FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist zu erwarten, dass sich die Drospirenon-Plasmakonzentrationen nach gleichzeitiger Anwendung mit Genvoya erhöhen, und aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie wird eine klinische Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Tikimasi, kad drospirenono koncentracija plazmoje vartojant kartu su Genvoya padidės, ir dėl galimos hiperkalemijos rekomenduojamas klinikinis būklės stebėjimas (žr.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 61 mg Lactose (als Monohydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 61 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
German: Zum Zeitpunkt des Screenings erhielten 42 % der Patienten FTC/Tenofovirdisoproxil plus Atazanavir (geboostert entweder mit Cobicistat oder Ritonavir), 32 % der Patienten E/C/F/TDF und 26 % der Patienten EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Atrankos dalyvauti tyrime metu 42 % pacientų vartojo FTC/tenofoviro dizoproksilį kartu su atazanaviru (sustiprintu kobicistatu ar ritonaviru), 32 % pacientų vartojo E/C/F/TDF ir 26 % pacientų vartojo EFV/FTC/tenofoviro dizoproksilį.
German: 69 der 72 Patienten erhielten zuvor eine Tenofovirdisoproxil-haltige antiretrovirale Therapie.
Lithuanian: Šešiasdešimt devyniems iš 72 pacientų anksčiau buvo taikytas antivirusinis gydymas, kurio vienas iš komponentų buvo tenofoviro dizoproksilis.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden nicht bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams emtricitabino farmakokinetika neištirta, tačiau emtricitabinas kepenų fermentų metabolizuojamas nereikšmingai, todėl kepenų funkcijos sutrikimo įtaka turėtų būti nedidelė.
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten war das Sicherheitsprofil von Genvoya bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion vergleichbar mit dem von Patienten mit alleiniger HIV-1-Infektion.
Lithuanian: Remiantis šiais nedideliais duomenimis, pacientams, kartu infekuotiems ŽIV/HBV, Genvoya saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, infekuotų vien ŽIV-1.
German: Tenofoviralafenamid ist kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 inhibitorius.
German: Elvitegravir wird hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert, und Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder hemmen, können sich auf die Elvitegravir-Exposition auswirken.
Lithuanian: Elvitegravirą daugiausiai metabolizuoja CYP3A, vaistiniai preparatai, kurie aktyvina arba slopina CYP3A, gali veikti elvitegraviro ekspoziciją.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien über 144 Wochen waren Übelkeit (11 %), Diarrhoe (7 %) und Kopfschmerzen (6 %) (gepoolte Daten aus den klinischen Phase 3-Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 von 866 nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, die Genvoya erhielten).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos klinikiniuose tyrimuose per 144 savaites buvo pykinimas (11 %), viduriavimas (7 %) ir galvos skausmas (6 %) (jungtiniai III fazės klinikinių tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111, kuriuose dalyvavę 866 dar negydyti suaugę pacientai vartojo Genvoya, duomenys).
German: EVG = Elvitegravir; COBI = Cobicistat; FTC = Emtricitabin; TAF = Tenofoviralafenamidfumarat; TFV = Tenofovir n. z. = nicht zutreffend
Lithuanian: EVG = elvitegraviras; COBI = kobicistatas; FTC = emtricitabinas; TAF = tenofoviro alafenamido fumaratas
German: Arzneimittel, die einen starken Einfluss auf die P-gp- und die BCRP-Aktivität ausüben, können auch die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie labai veikia P-gp ir BCRP aktyvumą, gali sukelti tenofoviro alafenamido absorbcijos pokyčius.
German: Viren, die Resistenzmutationen gegenüber Elvitegravir oder Raltegravir exprimieren, bleiben weiterhin gegenüber Dolutegravir empfindlich.
Lithuanian: Virusai, kuriuose aptinkama atsparumo elvitegravirui ar raltegravirui mutacijų raiška, išlaiko jautrumą dolutegravirui.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge mit Exposition) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
Lithuanian: Tačiau didelis kiekis duomenų apie vartojimą nėštumo metu (duomenų yra daugiau kaip apie 1000 poveikio baigčių) nerodo su emtricitabinu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
German: Die Cobicistat-Konzentrationen sinken ab und bieten möglicherweise keine ausreichende Verstärkung der Wirkung („Boosting").
Lithuanian: Kobicistato koncentracija mažėja ir gali neužtikrinti pakankamo sustiprinimo.
