FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nuflor Swine Once ist schlichtweg kein klassisches lang wirksames Präparat und eine Einzeldosis von 30 mg/ml wird für die Behandlung von Atemwegsinfektionen, bei denen einige Erreger eine MHK von 1 µg/ml aufweisen, als unzureichend erachtet.
Slovak: Once ako taký nie je klasickým dlhodobo pôsobiacim liekom a jedná dávka 30 mg/ml sa považuje za nedostatočnú na liečbu infekcií dýchacích ciest, pri ktorých majú niektoré patogény hodnotu MIC 1 µg/ml.
German: Nach Prüfung aller schriftlich und im Rahmen der Anhörung vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass:
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolení na uvedenie na trh Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a dospel k záveru, že:
German: Zu den Infektionsorten der betreffenden Erreger zählen der epitheliale Flüssigkeitsfilm der Bronchien, das Epithel der Bronchien und die alveolären Makrophagen.
Slovak: Miesta infekcie predmetných patogénov zahŕňajú tekutinu epitelovej výstelky priedušiek, epitel priedušiek a alveolárne makrofágy.
German: In der vorgeschlagenen Dosierung ist Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung jedoch angesichts der Bedenken über die mangelnde Wirksamkeit nicht mit den Prinzipien einer verantwortungsbewussten Anwendung von Antimikrobiotika gemäß der Antibiotikastrategie des CVMP vereinbar.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok však v navrhovanom dávkovaní v každom prípade nespĺňa zásady zodpovedného používania antimikrobiálnych látok uvedené v stratégii výboru CVMP pre antimikrobiálne látky na roky 20112015 z dôvodu výhrad v súvislosti s chýbajúcou účinnosťou.
German: Frankreich1
Slovak: Francúsko1
German: Mit der Verabreichung von Nuflor Swine Once als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht wird im Plasma etwa 72 Stunden lang eine Florfenicol-Konzentration von 0,5 µg/ml erreicht.
Slovak: Once v jednej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne vedie ku koncentrácii flórfenikolu v plazme vyššej ako 0,5 µg/ml počas približne 72 hodín.
German: Eine Erklärung für die hohe Misserfolgsquote von Nuflor Swine Once könnte die kurze Dauer der Aufrechterhaltung einer wirksamen Konzentration an den Infektionsorten sein.
Slovak: Once môže byť krátke trvanie pôsobenia účinnej koncentrácie v miestach infekcie.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung enthält Florfenicol als Wirkstoff.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok obsahuje účinnú látku flórfenikol.
German: Das Tierarzneimittel ist angezeigt für die Behandlung von Atemwegsinfekten bei Schweinen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida verursacht werden.
Slovak: Tento liek je určený na použitie u ošípaných na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
German: • nicht ausgeschlossen werden kann, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg KG dieses zeitabhängig wirkenden Antimikrobiotikums zur Behandlung von Atemwegsinfekten u. U. nicht ausreicht, insbesondere wenn die Erreger MHK-Werte von ≥ 1 µg/ml aufweisen;
Slovak: • nedá sa vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
German: Zudem kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg KG dieses zeitabhängig wirkenden Antimikrobiotikums zur Behandlung von Atemwegsinfekten u. U. nicht ausreicht, insbesondere wenn die Erreger MHK-Werte von ≥ 1 µg/ml aufweisen.
Slovak: Okrem toho sa nedá vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
German: Dies würde bedeuten, dass ein wirksames Antibiotikum entweder in den Ort eindringen muss, an dem A. pleuropneumoniae gelagert wird (d. h. in die Vesikel der Makrophagen), oder in der extrazellulären Umgebung so lange in ausreichender Konzentration vorhanden sein muss, bis A. pleuropneumoniae nach dem Absterben der Makrophagen von den Vesikeln freigesetzt wird.
Slovak: j. do vezikúl makrofágov), alebo sa musí udržiavať v dostatočnej koncentrácii v mimobunkovom prostredí, kým sa A. pleuropneumoniae neuvoľní z vezikúl po smrti makrofágov.
German: Daher kann der Einfluss auf die Entwicklung einer Resistenz gegenüber Florfenicol bei Anwendung der vorgeschlagenen Dosierung von 30 mg/kg KG einmal i.m.
Slovak: Preto možno len ťažko odhadnúť vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči flórfenikolu pri používaní v navrhovanej jednorazovej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne v porovnaní s povolenými režimami dávkovania.
German: Griechenland Intervet International B.V.
Slovak: Portugalsko Intervet International B.V.
German: über 3 Tage.
Slovak: % v 11. deň.
German: Der Ständige Ausschuss stellte fest, dass das Gutachten des CVMP zu Nuflor Swine Once 450 mg/kg Injektionslösung beträchtliche Unsicherheiten in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Bewertung aufweist, insbesondere hinsichtlich der Wirksamkeit des Tierarzneimittels und der geeigneten Dosierung.
Slovak: Once 450 mg/kg injekčný roztok týkajúce sa posúdenia pomeru prínosu a rizika, najmä pokiaľ ide o účinnosť lieku a vhodné dávkovanie.
German: Bulgarien1
Slovak: Bulharsko1
German: Der Antragsteller hat für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung einen Antrag auf Zulassung im dezentralisierten Verfahren gestellt.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
German: Schlussfolgerungen
Slovak: Záver
German: Deshalb empfiehlt der CVMP die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung und zugehörigen Bezeichnungen sowie die Aussetzung der bereits erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok a súvisiace názvy a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nuflor Swine
German: Slowenien Intervet International B.V.
Slovak: Intervet International B.V.
German: Die mittlere Misserfolgsquote an Tag 11 betrug für Nuflor Swine Once 20,7 % und für das Vergleichspräparat (Enrofloxacin 5 % Injektionslösung) 27,3 %, jedoch wurden im Hinblick auf die Misserfolgsquoten an Tag 11 mit Werten, die zwischen 0 und 56 % schwankten, zwischen den Studienzentren beträchtliche Unterschiede beobachtet.
Slovak: % pre referenčný liek (enrofloxacín 5 % injekčný roztok), ale medzi miestami sa pozorovala vysoká variabilita v miere zlyhania v 11. deň v rozmedzí od 0 do 56 %. Táto vysoká variabilita v miere zlyhania odhalila riziko nedostatočnej klinickej účinnosti, takže predstavuje problém z hľadiska starostlivosti o zvieratá.
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
German: Durchstechfla schen + 2
Slovak: 2 injekčné liekovky + 2 injekčné striekačky
German: Spritze
Slovak: 1 injekčná liekovka
German: Durchstechfla sche + 1
Slovak: + 1 injekčná striekačka
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, was Sie tun sollten.
Slovak: Lekár vám poradí, čo máte urobiť.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
German: Polyomavirus 4,8
Slovak: Polyomavírus 4,8
German: Langzeit-Extension der Studie 1 und Studie 2
Slovak: Dlhodobé predĺženie Štúdie 1 a Štúdie 2
German: Tag der Transplantation, vor der Implantation (Tag 1)
Slovak: Deň transplantácie, pred implantáciou (1. deň)
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Slovak: Štúdie na dospelých myšiach a opiciach nepreukázali podobné zistenia.
German: Dublin 15 - Irland
Slovak: Dublin 15 - Írsko
German: Untersuchungen zeigen möglicherweise:
Slovak: Vyšetrenia môžu ukázať:
German: Sie können Symptome bekommen, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
German: Beginn (Tag der Transplantation):_______ Letzte Behandlung:
Slovak: Začiatok (Deň transplantácie):______________________ Posledná liečba: _________________________
German: Bitte stellen Sie sicher, dass Sie diese Karte immer bei sich haben und bei jedem Arztbesuch auch eine Liste mit allen anderen Ihrer Arzneimittel mit sich führen.
Slovak: Prosím, uistite sa, že máte túto kartu vždy pri sebe a zoznam všetkých vašich liekov pri každej návšteve zdravotníckeho pracovníka.
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belatacept bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Wenden Sie alle Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes an.
Slovak: Užívajte všetky lieky podľa pokynov vášho lekára.
German: Tag 5, Tag 14 und Tag 28
Slovak: 5. deň, 14. deň a 28. deň
German: NULOJIX wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, daher ist es in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Slovak: NULOJIX sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, a preto sa pre túto vekovú skupinu neodporúča.
German: Bis Jahr 3*,**
Slovak: Do 3. roka*,**
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
Slovak: Podávané boli jednotlivé dávky do 20 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
German: Die klinische Relevanz solcher Antikörper ist unklar.
Slovak: Klinický význam takýchto protilátok nie je jasný.
