FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care afectează sistemul imunitar Administrarea concomitentă de IKERVIS şi picături oftalmice care conţin corticosteroizi ar putea potenţa efectele ciclosporinei asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler som innvirker på immunsystemet Administrasjon av IKERVIS sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av ciklosporin på immunsystemet (se pkt.
Romanian: Gradul de severitate a cheratitei, evaluat prin CFS, s-a ameliorat semnificativ în Luna 6 faţă de momentul iniţial în cazul tratamentului cu IKERVIS, comparativ cu substanţa vehicul (modificarea în medie faţă de momentul iniţial a fost de -1,764 în grupul la care s-a administrat IKERVIS faţă de1,418 în grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, p=0,037).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av keratitt, vurdert ved bruk av CFS, forbedret seg betraktelig fra basislinjen til Måned 6 ved bruk av IKERVIS sammenlignet med bærer (gjennomsnittlig endring fra basislinje var1,764 med IKERVIS versus -1,418 med bærer, p=0,037).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Durere la administrarea picăturilor în ochi.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan innvirke på mer enn 1 av 10 personer)
Romanian: În studiul clinic pivot efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 12 luni (studiul SANSIKA), 246 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită severă (definită pe baza unui scor 4 pe scala Oxford modificată,evaluat prin colorarea corneei cu fluoresceină(CFS)), au fost randomizaţi pentru a li se administra o picătură de IKERVIS sau substanţă vehicul, o dată pe zi la culcare, timp de 6 luni.
Norwegian Bokmål: I den 12 måneders, dobbelt-blinde, bærerkontrollerte, pivotale, kliniske studien (SANSIKA-studien) ble 246 pasienter med DED (Dry Eye Disease [Tørt øye-sykdom]) med alvorlig keratitt (definert som en CFS-skår (corneal fluorescein staining) på 4 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til én dråpe med IKERVIS eller bærer daglig ved sengetid i 6 måneder.
Romanian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Romanian: Trigliceride cu lanţ mediu Clorură de cetalconiu
Norwegian Bokmål: Middels lange triglyserider Cetalkonklorid
Romanian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Romanian: O folie protectoare conţine cinci recipiente unidoză.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder fem endosebeholdere.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în grupul cu substanţă vehicul au fost trecuţi la tratamentul cu IKERVIS după 6 luni.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til bærergruppen byttet til IKERVIS etter 6 måneder.
Romanian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Romanian: Cum se păstrează IKERVIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IKERVIS
Romanian: Orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, trebuie aruncat imediat după utilizare.
Norwegian Bokmål: Enhver åpnet individuell endosebeholder med en emulsjonsrest skal kastes umiddelbart etter bruk.
Romanian: Tel.: +36 (06) 16777305
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Romanian: De asemenea, se cunoaşte că reglează în sens ascendent eliberarea citokinelor antiinflamatorii.
Norwegian Bokmål: Det er også kjent for å oppregulere frisetting av anti-inflammatoriske cytokiner.
Romanian: Acesta a fost un studiu de extensie de 24 de luni la studiul Sansika, în regim deschis, nerandomizat, cu un singur braţ de tratament.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en åpen, ikke-randomisert, en-arm, 24-måneders forlengelse av Sansika-studien.
Romanian: Excipient IKERVIS conţine clorură de cetalconiu care poate determina iritaţie la nivelul ochiului.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff IKERVIS inneholder cetalkonklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Romanian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Norwegian Bokmål: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Romanian: Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, imediat după utilizare.
Norwegian Bokmål: Kast alle åpnede individuelle endosebeholdere med emulsjonsrester umiddelbart etter bruk.
Romanian: Tel.: +48 (0) 221168608
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Romanian: Tratamentul cheratitei severe la pacienţii adulţi cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig keratitt hos voksne pasienter med tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger (se pkt.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu IKERVIS, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med IKERVIS skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: Tel: +420 234 102 170
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Romanian: MICI ETICHETA RECIPIENTULUI UNIDOZĂ
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ ENDOSEBEHOLDER
Romanian: Imediat după utilizarea picăturilor oftalmice IKERVIS, este posibil să aveţi vederea înceţoşată.
Norwegian Bokmål: Du kan få uklart syn umiddelbart etter bruk av IKERVIS øyedråper.
Romanian: De aceea, trebuie să vă scoateţi lentilele de contact când vă culcaţi, înainte să utilizaţi IKERVIS; le puteţi pune la loc când vă treziţi.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du fjerne kontaktlinsene ved sengetid før du bruker IKERVIS.
Romanian: În ambele studii, o treime dintre pacienţi, în medie, prezentau sindrom Sjögren; în ceea ce priveşte populaţia globală, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a CFS în favoarea IKERVIS la acest subgrup de pacienţi.
Norwegian Bokmål: I begge studiene hadde i gjennomsnitt en tredjedel av pasientene Sjögrens syndrom.
Romanian: Un mililitru de IKERVIS conţine ciclosporină 1 mg.
Norwegian Bokmål: 1 milliliter IKERVIS inneholder 1 mg ciklosporin.
Romanian: Tel: +371 677 917 80
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, emulsie.
Norwegian Bokmål: Øyedråper, emulsjon.
Romanian: 4.1 Indicaţie terapeutică
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Romanian: Tel: +351 308 805 912
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Romanian: Umflare a pleoapei, înroşire a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului), iritaţie a ochiului, durere la nivelul ochilor.
Norwegian Bokmål: Opphovning av øyelokket, rødhet i konjuktiva (tynn membran som dekker den fremre delen av øyet), øyeirritasjon, øyesmerte.
Romanian: 90 recipiente unidoză
Norwegian Bokmål: 30 endosebeholdere 90 endosebeholdere
Romanian: Tel: +31 (0) 207139206
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Romanian: Frecvente Iritaţie la locul de instilare, eritem la locul de instilare, lăcrimare la locul de instilare.
Norwegian Bokmål: Irritasjon på inndryppingsstedet, erytem på inndryppingsstedet, tåreflod på inndryppingsstedet.
Romanian: De aceea, dacă IKERVIS este utilizat timp de mai mulți ani, se recomandă examinarea periodică a ochiului (ochilor), de exemplu o dată la 6 luni.
Norwegian Bokmål: Jevnlige øyeundersøkelser er derfor anbefalt, f.eks. minst hver 6. måned, når IKERVIS brukes i flere år.
Romanian: Edem conjunctival, tulburări lacrimale, secreţie oculară, prurit ocular, iritaţie conjunctivală, conjunctivită, senzaţie de corp străin în ochi, depuneri în ochi, cheratită, blefarită, decompensare corneană, şalazion, infiltrate corneene, cicatrice corneană, prurit al pleoapei, iridociclită.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konjunktivalt ødem, tåreforstyrrelse, øyeutsondring, øyekløe, konjunktival irritasjon, konjunktivitt, følelse av fremmedlegeme i øynene, avleiringer i øyet, keratitt, blefaritt, korneal dekompensasjon, chalazion, hornhinneinfiltrater, hornhinnearr, øyelokkløe, iridosyklitt.
Romanian: În studiile clinice s-au observat următoarele reacţii adverse, prezentate mai jos.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppført nedenfor ble observert i kliniske studier.
Romanian: Tel: +40 (0) 316300603
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Romanian: Tel: +43 (0) 720116199
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Romanian: Tiloxapol
Norwegian Bokmål: Tyloksapol
Romanian: Suomi/Finland Santen Oy
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
Romanian: Doi pacienţi au prezentat valori peste limita superioară de cuantificare; cu toate acestea, aceşti pacienţi luau şi ciclosporină pe cale orală, în doză stabilă, de la momentul includerii în studiu.
Norwegian Bokmål: De var imidlertid også på oral ciklosporin i en stabil dose siden innlemmingen i studien.
