FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: AS tyrime 3 (MEASURE 3) dalyvavo 226 pacientai, iš kurių 13,3 % ir 23,5 % kartu vartojo, atitinkamai, MTX arba sulfasalazino.
Icelandic: 3 (MEASURE 3) var lagt mat á 226 sjúklinga, en af þeim voru 13.3% samhliða á meðferð með með metótrexati og 23,5% samhliða á meðferð með sulfasalazini.
Lithuanian: Psoriazinio artrito tyrimo 1 (PsA tyrimo 1) ir Psoriazinio artrito tyrimo 2 (PsA tyrimo 2) pagrindinė vertinamoji baigtis buvo vertinta 24-ąją savaitę.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sóragigt (PsA rannsókn 1) og rannsókn 2 á sóragigt (PsA rannsókn 2) var aðalendapunktur eftir viku
Lithuanian: Cosentyx skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų, kuriems numatyta sisteminio poveikio terapija, gydymui.
Icelandic: Cosentyx er ætlað til meðferðar við miðlungsmiklum eða verulegum skellusóra (plaque psoriasis) hjá fullorðnum þar sem altæk meðferð kemur til greina.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai apie tai, kaip susileisti Cosentyx, pateikiami šio lapelio pabaigoje poskyryje „Cosentyx užpildytų švirkštų vartojimo instrukcijos".
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx áfylltar sprautur" aftast í þessum fylgiseðli.
Lithuanian: Cosentyx tirpalo skyrimo instrukcijos Pakreipkite flakoną maždaug 45° kampu, įdurkite švirkšto adatą ir įtraukite tirpalą į švirkštą, adatos galą laikydami pačioje flakone esančio tirpalo apačioje.
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi gjöf Cosentyx lausnar Hallaðu hettuglasinu þannig að það sé í um það bil 45° halla og staðsettu nálaroddinn alveg í botninum á lausninni í hettuglasinu meðan lausnin er dregin upp í sprautuna.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite iškart po injekcijos atlikimo į aštriems daiktams skirtą talpyklę.
Icelandic: Farga skal notuðum sprautum strax eftir notkun í ílát fyrir beitta hluti.
Lithuanian: Iš 100 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta 150 mg sekukinumabo dozė, atitinkamai, 64, 39 ir 20 nustatytas ACR 20/50/70 atsakas.
Icelandic: Af 100 sjúklingum sem slembiraðað var á secukinumab 150 mg voru 64, 39 og 20 sem náðu ACR 20/50/70 svörun, tilgreint í sömu röð.
Lithuanian: Abiejų 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu tie pacientai, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta placebo ir kuriems 12-ąją savaitę nebuvo nustatyta atitinkamo atsako, buvo perkeliami į kitą grupę ir jiems paskirta vartoti sekukinumabo (150 mg arba 300 mg dozę) 12, 13, 14 ir 15-ąją savaitę, o vėliau tokią pat dozę kas mėnesį pradedant nuo 16-osios savaitės.
Icelandic: Í bæði rannsókn 1 og rannsókn 2 var sjúklingum sem var slembiraðað í lyfleysuflokk og svöruðu ekki meðferð eftir 12 vikur skipt yfir á meðferð með secukinumabi (annaðhvort 150 mg eða 300 mg) í vikum 12, 13, 14 og 15 og síðan á sama skammt mánaðarlega frá og með viku
Lithuanian: Cosentyx skiriamas injekcijų po oda būdu (suleidžiamas po Jūsų oda). Jūs ir gydytojas turėtumėte nuspręsti, ar galite Cosentyx susileisti patys.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að gefa þér Cosentyx sjálf/sjálfur.
Lithuanian: Jūsų Cosentyx SensoReady švirkštiklis:
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenninn:
Lithuanian: Nebuvo pastebėta sąveikos, kai sekukinumabo buvo skiriama kartu su metotreksatu (MTX) ir (arba) kortikosteroidais artritų tyrimų metu (įskaitant tyrimus psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams).
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram þegar secukinumab var gefið samhliða metótrexati og/eða barksterum í rannsóknum á liðbólgu (þar með talið hjá sjúklingum með sóragigt og hryggikt).
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Icelandic: MERKIMIÐI Á SPRAUTU
Lithuanian: Psoriaze sergančių pacientų tyrimų metu sekukinumabo vartojimo kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant biologinius preparatus ar fototerapiją, saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertinti.
Icelandic: Í rannsóknum á sóra hefur ekki verið lagt mat á öryggi og verkun secukinumabs samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þar með talið lífefnalyfjum eða ljósameðferð.
