FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na maioria dos casos, a hipertensão foi controlada adequadamente usando tratamento anti-hipertensor padrão com ou sem ajuste da dose de Zejula (ver secção 4.2).
Slovenian: V večini primerov je bila hipertenzija zadostno obvladana s standardnim zdravljenjem proti hipertenziji ob zmanjšanju odmerka ali brez zmanjšanja odmerka zdravila Zejula (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Zejula contém a substância ativa niraparib.
Slovenian: Zdravilo Zejula vsebuje učinkovino niraparib.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários ISQ, TPTS e SSP2 demonstraram um efeito de tratamento estatisticamente significativo e persistente a favor do grupo de tratamento com niraparib na coorte da gBRCAmut e na coorte geral da nongBRCAmut (Quadro 5).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki CFI, TFST in PFS2 so pokazali statistično značilen in dolgotrajen učinek zdravljenja v korist kraka zdravljenja z niraparibom v kohorti gBRCAmut in celotni kohorti ne-gBRCAmut (preglednica 5).
Portuguese: Se um doente desenvolver toxicidade hematológica persistente, incluindo pancitopenia, que não se resolva no espaço de 28 dias após a interrupção, Zejula deve ser descontinuado.
Slovenian: Če se pri bolnici razvije huda dolgotrajna hematološka toksičnost, vključno s pancitopenijo, ki ne izzveni v 28 dneh po prekinitvi zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Portuguese: As reduções de dose recomendadas são, primeiro, de três cápsulas diárias (300 mg) para duas cápsulas diárias (200 mg).
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka je naprej s treh trdih kapsul dnevno (300 mg) na dve trdi kapsuli dnevno (200 mg).
Portuguese: Também contém lactose e tartrazina (E 102).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo in tartrazin (E 102).
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que confirme que não está grávida, realizando um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vas bo zdravnik prosil, da s testom nosečnosti potrdite, da niste noseči.
Portuguese: O local do tumor primário na maioria das doentes (> 80 %) dentro de cada coorte foi o ovário; a maioria das doentes (> 84 %) tinha tumores com histologia serosa.
Slovenian: Primarno mesto tumorja pri večini bolnic (> 80 %) v vsaki kohorti je bil jajčnik.
Portuguese: Se a doente se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte no horário habitual.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če bolnica izpusti odmerek, naj vzame svoj naslednji odmerek ob naslednjem času skladno z načrtom jemanja zdravila.
Portuguese: Em estudos clínicos, não foram identificadas doentes com compromisso renal grave preexistente nem doença renal terminal submetidas a hemodiálise (ver secção 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili bolnic s predhodno obstoječo hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki so prejemale hemodializo (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando niraparib é associado com substratos da BCRP (irinotecano, rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina e metotrexato).
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba s substrati BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin,
Portuguese: Na coorte global da nongBRCAmut, o número mediano de ciclos de tratamento foi maior no grupo de tratamento com niraparib do que no grupo de placebo (8 e 5 ciclos, respetivamente).
Slovenian: V celotni kohorti ne-gBRCAmut je bilo mediano število ciklov zdravljenja višje v kraku z niraparibom kot v kraku s placebom (8 oziroma 5 ciklov).
Portuguese: Reação adversa de grau ≥ 3 (CTCAE) relacionada com o tratamento, com duração superior a 28 dias enquanto é administrado Zejula 100 mg/dia à doente
Slovenian: CTCAE, ki je prisoten več kot 28 dni, medtem ko bolnica prejema zdravilo Zejula 100 mg/dan
Portuguese: Podem ser implementadas reduções de dose com base em reações adversas.
Slovenian: Na osnovi neželenih učinkov je mogoče odmerek zmanjšati.
Portuguese: obstipação, vómitos, dor abdominal, neutropenia, insónia, cefaleia, apetite diminuído, nasofaringite, diarreia, dispneia, hipertensão, dispepsia, dor de costas, tonturas, tosse, infeção do trato urinário, artralgia, palpitações e disgeusia.
