FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vynecháte dávku o menej ako 12 hodín, užite vašu odporúčanú dávku.
Polish: Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę.
Slovak: Hodnotiteľná populácia zahŕňa pacientov, ktorí mali validné východiskové posúdenie ochorenia.
Polish: Pacjenci kwalifikujący się do oceny, w tym pacjenci, u których wykryto chorobę w punkcie wyjściowym.
Slovak: Tabuľka 6 - Odpoveď podľa východiskového stavu mutácie BCR-ABL u hodnotiteľnej populácie s CP CML: predchádzajúca liečba imatinibom a dasatinibom a/alebo nilotinibom (v tretej línii)
Polish: Odpowiedź według statusu mutacji BCR-ABL w punkcie wyjściowym u populacji kwalifikującej się do oceny z CML w fazie przewlekłej: po wcześniejszym zastosowaniu imatynibu i dasatynibu, i (lub) nilotynibu (trzecia linia)
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú bosutinib a prejavili sa u nich závraty, únava, poruchy zraku alebo iné nežiaduce účinky s možným vplyvom na schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, sa majú vyhýbať týmto aktivitám tak dlho, pokým tieto nežiaduce účinky pretrvávajú.
Polish: Jednak, jeśli u pacjenta przyjmującego bosutynib występują zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane mogące mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, powinien on powstrzymać się od wykonywania tych czynności, do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Slovak: U pacientov s relevantnými kardiálnymi poruchami je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami serca należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa grapefruitovým výrobkom, vrátane grapefruitového džúsu a ďalším jedlám, o ktorých je známe, že inhibujú CYP3A (pozri časť 4.5).
Polish: Należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty, w tym soku grejpfrutowego oraz innych pokarmów hamujących CYP3A (patrz punkt 4.5).
Slovak: Celkovo 1 272 pacientov s leukémiou dostalo minimálne jednu dávku bosutinibu v monoterapii.
Polish: Co najmniej 1 dawkę bosutynibu stosowanego w monoterapii otrzymało 1272 pacjentów z białaczką.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií liečby CML Bosulifom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich (pre informácie o použití v pediatrii pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tego produktu leczniczego w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z przewlekłą białaczką szpikową (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: časté bolesť v hrudníku (vrátane hrudného diskomfortu), bolesť
Polish: Ból w klatce piersiowej (w tym dyskomfort w klatce piersiowej), ból Badania diagnostyczne
Slovak: 3, absolútny počet neutrofilov (ANC) vyšší alebo rovný 1,0 x 10
Polish: 3 i mniejsza niż 450 000/mm bezwzględna liczba neutrofili (ang. ANC, absolute neutrophil count) większa lub równa 1,0 x 10
Slovak: Váš lekár o tomto riziku vie a zaistí, aby ste mali dostatočný príjem tekutín a taktiež vám poskytne ďalšie lieky, ktoré pomôžu vzniku tohto syndrómu zabrániť.
Polish: Lekarz wie o możliwości wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio nawodniony, jak również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu.
Slovak: • novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou s pozitivitou Philadelphia chromozómu (Ph+ CML) v chronickej fáze (CP).
Polish: • nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML, ang. chronic myelogenous leukaemia) z chromosomem Philadelphia (CML Ph+) w fazie przewlekłej (CP, ang. chronic phase),
Slovak: Akcelerovaná fáza po predchádzajúcej liečbe aspoň imatinibom
Polish: Faza akceleracji z wcześniejszym leczeniem co najmniej imatynibem
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity u králikov na úrovni toxickej dávky pre matku boli pozorované anomálie plodu (spojené sternebrae a 2 plody mali rôzne orgánové nálezy) a ľahko znížená telesná hmotnosť plodov.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwój prowadzonym na królikach przy dawce toksycznej dla matki obserwowano nieprawidłowości płodów (połączenie członów mostka; u 2 płodów zaobserwowano różne nieprawidłowości w jamie ciała) oraz nieznaczne zmniejszenie masy płodów.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo ukázali, že bosutinib (východisková zlúčenina) sa prednostne metabolizuje u ľudí v pečeni.
Polish: Wyniki badań in vitro oraz in vivo wskazują, że bosutynib (związek macierzysty) u ludzi jest w większości metabolizowany w wątrobie.
