FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hladiny sérového vápnika sa majú pozorne sledovať u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT, s predchádzajúcim predĺžením intervalu QT v anamnéze, so syndrómom dlhého intervalu QT alebo náhlej srdcovej smrti v rodinnej anamnéze a s inými ochoreniami, ktoré počas liečby
Maltese: Il-livelli tal-kalċju fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib f'pazjenti b'sindrome konġenitali ta' QT twil, storja preċedenti ta' titwil tal-QT, storja fil-familja ta' syndrome ta' QT twil jew mewt kardijaku għal għarrieda u kondizzjonijiet oħra li jippredisponu għal titwil tal-QT u arritmija ventrikolari waqt li jkunu qed jiġu ttrattati b'Parsabiv.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Parsabiv sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V tretej štúdii sa zistilo, že liek Parsabiv je aspoň taký účinný ako cinakalcet: u 68 % (232 z 340) pacientov, ktorým bol podávaný liek Parsabiv, v porovnaní s 58 % (198 z 343) pacientov, ktorým bol podávaný cinakalcet.
Maltese: Fit-tielet studju, Parsabiv instab li kien tal-anqas effettiv daqs cinacalcet: fi 68% (232 minn 340) tal-pazjenti li ngħataw Parsabiv meta mqabbla ma' 58% (198 minn 343) tal-pazjenti li ngħataw cinacalcet.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku etelkalcetid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etelcalcetide.
Slovak: Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parsabiv, etelcalcetide, huwa kalċimimetiku.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách bol liek Parsabiv účinný u 75 % (380 z 509) pacientov v porovnaní s 9 % (46 z 514) pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, Parsabiv kien effettiv f'75% (380 minn 509) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 9% (46 minn 514) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Slovak: Parsabiv sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 706 pacientov na hemodialýze, ktorí mali dlhodobé ochorenie obličiek a sekundárnu hyperparatyreózu.
Maltese: Parsabiv ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,706 pazjenti fuq emodijalisi li kellhom mard tal-kliewi fit-tul u iperparatirojdiżmu sekondarju.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Parsabiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Parsabiv
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Parsabiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Parsabiv.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku etelcalcetide
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Parsabiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Parsabiv?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Parsabiv (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nízka hladina vápnika v krvi, svalový spazmus, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Parsabiv (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma livell baxx ta' kalċju fid-demm, spażmi fil-muskoli, dijarea, nawżja (dardir) u rimettar.
Slovak: Parathormón sa vytvára v prištítnych telieskach v krku a reguluje hladinu vápnika a fosfátu.
Maltese: L-ormon tal-paratirojde jiġi prodott fil-glandoli tal-paratirojde fl-għonq u jirregola l-livelli tal-kalċju u tal-fosfat.
Slovak: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
Maltese: België/Belgique/Belgien
Slovak: Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse}
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{E-mail}>
Maltese: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: 7. kontraindikazzjonijiet
Slovak: Ísland {Nafn}
Maltese: <{E-mail}>Ísland
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Maltese: <{E-mail}>Suomi/Finland
Slovak: veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).>
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Slovak: <Uchovávať pri teplote do<25°C><30°C>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Slovak: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{E-mail}>
Maltese: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer}
Slovak: Latvija {Nosaukums}
Maltese: <{E-mail}>Latvija
Slovak: România {Nume}
Maltese: România
Slovak: Magyarország {Név}
Maltese: Magyarország
Slovak: Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}>
Maltese: + 359 {Телефонен номер}
Slovak: Deutschland {Name}
Maltese: <{E-mail}>Deutschland
Slovak: Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Maltese: Tlf: + {Telefonnummer}
Slovak: Indikácia (Indikácie)
Maltese: 6. indikazzjoni(jiet)
Slovak: Portugal {Nome}
Maltese: Portugal
Slovak: Danmark {Navn}
Maltese: <{E-mail}>Danmark
Slovak: Názov veterinárneho lieku
Maltese: 2. isem tal-prodott mediċinali veterinarju
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: 5. daqs tal-pakkett
Slovak: United Kingdom {Name}
Maltese: United Kingdom
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Maltese: BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Slovak: <mrazničke>.>
Maltese: <Aħżen fil-friża.>
Slovak: Република България {Наименование}
Maltese: Република България
Slovak: <Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
Maltese: <Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
Slovak: Österreich {Name}
Maltese: Österreich
Slovak: Italia {Nome}
Maltese: Italia
Slovak: {účinná látka (-ky)}
Maltese: {sustanza(i) attiva(i)}
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}>
Maltese: PL - 00 000{Miasto:}>
Slovak: España {Nombre}
Maltese: <{E-mail}>España
Slovak: {(Vymyslený) názov veterinárneho lieku, < sila>, lieková forma <cieľové druhy>}
Maltese: 10. doża għal kull speċi, mod(i) u metodu ta' amministrazzjoni
Slovak: <Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:>
Maltese: <Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:>
Slovak: <Laktácia:>
Maltese: <Treddigħ:>
Slovak: Obsah účinnej látky (-ok) a inej látky (-ok)
Maltese: 3. dikjarazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) u ingredjent(i) oħra
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}
Maltese: <{E-mail}>Ελλάδα
Slovak: Živý atenuovaný parvovírus kačice pižmovej ≥ 2,6 log10 CCID50 *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry
Maltese: --1 Parvovirus ħaj mdgħajjef tal-papra Muscovy 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 Cell culture doża infettiva 50%
Slovak: + 1 trokár
Maltese: Borża + trocar
Slovak: 10 vakov + 10 trokárov
Maltese: 500 doża 10 boroż trocar kunjett
Slovak: Kačice pižmové
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Slovak: ATCvet kód: QI01BD03.
