FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Ciśnienie krwi będzie zbadane przed leczeniem i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla wyższej wartości), nie należy rozpoczynać terapii lekiem Ventavis.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn verður mældur áður en meðferð er hafin og ef þú ert með of lágan blóðþrýsting (lægri en 85 mmHg fyrir efri mörk) á ekki að hefja meðferð með Ventavis.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na iloprost wyniósł 16,8% (17/101), a wskaźnik odpowiedzi w grupie placebo wyniósł 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Icelandic: Tíðni þeirra sem sýndi svörun við iloprosti var 16,8% (17/101) og tíðni svarenda í lyfleysuhópnum var 4,9% (5/102) (p=0,007).
Polish: W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að hætta meðferðinni skaltu ræða það við lækninn fyrst.
Polish: Tetranor-iloprost jest farmakologicznie nieaktywny, jak wykazały badania na zwierzętach.
Icelandic: Tetranor-iloprost er lyfjafræðilega óvirkt eins og komið hefur fram í dýratilraunum.
Polish: Ostre reakcje niepożądane u pacjentów otrzymujących jednocześnie bozentan i iloprost były zgodne z zaobserwowanymi w bardziej obszernym doświadczeniu zebranym podczas badania fazy 3 z udziałem pacjentów otrzymujących tylko iloprost.
Icelandic: Bráðar aukaverkanir sjúklinga sem fengu samtímis bosentan og iloprost virðast vera í samræmi við þær aukaverkanir sem fram komu í stærri fasa 3 rannsóknum hjá sjúklingum sem eingöngu fengu iloprost.
Polish: • skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: ráðfæra þig við lækninn
Polish: Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy.
Icelandic: Ekki aka eða nota verkfæri eða vélar ef þú finnur fyrir þessum áhrifum.
Polish: I-Neb AAD 2,5 mikrograma 5 mikrogramów
Icelandic: I-Neb AAD 2,5 míkrógrömm 5 míkrógrömm
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum.
Polish: Nie można wyciągnąć miarodajnych wniosków dowodzących skuteczności tego połączenia, ponieważ wielkość próby była ograniczona i badanie trwało zbyt krótko.
Icelandic: Ekki var hægt að komast að neinni óyggjandi niðurstöðu um virkni þessarar samsetningar þar sem úrtak var af takmarkaðri stærð og rannsóknin stóð yfir í stuttan tíma.
Polish: * Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg og/eða banvæn tilvik.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania nebulizatora Breelib.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Breelib eimgjafans.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który ma więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie stosowania leku Ventavis.
Icelandic: Áður en lyf eru notuð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi sem hefur frekari upplýsingar um lyf sem nota þarf með gætni eða forðast meðan verið er að nota Ventavis.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu.
Polish: U szczurów obserwowano bardzo niskie stężenia iloprostu w mleku (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Hjá rottum kom fram mjög lítið magn af iloprosti í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Polish: Berlimed S.A., Polígono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madryt, Hiszpania
Icelandic: Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid,
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Polish: o Opakowanie zawierające 30, 90, 100 lub 300 ampułek.
Icelandic: 30, 90, 100 eða 300 lykjur.
Polish: • 300 ampułek.
Icelandic: 300 lykjur.
Polish: Inne możliwe objawy
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Polish: (patrz punkt 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 5).
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Polish: W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie.
Icelandic: Það er ástand þegar blóðþrýstingurinn er of hár í æðum milli hjarta og lungna.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
Icelandic: 16. september 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Do podawania z nebulizatora Breelib lub I-Neb.
Icelandic: Til gjafar með Breelib eða I-Neb.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej określono na podstawie danych zebranych z badań klinicznych fazy II i III z udziałem 131 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy oraz danych z nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greint er frá hér fyrir neðan eru byggðar á samanlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum úr fasa II og III þar sem 131 sjúklingur tók lyfið og á reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Objawami mogą być uderzenia gorąca lub zaczerwienienie twarzy
Icelandic: Einkenni geta verið andlitsroði eða kinnroði
Polish: W sytuacji przypadkowego jego spożycia, należy wypić dużą ilość wody i skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Sé lausnininni kyngt fyrir slysni, skal drekka mikið af vatni og segja lækninum frá því.
