FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym podskórnej implantacji u szczurów, tak jak oczekiwano, obserwowano heterotopowe powstawanie kości.
Norwegian Bokmål: I en 2-års subkutan implantasjonsstudie i rotter, ble det som ventet observert heterotop bendannelse.
Polish: Osigraft jest to rodzaj leku określany jako morfogenetyczne białko kości (BMP).
Norwegian Bokmål: Osigraft er en type legemiddel kjent som et benmorfogenetisk protein (BMP).
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w okresie bezpośrednio po zastosowaiu leku Osigraft.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under perioden umiddelbart etter behandling med Osigraft.
Polish: Każda fiolka zawiera 3,3 mg eptoterminy alfa*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,3 mg eptotermin alfa*.
Polish: W badaniu Tibial Nonunion porównano produkt Osigraft i autoprzeszczep, a pierwotny punkt końcowy określający skuteczność wyznaczono na 9 miesięcy po leczeniu.
Norwegian Bokmål: Den sentrale studien Tibial Nonunion sammenlignet Osigraft med autograft, med et primært endepunkt for effektivitet ved 9 måneder etter behandlingen.
Polish: Osigraft jest produktem leczniczym osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym.
Norwegian Bokmål: Osigraft er et osteoinduktivt og osteokonduktivt legemiddel.
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania
Norwegian Bokmål: Forholdsregler ved bruk
Polish: Ze względu na brak badań porównywalności nie należy mieszać tego produktu z innymi produktami
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Przeciwciała często wytwarzane są przez organizm w odpowiedzi na leczenie niektórymi lekami i jednym z takich leków jest Osigraft.
Norwegian Bokmål: Antistoffer dannes ofte som en del av kroppens respons til behandling med endel legemidler, og en av disse er Osigraft.
Polish: Leku Osigraft nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki z zastosowania leku przewyższają możliwe zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Osigraft må ikke brukes ved graviditet med mindre den forventede nytten for moren antas å oppveie den mulige risikoen for det ufødte barnet.
Polish: W badaniach oceniających przeciwciała anty-OP-1 wykazano reaktywność krzyżową z blisko spokrewnionymi białkami morfogenetycznymi kości (BMP5 i BMP-6).
Norwegian Bokmål: Studier med anti-OP-1-antistoff viste noe kryssreaktivitet med nært beslektede BMP-proteiner, BMP-5 og BMP-6.
Polish: Heterotopowe powstawanie kości można często obserwować u ludzi po urazie przypadkowym lub chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon oppstår ofte i mennesker etter traumer som ulykker eller kirurgisk inngrep.
Polish: Dlatego w przypadku powtórnego zastosowania eptoterminy alfa istnieje ryzyko autoimmunizacji przez wytworzenie przeciwciał przeciwko endogennym białkom BMP.
Norwegian Bokmål: Når eptotermin alfa gjenadministreres kan det derfor eksistere en risiko for utvikling av autoimmunitet mot de endogene BMP-proteinene.
Polish: Przeciwciała wykryto u osobników dorosłych i potomstwa w okresie ciąży oraz podczas okresu karmienia.
Norwegian Bokmål: Antistoff var detekterbare hos voksne og barn i løpet av drektighets- og dieperioden.
Polish: Proszek w szklanej fiolce (typ 1, borokrzemian), zamkniętej korkiem (guma butylowa) oraz zabezpieczonej kapslem (aluminium).
Norwegian Bokmål: Pulver i et hetteglass (Type 1, borosilikat) forseglet med en propp (butylgummi) og aluminiumshette).
Polish: Możliwe ryzyko dla dzieci karmionych piersią nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Muligheten for skader på et ammende spedbarn er ikke kjent.
Polish: Należy zapewnić odpowiednią hemostazę, aby implantowany materiał nie uległ przemieszczeniu w polu operacyjnym.
Norwegian Bokmål: Gi tilstrekkelig hemostase for å sikre at det implanterte materialet ikke løsner fra operasjonsstedet.
Polish: Jednakże zastosowanie produktu Osigraft nie gwarantuje naprawy i może być
Norwegian Bokmål: Bruken av Osigraft garanterer imidlertid ikke reparasjon.
Polish: Osigraft stymuluje tworzenie się nowej kości w leczeniu niezrośniętych złamań i wymaga wsparcia specjalistycznych urządzeń chirurgicznych do stabilizacji złamanej kości w procesie gojenia.
Norwegian Bokmål: Osigraft stimulerer veksten av nytt ben som en del av behandlingen av et frakturert ikke sammengrodd sted og trenger støtte av spesialiserte kirurgiske anordninger for å stabilisere det brukne benet mens det tilheles.
Polish: Osigraft jest wszczepiany dorosłym pacjentom ze złamaniami kości piszczelowej, które nie zrosły się po upływie przynajmniej 9 miesięcy, w przypadkach, gdy leczenie z zastosowaniem autoprzeszczepu (przeszczep z kości biodrowej) nie było skuteczne lub nie powinno być stosowane.
Norwegian Bokmål: Osigraft implanteres i voksne pasienter med tibiafraktur, som ikke har grodd i minst 9 måneder, i tilfeller der tidligere behandling med autograft (transplantert ben fra hoften) har mislykkes eller ikke kunne brukes.
Polish: Po przygotowaniu zawiesinę do implantacji przeznaczoną do jednorazowego zastosowania należy natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må suspensjonen til implantasjon til engangsbruk brukes umiddelbart.
Polish: Nie stosować ssania lub płukania bezpośrednio w miejscu implantacji, gdyż w ten sposób można usunąć cząstki produktu Osigraft.
Norwegian Bokmål: Ikke sug eller skyll direkte på implantasjonsstedet, da partikler i Osigraft kan fjernes.
Polish: Główne badanie kliniczne uzasadniające rejestrację produktu Osigraft nie obejmowało stosowania syntetycznych wypełniaczy kości.
Norwegian Bokmål: Den pivotale kliniske utprøvningen som støtter godkjenningen av Osigraft inkluderte ikke bruken av syntetisk benmasse.
Polish: Po zamknięciu tkanek miękkich wokół ubytku kostnego, przepłukać pole w razie potrzeby, usunąć resztki produktu, które mogły ulec przemieszczeniu w czasie zamykania tkanek miękkich.
Norwegian Bokmål: Etter at bløtvevet er lukket rundt bendefekten skal man skylle området om nødvendig, for å fjerne eventuelle deler av produktet som kan ha løsnet da bløtdelsvevet ble lukket.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (składnikowi leku) mogą wchodzić w reakcje z podobnymi przeciwciałami wytwarzanymi naturalnie przez organizm ludzki.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier har vist at antistoffer til eptotermin alfa-komponenten i dette legemiddelet kunne reagere med lignende antistoffer som kroppen danner naturlig.
Polish: Jednakże wyniki dotyczące badań z zastosowaniem implantacji produktu Osigraft u zwierząt wykazały, że substancja czynna, czyli eptotermina alfa jest w dużym stopniu niedostępna w organizmie.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra implantasjonsstudier med Osigraft i dyr viser imidlertid at eptotermin alfa stort sett er systemisk utilgjengelig.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano wydzielanie przeciwciał IgG anty-OP-1 z mlekiem.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist at IgG klasse anti-OP-1-antistoff skilles ut i melk.
Polish: Należy rozważyć możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko produktowi Osigraft i przeprowadzić odpowiednie testy na obecność przeciwciał w surowicy w przypadkach, gdy podejrzewane jest działanie niepożądane na tle immunologicznym oraz gdy produkt nie jest skuteczny.
Norwegian Bokmål: En immunrespons på Osigraft må vurderes, og hensiktsmessige tester for tilstedeværelse av antistoff i serum skal utføres i tilfeller der det er mistanke om en bivirkning med immunologisk bakgrunn, inkludert i tilfeller der produktet er ineffektivt.
Polish: Wyniki kliniczne dotyczące odczuwania bólu oraz obciążania były porównywalne z grupą z autoprzeszczepem (81% skuteczności w grupie Osigraft, 77% skuteczności w grupie autoprzeszczep).
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater av smerte og vektbæring var sammenlignbare med autograft (>80 % suksess i gruppen som fikk Osigraft).
Polish: Nowa kość podlega w sposób naturalny przebudowie, tworzy się kora i powstają elementy szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Det nye benet remodelleres naturlig, det dannes bark og margelementer genereres.
Polish: W zależności od rozmiaru ubytku kości może być potrzebna więcej niż jedna fiolka (1 g) leku Osigraft.
Norwegian Bokmål: Avhengig av bendefektens størrelse kan det være nødvendig med mer enn ett 1 grams hetteglass med Osigraft.
Polish: Jak wygląda lek Osigraft i co zawiera opakowanie Osigraft jest dostarczany jako suchy proszek koloru białego lub prawie białego w fiolce ze szkła oranżowego (opakowanie zawiera 1 produkt) zapakowanej w blister złożony z plastikowej tacki i wieczka, zapakowany w tekturowe pudełko.
Norwegian Bokmål: Hvordan Osigraft ser ut og innholdet i pakningen Osigraft leveres som et hvitt til off-white pulver, pakket i et gulfarget hetteglass (pakningsstørrelse på 1) inni en blisterpakning, som består av et plastbrett og lokk, i en eske.
Polish: Osigraft jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u osób z niedojrzałym kośccem (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ossigraft er kontraindisert hos barn og ungdom (under 18 år) og personer med umodent skjelett (se pkt.
Polish: Substancją czynną jest eptotermina alfa, rekombinowane ludzkie białko osteogenne 1wytworzone w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er eptotermin alfa (et rekombinant human osteogenisk protein 1 produsert i en rekombinant kinesisk hamsterovarie (CHO)-celler).
Polish: Macierz jest również osteokondukcyjna i umożliwia wzrastanie kości z otaczającej zdrowej tkanki kostnej do miejsca ubytku.
Norwegian Bokmål: Matriksen er også osteokonduktiv, og den gjør at ben fra det omkringliggende friske benet vokser inn i det defekte området.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano następujące działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har følgende bivirkninger blitt rapportert:
Polish: Wpływ przeciwciał anty-OP-1 na proces gojenia kości oceniano w nieklinicznym badaniu na psach, u których wywołano dwa uszkodzenia kości długich, a następnie dwukrotnie zastosowano implanty.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-OP-1-antistoff på bentilhelingsprosessen ble studert hos hunder etter to defekter i langt ben som ble behandlet med gjentatt implantasjon.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Osigraft Poniżej przedstawiono ostrzeżenia związane ze stosowaniem leku Osigraft, które należy przedyskutować z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Følgende forhåndsregler for bruk av Osigraft som skal diskuteres med legen.
Polish: Przeciwciała anty-OP-1 mogą neutralizować aktywność biologiczną BMP-6 oraz przypuszczalnie innych BMP in vitro.
Norwegian Bokmål: Anti-OP-1-antistoff har evnen til å nøytralisere in vitro biologisk aktivitet på minst BMP-6.
Polish: Wszczepiony materiał, który przemieści się z miejsca braku zrostu do tkanek otaczających może spowodować ektopowe kostnienie związane z potencjalnymi powikłaniami.
Norwegian Bokmål: Implantert stoff som løsner fra stedet som ikke er sammengrodd kan forårsake ektopisk ossifikasjon i omkringliggende vev med mulige komplikasjoner.
Polish: Jałowe opakowanie jednostkowe we wnętrzu opakowania blistrowego składa się z podwójnej (zewnętrznej i wewnętrznej) plastikowej tacki i pokrywy.
Norwegian Bokmål: Primærpakningen holdes steril i en blisterpakning som består av to (ytre og indre) plastbrett og lokk.
Polish: FOLIA NA OPAKOWANIE BLISTRA (ZEWNĘTRZNE) NA FIOLKĘ
Norwegian Bokmål: FOLIE TIL BLISTERPAKNINGEN (YTRE) TIL HETTEGLASSET
Polish: Produkt do rozpuszczeniu jest podawany poprzez bezpośrednie chirurgiczne umieszczenie w miejscu braku zespojenia kości w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet appliseres med direkte kirurgisk plassering på stedet som ikke er sammenvokst og i kontakt med den tilberedte benoverflaten.
Polish: ● którzy otrzymują chemioterapię, leczenie napromienianiem lub leczenie immunosupresyjne.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får cellegift, strålebehandling eller immunsuppresjonsbehandling.
Polish: Produkt Osigraft powinien być podawany kobietom karmiącym piersią tylko w sytuacji, gdy lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Osigraft skal bare gis til ammende kvinner når behandlende lege bestemmer at fordelene oppveier risikoen.
Polish: Następnie otaczające tkanki miękkie zostają zamknięte wokół implantu.
Norwegian Bokmål: Omgivende mykvev skal deretter lukkes rundt implantatet.
Polish: Jałowy roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań i zawartość fiolki Osigraft przenosi się do jałowego naczynia i miesza jałową szpatułką lub łyżeczką.
Norwegian Bokmål: Steril natriumkloridinjeksjonsvæske og innholdet i Osigraft-hetteglasset overføres til en steril skål og blandes med en steril spatel eller kyrette.
Polish: Takie zjawisko, powstawanie guzów litych, jest często obserwowane u szczurów, którym implantowano podskórnie różne ciała stałe (plastiki lub metale).
Norwegian Bokmål: Denne virkningen, som kalles ‘karsinogenitet ved faststoff' (‘solid state carcinogenicity'), har ofte vært observert i rotter der faste stoffer (plast eller metaller) ble implantert subkutant.
Polish: • heterotopowe kostnienie/kostniejące zapalenie mięśni (tworzenie się kości poza miejscem złamania).
Norwegian Bokmål: • heterotopisk ossifisering / myositis ossificans (bendannelse utenfor frakturstedet).
Polish: Przeciwciała to specjalne białka wytwarzane przez organizm ludzki w procesie gojenia w różnych chorobach; jedną z takich chorób jest infekcja wirusowa.
Norwegian Bokmål: Antistoffer er spesielle proteiner, produsert av menneskekroppen som en del av tilhelingsprosessen ved forskjellige sykdommer.
Polish: Należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności, aby zapobiec przemieszczeniu się produktu Osigraft spowodowanemu płukaniem rany, nieodpowiednim zamknięciem otaczających tkanek lub
Norwegian Bokmål: Man må være ekstra forsiktig for å forhindre lekkasje av Osigraft på grunn av skylling av såret, utilstrekkelig lukking av omkringliggende vev, eller utilstrekkelig hemostase.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami lokalnymi.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Istnieje możliwość, że organizm pacjenta wytworzy nowe przeciwciała po zastosowaniu leku Osigraft.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at nye antistoffer kan dannes i kroppen din etter behandling med Osigraft.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Polish: Duże miana przeciwciał IgG anty-OP-1 wykryto w mleku przez okres od urodzenia potomstwa do 28. dnia laktacji (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Signifikant høyere titre av IgG klasse anti-OP-1-antistoff ble oppdaget i melk i studien i hele den postnatale fasen til diedag 28 (se pkt.
Polish: W sposób sterylny wyciągnąć fiolkę z opakowania.
Norwegian Bokmål: Bruk steril teknikk og ta hetteglasset ut av emballasjen.
Polish: Nie zaobserwowano związku z wynikiem leczenia lub z wystąpieniem zdarzenia niepożądanego w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse med klinisk utfall eller bivirkninger i kliniske studier.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Wyniki nieklinicznych badań radiologicznych i histopatologicznych wykazały gojenie kości u zwierząt po pierwszej i kolejnej ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne ikke-kliniske studien viste bentilheling med initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
Polish: * Wytwarzanej przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: *Produsert i kinesiske hamsterovarie-(CHO)celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknikk.
Polish: W innym badaniu w okresie od 14 do 21 dnia laktacji obserwowano różnice przyrostu masy ciała u potomstwa immunizowanych samic w porównaniu ze zwierzętami w grupie kontrolnej - stwierdzono, że przyrost masy ciała młodych osobników w grupie leczonej był mniejszy niż w grupie kontrolnej w okresie obserwacji.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene mellom diedag 14 til 21 når sammenlignet med kontrolldyrene.
Polish: Leczenie niezrośniętych złamań kości piszczelowej istniejących przynajmniej przez 9 miesięcy, wtórnych do urazu, u pacjentów o dojrzałym kośćcu, w przypadkach, gdy poprzednie leczenie z zastosowaniem autoprzeszczepu nie było skuteczne lub gdy zastosowanie autoprzeszczepu nie było możliwe.
Norwegian Bokmål: Behandling av ikke sammengrodd tibia av minst 9 måneders varighet, sekundært til traume i pasienter med ferdigutviklet skjelett, i tilfeller der tidligere behandling med autograft har mislyktes eller bruk av autograft er umulig.
Polish: Podobne zdarzenia niepożądane zanotowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń, przy czym występowały one znacznie rzadziej niż w przypadku badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster med bivirkninger har blitt registrert fra spontanrapportering med en insidens som er betydelig mindre enn det som ble observert i de kliniske undersøkelsene.
Polish: Ilość produktu Osigraft powinna mniej więcej odpowiadać wielkości
Norwegian Bokmål: Mengden legemiddel som brukes skal være omtrent av samme størrelse som bendefekten.
Polish: Osigraft powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego chirurga.
Norwegian Bokmål: Dosering Osigraft skal brukes av kvalifisert kirurg.
Polish: Substancja czynna, eptotermina alfa, inicjuje procesy kościotwórcze poprzez indukcję komórkowego różnicowania się komórek mezenchymalnych, które następnie są rekrutowane ze szpiku kostnego, okostnej i mięśni do miejsca implantacji.
Norwegian Bokmål: Eptotermin alfa initierer bendannelse ved induksjon av cellulær differensiering i mesenkymale celler, som hentes til implantasjonsstedet fra benmarg, periost og muskler.
Polish: W razie potrzeby przepłukać pole operacyjne przed implantacją produktu Osigraft.
Norwegian Bokmål: Skyll etter behov før implantasjonen av Osigraft.
Polish: Dlatego produkt Osigraft może być stosowany w miejscu ubytku pod kontrolą wzrokową i z największą ostrożnością.
Norwegian Bokmål: Derfor skal implantatet kun appliseres på det defekte stedet når det kan ses, og med ytterste forsiktighet.
Polish: W regularnych odstępach czasu pobierano próbki krwi i mleka do badań metodą ELISA z przeciwciałami na fazie stałej.
Norwegian Bokmål: Blod- og melkeprøver ble innhentet med regelmessige mellomrom og analysert ved hjelp av en fast fase "enzyme-linked immunoassay" (ELISA) test.
Polish: Osigraft 3,3 mg, proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji eptotermina alfa
Norwegian Bokmål: Osigraft, 3,3 mg pulver til suspensjon til implantasjon eptotermin alfa
Polish: Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må anbefales å bruke et effektivt prevensjonsmiddel i inntil minst 12 måneder etter behandling.
Polish: Niektórzy pacjenci poddani leczeniu tym produktem zgłaszali również różnorodne zdarzenia niepożądane związane z
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som ble behandlet med dette produktet, ble også rapportert å ha opplevd forskjellige bivirkninger assosiert med nylig ortopedisk kirurgi.
Polish: Ze względu na wydzielanie przeciwciał IgG z ludzkim mlekiem oraz ryzyko nieznanych zagrożeń dla noworodków i niemowląt, kobiety leczone produktem Osigraft nie powinny karmić piersią (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Da human IgG skilles ut i human melk, og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal kvinner ikke amme når de får behandling med Osigraft (se pkt.
Polish: W badaniu dotyczącym zaburzeń zrostu piszczeli u 66% pacjentów po podaniu eptoterminy alfa wykryto przeciwciała przeciwko białku OP-1.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av eptotermin alfa, ble antistoff mot OP-1-protein oppdaget hos 66 % av pasientene i Tibial Nonunion studien.
Polish: Po związaniu z powierzchnią komórkową substancja czynna indukuje kaskadę procesów komórkowych prowadzących do powstania chondroblastów i osteoblastów, które odgrywają kluczową rolę w procesie kościotwórczym.
Norwegian Bokmål: Når det er bundet på celleoverflaten, induserer eptotermin alfa en kaskade av ulike cellereaksjoner som fører til dannelse av kondroblaster og osteoblaster, som spiller en viktig rolle i bendannelsesprosessen.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie pozwalają wykluczyć wpływu przeciwciał anty-OP-1 na rozwój zarodków lub płodów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble utført dyrestudier som ikke kan utelukke effekter av anti-OP-1-antistoff på embryo-føtal utvikling (se pkt.
Polish: Osigraft jest umieszczany bezpośrednio w miejscu urazu w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną.
Norwegian Bokmål: Under operasjonen plasseres Osigraft direkte på det skadede stedet i kontakt med de skadede benoverflatene.
Polish: Poniższa tabela przestawia zdarzenia niepożądane zaobserwowane i zgłoszone w trakcie badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell over bivirkninger ble utarbeidet fra de som var observert og registrert under kliniske undersøkelser.
Polish: W doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu sugerowano, że łączne stosowanie produktu i syntetycznego wypełniacza kości może zwiększać nasilenie miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz - niekiedy - przemieszczeń implantów i w związku z tym nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Kontrolldata etter markedsføring har signalisert at bruken av produktet i kombinasjon med syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke.
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba, nadmiar płynu usunąć przez odsysanie miejsc obok miejsca implantacji lub poprzez delikatne osuszanie obszaru sterylną gąbką.
Norwegian Bokmål: Fjern om nødvendig overflødig væske ved å suge ved siden av implantasjonsstedet, eller ved forsiktig å suge opp på området med en steril svamp.
Polish: Ich wyniki nie wykazały żadnych nieoczekiwanych lub układowych działań
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse viste ingen uventede eller systemiske virkninger av toksisitet i observasjonsperioden og etter administrering.
Polish: Podnieść plastikową przykrywkę i usunąć kapsel z fiolki.
Norwegian Bokmål: Vipp plastlokket av, og ta aluminiumshetten av hetteglasset.
Polish: Maksymalna zalecana dawka nie powinna być większa niż dwie fiolki, ponieważ jak dotąd nie określono skuteczności w leczeniu braku zrostu w
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal dose skal ikke overstige 2 hetteglass, da effekten ved behandling på ikke sammengrodd ben krever større doser ikke er vist.
Polish: Tkliwość uciskowa po zabiegu (tkliwość)
Norwegian Bokmål: Ømhet etter prosedyren (Ømhet)
Polish: Opuchlizna po zabiegu (opuchlizna)
Norwegian Bokmål: Svelling etter prosedyren (Svelling)
Polish: Przeprowadzono badania z grupą kontrolną oceniające wpływ ekspozycji na eptoterminę alfa na rozwój królików w okresie prenatalnym i pourodzeniowym.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte studier av effekten av eksponering overfor eptotermin alfa på pre- og postnatal utvikling ble utført hos kaninmodeller.
Polish: Ze względu na ryzyko wytworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP-1 i wystąpienie aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produktu Osigraft nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają
Norwegian Bokmål: På grunn av de ukjente risikoene for fosteret forbundet med potensiell utvikling av nøytraliserende antistoff til OP-1-protein, skal Osigraft ikke brukes ved graviditet med mindre potensiell nytte rettferdiggjør de potensielle risikoene for fosteret (se pkt.
Polish: Leki z tej grupy pobudzają tworzenie nowych kości w miejscu, gdzie zostały umieszczone (wszczepione) przez
Norwegian Bokmål: Denne legemiddelgruppen forårsaker nydannelse av ben på stedet der kirurgen plasserte (implanterte) det.