FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité de Terapias Avançadas emite o primeiro parecer de certificação para um medicamento de terapia avançada.
Estonian: • Uudsete ravimite komitee esitab esimese uudse ravimi sertifitseerimist käsitleva arvamuse.
Portuguese: • Duas vacinas para a pandemia de H1N1 destinadas à profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
Estonian: • kaks H1N1 pandeemia vaktsiini, mis on mõeldud gripi profülaktikaks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral;
Portuguese: Na vertente humana, continuou a aumentar o número de actividades pós-autorização, designações de medicamentos órfãos, procedimentos de aconselhamento científico e arbitragens.
Estonian: Inimravimite valdkonnas kasvas müügiloa väljastamise järgsete toimingute, harvikravimiks nimetamiste, teadusnõustamise menetluste ja esildiste arv.
Portuguese: • A EMA e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) assinam um acordo de cooperação.
Estonian: • EMA ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus sõlmivad koostöölepingu.
Portuguese: • Vacinas pré-pandémicas contra a gripe que se destinam à imunização contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
Estonian: • pandeemilise gripi vaktsiinid, mis on mõeldud A-tüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 vastaseks immuniseerimiseks;
Portuguese: • A EMA recebe o milionésimo pedido de plano de investigação pediátrica (PIP) ou isenção.
Estonian: • EMA saab tuhandenda taotluse pediaatrilise uuringu programmi või uuringust loobumise kohta.
Portuguese: • Uma vacina para reduzir a libertação de Coxiella burnetii por gado bovino e caprino infectado.
Estonian: • vaktsiin, millega vähendatakse Coxiella burnetii levitamist nakatunud veiste ja kitsede poolt.
Portuguese: • O conselho de administração da EMA lança o novo «Roteiro para 2015».
Estonian: • EMA haldusnõukogu avaldab uue, 2015. aastani ulatuva tegevuskava.
Portuguese: Durante esse período, a Agência registou um crescimento excepcional, tanto em termos de dimensão, como a nível das suas actividades.
Estonian: See oli aeg, mil amet kiiresti kasvas - mitte üksnes suuruse, vaid ka tegevuse mitmekesisuse poolest.
Portuguese: Entradas na lista
Estonian: Loetelu kirjed
Portuguese: • Duas vacinas novas para o tratamento de ectoparasitas, sobretudo pulgas, em animais de estimação.
Estonian: • kaks uut ravimit ektoparasiitide, peamiselt kirpude tõrjeks lemmikloomadel.
Portuguese: Ao longo do ano, elaborámos uma nova estratégia quinquenal para a Agência (o «Roteiro para 2015», que foi aprovado pelo conselho de administração e publicado em Dezembro), a qual deverá ajudar a criar as condições para a Agência enfrentar os desafios que se anunciam.
Estonian: aastani ulatuva tegevuskava, mille haldusnõukogu võttis vastu ja avaldas detsembris ning mis peaks aitama tagada, et amet eesootavate ülesannetega toime tuleb.
Portuguese: • A EMA dá início a uma análise do Pandemrix devido a preocupações relacionadas com narcolepsia.
Estonian: • EMA alustab Pandemrixi läbivaatamist seoses narkolepsiaprobleemiga.
Portuguese: A Agência coordena a verificação da conformidade com os princípios das boas práticas de transformação (BPT), das boas práticas clínicas (BPC) e das boas práticas laboratoriais (BPL), e com as obrigações de farmacovigilância e determinados aspectos da supervisão de medicamentos autorizados que são usados na União Europeia.
Estonian: EMA koordineerib hea tootmistava, hea kliinilise tava, hea laboritava, ravimiohutuse järelevalve kohustuste ja teatavate Euroopa Liidus kasutatavate müügiloa saanud ravimite järelevalve aspektide järgimise kontrollimist.
Portuguese: Pedidos de plano de investigação pediátrica (PIP)
Estonian: Pediaatrilise uuringu programmi taotlused
Portuguese: O aconselhamento científico é considerado um meio para facilitar e antecipar a disponibilidade de medicamentos a doentes e profissionais de saúde, bem como um meio para promover a inovação e a investigação.