Lithuanian: Dėžutėje yra Cosentyx užpildytas (-i) švirkštas (-ai), kuris (-ie) atskirai supakuoti į plastiko lizdinę plokštelę.
Icelandic: Askjan inniheldur Cosentyx áfyllta sprautu (áfylltar sprautur) sem hvor fyrir sig er innsigluð í plastþynnu.
Lithuanian: Sekukinumabo vartojusiųjų grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams buvo skiriama 150 mg, 300 mg vaistinio preparato dozės arba placebo po oda 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kasmėnesines tokias pat dozes arba vieną sekukinumabo 150 mg injekciją per mėnesį (be įsotinimo).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á meðferð með secukinumabi 150 mg, 300 mg eða lyfleysu undir húð í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sama skammt mánaðarlega, eða inndælingu af secukinumabi 150 mg mánaðarlega (án hleðsluskammts).
Lithuanian: • nuovargio pojūtis ar dusulys, ilgai trunkantis kosulys;
Icelandic: • þreytutilfinning eða mæði, hósti sem vill ekki fara
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį iki pat galo, kad stūmoklio viršūnė atsidurtų tiksliai tarp švirkšto apsaugos sparnelių.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þannig að stimpilendinn sé allur á milli vængjanna á sprautuhlífinni.
Lithuanian: Skiriant sekukinumabo, 16-ąją ir 24-ąją savaitę nustatytas reikšmingas ligos aktyvumo rodmenų pagerėjimas, lyginant su placebo poveikiu (žr.
Icelandic: Meðferð með secukinumabi leiddi til marktækrar bætingar á sjúkdómsvirkni samanborið við lyfleysu í vikum 16 og 24 (sjá töflu 5).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad plokšteline psoriaze sergantiems pacientams vidutinis sisteminis klirensas (CL) yra 0,19 litro per parą.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum þýðis var heildarúthreinsun að meðaltali 0,19 l/sólarhring hjá sjúklingum með skellusóra.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ar kryžminio reaktyvumo audiniuose ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun, eða krossvirkni vefja (tissue cross-reactivity).
Lithuanian: Sekukinumabo poveikis pasireiškia per IL-17A ir šio citokino sąveikos su IL-17 receptoriumi slopinimą, o pastarasis receptorius ekspresuojamas įvairių ląstelių tipų, įskaitant keratinocitus, paviršiuje.
Icelandic: Verkun secukinumabs felst í því að beinast gegn IL-17A og hamla tengingu þess við IL-17 viðtakann, sem er tjáður á ýmsum frumugerðum, meðal annars hyrnisfrumum.
Lithuanian: Lėtai paleiskite stūmoklį ir leiskite švirkšto apsaugai automatiškai uždengti panaudotą adatą.
Icelandic: Losaðu hægt um stimpilinn þannig að sprautuhlífin hylji nálina sjálfkrafa.
Lithuanian: Klinikinio atsako duomenys AS tyrimo 2 metu 16-ąją savaitę
Icelandic: Klínísk svörun í AS rannsókn 2 í viku
Lithuanian: Cosentyx užpildyto švirkštiklio nuimamo dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio.
Icelandic: Nálarhettan á Cosentyx áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad po vienkartinės 150 mg arba 300 mg dozės suleidimo po oda plokšteline psoriaze sergantiems pacientams didžiausioji sekukinumabo koncentracija serume (atitinkamai, 13,7±4,8 µg/ml arba 27,3±9,5 µg/ml) susidaro praėjus 5-6 dienoms po dozės vartojimo.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg eða 300 mg skammt undir húð hjá sjúklingum með skellusóra náði secukinumab hámarksþéttni í sermi sem var 13,7±4,8 µg/ml eða 27,3±9,5 µg/ml, talið í sömu röð, 5 til 6 dögum eftir skammt samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu išorinės dėžutės sandarumas arba lizdinės plokštelės sandarumas yra pažeisti, kadangi tokiu atveju švirkšto vartojimas gali būti nesaugus.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef annaðhvort innsiglið á ytri öskjunni eða innsiglið á þynnunni hefur verið rofið því verið getur að það sé ekki öruggt að nota hana.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas ir polisorbatas 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat og polysorbat 80.
Lithuanian: Psoriaze, psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu per iki 52 savaičių trukmės laikotarpį mažiau kaip 1 % sekukinumabo vartojusių pacientų organizmuose susidarė antikūnų prieš sekukinumabą.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sóra, sóragigt og hryggikt mynduðu innan við 1% sjúklinga sem fengu meðferð með secukinumabi mótefni gegn secukinumabi við allt að 52 vikna meðferð.
