FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Criteriul final de evaluare principal al studiului a fost supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), aşa cum a fost evaluată de către o unitate de analiză independentă (IRF) şi definită ca intervalul de timp de la data randomizării până la data progresiei bolii sau deces (din orice cauză), în cazul în care decesul a avut loc în termen de 18 săptămâni de la ultima evaluare a tumorii.
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване е преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от независима надзорна институция (ННИ) и определена като времето от датата на рандомизиране до датата на прогресия на заболяването или смърт (по всякаква причина), ако смъртта настъпи до 18 седмици от последната оценка на тумора.
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind dozele omise sau întârziate
Bulgarian: Препоръки относно забавени или пропуснати дози
Romanian: În timpul celui de-al doilea ciclu, atunci când toate medicamentele au fost administrate în aceeaşi zi, cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei în grupul tratat cu Perjeta (≥ 1,0%) au fost fatigabilitate, disgeuzie, hipersensibilitate la medicament, mialgie şi vărsături (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: По време на втория цикъл, когато всички лекарствени продукти са прилагани в същия ден, найчестите реакции към инфузията в групата, лекувана с Perjeta (≥ 1,0%), са умора, дисгеузия, лекарствена свръхчувствителност, миалгия и повръщане (вж. точка 4.4).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în acest studiu a fost siguranţa la nivel cardiac pe durata tratamentului neoadjuvant din studiu.
Bulgarian: Първичната крайна точка на това изпитване е безопасността по отношение на сърцето по време на периода на неоадювантно лечение на изпитването.
Romanian: Pozitiv
Bulgarian: Положителен
Romanian: Beneficiul semnificativ statistic în ceea ce priveşte SG, care a fost observat anterior în analiza interimară a SG (efectuată la 1 an după analiza primară), s-a menţinut în favoarea grupului tratat cu Perjeta (RR 0,68, p = 0,0002 testul log-rank).
Bulgarian: Статистически значимата полза по отношение на ОП за групата, лекувана с Perjeta, която е наблюдавана преди това при междинен алнализ на ОП (извършен една година след първичния анализ), се запазва (HR 0,68, p = 0,0002 логаритмично трансформиран ренков тест).
Romanian: Pe baza rezultatelor din analiza farmacocinetică populaţională, expunerea la pertuzumab a pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei [Clcr] 60 până la 90 ml/min, N = 200) şi insuficienţă renală moderată (Clcr 30 până la 60 ml/min, N = 71) a fost similară cu cea a pacienţilor cu funcţie renală normală (Clcr mai mare de 90 ml/min, N = 200).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ експозицията на пертузумаб при пациенти с леко (креатининов клирънс [CLcr] 60 до 90 ml/min, N=200) и умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до 60 ml/min, N=71) е подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr над 90 ml/min, N=200).
Romanian: Siguranţa Perjeta a fost evaluată la un număr mai mare de 6000 de pacienţi incluşi în studii clinice de fază I, II şi III, efectuate la pacienţi cu diverse tumori maligne şi care au fost trataţi în principal cu Perjeta administrat în asociere cu alte medicamente antineoplazice.
Bulgarian: Безопасността на Perjeta е оценявана при повече от 6 000 пациенти в изпитвания фаза I, II и III при пациенти с различни злокачествени заболявания, лекувани предимно с Perjeta в комбинация с други антинеопластични средства.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la administrarea de trastuzumab şi chimioterapie (care pot provoca reacţii adverse), vă rugăm să citiţi prospectele cu informaţiile pentru pacient din cutiile acestor medicamente.
Bulgarian: За допълнителна информация относно прилагането на трастузумаб и химиотерапия (която може също да предизвика нежелани реакции), моля направете справка с листовките на тези продукти.
Romanian: Perjeta nu conţine niciun conservant antimicrobian.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Perjeta не съдържа антимикробен консервант.
Romanian: În studiile adjuvante și neoadjuvante, evenimentele de hipersensibilitate/anafilaxie au fost similare celor observate în CLEOPATRA.
Bulgarian: В изпитванията с неоадювантно и адювантно лечение събитията на свръхчувствителност/ анафилаксия са в съответствие с тези, наблюдавани в CLEOPATRA.
Romanian: Perioada de supraveghere trebuie să se încheie înainte de începerea oricărei perfuzii ulterioare de trastuzumab sau de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Периодът на наблюдение трябва да завърши преди всяка следваща инфузия на трастузумаб или химиотерапия (вж. точка 4.4).
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat insuficienţă cardiacă simptomatică, 46,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 57,1% dintre pacienţii trataţi cu placebo şi-au revenit (definit ca 2 măsurători consecutive ale FEVS peste 50%) la colectarea datelor.
Bulgarian: От пациентите, които са имали симптоматична сърдечна недостатъчност, 46,7% от пациентите, лекувани с Perjeta и 57,1% от пациентите, лекувани с плацебо, са се възстановили (определено като 2 последователни измервания на ЛКФИ над 50%) към крайната дата на събиране на данни.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare privind eficacitatea au fost supravieţuirea globală (SG), SFP (evaluată de investigator), rata de răspuns obiectiv (ORR), durata răspunsului şi timpul până la progresia simptomelor conform chestionarului FACT B referitor la calitatea vieţii.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са обща преживяемост (ОП), ПБП (оценена от изследователя), степен на обективно повлияване (СОП), продължителност на повлияване и време до прогресия на симптомите, според въпросника за качеството на живот FACT B.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru pertuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin pertuzumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пертузумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пертузумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare, siguranţa la nivel cardiac, şi anume scăderea incidenţei DVS şi FEVS conform NYHA clasa III/IV, a fost concordant cu datele anterioare din cadrul tratamentului neoadjuvant (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Bulgarian: Първичната крайна точка сърдечна безопасност, т.е. честотата на ЛКД и ЛКФИ клас III/IV по NYHA намалява, което съответства на предишните данни при неоадювантно лечение (вж. точка 4.4. и 4.8).
Romanian: Majoritatea cazurilor de insuficienţă cardiacă simptomatică raportate în cazul tratamentului adjuvant s-au înregistrat la pacienţii care au urmat chimioterapie pe bază de antracicline (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Повечето от случаите на симптоматична сърдечна недостатъчност, съобщени при адювантно лечение, са наблюдавани при пациенти, които са получавали химиотерапия на базата на антрациклини (вж. точка 4.8).
Romanian: Au fost observate rezultate concludente în rândul subgrupurilor prestabilite de pacienţi care includ subgrupurile bazate pe factori de stratificare în funcţie de regiunea geografică şi tratamentul anterior adjuvant /neoadjuvant sau cancer mamar metastatic "de novo" (a se vedea Figura 1).
Bulgarian: Съпоставими резултати са наблюдавани при предварително определните подгрупи пациенти, включително подгрупите, базирани на стратификационни фактори за географски регион и предшестваща адювантна/неоадювантна терапия или de novo метастазирал рак на гърдата (вж. Фигура 1).
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse în cazul maimuţelor femele cynomolgus, mature din punct de vedere sexual, expuse la pertuzumab (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при полово зрели женски дългоопашати макаци, изложени на пертузумаб (вж. точка 5.3).
Romanian: Au existat prea puţine paciente cu cancer mamar inflamator pentru a formula concluzii ferme.
Bulgarian: Пациентките с възпалителен карцином на гърдата са твърде малко, за да се направят някакви категорични заключения.
Romanian: Este disponibil într-un flacon de sticlă conţinând 14 ml concentrat.
Bulgarian: Доставя се в стъклен флакон, съдържащ 14 ml концентрат.
Romanian: Atunci când se administrează Perjeta în tratamentul adjuvant, doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m2, o dată pe săptămână, timp de 12 cicluri.
Bulgarian: Когато се прилага с Perjeta при адювантно лечение, препоръчителната доза паклитаксел е 80 mg/m2 веднъж седмично за 12-седмични цикли.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi anterior cu antracicline sau au făcut radioterapie în zona toracelui pot prezenta un risc mai mare de scăderi ale FEVS.
Bulgarian: Пациентите, които са получавали предшестващо лечение с антрациклини или предшестваща лъчетерапия в областта на гръдния кош, може да са изложени на по-висок риск от намаляване на ЛКФИ.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat prin injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Romanian: Timpul median până la deces a fost de 40,8 luni în grupul căruia i s-a administrat placebo şi 56,5 luni în grupul tratat cu Perjeta (vezi Tabelul 3, Figura 2).
Bulgarian: Медианата на времето до смърт е 40,8 месеца в групата, лекувана с плацебо и 56,5 месеца в групата, лекувана с Perjeta (вж. Таблица 3, Фигура 2).
Romanian: După efectuarea intervenţiei chirurgicale, tuturor pacientelor li s-a administrat trastuzumab pentru a finaliza un an de tratament.
Bulgarian: След хирургичното лечение, всички пациентки са получавали трастузумаб до завършване на лечението за период от 1 година.
Romanian: În cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să ţină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali şi de metastazele ganglionare.
Bulgarian: При рак на гърдата в ранен стадий, при оценката на риска трябва да се вземат под внимание размерът на тумора, стадият, статусът по отношение на хормоналните рецептори и метастазите в лимфните възли.
Romanian: Ca urmare, pertuzumab inhibă semnalizarea intracelulară iniţiată de liganzi prin două căi de semnalizare importante, protein kinaza activată de mitogeni (MAP) şi fosfoinozitol 3- kinaza (PI3K).
Bulgarian: В резултат на това пертузумаб инхибира лиганд-инициираното интрацелуларно сигнализиране посредством два основни сигнални пътя, митоген-активираната протеин (MAP) киназа и фосфоинозитид 3-киназа (ФИ3K).
Romanian: Perjeta este indicat pentru o singură utilizare.
Bulgarian: Perjeta е само за еднократно приложение.
Romanian: Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Perjeta.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи Perjeta.
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome legate de administrarea perfuziei trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi să nu utilizeze utilaje până la dispariţia simptomelor.
Bulgarian: Пациентите, получили реакции към инфузията, трябва да се посъветват да не шофират и да не работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Romanian: 3,3% (13/389 pacienţi) dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 6,7% (25/372 pacienţi) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au fost testaţi pozitiv pentru ADA.
Bulgarian: 3,3% (13/389 пациенти) от лекуваните с Perjeta и 6,7% (25/372 пациенти) от лекуваните с плацебо пациенти показват положителен резултат за AЛA.
Romanian: Neutropenie febrilă (Număr scăzut de celule albe în sânge şi febră)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с повишена температура)
Romanian: Roche Farma S.A.
Bulgarian: España Roche Farma S.A.
Romanian: În studiul BERENICE, 4,1% (16/392) dintre pacienţii trataţi cu Perjeta au fost testaţi pozitiv pentru ADA.
Bulgarian: В BERENICE 4,1% (16/392) от пациентите, лекувани с Perjeta, показват положителни резултати за АЛА.
Romanian: Înainte de administrarea Perjeta în asociere cu o antraciclină, trebuie analizat cu atenţie riscul de a dezvolta o afecţiune cardiacă şi trebuie evaluat în funcţie de necesitatea administrării tratamentului pentru fiecare pacient.
Bulgarian: Преди използване на Perjeta с антрациклин трябва внимателно да се прецени сърдечният риск и да се съпостави с медицинските нужди на отделния пациент.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată imediat după ce este pregătită (vezi pct. 6.3).
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно (вж. точка 6.3).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 1:1 să li se administreze placebo+trastuzumab+docetaxel sau Perjeta+trastuzumab+docetaxel.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават плацебо+трастузумаб+доцетаксел или Perjeta+трастузумаб+доцетаксел.
Romanian: Tratament neoadjuvant
Bulgarian: Неоадювантно лечение
Romanian: Pacienţii au fost ulterior randomizaţi pentru a li se administra Perjeta sau placebo, în asociere cu tratament adjuvant cu trastuzumab şi chimioterapie.
Bulgarian: След това пациентите са рандомизирани да получават Perjeta или плацебо в комбинация с адювантно лечение с трастузумаб и химиотерапия.
Romanian: • Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) o dată la fiecare trei săptămâni.
Bulgarian: Той се прилага капково във вена (интравенозна инфузия) веднъж на три седмици.
Romanian: Cum acţionează Perjeta
Bulgarian: Как действа Perjeta
Romanian: În plus, pertuzumab mediază citotoxicitatea mediată celular, dependentă de anticorpi (ADCC).
Bulgarian: Освен това пертузумаб медиира антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност (АЗКЦ).
Romanian: • 6 cicluri de TCH în asociere cu Perjeta.
Bulgarian: 6 цикъла ТСН в комбинация с Perjeta.
Romanian: Din flaconul cu concentrat de Perjeta trebuie să se extragă 14 ml şi să se dilueze într-o pungă de perfuzie de 250 ml din PVC sau poliolefină non-PVC cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
Bulgarian: Трябва да се изтегли 14 ml от Perjeta концентрат от флакона и да се разреди в инфузионен сак от ПВХ или не-ПВХ полиолефин с 250 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: În plus, din analiza parametrilor PK ai populaţiei, nu s-a evidenţiat nicio interacţiune medicament-medicament între pertuzumab şi trastuzumab sau între pertuzumab şi docetaxel.
Bulgarian: Освен това, при популационния ФК анализ няма данни за взаимодействие лекарство-лекарство между пертузумаб и трастузумаб, или между пертузумаб и доцетаксел.
Romanian: • 6 cicluri de docetaxel în asociere cu carboplatin
Bulgarian: 6 цикъла с доцетаксел в комбинация с карбоплатин
Romanian: 18,6% - 25,0% din pacienţi în prima zi de administrare de Perjeta (în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie).
Bulgarian: Реакции към инфузията са настъпили при 18,6%25,0% от пациентите на първия ден от приложението на Perjeta (в комбинация с трастузумаб и химиотерапия).
Romanian: Perjeta şi trastuzumab a avut ca rezultat o rată de răspuns de 24,2%, şi în plus 25,8% dintre pacienţi au prezentat stabilizarea bolii pe o durată de cel puţin 6 luni, indicând faptul că Perjeta este activă continuând progresia determinată de trastuzumab.
Bulgarian: Лечението с Perjeta и трастузумаб е довело до честота на отговор 24,2%, като при 25,8% от тях е наблюдавано стабилизиране на заболяването, с продължителност най-малко 6 месеца, което показва че Perjeta действа след прогресия при лечение с трастузумаб.
Romanian: Siguranţa Perjeta a fost concordantă, în general, la nivelul studiilor, deşi incidenţa şi cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RA) au variat în funcţie de administrarea Perjeta ca monoterapie sau cu medicamente antineoplazice administrate concomitent.
Bulgarian: Безопасността на Perjeta като цяло е съпоставима във всички проучвания, въпреки че честотата и най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) варират в зависимост от това дали Perjeta се прилага като монотерапия или в комбинация с антинеопластични средства.
Romanian: Dacă aveţi o boală inflamatorie a tractului digestiv (de exemplu, stomatită sau diaree) puteţi fi mai predispus să prezentaţi această reacţie adversă.
Bulgarian: Ако имате възпаление на храносмилателния тракт (напр. възпаление на устата или диария), вероятността да получите тази нежелана реакция може да е по-голяма.
Romanian: În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local şi inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali.
Bulgarian: При неоадювантно лечение, локално авансиралият и възпалителният карцином на гърдата се считат за високорискови, независимо от статуса по отношение на хормоналните рецептори.
Romanian: În cadrul studiului clinic TRYPHAENA, Perjeta a fost administrat concomitent cu epirubicină, ca parte a unei scheme de tratament FEC (5-fluorouracil, epirubicină, ciclofosfamidă) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: В проучването TRYPHAENA Perjeta е прилаган едновременно с епирубицин като част от схемата FEC (5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: În total, 2 pacienţi din grupul la care s-a administrat placebo şi 4 pacienţi din grupul tratat cu Perjeta au prezentat reacţiile adverse descrise de investigator ca anafilaxie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Общо 2 пациенки в групата, лекувана с плацебо, и 4 пациенти в групата, лекувана с Perjeta, са получили събития, описани от изследователя като анафилаксия (вж. точка 4.4).
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea provenite din studiul clinic CLEOPATRA
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност от клиничното изпитване CLEOPATRA Показател
Romanian: Excesul de HER2 a fost determinat la un laborator central şi definit ca un punctaj de 3+ conform IHC sau ca raport de amplificare ISH ≥2.0 în studiile prezentate mai jos.
Bulgarian: Свръхекспресията на HER2 е определена в централна лаборатория и се дефинира като скор 3+ по IHC или ISH коефициент на амплификация ≥2,0 в описаните по-долу изпитвания.
Romanian: Perjeta trebuie administrat de către personal medical specializat în controlul anafilaxiei şi într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare.
Bulgarian: Perjeta трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее анафилаксия и при наличие на пълни условия за незабавна ресуситация.
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi Analiza farmacocinetică populaţională nu a sugerat diferenţe farmacocinetice în funcţie de vârstă, sex şi origine etnică (japoneză versus non-japoneză).
Bulgarian: Популационният ФК анализ не показва ФК разлики въз основа на възраст, пол и етническа принадлежност (японски произход спрямо различен от японски произход).
Romanian: Pe baza acţiunii farmacologice a medicamentelor direcţionate HER2 şi a antraciclinelor, este de aşteptat să existe un risc crescut de toxicitate cardiacă în urma administrării concomitente de Perjeta şi antracicline, comparativ cu administrarea secvențială.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичното действие на HER2-прицелните агенти и антрациклините може да се очаква рискът от кардиотоксичност да бъде по-висок при съпътстваща употреба на Perjeta и антрациклини, отколкото при последователна употреба.
Romanian: • Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar tratamentul urmează să fie administrat după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală se numeşte tratament adjuvant).
Bulgarian: ракът не се е разпространил в други части на тялото и лечението ще се прилага след операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Perjeta trebuie să aibă un status al tumorii HER2-pozitiv, definit printr-un scor 3+ determinat prin imunohistochimie (IHC) şi/sau un raport ≥ 2,0 evaluat printr-o metodă validată de hibridizare in situ (ISH).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Perjeta, трябва да имат HER2-положителен туморен статус, определен като скор 3+ при имунохистохимичен метод (ИХХ) и/или коефициент > 2,0 при in situ хибридизация (ИСХ), оценени посредством валидиран тест.
Romanian: Scăderea medie de la momentul iniţial la acea dată pentru funcţiile fizice a fost de -10,7 (IÎ 95%-11,4, -10,0) în braţul Perjeta şi -10,6 (IÎ 95%-11,4, -9,9) în braţul placebo; status-ul privind sănătatea globală a fost -11,2 (IÎ 95% -12,2, -10,2) în braţul Perjeta şi -10,2 (IÎ 95%-11,1, 9,2) în braţul placebo.
Bulgarian: Средното понижение спрямо изходно ниво на физическата функция по това време е -10,7 (95% CI-11,4,10,0) в групата на Perjeta и -10,6 (95% -11,4, -9,9) в групата на плацебо; общият здравен статус е -11,2 (95% CI -12,2, -10,2) в групата на Perjeta и -10,2 (95% CI -11,1,-9,2) в групата на плацебо.
Romanian: ^ Rata de răspuns obiectiv şi durata răspunsului se bazează pe evaluările IRF ale tumorii.
Bulgarian: ^ Степента на обективно повлияване и продължителността на повлияване се основават на оценки на тумора, направени от ННИ.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare din studiul clinic BERENICE a fost siguranţa la nivel cardiac pe durata tratamentului neoadjuvant din studiu.
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване BERENICE е сърдечна безопасност през неоадювантния период на изпитването.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Perjeta şi o perioadă de 6 luni după ultima doză de pertuzumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато получават Perjeta и в продължение на 6 месеца след последната доза на пертузумаб.
Romanian: În general, majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate au fost de severitate uşoară sau moderată şi au dispărut după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Като цяло, повечето реакции на свръхчувствителност са леки или умерени по тежест и отзвучават при лечение.
Romanian: În timp ce monoterapia cu pertuzumab a inhibat proliferarea celulelor tumorale umane, asocierea de pertuzumab cu trastuzumab a majorat semnificativ activitatea antitumorală în modele de xenogrefă cu
Bulgarian: Докато самостоятелното приложение на пертузумаб инхибира пролиферацията на човешки туморни клетки, комбинацията на пертузумаб и трастузумаб значимо повишава антитуморната активност в HER2-свръхекспресиращи ксенографтни модели.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţii din fiecare grup de tratament au avut boală cu status-ul receptorilor hormonali pozitiv (definiţi ca receptori de estrogen (RE) pozitivi şi/sau receptori de progesteron (RPg) pozitivi) şi aproximativ jumătate dintre pacienţii din fiecare grup de tratament a urmat anterior tratament adjuvant sau neoadjuvant.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите във всяка група на лечение са имали заболяване, положително за хормонални рецептори (определено като положителни за естрогенови рецептори (ER) и/или положителни за прогестеронови рецептори (PgR)) и приблизително половината от болните във всяка група на лечение са имали предшестваща адювантна или неоадювантна терапия.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genentech, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Romanian: Criteriul final de evaluare principal al studiului a fost rata de răspuns complet patologic (RCp) la nivelul sânului (ypT0/is).
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване е степента на патологичен пълен отговор (pCR) в млечната жлеза (ypT0/is).
Romanian: De aceea, trebuie să se asigure sterilitatea soluţiei preparate, destinată perfuziei şi pregătirea trebuie efectuată de către un cadru medical.
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава да се гарантира стерилността на приготвения инфузионен разтвор и той трябва да се приготвя от медицински специалист.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения