FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Virbac Ltd,
Icelandic: Ltd,
Romanian: Flacon de 490 ml sau 980 ml
Icelandic: 490 ml eða 980 ml glas
Romanian: 9) Flaconul trebuie pus înapoi în cutie întotdeauna.
Icelandic: 9) Setjið ávallt glas aftur í öskjuna.
Romanian: Doar pentru cutia de carton cu flacon Refill
Icelandic: Askja eingöngu með glas Áfylling
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum, eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Romanian: Fiecare ambalaj conține, de asemenea, o pompă dozatoare care eliberează 4 până la 12 ml și două tuburi (unul care se potrivește flaconului de 500 ml și unul care se potrivește flaconului de 1000 ml).
Icelandic: Umbúðirnar innihalda einnig skammtadælu úr plasti sem skammtar 4 til 12 ml og tvö mælirör (eitt sem passar í 500 ml glas og eitt sem passar í 1 000 ml glas).
Romanian: Dacă mai rămâne produs în flacon, se lasă pompa atașată până la utilizarea ulterioară.
Icelandic: Ef efni er enn eftir í flöskunni skal skilja dæluna eftir áfasta fram að næstu notkun.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Icelandic: 4.5. Sérstakar varúðarreglur við notkun
Romanian: Halofuginonă (ca sare lactat)
Icelandic: Halofuginon (sem laktat)
Romanian: - Reducerea diareei cauzată de Cryptosporidium parvum diagnosticată.
Icelandic: - Til að draga úr einkennum niðurgangs af völdum Cryptosporidium parvum.
Romanian: Fiecare ambalaj conține, de asemenea, o pompă dozatoare care eliberează un volum de 4 ml și două tuburi (unul care se potrivește flaconului de 500 ml și unul care se potrivește flaconului de 1000 ml).
Icelandic: Umbúðirnar innihalda einnig skammtadælu úr plasti sem skammtar 4 ml og tvö mælirör (eitt sem passar í 500 ml glas og eitt sem passar í 1 000 ml glas).
Romanian: Cutie din carton care conține un flacon (din polietilenă de înaltă densitate) de 500 ml conținând 490 ml sau un flacon de 1000 ml conținând 980 ml soluție, sigilat cu un capac din polipropilenă, cu sau fără pompă dozatoare, cu două tuburi de lungimi diferite (22 și 24 cm) din etilenvinilacetat.
Icelandic: Askja sem inniheldur eina 500 ml glas (þétt pólýetýlen) með 490 ml af lausn, eða eina 1 000 ml glas með 980 ml af lausn, lokuð með þéttri pólýetýlenhettu, með eða án skammtadælu, með leiðslu úr etýlen-vínylasetati.
Romanian: Pompă de 4 ml
Icelandic: 4 ml dæla
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 6 luni.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Romanian: Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Icelandic: 5.2. Lyfjahvörf
Romanian: Produsul nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice.
Icelandic: Kriptazen má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski og öðrum vatnalífverum.
Romanian: - Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să administreze produsul cu precauție.
Icelandic: - Þeir sem hafa ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gæta varúðar þegar þeir gefa lyfið.
Romanian: 4) Se apasă ușor pe mânerul pompei pentru a o pregăti, până apare o picătură la vârful aplicatorului.
Icelandic: 4) Fyllið dæluna með því að ýta létt á gikkinn, þar til dropi birtist við stútinn.
Romanian: - Se va evita contactul pielii sau ochilor cu produsul.
Icelandic: - Forðist að lyfið komist í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Romanian: În cazurile în care pompa dozatoare este nepotrivită pentru greutatea animalelor care urmează să fie tratate, se poate folosi fie o seringă, fie alt dispozitiv de măsurare potrivit.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum þar sem skammtadælan passar ekki við þyngd dýranna sem á að meðhöndla er hægt að nota annaðhvort sprautu eða annað viðeigandi inngjafartæki.
Romanian: Cele mai mari valori s-au constatat la nivel hepatic și renal.
Icelandic: Hæstu gildin hafa komið fram í lifur og nýrum.
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Icelandic: Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Romanian: Concentrațiile plasmatice de halofuginonă după administrări orale repetate sunt comparabile cu modelul farmacocinetic după tratamentul cu o singură doză.
Icelandic: Styrkur halofuginon í plasma eftir endurtekna gjöf um munn er sambærilegur við lyfjahvörf eftir staka innngjöf um munn.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi ferit de lumină.
Icelandic: Geymið glas í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Romanian: Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței.
Icelandic: Kriptazen 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa.
