FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι ηπατικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή αµέσως µετά τη θεραπεία, και στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν αντιστρεπτές µε τη διακοπή της τελιθροµυκίνης.
Estonian: Neid maksa reaktsioone täheldati ravi ajal või vahetult pärast seda ja enamus juhtumeid olid pöörduvad pärast telitromütsiini manustamise katkestamist.
Greek: Αν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να πάρετε εναλλασσόµενες ηµερήσιες δόσεις των 800 mg (δύο δισκία των 400 mg) και των 400 mg (ένα δισκίο των 400 mg), ξεκινώντας από τη δόση των 800 mg.
Estonian: Kui teil on tõsine neerupuudulikkus, siis peate võtma vahelduvalt üle päeva 800 mg (kaks 400 mg tabletti) ja 400 mg (üks 400 mg tablett) päevas, alustades annusega 800 mg.
Greek: Το µεγαλύτερο ένζυµο CYP450 που ενέχεται στο µεταβολισµό της τελιθροµυκίνης είναι το CYP3A4.
Estonian: Peamine telitromütsiini metabolismis osalev CYP450 ensüüm on CYP3A4.
Greek: Εξάρσεις µυασθένειας gravis έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε τελιθροµυκίνη και ορισµένες φορές εµφανίστηκαν εντός λίγων ωρών από τη λήψη της πρώτης δόσης.
Estonian: Teatatud on myasthenia gravis'e ägenemise juhtudest telitromütsiini saavatel myasthenia gravis'ega patsientidel ja mõnikord on see tekkinud mõne tunni jooksul peale esimese annuse manustamist.
Greek: Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόµη και όταν αρχίσετε να νοιώθετε καλύτερα προτού τα τελειώσετε.
Estonian: Võtke lõpuni kõik teile arsti poolt ravikuuriks määratud tabletid ka siis, kui teie enesetunne paraneb juba enne kõikide ettenähtud tablettide võtmist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας .
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Τι είναι το Levviax και ποια είναι η χρήση του.
Estonian: MIS RAVIM ON LEVVIAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Greek: Επιπλέον, σπανίως έχουν αναφερθεί περιστατικά παροδικής απώλειας συνείδησης, στα οποία µπορεί να έχουν προηγηθεί πνευµονογαστρικά συµπτώµατα (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Lisaks on teatatud harva esinenud ajutisest teadvuskaotusest, millele võisid eelneda vagaalsed sümptomid (vt lõik 4.8).
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε τελιθροµυκίνη για ένα µήνα σε επαναλαµβανόµενες δόσεις των 150 mg/Kg/day ή µεγαλύτερες και για 3-6 µήνες σε επαναλαµβανόµενες δόσεις των 20 mg/Kg/day ή µεγαλύτερες έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (ενδοκυτταρική συσσώρευση φωσφολιπιδίων) η οποία επηρεάζει αρκετά όργανα και ιστούς (π.χ. ήπαρ, νεφρά, πνεύµονα, θύµο αδένα, σπλήνα, χοληδόχο κύστη, λεµφαδένες του µεσεντερίου, γαστρεντερικό σωλήνα).
Estonian: Telitromütsiini korduval manustamisel rottidele ja koertele annustes vähemalt 150 mg/kg/päevas 1 kuu jooksul ja vähemalt 20 mg/kg/päevas 3…6 kuu jooksul, täheldati fosfolipidoosi (rakusisene fosfolipiidide kogunemine), mis haaras mitmeid organeid ja kudesid (nt maks, neerud, kopsud, tüümus, põrn, sapipõis, mesenteriaalsed lümfisõlmed, seedetrakt).
Greek: Παρ' όλα αυτά κατά τη συγχορήγηση διγοξίνης µε Levviax θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Estonian: Siiski tuleks Levviax'i ja digoksiini koosmanustamisel kaaluda digoksiini kontsentratsiooni jälgimist seerumis.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση τα 2/3 της δόσης αποβάλλονται ως µεταβολίτες και το 1/3 αναλλοίωτο.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub kaks kolmandikku annusest metaboliitidena ja üks kolmandik muutumatul kujul.
