FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ
Slovak: Matrica EVARREST je určená len na epiléziové použitie.
Bulgarian: EVARREST е предназначен само за прилагане върху лезия.
Slovak: Netýka sa.
Bulgarian: Неприложимо.
Slovak: Udržiavajte kompresiu približne 3 minúty, aby sa krvácanie dostalo pod kontrolu.
Bulgarian: За да овладеете кървенето, притискайте в продължение на приблизително 3 минути.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Môže byť prispôsobený potrebnej veľkosti a tvaru oblasti krvácania.
Bulgarian: Може да се среже така, че да отговаря на размера на кървящия участък.
Slovak: Obsahuje dve matrice s tkanivovým lepidlom (5,1 cm x 10,2 cm) 2 kusy
Bulgarian: Съдържа две матрици с тъканно лепило (5,1 cm x 10,2 cm) 2 единици
Slovak: Ak umiestnenie nie je uspokojivé, EVARREST odstráňte a použite nový EVARREST.
Bulgarian: Ако не сте удовлетворени от поставянето, премахнете EVARREST и използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.
Slovak: Opatrenia prijaté pri výrobe trombínu a fibrinogénu sú považované za účinné pre obalené vírusy ako vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) a vírus hepatitídy typu B, vírus hepatitídy typu C a pre neobalený vírus hepatitídy typu A. Opatrenia môžu mať obmedzené pôsobenie proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Bulgarian: Мерките, взети при производството на фибриноген и тромбин, са ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит
Slovak: Ak krvácanie pretrváva aj počas kompresie alebo po nej, odstráňte použitú matricu EVARREST a skontrolujte oblasť krvácania.
Bulgarian: Ако кръвотечението все още продължава по време на или след определеното време за притискане, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и огледайте мястото на кървене.
Slovak: 5,1 cm x 10,2 cm matrica s tkanivovým lepidlom na tácke (polyester).
Bulgarian: 5,1 cm x 10,2 cm матрица с тъканно лепило в плитка кутийка (полиестерна).
Slovak: 10,2 cm x 10,2 cm matrica s tkanivovým lepidlom na tácke (polyester).
Bulgarian: 10,2 cm x 10,2 cm матрица с тъканно лепило в плитка кутийка (полиестерна).
Slovak: %) v skupine ošetrenej v klinickom skúšaní matricou EVARREST vykázali zvýšenie titra protilátok proti trombínu po liečbe.
Bulgarian: Трима от 145 (~2 %) участници в клинично изпитване в група на лечение с EVARREST след лечението показват повишаване на титъра на антитромбинови антитела.
Slovak: V prípade neúmyselného intravaskulárneho použitia môžu nastať život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.
Bulgarian: Могат да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения, ако по невнимание препаратът се приложи вътресъдово.
Slovak: Zvýšenie hladín fibrinogénu v krvi; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Bulgarian: Повишаване на нивата на фибриноген в кръвта - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn nežiaducich reakcií na EVARREST
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции към EVARREST MedDRA системо-органни класове
Slovak: Aplikácia matrice EVARREST
Bulgarian: Прилагане на EVARREST
Slovak: EVARREST sa má používať len v jednej vrstve tak, aby presahoval približne 1 až 2 cm nekrvácajúce tkanivo, čo napomôže priľnutie na ranu.
Bulgarian: EVARREST трябва да се използва само в един слой с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кървене, за да се подпомогне придържането към мястото на раната.
Slovak: Ltd
Bulgarian: Манитол
Slovak: Otvorenie výrobku:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Slovak: Obsahuje jednu matricu (10,2 cm x 10,2 cm)
Bulgarian: Съдържа една матрица с тъканно лепило (10,2 cm x 10,2 cm)
Slovak: Veľkosť použitého kusa matrice EVARREST nemá presahovať veľkosť potrebnú na zastavenie krvácania.
Bulgarian: Размерът на EVARREST следва да се ограничи до необходимия за спиране на кървенето.
Slovak: Matrica s tkanivovým lepidlom
Bulgarian: Mатрица с тъканно лепило
Slovak: Dňa 25. septembra 2013
Bulgarian: На 25 септември 2013 г.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2013 г.
Slovak: Tento materiál telo vstrebe približne do 8 týždňov.
Bulgarian: Материалът се резорбира от организма за около 8 седмици.
