FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un hazard ratio en faveur du sunitinib a été observé dans tous les sous-groupes de patients, déterminés sur leurs caractéristiques à l'entrée dans l'étude, y compris une analyse par nombre de traitements systémiques antérieurs.
Dutch: Een hazard ratio ten gunste van sunitinib werd waargenomen in alle geëvalueerde subgroepen van uitgangswaarde-kenmerken, waaronder een analyse op basis van het aantal voorafgaande systemische behandelingen.
French: Toxicité sur la reproduction et sur le développement du fœtus Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études de toxicité sur la reproduction.
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit in reproductietoxiciteitsonderzoeken waargenomen.
French: Les études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, comprenant des malformations fœtales (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder foetale misvormingen (zie rubriek 5.3).
French: Aucune étude clinique formelle de l'effet du sunitinib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Dutch: Er werden geen formele klinische onderzoeken naar het effect van sunitinib op de wondheling uitgevoerd.
French: Administration concomitante avec des médicaments inhibiteurs de la BCRP In vitro, le sunitinib est un substrat du transporteur d'efflux BCRP.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die BCRP-remmers zijn In vitro is sunitinib een substraat van de effluxtransporter BCRP.
French: Les concentrations à l'équilibre du sunitinib et de son principal métabolite actif sont atteintes en 10 à 14 jours.
Dutch: Steady-state concentraties van sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet worden binnen 10 tot 14 dagen bereikt.
French: Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement avec Sutent, et en cas d'indication clinique.
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen om uw leverfunctie te onderzoeken vóór en tijdens de behandeling met Sutent, en wanneer dat klinisch nodig is.
French: Saignements.
Dutch: Bloeding.
French: Les patients présentant des signes ou des symptômes de toxicité musculaire devront être traités conformément à la pratique médicale courante (voir rubrique 4.4).
Dutch: Patiënten met verschijnselen of symptomen van spiertoxiciteit dienen te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk (zie rubriek 4.4).
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants (voir également Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent ?)
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de ernstige bijwerkingen ervaart (zie ook onder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
French: Figure 1 - Courbe de la PFS de Kaplan-Meier dans l'étude de phase 3 pNET
Dutch: Kaplan-Meier-plot van PFS in het pancreasNET fase III-onderzoek
French: Le sunitinib et son principal métabolite actif représentent la plus grande partie des composés retrouvés dans le plasma, l'urine et les selles, soit respectivement 91,5 %, 86,4 % et 73,8 % de la radioactivité mesurée sur des échantillons groupés.
Dutch: Sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet waren de belangrijkste verbindingen die in plasma, urine en feces werden geïdentificeerd; zij namen respectievelijk 91,5%, 86,4% en 73,8% van de radioactiviteit in gepoolde monsters voor hun rekening.
French: Aucune modification significative de la PK du sunitinib ou de son principal métabolite actif n'a été observée lors de l'administration de doses journalières répétées, ni lors de cycles répétés avec les schémas posologiques testés.
Dutch: Er zijn geen significante wijzigingen in de farmacokinetiek van sunitinib of de primaire actieve metaboliet waargenomen bij herhaalde dagelijkse toediening of bij herhaalde cycli in de geteste doseringsregimes.
French: La majorité de ces cas ont été rapportés chez des patients ayant reçu antérieurement ou de façon concomitante un traitement par des biphosphonates par voie intraveineuse, pour lesquels l'ostéonécrose de la mâchoire est un risque identifié.
Dutch: De meeste gevallen werden gemeld bij patiënten die eerder of gelijktijdig met intraveneuze bisfosfonaten behandeld werden, waarvoor osteonecrose van de kaak een bekend risico is.
French: Le profil de sécurité du sunitinib a été établi à partir d'une étude de phase 1, en escalade de doses, d'une étude de phase 2 en ouvert, d'une étude de phase 1/2 à bras unique et de publications décrites cidessous.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sunitinib is afgeleid van een fase I-dosis-escalatieonderzoek, een open-label fase II-onderzoek, een enkelarmig fase I/II-onderzoek en van publicaties, zoals hieronder wordt beschreven.
French: Dans certains cas de suspicion d'EP, la réintroduction du sunitinib à dose plus faible après la disparition de la réaction a été bien tolérée ; certains de ces patients ont également reçu un traitement concomitant par corticostéroïdes ou antihistaminiques (voir rubrique 4.8).
Dutch: In sommige gevallen van vermoede EM verdroegen patiënten de hernieuwde behandeling met sunitinib bij een lagere dosis na het verdwijnen van de reactie; sommigen van deze patiënten kregen ook gelijktijdig behandeling met corticosteroïden of antihistaminica (zie rubriek 4.8).
French: Avant l'initiation de sunitinib, le risque doit être évalué chez les patients ayant des facteurs risques tel que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Dutch: Voordat een behandeling met sunitinib wordt gestart, dient dit risico zorgvuldig te worden overwogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
French: Une polyploïdie (anomalie du nombre de chromosomes) a été observée dans des lymphocytes périphériques humains in vitro, avec ou sans activation métabolique.
Dutch: Polyploïdie (numerieke chromosomale afwijkingen) werd in vitro waargenomen in lymfocyten in menselijk perifeer bloed, zowel met als zonder metabole activatie.
French: Ces données suggèrent une augmentation du risque de cardiomyopathie avec le sunitinib.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat sunitinib het risico op cardiomyopathie verhoogt.
French: Le critère d'efficacité principal était le TTP, défini par le temps écoulé entre la randomisation et la première confirmation d'une progression tumorale.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek naar de werkzaamheid was de TTP, gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot aan de eerste objectieve vaststelling van progressie van de tumor.
French: Des cas de pyoderma gangrenosum, généralement réversibles après l'interruption du sunitinib, ont été rapportés.
Dutch: Gevallen van pyoderma gangrenosum, gewoonlijk reversibel na het stoppen van sunitinib, zijn gemeld.
French: Ce pourrait être les symptômes de problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur (cardiomyopathie).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van hartproblemen, zoals hartfalen, en problemen met uw hartspieren (cardiomyopathie).
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez les patients traités par Sutent, la plupart étant apparues chez des patients ayant des facteurs de risque identifiés pour l'ostéonécrose de la mâchoire, en particulier l'exposition aux biphosphonates par voie intraveineuse et/ou un antécédent de pathologie dentaire nécessitant une intervention dentaire invasive (voir également rubrique 4.4).
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak werden gemeld bij patiënten behandeld met Sutent, waarvan het merendeel plaatsvond bij patiënten die bekende risicofactoren voor osteonecrose van de kaak hadden, in het bijzonder blootstelling aan intraveneuze bisfosfonaten en/of een voorgeschiedenis van gebitsziekte welke invasieve tandheelkundige procedures vereiste (zie ook rubriek 4.4).
French: - Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et/ou dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.
Dutch: - Als u pas geleden een probleem met bloedstolsels in uw aderen en/of slagaderen (type bloedvaten) heeft gehad, waaronder een beroerte, hartaanval, embolie of trombose.
French: Une hémorragie gastro-intestinale d'issue fatale a été rapportée chez 0,98 % des patients recevant le placebo au cours de l'étude GIST de phase 3.
Dutch: Fatale gastro-intestinale bloeding werd gemeld bij 0,98% van de patiënten die placebo kregen tijdens het fase III-GIST-onderzoek.
French: Ce pourrait être les signes et symptômes d'un endommagement de l'os de la mâchoire (ostéonécrose), voir rubrique 2.
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn van schade aan het kaakbot (osteonecrose), zie rubriek 2.
French: Des crises convulsives ont été observées chez certains patients, avec ou sans signes radiologiques de métastases cérébrales (voir rubrique 4.4).
Dutch: Convulsies zijn waargenomen bij patiënten met of zonder radiologisch bewijs van hersenmetastasen (zie rubriek 4.4).
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints de GIST, MRCC et pNET dans les données fusionnées de 7115 patients sont listés ci-dessous, classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (NCI-CTCAE).
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten met GIST, MRCC en pancreasNET in een gemeenschappelijke gegevensverzameling van 7.115 patiënten worden hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse, frequentie en ernst (NCI-CTCAE).
French: Bien que le sunitinib et son métabolite principal ne soient pas éliminés par hémodialyse chez les patients présentant une IRT, les concentrations plasmatiques totales étaient inférieures de 47 % pour le sunitinib et de 31 % pour son métabolite principal par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Dutch: Hoewel sunitinib en zijn voornaamste metaboliet niet door hemodialyse werden geëlimineerd bij proefpersonen met ESRD, waren de totale systemische blootstellingen 47% lager voor sunitinib en 31% lager voor zijn voornaamste metaboliet vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
French: Les événements rapportés ci-dessus n'étaient pas cumulatifs, et en général ont été réversibles et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Dutch: Bovenstaande voorvallen waren niet cumulatief, waren kenmerkend reversibel en leidden in het algemeen niet tot het beëindigen van de behandeling.
French: Les analyses de modélisation des co-variables par étapes ont été réalisées pour évaluer l'effet de l'âge et de la corpulence (poids corporel total ou surface corporelle) ainsi que d'autres co-variables sur les paramètres pharmacocinétiques importants pour le sunitinib et son métabolite actif.
Dutch: Stapsgewijze covariabele-modelanalyses werden uitgevoerd om het effect van leeftijd en lichaamsgrootte (totaal lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak), alsmede andere covariabelen op belangrijke farmacokinetische parameters te bepalen voor sunitinib en zijn actieve metaboliet.
French: Sutent est indiqué dans le traitement des cancers du rein avancés / métastatiques (MRCC) chez l'adulte.
Dutch: Sutent is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC) bij volwassenen.
French: Le risque d'effets indésirables cardiaques induits par le médicament semblait supérieur chez les patients pédiatriques ayant été précédemment exposés à une irradiation cardiaque ou aux anthracyclines, en comparaison aux patients pédiatriques sans exposition antérieure.
Dutch: De kans op cardiale bijwerkingen bleek groter te zijn bij pediatrische patiënten die eerder waren blootgesteld aan cardiale bestraling of antracycline, in vergelijking met pediatrische patiënten zonder eerdere blootstelling.
French: Le sunitinib a été identifié comme un inhibiteur des récepteurs du facteur de croissance plaquettaire (PDGFRα et PDGFRβ), des récepteurs VEGF (VEGFR1, VEGFR2 et VEGFR3), du récepteur du facteur de cellule souche (KIT), du récepteur Fmslike tyrosine kinase-3 (FLT3), du récepteur du facteur stimulant la formation de colonies (CSF-1R) et du récepteur du facteur neurotrophique de la lignée gliale (RET).
Dutch: Sunitinib werd geïdentificeerd als een remmer van "platelet-derived growth factor"-receptoren (PDGFRα en PDGFRβ), VEGF-receptoren (VEGFR1, VEGFR2 en VEGFR3), de stamcelfactorreceptor (KIT), Fms-achtige tyrosinekinase-3 (FLT3), de kolonie-stimulerende-factor receptor (CSF-1R) en de van de gliacellijn afkomstige neurotrofische factorreceptor (RET).
French: La durée médiane de traitement était de 11,1 mois (durée allant de 0,4 à 46,1 mois) pour le traitement par sunitinib et de 4,1 mois (durée allant de 0,1 à 45,6 mois) pour le traitement par IFN- α.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 11,1 maanden (bereik: 0,4-46,1) voor de behandeling met sunitinib en 4,1 maanden (bereik: 0,1-45,6) voor de behandeling met IFN-α.
French: Tous ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition plasmatique de sunitinib cliniquement pertinents.
Dutch: Al deze bevindingen deden zich voor bij blootstelling aan klinisch relevante plasmaspiegels van sunitinib.
French: Le médicament est fourni en flacons en plastique de 30 gélules et en plaquettes perforées en doses unitaires contenant 28 x 1 gélules.
Dutch: Het is beschikbaar in kunststof flacons van 30 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen die 28 x 1 capsules bevatten.
French: Dans l'étude A6181038, l'administration concomitante de géfitinib, un inhibiteur de la BCRP, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la Cmax et l'ASC du sunitinib ou du médicament total (sunitinib + métabolite) (voir rubrique 4.5).
Dutch: In onderzoek A6181038 resulteerde de gelijktijdige toediening van gefitinib, een BCRP-remmer, niet in een klinisch relevant effect op de Cmax en AUC voor sunitinib of het totale geneesmiddel (sunitinib + metaboliet) (zie rubriek 4.5).
French: L'expérience clinique concernant le délai de réintroduction du traitement après une intervention chirurgicale majeure est limitée.
Dutch: Er bestaat beperkte klinische ervaring betreffende het tijdstip om na een grote chirurgische ingreep de therapie te herstarten.
French: Si cela s'avère nécessaire, la substance active non absorbée peut être éliminée par des vomissements provoqués ou par lavage gastrique.
Dutch: Indien nodig kan niet-geresorbeerd werkzaam bestanddeel worden verwijderd door middel van braken of maagspoelingen.
French: Diarrhée, nausée/vomissement, douleur abdominale, dyspepsie et stomatite/douleur buccale ont été les effets indésirables gastro-intestinaux les plus fréquemment rapportés; des cas d'oesophagite ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
Dutch: Diarree, misselijkheid/braken, buikpijn, dyspepsie en stomatitis/orale pijn waren de meest gemelde gastro-intestinale bijwerkingen; gevallen van oesofagitis zijn ook gemeld (zie rubriek 4.8).
French: Votre médecin pourra vérifier votre tension artérielle au cours de votre traitement par Sutent, et vous pourrez être traité par des médicaments pour abaisser la tension artérielle si nécessaire.
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling met Sutent uw bloeddruk controleren, en u kunt, indien nodig, medicijnen krijgen die de bloeddruk verlagen.
French: Sutent peut augmenter la tension artérielle.
Dutch: Sutent kan de bloeddruk verhogen.
French: La survie globale, observée après 5 ans de suivi dans l'étude d'extension, a donné un HR de 0,730 (IC à 95 % ; 0,504 ; 1,057).
Dutch: De OS zoals waargenomen na 5 jaar follow-up in het extensieonderzoek liet een HR van 0,730 (95% BI: 0,504; 1,057) zien.
French: Les données démographiques étaient comparables entre le groupe sunitinib et le groupe placebo.
Dutch: De demografische gegevens tussen de sunitinib- en placebogroepen waren vergelijkbaar.
French: Huit de ces patients ont présenté une TVP : 1 de grade 1, 2 de grade 2, 4 de grade 3 et 1 de grade 4.
Dutch: Acht van deze patiënten hadden DVT; 1 van graad 1, 2 van graad 2, 4 van graad 3 en 1 van graad 4.
French: Parmi les co-variables testées, liées à l'âge et à la corpulence, l'âge était une covariable significative sur la clairance apparente du sunitinib (plus le patient pédiatrique était jeune, plus la clairance apparente était faible).
Dutch: Onder de geteste leeftijd- en lichaamsgrootte-gerelateerde covariabelen was leeftijd een significante covariabele voor de schijnbare klaring van sunitinib (hoe lager de leeftijd van de pediatrische patiënt, hoe lager de schijnbare klaring).
French: Aucune toxicité du développement n'a été observée à 1 mg/kg/jour (exposition environ ≥ 0,9 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la DRJ).
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit is niet waargenomen bij 1 mg/kg/dag (blootstelling ongeveer ≥0,9 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
French: Cette analyse a été basée sur les données recueillies auprès des adultes atteints de GIST ou de tumeurs solides, et auprès de patients pédiatriques atteints de tumeurs solides.
Dutch: Deze analyse werd uitgevoerd op basis van gegevens van volwassenen met GIST of solide tumoren en van pediatrische patiënten met solide tumoren.
French: Lors de la seconde partie de l'étude incluant les patients soumis à un traitement anticancéreux préalable, mais sans facteurs de risque de cardiotoxicité, le sunitinib était généralement toléré et cliniquement gérable à la dose de 15 mg/m2/par jour (DMT) selon le schéma 4/2.
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek met patiënten die eerder voor kanker waren behandeld, maar zonder risicofactoren voor cardiale toxiciteit, was sunitinib in het algemeen verdraagbaar en klinisch te hanteren bij een dosering van 15 mg/m2/dag (MTD) in een 4/2 schema.
French: Le sunitinib inhibe plusieurs RTK impliqués dans la croissance tumorale, la néoangiogenèse pathologique et la progression métastatique du cancer.
Dutch: Sunitinib remt meerdere receptortyrosinekinasen (RTK's), die betrokken zijn bij de tumorgroei, neoangiogenese en metastatische progressie van kanker.
French: L'état initial a été repris au moment du changement de traitement et les analyses d'efficacité sont basées sur les évaluations des investigateurs.
Dutch: De uitgangswaarde werd teruggezet tijdens cross-over en werkzaamheidanalyses werden gebaseerd op de beoordeling van de onderzoekers.
French: Les patients ayant présenté une embolie pulmonaire au cours des 12 mois précédents ont été exclus des études cliniques de sunitinib.
Dutch: Patiënten bij wie zich in de voorafgaande 12 maanden longembolie had voorgedaan, werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met sunitinib.
French: De plus, 49 % des patients recevant le sunitinib avaient une tumeur non fonctionnelle comparativement à 52 % des patients recevant le placebo, et 92 % des patients dans les deux bras présentaient des métastases hépatiques.
Dutch: Daarenboven had 49% van de sunitinibpatiënten niet-functionele tumoren tegen 52% van de placebopatiënten en 92% van de patiënten in beide armen hadden levermetastasen.
French: La survie sans progression et la survie globale, observées dans la population ITT, et telles que déterminées par l'évaluation clinique radiologique principale, sont résumées dans le tableau 3 :
Dutch: De totale PFS en OS, die in de ITT-populatie opgemerkt werden, zoals bepaald door de voornaamste radiologische laboratoriumbeoordeling, worden in tabel 3 samengevat.
French: Le sunitinib n'est pas mutagène chez des bactéries testées avec activation métabolique en utilisant des cellules hépatiques de rats.
Dutch: Sunitinib was niet mutageen bij bacteriën, waarbij gebruik gemaakt werd van metabole activatie uit rattenlever.
French: Une hypertension sévère (pression systolique > 200 mm Hg ou pression diastolique > 110 mm Hg) est survenue chez 4,7 % des patients présentant des tumeurs solides.
Dutch: Ernstige hypertensie (>200 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch) werd gemeld bij 4,7% van de patiënten met solide tumoren.
French: Environ 22,2 % des patients ayant des tumeurs solides, y compris GIST et MRCC, qui ont reçu du sunitinib dans les essais cliniques ont présenté des événements pulmonaires.
Dutch: Ongeveer 22,2% van de patiënten met solide tumoren, waaronder GIST en MRCC, die sunitinib kregen in klinische onderzoeken, ondervonden longvoorvallen.
French: Plaquette poly (chlorotrifluoroéthylène) / PVC transparente perforée en doses unitaires avec feuille d'aluminium enduite de laque de thermoscellage contenant 28 x 1 gélules.
Dutch: Poly(chloortrifluorethyleen)/PVC transparante, geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met aluminiumfolie, bedekt met hitteverzegelingslak, die 28 x 1 harde capsules bevat.
French: Sutent avec des aliments et boissons
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
French: Des cas d'hémorragies tumorales, parfois associés à des nécroses tumorales, ont été rapportés ; certains de ces événements hémorragiques ont été fatals.
Dutch: Voorvallen van tumorbloeding, soms geassocieerd met tumornecrose, zijn gerapporteerd; sommige van deze bloedingen waren fataal.
French: Pancytopénie Microangiopathie thrombotique h,*
Dutch: Pancytopenie Trombotische microangiopat hie h,*
French: Infections cutanées Sepsis f,*
Dutch: Urineweginfectie Huidinfectiese Sepsis f,*
French: Cent-six patients (61 dans la cohorte des patients non prétraités et 45 dans la cohorte de la ligne suivante) ont reçu un traitement oral par du sunitinib 37,5 mg une fois par jour selon un schéma d'administration quotidienne en continu.
Dutch: Honderdzes patiënten (61 patiënten in het niet eerder behandelde cohort en 45 patiënten in het laterelijns-cohort) werden behandeld met sunitinib 37,5 mg oraal eenmaal daags in een schema met continue dagelijkse dosering (CDD).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sutent :
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
French: L'utilisation d'inhibiteurs des voies du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) chez les patients souffrants ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.
French: Des diminutions de la glycémie, dans certains cas accompagnées de symptômes cliniques et nécessitant une hospitalisation en raison d'une perte de connaissance, ont été rapportées au cours du traitement par sunitinib.
Dutch: Verlagingen van bloedglucose, in sommige gevallen met klinische symptomen waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk is vanwege bewustzijnsverlies, zijn gemeld tijdens behandeling met sunitinib.
French: L'allongement de l'intervalle QTc a été étudié dans un essai clinique, chez 24 patients âgés de 20 à 87 ans, présentant des cancers à un stade avancé.
Dutch: QTc-intervalverlenging werd onderzocht in een onderzoek bij 24 patiënten van 20-87 jaar met gevorderde maligniteiten.
French: Les patients dont les taux d'ALAT ou d'ASAT étaient supérieurs à 2,5 x LSN (limite supérieure de la normale) ou supérieur à 5,0 x LSN en présence de métastases hépatiques, ont été exclus des études chez les patients atteints d'un cancer.
Dutch: Patiënten met ALAT of ASAT >2,5 x ULN (bovengrens van de normaalwaarde) of >5,0 x ULN, indien te wijten aan levermetastasen, waren uitgesloten van onderzoeken bij kankerpatiënten.
French: Dans la mesure où il n'existe pas d'antidote spécifique au surdosage par Sutent, le traitement devra consister en des mesures habituelles de traitement symptomatique.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met Sutent en behandeling van overdosering dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
French: Une analyse de la population de pharmacocinétique (PK) et de pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) a été menée en vue d'extrapoler la PK et les principaux paramètres de sécurité et d'efficacité du sunitinib chez les patients pédiatriques atteints de GIST (âgé de 6 à 17 ans).
Dutch: Een farmacokinetische en farmacokinetische/farmacodynamische populatieanalyse werd uitgevoerd om de farmacokinetiek en de voornaamste veiligheids- en werkzaamheidseindpunten van sunitinib te extrapoleren naar pediatrische patiënten met GIST (leeftijd 6 tot en met 17 jaar).