FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Portuguese: Hipertrofia amigdalina
Bulgarian: Tonsillær hypertrofi
Portuguese: Caso a solução se encontre turva ou contenha partículas, não deverá ser injetada.
Bulgarian: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Portuguese: É importante ter uma dieta equilibrada que inclua alimentos ricos em proteína e gordura, como carne e queijo, além de alimentos que contenham açúcar.
Bulgarian: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover
Portuguese: Contacte o seu médico para outras informações.
Bulgarian: Spørg lægen, hvis du ønsker yderligere oplysninger.
Portuguese: Durante ensaios clínicos para outras indicações (num total de aproximadamente 300 doentes), 8% dos doentes notificaram reações de hipersensibilidade local e/ou sistémica.
Bulgarian: 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
Portuguese: Ver secção 4.
Bulgarian: Árbóc utca 6.
Portuguese: Foi notificado um bater acelerado do coração e sons cardíacos anormais com o tratamento com mecassermina.
Bulgarian: Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO INCRELEX 10 mg/ml injetável mecassermina
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) INCRELEX 10 mg/ml injektion mecasermin s.c.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Bulgarian: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Portuguese: mecassermina
Bulgarian: Mecasermin er
Portuguese: A mecassermina foi testada num ensaio de teratologia em ratos sem efeito sobre o feto até 16 mg/kg (20 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) tendo como base a Área Corporal) e num ensaio de teratologia em coelhos sem efeito sobre o feto com doses de 0,5 mg/kg (2 vezes a MRHD , tendo como base a Área Corporal).
Bulgarian: til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Portuguese: Não administre a injeção se o doente não for capaz de comer pouco antes ou logo após a injeção.
Bulgarian: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart
Portuguese: • Podem ocorrer epífises femorais capitais deformadas e progressão de escoliose em doentes que sofram crescimento rápido.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter, som oplever hurtig vækst.
Portuguese: A dose de 120 g/kg administrada por via subcutânea (SC) e duas vezes ao dia (b.i.d.)
Bulgarian: En dosis på 120 μg/kg subkutant (s.c.)
Portuguese: Em condições normais, a hormona de crescimento (GH) liga-se ao seu recetor no fígado e noutros tecidos, estimulando a síntese/secreção do IGF-1.
Bulgarian: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1. I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1.
Portuguese: Não foram realizados estudos com a mecassermina em mulheres a amamentar.
Bulgarian: ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Portuguese: Perda de cabelo (alopecia) Foi também notificada perda de cabelo após utilização de mecassermina.
Bulgarian: Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.
Portuguese: A dose inicial recomendada de mecassermina é de 0,04 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia, administradas por injeção subcutânea.
Bulgarian: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt
Portuguese: O médico ou enfermeiro(a) ensinar-lhe-á a administrar a injeção.
Bulgarian: sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um teste de gravidez, que deverá ser negativo, em todas as mulheres com potencial para engravidar antes do tratamento com mecassermina.
Bulgarian: Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder forud for behandling med mercasermin.
Portuguese: O INCRELEX contém 9 mg/ml de álcool benzílico como conservante.
Bulgarian: INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol
Portuguese: Nunca partilhe agulhas e seringas.
Bulgarian: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Portuguese: A mecassermina não exerceu quaisquer efeitos sobre a fertilidade em ratos com doses intravenosas de 0,25, 1 e 4 mg/dia (até 4 vezes a exposição clínica com a MRHD, tendo com base a AUC).
Bulgarian: intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Portuguese: • Informações sobre o produto
Bulgarian: Produktinformation
Portuguese: • Qualquer doente que comece a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos deve comunicar este fato ao seu médico para que estas condições possam ser avaliadas.
Bulgarian: Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
Portuguese: Assegure-se de que a ponta da agulha se encontra dentro do líquido (ver Figura 4).
Bulgarian: Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4). Træk stemplet
Portuguese: Foram realizados cinco estudos clínicos (4 abertos e 1 duplamente cego, controlados por placebo) com INCRELEX.
Bulgarian: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX. Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 g/kg indgivet
Portuguese: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Portuguese: Instruções sobre a administração de glucagom caso ocorra uma hipoglicemia grave.
Bulgarian: Vejledning i indgivelse af glukagon, hvis der
Portuguese: Estas foram normalmente prurido e urticária.
Bulgarian: Disse var typisk pruritus og urticaria.
Portuguese: Injete o INCRELEX sob a pele, pouco antes ou logo após uma refeição ou merenda, uma vez que pode ter efeitos hipoglicémicos tipo insulina e por essa razão poder diminuir os níveis de açúcar no sangue (ver hipoglicemia na seção 4).
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
Portuguese: *A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (IGF-1) humano, recombinante, derivado de ADN, produzido por Escherichia coli.
Bulgarian: *Mecasermin er en rekombinant, DNA-afledt, human, insulinlignende vækstfaktor-1(IGF-1), fremstillet i Escherichia coli.
Portuguese: Reações alérgicas locais no local de injeção (prurido, urticária)
Bulgarian: Ikke kendt: Lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet (pruritus, urticaria)
Portuguese: O tratamento da sobredosagem aguda com mecassermina deve ser orientado no sentido de fazer inverter a hipoglicemia.
Bulgarian: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Portuguese: • Instruções para comunicar o facto de começar a ressonar ou do agravamento desta condição, o que pode indicar um aumento do crescimento das amígdalas e/ou adenoides após o início do tratamento com INCRELEX.
Bulgarian: Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
Portuguese: A eficácia depende da dose.
Bulgarian: Effekten er dosisafhængig.
Portuguese: Valor P da alteração desde o pré-Trat.
Bulgarian: P-værdi for ændring fra pre-Tx [1]
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
Bulgarian: En ml indeholder 10 mg mecasermin.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Bulgarian: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Bulgarian: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: Hipertrofia no local de injeção (o tecido no local de injeção aumenta de tamanho) Esta pode ser evitada mudando o local entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).
Bulgarian: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Portuguese: Neste caso o INCRELEX não pode ajudar a crescer e não deve ser utilizado.
Bulgarian: ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor
Portuguese: A mecassermina pode aumentar o tamanho das amígdalas/adenoides.
Bulgarian: snorken kan indikere en øget vækst af mandlerne og/eller adenoidt væv
Portuguese: Se a sobredosagem originar perda de consciência, poderá ser necessária a administração de glicose intravenosa ou glucagom parentérico para inverter os efeitos hipoglicémicos.
Bulgarian: skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter. Oral glukose eller føde skal indtages. Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
Portuguese: Pouco frequente: hipertensão intracraniana benigna
Bulgarian: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina*.
Bulgarian: 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.
Portuguese: A IGFBP-3 está diminuída em indivíduos com IGFD primária grave, originando uma maior depuração de IGF-1 nestes indivíduos relativamente a indivíduos saudáveis.
Bulgarian: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer
Portuguese: Média (DP)
Bulgarian: Middel (SD)
Portuguese: Esta foi notada em 38 (9%) indivíduos, principalmente nos primeiros 1 a 2 anos de tratamento, com menor crescimento amigdalino nos anos seguintes.
Bulgarian: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1
Portuguese: Foram identificadas outras reações adversas após aprovação do INCRELEX.
Bulgarian: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Portuguese: - se tiver sintomas de aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana), tais como alterações visuais, dores de cabeça, náuseas e/ou vómitos, procure aconselhamento junto do seu médico.
Bulgarian: - Hvis du har symptomer på forøget tryk i hjernen (intrakranial hypertension), såsom synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastninger.
Portuguese: Foram reportadas reações com o tratamento com mecassermina, incluindo dor, irritação, sangramento, nódoas negras, vermelhidão e endurecimento.
Bulgarian: Der er rapporteret reaktioner såsom smerter, irritation, blødning, blå mærker, rødme og hårde områder under behandling med INCRELEX.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO INCRELEX 10 mg/ml, solução injetável
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Uma interrupção ou termo precoce do tratamento com mecassermina pode prejudicar o sucesso da terapêutica de crescimento.
Bulgarian: Hvis du holder op med at tage INCRELEX Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald. Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Portuguese: Não foi estudada a passagem da mecassermina pela placenta.
