FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 24 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
Czech: Datum první registrace: 24. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
French: L'équilibre est obtenu en 3 à 5 jours.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo během 3 až 5 dní.
French: La durée moyenne de traitement a été de 45 semaines.
Czech: Průměrná doba trvání léčby byla 45 týdnů.
French: Distance de marche à 6 minutes (mètres)
Czech: Vzdálenost 6-minutové chůze
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Czech: Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších než 18 let.
French: Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Czech: Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě.
French: Le risque n'est toujours pas connu dans la population humaine.
Czech: Potenciální riziko pro lidi stále není známé.
French: Ce patient a récupéré dans la période de suivi de 60 jours.
Czech: Tento pacient se během 60 dní následného pozorování uzdravil.
French: EXP : {MM/YYYY}
Czech: EXP {MM/RRRR}
French: Il n'a pas été rapporté de diminution en dessous de 8 g/dl.
Czech: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 5 heures.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo během 3 - 5 hodin.
French: Valeur de p
Czech: Hodnota - p
French: Modèles animaux
Czech: Zvířecí modely
French: LSN = limite supérieure de la normale
Czech: HLN= horní limit normálu
French: De plus,un PGR actualisé doit être soumis :
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
French: • Pression sanguine basse
Czech: • Nízký krevní tlak
French: Le mécanisme de cet effet indésirable n'est pas clairement établi.
Czech: Mechanismus tohoto nežádoucího účinku není jasný.
French: L'anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
Czech: Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan sont également diminuées de 29 %.
Czech: Plazmatické koncentrace bosentanu byly také sníženy o 29 %.
French: Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Kromě toho bylo hlášeno rozmazané vidění, četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévaluées sur une base régulière.
Czech: Odezva pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena.
French: Non connu
Czech: Není známo
French: Le bénéfice clinique de l'association n'a pas été démontré.
Czech: Klinický přínos kombinace nebyl prokázán.
French: Placebo (n = 91) Bosentan (n = 86)
Czech: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
French: En raison de données limitées chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la pharmacocinétique dans cette catégorie d'âge n'est pas clairement établie.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u dětí mladších 2 let je farmakokinetika v této věkové kategorii stále nedostatečně charakterizována.
French: Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :
Czech: Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:
French: Chez les sujets sains, la biodisponibilité absolue du bosentan est d'approximativement 50 % et n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Czech: U zdravých jedinců je absolutní biologická dostupnost bosentanu přibližně 50 % a není ovlivněna potravou.
French: Cette association n'est pas recommandée.
Czech: Tato kombinace se nedoporučuje.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination du produit.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
French: Utilisez-vous ou prenez-vous des contraceptifs ?
Czech: Užíváte v současné době antikoncepční prostředky?
French: Le bosentan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98 %), principalement l'albumine.
Czech: Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
French: CARTE DE SIGNAL PATIENT
Czech: VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Czech: Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, zda užíváte:
French: N'oubliez pas de faire un bilan hépatique tous les mois.
Czech: Nezapomeňte si nechat udělat jaterní testy každý měsíc.
French: Une HTAP idiopathique ou héritable avait été diagnostiquée chez la majorité des patients (61 %).
Czech: U většiny pacientů byla diagnostikována idiopatická nebo dědičná PAH (61 %).
French: Cette association ne doit pas être utilisée.
Czech: Tato kombinace se nemá používat.
French: Le mécanisme de cette interaction peut être lié à une induction de la P-glycoprotéine.
Czech: Mechanismem této interakce může být indukce P-glykoproteinu.
French: Le traitement par STAYVEER ne sera initié que si la pression artérielle systémique systolique est supérieure à 85 mmHg.
Czech: Terapie přípravkem STAYVEER smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
French: Le programme éducatif est composé d'une Carte de Signal Patient que le patient doit porter sur lui.
Czech: Edukační program sestává z Výstražné karty pacienta, kterou má pacient nosit sebou.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
French: > 8 LSN
Czech: > 8 × HLN
French: Les paramètres hémodynamiques ont été mesurés chez 17 patients.
Czech: Hemodynamika byla měřena u sedmnácti pacientů.
French: Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par STAYVEER, peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
Czech: Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem STAYVEER, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
French: « La classe II » est définie par une limitation légère de l'activité physique.
Czech: "Třída II" zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
French: Une réduction cliniquement significative de son efficacité ne peut être exclue dans ces situations.
Czech: Nelze vyloučit klinicky významné snížení účinnosti.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
French: • d'informer directement les patientes de la nécessité d'éviter toute grossesse et de s'assurer que des mesures de contraception efficaces sont utilisées.
Czech: • pacientky informovat, že musí zabránit otěhotnění a že musí zajistit, že budou používána účinná antikoncepční opatření.
French: En raison de la possibilité d'interactions liées à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP450 (voir rubrique 4.5), susceptibles d'affecter l'efficacité du traitement antirétroviral, ces patients doivent également être surveillés attentivement en ce qui concerne le contrôle de leur infection par le VIH.
Czech: Vzhledem k možnosti interakcí souvisejících s indukčním účinkem bosentanu na CYP450 (viz bod 4.5), které by mohly ovlivnit účinnost antiretrovirové terapie, musí tito pacienti být též pečlivě sledováni s ohledem na jejich HIV infekci.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués seulement dans la première étude.
Czech: Invazivní hemodynamické parametry byly stanoveny pouze v první studii.
French: Les résultats n'ont pas révélé de bénéfice à l'ajout du bosentan dans cette population :
Czech: Výsledky u této populace nenaznačily dodatečný přínos bosentanu:
French: Note : le bosentan n'est pas éliminé par la dialyse.
Czech: Poznámka: bosentan se dialýzou neodstraňuje.
French: Votre médecin vous conseillera sur la dose qui vous convient.
Czech: Lékař Vám doporučí, jakou dávku máte brát.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.
French: 4 Les types de réactions peuvent être également dus à la pathologie sous-jacente.
Czech: Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles.
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity.
French: Qu'est-ce que STAYVEER et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je STAYVEER a k čemu se používá
French: Nous vous suggérons d'écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.
Czech: Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Ohledně dávkování nelze dát žádné doporučení (viz body 5.1 a 5.2).
French: Le contrôle des aminotransférases doit être poursuivi au moins toutes les 2 semaines.
Czech: Má se pokračovat v monitorování hladin aminotransferáz nejméně každé 2 týdny.
French: Le bosentan est spécifique des récepteurs ET ne se lie pas à d'autres récepteurs.
Czech: Bosentan je specifický antagonista ET receptorů a na jiné receptory se neváže.
French: STAYVEER réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
Czech: STAYVEER snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech na rukou a na nohou.
French: • Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)
Czech: • Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
French: • D'autres médicaments destinés au traitement de l'hypertension pulmonaire : sildénafil et tadalafil.
Czech: • jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil,
French: • Primitive (sans cause identifiée ou familiale)
Czech: • primární (bez známé příčiny nebo dědičná);
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
Czech: Potahované tablety se polykají spolu s vodou.
French: La Carte de Signal Patient fournie dans la boîte a pour objectif :
Czech: Výstražná karta pacienta, přiložená v balení přípravku, má:
French: Le tadalafil n'a pas eu d'effet sur l'exposition (ASC et Cmax) du bosentan ou de ses métabolites.
Czech: Tadalafil neměl vliv na expozici (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitů.
French: Un seul décès s'est produit dans chacun des 2 groupes pendant les 6 mois de l'étude en double aveugle, et aucune conclusion ne peut donc en être tirée concernant la survie.
Czech: V průběhu šestiměsíční dvojitě zaslepené studie bylo zaznamenáno po jednom úmrtí v každé z obou sledovaných skupin, závěry ve smyslu přežívání nelze proto jednoznačně vyvodit.
French: IC à 95 %
Czech: 95% CL
French: Cette différence dans la fréquence de survenue des infections peut être due en partie à une exposition médiane au traitement plus longue dans la population pédiatrique (médiane de 71,8 semaines) par rapport à la population adulte (médiane de 17,4 semaines).
Czech: Tento rozdíl v četnosti infekcí může být zčásti způsoben vyšší střední hodnotou doby expozice léčbě v pediatrickém souboru (střední hodnota 71,8 týdne) v porovnání se souborem dospělých (střední hodnota 17,4 týdne).
French: Si vous avez l'impression que l'effet de STAYVEER est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d'être changée.
