FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavien potilaiden ja vastaavien terveiden tutkittavien välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné farmakokinetické rozdíly mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídajícími zdravými jedinci.
Finnish: Lamivudiini erittyy pääosin munuaisten kautta muuttumattomana.
Czech: Lamivudin je převážně vylučován renální exkrecí nezměněného lamivudinu.
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa.
Czech: Dolutegravir se primárně metabolizuje a vylučuje játry.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilta terveiltä tutkittavilta kerätyistä farmakogenomisista näytteistä tehty meta-analyysi osoitti, että kun tutkittavilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi hidas dolutegraviirimetabolia (n = 7), dolutegraviirin puhdistuma pieneni 32 % ja AUC-arvo suureni 46 % verrattuna tutkittaviin, joilla oli UGT1A1genotyyppi, johon liittyi normaali UGT1A1-entsyymin kautta välittyvä metabolia (n = 41).
Czech: genotypem ukazujícím na slabý metabolismus dolutegraviru měli o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (n=41).
Finnish: Kunkin GEMINI-tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden tutkittavien osuus, joilla plasman HIV-1-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 (Snapshot-algoritmi, lähtöryhmien mukainen tutkimuslääkkeelle altistunut populaatio eli ITT-E-populaatio).
Czech: Primárním parametrem účinnosti pro studie GEMINI byl podíl jedinců s HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus pro ITT-E populaci).
Finnish: Tiedot potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, osoittavat, että maksan toiminnan heikkenemisellä ei ole merkittävää vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Údaje od pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není jaterní dysfunkcí významně ovlivněna.
Finnish: Hyvin harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia: • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
Czech: • neschopnost kostní dřeně produkovat nové červené krvinky.
Finnish: Voit ottaa muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli, samanaikaisesti Dovaton kanssa.
Czech: Další léčivé přípravky snižující kyselost, jako ranitidin a omeprazol, můžete užívat v tutéž dobu jako Dovato.
Finnish: Harvinainen akuutti maksan vajaatoiminta1
Czech: akutní selhání jater1
Finnish: Muuttumattoman lääkeaineen poistumisella munuaisten kautta on vain vähäinen merkitys dolutegraviirin eliminoitumisessa.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je minoritní cestou vylučování dolutegraviru.
Finnish: Oraalisten ehkäisyvalmisteiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun niitä käytetään samanaikaisesti Dovaton kanssa.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Dovato není nutná úprava dávky perorální antikoncepce.
Finnish: perifeerinen neuropatia, parestesia
Czech: periferní neuropatie, parestezie Gastrointestinální poruchy:
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä: → Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Czech: Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 90 (3 x 30) tablettia
Czech: Vícečetné balení: 90 tablet (3 balení po 30)
Finnish: masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, poikkeavat unet Melko harvinainen itsemurha-ajatukset*, itsemurhayritys* *erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia.
Czech: Méně časté sebevražedné myšlenky*, sebevražedné pokusy* *zejména u pacientů s anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei dolutegraviiri, lamivudiini tai mikään muukaan retroviruslääke paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že dolutegravir, lamivudin ani jiná antiretrovirová léčba infekci HIV
Finnish: Lamivudiini oli OCT1:n ja OCT2:n estäjä in vitro.
Czech: In vitro byl lamivudin inhibitorem OCT1 a OCT2, klinický význam není znám.
Finnish: • nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet.
Czech: • bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
Finnish: Dolutegraviirin vaikutus: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Czech: Vliv dolutegraviru: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Finnish: Dolutegraviirin AUC0-t-arvo oli 16 % suurempi Dovatoa käytettäessä kuin dolutegraviirin (50 mg) ja lamivudiinin (300 mg) yhdistelmää käytettäessä.
