FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er i fem undersøgelser med over 4 000 patienter påvist, at Ozempic sænkede niveauet af HbA1c (et mål for blodsukkeret) med 1,2-1,8 procentpoint i løbet af 10-13 måneder.
Czech: Pět studií, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů, prokázalo, že přípravek Ozempic snižuje hladinu HbA1c (měřítka glukózy v krvi) v průběhu 10 až 13 měsíců o 1,2 až 1,8 procentních bodů.
Danish: En yderligere undersøgelse af over 3 000 patienter med høj risiko for hjerteproblemer viste, at hjerteanfald, slagtilfælde eller død samlet set forekom mindre hyppigt hos patienter behandlet med Ozempic (6,6 %) end hos patienter behandlet med placebo (8,9 %).
Czech: Další studie, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů trpících diabetem s vysokým rizikem srdečních obtíží, prokázala, že srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo smrt postihla pacienty léčené přípravkem Ozempic méně často (6,6 %) než pacienty užívající placebo (8,9 %).
Danish: Når man ser på de tre hændelser hver for sig, oplevede færre patienter, der fik Ozempic, hjerteanfald eller slagtilfælde, men forekomsten af dødsfald som følge af hjerteproblemer var lige stor i de to grupper.
Czech: Při pohledu na tyto tři „příhody" odděleně byl počet pacientů užívajících přípravek Ozempic, kteří prodělali srdeční nebo mozkovou příhodu, nižší, ale míra úmrtnosti způsobené srdečními obtížemi byla podobná v obou skupinách.
Danish: Ozempic er et lægemiddel mod diabetes (sukkersyge), der anvendes sammen med kost og motion til behandling af voksne, hvis type 2-diabetes ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Czech: Ozempic je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno.
Danish: De bivirkninger ved lægemidlet, der er relateret til fordøjelsessystemet, anses for at være håndterbare.
Czech: Nežádoucí účinky ovlivňující zažívací systém jsou považovány za zvladatelné.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ozempic (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er problemer med fordøjelsessystemet som f.eks. diarré, opkastning og kvalme.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozempic (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zažívací potíže, např. průjem, zvracení a nauzea (pocit nevolnosti).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ozempic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ozempic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ozempic bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ozempic používat.
Danish: Det aktive stof i Ozempic, semaglutid, er en "GLP-1-receptoragonist".
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozempic, semaglutid, je agonistou receptoru GLP-1.
Danish: Det er også påvist, at Ozempic sænker forekomsten af en række alvorlige helbredsproblemer, der er forbundet med diabetes, f.eks. hjerteanfald og slagtilfælde.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Ozempic je účinný při snižování výskytu vážných zdravotních komplikací spojených s diabetem, jako je srdeční příhoda a cévní mozková příhoda.
Danish: Undersøgelser har vist, at Ozempic sænker blodsukkerniveauet og reducerer risikoen for helbredskomplikationer hos type 2-diabetikere.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Ozempic je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi a snižuje riziko zdravotních komplikací u pacientů trpících diabetem 2. typu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ozempic?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozempic?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozempic.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozempic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Ozempic anses for at være på linje med sikkerhedsprofilen for andre lægemidler af samme klasse.
Czech: Bezpečnost přípravku je považována za srovnatelnou s jinými léčivými přípravky stejné třídy.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ozempic fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ozempic je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ozempic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ozempic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er påvist, at Ozempic er effektivt til at regulere blodsukkeret.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ozempic přispívá k regulaci glukózy v krvi.
Danish: Behandling med Ozempic medfører desuden et vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Czech: Léčba přípravkem Ozempic také vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů trpících diabetem hodnoceno jako příznivé.
Danish: Ozempic fås som opløsning til injektion i fyldte penne og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Ozempic je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvordan anvendes Ozempic?
Czech: Jak se přípravek Ozempic používá?
Danish: Dette er med til at regulere blodsukkeret.
Czech: Tím napomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Danish: Derudover viste resultaterne, at Ozempic medførte et gavnligt vægttab.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Ozempic provází příznivý pokles tělesné hmotnosti.
