FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome vorliegen, die auf eine Keratitis hindeuten, wie akute oder sich verschlechternde Entzündung des Auges, Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge und/oder gerötete Augen, sollten umgehend einen Augenarzt aufsuchen.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinuli znaky a príznaky svedčiace pre keratitídu, ako je akútny alebo zhoršený: očný zápal, lakrimácia, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka a/alebo červené oko, má byť odporúčané okamžité vyšetrenie oftalmológom.
German: Bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom wird Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom sa cetuximab používa v kombinácii s chemoterapiou alebo ako samostatná látka (pozri časť 5.1).
German: Erbitux ist indiziert zur Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen WachstumsfaktorRezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp
Slovak: Erbitux je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom s divokým (nezmutovaným) typom génov RAS s expresiou epidermálneho receptora rastového faktoru (EGFRepidermal growth factor receptor)
German: Die Population mit Ras-Mutationen bestand aus diesen 65 Patienten plus 113 Patienten mit Tumoren mit K-Ras-Exon 2-Mutation, die behandelt worden waren, bevor die Aufnahme in die Studie auf Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp begrenzt wurde.
Slovak: Populácia s mutovanými génmi RAS pozostávajúca z týchto 65 pacientov spolu so 113 pacientmi s nádormi s mutáciami na exóne 2 génu KRAS liečenými pred zaradením do štúdie bola obmedzená na pacientov s mCRC s exónom 2 génu KRAS divokého typu.
German: • Atembeschwerden Wenn derartige Zustände auftreten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.
German: Die Initialdosis beträgt 400 mg Cetuximab/m² Körperoberfläche.
Slovak: Začiatočná dávka je 400 mg cetuximabu na m² plochy povrchu tela.
German: Zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich wird Cetuximab in Kombination mit Bestrahlung angewendet.
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku sa cetuximab používa súbežne s rádioterapiou.
German: Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, voda na injekciu
German: Der Ras-Status war in Tumorproben von 407 Patienten mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp auswertbar, was einem Anteil von 69% der Gesamtpopulation von Patienten mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp entspricht (592 Patienten).
Slovak: Stav génov RAS bol hodnotiteľný vo vzorkách nádorov od 407 pacientov s exónom 2 génu KRAS divokého typu, čo predstavuje 69 % z celkovej populácie pacientov s exónom 2 génu KRAS divokého typu (592 pacientov).
German: Cetuximab wurde darüber hinaus in Kombination mit einer Chemotherapie in einer prüferinitiierten randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy) untersucht.
Slovak: Cetuximab bol okrem toho skúmaný v kombinácii s chemoterapiou v randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii fázy III iniciovanej skúšajúcim lekárom (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy; kontinuálna chemoterapia s cetuximabom alebo prerušovaná chemoterapia).
German: In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an 424 Patienten traten eine schwere akute Strahlendermatitis und Mukositis sowie verzögerte bestrahlungsbedingte Nebenwirkungen etwas häufiger bei Patienten auf, die eine Bestrahlung in Kombination mit Cetuximab erhielten, als bei Patienten, die nur eine Strahlentherapie erhielten.
Slovak: V randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii so 424 pacientmi bola miera výskytu závažnej akútnej radiačnej dermatitídy a zápalu sliznice ako aj oneskorených príhod súvisiacich s rádioterapiou mierne vyššia u pacientov liečených rádioterapiou v kombinácii s cetuximabom než u pacientov liečených rádioterapiou použitou samostatne.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten, einschließlich Fluoropyrimidinen, erhalten, könnte es wahrscheinlicher sein, dass Sie Herzprobleme bekommen, die lebensbedrohend sein können.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi vrátane fluoropyrimidínov, môžu sa pravdepodobnejšie vyskytnúť problémy so srdcom, ktoré môžu ohrozovať život.
