FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem najczęściej zgłaszanym objawem niepożądanym były objawy niepożądane ze strony wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene hos pasienter behandlet med lenvatinib omfatter økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase og økt blodbilirubin.
Polish: Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen oraz składniki odżywcze do komórek i pomagające im rosnąć.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til vekst.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo u 0,8% pacjentów wystąpiła niewydolność lub zaburzenia czynności nerek (0,8% stopnia ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I placebogruppen utviklet 0,8 % av pasientene nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (0,8 % var grad ≥ 3).
Polish: W większości przypadków stan pacjentów uległ poprawie lub objawy ustąpiły po wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, co nastąpiło odpowiednio u 16,9% oraz 10,7% pacjentów.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kom seg eller opphørte etter at dosen ble avbrutt eller redusert, noe som skjedde med henholdsvis 16,9 % og 10,7 % av pasientene.
Polish: • bolesne zakażenia lub podrażnienia w okolicy odbytu
Norwegian Bokmål: • smertefull infeksjon eller irritasjon ved endetarmsåpningen
Polish: Zatorowość płucna†
Norwegian Bokmål: Lungeemboli†
Polish: Niewydolność serca Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt QT-forlengelse i elektrokardiogram Redusert ejeksjonsfraksjon
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z 3 grup: 18 mg lenwatynibu w skojarzeniu z 5 mg ewerolimusu, 24 mg lenwatynibu lub 10 mg ewerolimusu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til én av 3 grupper: 18 mg lenvatinib pluss 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib eller 10 mg everolimus i forholdet 1:1:1.
Polish: Podawanie lenwatynibu w czasie organogenezy prowadziło do śmierci zarodków i działania teratogennego u szczurów (anomalie zewnętrzne oraz anomalie szkieletowe płodu) po ekspozycji na dawki mniejszej niż podczas ekspozycji klinicznej (w oparciu o wartość AUC) po podaniu maksymalnej tolerowanej dawki u ludzi; oraz u królików (anomalie zewnętrzne, anomalie narządów wewnętrznych oraz anomalie szkieletowe płodu) w dawce przeliczonej na powierzchnię ciała mg/m2, odpowiadającej maksymalnej tolerowanej dawce u ludzi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lenvatinib under organogenesen medførte embryoletalitet og teratogenitet hos rotter (føtale eksterne og skjelettavvik) ved eksponeringer lavere enn klinisk eksponering (basert på AUC) ved maksimal tolerert human dose, og kaniner (føtale eksterne og viscerale avvik eller skjelettavvik) ved eksponeringer lavere enn klinisk eksponering (basert på kroppsoverflate, mg/m2) ved maksimal tolerert human dose.
Polish: Wystąpienie ciężkich (np. stopnia 3) lub nietolerowanych przez pacjenta objawów niepożądanych wymaga przerwania terapii skojarzonej do czasu złagodzenia objawów reakcji niepożądanej do stopnia 0-1 lub do stanu początkowego.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (f.eks. grad 3) eller uakseptable bivirkninger krever midlertidig seponering av kombinasjonen av legemidler til bedring av reaksjonen til grad 0-1 eller baseline.
Polish: • Często
Norwegian Bokmål: • Vanlige
Polish: Co to jest lek Kisplyx
Norwegian Bokmål: Hva Kisplyx er
Polish: • waży mniej niż 60 kg.
Norwegian Bokmål: • veier minde enn 60 kg
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że lenwatynib jest substratem glikoproteiny P oraz białko oporności raka piersi.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Kisplyx:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kisplyx dersom:
Polish: • Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, zalecana dawka leku Kisplyx wynosi 10 mg raz na dobę (1 kapsułka 10 mg) w skojarzeniu z jedną tabletką 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, er den anbefalte dosen av Kisplyx 10 mg én gang daglig (1 kapsel på 10 mg) sammen med én tablett med 5 mg everolimus én gang daglig.
