FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des réactions sévères au site de perfusion se sont produites avec certains médicaments utilisés en chimiothérapie qui peuvent provoquer des brûlures ou des cloques sur votre peau (vésicant).
Czech: K nejzávažnějším reakcím v místě podání infuze došlo při podávání s určitým typem chemoterapeutik, která mohou způsobit pálení a puchýře na kůži, s nežádoucími účinky zahrnujícími bolest, otoky a zarudnutí.
French: 5 mg/kg par voie intraveineuse
Czech: 5 mg/kg intravenózně
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 150 mg
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 150 mg
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'antagoniste 5-HT3 choisi pour plus d'informations sur la posologie appropriée.
Czech: Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 viz informace o daném přípravku.
French: Il est attendu que l'efficacité d'un traitement de 3 jours de fosaprépitant chez les patients pédiatriques soit similaire à celle d'un traitement de 3 jours d'aprépitant par voie orale.
Czech: Předpokládá se, že účinnost třídenního režimu fosaprepitantu bude u pediatrických pacientů podobná účinnosti třídenního perorálního režimu aprepitantu.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant d'utiliser IVEMEND.
Czech: Před použitím přípravku IVEMEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: Le traitement par l'aprépitant consistait en 125 mg d'aprépitant à J1 et 80 mg/jour à J2 et J3 en association à 32 mg d'ondansétron IV à J1 et 12 mg de dexaméthasone à J1 et 8 mg par jour de J2 à J4.
Czech: Režim podávání aprepitantu sestával z aprepitantu v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem v dávce 32 mg i.v.
French: Chez le jeune adulte sain, l'aprépitant représente environ 19 % de la radioactivité mesurée au niveau du plasma durant les 72 heures qui suivent l'administration d'une dose intraveineuse unique de 100 mg de fosaprépitant marqué au [
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání 100 mg C]-fosaprepitantu, což je proléčivo aprepitantu, zdravým mladým dospělým jedincům činil po dobu 72 hodin po aplikaci podíl aprepitantu pouze 19 % z celkové radioaktivity v plazmě, což ukazuje na značnou přítomnost metabolitů v plazmě.
French: Posologie pour des chimiothérapies d'un ou plusieurs jours Chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante d'un ou plusieurs jours, administrer IVEMEND en perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central à J1, J2 et J3.
Czech: Dávkování u jednodenních nebo vícedenních chemoterapeutických režimů U pediatrických pacientů léčených jednodenními nebo vícedenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie se přípravek IVEMEND podává 1., 2. a 3. den jako intravenózní infuze centrálním žilním katetrem.
French: Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par le fosaprépitant et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d'aprépitant (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Czech: Během léčby fosaprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je nutno používat alternativní nehormonální pomocné metody antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
French: L'aprépitant subit un métabolisme important.
Czech: Aprepitant prochází rozsáhlou biotransformací.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont : - constipation, indigestion, - maux de tête, - fatigue, - perte de l'appétit, - hoquet,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) jsou: zácpa, poruchy trávení, bolest hlavy, únava, ztráta chuti k jídlu, škytavka, zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration érythème au point de perfusion, douleur au point de perfusion, prurit au point de perfusion peu fréquent induration au point de perfusion rare réactions d'hypersensibilité immédiates incluant bouffées vasomotrices, érythème et dyspnée, réactions anaphylactiques / choc anaphylactique fréquence indéterminée
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace erytém v místě infuze, bolest v místě infuze, pruritus v místě aplikace méně časté indurace v místě infuze vzácné reakce časné přecitlivělosti zahrnující zrudnutí, erytém, dušnost, anafylaktické reakce/anafylaktický šok není známo
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'EMEND gélules et d'EMEND poudre pour suspension buvable pour une information clinique complète concernant les études menées avec l'aprépitant par voie orale.
Czech: Úplné klinické informace o studiích provedených s perorálním aprepitantem naleznete v souhrnech údajů o přípravcích EMEND tobolky a EMEND prášek pro perorální suspenzi.
