FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot ANORO ELLIPTA katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte ANORO ELLIPTA kiekvieną dieną kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte ANORO ELLIPTA nodrošināja arī labāku ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, ko vērtēja, izmantojot St.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad ANORO ELLIPTA pagerino su sveikata susijusią gyvenimo kokybę, išmatuotą naudojant St.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā norādītais nevēlamo blakusparādību biežums balstīts uz vispārīgās sastopamības rādītājiem, kas konstatēti, apvienojot datus no pieciem 24 nedēļu pētījumiem un 12 mēnešu drošuma pētījuma.
Lithuanian: Dažniai, kurie yra nurodyti toliau esančioje lentelėje, rodo apytikrį sutrikimų dažnį, kuris buvo stebėtas penkių 24 savaites trukusių tyrimų ir 12 mėnesių trukusio saugumo tyrimo metu.
Latvian: Umeklidīniju/vilanterolu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Umeklidiną / vilanterolą nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda motinai pateisina galimą riziką vaisiui.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Latvian: 2) Devas sagatavošana
Lithuanian: 2) Dozės paruošimas
Latvian: Rezultāti bija līdzīgi, kā lietojot ANORO ELLIPTA devu, un sniedza papildu pierādījumus ANORO ELLIPTA efektivitātei.
Lithuanian: Duomenys buvo panašūs į tuos, kurie buvo gauti vartojant ANORO ELLIPTA dozę, bei pateikė papildomų ANORO ELLIPTA veiksmingumo įrodymų.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Lithuanian: Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.
Latvian: Pieaugoša īslaicīgas darbības bronhodilatatoru lietošana simptomu atvieglošanai liecina par kontroles pasliktināšanos.
Lithuanian: Padidėjęs trumpai veikiančiųjų bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų suvartojimas simptomams palengvinti rodo, kad ligos kontrolė pablogėjo.
Latvian: Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: Negalima įkvėpti papildomos dozės, norint kompensuoti pamirštąją dozę.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena inhalācija katru dienu, vienā un tajā pašā dienas laikā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas vaisto įkvėpimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Latvian: Slimības paasinājums
Lithuanian: Ligos pasunkėjimas
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jānodrošina uzturoša ārstēšana ar atbilstošu kontroli pēc vajadzības.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia perdozavimas, pacientui reikia skirti palaikomąjį gydymą ir tinkamai stebėti jo būklę,
Latvian: Citi antimuskarīna un simpatomimētiskie līdzekļi
Lithuanian: Kiti antimuskarininiai ir simpatomimetiniai vaistiniai preparatai
Latvian: Paradoksālu bronhu spazmu gadījumā ārstēšana ar umeklidīniju/vilanterolu nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Lithuanian: Pasireiškus bronchų spazmui, reikia nedelsiant nutraukti umeklidino / vilanterolo vartojimą ir pradėti alternatyvų gydymą, jeigu reikia.
Latvian: Lietojot regulāri, šīs zāles var palīdzēt kontrolēt elpošanas traucējumus un mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu dzīvi.
Lithuanian: Reguliariai vartojamas vaistas padeda kontroliuoti kvėpavimo sutrikimus ir sumažinti LOPL įtaką Jūsų kasdieniniam gyvenimui.
Latvian: ∗ Šajā pētījumā tika izmantota pakāpeniskas samazināšanās (step-down) statistiskās testēšanas procedūra, un šis salīdzinājums bija zem salīdzinājuma, ar kādu netika panākta statistiskā ticamība.
Lithuanian: ∗ Šiame tyrime buvo naudota žingsnio žemyn eigos statistinio testavimo procedūra ir šis palyginimas buvo mažiau tikslus nei palyginimas, kuriuo nebuvo gauta statistiškai reikšmingų rezultatų.
Latvian: 1. tabulu).
Lithuanian: 1 lentelę).
Latvian: citas šīm zālēm līdzīgas ilgstošas darbības zāles, ko lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram,
Lithuanian: - kiti ilgai veikiantys į šį vaistą panašūs vaistai, kuriais gydomi kvėpavimo sutrikimai, pvz.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no turpmāk minētiem simptomiem pēc ANORO ELLIPTA lietošanas, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Lithuanian: Jeigu pavartojus ANORO ELLIPTA Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui.
Latvian: Pazemināta kālija koncentrācija serumā parasti ir pārejoša, un papildu kālija lietošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Kalio koncentracijos serume sumažėjimas dažniausiai būna trumpalaikis, kalio papildų skirti neprireikia.
