FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, l'efficacité, la sécurité et la tolérance ne peuvent pas être extrapolées du médicament de référence au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité de la substance active des deux médicaments peut être différente.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την εικόνα του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, διότι η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Le CHMP reconnaît qu'un certain nombre d'audits ont été effectués sur le site de GVK Bio à Hyderabad, par des clients de GVK et par des autorités compétentes, sur une longue période, sans identifier de problèmes graves.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι επί μακρό χρονικό διάστημα αρκετοί έλεγχοι που διενεργήθηκαν από πελάτες της GVK και επιθεωρήσεις από τις αρμόδιες αρχές στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad δεν εντόπισαν κρίσιμα ευρήματα.
French: Pour les autorisations de mise sur le marché ayant fait l'objet d'une recommandation de suspension, le CHMP a conclu que la suspension pourrait être levée lorsque la bioéquivalence par rapport à un médicament de référence aura été établie sur la base d'une étude de bioéquivalence menée vis-à-vis du médicament de référence de l'UE.
Greek: Όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες η CHMP εισηγήθηκε αναστολή, η επιτροπή όρισε ως προϋπόθεση άρσης της αναστολής την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας των αντίστοιχων φαρμακευτικών προϊόντων με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
French: En l'absence de démonstration de bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE, l'efficacité et la sécurité de ces médicaments ne peuvent pas être établies, et le rapport bénéfice/risque ne peut donc pas être considéré comme positif.
Greek: Λόγω της αδυναμίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
French: • Demande de réexamen pour Lévétiracetam et Dipyridamole :
Greek: • Αίτηση επανεξέτασης της λεβετιρακετάμης και της διπυριδαμόλης:
French: Certains de ces médicaments peuvent être considérés comme présentant une importance critique par un des États membres selon l'évaluation des besoins médicaux potentiels non satisfaits, en tenant compte de la disponibilité des traitements alternatifs appropriés dans l'État membre/les États membres respectif(s) et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της νόσου.
French: Par conséquent, le CHMP ne peut pas exclure, au-delà de tout doute raisonnable, que des violations graves des BPC sur le site aient affecté lesdites études.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP δεν μπορεί να αποκλείσει το ενδεχόμενο οι κρίσιμες παρατυπίες ως προς την ορθή κλινική πρακτική στις εγκαταστάσεις να έχουν επηρεάσει τις εν λόγω μελέτες.
French: Une liste de questions à remettre aux TAMM a été adoptée afin de leur demander de soumettre des données pour prouver la bioéquivalence pour leur(s) médicament(s) vis-à-vis du médicament de référence de l'UE, le cas échéant.
Greek: Καταρτίστηκε κατάλογος ερωτήσεων και ζητήθηκε από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να υποβάλουν δεδομένα που να αποδεικνύουν, για κάθε την περίπτωση, τη βιοϊσοδυναμία των φαρμακευτικών προϊόντων τους με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
French: En outre, il a été fait référence à l'avis du CHMP dans lequel il est indiqué que chacun des États membres peut considérer des médicaments comme présentant une importance critique selon l'évaluation des éventuels besoins médicaux non satisfaits, en tenant compte de la disponibilité des traitements alternatifs appropriés dans l'État membre/les États membres respectif(s) et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Greek: Επιπλέον, γίνεται παραπομπή στη γνώμη της CHMP, σύμφωνα με την οποία ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
French: Pour la(es) autorisation(s) de mise sur le marché d'un médicament considéré comme présentant une importance critique, la suspension peut être reportée dans l'État membre/les État(s) membre(s) concerné(s) pour une période qui ne peut pas excéder vingt quatre mois à partir de la décision de la Commission.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας μπορεί να αναβάλλεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
French: Lorsque, sur la base de ces critères, les autorités nationales compétentes concernées des États membres considèrent qu'un médicament présente une importance critique, la suspension de(s) l'autorisation(s) de mise sur le marché mise(s) en question peut être reportée jusqu'à la fin de la période pendant laquelle le médicament est considéré comme présentant une importance critique.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας.
French: Hyderabad soulèvent des questions quant à la fiabilité des études menées entre 2008 et 2014 sur le site inspecté, ainsi que de la partie clinique de tous les autres essais de bioéquivalence menés avant
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των παρατυπιών και της μη συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής στο κέντρο κλινικών δοκιμών της GVK Bio στο Hyderabad, τίθεται υπό αμφισβήτηση τόσο η αξιοπιστία των μελετών που διεξήχθησαν κατά την περίοδο 2008-2014 στις εγκαταστάσεις που επιθεωρήθηκαν όσο και το κλινικό σκέλος όλων των άλλων δοκιμών βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν πριν από το 2008.
French: Pour le reste des médicaments de la catégorie 3 (produits figurant dans l'annexe IB contenant de la clindamycine, de l'esoméprazole, de la phénoxyméthylpénicilline, de la trimétazidine), les circonstances excluant la démonstration de bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE se rapportent à:
Greek: Όσον αφορά τα λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας 3 (προϊόντα του παραρτήματος ΙΒ που περιέχουν κλινδαμυκίνη, εσομεπραζόλη, φαινοξυμεθυλοπενικιλλίνη, τριμεταζιδίνη), η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας τους με προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν είναι δυνατή για τους ακόλουθους λόγους:
French: Le CHMP est d'avis que l'argumentation présentée ci-dessus par les TAMM ne peut en aucun cas remplacer la nécessité d'établir la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE en vue de conclure à un rapport bénéfice/risque positif des médicaments mis en cause et devrait, par conséquent, être rejetée.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το προαναφερόμενο επιχείρημα που προέβαλαν οι ΚΑΚ δεν υποκαθιστά την ανάγκη τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να γίνει αποδεκτό.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que toutes les études de bioéquivalence dont les activités cliniques ont été menées sur le site de GVK Bio à Hyderabad, en Inde, depuis le début de ces activités de GVK Bio en 2004, sont considérées comme non fiables pour appuyer le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés.
Greek: Δεδομένου ότι η GVK Bio ξεκίνησε τη διεξαγωγή των κλινικών δραστηριοτήτων το 2004, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλες οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας και οι κλινικές δραστηριότητες οι οποίες διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad της Ινδίας θεωρούνται αναξιόπιστες για τη στήριξη της σχέσης οφέλους-κινδύνου των οικείων φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Si la biodisponibilité du médicament était supérieure à celle du médicament de référence, il en résulterait une exposition des patients à la substance active supérieure à celle prévue, entraînant une augmentation potentielle de l'incidence ou de la gravité des effets indésirables.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι υψηλότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία θα είναι υψηλότερη από την επιθυμητή, με πιθανή συνέπεια την αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ή της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: • Pour les médicaments (annexe IA) pour lesquels des études de bioéquivalence autres que celle(s) effectuée(s) au site de GVK Biosciences à Hyderabad ont été soumises ou pour lesquels il est affirmé qu'ils remplissent les critères de dispense selon le Système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System) décrits dans l'annexe III de la ligne directrice concernant les études de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98), médicaments évalués et considérés comme positifs par le CHMP (à savoir médicaments contenant du bendroflumétiazide, du bosentan, de la fexofénadine, du lansoprazole, du lévétiracétam, de la lévocétirizine, du métoclopramide, du nébivolol et de la venlafaxine), le CHMP est d'avis que la bioéquivalence a été établie.
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα (Παράρτημα ΙΑ, φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενδροφλουμεθειαζίδη, βοσεντάνη, φεξοφεναδίνη, λανσοπραζόλη, λεβετιρακετάμη, λεβοσετιριζίνη, μετοκλοπραμίδη, νεμπιβολόλη και βενλαφαξίνη) για τα οποία υποβλήθηκαν, αξιολογήθηκαν και έγιναν δεκτές από τη CPMP μελέτες βιοϊσοδυναμίας που δεν διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad ή για τα οποία υποβλήθηκαν, αξιολογήθηκαν και έγιναν δεκτές αιτήσεις απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει των κριτηρίων του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS), όπως περιγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ των Κατευθυντήριων γραμμών για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98), η CHMP είναι της γνώμης ότι η βιοϊσοδυναμία τους είναι τεκμηριωμένη.
French: Un médicament figurant dans l'annexe IB peut être considéré comme présentant une importance critique par l'État membre/les États membres selon l'évaluation des éventuels besoins médicaux non satisfaits, en tenant compte de la disponibilité des traitements alternatifs appropriés dans l'État membre/les États membres respectif(s) et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΒ μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της νόσου.
French: Par la suite, pour la soumission du dossier du médicament générique australien (AU), une étude de bioéquivalence a été menée pour Irbésartan 300 mg en comprimés pelliculés vis-à-vis du médicament de référence de l'Australie, AVAPRO 300 mg en comprimés pelliculés, provenant du marché australien.
Greek: Ακολούθως, για τον αυστραλιανό φάκελο γενόσημου φαρμάκου, διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Irbesartan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην Αυστραλία, το AVAPRO 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: • Catégorie 3 : Nouvelle étude de bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE soumise.
Greek: • Κατηγορία 3: Υποβλήθηκε νέα αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
French: Lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, la sécurité et l'efficacité ne peuvent être extrapolées du médicament de référence de l'UE au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité de la substance active des deux médicaments peut être différente.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, διότι ενδέχεται η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας να διαφέρει μεταξύ προϊόντων.
French: Pour les médicaments restants de la catégorie 2 (à savoir les médicaments de l'annexe IB contenant du donépézil), les questions suivantes, excluant la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE, ont été soulevées:
Greek: Όσον αφορά τα λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας 2 (προϊόντα του παραρτήματος ΙΒ που περιέχουν δονεπεζίλη), η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας τους με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν είναι δυνατή για τους ακόλουθους λόγους:
French: Si la biodisponibilité du médicament était inférieure à celle du médicament de référence, il en résulterait une exposition inférieure à celle prévue des patients à la substance active, entraînant une diminution potentielle de l'efficacité, un retard ou même une absence d'efficacité thérapeutique.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι μικρότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία θα υπολείπεται της επιθυμητής, με πιθανή συνέπεια τη μειωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, την καθυστερημένη επίτευξή της ή την πλήρη έλλειψή της.
French: Les conclusions suivantes ont été adoptées par le CHMP sur la base de l'évaluation des réponses des TAMM et après avoir dûment pris en considération tous les arguments présentés par les TAMM:
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων των ΚΑΚ και της δέουσας εξέτασης όλων των επιχειρημάτων τους, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
French: EB établie par rapport à un médicament de référence non issu de l'Union européenne pour Irbésartan : Pour le dossier d'AMM dans l'UE pour Irbésartan 75, 150 et 300 mg en comprimés, l'étude de bioéquivalence suivante a été menée : étude de bioéquivalence pour Irbésartan 300 mg en comprimés pelliculés vis-à-vis du médicament de référence de l'UE, APROVEL 300 mg en comprimés pelliculés.
Greek: Τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με βάση ένα μη ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ιρβεσαρτάνη: Για τον ευρωπαϊκό φάκελο άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan 75, 150 και 300 mg δισκία, διενεργήθηκε η ακόλουθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας: μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Irbesartan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιεκτικότητας 300 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, το APROVEL 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Le CHMP est d'avis que cet argument ne peut en aucun cas remplacer la nécessité d'établir la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE en vue de conclure à un rapport bénéfice/risque positif des médicaments concernés.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το συγκεκριμένο επιχείρημα δεν υποκαθιστά την ανάγκη τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Le rapport complet de l'étude de bioéquivalence fait défaut.
Greek: Δεν υποβλήθηκε πλήρης έκθεση για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, παρά μόνο περίληψη μελέτης.
French: Par la suite, pour le dossier du médicament générique de l'AU, une étude de bioéquivalence a été menée en utilisant Irbésartan/Hydrochlorothiazide 300mg/25 mg en comprimés pelliculés d'Alembic envers le médicament de référence de l'AU, AVAPRO HCT 300mg en comprimés pelliculés provenant du marché australien.
Greek: Ακολούθως, για τον αυστραλιανό φάκελο γενόσημου φαρμάκου, διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας του Irbesartan Hydrochlorothiazide επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/25 mg της Alembic με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην Αυστραλία, το AVAPRO HCT 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Par conséquent, le TAMM doit toujours établir la bioéquivalence avec le médicament de référence de l'UE en vue de conclure à un rapport bénéfice/risque positif du médicament.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ πρέπει να τεκμηριώσει τη βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Si, au cours de cette période, l'État membre/les États membres considère(nt) un médicament comme n'étant plus d'une importance critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché mise en cause doit s'appliquer.
Greek: Εάν κατά το χρονικό αυτό διάστημα τα κράτη μέλη παύσουν να θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, τότε τίθεται σε ισχύ η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
French: Certains TAMM ont présenté des données de bioéquivalence provenant d'une étude associées à des violations graves non résolues des BPC.
Greek: Ορισμένοι ΚΑΚ υπέβαλαν στοιχεία βιοϊσοδυναμίας από μελέτη κατά την οποία είχαν προκύψει κρίσιμα ως προς την ορθή κλινική πρακτική ζητήματα, τα οποία δεν διευθετήθηκαν.
French: Cette catégorie englobe les médicaments pour lesquels les TAMM ont fourni des données issues d'études de bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE autres que celles réalisées sur le site de GVK Biosciences Pvt. Ltd. à Hyderabad, en Inde.
Greek: Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται προϊόντα για τα οποία οι ΚΑΚ έχουν υποβάλει δεδομένα από μελέτες βιοϊσοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ οι οποίες διεξήχθησαν σε εγκαταστάσεις άλλες από αυτές της GVK Biosciences Pvt.
French: Le CHMP a conclu que les violations graves des BPC ne permettent pas d'établir la fiabilité de ces études pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λόγω της κρισιμότητας των ζητημάτων αυτών, δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί βάσει των συγκεκριμένων μελετών η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
French: Finalement, le TAMM précise que répéter l'étude de bioéquivalence confirmerait ce que le TAMM sait déjà, à savoir, qu'Irbésartan, le médicament testé, est bioéquivalent au médicament de référence de l'UE.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ αναφέρει ότι η επανάληψη της μελέτης βιοϊσοδυναμίας θα είχε ως αποτέλεσμα την επιβεβαίωση όσων γνωρίζει ήδη ο ΚΑΚ, ήτοι ότι το υπό δοκιμή προϊόν ιρβεσαρτάνης είναι βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. Σε αυτήν την περίπτωση, οι εθελοντές θα εκτεθούν άνευ λόγου στο φαρμακευτικό προϊόν χωρίς να υπάρχει σαφής ανάγκη, κάτι που δεν είναι αποδεκτό από ηθικής απόψεως.
French: Pour les médicaments suivants de la catégorie 3 (produits figurant dans l'annexe IA contenant du bendroflumétiazide, du bosentan, de la fexofénadine, du lansoprazole, du nébivolol et de la venlafaxine), le CHMP est d'avis que les résultats des essais soumis ont établi la bioéquivalence vis-àvis du médicament de référence de l'UE.
Greek: Όσον αφορά τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας 3 (προϊόντα του παραρτήματος ΙΑ τα οποία περιέχουν βενδροφλουμεθειαζίδη, βοσεντάνη, φεξοφεναδίνη, λανσοπραζόλη, νεμπιβολόλη και βενλαφαξίνη), η CHMP είναι της γνώμης ότι τα αποτελέσματα των υποβληθεισών δοκιμών τεκμηριώνουν τη βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. Κατά συνέπεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα συγκεκριμένα προϊόντα κρίνεται θετική, η δε CHMP εισηγείται τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande: a. La suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données ou une justification de bioéquivalence n'ont pas été soumises ou ont été jugées insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE (annexe IB), étant donné que les éléments d'information fournis pour appuyer les autorisations de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfice/risque de ces autorisations de mise sur le marché n'est pas positif conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Greek: a. Την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ούτε αιτιολόγηση είτε τα υποβληθέντα δεδομένα ή η αιτιολόγηση κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΒ), καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας δεν είναι θετική.
French: La catégorie englobe les médicaments pour lesquels les TAMM n'ont soumis aucune demande de dispense d'étude de bioéquivalence ou étude de bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE menée dans un site autre que celui de GVK Biosciences Pvt. Ltd. à Hyderabad, en Inde, ou les produits pour lesquels les TAMM n'ont pas répondu.
Greek: Στην κατηγορία αυτή κατατάσσονται προϊόντα για τα οποία οι ΚΑΚ δεν υπέβαλαν αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας ούτε υπέβαλαν μελέτες βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ οι οποίες να διεξήχθησαν σε εγκαταστάσεις άλλες από αυτές της GVK Biosciences Pvt.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
French: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Greek: 46015- Valencia (Valencia)
French: État membre (EEE)
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
French: DESLORATADINA DOC GENERICI
Greek: Δεσλοραταδίνη DESLORATADINA DOC GENERICI
French: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Greek: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6Hadovka Office Park Czech Republic
French: P.O. Box 28629
Greek: Box 28629
French: Bendrofluméthiazide Bendroflumetiazid Alternova
Greek: Bendroflumetiazid Alternova
French: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Greek: Moll de Barcelona s/n.
French: DESLORATADINE TEVA SANTE
Greek: Δεσλοραταδίνη DESLORATADINE TEVA SANTE
French: 20052 Monza
Greek: 20052 Monza Italy
French: Esomeprazol Anova
Greek: Εσομεπραζόλη Esomeprazol Anova
French: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Greek: 2770-071 Edificio D. Pedro I
French: Irbesartanas Torrent
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartanas Torrent
French: Ljubljana SI-1000
Greek: Ljubljana SI-1000 Slovenia
French: Annexe IA : produits pour lesquels le maintien des autorisations de mise sur le marché est recommandé État membre (EEE)
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας Κράτος μέλος
French: 2081 Lefkosia
Greek: 2081 Lefkosia Cyprus
French: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Greek: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT
French: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Greek: H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
French: Annexe IB: produits pour lesquels la suspension des autorisations de mise sur le marché est recommandée État membre (EEE)
Greek: Παράρτημα ΙΒ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας Κράτος μέλος