Romanian: Biodisponibilitatea produsului la vițel în urma unei administrări orale unice este de aproximativ 80 %.
Icelandic: Aðgengi lyfsins hjá kálfinum eftir staka gjöf um munn er u.þ.b. 80%.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Icelandic: 4.7. Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Romanian: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Icelandic: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл:
Romanian: 6) Se trage complet mânerul pompei dozatoare pentru eliberarea unei doze de 4 ml de soluție.
Icelandic: 6) Ýtið gikknum á skammtadælunni inn að fullu til að gefa skammt sem jafngildir 4 ml af lausn.
Romanian: Este activ mai ales împotriva stadiilor libere de parazit (sporozoit, merozoit).
Icelandic: Hún hefur mesta virkni á óvirk stig sníkjudýrsins (sporozóítar, merózóítar).
Romanian: Flacon fără pompă:
Icelandic: Glas án dælu:
Romanian: Tartrazină (E102) Apă purificată
Icelandic: Benzósýra (E 210) Laktatsýra (E 270) Tartrasín (E 102) Vatn, hreinsað
Romanian: - Prevenirea diareei cauzată de Cryptosporidium parvum, diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză.
Icelandic: - Til að koma í veg fyrir niðurgang vegna af völdum Cryptosporidium parvum á býlum þar sem áður hefur komið fram launsporasýki (cryptosporidiosis).
Romanian: Halofuginonă Halofuginonă Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg
Icelandic: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Romanian: Ţesuturi ţintă
Icelandic: Dýrateg undir
Romanian: Se trage de 2, respectiv de 3 ori, pentru administrarea volumului dorit (8 ml pentru viței de 35 - 45 kg și, respectiv, 12 ml pentru viței de 45 - 60 kg).
Icelandic: Ýtið tvisvar til þrisvar sinnum til að gefa æskilegt magn (8 ml fyrir kálfa sem eru þyngri en 35 kg en jafn þungir og eða léttari en 45 kg, og 12 ml fyrir kálfa sem eru þyngri en 45 kg en jafn þungir og eða léttari en 60 kg).
Romanian: Datorită faptului că simptomele de toxicitate pot să apară la dublul dozei terapeutice, este necesară aplicarea cu strictețe a dozajului recomandat.
Icelandic: Eitrunareinkenni geta komið fram við tvöfaldan skammt, nauðsynlegt er að fara stranglega eftir ráðlagðri skammtastærð.
Romanian: NOTĂ: prospectul care este pus pe piață trebuie sa menționeze fie pompa de 4 ml, fie pompa de 4 până la 12 ml sau flaconul reutilizabil fără pompă, dar nu pe toate trei.
Icelandic: Í fylgiseðli á markaði skal taka fram annaðhvort 4 ml dæluna eða 4 til 12 ml dæluna eða áfyllingarglas án dælu, eftir því sem við á.
Romanian: 7) Se utilizează în continuare până la golirea flaconului.
Icelandic: 7) Haldið notkun áfram þar til glas er tóm.
Romanian: Carne și organe: 13 zile.
Icelandic: Kjöt og innyfli:
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru eliminarea terminală este 11,7 ore după administrare intravenoasă și 30,84 ore după administrare unică pe cale orală.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskiljunar er 11,7 klst.
Romanian: Reziduu marker
Icelandic: Markvef ur
Romanian: Timpul necesar obținerii concentrației maxime Tmax este de 11 ore.
Icelandic: Tmax er 11 klst.
Romanian: Pentru a asigura un dozaj corect, se va alege o pompă dozatoare în funcție de greutatea animalelor care urmează să fie tratate.
Icelandic: Velja þarf rétta dælu, eftir þyngd dýrsins sem á að meðhöndla, til að tryggja rétta skammtagjöf.
Romanian: 8) Se utilizează în continuare până la golirea flaconului.
Icelandic: 8) Haldið notkun áfram þar til glas er tóm.
Romanian: Pentru tratamentul vițeilor anorexici, produsul se administrează într-o jumătate de litru de soluție de electroliți.
Icelandic: Við meðferð á lystarlausum kálfum skal gefa lyfið blandað við hálfan lítra af saltvatnslausn.
Romanian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Icelandic: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frakkland
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Icelandic: 6.6. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Romanian: După deschidere se utilizează în timp de 6 luni.
Icelandic: Notist innan 6 mánaða frá opnun.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Romanian: Република България
Icelandic: Република България VIRBAC
Romanian: 8) Capacul aplicatorului trebuie pus întotdeauna după utilizare.
Icelandic: 8) Setjið hettuna ávallt aftur á stútinn eftir notkun.
Romanian: ETICHETARE ŞI PROSPECT
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Romanian: Halofuginonă bază
Icelandic: Halofuginon Halofuginon Nautgri pir
Romanian: (ca sare lactat)
Icelandic: Lotunúmer {number}
Romanian: Carne şi organe: 13 zile.
Icelandic: 13 dagar.
Romanian: 1) Se alege tubul potrivit pentru înălțimea flaconului (cel scurt pentru flaconul de 490 ml și cel lung pentru cel de 980 ml) și se inserează în locul liber de la baza pompei.
Icelandic: Veljið mælirörið sem er ætlað fyrir hæð glas (styttra rörið fyrir 490 ml glas og lengra rörið fyrir 980 ml glas) og setjið það í gatið sem er á dæluhettunni.
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Icelandic: D. AÐRAR FORSENDUR FYRIR OG TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI
Romanian: 6) Se contenționează vițelul și se inserează aplicatorul pompei dozatoare în gura acestuia.
Icelandic: 6) Haldið kálfinum og setjið stútinn á skammtadælunni upp í hann.
Romanian: Česká republika
Icelandic: Česká republika VIRBAC
Romanian: 5) Se contenționează vițelul și se inserează aplicatorul pompei dozatoare în gura acestuia.
Icelandic: 5) Haldið kálfinum og setjið stútinn á skammtadælunni upp í hann.
Romanian: 30 μg/kg
Icelandic: 10 l/kg.
Romanian: DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
Icelandic: Tel: +49-(4531) 805 111
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare .
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Romanian: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Icelandic: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Romanian: Se administrează numai după ingerarea colostrului sau dupa hrănirea cu lapte sau numai cu înlocuitori de lapte, folosind un dispozitiv adecvat administrării orale.
Icelandic: Gefið lyfið eingöngu eftir broddgjöf, eða eftir mjólkur- eða staðgöngumjólkurgjöf.
Romanian: 9) Capacul aplicatorului trebuie pus întotdeauna după utilizare.
Icelandic: 9) Setjið hettuna ávallt aftur á stútinn eftir notkun.
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor + 2 tampoane cu alcool
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nál + 1 millistykki fyrir hettuglas + 2 sprittþurrkur
Romanian: KROMEYA 40 mg/0,8 ml Soluție injectabilă Administrare subcutanată
Icelandic: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml Stungulyf, lausn Til notkunar undir húð hettuglas (gler) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Romanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Icelandic: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sviss
Romanian: cod ATC: L04AB04.
Icelandic: L04AB04.
Romanian: Nu atingeţi zona unde intenționați să injectați.
Icelandic: Ekki snerta staðinn sem þú ætlar að stinga í.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să primească Kromeya.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort barnið ætti að fá Kromeya.
Romanian: Ce este Kromeya şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Kromeya og við hverju það er notað
Romanian: Remisiune fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Romanian: Remisiune clinică Răspuns clinic (CR-100)
Icelandic: Klínísk svörun (CR-100)
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Kromeya în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrkleika af Kromeya ef barnið þarf annan skammt.
Romanian: Prin legarea de TNFα, Kromeya îi blochează acțiunea și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, blokkar Kromeya verkun þess og dregur úr bólgu í þessum sjúkdómum.
Romanian: Trebuie să continuați administrarea de Kromeya atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Icelandic: Þú skalt halda áfram Kromeya inndælingum eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Romanian: Kromeya trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Icelandic: Kromeya skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Romanian: NA NA 4,5% 23,2%
Icelandic: NA NA NA NA 4,5% 23,2%
Romanian: 6.4 Scoateţi acul din piele, având grijă să îl retrageţi sub același unghi în care a fost introdus.
Icelandic: 6.4 Fjarlægðu nálina úr húðinni og gættu þess að draga hana út með sama horni og stungið var inn Slepptu síðan klemmdu húðinni.
Romanian: Nu atingeţi conectorul galben.
Icelandic: Ekki snerta gula millistykkið.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: • Denumirea înscrisă pe seringă este Kromeya (Figura K).
Icelandic: Heitið á sprautunnar sé Kromeya (mynd K).
Romanian: 6.2 Cu o mişcare rapidă, scurtă introduceți acul în piele, sub un unghi de 45º.
Icelandic: 6.2 Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni í húðina og mynda 45° horn.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să îşi autoadministreze Kromeya, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală, în funcţie de necesităţi.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kromeya, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 26.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 26.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Kromeya trebuie să primească un card de reamintire al pacientului.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kromeya eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze Kromeya
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Kromeya
Romanian: N/A nu este cazul
Icelandic: Á ekki við
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Kromeya trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Kromeya tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Kromeya.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Kromeya.
Romanian: Substanța activă din Kromeya, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Icelandic: Virka efnið í Kromeya, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
Romanian: Nu utilizaţă stiloul injector (pen) preumplut dacă denumirea înscrisă pe eticheta medicamentului nu este Kromeya și/sau data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului a fost depășită.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef heitið á merkimiðanum er ekki Kromeya og/eða ef fyrningardagsetningin er liðin.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale studiului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non randomizat.
Icelandic: Túlkun þessara gagna gæti hafa orðið fyrir áhrifum af aðferðarfræðilegum takmörkunum rannsóknarinnar, þ.á m. litlu úrtaki og hönnun án slembiröðunar.
Romanian: Calitatea vieţii Rezultatele raportate de către pacienţi cu privire la funcția vizuală au fost măsurate în ambele studii clinice, folosindu-se chestionarul NEI VFQ-25.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum varðandi sjóntengda virkni voru mældar í báðum klínísku rannsóknunum með NEI VFQ-25.
Romanian: 8.1 Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde să vă administrați următoarea injecție, trebuie să ţineţi o evidenţă a datelor şi a locurilor de injectare utilizate pentru injecţiile dumneavoastră
Icelandic: 8.1 Til að hjálpa þér að muna hvenær og á hvaða stungustað næsta inndæling á að vera, skaltu halda skrá yfir dagsetningar og stungustaði inndælinganna (mynd T).
Romanian: Tratamentul cu Kromeya nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Icelandic: Ekki skal halda Kromeya meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Romanian: • Nu utilizaţi Kromeya seringă preumplută, dacă a fost scăpat pe jos sau strivit, deoarece seringa preumplută poate fi spartă, chiar dacă dumneavoastră nu vedeţi fisura.
Icelandic: Ekki nota Kromeya áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eða kramist þar sem áfyllta sprautan getur hafa brotnað, jafnvel þó að þú getir ekki séð brotið.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente nonbiologici imunomodulatori.
Icelandic: Hefja má meðferð með Kromeya í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Romanian: De obicei, Kromeya se administrează împreună cu metotrexat.
Icelandic: Venjulega er Kromeya notað með metotrexati.
Romanian: Tulburări ale vindecării * informaţii suplimentare se găsesc şi la pct. 4.3, 4.4 şi 4.8
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Romanian: Kromeya conține substanța activă adalimumab, medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Icelandic: Kromeya inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Romanian: Apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar) 1),
Icelandic: Versnun eða ný tilvik sóra (m.a.sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis))1),
Romanian: Dacă ați utilizat Kromeya pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Kromeya á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Romanian: Kromeya în asociere cu metotrexat este indicat în:
Icelandic: Kromeya ásamt metotrexati er ætlað til:
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Kromeya nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Kromeya (sjá kafla 4.3).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Kromeya la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Kromeya hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în studiile UV I şi UV II
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Romanian: Administrarea adalimumabului nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Romanian: • Denumirea înscrisă pe flacon nu este Kromeya.
Icelandic: Heitið á sprautunni er ekki Kromeya.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Kromeya, pacienţii trebuie testaţi din punct de vedere a prezenţei infecţiei VHB.
Icelandic: Áður en meðferð með Kromeya hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Romanian: Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar în timpul utilizării Kromeya.
Icelandic: Halda má áfram gjöf barkstera eða annarra lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið á meðan á meðferð með Kromeya stendur.
Romanian: Nu există date suficiente în ceea ce priveşte eficacitatea adalimumab la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun Kromeya hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Kromeya poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Kromeya leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Romanian: Ca alternativă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Kromeya iar semnele şi simptomele bolii au reapărut, Kromeya se poate administra din nou.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Kromeya og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Kromeya að nýju.
Romanian: • Denumirea înscrisă pe seringă nu este Kromeya.
Icelandic: Heitið á hettuglasinu er ekki Kromeya.
Romanian: Boală inactivă ASDAS hs-CRPd,f,g
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRP
Romanian: Studiile clinice la pacienții cu hidradenită supurativă sunt incluse în această secțiune numai din motive de siguranță publică.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu í þessum kafla eru eingöngu teknar með vegna ástæðna sem lúta að almannaheill.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate la peste 1500 de pacienţi cu boală Crohn activă, moderată până la severă (Index de Activitate a Bolii Crohn (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate, dublu-orb, randomizate.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Romanian: Cum se păstrează Kromeya
Icelandic: Hvernig geyma á Kromeya