FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tegsedi angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme einer Klinik, auch wenn Sie keine Symptome haben.
Estonian: Kui te kasutate Tegsedit rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, isegi kui teil sümptomid puuduvad.
German: Dadurch wird die Synthese von TTR-Protein in der Leber verhindert, was zu einer signifikanten Verringerung der Menge an mutiertem und wildtypischem TTRProtein führt, das von der Leber in den Blutkreislauf ausgeschieden wird.
Estonian: Sellega välditakse TTR-valgu sünteesi maksas, mille tulemusena väheneb oluliselt maksast vereringesse erituva muteerunud ja metsikut tüüpi TTR-valgu sisaldus.
German: Die hereditäre Transthyretin-Amyloidose ist eine erbliche Erkrankung, bei der sich kleine Fasern des Proteins Transthyretin in den Organen des Körpers ansammeln, sodass diese nicht mehr richtig funktionieren.
Estonian: Transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos on geneetiline haigus, mis põhjustab väikeste valgu transtüretiini kiudude kogunemist teie keha elundites, mille tõttu need ei tööta õigesti.
German: Daher muss vor Einleitung der Therapie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist rasedus välistada ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
German: Die Anwendung von Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
German: Tegsedi sollte nicht in erkrankte oder verletzte Hautbereiche injiziert werden.
Estonian: Tegsedit ei tohi süstida nahahaiguse või vigastuse piirkonda.
German: Inotersen sollte nicht bei Patienten angewendet werden, deren Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ist oder deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m beträgt (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Inoterseeni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on uriinis valgu ja kreatiniini suhe (urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) või hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
German: Untergruppen-Analyse von mNIS+7 und Norfolk QoL-DN mNIS+7
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN-i analüüs mNIS+7
German: Wenn eine Glomerulonephritis ausgeschlossen wurde, kann die Dosierung bei klinischer Indikation und nach einer Verbesserung der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3) wieder aufgenommen werden.
Estonian: Kui glomerulonefriit on välistatud, võib annustamist kliinilise näidustuse korral pärast neerufunktsiooni paranemist jätkata (vt lõik 4.3).
German: Bei einigen der mit Inotersen behandelten Patienten wurde auch ohne Glomerulonephritis ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet.
Estonian: Mõnel inoterseeniga ravitaval patsiendil on tekkinud ka neerufunktsiooni langus ilma glomerulonefriidita.
German: Die Anwendung sollte einmal pro Woche erfolgen.
Estonian: Annuseid tuleb manustada üks kord nädalas.
German: Die Veränderungen beider primärer Endpunkte (mNIS+7 und Norfolk QoL-DN) gegenüber dem Ausgangswert zeigten in der Woche 66 einen statistisch signifikanten Vorteil zugunsten der Inotersen-Behandlung (Tabelle 4).
Estonian: Mõlema esmase tulemusnäitaja (mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN) muutused ravieelsega võrreldes näitasid inoterseeni statistiliselt olulist kasulikkust 66. nädalaks (tabel 4).
German: Halten Sie die Haut an der Injektionsstelle so, wie das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Estonian: Hoidke süstekoha ümbruse nahapiirkonda sõrmede vahel, nagu tervishoiutöötaja on teid juhendanud.
German: Injizieren Sie nicht in verletzte, schmerzempfindliche, gerötete oder verhärtete Hautstellen.
Estonian: Ärge süstige verevalumiga, valulikku, punetavasse või kõvastunud nahapiirkonda.
German: Tegsedi verringert im Körper den Gehalt an Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus während der Schwangerschaft wichtig ist.
Estonian: Tegsedi vähendab teie kehas A-vitamiini sisaldust, mis on tähtis loote normaalseks arenguks raseduse ajal.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, Tegsedi anzuwenden, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimelises eas ja soovite Tegsedit kasutada, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Tegsedi kann den Vitamin A (Retinol)-Spiegel in Ihrem Körper verringern.
Estonian: Tegsedi võib langetada teie keha A-vitamiini (ehk retinooli) sisaldust.
German: Auch Tätowierungen und Narben sollten als Injektionsstelle vermieden werden.
Estonian: Tätoveeringute ja armide piirkonda tuleb samuti vältida.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu langus
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Veränderungen der Scores, die im mNIS+7-Test (modifizierter Neuropathy Impairment Score + 7) (zusammengesetzte Werte) und im QoL-DN-Fragebogen (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy) (Gesamtergebnis) zwischen Therapiebeginn und Woche 66 erzielt wurden.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid neuropaatilise kahjustuse muudetud skoori + 7 testi (modified Neuropathy Impairment Score + 7 mNIS+7) liitskoori ja Norfolki elukvaliteedi (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN) küsimustiku üldskoori muutus 66. nädalaks ravieelsega võrreldes.
German: Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit Tegsedi eine Schwangerschaft ausschließen und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten).
Estonian: Seega peavad rasestumisvõimelises eas naised välistama raseduse enne ravi alustamist Tegsediga ja kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõiku „Rasdus ja imetamine").
German: Vorsicht ist geboten bei begleitend angewendeten nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Sulfonamide, Aldosteronantagonisten, Anilide, natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nefrotoksiliste ravimite ja muude ravimite kasutamisel, mis võivad kahjustada neerufunktsiooni, näiteks sulfoonamiidid, aldosterooni antagonistid, aniliidid, looduslikud oopiumi alkaloid ja muud opioidid (vt lõik 4.4).
German: Vor der Behandlung mit Tegsedi sollten die Thrombozytenzahl, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), der Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) und die hepatischen Enzyme gemessen werden.
Estonian: Enne ravi alustamist Tegsediga tuleb määrata trombotsüütide arv, hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR), uriini valgu ja kreatiniini suhe (UPCR) ja maksaensüümide aktiivsus.
German: Ja Nein hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN-Krankheitsdauer3 (Monate)
Estonian: 2, n (%) Haiguse hATTR-PN kestus
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate sisu hägusust või nähtavaid osakesi.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe
Estonian: Eemaldage nõelalt kork
German: Verwenden Sie die Fertigspriatze nicht, wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält.
Estonian: Ärge kasutage, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi.
German: Wenn Tegsedi von einer Pflegeperson verabreicht wird, kann auch eine Injektionsstelle am äußeren Bereich des Oberarms gewählt werden.
Estonian: Kui Tegsedit manustab hooldaja, võib süstekoht asuda ka õlavarre välisküljel.
German: In der Studie wurde 284 mg Inotersen als eine subkutane Injektion einmal pro Woche über einen Zeitraum von
Estonian: Uuringus hinnati 284 mg inoterseeni manustamist ühe subkutaanse süstina üks kord nädalas 65 ravinädala jooksul.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Inotersen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass sich durch eine Erhöhung der Vitamin-A-Supplementierung auf über 3000 IE pro Tag während der Schwangerschaft die Plasmaretinolspiegel korrigieren lassen, und eine solche Gabe kann für die Mutter und den Fetus schädlich sein.
Estonian: Kuid raseduse ajal A-vitamiini annuse tõstmine üle 3000 RÜ ööpäevas tõenäoliselt ei korrigeeri plasma retinoolisisaldust inoterseeni toimemehhanismi tõttu ning võib olla emale ja lootele kahjulik.
German: Führen Sie die Nadel ein
Estonian: Sisestage nõel
German: Tegsedi ist nur zur Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) bestimmt.
Estonian: Tegsedi on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) süstimiseks.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollte Ihre Nierenfunktion 8 Wochen nach dem Absetzen kontrolliert werden.
Estonian: Kui lõpetate Tegsedi kasutamise, tuleb teie neerufunktsiooni kontrollida 8 nädala möödumisel lõpetamisest.
German: Drehen Sie sie nicht ab.
Estonian: Ärge seda keerake
German: Vor Einleitung der Inotersen-Gabe sollten Plasmakonzentrationen von Vitamin A (Retinol) unterhalb der Normuntergrenze korrigiert worden sein und etwaige okuläre Symptome oder Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels abgeklungen sein.
Estonian: Enne ravi alustamist inoterseeniga tuleb plasma A-vitamiini (retinooli) sisaldus, mis on alla normi alapiiri, korrigeerida ning ravida võimalikke silmadega seotud A-vitamiini puuduse sümptomeid või tunnuseid.
German: Tegsedi wird in Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen angeboten.
Estonian: Tegsedi on saadaval pakendites, milles on kas 1 või 4 süstlit.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde nicht gezeigt, dass die Anwendung von Tegsedi die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tegsedi kasutamine ei ole mõjutanud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Falls die Diagnose einer Glomerulonephritis bestätigt wird, sollte die frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden.
Estonian: Glomerulonefriidi diagnoosi kinnitamisel tuleb kaaluda immunosupressiivse ravi varajast alustamist.
German: Bei einigen Patienten kann es nach der Einleitung von Inotersen zu vorübergehenden Erhöhungen der CRP- und Thrombozytenwerte kommen.
Estonian: Mõnel patsiendil võib esineda pärast ravi alustamist inoterseeniga C-reaktiivse valgu ja trombotsüütide sisalduse ajutine tõus.
German: Aus diesem Grund muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Inotersen-Therapie ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist inoterseeniga rasedus välistada ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Die Leberenzyme sollten 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Inotersen und danach jährlich oder, falls klinisch indiziert, auch häufiger gemessen werden, um Leberfunktionsstörungen festzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Maksakahjustuse juhtude avastamiseks tuleb maksaensüümide aktiivsust määrata 4 kuu möödumisel ravi alustamisest inoterseeniga ja seejärel kord aastas või kliinilise näidustuse korral sagedamini (vt lõik 4.8).
German: Er vermindert die Produktion von Transthyretin in der Leber und senkt so das Risiko, dass sich Transthyretinfasern in den Körperorganen ablagern und Symptome verursachen.
Estonian: Selle toimel väheneb transtüretiini tootmine maksas, mis vähendab elundites transtüretiini kiudude ladestumise ja sümptomite põhjustamise riski.
German: Ausgangswert n
Estonian: P-väärtus n
German: Sie sollten entweder die Haut an der Injektionsstelle leicht zusammendrücken oder die Injektion ohne Zusammendrücken der Haut durchführen.
Estonian: Võite süstekohal nahka veidi pigistada või süstida nahka pigistamata.
German: Die mittleren prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR lagen dabei von Woche 13 bis Woche 65 zwischen 68,41% und 74,03% (Medianbereich: 74,64% bis 78,98%) (Abbildung 1).
Estonian: Keskses uuringus NEURO-TTR täheldati inoterseeni ravirühmas kogu 15-kuulise raviperioodi jooksul TTR-i sisalduste olulist vähenemist vereringes; seerumi TTR-i sisalduste keskmine muutus protsentides oli ravieelsega võrreldes 13. nädalalt 65. nädalani 68,41% kuni 74,03% (mediaanne vahemik: 74,64% kuni 78,98%) (joonis 1).
German: Zweimal wöchentlich, bis 3 aufeinander folgende Werte über 75 erreicht werden, dann wöchentliche Überwachung.
Estonian: Kaks korda nädalas, kuni 3 järjestikust väärtust on üle 75, seejärel jälgimine üks kord nädalas.
German: Halten Sie Ihre Hände vom Kolben fern um zu vermeiden, dass Sie den Kolben drücken, bevor Sie bereit sind zu injizieren.
Estonian: Ärge puudutage kolbi, et vältida kolvi tahtmatut vajutamist, enne kui olete valmis süstima.
German: Die Thrombozytenzahl sollte während der Behandlung mit Inotersen alle 2 Wochen und nach Beendigung der Behandlung 8 Wochen lang überwacht werden.
Estonian: Ravi ajal inoterseeniga ja 8 nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb jälgida trombotsüütide arvu iga 2 nädala järel.
German: Bei nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen potenziell die Nierenfunktion beeinträchtigenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nefrotoksiliste ravimitega ja teiste ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni kahjustada (vt lõik 4.5).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Estonian: - Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
German: Tegsedi enthält den Wirkstoff Inotersen.
Estonian: Tegsedi sisaldab toimeainena inoterseeni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tegsedi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Transthyretin-Amyloidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tegsediga läbi viidud uuringute tulemusi transtüretiiniga seotud amüloidoosiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Wegen des Risikos einer Glomerulonephritis und eines möglichen Rückgangs der Nierenfunktion sollten UPCR und eGFR während der Behandlung mit Inotersen überwacht werden (siehe
Estonian: Glomerulonefriidi ja võimaliku neerufunktsiooni languse tekkimise riski tõttu tuleb inoterseenravi ajal jälgida UPCR-i ja eGFR-i (vt lõik 4.4).
German: Injizieren sie das Arzneimittel erst, nachdem Sie die oben genannten Materialien bereitgelegt haben.
Estonian: Ärge süstige ravimit enne, kui loetletud vahendid on valmis pandud.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tegsedi abbrechen sollen.
Estonian: Enne Tegsedi kasutamist peate arutama oma arstiga, kas peaksite lõpetama imetamise või lõpetama ravi Tegsediga.
German: Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben, wenn Sie die Kappe abziehen.
Estonian: Ärge hoidke süstlit kolvist kinni kui korki eemaldate.
German: Über die Auswirkungen von Inotersen auf die menschliche Fertilität liegen keine Informationen vor.
Estonian: Inoterseeni toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
German: Biegen und umknicken
Estonian: Osade nimetused
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels.
Estonian: Valige süstekoht kõhupiirkonnas või reie esiosas.
German: Die Dosierungsfrequenz sollte auf 284 mg alle 2 Wochen reduziert werden.
Estonian: tuleb annustamissagedust vähendada 284 mg-ni iga 2 nädala järel.
German: Patienten sollten angewiesen werden, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn sie Anzeichen von ungewöhnlichen oder anhaltenden Blutungen (z. B. Petechien, spontane Blutergüsse, subkonjunktivale Blutungen, Nasenbluten), Nackensteifigkeit oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen feststellen.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe oma arstile, kui tekivad ebatavalise või pikaajalise veritsemise tunnused (nt petehhiad, spontaansed verevalumid, sidekestaalune veritsemine, ninaverejooksud), kaela jäikus või ebatüüpiline tugev peavalu.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit hereditärer TransthyretinAmyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet werden und unter dessen Aufsicht bleiben.
Estonian: Ravi peab alustama ja seejärel jälgima transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosiga patsientide ravis kogenud arst.
German: Bei älteren Patienten, bei Patienten, die Antithrombotika, Thrombozytenaggregationshemmer oder Arzneimittel, die die Thrombozytenzahl senken können, einnehmen, und bei Patienten mit schweren Blutungsereignissen in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla eakate patsientide puhul, patsientide puhul, kes kasutavad tromboosivastaseid ravimeid, trombotsüütide vastaseid ravimeid või ravimeid, mis võivad trombotsüütide arvu vähendada, ning patsientide puhul, kellel on varem esinenud veritsemisnähte (vt lõik 4.5).
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen verwendet wird.
Estonian: Kui ravimit pole pärast 6 nädala möödumist ära kasutatud, tuleb see ära visata.
German: In den klinischen Studien wurde Inotersen nicht bei Patienten beurteilt, die sich einer Lebertransplantation unterzogen (Abschnitt 4.2).
Estonian: Inoterseeni ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud siirdatud maksaga patsientidel (vt lõik 4.2).
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Tegsedi täglich ein Vitamin-AErgänzungsmittel einzunehmen.
Estonian: Arst annab teile juhise ravi ajal Tegsediga võtta iga päev täiendavalt A-vitamiini.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft ist Inotersen abzusetzen.
Estonian: Planeerimata rasestumise korral tuleb lõpetada inoterseeni kasutamine.
German: Anleitung zur Anwendung
Estonian: Kasutamisjuhised
German: Auch bei einer Reihe von Patienten ohne Anzeichen einer Glomerulonephritis wurde ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Neerufunktsiooni langust on mitmel patsiendil täheldatud ka ilma glomerulonefriidi nähtudeta (vt lõik 4.8).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Inotersen bei Schwangeren vor.
Estonian: Inoterseeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
German: Bewegen Sie die gesamte Fertigspritze gerade nach oben.
Estonian: Tõstke kogu süstel otse üles.
German: Sie müssen nichts dagegen tun.
Estonian: Neid ei ole vaja eemaldada.
German: V30M TTR-Mutation
Estonian: II staadium TTR-i mutatsioon V30M
German: Inotersen, der Wirkstoff in Tegsedi, ist ein so genannter Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor.
Estonian: Tegsedis toimeainena sisalduv inoterseen on antisenss-oligonukleotiidi inhibiitori tüüpi ravim.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Inotersen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal inoterseeniga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Glomerulonephritis ist bei Patienten aufgetreten, die mit Inotersen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Inoterseeniga ravitud patsientidel on esinenud glomerulonefriiti (vt lõik 4.8).
German: Es wird daher empfohlen, bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, die InotersenGabe abzusetzen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav siirdatud maksaga patsientidel inoterseeni annustamine lõpetada.
German: Für Patienten, bei denen sich eine Abstoßung des Lebertransplantats entwickelt, sollte der Abbruch der Inotersen-Therapie in Betracht gezogen werden.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib ravi ajal siiriku äratõuge, tuleb kaaluda ravi katkestamist inoterseeniga.
German: EU/1/18/1296/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1296/001
German: Tegsedi kann bis zu 6 Wochen ungekühlt bei einer Temperatur unter 30 °C gelagert werden.
Estonian: Tegsedit võib säilitada väljaspool külmkappi kuni 6 nädalat temperatuuril kuni 30 °C.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass eine leicht oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Exposition von Inotersen hat.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt kerge ja mõõdukas neerukahjustus inoterseeni süsteemset saadavust kliiniliselt olulisel määral ei mõjuta.
German: Der Kolben kann sich gegen Ende der Injektion steif anfühlen.
Estonian: Kolb võib tunduda enne süstimise lõppu jäik.
German: Tegsedi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Tegsedi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Starke Thrombozytenrückgänge in Verbindung mit vermehrten Blutungen oder Blutergüssen wurden bei einzelnen Affen beobachtet.
Estonian: Üksikutel ahvidel täheldati trombotsüütide arvu tugevat langust koos verejooksude või verevalumite suurenemisega.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem Inotersenoder Placebo-Arm zugewiesen.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 rühmadesse, kellele manustati kas inoterseeni või platseebot.
German: Inotersen reduziert den Plasmaspiegel von Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus entscheidend ist.
Estonian: Inoterseen vähendab A-vitamiini sisaldust vereplasmas, millel on kriitiline tähtsus loote normaalsele arengule.
German: Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben und drücken Sie zum Einführen der Nadel nicht gegen den Kolben.
Estonian: Ärge hoidke nõela sisestamisel kinni süstli kolvist ega suruge vastu kolbi.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen (als Inotersen-Natrium).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 284 mg inoterseeni (naatriumi soolana).
German: Injizieren Sie nicht in Tätowierungen, Narben oder beschädigte Haut.
Estonian: Ärge süstige tätoveeringute, armide või nahavigastustega piirkonda.
German: Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Fertigspritze.
Estonian: Ärge eemaldage süstlist õhumulle.
German: In Studien zur chronischen Toxizität bei Mäusen, Ratten und Affen wurde ein Rückgang der Thrombozytenzahl bei Konzentrationen beobachtet, die dem 1,4- bis 2,2-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Inotersen-Dosis entsprachen.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus hiirte, rottide ja ahvidega, kellel tekkis 1,4- kuni 2-kordne inimesel inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel saavutatav AUC, täheldati trombotsüütide arvu vähenemist.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tegsedi beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Tegsedi kasutamist
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
German: Eine Überweisung zur ophthalmologischen Beurteilung wird empfohlen, wenn Patienten okuläre Symptome entwickeln, die einem Vitamin-A-Mangel entsprechen, wie: vermindertes Nachtsehen oder Nachtblindheit, anhaltend trockene Augen, Augenentzündung, Entzündung oder Ulzeration der Cornea, verdickte oder perforierte Hornhaut.
Estonian: Patsiendid on soovitatav suunata oftalmoloogilisele hindamisele, kui neil tekivad A-vitamiini puudusest põhjustatud silmadega seotud sümptomid, sealhulgas: hämaras nägemise halvenemine ehk kanapimedus, püsiv silmade kuivus, silmapõletik, sarvkesta põletik või haavandid, sarvkesta paksenemine, sarvkesta perforatsioon.
German: Veränderung seit Therapiebeginn (Inotersen - Placebo)
Estonian: Muutus ravieelsega võrreldes (inoterseen - platseebo)
German: Injizieren Sie nicht durch Kleidung.
Estonian: Ärge süstige läbi riiete.