FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Langzeitstudien (bis zu 2 Jahren) wurden bei der Ratte erhöhte Inzidenzen von Hyperplasien (bei männlichen und weiblichen Ratten) und Tumoren (bei männlichen Ratten) des Harnblasenepithels induziert.
Dutch: Er was duidelijk sprake van een verhoogde incidentie van hyperplasie (mannetjes en vrouwtjes) en tumoren (mannetjes) van het urineblaasepitheel bij ratten die tot maximaal 2 jaar waren behandeld met pioglitazon.
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (Ihr Körper produziert kein Insulin)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - Indien u diabetes type 1 (uw lichaam kan geen insuline aanmaken) heeft.
German: Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 12,5 mg/45 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten Alogliptin/Pioglitazon
Dutch: Incresync 12,5 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 12,5 mg/45 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/45 mg filmomhulde tabletten alogliptine/pioglitazon
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika; Kombinationen oraler Antidiabetika.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen bij diabetes; combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen.
German: Eine Erhöhung der PioglitazonDosierung bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin kann erforderlich sein.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van rifampicine moet de dosis pioglitazon mogelijk verhoogd worden.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 12,5 mg/45 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 25 mg/30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
German: Incresync wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met nierziekte in het laatste stadium die moeten worden gedialyseerd.
German: • Starke und hartnäckige Schmerzen im Oberbauch, die auch in den Rücken ausstrahlen können sowie Übelkeit und Erbrechen.
Dutch: - Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (ter hoogte van de maag), die zich kan uitspreiden tot in de rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een teken kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
German: Stillzeit
Dutch: Tijdsafhankelijkheid
German: Studien mit zusätzlicher Kombinationstherapie Alogliptin 25 mg einmal täglich mit
Dutch: Studies met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met pioglitazon + metformine vs. getitreerd pioglitazon + metformine
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxikologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
German: Diese Wirkungen waren unabhängig von den Pioglitazon-Effekten auf den Blutzuckerspiegel.
Dutch: Deze effecten waren onafhankelijk van de effecten van pioglitazon op de glykemie en waren statistisch significant verschillend van glibenclamide.
German: Es wird einmal am Tag oral (über den Mund) eingenommen.
Dutch: Het wordt eenmaal daags via de mond ingenomen.
German: Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incresync in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incresync verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incresync finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Incresync is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Alogliptin/Pioglitazon
Dutch: Incresync alogliptine/pioglitazon
German: Weitere Informationen über Incresync
Dutch: Overige informatie over Incresync:
German: Der HbA1c-Spiegel wurde in der ersten Studie nach 26 Wochen und in der zweiten Studie nach 52 Wochen gemessen.
Dutch: De HbA1c-concentraties werden gemeten na 26 weken in het eerste onderzoek en na 52 weken in het tweede onderzoek.
German: Alogliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Dutch: Alogliptine is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incresync.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incresync.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incresync (,die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen), Bauchschmerzen, Pruritus (Juckreiz), Myalgie (Muskelschmerzen), peripheres Ödem (Schwellung in Armen und Beinen) und Gewichtszunahme.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Incresync (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis, hoofdpijn, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), buikpijn, jeuk, spierpijn, perifeer oedeem (opzwelling van de armen en benen) en gewichtstoename.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Incresync ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Incresync te waarborgen?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incresync gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incresync groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Incresync voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Alogliptin ist in der EU unter der Bezeichnung Vipidia zugelassen.
Dutch: Alogliptine is in de EU toegelaten onder de naam Vipidia.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet de dosis worden verlaagd.
German: Pioglitazon ist in der EU als Actos und zugehörige Bezeichnungen zugelassen.
Dutch: Pioglitazon is in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en verwante namen.
German: Der HbA1c-Spiegel zeigt an, wie gut die Blutglukose eingestellt ist.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
German: Bei Anwendung als Ergänzung zu einer Behandlung mit Pioglitazon zeigte sich eine Verbesserung in Form einer Verringerung um 0,47 % unter einer Dosis von 12,5 mg Alogliptin und um 0,61 % unter einer Dosis von 25 mg Alogliptin.
Dutch: Wanneer het middel werd toegevoegd aan pioglitazon, was de verbetering een daling van 0,47% bij een dosis van 12,5 mg alogliptine, en van 0,61% bij een dosis van 25 mg alogliptine.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Incresync zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Incresync.
German: Incresync wurde in zwei Hauptstudien mit 1 296 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel mit der vorherigen Behandlung unzureichend eingestellt war.
Dutch: Incresync is onderzocht in twee grote onderzoeken onder 1 296 patiënten met diabetes type 2 die niet goed kon worden gereguleerd met een eerdere behandeling.
German: Die Wahl der anfänglichen Tablettenwirkstärke richtet sich nach der jeweiligen aktuellen Behandlung des Patienten.
Dutch: De sterkte van de tabletten waarmee moet worden begonnen, hangt af van de huidige behandeling van de patiënt.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Incresync aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Incresync veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Incresync ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das die Wirkstoffe Alogliptin und Pioglitazon enthält.
Dutch: Incresync is een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat de werkzame stoffen alogliptine en pioglitazon bevat.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung des Spiegels des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), d. h. des Anteils des Hämoglobins im Blut, an dem Glukose gebunden ist.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), dat wil zeggen het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
German: Warum wurde Incresync zugelassen?
Dutch: Waarom is Incresync goedgekeurd?
German: Beide Studien ergaben, dass die Wirkstoffkombination in Incresync eine geringe, aber klinisch bedeutsame Verbesserung des HbA1c-Spiegels bewirken kann.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat de combinatie van werkzame stoffen in Incresync een kleine maar klinische relevante verbetering van de HbA1c-waarden teweeg kan brengen.
German: Es wird als Ergänzung zu einer Diät und körperlicher Betätigung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) zu verbessern:
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 om de regulatie van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te verbeteren:
German: Incresync darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer hatten.
Dutch: Incresync mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, of die ernstige allergische reacties op een dipeptidyl-peptidase-4-remmer hebben gehad.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, entsprach das Sicherheitsprofil von Incresync dem der Einzelkomponenten.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, was het veiligheidsprofiel van Incresync consistent met het waargenomen profiel van de afzonderlijke componenten.
German: Welchen Nutzen hat Incresync in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Incresync in onderzoeken te hebben?
German: Die in Incresync enthaltenen Wirkstoffe Alogliptin und Pioglitazon tragen auf unterschiedliche Weise dazu bei, diesen Zustand auszugleichen.
Dutch: De werkzame stoffen in Incresync, alogliptine en pioglitazon, werken op verschillende wijze om dit probleem te verhelpen.
German: Was ist Incresync und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Incresync en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer Herzschwäche oder an Blasenkrebs leiden oder in der Vergangenheit eine Herzschwäche oder Blasenkrebs hatten, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (ernster Zustand, der bei Diabetikern auftreten kann) oder bei Patienten mit unzureichend abgeklärtem Blut im Urin.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die hartfalen of blaaskanker hebben of ooit hebben gehad, een verminderde leverfunctie hebben, diabetische ketoacidose hebben (een ernstige toestand die zich bij diabetes kan voordoen) of bloed in de urine hebben dat niet goed is onderzocht.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Incresync vertreibt, Informationsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, erstellen, in dem das mögliche Risiko einer Herzschwäche und von Blasenkrebs im Zusammenhang mit Pioglitazon enthaltenden Therapien, die Kriterien zur Auswahl der Patienten und die Notwendigkeit zur regelmäßigen Therapieüberwachung und zum Abbrechen der Therapie, wenn die Patienten nicht länger davon profitieren, beschrieben sind.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
German: Incresync war hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels mindestens genauso wirksam wie Pioglitazon und Metformin.
Dutch: Incresync was minstens even effectief als pioglitazon en metformine in het verlagen van de HbA1c-waarden.
German: In der anderen Studie wurde die Wirkung der Ergänzung einer bestehenden Therapie mit Pioglitazon und Metformin durch Alogliptin mit einer Erhöhung der Dosen von Pioglitazon verglichen.
Dutch: In het andere onderzoek werden de effecten van toevoeging van alogliptine aan een bestaande behandeling met pioglitazon en metformine vergeleken met die van verhoging van de doses pioglitazon.
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, den Typ-2Diabetes zu kontrollieren.
Dutch: Door de werking van de beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om diabetes type 2 onder controle te houden.
German: • zusammen mit Metformin bei Patienten, deren Blutzucker mit einer Kombination aus Pioglitazon und Metformin unzureichend eingestellt ist.
Dutch: • samen met metformine, bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een combinatie van pioglitazon en metformine.
German: • bei Patienten, deren Blutzucker mit Pioglitazon als Monotherapie unzureichend eingestellt ist und die nicht mit Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) behandelt werden können;
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met pioglitazon alleen en die niet kunnen worden behandeld met metformine (een ander geneesmiddel voor diabetes);
German: Wie wird Incresync angewendet?
Dutch: Hoe wordt Incresync gebruikt?
German: Nach Ansicht des CHMP wurde gezeigt, dass sich durch Ergänzung einer bestehenden Behandlung mit Pioglitazon (mit oder ohne Metformin) durch Alogliptin mäßige, aber klinisch relevante Verbesserungen des HbA1c-Spiegels erzielen lassen.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat is gebleken dat de toevoeging van alogliptine aan een bestaande behandeling met pioglitazon, met of zonder metformine, tot matige maar klinisch relevante verbeteringen in de HbA1c-waarden kan leiden.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Incresync benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Incresync dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Incresync ist als Tabletten (12,5 mg oder 25 mg Alogliptin und 30 mg Pioglitazon; 12,5 mg oder 25 mg Alogliptin und 45 mg Pioglitazon) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: 12,5 of 25 mg alogliptine en 45 mg pioglitazon) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Bei Patienten, die außerdem Metformin einnehmen, muss die Metformin- oder Pioglitazondosis gegebenenfalls reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) zu senken.
