FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van een populatie-farmacokinetische analyse van deze onderzoeken hebben aangetoond dat, in vergelijking met volwassen reumatoïde artritis patiënten, pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤40 kg een verminderde systemische blootstelling hebben (gemeten aan Css) van A771726 (zie rubriek 4.2).
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych w populacji, wtych badaniach wykazały zmniewjszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako Css) na związek A 771726 wśród dzieci i młodzieży o masie ciała ≤40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Dutch: Echter, voor elke washout-procedure is bevestiging nodig door middel van de twee tests met een tussenperiode van tenminste 14 dagen en een wachttijd van anderhalve maand tussen het eerste optreden van een plasmaconcentratie lager dan 0,02 mg/l en de bevruchting.
Polish: Oprócz postępowania przyspieszającego wydalanie produktu leczniczego z organizmu zaleca się przeprowadzenie dwóch pomiarów stężenia czynnego metabolitu w osoczu w odstępie 14 dni, a także okres karencji wynoszący półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło poniżej 0,02 mg/l i wtedy można planować zajście w ciążę.
Dutch: De symptomen zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode schilferige huidvlekken (huidletsels).
Polish: Do objawów należą stany zapalne stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból oraz zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).
Dutch: - Angst.
Polish: - Niepokój.
Dutch: - Een lichte afname van het aantal bloedplaatjes, wat de kans op bloedingen of blauwe plekken kan verhogen.
Polish: - Łagodne zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
Dutch: Daarom moet de INR, als warfarine op hetzelfde moment wordt toegediend, van dichtbij worden opgevolgd en gecontroleerd.
Polish: podczas jednoczesnego podawania warfaryny, zaleca się ścisłą kontrolę INR oraz monitorowanie pacjenta.
Dutch: want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen - Teriflunomide voor multipele sclerose - Repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes - Daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker - Duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of een nierziekte bij diabetici - Alosetron voor de behandeling van ernstige diarree - Theofylline voor astma - Tizanidine, een spierontspanner - Orale anticonceptie (met ethinylestradiol en levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties - Indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking - Furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel) - Zidovudine voor een hiv-infectie - Rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge cholesterol) - Sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis - Colestyramine (gebruikt om de cholesterolspiegels te verlagen en jeuk als gevolg van geelzucht te behandelen) of actieve kool aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Repso die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
Polish: - teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy - daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka - duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych na cukrzycę - alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki - teofilina stosowana w leczeniu astmy - tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie - doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel) - cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń - indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń - furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny) - zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV - rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu) - sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów - cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi i leczeniu świądu związanego z żółtaczką) lub węgiel aktywowany, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Repso z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.
Dutch: Daarom moet de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine op hetzelfde moment wordt toegediend, van dichtbij worden opgevolgd en gecontroleerd.
Polish: Dlatego, podczas jednoczesnego podawania warfaryny lub innych przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, zaleca się ścisłą kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR - international normalised ratio) oraz monitorowanie pacjenta.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Repso, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Repso, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby.
Dutch: Niet bekend: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit
Polish: minimalne (odwracalne) zmniejszenie stężenia plemników, całkowitej ilości
Dutch: Vergelijkbare studies toonden aan dat ibuprofen en diclofenac A771726 niet verdrongen, terwijl de niet-gebonden fractie A771726 2 tot 3 maal verhoogd wordt in de aanwezigheid van tolbutamide.A771726 verdrong ibuprofen, diclofenac en tolbutamide, maar de niet-gebonden fractie van deze geneesmiddelen wordt slechts met 10% tot 50% verhoogd.
Polish: W podobnych badaniach wykazano, że ibuprofen i diklofenak nie wypierają A771726 z połączeń z białkami, natomiast w obecności tolbutamidu wolna frakcja A771726 zwiększa się dwu - do trzykrotnie.
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren beneden 25°C.
Polish: Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Repso in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste nog een maand te wachten voordat u zwanger mag worden.
Polish: W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy eliminacja leku Repso była wystarczająco skuteczna, a po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.
Dutch: Donkerbeige, driehoekige filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Polish: Ciemno beżowe tabletki powlekane w kształcie trójkąta z wytłoczeniem „20" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Dutch: - Droge huid.
Polish: - Suchość skóry.
Dutch: Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking Repso 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "10" op één zijde en "L" op de andere zijde.
Polish: Jak wygląda lek Repso i co zawiera opakowanie Repso 10 mg tabletki powlekane są barwy białej, okrągłe, z wytłoczonym „10" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera laktozę (inne informacje, patrz ulotka).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę (inne informacje, patrz ulotka).
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Repso de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Polish: Następujące zdarzenia niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa leflunomidu: bóle brzucha, nudności, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niedokrwistość, leukopenia, świąd i wysypka.
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Repso overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Repso.
Polish: Nie można wykluczyć, że Repso przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Repso powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Dutch: - Lage kaliumspiegel in het bloed wat spierzwakte, zenuwachtige bewegingen en abnormaal hartritme kan veroorzaken.
Polish: - Małe stężenie potasu we krwi, co może spowodować osłabienie mięśni, skurcze lub zaburzenia rytmu serca.
Dutch: De resultaten uit dieronderzoek naar de vruchtbaarheid lieten geen effect zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid, maar er werden nadelige effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen bij onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym obserwowano szkodliwy wpływ na męskie narządy płciowe (patrz punkt 5.3).
Dutch: - Scheuren van een pees.
Polish: - Zerwanie ścięgna.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Dutch: • of wordt als alternatief gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Polish: • alternatywnie 50 g węgla aktywowanego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Repso inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Polish: Jeżeli stosuje się lek Repso, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont - Een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld.
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku, gdy - wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi.
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
Dutch: De arts die u Repso heeft voorgeschreven en die toezicht houdt wanneer u dit gebruikt dient ervaring te hebben met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Polish: Lekarz rozpoczynający i monitorujący leczenie Repso powinien mieć doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów.
Dutch: - Een stijging van lactaatdehydrogenase (een bloedenzym).
Polish: - Wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej (enzymu we krwi).
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, die behandeld werden met 20 mg/dag.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność leflunomidu.
Dutch: OMDOOS/FLES
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/BUTELKA
Dutch: - Cimetidine, een geneesmiddel voor de behandeling van brandend maagzuur en maagzweren.
Polish: - cymetydyna stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
Dutch: peesruptuur
Polish: Wchłanianie
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses met A771726.
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 dochodziło do wzrostu średniego Cmax oraz AUC0-24 etynylestradiolu (odpowiednio 1,58- oraz 1,54-krotnego), oraz Cmax i AUC0-24 lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33- oraz 1,41-krotnego).
Dutch: Repso 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Repso 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
Dutch: Met orale anticonceptie werd er een farmacokinetische interactie waargenomen met A771726 (zie hierna).
Polish: Dla A771726 zaobserwowano interakcję farmakokinetyczną z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (patrz poniżej).
Dutch: Het fase II onderzoek, studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) of 25 mg/dag (n=104).
Polish: Randomizowane badanie fazy IIYU203, obejmujące 402 pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, w którym placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę - 95 pacjentów, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101 pacjentów, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
Dutch: interstitiële longaandoening (inclusief interstitiële pneumonitis), die fataal kan zijn Niet bekend: pulmonale hypertensie
Polish: śródmiąższowe choroby płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc), które mogą prowadzić do zgonu
Dutch: - Als u matige tot ernstige nierproblemen hebt.
Polish: - w przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek.
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Repso wordt overwogen.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Repso należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Polish: 30 tabletek 100 tabletek
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Repso gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Polish: Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Repso, powinna wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repso 20 mg filmomhulde tabletten
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repso 20 mg tabletki powlekane
Dutch: - Ontsteking van de mond of mondzweren.
Polish: - Owrzodzenie lub zapalenie jamy ustnej.
Dutch: De werkzame stof in Repso is leflunomide.
Polish: - Substancją czynną jest leflunomid.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repso 10 mg filmomhulde tabletten
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repso 10 mg tabletki powlekane
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende water.
Polish: Tabletki Repso należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Dutch: Verpakgroottes met 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Polish: Opakowanie zawierające 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses met A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC repaglinidu (odpowiednio 1,7- oraz 2,4-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Dutch: - Ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).
Polish: - kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne); - wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
Dutch: • Patiënten met leverinsufficiëntie.
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby,
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informacyjnej
Dutch: Colestyramine dat in een dosering van 8 g driemaal daags gedurende 24 uur oraal werd toegediend aan drie gezonde vrijwilligers veroorzaakte een daling van de plasmaspiegels van A771726 van circa 40% in 24 uur en van 49 tot 65% in 48 uur.
Polish: Stężenie A771726 zmniejszyło się po 24 godzinach o 40 %, a po 48 godzinach od 49 do 65 %.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt - Als u eerder een laag aantal witte of rode bloedcellen heeft gehad (anemie of leukopenie), een laag aantal bloedplaatjes, wat een verhoogde kans geeft op bloedingsneiging of blauwe plekken (trombocytopenie), bij een verminderde werking van het beenmerg of wanneer u de kans loopt dat uw beenmerg niet goed werkt; uw arts kan u adviseren om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken om Repso versneld uit uw bloed te verwijderen.
Polish: - Jeśli pacjent ma małą liczbą czerwonych lub białych krwinek (niedokrwistość lub leukopenia), małą liczbą płytek krwi, co może sprzyjać występowaniu krwawień lub zasinień (trombocytopenia), niską czynność szpiku kostnego lub jeśli istnieje ryzyko występowania zaburzeń prawidłowego funkcjonowania szpiku kostnego lekarz może zalecić zażywanie dodatkowych leków, aby przyspieszyć wydalenie leku Repso z organizmu.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses met A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC cefakloru (odpowiednio 1,43- oraz 1,54-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem OAT3 in vivo.
Dutch: HDPE tablettencontainer: 2 jaar
Polish: Repso 10 mg tabletki powlekane HDPE butelki na tabletki: 2 lata Blistry: 2 lata
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/674/006 30 filmomhulde tabletten
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/674/006 30 tabletek powlekanych
Dutch: • Tabletomhulling: titaandioxide, polydextrose, hypromellose, triethylcitraat en macrogol
Polish: • Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), polidekstroza, hypromeloza, trietylu cytrynian i
Dutch: • Voor reumatoïde artritis:10 mg of 20 mg eenmaal daags afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Polish: • w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 lub 20 mg raz na dobę, w
Dutch: Repso leflunomide
Polish: Repso leflunomid
Dutch: Doorgaans begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Polish: Działanie leku jest zazwyczaj widoczne po 4-6 tygodniach.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repso verleend aan TEVA Pharma B.V.
Polish: W dniu 14 Marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie TEVA Pharma B.V.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Repso.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Repso.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 mg; donkerbeige en driehoekig: 20 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białe i okrągłe: 10 mg; ciemnobeżowe i trójkątne: 20 mg).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Repso de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repso.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repso do obrotu.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Repso?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repso?
Dutch: Dit betekent dat Repso gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Arava, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Overige informatie over Repso:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repso
Dutch: De behandeling met Repso wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Polish: Leczenie preparatem Repso rozpoczyna się od dawki nasycającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
Dutch: Repso wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Polish: Preparat Repso stosuje się w leczeniu dorosłych osób z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Repso vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Repso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Dutch: Repso is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Preparat Repso jest lekiem generycznym.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Aravakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Repso is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Polish: Preparat Repso to lek zawierający substancję czynną leflunomid.
Dutch: Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ preparat Repso jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Wat is Repso?
Polish: Co to jest Repso?
Dutch: Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava.
Polish: Ponieważ preparat Repso jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Arava.
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Polish: Stan pacjenta może poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
Dutch: De behandeling met Repso moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Polish: Leczenie preparatem Repso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.