Latvian: • sāpīga un bieža urinēšana (tās var būt urīnceļu infekcijas pazīmes);
Lithuanian: • skausmingas ir dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis);
Latvian: Nav zināms, vai ANORO ELLIPTA sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar ANORO ELLIPTA sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną.
Latvian: Pirms inhalatora lietošanas sākšanas tas rāda tieši 30 devu.
Lithuanian: Prieš pradedant naudoti inhaliatorių, langelyje yra parodyta tiksliai 30 dozių.
Latvian: • Veiciet vienu ilgu, vienmērīgu un dziļu ieelpu.
Lithuanian: • Vieną kartą ilgai, tolygiai, giliai įkvėpkite.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par ANORO ELLIPTA HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakškopās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ANORO ELLIPTA tyrimų su visais vaikų, sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Latvian: R03AL03.
Lithuanian: ATC kodas - R03AL03
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot umeklidīniju/vilanterolu vienlaikus ar citām zālēm, kas arī potenciāli var izraisīt hipokaliēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių vartojant umeklidiną / vilanterolą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie taip pat gali sukelti hipokalemiją (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Līdzsvara koncentrācija pēc atkārtotām umeklidīnija inhalācijām tika sasniegta 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
Lithuanian: Vartojant kartotines umeklidino dozes, pusiausvyros apykaita pasiekiama per 7-10 parų laikotarpį, susikaupiant nuo 1,5 iki 1,8 karto.
Latvian: Biežums nav zināms
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Latvian: Šīs zāles bloķē šo muskuļu saspringšanu plaušās, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un izplūst no tām.
Lithuanian: Šis vaistas neleidžia susitraukti šiems plaučiuose esantiems raumenims ir palengvina oro patekimą į plaučius ir šalinimą iš jų.
Latvian: Tādēļ no farmakokinētikas viedokļa abas sastāvdaļas var aplūkot atsevišķi.
Lithuanian: Todėl vertinant vaistinio preparato farmakokinetines savybes, kiekvieną medžiagą galima apibūdinti atskirai.
Latvian: izsitumi anafilakse, angioedēma un nātrene
Lithuanian: Anafilaksiją, angioedemą ir urtikariją
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību vai palielināt blakusparādību risku.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti šio vaisto poveikį arba gali padidėti tikimybė, kad Jums pasireikš šalutinis poveikis.
Latvian: Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk
Lithuanian: Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas
Latvian: Citas zāles HOPS ārstēšanai
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai LOPL gydyti
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: - jeigu yra alergija umeklidinui, vilanterolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību umeklidīnijs/vilanterols jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga, umeklidiną / vilanterolą vartoti reikia atsargiai.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: laktoze un magnija stearāts.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: laktozė ir magnio stearatas.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ikgadējais vidēji smagu un smagu paasinājumu biežums terapijas laikā ar FF/UMC/VI ārstētajām pētāmajām personām salīdzinājumā ar FF/VI un UMEC/VI.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo gydymo metu pasireiškusių vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinis dažnis tiriamiesiems, gydytiems FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI ir UMEC/VI.
Latvian: Tomēr citi bēta2 adrenerģiskie agonisti ir konstatēti mātes pienā cilvēkiem.
Lithuanian: Vis dėlto, kitų beta2 adrenoreceptorių agonistų buvo aptikta motinos piene.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti, laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Neaizklājiet ar pirkstiem gaisa atveres.
Lithuanian: Neuždenkite pirštais ventiliavimo angų.
Latvian: Vilanterola ekspozīcijas pieaugums nebija saistīts ar pastiprinātu bēta adrenerģiskā agonista sistēmisku ietekmi uz pulsu, kālija koncentrāciju asinīs vai QT intervālu (veikta korekcija, izmantojot Fridericia metodi).
Lithuanian: Vilanterolo ekspozicijos padidėjimas nebuvo susijęs su stipresniu su beta adrenoreceptorių agonistu susijusiu sisteminiu poveikiu širdies dažniui, kalio koncentracijai kraujyje arba QT intervalui (koreguotam, naudojant Fridericia metodą).
Latvian: Lai lietotu ANORO ELLIPTA, Jūs ieelpojat to plaušās caur muti, izmantojot ELLIPTA inhalatoru.
Lithuanian: Norėdami pavartoti ANORO ELLIPTA, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami ELLIPTA inhaliatorių.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Vienreiz dienā
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti vieną kartą per parą.
Latvian: Bieži Bieži Bieži Bieži Bieži
Lithuanian: Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ANORO ELLIPTA nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad ANORO ELLIPTA veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
Latvian: Lietojot umeklidīnija un vilanterola kombināciju inhalāciju veidā, abu sastāvdaļu farmakokinētika bija līdzīga, kā novērots tajos gadījumos, kad katru aktīvo vielu lietoja atsevišķi.
Lithuanian: Įkvėpus kartu umeklidino ir vilanterolo, abiejų medžiagų farmakokinetinės savybės buvo panašios į tas, kurios buvo stebėtos vartojant kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai.
Latvian: Lietojot 8 reizes lielāku devu, nekonstatēja ietekmi uz umeklidīnija AUC vai Cmax.
Lithuanian: Vartojant 8 kartus didesnes dozes, poveikio umeklidino AUC arba Cmax nepastebėta.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt umeklidīnija/vilanterola terapiju.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo umeklidinu / vilanterolu.
Latvian: Simptomātiskie rezultāti
Lithuanian: Simptominės baigtys
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Latvian: ANORO ELLIPTA satur divas aktīvās vielas: umeklidīnija bromīdu un vilanterolu.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka umeklidīnija un vilanterola farmakokinētika 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar HOPS bija līdzīga kā pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Lithuanian: Farmakokinetinių savybių populiacijoje analizė parodė, kad umeklidino ir vilanterolo farmakokinetinės savybės LOPL sergančių 65 metų bei vyresnių pacientų organizme ir jaunesnių kaip 65 metų pacientų organizme yra panašios.
Latvian: Citas zāles un ANORO ELLIPTA
Lithuanian: Kiti vaistai ir ANORO ELLIPTA
Latvian: Gan umeklidīnijs, gan vilanterols ir P glikoproteīna transportētāja (P-gp) substrāti.
Lithuanian: Ir umeklidinas, ir vilanterolas yra nešiklio P glikoproteino (P-gp) substratai.
Latvian: Bēta2 adrenoceptoru agonistu, tai skaitā vilanterola, farmakoloģiskā darbība vismaz daļēji ir saistīta ar intracelulārās adenilciklāzes - enzīma, kas katalizē adenozīna trifosfāta (ATF) pārvēršanu cikliskajā 3',5'-adenozīna monofosfātā (cikliskajā AMF) - stimulāciju.
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių agonistų, įskaitant vilanterolą, farmakologinis poveikis bent jau iš dalies priklauso nuo viduląstelinės adenilatciklazės (fermento, kuris katalizuoja adenozino trifosfato [ATF] pavertimą cikliniu 3',5'-adenozino monofosfatu [cikliniu AMF]), stimuliavimo.
Latvian: Umeklidīnija/vilanterola nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots visbiežāk, bija nazofaringīts (9 %).
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujama reakcija, apie kurią vartojant umeklidiną / vilanterolą buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas (9 %).
Latvian: In vitro saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām bija vidēji 89 %.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų in vitro prisijungė vidutiniškai 89 % medžiagos.
Latvian: ANORO ELLIPTA nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos (jaunesniems kaip 18 metų) pacientams LOPL indikacijai.
Latvian: Inhalatorā ir divi alumīnija folijas lamināta blisteri ar 7 vai 30 devām.
Lithuanian: Inhaliatoriuje yra dvi aliuminio folija laminuotos lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 30 dozių.
Latvian: Devas Pieaugušie
Lithuanian: Dozavimas Suaugusiesiems
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Latvian: Ģenētiskās toksicitātes pētījumos vilanterols (kā alfa fenilcinamāts) un trifenilskābe nebija genotoksiski, kas liecina, ka vilanterols (trifenatāta veidā) nerada genotoksicitātes risku cilvēkiem.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, vilanterolas (alfa fenilcinamato ir trifenilacto rūgšties pavidalu) nesukėlė genotoksinio poveikio, o tai rodo, kad vilanterolas (trifenatato pavidalu) nekelia genotoksinio poveikio pavojaus žmogui.
Latvian: Dati par umeklidīnija/vilanterola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie umeklidino / vilanterolo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Latvian: Ja domājat, ka to var attiecināt uz Jums, nelietojiet šīs zāles, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums taip yra, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
Latvian: Kas ir ANORO ELLIPTA un kādam nolūkam to lieto Kas ir ANORO ELLIPTA
Lithuanian: Kas yra ANORO ELLIPTA ir kam jis vartojamas Kas yra ANORO ELLIPTA
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logotipas
Latvian: Bieži Bieži
Lithuanian: Dažnas Dažnas
Latvian: Iemutnis jāievieto starp lūpām un stingri ar lūpām tas jāaptver.
Lithuanian: Kandiklį reikia įkišti tarp lūpų ir jį tvirtai sučiaupti lūpomis.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, klaritromicīna, itrakonazola, ritonavīra, telitromicīna) vienlaicīga lietošana var inhibēt vilanterola metabolismu un pastiprināt tā sistēmisko iedarbību.
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, klaritromicinu, itrokonazolu, ritonaviru, telitromicinu) gali slopinti vilanterolo metabolizmą ir didinti jo sisteminę ekspoziciją.
Latvian: Nav zināms, vai umeklidīnijs vai vilanterols izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Lithuanian: Nežinoma, ar umeklidino arba vilanterolo išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Vilanterols nebija teratogēns žurkām.
Lithuanian: Vilanterolas nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms.
Latvian: In vitro tas uzrāda lēnu atgriezeniskumu pie cilvēka M3 apakštipa muskarīna receptoriem un ilgstošu darbību in vivo, lietojot tieši plaušās preklīniskajos modeļos.
Lithuanian: Nustatyta, kad jis lėtai atsipalaiduoja iš jungties su žmogaus M3 tipo muskarininiais receptoriais in vitro ir pasižymi ilga veikimo trukme in vivo, kai buvo vartojamas tiesiogiai į plaučius ikiklinikiniuose modeliuose.
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem: • reibonis.
Lithuanian: Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Latvian: EET uzlabojums salīdzinājumā ar placebo bija konstatējams 2. dienā un bija saglabājies arī 6. un 12. nedēļā.
Lithuanian: FKTT pagerėjimas, palyginti su placebu, buvo pastebėtas antrąją parą ir išsilaikė 6-ąją ir
Latvian: • Attāliniet inhalatora iemutni no mutes.
Lithuanian: • Atitraukite inhaliatorių nuo burnos.
Latvian: Katru reizi to atverot, tiek sagatavota viena zāļu deva.
Lithuanian: Kiekvieną kartą atidarę, paruošiate vartojimui vieną vaisto dozę
Latvian: Paaugstināts cikliskā AMF līmenis izraisa bronhu gludās muskulatūras relaksāciju un kavē tūlītējas paaugstinātas jutības mediatoru atbrīvošanos no šūnām, jo īpaši no tuklajām šūnām.
Lithuanian: Ciklinio AMF padaugėjimas atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis ir slopina greitos padidėjusio jautrumo reakcijos mediatorių išskyrimą iš ląstelių, ypač iš putliųjų ląstelių.
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Latvian: Tagad zāles ir gatavas inhalēšanai.
Lithuanian: Tada vaistas yra paruoštas įkvėpimui.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts Jums to atļāvis.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo, kad galite vartoti.
Latvian: Umeklidīniju/vilanterolu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir astma, jo tas nav pētīts šajā pacientu populācijā.
Lithuanian: Umeklidino / vilanterolo negalima vartoti astma sergantiems pacientams, nes vaistinio preparato vartojimas šios populiacijos pacientams netirtas.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vilanterola inhalācijas Cmax tika sasniegta 5 līdz 15 minūšu laikā.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus vilanterolo, Cmax buvo pasiekta per 5-15 minučių.
Latvian: Divos citos pētījumos ar aktīvām salīdzinošajām zālēm vismaz MCID ar ANORO ELLIPTA un tiotropiju tika panākts līdzīgai daļai pacientu, proti, 49 % un 54 % ar ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami un 52 % un 55 % ar tiotropiju.
Lithuanian: Kitų dviejų aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, panašiai daliai pacientų buvo pasiektas bent jau MKRS vartojant ANORO ELLIPTA ir tiotropį: 49 % ir 54 %, vartojant ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozę, ir 52 % bei 55 %, vartojant tiotropį.
Latvian: Umeklidīnijs ir citohroma P450 2D6 (CYP2D6) substrāts.
Lithuanian: Umeklidinas yra P450 2D6 (CYP2D6) substratas.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīniju/vilanterolu kopā ar CYP2D6 inhibitoriem vai lietojot šīs zāles pacientiem ar ģenētiski nepietiekamu CYP2D6 aktivitāti (vājie metabolizētāji).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių pokyčių dydį, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nesitikima, jeigu umeklidino / vilanterolo vartojama kartu su CYP2D6 inhibitoriais, arba pacientams, kurių organizme genetiškai yra per mažas CYP2D6 aktyvumas (silpniems metabolizuotojams).