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών µεταβολίτης της αντιπροσωπεύει το 13% περίπου της AUC της τελιθροµυκίνης και έχει µικρή αντιµικροβιακή δραστικότητα σε σύγκριση µε το αρχικό φάρµακο.
Estonian: Põhiline tsirkuleeriv metaboliit moodustab vereplasmas 13% telitromütsiini AUC-st ja omab vähest antibakteriaalset toimet võrreldes telitromütsiiniga.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση µιδαζολάµης µε Levviax αυξήθηκε η AUC της µιδαζολάµης κατά 2,2 φορές µετά την ενδοφλέβια χορήγηση της µιδαζολάµης και κατά 6,1 φορές µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Estonian: Koosmanustamisel Levviax'iga tõusis midasolaami AUC 2,2 korda pärast midasolaami intravenoosset ning 6,1 korda pärast suukaudset manustamist.
Greek: Διεξήχθησαν µελέτες τοξικότητας µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις τελιθροµυκίνης σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους διάρκειας 1, 3 και 6 µηνών και έδειξαν ότι το ήπαρ ήταν ο κύριος στόχος τοξικότητας µε αυξήσεις των ηπατικών ενζύµων και ιστολογική ένδειξη βλάβης.
Estonian: 1-, 3- ja 6-kuulise kestusega korduvmanustamise toksilisusuuringud rottide, koerte ja ahvidega näitasid, et peamiseks toksilisuse sihtmärgiks oli maks, mida tõendasid maksaensüümide aktiivsuse tõus ja histoloogiliselt kinnitatud maksarakkude kahjustus.
Greek: Σε µία µελέτη µιας εφ'άπαξ δόσης (800 mg) σε 12 ασθενείς και σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων (800 mg) σε 13 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Class A, B, & C), η Cmax, AUC και t1/2 της τελιθροµυκίνης ήταν παρόµοιες συγκριτικά µε αυτές που ελήφθησαν από υγιή άτοµα συγκρινόµενα µε βάση την ηλικία και το φύλλο.
Estonian: Ühekordse annuse (800 mg) uuringus 12 patsiendiga ja korduvmanustamise uuringus (800 mg) 13 patsiendiga, kellel oli kerge kuni tõsine maksapuuulikkus (Child Pugh klassid A, B ja C), olid telitromütsiini Cmax, AUC ja t1/2 sarnased ealt ja soolt vastavatel tervetel isikutel täheldatutega.
Greek: Γι' αυτό, αν συµβεί κάποια από τις ακόλουθες, διακόψτε τη λήψη του Levviax και µιλήστε αµέσως µε το γιατρό σας: - Αλλεργικές ή δερµατικές αντιδράσεις όπως οίδηµα του προσώπου, γενικές αλλεργικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανόµενης της αλλεργικής καταπληξίας ή σοβαρό νόσηµα του δέρµατος που συνοδεύεται από κόκκινες κηλίδες, φυσαλίδες.
Estonian: Kui teil peaks esinema mõni allpool loetletud nähtudest, katkestage Levviax'i võtmine ja informeerige koheselt oma arsti: - Allergilised või nahareaktsioonid nagu näo turse, üldised allergilised reaktsioonid, sealhulgas allergiline šokk, või ägedad nahareaktsioonid nagu punased laigud, villid.
Greek: Αν είναι δυνατό, να έχετε µαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό.
Estonian: Võimaluse korral näidake tablette või karpi arstile või apteekrile.
Greek: εάν εµφανίζετε διαταραχές της όρασης (θολή όραση, δυσκολία εστίασης, διπλή όραση) εάν εµφανίσετε παροδική απώλεια των αισθήσεων (λιποθυµία).
Estonian: - kui teil on maksahaigus - kui teil esinevad nägemishäired (ähmane nägemine, raskused teravustamisel, topeltnägemine).
Greek: Εάν η θεραπεία µε τελιθροµυκίνη κρίνεται απαραίτητη, θα πρέπει σε αυτούς τους ασθενείς να χορηγούνται εναλλασσόµενες ηµερήσιες δόσεις των 800 mg και 400 mg, ξεκινώντας από τη δόση των 800 mg. Σε ασθενείς υπό αιµοδιΰλιση η δοσολογία θα πρέπει να προσαρµόζεται έτσι ώστε το Levviax 800 mg να χορηγείται µετά από τη συνεδρία διΰλισης (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Estonian: Kui ravi telitromütsiiniga on vajalik, võib neid patsiente ravida vahelduvate annustega 800 mg ja 400 mg päevas, alustades annusega 800 mg. Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb annustamist muuta nii, et 800 mg Levviax'i manustatakse pärast dialüüsiprotseduuri (vt ka lõik 5.2).
