FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά άνω των 2 ετών, δεν υπάρχουν ενδείξεις για διαφορετική ανταπόκριση από παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Latvian: Lai gan nav pieejami dati par bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, nav indikāciju, ka vecāki bērni varētu reaģēt atšķirīgi.
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexacima πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Latvian: Vakcinācija ar Hexacima jāveic saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Greek: Στις 17 Απριλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hexacima.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 17. aprīlī izsniedza Hexacima reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hexacima.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hexacima lietošanu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του έχουν σταθεροποιηθεί σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Latvian: Tas nozīmē, ka dažas aktīvās vielas ir fiksētas uz alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku atbildes reakciju.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: To var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Χορηγείται σε βρέφη και παιδιά από την ηλικία των έξι εβδομάδων για την προστασία έναντι των ακόλουθων λοιμωδών νόσων:
Latvian: To lieto zīdaiņu un mazu bērnu vakcinēšanai no sešu nedēļu vecuma, lai pasargātu no saslimšanas ar šādām infekciozām slimībām:
Greek: Το Hexacima έχει μελετηθεί σε αρκετές χώρες παγκοσμίως, στο πλαίσιο 12 κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν περισσότερα από 3.400 παιδιά ηλικίας από έξι εβδομάδων έως δύο ετών, στα οποία χορηγήθηκαν τρεις δόσεις του εμβολίου κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής τους σύμφωνα με διάφορα τοπικά προγράμματα εμβολιασμού.
Latvian: Hexacima tika pētīta vairākās valstīs visā pasaulē 12 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 bērnu no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam, kuriem pirmo sešu dzīves mēnešu laikā saskaņā ar dažādiem vietējiem vakcinācijas kursiem ievadīja trīs vakcīnas devas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων έναντι αυτών των νόσων.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret šīm slimībām aizsargājoša antivielu līmeņu izveide.
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων διερευνήθηκε σε μία συμπληρωματική κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 554 παιδιά.
Latvian: Divu devu vakcinācijas kurss tika papildus izmeklēts pamatpētījumā, iesaistot 544 bērnus.
Greek: Το Hexacima είναι εμβόλιο.
Latvian: Hexacima ir vakcīna.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hexacima υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hexacima, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά των διαφόρων νόσων μετά τη χορήγηση των τριών πρώτων δόσεων του Hexacima παρατηρήθηκαν στο 90 έως 100% των παιδιών.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka aizsargājošs antivielu līmenis pret dažādām slimībām pēc pirmajām trim Hexacima devām izveidojās 90-100 % bērnu.
Greek: Τα υλικά αυτά έχουν αδρανοποιηθεί έτσι ώστε να μην προκαλούν λοίμωξη.
Latvian: Šie materiāli vajadzības gadījumā ir inaktivēti un līdz ar to neizraisa saslimšanu.
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά τα οποία πάσχουν από μη ελεγχόμενη ή σοβαρή νόσο που έχει προσβάλει τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα, όπως μη ελεγχόμενη επιληψία, εκτός εάν η κατάστασή τους έχει σταθεροποιηθεί με θεραπεία και το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Latvian: To nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir nekontrolēta vai smaga slimība, kas skar galvas smadzenes vai nervu sistēmu, piemēram, nekontrolēta epilepsija, izņemot gadījumus, kad stāvoklis ar ārstēšanu ir stabilizēts un ieguvums nepārprotami atsver risku.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (sistēmu, kas nodrošina organisma dabīgo aizsargspēju), kā aizsargāties pret slimībām.
Greek: Οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εμφανιστούν μετά την πρώτη δόση παρά μετά τις επόμενες δόσεις.
Latvian: Reakciju iespējamība pēc pirmās devas ievadīšanas ir lielāka nekā pēc turpmāko devu ievadīšanas.
Greek: Σε μια επακόλουθη μελέτη, στην οποία μετείχαν 455 παιδιά, εξετάστηκε η μακροπρόθεσμη διατήρηση των προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων για έως και 3 χρόνια μετά τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης Hexacima.
Latvian: Turpmākā pētījumā, iesaistot 455 bērnus, vērtēja aizsargājošo antivielu saglabāšanos ilgtermiņā līdz trim gadiem pēc Hexacima revakcinācijas devas ievadīšanas.
Greek: Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Hexacima ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων.
Latvian: Revakcinācijai var izmantot Hexacima vai citu vakcīnu piemērotu kombināciju.
Greek: • της πολιομυελίτιδας (νόσος που προσβάλλει τα νεύρα και μπορεί να προκαλέσει μυϊκή εξασθένιση ή παράλυση)
Latvian: • poliomielīts (slimība, kas skar nervus un var izraisīt muskuļu vājumu vai paralīzi);
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hexacima, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Praktiskai informācijai par Hexacima lietošanu pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα ασφάλειας του Hexacima είναι όμοια με την εικόνα άλλων εμβολίων, παρόλο που το Hexacima, σε σχέση με παρόμοια εμβόλια, παρουσιάζει περισσότερες πιθανότητες πρόκλησης αντιδράσεων (κυρίως στο σημείο της ένεσης).
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka Hexacima vispārējais drošības profils ir līdzīgs citu vakcīnu drošības profilam, kaut arī varbūtība ir lielāka, ka tieši Hexacima varētu izraisīt reakcijas (galvenokārt, injekcijas vietā).
Greek: Το Hexacima δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Hexacima ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και που μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη).
Latvian: Hexacima nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Hexacima vai vakcīnu, kas satur tos pašus komponentus, tostarp, vielas, ko izmanto vakcīnas izgatavošanā un kas pieejamas ļoti zemos līmeņos (piemēram, antibiotikas neomicīns vai streptomicīns).
Greek: Στο πλαίσιο άλλης μελέτης αξιολογήθηκαν, με τη συμμετοχή 1.336 παιδιών, αφενός η απόκριση σε διάφορες παρτίδες του εμβολίου και, αφετέρου, τα αποτελέσματα της χορήγησής του μαζί με εμβόλια κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Streptococcus pneumoniae (Prevenar) και από ροταϊό (Rotarix).
Latvian: Citā pētījumā 1336 bērniem vērtēja atbildes reakciju uz dažādām vakcīnas partijām un reakciju uz vakcīnu, ievadot to kopā ar vakcīnām pret baktērijas Streptococcus pneumoniae (Prevenar) un rotavīrusa (Rotarix) izraisītām infekcijām.
Greek: Σε πέντε από αυτές τις μελέτες εξετάστηκε η επίδραση της χορήγησης αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού σε 1.511 παιδιά.
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem noskaidroja vismaz sešus mēnešus pēc sākotnējās vakcinācijas ievadītas revakcinācijas devas ietekmi 1511 bērniem.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Latvian: Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι έχει αποδειχθεί η ικανότητα του Hexacima να παράγει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και του αιμόφιλου γρίπης τύπου β σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και δύο ετών ανεξαρτήτως εθνικότητας.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Hexacima spēja nodrošināt aizsargājošus antivielu līmeņus pret difteriju, stinguma krampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un b tipa Haemophilus influenzae infekcijām ir pierādīta bērniem no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam neatkarīgi no etniskās izcelsmes.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι, με την πάροδο του χρόνου, το προφίλ των αντισωμάτων που παράγονται με το Hexacima είναι παρόμοιο με αυτό που παράγεται από συγκρίσιμα εμβόλια, καθώς και ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με το Prevenar και το Rotarix.
Latvian: Šajos pētījumos tika parādīts, ka Hexacima laika gaitā producē līdzīgus antivielu profilus, kā notiek salīdzināmu vakcīnu gadījumā, un ka vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar Prevenar un Rotarix.
Greek: Η προστασία διατηρήθηκε ή βελτιώθηκε μετά τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης.
Latvian: Ievadot revakcinācijas devu, aizsardzība saglabājās vai uzlabojās.
Greek: • της διφθερίτιδας (μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος η οποία προσβάλλει τον φάρυγγα και το δέρμα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά και σε άλλα όργανα)
Latvian: • difterija (ļoti lipīga slimība, kas skar rīkli un ādu un var izraisīt arī sirds un citu orgānu bojājumu);
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hexacima περιλαμβάνουν πόνο και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ευερεθιστότητα και κλάμα.
Latvian: Visbiežāk novērotās Hexacima blakusparādības ir sāpes un apsārtums injekcijas vietā, uzbudināmība un raudāšana.
Greek: Το συνιστώμενο πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού αποτελείται είτε από δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον δύο μηνών, είτε από τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον ένας μήνας.
Latvian: Ieteicamais sākotnējais vakcinācijas kurss ir vai nu divas devas ar divu mēnešu starplaiku vai trīs devas ar vismaz viena mēneša starplaiku.
Greek: Το Hexacima περιέχει μικρές ποσότητες υλικών τα οποία προέρχονται από τα βακτήρια και τους ιούς έναντι των οποίων παρέχει προστασία.
Latvian: Hexacima satur nelielu to baktēriju un vīrusu daļu, pret kuriem tā nodrošina aizsardzību.
Greek: • διεισδυτικών νόσων (όπως η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β (Hib).
Latvian: • invazīvas slimības (piemēram, meningīts), ko izraisa Haemophilus influenzae b tipa baktērijas.
Greek: Τι είναι το Hexacima και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Hexacima un kāpēc to lieto?
Greek: Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο)
Latvian: Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu), B hepatīta (rDNS), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hexacima σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Hexacima lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Η πλήρης EPAR του Hexacima διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hexacima EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hexacima atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Hexacima χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο άνω τμήμα του μηρού ή στον ώμο.
Latvian: Hexacima ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, parasti augšstilbā vai plecā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hexacima;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hexacima?
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexacima πρέπει να αναβάλλεται στην περίπτωση που το παιδί παρουσιάζει μέτριο έως υψηλό πυρετό.
Latvian: Vakcinācija ar Hexacima ir jāatliek, ja bērnam ir vidēji stiprs vai stiprs drudzis.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν προσβληθεί στο παρελθόν από εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τμήματα κοκκύτη.
Latvian: Hexacima nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad septiņu dienu laikā pēc garā klepus komponentu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (galvas smadzeņu slimība).
Greek: • της ηπατίτιδας Β (ιογενής λοίμωξη του ήπατος)
Latvian: • B hepatīts (aknu vīrusinfekcija);
Greek: Πώς δρα το Hexacima;
Latvian: Kā lieto Hexacima?
Greek: Οι επιδράσεις συγκρίθηκαν με συνδυασμό ξεχωριστών εμβολίων σχεδιασμένων να παρέχουν προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους ιούς και τα βακτήρια που περιέχει το Hexacima.
Latvian: Šīs vakcīnas iedarbību salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu kombināciju, kas paredzēta aizsardzībai pret slimībām, pret kurām aizsardzību nodrošina arī Hexacima.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hexacima περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Hexacima izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: • του κοκκύτη (παροξυσμικός βήχας)
Latvian: • garais klepus;
Greek: Πρέπει να χορηγείται αναμνηστική δόση ύστερα από τουλάχιστον έξι μήνες μετά την χορήγηση των αρχικών δόσεων.
Latvian: Revakcinācija ir jāveic vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās no šīm sākotnējām devām.
Greek: Στη μελέτη, τα παιδιά που έλαβαν Hexacima παρουσίασαν παρόμοια αντισωματική ανταπόκριση με τα παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης (Infanrix hexa).
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri saņēma Hexacima, bija līdzīga antivielu veidošanās reakcija kā tiem bērniem, kuri saņēma salīdzinājumam lietoto vakcīnu (Infanrix hexa) kā divu devu kursu ar revakcināciju pēc sešiem mēnešiem.
Greek: • του τέτανου (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση τραύματος)
Latvian: • stingumkrampji (trisms, ko parasti izraisa brūces infekcija);
Greek: Το Hexacima διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες.
Latvian: Hexacima ir pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hexacima έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Hexacima lietošanu.
Greek: Το Hexacima είναι εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες προερχόμενες από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β, τον ιό της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένους πολιοϊούς.
Latvian: Hexacima ir vakcīna, kas satur no difterijas, stingumkrampju, garā klepus un b tipa Haemophilus influenzae baktērijām, hepatīta B vīrusa un inaktivētiem poliovīrusiem iegūtas aktīvās vielas.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hexacima;
Latvian: Kāpēc Hexacima tika apstiprināta?
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στα βακτήρια ή στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρήγορα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία του έναντι νόσων που προκαλούνται από τα συγκεκριμένα βακτήρια και ιούς.
Latvian: Pēc tam, kad cilvēks dabīgā veidā nonāk saskarē ar baktērijām vai vīrusiem, imūnsistēma spēj veidot antivielas ātrāk.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Hexacima lietošanu?
Greek: Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας (IPV): τύπου 1
Latvian: Inaktivētus poliomielīta vīrusus (IPV): 1. tipa
Greek: 1 Το σκεύασµα µίας δόσης του 0,5 ml περιέχει: Κεκαθαρµένη διφθεριτική ανατοξίνη, προσροφηµένη (PDT)
Latvian: Vienas 0.5 ml devas preparāts satur: Attīrītu difterijas toksoīdu, adsorbētu (PDT)
Greek: Ανασυνδυασµένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg)
Latvian: Rekombinanto B hepatīta virsmas antigēnu (HbsAg)
Greek: Πολυσακχαρίτη του ιού Haemophilus influenzae τύπου b συζευγµένο µε τετανική ανατοξίνη (PRP-T)
Latvian: Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds
Greek: Αριθµοί EU Εµπορική ονοµασία
Latvian: ES numurs
Greek: Κεκαθαρµένη ανατοξίνη κοκκύτη, προσροφηµένη (PTxd)
Latvian: Attīrītu garā klepus toksoīdu, adsorbētu (PTxd)
Greek: 10 σύριγγες χωρίς προσαρτηµένη βελόνα µε 2 ξεχωριστές βελόνες
Latvian: 10 pilnšļirces bez pievienotas adatas ar 2 atsevišķām adatām
Greek: 1 σύριγγα µε προσαρτηµένη βελόνα
Latvian: 1 pilnšļirce ar pievienotu adatu
Greek: 1 σύριγγα χωρίς προσαρτηµένη βελόνα
Latvian: 1 pilnšļirce bez pievienotas adatas
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 23 Οκτωβρίου 2000
Latvian: 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 2000 m. spalio 23 d.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Latvian: 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Latvian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Greek: 36 µήνες
Latvian: 36 mėnesiai.
Greek: Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα, εφήβους ή ενήλικες.
Latvian: Šios vakcinos negalima švirkšti naujagimiams, paaugliams ar suaugusiesiems.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται να αναβληθεί ο εµβολιασµός µέχρι το τέλος της ασθένειας ή της θεραπείας.
Latvian: Tada rekomenduojama vakcinaciją atidėti iki ligos ar gydymo pabaigos.
Greek: Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο συµπληρώθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Latvian: - Šią vakciną paskyrė Jūsų vaikui, neduokite jos kitiems.
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Greek: Πρέπει να αρχίζει αντιπυρετική αγωγή σύµφωνα µε τις εθνικές οδηγίες.
Latvian: Antipiretinis gydymas turėtų būti pradėtas pagal vietinius nurodymus.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις µέτριες και παροδικές.
Latvian: Šios reakcijos daugiausiai buvo vidutiniškos ir trumpalaikės.
Greek: Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι το HEXAVAC είναι γενικά καλά ανεκτό.
Latvian: Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC paprastai buvo gerai toleruojamas.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Latvian: 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Greek: Για το αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β: Merck & Co., Inc.
Latvian: B HEPATITO PAVIRŠINIO ANTIGENO GAMINTOJAS: Merck & Co., Inc.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Latvian: 7. KITAS (-I) SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Greek: Mελέτες παρακολούθησης και µελέτες για τη µακροχρόνια διατήρηση των αντισωµάτων βρίσκονται σε εξέλιξη και θα δώσουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε τη διάρκεια
Latvian: Dabar vykdomi stebėjimo ir antikūnų ilgalaikio persistavimo tyrimai, kurie suteiks papildomos informacijos apie apsaugos trukmę.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, περισσότερα από 3,900 βρέφη και 4,400 νήπια (ηλικίας από 12 έως 20 µηνών) εµβολιάσθηκαν µε HEXAVAC.
Latvian: Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC gavo daugiau kaip 3900 kūdikių ir 4400 mažų (nuo 12 iki 20 mėnesių) vaikų.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Greek: Εάν το παιδί σας πρέπει να εµβολιασθεί µε HEXAVAC και άλλα εµβόλια ταυτόχρονα, συµβουλευθείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Latvian: Jei Jūsų vaiką reikia skiepyti HEXAVAC kartu su kitomis vakcinomis, informacijos kreipkitės į gydytoją.
Greek: Το HEXAVAC διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10, 25 και 50 µε ή χωρίς βελόνες.
Latvian: HEXAVAC yra išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 25 ir 50 švirkštų su adatomis arba be jų.
Greek: Για τον κοκκύτη, στο 91.8 % και 90.5 % των βρεφών επετεύχθη τετραπλάσια αύξηση του τίτλου των PT και FHA αντισωµάτων αντίστοιχα.
Latvian: Atitinkamai 91,8% ir 90,5% kūdikių keturis kartus padidėjo PT ir FHA antikūnų titras.
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Latvian: Negalima užšaldyti.
Greek: Aυτό το εµβόλιο επάγει ειδικά χυµικά αντισώµατα έναντι του HBsAg (αντι-HBs) και έναντι των ανατοξινών της διφθερίτιδας και του τετάνου (αντι-D και αντι-Τ).
Latvian: Vartojant šią vakciną, susidaro specifinių humoralinių antikūnų prieš HBsAg (anti-HBs) ir prieš difterijos ir stabligės anatoksinus (anti-D ir anti-T).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις µέτριες (χαµηλότερος από ή ίσος µε 39 ˚C) και παροδικές.
Latvian: Šios reakcijos daugiausia buvo vidutiniškos (mažiau arba lygu 39° C) ir trumpalaikės.
Greek: Σπασµοί µε ή χωρίς πυρετό, µέσα σε 3 ηµέρες από τον εµβολιασµό.
Latvian: Traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Δεν εφαρµόζεται.
Latvian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Greek: Η τοξίνη του κοκκύτη (PT) αδρανοποιείται χωριστά µε γλουταραλδεΰδη για να δώσει την ανατοξίνη (PTxd).
Latvian: Kokliušo toksinas (PT) atskirai detoksikuotas gliutaraldehidu, kad susidarytų anatoksinas (PTxd).
Greek: Το σχήµα αρχικού εµβολιασµού περιλαµβάνει δύο ή τρεις δόσεις των 0.5 ml που χορηγούνται κατά το πρώτο έτος της ζωής σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
Latvian: Pirminės vakcinacijos kursas yra dvi ar trys 0,5 ml dozės, vartojamos per pirmuosius gyvenimo metus pagal oficialias rekomendacijas.
Greek: Ανοσολογική απάντηση µετά τον αρχικό εµβολιασµό
Latvian: Imuninis atsakas po pirminės vakcinacijos
Greek: Μία µέση αύξηση κατά 7.4 και 4.3 φορές των τίτλων αντισωµάτων για PT και FHA επετεύχθη αντίστοιχα και όλα τα νήπια ανέπτυξαν προστατευτικούς τίτλους αντισωµάτων έναντι των ιών πολιοµυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3.
Latvian: Buvo nustatyti vidutiniškai 7,4 ir 4,3 kartus padidėję antikūnų titrai atitinkamai prieš PT bei FHA, ir visiems vaikams buvo susidarę apsauginiai antikūnų titrai prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus.
Greek: Αύξηση των τίτλων µετά την ανοσοποίηση κατά 4 φορές θεωρείται ένδειξη οροµετατροπής της οποίας η κλινική σηµασία είναι άγνωστη, απουσία µιας ορολογικής σχέσης προστασίας.
Latvian: Po imunizacijos 4 kartus padidėję titrai yra laikomi požymiu serokonversijos, kurios klinikinė reikšmė, kai nėra serologinės apsaugos koreliacijos, nežinoma.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πρoτού το παιδί σας εµβολιασθεί.
Latvian: Prieš skiepydami savo vaiką, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Greek: Πριν την αναµνηστική δόση οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι των αντι-PRP ήταν 0.40 µg/ml και 0.64 µg/ml για το HEXAVAC και την οµάδα µαρτύρων αντίστοιχα.
Latvian: Prieš pat revakcinaciją HEXAVAC ir kontrolinės grupės anti-PRP GMTs buvo atitinkamai 0,40 µg/ml ir 0,64 µg/ml.
Greek: Οι ανατοξίνες της διφθερίτιδας και του τετάνου παρασκευάζονται από τις τοξίνες των καλλιεργειών του Corynebacterium diphtheriae και Clostridium tetani µε αδρανοποίηση µε φορµαλδεΰδη και στη συνέχεια καθαρισµό.
Latvian: Difterijos ir stabligės anatoksinai paruošti iš Corynebacterium diphtheriae ir Clostridium tetani kultūrų toksinų, detoksikuotų formaldehidu ir paskui išgrynintų.