Slovak: Po minimálne 12-mesačnom sledovaní mITT-populácie 77,6 % pacientov liečených bosutinibom (n = 241) a 72,4
Polish: Po zakończeniu co najmniej 12-miesięcznego okresu obserwacji w populacji mITT, 77,6% pacjentów leczonych bosutynibem (N = 241) i 72,4% pacjentów leczonych imatynibem (N = 239) nadal otrzymywało leczenie pierwszego rzutu.
Slovak: Bosulif sa doteraz neskúmal u detí a mladistvých do 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Bosulif nie był jeszcze badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti v tejto štúdii bola početnosť veľkej cytogenetickej odpovede (MCyR) v 24. týždni u pacientov s imatinib-rezistentnou CP CML predtým liečených len 1 TKI (imatinib).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu była częstość występowania większej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. MCyR, major cytogenetic response) w tygodniu 24. u pacjentów z CML w fazie przewlekłej oporną na imatynib poddawanych wcześniej leczeniu tylko 1 TKI (imatynibem).
Slovak: V štúdii s podaním jednej perorálnej dávky bosutinibu (200 mg) spolu s jedlom bola hodnotená kohorta 18 subjektov s poruchou funkcie pečene (klasifikácia triedy A, B a C podľa Childa-Pugha) a 9 zhodných zdravých subjektov.
Polish: Bosutynib w dawce 200 mg podawany podczas posiłku oceniano w kohorcie 18 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasy A, B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha) oraz odpowiednio dobranych 9 zdrowych osób.
Slovak: - Ak máte problémy so srdcom.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.
Slovak: Ak sa objaví klinicky významná stredne závažná alebo závažná nehematologická toxicita, liečba bosutinibom sa má prerušiť.
Polish: W przypadku wystąpienia umiarkowanej lub ciężkiej, klinicznie istotnej toksyczności niehematologicznej należy przerwać podawanie bosutynibu.
Slovak: časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność amylazy we krwi, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi
Slovak: V štúdii s pacientami s poruchou funkcie obličiek bola jedna dávka 200 mg bosutinibu podávaná s jedlom 26 subjektom s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek a 8 porovnateľným zdravým dobrovoľníkom.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniem czynności nerek pojedynczą dawkę 200 mg bosutynibu podano podczas posiłku 26 uczestnikom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jak również 8 odpowiednio dobranym zdrowym ochotnikom.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Závažné kožné poruchy (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) spôsobené alergickou reakciou, exfoliatívna vyrážka (tvorba šupín, olupovanie).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): - ciężkie zaburzenia skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) wskutek reakcji alergicznej, łuszcząca się wysypka.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky bosutinibu (500 mg) s jedlom bola absolútna biologická dostupnosť 34
Polish: Po podaniu zdrowym osobom pojedynczej dawki bosutynibu (500 mg) podczas posiłku całkowita biodostępność wynosiła 34%.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol bosutinib karcinogénny.
Polish: Bosutynib nie wykazał działania rakotwórczego w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości prowadzonym na szczurach.
Slovak: Bosulif a jedlo a nápoje
Polish: Stosowanie leku Bosulif z jedzeniem i piciem
Slovak: Hnačka s maximálnym stupňom toxicity 1 alebo 2 bola prítomná u 88 % pacientov, stupňom 3 u 12 % pacientov; u 1 pacienta (<
Polish: Maksymalna toksyczność biegunki stopnia 1. lub 2. wystąpiła u 88% pacjentów, stopnia 3. u 12% pacjentów, a 1 pacjent (< 1%) miał biegunkę stopnia 4.
Slovak: Ak sa počas liečby bosutinibom musí podávať silný alebo stredne účinný inhibítor CYP3A, je potrebné zvážiť prerušenie liečby bosutinibom alebo zníženie dávky bosutinibu.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia bosutynibem konieczne jest podanie inhibitora CYP3A silnie działającego lub o średniej sile działania, należy rozważyć przerwanie leczenia bosutynibem lub zmniejszenie jego dawki.
Slovak: Pacienti so sérovým kreatinínom > 1,5-násobok ULN boli z CML-štúdií vylúčení.
Polish: Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN zostali wykluczeni z badań dotyczących CML.
Slovak: Bosutinib inhiboval 16 z 18 foriem BCR-ABL rezistentných voči imatinibu exprimovaných v myšacích myeloidných bunkových líniách.
Polish: Zastosowanie bosutynibu powodowało inhibicję 16 z 18 postaci enzymu BCR-Abl opornych na imatynib ulegających ekspresji w liniach mysich komórek szpiku.
