FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Manchmal bleibt eine große Luftmenge (Lufteinschluss) in der Spritze hängen.
Estonian: • Mõnikord jäävad süstlasse suured õhuruumid (õhutaskud).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myalepta enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Myalepta sisaldab
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2024 vorgelegt werden.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2024. aastaks.
German: Sie können dieses Arzneimittel in folgende Bereiche injizieren:
Estonian: Võite süstida seda ravimit järgmistesse piirkondadesse:
German: • Bis sich das Pulver aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist.
Estonian: • Kuni pulber lahustub ja vedelik on selge.
German: Schritt A: Vorbereitung
Estonian: Samm A. Ettevalmistus
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in Abschnitt 4 unter „Allergische Reaktionen".
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnused on esitatud lõigu 4 punktis „Allergilised reaktsioonid".
German: Unten finden Sie ein Beispiel für die verschiedenen Spritzengrößen.
Estonian: Allpool on toodud näide eri suurustes süstalde kohta.
German: Schritt G: Entsorgung der verwendeten Materialien
Estonian: Samm G. Kasutatud materjalide äraviskamine
German: * Weltweite Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung
Estonian: * Ülemaailmne turuletulekujärgne kogemus
German: Es wird davon ausgegangen, dass die meisten Kinder eine Erhöhung der Dosis pro kg benötigen, besonders wenn sie in die Pubertät kommen.
Estonian: Enamikul lastel tuleb eeldatavalt annust 1 kg kohta suurendada, eriti puberteediikka jõudmisel.
German: 25) Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand wie einen Bleistift.
Estonian: 25) Hoidke süstalt teises käes nagu pliiatsit.
German: Tabelle 6 Berechnung der Dosisanpassung Dosis wie folgt anpassen (falls erforderlich)
Estonian: Tabel 6 Annuse kohandamise arvutamine Annuse kohandamine (vajaduse korral)
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 3 „Wie viel muss gespritzt werden".
Estonian: Lisateavet vt lõigust 3 „Kui palju süstida".
German: • Anstieg der HbA1c-Werte in Ihrem Blut, in Untersuchungen nachgewiesen
Estonian: • HbA1c sisalduse tõus veres vereanalüüside järgi
German: Wie Myalepta aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Myalepta välja näeb ja pakendi sisu
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib kõrge palavik koos suureneva väsimustundega (vt lõik 4).
German: Leptin ist ein Zytokin und kann die Bildung von Cytochrom P450 (CYP450) Enzymen verändern.
Estonian: Leptiin on tsütokiin ja võib potentsiaalselt muuta tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide moodustumist.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: • Berühren Sie die freiliegende Nadel Ihrer Spritze nicht, da diese steril ist, und Sie die Nadel beschädigen oder sich verletzen könnten.
Estonian: • Ärge puudutage süstla lahtist nõela, sest see on steriilne ja võite nõela kahjustada või ennast vigastada.
German: • Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
Estonian: • Seejärel süstige järgmisel päeval oma tavaline annus.
German: - Detaillierte Hinweise zur Anwendung.
Estonian: - Üksikasjalik kasutusjuhend.
German: Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Estonian: Asetage puhtale, hästi valgustatud pinnale järgmised esemed:
German: Es werden Ratschläge zu Symptomen einer allergischen Reaktion und Maßnahmen, die bei einer solchen Reaktion zu ergreifen sind, gegeben.
Estonian: Antakse nõuandeid allergilise reaktsiooni sümptomite kohta ja tegutsemiseks sellise reaktsiooni tekkimisel.
German: Zur Berechnung der Dosis sollte immer das tatsächliche Körpergewicht zu Beginn der Behandlung zugrundgelegt werden.
Estonian: Annuse arvutamisel tuleb alati kasutada tegelikku kehakaalu ravi algul.
German: 23) Reinigen Sie den Bereich, in den Sie injizieren möchten, mit einem sauberen Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Estonian: 23) Puhastage piirkond, kuhu kavatsete süstida, puhta alkoholilapiga ning laske nahal kuivada.
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
German: Obwohl in einem zeitlichen Zusammenhang stehend, kann auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Evidenzlage eine direkte Beziehung zur Metreleptin-Behandlung weder eindeutig bestätigt noch in Abrede gestellt werden.
Estonian: Kuigi esineb ajutine seos, ei ole võimalik vastavalt käesoleval hetkel saadaolevatele andmetele üheselt kinnitada ega ümber lükata otsest seost metreleptiinraviga.
