FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, trötthet
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Swedish: Vissa patienter har rapporterat yrsel, koncentrationssvårigheter och synproblem när Daklinza används tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy, trudności z koncentracją i zaburzenia widzenia podczas przyjmowania leku Daklinza z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Swedish: Daklatasvir är i cellbaserade test en hämmare av replikation av HCV genotyp 1a och 1b med en effektiv koncentration (50 % minskning, EC50) på 0,003-0,050 respektive 0,001-0,009 nM, beroende på testmetod.
Polish: W testach z zastosowaniem komórkowego replikonu daklataswir jest inhibitorem replikacji HCV o genotypach 1a i 1b; wartości stężenia skutecznego (redukcja o 50%, EC50) wyniosły odpowiednio
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Polish: zwłóknienie wątroby stopnia
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Daklinza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Daklinza Hur du tar Daklinza
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Daklinza Jak przyjmować lek Daklinza Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Daklinza Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablett
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/939/001 28 tabletek (opakowanie z kalendarzem) EU/1/14/939/002 28 x 1 tabletka
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Polish: AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Swedish: Andra läkemedel och Daklinza
Polish: Lek Daklinza a inne leki
Swedish: Daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Baslinje-NS5A-RAVs (vid M28T, Q30, L31 och Y93 för genotyp 1a; vid L31 och Y93 för genotyp 1b) ökar risken för icke-respons hos behandlingsnaiva patienter infekterade med genotyp 1a och gentotyp 1b infektion.
Polish: Daklataswir w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Obecność podczas oceny wyjściowej RAV NS5A (M28T, Q30, L31 i Y93 dla genotypu 1a; L31 i Y93
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Polish: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Swedish: ↑ rosuvastatin
Polish: ↑ Rozuwastatyna
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 50 år (intervall: 18 till 67); 79 % av patienterna var vita, 13 % var svarta/afroamerikaner, 1 % var asiater, 9 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 50 lat (zakres: 18 do 67); 79% pacjentów było rasy białej; 13% było rasy czarnej lub Afroamerykanów; 1% stanowili Azjaci; 9% Hiszpanie lub Latynosi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablett
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/939/003 28 tabletek (opakowanie z kalendarzem) EU/1/14/939/004 28 x 1 tabletka
Swedish: Daklinza 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter 30 månader
Polish: Daklinza 30 mg i 60 mg tabletki powlekane
Swedish: Kalciumkanalblockerare Diltiazem
Polish: Blokery kanału wapniowego
Swedish: I nio fas 2/3 studier med daklatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin, sågs följande frekvenser av sådana RAVs vid baslinjen: 7 % vid genotyp 1ainfektion (M28T, Q30, L31 och/eller Y93), 11 % vid genotyp 1b-infektion (L31 och/eller Y93H), 51 % vid genotyp 2-infektion (L31M), 8 % vid genotyp 3-infektion (Y93H) och 64 % vid genotyp 4infektion (L28M och/eller L30).
Polish: Q30, L31 i (lub) Y93), u 11% zakażonych genotypem 1b (L31 i (lub) Y93H), u 51% zakażonych genotypem 2 (L31M), u 8% zakażonych genotypem 3 (Y93H) oraz u 64% zakażonych genotypem 4
Swedish: ↔ telaprevir AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Polish: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Swedish: Patienter som uppnådde virologiskt svar [HCV-RNA odetekterbar vid vecka 4 och 12] avslutade behandlingen efter 24 veckor medan de som inte uppnådde virologiskt svar fick ytterligare 24 veckors behandling med pegIFN/RBV, till en total studiebehandling på 48 veckor.
Polish: którzy nie uzyskali odpowiedzi wirusologicznej, byli leczeni przez dodatkowe 24 tygodnie z użyciem pegIFN/RBV, do ukończenia 48 tygodnia badania.
Swedish: N]-daklatasvir intravenös dos, var den uppskattade distributionsvolymen vid steady-state (Vss) 47 l. In vitro-studier tyder på att daklatasvir aktivt och passivt transporteras in i hepatocyter.
Polish: U osób, które otrzymały doustnie daklataswir 60 mg w postaci tabletek, a następnie dawkę 100 µg [13C,15N]-daklataswiru w postaci dożylnej, szacunkowa objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 47 l. Badania in vitro wykazały, że daklataswir jest aktywnie i biernie transportowany do hepatocytów.
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Polish: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Polish: AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
Swedish: Frekvensen av en sådan reaktivering verkar vara låg.
Polish: Częstotliwość występowania takiej reaktywacji wydaje się być mała.
Swedish: Mer information om dessa läkemedel kan hittas på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat tych leków można znaleźć na stronie internetowej EMA pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 lutego 2017 r. EMA/141732/2017
Swedish: Översynen av direktverkande antivirala läkemedel för behandling av hepatit C inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Polish: Przegląd bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C rozpoczął się 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 23 februari 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 23.lutego2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: 2 Omkring 30 fall av reaktivering av hepatit B har hittills rapporterats bland de många tusen patienter som har behandlats.
Polish: 2 Do tej pory odnotowano około 30 przypadków reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B wśród wielu tysięcy leczonych pacjentów.
Swedish: Den 14 april 2016 utökades översynens omfattning till att innefatta risken för levercancer, utöver den potentiella risken för hepatit B-reaktivering.
Polish: Dnia 14 kwietnia 2016 r. rozszerzono zakres tego przeglądu o ryzyko wystąpienia raka wątroby oprócz potencjalnego ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Swedish: Översynen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Polish: Przegląd prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Swedish: Ytterligare studier behövs för att bedöma risken för levercancer med dessa läkemedel
Polish: Konieczne są dalsze badania w celu oceny ryzyka wystąpienia raka wątroby związanego z tymi lekami
Swedish: Direktverkande antivirala läkemedel verkar genom att blockera effekten av proteiner som är avgörande för tillverkningen av nya hepatit C-virus.
Polish: Działanie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych polega na blokowaniu aktywności białek odgrywających kluczową rolę w powstawaniu nowych wirusów zapalenia wątroby typu C.
Swedish: CHMP enades om att företagen bör utföra en undersökning för att utvärdera risken för att levercancern återkommer med direktverkande antivirala läkemedel.
Polish: CHMP ustalił, że firmy powinny przeprowadzić badanie w celu oceny ryzyka nawrotu raka wątroby po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Swedish: Tala med läkaren om du har några frågor eller är orolig över din behandling.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących leczenia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Syftet med dessa åtgärder är att minimera risken för hepatit B-reaktivering med direktverkande antivirala läkemedel.
Polish: Te środki mają na celu zminimalizowanie ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Swedish: Du kanske också får behandling för hepatit B.
Polish: Pacjent może także otrzymać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel har ombetts utföra en prospektiv studie för att bedöma risken för återkomst av eller nydiagnoserad hepatocellulär cancer och en prospektiv kohortstudie på patienter med cirros för att bedöma incidensen och typen av de novo-hepatocellulär cancer.
Polish: Do firm wprowadzających te leki do obrotu zwrócono się o przeprowadzenie badania prospektywnego w celu oceny ryzyka nawrotu wcześniej leczonego raka wątrobowokomórkowego oraz prospektywnego badania kohortowego u pacjentów z marskością wątroby w celu oceny częstości występowania i typu raka wątrobowokomórkowego de novo.
Swedish: Utöver data om hepatit B-reaktivering granskade EMA även data som tyder på att det kan finnas en risk för tidig återkomst av cancern hos patienter som tidigare genomgått behandling mot levercancer och som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Polish: Poza danymi dotyczącymi reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, EMA dokonała także przeglądu danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe leczeni wcześniej w związku z rakiem wątroby mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Swedish: • Direktverkande antivirala läkemedel (däribland Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax) är effektiva behandlingar för långvarig hepatit C som kan tas utan interferoner (läkemedel som man vet kan ha besvärliga biverkningar).
Polish: • Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (w tym Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) są skutecznymi terapiami przeciw długotrwałemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, które można stosować bez interferonów (leków znanych z uciążliwych działań niepożądanych).
Swedish: • Fler studier krävs för att utvärdera risken för återkomst av eller nydiagnoserat hepatocellulär cancer hos patienter som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Polish: • Konieczne są dalsze badania w celu oceny ryzyka nawrotu lub wystąpienia raka wątrobowokomórkowego u pacjentów otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe.
Swedish: I översynen ingick följande direktverkande antivirala läkemedel för behandling av kronisk hepatit C Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) och Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Polish: Przegląd dotyczył następujących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C: Daklinza (daklataswir), Exviera (dazabuwir), Harvoni (sofosbuwir / ledipaswir), Olysio (symeprewir), Sovaldi (sofosbuwir) oraz Viekirax (ombitaswir / parytaprewir / rytonawir).
Swedish: • I de terapeutiska riktlinjerna rekommenderas att övervakningen av hepatocellulär cancer bör fortsätta hos patienter med framskriden fibros och cirros också efter uppnått kvarstående virologiskt svar.
Polish: • W wytycznych terapeutycznych zaleca się, aby u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby kontynuować obserwację w kierunku raka wątrobowokomórkowego nawet po uzyskaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Swedish: Sedan denna översyn inleddes har två andra direktverkande antivirala läkemedel, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) och Zepatier (elbasvir/grazoprevir), godkänts i EU.
Polish: Od czasu rozpoczęcia tego przeglądu w UE dopuszczono do obrotu dwa kolejne bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe - Epclusa (sofosbuwir / welpataswir) i Zepatier (elbaswir / grazoprewir).
Swedish: PRAC:s rekommendation att en varning om hepatit B-reaktivering bör ingå i förskrivningsinformationen tillsammans med en beskrivning av hur den minimeras godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Polish: Zalecenie PRAC dotyczące umieszczenia w szczegółowej informacji o leku ostrzeżenia o reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i sposobie jej minimalizacji poparł Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków.
Swedish: Direktverkande antivirala läkemedel (marknadsförs i EU som Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax)1 är viktiga läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit C, en leversjukdom som orsakas av hepatit C-virus.
Polish: Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (wprowadzone do obrotu w UE pod nazwami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)1 są ważnymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C - choroby wątroby wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Swedish: Översynen av direktverkande antivirala läkemedel utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Polish: Przegląd bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Swedish: • Om du har både hepatit B- och C-virusinfektioner kommer din läkare att noga följa dig under och efter behandlingen med direktverkande antivirala läkemedel.
Polish: • Jeżeli pacjent jest zakażony zarówno wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C, lekarz prowadzący będzie go uważnie obserwował w trakcie i po zakończeniu leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Swedish: Den 15 december 2016 bekräftade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin rekommendation att alla patienter bör genomgå screening för hepatit B innan behandling med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C inleds.
Polish: 15 grudnia 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła swoje zalecenia dotyczące wykonywania badań przesiewowych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. U pacjentów, u których występuje zarówno zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C, konieczne jest monitorowanie i leczenie zgodne z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Swedish: • Alla patienter bör genomgå screening för hepatit B innan de sätts in på behandling med direktverkande antivirala läkemedel för hepatit C. Patienter med samtidig infektion med hepatit Boch C-virus måste därefter övervakas och behandlas i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer.
Polish: • Należy wykonywać badania przesiewowe pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; pacjenci zakażeni zarówno wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C muszą być później monitorowani i leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Swedish: • Du kommer att testas för hepatit B innan du sätts in på behandling med direktverkande antivirala läkemedel för att kontrollera om du kan löpa risk för hepatit B-reaktivering.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi pacjenci zostaną przebadani pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B w celu sprawdzenia, czy występuje ryzyko reaktywacji tej choroby.
Swedish: Hepatit B-reaktiveringen tros vara en följd av den snabba behandlingsframkallade minskningen av hepatit C-virus (eftersom man vet att samtidig infektion undertrycker hepatit B-virus) och de direktverkande antivirala läkemedlens brist på effekt mot hepatit B-virus.
Polish: Uważa się, że reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B jest konsekwencją nagłego, spowodowanego leczeniem zmniejszenia liczebności wirusa zapalenia wątroby typu C (ponieważ - jak wiadomo - współzakażenie powoduje supresję wirusa zapalenia wątroby typu B) i braku działania bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Swedish: PRAC undersökte fall2 där tecken och symtom på tidigare inaktiv hepatit B-infektion återkom (reaktivering) när patienter behandlades med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C.
Polish: Przeanalizował on przypadki2 nawrotu oznak i objawów nieaktywnego już zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (reaktywacji) po podaniu pacjentom bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C.
Swedish: forskning utföras kring risken för ny levercancer hos patienter med kronisk hepatit C och cirros (ärrbildning i levern) som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Polish: W tym kontekście konieczne są także dalsze badania dotyczące ryzyka występowania nowych przypadków raka wątroby wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C i marskością wątroby (bliznowaceniem) otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe.
Swedish: • Hepatit B-reaktiveringen tros vara följden av den snabba behandlingsframkallade minskningen av hepatit C-virus (eftersom man vet att samtidig infektion undertrycker hepatit B-virus) och de direktverkande antivirala medlens brist på anti-hepatit B-effekter.
Polish: • Uważa się, że reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B jest konsekwencją nagłego, spowodowanego leczeniem zmniejszenia liczebności wirusa zapalenia wątroby typu C (ponieważjak wiadomo - współzakażenie powoduje supresję wirusa zapalenia wątroby typu B) i braku działania bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Swedish: • Om du dessutom har hepatit B-virusinfektion kan direktverkande antivirala läkemedel för hepatit C leda till att hepatit B-infektionen blir aktiv igen.
Polish: • Jeżeli pacjent jest także zakażony wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B, bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe stosowane przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C mogą spowodować wznowienie aktywności zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B może skutkować poważnymi problemami ze strony wątroby.
Swedish: Typen av mat är inte viktig.
Polish: Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
Swedish: Det är viktigt att både män och kvinnor läser informationen.
Polish: Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Swedish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Polish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Swedish: • Känsla av trötthet
Polish: • Uczucie dużego zmęczenia
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/983/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/983/001
Swedish: Ja (för alla tre parametrar som anges ovan)
Polish: Tak (dla wszystkich trzech wymienionych powyżej parametrów)
Swedish: Detta för att din läkare ska kunna:
Polish: Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
Swedish: 24 veckor (se avsnitt 5.1)
Polish: 24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Swedish: Mekanism:
Polish: Mechanizm:
Swedish: • Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas eftersom de kan ha en bitter smak.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.
Swedish: Se även avsnitt 4.6.
Polish: Patrz również punkt 4.6.
Swedish: Mekanism: okänd
Polish: Mechanizm: nieznany.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
Swedish: Utan RBV
Polish: bez RBV
Swedish: Frekvensen för dessa biverkningar är okänd.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest nieznana.
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela (dvs. patienter ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletten).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
Swedish: sista juni 2021
Polish: II kwartale 2021 roku
Swedish: Patienterna bör instrueras att inte ta dubbeldos.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
Swedish: Exviera påverkar därför inte läkemedel som transporteras av dessa proteiner.
Polish: Zatem produkt Exviera nie wpływa na produkty lecznicze transportowane przez te białka.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Swedish: Tidigare partiell respons
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź
Swedish: Del av ett multipack; kan inte säljas separat.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Swedish: Se avsnittet om preventivmedel nedan.
Polish: Patrz punkt dotyczący antykoncepcji poniżej.
Swedish: Tidig utsättning kan leda till läkemedelsresistens men konsekvenserna för framtida behandling är inte kända.
Polish: Wczesne zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie oporności na lek, ale skutki tego dla terapii w przyszłości nie są znane.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Polish: Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów
Swedish: 12 veckor
Polish: 12 tygodni
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Swedish: Interaktionsprofilerna för substanserna måste därför betraktas tillsammans.
Polish: Dlatego należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
Swedish: Kombinationen var inte kopplat till några särskilda säkerhetsproblem i ett begränsat antal patienter som behandlades i 12-24 veckor.
Polish: Stosowanie takiego skojarzenia leków nie wiązało się z żadnymi szczególnymi zagrożeniami bezpieczeństwa stosowania w ograniczonej populacji pacjentów leczonych przez okres 12-24 tygodni.
Swedish: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Polish: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Swedish: e. Observerades i kombination hos 6 % (4/67) av patienterna.
Polish: e. Zaobserwowano w skojarzeniu u 6% (4/67) uczestników badania.
Swedish: Aktivitet i cellkultur och/eller biokemiska studier
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i badaniach biochemicznych