FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Betslotoksumabialtistus suureni terveillä tutkittavilla suunnilleen suoraan suhteessa annokseen annosalueella 0,3-20 mg/kg.
Estonian: Bezlotoksumabi kontsentratsioonid tervetel isikutel suurenesid ligikaudu annusega proportsionaalsel viisil annusevahemikus 0,3 kuni 20 mg/kg.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset
Estonian: Immuunsusega seotud kõrvaltoimed
Finnish: Kun betslotoksumabia annettiin 10 mg/kg kerta-annoksena laskimoon, AUC(0-∞)-keskiarvo oli 53 000 mikrog.h/ml ja Cmax-keskiarvo 185 mikrog/ml C. difficile -infektiota sairastavilla potilailla.
Estonian: annust 10 mg/kg olid keskmised AUC(0-∞) ja Cmax väärtused CDI-ga patsientidel vastavalt 53 000 mikrogrammi.h/ml ja 185 mikrogrammi/ml.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Korduvtoksilisuse konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Infuusioneste, liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 16 tuntia huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa).
Estonian: Infusioonilahus: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C või 16 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25°C).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta betslotoksumabin farmakokinetiikkaan arvioitiin potilailla, joilla oli lievä (eGFR 60 - < 90 ml/min/1,73 m 2), kohtalainen (eGFR 30 - < 60 ml/min/1,73 m 2) tai vaikea (eGFR 15 - < 30 ml/min/1,73 m 2) munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti
Estonian: Neerukahjustuse mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale hinnati kerge (eGFR 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m 2), mõõduka (eGFR 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m 2) ja raske (eGFR 15 kuni
Finnish: Jos infuusiopussia säilytetään jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Estonian: kotil tuleb enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Finnish: Potilaat saivat C. difficile -infektioon bakteerilääkehoitoa (metronidatsolia, vankomysiiniä tai fidaksomisiiniä, tutkijan valinnan mukaan) suun kautta 10-14 vuorokauden hoitojaksona.
Estonian: Patsiendid said CDI raviks 10- kuni 14-päevase kuurina suukaudset antibakteriaalset ravi (metronidasool, vankomütsiin või fidaksomitsiin vastavalt uurija valikule).
Finnish: Taulukko 3: C. difficile -infektion uusiutumisaste riskitekijöiden alaryhmien mukaan (MODIFY I ja MODIFY II, koko analyysijoukko
Estonian: Tabel 3: CDI retsidiivide määrad riskiteguri alarühmade järgi (MODIFY I ja MODIFY II, kõigi andmete analüüs
Finnish: Potilaat, jotka saivat vankomysiiniä tai fidaksomisiiniä suun kautta, olivat voineet saada myös metronidatsolia laskimoon.
Estonian: Suukaudset vankomütsiini või suukaudset fidaksomitsiini saanud patsiendid võisid olla saanud ka i.v.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö betslotoksumabi ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas bezlotoksumab eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Faasi I:n kliinisessä tutkimuksessa terveille tutkittaville annettiin kaksi peräkkäistä 10 mg/kg betslotoksumabiannosta 12 viikon välein.
Estonian: I faasi kliinilises uuringus manustati tervetele isikutele 12-nädalase vahega kaks järjestikust 10 mg/kg bezlotoksumabi annust.
Finnish: ZINPLAVA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Estonian: ZINPLAVA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Estonian: • Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Kudosten ristiinreagointitutkimuksissa betslotoksumabi ei sitoutunut lisääntymiskudoksiin, eikä hiirillä tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaittu uros- eikä naarashiirten lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Kudede ristreaktiivsuse uuringutes ei seondunud bezlotoksumab reproduktiivkudedega ning korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel ei esinenud märkimisväärseid toimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Finnish: Taulukko 2: C. difficile -infektion uusiutuminen 12 viikon aikana infuusion jälkeen (MODIFY I ja MODIFY II, koko analyysijoukko
Estonian: Tabel 2: CDI retsidiivide määr 12 infusioonijärgse nädala jooksul (MODIFY I ja MODIFY II, kõigi andmete analüüs
Finnish: • Hävitä injektiopullo(t) ja kaikki käyttämättä jäänyt sisältö.
Estonian: • Visake ära viaal(id) koos kasutamata jäänud ravimiga.
Finnish: Näillä potilailla oli riskitekijöitä, joihin liittyy ensisijaisesti mutta ei yksinomaan suurentunut C. difficile -infektion uusiutumisriski.
Estonian: Neil patsientidel esinesid algselt riskitegurid, mida ei saanud täielikult seostada CDI retsidiivide suure riskiga.
Finnish: ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Estonian: ZINPLAVAt ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena.
Finnish: Mitä ZINPLAVA sisältää - Vaikuttava aine on betslotoksumabi.
Estonian: Mida ZINPLAVA sisaldab - Toimeaine on bezlotoksumab.
Finnish: Geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali ei ole hinnatud.
Finnish: Betslotoksumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Bezlotoksumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: ZINPLAVA ei tehoa tämänhetkiseen C. difficile -infektioosi.
Estonian: ZINPLAVA ei mõjuta teie praegust CDI nakkust.
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu kahden faasi III:n tutkimuksen prospektiivisesti suunnitellun yhdistetyn analyysin tulokset C. difficile -infektion uusiutumisasteesta etukäteen määritellyissä alaryhmissä, joissa potilailla oli suuri C. difficile -infektion uusiutumisriski.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud prospektiivselt plaanitud kombineeritud analüüsi tulemusena CDI retsidiivide määrad eelnevalt määratletud patsientide, kellel oli kõrge risk CDI retsidiivi tekkeks, alarühmades, kahes III faasi uuringus.
Finnish: Yhteensä 10 prosentilla ZINPLAVA-ryhmän potilaista ja 8 prosentilla lumeryhmän potilaista oli yksi tai useampia spesifisiä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
Estonian: Kokku esines 10%-l ZINPLAVA rühma isikutest vähemalt üks infusioonist tingitud spetsiifiline kõrvaltoime kas infusioonipäeval või sellele järgnenud päeval, võrreldes 8%-ga platseeborühmas.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: Betslotoksumabi jakautuu ekstravaskulaaritilaan vain vähäisessä määrin.
Estonian: Bezlotoksumabi ekstravaskulaarne jaotumine on piiratud.
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinisiä kokemuksia.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus ZINPLAVA üleannustamisega.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö ZINPLAVA ihmisen rintamaitoon ja kulkeutuuko se lapsen elimistöön.
Estonian: • Ei ole teada, kas ZINPLAVA jõuab teie rinnapiima ja selle kaudu teie lapseni.
Finnish: ZINPLAVA- tai lumevalmisteinfuusio annettiin aikaisintaan ennen bakteerilääkehoidon alkamista ja viimeistään bakteerilääkehoidon 14. päivänä, keskimäärin 3. päivänä (mediaani).
Estonian: ZINPLAVA või platseebo infusiooni päev jäi vahemikku alates enne antibakteriaalse ravi alustamist kuni 14 päeva pärast ravi alustamist, kusjuures mediaanselt oli selleks standardravi 3. päev.
Finnish: Huomattavia uros- tai naarashiirten lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa, eikä kudosten ristireaktiotutkimuksissa havaittu sitoutumista lisääntymiskudoksiin.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes ei esinenud märkimisväärset mõju isaste ja emaste hiirte reproduktiivorganitele ning kudede ristreaktiivsuse uuringutes ei täheldatud seondumist reproduktiivkudedesse.
Finnish: • Laimennettu infuusioliuos annetaan 60 minuutin infuusiona laskimoon käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2-5 µm:n kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Estonian: • Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosselt 60 minuti jooksul läbi steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega (0,2 mikronit kuni 5 mikronit) integreeritud või lisatud filtri.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (E330) Dietyleenitriamiinipentaetikkahappo Polysorbaatti 80 (E433) Natriumkloridi
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330) Dietüleentriamiinpenta-äädikhape Polüsorbaat 80 (E443)
Finnish: Kokemukset ZINPLAVA-valmisteesta potilaiden hoidossa rajoittuvat yhteen Clostridium difficile -episodiin ja yhteen antokertaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: ZINPLAVA patsientidel kasutamise kogemus piirdub ühekordse manustamisega ühekordse CDI episoodi korral (vt lõik 4.4).
Finnish: • C. difficile -bakteeri tuottaa myrkyllisiä aineita eli toksiineja, jotka voivat aiheuttaa paksusuolitulehduksen ja vaurioittaa paksusuolta.
Estonian: • CDI tekkimise eest vastutavad bakterid toodavad toksiini, mis põhjustab käärsoole põletikku ja kahjustusi koos kõhuvalu ja raskekujulise kõhulahtisusega.
