FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wofür wird Angiox angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Angiox používá?
German: Angiox wird angewendet, um Blutgerinnsel bei Erwachsenen zu verhindern, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI), d. h. einem nichtchirugischen Verfahren unterziehen, mit dem die Blutgefäße, die zum Herz führen, von einem Verschluss befreit werden.
Czech: Přípravek Angiox se používá k prevenci krevních sraženin u dospělých, včetně pacientů s infarktem myokardu (srdečním záchvatem) s „elevací ST segmentu" (abnormálními záznamy na EKG neboli elektrokardiogramu), kteří se podrobují perkutánnímu koronárnímu zákroku (PCI, z angl. percutaneous coronary intervention), což je nechirurgický zákrok, jehož cílem je zprůchodnění cév vedoucích do srdce.
German: Wie wirkt Angiox?
Czech: Jak přípravek Angiox působí?
German: Wie wird Angiox angewendet?
Czech: Jak se přípravek Angiox používá?
German: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
Czech: Na tyto kombinace se tento souhrn nevztahuje.
German: Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen Zusammenfassung, die auf Englisch verfasst wurde.
Czech: Toto je překlad originálu souhrnu, který byl vypracován v anglickém jazyce.
German: Außerdem erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
German: Pflanzliche Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Czech: Rostlinný léčivý přípravek: souhrn určený pro veřejnost
German: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků věrohodná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
German: 20. September 2016 EMA/412178/2016
Czech: EMA/412178/2016
German: Sie dürfen auch nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Anis oder Pflanzen der Familie der Doldenblütler (Apiaceae oder Umbelliferae) (Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill, Fenchel) oder Anethol allergisch sind.
Czech: Nesmí se používat také u pacientů s alergií na anýz nebo rostliny z čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (kmín, celer, koriandr, kopr, fenykl) či anethol.
German: Was ist Anisöl?
Czech: Co je anýzová silice?
German: Anisöl enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Léčivé přípravky obsahující anýzovou silici se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: Arzneimittel aus Anisöl sollten nur bei Erwachsenen und nicht länger als zwei Wochen angewendet werden.
Czech: Léčivé přípravky obsahující anýzovou silici by se měly používat pouze u dospělých a neměly by se používat déle než dva týdny.
German: Weitere Informationen über Anisöl enthaltende Arzneimittel
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících anýzovou silici
German: Es können allergische Reaktionen auf Anisöl auftreten, die die Haut oder Atemwege betreffen.
Czech: Mohou se vyskytnout alergické reakce na anýzovou silici, které postihují kůži nebo dýchací cesty.
German: Anisöl
Czech: Anýzová silice
German: Anisöl-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z anýzové silice mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Anisöl-Zubereitungen enthalten, sind gewöhnlich in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z anýzové silice, jsou obvykle dostupné v pevné nebo tekuté formě k podání ústy.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho hodnotící zprávě.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch experimentelle Studien, die zeigten, dass Anisöl eine entspannende Wirkung auf die Muskeln des Darms und der Atemwege hat.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které prokázaly, že anýzová silice má relaxační účinek na svaly střev i dýchacích cest.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Anisöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími anýzovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Anisöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících anýzovou silici, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Anisöl gelangt ist.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití anýzové silice.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Anisöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující anýzovou silici používat.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Anisöl enthalten, berücksichtigt.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu anýzovou silici.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Anisöl enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících anýzovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
German: Darüber hinaus können sie als Schleimlöser bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen angewendet werden.
Czech: Kromě toho lze tyto přípravky používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
German: Wie werden Anisöl enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující anýzovou silici v EU schvalovány?
German: Welche Risiken sind mit Anisöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími anýzovou silici?
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Anisöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím anýzovou silici je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Anisöl enthaltenden Arzneimitteln?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících anýzovou silici?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Anisöl enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei Verdauungsbeschwerden und Husten.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují anýzovou silici, u zažívacích potíží a kašle vycházejí z jejich „tradičního použití".
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití anýzové silice?