Lithuanian: Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI %), vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių pacientų.
Icelandic: NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index %) hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða alvarlegan skellusóra sem kom einnig fram í nöglum.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelio Vartojimo instrukcijų skyriuje.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 og notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Lithuanian: * Pacientai, vartoję 300 mg sekukinumabo dozę 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitę, po to, tą pačią dozę vartoję kas 4-ias savaites iki 52-osios savaitės.
Icelandic: * Sjúklingar sem fengu meðferð með secukinumabi fengu 300 mg skammta í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan sömu skammta á 4 vikna fresti þar til í viku
Lithuanian: Ankilozinio spondilito tyrimo 1 (AS tyrimo 1), Ankilozinio spondilito tyrimo 2 (AS tyrimo 2) ir Ankilozinio spondilito tyrimo 3 (AS tyrimo 3) duomenimis, atitinkamai 27,0 %, 38,8 % ir 23,5 % dalyvavusių pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas TNFα inhibitoriais ir šių preparatų vartojimas buvo nutrauktas arba dėl veiksmingumo stokos, arba dėl jų netoleravimo (vadinamieji „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientai).
Icelandic: Í rannsókn 1 á hryggikt (AS rannsókn 1), rannsókn 2 á hryggikt (AS rannsókn 2) og rannsókn 3 á hryggikt (AS rannsókn 3), höfðu 27,0%, 38,8% og 23,5% sjúklinga, tilgreint í sömu röð, áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi og hætt meðferð með með and-TNFα lyfinu annaðhvort vegna skorts á verkun eða vegna óþols (and-TNFα-IR sjúklingar).
Lithuanian: • jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Lithuanian: AS tyrimo 2 duomenimis, vartojant 150 mg sekukinumabo dozę 16-ąją savaitę nustatytas reikšmingas ligos aktyvumo rodmenų pagerėjimas, lyginant su placebo poveikiu (žr.
Icelandic: Í AS rannsókn 2 leiddi meðferð með secukinumabi 150 mg til meiri bætingar á sjúkdómsvirkni samanborið við lyfleysu í viku 16 (sjá töflu 7).
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Lithuanian: Sekukinumabas 300 mg
Icelandic: Secukinumab 300 mg
Lithuanian: Duomenys rodo, kad gydymas sekukinumabu neslopina humoralinio imuninio atsako į vakcinas nuo meningokokinės infekcijos ar gripo.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að secukinumab bæli ekki vessabundna (humoral) ónæmissvörun við meningokokka- eða inflúensubóluefnum.
Lithuanian: Kaip vartoti Cosentyx užpildytą švirkštą
Icelandic: Hvernig nota á áfyllta Cosentyx sprautu
Lithuanian: 1-asis tyrimas Pacientų skaičius PASI 50 atsakas, n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga PASI 50 svörun n (%)
Lithuanian: Klinikinio atsako duomenys PsA tyrimo 2 ir PsA tyrimo 3 metu 16-ąją ir 24-ąją savaitę
Icelandic: Tafla 5 Klínísk svörun í PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 í viku
Lithuanian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; lyginant su placebo poveikiu.
Icelandic: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; samanborið við lyfleysu Öll p-gildi eru aðlöguð að fjölbreytileika prófana samkvæmt fyrirfram skilgreindri stigskipan (hierarchy), nema BASDAI 50 og ASDAS-CRP.
Lithuanian: Sekukinumabo vartojančius pacientus galima skiepyti inaktyvuotomis ar negyvosiomis vakcinomis.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi mega fá samhliða óvirkjað bóluefni eða bóluefni sem ekki er lifandi.
Lithuanian: Dauguma farmakokinetikos savybių, nustatytos pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu, buvo panašios.
Icelandic: Flestir þættir lyfjahvarfa sem komið hafa fram hjá sjúklingum með skellusóra, sóragigt og hryggikt eru svipaðir.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galima, tinkamai išmokęs leidimo po oda metodą pacientas Cosentyx gali susileisti pats.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Cosentyx ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Lithuanian: PsA tyrimo 1 ir PsA tyrimo 2 duomenimis, veiksmingas vaistinio preparato poveikis išliko iki 104-osios savaitės.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 og PsA rannsókn 2 hélst verkun fram að viku
Lithuanian: PASI 90 atsakas n (%)
Icelandic: PASI 90 svörun n (%)
Lithuanian: Cosentyx vartojimo metu ir mažiausiai 20 savaičių po paskutinės Cosentyx dozės, vaisingo amžiaus moterims patariama vengti pastoti ir joms būtina naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast að verða þunguð og þú verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð með Cosentyx stendur og í að minnsta kosti 20 vikur eftir síðasta skammt af Cosentyx.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad lyginant su preparato ekspozicija paskyrus vienkartinę dozę, pacientams nustatyti 2 kartus didesni didžiausiosios koncentracijos serume ir ploto po koncentracijos kreive (AUC) rodikliai, kai palaikomojo gydymo metu preparato buvo skiriama kartotinai kas mėnesį.
Icelandic: Samanborið við útsetningu eftir stakan skammt sýndi greining á lyfjahvörfum þýðis að fram kom 2 föld aukning á hámarksþéttni í sermi og flatarmáli undir ferli (AUC) hjá sjúklingum eftir endurtekna mánaðarlega skammta á viðhaldstímabili.
Lithuanian: Burnos srities pūslelinė
Icelandic: Herpessýking í munni
Lithuanian: Milteliai yra baltos spalvos vientisas liofilizatas.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítt frostþurrkað lyf á föstu formi.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite dėžutę su švirkštu ir palaikykite ją neatidarytą maždaug 15-30 minučių, kad vaistas sušiltų iki kambario temperatūros.
Icelandic: öskjuna með sprautunni út úr kælinum og láttu hana standa óopnaða í um það bil 15-30 mínútur til að hún nái stofuhita.
Lithuanian: Injekcijos pradžia:
Icelandic: Inndælingin hafin:
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Lithuanian: Išmeskite Cosentyx SensoReady švirkštiklį:
Icelandic: Förgun á Cosentyx SensoReady lyfjapennanum:
Lithuanian: 3-iasis tyrimas Pacientų skaičius PASI 50 atsakas, n (%) PASI 75 atsakas, n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga PASI 50 svörun n (%) PASI 75 svörun n (%)
Lithuanian: Lytis CL rodiklio neįtakojo.
Icelandic: Kyn hafði ekki áhrif á heildarúthreinsun.
Lithuanian: Entezito išnykimas, n (%) ‡
Icelandic: Hjöðnun festumeins n (%) ‡
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar šviesiai gelsvas.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða lítillega gulleit.
Lithuanian: Cosentyx užpildyto švirkšto nuimamo adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio.
Icelandic: Hettan á Cosentyx áfylltu lyfjapennunum inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Lithuanian: Kiekviena 300 mg dozė skiriama kaip dvi 150 mg injekcijos po oda.
Icelandic: Hver 300 mg skammtur er gefinn sem tvær 150 mg inndælingar undir húð.
Lithuanian: 4-oji savaitė
Icelandic: Í viku
Lithuanian: Tokių pacientus būklę reikia atidžiai stebėti.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum.
Lithuanian: Nustojus vartoti Cosentyx
Icelandic: Ef hætt er að nota Cosentyx
Lithuanian: • jeigu tirpale yra aiškiai matomų dalelių, tirpalas yra drumstas ar aiškiai rudos spalvos.
Icelandic: ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn.
Lithuanian: Daugelis infekcijų atvejų buvo nereikšmingos nesunkios ar vidutinio sunkumo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pavyzdžiui, nazofaringitas), dėl kurių pasireiškimo vaistinio preparato vartojimo nutraukti neprireikė.
Icelandic: Meirihluti sýkinganna var ekki alvarlegar, vægar eða miðlungsmiklar sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem nefkoksbólga, sem ekki þurfti að stöðva meðferð út af.
Lithuanian: Vartojant Cosentyx ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės Jūsų ligos sukeliami požymiai ir simptomai bei pagerės Jūsų fizinė būklė.
Icelandic: Notkun Cosentyx við hryggikt hjálpar þér til að draga úr einkennum sjúkdómsins og bæta líkamlega færni.
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija
Icelandic: öryggisupplýsingar
Lithuanian: Švirkšto negalima purtyti.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Lithuanian: Cosentyx tiekiamas vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštai ir daugiadozėje pakuotėje, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 1 eða 2 áfyllta lyfjapenna og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfyllta lyfjapenna.
Lithuanian: Nešvirkškite tose srityse, kurių oda skausminga, pažeista, paraudusi, pleiskanojanti ar sukietėjusi.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
Lithuanian: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/PVDC)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PVC/PVDC)
Lithuanian: 63 (3 x 21) tabletės
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Lithuanian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
Lithuanian: Vartojimo būdas
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Lithuanian: (20,3, NĮ)
Icelandic: (20,3; NE)
Lithuanian: Sunkumo laipsnis (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Lithuanian: · Vartokite tabletes kasdien 21 dieną paeiliui (tai vadinama „gydymo laikotarpiu").
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Lithuanian: NO25395 (BRIM7) tyrimas
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Lithuanian: België/Belgique/Belgien N.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 63 tabletės.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Icelandic: 20. nóvember 2015
Lithuanian: Naudojant Hauck-Anderson metodą.
Icelandic: Með aðferð Hauck-Anderson e
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
Lithuanian: c Naudojant Clopper-Pearson metodą.
Icelandic: Með aðferð Clopper-Pearson d
Lithuanian: Vidutiniškai 94 % suvartotos dozės išsiskyrė per 17 dienų.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Lithuanian: Vaistas ar veiklioji medžiaga
Icelandic: Lyf eða virkt efni
Lithuanian: EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Lithuanian: Vaistų sąveikos reikšmė pacientams galėtų būti mažesnė.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
Lithuanian: GO28141 (coBRIM) tyrimas
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Lithuanian: 15 mėnesių).
Icelandic: 5 ár.
Lithuanian: Pernešimas per hematoencefalinį barjerą nežinomas.
Icelandic: Flutningur þess yfir blóð-heila þröskuld er óþekktur.
Lithuanian: 0,70 (95 % PI: 0,55, 0,90) (p reikšmė = 0,0050
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Cotellic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Cotellic handa börnum og unglingum.
Lithuanian: Vaisto vartokite toliau kitą dieną, kaip įprasta.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.
Lithuanian: Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystymąsi.
Icelandic: Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist.
Lithuanian: 4 savaitėms nutraukti gydymą
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
Lithuanian: Vaisto reikia vartoti 21 dieną paeiliui, o vėliau turi būti 7 dienų trukmės pertrauka
Icelandic: Taka á lyfið 21 dag í röð og síðan gera hlé í 7 daga
Lithuanian: Klauskite gydytojo apie geriausią Jums tinkantį kontracepcijos metodą.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Lithuanian: Nepastebėta pirmenybinio prisijungimo prie žmogaus raudonųjų kraujo ląstelių požymių (kiekio kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,93).
Icelandic: Ekki sást hlutfallslega aukin binding við rauð blóðkorn (hlutfall milli bindingar í blóð og í plasma var 0,93).
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliams žūčių nustatyta skiriant tokią dozę (3 mg/kg kūno svorio), kuri nesukėlė kritimų suaugusiems gyvūnams.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 14,2 mėnesio.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
Lithuanian: Nutraukti gydymą visam laikui
Icelandic: Hætta á meðferð fyrir fullt og allt
Lithuanian: Skaidrios PVC/PVDC lizdinės plokštelės, kuriose yra po 21 tabletę.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Lithuanian: · Po 21 dienos Cotellic tablečių nevartokite 7 dienas.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
Lithuanian: Nesukelianti simptomų ir < 40 % (arba ≥ 10 %
Icelandic: Án einkenna og < 40% (eða minnkun um ≥ 10%
Lithuanian: 2 savaitėms nutraukti gydymą
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Lithuanian: 1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio (toleruojamas)
Icelandic: 1. stig eða 2. stig (þolanlegt)
Lithuanian: Cotellic saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Cotellic vartojamas 28 dienų trukmės ciklais.
Icelandic: Cotellic er tekið í 28 daga meðferðarlotum.
Lithuanian: Kiekvieną dozę sudaro trys 20 mg stiprumo tabletės (60 mg), kurias reikia vartoti kartą per parą 21 dieną paeiliui (gydymo laikotarpis nuo 1-osios iki 21osios dienos); vėliau turi būti 7 dienų trukmės pertrauka (gydymo pertrauka nuo 22-osios iki 28-osios dienos).
Icelandic: Hver skammtur er þrjár 20 mg töflur (60 mg) og á að taka hann einu sinni á dag í 21 dag í röð (dagar 1 til 21- meðferðartímabil); síðan er gert 7 daga hlé (dagar 22 til 28 - meðferðarhlé).
Lithuanian: Kobimetinibo farmakokinetinės savybės buvo įvertintos 6 asmenims, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child Pugh), 6 asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child Pugh), 6 asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child Pugh), ir 10 sveikų tiriamųjų asmenų.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs voru rannsökuð hjá 6 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A), 6 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B), 6 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og 10 heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: Akių (regėjimo) sutrikimai (labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Icelandic: Augnkvillar (sjónkvillar) (mjög algengir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutiniai Cmax ir AUC0-24 rodikliai buvo, atitinkamai, 273 ng/ml ir 4 340 ng.h/ml.
Icelandic: Cmax við jafnvægi var 273 ng/ml og meðaltal AUC0-24 við jafnvægi var 4.340 ng.klst/ml.