FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trocoxil le 9 septembre 2008.
Italian: Il 09/09/2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trocoxil, valida in tutta l'Unione europea.
French: Si vous souhaitez plus d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
French: Il est apparu que ce médicament était comparable au produit de référence (le carprofène).
Italian: Il prodotto si è dimostrato confrontabile con quello di riferimento (carprofene).
French: Le suivi du traitement était meilleur avec Trocoxil, peut-être parce qu'il est administré à raison d'une fois par mois et non d'une fois par jour.
Italian: L'adesione alla terapia era migliore con Trocoxil, forse perché viene somministrato una volta al mese e non tutti i giorni.
French: Ce médicament se présente sous la forme de comprimés triangulaires à croquer, dosés à 6, 20, 30, 75 et 95 mg.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse triangolari masticabili, in cinque diversi dosaggi (6, 20, 30, 75 e 95 mg).
French: Si un chien manifeste ces effets indésirables, le traitement doit être interrompu et une thérapie de soutien général administrée comme cela s'impose en cas de surdose d'AINS.
Italian: Se un cane sviluppa questi effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento e somministrare una terapia di sostegno generale indicata nel caso di sovradosaggio da FANS.
French: Le médicament a été comparé au carprofène (un autre AINS) pendant une période de 6 mois et demi au maximum et les effets à long terme du traitement ont également été étudiés.
Italian: Il medicinale è stato messo a confronto con carprofene (un altro FANS) per un massimo di 6,5 mesi e sono stati anche studiati gli effetti a lungo termine del trattamento.
French: L'étude portait sur des chiens des deux sexes et de différentes races.
Italian: Sono stati selezionati per lo studio cani di entrambi i sessi e di varie razze.
French: Les personnes présentant une allergie connue aux AINS doivent éviter tout contact avec Trocoxil.
Italian: Le persone con nota allergia ai FANS devono evitare il contatto con Trocoxil.
French: La dose et la durée du traitement (6 mois et demi au maximum) dépendent du poids de l'animal et de son type ainsi que du degré de gravité de l'affection.
Italian: La dose e la durata del trattamento (massimo 6,5 mesi) dipenderà dal peso e dal tipo di animale e dalla patologia da trattare.
French: Trocoxil a été étudié sur des animaux de laboratoire, ainsi que sur des chiens traités dans différents cabinets/cliniques en Europe (« études cliniques »).
Italian: Trocoxil è stato studiato su animali da laboratorio e su cani trattati in diversi ambulatori veterinari/cliniche in Europa ("studi clinici").
French: Trocoxil agit en bloquant une enzyme appelée cyclo oxygénase 2 (COX 2).
Italian: La sostanza agisce inibendo un enzima chiamato cicloossigenasi-2 (COX-2).
French: L'administration du produit conformément au schéma d'administration mensuel recommandé pendant une période maximale de 6 mois et demi aboutissait à une réduction de la claudication et à une amélioration de la qualité de la vie, évaluées par les propriétaires de l'animal, chez les chiens atteints d'arthrose avérée.
Italian: La somministrazione del prodotto seguendo la posologia mensile raccomandata per un periodo massimo di 6,5 mesi produceva un miglioramento della zoppia e della qualità della vita dei cani con osteoartrite conclamata, valutato dai proprietari dei cani.
French: Il ne doit pas être utilisé simultanément à des glucocorticostéroïdes ou d'autres AINS.
Italian: Non deve essere usato insieme a glucocorticosteroidi o ad altri FANS.
French: Quel est le bénéfice démontré par Trocoxil au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Trocoxil nel corso degli studi?
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
French: Les effets indésirables de Trocoxil sont similaires à ceux qui sont observés avec d'autres médicaments appartenant à la même catégorie (AINS) et comprennent : perte d'appétit, selles molles/diarrhée, vomissements, apathie (perte d'intérêt pour l'environnement) et signes de problèmes rénaux.
Italian: Gli effetti indesiderati di Trocoxil sono simili a quelli osservati con altri medicinali di questa classe di prodotti (FANS) e comprendono perdita di appetito, feci molli/diarrea, vomito, apatia e segni di problemi ai reni.
French: Pourquoi Trocoxil a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Trocoxil?
French: Autres informations relatives à Trocoxil:
Italian: Altre informazioni su Trocoxil
French: En bloquant la production de prostaglandines, Trocoxil réduit la douleur et l'inflammation dues aux lésions au niveau des articulations.
Italian: Bloccando la produzione delle prostaglandine, Trocoxil riduce il dolore e l'infiammazione causati dal danno articolare.
