FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vial (with powder for solution for injection): Human albumin
French: Flacon (poudre pour solution injectable) : Albumine humaine
English: Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoietic system.
French: Il faudra faire preuve d'une prudence accrue lors de toute association avec un médicament ayant une action sur le système hématopoïétique.
English: Betaferon may cause serious side effects.
French: Betaferon peut provoquer des effets indésirables graves.
English: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
French: Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez avec une autre boîte de Betaferon.
English: − If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
French: - si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires.
English: Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
French: Le traitement par Betaferon a été associé à une diminution de la fréquence (30%) et de la sévérité des poussées, ainsi que du nombre des hospitalisations dues à la maladie.
English: ► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
French: ► Arrêtez de prendre Betaferon et prévenez immédiatement votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
French: Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous pouvez éventuellement demander l'aide d'un proche pour réaliser ces injections.
English: Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
French: Les patients développant une neutropénie devront être étroitement surveillés et une fièvre ou une infection devra être recherchée.
English: Keep the syringe horizontal.
French: Maintenez la seringue en position horizontale.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)2, 3
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir rubrique 4.4)
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
French: Aucune étude clinique ou pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent.
English: As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
French: Dans la mesure où les rongeurs ne réagissent pas à l'interféron β humain, les études de toxicité en administration réitérée ont été menées chez le singe Rhésus.
English: Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de son emballage à ce stade.
English: Rotation Schedule:
French: CALENDRIER DE ROTATION :
English: ROTATION SCHEDULE:
French: Calendrier de rotation :
English: For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
French: Pour désinfecter la peau, utilisez un désinfectant approprié.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
French: Les instructions et illustrations qui suivent expliquent comment préparer la solution à injecter et comment réaliser soi-même l'injection.
English: Betaferon can be used during breast-feeding.
French: Betaferon peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
French: L'injection peut être faite par votre médecin, votre infirmier/ère ou par vous-même après que vous ayez été soigneusement formé(e).
English: If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement devra être suspendu jusqu'à guérison de celles-ci.
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
French: • Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1).
English: The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
French: Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (exemple : alcoolisme, infection sévère).
English: These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
French: Ceci peut être le signe d'une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler).
English: 19, 21, 23 et seq.
French: 19, 21, 23 et les jours suivants
English: From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
French: A partir de différentes études, les valeurs maximales moyennes des clairances et demi-vies sériques ont été estimées à respectivement 30 mL·min-1·kg-1 et 5 heures.
English: Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Betaferon treatment.
French: Rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose et réactions non spécifiques ont été significativement associées à un traitement par 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) de Betaferon.
English: The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
French: L'administration de cytokines chez des patients porteurs d'une gammapathie monoclonale préexistante a été associée à un syndrome de fuite capillaire avec symptomatologie de type choc et issue fatale.
English: Cardiomyopathy2
French: Cardiomyopathie2
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
French: L'administration d'interférons a été associée à une diminution de l'activité des enzymes hépatiques dépendant du cytochrome P450 chez l'homme et chez l'animal.
English: 43% versus placebo HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
French: 43% vs placebo RR = 0,57 [0,46-0,71] p < 0,00001
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
French: Ces analyses rétrospectives de sous-groupes ont également montré que la présence de poussées ou d'une détérioration prononcée du score EDSS (> 1 point ou > 0,5 point pour un score ≥ 6 au cours des 2 dernières années) permettait d'identifier les patients dont la maladie était active.
English: 4 - Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
French: 4 - Ouvrez l'emballage contenant l'adaptateur pour flacon, mais laissez l'adaptateur à l'intérieur.
English: With triple pack “4” you can inject the full dose 1.0 ml.
French: Lorsque vous utilisez la boîte portant le numéro « 4 », vous pouvez injecter la dose complète de 1,0 mL.
English: Neutralising antibodies are not produced in all patients.
French: Ils ne sont pas produits chez tous les patients.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg (8 m IU) per ml after reconstitution
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 250 mcg (8 millions UI) par mL après reconstitution
English: These blood clots could affect your kidneys.
French: Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
French: Les instructions concernant l'auto-injection par le patient devront être revues périodiquement, plus particulièrement si des réactions au point d'injection se produisent.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
French: L'interféron β-1b a montré des activités à la fois antivirales et immunorégulatrices.
English: Betaferon contains mannitol, human albumin and sodium
French: Betaferon contient du mannitol, de l'albumine humaine et du sodium
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
French: Ceci peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite), dont des cas ont été signalés sous Betaferon.
English: In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
French: Dans l'étude pivot chez les patients ayant présenté un événement clinique unique évocateur d'une sclérose en plaques, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients.
English: For the dose titration at the start of treatment, draw the respective volume as given in section 4.2.
French: Pour l'augmentation progressive de la dose, en début de traitement, aspirer le volume requis comme indiqué dans la rubrique 4.2.
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p = 0,0076 ; Betaferon 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
English: This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
French: Ces analyses seront effectuées avant le début du traitement par Betaferon, puis seront renouvelées régulièrement après le début du traitement et pendant toute la durée de celui-ci, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier.
English: Time to confirmed EDSS progression Kaplan-Meier estimates
French: Délai avant progression confirmée du score EDSS Estimations Kaplan
English: Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante de Betaferon et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
English: Fever Λ * °
French: Fièvre Λ * °
English: It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Betaferon et l'interféron β naturel.
English: Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Selfinjection procedure' in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
French: Tous les deux jours (c'est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 mL de la solution préparée de Betaferon (voir l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?» dans la deuxième partie de cette notice) et injecter cette quantité sous la peau (par voie sous-cutanée).
English: Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
French: Il a été démontré que l'interféron ß-1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l'activité de la maladie.
English: Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
French: Syndrome de fuite capillaire en cas de gammapathie monoclonale préexistante2
English: − If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères, votre médecin pourra contrôler l'état de votre fonction rénale au cours du traitement.
English: − Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
French: - Patient présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
French: Des hyperthermies transitoires ont été observées, ainsi qu'une élévation significative du taux de lymphocytes et une baisse significative des plaquettes et des polynucléaires neutrophiles.
English: The instructions include the following main steps:
French: Les principales étapes à respecter sont les suivantes :
English: − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
French: - Tenez les seringues et le collecteur réservé à l'élimination des seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants ; enfermez si possible ce matériel à clé.
English: The most frequently observed side effects are:
French: Les événements indésirables les plus fréquents sont :
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
French: Pour obtenir une efficacité satisfaisante une dose de 250 microgrammes (1,0 mL) tous les deux jours devra être atteinte.
English: If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
French: Dans le cas de réactions sévères le traitement par Betaferon devra être interrompu et un traitement médical approprié devra être instauré.
English: Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
French: L'utilisation de Betaferon en même temps que d'autres médicaments agissant sur le système immunitaire n'est pas recommandée, à l'exception des anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes ou de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).
English: Risk reduction Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test
French: Réduction du risque Risque relatif avec intervalle de confiance à 95% Test du log-rank
English: Menstrual disorder *
French: Troubles menstruels *
English: Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
French: Rarement un débridement, et plus rarement une greffe de peau, sont nécessaires et la cicatrisation peut prendre 6 mois.
English: Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
French: De plus, l'intervalle entre les poussées a été prolongé.
English: Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures and to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
French: Betaferon doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques et chez ceux traités par anti-épileptiques, en particulier si leur épilepsie n'est pas contrôlée par anti-épileptiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: ► Get a good start!
French: ► Pour bien débuter votre traitement
English: Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Betaferon à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Betaferon ait été poursuivi.
English: The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
French: Chaque set de 3 injections porte une couleur différente (voir rubrique 6.5).
English: For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
French: Il n'existe à l'heure actuelle aucune définition établie d'un « patient à risque élevé », bien qu'une approche plus conservatrice soit d'accepter au moins 9 lésions T2 hyperintenses sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium sur une IRM réalisée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
English: • Sodium - this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: • du sodium - ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
French: L'apparition de ces anticorps neutralisants lors de ces études est associée à une moindre efficacité clinique pour ce qui est de l'action sur les poussées.
English: When starting treatment with Betaferon, it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection, first to 0.5 ml, then to 0.75 ml and then finally to the full dose (1 ml) of Betaferon.
French: Le traitement initial par Betaferon est mieux toléré si la dose est augmentée progressivement, c.-à-d. en commençant avec 0,25 mL de médicament seulement, puis en augmentant la dose toutes les 3 injections pour passer d'abord à 0,5 mL, puis à 0,75 mL et enfin à la dose complète (1 mL) de Betaferon.
English: In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
French: Dans de rares cas, l'utilisation de Betaferon a été associée à une pancréatite s'accompagnant souvent d'hypertriglycéridémie.
English: ► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
French: ► Si plusieurs sites d'injection sont douloureux (lésions multiples), vous devez arrêter d'utiliser Betaferon jusqu'à ce que votre peau ait cicatrisé.
English: Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
French: Signalez à votre médecin ou à votre infirmier/ère tout problème de ce type ou autre anomalie inhabituelle que vous observeriez.
English: Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
French: Betaferon doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles dépressifs, notamment chez ceux ayant des antécédents d'idées suicidaires (voir rubrique 4.3).
English: Inspect the reconstituted product visually before use.
French: Avant utilisation, examiner le produit reconstitué à l'œil nu.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
French: Maintenez la seringue en position horizontale avec le flacon sous la seringue.
English: There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
French: Il n'existe aucun élément indiquant une action de Betaferon sur la durée des poussées ou sur la symptomatologie entre deux poussées et aucun effet significatif n'a été observé sur la progression de la maladie dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques.
English: Throw the wipe away.
French: Jetez le tampon.
English: For each titration step use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, then draw up the required dose into the syringe.
French: À chaque étape d'augmentation progressive de la dose, utilisez la totalité du solvant pour reconstituer la poudre de Betaferon, puis prélevez la dose requise dans la seringue.
English: − if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
French: − si vous présentez certains ou l'ensemble de ces symptômes : des urines mousseuses, une fatigue, un gonflement, en particulier au niveau des chevilles et des paupières, et un gain de poids, car ils peuvent être le signe d'un éventuel problème rénal.
English: − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'interféron β naturel ou recombinant, à l'albumine humaine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
French: Les dépressions et les idées suicidaires sont plus fréquentes chez les patients atteints de sclérose en plaques ainsi qu'en association avec l'utilisation d'interféron.
English: Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl) ×
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de la glycémie (<55 mg/dL) ×
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.
English: List 1: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon(at least 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
French: Liste 1 : Effets indésirables très fréquents enregistrés lors des essais cliniques de Betaferon (chez au moins 10 % des patients) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
French: Il est généralement recommandé de pratiquer une augmentation progressive de dose au début du traitement.