FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informations importantes concernant certains composants de LUSDUNA Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de LUSDUNA Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto significa que é essencialmente "livre de sódio".
French: Vérifiez la dose
Portuguese: Verifique a dose
French: Veuillez lire attentivement cette notice, ainsi que les Instructions d'utilisation pour le stylo prérempli LUSDUNA Nexvue avant d'utiliser ce médicament car elles contiennent des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto, incluindo as Instruções de Utilização de LUSDUNA Nexvue, caneta pré-cheia, antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: • Conservez-le à l'abri de la chaleur et de la lumière directes.
Portuguese: • Conserve a caneta longe do calor direto e da luz.
French: Le stylo doit être conservé à température ambiante (au-dessous de 30°C).
Portuguese: Deve mantê-la à temperatura ambiente (inferior a 30ºC).
French: Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie grave (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
Portuguese: Estas situações podem resultar numa hipoglicemia grave (com possível perda de consciência) antes do doente se aperceber do seu estado de hipoglicemia.
French: Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
Portuguese: Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o nível de açúcar no seu sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas corretas.
French: Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si : - vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents, - les symptômes avant-coureurs qui vous alertent de la survenue d'une hypoglycémie sont diminués ou absents.
Portuguese: Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se: - tem episódios frequentes de hipoglicemia, - os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.
French: Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).
Portuguese: Alguns medicamentos provocam alteração no nível de açúcar no sangue ( diminuição, aumento ou ambos, dependendo da situação).
French: LUSDUNA ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Portuguese: LUSDUNA não deve ser administrado por via intravenosa.
French: L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de provoquer une hypoglycémie grave.
Portuguese: A administração intravenosa da dose subcutânea habitual pode resultar em hipoglicemia grave.
French: Une glycémie basse signifie qu'il n'y a pas assez de sucre dans votre sang.
Portuguese: Nível baixo de açúcar no sangue significa que não há açúcar suficiente no seu sangue.
French: La cartouche est scellée dans un stylo injecteur jetable.
Portuguese: O cartucho está selado em caneta injetora descartável.
French: • Ce stylo vous est personnellement destiné.
Portuguese: • Esta caneta é apenas para sua utilização.
French: Comment manipuler Nexvue Nexvue est un stylo injecteur prérempli jetable contenant de l'insuline glargine.
Portuguese: Como manipular Nexvue Nexvue é uma caneta pré-cheia descartável que contém insulina glargina.
French: Les concentrations physiologiques de l'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogénique (proliférative), mais les concentrations thérapeutiques observées lors de traitement par insuline, notamment lors de traitement par LUSDUNA, sont considérablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques nécessaires pour activer la voie de l'IGF-1.
Portuguese: As concentrações fisiológicas do IGF-1 endógeno podem ativar a via mitogénica proliferativa; contudo, as concentrações terapêuticas atingidas com a insulinoterapia, incluindo a terapêutica com LUSDUNA, são consideravelmente inferiores às concentrações farmacológicas necessárias para ativar a via do IGF-1.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après l'avoir sorti du réfrigérateur, voir rubrique
Portuguese: Para condições de conservação após retirar o medicamento do frigorífico, ver secção 6.3.
French: Le capuchon interne doit être enlevé avant d'injecter la dose.
Portuguese: A tampa interior da agulha tem de ser removida antes de administrar a dose.
French: Les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie ont montré que les effets de l'injection sous-cutanée de l'insuline glargine sont principalement dus à l'exposition au métabolite M1.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos indicam que o efeito da injeção subcutânea de insulina glargina assenta principalmente na exposição ao M1.
French: En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse pour prévenir les conséquences délétères associées à l'hyperglycémie.
Portuguese: Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez para prevenir resultados adversos associados à hiperglicemia.
French: Lors de la dernière visite de suivi, il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 1,4 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 0,8 kg dans le groupe traitement standard.
Portuguese: Na última visita de tratamento, verificou-se um aumento médio do peso corporal de 1,4 kg relativamente ao peso inicial no grupo insulina glargina e uma diminuição média de 0,8 kg no grupo terapêutica convencional.
French: Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s'aggrave subitement.
Portuguese: Utilize sempre uma caneta nova se verificar que o controlo do nível de açúcar no seu sangue está a agravar-se inesperadamente.
French: Inspectez la cartouche avant d'utiliser le stylo.
Portuguese: Observe o cartucho antes de utilizar a caneta.
French: L'utilisation de LUSDUNA peut être envisagée pendant la grossesse si cliniquement nécessaire.
Portuguese: Se clinicamente necessário, pode ser considerada a utilização de LUSDUNA durante a gravidez.
French: Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin.
Portuguese: Uma alteração acentuada do controlo glicémico pode causar perturbações visuais transitórias, devido a uma alteração transitória da turgescência e do índice de refração do cristalino.
French: La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d'une hyperglycémie.
Portuguese: A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.
French: Les épisodes plus graves avec coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
Portuguese: Os episódios mais graves, com desenvolvimento de estados de coma, convulsões ou perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo, ou glucose concentrada intravenosa.
French: Veillez à ne pas salir l'aiguille.
Portuguese: Tenha cuidado para não sujar a agulha.
French: Les critères secondaires d'efficacité ont inclus la mortalité toutes causes confondues et un critère composite d'atteintes microvasculaires.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários incluíram mortalidade por todas as causas e um parâmetro de avaliação final microvascular composto.
French: Les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec LUSDUNA.
Portuguese: Doentes com doses elevadas de insulina devido à presença de anticorpos para a insulina humana podem apresentar uma resposta melhorada com LUSDUNA.
French: Même si LUSDUNA contient la même substance active que d'autres médicaments contenant de l'insuline glargine 300 unités/mL, ces médicaments ne sont pas interchangeables.
Portuguese: Embora LUSDUNA contenha a mesma substância ativa que outros medicamentos contendo insulina glargina 300 unidades/ml, estes medicamentos não são permutáveis.
French: Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portuguese: • Traga sempre algum açúcar consigo (pelo menos 20 gramas) • Tenha sempre consigo informação de que é diabético
French: Il convient de se demander s'il est recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine dans ces circonstances.
Portuguese: Nestes casos, deve ser considerado se é aconselhável a condução ou utilização de máquinas.
French: Les stylos préremplis en cours d'utilisation ou de rechange peuvent être conservés pendant 28 jours au maximum à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la chaleur directe et de la lumière directe.
Portuguese: As canetas pré-cheias em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 28 dias, a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor ou da luz direta.
French: Certains patients souffrant d'un diabète de type 2 de longue date et d'une maladie cardiaque ou ayant eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Algumas pessoas com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral anterior que foram tratados com pioglitazona (medicamento antidiabético oral usado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2) e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca.
French: Vous tuerez ainsi les germes susceptibles de vous contaminer.
Portuguese: Isto irá matar os micróbios que poderiam causar doenças.
French: Cartouche (verre incolore de type I) avec un piston (caoutchouc bromobutyle) et un sertissage aluminium muni d'une membrane stratifiée caoutchouc bromobutyle et caoutchouc polyisoprène contenant 3 mL de solution.
Portuguese: Cartucho (vidro incolor tipo I), com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e um selo de alumínio combinado com uma borracha de bromobutilo de duas camadas e um disco plano de borracha de poliisopropeno contendo 3 ml de solução.
French: N'utilisez que des aiguilles compatibles avec votre stylo (voir rubrique « Pièces de votre stylo » ci-après).
Portuguese: Utilize apenas agulhas compatíveis com a sua caneta (ver secção "Componentes da sua caneta" abaixo).
French: Durée de conservation après avoir sorti le stylo du réfrigérateur
Portuguese: Prazo de validade após retirar a caneta do frigorífico
French: Les participants ont été randomisés (1/1) pour recevoir de l'insuline glargine (n = 6 264), titrée pour atteindre une glycémie à jeun ≤ 95 mg/dL (5,3 mM), ou le traitement de référence (n = 6 273).
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados (1:1) para tratamento com insulina glargina (n=6.264), titulada até se atingir uma GJ ≤95 mg/dl (5,3 mM), ou para terapêutica convencional (n=6.273).
French: Cette étape contribue à garantir que vous recevrez ensuite la totalité de votre dose.
Portuguese: Este passo ajuda a garantir que receberá o total da sua dose quando realizar a administração.
French: Avant de prendre un médicament demandez à votre médecin quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Portuguese: Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se o medicamento pode afetar o nível de açúcar no seu sangue e quais as medidas que deverá tomar.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular).
French: La sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia da insulina glargina em crianças com idade inferior a 2 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Portuguese: O medicamento pode - ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
French: 5 stylos préremplis de 3 mL.
Portuguese: 5 canetas pré-cheias de 3 ml.
French: Lire attentivement les « Instructions d'utilisation de Nexvue » incluses dans cette boite.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização de Nexvue" incluídas nesta embalagem.
French: Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
Portuguese: Em cada caso, poderá ser necessário alterar a sua dose de insulina, a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos.
French: Fixation au récepteur de l'IGF-1 : l'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur de l'IGF-1 humain est environ 5 à 8 fois plus importante que celle de l'insuline humaine (mais environ 70 à 80 fois plus faible que celle de l'IGF-1), tandis que M1 et M2 se fixent au récepteur de l'IGF-1 avec une affinité légèrement plus faible que celle de l'insuline humaine.
Portuguese: Ligação ao recetor do IGF-1: A afinidade da insulina glargina para o recetor do IGF-1 humano é aproximadamente 5 a 8 vezes maior que a da insulina humana (mas aproximadamente 70 a 80 vezes menor que a afinidade do próprio IGF-1), enquanto que M1 e M2 se ligam ao recetor do IGF-1 com uma afinidade ligeiramente menor que a da insulina humana.
French: Après injection sous-cutanée chez des patients diabétiques, l'insuline glargine est rapidement métabolisée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta donnant naissance à deux métabolites actifs, M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
Portuguese: Após a administração subcutânea em doentes diabéticos, a insulina glargina é rapidamente metabolizada na extremidade carboxílica da cadeia Beta, com a formação de dois metabolitos ativos M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des30B-Thr-insulina).
French: Diverses substances affectent le métabolisme du glucose, ce qui peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline glargine.
Portuguese: Algumas substâncias afetam o metabolismo da glucose, o que pode implicar a necessidade de ajuste de dose da insulina glargina.
French: L'injection d'une insuline froide est plus douloureuse.
Portuguese: A insulina fria é mais dolorosa ao administrar.
French: LUSDUNA est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans.
Portuguese: LUSDUNA é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d'un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d'une hypoglycémie.
Portuguese: Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura).
French: Fixation au récepteur de l'insuline : Des études in vitro indiquent que l'affinité de l'insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 pour le récepteur de l'insuline humaine est similaire à celle de l'insuline humaine.
Portuguese: Ligação da insulina ao recetor: Estudos in vitro indicam que a afinidade da insulina glargina e dos seus metabolitos M1 e M2 para o recetor da insulina humana é semelhante à da insulina humana.
French: Réactions allergiques graves (rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l'ensemble du corps), un gonflement grave de la peau ou des muqueuses (angioœdème), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Portuguese: Reações alérgicas graves (raros, podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - os sintomas podem incluir reações extensas na pele (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angiedema), dificuldade em respirar, uma descida da tensão arterial, com batimento rápido do coração e transpiração.
French: N'utilisez pas le stylo après la date de péremption.
Portuguese: Não utilize a sua caneta após o prazo de validade.
French: Nettoyez l'extrémité de la cartouche avec un tampon alcoolisé.
Portuguese: Limpe o topo do cartucho com uma compressa com álcool.
French: Dans de rares cas, l'insuline peut provoquer une rétention sodée et un œdème, en particulier si un médiocre équilibre métabolique préalable se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
Portuguese: Raramente, a insulina pode provocar retenção de sódio e edema, sobretudo quando um controlo metabólico anteriormente deficiente é melhorado pela intensificação da insulinoterapia.
French: Le stylo Nexvue délivre LUSDUNA par paliers de 1 unité, la dose maximale d'une injection étant de 60 unités.
Portuguese: A caneta Nexvue fornece LUSDUNA em intervalos de 1 unidade até uma dose máxima única de 60 unidades.
French: Placez les aiguilles usagées dans un collecteur pour objets piquants/tranchants refermable et résistant à la perforation.
Portuguese: Coloque as agulhas usadas num recipiente fechado para objetos cortantes resistente a perfurações.
French: Traitement du diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 2 ans.
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais.
French: Ces réactions peuvent s'étendre autour du point d'injection.
Portuguese: Estes sintomas podem disseminar-se em redor do local da administração.
French: L'objectif principal visant à démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine par rapport à la NPH sur les hypoglycémies totales n'a pas été atteint et le nombre d'événements hypoglycémiques a eu tendance à être plus élevé avec l'insuline glargine [rapport des taux d'hypoglycémies insuline glargine / NPH = 1,18 (IC 95% : 0,97-1,44)].
