FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επίπεδα κλορσουλόνης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν έως και 35 ημέρες μετά τη χορήγηση (σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de clorsulon au fost monitorizate timp de până la 35 de zile după administrare [în conformitate cu bunele practici de laborator (BPL)].
Greek: Αν και οι 119 ημέρες θεωρήθηκαν επαρκές χρονικό διάστημα για τη μείωση των καταλοίπων κλοσαντέλης σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί το εάν οι 119 ημέρες επαρκούν και για τη μείωση των επιπέδων ιβερμεκτίνης σε ασφαλή επίπεδα, επειδή η ιβερμεκτίνη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας παραπομπής και ως, εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκε.
Romanian: Deşi 119 zile au fost considerate suficiente pentru a permite reducerea reziduurilor de closantel până la o concentraţie sigură, întrucât ivermectina nu intră în sfera acestei sesizări, nefiind astfel evaluată, nu a fost posibil să se stabilească dacă 119 zile ar permite şi reducerea reziduurilor de ivermectină la niveluri de siguranţă.
Greek: Παρ' όλα αυτά, οι συγκεκριμένες ουσίες χορηγούνται κατά την ξηρά περίοδο για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων των γαλακτοπαραγωγών ζώων από τρηματώδεις σκώληκες.
Romanian: Totuşi, aceste substanţe sunt administrate în cursul perioadei de repaus mamar, în scop preventiv, şi pentru tratamentul infecţiilor produse de trematode la animalele de lapte.
Greek: Μελέτη καταλοίπων στο γάλα κατόπιν διά του στόματος χορήγησης τρικλαβενδαζόλης σε αγελάδες περίπου δύο μήνες πριν από τον τοκετό.
Romanian: Studiu privind reziduurile în lapte după administrarea orală a triclabendazolului la vaci cu aproximativ două luni înainte de data de fătare.
Greek: Για τη διευθέτηση των αβεβαιοτήτων που απορρέουν από τις διαπιστωθείσες ελλείψεις, κρίθηκε κατάλληλη η διατύπωση «να μην χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης».
Romanian: Formularea „a nu se utiliza pe parcursul ultimului trimestru de gestaţie" a fost considerată adecvată pentru a depăşi incertitudinile care rezultă din deficienţele identificate.
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Romanian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANIA
Greek: Καταγράφηκαν οι συγκεντρώσεις κλοσαντέλης στο πλάσμα και στο γάλα βοοειδών κατόπιν χορήγησης μίας ενδομυικής δόσης.
Romanian: Au fost raportate concentraţiile de closantel din plasmă şi din lapte la bovine în urma administrării unei doze unice intramusculare.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα για τις διστομοκτόνες ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη, οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να χορηγούνται σε ζώα που βρίσκονται στη γαλακτική περίοδο.
Romanian: Nu au fost stabilite LMR-urile pentru substanţele fasciolocide clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol şi, prin urmare, acestea nu pot fi utilizate la animalele aflate în lactaţie.
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Romanian: Danemarca Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Greek: Κάτω Χώρες Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Romanian: Ţările de Jos Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Greek: Προσδιορίστηκαν οι συγκεντρώσεις της τρικλαβενδαζόλης και των μεταβολιτών της σε συνάρτηση με τον χρόνο και καταγράφηκε το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ θεραπείας και τοκετού (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική, τα δε στοιχεία σχετικά με τη φάση χορήγησης στα ζώα είναι περιορισμένα).
Romanian: Concentraţiile triclabendazolului şi ale metaboliţilor acestuia în lapte au fost determinate de-a lungul timpului şi a fost înregistrată perioada dintre tratament şi fătare (studiu non-BPL pentru care sunt disponibile numai informaţii limitate cu privire la faza de testare pe animale.
Greek: Παρ' όλα αυτά, διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης μέσω επίχυσης (μελέτη 4) και, όπως, υποδεικνύεται παραπάνω, η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο γάλα μπορεί να θεωρείται ασφαλής για συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα κάτω των 2250 μg/l.
Romanian: Totuşi, sunt disponibile date privind concentraţiile plasmatice de closantel după administrarea pour-on (studiul 4) şi, aşa cum s-a menţionat mai sus, concentraţia de closantel în lapte poate fi considerată sigură când concentraţia plasmatică este sub 2 250 μg/l.
Greek: Via Isonzo 71 LATINA
Romanian: Pfizer Italia s.r.l. Via Isonzo 71 LATINA
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din prospect:
Greek: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Romanian: Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Greek: Να μην χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό
Romanian: A nu se utiliza timp cel puţin 1 an înainte de prima fătare
Greek: Τα πορίσματα που παρατίθενται στον παραπάνω πίνακα ισχύουν μόνο για τη διστομοκτόνο ουσία που περιέχεται στο εκάστοτε προϊόν, όμως ενδέχεται να μην αφορούν τη δεύτερη δραστική ουσία.
Romanian: Deşi concluziile prezentate în tabelul de mai sus sunt aplicabile substanţelor fasciolocide din produs, este posibil ca acestea să nu fie adecvate pentru cea de-a doua substanţă activă.
Greek: Seponver Plus Closantel Mebendazole
Romanian: Seponver Plus Closantel Mebendazol
Greek: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Romanian: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co.
Greek: Parsifal Ovins Triclabendazole Levamisole
Romanian: Parsifal Ovins Triclabendazol Levamisol
Greek: Triclabendazol Moxidectin
Romanian: Triclabendazol Moxidectină
Greek: Κατόπιν εξέτασης του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδικές δραστικές ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι) είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι στην παράγραφο 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της περίληψης των χαρακτηριστικών των συναφών προϊόντων (ΠΧΠ) θα συμπεριληφθούν, βάσει των χρονικών διαστημάτων που παρατίθενται στον ανωτέρω πίνακα, επαρκείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Romanian: Având în vedere pachetul complet de date prezentat, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru medicamentele care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţe active unice (vezi Anexa I) a fost pozitiv cu condiţia ca, la pct. 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) al produselor relevante, să fie introduse instrucţiuni corespunzătoare privind utilizarea la animalele de lapte, pe baza intervalelor de timp prezentate în tabelul de mai sus.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η κατανάλωση γάλακτος από ζώα που υποβλήθηκαν ταυτόχρονα σε θεραπεία με επίχυση κλοσαντέλης κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης δεν αυξάνει τη συνολική έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Romanian: S-a concluzionat că, prin consumul de lapte de la animale tratate la acelaşi moment cu closantel prin aplicare pour-on în cursul primei jumătăţi a perioadei de gestaţie, nu s-ar ajunge la o doză totală pentru consumator care să depăşească DZA.
Greek: Κατάλοιπα τρικλαβενδαλόζης στο αίγειο γάλα
Romanian: Reziduuri de triclabendazol în laptele caprelor
Greek: Βάσει αυτής της τιμής, εκτιμήθηκε ότι το ασφαλές επίπεδο καταλοίπων στο γάλα (6 µg/l) επιτυγχάνεται όταν η συγκέντρωση ραφοξανίδης στο πλάσμα ανέρχεται σε 0,18 µg/ml.
Romanian: Pe baza acestui rezultat s-a estimat că nivelul de siguranţă în lapte (6 µg/l) ar apărea când concentraţia plasmatică de rafoxanidă este de 0,18 µg/ml.
Greek: Rafoxanide Fenbendazole
Romanian: Rafoxanidă Fenbendazol
Greek: Είναι, ωστόσο, σκόπιμο να σημειωθεί ότι για όλες τις ουσίες και τις οδούς χορήγησης για τις οποίες υποβλήθηκαν δεδομένα στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, ασφαλή επίπεδα μείωσης των καταλοίπων στο γάλα θεωρούνται σε κάθε περίπτωση ότι επιτυγχάνονται μετά την παρέλευση ενός έτους από τη χορήγηση της ουσίας.
Romanian: Totuşi, trebuie remarcat faptul că pentru toate substanţele şi căile de administrare pentru care au fost puse la dispoziţie date pentru această sesizare, se consideră că nivelurile reziduurilor din lapte s-au redus până la un nivel de siguranţă la un an de la administrarea substanţei.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η απαγόρευση της χρήσης της διστομοκτόνου ουσίας τρικλαβενδαζόλης σε γαλακτοπαραγωγά ζώα κάθε ηλικίας δεν περιορίζεται μόνο στα συγκεκριμένα επιχυόμενα προϊόντα συνδυασμού για τα οποία διατυπώθηκε στον παραπάνω πίνακα, αλλά αποτελεί το χείριστο δυνατό σενάριο και, ως εκ τούτου, ισχύει για όλα τα χορηγούμενα μέσω επίχυσης προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη (δηλαδή τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη).
Romanian: Totuşi, pentru produsele combinate administrate sub formă pour-on pentru care concluzia cu privire la substanţa fasciolocidă triclabendazol este că nu poate fi utilizată la animalele de lapte indiferent de vârstă, această concluzie, care reprezintă scenariul cel mai pesimist, este aplicabilă tuturor produselor combinate pour-on care conţin triclabendazol (adică triclabendazol şi moxidectină).
Greek: 2794-044 Carnaxide ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Romanian: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGALIA
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν μίας υποδόριας χορήγησης 10 mg νιτροξινίλης/kg σωματικού βάρους σε 35 κυοφορούσες αγελάδες.
Romanian: Studiu privind reducerea reziduurilor în urma unei administrări unice pe cale orală a 10 mg/kg greutate corporală nitroxinil la 35 de vaci gestante.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή υπολόγισε για κάθε ουσία, είδος και οδό χορήγησης τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χορήγησης της εκάστοτε ουσίας και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες.
Romanian: Prin urmare, comitetul a calculat intervalele minime de timp care ar trebui să se scurgă între administrarea acestor substanţe şi fătare la vaci sau oi/capre pentru fiecare substanţă, specie şi cale de administrare.
Greek: Λόγω της έλλειψης καθορισμένου ανώτατου ορίου καταλοίπων στο γάλα, δεν επιτρέπεται η χορήγηση των συγκεκριμένων προϊόντων σε ζώα κατά τη γαλακτική περίοδο.
Romanian: Din cauza lipsei unei LMR în lapte, aceste produse nu sunt autorizate pentru utilizarea la animalele aflate în perioada de lactaţie.
Greek: Πόσιμο διάλυμα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Romanian: Soluţie injectabilă Nu sunt disponibile informaţii
Greek: Βάσει των δεδομένων από τη μελέτη 4, χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης) για να προσδιοριστεί το χρονικό σημείο στο οποίο, για το 95ο εκατοστημόριο του υπό θεραπεία πληθυσμού, η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα είναι μικρότερη από 2250 μg/l με διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Romanian: Pe baza datelor din studiul 4, a fost folosită metoda „SCLR" (concentraţii sigure pe baza regresiei liniare) pentru calcularea momentului la care percentila 95 a populaţiei tratate ar avea concentraţiile plasmatice de closantel sub 2 250 μg/l cu un interval de încredere de 95%.
Greek: Για να εξακριβωθεί το κατά πόσον τα κατάλοιπα στο γάλα συνεπάγονται συνολική έκθεση η οποία υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση καταλοίπων, πρέπει να προσδιοριστεί το ποσοστό της αποδεκτής ημερήσιας δόσης για το οποίο τα κατάλοιπα στο γάλα θεωρούνται ασφαλή (δηλαδή, το ποσοστό εκείνο της αποδεκτής ημερήσιας δόσης το οποίο δεν αντιστοιχεί σε έκθεση η οποία οφείλεται σε κατάλοιπα που είναι παρόντα σε άλλα τρόφιμα), καθώς και οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων στο γάλα σε συναφή χρονικά σημεία.
Romanian: Pentru a se determina dacă reziduurile din lapte ar avea ca rezultat o expunere generală la reziduuri care depăşeşte DZA, este necesar să se cunoască ce porţie din DZA este utilizabilă pentru a include reziduurile din lapte (de exemplu, de ce porţie din DZA nu se ţine deja seama pentru expunerea la reziduurile prezente în alte produse alimentare) şi concentraţia de reziduuri din lapte la momente relevante.
Greek: Κατά συνέπεια, για τη νιτροξινίλη στο γάλα κρίθηκε εύλογη η χρήση αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ίσης με 0,5 (οι αναλογίες καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα που προσδιορίστηκαν για το ήπαρ, τους νεφρούς και τους μυς των βοοειδών είναι 0,04, 0,34 και 1 αντιστοίχως).
Romanian: În consecinţă, s-a considerat ca fiind rezonabilă utilizarea unui raport marker/reziduuri totale de 0,5 pentru nitroxinil din lapte (rapoartele marker/reziduuri totale stabilite pentru ficatul, rinichii şi muşchii proveniţi de la bovine sunt 0,04, 0,34 şi respectiv 1).
Greek: η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και χορηγούνται μέσω επίχυσης (βλ. παράρτημα I), προκειμένου να εναρμονιστούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και τα φύλλα οδηγιών χρήσης με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: CVMP a recomandat modificări ale autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţe active unice şi pentru medicamentele de uz veterinar care conţin triclabendazol administrat ca pour-on (vezi Anexa I), în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului şi a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs, astfel cum sunt prevăzute în Anexa III.
Greek: Loughrea, Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Romanian: Galway IRLANDA
Greek: Αν και οι 12 ημέρες θεωρήθηκαν επαρκές χρονικό διάστημα για τη μείωση των καταλοίπων κλορσουλόνης σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί το εάν οι 12 ημέρες επαρκούν και για τη μείωση των επιπέδων ιβερμεκτίνης σε ασφαλή επίπεδα, επειδή η ιβερμεκτίνη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας παραπομπής και, ως εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκε.
Romanian: Deşi 12 zile au fost considerate suficiente pentru a permite reducerea reziduurilor de clorsulon până la o concentraţie sigură, întrucât ivermectina nu intră în sfera acestei sesizări, nefiind astfel evaluată, nu a fost posibil să se stabilească dacă 12 zile ar permite şi reducerea reziduurilor de ivermectină la niveluri de siguranţă.
Greek: Βάσει αυτής της μελέτης, ως κατάλληλο κατάλοιποδείκτης στο γάλα προσδιορίστηκε η αρχική ένωση, δηλαδή η ραφοξανίδη, και καθορίστηκε τιμή 0,3 για την αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα.
Romanian: Pe baza acestui studiu s-a concluzionat că substanţa activă de bază, rafoxanida, este un reziduu marker adecvat în lapte şi a fost stabilit un raport marker/reziduuri totale de 0,3.
Greek: Το υπόλοιπο 20% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 60 µg καταλοίπων νιτροξινίλης.
Romanian: Restul de 20% din DZA corespunde unor reziduuri de nitroxinil de 60 µg.
Greek: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Romanian: Fluken worm Rafoxanidă Levamisol
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν χορήγησης από το στόμα σε 11 κυοφορούσες αγελάδες μίας δόσης 10 mg κλοσαντέλης/kg σωματικού βάρους, 40 έως 45 ημέρες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό.
Romanian: Studiu privind reducerea reziduurilor în urma unei administrări unice pe cale orală a 10 mg/kg greutate corporală closantel la 11 vaci gestante cu 40-45 de zile înainte de data preconizată pentru fătare.
Greek: Για χρόνο ημιζωής 16,6 ημερών, μοριακό βάρος 626, δόση 7,5 mg/kg σωματικού βάρους και σωματικό βάρος 50 kg, ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος υπολογίστηκε ότι είναι 272 ημέρες, οι οποίες, για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, στρογγυλοποιούνται στο 1 έτος.
Romanian: Folosind cea mai mare valoare raportată, cea de 16,6 de zile, o masă moleculară de 626, o doză de 7,5 mg/kg greutate corporală şi o greutate corporală de 50 kg, timpul necesar pentru a se asigura o valoare totală a reziduurilor egală cu un număr sigur de molecule în 1,5 l de lapte s-a calculat a fi de 272 de zile, care, în scopul acestei sesizări, poate fi rotunjit până la 1 an.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές μπορούν να συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε κατάλοιπα κλοσαντέλης η οποία υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Romanian: Aceasta ar putea avea ca rezultat expunerea consumatorului la reziduuri de closantel care depăşesc DZA.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) ως προς το εάν απαιτείται η λήψη μέτρων που θα διασφαλίζουν ότι εκτός της γαλακτικής περιόδου η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα δεν συνεπάγεται την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων διστομοκτόνων ουσιών σε άλλες τροφές, θα έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat CVMP să îşi dea avizul cu privire necesitatea unor măsuri pentru a se asigura că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conţin substanţe fasciolocide pentru care nu s-a stabilit o LMR în lapte, în afara perioadei de lactaţie, nu ar conduce la reziduuri în lapte care, combinate cu reziduurile acestor substanţe fasciolocide din alte furaje, ar determina o expunere a consumatorului care să depăşească doza zilnică admisă (DZA).
Greek: • Σκοπός της παραπομπής ήταν να προσδιοριστεί το κατά πόσον είναι αναγκαία η λήψη μέτρων που θα διασφαλίζουν ότι η χρήση εκτός της γαλακτικής περιόδου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα δεν θα έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων διστομοκτόνων ουσιών σε άλλα τρόφιμα, συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης
Romanian: • obiectul prezentei sesizări a fost să determine dacă sunt necesare măsuri pentru a se asigura faptul că utilizarea, în afara perioadei de lactaţie, a medicamentelor de uz veterinar care conţin substanţe fasciolocide pentru care nu s-au stabilit limite maxime ale reziduurilor în lapte, nu ar conduce la reziduuri în lapte care, combinate cu reziduurile acestor substanţe fasciolocide din alte furaje, ar determina o expunere a consumatorului care să depăşească doza zilnică acceptată.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η διά του στόματος χορήγηση προϊόντων που περιέχουν ραφοξανίδη πρέπει να πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή το δεύτερο (και όχι κατά το τελευταίο) τρίμηνο της κύησης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο των καταλοίπων στο γάλα δεν είναι τέτοιο ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Romanian: S-a concluzionat că utilizarea produselor care conţin rafoxanidă cu administrare orală trebuie să aibă loc în cursul primului sau al celui de-al doilea trimestru (şi nu al celui de-al treilea trimestru) al perioadei de gestaţie, pentru a se asigura că reziduurile din lapte nu vor avea o concentraţie care să poată rezulta într-o expunere totală la reziduuri mai mare decât DZA.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor şi a prospectelor
Greek: Τα επίπεδα της κλοσαντέλης στο γάλα μετρήθηκαν επί έως και 84 ημέρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Romanian: Concentraţiile de closantel în lapte au fost măsurate timp de până la 84 de zile după tratament (BPC pentru faza de testare pe animale şi BPL pentru faza analitică).
Greek: Το υπόλοιπο 30% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 27 µg καταλοίπων τρικλαβενδαζόλης.
Romanian: Restul de 30% din DZA corespunde unor reziduuri de triclabendazol de 27 µg.
Greek: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse ΒΕΛΓΙΟ
Romanian: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIA
Greek: 08041 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Romanian: 08041 Barcelona SPANIA
Greek: Το υπόλοιπο 5,6% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 100 µg καταλοίπων κλοσαντέλης.
Romanian: Restul de 5,6% din DZA corespunde unor reziduuri de closantel de 100 µg.
Greek: Το υπόλοιπο 52% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 62 µg καταλοίπων κλορσουλόνης.
Romanian: Restul de 52% din DZA corespunde unor reziduuri de clorsulon de 62 µg.
Greek: Rafoxanide
Romanian: Rafoxanidă
Greek: Από την αξιολόγηση προκύπτει ότι η χρήση αυτών των ουσιών εκτός της γαλακτικής περιόδου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία στο γάλα καταλοίπων σε ποσότητα ικανή να προκαλέσει αύξηση της έκθεσης των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Romanian: Evaluarea concluzionează că utilizarea acestor substanţe în afara perioadei de lactaţie ar putea conduce la concentraţiile reziduurilor în lapte suficiente pentru a determina expunerea consumatorului peste nivelul DZA.
Greek: ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Romanian: Finlanda
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η μεταφορά ουσιών από το πλάσμα του αίματος στο γάλα (και αντίστροφα) πραγματοποιείται με απλή διάχυση διαμέσου του επιθηλίου των μαστικών αδένων (Rasmussen, 1966).
Romanian: În majoritatea cazurilor, transferul de substanţe din plasma sanguină în lapte (şi vice versa) este determinată de simpla difuziune prin epiteliul glandei mamare (Rasmussen, 1966), transportul activ fiind rareori raportat (Ito şi Lee, 2003)3.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, εκτιμήθηκε ότι η ασφαλής συγκέντρωση στο γάλα (45 µg/l) επιτυγχάνεται όταν η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα ισούται με 2250 µg/l.
Romanian: Pe baza acestui rezultat s-a estimat că nivelul de siguranţă în lapte (45 µg/l) ar apărea când concentraţia plasmatică de closantel este de 2 250 µg/l.
Greek: Endex Suspensie Triclabendazole Levamisole
Romanian: Endex Suspensie Triclabendazol Levamisol
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η υποδόρια χορήγηση προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη πρέπει να πραγματοποιείται πριν από το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο των καταλοίπων στο γάλα είναι τέτοιο ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα να μην υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Romanian: S-a concluzionat că utilizarea produselor care conţin nitroxinil administrate pe cale subcutanată trebuie să aibă loc înainte de ultimul trimestru al perioadei de gestaţie, pentru a se asigura că reziduurile din lapte nu vor avea o concentraţie care să poată rezulta într-o expunere totală la reziduuri mai mare decât DZA.
Greek: Κάτω Χώρες Janssen Pharmaceutica N.V.
Romanian: Ţările de Jos Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Greek: 08014 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Romanian: 08014 Barcelona SPANIA
Greek: Τα εν λόγω χρονικά διαστήματα παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:
Romanian: Aceste recomandări sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Greek: Προσδιορίστηκαν οι συγκεντρώσεις της τρικλαβενδαζόλης και των μεταβολιτών της σε συνάρτηση με τον χρόνο και καταγράφηκε το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ θεραπείας και τοκετού (μελέτη χωρίς εφαρμογή ορθής εργαστηριακής πρακτικής).
Romanian: Concentraţiile triclabendazolului şi ale metaboliţilor acestuia în lapte au fost determinate de-a lungul timpului şi a fost înregistrată perioada dintre tratament şi fătare (studiu non-BPL).
Greek: Μελέτη 1.
Romanian: Studiul 1.
Greek: Νορβηγία Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Romanian: Danemarca Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Greek: 08013 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Romanian: 08013 Barcelona SPANIA
Greek: Εξάλλου, δεν υποβλήθηκαν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική συμπεριφορά και η τάση μείωσης των καταλοίπων μετά τη χορήγηση των διαφόρων προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη θα είναι στην πράξη όμοιες με αυτές που διαπιστώθηκαν στην υποβληθείσα μελέτη.
Romanian: Deşi nu a fost disponibilă nicio dovadă care să indice că, în urma administrării diferitelor produse care conţin nitroxinil, comportamentul farmacocinetic şi de reducere a reziduurilor ar fi identic cu cel observat în studiul disponibil, abordarea moderată adoptată în interpretarea datelor disponibile asigură faptul că recomandarea rezultată este valabilă pentru toate produsele care conţin nitroxinil.