FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De ikke-blødningsrelaterede bivirkninger i tabel 1 er opsummeret for både TRA 2°P TIMI 50-studiet og TRACER-studiet (se tabel 1).
Slovak: Nežiaduce reakcie nesúvisiace s krvácaním v tabuľke 1 sú zhrnuté pre skúšanie TRA 2°P-TIMI 50 aj TRACER.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: Behandlingen med Zontivity skal initieres mindst 2 uger efter et myokardieinfarkt (MI) og preferentielt inden for de første 12 måneder efter den akutte hændelse (se pkt.
Slovak: Zontivity sa má začať podávať aspoň 2 týždne po IM a najlepšie počas prvých 12 mesiacov od akútnej príhody (pozri časť 5.1).
Danish: Derfor er der mulighed for, at potente CYP2J2-hæmmere giver forhøjet eksponering for vorapaxar.
Slovak: Vorapaxar je tiež substrátom CYP2J2, preto existuje možnosť, že silné inhibítory CYP2J2 budú viesť k zvýšeniu expozície vorapaxaru.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
Danish: Den underliggende blødningsrisiko (f.eks. nyligt traume, nylig operation, nylig eller recidiverende gastrointestinal blødning eller aktivt peptisk ulcus) skal tages i betragtning, før behandling med Zontivity påbegyndes.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má zvážiť základné riziko krvácania (napr. poranenie v nedávnej minulosti, chirurgický zákrok v nedávnej minulosti, nedávne alebo opakujúce sa gastrointestinálne krvácanie alebo aktívne peptické ulcerózne ochorenie).
Danish: Generelle risikofaktorer for blødning omfatter høj alder (dosisjustering er dog ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Slovak: Všeobecné rizikové faktory krvácania zahŕňajú vyšší vek (u starších osôb však nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2)), nízka telesná hmotnosť a znížená funkcia obličiek alebo pečene.
Danish: Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Zontivity 2 mg filmom obalené tablety
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Zontivity.
Danish: Pakninger med 10 og 50 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminiumblisterkort (enhedsdosis).
Slovak: Balenia po 10 a 50 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových blistrových kartách umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen indikerede en analyse af gentagne forekomster af endepunkter, bekræftet af en uafhængig komite, at Zontivity var associeret med en reduktion i incidensen af recidiverende hændelser.
Slovak: Analýza viacerých výskytov posudzovaných cieľových ukazovateľov u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA naznačuje, že Zontivity sa spájal so znížením výskytu opätovne sa vyskytujúcich príhod.
Danish: Blandt de patienter, som indtrådte i TRA 2°P - TIMI 50-studiet, havde patienterne med iskæmisk apopleksi i anamnesen en højere 3-års K-M-event rate for ICH, såfremt de fik Zontivity plus standardbehandling (2,7%) sammenlignet med standardbehandling alene (0,9%).
Slovak: V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 medzi pacientmi, ktorí vstúpili do skúšania, mali pacienti s anamnézou ischemickej cievnej mozgovej príhody vyššiu 3-ročnú K-M mieru výskytu ICH počas liečby liekom Zontivity plus štandardná starostlivosť (2,7
Danish: Filmovertræk: lactosemonohydrat; hypromellose (E464); titaniumdioxid (E171); triacetin
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín
Danish: Tag medicinpakningen med. Du kan have forøget risiko for blødning.
Slovak: Môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Danish: Tabel 2: Ikke-CABG-relaterede blødninger hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Slovak: Tabuľka 2: Krvácania súvisiace s non-CABG u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Danish: • syreneutraliserende midler og pantoprazol (medicin til behandling af sur mave)
Slovak: • antacidá a pantoprazol (používajú sa na liečbu podráždeného žalúdka),
Danish: Vorapaxar havde ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved eksponeringsniveauer, der var tilstrækkeligt højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede humane dosis.
Slovak: Vorapaxar nemal žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozície u ľudí pri RHD.
Danish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (medicin til behandling af hiv og aids)
Slovak: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sachinavir (používajú sa na liečbu HIV-AIDS),
Danish: Selvom TRA 2°P - TIMI 50-studiet ikke var designet med henblik på at vurdere den relative gavn af Zontivity i de enkelte patientundergrupper, var den gavnlige virkning mest tydelig hos patienter, som blev inkluderet på basis af et nyligt myokardieinfarkt (MI), defineret ved spontant MI ≥2 uger siden, men inden for 12 måneder (post-MI- eller PAD-patientpopulation) uden apopleksi eller TCI i anamnesen.
Slovak: Hoci skúšanie TRA 2°P-TIMI 50 sa nenavrhlo tak, aby vyhodnotilo relatívny prínos Zontivity v jednotlivých podskupinách pacientov, prínos bol najzrejmejší u pacientov, ktorí sa zaradili na základe výskytu IM v nedávnej minulosti, t.j. anamnéza spontánneho IM ≥
Danish: Hos patienter i behandling med vorapaxar kan samtidig brug af heparin (herunder lavmolekylært heparin (LMWH)) associeres med øget risiko for blødning, og forsigtighed tilrådes.
Slovak: Súbežné používanie heparínu (vrátane heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH)) u pacientov liečených vorapaxarom môže byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania a odporúča sa opatrnosť.
Danish: På basis af en farmakokinetisk populationsanalyse med data fra raske forsøgspersoner og patienter med aterosklerose estimeres vorapaxars gennemsnitlige AUC at være højere hos patienter med let (17%) og moderat (34%) nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky s použitím údajov od zdravých osôb a pacientov s aterosklerotickým ochorením sa odhaduje, že priemerná hodnota AUC vorapaxaru bude vyššia u pacientov s miernou (17
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Zontivity.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Patienter med PAD, men uden apopleksi eller TCI i anamnesen, som var randomiseret til vorapaxar, gennemgik færre perifere revaskulariseringsprocedurer (15,4% versus 19,3%, 3-års-KM-rater; HR:
Slovak: Pacienti s anamnézou PAO ale bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA randomizovaní na vorapaxar mali menej periférnych revaskularizačných procedúr (15,4
Danish: Administration Oral anvendelse.
Slovak: Spôsob podávania Perorálne použitie.
Danish: Af patienterne med MI uden apopleksi eller TCI i anamnesen var 21% i behandling med acetylsalicylsyre uden thienopyridin, 1% var i behandling med et thienopyridin uden acetylsalicylsyre, og 77% fik både acetylsalicylsyre og et thienopyridin, da de blev inkluderet i studiet.
Slovak: % kyselinu acetylsalicylovú bez tienopyridínu, 1 % tienopyridín bez kyseliny acetylsalicylovej a 77 % kyselinu acetylsalicylovú aj tienopyridín.
Danish: Den kliniske erfaring, som involverer samtidig anvendelse af orale antikoagulantia og vorapaxar, er begrænset, og der er ingen klinisk erfaring med orale faktor Xaeller faktor IIa-hæmmere i fase III-programmet for vorapaxar.
Slovak: Klinická skúsenosť zahŕňajúca súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií s vorapaxarom je obmedzená a neexistuje žiadna skúsenosť s perorálnymi inhibítormi faktoru Xa alebo faktoru IIa v programe vorapaxaru fázy 3. Súbežnému podávaniu Zontivity s antikoagulanciami napr. warfarínom a novými perorálnymi antikoagulanciami (NOAC) sa treba vyhnúť.
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig brug af vorapaxar og warfarin eller andre orale antikoagulantia.
Slovak: So súbežným užívaním vorapaxaru s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je obmedzená skúsenosť.
Danish: GUSTO-blødningskategorier Svær
Slovak: Kategórie krvácania podľa kritérií GUSTO
Danish: • dobbeltsyn
Slovak: • dvojité videnie,
Danish: Centralt sekundært virkningsendepunkt (CV-død/MI/ apopleksi) CV-død
Slovak: Kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda)
Danish: Tabel 4: Primært og centralt sekundært virkningsendepunkt hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Slovak: Tabuľka 4: Primárny a kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu je obmedzená terapeutická skúsenosť.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Zontivity eller amme.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či budete užívať Zontivity alebo či budete dojčiť.
