FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
Romanian: Locul de administrare a injecţiei este locul unde veţi utiliza seringă.
Czech: U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před zahájením léčby sekukinumabem antituberkulózní léčbu.
Romanian: La pacienţii cu tuberculoză latentă trebuie avută în vedere terapia antituberculoasă înaintea iniţierii tratamentului cu Cosentyx.
Czech: Před použitím předplněného pera se doporučuje provést vizuální kontrolu.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă verificarea vizuală a seringii preumplute.
Czech: Většina farmakokinetických vlastností u pacientů s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou byla podobná.
Romanian: Cele mai multe proprietăți farmacocinetice observate la pacienții cu psoriazis în plăci, artrită psoriazică și spondilită anchilozantă au fost similare.
Czech: Sejměte z lahvičky kryt z plastické hmoty.
Romanian: Scoateţi capacul de plastic de pe flacon.
Czech: Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou.
Romanian: Afecțiunea este o boală inflamatorie a articulațiilor, deseori însoțită de psoriazis.
Czech: 1 předplněné pero SensoReady 2 předplněná pera SensoReady
Romanian: 1 stilou preumplut SensoReady 2 stilouri preumplute SensoReady
Czech: Sekukinumab je rekombinantní plně humánní monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Romanian: Secukinumab este un anticorp monoclonal complet uman, obţinut în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Czech: Obrázek 2 ACR20 odpověď v PsA studii 2 v závislosti na čase do týdne 52
Romanian: Figura 2 Răspunsul ACR20 în Studiul APs 2 de-a lungul timpului, până în săptămâna 52
Czech: Držte pero: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem injekce.
Romanian: • Ţineţi stiloul la 90 de grade faţă de locul de administrate curăţat.
Czech: • infekce dolních cest dýchacích
Romanian: • infecții ale căilor respiratorii inferioare
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru.
Romanian: Scoateţi seringa din cutia exterioară şi blister.
Czech: • pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
Romanian: • oboseală sau respiraţie întretăiată, tuse continuă
Czech: Sekukinumab je monoklonální protilátka která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL).
Romanian: Secukinumab este un anticorp monoclonal care aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).
Czech: Správně Nesprávně
Romanian: Incorect
Czech: Pokud trpíte ankylozující spondylitidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky.
Romanian: Dacă aveți spondilită anchilozantă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete.
Romanian: Dacă aţi uitat să injectaţi o doză de Cosentyx, injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi.
Czech: Týdny léčby n = počet vyhodnotitelných pacientů
Romanian: m = Număr de pacienţi evaluable
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace nedotčeného sekukinumabu, IgG monoklonální protilátky bude nízká a nevýznamná.
Romanian: Eliminarea pe cale renală a secukinumab intact, un anticorp monoclonal IgG, se anticipează a fi redusă sau de importanţă minoră.
Czech: Prohlédněte injekční stříkačku.
Romanian: Verificaţi seringa.
Czech: Méně časté Neutropenie
Romanian: Mai puțin frecvente
Czech: Při přípravě přípravku Cosentyx 150 mg roztok pro injekci dodržujte prosím následující instrukce:
Romanian: Pentru a prepara Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Czech: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Romanian: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria/Criterii de Clasificare ale Societății Internaționale pentru Evaluarea Spondilartritei; BASDAI: Bath Ankylozing Spondylitis Disease Activity Index/Indice Bath al activității afecțiunii în spondilita anchilozantă; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein/proteina C reactivă cu sensibilitate mare;
Czech: V PsA studii 1 a PsA studii 2 přetrvávala účinnost do týdne 104.
Romanian: În Studiul APs 1 și Studiul APs 2, eficacitatea a fost menținută până în săptămâna 104.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă alăptaţi sau utilizaţi Cosentyx.
Czech: V 1. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 1) a ve 2. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 2) byl primární cílový parametr ve 24. týdnu.
Romanian: Pentru Studiul privind artrita psoriazică 1 (Studiul APs 1) și Studiul privind artrita psoriazică 2 (Studiul APs 2), criteriul final principal a fost evaluat în săptămâna 24.
Czech: Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera Cosentyx SensoReady.
Romanian: Aceste instrucţiuni sunt menite să vă ajute să injectaţi corect medicamentul cu ajutorul stiloului Cosentyx SensoReady.
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 300 mg ve formě roztoku u zdravých dobrovolníků dosáhl sekukinumab nejvyšší sérové koncentrace 43,2±10,4 μg/ml mezi 2 a 14 dny po podání dávky.
Romanian: După administrarea unei doze subcutanate unice de 300 mg, în forma de prezentare lichidă, la voluntari sănătoşi, secukinumab a atins concentraţii plasmatice maxime de 43,2±10,4 μg/ml între zilele 2 şi 14 după administrarea dozei.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, přičemž nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, RA sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate primele.
Czech: Sérové hladiny celkového IL-17A (volný a IL-17As navázaným sekukinumabem) u pacientů léčených sekukinumabem zpočátku rostou.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale IL-17A totale (IL-17A liberă şi legată de secukinumab) cresc iniţial la pacienţii cărora li se administrează secukinumab.
Czech: • První cvaknutí znamená, že injekce začala.
Romanian: • Primul clic indică faptul că injectarea a început.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Cosentyx, poraďte se s lékařem.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Cosentyx Dacă aţi sărit o injecţie Cosentyx, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii v týdnu 16 pro PsA studii 3, s výjimkou ACR70, což byl exploratorní cíl a všechny cíle v týdnu 24.
Romanian: Toate valorile p au fost ajustate pentru multiplicitatea testării în funcție de o ierarhie predefinită în săptămâna 16 pentru Studiul APs 3, cu excepția ACR70, care a fost un criteriu final de explorare și toate criteriile finale în săptămâna 24.
Czech: Podle simulovaných údajů byla nejvyšší koncentrace v rovnovážném stavu (Cmax,ss) po subkutánním podání dávky 150 mg nebo 300 mg 27,6 µg/ml and 55,2 µg/ml.
Romanian: Pe baza datelor simulate, concentraţiile plasmatice maxime la starea de echilibru (Cmax,ss) după administrarea subcutanată a 150 mg sau 300 mg au fost de 27,6 µg/ml, respectiv 55,2 µg/ml.
Czech: Psoriatická studie 2 (FIXTURE) hodnotila 1,306 pacientů.
Romanian: Studiul 2 (FIXTURE) privind psoriazisul a evaluat 1306 pacienţi.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům sekukinumabu na kojené dítě je nutno na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku rozhodnout, zda během léčby a po dobu až 20 týdnů od ukončení léčby přerušit kojení nebo přerušit léčbu sekukinumabem.
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse la sugari, determinate de secukinumab, decizia de a întrerupe alăptarea în timpul tratamentului şi până la 20 săptămâni după tratament sau de a întrerupe tratamentul cu Cosentyx trebuie luată avându-se în vedere beneficiul alăptării pentru sugar şi beneficiul pentru mamă.
Czech: Pacienti randomizovaní na etanercept dostávali dávku 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, následované dávkou 50 mg každý týden.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în grupul în care s-a administrat etanercept au primit doze de 50 mg de două ori pe săptămână, timp de 12 săptămâni, urmate de 50 mg o dată pe săptămână.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:
Romanian: Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
Czech: Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou.
Romanian: Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă.
Czech: Nezávažné infekce s obvyklou odpovědí na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby sekukinumabem byly hlášeny ve zbývajících 3 případech.
Romanian: În celelalte 3 cazuri au fost raportate infecţii uşoare, cu răspuns obişnuit la tratamentul standard şi care nu au necesitat întreruperea tratamentului cu secukinumab.
Czech: Nicméně použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto nelze možné riziko reakcí z přecitlivělosti zcela vyloučit.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost studiată utilizarea în siguranţă a Cosentyx stilouri injectoare preumplute la persoanele sensibile la latex şi, prin urmare, există un risc potenţial de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate care nu poate fi exclus complet.
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků z klinických studií a z postmarketingových hlášení
Romanian: Tabelul 1 Lista reacţiilor adverse din studii clinice și din experiența de după punerea pe piață
Czech: Připravte požadované množství lékovek (2 lékovky pro dávku 300 mg).
Romanian: Preparaţi numărul necesar de seringi (2 seringi pentru doza de 300 mg).
Czech: Nástup účinku sekukinumabu byl pozorován již ve 2. týdnu.
Romanian: Debutul acțiunii secukinumab a apărut încă din săptămâna 2.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.
Romanian: Nu trebuie administrate vaccinuri cu virusuri vii concomitent cu secukinumab.
Czech: Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její přípravou k injekci (15-30 minut).
Romanian: Nu uitaţi să scoateţi seringa din frigider şi să o lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a o pregăti pentru injectare (15-30 minute).
Czech: 10 mg/kg v týdnech 0, 2 a 4, následovaná subkutánními dávkami 75 mg nebo 150 mg
Romanian: 10 mg/kg în săptămânile 0, 2 și 4, urmând a se administra doze subcutanate de 75 mg sau 150 mg
Czech: Nepoužívejte, pokud byla porušena pečeť.
Romanian: Nu utilizaţi dacă sigiliul de siguranţă este rupt.
Czech: Nicméně použití předplněného pera přípravku Cosentyx u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto nelze možné riziko reakcí z přecitlivělosti zcela vyloučit.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost studiată utilizarea în siguranţă a Cosentyx seringi preumplute la persoanele sensibile la latex şi, prin urmare, există un risc potenţial de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate care nu poate fi exclus complet.
Czech: Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce.
Romanian: Citiţi INTEGRAL aceste instrucţiuni înainte de injectare.
Czech: U účastníků, kteří vyplnili tento deník, bylo v každé z těchto studií v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení z hodnot před léčbou v týdnu 12 u pacienty hlášených známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování.
Romanian: Pentru participanţii care au finalizat jurnalul în cadrul fiecăruia dintre aceste studii, au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic în săptămâna 12 faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo în ceea ce priveşte semnele şi simptomele raportate de pacienţi, şi anume prurit, durere şi descuamare.
Czech: • Držte stále pero pevně proti pokožce.
Romanian: • Continuaţi să ţineţi stiloul ferm apăsat pe piele.
Czech: Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaný stejnou dávkou každý měsíc †U pacientů s daktylitidou při zahájení (n=27, 32, 46, v uvedeném pořadí pro PsA studii 2 a n=124, 80, 82, v uvedeném pořadí for PsA studii 3) ‡U pacientů s entezitidou při zahájení (n=65, 64, 56, v uvedeném pořadí pro PsA studii 2 a n=192, 141, 140, v uvedeném pořadí pro PsA studii 3)
Romanian: Secukinumab 150 mg sau 300 mg s.c. în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmând a se administra aceeași doză în fiecare lună †La pacienții cu dactilită la momentul inițial (n=27, 32, respectiv 46, pentru Studiul APs 2 și n=124, 80, respective 82 pentru Studiul APs 3) ‡La pacienții cu entezită la momentul inițial (n=65, 64, respectiv 56 pentru Studiul APs 2 și n=192, 141, respectiv 140 pentru Studiul APs 3)
Czech: Poraďte se s lékařem o době podání injekce a o následných návštěvách.
Romanian: Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre data la care vi se vor administra injecţiile şi care sunt programările ulterioare.
Czech: V pokožce jsou dosaženy klinicky relevantní hladiny sekukinumabu a jsou redukovány lokální zánětlivé markery.
Romanian: Concentrațiile relevante clinic de secukinumab ajung la nivelul pielii şi reduc markerii inflamatori locali.
Czech: Ve 12. týdnu byla prokázána superiorita sekukinumabu 300 mg v porovnání s placebem ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu jak pro odpovědi PSSI 90 (52,9 % versus 2,0 %), tak u odpovědí dle skóre IGA, mod 2011, 0 nebo 1 pouze ve vlasové části hlavy (56,9 % versus 5,9 %).
Romanian: Secukinumab 300 mg a fost superior placebo în săptămâna 12 conform evaluării după ameliorarea semnificativă față de valoarea inițială atât a răspunsului PSSI 90 (52,9% comparativ cu 2,0%), cât și a răspunsului IGA mod 2011 0 sau 1 numai la nivelul scalpului (56,9% comparativ cu 5,9%).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cosentyx 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cosentyx 150 mg
Czech: Jako přímý důsledek léčby sekukinumabem dochází k redukci erytému, ztvrdnutí a odlupování pokožky přítomných v ložiskových psoriatických lézích.
Romanian: Ca o consecinţă directă, tratamentul cu secukinumab reduce eritemul, induraţia şi descuamarea prezente la nivelul leziunilor specifice psoriazisului în plăci.
Czech: Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii v týdnu 24 pro PsA studii 2, s výjimkou ACR70, daktylitidy a entezitidy, což byly exploratorní cíle a všechny cíle v týdnu 16.
Romanian: Toate valorile p au fost ajustate pentru multiplicitatea testării în funcție de o ierarhie predefinită în săptămâna 24 pentru Studiul APs 2, cu excepția ACR70, Dactilită și Entezită, care au fost criterii finale de explorare, și toate criteriile finale în săptămâna 16.
Czech: Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu přibližně 1 minuty.
Romanian: Înclinaţi flaconul la un unghi de aproximativ 45° şi rotiţi lent între vârfurile degetelor timp de aproximativ 1 minut.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra toxicității asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Současná imunosupresivní léčba
Romanian: Terapie imunosupresoare concomitentă
Czech: Dávky až do 30 mg/kg (přibližně 2000 až 3000 mg) byly v klinických studiích podány intravenózně bez známek na dávce závislé toxicity.
Romanian: În studiile clinice, au fost administrate intravenos doze de până la 30 mg/kg (aproximativ 2000 până la 3000 mg), fără toxicitate care să limiteze dozele administrate.
Czech: Průměrný eliminační poločas zjištěný v populační farmakokinetické analýze byl u pacientů s ložiskovou psoriázou 27 dní, a kolísal od 18 do 46 dní napříč psoriatickými studiemi s intravenózním podáním.
Romanian: După administrare intravenoasă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, estimat conform analizei farmacocinetice populaţionale, a fost de 27 zile la pacienţii cu psoriazis în plăci, variind între 18 şi 46 zile în studiile privind psoriazisul.
Czech: Jak přípravek Cosentyx uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Cosentyx
Czech: Sekukinumab byl podáván ve studiích artritidy současně s metotrexátem (MTX), sulfasalazinem a/nebo kortikosteroidy (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou).
Romanian: Secukinumab a fost administrat concomitent cu metotrexat (MTX), sulfasalazină și/sau corticosteroizi în studii privind artrita (inclusiv la pacienții cu artrită psoriazică și spondilită anchilozantă).
Czech: Většina pacientů měla též aktivní psoriatické kožní léze nebo dokumentovanou psoriázu v anamnéze.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au prezentat, de asemenea, leziuni cutanate cu psoriazis activ sau antecedente documentate de psoriazis.
Czech: Pero SensoReady
Romanian: Stilou SensoReady
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce vložené do pera trojúhelníkového tvaru s průhledným okénkem a štítkem.
Romanian: Cosentyx este furnizat în seringă preumplută, de unică folosinţă, asamblată într-un stilou de formă triunghiulară, cu fereastră transparentă şi etichetă.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat Jak se přípravek Cosentyx používá
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx Cum să utilizaţi Cosentyx Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cosentyx Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx
Czech: Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Romanian: Introduceţi acul complet pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.
Czech: Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.
Romanian: Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Czech: Ustekinumab* Sekukinumab 300 mg
Romanian: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Czech: Ze 100 pacientů randomizovaných na sekukinumab 300 mg, 64, respektive 44 a 24 vykázalo ACR 20/50/70 odpověď.
Romanian: Dintre cei 100 pacienți randomizați pentru a li se administra secukinumab 300 mg, 64, 44 și 24 au prezentat un răspuns ACR 20/50/70.
Czech: Přípravek Cosentyx je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Romanian: Cosentyx este disponibil în ambalaje conţinând un flacon.
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
Romanian: Nu lăsaţi niciodată seringa nesupravegheată pentru că este posibil ca alte persoane să umble cu ea.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován.
Romanian: Cosentyx se va utiliza sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Cosentyx.
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%) * IGA mód 2011 je 5 bodová škála zahrnující "0 = čistý ", "1 = téměř čistý", "2 = mírný", "3 = středně závažný" nebo "4 = závažný", indikující lékařovo celkové hodnocení závažnosti psoriázy zaměřené na ztvrdnutí, erytém a odlupování.
Romanian: IGA mod 2011 „curat" sau „aproape curat" n (%) * IGA mod 2011 este o scală cu 5 categorii, incluzând „0 = curat", „1 = aproape curat", „2 = uşor", „3 = moderat" sau „4 = sever", indicând evaluarea globală a medicului cu privire la severitatea psoriazisului, cu accent pe induraţie, eritem şi descuamare.
Czech: Dihydrát trehalosy Histidin
Romanian: Trehaloză dihidrat
Czech: Mobilita páteře Pacienti léčení sekukinumabem v dávce 150 mg vykázali zlepšenou mobilitu páteře hodnocenou jako změnu BASMI v týdnu 16 v porovnání s hodnotami před léčbou v AS studii 1 (-0,40 versus -0,12 pro placebo; p=0,0114) a v AS studii 2 (-0,51 versus -0,22 pro placebo; p=0,0533).
Romanian: Pacienții tratați cu secukinumab 150 mg au prezentat îmbunătățiri ale mobilității coloanei vertebrale, măsurate prin modificarea față de valoarea inițială a BASMI în săptămâna 16 pentru Studiul SA 1 (-0,40 comparativ cu -0,12 pentru placebo; p=0,0114) și Studiul SA 2 (-0,51 comparativ cu -0,22 pentru placebo; p=0,0533).
Czech: Pacienti léčení ustekinumabem dostávali dávku 45 mg nebo 90 mg v týdnech 0 a 4, a poté vždy po 12 týdnech do 52. týdne (dávka podle hmotnosti a schváleného dávkování) ** p hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro primární cílový parametr PASI90 v 16. týdnu a sekundární cílový parametr PASI75 ve 4. týdnu *** p hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro sekundární cílový parametr PASI90 v 52. týdnu
Romanian: Pacienţilor trataţi cu ustekinumab li s-au administrat 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 şi 4, apoi la intervale de 12 săptămâni până în săptămâna 52 (dozele au fost calculate în funcţie de greutate şi conform dozelor şi modului de administrare aprobate) ** valori p comparativ cu ustekinumab: p<0,0001 pentru criteriul final principal PASI 90 în săptămâna 16 și criteriul final secundar PASI 75 în săptămâna 4 *** valori p comparativ cu ustekinumab: p=0,0001 criteriul final secundar PASI 90 în săptămâna 52
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky se doporučuje provést vizuální kontrolu.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă verificarea vizuală a stiloului injector preumplut.
Czech: Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní vody pro injekci a upravte objem na 1,0 ml.
Romanian: Extrageţi uşor mai mult de 1,0 ml apă sterilă pentru preparate injectabile într-o seringă de 1 ml, de unică folosinţă, şi aduceţi la 1,0 ml.
Czech: Funkční stav a se zdravím související kvalita života V AS studii 1 a studii 2, vykázali pacienti léčení 150 mg sekukinumabu zlepšení zdravotního stavu a kvality života, což bylo měřeno AS Quality of Life Dotazníkem (ASQoL) (p=0,001) a SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0,001).
Romanian: Funcția fizică și calitatea vieții asociată cu starea de sănătate În Studiul SA 1 și Studiul SA 2, pacienții tratați cu secukinumab 150 mg au prezentat îmbunătățiri ale calității vieții asociată stării de sănătate, conform măsurătorilor din Chestionarul privind calitatea vieții SA (ASQoL) (p=0,001) și Rezumatul componentelor fizice SF-36 (SF-36PCS) (p<0,001).
Czech: • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma)
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi nas înfundat (rinofaringită, rinită)
Czech: Vymizení daktylitidy n (%) † týden 16
Romanian: Rezolvarea dactilitei n (%) † Săptămâna 16 10
Czech: Průměrný pokles (zlepšení) DLQI z hodnot před léčbou kolísalo od -10,4 do -11,6 u sekukinumabu 300 mg, od -7,7 do -10,1 u sekukinumabu 150 mg, v porovnání s -1,1 až -1,9 u placeba v týdnu 12.
Romanian: Scăderile medii (îmbunătăţiri) ale DLQI faţă de valoarea iniţială au variat de la -10,4 la -11,6 la administrarea secukinumab 300 mg, de la -7,7 la -10,1 la administrarea secukinumab 150 mg, comparativ cu -1,1 la -1,9 la administrarea placebo în săptămâna 12.
Czech: Připravený roztok musí být čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Czech: Léčba 150 mg a 300 mg sekukinumabu významně inhibovala míru progrese poškození periferních kloubů v porovnání s léčbou placebem, což bylo změřeno změnou od zahájení v mTSS v týdnu 24 (tabulka 6).
Romanian: Tratamentul cu secukinumab 150 mg și 300 mg a inhibat semnificativ incidența progresiei afectării articulare periferice comparativ cu placebo, conform măsurătorilor modificărilor față de valoarea inițială ale mTSS în săptămâna 24 (Tabelul 6).