FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij enige patiënten strekken deze veiligheidsgegevens zich uit over een periode van meer dan 52 weken.
Lithuanian: Saugumo duomenys apima ir kai kurių pacientų duomenis, gautus po 52-os savaitės.
Dutch: In de groep met 5- tot 11-jarigen (n=13) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 13 en in de groep met 12- tot 17-jarigen (n=79) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 20.
Lithuanian: 5-11 metų grupėje (n = 13) SELENA-SLEDAI balų kitimo sritis buvo nuo 4 iki 13, o 12-17 metų grupėje (n = 79) SELENA-SLEDAI balų kitimo sritis buvo nuo 4 iki 20.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u of uw verzorger laten zien hoe u Benlysta moet injecteren.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas parodys Jums arba Jus prižiūrinčiam žmogui, kaip suleisti Benlysta.
Dutch: Intraveneus infuus bij volwassenen
Lithuanian: Infuzija į veną suaugusiesiems
Dutch: Niet bekend
Lithuanian: Nežinomas.
Dutch: Indien patiënten hun wekelijkse doseerdag willen veranderen, kan een nieuwe dosis worden toegediend op de nieuwe gewenste dag van de week.
Lithuanian: Jeigu pacientas nori pakeisti savaitės dieną, kurią suleidžiamas vaistinis preparatas, naują dozę galima suleisti pageidaujamą savaitės dieną.
Dutch: De systemische klaring was 215 ml/dag (spreiding: 69 - 622 ml/dag).
Lithuanian: Sisteminis klirensas yra 215 ml per parą (kitimo sritis: 69-622 ml per parą).
Dutch: In klinisch onderzoek werden ernstige infuus- en overgevoeligheidsreacties aangetroffen bij ongeveer 0,9% van de volwassen patiënten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, sunki reakcija į infuziją arba padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškė maždaug 0,9 % suaugusių pacientų.
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en moet worden weggegooid als deze niet wordt gebruikt binnen de periode van 12 uur.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas ar švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir išmestas, jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas per 12 valandų laikotarpį.
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud (n=53) ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen belimumab.
Lithuanian: Vieno tyrimo vaikų populiacijoje (6-17 metų pacientai, n = 53) duomenimis, nė vienam pacientui neatsirado antikūnų prieš belimumabą.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: ➔ nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Dutch: Geheugencellen namen initieel toe en namen daarna langzaam af richting baselineniveau na 52 weken.
Lithuanian: Atminties ląstelių iš pradžių padaugėjo, o vėliau jų kiekis palaipsniui sumažėjo iki pradinio 52-ąją savaitę.
Dutch: Het aandeel zwarte patiënten dat een SRI-S2K-respons bereikte was groter bij patiënten die Benlysta kregen, maar het verschil was niet statistisch significant vergeleken met placebo.
Lithuanian: Didesnei juodaodžių pacientų daliai buvo pasiektas SRI-S2K atsakas pacientams vartojant Benlysta, bet skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebo vartojimu.
Dutch: • Niet gebruiken als de spuit op een hard oppervlak is gevallen.
Lithuanian: • Negalima naudoti, jeigu nukritio ant kieto paviršiaus.
Dutch: Benlysta reduceerde significant de circulerende, transitionele, naïeve en SLE-B-cellen, evenals plasmacellen in week 52.
Lithuanian: Benlysta reikšmingai sumažino kraujotakoje esančių visų, pereinamųjų, naiviųjų ir SRV B ląstelių, o taip pat plazmocitų kiekį 52-ąją savaitę.
Dutch: U kunt een tweede "klik" horen, een paar seconden voordat de paarse indicator stopt met bewegen (Figuur 10).
Lithuanian: Galite išgirsti antrąjį spragtelėjimą likus kelioms sekundėms prieš nustojant judėti purpurinės spalvos indikatoriui.
Dutch: Bij de SLE Responder Index wordt de verbetering in ziekteactiviteit van SLE gemeten, zonder verslechtering in enig orgaansysteem of in de algehele toestand van de patiënt.
