FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients individuels, le scénario le plus défavorable pourrait être qu'ils n'obtiennent pas le bénéfice potentiel du mipomersen sur le plan de la diminution de la morbidité/mortalité CV, parce qu'ils ne peuvent pas tolérer un traitement de longue durée, mais pourraient souffrir d'une maladie évolutive du foie résultant d'une stéato-hépatite induite par le mipomersen.
Slovenian: Najslabši možen rezultat pri posameznem bolniku bi lahko bil, da zaradi nezmožnosti prenašanja dolgotrajnega zdravljenja ne bi mogel izkoristiti koristnih učinkov mipomersena na zmanjšanje kardiovaskularne obolevnosti/umrljivosti, bi pa razvil napredovalo bolezen jeter kot posledico steatohepatitisa, ki ga lahko povzroči mipomersen.
French: En ce qui concerne les augmentations des enzymes ALAT et ASAT, les résultats des études de phase 3 regroupées (mipomersen n = 261, placebo n = 129, incluant des patients atteints d'HFHo et d'HFHe) ont été résumés.
Slovenian: Za prikaz povišanja encimov ALT in AST so povzeti rezultati iz združenih študij 3. faze (mipomersen n=261, placebo n=129, vključeni so bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in s hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo).
French: Étant donné que l'accumulation de graisse hépatique est en corrélation avec ses effets sur le LDLC, cet effet hépatique est susceptible d'apparaître chez pratiquement tous les patients chez lesquels le médicament exerce un effet important.
Slovenian: Ker obstaja povezava med kopičenjem maščob v jetrih in učinkom mipomersena na holesterol LDL, je verjetno, da bi se omenjeni neželeni učinki na jetra pokazali pri skoraj vseh bolnikih, pri katerih bi zdravilo imelo pomembne koristi.
French: Cependant, sur la base des données des études pivots et de l'étude d'extension ouverte CS6, les taux de sorties d'étude peuvent atteindre 50 % à 70 % à deux ans et être principalement dus à une intolérance au traitement par le mipomersen, diminuant ainsi fortement la proportion de patients pouvant bénéficier de l'effet hypolipidémiant du médicament à long terme, ce qui est considéré comme un problème majeur.
Slovenian: Vendar pa podatki iz ključnih študij in odprte podaljšane študije CS6 kažejo, da je bila stopnja prekinitve zdravljenja, predvsem zaradi nezmožnosti prenašanja zdravila, po dveh letih kar od 50-70 %, kar pomeni znatno manjše število bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo dolgoročni učinek na znižanje ravni lipidov, kar je zelo zaskrbljujoče.
French: Le rapport bénéfice/risque à long terme du mipomersen reste indéterminé, même si l'indication est limitée aux patients atteints d'HFHo.
Slovenian: Dolgoročne koristi oziroma tveganja, povezana z mipomersenom, ostajajo neopredeljena, čeprav je indikacija omejena na bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
French: De possibles effets négatifs, en particulier des effets inflammatoires, une réactivité immunologique, une augmentation de la tension artérielle et une toxicité rénale (comme le montre une protéinurie), sur d'autres facteurs de risques cardiovasculaires, peuvent contrebalancer l'effet bénéfique potentiel sur les résultats CV dû à la diminution des taux de LDL-C;
Slovenian: Možni neželeni učinki, zlasti vnetne reakcije, imunske reakcije, povišanje krvnega tlaka in toksični učinki na ledvica (ki se kažejo s proteinurijo), na druge kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja holesterola LDL.
French: Le demandeur a traité les questions pour lesquelles le CHMP avait des inquiétudes, concernant la sécurité hépatique et cardiovasculaire, la tolérabilité et le maintien des patients dans les études, ainsi que les plans de gestion postapprobation, à la lumière du rapport bénéfice/risque dans la population des patients atteints d'HFHo, dont le demandeur pense qu'il est positif.
Slovenian: Predlagatelj je obravnaval zadržke Odbora glede varnosti za jetra in kardiovaskularni sistem, prenašanja zdravila in stopenj prekinitve zdravljenja ter predstavil načrte za obvladovanje tveganja po pridobitvi dovoljenja z vidika razmerja med tveganji in koristmi pri populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, za katerega predlagatelj meni, da je pozitivno.
