FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • heeft een ECT bij dalconcentratie (10-16 uur na de vorige dosis), die verhoogd is tot ongeveer 3 keer de bovengrens van normaal, betrekking op het waargenomen 90
Slovenian: • EKT pri najnižji vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), povečan približno na 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, se nanaša na 90. percentil podaljšanja EKT za 103 sekunde;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 110 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 110 mg
Dutch: Betere resultaten werden gezien met de 220 mg dosering waarbij het gemiddelde iets beter was dan dat voor enoxaparine (tabel 10).
Slovenian: Pri odmerku 220 mg so bili izidi boljši, saj je bila točkovna ocena za večje trombembolične dogodke nekoliko boljša kot pri enoksaparinu (preglednica 10).
Dutch: Tabel 10 toont de bijwerkingen die zijn vastgesteld in studies en zijn gebleken uit gegevens na het in de handel brengen bij de indicaties: preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, DVT/PE-behandeling en preventie van DVT/PE.
Slovenian: V preglednici 10 so navedeni neželeni učinki iz študij in podatki iz obdobja trženja za indikacije preprečevanja trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, zdravljenja GVT/PE in preprečevanja GVT/PE.
Dutch: Betere resultaten werden gezien met de 220 mg dosering waarbij het gemiddelde iets beter was dan dat voor enoxaparine (tabel 17).
Slovenian: Pri odmerku 220 mg so bili izidi boljši, saj je bila točkovna ocena za večje trombembolične dogodke nekoliko boljša kot pri enoksaparinu (preglednica 17).
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - moeite met ademhalen of piepende ademhaling - plekken op uw hoofd kunnen kaal worden.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, - izpadanje las.
Dutch: De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet klinisch toezicht wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: S priporočenim odmerjanjem je zelo malo kliničnih izkušenj pri bolnikih s telesno maso nižjo od 50 kg ali višjo od 110 kg. Glede na dosegljive klinične in kinetične podatke odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2), priporočeno pa je natančno klinično spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De meetkundig gemiddelde steady-state piekplasmaconcentratie van dabigatran, gemeten ongeveer 2 uur na toediening van 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag, was 175 ng/ml, met een bereik van 117-275 ng/ml (25
Slovenian: Geometrična sredina največje koncentracije dabigatrana v plazmi v ravnotežnem stanju, merjena okrog 2 uri po dajanju 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat dnevno je bila 175 ng/ml, njen razpon pa je bil 117-275 ng/ml (25. do 75. percentile).
Dutch: Capsules met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en witte, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 0, gevuld met gelige pellets.
Slovenian: Potiskane kapsule s svetlo modrim, neprozornim pokrovčkom in belim telesom, velikosti 0, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Dutch: U moet binnen 1 - 4 uur na het beëindigen van de operatie starten met de Pradaxa behandeling door één capsule in te nemen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pradaxa je treba začeti 1 do 4 ure po končani operaciji, in sicer z eno kapsulo in ga nadaljevati z dvema kapsulama 1-krat na dan 10 dni.
Dutch: In het onderzoek werd bij toepassing van katheterablatie bij paroxismaal of persistent atriumfibrilleren het ononderbroken gebruik van tweemaal daags 150 mg dabigatran etexilaat vergeleken met het ononderbroken gebruik van, op geleide van een aan de INR aangepaste dosis, warfarine.
Slovenian: V študiji so primerjali neprekinjeno uporabo dabigatran eteksilata 150 mg dvakrat na dan in neprekinjeno uporabo varfarina, prilagojenega vrednostim INR, pri katetrski ablaciji paroksizmalne ali persistentne atrijske fibrilacije.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen.
Slovenian: Možni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti pojavljanja.
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags
Slovenian: 300 mg zdravila Pradaxa, in sicer kot eno kapsulo po 150 mg, dvakrat na dan
Dutch: 21,7% van de patiënten had lichte nierinsufficiëntie (CrCL > 50 - < 80 ml/min) en 4,5% van de patiënten had een matige nierinsufficiëntie (CrCL tussen 30 en 50 ml/min).
Slovenian: Blago ledvično okvaro (CrCl > 50 do < 80 ml/min) je imelo 21.7 % bolnikov, zmerno ledvično okvaro (CrCl med 30 in 50 ml/min) pa 4,5 % bolnikov.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 x 1 harde capsules.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 x 1 trda kapsula.
