FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de l'association d'ombitasvir 25 mg, de paritaprévir 200 mg, et de ritonavir 100 mg, avec le dasabuvir 400 mg a été évaluée chez des patients non - infectés par le VHC atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), modérée (Child-Pugh B) et sévère (Child-Pugh C).
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos non-HCV inficerede patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
French: Viekirax et dasabuvir + ribavirine
Danish: Viekirax og dasabuvir + ribavirin
French: Les taux de RVS12 chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 ont donc concordé avec ceux observés dans les études de phase 3 chez les patients mono-infectés par le VHC.
Danish: SVR12-raterne hos HCV-forsøgspersoner med samtidig hiv-I-infektion var således konsistente med SVR12-raterne hos forsøgspersonerne i fase 3-studier, der kun var inficeret med HCV.
French: Hydrocodone Viekirax + dasabuvir ↑ hydrocodo ne
Danish: Viekirax + dasabuvir hydrocodon
French: Viekirax avec ou sans dasabuvir a également été évalué sans ribavirine chez 18 patients infectés par un VHC de génotype 1a ou 4 ; aucun cas d'anémie n'a été observé chez ces patients.
Danish: Hos 18 GT1aog GT4-inficerede patienter blev Viekirax med eller uden dasabuvir også undersøgt uden ribavirin; der blev ikke set anæmi-bivirkninger hos disse patienter.
French: Aucun ajustement posologique de Viekirax n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos ældre patienter (se pkt.
French: Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg, comprimé pelliculé ombitasvir / paritaprévir / ritonavir
Danish: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
French: Conditionnement multiple : 56 comprimés pelliculés (4 boîtes de 14)
Danish: Multipakning: 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter
French: La sécurité de Viekirax chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'a pas encore été établie.
Danish: Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge < 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: millepertuis (hypericum perforatum)
Danish: Prikbladet perikon (hypericum perforatum)
French: Les rapports de doses normalisées du tacrolimus sont présentés pour l'interaction avec Viekirax avec ou sans dasabuvir.
Danish: Dosisnormaliserede tacrolimus-ratioer er vist for interaktionen med Viekirax med eller uden dasabuvir.
French: L'ombitasvir ne s'est pas révélé carcinogène lors d'une étude de 6 mois menée chez la souris transgénique, et ce jusqu'à la posologie la plus élevée testée (150 mg/kg/jour), aboutissant à des expositions ASC environ 26 fois supérieures à celles observées chez l'homme à la dose clinique recommandée de 25 mg.
Danish: I et 6-måneders studie med transgene mus var ombitasvir ikke karcinogent ved doser op til den højeste testede dosis (150 mg/kg/dag), dvs. en ombitasvir-eksponering målt ud fra AUC, der var ca. 26 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis på 25 mg.
French: Les interactions médicamenteuses doivent être prises en compte attentivement dans le cadre de la coinfection par le VIH (pour plus de détails voir la rubrique 4.5, Tableau 2).
Danish: Hos patienter med samtidig hiv-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Danish: Leverdekompensation og leversvigt
French: Méthodologie : randomisée, multicentrique internationale, en ouvert Traitement : Viekirax et dasabuvir pendant 12 ou 24 semaines, avec ou sans ribavirine (dose de ribavirine choisie par l'investigateur) pour une infection par le génotype 1 et le génotype 4
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir i 12 eller 24 uger med eller uden ribavirin ( investigator valgt dosis) til GT1- og GT4-infektion
French: Pimozide, lurasidone traitement de la schizophrénie quétiapine traitement de la schizophrénie, des troubles bipolaires et des troubles dépressifs majeurs quinidine
Danish: Pimozid, lurasidon mod skizofreni quetiapin mod skizofreni, bipolar lidelse og svær depressiv lidelse quinidin mod uregelmæssig hjerterytme eller malaria ranolazin mod kronisk angina pectoris (hjertekrampe)
French: Viekirax avec ou sans dasabuvir éthinylestrad iol
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir ethinyløstra diol
French: Confirmation d'un ARN-VHC ≥ 25 UI/ml après avoir été < 25 UI/ml au cours du traitement, la confirmation d'une augmentation de 1 log10 UI/ml de l'ARN-VHC par rapport au nadir, ou la persistance d'un ARN-VHC ≥ 25 UI/ml après au moins 6 semaines de traitement.
