FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Agentes para la dermatitis, excluyendo corticosteroides.
Swedish: Medel mot dermatit, exklusive kortikosteroider.
Spanish: Probablemente esto es debido al mecanismo de acción múltiple de lokivetmab en el contexto de una enfermedad compleja y una patogenia heterogénea.
Swedish: Detta beror sannolikt på den specifika verkningsmekanismen av lokivetmab i en komplex sjukdom med heterogen patogenes.
Spanish: El aspecto del medicamento debe ser entre transparente y opalescente sin presencia de partículas visibles.
Swedish: Produkten ska vara klar eller opalskimrande utan synliga partiklar.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/205/001-012
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/205/001-012
Spanish: En caso necesario, administrar tratamiento.
Swedish: Behandling ska administreras efter behov.
Spanish: Un pequeño número de perros mostró ausencia o baja respuesta clínica al lokivetmab.
Swedish: Ett litet antal hundar visade en låg eller ingen klinisk respons på lokivetmab.
Spanish: Para perros con un peso superior a 40 kg, se requiere el contenido de más de un vial para administrar una única dosis.
Swedish: För hundar som väger mer än 40 kg behövs fler än en injektionsflaska för att ge en engångsdos.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los perros para detectar infecciones bacterianas, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Swedish: Det rekommenderas att hundar följs upp med avseende på bakterieinfektioner, särskilt under de första behandlingsveckorna.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Undvik överdriven skakning eller skumning.
Spanish: No se espera que esto pueda originar algún efecto adverso, sin embargo, la autoinyección repetida puede aumentar el riesgo de que aparezcan reacciones de hipersensibilidad.
Swedish: Detta förväntas inte orsaka biverkningar, men upprepade självinjektioner kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.
Spanish: En estudios de campo, de hasta 9 meses de duración, el tratamiento de perros con dermatitis atópica demostró un efecto favorable en la reducción del prurito y de la gravedad de la enfermedad evaluada mediante el Índice de Extensión y la Gravedad de la Dermatitis Atópica Canina (CADESI) 03.
Swedish: Fältstudier som varade upp till 9 månader visade att behandling av hundar med atopisk dermatit hade en gynnsam effekt på minskning av klåda och minskning av svårighetsgraden mätt enligt skalan Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index 03 (CADESI).
Spanish: Evitar una agitación excesiva.
Swedish: Undvik överdriven skakning.
Spanish: El bloqueo de IL-31 por lokivetmab previene la unión de IL-31 a su coreceptor y por tanto, inhibe la señal celular mediada por IL-31 proporcionando alivio del prurito asociado a la dermatitis atópica y actividad antiinflamatoria.
Swedish: Genom att blockera IL-31 förhindrar lokivetmab IL-31 att binda till dess koreceptor, vilket förhindrar IL-31-medierad cellsignalering och lindrar klåda vid atopisk dermatit och ger en anti-inflammatorisk effekt.
Spanish: Estabilidad de la sustancia activa: el solicitante debe completar la evaluación de los estudios de estabilidad actualmente en marcha para lokivetmab hasta los 36 meses con los distintos tamaños de lote.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Stabilitet för aktiv substans: Den sökande ska slutföra den pågående stabilitetsutvärderingen för lokivetmab i upp till 36 månader för de olika partistorlekarna.
Spanish: Acondicionamiento secundario: Caja de cartón.
Swedish: Yttre förpackning: kartong.
Spanish: La inducción de estos anticuerpos no es frecuente y puede no tener efecto (anticuerpos transitorios) o puede resultar en una evidente disminución de la eficacia (anticuerpos persistentes) en animales que previamente hubieran respondido al tratamiento.
Swedish: Utveckling av sådana antikroppar är ovanligt och det är möjligt att de inte ger någon effekt (övergående antiläkemedelsantikroppar) eller leda till en betydlig minskning i effekten (kvarstående antiläkemedelsantikroppar) hos djur som tidigare svarat på behandlingen.
Spanish: *Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado que se expresa a través de técnicas recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO).
Swedish: *Lokivetmab är en hundanpassad monoklonal antikropp som uttrycks med rekombinant teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO celler).
Spanish: Administrar la totalidad del contenido del vial (1 ml).
Swedish: Administrera hela innehållet (1 ml) i injektionsflaskan.
Spanish: En esos casos, retirar el contenido apropiado de cada vial dentro de una misma jeringa.
Swedish: Dra i dessa fall upp nödvändig mängd från varje injektionsflaska i samma spruta.
Spanish: Se ha notificado que se producen vómitos y/o diarreas en raras ocasiones a partir de informes espontáneos y podrían producirse en relación con reacciones de hipersensibilidad.
Swedish: Kräkningar och/eller diarré har rapporterats förekomma i sällsynta fall från spontana rapporter och kan uppstå i samband med överkänslighetsreaktioner.
Spanish: Hidrocloruro de histidina monohidrato Dihidrato de trealosa Edetato de disodio
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Dinatriumedetat Metionin
Spanish: En caso de aparición de signos clínicos adversos tras una sobredosificación, el perro debería ser tratado sintomáticamente.
Swedish: I fall av kliniska biverkningar efter överdos ska hunden behandlas symptomatiskt.
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los perros para detectar infecciones bacterianas asociadas con dermatitis atópica especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Swedish: Det rekommenderas att hundar följs upp med avseende på bakterieinfektioner som förknippas med atopisk dermatit, särskilt under de första behandlingsveckorna.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade Behandling av kliniska symtom på atopisk dermatit hos hundar.
Spanish: Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado (mAb) específicamente dirigido a la interleuquina canina IL-31.
Swedish: Lokivetmab är en hundanpassad (caniniserad) monoklonal antikropp (mAb) som är specifikt riktad mot interleukin-31 (IL-31) hos hundar.
Spanish: Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma en la solución.
Swedish: Undvik överdriven skakning och skumning av lösningen.
Spanish: En un modelo de estudio de laboratorio, lokivetmab demostró un inicio de la eficacia frente al prurito en el primer punto de toma de datos a las 8 horas postratamiento.
Swedish: En modellstudie i laboratorium visade att lokivetmabs effekt mot klåda hade börjat vid första mätpunkten 8 timmar efter administrationen.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 x 1 ml
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 1 ml
Spanish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 viales EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 viales
Swedish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injektionsflaskor
Spanish: En casos de dermatitis atópica, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o parasitarias (p.ej. pulga, sarna).
Swedish: I fall av atopisk dermatit rekommenderas att faktorer, såsom bakterie-, svamp- och parasitinfektioner/angrepp (t.ex. loppa och skabb) undersöks och behandlas.
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas en las pruebas de campo en las que lokivetmab se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos, antiinflamatorios y vacunas.
Swedish: I fältstudier där lokivetmab administrerades samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel, såsom endo- och ektoparasitmedel, antimikrobiella och anti-inflammatoriska läkemedel samt vacciner, observerades inga interaktioner.
Spanish: EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 viales EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 viales
Swedish: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektionsflaskor
Spanish: Acondicionamiento primario: Vial de vidrio claro tipo I monodosis cerrado con tapón de goma de clorobutilo.
Swedish: Inre förpackning: En injektionsflaska av klart glas av typ I med propp av klorbutylgummi.
Spanish: Si no existe una mejora en la respuesta del animal un mes después de esta segunda dosis el veterinario debe considerar tratamientos alternativos.
Swedish: Om hunden inte svarar på behandlingen efter den andra dosen, bör veterinären överväga alternativa behandlingar.
Spanish: Cada vial de 1 ml contiene:
Swedish: En 1 ml injektionsflaska innehåller:
Spanish: Lokivetmab puede inducir la producción de anticuerpos transitorios o persistentes frente al medicamento.
Swedish: Lokivetmab kan orsaka övergående eller kvarstående anti-läkemedelsantikroppar.
Spanish: Se han observado signos neurológicos (ataques, convulsiones o ataxia) en raras ocasiones tras el uso del medicamento veterinario en los informes espontáneos.
Swedish: Neurologiska tecken (anfall, kramper eller ataxi) har observerats sällan i spontana rapporter efter användning av detta läkemedlet.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av symtom på atopisk dermatit (eksem) hos hundar.
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación.
Swedish: Dosera enligt doseringstabellen nedan.
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación:
Swedish: Dosera enligt doseringstabellen nedan:
Spanish: Si se administra(n) otra(s) vacuna(s) al mismo tiempo que el tratamiento con lokivetmab, esta(s) debería(n) ser administrada(s) en una zona diferente.
Swedish: Om vaccin(er) administreras samtidigt som lokivetmab, ska vaccinen(erna) inte administreras på samma ställe som lokivetmab.
Spanish: La autoinyección accidental puede producir una respuesta inmune al lokivetmab.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion kan leda till immunrespons på lokivetmab.
Spanish: En estudios de sobredosificación realizados en laboratorio, no se han observado otras reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 6.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Ej relevant.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia; por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación, la lactancia o en animales reproductores.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet, laktation eller hos avelsdjur.
Spanish: Si en un mes tras administrar la primera dosis no hay respuesta o esta es limitada, administrar una segunda dosis.
Swedish: Om ingen lindring av klåda ses som svar på behandlingen inom en månad efter första dosen, kan en andra dos en månad efter den första dosen ge ökad effekt.
Spanish: Se ha notificado que se producen reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, edema facial, urticaria) en raras ocasiones a partir de informes espontáneos.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi, svullnad i ansiktet, urtikaria) har rapporterats förekomma i sällsynta fall från spontana rapporter.
Spanish: Formatos:
Swedish: Hjälpämnen:
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Swedish: 6.4 Särkilda förvaringsanvisningar
Spanish: En estudios de sobredosificación realizados en laboratorio, no se han observado otras reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 4.6.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 4.6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2017.
Spanish: La dosis que debe administrarse depende del peso del perro que va a ser tratado.
Swedish: Dosen som ska ges beror på den behandlade hundens vikt.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cytopoint.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cytopoint ska användas.
Spanish: El EPAR completo de Cytopoint puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cytopoint finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: La autoinyección accidental repetida puede provocar una reacción alérgica al medicamento.
Swedish: Upprepad oavsiktlig självinjektion kan orsaka allergiska reaktioner mot läkemedlet.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cytopoint.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cytopoint.
Spanish: Cytopoint es un medicamento veterinario que se utiliza para el tratamiento de la dermatitis atópica en perros.
Swedish: Cytopoint är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla atopisk dermatit hos hundar.
Spanish: Cytopoint empieza a revelarse eficaz al cabo de ocho horas de practicada la inyección y el efecto se prolonga por espacio de 28 días.
Swedish: Cytopoint börjar verka inom 8 timmar efter injektionen och effekten varar i upp till 28 dagar.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cytopoint (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 animales) son reacciones alérgicas con hinchazón en el rostro y picores.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cytopoint (kan drabba upp till 1 av 1 000 djur) är allergiska reaktioner i form av svullnad av ansiktet och kliande hudutslag.
Spanish: Cytopoint está disponible en forma de solución para inyección que se inyecta bajo la piel una vez al mes.
Swedish: Cytopoint finns som en injektionsvätska, lösning, som injiceras under huden en gång i månaden.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cytopoint son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cytopoint är större än riskerna och rekommenderade att Cytopoint skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que reconoce y se adhiere a la interleucina-31, una proteína que juega un papel importante en el desencadenamiento de la dermatitis atópica en perros.
Swedish: Lokivetmab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som känner igen och binder till interleukin-31, ett annat protein som har en viktig funktion när det gäller att utlösa atopisk dermatit hos hundar.
Spanish: ¿Qué es Cytopoint y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Cytopoint och vad används det för?
Spanish: Al bloquear la interleucina 31, el lokivetmab reduce la picazón en la piel y la inflamación.
Swedish: Genom att blockera interleukin-31 lindrar lokivetmab klådan och inflammationen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento Cytopoint el 25/04/2017.
Swedish: Den 25/04/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cytopoint som gäller i hela EU.
Spanish: Cytopoint fue tan eficaz como la ciclosporina en el tratamiento contra el picor; al cabo de 28 días, la puntuación relativa al prurito (medición del grado de picor) disminuyó un 52% en los perros a los que se administró Cytopoint y un 44% en aquellos a los que se administró ciclosporina.
Swedish: Cytopoint var lika effektivt som ciklosporin när det gällde att behandla klådan; efter 28 dagar minskade prurituspoängen (ett mått på hur svår klådan är) med 52 procent hos hundar som fick Cytopoint och med 44 procent hos hundar som fick ciklosporin.
Spanish: Otras informaciones sobre Cytopoint
Swedish: Mer information om Cytopoint
Spanish: La dermatitis atópica es una inflamación de la piel ligada a alergias, a menudo a elementos del entorno como ácaros del polvo y pólenes.
Swedish: Atopisk dermatit är en typ av hudinflammation som orsakas av allergi, ofta mot ämnen i omgivningen såsom husdammskvalster och pollen.
Spanish: En un estudio de campo con perros que sufrían dermatitis atópica, se administró mensualmente Cytopoint a 142 perros durante tres meses, mientras que 132 fueron tratados con ciclosporina, otro medicamento aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica.
Swedish: I en fältstudie som omfattade hundar med atopisk dermatit fick 142 hundar Cytopoint en gång i månaden i 3 månaders tid, medan 132 hundar behandlades med ciklosporin, som är ett annat godkänt läkemedel för behandling av atopisk dermatit.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cytopoint en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Cytopoint har visats i studierna?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cytopoint?
Swedish: Varför godkänns Cytopoint?
Spanish: En un estudio de seguimiento, 81 de los perros continuaron el tratamiento con Cytopoint durante seis meses más y la puntuación relativa al picor disminuyó hasta
Swedish: I en uppföljningsstudie fortsatte 81 hundar med Cytopoint-behandlingen i ytterligare 6 månader, vilket ledde till att prurituspoängen minskade till 14.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cytopoint?
Swedish: Vilka är riskerna med Cytopoint?
Spanish: ¿Cómo se usa Cytopoint?
Swedish: Hur används Cytopoint?
Spanish: Al cabo de tres meses de estudio, la puntuación relativa al prurito disminuyó desde un valor inicial de 74 hasta un valor final de 26 en los perros a los que se administró Cytopoint.
Swedish: Under de 3 månader som studien varade minskade prurituspoängen för hundar som fick Cytopoint från 74 vid studiens start till 26 vid studiens ände.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cytopoint, los propietarios o cuidadores del animal deberán leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Swedish: För praktisk information om hur Cytopoint ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa Cytopoint?
Swedish: Hur verkar Cytopoint?
Spanish: Una vez que la piel del animal queda dañada por efectos de los arañazos y la fricción, también es posible contraer infecciones bacterianas secundarias y candidiasis Cytopoint contiene el principio activo lokivetmab.
Swedish: När hunden kliar och skaver sig skadas huden, vilket kan leda till sekundära bakterie- och jästsvampinfektioner.
Spanish: No debe utilizarse Cytopoint en perros con un peso inferior a 3 kg.
Swedish: Cytopoint får inte ges till hundar som väger mindre än 3 kg. En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Cytopoint finns i bipacksedeln.
Spanish: EU/1/12/792/001
Swedish: EU/1/12/792/001 Dacogen
Spanish: Dacogen
Swedish: MTnr
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Swedish: Intavenös användning Injektionsflaska (glas)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Spanish: Estas pruebas sirven para comprobar que:
Swedish: Dessa prover är för att kontrollera att:
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado dentro del plazo recomendado anteriormente.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas inom den ovan rekommenderade tidsramen.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Swedish: Den potentiella risken hos människa är okänd.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser de apoyo.
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara understödjande.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Spanish: Ver Sección 4.2 para información sobre uso en población pediátrica.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Spanish: No se observaron nuevos signos de seguridad en este estudio pediátrico.
Swedish: Ingen ny säkerhetssignal observerades i denna pediatriska studie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2012 Fecha de la última revalidación: 22/mayo/2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Spanish: Normalmente recibirá como mínimo 4 ciclos de tratamiento.
Swedish: Du kommer vanligtvis att få minst 4 behandlingscykler.
Spanish: Estos resultados, así como otros criterios de valoración, se recogen en la Tabla 2.
Swedish: Dessa resultat liksom andra endpoints visas i Tabell 2.
Spanish: * Incluye los acontecimientos con desenlace mortal
Swedish: * Inkluderar händelser med fatal utgång.
Spanish: Esto se denomina un "ciclo de tratamiento" y se repetirá cada 4 semanas.
Swedish: Detta kallas för en "behandlingscykel", och det upprepas var 4:e vecka.
Spanish: Muertes (%)
Swedish: Döda (%)
Spanish: Indicado como mediana en meses
Swedish: Rapporterad som median månader
Spanish: No se precisa un catéter venoso central.
Swedish: En central venkateter behövs inte.
Spanish: Pruebas o controles
Swedish: Prover eller kontroller
Spanish: Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.
Spanish: Consulte a su médico el significado de los resultados de su análisis de sangre.
Swedish: Tala med din läkare om vad dina blodprovsresultat betyder.
Spanish: Vial sin abrir 3 años.
Swedish: Oöppnad förpackning 3 år.
Spanish: Intervalos de confianza del 95%
Swedish: 95 % konfidensintervall
Spanish: Se recomienda tratar a los pacientes durante un mínimo de 4 ciclos; sin embargo, se puede tardar más de 4 ciclos en conseguir una remisión parcial o completa.
Swedish: Det rekommenderas att patienten behandlas under minst 4 cykler men det kan ta längre än 4 cykler att få en komplett eller partiell remission.
Spanish: Todos los sujetos interrumpieron el tratamiento del estudio.
Swedish: Alla patienter avbröt studiebehandlingen.