German: Anisöl ist die übliche Bezeichnung für das ätherische Öl, das aus den trockenen, reifen Früchten der Pflanze Pimpinella anisum L. gewonnen wird.
Czech: Anýzová silice je běžný název silice získávané ze suchých zralých plodů rostliny Pimpinella anisum L. Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z anýzové silice, které se získávají destilací vodní parou suchých zralých plodů.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Anisöl enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících anýzovou silici, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Anisöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími anýzovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Anisöl enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Czech: se léčivé přípravky obsahující anýzovou silici užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass die Anisöl-Zubereitungen, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: zur Behandlung leichter Verdauungsbeschwerden,
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto léčivé přípravky obsahující anýzovou silici lze používat k léčbě příznaků mírných zažívacích potíží včetně nadýmání a plynatosti.
German: Arzneimittel aus Anis sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und nicht länger als zwei Wochen angewendet werden.
Czech: Léčivé přípravky obsahující anýzový plod by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a neměly by se používat déle než 2 týdny.
German: 20. September 2016 EMA/305345/2016
Czech: EMA/305345/2016
German: Anis enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Anis oder Pflanzen der Familie der Doldenblütler (Apiaceae oder Umbelliferae) (Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill, Fenchel) oder Anethol allergisch sind.
Czech: Léčivé přípravky obsahující anýzový plod se nesmí používat u pacientů s alergií na anýzový plod nebo rostliny z čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (kmín, celer, koriandr, kopr, fenykl) nebo anethol.
German: Weitere Informationen über Anis enthaltende Arzneimittel
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících anýzový plod
German: Es können allergische Reaktionen auf Anis auftreten, die die Haut oder Atemwege betreffen.
Czech: Mohou se vyskytnout alergické reakce na anýzový plod postihující kůži nebo dýchací cesty.
German: Was ist Anis?
Czech: Co je anýzový plod?
German: Diese Arzneimittel aus Anis sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken erhältlich.
Czech: Tyto léčivé přípravky z anýzového plodu jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití.
German: Diese Arzneimittel aus Anis können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se tyto léčivé přípravky z anýzového plodu mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
German: Anis
Czech: Anýzový plod
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch experimentelle Studien, die zeigten, dass AnisZubereitungen eine entspannende Wirkung auf die Muskeln des Darms und der Atemwege haben.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také studie vycházející z laboratorních zkoušek, které prokázaly, že přípravky z anýzového plodu mají relaxační účinek na svaly střev a dýchacích cest.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Anis enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími anýzový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Darüber hinaus können sie als Schleimlöser bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen angewendet werden.
Czech: Kromě toho se mohou používat jako expektorans (léčivý přípravek k usnadnění vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Anis enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících anýzový plod, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Anis gelangt ist.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití anýzového plodu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Anis enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující anýzový plod používat.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Anis enthalten, berücksichtigt.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu anýzový plod.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Czech: léčivého přípravku přetrvávají nebo se zhoršují, je třeba se poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Anis enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících anýzový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Anis enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím anýzový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
German: Welche Risiken sind mit Anis enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími anýzový plod?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Anis enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei Verdauungsbeschwerden und Husten.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují anýzový plod, u trávicích potíží a kašle vycházejí z jejich „tradičního použití".
German: Wie werden Anis enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující anýzový plod v EU schvalovány?
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití anýzového plodu?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Anis enthaltenden Arzneimitteln?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících anýzový plod?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Anis enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující anýzový plod užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Anis enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících anýzový plod, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Anisenthaltende Arzneimittel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: zur Behandlung leichter Verdauungsbeschwerden, wie etwa Blähungen.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z anýzového plodu lze používat k léčbě příznaků mírných trávicích potíží, včetně nadýmání a plynatosti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Anis enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími anýzový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Anis ist die übliche Bezeichnung für die Frucht der Pflanze Pimpinella anisum L. Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur den getrockneten pflanzlichen Stoff (getrockneter Anis) und die Anis-Zubereitungen ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder Zerstoßen der Frucht gewonnen werden.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně usušené rostlinné látky (usušeného anýzového plodu) a přípravků z anýzového plodu, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nebo rozdrcením plodu.
German: SmPC: Kontraindikation.
Czech: SmPC: kontraindikace.
German: Es ist auf die nächstniedrige ganze Zahl abzurunden.
Czech: Zaokrouhlete dolů na nejbližší celé číslo.
German: (Siehe Anhang)
Czech: (viz příloha)
German: Berichtigung (corrigendum) 1 (19.11.2018)
Czech: Oprava (corrigendum) 1 (19/11/2018)
German: Sicherheitsgrenze
Czech: Bezpečnostní limit
German: Kann schädlich für die Zähne sein.
Czech: Může být škodlivý pro zuby.
German: Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen.
Czech: Nicméně obecně oči dětí vykazují intenzivnější reakci na stimuly než u dospělých.
German: Kann die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen (natürliches und künstliches Sonnenlicht).
Czech: Může zvýšit citlivost k UV záření (přírodní a umělé sluneční záření).
German: In Übereinstimmung mit der Ph. Eur.
Czech: V souladu s monografií Ph. Eur.
German: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Czech: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
German: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/DE corr. 1
Czech: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/CS corr. 1
German: Siehe Q&A Dokument (EMA/CHMP/619104/2013) für weitere Berechnungen.
Czech: Viz otázky a odpovědi (EMA/CHMP/619104/2013) pro další výpočty.
German: Eine medizinische Überwachung ist erforderlich.
Czech: Je nutné klinické sledování.
German: Die Resorption durch die unreife Haut von Neugeborenen ist signifikant.
Czech: Absorpce přes nevyzrálou kůži u novorozenců je významná.
German: *< >: Duftstoff Allergene aufgelistet im Anhang.
Czech: *< > Alergenní vonné látky jsou uvedené v příloze.
German: EMA/CHMP/302620/2017/DE corr. 1
Czech: EMA/CHMP/302620/2017/CS corr. 1
German: Basierend auf tierexperimentellen Studien und Erfahrungen beim Menschen, sind bei Dosen unter 20 mg / kg / Tag keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten.
Czech: Na základě studií na zvířatech a zkušeností u lidí se neočekávají škodlivé účinky CD v dávkách nižších než 20 mg/kg/den.
German: Allergene enthaltende Duftstoffe*
Czech: Alergenní vonné látky*
German: Intravenös (i.v.)
Czech: Intravenózní (i.v.)
German: <Allergen(e)>*kann / können allergische Reaktionen hervorrufen.
Czech: <Alergen(y)>* může/mohou vyvolat alergickou reakci.
German: Zusätzliche Angabe bei Impfstoffen erforderlich.
Czech: Tento dodatečný údaj je určen pro vakcíny.
German: Sicherheitsaspekte der CDs wurden während der Entwicklung und der Sicherheitsbeurteilung des Arzneimittels geprüft und werden deutlich in der SmPC adressiert.
Czech: Bezpečnostní aspekty CD byly zváženy v průběhu vývoje léčivého přípravku a během posouzení jeho bezpečnosti a jsou jasně uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
German: Daher können Dosen über 500 mg/kg/Tag bei Kindern über 5 Jahren angewendet werden, müssen jedoch im Einzelfall bewertet werden.
Czech: Proto dávky vyšší než 500 mg/kg/den mohou být podávány dětem starším 5 let, ale podání musí být zváženo individuálně.
German: Es liegen unzureichende Informationen zu den Auswirkungen von CDs bei Kindern < 2 Jahren vor.
Czech: Nejsou dostatečné údaje o účincích CD u dětí mladších 2 let.
German: Anhang: EU Liste der deklarationspflichtigen Allergene enthaltenden Duftstoffe in kosmetischen Mitteln und Detergenzien
Czech: Příloha: EU seznam alergenů obsažených ve vonných látkách, které mají být uváděny na obalech kosmetických a čistících prostředků
German: 17 mmol (391 mg) in der maximalen Tagesdosis
Czech: 17 mmol (391 mg) v maximální denní dávce
German: Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
Czech: U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.