FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U królików działania niepożądane związane z rozwojem płodu i zarodka przyjmowały postać zwiększonej częstości występowania nieprawidłowej budowy płodu (wady wrodzone i wady zewnętrzne, narządów trzewnych i kośćca) oraz wzrostu płodu (mniejsza masa ciała płodu).
Bulgarian: При зайците има нежелани ефекти върху ембриофеталното развитие, което се вижда от повишената честота на аномалии на фетуса (малформации и външни, висцерални и скелетни вариации) и растежа на фетуса (по-ниско фетално тегло).
Polish: Wyniki dotyczące PFS oparte na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej dokonanej przy braku znajomości przydziału do grup leczenia i obejmujące losowo dobraną podgrupę około 40% pacjentek poddanych randomizacji potwierdzały wyniki pierwotnej analizy skuteczności opartej na ocenie badacza (współczynnik ryzyka 0,492; 95% CI: 0,345; 0,703).
Bulgarian: Резултатите за ПБП въз основа на заслепена независима централна радиологична оценка на случайно избрана извадка на приблизително 40% от рандомизираните пациенти са в подкрепа на първичните резултати за ефикасност въз основа на оценката на изследователя (коефициент на риск 0,492; 95% CI: 0,345; 0,703).
Polish: Mediana PFS wyniosła 23,8 miesiąca (95% CI: 19,2; NE) u pacjentek leczonych produktem Kisqali plus NSAI/tamoksyfenem plus gosereliną oraz 13,0 miesięcy (95% CI: 11,0; 16,4) u pacjentek otrzymujących placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę.
Bulgarian: Медианата на ПБП е 23,8 месеца (95% CI: 19,2, NE) при пациентите, лекувани с Kisqali плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин и 13,0 месеца (95% CI: 11,0; 16,4) при пациентите, получаващи плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин.
Polish: Wznowienie podawania produktu Kisqali od takiej samej dawki.
Bulgarian: Подновете приема на Kisqali при същата доза.
Polish: Jeżeli wydłużenie odstępu QTcF zmniejszy się do <481 ms, należy wznowić leczenie od kolejnego niższego poziomu dawki.
Bulgarian: Ако удълженият QTcF стане отново <481 msec, подновете лечението, като намалите дозата с едно дозово ниво 3.
Polish: W analizie predefiniowanej podgrupy obejmującej 495 pacjentek, które otrzymywały produkt Kisqali lub placebo w skojarzeniu z NSAI plus gosereliną, mediana PFS wyniosła 27,5 miesiąca (95% CI: 19,1; NE) w podgrupie otrzymującej produkt Kisqali plus NSAI i 13,8 miesiąca (95% CI: 12,6; 17,4) w podgrupie otrzymującej placebo plus NSAI [HR: 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743].
Bulgarian: В анализ на предварително определени подгрупи на 495 пациенти, приемащи Kisqali или плацебо в комбинация с НСАИ плюс госерелин, медианата на ПБП е 27,5 месеца (95% CI: 19,1; NE) в групата на Kisqali плюс НСАИ и 13,8 месеца (95% CI: 12,6; 17,4) в подгрупата на плацебо плюс НСАИ [HR: 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743].
Polish: Dane z badań in vitro wskazują na brak potencjału rybocyklibu do indukowania enzymów UGT lub enzymów CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 za pośrednictwem receptora PXR.
Bulgarian: In vitro данните показват, че рибоциклиб няма потенциал да индуцира UGT ензимите или CYP ензимите CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 чрез PXR.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1221/001-012
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1221/001-012
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas leczenia lekiem Kisqali u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от изброените симптоми по време на лечението с Kisqali:
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym m.in. z klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, lopinawirem, rytonawirem, nefazodonem, nelfinawirem, pozakonazolem, sakwinawirem, telaprewirem, telitromycyną, werapamilem i worykonazolem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба със силни инхибитори на CYP3A4, включително, но не само: кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир, ритонавир, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, верапамил и вориконазол (вж. точка 4.4).
