FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënt- en gebiedgebaseerde diagnostische performantie van PET-scans met fluciclovine (18F) ten opzichte van histopathologie
Danish: Tabel 1: Patient- og lokationsbaseret diagnostiseringseffektivitet ved PET-scanning med fluciclovin (18F) versus histopatologi
Dutch: Correct positief (%) Fout positief (%) Correct negatief
Danish: Sand-positiv (%) Falsk-positiv (%) Sand-negativ (%) Falsk-negativ (%) Følsomhed [95 % KI] Specificitet [95 % KI]
Dutch: Orgaanopname
Danish: Organoptagelse
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik moet de oplossing visueel worden gecontroleerd.
Danish: Injektionsvæsken skal kontrolleres visuelt inden brug.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Danish: Klargøring Lægemidlet kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske.
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)
Dutch: Dikkedarmwand (onderste deel) Dunnedarmwand Maagwand
Danish: Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarmens væg Mavevæggen Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Nyrer
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: Noorwegen
Danish: Norge
Dutch: Interpretatiefouten met betrekking tot de beelden kunnen gebeuren bij PET-scans met fluciclovine (18F) (zie rubriek 5.1).
Danish: Der kan ske fortolkningsfejl ved PET-scanning med fluciclovin (18F) (se pkt.
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: Voor de voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Danish: Forberedelse af patienten er beskrevet i pkt.
Dutch: Vóór de toediening van Axumin
Danish: Før du får Axumin, skal du
Dutch: Oplossing voor injectie
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 3200 MBq tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3200 MBq og 32000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 1600 MBq tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1600 MBq og 16000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 1600 tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Danish: Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 1.600-16.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Dutch: Axumin fluciclovine (
Danish: Axumin fluciclovin (
Dutch: De bijwerkingen die bij het product worden waargenomen zijn zeldzaam en licht, en er zijn geen ernstige veiligheidsrisico's.
Danish: De iagttagne bivirkninger med lægemidlet er sjældne og lette, og der er ingen alvorlige sikkerhedsrisici.
Dutch: Verder is het risico door straling zeer laag en wordt artsen geadviseerd om de laagst benodigde doses te gebruiken.
Danish: Desuden er risikoen fra strålingen meget lav, og lægerne bliver instrueret i at anvende de laveste nødvendige doser.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een negatieve scan geen garantie was dat de kanker niet was teruggekomen.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at en negativ skanning ikke var en garanti for, at kræften ikke var vendt tilbage.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Axumin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Axumin.
Dutch: Overige informatie over Axumin
Danish: Andre oplysninger om Axumin
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Axumin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Axumin er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Axumin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Axumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Axumin (waargenomen bij tussen de 1 en de 10 op de 100 patiënten) zijn smaakstoornissen, veranderde reukzin en pijn of huiduitslag op de injectieplaats.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Axumin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er smagsforstyrrelser, ændret lugtesans og smerter eller udslæt på injektionsstedet.
Dutch: Axumin geeft een zeer lage hoeveelheid straling af die een zeer laag risico kan geven op kanker en erfelijke afwijkingen.
Danish: Axumin afgiver en meget lille mængde stråling, som kan tænkes at medføre en minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Dutch: De resultaten moeten worden beoordeeld door een professionele zorgverlener die is opgeleid in het interpreteren van PET-scanbeelden.
Danish: Resultatet skal gennemses af en sundhedsperson, der er oplært i at fortolke PET-skanninger.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Axumin?
Dutch: Axumin is een ‘radiofarmacon': het bevat de werkzame stof fluciclovine (18F), die een kleine hoeveelheid straling afgeeft.
Danish: Axumin er et radioaktivt lægemiddel: Det indeholder det aktive stof fluciclovin (18F), der udsender en lille smule stråling.
Dutch: Daarnaast waren de PET-scans, wanneer ze aangaven dat de kanker bij een patiënt niet was teruggekomen, in 92% van de gevallen correct.
Danish: Når PET-skanningerne viste, at kræften ikke var vendt tilbage hos en patient, var skanningerne desuden korrekte i 92 % af tilfældene.
Dutch: Axumin is een diagnostisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij een lichaamsscan om te controleren of prostaatkanker al dan niet is teruggekomen.
Danish: Axumin er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes sammen med en kropsskanning for at kontrollere, om prostatakræft er vendt tilbage eller ej.
Dutch: De werkzame stof in Axumin, fluciclovine (18F), geeft een kleine hoeveelheid straling af en werkt door prostaatkankercellen binnen te dringen via structuren (LAT-1 en ASCT2) die in grote aantallen op het oppervlak van deze cellen aanwezig zijn.
Danish: Det aktive stof i Axumin, fluciclovin (18F), afgiver en lille smule stråling og virker ved at blive optaget i prostatakræftceller gennem strukturerne LAT-1 og ASCT2, der findes i stort antal på overfladen af sådanne celler.
Dutch: Het bedrijf dat Axumin op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze dit product zullen gebruiken educatief materiaal krijgen om fouten bij het interpreteren van PET-scanbeelden te verminderen.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Axumin, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at anvende produktet, modtager oplysningsmateriale, der nedsætter fejl i fortolkningen af PETskanninger.
Dutch: Alle mannen in deze studie hadden enige aanwijzingen vertoond dat de kanker terug kon zijn gekomen, zoals verhogingen in de bloedconcentratie van PSA, een eiwit dat in de prostaatklieren wordt geproduceerd.
Danish: Alle mænd i denne undersøgelse havde vist tegn på, at kræften kunne være vendt tilbage, såsom stigning i blodets indhold af proteinet PSA, der dannes i prostata.
Dutch: Waarom is Axumin goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Axumin blevet godkendt?
Dutch: Axumin is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, die ongeveer 3 tot 5 minuten voordat de patiënt een PET-scan ondergaat in een ader wordt toegediend.
Danish: Axumin fås som en injektionsvæske, opløsning, der indgives i en vene ca. 3-5 minutter før patienten skal have foretaget en PET-skanning.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Axumin.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Axumin bør anvendes.
Dutch: Als het middel eenmaal in de kankercellen aanwezig is, geeft het straling af die op de PET-scan wordt gedetecteerd, waardoor artsen kunnen zien waar de kanker zich bevindt.
Danish: Når det er kommet ind i kræftcellerne, afgiver det stråling, som ses på PETskanningen, så lægerne kan se, hvor der er kræft.
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij de lichaamsscan via positronemissietomografie (PET) bij mannen van wie de bloedtest op prostaatspecifiek antigeen (PSA) aangeeft dat mogelijk prostaatkanker aanwezig is.
Danish: Det anvendes specielt i forbindelse med en kropsskanning, der betegnes positronemissionstomografi (PET), hos mænd, hos hvem blodprøven for prostataspecifikt antigen (PSA) viser, at der kan være kræft.
Dutch: Axumin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de PET-scan moet worden uitgevoerd door een voldoende gekwalificeerde professionele zorgverlener.
Danish: Axumin udleveres kun mod recept, og PET-skanningen skal udføres af uddannet medicinsk personale.
Dutch: PET-scans met Axumin zijn werkzaam bij het detecteren van prostaatkanker en kunnen helpen om de aanwezigheid van deze vorm van kanker uit te sluiten.
Danish: PET-skanninger med Axumin er effektive til at opspore prostatakræft og kan medvirke til at udelukke tilstedeværelse af kræften.
Dutch: In een hoofdstudie waarbij gebruik gemaakt werd van medische dossiers van 115 mannen, waren PETscans met Axumin die aangaven dat de kanker bij een patiënt was teruggekomen in 79% van de gevallen correct, zoals vervolgens door weefselstudies in een laboratorium werd bevestigd.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede patientjournaler fra 115 mænd, var de PET-skanninger med Axumin, der viste, at kræften var vendt tilbage hos en patient, korrekte i 79 % af tilfældene.
Dutch: Hoe werkt Axumin?
Danish: Hvordan virker Axumin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Axumin in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Axumin?
Dutch: Wat is Axumin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Axumin, og hvad anvendes det til?
Dutch: Uit studies is gebleken dat bij scans met Axumin de kans hoog is dat de locaties van prostaatkanker correct worden gedetecteerd als de kanker is teruggekomen.
Danish: Undersøgelser har vist, at skanninger med Axumin med stor sikkerhed korrekt er i stand til at fastlægge, hvor prostatakræften er, hvis den er vendt tilbage.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Axumin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Axumin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe wordt Axumin gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Axumin?
Dutch: Welke voordelen bleek Axumin tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Axumin?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkingen voor Axumin.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger, der er indberettet med Axumin, fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Axumin.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Axumin.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Axumin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: 50g 10 flessen
Danish: 50g 10 flasker
Dutch: Sterkte
Danish: Særnavn Styrke
Dutch: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Danish: Uge 1, 2, 3, 4 Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Dutch: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Dutch: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Danish: tmax er mellem 3 og 8 timer.
Dutch: Adulti
Danish: Voksne
Dutch: 6.2 Inkompatibilitajiet
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
Danish: Tabletovertræk Hypromellose Macrogol 400
Dutch: Soluzzjoni orali.
Danish: Oral opløsning.
Dutch: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofil
Dutch: Titanium dioxide (E 171)
Danish: Titandioxid (E 171)
Dutch: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Dutch: Memantine hydrochloride
Danish: Memantinhydrochlorid
Dutch: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Dutch: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Dutch: Fertilità
Danish: Fertilitet
Dutch: Sintomi
Danish: Symptomer
Dutch: Rari ħafna
Danish: Meget sjælden
Dutch: Ara sezzjoni 4.
Danish: Se afsnit 4.
Dutch: Studji kliniċi
Danish: Kliniske studier
Dutch: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Danish: Memantin har en absolut biotilgængelighed på ca. 100%.
Dutch: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Danish: Memantin har en monoeksponentiel elimination med en terminal t½ på 60 til 100 timer.
Dutch: Soluzzjoni orali 50 ml
Danish: Oral opløsning 50 ml
Dutch: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Danish: Memantin hæmmede ikke CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin indeholdende monoxygenase, epoxid hydrolase eller sulfatering in vitro.
Dutch: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dutch: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Dutch: 4.5 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: SISTEMA TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Danish: SYSTEMORGANKLASSE
Dutch: Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini oħra ta' kontra d-dimenzja, Kodiċi ATC: N06DX01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andet antidemenspræparat, ATC-kode: N06DX01.
Dutch: Mir-raba' ġimgħa d-doża rakkomandata hija ta' erba'
Danish: Man → Tirs → Ons → Tors → Fre → Lør → Søn
Dutch: Sustanzi mhux attivi: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Danish: Hjælpestoffer: Hver milliliter opløsning indeholder 100 mg sorbitol (E 420) og 0,5 mg kalium, se pkt.
Dutch: Eliminazzjoni
Danish: Elimination
Dutch: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: Alluċinazzjonijiet1
Danish: Hallucinationer1
Dutch: 4.6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Dutch: Lott {numru}
Danish: Lot{nummer}
Dutch: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Danish: De bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i Axura-gruppen end i placebogruppen, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).
Dutch: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Danish: Omkring 45% af memantin bindes til plasmaproteiner.
Dutch: Potassium sorbate Sorbitol (E 420) Ilma purifikat
Danish: Kaliumsorbat Sorbitol (E 420) Renset vand
Dutch: Axura 10 mg pilloli
Danish: Axura 10 mg tabletter
Dutch: Assorbiment
Danish: Absorption
Dutch: Konfużjoni
Danish: Forvirring
Dutch: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Dutch: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Danish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/016
Dutch: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Danish: Der foreligger ingen data.
Dutch: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu konsegwenzi permanenti.
Danish: Patienten kom sig uden varige følgetilstande.
Dutch: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Danish: Titandioxid (E 171) Gul og rød jernoxid (E 172)
Dutch: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Danish: Humane hovedmetabolitter er N-3,5-dimethyl-gludantan, den isomeriske blanding af 4- og 6-hydroxy-memantin og 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Dutch: Pakketti b'folji li fihom jew 7, 10, 14 jew 20 pillola f'kull strixxa (Alu/PP).
Danish: Blisterpakninger med enten 7, 10, 14 eller 20 tabletter pr. blisterstrip (Alu/PP).
Dutch: Distribuzzjoni
Danish: Fordeling
Dutch: Disturbi fis-sistema immuni
Danish: Immunsystemet
Dutch: TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Dutch: Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Danish: Hver tablet indeholder 5/10/15/20 mg memantinhydrochlorid (svarende til 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantin).
Dutch: Mixja anormali
Danish: Unormal gang
Dutch: 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Dutch: Mediċini oħra u Axura
Danish: Brug af anden medicin sammen med Axura
Dutch: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Dutch: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 maj 2002 Dato for seneste genregistrering: 17 maj 2007
Dutch: Pakketti b'folji li fihom 14-il pillola miksija b'rita għal PVDC/PE/PVC/Al jew folja strixxa ta' PP/Al.
Danish: Blisterpakninger indeholder 14 filmovertrukne tabletter pr. PVDC/PE/PVC/Alu-blisterstrip eller PP/Alu-blisterstrip.
Dutch: Hemm rapport wieħed ta' każ li kien publikat dwar riskju li jista' jkun hemm meta memantine jingħata ma' phenytoin.
Danish: Der er publiceret en kasuistik, der også viser en mulig risiko ved kombination af memantin og phenytoin.
Dutch: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide)
Danish: - amantadin, ketamin, dextromethorphan - dantrolen, baclofen - cimetidin, ranitidin - procainamid, quinidin, quinin, nicotin - hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)
Dutch: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Dutch: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linjari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Danish: Studier hos frivillige forsøgspersoner har vist en lineær farmakokinetik i doser mellem 10 og 40 mg.
Dutch: KARTUNA U TIKKETTA GĦAL FLIXKUN TA' 50 ml BHALA PAKKETT INTERMEDJU / KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Danish: ÆSKE OG MÆRKAT TIL 50 ml FLASKE SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV »BLUE BOX«)
Dutch: Mhux magħruf Reazzjonijiet psikotiċi2
Danish: Psykotiske reaktioner2
Dutch: LISTA TA' EĊĊIPJENTI
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Dutch: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: HYPPIGHED BIVIRKNING
Dutch: EU/1/02/218/022 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42)
Danish: EU/1/02/218/022 840 filmovertrukne tabletter (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 filmovertrukne tabletter (20 x 42)
Dutch: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb bi tnixxija tubulari.
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner med normal nyrefunktion er den totale clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m2, og en del af den totale renale clearance opnås ved tubulær sekretion.
Dutch: Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.
Danish: Aktivt stof: Memantinhydrochlorid.
Dutch: Axurafih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
Danish: Axura indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Dutch: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Dutch: amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide)
Danish: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baclofen - cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nicotin - hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)
Dutch: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100 utenti):
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere):
Dutch: Axura 20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/017
Danish: Axura 20 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/017
Dutch: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Pakketti multipli ta' 500 ml, li jinkludu 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun b'50 ml soluzzjoni orali.
Danish: Multipakning 500 ml, bestående af 10 pakninger, som hver indeholder 1 flaske med 50 ml oral opløsning.
Dutch: Axura 10 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/001
Danish: Axura 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/218/001
Dutch: 50 ml (u 10 x 50 ml) fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi II) u 100 ml fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi III).
Danish: 50 ml (og 10x 50 ml) i brune glasflasker (hydrolytisk klasse II) og 100 ml i brune glasflasker (hydrolytisk klasse III).
Dutch: Pakketti multipli ta' 840 (20 pakkett ta' 42) pillola miksija b'rita Pakketti multipli ta' 980 (10 pakkett ta' 98) pillola miksija b'rita Pakketti multipli ta' 1000 (20 pakkett ta' 50) pillola miksija b'rita
Danish: Multipakning 840 (20 pakninger a 42) filmovertrukne tabletter Multipakning 980 (10 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter Multipakning 1000 (20 pakninger a 50) filmovertrukne tabletter
Dutch: Dan jista' jgħodd ukoll għal ketamine u dextromethorphan (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Danish: Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorphan (se også under pkt 4.4).
Dutch: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.