Polish: Całkowite wiązanie się iloprostu z białkami osocza krwi jest niezależne od stężenia w zakresie 30 do 3 000 pikogramów/ml i wynosi około 60%, z czego 75% to wiązanie z albuminami.
Icelandic: Heildar plasmapróteinbinding iloprosts er óháð styrkleika á bilinu 30 til 3000 píkógrömm/ml og nemur um það bil 60%, en þar af eru 75% vegna bindingar við albúmin.
Polish: Symuluje on działanie naturalnie występującej w organizmie substancji o nazwie prostacyklina.
Icelandic: Það líkir eftir náttúrulegu efni í líkamanum sem nefnist prostacýklín.
Polish: Po infuzji dożylnej odzysk całkowitej radioaktywności wynosił 81%, a w moczu i kale odpowiednio 68% i 12%.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf í bláæð endurheimtist 81% af heildargeislavirkninni, og annars vegar endurheimtist 68% í þvagi og hins vegar 12% í hægðum.
Polish: Zaleca się przerwanie inhalacji, monitorowanie pacjenta i leczenie objawowe.
Icelandic: Ráðlagt er að rjúfa innöndunarlotuna, vakta sjúklinginn og meðhöndla einkenni.
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, stakar pakkningar má ekki selja.
Polish: Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:
Icelandic: Hér á eftir er listi yfir hugsanlegar aukaverkanir, raðað eftir hversu líklegt er að þær komi fyrir:
Polish: 51368 Leverkusen
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Polish: Głównym metabolitem jest tetranor-iloprost, który znajduje się w moczu w wolnej i sprzężonej postaci.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er tetranor-iloprost, sem finnst í þvagi óbundið og á samtengdu formi.
Polish: • Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki obwodowe) jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie leczenia lekiem Ventavis.
Icelandic: Þroti, aðallega í ökklum og fótleggjum, vegna vökvasöfnunar (bjúgur i útlimum) er mjög algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs en getur einnig átt sér stað við meðferð með Ventavis.
Polish: • 42 ampułki.
Icelandic: 42 lykjur.
Polish: Wyniki badań in vitro ujawniają, że metabolizm zależny od cytochromu CYP 450 odgrywa jedynie niewielką rolę w biotransformacji iloprostu.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum leiða í ljós að umbrot háð CYP 450 gegnir einungis smávægilegu hlutverki í ummyndun iloprosts.
Polish: Pacjenci z chorobami układu oddechowego
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm í öndunarfærum
Polish: U 108 włączonych do badania pacjentów rozpoznano pierwotne nadciśnienie płucne, u 95 zdiagnozowano wtórne nadciśnienie płucne, z czego u 56 pacjentów występowała przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa, u 34 choroba tkanki łącznej (w tym zespół CREST i twardzina skóry), a u 4 brano pod uwagę związek z przyjmowaniem produktu leczniczego zmniejszającego łaknienie.
Icelandic: 108 af þeim sjúklingum sem tóku þátt voru greindir með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök, 95 voru sjúkdómsgreindir með lungnaháþrýsting af þekktri orsök, þar af voru 56 vegna langvarandi segarekssjúkdóma, 34 vegna bandvefssjúkdóma (þar með talið CREST og herslihúð) og 4 voru taldir vera af völdum megrunarlyfja.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ventavis Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ventavis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby.
Icelandic: Hjá flestum eru innöndunarloturnar 6 til 9 dreift yfir daginn.
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano następujące działania farmakologiczne:
Icelandic: Eftirtalin lyfjafræðileg áhrif hafa komið fram in vitro:
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane tylko w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu i dla których na podstawie danych z badań klinicznych nie mogła być określona częstość występowania, są wymienione w kolumnie „Częstość nieznana".
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu komu fram í rannsóknum eftir markaðssetningu og þar sem ekki var hægt að áætla tíðni út frá klínískri rannsókn eru taldar upp undir „Tíðni ekki þekkt".
Polish: Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.
Icelandic: Ein innöndunarlota með Breelib varir venjulega u.þ.b. 3 mínútur.
Polish: Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Ekki skal skipta yfir í annan eimgjafa án þess að ráðfæra sig við lækninn sem meðhöndlar þig.
Polish: Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.
Icelandic: Ventavis er notað til að auka þrek (getan til líkamlegrar áreynslu) og draga úr einkennum.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu iloprostu na płodność.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á skaðleg áhrif iloprosts á frjósemi.
Polish: Nie wiadomo, czy Ventavis przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ventavis skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Choć nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych, badania in vitro dotyczące hamowania aktywności enzymów cytochromu P450 przez iloprost wskazują, że nie ma on istotnego wpływu na hamowanie metabolizmu leków przebiegającego z udziałem tych enzymów.
Icelandic: Þó að klínískar rannsóknir hafi ekki farið fram hafa in vitro rannsóknir, þar sem könnuð hafa verið hamlandi áhrif iloprosts á starfsemi cýtókróm P450 ensíma, leitt í ljós að ekki sé nauðsynlegt að gera ráð fyrir að iloprost hafi hamlandi áhrif sem máli skipta á umbrot lyfja fyrir tilstilli þessara ensíma.
Polish: W porównywalnych badaniach embriotoksyczności na królikach i małpach, nie zaobserwowano zniekształcenia palców ani innych poważniejszych zniekształceń budowy nawet po zastosowaniu znacznie większych dawek, przekraczających wielokrotnie dawki podawane ludziom.
Icelandic: Í samsvarandi rannsóknum á eituráhrifum á fósturvísa hjá kanínum og öpum komu hvorki fram slík frábrigði í kjúkum né nokkur önnur meiri háttar frábrigði í líkamsbyggingu, jafnvel eftir mun hærri skammta, sem voru margfalt hærri en skammtar handa mönnum.
Polish: U uczestników badań z prawidłową czynnością nerek i wątroby wydalanie iloprostu po infuzji dożylnej charakteryzuje się w większości przypadków dwufazowym profilem ze średnimi okresami półtrwania w granicach 3 do 5 minut i 15 do 30 minut.
Icelandic: Í einstaklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi, einkennist losun iloprosts eftir innrennslisgjöf í bláæð í flestum tilvikum af tveggja fasa sniði, með 3 til 5 mínútna og 15 til 30 mínútna meðalhelmingunartímum.
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie początkowej dawki z zachowaniem 3-4godzinnych przerw między dawkami (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að fara varlega við títrun skammta í upphafi og hafa bil milli skammta 3-4 klst. (sjá kafla 4.2).
Polish: Skurcz oskrzeli* (patrz punkt 4.4)/
Icelandic: Berkjukrampi* (sjá kafla 4.4) / Önghljóð
Polish: Kontakt ze skórą i oczami, spożycie doustne
Icelandic: Snerting við húð eða augu og inntaka
Polish: - Jeśli pacjent ma chore serce, np. niewydolność prawej komory serca i ma wrażenie, że jego stan się pogarsza, powinien poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef þú ert með veikt hjarta eins og hægri hjartabilun og hefur á tilfinningunni að sjúkdómurinn fari versnandi, segðu lækninum frá því.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Ventavis lub zmieniający nebulizator na Breelib powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego aby zapewnić, że dawka i szybkość inhalacji są dobrze tolerowane.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja Ventavis meðferð eða skipta úr öðrum búnaði yfir í Breelib skulu vera undir nánu eftiliti læknisins sem veitir meðferðina til að tryggja að skammtur og hraði inngjafar þolist vel.
Polish: Toksyczność ogólna
Icelandic: Almenn eituráhrif
Polish: Ventavis ogranicza niepożądaną niedrożność lub zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez naczynia.
Icelandic: Ventavis kemur í veg fyrir óæskilega stíflun eða þrengingu æða og skapar skilyrði fyrir meira blóðflæði um æðarnar.
Polish: • Inhalacja lekiem Ventavis może wywołać trudności z oddychaniem (patrz punkt 4), zwłaszcza u pacjentów ze skurczem oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczącym oddechem.
Icelandic: Innöndun Ventavis getur leitt til öndunarerfiðleika (sjá kafla 4), sérstaklega hjá sjúklingum með berkjukrampa (skyndilegur herpingur vöðva í veggjum smærri hluta öndunarvegarins) og önghljóð.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Ventavis u dzieci z nadciśnieniem płucnym.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á Ventavis hjá börnum með lungnaháþrýsting.
Polish: Metabolity były wydalane z osocza krwi i moczu w dwóch fazach, dla których obliczono okresy półtrwania wynoszące około 2 i 5 godzin (osocze krwi) oraz 2 i 18 godzin (mocz).
Icelandic: Umbrotsefnin hverfa brott í plasma og þvagi í 2 fösum, og hefur reiknaður helmingunartími reynst um 2 og 5 klst. (plasma) og 2 og 18 klst. (þvag).
Polish: Substancja czynna może być dostarczana do płuc bardziej gwałtownie.
Icelandic: Virka efnið getur borist hraðar til lungnanna.
Polish: Kumulacja iloprostu w następstwie kilkudniowego leczenia jest mało prawdopodobna, z uwagi na nocne przerwy w podawaniu produktu.
Icelandic: Uppsöfnun iloprosts eftir meðferð í nokkra daga er ólíkleg vegna hlésins sem gert er á gjöf lyfsins yfir nóttina.
Polish: Powinny one mieć taki sam kolor.
Icelandic: Sami liturinn á að vera á þeim báðum.
Polish: W badaniu długotrwałego stosowania inhalacji u szczurów trwającym 26 tygodni, największa dawka wynosząca 48,7 mikrogramów/kg mc. na dobę została „zidentyfikowana jako dawka bez obserwowanych działań niepożądanych" (ang. no observed adverse effect level, NOAEL).
Icelandic: Í rannsókn á langvarandi innöndun hjá rottum yfir 26 vikur var stærsti skammturinn sem náðist 48,7 míkrógrömm/kg/dag greindur sem „no observed adverse effect level" (NOAEL), samkvæmt mati í rannsóknum á eituráhrifum við innöndun í rottum í allt að 26 vikur.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza.
Icelandic: Lengd meðferðar veltur á klínísku ástandi og er háð ákvörðun læknisins.
Polish: Analiza podgrupy wykazała, że nie zaobserwowano działania terapeutycznego w porównaniu do placebo w teście 6-minutowego marszu w podgrupie pacjentów z wtórnym nadciśnieniem płucnym.
Icelandic: Greining á undirhópum sýndi að engin meðferðaráhrif sáust samanborið við lyfleysu í 6 mínútna gönguprófinu hjá undirhópi sjúklinga með lungnaháþrýsting af þekktri orsök.
Polish: W razie przerwania terapii produktem Ventavis podawanym w inhalacji nie jest wykluczone ryzyko nawrotu choroby.
Icelandic: Ef meðferð með Ventavis er rofin, hefur ekki verið formlega útilokuð hættan á afturkastsáhrifum.
Polish: Kontakt leku Ventavis ze skórą lub połknięcie leku Ventavis
Icelandic: Snerting Ventavis við húð eða inntaka Ventavis
Polish: 5 mikrogramów 3 min
Icelandic: 5 míkrógrömm 3 mínútur
Polish: W celu upewnienia się, że pacjent otrzyma zalecaną dawkę, należy sprawdzić, czy kolor komory na lek odpowiada kolorowi dysku kontrolnego.
Icelandic: Til að trygga að þú fáir ávísaðan skammt, skalt þú athuga litinn á lyfjahólfinu og litinn á stjórndiskinum.
Polish: - Omdlenia mogą wynikać z występowania choroby podstawowej.
Icelandic: Yfirliðaköst geta verið vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Polish: Lekarz zbada przyczynę i podejmie odpowiednie działania.
Icelandic: Hann mun athuga hver orsökin er og bregðast við á viðeigandi hátt.
Polish: Iloprost, substancja czynna produktu Ventavis, jest syntetycznym analogiem prostacykliny.
Icelandic: Iloprost, virka efnið í Ventavis, er samtengd hliðstæða prostacýklíns.
Polish: Opakowania zawierające:
Icelandic: Pakkningar sem innihalda:
Polish: Inwazyjna ocena parametrów hemodynamicznych była dokonana podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach leczenia.
Icelandic: Blóðaflfræðilegar mælingar voru gerðar við grunnlínu og eftir 12 vikna meðhöndlun.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem mjög algeng (≥1/10) og algeng (≥1/100 til <1/10).
Polish: 2,5 mikrograma czerwony czerwony
Icelandic: 2,5 µg rauð rauður
Polish: Ryzyko krwawienia może się zwiększyć u pacjentów, którym jednocześnie podawane są leki hamujące agregację płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe (patrz również punkt 2).
Icelandic: Blæðingarhætta getur verið aukin hjá sjúklingum sem samtímis fá efni sem hamla samloðun blóðflagna eða segavarnarlyf (sjá einnig kafla 2).
Polish: Uważa się jednak, że wartość przewidywanej ostrej odpowiedzi hemodynamicznej jest ograniczona, gdyż ostra odpowiedź nie we wszystkich przypadkach koreluje z długotrwałymi korzyściami z leczenia podawanym wziewnie iloprostem.
Icelandic: Hins vegar er forspárgildi þessara blóðaflfræðilegu upplýsinga um bráða svörun talið vera takmarkað þar sem bráð svörun samsvarar ekki í öllum tilvikum langvarandi ávinningi af meðferð með iloprosti til innöndunar.
Polish: Substancją czynną leku Ventavis jest iloprost.
Icelandic: Virka efnið í Ventavis er iloprost.
Polish: Nebulizator dostarcza 5 mikrogramów iloprostu przy ustniku.
Icelandic: Eimgjafarbúnaðurinn gefur 5 míkrógrömm af iloprosti úr munnstykki.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir iloprosti eða einhverjum öðrum innihaldsefnum lyfsins (talin upp í kafla 6),
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥20%) w trakcie badań klinicznych były: rozszerzenie naczyń (w tym niedociśnienie), ból głowy i kaszel.
Icelandic: Meðal þeirra aukaverkana sem oftast varð vart við (≥20 %) í klínískum tilraunum eru æðavíkkun (þar með talið lágþrýstingur), höfuðverkur og hósti.
Polish: Używając nebulizatora Breelib należy stosować się do instrukcji dostarczonych z urządzeniem.
Icelandic: Þegar Breelib eimgjafinn er notaður skal fylgja notkunarleiðbeiningum sem fylgja með búnaðinum.
Polish: Ze względu na to, że iloprost hamuje czynność płytek krwi, jego stosowanie z poniższymi substancjami może nasilać hamowanie czynności płytek krwi spowodowane iloprostem, tym samym zwiększając ryzyko krwawień:
Icelandic: Þar sem iloprost hamlar starfsemi blóðflagna getur notkun þess með eftirfarandi efnum aukið hömlun iloprost á samloðun blóðflagna og þannig aukið hættu á blæðingum:
Polish: UAB Bayer
Icelandic: UAB Bayer Tel.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania produktu Ventavis pacjentom ze skurczowym ciśnieniem tętniczym krwi poniżej 85 mmHg.
Icelandic: Ekki skal hefja Ventavis meðferð hjá sjúklingum með lægri slagbilsþrýsting en 85 mmHg.
Polish: W ciągu 30 minut do 2 godzin po zakończeniu inhalacji iloprost nie jest wykrywalny w centralnym kompartmencie (wartość graniczna oceny ilościowej: 25 pikogramów/ml).
Icelandic: eftir lok innöndunarinnar greinist iloprost ekki í miðlæga hólfinu (takmörk magnákvörðunar 25 píkógrömm/ml).
Polish: Podczas stosowania aparatu I-Neb AAD należy przestrzegać poniższych instrukcji użycia.
Icelandic: I-Neb AAD kerfisins þarf að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC11
Icelandic: Segavarnarlyf, lyf, sem hindra samloðun blóðflagna, önnur en heparín, ATCflokkur: B01AC11.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje zakażenie płuc, ciężka astma lub przewlekła choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með sýkingu í lungum, alvarlegan astma eða langvinnan lungnasjúkdóm.
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przebył udar lub jakieś inne zdarzenie, które zmniejszyło dopływ krwi do mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny mózgu),
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslag á síðustu 3 mánuðum, eða eitthvað tilvik sem dró úr blóðflæði til heila (t.d. tímabundin blóðþurrð í heila),
Polish: Jak należało się spodziewać dla prostacykliny, iloprost wywoływał skutki hemodynamiczne (rozszerzenie naczyń, zaczerwienienie skóry, niedociśnienie, hamowanie czynności płytek krwi, niewydolność oddechowa) i ogólne objawy zatrucia, takie jak: apatia, zaburzenia chodu i zmiany postawy.
Icelandic: Eins og búast má við af prostacýklíni, hafði iloprost blóðaflfræðileg áhrif (æðavíkkun, roði í húð, blóðþrýstingslækkun, hömlun blóðflagnastarfsemi, andnauð) og olli almennum eitrunareinkennum, svo sem sinnuleysi, gangtruflunum og breytingum á líkamsstöðu.
Polish: Kobiety z nadciśnieniem płucnym (PH) powinny unikać ciąży, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu zaostrzenia choroby.
Icelandic: Konur með lungnaháþrýsting ættu að forðast þungun, þar sem hún getur leitt til lífshættulegrar versnunar sjúkdómsins.
Polish: (p = 0,32), u 67,7% pacjentów pozostała bez zmian (placebo: 76%), a pogorszyła się u 6,3% pacjentów (placebo: 9%).
Icelandic: Í iloprost hópnum batnaði NYHA flokkurinn hjá 26% sjúklinga (lyfleysa: 15%) (p = 0,032), var óbreyttur hjá 67,7% sjúklinga (lyfleysa: 76%) og versnun hjá 6,3% sjúklinga (lyfleysa: 9%).
Polish: Po inhalacji tych dawek za pomocą nebulizatora Breelib, maksymalne stężenia leku w osoczu (Cmax) i ekspozycji systemowe (AUC [0-tlast]) zwiększały się proporcjonalnie do dawki.
Icelandic: Eftir innöndun á þessum skömmtum með Breelib jókst hámarks plasmaþéttni (Cmax) og altæk útsetning (AUC(0-tlast)) í hlutfalli við skammta.
Polish: Substancją czynną leku jest iloprost
Icelandic: Virka innihaldsefnið er iloprost.
Polish: Dawkę przeznaczoną na jedną inhalację, należy podawać 6 do 9 razy na dobę, zgodnie z indywidualnymi potrzebami i tolerancją pacjenta.
Icelandic: Skammtinn sem gefinn er í hverri innöndunarlotu skal gefa 6 til 9 sinnum á dag eftir einstaklingsbundinni þörf og þoli.
Polish: Czas jednej inhalacji przy zastosowaniu nebulizatora Breelib wynosi około 3 minuty, co wiąże się z szybszym podawaniem produktu za pomocą nebulizatora Breelib w porównaniu z innymi nebulizatorami.
Icelandic: Lengd á innöndunarlotu með Breelib eimgjafa er u.þ.b. 3 mínútur, sem endurspeglar hraðari inngjöf Breelib í samanburði við aðra eimgjafa.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych objawów po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Ventavis należy:
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fyrir eftir að þú hefur notað meira af Ventavis en mælt er fyrir um, skaltu:
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
Icelandic: Ekki er þekkt neitt sérstakt mótefni.
Polish: Wystąpienie obrzęku może być związane z zaostrzeniem przebiegu choroby lub niedostateczną skutecznością produktu leczniczego.
Icelandic: Bjúgur í útlimum getur tengst versnun sjúkdómsins eða ónógri virkni lyfsins.
Polish: W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia pacjentów podczas stosowania tego leczenia, należy rozważyć dożylne leczenie prostacykliną.
Icelandic: Ef sjúklingum versnar á meðferðinni skal íhuga meðferð með prostacýklíni til innrennslis.