French: Sur la base des motifs de refus suivants de l'autorisation de mise sur le marché:
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni razlogi za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Fait important, une corrélation est plausible entre la stéatose et l'effet sur les taux de cholestérol, ce qui ajoute un doute supplémentaire concernant la durabilité à long terme de ce traitement, en particulier chez les patients chez lesquels l'effet bénéfique sur le profil lipidique est plus marqué.
Slovenian: Predvsem je z učinkom na zniževanje ravni holesterola verjetno tesno povezana steatoza, zaradi česar je še bolj vprašljiva možnost dolgoročnega zdravljenja s tem zdravilom, zlasti pri bolnikih, pri katerih so koristni učinki na raven lipidov v krvi najbolj opazni.
French: Il ne peut être considéré comme acquis que les extrapolations proposées sont applicables, à savoir que la diminution du LDL-C observée chez les patients atteints d'HFHo, partant du plus haut de l'échelle des taux de LDL-C, se traduira par des réductions de la même ampleur du risque CV, comme revendiqué pour les vastes populations présentant une hyperlipidémie et différents états de santé, traitées par des statines.
Slovenian: Nemogoče je z gotovostjo potrditi relevantnost predlaganih ekstrapolacij, tj. ali bi znižanje holesterola LDL pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki imajo na začetku močno povišane ravni holesterola LDL, pomenilo tudi enako zmanjšanje kardiovaskularnega tveganja, kot to velja pri široki populaciji bolnikov s hiperlipidemijo v različnih zdravstvenih stanjih, ki uporabljajo statine.
French: Le demandeur a présenté une proposition de RCP et de PGR actualisés, ainsi que l'étude de sécurité post-autorisation (étude PASS, post-authorisation safety study) et estime que le mipomersen pourrait constituer une option thérapeutique importante pour contribuer à répondre au besoin médical aigu reconnu des patients atteints d'HFHo.
Slovenian: Predlagatelj je predložil posodobljen povzetek glavnih značilnosti zdravila in načrt za obvladovanje tveganja ter študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) in meni, da mipomersen predstavlja pomembno možnost zdravljenja za bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene.
French: L'indication proposée initialement dans la demande d'autorisation de mise sur le marché pour le mipomersen incluait à la fois l'HFHo et l'HFHe sévère.
Slovenian: Indikacija, ki je bila prvotno predlagana v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z mipomersenom, je vključevala homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
French: Dans l'absolu, cela correspond à une réduction sous mipomersen, effet placebo déduit, de -100 et114 mg/dl de LDL-C au PECEP par rapport à la ligne de base, ce qui peut être considéré comme cliniquement pertinent.
Slovenian: V absolutnih vrednostih je mipomersen ob upoštevanju prilagoditve glede na rezultate pri placebu znižal ravni holesterola LDL za -100 oziroma -114 mg/dl od izhodišča do PET, kar se lahko šteje za klinično pomembno.
French: Le CHMP a pensé que cette supposition impliquerait que les bénéfices du traitement par le mipomersen chez les patients atteints d'HFHo seraient supérieurs à un effet préjudiciable inconnu de cette nouvelle substance.
Slovenian: CHMP je menil, da bi to pomenilo, da koristi mipomersena za zdravljenje bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo odtehtajo z njim povezane neznane neželene učinke.
French: De plus, dans le groupe placebo des populations regroupées des essais de phase 2 et 3, incluant des patients présentant un risque CV quelque peu inférieur (par comparaison avec le risque CV très élevé des patients atteints d'HFHo), il a été noté un nombre plus élevé d'EICM, indiquant potentiellement là aussi que l'absence d'EICM dans les groupes placebo des études pivots globalement de petite taille pourrait être un résultat dû au hasard.
Slovenian: Poleg tega so v združenih študijah 2. in 3. faze, v katere je bila vključena populacija bolnikov z nekoliko manjšim kardiovaskularnim tveganjem (v primerjavi z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), v skupini s placebom zabeležili večje število resnih neželenih srčnih dogodkov, kar ponovno kaže na to, da bi lahko bila odsotnost resnih neželenih srčnih dogodkov v skupini s placebom v ključnih študijah z majhnim skupnim številom bolnikov naključna.
French: Le traitement par mipomersen induit une baisse statistiquement significative de 24,7 % et 35,9 % des taux de LDL-C au point d'évaluation du critère d'efficacité primaire (PECEP) par rapport à la ligne de base chez les patients présentant respectivement une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) et une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) sévère sous doses maximales de statines.
