FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien mit Xiapex ist derzeit auf bis zu 3 Injektionen pro Strang und bis zu 8 Injektionen insgesamt beschränkt.
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит с Xiapex се ограничава до 3 инжекции на уплътнение и до 8 инжекции общо.
German: • Das Lösungsmittel enthält Calciumchloriddihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Разтворителят съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид и вода за инжекции.
German: *Eine Mischung von zwei Collagenase-Enzymen, die gemeinsam exprimiert und mittels anaerober Fermentation eines phänotypisch gewählten Stammes von Clostridium histolyticum gewonnen werden Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Bulgarian: *Лекарствена форма от две колагенази, съвместно експресирани и изолирани при анаеробна ферментация на фенотипно селектиран щам на бактерията Clostridium histolyticum.
German: • Verdickung nahe der Bänder an der Peniswurzel
Bulgarian: • уплътняване близо до лигамент в основата на пениса
German: In klinischen Studien wurde Xiapex bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit nicht mit einer Verkürzung der Penislänge in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Xiapex не е бил свързан с намаляване на дължината на пениса в клинични проучвания при лечение на болест на Peyronie.
German: Zur Rekonstitution darf nur das beiliegende Verdünnungsmittel verwendet werden.
Bulgarian: Използвайте само предоставения разредител за реконституиране.
German: Sie waren zumeist leicht bis mäßig und klangen im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Injektion ab.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране са били много чести, проявяващи се при по-голямата част от пациентите, като са били предимно леки до умерени по тежест и обикновено са преминавали в рамките на 1-2 седмици след инжектиране.
German: Lagern Sie die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung nach Möglichkeit erhöht.
Bulgarian: Дръжте инжектираната ръка на високо колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
German: Die Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüfen.
Bulgarian: Визуално проверете разтвора за частици и промяна на цвета преди приложение.
German: Die Wirksamkeit von Xiapex (0,58 mg) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Zulassungsstudien - CORD I (AUX-CC-857) und CORD-II (AUX-CC-859)bei erwachsenen Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur untersucht.
Bulgarian: 0,58 mg е оценена в две основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859), при възрастни пациенти с контрактура на Dupuytren.
German: Falls eine Strangkontraktur weiterbesteht, ist eine Fingerstreckung durchzuführen, um so zu versuchen, den Strang zu lösen.
Bulgarian: Ако е останала контрактура с уплътнение, да се извърши пасивна процедура за екстензия на пръста в опит да се разкъса уплътнението.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен безцветен разтвор.
German: Vor der Xiapex-Injektion kann bei Bedarf ein Lokalanästhetikum (Penisblock) oder ein topisches Anästhetikum angewendet werden.
Bulgarian: Регионална анестезия (блокада на пениса) или локална анестезия може да се приложи, при желание, преди инжекцията Xiapex.
German: Die mITT-Population war definiert als alle randomisierten Probanden, bei denen sowohl eine Messung der Penisverkrümmung als auch eine PDQ-Beurteilung zu Studienbeginn und zu einem oder mehreren späteren Zeitpunkten vorgenommen worden waren.
Bulgarian: Популацията mITT е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходното ниво и в една или повече последващи времеви точки.
German: Achselschmerzen Entzündung Wärmegefühl, Erythem, Entzündung, Bläschen oder Pruritus an der Injektionsstelle
Bulgarian: Възпаление Затопляне, еритем, възпаление, мехурчета или сърбеж на мястото на инжектиране Оток
German: Die Penismodellierung hilft, die Verkrümmung zu verringern und den Penisschaft zu begradigen.
Bulgarian: Оформянето на пениса спомага за намаляване на деформацията на извивката и за изправяне на оста на пениса.
German: Bei einem Behandlungsbesuch kann in bis zu zwei Stränge oder zwei betroffene Gelenke in derselben Hand eine Injektion verabreicht werden.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка.
German: Die Injektion von Xiapex kann zu Schäden an den Röhren in Ihrem Penis führen, die Schwellkörper genannt werden.
Bulgarian: Приложението на инжекция Xiapex може да причини увреждане на така наречените „пещеристи тела" в пениса.
German: Hämatom
Bulgarian: Обърканост
German: Penisbruch (Schwellkörperruptur) oder andere schwerwiegende Schäden/Verletzungen am Penis
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса
German: In jedem Behandlungszyklus wurden zwei Injektionen Xiapex (0,58 mg) oder zwei Injektionen Placebo im Abstand von 1 bis 3 Tagen verabreicht.
Bulgarian: 0,58 mg или две инжекции плацебо през интервал от 1 до 3 дни.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах
German: Patienten sollten danach Anweisungen gegeben werden, wie im Anschluss an die Modellierung der Penis-Plaque durch den Arzt im Rahmen eines Behandlungszyklus eine tägliche Penismodellierung zu Hause über einen Zeitraum von 6 Wochen selbst durchgeführt werden kann, entsprechend den genauen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Bulgarian: След това на пациента трябва да се дадат инструкции за самостоятелно извършване на действия по оформяне на пениса у дома, всеки ден за период от 6 седмици след посещението при лекаря за оформяне на плаката на пениса от всеки терапевтичен цикъл, в съответствие с подробните указания, дадени в листовката.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Lösungsmittel zur Verwendung mit Xiapex
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител за употреба с Xiapex
German: Nach Entfernen des abnehmbaren Plastikverschlusses von jeder Durchstechflasche müssen unter Anwendung einer aseptischen Methode die Gummistopfen und die umliegenden Oberflächen an der Durchstechflasche mit Xiapex und der Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution mit sterilem Alkohol abgetupft werden (es darf kein anderes Antiseptikum verwendet werden).
Bulgarian: След отстраняване на отчупващото се капаче от всеки флакон, използвайки асептична техника, забършете гумената запушалка и околната повърхност на флакона, съдържащ Xiapex, и на флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептични средства).
German: In Tabelle 1 werden die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit anhand der folgenden Kategorien angeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, изброени по системно-органен клас и категории по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1
German: PIP-Gelenkeb p-Wert n = 70
Bulgarian: PIP Ставиb p-стойност
German: Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung a
Bulgarian: Средна процентна промяна a
German: Die Erfahrung mit Xiapex in klinischen Studien ist derzeit auf bis zu 3 Injektionen pro Strang und bis zu insgesamt 8 Injektionen in die Hand beschränkt.
Bulgarian: Опитът в клиничните проучвания с Xiapex към момента е ограничен до 3 инжекции на уплътнение и до общо 8 инжекции в дланите.
German: Das Verdünnungsmittel langsam an die Seiten der Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver von Xiapex injizieren.
Bulgarian: Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
German: • Verschlimmerung der Peyronie-Krankheit
Bulgarian: влошаване на болест на Пейрони
German: Das Lösungsmittel ist langsam an die Seiten der Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver von Xiapex zu injizieren.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се инжектира бавно по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
German: • Gelenkschwellung und -schmerzen
Bulgarian: ставен оток и болка;
German: c) Bei Bedarf ein geeignetes Lokalanästhetikum anwenden.
Bulgarian: Приложете подходящ локален анестетик, при желание.
German: • keine anstrengenden Tätigkeiten mit der behandelten Hand zu verrichten, bis dies vom
Bulgarian: да не извършват изморителни дейности с инжектираната ръка, докато не им бъде препоръчано да правят това;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2016
Bulgarian: 18 януари 2016 г.
German: Nebenwirkungen mit der Häufigkeit ‚nicht bekannt‘ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота
German: In den zwei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Peyronie-Krankheit traten bei 65,5 % der mit Xiapex behandelten Patienten Hämatome am Penis und bei 14,5 % Ekchymosen am Penis auf.
Bulgarian: Фаза 3 при болест на Peyronie, 65,5% от пациентите, лекувани с Xiapex, са развили хематом на пениса, а 14,5% са развили екхимоза на пениса.
German: • knackendes Geräusch/Gefühl, was auf einen Penisbruch hinweist
Bulgarian: пукащ звук или такова усещане, показателно за фрактура на пениса
German: Xiapex 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: 0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
German: Ungefähr 24-72 Stunden nach der Injektion sollte, soweit erforderlich, eine Fingerstreckung durchgeführt werden, um so die Lösung des Strangs zu unterstützen.
Bulgarian: Приблизително 24-72 часа след инжекцията може да бъде направена екстензия на пръста, ако е необходимо, за да се улесни разкъсването на уплътнението.
German: Tabelle 8 zeigt die Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn der Studienpopulation, und die Tabellen 9-10 zeigen die Ergebnisse für die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte, die in den beiden placebokontrollierten Doppelblindstudien AUX-CC-803 und AUX-CC-804 gemessen wurden.
Bulgarian: Таблица 8 предоставя характеристиките на заболяването на изходно ниво за популацията в проучването, а Таблици 9-10 предоставят резултатите от съвместните първични крайни точки за ефикасност, измерени в 2-те двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания:
German: • kleiner entzündeter Bereich
Bulgarian: малък възпален участък
German: ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis, die Erektion kann plötzlich nicht mehr aufrechterhalten werden, Schmerzen im Penis, violetter Bluterguss und Anschwellen des Penis, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Blut im Urin, Ansammlung von Blut unter der Haut an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, които са както следва: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис, внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция, болка в пениса, образуване на синини или подуване на пениса, трудно уриниране или кръв в урината, събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране.
German: • Entzündung der Lymphknoten (Lymphadenitis), Entzündung der Lymphgefäße (Lymphangitis),
Bulgarian: възпаление на лимфните възли (лимфаденит), възпаление на лимфните съдове
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war bei den Patienten, die in Studie AUX-CC-867 zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex erhalten hatten, unabhängig von dem Zeitpunkt der Fingerstreckung nach der Injektion (d. h. 24 Stunden, 48 Stunden und ≥ 72 Stunden nach der Injektion) ähnlich.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасността е бил подобен, независимо от времето на процедурата за екстензия на пръста след инжекцията (т.е. 24 часа, 48 часа и ≥72 часа след инжекцията) сред пациенти, които са получили две едновременни инжекции Xiapex в проучване AUX-CC-867.
German: Folgendes können Symptome eines Penisbruchs (Schwellkörperruptur) oder anderer schwerwiegender Schäden/Verletzungen an Ihrem Penis sein:
Bulgarian: Симптомите на фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса могат да включват:
German: • die Schiene bis zu 4 Monate lang in der Nacht anzulegen und zu tragen.
Bulgarian: да използват шината по време на сън в продължение на 4 месеца.
German: Erythematöser oder makulöser Ausschlag Ekzem
Bulgarian: Еритематозен или макуларен обрив
German: Gesamte fixierte Beugekontraktur und Bewegungsumfang nach Anwendung zweier gleichzeitiger Injektionen zu 0,58 mg Xiapex in dieselbe Hand, mITT-Population, Studie AUX-CC-867 (erster Behandlungszyklus)
Bulgarian: 0,58 mg в една и съща ръка, mITT популация, проучване AUX-CC-867 (първи терапевтичен цикъл)
German: 9 Behandelte erhielten während des Verlaufs der behandlungsfreien Studie (AUX-CC-810) kommerziell erhältliches Xiapex und 1 Behandelter ein Penisimplantat, und bei 12 Behandelten war im Rahmen ihrer Behandlung der Peyronie-Krankheit bereits ein chirurgischer Eingriff vorgenommen worden.
Bulgarian: 9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 1 участник е имал имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 12 участници са имали предишна хирургическа интервенция за лечение на болестта на Peyronie.
German: 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Bulgarian: 1 флакон разтворител
German: Bei Strängen, die das PIP-Gelenk betreffen, ist die Fingerstreckung mit dem MP-Gelenk in gebeugter Stellung durchzuführen.
Bulgarian: При уплътнения, засягащи PIP става, процедурата за екстензия на пръстта трябва да се извърши, докато MP ставата е във флексия.
German: • Narbengewebe im Penis
Bulgarian: ръбцова тъкан в пениса
German: Xiapex muss von einem in der richtigen Anwendung des Arzneimittels entsprechend geschulten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Dupuytren´schen Kontraktur angewendet werden.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Dupuytren.
German: *Die mITT-Population war definiert als alle randomisierten Probanden, bei denen sowohl eine Messung der Penisverkrümmung als auch eine PDQ-Beurteilung zu Studienbeginn und zu einem oder mehreren späteren Zeitpunkten vorgenommen worden waren.
Bulgarian: *Модифицираната „intent-to-treat" (mITT) популация е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходно ниво и в една или повече последващи времеви точки.
German: Gesamt (n = 724)
Bulgarian: (n=724)
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Kumulierte nominale Rezidivrate (%)c
Bulgarian: Кумулативна номинална повторна поява по тип става (%)
German: • die Schiene ist bis zu 4 Monate lang in der Nacht anzulegen und zu tragen,
Bulgarian: да използват шината по време на сън в продължение на 4 месеца;
German: • Gelenksteifheit, Knarren von Gelenken
Bulgarian: • скованост, щракане на ставите;
German: Ein kleiner Rest der rekonstituierten Lösung verbleibt in der Durchstechflasche.
Bulgarian: Във флакона ще остане малко количество от приготвения разтвор.
German: Bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur liegt nach einer einzelnen Xiapex-Injektion keine quantifizierbare systemische Exposition vor und bei Patienten mit Peyronie-Krankheit kommt es lediglich zu einer minimalen und kurzfristigen systemischen Exposition mit Xiapex.
Bulgarian: Няма измерима системна експозиция след единична инжекция Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и само минимална и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie.
German: Min, Max 0; 15
Bulgarian: Медиана 50,0 Мин., Макс.
German: Bei einigen Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur kam es nach aufeinanderfolgenden Xiapex-Injektionen in größerem Ausmaß zur Bildung von IgE-Antikörpern mit hohen Titern.
Bulgarian: Някои пациенти с контрактура на Dupuytren са развили IgE-антилекарствени антитела в по-голям процент и по-високи титри при следващи инжекции Xiapex.
German: Lösungsmittel für Xiapex
Bulgarian: Разтворител за Xiapex
German: • den Arzt etwa 24-72 Stunden nach einer Injektion für eine Kontrolle der behandelten Hand und eine eventuelle Fingerstreckung zur Lösung des Stranges aufzusuchen.
Bulgarian: Да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след всяко инжектиране за преглед на инжектираната ръка и възможна процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението
German: Mit einer neuen, sterilen, kleinvolumigen Spritze ohne Totraum mit Graduierungen zu 0,01 ml und einer dauerhaft fixierten 26- oder 27-Gauge-Nadel mit 12 oder 13 mm Länge (nicht beigefügt) das entsprechende Volumen an rekonstituierter Lösung für eine Dosis von 0,58 mg Xiapex entnehmen, um so folgende Menge injizieren zu können:
Bulgarian: Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла 26G или 27G, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете съответния обем от приготвения разтвор за доза от 0,58 mg Xiapex на инжекция, който да достави:
German: Die Gummistopfen und die umliegenden Oberflächen an der Durchstechflasche mit Xiapex und an der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel sind mit sterilem Alkohol abzutupfen (es darf kein anderes Antiseptikum verwendet werden).
Bulgarian: Гумената запушалка и околната повърхност на съдържащия Xiapex флакон и на флакона, съдържащ разтворителя за реконституиране, трябва да се почистят със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептици).
German: Vorbereitung - Rekonstitution
Bulgarian: - Процедура за реконституиране
German: Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien (CORD I, CORD II).
Bulgarian: Фаза 3 (CORD I, CORD II)
German: • erhöhte Leberenzymwerte
Bulgarian: повишени чернодробни ензими;
German: • keine anstrengenden Tätigkeiten mit der behandelten Hand zu verrichten, bis dies vom Arzt gestattet wird.
Bulgarian: да не извършват изморителни дейности с инжектираната ръка, докато не им бъде препоръчано да правят това.
German: 3 Monaten vor der Beurteilung vaginalen Geschlechtsverkehr hatten c Höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome
Bulgarian: По-високите резултати представляват по-лоши симптоми
German: Vorsicht ist bei Strängen geboten, die in der Nähe der Beugefurche eines PIP-Gelenks liegen.
Bulgarian: Бъдете много внимателни с уплътненията, когато те доближават зоната на PIP флексионна сгъвка.
German: Die Lösung langsam schwenken, um sicherzustellen, dass das gesamte lyophilisierte Pulver vollständig gelöst wird.
Bulgarian: Бавно завъртете разтвора, за да е сигурно, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора.
German: • Kälteintoleranz der behandelten Finger
Bulgarian: непоносимост към студ на лекуваните пръсти
German: Sehnenruptur oder andere schwerwiegende Schäden/Verletzungen am behandelten Finger/an der behandelten Hand bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur Xiapex darf nur in einen Dupuytren'schen Strang injiziert werden.
Bulgarian: Руптура на сухожилие или друго сериозно увреждане на инжектирания пръст/ръка при лечение на контрактура на Dupuytren
German: • oberflächliche Venenentzündung
Bulgarian: възпаление на повърхностни вени
German: • Ausfluss aus einer Blase auf dem Penis
Bulgarian: изтичане на течност от мехур върху пениса
German: Arthralgie Axilläre Raumforderung Gelenkschwellung Myalgie
Bulgarian: Артралгия Аксиларно образувание Ставен оток Миалгия
German: Blutblasea Hautblasen Ausschlag Erythema Hyperhidrose
Bulgarian: Хематом Хипертония Кръвоизлив Лимфангиопатия
German: Es gibt bisher aus den klinischen Studien mit Xiapex bei Anwendung als lokale Injektion in einen Dupuytren'schen Strang oder eine Peyronie-Plaque keine Hinweise auf eine systemische Toxizität.
Bulgarian: Досега няма данни за системна токсичност в клиничните проучвания, проведени с Xiapex, прилаган локализирано, чрез инжекция в уплътнение на Dupuytren или в плаката на Peyronie.
German: Die Inzidenz von Hautverletzungen (29,1 %) war bei Patienten, die in der historisch kontrollierten klinischen Studie AUX-CC-867 zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex erhalten hatten, höher als bei Patienten, die in den placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase III zur Dupuytren'schen Kontraktur (CORD I und CORD II) bis zu drei Einzelinjektionen erhalten hatten (8,8 %).
Bulgarian: Честотата на кожна лацерация (29,1%) е била по-висока при участници, лекувани с две едновременни инжекции Xiapex в клиничното проучване с историческа контрола AUX-CC-867, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
German: Zubereitetes Xiapex kann bei normaler Raumtemperatur (20°C bis 25°C) bis zu 1 Stunde oder im Kühlschrank (2°C bis 8°C) bis zu 4 Stunden vor der Anwendung aufbewahrt werden.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение.
German: Aufgetriebener Bauch Obstipation
Bulgarian: Подуване на корема Констипация
German: Behandlungszyklus sollten Sie Ihren Penis 6 Wochen lang 3-mal täglich sanft dehnen.
Bulgarian: Трябва внимателно да разпъвате пениса си 3 пъти на ден в продължение на 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл.
German: In den Studien 1 und 2 waren die gemeinsamen primären Endpunkte: • die prozentuelle Veränderung der Penisverkrümmung zwischen Studienbeginn und Woche 52
Bulgarian: В Проучвания 1 и 2 съвместните първични крайни точки са били:
German: Die entsprechende Menge des Lösungsmittels ist mit einer sterilen Spritze mit Graduierungen zu jeweils 0,01 ml zu entnehmen, um so folgendes Volumen zu erhalten:
Bulgarian: Като се използва стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, трябва да се изтегли съответното количество от предоставения разтворител, за да се добави, както следва:
German: • Hautwunde an der Injektionsstelle
Bulgarian: обрив на мястото на инжектиране
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Wärmegefühl, Schwellung, Blasenbildung,
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като болка, топлина, оток, наличие на мехурче,
German: Vor der Anwendung müssen die Durchstechflasche mit Xiapex und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Rekonstitution aus dem Kühlschrank entnommen und für mindestens 15 Minuten, aber nicht länger als 60 Minuten bei normaler Raumtemperatur stehen gelassen werden.
Bulgarian: Преди употреба флаконът, съдържащ Xiapex и флаконът, съдържащ разтворителя за приготвяне на разтвора, трябва да се извадят от хладилника и да се оставят да престоят при стайна температура най-малко 15 минути и не повече от 60 минути.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutungen, Schmerzen, Schwellung,
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като кървене, болка, оток, болезненост и посиняване;
German: Verkrüm mung* (Grad) n = 247 n = 247 n = 51 n = 43 n = 225 n = 180 Mittelwert ±
Bulgarian: N=247 N=247 N=51
German: Nach der zweiten Injektion eines Behandlungszyklus mit Xiapex und nach Abklingen von Schmerzen und Schwellungen dürfen Sie mindestens 4 Wochen lang keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere sexuelle Aktivitäten ausführen.
Bulgarian: Избягвайте всякаква сексуална активност поне 4 седмици след втората инжекция от терапевтичен цикъл с Xiapex и след като всякаква болка и оток са изчезнали и бъдете внимателни, когато подновявате сексуалната си активност.
German: n = 183 n = 183 n = 34 n = 29 n = 154 n = 123
Bulgarian: N=183 N=183 N=34
German: Genitaler Pruritus
Bulgarian: генитален сърбеж