FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aconsejará a las mujeres que pudieran quedarse embarazadas utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Cymevene y durante al menos 30 días después de interrumpir dicho tratamiento.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, należy pouczyć o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia produktem Cymevene i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu.
Spanish: Cymevene no debe utilizarse en pacientes alérgicos a su principio activo, ganciclovir, a un medicamento antiviral asociado, valganciclovir, o a cualquier otro ingrediente del medicamento.
Polish: Produktu Cymevene nie wolno stosować u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na substancję czynną gancyklowir, na pokrewny lek przeciwwirusowy - walgancyklowir - lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Spanish: Sin embargo, el virus puede causar problemas en personas que tienen un sistema inmunológico debilitado como, por ejemplo, personas con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), que están sometiéndose a un tratamiento oncológico o tomando medicamentos para evitar el rechazo de un trasplante de órgano.
Polish: Może natomiast powodować problemy u osób z osłabionym układem immunologicznym, takich jak osoby z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), osoby poddawane leczeniu przeciwnowotworowemu lub osoby przyjmujące leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządowego.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Cymevene en la Unión Europea (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Cymevene, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Cymevene contiene el principio activo ganciclovir y se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Polish: Cymevene zawiera substancję czynną gancyklowir i jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu kroplowego) do żyły.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal recibirán dosis más bajas de Cymevene.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek powinni otrzymywać zmniejszone dawki produktu Cymevene.
Spanish: Se aconsejará a aquellos varones cuyas parejas pudieran quedarse embarazadas utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante el tratamiento con Cymevene y durante los 90 días posteriores como mínimo.
Polish: Mężczyzn, których partnerka może zajść w ciążę, należy pouczyć o konieczności stosowania metod antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia produktem Cymevene i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.
Spanish: El CHMP acordó que Cymevene puede utilizarse para el tratamiento de enfermedades causadas por el CMV en pacientes con deficiencias inmunitarias.
Polish: CHMP uzgodnił, że produkt Cymevene może być stosowany w leczeniu chorób wywoływanych przez wirusa CMV u pacjentów z obniżoną odpornością.
Spanish: Cymevene es un antiviral que se utiliza para tratar o prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) en individuos con deficiencias inmunitarias (personas con un sistema inmunológico debilitado).
Polish: Cymevene jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu i profilaktyce zakażeń cytomegalowirusem (CMV) u osób z obniżoną odpornością (osłabionym układem immunologicznym).
Spanish: El CHMP también acordó que Cymevene se dejará de indicar para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con SIDA.
Polish: CHMP uzgodnił również, że produkt Cymevene nie powinien już być wskazany do stosowania w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez wirusa CMV u chorych na AIDS.
Spanish: El CHMP no ha podido formular recomendaciones sobre dicho uso basándose en los datos actualmente disponibles, por lo que deben realizarse evaluaciones adicionales.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Cymevene u dzieci w wieku poniżej 12 lat. CHMP nie był w stanie opracować zaleceń dotyczących takiego stosowania na podstawie obecnie dostępnych danych, w związku z czym należy przeprowadzić dalszą ocenę.
Spanish: No obstante, esta posibilidad no puede excluirse y, por consiguiente, debe interrumpirse la lactancia en mujeres tratadas con Cymevene para evitar posibles reacciones adversas graves en lactantes.
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir przenika do mleka; takiej możliwości nie można jednak wykluczyć, w związku z czym kobiety leczone produktem Cymevene powinny przerwać karmienie piersią, aby uniknąć potencjalnych ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Cymevene.
Polish: Uznano, że lek Cymevene wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Spanish: Cymevene se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de noviembre de 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 20 listopada 2013 r.
Spanish: 20 de noviembre de 2013 EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Polish: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Spanish: ¿Qué es Didanosine?
Polish: Co to jest lek Didanosine?
Spanish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Didanosine a la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica.
Polish: Firma Aurobindo Pharma (Malta) Limited przedłożyła wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Didanosine do brytyjskiej agencji nadzorującej leki.
Spanish: Conforme a este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso el Reino Unido) evalúa si es posible conceder a un medicamento una autorización de comercialización válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, Rumanía y España).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Portugalia, Rumunia oraz Hiszpania).
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen los mismos niveles de principio activo en el organismo.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Spanish: El 19 de septiembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Didanosine.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Didanosine.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Didanosine son mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Didanosine przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Spanish: Didanosine es un medicamento híbrido, lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea denominado Videx EC.
Polish: Produkt Didanosine jest lekiem hybrydowym, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego" już dopuszczonego do obrotu na terenie UE, występującego pod nazwą Videx EC.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 4 de marzo de 2013.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 4 marca 2013 r. brytyjska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Didanosine son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, Rumanía y España.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Didanosine przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Portugalia, Rumunia i Hiszpania.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Didanosine?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Didanosine?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Didanosine y denominaciones asociadas (didanosina, cápsulas gastrorresistentes, 200, 250 y 400 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Didanosine i nazw produktów związanych (dydanozyna, kapsułki dojelitowe 200, 250 i 400 mg)
Spanish: La didanosina pertenece a una clase de medicamentos denominada análogos de nucleósidos o inhibidores nucleosídicos de la retrotranscriptasa (INRT).
Polish: Dydanozyna należy do grupy leków zwanych analogami nukleozydów lub nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NRTI).
Spanish: La didanosina no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas a la inmunodeficiencia adquirida.
Polish: Lek ten nie leczy zakażeń wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Spanish: Al bloquear esta enzima, la didanosina, administrada junto con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
Polish: Poprzez blokowanie tego enzymu dydanozyna przyjmowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Polish: Blokuje ona czynność odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirus HIV-1, który umożliwia produkcję większej liczby wirusów w zakażonych komórkach.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las objeciones planteadas por Francia y los Países Bajos, en el sentido de que el estudio de bioequivalencia realizado en presencia de alimento no demostró que Didanosine fuera bioequivalente al medicamento de referencia, Videx EC.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Francję i Holandię zastrzeżenia, iż badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku nie wykazało biorównoważności leku Didanosine względem leku referencyjnego, Videx EC.
Spanish: El Comité observó que las concentraciones máximas del principio activo en la sangre tras una administración con alimento fueron algo mayores después de Didanosine que después del medicamento de referencia; sin embargo, consideró que la diferencia no tenía importancia clínica ya que el medicamento se debe tomar con el estómago vacío, lo que produce concentraciones mucho mayores y que, por lo tanto, estas pequeñas variaciones en la concentración del principio activo en la sangre no aumentarían el riesgo.
Polish: Choć Komitet zauważył, że maksymalne stężenia substancji czynnej we krwi w przypadku przyjmowania z jedzeniem były nieco wyższe po podaniu leku Didanosine niż po podaniu leku referencyjnego, uznano, że różnica ta nie była istotna klinicznie, gdyż lek należy stosować wyłącznie na pusty żołądek, co powoduje wystąpienie znacznie wyższych stężeń, a te drobne różnice w stężeniach substancji czynnej we krwi nie zwiększyłyby ryzyka.
Spanish: Didanosine es un medicamento antivírico que se utiliza combinado con otros medicamentos para tratar pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Polish: Produkt Didanosine jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Spanish: Aunque la presencia de alimentos en el estómago disminuye la cantidad de principio activo que se puede absorber y, por lo tanto, estos medicamentos se deben tomar con el estómago vacío, como Didanosine es un preparado gastrorresistente, para conceder la autorización de comercialización se debe demostrar su bioequivalencia en presencia de alimento.
Polish: Choć obecność jedzenia w żołądku obniża ilość substancji czynnej, jaka może zostać wchłonięta, i w związku z tym leki te powinny być stosowane na pusty żołądek, z uwagi na fakt, że lek Didanosine jest preparatem dojelitowym, w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy wykazać jego biorównoważność z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Spanish: Después de evaluar los datos disponibles en la actualidad y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP ha llegado a la conclusión de que se ha demostrado la bioequivalencia entre Didanosine y el medicamento de referencia cuando se toma con el estómago vacío, y con alimento si se considera la exposición total al principio activo (una medida conocida como AUC).
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że biorównoważność względem leku referencyjnego została wykazana w przypadku przyjmowania leku na pusty żołądek oraz z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku, biorąc pod uwagę całkowite narażenie na substancję czynną (miarę znaną jako AUC).
Spanish: Se presenta en comprimidos «gastrorresistentes», es decir, su contenido pasa por el estómago sin degradarse hasta que llega al intestino, lo que evita que los ácidos estomacales destruyan el principio activo.
Polish: Termin „dojelitowy" oznacza, że zawartość tabletki przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy tabletka znajdzie się w jelicie.
Spanish: 7 de julio de 2011
Polish: 7 lipca 2011 r.
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión el 7 de julio de 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 lipca 2011 r.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Docetaxel Teva Generics son mayores que sus riesgos, y de que puede concederse la autorización de comercialización en los Países Bajos, así como en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido y Noruega.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Docetaxel Teva Generics przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przyznać w Holandii oraz w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Niemczech, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii, we Włoszech i w Norwegii.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y los Países Bajos remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de julio de 2010.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 lipca 2010 r. Holandia skierowała sprawę do CHMP w celu przeprowadzenia arbitrażu.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso todos los demás Estados miembros de la UE (excepto Portugal) y Noruega).
Polish: państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku we wszystkich pozostałych państwach członkowskich UE (z wyjątkiem Portugalii) oraz w Norwegii).
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios de Docetaxel Teva Generics son mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos y en los Estados miembros afectados.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Docetaxel Teva Generics przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Holandii oraz w zainteresowanych państwach członkowskich.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i ostatecznie obumierają.
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva Generics?
Polish: Co to jest Docetaxel Teva Generics?
Spanish: Docetaxel Teva Generics está indicado para tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) y cáncer de cabeza y cuello.
Polish: Docetaxel Teva Generics wskazany jest w leczeniu następujących typów nowotworów: raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca, raka prostaty, gruczolakoraka żołądka (typ nowotworu żołądka) oraz raka głowy i szyi.
Spanish: Algunos Estados miembros lo consideraban necesario porque la formulación de Docetaxel Teva Generics (polvo y disolvente para preparar una solución) es diferente de la formulación del medicamento de referencia (una solución concentrada) y los dos medicamentos contienen excipientes distintos (componentes inactivos).
Polish: Niektóre państwa członkowskie uznały to za niezbędne, ponieważ postać preparatu Docetaxel Teva Generics (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu) różni się od postaci leku referencyjnego (skoncentrowany roztwór), a oba leki zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieczynne).
Spanish: El docetaxel bloquea la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que las permite dividirse y multiplicarse.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek nowotworowych do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Docetaxel Teva Generics.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia leku Docetaxel Teva Generics do obrotu.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg y 80 mg polvo y disolvente para solución para perfusión) EMA/125006/2011 rev.1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Docetaxel Teva Generics (docetaksel, 20 mg i 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji) EMA/125006/2011 rev. 1
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Taxotere, que tiene una autorización de comercialización válida para toda la UE desde 1995.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Generics jest lekiem generycznym wytworzonym w oparciu o lek referencyjny, Taxotere, który od roku 1995 jest już dopuszczony do obrotu w całej UE.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se necesitan datos adicionales porque se espera que Docetaxel Teva Generics produzca las mismas concentraciones del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że dodatkowe dane nie są niezbędne, ponieważ oczekuje się, że preparat Docetaxel Teva Generics będzie powodował wytworzenie stężeń substancji czynnej w organizmie porównywalnych z tymi wytwarzanymi przez lek referencyjny.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg y 80 mg polvo y disolvente para solución para perfusión)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Docetaxel Teva Generics (docetaksel, 20 mg i 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji)
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Docetaxel Teva Generics?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Docetaxel Teva Generics?
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva Generics, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Polish: Substancja czynna preparatu Docetaxel Teva Generics, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Generics jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Spanish: Teva Generics BV presentó una solicitud para Docetaxel Teva Generics en los Países Bajos por medio de un procedimiento descentralizado.
Polish: Firma Teva Generics BV przedłożyła w Holandii wniosek dotyczący przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej dla preparatu Docetaxel Teva Generics.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que no se había realizado un estudio de «bioequivalencia» en seres humanos, para demostrar que Docetaxel Teva Generics produce las mismas concentraciones del principio activo en el organismo que Taxotere.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażowej było nieprzeprowadzenie badania dotyczącego równoważności biologicznej u ludzi, które miałoby wykazać, że Docetaxel Teva Generics i Taxotere powodują wytworzenie porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Spanish: Se presenta en forma de un polvo y disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Polish: Preparat dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Spanish: 16 de diciembre de 2011
Polish: 16 grudnia 2011 r.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de diciembre de 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 grudnia 2011 r.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificado
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek?
Spanish: ¿Qué riesgos conlleva la exposición a endotoxinas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z ekspozycją na endotoksyny?