FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se on riski ihmiselle, koska se voi tarttua tartunnan saaneen eläimen puremasta tai syljestä.
Maltese: Din tippreżenta riskju għan-nies peress li tista' tiġi trażmessa permezz ta' gdim jew bżieq minn annimal infettat.
Finnish: 84 tabletia
Maltese: 14-il pillola
Finnish: EU-myyntilupanumero
Maltese: Numru MA (EU)
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Imballaġġ immedjat
Finnish: (Kauppa)nimi
Maltese: Isem (inventat)
Finnish: Debrecen H-4042 Unkari
Maltese: Debrecen H-4042
Finnish: EU/1/10/627/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/627/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/627/003 84 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/10/627/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/10/627/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/627/003 84 pillola miksija b'rita
Finnish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Finnish: Raloksifeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (98-99 %).
Maltese: Raloxifene jintrabat sew mal-proteini tal-plażma (98-99 %).
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Alankomaat
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem L-Olanda
Finnish: iii) Kalsiumin kinetiikka.
Maltese: iii) Kinetiċi tal-kalċju.
Finnish: Pakkauskoot 14, 28 ja 84 tablettia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkettta' 14, 28 u 84 pillola.
Finnish: TEVA UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Maltese: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Finnish: Läpinäkyvä PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus.
Maltese: PVC/PVdC trasparenti/opaki - Folji tal-aluminju.
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli)
Finnish: Valmistajat: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Finnish: Kolmen vuoden raloksifeenihoidon jälkeen fibrinogeenipitoisuus laski 6,71 %.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija raloxifene naqqset il-fibrinogen (6.71 %).
Finnish: Raloksifeenin absoluuttinen hyötyosuus on 2 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2 %.
Finnish: iv) Histomorfometria (luun laatu).
Maltese: iv) Ħistomorfometrija (il-kwalità tal-għadam).
Finnish: - Vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
Finnish: Tabletin päällys: polydekstroosi (E 1200), titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi (E 464) ja makrogoli 4000.
Maltese: Il-kisi tal-pillola: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) u macrogol 4000.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Mikrokiteinen selluloosa, silikonoitu
Maltese: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, siliċifikat
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Iso-Britannia
Maltese: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Finnish: Polydekstroosi (E 1200) Titaanidioksidi (E 171) Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 4000
Maltese: Polydextrose FCC (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose 2910 15cP (E464) Macrogol 4000
Finnish: Tabletin ydin: esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, magnesiumstearaatti, povidoni (K30), vedetön kolloidinen piidioksidi ja mikrokiteinen selluloosa, silikonoitu.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch (qamħirrun), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica u silicified microcrystalline cellulose, siliċifikat.
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat
Maltese: 2031GA Haarlem The Netherlands
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkatutkimuksissa 47 %:n lasku kehon rasvattomaan massaan suhteutetussa kreatiniinipuhdistumassa johti 17 %:n pienentymiseen raloksifeenin puhdistumassa ja 15 %:n pienentymiseen raloksifeenikonjugaattien puhdistumassa.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku tal-popolazzjoni, tnaqqis ta' 47 % fit-tneħħija tal-kreatinina, meta jitqies il-piż tal ġisem mingħajr it-tessut xaħmi irriżulta f'17 % tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15 % tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa kaikkien laskimotromboembolioiden (VTE) riskisuhde oli 1,44 (1,06-1,95).
Maltese: kienu HR = 1.44, (1.06 - 1.95).
Finnish: Pelkästään neljäntenä vuonna raloksifeenihoito vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, raloxifene naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Finnish: Raloxifene Teva laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia ("haitallinen").
Maltese: Raloxifene Teva jbaxxi l-kolesterol totali u l-kolesterol LDL ("ħażin").
Finnish: hydrochlorid.
Maltese: ′-diglucuronide.
Finnish: Yleinen: ihottuma a
Maltese: Komuni: Uġigħ ta' ras li jinkludi emigranja a
Finnish: Esigelatinoitu (maissi)tärkkelys Magnesiumstearaatti
Maltese: Pregelatinized starch (qamħirrun) Magnesium stearate Povidone (K30)
Finnish: Raloxifene Teva 60 mg on saatavana 14, 28 ja 84 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg jiġu f'pakketti ta' 14, 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Finnish: Hiirillä tehdyssä 21 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin kivesten interstitiaalisoluperäisten kasvainten sekä eturauhasadenoomien ja -adenokarsinoomien esiintyvyyden kasvua, kun uroshiiret olivat saaneet 41 mg/kg tai 210 mg/kg annoksia sekä prostatan leiomyoblastoomia annoksella 210 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' 21 xahar dwar il-karċinoġeniċita fil ġrieden, kien hemm inċidenza ogħla f'tumuri ta' ċelluli testikulari interstizzjali u adenomi prostatiċi u adenokarċinomi f'irġiel li ngħataw 41 jew 210 mg/kg, u leijomijoblastoma prostatika fl-irġien li ngħataw 210 mg/kg.
Finnish: Pinnallisten laskimoiden tromboflebiittiä esiintyi raloksifeeniryhmässä 1 %:lla ja plaseboryhmässä 0,6 %:lla.
Maltese: Tromboflebite ta' vina superfiċjali seħħet fi frekwenza ta' 1 % fil grupp ta' raloxifene u 0.6 % fil-grupp ta' plaċebo.
Finnish: Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti,
Maltese: Mhux komuni: Avvenimenti tromboemboliċi venużi, li jinkludu trombożi profonda tal-vini, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vina retinali, tromboflebite tal-vina superfiċjali,
Finnish: In vitro raloksifeenilla ei ollut interaktioita varfariinin, fenytoiinin eikä tamoksifeenin kanssa.
Maltese: Raloxifene in vitro ma wriex interazzjoni mal-irbit ta' warfarina, phenytoin jew tamoxifen.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Raloksifeenilla on mittava ensikierron metabolia, jossa muodostuu glukuronidikonjugaatteja: raloksifeeni-4'-glukuronidi, raloksifeeni-6-glukuronidi ja raloksifeeni-6,4'-diglukuronidi.
Maltese: glucuronide: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, u raloxifene-6, 4
Finnish: • kuumat aallot
Maltese: Disturbi vaskulari
Finnish: Raloksifeenihoidossa perifeeristen turvotusten esiintyminen ei eronnut plasebosta tilastollisesti merkitsevästi (p ≥ 0,05), mutta turvotusten esiintyminen oli merkitsevästi suhteessa annoksen suuruuteen.
Maltese: Kien hemm bidla oħra li kienet innotata, li ma kinitx statistikament sinifikanti (p > 0.05), iżda li wriet xejra sinifikanti relatata mad-doża.
Finnish: Laskimotromboembolioiden suhteellinen riski raloksifeenihoidon aikana oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) plaseboon verrattuna, ja estrogeeniin tai hormonikorvaushoitoon verrattuna 1,0 (CI 0,3, 6,2).
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' każijiet tromboembolici fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: Pillola miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Finnish: Digoksiinin maksimipitoisuus (Cmax) kasvoi alle 5 %.
Maltese: Cmax ta' digoxin żdiedet b'inqas minn 5 %.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiivinen estrogeenireseptorin muuntelija.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: modulatur silettiv għar-riċetturi tal-estroġenu (SERM).
Finnish: Raloksifeenin plasmapitoisuuksia ylläpitää lääkkeen enterohepaattinen kiertokulku, ja raloksifeenin puoliintumisaika plasmassa on 27,7 tuntia.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10,7 % raloksifeenia saaneista potilaista (N = 581) ja 11,1 % plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni, it-terapija kellha titwaqqaf f'10.7 % minn fost 581 pazjent trattati b'raloxifene u 11.1 % minn fost 584 pazjent li ngħata l-plaċebo minħabba reazzjonijiet avversi.
Finnish: Ero raloksifeenin (2,3 %) ja plasebon (2,0 %) kolekystektomialuvuissa ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Maltese: Rati ta' koleċistektomija għal raloxifene (2.3 %) ma wrewx differenzi li kienu statistikament sinifikanti minn dawk tal-plaċebo (2.0 %).
Finnish: b. Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että raloksifeeni 60 mg/vrk laski merkitsevästi kokonais(3-6 %) ja LDL-kolesterolipitoisuutta (4-10 %).
Maltese: b) Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u riskji kardjovaskulari Provi kliniċi wrew li doża ta' 60 mg kuljum ta' raloxifene naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6 %) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10 %).
