FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Waylivra-t forgalmazó vállalat a betegek és az egészségügyi szakemberek számára oktatóanyagokat fog biztosítani a trombocitopénia és a vérzés kezeléssel járó kockázatáról, valamint a vérlemezkeszint rendszeres ellenőrzésének fontosságáról.
Croatian: Tvrtka koja lijek Waylivra stavlja u promet osigurat će materijale za obuku bolesnika i zdravstvenih radnika s informacijama o rizicima od trombocitopenije i krvarenja te o terapiji i važnosti redovne kontrole razina trombocita u bolesnika.
Hungarian: Egy, 67 FCS-ben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a Waylivra hatásosan csökkentette a trigliceridek vérszintjét.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 67 bolesnika s FCS-om lijek Waylivra bio je učinkovit u smanjivanju razina triglicerida u krvi.
Hungarian: E fehérje előállításának gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben található trigliceridek szintjét, és ennek következtében a szervezetben a zsír felhalmozódását, ami várhatóan csökkenti a hasnyálmirigygyulladás kockázatát.
Croatian: Blokiranjem proizvodnje te bjelančevine lijek smanjuje razinu triglicerida u krvi i posljedično nakupljanje masti u organizmu, te se očekuje da stoga smanji i rizik od pankreatitisa.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Waylivra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Mivel a Waylivra csökkentheti a vérlemezkék szintjét (a vér alvadását elősegítő komponensek), a gyógyszer hatásosságának értékelése érdekében végzett rendszeres trigliceridszint-ellenőrzés mellett a betegek vérlemezkeszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.
Croatian: S obzirom na to da Waylivra može smanjiti razine trombocita u krvi (tvari koje pomažu pri zgrušavanju krvi), potrebno je, uz redovnu kontrolu razina triglicerida, redovito kontrolirati i razine trombocita u krvi bolesnika da se vidi kako djeluje lijek.
Hungarian: A Waylivra-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Waylivra
Hungarian: A Waylivra hatékonyan csökkenti a trigliceridszintet és várhatóan mérsékli a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát az FCS-ben szenvedő betegeknél.
Croatian: Waylivra učinkovito smanjuje razine triglicerida te se očekuje da smanji rizik od pankreatitisa u bolesnika s FCS-om.
Hungarian: A gyógyszert csak olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknél a trigliceridszint csökkentésére szolgáló más gyógyszerek hatástalanok, és akiknél magas a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata.
Croatian: Daje se samo bolesnicima u kojih drugi lijekovi za smanjenje triglicerida nisu djelovali te kod kojih postoji visok rizik od razvoja pankreatitisa.
Hungarian: A test különböző részeiben felhalmozódik a többletzsír, ami olyan tünetek kialakulásához vezet, mint a hasi fájdalom, a bőralatti zsírlerakódás és a hasnyálmirigy-gyulladás.
Croatian: Prekomjerne količine masti nakupljaju se u različitim dijelovima tijela te uzrokuju simptome koji uključuju abdominalnu bol (bol u trbuhu), naslage masti ispod kože i pankreatitis (upalu gušterače).
Hungarian: A Waylivra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Waylivra i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A gyógyszer hatásosságától függően az injekciók beadásának gyakoriságát 6 és 9 hónap múlva ismét módosítják.
Croatian: Učestalost injekcija prilagođava se ponovo nakon šest i devet mjeseci, ovisno o djelovanju lijeka na bolesnika.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Waylivra-val kapcsolatban?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Waylivra?
Hungarian: A betegek állapotát ezért fokozott figyelemmel kell kísérni, az injekciók gyakoriságát pedig szükség esetén módosítani kell.
Croatian: Stoga je bolesnike potrebno pažljivo pratiti te prema potrebi prilagođavati učestalost injekcija.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Waylivra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Waylivra utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Waylivra alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Waylivra?
Hungarian: A Waylivra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Waylivra također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Waylivra?
Croatian: Kako djeluje Waylivra?
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Waylivra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Waylivra a trigliceridek (zsírok) magas vérszintjét okozó genetikai betegség, a familiáris chylomikronémia szindróma (FCS) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Croatian: Waylivra je lijek za liječenje sindroma obiteljske hilomikronemije (FCS), genetskog poremećaja koji uzrokuje visoke razine masti naziva trigliceridi u krvi.
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrend mellett a Waylivra-t a trigliceridszint csökkentésére alkalmazzák genetikai vizsgálattal igazolt FCS-ben szenvedő betegeknél.
Croatian: Zajedno s dijetom siromašnom mastima, lijek Waylivra primjenjuje se za smanjenje razina triglicerida u krvi u bolesnika s FCS-om koji je potvrđen genetskim testiranjem.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Waylivra kontinuirano se prate.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Waylivra potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Waylivra-t?
Croatian: Kako se Waylivra primjenjuje?
Hungarian: Normál (>140)
Croatian: Normalno (> 140 )
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal (legalább 3 percig), és szárítsa meg alaposan a kezeit.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom (barem 3 minute) i dobro ih osušite.
Hungarian: Lehetséges, hogy Ön ezidáig nem tudta, hogy ebben a betegségben szenved, vagy hogy azt mi okozhatja.
Croatian: Možda dosad niste niti znali da imate ovo stanje ili što bi ga moglo uzrokovati.
Hungarian: 3 év.
Croatian: 3 godina.
Hungarian: 50-74a
Croatian: 50 do 74a
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko često morate primjenjivati ovaj lijek.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC-kód: {még nincs meghatározva}
Croatian: Farmakoterapijska skupina:{nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {nije još dodijeljena}
Hungarian: • Megfelelően fel van tüntetve rajta, hogy veszélyes hulladékot tartalmaz.
Croatian: • Ispravno označen upozorenjem o opasnom otpadu koji sadrži.
Hungarian: A csökkenés fokozatos volt, önfenntartó, és nem csökkent ártalmas szintig.
Croatian: Smanjenje je bilo postupno, samoodrživo i nije se spustilo do štetnih razina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 03.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03 svibnja 2019.
Hungarian: Nem szabad más módszerrel felmelegíteni.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge metode zagrijavanja.
Hungarian: * p-érték = 0,0001 **p-érték < 0,0001
Croatian: * p-vrijednost = 0,0001 **p-vrijednost < 0,0001
Hungarian: A hűtőből való első kivétel dátuma:
Croatian: Datum prvog vađenja iz hladnjaka:
Hungarian: A változás relatív különbsége a placebóhoz képest
Croatian: Relativna razlika u promjeni naspram placeba
Hungarian: %-os változás
Croatian: % Promjene
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Waylivra
Croatian: Drugi lijekovi i Waylivra
Hungarian: A folyamatban lévő CS7 vizsgálat legfrissebb adatait a 6. táblázat tartalmazza.
Croatian: Najnoviji podaci ispitivanja CS7 koje je u tijeku, prikazani su u Tablici 6.
Hungarian: Nagyon gyakori (N, %)
Croatian: Vrlo često (N, %)
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben szoptat, beszélje meg orvosával, hogy mi a legjobb Önnek és a gyermekének.
Croatian: Preporučuje se da o dojenju raspravite sa svojim liječnikom kako biste vidjeli što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Hungarian: • A használat során függőlegesen és stabilan felállítható.
Croatian: • uspravan i stabilan tijekom uporabe,
Hungarian: Az alábbi eszközöket helyezze tiszta, vízszintes, jól megvilágított területre (A.
Croatian: Postavite sljedeće predmete na dobro osvijetljenom području na čistoj, ravnoj površini (slika A).
Hungarian: Paraméter a 3. hónapbana
Croatian: Parametar u 3. mjesecua
Hungarian: Azt veheti észre, hogyha vérzést okozó sérülése van, akkor a vérzés hosszabb ideig tart (egy bőrkarcolásnál több mint 5-6 percig).
Croatian: Možda ste uočili da Vam je u slučaju ozljedu koja uzrokuje krvarenje potrebno puno vremena da krvarenje prestane (više od 5 do 6 minuta za ogrebotinu na koži).
Hungarian: Két nap alatt ne adjon be egynél több adagot.
Croatian: Nemojte injicirati više od jedne doze unutar 2 dana.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozták meg: nagyon gyakori (≤1/10), gyakori (≤1/100 - <1/10), nem gyakori (≤1/1000 - <1/100), ritka (≤1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A több darabos kiszerelés része, külön nem értékesíthető.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Hungarian: Thrombocytaszám (x 109/l)
Croatian: Broj trombocita (x 109/l)
Hungarian: E helyi reakciók többsége enyhe volt, és jellemzően az alábbi tünetek közül eggyel vagy többel jártak: erythema, fájdalom, pruritus vagy helyi duzzanat.
Croatian: Te lokalne reakcije bile su uglavnom blage i obično su se sastojale od 1 ili više sljedećih znakova i simptoma: eritema, boli, pruritusa ili lokalnog oticanja.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt, például mikróhullámú sütőben vagy meleg vízzel.
Croatian: Nemojte koristiti druge načine zagrijavanja štrcaljke poput mikrovalne pećnice ili tople vode.
Hungarian: 75 évnél idősebb betegekről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Croatian: U ispitanika starijih od 75 godina dostupni su ograničeni podaci.
Hungarian: Minden injekció esetén:
Croatian: Za sve injekcije:
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - A vérvizsgálatok a fehérvérsejtek szokatlanul magas vagy alacsony számát jelzik a vérben.
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba) - Krvne pretrage koje pokazuju neuobičajeno visoke ili niske razine bijelih krvnih stanica u krvi.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a volanezorszen adagolásának megkezdésétől számított körülbelül 3 hónap után alakult ki.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se približno 3 mjeseca nakon početka terapije volanesorsenom.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 éves és idősebb betegek kezelésére szolgál.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za bolesnike u dobi od 18 i više godina.
Hungarian: Jég/jégtasak (opcionális)
Croatian: Led/Pakiranje s ledom (nije obavezno)
Hungarian: Ez a hasnyálmirigy erős fájdalommal járó gyulladását okozhatja.
Croatian: To može dovesti do upale gušterače što uzrokuje tešku bol.
Hungarian: A készítmény beadása előtt fontos, hogy elolvassa, megértse, majd pontosan betartsa a használati útmutatót.
Croatian: Prije uporabe ovog lijeka važno je da pročitate, shvatite i pomno se pridržavate uputa za primjenu.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegekre vonatkozó korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 65 i više godina ograničeni su (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Hungarian: Az átlagos testtömegindex 25 kg/m2 volt.
Croatian: Prosječni indeks tjelesne mase iznosio je 25 kg/m2.
Hungarian: 2-3 naponta
Croatian: Svaka 2 do 3 dana
Hungarian: Subcutan beadást követően a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 2-5 hét.
Croatian: Nakon supkutane primjene, terminalni poluvijek eliminacije je približno 2 do 5 tjedna.
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Gyakori (N, %)
Croatian: Često (N, %)
Hungarian: Nem szabad intramuscularisan vagy intravénásan beadni.
Croatian: Nemojte primjenjivati intramuskularno ili intravenski.
Hungarian: b Hematológussal történő konzultációra van szükség a volanezorszennel végzett további kezelés előny/kockázat arányának ismételt felméréséhez.
Croatian: b Potrebne su konzultacije s hematologom kako bi se razmotrila korist/rizik za moguće daljnje liječenje volanesorsenom.
Hungarian: A szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatások
Croatian: Elektrofiziologija srca
Hungarian: c A százalékszámításnál a nevező az összes beteg száma volt az egyes kezelési csoportokban.
Croatian: c Nazivnik za izračun postotka bio je ukupan broj bolesnika u svakoj skupini za liječenje.
Hungarian: Hepatotoxicitás tüneteinek jelentkezése esetén a hepatotoxikus gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Croatian: Ako se razviju znakovi i simptomi hepatotoksičnosti, uporabu hepatotoksičnog lijeka treba prekinuti.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az injekciót mindig a hét azonos napján kell beadni, az orvos által meghatározott gyakoriság szerint.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da si daju injekciju na isti dan u tjednu, prema učestalosti primjene koju je odredio liječnik.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Waylivra?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Waylivra sadrži
Hungarian: Az egerek anyatejében a koncentráció >800-szor alacsonyabb volt, mint az anyai májban megfigyelt effektív szöveti koncentráció.
Croatian: Koncentracije u mlijeku ženki miševa bile se > 800 puta niže od efektivne koncentracije u tkivu maternalne jetre.
Hungarian: Önnek és gondozójának megtanítják a Waylivra használatát az ebben a betegtájékoztatóban szereplő útmutató alapján.
Croatian: Vas ili Vašeg njegovatelja će se obučiti kako upotrebljavati Waylivru u skladu s uputama u ovoj uputi o lijeku.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év volt (20-75 év között; 5 beteg volt ≥65 éves); 45% férfi; 80% fehér bőrű, 17% ázsiai és 3% más rasszba tartozó beteg.
Croatian: Prosječna dob je bila 46 godina (raspon od 20 do 75 godina; 5 bolesnika ≥ 65 godina); 45% bolesnika bili su muškarci; 80% bili su bijelci, 17% azijskog podrijetla, a 3% pripadali su ostalim rasama.
Hungarian: Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Croatian: Ako primijetite sljedeće nuspojave, odmah se obratite svom liječniku:
Hungarian: A túladagolás tünetei várhatóan általános tünetekre és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciókra korlátozódnak.
Croatian: Očekuje se da će simptomi predoziranja biti ograničeni na opće simptome i reakcije na mjestu injekcije.
Hungarian: LS átlagos abszolút változása (95%-os CI) mg/dl vagy mmol/l
Croatian: LS srednja vrijednost apsolutne promjene (95% CI) mg/dl ili mmol/l
Hungarian: Egyszeri alkalmazás.
Croatian: Za jednokratnu uporabu.
Hungarian: A levegőbuborék beadása ártalmatlan.
Croatian: Injiciranje otopine sa zračnim mjehurićem nije štetno.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű sérültnek tűnik!
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako igla izgleda oštećena.
Hungarian: A kezelést és a monitorozást a laboratóriumi értékektől függően kell módosítani az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Croatian: Liječenje i praćenje treba prilagoditi prema laboratorijskim nalazima u skladu s Tablicom 1.
Hungarian: - Esetlegesen májproblémákat okozó gyógyszerek, például paracetamol.
Croatian: - Lijekovi koji mogu uzrokovati probleme s Vašom jetrom, poput paracetamola.
Hungarian: A Waylivra-kezelés alatt az LDL koleszterin-szint emelkedhet, de általában a normál tartományon belül marad.
Croatian: S liječenjem lijekom Waylivra, razine LDL-C mogu se povisiti ali obično ostaju unutar normalnog raspona.
Hungarian: 9. Szúrja be a tűt
Croatian: 11. Izvucite iglu
Hungarian: Ha gondozóként másnak adja be az injekciót, akkor a fentiek mellett még az alábbi helyre is beadható:
Croatian: Ako dajete injekciju nekome drugome kao njegovatelj, pored prethodno spomenutih mjesta možete koristiti i:
Hungarian: A diéta tartását és az alkoholtól való tartózkodást a vizsgálat folyamán rendszeres tanácsadással erősítették meg a betegeknél.
Croatian: Pridržavanje dijete i ograničenje unosa alkohola bilo je ojačano kroz periodička savjetovanja bolesnika tijekom ispitivanja.
Hungarian: A hemodialízis valószínűleg nem hatásos, mivel a volanezorszen gyorsan eloszlik a sejtekben.
Croatian: Nije vjerojatno da će hemodijaliza biti korisna s obzirom da se volanesorsen ubrzano distribuira u stanice.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz, akkor nem adható be, és a készítményt vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice, sadržaj se ne smije injicirati i lijek se mora vratiti u ljekarnu.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy sárgás színű, körülbelül 8-as pH értékű és 363-485 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Croatian: Bistra, bezbojna do žućkasta otopina s pH približno 8 i osmolalnošću od 363 do 485 mOsm/kg.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és háziállatoktól.
Croatian: Uvijek držite svoj spremnik s oštrim predmetima podalje od djece i kućnih ljubimaca.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt és tekintse meg az oldatot
Croatian: Izvadite štrcaljku i pregledajte lijek
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Waylivra befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Nije vjerojatno da će Waylivra utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A tűt 45 fokos szögben kell beszúrni a bőrbe (J. ábra).
Croatian: Iglu treba umetnuti pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože (slika J).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag subcutan alkalmazásra szolgál.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za supkutanu primjenu.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a volanezorszen nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, illetve a CYP3A4 enzimeknek, valamint nem induktora a CYP1A2, CYP2B6 vagy a CYP3A4 enzimeknek sem.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da volanesorsen nije inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ili CYP3A4 ili induktor CYP1A2, CYP2B6, ili CYP3A4.
Hungarian: 0 NA
Croatian: 0 NI
Hungarian: Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kliničkih interakcija lijeka.
Hungarian: A monitorozási gyakoriság és az adag módosítására vonatkozó javaslatok az 1. táblázatban találhatók (lásd 4.2 pont).
Croatian: Preporuke za prilagodbe učestalosti praćenja i doziranja navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokban mért farmakodinámiás / toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a volanezorszen nagyon alacsony mennyiségben választódik ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se vrlo niska količina volanesorsena izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Krónikus vagy ismeretlen eredetű thrombocytopenia.
Croatian: Kronična ili nerazjašnjena trombocitopenija.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a készítményt fibrátokkal és halolajjal kombinálva alkalmazták, amelyek nem befolyásolták a készítmény farmakodinámiáját, illetve farmakokinetikáját.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ovaj je lijek upotrebljavan u kombinaciji s fibratima i ribljim uljima bez utjecaja na njegovu farmakodinamiku ili farmakokinetiku.
Hungarian: LS átlagos százalékos változása (95%-os CI)
Croatian: LS srednja vrijednost postotka promjene (95% CI)
Hungarian: E betegek és a fiatalabbak között nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosságban és a hatásosságban, ebben a populációban azonban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između ovih i mlađih bolesnika, međutim podaci su ograničeni u ovoj podpopulaciji.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor forduljon kezelőorvosához és kérdezze meg tőle, hogy mikor alkalmazza a következő adagot.
Croatian: Ako propustite dozu, obratite se svom liječniku da biste pitali kada uzeti sljedeću dozu.
Hungarian: A gyógyszer elleni antitestek megjelenése nem okozta a biztonságossági profil vagy a klinikai válasz megváltozását, ezek azonban csak a korlátozottan rendelkezésre álló, hosszú távú adatokon alapuló eredmények (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nema dokaza o promijenjenom sigurnosnom profilu ili kliničkom odgovoru koji bi bili povezani s prisutnošću protutijela na lijek, međutim to se temelji na ograničenim dugoročnim podacima (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Croatian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road
Hungarian: Lipidparaméter (apoC-III, apoB, apoB-48 g/l; koleszterin, trigliceridek mmol/l)
Croatian: Lipidni parametar (g/l za apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l za kolesterol i trigliceride)
Hungarian: Ellenőrizze a dobozon feltüntetett lejárati időt.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a volanezorszen.
Croatian: Djelatna tvar je volanesorsen.
Hungarian: Ne használja a Waylivra-t, ha a szavatossága már lejárt, vagy ha a fecskendőt több mint 6 héten keresztül tárolták szobahőmérsékleten.
Croatian: Nemojte upotrebljavati Waylivru ako je istekao rok valjanosti ili ako je bila pohranjena dulje od 6
Hungarian: Contusio (3, 3%)
Croatian: Kontuzija (3, 3%)
Hungarian: A diagnózis időpontja átlagosan a 27 éves kor volt, és a betegek 23%-ánál nem volt ismert FCS genetikai mutáció.
Croatian: Medijan dobi pri dijagnozi iznosio je 27 godina, a za 23% bolesnika pokazalo se da nemaju poznatu genetičku mutaciju FSC-a.
Hungarian: Nyissa fel a dobozt, fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza ki (C. ábra).
Croatian: Otvorite kutiju i izvadite štrcaljku tako što ćete je uhvatiti za tijelo i povući ravno van (slika C).
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot a fecskendőre.
Croatian: Nemojte ponovno vraćati kapicu igle na štrcaljku.
Hungarian: 4 pancreatitis az 52 hetes kezelési időszakban.
Croatian: napadaja pankreatitisa tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna.
Hungarian: Egy 6 hetes diétás bevezető fázis után az átlagos éhgyomri trigliceridszint a kiinduláskor 2209 mg/dl (25,0 mmol/l) volt.
Croatian: Nakon 6-tjednog, dijetnog uvodnog razdoblja, prosječna početna razina triglicerida natašte iznosila je 2209 mg/dL (25,0 mmol/l).
Hungarian: Három hónap után az adagolási gyakoriságot kéthetente 285 mg-ra kell csökkenteni.
Croatian: Nakon 3 mjeseca, učestalost doziranja treba smanjiti na 285 mg svaka 2 tjedna.
Hungarian: A volanezorszen szelektíven kötődik az apoC-III messenger RNS 3′ nem transzlálódó régiójához a 489-508 bázispozícióban, és ezáltal az mRNS degradációját okozza.
Croatian: Selektivno vezivanje volanesorsena na glasničku ribonukleinsku kiselinu za apoC-III (mRNK) unutar regije koja se ne prevodi na 3´ kraju, na položaju 489.-508. baze uzrokuje degradaciju mRNK.