Slovak: EMEA/H/C/002515
Bulgarian: EMA/413962/2013 EMEA/H/C/002515
Slovak: Evarrest fibrinogén / trombín
Bulgarian: Evarrest fibrinogen/thrombin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evarrest sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Evarrest може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov s aktívnou infekciou alebo v kontaminovaných oblastiach.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или в замърсени области.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Evarrest.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evarrest.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evarrest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evarrest.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evarrest bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evarrest се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Evarrest?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evarrest?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evarrest na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evarrest, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Aké prínosy lieku Evarrest boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Evarrest са установени в проучванията?
Slovak: Liek sa vyrába zo vstrebateľného materiálu potiahnutého na jednej strane dvomi účinnými látkami, fibrinogénom a trombínom, a je dostupný vo forme náplastí s veľkosťou 10,2 cm x 10,2 cm.
Bulgarian: Изработен е от резорбируем материал, покрит от едната страна с две активни вещества - фибриноген (fibrinogen) и тромбин (thrombin), и се предлага под формата на пластири с размер 10,2 cm х 10,2 cm.
Slovak: Liek sa má používať len v jednej vrstve s prekrytím 1 cm až 2 cm na okolité nekrvácajúce tkanivo.
Bulgarian: Трябва да се използва еднослойно, като се покриват 1 до 2 cm от околната некървяща тъкан.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Evarrest s bežne používanými chirurgickými technikami, ktoré sa považujú za štandardnú starostlivosť.
Bulgarian: Две проучвания сравняват Evarrest с често използваните хирургични техники, които се считат за стандартно лечение.
Slovak: Liek Evarrest sa nesmie používať na opravu stien veľkých krvných ciev, nesmie sa aplikovať na vnútornú stranu krvných ciev a nesmie sa používať v uzavretých priestoroch (napríklad otvory v kostiach).
Bulgarian: Evarrest не трябва да се използва за възстановяване на стените на големи кръвоносни съдове, да се прилага от вътрешната страна на кръвоносните съдове и в затворени пространства (например отвори в костите).
Slovak: Čo je liek Evarrest a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Evarrest и за какво се използва?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evarrest
Bulgarian: Допълнителна информация за Evarrest:
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Evarrest je účinný pri zastavovaní krvácania počas operácií a v prípade väčšiny pacientov sa krvácanie zastavilo do 4 minút.
Bulgarian: В проучванията е показано, че Evarrest е ефикасен за спиране на кървенето по време на операции, като при повечето пациенти то спира до 4 минути.
Slovak: Trombín účinkuje tak, že fibrinogén rozdelí na menšie jednotky nazývané fibrín, ktoré potom k sebe priľnú a vytvoria zrazeniny.
Bulgarian: Тромбинът действа чрез раздробяване на фибриногена на по-малки части, наречени фибрин, които се свързват помежду си и образуват съсиреци.
Slovak: Účinné látky lieku Evarrest, fibrinogén a trombín, sú proteíny extrahované z krvi, ktoré sa podieľajú na prirodzenom procese zrážania.
Bulgarian: Активните вещества в Evarrest, фибриноген и тромбин, представляват извлечени от кръвта протеини, които участват в естественото кръвосъсирване.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evarrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evarrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Evarrest sa má preto používať len vtedy, keď štandardné metódy na kontrolu krvácania nie sú dostatočné.
Bulgarian: Затова Evarrest трябва да се използва само когато стандартните техники за кръвоспиране не са достатъчни.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že v prípade lieku Evarrest sa preukázala účinnosť, keď sa používal na zastavenie krvácania pri operácii a môže byť vhodnou alternatívou iných liekov a techník.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Evarrest е показал ефективност за спиране на кървене по време на хирургична намеса и че продуктът може да бъде подходяща алтернатива на други продукти и техники.
Slovak: Liek Evarrest je vyrobený zo vstrebateľného materiálu, ktorý sa môže nechať po operácii v tele pacienta.
Bulgarian: Evarrest е изработен от резорбируем материал, който може да бъде оставен в пациентите след операцията.
Slovak: Keď sa náplasť Evarrest počas operácie aplikuje na krvácajúcu oblasť, vlhkosť spôsobí, že účinné látky spolu reagujú, čo vedie k rýchlej tvorbe zrazenín.
Bulgarian: Когато пластирът Evarrest бъде залепен върху кървяща област по време на операция, влагата задейства активните вещества, което води до бързо образуване на съсиреци.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evarrest vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Evarrest, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Evarrest je chirurgický liek, ktorý sa používa v prípade dospelých na zastavenie krvácania počas operácie, keď štandardné metódy na kontrolu krvácania nie sú dostatočné.
Bulgarian: Evarrest представлява хирургичен продукт, който се използва при възрастни за спиране на кървене по време на хирургична намеса, когато стандартните техники за кръвоспиране не са достатъчни.
Slovak: Komplikácie, ktoré sa vyskytujú v prípade pacientov ošetrených liekom Evarrest, sú zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými chorobami a patrí k nim pooperačné krvácanie a zvýšená hladina fibrinogénu v krvi.
Bulgarian: Усложненията, настъпващи при пациентите, лекувани с Evarrest, като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните заболявания и включват следоперативно кървене и повишени нива на фибриноген в кръвта.
Slovak: Prečo bol liek Evarrest povolený?
Bulgarian: Защо Evarrest е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Evarrest majú používať len skúsení chirurgovia, ktorí posúdia na základe veľkosti a miesta krvácajúcej oblasti, aké množstvo lieku sa použije.
Bulgarian: Evarrest трябва да се използва само от опитни хирурзи, които да преценят нужното количество въз основа на размера и местоположението на кървящата област.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Evarrest prevyšujú riziká spojené s používaním lieku a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Evarrest са по-големи от рисковете, и препоръча Evarrest да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Evarrest s ďalším liekom Surgicel v prípade pacientov podstupujúcich operáciu brucha, hrudníka a panvy.
Bulgarian: Едно проучване сравнява Evarrest с друг продукт, Surgicel, при пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни операции и операции на таза.
Slovak: Zrazeniny umožnia tesnejšie priľnutie náplasti k tkanivu, čo pomôže zastaviť krvácanie.
Bulgarian: Те помагат пластирът да прилепне по-плътно към тъканта, като по този начин се спира кървенето.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Evarrest, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Evarrest пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evarrest?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evarrest?
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu brucha, hrudníka a panvy, sa krvácanie zastavilo do 4 minút v prípade 84 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (50 z 59 pacientov), v porovnaní s 31 % pacientov (10 z 32 pacientov) v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť.
Bulgarian: В едно проучване сред пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни операции или операции на таза, при 84% от групата на Evarrest кървенето спира до 4 минути (50 от 59) спрямо 31% (10 от 32) от групата на стандартно лечение.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu pečene: krvácanie sa zastavilo do 4 minút v prípade 83 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (33 zo 40 pacientov), v porovnaní s 30 % pacientov v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť (13 zo 44 pacientov).
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани в едно проучване при пациенти, подлагащи се на чернодробна операция - при 83% от пациентите в групата на Evarrest (33 от 40) кървенето спира до 4 минути спрямо 30% от групата на стандартно лечение (13 от 44).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím väčšieho množstva náplastí, v tele pacienta sa môžu nechať maximálne dve náplasti.
Bulgarian: Не трябва обаче да се оставят повече от два пластира в пациент, тъй като няма достатъчно опит с по-големи количества.
Slovak: Evarrest boli zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými stavmi, vyskytli sa však prípady opätovného krvácania z miest, na ktoré sa aplikovali náplasti lieku Evarrest.
Bulgarian: Наблюдаваните в проучванията с Evarrest усложнения като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните заболявания, макар че има случаи на повторно кървене от места, където са използвани пластири Evarrest.
Slovak: Z náplastí sa počas operácie vystrihne potrebný tvar a veľkosť, a takto upravená náplasť sa pritlačí na krvácajúcu oblasť.
Bulgarian: По време на операцията пластирите се изрязват според формата и размера и се използват за запечатване на кървящата област.
Slovak: Krvácanie sa zastavilo do 4 minút (bez návratu krvácania počas doby pozorovania 6 minút) v prípade 98 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (59 zo 60 pacientov), v porovnaní s 53 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Surgicel (16 z 30 pacientov).
Bulgarian: При 98% от пациентите в групата на Evarrest (59 от 60) кървенето спира до 4 минути (без рецидив през следващите 6 минути на наблюдение) спрямо 53% в групата на Surgicel (16 от 30).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evarrest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evarrest, вижте листовката.
Slovak: Ako sa liek Evarrest užíva?
Bulgarian: Как се използва Evarrest?
Slovak: Vymyslen ý názov
Bulgarian: Име (свободно избрано )
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 2 roky.
Bulgarian: Понастоящем няма данни за възрастта под 2 години.
Slovak: Z týchto boli 2 deti vo veku 2 a 5 rokov a 2 boli 16-roční dospievajúci.
Bulgarian: От тях 2 са деца на възраст 2 и 5 години и 2 са юноши на 16 години.
Slovak: Teplota nesmie prekročiť 37 °C.
Bulgarian: Температурата не трябва да превишава 37°C.
Slovak: V prípade potreby sa aplikácia môže opakovať.
Bulgarian: Ако е необходимо, приложението може да се повтори.
Slovak: Plán riadenia rizík (PRR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES,vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Slovak: Iné zdroje informácií
Bulgarian: Други източници на информация
Slovak: Iné lieky a EVICEL
Bulgarian: Други лекарства и EVICEL
Slovak: V prípade šoku sa má zaviesť štandardná liečba šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie.
Bulgarian: В отделни случаи тези реакции са се развили в тежка анафилаксия.
Slovak: Frekvencia takýchto udalostí nie je známa (nie je možné ju stanoviť z dostupných dát).
Bulgarian: Честотата на вида събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Regulátor tlaku sa má používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Bulgarian: Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.
Slovak: Presný obsah a formát študijného materiálu a vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov sa musí dohodnúť s príslušným národným kompetentným orgánom.
Bulgarian: Точното съдържание и формат на обучителния материал и обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение и всички други аспекти на програмата трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган.
Slovak: Pri niektorých zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu byť potrebné väčšie objemy.
Bulgarian: При някои процедури обаче (като например травми на черния дроб) може да бъдат необходими по-големи обеми.
Slovak: Pre laparoskopiu pozri odporúčania uvedené nižšie.
Bulgarian: За лапароскопия вижте препоръките по-долу.
Slovak: Triedy systémových orgánov podľa MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Slovak: Izrael
Bulgarian: Israel
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотите са оценени според следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10000 до <1/1000); много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, kombinácie, ATC kód:B02BC30
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, комбинации, ATC код: B02BC30
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате EVICEL
Slovak: Počas tejto štúdie neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Bulgarian: По време на проучването не се съобщават нежелани реакции.
Slovak: Používanie EVICELU nebolo skúmané v počas nasledujúcich zákrokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by dokázali jeho účinnosť pri týchto zákrokoch:
Bulgarian: Употребата на EVICEL не е проучена при следните процедури, поради което няма информация за неговата ефективност при тези процедури:
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmraziť jedným z týchto spôsobov:
Bulgarian: Флаконите трябва да бъдат размразени по един от следните начини:
Slovak: Zdravotnícky personál zaznamená názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa dal vysledovať každý možný zdroj infekcie.
Bulgarian: Медицинските специалисти записват името и партидния номер на лекарствения продукт, за да може да се проследи всеки възможен източник на инфекция.
Slovak: Ľudský fibrinogén:
Bulgarian: Човешки фибриноген:
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálny a postnatálny vývoj.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým vtedy, ak sa liek aplikuje opakovane alebo sa podáva pacientom, ktorí sú precitlivení na zložky lieku.
Bulgarian: Такива реакции може да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Slovak: V dôsledku toho neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Bulgarian: В резултат на това, вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
Slovak: Deň, kedy sa začalo uchovávanie v chladničke, sa má vyznačiť na škatuľke na určené miesto.
Bulgarian: Датата, на която е започнало съхранението в хладилника, трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка на предназначеното за това място.
Slovak: Preferovaný názov
Bulgarian: Предпочитан термин
Slovak: Keďže sa EVICEL používa počas chirurgickej operácie, ak ste tehotná alebo dojčíte, musíte sa porozprávať o celkových rizikách operácie so svojím lekárom.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като EVICEL се използва по време на хирургична операция, ако сте бременна или кърмите, трябва да обсъдите всички рискове на операцията с Вашия лекар.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacienta
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (až 1 pacient z 1 000 ľudí) spôsobovať alergickú reakciu.
Bulgarian: Като цяло фибриновите тъканни лепила могат в редки случаи (до1 пациент на 1 000 души) да причинят алергична реакция.
Slovak: Neboli pozorované žiadne makroskopické znaky lokálnej intolerancie ani žiadne makroskopické nálezy spojené s liečbou.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи макроскопски признаци за локална непоносимост и свързани с лечението макроскопски находки.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov alebo akékoľvek iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo chirurga.
Bulgarian: Ако получите някой от споменатите по-горе симптоми или някакви други симптоми, свързани с Вашата операция, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар или хирург.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06 október 2008
Bulgarian: 06 октомври 2008 г.
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза на физиологичното кръвосъсирване.
Slovak: Regulátor tlaku Omrix
Bulgarian: Omrix регулатор за налягането
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka je v súlade s klasifikáciou systémových orgánov podľa slovníka MedDRA (trieda orgánových systémov SOC a preferovaná úroveň terminológie).
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу, е според системо-органен клас по MedDRA (SOC и Ниво на предпочитан термин).
Slovak: Týka sa to aj neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Bulgarian: Това важи също за неизвестни или новопоявили се вируси и за други патогени.