Danish: Samtidig brug af Zontivity og stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin og conivaptan) frarådes.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom významne zvýšilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 93 % a hodnotu AUC o 96 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycín, nefazodón, ritonavir, sachinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycín a konivaptan) sa treba vyhnúť.
Danish: Køn
Slovak: Veľké
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Randomisering til 12 måneder Hændelser i alt
Slovak: Randomizácia do 12 mesiacov
Danish: I TRA 2°P - TIMI 50 fik 367 post-MI- eller PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen foretaget bypassoperation (CABG).
Slovak: V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 podstúpilo 367 pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA chirurgický zákrok CABG.
Danish: Hazard ratio er Zontivity-gruppen versus placebogruppen Hazard ratio og p-værdi blev beregnet på basis af Cox proportional hazards-model med kovariaterne behandling og stratificeringsfaktorer (kvalificerende aterosklerotisk sygdom og planlagt brug af thienopyridin)
Slovak: Pomer rizika je pomer skupiny s liekom Zontivity ku skupine s placebom Pomer rizika a hodnota p sa vypočítali na základe Coxovho PH modelu s liečbou a stratifikačnými faktormi (aterosklerotické ochorenie spĺňajúce podmienky na zaradenie do skúšania a plánované použitie
Danish: Pakninger med 10 og 50 tabletter i aluminiumblisterkort (enhedsdosis).
Slovak: Balenia po 10 a 50 tabliet v hliníkových blistrových kartách umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Danish: Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter vorapaxar
Slovak: Zontivity 2 mg filmom obalené tablety vorapaxar
Danish: Zontivity må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da Zontivitys sikkerhed og virkning hos børn og unge ikke er klarlagt.
Slovak: Zontivity sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Ved en dosis på 2,5 mg vorapaxarsulfat (svarende til 2,08 mg vorapaxar) dagligt opnår vorapaxar konsekvent ≥80% hæmning af TRAP-induceret trombocytaggregation inden for en uge efter påbegyndelse af behandlingen.
Slovak: Pri dávke 2,5 mg vorapaxariumsulfátu (zodpovedajúcej 2,08 mg vorapaxaru) denne sa pri vorapaxare konzistentne dosahuje ≥
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med prasugrel og ingen erfaring med ticagrelor i fase III-studierne.
Slovak: V skúšaniach fázy 3 sú obmedzené klinické skúsenosti s prasugrelom a nie sú žiadne klinické skúsenosti s tikagrelorom.
Danish: Nedsat nyrefunktion er dog en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
Slovak: Znížená funkcia obličiek však predstavuje rizikový faktor pre krvácanie a pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má vziať do úvahy.
Danish: Primært virkningsendepunkt (CV-død/MI/ apopleksi/UCR) CV-død
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/UCR)
Danish: Nedsat leverfunktion er en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
Slovak: Znížená funkcia pečene predstavuje rizikový faktor pre krvácanie a pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má vziať do úvahy.
Danish: Indtagelse af vorapaxar sammen med et fedtholdigt måltid resulterede ikke i nogen betydningsfuld ændring i AUC med et mindre (21%) fald i Cmax og en forsinket tmax (45 minutter).
Slovak: Užitie vorapaxaru s jedlom s vysokým obsahom tukov viedlo k bezvýznamnej zmene v AUC s malým (21
Danish: Behandlingen med Zontivity kan initieres når som helst hos patienter, som sættes i behandling med Zontivity på grund af symptomatisk PAD.
Slovak: U pacientov začínajúcich liečbu liekom Zontivity z dôvodu symptomatického PAO možno liečbu začať v ktoromkoľvek čase.
Danish: PAD
Slovak: PAO
Danish: Det frarådes at anvende vorapaxar sammen med prasugrel eller ticagrelor (se pkt.
Slovak: Vorapaxar sa nemá používať s prasugrelom alebo tikagrelorom (pozri časť 4.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion er en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
Slovak: Znížená funkcia obličiek predstavuje rizikový faktor pre krvácanie a pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má vziať do úvahy.
Danish: ZONTIVITY (Z)
Slovak: Zontivity (n =
Danish: Blødning var den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af studiemedicinen for begge behandlinger (3,0% for Zontivity og 1,8% for placebo).
Slovak: Krvácanie bolo najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k vysadeniu skúšaného lieku pri obidvoch liečbach (3,0
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) povidón (E1201) stearan horečnatý (E572)
Danish: at kronisk administration af vorapaxar inducerer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via primære CYP-isoformer.
Slovak: Na základe údajov in vitro je nepravdepodobné, že by dlhodobé podávanie vorapaxaru indukovalo metabolizmus liečiv metabolizovaných prostredníctvom hlavných izoforiem CYP.
Danish: Tabel 1: Bivirkningstabel
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Danish: Dosisjustering af vorapaxar er ikke nødvendig hos patienter, der tager svage eller moderate CYP3A-hæmmere.
Slovak: U pacientov užívajúcich slabé alebo stredne silné inhibítory CYP3A sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vorapaxaru.
Danish: Der blev ikke observeret betydningsfulde ændringer i koncentrationen af P-selectin, sCD40L og hs-CRP hos patienter, der var i behandling med vorapaxar i kliniske fase II/III-studier.
Slovak: U pacientov liečených vorapaxarom v klinických skúšaniach fázy 2/3 sa nepozorovali žiadne významné zmeny v koncentráciách P-selektínu, sCD40L a hs-CRP.
Danish: Samtidig administration af rifampin (600 mg en gang dagligt) og vorapaxar sænkede i væsentlig grad gennemsnitlig Cmax og AUC for vorapaxar med henholdsvis 39% og 55%.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom podstatne znížilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 39 % a hodnotu AUC o 55 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými (účinnými) induktormi CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín a fenytoín) sa treba vyhnúť.
Danish: Din læge vil beslutte, om du også skal tage acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel, mens du tager Zontivity.
Slovak: Váš lekár určí, či máte spolu so Zontivity užívať aj kyselinu acetylsalicylovú (aspirín), klopidogrel alebo oboje.
Danish: HR 95% CI p-værdi (Z) vs (P) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Slovak: %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p =
Danish: 4.8), udviste de patienter, som fortsatte i behandling med vorapaxar, mens de fik foretaget bypassoperation (CABG), ikke en øget risiko for større blødning i forhold til placebo.
Slovak: Hoci sa v skúšaní TRA 2ºP-TIMI 50 u pacientov užívajúcich vorapaxar pozorovalo veľké krvácanie podľa TIMI súvisiace s CABG (pozri časť 4.8), u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe vorapaxarom počas CABG, sa nepreukázalo zvýšené riziko veľkého krvácania v porovnaní s placebom.
Danish: Øget tendens til blå mærker Ekkymose, blodudtrædning under huden
Slovak: Ekchymóza, krvácanie kože
Danish: Næseblod er den hyppigst rapporterede bivirkning blandt de almindelige blødningshændelser.
Slovak: Medzi bežnými príhodami krvácania je najčastejšia epistaxa.
Danish: Seponering af lægemidlet
Slovak: Vysadenie lieku
Danish: Tabel 5: Multiple forekomster af rene kliniske resultater (CV-død/MI/apopleksi/svær blødning iht.
Slovak: Tabuľka 5: Viaceré výskyty celkového klinického výsledku (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO*) u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Danish: Hos patienter, som får apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI) eller intrakraniel blødning (ICH), mens de er i behandling med Zontivity, skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví cievna mozgová príhoda, TIA alebo ICH počas liečby liekom Zontivity, sa má liečba vysadiť natrvalo (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Zontivity indeholder:
Slovak: Čo Zontivity obsahuje
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zontivity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zontivity a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zontivity.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zontivity.
Danish: Næsten alle patienterne fik også aspirin og/eller et andet lægemiddel til at forebygge aterotrombotiske hændelser, og de blev behandlet gennem mindst et år.
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iný liek na prevenciu aterotrombotických príhod a boli liečení najmenej jeden rok.
Danish: Andre oplysninger om Zontivity
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zontivity
Danish: For patienter med perifer arteriesygdom kan behandlingen påbegyndes når som helst.
Slovak: U pacientov s periférnym arteriálnym ochorením sa liečba liekom Zontivity môže začať kedykoľvek.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zontivity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning, navnlig næseblødning.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zontivity (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je krvácanie, najmä krvácanie z nosa.
Danish: Hvad er Zontivity, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Zontivity a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zontivity?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zontivity?
Danish: Zontivity viste sig at være mere effektivt end placebo til at nedsætte forekomsten af aterotrombotiske hændelser.
Slovak: Zontivity bol pri znížení výskytu aterotrombotických príhod účinnejší ako placebo.
Danish: Hvorfor blev Zontivity godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zontivity povolený?
Danish: Lægemidlet er påvist at være fordelagtig til at nedsætte antallet af aterotrombotiske hændelser hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je prínosom pri znížení počtu aterotrombotických príhod u pacientov, ktorí mali srdcový infarkt.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zontivity overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zontivity sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Vorapaxar blokerer PAR-1-receptorerne (også kaldet "trombinreceptorerne") på blodpladernes overflade.
Slovak: Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známe ako trombínové receptory) na povrchu krvných doštičiek.
Danish: Zontivity indeholder det aktive stof vorapaxar.
Slovak: Zontivity obsahuje účinnú látku vorapaxar.
Danish: Fordelene ved Zontivity var klarest i den undergruppe på 16 897 patienter, der havde haft et hjerteanfald, men ikke tidligere havde haft slagtilfælde eller såkaldt forbigående slagtilfælde (transitorisk iskæmisk attak).
Slovak: Prínosy lieku Zontivity boli najjasnejšie v skupine 16 897 pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, ale nemali v anamnéze mŕtvicu alebo prechodný ischemický atak (takzvanú minimŕtvicu).
Danish: Zontivity blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo) i en hovedundersøgelse der omfattede over 26 000 voksne, der havde haft et hjerteanfald eller en anden aterotrombotisk hændelse, eller som havde perifer arteriesygdom.
Slovak: Zontivity sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 26 000 dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo inú aterotrombotickú príhodu alebo periférne arteriálne ochorenie.
Danish: Udvalget fandt det derfor hensigtsmæssigt at begrænse brugen til patienter, der ikke har haft et slagtilfælde.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné obmedziť použitie lieku u pacientov, ktorí neprekonali mŕtvicu.
Danish: For patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald, bør behandlingen med Zontivity påbegyndes fra 2 uger efter og helst ikke senere end et år efter hjerteanfaldet .
Slovak: U pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, sa liečba liekom Zontivity má začať 2 týždne po výskyte srdcového infarktu, najlepšie do jedného roka to takomto výskyte.
Danish: Da patienter med perifær arteriesygdom har en høj risiko for aterotrombotiske hændelser, og behandlingsmulighederne for at forebygge disse hændelser er begrænsede, fandt CHMP imidlertid, at fordelene opvejer risiciene for denne sygdom.
Slovak: Ale keďže u pacientov s periférnym arteriálnym ochorením je vysoké riziko aterotrombotických udalostí a možnosti liečby prevencie týchto udalostí sú obmedzené, výbor CHMP usúdil, že prínosy lieku Zontivity sú v prípade tohto ochorenia väčšie ako jeho riziká.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der har haft en blødning i kraniet (intrakraniel blødning) eller som bløder aktivt, eller hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Liek nesmú užívať tiež pacienti, ktorí mali intrakraniálne krvácanie (krvácanie v mozgu) alebo ktorí majú aktívne krvácanie, ani pacienti so závažne zníženou funkciou pečene.
Danish: Zontivity må ikke anvendes sammen med prasugrel eller ticagrelor, to andre lægemidler, der bidrager til at forebygge sammenklumpning af blodpladerne.
Slovak: Liek Zontivity sa nesmie užívať spolu s prasugrelom alebo tikagrelorom, inými dvomi ďalšími liekmi, ktoré bránia zhlukovaniu krvných doštičiek.
Danish: Årsagen til hjerteanfald nogle typer slagtilfælde er blodpropper i arterierne.
Slovak: Srdcový infarkt a niektoré druhy mŕtvice sú spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách.