tijdens het onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werden na een follow-upduur van minimaal 60 aan werden dasatinib gerelateerde vochtretentiebijwerkingen vastgesteld waaronder pleurale effusie (28%), oppervlakkig oedeem (14%), pulmonale hypertensie (5%), gegeneraliseerd oedeem (4%) en pericardiale effusie (4%).
Finnish: Vastadiagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa koskeneessa tutkimuksessa todettiin seuraavia dasatinibiin liittyneitä nesteretentiota koskevia haittavaikutuksia, kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta: pleuraeffuusio (28 %), pinnallinen edeema (14 %), keuhkoverenpainetauti (5 %), yleistynyt edeema (4 %) ja perikardiaalinen effuusio (4 %).
Dutch: De werkzaamheid van dasatinib werd vastgesteld aan de hand van de frequentie waarmee een hematologische en cytogenetische respons optrad.
Finnish: Dasatinibin tehokkuus perustuu hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen.
Dutch: Gebruik geen vaatwasser
Finnish: ÄLÄ PESE ASTIANPESUKONEESSA
Dutch: SPRYCEL dient niet te worden genomen met grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 4.5).
Finnish: SPRYCELia ei saa ottaa greipin tai greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Finnish: Potilaat saivat hoitoa, kunnes sairaus alkoi edetä tai hoidon toksisuus kasvoi liian suureksi.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 gebruikers treffen) Infecties (waaronder bacteriële, virale en schimmelinfecties) Hart en longen: kortademigheid
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Infektiot (sekä bakteeri-, virus- että sienitulehdukset) Sydän ja keuhkot: hengästyneisyys
Dutch: Vaak febriele neutropenie
Finnish: Yleinen kuumeinen neutropenia
Dutch: 12 maanden 24 maanden
Finnish: 24 kuukautta
Dutch: Bij mensen met ALL vermenigvuldigen lymfocyten, andere witte bloedcellen, zich te snel en ze leven te lang.
Finnish: Akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastavilla henkilöillä lymfosyytti-nimiset valkosolut jakaantuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan.
Dutch: Na bereiding bij ieder gebruik de fles goed schudden.
Finnish: Ravista pulloa käyttökuntoon saattamisen jälkeen aina hyvin ennen käyttöä.
Dutch: Histamine-2-antagonisten en protonpompremmers
Finnish: H2-reseptorinsalpaajat ja protonipumpun estäjät
Dutch: In totaal 387 patiënten kregen dasatinib 70 mg tweemaal daags (288 resistent en 99 intolerant).
Finnish: 387 potilasta sai dasatinibia 70 mg kahdesti vuorokaudessa (288 resistenttiä ja 99 intoleranttia).
Dutch: Bij pediatrische patiënten met Ph+ ALL die behandeld zijn met dasatinib in combinatie met chemotherapie, dient het volledige bloedbeeld bepaald te worden voor aanvang van ieder blok van chemotherapie en zoals klinisch geïndiceerd.
Finnish: Pediatrisilta potilailta, joiden Ph+ ALL:aa hoidetaan dasatanibilla yhdessä kemoterapian kanssa, on otettava TVK ennen jokaisen kemoterapiajakson aloittamista ja kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: Gemiddelde Tmax werd waargenomen tussen 0,5 en 6 uur en de gemiddelde halfwaardetijd varieerde van 2 tot 5 uur bij alle dosisniveaus en leeftijdsgroepen.
Finnish: Kaikilla annoksilla ja kaikissa ikäryhmissä keskimääräinen Tmax oli 0,5-6 tuntia ja keskimääräinen puoliintumisaika 25 tuntia.
Dutch: Een verandering van dosis kan optreden wanneer tussen de verschillende vormen veranderd wordt (tabletten en poeder voor orale suspensie), dus u moet niet overstappen van de ene vorm op de andere.
Finnish: Annos voi muuttua, kun vaihdetaan lääkemuodosta (esim. tabletit ja jauhe oraalisuspensiota varten) toiseen.
Dutch: Deze dosis kwam overeen met een blootstelling tot aan driemaal de humane blootstelling als gevolg van de toediening van de geadviseerde therapeutische dosis (gebaseerd op de AUC).
Finnish: Dasatinibi ei ollut fototoksinen in vivo kun sitä annettiin kerta-annoksena suun kautta karvattomille naarashiirille jopa 3-kertainen annos ihmisten altistukseen verrattuna suositellun terapeuttisen annoksen (perustuu AUC:hen) jälkeen.
Dutch: De tijd tot MMR is grafisch weergegeven in Figuur 1.