Polish: Antyarytmiczne produkty lecznicze i inne produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Kisqali z produktami leczniczymi o znanym potencjale wydłużania odstępu QT, takimi jak antyarytmiczne produkty lecznicze (w tym m.in. amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna i sotalol) oraz innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (w tym m.in. chlorochiną, halofantryną, klarytromycyną, ciprofloksacyną, lewofloksacyną, azytromycyną, haloperydolem, metadonem, moksyfloksacyną, beprydylem, pimozydem i ondansetronem podawanym dożylnie) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Kisqali с лекарствени продукти с известен потенциал да удължават QT интервала, като антиаритмичните лекарствени продукти (включително, но не само, амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол) и други продукти, за които се знае, че удължават QT интервала (включително, но не само, хлорохин, халофантрин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, азитромицин, халоперидол, метадон, моксифлоксацин, бепридил, пимозид, и интравенозен ондансетрон), трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Polish: • Opuchnięcie rąk, kostek lub stóp (obrzęki obwodowe)
Bulgarian: Подути ръце, глезени или ходила (периферни отоци)
Polish: Produkt leczniczy Kisqali nie jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва Kisqali да се прилага в комбинация с тамоксифен (вж. точка 5.1).
Polish: Bardziej aktualne dane dotyczące skuteczności (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.) przedstawiono w Tabelach 7 i 8.
Bulgarian: По-пълна актуализация на данните за обща преживяемост (извадка към 30 ноември 2018 г.) е представена в Таблица 11 и Фигури 4 и 5.
Polish: Mediana PFS2 wyniosła 32,3 miesiąca (95% CI: 27,6; 38,3) w grupie placebo i nie została osiągnięta (95% CI: 39,4; NE) w grupie leczonej rybocyklibem.
Bulgarian: Медианата за ПБП2 е 32,3 месеца (95% CI: 27,6, 38,3) в рамото на плацебо и не е достигната (95% CI: 39,4, NE) в рамото на рибоциклиб.
Polish: Wyniki dotyczące PFS oparte na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej dokonanej przy braku znajomości przydziału do grup leczenia i obejmujące losowo dobraną podgrupę około 40% pacjentek poddanych randomizacji potwierdzały wyniki pierwotnej analizy skuteczności opartej na ocenie badacza (współczynnik ryzyka 0,427; 95% CI: 0,288; 0,633).
Bulgarian: Резултатите за ПБП въз основа на заслепена независима централна радиологична оценка на случайно избрана извадка на приблизително 40% от рандомизираните пациенти са в подкрепа на първичните резултати за ефикасност въз основа на оценката на изследователя (коефициент на риск 0,427; 95% CI: 0,288; 0,633).
Polish: • Ból gardła (ból w części ustnej gardła)
Bulgarian: Възпалено гърло (орофарингеална болка)
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi Nie przeprowadzono badań interakcji typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и перорални контрацептиви (вж. точка 4.6)
Polish: Ogólną ocenę profilu bezpieczeństwa produktu Kisqali oparto na zestawie danych zbiorczych uzyskanych od 1065 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Kisqali w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym (N=582 w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy oraz N=483 w skojarzeniu z fulwestrantem) i którzy zostali włączeni do randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (MONALEESA-2, MONALEESA-7 podgrupa stosująca NSAI i MONALEESA-3) w leczeniu HR-dodatniego, HER2-ujemnego zaawansowanego lub rozsianego raka piersi.
Bulgarian: 065 пациенти, които приемат Kisqali в комбинация с хормонална терапия (N=582 в комбинация с ароматазен инхибитор и N=483 в комбинация с фулвестрант) и които са включени в рандомизираните, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 подгрупа с НСАИ и MONALEESA-3) при HR-позитивен, HER2-негативен авансирал или метастатичен рак на гърдата.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki, przerwanie leczenia lekiem Kisqali lub całkowite zakończenie leczenia.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да поиска да намали дозата Ви, да прекъсне лечението Ви с Kisqali или окончателно да го спре.
Polish: Leczenie lekiem Kisqali może wywoływać uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Bulgarian: Лечението с Kisqali може да доведе до отпадналост, замаяност или световъртеж.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kisqali
Bulgarian: За какво се използва Kisqali
Polish: Produkt Kisqali w dawce 600 mg lub placebo były podawane doustnie, codziennie przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy, w skojarzeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg podawanym domięśniowo raz na dobę w 1. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Bulgarian: Kisqali 600 mg или плацебо се прилагат перорално всеки ден в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение в комбинация с фулвестрант 500 mg интрамускулно веднъж дневно на Ден 1 и 15 през Цикъл 1 и Ден 1 от всеки следващ 28-дневен цикъл.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę rybocyklibu był także oceniany w badaniu zaburzeń czynności nerek, do którego włączono 7 zdrowych uczestników z prawidłową czynnością nerek (bezwzględna wartość GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 pacjentów bez choroby nowotworowej z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (aGFR 15 do <30 ml/min) oraz 3 pacjentów bez choroby nowotworowej ze schyłkową niewydolnością nerek (aGFR <15 ml/min), którym podano pojedynczą dawkę rybocyklibu wynoszącą 400 mg. U pacjentów bez choroby nowotworowej z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek AUCinf zwiększyło się 1,96-krotnie, a Cmax zwiększyło się 1,51-krotnie w porównaniu z osobami zdrowymi z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на рибоциклиб е оценено и в проучване при бъбречно увреждане, което включва 7 здрави участници с нормална бъбречна функция (абсолютна GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 участници без карцином с тежка степен на бъбречно увреждане (аGFR 15 до <30 ml/min) и 3 участници без карцином с терминална бъбречна недостатъчност (end stage renal disease [ESRD]) (aGFR <15 ml/min) при единична доза рибоциклиб 400 mg.
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 42 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących zmniejszoną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 400 mg (2 tabletki raz na dobę).
Bulgarian: Опаковките Kisqali, съдържащи 42 таблетки са предназначени за употреба от пациенти, приемащи намалената дневна доза рибоциклиб от 400 mg (2 таблетки веднъж дневно).
Polish: Tabela 2 Modyfikacja dawki i postępowanie - Neutropenia
Bulgarian: Промяна на дозата и лечение - неутропения
Polish: Oceny w warunkach in vitro wykazały potencjał rybocyklibu do hamowania aktywności transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 i BSEP.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че рибоциклиб има потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 и BSEP.
Polish: Jednoczesne podawanie midazolamu (substrat CYP3A4) z wielokrotnymi dawkami produktu Kisqali (400 mg) prowadziło do zwiększenia ekspozycji na midazolam o 280% (3,8-krotnie) u osób zdrowych w porównaniu z podawaniem samego midazolamu.
Bulgarian: Едновременното приложение на мидазолам (субстрат на CYP3A4) с многократни дози Kisqali (400 mg) повишава експозицията на мидазолам с 280% (3,80 пъти) при здрави доброволци, сравнено със самостоятелното приложение на мидазолам.
Polish: W badaniu E2301 (MONALEESA-7), wydłużenie odstępu QTcF o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 14/87 (16,1%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kisqali w skojarzeniu z tamoksyfenem oraz u 18/245 (7,3%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kisqali w skojarzeniu z niesteroidowym inhibitorem aromatazy (NSAI).
Bulgarian: В проучване E2301 (MONALEESA-7) се наблюдава удължаване на QTcF интервала >60 msec спрямо изходното ниво при 14/87 (16,1%) от пациентите, получаващи Kisqali плюс тамоксифен, и при 18/245 (7,3%) от пациентите, получаващи Kisqali плюс нестероиден ароматазен инхибитор (НСАИ).
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 21 tabletek są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących najmniejszą dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 200 mg (1 tabletka raz na dobę).
Bulgarian: Опаковките Kisqali, съдържащи 21 таблетки са предназначени за употреба от пациенти, приемащи най-ниската дневна доза рибоциклиб от 200 mg (1 таблетка веднъж дневно).
Polish: Zaburzenia oka Nasilone łzawienie, suchość oka
Bulgarian: Повишено сълзене, сухо око
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 63 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących pełną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 600 mg (3 tabletki raz na dobę).
Bulgarian: Опаковките Kisqali, съдържащи 63 таблетки са предназначени за употреба от пациенти, приемащи пълната дневна доза рибоциклиб от 600 mg (3 таблетки веднъж дневно).
Polish: Podobne wyniki obserwowano w podgrupie NSAI, przy HR = 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) i medianie PFS2 = 32,3 miesiąca (95% CI: 26,9; 38,3) w grupie placebo w porównaniu z brakiem osiągnięcia mediany (95% CI: 39,4; NE) w grupie otrzymującej rybocyklib.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в подгрупата на НСАИ, с коефициент на риск от 0,660 (95% CI: 0,503, 0,868) и медиана за ПБП2 от 32,3 месеца (95% CI: 26,9, 38,3) в рамото на плацебо спрямо недостигнатите проценти (95% CI: 39,4, NE) в рамото на рибоциклиб.
Polish: Tabela 10 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (ORR, CBR) na podstawie oceny badacza u pacjentek, które otrzymywały NSAI
Bulgarian: Таблица 10 MONALEESA-7 - Резултати за ефикасност (ОЧО, ЧКП) въз основа на оценката на изследователя при пациенти, получаващи НСАИ
Polish: Rycina 5 MONALEESA-7: Wykres Kaplana Meiera przedstawiający ostateczną analizę OS, u pacjentek otrzymujących NSAI (data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.)
Bulgarian: Крива по Kaplan-Meier за окончателния анализ за ОП при пациенти, получаващи НСАИ (извадка към 30 ноември 2018 г.)
Polish: Obserwowany odsetek korzyści klinicznych (ang. clinical benefit rate, CBR) był większy w grupie otrzymującej produkt Kisqali (79,1%; 95% CI: 74,8:83,5) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (69,7%; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Bulgarian: Наблюдаваната честота на клинична полза (ЧКП) е повисока в рамото на Kisqali (79,1%; 95% CI: 74,8:83,5) спрямо рамото на плацебо (69,7%; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Polish: Oceny w warunkach in vitro wykazały potencjał rybocyklibu do hamowania aktywności transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 i BSEP.
Bulgarian: Влияние на рибоциклиб върху транспортерите In vitro изследвания показват, че рибоциклиб има потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 и BSEP.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć leczenia silnym inhibitorem CYP3A4, dawkę należy zmniejszyć do 400 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Ако лечението със силния инхибитор на CYP3A4 не може да се избегне, дозата трябва да се намали до 400 mg веднъж дневно (вж.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Guma ksantanowa
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Polish: W całej populacji badania wyniki dotyczące skuteczności wykazywały statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do PFS u pacjentek otrzymujących produkt Kisqali plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę (współczynnik ryzyka 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, wartość p w jednostronnym logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją wyniosła 9,83x10
Bulgarian: В цялата популация в проучването резултатите за ефикасност демонстрират статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, приемащи Kisqali плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин спрямо пациентите, получаващи плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (коефициент на риск 0,553, 95% CI: 0,441; 0,694, p-стойност 9,83x10
Polish: Kisqali plus NSAI plus goserelina N=248
Bulgarian: Kisqali плюс НСАИ плюс госерелин N=248
Polish: Więcej informacji o inhibitorze aromatazy, patrz jego Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) на ароматазния инхибитор за повече подробности.
Polish: Współczynniki ryzyka oparte na analizie predefiniowanych podgrup pacjentek leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z fulwestrantem wykazały spójne korzyści w różnych podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, wcześniejsze leczenie (w chorobie wczesnej lub zaawansowanej), wcześniejsze adjuwantowe/neoadjuwantowe chemioterapie lub terapie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc lub chorobę rozsianą ograniczoną do kości.
Bulgarian: Коефициентите на риск въз основа на анализ на предварително определени подгрупи пациенти, лекувани с Kisqali плюс фулвестрант, показва съпоставими ползи при различните подгрупи, обособени въз основа на възрастта, наличие на предшестващо лечение (при раннно или авансирало заболяване), предшестваща адювантна/неоадювантна химиотерапия или хормонална терапия, ангажиране на черния дроб и/или белия дроб и наличие само на метастатично костно заболяване.
Polish: • Ból gardła, katar, gorączka (objawy zakażenia układu oddechowego)
Bulgarian: Зачервено гърло, хрема, висока температура (признаци на инфекция на горни дихателни пътища)
Polish: • Ciężkie zakażenie ze zwiększeniem częstości akcji serca, dusznością lub szybkim oddychaniem, gorączką i dreszczami (mogą to być objawy posocznicy, która jest zakażeniem krwi i może zagrażać życiu) Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Bulgarian: Сериозна инфекция с ускорена сърдечна честота, задух или учестено дишане, висока температура и треска (това може да са признаци на сепсис, което е инфекция на кръвта, която може да бъде животозастрашаваща).
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Magnezu stearynian
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Магнезиев стеарат
Polish: Wysypka: wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka ze świądem.
Bulgarian: Обрив: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив.
Polish: Produkt leczniczy Kisqali nie jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва Kisqali да се използва в комбинация с тамоксифен (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: 20,5 miesiąca Placebo: 12,8 miesiąca
Bulgarian: 20,5 месеца Плацебо: 12,8 месеца
Polish: Równoczesne podanie rytonawiru (w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni), będącego silnym inhibitorem CYP3A4, z pojedynczą dawką 400 mg rybocyklibu zwiększało ekspozycję na rybocyklib (AUCinf) i stężenie maksymalne (Cmax) u osób zdrowych odpowiednio 3,2-krotnie i 1,7-krotnie, w porównaniu z pojedynczą dawką 400 mg rybocyklibu podaną w monoterapii.