Slovenian: V osrednji študiji ENGOT-OV16 so bili neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri ≥ 10 % bolnic, ki so prejemale monoterapijo z zdravilom Zejula, naslednji: navzea, trombocitopenija, utrujenost/astenija, anemija, zaprtje, bruhanje, bolečina v trebuhu, nevtropenija, nespečnost, glavobol, zmanjšan apetit, nazofaringitis, driska, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bolečina v hrbtu, omotičnost, kašelj, okužba sečil, artralgija, palpitacije in disgevzija.
Portuguese: É possível a persistência de anemia de qualquer grau durante o tratamento com Zejula.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zejula je lahko anemija katere koli stopnje dolgotrajna.
Portuguese: Em tumores xenoenxertados ortotópicos, derivados de doentes com cancro do ovário seroso de alto grau e cultivados em ratos, niraparib revelou reduzir o crescimento do tumor em BRCA-1 e BRCA-2 mutante, em BRCA de tipo selvagem mas com recombinação homóloga (RH) deficiente, e em tumores com BRCA de tipo selvagem e sem deficiência detetável de RH.
Slovenian: Na ksenotransplantiranih tumorjih, pridobljenih iz bolnic z ortotopskim seroznim rakom jajčnika visoke stopnje (PDX, patient-derived xenograft tumours), ki so jih gojili na miših, so za niraparib dokazali, da zmanjšuje rast tumorjev pri mutiranem BRCA 1 in 2, BRCA divjega tipa s pomanjkanjem homologne rekombinacije (HR) in pri tumorjih divjega tipa BRCA brez zaznavnega pomanjkanja HR.
Portuguese: Zejula 100 mg cápsulas niraparib
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg kapsule niraparib
Portuguese: Dentro de cada coorte, as doentes foram aleatorizadas usando uma alocação de 2:1 de niraparib e placebo, respetivamente.
Slovenian: V vsaki kohorti so bile bolnice randomizirane v skupino z niraparibom ali placebom v razmerju 2 : 1.
Portuguese: No programa clínico, a anemia foi tratada com monitorização laboratorial, modificação da dose (ver secção 4.2) e, sempre que necessário, com transfusões de eritrócitos.
Slovenian: V kliničnem programu so anemijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem, prilagajanjem odmerka (glejte poglavje 4.2) in, kjer je bilo primerno, s transfuzijami eritrocitov.
Portuguese: Fadiga, astenia
Slovenian: Pogosti utrujenost, astenija
Portuguese: Tinta para impressão Goma-laca (E 904) Propilenoglicol (E 1520) Hidróxido de potássio (E 525) Óxido de ferro negro (E 172) Hidróxido de sódio (E 524) Povidona (E 1201)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E 904) propilenglikol (E 1520) kalijev hidroksid (E 525) črni železov oksid (E 172) natrijev hidroksid (E 524) povidon (E 1201)
Portuguese: Se as reações adversas persistirem para além de uma interrupção de 28 dias, recomenda-se a descontinuação da terapêutica com Zejula.
Slovenian: Če je neželeni učinek prisoten tudi po 28-dnevni prekinitvi zdravljenja, je priporočljivo zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Portuguese: A hipertensão deve ser tratada clinicamente com medicamentos anti-hipertensores, bem como ajustando a dose de Zejula (ver secção 4.2), se necessário.
Slovenian: Hipertenzijo je treba medicinsko obvladati z zdravili proti hipertenziji in po potrebi tudi prilagoditvijo odmerka zdravila Zejula (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: No grupo DRHpos, a taxa de risco foi de 0,38 (IC de 95 %, 0,243-0,586; p < 0,0001).
Slovenian: V skupini, pozitivni za HRD, je bilo razmerje tveganja 0,38 (95-% IZ, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Portuguese: Os efeitos de Zejula sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zejula ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: O que é Zejula e para que é utilizado O que é Zejula e como funciona
Slovenian: Kaj je zdravilo Zejula in kako deluje
Portuguese: Os casos eram típicos de SMD/LMA secundária, relacionada com o tratamento oncológico.
Slovenian: Primeri so bili značilni za sekundarna, z zdravljenjem proti raku povezana MDS/AML.
Portuguese: Diarreia, obstipação, inflamação das mucosas (incluindo mucosite), estomatite, boca seca
Slovenian: Občasni driska, zaprtje, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom), stomatitis, suha usta
Portuguese: • Corrimento nasal ou nariz entupido
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos,
Portuguese: No entanto, com base no seu mecanismo de ação, niraparib causou dano fetal ou embrionário, incluindo efeitos embrioletais e teratogénicos, quando foi administrado a uma mulher grávida.
Slovenian: Vendar bi lahko niraparib pri dajanju nosečnicam zaradi svojega mehanizma delovanja imel škodljiv učinek na zarodek ali plod, vključno s smrtjo zarodka in teratogenimi učinki.
Portuguese: Para que é utilizado Zejula
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zejula
Portuguese: Aproximadamente 25 % das doentes no estudo NOVA pesavam menos de 58 kg e aproximadamente 25 % das doentes pesavam mais de 77 kg.
Slovenian: Bolnice z majhno telesno maso Približno 25 % bolnic v študiji NOVA je tehtalo manj kot 58 kg in približno 25 % bolnic je tehtalo več kot 77 kg. Pojavnost neželenih učinkov zdravila stopnje 3 ali 4 je bila višja pri bolnicah z majhno telesno maso (78 %) kot pri bolnicah z veliko telesno maso (53 %).
Portuguese: • Valores elevados das análises sanguíneas
Slovenian: • zvišani rezultati krvnih preiskav,
Portuguese: No programa clínico, a neutropenia foi tratada com monitorização laboratorial e modificação da dose (ver secção 4.2).
Slovenian: kliničnem programu so nevtropenijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem in prilagajanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Dispneia, tosse, nasofaringite
Slovenian: Zelo pogosti dispneja, kašelj, nazofaringitis
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal submetidas a hemodiálise; utilizar com precaução nessas doentes (ver secção 5.2).
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpovedjo, ki prejemajo hemodializo, ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Se uma doente desenvolver toxicidade hematológica grave persistente que não se resolva no espaço de 28 dias após a interrupção, Zejula deve ser descontinuado.
Slovenian: Če se pri bolnici razvije huda dolgotrajna hematološka toksičnost, ki ne izzveni v 28 dneh po prekinitvi zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Portuguese: O tempo mediano para o aparecimento da anemia de qualquer grau foi de 42 dias, sendo de 85 dias para episódios de graus 3 e 4.
Slovenian: Mediani čas do nastopa anemije katere koli stopnje je bil 42 dni, do dogodka 3. ali 4. stopnje pa 85 dni.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de Zejula quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir OAT1 (por exemplo, probenecid) ou OAT3 (por exemplo, probenecid, diclofenac) ou transportadores de captação OCT2 (por exemplo, cimetidina, quinidina).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OAT1 (npr. probenecid) ali OAT3 (npr. probenecid, diklofenak) ali OCT2 (npr. cimetidin, kvinidin), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Portuguese: Inflamação da boca e/ou trato digestivo
Slovenian: • vnetje v ustih in/ali prebavilih,
Portuguese: Aproximadamente 60 % das doentes que receberam Zejula apresentaram trombocitopenia de qualquer grau e 34 % das doentes apresentaram trombocitopenia de graus 3 e 4.
Slovenian: Trombocitopenija Pri približno 60 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Zejula, se je pojavila trombocitopenija katere koli stopnje, pri 34 % bolnic pa se je pojavila trombocitopenija 3. ali 4. stopnje.
Portuguese: Como tomar Zejula
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zejula
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zejula Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zejula Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Zejula Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento em animais com niraparib.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj z niraparibom niso bile izvedene.
Portuguese: • Valores anómalos nas análises sanguíneas
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav.
Portuguese: A descontinuação devido a hipertensão verificou-se em < 1 % das doentes.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi hipertenzije je prišlo pri < 1 % bolnic.
Portuguese: (13,3-NA)
Slovenian: (13,3-ND)
Portuguese: Hipocaliemia
Slovenian: Hipertenzija
Portuguese: Conteúdo da cápsula Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule magnezijev stearat laktoza monohidrat
Portuguese: O metabolismo oxidativo de niraparib é mínimo in vivo.
Slovenian: Oksidativna presnova nirapariba in vivo je minimalna.
Portuguese: Caso existam outros fatores de risco de hemorragia, como a coadministração de medicamentos anticoagulantes ou antiagregantes, ponderar a interrupção dessas substâncias e/ou a transfusão para contagens de plaquetas superiores.
Slovenian: Če so prisotni drugi dejavniki tveganja za krvavitev, kot je sočasno dajanje antikoagulacijskih ali antiagregacijskih zdravil,
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de Zejula quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir OATP1B1 ou 1B3 (por exemplo, gemfibrozil, ritonavir) ou transportadores de captação OCT1 (por exemplo, dolutegravir).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OATP1B1 ali 1B3 (npr. gemfibrozil, ritonavir) ali OCT1 (npr. dolutegravir), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Portuguese: Aproximadamente 30 % das doentes que receberam Zejula apresentaram neutropenia de qualquer grau e 20 % das doentes apresentaram trombocitopenia de graus 3 e 4.
Slovenian: Pri približno 30 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Zejula, se je pojavila nevtropenija katere koli stopnje, pri 20 % bolnic pa se je pojavila nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
Portuguese: • Falta de ar
Slovenian: • pomanjkanje sape,
Portuguese: Zejula deve ser descontinuado em caso de crise hipertensiva ou se a hipertensão clinicamente significativa não puder ser adequadamente controlada com tratamento anti-hipertensor.
Slovenian: Če nastopi hipertenzivna kriza ali pa medicinsko pomembne hipertenzije ni mogoče zadostno obvladati z zdravljenjem proti hipertenziji, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Portuguese: Assim, o PRAC concluiu que deveria ser adicionada "neutropenia febril" como nova reação medicamentosa adversa na secção 4.8 do RCM, com a frequência "pouco frequente".
Slovenian: Zato je odbor PRAC sklenil, da je treba v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodati nov neželeni učinek
Portuguese: Zejula pode ser tomado sem ter em conta as refeições.
Slovenian: Zdravilo Zejula je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Portuguese: • Suspender Zejula no máximo durante 28 dias e monitorizar o hemograma semanalmente até a contagem de plaquetas voltar a ≥ 100.000/µl.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Zejula za največ 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število trombocitov ne povrne na ≥ 100.000/µl.
Portuguese: Uma análise de sensibilidade pelo investigador da SSP mostrou os seguintes resultados para a coorte da gBRCAmut: TR de 0,27 (IC* de 95 %, 0,182, 0,401; p < 0,0001); SSP mediana de 14,8 meses (IC* de 95 %, 12,0, 16,6) para niraparib e SSP mediana de 5,5 meses (IC* de 95 %, 4,9, 7,2) para placebo; e para a coorte da non-gBRCAmut: TR de 0,53 (IC* de 95 %, 0,405, 0,683; p < 0,0001); SSP mediana de 8,7 meses (IC* de 95 %, 7,3, 10,0) para niraparib e SSP mediana de 4,3 meses (IC* de 95 %, 3,7, 5,5) para o placebo.
