FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCEDAS CRIANÇAS
Spanish: Comprimido plano de color azul, con bordes redondeados y un diámetro de 3 mm.
Portuguese: Comprimido de cor azul, com faces achatadas e arestas arredondadas e um diâmetro de 3 mm.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media tras una administración sublingual única del comprimido de sufentanilo, en comparación con la perfusión intravenosa de la misma dosis de sufentanilo durante un minuto, fue del 53 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média após uma administração sublingual única de sufentanilo relativamente a uma perfusão intravenosa de 15 microgramas de sufentanilo durante um minuto da mesma dose foi de 53 %.
Spanish: - Contracciones y espasmos musculares.
Portuguese: - Contrações e espasmos musculares.
Spanish: Antes de que se inicie la comercialización de Dzuveo en cada Estado miembro (EM), el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Portuguese: Antes do lançamento de Dzuveo em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar sobre o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional (ACN).
Spanish: Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de sufentanilo en estos pacientes.
Portuguese: Existem apenas dados limitados disponíveis sobre a administração de sufentanilo nestes doentes.
Spanish: El sufentanilo se metaboliza rápidamente para dar varios metabolitos inactivos y las principales vías de eliminación son la N-desalquilación y la Odesalquilación oxidativas.
Portuguese: O sufentanilo é rapidamente metabolizado em vários metabolitos inativos, sendo a N-oxidação e a O-desalquilação as principais vias de eliminação.
Spanish: Anemia Leucocitosis
Portuguese: Anemia Leucocitose
Spanish: - Este medicamento también puede causar cambios en los niveles de glóbulos rojos, glóbulos blancos, calcio, albúmina, potasio y sodio en la sangre, que solo pueden detectarse mediante un análisis de sangre.
Portuguese: - Este medicamento também pode causar alterações nos níveis de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, cálcio, albumina, potássio e sódio no sangue, as quais apenas podem ser identificadas numa análise ao sangue.
Spanish: 1 aplicador unidosis con 1 comprimido sublingual.
Portuguese: 1 aplicador unidose contendo 1 comprimido sublingual.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos de la administración de Dzuveo reveló un efecto de la edad, con una disminución del 18 % de la eliminación en los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
Portuguese: Para o Dzuveo, a análise farmacocinética populacional demonstrou um efeito da idade, com uma diminuição de 18 % na clearance em idosos (acima dos 65 anos de idade).
Spanish: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Portuguese: Muito raras Desconhecida Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Spanish: Parada respiratoria
Portuguese: Paragem respiratória
Spanish: Los estudios en ratas han revelado una disminución de la fertilidad y un aumento de la mortalidad embrionaria (ver sección
Portuguese: Estudos em ratos revelaram fertilidade reduzida e aumento da mortalidade embrionária (ver secção 5.3).
Spanish: Interacción con la enzima 3A4 del citocromo P450
Portuguese: Interação com a enzima 3A4 do citocromo P450
Spanish: Los pacientes solicitaron la administración de Dzuveo para mantener unas concentraciones plasmáticas medias de sufentanilo de 40-50 pg/ml a las 12 horas, sin que se observara ningún efecto basado en la edad o el índice de masa corporal (IMC), ni insuficiencia renal o hepática de leve a moderada.
Portuguese: Os doentes solicitaram a administração de Dzuveo para manter concentrações plasmáticas de sufentanilo em média de 40-50 pg/ml às 12 horas, sem efeito baseado na idade ou no índice de massa corporal (IMC) ou compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado.
Spanish: No se han evaluado las interacciones con otros productos administrados por vía sublingual, ni con otros productos destinados a diluir o establecer un efecto en la cavidad oral, por lo que se debe evitar su administración simultánea.
Portuguese: A interação com outros medicamentos administrados por via sublingual ou medicamentos destinados a diluir/estabelecer um efeito na cavidade oral não foi avaliada e a administração simultânea deve ser evitada.
Spanish: El sufentanilo puede provocar depresión respiratoria, cuyo grado e intensidad dependen de la dosis.
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória, cujo grau/gravidade está relacionado com a dose administrada.
Spanish: Con la administración de Dzuveo, la duración clínica de la analgesia viene determinada en gran medida por el tiempo que tarda la concentración plasmática de sufentanilo en disminuir desde la Cmáx hasta el 50 % de la Cmáx tras la interrupción de la administración (semivida sensible al contexto o CST½), más que por la semivida terminal.
Portuguese: Com a administração de Dzuveo, a duração clínica da analgesia é, em grande parte, determinada pelo tempo que a concentração plasmática de sufentanilo demora a reduzir-se de Cmáx para 50 % de Cmáx após a interrupção da administração (semivida sensível ao contexto ou CST½) em vez de determinados pela semivida terminal.
Spanish: Cómo usar Dzuveo
Portuguese: Como utilizar Dzuveo
Spanish: Cada bolsita contiene un aplicador y un comprimido de sufentanilo 30 microgramos.
Portuguese: Cada saqueta contém um aplicador e um comprimido de sufentanilo de 30 microgramas.
Spanish: El comprimido sublingual administrado se debe disolver debajo de la lengua, sin masticarlo ni tragarlo.
Portuguese: O comprimido sublingual administrado deve ser dissolvido debaixo da língua e não deve ser mastigado ou engolido.
Spanish: Retire el sistema de bloqueo blanco del pulsador verde presionando sobre ambos lados a la vez para desprenderlo del pulsador.
Portuguese: Remova o bloqueio branco do propulsor verde, apertando os lados e separando-o do propulsor.
Spanish: - Hinchazón, sensaciones incómodas en el pecho, escalofríos y debilidad (falta de energía).
Portuguese: - Inchaço, sensações desconfortáveis no peito, arrepios e fraqueza (falta de energia).
Spanish: Después de múltiples administraciones, se observó una semivida media terminal más larga, de 15,7 horas (intervalo de 2,4 a 42,7 horas), debido a las concentraciones plasmáticas más altas de sufentanilo alcanzadas después de la administración de dosis repetidas y a la posibilidad de cuantificar dichas concentraciones durante un periodo de tiempo más largo.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas foi observado um tempo de semivida terminal médio mais prolongado de 15,7 horas (intervalo de 2,4 a 42,7 horas), por terem sido atingidas concentrações plasmáticas de sufentanilo mais elevadas após a administração repetida e devido à possibilidade de quantificar essas concentrações ao longo de um período de tempo mais alargado.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), fosfato dicálcico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, carmín de índigo (E132), ácido esteárico y estearato de magnesio.
Portuguese: - Os outros ingredientes são manitol (E421), fosfato bicálcico, hipromelose, croscarmelose sódica, Índigo carmim (E132), ácido esteárico e estearato de magnésio.
Spanish: En ambos ensayos, el criterio de valoración principal de la eficacia fue la suma ponderada en el tiempo de la diferencia de la intensidad del dolor (SPID) desde el inicio (medida utilizando una EVN de 11 puntos) a lo largo de 12 horas (SPID12).
Portuguese: Em ambos os ensaios, o parâmetro primário de eficácia foi a diferença da soma ponderada pelo tempo da intensidade de dor (SPID) em relação à linha de base (medida numa escala numérica (NRS) de 11 pontos) ao longo de 12 horas (SPID12).
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor de la enzima CYP3A4, puede aumentar significativamente la exposición sistémica al sufentanilo sublingual, con un aumento de la concentración plasmática máxima (Cmáx) del 19 %, un aumento de la exposición total al principio activo (AUC) del 77 % y una prolongación del tiempo hasta alcanzar la concentración máxima del 41 %.
Portuguese: O cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A4, pode aumentar significativamente a exposição sistémica ao sufentanilo sublingual (aumento de 19 % nos níveis plasmáticos máximos (Cmáx) e aumento de 77 % na exposição geral à substância ativa (AUC)) e prolongar em 41 % o tempo necessário para atingir a concentração máxima.
Spanish: La depresión respiratoria provocada por sufentanilo se puede revertir con antagonistas opioides.
Portuguese: A depressão respiratória causada pelo sufentanilo pode ser revertida mediante a administração de antagonistas opioides.
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Dzuveo.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Dzuveo.
Spanish: No deben tomarse inhibidores de la monoaminooxidasa en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Dzuveo.
Portuguese: Os Inibidores da Monoamino-Oxidase não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Dzuveo.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa Aumento de la urea en sangre
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da ureia no sangue
Spanish: El saquito con el absorbente de oxígeno debe desecharse.
Portuguese: O pacote do absorvente de oxigénio deve ser eliminado.
Spanish: Tras una dosis única o dosis múltiples administradas cada hora durante 12 horas, la mediana de la CST½ se mantuvo en 2,3 horas; por lo tanto, la vía de administración sublingual prolonga considerablemente la duración de la acción asociada con la administración intravenosa de sufentanilo (CST½ de 0,1 horas).
Portuguese: Após a administração de uma dose única ou de múltiplas doses ao longo de 12 horas, a CST½ mediana permaneceu em 2,3 horas: deste modo, a via de administração sublingual prolonga de forma substancial a duração da ação associada com administração intravenosa de sufentanilo (CST½ de 0,1 horas).
Spanish: Onda T anormal en el electrocardiograma Anomalías en el electrocardiograma Elevación de las enzimas hepáticas Anomalías en las pruebas de función hepática
Portuguese: Alteração na onda T no eletrocardiograma Anomalias no eletrocardiograma Aumento dos níveis de enzimas hepáticas Alterações no teste da função hepática
Spanish: Dzuveo afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede causar sueño, mareo o alteraciones visuales.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Dzuveo afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que pode causar sonolência, tonturas ou perturbações visuais.
Spanish: Dzuveo se suministra en un aplicador unidosis de polipropileno, acondicionado en un sobre con película de poliéster/LDPE/papel de aluminio/LDPE con un absorbente de oxígeno.
Portuguese: Dzuveo é apresentado num aplicador unidose de polipropileno, embalado numa saqueta de película de poliéster/polietileno de baixa densidade (LPDE)/folha de alumínio/polietileno de baixa densidade (LDPE), com um absorvente de oxigénio.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas si experimenta alguno de estos síntomas durante o después del tratamiento con sufentanilo.
Portuguese: Não deverá conduzir ou utilizar máquinas caso sinta qualquer um destes sintomas durante o tratamento com sufentanilo ou após o tratamento com o mesmo.
Spanish: - Cualquier medicamento que pudiera adormecerle (tener un efecto sedante), como pastillas para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad (p. ej., benzodiacepinas), tranquilizantes u otros medicamentos opioides, ya que podrían aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves, coma y muerte.
Portuguese: - Quaisquer medicamentos que o possam tornar sonolento (ter um efeito sedativo), tais como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar ansiedade (por exemplo, benzodiazepinas), tranquilizantes ou outros medicamentos opioides, uma vez que estes podem aumentar o risco de problemas respiratórios graves ou coma e ter um resultado potencialmente fatal.
Spanish: El uso concomitante de depresores del SNC, como barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos u otros opioides, gases de halógenos u otros depresores no selectivos del SNC (p. ej., alcohol), puede favorecer la depresión respiratoria.
Portuguese: O uso concomitante de depressores do SNC, incluindo barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos ou outros opioides, gases halogenados ou outros depressores não seletivos do SNC (por exemplo, álcool) pode potenciar a depressão respiratória.
Spanish: - Presión arterial alta o presión arterial baja al ponerse de pie, rubefacción de la piel.
Portuguese: - Tensão arterial alta ou tensão arterial baixa ao levantar-se, rubores na pele.
Spanish: El sufentanilo se utiliza para tratar el dolor repentino moderado a intenso en adultos en un ámbito controlado médicamente, como es un hospital.
Portuguese: O sufentanilo é utilizado no tratamento da dor súbita moderada a grave em adultos, em ambientes clinicamente monitorizados, tal como um hospital.
Spanish: Dzuveo debe ser prescrito y administrado únicamente por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento con opioides; en particular, las reacciones adversas a los mismos, como depresión respiratoria (ver sección 4.4).
Portuguese: Dzuveo deve ser apenas prescrito e administrado por profissionais de saúde com experiência na gestão da terapêutica com opioides, especificamente na gestão de reações adversas aos opioides, tais como depressão respiratória (ver secção 4.4).
Spanish: Por lo tanto, Dzuveo se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: Assim, Dzuveo deve ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
Spanish: Indique al paciente que, si es posible, se toque el paladar con la lengua.
Portuguese: Peça ao doente para tocar com a língua no céu da boca, se possível.
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Portuguese: Dzuveo não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, pérdida del conocimiento, presión arterial extremadamente baja, colapso y rigidez muscular.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, perda de consciência, tensão arterial extremamente baixa, colapso e rigidez muscular.
Spanish: - Aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, presión arterial baja.
Portuguese: - Aumento da frequência cardíaca, tensão arterial alta, tensão arterial baixa.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales durante o después del tratamiento con sufentanilo.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas caso sintam sonolência, tonturas ou perturbações visuais no decurso do tratamento com sufentanilo ou após o término do mesmo.
Spanish: El uso concomitante de sufentanilo y sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados puede producir sedación, depresión respiratoria, coma y muerte.
Portuguese: O uso concomitante de sufentanilo e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte.
Spanish: - Disminución de la frecuencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares, angina u otras molestias torácicas.
Portuguese: - Diminuição da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, angina ou outro desconforto no peito.
Spanish: - Medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotoninas (ISRSs) e Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs).
Spanish: Otros síntomas que pueden aparecer son pérdida del conocimiento, coma, shock cardiovascular y rigidez muscular.
Portuguese: Outros sintomas que podem ocorrer são perda de consciência, coma, choque cardiovascular e rigidez muscular.
Spanish: El sufentanilo se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina en la orina y las heces.
Portuguese: O sufentanilo é principalmente metabolizado no fígado e excretado na urina e nas fezes.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o evitar el tratamiento con sufentanilo tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com sufentanilo, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: - Síndrome de abstinencia, que puede incluir síntomas como agitación, ansiedad, dolores musculares, insomnio, sudoración y bostezos.
Portuguese: - Síndrome de abstinência, o que pode incluir sintomas como agitação, ansiedade, dores musculares, insónia, sudação e bocejos.
Spanish: Por consiguiente, se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades de las vías biliares, incluida la pancreatitis aguda.
Portuguese: Assim, o sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças da vesícula e vias biliares, incluindo pancreatite aguda.
Spanish: Efecto del IMC en la dosis
Portuguese: Efeito do IMC na administração
Spanish: Dzuveo solo debe utilizarse en un ámbito controlado médicamente, como es un hospital.
Portuguese: Dzuveo é apenas utilizado num ambiente clinicamente monitorizado, tal como um hospital.
Spanish: Estreñimiento Dispepsia Flatulencia Sequedad de boca
Portuguese: Obstipação Dispepsia Flatulência Boca seca
Spanish: No obstante, debido al número limitado de pacientes estudiados con insuficiencia renal grave, Dzuveo se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: No entanto, devido ao número limitado de doentes com compromisso renal grave estudados, Dzuveo deve ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
Spanish: Efectos farmacodinámicos secundarios
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos secundários
Spanish: Vía sublingual Para usar solamente con el aplicador unidosis.
Portuguese: Utilização sublingual Para utilização apenas com o aplicador unidose.
Spanish: Este potencial se debe considerar cuando, al prescribir o administrar sufentanilo, existan dudas acerca de un aumento del riesgo de uso indebido, abuso o desvío.
Portuguese: Esta informação deve ser considerada aquando da prescrição ou administração de sufentanilo, nos casos em que exista preocupação relativamente a um risco aumentado de abuso, má utilização ou uso para fins recreativos.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido sublingual contiene 30 microgramos de sufentanilo (como citrato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido sublingual contém 30 microgramas de sufentanilo (como citrato).
Spanish: Dolor ocular Alteraciones visuales
Portuguese: Dor ocular Perturbações visuais
Spanish: - Medicamentos para el tratamiento de la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores da MonoaminoOxidase (IMAOs).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Inflamación de los pulmones, enrojecimiento e inflamación de los ojos, inflamación de la garganta.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - Inflamação nos pulmões, vermelhidão e inflamação nos olhos, inflamação na garganta.
Spanish: El sufentanilo se excreta en la leche materna en una proporción tal que es probable que tenga efectos en los recién nacidos/lactantes alimentados con lactancia materna.
Portuguese: O sufentanilo é excretado no leite humano numa quantidade passível de provocar efeitos nos recém-nascidos/lactentes amamentados.
Spanish: - Dolor de cabeza, somnolencia, sensación de sueño.
Portuguese: - Dor de cabeça, sonolência.
Spanish: Exclusivamente para uso por vía sublingual.
Portuguese: Apenas para via sublingual.
Spanish: Atelectasia Hipoventilación Embolia pulmonar Edema pulmonar Dificultad respiratoria Insuficiencia respiratoria Sibilancias
Portuguese: Hipoventilação Embolismo pulmonar Edema pulmonar Dificuldade respiratória Insuficiência respiratória Sibilos
Spanish: Sin embargo, estos pacientes deben ser vigilados estrechamente por si presentan reacciones adversas al sufentanilo (ver sección 5.2).
Portuguese: No entanto, os doentes idosos devem ser monitorizados cuidadosamente a fim de detetar reações adversas ao sufentanilo (ver secção 5.2).
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Portuguese: Se apresentar algum dos efeitos secundários acima mencionados, contacte imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Uso de Dzuveo con alcohol
Portuguese: Dzuveo e álcool
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 30 microgramos de sufentanilo (como citrato).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 30 microgramas de sufentanilo (como citrato).
Spanish: La incidencia y el grado de bradicardia e hipotensión con sufentanilo pueden ser mayores en los pacientes que estén recibiendo tratamiento crónico con antagonistas del calcio o betabloqueantes.
Portuguese: A incidência e o grau da bradicardia e hipotensão com sufentanilo podem ser superiores em doentes a receber terapêutica crónica com bloqueadores do canal de cálcio e/ou betabloqueadores.
Spanish: Los efectos gastrointestinales del sufentanilo consisten en disminución de la motilidad propulsora, disminución de la secreción y aumento del tono muscular (hasta espasmos) de los esfínteres del tubo digestivo (ver sección 4.4).
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais do sufentanilo incluem a diminuição da motilidade propulsiva, diminuição de secreções e aumento do tónus muscular (que pode causar espasmos) dos esfíncteres do trato gastrointestinal (ver secção 4.4).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Incapacidad o dificultad para dormir, ansiedad o confusión, mareo.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Incapacidade de ou dificuldade em dormir, sensação de ansiedade ou confusão, tonturas.
Spanish: No usar si el aplicador unidosis (AUD) está dañado Se debe indicar al paciente que no mastique ni trague el comprimido.
Portuguese: Não utilizar se o Aplicador Unidose (AU) estiver danificado Instrua o doente a não mastigar nem engolir o comprimido.