Slovenian: Pri zdravljenju z mipomersenom kot dodatkom k statinom so na primarni časovni točki učinkovitosti (PET) opazili statistično pomembno znižanje ravni holesterola LDL za 24,7 % oziroma 35,9 % glede na izhodišče pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH) oziroma hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HeFH).
French: De plus, bien que les risques pertinents (sauf l'utilisation hors indication) soient identifiés dans le PGR, le PRAC estime que le PGR est insuffisant pour identifier correctement le risque CV.
Slovenian: Poleg tega PRAC meni, da načrt za obvladovanje tveganja sicer obravnava pomembna tveganja (razen uporabe, ki ni v skladu z indikacijami), vendar ne zadostuje za ustrezno opredelitev kardiovaskularnih tveganj.
French: Pour l'HFHo, le taux de maintien dans l'étude n'était que de 8 % à 3 ans, avec 63 % de sorties d'étude dues à des événements indésirables.
Slovenian: V skupini s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je po treh letih zdravilo uporabljalo samo še 8 % bolnikov, medtem ko jih je 63 % zdravljenje prekinilo zaradi neželenih dogodkov.
French: De plus, il convient également de prendre en compte le fait que les estimations ont été faites à partir d'un petit groupe de patients atteints d'HFHo et que malgré la démonstration d'un effet du traitement sur la diminution du LDL-C, l'ampleur de cette estimation reste sujette à une certaine variabilité.
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati, da ocene temeljijo na rezultatih študije z majhnim številom bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, zato kljub dokazanemu učinku mipomersena na znižanje holesterola LDL takšne ocene ne morejo biti povsem natančne.
French: Les études pivots menées avec le mipomersen n'ont fait l'objet ni d'une programmation prospective, ni d'une adjudication des données de sécurité cardiovasculaires; elles ne permettent donc de tirer que des conclusions limitées à partir de ces données.
Slovenian: Ključne študije uporabe mipomersena niso bile vnaprej zasnovane ali določene za spremljanje kardiovaskularne varnosti, zato so na podlagi predloženih podatkov mogoči zgolj omejeni zaključki.
French: En particulier, le déséquilibre numérique pour l'ensemble des événements CV, les EICM et les hospitalisations cardiovasculaires, est préoccupant.
Slovenian: Še zlasti je zaskrbljujoče številčno neravnovesje skupnih kardiovaskularnih dogodkov, resnih neželenih srčnih dogodkov in primerov bolnišničnega zdravljenja zaradi kardiovaskularnih zapletov.
French: • Motif 2 du CHMP: il subsiste des incertitudes concernant les effets du mipomersen sur les résultats cardiovasculaires à long terme.
Slovenian: • Razlog 2: Odprta ostajajo tudi vprašanja glede dolgoročnega vpliva mipomersena na kardiovaskularni izid.
French: Des effets négatifs potentiels, en particulier des effets inflammatoires, une toxicité immunologique et rénale (démontrée par une protéinurie), sur d'autres facteurs de risques cardiovasculaires peuvent contrebalancer l'effet bénéfique potentiel sur les résultats CV dû à la diminution du LDL-C.
Slovenian: Možni neželeni učinki, zlasti vnetne reakcije, imunske reakcije in toksični učinki na ledvica (ki se kažejo s proteinurijo), na druge kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja ravni holesterola LDL.
French: Environ 70 % des patients inclus dans les groupes mipomersen dans les essais pivots présentaient une baisse des taux de LDLC d'au moins 15 % par rapport à la ligne de base au PECEP, par comparaison avec près de 20 % des patients inclus dans les groupes placebo.
Slovenian: V ključnih preskušanjih so znižanje ravni holesterola LDL za najmanj 15 % od izhodišča do PET opazili pri približno 70 % bolnikov v skupini z mipomersenom, v skupini s placebom pa pri približno 20 % bolnikov.
French: Des réductions en pourcentage, statistiquement significatives, ont également été observées pour le mipomersen par rapport au placebo pour l'apolipoprotéine (apo-b), le cholestérol total (CT) et le cholestérol non lié aux lipoprotéines de haute densité (non HDL-C), par rapport à la ligne de base au PECEP.
Slovenian: V skupini z mipomersenom so v primerjavi s placebom opazili tudi statistično pomemben odstotek znižanja ravni apolipoproteina B, skupnega holesterola in ne-HDL-holesterola od izhodišča do PET.
