FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, lässt die Entzündung nach, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Spanish: Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Arava gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Arava son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: In der Verlängerungsstudie war Arava nicht so wirksam wie Methotrexat.
Spanish: En el estudio de extensión, Arava no fue tan eficaz como el metotrexato.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Arava ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Arava?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Arava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arava, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Arava darf nicht bei Schwangeren, Frauen, die schwanger werden könnten und keine verlässlichen Verhütungsmittel verwenden, oder während der Stillzeit angewendet werden.
Spanish: Arava no se debe administrar a mujeres embarazadas, ni a mujeres en edad fértil y que no utilicen anticonceptivos fiables, ni durante la lactancia.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arava zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Im Lauf des ersten Behandlungsjahres war Arava genauso wirksam wie Methotrexat, jedoch nur, wenn es zusammen mit Folat (einem Vitamin B) angewendet wurde.
Spanish: Durante el primer año de tratamiento, Arava fue tan eficaz como el metotrexato, pero sólo cuando se tomó junto con folato (un tipo de vitamina B).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Arava aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Arava, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Arava (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte KreatinPhosphokinase-Werte (ein Marker für Muskelschädigungen), Parästhesie (anomale Hautempfindungen wie Kribbeln oder Prickeln), periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Schwindel, leichte Erhöhungen des Blutdrucks, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut wie beispielsweise Mundulzera, Bauchschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte, Haarausfall, Ekzem, Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut, Tenosynovitis (Sehnenscheidenentzündung), Appetitverlust, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Arava (observados en uno a diez pacientes de cada 100) son: leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa (un marcador del daño muscular), parestesias (sensaciones anómalas como pinchazos y agujetas), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), dolor de cabeza, mareo, leve incremento de la presión arterial, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca (p. ej., úlceras bucales), dolor abdominal (de tripa), aumento de los niveles de enzimas hepáticas, caída del cabello, eccema, erupción cutánea, prurito (picor), piel reseca, tenosinovitis (inflamación de la vaina que rodea a los tendones), pérdida del apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad).
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Arava bei 186 Patienten über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten mit Placebo verglichen.
Spanish: En la artritis psoriásica, Arava se comparó con un placebo en 186 pacientes durante seis meses
German: Leflunomid
Spanish: Arava leflunomida
German: Welches Risiko ist mit Arava verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arava?
German: Bei Psoriasis-Arthritis war Arava wirksamer als Placebo, wobei 59 % der mit Arava behandelten Patienten auf die Behandlung ansprachen, gegenüber 30 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: En la artritis psoriásica, Arava fue más eficaz que el placebo, ya que el 59 % de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, en comparación con el 30 % de los que recibieron placebo.
German: Ärzte, die Arava verschreiben, müssen sich des Risikos des Auftretens von Leberproblemen in Verbindung mit dem Arzneimittel bewusst sein.
Spanish: Los médicos que receten Arava han de conocer el riesgo de problemas de hígado que se asocia al medicamento.
German: Außerdem ist bei der Umstellung eines Patienten auf Arava oder bei der Umstellung eines mit Arava behandelten Patienten auf eine andere Behandlung besondere Vorsicht angezeigt.
Spanish: También deben poner especial cuidado al pasar a un paciente a Arava o al pasar a un enfermo tratado con Arava a otro tratamiento.
German: Was ist Arava?
Spanish: ¿Qué es Arava?
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Arava in vier Hauptstudien mit mehr als 2 000 Patienten untersucht, in denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulfasalazin (andere zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendete Arzneimittel) verglichen wurde.
Spanish: En la artritis reumatoide, Arava se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 2 000 pacientes en los que se comparó con un placebo (un tratamiento simulado), o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos usados para tratar la artritis reumatoide).
German: Zwischen 49 % und 55 % der Patienten, die Arava einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 26 % bis 28 % der Patienten, die Placebo erhielten, und 54 % der Patienten unter Sulfasalazin.
Spanish: Entre el 49 % y el 55 % de los pacientes tratados con Arava respondieron al tratamiento, frente al 26-28 % de los pacientes tratados con placebo y el 54 % de los que tomaron sulfasalazina Estos resultados se mantuvieron en los estudios ampliados.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, was anhand von krankheitsspezifischen Kriterien (Ansprechraten bei rheumatoider Arthritis des American College of Rheumatology sowie die „Psoriatic Arthritis Response Criteria" des Ansprechens auf die Behandlung von Psoriasis-Arthritis) definiert war.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, según lo definido por criterios específicos de cada enfermedad (las tasas de respuesta del American College of Rheumatology en el caso de la artritis reumatoide y los criterios de respuesta al tratamiento de la artritis psoriásica en esta enfermedad).
German: Bei rheumatoider Arthritis war Arava wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Sulfasalazin.
Spanish: En la artritis reumatoide, Arava fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la sulfasalazina.
German: Arava ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Spanish: Arava es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida.
German: Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase" blockiert, das die Lymphozyten zur Vermehrung benötigen.
Spanish: Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse.
German: Die Behandlung mit Arava ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis erfahren ist.
Spanish: El tratamiento con Arava debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
German: Arava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Spanish: Arava se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arava berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Arava, ver el prospecto.
German: Arava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid, Teriflunomid (ein Abbauprodukt von Leflunomid) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Arava no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la leflunomida, a la teriflunomida (un producto de degradación de la leflunomida) o a cualquier otro componente del medicamento.
German: Arava darf nicht angewendet werden bei Patienten mit: Lebererkrankung; schwerer Immunschwäche, wie beispielsweise dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS); stark eingeschränkter Funktion des Knochenmarks oder niedrigen Blutzellzahlen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen bzw. Blutplättchen), die von anderen Krankheiten als einer rheumatoiden oder Psoriasis-Arthritis verursacht werden; schweren Infektionen; mittelschwerer bis stark eingeschränkter Nierenfunktion; schwerer Hypoproteinämie (niedriger Blutproteinspiegel).
Spanish: Arava no debe utilizarse en pacientes con: enfermedad hepática; estados de inmunodeficiencia grave, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); funcionamiento deficiente de la médula ósea o recuentos bajos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas) causados por afecciones distintas de la artritis reumatoide o la artritis psoriásica; infecciones graves; función renal alterada de moderada a grave; hipoproteinemia grave (concentración baja de proteínas en sangre).
German: Warum wurde Arava zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arava?
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Arava in den Verkehr bringt, sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket erhalten, in dem wichtige Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Arava und zur Überwachung der Patienten enthalten sind.
Spanish: Además, la empresa que produce ofrecerá a los médicos que puedan prescribirlo un paquete informativo con información importante sobre los riesgos de Arava y el control al que hay que someter a los pacientes que reciben este medicamento.
German: Wofür wird Arava angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Arava?
German: Welchen Nutzen hat Arava in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Arava durante los estudios?
German: Wie wirkt Arava?
Spanish: ¿Cómo actúa Arava?
German: Bevor Arava verschrieben wird, sowie regelmäßig während der Behandlung sind vom Arzt Bluttests durchzuführen, um die Leber sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Arava y de forma periódica durante el tratamiento.
German: Wie wird Arava angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Arava?
German: Er reduziert die Entzündung durch Verringerung der Bildung von Immunzellen, der „Lymphozyten", die Entzündungen hervorrufen.
Spanish: El principio activo de Arava, la leflunomida, es un inmunosupresor, que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 100 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %.
German: Dieser Anstieg ist jedoch normalerweise für die meisten Patienten nicht von Bedeutung.
Spanish: Este aumento no es generalmente importante para la mayoría de los pacientes.
German: Beim Menschen wurden fünf Metaboliten identifiziert.
Spanish: Se han identificado cinco metabolitos en el hombre.
German: Das Risikopotenzial für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen los riesgos potenciales en humanos durante el embarazo.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
German: Die Sicherheitsdaten und Einzelheiten dieses Programms sind unter 5.1 dargestellt.
Spanish: Los datos de seguridad y los detalles de este programa se presentan en la sección 5.1.
German: • wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.
Spanish: • si tiene menos de 16 años de edad
German: Frankreich übermittelte daher eine Notifizierung, die am 19. September 2007 bei der EMEA einging, und am 20. September 2007 wurde ein Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingeleitet.
Spanish: Por consiguiente, Francia envió una notificación que fue recibida por la EMEA el 19 de septiembre de 2007 y el 20 de septiembre de 2007 se inició una remisión de conformidad con el apartado 12 del artículo 16 del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión.
German: Diese Daten werden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Spanish: Estos datos no se consideran clínicamente significativos.
German: 00-867 Warschau Poland
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
German: • Sie sind eine Frau, die eine Schwangerschaft plant.
Spanish: • Es una mujer intentando quedarse embarazada.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) asegurarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
German: 1000 Ljubljana
Spanish: 1000 Liubliana Eslovenia
German: • Sie werden gerade aufgrund einer Infektion behandelt.
Spanish: • Está siendo tratado de una infección.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1% pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
Spanish: Según datos existentes, el aumento absoluto del riesgo para estos acontecimientos es poco probable que supere el 1% al año (poco frecuente).
German: Dies sollte beachtet werden, wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se necesita un alivio sintomático rápido.
German: - Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Arcoxia und damit verbundene Bezeichnungen.
Spanish: - El Comité examinó la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión para Arcoxia y nombres asociados.
German: Jedoch waren die meisten hepatischen Ereignisse im MEDAL-Studienprogramm nicht schwerwiegend.
Spanish: No obstante, la mayoría de las experiencias adversas hepáticas en el programa MEDAL no fueron graves.
German: Höhere Dosen als die für die jeweilige Indikation empfohlenen zeigten entweder keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht.
Spanish: Dosis mayores a las recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Spanish: Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist noch nicht geklärt.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estas observaciones.
German: • Sie sind bereits älter (d. h. über 65 Jahre).
Spanish: • Es una persona mayor (por ej. más de 65 años).
German: Vergleich zwischen den Behandlungen
Spanish: Comparación entre tratamientos
German: [Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)]
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
German: Keiner dieser Metaboliten hemmt die COX-1.
Spanish: Ninguno de estos metabolitos inhibe la COX-1.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum)
Spanish: • rifampicina (un antibiótico)
German: Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.
Spanish: Si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual al día siguiente.
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis aufzuholen.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: (95 % KI)
Spanish: (IC al 95%)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Jedoch wurden keine behandlungsbedingten äußerlichen oder skelettalen Missbildungen bei den Feten beobachtet.
Spanish: Sin embargo, no se observaron malformaciones fetales externas o esqueléticas relacionadas con el tratamiento.
German: Wenn Sie bereits älter sind (d. h. über 65 Jahre), wird Ihr Arzt Sie entsprechend sorgfältig kontrollieren.
Spanish: Si es anciano (p. ej. mayor de 65 años), su médico querrá mantener un control adecuado de usted.
German: Sollte der Blutdruck signifikant ansteigen, ist eine alternative Therapie zu erwägen.
Spanish: Si la presión arterial aumenta significativamente, deberá considerarse un tratamiento alternativo.
German: Die Cmax von Digoxin stieg an (um ca. 33 %).
Spanish: Hubo un aumento en la Cmax de digoxina (aproximadamente del 33%).
German: Ihr Arzt wird die Behandlung in regelmäßigen Abständen mit Ihnen besprechen.
Spanish: Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando.
German: Wenn sich der therapeutische Nutzen nicht verbessert, sollten andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
Spanish: En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas.
German: Nehmen Sie keine höhere Dosis ein, als für Ihre Erkrankung empfohlen wird.
Spanish: No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad.
German: Packungsgrößen:
Spanish: Tamaños de envase:
German: Diese positiven Wirkungen hielten über die gesamte 12-wöchige Behandlungsdauer an.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se mantuvieron durante los periodos de tratamiento de 12 semanas.
German: Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ARCOXIA auftreten:
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con <ARCOXIA>:
German: Sehr selten: Verwirrtheit, Halluzinationen.
Spanish: Muy raras: confusión, alucinaciones.
German: Wenn Sie eine größere Menge ARCOXIA eingenommen haben als Sie sollten
Spanish: Si toma más <ARCOXIA> del que debiera
German: Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
German: Häufig: Anstieg der ALT, Anstieg der AST.
Spanish: Frecuentes: aumento de ALT, aumento de AST.
German: Es ist wichtig, ARCOXIA so einzunehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Spanish: Es importante que tome <ARCOXIA> como su médico le haya indicado.
German: Was ist rheumatoide Arthritis?
Spanish: ¿Qué es la artritis reumatoide?
German: Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren dürfen ARCOXIA nicht einnehmen.
Spanish: Niños o adolescentes menores de 16 años de edad no deben tomar los comprimidos de <ARCOXIA>.
German: Die Wirkung des Arzneimittels kann schneller eintreten, wenn ARCOXIA ohne Nahrung eingenommen wird.
Spanish: La aparición del efecto del medicamento puede ser más rápida si <ARCOXIA> se administra sin alimentos.
German: Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes ancianos.
German: • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Arzthelferin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist).
Spanish: • si tiene tensión arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su médico o enfermera si no está seguro de si su tensión arterial esta controlada adecuadamente)
German: Der Blutdruck sollte in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Spanish: Se debe vigilar la presión arterial durante las dos semanas después de iniciar el tratamiento y después periódicamente.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) beim Menschen beträgt ca. 120 l.
Spanish: El volumen de distribución (Vdss) en el estado estacionario es de unos 120 litros en seres humanos.
German: Es ist wichtig, die niedrigste Dosis anzuwenden, die Ihnen zur Schmerzlinderung ausreicht, und ARCOXIA nicht länger als erforderlich einzunehmen.
Spanish: Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar <ARCOXIA> más tiempo del necesario.
German: Wie alle Arzneimittel kann ARCOXIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, <ARCOXIA> puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: ARCOXIA darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Spanish: Los comprimidos de <ARCOXIA> no deben tomarse durante el embarazo.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Verstärkung der Formulierung der Gegenanzeige bei Patienten mit Bluthochdruck und macht die verschreibenden Ärzte auf die dringende Notwendigkeit zur Blutdruckkontrolle aufmerksam, besonders in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn.
Spanish: El CHMP recomienda, por tanto, que se refuerce la contraindicación en pacientes hipertensos y alerta a los profesionales sanitarios que recetan el medicamento sobre la necesidad de vigilar la presión arterial, especialmente en las dos semanas siguientes al inicio del tratamiento.
German: • Hormonersatztherapie
Spanish: • terapia hormonal de sustitución
German: Tierstudien haben reproduktionstoxische Wirkungen aufgezeigt (siehe 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (véase la sección 5.3).