FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Mekinistu a dabrafenibu spolu s písomnou informáciou pre používateľa.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranja Mekinista i dabrafeniba s uputama o lijeku.
Slovak: Ako uchovávať Mekinist
Croatian: Kako čuvati Mekinist
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom bola hlásená pyrexia; incidencia a závažnosť pyrexie sa však zvyšuje kombinovanou liečbou.
Croatian: Pireksija je zabilježena u kliničkim ispitivanjima s trametinibom kao monoterapijom i u kombinaciji s dabrafenibom; međutim, incidencija i težina pireksije povećavaju se s kombiniranom terapijom.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje RVO, sa má liečba trametinibom natrvalo ukončiť.
Croatian: U bolesnika kojima se dijagnosticira okluzija mrežnične vene, liječenje trametinibom se mora trajno obustaviti.
Slovak: Celková potvrdená odpoveď n (%)
Croatian: Ukupni potvrđeni odgovor n (%) (95% CI)
Slovak: %) pri trametinibe v kombinácii s dabrafenibom boli: pyrexia, únava, nauzea, triaška, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, artralgia, a vyrážka.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥ 20%) za trametinib u kombinaciji s dabrafenibom bile su: pireksija, umor, mučnina, zimica, glavobolja, proljev, povraćanje, artralgija i osip.
Slovak: Medián veku bol 54 rokov (22 % bolo vo veku  65 rokov); všetci pacienti mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1; a 3 % mali metastázy v mozgu v anamnéze.
Croatian:  65 godina); svi su bolesnici imali ECOG status 0 ili 1; a 3% bolesnika imalo je moždane metastaze u anamnezi.
Slovak: Ak užijete priveľa Mekinistu alebo dabrafenibu, okamžite sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Croatian: • Ako uzmete previše Mekinista ili dabrafeniba, odmah se obratite svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovak: 75 000) nebola stanovená, keďže takýto pacienti boli z klinických skúšaní vylúčení.
Croatian: Potencijal za te događaje u bolesnika s niskom razinom trombocita (< 75 000) nije utvrđen budući da su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Pri liečbe trametinibom v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom sa môžu vyskytnúť ochorenia súvisiace s poruchou zraku vrátane RPED a RVO.
Croatian: Kod liječenja trametinibom kao monoterapijom i u kombinaciji s dabrafenibom mogu se pojaviti poremećaji povezani sa smetnjama vida, uključujući RPED i RVO.
Slovak: Zvyčajná dávka Mekinistu, ktorý sa užíva buď samotný alebo v kombinácii s dabrafenibom, je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Mekinist bilo kad se uzima sam ili u kombinaciji s dabrafenibom je jedna tableta od 2 mg jedanput na dan.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS, progression free survival), s kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom celkového prežívania (OS, overall survival).
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju bila je preživljenje bez progresije (engl. progression-free survival, PFS), a ključna mjera sekundarnog ishoda ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v monoterapii sa hodnotila v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti pozostávajúcej z 329 pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF liečených trametinibom v dávke 2 mg jedenkrát denne v štúdiách MEK114267, MEK113583 a MEK111054.
Croatian: Sigurnost monoterapije trametinibom procijenjena je u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, a koju je činilo 329 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom liječenih trametinibom u dozi od 2 mg jedanput na dan u ispitivanjima MEK114267, MEK113583, i MEK111054.
Slovak: Vždy užívajte Mekinist presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek uzmite Mekinist točno onako kako Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovak: Mekinist v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom môže spôsobiť vyrážku alebo vyrážku podobnú akné.
Croatian: Mekinist kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom može izazvati osip ili osip nalik aknama.
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (anémia), krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) a istého typu bielych krviniek (leukopénia)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), trombocita u krvi (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi),
Slovak: Vedľajšie účinky, ak sa Mekinist a dabrafinib užívajú spolu
Croatian: Nuspojave kada se Mekinist i dabrafenib uzimaju zajedno
Slovak: Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 6. Medián OS z analýzy OS po 5 rokoch bol pre skupinu s kombináciou približne o 7 mesiacov dlhší ako pre monoterapiu dabrafenibom (25,8 mesiacov oproti 18,7 mesiacom) s 5 ročnou mierou prežívania 32 % pri kombinácii oproti 27 % pri monoterapii dabrafenibom (tabuľka 6, obrázok 1). Kaplanova-Meierova krivka
Croatian: Medijan OS-a i procijenjene 1-godišnje, 2-godišnje, 3-godišnje, 4-godišnje i 5-godišnje stope preživljenja prikazane su u tablici 6. Iz analize OS-a na 5 godina, medijan OS-a za skupinu koja je primala kombinaciju bio je približno 7 mjeseci duži od onog za monoterapiju dabrafenibom (25,8 mjeseci naspram 18,7 mjeseci) s 5-godišnjim stopama preživljenja od 32% za skupinu koja je primala kombinaciju naspram 27% za monoterapiju dabrafenibom (tablica 6, slika 1).
