FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 500 mikrogramów palonosetronu podawanego doustnie na około godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lithuanian: 500 mikrogramų palonosetronas turi būti išgeriamas, likus maždaug vienai valandai iki chemoterapijos pradžios.
Polish: cyklofosfamidu, cytarabiny, doksorubicyny ani mitomycyny C).
Lithuanian: ciklofosfamido, citarabino, doksorubicino ir mitomicino C) priešnavikinio veikimo.
Polish: • reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka).
Lithuanian: • alerginė reakcija - požymiai gali būti lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba apalpimas, niežtintis, gumbuotas bėrimas (dilgėlinė).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: Duomenų apie Aloxi vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams pykinimui bei vėmimui išvengti nepakanka.
Polish: • nerwowe ruchy ciała;
Lithuanian: • mėšlungiški kūno judesiai;
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų nenustatyta.
Polish: Gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki żelatynowe miękkie, wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Lithuanian: Lygios, šviesiai rusvai gelsvos, nepermatomos, apvalios arba ovalios formos minkštosios želatinos kapsulės, užpildytos skaidriu, gelsvu tirpalu.
Polish: Całkowita odpowiedź nie była formalnie oceniana dla powtórnego cyklu podania.
Lithuanian: Taikant kartotinius ciklus, bendras atsakas oficialiai tiriamas nebuvo.
Polish: 10 µg/kg
Lithuanian: 10 mikrogramų
Polish: b Badanie zaplanowano tak, by wykazać ich równoważność.
Lithuanian: b Tyrimo tikslas buvo parodyti, kad preparato savybės nėra blogesnės.
Polish: 0-24 godz.
Lithuanian: 0-24 val.
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia
Lithuanian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Airija
Polish: Produkt Aloxi zawiera sorbitol.
Lithuanian: Aloxi sudėtyje yra sorbitolio.
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania antagonistów receptorów 5-HT3 zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs)).
Lithuanian: Vartojant 5-HT3 antagonistus vienus arba kartu su kitais serotonerginiais vaistais (įskaitant selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), nustatyta serotonino sindromo atvejų.
Polish: Klirens c, l/h/kg
Lithuanian: Klirensas c, l/val.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie pod wpływem terapii skojarzonej z induktorami CYP2D6 (deksametazonem i ryfampicyną) ani z inhibitorami (m.in. amiodaronem, celekoksybem, chloropromazyną, cymetydyną, doksorubicyną, fluoksetyną, haloperydolem, paroksetyną, chinidyną, ranitydyną, rytonawirem, sertraliną lub terbinafinem).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad vartojimas kartu su CYP2D6 induktoriais (deksametazonu ir rifampicinu) bei inhibitoriais (įskaitant amiodaroną, celekoksibą, chlorpromaziną, cimetidiną, doksorubiciną, fluoksetiną, haloperidolį, paroksetiną, chinidiną, ranitidiną, ritonavirą, sertraliną ir terbinafiną) reikšmingo poveikio palonosetrono pašalinimui neturėjo.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose,
Polish: Vss odnosi się do pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży, natomiast Vz do dorosłych pacjentów nowotworowych.
Lithuanian: Vss nustatytas vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams, Vz nustatytas suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 % wskazuje równoważność preparatu Aloxi i porównywanego związku.
Lithuanian: Apatinė riba, didesnė už -15 % rodo, kad Aloxi nėra blogesnis už lyginamą gydymą.
Polish: Informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Polish: • Jest ona podawana we wstrzyknięciu dożylnym.
Lithuanian: • Ji skiriama kaip injekcija į veną.
Polish: Po trzykrotnym podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg co drugi dzień u 11 pacjentów z rakiem jądra, średni (± SD) wzrost stężenia w osoczu od dnia 1. do dnia 5. wyniósł 42 ± 34 %.