Greek: Η ταχεία κατανοµή της τελιθροµυκίνης στους ιστούς έχει σαν αποτέλεσµα σηµαντικά υψηλότερες συγκεντρώσεις τελιθροµυκίνης στους περισσότερους ιστούς-στόχους από ότι στο πλάσµα.
Estonian: Telitromütsiini kiire jaotumine kudedesse tagab enamuses sihtmärk-kudedes oluliselt suurema kontsentratsiooni kui plasmas.
Greek: Μεταβολές στα ηπατικά ένζυµα έχουν παρατηρηθεί συχνά σε κλινικές µελέτες µε τελιθροµυκίνη.
Estonian: Kliinilistes uuringutes telitromütsiiniga on sageli täheldatud maksaensüümide aktiivsuse muutusi.
Greek: Τα αποτελέσµατα in vitro έδειξαν ότι η τελιθροµυκίνη επηρεάζεται από τους µηχανισµούς ανθεκτικότητας της ερυθροµυκίνης ermB ή mefA, ωστόσο σε µικρότερη έκταση από ότι η ερυθροµυκίνη.
Estonian: In vitro tulemused on näidanud, et erütromütsiin ermB või mefA resistentsusmehhanism mõjutab telitromütsiini, kuid vähemal määral kui erütromütsiini.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων είναι δυνατόν να έχει ως αποτέλεσµα την επίτευξη υποθεραπευτικών επιπέδων τελιθροµυκίνης και γι' αυτό να υπάρχει κίνδυνος θεραπευτικής αποτυχίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Nende ravimite samaaegse manustamise tulemuseks on tõenäoliselt telitromütsiini subterapeutiline kontsentratsioon ja ravi ebaõnnestumine (vt lõik 4.5).
Greek: Ο ρυθµός και η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής και γι' αυτό τα δισκία Levviax µπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα της τροφής.
Estonian: Toit ei mõjuta imendumise kiirust ega ulatust, seega võib Levviax'i tablette võtta sõltumata söögist.
Greek: Τα αντιβιοτικά σταµατούν την ανάπτυξη των µικροβίων που προκαλούν λοιµώξεις.
Estonian: Antibiootikumid peatavad infektsioone põhjustavate bakterite kasvu.
Greek: Μην πάρετε το Levviax εάν πάσχετε από µυασθένεια gravis, µία σπάνια νόσο που προκαλεί µυϊκή αδυναµία σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τελιθροµυκίνη, σε οποιοδήποτε από τα αντιβιοτικά της οµάδας των µακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Levviax.
Estonian: Ärge võtke Levviax'i: - kui teil on myastenia gravis, harva esinev haigus, mis põhjustab lihasnõrkust - kui te olete allergiline (ülitundlik ) telitromütsiini, mõne makroliidantibiootikumi või Levviax'i mõne koostisosa suhtes.
Greek: Οι αλλαγές αυτές στη φαρµακοκινητική της τελιθροµυκίνης δεν απαιτούν προσαρµογή της δοσολογίας αφού η έκθεση της τελιθροµυκίνης παραµένει εντός του καλά ανεκτού εύρους.
Estonian: Nende muutuste tõttu telitromütsiini farmakokineetikas ei ole vaja annust kohandada, kuna ravimi kontsentratsioon jääb hästi talutavatesse piiridesse.
Greek: Η εµπειρία από τη θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από S. pneumoniae ανθεκτικούς στην πενικιλλίνη ή στην ερυθροµυκίνη είναι περιορισµένη, όµως µέχρι τώρα ο ρυθµός κλινικής αποτελεσµατικότητας και εκρίζωσης ήταν ο ίδιος συγκρινόµενος µε αυτόν της θεραπείας του ευαίσθητου S. pneumoniae.
