FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en pandemisk situation forårsaget af den stamme, der indgår i denne vaccine, kan det dog være hensigtsmæssigt at give denne vaccine til personer med anafylaksi i anamnesen som defineret ovenfor, forudsat at der kan skaffes øjeblikkelig adgang til genoplivningsudstyr, hvis behovet skulle opstå.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā, kuru izraisījis šajā vakcīnā iekļautais celms, var būt noderīgi ievadīt šo vakcīnu personām ar anafilaksi anamnēzē (kā noteikts augstāk), ar noteikumu, ka vajadzības gadījumā ir tūlīt pieejamas atdzīvināšanas iespējas.
Danish: Zoonotiske influenzavira inficerer af og til mennesker og kan forårsage sygdom, der spænder fra en let infektion i de øvre luftveje (feber og hoste) til hurtig udvikling til kraftig lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom, shock og endog dødsfald.
Latvian: Zoonozes gripas vīrusi dažreiz var inficēt cilvēkus un izraisīt slimību, kas var būt viegla augšējo elpceļu infekcija (drudzis un klepus) vai ātri progresēt līdz smagai pneimonijai, akūtam respiratoram distresa sindromam, šokam un pat nāvei.
Danish: Der var 3.872 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, 365 forsøgspersoner i alderen 61-70 år og 89 forsøgspersoner over 70 år.
Latvian: No tām 3 872 personas bija 18-60 gadus vecas, 365 personas bija 61-70 gadus vecas un 89 personas bija vecākas par 70 gadiem.
Danish: På baggrund af humorale immunresponser på vaccinestammen A/turkey/Turkey/1/2005 efter to doser AFLUNOV er det muligt, at der ikke fremkaldes et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Latvian: Pamatojoties uz humorālās imunitātes atbildes reakcijām uz vakcīnas A/turkey/Turkey/1/2005 celmu pēc divām AFLUNOV devām, aizsargājošu imūnreakciju var neierosināt visiem vakcīnētajiem.
Danish: Disse studier tilvejebragte begrænsede immunogenicitetsdata for forsøgspersoner med visse underliggende medicinske (især nedsat nyrefunktion og perifer kardiovaskulær sygdom) og immunsuppressive tilstande (især transplantatmodtagere og patienter i cancerbehandling).
Latvian: Šie pētījumi nodrošināja ierobežotus imūngenitātes datus personām ar noteiktiem esošiem medicīniskiem (īpaši nieru darbības traucējumiem un perifēru sirds un asinsvadu slimību) un imūnsupresīviem stāvokļiem (īpaši transplantāta saņēmējiem un pacientiem, kuri saņem vēža ārstēšanu).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Danish: Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.
Latvian: Ārstiem ir zināma šāda iespēja un ir pieejami neatliekamās palīdzības sniegšanas līdzekļi šādiem gadījumiem.
Danish: I sammenligning med antistofniveauer dag 43 efter gennemførelse af det primære vaccinationsprogram var antistofniveauerne ved dag 202 reduceret med 1/5 til ½ i forhold til de tidligere niveauer.
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz 1/2 no iepriekšējā līmeņa.
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse
Latvian: Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Citas blakusparādības
Danish: Forekomster af bivirkninger, der blev indberettet efter en hvilken som helst vaccinationsdosis (dvs. 1., 2. eller booster-), var sammenlignelige og er anført efter følgende hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen og systemorganklasse:
Latvian: Blakusparādību biežums, par kurām ziņots pēc jebkuras vakcinācijas devas (t.i., 1, 2. vai revakcinācijas), bija līdzīgs un tiek uzskaitīts atbilstoši turpmāk norādītajam MedDRA biežuma iedalījumam un orgānu sistēmu klasifikācijai:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Endvidere kan patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression have et utilstrækkeligt antistofrespons til tilvejebringelse af beskyttelse.
Latvian: Turklāt, antivielu veidošanās pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama, lai nodrošinātu aizsardzību.
Danish: • Hævede lymfekirtler, hjertebanken (uregelmæssige eller kraftige hjerteslag), takykardi (hurtigere hjerteslag end normalt), svaghed, smerte i arme/ben og hoste, asteni (usædvanlig kraftesløshed)
Latvian: • Pietūkuši limfmezgli, sirdsklauves (neregulāra vai spēcīga sirdsdarbība), tahikardija (ātrāka nekā normāli sirdsdarbība), vājums, sāpes locekļos, klepus un astēnija (neparasts vājums)
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Latvian: Neatkarīgi no vecuma reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas nekā pēc otrās.
Danish: SP = seroprotektion SC = serokonvertering
Latvian: SP = seroprotekcija.
Danish: Fortæl venligst din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas asins izplūdumi (zilumi).
Danish: Indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR'er), når AFLUNOV anvendes under en influenzapandemi:
Latvian: PADZ iesniegšana, kad AFLUNOV lieto gripas pandēmijas laikā:
Danish: Data for børn og unge antyder et svagt fald i bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc vakcīnas otrās devas, bez drudža biežuma palielināšanās.
Danish: Systemiske
Latvian: Sistēmiskas
Danish: Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge, selv når HI-antistoftitrene var lave eller ikke kunne detekteres.
Latvian: Vakcinācija aizsargāja dzīvniekus no inficēšanās pēc letālas devas ievadīšanas pat tad, kad HI antivielu titri bija zemi vai nenosakāmi.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, da det kan være, at vaccination ikke anbefales, eller at den skal udskydes.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem, PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo vakcinācija var nebūt ieteicama vai to vajag atlikt.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller intradermalt.
Latvian: Brīdinājums: neinjicēt intravaskulāri vai intradermāli.
Danish: • Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hivende vejrtrækning, hævelse af svælget eller førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, iespējams ar elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles pietūkumu, vai izraisošas bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja nesniedz palīdzību, var izraisīt šoku.
Danish: En tredje (booster-) dosis AFLUNOV blev administreret 6 måneder og derefter efter den primære vaccination.
Latvian: Trešā (revakcinācijas) AFLUNOV deva tika ievadīta 6 mēnešus vēlāk pēc primārās vakcinācijas.
Danish: I studie V87 25 og V87 26 var henholdsvis 96 og 67 forsøgspersoner over 70 år.
Latvian: V87_25 un V87_25 pētījumā attiecīgi 96 un 67 personas bija vecākas par 70 gadiem.
Danish: AFLUNOV giver muligvis ikke fuld beskyttelse til alle, der vaccineres, især ældre personer, og personer med svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter, eller personer med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer.
Latvian: AFLUNOV var neaizsargāt pilnīgi visus, kas ir vakcinēti, īpaši gados vecākus cilvēkus un tos, kuriem ir novājināta imūnā sistēma, piemēram, HIV pacientus, vai tos, kuriem ir esoši ilgstoši medicīniski traucējumi, piemēram, cukura diabēts, plaušu slimība vai sirdsdarbības traucējumi.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge sæsoninfluenza.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika papildus novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras parasti lieto katru gadu gripas profilaksei.
Danish: Alle dyr, der fik 2 doser AFLUNOV, var beskyttet, og 94 % af de dyr, der fik en enkelt dosis AFLUNOV, var beskyttet.
Latvian: Visi dzīvnieki, kas saņēma 2 devas AFLUNOV, tika aizsargāti, no dzīvniekiem, kas saņēma vienu AFLUNOV devu, tika aizsargāti 94%.
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Daži no 4. punktā "Iespējamās blakusparādības" minētajiem efektiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: MN-resultater viste i lighed med SRH-resultater et stærkt immunrespons efter gennemførelse af priming-vaccinationsserien hos en population af ældre forsøgspersoner.
Latvian: MN analīzes rezultāti, līdzīgi kā SRH rezultāti, parādīja spēcīgu imūnreakciju gados vecāku personu populācijā pēc pirmās vakcinācijas sērijas pabeigšanas.
Danish: Reaktogeniciteten efter den tredje dosis administreret 12 måneder efter den første dosis var højere end efter både første og anden dosis.
Latvian: Reaktogenitāte pēc trešās devas, kuru ievadīja 12 mēnešus pēc pirmās devas, bija augstāka nekā pēc pirmās un otrās devas.
Danish: • Hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet, der dækker mere end 10 cm og varer mere end én uge (cellulitislignende reaktion på injektionstedet)
Latvian: • Pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, kas ir lielāks par 10 cm vai saglabājas ilgāk par vienu nedēļu (injekcijas vietas celulītam līdzīga reakcija).
Danish: Lokale Systemiske
Latvian: Vietējas Sistēmiskas
Danish: V87P11 Voksne (18-60 år) N=186
Latvian: V87P11 pieaugušie (18-60 gadi.) N=186
Danish: • Lavt blodpladeantal, som kan medføre blødning eller blå mærker
Latvian: • Zems trombocītu līmenis, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumus.
Danish: Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede forventelige lokale reaktion, og træthed og hovedpine var de mest almindeligt rapporterede forventelige systemiske reaktioner.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā vietējā reakcija bija sāpes; nogurums un galvassāpes bija visbiežāk novērotās sistēmiskās reakcijas.
Danish: Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af AFLUNOV er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne (18-60 år) og 56 ældre forsøgspersoner (≥ 61 år).
Latvian: Dati par revakcinācijas devas drošumu AFLUNOV aprobežojas ar trim pētījumiem (V87P1, V87P2 un V87P1E1), kuros bija iekļauti 116 pieaugušie (18-60 gadi) un 56 gados vecākas personas (≥ 61 gads).
Danish: I dette studie var 100 % af dyrene beskyttet mod homolog challenge, og 81 % af dyrene var beskyttet mod heterolog challenge.
Latvian: Šajā pētījumā 100% dzīvnieku bija aizsargāti pret inficēšanu ar homologu vīrusu un 81% dzīvnieku bija aizsargāts pret inficēšanu ar heterologu vīrusu.
Danish: Det anslås imidlertid, at mere end 90.000 kvinder under 2009-H1N1-pandemien blev vaccineret under graviditet med Focetria (en H1N1-pandemivaccine tilsvarende AFLUNOV), som indeholder samme mængde adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV.
Latvian: Tomēr, ir aprēķināts, ka 2009 H1N1 pandēmijas laikā vairāk nekā 90000 sieviešu grūtniecības laikā saņēma H1N1v vakcīnu Focetria (AFLUNOV līdzīgu H1N1 pandēmijas vakcīnu), kas satur tādu pašu daudzumu adjuvanta MF59C.1 kā AFLUNOV.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt.
Latvian: Nekādā gadījumā vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Danish: Børn (3-< 9 år)
Latvian: Bērni (3-< 9 gadus veci)
Danish: Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede (se pkt.
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Danish: AFLUNOV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, AFLUNOV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Inspicér suspensionen visuelt inden administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Danish: Sikkerhedsprofilen i kliniske studier, der har anvendt AFLUNOV, som enten indeholdt A/turkey/Turkey/1/2005- eller A/Vietnam/1194/2004-stammen, er sammenlignelige.
Latvian: Drošuma profils klīniskajos pētījumos, kuros izmantoja AFLUNOV, kas saturēja A/turkey/Turkey/1/2005 vai A/Vietnam/1194/2004 celmu, ir salīdzināms.
Danish: Småbørn (6-< 36 måneder)
Latvian: Bērni (6-< 36 mēnešus veci)
Danish: 87 % af de dyr, der blev inficeret med en virus, der var heterolog til vaccinestammen, var beskyttet efter 2 doser vaccine og en enkelt dosis heterolog vaccine beskyttede 56 % af dyrene.
Latvian: No dzīvniekiem, kurus inficēja ar celmu, heterologu vakcīnas celmam, pēc 2 vakcīnas devām bija aizsargāti 87%, un viena heterologās vakcīnas deva pasargāja 56% dzīvnieku.
Danish: SRH-resultater efter den første dosis, som efterligner præpandemisk priming plus en enkelt heterolog boosterdosis, viste seroprotektions- og serokonverteringsrater på 100 % (74-100) og en 18 gange stigning i SRH-areal (GMR).
Latvian: SRH rezultāti pēc pirmās devas, kas imitēja pirmspandēmijas pirmo vakcināciju kopā ar vienu heterologu revakcinācijas devu, atklāja 100% (74-100) seroprotekcijas un serokonversijas rādītājus un 18 reizes palielinātu SRH laukumu (vidējais ģeometriskais).
Danish: Disse bivirkninger kan måske også forekomme med AFLUNOV.
Latvian: Šīs blakusparādības var parādīties arī lietojot AFLUNOV.
Danish: Anti-HA antistof (SRH)
Latvian: Anti-HA antivielas (SRH)
Danish: Lokale
Latvian: Vietējas
Danish: I overensstemmelse med data fra studier for at observere bestemte reaktioner var der en generel tendens til, at antallet af rapporter om lokale reaktioner efter den anden vaccination var mindre end efter den første vaccination.
Latvian: Saskaņā ar datiem, kas tika iegūti pētījumā par parastajām blakusparādībām, tika novērota vispārēja vietējo reakciju samazināšanās tendence pēc otrās vakcinācijas, salīdzinot ar pirmo injekciju.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) 10 pilnšļirces (0,5 ml)
Danish: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphatdihydrat (E339) Magnesiumchloridhexahydrat (E511) Calciumchloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronsyre (E330)
Latvian: Kālija hlorīds (E508) Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E339) Magnija hlorīda heksahidrāts (E511) Kalcija hlorīda dihidrāts (E509) Nātrija citrāts (E311)
Danish: I disse studier blev der også målt lavere niveauer af antistoffer og reducerede seroprotektionsrater mod homolog H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos raske ældre forsøgspersoner sammenlignet med raske voksne, selvom tidligere studier har vist induktion af tilstrækkeligt immunogene responser mod H5N1-stammer (se ovenfor vedrørende information om ældre).
Latvian: Šajos pētījumos zemāks antivielu līmenis un samazināts seroprotekcijas līmenis pret homologu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 tika noteikts arī veselām gados vecākām personām, salīdzinot ar veseliem pieaugušajiem, kaut arī iepriekšējie pētījumi liecināja par pietiekamas imūngēniskas atbildes reakcijas indukciju pret H5N1 celmiem (informāciju par gados vecākām personām skatīt iepriekš).
Danish: I en pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt for dig at blive vaccineret med AFLUNOV under forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling, hvis det skulle blive nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā Jums var būt piemērota vakcinēšanās ar AFLUNOV, ja alerģiskas reakcijas gadījumā ir tūlīt pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.
Danish: Injektion 2
Latvian: 2. injekcija
Danish: I begge studier rapporterede forsøgspersoner med underliggende medicinske og immunsuppressive tilstande højere hyppigheder af diarré, appetitløshed og opkastning sammenlignet med raske forsøgspersoner (uanset alder).
Latvian: Abos pētījumos personām ar jau esošiem medicīniskiem un imūsupresīviem stāvokļiem ziņots par biežāku caureju, ēstgribas zudumu un vemšanu, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (neatkarīgi no vecuma).
Danish: * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Latvian: * pavairots apaugļotās olās no vistām, kas izaudzētas no veseliem cāļiem ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
Danish: Der er observeret en vis grad af krydsreaktiv immunitet mod H5N1-vira af andre clader end vaccinestammen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērota zināmas pakāpes krusteniska reaktīva imunitāte pret H5N1 vīrusiem no grupām, kas atšķiras no vakcīnas celma.
Danish: Graden af beskyttelse, der muligvis fremkaldes mod H5N1-stammer af andre clader, er dog ukendt.
Latvian: Tomēr aizsardzības pakāpe, ko var izraisīt pret citu grupu H5N1 celmiem, nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphatdihydrat (E339) Magnesiumchloridhexahydrat (E511) Calciumchloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E331) Citronsyre (E330)
Latvian: Kālija hlorīds (E508) Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E339) Magnija hlorīda heksahidrāts (E511) Kalcija hlorīda dihidrāts (E509) Nātrija citrāts (E331)
Danish: En enkelt vaccination med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) fremkaldte et højt og hurtigt serologisk respons hos forsøgspersoner, der var blevet primet 6-8 år tidligere med to doser af en anden H5N-surrogatvaccine med samme formulering som AFLUNOV men ved anvendelse af stammen H5N3.
Latvian: Viena vakcinācija ar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ierosināja augstu un ātru seroloģisko atbildi personām, kuras bija pirms 6-8 gadiem vakcinētas ar divām devām citas H5N surogātvakcīnas, kurai ir tāda pati zāļu forma, bet tiek izmantots celms H5N3.
Danish: Vaccinen indeholder pr. 0,5 ml 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat, 1,175 mg sorbitantrioleat.
Latvian: Vakcīna satur 0,5 ml devā 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80, 1,175 mg sorbitāna trioleāta.
Danish: AFLUNOV kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner, og immunisering skal udføres på forskellige ekstremiteter.
Latvian: AFLUNOV var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālajām gripas vakcīnām bez adjuvanta, un imunizācija jāveic dažādos locekļos.
Danish: AFLUNOV injektionsvæske H5N1 zoonotisk influenzavaccine i.m.
Latvian: H5N1 zoonozes gripas vakcīna i.m.
Danish: Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået AFLUNOV
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas pieprasa šos testus, ka Jums nesen ievadīta AFLUNOV;
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, som i sjældne tilfælde fører til shock
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot aizdusu, bronhu spazmas, balsenes pietūkumu, kas retos gadījumos izraisa šoku
Danish: I studierne V87_25 and V87_26 var sikkerheden for AFLUNOV hos raske voksne og ældre forsøgspersoner i overensstemmelse med eksisterende sikkerhedsdata fra tidligere kliniske studier.
Latvian: Abos pētījumos V87_25 un V87_26 AFLUNOV drošums veseliem pieaugušajiem un gados vecākām personām atbilda esošajiem drošuma datiem iepriekšējos klīniskajos pētījumos.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Danish: Vaccinen indeholder 1,899 mg natrium og 0,081 mg kalium pr. 0,5 ml dosis.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Vakcīna satur 1,899 miligramus nātrija un 0,081 miligramus kālija 0,5 ml devā.
Danish: SRH-seroprotektionsrater lå i intervallet fra 86 % til 98 %, serokonverteringsrater fra 64 % til 90 %, og GMR lå i intervallet fra 2,92 til 4,57.
Latvian: SRH seroprotekcijas līmeņi bija intervālā no 86% līdz 98%, serokonversija bija no 64% līdz 90%, un vidējais ģeometriskais līmenis no 2,92 līdz 4,57.
Danish: Immunrespons på vaccination målt ved MN-analyse er på linje med resultater opnået med SRH.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija uz vakcināciju, novērtējot ar MN analīzi, saskan ar rezultātiem, kas iegūti ar SRH.
Danish: De prækliniske data opnået med AFLUNOV og med sæsoninfluenzavaccine indeholdende MF59C.1-adjuvans viser ingen særlig risiko for mennesker ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet og reproduktionstoksicitet og udvikling (til og med slutningen af amningsperioden).
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti ar AFLUNOV un ar sezonālo gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu MF59C.1, pamatojoties uz parastajiem atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, lokālo panesību, mātīšu fertilitāti un reproduktīvo un attīstības toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām), neliecina par īpašiem draudiem cilvēkiem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Danish: • Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet) og en slags lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom
Latvian: • Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes veids, kas pazīstama kā Gijēna-Barē sindroms.
Danish: • Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Latvian: • Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus).
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af AFLUNOV sammen med vacciner, som ikke er influenzavacciner.
Latvian: Nav informācijas par AFLUNOV ievadīšanu ar vakcīnām, kas nav pretgripas vakcīnas.
Danish: Heterologt immunrespons mod A/ Indonesia/5/2005 (clade 2.1) kunne måles i Studie V87P11 efter den anden vaccination, hvilket tyder på krydsreaktivitet for clade 2.2.1 vaccinen mod clade 2.1 stammerne.
Latvian: Heterologā imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005 (2.1 grupa) bija konstatējama V87P11 pētījumā pēc otrās vakcinācijas, norādot uz 2.2.1 grupas vakcīnas krustenisko reaktivitāti pret 2.1 grupas celmiem.
Danish: Der blev administreret to doser AFLUNOV med tre ugers mellemrum samt en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
Latvian: Divas AFLUNOV devas tika ievadītas ar triju nedēļu intervālu un trešā deva 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Danish: Erfaringerne hos børn i alderen 6 måneder til 17 år er begrænsede.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par lietošanu bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Danish: Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1v-vaccine, som er en anden vaccine, der ligner AFLUNOV.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības parādījās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar citu vakcīnu Focetria H1N1v, kas ir līdzīga AFLUNOV.
Danish: Injektion 1
Latvian: 1. injekcija
Danish: Baseret på data opnået fra studierne V87P1, V87P11 and V87_13 var persistens af antistoffer efter primær vaccination hos ældre forsøgspersoner målt ved HI-, SRH- og MN-test reduceret til 1/2 til 1/5 i forhold til post-vaccinationsniveauet ved dag 202 sammenlignet med dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsprogrammer.
Latvian: Pamatojoties uz V87P1, V87P11 un V87_13 pētījumos iegūtajiem datiem, antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas gados vecākām personām, novērtējot ar hemaglutinācijas inhibīciju (HI), SRH un MN analīzēm, 202. dienā samazinājās no 1/2 uz 1/5, salīdzinot ar pēcvakcinācijas līmeni 43. dienā pēc primārā grafika pabeigšanas.