FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pre-extensief geneesmiddelresistente tuberculose (pre-XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine en ofwel een fluorochinolon ofwel ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie (maar niet tegen zowel een fluorochinolon als een tweedelijnsmiddel voor injectie).
Hungarian: Pre-extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens tuberculosis (pre-XDR-TB): izoniazidra, rifampicinre és vagy bármely fluorokinolonra vagy legalább egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra (de nem mindkettőre, egy fluorokinolonra és egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra) rezisztens izolátum.
Dutch: In het geval dat gelijktijdige toediening van clofazimine met bedaquiline noodzakelijk is, wordt klinische controle aanbevolen, met inbegrip van frequente evaluatie met een elektrocardiogram (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Abban az esetben, ha a bedakvilin és klofazimin egyidejű alkalmazása szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakori elvégzését is beleértve, klinikai monitorozás javasolt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítását nem tartják szükségesnek.
Dutch: Er werd één geval gemeld van overlijden in de SIRTURO-groep en één geval in de placebogroep na de periode van week 120.
Hungarian: A 120. heti vizsgálati ablakot követően egy halálesetet jelentettek a SIRTURO-csoportban és egy halálesetet a placebo-csoportban.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van SIRTURO bij pediatrische patiënten is niet geëvalueerd.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A SIRTURO farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: SIRTURO moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a SIRTURO-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Een meer uitgesproken effect op de bedaquilineplasmablootstellingen kan worden waargenomen tijdens langdurige gelijktijdige toediening met lopinavir/ritonavir.
Hungarian: Valószínűleg a bedakvilin plazma-expozícióra gyakorolt még kifejezettebb hatás figyelhető meg a lopinavirrel/ritonavirrel történő tartós egyidejű alkalmazás alatt.
Dutch: Extensief geneesmiddelresistente tuberculose (XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine, om het even welk fluorochinolon en ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie.
Hungarian: Extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens tuberculosis (XDR-TB): izoniazidra, rifampicinre, bármely fluorokinolonra és legalább egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra rezisztens izolátum.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met SIRTURO worden gebruikt voor hun specifieke doseringsaanbevelingen.
Hungarian: Kérjük, a specifikus adagolási ajánlásokért olvassa el a SIRTURO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek Alkalmazási előírását.
Dutch: Totaal responders op week 24 66 Patiënten met MDRH&R-TB 39 Patiënten geïnfecteerd met pre-XDR-TB Totaal non-responders* op week 24
Hungarian: Az összes, kezelésre reagáló a 24. héten MDRH&R-TB-sal fertőzött betegek Pre-XDR-TB-sal fertőzött betegek Az összes, kezelésre nem reagáló* a 24. héten
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of sterke CYP3A4-inductoren die systemisch worden gebruikt, moet bijgevolg worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezért a szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-induktorok és a bedakvilin egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van bedaquiline met andere geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (waaronder delamanid en levofloxacine), kan een bijkomend of synergistisch effect op QT-verlenging niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A bedakvilinnek más, a QTc-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel (beleértve a delamanidot és a levofloxacint is) történő egyidejű alkalmazásakor a QT-megnyúlásra gyakorolt additív vagy szinergista hatása nem zárható ki (lásd 4.5 pont).
Dutch: De dosis SIRTURO hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a SIRTURO dózisának módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Dutch: • infecties met andere mycobacteriële soorten dan Mycobacterium tuberculosis
Hungarian: • a Mycobacterium tuberculosis-tól eltérő mycobacterium fajok által okozott fertőzések,
Dutch: Klinische breekpunten
Hungarian: Klinikai határértékek
Dutch: • Week 1-2: 400 mg (4 tabletten van 100 mg) eenmaal daags
Hungarian: héten: 400 mg (4 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker.
Hungarian: Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Bedaquiline had geen effecten op de vruchtbaarheid bij de evaluatie van vrouwtjesratten.
Hungarian: A bedakvilinnek, amikor nőstény patkányoknál vizsgálták, nem volt a fertilitásra gyakorolt hatása.
Dutch: In het gerandomiseerde fase IIb-onderzoek (C208, deel 2) werd een hoger percentage overlijdens gezien in de SIRTURO-behandelingsgroep (12,7%; 10/79 patiënten) vergeleken met de placebogroep (3,7%; 3/81 patiënten).
Hungarian: A randomizált fázis IIb vizsgálatban (C208, 2. stádium) a placebóval kezelt csoporthoz viszonyítva (3,7%; 3/81 beteg) a halálesetek magasabb arányát észlelték a SIRTURO terápiás csoportban (12,7%; 10/79 beteg).
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Hipromellóz
Dutch: • latente infectie met Mycobacterium tuberculosis
Hungarian: • látens Mycobacterium tuberculosis fertőzés.
Dutch: Kortstondige gelijktijdige toediening van bedaquiline en ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) bij gezonde proefpersonen leidde tot een stijging van de blootstelling (AUC) aan bedaquiline met 22% [90%-betrouwbaarheidsinterval (12; 32)].
Hungarian: A bedakvilin és a ketokonazol (potens CYP3A4-inhibitor) egészséges alanyoknak történő, rövid ideig tartó együttes adása a bedakvilin-expozíciót (AUC) 22%-kal megemelte [90%-os CI (12; 32)].
Dutch: Echter, bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) of terminale nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, kunnen de bedaquilineconcentraties verhoogd zijn door een wijziging van de absorptie, de distributie en het metabolisme van de werkzame stof als gevolg van de nierfunctiestoornis.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy a haemodialysist vagy peritoneális dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a hatóanyag felszívódásának, eloszlásának és metabolizmusának a renalis dysfunctio következtében történő megváltozása miatt a bedakvilin koncentráció megnövekedhet.
Dutch: efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir voor de behandeling van hiv-infectie (antiretrovirale niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, antiretrovirale proteaseremmers)
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére (antiretrovirális non-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, antiretrovirális proteáz inhibitorok)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bedaquiline bij gelijktijdig gebruik met antiretrovirale middelen.
Hungarian: Antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazásakor nincsenek a bedakvilin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok.
Dutch: SIRTURO of placebo (mediane tijd tot conversie was 83 dagen voor de SIRTURO-groep, 125 dagen voor de placebogroep (hazard ratio, 95% BI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Hungarian: Az elsődleges végpont paraméter a köpettenyésztés konverziójáig eltelt idő volt (azaz az első SIRTURO bevétele, valamint a legalább 25 nap különbséggel levett két, egymást követő negatív, folyékony táptalajon végzett köpettenyésztés közül az első közötti időtartam) a SIRTURO- vagy a placebo-kezelés alatt (a konverzióig eltelt medián idő 83 nap volt a SIRTURO csoport esetében, 125 nap a placebo csoport esetében (relatív hazárd, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001)
Dutch: • misselijkheid of braken
Hungarian: • hányinger vagy hányás.
Dutch: De meerderheid van isolaten die fenotypisch resistent zijn tegen bedaquiline als gevolg van Rv0678-mutaties, zijn kruisresistent tegen clofazimine.
Hungarian: A bedakvilinre fenotípusosan rezisztens izolátumok többsége kereszt-rezisztenciát mutat a klofaziminra.
Dutch: • abnormale waarde op het elektrocardiogram, "QT-verlenging" genoemd.
Hungarian: • „QT-távolság megnyúlásnak" nevezett kóros elektrokardiogram lelet.
Dutch: SIRTURO bevat lactosemonohydraat
Hungarian: A SIRTURO laktóz-monohidrátot tartalmaz
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás, szédülés
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Er zijn beperkte klinische gegevens (n = 2) over het gebruik van SIRTURO bij oudere patiënten.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat (n = 2) áll rendelkezésre a SIRTURO idős betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met SIRTURO worden gebruikt voor hun respectievelijke bijwerkingen.
Hungarian: Kérjük, a rájuk vonatkozó mellékhatásokért olvassa el a SIRTURO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek Alkalmazási előírását.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
Hungarian: A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészéve vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Dutch: • Tussentijdse IDMCaanbeveling wanneer de helft van de patiënten W76 bereikt: 4Q 2020
Hungarian: • Az időközi IDMC (Independent Data-Monitoring Committee) ajánlás akkor esedékes, amikor a betegek fele elérte a 76.
Dutch: De dosis van isoniazide of pyrazinamide hoeft niet te worden aangepast tijdens gelijktijdige toediening met bedaquiline.
Hungarian: A bedakvilinnel történő egyidejű alkalmazás alatt nem szükséges az izoniazid vagy pirazinamid dózisának módosítása.
Dutch: Resistentie tegen bedaquiline
Hungarian: Bedakvilin rezisztencia
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste CYP-iso-enzym dat in vitro een rol speelt bij het metabolisme van bedaquiline en de vorming van de metaboliet N-monodesmethyl (M2).
Hungarian: A bedakvilin in vitro metabolizmusában és az N-monodezmetil-metabolit (M2) képződésében résztvevő fő izoenzim a CYP3A4.
Dutch: Elke tablet bevat bedaquilinefumaraat, overeenkomend met 100 mg bedaquiline.
Hungarian: 100 mg bedakvilinnek megfelelő bedakvilin-fumarát tablettánként.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige nierinsufficiëntie.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Dutch: CYP3A4 was het belangrijkste CYP-iso-enzym dat in vitro een rol speelde bij het metabolisme van bedaquiline en de vorming van de metaboliet N-monodesmethyl (M2).
Hungarian: A bedakvilin in vitro metabolizmusában és az N-monodezmetil-metabolit (M2) képződésében résztvevő fő izoenzim a CYP3A4 volt.
Dutch: Stijgingen van transaminasen of verhogingen van aminotransferase gepaard met totaal bilirubine ≥ 2x ULN werden waargenomen in klinische onderzoeken tijdens behandeling met SIRTURO in combinatie met het background regimen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a háttérkezelés mellé adott SIRTURO alkalmazása alatt a transzaminázok vagy az aminotranszferáz szintjének emelkedését észlelték, mely együtt járt az össz-bilirubin ≥ 2x ULN (ULN - Upper Limit of Normal; a normálérték felső határa) értékkel (lásd 4.8 pont).
Dutch: Cardiovasculair
Hungarian: Cardiovascularis mellékhatások
Dutch: Totaal responders op week 120 66 Patiënten met MDRH&R-TB 39 Patiënten geïnfecteerd met een pre-XDR-TB Totaal non-responders* op week 120 Conversie mislukt Recidief Stopgezet, maar geconverteerd
Hungarian: Pre-XDR-TB-sal fertőzött betegek Az összes, kezelésre nem reagáló* a 120. héten
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren.
Hungarian: A CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás alatt a bedakvilin-expozíció csökkenhet.
Dutch: Een agentschaop van de Europese Unie
Hungarian: Az Európai
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 4 tabletten gedurende de eerste 2 weken en daarna 3 keer per week 2 tabletten gedurende de volgende
Hungarian: A javasolt adag naponta 4 tabletta az első két hétben, majd hetente háromszor 2 tabletta 22 héten keresztül.
Dutch: Sirturo bedaquiline
Hungarian: Sirturo bedakvilin
Dutch: Het bedrijf zal ook veiligheidsgegevens over het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken.
Hungarian: A vállalat hosszabb távú biztonságossági adatokat is be fog nyújtani a gyógyszer kapcsán.
Dutch: Zonder het vermogen energie op te wekken, sterven de bacteriën en kan de toestand van de patiënt gaan verbeteren.
Hungarian: Az energia előállításának képessége nélkül a baktériumok elpusztulnak, és a beteg állapota javulni kezdhet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sirturo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sirturo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in tabletten van 100 mg.
Hungarian: A gyógyszer 100 mg-os tabletták formájában van forgalomban.
Dutch: De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met tuberculose in de EU klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Sirturo op 26 augustus 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a tuberkulózisban szenvedő betegek száma alacsony az EU-ban, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Sirturo-t 2005. augusztus 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Tuberculose is een infectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: A tuberkulózis egy fertőzés, amelyet a Mycobacterium tuberculosis baktérium okoz.
Dutch: Het wordt gegeven wanneer combinaties zonder Sirturo niet kunnen worden gebruikt, omdat de ziekte er resistent tegen is of vanwege de bijwerkingen.
Hungarian: Akkor adják, ha az egyéb kombinációk a Sirturo nélkül nem alkalmazhatók, mert a betegség rezisztens azokra, vagy a mellékhatásaik miatt.
Dutch: Hoewel een analyse van deze sterfgevallen de conclusie dat ze door Sirturo waren veroorzaakt niet bevestigde, heeft het CHMP het bedrijf opgedragen om met meer informatie te komen uit een vervolgonderzoek op de lange termijn om eventuele zorgen weg te nemen.
Hungarian: Bár e halálesetek elemzése nem támasztotta alá azt a következtetést, hogy a Sirturo okozta azokat, a CHMP felkérte a vállalatot, hogy egy hosszú távú utánkövetési vizsgálatból származó további információkat nyújtson be az aggályok feloldására.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sirturo te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sirturo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sirturo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken en artralgie (gewrichtspijn).
Hungarian: A Sirturo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés, hányinger, hányás és ízületi fájdalom.
Dutch: Aan Sirturo is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Hungarian: A Sirturo-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat na 24 weken 79% van de patiënten die Sirturo kregen (52 van de 66 patiënten) negatief testte voor de bacteriën in het sputum (slijm) vergeleken met 58% van de patiënten die placebo kregen (38 van de 66 patiënten).
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy 24 hét elteltével a Sirturo-t szedő betegek 79%-ánál (66 betegből 52 esetében) nem volt kimutatható baktérium a köpetben, míg a placebo esetén ez 58% volt (66 betegből 38).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sirturo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sirturo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Er was ook een hoger aantal meldingen van sterfgevallen in de Sirturogroep.
Hungarian: Magasabb halálozási számról is beszámoltak a Sirturo csoportban.
Dutch: Aangezien aan Sirturo voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Sirturo in de handel brengt aanvullende gegevens verstrekken over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel wanneer het wordt gebruikt met verschillende combinaties van geneesmiddelen.
