FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringen for macitentan hos patienter med PAH var cirka 1,2 gange højere end hos raske forsøgsdeltagere.
Hungarian: A macitentan általi expozíció PAH betegekben körülbelül 1,2-szer nagyobb volt, mint egészséges emberekben.
Danish: • Hypotension (lavt blodtryk)
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (hypotonia)
Danish: • Usædvanlig træthed eller udmattelse (letargi eller træthed)
Hungarian: • szokatlan gyengeség vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);
Danish: Sildenafil, der er et CYP3A4-substrat, påvirkede ikke farmakokinetikken af macitentan, men der blev set en reduktion på 15 % i eksponeringen for den aktive metabolit af macitentan.
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrát szildenafil nem befolyásolja a macitentan farmakokinetikáját, azonban 15%-kal csökkent a macitentan aktív metabolitjai általi expozíció.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit har ingen klinisk relevante hæmmende eller inducerende effekterpå cytochrom P450-enzymer.
Hungarian: A macitentannak és aktív metabolitjainak nincs klinikailag releváns gátló vagy serkentő hatása a citokróm P450 enzimekre.
Danish: Der blev set et let forøget præ- og postimplantationstab, fald i gennemsnitligt antal unger og nedsat vægt af testis og epididymis ved eksponeringer, der var 7 gange højere end den humane eksponering.
Hungarian: Enyhén megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget, csökkent átlagutódszámot, valamint csökkent here- és mellékheresúlyt figyeltek meg a humán terápiás expozíció 7-szeresének megfelelő expozíció mellett.
Danish: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner),
Hungarian: • rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),
Danish: • Om din lever fungerer korrekt
Hungarian: • megfelelően működik-e a mája.
Danish: Farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit er primært blevet dokumenteret hos raske forsøgsdeltagere.
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjainak farmakokinetikáját főként egészséges alanyokban vizsgálták.
Danish: Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem.
Hungarian: A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opsumit
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Opsumit
Danish: Størstedelen af de inkluderede patienter (64 %) var ved udgangspunktet ('baseline') i behandling med en stabil dosis af en specifik PAH-behandling, enten orale phosphodiesterasehæmmere (61 %) og/eller inhalerede/orale prostanoider (6 %).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a legtöbb bevont beteget (64%) állandó dózisú, speciális PAH-terápiával, azaz orálisan alkalmazott foszfodiészteráz-inhibitorokkal (61%) és/vagy belélegzett/orálisan alkalmazott prosztanoidokkal (6%) kezeltek.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON til BLISTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ /BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
Danish: Disse forandringer var stort set reversible og anses for at være ikke-negative tilpasninger af leveren til øget metabolisk behov.
Hungarian: Ezek a nagyrészt reverzibilis változások a máj a megnövekedett metabolikus igényhez való fiziológiás adaptációjának tekinthetők.
Danish: Til behandling af pulmonal arteriel hypertension
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia kezelésére
Danish: 5,5 mm, rund, bikonveks, hvid til råhvid, filmovertrukken tablet, der er præget med "10" på begge sider.
Hungarian: 5,5 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, fehér-törtfehér színű filmtabletták, mindkét oldalukon „10" mélynyomattal.
Danish: Opsumit bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Hungarian: Opsumit-ot kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.
Danish: Macitentan kan medføre yderligere fald i blodtrykket og fald i hæmoglobin hos patienter med nyreproblemer.
Hungarian: A macitentan tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákkal élő betegeknél.
Danish: Placebo (N = 250) Macitentan1 0 mg (N = 242)
Hungarian: Macitentan 10 mg (N = 242)
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesstyret, udfaldsstudie i fase III udført på flere centre ('multicenter') og med parallelgrupper (AC-055-302/SERAPHIN) inkluderede i alt 742 patienter med symptomatisk PAH, der blev randomiseret til tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan én gang dagligt), med henblik på at vurdere den langsigtede virkning på morbiditet og mortalitet.
Hungarian: A hosszú távú morbiditás és mortalitás értékeléséhez egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, eseményvezérelt, III. fázisú (AC-055-302/SERAPHIN) eredményességvizsgálatot végeztek 742, PAH tüneteket mutató beteg részvételével, akiket három csoportba randomizáltak (placebo [N = 250], illetve 3 mg [N = 250] vagy 10 mg [N = 242] macitentan naponta egyszer).
Danish: • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer) eller nedsat hæmoglobin
Hungarian: • Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint
Danish: • Behovet for regelmæssig monitorering af leverfunktionen, fordi Opsumit har hepatotoksisk potentiale.
Hungarian: • Fontos rendszeresen vizsgálni a máj működését, ugyanis az Opsumit májkárosító potenciállal rendelkezik.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Opsumit 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Opsumit 10 mg
Danish: Kravene for indsendelse af opdaterede PSUR'er for dette lægemiddel findes på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Warfarin:Gentagne doser af 10 mg macitentan én gang dagligt havde ingen effektpå eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkelt dosis af 25 mg warfarin.
Hungarian: Warfarin: A 10 mg-os macitentan többszöri dózisának adagolása naponta egyszer nem volt hatással az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) vagy az R-warfarin (CYP3A4-szubsztrát) által okozott expozícióra,
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er af mild til moderat sværhedsgrad.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Danish: Cirka hhv. 52 %, 46 % og 2 % af patienterne var i WHO-funktionsgruppe II, III og IV
Hungarian: Körülbelül a betegek 52%-a volt II-es, 46%-a volt III-as és 2%-a volt IV-es stádiumú a WHO funkcionális besorolása alapján.
Danish: Øvrige metaboliseringsveje frembringer produkter uden farmakologisk aktivitet.
Hungarian: Az egyéb anyagcsereutak nem eredményeznek farmakológiailag aktív termékeket.
Danish: • Behovet for regelmæssige blodprøver, fordi Opsumit forårsager et fald i hæmoglobin;
Hungarian: • Rendszeresen kell vérképet vizsgálni, mivel az Opsumit hatására csökken a hemoglobinszint;
Danish: Efter 36 måneder havde 44,6 % af patienterne på placebo og 29,4 % af patienterne på macitentan 10 mg (absolut risikoreduktion = 15,2 %) været indlagt for PAH eller var døde af PAH-relateret årsag.
Hungarian: 36 hónap alatt a placebóval kezelt betegek 44,6%-a, a 10 mg macitentannal kezelt betegeknek pedig a 29,4%-a (abszolút kockázat csökkenése: ARR = 15,2%) szorult kórházi ellátásra vagy halt meg PAH-hal kapcsolatos ok miatt.
Danish: Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Hungarian: Az Opsumit olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie.
Danish: • Leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer)
Hungarian: • Leukopenia (csökkent fehérvérsejt szám)
Danish: Macitentan hæmmer det brystcancerresistente protein (BCRP) ved klinisk relevante intestinale koncentrationer.
Hungarian: A macitentan klinikailag releváns intestinalis koncentrációkban gátolja az emlőkarcinóma-rezisztencia fehérjét (BCRP).
Danish: Side 5 (indvendig højre side)
Hungarian: 5. oldal (belül, jobbra)
Danish: Side 4 (indvendig midterside)
Hungarian: 4. oldal (belül, középen)
Danish: Du skal have taget en graviditetstest, inden du begynder at tage Opsumit, og hver måned under behandlingen, også selvom du ikke mener, at du er gravid.
Hungarian: Az Opsumit szedésének megkezdése előtt, illetve a kezelés ideje alatt havonta egyszer terhességi tesztet kell végeznie, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy nem terhes.
Danish: Virkning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension
Hungarian: Hatásosság a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
Danish: Macitentan påvirker i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A macitentan kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter over 75 år.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott.
Danish: Der blev set hypospermatogenese i det livslange karcinogenicitetsstudie med rotter og i studiet af toksicitet efter gentagen administration hos hunde ved eksponeringer, der giver sikkerhedsmarginer på 9,7 hos rotter og 23 hos hunde.
Hungarian: Alacsony spermatermelést figyeltek meg teljes élettartamot lefedő karcinogenicitási vizsgálatban patkányokban, és ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban kutyákban olyan kitettség mellett, amely alapján a biztonsági tűréshatár értéke patkányokban 9,7 és kutyákban 23 volt.
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit, der er cirka 5 gange mindre potent end macitentan, var cirka 1,3 gange højere hos patienter end hos raske forsøgsdeltagere.
Hungarian: Betegekben az aktív metabolit - amely körülbelül 5-ször kevésbé hatásos, mint a macitentan - által okozott expozíció körülbelül 1,3-szor magasabb volt, mint egészséges emberekben.
Danish: Dette forhindrer endothelinmedieret aktivering af sekundære beskedsystemer, der resulterer i vasokonstriktion og proliferation af glatte muskelceller.
Hungarian: Ez megakadályozza az endotelin által mediált másodlagos hírvivőrendszerek aktiválódását, így a vazokonstrikciót és simaizomsejt-proliferációt.
Danish: a = baseret på Cox' proportionelle risikomodel b = % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= dødsfald af enhver årsag indtil behandlingens afslutning uanset tidligere forværring
Hungarian: a = a Cox-féle proporcionális veszélyek modell alapján b = azon betegek %-os aránya, akiknél valamilyen esemény jelentkezett 36 hónap alatt = 100 × (1 - KM-becslés)
Danish: Macitentan var ikke fototoksisk in vivo efter enkeltdosering ved eksponeringer, der var op til 24 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Hungarian: A macitentan in vivo nem mutatott fototoxikus hatást a humán terápiás dózis akár 24-szeresének megfelelő egyszeri dózis okozta expozíciónál sem.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke relevante substrater af OATP1B1og OATP1B3 men overføres til leveren via passiv diffusion.
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjai nem releváns szubsztrátjai az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak, azonban passzív diffúzióval bejutnak a májba.
Danish: • At sikre, at kvinder i den fødedygtige alder, ikke er gravide og anvender sikker kontraception, inden behandlingen med Opsumit startes.
Hungarian: • Meg kell győződni arról, hogy a fogamzóképes nők nem terhesek, és az Opsumit alkalmazásának megkezdése előtt megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak;
Danish: Opsumit indeholder lactose.
Hungarian: Az Opsumit laktózt tartalmaz.
Danish: • Patienterne skal være i stand til at overholde kravene til sikker brug af Opsumit;
Hungarian: • A beteg legyen képes arra, hogy biztonságosan alkalmazhassa az Opsumit-ot;
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit, ACT-132577, fordeles godt til vævene, hvilket viser sig ved et tilsyneladende fordelingsvolumen (Fss/F) af macitentan og ACT-132577 på hhv. cirka 50 l og 40 l.
Hungarian: A macitentan látszólagos eloszlási térfogata (Vss/F) körülbelül 50 l, míg aktív metabolitjáé (ACT-132577) körülbelül 40 l, ami jelzi, hogy a macitentan és az ACT-132577 jól eloszlik a szövetekben.
Danish: Hvis du holder om med at tage Opsumit
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Opsumit szedését
Danish: PAH er højt blodtryk i de blodkar, der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Hungarian: A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
Danish: Meget almindelige bivirkninger(kan påvirke mere end 1 ud af 10 brugere)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Danish: Hvis en patient er overfølsom over for soja, må Opsumit ikke anvendes (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a beteg túlérzékeny a szójára, az Opsumit nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Danish: • Behovet for graviditetstest inden behandlingen og månedligt under behandlingen og for monitorering af hæmoglobinniveauer og leverfunktion.
Hungarian: • Kiinduláskor és havonként terhességi tesztet kell végezni, és monitorozni szükséges a hemoglobin szintjét és a máj működését.
Danish: TABEL 1 Opsummering af udfaldsrelaterede hændelser
Hungarian: 1. táblázat Kimeneti események összefoglalása
Danish: Du kan tage Opsumit sammen med eller uden mad.
Hungarian: Étellel vagy anélkül is bevehető.
Danish: • Huskekort til patienter.
Hungarian: • Emlékeztető betegkártyák.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives almen understøttende behandling efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokásos szupportív kezelést kell szükség szerint alkalmazni.
Danish: • Patienter med svær leverinsufficiens (med eller uden cirrose) (se pkt.
Hungarian: • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (cirrhosisszal vagy cirrhosis nélkül) (lásd 4.2 pont).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne i Ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med de nationale kompetente myndigheder og implementere det inden lancering i den pågældende medlemsstat.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a gyógyszerfelírást segítő csomag és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteivel kapcsolatban, és ezeket még az előtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
Danish: Sikkerheden af macitentan er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret forsøg med 742 patienter med symptomatisk PAH.
Hungarian: A macitentan biztonságosságát egy hosszú távú, placebokontrollos klinikai vizsgálat során 742 PAH
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bemærker nogen af disse tegn.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Danish: Opsumit er kontraindiceret under graviditeten og hos fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Hungarian: Az Opsumit ellenjavallt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást (lásd 4.3 pont).
Danish: Det kan overvejes at genoptage behandlingen med Opsumit, når leverenzymniveauerne igen ligger inden for normalområdet hos patienter, der ikke har haft kliniske symptomer på leverskade.
Hungarian: A májenzimszintek normál tartományba való visszatérése esetén az Opsumit-kezelés újraindítása megfontolandó azoknál a betegeknél, akiknél nem voltak tapasztalhatók májkárosodás klinikai tünetei.
Danish: Den forventede stigning var cirka tre gange højere ved administration af ketoconazol 200 mg to gange dagligt ved brug af en fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) model.
Hungarian: A fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezéssel (PBPK) meghatározott várható növekedés, naponta kétszer 200 mg ketokonazolt alkalmazva körülbelül háromszoros volt.
Danish: Feber (forhøjet kropstemperatur) Mavesmerter
Hungarian: láz (magas testhőmérséklet);
Danish: Oxidativ depropylering af sulfamidet frembringer en farmakologisk aktiv metabolit.
Hungarian: A szulfamid propil-csoportjának eltávolítása oxidatív úton farmakológiailag aktív metabolitot eredményez.
Danish: Der blev foretaget en vurdering af hæmodynamiske parametre i en undergruppe af patienter (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57] efter 6 måneders behandling.
Hungarian: A 6 hónapos kezelést követően a betegek egy részénél (placebo [N = 67], 10 mg macitentan [N = 57]) megvizsgálták a hemodinamikai paramétereket.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKOKON MINIMÁLISAN
Danish: Kartoner indeholdende 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartályt tartalmazó doboz.
Danish: Sikkerhed og effektaf macitentan hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A macitentan biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Danish: om din lever fungerer korrekt
Hungarian: megfelelően működik-e a mája.
Danish: Opsumit leveres som 10 mg filmovertrukne tabletter i blisterpakninger med 15eller 30 tabletter eller i beholder med 30 tabletter.
Hungarian: Az Opsumit-ot 15 vagy 30 darab 10 mg-os filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 30 darab tablettát tartalmazó üvegben forgalmazzák.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer hæmmer ikke hepatiske eller renale efflukspumper, herunder det multilægemiddelresistente protein (P-gp, MDR-1) og multilægemiddel- og toksinekstrusiontransportørerne (MATE1 og MATE2-K).
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjai klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják a máj és a vese effluxpumpáit, beleértve a multidrog-rezisztencia fehérjét (P-gp, MDR-1) és a multidrog- és toxikuskomponens-kilökő transzportereket (MATE1 és MATE2-K).
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder
Hungarian: Alkalmazás fogamzóképes nők számára
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag Int
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Janssen-Cilag Int
Danish: Hvis du har taget for meget Opsumit
Hungarian: Ha az előírtnál több Opsumit-ot vett be
Danish: Hvis der opstår vedvarende, uforklarlige, klinisk relevante stigninger i aminotransferaseniveauerne, eller hvis stigninger er ledsaget af en stigning i bilirubin > 2 x ULN eller af kliniske symptomer på leverskade (f.eks. ikterus), skal behandlingen med Opsumit seponeres.
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint hosszan tartó, megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős emelkedése esetén, vagy ha az emelkedést a bilirubinszint emelkedése (> 2 × ULN) kíséri,
Danish: Hos hunde sænkede macitentan blodtrykket ved eksponeringer, der svarede til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Hungarian: Kutyákban, a humán terápiás expozíciónak megfelelő expozíció mellett, a macitentan csökkentette a vérnyomást.
Danish: Studiet blev afsluttet, da det prædefinerede antal af primære endepunkter var nået.
Hungarian: Egy előre meghatározott elsődleges végpontszám elérése jelentette a vizsgálat végét.
Danish: • hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás a macitentanra, szójára vagy a gyógyszer (6.
Danish: Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen.
Hungarian: Az Opsumit károsíthatja a kezelés előtt, alatt és után fogant magzatot.
Danish: Opsumit er indiceret som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i WHO-funktionsklasse II eller III.
Hungarian: Az Opsumit - monoterápiában vagy kombinálva - a WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott.
Danish: Den primære udskillelsesvej er via urinen, hvor ca. 50 % af dosis genfindes.
Hungarian: Az anyag nagy része vizelettel ürül, ez körülbelül a dózis 50%-át jelenti.
Danish: Cytochrom P450-enzymerne CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involveret i metabolismen af macitentan og dannelsen af dets metabolitter (se pkt.
Hungarian: A citokróm P450 enzimek közé tartozó CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 részt vesznek a macitentan metabolizmusában és metabolitjainak képzésében (lásd 5.2 pont).
Danish: • Forhøjede levertal
Hungarian: • Megnövekedett májértékek
Danish: Beholder af hvid højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret låg og et tørremiddel (silicagel).
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályok gyermekbiztonsági zárással és szilikagél deszikkánssal.
Danish: Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Danish: Det er ukendt, om macitentan udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a macitentan kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Ødem/væskeretention er blevet forbundet med brug af ERA'er, herunder macitentan.
Hungarian: 3Az oedemát/folyadékretenciót az ERA-k, köztük a macitentán használatával hozták összefüggésbe.
Danish: Macitentan udviser høj affinitet til og vedvarende okkupation af ET-receptorerne i cellerne i den glatte muskulatur i lungearterierne hos mennesker.
Hungarian: A macitentan nagy receptoraffinitást és tartós kötődést mutat a humán pulmonalis artériás simaizomsejtek ET receptoraihoz.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Danish: Sygdommens sværhedsgrad påvirkede ikke farmakokinetikken af macitentan hos PAH-patienter.
Hungarian: A macitentan farmakokinetikáját nem befolyásolta a betegség súlyossága PAH betegekben.
Danish: Macitentan var ikke genotoksisk i en række standardprøver in vitro og in vivo.
Hungarian: A macitentan standard in vitro és in vivo tesztsorozatban nem mutatott genotoxikus hatást.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A gépjárművezetésre vagy gépek kezelésére való alkalmasságra gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker nogen af disse tegn.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) er blevet forbundet med PAH og med endothelinreceptorantagonister (ERA'er).
Hungarian: A máj aminotranszferázok (AST, ALT) emelkedett szintjét a PAH és endothelialis receptor antagonisták (ERA) hatásának tulajdonították.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.Lad derfor være med at give det til andre.Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Danish: Denne reaktion er afhængig af cytochrom P450-systemet, hovedsageligt CYP3A4 (ca. 99 %) med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Hungarian: enzimrendszeren keresztül játszódik le, főként (körülbelül 99%-ban) a CYP3A4, kis mértékben pedig a CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 felelősek érte.
Danish: Ciclosporin A: Samtidig behandling med ciclosporin A (kombineret CYP3A4- og OATP-hæmmer) 100 mg to gange dagligt ændrede ikke steady-state-eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevant omfang.
Hungarian: Ciklosporin A: 100 mg, napi kétszeri ciklosporin A-val egyidejűleg alkalmazott CYP3A4- és OATP inhibitorok nem befolyásolták klinikailag jelentős mértékben a macitentan és aktív metabolitjai által okozott steady state expozíciót.