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams /
Latvian: TDI fokālās vērtības uzlabojums salīdzinājumā ar katru monoterapijas sastāvdaļu un tiotropiju nebija statistiski nozīmīgs (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: TDI pagrindinio balo pagerėjimas, palyginti su monoterapija kiekviena veikliąja medžiaga atskirai ir tiotropiu, buvo statistiškai nereikšmingas (žr.
Latvian: Pēc muskarīna receptoru antagonistu un simpatomimētisko līdzekļu, tai skaitā umeklidīnija/vilanterola, lietošanas var novērot kardiovaskulāru ietekmi, piemēram, sirds aritmiju (priekškambaru mirdzaritmiju un tahikardiju).
Lithuanian: Po muskarininių receptorių antagonistų ir simpatomimetinio poveikio vaistinių preparatų, įskaitant umeklidiną / vilanterolą, pavartojimo gali pasireikšti poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, toks, kaip širdies aritmijos (pvz., prieširdžių virpėjimas ir tachikardija).
Latvian: Pēc perorālas inhalācijas abi savienojumi darbojas lokāli elpceļos, izraisot bronhodilatāciju, ko nodrošina atšķirīgi mehānismi.
Lithuanian: Per burną įkvėptos abi medžiagos veikia lokaliai kvėpavimo takuose, išplėsdamos bronchus skirtingais mechanizmais.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kurai raksturīga apgrūtināta elpošana, kas lēnām pasliktinās.
Lithuanian: LOPL yra ilgalaikė būklė, kuriai yra būdingas palaipsniui sunkėjantis kvėpavimo sutrikimas.
Latvian: Verapamils, kas ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, būtiski neietekmēja vilanterola farmakokinētiku.
Lithuanian: (vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius) reikšmingai neveikė vilanterolo farmakokinetikos.
Latvian: Mitruma saistītāja paciņa ir jāizmet, un tās saturu nedrīkst atvērt, ēst vai inhalēt.
Lithuanian: Sausiklio paketėlį reikia išmesti, jo negalima atidaryti, suvalgyti ar įkvėpti.
Latvian: 7 devas 30 devas
Lithuanian: 7 dozės 30 dozių
Latvian: EU/1/14/898/001 1 inhalators, 7 devas EU/1/14/898/002 1 inhalators, 30 devas
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMONUMERIS (-IAI) EU/1/14/898/001 - Vienas 7 dozių inhaliatorius EU/1/14/898/002 - Vienas 30 dozių inhaliatorius
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Anoro Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
Lithuanian: Galutinės klinikinio saugumo stebėjimo po vaistinio preparato registracijos, (angl., the Post-Authorisation Safety [PAS] study) tyrimo (kohortos tyrimas, kurio tikslas apskaičiuoti atrinktų kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių reiškinių dažnį ir palyginti saugumo duomenis LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems ANORO ELLIPTA LOPL, palyginti su tiotropiu [tyrimas 201038]), pagal su PRAC
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja umeklidīniju/vilanterolu lieto kopā ar ketokonazolu un citiem zināmiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jo ir iespējama palielināta vilanterola sistēmiskā ekspozīcija, kas varētu palielināt nevēlamo blakusparādību potenciālu.
Lithuanian: Umeklidiną / vilanterolą vartoti kartu su ketokonazolu ir kitais žinomais stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais reikia atsargiai, nes gali padidėti vilanterolo sisteminė ekspozicija, o tai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų atsiradimo galimybę.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE (TIKAI ATSEVIŠĶAJIEM IEPAKOJUMIEM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (ATSKIROS PAKUOTĖS)
Latvian: ANORO ELLIPTA jālieto regulāri
Lithuanian: Vartokite ANORO ELLIPTA reguliariai
Latvian: ANORO ELLIPTA indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Lithuanian: ANORO ELLIPTA skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui, norint palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Latvian: Lietojot 16 reizes lielāku devu, konstatēja aptuveni 1,3 reizes lielāku umeklidīnija AUC, bet ne ietekmi uz umeklidīnija Cmax.
Lithuanian: Vartojant 16 kartų didesnes dozes, buvo stebėtas umeklidino AUC padidėjimas maždaug 1,3 karto, o poveikis umeklidino Cmax nepasireiškė.
Latvian: n/v
Lithuanian: n/į
Latvian: Aktīvās vielas ir umeklidīnija bromīds un vilanterols.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra umeklidino bromidas ir vilanterolas.