Dutch: Bij toediening van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor 2 uur na 110 mg dabigatran etexilaat (in steady state), was de verhoging van AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran minder, namelijk respectievelijk 1,27 maal en 1,23 maal, vergeleken met toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Slovenian: Pri dajanju polnilnega odmerka tikagrelorja po 180 mg dve uri po dajanju odmerka dabigatran eteksilata po 110 mg (v stanju dinamičnega ravnovesja) sta se AUCτ,ss in Cmax,ss dabigatrana v primerjavi z dajanjem samega dabigatrana povečali manj, in sicer za 1,27-krat oziroma 1,23-krat.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urogenitale bloeding, met inbegrip van hematurie
Slovenian: Bolezni sečil urogenitalna krvavitev, tudi hematurija občasni
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat behandeling met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags non-inferieur was aan de behandeling met warfarine (non-inferioriteit marge voor RE-COVER en RE-COVER II: 3,6 voor het risicoverschil en 2,75 voor de hazardratio).
Slovenian: Preskušanja so pokazala, da je zdravljenje z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan enakovredno zdravljenju z varfarinom (meja enakovrednosti za študiji RE-COVER in RE-COVER II je 3,6 za razliko pri tveganosti in 2,75 za razmerje ogroženosti).
Dutch: Pradaxa 75 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Slovenian: Pradaxa 75 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 110 mg harde capsules
Slovenian: IME ZDRAVILA Pradaxa 110 mg trde kapsule
Dutch: Tabel 18: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor CVA/systemische embolie per subgroep
Slovenian: Preglednica 18: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za možgansko kap ali sistemske embolične dogodke po podskupinah
Dutch: Ongeacht de behandeling werd het hoogste absolute risico op een myocardinfarct waargenomen bij de volgende subgroepen, met een vergelijkbaar relatief risico: patiënten met een myocardinfarct in de anamnese, patiënten van 65 jaar en ouder met diabetes dan wel coronair vaatlijden, patiënten met een linkerventrikel ejectiefractie < 40%, patiënten met een matige nierfunctie.
Slovenian: To so bolniki s prebolelim miokardnim infarktom; stari 65 let in starejši; s sladkorno boleznijo ali koronarno arterijsko boleznijo, z iztisnim deležem levega prekata < 40 %; in bolniki z zmerno ledvično disfunkcijo.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor en 110 mg dabigatran etexilaat (in steady state) waren de AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran respectievelijk 1,49 maal en 1,65 maal hoger dan na toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju polnilnega odmerka tikagrelorja po 180 mg in dabigatran eteksilata po 110 mg (v stanju dinamičnega ravnovesja) sta se AUCτ,ss in Cmax,ss dabigatrana v primerjavi z dajanjem samega dabigatran eteksilata povečali, in sicer za 1,49-krat oziroma 1,65-krat.
Dutch: Behandeling van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen en preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen.
Slovenian: - zdravljenje krvnih strdkov v venah nog in pljučih ter za preprečevanje ponovnega pojava krvnih strdkov v nožnih venah in pljučih.
Dutch: Zie tabel 1 hierboven voor dosisaanpassingen voor deze populatie.
Slovenian: Za spremembe odmerkov pri tej skupini bolnikov glejte preglednico 1 zgoraj.
Dutch: Bij overschrijding van de aanbevolen Pradaxa-dosering wordt de patiënt blootgesteld aan een toegenomen risico op bloedingen.
Slovenian: Odmerki zdravila Pradaxa, ki so večji od priporočenega odmerka, povečajo nevarnost krvavitve.
Dutch: • In geval van een grote bloeding moet Pradaxa
Slovenian: • Pri večjih krvavitvah je treba zdravilo Pradaxa ® nemudoma ukiniti.
Dutch: Voor de behandeling van DVT en PE met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags: • was het 90
Slovenian: Pri zdravljenju GVT in PE z dabigatran eteksilatom po 150 g dvakrat na dan,
Dutch: Blootstelling aan de werkzame stof in de studies naar primaire preventie van veneuze trombo-embolie was ongeveer 40-50% hoger bij vrouwen.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilni učinkovini v študijah o preprečevanju VTE je bila približno 40 do 50 % večja pri bolnicah, prilagajanja odmerka pa ne priporočajo.
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden voor de preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE.
Slovenian: Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 16,6 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki dolgotrajno jemljejo zdravilo za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, in pri 14,4 % bolnikov, ki se zdravijo zaradi GVT/PE.
Dutch: In fase I-studies is de blootstelling (AUC) aan dabigatran na orale toediening van Pradaxa ongeveer 2,7 keer groter bij vrijwilligers met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min) dan bij proefpersonen zonder nierinsufficiëntie.
Slovenian: V študiji I. faze je izpostavljenost (AUC) dabigatrana po peroralni aplikaciji zdravila Pradaxa pri prostovoljcih z zmerno ledvično insuficienco (CrCl 30 do 50 ml/min) približno 2,7 krat večja kot pri osebah brez ledvične insuficience.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van de bloedplaatjesaggregatieremmende middelen acetylsalicylzuur of clopidogrel verdubbelt ongeveer de incidentie van MBE's met zowel dabigatran etexilaat als warfarine.
Slovenian: Sočasna uporaba antitrombotikov ASK ali klopidogrela približno podvoji število večjih dogodkov s krvavitvijo, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 150 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 150 mg
Dutch: Pradaxa 150 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige witte onderste capsulehelft.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg so trde kapsule z neprozornim, svetlo modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom.
Dutch: Bent u 80 jaar of ouder?
Slovenian: • če ste starejši od 75 let,
Dutch: De incidentie van majeure bloedingen bij deze dosis was vergelijkbaar met de incidentie bij warfarine.
Slovenian: Odstotek velikih krvavitev je bil ob tem odmerku primerljiv z njihovim odstotkom pri uporabi varfarina.
Dutch: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Slovenian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Dutch: Bij chronisch gebruik verhoogden NSAID's het risico op bloedingen met ongeveer 50% bij zowel dabigatran etexilaat als warfarine.
Slovenian: Pri kronični uporabi NSAR se je tveganje krvavitev ob dajanju dabigatran eteksilata in varfarina povečalo za 50 %.
Dutch: Tabel 23: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor CVA/systemische embolie per subgroep
Slovenian: Preglednica 23: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za možgansko kap ali sistemske embolične dogodke po podskupinah
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 harde capsules
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 150 mg harde capsules
Slovenian: IME ZDRAVILA Pradaxa 150 mg trde kapsule
Dutch: De incidentie van het primaire eindpunt was 15,4% (151 patiënten) in de groep met duale therapie met dabigatran etexilaat 110 mg vergeleken met 26,9% (264 patiënten) in de groep met triple therapie met warfarine (HR 0,52; 95% BI 0,42,0,63; P<0,0001 voor non-inferioriteit en P<0,0001 voor superioriteit) en 20,2% (154 patiënten) in de groep met duale therapie met dabigatran etexilaat 150 mg vergeleken met 25,7% (196 patiënten) in de overeenkomende groep met triple therapie met warfarine (HR 0,72; 95% BI 0,58, 0,88; P<0,0001 voor non-inferioriteit en P=0,002 voor superioriteit).
Slovenian: Incidenca primarnega opazovanega dogodka je bila 15,4 % (151 bolnikov) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg v primerjavi s 26,9 % (264 bolnikov) v skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,52; 95-% IZ 0,42; 0,63; P < 0,0001 za neinferiornost in P < 0,0001 za superiornost) in 20,2 % (154 bolnikov) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg v primerjavi s 25,7 % (196 bolnikov) v ustrezni skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,72; 95-% IZ 0,58; 0,88; P < 0,0001 za neinferiornost in P = 0,002 za superiornost).
Dutch: Symptomatische DVT 95% betrouwbaarheidsinterval
Slovenian: Simptomatična GVT 95-odstotni interval zaupanja
Dutch: De doelstelling van RE-SONATE was het evalueren van superioriteit van dabigatran etexilaat ten opzichte van placebo bij de preventie van recidiverende symptomatische DVT en/of PE bij patiënten die al 6 tot 18 maanden behandeld waren met VKA.
Slovenian: Cilj študije RE-SONATE je bil oceniti superiornost dabigatran eteksilata v primerjavi s placebom pri preprečevanju ponovitve simptomatične GVT in/ali PE pri bolnikih, ki so že končali 6- do 18-mesečno zdravljenje z antagonisti vitamina K. Predvideno zdravljenje je bilo 6 mesecev jemanja dabigatran eteksilata po 150 mg dvakrat na dan brez spremljanja.
Dutch: Pradaxa 110 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Slovenian: Pradaxa 110 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Dutch: Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen.
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovitve GVT in PE pri odraslih.
Dutch: Beide groepen met duale therapie met dabigatran etexilaat hadden lagere cijfers in intracraniale bloeding dan de overeenkomende groep met triple therapie met warfarine: 3 incidenten (0,3%) in de groep met duale therapie met dabigatran etexilaat 110 mg vergeleken met 10 incidenten (1,0%) in de groep met triple therapie met warfarine (HR 0,30; 95% BI 0,08, 1,07; P=0,06) en 1 incident (0,1%) in de groep met duale therapie met dabigatran etexilaat 150 mg vergeleken met 8 incidenten (1,0%) in de overeenkomende groep met triple therapie met warfarine (HR 0,12; 95% BI 0,02, 0,98; P=0,047).
Slovenian: Obe skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom sta imeli nižje stopnje možganskih krvavitev kot ustrezna skupina s trojno terapijo z varfarinom: 3 dogodki (0,3 %) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg v primerjavi z 10 dogodki (1,0 %) v skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,30; 95-% IZ 0,08; 1,07; P = 0,06) in 1 dogodek (0,1%) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg v primerjavi z 8 dogodki (1,0 %) v ustrezni skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,12; 95-% IZ 0,02; 0,98; P = 0,047).
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg Pradaxa tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op majeure bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazardratio 0,81 [p = 0,0027]).
Slovenian: Pri preizkušancih, ki so bili naključno uvrščeni v zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje večjih krvavitev značilno manjše kot v skupini, ki je jemala varfarin (razmerje tveganja 0,81 [p = 0,0027]).
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymen > 2 ULN waren uitgesloten van deelname aan de hoofdonderzoeken.
Slovenian: Bolnike s povečanimi jetrnimi encimi na več kot 2-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) so iz glavnih kliničnih preskušanj izključili.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig verapamil krijgen Dosisverlaging ter overweging Patiënten in de leeftijd van 75-80 jaar dagelijkse dosis Pradaxa van 300 mg of 220 mg moet geselecteerd worden op basis van een individuele beoordeling van het risico op trombo-embolische voorvallen en bloedingen
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pradaxa po 300 mg ali 220 mg je treba izbrati glede na individualno oceno tveganja trombembolije in tveganja krvavitve
Dutch: 300 mg 220 mg behandeling van DVT/PE (RE-COVER, RE-COVER II)
Slovenian: Zdravljenje GVT/PE (RE COVER in RE COVER II)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van 90 mg ticagrelor tweemaal daags (onderhoudsdosis) met 110 mg dabigatran etexilaat waren de gecorrigeerde AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran respectievelijk 1,26 maal en 1,29 maal hoger dan na toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju odmerka tikagrelorja po 90 mg dvakrat na dan (vzdrževalni odmerek) in odmerka dabigatran eteksilata po 110 mg sta se prilagojeni AUCτ,ss in Cmax,ss v primerjavi z dajanjem samega dabigatrana povečali za 1,26-krat in 1,29-krat.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Pradaxa wordt toegediend met posaconazol.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Pradaxa in posakonazola je potrebna previdnost.
Dutch: Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een verhoogd risico heeft op bloedingen.
Slovenian: Zaradi povečane nevarnosti krvavitve vas bo moral pregledati zdravnik.
Dutch: e percentiel van de dalconcentraties van dabigatran in het plasma (10-16 uur na de vorige dosis) ongeveer 146 ng/ml,
Slovenian: • je bil 90. percentil koncentracije dabigatrana v plazmi, merjeno pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku) približno 146 ng/ml;
Dutch: • komt een aPTT-ratio van meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (aPTT-verlenging van ongeveer 80 seconden) bij dalconcentratie overeen met het 90
Slovenian: • razmerje aPTČ, ki je večje od 2-kratne zgornje meje normalne vrednosti (podaljšanje aPTČ za približno 80 sekund), pri najmanjši vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku) izraža 90. percentil opažanj.
Dutch: Polypropyleen fles met schroefdop met 60 harde capsules.
Slovenian: Plastenka iz propilena z navojno zaporko s 60 trdimi kapsulami.
Dutch: Tabel 2: Dosisaanbevelingen voor CVA-preventie bij AF, DVT en PE
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila o odmerjanju zdravila Pradaxa pri indikacijah za SPAF, GVT in PE
Dutch: Bij patiënten die na een heup- of knievervangende operatie behandeld werden met eenmaal daags 220 mg dabigatran etexilaat ter preventie van VTE's
Slovenian: Pri bolnikih, ki so za preprečitev venske trombembolije po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena prejemali 220 mg dabigatran eteksilata enkrat na dan, je bil:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde (CrCL 50 - ≤ 80 ml/min) nierfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CrCl 50 - ≤ 80 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Bevat patiëntenwaarschuwingskaart
Slovenian: Priložena je opozorilna kartica za bolnika.
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen of anemie, wordt aanbevolen tijdens de behandelingsperiode, in het bijzonder bij een combinatie van risicofactoren (zie tabel 4 hierboven).
Slovenian: Za odkrivanje znakov krvavitev ali anemije priporočamo pozorno spremljanje ves čas zdravljenja, še zlasti pri kombinaciji dejavnikov tveganja (glejte zgornjo preglednico 4).
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie De meetkundig gemiddelde steady-state (na dag 3) piekplasmaconcentratie van dabigatran, gemeten ongeveer 2 uur na toediening van 220 mg dabigatran etexilaat, was 70,8 ng/ml, met een bereik van 35,2-162 ng/ml (25
Slovenian: Primarno preprečevanje venske trombembolije pri ortopedski operaciji Geometrična sredina največje koncentracije dabigatrana v plazmi v ravnotežnem stanju (po 3. dnevu), izmerjene 2 uri po dajanju 220 mg dabigatran eteksilata, je bila 70,8 ng/ml, njen razpon pa je bil 35,2 do 162 ng/ml (25. do 75. percentil).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 x 1 harde capsules.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 trda kapsula.
Dutch: Als een overmatige blootstelling aan dabigatran is vastgesteld bij patiënten met een hoog risico op bloedingen, wordt een verlaagde dosis van 220 mg aanbevolen, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag.
Slovenian: Če je izpostavljenost dabigatranu pri bolnikih z velikim tveganjem krvavitve povečana, je zanje priporočen zmanjšan odmerek 220 mg, to je ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Geneesmiddelenbureau op dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is.
Slovenian: Z vidika varnosti je agencija ugotovila, da je varnostni profil sprejemljiv.
Dutch: Praluent (alirocumab)
Slovenian: Praluent (alirokumab)
Dutch: Als de gewenste respons na vier tot acht weken behandeling niet is bereikt, kan de arts de dosis verhogen of verlagen.
Slovenian: Če se po štirih do osmih tednih zdravljenja ne doseže želeni odziv, lahko zdravnik odmerek poveča ali zmanjša.
Dutch: Meer informatie over Praluent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Praluent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Dutch: Praluent heeft op 23 september 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Praluent je bilo 23. septembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen het geneesmiddel zelf toedienen zodra ze hierin zijn geoefend door een professionele zorgverlener.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko jih za to usposobi zdravstveni delavec.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Praluent continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Praluent stalno spremljajo.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 75 mg om de twee weken maar patiënten bij wie een grotere verlaging van het vetgehalte in het bloed nodig is, mogen starten met 150 mg om de twee weken of 300 mg om de vier weken.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 75 mg vsaka dva tedna, bolniki, pri katerih je potrebno večje znižanje ravni maščob v krvi, pa lahko začnejo z odmerkom 150 mg vsaka dva tedna ali 300 mg vsake štiri tedne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Praluent te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Praluent?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Praluent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Praluent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Overige informatie over Praluent
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Praluent
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Praluent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Praluent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die ertoe leidden dat de behandeling werd gestaakt, waren reacties op de injectieplaats.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Dutch: Welke voordelen bleek Praluent tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Praluent izkazalo v študijah?