Danish: Samlet SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandlinga Recidiv Andetb a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna < 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml stigning i HCV-rna fra nadir eller HCV-rna vedvarende ≥ 25 IE/ml efter mindst 6 ugers behandling.
French: Amiodarone Disopyramide Dronédarone Quinidine Ranolazine
Danish: ANTIARYTMIKA Amiodaron Disopyramid Dronedaron Quinidin
French: ↔ darunavir ↓ ombitasvir ↓ paritaprévir
Danish: ↔ darunavir ↓ ombitasvir paritaprevir
French: L'âge médian des patients traités (N=68) était de 58 ans (intervalle : 32 à 77 ans) ; 83,3% étaient des hommes ; 58,8 % étaient noirs ; 73,5 % des patients étaient infectés par une VHC de génotype 1a ;
Danish: De behandlede patienter (N = 68) havde en median alder på 58 år (interval: 32-77 år); 83,8% var mænd; 58,8% var sorte; 73,5% af patienterne var inficeret med HCV GT1a; 75,0 % havde CKD-stadium 5 og 69,1% var i hæmodialyse.
French: Traitement : Viekirax et dasabuvir sans ribavirine pendant 12 semaines 60 patients ont été randomisés et traités, et 60/60 (100 %) ont atteint la RVS12.
Danish: 60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
French: 500 mg dose unique
Danish: 500 mg enkeltdosis
French: La simvastatine, la lovastatine et l'atorvastatine sont contre-indiquées (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Danish: Simvastatin, lovastatin og atorvastatin er kontraindicerede (se pkt.
French: Viekirax et dasabuvir avec RBV pendant 12 semaines n/N %
Danish: Viekirax og dasabuvir + RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
French: Effet du dasabuvir sur le paritaprévir/ritonavir et l'ombitasvir
Danish: Indvirkningen af dasabuvir på paritaprevir/ritonavir og ombitasvir
French: Bras B: Viekirax et dasabuvir
Danish: Gruppe B: Viekirax og dasabuvir
French: L'âge médian des patients traités (N = 22) était de 54 ans (intervalle : 34 à 68) ; 41 % étaient noirs ; 14 % avaient une cirrhose compensée ; 86 % étaient naïfs de traitement anti-VHC ; 14 % étaient en échec à un précédent traitement par pegIFN/RBV ; 68 % présentaient une infection par un VHC de génotype 1a.
Danish: De behandlede forsøgspersoner (N = 22) havde en gennemsnitsalder på 54 år (interval: 34-68), 41 % var sorte, 14 % havde kompenseret cirrose, 86 % var HCV-behandlingsnaive, 14 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 68 % havde HCV genotype 1a-infektion.
French: Mécanisme : possiblement lié à l'inhibition de l'UGT1A1 par le paritaprévir, le dasabuvir et l'ombitasvir et à l'inhibition du CYP3A4 par le ritonavir
Danish: Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT1A1 og ritonavirs hæmning af CYP3A4
French: L'âge médian des patients traités (N = 63) était de 51 ans (intervalle : 31 à 69) ; 24 % étaient noirs ; 19 % avaient une cirrhose compensée ; 67 % étaient naïfs de traitement ; 33 % étaient en échec à un précédent traitement par PegIFN/RBV ; 89 % présentaient une infection par un VHC de génotype 1a.
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var behandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
French: NA Aucun ajustement posologique du carisoprodol n'est nécessaire : si cliniquement indiqué, une augmentation de dose est possible.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for for carisoprodol; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret ombitasvir
French: TURQUOISE-I : naïfs de traitement ou précédemment traités par pegIFN + RBV avec une coinfection par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 et le VIH, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig hiv-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
French: Viekirax + dasabuvir rosuvastatine
Danish: Viekirax + dasabuvir rosuvastatin
French: Viekirax + dasabuvir emtricitabine
Danish: Viekirax + dasabuvir emtricitabin
French: S-warfarine paritaprévir ombitasvir
Danish: S-warfarin ombitasvir
French: CE50 étaient de 19, 0,09 et 0,68 nM contre des lignées cellulaires avec réplicons contenant la NS3 provenant d'un isolat unique de chacun des génotypes 3a, 4a, et 6a, respectivement.
