FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Venclyxto Vám může být podáván v kombinaci s rituximabem nebo samotný.
Croatian: Venclyxto možete primati u kombinaciji s rituksimabom ili samostalno.
Czech: Látky snižující hladinu žaludeční kyseliny
Croatian: Lijekovi koji smanjuju želučanu kiselinu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: U jednoho pacienta (po selhání terapie ibrutinibem) bylo dosaženo úplné remise s neúplnou obnovou kostní dřeně.
Croatian: Jedan je bolesnik (koji nije odgovorio na liječenje ibrutinibom) postigao potpunu remisiju uz nepotpun oporavak koštane srži.
Czech: Četnosti laboratorních abnormalit stupně ≥ 3 týkajících se TLS byly hyperkalemie 1 %, hyperfosfatemie 1 % a hyperurikemie 1 %.
Croatian: Stopa odstupanja laboratorijskih vrijednosti ≥ 3. stupnja relevantnih za TLS iznosila je 1% za hiperkalijemiju, 1% za hiperfosfatemiju i 1% za hiperuricemiju.
Czech: Dávka při obnovení léčby
Croatian: Doza kojom se ponovno započinje liječenje
Czech: Všech šest pacientů dokončilo titraci dávky a dosáhlo doporučené denní dávky 400 mg venetoklaxu.
Croatian: Svih šest bolesnika dovršilo je titraciju doze i doseglo preporučenu dnevnu dozu od 400 mg venetoklaksa.
Czech: Střední doba léčby venetoklaxem byla v době hodnocení 14,3 měsíců (rozmezí 0,1 až 31,4 měsíců).
Croatian: Medijan trajanja liječenja venetoklaksom u trenutku ocjene iznosio je 14,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 31,4 mjeseca).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a dobře kontrolované údaje o použití venetoklaxu u těhotných žen.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih podataka o primjeni venetoklaksa u trudnica.
Czech: Potahovaná tableta Vícenásobné balení: 112 (4 x 28) potahovaných tablet
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta
Czech: V randomizované (1:1), multicentrické, otevřené studii fáze 3 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku Venclyxto + rituximab versus BR u pacientů s dříve léčenou CLL.
Croatian: U randomiziranom (1:1), multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 ocjenjivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Venclyxto + rituksimaba u odnosu na protokol BR u bolesnika s prethodno liječenim KLL-om.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 7 (v blistrech po 1 tabletě) nebo 14 tablet (v blistrech po 2 tabletách); nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 112 tablet (4 x 28 tablet (v blistrech po 4 tabletách)).
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u kutijama koje sadrže 7 (u blisterima s 1 tabletom) ili 14 tableta (u blisterima s 2 tablete); ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 112 tableta (4 x 28 tableta (u blisterima s 4 tablete)).
Czech: Jakmile toxicita odezní na 1. stupeň nebo na výchozí úroveň (návrat do původního stavu), terapie venetoklaxem se může znovu zahájit se stejnou dávkou.
Croatian: Nakon što se toksičnost ublaži na 1. stupanj ili početnu težinu (oporavak) terapija venetoklaksom može se ponovno započeti istom dozom.
Czech: Delece 17p a/nebo mutace TP53 ORR, % (95% CI)
Croatian: Status delecije 17p i/ili mutacije gena TP53 ORR, % (95% CI)
Czech: Přibližně po 3 měsících podávání psům venetoklax vyvolal progresivní zbělení srsti vyvolané ztrátou melaninu v chlupech.
Croatian: Nakon približno 3 mjeseca svakodnevne primjene u pasa, venetoklaks je uzrokovao progresivnu promjenu boje dlake u bijelu, zbog gubitka melaninskog pigmenta u dlaci.
Czech: • infekce horních cest dýchacích - příznaky zahrnují rýmu, bolest v krku nebo kašel
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova - znakovi uključuju curenje iz nosa, grlobolju ili kašalj
Czech: Venetoklax + rituximab N=194
Croatian: Venetoklaks + rituksimab N = 194
Czech: Riziko TLS hrozí v prvních 5 týdnech léčby přípravkem Venclyxto.
Croatian: Rizik od TLS-a postoji tijekom prvih 5 tjedana liječenja lijekom Venclyxto.
Czech: Živé vakcíny se během léčby a po ní nemají podávat až do úpravy hodnot B
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se primjenjivati tijekom liječenja, a ni nakon njega do normalizacije broja B-stanica.
Czech: Další předepsaná dávka se podá následující den v obvyklou dobu.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu treba uzeti sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.
Czech: Meierovy křivky PFS hodnocené zkoušejícím z aktualizované analýzy účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje PFS-a prema ocjeni ispitivača iz analize ažuriranih podataka o djelotvornosti prikazane su na Slici 1.
Czech: Účinek násobných dávek venetoklaxu až do výše 1 200 mg jednou denně na interval QTc byl hodnocen v otevřené studii s jedním ramenem za účasti 176 pacientů.
Croatian: Učinak višestrukih doza venetoklaksa do 1200 mg jedanput na dan na QTc interval ocjenjivao se u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom, provedenom u 176 bolesnika.
Czech: • léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, warfarin, dabigatran
Croatian: • lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka - varfarin, dabigatran
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol k léčbě plísňových infekcí
Croatian: • itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom ili vorikonazolom, za liječenje gljivičnih infekcija
Czech: Užijte svou dávku každý den ve stejnou dobu s jídlem a vodou.
Croatian: Uzmite dozu lijeka u isto vrijeme svaki dan, uz obrok i s vodom.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace živými oslabenými vakcínami během terapie venetoklaxem nebo po ní nebyly studovány.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cijepljenja živim atenuiranim cjepivima tijekom ili nakon terapije venetoklaksom nisu ispitivane.
Czech: Pokud se musí použít substrát P-gp nebo BCRP s úzkým terapeutickým indexem, je třeba jej užívat opatrně.
Croatian: Ako se mora primijeniti supstrat P-gp-a ili BCRP-a uskog terapijskog indeksa, treba ga primjenjivati uz oprez.
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví, a rovněž v případě každého dalšího výskytu, je při znovuzahájení léčby venetoklaxem po odeznění toxicity třeba postupovat podle doporučených postupů snižování dávky uvedených v tabulce 2.
Croatian: Ako se toksičnost povrati i kod svake sljedeće pojave, pri ponovnom uvođenju liječenja venetoklaksom nakon njezina povlačenja treba se pridržavati smjernica za smanjenje doze navedenih u Tablici 2.
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici venetoklaxu a následně k riziku ztráty účinnosti.
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A4 može smanjiti izloženost venetoklaksu, što za posljedicu ima rizik od nedostatne djelotvornosti.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Croatian: Sindrom lize tumora (često - može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Croatian: To se naziva sindromom lize tumora (TLS).
Czech: Dvacet pět procent (32/127) pacientů mělo MRN negativní v periferní krvi, včetně 8 pacientů, kteří měli MRN negativní i v kostní dřeni.
Croatian: Dvadeset i pet posto (32/127) bolesnika imalo je negativan nalaz na MRD u perifernoj krvi, uključujući 8 bolesnika koji su imali negativan nalaz na MRD i u koštanoj srži.
Czech: Pokud máte s užíváním tohoto přípravku problémy, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako imate poteškoća s uzimanjem ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Czech: Byly postiženy B- i T-buňky, ale k nejvýznamnějšímu poklesu došlo u B buněk.
Croatian: Primijećeni su učinci i na B-stanice i na T-stanice, ali najznačajnija smanjenja zabilježena su kod B-stanica.
Czech: V bezpečnosti ani účinnosti nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty ve studii v kombinaci venetoklax + rituximab a ve studiích v monoterapii.
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika ni u ispitivanju kombinacije venetoklaksa + rituksimaba ni u ispitivanjima monoterapije.