Bulgarian: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Portuguese: Reações observadas em ambiente pós-comercialização
Bulgarian: Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen
Portuguese: Quando se dispersaram adequadamente as injeções, isto resolveu-se.
Bulgarian: Tilstanden forsvandt, når injektionerne blev spredt ud.
Portuguese: Efetuar um estudo de segurança a longo prazo nos casos em que o tratamento com mecassermina é iniciado numa fase precoce da infância e continua até à idade adulta, a fim de investigar:
Bulgarian: tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Portuguese: Os doentes que terminam o tratamento também devem realizar um ecocardiograma.
Bulgarian: inden behandlingen med mecasermin påbegyndes. Patienter, der afbryder behandlingen, bør også få taget et ekkokardiogram.
Portuguese: A segurança e eficácia da mecassermina em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
Bulgarian: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er
Portuguese: Os dados de reações adversas foram obtidos de um total de 413 doentes em ensaio clínico com IGFD primária severa.
Bulgarian: 413 patienter med svær primær IGFD.
Portuguese: Figura 7: Pronto para a injeção
Bulgarian: Figur 7: Klar
Portuguese: Média (DP) de alteração desde o préTrat.
Bulgarian: Middel (SD) for ændring fra pre-Tx
Portuguese: Outros medicamentos e INCRELEX
Bulgarian: Brug af anden medicin sammen med INCRELEX
Portuguese: Aquando do tratamento com mecassermina, observou-se também aumento do tamanho do timo (órgão especializado do sistema imunitário).
Bulgarian: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
Portuguese: Foi relatada uma biodisponibilidade da mecassermina em indivíduos saudáveis após administração subcutânea de aproximadamente 100%.
Bulgarian: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Bulgarian: i kliniske studier, men er formentligt klinisk relevante:
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
Bulgarian: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: Sistema nervoso Ocorreram dores de cabeça com o tratamento com mecassermina.
Bulgarian: Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.
Portuguese: O uso deste medicamento não foi estudado em crianças com idades inferiores a 2 anos, pelo que não é recomendado.
Bulgarian: ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Portuguese: Foi notificada hipertrofia de tecido linfóide (como por exemplo o amigdalino) associada a complicações, tais como ressonar, apneia do sono e exsudados crónicos do ouvido médio, com o uso deste medicamento.
Bulgarian: tonsiller) forbundet med komplikationer, såsom snorken, søvnapnø og kronisk mellemøreeffusion, er rapporteret ved anvendelse af dette lægemiddel.
Portuguese: Se foi injetado mais INCRELEX do que o recomendado, contate o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere INCRELEX end anbefalet.
Portuguese: Além disso, este pacote de informações englobará um guia de dosagem e uma calculadora da dose que serão utilizados pelo médico e pelos doentes para incluírem informações sobre o aumento individualizado da dose, de modo a minimizar o risco de erros de medicação e de hipoglicemia.
Bulgarian: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende
Portuguese: França
Bulgarian: Frankrig
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana) Por vezes, o INCRELEX pode causar um aumento temporário da pressão dentro do cérebro.
Bulgarian: til 1 ud af 100 patienter) Forhøjet tryk i hjernen (intrakranial hypertension)
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de hiperplasia da medula da supra-renal e feocromocitoma em ratos macho com as doses de 1 mg/kg/dia e superiores ( 1 vez a exposição clínica com a dose máxima recomendada para humanos [DMRH] com base na AUC) e em ratos fêmea com todos os níveis de doses ( 0,3 vezes a exposição clínica com a DMRH com base na AUC).
Bulgarian: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år. En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Portuguese: • Deve evitar-se participar em quaisquer atividades de alto risco (tal como em atividade física intensa) nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido estabelecida uma dose de INCRELEX bem tolerada.
Bulgarian: Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
Portuguese: Estes foram observados a nível sistémico e/ou circunscritos ao local de injeção.
Bulgarian: systemiske reaktioner og/eller lokale reaktioner ved injektionstedet.
Portuguese: Cada frasco de 4 ml para injetáveis contém 40 mg de mecassermina.
Bulgarian: 1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Bulgarian: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: A mecassermina deve ser administrada pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira, por poder ter efeitos hipoglicémicos semelhantes aos da insulina.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo da seringa até ao fim, certificando-se de que injetou todo o líquido.