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa raloksifeenihoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat raloksifeeniryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
Maltese: Din kienet edema periferali, li seħħet fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni b'inċidenza ta' 3.1 % għal raloxifene u 1.9 % għal placebo; u fil-grupp ta' trattament l inċidenza kienet ta' 7.1 % għal raloxifene u 6.1 % għal plaċebo.
Finnish: Verihiutaleiden määrän lievää laskua (6-10 %) on kuvattu raloksifeenihoidon aikana plasebokontrolloiduissa kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
Maltese: Ġie rappurtat tnaqqis fl-għadd ta' plejtlets (6-10 %) waqt it-trattament b'raloxifene fi trattament kontrollat bi plaċebo fil-provi kliniċi ta'
Finnish: a) Luustovaikutukset
Maltese: a) Effetti skeletriċi
Finnish: Raloksifeeni lisää jossain määrin hormoneja sitovien globuliinien pitoisuutta (sukupuolihormoneja sitovat globuliinit (SHBG), tyroksiinia sitova globuliini (TBG) ja kortikosteroideja sitova globuliini (CBG)), jolloin hormonien kokonaispitoisuudet suurenevat vastaavasti.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu mal-ormoni, inklużi l-globulini li jaqbdu mal-ormoni sterojdi sesswali (SHBG), il-globulina li taqbad mal-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti fil-konċentrazzjonijiet totali tal-ormoni.
Finnish: Yli neljän vuoden osteoporoosin hoitotutkimuksessa (7 705 potilasta) raloksifeeni vähensi plaseboon verrattuna rintasyövän riskiä 62 % (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), invasiivisen rintasyövän riskiä 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) ja invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen (ER) rintasyövän riskiä 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Maltese: Tul l-4 snin tal-prova rigward it-trattament tal-osteoporożi (li kienet tinvolvi 7705 pazjenti), it-trattament b'raloxifene meta mqabbel mal-plaċebo naqqas ir-riskju ta' kanċer tas-sider b'62 %, (RR 0.38, CI 0.21, 0.69) u r-riskju ta' kanċer mifrux tas-sider li jinfirex b'71 % (RR 0.29, CI 0.13,
Finnish: Raloxifene Teva kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
Maltese: Raloxifene jappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali li jissejħu modulaturi selettivi għarriċetturi tal-estroġen (selective oestrogen receptor modulators (SERMs)).
Finnish: Kolmen vuoden aikana endometrium paksuuntui ainakin 5 mm tai enemmän 1,9 %:lla 211 raloksifeenihoitoa saaneesta naisesta (raloksifeeniannos 60 mg/vrk) ja 1,8 %:lla 219 plaseboa saaneesta naisesta transvaginaalisen kaikututkimuksen perusteella.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna tal-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9 % ta' 211-il mara, ittrattat b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8 % ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Finnish: Suhteellinen riski oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) kertainen raloksifeenihoitoa saaneilla plaseboon verrattuna.
Maltese: Riskju relattiv ta' 1.60 (CI 0.95, 2.71) kien osservat fil-pazjenti ttrattati b'raloxifene meta mqabbla ma' dawk fuq il-plaċebo.
Finnish: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Maltese: EMEA/H/C/001075
Finnish: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
Finnish: Raloxifene Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Raloxifene Teva raloksifeenihydrokloridi
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. huhtikuuta 2010 Raloxifene Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene Teva fid-29 ta' April 2010.
Finnish: Raloxifene Tevan vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Finnish: Mitä Raloxifene Teva on?
Maltese: Kif jintuża Raloxifene Teva?
Finnish: Koska Raloxifene Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Evistaan nähden.
Maltese: Billi Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Evista.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Raloxifene Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 06 maaliskuu 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
Finnish: Менарини България" ЕООД тел.
Maltese: Менарини България" ЕООД
Finnish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Maltese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) L-Italja
Finnish: 24041 Brembate (BG) Italia tai
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
Finnish: (E172), punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Finnish: 750 mg:n tabletti: glyserolitriasetaatti, laktoosimonohydraatti, sininen #1/briljantin sininen FCF
Maltese: Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Finnish: S.R.L.
Maltese: Menarini S.R.L.
Finnish: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Maltese: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Finnish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksa tai
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli yleensä samankaltainen kuin MERLIN-TIMI 36 -tutkimuksessa.
Maltese: Il-profil ta' l-avveniment avers kien ġeneralment simili fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Finnish: Apuaineet: yksi tabletti sisältää 0,04 mg atsoväriainetta E102 ja 12,0 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
Finnish: Ranolatsiini on P-gp:n substraatti.
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
Finnish: 375 mg:n tabletti: makrogoli, polysorbaatti 80, sininen #2/indigokarmiini alumiinilakka (E132) 500 mg:n tabletti: makrogoli, talkki, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, keltainen rautaoksidi
Maltese: Pillola 375 mg: macrogol, polysorbate 80, Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Pillola 500 mg: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Finnish: Sininen #2/indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Maltese: Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Finnish: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri (1:1) Mikrokiteinen selluloosa
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
Finnish: alumiinilakka (E133) ja keltainen #5/tartratsiini-alumiinilakka (E102)
Maltese: (E133) and Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Finnish: Suuri määrä metaboliitteja on löydetty ihmisen plasmasta (47 metaboliittia), virtsasta ( 100 metaboliittia) ja ulosteesta (25 metaboliittia).
Maltese: Numru kbir ta' metaboliti ġew identifikati fil-plażma tal-bniedem (47 metabolit), fl-awrina (> 100 metabolit), u fl-ippurgar (25 metabolit).
Finnish: luokka III-IV) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Maltese: III-IV) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus ranolatsiiniin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq ranolazine
Finnish: България
Maltese: Slovenija
Finnish: Samanaikainen hoito 200 mg:lla ketokonatsolia kaksi kertaa vuorokaudessa nosti ranolatsiinin AUC:tä 3,0 - 3,9-kertaisesti ranolatsiinihoidon aikana.
Maltese: Kura konkomittanti ma' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żiedet l-AUC ta' ranolazine bi 3.0- sa 3.9-il-darba waqt kura b'ranolazine.
Finnish: Ranexan säilyttäminen 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Sininen #1/briljantin sininen FCF alumiinilakka (E133) ja keltainen #5/tartratsiini alumiinilakka (E102)
Maltese: Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) u Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102) 6.2 Inkompatibilitajiet
Finnish: Melko harvinainen: dysuria, hematuria, kromaturia.
Maltese: Mhux komuni: disurja, ematurja, kromaturja.
Finnish: Pediatriset potilaat: Ranolatsiinin farmakokineettisia parametreja ei ole tutkittu lapsiväestöllä (< 18-vuotiaat).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ranolazine ma ġewx studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena).
Finnish: P-gp:n estäjät (esim. siklosporiini, verapamiili) nostavat ranolatsiinin plasmatasoja.
Maltese: Impedituri ta' P-gp (eż. ciclosporin, verapamil) iżidu livelli ta' ranolazine fil-plażma.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 2, 3 tai 5 läpipainolevyä (30, 60, tai 100 tablettia) tai yhden HDPEpullon sisältäen 60 tablettia.
Maltese: Kull kartuna fiha 2, 3, jew 5 folji (30, 60, jew 100 pillola) jew flixkun HDPE li fih 60 pillola.
Finnish: Harvinainen: desorientaatio.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
Finnish: Verapamiili (120 mg kolme kertaa vuorokaudessa) lisää ranolatsiinin vakaan tilan pitoisuuksia 2,2-kertaisesti.
Maltese: Verapamil (120 mg tliet darbiet kuljum) iżid il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine bi 2.2-il darba.
Finnish: Muut aineet ovat: hypromelloosi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri, mikrokiteinen selluloosa, natriumhydroksidi, titaanidioksidi ja karnaubavaha.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
Finnish: PVC/PVDC/alumiinista valmistetut läpipainopakkaukset, kukin läpipainolevy sisältää 15 tai 20 tablettia.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' PVC/PVDC/Aluminju ta' 15 jew 20 pilloli kull folja.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Pelkällä iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa vakaa tilan Cmax keskiarvo oli noin 1770 (SD 1040) ng/ml ja vakaan tilan AUC0-12 keskiarvo oli 13,700 (SD 8290) ng x h/ml kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg:n annoksen jälkeen.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntieri f'saħħithom, is- Cmax ta' stat fiss kienet, bejn wieħed u ieħor, medja ta' 1770 (SD 1040) ng/ml, u l-AUC0-12 ta' stat fiss kienet, medja ta', 13,700 (SD 8290) ng x h/ml, wara doża ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Finnish: CYP2B6:n inhibition mahdollisuutta ei ole arvioitu.
Maltese: Il-potenzjal għal impediment ta' CYP2B6 ma ġiex evalwat.
Finnish: CYP2D6-estäjät: Ranolatsiini metaboloituu osittain CYP2D6:n kautta; sen takia tämän entsyymin estäjät saattavat lisätä ranolatsiinin plasmapitoisuuksia.
Maltese: Ranolazine huwa parzjalment metabolizzat minn CYP2D6; għaldaqstant, impedituri ta' din l-enzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' ranolazine fil-plażma.
Finnish: Ranexan annoksen säätäminen alaspäin voi olla tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' titrazzjoni 'l isfel ta' Ranexa (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: Ensisijaisessa yhdistelmäpäätemuuttujassa (aika ensimmäiseen iskemiasta johtuvaan revaskularisaatioon tai aika iskemiasta johtuvaan sairaalahoitoon ilman revaskularisaatiota) ei havaittu merkitsevää eroa ranolatsiiniryhmässä (26,2 %) verrattuna lumeryhmään (28,3 %), riskisuhde 0,95 , 95 %:n luottamusväli 0,82-1,10, p = 0,48.
Maltese: Ma seħħet l-ebda differenza sinifikanti fl-iskop finali primarju kompost (żmien għall-ewwel darba li seħħet rivaskularizzazzjoni mmexxija minn iskemija jew rikoverar l-isptar immexxi minn iskemija mingħajr rivaskularizzazzjoni) fil-grupp ta' ranolazine (26.2%) versus il-grupp tal-plaċebo (28.3%), proporzjon ta' periklu 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Finnish: CYP3A4:n tai P-gp:n estäjät: Ranolatsiini on sytokromi CYP3A4:n substraatti.
Maltese: Impedituri CYP3A4 jew P-gp: Ranolazine huwa sottostrat ta' ċitokroma CYP3A4.
Finnish: Munuaistoiminnan tutkimus terveillä vapaaehtoisilla osoitti kreatiniinin puhdistuman alenevan ilman muutosta glomerulusfiltraatiossa, mikä on merkki siitä, että kreatiniinin erittyminen on estynyt munuaistiehyeissä.
Maltese: Studju ta' funzjoni tal-kliewi f'voluntiera f'saħħithom wera tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina mingħajr l-ebda bidla fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari konsistenti ma' impediment ta' tnixxija tubulari tal-kliewi ta' kreatinina.
Finnish: Mitään proarytmisiä vaikutuksia ei todettu Ranexa-hoitoa saaneella 3 162 potilaalla MERLIN-TIMI 36 -tutkimuksessa suoritetun 7 vuorokautta kestäneen Holter-tutkimuksen perusteella.
Maltese: L-ebda effetti proarritmiċi ma kienu osservati fi 3,162 pazjent ikkurati b'Ranexa abbażi ta' monitoraġġ Holter ta' 7 ijiem fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden ajatellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on lueteltu alla elinjärjestelmän, elinjärjestelmäluokan ja absoluuttisen yleisyyden mukaan.
Maltese: L-avvenimenti avversi, ikkunsidrati li huma possibbilment relatati mal-kura, huma elenkati hawn taħt permezz ta' sistema tal-ġisem, klassifika ta' l-organi, u frekwenza assoluta.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Harvinainen: erektiohäiriö.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: funżjoni erettili ħażina.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Maltese: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Finnish: Diltiatseemi (180-360 mg kerran vuorokaudessa), kohtalainen CYP3A4-estäjä, aiheuttaa ranolatsiinin keskimääräisten vakaan tilan pitoisuuksien annosriippuvaista 1,5 - 2,4-kertaista lisääntymistä.
Maltese: Diltiazem (180 sa 360 mg darba kuljum), impeditur CYP3A4 moderatament qawwi, jikkaġuna żidiet dipendenti fuq id-doża f'konċentrazzjonijiet medji ta' ranolazine fi stati stabbli ta' 1.5- sa 2.4-il darba.