Finnish: On vain vähän tietoja betslotoksumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Bezlotoksumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Finnish: † Ks. jäljempänä kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Estonian: † Vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneita betslotoksumabin vasta-aineita ei todettu yhdelläkään arvioitavissa olleista 710 potilaasta, jotka olivat saaneet ZINPLAVA-hoitoa MODIFY I- tai MODIFY II -tutkimuksessa.
Estonian: Uuringutes MODIFY I ja MODIFY II ei leitud pärast ZINPLAVA-ravi ühelgi 710 hinnatavast patsiendist ravitekkeseid bezlotoksumabi-vastaseid antikehasid.
Finnish: Betslotoksumabialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja 65 vuotta täyttäneiden iäkkäiden potilaiden ja alle 65-vuotiaiden potilaiden välillä.
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide võrdlemisel alla 65-aastaste patsientidega ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi bezlotoksumabi kontsentratsioonides.
Finnish: Koko analyysijoukko = kaikkien satunnaistettujen potilaiden alaryhmä, seuraavia lukuun ottamatta: i) ei saanut tutkimuslääkeinfuusiota, ii) paikallisessa ulostetestissä ei todettu toksiinia tuottavaa C. difficile -bakteeria, iii) ei saanut tutkimussuunnitelmassa määriteltyä tavanomaisen hoitokäytännön mukaista hoitoa 1 vuorokauden aikaikkunan sisällä infuusiosta
Estonian: Kõigi andmete analüüs = kõigi randomiseeritud patsientide alarühm, kust arvati välja järgmised patsiendid: (i) kes ei saanud uuringuravimi infusiooni; (ii) kelle kohalikus laboris teostatud rooja analüüs ei olnud toksigeense C. difficile suhtes positiivne; (iii) kes ei saanud protokollis defineeritud standardravi 1 päeva jooksul enne või pärast infusiooni toimumist
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Finnish: n = Päätetapahtuman kriteerit täyttävien potilaiden lukumäärä alaryhmässä m = Potilaiden lukumäärä alaryhmässä
Estonian: Infitseeritud 027 ribotüübiga n = Patsientide arv, kes alarühmast vastasid tulemusnäitaja tingimusele m = Alarühma kuuluvate patsientide arv
Finnish: • Tarkasta injektiopullon sisältö värimuutosten ja hiukkasten havaitsemiseksi ennen laimentamista.
Estonian: • Enne lahjendamist kontrollige viaali sisu värvuse muutuse ja võõrosakeste esinemise suhtes.
Finnish: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR
Estonian: < 30 ml/min/1,73 m 2) neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m 2).
Finnish: ZINPLAVA kiinnittyy toksiiniin ja estää sen vaikutuksen ehkäisten C. difficile -infektion oireiden uusiutumisen.
Estonian: ZINPLAVA toimib sel viisil, et seondub toksiinidega ja blokeerib need, suutes sedasi ära hoida CDI sümptomite kordumise.
Finnish: Jos et pääse saamaan ZINPLAVA-annostasi
Estonian: Kui te unustate ZINPLAVA manustamiseks kohale minna
Finnish: Kaikki potilaat saivat samanaikaisesti tavanomaisen hoitokäytännön mukaista C. difficile -infektion bakteerilääkehoitoa.
Estonian: Kõik patsiendid said samaaegselt CDI-vastast antibakteriaalset standardravi (SoC, standard oral care).
Finnish: Betslotoksumabi estää C. difficile -infektion uusiutumisen aiheuttamalla passiivisen immuniteetin jo elimistössä olevien tai elimistöön tulevien C. difficile -itiöiden liikakasvun tuottamia toksiineja vastaan.
Estonian: Bezlotoksumab hoiab ära CDI retsidiivid, pakkudes passiivset immuunsust toksiinide suhtes, mis on toodetud persisteerivate või värskelt omandatud C. difficile spooride ülekasvu poolt.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: Miten ZINPLAVA-valmistetta annetaan
Estonian: Kuidas ZINPLAVAt teile manustatakse
Finnish: ZINPLAVA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten betslotoksumabi
Estonian: ZINPLAVA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat bezlotoksumab
Finnish: Tutkimuksissa senhetkisen C. difficile -episodin kliiniset paranemisluvut olivat samantasoiset molemmissa hoitohaaroissa.
Estonian: Uuringutes olid eelnenud CDI episoodi kliinilise ravi tulemuslikkuse määrad ravirühmade vahel võrreldavad.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, spesifiset immunoglobuliinit.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks, spetsiifilised immunoglobuliinid, ATC-kood: J06BB21
Finnish: Betslotoksumabi annetaan laskimoon, joten sen hyötyosuus on täydellinen ja saavutetaan heti.
