FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60% повишаване на експозицията на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða dídanósíni leiðir það til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Bulgarian: Розувастатин до голяма степен се екскретира непроменен чрез фекалиите, поради което не се очаква взаимодействие с ефавиренц.
Icelandic: Rósúvastatín skilst að mestu óbreytt út með hægðum og því er ekki búist við milliverkunum við efavírenz.
Bulgarian: Следователно трябва да продължите да прилагате контрацептивните мерки, както тези по-горе, в продължение на 12 седмици след като спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Icelandic: Því áttu að halda áfram að nota framangreindar getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að þú ert hætt að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Как да съхранявате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, прекратяване на лечението не се препоръчва, тъй като обострянето на хепатита след прекратяване на лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé stöðvuð þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til vantemprunar á lifur.
Bulgarian: Чести сърбеж везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна в цвета на кожата (повишена пигментация)1
Icelandic: Algengar kláði blöðruútbrot (vesicobullous), graftarbóluútbrot (pustular), dröfnuörðuútbrot, (maculopapular), útbrot, kláði, ofsakláði, litabreytingar á húð (litaraukning)1
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на имуносупресора.
Icelandic: Það getur þurft að aðlaga skammta af ónæmisbælandi lyfjunum.
Bulgarian: Антималарийни средства Артеметер/лумефантрин/ ефавиренц (20/120 mg таблетка, 6 дози от 4 таблетки всяка за 3 дни/
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/ efavírenz (20/120 mg tafla, 6 skammtar með 4 töflum hver í 3 daga/600 mg einu sinni á dag
Bulgarian: Това може да наруши действието на лекарството, или може да доведе до засилване на нежеланите реакции.
Icelandic: Það getur komið í veg fyrir að lyfin virki sem skyldi eða aukaverkanir geta versnað.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за свързани с ефавиренц нежелани реакции, особено за симптоми от страна на нервната система.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana af efavírenzi, sérstaklega hvað varðar einkenni frá taugakerfi.
Bulgarian: Проксималната бъбречна тубулопатия обикновено изчезва или се подобрява след прекратяване на терапията с тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Aðlægur píplukvilli í nýrum gekk venjulega til baka eða batnaði eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls var hætt.
Bulgarian: Комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучвана при пациенти на възраст над 65 години.
Icelandic: Samsetningin efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Bulgarian: Комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Icelandic: Samsetninguna efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Двама от участниците с потвърден вирусологичен ребаунд са развили ННИОТ замествания, свързани с резистентност към ефавиренц, включващи K103N, V106V/I/M и Y188Y/C замествания в обратната транскриптаза на седмица 240 (96 седмици на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил).
Icelandic: Tveir sjúklingar með staðfesta aukningu á veirumagni í blóði (confirmed virologic rebound) mynduðu skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart efavírenzi (NNRTI), svo sem K103N, V106V/I/M og Y188Y/C bakritahemlaskiptihvörf í viku 240 (96 vikur með samsetningunni efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl) og viku 204 (60 vikur með með samsetningunni efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl).
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при пациенти без предварителна антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (bone mineral density, BMD) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи на лечение.
Icelandic: Í 144 vikna klínískri samanburðarrannsókn þar sem tenófóvír tvísóproxíl var borið saman við stavúdín í samsetningu með lamívúdíni og efavírenzi hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð gegn retróveirum varð vart við lítils háttar lækkun á steinefnaþéttni beina í mjöðm og hrygg hjá báðum meðferðarhópunum.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекции):
Icelandic: Lyf sem innihalda dídanósín (við HIV sýkingu):
Bulgarian: Освен това, емтрицитабин не потиска уридин 5'-дифосфоглюкоронил транферазата, ензимът, отговорен за глюкоронидирането.
Icelandic: Emtrícítabín hafði heldur ekki hamlandi áhrif á úrídín-5'-dífosfóglúkúrónýl transferasa, en það er ensímið sem annast glúkúrónsamtengingu.
Bulgarian: Приложението на ефавиренц капсули с богата на мазнини храна повишава средната AUC и Cmax на ефавиренц съответно с 28% и 79%, в сравнение с приложението на гладно.
Icelandic: Þegar efavírenz hylki voru gefin með fituríkri máltíð jukust meðal AUC og Cmax fyrir efavírenz um 28% og 79%, hvor breyta um sig, samanborið við gjöf á fastandi maga.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от torsade de pointes или такива, които приемат лекарства с известен риск за torsade de pointes, да се обмисли употребата на алтернативи на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í áhættuhópi hvað varðar torsade de pointes og sjúklingar sem fá lyf sem geta aukið hættuna á torsade de pointes, eiga að íhuga önnur lyf en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Концентрации на лопинавир:
Icelandic: Lópínavírþéttni:
Bulgarian: Бъбречният клирънс е определен на приблизително 210 ml/min, което надвишава степента на гломерулна филтрация.
Icelandic: Úthreinsun um nýru hefur verið metin u.þ.b. 210 ml/mín., sem er meira en gauklasíunarhraði.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), при които се налага хемодиализа, лекарствените експозиции значително се повишават в периода между отделните диализи до 53 µg•h/ml (19%) при емтрицитабин в рамките на 72 часа и до 42 857 µg•h/ml (29%) при тенофовир в рамките на 48 часа.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun jókst lyfjaútsetning milli skilunarlota umtalsvert á 72 klst. í 53 µg•klst./ml (19%) af emtrícítabíni og á 48 klst. í 42.857 ng•klst./ml (29%) af tenófóvíri.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир при пациенти в старческа възраст (над 65-годишна възраст).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á efavírenzi, emtrícítabíni eða tenófóvíri hjá öldruðum sjúklingum (yfir 65 ára aldri) hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Едновременно приложение с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерго алкалоиди (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með terfenadíni, astemízóli, císapríði, mídazólami, tríazólami, pímózíði, beprídíli eða ergot alkalóíðum (t.d. ergotamíni, díhýdróergótamíni, ergónóvíni og metýlergónóvíni).
Bulgarian: Хормонални контрацептиви, като противозачатъчни таблетки, инжекционни контрацептиви (например Depo-Provera) или контрацептивен имплант (например Implanon):
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf með hormónum, svo sem getnaðarvarnartöflur, getnaðarvörn á formi stungulyfs (t.d. Depo-Provera) eða vefjalyf (t.d. Implanon):
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил след едновременно приложение на отделните лекарствени форми или като комбинация от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучена при HIV инфектирани пациенти с бъбречно увреждане.
Icelandic: Lyfjahvörf efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls eftir að lyfin eru gefin samtímis sem aðskilin lyfjaform eða sem samsetningin efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hafa ekki verið rannsökuð hjá HIV sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да прекрати една от съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, може да Ви бъдат дадени ефавиренц, емтрицитабин и/или тенофовир дизопроксил отделно или с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að stöðva notkun einhverra innihaldsefna Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur verið að þú fáir efavírenz, emtrícítabín og/eða tenófóvír tvísóproxíl hvert í sínu lagi eða með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV sýkingunni.
Bulgarian: Едновременно приложение с растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради риск от понижаване на плазмените концентрации и намалени клинични ефекти на ефавиренц (вж.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna/hýperísín (Hypericum perforatum) vegna hættu á lækkaðri plasmaþéttni og minni klínískum áhrifum efavírenz (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Zentiva е противопоказан за съпътстваща употреба с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала и могат да доведат до torsade de pointes, като: антиаритмични лекарствени средства от класове IA и III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуорохинолони, имидазолови и триазолови противогъбични средства, някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, определени антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3).
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má ekki nota samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QTc-bilið og gætu leitt til torsade de pointes, s.s.: lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki IA og III, sefandi lyf og þunglyndislyf, tiltekin sýklalyf, þ.m.t. lyf úr eftirfarandi flokkum: makrólíð, flúorkínólón, imídazól og tríazól sveppalyf, tiltekin ofnæmislyf sem ekki eru róandi (terfenadín, astemízól), císapríð, flekaíníð, tiltekin malaríulyf og metadón (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Намалена доза от 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за повисока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации.
Icelandic: Minnkaður skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на симвастатин, когато се прилага с
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtastærð simvastatíns þegar gefið með
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с високи дози или множество нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar eftir að meðferð var hafin með stórum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) eða fleiri en einu bólgueyðandi gigtarlyfi, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og sem voru með áhættuþætti hvað varðar truflun á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие на ефавиренц с други азолови антимикотици, като кетоконазол, не е проучен.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir efavírenz og annarra azól sveppalyfja, svo sem ketókónazóls, hafa ekki verið rannsakaðar.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og Pneumocystis jiroveci (áður þekkt sem Pneumocystis carinii) lungnabólga.
Bulgarian: Когато двете групи са анализирани поотделно, степента на повлияване в групата с предишно лечение с ПИ е по-ниска за пациентите, преминали към комбинация ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил [92,4% спрямо 94,0% за PVR (анализ на чувствителността) съответно за комбинацията от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и SBR пациенти; разлика (95%CI) от -1,6% (-10,0%, 6,7%).
Icelandic: Þegar undirhóparnir tveir voru greindir hvor fyrir sig var svörunarhlutfall hjá undirhópnum sem fékk próteasahemla áður tölulega lægra hjá sjúklingum sem skiptu yfir í samsetninguna efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl [PVR (næmisgreining) var 92,4% hjá sjúklingum sem fengu samsetninguna efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl samanborið við 94,0% hjá SBRsjúklingum (SBR, stayed on their baseline regimen; sjúklingar sem héldu áfram á upphafsmeðferðinni); -1,6% mismunur (-10,0%, 6,7%) (95% CI)].
Bulgarian: Едновременното приложение с елбасвир/гразопревир поради очакваните значителни понижения на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир.
Icelandic: Samtímis gjöf elbasvírs/grazoprevírs vegna væntanlegrar marktækrar minnkunar á plasmaþéttni elbasvírs og grazoprevírs.
Bulgarian: Проучване с многократно прилагане на ефавиренц не показва значим ефект върху фармакокинетиката на ефавиренц при пациенти с леко чернодробно увреждане (Степен А по Child-Pugh-Turcotte) в сравнение с контролите.
Icelandic: Rannsókn á endurteknum skömmtum efavírenz leiddi engin marktæk áhrif á lyfjahvörf efavírenz í ljós hjá sjúklingum með væga skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte flokkur A) miðað við samanburðarhópinn.
Bulgarian: По време на лечението за ХИВ, може да има повишаване на теглото и нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Icelandic: Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Bulgarian: Ако са известни, 90 % доверителни интервали са посочени в скоби.
Icelandic: 90% öryggisbil er gefið upp í sviga ef slíkt er fyrir hendi.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващото приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и диданозин, тъй като води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukinnar útsetningar fyrir dídanósíni í blóði, sem getur leitt til aukinnar hættu á dídanósíntengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Трябва да се използва надежден бариерен метод на контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6).
Icelandic: Nota verður aðrar traustar getnaðarvarnir (verjur) í viðbót við hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, може да остане в кръвта Ви известно време след спиране на терапията.
Icelandic: Efavírenz, eitt af virku innihaldsefnunum í Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, getur orðið eftir í blóðinu um hríð eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Bulgarian: Тъй като намалените концентрации на артеметер, дихидроартемизинин или лумефантрин могат да доведат до намаляване на антималарийната ефикасност, се препоръчва повишено внимание, когато Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил
Icelandic: Þar sem minnkuð þéttni artemeters, tvíhýdróartemisiníns eða lumefantríns getur leitt til þess að verkun gegn malaríu minnki skal gæta varúðar þegar Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva og artemeter/lumefantrín töflur eru gefnar samhliða.
Bulgarian: Клиничното значение на тези ефекти не е известно.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er óþekkt.
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на емтрицитабин се повишава от 12 µg•h/ml (25%) при индивиди с нормална бъбречна функция до 20 μg•h/ml (6%), 25 μg•h/ml (23%) и 34 μg•h/ml (6%), съответно при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Icelandic: Meðaltal (% frávikshlutfall (CV)) útsetningar fyrir emtrícítabíni jókst úr 12 µg•klst./ml (25%) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 µg•klst./ml (6%) hjá sjúklingum með væga skerta nýrnastarfsemi, 25 µg•klst./ml (23%) hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 34 míkróg•klst./ml (6%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Zentiva, повишаването на дозата на сертралин трябва да се извършва в зависимост от клиничния отговор.
Icelandic: Þegar gefið samtímis Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva, á að auka sertralín skammtana samkvæmt klínískri svörun.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на валпроевата киселина
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa til kynna að klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf valpróínsýru séu ekki fyrir hendi.