Danish: Paritaprevir havde en EC50-værdi på 5,3 nM mod 2a-JFH-1-replikon-cellelinjen og EC50værdier på 19; 0,09 og 0,68 nM mod replikon-cellelinjer indeholdende NS3 fra et enkeltisolat af henholdsvis genotype 3a, 4a, and 6a.
French: Par conséquent, Viekirax ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Derfor må Viekirax ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Viekirax est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Danish: Viekirax er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
French: Effet du paritaprévir/ritonavir sur l'ombitasvir et le dasabuvir
Danish: Indvirkningen af paritaprevir/ritonavir på ombitasvir og dasabuvir
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée, les valeurs moyennes de la Cmax, et de l'ASC de l'ombitasvir et du ritonavir ont diminué de 29 % à 30 %, et de 30 % à 33 %, respectivement, les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC du paritaprévir ont augmenté de 26 % à 62 % en comparaison aux patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var gennemsnitlig Cmax og AUC for ombitasvir og ritonavir henholdsvis 29-30 % og 30-33 % lavere end hos forsøgspersoner med normal leverfunktion, mens gennemsnitlig Cmax og AUC for paritaprevir var 26-62 % højere (se pkt.
French: Ce médicament est le même que Nuwiq, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Danish: Lægemidlet er identisk med Nuwiq, som allerede er godkendt i EU.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Vihuma, le 13 février 2017.
Danish: Vihuma fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
French: Des informations sur Vihuma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Danish: Yderligere information om Vihuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vihuma sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Vihuma løbende overvåget.
French: Vihuma peut être utilisé pour un traitement à court terme ou à long terme.
Danish: Vihuma kan anvendes til kortvarig eller langvarig behandling.
French: La société qui fabrique Nuwiq a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Vihuma («consentement éclairé»).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Nuwiq, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Vihuma (informeret samtykke).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vihuma?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vihuma?
French: Pourquoi Vihuma est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Vihuma godkendt i EU?
French: Au total, 986 épisodes hémorragiques ont été enregistrés, dont la plupart ont été résolus après une seule injection de Vihuma.
Danish: Der blev i alt registreret 986 blødningsepisoder, hvoraf størstedelen blev afhjulpet med én indsprøjtning af Vihuma.
French: Autres informations relatives à Vihuma:
Danish: Andre oplysninger om Vihuma
French: Les effets secondaires rapportés avec Vihuma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vihuma vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vihuma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Vihuma, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées avec les médicaments à base de facteur VIII et elles peuvent être graves dans certains cas.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner over for faktor VIII-lægemidler, som kan være alvorlige i visse tilfælde.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vihuma sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vihuma opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Aperçu de Vihuma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Vihuma, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Il contient la substance active simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Danish: Det indeholder det aktive stof simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
French: Vihuma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Danish: Vihuma udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Vihuma est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, ou au cours d'une intervention chirurgicale, et selon les taux de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements ainsi que l'état de santé et le poids du patient.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om Vihuma skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller ved operation, og af patientens faktor VIII-niveauer, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og sted samt patientens tilstand og kropsvægt.
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Vihuma, og hvad anvendes det til?
French: Le traitement par Vihuma a été noté «excellent» ou «bon» pour 94 % des épisodes hémorragiques.
Danish: Behandlingen med Vihuma blev bedømt som "udmærket" eller "god" ved 94 % af blødningsepisoderne.
French: L'Agence a conclu que Vihuma est efficace pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et qu'il présente un profil de sécurité acceptable.
Danish: Agenturet besluttede, at Vihuma er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
French: Lorsque Vihuma était utilisé en traitement, les épisodes hémorragiques ont été résolus dans 81 % des cas après une ou deux injections.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til behandling af blødning, fortog blødningerne sig i 81 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger med Vihuma.
French: Vihuma corrige le déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Danish: Vihuma anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
French: La substance active de Vihuma, le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui aide le sang à coaguler.
Danish: Det aktive stof i Vihuma, simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
French: Certains patients traités par des médicaments à base de facteur VIII peuvent développer des inhibiteurs (anticorps) contre le facteur VIII, ce qui peut faire cesser l'action du médicament et l'empêcher de contrôler les saignements.