German: ** Beinhaltet alle Ereignisse, die in den Phase 3-Studien im Median über 3,3 Jahre und in der Phase 2-Studie im Median über 7 Jahre berichtet wurden.
Slovak: ** Zahŕňa všetky nežiaduce príhody hlásené počas priemerne 3,3 roka v štúdiách fázy 3 a počas priemerne približne 7 rokov v štúdii fázy 2.
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung, da Sie Symptome bekommen können, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe, keďže sa u vás môžu objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
German: PML führt oft zu einer schweren Behinderung oder zum Tod.
Slovak: PML často spôsobuje závažnú invaliditu alebo smrť.
German: Eine frühe Diagnose und Behandlung kann die Auswirkung einer PML möglicherweise abschwächen.
Slovak: Skorá diagnóza a liečba môžu zmierniť dopad PML.
German: In jeder Packung des Arzneimittels ist eine Informationskarte enthalten, welche dem Patienten ausgehändigt werden soll.
Slovak: Každé balenie lieku obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá má byť poskytnutá pacientovi.
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Gebrauchsinformation für weitere Informationen lesen.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali celú PL pre viac informácií.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Symptome untersuchen, um PML, PTDL oder andere Infektionen auszuschließen.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť preskúmať vaše príznaky, aby vylúčil PML, PTLD alebo iné infekcie.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: In der Belatacept-Studie wurde der Virusstatus nicht bestimmt, aber da dieses Virus in Affen prävalent ist, war es in diesen Affen wahrscheinlich auch vorhanden.
Slovak: V štúdii s belataceptom nebol stav vírusu stanovený, ale nakoľko je tento vírus u opíc prevalentný, pravdepodobne bol prítomný aj u týchto opíc.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
German: Studie 2: Spender mit erweiterten Kriterien
Slovak: Štúdia 2: orgány od darcov s rozšírenými kritériami
German: Patienten mit hohen PRA benötigen häufig eine erhöhte Immunsuppression.
Slovak: U pacientov s vysokými hodnotami PRA sa často vyžaduje zvýšená imunosupresia.
German: Sie werden von Woche 4 nach der Transplantation an alle 4 Wochen mit NULOJIX behandelt.
Slovak: Od 4. týždňa po transplantácii budete liečený NULOJIXOM každé 4 týždne.
German: Ihr Arzt wird Sie über verlässliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen beraten.
Slovak: Lekár vám poradí ohľadom používania spoľahlivého spôsobu antikoncepcie.
German: Die häufigste ZNS-Infektion war Kryptokokken-Meningitis.
Slovak: Najčastejšia infekcia CNS bola kryptoková meningitída.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit einem auf Belatacept basierenden Regime nicht stillen.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť počas liečby režimom založeným na belatacepte.
German: Die Liste der Symptome siehe Abschnitt 4, "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Zoznam príznakov si pozrite v časti 4, "Možné vedľajšie účinky„.
German: Brennendes Gefühl
Slovak: Pocit pálenia
German: Dadurch wird eine Aggregatbildung vermieden.
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov.
German: Für Patienten mit Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NULOJIX erhalten haben, als Sie sollten Wenn dies passieren sollte, wird Sie Ihr Arzt bezüglich jeglicher Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese, wenn nötig, behandeln.
Slovak: Ak vám podajú väčšie množstvo NULOJIXU, ako potrebujete Ak k tomuto dôjde, lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
German: Zusätzliche 51 Patienten wurden während einer langfristigen Verlängerung einer Phase 2-Studie für durchschnittlich 7 Jahre behandelt.
Slovak: Ďalších 51 pacientov bolo liečených priemerne 7 rokov v dlhodobom predĺžení štúdie 2. fázy.
German: Verwenden Sie NULOJIX nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt.
Slovak: NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí.
German: Der Einsatz der Karte wird auch den Dialog hinsichtlich neuer oder veränderter Symptome seit der letzten Vorstellung fördern.
Slovak: Distribúcia karty bude tiež podnecovať k dialógu o akýchkoľvek nových symptómoch alebo o zmenách symptómov od predchádzajúcej návštevy.
German: Die Entscheidung, die Behandlung mit NULOJIX abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden und normalerweise wird eine andere Therapie begonnen werden.
Slovak: Rozhodnutie o ukončení liečby NULOJIXOM treba prekonzultovať so svojím lekárom a zvyčajne sa začne iná liečba.
German: Es wurde von einem PML-Fall (Studie 1) in der Ciclosporin-Gruppe 82 Monate nachTransplantation berichtet (mehr als 56 Tage nach Beendigung der Therapie).
Slovak: V skupine s cyklosporínom sa hlásil jeden prípad PML (Štúdia 1) 82 mesiacov po transplantácii (dlhšie ako 56 dní po ukončení liečby).
German: Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung wird im Folgenden angegeben.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby sú uvedené ďalej.
German: Eine immunsupprimierende Therapie kann die Antwort auf eine Impfung beeinflussen.
Slovak: Imunosupresívna liečba môže ovplyvniť odpoveď organizmu na očkovanie.
German: T-Zellen sind dafür verantwortlich, die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten und Infektionen zu widerstehen aufrecht zu erhalten.
Slovak: T-bunky sú bunky zodpovedné za udržiavanie schopnosti vášho tela odolávať ochoreniu a infekciám.
German: Wie NULOJIX aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá NULOJIX a obsah balenia
German: * Siehe Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Slovak: * Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
German: NULOJIX kann jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
Slovak: NULOJIX však môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
German: Vor der Anwendung von Belatacept sollte eine angemessene Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion eingeleitet werden.
Slovak: Pred použitím belataceptu sa má začať náležitá liečba latentnej infekcie tuberkulózy.
German: In der Ligandbinderegion von CTLA-4 wurden zwei Aminosäuresubstitutionen vorgenommen (L104 zu E; A29 zu Y).
Slovak: V oblasti väzby CTLA-4 na ligandy boli urobené substitúcie dvoch aminokyselín (L104 za E; A29 za Y).
German: Personen, die NULOJIX anwenden, haben ein höheres Risiko, bestimmte andere Krebsarten zu entwickeln, besonders Hautkrebs.
Slovak: Ľudia, ktorí používajú NULOJIX, majú vyššie riziko vzniku niektorých ďalších typov rakoviny, hlavne rakoviny kože.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Verwendung von Belatacept und der Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití belataceptu a o jeho účinku na fertilitu u ľudí.
German: Die höhere berechnete GFR, welche in Belatacept behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Ciclosporin behandelten Patienten während der ersten drei Jahre beobachtet wurde, wurde über die Langzeit-Extension beibehalten.
Slovak: Vyšší vypočítaný GFR pozorovaný u pacientov liečených belataceptom v porovnaní s pacientmi liečenými cyklosporínom počas prvých 3 rokov sa v priebehu obdobia dlhodobého predĺženia uchoval.
German: Diese Informationskarte enthält den Namen Ihres Arztes und dessen Telefonnummer, das Datum des Behandlungsbeginns, Ihren letzten Behandlungstermin und Ihren nächsten Behandlungstermin.
Slovak: Na karte bude uvedené meno a telefónne číslo vášho lekára a dátum začatia liečby, vaša posledná návšteva ordinácie kvôli liečbe a vaša nasledujúca návšteva ordinácie kvôli liečbe.
German: Eine CMV-Prophylaxe wird für mindestens 3 Monate nach der Transplantation empfohlen, besonders für Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine CMV-Infektion.
Slovak: Profylaxia infekcie CMV sa odporúča počas minimálne 3 mesiacov po transplantácii, hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku infekcie CMV.
German: Patienten müssen nicht vorbehandelt werden, um allergischen Reaktionen vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacientov nie je potrebné predliečiť, aby sa predišlo alergickým reakciám (pozri časť 4.8).
German: Während der ersten Woche nach der Transplantation wird außerdem empfohlen einen Interleukin(IL)-2-Rezeptor-Antagonisten zu geben.
Slovak: Počas prvého týždňa po transplantácii sa odporúča tiež podávať antagonistu receptora pre interleukín (IL)-2.
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Untersuchung von 944 Nierentransplantationspatienten bis zu einem Jahr nach der Transplantation, war die Pharmakokinetik von Belatacept zu verschiedenen Zeiten nach der Transplantation vergleichbar.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 944 pacientov s transplantátom obličky až do 1 roka po transplantácii bola farmakokinetika belataceptu podobná v rôznych časových obdobiach po transplantácii.
German: Die Mehrzahl der TuberkuloseFälle trat bei Patienten auf, die derzeit oder vorher in Ländern mit einer hohen Tuberkulose-Prävalenz leben oder gelebt haben.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla u pacientov, ktorí v súčasnosti žijú alebo v predchádzajúcom období žili v krajinách s vysokou prevalenciou tuberkulózy.