French: Le fosaprépitant 150 mg, administré en perfusion intraveineuse unique à J1, a augmenté l'ASC0-24h de la dexaméthasone, un substrat du CYP3A4, de 100 % à J1, 86 % à J2 et 18 % à J3 lors de la co-administration d'une dose orale unique de 8 mg de dexaméthasone à J1, J2 et J3.
Czech: Dexamethason: dávka perorálního dexamethasonu musí být snížena o přibližně 50 %, pokud se podává s fosaprepitantem (viz bod 4.2).Fosaprepitant v dávce 150 mg podaný 1. den jako jediná intravenózní dávka zvyšoval AUC0-24hod dexamethasonu, což je substrát CYP3A4, o 100 % 1. den, o 86 % 2. den a o 18 % 3. den, pokud se dexamethason podával jako jediná 8mg perorální dávka 1., 2. a 3. den.
French: 3 mg/kg par voie intraveineuse
Czech: 3 mg/kg intravenózně
French: Tableau 3 : Posologie recommandée pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante d'un ou plusieurs jours chez les patients pédiatriques
Czech: Tabulka 3: Doporučené dávkování k prevenci nauzey a zvracení vyvolaných podáváním jednodenních nebo vícedenních chemoterapeutických režimů vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie u pediatrických pacientů
French: Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse émétisante :
Czech: K prevenci nauzey a zvracení spojených s emetogenní protinádorovou chemoterapií se doporučují následující režimy.
French: Tableau 4 : Posologie alternative pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante d'un seul jour chez les patients pédiatriques
Czech: Tabulka 4: Alternativní dávkování k prevenci nauzey a zvracení při jednodenních chemoterapeutických režimech vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie u pediatrických pacientů
French: Population pédiatrique : Dans le cadre d'un schéma thérapeutique de 3 jours IV/IV/IV, le tableau 9 indique la médiane simulée de l'ASC0-24h de l'aprépitant avec les pics médians de concentrations plasmatiques (Cmax) à J1 et les concentrations médianes à l'issue de J1, J2 et J3 chez les patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 17 ans).
Czech: je v tabulce 9 uveden simulovaný medián AUC0-24hod aprepitantu s mediánem maximálních plasmatických koncentrací (Cmax) 1. den a medián koncentrací na konci 1., 2. a 3. dne u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let).
French: IVEMEND 150 mg poudre pour solution pour perfusion fosaprépitant
Czech: IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok Fosaprepitantum
French: IVEMEND 150 mg poudre pour solution pour perfusion Fosaprépitant
Czech: IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok fosaprepitantum
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Czech: Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
French: Aucune donnée appropriée
Czech: Žádné odpovídající údaje
French: Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée
Czech: Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
French: Le Royaume-Uni a exprimé des inquiétudes à propos du fait que les différents temps d'attente fixés au sein de l'Union européenne pour les produits concernés pourraient présenter un risque potentiel sérieux pour la santé humaine, et a demandé au Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de donner son avis sur cette question.
Czech: Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro příslušné přípravky může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví a požádalo Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), aby vyjádřil své stanovisko v této věci.
French: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
French: 13 groupes de formulation ont ainsi été établis.
Czech: Tímto způsobem bylo stanoveno 13 skupin podle složení.
French: Roumanie PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
French: Roumanie DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Czech: Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et adresse
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a adresa
French: Les études étaient de suffisamment grande envergure et assez fiables pour qu'une marge de sécurité de 10% soit considérée appropriée.
Czech: Protože studie byly dostatečně velké a rozsáhlé, byl bezpečnostní rozsah 10 % považován za přiměřený.
French: La numérotation des groupes de formulation est arbitraire.
Czech: Číslování skupin je libovolné.
French: Toutes les espèces de mammifères productrices d'aliments
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
French: En fait, une petite différence, sans signification pharmacologique, de la fraction absorbée (comme de 99,5% versus 99,9%) à un moment donné peut révéler une différence significative de la quantité restant au niveau du site d'injection (un facteur de 5 dans cet exemple).
Czech: Ve skutečnosti malý a farmakologicky nevýznamný rozdíl ve vstřebané frakci (např. 99,5 % oproti 99,9 %) v určitém časovém bodě může vyvolat významný rozdíl v množství zbývajícím v místě vpichu (faktor 5 v tomto případě).
French: Romivermectine B1
Czech: Romivermectin B1
French: Groupes de formulation auxquels appartiennent les 293 produits faisant l'objet de la présente saisine.
Czech: Skupiny podle složení, do nichž bylo zařazeno 293 přípravků, které jsou předmětem tohoto řízení.
French: Roumanie PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Czech: Rumunsko PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
French: Les temps d'attente individuels calculés par le CVMP étaient compris entre 21 et 78 jours.
Czech: Jednotlivé ochranné lhůty vypočítané výborem CVMP mají rozpětí od 21 dní do 78 dní.
French: L'ivermectine figure actuellement à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil ainsi que les LMR pour toutes les espèces mammifères productrices d'aliments, comme suit:
Czech: Ivermectin v současnosti zařazen do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 s maximálními limity reziduí (MRL) pro všechny živočišné druhy určené k produkci potravin následovně:
French: Globalement, d'après les données examinées, la présence d'un effet de la formulation ne peut être ni confirmé ni réfuté.
Czech: Celkově ze zkoumaných údajů vyplývá, že vliv složení přípravku nemůže být ani potvrzen ani vyvrácen.
French: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Czech: Slovinsko VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
French: Roumanie SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Czech: Rumunsko SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
French: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
French: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Czech: Bulharsko Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
French: Roumanie Bioveta a.s., Komenského 212
Czech: Rumunsko Bioveta a.s., Komenského 212
French: Roumanie INTERVET ROMANIA S.R.L.
Czech: Rumunsko INTERVET ROMANIA S.R.L.
French: L'ivermectine a déjà fait l'objet d'une évaluation par le CVMP qui a fixé des limites maximales de résidus (LMR).
Czech: Ivermectin byl dříve hodnocen výborem CVMP s cílem stanovit maximální limity reziduí (MRL).
French: Il ressort clairement de ce tableau 1 que, pour le groupe 1, pour lequel un certain nombre d'études étaient disponibles, la plage des temps d'attente calculés était très large (de 21 à >49 jours).
Czech: Z výše uvedené tabulky 1 vyplývá, že pro skupinu 1, kde bylo k dispozici několik studií, byl rozsah vypočítaných ochranných lhůt značně proměnlivý (od 21 do >49 dní).
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES INJECTABLES CONTENANT DE L'IVERMECTINE
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ INJEKČNÍCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH IVERMECTIN
French: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Czech: Španělsko MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
French: Le Comité a toutefois considéré que l'utilisation de la méthode alternative (premier temps en-dessous de la DJA, plus une marge de sécurité) ne tiendrait pas suffisamment compte de la quantité notable de données (280 points) disponibles dans ce cas particulier.
Czech: Výbor CVMP je nicméně toho názoru, že alternativní přístup (první časový bod pod ADI plus bezpečnostní rozsah) by nedostatečně zohlednil podstatné množství údajů (280 referenčních bodů) dostupných v tomto konkrétním případě.
French: Roumanie DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Czech: Rumunsko DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÉ DÁVKY A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Un tel effet a été observé dans les études expérimentales effectuées par un certain nombre de groupes (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Czech: Takovýto účinek byl prokázán v experimentálních studiích prováděných řadou různých skupin (Lo a kol., 19853; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol.
French: Il a été remarqué que certaines des études étaient identiques mais ont été soumises par des TAMM différents.
Czech: Bylo uvedeno, že některé z těchto studií byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci.
French: Temps d'attente individuels (jours) provenant des études portant sur les résidus d'ivermectine
Czech: Individuální ochranné lhůty (dny) odvozené ze studií reziduí ivermectinu
French: La procédure concernait 293 médicaments vétérinaires injectables autorisés contenant de l'ivermectine (voir Annexe I).
Czech: Řízení se vztahovalo na 293 schválených injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin (viz příloha I).
French: L'ivermectine est un endectocide à large spectre de la famille des avermectines.
Czech: Ivermectin je širokospektrý endektocid ze skupiny avermectinů.
French: Chaque groupe contenait des produits considérés comme pratiquement identiques, en termes de formulation.
Czech: Každá skupina obsahovala přípravky, které byly z hlediska složení posouzeny jako v podstatě shodné.
French: Pour répondre à cette question, des experts en matière de qualité ont examiné la composition qualitative et quantitative de la totalité des 293 médicaments contenant de l'ivermectine qui font l'objet de cette saisine, en regroupant les produits qui peuvent être considérés comme identiques ou pratiquement identiques.
Czech: K odpovědi na tuto otázku zkoumali odborníci na jakost produktů kvalitativní a kvantitativní složení všech 293 přípravků obsahujících ivermectin, které jsou předmětem daného řízení, a zařadili přípravky, které mohou být považovány za shodné nebo v podstatě shodné, do skupin.
French: Ivermectine "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Czech: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
French: Aux fins de la présente saisine, cela signifie que les temps d'attente pour tous les produits appartenant au même groupe de formulation devraient être identiques.
Czech: Pro účely tohoto řízení to znamená, že ochranné lhůty pro všechny přípravky v jedné skupině podle složení by měly být stejné.
French: Des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez des bovins ont été octroyées dans tous les États membres de l'Union européenne par le biais de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle et procédures nationales) et conformément à diverses dispositions légales (complètes, génériques, bibliographiques, consentement éclairé).
Czech: Rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání a vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický, bibliografický, informovaný souhlas).
French: Il n'était pas possible d'utiliser la méthode statistique pour analyser ce pool de données parce qu'un certain nombre de suppositions statistiques n'étaient pas remplies.
Czech: Pro analýzu těchto shromážděných údajů nebylo možné použít statistickou metodu, protože nebyla splněna řada relevantních statistických předpokladů.
French: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Czech: Maďarsko Veterina Polska Sp. Zo.o.
French: Allemagne MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Czech: Německo MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
French: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Czech: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
French: Le CVMP estime que des produits pratiquement identiques (en termes de formulation) devraient avoir des temps d'attente identiques.
Czech: Výbor CVMP usuzuje, že přípravky, které jsou v podstatě shodné (pokud jde o složení), by měly mít identickou ochrannou lhůtu.
French: Il faut noter que, dans un grand nombre des études, les données présentent une telle dispersion que la méthode statistique harmonisée ne peut pas être utilisée pour établir les temps d'attente, et que le temps d'attente qui résulte de l'utilisation de la méthode alternative est toujours fortement tributaire du choix des temps.
Czech: Je nutné poznamenat, že rozptyl údajů byl v mnoha studiích takový, že nemohla být použita harmonizovaná statistická metoda pro stanovení ochranných lhůt, a ochranná lhůta, která je výsledkem použití alternativní metody, vždy silně závisí na volbě časových bodů.
French: Le tableau suivant énumère les 13 groupes de formulation, ainsi que le nombre de produits de chaque groupe, le nombre d'études disponibles pour chaque groupe, et les temps d'attente individuels calculés pour les divers produits pour lesquels des données satisfaisantes étaient disponibles.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí těchto 13 skupin podle složení spolu s počtem přípravků v každé skupině, počtem dostupných studií pro každou skupinu a individuální ochrannou lhůtou vypočtenou pro přípravky, u nichž byly dostupné dostatečné údaje.
French: Ces observations étayent le point de vue selon lequel, dans les études fournies au CVMP, il existait des sources de variation qui étaient plus importantes que les effets dus à la formulation.
Czech: Tato zjištění podporují názor, že ve studiích poskytnutých výboru CVMP byly přítomné zdroje odchylek mnohem důležitější než účinky složení.
French: Lithuanie Ceva Sante Animale La Ballastiere
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale La Ballastiere
French: En principe, pour les médicaments pour lesquels une bioéquivalence a été démontrée, il faut noter que la définition de la bioéquivalence ne garantit pas des niveaux équivalents de résidus au niveau du site d'injection à des temps éloignés du moment où les échantillons de plasma sont prélevés.
Czech: Jako zásadní věc s ohledem na přípravky, které jsou prokazatelně bioekvivalentní, by mělo být poznamenáno, že definice bioekvivalence nezaručuje stejné hladiny reziduí v místě vpichu daleko za časovými body, kdy byly vzorky plazmy odebrány.
French: Dans ces études, différentes formulations ont montré des profils d'absorption des avermectines (y compris l'ivermectine) différents, alors que tous les autres paramètres étaient identiques (comme l'espèce, la race, le poids et le site de l'injection).
Czech: V těchto studiích bylo prokázáno, že odlišná složení měla odlišná schémata vstřebávání avermectinů (včetně ivermectinu), zatímco všechny ostatní parametry byly shodné (jako je druh, plemeno, váha a místo vpichu).
French: Une tentative visant à établir une corrélation entre les pentes et les intersections des courbes de déplétion et de l'un quelconque des paramètres suivants: groupe de formulation, poids corporel, race, sexe, âge et volume d'injection, a été réalisée en utilisant la méthodologie ANOVA ou la méthode de Pearson.
Czech: Byl proveden pokus najít vztah mezi tvary nebo průsečíky křivek odstranění reziduí a některým z následujících parametrů: skupina podle složení, tělesná hmotnost, plemeno, pohlaví, věk a objem injekce za použití metodologie ANOVA nebo metodologie podle Pearsona.
French: Roumanie HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Czech: Rumunsko HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
French: Une dose journalière acceptable (DJA) sur le plan toxicologique de 10 µg/kg pc/jour (600 µg/personne par jour) a été fixée sur la base de la NOEL de 0,5 mg/kg pc/jour provenant d'une étude de 14 semaines menée chez le chien, en appliquant un facteur de sécurité de 50.
Czech: Toxikologicky přijatelná denní dávka (ADI) 10 µg/kg tělesné hmotnosti/den (600 µg/osoba a den) byla stanovena na základě hladiny bez pozorovaného účinku (NOEL), což je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, získané ze 14týdenní studie na psech, při uplatnění bezpečnostního faktoru 50.
French: D'après les résultats des études concernant les résidus, le premier temps auquel aucune valeur ne dépassait la LMR pour le clorsulon était de 60 jours.
Czech: První časový bod, ve kterém žádná z hodnot nepřesahovala MRL pro clorsulon, byl 60 dní.
French: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
French: Parmi les données générales soumises par les TAMM et par les autorités nationales compétentes des États membres, 11 études sur la déplétion des résidus d'ivermectine seulement étaient considérées comme d'une qualité suffisante pour permettre de calculer les temps d'attente, puisque les tissus pertinents comprenant les sites d'injection n'ont été prélevés et analysés que dans ces études.
Czech: Z veškerých údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány členských států bylo pouze 11 studií týkajících se odstranění reziduí ivermectinu posouzeno jako dostatečně kvalitní pro účely výpočtu ochranných lhůt, jelikož pouze v těchto studiích byly odebrány a analyzovány vzorky z příslušných tkání v místě vpichu.
French: Ingestion totale de résidus d'ivermectine (µg) pour un consommateur, calculée d'après les données obtenues pour chaque animal (points), comparée à la DJA (µg/personne, ligne horizontale) sur une échelle logarithmique.
Czech: Celkový příjem reziduí ivermectinu (µg) spotřebitele na logaritmické stupnici, vypočtený z údajů jednotlivých zvířat, ve srovnání s ADI (µg/osoba, horizontální osa).
French: Roumanie INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Czech: Rumunsko INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
French: Dopharma Research B.V.
Czech: Nizozemsko Dopharma Research B.V.