Dutch: Als patiënten ook metformine gebruiken, kan het nodig zijn om lagere doses van metformine of pioglitazon toe te dienen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verlagen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Incresync so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Incresync te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass die Kombination aus Alogliptin und Pioglitazon in Incresync für die Patienten von Nutzen ist.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat patiënten baat kunnen hebben bij de combinatie van alogliptine en pioglitazon in Incresync.
German: Durch Blockieren des Abbaus von InkretinHormonen im Blut verlängert Alogliptin deren stimulierende Wirkung auf die Bauchspeicheldrüse, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu bilden.
Dutch: Door de afbraak van incretinehormonen in het bloed te blokkeren, zorgt alogliptine ervoor dat deze hormonen de alvleesklier langer kunnen stimuleren om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is.
German: Zusätzlich vermindert Alogliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Dutch: Alogliptine verlaagt ook de hoeveelheid glucose die in de lever wordt gevormd, door de hoeveelheid insuline te verhogen en de hoeveelheid van het hormoon glucagon te verlagen.
German: Welche Risiken sind mit Incresync verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incresync in?
German: Wie wirkt Incresync?
Dutch: Hoe werkt Incresync?
German: Pioglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) gegenüber Insulin empfindlicher, d. h. der Körper kann das Insulin, das er bildet, besser verwerten.
Dutch: Pioglitazon maakt (vet-, spier- en lever)cellen gevoeliger voor insuline.
German: Zusammen senken diese Vorgänge den Blutglukosespiegel und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegel en helpen zij diabetes type 2 onder controle te houden.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incresync berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Incresync.
German: Incresync kann auch als Ersatztablette (zur Einnahme sowohl von Alogliptin als auch Pioglitazon) bei Patienten angewendet werden, die diese Wirkstoffkombination bereits in Form von Einzelpräparaten erhalten.
Dutch: Incresync kan ook worden gebruikt als vervangend tablet (dat zowel alogliptine als pioglitazon levert) bij patiënten die reeds worden behandeld met afzonderlijk toegediend alogliptine en pioglitazon.
German: Bei Patienten, die zuvor eine PioglitazonMonotherapie erhalten haben, sollte Incresync in der Stärke angewendet werden, die dieselbe Dosis von Pioglitazon liefert.
Dutch: Als patiënten eerder alleen pioglitazon innamen, moet de sterkte van Incresync worden gebruikt die dezelfde dosis pioglitazon verschaft.
German: Bei Patienten, die zuvor Pioglitazon und Alogliptin in Form von Einzelpräparaten erhalten haben, sollte Incresync in der Stärke angewendet werden, die dieselben Dosen liefert.
Dutch: Als patiënten eerder pioglitazon en alogliptine afzonderlijk innamen, moet Incresync worden gebruikt bij een sterkte die dezelfde doses blijft verschaffen.
German: Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt Alogliptin nicht.
Dutch: Alogliptine werkt niet wanneer de bloedsuikerspiegel laag is.
German: Die Anwendung erfolgte dabei ergänzend zu einer bestehenden Therapie mit Pioglitazon (dieselbe Kombination wie in Incresync) mit oder ohne Metformin bzw. einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes.
Dutch: In een van beide onderzoeken werden de effecten van alogliptine vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) bij gebruik als aanvulling op een bestaande behandeling met pioglitazon (dezelfde combinatie als in Incresync), met of zonder metformine of een ander geneesmiddel voor diabetes.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Incresync benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Incresync.
German: Seine Wirkung beruht auf einer Hemmung des sogenannten Inkretin-Hormone im Körper, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden und die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion anregen.
Dutch: Deze hormonen worden afgegeven na een maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken.
German: 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Dutch: 3 inhalators (3 x 30 doses) (multiverpakking)
German: Weitere Informationen zu Incruse Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Incruse Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Incruse Ellipta erhielt am 28. April 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Incruse Ellipta heeft op 28 april 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Veränderungen der Einsekundenkapazität (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Dutch: expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Luftwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
German: Incruse Ellipta wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Dutch: Incruse Ellipta is onderzocht in vier hoofdstudies waarbij meer dan 4 000 patiënten betrokken waren.
German: Bei jeder Inhalation werden 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid abgegeben, die 55 Mikrogramm Umeclidinium entsprechen.
Dutch: Bij elke inhalatie wordt 65 microgram umeclidiniumbromide afgegeven, wat overeenkomt met 55 microgram umeclidinium.
German: Bei doppelter Dosis Incruse Ellipta wurden im Vergleich zu einer Einzeldosis nur geringe Verbesserungen erreicht, die als nicht relevant erachtet wurden.
Dutch: Een dubbele dosis Incruse Ellipta liet in vergelijking met een enkele dosis slechts kleine verbeteringen zien, die niet relevant geacht werden.
German: Incruse Ellipta1 (Umeclidiniumbromid)
Dutch: Incruse Ellipta1 (umeclidiniumbromide)
German: 1 Früher: Incruse.
Dutch: 1 Voorheen bekend als Incruse.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Incruse Ellipta kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Incruse Ellipta continu gemonitord.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd