FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous vos problèmes de santé avant de prendre OLYSIO, en particulier si : - vous avez une hépatite C qui n'est pas de « génotype 1 » ou de « génotype 4 » ; - vous avez déjà pris un médicament pour traiter l'hépatite C ; - vous avez un autre problème hépatique en plus de l'hépatite C ; - vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ; - vous avez eu ou allez avoir une greffe d'organe.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale înainte de a lua OLYSIO, în special în cazul în care: - aveţi hepatită C care nu este determinată de „genotipul 1" sau „genotipul 4"; - ați luat orice medicament pentru tratarea hepatitei C; - aveți orice alte probleme ale ficatului, în plus față de hepatita C; - aveți infecție cu virusul hepatitic B; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape; - vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de organe
French: OLYSIO en association au peg-interféron alfa-2b
Romanian: OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa-2b
French: Tableau 12 : Données démographiques et caractéristiques à l'inclusion (études HPC3017 et
Romanian: Tabelul 12: Date demografice și caracteristici la momentul inițial (studiile HPC3017 și
French: * darunavir/ritonavir + siméprévir 50 mg comparé à siméprévir 150 mg seul
Romanian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir comparativ cu
French: La dose journalière de ribavirine est fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) et administrée en deux prises séparées par voie orale avec de la nourriture ; se référer également au Résumé des Caractéristiques du
Romanian: Doza zilnică de ribavirină se bazează pe greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg şi ≥ 75 kg = 1200 mg) şi se administrează oral cu alimente, divizată în două prize; de asemenea, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului
French: Les études menées chez le rat n'ont pas révélé d'effet significatif sur la fertilité, le développement embryo-fœtal ou le développement pré- et postnatal, à aucune des doses testées (correspondant à une exposition systémique chez le rat similaire ou inférieure à celle observée chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour).
Romanian: Studiile efectuate la șobolani nu au evidențiat rezultate semnificative asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau asupra dezvoltării pre- și post-natale la oricare dintre dozele testate (corespunzând unei expuneri sistemice la șobolani similare sau mai mici decât cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi).
French: Évaluation du risque environnemental (ERE) Le siméprévir est une substance classée comme PBT (persistante, bioaccumulable et toxique) (voir
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM) Simeprevir este clasificat ca substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică) (vezi pct. 6.6).
French: Comparaison fondée sur les témoins historiques.
Romanian: Comparaţie pe bază de control istoric.
French: La posologie de la ribavirine est en deux prises par jour et en fonction du poids, selon le Résumé des Caractéristiques
Romanian: Ribavirină administrată de două ori pe zi în funcție de greutatea corporală, conform Rezumatului Caracteristicilor
French: Génotype IL28B
Romanian: Genotip IL28B
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
French: Comme tous les médicaments, OLYSIO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
French: Le seul patient en échec sous traitement a arrêté son traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
Romanian: Singurul pacient cu eșec în timpul tratamentului a întrerupt tratamentul prematur din cauza unui eveniment advers.
French: La Cmax plasmatique et l'aire sous la courbe de concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) ont augmenté plus que proportionnellement à la dose après l'administration de doses multiples comprises entre 75 mg et 200 mg une fois par jour, avec apparition d'une accumulation après des doses répétées.
Romanian: Cmax plasmatică și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp (ASC) au crescut mai mult decât proporțional cu doza după administrarea o dată pe zi a unor doze repetate cu valori între 75 mg și 200 mg, acumularea apărând ca urmare a administrării de doze repetate.
French: Etude en ouvert, randomisée sauf pour les études HPC3018 et HPC3021 qui étaient à un seul bras, et l'étude HPC2014 qui était partiellement randomisée.
Romanian: Studii deschise, randomizate, cu excepția studiilor HPC3018 și HPC3021 care au avut un singur braț de tratament, și a studiului HPC2014 care a fost parțial randomizat.
French: Double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, sauf pour les études C212 et HPC3011 qui étaient en ouvert, à un seul bras.
