FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según los datos presentados, cuando se administra por una quimioterapia altamente emetógena, la metoclopramida parece ser eficaz por vía intravenosa en dosis que varían entre los 6 y los 10 mg/kg/día.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, quando administrada para a quimioterapia altamente emética, a metoclopramida parece ser eficaz pela via intravenosa com doses entre os 6 e 10 mg/kg/dia.
Spanish: Después de examinar los datos presentados, el CHMP considera que, para usar el medicamento de forma segura y eficaz, además de las modificaciones en la información sobre el producto, entre las que se incluye el uso de la dosis mínima eficaz y la limitación de la duración del tratamiento, son necesarias las medidas de minimización del riesgo siguientes:
Portuguese: O CHMP, tendo considerado os dados apresentados, considera que, além de alterações na Informação do Medicamento, que incluem a utilização da dose eficaz mínima e a limitação da duração do tratamento, as seguintes medidas de minimização dos riscos são necessárias para a utilização segura e eficaz do medicamento:
Spanish: Es posible que las formulaciones líquidas orales muy concentradas se usen involuntariamente de manera inadecuada y se administren dosis más altas de las previstas involuntariamente.
Portuguese: É possível que haja uma utilização indevida não intencionada das formulações líquidas orais de elevada concentração, dando origem à administração inadvertida de doses mais altas do que o pretendido.
Spanish: La información que confirma la eficacia de la metoclopramida en la población pediátrica es muy escasa, en la mayoría de las indicaciones.
Portuguese: A informação que suporta a eficácia da metoclopramida na população pediátrica, na maioria das indicações, é muito limitada.
Spanish: Son muy escasos los datos que confirman la eficacia de la metoclopramida en esta indicación y los datos existentes no son consistentes.
Portuguese: Há muito poucos dados que suportem a eficácia da metoclopramida nesta indicação e os dados existentes não são consistentes.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la metoclopramida en las diferentes indicaciones terapéuticas autorizadas en la Unión Europea son escasos; sin embargo, analizados conjuntamente, revelan que el medicamento es eficaz para tratar las náuseas y los vómitos de diferente etiología.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia da metoclopramida nas diferentes indicações terapêuticas autorizadas na União Europeia são limitados; porém, quando avaliados em conjunto, são indicativos da eficácia do medicamento no tratamento de náuseas e vómitos de diferentes origens.
Spanish: El TAC consideró que las formulaciones líquidas orales con concentraciones superiores a 1 mg/ml siguen siendo útiles para los pacientes adultos, porque simplifica la administración (se necesita un menor número de gotas para alcanzar la dosis prevista con una solución de concentración menor) y facilita la administración frente a los comprimidos.
Portuguese: O titular da AIM considerou que as formulações líquidas orais com uma concentração superior a 1 mg/ml continuam a ser úteis para os doentes adultos, em termos de dosagem (é necessário um número menor de gotas para se obter a dose pretendida com uma solução de concentração mais elevada) e em termos de facilidade de administração relativamente aos comprimidos.
Spanish: Por este motivo, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en esta indicación es desfavorable y recomendó que se elimine.
Portuguese: Por este motivo, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nesta indicação é negativa e recomendou a sua eliminação.
Spanish: Es difícil extraer conclusiones sobre la eficacia absoluta de la metoclopramida en estas situaciones de forma individualizada; sin embargo, considerados en conjunto, los datos indican un efecto sobre las náuseas y los vómitos de diferentes etiologías.
Portuguese: Embora seja difícil concluir sobre a eficácia absoluta da metoclopramida nestes contextos individuais, quando avaliados em conjunto, os dados são indicativos de um efeito em caso de náuseas e vómitos de diferentes etiologias.
Spanish: • Trastornos de motilidad gastrointestinal, incluida la gastroparesia
Portuguese: • Distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia,
Spanish: La metoclopramida ha estado desde hace tiempo en el vademécum británico de especialidades farmacéuticas pediátricas (BNFc), que se ha validado con los datos obtenidos posteriormente, con las directrices de mejores prácticas y con el asesoramiento de una red de expertos clínicos.