Lithuanian: Kas antrą dieną į veną leidus tris dozes po 0,25 mg palonosetrono 11 sėklidžių vėžiu sergantiems pacientams, vidutinis (± SD) koncentracijos padidėjimas nuo 1 iki 5 dienos buvo 42 % ± 34 %.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Polish: • swędząca wysypka lub pokrzywka; • gorączka;
Lithuanian: • niežintis odos bėrimas ar dilgėlinė; • karščiavimas;
Polish: Pacjenci nowotworowi z grupy dzieci i młodzieżya
Lithuanian: Vėžiu sergantys pacientai vaikai ir paaugliaia
Polish: Dzieci i młodzież Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią (ang. Prevention of Chemotherapy
Lithuanian: Vaikų populiacija Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CINV) išvengimas
Polish: Pełna kontrola objawów (pełna odpowiedź kliniczna, nudności o nasileniu co najwyżej łagodnym)
Lithuanian: Visiška kontrolė (visiškas atsakas ir ne daugiau nei lengvas pykinimas)
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi;
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje;
Polish: 20 mikrogramów/kg (całkowita dawka maksymalna nie powinna przekraczać 1500 mikrogramów) palonosetronu w pojedynczej, 15 minutowej infuzji dożylnej rozpoczynającej się około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lithuanian: 20 mikrogramų/kg (didžiausia bendroji dozė turi neviršyti 1 500 mikrogramų) palonosetrono, vartojamo kaip viena 15 minučių infuzija į veną, ją pradedant likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Polish: Palonosetron podlega głównie metabolizmowi przez CYP2D6, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Lithuanian: Palonosetroną daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, šiek tiek CYP3A4 ir CYP1A2 izofermentai.
Polish: JEDNOSTEK 5 ml
Lithuanian: 5 ml
Polish: Lęk, euforia
Lithuanian: Nerimo jausmas, euforinė nuotaika
Polish: Sumarycznie, 493 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 64 dni do 16,9 lat otrzymujących chemioterapię o silnym (30,8%) i umiarkowanym działaniu wymiotnym (69,2%) leczono palonosetronem w dawce 10 µg/kg (nie więcej niż 0,75 mg), palonosetronem w dawce 20 µg/kg (nie więcej niż 1,5 mg) lub ondansetronem (3 x
Lithuanian: Iš viso 493 pacientai vaikai ir paaugliai nuo 64 parų iki 16,9 metų, kuriems buvo taikoma vidutinio (69,2 %) arba stipraus emetogeniškumo chemoterapija (30,8 %), buvo gydomi 10 mikrogramų/kg (ne daugiau kaip 0,75 mg) palonosetrono, 20 mikrogramų/kg (ne daugiau kaip 1,5 mg) palonosetrono arba ondansetronu (3 x 0,15 mg/kg,
Polish: Alergiczne zapalenie skóry,
Lithuanian: Alerginis dermatitas,
Polish: Lek Aloxi roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w opakowaniach zawierających jedną fiolkę (ze szkła typu I z korkiem z silikonowanej gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką), która zawiera 5 ml roztworu.
Lithuanian: Aloxi injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas vieno I tipo stiklo flakono su chlorobutilo silikonu padengtu guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu 5 ml tirpalo pakuotėje.
Polish: • lek stosowany przy mdłościach (nudnościach) i wymiotach nazywany domperydonem.
Lithuanian: • vaistas nuo šleikštulio pojūčio arba šleikštulio (pykinimo bei vėmimo), vadinamas domperidonu.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: Dlatego też, produkt Aloxi w kapsułkach może być przyjmowany bez względu na posiłki.
Lithuanian: Todėl Aloxi kapsules galima vartoti su maistu arba atskirai.
Polish: Zawartość kapsułki:
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania leków przez barierę łożyskową (patrz punkt
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie vaisto prasiskverbimą per placentą nepakanka (žr.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że palonosetron nie hamował aktywności przeciwnowotworowej żadnego z pięciu testowanych chemioterapeutyków (cisplatyny,
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu palonosetronas neslopino penkių tirtų chemoterapinių medžiagų (cisplatino,
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 kapsułka miękka
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 minkštoji kapsulė.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 161 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 500 mikrogramów, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym, które uznano za być może związane ze stosowaniem produktu Aloxi, był ból głowy (3,7 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (iš viso 161 pacientui) vartojant 500 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija, kuri bent galėtų būti susijusi su Aloxi vartojimu, buvo galvos skausmas
Polish: Mediana czasu półtrwania wynosiła 29,5 godziny we wszystkich grupach wiekowych i po podaniu produktu w dawce 20 µg/kg mieściła się w zakresie od około 20 godzin do 30 godzin we wszystkich grupach wiekowych.
Lithuanian: Po 20 mikrogramų/kg vartojimo pusinės eliminacijos trukmės mediana buvo 29,5 valandos bendrai amžiaus grupėse ir svyravo nuo maždaug 20 iki 30 valandų tarp amžiaus grupių.
Polish: • zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG - „wydłużenie odstępu QT").
Lithuanian: • padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų aktyvumas; • pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).
Polish: Jak wygląda lek Aloxi i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Aloxi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Badania o kluczowym znaczeniu nie zostały opracowane z myślą o ocenie skuteczności palonosetronu w leczeniu nudności i wymiotów o opóźnionym początku.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai nebuvo skirti palonosetrono veiksmingumui nutolinant pykinimą ir vėmimą įvertinti.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki.
Lithuanian: Senyvo amžiaus ligoniams dozės koreguoti nereikia.
Polish: Produkt Aloxi może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lithuanian: Aloxi galima vartoti kartu su maistu arba atskirai.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas.
Polish: Niemniej jednak różnice pod względem istotnych klinicznie parametrów farmakokinetycznych pomiędzy osobami o powolnym i szybkim metabolizmie substratów enzymu CYP2D6 nie są znaczne.
Lithuanian: Tačiau reikšmingų skirtumų tarp CYP2D6 substratų neaktyvių ir aktyvių metabolitų klinikinių farmakokinetikos parametrų nėra.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że jedynie bardzo wysokie stężenia palonosetronu mogą powodować blokowanie kanałów jonowych odgrywających rolę w depolaryzacji i repolaryzacji komorowej, wydłużając czas trwania potencjału czynnościowego.
Lithuanian: Neklinikiniai tyrimai rodo, kad tik vartojant labai dideles palonosetrono koncentracijas gali būti blokuojami skilvelių depoliarizacijoje ir repoliarizacijoje dalyvaujantys jonų kanalai ir pailgėti veikimas.
Polish: (≥1/100 do<1/10)
Lithuanian: (nuo ≥1/100 iki
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu wystąpiły bardzo rzadkie przypadki (<1/10 000) reakcji nadwrażliwości związane z zastosowaniem palonosetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Lithuanian: Patekus preparatui į rinką, vartojant palonosetrono injekcinį tirpalą, skirtą leisti į veną, labai retais atvejais (<1/10 000) pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 µg/kg i 3 µg/kg (88% vs
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 0-72 valandas po operacijos vėmimo nebuvo, dalis po palonosetrono 1 mikrogramo/kg ir 3 mikrogramų/kg vartojimo buvo panaši (atitinkamai 88 % ir 84 %).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w ostrej fazie pierwszego cyklu chemioterapii, zdefiniowana jako brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego w czasie pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas pirmojo chemoterapijos ciklo ūmios vėmimo fazės metu, apibrėžiamas kaip jokio vėmimo, jokio raugėjimo ir jokios pagalbos vaistiniais preparatais nebuvimas per pirmąsias 24 valandas po chemoterapijos pradžios.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem preparatu Aloxi, były bóle głowy (9 %) i zaparcia
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (iš viso 633 pacientams) vartojant 250 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios bent galėtų būti susijusios su Aloxi vartojimu, buvo galvos skausmas (9 %) ir vidurių užkietėjimas (5 %).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią u dzieci i młodzieży wykazano w drugim kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym równoważności, w którym porównano leczenie palonosetronem w pojedynczej infuzji dożylnej z dożylnym leczeniem ondansetronem.
Lithuanian: Aloxi veiksmingumas chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti vėžiu sergantiems vaikams ir paaugliams buvo įrodytas antruoju pagrindiniu ne mažesnio preparato veiksmingumo klinikiniu tyrimu, palyginus vienos palonosetrono infuzijos į veną veiksmingumą su gydymo ondansetronu i.v.
Polish: Blok przedsionkowo komorowy I i II stopnia
Lithuanian: Pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada, antro laipsnio atrioventrikulinė blokada
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży, dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono vartojimą nėštumo metu nėra, todėl palonosetroną nėščioms moterims gydytojas turėtų skirti tik būtinais atvejais.
Polish: 0-120 godz.
Lithuanian: 0-120 val.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z silikonowej gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo silikonu padengtu guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Polish: Główną zmienną dotyczącą skuteczności, był odsetek pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź (zdefiniowana jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności podania leków dodatkowych) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania chemioterapii.
Lithuanian: Svarbiausias efektyvumo kintamasis buvo ta dalis pacientų, kuriems nustatytas visiškas atsakas (CR, apibrėžiamas kaip epizodas be jokios emezės ir pagalbinių medikamentų) per pirmąsias 24 valandas po chemoterapijos pradžios.
Polish: • lekach z grupy SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny"), takich jak wenlafaksyna, duloksetyna (mogą one prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego i należy je stosować ostrożnie).
Lithuanian: venlafaksiną, duloksetiną (gali sukelti serotonino sindromą, reikia vartoti atsargiai).
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Polish: 1 x fiolka 5 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 x 5 ml flakonas
Polish: Niemniej jednak 875 pacjentów zakwalifikowanych do 3 badań fazy III kontynuowało udział w badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w dawce 750 mikrogramów nawet przez 9 dodatkowych cykli chemioterapii.
Lithuanian: Nors kontrolinių klinikinių tyrimų metu palyginamasis palonosetrono veiksmingumas daugkartiniuose cikluose nebuvo įrodytas, trijuose trijų fazių bandymuose dalyvaujantys 875 pacientai toliau dalyvavo atvirame saugumo tyrime ir buvo gydomi 750 mikrogramų palonosetronu iki 9 papildomų chemoterapijos ciklų.
Polish: W badaniach klinicznych w grupie dzieci i młodzieży, dotyczących zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, 402 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę palonosetronu (3, 10 lub 20 mikrogramów/kg).
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu vidutinio stiprumo arba stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti 402 pacientai suvartojo vieną palonosetrono dozę (3, 10 arba 20 mikrogramų/kg).
Polish: Wpływ palonosetronu na wydłużenie odstępu QT oceniany był u dorosłych kobiet i mężczyzn w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo oraz kontrolowanym pozytywnie (moxifloksacyna).
Lithuanian: Palonosetrono poveikis QTc intervalui buvo įvertintas atliekant dvigubai aklą, randomizuotą, paralelinių grupių, placebu ir teigiamu kontroliniu preparatu (moksifloksacinu) kontroliuojamą suaugusių vyrų bei moterų klinikinį tyrimą.
Polish: Kryteria równoważności były spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego przedziału ufności 98,3 % dla różnicy w całkowitych współczynnikach odpowiedzi dla dawki palonosetronu podawanego doustnie i zatwierdzonej postaci dożylnej była większa niż -15 %.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo kriterijai buvo laikomi įvykdytais, jei geriamos palonosetrono dozės ir patvirtintos į veną leidžiamos preparato dozės bendro atsako rodiklių skirtumo dvipusio 98,3 % patikimumo intervalo apatinė riba buvo didesnė kaip -15 %.
Polish: Opisano dwa przypadki hospitalizacji z powodu zaparć wywołanych zaleganiem mas kałowych, związane ze stosowaniem palonosetronu w dawce 750 mikrogramów.
Lithuanian: Buvo pastebėti du su 750 mikrogramų palonesetrono vartojimu susiję vidurių užkietėjimo su išmatų įstrigimu atvejai, kai ligonius prireikė hospitalizuoti.
Polish: Bezpieczne jest jednoczesne stosowanie palonosetronu i leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych i przeciw nudnościom, przeciwskurczowych oraz o działaniu cholinolitycznym.
Lithuanian: Palonosetronas buvo saugiai vartojamas kartu su analgetikais, antiemetikais bei pykinimą slopinančiais vaistais, antispazminiais bei anticholinerginiais vaistiniais preparatais.
Polish: Dieta bogata w tłuszcze nie miała wpływu na wartości Cmax i AUC palonosetronu podawanego doustnie.
Lithuanian: Labai riebus maistas geriamo palonosetrono Cmax ir AUC įtakos neturėjo.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Lithuanian: Aloxi vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei vieno mėnesio vaikams, kad padėtų sumažinti šleikštulio pojūtį arba šleikštulį (pykinimą ir vėmimą), kai taikomas vėžio gydymas,
Polish: W związku z powyższym nie wykazano równoważności.
Lithuanian: laikotarpiu ne mažesnio veiksmingumo nenustatyta.
Polish: • zaburzenia rytmu serca;
Lithuanian: • nenormalus širdies plakimo dažnis;
Polish: Ponieważ palonosetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, po podaniu leku należy monitorować stan pacjentów, u których w przeszłości występowały zaparcia lub objawy podostrej niedrożności jelit.
Lithuanian: Kadangi palonosetronas gali sulėtinti žarnų turinio slinkimą, ligonius, kuriems buvo pasireiškęs vidurių užkietėjimas arba apyūmio žarnų nepraeinamumo požymiai, po vaisto vartojimo reikia stebėti.
Polish: • duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi;
Lithuanian: • didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje;
Polish: Opisywano przypadki zespołu serotoninowego w następstwie jednoczesnego stosowania antagonistów receptora 5-HT3 oraz innych leków serotoninergicznych (w tym SSRIs oraz SNRIs).
Lithuanian: Po 5-HT3 antagonistų ir kitų serotonerginių vaistų (įskaitant SSRI ir SNRI) vartojimo kartu nustatyta serotonino sindromo atvejų.
Polish: EKG po jednorazowym podaniu dożylnym palonosetronu w dawkach 0,25; 0,75 lub 2,25 mg, u 221 zdrowych osobników.
Lithuanian: vienkartinėmis 0,25, 0,75 ar 2,25 mg dozėmis leidžiamo palonosterono poveikį 221 sveikų tiriamųjų EKG.
Polish: Bóle głowy Zawroty głowy
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m pc. i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, dvigubai aklų tyrimų metu, iš viso dalyvaujant 1132 pacientams, kuriems buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≤ 50 mg/m2, karboplatiną, ciklofosfamidą ≤ 1 500 mg/m2 ir doksorubiciną > 25 mg/m2, buvo palygintas 250 mikrogramų bei
Polish: W badaniu klinicznym wykazano brak znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy palonosetronem w pojedynczej dawce dożylnej a stężeniem w stanie stacjonarnym doustnego produktu metoklopramidu, który jest inhibitorem CYP2D6.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu reikšmingos sąveikos tarp vienos intraveninės palonosterono dozės ir pastovios koncentracijos geriamo metoklopramido, kuris yra CYP2D6 inhibitorius, nepastebėta.
Polish: • duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi (wyznacznik problemów z wątrobą);
Lithuanian: • padidėjęs pigmento bilirubino (kepenų sutrikimų žymens) kiekis kraujyje, • raumenų skausmas.
Polish: Około 74 % pacjentów otrzymało również deksametazon w pojedynczej dawce, doustnie lub dożylnie na 30 minut przed chemioterapią.
Lithuanian: Likus 30 minučių iki chemoterapijos, maždaug 74 % pacientų taip pat išgėrė vienkartinę deksametazono dozę arba ji buvo suleista į veną.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: „antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3".
Lithuanian: palonesetrono 5HT3 receptorių antagonisto aktyvumas.
Polish: Niemniej jednak ze względu na stosowanie dużych dawek oraz fakt, że produkt Aloxi jest przeznaczony do jednorazowego dawkowania u ludzi, uważa się, że przedstawiona zależność nie jest istotna z klinicznego punktu widzenia.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o Aloxi yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Polish: 6 do <12 lat
Lithuanian: Nuo 12 iki
Polish: 5 kapsułek miękkich
Lithuanian: 5 minkštosios kapsulės.
Polish: Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Aloxi
Lithuanian: Kas yra Aloxi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Aloxi Kaip vartoti Aloxi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aloxi