Romanian: Evaluarea simptomelor de xeroftalmie pe baza scalei VAS a indicat înrăutățirea gradului de disconfort al pacientului din momentul întreruperii inițiale a tratamentului până în momentul reluării acestuia, cu excepția durerii, care a rămas relativ redusă și stabilă.
Norwegian Bokmål: Vurdering av DED symptomer ved VAS viste en forverring av pasientens ubehag fra den tiden behandlingen først ble seponeret frem til den tiden den ble startet på nytt, bortsett fra smerte som forble relativt lav og stabil.Median global VAS-skår økte fra den tid behandlingen først ble seponert (23,3 %) og frem til den tiden behandlingen ble startet på nytt (45,1 %).
Romanian: Tel: +353 (0) 16950008
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Romanian: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Norwegian Bokmål: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea IKERVIS la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av IKERVIS hos gravide kvinner.
Romanian: Este puţin probabil ca după administrarea oftalmică să apară supradozajul topic.
Norwegian Bokmål: En topisk overdose vil sannsynligvis ikke skje etter okulær administrasjon.
Romanian: Este probabil ca aceasta să fie indusă deciclosporină.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis pga. ciklosporin.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Romanian: Sími: +358 (0) 3 284 8111
Norwegian Bokmål: Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, emulsie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: 4 (1x4) flacoane
Norwegian Bokmål: 4 (1x4) hetteglass
Romanian: Acestea pot include:
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere:
Romanian: Lăsaţi zona să se usuce.
Norwegian Bokmål: La området tørke.
Romanian: Lăsaţi-l să se încălzească singur.
Norwegian Bokmål: La det varmes opp selv.
Romanian: Vă rugăm să aveţi în vedere că prepararea injecţiei durează aproximativ 30 minute.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at tilberedningen av injeksjonen tar ca. 30 minutter.
Romanian: Populaţia generală a studiului; N=454
Norwegian Bokmål: Samlet studiepopulasjon; n=454
Romanian: Ziua 29
Norwegian Bokmål: Dag 29
Romanian: Mai ales la pacienţii adulţi, această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată.
Norwegian Bokmål: Særlig hos voksne pasienter bør denne vurderingen inkludere en detaljert medisinsk historie.
Romanian: Dacă apare sau este suspectată MAS, evaluarea şi tratamentul trebuie începute cât mai repede posibil.
Norwegian Bokmål: Dersom MAS oppstår, eller mistenkes, bør vurdering og behandling igangsettes så snart som mulig.
Romanian: Răspuns clinic satisfacător după 7 zile?
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende klinisk respons etter 7 dager?
Romanian: A nu se comercializa separat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges enkeltvis.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să întârzie sau să vă întrerupă tratamentul, dar numai dacă acest lucru este necesar.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å utsette eller avbryte behandlingen, men bare dersom det er nødvendig.
Romanian: Durata totală a tratamentului a variat între 6 luni şi 2 ani.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet varierte fra 6 måneder til 2 år.
Romanian: Febră care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome care pot sugera o infecţie.
Norwegian Bokmål: Feber som varer i mer enn 3 dager eller andre symptomer som kan tyde på en alvorlig infeksjon.
Romanian: Screening pentru tuberculoză
Norwegian Bokmål: Screening for tuberkulose
Romanian: dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o infecţie activă şi severă.
Norwegian Bokmål: dersom du har, eller mistenker at du har, en aktiv og alvorlig infeksjon.
Romanian: 9/l au fost raportate la 12 pacienţi (6,0%).
Norwegian Bokmål: 9/l rapportert hos 12 pasienter (6,0 %).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să verifice dacă aveţi tuberculoză, utilizând un test specific.
Norwegian Bokmål: Legen din kan sjekke om du har tuberkulose ved spesifikke tester.
Romanian: Date pe termen lung din studiul observațional
Norwegian Bokmål: Langtidsdata fra observasjonsstudier
Romanian: Acestea sunt utilizate, în principal, în tratarea bolilor reumatice şi autoimune.
Norwegian Bokmål: Disse brukes hovedsakelig ved revmatiske og autoimmune sykdommer.
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză sau contact direct cu o persoană cu infecţie activă de tuberculoză.
Norwegian Bokmål: du har eller noen gang har hatt tuberkulose eller direkte kontakt med personer som har en aktiv tuberkuloseinfeksjon.
Romanian: A se utiliza imediat după prima deschidere.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter åpning.
Romanian: (Va mai rămâne apă în flacon.)
Norwegian Bokmål: (Det vil være vann igjen i hetteglasset.)
Romanian: Nu agitaţi.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Romanian: Nu au fost identificaţi anticorpi de neutralizare.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer ble oppdaget.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut un răspuns complet, 89.3% au menţinut răspunsul, fără recidivă.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde fullstendig respons, opprettholdt 89,3 % respons uten tilbakefall.
Romanian: Aşteptaţi 5 minute.
Norwegian Bokmål: La det deretter stå i 5 minutter.
Romanian: Dacă aveţi vertij sau vă simţiţi obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu reveniţi la o stare normală.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller trøtt må du ikke kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
Romanian: (Este posibil să mai rămână soluţie în flacon.)
Norwegian Bokmål: (Det kan være oppløsning igjen i hetteglasset.)
Romanian: Personalul medical vă va instrui cu privire la cantitatea adecvată pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil instruere deg i hva som er riktig dose for deg.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å si ifra til legen din dersom du er gravid, hvis du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru o subgrupă mai stringentă, limitată la utilizarea curentă a TRU (N=62), sunt prezentate în Tabelul 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene hos en mer begrenset undergruppe bestående av nåværende brukere av ULT (n=62) er presentert i tabell 5.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi o injecţie singur dacă nu aţi fost instruit corespunzător sau dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sett en injeksjon på deg selv dersom du ikke har fått god nok opplæring eller hvis du er usikker på hvordan du skal gjøre det.
Romanian: 1 În SJIA
Norwegian Bokmål: 1 Hos SJIA
Romanian: Dacă este posibil, se va evita atingerea dopului din cauciuc cu degetele.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, unngå å berøre gummiproppen med fingrene.
Romanian: Diferenţe aferente tratamentului pentru toate scorurile ACR au fost semnificative (p ≤ 0,0001)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell for alle ACR-scores var signifikant (p ≤ 0,0001)
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii este necunoscută.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent.
Romanian: În acest moment, acul nu trebuie să se afle în lichid.
Norwegian Bokmål: Nålen skal ikke være i væsken på dette tidspunktet.
Romanian: Studiul a inclus 243 pacienți cu CAPS (inclusiv 85 pacienți cu vârsta sub 18 ani).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 243 CAPS-pasienter (inkludert 85 pasienter under 18 år).
Romanian: Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate uşoară.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var av mild alvorlighetsgrad.
Romanian: Studiile au avut o durată de 12 săptămâni, urmate de o prelungire dublu-oarbă de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Studiene gikk over 12 uker etterfulgt av en 12 ukers dobbeltblindet forlengelsesperiode.
Romanian: * Denotă o valoare p semnificativă ≤ 0,025
Norwegian Bokmål: * Angir signifikant p-verdi ≤ 0,025
Romanian: Biodisponibilitatea (ASCss) nu a fost afectată.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUCss) ble ikke påvirket.
Romanian: 9/l a fost raportată la 2% dintre pacienţii din studiile comparative.
Norwegian Bokmål: 9/l ble rapportert hos 2 % av pasientene i sammenlignende studier.
Romanian: S-a estimat că rata de absorbţie subcutanată a scăzut odată cu vârsta şi a părut mai rapidă la cei mai tineri pacienţi.
Norwegian Bokmål: Subkutan absorpsjonsratio var estimert til å bli redusert med alderen og så ut til å være raskest hos de yngste pasientene.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun, apoi uscaţi-le cu un prosop curat.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann, og tørk de deretter på et rent håndkle.
Romanian: Component al unui ambalaj colectiv.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate verifica sângele în mod regulat, în cazul în care consideră necesar acest lucru.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver dersom han/hun mener det er nødvendig.
Romanian: Există un număr limitat de date cu privire la utilizarea canakinumabului la gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på bruk av canakinumab hos gravide kvinner.
Romanian: Asiguraţi-vă că toată soluţia se află pe fundul flaconului.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at all løsningen er i bunnen av hetteglasset.
Romanian: Rezultatele pentru componentele ACR, adaptate, pediatrice, care au inclus componente sistemice şi artritice, au fost conforme cu rezultatele generale ale răspunsului ACR.
Norwegian Bokmål: Resultater for komponentene i den tilpassede pediatriske ACR som inkluderte systemisk og artritisk komponenter var i overenstemmelse med resultatet for den totale ACR-responsen.
Romanian: Durere la nivelul spatelui sau muşchilor.
Norwegian Bokmål: Smerter i ryggen eller muskler.
Romanian: Totuşi, experienţa clinică la astfel de pacienţi este limitată.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset klinisk erfaring hos disse pasientene.
Romanian: Dacă sângeraţi, aplicaţi un tampon curat şi uscat din vată pe zona respectivă şi ţineţi apăsat uşor timp de 1 până la 2 minute sau până când se opreşte sângerarea.
Norwegian Bokmål: Hvis det begynner å blø, hold en ren, tørr bomullskompress over og press forsiktig i 1 til 2 minutter, eller til det stopper å blø.
Romanian: Dacă vă injectaţi din greşeală mai mult Ilaris decât doza recomandată, este foarte puţin probabil ca acest lucru să fie grav, dar trebuie să vă adresaţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell injiserer mer Ilaris enn det som er anbefalt dose, er det lite sannsynlig at det er alvorlig, men du bør informere legen, apoteket eller sykepleieren din så fort som mulig.
Romanian: De asemenea, canakinumab a redus riscul apariţiei episoadelor ulterioare (vezi Tabelul 5).
Norwegian Bokmål: Canakinumab reduserte også risikoen for påfølgende anfall (se tabell 5).
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 110 zile.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" ble nådd etter 110 dager.
Romanian: Ca urmare, gravidele sau femeile care vor să rămână gravide trebuie tratate numai după o evaluare detaliată a raportului beneficiu/risc.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør derfor kun behandles etter en grundig nytte-risiko vurdering.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Aceasta vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2014
Romanian: Pacienţilor cu vârsta de > 28 zile, dar < 2 ani, li s-a permis participarea la studiu direct într-un braţ de tratament în regim deschis, din Partea II, ca pacienţi ne-randomizaţi (şi au fost excluşi din analiza primară a eficacităţii).
Norwegian Bokmål: Pasienter > 28 dager men < 2 år fikk lov til å gå direkte inn i studien i en åpen arm i Del II som ikkerandomiserte pasienter (og ble ekskludert fra den primære effektanalysen).
Romanian: Îmbunătăţirea mediană faţă de valoarea iniţială până la sfârşitul Părţii I a studiului G2301 a fost de 0,88 (79%).
Norwegian Bokmål: Median forbedring fra baseline til avslutning av Periode I i studie G2301 var 0,88 (79 %).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Au fost efectuate două studii deschise, pe termen lung, de fază III.
Norwegian Bokmål: To åpne, ukontrollerte, langtids fase III-studier ble utført.
Romanian: Mai multe informaţii privind fiecare dintre aceste boli sunt furnizate mai jos.
Norwegian Bokmål: Mer infomasjon om hver av disse sykdommene er gitt under:
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ilaris trece în laptele matern la om.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ilaris går over i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Această doză suplimentară poate fi administrată la numai 7 zile de la prima doză de tratament.
Norwegian Bokmål: Denne ekstra dosen kunne gis så tidlig som 7 dager etter den første behandlingsdosen.
Romanian: Tratamentul concomitent cu TRU a fost raportat de 42% dintre pacienţi la intrarea în studiu.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med ULT ble rapportert av 42 % av pasientene ved start.
Romanian: Nu injectaţi aer în lichid.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser luft i væsken.