German: Innerhalb des klinischen Belatacept-Programms wurde bei 2 Patienten eine PML diagnostiziert.
Slovak: V rámci klinického programu belataceptu sa u 2 pacientov diagnostikovala PML.
German: Führen Sie diese Informationskarte immer mit sich.
Slovak: Túto pohotovostnú kartu majte vždy pri sebe.
German: Die Auswirkungen von NULOJIX während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky NULOJIXU u tehotných žien nie sú známe.
German: Tragen Sie schützende Kleidung und benutzen Sie Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Slovak: Noste ochranný odev a používajte krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
German: Dadurch wird eine Aggregatbildung vermieden (siehe Abschnitt 6.2).
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov (pozri časť 6.2).
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Slovak: Uzatvorené injekčné liekovky 3 roky
German: Eine Pneumocystis pneumoniaProphylaxe wird für mindestens 6 Monate nach der Transplantation empfohlen.
Slovak: Profylaxia pneumocystovej pneumónie sa odporúča počas minimálne 6 mesiacov po transplantácii.
German: Nach der Verdünnung und aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden.
Slovak: Po nariedení a z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
German: Es gab Berichte von einer seltenen Art der Gehirninfektion, genannt progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), die bei Patienten, denen NULOJIX gegeben wurde, aufgetreten ist.
Slovak: Hlásené boli prípady zriedkavého typu infekcie mozgu označovanej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktoré sa vyskytli u pacientov, ktorým bol podávaný NULOJIX.
German: Neun von 14 PTLD-Fällen bei Belatacept-behandelten Patienten waren im ZNS lokalisiert; innerhalb der Überwachungsperiode führten 8 von 14 Fällen zum Tod (6 der tödlichen Fälle waren mit dem ZNS verbunden).
Slovak: Deväť zo 14 prípadov PTLD u pacientov liečených belataceptom bolo lokalizovaných v CNS; v rámci pozorovacieho obdobia bolo 8 zo 14 prípadov smrteľných (6 smrteľných prípadov postihovalo CNS).
German: Daher können Impfungen während der Behandlung mit Belatacept weniger wirksam sein, dies wurde in klinischen Studien allerdings nicht untersucht.
Slovak: Počas liečby belataceptom preto môže byť očkovanie menej účinné, hoci toto sa v klinických štúdiách nesledovalo.
German: Ein therapeutisches Monitoring von Belatacept ist nicht notwendig.
Slovak: Terapeutické monitorovanie koncentrácií belataceptu nie je potrebné.
German: Die Trough-Konzentration von Belatacept wurde durchgehend bis zu 5 Jahre nach der Transplantation aufrechterhalten.
Slovak: Minimálna (trough) koncentrácia belataceptu bola konzistentne zachovaná až do 5 rokov po transplantácii.
German: Dennoch lag die Immunogenitätsrate, normiert nach der Expositionsdauer, in den drei Studien übereinstimmend bei 2,0 bis 2,1 pro 100 Patientenjahre.
Slovak: Avšak imunogenita normalizovaná na dĺžku expozície liečivu bola konzistentná, a to 2,0 až 2,1 na 100 pacientorokov vo všetkých troch štúdiách.
German: Das stärkere (MI) Regime, das während der ersten 6 Monate nach der Transplantation eine höhere und häufigere Dosierung vorsah, führte zu einer doppelt so hohen Exposition von Belatacept als das weniger starke (LI) Regime während der Monate 2 bis 7 nach der Transplantation.
Slovak: Intenzívnejší (MI) režim, ktorý zahŕňal vyššie a častejšie podávané dávky počas prvých 6 mesiacov po transplantácii, mal za následok 2-násobne vyššiu expozíciu belataceptu ako menej intenzívny (LI) režim počas 2. až 7. mesiaca po transplantácii.
German: Die meisten Ereignisse waren nicht schwerwiegend, von geringer bis mäßiger Intensität und traten nicht erneut auf.
Slovak: Väčšina nežiaducich príhod nebola závažná, mali ľahkú až stredne ťažkú intenzitu a nevyskytovali sa opakovane.
German: Überleben von Patient und Transplantat (%) Jahr 1 [95% CI]
Slovak: Prežívanie pacientov a štepov 1. rok [95 % IS]