Lithuanian: SRV sergančių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, indeksas nurodo SRV ligos aktyvumo sumažėjimą be kurios nors organų sistemos būklės arba bendros paciento būklės pablogėjimo.
Dutch: • infectie van de neus, de keel of de maag
Lithuanian: • nosies, gerklės ar skrandžio infekcinė liga;
Dutch: Echter, in een klein onderzoek waarin de respons op een 23-valent pneumokokkenvaccin werd geëvalueerd, was de totale immuunrespons op de verschillende serotypen bij SLE-patiënten die Benlysta kregen vergelijkbaar met die bij patiënten die de standaard immunosuppressieve behandeling kregen ten tijde van de vaccinatie.
Lithuanian: Tačiau nedidelės apimties tyrime vertintas imuninis atsakas į 23-valentę pneumokokinę vakciną ir nustatyta, kad SRV sergančių ir Benlysta vartojančių pacientų bendrasis imuninis atsakas į įvairius serotipus buvo panašus į tų asmenų, kurie gauna standartinį imunosupresinį gydymą vakcinacijos metu.
Dutch: Een patiënt kan zelf injecteren of de verzorger van de patiënt kan Benlysta toedienen nadat de medische beroepsbeoefenaar heeft vastgesteld dat dit op de juiste manier gebeurt.
Lithuanian: Pacientas gali susileisti Benlysta pats arba pacientui Benlysta gali suleisti jį prižiūrintis asmuo po to, kai sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai yra tinkama.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder (n=43).
Lithuanian: Naujų saugumo signalų vaikų populiacijoje (12 metų ir vyresnių pacientų grupėje, n = 43) nepastebėta.
Dutch: De maximale serumconcentraties van belimumab werden in het algemeen aan, of vlak na, het einde van de infusie waargenomen.
Lithuanian: Didžiausios belimumabo koncentracijos serume paprastai stebėtos, infuzijos pabaigoje arba netrukus po infuzijos pabaigos.
Dutch: Artsen moeten patiënten (en mantelzorgers indien van toepassing) het advies geven contact op te nemen met hun zorgverlener over nieuwe of verslechterende psychische symptomen.
Lithuanian: Gydytojai turi patarti pacientams (ir jų slaugytojams, jeigu tinka), kad pasireiškus naujiems arba pasunkėjus buvusiems psichikos sutrikimų simptomams, kreiptųsi į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme zou belimumab kunnen interfereren met de respons op immunisaties.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo belimumabas gali keisti atsaką į imunizaciją.
Dutch: Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellen, genaamd B-cellen, met lupus te maken heeft.
Lithuanian: Manoma, kad liga susijusi su tam tikros rūšies baltosiomis kraujo ląstelėmis, vadinamomis B ląstelėmis.
Dutch: Belimumab bindt niet direct aan B-cellen, maar door de binding van BLyS remt belimumab de overleving van B-cellen, waaronder autoreactieve B-cellen, en vermindert hierbij de differentiatie van B-cellen tot plasmacellen die immuunglobuline produceren.
Lithuanian: Belimumabas tiesiogiai neprisijungia prie B ląstelių, bet prisijungdamas prie BLyS, belimumabas slopina B ląstelių, įskaitant autoreaktyviųjų B ląstelių, išlikimą ir mažina B ląstelių diferenciaciją į imunoglobuliną gaminančias plazmines ląsteles.
Dutch: Er werd geen klinisch significante afname in systemische klaring waargenomen als gevolg van de verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo sisteminio klirenso sumažėjimo dėl inkstų funkcijos sutrikimo nepastebėta.
Dutch: Depressie en zelfdoding
Lithuanian: Depresija ir savižudybė
Dutch: Dit kwam overeen met de bevindingen uit de intraveneuze klinische onderzoeken bij volwassenen.