Slovak: Trametinib inhibuje aktiváciu MEK génom BRAF a inhibuje kinázovú aktivitu MEK.
Croatian: Trametinib inhibira aktivaciju MEK proteina koju uzrokuje BRAF gen te inhibira aktivnost MEK kinaze.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť trametinibu v porovnaní s chemoterapiou v zmysle PFS u pacientov s pokročilým/metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF a bez metastáz v mozgu v predchádzajúcej anamnéze (N = 273), ktorí sa považovali za populáciu pacientov pre primárnu analýzu účinnosti.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je ocijeniti djelotvornost trametiniba u usporedbi s kemoterapijom s obzirom na PFS u bolesnika s uznapredovalim/metastatskim melanomom pozitivnim na BRAF mutaciju V600E/K i bez moždanih metastaza u anamnezi (N=273), koji su se smatrali primarnom populacijom za ispitivanje djelotvornosti.
Slovak: Vyrážka, suchosť kože, svrbenie, začervenanie kože
Croatian: • osip, suha koža, svrbež, crvenilo kože
Slovak: Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čriev
Croatian: • proboj (perforacija) želuca ili crijeva
Slovak: U pacientov podstupujúcich liečbu trametinibom v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom sa odporúča kontrolovať funkciu pečene každé štyri týždne počas 6 mesiacov.
Croatian: U bolesnika koji se liječe trametinibom kao monoterapijom ili u kombinaciji s dabrafenibom preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju svaka četiri tjedna tijekom 6 mjeseci.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky izotopom značeného trametinibu vo forme roztoku bolo celkové množstvo zachytenej dávky po 10-dňovom období odberu vzoriek nízke (<
Croatian: Nakon primjene jedne radioaktivno označene doze trametiniba u obliku otopine, pronađena je mala količina ukupne doze nakon 10-dnevnog razdoblja prikupljanja (< 50%), što je posljedica dugog poluvijeka eliminacije.
Slovak: U pacientov užívajúcich samotný trametinib alebo v kombinácii s dabrafenibom bola hlásená rabdomyolýza.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali trametinib sam ili u kombinaciji s dabrafenibom prijavljena je rabdomioliza.
Slovak: Úprava dávky trametinibu nie je potrebná, ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze trametiniba kada se uzima u kombinaciji s dabrafenibom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • tmavo sfarbený moč
Croatian: • mokraću tamne boje
Slovak: Počas užívania Mekinistu vás bude váš lekár kontrolovať kvôli akýmkoľvek problémom so srdcom.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati tijekom liječenja lijekom Mekinist, kako bi uočio moguće srčane tegobe.
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom boli hlásené príznaky akými sú rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť a iné poruchy zraku (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trametiniba prijavljeni su simptomi poput zamagljena vida, smanjene oštrine vida i drugih smetnji vida (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Incidencia a závažnosť pyrexie sa zvyšuje kombinovanou liečbou (pozri SmPC dabrafenibu, časť 4.4).
Croatian: Incidencija i težina pireksije povećavaju se s kombiniranom terapijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib dio 4.4).
Slovak: Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky aktualizovanej analýzy OS pre štúdiu MEK116513
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meier krivulje ažurirane analize OS-a za ispitivanje MEK116513
Slovak: P-hodnota sa vypočítala podľa obojstranného stratifikovaného logrank testu (stratifikačné faktory boli štádium ochorenia - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typ mutácie
Croatian: P-vrijednost je dobivena iz dvostranog stratificiranog logrank testa (faktori stratifikacije bili su stadij bolesti - IIIA naspram IIIB naspram IIIC - i tip BRAF V600 mutacije - V600E naspram V600K)
Slovak: %, hodnota definovaného mediánu ešte musí narásť
Croatian: Stopa događaja za izračun OS-a bila je 28% pa stoga definirana vrijednost medijana još treba biti potvrđena
Slovak: Liečba trametinibom sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou.