German: Cobicistat wird zu 97-98 % durch humane Plasmaproteine gebunden; das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut beträgt 2.
Lithuanian: 97-98 % kobicistato prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų, vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo 2.
German: Erwartet Drospirenon: AUC: ↑
Lithuanian: AUC: ↑
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger angewendet werden oder, unabhängig vom Alter, bei Kindern unter 25 kg.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto 5 metų ar jaunesniems arba sveriantiems mažiau nei 25 kg (nepriklausomai nuo amžiaus) vaikams.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya und Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie ist besondere Vorsicht geboten, eventuell einschließlich einer Dosisreduktion.
Lithuanian: Kartu vartojant Genvoya ir tadalafilį plautinei arterinei hipertenzijai gydyti, reikia imtis atsargumo priemonių, pavyzdžiui, gali reikėti sumažinti dozę.
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxil, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri/postnatale Untersuchung bei Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Kadangi žiurkėms ir pelėms tenofoviro ekspozicija po tenofoviro alafenamido davimo yra mažesnė nei duodant tenofoviro dizoproksilį, buvo atliekami tik tenofoviro dizoproksilio kancerogeniškumo tyrimai bei perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimas.
German: 6 Diese Studie wurde mit Emtricitabin/Tenofoviralafenamid durchgeführt.
Lithuanian: 6 Šis tyrimas atliktas su emtricitabinu/tenofoviru alafenamidu.
German: Cmax: ↓ 45 % Cobicistat:
Lithuanian: Cmax: ↓ 45 % Kobicistatas:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya und einem hormonellen Kontrazeptivum ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Kartu vartoti Genvoya ir bet kokį hormoninį kontraceptiką reikia atsargiai.
German: Daher sollte Genvoya während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Lithuanian: Todėl Genvoya neturi būti vartojamas žindymo metu.
German: FTC/Tenofovirdisoproxil plus geboostertes Atazanavir oder E/C/F/TDF).
Lithuanian: FTC/tenofoviro dizoproksiliu kartu su sustiprintu atazanaviru E/C/F/TDF
German: Cobicistat und Tenofoviralafenamid sind in vitro keine Inhibitoren der humanen UGT1A1.
Lithuanian: Kobicistatas ir tenofoviras alafenamidas nėra žmogaus UGT1A1 inhibitoriai in vitro.
German: Die im Rahmen einer prospektiven Studie (IMPAACT P1026s) berichteten Ergebnisse zeigten, dass eine Behandlung mit Cobicistat- und Elvitegravir-haltigen Behandlungsregimen während der Schwangerschaft zu geringeren Elvitegravir- und Cobicistat-Expositionen führt (Tabelle 7).
Lithuanian: Prospektyvinio tyrimo (IMPAACT P1026s) metu gauti rezultatai parodė, kad nėštumo metu taikant gydymo režimą, į kurį įeina kobicistatas ir elvitegraviras, nustatyta mažesnė elvitegraviro ir kobicistato ekspozicija (7 lentelė).
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat wurden 86 % bzw. 8,2 % der Dosis mit der Fäzes und dem Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Išgėrus [14C]-kobicistato, atitinkamai 86 % ir 8,2 % dozės buvo pašalinta su išmatomis ir šlapimu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija elvitegravirui, kobicistatui, emtricitabinui, tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: 4,1 % (95 %-KI: 1,6-6,7 %; p < 0,001c)
Lithuanian: 4,1 % (95 % PI: nuo 1,6 % iki 6,7 %, p < 0,001c)
German: Die Cobicistat-Exposition blieb von einer leichten Mahlzeit unbeeinflusst, und obwohl es nach einer fettreichen Mahlzeit zu einem leichten Rückgang der Cmax und AUC um 24 % bzw. 18 % kam, wurde hinsichtlich seiner pharmakologisch verstärkenden Wirkung auf Elvitegravir kein Unterschied beobachtet.
Lithuanian: Vartojant su lengvu maistu, kobicistato ekspozicija nepakito ir, nors buvo nedidelis Cmax bei AUC sumažėjimas (atitinkamai 24 % ir 18 %) vartojant su labai riebiu maistu, skirtumo pagal jo farmakologinį veikimą stiprinantį poveikį elvitegravirui nenustatyta.
German: Da Elvitegravir und Cobicistat größtenteils proteingebunden sind, ist es unwahrscheinlich, dass sie durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in nennenswertem Maße eliminiert würden.
Lithuanian: Kadangi elvitegraviras ir kobicistatas gerai jungiasi su plazmos baltymais, nėra tikėtina, kad reikšmingas jų kiekis būtų pašalintas hemodializės arba peritoninės dializės metu.
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Genvoya-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Genvoya dozę, Jums gali padidėti šio vaisto šalutinio poveikio pasireiškimo rizika (žr.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde nicht in den klinischen Phase 3-Studien zu Genvoya beobachtet, aber im Rahmen von klinischen Studien für Elvitegravir gemeldet, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nebuvo pastebėta Genvoya III fazės klinikinių tyrimų metu, bet nustatyta elvitegraviro klinikinių tyrimų metu, vartojant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya sollte die maximale Tagesdosis von Itraconazol 200 mg nicht überschreiten.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, didžiausia itrakonazolo paros dozė neturi viršyti 200 mg per parą.
German: Auf dieser Grundlage erfolgte die Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-haltige Kombinationspräparate mit fester Dosierung dahingehend, dass Suizidgedanken und Suizidversuch (bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung) als neue Nebenwirkungen hinzugefügt wurden.
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra elvitegraviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro alafenamido FDD, preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius buvo atnaujintas, įtraukiant mintis apie savižudybę ir bandymą nusižudyti (pacientams, kurie yra sirgę depresija arba psichikos liga) kaip naujas nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde Genvoya nicht untersucht; deshalb wird die Anwendung von Genvoya bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Genvoya vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės Child-Pugh), neištirtas, todėl šiems pacientams Genvoya vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: In klinischen Studien am Menschen führte eine orale Dosis von 10 mg Tenofoviralafenamid in Genvoya zu einer > 4-fach höheren Konzentration von Tenofovirdiphosphat in PBMC sowie zu einer > 90 % geringeren Plasmakonzentration von Tenofovir als eine orale Dosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) in E/C/F/TDF.
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus, 10 mg geriamoji tenofoviro alafenamido, esančio Genvoya sudėtyje, dozė sąlygojo tenofoviro difosfato koncentraciją, > 4 kartus didesnę PBMC ir > 90 % mažesnę tenofoviro koncentraciją plazmoje, palyginti su 245 mg geriamąja tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) doze E/C/F/TDF.
German: Da der Eliminationsweg von Lorazepam nicht CYP-vermittelt ist, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya keine Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen zu erwarten.
Lithuanian: Remiantis ne CYP sąlygojamais lorazepamo eliminacijos būdais, vartojant kartu su Genvoya, poveikis koncentracijai plazmoje nėra tikėtinas.
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Genvoya einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Lithuanian: Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Genvoya, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
German: Bei drei Patienten kam es bis Woche 48 zum virologischen Versagen; es gab keine Hinweise auf eine virologische Resistenz gegenüber Genvoya.
Lithuanian: Trims pacientams 48 savaitę nustatyta virusinė nesėkmė; virusinio atsparumo Genvoya nenustatyta.
German: Verbesserungen der Knochendichte wurden 96 Wochen nach der Umstellung von einem Tenofovirdisoproxil-haltigen Behandlungsregime auf Genvoya festgestellt, verglichen mit der Beibehaltung des Tenofovirdisoproxil-haltigen Behandlungsregimes.
Lithuanian: KMT pagerėjimas buvo pastebėtas po 96 savaičių, perėjus nuo tenofoviro dizoproksiliu paremtos gydymo schemos prie gydymo Genvoya, palyginus su tenofoviro dizoproksiliu paremtos gydymo schemos tęsimu.
German: HIV-1-Isolate mit der K65R-Mutation weisen eine geringfügig verminderte Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Tenofovir und Lamivudin auf.
Lithuanian: ŽIV-1 izoliatams su K65R mutacija būdingas šiek tiek sumažėjęs jautrumas abakavirui, emtricitabinui, tenofovirui ir lamivudinui.
German: Verglichen mit dem Nüchternzustand bewirkte die Einnahme von Genvoya zu einer leichten Mahlzeit (~400 kcal; 20 % Fett) oder zu einer fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) keine klinisch bedeutsame Veränderung der Gesamtexposition gegenüber Tenofoviralafenamid (ca. 15 % bzw. 18 % höhere AUC als im Nüchternzustand bei Einnahme zu einer leichten bzw. fettreichen Mahlzeit).