Bulgarian: 3A4 с ефавиренц може да доведе до потискане на метаболизма и създаване на възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции (например, сърдечни аритмии, продължителна седация или потискане на дишането) (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samkeppni um cýtókróm P450 (CYP) 3A4 við efavírenz getur leitt til hömlunar á umbrotum og valdið því að alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir geta komið fram (t.d. hjartsláttaróregla, langvarandi slæving eða öndunarbæling) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли проследяване на чернодробните ензими при всички пациенти, независимо от предшестващата чернодробна дисфункция или други рискови фактори.
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með lifrarensímum hjá öllum sjúklingum óháð því hvort þeir séu með skerta lifrarstarfsemi eða aðra áhættuþætti.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Bulgarian: Чести диария, повръщане, коремна болка, гадене повишена амилаза, включително повишена панкреасна амилаза, повишена серумна липаза, повръщане, коремна болка, диспепсия коремна болка, подуване на корема, метеоризъм
Icelandic: Algengar niðurgangur, uppköst, kviðverkur, ógleði aukinn amýlasi að meðtöldum brisamýlasa, aukinn lípasi í sermi, uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir kviðverkur, uppþemba, vindgangur
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващо приложение
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода от повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Miklar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu af lifrarbólgu
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност и токсичност при многократно прилагане в продължение на един месец или по-малко с комбинация от тези две съставки не показват влошаване на токсикологичните ефекти, в сравнение с двете съставки поотделно.
Icelandic: Samhliðanotkun emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna þar sem notuð var samsetning þessara tveggja lyfjaþátta reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjaþáttunum aðskildum.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако получат симптоми, като тежка депресия, психоза или суицидно намерение, трябва да се свържат незабавно със своя лекар, за да се прецени вероятността симптомите да са свързани с употребата на ефавиренц и ако това е така, да се определи дали рискът от продължаването на терапията надхвърля ползата от лечението (вж. точка
Icelandic: á borð við alvarlegt þunglyndi, geðrof eða sjálfsvígshugleiðingar, ættu þeir að hafa strax samband við lækninn til að komast að hvort þessi einkenni gætu verið tengd notkun efavírenz og sé svo að ákvarða hvort hættan við áframhaldandi meðferð sé meiri en ávinningur af henni (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Замаяност е наблюдавана също и при клинични проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Einnig varð vart við sundl í klínískum rannsóknum á emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията ефавиренц, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls samsetningar hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Наблюдавани са обаче малформации при 3 от 20 фетуса/новородени на дългоопашани макаци, третирани с ефавиренц, на които са прилагани дози, водещи до плазмени концентрации на ефавиренц, подобни на тези, наблюдавани при хора.
Icelandic: Vanskapanir áttu sér hins vegar stað hjá 3 af 20 fóstrum/nýburum cynomolgus apa sem fengu efavírenz skammta sem ollu plasmaþéttni efavírenz sem er sambærileg við þéttni hjá mönnum.
Bulgarian: Сутрешна AUC: ↑ 18% (↑ 6 до
Icelandic: ↑ 18% (↑ 6 til Kvöld AUC:
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa efavírenz, emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност показват повишена честота на чернодробни и белодробни тумори при женски мишки, но не и при мъжки мишки.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sýndu aukna tíðni lifrar- og lungnaæxla hjá kvenmúsum en ekki karlmúsum.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични проучвания и постмаркетингов опит с комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и отделните съставки на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при комбинирана антиретровирусна терапия са изброени в таблица 2 по-долу по системо-органен клас, честота и съставката(ите) ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, на които се дължи нежеланата реакция.
Icelandic: Aukaverkanirnar úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu samsetningarinnar efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl og varðandi stök innihaldsefni samsetningarinnar efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl í samsettri meðferð gegn retróveirum eru flokkaðar eftir líffærakerfi, tíðni og þeim virku innihaldsefnum efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl sem aukaverkanirnar eru raktar til, í eftirfarandi töflu
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (нормална бъбречна функция при креатининов клирънс > 80 ml/min; леко увреждане при креатининов кслирънс = 50 до 79 ml/min; умерено увреждане при креатининов клирънс = 30 до 49 ml/min и тежко увреждане при креатининов клирънс = 10 до 29 ml/min).
Icelandic: skerðing taldist væg þegar kreatínínúthreinsun var 50 - 79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungi mikil þegar kreatínínúthreinsun var 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar kreatínínúthreinsun var 10-29 ml/mín.).