FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams,
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Latvian: Maksimālā Kušinga sindroma ārstēšanā izmantotā deva ir bijusi 1600 mg dienā.
Maltese: Id-doża massima li ntużat għall-kura tas-sindrome ta' Cushing hija 1,600 mg/jum.
Latvian: Ketokonazols ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors: ketokonazola izraisītās CYP3A4 inhibīcijas dēļ pacientiem var spēcīgāk iedarboties vairākas zāles, kuru metabolismā iesaistīta šī enzīmu sistēma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Ketoconazole huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4: l-inibizzjoni ta' CYP3A4 minn ketoconazole tista' żżid lesponiment tal-pazjenti għal numru ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' din is-sistema enzimatika (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Enzīmus inducējošās zāles, piemēram, rifampicīns, rifabutīns, karbamazepīns, izoniazīds, nevirapīns, mitotāns un fenitoīns, var būtiski mazināt ketokonazola biopieejamību.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane u phenytoin jistgħu jnaqqsu b'mod sinifikanti l-bijodisponibbiltà ta' ketoconazole.
Latvian: Prazikvantels
Maltese: Praziquantel
Latvian: Alkohola nepanesība, anoreksija, palielināta ēstgriba
Maltese: Intolleranza tal-alkoħol, anoressija, żieda fl-aptit
Latvian: Iespējams risperidona AUC ↑:
Maltese: ↑ potenzjali fl-AUC ta' risperidone:
Latvian: Ketokonazolu metabolizē galvenokārt citohroms CYP3A4.
Maltese: Ketoconazole jiġi metabolizzat prinċipalment miċ-ċitokromu CYP3A4.
Latvian: Naloksegols AUC ↑ 12,9 reizes Cmax ↑ 9,6 reizes
Maltese: Naloxegol AUC ↑ 12.9 darbiet max
Latvian: Citas Tolvaptāns
Maltese: Oħrajn Tolvaptan
Latvian: AUC: novērots ↑ Cmax: novērots ↑
Maltese: AUC: kienet osservata ↑ Cmax: kienet osservata ↑
Latvian: AUC: ↑ 1,4 reizes
Maltese: AUC: ↑ 1.4 darbiet
Latvian: AUC: ↑ 5 reizes Cmax: ↑ 1,1 reize
Maltese: AUC: ↑ 5 darbiet Cmax: ↑ 1.1 darbiet
Latvian: Aprepitants: AUC: ↑ 5 reizes
Maltese: AUC: ↑ 5 darbiet
Latvian: Ar devu >400 mg dienā ir ziņots par pusperiodu no 3 līdz 10 stundām.
Maltese: B'dożi ta' > 400 mg/jum, kienu rrappurtati halflives ta' 3 sa 10 sigħat.
Latvian: Telitromicīns:
Maltese: Telithromycine:
Latvian: Citas zāles un Ketoconazole HRA
Maltese: Prodotti mediċinali oħra u Ketoconazole HRA
Latvian: Zāles pa terapeitiskajām kategorijām
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: 40 mg/kg dienā un lielākā devā ketokonazols žurkām un trušiem uzrāda embriotoksisku un teratogēnu iedarbību.
Maltese: Ketoconazole f'dożi ta' 40 mg/kg/jum u ogħla pproduċa evidenza ta' embrijotossiċità u teratoġeniċità fil-firien u l-fniek.
Latvian: erlotinibs, imatinibs, dazatinibs, sunitinibs, lapatinibs, nilotinibs, bortezomibs, paklitaksels, vinkristīns,
Maltese: sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,
Latvian: Literatūrā ir ziņas, ka diviem no 24 pediatriskajiem pacientiem, kurus ārstēja ar ketokonazolu, radās smaga hepatotoksicitāte.
Maltese: Fil-letteratura, fost 24 pazjent pedjatriku li ngħataw ketoconazole, tnejn żviluppaw epatotossiċità severa.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ketoconazole HRA 200 mg tabletes
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli
Latvian: 25 mg/kg un lielākas devas žurku un suņu tēviņiem izraisīja novirzes spermatozoīdu raksturlielumos un samazināja fertilitāti žurkām.
Maltese: Dożi ta' 25 mg/kg u ogħla f'firien u klieb maskili ipproduċew abnormalitajiet fl-isperma u naqqsu l-fertilità fil-firien.
Latvian: Dažas kombinācijas var izraisīt palielinātu ventrikulārās tahiaritmijas risku, arī potenciāli letālas aritmijas torsade de pointes rašanos (skatīt 1. tabulu Mijiedarbība un ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu, 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Xi kombinazzjonijiet jistgħu jwasslu għal żieda fir-riskju ta' takiarritmiji ventrikolari, fosthom inċidenzi ta' torsade de pointes, li hija arritmija potenzjalment fatali (ara Tabella 1 Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet għall-għoti fl-istess ħin sezzjoni 4.5).
Latvian: Tadalafils:
Maltese: Tadalafil:
Latvian: Nātrene, alopēcija
Maltese: Urtikarja, alopeċja
Latvian: Apiksabāns AUC: ↑ 2 reizes Cmax: ↑ 1,6 reizes
Maltese: Apixaban AUC: ↑ 2 darbiet Cmax: ↑1.6 darbiet
Latvian: Ketokonazols ir imidazola atvasinājums un spēcīgs kortizola sintēzes inhibitors, ko nosaka tā spēja inhibēt vairākus citohroma P450 enzīmus virsnieru dziedzeros.
Maltese: Ketoconazole huwa derivattiv ta' imidazole li huwa inibitur qawwi tas-sintesi tal-kortisol li jirriżulta mill-abilità tiegħu li jinibixxi diversi enzimi taċ-ċitokromu P450 filglandoli adrenali.
Latvian: Alprazolāms Midazolāms perorāli
Maltese: Alprazolam Midazolam orali
Latvian: Tādējādi ketokonazols ir kortizola un aldosterona sintēzes inhibitors.
Maltese: Għalhekk, ketoconazole huwa inibitur tas-sintesi tal-kortisol u tal-aldosterone.
Latvian: AUC: ↑ 5,9 reizes Cmax: ↑ 2,7 reizes
Maltese: AUC: ↑ 5.9 darbiet Cmax: ↑ 2.7 darbiet
Latvian: Kalcija kanālu blokatori Felodipīns Nisoldipīns
Maltese: Kanali tal-Kalċju Felodipine
Latvian: Kontrindicēta, jo ir palielināta toksiska iedarbība uz skeleta muskuļiem, arī rabomiolīze (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Kontraindikat minħabba żieda firriskju ta' tossiċità tal-muskoli skeletali, inkluż rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Ketokonazola drošums vērtēts, pamatojoties uz publicēto literatūru un ketokonazola kā pretsēnīšu līdzekļa lietošanu.
Maltese: Is-sigurtà ta' ketoconazole ġiet evalwata abbażi tal-letteratura ppubblikata u l-użu ta' ketoconazole bħala kura antifungali.
Latvian: (CYP3A enzīmu inhibīcija)
Maltese: (inibizzjoni tal-enzima CYP3A)
Latvian: • Drudzis
Maltese: • Dardir
Latvian: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Maltese: EMEA/H/C/003906
Latvian: Ketoconazole HRA ir pieejams tabletēs (200 mg).
Maltese: Ketoconazole HRA huwa disponibbli bħala pilloli (200 mg).
Latvian: Vidējā lietotā deva bija 600 līdz 800 mg dienā.
Maltese: Id-doża medja użata kienet 600 sa 800 mg kuljum.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ketoconazole HRA ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ketoconazole HRA jinstab fissit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: 1 Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums.
Maltese: 1 Fil-kuntest tal-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Aktar informazzjoni tista' tinstab hawn.
Latvian: Ketokonazols bloķē virsnieru dziedzera enzīmu grupu, kas iesaistīti kortizola ražošanā, piemēram 17 alfa-hidroksilāze vai 11β-hidroksilāze.
Maltese: Ketoconazole jimblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi fil-glandoli adrenali involuti fil-produzzjoni ta' kortisol, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11β-hydroxylase.
Latvian: Parastā ārstēšanas deva ir no 400 mg līdz 1200 mg dienā, kas tiek lietota divās vai trīs sadalītās devās.
Maltese: Id-doża normali tal-kura hija bejn 400 mg u 1,200 mg kuljum meħuda f'żewġ jew tliet dożi diviżi.
Latvian: Ketoconazole HRA aktīvā viela ir ketokonazols.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole HRA hija ketoconazole.
Latvian: Pilns Ketoconazole HRA EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tika pierādīts, ka ārstēšana ar ketokonazolu 43 līdz 80 % pacientu normalizē kortizola līmeni asinīs.
Maltese: Kura b'ketoconazole ntweriet li tinnormalizza l-livelli ta' kortisol flawrina fi 43 sa 80% tal-pazjenti.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ketoconazole HRA.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.
Latvian: Ja aknu enzīmu līmeņi asinīs palielinās trīs reizes par parasto maksimālo līmeni (aknu problēmu pazīme) vai rodas simptomi, piemēram, apetītes trūkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, dzelte, vēdera sāpes vai tumšs urīns, kas var norādīt uz aknu problēmām, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Maltese: Jekk il-livelli ta' enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet ilmassimu normali (sinjal ta' problemi tal-fwied possibbli) jew f'każ ta' sintomi bħal nuqqas ta' aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ketoconazole HRA?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ketoconazole HRA?
Latvian: Cita informācija par Ketoconazole HRA
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA
Latvian: Sakarā ar to, ka Kušinga sindroma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2012. gada 23. aprīlī Ketoconazole HRA tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi, ko var noteikt, regulāri veicot novērošanu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma problemi tal-fwied li jistgħu jiġu skoperti permezz ta' monitoraġġ regolari.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ketoconazole HRA nevēlamās blakusparādības ir virsnieru mazspēja (pārāk mazs virsnieru dziedzera ražoto hormonu līmenis), slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, caureja, nieze, izsitumi un palielināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq talormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19 novembrī izsniedza Ketoconazole HRA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ketoconazole HRA fid-19 ta' Novembru 2014.
Latvian: Ketokonazols vēl bloķē citu virsnieru dziedzera ražoto hormonu ražošanu, kuru daudzums Kušinga sindroma gadījumā bieži ir palielināts.
Maltese: Ketoconazole jista' wkoll jimblokka l-produzzjoni ta' ormoni oħra prodotti mill-glandoli adrenali li ta' spiss jiżdiedu fissindromu ta' Cushing.
Latvian: (Piešķirtais)
Maltese: Isem (inventat)
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Latvian: Simvastatīns ir CYP3A4 un OATP1B1 substrāts.
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
Latvian: p salīdzinājumā ar adalimumabu
Maltese: valur p versus adalimumab
Latvian: Mijiedarbība ar CYP450 substrātiem
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Histidīns
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: • Injekcija var ilgt līdz 15 sekundēm.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Latvian: DAS28-CRP
Maltese: remissjoni DAS28-CRP
Latvian: Iepakojuma lielumi:
Maltese: Pakkett multiplu:
Latvian: DAS28-ESR (primārais mērķa kritērijs)
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
Latvian: reaktīvais proteīns (DAS28-CRP; Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) < 2,6 salīdzinājumā ar placebo + MTX.
Maltese: Reattiva (DAS28-CRP, Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) < 2.6 meta mqabbla ma'
Latvian: ‡ Vizuālā analogu skala
Maltese: Skala analoga viżwali (visual analogue scale)
Latvian: ANS 0,5 - 1
Maltese: ANC 0.5-1
Latvian: Sarilumabum
Maltese: Sarilumab
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franza
Latvian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Latvian: Sarilumaba mijiedarbība ar citu CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) substrātiem nav pētīta.
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Latvian: Tas ir olbaltumvielas veids, ko dēvē par monoklonālu antivielu.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Latvian: VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Maltese: VAS‡ totali tat-Tabib (0-100 mm) VAS‡ totali tal-Pazjent (0-100 mm) HAQ-DI CRP
Latvian: • Aktīvā viela ir sarilumabs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sarilumab.
Latvian: • Janus kināzes (JAK) inhibitoru grupas zāles (lieto tādu slimību kā reimatoīdais artrīts un vēzis ārstēšanai);
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Latvian: Laboratoriskā vērtība (šūnas x 109/l)
Maltese: (ċelluli x 109/L)
Latvian: >3 x NAR5 x NAR >5 x NAR
Maltese: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Latvian: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals
Latvian: HIV infekcija;
Maltese: • infezzjoni bl-HIV;
Latvian: Placebo + kSMP
Maltese: Plaċebo + DMARD
Latvian: 200 mg/1,14 ml
Maltese: 1.14 ml
Latvian: Aknu enzīmu novirzes ir apkopotas 2. tabulā.
Maltese: Anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied huma mqassra f'Tabella 2.
Latvian: Bērni un pusaudži Kevzara nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Kevzara mhuwiex irrakkomandat fi tfal u adolexxenti li għandhom taħt it-18-il sena.
Latvian: Placebo + SMPRZ N = 661
Maltese: Plaċebo + DMARD N = 661
Latvian: Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Latvian: ALAT > 5 x NAR
Maltese: ALT > 5 x ULN
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 23. jūnijs.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju, 2017
Latvian: Kevzara satur aktīvo vielu sarilumabu.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.
Latvian: Sarilumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1 apakštips), kas specifiski saistās gan ar šķīstošajiem, gan pie membrānām saistītajiem IL-6 receptoriem (IL-6Rα) un inhibē IL-6 mediētu signālu pārvadi, kas ietver visur esošu signālu pārvades glikoproteīnu 130 (gp130) un signālu pārvades vielu un transkripcijas aktivizētāju-3 (STAT-3).
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman (sottotip IgG1) li jintrabat b'mod speċifku kemm ma' riċetturi ta' IL-6 (IL-6Rα) solubbli kif ukoll dawk marbuta mal-membrana, u jinibixxi l-għoti ta' sinjali medjati minn IL-6 li jinvolvi l-glikoproteina 130 (gp130) li titrasduċi s-sinjali u tinstab kullimkien u t-Trasduttur tas-Sinjali u Attivatur ta' Traskrizzjoni 3 (STAT-3 - Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Latvian: Būtiska klīniska atbildes reakcija¶
Maltese: Rispons kliniku maġġuri¶
Latvian: Nelietotās pildspalvveida šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.
Maltese: Żomm is-siringi mhux użati fil-kartuna oriġinali u aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2ºC u 8ºC.
Latvian: No šiem 2170 pacienti Kevzara saņēma vismaz 24 nedēļas, 1546 vismaz 48 nedēļas, 1020 vismaz 96 nedēļas un 624 vismaz 144 nedēļas.
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.
Latvian: RZ*
Maltese: s*
Latvian: Placebo kSMPRZ (N = 181)
Maltese: Plaċebo cDMARDs (N = 181)
Latvian: Vecums, dzimums, etniskā izcelsme un ķermeņa masa Populācijas farmakokinētikas analīzes pieaugušiem RA slimniekiem (vecumā no 18 līdz 88 gadiem, 14% vecāki par 65 gadiem) parādīja, ka vecumam, dzimumam un rasei nepiemīt nozīmīga ietekme uz sarilumaba farmakokinētiku.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
Latvian: DAS28-ESR remisija (< 2,6), n (%)
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Latvian: Dozēšanas shēmai pa 200 mg reizi divās nedēļās aprēķinātais sarilumaba vidējais (± standartnovirze, SN) līdzsvara stāvokļa AUC, Cmin, un Cmax bija attiecīgi 396 ± 194 mg.dienā/l, 16,7 ± 13,5 mg/l un
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā 4,0%, 5,6% un 2,0% attiecīgi ar 200 mg Kevzara + SMPRZ, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ ārstēto pacientu bija pozitīva atbildes reakcija pret zālēm vērsto antivielu (ADA; anti-drug antibody) testā.
Maltese: Fil-popolazzjoni kkontrollata bi plaċebo, 4.0%, 5.6%, u 2.0% tal-pazjenti ttrattati b'Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs u plaċebo + DMARDs rispettivament, urew rispons pożittiv fl-assaġġ tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibody).
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 12., 24. un 52. nedēļā placebo kontrolētos pētījumos MOBILITY
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Latvian: †p<0,01 atšķirībai no placebo ††p <0,001 atšķirībai no placebo †††p<0,0001 atšķirībai no placebo
Maltese: 001 għad-differenza mill-plaċebo †††valur p <0.0001 għad-differenza mill-plaċebo ‡
Latvian: Vīrusu reaktivācija
Maltese: Riattivazzjoni virali
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc, līdz rādītājs ir >1 x 109/l.
Maltese: It-trattament b'Kevzara għandu jitwaqqaf sakemm >1 x 109/L.
Latvian: apakšpunktu).
Maltese: Short Form).
Latvian: † p <0,001 †† p <0,0001
Maltese: 001 ††valur p <0.
Latvian: Ieteikums
Maltese: LISTA
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris Francija
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Latvian: Starp oportūnistiskajām infekcijām, par kurām ziņots, lietojot Kevzara, bija tuberkuloze, kandidoze un pneimocistoze.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
Latvian: Kevzara lietošana kombinācijā ar Janus kināzes (JAK) inhibitoriem vai bioloģiskām SMPRZ, piemēram, tumora nekrozes faktora (TNF) antagonistiem, nav pētīta.
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Latvian: Sarilumabs ir monoklonāla antiviela un paredzams, ka tā katabolisma rezultātā tādā pašā veidā kā endogēnie IgG sadalīsies par nelieliem peptīdiem un aminoskābēm.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali sarilumab huwa mistenni li jitkisser f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod ta' IgG endoġenuż.
Latvian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumabum
Maltese: KEVZARA 200 mg injezzjoni sarilumab
Latvian: IL-6 ir plejotropisks citokīns, kas stimulē dažādas šūnu atbildes reakcijas, piemēram, proliferāciju, diferenciāciju, dzīvildzi un apoptozi un var aktivizēt akūtās fāzes proteīnu, tai skaitā C reaktīvā proteīna (CRP) un seruma A amiloīda atbrīvošanos no hepatocītiem.
Maltese: divrenzjazzjoni, sopravivenza u apoptosi u jista' jattiva epatoċiti biex jirrilaxxaw proteini tal-istat akut, inkluż il-proteina C reattiva (CRP, C-reactive protein) u amilojd A tas-serum.
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE ar Blue Box -VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR 6 (3 IEPAKOJUMI
Maltese: KARTUNA TA' BARRA bil-Kaxxa l-Blu - PAKKETT MULTIPLU TA' 6 (3 PAKKETTI TA'
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
Maltese: Kwalunkwe Doża
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, arginīns, polisorbāts 20, saharoze, ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Lietojot imunitāti nomācošus bioloģiskus līdzekļus, ziņots par vīrusu reaktivāciju.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Latvian: Fiziskās funkcijas atbildes reakcija
Maltese: Rispons tal-funzjoni fiżika
Latvian: 200 mg Kevzara + MTX N = 399
Maltese: Kevzara 200 mg + MTX N = 399
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Maltese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franza
Latvian: ACR50 atbildes reakcija, n (%)
Maltese: Rispons ACR50, n (%)
Latvian: Apsverot prettuberkulozes terapiju, var būt piemērota tuberkulozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta konsultācija.
Maltese: Meta titqies terapija kontra t-tuberkulożi, tista' tkun xierqa konsultazzjoni ma' tabib b'kompetenza fit-tuberkulożi.
Latvian: 200 mg Kevzara + SMPRZ N = 661
Maltese: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), TB simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, vājums, neliels drudzis) vai arī esat bijis ciešā saskarē ar kādu TB slimnieku.
Maltese: • inti għandek it-tuberkulożi (TB, tuberculosis), sintomi ta' TB (sogħla persistenti, telf ta' piż,
Latvian: ACR70 atbildes reakcija, n (%)
Maltese: Rispons ACR70, n (%)
Latvian: Hiperholesterinēmija Hipertrigliceridēmija
Maltese: Ipertrigliċeridimja
Latvian: 46 attiecīgi 200 mg Kevzara + MTX, 150 mg Kevzara + MTX un placebo + MTX
Maltese: 30 għal Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, u plaċebo + MTX, kull ġimagħtejn, rispettivament).
Latvian: Līmenis normalizējās jau 4 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Maltese: Il-livelli naqsu għan-normal anke fi żmien 4 ijiem wara li beda t-trattament.
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, tai skaitā lokalizētas infekcijas.
Maltese: Kevzara m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, inkluż infezzjonijet lokalizzati.
Latvian: 150 mg Kevzara + MTX N = 400
Maltese: Kevzara 150 mg + MTX N = 400
Latvian: Ja esat izlaidis Kevzara devu
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Latvian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumabum
Maltese: KEVZARA 150 mg injezzjoni sarilumab
Latvian: • 2 pilnšļirces
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija.
Maltese: • jekk inti għandek infezzjoni severa attiva.
Latvian: tmax mediānu pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas novēroja 2 - 4 dienu laikā.
Maltese: It-tmax medjan wara doża waħda minn taħt il-ġilda ġie osservat wara jumejn sa 4 ijiem.
Latvian: • citas bioloģiskas zāles, kuras izmanto reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Maltese: • mediċini bijoloġiċi oħra użati fit-trattament ta' artrite rewmatojd
Latvian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index) vērtējumpunktu skaita izmaiņas 16. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un van der Heijde modificētā kopējā Sharp vērtējumpunktu skaita (mTSS; modified Total Sharp Score) izmaiņa 52. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Maltese: (HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire - Disability Index) f'Ġimgħa 16, u bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali ta' Sharp modifikat minn van der Heijde (mTSS, modified Total Sharp Score)
Latvian: • ārstēšana ar Kevzara var palielināt nopietnu infekciju, neitropēnijas un zarnu perforācijas risku;
Maltese: • Li t-trattament b'Kevzara jista' jżid ir-riskji ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 109/l kļuva 0,8% un 0,6% pacientu attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ grupā.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili inqas minn 0.5 x 109/L seħħ f'0.8% u 0.6% talpazjenti fil-gruppi ta' 200 mg u 150 mg Kevzara+ DMARDs, rispettivament.