Danish: Nogle patienter, der behandles med faktor VIII-lægemidler, kan udvikle inhibitorer (antistoffer) mod faktor VIII, så lægemidlet holder op med at virke og kontrollere blødninger.
French: Vihuma a été efficace pour prévenir et traiter les épisodes hémorragiques dans le cadre de trois études principales incluant 113 patients atteints d'hémophilie A.
Danish: Vihuma var effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i tre hovedstudier, hvori der deltog 113 patienter med hæmofili A.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Vihuma à leur domicile, ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation à cet effet.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Vihuma derhjemme efter at have fået passende oplæring.
French: Comment Vihuma est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Vihuma?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vihuma?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vihuma?
French: Vihuma est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
Danish: Vihuma er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine et provoque des événements tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og dette medfører problemer med blodets størkning såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
French: Quels sont les bénéfices de Vihuma démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vihuma?
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Vihuma a été jugé excellent pour la prévention des épisodes hémorragiques.
Danish: Ved de to operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev Vihuma bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder.
French: Utilisé pour le traitement des épisodes hémorragiques, Vihuma a été principalement noté «excellent» ou «bon» pour traiter des épisodes hémorragiques majeurs et la plupart de ces épisodes ont été résolus après une ou plusieurs injections de Vihuma.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til behandling af blødningsepisoder, blev det hovedsagelig bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af større blødningsepisoder, og de fleste blødningsepisoder aftog efter en eller flere indsprøjtninger med Vihuma.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vihuma, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vihuma fremgår af indlægssedlen.
French: Dans le cadre de l'utilisation pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,19 épisode hémorragique par mois pour chaque patient.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, havde hver patient gennemsnitligt 0,19 blødningsepisode pr. måned.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Vihuma a été jugé excellent pour la prévention des épisodes hémorragiques dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Danish: Ved de 5 operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev Vihuma bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder ved fire operationer og som nogenlunde til at forebygge blødning ved én operation.
French: La deuxième étude incluait 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Vihuma pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Danish: Det andet studie havde deltagelse af 32 patienter over 12 år, som fik Vihuma til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved operation.
French: Vihuma est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution qui est injectée dans une veine.
Danish: Vihuma leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
French: La première étude incluait 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Vihuma pour le traitement d'épisodes hémorragiques ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Danish: I det første studie deltog 22 patienter over 12 år, som fik Vihuma til behandling af blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning ved operation.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vihuma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vihuma.
French: Comment Vihuma agit-il?
Danish: Hvordan virker Vihuma?
French: La troisième étude portait sur 59 enfants âgés de deux à 12 ans. Lorsque Vihuma était utilisé pour prévenir les saignements, il a été enregistré en moyenne 0,34 épisode de saignements par mois pour chaque enfant.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødningsepisode pr. måned for hvert barn.
French: Date de la première autorisation : 13 février 2017
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017
French: Vihuma peut être administré à tous les groupes d'âges.
Danish: Vihuma kan bruges til alle aldersgrupper.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et les précautions indiquées s'appliquent à la fois aux adultes et aux enfants.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler gælder både for voksne og børn.
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement, jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, forekommer hos færre end 1 ud af 10.000), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
French: En cas de choc, le traitement médical standard del'état de choc devra être mis en place.
Danish: I tilfælde af shock bør standardbehandling af shock iværksættes.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Danish: Hyppighed, type og bivirkningernes sværhedsgrad hos børn antages at være den samme som hos voksne.
French: L'activité spécifique de Vihuma est d'environ 9500 UI/mg de protéine.
Danish: Den specifikke aktivitet for Vihuma er ca. 9.500 IE/mg protein.
French: Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques, ils sont mentionnés dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Danish: Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner.
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PPT)# Très fréquent (PUP)#
Danish: Ikke almindelig* Ikke almindelig (PTP)# Meget almindelig (PUP)#
French: La posologie est la même chez les adultes et chez les enfants.
Danish: Doseringen er den samme hos voksne og børn.
French: Voir rubrique 2, « Vihuma contient du sodium ».
Danish: Se afsnit 2, "Vihuma indeholder natrium".
French: Vihuma contient du sodium
Danish: Vihuma indeholder natrium