Croatian: Primjena trametiniba mora se trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem.
Slovak: Kožná vyrážka s pľuzgiermi naplnenými hnisom (pozri aj „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Croatian: • kožni osip s gnojnim mjehurićima (pogledajte i odlomak "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
Croatian: Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom u bolesnika s melanomom u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom
Slovak: Tableta: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470b), nátriumlaurylsulfát a koloidný oxid kremičitý (E551).
Croatian: Tableta: manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b), natrijev laurilsulfat i koloidni silicijev dioksid (E551).
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19, induktorom CYP3A4 a inhibítorom transportérov OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp a BCRP.
Croatian: Pokazalo se da trametinib in vitro djeluje kao inhibitor CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19, induktor CYP3A4 te inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp-a i BCRP-a.
Slovak: Trametinib v monoterapii
Croatian: • Monoterapija trametinibom
Slovak: Trametinib môže spôsobiť dočasnú inhibíciu substrátov pre BCRP (napr. pitavastatínu) v čreve, ktorú je možné minimalizovať časovým rozvrhnutím podávania (s 2-hodinovým časovým odstupom) týchto látok a trametinibu.
Croatian: Trametinib može uzrokovati prolaznu inhibiciju supstrata za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) (npr. pitavastatina) u crijevima, što se može minimizirati odvojenom primjenom tih lijekova i trametiniba (s razmakom od 2 sata).
Slovak: Poruchy nechtov ako napríklad zmeny nechtových lôžok, bolesť nechtov, infekcia a opuch pokožky okolo nechtov
Croatian: • poremećaji noktiju, poput promjena na ležištu nokta, boli nokta, infekcije i oticanja zanoktica
Slovak: Ako užívať Mekinist
Croatian: Kako uzimati Mekinist
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť trametinibu u detí a dospievajúcich (<
Croatian: Sigurnost i djelotvornost trametiniba u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Slovak: Ak sa hodnota EFĽK upraví, liečba trametinibom sa môže znovu začať, ale musí sa pristúpiť k prvému zníženiu dávky pri starostlivom sledovaní pacienta (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako se LVEF oporavi, liječenje trametinibom može se ponovno započeti, ali dozu treba smanjiti za jednu razinu, a bolesnika pomno nadzirati (vidjeti dio 4.4).
Slovak: %) pri trametinibe boli vyrážka, hnačka, únava, periférny edém, nauzea a akneiformná dermatitída.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene trametiniba (incidencija ≥ 20%) bile su osip, proljev, umor, periferni edem, mučnina i akneiformni dermatitis.
Slovak: Trametinib znížil hladiny fosforylácie ERK v nádorových bunkových líniách melanómu s mutáciou génu BRAF a v xenograftových modeloch melanómu.
Croatian: Trametinib je suprimirao razine fosforiliziranog ERK u staničnim linijama melanoma s BRAF mutacijom i modelima s ksenotransplantatom melanoma.
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemala žiaden vplyv na expozíciu trametinibu (<
Croatian: Blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na izloženost trametinibu (< 6% u svakoj skupini).
Slovak: Trametinib nie je substrátom pre enzýmy CYP ani transportérov BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, a MATE1.
Croatian: Trametinib nije supstrat za CYP enzime niti za prijenosnike BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, i MATE1.Trametinib je in vitro supstrat BSEP-a i efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Slovak: Liečbu natrvalo ukončite, alebo prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. až 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k prvému zníženiu dávky.
Croatian: Trajno obustaviti, ili prekinuti terapiju dok se ne postigne 0. ili 1. stupanj, a zatim nastaviti terapiju dozom smanjenom za jednu razinu.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov boli v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov náchylnejší na AR, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania lieku, k zníženiu dávky alebo k prerušeniu podávania dávky.
Croatian: ≥ 65 godina imali su veću vjerojatnost za nastup nuspojava koje su zahtijevale trajnu obustavu lijeka, smanjenje doze ili privremeni prekid liječenja nego oni mlađi od 65 godina.