Polish: Hipokaliemia Zmniejszenie apetytu Zmniejszenie masy ciała
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Redusert appetitt Vekttap
Polish: W czasie badań klinicznych wystąpiły również przypadkowe błędy medyczne, na skutek których podano pacjentom pojedyncze dawki 40 mg do 48 mg.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet feilmedisinering som medførte enkeltdoser på 40 til 48 mg har også forekommet i kliniske studier.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresjia zgodnie z oceną badacza
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)a etter utprøvers vurdering
Polish: Pomiędzy grupą leczoną lenwatynibem a grupą otrzymującą placebo nie stwierdzono różnicy w częstości występowania objawów ciężkich (3,4% wobec 3,8%), objawów niepożądanych prowadzących do przedwczesnego przerwania leczenia (1,1% wobec 1,5%), ani objawów niepożądanych prowadzących do wstrzymania podawania (3,4% wobec 3,8%) lub zmniejszenia (0,4% wobec 0%) dawki.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller mellom lenvatinib-behandlede pasienter og placebogruppen i forekomst av alvorlige reaksjoner (3,4 % kontra 3,8 %), reaksjoner som førte til tidlig seponering (1,1 % kontra 1,5 %), eller reaksjoner som førte til midlertidig seponering (3,4 % kontra 3,8 %) eller dosereduksjon (0,4 % kontra 0).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z grup etnicznych innych niż kaukaska i azjatycka.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige på bruk av lenvatinib hos pasienter med annet etnisk opphav enn kaukasisk eller asiatisk (se også pkt.
Polish: Zwiększona aktywność alkalicznej fosfatazy we krwi Nieprawidłowa czynność wątroby Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferaz yk
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod Leverfunksjonsforstyrrelser Økt gammaglutamyltransferasek Økt blodbilirubin‡
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku w takich dawkach były: nadciśnienie, nudności, biegunka, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, proteinuria, ból głowy oraz zaostrzenie zespołu erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene ved disse dosene var hypertensjon, kvalme, diaré, fatigue, stomatitt, proteinuri, hodepine og forverring av PPE.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) nadciśnienie (w tym nadciśnienie tętnicze, przełom nadciśnieniowy, podwyższone ciśnienie rozkurczowe krwi oraz podwyższone ciśnienie krwi) zgłoszono u 72,8% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 16,0% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble hypertensjon (inkludert hypertensjon, hypertensiv krise, økt diastolisk blodtrykk og økt blodtrykk) rapportert hos 72,8 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 16,0 % av pasientene i placebogruppen.
Polish: Przypadki niewydolności wątroby zgłaszano zazwyczaj u pacjentów z postępującym, przerzutowym nowotworem wątroby.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt ble vanligvis rapportert hos pasienter med progressive levermetastaser.
Polish: Jak przechowywać lek Kisplyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kisplyx
Polish: Wpływ lenwatynibu na inne produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs påvirkning av andre legemidler
Polish: W tym badaniu wystąpił 1 przypadek śmiertelny krwotoku wewnątrzczaszkowego, wśród 16 pacjentów otrzymujących lenwatynib, u których występowały przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det ett tilfelle av fatal intrakraniell blødning blant 16 pasienter som fikk lenvatinib og hadde CNS-metastaser ved baseline.
Polish: Hipokalcemia (patrz punkt 4.4 Wydłużenie odstępu QT)
Norwegian Bokmål: 4.4, Forlengelse av QT-tiden)
Polish: Zalecana dawka lenwatynibu to 18 mg (jedna kapsułka 10 mg oraz dwie kapsułki 4 mg) raz na dobę, w skojarzeniu z 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 18 mg (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) én gang daglig i kombinasjon med 5 mg everolimus én gang daglig.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kisplyx może powodować objawy niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kisplyx kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Wśród 1166 pacjentów leczonych lenwatynibem wystąpiły 4 przypadki (0,3%) zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (0,3% stopnia 3 lub 4), które ustąpiły po wstrzymaniu leczenia i(lub) podania dawki lub po całkowitym zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Blant 1166 pasienter behandlet med lenvatinib var det fire tilfeller (0,3 %) av PRES (0,3 % var grad 3 eller 4), som alle opphørte etter midlertidig seponering av behandling og/eller doseringsopphold eller permanent seponering.
Polish: Lenwatynib (18 mg)+ewerolimus (5 mg) 25,5 (16,4, 32,1) Lenwatynib (24 mg)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) 25,5 (16,4, 32,1) Lenvatinib (24 mg)
Polish: Tabela 2 Zmiana dawki w stosunku do zalecanej dawki dobowej lenwatynibua Poziom dawki
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Doseendringer av lenvatinib fra anbefalt døgndosea
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Polish: W grupie 1166 pacjentów leczonych lenwatynibem wystąpiło 5 przypadków (0,4%) tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (3 przypadki zawału mięśnia sercowego oraz 2 przypadki udaru naczyniowego mózgu) ze skutkiem śmiertelnym.
Norwegian Bokmål: Blant 1166 pasienter behandlet med lenvatinib var det 5 tilfeller (0,4 %) av arteriell tromboembolisme (3 tilfeller av hjerteinfarkt og 2 tilfeller av cerebrovaskulær hendelse) med fatalt utfall.
Polish: • suchość skóry, zgrubienia skóry oraz swędzenie skóry
Norwegian Bokmål: • tørr hud, tykkere og kløende hud
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia objawów zagrażających życiu (np. stopnia 4), z wyłączeniem sytuacji, w których występują uznane za niezagrażające życiu nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: Behandling skal seponeres ved livstruende reaksjoner (f.eks. grad 4), med unntak av avvik i laboratorieprøver som ikke anses å være livstruende, som i så fall bør behandles som alvorlige reaksjoner (f.eks. grad 3).
Polish: Do objawów, które wystąpiły z częstością większą o ≥0,75% niż w grupie otrzymującej placebo zalicza się: krwawienie z nosa (11,9%), krwiomocz (6,5%), stłuczenia (4,6%), krwawienie z dziąseł (2,3%), krwawe stolce (2,3%), krwawienie z odbytu (1,5%), krwiaki (1,1%), krwotok z guzków krwawniczych (1,1%), krwawienie z krtani (1,1%), wybroczyny (1,1%) oraz krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem (0,8%).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som oppsto med en forekomst på ≥ 0,75 % over placebo var: epistakse (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusjon (4,6 %), gingival blødning (2,3 %), haematochezia (2,3 %), rektal blødning (1,5 %), bloduttredelse (1,1 %), hemorroidblødning (1,1 %), laryngal blødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakraniell tumorblødning (0,8 %).
Polish: • krwawienie (najczęściej z nosa, ale mogą wystąpić również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz, siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)
Norwegian Bokmål: • blødninger (vanligvis neseblødning, men også andre typer blødning, som blod i urinen,
Polish: Podawanie leku Kisplyx można wznowić po ustaleniu odpowiedniego gojenia ran;
Norwegian Bokmål: Kisplyx kan gjenopptas når såret heler tilfredstillende.
Polish: • niedoczynność tarczycy (zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, suchość skóry)
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (tretthet, vektøkning, forstoppelse, frysninger, tørr hud)
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lenwatynibu u pacjentów należących do tych grup, biorąc pod uwagę obniżoną tolerancję na lenwatynib u Azjatów oraz osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal brukes med forsiktighet hos slike pasienter, gitt den reduserte tolerabiliteten overfor lenvatinib hos asiatiske og eldre pasienter (se pkt.
Polish: Produkt Kisplyx jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z ewerolimusem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkokomórkowym (RCC, ang. Renal cell carcinoma), którzy otrzymali już jeden rzut terapii ukierunkowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang.
Norwegian Bokmål: Kisplyx er indisert i kombinasjon med everolimus til behandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) etter én tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling.
Polish: Hepatotoksyczność Stopnia 3
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon Grad 3
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Polish: W większości przypadków stan pacjentów uległ poprawie lub objawy ustąpiły po wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, co nastąpiło odpowiednio u 13,0% oraz 13,4% pacjentów.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kom seg eller opphørte etter at dosen ble avbrutt eller redusert, noe som skjedde med henholdsvis 13,0 % og 13,4 % av pasientene.
Polish: Kapsułki lenwatynibu można również umieścić w łyżce wody lub soku jabłkowego w niewielkiej szklance, i przygotować zawiesinę.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan lenvatinibkapslene legges, uten at de åpnes eller knuses, i et lite glass med en spiseskje med vann eller eplejuice slik at det dannes en suspensjon.
Polish: Tabela 1 Objawy niepożądane wymagające zmiany dawki lenwatynibu Objaw niepożądany
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger som krever doseendring av lenvatinib
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) hipokalcemię zgłoszono u 12,6% pacjentów leczonych lenwatynibem, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo nie wystąpiły przypadki hipokalcemii.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble hypokalsemi rapportert hos 12,6 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib kontra ingen tilfeller i placebogruppen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal unngå å bli gravide og må bruke sikker prevensjon under behandling med lenvatinib, og i minst én måned etter avsluttet behandling.
Polish: W skali ryzyka MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 39% pacjentów z grupy otrzymującej lenwatynib z ewerolimusem 44% z grupy otrzymującej lenwatynib oraz 38% z grupy otrzymującej ewerolimus uzyskało zły wynik.
Norwegian Bokmål: Høy risiko i henhold til MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) ble observert hos 39 % av pasientene i gruppen med lenvatinib pluss everolimus, 44 % i lenvatinibgruppen og 38 % i everolimusgruppen.
Polish: Działania stopnia 3 wystąpiły u 10,7% pacjentów leczonych lenwatynibem i nie wystąpiły u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 oppstod hos 10,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og ingen av pasientene i placebogruppen.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, ze cytochrom P450 3A4 jest głównym (>80%) izoenzymem cytochromu P450 uczestniczącym w metabolizmie lenwatynibu.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 ble vist å være den dominerende (> 80 %) isoformen involvert i P450-mediert metabolisering av lenvatinib in vitro, men in vivo-data indikerte at metabolismeveier som ikke var P450-medierte bidro til en signifikant andel av samlet metabolisering av lenvatinib.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) najczęściej zgłaszanym objawem niepożądanym ze strony wątroby było zmniejszenie stężenie albumin we krwi (9,6% w grupie leczonej lenwatynibem wobec 1,5% w grupie otrzymującej placebo) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (7,7% w grupie leczonej lenwatynibem wobec 0% w grupie otrzymującej placebo), aminotransferazy asparaginianowej (6,9% w grupie leczonej lenwatynibem wobec 1,5% w grupie otrzymującej placebo) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny (1,9% w grupie leczonej lenwatynibem wobec 0% w grupie otrzymującej placebo).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) var den vanligste rapporterte leverrelaterte bivirkningen hypoalbuminemi (9,6 % lenvatinib kontra 1,5 % placebo) og forhøyede nivåer av leverenzymer, inkludert økninger i alaninaminotransferase (7,7 % lenvatinib kontra 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib kontra 1,5 % placebo) og blodbilirubin (1,9 % lenvatinib kontra 0 placebo).
Polish: Przetoka w odbycie Wzdęcia Zwiększona aktywność lipazy Zwiększona aktywność amylazy
Norwegian Bokmål: Analfistel Flatulens Økt lipase Økt amylase
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów z rakiem nerkokomórkowym oraz ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (wstępowały u ≥30% pacjentów) są biegunka (80,6%), nadciśnienie (70,1%)*, zmęczenie (59,7%), zmniejszony apetyt (53,7%), zmniejszenie masy ciała (52,6%)*, wymioty (48,4%), nudności (45,2%), proteinuria (38,9%)*, zapalenie jamy ustnej (36,9%)*,
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i RCC- og DTC-pasientpopulasjonene (som forekom hos ≥ 30 % av pasientene) var diaré (80,6 %), hypertensjon (70,1 %)*, fatigue (59,7 %), redusert appetitt (53,7 %), vekttap (52,6 %)*, oppkast (48,4 %), kvalme (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatitt (36,9 %)*, hodepine (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPE) (34,1 %)*, perifert ødem (33,9 %) og hyperkolesterolemi (30,6 %).
Polish: • Jeżeli pozostało 12 godzin lub więcej do planowanego przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć jak najszybciej zapomnianą dawkę.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Polish: Głównym wyznacznikiem skuteczności, zgodnie z przeprowadzoną przez badacza oceną odpowiedzi nowotworu na leczenie, był czas przeżycia wolny od progresji w grupie otrzymującej lenwatynib z ewerolimusem w stosunku do grupy otrzymującej ewerolimus lub w grupie otrzymującej lenwatynib w stosunku do grupy otrzymującej ewerolimus.
Norwegian Bokmål: Primært effektmål basert på utprøvers vurdering av tumorrespons, var progresjonsfri overlevelse (PFS) i gruppen med lenvatinib pluss everolimus i forhold til everolimusgruppen og i lenvatinibgruppen i forhold til everolimusgruppen.
Polish: Należy monitorować toksyczność dla układu pokarmowego, w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet skal behandles aktivt for å redusere risikoen for utvikling av nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt.
Polish: Podawanie leków na nadciśnienie należy rozpocząć natychmiast po stwierdzeniu nadciśnienia.
Norwegian Bokmål: Behandling med antihypertensiva bør starte så snart forhøyet blodtrykk er bekreftet.
Polish: • chrapliwy głos
Norwegian Bokmål: • hes stemme
Polish: Działania niepożądane dotyczące wątroby stopnia 3 lub wyższego (w tym 1 przypadek niewydolności wątroby stopnia 5) wystąpiły u 5,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 reaksjon av grad 5 tilfelle av hepatisk svikt) oppstod hos 5,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 0,8 % for pasienter som fikk placebo.
Polish: Zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi (patrz punkt 4.4 Zaburzenie supresji hormonu tyreotropowego / dysfunkcja tarczycy) (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4, Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon) (se pkt.
Polish: Lenwatynib i jego metabolity przenikają do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib og dets metabolitter skilles ut i melk hos rotter (se pkt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne lenwatynibu były badane w grupie zdrowych osób dorosłych, osób dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby, z zaburzeniami czynności nerek oraz osób z nowotworem litym.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for lenvatinib er undersøkt hos friske, voksne forsøkspersoner, voksne forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon og solide svulster.
Polish: przypadku pacjentów leczonych wcześniej na nadciśnienie dawkę stosowanego leku można zwiększyć lub można rozpocząć leczenie jednym lekiem lub kilkoma lekami należącymi do innej klasy leków na nadciśnienie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede bruker antihypertensiva kan dosen av legemidlet som brukes økes, eventuelt med tillegg av ett eller flere legemidler fra en annen gruppe av antihypertensiva.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były zaburzenie czynności i niewydolność nerek (11,3%), tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (3,9%)*, niewydolność serca (1,6%), krwotok mózgowy (1,6%), wewnątrzczaszkowy krwotok z guza (0,7%)*, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (0,2%)* oraz niewydolność wątroby (0,2%)* (częstości podane z asteryskiem odnoszą się do grupy pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy).
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon (11,3 %), arteriell tromboembolisme (3,9 %)*, hjertesvikt (1,6 %), hjerneblødning (1,6 %), intrakraniell tumorblødning (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* og leversvikt (0,2 %)* (frekvenser merket med stjerne er fra DTC-pasientpopulasjonen).
Polish: Czynność tarczycy była kontrolowana przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie leczenia lenwatynibem.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjonen bør overvåkes før oppstart og regelmessig under behandling med lenvatinib.
Polish: Jeden z przypadków wystąpił u pacjenta bez przerzutów do wątroby.
Norwegian Bokmål: Ett oppsto hos en pasient uten levermetastaser.
Polish: W Tabeli 4 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk av lenvatinib etter markedsføring, er oppført i tabell 4.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących ewerolimus w monoterapii u 2,0% pacjentów wystąpiła niewydolność nerek (2,0% stopnia 3 lub wyższego).
Norwegian Bokmål: I gruppen med everolimus som monoterapi utviklet 2,0 % av pasientene nyresvikt (2,0 % var grad 3).
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) wydłużenie ostępu QT/QTc zgłoszono u 8,8% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 1,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble forlengelse av QT/QTc-tiden rapportert hos 8,8 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 1,5 % av pasientene i placebogruppen.
Polish: Wapnia węglan
Norwegian Bokmål: Kalsiumkarbonat
Polish: Liczba przypadków zgonu, n (%) Mediana czasu całkowitego przeżycia w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)b lenwatynib + ewerolimus vs ewerolimus
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)b lenvatinib + everolimus vs. everolimus
Polish: Niektóre zgłoszenia przetoki i odmy opłucnowej występowały w skojarzeniu z regresją guza lub martwicą.
Norwegian Bokmål: Noen av de rapporterte tilfellene om forekomst av fistler og pneumotoraks skyldtes tumorregresjon eller nekrose.
Polish: Stopnia 4
Norwegian Bokmål: Grad 4