French: Cela peut ne pas être le cas pour tous les patients et, chez les patients dont les augmentations des taux d'ALAT et d'ASAT se maintiennent, le risque en termes de dommage hépatique n'est toujours pas clair.
Slovenian: Vendar se to ne zgodi pri vseh bolnikih in še vedno ni povsem jasno, kakšno je tveganje za okvaro jeter pri bolnikih s trajno povišanimi ravnmi ALT in AST.
French: Alors que certains patients pourraient arrêter le traitement, il est anticipé que les patients poursuivant le traitement à long terme tireront un bénéfice des diminutions substantielles des taux de LDL-C.
Slovenian: Čeprav nekateri bolniki prekinejo zdravljenje, bi lahko zdravilo pri tistih, ki ga uporabljajo dlje časa, znatno znižalo holesterol LDL.
French: Étant donné que les sorties d'étude sont principalement dues à l'intolérance, il est peu probable que les taux de maintien puissent être améliorés dans une population moins sélective en pratique courante,
Slovenian: Ker je glavni razlog za prekinitev nezmožnost prenašanja zdravljenja, ni verjetno, da bi bila stopnja v standardni praksi pri manj omejeni populaciji bolnikov drugačna.
French: Des incertitudes subsistent concernant les effets du mipomersen sur les résultats cardiovasculaires à long terme.
Slovenian: Odprta ostajajo vprašanja glede dolgoročnega učinka mipomersena na kardiovaskularni izid.
French: Dans le programme de développement clinique, des augmentations des taux des transaminases alanine aminotransaminase (ALAT) et aspartate aminotransaminase (ASAT) et de la graisse hépatique ont été fréquemment observées chez les patients traités par mipomersen.
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so pri bolnikih, ki so prejemali mipomersen, pogosto opazili porast jetrnih transaminaz (ALT, AST) in maščob v jetrih.
French: Étant donné que les sorties d'étude sont principalement dues à l'intolérance, il est peu probable que les taux de maintien puisse être améliorés en pratique clinique.
Slovenian: Ker je glavni razlog za prekinitev nezmožnost prenašanja zdravila, ni verjetno, da bi bila stopnja v klinični praksi drugačna;
French: 3. le taux global de sorties d'étude pour le mipomersen après 2 à 3 ans, même dans la population limitée aux patients atteints d'HFHo, reste préoccupant, ce qui limite fortement le nombre de patients pouvant tirer un bénéfice potentiel de son effet hypolipidémiant.
Slovenian: Visoka stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, opažena po 2-3 letih, tudi pri omejeni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, je še naprej zaskrbljujoča, saj to pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
French: Dans les études de phase 3 regroupées, trente six patients (13,8 %) traités par le mipomersen ont présenté des augmentations des enzymes ALAT et ASAT, répondant aux règles de surveillance/sécurité définies dans le protocole pour les paramètres chimiques hépatiques.
Slovenian: V združenih študijah 3. faze so povišanje ravni ALT in AST, ki so izpolnile po protokolu določene kriterije spremljanja/varnosti kemičnih snovi v jetrih, opazili pri šestintridesetih bolnikih (13,8 % bolnikov), zdravljenih z mipomersenom.
French: • Motif 3 du CHMP: le taux global élevé de sorties d'étude avec le mipomersen après 2 à 3 ans, même dans la population restreinte des patients atteints d'HFHo, reste une préoccupation majeure, ce qui limite très fortement le nombre de patients pouvant tirer un bénéfice potentiel de son effet hypolipidémiant.
Slovenian: • Razlog 3: Visoka skupna stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, tudi med omejeno populacijo s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so jo zabeležili po 2-3 letih, je še naprej zelo zaskrbljujoča, saj pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi lahko zdravilo izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnem ent multiple)
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2017
French: C. Rassemblez tous les éléments nécessaires.
Slovenian: C. Pripravite vse potrebne pripomočke.
French: Important : l'aiguille se trouve à l'intérieur.
Slovenian: Pomembno: v notranjosti je igla.
French: I. Une fois terminé, relâchez le pouce.
Slovenian: I. Ko končate, sprostite palec.
French: Par la suite, vous aurez besoin d'une injection toutes les deux semaines.
Slovenian: Po tem boste injekcije prejemali vsaka dva tedna.
French: Des baisses de grade 3 et 4 ont été parfois observées.
Slovenian: Občasno so opazovali stopnjo 3 in 4.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
French: Sur une surface de travail propre et bien éclairée, disposez :
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
French: Tenir ici
Slovenian: Primite tukaj
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi psoriaze znova pojavijo.
French: Comportements et idées suicidaires
Slovenian: Samomorilske misli in vedenje
French: Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se prepriča, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
French: PASI 75 semaine 12 (%) PASI 75 semaine 52 (%)
Slovenian: PASI 75, 12. teden (%) PASI 75, 52. teden (%)
French: • Kyntheum est destiné à un traitement au long terme.
Slovenian: • Zdravilo Kyntheum je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
French: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Slovenian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
French: Tableau 2 : Présentation des principaux résultats d'efficacité AMAGINE-1
Slovenian: Preglednica 2: Pregled glavnih rezultatov učinkovitosti AMAGINE-1
French: • N'utilisez pas la seringue si :
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če:
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3
French: sPGA 0 ou 1 semaine 12 sPGA 0 ou 1 semaine 52
Slovenian: sPGA 0 ali 1, 12. teden 1 sPGA 0 ali 1, 52. teden 0
French: • Si vous souhaitez utiliser la même zone d'injection à chaque fois, veillez à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d'une injection précédente.
Slovenian: • Če želite za injiciranje vedno uporabiti isti telesni predel, se prepričajte, da ne gre za povsem isto mesto kot pri prejšnjem injiciranju.
French: Informez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous constatez des signes d'une infection grave.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo kakršni koli znaki resne okužbe.
French: Ensuite, retirez doucement la seringue de la peau.
Slovenian: Nato nežno odstranite brizgo iz kože.
French: F. Pincez la peau pour créer une surface ferme.
Slovenian: F. Kožo stisnite v gubo, da ustvarite čvrsto površino.
French: • Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose).
Slovenian: • Po prvem odmerku boste zdravilo prejeli v 1. tednu (en teden po prvem odmerku) in 2. tednu (dva tedna po prvem odmerku).
French: • si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: • če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo,
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih.
French: (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
French: * valeur p vs. placebo, ajustée pour les facteurs de stratification < 0,001
Slovenian: *p-vrednost v primerjavi z ustreznim placebom, prilagojeno za faktorje stratifikacije < 0,001
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno dokumentirati ime in številko serije prejetega zdravila.
French: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Slovenian: PSI = inventar simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Inventory).
French: • Ne laissez pas la seringue exposée à la lumière directe du soleil.
Slovenian: • Ne pustite brizge na neposredni sončni svetlobi.
French: L'essai AMAGINE-1 portait sur 661 patients.
Slovenian: Študija AMAGINE-1 je bila opravljena pri 661 bolnikih.
French: • Ne remettez pas la seringue au réfrigérateur une fois qu'elle a atteint la température ambiante.
Slovenian: • Ne postavite brizge nazaj v hladilnik, ko enkrat doseže sobno temperaturo.
French: Infections Kyntheum peut augmenter le risque d'infections.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
French: Certains patients présentant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja preko 16 tednov lahko izboljša.
French: L'analyse exposition-réponse indique un lien entre des concentrations de brodalumab plus élevées et une meilleure réponse PASI et sPGA.
Slovenian: Analiza odziva na izpostavljenost je pokazala, da so višje koncentracije brodalumaba povezane z boljšim odzivom PASI in sPGA.
French: Kyntheum n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Slovenian: Zdravila Kyntheum pri teh skupinah bolnikov niso proučevali.
French: Près de 30 % des patients avaient précédemment reçu un traitement biologique et 12 % étaient en échec à un traitement biologique.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je pred tem že prejelo biološko terapijo, pri 12 % pa je bila biološka terapija neuspešna.
French: • si vous êtes atteint de tuberculose, si vous avez eu un test positif à la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB), ste bili testirani pozitivno za TB ali ste bili v stiku z nekom, ki ima
French: Laissez la peau sécher.
Slovenian: Počakajte, da se koža osuši.
French: • si vous ou votre bébé avez été récemment vacciné ou si vous devez l'être, voir « Avertissements et précautions » à la rubrique « 2.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če boste vi ali vaš dojenček cepljeni, glejte »Opozorila in previdnostni ukrepi« v poglavju »2.