Romanian: Studii dublu-orb, randomizate, controlate placebo, cu excepția studiilor C212 și HPC3011 care au fost studii deschise,
French: Vous pouvez être plus sensible à la lumière du soleil lorsque vous prenez OLYSIO (voir rubrique 4 pour les informations sur les effets indésirables).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO s-ar putea să fiţi mai sensibil la lumina soarelui (fotosensibilitate) (vezi pct. 4 pentru informații cu privire la efectele secundare).
French: Rechuteurs à un précédent traitement à base d'interféron.
Romanian: pacienți cu recădere după terapia anterioară pe bază de interferon.
French: 150 mg de siméprévir 12 semaines % (n/N)
Romanian: simeprevir 150 mg 12 săptămâni % (n/N)
French: Paramètre biologique Echelle de toxicité de l'OMS
Romanian: Parametru de laborator Intervalul toxicităţii conform OMS
French: Si vous développez une réaction de photosensibilité au cours de votre traitement, contactez
Romanian: Dacă dezvoltaţi o reacţie de fotosensibilitate în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului
French: Siméprévir n'induit pas les CYP1A2 ou CYP3A4 in vitro.
Romanian: Simeprevir nu este inductor al CYP1A2 sau CYP3A4 in vitro.
French: L'âge (18-73 ans) n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du siméprévir, d'après une analyse pharmacocinétique de population (n = 21, âge supérieur à 65 ans) menée chez des patients infectés par le VHC traités par le siméprévir.
Romanian: Vârsta (1873 ani) nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii simeprevir pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (n = 21, cu vârsta peste 65 de ani) la pacienţii cu infecţie VHC tratați cu simeprevir.
French: Comme OLYSIO doit être co-administré avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC, les contre-indications et les mises en garde applicables à ces médicaments s'appliquent également lorsqu'ils sont utilisés en association avec OLYSIO (voir rubrique 4.3).
Romanian: Deoarece OLYSIO trebuie administrat concomitent cu alte medicamente în tratamentul HCC, contraindicațiile și atenționările aplicabile acestor medicamente se aplică şi utilizării în cadrul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.3).
French: Après un précédent traitement par interféron (pégylé ou non pégylé), avec ou sans ribavirine (voir rubrique 5.1).
Romanian: După tratament anterior cu interferon (pegylat sau ne-pegylat), cu sau fără ribavirină (vezi pct. 5.1).
French: Tableau 4 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments Médicaments par aire thérapeutique
Romanian: Tabelul 4: Interacţiuni şi recomandări de dozaj în cazul utilizării cu alte medicamente Medicamente clasificate în funcţie de ariile terapeutice
French: Taux supérieur à celui du groupe contrôle historique (taux de RVS historiques des traitements approuvés associant des antiviraux à action directe avec peg-interféron alfa et ribavirine).
Romanian: Superior comparativ cu rata controlului istoric (ratele de RVS istoric ale tratamentelor de asociere aprobate dintre antivirale cu acțiune directă și peginterferon alfa și ribavirină).
French: Les patients avaient une maladie hépatique compensée (incluant une cirrhose), un taux d'ARN du VHC d'au moins 10 000 UI/mL, et une histopathologie hépatique compatible avec une HCC (le cas
Romanian: Pacienții au avut afecțiuni hepatice compensate (inclusiv ciroză), ARN-VHC de cel puțin 10000 UI/ml, și histopatologie hepatică ce corespundea HCC (dacă era disponibilă).
French: Peut inclure quelques patients présentant une infection à VHC de génotype autre que 1a ou 1b.
Romanian: Poate include câţiva pacienţi cu alt genotip VHC în afară de 1a/1b.
French: OLYSIO doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC (voir rubrique 5.1).
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC (vezi pct. 5.1).
French: - La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule (150 milligrammes) une fois par jour.
Romanian: - Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă (150 miligrame) o dată pe zi.
French: Chez le rongeur, le siméprévir a entrainé des effets toxiques sur le foie, le pancréas et le tractus gastrointestinal.
Romanian: La rozătoare, simeprevir a provocat efecte toxice la nivel hepatic, pancreatic şi la nivelul tractului gastro-intestinal.
French: - Les autres composants sont : laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172) et gomme laque (E904).