Estonian: Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha ravimid patsientidele ja tervishoiutöötajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
Portuguese: • A EMA recomenda a suspensão do Avandia, Avandamet e Avaglim devido a preocupações relacionadas com problemas cardiovasculares.
Estonian: • EMA soovitab peatada Avandia, Avandameti ja Avaglimi müügiload seoses südame veresoonkonnahaiguste probleemiga.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que foi produzido com tecnologia de recombinação do ADN e que se destina ao tratamento de ataques de angioedema.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil ja mõeldud angioödeemi raviks.
Portuguese: • A EMA aprova as novas taxas para os pedidos de autorização de introdução no mercado.
Estonian: • EMA kehtestab uued müügiloataotluste tasud.
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial
Estonian: Esmase hindamise taotlused
Portuguese: • A EMA publica a sua política de comunicação de aspectos de segurança relacionados com medicamentos para uso humano.
Estonian: • EMA avaldab inimravimitega seotud ohutusküsimustest teatamise poliitika.
Portuguese: Nomeadamente, a gestão de suspeitas de RAM na fase pré-autorização e pós-autorização, relatórios periódicos actualizados de segurança (RPAS), planos de gestão de riscos (PGR) e estudos de segurança e eficácia/eficiência pós-autorização.
Estonian: See hõlmab ravimite võimalike kõrvaltoimete haldamist müügiloa väljastamise eelsel ja järgsel etapil, perioodilisi ohutusaruandeid, riskijuhtimiskavasid ning müügiloa väljastamise järgseid ohutus- ja efektiivsusuuringuid.
Portuguese: • A EMA e a FDA dos EUA chegam a acordo em relação a um relatório anual único de designações de medicamentos órfãos.
Estonian: • EMA ning Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet lepivad kokku ühtse aastaaruande koostamises harvikravimiteks nimetatud ravimite kohta.
Portuguese: Avaliação inicial
Estonian: Esmane hindamine
Portuguese: A mais significativa de todas foi a partida do anterior director executivo da Agência, Thomas Lönngren.
Estonian: 2010. aastal toimus Euroopa Ravimiametis palju muutusi, millest kõige pöördelisem oli ameti tegevdirektori Thomas Lönngreni lahkumine.
Portuguese: Ao fim de dez frutuosos anos à frente dos seus destinos, Thomas Lönngren deixou a Agência em Dezembro.
Estonian: Thomas Lönngren lahkus ametist detsembris 2010 pärast kümmet edukat tööaastat ameti juhina.
Portuguese: • A EMA organiza um workshop para analisar o êxito de dez anos de legislação relativa a medicamentos órfãos na Europa.
Estonian: • EMA korraldab seminari, et anda ülevaade harvikravimeid käsitlevate õigusaktide tõhususest viimasel kümnel aastal.
Portuguese: A distribuição dos tipos de alterações variou bastante ao longo do ano em virtude da nova legislação relativa a alterações.
Estonian: Muudatusi reguleerivate uute õigusaktide vastuvõtmise tõttu muutus muudatuste liigitamine aasta jooksul oluliselt.
Portuguese: • A EMA realiza um workshop internacional sobre ensaios clínicos no quadro do desenvolvimento mundial de medicamentos.
Estonian: • EMA korraldab rahvusvahelise seminari, mis keskendub kliinilistele uuringutele ravimite väljatöötamise globaalses kontekstis.
Portuguese: • O Comité de Terapias Avançadas da EMA emite uma declaração pública na qual manifesta preocupação em relação a medicamentos com células estaminais que não estão sujeitos a regulamentação.
Estonian: • EMA uudsete ravimite komitee teeb avalduse tüvirakke sisaldavate reguleerimata ravimite kohta.
Portuguese: Esta área abrange as actividades da Agência relacionadas com a avaliação e a concordância com os planos de investigação pediátrica (PIPs) e as isenções concedidas pelo Comité Pediátrico (PDCO), bem como a verificação da sua conformidade.
Estonian: See valdkond hõlmab EMA tegevust seoses pediaatrilise uuringu programmide hindamise, heakskiitmise ja vastavuskontrolliga ning pediaatriakomitee lubasid uuringust loobumiseks.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) da Agência, tendo em vista promover um processo cada vez mais harmonizado de licenciamento e informação sobre substâncias à base de plantas na UE, elabora monografias comunitárias de plantas medicinais tradicionais e bem conhecidas, bem como um projecto de lista de substâncias à base de plantas, suas preparações e combinações para utilizar em medicamentos tradicionais à base de plantas.
Estonian: EMA taimsete ravimite komitee koostab ühenduse ravimtaimemonograafiaid, mis hõlmavad traditsioonilisi ja tuntud taimseid ravimeid, ning valmistab ette traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse loetelu, et edendada taimsete ainete müügilubade andmise protsessi ja neid aineid käsitleva teabe pidevat ühtlustamist kogu Euroopa Liidus.
Portuguese: A Agência presta aconselhamento científico e apoio à elaboração de protocolos aos patrocinadores durante a fase de investigação e desenvolvimento de medicamentos.
Estonian: EMA pakub rahastajatele ravimite uurimise ja väljatöötamise etapis teadusnõustamist ja menetlusabi.
Portuguese: • A EMA conclui a análise da segurança do Avastin, que é usado no tratamento do cancro da mama.
Estonian: • EMA viib lõpule rinnavähi ravis kasutatava Avastini ohutuse läbivaatamise.
Portuguese: • Um medicamento destinado ao tratamento de manutenção para formas graves da doença pulmonar obstrutiva crónica associada à bronquite crónica em doentes adultos, em complemento do tratamento broncodilatador, que apresenta um tratamento oral com um novo modo de acção.
Estonian: • ravim, mis on mõeldud täiskasvanute kroonilise bronhiidiga seonduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse jätkuraviks lisaks ravile bronhodilaatoriga; see on uue toimeviisiga suukaudne ravim;
Portuguese: Esta coordenação é realizada através de inspecções solicitadas pelo CHMP ou pelo CVMP no âmbito da avaliação de pedidos de autorização de introdução no mercado e/ou da avaliação das matérias da competência destes comités em conformidade com a legislação da UE.
Estonian: Selleks teeb EMA inimravimite komitee või veterinaarravimite komitee taotlusel inspekteerimisi seoses müügiloataotluste hindamisega ja/või ELi õigusaktide kohaselt nendele komiteedele edastatud küsimuste hindamisega.
Portuguese: Medicamentos para uso veterinário
Estonian: Veterinaarravimid
Portuguese: O aconselhamento científico é considerado um meio para facilitar e antecipar a disponibilidade de medicamentos para uso veterinário, bem como um meio para promover a inovação e a investigação.
Estonian: Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha veterinaarravimid kasutajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Estonian: Esmase hindamise etapp hõlmab veterinaarravimite müügiloataotluste menetlemist alates esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega ja aruteludest veterinaarravimite komitees kuni ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo CMUH.
Estonian: Esmane hindamine hõlmab ravimite müügiloataotluste menetlemise toiminguid alates esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega ja aruteludest inimravimite komitees kuni ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
Portuguese: Actividades de farmacovigilância e manutenção
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve ja haldustoimingud
Portuguese: Actividades pós-autorização
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne tegevus
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e acompanhamento Pedidos de apoio à elaboração de protocolos e acompanhamento
Estonian: Teadusnõustamise ja järelmeetmete taotlused Menetlusabi ja järelmeetmete taotlused
Portuguese: Relatórios de reacções adversas a medicamentos recebidos no EEE e fora do EEE
Estonian: EMP ja EMP-välistest riikidest saadud teated ravimite kõrvaltoimete kohta
Portuguese: • Dois medicamentos designados órfãos que se destinam ao tratamento de doenças pulmonares: um deles para a terapia supressiva da infecção pulmonar crónica provocada por Pseudomonas aeruginosa na fibrose cística e o outro para a fibrose pulmonar idiopática.
Estonian: • kaks harvikravimiks nimetatud ravimit kopsuhaiguste raviks - üks Pseudomonas aeruginosa'st põhjustatud kroonilise kopsunakkuse supressiivseks raviks tsüstilise fibroosi korral ja teine idiopaatilise kopsufibroosi raviks;
Portuguese: Entre os medicamentos novos para uso veterinário recomendados para obtenção da autorização de introdução no mercado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência em 2010, destacam-se os seguintes:
Estonian: Kõige märkimisväärsemad uued veterinaarravimid, millele EMA veterinaarravimite komitee soovitas 2010. aastal anda müügiloa, olid muu hulgas järgmised:
Portuguese: As actividades pós-autorização designam alterações, extensões e transferências de autorizações de introdução no mercado.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne tegevus on seotud müügilubade muutmise, tooterühma laiendamise ja müügilubade ülekandmisega.
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico recebidos e finalizados
Estonian: Saadud ja rahuldatud teadusnõustamise taotlused
Portuguese: Entre os medicamentos novos para uso humano recomendados para obtenção da autorização de introdução no mercado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência em 2010, destacam-se os seguintes:
Estonian: Kõige märkimisväärsemad uued inimravimid, millele EMA inimravimite komitee soovitas 2010. aastal anda müügiloa, olid muu hulgas järgmised:
Portuguese: Destaques do Relatório Anual
Estonian: 2010. aasta aruande põhipunktid
Portuguese: Figure 8.
Estonian: Joonis 8.
Portuguese: P edidos iniciais (por medicamento)
Estonian: Esmased taotlused (ravimite kaupa)
Portuguese: Medicamentos à base de plantas
Estonian: Taimsed ravimid
Portuguese: Terceiro trimestre: Julho a Setembro de 2010
Estonian: Kolmas kvartal: juuli-september 2010
Portuguese: • Dois medicamentos destinados ao tratamento de doenças do foro psiquiátrico: um para episódios maníacos moderados a graves associados ao distúrbio bipolar I e outro para o tratamento da esquizofrenia.
Estonian: • kaks ravimit vaimsete häirete raviks - üks I tüüpi bipolaarse häirega seotud keskmise raskusega kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks ja teine skisofreenia raviks;
Portuguese: Benefícios para a saúde pública dos medicamentos para uso humano recomendados para aprovação em 2010
Estonian: 2010. aastal antud olulised loasoovitused 2010. aastal loasoovituse saanud inimravimite kasulikkus rahvatervise seisukohast
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou adequado recomendar a autorização do produto sob circunstâncias excepcionais com base numa relação benefício/risco positiva, enquanto se realizam mais testes para determinar com maior rigor a eficácia nas cabras.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas asjakohaseks soovitada tootele erandkorras müügiloa andmist, sest kasu kaalub riskid üles.
Portuguese: Quarto trimestre: Outubro a Dezembro de 2010
Estonian: Neljas kvartal: oktoober-detsember 2010
Portuguese: EEE - Espaço Económico Europeu PAC = produto autorizado no âmbito do procedimento centralizado
Estonian: EMP - Euroopa Majanduspiirkond, CAP - tsentraalse müügiloaga ravimid
Portuguese: • A EMA e a acção comum EUnetHTA iniciam uma colaboração com vista a melhorar os relatórios de avaliação pública europeia (RAPE), a fim de darem um contributo mais relevante para as avaliações de eficácia relativa.
Estonian: • EMA ja EUnetHTA ühismeetme raames alustatakse koostööd Euroopa avalike hindamisaruannete
Portuguese: Figure 16.
Estonian: Joonis 16.
Portuguese: • A EMA adopta a primeira decisão relativa ao uso compassivo de oseltamivir para o tratamento de doentes em risco de vida devido à gripe pandémica ou sazonal.
Estonian: Arvamus käsitleb pandeemilise või hooajalise gripi tõttu eluohtlikus seisundis patsientide ravimist oseltamiviiriga.
Portuguese: A farmacovigilância abrange os aspectos científicos e as actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas aos medicamentos (RAM) ou quaisquer outros problemas relacionados com os medicamentos.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve hõlmab ravimite kõrvaltoimete ja kõigi muude ravimitega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega seotud teadusuuringuid ja toiminguid.
Portuguese: Primeiro trimestre: Janeiro a Março de 2010
Estonian: Esimene kvartal: jaanuar-märts 2010
Portuguese: Relatórios PAC EEE Relatórios PAC fora EEE Relatórios não-PAC EEE Relatórios não-PAC fora EEE
Estonian: EMP CAP teated EMP-välised CAP teated EMP mitte-CAP teated EMP-välised mitte-CAP teated
Portuguese: A farmacovigilância abrange as actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas aos medicamentos (RAM) ou quaisquer outros problemas relacionados com os medicamentos.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve hõlmab ravimite kõrvaltoimete ja muude ravimitega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega seotud toiminguid.
Portuguese: Figure 5.
Estonian: Joonis 5.
Portuguese: Figure 1.
Estonian: Joonis 1.
Portuguese: Figure 10.
Estonian: Joonis 10.
Portuguese: A rbitragens iniciadas
Estonian: Algatatud esildised Lõpetatud esildised
Portuguese: Figure 9.
Estonian: Joonis 9.
Portuguese: Figure 17.
Estonian: Joonis 17.
Portuguese: Com um aumento do volume de trabalho em quase todas as áreas, 2010 foi mais um ano de grande actividade para a Agência.
Estonian: 2010. aastal kasvas ameti töökoormus peaaegu kõigis valdkondades.
Portuguese: Figure 2.
Estonian: Joonis 2.
Portuguese: Figure 12.
Estonian: Joonis 12.
Portuguese: • Um medicamento destinado ao tratamento de uma doença músculo-esquelética denominada contractura de Dupuytren e que se apresenta como uma alternativa não cirúrgica.
Estonian: • ravim, mis on mittekirurgiline alternatiiv Dupuytren'i kontraktuuriks nimetatava luu- ja lihaskonna haiguse raviks.
Portuguese: Figure 11.
Estonian: Joonis 11.
Portuguese: Figure 15.
Estonian: Joonis 15.
Portuguese: Segundo trimestre: Abril a Junho de 2010
Estonian: Teine kvartal: aprill-juuni 2010
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento de problemas congénitos na síntese primária de ácido biliar devido a deficiências enzimáticas.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on mõeldud esmaste sapihapete sünteesi kaasasündinud, ensüümivaegusest tulenevate häirete raviks;
Portuguese: Figure 14.
Estonian: Joonis 14.
Portuguese: Figure 7.
Estonian: Joonis 7.
Portuguese: • Um agente de diagnóstico que se destina a ser utilizado como agente de esforço farmacológico para obtenção de imagens de perfusão do miocárdio por radionuclídeos.
Estonian: • diagnostikavahend, mis on ette nähtud kasutamiseks farmakoloogilise koormusainena müokardi stsintigraafial;
Portuguese: Figure 13.
Estonian: Joonis 13.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento de doentes com leucemia linfática crónica.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim kroonilise lümfotsüütse leukeemia raviks;
Portuguese: Figure 4.
Estonian: Joonis 4.
Portuguese: Figure 3.
Estonian: Joonis 3.
Portuguese: Números importantes em 2010
Estonian: 2010. aasta põhisündmused
Portuguese: EEE - Espaço Económico Europeu PAC = produto autorizado no âmbito do procedimento centralizado RAM = reacção adversa a medicamento.
Estonian: EMP - Euroopa Majanduspiirkond, CAP - tsentraalse müügiloaga ravimid, ADR - ravimi kõrvaltoime
Portuguese: P edidos de extensão ou modificação de LMR
Estonian: Laiendamis- või muutmistaotlused
Portuguese: Figure 6.
Estonian: Joonis 6.
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos
Estonian: Saadud taotlused Rahuldatud taotlused
Portuguese: M onografias de plantas medicinais
Estonian: Ravimtaimemonograafiad
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e apoio à elaboração de protocolos
Estonian: Teadusnõustamise ja menetlusabi taotlused
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento da doença de Gaucher.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on ette nähtud Gaucher'i tõve raviks.
Portuguese: P edidos iniciais (por s ubstância ac tiva)
Estonian: Esmased taotlused (toimeainete kaupa)
Portuguese: • Uma vacina contra a gripe de administração por via nasal que se destina à profilaxia da gripe nas crianças.
Estonian: • ninna manustatav gripivaktsiin gripi profülaktikaks lastel;
Portuguese: As audições públicas são realizadas de acordo com as regras dos procedimentos relativos às audições públicas.
Estonian: Need avalikud ärakuulamised toimuvad kooskõlas avalike ärakuulamiste eeskirjadega.
Portuguese: EMA/413844/2018
Estonian: EMA/413844/2018 Euroopa Ravimiamet
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre o trabalho da Agência Europeia de Medicamentos no seu sítio Web: www.ema.europa.eu
Estonian: Lisateavet Euroopa Ravimiameti töö kohta saab ameti veebisaidil: www.ema.europa.eu
Portuguese: Realizada a 13 de junho de 2018
Estonian: Avalik ärakuulamine 13. juunil 2018
Portuguese: Público em geral (representantes de doentes, cuidadores, famílias) Orador 1:
Estonian: Üldsus (patsientide esindajad, hooldajad pereliikmed) 1. kõneleja:
Portuguese: A EMA gostaria de expressar a sua mais sincera gratidão a todos aqueles que contribuíram para esta audição pública.
Estonian: EMA tänab kõiki avalikul ärakuulamisel osalenuid.
Portuguese: • Os doentes não foram informados dos riscos.
Estonian: • Patsientidele ei olnud antud teavet riskide kohta.
Portuguese: Os doentes deveriam também ter de prestar um consentimento informado antes do tratamento.
Estonian: Samuti peaksid patsiendid enne ravi andma teadliku nõusoleku.
Portuguese: A base jurídica das audições públicas é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE da legislação em matéria de farmacovigilância, que confere ao PRAC a possibilidade de realizar audições públicas para revisões de segurança levadas a cabo pelo Comité nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e dos artigos 31.º ou 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Avalike ärakuulamiste õiguslik alus on ravimiohutuse järelevalve õigusaktide hulka kuuluva direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j, mille kohaselt võib ravimiohutuse riskihindamise komitee korraldada avalikke ärakuulamisi ohutusalase läbivaatamise jaoks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artikli 107i alusel.
Portuguese: A audição foi transmitida em direto e está disponível numa gravação no sítio Web da EMA.
Estonian: Ärakuulamist edastati otseülekandena ning salvestis on kättesaadav EMA veebisaidil.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junho de 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Portuguese: Profissionais de saúde e académicos
Estonian: Tervishoiutöötajad ja teadusringkond
Portuguese: Registaram-se as intervenções de Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (em nome do filho), Deborah Kinrade e David Morison.
Estonian: Kommentaare esitasid Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (kes esindas oma poega), Deborah Kinrade ja David Morison.
Portuguese: Estiveram presentes nas instalações da EMA em Londres (ou ligaram por telefone) sessenta e nove participantes, incluindo 40 doentes e representantes de doentes, 14 profissionais de saúde e académicos, 13 representantes da indústria farmacêutica, bem como elementos dos meios de comunicação social.
Estonian: EMA bürood Londonis külastas (või liitus aruteluga telefoni teel) 69 osalist, sealhulgas 40 patsienti ja patsientide esindajat, 14 tervishoiutöötajat ja teadusringkonna esindajat, 13 ravimiettevõtete esindajat, samuti meedia esindajad.