Estonian: tee kaudu ning seega on biosaadavus kohene ja täielik.
Finnish: ZINPLAVA-valmistetta ei ole tarkoitettu C. difficile -infektion hoitoon eikä se tehoa tämänhetkiseen C. difficile -episodiin.
Estonian: ZINPLAVA ei ole ette nähtud CDI raviks ega mõjuta käesolevat CDI episoodi.
Finnish: Pahoinvointi, ripuli
Estonian: Iiveldus, kõhulahtisus
Finnish: Yksi 40 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg betslotoksumabia.
Estonian: Üks 40 ml viaal sisaldab 1000 mg bezlotoksumabi.
Finnish: Aikuisilla potilailla oli vahvistettu C. difficile -infektion diagnoosi, jonka kriteerit olivat ripuli (löysiä ulosteita [Bristolin asteikolla ulostetyyppi 5-7] vähintään 3 kertaa enintään 24 tunnin jakson aikana) ja toksiinia tuottava C. difficile ulostenäytteessä, joka oli otettu enintään 7 vuorokautta ennen tutkimukseen ottamista.
Estonian: 3 korda 24 tunni või lühema aja jooksul) ja toksigeense C. difficile suhtes positiivne rooja analüüs, mis oli võetud mitte rohkem kui 7 päeva enne uuringusse kaasamist.
Finnish: Yksi ml sisältää 25 mg betslotoksumabia.
Estonian: Üks ml sisaldab 25 mg bezlotoksumabi.
Finnish: ZINPLAVA on kirkasta tai jonkin verran opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
Estonian: ZINPLAVA on selge kuni mõõdukalt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
Finnish: ZINPLAVA annetaan Clostridium difficile -infektion bakteerilääkehoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja
Estonian: ZINPLAVAt manustatakse CDI-vastase antibakteriaalse ravi kuuri ajal (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg betslotoksumabia.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bezlotoksumabi.
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E331) Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämiseen).
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks).
Finnish: Laskimoon, laimentamisen jälkeen Kerta-annosinjektiopullo
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Üheannuseline viaal
Finnish: • Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Estonian: • Kui toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Finnish: ZINPLAVA on lääke, jota käytetään yhdessä antibiootin kanssa ehkäisemään Clostridium difficile (C. difficile) -bakteerin aiheuttaman infektion uusiutumista.
Estonian: ZINPLAVA on ravim, mida antakse koos antibiootikumiga, et ennetada Clostridium difficile infektsiooni (CDI) kordumist 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on suur risk CDI kordumiseks.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja toistuvien betslotoksumabiannosten käytöstä C. difficile -infektion hoidossa.
Estonian: Puuduvad andmed bezlotoksumabi korduva manustamise kohta CDI-ga patsientidele.
Finnish: Injektiopullo(j)a voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä valolta suojattu(i)na enintään 24 tuntia ennen laimennetun liuoksen valmistamista.
Estonian: • Valmistage lahjendatud lahus kohe pärast viaali(de) külmikust välja võtmist; viaali/viaale võib hoida ka toatemperatuuril, valguse eest kaitstult kuni 24 tundi enne lahjendatud lahuse valmistamist.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: Zinplavaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zinplava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinplavan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zinplava ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehamassi kg kohta.
Finnish: Zinplavan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin neljällä potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli, kuume ja päänsärky.
Estonian: Zinplava kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 4 patsiendil 100st) on iiveldus, kõhulahtisus, palavik ja peavalu.
Finnish: Muita tietoja Zinplavasta
Estonian: Muu teave Zinplava kohta
Finnish: Mitä Zinplava on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Zinplava ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinplavan käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zinplava kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinplavan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinplava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osuudet olivat Zinplavan osalta 16 prosenttia (62 potilasta 395:stä) ja lumelääkkeen osalta 26 prosenttia (97 potilasta 378:sta).
Estonian: Teises uuringus olid vastavad näitajad Zinplava rühmas 16% (62 patsienti 395st) ja platseeborühmas 26% (97 patsienti 378st).
Finnish: Miksi Zinplava on hyväksytty?
Estonian: Miks Zinplava heaks kiideti?
Finnish: Zinplava betslotoksumabi
Estonian: Zinplava bezlotoksumaab
Finnish: Mitä riskejä Zinplavaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Zinplavaga kaasnevad?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinplavalääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Zinplava Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Se annetaan noin tunnin kestävänä kertainfuusiona.
Estonian: Zinplavat manustatakse ligikaudu 1 tund kestva ühekordse infusioonina.
Finnish: Ripulin katsottiin uusiutuneen, kun potilaalla oli vähintään kolme löysää ulostetta enintään 24 tunnin aikana.
Estonian: Kõhulahtisuse kordusepisoodiks peeti vähemalt 3 vedela, vormitu väljaheite esinemist kuni 24 tunni jooksul.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zinplavan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Zinplava ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 17 prosentilla Zinplavaa saaneista potilaista (67 potilaalla 386:sta) ripuli uusiutui hoidon jälkeisten 12 viikon kuluessa, kun taas lumelääkeryhmässä ripuli uusiutui 28 prosentilla potilaista (109 potilaalla 395:stä).
Estonian: Esimeses uuringus esines 12 ravijärgse nädala jooksul kõhulahtisuse kordusepisood Zinplava ravirühmas 17%-l (67 patsiendil 386st) ning platseeborühmas 28%-l (109 patsiendil 395st).
Finnish: C. difficile -bakteeri tuottaa toksiineja, jotka vaurioittavat suoliston limakalvoja aiheuttaen ripulia, joka voi olla vaikeaa.
Estonian: C. difficile bakterid tekitavad soole limaskesta kahjustavaid toksiine, mistõttu tekib kõhulahtisus, mis võib olla raske.
Finnish: Zinplava on yleensä hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin lumelääkettä saaneilla potilailla havaitut vaikutukset.
Estonian: Zinplava talutakse üldiselt hästi ning selle kõrvalnähud sarnanevad platseebot saanud patsientidel täheldatud kõrvalnähtudega.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia on havaittu lumelääkettä saaneilla potilailla.
Estonian: Sarnaseid nähtusid täheldati platseebot saanud patsientidel.
Finnish: Sitä käytetään ripulin uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joiden C. difficile -infektiota hoidetaan antibiooteilla ja joilla infektion uusiutumisriski on suuri.
Estonian: Seda kasutatakse kõhulahtisuse kordusepisoodide ennetamiseks patsientidel, kes võtavad C. difficile infektsiooni vastu antibiootikume ning kellel on infektsiooni kordumise suur risk.
Finnish: Miten Zinplavaa käytetään?
Estonian: Kuidas Zinplavat kasutatakse?
Finnish: Ensimmäisen infektion jälkeen elimistössä voi yhä olla bakteerin lepoasteita (itiöitä), jotka voivat edelleen tuottaa toksiineja ja aiheuttaa oireiden uusiutumisen.
Estonian: Pärast algset infektsiooni võivad bakterite mõned suikeseisundis vormid (eosed) organismis säilida ning hakata taas toksiine tekitama, nii et sümptomid taastuvad.
Finnish: Miten Zinplava vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Zinplava toimib?
Finnish: Zinplavaa käytetään aikuisilla, jotka kärsivät vaikeaa ripulia aiheuttavan Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamista infektioista.
Estonian: Zinplava on ravim, mida kasutatakse rasket kõhulahtisust põhjustavate bakterite Clostridium difficile tekitatud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Finnish: Mitä hyötyä Zinplavasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zinplava kasulikkus?
Finnish: Betslotoksumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), jonka tarkoituksena on sitoutua toksiineihin, estää niiden toimintaa ja näin ehkäistä lisävaurioita ja ripulia.
Estonian: monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis kinnitub nimetatud toksiinidele, blokeerib nende toime ja ennetab seeläbi edasist kahjustumist ja kõhulahtisuse kordumist.
Finnish: Teho oli paras potilailla, joilla C. difficile -infektion uusiutumisriski oli suuri (muun muassa iäkkäät potilaat ja potilaat, joiden vastustuskyky on heikentynyt).
Estonian: Toimet täheldati peamiselt patsientidel, kellel oli C. difficile infektsiooni kordumise suurem risk (nt eakad või nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid).
Finnish: Zinplava on osoittautunut tehokkaaksi C. difficile -infektion uusiutumisen ehkäisyssä erityisesti potilailla, joilla infektion uusiutumisen riski on suuri (infektio uusiutuu noin 15-35 prosentilla potilaista, ja sitä on vaikea hoitaa).
Estonian: Tõendati, et Zinplava ennetab C. difficile infektsiooni kordumist (esineb ligikaudu 15-35%-l juhtudest ja ravi on iseäranis keeruline) efektiivselt eelkõige suure riskiga patsientidel.
Finnish: Lisää tietoa Zinplavalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Zinplavaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Zinplava on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
Estonian: Zinplavat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.