FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Edoxaban-Behandlungsgruppen wurde die Dosis für Patienten halbiert, bei denen einer oder mehrere der folgenden klinischen Faktoren vorlagen: mäßige Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 30 - 50 ml/min), geringes Körpergewicht (≤ 60 kg) oder gleichzeitige Anwendung bestimmter P-gp-Inhibitoren (Verapamil, Chinidin, Dronedaron).
Polish: W obydwu grupach otrzymujących edoksaban dawka leku została zmniejszona o połowę, jeśli wystąpił jeden lub więcej spośród następujących czynników klinicznych: umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min), mała masa ciała (≤ 60 kg) lub jednoczesne stosowanie specyficznego inhibitora P-gp (werapamil, chinidyna, dronedaron).
German: In manchen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Polish: Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
German: 30 mg- und 60 mg-Filmtabletten:
Polish: Tabletki powlekane 30 mg i 60 mg:
German: LE mit oder ohne TVT Tödliche LE oder Tod, bei dem LE als Todesursache nicht ausgeschlossen werden kann
Polish: Zatorowość płucna z zakrzepicą żył głębokich lub bez Śmiertelna zatorowość płucna lub zgon, gdy nie można wykluczyć zatorowości płucnej Niezakończona zgonem zatorowość płucna Wyłącznie zakrzepica żył głębokich
German: Für Edoxaban wurde im Vergleich zu gut eingestelltem Warfarin ein Trend zu einer Wirksamkeitsabnahme mit ansteigender Kreatinin-Clearance beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Czynność nerek u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków W porównaniu do pacjentów dobrze kontrolowanych za pomocą warfaryny, w grupie pacjentów otrzymujących edoksaban obserwowano tendencję do zmniejszania się skuteczności wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban bei stillenden Frauen sind nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu u matek karmiących piersią.
German: ÜBER IHRE BEHANDLUNG
Polish: INFORMACJE NA TEMAT LECZENIA
German: In Tabelle 11 sind die adjudizierten Blutungsereignisse für den Zeitraum unter Behandlung im Sicherheits-Auswertungskollektiv zusammengefasst.
Polish: Tabela 11 podsumowuje potwierdzone przypadki krwawień z analizy bezpieczeństwa stosowania przeprowadzonej podczas trwania badania.
German: Die Gesamtmortalität (adjudizierte Todesfälle) nach Nierenfunktions-Subgruppen (Edoxaban vs. Warfarin): CrCL 30 bis ≤ 50 ml/min [HR (95 %-KI): 0,81 (0,68; 0,97)]; CrCL > 50 bis < 80 ml/min [HR (95 %-KI): 0,87 (0,75; 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95 %-KI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Polish: Śmiertelność całkowita (potwierdzone zgony) w podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynności nerek (edoksaban wobec warfaryny): klirens kreatyniny 30 do ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,81 (0,68, 0,97)]; klirens kreatyniny > 50 do < 80 ml/min [HR (95% CI): 0,87 (0,75, 1,02)]; klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min [HR (95% CI): 1,15 (0,95, 1,40)].
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lixiana 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 60 mg
German: Bei Patienten, die Lixiana und einen der P-gp-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin und Ketoconazol gleichzeitig einnehmen, ist die empfohlene Dosis 30 mg Lixiana einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Lixiana z inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) U pacjentów stosujących jednocześnie produkt Lixiana oraz następujące inhibitory P-gp: cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol, zalecana dawka to 30 mg produktu Lixiana raz na dobę (patrz punkt 4.5).
German: Für die vorab festgelegten kombinierten Endpunkte wurden für den Vergleich der Edoxaban 60 mgBehandlungsgruppe mit Warfarin folgende HR (99 %-KI) erhalten: für Schlaganfall, SEE und kardiovaskuläre (KV) Mortalität 0,87 (0,76; 0,99), für MACE 0,89 (0,78; 1,00) und für Schlaganfall, SEE und Gesamtmortalität 0,90 (0,80; 1,01).
Polish: Określony przed rozpoczęciem badania złożony punkty końcowy porównania grupy pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu wobec pacjentów otrzymujących warfarynę, współczynnik ryzyka (99% CI) dla udaru, systemowych zdarzeń zakrzepowych oraz zgonu z przyczyn sercowonaczyniowych wynosił 0,87 (0,76, 0,99), poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego 0,89 (0,78, 1,00) oraz 0,90 (0,80, 1,01) dla udaru, systemowych zdarzeń zakrzepowych oraz zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
German: Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde Edoxaban nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań edoksabanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
German: Umstellung auf Lixiana
Polish: Zmiana na produkt Lixiana
German: Umkartons mit 10 Filmtabletten.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 tabletek powlekanych.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) 15 mg-Filmtabletten: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg-Filmtabletten: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg-Filmtabletten: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Polish: Tabletki powlekane 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Tabletki powlekane 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
German: • Chinidin: Unter Chinidin 300 mg einmal täglich an den Tagen 1 und 4 und dreimal täglich an den Tagen 2 und 3 kam es bei gleichzeitiger Einmalgabe von Edoxaban 60 mg an Tag 3 zu einem Anstieg der Edoxaban-AUC über 24 Stunden um 77 % und der Edoxaban-Cmax um 85 %.
Polish: • Chinidyna: Podawanie chinidyny raz na dobę w dawce 300 mg 1 i 4 dnia oraz trzy razy na dobę 2 i 3 dnia oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 3 dnia powodowało zwiększenie wartości AUC w ciągu 24 h oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 77% i 85%.
German: • Ciclosporin: Die gleichzeitige Anwendung einer Einmalgabe von Ciclosporin 500 mg und einer Einmalgabe von Edoxaban 60 mg führte zu einem Anstieg der Edoxaban-AUC und -Cmax um 73 % bzw. 74 %.
Polish: • Cyklosporyna: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 500 mg cyklosporyny z pojedynczą dawką 60 mg edoksabanu powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 73% i 74%.
German: Für die Gesamtmortalität (adjudizierte Todesfälle) wurden in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 bei den mit Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) behandelten Patienten 769 (3,99 % pro Jahr) Todesfälle verzeichnet, gegenüber 836 (4,35 % pro Jahr) unter Warfarin [HR (95 %-KI): 0,91 (0,83;
Polish: Śmiertelność całkowita (potwierdzone zgony) w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 wynosiła 769 przypadków (3,99% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu (30 mg po zmniejszeniu dawki) w porównaniu do 836 przypadków (4,35% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących warfarynę [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01)].
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lixiana 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 15 mg
German: Oder scannen Sie den QR-Code mit Ihrem Smartphone: QR-Code einfügen
Polish: www.dspatient.eu lub po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą smartfona: kod QR, który ma być zamieszczony
German: Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4 für Hinweise zu hämodynamisch instabilen LE-Patienten).
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych (niestabilni hemodynamicznie pacjenci z zatorowością płucną, patrz punkt 4.4).
German: Zu Schlaganfällen und SEE kam es in der Edoxaban 60 mg-Behandlungsgruppe bei weniger Patienten als in der Warfarin-Gruppe (1,57 % bzw. 1,80 % pro Jahr); die entsprechende HR beträgt 0,87 (99 %KI: 0,71; 1,07; p = 0,0807 für Überlegenheit).
Polish: Udar oraz systemowe zdarzenia zakrzepowe występowały rzadziej w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu, niż w grupie pacjentów otrzymujących warfarynę (odpowiednio 1,57% wobec 1,80% rocznie) [HR = 0,87, (99% CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 dla przewagi)].
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lixiana 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 30 mg
German: • Falls ein invasiver Eingriff notwendig ist, muss Lixiana mindestens 24 Stunden vorher abgesetzt werden und es ist entsprechende Vorsicht geboten.
Polish: Lixiana przynajmniej 24 godziny wcześniej i zastosować odpowiednie środki ostrożności.
German: In der Studie Hokusai-VTE war das klinische Gesamtergebnis („Net Clinical Outcome": rezidivierende VTE, schwere Blutung oder Gesamtmortalität, mITT-Kollektiv, Gesamtdauer der Studie) beim Vergleich von Edoxaban mit Warfarin durch eine HR (95 %-KI) von 1,00 (0,85; 1,18) charakterisiert.
Polish: W badaniu Hokusai-VTE HR (95% CI) korzyść kliniczna netto (nawracająca ŻChZZ, poważne krwawienie lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny; zmodyfikowana populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, całkowity okres trwania badania) wynosiła 1,00 (0,85, 1,18), gdy edoksaban porównywano z warfaryną.
German: Edoxaban auch die Gerinnungszeit in Tests wie der Bestimmung der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT).
Polish: W wyniku hamowania aktywności czynnika Xa, edoksaban wydłuża również czas krzepnięcia w standardowych testach, takich jak czas protrombinowy (PT) oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT).
German: Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte verschriebene Menge ein.
Polish: Nie należy przyjmować tego samego dnia dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: In den Prüfzentren mit der am besten eingestellten Warfarin-Therapie (viertes Quartil mit mehr als 73,9 % der INR-Werte im therapeutischen Bereich) betrug dieser Wert 1,07.
Polish: Współczynnik ryzyka wynosił 1,07 w jednostkach z najlepszą kontrolą podczas leczenia warfaryną (4. kwartyl z > 73,9% wartości INR w zakresie docelowym).
German: 15 mg-Filmtablette: orangefarbene, runde Filmtabletten (6,7 mm Durchmesser) mit der Prägung „DSC L15".
Polish: Tabletka powlekana 15 mg: Pomarańczowe, zaokrąglone tabletki powlekane (6,7 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L15".
German: Wie ist Lixiana aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Lixiana
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) (CrCL < 15 ml/min) oder Dialysepatienten wird die Anwendung von Lixiana nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Lixiana u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min) ist die empfohlene Dosis 30 mg Lixiana einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min), zalecana dawka to 30 mg produktu Lixiana raz na dobę (patrz punkt 5.2).
German: Bei einem pH-Wert ab 6,0 ist Edoxaban schlecht löslich.
Polish: Edoksaban jest słabo rozpuszczalny w pH 6,0 lub wyższym.
German: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) (N = 7.012)
Polish: Edoksaban 60 mg (30 mg po zmniejszeniu dawki) (N = 7 012)
German: SSRI/SNRI: Wie bei anderen Antikoagulanzien ist es möglich, dass bei einer gleichzeitigen Anwendung von SSRI oder SNRI aufgrund deren berichteter Wirkung auf die Thrombozyten ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, u pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia podczas równoczesnego stosowania z SSRI lub SNRI, ze względu na stwierdzony ich wpływ na płytki krwi (patrz punkt 4.4).
German: Die Therapiedauer betrug mindestens 3 Monate bei 3.718 (91,6 %) der Edoxaban-Patienten versus 3.727 (91,4 %) der Warfarin-Patienten, mindestens 6 Monate bei 3.495 (86,1 %) der Edoxaban
Polish: Czas trwania leczenia wynosił przynajmniej 3 miesiące dla 3 718 pacjentów (91,6%) w grupie edoksabanu wobec 3 727 pacjentów (91,4%) w grupie warfaryny, przynajmniej 6 miesięcy dla 3 495 pacjentów (86,1%) w grupie edoksabanu, wobec 3 491 pacjentów (85,6%) w grupie warfaryny oraz 12 miesięcy dla 1 643 pacjentów (40,5%) w grupie edoksabanu wobec 1 659 pacjentów (40,4%) w grupie warfaryny.
German: Erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Polish: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
German: Subdurale Blutung
Polish: Krwotok podtwardówkowy
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist die empfohlene Dosis 60 mg Lixiana einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zalecana dawka to 60 mg produktu Lixiana raz na dobę (patrz punkt 5.2).
German: Wie ist Lixiana einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Lixiana
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der kombinierte Endpunkt bestehend aus Schlaganfall und SEE.
Polish: Pierwszorzędowy końcowy punkt obejmował udar i systemowe zdarzenie zakrzepowe.
German: Für den primären Sicherheitsendpunkt „Auftreten einer klinisch relevanten Blutung" - einen kombinierten Endpunkt bestehend aus schwerer Blutung und klinisch relevanter minderschwerer (Clinically Relevant Non-Major = CRNM) Blutung - fand sich eine signifikante Risikoreduktion zugunsten von Edoxaban im Vergleich zu Warfarin; dieser Endpunkt wurde bei 349 von 4.118 Patienten (8,5 %) in der Edoxaban-Gruppe und bei 423 von 4.122 Patienten (10,3 %) in der Warfarin-Gruppe erreicht [HR (95 %-KI): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 für Überlegenheit].
Polish: Obserwowano istotne zmniejszenie ryzyka na korzyść edoksabanu w porównaniu z warfaryną pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego oceny bezpieczeństwa stosowania, istotne klinicznie krwawienia, złożenia poważnego krwawienia lub istotnego klinicznie krwawienia innego niż poważne, który stwierdzono u 349 pacjentów spośród 4 118 (8,5%) w grupie edoksabanu oraz u 423 pacjentów spośród 4 122 (10,3%) w grupie warfaryny [HR (95% CI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 dla przewagi].
German: In Subgruppenanalysen ergab sich für Patienten in der 60 mg-Behandlungsgruppe, deren Dosis in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 (wegen eines Körpergewichts von ≤ 60 kg, einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion oder der gleichzeitigen Anwendung von P-gp-Inhibitoren) auf 30 mg reduziert wurde, eine Ereignisrate von 2,29 % pro Jahr für den primären Endpunkt gegenüber einer Ereignisrate von 2,66 % pro Jahr bei den entsprechenden Studienteilnehmern in der WarfarinGruppe [HR (95 %-KI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Polish: Analiza podgrup w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 wykazała, że u pacjentów w grupie 60 mg, których dawka została zmniejszona do 30 mg (masa ciała ≤ 60 kg, umiarkowane zaburzenie czynności nerek lub jednoczesne stosowanie inhibitorów P-gp), częstość występowania zdarzeń wynosiła 2,29% rocznie dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w porównaniu do 2,66% rocznie u analogicznych pacjentów z grupy warfaryny [HR (95% CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
German: Tabelle 6: Blutungsereignisse in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 - Sicherheitsanalyse On
Polish: Tabela 6: Przypadki krwawień w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 - Analiza bezpieczeństwa w trakcie leczenia
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Protaminsulfat und Vitamin K die gerinnungshemmende Aktivität von Edoxaban beeinflussen.
Polish: Siarczan protaminy i witamina K nie powinny wpływać na przeciwzakrzepowe działanie edoksabanu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 60 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DAWKI 60 MG
German: • Ketoconazol: Unter Ketoconazol 400 mg einmal täglich über 7 Tage kam es bei gleichzeitiger Einmalgabe von Edoxaban 60 mg an Tag 4 zu einem Anstieg der Edoxaban-AUC und -Cmax um 87 % bzw. 89 %.
Polish: • Ketokonazol: Podawanie ketokonazolu raz na dobę w dawce 400 mg przez okres 7 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 4 dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 87% i 89%.
German: Als der Einfluss von Edoxaban auf die Digoxin-PK ebenfalls untersucht wurde, fand sich ein Anstieg der Cmax von Digoxin um etwa 28 % und der AUC um 7 %.
Polish: Cmax digoksyny zwiększyło się o około 28%, wartość AUC o 7%.
German: Bei Patienten, die (wegen eines oder mehrerer der folgenden klinischen Faktoren: mäßige oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min), geringes Körpergewicht oder Anwendung zusammen mit bestimmten P-gp-Inhibitoren) derzeit mit einer Dosis von 30 mg behandelt werden, ist Lixiana in einer Dosierung von 15 mg einmal täglich zusammen mit einer entsprechenden VKA-Dosis anzuwenden.
Polish: Pacjentom przyjmującym dawkę 30 mg (w przypadku występowania jednego lub więcej spośród następujących czynników klinicznych: umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min), mała masa ciała lub stosowanie określonych inhibitorów P-gp), podać produkt Lixiana w dawce 15 mg raz na dobę razem z odpowiednią dawką antagonisty witaminy K.
German: In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gastrointestinale, urogenitale) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Edoxaban häufiger beobachtet als unter VKA Behandlung.
Polish: W badaniach klinicznych w trakcie długotrwałego leczenia edoksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, przewodu pokarmowego, moczowo-płciowego) i niedokrwistość.
German: Lixiana 15 mg: Jede Tablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat).
Polish: Lixiana 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 15 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DAWKI 15 MG
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Lixiana mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Lixiana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
German: Einnahme von Lixiana zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Nach Berücksichtigung von Nierenfunktion und Körpergewicht hatte das Alter in einer populationspharmakokinetischen Analyse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie bei NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48) keinen zusätzlichen klinisch relevanten Einfluss auf die EdoxabanPharmakokinetik.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w głównym badaniu 3 fazy dotyczącym niezastawkowego migotania przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48), po uwzględnieniu czynności nerek oraz masy ciała, wykazała, że wiek nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę edoksabanu.
German: Lixiana 60 mg Filmtabletten
Polish: Lixiana 60 mg tabletki powlekane
German: Umstellung von Lixiana auf nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörende orale (über den Mund eingenommene) Gerinnungshemmer (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban)
Polish: Zmiana z leku Lixiana na lek przeciwzakrzepowy inny niż antagonista witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)
German: Das mittlere (SD) Verteilungsvolumen beträgt 107 (19,9) l. Die in vitro bestimmte Plasmaproteinbindung beträgt etwa 55 %.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi średnio 107 l (odchylenie standardowe 19,9 l).
German: Zur schnellen Erzielung eines stabilen INR-Wertes zwischen 2 und 3 sollten die Patienten keine Aufsättigungsdosis von VKA einnehmen.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dawki nasycającej antagonisty witaminy K, aby szybko osiągnąć wartość wskaźnika INR pomiędzy 2 a 3.
German: 60 mg-Filmtablette: gelbe, runde Filmtabletten (10,5 mm Durchmesser) mit der Prägung „DSC L60".