Czech: AUC0-t dolutegraviru byla o 16 % vyšší pro Dovato než u dolutegraviru 50 mg podaného společně s lamivudinem 300 mg.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpiviriini ↔
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Finnish: Dovatoa ei pidä käyttää yhdessä minkään muun dolutegraviiria tai lamivudiinia sisältävän lääkevalmisteen kanssa, paitsi jos dolutegraviiri-annoksen muuttamista on suositeltu lääkelääkeinteraktioiden takia (ks. kohta 4.5).
Czech: Dovato se nemá užívat s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem obsahujícím dolutegravir nebo lamivudin, s výjimkou případů, kde je nutná úprava dávky dolutegraviru kvůli lékovým interakcím
Finnish: Kalsiumvalmisteet/ Dolutegraviiri (otettuna paastotilassa)
Czech: Doplňky vápníku / dolutegravir (užívané nalačno)
Finnish: Gastrointestinaalista intoleranssia esiintyi apinoilla, kun annos oli 30-kertainen verrattuna ihmisen vastaavaan mg/kg-annokseen (verrattu 50-kiloiseen ihmiseen) ja 11-kertainen verrattuna ihmisen mg/m2-annokseen kliinisellä 50 mg:n kokonaisannoksella vuorokaudessa.
Czech: GI intolerance u opic se vyskytla při 30násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince)
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Finnish: Etraviriini ilman tehostettuja proteaasin estäjiä /
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy /
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se mohou vyskytnout zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Finnish: Hepatiitti B:n hoitoa pelkästään lamivudiinilla ei yleensä katsota riittäväksi, koska resistentin hepatiitti B:n kehittymisen riski on suuri.
Czech: Monoterapie lamivudinem se většinou nepovažuje za adekvátní léčbu hepatitidy B, protože je vysoké riziko vývoje rezistence k viru hepatitidy B. Používá-li se Dovato u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B, je tedy většinou nutné další antivirotikum.
Finnish: Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Byla také hlášena autoimunitní onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba do nástupu je však variabilní a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Finnish: Viikolla 48 dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmä oli vähintään samanveroinen dolutegraviirilla ja tenofoviiridisoproksiilin ja emtrisitabiinin kiinteällä yhdistelmävalmisteella toteutetun yhdistelmähoidon kanssa GEMINI-1- ja GEMINI-2-tutkimuksissa.
Czech: Ve 48. týdnu byly ve studiích GEMINI-1 a GEMINI-2 dolutegravir plus lamivudin neinferiorní k fixní kombinaci dolutegravir plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin.
Finnish: Dovatoa käytettäessä lamivudiinin Cmax oli 32 % suurempi kuin lamivudiinin (300 mg) ja dolutegraviirin (50 mg) yhdistelmää käytettäessä.
Czech: Cmax lamivudinu byla pro Dovato o 32 % vyšší než u lamivudinu 300 mg podaného společně s dolutegravirem 50 mg.
Finnish: Dolutegraviirin osoitettiin eläimillä läpäisevän istukkaesteen.
Czech: Bylo zjištěno, že dolutegravir u zvířat přestupuje přes placentu.
Finnish: CD4-positiivisia soluja (solua/ mm3) lähtötilanteessa
Czech: Počáteční virová nálož v plazmě (kopie/ml) Počáteční CD4+ (buněk/mm3)
Finnish: Pieni määrä Dovaton sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Czech: Malé množství složek přípravku Dovato může přecházet do mateřského mléka.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 % Tenofoviiri ↔
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 % Tenofovir ↔
Finnish: Dovaton yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Dovato.
Finnish: Jos pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti ei voida välttää, on harkittava tiheämpää HIV-1virusmäärän seurantaa.
Czech: Zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, nelze-li se současnému podávání vyhnout.
Finnish: Kussakin lääkepurkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.
Finnish: Dolutegraviirin suositeltu annos potilaille, jotka käyttävät etraviriinia ilman tehostettuja proteaasin estäjiä, on 50 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy je 50 mg dvakrát denně.
Finnish: Dolutegraviirista ja lamivudiinista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja yli 65-vuotiaista tutkittavista.
Czech: Farmakokinetické údaje pro dolutegravir a lamivudin pro jedince ˃ 65 let jsou velmi omezené.
Finnish: yliherkkyys (ks. kohta 4.4), elpyvän immuniteetin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Czech: hypersenzitivita (viz bod 4.4), syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4) Poruchy metabolismu a výživy: Velmi vzácné:
Finnish: In vitro, lamivudiini ei estänyt tai indusoinut CYP-entsyymejä (kuten CYP3A4, CYP2C9 tai CYP2D6) ja osoitti heikkoa tai olematonta kykyä estää kuljettajaproteiineja OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 tai MATE2-K. Lamivudiinin ei siksi odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden plasmapitoisuuksiin, jotka ovat näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja.
Czech: In vitro lamivudin neinhiboval nebo neindukoval enzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a vykazoval nulovou nebo nízkou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp,
Finnish: Proteaasin estäjät (PI, Protease Inhibitor) Atatsanaviiri/Dolutegraviiri
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir / dolutegravir
Finnish: • vatsakipu tai vatsavaivat
Czech: • bolest břicha;
Finnish: Se pitää elimistön virusmäärän alhaisella tasolla.
Czech: Dovato infekci HIV nevyléčí; udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni.
Finnish: Dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti rifampisiinin, karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin, mäkikuisman, etraviriinin (ilman tehostettuja proteaasin estäjiä), efavirentsin, nevirapiinin tai tipranaviiri-ritonaviirin kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: fenytoinem, fenobarbitalem, třezalkou tečkovanou, etravirinem (bez potencovaných inhibitorů proteázy), efavirenzem, nevirapinem nebo tipranavirem/ritonavirem je 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.5).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Finnish: Atatsanaviiri ↔ Ritonaviiri ↔
Czech: Fosamprenavir ↔ Ritonavir ↔
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 %
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 %
Finnish: nivelsärky, lihasvaivat (mukaanlukien myalgia)
Czech: artralgie, onemocnění svalů (včetně myalgie)
Finnish: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Czech: Tel: + 39 (0)45 9212611
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili
Czech: Tenofovir-disoproxil
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille rotille suun kautta enintään 1 000 mg/kg/vrk tiineyden 6.−17.
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Finnish: Älä lopeta Dovaton käyttöä kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä Jatka Dovaton käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Dovato bez porady s lékařem.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Finnish: Dovatoa ei pidä antaa samanaikaisesti moniarvoisia kationeja sisältävien antasidien kanssa.
Czech: Dovato se nemá podávat s antacidy obsahujícími polyvalentní kationty.
Finnish: Lamivudiinin keskimääräinen systeeminen puhdistuma on noin 0,32 l/h/kg.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, převážně se jedná o renální clearance (˃ 70 %) prostřednictvím transportního systému organických kationtů.
Finnish: Tämä estää retroviraalisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) integroitumisen isäntäsolun DNA:han (strand transfer), mikä on välttämätöntä HI-viruksen monistumisessa.
Czech: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Finnish: Kolmessa HIV-2-isolaatissa IC50-arvojen keskiarvo oli 0,18 nM (vaihteluväli 0,09-0,61).
Czech: 0,18 nmol (rozmezí 0,09-0,61).
Finnish: Jos mahdollista, Dovaton ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) sisältävien lääkevalmisteiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Czech: Vyvarovat se chronického podávání přípravku Dovato s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např.
Finnish: Osteonekroosin esiintymistiheyttä ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Czech: Frekvence není známa (viz bod 4.4).
Finnish: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee määrätä Dovato-hoito.
Czech: Terapii přípravkem Dovato má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Finnish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: Maksan vajaatoiminta Farmakokineettiset tiedot on saatu erikseen dolutegraviirista ja lamivudiinista.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány pro dolutegravir a lamivudin jednotlivě.
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita ravintolisien tai monivitamiinivalmisteiden, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, käytöstä Dovaton kanssa.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík spolu s přípravkem Dovato.
Finnish: Dovato voi aiheuttaa huimausta, ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dovato může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä:
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Finnish: Dolutegraviirin sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole riippuvainen dolutegraviirin pitoisuudesta.
Czech: Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě je nezávislá na koncentraci dolutegraviru.
Finnish: Darunaviiri ↔ Ritonaviiri ↔ Etraviriini ↔
Czech: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
Finnish: Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Czech: Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a lamivudinum 300 mg.
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole käytettävissä tutkimustietoa.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné žádné údaje, proto se má u těchto pacientů Dovato používat s opatrností (viz bod 5.2).
Finnish: Rifabutiini/Dolutegraviiri
Czech: Rifabutin / dolutegravir
Finnish: Tämä yhdistelmä voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (3a tason glomerulussuodosnopeus 45−59 ml/min), ja varovaisuutta suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Czech: 45-59 ml/min) zvýšit riziko laktátové acidózy, doporučuje se tedy opatrnost.
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pglykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten Dovaton anto samanaikaisesti muiden UGT1A1:tä, UGT1A3:a, UGT1A9:ää, CYP3A4:ää ja/tai P-gp:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP).
Finnish: Lopinaviiri ↔ Ritonaviiri ↔ Etraviriini ↔
Czech: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
Finnish: Nevirapiini/Dolutegraviiri
Czech: Nevirapin / dolutegravir
Finnish: Etraviriini ↔ (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Czech: UGT1A1 a CYP3A)
Finnish: Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dovatoa Miten Dovato otetaan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dovato užívat
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi:
Czech: Jde o:
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Finnish: Dolutegraviirihoidon aikana on raportoitu yliherkkyysreaktioita, joihin liittyi tyypillisesti ihottumaa, yleisoireita ja toisinaan sisäelinten toimintahäiriöitä, kuten vaikeita maksareaktioita.
Czech: konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dovato 50 mg/300 mg tabletit dolutegraviiri/lamivudiini
Czech: Dovato 50 mg/300 mg tablety dolutegravirum/lamivudinum
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kerta-annoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednorázová dávka 50 mg dolutegraviru.
Finnish: Otettaessa ruoan kanssa, Dovato ja lisäravinteet tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, voidaan ottaa samaan aikaan.
Czech: Užívá-li se s jídlem, lze Dovato a doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík užívat v tutéž dobu.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta:
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Finnish: Taulukko 3 Satunnaistetun hoidon virologiset tulokset viikolla 48 (Snapshot-algoritmi) GEMINI-1 ja GEMINI-2 yhdistetty tieto*
Czech: Tabulka 3 Virologické výstupy z randomizované léčby ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus)
Finnish: Tämä on otettava huomioon laboratoriotuloksia tulkittaessa.
Czech: Uvedené poznatky je třeba při interpretaci laboratorních výsledků zvážit.
Finnish: Älä anna sitä muille.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Finnish: Se saattaa olla heille haitallista, vaikka heidän oireensa olisivat samoja kuin sinulla.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Finnish: Yksikköannos 50 x 1
Czech: Jednodávkové balení 50 x 1
Finnish: Kuori ei hajoa, vaan kulkee elimistön läpi.
Czech: Tento obal se nerozloží, ale jen projde tělem.
Finnish: • Muuta verenpainetta alentavaa lääkettä
Czech: • jiné léky na snižování krevního tlaku
Finnish: • Estrogeenia sisältäviä lääkkeitä
Czech: • léky obsahující estrogen
Finnish: Frekvenssi määritellään erittäin yleisiksi (≥1/10); yleisiksi (>1/100<1/10); melko harvinaiseksi (>1/1000 - <1/100), harvinaiseksi (>1/10 000 - <1/1000); erittäin harvinaiseksi (<1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli ohimeneviä.
Czech: Většina uvedených nežádoucích účinků byla dočasných.
Finnish: Erityistä varovaisuutta vaativat:
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
Finnish: Doxzogen XL 4mg Tablets
Czech: Doxzogen XL 4mg tablety
Finnish: Ota jäljellä olevat tabletit ja lääkepakkaus mukaasi.
Czech: Veškeré zbývající tablety a obal vezměte s sebou.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa nostaa tämän annoksen korkeintaan kahdeksi tabletiksi päivässä.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lékař může dávku zvýšit až na dvě tablety jednou denně.
Finnish: - on epätodennäköistä, että viitevalmisteen ja geneeristen valmisteiden mahdolliset erot vaikuttaisivat valmisteyhteenvedossa annettaviin tietoihin, ja
Czech: - je nepravděpodobné, že by případné rozdíly zjištěné mezi referenčním přípravkem a generickými verzemi ovlivnily informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alfa-adrenoreseptoriantagonisti, ATC-koodi: C02CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: C02CA04
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus tai sydänongelmia
Czech: • jestliže máte srdeční chorobu či obtíže
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita äläkä muuta annosta itse.
Czech: Dodržujte jeho pokyny a neměňte dávku sami.
Finnish: Heitä pitää informoida mahdollisista tapaturmien riskeistä ja varotoimenpiteistä, joilla minimoidaan ortostaattisia oireita.
Czech: Pacienti mají být informováni o potenciálním riziku zranění a o preventivních opatřeních k minimalizaci ortostatických symptomů.
Finnish: UK Puh. 00 44 1707 853000 Faksi: 00 44 1707 650734
Czech: VB Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Finnish: Plasman reniinin toiminnan lisääntymistä ja takykardiaa on harvoin nähty pitkäaikaisen hoidon aikana.
Czech: Růst plazmatické reninové aktivity a tachykardie byly při dlouhodobé léčbě pozorovány jen vzácně.
Finnish: Se sisältää doksatosiinia, joka kuuluu alfasalpaajiksi kutsuttuihin lääkkeisiin.
Czech: Obsahuje doxazosin, který patří do skupiny léků nazývaných alfablokátory.
Finnish: Kerran päivässä -annostuksella saavutetaan verenpaineen kliinisesti merkittävä aleneminen koko päiväksi ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Czech: Jedna dávka denně způsobí klinicky významný pokles krevního tlaku po celý den , který přetrvává 24 hodin po podání dávky.
Finnish: Doksatsosiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on diabeettinen autonominen neuropatia.
Czech: Doxazosin je třeba podávat s opatrností u pacientů s diabetickou autonomní neuropatií.
Finnish: • jos sinulla on diabetes
Czech: • jestliže máte cukrovku
Finnish: Tämä on todennäköisempää hoidon alussa, tai jos lääkäri nostaa lääkkeen annosta.
Czech: Tento stav je pravděpodobnější na počátku léčby či po zvýšení dávky.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa tai annosta nostettaessa potilasta on seurattava, jotta posturaalisisa vaikutuksia, esim. hypotensiota ja synkopeeta, voitaisiin minimoida.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován, aby se předešlo potenciálním posturálním účinkům, např. hypotenzi a synkopě.
Finnish: Jos on jo seuraavan annoksen aika, älä ota kahta tablettia vaan toimi kuten tähänkin asti.
Czech: Jestliže je už téměř čas na další dávku, nezdvojujte ji, ale pokračujte v užívání jako obvykle.
Finnish: Posturaalista hypotensiota ja harvinaisissa tapauksissa synkopeeta saattaa esiintyä hoidon alussa, erityisesti suurilla annoksilla, mutta myös silloin kun hoito aloitetaan uudelleen tauon jälkeen.
Czech: Na začátku léčby se může vyskytnout posturální hypotenze a ve vzácných případech synkopa, zvláště při velmi vysokých dávkách, ale také tehdy, když je léčba znovu zahájena po určité přestávce.
Finnish: Lääkäri on määrännyt, mikä annos on paras juuri sinulle.
Czech: Lékař stanovil dávku, která je pro vás optimální.