Finnish: Aika merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) saavuttamiseen on esitetty graafisesti kuvassa 1.
Dutch: Vaak contusie a Inclusief verminderde eetlust, snelle verzadiging, verhoogde eetlust.
Finnish: Yleinen ruhjeet a Kattaa seuraavat: ruokahalun heikkeneminen, varhainen kylläisyydentunne, ruokahalun lisääntyminen.
Dutch: De frequentie van MMR (gedefinieerd als BCR-ABL/mRNA ≤ 0,1% bij realtime kwantitatieve-PCR in perifere bloedmonsters) voorafgaand aan de crossover was 29% voor dasatinib en 12% voor imatinib.
Finnish: Merkittävä molekulaarisen vasteentaso (määritetty BCR-ABL/kontrollitranskriptio ≤ 0,1 % RQ-PCR ääreisveren näytteistä) oli 29 % dasatinibiryhmässä ja 12 % imatinibiryhmässä ennen siirtymistä toiseen hoitoon.
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l en/of trombocyten < 10 x 109/l
Finnish: ANC < 0,5 x 109/l ja/tai verihiutaleita < 10 x 109/l
Dutch: Crossover naar de andere behandelarm werd toegestaan als de patiënt verschijnselen had van ziekteprogressie of intolerantie die niet behandeld kon worden met
Finnish: Siirtyminen vaihtoehtoiseen hoitoryhmään sallittiin, jos potilailla havaittiin taudin etenemistä tai intoleranssia, jota ei voitu hoitaa annosta muuttamalla.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is dasatinib.
Finnish: Vaikuttava aine on dasatinibi.
Dutch: Hulpstoffen: bevat lactose monohydraat.
Finnish: Apuaineet: sisältää laktoosimonohydraattia.
Dutch: Bloedingen in maag en darmen die tot de dood kunnen leiden Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad
Finnish: Henkeä uhkaava mahalaukun tai suoliston verenvuoto Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)
Dutch: Patiënten met graad 3 of 4 hypocalciëmie herstelden vaak met orale calciumsuppletie.
Finnish: Asteen 3 tai 4 hypokalsemia korjaantui yleensä suun kautta otettavalla kalsiumin korvaushoidolla.
Dutch: Myeloïde blastaire crisis CML
Finnish: Myelooisen blastikriisivaiheen KML
Dutch: De aanbevolen startdosering voor CML in de chronische fase is 100 mg dasatinib eenmaal daags.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kroonisessa vaiheessa olevan KML:n hoidossa on 100 mg dasatinibia kerran vuorokaudessa.
Dutch: 1 Stop de behandeling tot ANC ≥ 1,0 x 109/l en trombocyten ≥ 50 x 109/l.
Finnish: 1 Keskeytä hoito, kunnes ANC ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleita ≥ 50 x 109/l.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u, of uw kind, allergisch zou kunnen zijn.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi saattaa olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassingen bij volwassenen zijn weergegeven in tabel 3 en voor pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP in tabel 4.
Finnish: Ohjeet annoksen muuttamiseen aikuisille on esitetty taulukossa 3 ja pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ CP-KML, taulukossa 4.
Dutch: Tabel 15: Werkzaamheid van SPRYCEL bij pediatrische patiënten met CML-CP Cumulatieve respons in de tijd naar minimale follow-up periode 3 maanden
Finnish: SPRYCELin teho pediatrisilla potilailla, joilla on CP-KML Kumulatiivinen vaste eri ajankohtina lyhimmän seurantajakson mukaan 3 kuukautta
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "SPRYCEL bevat lactose"); microkristallijne cellulose; natriumcroscarmellose; hydroxypropylcellulose; magnesiumstearaat
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "SPRYCEL sisältää laktoosia"); mikrokiteinen selluloosa; kroskarmelloosinatrium; hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti.
Dutch: Deze dosis geeft 30% lagere blootstelling vergeleken met de aanbevolen dosis (zie rubriek 5.2. van de Samenvatting van productkenmerken voor SPRYCEL poeder voor orale suspensie).
Finnish: Tällä annoksella altistus on 30 % pienempi kuin suositellulla annoksella (ks. SPRYCEL‑jauhe oraalisuspensiota varten ‑valmisteyhteenvedon kohta 5.2).
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l en/of trombocyten < 50 x 109/l
Finnish: ANC < 0,5 x 109/l ja/tai verihiutaleita < 50 x 109/l
Dutch: In de registratiestudie, kregen 106 pediatrische patiënten SPRYCEL in combinatie met chemotherapie in een continu doseerschema.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa oli 106 pediatrista potilasta, jotka saivat SPRYCEL-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa jatkuvalla annosteluohjelmalla.
Dutch: De respons-aantallen worden vermeld in Tabel 14.
Finnish: Hoitovasteet esitellään taulukossa 14.
Dutch: In totaal hadden 46 met dasatinib behandelde patiënten terugkerende pleurale effusies.
Finnish: Pleuraeffuusio oli uusiutuva yhteensä 46 dasatinibilla hoidetulla potilaalla.
Dutch: Deze komen eerder en vaker voor bij patiënten in gevorderde stadia van CML of Ph+ ALL dan in de chronische fase van CML.
Finnish: Näitä ilmenee aiemmin ja useammin potilailla, joilla on edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken veroorzaakte dasatinib eveneens sterfte van de embryo's die gepaard ging met verkleining van de nesten van ratten evenals afwijkingen van het foetale skelet bij ratten en konijnen.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä koskevissa tutkimuksissa dasatinibi samoin indusoi alkiokuolleisuutta, johon liittyi rottapoikueen koon pienenemistä sekä sikiön luuston muutoksia rotilla ja kaneilla.
Dutch: Trombocytopenie Anemie a Fase 3-dosisoptimaliseringsonderzoeksresultaten gemeld bij de onderzoeksfollow-up na 2 jaar.
Finnish: Hematologiset parametrit Neutropenia Trombosytopenia Anemia a Faasin III annoksen optimointitutkimuksen tulokset 2 vuoden seurannan kohdalla.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding a Fase 3 dosisoptimaliseringonderzoeksresultaten gemeld bij de populatie met de aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags (n = 165)
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto a Tulokset faasin III annoksen optimointitutkimuksesta, jossa käytettiin suositeltua aloitusannosta 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 165)
Dutch: Richtlijnen voor pediatrische patiënten met Ph+ ALL die behandeld werden in combinatie met chemotherapie staan in een aparte paragraaf na de tabel.
Finnish: Ohjeet pediatrisille Ph+ ALL -potilaille, joita hoidetaan yhdistelmähoidolla kemoterapian kanssa, ovat erillisessä kappaleessa taulukoiden jälkeen.
Dutch: Tijdens het fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek bij patiënten met CML in de gevorderde fase en Ph+ ALL was de mediane behandelduur van de behandeling 14 maanden voor CML in acceleratiefase, 3 maanden voor myeloïde blastaire CML, 4 maanden voor lymfoïde blastaire CML en 3 maanden voor Ph+ ALL.
Finnish: Annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa potilailla, joilla oli edenneen vaiheen KML ja Ph+ ALL, hoidon mediaanikesto oli 14 kuukautta akseleraatiovaiheen KML-potilailla, 3 kuukautta myelooisen blastikriisivaiheen KML-potilailla, 4 kuukautta lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilailla ja 3 kuukautta Ph+ ALL -potilailla.
Dutch: Er was geen verschil in OS (HR 1,01, 95% BI: 0,58-1,73, p = 0,9800) en PFS (HR 1,00, 95% BI: 0,58-1,72, p = 0,9998) tussen dasatinib en imatinib.
Finnish: Dasatinibi ja imatinibi eivät eronneet toisistaan elossa olleiden osuuden (OS) (riskitiheyssuhde 1,01; 95 %:n luottamusväli: 0,58-1,73, p = 0,9800) tai PFS:n (riskitiheyssuhde 1,00; 95 %:n luottamusväli: 0,58-1,72, p = 0,9998) suhteen.
Dutch: SPRYCEL bevat lactose
Finnish: SPRYCEL sisältää laktoosia
Dutch: Bij klinisch relevante dasatinibconcentraties was de binding aan plasma-eiwitten ongeveer 96%, vastgesteld bij in vitro-experimenten.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella dasatinibi sitoutui noin 96-prosenttisesti plasman proteiineihin kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Dutch: Kijk naar de maatverdeling aan de zijkant van de spuit zodat u kunt zien hoever u deze dient te vullen voordat u begint.
Finnish: Ennen kuin aloitat, katso ruiskun kyljessä olevasta mitta-asteikosta, mihin saakka ruisku on täytettävä.
Dutch: Andere secundaire eindpunten waren de duur van MCyR, PFS en gehele overleving.
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat merkittävän sytogeneettisen vasteen kesto, PFS ja kokonaiselinaika (OS).
Dutch: Een open-label, enkelarmig, multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met lymfoïde blastaire crisis van CML of Ph+ ALL, die resistent of intolerant waren voor eerdere imatinibtherapie.
Finnish: Avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus tehtiin lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilailla tai Ph+ ALL -potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle imatinibihoidolle.
Dutch: Cytogenetische responsc (%)
Finnish: Sytogeneettinen vastec (%)
Dutch: CML in de lymfoïde blastaire fase en Ph+ ALL
Finnish: Lymfaattinen blastikriisivaiheen KML ja Ph+ ALL
Dutch: Vaak pneumonie (inclusief bacteriële, virale en schimmelpneumonie), ontstekingen/infecties van de bovenste luchtwegen, herpesvirusinfecties (waaronder cytomegalovirus - CMV), enterocolitis, sepsis (inclusief soms voorkomende gevallen met fatale afloop)
Finnish: Yleinen pneumonia (myös bakteeri-, virus- ja sieniperäinen), ylähengitysteiden infektio/tulehdus, herpesvirusinfektio (mukaan luettuna sytomegalovirus CMV), enterokoliitti, sepsis (mukaan lukien melko harvinaiset kuolemaan johtaneet tapaukset)
Dutch: d Met uitsluiting van maagdarm- en CZS-bloeding; deze bijwerkingen zijn vermeld onder respectievelijk de orgaanklasse maagdarmstelselaandoeningen en zenuwstelselaandoeningen.
Finnish: d Ei kata seuraavia: ruoansulatuskanavan verenvuoto ja keskushermoston verenvuoto; nämä haittavaikutukset on esitetty kohdissa ruoansulatuselimistö ja hermosto.
Dutch: Na bereiding door uw apotheker of medisch zorgverlener, mag de orale suspensie alleen worden toegediend met gebruikmaking van de spuit voor orale toediening, die is meegeleverd in iedere verpakking.
Finnish: Kun farmaseutti tai terveydenhuollon ammattilainen on saattanut valmisteen käyttökuntoon, oraalisuspensiota saa antaa ainoastaan pakkauksen mukana tulevalla mittaruiskulla.
Dutch: Bij pediatrische CML-CP-patiënten met niet-hematologische bijwerkingen dienen de aanbevelingen voor dosisreductie te worden gevolgd zoals hierboven beschreven voor hematologische bijwerkingen.
Finnish: Jos pediatrisilla potilailla, joilla on CP-KML, ilmenee ei-hematologisia haittavaikutuksia, on noudatettava yllä kuvattuja hematologisia haittavaikutuksia koskevia annoksen pienentämiseen liittyviä suosituksia.
Dutch: Het geven van borstvoeding zou moeten worden gestaakt tijdens behandeling met SPRYCEL.
Finnish: Imetys on lopetettava SPRYCEL-hoidon ajaksi.
Dutch: • 20 mg per dag voor patiënten die dagelijks een SPRYCEL 100 mg tablet nemen.
Finnish: • 20 mg:aan päivittäin potilaille, jotka ottavat SPRYCEL 100 mg -tabletin päivittäin
Dutch: De andere ingrediënten zijn: sacharose, natriumcarmellose, simeticon emulsie (bestaande uit simeticon, polyethyleenglycol, sorbitaantristearaat, polyethoxylaatstearaat, glyceriden, methylcellulose, xanthaangom, benzoëzuur, sorbinezuur, zwavelzuur), wijnsteenzuur, watervrij trinatriumcitraat, natriumbenzoaat (E211), silica, colloïdaal hydrofoob, gemengde bessensmaak (bevat: benzylalcohol, zwaveldioxide) (zie rubriek 2.
Finnish: Muut aineet ovat: sakkaroosi, karmelloosinatrium, simetikoniemulsio (joka sisältää simetikonia, polyetyleeniglykolisorbitaanitristearaattia, polyetoksilaattistearaattia, glyseridejä, metyyliselluloosaa, ksantaanikumia, bentsoehappoa, sorbiinihappoa, rikkihappoa), viinihappo, vedetön trinatriumsitraatti, natriumbentsoaatti (E211); hydrofobinen, kolloidinen piidioksidi; marja-aromi (sisältää bentsyylialkoholia, rikkidioksidia) (ks. kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia").
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat BCR-ABL ratio van ≤0,01% (4 log afname) bereikte was op elk moment hoger in de met SPRYCEL behandelde groep dan de met imatinib behandelde groep (54,1% versus 45%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin tutkimuksen missä tahansa vaiheessa BCR-ABL-suhde ≤ 0,01 % (4 login alenema), oli suurempi SPRYCEL-ryhmässä (54,1 %) kuin imatinibiryhmässä (45 %).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de chronische fase is éénmaal per dag 100 mg.
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuispotilaille, joilla on kroonisen vaiheen KML, on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: als u lever- of hartproblemen heeft of in het verleden heeft gehad als u problemen krijgt met ademhalen, of last krijgt van pijn in de borst of hoesten tijdens het gebruik van SPRYCEL: dit kan een teken zijn van vochtophoping in de longen of de borstholte (hetgeen vaker voor kan komen bij patiënten van 65 jaar en ouder), of als gevolg van veranderingen in de bloedvaten die bloed naar de longen brengen wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat SPRYCELia jos käytät lääkkeitä, jotka ohentavat verta tai estävät verihyytymien muodostusta (ks. "Muut lääkevalmisteet ja SPRYCEL") jos sinulla on tai on ollut maksa- tai sydänsairaus jos saat hengitysvaikeuksia, kipua rintakehässä tai yskää SPRYCEL-hoidon aikana: tämä voi olla merkki nesteen kertymisestä keuhkoihin tai keuhkopussiin (mikä voi olla yleisempää 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) tai johtua keuhkoverisuonten muutoksista jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen.
Finnish: Jos otat enemmän SPRYCELia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ilmoita lääkärillesi välittömästi.
Dutch: Skelet, spierstelsel- en bindweefsel: vertraagde fusie van de afgeronde uiteinden die gewrichten vormen (epifyses); langzamere of vertraagde groei
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: luutumisen hidastuminen luiden pyöreissä päissä (epifyysit); kasvun hidastuminen tai viivästyminen
Dutch: Vaak longoedeem*, pulmonale hypertensie*, longinfiltraten, pneumonitis, hoesten
Finnish: Yleinen keuhkoedeema*, pulmonaalinen hypertensio*, keuhkoinfiltraatio, pneumoniitti, yskä
Dutch: Dit geneesmiddel word gebruikt om chronische myeloïde leukemie (CML) en Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens 1 jaar.
Finnish: Lääkettä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML) ja Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille.
Dutch: Bereid de SPRYCEL orale suspensie voorzichtig voordat het wordt toegediend, meet de dosis en vul de spuit als volgt:
Finnish: Valmistele SPRYCEL-oraalisuspensio annettavaksi, mittaa annos ja täytä ruisku seuraavasti:
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten de duur van de cCCyR (maat voor de duurzaamheid van de respons), de tijd tot het optreden van de cCCyR, de frequentie van Major Molecular Response (MMR), de tijd tot het optreden van een MMR, de progressie-vrije overleving (progression free survival, PFS) en de totale overleving (overall survival, OS).
Finnish: Sekundaariset päätetapahtumat olivat täydellisen sytogeneettisen vasteen kesto (vasteen kestävyyden mittari), aika vahvistetun täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttamiseen, merkittävä molekulaarinen vaste (MMR), aika merkittävän molekulaarisen vasteen saavuttamiseen, etenemisvapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Dutch: Op basis van de PK-analyse van de patiëntenpopulatie werd geschat dat de variabiliteit in blootstelling aan dasatinib vooral werd veroorzaakt door de variabiliteit in biologische beschikbaarheid tussen waarnemingen (44% CV) en in mindere mate door variabiliteit in biologische beschikbaarheid of klaring tussen individuen (respectievelijk 30% CV en 32% CV).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella dasatinibialtistuksen vaihtelun syynä arvioitiin olevan pääasiassa hyötyosuuden toteamiskertojen välinen vaihtelu (44 % CV) ja vähäisemmässä määrin hyötyosuuden yksilöiden välinen vaihtelu (30 % CV) ja puhdistuman yksilöiden välinen vaihtelu (32 % CV).
Dutch: Bij totaal 43% van de patiënten in de dasatinib-arm en 82% in de imatinib-arm mislukte de behandeling.
Finnish: Dasatinibiryhmän potilaista 43 %:lla ja imatinibiryhmän potilaista 82 %:lla hoito epäonnistui.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de acceleratiefase of blastaire crisis of Ph+ ALL is eenmaal per dag 140 mg.
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuispotilaille, joilla on kiihtyneen vaiheen eli akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen KML tai Ph+ ALL, on 140 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: De behandeling bestond meestal uit dosisreductie of dosisinterruptie.
Finnish: Se hoidettiin yleensä annosta pienentämällä tai hoidon lopettamisella.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was MCyR bij het totale dagelijkse doseringsniveau in imatinib-resistente patiënten.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli imatinibille resistenttien potilaiden merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) suhteessa kokonaisvuorokausiannokseen.
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat de fertiliteit van mannelijke en vrouwelijke ratten niet werd beïnvloed door de behandeling met dasatinib (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa dasatinibihoidolla ei todettu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Eerste dosis (ml)
Finnish: Ensimmäinen annos (ml)