Polish: Tabletka powlekana 60 mg: Żółte, zaokrąglone tabletki powlekane (10,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L60".
German: Wenn die Antikoagulation zur Reduktion des Blutungsrisikos bei einem chirurgischen oder sonstigen Eingriff vorübergehend abgesetzt werden muss, dann ist Lixiana so bald wie möglich und vorzugsweise mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen.
Polish: Przerwanie stosowania przed zabiegiem chirurgicznym i innymi zabiegami Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe musi być przerwane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego z zabiegiem chirurgicznym lub innymi zabiegami, należy jak najszybciej przerwać stosowanie produktu Lixiana.
German: Lixiana 60 mg Filmtabletten sind gelb, rund (10,5 mm Durchmesser) und weisen auf einer Seite die Prägung „DSC L60" auf.
Polish: Lixiana 60 mg to żółte, zaokrąglone tabletki powlekane (10,5 mm średnicy) z wytłoczonym „DSC L60" po jednej stronie.
German: • Rivaroxaban
Polish: • rywaroksaban
German: In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 fand sich beim Vergleich der Edoxaban 60 mgBehandlungsgruppe mit der Warfarin-Gruppe eine signifikante Verbesserung des klinischen Gesamtergebnisses („Net Clinical Outcome": erster Schlaganfall, SEE, schwere Blutung bzw. Gesamtmortalität; mITT-Kollektiv, Gesamtdauer der Studie) zugunsten von Edoxaban, HR (95 %-KI): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024.
Polish: W badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 obserwowano istotną poprawę korzyści klinicznej netto (pierwszy udar, systemowe zdarzenie zakrzepowe, poważne krwawienie, śmiertelność całkowita; zmodyfikowana populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, całkowity okres trwania badania) w odniesieniu do edoksabanu [HR (95% CI): 0,89 (0,83, 0,96) p = 0,0024], gdy porównano grupę pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu z grupą otrzymującą warfarynę.
German: Lixiana darf nicht eingenommen werden,
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Lixiana:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Blutung an der Punktionsstelle
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwotok w miejscu wkłucia
German: In Subgruppenanalysen wurde für Patienten, deren Dosis in der Studie Hokusai-VTE wegen eines Körpergewichts von ≤ 60 kg, einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion oder der gleichzeitigen Anwendung von P-gp-Inhibitoren auf 30 mg reduziert wurde, in 58 Fällen (7,9 %) unter der auf 30 mg reduzierten Edoxaban-Dosis im Vergleich zu 92 Patienten (12,8 %) unter Warfarin ein schweres oder CRNM Blutungsereignis verzeichnet [HR (95 %-KI): 0,62 (0,44; 0,86)].
Polish: Analiza podgrup w badaniu Hokusai-VTE wykazała, że u 58 pacjentów (7,9%) z grupy, w której dawka edoksabanu została zmniejszona do 30 mg (masa ciała ≤ 60 kg, umiarkowane zaburzenie czynności nerek lub jednoczesne stosowanie inhibitorów P-gp), wystąpiło poważne krwawienie lub istotne klinicznie krwawienie inne niż poważne, w porównaniu do 92 pacjentów (12,8%) w grupie pacjentów z grupy warfaryny [HR (95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
German: Die Patienten in der Behandlungsgruppe mit Edoxaban erhielten 30 mg einmal täglich, wenn einer oder mehrere der folgenden klinischen Faktoren gegeben waren: mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (CrCL 30 - 50 ml/min), geringes Körpergewicht (≤ 60 kg) oder gleichzeitige Anwendung bestimmter P-gp-Inhibitoren.
Polish: Pacjenci z grupy leczonej edoksabanem otrzymywali dawkę 30 mg raz na dobę, jeśli wystąpił co najmniej jeden z następujących czynników klinicznych: umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min), mała masa ciała (≤60 kg) lub jednoczesne stosowanie specyficznych inhibitorów P-gp.
German: a Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind adjudizierte symptomatische rezidivierende VTE (d. h. kombinierter Endpunkt bestehend aus TVT, nicht-tödlicher LE und tödlicher LE).
Polish: a Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest potwierdzona, objawowa, nawracająca ŻChZZ (np. złożony punkt końcowy: zakrzepica żył głębokich, niezakończona zgonem zatorowość płucna oraz śmiertelna zatorowość płucnej).
German: Lixiana 60 mg: Jede Tablette enthält 60 mg Edoxaban (als Tosilat).
Polish: Lixiana 60 mg: Każda tabletka zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
German: Die übliche Dosis beträgt 60 mg einmal täglich.
Polish: Normalna dawka leku to 60 mg raz na dobę.