Estonian: Kogemused penitsilliinile või erütromütsiinile resistentse S. pneumoniae poolt põhjustatud infektsioonide ravi osas on piiratud, siiski on kliiniline ja mikrobioloogiline efektiivsus sarnased tundliku S. pneumoniae ravi omaga.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για το γιατρό σας να γνωρίζει εάν παίρνετε φάρµακα που περιέχουν φαινυτοΐνη και καρβαµαζεπίνη (για την επιληψία), ριφαµπικίνη (αντιβιοτικό), φαινοβαρβιτάλη ή βότανο St John (υπερικό/βαλσαµόχορτο), φάρµακα όπως το τακρόλιµους, η κυκλοσπορίνη και το σιρόλιµους (για µεταµόσχευση οργάνου), ή µετοπρολόλη (κατά των καρδιακών παθήσεων) ή το αντιHIV φάρµακο ριτοναβίρη.
Estonian: Teie arstil on väga oluline teada, kas te kasutate ravimeid, mis sisaldavad fenütoiini ja karbamasepiini (epilepsia jaoks), rifampitsiini (antibiootikum), fenobarbitaali või naistepuna, ravimeid nagu takroliimus, tsüklosporiin ja siroliimus (organtransplantatsiooni korral kasutatav ravim), või metoprolool (südamehaiguste ravim) või HIV ravis kasutatav ritonaviir.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύµων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (ASAT, ALAT, alkaalne fosfataas)
Greek: Οι άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που καταγράφονται παρακάτω, αναφέρονται µαζί µε την εκτίµηση της συχνότητας που µπορεί να παρουσιασθούν.
Estonian: Ülejäänud allpool nimetatud kõrvaltoimed on esitatud võimaliku esinemissageduse järjekorras.
Greek: Τα δισκία Levviax δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 12 ετών.
Estonian: - Levviax'i tablette ei soovitata kasutada alla 12-aastaste laste raviks
Greek: Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί ηπατική ανεπάρκεια (άγνωστης συχνότητας).
Estonian: Turustamisjärgse kasutamise ajal on teatatud maksapuudulikkusest (esinemissagedus teadmata).
Greek: Κάθε κοιλότητα της κυψέλης περιέχει δύο δισκία.
Estonian: Iga blistri süvend sisaldab kahte tabletti.
Greek: - Ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: - neerukahjustus
Greek: - Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα, που προκαλείται από Streptococcus pyogenes, ως εναλλακτικό όταν τα αντιβιοτικά β-λακτάµες δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε χώρες/περιοχές µε έναν σηµαντικό επιπολασµό του ανθεκτικού στις µακρολίδες S. pyogenes, όταν µεσολαβείται από τα γονίδια ermTR ή mefA (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: 12- aastased ja vanemad patsiendid: - Streptococcus pyogenes'e poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit, alternatiivina, kui beetalaktaamantibiootikumid ei sobi riikides/aladel, kus esineb makroliididele märkimisväärne resistentsus S.pyogenes'e poolt, mis kaudselt põhjustatud ermTR või mefA poolt (vt lõik 4.4 ja
Greek: Οι επιπτώσεις ήταν εµφανείς σε επίπεδα του ελεύθερου φαρµάκου στο πλάσµα κατά 8-13 φορές εκείνων που αναµένονται σε κλινικό επίπεδο.
Estonian: Need toimed avaldusid vaba fraktsiooni plasmakontsentratsioonide puhul, mis on 8…13 korda kõrgemad kliinilises praktikas eeldatavast.
Greek: Συνήθως η διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ηµέρες για λοιµώξεις του λαιµού, λοιµώξεις των ιγµορείων, αναπνευστικών λοιµώξεων σε ασθενείς µε χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και 7 έως 10 ηµέρες για πνευµονία.
Estonian: Tavaline ravi kestus neelu, ninakõrvalkoobaste, pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel rindkere infektsioonide korral on 5 päeva, kopsupõletiku korral 7 kuni 10 päeva.
Greek: Η τελιθροµυκίνη παρεµβαίνει στη µεταγραφή του ριβοσώµατος στο επίπεδο του 23S ριβοσωµατικού RNA, όπου αλληλεπιδρά µε τις περιοχές V και II.
