FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek FLT 3503 omvatte ook een vergelijking met een lagere dosis Flutiform en de effecten die werden waargenomen bij deze lage dosering Flutiform (100µg/10µg) op pre-dosis-FEV1 waren vergelijkbaar met die bij de hoge dosis fluticasonpropionaat 500µg van GSK (zowel als monotherapie als in combinatie met formoterolfumaraat 24µg).
Slovak: Štúdia FLT 3503 takisto zahŕňala porovnanie s nižšou dávkou lieku Flutiform a účinky pozorované pri tejto nižšej dávke lieku Flutiform (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (podávaného jednak samotne, alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
Dutch: Formoterolfumaraat is vooral zinvol bij patiënten met omkeerbare luchtwegverstopping die ondanks behandeling met een antiinflammatoire stof zoals een inhalatiecorticosteroïde last van symptomen blijven houden.
Slovak: u ktorých pretrvávajú príznaky napriek liečbe s protizápalovou látkou, ako je inhalačný kortikosteroid.
Dutch: In het kader van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4 werd de aanvrager verzocht op het hiernavolgende te reageren: "In het licht van de beschikbare farmacokinetische gegevens waaruit een lagere systemische blootstelling van de fluticasonpropionaatcomponent van dit vaste-dosiscombinatiemiddel blijkt, heerste er bezorgdheid over het feit dat patiënten die deze vaste-dosiscombinatie kregen toegediend, ofwel voor de '"substitutie"-indicatie dan wel voor de "step-up'"-indicatie, mogelijk niet dezelfde mate van werkzaamheid ervaren bij langdurige astmacontrole.
Slovak: Vzhľadom na dostupné farmakokinetické údaje preukazujúce nižšiu systémovú expozíciu zložke flutikazón propionát v tomto produkte s fixnou kombináciou existujú výhrady, že pacienti dostávajúci túto fixnú kombináciu, či už pri substitučnej indikácii, alebo pri indikácii step-up, nemusia dosahovať tú istú účinnosť vzhľadom na dlhodobú kontrolu astmy.
Dutch: De bezwaar makende lidstaat stelde dat in farmacokinetische onderzoeken en klinische onderzoeken niet is aangetoond dat ontstekingen met fluticason met dit nieuwe vaste-dosiscombinatiemiddel in dezelfde mate onder controle worden gehouden als met fluticason als monotherapie of in combinatie met andere langwerkende β2-agonisten.
Slovak: Namietajúci členský štát uviedol, že dôkaz podobnej kontroly zápalu flutikazónom v produkte s touto novou fixnou kombináciou v porovnaní s flutikazónom ako monoterapiou alebo v kombinácii s inými β2 agonistami s dlhodobým účinkom nebol preukázaný ani vo farmakokinetických, ani v klinických štúdiách.
Dutch: Bij de lage dosering Flutiform (100µg/10µg) waren de effecten op pre-dosis-FEV1 vergelijkbaar met die van de hoge dosis fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg).
Slovak: Účinky nízkej dávky lieku Flutiform (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (samotného alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens afkomstig van de onderzoeken van de aanvrager blijkt dat voor de "step-up"vergelijking de kans op enige vorm van exacerbatie 33% groter was bij patiënten die met fluticasonpropionaat werden behandeld dan bij patiënten die Flutiform kregen toegediend (p=0,019) terwijl het jaarlijkse exacerbatiepercentage 49% hoger was bij patiënten die met fluticasonpropionaat werden behandeld dan bij patiënten die Flutiform gebruikten (p=0,004).
Slovak: Z údajov dostupných zo štúdií žiadateľa na porovnanie „Step-up" vyplynulo, že pravdepodobnosť „akejkoľvek" exacerbácie bola o 33 % vyššia u pacientov liečených flutikazón propionátom ako u pacientov liečených liekom Flutiform (p =
Dutch: • de systemische blootstelling van fluticason volgens de overgelegde farmacokinetische gegevens lager was (67%) na inhalatie van Flutiform dan na gelijktijdige inhalatie van fluticason en formoterol uit pMDI's voor monoproducten.
Slovak: • v predložených farmakokinetických údajoch bola systémová expozícia flutikazónu po inhalácii lieku Flutiform nižšia (67
Dutch: Uit de gegevens in de klinische onderzoeken van de aanvrager blijkt het volgende: voor de "step-up"indicatie waren zowel de pre-dosis- als de post-dosis-FEV1-effecten bij 8-12 weken aanzienlijk groter bij Flutiform dan bij fluticasonpropionaat; voor de "switch"-indicatie waren zowel de pre-dosis- als de postdosis-FEV1-effecten numeriek gunstiger voor Flutiform dan voor fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat (zowel in per-protocol- als in intention-to-treat-populatievergelijkingen).
