FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer speziellen Studie bei zirrhotischen Patienten mit leichter chronischer (Child-Pugh Typ A) oder mäßiger (Child-Pugh Typ B) Leberfunktionseinschränkung war die Exposition nach Gabe von Agomelatin 25 mg im Vergleich zu entsprechenden Probanden (Alter, Gewicht und Rauchgewohnheiten) ohne Leberfunktionsstörung deutlich erhöht (70-fach bei Typ A bzw. 140-fach bei Typ B) (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Portuguese: Num estudo específico em doentes com cirrose com disfunção hepática crónica ligeira (Child-Pugh tipo A) ou moderada (Child-Pugh tipo B), a exposição à agomelatina 25 mg foi substancialmente aumentada (70-vezes e 140-vezes, respetivamente) em comparação com voluntários emparelhados (idade, peso e hábitos tabágicos) sem disfunção hepática (ver secção 4.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Thymanax verordnen, Patientenhefte erhalten, um diese ihren Thymanax-Patienten auszuhändigen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Merrcado deve assegurar que é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Thymanax, o cartão informativo para o doente para ser distribuido aos seus doentes a quem tenham prescrito este medicamento.
German: Einnahme von Thymanax zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Es wurde gezeigt, dass Zigarettenrauch, ein CYP1A2-Induktor, die Bioverfügbarkeit von Agomelatin vor allem bei starken Rauchern (≥15 Zigaretten pro Tag) verringern kann (siehe Abschnitt 5.2),
Portuguese: Fumar induz o CYP1A2 e foi demonstrado que diminui a biodisponibilidade da agomelatina, especialmente nos fumadores compulsivos (≥ 15 cigarros/dia) (ver secção 5.2).
German: Gleichzeitige Anwendung von starken CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Uso concomitante de inibidores potentes do CYP1A2 (por exemplo fluvoxamina, ciprofloxacina) (ver secção 4.5).
German: Die Fachinformation des aktuell eingenommenen SSRI/SNRI sollte bezüglich des Absetzens der Behandlung zu Rate gezogen werden, um dies zu vermeiden.
Portuguese: O RCM do SSRI /SNRI em causa deve ser consultado sobre como proceder à descontinuação do tratamento, para evitar esses sintomas.
German: Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch indiziert, kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento as transaminasses devem ser monitorizadas periodicamente, após cerca de três semanas, seis semanas (fim da fase aguda), às doze e vinte quatro semanas (fim da fase de manutenção) e posteriormente quando for clinicamente indicado (ver também secção 4.4).
German: Agomelatin verhielt sich in klinischen Studien in Bezug auf Herzfrequenz und Blutdruck neutral.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a agomelatina demonstrou um efeito neutro na frequência cardíaca e na pressão arterial.
German: Nach dem Absetzen von Thymanax sollten Leberfunktionstests so lange wiederholt werden, bis die Transaminasenwerte wieder den Normbereich erreicht haben.
Portuguese: Após a descontinuação da terapêutica com Thymanax devem ser realizados testes regulares à função hepática até que as transaminases séricas voltem ao normal.
German: Diese Symptome können auch durch die Grunderkrankung bedingt sein (siehe Abschnitt
Portuguese: Estes sintomas também podem ser devido a doença subjacente (ver secção 4.4).
German: − Maisstärke
Portuguese: − Amido de milho
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor und nach Markteinführung sicherstellen, dass den medizinischen Fachkreisen, die voraussichtlich Thymanax verordnen oder anwenden, Fortbildungsmaterial mit den folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e após o lançamento, é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Thymanax o material educacional atualizado contendo o seguinte:
German: Eine leichte dosisunabhängige Gewichtsabnahme, die auf die pharmakologischen Eigenschaften zurückzuführen ist, sowie geringfügige Auswirkungen auf männliche Geschlechtsorgane, jedoch ohne Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit, wurden beobachtet.
Portuguese: Observaram-se ligeiras diminuições no peso corporal não dose-dependentes relacionadas com as propriedades farmacologicas e algumos efeitos menores no aparelho reprodutor masculino sem qualquer compromisso no desempanho reprodutor.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de agomelatina.
German: Überlegenheit (2 Studien) oder Nicht-Unterlegenheit (4 Studien) im Vergleich zu SSRI/ SNRI (Sertralin, Escitalopram, Fluoxetin, Venlafaxin oder Duloxetin) wurde in sechs von sieben Wirksamkeitsstudien in einer heterogenen Population von depressiven erwachsenen Patienten gezeigt.
Portuguese: Superioridade (2 ensaios) ou não-inferioridade (4 ensaios) foram demonstradas em 6 de 7 ensaios de eficácia em populações heterogeneas de doentes adultos com depressão versus SSRI/SNRI (sertralina, escitalopram, fluoxetinaa, venlafaxina ou duloxetina).
