FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recurrent UTIs are common among young, healthy women, even though they generally have anatomically and physiologically normal urinary tracts (Hooton 2001).
German: Rezidivierende HWI sind unter jungen, gesunden Frauen häufig, auch wenn sie im Allgemeinen anatomisch und physiologisch normale Harnwege aufweisen (Hooton 2001).
English: Acute otitis media (AOM)
German: Akute Otitis media (AOM)
English: After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
German: Bei der Überprüfung der verfügbaren Daten, die hauptsächlich auf Tiermodellen basieren (Giamarellou H et al. 1989), konnte kein Nachweis für die Wirksamkeit von Pefloxacin gefunden werden.
English: According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
German: Laut der aktuellen Evidenz und gemäß den europäischen Richtlinien (Woodhead et al. 2005, 2011) hat die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung einer akuten Bronchitis bei ansonsten gesunden Personen einen mäßigen Nutzen.
English: Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012).
German: Beruhend auf den verfügbaren Daten sind etwa 90 % der Fälle von Pharyngitis und 70 % der Fälle von Tonsillitis bei Erwachsenen und Kindern viralen Ursprungs (Zoorob et al. 2012).
English: Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
German: Tabelle 4 - Anwendungsgebiete der Kategorie 4, die als zu weit gefasst erachtet werden
English: It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore.
German: Es wird auch zur Kenntnis genommen, dass diese Stoffe in keinen klinischen Leitlinien erwähnt werden und ihr Platz im therapeutischen Repertoire für Infektionen der Harnwege/Genitalien/des Magen-Darm-Trakts keine Rechtfertigung mehr findet.
English: However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
German: Allerdings wurden eine mangelnde Linderung der Symptome und ein Risiko für Komplikationen (insbesondere Pyelonephritis) in der Gruppe ohne Antibiotika häufiger festgestellt.
English: AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012).
German: AOM wird als multifaktorielle und polymikrobielle Erkrankung erachtet, die in der Regel als Komplikation einer Virusinfektion der oberen Atemwege auftritt (Marom et al. 2012).
English: Acute bronchitis
German: Akute Bronchitis
English: Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
German: Fast 95 % der Fälle von MOE, über die in der Literatur berichtet wird, werden Pseudomonas aeruginosa zugeschrieben (Bovo et al. 2012).
English: In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.
German: Bei diesen Infektionen sollten ein komplizierter Verlauf sowie ein hoher Grad an resistenten Erregern erwartet werden.
English: In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001).
German: Darüber hinaus wird Pefloxacin nur gering über den Urin ausgeschieden (34 % der Pefloxacin-Dosis, einschließlich seines aktiven Metaboliten Norfloxacin) (Naber 2001).
English: Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
German: Daher ist die Septikämie als alleinstehendes Anwendungsgebiet gemäß den Leitlinien (CPMP/EWP/558/95 rev 2) nicht akzeptabel.
English: (Fluoro)quinolones have been approved in the EU for a diversity of indications - over one hundred indications of various granularities.
German: (Fluor-)Chinolone sind in der EU für vielfältige Anwendungsgebiete zugelassen - insgesamt mehr als hundert verschiedene Anwendungsgebiete.
English: Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections.
German: In den überprüften europäischen Richtlinien wird die Option einer nichtantibakteriellen Therapie von Harnwegsinfektion nicht erörtert.
English: Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms.
German: Andere Anwendungsgebiete wurden als in medizinischer Hinsicht inkorrekt formuliert erachtet.
English: It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
German: Es sollte angemerkt werden, dass Pefloxacin eine schwache antimikrobielle Wirkung gegen P. aeruginosa hat und somit der Nutzen sehr begrenzt ist.
English: The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections.
German: Der für die periprozedurale Prophylaxe verwendete Wirkstoff sollte idealerweise keiner sein, der zur Behandlung von Infektionen angewendet wird.
English: Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only.
German: Auf Grundlage der Bewertung der verfügbaren Leitlinien und Positionspapiere sollte die Prophylaxe einer Reisediarrhö auf Kurzreisende mit erhöhtem Risiko beschränkt werden.
English: Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
German: Septikämie ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung, die mit einer hohen Mortalität assoziiert ist.