Maltese: Q101BDO3.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/04/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25° C.
Maltese: Aħżen taħt il 25° C.
Slovak: 2500 dávok
Maltese: 2.500 doża
Slovak: EU/2/14/162/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/162/001-002
Slovak: Hydrolizovaný kazeín Hydroxid hlinitý
Maltese: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Slovak: BALENIA 10 x 500 dávok 1x 2500 dávok
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2,500 doża
Slovak: Koncentrát antigénu:
Maltese: Konċentrat tal-antiġen:
Slovak: - Druhá vakcinácia: vo veku 17 dní.
Maltese: - It-tieni tilqima : fl-età ta' 17 il-ġurnata.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25°C.
Maltese: Aħżen taħt il-25° C.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené obdobie, počas ktorého bol veterinárny liek Parvoduk uvedený na trh a v dôsledku toho obmedzené post-marketingové informácie o bezpečnosti lieku, CVMP na svojom zasadnutí 6-8 novembra 2018 rozhodol, že je nevyhnutné predĺženie registrácie o ďalších 5 rokov.
Maltese: Minħabba l-perjodu limitat li fih l-prodott veterinarju mediċinali Parvoduk tqiegħed fuq is-suq u minħabba li l-informazzjoni tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq hija konsegwentement limitata, ilKumitat CVMP waqt il-laqgħa tas-6 - 8 ta' Novembru 2018 iddeċieda li hemm ħtieġa ta' tiġdid wieħed ta' ħames snin.
Slovak: Koncentrát:
Maltese: Konċentrat :
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: živá vírusovávakcína proti parvoviróze kačíc.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajja, parvovirus fil-papri.
Slovak: Neuplatňuje sa.
Maltese: Neħħi t-trocar.
Slovak: Polypropylénové vaky s butyl elastomérovou zátkou a trokárom.
Maltese: Boroż tal-polypropylene b'għeluq tal-butyl elastomer u trocar.
Slovak: Koncentrát je opaleskujúca a homogénna.
Maltese: Il-konċentrat huwa opalexxenti u omoġenu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Parvovírus kačíc
Maltese: Parvovajrus talpapra
Slovak: 2,6-4,8 log10 CCID50* *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ......................... 2.6 - 4.8 log10 CCID50* Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50%
Slovak: Nepoužívať u vtákov počas znášky (viď bod 4.3).
Maltese: Tużax fi tjur li qed ibidu (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Liekovky s koncentrátom
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Maltese: Konċentrat tal-antiġen Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: BALENIA 500 dávok
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 doża.
Slovak: Jedenásť genetických markerov (nukleotidov) v géne VP1 umožňuje diferenciáciu vakcinačného kmeňa obsiahnutého v Parvoduk od terénnych kmeňov parvovírusu kačiek a husí, ako je uvedené nižšie:
Maltese: Ħdax-il marker ġenetiku (nukleotidi) fil-ġene VPI jippermettu differenzjar tal-istrejn tal-vaċċin talParvoduk mill-istrejnijiet li jinstabu barra tal-parvovirus tal-papri u tal-wiżż, kif jigi muri hawn taħt:
Slovak: T C G C C C A A T A Vakcinačný kmeň môže byť zistený v slezine po dobu najmenej 35 dní.
Maltese: A G T C T A T C G A G Parvovirus tal-papra C A C G C C C A A C A Parvovirus tal-wiżż C T C G C C C A A T A L-istrejn tal-vaċċin jista' jinsab fil-milsa għal mill-inqas 35 ġurnata.
Slovak: Laboratoire
Maltese: KLINIKU
Slovak: Obsahuje kmeň nazývaný GM 199.
Maltese: Fih razza msejħa GM 199.
Slovak: Účinnosť lieku Parvoduk bola skúmaná v laboratórnych štúdiách.
Maltese: L-effikaċja ta' Parvoduk ġiet investigata fl-istudji tal-laboratorji.
Slovak: Parvoduk je vakcína.
Maltese: Parvoduk huwa vaċċin.
Slovak: U vakcinovaných káčat sa rast po vystavení parvovírusu kačice pižmovej zlepšil o 70 % a v prípade parvovírusu husí o 110 %.
Maltese: It-tkabbir wara esponiment għal parvovirus tal-papra Muscovy jew parvovirus tal-gniedes tjieb b'70% u 110% rispettivament f'papri mlaqqmin.
Slovak: Vakcína sa podáva jednodňovým káčatám ako injekcia pod kožu, ktorú možno zopakovať po 16 dňoch.
Maltese: It-tilqima tingħata lil papri żgħar ta' ġurnata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, u jiġi ripetut wara 16-il jum.
Slovak: Parvoduk sa používa na ochranu kačíc pižmových pred parvovirózou kačice pižmovej a Derzsyho chorobou.
Maltese: Parvoduk jintuża biex jipproteġi papri Muscovy kontra parvovirożi tal-papri Muscovy u l-marda ta' Derzsy.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR)
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovak: Derzsyho choroba je podobná infekcia spôsobená príbuzným vírusom, parvovirózou husí.
Maltese: Il-marda ta' Derzsy hija infezzjoni simili kkawżata mill-virus relatat mill-qrib, il-parvovirus tal-gniedes.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Parvoduk?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Parvoduk?
Slovak: Pomer prínosu a rizika si môžete pozrieť v module vedeckej rozpravy tejto správy EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať mučenky?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni?
Slovak: Lieková forma
Maltese: t x
Slovak: Pharma Poland Sp. z.o.o.
Maltese: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Slovak: Kombinovaná terapia
Maltese: Terapija Kombinata
Slovak: Drug Research Institute Ltd Tel.:
Maltese: IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.:
Slovak: Norton Healthcare Ltd t/a IVAX
Maltese: Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Slovak: Pharmaceuticals UK Runcorn
Maltese: IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Slovak: Veľmi zriedkavé*: atriálne fibrilácie
Maltese: Rari ħafna*: fibrillazzjoni atrijali
Slovak: Každá infúzia obsahuje až do 21 g alkoholu.
Maltese: Kull infużjoni fiha sa 21 g ta' alkoħol.
Slovak: Londýn E16 2QJ
Maltese: London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Slovak: Parestézia bola pozorovaná u 48 % pacientov.
Maltese: Il-parasteżija ġiet osservata fi 48 % tal-pazjenti.
Slovak: Mayne Pharma (Benelux)
Maltese: S.A. Mayne Pharma (Benelux)
Slovak: EU/1/99/113/001 pre 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pre 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pre 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pre 300 mg/50 ml
Maltese: EU/1/99/113/001 għal 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 għal 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 għal 100 mg/16.
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Maltese: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Slovak: Kancerogenita, mutagenita, ovplyvnenie fertility
Maltese: Karsinoġenesi, mutagenesi, indeboliment tal-fertilità:
Slovak: Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi psikjatriċi Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Klírens bol 20,6 l/h/m2 (rozmedzie 11 - 38) a distribučný objem bol 291 l/m2 (rozmedzie 121 - 638).
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni kienet ta' 20.6 l/h/m2 (medda ta' bejn 11-38) u l-volum ta' distribuzzjoni kien ta' 291 l/m2 (medda 121 - 638).
Slovak: Tel: + 32 2 332 0315
Maltese: N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: taxany, ATC kód: L01C D01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: taxanes, Kodiċi ATC:
Slovak: U 6 % pacientov bola pozorovaná trombocytopénia.
Maltese: Tromboċitopenija ġiet osservata f'6 % tal-pazjenti.
Slovak: Pol až 1 hodinu pred infúziou vám budú podané 2 rôzne injekcie (H1 antihistaminikum a H2 antihistaminikum).
Maltese: Minn nofs siegħa sa siegħa qabel l-infużjoni ser tingħata żewġ tipi differenti ta' injezzjoni (antihistamine u antagonista H2).
Slovak: GmbH D-85540 Haar
Maltese: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540
Slovak: Bledosť pokožky
Maltese: • Ġilda pallida
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Maltese: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovak: Scandinavia AB Tel.:
Maltese: IVAX Scandinavia AB
Slovak: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Maltese: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Slovak: Niekoľko metabolitov bolo detekovaných, len 3 z nich boli identifikované: 6 alfa-hydroxypaklitaxel, 3´-para-hydroxypaklitaxel a 6 alfa, 3´-para- dihydroxypaklitaxel.
Maltese: 6 alphahydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel u 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza, erythema multiforme, urtikária, onycholýza (pacienti musia počas terapie používať ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu na rukách a nohách)
Maltese: Rari ħafna: sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali, eritema multiforme, urtikarja, onikolożi (pazjenti fuq it-terapija għandhom jilbsu protezzjoni kontra x-xemx fuq l-idejn u r-riġlejn)
Slovak: Veľmi zriedkavé*:
Maltese: Rari*: eritema
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Pretrvávajúca hnačka
Maltese: • Dijarea persistenti
Slovak: Veľmi časté: neuropatia (hlavne periférna), parestézia,
Maltese: Komuni ħafna: newropatija (prinċipalment periferali),
Slovak: Úroveň počtu neutrofilov <1 500 buniek/mm3 (<1 000 buniek/mm3 pre AIDS-KS)
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja ta' riferiment bażi < 1,500 ċellula/mm3 (< 1, 000 ċellula/mm3 għal pazjenti b'AIDS-KS) .
Slovak: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Maltese: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Slovak: Paxene je číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml, 16,7 ml, 25 ml and 50 ml koncentrátu.
Maltese: Paxene huwa soluzzjoni densa ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar, li tiġi f'kunjetti li fihom 5 ml, 16.7 ml, 25 ml u 50 ml konċentrat.
Slovak: • užívate nejaké iné lieky, ktoré vám predpísal lekár, pretože trpíte nejakým ďalším ochorením (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital).
Maltese: • qed tieħu xi mediċini oħra mogħtija bir-riċetta mit-tabib tiegħek għal kwalunkwe kundizzjoni (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenyton, phenobarbital);
Slovak: Anémia (Hb <11g/dl) bola pozorovaná u približne 9 % pacientov, ale závažná bola u menej ako 1 % (Hb <8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb<11 g/dl) ġiet osservata f'madwar 9 % tal-pazjenti kkurati imma kienet preżenti b'mod sever f'inqas minn 1 % (Hb<8 g/dl).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť paklitaxelu bola sledovaná v dvoch veľkých, randomizovaných, riadených štúdiách (v porovnaní s cyklofosfamidom 750 mg/m2/ cisplatinou 75 mg/m2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' paclitaxel ġew evalwati f'żewġ provi kliniċi kbar, każwali u kkontrollati (vs ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Slovak: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1.000 sa <1/100); rari (≥1/10.000 sa <1/1.000); rari ħafna (<1/10.000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Pretože metabolizmus paklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4 cytochrómu P450, je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní iných liekov inhibujúcich (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká) alebo indukujúcich (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, efavirenz, nevirapín) tieto enzýmy, pretože môžu ovplyvniť farmakokinetiku paklitaxelu.
Maltese: Billi paclitaxel huwa metabolizzat b'isoenzimi CYP 3A4 u 2C8 tas-cytochrome P450, attenzjoni għandha tingħata għal prodotti mediċinali oħrajn magħrufin li jimpedixxu (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, u antifungali ta' imidazole) jew li jissensittizzaw (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) dawn l-enżimi billi jistgħu jaffetwaw il-farmakokinetika ta' paclitaxel.
Slovak: Poruchy trávenia
Maltese: Disturbi vaskulari
Slovak: Farmakokinetické parametre paklitaxelu podávaného v trojhodinovej infúzii v dávke 175 mg/m2
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' paclitaxel f'doża ta'175 mg/m2 mogħtija fuq perijodu ta' tliet sigħat fi
Slovak: Odporúčaný premedikačný režim je nasledujúci: dexamethason (8 - 20 mg) podávaný orálne alebo intravenózne (12 až 16 hodín) pred Paxene, chlórfeniramín 10 mg intravenózne alebo ekvivalentné antihistaminikum (30 až 60 minút) pred Paxene a cimetidín (300 mg) alebo ranitidín (50 mg) intravenózne 30 až 60 minút pred Paxene.
Maltese: Reġimen rakkomandat li jista' jingħata huwa: dexamethasone (8-20 mg) mogħti mill-ħalq (12-il siegħa u 6 sigħat) jew minn ġol-vina (30-60 minuta) qabel Paxene, chlorpheniramine 10 mg mogħti ġol-vina jew xi antiistamin ekwivalenti mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene u cimetidine (300 mg) jew rantidine (50 mg) ġol-vina mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene.
Slovak: (V/V)
Maltese: DETENTUR(I)
Slovak: Štúdie in vivo (micronucleus test u myší) preukázali genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesovom teste alebo skúškou na génovú mutáciu na ováriách čínskeho škrečka / hypoxantín-guanín fosforibozyl transferáza (CHO/HGPRT) nebola mutagenita zistená.
Maltese: Paclitaxel intwera li hu ġenotossiku in vivo (test mikronucleju fil-ġrieden), imma ma ssensittizzax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni fil-ġene ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż.
Slovak: Stupeň 2 alebo 3 periférnej neurotoxicity bol pozorovaný častejšie pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom (29 % verzus 6 %).
Maltese: In-newrotossiċità periferali ta' Grad 2 jew 3 kienet osservata b'mod aktar komuni b'cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 100 mg/m2 podávanej v trojhodinovej infúzii 19 pacientom s Kaposiho sarkómom pri syndróme AIDS sa plazmatické koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 761 do 2 860 ng/ml (stred 1 530) a priemerná hodnota plochy pod krivkou (AUC) bola 5 619 ng.h/ml (rozmedzie 2 609 - 9 428).
Maltese: Wara li ngħatat doża ġol-vina ta'100 mg/m2 b'infużjoni ta' 3 sigħat lil 19-il pazjent li jbatu minn sarkoma ta' Kaposi relatata mal-AIDS, il-konċentrazzjonijiet massimi varjaw minn 761 sa 2,860 ng/ml (medja 1,530) u l-erja medja taħt il-konċentrazzjoni tal-plażma kontra l-kurva tal-ħin (AUC) kienet ta' 5,619 ng/h/ml (medda ta' bejn 2,609 - 9,428).
Slovak: Menej časté: ťažké infekcie, septický šok Zriedkavé*: pneumónia
Maltese: Mhux komuni: infezzjonijiet severi, xokk settiku Rari*: pnewmonja
Slovak: Paxene obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
Maltese: Paxene fih polyoxyl castor oil, li jista' jikkaġuna reazzjoni allerġika.
Slovak: Príprava na intravenóznu infúziu
Maltese: Preparazzjoni għal infużjoni ġol-vina
Slovak: Stredný čas do progresie u hlavnej populácie bol 468 dní (95 % CI 257-NE).
Maltese: Iż-żmien medjan għal firxa fil-popolazzjoni ewlenija kien ta' 468 jum (95 % CI 257-NE).
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie sa definuje nasledovne: veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 osobu z 10) časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb zo 100) menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 1000) zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 10 000) veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 osobu z 10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti kollaterali possibbli huma elenkati hawn isfel u huma mfissra skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwa aktar minn persuna f'10) komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'100) mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'1,000) rari (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'10,000) rari ħafna (jaffettwa anqas minn persuna waħda f'10,000) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli
Slovak: Zo 107 pacientov bolo 63 pacientov považovaných za nereagujúcich na lipozomálne antracyklíny.
Maltese: Mill-107 pazjenti, 63 pazjent kienu kkonsidrati reżistenti għal anthracyclines liposomali.
Slovak: Veľmi časté: infekcie (vrátane herpes simplex, orálnej kandidózy, faringitidy, nádchy) Časté: chrípkový syndróm
Maltese: Komuni ħafna: infezzjoni (li jinkludi herpes simplex, kandidjasi orali, farinġite, rinite)
Slovak: Keďže Paxene obsahuje etanol, je potrebné zohľadniť možné účinky na centrálny nervový systém a ďalšie účinky.
Maltese: Peress li Paxene fih l-alkoħol, konsiderazzjoni għandha tingħata għal effetti oħra possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19.7.2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2009.
Slovak: Paxene je kontraindikovaný počas laktácie.
Maltese: Paxene huwa kontraindikat waqt l-irdigħ.
Slovak: Česká republika IVAX
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka alebo karcinóm ovárií
Maltese: Abnormalitajiet fit-trasmissjoni kardijaka u arritmiji