FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infuzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30% až 60% (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 - 24 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Czech: Přípravek Kovaltry má být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Slovak: Kovaltry sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na přípravek Kovaltry.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na liek Kovaltry.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia časté
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Podle MedDRA
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach Podľa databázy MedDRA
Czech: U přípravku Kovaltry nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov lieku Kovaltry na fertilitu u zvierat a jeho účinok na fertilitu u ľudí nebol stanovený v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Czech: Přípravek Kovaltry je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Slovak: Kovaltry sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
Czech: FVIII:C u přípravku Kovaltry může být změřen v plazmě pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných laboratorních metod.
Slovak: FVIII:C lieku Kovaltry možno merať v plazme pomocou jednostupňového testu koagulácie aj pomocou chromogénneho testu použitím štandardných laboratórnych metód.
Czech: • krvácení, které není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Kovaltry.
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou lieku Kovaltry.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Kovaltry zapotřebí po celý život.
Slovak: Dĺžka liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Kovaltry je zvyčajne potrebná po celý život.
Czech: V takovém případě skončí doba použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve.
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenému na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset používat k zastavení krvácení větší dávku přípravku Kovaltry.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Kovaltry.
Czech: Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Kovaltry.
Slovak: Tieto položky nie sú súčasťou balenia lieku Kovaltry.
Czech: Pyrexie, hrudní diskomfort, reakce v místě podání injekce*
Slovak: Pyrexia, nepríjemné pocity v hrudi, reakcie v mieste podania injekcie**
Czech: Pro síly 250/500/1000 IU
Slovak: Pre silu 250/500/1 000 IU
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kovaltry
Slovak: Iné lieky a Kovaltry
Czech: Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Slovak: Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu navenepunkciu a injekčnú striekačku.
Czech: Děti a dospívající Uvedená upozornění a opatření se týkají pacientů všech věkových skupin, dospělých a dětí.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých a deti.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Kovaltry.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Kovaltry.
Czech: * Na základě populačních FK odhadů **AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
Slovak: **Parameter AUC je vypočítaný pri dávke 50 IU/kg.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade nízkeho titra inhibítorov, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Czech: Držte neotevřenou injekční lahvičku a také injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Slovak: Neotvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku držte v rukách, aby sa zohriali na príjemnú teplotu (nie viac ako 37 °C).
Czech: Přípravek Kovaltry se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Slovak: Kovaltry sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII).
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Slovak: Určte miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Czech: Specifická účinnost přípravku Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Kovaltry je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.2.2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. februára 2016
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci, čirý roztok.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu, číry roztok.
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace Stupeň krvácení /
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
Czech: Přípravek Kovaltry obsahuje sodík
Slovak: Kovaltry obsahuje sodík
Czech: • jednu venepunkční sadu
Slovak: • jednu súpravu navenepunkciu
Czech: Pokud používáte přípravek Kovaltry za účelem prevence krvácení, Váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Slovak: Ak používate Kovaltry na prevenciu krvácania, lekár vypočíta vašu dávku.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Kovaltry, ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Kovaltry pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu odpovedať na podanie faktora VIII rôzne a preukazovať rôzne hodnoty polčasu a zotavenia.
Czech: Přípravek Kovaltry může být používán u dětí všech věkových skupin.
Slovak: Kovaltry sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Czech: V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku Kovaltry v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky.
Slovak: V medzinárodnej štúdii zahŕňajúcej 41 klinických laboratórií sa parametre lieku Kovaltry v testoch FVIII:C vyhodnocovali a porovnávali s iným liekom obsahujúcim rFVIII s úplnou dĺžkou, ktorý je už uvedený na trh.
Czech: Pro síly 2000/3000 IU
Slovak: Pre silu 2 000/3 000 IU
Czech: Zvýšení hladiny faktoru VIII po jeho podání, zejména u těch pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä u pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, by mohlo spôsobiť u pacienta prinajmenšom rovnaké riziko upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u nehemofilickej populácie.
Czech: Infuzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Czech: Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).
Slovak: Počet jednotiek faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dospívajícím (≥12 let věku) a dospělým pacientům dávky 20 až 40 IU přípravku Kovaltry na kg tělesné hmotnosti dva až třikrát týdně.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dospievajúcim (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelým pacientom dávky 20 až 40 IU lieku Kovaltry na kg telesnej hmotnosti dva až trikrát týždenne.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou inhibiční protilátky (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů).
Slovak: U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Czech: Co je přípravek Kovaltry a k čemu se používá
Slovak: Čo je Kovaltry a na čo sa používa
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů (viz bod 4.2).
Slovak: Vo všeobecnosti sa u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII má pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovať, či nedochádza k vzniku inhibítorov (pozri časť 4.2).
Czech: Farmakokinetický (FK) profil přípravku Kovaltry byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a u 19 pacientů ve věku < 12 let.
Slovak: Farmakokinetický (FK) profil Kovaltry sa vyhodnocoval u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A po podaní dávky 50 IU/kg, a to u 21 pacientov vo veku ≥ 18 rokov, 5 pacientov vo veku ≥ 12 rokov a <
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky obsahujícími faktor VIII, se velmi často (více než u 1 z 10 pacientů) vyskytují inhibiční protilátky (viz bod 2).
Slovak: U detí, ktoré sa predtým neliečili faktorom VIII, sa môžu veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov) vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Czech: Po rekonstituci je roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne späť do injekčnej striekačky.
Czech: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)**
Slovak: AUC (IU.h/dl)**
Czech: • alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Slovak: • alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Kovaltry držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids extension"
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids extension"
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo.
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Kovaltry Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
Czech: Přípravek Kovaltry se podává injekcí do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit během tří hodin po rekonstituci.
Slovak: Kovaltry sa injekčne podáva do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a úrovne vášho pohodlia a má sa po príprave použiť do 3 hodín.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají závrať nebo jiné příznaky ovlivňující jejich schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud tyto reakce neustoupí.
Slovak: Ak sa u pacientov objaví závrat alebo iné symptómy ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa účinok nezmierni.
Czech: • návaly (zarudnutí v obličeji)
Slovak: • začervenanie (sčervenanie tváre)
Czech: Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII.
Slovak: U hemofilických pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo ochoreniami môže existovať rovnaké riziko rozvoja kardiovaskulárnych príhod ako u nehemofilických pacientov, pokiaľ bola zrážanlivosť normalizovaná liečbou pomocou faktora VIII.
Czech: Přípravek Kovaltry pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
Slovak: Kovaltry by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Czech: Přípravek Kovaltry může být používán u všech věkových kategorií.
Slovak: Kovaltry sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Czech: Populační FK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření faktoru VIII (z častých odběrů na FK vyšetření a všech obnovených vzorků) v průběhu 3 klinických studií, což umožnilo výpočet FK parametrů u pacientů v různých studiích.
Slovak: Na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z mnohopočetných FK vzoriek a všetkých vzoriek potvrdzujúcich zvýšenie aktivity) uskutočnených počas vykonávania 3 klinických štúdií bol vyvinutý populačný FK model umožňujúci výpočet farmakokinetických parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Kovaltry u dříve neléčených pacientů držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids Part B"
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Kovaltry u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400Leopold Kids Part B"
Czech: 2000 IU a 3000 IU) rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 1 z čirého skla se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi)
Slovak: 2000 IU a 3000 IU) rozpúšťadla (valec injekčnej striekačky z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi)
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: • onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Czech: Každé jednotlivé balení přípravku Kovaltry obsahuje:
Slovak: Každé samostatné balenie Kovaltry obsahuje:
Czech: Při léčbě přípravkem Kovaltry může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Kovaltry sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Czech: Nezvyšujte dávku přípravku Kovaltry, kterou používáte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovak: Nezvyšujte dávku lieku Kovaltry, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Kovaltry a řekněte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Kovaltry a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A).
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte ochranné viečko (A).
Czech: Pokud k tomu dojde, prosím okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Czech: Prášek přípravku Kovaltry musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a adaptéru injekční lahvičky.
Slovak: Prášok Kovaltry sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.
Czech: • pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti
Slovak: • tlak v hrudi/celkový pocit nepohody,
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kovaltry, než jste měl(a) Řekněte to svému lékaři, pokud k tomu dojde.
Slovak: Ak použijete viac Kovaltry, ako máte Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. krvácení pod kůží, intenzívní svědění, otok,
Slovak: • miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. podkožné krvácanie, intenzívne svrbenie,
Czech: Dodaná venepunkční sada nesmí být použita k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Slovak: Venepunkčná sada dodaná s liekom sa nesmie používať na odoberanie krvi, pretože obsahuje inline filter.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo ústnej dutiny
Czech: Okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud toto nastane.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (adaptér by měl zůstat připojený na injekční lahvičku).
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér musí ostať pripojený k injekčnej liekovke).
Czech: Multibalení s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:
Slovak: Multibalenie s 30 samostatnými baleniami, každé z nich obsahuje:
Czech: 1 multibalení s 30 jednotlivými baleními.
Slovak: 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
Czech: Injekční dávka/profylaxe, IU/kg BW medián (min, max)
Slovak: Počet pacientov Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Kovaltry obsahuje nominální množství 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU octocogum alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka Kovaltry obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kovaltry, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Slovak: Nepoužívajte Kovaltry, ak sú v roztoku viditeľné častice alebo zákal.
Czech: • adaptér injekční lahvičky • venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly).
Slovak: • súpravu na venepunkciu (na podanie injekcie do žily).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kovaltry a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kovaltry používat Jak se přípravek Kovaltry používá
Slovak: Čo je Kovaltry a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry Ako používať Kovaltry
Czech: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
Czech: Pokud ho uchováváte při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
Slovak: Ak ho budete uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Czech: • svíravý pocit na hrudi, závrať (včetně pokud vstáváte z pozice vsedě nebo vleže), svědivou kopřivku, sípání, je Vám nevolno nebo mdlo.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, závrat (vrátane prípadov pri vstávaní zo sedu alebo ľahu), svrbivé vyrážky (žihľavku), sipot, pocit nevoľnosti alebo mdloby.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s vodou na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku, nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, nevoľnosti, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Czech: Study 2 Dávková ní 3x/týdně
Slovak: dávkovan ie 3 x/týžde ň
Czech: United Kingdom Bayer plc
Slovak: Bayer plc
Czech: EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ……….. Nepoužívejte po tomto datu.
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Czech: Pruritus, vyrážka**, alergická dermatitida
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus, vyrážka***, alergická dermatitída časté
Czech: • dříve vzniklé inhibitory faktoru VIII z jiných přípravků.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Czech: Přípravek Kovaltry se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slovak: Kovaltry sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Czech: Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU]
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
Czech: ABR roční četnost krvácení
Slovak: ABR: priemerná ročná miera krvácania (Annualised
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer
Czech: Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním injekce přefiltrovat pomocí adaptéru injekční lahvičky, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Czech: Jak přípravek Kovaltry vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Kovaltry a obsah balenia
Czech: Co přípravek Kovaltry obsahuje
Slovak: Čo Kovaltry obsahuje