Estonian: Telitromütsiin sekkub ribosoomi translatsiooni ribosoomi RNA 23S tasemel, kus ta mõjutab V ja II domeeni.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η συγχορήγηση του Levviax µε µετοπρολόλη, ένα υπόστρωµα του CYP2D6, θα πρέπει να εξετάζεται µε προσοχή.
Estonian: Neil patsientidel tuleks Levviax'i ja metoprolooli, CYP2D6 substraadi, koosmanustamisesse suhtuda ettevaatusega.
Greek: Η τελιθροµυκίνη µεταβολίζεται τόσο από τα ισοένζυµα CYP450 όσο και από τα µη CYP ένζυµα.
Estonian: Telitromütsiini metaboliseerivad nii CYP450 isoensüüm kui ka mitte-CYP ensüümid.
Greek: Μολονότι δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρµακοκινητική ή φαρµακοδυναµική αλληλεπίδραση του Levviax µε βαρφαρίνη µετά από εφάπαξ χορήγηση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου προθροµβίνης/INR (διεθνής οµαλοποιηµένη σχέση).
Estonian: Ehkki Levviax'il ei ole kliiniliselt olulisi farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid varfariiniga pärast ravimi ühekordse annuse manustamist, peaks samaaegse ravi korral sagedamini mõõtma protrombiini aega/INR (International Normalised Ratio).
Greek: Κύηση και θηλασµός Εάν είστε έγκυος, να µην πάρετε τα δισκία Levviax επειδή δεν έχει εδραιωθεί επαρκώς η ασφάλεια του Levviax στην εγκυµοσύνη.
Estonian: Ärge võtke Levviax'i tablette, kui te olete rase, sest Levviax'i ohutus raseduse korral on kindlaks tegemata.
Greek: Παρ' όλα αυτά η συγχορήγηση αυτών των φαρµάκων θα πρέπει να απέχει κατά µια ώρα προκειµένου ν' αποφευχθούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες από το πεπτικό, όπως ναυτία και έµετος.
Estonian: Siiski tuleks nende manustamisel jätta ühetunnine vahe, et vältida seedetrakti kõrvaltoimeid nagu iiveldus ja oksendamine.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η από του στόµατος χορήγηση µιδαζολάµης ταυτόχρονα µε το Levviax.
Estonian: Midasolaami suukaudset manustamist samaaegselt Levviax'iga peab vältima.
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Greek: Αν από λάθος πάρετε αρκετά δισκία περισσότερες φορές, επικοινωνείστε µε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui te kogemata manustate mitu tabletti ülemäära, siis võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Greek: Το Levviax µπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως ως προς την επιβράδυνση της ικανότητας προσαρµογής του οφθαλµού και την ικανότητα επανόδου της προσαρµογής.
Estonian: Levviax võib põhjustada nägemishäireid, eriti aeglustades ja mõjutades akommodatsiooni võimet.
Greek: Η πλέον συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια (ποσοστό 10% των ασθενών ή και µεγαλύτερο) που µπορεί να παρουσιασθεί µε το Levviax είναι η διάρροια, συνήθως ήπια και παροδική.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime (10 või enamal patsiendil 100-st), mis võib kaasneda Levviax'i võtmisega, on kõhulahtisus (tavaliselt kerge ja lühiajaline).
Greek: Βάσει στοιχείων παρατήρησης, η ηµερήσια δόση των 600 mg είναι περίπου ισοδύναµη µε την ζητούµενη έκθεση που παρατηρείται σε υγιή άτοµα.
Estonian: Jälgimisandmete põhjal on päevane annus 600 mg ligikaudu samaväärne süsteemse saadavuse sihtväärtusega tervetel vabatahtlikel.
Greek: H τελιθροµυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και ένας ήπιος αναστολέας του CYP2D6.
Estonian: Telitromütsiin on CYP3A4 ja vähem ka CYP2D6 inhibiitor.
Greek: Σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων, 36 άτοµα µε διάφορους βαθµούς νεφρικής δυσλειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 φορές στη Cmax,ss, και αύξηση κατά 2 φορές στην AUC (0-24)ss σε πολλαπλές δόσεις των 800 mg στην οµάδα µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 mL/min) σε σύγκριση µε υγιείς εθελοντές και συστήνεται µειωµένη δοσολογία Levviax (βλ. παράγραφο 4.2.).
Estonian: Uuringus mitme annuse manustamisega 36 patsiendile, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus, täheldati tõsise neerukahjustusega grupis (CRCL <30 ml/min) pärast 800 mg manustamist Cmax,ss 1,4-kordset tõusu ja AUC (0-24)ss 2-kordset tõusu, võrreldes tervete vabatahtlikega, mistõttu soovitatakse Levviax'i annust vähendada (vt lõik 4.2).
Greek: Το Levviax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Levviax on vastunäidustatud myastenia gravis'ega patsientidele (vt lõik 4.4).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Levviax µε κάποια από τις ακόλουθες ουσίες: σισαπρίδη, αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταµίνη και διϋδροεργοταµίνη), πιµοζίδη, αστεµιζόλη και τερφεναδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Levviax'i manustamine koos järgnevate ravimitega ei ole lubatud: tsisapriid, tungaltera alkaloidide derivaadid (nt ergotamiin ja dihüdroergotamiin), pimosiid, astemisool ja terfenadiin (vt lõik 4.5).
Greek: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci
Estonian: Chlamydia pneumoniae*
Greek: Όπως ισχύει για όλους σχεδόν τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, η διάρροια, ιδιαίτερα αν είναι σοβαρή, εµµένουσα ή/και αιµορραγική κατά τη διάρκεια ή µετά την αγωγή µε Levviax µπορεί να προκληθεί από την ψευδοµεµβρανώδη κολίτιδα.
Estonian: Nagu peaaegu kõikide antibiootikumide korral, võib Levviax'i manustamise ajal või pärast manustamist tekkinud diarröa, mis on eriti raskekujuline, püsiv ja/või verine, viidata pseudomembranoossele koliidile.
Greek: Το βασικό κυκλοφορούν συστατικό στο πλάσµα είναι η τελιθροµυκίνη.
Estonian: Peamine vereplasmas tsirkuleeriv aine on telitromütsiin.
Greek: Η σεριβαστατίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σηµεία και συµπτώµατα µυοπάθειας.
Estonian: Tserivastatiini peab kasutama ettevaatusega ning patsiente peab hoolikalt jälgima müopaatia sümptomite tekke suhtes.
Greek: Όπως ισχύει για τα µακρολίδια, λόγω του ενδεχόµενου αύξησης του διαστήµατος QT, το Levviax πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε νοσήµατα των στεφανιαίων, µε ιστορικό κοιλιακών αρρυθµιών, µε µη διορθωθείσα υποκαλιαιµία ή/και υποµαγνησιαιµία, µε βραδυκαρδία (<50 bpm) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Levviax µε παράγοντες επιµήκυνσης του διαστήµατος QT ή δυνητικούς αναστολείς του CYP3A4 όπως είναι οι αναστολείς της πρωτεάσης και της κετοκοναζόλης.
Estonian: QT intervalli pikenemise ohu tõttu peab Levviax'i nagu makroliidantibiootikumegi kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on südame isheemiatõbi, anamneesis ventrikulaarne arütmia, korrigeerimata hüpokaleemia ja/või hüpomagneseemia, bradükardia (löögisagedus < 50/min) või Levviax'i samaaegsel manustamisel QT intervalli pikendavate ravimitega ning CYP 3A4 inhibiitoritega nagu proteaasi inhibiitorid ja ketokonasool.
Greek: Οι µέγιστες ολικές ιστικές συγκεντρώσεις του υπερκείµενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών µακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αµυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg και 6,96±1,58 mg/kg αντίστοιχα.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon on epiteliaalkoe vedelikus 14,9±11,4 mg/l, alveolaarsetes makrofaagides 318,1±231 mg/l, bronhi limaskestas 3,88±1,87 mg/kg, tonsillides 3,95±0,53 mg/kg ja siinuste koes 6,96±158 mg/kg.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172
Estonian: Punane raudoksiid E172
Greek: Για τις βενζοδιαζεπίνες εκείνες οι οποίες δεν µεταβολίζονται από το CYP3A4 (τεµαζεπάµη, νιτραζεπάµη, λοραζεπάµη) δεν είναι πιθανή η αλληλεπίδραση µε Levviax.
Estonian: Levviax'i koostoime nende bensodiasepiinidega, mida ei metaboliseerita CYP3A4 poolt (temasepaam, nitrasepaam, lorasepaam), on vähetõenäoline.
Greek: Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω το Levviax µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων του λαιµού.
Estonian: 12 aastastel ning vanematel noorukitel võib Levviax'iga neelupõletikke ravida.
Greek: Δεν διεξήχθησαν µελέτες καρκινογένεσης µε την τελιθροµυκίνη.
Estonian: Telitromütsiiniga ei ole tehtud kartsinogeensusuuringuid.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση σιµβαστατίνης µε Levviax, παρατηρήθηκε αύξηση της Cmax της σιµβαστατίνης κατά 5,3 φορές, αύξηση της AUC της σιµβαστατίνης κατά 8,9 φορές, αύξηση της Cmax του σιµβαστατινικού οξέος κατά 15 φορές και αύξηση της AUC του σιµβαστατινικού οξέος κατά 11 φορές.
Estonian: Levviax'i ja simvastatiini koosmanustamisel tõusis simvastatiini Cmax 5,3 korda ja AUC 8,9 korda; simvastatiinhappe Cmax 15 korda ja AUC 11 korda.
Greek: Μολονότι για την έκθεση στην τελιθροµυκίνη επελέγησαν µεταλλαγµένοι πνευµονιόκοκκοι µε αυξηµένες MIC, οι MIC παρέµειναν εντός του προτεινόµενου εύρους ευαισθησίας.
Estonian: Kuigi telitromütsiini kasutamine selekteeris välja muteerunud pneumokokid kõrgenenud MIC-ga, jäi MIC soovitud tundlikkuse piiridesse.
Greek: Γι' αυτό, όταν αρχίζει η χορήγηση τελιθροµυκίνης σε ασθενείς οι οποίοι ήδη λαµβάνουν κάποιο από αυτούς τους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιµου ή του σιρόλιµου και εφόσον είναι αναγκαίο να µειώνονται οι δόσεις τους.
Estonian: Seega peab telitromütsiini manustamisel patsientidele, kes juba saavad ravi nende immuunosupressiivsete ainetega, tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni hoolikalt jälgima ning vajadusel annuseid vähendama.
Greek: Για τον Streptococcus pyogenes διασταυρούµενη ανθεκτικότητα παρουσιάζεται σε υψηλού βαθµού ανθεκτικά στελέχη στην ερυθροµυκίνη Α.
Estonian: Streptococcus pyogenese väga resistentsete tüvede puhul esineb ristresistentsust erütromütsiin A-ga.
Greek: Η τελιθροµυκίνη και οι κύριοι µεταβολίτες της στον άνθρωπο ήταν αρνητικοί στις δοκιµασίες ως προς το ενδεχόµενο γονοτοξικότητας in vitro και in vivo.
Estonian: Telitromütsiin ja tema peamised metaboliidid inimestel ei oma in vitro ja in vivo genotoksilist toimet.
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 5 x 2 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 5 x 2 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Greek: Επειδή υπάρχει το ενδεχόµενο επιµήκυνσης του διαστήµατος QT και υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αρρυθµιών, θα πρέπει να παρακολουθείται το ΗΚΓ.
Estonian: Võimaliku QT intervalli pikenemise ja arütmia tekkimise riski tõttu on vajalik EKG-monitooring.
Greek: Αυτό πιθανόν να είναι ένα σηµείο φλεγµονής του εντέρου (ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα) που µπορεί να παρουσιασθεί µετά από θεραπεία µε αντιβιοτικά.
Estonian: See võib olla soolepõletiku (pseudomembranoosne koliit) tunnus, mis võib järgneda antibiootikumikuurile.
Greek: Η τελιθροµυκίνη εµφανίζει µια εκθετική αποµάκρυνση από το πλάσµα µε ταχύ χρόνο ηµιζωής της κατανοµής που ανέρχεται σε 0,17 ώρες.
Estonian: Telitromütsiini plasmakontsentratsioon langeb kolmeastmeliselt, distributsiooni poolväärtusaeg on kiire, 0,17 tundi.