Portuguese: O objetivo principal, de demonstrar a não-inferioridade da insulina glargina, relativamente à NPH, na incidência global de hipoglicemia, não foi alcançado e houve uma tendência para um aumento dos episódios de hipoglicemia com a insulina glargina [razão das taxa insulina glargina:NPH (IC 95%) = 1,18 (0,97-1,44)].
French: Maintenez le stylo en position verticale (aiguille vers le haut) et tapotez doucement la cartouche pour que toute bulle d'air éventuelle remonte vers l'aiguille.
Portuguese: Segure na caneta na vertical e bata suavemente no cartucho para permitir que quaisquer bolhas de ar subam para a zona da agulha.
French: LUSDUNA et les médicaments contenant de l'insuline glargine 300 unités/mL ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas directement interchangeables.
Portuguese: LUSDUNA e medicamentos contendo insulina glargina 300 unidades/ml não são bioequivalentes e não são diretamente permutáveis.
French: Lire attentivement les instructions d'utilisation incluses dans la boite avant d'utiliser Nexvue.
Portuguese: Leia cuidadosamente as instruções de utilização incluídas na embalagem antes de utilizar Nexvue.
French: Date de sortie du réfrigérateur : Emplacement destiné à écrire la date de sortie du réfrigérateur.
Portuguese: Data em que é retirada do frigorífico: Espaço para escrever a data em que a caneta foi retirada do frigorífico.
French: • LUSDUNA contient un médicament appelé insuline glargine.
Portuguese: • LUSDUNA contém um medicamento chamado insulina glargina.
French: Date de première autorisation :
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}
French: Il y a eu également moins d'hypoglycémies graves avec l'insuline glargine.
Portuguese: Houve também menos episódios de hipoglicemia grave no grupo insulina glargina.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Portuguese: Não guardar no frigorífico nem congelar.
French: N'utilisez pas votre stylo s'il a été sorti du réfrigérateur depuis plus de
Portuguese: Não utilize a sua caneta se tiver sido retirada do frigorífico há mais de 28 dias.
French: On ne sait pas si l'insuline glargine est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece se a insulina glargina é excretada no leite humano.
French: Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss PAYS-BAS
Portuguese: Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Países Baixos
French: Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance.
Portuguese: Se o nível de açúcar no seu sangue diminuir demasiado poderá ficar inconsciente.
French: • Si vous utilisez plus d'un type de médicament, assurez-vous d'avoir pris le bon médicament avant toute injection.
Portuguese: • Se utiliza mais do que um tipo de medicamento, tenha a certeza que tem o medicamento certo antes do administrar.
French: L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables chez la grande majorité des sujets et, lorsqu'ils étaient détectables, leurs concentrations étaient indépendantes de la dose administrée de l'insuline glargine.
Portuguese: A insulina glargina e o metabolito M2 não foram detetados na grande maioria dos indivíduos e, quando foram detetados, a sua concentração foi independente da dose de insulina glargina administrada.
French: Le profil d'action de l'insuline et des analogues de l'insuline tels que l'insuline glargine peut varier considérablement d'un sujet à l'autre et chez un même sujet.
Portuguese: O perfil tempo-ação da insulina e dos análogos da insulina, tais como a insulina glargina, pode variar consideravelmente entre indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de efeitos adversos específicos da insulina glargina na gravidez e ausência de malformações específicas ou toxicidade fetal/neonatal com insulina glargina.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
French: Retirez le capuchon du stylo.
Portuguese: Remova a tampa da caneta.
French: Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir :
Portuguese: Os sinais de alerta da hipoglicemia podem estar alterados, ser menos pronunciados ou estar ausentes, em certos grupos de risco.
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter le risque d'hypo- ou d'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Também poderá ser necessário um ajuste da dose, se por exemplo o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem, se for modificada a hora da administração de insulina ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem a suscetibilidade à hipoglicemia ou à hiperglicemia (ver secção 4.4).
French: Ce délai est nécessaire pour que toute l'insuline sorte du stylo, et permet ainsi de garantir que vous recevez la totalité de votre dose.
Portuguese: Contar até 10 dá tempo para que toda a insulina saia da caneta, assegurando que recebe a dose completa.