German: SA = Standardabweichung
Estonian: SD = standardhälve
German: • Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie Myalepta anwenden sollen und überwacht Sie während der
Estonian: • Teie arst otsustab, kas peaksite Myaleptat kasutama, ja jälgib teid ravi ajal.
German: Es zielt auch darauf ab, die behandelnden Ärzte über einen angemessenen Umgang mit diesen Risiken zu informieren.
Estonian: Selle eesmärk on ka anda ravi määrajatele juhiseid nende riskide vähendamiseks sobival viisil.
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei Kindern in diesem Alter wirkt.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas see ravim sellest vanusest noorematele lastele toimib.
German: - Zugang zu weiteren Materialien, einschließlich Schulungsvideos in mehreren Sprachen, in denen jeder Schritt zur Vorbereitung und Verabreichung von Myalepta auf einer Webseite veranschaulicht wird.
Estonian: - Muude materjalide kättesaadavus, sealhulgas mitmes keeles väljaõppevideod, kus veebilehel näidatakse Myalepta ettevalmistamist ja manustamist samm-sammult.
German: • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Estonian: • Kui olete annuse süstimise unustanud, süstige see kohe, kui teile meenub.
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Hypoglykämie (14 %) und Gewichtsverlust (17 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüpoglükeemia (14%) ja kehakaalu langus (17%).
German: Ihre Dosis von Myalepta kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nachdem, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Estonian: Teie Myalepta annus võib aja jooksul muutuda olenevalt sellest, kuidas see ravim teile toimib.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit in Tabelle 7 klassifiziert.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi tabelis 7.
German: 1) Stellen Sie alle Materialien, die Sie für Ihre Spritze benötigen, zusammen.
Estonian: 1) Pange kõik oma süstiks vajalikud materjalid valmis.
German: Wichtig: Myalepta muss unter die Haut gespritzt werden (‚subkutan').
Estonian: Tähtis: Myaleptat tuleb süstida naha alla (subkutaanselt).
German: • Bauchbereich, außer einem 5 cm großen Bereich direkt um den Bauchnabel
Estonian: • kõhupiirkond, välja arvatud 5 cm piirkond vahetult naha ümbruses
German: • Wenn Arzneimittel in der Spritze verblieben ist, haben Sie nicht die volle Dosis erhalten.
Estonian: • Kui süstlasse jääb ravimit, ei ole te saanud täielikku annust.
German: Dies verbessert die Fähigkeit des Körpers, die Leistungsfähigkeit zu steuern.
Estonian: See parandab keha võimet energiatasemeid reguleerida.
German: Hinweise zur Anwendung Bevor Sie Myalepta anwenden, müssen Sie zuerst die Abschnitte 1 bis 6 dieser Packungsbeilage lesen und dann Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung" lesen.
Estonian: Kasutamisjuhised Enne Myalepta kasutamist peate läbi lugema selle pakendi infolehe lõigud 1 kuni 6 ja seejärel lõigu 7 „Kasutamisjuhised".
German: Schritt E: Auswahl und Vorbereitung der Einstichstelle
Estonian: Samm E. Süstekoha valimine ja ettevalmistamine
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem bitten, eine fettarme Diät einzuhalten.
Estonian: Arst palub teil ka järgida vähese rasvasisaldusega dieeti.
German: Wenn Sie für jede Injektion dieselbe Körperregion verwenden möchten, verwenden Sie nicht dieselbe Stelle, die Sie für Ihre letzte Injektion verwendet haben.
Estonian: Kui soovite kasutada igaks süstimiseks sama kehapiirkonda, ärge kasutage viimati süstimiseks kasutatud kohta.
German: • ungewöhnlich starke oder lange Menstruationsblutung
Estonian: • ebatavaliselt rohke või pikaajaline menstruaalverejooks
German: • eine Verringerung des HbA1c-Werts um 0,5 % und/oder eine 25 %ige Verringerung des
Estonian: • HbA1c 0,5 % vähenemisena ja/või insuliinivajaduse 25 % vähenemisena ja/või
German: In einem Fall nach der Markteinführung erhielt ein Säugling 8 Monate lang eine 10-fache Überdosis von Metreleptin.
Estonian: Ühel turuletulekujärgsel juhul manustati ühele imikule 8 kuu jooksul metreleptiin 10-kordseid üleannuseid.
German: • Innerhalb von 5 Minuten wird die Lösung klar.
Estonian: • Lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosis über zwei Wochen langsam abgesetzt wird, da dies dazu beitragen kann, dass ein plötzlicher Anstieg der Fettwerte (als Triglyceride bezeichnet) in Ihrem Blut verhindert wird.
Estonian: • Tähtis on vähendada annust järk-järgult kahe nädala jooksul, sest see võib aidata vältida vere rasvasisalduse (ehk triglütseriidide sisalduse) järsku tõusu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europe.eu verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
German: Verwenden Sie jedes Mal neue Spritzen.
Estonian: Kasutage iga kord uusi süstlaid.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka selle ravimi toimet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Aminosäuren und Derivate, ATC-Code: A16AA07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, aminohapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A16AA07
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH - BP Kundl
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
German: • die unter einer generalisierten Lipodystrophie leiden (der gesamte Körper hat nicht ausreichend
Estonian: • kellel on generaliseerunud lipodüstroofia (kogu kehas ei ole piisavalt rasvkude).
German: Nehmen Sie sich für die sorgfältige Zubereitung und Injektion Ihres Arzneimittels Zeit; dies kann, wenn Sie die Aufwärmzeit der Durchstechflasche nach dem Herausnehmen aus dem Kühlschrank berücksichtigen, insgesamt etwa 20 Minuten dauern.
Estonian: Võtke endale aega ravimi hoolikaks ettevalmistamiseks ja süstimiseks, sellele võib kuluda koos viaali soojenemisega pärast külmkapist väljavõtmist kokku ligikaudu 20 minutit.
German: • wenn Sie allergisch gegen Metreleptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete metreleptiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Es ist weiteres Schulungsmaterial und Videos verfügbar, das Ihnen helfen soll, zu verstehen, wie Sie Myalepta richtig anwenden.
Estonian: Saadaval on lisateave ja video väljaõppeks, et aidata teil Myalepta õigest kasutamisest paremini aru saada.
German: Die mittlere Veränderung bei den 5 Patienten < 6 Jahren betrug 0,2 %.
Estonian: Keskmine muutus 5 patsiendil vanuses < 6 aastat oli 0,2%.
German: • Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
Estonian: • Metreleptiin sarnaneb inimese hormoonile leptiinile.
German: • Wenn Sie 40 kg oder weniger wiegen:
Estonian: • Kui kaalute 40 kg või vähem:
German: Wenn nach einer 6-monatigen Behandlung kein klinisches Ansprechen beobachtet wird, sollte der Arzt sicherstellen, dass der Patient die Verabreichungstechnik befolgt, die korrekte Dosis erhält und sich an die Diät hält.
Estonian: Kui pärast 6-kuulist ravi kliinilist ravivastust ei teki, peab arst veenduma, et patsient järgib õiget manustamisviisi, saab õige annuse ja järgib dieeti.
German: • Schwellung an Händen und Füßen
Estonian: • käte ja jalgade turse
German: Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie').
Estonian: See on vajalik teie veresuhkrusisalduse liiga madalale langemise (hüpoglükeemia) vältimiseks.
German: Beide wiesen vor Beginn der Behandlung eine Immunschwäche und signifikante hämatologische Anomalien einschließlich schwerer Knochenmarksanomalien auf.
Estonian: Mõlemal olid enne ravi algust immuunpuudulikkus ja olulised hematoloogilised häired, sealhulgas rasked luuüdi häired.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel:
Estonian: Selle ravimi võimalikud kõrvaltoimed:
German: Die meisten dieser Patienten (13 von 16) konnten die Insulinbehandlung innerhalb des ersten Jahres ihrer Metreleptinbehandlung beenden.
Estonian: Enamik neist patsientidest (16-st 13) said metreleptiini kasutamise esimese aasta jooksul insuliini kasutamise lõpetada.
German: Die Injektion sollte jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt angewendet werden.
Estonian: Süstida tuleb iga päev samal ajal.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
German: Das Arzneimittel wurde entweder einmal täglich oder zweimal täglich (in zwei gleichen Dosen) subkutan injiziert.
Estonian: Ravimit manustati subkutaanselt kas üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas (kahes võrdses annuses).
German: Aufgrund der Anzahl von Patienten mit generalisierter und partieller LD, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt wurden, können Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 1 % nicht mit Gewissheit erkannt werden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravitud generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide arvu tõttu ei ole nähte esinemissagedusega < 1% võimalik kindlalt tuvastada.
German: Auswirkungen auf die Verteilung von Unterhautfett sind nicht zu erwarten.
Estonian: Toimeid nahaaluse rasvkoe jaotumisele ei eeldata.
German: 27) Drücken Sie den Kolben vorsichtig mit dem Daumen ganz nach unten.
Estonian: 27) Vajutage kolb ettevaatlikult pöidlaga lõpuni alla.
German: Vor der Markteinführung von Myalepta im jeweiligen Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Estonian: Enne Myalepta igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
German: Es wurden jedoch keine Entwicklungsstörungen beobachtet und die Fortpflanzungsfähigkeit der ersten oder zweiten Generationen war bei keiner Dosis beeinträchtigt.
Estonian: Kuid ühegi annusega arenguhäireid ei täheldatud ja need ei mõjutanud esimese või teise põlvkonna reproduktiivsust.
German: Während der NIH-Studie wurden mehrere Dosierungsschemata untersucht, was zu der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Dosierung führte.
Estonian: NIH uuringus uuriti mitut manustamisskeemi, mille tulemusena koostati lõigus 4.2 esitatud soovitused.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten jeden Tag eine andere Injektionsstelle verwenden, wenn sie im gleichen Bereich injizieren.
Estonian: Patsientidel on soovitatav kasutada iga päev samasse piirkonda süstides erinevat süstekohta.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Manustamisjuhiseid vt lõik 4.2.
German: In publizierten Studien hat die Behandlung von euleptinämischen präpubertären weiblichen Mäusen mit Leptin allerdings zu einem früheren Einsetzen der Pubertät geführt.
Estonian: Avaldatud uuringute kohaselt kutsus euleptineemiliste puberteedieelsete emaste hiirte ravi leptiiniga siiski esile puberteedi varasema alguse.
German: • Verlust des Interesses an der Nahrungsaufnahme
Estonian: • huvi kadumine toidu vastu
German: Einige Arzneimittel müssen überwacht werden, während Sie Myalepta anwenden, da die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise geändert werden muss.
Estonian: Mõningate ravimite kasutamist võib olla vajalik Myalepta kasutamise ajal jälgida, sest nende ravimite annust võib olla vajalik muuta.
German: Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Metreleptin auf Ihr ungeborenes Kind hat.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas metreleptiin võib teie sündimata last mõjutada.
German: - Die Patienten sollten während des Ausschleichens überwacht werden.
Estonian: - Patsiente tuleb annuse vähendamise ajal jälgida.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Myalepta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Lipodystrophie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Myaleptaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme lipodüstroofia ravi alarühma kohta (vt lõik 4.2 teave lastel kasutamise kohta).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss dafür sorgen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Myalepta in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen, die Myalepta voraussichtlich einsetzen sollen, das folgende Schulungspaket erhalten:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Myalepta turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Myaleptat kasutavate tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate varustamise järgmise teabepaketiga:
German: * Metreleptin ist ein rekombinantes humanes Leptin-Analogon (das in Escherichia coli-Zellen mit rekombinanter DNA-Technik zur Bildung eines rekombinanten humanen N-Methionylleptin hergestellt wird).
Estonian: *Metreleptiin on rekombinantne inimese leptiini analoog (toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga rekombinantse metionüül-inimleptiini saamiseks).
German: Es wurden keine Zweijahres-Kanzerogenitätsstudien an Nagern durchgeführt.
Estonian: Kaheaastaseid kantserogeensuse uuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
German: Die meisten Ereignisse traten während der ersten 1 - 2 Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Estonian: Enamik juhtumeid esines ravi alustamise esimesel 1...2 ravikuul.
German: In klinischen Studien traten bei Patienten sehr häufig Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Metreleptin (88 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines patsientidel väga sageli (88%) metreleptiini vastaseid antikehi.
German: o Unter „Hinweise zur Anwendung" steht, welche Spritze zu verwenden ist.
Estonian: o Vt lõigust „Kasutamisjuhised", millist süstalt kasutada.
German: Verwenden Sie immer eine neue Spritze.
Estonian: Kasutage alati uut süstalt.
German: Ihr Arzt wird bei Bedarf Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Arzneimittel ändern.
Estonian: Vajaduse korral muudab arst teie insuliini või teiste ravimite annust.
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich nicht, bis Sie Myalepta spritzen.
Estonian: • Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne Myalepta süstimist.
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Metreleptin bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on metreleptiini ohutus ja talutavus üldiselt sarnane.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Metreleptin hängt vom Körpergewicht ab, wie in Tabelle 1 angegeben.
Estonian: Metreleptiini soovitatav ööpäevane annus määratakse kehakaalu põhjal, nagu ette nähtud tabelis 1.
German: Die Wirkung von Metreleptin auf CYP450-Enzyme kann bei CYP450-Substraten mit einem eng gefassten therapeutischen Index, bei denen die Dosis individuell angepasst wird, klinisch relevant sein.
Estonian: Metreleptiin toime CYP450 ensüümidele võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatide puhul, kui annust on individuaalselt kohandatud.
German: • Die Nadel sollte so weit wie möglich in die Ampulle gesteckt werden.
Estonian: • Nõel tuleb sisestada ampulli võimalikult sügavale.
German: Wenn bei einem Patienten eine Pankreatitis unter der Behandlung mit Metreleptin auftritt, wird empfohlen, dass die Behandlung mit Metreleptin ohne Unterbrechung fortgesetzt wird, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung die Erkrankung verschlimmern kann.
Estonian: Kui patsiendil tekib metreleptiiniga ravimise ajal pankreatiit, on soovitatav metreleptiini kasutamist katkestuseta jätkata, sest ravi katkestamine võib seisundit süvendada.
German: Die Daten aus den klinischen Studien unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit HIV-induzierter LD nicht.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei toeta ohutust ja efektiivsust HIV-ga seotud lipodüstroofiaga patsientidel.
German: Nicht schütteln oder kräftig durchmischen.
Estonian: Mitte loksutada ega segada tugevalt.
German: Bis die rekonstituierte Lösung klar wird, vergehen weniger als 5 Minuten.
Estonian: Lahustatud lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
German: Der Patient erhält je nach Packungsgröße einen Umkarton mit 1 oder 30 Durchstechflasche(n) mit Myalepta, die bis zum Tag der Verwendung im Kühlschrank gelagert werden sollte(n).
Estonian: Patsient saab karbi, milles on olenevalt pakendi suurusest 1 või 30 Myalepta viaali, mida tuleb hoida kuni kasutamispäevani külmkapis.
German: • ‚U' bedeutet ‚Einheiten' (Units).
Estonian: • Ü tähendab ühikut.
German: Eine Hypoglykämie, die mit der Behandlung mit Metreleptin in Zusammenhang steht, trat bei 14,2 % der untersuchten Patienten auf.
Estonian: Metreleptiiniga seostatud hüpoglükeemia tekkis 14,2 %-l uuritud patsientidest.
German: Die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank nehmen und die Durchstechflasche vor der Rekonstitution 10 Minuten auf Raumtemperatur (20 °C-25 °C) erwärmen lassen.
Estonian: Võtta viaal külmkapist välja ja lasta viaalil enne lahustamist 10 minutit soojeneda toatemperatuurini (20 °C-25 °C).
German: 28) Ziehen Sie die Spritze aus der Haut.
Estonian: 28) Eemaldage süstal nahast.
German: Obwohl dies in klinischen Studien nicht bestätigt wurde, können neutralisierende Antikörper theoretisch die Aktivität des endogenen Leptins beeinflussen.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud seda ei kinnitanud, võib neutraliseerivate antikehade aktiivsus teoreetiliselt mõjutada võimalikke endogeenseid leptiinitasemeid.
German: Wenn Sie mehr Myalepta angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Estonian: Kui te kasutate Myaleptat rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
German: Einzelheiten dazu, wie Sie darauf zugreifen können, erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Estonian: Täpsemat teavet, kuidas sinna ligi pääseda, saate oma arstilt.
German: In einer unterstützenden Studie an LD-Patienten betrug die mediane Tmax nach einmaliger Verabreichung von Metreleptin 4 Stunden (Bereich: 2 bis 6 Stunden; N = 5).
Estonian: Toetavas uuringus lipodüstroofiaga patsientidel oli mediaanne Tmax pärast metreleptiin ühekordse annuse manustamist 4 tundi (vahemikus: 2 kuni 6 tundi; N = 5).
German: Sie müssen die Menge nicht von ml in Einheiten umrechnen.
Estonian: Kogust ei ole vaja ml-test ühikuteks teisendada.
German: Verringerungen der HbA1c-Werte und der Triglyceride können bei Kindern möglicherweise nicht beobachtet werden, da metabolische Anomalien zu Beginn der Behandlung möglicherweise nicht vorliegen.
Estonian: Lastel ei pruugi HbA1c ja triglütseriidide sisaldus väheneda, sest ravi algul ei pruugi metaboolseid häireid olla.
German: Drücken Sie den Kolben ganz nach unten.
Estonian: Lükake kolb lõpuni alla.