Danish: Hvordan virker Ozempic?
Czech: Jak přípravek Ozempic působí?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ozempic?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ozempic byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Ozempic godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozempic schválen?
Danish: 1 pose med applikator-system
Czech: 1 ochranná fólie s aplikačním systémem
Danish: Intravitreal anvendelse foliepose
Czech: Intravitreální použití ochranná fólie
Danish: 700 mikrogram
Czech: 700 mikrogramů Intravitreální implantát v aplikátoru
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Danish: Undervisningsmaterialet omfatter følgende:
Czech: Vzdělávací materiál má následující obsah:
Danish: • Oplysninger om, hvornår der skal søges akut hjælp hos lægen
Czech: • Kdy vyhledat neodkladnou pomoc lékaře
Danish: Det enkelte medlemsland skal aftale det endelige uddannelsesmateriale med MAH (indehaveren af markedsføringstilladelsen), før den nye indikation markedsføres i området.
Czech: Členské státy dohodnou konečnou podobu vzdělávacího materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci (DRR) před uvedením nové indikace na trh v dané oblasti.
Danish: Informationspakken til patienter skal leveres både i form af en patientinformationsfolder og en lyd-cd, der indeholder følgende hovedelementer:
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, by měl obsahovat tyto součásti:
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på uønskede hændelser i forbindelse med IVT-injektionen, herunder forhøjet intraokulært tryk, glaukom, okulær hypertension, katarakt, traumatisk katarakt relateret til injektionsteknik, glaslegemeløsning, corpus vitreum-blødning, endoftalmitis, nethindeløsning, nethinderift, mekanisk fejl ved udstyr og forkert anbringelse af implantat
Czech: • Klíčové příznaky a projevy nežádoucích příhod souvisejících s intravitreální injekcí, včetně zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu, oční hypertenze, katarakty, traumatické katarakty související s injekční technikou, odloučení sklivce, krvácení do sklivce, endoftalmitidy, odloučení sítnice, poranění sítnice, mechanického selhání zařízení nebo špatného umístění implantátu
Danish: Lægeinformationen skal indeholde følgende hovedelementer:
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat tyto klíčové součásti:
Danish: • Aseptiske teknikker for at minimere infektionsrisiko
Czech: • Aseptické postupy minimalizující riziko infekce
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der er beskrevet herunder, implementeres.
Czech: Členské státy by měly zajistit zavedení všech níže uvedených podmínek nebo omezení týkajících se bezpečného a účinného použití léčivých přípravků.
Danish: MAH skal sikre, at udlevering af det implementerede undervisningsmateriale for den godkendte indikation: "behandling af voksne patienter med maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO)", tillige sker til potentielle behandlere af patienter, der opfylder den nye indikation: "behandling af voksne patienter med inflammation i det posteriore segment af øjet, der viser sig som ikke-infektiøs uveitis".
Czech: Členské státy zajistí, aby bylo poskytnutí vzdělávacího materiálu již používaného pro dříve registrovanou indikaci léčby dospělých pacientů s makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly (BRVO) nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (CRVO) bude poskytován také lékařům, kterých se potenciálně týká nová indikace: léčba dospělých pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida.
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige uønskede hændelser, herunder forhøjet intraokulært tryk og okulær hypertension
Czech: • Klíčové příznaky a projevy závažných nežádoucích příhod včetně zvýšení nitroočního tlaku a oční hypertenze
Danish: • Information til læger
Czech: • Informace pro lékaře
Danish: • Information om, hvilke trin der følger efter behandlingen med Ozurdex
Czech: • Jaké kroky následují po léčbě přípravkem Ozurdex
Danish: • Information om, hvordan man forbereder sig til Ozurdex-behandling
Czech: • Jak se připravit na léčbu přípravkem Ozurdex
Danish: • Håndtering af uønskede hændelser relateret til IVT-injektionen
Czech: • Léčba nežádoucích příhod souvisejících s intravitreální injekcí
Danish: • Patientkontrol efter IVT-injektion
Czech: • Sledování pacienta po aplikaci intravitreální injekce
Danish: • Video med intravitreal injektionsprocedure
Czech: • Video o aplikaci intravitreální injekce
Danish: • Teknikker til intravitreal injektion
Czech: • Způsoby aplikace intravitreální injekce
Danish: Der kan gives yderligere behandlinger, hvis patientens tilstand forbedres, men efterfølgende forværres, og hvis lægen mener, at patienten vil have gavn af yderligere behandling.
Czech: Další léčbu je možné aplikovat tehdy, pokud se pacientovo onemocnění zlepší, ale následně dojde ke zhoršení, a pokud se lékař domnívá, že pro pacienta bude další léčba přínosná.
Danish: Det er desuden ikke nødvendigt at give hyppige injektioner, da implantatet forbliver i øjet i flere måneder.
Czech: Injekce není navíc nutné aplikovat často, neboť implantát v oku zůstává po dobu několika měsíců.
Danish: Yderligere information om Ozurdex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Czech: Další informace o přípravku Ozurdex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Danish: Ozurdex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. juli 2010.
Czech: Přípravku Ozurdex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. července 2010.
Danish: Ozurdex (dexamethason)
Czech: Ozurdex (dexamethasonum)
Danish: Blødningen menes at skyldes injektionsproceduren og ikke selve lægemidlet.
Czech: Má se za to, že uvedené krvácení je způsobeno vpichem injekce, a nikoli samotným léčivým přípravkem.
Danish: Patienterne blev fulgt op i 3 år og kunne om nødvendigt gentage behandlingen.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu až 3 let, a jestliže to bylo považováno za vhodné, mohla být léčba aplikována i opakovaně.
Danish: • beskadigelse af blodårer på grund af diabetes hos patienter, der har en kunstig linse i øjet, eller hos hvem anden behandling ikke har virket eller ikke var egnet.
Czech: • poškozením krevních cév způsobeným diabetem u pacientů s umělými čočkami v oku nebo u pacientů, u kterých jiná léčba neúčinkovala nebo nebyla vhodná.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ozurdex løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ozurdex průběžně sledovány.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Ozurdex, sikre, at patienterne modtager en informationspakke, herunder en folder og en lyd-CD.
Czech: Výrobce přípravku Ozurdex navíc zajistí, aby pacienti dostali informační balíček sestávající z brožury a zvukového CD.
Danish: Det må heller ikke anvendes i visse tilfælde, hvor bagsiden af den hinde, der omgiver linsen (linsekapslen), er revnet.
Czech: Přípravek dále nesmí být používán v určitých případech, kdy je zadní část membrány, která obklopuje čočku (pouzdro čočky), natržená.
Danish: Brugen af Ozurdex hos patienter med diabetesrelateret makulært ødem var derfor begrænset til disse to grupper.
Czech: Použití přípravku Ozurdex u pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, je proto omezeno na tyto dvě skupiny.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med nedsat syn på grund af makulært ødem i forbindelse med:
Czech: Používá se k léčbě dospělých s poruchou zraku z důvodu makulárního edému, který vznikl v souvislosti s:
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ozurdex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ozurdex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det aktive stof i Ozurdex, dexamethason, tilhører en gruppe af antiinflammatoriske lægemidler, som kaldes kortikosteroider.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozurdex, dexamethason, patří do skupiny protizánětlivých léčiv nazývaných kortikosteroidy.
Danish: Det virker ved at trænge ind i celler og blokere produktionen af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, stoffer, der er involveret ved betændelse.
Czech: Působí tak, že vstupuje do buněk a zabraňuje tvorbě vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů, což jsou látky, které se podílejí na vzniku zánětu.
Danish: Ozurdex anvendes også til behandling af voksne med ikkeinfektiøs uveitis i den bagerste del af øjet.
Czech: Přípravek Ozurdex se rovněž používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou v zadní části oka.
Danish: Andre oplysninger om Ozurdex
Czech: Další informace o přípravku Ozurdex
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozurdex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ozurdex?
Danish: Hvert implantat leveres i en applikator og indeholder 700 mikrogram af det aktive stof, dexamethason.
Czech: Každý implantát je v aplikátoru a obsahuje 700 mikrogramů léčivé látky dexamethasonu.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ozurdex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Ozurdex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Patienter, hvis syn forbedres og forbliver bedre, bør ikke få flere implantater.
Czech: Pokud se pacientův zrak zlepší a zlepšení přetrvává, neměly by mu být další implantáty aplikovány.
Danish: I to hovedstudier med i alt 1.267 voksne var Ozurdex mere effektivt end skinbehandlingen til at forbedre patienternes syn.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 267 dospělých, byl přípravek Ozurdex při zlepšování zraku pacientů účinnější než předstíraná léčba.
Danish: Dette sikrer, at der gives en passende mængde dexamethason i den del af øjet, hvor betændelsen i makulært ødem og uveitis befinder sig.
Czech: Tím se zajistí, že do postižené oblasti oka, kde se vyskytuje makulární edém a uveitida, se dostane odpovídající množství dexamethasonu.
Danish: Implantatet er fremstillet af et materiale, der opløses over flere måneder, og det frigiver løbende dexamethason.
Czech: Implantát je vyroben z materiálu, který postupně uvolňuje dexamethason a po několika měsících se rozpustí.
Danish: • blokering af de vener, der fører blodet væk fra øjets bageste del
Czech: • ucpáním žil odvádějících krev ze zadní části oka,
Danish: Synet blev målt ved hjælp af den "bedste korrigerede synsstyrke" (BCVA), der angiver, hvor godt en person kan se efter at have fået korrigerende linser.
Czech: Zrak byl měřen pomocí „nejlépe korigované zrakové ostrosti", která je ukazatelem toho, jak dobře daná osoba vidí (poté, co dostala korekční čočky).
Danish: Da dexamethason er et velkendt antiinflammatorisk lægemiddel, fremlagde virksomheden studier fra den offentliggjorte litteratur, hvor Ozurdex blev sammenlignet med en skinbehandling (hvor en applikator blev presset mod øjet, men uden at foretage injektionen).
Czech: Vzhledem k tomu, že dexamethason je dobře známý protizánětlivý léčivý přípravek, společnost předložila studie z publikované literatury, kde byl přípravek Ozurdex srovnáván s „předstíranou" léčbou (kdy se k oku přitlačí aplikátor, avšak ve skutečnosti se do oka žádný implantát injekčně neaplikuje).
Danish: En oversigt over Ozurdex, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Ozurdex a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Injektionen af Ozurdex forårsager kun mindre traumer mod øjeæblet, og det øgede tryk i øjet vurderes at være håndterbart.
Czech: Injekce přípravku Ozurdex způsobují pouze mírné poranění oční bulvy a nárůst nitroočního tlaku se považuje za zvládnutelný.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ozurdex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er øget intraokulært tryk (trykket inde i øjet), conjunktival blødning (blødning fra membranen over det hvide i øjet) og grå stær (tilsløring af linsen - hos patienter med uveitis og med diabetes).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozurdex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zvýšený nitrooční tlak, spojivkové krvácení (krvácení z blanky, která se táhne podél bílé části oka) a katarakta (zakalení čočky, u pacientů s uveitidou i u pacientů s diabetem).
Danish: I den samlede patientgruppe med diabetesrelateret makulært ødem bemærkede agenturet, at fordelen var beskeden og blev opvejet af risiciene, herunder udviklingen af grå stær.
Czech: Agentura konstatovala, že v celé skupině pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, byl zaznamenán jen malý přínos, který byl převýšen riziky, včetně rizika rozvoje katarakty.
Danish: Hvad er Ozurdex, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Ozurdex a k čemu se používá?
Danish: Makulært ødem er hævelse i den gule plet (makula), den centrale del af nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet), som kan reducere den centrale del af en persons syn og påvirke evnen til at læse og køre bil.
Czech: Makulární edém je otok makuly, což je centrální krajina sítnice (vrstva v zadní části oka citlivá na světlo), který může omezit centrální vidění pacienta a mít vliv na činnosti, jako je například čtení nebo řízení.
Danish: Ozurdex må ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have infektioner i eller omkring øjnene, og hos patienter med fremskreden glaukom (beskadigelse af øjets nerve, normalt pga. højt tryk i øjet), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler alene.
Czech: Přípravek Ozurdex nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (s infekcí v oku či jeho okolí) ani pacienti, u nichž se předpokládá, že tuto infekci mají, a pacienti s pokročilým glaukomem (poškozením očního nervu, které je obvykle způsobeno vysokým nitroočním tlakem), který není odpovídajícím způsobem zvládán pouze pomocí léčivých přípravků.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ozurdex opvejer risiciene hos patienter med uveitis eller makulært ødem i forbindelse med blokerede vener, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ozurdex u pacientů s uveitidou nebo makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ozurdex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozurdex?
Danish: Ozurdex er et implantat, der injiceres i øjet.
Czech: Přípravek Ozurdex je implantát, který se injekčně aplikuje do oka.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozurdex.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozurdex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: I det første studie havde ca. 23 % af de patienter, der fik Ozurdex, fået forøget BCVA med mindst 15 bogstaver efter 180 dage sammenlignet med 17 % af de patienter, der fik skinbehandlingen.
Czech: V první studii došlo po 180 dnech přibližně u 23 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek Ozurdex, ke zlepšení ukazatele BCVA nejméně o 15 písmen, zatímco ve skupině pacientů, u nichž byla léčba předstírána, dosáhlo tohoto výsledku 17 % osob.
Danish: Diabetesrelateret makulært ødem
Czech: Makulární edém, který vznikl v souvislosti s diabetem
Danish: Hos de patienter, hos hvem andre behandlingsformer ikke havde virket eller ikke var egnede, var der i begge undersøgelser en gennemsnitlig forbedring i BCVA på 3,2 bogstaver efter 700 mikrogram Ozurdex sammenlignet med 1,5 bogstaver efter skinbehandling.
Czech: U pacientů, u nichž dosud nebyly účinné jiné druhy léčby, nebo pro které jiné druhy léčby nejsou vhodné, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex 3,2 písmene ve srovnání se zlepšením o 1,5 písmene u předstírané léčby.
Danish: Ozurdex fås kun på recept og skal indgives af en oftalmolog (øjenspecialist), som har erfaring med at give intravitreale injektioner (injektioner i øjets glaslegeme, det geleagtige materiale i øjet).
Czech: Přípravek musí aplikovat oftalmolog (oční lékař), který má zkušenosti s aplikováním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Danish: Hos patienter, hvis linse allerede var blevet erstattet kirurgisk, var der en gennemsnitlig forbedring i BCVA i begge undersøgelser på 6,5 bogstaver efter 700 mikrogram Ozurdex sammenlignet med 1,7 bogstaver efter skinbehandlingen.
Czech: U pacientů, u kterých již byla provedena chirurgická náhrada čočky, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií 6,5 písmene po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex ve srovnání se zlepšením o 1,7 písmene u předstírané léčby.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Ozurdex fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Danish: Patienterne får ét Ozurdex-implantat ad gangen, der injiceres direkte i glaslegemet.
Czech: Pacientům je injekčně aplikován vždy jeden implantát přípravku Ozurdex, a to přímo do sklivcového moku.
Danish: Hvorfor er Ozurdex godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozurdex registrován v EU?
Danish: Makulært ødem i forbindelse med blokerede vener i nethinden
Czech: Makulární edém, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil sítnice
Danish: I det andet studie var tallene ca. 22 % for Ozurdex efter 90 dage og 12 % for skinbehandlingen.
Czech: Ve druhé studii bylo tohoto zlepšení po 90 dnech dosaženo u 22 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek Ozurdex, a u 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.