FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Cozaar και τις συναφείς ονοµασίες
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 dotyczącej preparatu Cozaar pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: losartan
Greek: Στις 24 Απριλίου 2008 η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Cozaar και τις συναφείς ονοµασίες.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając harmonizację ChPL, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań preparatu Cozaar pod różnymi nazwami.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ, µαζί µε τις τροποποιηµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmienioną ChPL, ulotkę dla pacjenta i oznakowanie opakowań w aneksie III.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 22 Μαρτίου 2007.
Polish: W dniu 22 marca 2007 r. wszczęto procedurę.
Greek: Λονδίνο, 3 Σεπτεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/494919/2008
Polish: Londyn, 3 września 2008 r. Doc. Ref. EMEA/CHMP/494930/2008
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 23 Ιουλίου 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające w dniu 23 lipca 2007 r.
Greek: Το Cozaar Comp και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg είναι συνδυασµός σταθερής δόσης λοσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.
Polish: Preparat Cozaar Comp pod różnymi nazwami, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg, tabletki powlekane jest preparatem złożonym zawierającym losartan i hydrochlorotiazyd.
Greek: H λοσαρτάνη είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (Ang- II) και δρα στον υποτύπο υποδοχέα AT1 αναστέλλοντας την επίδραση της Ang- II στo σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Polish: Substancja czynna, losartan, jest stosowanym doustnie antagonistą receptora angiotensyny II (Ang- II), który działa na receptory podtypu AT1, tym samym blokując receptor dla angiotensyny II w kaskadzie zdarzeń układu renina-angiotensyna (RAS).
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ) είναι θειαζιδικό διουρητικό που χρησιµοποιείται ως αντιυπερτασικός παράγοντας.
Polish: Hydrochlorotiazyd (HCTZ) to diuretyk tiazydowy, który jest również stosowany jako lek hipotensyjny.
Greek: και των συναφών ονοµασιών, όσον αφορά τις ακόλουθες ενδείξεις: θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η πίεση του αίµατος δεν ελέγχεται δεόντως µε τη χρήση λοσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης˙ ως θεραπεία πρώτης γραµµής σε ασθενείς µε µέτρια έως βαριάς µορφής υπέρταση και σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό ή πολύ υψηλό κίνδυνο εµφάνισης καρδιαγγειακών νόσων˙ µείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Cozaar Comp. pod różnymi nazwami zatwierdzonych w państwach członkowskich UE w odniesieniu do następujących wskazań: leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia losartanem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii; jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz u pacjentów o wysokim lub bardzo wysokim ryzyku chorób układu sercowonaczyniowego; zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu sercowonaczyniowego wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2007, η Δανία υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήµανση του φαρµακευτικού προϊόντος Cozaar Comp.
Polish: W dniu 23 lutego 2007 r. Dania skierowała sprawę do EMEA na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, w celu harmonizacji zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań produktu leczniczego Cozaar Comp. pod różnymi nazwami.
Greek: Ο συνδυασµός λοσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η πίεση του αίµατος δεν ελέγχεται δεόντως µε τη χρήση λοσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίνης.
Polish: Skojarzenie losartan/hydrochlorotiazyd wskazane jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia losartanem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2008, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Cozaar Comp.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając harmonizację ChPL, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań preparatu Cozaar Comp. pod różnymi nazwami.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ µαζί µε τις τροποποιηµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmienioną ChPL, ulotkę dla pacjenta i oznakowanie opakowań w aneksie III.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ME ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Cozaar Comp και τις συναφείς ονοµασίες
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 dotyczącej preparatu Cozaar Comp pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: losartan + hydrochlorotiazyd
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 28 Νοεμβρίου 2008.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 listopada 2008 r.
Greek: Λονδίνο, 02.12.08 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/674040/2008
Polish: Londyn, 2 grudnia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/674030/2008
Greek: Το Efexor, δισκία των 25 mg, 37,5 mg, 50 mg και 75 mg, είναι ένα αντικαταθλιπτικό φάρμακο, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων και την πρόληψη της υποτροπής μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Polish: Preparat Efexor, tabletki o mocy 25 mg, 37,5 mg, 50 mg i 75 mg, jest lekiem antydepresyjnym wskazanym w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych oraz w zapobieganiu nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συμπληρωματικές πληροφορίες στις 26 Σεπτεμβρίου 2007.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 24 maja 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje w dniu 26 września 2007 r.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο προϊόντων του 2007, των οποίων οι ΠΧΠ χρήζουν εναρμόνισης.
Polish: Wyżej wymieniony produkt leczniczy należy do wykazu produktów z 2007 r., których ChPL mają zostać zharmonizowane.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεμπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Efexor, το οποίο έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ για τη θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων και την πρόληψη της υποτροπής μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) dotyczących preparatu Efexor zatwierdzonego w państwach członkowskich UE do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych i zapobiegania nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ Efexor και συναφείς ονομασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): βενλαφαξίνη
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Efexor pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: wenlafaksyna
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδομένων που είχαν υποβληθεί και της επιστημονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώμης ότι η πρόταση για την εναρμόνιση των ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ήταν αποδεκτή και το περιεχόμενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CHMP wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jest do przyjęcia i że opisy te należy zmienić.
Greek: Στις 3 Μαΐου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεμπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό την εναρμόνιση των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισημάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος Efexor.
Polish: W dniu 3 maja 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA procedurę arbitrażu na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu leczniczego Efexor.
Greek: Η CPMP εξέδωσε θετική γνώμη στις 24 Ιουλίου 2008 με επακόλουθη αναθεώρηση στις 25 Σεπτεμβρίου 2008, εισηγούμενη την εναρμόνιση της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Efexor.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, a w dniu 25 września 2008 r. kolejną wytyczną zalecającą harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Efexor.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτημα III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - w Aneksie III.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 30 DOTYCZĄCA
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 28 Νοεµβρίου 2008.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 listopada 2008 r.
Greek: Λονδίνο, 02.12.08 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/674484/2008
Polish: Londyn, 2 grudnia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/674495/2008
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): venlafaxine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: wenlafaksyna
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 26 Σεπτεµβρίου 2007.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 24 maja 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje w dniu 26 września 2007 r.
Greek: Το Efexor depot, σκληρά καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης των 37,5 mg, 75 mg και 150 mg, είναι ένα αντικαταθλιπτικό φάρµακο, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, την πρόληψη της υποτροπής µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων και τη θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους, των διαταραχών πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία και της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής.
Polish: Preparat Efexor depot, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, o mocy 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, jest lekiem antydepresyjnym wskazanym w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych, w zapobieganiu nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych, w leczeniu zespołu lęku społecznego, napadów lęku panicznego z agorafobią lub bez niej oraz uogólnionych zaburzeń lękowych.
Greek: Το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν περιλαµβάνεται στον κατάλογο προϊόντων του 2007, των οποίων οι ΠΧΠ χρήζουν εναρµόνισης.
Polish: Wyżej wymieniony produkt leczniczy należy do wykazu produktów z 2007 r., których ChPL mają zostać zharmonizowane.
Greek: Στις 3 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Efexor depot.
Polish: W dniu 3 maja 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA procedurę arbitrażu na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu leczniczego Efexor depot.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Efexor depot, το οποίο έχει εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τη θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, την πρόληψη της υποτροπής µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων και τη θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους, των διαταραχών πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία και της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Efexor depot zatwierdzonego w państwach członkowskich UE do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, do zapobiegania nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych, do leczenia zespołu lęku społecznego, napadów lęku panicznego z agorafobią lub bez niej oraz uogólnionych zaburzeń lękowych.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ήταν αποδεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CHMP wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jest do przyjęcia i że opisy te należy zmienić.
Greek: Η CPMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 24 Ιουλίου 2008 µε επακόλουθη αναθεώρηση στις 25 Σεπτεµβρίου 2008, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Efexor depot.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, a w dniu 25 września 2008 r. kolejną wytyczną zalecającą harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Efexor depot.
Greek: Efexor depot και συναφείς ονοµασίες
Polish: preparatu Efexor depot pod różnymi nazwami
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο Παράρτηµα III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - w Aneksie III.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής εκδόθηκε στις 23 Σεπτεμβρίου 2008.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 23 września 2008 r.
Greek: Λονδίνο, 24 Σεπτεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/511863/2008
Polish: EMEA/CHMP/511850/2008
Greek: Το Gemzar, 200 mg, 1000 mg, κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, είναι ανταγωνιστής της πυριμιδίνης και χορηγείται για την αντιμετώπιση των συμπαγών όγκων.
Polish: Preparat Gemzar, 200 mg, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest antagonistą pirymidyny stosowanym w leczeniu guzów litych.
Greek: Ενδείκνυται για καρκίνο της ουροδόχου κύστεως, προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, προχωρημένο καρκίνο του παγκρέατος, καρκίνο του μαστού και καρκίνο των ωοθηκών.
Polish: Wskazany jest do stosowania w przypadku raka pęcherza moczowego, zaawansowanego stadium niedrobnokomórkowego raka płuc, zaawansowanego stadium raka trzustki, raka piersi oraz raka jajnika.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ανήκει στον κατάλογο των προϊόντων που προορίζονται για εναρμόνιση των ΠΧΠ.
