FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de la neuropatía periférica aumenta al comienzo del tratamiento y se ha observado el pico máximo durante el ciclo 5.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия се увеличава рано при лечението и по време на цикъл 5 е наблюдаван пик.
Spanish: El protocolo permitía a los pacientes recibir dexametasona si tenían una respuesta menor que la óptima a bortezomib solo.
Bulgarian: Протоколът позволява пациентите да получават дексаметазон, ако са имали помалък от оптималния отговор на бортезомиб самостоятелно.
Spanish: Los pacientes cuyos niveles de paraproteína continúen disminuyendo después de 8 ciclos pueden también continuar siempre que el tratamiento sea tolerado y los pacientes continúen respondiendo al tratamiento.
Bulgarian: Пациентите, чиито нива на парапротеин продължават да се понижават и след 8 цикъла, също може да продължат, стига да понасят лечението и да продължават да имат отговор.
Spanish: En caso de aparición de nuevos síntomas pulmonares o de agravamiento de los existentes, (por ejemplo, tos, disnea), se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata y tratar adecuadamente a los pacientes.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея), трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение.
Spanish: • Artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies y de la mandíbula
Bulgarian: Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката, и на челюстта
Spanish: • Gráfico de los regímenes de inducción antes del trasplante.
Bulgarian: Графика „Режим на индукционна терапия преди трансплантация".
Spanish: • Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave)
Bulgarian: Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)
Spanish: El NF-kB es un factor de transcripción cuya activación es necesaria para muchos aspectos de la tumorogénesis, incluido el crecimiento y la supervivencia celulares, la angiogénesis, las interacciones intercelulares y de metástasis.
Bulgarian: Нуклеарният фактор NF-kB е фактор на транскрипция, чиято активация се изисква за много етапи на туморогенезата, включително клетъчния растеж и преживяване, ангиогенезата, взаимодействието клетка/клетка и метастазите.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con bortezomib.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бортезомиб.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes en el estudio fue de 57 años, el 55% eran varones y el 48% de los pacientes tenían citogenética de alto riesgo.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 57 години, 55% са мъже и 48% от пациентите са с високорискови цитогенетични маркери.
Spanish: La incidencia de muerte durante el tratamiento fue del 5% de los pacientes en el grupo de tratamiento subcutáneo y del 7% de los pacientes en el grupo de tratamiento intravenoso.
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи при лечение е 5% в групата пациенти на подкожно лечение и 7% в групата пациенти на интравенозно лечение.
Spanish: Si se sospecha un diagnóstico de LMP, se debe remitir a los pacientes a un especialista en LMP y se deben iniciar las medidas adecuadas para diagnosticar la LMP.
Bulgarian: Ако има съмнение за диагноза ПМЛ, пациентите трябва да бъдат консултирани със специалист по ПМЛ и да се предприемат подходящи диагностични мерки за ПМЛ.
Spanish: Datos in vitro y ex-vivo de modelos de animales tratados con bortezomib indican que incrementa la diferenciación y actividad de los osteoblastos e inhibe la función de los osteoclastos.
Bulgarian: Данните от in vitro, ex-vivo и животински модели с бортезомиб предполагат, че той увеличава диференциацията и активността на остеобластите и инхибира функцията на остеокластите.
Spanish: Bortezomib Accord se administró sólo en los Bloques 1 y 2 para evitar posibles toxicidades superpuestas con los fármacos administrados de forma conjuntamente en el Bloque 3.
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
Spanish: La incidencia de muerte por "Progresión de la enfermedad" fue del 18% en el grupo de tratamiento subcutáneo y del 9% en el grupo intravenoso.
Bulgarian: Честотата на смърт от „прогресиращо заболяване" е 18% в групата на подкожно приложение и 9% в групата на интравенозно приложение.
Spanish: • Circulación insuficiente
Bulgarian: Недостатъчна циркулация
Spanish: Abreviaturas: SGOT = transaminasa glutámico oxaloacética sérica;
Bulgarian: Съкращения: SGOT = серумна глутамат оксалоацетат трансаминаза;
Spanish: Esto sugiere que bortezomib se distribuye extensamente a los tejidos periféricos.
Bulgarian: Това означава, че бортезомиб се разпределя широко към периферните тъкани.
Spanish: 1 línea previa de tratamiento
Bulgarian: 1 предшна терапевтична линия
Spanish: Se realizó una actualización final de la supervivencia con una mediana de duración del seguimiento de 60,1 meses.
Bulgarian: Крайното актуализиране на данните за преживяемост е извършено с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца.
Spanish: * Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia postcomercialización.
Bulgarian: Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и постмаркетинговия опит.
Spanish: • Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
Bulgarian: Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el estudio IFM-2005-01
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01
Spanish: • recomendaciones sobre cómo reducir el riesgo de confundir jeringas reconstituidas para la vía intravenosa y subcutánea
Bulgarian: съвети за това как да се намали рискът от объркване на приготвените спринцовки с разтвор за интравенозно и подкожно приложение
Spanish: En concentraciones de 10 micromolar (μM), no inhibe ninguno de una gran variedad de receptores y proteasas investigados, y su selectividad por el proteosoma es 1.500 veces superior a la que muestra por la siguiente enzima preferida.
Bulgarian: В концентрации 10 µM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Spanish: Recibirá 9 ciclos (54 semanas).
Bulgarian: Вие ще получите 9 цикъла (54 седмици).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX32.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX32.
Spanish: Tabla 14:
Bulgarian: Tаблица 14:
Spanish: Basado en un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento de bortezomib aumentaba a medida que el área de superficie corporal incrementaba.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на бортезомиб се повишава с увеличаване площта на телесната повърхност (BSA).
Spanish: También se recomienda que los pacientes que respondan pero que no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos de tratamiento con bortezomib.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с бортезомиб.
Spanish: Sin embargo, se han descrito casos de neuropatía motora grave con o sin neuropatía sensitiva periférica.
Bulgarian: Има, обаче, докладвани съобщения за случаи на тежка моторна невропатия със или без сензорна периферна невропатия.
Spanish: TTP (Tiempo Hasta la Progresión), meses
Bulgarian: Време до прогресия (TTP), месеци
Spanish: La neuropatía ha sido manejada con medidas de soporte y otros tratamientos.
Bulgarian: Невропатията се овладява с поддържащи грижи и друга терапия.
Spanish: Se requiere cuidado especial al tratar a pacientes con cualquier factor de riesgo de convulsiones.
Bulgarian: Специално внимание изисква лечението на пациенти, при които съществуват някакви рискови фактори за гърчове.
Spanish: En el grupo BzR-CAP, el 22,5% de los pacientes recibieron trasfusiones de plaquetas en comparación con el 2,9% de los pacientes del grupo R-CHOP.
Bulgarian: В групата на BzR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
Spanish: • Pérdida del conocimiento
Bulgarian: Загуба на съзнание
Spanish: La cinética de inhibición del proteasoma se ha evaluado in vitro, y se ha demostrado que bortezomib se disocia del proteosoma con una t½ de 20 minutos, lo que demuestra que la inhibición del proteosoma por bortezomib es reversible.
Bulgarian: Кинетиката на протеазомното инхибиране е проучвана in vitro и е показано, че бортезомиб се отделя от протеазома за t½ от 20 минути, което показва, че протеазомното инхибиране от бортезомиб е обратимо.
Spanish: El gráfico de los regímenes de inducción antes del trasplante incluirá los siguientes elementos clave:
Bulgarian: Графиката „Режим на индукционна терапия преди трансплантация" трябва да съдържа следните основни компоненти:
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos grupos completaron el tratamiento, el 80% en el grupo BzR-CAP y el 82% en el grupo R-CHOP.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на BzR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Spanish: Dada la limitada contribución (7%) de CYP2D6 al metabolismo de bortezomib, no es de esperar que el fenotipo de metabolizador lento de CYP2D6 modifique la disponibilidad general del fármaco.
Bulgarian: На основание на ограничения принос (7%) на CYP2D6 за метаболизма на бортезомиб, фенотипът на слабите метаболизатори на CYP2D6 не се очаква да повлияе цялостната диспозиция на бортезомиб.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se describieron hipoglucemia e hiperglucemia poco frecuente y frecuente en los pacientes que recibían antidiabéticos orales.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са съобщени нечесто и често хипогликемия и хипергликемия при диабетици, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (%CV) fue 7,79 (25%) l/h/m2, el volumen de distribución en estado estacionario fue de 834 (39%) l/m2, y la semivida de eliminación fue de 100 (44%) horas.
Bulgarian: Средния геометричен (% CV) клирънс е 7,79 (25%) l/hr/m2, обемът на разпределение при стационарно състояние е 834 (39%) l/m2 и елиминационният полуживот е 100 (44%) часа.
Spanish: Bortezomib Accord puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Bulgarian: Бортезомиб Accord може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение.
Spanish: Durante el tratamiento con bortezomib se ha comunicado un desarrollo agudo o exacerbación de insuficiencia cardiaca congestiva, y/o nueva aparición de una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Bulgarian: По време на лечение с бортезомиб се съобщава за остро развитие или обостряне на застойна сърдечна недостатъчност и/или поява на намаляване фракцията на изтласкване на лявата камера.
Spanish: Modificación de la dosis de inicio
Bulgarian: Модифициране на начална доза
Spanish: Los pacientes con neuropatía severa preexistente sólo podrán ser tratados con bortezomib tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с бортезомиб само след внимателна оценка риск/полза.
Spanish: En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, su médico le vigilará por si presenta efectos adversos.
Bulgarian: В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Spanish: • Enfermedad de la piel parecida a la psoriasis
Bulgarian: Състояние на кожата, подобно на псориазис
Spanish: Los pacientes que alcancen una respuesta o una enfermedad estable después de 4 ciclos de este tratamiento de combinación pueden continuar recibiendo el mismo tratamiento de combinación hasta un máximo de 4 ciclos adicionales.
Bulgarian: Пациентите, постигнали отговор или стабилизиране на заболяването след 4 цикъла от комбинираното лечение, може да продължат да приемат същата комбинация за не повече от 4 допълнителни цикъла.
Spanish: La inhibición del proteosoma 26S evita esta proteólisis dirigida y afecta a múltiples cascadas de señalización intracelulares, lo que origina en última instancia la muerte de la célula neoplásica.
Bulgarian: Инхибирането на 26S протеазомата предотвратява тази прицелна протеолиза и засяга множество сигнализиращи каскади в клетките, като накрая води до смърт на раковата клетка.
Spanish: Una razón de probabilidades (OR) > 1 indica una ventaja para BzR-CAP. f Incluye todos CR + CRu, por el CRI, médula ósea y LDH.
Bulgarian: Съотношение на риск (OR) > 1 сочи предимство за BzR-CAP. е Включва всички CR + CRu, според IRC, костен мозък и LDH.
Spanish: Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Bulgarian: Мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл.
Spanish: Se observó neuropatía periférica de Grado ≥ 3 en el 6% de los pacientes del grupo de tratamiento subcutáneo, en comparación con el 16% en el grupo de tratamiento intravenoso (p=0,0264).
Bulgarian: Периферна невропатия от степен ≥ 3 е възникнала при 6% от пациентите в групата на подкожно приложение, в сравнение с 16% в групата на интравенозно приложение (p=0,0264).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue el TTP, y los criterios secundarios fueron la supervivencia global y la ORR (CR+PR), utilizando los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (EBMT).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е TTP, докато вторичните крайни точки за ефикасност са OS и ORR (CR + PR), базирайки се на критериите на Европейската група за кръвни и костномозъчни трансплантации (EBMT).
Spanish: La inhibición del proteosoma provoca la detención del ciclo celular y la apoptosis.
Bulgarian: Инхибирането на протеазомата води до блокиране на клетъчния цикъл и апоптоза.
Spanish: Conservación de Bortezomib Accord Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: Fertilidad No se han llevado a cabo estudios de fertilidad con bortezomib (ver sección 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета с бортезомиб (вж. точка 5.3).
Spanish: En pacientes con LCM, se observó entre ciclos neutropenia transitoria que fue reversible, sin evidencia de neutropenia acumulativa.
Bulgarian: При пациенти с MCL се наблюдава преходна неутропения, която е обратима между циклите, без данни за кумулативна неутропения.
Spanish: Los metabolitos deboronados de bortezomib son inactivos como inhibidores del proteosoma 26S.
Bulgarian: Деборонизираните метаболити на бортезомиб са неактивни като 26S протеозомни инхибитори.
Spanish: A los pacientes se les administraron dosis intravenosas de 0,7 a 1,3 mg/m2 de bortezomib dos veces a la semana.
Bulgarian: На пациентите са прилагани интравенозни дози от 0,7 до 1,3 mg/m2 бортезомиб два пъти седмично.
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (CR+PR), al retratamiento en 130 pacientes fue del 38,5% (95% IC: 30,1; 47,4).
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Spanish: Los pacientes de los grupos BzTDx y TDx respectivamente tenían una mediana de edad de 57 frente a 56 años, el 99% frente al 98% de los pacientes eran caucásicos y 58% frente al 54% eran varones.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на BzTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са от бели и 58% спрямо 54% са мъже.
Spanish: Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.
Bulgarian: Само флаконите от 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.
Spanish: Talidomida es un principio activo con conocidos efectos teratógenos en humanos que causa defectos de nacimiento graves y potencialmente mortales.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Spanish: Fase II
Bulgarian: Фаза ІІ
Spanish: • Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida),
Bulgarian: Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento Bz+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en bortezomib.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с Bz+M+P (HR=0,695; p=0,00043), въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на бортезомиб.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de bortezomib en relación con la exposición durante el embarazo.
Bulgarian: Липсват клинични данни за случаи на експозиция на бортезомиб по време на бременност.
Spanish: El proteosoma 26S es un complejo proteico de gran tamaño que degrada las proteínas ubiquitinadas.
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните проеини.
Spanish: • Heridas
Bulgarian: Наранявания
Spanish: Tratamiento combinado con bortezomib y doxorubicina liposomal pegilada (estudio DOXIL-MMY-3001)
Bulgarian: Комбинирано лечение на бортезомиб с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXIL-MMY-3001)
Spanish: Estos efectos se han observado en pacientes con mieloma múltiple afectados por enfermedad osteolítica avanzada y tratados con bortezomib.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при пациенти с мултиплен миелом, с напреднала остеолитична болест и лекувани с бортезомиб.
Spanish: Independientemente de los niveles de microglobulina ß2 en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина, всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с бортезомиб.
Spanish: Los experimentos realizados demuestran que bortezomib es citotóxico para distintos tipos de células neoplásicas y que las células cancerosas, son más sensibles a los efectos pro-apoptóticos de la inhibición del proteosoma que las células normales.
Bulgarian: Експерименти показват, че бортезомиб е цитотоксичен за множество типове туморни клетки и че туморните клетки са по-чувствителни към проапоптозни ефекти на протеазомната инхибиция, в сравнение с нормалните клетки.
Spanish: Su médico le indicará la dosis de Bortezomib Accord de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
Bulgarian: Вашата доза Бортезомиб Accord в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Spanish: Trastorno mental*, Alucinaciones*, Trastorno psicótico*, Confusión*, Inquietud
Bulgarian: Психично разстройство*, халюцинации*, психотично разстройство*, объркване*, безпокойство
Spanish: • Dolor de boca
Bulgarian: Болки в устата
Spanish: • Reacciones alérgicas
Bulgarian: Алергични реакции
Spanish: b Razón de Riesgo estimado basado en un modelo de riesgo proporcional de Cox ajustado para factores de estratificación: ß2-microglobulina, albúmina, y región.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron, tiempo hasta la progresión (TTP), tiempo hasta el siguiente tratamiento (TNT), duración del intervalo libre de tratamiento (TFI), tasa de respuesta global (ORR) y tasa de respuesta completa (CR/CRu), supervivencia global (SG) y la duración de la respuesta.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS ) и продължителност на отговор.
Spanish: Disacusia (incluyendo tinnitus)*
Bulgarian: Дисакузис (вкл. тинитус)*
Spanish: Se administran nueve ciclos de tratamiento de este tratamiento de combinación.
Bulgarian: Прилагат се девет лечебни цикъла от тази комбинирана терапия.
Spanish: • Aumento de las plaquetas o las células plasmáticas (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
Bulgarian: Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки)
Spanish: Se administran cuatro ciclos de este tratamiento de combinación.
Bulgarian: Прилагат се четири лечебни цикъла от тази комбинирана терапия.
Spanish: En la población refractaria del ensayo Fase II, un comité de revisión independiente determinó las respuestas según los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (EBMT).
Bulgarian: При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация.
Spanish: Los estudios in vitro indican que bortezomib es un inhibidor débil de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че бортезомиб е слаб инхибитор на цитохром P450 (CYP) изоензимите 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
Spanish: b En pacientes que alcancen al menos una respuesta parcial después de 4 ciclos de tratamiento, se pueden administrar hasta 6 ciclos de tratamiento
Bulgarian: Пациентите, постигнали поне частичен отговор след 4 цикъла, може да получат до 6 цикъла на лечение
Spanish: Ciento treinta pacientes (≥ 18 años de edad) con mieloma múltiple que anteriormente habían presentado al menos respuesta parcial a un régimen que contenía bortezomib, fueron retratados en el momento de la progresión.
Bulgarian: Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към бортезомиб-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
Spanish: Trastornos y alteraciones del sueño*
Bulgarian: Нарушения и разстройства на съня*
Spanish: También están incluidas las reacciones adversas identificadas en el brazo BzR-CAP que los investigadores consideraron con al menos una relación causal posible o probable con bortezomib en base a datos históricos en los estudios de mieloma múltiple.
Bulgarian: Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на BzR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом.
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de bortezomib en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42% en ambos grupos.
Bulgarian: Проучването е постигнало основната си цел за съпоставимост на общия отговор (CR+PR) след 4 цикъла на терапия с бортезомиб като самостоятелно средство с подкожен и интравенозен път на приложение, 42% и в двете групи.
Spanish: Se administró un régimen eficaz de quimioterapia con multiagentes reinductores en 3 bloques.
Bulgarian: Ефективна схема на реиндукционна полихимиотерапия се прилага в 3 Блока.
Spanish: > 3x LSN
Bulgarian: > 3х ULN
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben someterse a una vigilancia estricta (ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4.2 и 5.2).
Spanish: La solución se debe inyectar por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90º.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно, под ъгъл от 45-90°.