Bulgarian: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose destes medicamentos.
Bulgarian: skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Portuguese: As doses de insulina e/ou outros medicamentos hipoglicemiantes podem necessitar de redução em diabéticos que estejam a utilizar este medicamento.
Bulgarian: til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes. Det kan være nødvendigt at justere dosis af denne type medicin.
Portuguese: Foi também notificado tonturas e tremores com o tratamento com mecassermina.
Bulgarian: Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin.
Portuguese: Estes são alguns dos sinais de amígdalas/adenoides aumentados: ressonar, dificuldade em respirar ou engolir, apneia do sono (uma situação médica em que a respiração durante o sono é interrompida durante períodos curtos) ou líquido no ouvido médio, bem como infeções do ouvido.
Bulgarian: Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Portuguese: Pouco frequente: Exantema no local de injeção, inchaço no local de injeção, lipohipertrofia
Bulgarian: Udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, lipohypertrofi
Portuguese: Não utilize INCRELEX - se tem alergia à mecassermina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Bulgarian: - Hvis du er allergisk over for mecasermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INCRELEX
Portuguese: Crescimento celular: os recetores de IGF-1 estão presentes na maior parte dos tipos de células e tecidos.
Bulgarian: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper. IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Portuguese: As doses de insulina e/ou outros medicamentos hipoglicemiantes podem ter que ser reduzidas (ver secção 4.4).
Bulgarian: skal muligvis reduceres (se pkt. 4.4).
Portuguese: O frasco contém 4 ml de solução.
Bulgarian: Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Portuguese: Em geral evitou-se uma hipoglicemia sintomática com o consumo de uma refeição ou refeição ligeira, pouco antes ou após a administração do INCRELEX.
Bulgarian: Generelt blev symptomatisk hypoglykæmi undgået, hvis patienten indtog et måltid eller et mellemmåltid enten umiddelbart
Portuguese: A dose habitual é de 0,04 a 0,12 mg/kg do peso do doente, administradas duas vezes ao dia.
Bulgarian: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt
Portuguese: A dose de mecassermina nunca deve ser aumentada para compensar uma ou mais doses omitidas.
Bulgarian: ikke indgives. Mecasermin-dosis må aldrig øges for at erstatte en eller flere glemte doser. Der skal skiftes injektionssted ved hver injektion.
Portuguese: Sistema digestivo Ocorreram vómitos e dor na parte de cima da barriga com o tratamento com mecassermina.
Bulgarian: Fordøjelsessystemet Opkastning og smerter i den øvre del af maven er opstået under behandling med mercasermin.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: skal bortskaffes i henhold til lokale retningsliner.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S) Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
Bulgarian: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 10 mg mecasermin Hvert hætteglas indeholder 40 mg mecasermin
Portuguese: A mecassermina pode causar hipoglicemia (efeito secundário muito frequente, ver secção 4) que pode diminuir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode diminuir a capacidade de concentração ou de reação.
Bulgarian: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne
Portuguese: Sistema reprodutor Foi observado um aumento do volume da mama com o tratamento com mecassermina.
Bulgarian: Forplantningssystemet Der er blevet observeret forstørrelse af brysterne under behandling med mercasermin.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Bulgarian: Luftveje, thorax og mediastinum
Portuguese: Ensaio Clínico:
Bulgarian: Klinisk forsøg
Portuguese: As velocidades de crescimento num dado ano de tratamento foram comparadas com testes-t emparelhados, com as velocidades de crescimento prétratamento dos mesmos doentes que completaram aquele ano de tratamento.
Bulgarian: Væksthastigheden for et givent år blev sammenlignet med væksthastigheden for de
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Bulgarian: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bulgarian: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: Metabolismo dos Hidratos de Carbono
Bulgarian: Kulhydratstofskifte
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Bulgarian: til 1 ud af 10 patienter) Kramper
Portuguese: • Deve efetuar-se um exame fundoscópico de rotina antes do início do tratamento e periodicamente durante o decurso do mesmo e quando ocorram sintomas clínicos.
Bulgarian: og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
Portuguese: INCRELEX 10 mg/ml solução injetável Mecassermina
Bulgarian: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin