FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het inhaleren van aclidinium 200 microgram en 400 microgram door gezonde proefpersonen of patiënten met COPD, was de uitscheiding in de urine van ongewijzigd aclidinium zeer laag, ongeveer 0,1% van de toegediende dosis, wat erop wijst dat renale klaring een kleine rol speelt in de totale klaring van aclidinium uit plasma.
Danish: Efter inhalation af 200 mikrogram og 400 mikrogram aclidinium hos raske forsøgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav på cirka 0,1 % af den administrerede dosis, hvilket indikerer, at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma.
Dutch: Oranje knop
Danish: Orange knap
Dutch: Brimica Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie om symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te verlichten.
Danish: Brimica Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Dutch: Bij patiënten met ernstige COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en door comedicatie (zie rubriek 4.5).
Danish: Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og samtidig behandling (se pkt.
Dutch: Een droge mond, waargenomen bij anticholinerge behandelingen, kan op lange termijn gepaard gaan met tandbederf (cariës).
Danish: Tør mund, som er blevet observeret med antikolinerg behandling, kan på længere sigt være forbundet med karies.
Dutch: Uit dieronderzoek is alleen foetotoxiciteit gebleken bij doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidinium, en bijwerkingen in voortplantingsonderzoeken met formoterol bij zeer hoge systemische blootstellingsniveaus (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har kun vist føtotoksicitet ved dosisniveauer, som er meget højere end den maksimale humane eksponering over for aclidinium, og bivirkninger i reproduktionsstudier med formoterol ved meget høje systemiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Dutch: Brimica Genuair vertoonde in vergelijking met placebo een snelle start van de werking, binnen 5 minuten na de eerste inhalatie (p<0,0001).
Danish: Brimica Genuair viste hurtig virkning, inden for 5 minutter efter første inhalation i forhold til placebo (p<0,0001).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat aclidinium in de therapeutische doses of de metabolieten ervan, geen enzymen remmen of induceren van het cytochroom P450 (CYP450) en geen esterasen (carboxylesterase, acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase) remmen.
Danish: In vitro-studier har vist, at aclidinium ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke hæmmer eller inducerer cytokrom P450-enzymer (CYP450) og ikke hæmmer esteraser (carboxylesterase, acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker ved aclidinium og formoterol vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Beven
Danish: Hovedpine Svimmelhed Tremor
Dutch: De gepoolde analyse van de doeltreffendheid van de twee 6 maanden durende fase III-onderzoeken liet een statistisch significante afname zien van 29% in de frequentie van matig-ernstige of ernstige exacerbaties (die moesten worden behandeld met antibiotica of corticosteroïden of die leidden tot ziekenhuisopname) met Brimica Genuair in vergelijking met de placebo (percentages per patiënt per jaar: 0,29 vs. 0,42, respectievelijk; p=0,036).
Danish: Samlet effektanalyse af de to 6-måneders fase III-studier viste en statistisk signifikant reduktion på 29 % i antallet af moderate eller svære eksacerbationer (som krævede behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller resulterede i hospitalsindlæggelser) ved Brimica Genuair sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,29 vs. 0,42; p=0,036).
Dutch: Brimica Genuair zorgde voor een klinisch betekenisvolle verbetering van de gezondheidsstatus die specifiek is voor de aandoening (zoals beoordeeld door de vragenlijst St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in het AUGMENT-onderzoek, met een verbetering van de totale SGRQ-score van -4,35 eenheden (p<0,0001) in vergelijking met placebo.
Danish: Brimica Genuair udviste en klinisk relevant forbedring i sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet ud fra St. Georges Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i AUGMENT-studiet med en forbedring af samlet SGRQ-score sammenlignet med placebo på -4,35 enheder (p <0,0001).
Dutch: - u heeft een oogaandoening met de naam nauwekamerhoekglaucoom, die tot een verhoogde druk in het oog leidt.
Danish: - Hvis du har en øjensygdom, der hedder snævervinklet glaukom, som resulterer i højt tryk i øjet.
Dutch: ALUMINIUM ZAKJE
Danish: ALUMINIUMSPOSE
Dutch: Formoterol is geen remmer van de CYP450-enzymen in therapeutisch relevante concentraties.
Danish: Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Dutch: Uit klinische werkzaamheidsonderzoeken is gebleken dat Brimica Genuair klinisch relevante verbeteringen teweegbrengt in de longfunctie (gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoir één-secondevolume [FEV1]) gedurende 12 uur na toediening.
Danish: Kliniske studier viser, at Brimica Genuair medfører klinisk relevante forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration.
Dutch: Daarnaast verlengde Brimica Genuair de tijd tot de eerste matig-ernstige of ernstige exacerbatie in vergelijking met de placebo (hazard ratio=0,70; p=0,027).
Danish: Brimica Genuair forsinkede desuden på statistisk signifikant vis tiden til første moderate eller svære eksacerbation sammenlignet med placebo (risikoforhold=0,70; p=0,027).
Dutch: - De aanbevolen dosis kan worden gebruikt voor oudere patiënten en voor patiënten met nier- of leverproblemen.
Danish: Det vil også hjælpe dig med at huske at bruge den. - Den anbefalede dosis kan anvendes til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: In de gepoolde analyse van deze twee onderzoeken vertoonde Brimica Genuair grotere verbeteringen in de totale SGRQ-score in vergelijking met formoterol (-1,7 eenheden; p=0,018) of aclidinium (-0,79 eenheden, p=0,273).
Danish: I den samlede analyse af disse to studier udviste Brimica Genuair større forbedringer i SGRQ-totalscore sammenlignet med formoterol (-1,7 enheder; p=0,018) eller aclidinium (-0,79 enheder, p=0,273).
Dutch: Vaak (kan optreden bij 1 op de 10 personen) - Een combinatie van keelpijn en lopende neus - dit kunnen symptomen zijn van nasofaryngitis - Hoofdpijn - Pijn bij het plassen en/of vaker plassen - dit kunnen symptomen zijn van een urineweginfectie - Hoesten - Diarree - Een geblokkeerde, lopende of verstopte neus en/of pijn of een drukkend gevoel in de kaken of het voorhoofd - dit kunnen symptomen zijn van sinusitis - Duizeligheid - Spierkrampen - Misselijkheid - Slaapproblemen - Droge mond - Spierpijn - Abces (infectie) in het weefsel aan de tandbasis - Verhoogde concentratie van een eiwit dat in de spieren wordt aangetroffen en creatinekinase heet.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker) - Kombination af ondt i halsen og løbende næse - dette kan være tegn på forkølelse - Hovedpine - Smertefuld og/eller hyppig vandladning - dette kan være tegn på en urinvejsinfektion - Hoste - Diarré - En blokeret, løbende eller tilstoppet næse og/eller smerte eller en følelse af tryk i kinderne eller panden - dette kan være symptomer på bihulebetændelse - Svimmelhed - Muskelkramper - Kvalme - Svært ved at sove - Tør mund - Muskelsmerter - Tandbyld (infektion) i vævet ved roden af en tand - Forhøjede blodniveauer af et protein, der findes i muskler, som kaldes kreatinfosfokinase - Rysten/tremor - Ængstelse
Dutch: Brimica Genuair gaf ook verbetering in inspanningstolerantie ten opzichte van placebo na 8 weken behandelen (55 seconden [95%-BI=5,6, 104,8; p=0,0292]; baseline: 456 seconden).
Danish: Brimica Genuair viste også forbedringer i udholdenhed under motion i sammenligning med placebo efter 8 ugers behandling (55 sekunder [95 % CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; baselineværdi: 456 sekunder).
Dutch: Aangezien geen dosisaanpassingen nodig zijn voor geneesmiddelen met aclidinium of formoterol bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen, is er geen reden voor dosisaanpassing van aclidinium/formoterol.
Danish: Da der ikke er behov for dosisjusteringer for hverken aclidinium- eller formoterolprodukter hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, er der intet grundlag for dosisjustering af aclidinium/formoterol.
Dutch: Brimica Genuair deed het gebruik van noodmedicatie dalen gedurende 6 maanden in vergelijking met de placebo (met 0,9 pufjes per dag [p<0,0001]), aclidinium (met 0,4 pufjes/dag [p<0,001]) en formoterol (met 0,2 pufjes/dag [p=0,062]).
Danish: Brimica Genuair reducerede brugen af anfaldsmedicin over 6 måneder sammenlignet med placebo (med 0,9 pust per dag [p<0,0001]), aclidinium (0,4 pust/dag [p <0,001]) og formoterol (med 0,2 pust/dag [p=0,062]).
Dutch: Patiënten met een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, met onstabiele angina, met een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden, QTc (methode van Bazett) hoger dan 470 ms, of die in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis werden opgenomen voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de "New York Heart Association", waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken; daarom moet Brimica Genuair bij deze patiëntengroepen met voorzichtigheid worden gebruikt.
Danish: Patienter med myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder, QTc (Bazetts metode) over 470 msek eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt af NYHA-funktionsklasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Dutch: In fase III-onderzoeken werden klinisch relevante bronchodilatoire effecten gezien binnen 5 minuten na de eerste dosis.
Danish: I fase III-studier blev der set klinisk relevant bronkodilaterende effekt inden for 5 minutter efter den første dosis, og denne blev opretholdt i hele doseringsintervallet.
Dutch: Brimica Genuair gaf verbeteringen ten opzichte van placebo in longvolumes 2-3 uur na dosering (FRC=-0,366 l [95%-BI=-0,515, -0,216; p<0,0001], restvolume [RV]=-0,465 l [95%-BI=-0,648,0,281; p<0,0001] en inademingscapaciteit [IC]= 0,293 l [95%-BI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Danish: Brimica Genuair viste forbedringer i sammenligning med placebo i lungevolumen 2-3 timer efter dosering (FRC=-0,366 l [95 % CI=0,515, -0,216; p<0,0001]; residualvolumen [RV]=-0,465 l [95 % CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] og inspiratorisk kapacitet [IC]= 0,293 l [95 % CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total laktasemangel eller glukosegalactosemalabsorption.
Dutch: Brimica Genuair heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Brimica Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De inhalator wordt geleverd in een afgesloten beschermend zakje van gelamineerd aluminium met een zakje silicagel droogmiddel, verpakt in een kartonnen doos.
Danish: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminiumlaminat, som indeholder en lille pose med silicagel-tørremiddel, anbragt i en papkarton.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende gebruikt:
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Dutch: In het ACLIFORM-COPDonderzoek werd slechts een kleine vermindering van de totale SGRQ-score in vergelijking met placebo waargenomen vanwege een onverwacht grote placeborespons (p=0,598) en het percentage patiënten dat klinisch betekenisvolle verbeteringen bereikte vanaf de baseline was 55,3% met Brimica Genuair en 53,2% met placebo (p=0,669).
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD observeredes der kun et lille fald i total SGRQ-score sammenlignet med placebo på grund af et uventet stort placebo-respons (p=0,598) og den procentvise andel af patienter, der opnåede klinisk betydningsfulde forbedringer i forhold til baseline var 55,3 % med Brimica Genuair og 53,2 % med placebo (p=0,669).
Dutch: Bij patiënten die met Brimica Genuair werden behandeld werd verbetering van de totale PROactive-score vastgesteld, vergeleken met placebo (p=0.0002).
Danish: Der blev observeret forbedringer i den PROaktive total score hos patienter, der blev behandlet med Brimica Genuair, i sammenligning med placebo (p=0,0002).
Dutch: Zorg ervoor dat de oranje knop recht naar boven is gericht.
Danish: Du skal sikre dig, at den orange knap vender opad.
Dutch: Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder
Danish: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver
Dutch: Nasofaryngitis Urineweginfectie Sinusitis Tandabces
Danish: Nasopharyngitis Urinvejsinfektion Sinuitis
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat bij gebruik van aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide in therapeutische dosering geen interacties te verwachten zijn met geneesmiddelen die een substraat zijn voor P-glycoproteïne (P-gp) of geneesmiddelen die door cytochroom-P450enzymen (CYP450-enzymen) en esterasen worden gemetaboliseerd.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at aclidinium eller dets metabolitter ved den terapeutiske dosis ikke forventes at forårsage interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)-substrat-lægemidler eller lægemidler metaboliseret af cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser.
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 400 microgram aclidiniumbromide (equivalent aan 343 microgram aclidinium) en een afgemeten dosis van 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Danish: Det svarer til en afmålt dosis på 400 mikrogram aclidiniumbromid (svarende til 343 mikrogram aclidinium) og en afmålt dosis på 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Brimica Genuair zorgde voor een klinisch betekenisvolle verbetering bij dyspneu (beoordeeld aan de hand van de Transition Dyspnoea Index [TDI]) met een verbetering van de focale TDI-score na 6 maanden ten opzichte van placebo van 1,29 eenheden in het ACLIFORM-COPD-onderzoek (p<0,0001) en 1,44 eenheden in het AUGMENT-onderzoek (p<0,0001).
Danish: Brimica Genuair førte til klinisk relevante forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) med en forbedring i TDI fokalscore efter 6 måneder sammenlignet med placebo på 1,29 enheder i studiet ACLIFORM-COPD (p<0,0001) og 1,44 enheder i studiet AUGMENT (p<0,0001).
Dutch: De gepoolde analyse van deze twee onderzoeken toonde aan dat Brimica Genuair geassocieerd wordt met statistisch significante grotere verbeteringen in de focale TDI-score in vergelijking met aclidinium (0,4 eenheden, p=0,016) of formoterol (0,5 eenheden, p=0,009).
Danish: Den samlede analyse af disse to studier viste, at Brimica Genuair er forbundet med statistisk signifikant større forbedringer af TDI-fokalscore sammenlignet med aclidinium (0,4 enheder, p=0,016) eller formoterol (0,5 enheder, p=0,009).
Dutch: Daar er geen dosisaanpassingen nodig zijn voor geneesmiddelen met aclidinium of formoterol bij oudere patiënten, is er geen reden voor een dosisaanpassing van aclidinium/formoterol bij geriatrische patiënten.
Danish: Da der ikke er behov for dosisjusteringer for hverken aclidinium- eller formoterolprodukter hos ældre patienter, er der intet grundlag for dosisjustering af aclidinium/formoterol hos ældre patienter.
Dutch: Na 4 weken behandelen verbeterde Brimica Genuair het aantal stappen per dag ten opzichte van placebo (731 stappen/dag; 95%-BI=279, 1181; p=0,0016) en verminderde het percentage inactieve patiënten (<6000 stappen per dag) [40,8% tegenover 54,5%; p<0,0001].
Danish: Efter 4 ugers behandling forbedrede Brimica Genuair antallet af skridt pr. dag i sammenligning med placebo (731 skridt pr. dag; 95 % CI=279, 1181; p=0,0016) og reducerede procentdelen af inaktive patienter (<6000 skridt pr. dag) [40,8 % sammenlignet med 54,5 %; p<0,0001].
Dutch: Voor de gebruiksaanwijzing, zie rubriek 6.6.
Danish: 6.6 for brugsanvisning.
Dutch: Onderzoeken met ratten hebben alleen een lichte vermindering in vruchtbaarheid aangetoond met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidinium en formoterol (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier hos rotter har kun vist små reduktioner i fertilitet ved meget højere dosisniveauer end den maksimale humane eksponering for aclidinium og formoterol (se pkt.
Dutch: Het percentage patiënten in AUGMENT dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikte ten opzichte van de baseline in de totale SGRQscore (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 eenheden) was hoger met Brimica Genuair dan met placebo (58,2% vergeleken met 38,7%, respectievelijk; p<0,001).
Danish: Procentdelen af patienter i AUGMENT, som opnåede en klinisk relevant forbedring i forhold til baseline i SGRQ-totalscore (defineret som et fald på mindst 4 enheder), var højere med Brimica Genuair end med placebo (henholdsvis 58,2 % sammenlignet med 38,7 %, p <0,001 ).
Dutch: BIJLAGE IV
Danish: Bilag IV
Dutch: Op www.genuair.com en via de onderstaande code is een videodemonstratie beschikbaar over het gebruik van de Genuair-inhalator.
Danish: En demonstrationsvideo om hvordan man bruger Genuair inhalator er også tilgængelig på www.genuair.com og via koden nedenfor.
Dutch: Vermindering van COPD-exacerbatie
Danish: Reduktioner af KOL-eksacerbationer
Dutch: Formoterol is geen remmer van de CYP450-enzymen in therapeutisch relevante concentraties (zie rubriek 5.2).
Danish: Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved terapeutisk relevante koncentrationer (se pkt.
Dutch: Voor inhalatie
Danish: Til inhalation
Dutch: Neem contact op met uw arts als u na verschillende pogingen nog niet correct heeft geïnhaleerd.
Danish: Kontakt din læge hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter gentagne forsøg.
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 op de 100 personen) - Spierzwakte, spiertrekkingen en/of afwijkend hartritme, want dit kunnen symptomen zijn van een daling van het kaliumgehalte in uw bloed - Vermoeidheid, meer dorst en/of vaker moeten plassen dan gewoonlijk, want dit kunnen symptomen zijn van een verhoogd suikergehalte in uw bloed - Hartkloppingen, want dit kan een symptoom zijn van een ongewoon snelle hartslag of een afwijkend hartritme.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) - Muskelsvaghed, trækninger og/eller unormal puls, da disse kan være tegn på et fald i kaliumindholdet i blodet - Træthed, øget tørst og/eller trang til at lade vandet oftere end normalt, da disse kan være tegn på en stigning i sukkerindholdet i blodet - Hjertebanken, da dette kan være tegn på en usædvanligt hurtig puls eller en unormal puls
Dutch: De in vitro bepaalde plasma-eiwitbinding van aclidinium beantwoordt waarschijnlijk het meest aan de eiwitbinding van de metabolieten vanwege de snelle hydrolyse van aclidinium in plasma; de plasma-eiwitbinding was 87% voor de carboxylzuurmetaboliet en 15% voor de alcoholmetaboliet.
Danish: Plasmaproteinbinding var 87 % for karboxylsyremetabolitten og 15 % for alkoholmetabolitten.
Dutch: INHALATOR ETIKET
Danish: INHALATORETIKET
Dutch: Diarree Misselijkheid Droge mond
Danish: Diarré Kvalme Mundtørhed
Dutch: De Genuair-inhalator is een wit apparaatje met een ingebouwde dosisindicator en een oranje doseerknop.
Danish: Genuair-inhalatoren er en hvidfarvet anordning, som er udstyret med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap.
Dutch: • Alle geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Brimica Genuair voor de behandeling van ademhalingsproblemen.
Danish: • Medicin til behandling af vejrtrækningsproblemer, som kan svare til Brimica Genuair.
Dutch: De percentages patiënten met klinisch betekenisvolle verbeteringen in de focale TDI-score (gedefinieerd als een verhoging van ten minste 1 eenheid) waren hoger met Brimica Genuair dan met de placebo in ACLIFORM-COPD (64,8% tegenover 45,5%; p<0,001) en AUGMENT (58,1% tegenover 36,6%; p<0,001).
Danish: Procentdelene af patienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokalscore (defineret som en stigning på mindst 1 enhed) var højere med Brimica Genuair end med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %; p<0,001) og AUGMENT (58,1 % sammenlignet med 36,6 %; p<0,0001).
Dutch: - Veranderingen in de klank van de stem (dysfonie) - Problemen met het plassen of een gevoel dat uw blaas niet volledig leeg is (urineretentie) - Een afwijking op het hartfilmpje (verlenging van het QT-interval) wat mogelijk kan leiden tot een abnormaal hartritme - Verstoorde smaak (dysgeusie) - Irritatie van de keel - Ontsteking van de mond (stomatitis) - Verhoogde bloeddruk - Agitatie - Huiduitslag - Jeuken van de huid
Danish: Ikke almindelig - Hurtig puls (takykardi) - Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris) - Sløret syn - Ændringer i stemmelyden (dysfoni) - Vandladningsbesvær eller en følelse af, at din blære ikke er helt tømt (urinretention) - En unormal hjerteimpuls (forlænget QT-interval), der potentielt kan føre til en unormal hjerterytme - Forvrænget smagssans (dysgeusia) - Halsirritation - Betændelse i munden (stomatitis) - Forhøjet blodtryk
Dutch: Gooi het zakje en het droogmiddel weg. b. Druk de oranje knop niet in voordat u klaar bent om een dosis in te nemen.
Danish: b) Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Het optreden van wazig zien of duizeligheid kan effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Danish: En forekomst af sløret syn eller svimmelhed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: In de groep die met Brimica Genuair behandeld werd, bleef het aantal stappen per dag hetzelfde, wat leidde tot een behandelingseffect van 510 stappen/dag ten opzichte van placebo (p=0,1588) en een afname van het percentage inactieve patiënten (<6000 stappen/dag) ten opzichte van placebo (41,5% tegenover 50,4%; p=0,1134).
Danish: Antallet af skridt pr. dag i Brimica Genuair-behandlingsgruppen blev opretholdt, hvilket resulterede i en behandlingseffekt sammenlignet med placebo på 510 skridt pr. dag (p=0,1588) og en reduktion versus placebo i procentdelen af inaktive patienter (<6000 skridt pr. dag) (41,5 % sammenlignet med 50,4 %; p=0,1134).
Dutch: Bovendien had een hoger percentage patiënten dat Brimica Genuair kreeg een respons met een klinisch betekenisvolle verbetering in de focale TDI-score in vergelijking met zowel aclidinium als formoterol (61,9% in vergelijking met respectievelijk 55,7% en 57,0%; en respectievelijk p=0,056 en p=0,100).
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Brimica Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore i forhold til enten aclidinium eller formoterol (61,9 % sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, henholdsvis p=0,056 og p=0,100).
Dutch: Effecten op de longfunctie
Danish: Effekt på lungefunktion
Dutch: Bovendien had een groter percentage patiënten dat Brimica Genuair kreeg een respons met een klinisch betekenisvolle verbetering in de totale SGRQ-score in vergelijking met zowel aclidinium als formoterol (56,6% in vergelijking met respectievelijk 53,9% en 52,2%; en respectievelijk p=0,603 en p=0,270).
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Brimica Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore i forhold til aclidinium og formoterol (56,6 % sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, henholdsvis p=0,603 og p=0,270).