Bulgarian: Едновременното приложение на силния инхибитор на CYP3A4 ритонавир (100 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни) с единична доза рибоциклиб 400 mg повишава експозицията на рибоциклиб (AUCinf) и пиковата концентрация (Cmax) при здрави доброволци съответно 3,2 и 1,7 пъти, сравнено със самостоятелното приложение на единична доза рибоциклиб 400 mg.
Polish: Wznowienie podawania produktu Kisqali i zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Bulgarian: Подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с 1 дозово ниво.
Polish: U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).
Bulgarian: При жени в пре- или перименопауза, хормоналната терапия трябва да се комбинира с агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (Luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takich jak alfuzosin.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на симптоми на доброкачествена хиперплазия на простата, като алфузосин.
Polish: Jak przyjmować lek Kisqali
Bulgarian: Как да приемате Kisqali
Polish: Badanie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Bulgarian: Проучване CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Polish: Rycina 3 MONALEESA-7 - Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS na podstawie oceny badacza, u pacjentek, które otrzymywały NSAI
Bulgarian: Фигура 3 MONALEESA-7 - Криви по Kaplan-Meier за ПБП въз основа на оценката на изследователя при пациенти, получаващи НСАИ
Polish: Kisqali 200 mg tabletki powlekane rybocyklib
Bulgarian: Kisqali 200 mg филмирани таблетки рибоциклиб
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) według oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST w. 1.1. był większy w grupie otrzymującej produkt Kisqali (40,9%; 95% CI: 35,6; 46,2) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (29,7%; 95% CI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Bulgarian: Общата честота на отговор (ОЧО) според оценката на изследователя въз основа на RECIST версия 1.1 е по-висока в рамото на Kisqali (40,9%; 95% CI: 35,6; 46,2) спрямо рамото на плацебо (29,7%; 95% CI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w przeżyciu całkowitym (ang. overall survival, OS) pomiędzy grupą leczoną produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem a grupą leczoną placebo w skojarzeniu z letrozolem (HR 0,746 [95% CI: 0,517; 1,078]).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в общата преживяемост (ОП) между рамото на Kisqali плюс летрозол и рамото на плацебо плюс летрозол (HR 0,746 [95% CI 0,517, 1,078]).
Polish: Obniżenie ryzyka progresji choroby lub zgonu na korzyść leczenia produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, rasę, wcześniejszą chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową bądź leczenie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc oraz przerzuty tylko do kości.
Bulgarian: Намаляване на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на рамото на Kisqali плюс летрозол се наблюдава във всички отделни пациентски подгрупи по възраст, раса, предшестваща адювантна или неоадювантна химиотерапия или хормонална терапия, ангажиране на черния дроб и/или белия дроб и наличие само на метастатично костно заболяване.
Polish: Leczenie produktem Kisqali należy rozpoczynać tylko u pacjentów z wartością QTcF niższą niż 450 ms. EKG należy powtórzyć w około 14. dniu pierwszego cyklu i na początku drugiego cyklu, a następnie wykonywać EKG w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Bulgarian: ЕКГ трябва да се повтори приблизително на 14-ия ден от първия цикъл и в началото на втория цикъл; а след това трябва да се прави по клинични показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
Polish: Pacjentki przyjmujące produkt Kisqali nie mogą karmić piersią przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Bulgarian: Препоръчва се жените, приемащи Kisqali, да не кърмят в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Kisqali 200 mg tabletki powlekane rybocyklib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kisqali 200 mg филмирани таблетки рибоциклиб (ribociclib)
Polish: CHRAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: Взаимодействия на лекарството с храна
Polish: Placebo plus fulwestrant N=242
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант N=242
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem rybocyklibu na płodność osobników płci męskiej.
Bulgarian: Рибоциклиб не е оценяван в проучвания на фертилитета при мъжки животни.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Kisqali, chyba, że tak zdecyduje lekarz.
Bulgarian: Не спирайте приема на Kisqali, освен ако
Polish: Badanie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Bulgarian: Проучване CLEE011A2301 (MONALEESA-2)