FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg ombitasviiri, 75 mg paritapreviiri ja 50 mg ritonaviiri.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on usutav, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat ELis).
Czech: EMA/HMPC/441263/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/441263/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Czech: Nať krétského oregana EMA/HMPC/441263/2013
Estonian: Kreeta pune ürt EMA/HMPC/441263/2013
Czech: Bylinné čaje obsahující nať krétského oregana by měly užívat pouze dospělé osoby, přičemž bez porady s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem by je neměly užívat déle než jeden týden při kašli a déle než dva týdny při žaludečních nebo střevních potížích.
Estonian: Kreeta pune ürti sisaldavat taimeteed tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja seda ei tohiks kasutada pädeva tervishoiutöötajaga nõu pidamata kauem kui nädal aega köha korral või kauem kui kaks nädalat mao- ja soolestikuprobleemide korral.
Czech: V době, kdy výbor HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Estonian: Ajal, mil taimsete ravimite komitee hindamise tegi, ei olnud teateid nende ravimite kõrvaltoimete kohta.
Czech: Co je nať krétského oregana?
Estonian: Mis on kreeta pune ürt?
Czech: Rostlinné léčivé přípravky se obvykle dodávají ve formě rozdrobněného rostlinného materiálu, který se používá k přípravě bylinného čaje nebo se přidává do vody k získání tekutiny (nálevu) určené k nanášení na kůži.
Estonian: Taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt peenestatud taimse materjalina, mida kasutatakse taimeteede valmistamiseks või millele lisatakse vett nahale kantava vedeliku (tõmmise) saamiseks.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání rostlinných léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana při kašli, žaludečních a střevních potížích a kožních potížích jsou založeny na jejich „tradičním použití" při těchto stavech.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kreeta pune ürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta köha, mao-, soolestiku- ja nahaprobleemide korral põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel selliste seisundite korral.
Czech: Zvážil také zveřejněné experimentální studie a zprávy, které hodnověrnost používání natě krétského oreganave schválených indikacích podporují.
Estonian: Komitee kaalus ka avaldatud katseuuringuid ja aruandeid, mis toetavad kreeta pune ürdi kasutamise vastuvõetavust heakskiidetud näidustustel.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhodobým zkušenostem lze nať krétského oregana používat ve formě bylinného čaje ke zmírnění kašle při nachlazení a při mírných žaludečních či střevních poruchách, jako jsou pocit plnosti nebo zažívací potíže.
Estonian: Taimsete ravimite komitee jõudis järeldusele, et lähtudes taime pikaajalisest kasutamisest, võib kreeta pune ürti kasutada taimeteena külmetusega kaasneva köha ning mao ja soolestiku kergete vaevuste, nagu täiskõhutunne või seedeprobleemid, leevendamiseks.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kreeta pune ürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Přípravky se z rostliny získávají rozdrobněním sklizeného materiálu na malé kousky.
Estonian: Taimsed valmistised saadakse korjatud materjali peenestades (väikesteks tükkideks lõigates).
Czech: Při svém hodnocení vzal výbor HMPC v úvahu dobře zdokumentované a dlouhodobé používání natě krétského oregana při uvedených stavech.
Estonian: Oma hinnangus võttis taimsete ravimite komitee arvesse ka kreeta pune ürdi hästi dokumenteeritud ja pikaajalist kasutamist nimetatud seisundite korral.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kreeta pune ürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Nálev lze použít také k namočení obvazu, který se přikládá na pokožku při méně závažných zánětech kůže a pohmožděních.
Estonian: Tõmmist võib kasutada ka kergemate nahapõletike ja verevalumite korral nahale asetatava sideme immutamiseks.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana?
Estonian: Millised tõendid toetavad kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamist?
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať krétského oregana.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kreeta pune ürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať krétského oregana
Estonian: Muu teave kreeta pune ürti sisaldava ravimi kohta
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití natě krétského oregana.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kreeta pune ürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Czech: Nať krétského oregana je běžný název pro kvetoucí nadzemní části rostliny Origanum dictamnus L. Rostlina se pěstuje či sbírá k získání jejích nadzemních částí pro léčebné použití.
Estonian: Kreeta pune ürt on taime Origanum Dictamnus L. maapealsete õitsvate osade tavanimetus.
Czech: Nať krétského oregana
Estonian: Kreeta pune ürt
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana?
Estonian: Mis riskid kaasnevad kreeta pune ürti sisaldava ravimiga?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používat.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana v EU schvalovány?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kreeta pune ürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Czech: Pokud příznaky trvají déle, je třeba se poradit s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: Nahaprobleemide korral võib tõmmist kasutada vanematel kui 12-aastastel kuni kaks nädalat; kui sümptomid püsivad kauem, tuleks pidada nõu pädeva tervishoiutöötajaga.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate lisateavet kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet kreeta pune ürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Estonian: Ravimiga kaasnevas pakendi infolehes on üksikasjalikud juhised, kuidas kreeta pune ürti sisaldavaid ravimeid kasutada ja kellele need on ette nähtud.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Estonian: Kreeta pune ürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Czech: název síla léková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Czech: Přípavek již není registrován číslo EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: Druhá epizoda: přerušte léčbu.
Estonian: Teine episood: lõpetage ravi.
Czech: Doporučuje se použití rukavic.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid.
Czech: Distribuce OS mezi 2 léčebnými skupinami se však významně nelišila.
Estonian: OS jaotumine 2 rühma vahel ei olnud siiski oluliselt erinev.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Czech: Pouze pro jedno použití.
Estonian: Mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: • je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký
Estonian: - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Czech: Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí.
Estonian: Neuromotoorsetest sümptomitest esineb peamiselt nõrkust.
Czech: Starší osoby:
Estonian: Eakad inimesed:
Czech: Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
Estonian: Nähud taandusid spontaanselt 3 kuu jooksul.
Czech: Skóre intenzity bolesti se během léčby zlepšilo u obou skupin a vykazovalo adekvátní zvládnutí bolesti.
Estonian: Valu intensiivsuse skoor paranes ravi ajal mõlemas grupis, viidates adekvaatsele valu ravile.
Czech: Výsledky těchto hodnoceni podporovaly výsledky primárního cíle.
Estonian: Need tulemusnäitajad toetasid esmaseid tulemusnäitajaid.
Czech: Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
Estonian: Need reaktsioonid esinevad vahel ravimi infusiooni ajal.
Czech: Užívání jiných léků
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Czech: Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Estonian: 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritus esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väike kogus ravimit muutumatul kujul.
Czech: Statistická analýza
Estonian: Statistiline analüüs
Czech: Střední doba sledování po léčbě byla 77 měsíců.
Estonian: Jälgimisperioodi kestuse mediaan oli 77 kuud.
Czech: • změna nebo vynechání menstruace*
Estonian: • menstruaaltsükli muutumine või puudumine*
Czech: V případě potřeby by měla byt nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Estonian: Vajadusel rakendada vastavat sümptomaatilist ravi.
Czech: Léčba se opakuje každé tři týdny.
Estonian: Ravi korratakse iga kolme nädala järel.
Czech: případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsient hospitaliseerida vastavasse osakonda ja hoolikalt jälgida tema elulisi funktsioone.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno použít ihned po přípravě.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a/nebo četnost podávání v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, Vašeho celkového stavu a výskytu určitých nežádoucích účinků.
Estonian: Teie arst võib muuta annust ja/või manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, üldseisundist ja teatud kõrvaltoimete esinemisest.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD 02
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 květen 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10 mai 2010
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
Estonian: Taotlus tugineb võrdlusravimile, mille suhtes ei ole tuvastatud riskivähendusmeetmeid nõudvaid ohutusprobleeme.
Czech: Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet protofilament.
Estonian: Dotsetakseeli sidumine mikrotuubulitesse ei muuda protofilamentide arvu.
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%)
Estonian: Progresseeruv haigus kui parim üldine ravivastus (%)
Czech: Důkladně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění prášku (prášek se rozpustí za méně než 90
Estonian: Pulbri täielikuks lahustamiseks tugevasti loksutada (pulber lahustub vähem kui 90 sekundi jooksul).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks kasutamiskõlblikuks muudetud lahust kasutada viivitamata.
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování porovnatelná a stabilní.
Estonian: Mõlemas harus mõõdeti elukvaliteeti EORTC küsimustikuga ja see oli võrreldav ning stabiilne kogu ravi- ja jälgimisperioodi jooksul.
Czech: Negativní Positivní Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Estonian: Tuumori suurus ≤2 cm >2 cm
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetiline analüüs dotsetakseeliga on läbi viidud 577 patsiendil.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Czech: • zarudnutí a otoky dlaní nebo chodidel, které mohou způsobit olupování kůže (to se rovněž může objevit na pažích, obličeji nebo těle)*
Estonian: • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib tekkida ka käsivartel, näol või kehal)*
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním endpointem.
Estonian: Aeg progressioonini (TTP, time to progression) oli esmane tulemusnäitaja.
Czech: Jednodávkové lahvičky s přípravkem Docefrez je nutno uchovávat v chladničce.
Estonian: Docefrezi viaale tuleb säilitada külmkapis.
Czech: Parametry kvality života
Estonian: Elukvaliteedi näitajad
Czech: Pro akcelerovaný režim byla doporučena celková dávka 70 Gy a pro hyperfrakcionované schéma 74 Gy.
Estonian: Kiirendatud skeemi korral oli soovitatav maksimaalne annus 70 Gy ja hüperfraktsioneeritud skeemi korral 74 Gy.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3
Czech: Pacienti by měli být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Estonian: Patsiente tuleb ülitundlikkusreaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida, eriti esimese ja teise infusiooni ajal.
Czech: 4.2.1 K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lékovka rozpuštěného roztoku.
Estonian: 4.2.1 Patsiendile vajaliku doosi saamiseks võib vaja minna rohkem kui üks pudel eelvalmistatud lahust.