Czech: Pokud máte pocit, že je účinek přípravku STAYVEER příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Czech: Bílé lavičky z polyetylenu o vysoké hustotě: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
French: RVP (dyn.sec/cm5)
Czech: PVR (dyn.s/cm5)
French: • si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin)
Czech: • pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
French: L'expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des études cliniques contrôlées, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1)
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6měsíců (viz bod 5.1).
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation de mise sur le marché est importante.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
French: Recommandations en cas d'augmentation des taux sériques d'ALAT/ASAT
Czech: Doporučení v případě zvýšení ALT/AST
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs, à utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Czech: Bílé polyetylenové lahvičky: použijte do 30 dnů po prvním otevření.
French: Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
Czech: Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.
French: Autres médicaments et STAYVEER
Czech: Další léčivé přípravky a STAYVEER
French: Le bosentan possède trois métabolites dont un seul est pharmacologiquement actif.
Czech: Bosentan se metabolizuje na tři metabolity a pouze jeden z nich je farmakologicky aktivní.
French: Compte tenu de l'ensemble des valeurs étudiées pour chacune des variables, le profil pharmacocinétique du bosentan ne semble pas être influencé de façon significative par le sexe, le poids, la race ou l'âge dans la population adulte.
Czech: Na základě zkoumaného rozmezí každé proměnné se neočekává, že by farmakokinetika bosentanu byla v dospělé populaci významně ovlivněna pohlavím, tělesnou hmotností, rasou nebo věkem.
French: Autres médicaments antirétroviraux : En l'absence de données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les autres antirétroviraux.
Czech: Ostatní antiretrovirové látky: Ohledně dalších dostupných antiretrovirových látek nelze vzhledem k nedostatku údajů poskytnout žádná specifická doporučení.
French: Le tableau ci-dessous décrit les analyses réalisées conformément au protocole initial de l'étude.
Czech: Přiložená tabulka uvádí analýzy předem specifikované v protokolu.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
French: L'effet du bosentan sur la fonction mitochondriale n'est pas connu.
Czech: Vliv bosentanu na mitochondriální funkce není znám.
French: Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin à votre prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d'une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable.
Czech: Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci.
French: Les taux d'aminotransférases sériques doivent être vérifiés dans les 3 jours suivant la reprise du traitement, puis après 2 semaines, puis selon les recommandations ci-dessus.
Czech: Hladiny aminotransferáz musí být potom zkontrolovány do tří dnů po obnovení terapie, pak opět po dalších dvou týdnech a poté podle doporučení uvedených výše.
French: Cette interaction n'a a priori aucune incidence clinique.
Czech: Není pravděpodobné, že by tato interakce měla klinický význam.
French: Les événements indésirables/effets indésirables rapportés dans 20 études contrôlées étudiant le bosentan comparativement au placebo et depuis la commercialisation du bosentan sont classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky sledované ve 20 placebem kontrolovaných studiích bosentanu a po uvedení přípravku na trh jsou řazeny do skupin podle četnosti výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Le profil de tolérance de l'association n'a pas été différent de celui attendu avec chacun des médicaments et l'association a été bien tolérée chez les adultes et chez les enfants.
Czech: Bezpečnostní profil kombinace se nelišil od profilu očekávaného u každého přípravku a kombinovaná terapie byla dobře tolerována u dětí i dospělých.
French: Anémie ou diminution du taux d'hémoglobine nécessitant une transfusion sanguine1
Czech: Anémie nebo pokles hemoglobinu vyžadující transfuzi erytrocytů1
French: Sur ces mêmes périodes, 88 % et 79 % des patients n'ont pas eu d'aggravation de leur HTAP (définie comme toute cause de décès, transplantation pulmonaire, atrioseptostomie ou mise en place d'un traitement par prostanoïde par voie i.v.
Czech: Ve stejných časech 88 % a 79 % pacientů nezaznamenalo zhoršení PAH (definováno jako úmrtí ze všech příčin, transplantace plic, síňová septostomie nebo zahájení léčby intravenózními nebo subkutánními prostanoidy).
French: La clairance et le volume de distribution diminuent avec les doses intraveineuses croissantes et augmentent en fonction du temps.
Czech: Clearance a distribuční objem klesají se zvýšenými intravenózními dávkami a zvyšují se s časem.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min), les concentrations plasmatiques du bosentan diminuent approximativement de 10 %.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 30 ml/min) se plazmatické koncentrace bosentanu snížily přibližně o 10 %.
French: Si vous pensez être enceinte, informez votre médecin ou votre gynécologue.
Czech: Máte-li podezření, že jste otěhotněla, sdělte to svému lékaři či gynekologovi.
French: La durée médiane de traitement était de 71,8 semaines (allant de 0,4 à 258 semaines).
Czech: Střední hodnota doby trvání léčby byla 71,8 týdne (rozmezí 0,4 až 258 týdnů).
French: Les conséquences de ces résultats en termes d'hépatotoxicité ne sont pas connues.
Czech: Následky těchto nálezů ohledně hepatotoxicity jsou neznámé.
French: En outre, si vous souffrez d'une hypertension artérielle pulmonaire, la survenue d'une grossesse peut aggraver les symptômes de votre maladie.
Czech: Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzní chorobu, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky Vašeho onemocnění.
French: Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l'intérieur de chaque boîte de STAYVEER comprimés).
Czech: Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku STAYVEER).
French: Patients et prescripteurs doivent être informés qu'en raison de potentielles interactions pharmacocinétiques, STAYVEER peut rendre inefficace une contraception hormonale (voir rubrique 4.5).
Czech: Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických interakcí může přípravek STAYVEER způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
French: Une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II.
Czech: Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II.
French: • douleurs au niveau de l'estomac
Czech: • bolest žaludku (břicha)
French: Au vu de ces résultats ainsi que des données précliniques chez l'animal, il ne peut être exclu que le bosentan puisse avoir un effet néfaste sur la spermatogenèse chez l'Homme.
Czech: Na základě těchto zjištění a předklinických údajů nelze vyloučit, že by bosentan mohl mít u mužů škodlivé účinky na spermatogenezi.
French: Des effets similaires peuvent être attendus avec les autres inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir (voir rubrique 4.4)
Czech: Podobné účinky by se daly očekávat u ostatních inhibitorů proteáz potencovaných ritonavirem (viz bod 4.4).
French: Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par STAYVEER, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Czech: Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán STAYVEER, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
French: Le profil de tolérance dans cette analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées, a été similaire à celui observé dans les études pivot chez les patients adultes atteints d'HTAP, excepté pour les infections qui ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (69,0 % vs 41,3 %).
Czech: Bezpečnostní profil byl v této souhrnné analýze nekontrolovaných pediatrických studií podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v klíčových studiích u dospělých pacientů s PAH s výjimkou infekcí, které byly hlášeny častěji než u dospělých (69,0 % vs 41,3 %).
French: • il est recommandé de réaliser un test de grossesse chaque mois afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.
Czech: • během léčby se doporučuje provádět každý měsíc těhotenský test, aby bylo možné časné zjištění těhotenství
French: Non Si oui, écrivez les noms de ces contraceptifs ici :
Czech:  Ano  Ne Pokud Ano vyjmenujte je zde:
French: _____ Nov. _____ Avril ______ Août ______ Déc.
Czech:  Duben ______  Srpen ______  Prosinec _____
French: Les traitements de fond pour la sclérodermie systémique et les ulcères digitaux étaient autorisés s'ils étaient utilisés avec le même schéma au moins 1 mois avant le début du traitement et pendant toute la période en double aveugle.
Czech: Základní způsoby léčby systémové sklerózy a vředů na prstech byly povoleny, pokud byly konstantní po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením léčby a během období dvojitě slepé studie.
French: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Allemagne
Czech: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
French: > 5 et ≤ 8 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique; si l'augmentation est confirmée, le traitement doit être arrêté et les aminotransférases contrôlées au moins toutes les 2 semaines.
Czech: > 5 a ≤ 8 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, terapie se má ukončit a hladiny aminotransferáz se mají monitorovat nejméně každé 2 týdny.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit,rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
French: Un surdosage important est susceptible d'entraîner une hypotension prononcée nécessitant une assistance cardio-vasculaire.
Czech: Silné předávkování může mít za následek výraznou hypotenzi vyžadující aktivní kardiovaskulární podporu.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le Plan de Gestion des Risques (PGR) approuvé et présenté dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: EXP : {MM/YYYY} À utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Czech: Spotřebujte do 30 dnů po prvním otevření.