Hungarian: Mivel a Sirturo forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, a Sirturo-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyei és biztonságossága vonatkozásában, amikor különböző gyógyszerkombinációkkal együtt alkalmazzák.
Dutch: Overige informatie over Sirturo
Hungarian: A Sirturo-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Bovendien wordt geadviseerd patiënten direct te laten observeren door een professionele zorgverlener als ze het geneesmiddel nemen.
Hungarian: Továbbá javasolt, hogy a betegek egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt álljanak, amíg szedik a gyógyszert.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sirturo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sirturo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Sirturo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Sirturo-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het Comité onderstreepte de behoefte aan nieuwe geneesmiddelen om multiresistente tuberculose te behandelen en merkte op dat Sirturo het eerste middel in een nieuwe klasse geneesmiddelen was, waarbij kruisresistentie met andere geneesmiddelen nog niet was waargenomen.
Hungarian: A bizottság hangsúlyozta a multirezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló újabb gyógyszerek iránti igényt, és megállapította, hogy a Sirturo az első tagja egy új gyógyszerosztálynak, amelynél még nem figyeltek meg keresztrezisztenciát más gyógyszerekkel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sirturo verleend.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság a Sirturo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiresistente tuberculose.
Hungarian: A kezelést a multirezisztens tuberkulózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid verschilden de bijwerkingen die werden gemeld in de Sirturogroep in het hoofdonderzoek niet significant van die in de placebogroep, hoewel er hogere concentraties leverenzymen waren en enkele meldingen van veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (verlengd QT-interval).
Hungarian: A biztonságosságot illetően a fő vizsgálat során a Sirturo csoportban jelentett mellékhatások nem tértek el jelentősen a placebo csoportban megfigyelhetőktől, bár májenzimszint emelkedés és néhány esetben a szív elektromos aktivitásának változása (úgynevezett QT intervallum prolongáció) jelentkezett.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sirturo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Sirturo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Kruisresistentie treedt op wanneer bacteriën resistentie ontwikkelen tegen een geneesmiddel nadat ze zijn blootgesteld aan een ander middel, wat vaak het geval is bij multiresistente tuberculose.
Hungarian: Keresztrezisztencia esetén a baktérium rezisztenssé válik egy gyógyszer ellen, miután egy másikkal találkozott, ami multirezisztens tuberkulózis esetén gyakran előfordul.
Dutch: Sirturo verhoogde het aantal patiënten dat negatief testte voor de tuberculosebacteriën en verkortte de gemiddelde tijd die het kostte om de bacteriën uit het sputum te verwijderen.
Hungarian: A Sirturo növelte azon betegek számát, akiknél nem lehetett kimutatni tuberkulózis baktériumokat, és lerövidítette az átlagos időt, amely alatt a baktériumok eltűntek a köpetből.
Dutch: Sirturo wordt gebruikt in combinatie met andere tuberculosegeneesmiddelen bij volwassenen met tuberculose die de longen aantast en die multiresistent is (resistent tegen ten minste isoniazide en rifampicine, twee standaard tuberculosegeneesmiddelen).
Hungarian: A Sirturo-t egyéb antituberkulotikumokkal kombinálva alkalmazzák tuberkulózisban szenvedő felnőtteknél, ha a betegség érinti a tüdőt és multirezisztens (rezisztens legalább két standard antituberkulotikumra, az izoniazidra és a rifampicinre).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sirturo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sirturo alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De werkzame stof in Sirturo, bedaquiline, werkt door specifieke blokkering van een enzym in de M. Tuberculosis-bacteriën genaamd ATP-synthase, die de bacteriën nodig hebben om energie op te wekken.
Hungarian: A Sirturo hatóanyaga, a bedakvilin azáltal hat, hogy gátolja a M. tuberculosis baktériumban található, úgynevezett ATP-szintetáz enzimet, amelyre a baktériumnak az energia előállításához van szüksége.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Sirturo?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Sirturo-val kapcsolatban?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sirturo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Sirturo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sirturo in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sirturo alkalmazása?
Dutch: In een hoofdonderzoek bij volwassenen met multiresistente tuberculose die de longen aantast, werd Sirturo vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als toevoeging aan een combinatiebehandeling met andere standaard tuberculosegeneesmiddelen.
Hungarian: A tüdőt érintő, multirezisztens tuberkulózisban szenvedő felnőttekkel végzett fő vizsgálatban a Sirturo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egyéb tuberkulózis elleni gyógyszerekkel végzett kombinációs kezelés kiegészítéseként.
Dutch: Sirturo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Sirturo csak receptre kapható.
Dutch: Welke voordelen bleek Sirturo tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sirturo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Sirturo is een tuberculosegeneesmiddel dat de werkzame stof bedaquiline bevat.
Hungarian: A Sirturo egy tuberkulózis elleni gyógyszer, amely hatóanyagként bedakvilint tartalmaz.