Czech: Denní dávka venetoklaxu
Croatian: Dnevna doza venetoklaksa
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Venclyxto je založen na údajích od 546 pacientů s CLL v klinických studiích s venetoklaxem v kombinaci s rituximabem nebo v monoterapii.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil lijeka Venclyxto temelji se na podacima prikupljenima u 546 bolesnika s KLL-om liječenih u kliničkim ispitivanjima venetoklaksa u kombinaciji s rituksimabom ili u monoterapiji.
Czech: Podání s jídlem s nízkým obsahem tuků zvýšilo expozici venetoklaxu přibližně 3,4násobně a podání s jídlem s vysokým obsahem tuků zvýšilo expozici venetoklaxu 5,1-5,3násobně v porovnání s hodnotami nalačno.
Croatian: Primjena uz obrok s niskim udjelom masnoća povećala je izloženost venetoklaksu približno 3,4 puta, dok je primjena uz obrok s visokim udjelom masnoća povećala izloženost venetoklaksu 5,1 do 5,3 puta u usporedbi s primjenom natašte.
Czech: Biochemická analýza krve se musí ve fázi titrace opakovat před každým následným zvýšením dávky.
Croatian: Biokemijske parametre krvi treba ponovno odrediti prije svakog sljedećeg povećanja doze tijekom faze titracije.
Czech: Přípravek Venclyxto nemají užívat děti a dospívající.
Croatian: Venclyxto se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Czech: Při zvýšení celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření (intravenózní hydratace, časté monitorování,
Croatian: Kako se ukupan rizik povećava, potrebno je uvesti i intenzivnije mjere (intravensku hidraciju, česte kontrole, hospitalizaciju).
Czech: U některých pacientů užívajících venetoklax byla hlášena únava, kterou je třeba vzít v úvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: nekih bolesnika koji su uzimali venetoklaks prijavljen je umor, što treba uzeti u obzir pri ocjenjivanju bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Celkem bylo 65 % pacientů dříve léčeno nukleosidovým analogem, 86 % rituximabem, 39 % ostatními monoklonálními protilátkami a 72 %
Croatian: Ukupno je 65% bolesnika prethodno primalo nukleozidni analog, 86% rituksimab, 39% druga monoklonska protutijela, a 72% alkilirajući lijek
Czech: Potahované tablety přípravku Venclyxto se dodávají v blistrech z PVC/PE/PCTFE a hliníkové fólie obsahujících 1, 2 nebo 4 potahované tablety.
Croatian: Venclyxto filmom obložene tablete dolaze u blisterima od PVC/PE/PCTFE plastike i aluminijske folije sadržavajući 1, 2 ili 4 filmom obložene tablete.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Croatian: 28 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u člověka.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku venetoklaksa na plodnost ljudi.
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu nebyla studována u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientů na dialýze (viz bod 4.2).
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa nije se ispitivala u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl < 30 ml/min) ni bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Czech: • nižší počet bílých krvinek nazývaných lymfocyty
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti
Czech: Venetoklax není inhibitorem UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Croatian: Venetoklaks nije inhibitor UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ni UGT2B7.
Czech: Delece 17p byla detekována u 26,9 % pacientů, mutace TP53 u 26,3 % pacientů, delece 11q u 36,5 % pacientů a nemutovaný IgVH gen u 68,3 % pacientů.
Croatian: Delecija 17p pronađena je u 26,9% bolesnika, mutacije gena TP53 u 26,3% bolesnika, delecija 11q u 36,5% bolesnika, a nemutiran gen IgVH u 68,3% bolesnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Venclyxto u všech podskupin pediatrické populace u CLL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Venclyxto u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje KLL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během užívání venetoklaxu používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimaju venetoklaks (vidjeti dio 4.6).
Czech: Ve studiích fáze 2 a fáze 1 bylo léčeno venetoklaxem v monoterapii 352 pacientů dříve léčených pro CLL, včetně 212 pacientů s delecí 17p a 146 pacientů, u nichž selhala léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru (viz bod 5.1).
Croatian: U ispitivanjima faze 2 i faze 1 352 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om primalo je monoterapiju venetoklaksom, uključujući 212 bolesnika s delecijom 17p i 146 bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora (vidjeti dio 5.1).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že venetoklax se metabolizuje převážně přes cytochrom P450 CYP3A4.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se venetoklaks pretežno metabolizira putem enzima citokroma P450 CYP3A4.
Czech: Vyšší věk U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není třeba žádných specifických úprav dávky (viz bod 5.1).
Croatian: Nije potrebna specifična prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.1).
Czech: ˗ užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou, používanou k léčbě deprese.
Croatian: - ako uzimate biljni lijek koji se zove gospina trava, a koristi se za liječenje depresije.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku a od té doby uplynulo již více než 8 hodin, vynechanou dávku neužije a následující den bude pokračovat podle obvyklého rozpisu aplikace.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, a od vremena kada je obično uzima je prošlo više od 8 sati, ne smije uzeti propuštenu dozu, već treba nastaviti s primjenom sljedeći dan prema uobičajenom rasporedu.
Czech: duben 2015
Croatian: 30. travnja 2015.
Czech: (E 551), hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341), natrium-stearyl-fumarát.
Croatian: (E551), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341 (ii)), natrijev stearilfumarat.
Czech: Léčbu přípravkem Venclyxto zahájíte nízkou dávkou užívanou po dobu 1 týdne.
Croatian: Liječenje lijekom Venclyxto započet ćete primjenom male doze tijekom tjedan dana.
Czech: Zahajovací dávka je 20 mg venetoklaxu jednou denně po dobu 7 dnů.
Croatian: Početna doza je 20 mg venetoklaksa jedanput na dan tijekom 7 dana.
Czech: Pacienti dostávali venetoklax formou doporučeného rozpisu titrace dávky.
Croatian: Bolesnici su primali venetoklaks prema preporučenom rasporedu titracije doze.
Czech: Pacienti prošli 4 až 5týdenním obdobím titrace dávky začínající na 20 mg a zvyšující se na 50 mg, 100 mg, 200 mg a konečných 400 mg jednou denně.
Croatian: Bolesnici su slijedili raspored titracije doze u trajanju od 4 do 5 tjedana, počevši dozom od 20 mg koja se zatim povećavala na 50 mg, 100 mg, 200 mg i naposljetku 400 mg jedanput na dan.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl celkový výskyt odpovědi (ORR) hodnocený Nezávislou hodnotící komisí (IRC) podle doporučených postupů IWCLL aktualizovaných NCI-WG v roce 2008.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je stopa ukupnog odgovora (ORR) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju NCI-WG smjernica koje je ažurirao IWCLL (2008.).
Czech: Venetoklax neměl na interval
Croatian: Venetoklaks nije utjecao na
Czech: • lék k prevenci odmítnutí orgánu známý jako sirolimus
Croatian: • lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa, a zove se sirolimus
Czech: • vyšší hladinu kreatininu
Croatian: • povišene vrijednosti kreatinina
Czech: Při léčbě kombinací venetoklax + rituximab byla u 4 % pacientů hlášena febrilní neutropenie, infekce stupně ≥ 3 u 18 % pacientů a závažné infekce u 21 % pacientů.
Croatian: Kod liječenja venetoklaksom + rituksimabom, febrilna neutropenija prijavljena je u 4% bolesnika, infekcije ≥ 3. stupnja u 18% bolesnika, a ozbiljne infekcije u 21% bolesnika.
Czech: U pacientů s těžkou neutropenií se doporučuje přerušení léčby nebo snížení dávek (viz bod 4.2).
Croatian: U bolesnika s teškom neutropenijom preporučuje se privremeni prekid primjene ili smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Czech: o Pokud dostáváte přípravek Venclyxto samotný, budete dále denní dávku 400 mg, což je dávka standardní, užívat tak dlouho, jak bude třeba.
Croatian: Ako se budete liječili samo lijekom Venclyxto, nastavit ćete primati dozu od 400 mg na dan, koja je standardna doza, koliko god bude potrebno.
Czech: V otevřené, randomizované studii fáze 3 (MURANO) byla incidence TLS u pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab 3 % (6/194).
Croatian: U otvorenom, randomiziranom ispitivanju faze 3 (MURANO), incidencija TLS-a u bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom iznosila je 3% (6/194).
Czech: Ženy se během užívání přípravku Venclyxto a po dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby mají vyhnout otěhotnění.
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću dok uzimaju Venclyxto i još najmanje 30 dana nakon završetka liječenja.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 5 dnů)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (5-dnevno pakiranje)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Czech: Průměrná doba následného sledování pro primární analýzu byla 23,8 měsíce (rozmezí: 0,0 až 37,4 měsíce).
Croatian: Medijan trajanja praćenja za primarnu analizu iznosio je 23,8 mjeseci (raspon: 0,0 do 37,4 mjeseca).
Czech: Venetoklax se nemá podávat současně se silnými induktory CYP3A (např. karbamazepinem, fenytoinem, rifampinem) nebo středně silnými induktory CYP3A (např. bosentanem, efavirenzem, etravirinem, modafinilem, nafcilinem).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu venetoklaksa sa snažnim induktorima CYP3A (npr. karbamazepinom, fenitoinom, rifampinom) ili umjerenim induktorima CYP3A (npr. bosentanom, efavirenzom, etravirinom, modafinilom, nafcilinom).
Czech: Populační odhad zdánlivého distribučního objemu (Vdss/F) venetoklaxu se u pacientů pohyboval v rozmezí 256-321 l. Biotransformace
Croatian: Procjena prividnog volumena distribucije (Vdss/F) venetoklaksa u populaciji bolesnika kretala se od 256 do 321 l.
Czech: Před zahájením léčby: U všech pacientů se před podáním první dávky musí provést biochemická analýza krve k vyhodnocení funkce ledvin a upravení existujících abnormalit.
Croatian: Prije primjene: Prije primjene prve doze, u svih bolesnika treba odrediti biokemijske parametre krvi kako bi se ocijenila bubrežna funkcija i korigirala postojeća odstupanja od normalnih vrijednosti.
Czech: Ze 127 pacientů, u nichž byla hodnocena účinnost ve studii M14-032, bylo 58 % ve věku 65 let a více.
Croatian: Među 127 bolesnika kod kojih se ocjenjivala djelotvornost u ispitivanju M14-032, njih 58% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Czech: Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
Croatian: Nakon što je u ispitivanje uključeno 77/389 bolesnika, plan ispitivanja izmijenjen je radi uvrštavanja trenutno važećih mjera za profilaksu i kontrolu TLS-a opisanih u dijelu 'Doziranje' (vidjeti dio 4.2).
Czech: Během užívání přípravku Venclyxto nekonzumujte výrobky obsahující grapefruity, pomerančovník hořký nebo čínskou hvězdici (karambolu) - nejezte je, nepijte jejich šťávu (džus) ani neužívejte potravinové doplňky, které by je mohly obsahovat.
Croatian: Nemojte konzumirati proizvode od grejpa, gorke naranče (seviljske naranče) ni zvjezdasto voće (karambolu) dok uzimate Venclyxto - dakle, ne smijete jesti to voće, piti sok koji ga sadrži niti uzimati dodatke prehrani u kojima se ono nalazi.
Czech: Podle testikulární toxicity zjištěné u psů za klinicky relevantních expozic může být terapií venetoklaxem narušena fertilita u mužů (viz bod 5.3).
Croatian: Sudeći prema toksičnosti za testise u pasa pri klinički relevantnim razinama izloženosti, liječenje venetoklaksom može smanjiti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Czech: Pacienty je třeba poučit, že musí pít hodně vody, a to od 2 dnů před zahájením titrace dávky a po celé její trvání.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svakodnevno piju puno vode, počevši 2 dana prije i tijekom cijelog trajanja faze titracije doze.
Czech: Všechny příhody byly laboratorními TLS (laboratorní abnormality, které splnily ≥ 2 z následujících kritérií během 24 hodin: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápník < 1,75 mmol/l nebo fosfor > 1,5 mmol/l; nebo které byly hlášeny jako TLS) a došlo k nim u pacientů, kteří měli lymfatickou(é) uzlinu(y) ≥ 5 cm nebo ALC ≥ 25 x 109/l.
Croatian: Svi događaji bili su laboratorijski utvrđeni TLS (odstupanja laboratorijskih vrijednosti koja su ispunjavala ≥ 2 od sljedećih kriterija u razmaku manjem od 24 sata: kalij > 6 mmol/l, mokraćna kiselina > 476 µmol/l, kalcij < 1,75 mmol/l ili fosfor > 1,5 mmol/l; ili su prijavljeni kao događaji TLS-a), a nastupili su u bolesnika koji su imali limfni(e) čvor(ove) ≥ 5 cm ili apsolutni broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Czech: Další výsledky týkající se účinnosti ve studii MURANO
Croatian: Tablica 5. Dodatni rezultati za djelotvornost u ispitivanju MURANO
Czech: Z nich bylo 91 pacientů dříve léčeno ibrutinibem (rameno A) a 36 idelalisibem (rameno B).
Croatian: Među njima je 91 bolesnik prethodno primao terapiju ibrutinibom (skupina A), dok je 36 bolesnika prethodno primalo terapiju idelalisibom (skupina B).
Czech: Společné podávání sekvestrantů žlučových kyselin a venetoklaxu se nedoporučuje, protože může snížit absorpci venetoklaxu.
Croatian: Istodobna primjena sekvestranata žučne kiseline s venetoklaksom se ne preporučuje jer to može smanjiti apsorpciju venetoklaksa.
Czech: 27,5 (26,5; NR)
Croatian: 27,5 (26,5; NP)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 7 dnů)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (7-dnevno pakiranje)
Czech: Hospitalizace
Croatian: Hospitalizacija
Czech: CLL je typem rakoviny, která postihuje bílé krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické (mízní) uzliny.
Croatian: KLL je vrsta raka koja pogađa bijele krvne stanice zvane limfociti i limfne čvorove.
Czech: Testikulární toxicita (ztráta zárodečných buněk) byla pozorována ve všeobecných studiích toxicity u psů při expozicích 0,5- až 18násobně vyšších než expozice AUC u člověka v doporučené dávce.
Croatian: Primijećena je toksičnost za testise (gubitak zametnih stanica) u ispitivanjima opće toksičnosti u pasa pri razinama izloženosti od 0,5 do 18 x izloženost [AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Czech: Střední doba léčby u 158 pacientů byla 17 měsíců (rozsah 0 až 34 měsíců).
Croatian: Medijan vremena provedenog u liječenju za 158 bolesnika iznosio je 17 mjeseci (raspon: 0 do 34 mjeseci).
Czech: že mají tablety polykat celé a zapíjet vodou každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele, s vodom, približno u isto vrijeme svaki dan.
Czech: Střední doba od diagnózy byla 8,3 let (rozmezí 0,3 až 18,5 let; N=96).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 8,3 godine (raspon: 0,3 do 18,5 godina; N=96).
Czech: Celkem 130 pacientů v ramenu venetoklax + rituximab dokončilo 2 roky léčby venetoklaxem bez progrese.
Croatian: Ukupno je 130 bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom dovršilo 2 godine liječenja venetoklaksom bez progresije bolesti.
Czech: Neočekává se, že by venetoklax inhiboval OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.
Croatian: Ne očekuje se da će venetoklaks inhibirati prijenosnike OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2K pri klinički značajnim koncentracijama.