Slovak: Flutiform ako s flutikazón propionátom; pri indikácii „Switch" účinky FEV1 pred dávkou a po nej číselne prevyšovali Flutiform nad flutikazón propionátom + formoterol fumarátom (v oboch porovnaniach populácia Per protocol a Intention-to-Treat).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: LU - Luxemburg
Slovak: LU - Luxembursko
Dutch: DK - Denemarken
Slovak: DK - Dánsko
Dutch: RO - Roemenië
Slovak: RO - Rumunsko
Dutch: NO - Noorwegen
Slovak: NO - Nórsko
Dutch: IS - Ijsland
Slovak: IS - Island
Dutch: BG - Bulgarije
Slovak: BG - Bulharsko
Dutch: SK - Slowakije
Slovak: SK - Slovenská republika
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Slovak: UK - Veľká
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov budú uvedené lieky naďalej pravidelne kontrolovať.
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is Zweden; de betrokken lidstaten zijn Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Švédsko a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): salmeterol / fluticason
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): salmeterol / flutikazón
Dutch: VIANI DISKUS en aanverwante namen (zie bijlage I)
Slovak: VIANI DISKUS a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Het definitieve advies werd op 4 juli 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 4. júla 2006.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. D. Lyons en Dr. G. Calvo Rojas benoemd.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr D Lyons a za spolupracujúceho spravodajcu Dr G Calvo Rojas.
Dutch: Blz. 2/2 ©EMEA 2007
Slovak: Strana 2/2 ©EMEA 2007
Dutch: Op 19 september 2005 werd de verwijzingsprocedure ingeleid.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 19. septembra 2005.
Dutch: Op 3 februari 2006 verstrekten de vergunninghouders aanvullende informatie en op 30 maart 2006 een schriftelijke toelichting.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 3. februára 2006 poskytli doplňujúce informácie a 30. marca 2006 boli predložené písomné vysvetlenia.
Dutch: SAMENVATTENDE INFORMATIE OVER VERWIJZINGSADVIES
Slovak: SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K POSTUPU
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Dutch: 4 juli 2006 EMEA/306421/2006
Slovak: 4. júl 2006 EMEA/306421/2006
Dutch: Viani Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Slovak: Viani Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten is Viani Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.
Slovak: Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Viani Diskus a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
Dutch: UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 13, VAN VERORDENING (EG) NR. 1084/2003 VAN DE COMMISSIE VOOR
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 6 ODS. 13 NARIADENIA
Dutch: * N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Slovak: * Poznámka: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 27. apríla 2006.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienden in juli 2004 een aan de wederzijdse-erkenningsprocedure onderworpen type II - wijziging in om de huidige goedgekeurde indicaties uit te breiden naar initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie bij patiënten met chronisch persisterend astma.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v júli 2004 predložili zmenu typu II, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania, s cieľom rozšíriť indikáciu o počiatočnú udržiavaciu liečbu s pevne stanovenou kombináciou dávok u pacientov s chronickou pretrvávajúcou astmou.
Dutch: Zowel de rapporterende lidstaat als de bij de procedure betrokken lidstaten wezen de type II-wijziging af onder aanvoering van het argument dat de algehele baten/risicoverhouding voor deze nieuwe indicatie ongunstig was.
Slovak: Referenčný členský štát a príslušné členské štáty odmietli zmenu typu II s odôvodnením, že celkový pomer rizika a prínosu bol v prípade indikácie počiatočnej udržiavacej liečby nepriaznivý.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu s upraveným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteur, stelde het CHMP op 27 april 2006 een advies vast.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcu výbor CHMP 27. apríla 2006 prijal stanovisko odporúčajúce zmenu k podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s úpravami v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), označení obalu a písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Op 12 augustus 2005 dienden de vergunninghouders een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie bij het EMEA in. Op basis van de redenen voor het verzoek bestudeerde en woog het CHMP de vraag of invoering van een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat bij de hele patiëntenpopulatie met chronisch persisterend astma zinvol is.
Slovak: Na základe dôvodov pre tento postup, výbor CHMP zvažoval, či je vhodné zaviesť počiatočnú udržiavaciu liečbu s pevne stanovenou kombináciou dávok salmeterolu a flutikazón propionátu v prípade všetkých pacientov s chronickou pretrvávajúcou astmou.
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de betrokken lidstaten zijn Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Portugal, Spanje en Zweden.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
Dutch: VIANI EVOHALER en aanverwante namen (zie bijlage I)
Slovak: VIANI EVOHALER a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: 4 juli 2006 EMEA/306455/2006
Slovak: 4. júl 2006 EMEA/306455/2006
Dutch: Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten is Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.
Slovak: Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Viani Evohaler a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
Dutch: Injectieflacon (glas)
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat squaleen (9,75 milligram), polysorbaat 80 (1,175 milligram), sorbitaantrioleaat (1,175 milligram)
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalén (9,75 miligramu), polysorbát 80 (1,175 miligramu), sorbitantrioleát (1,175 miligramu)
Dutch: 10 injectieflacons (meervoudige dosis: 10 doses)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (na mnohonásobné použitie: 10 dávok)
Dutch: 1 Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Dutch: 5,0 ml (1 dosis = 0,5 ml)
Slovak: 5,0 ml (1 dávka =
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovak: Cesta podania Balenie
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5 ml
Slovak: 0,5 ml)
Dutch: 12 augustus 2010
Slovak: 12. august 2010
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Dutch: Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
Slovak: Likvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: Sovicille (SI)
Slovak: Rosia - Sovicille (SI)
Dutch: (raadpleeg rubriek 6. voor meer informatie).
