FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Bulgarian: Клопидогрел значимо намалява относителния риск от смърт по всякаква причина със 7 % (p=0,029), и относителния риск за комбинацията от ре-инфаркт, инсулт или смърт с 9 % (p=0,002), което представлява абсолютно намаление съответно от 0,5 % и 0,9 %.
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Bulgarian: Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приеметеследващата единична доза в обичайното време.
English: White to off-white, marbled, round and biconvex film-coated tablets.
Bulgarian: Бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойноизпъкнали филмирани таблетки.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel and acetylsalicylic acid for this condition.
Bulgarian: Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Клопидогрел Acino плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в клас
English: These may be due to rare decrease of some blood
Bulgarian: Това може да се дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко..
English: This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Bulgarian: Тази полза е налице независимо от възраст, пол, с или без фибринолитици, и е наблюдавана още в първите
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4).
Bulgarian: • Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4).
English: What you need to know before you take Clopidogrel Acino
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Клопидогрел Acino
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes intaste of food.
Bulgarian: Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка;
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Acino in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Bulgarian: Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Клопидогрел Acino в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Bulgarian: Тъй като активният метаболит се образува чрез CYP450 ензимите, някои от които са полиморфни или са обект на инхибиране от други лекарствени продукти, не всички пациенти
English: The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Bulgarian: Ефикасността на клопидогрел е оценена независимо от дозата на АСК (75 - 325 mg веднъж дневно).
English: For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
Bulgarian: - При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно
English: The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
Bulgarian: Проучването CLARITY включва 3 491 пациенти с начало на МИ с ST елевация в рамките на последните 12 часа и запланувано тромболитично лечение.
English: • Adults and older people
Bulgarian: Деца и юноши
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Bulgarian: Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от Клопидогрел Acino 75 mg на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
English: Do not take Clopidogrel Acino:
Bulgarian: Не приемайте Клопидогрел Acino:
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж.
English: A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Bulgarian: Общо 99,7 % от пациентите са получили фибринолитици (фибрин специфични: 68,7 %, не-фибрин специфични: 31,1 %), 89,5 % хепарин, 78,7 % бета блокери, 54,7 % ACE инхибитори и 63 %
English: Driving and using machines Clopidogrel Acino is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Клопидогрел Acino е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: If you are breastfeeding or planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемететова
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Bulgarian: По-специално, в post-hoc анализ при 2 172 пациенти (17 % от цялата CURE популация) на които им е поставен стент (Stent-CURE), данните показват, че клопидогрел сравнен с плацебо, демонстрира значимо RRR от 26,2 % в полза на клопидогрел за ко-първичната крайна точка (CV смърт, MI, мозъчен инсулт) и също значимо RRR от 23,9 % за ко-вторичната крайна точка (CV смърт, MI, мозъчен инсулт или рефрактерна исхемия).
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Acino, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Клопидогрел Acino, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Bulgarian: Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т очка 4.8).
English: Clopidogrel is a product, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Клопидогрел е предлекарство, един от чийто метаболити е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
Bulgarian: Проучването ACTIVE-A включва пациенти, които не могат да получават лечение с VKA
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
English: In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Bulgarian: При пациенти с остър МИ с елевация на ST-сегмента, безопастността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 2 рандомизирани, плацебо-контролирани двойно слепи
English: They are supplied in cardboard cartons containing 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 tablets in aluminium blisters.
Bulgarian: Те се доставят в картонени кутии съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100
English: * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Bulgarian: Данни, свързани с клопидогрел с неизвестна честота
English: Clopidogrel Acino is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Bulgarian: Клопидогрел Acino се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент,
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion
Bulgarian: - признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте. точка 2).
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4).
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4).
English: The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Bulgarian: Проучването с 2x2 факториален дизайн COMMIT е включило 45 852 пациенти с начало на симптоми подозрителни за МИ с подкрепящи ЕКГ абнормни находки (напр. ST елевация, ST депресия или ляв бедрен блок) в рамките на последните 24 часа.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Bulgarian: Петнадесет процента (15,0 %) от пациентите в групата на клопидогрел и 21,7 % в плацебо групата са достигнали до първична крайна точка, което представлява абсолютно намаление от 6,7 % и 36 % относително намаление в полза на клопидогрел (95 % CI: 24, 47 %; p < 0,001), главно свързано с намаление на запушени артерии, свързани с инфаркта.
English: Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation
Bulgarian: Предпазване от атеротромботични и тромбоемболични инциденти при предсърдно мъждене
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include, for example, omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са силни или умерени инхибитори на CYP2C19 включват например омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол,
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с притежателя на Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.
English: ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Bulgarian: Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, в комбинация с АСК при медикаментозно лекувани пациенти, подходящи за тромболитична терапия.
English: A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Bulgarian: Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и АСК, което увеличава риска от кървене.
English: There was no statistically significant difference in the rates of fatal bleeding (1.1% in the clopidogrel + ASA group and 0.7% in the placebo +ASA group) and haemorrhagic stroke (0.8% and 0.6%, respectively) between groups.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима разлика в честотата на фатално кървене (1,1% в групата на клопидогрел + АСК и 0,7% в групата на плацебо + АСК) и хеморагичен инсулт (съответно 0,8% и 0,6%) между двете
English: Cellulose, microcrystalline (E460)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (E460), Кроспиводин тип
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Bulgarian: При пациенти, останали на терапия в продължение на 5 дни след коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6 % за клопидогрел плюс АСК, и
English: The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на основния циркулиращ (неактивен) метаболит е 8 часа след
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Bulgarian: Пациентите, участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACEинхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства и GP IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Bulgarian: Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Bulgarian: При пациентите, включени поради скоро прекаран миокарден инфаркт, клопидогрел е по-малко ефективен, но без статистическа разлика спрямо АСК (RRR = -4 %;CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]).
English: You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
Bulgarian: - Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене”, и не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти” (антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на кръвни съсиреци.
English: Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2 - 2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Bulgarian: Средните максимални плазмени нива на непроменения клопидогрел (приблизително 2,2-2,5 ng/ml след еднократна перорална доза от 75 mg) настъпват приблизително 45 минути след прием.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 75 mg клопидогрел дневно при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 5 и 15 ml/min), инхибирането на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%), отколкото наблюдаваното при здрави индивиди, въпреки това удължаването на времето на кървене е сходно, с това наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно.
English: Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
Bulgarian: При пациентите които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има помалък ефект върху тромбоцитната функция
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Bulgarian: Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти, лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), включително COX-2 инхибитори, или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене, като пентоксифилин (вж. точка 4.5).
English: Due to the risk of increased plasma concentrations, concomitant administration of clopidogrel and drugs primarily cleared by CYP2C8 metabolism (e.g., repaglinide, paclitaxel) should be undertaken with caution (see section 4.4).
Bulgarian: Поради риска от повишаване на плазмените концентрации, едновременното приложение на клопидогрел и лекарства, които се елиминират предимно чрез CYP2C8 метаболизъм (напр. репаглинид, паклитаксел), трябва да се предприема
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent,
Bulgarian: Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като: o перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, o нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, o хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването o селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за
English: Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Bulgarian: Остър коронарен синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец), включително пациенти на които е поставен стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова
English: if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the if you have kidney or liver disease.
Bulgarian: ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Bulgarian: Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията
English: Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Bulgarian: Пациентите се рандомизират на клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg дневно, N = 6 259) или плацебо (N = 6 303), и двете групи в комбинация с АСК (75 - 325 mg веднъж дневно) и други стандартни терапии.
English: ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Bulgarian: - Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg като се започва с натоварваща доза от 300 mg в комбинация с АСК и с/без тромболитици.
English: - a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Bulgarian: предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg.
English: After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Bulgarian: След схема на дозиране 300 mg/75 mg, антитромбоцитните отговори са понижени при слабите метаболизатори със средно IPA (5 μM ADP) от 24 % (24 час) и 37 % (ден 5) в сравнение с IPA от 39 % (24 час) и
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Bulgarian: Неутропения, включително тежка неутропения тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия,панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, придобита хемофилия А, гранулоцитопения, анемия