FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en knækket tablet, opkast, urin eller afføring fra en behandlet hund kommer i kontakt med hud eller øjne, skylles øjnene straks med rigeligt vand.
Slovak: Ak sa koža alebo oči dostanú do kontaktu s rozlomenými tabletami alebo vývratkami, močom, resp. výkalmi, je potrebné ihneď ich opláchnuť veľkým množstvom vody.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger og forsigtighedsregler fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov alebo preventívnych opatrení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvordan blev Palladia undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Palladia skúmaný?
Danish: Hvis man utilsigtet kommer til at tage Palladia, skal man omgående søge lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Slovak: Palladia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Danish: EU har givet markedsføringstilladelse for Palladia gældende i hele Den Europæiske Union den 23.09.2009.
Slovak: Európska komisia dňa 23.09.2009 vydala povolenie na uvedenie lieku
Danish: Lægemidlet opbevares utilgængeligt for børn, og børn må ikke komme i kontakt med afføring eller opkast fra hunde, der behandles.
Slovak: Deti by sa nemali dostávať do blízkeho kontaktu s liekom alebo s výkalmi, resp. s vývratkami psov, ktorým sú ním liečení.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Palladia opvejer risiciene ved behandling af af kutane mastcelletumorer Patnaik grad II (intermediær grad) eller III (høj grad), som er recidiverende og som ikke kan fjernes kirurgisk, hos hunde.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Palladia je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe neresektovateľnej Patnaikovej choroby 2. stupňa (stredný stupeň).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Palladia?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Palladia v týchto štúdiách?
Danish: I den første fase (op til seks uger) blev Palladia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Slovak: Liek Palladia sa počas prvej fázy (do šiestich týždňov) porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Danish: Andre oplysninger om Palladia:
Slovak: Palladia:
Danish: Hunde behandlet med Palladia havde større objektive responsrater (37 %) end hunde behandlet med placebo (8 %) efter seks ugers behandling.
Slovak: Po šiestich týždňoch liečby sa u psov liečených liekom Palladia sa objavilo vyššia miera objektívnej odozvy než u psov, ktorým sa podávalo placebo.
Danish: Hvad er Palladia?
Slovak: Palladia?
Danish: Hvad anvendes Palladia til?
Slovak: Palladia používa?
Danish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram
Slovak: EU/1/16/1104/001
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Danish: Den fuldstændige EPAR for Palonosetron Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Palonosetron Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, medfører det normalt kvalme og opkastning.
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, za normálnych okolností vyvolá nauzeu a vracanie.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Palonosetron Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Palonosetron Accord.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kaldet serotonin) i at binde sig til 5HT3-receptorerne i maven.
Slovak: To znamená, že zabraňuje chemickej látke v tele s názvom 5-hydroxytryptamín (5HT, známy tiež ako sérotonín) naviazať sa na receptory 5HT3 v čreve.
Danish: Det anvendes til voksne og børn på en måned og derover til kemoterapi med lægemidler, som enten i kraftig grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cisplatin), eller som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cyclophosphamid, doxorubicin eller carboplatin).
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku 1 mesiac alebo starších pri chemoterapii liekmi, ktoré buď vyvolávajú silnú nevoľnosť a vracanie (napríklad cisplatina) alebo miernu nevoľnosť a vracanie (napríklad cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatina).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Palonosetron Accord er sammenligneligt med Aloxi.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Palonosetron Accord je porovnateľný s liekom Aloxi.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Accord anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Palonosetron Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Udvalget anbefalede, at Palonosetron Accord godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Palonosetron Accord na používanie v EÚ.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Palonosetron Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Palonosetron Accord?
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 250 mikrogram, som injiceres i en vene over 30 sekunder.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka 250 mikrogramov podávaná injekčne do žily počas 30 sekúnd.
Danish: Palonosetron Accord bør kun gives inden kemoterapi.
Slovak: Liek Palonosetron Accord sa má podávať iba pred chemoterapiou.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Palonosetron Accord den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Palonosetron Accord zabraňuje nevoľnosti a vracaniu, ku ktorým často dochádza po chemoterapii.
Danish: Det fås som en injektionsvæske eller infusion (drop) i en vene, som skal indgives af en sundhedsperson ca. 30 minutter før kemoterapien starter.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily, ktorý má podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začatím chemoterapie.
Danish: Det betyder, at Palonosetron Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Aloxi.
Slovak: To znamená, že liek Palonosetron Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aloxi.
Danish: Da Palonosetron Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Palonosetron Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Palonosetron Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hos børn gives opløsningen ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram pr. kilo kropsvægt.
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Danish: Det aktive stof i Palonosetron Accord, palonosetron, er en "5HT3-antagonist".
Slovak: Účinná látka lieku Palonosetron Accord, palonosetrón, je tzv.5HT3 antagonista.
Danish: Palonosetron Accord anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Slovak: Liek Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Danish: Andre oplysninger om Palonosetron Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palonosetron Accord
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Palonosetron Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Palonosetron Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Palonosetron Accord indeholder det aktive stof palonosetron.
Slovak: Liek Palonosetron Accord obsahuje účinnú látku palonosetrón.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Palonosetron Accord bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Palonosetron Accord.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om palonosetron.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o palonosetróne z uverejnenej literatúry.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aloxi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Aloxi, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Hvad er Palonosetron Accord, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Palonosetron Accord a na čo sa používa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Palonosetron Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Palonosetron Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palonosetron Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvorfor blev Palonosetron Accord godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Palonosetron Accord povolený?
Danish: Hvordan er Palonosetron Accord blevet undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Palonosetron Accord skúmaný?
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved injektion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aloxi.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aloxi, neboli potrebné nijaké dodatočné štúdie.
Danish: Hvordan anvendes Palonosetron Accord?
Slovak: Ako sa liek Palonosetron Accord používa?
Danish: Det kan gives sammen med et corticosteroid (en anden type lægemiddel, der kan anvendes til forebyggelse af
Slovak: Na posilnenie účinku je možné ju podať spolu s kortikosteroidom
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť palonosetrón
Danish: Palonosetron Hospira mikrogram
Slovak: Palonosetron Hospira
Danish: Fordelingsvolumen c, d,
Slovak: Distribučný objem c, d,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. april 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08.Apríl 2016
Danish: • hvis du har andre hjerteproblemer;
Slovak: • ak máte iné problémy so srdcom;
Danish: 12 til <17 år μg/kg
Slovak: 12 až <17 rokov μg/kg
Danish: <2 år 2 til <6 år 6 til <12 år
Slovak: <2 roky 2 až <6 rokov
Danish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timer
Slovak: AUC 0-∞, h·μg/l t½, hodiny
Danish: Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá na preukázanie neinferiority.
Danish: • for højt eller for lavt blodtryk
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
Danish: Svimmelhed, dyskinesi
Slovak: Závraty, dyskinéza
Danish: Fremstiller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Slovak: Výrobca Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Spojené kráľovstvo
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 til 7,9 l/kg.
Slovak: Palonosetrón je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne 6,9 až 7,9 l/kg.
Danish: Clearance c, l/t/kg
Slovak: Klírens c, l/h/kg
Danish: Elimination Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mikrogram/kg [
Slovak: Po podaní jednej intravenóznej dávky 10 mikrogramov/kg [
Danish: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovak: N=7 N=10 N=6 N=5
Danish: Når dosis blev øget fra 10 μg/kg til 20 μg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 μg/kg na 20 μg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Danish: • ringen for øret
Slovak: • zvonenie v ušiach
Danish: De følgende almindelige eller ikke almindelige bivirkninger blev rapporteret for palonosetron, ingen blev rapporteret med en hyppighed på >1 %.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu, žiadna z nich nebola hlásená s frekvenciou >1
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år):
Slovak: Deti a dospievajúci (od 1 mesiaca do 17 rokov):
Danish: • unormalt ekg (QT-forlængelse)
Slovak: • abnormality na EKG (predĺženie QT intervalu)
Danish: Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 μg/kg.
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 μg/kg.
Danish: Da der ikke findes data vedrørende udskillelse af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
Slovak: Keďže nie sú známe údaje o vylučovaní palonosetrónu do materského mlieka, musí sa dojčenie počas liečby prerušiť.
Danish: Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0120 timer.
Slovak: Antiemetická aktivita bola pozorovaná počas 0 - 24 hod, 24 - 120 hod a 0 - 120 hod.
Danish: • rykvise kropsbevægelser
Slovak: • trhavé pohyby tela
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af palonosetron til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov.
Danish: Det er ukendt, om Palonosetron Hospira kan medføre skadelige virkninger, hvis det anvendes under graviditet.
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Hospira má škodlivé účinky, ak sa používa počas gravidity.
Danish: Adjuverende behandling med kortikosteroider, herunder dexamethason, blev administreret sammen med kemoterapi hos 55 % af patienterne.
Slovak: Adjuvantné kortikosteroidy, vrátane dexametazónu, boli podávané spolu s chemoterapiou u 55 % pacientov.
Danish: Palonosetron Hospira skal injiceres over 30 sekunder.
Slovak: Palonosetron Hospira sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Danish: * Omfatter følgende: brænden, induration, ubehag og smerter.
Slovak: *Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Palonosetron Hospira er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a Palonosetron Hospira je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion med palonosetron 20 μg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej infúzii palonosetrónu 20 μg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
Danish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Slovak: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgicko
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år)
Slovak: Deti a dospievajúci (od 1 mesiaca do 17rokov)
Danish: Forhøjede transaminaser, QT-forlængelse i elektrokardiogrammet
Slovak: Zvýšené transaminázy, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Danish: Palonosetron Hospira er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til:
Slovak: Palonosetron Hospira je indikovaný pediatrickým pacientom vo veku 1 mesiac a starších na:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holland
Slovak: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holandsko
Danish: C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
Slovak: C]-palonosetrónu sa približne 80 % dávky vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40 % predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetrón.
Danish: Da palonosetron kan fremkalde svimmelhed, døsighed og træthed, skal patienterne advares, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovak: Keďže palonosetrón môže vyvolať závraty, ospalosť alebo únavu, pacient musí byť na tieto účinky upozornený, ak vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje.
Danish: Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof serotonin, der fremkalder kvalme og opkastning.
Slovak: Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky, serotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu (nevoľnosť) a vracanie.
Danish: Pyreksi, smerter på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, smerter
Slovak: Pyrexia, bolesť v mieste infúzie, reakcia v mieste infúzie, bolesť
Danish: Selvom den relative virkning af palonosetron ved multiple behandlingscykler ikke er blevet demonstreret i kontrollerede kliniske studier, fortsatte 875 patienter, der var inkluderet i de tre fase tre studier, i et åbent sikkerhedsstudie og blev behandlet med palonosetron 750 mikrogram i op til 9 yderligere cykler med kemoterapi.
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 875 pacientov zaradených vo fáze 3 troch štúdií pokračovalo v otvorenej bezpečnostnej štúdii a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu až do ďalších 9 cyklov chemoterapie.
Danish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Slovak: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Taliansko
Danish: Tegn herpå kan være hævelse af læberne, ansigtet, tungen eller halsen, vejrtrækningsbesvær eller kollaps; du kan måske også få et kløende, ujævnt udslæt (nældefeber), en brændende fornemmelse eller smerte på injektionsstedet.
Slovak: Medzi prejavy patrí opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, dýchacie ťažkosti alebo kolaps, taktiež sa môže vyskytnúť svrbivá hrčovitá vyrážka (žihľavka), pálenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Danish: Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, vil din læge ikke behandle dig med Palonosetron Hospira, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Palonosetron Hospira iba ak je to nevyhnutné.
Danish: Palonosetron Hospira kan fremkalde svimmelhed eller træthed.
Slovak: Palonosetron Hospira môže vyvolať závrat alebo únavu.
Danish: Dette omfatter patienter med en personlig anamnese eller familieanamnese med QT-forlængelse, elektrolytforstyrrelser, kronisk hjertesvigt, bradyarytmi, eller ledningsforstyrrelser og patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Slovak: Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu, elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhávaním, bradyarytmiami, poruchami prevodového systému srdca a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Danish: • hvis visse mineraler i dit blod, såsom kalium eller magnesium, er i ubalance, og det ikke er behandlet.
Slovak: • ak máte nerovnováhu istých minerálov vo vašej krvi, napríklad draslíka a horčíka, ktorá nebola upravená.
Danish: Palonosetron Hospira anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft hos voksne, unge og børn, som er over en måned gamle.
Slovak: Palonosetron Hospira sa používa na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spojené s chemoterapiou rakoviny u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako jeden mesiac.
Danish: Virkning var baseret på påvisning af noninferioritet af intravenøst palonosetron sammenlignet med intravenøst ondansetron.
Slovak: Účinnosť bola založená na preukázaní neinferiority intravenózneho palonosetrónu v porovnaní s intravenóznym ondansetronom.
Danish: Ca. 40 % elimineres gennem nyrerne, og ca. 50 % metaboliseres, således at der dannes to primære metabolitter, som har mindre end 1% af palonosetrons 5HT3-receptor antagonistvirkning.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40 % sa eliminuje obličkami a približne 50 % sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Danish: • hvis du er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Slovak: • ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 30 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Slovak: Vysoké dávky palonosetrónu (každá dávka spôsobujúca expozíciu aspoň 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze, pankrease, dreni nadobličiek) a kožných nádorov u potkanov, ale nie u myší.
Danish: En nedre grænse større end -15 % viser ikke dårligere kvalitet mellem palonosetron og kontrollen.
Slovak: Dolná hranica väčšia ako -15 % dokazuje neinferioritu medzi palonosetrónom a porovnávaným liečivom.
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som geometriske gennemsnit (CV) undtagen for t1/2, som er medianværdier.
Slovak: PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou t½, ktorý je mediánovou hodnotou.
Danish: • svaghed, træthed, feber eller influenza-lignende symptomer
Slovak: • slabosť, únava, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
Danish: Formålet var at undersøge ekg-virkningen af intravenøst palonosetron ved enkeltdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg i 221 raske studiedeltagere.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť EKG účinky intravenózne podaného palonosetrónu v jednorazových dávkach 0,25, 0,75 alebo 2,25 mg 221 zdravým jedincom.
Danish: (QT-forlængelse);
Slovak: QT intervalu);
Danish: Palonosetron Hospira er hos voksne indiceret til:
Slovak: Palonosetron Hospira je indikovaný dospelým na:
Danish: • hvis du bruger Palonosetron Hospira sammen med andre lægemidler, som kan medføre en abnorm hjerterytme såsom amiodaron, nicardipin, quinidin, moxifloxacin, erythromycin,
Slovak: • ak používate Palonosetron Hospira spoločne s ďalšími liekmi, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodarón, nikardipín, chinidín, moxifloxacín, erytromycín,
Danish: Overfølsomhed, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner og shock
Slovak: Hypersenzitivita, anafylaxia, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie a šok
Danish: Palonosetron Hospira hører til en gruppe lægemidler, der kaldes serotonin (5HT3)-antagonister.
Slovak: Palonosetron Hospira patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty serotonínu (5HT3).