Slovak: Nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Croatian: • neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose
Slovak: %) v ITT populácii mala mutáciu V600E génu BRAF a 12 % pacientov malo mutáciu V600K génu BRAF.
Croatian: Većina bolesnika (87%) u ITT populaciji imala je BRAF mutaciju V600E i 12% bolesnika imalo je BRAF mutaciju V600K.
Slovak: Upravený pomer rizík (95% IS) p-hodnota
Croatian: Prilagođen omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene.
Croatian: Liječnik će možda uzimati uzorke krvi kako bi nadzirao funkciju jetre dok uzimate ovaj lijek.
Slovak: V klinických skúšaniach bol medián času do prvého prejavenia sa dysfunkcie ľavej komory, srdcového zlyhávania alebo do poklesu hodnoty EFĽK medzi 2 až 5 mesiacmi.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima medijan vremena do prve pojave disfunkcije lijeve klijetke, zatajenja srca i smanjenja LVEF iznosio 2 do 5 mjeseci.
Slovak: Trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Trametinib kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma).
Croatian: U ljudi koji su uzimali Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom prijavljene su ozbiljne kožne reakcije (čija je učestalost nepoznata).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov užívajúcich kombináciu trametinibu s dabrafenibom, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika koji su uzimali kombinaciju trametiniba s dabrafenibom u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby trametinibom a kontrolovať počas liečby trametinibom, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou (pozri časť 4.4).
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti na početku i nadzirati tijekom liječenja, a hipertenziju po potrebi kontrolirati standardnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Následne boli vzorky od všetkých pacientov opakovane testované pomocou validovaného testu bioMerieux (bMx)
Croatian: Nakon toga su svi uzorci prikupljeni u bolesnika ponovno testirani primjenom validiranog testa tvrtke bioMerieux (bMx) THxID BRAF, koji nosi oznaku CE.
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom sa tiež pozorovali pre celkovú mieru odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) a dlhšie trvanie odpovede (duration of response, DoR) (tabuľka 7).
Croatian: Poboljšanja su također uočena za stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i dulje trajanje odgovora (engl. duration of response, DoR) bilo je uočeno u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom (tablica 7).
Slovak: Ak sa vynechá dávka dabrafenibu, keď sa užíva trametinib v kombinácii s dabrafenibom, dávka dabrafenibu sa má užiť iba vtedy, ak ostáva do užitia ďalšej dávky viac ako 6 hodín.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu dabrafeniba, kada se trametinib daje u kombinaciji s dabrafenibom, smije uzeti dozu dabrafeniba samo ako do sljedeće predviđene doze ima više od 6 sati.
Slovak: 3) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 a BRF115532 ale nie v MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (menej časté)
Croatian: 3) Sljedeća nuspojava se pojavila u MEK116513 i BRF115532, ali ne u MEK115306 i BRF113928: rabdomioliza (manje često) b Planocelularni karcinom kože (cu SCC): SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova bolest) i keratoakantom c
Slovak: Mekinist môže spôsobiť rozpad svalu (rabdomyolýzu).
Croatian: Mekinist može uzrokovati razgradnju mišića (rabdomiolizu).
Slovak: Pacienti majú užívať trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle kvôli vplyvu jedla na absorpciu trametinibu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Budući da hrana utječe na apsorpciju trametiniba, bolesnici moraju uzimati trametinib kao monoterapiju ili u kombinaciji s dabrafenibom najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, sú nasledujúce:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom:
Slovak: V klinických skúšaniach bol medián času do prvého prejavenia sa dysfunkcie ľavej komory, srdcového zlyhávania alebo do poklesu hodnoty EFĽK medzi 2 a 5 mesiacmi.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima medijan vremena do prve pojave disfunkcije lijeve klijetke, zatajenja srca i smanjenja LVEF bio između 2 i 5 mjeseci.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety EU/1/14/931/001
Croatian: Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete EU/1/14/931/001
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1, aby dostávali kombinovanú liečbu (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne) alebo dve placebá po dobu 12 mesiacov.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali ili kombiniranu terapiju (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan) ili dva placeba u periodu od 12 mjeseci.
Slovak: Mekinist môže mať za následok poruchy svalov (rabdomyolýza).
Croatian: Mekinist može imati za posljedicu razgradnju mišića (rabdomioliza).
Slovak: Ak uveitída neodpovedá na lokálnu očnú liečbu, dabrafenib sa má vysadiť až do vyliečenia očného zápalu a potom sa má liečba dabrafenibom opäť začať prvou zníženou dávkou.
Croatian: Ako uveitis ne reagira na lokalnu terapiju za oko, potrebno je uskratiti dabrafenib dok se upala oka ne riješi te zatim ponovno uvesti dabrafenib u dozi smanjenoj za jednu razinu.
Slovak: Zlepšenia pre sekundárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom udržali počas 5 rokov.
Croatian: Poboljšanja za mjeru sekundarnog ishoda PFS bila su održana tijekom 5-godišnjeg vremenskog okvira u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom.
Slovak: Žlté, modifikované oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, približne 4,8 x 8,9 mm, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Croatian: Žute, modificirano ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete, dimenzija približno 4,8 x 8,9 mm, s utisnutom oznakom „GS" na jednoj i „TFC" na suprotnoj strani.
Slovak: Zápal vlasových vačkov v koži
Croatian: • upala folikula dlaka u koži
Slovak: Ak pociťujete únavu alebo slabosť, ak máte problémy so zrakom alebo ak pociťujete nedostatok energie, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako se osjećate umorno ili slabo, ako imate tegoba s vidom ili ako osjećate da nemate energije.
Slovak: • stratu chuti do jedla
Croatian: • gubitak apetita
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. - 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k prvému zníženiu dávky.
Croatian: Prekinuti terapiju dok se toksičnost ne smanji na 0. ili 1. stupanj, a zatim nastaviti terapiju dozom smanjenom za jednu razinu.
Slovak: (22,6; NR)
Croatian: (22,6; ND)
Slovak: %) zaradená v kohortách s kombinovanou liečbou mala skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG. 26 pacientov (28
Croatian: Većina bolesnika (94%) uključenih u kohorte liječene kombiniranom terapijom imala je ECOG funkcionalni status od 0 ili 1. 26 (28%) nikada nije pušilo.
Slovak: Odlupovanie pokožky.
Croatian: Ljuštenje kože.
Slovak: V prípade potreby sa váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu preruší alebo ju úplne ukončí.
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje.
Slovak: Liečba trametinibom sa má dočasne prerušiť u pacientov so suspektnou ILD alebo pneumonitídou, vrátane pacientov, u ktorých sú prítomné novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne príznaky a nálezy zahŕňajúce kašeľ, dyspnoe, hypoxiu, pleurálny výpotok alebo infiltráty, až pokým nepodstúpia klinické vyšetrenia.
Croatian: Primjenu trametiniba treba odgoditi u bolesnika u kojih se sumnja na IBP ili pneumonitis, uključujući bolesnike u kojih se pojave novi ili progrediraju postojeći plućni simptomi i nalazi, uključujući kašalj, dispneju, hipoksiju, pleuralni izljev ili infiltrate, sve dok se ne provedu kliničke pretrage.
Slovak: Väčšina osôb mala melanóm s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF (89
Croatian: Većina je ispitanika imala melanom s pozitivnom BRAF V600E mutacijom (89%).
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a Môže sa prejavovať príznakmi akými sú horúčka, vyrážka, zvýšené hodnoty hepatálnych transamináz a poruchami zraku bUdalosti zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na: epistaxu, hematochéziu, krvácanie z ďasien, hematúriu a rektálne, hemoroidálne, gastrické, vaginálne, spojovkové, intrakraniálne a pozákrokové krvácanie.
Croatian: Pretrage vrlo često povišene razine aspartat aminotransferaze često povišene razine alanin aminotransferaze povišene razine alkalne fosfataze u krvi povišene razine kreatin fosfokinaze u krvi a Simptomi mogu biti vrućica, osip, povišene vrijednosti jetrenih transaminaza i smetnje vida Događaji uključuju, između ostalih: epistaksu, hematoheziju, krvarenje iz zubnog mesa, hematuriju te rektalno, hemoroidalno, želučano, vaginalno, konjunktivalno, intrakranijalno i post-proceduralno krvarenje.
Slovak: U pacientov liečených trametinibom alebo kombináciou s dabrafenibom môže vzniknúť ILD alebo pneumonitída.
Croatian: U bolesnika liječenih trametinibom ili kombinacijom s dabrafenibom mogu se razviti IBP ili pneumonitis.