FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Croatian: Povišena razina alkalne fosfataze u krvi Povišena razina tiroidnog stimulirajućeg hormona u krvi Povišena razina gamaglutamiltransferaze
Slovak: % pacientov malo skóre CDAI >150 -220.
Croatian: Crohn's Disease Activity Index), a 17 % CDAI rezultat > 150 - 220.
Slovak: Bolesť brucha (vrátane hornej časti brušnej dutiny)
Croatian: Bol u abdomenu (uključujući u gornjem dijelu abdomena) Flatulencija
Slovak: • oxid titaničitý (E171),
Croatian: • Titanijev dioksid (E171)
Slovak: Komplex sa pri absorpcii z gastrointestinálneho traktu rozštiepi a neprechádza do systémového obehu.
Croatian: Kompleks disocira prilikom unosa iz probavnog trakta i sam po sebi ne ulazi u sustavnu cirkulaciju.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Maximálne koncentrácie celkového železa v sére boli odmerané 1až 2 hodiny po podaní.
Croatian: Najveće ukupne koncentracije željeza u serumu mjerene su 1-2 sata nakon primjene.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru pri liečbe anémie z nedostatku železa boli skúmané u 128 pacientov (vekový rozsah 18 - 76 rokov; 45 mužov a 83 žien) s neaktívnym až mierne aktívnym ochorením IBD (58 pacientov s ulceratívnou kolitídou [UC] a 70 pacientov s Crohnovou chorobou [CD]) a koncentráciou
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Feraccrua u liječenju anemije zbog manjka željeza ispitani su na 128 bolesnika (u dobi od 18 do 76 godina; 45 osoba muškog spola i 83 osobe ženskog spola) koji boluju od neaktivne do blago aktivne upalne bolesti crijeva (58 bolesnika s ulceroznim kolitisom [UC] i 70 bolesnika s Crohnovom bolešću [CD]) te početnih vrijednosti Hb koncentracija između 9,5 g/dL i 12 / 13 g/dL u žena / muškaraca.
Slovak: Expozícia maltol glukuronidu sa zvýšila úmerne k dávke v dávkovacom rozsahu lieku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denne, pričom sa nezistila významná akumulácia po 7 dňoch liečby liekom Feraccru.
Croatian: Izloženost maltol glukuronidu povećavala se proporcionalno s dozom u okviru raspona doziranja Feraccrua od 30 do 90 mg dvaput dnevno i nije bilo značajnog nakupljanja ni jednog ni drugog nakon 7 dana liječenja Feraccruom.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre maltol železitý dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za željezov (III) maltolat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Feraccru, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Croatian: Preporučuje se da ne uzimate Feraccru ako ste trudni ili dojite.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre maltol železitý je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich maltol železitý je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za željezov (III) maltolat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) željezov (III) maltolat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s dimerkaprolom, lebo kombinácia dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu željeza i dimerkaprola jer je kombinacija dimerkaprola i željeza nefrotoksična.
Slovak: U psov, ktorým bol podávaný maltol železitý v dávke 250 mg/kg/deň, sa zaznamenala akumulácia železa v retikuloendoteliálnom systéme, pečeni a slezine.
Croatian: U pasa koji su primali 250 mg/kg/dan željezovog a(III) maltolata zabilježeno je taloženje željeza u retikuloendotelnom sustavu, jetri i slezeni.
Slovak: • magnéziumstearát,
Croatian: • Magnezijev stearat
Slovak: Po dokončení 12-týždňovej fázy štúdií kontrolovaných placebom prešli všetci pacienti na otvorenú liečbu liekom Feraccru 30 mg dvakrát denne počas ďalších 52 týždňov.
Croatian: Nakon dovršetka placebom kontrolirane faze ispitivanja u trajanju od 12 tjedana, svi su ispitanici prebačeni na liječenje Feraccruom u dozi od 30 mg dvaput dnevno u dodatnom razdoblju od 52 tjedna u okviru otvorenog ispitivanja.
Slovak: Maximálna saturácia transferínu (TSAT) a hodnoty celkového železa v sére sa dosiahli 1,5 až 3 hodiny po perorálnom podaní lieku Feraccru.
Croatian: Vrhunac zasićenja transferina (TSAT) i ukupne vrijednosti željeza u serumu postignuti su od 1,5 do 3 sata nakon peroralne primjene Feraccrua.
Slovak: Hladiny feritínu sa počas dlhodobej liečby liekom Ferracru naďalej zvyšovali (priemer 68,9 μg/l [smerodajná odchýlka 96,24] v 64. týždni, s priemerným zlepšením 60,3 μg/l).
Croatian: Feritin se nastavio povećavati tijekom dugoročne terapije Feraccruom (srednja vrijednost 68,9 μg/L [SD 96,24] u 64. tjednu, a srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 60,3 μg/L).
Slovak: • želatína,
Croatian: • Želatina
Slovak: K prvým príznakom a symptómom patrí nauzea, vracanie, bolesť brucha a hnačka.
Croatian: Rani znakovi i simptomi uključuju mučninu, povraćanje, bol u abdomenu i proljev.
Slovak: UNITED KINGDOM
Croatian: UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Slovak: Hemodialýza neodstraňuje železo účinne, ale treba ju zvážiť ako podpornú liečbu akútneho zlyhania obličiek, keďže to uľahčí odstránenie komplexu železo-desferoxamín.
Croatian: Hemodijalizom se željezo ne može učinkovito ukloniti, no mogućnost primjene hemodijalize treba razmotriti na potpornoj osnovi u slučaju akutnog zatajenja bubrega jer će to olakšati uklanjanje kompleksa željezo-deferoksamin.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s chloramfenikolom, lebo chloramfenikol odďaľuje plazmatický klírens železa, inkorporáciu železa do červených krviniek a narúša erytropoézu.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu kloramfenikola i željeza jer kloramfenikol odgađa klirens željeza iz plazme i ugradnju željeza u crvene krvne stanice te ometa eritropoezu.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva lieku Feraccru môže zapríčiniť pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha a hnačku.
Croatian: Prekomjerno uzimanje Feraccrua može dovesti do toga da osoba ima mučninu ili povraćanje i može uzrokovati bolove u trbuhu i proljev.
Slovak: 2 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 62 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou a u 51 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou.
Croatian: Povećanje od ≥ 2 g/dL promjene u razini Hb-a u 12. tjednu postignuto je kod 62 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od ulceroznog kolitisa i 51 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od Crohnove bolesti.
Slovak: V Kupfferových bunkách psov, ktorým bol podávaný maltol v dávke 250 mg/kg/deň, sa pozoroval hemosiderín.
Croatian: U Kupfferovim stanicama pasa koji su primali 250 mg/kg/dan maltola zapažen je hemosiderin.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Feraccru.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija Feraccrua s drugim lijekovima.
Slovak: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p <
Croatian: Placebo (N = 64) * srednja vrijednost (SE) Hb na početku: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 u usporedbi s placebo skupinom
Slovak: Predávkovanie železom je nebezpečné; u malých detí môže ohroziť život a vyžaduje okamžitú pozornosť.
Croatian: Predoziranje željezom opasno je i može biti opasno za život malodobne djece te stoga zahtijeva hitno reagiranje.
Slovak: Tento liek obsahuje aj farbivá červeň
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Slovak: 1 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 90 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou (N=29) a u 69 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou (N=35).
Croatian: Povećanje od ≥ 1 g/dL promjene u razini Hb-a u 12. tjednu postignuto je kod 90 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od ulceroznog kolitisa (N = 29) i 69 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od Crohnove bolesti (N = 35).
Slovak: Feraccru sa nemá podávať súbežne s intravenóznym železom, lebo táto kombinácia môže vyvolať hypotenziu alebo dokonca kolaps z rýchleho uvoľnenia železa, ktoré je spôsobené saturáciou transferínu v dôsledku intravenózneho železa.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Feraccrua i intravenskog željeza jer to može izazvati hipotenziju ili čak nesvjesticu zbog brzog oslobađanja željeza zbog zasićenja transferina uzrokovanog intravenskim željezom.
Slovak: Priemerné hladiny feritínu (μg/l) u pacientov užívajúcich Feraccru sa plynulo zvyšovali od počiatočnej hladiny (priemer 8,6 μg/l [smerodajná odchýlka 6,77]) do 12. týždňa (priemer 26,0 μg/l [smerodajná odchýlka 30,57]), s priemerným celkovým zlepšením 17,4 μg/l.
Croatian: Srednja vrijednost razina feritina (μg/L) u ispitanika koji su uzimali Feraccru postojano se poboljšavala u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost 8,6 μg/L [SD 6,77]) do 12. tjedna (srednja vrijednost 26,0 μg/L [SD 30,57]), srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 17,4 μg/L.
Slovak: Maximálne koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní lieku Feraccru.
Croatian: Najviše koncentracije maltola i maltol glukuronida postignute su otprilike 1 sat nakon peroralne primjene Feraccrua.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojave:
Slovak: Z celkového požitého maltolu sa vylúčilo priemerne 39,8
Croatian: Od ukupnog unesenog maltola, izlučeno je prosječno između 39,8 % i 60,0 % maltol glukuronida.
Slovak: Čierna strata farby stolice je dobre známou nežiadúcou reakciou na liek (ADR) orálnych formulácií železa.
Croatian: Promjena boje stolice u crnu boju poznata je nuspojava peroralnih formulacija željeza.
Slovak: S liečbou sa má pokračovať dovtedy, kým sa v tele nedoplní hladina železa podľa krvných testov.
Croatian: Liječenje treba nastaviti koliko god je potrebno da bi se nadomjestile zalihe željeza u tijelu u skladu s krvnim pretragama.
Slovak: • farbivo žiarivá modrá (E133),
Croatian: • Bojilo Brilliant Blue (E133)
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Feraccru obsahuje železo (vo forme maltolu železitého).
Croatian: Feraccru sadrži željezo (u obliku željezovog (III) maltolata).
Slovak: Ako uchovávať Feraccru
Croatian: Kako čuvati Feraccru
Slovak: Tvrdá kapsula.
Croatian: OBLIK Kapsule, tvrde.
Slovak: Počas užívania lieku Feraccru nesmiete dostávať železo v injekcii alebo infúzii (intravenózne).
Croatian: Ne smijete uzimati željezo putem injekcije ili infuzije (u venu) dok uzimate Feraccru.
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním takýchto zlúčenín majú uplynúť aspoň 2 hodiny.
Croatian: Pripravci željeza i takvi spojevi trebaju se uzimati u razmaku od najmanje 2 sata.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním tetracyklínov majú uplynúť 2 až 3 hodiny.
Croatian: Pripravci željeza i tetraciklini trebaju se uzimati u razmaku od 2 ili 3 sata.
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že nedostatok železa bol kompenzovaný aj zvýšením hladín feritínu.
Croatian: Pokazalo se također da je porastom razina feritina manjak željeza ispravljen u oba ispitivanja.
Slovak: Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly železo (vo forme maltolu železitého)
Croatian: Feraccru 30 mg tvrde kapsule željezo (u obliku željezovog (III) maltolata)
Slovak: Maximálna koncentrácia maltolu a maltol glukuronidu sa dosiahla 1 až 1,5 hodiny po perorálnom podaní lieku Feraccru.
Croatian: Najveće koncentracije maltola i maltol glukuronida postignute su 1 do 1,5 sat nakon peroralne primjene Feraccrua.
Slovak: Pacienti boli počas 12 týždňov randomizovaní buď na užívanie 30 mg lieku Feraccru dvakrát denne alebo na užívanie zodpovedajúcej kontroly, ktorú predstavovalo placebo.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani za primanje ili 30 mg Feraccrua dvaput dnevno ili odgovarajuće placebo kontrole u razdoblju od 12 tjedana.
Slovak: Na základe krvných testov treba stanoviť diagnózu nedostatok železa alebo anémia z nedostatku železa (iron deficiency anaemia, IDA).
Croatian: Na osnovi krvnih pretraga potrebno je utvrditi manjak željeza ili dijagnozu anemije zbog manjka željeza.
Slovak: Žiadna metóda posudzovania nie je úplne uspokojivá - treba vziať do úvahy klinické vlastnosti a laboratórnu analýzu.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir i kliničku sliku kao i laboratorijske pretrage.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o výrobkoch obsahujúcich maltol železitý by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da informacije o lijeku lijekova koji sadrže željezov (III) maltolat treba nadopuniti u skladu s navedenim.
Slovak: Liek Feraccru sa nemá používať u pacientov s epizódou zápalového črevného ochorenia (inflammatory bowel disease, IBD) alebo u pacientov s IBD s hemoglobínom (Hb) <
Croatian: Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s razbuktalom upalnom bolešću crijeva ili u bolesnika s upalnom bolešću crijeva čiji je hemoglobin (Hb) <9,5 g/dL.
Slovak: HP Amsterdam Holandsko
Croatian: 1083 HP Amsterdam
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve maltolu železitého na fertilitu človeka.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima željezovog (III) maltolata na plodnost u ljudi.
Slovak: S maltolom železitým sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity alebo karcinogénneho potenciálu.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ili ispitivanja kancerogenosti sa željezovim (III) maltolatom nisu provedena.
Slovak: • penicilamín (viaže kovy),
Croatian: • penicilamina (koji se upotrebljava za vezanje metala)
Slovak: Stuhnutosť kĺbov Bolesť v končatine
Croatian: Ukočenost zglobova Bol u udovima
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Croatian: MANJE ČESTO (≥ 1/1000 i < 1/100)
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať liek Feraccru počas gravidity.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe Feraccrua tijekom trudnoće.
Slovak: Ako užívať Feraccru
Croatian: Kako uzimati Feraccru
Slovak: • nátriumlaurylsulfát,
Croatian: • Natrijev laurilsulfat
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s metyldopou, lebo perorálne podávané železo môže pôsobiť proti hypotenzívnemu účinku metyldopy.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu željeza i metildope jer pripravci željeza za peroralnu primjenu mogu umanjiti hipotenzivni učinak metildope.
Slovak: Epizódu ochorenia malo za posledných 6 mesiacov 52 % pacientov v štúdii AEGIS 1 a 33 % pacientov v štúdii AEGIS 2.
Croatian: Razbuktavanje bolesti u prethodnih 6 mjeseci doživjelo je 52 % bolesnika u ispitivanju AEGIS 1 i 33 % u ispitivanju AEGIS 2. Medijan (min - maks) vremena proteklog od posljednjeg razbuktavanja bolesti bio je otprilike 7 mjeseci (0,0 - 450 mjeseci).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Feraccru u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o uporabi Feraccrua u trudnica.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať liek Feraccru počas dojčenia.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe Feraccrua tijekom dojenja.
Slovak: • bezvodý koloidný oxid kremičitý,
Croatian: • Koloidni bezvodni silicijev dioksid
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 i < 1/10)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 kapsúl
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena kroz usta.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa posudzovali na základe merania koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu v plazme a moči spolu s parametrami železa v sére po jednej dávke a v rovnovážnom stave (po 1 týždni) u 24 pacientov s nedostatkom železa, ktorí boli randomizovaní na užívanie 30 mg, 60 mg alebo 90 mg lieku Feraccru dvakrát denne.
Croatian: Farmakokinetička svojstva Feraccrua ocjenjivana su na 24 ispitanika s manjkom željeza randomiziranih za primanje 30 mg, 60 mg ili 90 mg Feraccrua dvaput dnevno, i to putem mjerenja koncentracije maltola i maltol glukuronida u plazmi i urinu uz parametre željeza u serumu nakon jedne doze i u stanju dinamičke ravnoteže (nakon jednog tjedna).
Slovak: • farbivo oranžová žlť FCF (E110)
Croatian: Yellow FCF (E110).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
Slovak: Allura AC (E129)
Croatian: Bojilo Allura Red AC (E129)
Slovak: Allura (E129): môžu vyvolať alergickú reakciu.
Croatian: Sunset Yellow (E110) i Allura Red (E129): mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Croatian: Akne Eritem
Slovak: Najlepším laboratórnym ukazovateľom závažnosti je sérová hladina železa nameraná asi 4 hodiny po požití.
Croatian: Mjerenje koncentracije željeza u serumu otprilike četiri sata nakon unosa željeza najbolji je laboratorijski pokazatelj težine predoziranja.
Slovak: Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, krospovidón (typ A).
Croatian: Natrijev laurilsulfat Magnezijev stearat Koloidni bezvodni silicijev dioksid Krospovidon (vrste A)
Slovak: Čo Feraccru obsahuje Liečivo je 30 mg železa vo forme maltolu železitého.
Croatian: Što sadrži Feraccru Djelatna tvar je 30 mg željeza u obliku željezovog (III) maltolata.
Slovak: Ak sa perorálne podávané železo podáva spolu s tetracyklínom, absorpcia železa aj antibiotika môže byť znížená.
Croatian: Apsorpcija i željeza i antibiotika može biti smanjena ako se pripravak željeza za peroralnu primjenu daje zajedno s tetraciklinom.
Slovak: Feraccru 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Feraccru 30 mg
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, nie sú k dispozícii jednoznačné štúdie na zvieratách skúmajúce maltol.
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja na životinjama za maltol u pogledu reproduktivne toksičnosti nisu dostupni.
Slovak: Feraccru je dostupný vo fľaškách, pričom každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Croatian: Feraccru je dostupan u bocama.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej tolerancie, v ktorých bol použitý maltol železitý, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinička ispitivanja ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti provedenih sa željezovim (III) maltolatom.
Slovak: SYSTÉMOV
Croatian: ORGANSKIH SUSTAVA
Slovak: Feraccru neužívajte, ak práve máte epizódu ochorenia IBD.
Croatian: Trebate izbjegavati uporabu Feraccrua ako doživljavate razbuktavanje upalne bolesti crijeva.
Slovak: %] a hnačka [0,9
Croatian: Zabilježene teške nuspojave su bol u abdomenu [4 %], zatvor [0,9 %] i proljev
Slovak: LIEČIVO Každá kapsula obsahuje 30 mg železa (vo forme maltolu železitého).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 30 mg željeza (u obliku željezovog (III) maltolata).
Slovak: Kapsuly lieku Feraccru obsahujú laktózu a farbivá oranžovú žlť FCF (E110) a červeň
Croatian: Kapsule Feraccru sadrže laktozu te bojila Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129).
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni normalizova nú hladinu Hb (%)
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli normalnu razinu Hb-a u 12. tjednu
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených maltolom železitým vyskytla strata farby stolice.
Croatian: Promjena boje stolice zabilježena je u bolesnika liječenih željezovim (III) maltolatom u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej kombinovanej randomizovanej klinickej štúdie kontrolovanej placebom (AEGIS 1/2). 69 % pacientov s UC malo skóre SCCAI ≤ 2 a 31 % pacientov malo skóre SCCAI =
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u jedno kombinirano randomizirano kliničko ispitivanje kontrolirano placebom (AEGIS 1/2).
Slovak: • stolica so zmenenou farbou.
Croatian: • promjena boje stolice
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Učestalosti nuspojava određene su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovak: Veľkosť balenia
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Slovak: Ferriprox 1000 mg Filmom obalené tablety
Croatian: 1000 mg Filmom obložena tableta
Slovak: Balenie obsah
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovak: Ferriprox 500 mg Filmom obalené tablety
Croatian: Filmom obložena tableta
Slovak: Celková dávka na celý deň má byť menšia ako 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Croatian: Ukupna doza za cijeli dan treba biti manja od 100 mg po kilogramu tjelesne težine.
Slovak: EMA/473109/2019
Croatian: EMA/473109/2019 EMEA/H/C/000236
Slovak: Nadbytok železa môže časom poškodiť dôležité orgány, napríklad srdce a pečeň.
Croatian: Tijekom vremena višak željeza može oštetiti važne organe kao što su srce i jetra.
Slovak: Ferriprox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Croatian: Više informacija o lijeku Ferriprox dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (500 a 1 000 mg) a perorálneho roztoku (100 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (500 i 1000 mg) te kao oralna otopina (100 mg/ml).
Slovak: Deferoxamín sa podáva injekčne pod kožu počas noci.
Croatian: Deferoksamin se davao tijekom noći injekcijom pod kožu.
Slovak: Ide o dedičné ochorenie, v dôsledku ktorého pacienti nedokážu vytvárať dostatok hemoglobínu, proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách prenášajúcich v tele kyslík.
Croatian: To je nasljedna bolest pri kojoj bolesnici ne mogu proizvoditi dovoljno hemoglobina, proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik kroz tijelo.
Slovak: Menej časté, avšak závažnejšie vedľajšie účinky sú agranulocytóza (veľmi nízke hladiny granulocytov, typu bielych krviniek) a neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciami).
Croatian: Rjeđe, ali ozbiljnije nuspojave su agranulocitoza (vrlo niska razina granulocita, vrste bijelih krvnih stanica) i neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Slovak: Zvyčajná dávka lieku Ferriprox je 25 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná trikrát denne.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Ferriprox iznosi 25 mg po kilogramu tjelesne težine triput dnevno.
Slovak: Pri opakovaných transfúziách sa železo hromadí, pretože telo nemá prirodzený spôsob odstraňovania nadmerného železa.
Croatian: Višestrukim transfuzijama željezo se nagomilava jer tijelo nema prirodan način za uklanjanje viška željeza.
Slovak: Tento sa v tele naviaže na železo a vytvorí zlúčeninu, ktorú telo dokáže vylúčiť, a to najmä močom a v menšej miere stolicou.
Croatian: Vezuje se na željezo u tijelu i stvara spoj koji se može izlučiti iz tijela, uglavnom kroz urin, a u manjoj mjeri kroz stolicu.
Slovak: Priemerná hladina feritínu v krvi bola v oboch testovaných skupinách podobná.
Croatian: Prosječne razine feritina u krvi bile su slične u obje liječene skupine.