Slovak: (viac informácií nájdete v časti 6 - Ďalšie informácie).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: In zulke gevallen dient u zich ervan bewust te zijn dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Dutch: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italië.
Slovak: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Taliansko.
Dutch: Er is een klinische studie uitgevoerd met hetzelfde vaccin bij kinderen.
Slovak: Klinické skúšanie bolo vykonané s rovnakou vakcínou u detí.
Dutch: • als u een bloedtest moet ondergaan voor onderzoek naar een infectie met bepaalde virussen.
Slovak: • ak podstupujete odber krvi kvôli dôkazom na určité vírusové infekcie.
Dutch: Instructies voor het toedienen van het vaccin:
Slovak: Pokyny na podávanie vakcíny:
Dutch: In dat geval is de westernblottechniek negatief.
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Slovak: Žiadna zložka vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: • De juiste manier om het vaccin te prepareren alvorens het toe te dienen.
Slovak: Správny spôsob prípravy vakcíny pred podaním.
Dutch: Focetria dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Slovak: Focetria sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Dutch: De arts moet u op de hoogte brengen dat er stuipen kunnen optreden, vooral wanneer u eerder epilepsie heeft gehad.
Slovak: Lekár vás má informovať o možnosti výskytu kŕčov, hlavne ak sa u vás v minulosti vyskytla epilepsia.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Dutch: Vertel de arts die een dergelijke test wil uitvoeren dat u onlangs Focetria toegediend heeft gekregen.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná Focetria.
Dutch: Vertel uw arts welke allergieën u heeft.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých známych alergiách.
Dutch: Bij het toedienen van een tweede dosis moet de informatie die in de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 wordt gegeven, in overweging worden genomen
Slovak: Pri použití druhej dávky je potrebné zohľadniť informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Dutch: De immuunrespons op seizoensantigenen was bevredigend.
Slovak: Imunitná odpoveď na sezónne antigény bola uspokojivá.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moet gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných vakcín, vždy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel krijgtwant er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Vergeleken met de eerste vaccinatie traden er na de tweede vaccinatie minder reacties op.
Slovak: Po druhej vakcinácii sa vyskytovalo menej reakcií v porovnaní s prvou.
Dutch: Op dit moment wordt vaccinatie voor deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Slovak: V súčasnosti sa vakcína pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Dutch: Een lichte infectie zoals een koutje zou geen probleem mogen zijn, maar uw arts of verpleegkundige dient u in dat geval te adviseren of u gevaccineerd kunt worden met Focetria.
Slovak: Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, no váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný Focetriou.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 gebruiker op 10):
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10):
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Dutch: Deze voorbijgaande, fout-positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door IgM-productie in respons op het vaccin.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Dutch: Hoewel Focetria in multidosisflacons een bewaarmiddel bevat dat microbiële groei afremt, is het de verantwoordelijkheid van de gebruiker ervoor te zorgen dat het risico op contaminatie van de multiflacon tijdens de afname van elke dosis tot een minimum wordt beperrkt.
Slovak: Hoci Focetria vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačné látky, ktoré inhibujú rast mikroorganizmov, za minimalizáciu rizika kontaminácie viacdávkovej liekovky počas naťahovania každej dávky je zodpovedný používateľ.
Dutch: Vaak: artralgie
Slovak: Časté: artralgia
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiёle aanbevelingen.
Slovak: Vakcínu vám podá lekár alebo sestrička v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen de ziekte aanmaken.
Slovak: Po zaočkovaní vytvorí imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard en van korte duur.
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna a mala krátke trvanie.
Dutch: Onderzoeken met volwassenen en ouderen
Slovak: Štúdie u dospelých a starších osôb
Dutch: De toediening werd niet gekoppeld aan een hoger percentage lokale of systemische reacties in vergelijking met de toediening van enkel Focetria.
Slovak: Spoločné podávanie nesúviselo s vyššou mierou lokálnych ani systémových reakcií v porovnaní s podávaním samotnej Focetrie.
Dutch: Anti-HA-antistof
Slovak: Anti-HA protilátka
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor Focetria, heeft het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre vakcínu Focetria dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Weinig bloedplaatjes in het bloed waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin.
Dutch: Uzelf of uw kind krijgt een dosis van 0,5ml vaccin toegediend.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete jednu dávku vakcíny 0,5 ml.
Dutch: Een aantal van de effecten die worden genoemd in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met kinderen
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí
Dutch: Injectie 2
Slovak: Injekcia 2