English: • Category 4: The Indications are considered too broad in view of the evidence available and related to some (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
German: • Kategorie 4: Bei diesen Anwendungsgebieten ist man der Auffassung, dass sie angesichts der verfügbaren Evidenz zu weit gefasst sind und ein Zusammenhang zu den (Unter)Anwendungsgebieten, die in den o. g. Kategorien 1, 2 oder 3 erwähnt werden, besteht.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüfte das durch Pharmakovigilanzdaten angestoßene Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die mit Chinolonen und Fluorchinolonen verwandte Substanzen zur systemischen Anwendung und zur Inhalation enthalten.
English: • Chronic sinusitis (CRS)
German: • Chronische Sinusitis (CRS)
English: Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
German: Eine infektiöse Endokarditis ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung, die mit einer hohen Mortalität verbunden ist.
English: While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU.
German: Obwohl diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in den EU-Produktinformationen von Chinolonen und Fluorchinolonen bereits aufgeführt sind, wurden die Schwere und die Persistenz dieser bekannten UAW in der EU noch nicht systematisch bewertet.
English: Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
German: Streptococcus-Spezies haben nur eine mäßige Sensitivität für Pefloxacin, mit MIC90-Werten zwischen 3,1 und 32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
English: The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
German: Die Erreger im Zusammenhang mit einer Pyelonephritis umfassen vor allem E. coli (75 % bis 95 %), gelegentlich mit anderen Spezies von Enterobacteriaceae, wie etwa P. mirabilis und K. pneumoniae, und von Staphylococci.
English: Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated.
German: Daher sollten Fluorchinolone als Last-Line-Behandlung bei Patienten vorbehalten sein, bei denen andere therapeutische Optionen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
English: Indications in this category are amended (please refer to Annex III) as they are either:
German: Anwendungsgebiete dieser Kategorie werden geändert (siehe Anhang III), da
English: Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data.
German: In der Tat ist deren Nutzen aufgrund ihrer chemischen Struktur und dem damit im Zusammenhang stehenden pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profil (sehr enger antibakterieller Wirkungsbereich, hohe minimale Hemmkonzentrationen) beruhend auf den derzeit verfügbaren Daten begrenzt.
English: The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt positiv und seine schrittweise Änderung erfordert keine Änderung des Anwendungsgebiets.
English: For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
German: Für diese Anwendungsgebiete beruht die Empfehlung zum Streichen des Anwendungsgebiets auf Folgendem:
English: (Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
German: (Fluor-)Chinolone werden manchmal bei der Anfangsbehandlung schwerer und/oder komplizierter Fälle aerober Vaginitis empfohlen (d. h. zur Kontrolle akuter Symptome in schweren Fällen, wie etwa Vaginitis aufgrund von Staphylococcus oder makulärer Vaginitis aufgrund von Streptococcus).
English: Urethritis and cervicitis
German: Urethritis und Zervizitis
English: Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
German: Als eine der häufigsten pädiatrischen Erkrankungen mit einer spontanen Heilungsrate von mehr als 80 %, kann AOM als nicht schwere und in den meisten Fällen selbstlimitierende Erkrankung erachtet werden.
English: In case of atypical sexually transmitted pathogens, such as Mycoplasma hominis and Chlamydia trachomatis or Ureaplasma urealyticum, pefloxacin antimicrobial activity is low (Gonzales and Henwood 1989).
German: Im Falle atypischer sexuell übertragbarer Erreger, wie etwa Mycoplasma hominis und Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum, ist die antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin niedrig (Gonzales und Henwood 1989).
English: • Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
German: • Es wurden Kernpunkte einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal sowie ein Zeitplan für dessen Verbreitung vereinbart.
English: In the EU, the indication endocarditis is approved exclusively for pefloxacin.
German: In der EU ist das Anwendungsgebiet der Endokarditis ausschließlich bei Pefloxacin zugelassen.
English: Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
German: In der Tat konnte der PRAC keine gesicherte Evidenz für die Wirksamkeit von (Fluor)Chinolonen bei der Anwendung in diesem Anwendungsgebiet finden.
English: • Intra-abdominal infections
German: • Intra-abdominale Infektionen
English: Acute bacterial rhinosinusitis (ABS)
German: Akute bakterielle Rhinosinusitis (ABS)
English: Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
German: Die infektiöse Laryngitis ist zumeist eine selbstlimitierende Viruserkrankung (verursacht durch Parainfluenza, Rhinovirus, Influenza und Adenovirus), die auf eine Antibiotikatherapie nicht anspricht (Higgins, 1974).
English: Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997).
German: Die antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin auf bakterielle Stämme, die für dieses Anwendungsgebiet relevant sind, ist schwach (Hoogkamp-Korstanje 1997).
English: Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
German: Die geeignetsten lokalen Antibiotika sind vorzugsweise nichtabsorbierte Antibiotika und Breitbandantibiotika, die insbesondere grampositive und gramnegative enterale Aerobier abdecken, wie etwa Kanamycin.
English: Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
German: Tabelle 1 - Anwendungsgebiete der Kategorie 1: keine Änderung der Anwendungsgebiete
English: Fluoroquinolones and quinolones (hereinafter ‘(fluoro)quinolones') are a class of synthetic antibacterial agents that have been used in clinical practice since 1961.
German: Fluorchinolone und Chinolone (im Folgenden „(Fluor-)Chinolone“) sind ein Klasse synthetischer Antibiotika, die in der klinischen Praxis seit 1961 Anwendung finden.
English: It is considered that uncomplicated cystitis constitutes a non-severe, non-life-threatening indication for which the potential risk outweighs the benefit when using (fluoro)quinolones as first line treatment.
German: Man ist der Auffassung, dass die unkomplizierte Zystitis ein nicht schweres, nicht lebensbedrohliches Anwendungsgebiet darstellt, bei dem das potenzielle Risiko gegenüber dem Nutzen überwiegt, wenn (Fluor-)Chinolone als First-line-Behandlung angewendet werden.
English: In EU, the indication of meningitis is only authorised for pefloxacin.
German: In der EU ist das Anwendungsgebiet der Meningitis nur bei Pefloxacin zugelassen.
English: Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD
German: Akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB) und von COPD
English: The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated.
German: Die Rolle von Pefloxacin bei der Behandlung der bakteriellen Prostatitis gilt als nicht erwiesen.
English: Group B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Enterococcus faecalis are the organisms most frequently associated with Aerobic Vagnitis (Rampersaud et al 2012).
German: Streptococci der Gruppe B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus und Enterococcus faecalis sind die Organismen, die am häufigsten mit aerober Vaginitis assoziiert sind (Rampersaud et al 2012).
English: The recommendation for the restriction to last line is based on the below:
German: Die Empfehlung zur Beschränkung auf eine Last-Line-Behandlung beruht auf Folgendem:
English: Furthermore, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be removed as below:
German: Darüber hinaus war der PRAC für Pefloxacin der Ansicht, dass einige der oben in Tabelle 1 genannten Anwendungsgebiete wie folgt gestrichen werden sollten:
English: These substances inhibit synthesis of bacterial DNA via binding to intracellular topoisomerase enzymes and forming drug-enzyme-DNA complexes.
German: Diese Stoffe hemmen die Synthese der bakteriellen DNS durch das Binden an intrazelluläre Enzyme, die sogenannten Topoisomerasen, und die Bildung von Wirkstoff-EnzymDNS-Komplexen.
English: Typical microorganisms that can cause infective endocarditis include Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK group, Staphylococcus aureus or enterococci.
German: Zu den typischen Mikroorganismen, die eine infektiöse Endokarditis verursachen können, zählen Viridans streptococci, Streptococcus bovis, die HACEK-Gruppe, Staphylococcus aureus oder enterococci.
English: Thus, the current role of pefloxacin for the management of bacterial prostatitis and the benefit of using pefloxacin to treat these infections is unknown.
German: Somit sind die aktuelle Rolle von Pefloxacin zur Behandlung bakterieller Prostatitis und der Nutzen der Anwendung von Pefloxacin zur Behandlung dieser Infektionen unbekannt.
English: Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
German: Darüber hinaus erachtet der PRAC den Ausdruck „Infektion der Zerebrospinalflüssigkeit“ als medizinisch inkorrekt.
English: (Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis.
German: (Fluor-)Chinolone decken das Spektrum an Erregern, die üblicherweise bei Patienten mit Pharyngitis und/oder Tonsillitis festgestellt werden, nicht hinreichend ab.
English: Mainly CRS is caused by the following pathogens: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobes, and Chlamydia spp.
German: CRS wird hauptsächlich durch die folgenden Erreger verursacht: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Anaerobier und Chlamydia spp.
English: • Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications.
German: • Kategorie 2: Die neu identifizierten Sicherheitsbedenken erfordern eine Beschränkung der Anwendung der (Fluor-)Chinolone in diesen Anwendungsgebieten.
English: Category 1: no modification of the indications
German: Kategorie 1: keine Änderung der Anwendungsgebiete
English: AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
German: Eine kombinierte lokale Behandlung mit jeweils einem der Arzneimittel der folgenden Klassen erzielt zudem die besten Ergebnisse: Antibiotika (infektiöse Komponente), Steroide (inflammatorische Komponente) und/oder Östrogen (atrophische Komponente).
English: The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
German: Die Therapie sollte auf die Primärinfektion abzielen und dabei die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Merkmale der Behandlung und des Infektionsortes berücksichtigen.
English: Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
German: Darüber hinaus ist die Wirkung von Ofloxacin gegenüber den entsprechenden Erregern zu begrenzt, um seine Anwendung bei nosokomialer Pneumonie zu rechtfertigen.
English: However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below:
German: Allerdings war der PRAC für Pefloxacin der Ansicht, dass einige der oben in Tabelle 1 genannten Anwendungsgebiete wie folgt beschränkt werden sollten:
English: • Acute bacterial sinusitis Acute otitis media
German: • Akute bakterielle Sinusitis Akute Otitis media
English: The benefit-risk balance is therefore negative and the indication should be deleted.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist daher negativ und das Anwendungsgebiet sollte somit gestrichen werden.
English: No updated data (e.g. in relation to the current prevalence of resistance in Enterobacterales and other Gram-negative bacteria) are available regarding the antimicrobial activity of pefloxacin, as no clinical breakpoints were defined by EUCAST.
German: Es sind keine aktuellen Daten (z. B. in Bezug auf die aktuelle Resistenzprävalenz von Enterobakterien und anderen gramnegativen Bakterien) im Hinblick auf die antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin verfügbar, da vom EUCAST keine klinischen Haltepunkte für Pefloxacin definiert wurden.
English: As for the cases of pharyngitis of bacterial aetiology, the most common pathogen causing bacterial acute pharyngitis is Streptococcus pyogenes.
German: Was die Fälle von Pharyngitis bakteriellen Ursprungs betrifft, ist der häufigste Erreger, der eine bakterielle akute Pharyngitis verursacht, Streptococcus pyogenes.
English: Chronic sinusitis
German: Chronische Sinusitis
English: Malignant otitis externa (MOE), also known as necrotizing otitis externa, is a severe invasive bacterial infection that involves the external auditory canal and skull base.
German: Die maligne Otitis externa (MOE), die auch als Otitis externa necroticans bezeichnet wird, ist eine schwere invasive bakterielle Infektion, die den äußeren Gehörgang und die Schädelbasis betrifft.
English: Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone
German: Präoperative Vorbereitungen für chronische Otitis cholesteatomatosa und chronische Otitis mit Ausbreitung auf die Knochen
English: Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients
German: Prophylaxe invasiver Infektionen aufgrund von Neisseria meningitidis Lungenmilzbrand (Prophylaxe nach Exposition und kurative Behandlung) Infektionen bei immungeschwächten Patienten
English: Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance.
German: Im Hinblick auf die hohen Erfolgsraten bei mit Placebo behandelten Patienten und des leichten Schweregrads von Sinusitis in den meisten Fällen sollte der Nutzen von Antibiotika sorgfältig gegenüber dem Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung und dem potenziellen Risiko einer Selektion von Resistenz abgewogen werden.
English: Overall, the benefit-risk balance in the indication of acute exacerbation of chronic bronchitis and COPD is considered positive only in patients who have no alternative treatment options.
German: Insgesamt ist man der Ansicht, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Anwendungsgebiet der akuten Exazerbation chronischer Bronchitis und COPD nur bei Patienten positiv ist, für die es keine alternativen Behandlungsoptionen gibt.
English: In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa.
German: Bei Patienten mit zystischer Fibrose ist der prädominante Erreger, der bronchopulmonale Infektionen verursacht, Pseudomonas aeruginosa.
English: Rhinosinusitis is a group of disorders characterized by inflammation of the mucosa of the nose and the paranasal sinuses.
German: Bei Rhinosinusitis handelt es sich um eine Gruppe von Erkrankungen, die sich durch eine Entzündung der Schleimhäute der Nase und der Nasennebenhöhlen auszeichnet.
English: Inappropriate use of (fluoro)quinolones is associated with rapidly increasing bacterial resistance to these agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
German: Eine unangemessene Anwendung von (Fluor-)Chinolonen ist mit einer schnell zunehmenden bakteriellen Resistenz gegenüber diesen Mitteln assoziiert (Ausschuss für Infektionskrankheiten 2006;