Slovenian: 0,182, 0,401; p < 0,0001); mediano PFS 14,8 meseca (95-% IZ*, 12,0, 16,6) za niraparib in mediano PFS 5,5 meseca (95-% IZ*, 4,9, 7,2) za placebo; za kohorto ne-gBRCAmut pa naslednje rezultate:
Portuguese: Boca seca, distensão abdominal, inflamação das mucosas (mucosite), estomatite
Slovenian: Pogosti suha usta, abdominalna distenzija, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom),
Portuguese: As doentes iniciaram o tratamento no ciclo 1/dia 1 (C1/D1) com niraparib 300 mg ou o correspondente em placebo uma vez ao dia, administrado em ciclos contínuos de 28 dias.
Slovenian: dnevu s 300 mg nirapariba ali ujemajočim se placebom, danim enkrat dnevno v kontinuiranih 28-dnevnih ciklih.
Portuguese: Portanto, não é necessário ajustar a dose de Zejula quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir a P-gp (por exemplo, amiodarona, verapamilo) ou a BCRP (por exemplo, osimertinib, velpatasvir e eltrombopag).
Slovenian: Zato pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo P-gp (npr. amiodaron, verapamil) ali BCRP (npr. osimertinib, velpatasvir in eltrombopag), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Portuguese: • Dor nas articulações
Slovenian: • bolečina v sklepih,
Portuguese: O tempo mediano para o aparecimento da neutropenia de qualquer grau foi de 27 dias, sendo de 29 dias para episódios de graus 3 e 4.
Slovenian: Mediani čas do nastopa nevtropenije katere koli stopnje je bil 27 dni, do dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 29 dni.
Portuguese: • Suspender Zejula no máximo durante 28 dias e monitorizar o hemograma semanalmente até a contagem de neutrófilos voltar a ≥ 1.500/µl ou a hemoglobina voltar a ≥ 9 g/dl.
Slovenian: 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število nevtrofilcev ne povrne na ≥ 1.500/µl oziroma se raven hemoglobina ne povrne na ≥ 9 g/dl.
Portuguese: Lista em tabela das reações adversas
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Portuguese: Foi relatada hipertensão, incluindo crise hipertensiva, com o uso de Zejula.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zejula so poročali o hipertenziji, vključno s hipertenzivno krizo.
Portuguese: Se for mulher e puder engravidar, deve usar contraceção fiável enquanto estiver a tomar Zejula, e tem de continuar a utilizar contraceção fiável durante 1 mês após ter tomado a última dose.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, dokler jemljete zdravilo Zejula in še 1 mesec po tem, ko ste vzeli zadnji odmerek.
Portuguese: Niraparib é metabolizado principalmente por carboxilesterases (CE) para formar um metabolito principal inativo, o M1. Num estudo de balanço de massa, M1 e M10 (os glucurónidos M1 formados subsequentemente) foram os principais metabolitos circulantes.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja sta bila glavna presnovka v obtoku M1 in M10 (pozneje nastali glukuronidi M1).
Portuguese: Cada cápsula contém tosilato mono-hidratado de niraparib equivalente a 100 mg de niraparib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat v količini, ki ustreza 100 mg nirapariba.
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95 %) *IC indica o intervalo de confiança, gBRCAmut indica a mutação da linha germinal BRCA e NA não alcançado
Slovenian: *IZ pomeni interval zaupanja, gBRCAmut pomeni zarodno mutacijo BRCA, ND pomeni »ni doseženo«.
Portuguese: • Diminuição do apetite
Slovenian: • glavobol, • zmanjšan apetit,
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário de melhoria da SSP estatisticamente significativa, na monoterapia de manutenção com niraparib, em comparação com o placebo na coorte da gBRCAmut (TR 0,27; IC* de 95 % 0,173, 0,410; p < 0,0001) bem como na coorte geral da nongBRCAmut (TR 0,45; IC* de 95 % 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj statistično značilnega izboljšanja PFS za vzdrževalno monoterapijo z niraparibom v primerjavi s placebom v kohorti gBRCAmut (HR 0,27; 95-% IZ* 0,173,
Portuguese: A duração mediana da neutropenia de qualquer grau foi de 26 dias e de 13 dias para episódios de graus 3 e 4.
Slovenian: Mediani čas trajanja nevtropenije katere koli stopnje je bil 26 dni, dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 13 dni.
Portuguese: Dor de costas, artralgia, mialgia
Slovenian: Zelo pogosti bolečina v hrbtu, artralgija Pogosti mialgija
Portuguese: • Descontinuar Zejula permanentemente.
Slovenian: Trajno ukinite zdravljenje z zdravilom Zejula.
Portuguese: Contagens baixas de células do sangue Zejula reduz as suas contagens de células do sangue, como a contagem de glóbulos vermelhos
Slovenian: Zdravilo Zejula zniža števila vaših krvnih celic, kot so število rdečih krvničk (anemija), število belih krvničk (nevtropenija) ali število krvnih ploščic (trombocitopenija).
Portuguese: Niraparib é eliminado principalmente pelas vias hepatobiliares e renais.
Slovenian: Niraparib se primarno izloča prek jeter, žolčnika in žolčevodov ter ledvic.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluindo casos com desfecho fatal, num pequeno número de doentes que receberam Zejula ou placebo.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnic, ki so prejele zdravilo Zejula ali placebo, so poročali o mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML), vključno s primeri s smrtnim izidom.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia) em doentes tratadas com Zejula.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Zejula, so poročali o hematoloških neželenih učinkih (trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji).
Portuguese: Tome a sua dose seguinte na horaplaneada Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Portuguese: Placebo (N = 65)
Slovenian: (N = 65)
Portuguese: Estes resultados ocorreram em níveis de exposição abaixo dos observados clinicamente e foram em grande parte reversíveis no espaço de 4 semanas após cessação da dose.
Slovenian: Do teh ugotovitev je prišlo pri stopnjah izpostavljenosti, nižjih od stopenj klinične izpostavljenosti.
Portuguese: Foram observadas reações adversas hematológicas durante o tratamento com Zejula, especialmente durante a fase inicial do tratamento.
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka zaradi hematoloških neželenih učinkov Med zdravljenjem z zdravilom Zejula so opazili hematološke neželene učinke, zlasti v začetni fazi zdravljenja.
Portuguese: A administração à hora de dormir pode ser um potencial método para controlar as náuseas.
Slovenian: Jemanje zdravila pred spanjem lahko pomaga obvladati navzeo.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: estearato de magnésio, lactose mono-hidratada Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), tartrazina (E 102)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: vsebina kapsule: magnezijev stearat, laktoza monohidrat; ovojnica kapsule: titanov dioksid (E 171), želatina, barvilo modro FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102); tiskarsko črnilo: šelak (E 904), propilenglikol (E 1520), kalijev hidroksid (E 525), črni železov oksid (E 172), natrijev hidroksid (E 524) in povidon (E 1201).
Portuguese: Não foram observados efeitos nos parâmetros comportamentais e/ou neurológicos em estudos de dose repetida em ratos e cães em níveis de exposição a CNS estimados semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição terapêutica esperados.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih pri ravneh izpostavljenosti centralnega živčnega sistema,
Portuguese: Niraparib é um inibidor de enzimas de poli(ADP-ribose) polimerase (PARP), PARP1 e PARP2, que desempenham um papel na reparação do ADN. Estudos in vitro mostraram que a citotoxicidade induzida por niraparib pode envolver a inibição da atividade enzimática de PARP e maior formação de complexos de PARP-ADN, resultando em danos do ADN, apoptose e morte celular.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da citotoksičnost, ki jo spodbuja niraparib, morda vključuje zaviranje encimske aktivnosti PARP in povečano tvorbo kompleksov PARP-DNA, ki privedejo do poškodb DNA, apoptoze in celične smrti.
Portuguese: Zejula 100 mg cápsulas
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule