FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de bloedtellingen na 8 weken stabiel blijven met de verlaagde dosering, dan moet de behandeling met eltrombopag stopgezet worden.
Hungarian: Ha a vérkép csökkentett dózis mellett 8 hét után is stabil marad, az eltrombopag-kezelést abba kell hagyni, és a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: In tabel 9 worden voor de HCV-patiënten die deelnamen aan de fase III-studies, de geschatte Cmax en AUC(0-) van eltrombopag in het plasma weergegeven voor elke onderzochte dosering.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokba bevont HCV-s betegekre vonatkozó plazma eltrombopag Cmax és AUC(0-) becsült értékeket az összes dózisra vonatkozóan a 9. táblázat tartalmazza.
Dutch: In het geval van overdosering kan het aantal bloedplaatjes excessief zijn verhoogd en resulteren in trombotische/trombo-embolische complicaties.
Hungarian: Túladagolás esetén a vérlemezkeszám rendkívüli módon megemelkedhet, és ez thromboticus/thromboemboliás szövődményekhez vezethet.
Dutch: De toediening van een eenmalige dosis van 50 mg eltrombopag in tabletvorm met een standaard, calorierijk, vetrijk ontbijt met zuivelproducten, verlaagde de gemiddelde plasma-AUC0-∞ van eltrombopag met 59% en de gemiddelde Cmax met 65%.
Hungarian: Standard, magas kalóriájú, magas zsírtartalmú, tejtermékeket is tartalmazó reggeli mellett tabletta formájában adott egyetlen 50 mg-os eltrombopag dózis az átlagos plazma eltrombopag AUC0-∞-t 59%-kal, és az átlagos Cmax-ot 65%-kal csökkentette.
Dutch: In 3 gecontroleerde en 2ongecontroleerde klinische studies met volwassen ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n = 446), ondervonden 17 patiënten in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n = 6), longembolie (n = 6), acuut myocardinfarct (n = 2), cerebraal infarct (n = 2), embolie (n = 1) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Három kontrollos és két nem kontrollos klinikai vizsgálatban az eltrombopagot kapó felnőtt ITP-s betegek (n = 446) közül 17 betegnél összesen 19 thromboemboliás esemény fordult elő, amelyek közé tartozott (csökkenő előfordulási sorrendben) a mélyvénás thrombosis (n = 6), a tüdőembolia (n = 6), az akut myocardialis infarctus (n = 2), az agyi infarctus (n = 2), az embolia (n = 1) (lásd 4.4 pont).
Dutch: 30 sachets met poeder 1 herbruikbare mengfles met dop en kapje (opmerking - de mengfles kan verkleuren)
Hungarian: 1 többször használatos keverőpalack, fedéllel és kupakkal (megjegyzés - a keverőpalack elszíneződhet)
Dutch: IJzerstapeling, verminderde eetlust, hypoglykemie, toegenomen eetlust
Hungarian: Vastúlterhelés, étvágycsökkenés, hypokalaemia, étvágyfokozódás
Dutch: De ondervermelde bijwerkingen, die betrekking hebben op de onderzoeken met volwassen ITPpatiënten (n = 763), pediatrische ITP-patiënten (n = 171), de onderzoeken met HCV-patiënten (n = 1520), de onderzoeken met patiënten met ernstige aplastische anemie (n = 43) en postmarketingmeldingen, zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen en frequentie volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Hungarian: Az ITP-s felnőtt betegekkel végzett (N = 763), az ITP-s gyermekgyógyászati betegekkel végzett (N = 171), a HCV (N = 1520) és az SAA vizsgálatok (N = 43) során, valamint a forgalomba hozatalt követő jelentésekben előforduló mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Dutch: Zodra een stabiele dosering van eltrombopag is vastgesteld, moet maandelijks een volledig bloedbeeld met een differentiële witte bloedceltelling worden gedaan.
Hungarian: A stabil eltrombopag dózis elérése után havonta el kell végezni a teljes vérkép vizsgálatot, a fehérvérsejtszám minőségi összetételének meghatározásával.