German: Zur Anwendung von Einzeldosen über 400 mg/m² Körperoberfläche oder von wöchentlichen Dosen über 250 mg/m² Körperoberfläche liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Slovak: Doteraz existujú iba obmedzené skúsenosti s jednotlivými dávkami vyššími než 400 mg/m² plochy povrchu tela alebo s týždenne podávanými dávkami vyššími než 250 mg/ m² plochy povrchu tela.
German: Es gibt keine relevanten Einsatzmöglichkeiten für Erbitux bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Použitie Erbituxu sa netýka detí a dospievajúcich.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.
German: Ihr Gesundheitszustand wird während der Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus auf frühe Anzeichen einer möglichen infusionsbedingten Nebenwirkung überwacht.
Slovak: Počas každej infúzie a aspoň po dobu 1 hodiny po jej skončení bude váš stav pravidelne kontrolovaný za účelom zistenia včasných príznakov možných vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Cetuximab eine Woche vor der Bestrahlung zu beginnen und bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes fortzusetzen.
Slovak: Odporúča sa začať liečbu cetuximabom jeden týždeň pred začatím rádioterapie a pokračovať v liečbe cetuximabom až do skončenia rádioterapie.
German: Cetuximab sollte bei Patienten mit Kolorektalkarzinom, deren Tumoren Ras-Mutationen aufweisen oder bei denen der Ras-Tumorstatus unbekannt ist, nicht angewendet werden.
Slovak: Cetuximab sa nemá používať pri liečbe pacientov s kolorektálnym karcinómom, ktorých nádory majú mutácie génov RAS alebo u ktorých nie je známy stav mutácie génov RAS nádoru.
German: Ergebnisse klinischer Studien zeigen für Tumoren mit Ras-Mutationen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií preukazujú negatívnu proporcionalitu medzi prínosmi a rizikami u nádorov s mutáciami génov RAS.
German: In Tumoren trägt die Aktivierung von Ras durch EGFR zur EGFR-vermittelten gesteigerten Proliferation, zum Zellüberleben sowie zur Produktion angiogenesefördernder Faktoren bei.
Slovak: V nádoroch prispieva aktivácia onkogénu RAS prostredníctvom EGFR k zvýšenej proliferácii, prežívaniu a produkcii pro-angiogénnych faktorov sprostredkovaných EGFR.
German: Bei diesen Patienten wird Erbitux in Kombination mit einer Bestrahlung oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
Slovak: U týchto pacientov sa Erbitux používa v kombinácii s rádioterapiou alebo s inými protirakovinovými liekmi.
German: • Hämoglobin < 9 g/dl
Slovak: 9 g/dl
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Cetuximab bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung fortzusetzen.
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe cetuximabom len do progresie základnej choroby.
German: Bei einer Kombinationstherapie mit Fluoropyrimidinen traten häufiger kardiovaskuläre Ischämien (einschließlich Herzinfarkt und kongestive Herzinsuffizienz) sowie häufiger ein Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie) auf als unter Gabe von Fluoropyrimidinen.
Slovak: V kombinácii s fluoropyrimidínmi môže byť zvýšená frekvencia ischémie srdca vrátane infarktu myokardu a kongestívneho zlyhania srdca, ako aj frekvencia syndrómu ruka-noha (palmárnoplantárnej erytrodyzestézie) v porovnaní s fluoropyrimidínmi.
German: • Infusionsbeutel aus Polyethylen (PE), Ethylvinylacetat (EVA) oder Polyvinylchlorid (PVC),
Slovak: • s vakmi z polyetylénu (PE), etylvinylacetátu (EVA) alebo polyvinylchloridu (PVC),
German: Bei diesen Patienten wird Erbitux allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
Slovak: U týchto pacientov sa Erbitux používa samostatne alebo vkombinácii sinými protirakovinovými liekmi.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:
Slovak: Medzi mierne alebo stredne závažné vedľajšie účinky súvisiace s infúziou patria:
German: •einerbestimmten Art von Krebsgeschwüren im Kopf-und Halsbereich (Plattenepithelkarzinome).
Slovak: • určitého typu karcinómu hlavy a krku (skvamocelulárneho karcinómu).
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-haltigen Krebsmedikament erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, die auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sind:
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s protirakovinovým liekom obsahujúcim fluoropyrimidíny, je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky súvisiace s týmto liekom:
German: Häufigkeit nicht bekannt: Superinfektionen von Hautläsionen*.
Slovak: Superinfekcia kožných lézií*.
German: Das Auftreten einer schweren infusionsbedingten Reaktion macht den sofortigen und dauerhaften Abbruch der Behandlung mit Cetuximab erforderlich.
Slovak: Výskyt závažnej reakcie súvisiacej s infúziou si vyžaduje okamžité a trvalé prerušenie liečby cetuximabom a môže si vyžiadať urgentnú terapiu.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an akuten oder sich verschlechternden Augenproblemen wie z. B. verschwommenem Sehen, Schmerzen im Auge, geröteten Augen und/oder einer schweren Form eines trockenen Auges leiden, in der Vergangenheit an solchen Problemen gelitten haben oder wenn Sie Kontaktlinsen benutzen.
Slovak: Ak máte akútne alebo zhoršujúce sa problémy s očami, ako napríklad rozmazané videnie, bolesť očí, červené oči alebo veľmi suché oči, ak ste mali takéto problémy v minulosti alebo ak používate kontaktné šošovky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&
German: Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung
Slovak: Cetuximab v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pri opakovanom a/alebo metastatickom ochorení
German: • Blutgerinnsel in der Lunge
Slovak: • krvné zrazeniny v pľúcach
German: Bei den zeitbezogenen Endpunkten konnten für Patienten, die Cetuximab in Kombination mit dem XELOX-Regime erhielten, keine Trends aufgezeigt werden, die auf einen klinischen Nutzen hindeuten würden.
Slovak: U pacientov, ktorým bola podávaná liečba cetuximabom v kombinácii s XELOX, sa nepodarilo preukázať v cieľových ukazovateľoch súvisiacich s časom žiadne trendy svedčiace o klinickom prínose.
German: Im Besonderen wurde in der Population mit Ras-Mutation ein negativer Effekt der zusätzlichen Cetuximab-Therapie beobachtet.
Slovak: Pozoroval sa najmä negatívny účinok pridania cetuximabu u populácie s mutovanými génmi RAS.
German: 20 ml oder 100 ml Lösung in Durchstechflaschen aus Glas Typ 1 mit Stopfen aus Halogenbutylgummi und Aluminium/Polypropylen-Siegel.
Slovak: 20 ml alebo 100 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) a tesnením (hliník/polypropylén).
German: Steady-State-Serumkonzentrationen wurden nach dreiwöchiger Cetuximab-Monotherapie erreicht.
Slovak: Sérové koncentrácie cetuximabu dosiahli stabilné hodnoty po troch týždňoch monoterapie cetuximabom.
German: Die Behandlung darf nur mit einer niedrigeren Dosis (200 mg/m² nach dem zweiten Auftreten bzw. 150 mg/m² nach dem dritten Auftreten) und erst dann wiederaufgenommen werden, wenn sich die Hautreaktion auf Grad 2 zurückgebildet hat.
Slovak: Ak sa reakcia zmiernila na stupeň 2, možno následne liečbu obnoviť pri nižšej dávke (200 mg/m² po druhom výskyte a 150 mg/m² po treťom výskyte).
German: Bei mehr als 10 von 100 Patienten können infusionsbedingte Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: U viac ako 10 zo 100 pacientov je pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
German: Bitte lesen Sie hierzu den Absatz „Infusionsbedingte Nebenwirkungen" in Abschnitt 4, da diese Reaktionen schwerwiegende Folgen haben können, einschließlich lebensbedrohlicher Zustände.
Slovak: Podrobnosti si prečítajte v kapitole „Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou" v časti 4, pretože môžu mať pre vás závažné dôsledky vrátane život ohrozujúcich stavov.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
German: Diesen Vorgang gegebenenfalls so lange wiederholen, bis das berechnete Volumen infundiert ist.
Slovak: V prípade potreby opakujte tento proces, kým sa nedosiahne vypočítaný objem.
German: In der auf den K-Ras-Status hin ausgewerteten Population wiesen 64% der Patienten (192) K-Ras-Wildtyp-Tumoren und 108 Patienten K-Ras-Mutationen auf.
Slovak: V populácii, u ktorej sa vyhodnocoval gén KRAS, malo 64 % pacientov (192) nádory s génom KRAS divokého typu a 108 pacientov mutácie génu KRAS.
German: 1 Durchstechflasche zu 100 mg/20 ml 1 Durchstechflasche zu 500 mg/100 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka so 100 mg/20 ml 1 injekčná liekovka s 500 mg/100 ml
German: Außerdem kann Cetuximab gezielt zytotoxische Effektorzellen des Immunsystems auf die EGFR-exprimierenden Tumorzellen lenken und auf diese Weise die Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) vermitteln.
Slovak: Cetuximab taktiež nasmeruje cytotoxické efektorové bunky imunitného systému na nádorové bunky exprimujúce EGFR (protilátková bunkami sprostredkovaná cytotoxicita, ADCC).
German: Bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich wird Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie angewendet, gefolgt von Cetuximab als Erhaltungstherapie bis zur Progression der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U pacientov s opakovaným a/alebo metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku sa cetuximab používa v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny, po ktorej nasleduje cetuximab ako udržiavacia liečba až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung oder die anderen Arzneimittel verursacht sein.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť, môžu súvisieť aj s kombinovanou liečbou alebo inými liekmi.
German: Die erste Dosis (400 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 5 mg pro Minute über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden verabreicht.
Slovak: Prvá dávka (400 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou počas doby približne 2 hodín s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 5 mg/min.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 až 10 ľudí)
German: Es wird empfohlen, auch alle nachfolgenden Infusionen mit der langsameren Infusionsgeschwindigkeit durchzuführen.
Slovak: Odporúča sa, aby prietok infúzie pri všetkých následných infúziách ostal na tejto nižšej hodnote.
German: Bei 25°C ist die chemische und physikalische Stabilität der angebrochenen Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung über 48 Stunden belegt, wenn die Lösung, wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, zubereitet wurde.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita Erbituxu 5 mg/ml pri používaní bola preukázaná pre 48 hodín pri 25°C, ak sa roztok pripraví podľa popisu v časti 6.6.
German: Dosisabhängige Hautveränderungen - ab einem Dosisspiegel, der dem Gebrauch im Humanbereich entspricht - waren die Hauptbefunde der an Cynomolgusaffen durchgeführten Toxizitätsstudien (eine
Slovak: Kožné zmeny závislé od dávok, ktorých hodnoty začínajú na hodnotách dávok zodpovedajúcich tým, ktoré sa používajú u ľudí, predstavovali hlavné nálezy pozorované v štúdiách toxicity na opiciach druhu Cynomologus (štúdia chronickej toxicity pri opakovaných dávkach a štúdia embryofetálneho vývoja).
German: Erbitux in einen sterilen, luftleeren Behälter oder Infusionsbeutel geben.
Slovak: Preneste Erbitux do sterilnej vyprázdnenej nádoby alebo vaku.
German: Sie treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf.
Slovak: Obvykle sa vyskytujú počas infúzie, do 1 hodiny po infúzii a niekedy aj po tomto intervale.
German: Die Population mit Ras-Mutationen besteht aus Patienten mit bekannten K-Ras-Mutationen in Exon 2 sowie zusätzlich identifizierten Ras-Mutationen.
Slovak: Populácia s mutáciami génov RAS pozostáva z pacientov so známymi mutáciami na exóne 2 génu KRAS, ako aj s ďalšími identifikovanými mutáciami génov RAS.
German: Kommt es im späteren Verlauf der Infusion oder bei einer nachfolgenden Infusion zu einer infusionsbedingten Reaktion, ist die weitere Behandlung von der Schwere der Reaktion abhängig: a) Grad 1
Slovak: Ak dôjde k rozvinutiu reakcie súvisiacej s infúziou neskôr počas infúzie alebo pri následnej infúzii, ďalšia liečba bude závisieť od jej závažnosti:
German: In vitro hemmt Cetuximab die Produktion von Angiogenesefaktoren durch Tumorzellen und blockiert die endotheliale Zellmigration.
Slovak: In vitro cetuximab inhibuje produkciu angiogénnych faktorov nádorovými bunkami a blokuje migráciu endotelových buniek.
German: Bei mehr als einem von 100 Patienten können diese Nebenwirkungen von schwerer Ausprägung sein.
Slovak: U viac ako 1 zo 100 pacientov budú tieto vedľajšie účinky pravdepodobne závažné.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
German: Cetuximab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugerzelllinie (Sp2/0) gewonnener chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper.
Slovak: Cetuximab je chimérická monoklonálna protilátka typu IgG1, produkovaná v cicavčej bunkovej línii (Sp2/0) technológiou rekombinantnej DNA.
German: • Entzündungen des Augenlids oder der Hornhaut des Auges
Slovak: • zápal očného viečka alebo spojovky
German: Ein adäquates Volumen der Kochsalzlösung mittels einer geeigneten sterilen Spritze mit passender Kanüle aus dem Infusionsbeutel entnehmen.
Slovak: Príslušný objem roztoku chloridu sodného odoberte z infúzneho vaku použitím vhodnej sterilnej injekčnej striekačky a ihly.
German: Bisher wurden nur Patienten mit ausreichender Nieren- und Leberfunktion untersucht (Serumkreatinin ≤ das 1,5fache, Serumtransaminasen ≤ das 5fache und Serumbilirubin ≤ das 1,5fache des oberen Normalwerts).
Slovak: Doteraz boli klinicky skúmaní len pacienti s adekvátnou funkciou obličiek a pečene (sérový kreatinín ≤ 1,5-násobok, transaminázy ≤
German: In vivo hemmt Cetuximab die Exprimierung von Angiogenesefaktoren durch Tumorzellen und reduziert die Neuvaskularisierung und Metastasierung von Tumoren.
Slovak: In vivo cetuximab inhibuje expresiu angiogénnych faktorov nádorovými bunkami a spôsobuje zníženie neovaskularizácie a metastázovanie.
German: Jede weitere Dosis (250 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 10 mg pro Minute innerhalb von etwa 1 Stunde infundiert.
Slovak: Každá nasledujúca dávka (250 mg/m² plochy povrchu tela) je podávaná infúziou približne 1 hodinu s rýchlosťou infúzie neprevyšujúcou 10 mg/min.
German: • Infusionssets aus Polyethylen (PE), Polyurethan (PUR), Ethylvinylacetat (EVA), Polyolefin
Slovak: • s infúznymi súpravami z polyetylénu (PE), polyuretánu (PUR), etylvinylacetátu (EVA),
German: Nebenwirkungen, die die Lunge betreffen
Slovak: Vedľajšie účinky na pľúca
German: In Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie kann die Häufigkeit einer schweren Leukopenie oder einer schweren Neutropenie erhöht sein.
Slovak: V kombinácii s chemoterapiou na báze platiny môže byť zvýšená frekvencia výskytu závažnej leukopénie alebo závažnej neutropénie.
German: Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung wird in Durchstechflaschen zu 20 ml oder 100 ml vertrieben.
Slovak: Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok je dodávaný v injekčných liekovkách obsahujúcich 20 ml alebo 100 ml.
German: In einer formalen Wechselwirkungsstudie blieben die pharmakokinetischen Parameter von Cetuximab nach gleichzeitiger Verabreichung einer Einzeldosis Irinotecan (350 mg/m² Körperoberfläche) unverändert.
Slovak: Oficiálna štúdia interakcií ukázala, že pri súčasnom podaní jednorazovej dávky irinotekanu (350 mg/m² plochy povrchu tela) ostávajú charakteristické farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nezmenené.
German: • übermäßiger Haarwuchs
Slovak: • nadmerné ochlpenie
German: Was ist Erbitux?
Slovak: Čo je Erbitux
German: Treten die schwerwiegenden Hautreaktionen ein zweites oder drittes Mal auf, muss die Cetuximabtherapie erneut abgebrochen werden.
Slovak: Pri druhom a treťom výskyte závažných kožných reakcií sa liečba cetuximabom musí opäť prerušiť.
German: Wofür wird Erbitux angewendet?
Slovak: Na čo sa Erbitux používa
German: In der Regel verschwinden sie nach Beendigung der Erbituxtherapie mit der Zeit wieder.
Slovak: Po ukončení liečby s Erbituxom časom obvykle ustúpia.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Erbitux beachten?
Slovak: Čo potrebujetevedieť predtým, ako použijete Erbitux
German: • Herzinfarkt
Slovak: • srdcový záchvat
German: Die Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung ist wie folgt vorzubereiten:
Slovak: Erbitux 5 mg/ml musí byť pripravený nasledovným spôsobom:
German: • typische bei Bestrahlung auftretende Hautreaktionen
Slovak: • kožné reakcie typické pre liečbu ožarovaním
German: 1082 MA Amsterdam Niederlande
Slovak: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Holandsko
German: Es wurden keine Toxizitätsstudien mit der Kombination von Cetuximab und Chemotherapeutika durchgeführt.
Slovak: Toxické štúdie pri súčasnom podaní cetuximabu a chemoterapeutík neboli vykonané.
German: Die Einstellung bzw. Regulierung der Infusionsgeschwindigkeit erfolgt wie in Abschnitt 4.2 erläutert.
Slovak: Nastavte a kontrolujte prietok, ako je to vysvetlené v časti 4.2.
German: Mit Cetuximab wurden beim Menschen bisher keine weiteren formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne iné oficiálne interakčné štúdie s cetuximabom u ľudí.
German: Zur neutralisierenden Wirkung von HACAs auf Cetuximab liegen bislang keine aussagekräftigen Erkenntnisse vor.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne presvedčivé dôkazy o neutralizujúcom účinku HACA na cetuximab.
German: Weitere Post-hoc-Analysen von Mutationen in Ras-Genen außer denen im K-Ras-Exon 2 wurden vorgenommen.
Slovak: Vyhodnocovali sa ďalšie post-hoc analýzy mutácií génov RAS iných než na exóne 2 génu KRAS.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, muss zwischen dem Ende der Erbitux-Infusion und der Verabreichung dieser Arzneimittel ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, musia byť tieto lieky podávané najskôr 1 hodinu po skončení infúzie Erbituxu.
German: Population mit Ras-Wildtyp
Slovak: Populácia s génom RAS divokého typu
German: Cetuximab plus OxMdG
Slovak: Cetuximab a OxMdG
German: Patienten mit einer guten Prognose, angezeigt durch Tumor-Klassifizierung, Karnofsky Performance Status (KPS) und Alter, hatten einen stärker ausgeprägten Vorteil, wenn Cetuximab zusätzlich zur Bestrahlung angewendet wurde.
Slovak: U pacientov s dobrou prognózou stanovenou štádiom nádoru, výkonnostným stavom podľa Karnofského (KPS) a vekom bol prínos liečby dôraznejší, keď bol k rádioterapii pridaný cetuximab.