French: Pour éviter toute ingestion accidentelle, donnez le comprimé au chien immédiatement après l'avoir sorti de son emballage sous forme de plaque thermoformée.
Italian: Per evitare l'ingestione accidentale, somministrare la compressa al cane subito dopo averla tolta dal blister.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de solliciter immédiatement le conseil d'un médecin, à qui vous ferez prendre connaissance de la notice ou de l'emballage.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
French: Qu'est-ce que Trocoxil?
Italian: Che cos'è Trocoxil?
French: Cette enzyme joue un rôle dans la production des prostaglandines, qui sont des substances associées à la douleur et à l'inflammation.
Italian: Questo enzima interviene nella produzione di sostanze chiamate prostaglandine che contribuiscono al dolore e all'infiammazione.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des chiens pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mavacoxib, à l'un des autres composants du comprimé ou aux sulphonamides.
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere usato in cani ipersensibili (allergici) al mavacoxib, ad una qualsiasi delle altre sostanze della compressa o alle sulfonamidi.
French: Trocoxil est un médicament dont le principe actif est le mavacoxib, qui appartient à une catégorie de médicaments à action anti-inflammatoire.
Italian: Trocoxil contiene il principio attivo mavacoxib che appartiene ad una classe di medicinali ad azione antinfiammatoria.
French: Le principe actif de Trocoxil est le mavacoxib, qui appartient à la classe des médicaments connus sous le nom d'anti inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Italian: Il principio attivo di Trocoxil, mavacoxib, appartiene ad una classe di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
French: Trocoxil est utilisé dans le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à une maladie articulaire dégénérative (maladie impliquant des lésions des articulations, comme l'arthrose) chez les chiens de plus d'un an.
Italian: Trocoxil si usa nel trattamento del dolore e dell'infiammazione associati a patologia articolare degenerativa (malattia che comporta danni alle articolazioni, ad es. l'osteoartrite) nei cani di almeno un anno d'età.
French: Les résultats ont montré une amélioration du degré de claudication chez les chiens atteints d'arthrose avérée.
Italian: I risultati hanno mostrato un miglioramento del punteggio relativo alla zoppia dei cani con osteoartrite conclamata.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a estimé que les bénéfices de Trocoxil sont supérieurs à ses risques dans le traitement de la douleur et de l'inflammation associées aux maladies articulaires dégénératives chez le chien lorsqu'un traitement continu d'une durée de plus d'un mois est indiqué.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Trocoxil sono superiori ai rischi nel trattamento del dolore e dell'infiammazione associati a malattie articolari degenerative nei cani nei casi in cui sia indicato il trattamento continuato per più di un mese e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Trocoxil.
French: Comment Trocoxil agit-il?
Italian: Come agisce Trocoxil?
French: Trocoxil est administré à une dose de 2 mg par kilogramme de poids corporel avec ou avant le repas principal du chien.
Italian: Trocoxil viene somministrato ad una dose di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo, subito prima oppure insieme al pasto principale del cane. Tra la prima e la seconda dose devono trascorrere due settimane, successivamente il medicinale viene somministrato una volta al mese.
French: Trocoxil, comprimés à croquer pour chiens, a été étudié dans le cadre d'une étude principale chez des chiens souffrant d'arthrose.
Italian: Trocoxil compresse masticabili per cani è stato sperimentato in un solo studio principale su cani con osteoartrite.
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, veuillez consulter la notice / l'emballage.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/confezione esterna.
French: Il ne doit pas être administré à des chiens présentant des problèmes rénaux ou hépatiques, ou un afflux de sang au muscle cardiaque insuffisant, ni à des chiennes gravides, destinées à la reproduction ou allaitantes.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in cani con problemi ai reni o al fegato, con inadeguato flusso sanguigno al muscolo cardiaco, in cagne durante la gravidanza e l'allattamento e in animali riproduttori.
French: Trocoxil, comprimés pour chiens, soulageait la douleur et réduisait l'inflammation.
Italian: Trocoxil compresse per cani migliorava la sintomatologia dolorosa e l'infiammazione.
French: Pour toute information complémentaire, veuillez consulter la notice.
Italian: Per i dettagli, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Ce médicament ne doit pas être administré à des chiens présentant des problèmes gastriques ou intestinaux, notamment un ulcère, des saignements ou des signes d'une propension aux saignements.
Italian: Non deve essere usato in cani con problemi di stomaco o di intestino, compresa ulcera o sanguinamento, o nei cani con segni di problemi emorragici.
French: Dans quel cas Trocoxil est-il utilisé ?
Italian: Per che cosa si usa Trocoxil?
French: 1,33 ml (150 mg/ml)
Italian: 1,33 ml (150 mg/ml) 2 flaconcini
French: Conditionneme nt primaire
Italian: Confeziona mento primario
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (in vetro)
French: Globalement, le profil de sécurité de Trogarzo a été jugé acceptable.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di Trogarzo è stato considerato accettabile.
French: Il convient de surveiller les patients pendant au moins une heure après la première perfusion afin de déceler toute réaction.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per almeno un'ora dopo la prima infusione per eventuali reazioni.
French: Le traitement débute par une dose unique de 2 000 mg suivie par 800 mg toutes les deux semaines; si le traitement est interrompu, il doit être réinstauré de la même manière.
Italian: Il trattamento deve essere avviato con una singola infusione da 2 000 mg seguita da 800 mg ogni 2 settimane; se il trattamento è interrotto, deve essere riavviato allo stesso modo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trogarzo sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Trogarzo sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Trogarzo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarz o.
Italian: Ulteriori informazioni su Trogarzo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ trogarzo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trogarzo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trogarzo?
French: Aperçu de Trogarzo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Trogarzo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Pourquoi Trogarzo est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Trogarzo è autorizzato nell'UE?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Trogarzo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Trogarzo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trogarzo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trogarzo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Trogarzo:
Italian: Altre informazioni su Trogarzo
French: Les effets indésirables rapportés avec Trogarzo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Trogarzo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell'infezione da HIV.
French: Quels sont les bénéfices de Trogarzo démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Trogarzo sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trogarzo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Trogarzo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Bien que les études présentées aient été de petite envergure et qu'elles n'aient pas inclus une comparaison directe avec d'autres médicaments, les résultats indiquent que l'ajout de Trogarzo à d'autres médicaments pourrait contrôler le virus chez ces patients.
Italian: Anche se gli studi presentati erano modesti e non comprendevano un confronto diretto con altri medicinali, i risultati indicano che l'aggiunta di Trogarzo ad altri medicinali potrebbe controllare il virus in questi pazienti.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trogarzo, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Trogarzo, vedere il foglio illustrativo.
French: La société qui commercialise Trogarzo réalisera une étude afin de confirmer les bénéfices du traitement par Trogarzo chez les patients présentant une infection par le VIH multirésistant.
Italian: La ditta che commercializza Trogarzo effettuerà uno studio per confermare i benefici del trattamento con Trogarzo in pazienti con infezione da HIV multiresistente.
French: Trogarzo contient la substance active ibalizumab.
Italian: Trogarzo contiene il principio attivo ibalizumab.
French: En cas de réaction, il convient de stopper la perfusion et d'administrer un traitement approprié aux patients.
Italian: In caso di reazioni, l'infusione deve essere interrotta e i pazienti devono essere sottoposti a un trattamento adeguato.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trogarzo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: éruption cutanée, diarrhée, vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trogarzo (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono eruzione cutanea, diarrea, capogiro, cefalea, nausea (sensazione di star male), vomito e stanchezza.
French: En se liant au CD4, l'ibalizumab empêche le virus de pénétrer dans les lymphocytes T et de se reproduire, ralentissant ainsi la propagation de l'infection.
Italian: Legandosi a CD4, ibalizumab impedisce al virus di accedere alle cellule T e di riprodursi, rallentando così la diffusione dell'infezione.
French: Trogarzo ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Italian: Trogarzo non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: Trogarzo est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Trogarzo è disponibile come soluzione per infusione (flebo) in una vena.
French: Les options thérapeutiques étant limitées chez les patients présentant un VIH multirésistant, il existe donc un besoin médical non satisfait au sein de cette population.
Italian: Nei pazienti con HIV multiresistente, le opzioni terapeutiche sono limitate e in questo gruppo vi è pertanto un'esigenza medica insoddisfatta.
French: Trogarzo est administré avec d'autres médicaments anti-VIH lorsque aucune des combinaisons standard ne permet de contrôler l'infection parce que le virus leur est résistant (VIH multirésistant).
Italian: Trogarzo è somministrato assieme ad altri medicinali per l'HIV quando nessuna delle combinazioni standard opera per controllare l'infezione, in quanto il virus è resistente a queste ultime (HIV multiresistente).
French: Comment Trogarzo agit-il?
Italian: Come agisce Trogarzo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trogarzo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Trogarzo?
French: Dans une étude principale menée auprès de 40 adultes qui présentaient un VIH multirésistant et dont le traitement n'agissait pas, les taux de VIH dans le sang se sont avérés indétectables (inférieurs à 50 copies/mL) chez 43 % des patients après 25 semaines dans le cadre d'un traitement standard associé à Trogarzo.
Italian: In uno studio principale che comprendeva 40 adulti affetti da HIV multiresistente, il cui trattamento per l'HIV non funzionava, i livelli di virus HIV nel sangue non erano rilevabili (meno di 50 copie/ml) nel 43 % dei pazienti dopo 25 settimane di associazione del trattamento standard con Trogarzo.
French: Qu'est-ce que Trogarzo et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Trogarzo e per cosa si usa?
French: Trogarzo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: Trogarzo è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: Pris avec d'autres médicaments anti-VIH, Trogarzo s'est révélé efficace pour réduire la charge virale (taux de VIH dans le sang) chez les patients présentant un VIH multirésistant, autrement dit chez lesquels les traitements standard anti-VIH combinés n'ont pas permis de supprimer suffisamment les taux de VIH dans le sang.
Italian: Trogarzo, assunto con altri medicinali per l'HIV, è risultato efficace nella riduzione del carico virale (livelli ematici del virus HIV) nei pazienti affetti da HIV multiresistente, ovvero, nei casi in cui i trattamenti combinati per l'HIV non sono riusciti a sopprimere sufficientemente i livelli di HIV nel sangue.
French: La substance active de Trogarzo, l'ibalizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier au CD4, un récepteur (une cible) présent à la surface des cellules immunitaires appelées «lymphocytes T».
Italian: Il principio attivo di Trogarzo, ibalizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a CD4, un recettore (bersaglio) reperito sulla superficie delle cellule immunitarie denominate cellule T. Le cellule T sono il principale bersaglio del virus HIV, che le utilizza come ospite per la riproduzione.
French: Dans cette étude, 44 % des patients chez lesquels des doses d'entretien de Trogarzo étaient ajoutées à un traitement standard présentaient des taux de VIH indétectables après 25 semaines.
Italian: Effetti simili sono stati osservati in un secondo studio con 113 adulti, in cui il 44 % dei pazienti, che avevano aggiunto dosi di mantenimento di Trogarzo al trattamento standard, presentavano livelli non rilevabili di HIV dopo 25 settimane.
French: Comment Trogarzo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Trogarzo?
French: → Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: → si rivolga immediatamente al medico.
French: La biodisponibilité est, par définition, de 100 %.
Italian: La biodisponibilità è pari al 100 % per definizione.
French: IC à 95 %*
Italian: IC 95 %*
French: L'essai se décomposait en trois périodes distinctes:
Italian: Lo studio era costituito da tre periodi distinti:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Mode d'administration
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Modo di somministrazione
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES):
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):
French: L'élimination est non linéaire et dépend de la concentration.
Italian: L'eliminazione è non lineare e dipendente dalla concentrazione.
French: Les résultats sont similaires à ceux de la population adulte (≥ 18 à 65 ans), mais aucune conclusion définitive ne peut être tirée.
Italian: I risultati sono simili alla popolazione adulta (età compresa tra ≥18 e 65 anni), tuttavia non è possibile trarre conclusioni definitive.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10):
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
French: La pertinence de cet effet pour la grossesse et l'allaitement chez l'homme reste inconnue.
Italian: La rilevanza di questo effetto per la gravidanza e l'allattamento nell'essere umano rimane sconosciuta.
French: Cette étude doit être menée conformément à un protocole soumis et accepté.
Italian: Questo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
French: • Il est très important que vous receviez Trogarzo toutes les deux semaines, conformément aux instructions de votre médecin.
Italian: • È molto importante che lei prenda Trogarzo ogni 2 settimane, come indicato dal medico.
French: Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
French: • Réaction allergique (hypersensibilité).
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità).
French: Fin de la période de contrôle Fin de la période de monothérapie fonctionnelle
Italian: Fine del periodo di controllo Fine del periodo di monoterapia funzionale
French: Autres médicaments et Trogarzo
Italian: Altri medicinali e Trogarzo
French: En règle générale, de telles réactions ont été observées au cours des premières semaines ou premiers mois suivant la mise en place du TARC.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'istituzione della cART.
French: Ce comportement est caractéristique de la cinétique d'élimination saturable (limitée par la capacité).
Italian: Questo comportamento è caratteristico della cinetica di eliminazione saturabile (a capacità limitata).