FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di confermare ulteriormente la dose appropriata raccomandata per i pazienti pediatrici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un modello aggiornato di PK pop basato su un ulteriore campionamento PK in pazienti di età compresa tra 1 mese e 6 anni dallo studio LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Lithuanian: Siekiant dar labiau patvirtinti tinkamą vaikams rekomenduojamą dozę, registruotojas turi pateikti atnaujintą pop FK modelį, paremtą papildomu FK mėginių ėmimu pacientams nuo 1 iki 6 metų iš LOXO-TRK-15003 („SCOUT")tyrimo.
Italian: Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla tacca corrispondente alla dose in mL prescritta dal medico.
Lithuanian: - Traukite stūmoklį žemyn iki padalos žymos, atitinkančios gydytojo skirtą ml kiekį.
Italian: Pazienti adulti e pediatrici con area di superficie corporea di almeno 1,0 m2
Lithuanian: Suaugusieji ir pacientai vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas ne mažesnis kaip 1,0 m2
Italian: In tutti i casi, i pazienti nei quali si è osservata una evidente attività antitumorale e per i quali è stata necessaria una riduzione della dose, hanno potuto proseguire il trattamento con una dose e/o uno schema di somministrazione ridotto (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Visais atvejais pacientai, kuriems įrodytas priešnavikinis poveikis ir kuriems reikėjo sumažinti dozę, sugebėjo toliau vartoti sumažintą ir (arba) rečiau skiriamą dozę (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Nei pazienti oncologici che ricevevano VITRAKVI capsule, i livelli plasmatici massimi (Cmax) di larotrectinib sono stati raggiunti approssimativamente 1 ora dopo la somministrazione.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams skyrus VITRAKVI kapsules, didžiausia larotrektinibo koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekta praėjus maždaug 1 val.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Deglutire intera.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Nuryti visą.
Italian: VITRAKVI è disponibile sotto forma di capsula o soluzione orale; le formulazioni hanno biodisponibilità orale equivalente e possono essere usate in modo intercambiabile.
Lithuanian: VITRAKVI tiekiamas kapsulės arba geriamojo tirpalo pavidalais, kuriems būdingas lygiavertis biologinis prieinamumas ir juos galima vartoti pakaitomis.
Italian: Con la somministrazione di VITRAKVI è stata osservata una riduzione dell'intervallo QTcF, con un effetto massimo medio riscontrato tra 3 e 24 ore dopo Cmax, con una riduzione della media geometrica del valore QTcF rispetto al basale di -13,2 msec (intervallo da -10 a -15,6 msec).
Lithuanian: Vartojant VITRAKVI pastebėtas QTcF intervalo sutrumpėjimas, maksimalus vidutinis poveikis nustatytas praėjus 3 ir 24 valandoms po Cmax, QTcF intervalo geometrinis vidurkis nuo pradinio įvertinimo sumažėjo -13,2 ms (intervalas: nuo10 iki -15,6 ms).
Italian: La maggior parte degli aumenti di Grado 3 si è manifestata temporaneamente nel primo o secondo mese di trattamento ed è regredita al Grado 1 entro i mesi 3-4.
Lithuanian: 3 laipsnio padidėjimas dažniausiai buvo laikinas, pasireiškiantis pirmąjį arba antrąjį gydymo mėnesį ir iki 3-4 mėnesio susilpnėjantis iki 1 laipsnio.
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata, inclusa la determinazione di ALT e AST, prima della prima dose e mensilmente nei primi 3 mesi di trattamento, quindi a intervalli periodici durante il trattamento, con maggiore frequenza nei pazienti che presentano un aumento delle transaminasi.
Lithuanian: Reikia stebėti kepenų funkciją, įskaitant ALT ir AST vertinimą, prieš pirmąją dozę ir kas mėnesį pirmuosius 3 gydymo mėnesius, tada periodiškai gydymo metu.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą VITRAKVI vartojimo metu ir ne trumpiau kaip vieną mėnesį po gydymo sustabdymo (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Italian: - Prendere la siringa per uso orale e accertarsi che lo stantuffo sia premuto fino in fondo.
Lithuanian: - Paimkite geriamąjį švirkštą ir užtikrinkite, kad stūmoklis nuspaustas iki galo.
Italian: Soluzione limpida di colore da giallo ad arancione.
Lithuanian: Skaidrus geltonas arba oranžinis tirpalas.
Italian: Il legame di larotrectinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è stato del 70% circa ed è stato indipendente dalla concentrazione del farmaco.
Lithuanian: Maždaug 70 % larotrektinibo in vitro jungėsi prie žmogaus plazmos baltymų nepriklausomai nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Italian: È stata segnalata anche una riduzione del tasso di gravidanza, nonostante il normale accoppiamento, a dosi elevate.
Lithuanian: Duodant dideles dozes taip pat pranešta apie sumažėjusį vaikingumo dažnį, nepaisant normalaus poravimosi.
Italian: - In questo foglio illustrativo si presume che la persona che legge sia la persona che assume il medicinale.
Lithuanian: - Šis lapelis parašytas taip, tarsi jį skaitytų vaistą vartojantis asmuo.
Italian: Effetti di larotrectinib sui substrati degli enzimi regolati da PXR Studi in vitro indicano che larotrectinib può indurre gli enzimi regolati da PXR (ad es.: la famiglia CYP2C e UGT).
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis PXR reguliuojamų fermentų substratams In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas gali sužadinti PXR reguliuojamus fermentus (pvz., CYP2C šeimos ir UGT).
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra „sąlyginė".
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute non sono stati osservati effetti rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu reikšmingo poveikio vaisingumui nenustatyta (žr.
Italian: Prendere la siringa in bocca, tenendola rivolta verso l'interno della guancia - questo accorgimento la aiuterà a deglutire il medicinale in modo naturale.
Lithuanian: - Įdėkite švirkštą į burną, nukreipdami link vidinės skruosto pusės - tai padės natūraliai praryti vaistą.
Italian: NCT02122913
Lithuanian: 1-asis tyrimas NCT02122913
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica (< 18 anni) in termini di reazioni avverse segnalate è risultato coerente con quello osservato nella popolazione adulta.
Lithuanian: Vaikų populiacijos (< 18 metų) saugumo duomenys pagal nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta, tipus atitiko nustatytuosius suaugusiųjų populiacijoje.
Italian: Le reazioni avverse quali disturbi della deambulazione (17% vs. 3% nei pazienti sotto i 65 anni) e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (4% vs. 2% nei pazienti sotto i 65 anni) erano più frequenti nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Lithuanian: Eisenos sutrikimo (17 %, palyginti su 3 % jaunesniems kaip 65 metų) ir šarminės fosfatazės padidėjimo (4 %, palyginti su 2 % jaunesniems kaip 65 metų) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė 65 metų ar vyresniems pacientams.
Italian: La tossicità sistemica è stata determinata in studi condotti con una somministrazione orale giornaliera in ratti e scimmie per una durata massima di 3 mesi.
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis vertintas tyrimais, kurių metu žiurkėms ir beždžionėms iki 3 mėnesių laikotarpį kasdien sušerta vaistinio preparato.
Italian: L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di larotrectinib dopo una dose singola nei soggetti adulti sani erano proporzionali alla dose fino a 400 mg e leggermente più che proporzionali alla dose a dosi comprese tra 600 e 900 mg.
Lithuanian: Plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) ir didžiausia larotrektinibo koncentracija plazmoje (Cmax) sveikiems suaugusiems tiriamiesiems suvartojus vieną dozę buvo proporcingi dozei, vartojant iki 400 mg ir šiek tiek daugiau nei proporcingi, vartojant 600-900 mg dozes.
Italian: Frequenza Tutti i gradi
Lithuanian: Visų laipsnių
Italian: Dei 125 pazienti della popolazione totale valutabile ai fini della sicurezza che hanno ricevuto VITRAKVI, 28 (22%) pazienti erano di età pari o superiore a 65 anni e 8 (6%) pazienti erano di età pari o superiore a 75 anni.
Lithuanian: Iš 125 bendrosios saugumo populiacijos pacientų, kurie gydyti VITRAKVI, 28 (22 %) buvo 65 metų arba vyresni ir 8 pacientai (6 %) buvo 75 metų arba vyresni.
Italian: - VITRAKVI non deve essere mescolato con prodotti per la nutrizione se viene somministrato con una sonda di alimentazione naso-gastrica.
Lithuanian: - VITRAKVI negalima maišyti su maitinimo mišiniais, jeigu jo skiriama per nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.
Italian: La sicurezza farmacologica di larotrectinib è stata valutata in diversi studi in vitro e in vivo nei quali sono stati presi in esame gli effetti sul sistema cardiovascolare (CV), sul SNC, sul sistema respiratorio e GI in varie specie.
Lithuanian: Larotrektinibo saugumo farmakologija vertinta keliais in vitro ir in vivo tyrimais, kuriais tirtas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, CNS, kvėpavimo ir virškinimo trakto sistemoms įvairių rūšių gyvūnams.
Italian: Effetto degli inibitori di CYP3A, P-gp e BCRP su larotrectinib Larotrectinib è un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A, della glicoproteina-P (P-gp) e della proteina di resistenza del carcinoma mammario (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Lithuanian: CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitorių poveikis larotrektinibui Larotrektinibas yra citochromo P450 (CYP) 3A, P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni (≥20%) di VITRAKVI in ordine di frequenza decrescente sono state: affaticamento (32%), aumento di ALT (31%), capogiro (30%), aumento di AST (29%), stipsi (29%), nausea (26%), anemia (24%) e vomito (20%).
Lithuanian: Dažniausios VITRAKVI nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) mažėjančio dažnio tvarka buvo nuovargis (32 %), ALT padidėjimas (31 %), svaigulys (30 %), AST padidėjimas (29 %), vidurių užkietėjimas (29 %), pykinimas (26 %), anemija (24 %) ir vėmimas (20 %).
Italian: L'interruzione permanente del trattamento con VITRAKVI per la comparsa di reazioni avverse, indipendentemente dall'attribuzione, si è verificata nel 3% dei pazienti (un caso ciascuno di aumento di ALT, aumento di AST, perforazione intestinale, ittero, ostruzione dell'intestino tenue).
Lithuanian: Visiškai nutraukti VITRAKVI vartojimą dėl gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų, nepriklausomai nuo priskyrimo, nuspręsta 3 % pacientų (po vieną atvejį dėl ALT, AST padidėjimo, žarnyno perforacijos, geltos, plonojo žarnyno obstrukcijos).
Italian: Fibrosarcoma infantilea
Lithuanian: Infantilinė fibrosarkoma
Italian: Il target di larotrectinib è la famiglia di proteine TRK, comprendente TRKA, TRKB e TRKC, codificate rispettivamente dai geni NTRK1, NTRK2 e NTRK3.
Lithuanian: Larotrektinibo taikinys - TRK baltymų grupė, įskaitant TRKA, TRKB ir TRKC, kuriuos koduoja atitinkamai NTRK1, NTRK2 ir NTRK3 genai.
Italian: Nei pazienti con tumore dovuto a un'alterazione del gene NTRK, tale alterazione fa produrre all'organismo una proteina anomala denominata proteina di fusione TRK, che può portare a una crescita cellulare incontrollata e allo sviluppo tumorale.
Lithuanian: Pacientams, kurių vėžį sukėlė pakitęs NTRK genas, dėl šio geno pakitimo organizmas gamina nenormalų baltymą, vadinamą sulietu TRK baltymu, kuris gali sukelti nekontroliuojamą ląstelių augimą ir vėžį.
Italian: Volume di riempimento sonda (mL)
Lithuanian: Vamzdelio užpildymo tūris (ml)
Italian: - ha rapporti sessuali con una donna in età fertile.
Lithuanian: , prezervatyvą; - turite lytinių santykių su moterimi, galinčia pastoti.
Italian: Tutti i pazienti con tumore primitivo del SNC avevano ricevuto una terapia antitumorale precedente (intervento chirurgico, radioterapia e/o precedente terapia sistemica).
Lithuanian: Visiems pacientams, turintiems pirminių CNS navikų, anksčiau taikytas vėžio gydymas (chirurginė operacija, spindulinė terapija ir (arba) ankstesnis sisteminis gydymas).
Italian: Il beneficio di VITRAKVI è stato stabilito attraverso studi clinici a braccio singolo che comprendono un campione relativamente piccolo di pazienti i cui tumori presentano fusioni geniche NTRK.
Lithuanian: VITRAKVI nauda nustatyta atliekant vienos grupės tyrimus, apimančius nedidelę pacientų, kurių navikai turi sulietus NTRK genus, grupę.
Italian: Larotrectinib è stato somministrato a giovani ratti dal giorno postnatale (PostNatal Day, PND) 7 a 70.
Lithuanian: Larotrektinibo skirta žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 70 paros po atsivedimo (PpA).
Italian: Studio 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Lithuanian: 2-asis tyrimas „NAVIGATE" NCT02576431
Italian: Nella banca dati globale relativa ai dati di sicurezza (n=125), il massimo Grado osservato di aumento delle transaminasi è stato un aumento di ALT di Grado 4 in 1 paziente (<1%).
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje (n = 125) nustatytas didžiausio laipsnio transaminazių padidėjimas buvo 4 laipsnio ALT padidėjimas 1 pacientui (< 1 %).
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti pediatrici affetti da tumore positivo per fusione TRK trattati con VITRAKVI alla dose raccomandata (n=37); tutti i Gradi Classificazione per sistemi e organi
Lithuanian: 3 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta rekomenduojamomis VITRAKVI dozėmis gydomiems pacientams vaikams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną (n = 37); visų laipsnių Organų sistemų klasė
Italian: VITRAKVI può aumentare il livello degli enzimi epatici ALT e AST nel sangue.
Lithuanian: VITRAKVI gali didinti kepenų fermentų ALT ir AST kiekį kraujyje.
Italian: Nei pazienti pediatrici, la dose viene calcolata in base all'area di superficie corporea (Body Surface Area, BSA).
Lithuanian: Pacientams vaikams dozės parenkamos pagal kūno paviršiaus plotą (KPP).
Italian: Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Lithuanian: Natris: šio vaistinio preparato 5 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Italian: Informare il paziente di deglutire la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti praryti visą kapsulę užgeriant stikline vandens.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene VITRAKVI
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Le modifiche di dose raccomandate per VITRAKVI in caso di reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas VITRAKVI dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms pateikiamas 1 lentelėje.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di VITRAKVI sono state valutate in tre studi clinici multicentrici, in aperto, a braccio singolo, in pazienti oncologici adulti e pediatrici (Tabella 4).
Lithuanian: VITRAKVI veiksmingumas ir saugumas tirtas atliekant tris daugiacentrius, atviruosius, vienos grupės klinikinius tyrimus su vėžiu sergančiais suaugusiaisiais ir vaikais (4 lentelė).
Italian: I pazienti arruolati nello Studio 2 ("NAVIGATE") erano affetti da un tumore positivo per fusione TRK documentata.
Lithuanian: Pacientai, įtraukti į 2-ąjį tyrimą („NAVIGATE") turėjo sirgti vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną.
Italian: Nei pazienti che ricevevano larotrectinib sono stati segnalati capogiri e affaticamento, soprattutto di Grado 1 e 2 durante i primi 3 mesi di trattamento.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie larotrektinibu gydomiems pacientams per pirmuosius 3 gydymo mėnesius pasireiškusį svaigulį ir nuovargį (daugiausia 1-ojo ir 2-ojo laipsnių).
Italian: • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK
Lithuanian: • Suaugę pacientai (≥18 metų), turintys išplitusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu
Italian: L'analisi primaria aggregata di efficacia include 93 pazienti affetti da tumore positivo per fusione TRK arruolati in tutti e tre gli studi, malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, un tumore primitivo non del Sistema Nervoso Centrale (SNC), che hanno ricevuto almeno una dose di larotrectinib.
Lithuanian: Jungtinės pirminės veiksmingumo analizės imtis apima 93 pacientus, sergančius vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną, įtrauktus į tris tyrimus, kurių ligą buvo galima įvertinti pagal RECIST v1.1, kurie turėjo ne CNS pirminį naviką ir kuriems skirta bent viena larotrektinibo dozė.
Italian: Non esistono dati clinici sugli effetti di larotrectinib sulla fertilità.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie larotrektinibo poveikį vaisingumui nėra.
Italian: (n) [IC 95%]
Lithuanian: [95 % PI]
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia di larotrectinib indipendentemente dall'istologia tumorale e di studiare i meccanismi di resistenza primaria e secondaria, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'analisi aggregata con aumento delle dimensioni del campione, compresa la relazione finale dello studio LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Lithuanian: Siekiant dar labiau patvirtinti histologiniu požiūriu nepriklausomą larotrektinibo veiksmingumą ir ištirti pirminius ir antrinius atsparumo mechanizmus, registruotojas turi pateikti jungtinę padidintos tyrimo imties analizę, įskaitant galutinę LOXO-TRK-15002 („NAVIGATE") tyrimo ataskaitą.
Italian: Nel ratto è stata osservata una tossicità severa (STD10) a dosi corrispondenti a 1-2 volte l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas sunkus toksinis poveikis (STD10) duodant dozes, dėl kurių susidaro 1-2 kartus didesnės AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę.
Italian: Le capsule possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma non devono essere assunte con pompelmo o succo di pompelmo.
Lithuanian: Kapsules galima vartoti su maistu arba atskirai, bet jų negalima vartoti kartu su greipfrutais arba greipfrutų sultimis.
Italian: L'emivita (t½) è di circa 3 ore e lo stato stazionario è raggiunto entro 8 giorni, con un accumulo sistemico di 1,6 volte.
Lithuanian: , pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama per 8 dienas, kai sisteminis kaupimasis yra 1,6 kartų didesnis.
Italian: L'aumento del peso corporeo si è ridotto nei cuccioli maschi e femmine in pre-svezzamento, con un incremento post-svezzamento nelle femmine al termine dell'esposizione, mentre il ridotto aumento di peso corporeo è stato osservato nei maschi anche in post-svezzamento senza recupero.
Lithuanian: Prieš nujunkymą kūno masė mažiau augo jaunikliams patinėliams ir patelėms; po nujunkymo patelėms ji padidėjo pasibaigus ekspozicijai, tačiau patinėliams kūno masė augo mažiau ir po nujunkymo bei augimas neatsistatė.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di VITRAKVI durante la gravidanza.
Lithuanian: Nėštumo metu VITRAKVI geriau nevartoti.
Italian: Effetti di larotrectinib su altre sostanze
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis kitoms medžiagoms
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 1/2, in aperto, di aumento ed espansione della dose; nella coorte della fase 2 di espansione dovevano essere presenti tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK, incluso il fibrosarcoma infantile localmente avanzato
Lithuanian: • 1/2 fazės tarptautinis atvirasis dozės didinimo ir išplėtimo tyrimas; 2 fazės išplėtimo kohortoje tiriamieji turėjo turėti išplitusių navikų su sulietu NTRK genu, įskaitant vietiškai išplitusią infantilinę fibrosarkomą
Italian: Le caratteristiche al basale dei 9 pazienti affetti da tumori primitivi del SNC con fusione genica NTRK determinata dallo sperimentatore erano le seguenti: età mediana 12 anni (intervallo 2-79 anni); 6 pazienti di età < 18 anni e 3 pazienti di età ≥ 18 anni, 8 pazienti bianchi e 5 pazienti di sesso maschile; ECOG PS 0-1 (8 pazienti) o 2 (1 paziente).
Lithuanian: Tyrėjo įvertintos 9 pacientų, turėjusių pirminių CNS navikų su sulietu NTRK genu, pradinės charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana 12 metų (2-79 metų intervalas); 6 pacientai < 18 metų amžiaus, 3 pacientai ≥ 18 metų, 8 pacientai baltaodžiai ir 5 pacientai vyrai; vertinimas pagal ECOG PS: 0-1 (8 pacientai) arba 2 (1 pacientas).
Italian: Contraccezione nelle donne e negli uomini
Lithuanian: Kontracepcija vyrams ir moterims
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C) e in soggetti adulti sani di controllo con funzione epatica normale, abbinati per età, indice di massa corporea e sesso.
Lithuanian: Atliktas farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems nustatytas lengvas (Child Pugh A), vidutinio sunkumo (Child Pugh B) ir sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveiki suaugę kontroliniai tiriamieji, kurių kepenų funkcija normali, parinkti pagal panašų amžių, kūno masės indeksą ir lytį.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 100 mg di larotrectinib, due volte al giorno, fino a progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg larotrektinibo du kartus per parą, kol ima progresuoti liga arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Italian: Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Lithuanian: Sorbitolis: šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN).
Italian: - Introdurre l'adattatore nel collo del flacone e accertarsi che sia ben fissato.
Lithuanian: - Įveskite buteliuko adapterį į buteliuko kaklelį ir pasistenkite, kad jis gerai užsifiksuotų.
Italian: Effetti di larotrectinib su altri substrati di trasportatori Gli studi in vitro dimostrano che larotrectinib è un inibitore di OATP1B1.
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis kitiems nešiklių substratams In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas yra OATP1B1 inhibitorius.
Italian: I tipi di tumore più comuni erano il sarcoma dei tessuti molli (23%), il tumore delle ghiandole salivari (18%), il fibrosarcoma infantile (14%), il carcinoma della tiroide (11%), il carcinoma polmonare e il melanoma (8% ciascuno) e il carcinoma del colon (6%).
Lithuanian: Dažniausi navikų tipai buvo minkštųjų audinių sarkoma (23 %), seilių liaukų navikas (18 %), infantilinė fibrosarkoma (14 %), skydliaukės vėžys (11 %), plaučių vėžys ir melanoma (po 8 %) bei storosios žarnos vėžys
Italian: Le fusioni geniche in-frame conseguenti a riarrangiamenti cromosomici dei geni umani NTRK1, NTRK2 e NTRK3 portano alla formazione di proteine di fusione TRK oncogeniche.
Lithuanian: Dėl sulieto geno skaitymo rėmelyje reiškinių, kuriuos sukelia chromosominės žmogaus genų NTRK1, NTRK2 ir NTRK3 pertvarkos, susidaro onkogeninių sulietų TRK baltymų.
Italian: In 36 soggetti adulti sani che ricevevano dosi singole comprese tra 100 mg e 900 mg, VITRAKVI non ha prolungato l'intervallo QT in misura clinicamente rilevante.
Lithuanian: 36 sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, suvartojusiems nuo 100 mg iki 900 mg vienkartines dozes, VITRAKVI nepailgino QT intervalo iki kurio nors kliniškai reikšmingo lygio.
Italian: Le mutazioni puntiformi nel dominio chinasico TRKC con resistenza acquisita, clinicamente identificata, a larotrectinib includono G623R, G696A e F617L.
Lithuanian: Taškinės TRKC kinazės domeno mutacijos, susijusios su kliniškai nustatytu įgytuoju atsparumu larotrektinibui, apima mutacijas G623R, G696A ir F617L.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere VITRAKVI Non prenda VITRAKVI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VITRAKVI
Italian: In uno studio a dosi ripetute di 1 mese condotto nel ratto sono stati osservati meno corpi lutei, un aumento dell'incidenza di anestro e una riduzione del peso dell'utero con atrofia uterina; questi effetti sono stati reversibili.
Lithuanian: 1 mėnesio kartotinių dozių tyrime su žiurkėmis nustatyta mažiau geltonkūnių, padidėjęs rujos nebuvimo dažnis ir sumažėjęs gimdos svoris su gimdos atrofija, bet poveikis buvo grįžtamas.
Italian: L'impatto misurato di eventuali alterazioni genomiche concomitanti sull'efficacia di larotrectinib è riportato di seguito (vedere Efficacia clinica).
Lithuanian: Bet kokių kartu esančių genetinių pokyčių įvertintas poveikis larotrektinibo veiksmingumui pateikiamas žemiau (žr.