FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ozempic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent des troubles du système digestif tels que la diarrhée, des vomissements et des nausées (mal au cœur).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ozempic (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son los problemas digestivos, como diarrea, vómitos y náuseas (ganas de vomitar).
French: Dans ces études, comparé à d'autres traitements, à savoir la sitagliptine, l'exénatide et l'insuline glargine (qui ont conduit à des réductions de 0,55, 0,92, 0,83 point de pourcentage respectivement) et au placebo (réductions allant jusqu'à 0,09 point de pourcentage), Ozempic donnait de meilleurs résultats.
Spanish: En estos estudios, Ozempic fue superior a otros tratamientos, como la sitagliptina, la exenatida y la insulina glargina (que lograron reducciones de 0,55, 0,92 y 0,83 puntos porcentuales respectivamente) y al placebo (reducciones de hasta 0,09 puntos porcentuales).
French: Pourquoi Ozempic est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ozempic?
French: Ozempic est disponible sous forme de solution injectable en stylos préremplis et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Ozempic se presenta en solución inyectable en plumas precargadas y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Ozempic s'est également montré efficace pour réduire l'apparition de complications de santé graves liées au diabète, telles que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Spanish: Ozempic también demostró ser eficaz para reducir la aparición de complicaciones graves para la salud relacionadas con la diabetes, como ataques al corazón e ictus.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ozempic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ozempic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Ozempic s'est avéré efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang.
Spanish: Se demostró que Ozempic era eficaz para controlar el nivel de glucosa en la sangre.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ozempic?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Ozempic?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Ozempic, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ozempic se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Ozempic agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ozempic?
French: Qu'est-ce qu'Ozempic et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ozempic y para qué se utiliza?
French: Comment Ozempic est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ozempic?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ozempic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ozempic, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: EU/1/10/638/001 Ozurdex
Spanish: EU/1/10/638/001
French: 700 microgrammes Implant intravitréen avec applicateur
Spanish: 700 microgramos Implante intravítreo en aplicador
French: Administration intravitréenne sachet (aluminium) 1 sachet avec système d'application
Spanish: Bolsa (laminada) 1 bolsa con sistema aplicador
French: Dosage
Spanish: Ozurdex
French: • L'utilisation d'antibiotiques
Spanish: • Uso de antibióticos
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Spanish: • Resumen de las características del producto
French: Les États membres doivent convenir du matériel éducatif final avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant le lancement de la nouvelle indication sur leur territoire.
Spanish: Los Estados Miembros deberán decidir el material formativo definitivo con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) antes del lanzamiento de la nueva indicación en su territorio.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descrita a continuación.
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables liés à une injection IVT, notamment augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, hypertension oculaire, cataracte, cataracte traumatique liée à la technique d'injection, décollement vitréen, hémorragie vitréenne, endophtalmie, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, défaillance mécanique de l'applicateur et mauvais positionnement de l'implant
Spanish: • Principales signos y síntomas de los acontecimientos adversos relacionados con la inyección intravítrea, entre los que se incluyen aumento de la presión intraocular, glaucoma, hipertensión ocular, cataratas, cataratas traumáticas asociadas a la técnica de inyección, desprendimiento de vítreo, hemorragia vítrea, endoftalmitis, desprendimiento de retina, desgarro de la retina, fallo mecánico del dispositivo y colocación incorrecta del implante
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: La información para el médico debe incluir los siguientes elementos clave:
French: Ce support de formation comporte les éléments suivants :
Spanish: El material informativo contiene lo siguiente:
French: La documentation destinée à l'information du patient doit être disponible sous forme de brochure et de CD audio et doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: El paquete informativo para el paciente debe proporcionarse en forma de folleto informativo para el paciente y de CD de audio, que incluirán los siguientes elementos clave:
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables graves, notamment augmentation de la pression intraoculaire et hypertension oculaire
Spanish: • Principales signos y síntomas de acontecimientos adversos graves, entre los que se incluyen presión intraocular e hipertensión ocular
French: • Comment se préparer au traitement par Ozurdex
Spanish: • Preparación para el tratamiento con OZURDEX
French: • Les techniques d'asepsie à mettre en œuvre pour minimiser le risque d'infection
Spanish: • Técnicas asépticas para minimizar el riesgo de infección
French: Les États membres doivent s'assurer que la fourniture du support de formation mis en place pour l'indication autorisée de traitement de patients adultes présentant un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) est étendue aux prescripteurs potentiels concernés par cette nouvelle indication : traitement de patients adultes présentant une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non-infectieuse.
Spanish: Los Estados Miembros deberán garantizar que se entrega el material informativo para la indicación autorizada del tratamiento de pacientes adultos con edema macular, tras oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR), a todos los médicos que pueden prescribir el medicamento y que se vean afectados por la nueva indicación: tratamiento de adultos con inflamación que se presenta como uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo.
French: • Quelles sont les étapes postérieures au traitement par Ozurdex
Spanish: • Pasos posteriores al tratamiento con OZURDEX
French: • Situations nécessitant l'intervention urgente d'un professionnel de santé
Spanish: • Cuándo solicitar asistencia de urgencia a su proveedor de asistencia sanitaria
French: • Une vidéo de la procédure d'injection intravitréenne
Spanish: • Vídeo del procedimiento de inyección intravítrea
French: • Un pictogramme de la procédure d'injection intravitréenne
Spanish: • Pictograma del procedimiento de inyección intravítrea
French: • Les techniques d'injection intravitréenne
Spanish: • Técnicas para la inyección intravítrea
French: • Une documentation d'information destinée au patient
Spanish: • Paquete informativo para el paciente
French: • La surveillance du patient après injection IVT
Spanish: • Supervisión del paciente posterior a la inyección intravítrea
French: • La prise en charge des effets indésirables liés à l'injection IVT
Spanish: • Tratamiento de acontecimientos adversos relacionados con la inyección intravítrea
French: En outre, il n'est pas nécessaire de procéder à des injections fréquentes car l'implant reste dans l'œil pendant plusieurs mois.
Spanish: Además, no es necesario administrar inyecciones con frecuencia porque el implante permanece en el ojo durante varios meses.
French: Les patients ont été suivis pendant 3 ans et ont pu recevoir un deuxième traitement si nécessaire.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de los pacientes durante 3 años y llegado el caso pudo repetirse en ellos el tratamiento.
French: D'autres traitements peuvent être administrés si l'état du patient s'améliore mais se dégrade ensuite et si le médecin estime qu'un autre traitement sera bénéfique au patient.
Spanish: Pueden administrarse más tratamientos si el trastorno del paciente mejora en principio pero a continuación empeora y si el médico considera que el paciente se beneficiará de un tratamiento adicional.
French: Des informations sur Ozurdex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ozurdex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
French: On pense que le saignement est provoqué par la procédure d'injection et non par le médicament luimême.
Spanish: Se cree que la hemorragia está causada por el procedimiento de inyección y no por el medicamento en sí.
French: • une occlusion des veines acheminant le sang depuis l'arrière de l'œil;
Spanish: • obstrucción de las venas que transportan la sangre desde la parte posterior del ojo;
French: Il ne doit pas non plus être utilisé lorsque la partie postérieure de la membrane qui entoure le cristallin (la capsule du cristallin) est déchirée.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en determinados casos en los que la parte posterior de la membrana que rodea el cristalino (la cápsula del cristalino) esté rota.
French: L'implant est composé d'un matériau qui se dissout en plusieurs mois tout en libérant progressivement la dexaméthasone.
Spanish: El implante está hecho de un material que se disuelve a lo largo de varios meses al tiempo que libera gradualmente la dexametasona.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ozurdex sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ozurdex se controlan de forma continua.
French: En outre, la société qui fabrique Ozurdex veillera à ce que les patients reçoivent un dossier d'information, comprenant un livret et un CD audio.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Ozurdex se asegurará de que los pacientes reciban materiales informativos, incluido un folleto y un CD de audio.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes dont la vision est altérée en raison d'un œdème maculaire associé à:
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos con deterioro de la visión debido a un edema macular asociado a:
French: Ozurdex (dexaméthasone)
Spanish: Ozurdex (dexametasona)
French: Les patients dont la vision s'améliore et se stabilise ne doivent pas recevoir d'autres implants.
Spanish: Los pacientes cuya visión mejore y se mantenga mejor no deben recibir más implantes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozurdex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ozurdex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozurdex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ozurdex?
French: • une dégradation des vaisseaux sanguins causée par le diabète chez des patients ayant un cristallin artificiel dans l'œil ou chez lesquels un autre traitement n'a pas fonctionné ou n'était pas approprié.
Spanish: • lesión de los vasos sanguíneos causada por la diabetes en pacientes que tienen una lente artificial en el ojo o en los que otros tipos de tratamiento no funcionaron o no eran adecuados.
French: L'injection d'Ozurdex ne provoque qu'un faible traumatisme au globe oculaire et l'augmentation de la pression intraoculaire est considérée comme gérable.
Spanish: La inyección de Ozurdex provoca solo traumatismos leves en el globo ocular y el aumento de la presión intraocular se considera controlable.
French: La vision a été mesurée à l'aide de la «meilleure acuité visuelle corrigée» (MAVC), critère indiquant dans quelle mesure une personne peut voir (après avoir reçu des verres correcteurs).
Spanish: La visión se midió utilizando la «mejor agudeza visual con corrección» (MAVC), que indica hasta qué punto puede ver bien una persona (después de que se le hayan aplicado lentes correctoras).
French: Les effets indésirables rapportés avec Ozurdex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ozurdex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Dans deux études principales portant sur un total de 1 267 adultes, Ozurdex s'est révélé plus efficace que le traitement simulé pour améliorer la vision des patients.
Spanish: En dos estudios principales realizados en un total de 1 267 adultos, Ozurdex fue más eficaz que el tratamiento simulado para mejorar la visión de los pacientes.
French: Chaque implant se trouve dans un applicateur et contient 700 microgrammes de substance active, à savoir la dexaméthasone.
Spanish: Cada implante se presenta en un aplicador y contiene 700 microgramos del principio activo, dexametasona.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ozurdex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ozurdex consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Ozurdex, le 27 juillet 2010.
Spanish: Ozurdex recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 27 de julio de
French: Par conséquent, l'utilisation d'Ozurdex chez les patients présentant un œdème maculaire dû à un diabète a été restreinte à ces deux groupes.
Spanish: Por consiguiente, el uso de Ozurdex en los pacientes con edema macular relacionado con la diabetes se limitó a estos dos grupos.
French: Ozurdex est également utilisé pour traiter les adultes atteints d'uvéite non infectieuse à l'arrière de l'œil.
Spanish: Ozurdex también se utiliza para tratar a adultos con uveítis no infecciosa en la parte posterior del ojo.
French: La substance active contenue dans Ozurdex, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Spanish: El principio activo de Ozurdex, la dexametasona, pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticoesteroides.
French: Pourquoi Ozurdex est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ozurdex en la UE?
French: Dans l'ensemble du groupe de patients présentant un œdème maculaire dû à un diabète, l'Agence a noté que les bénéfices étaient modestes et inférieurs aux risques, notamment de développement de cataractes.
Spanish: En el grupo general de pacientes con edema macular relacionado con la diabetes, la Agencia señaló que el beneficio era moderado y era menor que los riesgos, incluida la aparición de cataratas.
French: L'œdème maculaire est un gonflement de la macula, la partie centrale de la rétine (membrane photosensible située à l'arrière de l'œil), qui est susceptible de diminuer la partie centrale de la vision d'une personne et d'affecter des activités telles que la lecture et la conduite d'un véhicule.
Spanish: El edema macular es una hinchazón de la mácula, la parte central de la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), que puede reducir la parte central de la visión de una persona y afectar a tareas como la lectura y la conducción.
French: L'uvéite est une inflammation de l'uvée, la couche intermédiaire de l'œil.
Spanish: La uveítis es una inflamación de la úvea, la capa intermedia del ojo.
French: De cette manière, des quantités adéquates de dexaméthasone parviennent dans la zone située à l'intérieur de l'œil, où l'inflammation de l'œdème maculaire et de l'uvéite se produit.
Spanish: Esto garantiza que una cantidad adecuada de dexametasona llegue a la zona del interior del ojo donde tiene lugar la inflamación del edema macular y la uveítis.
French: Œdème maculaire dû à un diabète
Spanish: Edema macular relacionado con la diabetes
French: Autres informations relatives à Ozurdex:
Spanish: Otras informaciones sobre Ozurdex
French: La dexaméthasone étant un médicament anti-inflammatoire bien connu, la société a présenté des études extraites de la littérature publiée dans lesquelles Ozurdex a été comparé à un traitement «simulé» (au cours duquel un applicateur a été appuyé contre l'œil mais aucune injection n'a réellement été effectuée).
Spanish: Dado que la dexametasona es un antiinflamatorio bien conocido, la empresa presentó estudios de la bibliografía publicada en los que se comparó Ozurdex con un tratamiento «simulado» (en el que se presionó un aplicador contra el ojo, pero en realidad no se inyectó nada).
French: Les patients dont la vision se détériore et ne s'améliore pas grâce à Ozurdex ne doivent pas non plus recevoir d'autres implants.
Spanish: Los pacientes cuya visión empeore y no mejore con Ozurdex tampoco deben recibir más implantes.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ozurdex sont supérieurs à ses risques chez les patients atteints d'uvéite ou d'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ozurdex son mayores que sus riesgos en pacientes con uveítis o edema macular relacionado con una obstrucción venosa y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Ozurdex ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent ou dont on suspecte qu'ils présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) et chez les patients atteints d'un glaucome avancé (lésion du nerf de l'œil généralement due à une forte pression à l'intérieur de l'œil) qui n'est pas contrôlé de manière satisfaisante par des médicaments seuls.
Spanish: Ozurdex no debe utilizarse en pacientes que tengan o se sospeche que tengan infecciones oculares o perioculares (infecciones en los ojos o alrededor) ni en pacientes con glaucoma avanzado (lesión del nervio ocular causada habitualmente por una presión elevada en el interior del ojo) que no esté controlado adecuadamente solo con medicamentos.
French: Deux études principales portant sur 1 048 patients ont comparé les effets d'un implant d'Ozurdex de 700 microgrammes ou de 350 microgrammes.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 1 048 pacientes se compararon los efectos de un implante de 700 microgramos o de 350 microgramos de Ozurdex.
French: Ozurdex est un implant qui est injecté dans l'œil.
Spanish: Ozurdex es un implante que se inyecta en el ojo.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient d'environ 22 % pour Ozurdex après 90 jours, contre 12 % pour le traitement simulé.
Spanish: En el segundo estudio, las cifras fueron de alrededor del 22 % para Ozurdex al cabo de 90 días y del 12 % para el tratamiento simulado.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ozurdex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: augmentation de la pression intraoculaire (pression interne de l'œil), hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane au niveau du blanc de l'œil) et cataracte (opacité du cristallin - chez les patients atteints d'uvéite et les patients diabétiques).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ozurdex (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la presión intraocular (la presión en el interior del ojo), hemorragia conjuntival (sangrado de la membrana que recubre el blanco del ojo) y cataratas (opacidad del cristalino; en pacientes con uveítis y diabetes).
French: Son mécanisme d'action consiste à s'introduire dans les cellules, puis à inhiber l'expression du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et empêcher la sécrétion des prostaglandines, qui sont des substances impliquées dans l'inflammation.
Spanish: Actúa introduciéndose en las células y bloqueando la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y de las prostaglandinas, las sustancias que intervienen en la inflamación.
French: Quels sont les bénéfices d'Ozurdex démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ozurdex en los estudios realizados?
French: Aperçu de Ozurdex et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Ozurdex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Ozurdex s'est révélé plus efficace que le traitement simulé pour réduire l'inflammation chez les patients atteints d'uvéite, efficacité mesurée par une amélioration du score de voile vitréen, qui donne une indication de l'inflammation (le chiffre zéro indiquant une absence d'inflammation).
Spanish: Ozurdex fue más eficaz que el tratamiento simulado para reducir la inflamación en los pacientes con uveítis medida mediante una mejoría de la puntuación de opacidad del vítreo del paciente, que es un indicio de inflamación, y en la que el cero indica la ausencia de inflamación.
French: Les patients reçoivent un implant Ozurdex à la fois, injecté directement dans l'humeur vitrée.
Spanish: Los pacientes reciben un implante de Ozurdex de una vez, inyectado directamente en el humor vítreo.
French: Dans une étude principale portant sur 229 adultes atteints d'uvéite, 8 semaines après l'injection, environ 47 % des patients traités par 700 microgrammes d'Ozurdex ont obtenu un score en termes de voile vitreux égal à zéro, contre 36 % des patients traités par 350 microgrammes d'Ozurdex et 12 % des patients ayant reçu le traitement simulé.
Spanish: En un estudio principal realizado en 229 adultos con uveítis, ocho semanas después de la inyección, alrededor del 47 % de los pacientes tratados con 700 microgramos de Ozurdex alcanzaron una puntuación de opacidad del vítreo de cero, en comparación con el 36 % de los pacientes tratados con 350 microgramos de Ozurdex y el 12 % de los que recibieron el tratamiento simulado.
French: Ozurdex n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un ophtalmologiste (un spécialiste des yeux) expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, le fluide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Spanish: Ozurdex solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarlo un oftalmólogo (especialista de los ojos) con experiencia en la aplicación de inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, el líquido gelatinoso del ojo).