FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tale aspetto deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent stosuje dietę z
Italian: Glybera 3 x 1012 copie genomiche /ml soluzione iniettabile Alipogene tiparvovec
Polish: Glybera 3 x 1012 kopii genomu/ml roztwór do wstrzykiwań
Italian: Ogni confezione, destinata all'uso in un singolo paziente, contiene una quantità sufficiente di flaconcini tale da permettere la somministrazione di 1 x 1012 copie genomiche/kg di peso corporeo.
Polish: Każde opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera wystarczającą liczbę fiolek, aby podać każdemu pacjentowi dawkę 1 x 1012 k.g.
Italian: Istruzioni per la preparazione e la manipolazione e per lo smaltimento Fare riferimento alle linee guida locali di biosicurezza applicabili per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali che contengono organismi geneticamente modificati.
Polish: Należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnoszących się do przygotowania do stosowania i usuwania produktów leczniczych zawierających organizmy modyfikowane genetycznie.
Italian: Si prevede che Glybera venga degradato attraverso i meccanismi del catabolismo endogeno delle proteine e del DNA.
Polish: Oczekuje się, że produkt Glybera zostanie rozłożony na endogennych szlakach katabolicznych
Italian: I pazienti trattati con Glybera possono mostrare un aumento dell'attività della creatinchinasi sierica, che si evidenzia circa 2 settimane dopo la somministrazione, raggiungendo i livelli massimi dopo approssimativamente 8 settimane per poi tornare ai livelli basali entro la settimana 26.
Polish: Zwiększa się ona około 2 tygodnie po podaniu leku, osiąga maksymalną wartość po około 8. tygodniach i powraca do wartości wyjściowej do 26. tygodnia.
Italian: I volumi per sito di iniezione non devono superare 0,5 ml.
Polish: Nie wolno podawać więcej niż 0,5 ml produktu na jedno miejsce wstrzyknięcia.
Italian: In seguito alla somministrazione intramuscolare di Glybera nei topi, è stato rilevato temporaneamente il DNA del vettore nella circolazione.
Polish: Po domięśniowym podaniu produktu Glybera myszom DNA wektora było przemijająco wykrywalne krwiobiegu.
Italian: Glybera le deve essere somministrato in un'unica sessione di trattamento.
Polish: Lek Glybera należy podawać tylko w czasie jednej sesji terapeutycznej.
Italian: Numero di siti di iniezione
Polish: Liczba miejsc
Italian: I flaconcini devono essere conservati e trasportati congelati a temperature comprese tra -25ºC e -15ºC.
Polish: Fiolki należy przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C.
Italian: • sensazione simile ad insetti che strisciano sopra (o sotto) la pelle
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, • uczucie mrowienia na skórze lub pod skórą,
Italian: • Linee guida dettagliate per il ricevimento e la conservazione del prodotto, e le procedure di preparazione, manipolazione e smaltimento di Glybera
Polish: • Szczegółowe wytyczne dotyczące odbioru i przechowywania produktu, procedury
Italian: La terapia con Glybera deve essere prescritta da un medico e somministrata da o sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con LPLD e nella somministrazione di terapia genica, in piena consultazione con il paziente.
Polish: Produkt Glybera musi być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z LPLD i podawaniu terapii genowej, i podawany pod jego pod nadzorem po dokładnym omówieniu z pacjentem.
Italian: • Linee guida per la preparazione, manipolazione e smaltimento in sicurezza di Glybera
Polish: • Wytyczne dotyczące bezpiecznego przygotowania do stosowania, podawania i utylizacji
Italian: Chiesi CZ s.r.o.
Polish: Chiesi Romania S.R.L.
Italian: • Informazioni sui segni e sintomi da monitorare dopo il trattamento, comprendenti:
Polish: • Informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, które należy monitorować o informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych dotyczących
Italian: Si consiglia di effettuare l'anestesia spinale o regionale prima della somministrazione intramuscolare, a causa del numero di iniezioni richieste.