Polish: Przedmiotowy produkt leczniczy znajduje się w wykazie produktów, których ChPL podlegają harmonizacji.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ME ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Gemzar
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 30, DOTYCZĄCA preparatu Gemzar Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gemcytabina
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα συνολικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η πρόταση για την εναρμόνιση των ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιλαμβάνουν ποιοτικές πτυχές ήταν αποδεκτή και ότι αυτά πρέπει να τροποποιηθούν.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP, w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, uznał, że wniosek dotyczący harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, w tym aspektów jakości, jest dopuszczalny, a we wspomnianych dokumentach należy wprowadzić zmiany.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2007, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε επιπρόσθετες πληροφορίες.
Polish: Procedurę wszczęto dnia 21 czerwca 2007 r. Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje uzupełniające dnia 20 grudnia 2007 r.
Greek: Στις 8 Οκτωβρίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό την εναρμόνιση των εθνικά εγκεκριμένων Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιλαμβάνουν ποιοτικές πτυχές του φαρμακευτικού προϊόντος Gemzar.
Polish: W dniu 8 czerwca 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Gemzar.
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με τις τροποποιημένες ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: Wykaz nazw produktu podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmieniony tekst ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w aneksie III.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008 η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για την εναρμόνιση των ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιλαμβάνουν ποιοτικές πτυχές για το Gemzar.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię w tej sprawie, zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Gemzar.
Greek: Η παραπομπή βασίστηκε στις αποκλίσεις στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), σχετικά με τις ποιοτικές πτυχές για το εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της ΕΕ Gemzar, κυρίως σε ό,τι αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności dotyczące zatwierdzonych wskazań do stosowania, dawkowania, przeciwwskazań i ostrzeżeń w tekstach charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich UE, z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Gemzar.
Greek: Η απόφαση δηµοσιεύθηκε από την Επιτροπή στις 23 Ιουλίου 2008.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w tej sprawie w dniu 23 lipca 2008 r.
Greek: Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/476654/2008
Polish: Londyn, dnia 23 lipca 2008 r. Nr ref. EMEA/476665/2008
Greek: Σε ό,τι αφορά ζητήµατα ποιότητας,
Polish: Jeśli chodzi o aspekty jakości produktu,
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών
Polish: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Greek: Το Lamictal και οι συναφείς ονοµασίες, δισκίο των 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg καθώς και διασπειρόµενο / µασώµενο δισκίο των 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg και 200 mg, είναι αντιεπιληπτικό φάρµακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής.
Polish: Lamictal pod różnymi nazwami w postaci tabletek po 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg oraz tabletek rozpuszczalnych / do żucia po 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg jest to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Polish: Padaczka
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Polish: Dorośli od 18. roku życia
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 16 Οκτωβρίου 2007.
Polish: Procedurę wszczęto 29 marca 2007 r. Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje uzupełniające w dniu 16 października 2007 r.
Greek: Διπολική διαταραχή
Polish: Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Greek: Το Lamictal ενδείκνυται για την πρόληψη επεισοδίων µε διακυµάνσεις της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, κυρίως µέσω της πρόληψης καταθλιπτικών επεισοδίων.
Polish: Lamictal jest wskazany w profilaktyce zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, głównie w zapobieganiu epizodom depresyjnym.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Lamictal και τις συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Λαµοτριγίνη
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Lamictal pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: lamotrygina
Greek: Στις 1 Μαρτίου 2007, η εταιρεία GlaxoSmithKline Research & Development Limited υπέβαλε αίτηση διαδικασίας παραποµπής στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, περιλαµβανοµένων ζητηµάτων ποιότητας του φαρµακευτικού προϊόντος Lamictal και των συναφών ονοµασιών.
Polish: W dniu 1 marca 2007 r. firma GlaxoSmithKline Research & Development Limited skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Lamictal pod różnymi nazwami.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε στις 21 - 24 Απριλίου 2008, η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώµη ότι η πρόταση για την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, περιλαµβανοµένων ζητηµάτων ποιότητας, ήταν αποδεκτή και ότι τα εν λόγω χαρακτηριστικά πρέπει να τροποποιηθούν.
Polish: Podczas posiedzenia, które miało miejsce w dniach 21-24 kwietnia 2008 r., na podstawie przedstawionych danych oraz w wyniku dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP stwierdził, że proponowana harmonizacja tekstu ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości jest zadowalająca i że należy wprowadzić odpowiednie poprawki.
Greek: Όταν η επιληψία ελέγχεται µε τη συµπληρωµατική θεραπεία, η συντρέχουσα αγωγή µε αντιεπιληπτικά φάρµακα (AED) µπορεί να διακόπτεται και οι ασθενείς να συνεχίσουν να λαµβάνουν το Lamictal ως µονοθεραπεία.
Polish: Po opanowaniu objawów padaczki przez leczenie skojarzone wspomagający lek przeciwpadaczkowy może być wycofany, a pacjenci mogą kontynuować leczenie jedynie preparatem Lamictal w monoterapii.