Lithuanian: Lyginant su vartojimu nevalgius, vartojant Genvoya su lengvu maistu (~400 kcal, 20 % riebalų) arba labai riebiu maistu (~800 kcal, 50 % riebalų), bendra tenofoviro alafenamido ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito (atitinkamai maždaug 15 % ir 18 % didesnė AUC vartojant su lengvu arba labai riebiu maistu, palyginti su vartojimu nevalgius).
German: Begrenzte Daten aus einer populationspharmakokinetischen Analyse (n = 24) deuteten darauf hin, dass eine Hepatitis-Bund/oder -C-Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die systemische Verfügbarkeit von geboostertem Elvitegravir hat.
Lithuanian: Negausūs populiacinės farmakokinetikos analizės (n = 24) duomenys parodė, kad kartu esanti hepatito B ir (arba) hepatito C viruso infekcija neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio sustiprinto elvitegraviro ekspozicijai.
German: Cobicistat bewirkt eine reversible Hemmung von MATE1, und die Metformin-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya erhöht sein.
Lithuanian: Kobicistatas grįžtamai slopina MATE1 ir vartojant kartu su Genvoya gali padidėti metformino koncentracija.
German: Bei Mäusen und Ratten wurde jeweils für Elvitegravir, Cobicistat und Emtricitabin ein geringes kanzerogenes Potential nachgewiesen.
Lithuanian: Pelėms ir žiurkėms nustatytas mažas galimas elvitegraviro, kobicistato ir emtricitabino kancerogeniškumas.
German: Cobicistat ist ein starker, mechanismusbasierter CYP3A-Inhibitor und ebenfalls ein CYP3A-Substrat.
Lithuanian: Kobicistatas yra stiprus veikimo mechanizmu paremtas CYP3A inhibitorius ir taip pat yra CYP3A substratas.
German: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Lithuanian: Felodipinas Nikardipinas Nifedipinas Verapamilis
German: Über die 144-wöchige Behandlung setzte kein Patient Genvoya aufgrund eines therapiebedingten renalen unerwünschten Ereignisses ab im Vergleich zu 12 Patienten, die E/C/F/TDF absetzten (p < 0,001).
Lithuanian: 144 savaičių gydymo laikotarpiu nei vienas tiriamasis nenutraukė Genvoya vartojimo dėl gydant atsiradusio nepageidaujamo inkstų poveikio, palyginti su 12 tiriamųjų, nutraukusių E/C/F/TDF vartojimą (p < 0,001).
German: Tel.: +48 22 262 8702
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 22 262 8702
German: Von den 10 Patienten, die zu Studienbeginn nicht HBV-supprimiert waren (HBV-DNA ≥ 29 I.E./ml), wurden 7 supprimiert, 2 blieben messbar und bei 1 lagen keine Daten vor.
Lithuanian: Iš 10 pacientų, kuriems tyrimo pradžioje HBV slopinimo nebuvo (HBV DNR ≥ 29 TV/ml), 7 pacientams pasiektas slopinimas, 2 pacientams ir toliau buvo nustatomas virusas ir 1 pacientui nebuvo duomenų.
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität bei Anwendung von Genvoya beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą vartojant Genvoya žmonėms nėra.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Genvoya waren die 72 Patienten für mindestens 6 Monate HIV-supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml), mit oder ohne Suppression der HBV-DNA bei kompensierter Leberfunktion.
Lithuanian: Pradedant gydymą Genvoya, 72 pacientams bent 6 mėnesius buvo nustatomas ŽIV slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) kartu su HBV DNR slopinimu ar be jo, ir šių pacientų kepenų funkcija buvo kompensuota.
German:  Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie kein Genvoya ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Lithuanian:  Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, Genvoya nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro poveikį naujagimiams/kūdikiams.
German: EFV = Efavirenz; FTC = Emtricitabin; E/C/F/TDF = Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 294 bis Tag 377 (einschließlich).
Lithuanian: EFV = efavirenzas; FTC = emtricitabinas; E/C/F/TDF = elvitegraviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviro dizoproksilio fumaratas a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 294-os iki 377-os dienos (imtinai).
German: Bei Patienten, die auf Genvoya umgestellt wurden, waren keine klinisch signifikanten Veränderungen der Lipid-Laborwerte im Nüchternzustand zu beobachten.
Lithuanian: Prie gydymo Genvoya perėjusiems pacientams nebuvo klinikiniu požiūriu reikšmingų lipidų laboratorinių tyrimų rodiklių nevalgius pokyčių.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten entweder ein hormonelles Kontrazeptivum mit mindestens 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und mit Drospirenon oder Norgestimat als Gestagen oder eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Lithuanian: Vaisingos moterys turi vartoti arba hormoninį kontraceptiką, kurio sudėtyje būtų mažiausiai 30 µg etinilestradiolio ir kurio sudėtyje būtų progestogeno drospirenono arba norgestimato, arba naudoti kitą patikimą kontracepcijos metodą (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hyprolose
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hidroksipropilceliuliozė
German: In Woche 48 war die virologische Ansprechrate gegenüber Genvoya bei den nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen vergleichbar mit den Ansprechraten aus Studien mit nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen.
Lithuanian: 48 savaitę virusinio atsako į Genvoya dažnis dar negydytiems ŽIV-1 infekuotiems paaugliams buvo panašus į atsako dažnį atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti ŽIV-1 infekuoti suaugusieji.
German: HIV-1 mit den durch Raltegravir selektierten Substitutionen T66A/K, Q148H/K und N155H zeigte eine Kreuzresistenz gegenüber Elvitegravir.
Lithuanian: Nustatytas ŽIV-1 padermių su raltegraviro atrinktomis pakaitomis T66A/K, Q148H/K ir N155H kryžminis atsparumas elvitegravirui.
German: Genvoya [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Genvoya [tik ant išorinės pakuotės]
German: Auf einer Seite der Tabletten ist „GSI" aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „510".
Lithuanian: Genvoya yra žalia, kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „510".
German: Ähnliche Muster psychiatrischer Störungen wurden in Vergleichsstudien von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) gegen Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) beobachtet, welches diese Ereignisse in seiner Produktinformation auflistet (Studien GS-US-292-0104 oder GS-US-2920111).
Lithuanian: Panašūs psichikos sutrikimų dėsningumai buvo stebimi tyrimuose, kuriuose elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas (E / K / F / TAF) buvo lyginami su elvitegraviru / kobicistatu / emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio fumaratu (E / K / F / TDF), kurių informaciniuose dokumentuose šie reiškiniai yra išvardyti (tyrimai GS-US-292-0104 arba GS-US292-0111).
German: Tabelle 7: Im Rahmen der Studie IMPAACT P1026s beobachtete Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Elvitegravir und Cobicistat bei Frauen, die Cobicistatund Elvitegravir-haltige Behandlungsregime während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters erhielten, verglichen mit gepaarten post partum Daten
Lithuanian: Farmakokinetinių rodiklių pokyčiai, nustatyti elvitegraviro ir kobicistato tyrime IMPAACT P1026s, tiriant moteris, kurioms antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus buvo taikomi gydymo režimai, į kuriuos įėjo kobicistatas ir elvitegraviras, palyginti su atitinkamais pogimdyminio laikotarpio duomenimis
German: Die Wirkstoffe sind Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas.
German: Wechselwirkungen mit Genvoya wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su Genvoya neatlikta.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cobicistat durch Einnahme von Genvoya bewirkt Cobicistat jedoch eine nahezu maximale Hemmung von P-gp, was die Verfügbarkeit von Tenofoviralafenamid erhöht und zu einer vergleichbaren Exposition führt wie nach Einnahme von 25 mg Tenofoviralafenamid allein.
Lithuanian: Tačiau vartojant kartu su Genvoya sudėtyje esančiu kobicistatu, pasiekiamas beveik maksimalus kobicistato vykdomas P-gp slopinimas, dėl to padidėja tenofoviro alafenamido prieinamumas ir ekspozicija būna panaši į atskirai vartojamo 25 mg tenofoviro alafenamido.
German: Genvoya enthält Lactose
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra laktozės
German: Die beschriebenen Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit Genvoya oder den Wirkstoffen von Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid) als Einzelwirkstoffe und/oder in Kombination durchgeführt wurden, oder es handelt sich um potentielle Arzneimittelwechselwirkungen, die unter Genvoya auftreten könnten.
Lithuanian: Aprašyta sąveika, paremta tyrimais, atliktais su Genvoya arba Genvoya komponentais (elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu ir tenofoviru alafenamidu), vartojant juos kaip atskirus preparatus ir (arba) vartojant juos kartu, arba galima vaistų sąveika, kuri gali pasireikšti vartojant Genvoya.