Portuguese: Há muito que a metoclopramida está incluída no Formulário Nacional Britânico para crianças (BNFc), o qual tem sido validado com evidências emergentes, orientações de melhores práticas e conselhos de uma rede de especialistas clínicos.
Spanish: • Náuseas y vómitos de otros orígenes
Portuguese: • Náuseas e vómitos de outras origens
Spanish: Los estudios evaluados parecen indicar que la metoclopramida reduce el tiempo de tránsito gástrico, pero esta reducción no afecta el tiempo empleado para completar el examen.
Portuguese: Os estudos avaliados parecem indicar que a metoclopramida reduz o tempo do trânsito gástrico, mas isso não afetou o tempo necessário à realização do exame.
Spanish: • El Comité tomó en consideración que la metoclopramida está asociada a un riesgo de acontecimientos adversos graves, entre ellos acontecimientos adversos neurológicos como síntomas extrapiramidales y discinesia tardía irreversible.
Portuguese: • o Comité teve em conta que a metoclopramida está associada ao risco de acontecimentos adversos graves, incluindo acontecimentos adversos neurológicos como sintomas extrapiramidais e discinesia tardia irreversível.
Spanish: Según los datos presentados, hay pocas pruebas de la eficacia de la metoclopramida en el tratamiento de la enfermedad del reflujo gastroesofágico o dispepsia y los datos existentes no son consistentes en cuanto al efecto.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, as evidências da eficácia da metoclopramida no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico ou dispepsia são poucas e os dados existentes não são consistentes em termos do efeito.
Spanish: La metoclopramida se ha asociado desde hace mucho tiempo al riesgo de reacciones adversas neurológicas graves, como los síntomas extrapiramidales agudos y la discinesia tardía irreversible.
Portuguese: Há muito que a metoclopramida está associada ao risco de reações adversas neurológicas graves, tais como sintomas extrapiramidais agudos e discinesia tardia irreversível.
Spanish: Náuseas y vómitos de otros orígenes
Portuguese: Náuseas e vómitos de outras origens
Spanish: • En vista de los datos disponibles, el Comité concluyó que, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y a la aplicación de medidas de minimización de riesgos, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida:
Portuguese: • em virtude dos dados disponíveis, o Comité concluiu, sujeito às alterações na Informação do Medicamento e à implementação das medidas de minimização dos riscos, que a relação riscobenefício dos medicamentos contendo metoclopramida:
Spanish: Los datos presentados en relación con la prevención de las NVIQ tardíos son en su mayoría de pacientes tratados con quimioterapia moderadamente emetógena, tratados con metoclopramida en dosis de 10-20 mg tres o cuatro veces al día.
Portuguese: Os dados apresentados em relação à prevenção de NVIQ tardios referem-se predominantemente aos doentes que receberam quimioterapia moderadamente emetogénica, utilizando metoclopramida oral em doses de 10-20 mg três ou quatro vezes ao dia.
Spanish: También hay medicamentos autorizados que contienen metoclopramida combinada con otros fármacos, pero este procedimiento se centra en la evaluación de los monocomponentes.
Portuguese: As associações medicamentosas também estão aprovadas, mas este procedimento incidiu sobre a avaliação dos medicamentos monocomponentes.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en estas indicaciones es desfavorable.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nestas indicações é negativa.
Spanish: En su dictamen de julio de 2013, el CHMP recomendó que, para todas las indicaciones en adultos, la dosis única sea de 10 mg hasta tres veces al día.
Portuguese: No seu parecer datado de julho de 2013, o CHMP recomendou que, em todas as indicações em adultos, a dose única corresponda a 10 mg, até três vezes por dia. Esta posologia aplica-se a todas as formulações orais e não depende do peso corporal.
Spanish: Las pruebas de la eficacia de la metoclopramida en el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios son suficientes en la población pediátrica.
Portuguese: Há evidências suficientes da eficácia da metoclopramida no tratamento de náuseas e vómitos pósoperatórios na população pediátrica.
Spanish: El TAC consideró en sus motivos que, para las formulaciones líquidas orales, una concentración de 4 mg/ml es demasiado alta para niños y que, por lo tanto, existe un riesgo de administración de sobredosis en esta población.
Portuguese: Com base nos seus fundamentos, o titular da AIM considerou que, no caso das soluções líquidas orais, uma concentração de 4 mg/ml é demasiado elevada para crianças, existindo um risco de sobredosagem nesta população.
Spanish: Náuseas y vómitos postoperatorios
Portuguese: Náuseas e vómitos pós-operatórios
Spanish: Según el BNFc, el pretratamiento continuo con metoclopramida durante un tiempo máximo de 24 horas después de la quimioterapia con frecuencia es eficaz en los pacientes con riesgo bajo de emesis.
Portuguese: De acordo com o BNFc, nos doentes com baixo risco de emese, o pré-tratamento com metoclopramida continuado até 24 horas após a quimioterapia é muitas vezes eficaz.
Spanish: • Enfermedad del reflujo gastroesofágico (ERGE) y dispepsia
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) e dispepsia,
Spanish: • Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Portuguese: • Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO),
Spanish: Se observó que la metoclopramida mejora el vaciado gástrico y alivia los síntomas de la gastroparesia diabética e idiopática, en el tratamiento a corto plazo.
Portuguese: Embora se tivesse constatado que a metoclopramida melhora o esvaziamento gástrico e alivia os sintomas na gastroparesia diabética e idiopática no tratamento de curto prazo, quando comparada com o placebo, não se observou qualquer benefício consistente a longo prazo.
Spanish: • Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) o radioterapia (NVIR).
Portuguese: • Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia (NVIQ ou NVIR),
Spanish: Teniendo en cuenta la recomendación de que la posología debe ser de 10 mg tres veces al día y el hecho de que esta forma farmacéutica no permite ajustar la dosis, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los supositorios en dosis de 20 mg es desfavorable.
Portuguese: bem como o facto de que esta forma farmacêutica não permite o ajuste da dose, o Comité considerou que a relação risco-benefício dos supositórios de 20 mg é negativa.
Spanish: o Es favorable en niños de 1 a 18 años para el «tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios establecidos, como opción de segunda línea» (solo vía parenteral).
Portuguese: o é favorável nas crianças com idades compreendidas entre 1 e 18 anos para o "tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos" como opção de segunda linha (apenas via parentérica),
Spanish: El CHMP respaldó las conclusiones de la evaluación anterior, pero también indicó que, en concreto para el tratamiento de las NVIQ tardíos, que puede ser una afección muy incapacitante, existen escasos tratamientos alternativos disponibles para la población pediátrica.
Portuguese: Embora aprovasse as conclusões da avaliação anterior, o CHMP também registou o facto de que os tratamentos alternativos para a população pediátrica são limitados, em particular para o tratamento de NVIQ tardios, que pode ser um problema de saúde bastante debilitante.
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia» (vías parenteral, oral y rectal).
Portuguese: o é favorável nos adultos para a "prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia" (vias parentérica, oral e retal),
Spanish: o Es favorable en niños de 1 a 18 años para la «prevención de las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia, como opción de segunda línea» (vías parenteral y oral).
Portuguese: o é favorável nas crianças com idades compreendidas entre 1 e 18 anos para a "prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia" como opção de segunda linha (vias parentérica e oral),
Spanish: o Es favorable en adultos para el «tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña» (vía parenteral) y el «tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña.
Portuguese: o é favorável nos adultos para o "tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca aguda" (via parentérica).
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios» (solo vía parenteral).
Portuguese: o é favorável nos adultos para a "prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios" (apenas via parentérica),
Spanish: Un procedimiento de división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/20061 para evaluar la información de estudios pediátricos con metoclopramida concluyó en 2010 con la recomendación de que los Estados miembros deben introducir las modificaciones siguientes a la información sobre el producto:
Portuguese: Em 2010, realizou-se um procedimento de partilha de trabalho pediátrico nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/20061 para avaliar informações de estudos pediátricos com
Spanish: o No es favorable para las formulaciones líquidas orales con concentración superior a 1 mg/ml o No es favorable para las formulaciones parenterales con concentración superior a 5 mg/ml o No es favorable para las formulaciones rectales en dosis de 20 mg
Portuguese: o não é favorável para a "prevenção de náuseas e vómitos agudos induzidos por quimioterapia", o não é favorável para "distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia", o não é favorável para a "doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia", o não é favorável para formulações líquidas orais com concentração superior a 1 mg/ml, o não é favorável para formulações parentéricas com concentração superior a 5 mg/ml, o não é favorável para formulações retais de 20 mg. Por conseguinte, o CHMP recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Spanish: Náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR)
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por radioterapia
Spanish: • Náuseas y vómitos asociados a la migraña
Portuguese: • Náuseas e vómitos associados a enxaqueca
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia» (vías oral y rectal).
Portuguese: o é favorável nos adultos para a "prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia" (vias oral e retal),
Spanish: Trastornos de motilidad gastrointestinal
Portuguese: Distúrbios da motilidade intestinal
Spanish: Náuseas y vómitos asociados a la migraña
Portuguese: Náuseas e vómitos associados a enxaqueca
Spanish: Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ)
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis del (de los) medicamento(s), vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem (ns) do(s) medicamento(s), via(s) de administração, titulare(s) da(s) autorização (ões) de introdução no mercado nos Estados Membros
Spanish: Generics (Reino Unido) Limited
Portuguese: Generics (United Kingdom) Limited
Spanish: Republica checa Hexal AG Industriestrasse 25
Portuguese: República Checa Hexal AG Industriestrasse 25
Spanish: Suecia sanofi-aventis AB Box 14142
Portuguese: Suécia sanofi-aventis AB Box 14142
Spanish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Portuguese: Finlândia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Spanish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Pla, 2
Portuguese: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Spanish: Republica checa Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Portuguese: República Checa Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Spanish: Solución oral betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Solução oral betapharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Comprimido efervescente Vía oral
Portuguese: Comprimido efervescente Uso oral
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Spanish: Republica checa Lek Pharmaceuticals d.d.
Portuguese: República Checa Lek Pharmaceuticals d.d.
Spanish: Teva Reino Unido Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Spanish: Sanofi-Aventis Bélgica Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Portuguese: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Spanish: Cápsula dura de liberación modificada
Portuguese: Cápsulas de libertação modificada, dura
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada
Portuguese: Cápsula de libertação prolongada, dura
Spanish: Vía nasal
Portuguese: Us nasal
Spanish: Granulado efervescente Vía oral
Portuguese: Grânulos efervescentes Uso oral
Spanish: Vía rectal
Portuguese: Uso retal
Spanish: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Portuguese: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Solução oral
Spanish: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Portuguese: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Spanish: Vía parenteral
Portuguese: Parenteral use
Spanish: Solución para pulverización nasal
Portuguese: Spray nasal, solução
Spanish: Cápsula de liberación prolongada ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Cápsula de libertação prolongada ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: 20 de diciembre de 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Portuguese: 20 de dezembro de 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Portuguese: Contactar os nossos adidos de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Spanish: Los pacientes que tengan dudas deben consultar con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Os doentes que tenham dúvidas devem abordá-las junto do seu médico ou farmacêutico.
Spanish: A continuación se exponen las recomendaciones detalladas para pacientes y profesionales sanitarios.
Portuguese: São apresentadas de seguida recomendações detalhadas para os doentes e profissionais de saúde.
Spanish: • Los trastornos extrapiramidales constituyeron casi la mitad de los efectos adversos notificados de forma espontánea en una base de datos del fabricante (1.749 casos de 4.005, hasta diciembre de 2011).
Portuguese: • Os distúrbios extrapiramidais constituíam praticamente metade de todos os efeitos adversos notificados espontaneamente numa base de dados do fabricante (1749 casos de um total de 4005, até dezembro de 2011).
Spanish: El principal objetivo de los cambios es reducir el riesgo de efectos neurológicos secundarios
Portuguese: As alterações destinam-se principalmente a reduzir o risco de efeitos secundários neurológicos
Spanish: • La metoclopramida debe dejar de utilizarse en niños de menos de 1 año de edad.
Portuguese: • A metoclopramida deve deixar de ser utilizada em crianças com idade inferior a 1 ano.
Spanish: También estimula los movimientos del estómago y la parte superior del intestino, de modo que acelera el tránsito intestinal.
Portuguese: Também estimula o movimento do estômago e da parte superior do intestino, acelerando a passagem pelo intestino.
Spanish: • En otras afecciones más prolongadas, los beneficios de este medicamento no superan los riesgos de los efectos secundarios.
Portuguese: • Noutras patologias de duração mais prolongada, os benefícios deste medicamento não são superiores aos riscos de efeitos secundários.
Spanish: • Se deberá revisar el tratamiento de los pacientes que toman actualmente metoclopramida de forma regular en una consulta médica rutinaria (no urgente).
Portuguese: • O tratamento dos doentes que estão atualmente a tomar metoclopramida de forma regular deve ser revisto numa consulta médica de rotina (não urgente).
Spanish: Los medicamentos que contienen metoclopramida se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y han estado disponibles durante muchos años con diferentes denominaciones de fantasía.
Portuguese: Os medicamentos contendo metoclopramida foram autorizados por meio de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE e estão disponíveis há muitos anos com diferentes nomes comerciais.
Spanish: • Si está tomando usted metoclopramida (especialmente para las afecciones a largo plazo), su médico le revisará el tratamiento en la siguiente consulta programada y, en algunos casos, es posible que se le recomiende un tratamiento diferente.
Portuguese: • Se estiver a tomar metoclopramida (sobretudo para patologias de longa duração), o seu tratamento será revisto pelo seu médico na próxima consulta marcada e, em alguns casos, é possível que lhe seja recomendado um tratamento diferente.
Spanish: Se administra mediante inyección, por vía oral o en forma de supositorios.
Portuguese: É administrada por injeção, por via oral, ou como supositórios.
Spanish: También se notificó un importante número de sobredosis en niños, en particular con las formulaciones líquidas orales.
Portuguese: Existia também um número significativo de casos notificados de sobredosagem em crianças, sobretudo com as formulações líquidas orais.
Spanish: Después de la citada evaluación y la emisión del dictamen original del CHMP, una de las empresas que producía los medicamentos que contienen metoclopramida ejerció su derecho legal a solicitar una revisión del dictamen, que se llevó a cabo debidamente.
Portuguese: Após essa avaliação e a emissão do parecer original do CHMP, uma das empresas produtoras de medicamentos contendo metoclopramida exerceu o seu direito legal de solicitar um reexame do parecer, o qual foi devidamente realizado.
Spanish: Los efectos de la metoclopramida sobre la motilidad intestinal pueden ser beneficiosos cuando se administran por vía oral con analgésicos en este contexto agudo.
Portuguese: Os efeitos da metoclopramida na motilidade do intestino podem ser benéficos quando administrados por via oral com analgésicos nesta situação aguda.
Spanish: Se calculó una tasa de notificación de estos trastornos 6 veces más alta en niños que en adultos, aunque no fue posible explicar con precisión los patrones de uso en los diferentes grupos de edad.
Portuguese: A taxa de notificação para esses distúrbios foi calculada como sendo 6 vezes mais elevada nas crianças do que nos adultos, embora não tenha sido possível contabilizar com precisão os padrões de uso nas diferentes faixas etárias.
Spanish: • También se retirarán las formulaciones intravenosas con concentraciones superiores a 5 mg/ml y los supositorios que contienen 20 mg.
Portuguese: • As formulações intravenosas com concentrações acima de 5 mg/ml e os supositórios contendo 20 mg serão igualmente retirados.
Spanish: • Las formulaciones líquidas se han asociado especialmente a la sobredosis en niños.
Portuguese: • As formulações líquidas orais têm sido especificamente associadas a casos de sobredosagem em crianças.