FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin care conţine anatoxină tetanică, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, trebuie administrate concomitent sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte de vaccinul care conţine anatoxină tetanică.
Bulgarian: Когато е възможно, Nimenrix и ваксина срещу тетанус, като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината, трябва да се прилагат съпътстващо или Nimenrix трябва да се приложи поне един месец преди противотетаничната ваксина.
Romanian: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група W-135
Romanian: Imunogenitatea la sugari
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată la copiii vaccinaţi iniţial, în MenACWY-TT-081 (Tabelul
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено при първоначално ваксинирани деца в изпитване MenACWY-TT-081 (Таблица 10).
Romanian: 100 FLACOANE ŞI 100 FIOLE
Bulgarian: 100 ФЛАКОНА
Romanian: Tabelul 10:
Bulgarian: Tаблица 13:
Romanian: Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză şi solvent limpede şi incolor într-o seringă preumplută.
Bulgarian: Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Luna 1 356 82,0% (77,6; 85,9) An 1
Bulgarian: 1-ви месец 356 82,0% (77,6; 85,9)
Romanian: • Datele dintr-un studiu efectuat la sugari, cu vârsta între 6 şi 12 săptămâni în momentul administrării primei doze (studiul MenACWY-TT-083), la 1052 subiecţi s-a administrat cel puţin o doză dintr-o schemă primară cu 2 sau 3 doze de Nimenrix şi la 1008 subiecți s-a administrat o doză de rapel la vârsta de aproximativ 12 luni.
Bulgarian: Данни от проучване при кърмачета на възраст 6 до 12 седмици по време на първата доза (проучване MenACWY-TT-083), при което на 1 052 пациенти е приложена поне една доза от първични серии от 2 или 3 дози Nimenrix, и на 1 008 е приложена бустeр доза на възраст приблизително 12 месеца.
Romanian: Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta ATP pentru persistenţă, adaptată fiecărei referinţe temporale.
Bulgarian: Анализът на имуногеността е проведен на ATP кохорта за персистиране, адаптирана за всяка времева точка.
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA, la 1 an după vaccinare, la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani care au fost vaccinaţi iniţial în studiul MenACWY-TT-027 (Tabelul 11) (vezi pct.4.4).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез hSBA 1 година след ваксинацията при деца на възраст 6-10 години, първоначално ваксинирани в проучване MenACWY-TT-027 (Таблица 11) (вж. точка 4.4).
Romanian: În cazul în care se consideră că un sugar cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la mai puţin de 12 luni este expus unui risc special de boală meningococică invazivă ca urmare a expunerii la grupurile W-135 şi Y, se poate lua în considerare administrarea unei a doua doze primare de Nimenrix, după un interval de 2 luni.
Bulgarian: Ако кърмаче на възраст от 6 месеца до под 12 месеца се очаква да бъде изложено на конкретен риск от инвазивно менингококово заболяване поради експозиция на групи W-135 и Y, може да се обмисли прилагането на втора първична доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.
Romanian: • o creştere de minimum 4 ori a titrurilor rSBA post-vaccinare, comparativ cu valoarea prevaccinare la subiecţii iniţial seropozitivi (de exemplu, titru rSBA pre-vaccinare ≥ 8) * testate în laboratoarele GSK
Bulgarian: поне 4-кратно повишаване на rSBA титрите преди и след ваксинирането за първоначално серопозитивни участници (т.е. rSBA титър преди ваксинацията ≥8)
Romanian: Necunoscută*** Edem extins al membrului la nivelul căruia sa efectuat injectarea, în locul în care s-a administrat vaccinul, asociat frecvent cu eritem, uneori extins până la articulaţia adiacentă sau edem al întregului membru la nivelul căruia s-a efectuat injectarea.
Bulgarian: Обширно подуване на крайника в областта на мястото на инжектиране, често свързано със зачервяване, понякога с включване на съседна става или подуване на целия инжектиран крайник *
Romanian: Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din seringa preumplută în flaconul care conţine pulberea.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot să apară la 1 din 100 doze de vaccin):
Bulgarian: Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):
Romanian: N  8 (IÎ 95%)
Bulgarian: N 8 (95% CI)
Romanian: Luna 1 334 91,0% (87,4; 93,9) An 1
Bulgarian: 1-ви месец 334 91,0% (87,4; 93,9) 1-ва година 5-та година
Romanian: • vânătaie (hematom) la locul de administrare a injecţiei
Bulgarian: синина (хематом) на мястото на инжектиране
Romanian: A Nimenrix 1 doză
Bulgarian: Nimenrix 1 доза
Romanian: *testată în laboratoarele GSK
Bulgarian: * изследвани в лабораториите на GSK
Romanian: **hSBA testată în laboratoarele GSK
Bulgarian: **hSBA е изследвана в лаборатории на GSK
Romanian: Răspunsul la rapel pentru subiecţi vaccinaţi anterior cu un vaccin polizaharidic meningococic conjugat anti-Neisseria meningitidis
Bulgarian: Бустер отговор при участници с предшестваща ваксинация с конюгатна менингококова ваксина срещу Neisseria meningitidis
Romanian: Nimenrix a indus răspunsuri bactericide mai crescute din punct de vedere procentual (%) cu titru hSBA ≥ 8 împotriva grupurilor W-135 şi Y atunci când au fost administrate două doze, în comparaţie cu situaţiile când s-a administrat o singură doză.
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу група W-135 и Y, които са по-високи по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при прилагане на две дози, в сравнение с една доза.
Romanian: Luna 1 359 96,1% (93,5; 97,9) An 1
Bulgarian: 1-ви месец 359 96,1% (93,5; 97,9) 1-ва година 5-та година
Romanian: Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză şi solvent limpede şi incolor într-o fiolă.
Bulgarian: Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в ампула.
Romanian: Tabelul 2: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA* şi hSBA**) la sugari după două doze administrate la distanţă de 2 luni şi după o doză de rapel la vârsta de 12 luni (studiul MenACWY-TT-083)
Bulgarian: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA* и hSBA**) при кърмачета след две дози, приложени с интервал от 2 месеца и след бустер доза на 12 месечна възраст (проучване MenACWY-TT-083)
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea unei doze de rapel la subiecţii vaccinaţi la vârstă mică (12-36 luni) şi care prezintă în continuare un risc mare de expunere la boala meningococică determinată de grupurile A, C, W-135 sau Y (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Може да бъде обмислено прилагането на бустер доза при лица, ваксинирани в ранна детска възраст, при които рискът от излагане на менингококово заболяване, причинявано от група A, C, W-135 и Y (вж. точка 5.1) остава висок.
Romanian: *Greaţa şi hematomul la nivelul locului de injectare au apărut mai puţin frecvent la sugari **Erupţia cutanată tranzitorie a apărut frecvent la sugari ***RA identificată după punerea pe piaţă
Bulgarian: Гадене и хематом на мястото на инжектиране се наблюдават с честота „Нечести" при кърмачета **
Romanian: Raport CSR la 1 an, Trimestrul 1 2017
Bulgarian: Доклад от клинично изпитване на година 1, първо тримесечие на 2017 г.
Romanian: 10 FLACOANE ŞI 10 FIOLE
Bulgarian: 10 ФЛАКОНА
Romanian: La persoanele vaccinate anterior cu vârsta de 12 luni şi peste, Nimenrix poate fi administrat ca o doză de rapel dacă acestora li s-a administrat vaccinarea primară cu un vaccin meningococic polizaharidic simplu sau conjugat (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Nimenrix може да се приложи като бустер доза при ваксинирани преди това лица на възраст 12 месеца и по-големи, ако им е направена първична ваксинация с конюгатна или обикновена полизахаридна менингококова ваксина (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Tabelul 9: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA*) induse de Nimenrix şi de vaccinul ACWY-PS la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani, la 1 lună după vaccinare (studiul MenACWY-TT-038)
Bulgarian: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*)) към Nimenrix и ACWY-PS ваксината при деца на възраст 2-10 години, измерени един месец след ваксинацията (изпитване MenACWY-TT-038)
Romanian: Raport CSR la 3 ani, Trimestrul 1 2019
Bulgarian: Доклад от клинично изпитване на година 3, първо тримесечие на 2019 г.
Romanian: Protecţie împotriva bolii meningococice
Bulgarian: Предпазване от менингококово заболяване
Romanian: Raport CSR la 5 ani, Trimestrul 1 2021
Bulgarian: Доклад от клинично изпитване на година 5, първо тримесечие на 2021 г.
Romanian: recoltare a probei de sânge efectuată la 42 - 56 zile post-vaccinare recoltare a probei de sânge efectuată la 30 - 42 zile post-vaccinare * testate în laboratoarele GSK
Bulgarian: кръвни проби са взети 42 до 56 дни след ваксинацията кръвни проби са взети 30 до 42 дни след ваксинацията
Romanian: Vaccinul amestecat va avea aspect de soluţie incoloră, limpede.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява бистър безцветен разтвор.
Romanian: Tabelul 13: Datele privind persistenţa la 5 ani (rSBA*) la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani în momentul vaccinării
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор (rSBA*) 5 години след ваксинацията при юноши, ваксинирани на възраст 11-17 години
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA, până la 5 ani după vaccinare, la adolescenţi şi adulţi vaccinaţi iniţial, în MenACWY-TT-052 (Tabelul 14) (vezi pct.4.4).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез hSBA до 5 години след ваксинацията при юноши и възрастни, първоначално ваксинирани в изпитване MenACWY-TT-052 (Таблица 14) (вж. точка 4.4).
Romanian: Excipienţi:
Bulgarian: Разтворител:
Romanian: Studiul MenACWY-TT-039
Bulgarian: Изпитване MenACWY-TT-039
Romanian: Tabelul 14: Date privind persistenţa la 1 lună (studiul MenACWY-TT-052) şi la 5 ani (studiul MenACWY-TT-059) post-vaccinare (hSBA*) la adolescenţi şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 25 ani
Bulgarian: (Проучване MenACWY-TT-059) след ваксинацията (hSBA*) при юноши и възрастни на възраст 11-25 години
Romanian: Referinţă temporală
Bulgarian: Времева точка
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi solvent în seringă preumplută cu dop (cauciuc butilic).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в предварително напълнена спринцовка със запушалка (бутилова гума).
Romanian: • aţi fost vaccinat cu prima doză la vârsta de 12-23 de luni şi există un risc special să fiţi expuşi la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile A, C, W-135 şi Y
Bulgarian: първата доза на възраст 12-23 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група A, C, W-135 и Y
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor să nu se obţină un răspuns adecvat.
Bulgarian: Може да се очаква да не се постигне задоволителен имунен отговор при пациенти на имуносупресивна терапия.
Romanian: *testarea rSBA efectuată în laboratoarele PHE din Marea Britanie
Bulgarian: * rSBA тестване, извършено в лабораториите на PHE в Обединеното кралство.
Romanian: Studiul MenACWY-TT-040
Bulgarian: Изпитване MenACWY-TT-040
Romanian: Cum se păstrează Nimenrix
Bulgarian: Как да съхранявате Nimenrix
Romanian: Prurit la nivelul locului de injectare
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată până la 5 ani după vaccinare, la adolescenţii vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-036 (Tabelul 13).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено до 5 години след ваксинацията при юноши, на които първоначална ваксинация е направена в изпитване MenACWY-TT-036 (Tаблица 13).
Romanian: Pentru detalii despre scăderea concentraţiilor de anticorpi împotriva grupului A sau grupului C după administrarea unei prime doze de Nimenrix la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni, vezi secţiunea Persistenţa titrurilor bactericide serice de anticorpi.
Bulgarian: Вижте "Персистиране на титрите на серумните бактерицидни антитела" относно спадането на антителата срещу група A или група C след първата доза от Nimenrix при деца на възраст 12-23 месеца.
Romanian: - În pulbere: zahăr şi trometamol -În solvent: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: - В разтворителя: натриев хлорид и вода за инжекции.
Romanian: Cum se administrează Nimenrix
Bulgarian: Как се прилага Nimenrix
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас
Romanian: Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform protocolului recoltare a probei de sânge efectuată la 21-48 zile post-vaccinare * testate în laboratoarele Public Health England
Bulgarian: кръвни проби са взети 21-48 дни след ваксинацията *изследвани в лабораториите на Public Health England
Romanian: Mai puţin frecvente Mialgie Durere la nivelul extremităţilor
Bulgarian: Миалгия Болка в крайниците
Romanian: vaccin MenCCRM
Bulgarian: MenCCRM vaccine
Romanian: Corpul seringii
Bulgarian: Тяло на спринцовката
Romanian: Edem la nivelul locului de injectare Durere la nivelul locului de injectare Eritem la nivelul locului de injectare Fatigabilitate
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране
Romanian: Bacteriile „Neisseria meningitidis" tipurile A, C, W-135 şi Y pot cauza boli grave cum sunt:
Bulgarian: Бактериите"Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и
Romanian: 100 flacoane: pulbere 100 fiole: solvent 100 x 1 doză (0,5 ml)
Bulgarian: 100 флакона: прах 100 ампули: разтворител 100 x 1 доза (0,5 ml)
Romanian: Efectul vaccinării anterioare cu vaccin meningococic polizaharidic simplu Subiecţii vaccinaţi anterior cu un vaccin meningococic polizaharidic simplu şi vaccinaţi cu Nimenrix 30 - 42 luni mai târziu au prezentat o valoare a mediei geometrice a titrurilor (MGT), măsurată printrun test bactericid utilizând complement seric de iepure (rSBA), mai mică decât cea observată la subiecţii care nu fuseseră vaccinaţi cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Лицата с предшестваща ваксинация с обикновена полизахаридна менингококова ваксина и ваксинирани с Nimenrix 30 до 42 месеца по-късно имат по-ниски средни геометрични титри (GMTs), измерени чрез изследване за серумна бактерицидна активност със заешки комплемент (rabbit complement
Romanian: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група A (Neisseria meningitidis group A polysaccharide
Romanian: Efectul anticorpului pre-vaccinare asupra anatoxinei tetanice Siguranţa şi imunogenitatea Nimenrix a fost evaluată când acesta a fost administrat secvenţial sau concomitent cu un vaccin conţinând anatoxinele difterică, tetanică şi pertussis acelular, virusuri poliomielitice inactivate (1, 2 şi 3), antigen de suprafaţă al hepatitei B şi polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol, PRP) conjugat cu anatoxină tetanică (DTaP-HBVIPV/Hib), în al doilea an de viaţă.
Bulgarian: Ефекти на преваксиналните антитела срещу тетаничен токсоид Безопасността и имуногеността на Nimenrix са оценени при последователно или едновременно прилагане с ваксина, съдържаща дифтерийни и тетанични токсоиди, безклетъчна коклюшна компонента, инактивирани полиовируси (1,2 и 3), хепатит
Romanian: Capacul seringii
Bulgarian: Капачка на спринцовката
Romanian: Grup meningococic
Bulgarian: Менинго кокова група
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare
Bulgarian: Загуба на апетит
Romanian: Studiul MenACWYTT-035 (18-55 ani)
Bulgarian: (Проучване MenACWY-TT-052) и 5 години
Romanian: Vaccinul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Bulgarian: Разтворената ваксина представлява бистър безцветен разтвор.
Romanian: Teaca de protecţie a acului
Bulgarian: Предпазител на иглата
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică adecvată.
Bulgarian: Затова се препоръчва подходящо клинично наблюдение.
Romanian: Copii (< 12 ani):
Bulgarian: Деца (под 12 години):
Romanian: Utilizați TRADEMARK pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil și nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament.
Bulgarian: Използвайте TRADEMARK за възможно най-кратък период и не повече от 15 дни за всеки отделен курс на лечение.
Romanian: Nu administrați TRADEMARK la copii cu vârste sub 12 ani.
Bulgarian: Не давайте TRADEMARK на дете на възраст под 12 години.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă nicio ameliorare.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако не се наблюдава положителен ефект.
Romanian: Luați întotdeauna TRADEMARK exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги приемайте TRADEMARK точно както Ви е казал
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Bulgarian: Специални предупреждения и мерки за безопасност при употреба
Romanian: Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
Bulgarian: Максималната продължителност на един курс на лечение с нимезулид е 15 дни.
Romanian: Înainte de a vă prescrie TRADEMARK, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparație cu riscul apariției reacțiilor adverse.
Bulgarian: Преди да Ви предпише TRADEMARK, Вашият лекар ще прецени ползите, които това лекарство може да има за Вас, спрямо рисковете от поява на нежелани лекарствени реакции.
Romanian: CE ESTE TRADEMARK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА TRADEMARK И ЗА КАКВО
Romanian: - Dacă aveți intoleranță la anumite zaharuri, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Bulgarian: - Ако имате непоносимост към някои видове захари, трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
Romanian: Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani): având în vedere profilul farmacocinetic la adulți și proprietățile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Юноши (от 12 до 18 години): на базата на фармакокинетичния профил при възрастните и на фармакодинамичните характеристики на нимезулид, не е необходима промяна на дозировката при тези пациенти.
Romanian: Doza uzuală este de 1 <unitate> de 100 mg de două ori pe zi, după masă.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 <единица> от 100 mg два пъти дневно след хранене.
Romanian: Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinată de infecțiile bacteriene.
Bulgarian: НСПВС могат да прикриват треската, свързана с бактериална инфекция.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a altor AINS.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба с различни НСПВС.
Romanian: Insuficiență cardiacă severă.
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност.
Romanian: La acești pacienți nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да бъдат подлагани отново на лечение с нимезулид.
Romanian: Nimesulida ar trebui prescrisă doar ca tratament de linia a doua.
Bulgarian: Нимезулид следва да се предписва единствено като вторична терапия.
Romanian: Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace cea mai scurtă perioadă.
Bulgarian: Минималната ефективна доза трябва да се използва с най-кратка продължителност, за да се намалят нежеланите лекарствени реакции.
Romanian: - Dacă vă gândiți să rămâneți gravidă, trebuie să vă informați medicul, deoarece TRADEMARK poate scădea fertilitatea.
Bulgarian: - Ако възнамерявате да забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар, тъй като TRADEMARK може да намали възпроизводителната способност.
Romanian: - Dacă sunteți un pacient vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniți la consult în mod periodic, pentru a se asigura că TRADEMARK nu provoacă probleme de stomac, rinichi, inimă sau ficat.
Bulgarian: - Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да иска периодично да Ви преглежда, за да е сигурен, че TRADEMARKне причинява стомашни, бъбречни, сърдечни или чернодробни проблеми.
Romanian: Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Bulgarian: Решението за предписване на нимезулид трябва да се основава на преценка на общия риск за всеки отделен пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații/perforații pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.
Bulgarian: Гастроинтестинално кървене или язва/перфорация могат да се появят във всеки момент по време на лечението с или без предупредителни симптоми или анамнестични данни за гастроинтeстинални проблеми.
Romanian: Antecedente de reacții hepatotoxice la nimesulidă.
Bulgarian: Анамнестични данни за хепатотоксични реакции към нимезулид.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, al simptomelor de artroză dureroasă și al durerilor menstruale.
Bulgarian: Използва се за лечение на остра болка, за лечение на симптомите на болезнен остеоартрит и при менструални болки.
Romanian: Utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule poate reduce fertilitatea la femei și nu se recomandă femeilor în perioada fertilă.
Bulgarian: Употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули може да намали фертилитета при жени и не се препоръчва при жени, които се опитват да заченат.
Romanian: - Dacă suferiți de boli de inimă sau de rinichi, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua TRADEMARK; funcția rinichilor dumneavoastră se poate agrava în timpul tratamentului cu TRADEMARK.
Bulgarian: - Ако страдате от сърдечно или бъбречно заболяване, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемате TRADEMARK; бъбречната функция може да се влоши при приемане на TRADEMARK.
Romanian: În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: В случай на влошаване лечението трябва да бъде преустановено (вж. също точка 4.5).
Romanian: - Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele pot interacționa cu TRADEMARK: - medicamente care diluează sângele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alți salicilați) - comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate în tratamentul insuficienței cardiace sau pentru probleme cu presiunea sanguină - litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei și condițiilor similare - metotrexat - ciclosporină asigurați-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luați aceste medicamente înainte de a vi se prescrie TRADEMARK.
Bulgarian: - Ако приемате някое от следните, тъй като те могат да си взаимодействат с TRADEMARK: - лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, аспирин или други салицилати) - обезводняващи таблетки (диуретици), използвани при сърдечна недостатъчност или кръвно налягане - литий, който се използва за лекуване на депресия и подобни състояния - метотрексат - циклоспорин уверете се, че Вашият лекар или фармацевт знае, че приемате тези лекарства, преди да приемете TRADEMARK.
Romanian: Trimestrul al treilea de sarcină și perioada de alăptare (vezi pct.4.6 și 5.3).
Bulgarian: Третия триместър на бременността и при кърмене (вижте точки 4.6 и 5.3).
Romanian: CUM SĂ LUAȚI TRADEMARK
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ TRADEMARK
Romanian: Vârstnici: nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст: при тях не е необходимо да се намалява дневната доза (вж. точка