Lithuanian: Tai atitiko vartojimo suaugusiesiems į veną klinikinių tyrimų duomenis.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė
Dutch: Voor instructies over reconstitutie, verdunning en opslag van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti, praskiesti ir laikyti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Dutch: Benlysta is niet verenigbaar met 5% glucose.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamas su 5 % gliukozės tirpalu.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig gedurende 60 seconden.
Lithuanian: Flakoną švelniai pasukiokite 60 sekundžių.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie vanwege het gebrek aan gegevens (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes trūksta duomenų (žr.
Dutch: De totale tijd vanaf de reconstitutie van Benlysta tot aan de voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 8 uur.
Lithuanian: Bendras laikas, per kurį reikia paruošti Benlysta ir užbaigti infuziją, negali būti ilgesnis kaip 8 valandos.
Dutch: Zo brengt u de naald in de huid en start u de injectie.
Lithuanian: Taip įdursite adatą ir pradėsite injekciją.
Dutch: BLISS-52 werd uitgevoerd in Zuid-Amerika, Oost-Europa, Azië en Australië.
Lithuanian: BLISS-52 tyrimas vyko Pietų Amerikoje, Rytų Europoje, Azijoje ir Australijoje.
Dutch: Gezien het kleine aantal proefpersonen ≥ 65 jaar kan een leeftijdseffect echter niet definitief uitgesloten worden.
Lithuanian: Vis dėlto, turint omenyje nedidelį ≥65 metų tiriamųjų skaičių, amžiaus įtakos įtikinamai paneigti negalima.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Zuid-Amerika, Europa en Azië.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliktas JAV, Pietų Amerikoje, Europoje ir Azijoje.
Dutch: SLE Responder Index (%)
Lithuanian: SRV atsako indeksas (%)
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Benlysta bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenys apie Benlysta vartojimą nėštumo metu yra riboti.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is belimumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra belimumabas.
Dutch: Na gebruik - naald is afgedekt door naaldbeschermer
Lithuanian: Po suleidimo - adatą uždengia apsauginis gaubtelis
Dutch: Suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten
Lithuanian: Savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę.
Dutch: • een voorgeschiedenis van, of een aanwezige, hepatitis B of C
Lithuanian: • praeityje buvo arba šiuo metu yra hepatitas B ar C;
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai.
Dutch: In beide onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt na 52 weken geëvalueerd.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo įvertinta 52-ą savaitę.
Dutch: Daarna moet de patiënt vanaf die dag doorgaan met het nieuwe wekelijkse schema, zelf als het doseerinterval tijdelijk minder is dan een week.
Lithuanian: Vėliau pacientas turi būti gydomas pagal naują suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo šios dienos, net jeigu dozavimo intervalas laikinai būtų trumpesnis nei viena savaitė.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Voer de gebruikte spuit af
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite
Dutch: Afnames in de naïeve en transitionele B-cellen, evenals in de SLE-Bcelsubset zijn al in week 8 waargenomen.
Lithuanian: Naiviųjų ir pereinamųjų B ląstelių, o taip pat SRV B ląstelių pogrupio sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 8-ąją savaitę.
Dutch: Als u zich depressief voelt of als u zichzelf pijn wilt doen of overweegt zichzelf te doden, kan het helpen om dit aan een familielid of goede vriend te vertellen en aan hen te vragen deze bijsluiter te lezen.
Lithuanian: Jei jaučiatės prislėgti arba mąstote apie savęs žalojimą ar savižudybę, Jums gali būti naudinga apie tai pasakyti giminaičiui ar artimam draugui ir paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį.
Dutch: Aangezien belimumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Lithuanian: Belimumabas yra monokloninis antikūnas, todėl genotoksiškumo tyrimai neatlikti.
Dutch: Blijf de pen omlaag duwen tot de paarse indicator niet meer beweegt.
Lithuanian: Toliau laikykite prispaustą švirkštiklį, kol purpurinės spalvos indikatorius nustos judėti.
Dutch: • als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt.
Lithuanian: - jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga, arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis.
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Dutch: Aan de hand van de beoordelingscriteria van juveniele SLE van de Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) was het aandeel pediatrische patiënten dat een verbetering toonde, groter bij patiënten die Benlysta kregen in vergelijking met placebo (tabel 4).
Lithuanian: the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology, PRINTO / ACR) juvenilinės SRV atsako vertinimo kriterijus, didesnei daliai vaikų populiacijos pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, palyginti su placebu, buvo nustatytas pagerėjimas (4 lentelė).
Dutch: Vertel het uw arts.
Lithuanian: ➔ Pasakykite gydytojui.
Dutch: Een beperkt aantal gegevens lijkt erop te wijzen dat Benlysta niet significant het vermogen beïnvloedt om een beschermende immuunrespons te handhaven op immunisaties die ontvangen werden voorafgaand aan de toediening van Benlysta.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad Benlysta reikšmingai neveikia gebėjimo palaikyti apsauginį imuninį atsaką į skiepijimą, kuris buvo atliktas prieš vartojant Benlysta.
Dutch: De blootstelling bij steady state werd bereikt na ongeveer 11 weken van subcutane toediening.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita buvo pasiekta maždaug po 11 savaičių vartojimo po oda.
Dutch: Wanneer er onbedoeld een overdosering heeft plaatsgevonden, moeten de patiënten nauwgezet geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
Lithuanian: Atsitiktinai vaistinio preparato perdozavę pacientai turi būti atidžiai stebimi ir, jeigu reikia, jiems turi būti skiriamas palaikomasis gydymas.
Dutch: Tabel 4 - PRINTO/ACR-responspercentage na 52 weken
Lithuanian: PRINTO / ACR atsako dažnis 52-ąją savaitę
Dutch: Na ongeveer 7 jaar werd een 28% mediane afname van IgG-niveaus waargenomen; bij 1,6% van de proefpersonen namen de IgG-niveaus af tot onder 400 mg/dl.
Lithuanian: IgG koncentracijų sumažėjimo mediana po maždaug 7 metų buvo 28 %, o 1,6 % tiriamųjų IgG koncentracijos sumažėjo iki mažesnių kaip 400 mg/dl koncentracijų.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Dutch: In een subonderzoek werd gevonden dat een kleine groep patiënten, die eerder tetanus-, pneumokokken- of griepvaccinaties hadden ontvangen, beschermende titers konden handhaven na een behandeling met Benlysta.
Lithuanian: Subtyrimo duomenimis, nedidelei grupei pacientų, kurie anksčiau buvo paskiepyti stabligės, pneumokokų ar gripo vakcinomis, po gydymo Benlysta apsauginiai titrai išliko.
Dutch: Indien patiënten in dezelfde regio injecteren moet hen worden geadviseerd om elke week een andere injectieplaats te gebruiken; injecties mogen nooit worden gegeven op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Lithuanian: Leidžiant į tą pačią sritį, pacientui reikia patarti, kad kiekvieną savaitę vaistinį preparatą susileistų vis į kitą vietą. Jokiais atvejais vaistinio preparato negalima suleisti į sritis, kuriose yra padidėjęs odos jautrumas, yra nubrozdinimų, paraudimų ar sukietėjimų.
Dutch: Een informele beoordeling van menstruatiecycli bij vrouwtjes liet geen veranderingen zien die verband hielden met belimumab.
Lithuanian: Neformalus patelių menstruacijų ciklo įvertinimas su belimumabu susijusių pokyčių neparodė.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden tussen Benlysta en infuuszakken van polyvinylchloride of polyolefine waargenomen.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamumo su polivinilchlorido arba poliolefino maišeliais nepastebėta.
Dutch: Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar auksinė adatos apsauga tolygiai prispaudė odą.
Dutch: De ringvormige dop kan eraf gedraaid worden met de klok mee of tegen de klok in (Figuur 6).
Lithuanian: Dangtelį su žiedu galima sukti ir pagal laikrodžio rodyklę, ir prieš laikrodžio rodyklę (6 paveikslėlis).
Dutch: Voor de meeste reacties was het niet nodig het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Lithuanian: Gydymo dėl jų nutraukti dažniausiai neprireikė.
Dutch: De B-cel- en IgG-respons op langetermijnbehandeling met intraveneus toegediend Benlysta werd in een niet-gecontroleerde extensiestudie gevolgd.
Lithuanian: B ląstelių ir IgG atsakas į ilgalaikį gydymą į veną vartojamu Benlysta buvo įvertintas nekontroliuojamojo tęstinio tyrimo metu.
Dutch: Als er na 6 maanden behandeling geen verbetering in de controle van de aandoening optreedt, moet staken van de behandeling met Benlysta overwogen worden.
Lithuanian: Reikia nuolat vertinti paciento būklę. Jeigu po 6 gydymo mėnesių ligos kontrolė nepagerėja, reikia svarstyti dėl gydymo Benlysta nutraukimo.
Dutch: Dit is om te voorkomen dat de huid verhardt.
Lithuanian: Taip elgtis reikia dėl to, kad išvengtumėte odos sukietėjimo.
Dutch: De werkelijke aanwezigheid van neutraliserende antilichamen en nietspecifieke antilichamen tegen medicijnen in de onderzoekspopulatie is daarom niet bekend.
Lithuanian: Todėl tikrieji neutralizuojančiųjų antikūnų ir nespecifinių antikūnų prieš vaistinį preparatą rodmenys tiriamojoje populiacijoje yra nežinomi.
Dutch: De medische beroepsbeoefenaar moet de juiste training geven in de subcutane techniek en voldoende uitleg geven over klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi tinkamai apmokyti suleidimo po oda metodikos ir išmokyti atpažinti padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus (žr.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Zuid-Amerika, Europa en Azië.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas JAV, Pietų Afrikoje, Europoje ir Azijoje.
Dutch: Patiënten bij wie in het verleden meerdere geneesmiddelallergieën of significante overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, kunnen een verhoogd risico lopen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė alergija keliems vaistiniams preparatams arba reikšmingas jautrumo padidėjimas, rizika gali būti didesnė.
Dutch: Placebo n=40
Lithuanian: Placebas n=40
Dutch: Patiënten met een maligne neoplasma in de afgelopen 5 jaar zijn niet onderzocht, met uitzondering van patiënten met volledig weggesneden of adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of baarmoederhalskanker.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas piktybinis navikas per praėjusius 5 metus, nebuvo tirti, išskyrus sirgusius bazalinių ar plokščiųjų ląstelių odos vėžiu arba gimdos kaklelio vėžiu, kuris buvo pilnai pašalintas chirurginiu būdu ar tinkamai gydytas.
Dutch: Hoewel de belimumabklaring toenam bij proteïnurie (≥ 2 g/dag) en afname van de creatinineklaring de belimumabklaring verminderde, lagen deze effecten binnen de verwachte variabiliteitsspreiding.
Lithuanian: Dėl proteinurijos (> 2 g per parą) belimumabo klirensas padidėjo, o sumažėjus kreatinino klirensui, sumažėjo ir belimumabo klirensas, vis dėlto toks poveikis atitiko numatytas kintamumo ribas.
Dutch: Bacteriële infecties, bijvoorbeeld bronchitis, urineweginfectie
Lithuanian: Bakterijų sukeltos infekcinės ligos, pvz., bronchitas, šlapimo takų infekcinė liga.
Dutch: • Kijk in het inspectievenster om te controleren of de Benlysta-oplossing kleurloos tot enigszins geel van kleur is (Figuur 3).
Lithuanian: • Pažiūrėkite į apžiūros langelį, kad įsitikinutumėte, ar Benlysta tirpalas yra nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvos spalvos.
Dutch: Het is niet bekend of belimumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geabsorbeerd na orale opname.
Lithuanian: Nežinoma, ar Benlysta išsiskiria į motinos pieną ir ar nurytas vaistinis preparatas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Dutch: Goudkleurige naaldbeschermer
Lithuanian: Auksinė adatos apsauga
Dutch: Er was geen significante impact op de werkzaamheid en veiligheid gebaseerd op gewicht.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę, reikšmingos įtakos veiksmingumui ir saugumui nepastebėta.
Dutch: Benlysta werd intraveneus toegediend aan zwarte patiënten in een gerandomiseerd (2:1), dubbelblind, placebogecontroleerd fase III/IV-onderzoek van 52 weken (EMBRACE).
Lithuanian: Benlysta buvo leidžiamas į veną juodaodžiams pacientams atsitiktinių imčių (2:1), dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, 52 savaites trukusio III/IV fazių tyrimo metu (EMBRACE).
Dutch: Bij de psychische stoornissen zijn ook gegevens opgenomen uit een postmarketingonderzoek.
Lithuanian: Prie psichikos sutrikimų taip pat yra nurodyti duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką atlikto tyrimo metu.
Dutch: Benlystainfusies moeten toegediend worden door een gekwalificeerde medische beroepsbeoefenaar die getraind is in het geven van infuustherapie.
Lithuanian: Benlysta infuziją suleisti turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, išmokytas leisti infuzijas.
Dutch: • Niet schudden.
Lithuanian: • Negalima kratyti.
Dutch: Er is gemeld dat patiënten, verscheidene uren nadat de infusie was toegediend, symptomen van acute overgevoeligheid ontwikkelden.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pacientams per keletą valandų po infuzijos pasireiškusius ūminio padidėjusio jautrumo simptomus.
Dutch: Patiënten die met Benlysta worden behandeld, moeten geattendeerd worden op het potentiële risico van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid en op de mogelijkheid van het vertraagd optreden of opnieuw optreden van symptomen.
Lithuanian: Benlysta gydomus pacientus reikia perspėti apie galimą sunkių arba gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir vėlyvos reakcijos atsiradimo arba simptomų pasikartojimo galimybę.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met subcutaan toegediend Benlysta in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met SLE (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti po oda leidžiamo Benlysta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių SRV, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Natriumcitraat (E331) Sacharose
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Natrio citratas (E331) Sacharozė
Dutch: De vergunninghouder zal ook een rapport verstrekken over een langetermijn, gecontroleerd veiligheidsregister, waarin alle patiënten gedurende minimaal 5 jaar gevolgd worden.
Lithuanian: Be to, registruotojas turi pateikti ataskaitą su duomenimis iš ilgalaikio kontroliuojamojo saugumo registro, kuriame remiantis su CHMP suderintu protokolu, visi pacientai buvo stebėti ne trumpiau kaip 5 metus.
Dutch: De serumconcentraties van belimumab namen bi-exponentieel af, met een distributiehalfwaardetijd van 1,75 dagen en een terminale halfwaardetijd van 19,4 dagen.
Lithuanian: Belimumabo koncentracijos serume mažėja bieksponentiniu būdu, pasiskirstymo pusinis periodas trunka 1,75 paros, o galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 19,4 parų.
Dutch: Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt.
Lithuanian: Vilkligė yra liga, kuria sergant organizmo imuninė sistema (tai sistema, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų) pati atakuoja savo ląsteles ir audinius, sukeldama uždegimą ir organų pažaidą.
Dutch: Infuusreacties en overgevoeligheid
Lithuanian: Reakcijos į infuziją ir padidėjęs jautrumas
Dutch: Aandeel patiënten met een verbetering van ten minste 30% in 3 van de 5 onderdelen* en bij wie niet meer dan een van de resterende onderdelen verslechterde met meer dan
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių bet kurie 3 iš 5 komponentų* pagerėjo mažiausiai 30 % ir ne daugiau kaip vienas liko pablogėjęs daugiau kaip 30 %