German: Agomelatin verändert bei gesunden Probanden nicht die Aufmerksamkeit am Tag oder das Gedächtnis.
Portuguese: A agomelatina não altera a vigilância diurna nem a memória de voluntários saudáveis.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Agomelatin und EKT vor.
Portuguese: Não existe experiência no uso concomitante de agomelatina com TEC.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" BLISTER
German: selten erythematöser Ausschlag Gesichtsödem und Angioödem*
Portuguese: Erupção cutânea eritematosa Edema da face e angioedema*
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch und unter laufender Überwachung behandelt werden.
Portuguese: A resolução da sobredosagem deve consistir no tratamento dos sintomas clínicos e monitorização de rotina.
German: In Karzinogenitätsstudien induzierte Agomelatin in einer Dosierung, die mindestens 110-mal höher war als die therapeutische Dosis, eine Zunahme der Inzidenz von Lebertumoren bei Ratten und Mäusen.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a agomelatina induziu um aumento da incidência de tumores hepáticos no rato e ratinho, com uma dose pelo menos 110 vezes mais elevada que a dose terapêutica.
German: • Während der Behandlung Thymanax ist sofort abzusetzen, wenn: - Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung auftreten (z.B. dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, anhaltende, neu auftretende und unerklärliche Müdigkeit).
Portuguese: Durante o periodo de tratamento O tratamento com Thymanax deve ser descontinuado imediatamente se: - o doente apresentar sintomas ou sinais de lesão hepática potencial (tais como urina escura, fezes de cor clara, pele/olhos amarelados, dor no quadrante superior direito do abdómen, fadiga súbita inexplicável e persistente).
German: Thymanax enthält Lactose.
Portuguese: Thymanax contém lactose.
German: Die Information für Ärzte zur Anwendung sollte folgendes beinhalten:
Portuguese: O guia de prescrição para os médicos deve conter as seguintes mensagens chave:
German: Die Clearance ist hoch (ungefähr 1100 ml/min) und hauptsächlich metabolisch.
Portuguese: A eliminação é rápida, a semivida plasmática média está compreendida entre 1 a 2 horas e a depuração é elevada (cerca de 1100 ml/min) e essencialmente metabólica.
German: Elektrokonvulsionstherapie (EKT)
Portuguese: Terapêutica eletroconvulsivante (TEC)
German: Obwohl es bei den 800 Patienten, die gleichzeitig Östrogene erhielten, keine speziellen Anzeichen auf mangelnde Sicherheit gab, sollte die gleichzeitige Anwendung von Agomelatin und mäßigen CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Propranolol, Enoxacin) mit Vorsicht erfolgen, bis mehr Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Embora não tenha havido nenhum sinal específico de segurança em 800 doentes tratados em associação com estrogénios, deve ter-se cuidado na prescrição de agomelatina com outros inibidores moderados do CYP1A2 (ex.propranolol,enoxacina) até se ter adquirido mais experiência (ver secção 4.4).
German: Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend (zu 80%) über den Urin in Form von Metaboliten.
Portuguese: A excreção é essencialmente urinária (80%) na forma de metabolitos, enquanto que a recuperação do composto inalterado na urina é negligenciável.
German: • Anleitung für den Fall des Auftretens klinischer Symptome, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen;
Portuguese: • Orientação em caso de sintomas clinícos de disfunção hepática;
German: Die Kombination von Agomelatin mit Östrogenen (mäßige CYP1A2-Inhibitoren) führt zu einer mehrfach erhöhten Agomelatin-Exposition.
Portuguese: A associação da agomelatina com estrogénios (inibidores moderados do CYP1A2) resulta num aumento múltiplo da exposição à agomelatina.
German: Vor Behandlungsbeginn sollen bei allen Patienten Transaminasenkontrollen durchgeführt werden.
Portuguese: Devem ser realizados testes de função hepática em todos os doentes antes de iniciar o tratamento.
German: • Information für Ärzte zur Anwendung (Fortbildungsmaterial), die ein Schema zur Durchführung von Leberfunktionstests beinhaltet.
Portuguese: • O guia de prescrição para os médicos, incluindo o esquema para a monitorização da função hepática.
German: • Notwendigkeit Leberfunktionstests (Transaminasenkontrolle) bei allen Patienten durchzuführen: vor Beginn der Behandlung und dann in regelmäßigen Abständen nach ca. drei, sechs Wochen (Ende der akuten Phase), 12 Wochen und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch angezeigt;
Portuguese: • A necessidade de efetuar testes de função hepática em todos os doentes antes do início do tratamento e periodicamente após cerca de três, seis (fim da fase aguda), doze e vinte e quatro semanas (fim da fase de manutenção), e posteriormente quando clinicamente indicado;
German: - Transaminasenwerte über das 3-Fache des oberen Normbereiches ansteigen.
Portuguese: - o aumento das transaminases séricas exceder em 3 vezes o limite superior normal.
German: Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung von Agomelatin vor.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com agomelatina é limitada.
German: - Alkoholmissbrauch und/oder Konsum beträchtlicher Mengen an Alkohol oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können, nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.
Portuguese: - alcoolismo e /ou consumo substancial de álcool e em doentes a tomarem concomitantemente medicamentos associados ao risco de lesão hepática.
German: Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet - Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen beobachten: ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes ein, der Ihnen gegebenenfalls raten wird, Thymanax abzusetzen.
Portuguese: - Se você observar quaisquer destes sinais e sintomas de problemas hepáticos: urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdómen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima) procure com urgência conselho médico, que poderá aconselhá-lo a parar de tomar Thymanax.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
Portuguese: Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: - Se tem antecedentes de ter ideias suicidas ou de autoagressão.
German: Nach einer Dosissteigerung sollen Leberfunktionstests erneut in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Portuguese: Quando se aumenta a dose, devem ser realizados novamente testes de função hepática, com a mesma frequência com que são feitos no início do tratamento.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre wurde die Wirksamkeit nicht belegt.
Portuguese: Não está documentado nenhum efeito em doentes com idade ≥ 75 anos.
German: Rifampicin induziert alle drei an der Metabolisierung von Agomelatin beteiligten Cytochrom-Isoenzyme und kann daher die Bioverfügbarkeit von Agomelatin verringern.
Portuguese: A rifampicina, um indutor dos três citocromos envolvidos no metabolismo da agomelatina, pode diminuir a biodisponibilidade da agomelatina.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen häufig
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
German: Die Erfahrung mit Agomelatin-Überdosierungen zeigte, dass Schmerzen im Epigastrium, Schläfrigkeit, Ermüdung, Agitiertheit, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose oder Unwohlsein berichtet wurden.
Portuguese: A experiência com agomelatina em sobredosagem indica que tem sido reportado epigastralgia, sonolência, fadiga, agitação, ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou mal-estar.
German: - Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Thymanax erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Thymanax für Sie geeignet ist.
Portuguese: - Se os níveis das enzimas hepáticas estiverem aumentados antes do tratamento, o seu médico irá decidir se Thymanax é indicado para si.
German: • Notwendigkeit Leberfunktionstests in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchzuführen, wenn bei Patienten die Dosis erhöht wird;
Portuguese: • A necessidade de efectuar testes de função hepática em todos os doentes em que a dose é aumentada com a mesma frequência com que são feitos no início do tratamento;
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Thymanax bei Patienten, die bereits vor der Behandlung erhöhte Transaminasenwerte aufweisen (> als der obere Normbereich und ≤ 3-fach höher als der obere Normbereich).
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se prescreve Thymanax a doentes com níveis elevados de transaminases antes do tratamento (> ao limite superior dos intervalos normais e ≤ a 3 vezes o limite superior do intervalo normal).
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Thymanax und starken CYP1A2Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) kontraindiziert.
Portuguese: Consequentemente, a co-administração de Thymanax com inibidores potentes do CYP1A2 (por exemplo fluvoxamina, ciprofloxacina) é contraindicada.
German: Zur Untersuchung der Kurzzeit-Wirksamkeit von Agomelatin bei Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen wurden zehn Placebo-kontrollierte Studien mit fixer Dosierung und/oder Dosissteigerung durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados dez ensaios controlados com placebo para investigar a eficácia a curto prazo da agomelatina em doentes adultos com perturbação depressiva major, com dose fixa e/ou com titulação da dose.
German: Die Wirksamkeit von Thymanax bei Patienten ab 75 Jahren ist nicht belegt.
Portuguese: Não está documentado o efeito de Thymanax em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
German: Thymanax Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Thymanax podem ser tomados com ou sem alimentos.
German: Übelkeit Diarrhoe Obstipation Bauchschmerzen Erbrechen*
Portuguese: Náuseas, Diarreia, Obstipação, Dor abdominal, Vómitos*
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts häufig
Portuguese: Doenças gastrointestinais:
German: Agomelatin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático: A agomelatina está contraindicada em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Thymanax 25 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE thymanax 25 mg
German: Restless leg Syndrom*
Portuguese: Síndrome das pernas inquietas*
German: − Hypromellose
Portuguese: − Hipromelose
German: Suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Antidepressiva häufiger im Vergleich zu Placebo beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com outros antidepressivos, observou-se mais frequentemente comportamentos suicidários (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas), e de hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e ira) do que nos que receberam placebo (ver secção 4.2).
German: Kalenderpackungen mit 100 Filmtabletten (Klinikpackungen).
Portuguese: Embalagens-calendário de 100 comprimidos revestidos por película para uso hospitalar.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von Thymanax für Sie sicher ist.
Portuguese: Se tiver problemas nos rins, o médico fará uma avaliação individual para determinar se é seguro tomar Thymanax.
German: Kontrolluntersuchungen der Leberfunktion (Serumtransaminasen) Nach der Markteinführung sind bei Patienten, die mit Agomelatin behandelt wurden, Fälle von Leberschädigung, einschließlich Leberinsuffizienz (bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung in wenigen Ausnahmefällen mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation), erhöhte Leberenzymwerte um mehr als das 10-Fache des oberen Normbereichs, Hepatitis und Ikterus berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Casos de lesão hepática, incluindo insuficiência hepática (foram reportados excecionalmente alguns casos com desfecho fatal ou necessidade de transplante hepático em doentes com fatores de risco hepático), aumento das enzimas hepáticas excedendo 10 vezes o limite superior normal, hepatites e icterícia, foram relatados após a comercialização, em doentes tratados com agomelatina (ver secção 4.8).
German: Jede Filmtablette enthält 61,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido revestido por polículacontém 61,48 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: Wie ist Thymanax aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Thymanax
German: Bei depressiven Patienten erhöhte Agomelatin 25 mg den „Slow Wave Sleep" ohne den REM (Rapid Eye Movement)-Schlafanteil oder die REM-Latenz zu verändern.
Portuguese: Em doentes deprimidos, o tratamento com agomelatina 25 mg aumentou o sono de ondas lentas sem modificação do sono REM (Rapid Eye Movement) ou da latência do REM. Agomelatina 25 mg também induziu um avanço no tempo do início do sono e da frequência cardíaca miníma.
German: Agitiertheit und damit verbundene Symptome* (wie Gereiztheit und Unruhe) Aggression*
Portuguese: Pensamentos ou comportamentos suicidários (ver secção 4.4) Agitação e sintomas relacionados* (tais como irritabilidade e inquietação)
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die nachfolgende Tabelle repräsentiert die Nebenwirkungen, welche in Placebo-kontrollierten und aktiv-kontrollierten Studien beobachtet wurden.
Portuguese: A tabela abaixo indica-nos as reações adveras observadas em ensaios clínicos controlados por placebo e controlados por substância activa.
German: Alkohol Die gleichzeitige Einnahme von Agomelatin und Alkohol ist nicht ratsam.
Portuguese: Não é aconselhável a combinação de agomelatina com álcool.
German: Agomelatin hemmt in vivo weder CYP1A2 noch in vitro andere Cytochrom P450-Isoenzyme.
Portuguese: A agomelatina não inibe nem o CYP1A2 in vivo, nem os outros CYP450 in vitro.
German: n=222, davon erhielten 151 Agomelatin), die täglich 25-50 mg Agomelatin erhielten, zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied von 2,67 Punkten im HAM-D-Gesamt Score, dem primären Endpunkt.
Portuguese: Um ensaio de 8 semanas controlado com placebo, de agomelatina 25-50 mg/dia em doentes idosos deprimidos (≥ 65 anos, N=222, dos quais 151 tomaram agomelatina) demonstrou uma diferença estatisticamente significativa de 2,67 pontos no resultado total da escala de HAM-D, o objectivo primário.
German: Zu diesen Nebenwirkungen gehören: - Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne, Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless leg Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2), Suizidgedanken oder suizidales VerhaltenVerwirrtheit, Gewichtsabnahme - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und /oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Hepatitis, gelbe Färbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren * es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
Portuguese: - Efeitos secundários pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): enxaqueca, picadas nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão turva, sindroma das pernas inquietas (uma perturbação caracterizada por um impulso incontrolável para mover as pernas) apitos nos ouvidos, excesso de transpiração (hiperhidrose), eczema, comichão, urticária, agitação, irritabilidade, irrequietude, comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também em "Advertências e precauções" na secção 2), pensamentos ou comportamentos suicidas, confusão, diminuição de peso.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Eingeschränkte Leberfunktion (d.h. Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankung) oder erhöhte Transaminasenwerte um mehr als das 3-Fache des oberen Normbereichs (siehe Abschnitte 4.2 und
Portuguese: Compromisso hepático (isto é cirrose ou doença hepática ativa) ) ou valor das transaminases excedendo 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Bei älteren depressiven Patienten (< 75 Jahre) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin (25 bis 50mg/Tag) belegt.
Portuguese: A segurança e eficácia da agomelatina (25 a 50 mg/dia) foram estabelecidas em doentes idosos deprimidos (< 75 anos).
German: Thymanax 25 mg Filmtabletten sind in Kalenderpackungen (Blisterpackungen) zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Tabletten erhältlich.
Portuguese: Blister de alumínio/PVC embalado em caixa de cartão Embalagens-calendário contendo 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos por película.