Dutch: 50 mg dosis - 2 sachets
Hungarian: 50 mg-os adag - 2 tasak
Dutch: Revolade is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) ter behandeling van trombocytopenie, waarbij de mate van trombocytopenie de belangrijkste factor is die het starten van een optimale behandeling op basis van interferon verhindert, of de mogelijkheid om deze voort te zetten beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: A Revolade felnőttkori thrombocytopenia kezelésére javallott olyan krónikus hepatitis C fertőzésben (HCV) szenvedő betegeknél, akiknél a thrombocytopenia mértéke a legfontosabb gátló faktora az optimális interferon-alapú terápia megkezdésének vagy fenntartásának (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Bloedalbumine verhoogd, verhoogd totaaleiwit, bloedalbumine verlaagd, urine-pH verhoogd
Hungarian: Emelkedett szérum albuminszint, emelkedett összproteinszint, csökkent szérum albuminszint, emelkedett vizelet pH
Dutch: • Gooi het doekje en de handschoenen die u gebruikt heeft om het gemorste geneesmiddel op te ruimen, in de vuilnisbak.
Hungarian: • Dobja a háztartási hulladék közé a kiömlött gyógyszer takarításhoz használt törlőt és kesztyűt.
Dutch: Dit veroorzaakt een tekort aan rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen (leukopenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie).
Hungarian: Az SAA olyan betegség, amelynél a csontvelő károsodik, melynek következtében a vörösvértestek hiánya (vérszegénység), a fehérvérsejtek hiánya (leukopénia) és a vérlemezkék hiánya (trombocitopénia) alakul ki.
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 - 17 éves korig)
Dutch: Het mediane bloedplaatjesaantal in de uitgangssituatie was in beide behandelgroepen 59.500/µl: 0,8%, 28% en 72% van de geworven patiënten had een bloedplaatjesaantal van respectievelijk <20.000/µl, <50.000/µl en ≥50.000/µl.
Hungarian: A medián kiindulási vérlemezkeszám 59 500/µl volt mindkét csoportban: a beválogatott betegek 0,8%-ánál < 20 000/µl, 28%-ánál < 50 000/µl és 72%-ánál ≥ 50 000/µl volt a vérlemezkeszám.
Dutch: Verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels Bepaalde mensen kunnen een verhoogd risico hebben op het ontstaan van bloedstolsels, en geneesmiddelen als Revolade zouden dit risico kunnen vergroten.
Hungarian: Egyes betegeknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Revolade-hez hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.
Dutch: TPO is het belangrijkste cytokine in de regulering van megakaryopoёse en bloedplaatjesaanmaak, en is het endogene ligans voor de trombopoëtine-receptor (TPO-R).
Hungarian: A TPO a megakaryopoiesis szabályozásában és a vérlemezke termelésben részt vevő legfontosabb citokin, és a TPO-R endogén ligandja.
Dutch: Reticulinevorming in het beenmerg en risico op beenmergfibrose
Hungarian: Retikulin képződés a csontvelőben és a csontvelő fibrózis kockázata
Dutch: • Revolade kan ook gebruikt worden om volwassen patiënten te behandelen die lage aantallen bloedcellen hebben als gevolg van de aandoening ‘ernstige aplastische anemie' (severe aplastic anaemia, SAA).
Hungarian: • A Revolade ezen kívül felnőttek alacsony vérsejtszámainak kezelésére is alkalmazható, amit a csontvelő működésének súlyos elégtelensége (aplasztikus anémia avagy SAA) okoz.
Dutch: • geel worden van de huid en ogen, gevoeligheid rondom de lever
Hungarian: • a bőr vagy a szem besárgulása, nyomásérzékenység a máj körül
Dutch: • verlaagd van het kaliumgehalte
Hungarian: • a káliumszint csökkenése
Dutch: Tachycardie, acuut myocardinfarct, hart- en vaataandoening, cyanose, sinus tachycardie, QT-tijd elektrocardiogram verlengd
Hungarian: Tachycardia, akut myocardialis infarctus, cardiovascularis betegségek, cyanosis, sinus tachycardia, elektrokardiagramon QT-megnyúlás
Dutch: Toediening van eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 5 dagen met een eenmalige 10 mg dosering van het OATP1B1- en BCRP-substraat rosuvastatine aan 39 gezonde volwassen vrijwilligers verhoogde de plasma rosuvastatine Cmax 103% (90% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 82%, 126%) en AUC0- 55% (90% BI: 42%, 69%).
Hungarian: Napi egyszeri 75 mg eltrombopag az OATP1B1 és BCRP szubsztrát rozuvasztatin egyszeri 10 mg adagjával együtt adva 5 napon át 39 egészséges felnőttnek, 103%-kal növelte a plazma rozuvasztatin Cmax-értékét (90%-os CI: 82%, 126%) és 55%-kal az AUC0--értékét (90%-os konfidencia intervallum [CI]: 42%, 69%).
Dutch: • zwelling, pijn, warmte, roodheid of gevoeligheid in één been
Hungarian: • duzzanat, fájdalom, melegség, kivörösödés, érzékenység az egyik lábban;
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met eltrombopag moet een perifeer bloeduitstrijkje nauwkeurig worden onderzocht om een baselinewaarde van cellulaire morfologische afwijkingen te bepalen.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés elkezdése előtt a kóros sejtmorfológiai eltérések ellenőrzése érdekében figyelmesen meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet.
Dutch: Orofaryngeale pijn, rinorroe♦
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom ♦, rhinorrhoea
Dutch: • sommige mineralen en vitaminesupplementen met inbegrip van ijzer, calcium, magnesium,
Hungarian: • egyes ásványianyag- és vitamin-pótló készítmények, beleértve a vasat, a kalciumot, a magnéziumot, az alumíniumot, a szelént és a cinket.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiёnten:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Dutch: Zes van de 143 (4%) volwassen patiënten met CLD die eltrombopag kregen, maakten TEE's door (allen vena-portasystemen) en 2 van de 145 (1%) patiënten in de placebogroep maakten TEE's door (een in het vena-portasysteem en een myocardinfarct).
Hungarian: A krónikus májbetegségben szenvedő, eltrombopaggal kezelt 143 felnőtt beteg közül hatnál (4%) tapasztaltak thromboemboliás eseményt (valamennyi a portalis rendszert érintette), míg a placebo-csoportban a 145 beteg közül 2-nél (1%) tapasztaltak thromboemboliás eseményt (egy a portalis vénás rendszerben és egy myocardialis infarctus).
Dutch: Het gebruik van eltrombopag moet worden gestaakt zodra de ALAT-waarden stijgen (≥3 keer de"upper limit of normal" [x ULN] bij patiënten met een normale leverfunctie, of ≥3 x de uitgangswaarde of >5 x ULN, welke van de twee het laagst is, bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling al een verhoogde aminotransferasewaarde hadden) en wanneer deze:
Hungarian: Abba kell hagyni az eltrombopag alkalmazását, ha az ALT-szint megemelkedik (a normálérték felső határának 3-szorosára vagy annál magasabbra normális májfunkciójú betegeknél, vagy a kiindulási szint legalább 3-szorosára, vagy a normálérték felső határának 5-szörösére, a kettő közül az alacsonyabbat figyelembe véve, olyan betegeknél, akiknél a kezelés előtt emelkedett transzamináz szintek állnak fenn), és ha az emelkedés:
Dutch: • hoge lichaamstemperatuur
Hungarian: • magas testhőmérséklet
Dutch: Voordat u start met het innemen van Revolade zal uw arts eerst uw bloed laten testen om te controleren hoeveel bloedcellen, inclusief bloedplaatjes, u heeft.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Revolade-et, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek, köztük a vérlemezkék ellenőrzése céljából.
Dutch: p-waarde a patiënten met een bloeding (WHO graad 1-4) op enig moment gedurende de 6 maanden, n (%)
Hungarian: Betegek, akiknél vérzés jelentkezett (WHO 1-4. fokozat) bármikor a 6 hónap során, n (%)
Dutch: Gooi de fles weg nadat u alle 30 sachets uit de medicatieset heeft gebruikt.
Hungarian: Miután felhasználta a készletben lévő mind a 30 tasakot, dobja el a palackot.
Dutch: De invloed van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van eltrombopag na herhaalde toediening is geëvalueerd gebruikmakend van een populatiefarmacokinetische analyse bij 28 gezonde volwassenen en 714 patiënten met een verminderde leverfunctie (673 patiënten met een HCV-infectie en 41 patiënten met een chronische leverziekte door een andere oorzaak).
Hungarian: A májkárosodásnak az eltrombopag farmakokinetikájára gyakorolt, ismételt adagolást követő hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték 28, egészséges önkéntesnél és 714 krónikus májkárosodásban szenvedő betegnél (673 HCV-s beteg és 41 egyéb etiológiájú krónikus májbetegségben szenvedő beteg).
Dutch: N AUC(0-) a, g.uur/ml a, g/ml Cmax
Hungarian: N AUC(0-) a, g.óra/ml
Dutch: Er zijn geen data bij jonge ratten gevonden die duiden op een hoger toxiciteitsrisico van eltrombopag voor pediatrische vs. volwassen ITP-patiënten.
Hungarian: A fiatal patkányoknál nem észleltek arra utaló eredményeket, hogy az eltrombopag-kezelés mellett nagyobb a toxicitás kockázata az ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél, mint a felnőtteknél.
Dutch: • Revolade wordt gebruikt om een bloedstollingsstoornis, genaamd (primaire) immuuntrombocytopenie (ITP), te behandelen bij patiёnten (van 1 jaar en ouder), die al andere geneesmiddelen hebben gebruikt (corticosteroïden of immunoglobulinen) die niet gewerkt hebben.
Hungarian: • A Revolade egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (primer) trombocitopénia (ITP) kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb betegeknél, akiket már kezeltek más gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal), amelyek nem voltak hatásosak.
Dutch: Bij niet-getolereerde doses bij ratten vóór het spenen werden oculaire troebelingen waargenomen.
Hungarian: Nem tolerálható dózisokban adagolva, az elválasztás előtt álló fiatal patkányoknál ocularis opacitást észleltek.
Dutch: Revolade 75 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Hungarian: Revolade 75 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172 is tartalmaz.
Dutch: Na het starten met eltrombopag moet de dosering zodanig aangepast worden dat een bloedplaatjesaantal van ≥50.000/µl wordt bereikt en behouden, wat noodzakelijk is om het bloedingsrisico te verminderen.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés megkezdése után az adagot úgy kell beállítani, hogy a vérlemezkeszám ≥ 50 000/µl legyen, ami a vérzés-kockázat csökkentéséhez szükséges érték.
Dutch: Pyrexie*, pijn op de borst, asthenie * Zeer vaak bij pediatrische ITP-patiënten
Hungarian: Láz*, mellkasi fájdalom, asthenia *Nagyon gyakori ITP-s gyermekeknél
Dutch: • verwardheid, agitatie
Hungarian: • zavartság, nyugtalanság
Dutch: Ernstige aplastische anemie bij volwassen patiënten
Hungarian: Súlyos aplasticus anaemia felnőtt betegeknél
Dutch: Bij baseline was de mediane bloedplaatjestelling 20.000/µl, hemoglobine 8,4 g/dl (5,2 mmol/l), ANC 0,58 x 109/l en de absolute reticulocytentelling 24,3 x 109/l.
Hungarian: A kiindulási időpontban a vérlemezkeszám medián értéke 20 000/µl, a hemoglobinszint 8,4 g/dl, az abszolút neutrofil sejtszám 0,58 × 09/l és az abszolút reticulocytaszám 24,3 × 109/l volt.
Dutch: Een heel hoog aantal bloedplaatjes kan dit het risico op bloedstolsels vergroten.
Hungarian: A nagyon magas a vérlemezkeszáma fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
Dutch: Trombocytopenie met HCV-infectie bij volwassen patiënten
Hungarian: Thrombocytopenia HCV fertőzéssel felnőtt betegeknél
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en herhaalde-dosistoxiciteit
Hungarian: Farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási jellemzők
Dutch: De leverenzymen gemeten tussen 2 en 18 dagen na inname bereikten een piek van 1,6 maal de ASAT-bovenlimiet van de normaalwaarden [BLN], 3,9 maal de ALAT-BLN, en 2,4 maal de bilirubine-BLN.
Hungarian: A gyógyszer lenyelése utáni 2-18. napon a májenzimek mért csúcsértéke a normálérték felső határának (ULN) 1,6-szorosa volt az AST, az ULN 3,9-szerese volt az ALT, és az ULN 2,4-szerese volt az összbilirubin esetében.
Dutch: De veiligheid van Revolade bij pediatrische patiënten (leeftijd van 1 tot 17 jaar) met eerder behandelde ITP werd aangetoond in twee studies.
Hungarian: A Revolade biztonságosságát előzőleg ITP miatt már kezelt (1 - 17 éves) gyermekgyógyászati betegeknél két vizsgálatban igazolták.
Dutch: In beide studies met HCV-patiënten bleek het aandeel patiënten dat een SVR bereikte, onder de met eltrombopag behandelde patiënten (n = 201, 21%) groter te zijn dan onder de met placebo behandelde patiënten (n = 65, 13%) (zie tabel 7).
Hungarian: Mindkét HCV vizsgálatban, a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (n = 65, 13%), az eltrombopaggal kezelt betegek jelentősen nagyobb arányánál (n = 201, 21%) jelentkezett tartós virológiai válasz (lásd 7. táblázat).
Dutch: Studies bij patiënten met trombocytopenie in verband met een chronische hepatitis C-infectie
Hungarian: Krónikus hepatitis C-hez kapcsolódó thrombocytopenia vizsgálatok
Dutch: Urticaria, dermatose, koud zweet, erytheem, melanose, pigmentatieaandoening, huidverkleuring, huidexfoliatie
Hungarian: Urticaria, dermatosis, hideg verejték, erythema, melanosis, pigmentációs zavarok, a bőr elszíneződése, bőrhámlás
Dutch: Bij de 3 gecontroleerde klinische ITP-studies werden na het staken van de behandeling in de eltrombopag- en placebogroepen bij respectievelijk 8% en 8% voorbijgaande verlagingen van het aantal bloedplaatjes waargenomen tot niveaus lager dan de baseline-waarde (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A 3 kontrollos ITP-s vizsgálatban megfigyelték, hogy a kezelés befejezését követően a vérlemezkeszám átmenetileg a kiindulási érték alá csökkent az eltrombopag csoport 8%-ánál és a placebo-csoport 8%-ánál (lásd 4.4 pont).
Dutch: Voorlopige resultaten uit een ondersteunende studie (Studie ELT116826), een lopend, nietgerandomiseerd, open-label fase-II onderzoek met één arm met patiënten met ernstige aplastische anemie lieten consistente resultaten zien.
Hungarian: Egy refrakter, szerzett aplasticus anaemiás betegekkel végzett, folyamatban lévő, nem randomizált, fázis II, egykaros, nyílt elrendezésű, szupportív jellegű vizsgálat (ELT116826-vizsgálat) előzetes eredményei konzisztens eredményeket mutattak.
Dutch: (Primaire) immuuntrombocytopenie
Hungarian: Immun (primer) thrombocytopenia
Dutch: De inhoud hiervan moet gemengd worden voordat u het geneesmiddel kunt gebruiken.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban van, melynek tartalmát össze kell majd keverni, mielőtt be tudja venni a gyógyszert.
Dutch: Neem alleen het aantal voorgeschreven sachets voor één dosis uit de medicatieset.
Hungarian: Csak az egy adaghoz felírt számú tasakot vegye ki a készletből.
Dutch: Vervolgens dient elke maand een volledig bloedbeeld, met inbegrip van de bloedplaatjes en een perifeer bloeduitstrijkje, te worden bepaald.
Hungarian: Ezt követően havonta kell a teljes vérképet ellenőrizni, beleértve a vérlemezkeszámot és a perifériás vérkenetet.
Dutch: Het gebruik van eltrombopag dient te worden beëindigd indien de antivirale behandeling als gevolg van opgetreden leverdecompensatie wordt gestaakt.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést be kell fejezni, amennyiben hepaticus dekompenzáció miatt az antivirális terápia leállításra kerül.
Dutch: De voornaamste route van eltrombopag-uitscheiding is via de feces (59%) terwijl 31% van de dosis in de urine wordt teruggevonden als metabolieten.
Hungarian: Elsősorban a széklettel ürül (59%), az adag 31%-a jelenik meg a vizeletben metabolitok formájában.
Dutch: De gangbare eltrombopag doseringsaanpassing, zowel omhoog als omlaag, is 25 mg eenmaal daags.
Hungarian: A standard eltrombopag dózismódosítás - növelés vagy csökkentés - naponta egyszer 25 mg.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie (n = 288, veiligheidspopulatie), na twee weken behandeling ter voorbereiding op invasieve verrichtingen, ervoeren 6 van de 143 (4%) volwassen patiёnten met chronische leverziekte die eltrombopag kregen, 7 TEE's in het vena-portasysteem en 2 van de 145 (1%) patiënten in de placebogroep hadden 3 TEE's.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatban (n = 288, biztonságossági populáció), 2 heti kezelés után az invazív beavatkozás előkészítése során, 143, krónikus májbetegségben szenvedő, eltrombopaggal kezelt felnőtt beteg közül 6-nál (4%) tapasztaltak 7, a portalis rendszert érintő thromboemboliás eseményt.
Dutch: Ook bij een overmatige respons ten aanzien van het aantal bloedplaatjes, of bij belangrijke afwijkingen ten aanzien van leverfunctieparameters, moet de behandeling worden stopgezet.
Hungarian: Túlzott vérlemezkeszám-válasz vagy a májfunkciókban észlelt jelentős rendellenességek szintén szükségessé teszik a kezelés leállítását.
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd Gecombineerde term van voorkeurstermen oliegurie, nierfalen en verminderde nierfunctie
Hungarian: Nem gyakori QT megnyúlás az elektrokardiogramon Csoportosított kifejezés az oliguria, veseelégtelenség és vesekárosodás preferált kifejezések alapján
Dutch: De eltrombopagdosering werd gedurende de 6 maanden behandelduur aangepast op geleide van het individuele aantal bloedplaatjes.
Hungarian: Az eltrombopag dózisát a 6 hónapos kezelési idő alatt a betegek vérlemezkeszáma alapján egyedileg állították be.
Dutch: • tandpijn
Hungarian: • fogfájás
Dutch: Andere leverproblemen (gal die niet goed doorstroomt) komen soms voor bij maximaal 1 op de 100 patiёnten.
Hungarian: Egyéb májproblémák (az epe nem megfelelő elfolyása) nem gyakran fordulnak elő, és 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.
Dutch: • verhoging van de pH-waarde van de urine
Hungarian: • a vizelet pH-jának növekedése
Dutch: De effecitiviteit en veiligheid van eltrombopag bij gebruik ter behandeling van trombocytopenie bij patiënten met een HCV-infectie, zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát thrombocytopeniás HCV fertőzött betegeknél két, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
Dutch: • schuimende of bruisende urine (tekenen van eiwit in de urine)
Hungarian: • habos, zavaros vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérje jelei)
Dutch: Asthenie, oedeem perifeer, malaise
Hungarian: Asthenia, perifériás oedema, általános rossz közérzet
Dutch: De veiligheid van eltrombopag bij ernstige aplastische anemie werd beoordeeld in een open-label studie met één arm (n = 43) waarin 11 patiënten (26%) werden behandeld gedurende >6 maanden en 7 patiënten (21%) gedurende >1 jaar.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát súlyos aplasticus anaemiában egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték (N = 43), amelyben 11 beteget (26%) kezeltek 6 hónapnál, és 7 beteget (21%) egy évnél tovább.
Dutch: Ooggerelateerde veranderingen
Hungarian: Szemészeti elváltozások
Dutch: • plotselinge kortademigheid, met name in combinatie met een stekende pijn op de borst of snelle ademhaling
Hungarian: • hirtelen jelentkező légszomj, különösen heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel együtt
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen (PA/Alu/PVC/Alu) in een omdoos met 14 of 28 filmomhulde tabletten en multiverpakking van 84 (3 verpakkingen van 28 stuks) filmomhulde tabletten.
Hungarian: 14 vagy 28 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás (PA/Alu/PVC/Alu) dobozban, és 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Dutch: Trombotische/trombo-embolische voorvallen (TEE's)
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás események (TEE-k)
Dutch: De invloed van het geslacht op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatie farmacokinetische analyse bij 111 gezonde volwassenen (14 vrouwen) en 88 patiënten met ITP (57 vrouwen).
Hungarian: A nem hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 111 egészséges önkéntesen (14 nő) és 88 ITP-s betegen (57 nő) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen van leverproblemen heeft:
Hungarian: Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Dutch: Dit risico is verhoogd wanneer de behandeling met eltrombopag wordt gestaakt in aanwezigheid van anticoagulantia of trombocytenremmers.
Hungarian: Ez a kockázat fokozódik, ha az eltrombopag-kezelést véralvadásgátlók vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek adása mellett hagyják abba.
Dutch: • verhoging van het alkalische fosfatasegehalte
Hungarian: • az alkalikus-foszfatázszint növekedése
Dutch: 75 mg dosis - 3 sachets
Hungarian: 75 mg-os adag - 3 tasak
Dutch: Tabel 2 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij HCV-patiënten die antivirale behandeling ondergaan
Hungarian: 2. táblázat Az eltrombopag adagjának módosítása HCV-s betegeknél antivirális terápia mellett