Polish: Z uwagi na konieczność wielu wstrzyknięć zaleca się zastosowanie znieczulenia rdzeniowego lub regionalnego przed domięśniowym podaniem produktu.
Italian: Glybera è autorizzato solo per un unico trattamento.
Polish: Produkt Glybera jest dopuszczony tylko do jednorazowego leczenia.
Italian: - Mostri questa scheda agli operatori sanitari (medici, personale infermieristico) in caso di visite o ricoveri.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i pielęgniarkom) w razie konsultacji lub hospitalizacji.
Italian: Posologia La dose massima totale per la somministrazione di Glybera è 1 x 1012 copie genomiche/kg di peso corporeo.
Polish: Maksymalna dawka całkowita produktu Glybera na podanie wynosi 1 x 1012 kopii genomu (k.g.
Italian: Consultare anche il paragrafo 3, "Come viene somministrato Glybera".
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera sono stati comunemente osservati capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Produkt Glybera wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; często obserwowano zawroty głowy występujące po podaniu produktu Glybera (patrz punkt 4.8).
Italian: L'indicazione è limitata a pazienti con livelli dosabili di proteina LPL (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Wskazanie to jest ograniczone do pacjentów z możliwym do wykrycia stężeniem białka LPL
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki modyfikujące stężenie lipidów, inne leki modyfikujące stężenie
Italian: L'LPLD comporta uno stato di iperviscosità/ipercoagulabilità.
Polish: LPLD wiąże się z występowaniem nadmiernej lepkości i (lub) krzepliwości krwi.
Italian: Le biopsie muscolari effettuate sei mesi dopo la somministrazione hanno dimostrato l'espressione a lungo termine del gene LPL e la presenza della proteina LPL biologicamente attiva.
Polish: Biopsje mięśni przeprowadzone pół roku po podaniu produktu, wykazały długotrwałą
Italian: Studio clinico CT-AMT-010-01
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-010-01
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera, le concentrazioni più elevate di DNA del vettore sono state rilevate nel siero, con una clearance da uno a due log per settimana.
Polish: Glybera uczestnikom największe stężenie DNA wektora wykryto w surowicy i ulegało ono
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per quantità di medicinale somministrato in seguito a 27 e fino a 60 siti di iniezione, in pratica è essenzialmente "privo di potassio".
Polish: Lek ten zawiera także potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na podanie w 27 miejscach wstrzyknięcia
Italian: Tale valore deve essere diviso per 3 e il risultato arrotondato per eccesso.
Polish: Masę ciała pacjenta należy podzielić przez 3 i wynik zaokrąglić do następnej większej liczby całkowitej.
Italian: Glybera può essere usato solo se la diagnosi di LPLD è stata confermata tramite un test genetico adeguato.
Polish: Produkt Glybera należy stosować wyłącznie po potwierdzeniu rozpoznania LPLD przez odpowiedni
Italian: Chiesi Pharma AB Sími: + 46 8 753 35 20
Polish: Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Italian: Un singolo bolo per via endovenosa di metilprednisolone (1 mg/kg di peso corporeo) è stato somministrato 30 minuti prima della somministrazione di alipogene tiparvovec.
Polish: Trzydzieści minut przed podaniem alipogenu typarwowku podawano jednorazowo w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) metyloprednizolon (1 mg/kg masy ciała).
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di somministrazione di immunosoppressivi prima e dopo il trattamento
Polish: • Konieczność stosowania znieczulenia regionalnego lub rdzeniowego • Wskazówki dotyczące konieczności podania leków immunosupresyjnych przed leczeniem i po leczeniu
Italian: Successivamente, i livelli residui di DNA del vettore rimanevano alti nei muscoli iniettati e nei linfonodi inguinali, mentre diminuivano costantemente negli altri organi.I livelli di DNA del vettore di Glybera trovati nelle gonadi erano misurabili ma inferiori rispetti agli altri organi non target.
Polish: Z czasem stężenie pozostałego DNA wektora utrzymywało się na wysokim poziomie w mięśniu, w który wstrzyknięto produkt, i w pachwinowych węzłach chłonnych, natomiast w pozostałych narządach systematycznie się zmniejszało.
Italian: Glybera non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
Polish: W żadnych okolicznościach produktu Glybera nie należy podawać donaczyniowo.
Italian: 3) Materiale educazionale per i pazienti trattati con Glybera comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
Polish: 3) Materiały edukacyjne dla pacjentów leczonych produktem Glybera zawierające
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA CONTENITORE SIGILLATO IN PLASTICA TRASPARENTE (confezione da 3 flaconcini)
Polish: ETYKIETA NA ZAMKNIĘTEJ OSŁONIE Z PRZEZROCZYSTEGO TWORZYWA SZTUCZNEGO (opakowanie zawierające 3 fiolki)
Italian: Glybera non deve essere utilizzato per tutta la durata dell'allattamento.
Polish: Nie należy podawać produktu Glybera kobietom karmiącym piersią przez cały okres karmienia piersią.
Italian: Pertanto, è raccomandato l'utilizzo di metodi contraccettivi di barriera per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di Glybera.
Polish: Z tego względu zalecane jest stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych co najmniej przez 12 miesięcy od podania produktu
Italian: • È importante che capisca appieno i benefici e i rischi associati al trattamento discutendone con il medico.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności • Ważne jest, aby dokładnie zrozumieć korzyści i zagrożenia związane z leczeniem,
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze
Italian: Il 25 ottobre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glybera, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 25 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Glybera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Italian: I pazienti riceveranno anche una specifica scheda di allerta.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Italian: La dose di medicinale da iniettare e il numero di iniezioni dipendono dal peso del paziente.
Polish: Dawka leku podawanego we wstrzyknięciach oraz liczba wstrzyknięć zależy od masy ciała pacjenta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glybera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glybera.
Italian: Il medicinale sarà fornito soltanto ai medici che hanno ricevuto materiali informativi adeguati e sarà utilizzato esclusivamente per il trattamento dei pazienti iscritti nel registro.
Polish: Lek będzie dostarczany wyłącznie lekarzom, którzy otrzymali odpowiednie materiały szkoleniowe, i stosowany wyłącznie u pacjentów wprowadzonych do rejestru.
Italian: Questo è un sottogruppo di pazienti gravemente affetti, con un bisogno medico elevato non soddisfatto.
Polish: Jest to podgrupa osób ciężko chorych, których potrzeby są w wysokim stopniu niezaspokojone.
Italian: Il materiale virale modificato usato in Glybera non provoca infezioni e non può duplicarsi.
Polish: Zmodyfikowany materiał wirusowy wykorzystany w produkcie Glybera nie wywołuje zakażeń i nie może
Italian: Inoltre la ditta ha messo a punto un programma di accesso limitato per garantire che Glybera sia usato correttamente, dopo la conferma della diagnosi.
Polish: Ponadto firma wdrożyła program ograniczonego dostępu, żeby zapewnić właściwe zastosowanie produktu Glybera po potwierdzeniu rozpoznania choroby.
Italian: I pazienti inoltre non devono usare contraccettivi orali.
Polish: Pacjentki nie mogą również przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych.
Italian: Glybera è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", dal momento che non è possibile ottenere informazioni esaustive sul medicinale a causa della rarità della malattia.
Polish: Lek Glybera dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ ze względu na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o leku.
Italian: È stata inoltre osservata in alcuni pazienti una riduzione del numero di attacchi di pancreatite, oltre a un minor numero di ricoveri ospedalieri e di permanenze in unità di cura intensiva.
Polish: Odnotowano również zmniejszenie liczby napadów zapalenia trzustki u niektórych pacjentów, a także liczby hospitalizacji i pobytów w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Glybera sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Glybera opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni riferiti includono mal di testa, stanchezza, ipertermia (temperatura corporea elevata), contusioni e aumento dei livelli dell'enzima creatinchinasi nel sangue (una misura del danno al tessuto muscolare).
Polish: Inne często zgłaszane działania niepożądane to: bóle głowy, zmęczenie, hipertermia (wysoka temperatura ciała), siniaki (podbiegnięcia krwawe) oraz podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej we krwi (miernik uszkodzenia tkanki mięśniowej).
Italian: Considerato il numero limitato di pazienti trattati, non è possibile delineare un quadro completo della frequenza e della natura degli effetti indesiderati di Glybera.
Polish: Ze względu na małą liczbę leczonych pacjentów nie jest to pełny obraz częstości występowania i charakteru działań niepożądanych produktu Glybera.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con Glybera è stata anche sottoposta a trattamento immunosoppressivo.
Polish: Większość pacjentów otrzymujących lek Glybera przyjmowała także leki immunosupresyjne.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Glybera è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Glybera znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare
Italian: Glybera è un medicinale contenente il principio attivo alipogene tiparvovec.
Polish: Glybera to lek zawierający substancję czynną alipogenu typarwowek.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glybera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glybera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Glybera è dolore alle gambe dopo le iniezioni, che si è manifestato in circa un terzo dei pazienti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Glybera to bóle nóg po wstrzyknięciach występujące u jednej trzeciej pacjentów.
Italian: Altre informazioni su Glybera
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glybera:
Italian: Dopo un'attenta valutazione di tutte le prove e le circostanze della malattia, compresa la sua estrema rarità, il CHMP ha concluso che i risultati degli studi hanno evidenziato che i benefici di Glybera sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con attacchi di pancreatite gravi o ripetuti, nonostante la dieta a ridotto contenuto di grassi.
Polish: Po starannym rozpatrzeniu wszystkich dowodów oraz okoliczności związanych z chorobą, z uwzględnieniem wyjątkowo rzadkiego jej występowania, CHMP uznał, że na podstawie wyników badań wykazano, iż korzyści płynące ze stosowania produktu Glybera przewyższają ryzyko u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub wielokrotnych napadów zapalenia trzustki, pomimo stosowania diety niskotłuszczowej.
Italian: A causa del numero di iniezioni richieste, si consiglia di effettuare l'anestesia spinale o regionale (medicinali che inducono una perdita di sensibilità in alcune parti del corpo, per bloccare il dolore).
Polish: Z uwagi na dużą liczbę wstrzyknięć zaleca się wykonanie znieczulenia rdzeniowego lub regionalnego (przewodowego) (podanie leków powodujących uśmierzenie bólu poprzez zniesienie czucia w pewnych
Italian: Le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione prescrivono alla ditta l'obbligo di fornire ulteriori dati sui livelli di lipidi nel sangue dopo i pasti e sulla risposta immunitaria a Glybera nei nuovi pazienti.
Polish: Zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu firma musi dostarczyć dodatkowe dane dotyczące stężeń tłuszczów we krwi po posiłkach oraz odpowiedzi immunologicznej na produkt Glybera u nowych pacjentów.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di lipoproteina lipasi è basso, la malattia è considerata "rara" e Glybera è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 marzo 2004.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem lipazy lipoproteinowej, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 marca 2004 r. produkt Glybera uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: È stato segnalato un caso di embolia polmonare (il blocco di un'arteria polmonare dovuto a coaguli di sangue) a distanza di sette settimane dal trattamento.
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano zatorowość płucną (obecność skrzeplin w naczyniach krwionośnych zaopatrujących płuca) siedem tygodni po leczeniu.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo, tra cui informazioni su come somministrare Glybera e su come gestire i rischi del medicinale.
Polish: Firma dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu materiały edukacyjne, w tym zawierające informacje na temat sposobu podawania leku Glybera oraz kontrolowania ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
Italian: L'enzima prodotto da queste cellule può quindi contribuire alla metabolizzazione dei grassi nel sangue, riducendo gli attacchi di pancreatite e la gravità della malattia.
Polish: Enzym wytwarzany w tych komórkach może uczestniczyć w procesach rozkładania tłuszczów we krwi i pomaga zmniejszyć liczbę napadów zapalenia trzustki oraz nasilenie choroby.
Italian: Nei tre giorni precedenti il trattamento con Glybera e nelle dodici settimane successive deve essere somministrato ai pazienti un trattamento a base di immunosoppressori, allo scopo di ridurre la reazione del sistema immunitario nei confronti del medicinale.
Polish: Przez trzy dni przed zastosowaniem leku Glybera, a także dwanaście tygodni po leczeniu, pacjentom podaje się leki immunosupresyjne w celu złagodzenia reakcji układu odpornościowego na produkt.
Italian: Glybera non deve essere usato in pazienti con immunodeficienza (indebolimento del sistema immunitario), accresciuto rischio emorragico e malattie muscolari.
Polish: Leku Glybera nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdza się niedobory odporności (osłabienie odporności), zwiększenie ryzyka krwawień i choroby mięśni.
Italian: Glybera deve essere prescritto e somministrato esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento del deficit di lipoproteina lipasi e nella terapia genica.
Polish: Lek Glybera powinien być przepisywany i podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu niedoboru lipazy lipoproteinowej oraz w terapii genowej.
Italian: È disponibile in soluzione iniettabile.
Polish: Lek jest dostępny w postaci
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glybera.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glybera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Italian: Come si usa Glybera?
Polish: Jak stosować produkt Glybera?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Glybera sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Glybera zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Non devono essere usati medicinali anticoagulanti, che possono aggravare il rischio di sanguinamento, da una settimana prima dell'inizio del trattamento con Glybera fino al giorno successivo al trattamento.
Polish: Leków przeciwzakrzepowych mogących nasilać krwawienia nie wolno podawać w tygodniu poprzedzającym leczenie produktem Glybera, w okresie leczenia i w dzień po jego zakończeniu.
Italian: Il principio attivo di Glybera, alipogene tiparvovec, è ottenuto da un virus che è stato modificato in modo tale da poter introdurre il gene della lipasi lipoproteica nelle cellule dell'organismo.
Polish: Substancja czynna leku Glybera, alipogenu typarwowek, otrzymywana jest z wirusa zmodyfikowanego w taki sposób, by przenosił gen lipazy lipoproteinowej do komórek organizmu.
Italian: I dati hanno evidenziato in alcuni pazienti una riduzione dei livelli ematici di lipidi dopo i pasti.
Polish: U niektórych pacjentów wykazano obniżenie stężenia tłuszczów we krwi po posiłkach.
Italian: Glybera è stato esaminato in 27 pazienti con deficit di lipoproteina lipasi che seguivano una dieta povera di grassi.
Polish: Działanie leku Glybera zbadano u 27 pacjentów z niedoborem lipazy lipoproteinowej stosujących dietę niskotłuszczową.
Italian: Glybera è indicato soltanto nei pazienti in cui la diagnosi è stata confermata da adeguati test genetici e sono stati riscontrati livelli dosabili dell'enzima lipoproteina lipasi nel sangue.
Polish: Lek Glybera przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, u których rozpoznanie choroby potwierdzono w teście genetycznym i u których stężenie enzymu lipazy lipoproteinowej we krwi jest wykrywalne.
Italian: Qual è il rischio associato a Glybera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glybera?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glybera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glybera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Pur essendo disponibili soltanto informazioni relative a un numero limitato di pazienti, i risultati evidenziano che Glybera potrebbe essere di beneficio ai pazienti con attacchi di pancreatite gravi o ripetuti.
Polish: Chociaż dane pochodziły od niewielkiej liczby pacjentów, uzyskane wyniki wskazują na potencjalne korzystne działanie leku Glybera u osób z ciężkimi lub wielokrotnie nawracającymi napadami zapalenia trzustki.
Italian: Glybera è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Polish: Glybera jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".