Romanian: - Celelalte componente sunt laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siméprévir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique âgés de 3 ans à moins de 18 ans dans le traitement de l'hépatite virale C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu simeprevir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 ani şi sub 18 ani în tratamentul hepatitei virale C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Si des effets indésirables, potentiellement liés aux médicaments associés à OLYSIO pour le traitement de l'HCC, nécessitent une adaptation posologique ou une interruption du (des) médicament(s), il convient de se reporter aux instructions présentées dans les Résumés des Caractéristiques du Produit
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse posibil asociate tratamentului cu medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC, care necesită ajustarea dozelor sau întreruperea medicamentului (medicamentelor), consultați instrucțiunile prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru
French: Sur les 3 patients en échec sous traitement, 2 patients ont présenté un échappement virologique et un patient a arrêté le traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
Romanian: 2 dintre cei 3 pacienți cu eșec în timpul tratamentului au prezentat creșterea viremiei iar un pacient a întrerupt tratamentul prematur datorită unui eveniment advers.
French: HPC2014 (OSIRIS ; Phase 2)
Romanian: HPC2014 (OSIRIS; fază 2)
French: HPC2002 (COSMOS ; Phase 2)
Romanian: HPC2002 (COSMOS; fază 2)
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec OLYSIO lorsqu'il est utilisé en association
Romanian: Următoarele reacții adverse pot să apară la OLYSIO, atunci când este utilizat în asociere cu
French: Il convient d'envisager de débuter l'inhibiteur de PDE-5 à la dose la plus faible possible et d'augmenter si nécessaire la posologie en instaurant une surveillance clinique appropriée.
Romanian: A se lua în considerare iniţierea tratamentului cu cele mai mici doze de inhibitori PDE-5 şi a se creşte doza la nevoie, cu monitorizare clinică corespunzătoare.
French: Adaptation posologique ou interruption des médicaments utilisés en association avec OLYSIO dans le
Romanian: Ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în
French: ANTICOAGULANTS Warfarine et autres antivitamines K
Romanian: ANTICOAGULANTE Warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K
French: Tableau 9 : Activité antivirale du siméprévir 200 mg en monothérapie (études C201 et
Romanian: Tabelul 9: Activitatea antivirală a simeprevir 200 mg în monoterapie (studiile C201 şi C202) Genotip
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes de traitement en ce qui concerne les taux d'hémoglobine, de neutrophiles ou de plaquettes.
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină Nu au existat diferenţe între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte valorile hemoglobinei, neutrofilelor sau trombocitelor.
French: En association à d'autres médicaments pour traiter l'hépatite C chronique, OLYSIO aide à éliminer le VHC de votre organisme.
Romanian: Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul hepatitei C cronice, OLYSIO ajută la eliminarea VHC din organism.
French: Les contre-indications et mises en garde relatives à la grossesse et à la contraception relatives aux médicaments co-administrés s'appliquent également lorsqu'ils sont utilisés en association avec
Romanian: Contraindicațiile și atenționările cu privire la sarcină și contracepție aplicabile în cazul medicamentelor administrate concomitent se aplică şi în cazul utilizării acestora în cadrul
French: Lorsque la ribavirine est ajoutée à l'association OLYSIO et sofosbuvir et que la ribavirine doit être arrêtée, le traitement par OLYSIO associé au sofosbuvir sans ribavirine peut être poursuivi (voir rubrique 5.1).
Romanian: În situația în care se adaugă ribavirină la tratamentul asociat cu OLYSIO și sofosbuvir şi se impune întreruperea administrării de ribavirină, tratamentul cu OLYSIO și sofosbuvir, fără ribavirină, poate fi continuat (vezi pct. 5.1).
French: OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Comme il est peu probable que les patients présentant une réponse virologique insuffisante sous traitement parviennent à une réponse virologique soutenue (RVS), l'arrêt du traitement est recommandé chez ces patients.
Romanian: OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină Este puţin probabil ca pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului să obţină un răspuns virusologic susţinut (RVS), prin urmare, la aceşti pacienţi se recomandă întreruperea tratamentului.
French: Cela inclut un patient répondeur nul à un précédent traitement ayant présenté une rechute après la RVS12, qui était considéré comme ayant été ré-infecté par le VHC (d'après des analyses phylogénétiques).
Romanian: Include un pacient fără răspuns la tratamentul anterior, care a avut recădere după RVS12, considerat ca prezentând o re-infecție cu VHC (pe baza analizelor
French: Après une administration orale d'une dose unique de 200 mg de
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 200 mg simeprevir marcat cu
French: La co-administration d'OLYSIO avec la ciclosporine n'est pas recommandée car elle conduit à une augmentation significative de l'exposition au siméprévir (voir rubrique 4.5).
Romanian: Nu este recomandată administrarea OLYSIO concomitent cu ciclosporina, deoarece utilizarea concomitentă duce la creşterea semnificativă a expunerii la simeprevir (vezi pct. 4.5).
French: Les variants porteurs de substitutions d'acides aminés conférant une sensibilité réduite aux inhibiteurs de NS5A (L31F/V, Y93C/H), aux inhibiteurs nucléosidiques de polymérase (S282T) et aux inhibiteurs non nucléosidiques de polymérase (C316N, M414I/L, P495A) sont restés sensibles au siméprévir in vitro.
Romanian: Variantele care prezintă substituții de aminoacizi ce conferă sensibilitate redusă la inhibitorii NS5A (L31F/V, Y93C/H), inhibitori nucleozidici ai polimerazei (S282T) și inhibitori non-nucleozidici ai polimerazei (C316N, M414I/L, P495A) au rămas sensibile la simeprevir in vitro.
French: On a montré que la plupart de ces substitutions émergentes réduisaient l'activité anti-VHC du siméprévir dans les essais sur
Romanian: S-a demonstrat că majoritatea acestor substituții emergente au redus activitatea simeprevir împotriva VHC în teste replicon cu culturi de celule.
French: Des précautions sont nécessaires en cas de co-administration de ce médicament à indice thérapeutique étroit et d'OLYSIO par voie orale.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea acestui medicament cu indice terapeutic îngust concomitent cu OLYSIO administrat pe cale orală.
French: Tableau 11 : Etudes conduites avec siméprévir + sofosbuvir : population et résumé du profil de
Romanian: Tabelul 11: Studii efectuate cu simeprevir + sofosbuvir: populația și rezumatul design-ului
French: Les expériences in vitro montrent que le siméprévir est un substrat pour les glycoprotéines P (P-gp) transporteurs de médicaments, MRP2, OATP1B1/3 et OATP2B1.
Romanian: Experimentele in vitro arată că simeprevir este un substrat pentru transportorii de medicamente glicoproteină P (P gp), MRP2, OATP1B1/3 şi OATP2B1.
French: Patients traités par antivitamine K
Romanian: Pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K
French: Dans l'étude HPC3021 (PLUTO), les patients ont reçu siméprévir + sofosbuvir pendant 12 semaines (voir tableau 11).
Romanian: În studiu HPC3021 (PLUTO), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni (vezi tabelul 11).
French: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie
Romanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
French: La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule de 150 mg une fois par jour, à prendre avec de la
Romanian: Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă de 150 mg o dată pe zi, administrată împreună cu
French: La co-administration d'OLYSIO et d'un IP du VIH, avec ou sans ritonavir, n'est pas recommandée.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu orice IP HIV, cu sau fără ritonavir.
French: Etude HPC3007 : inclut 5 patients traités par siméprévir ayant présenté une rechute après une RVS12.
Romanian: Studiul HPC3007: include 5 pacienți tratați cu simeprevir care au avut o recădere după RVS12.
French: RVS12 Résultat chez les patients sans RVS12
Romanian: RVS12 Rezultatul pentru pacienții fără RVS12
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
French: Comparativement aux sujets sains ayant une fonction hépatique normale, l'ASC moyenne à l'équilibre du siméprévir était 2,4 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et 5,2 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală, media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost de 2,4 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) și de 5,2 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență
French: L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée dans une étude pharmacocinétique chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes sous traitement d'entretien stable par méthadone.
Romanian: Interacţiunea între simeprevir şi medicament a fost evaluată în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la adulţi cu dependenţă de opioide care urmau tratament stabil de întreţinere cu metadonă.
French: 12 ou 24 semaines de SMV + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine
Romanian: 12 sau 24 săptămâni SMV + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'OLYSIO pour le retraitement des patients ayant échoué à un traitement à base d'inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea OLYSIO pentru reluarea tratamentului la pacienții care au prezentat eşec terapeutic la tratamentul pe bază de inhibitor de protează NS3-4A al VHC (vezi pct. 5.1 și 5.3).
French: HPC3018 (OPTIMIST-2 ; Phase 3)
Romanian: HPC3018 (OPTIMIST-2; fază 3)
French: Des règles d'arrêt du traitement contre le VHC ont été utilisées pour garantir l'arrêt du traitement en temps opportun chez les patients ayant une réponse virologique insuffisante.
Romanian: Regulile de oprire a tratamentului pentru terapia VHC au fost folosite pentru a se asigura faptul că pacienții cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului vor întrerupe
French: Recherche d'un polymorphisme NS3 Q80K avant traitement chez les patients infectés par le VHC de
Romanian: Testarea înaintea tratamentului pentru polimorfismul NS3 Q80K la pacienţii infectaţi cu VHC
French: Une réévaluation du taux d'ARN du VHC est recommandée en cas de taux ≥ 25 UI/mL après un taux précédemment indétectable afin de confirmer les valeurs du taux d'ARN du VHC avant l'arrêt du traitement contre le VHC.
Romanian: Se recomandă re-evaluarea ARN-VHC în cazul în care ARN-VHC este ≥ 25 UI/ml, după ce anterior fusese nedetectabil, pentru confirmarea valorilor ARN-VHC înainte de întreruperea tratamentului pentru VHC.
French: 2, avec cirrhose compensée
Romanian: 2, cu ciroză compensată
French: Examens biologiques pendant le traitement par OLYSIO, peg-interféron alfa et ribavirine Les taux d'ARN du VHC doivent être contrôlés aux semaines 4 et 12 et dès que cliniquement approprié (voir également les recommandations relatives à la durée du traitement et aux règles d'arrêt du traitement ; rubrique 4.2).
Romanian: Teste de laborator în timpul tratamentului asociat OLYSIO, peginterferon alfa şi ribavirină Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate în săptămânile 4 și 12 și după cum este clinic indicat (vezi, de asemenea, ghidurile privind durata tratamentului și regulile de oprire, pct. 4.2).
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
French: L'effet du siméprévir à la dose de 150 mg une fois par jour et 350 mg une fois par jour pendant 7 jours sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude croisée à 4 bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et témoin positif (moxifloxacine 400 mg une fois par jour) chez 60 sujets sains.
Romanian: Efectul dozei de simeprevir 150 mg administrată o dată pe zi şi a dozei de 350 mg administrată o dată pe zi timp de 7 zile asupra intervalului QT a fost evaluat în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo şi cu substanţă activă martor (moxifloxacină 400 mg o dată pe zi), încrucişat, cu 4 grupuri de tratament, la 60 subiecţi sănătoşi.
French: Si une dose d'OLYSIO est oubliée plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, le patient ne devra pas prendre la dose oubliée d'OLYSIO mais devra reprendre le traitement par OLYSIO avec de la nourriture à l'heure habituelle prévue.
Romanian: Dacă trec mai mult de 12 ore de la ora obişnuită de administrare a OLYSIO, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă de OLYSIO, ci trebuie să reia administrarea de OLYSIO împreună cu alimente la
French: Tableau 21 : Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés (étude HPC3007) Sous-groupe siméprévir + peg-interféron + ribavirine % (n/N)
Romanian: Tabelul 21: Ratele RVS12 la subgrupurile selectate (studiul HPC3007) Subgrup simeprevir + peginterferon + ribavirină placebo + peginterferon + ribavirină % (n/N)
French: Arrêt du traitement chez les patients ayant une réponse virologique insuffisante OLYSIO en association au sofosbuvir
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului OLYSIO în asociere cu sofosbuvir