Czech: V neklinických studiích měl docetaxel genotoxické účinky a může mít vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on dotsetakseelil ilmnenud genotoksiline efekt ja see võib mõjutada mehe viljakust (vt lõik 5.3).
Czech: Poruchy imunitního systému: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhtumist, mis mõnikord osutus fataalseks.
Czech: Chirurgická resekce byla povolena po chemoterapii, před nebo po radioterapii.
Estonian: Kirurgiline resektsioon oli lubatud pärast kemoteraapiat, enne või pärast kiiritusravi.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas dotsetakseeli farmakoloogilise toimega.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Estonian: Toetudes faktile, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas on veidi paremad ohutusnäitajad, kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et mõned patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: 3 týdny).
Estonian: 3 aste
Czech: Jak Docefrez vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Docefrez välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Estonian: Esmane profülaktika G-CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi randomiseerimist.
Czech: • otoky způsobené tekutinami šířícími se z lymfatického systému na neobvyklá místa
Estonian: • turse, mida põhjustab vedeliku liikumine lümfisõlmedest ebatavalistesse kohtadesse
Czech: Komplikovaná neutropenie
Estonian: Komplitseerunud neutropeenia
Czech: Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
Estonian: Piiratud andmed ühest kontrollimata uuringust viitasid dotsetakseeli ja karboplatiini koostoimele.
Czech: Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšeni konzistentně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Estonian: Üldiselt näitasid elukvaliteet (QoL) ja saadud kliiniline kasu püsivalt TCF ravihaara paremust.
Czech: Informujte svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, pokud v současnosti užíváte nebo jste užíval(a) jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisú.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Celkové procento odpovědí bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědí byla 26,1 týdne.
Estonian: Ravile allumise koguprotsent hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26,1 nädalat.
Czech: Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsáno ve verzi 6 datované leden 2010 a uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 6, kuupäevaga Jaanuar 2010 , on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo s multiorgánovým selháním.
Estonian: Teatatud on dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) tekkest, sageli seoses sepsise või multiorganpuudulikkusega.
Czech: * Nestratifikovaný log rank test
Estonian: *stratifitseerimata log test
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
Estonian: G-CSF-i manustati sekundaarseks profülaktikaks 19,3% patsientidele (10,7% tsüklitest).
Czech: • snížený počet bílých krvinek (můžete být náchylnější k infekcím)
Estonian: • valgeliblede arvu vähenemine (võib teid nakkustele vastuvõtlikumaks teha)
Czech: <35 let ≥35 let
Estonian: 2. vanusekategooria <35 aastat ≥35 aastat
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie s příznaky jako je bledost a slabost)
Estonian: • punaliblede arvu vähenemine (aneemia, mille sümptomiteks on kahvatus, nõrkus)
Czech: • padání vlasů
Estonian: • juuste väljalangemine
Czech: Medián času do prvního zhoršení WHO výkonnostního stavu byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
Estonian: WHO sooritusseisundi esimese halvenemiseni kulunud aja mediaan oli oluliselt pikem TPF haaras, võrreldes PF-ga.
Czech: Během léčby musí pacienti i pacientky dodržovat kontracepční opatření; muži musí tato opatření dodržovat ještě minimálně po dobu 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Estonian: Ravi ajal peavad nii mehed kui ka naised kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja mehed ka vähemalt 6 kuud pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.6).
Czech: • snížený počet krevních destiček (zvýšené riziko neočekávaného krvácení)
Estonian: • trombotsüütide arvu vähenemine (ootamatute verejooksude riski suurenemine)
Czech: Docetaxel je vázán z více než 95 % na proteiny plazmy.
Estonian: Dotsetakseel on plasmavalkudega seotud enam kui 95% ulatuses.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Estonian: Rahvastiku (epidemioloogilisele) farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei ole erijuhiseid eakatel inimestel kasutamiseks.
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušeni léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Estonian: Rasked reaktsioonid, nagu raske hüpotensioon, bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem, vajavad aga viivitamatut dotsetakseelravi katkestamist ja vastavat ravi.
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Estonian: Tõsistele reaktsioonidele olid iseloomulikud hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4)
Czech: Gastrointestinální reakce
Estonian: Gastrointestinaalsed reaktsioonid
Czech: Incidence horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
Czech: Mírné až střední neurosenzorické příznaky se projevují parestéziemi, dysestéziemi nebo bolestí včetně pálení.
Estonian: Kergeid kuni mõõdukaid neurosensoorseid häireid iseloomustavad paresteesia, düsesteesia või valu, sh põletustunne.
Czech: trastuzumab je podáván týdně.
Estonian: Trastusumaabi manustatakse iga nädal.
Czech: Rozpouštědlo je viskózní, čirý a bezbarevný roztok.
Estonian: Lahusti on viskoosne, selge ja värvitu lahus.
Czech: Každá krabička obsahuje:
Estonian: Iga pakendi sisu:
Czech: Febrilní neutropenie
Estonian: febriilne neutropeenia