Slovak: V štúdii s pacientami s poruchou funkcie obličiek boli expozície bosutinibu zvýšené u účastníkov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z zaburzeniem czynności nerek ekspozycja na bosutynib wzrastała u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Ph+ CML v CP, AP alebo BP s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe Odporúčaná dávka je 500 mg bosutinibu jedenkrát denne.
Polish: CML Ph+ w fazie CP, AP lub BP z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją Zalecana dawka to 500 mg bosutynibu raz na dobę.
Slovak: Žiadne známky leukémie (NEL = no evidence of leukaemia): spĺňa všetky ostatné kritériá CHR s výnimkou, že môže byť prítomná trombocytopénia (počet krvných doštičiek vyšší alebo rovný 20 000/mm 3 a menší ako 100 000/mm
Polish: Brak objawów białaczki (ang. NEL, no evidence of leukaemia): spełnienie wszystkich kryteriów CHR poza możliwą małopłytkowością (liczba płytek krwi większa lub równa 20 000/mm
Slovak: Liečba bosutinibom môže byť spojená s retenciou tekutín vrátane perikardiálneho výpotku, pleurálneho výpotku, pľúcneho edému a/alebo periférneho edému.
Polish: Leczenie bosutynibem może wiązać się z zatrzymaniem płynów w organizmie, w tym wysiękiem osierdziowym, wysiękiem opłucnowym, obrzękiem płuc i (lub) obrzękami obwodowymi.
Slovak: Ako ďalšie ciele pre hodnotenie účinnosti boli stanovené kumulatívna početnosť MCyR, čas do dosiahnutia a trvanie MCyR a čas do dosiahnutia a trvanie CHR u pacientov s CP CML predtým liečených len 1 TKI (imatinib).
Polish: Do innych punktów końcowych oceny skuteczności należały: skumulowana częstość występowania MCyR, czas do wystąpienia i czas trwania MCyR, a także czas do wystąpienia i czas trwania CHR u pacjentów z CML w fazie przewlekłej poddawanych wcześniej leczeniu tylko 1 TKI (imatynibem).
Slovak: Bosutinib vykazuje od pH závislú rozpustnosť vo vode in vitro.
Polish: W warunkach in vitro bosutynib wykazuje zależną od pH rozpuszczalność w wodzie.
Slovak: %) sa vyskytlo predĺženie QTcF-intervalu (viac ako 500 ms).
Polish: U czterech pacjentów (0,3%) wystąpił wydłużony odstęp QTcF (trwający ponad 500 ms).
Slovak: Po 500 mg bosutinibu denne s jedlom bola cmax 200 (6) ng/ml a AUCss bola 3 640 (12) ng.h/ml.
Polish: Po podaniu bosutynibu w dawce 500 mg raz na dobę podczas posiłku wartość Cmax wynosiła 200 (6) ng/ml, zaś wartość AUCss 3,640 (12) ng•h/ml.
Slovak: Antiarytmiká a ďalšie látky, ktoré môžu predlžovať QT interval Bosutinib treba používať opatrne u pacientov, ktorí majú predĺžený QT interval, alebo sa u nich môže vyvinúť, vrátane tých pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká ako amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín a sotalol alebo ďalšie lieky, ktoré môžu viesť k predĺženiu QT intervalu, ako sú chlorochín, halofantrín, klaritromycín, domperidón, haloperidol, metadón a moxifloxacín (pozri časť 4.4).
Polish: Przeciwarytmiczne produkty lecznicze i inne substancje mogące wydłużyć odstęp QT Należy zachować ostrożność podczas stosowania bosutynibu u pacjentów, u których występowało lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym pacjentów przyjmujących przeciwarytmiczne produkty lecznicze, takie jak amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna i sotalol, lub inne produkty lecznicze mogące wydłużyć odstęp QT, takie jak chlorochina, halofantryna, klarytromycyna, domperidon, haloperydol, metadon i moksyfloksacyna (patrz punkt 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii fázy 1/2 u pacientov s CML, ktorí boli rezistentní na predchádzajúcu liečbu alebo ju netolerovali, bolo umožnené zvýšiť dávku z 500 mg na 600 mg jedenkrát denne s jedlom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kompletná hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) do 8. týždňa alebo kompletná cytogenetická odpoveď (complete cytogenetic response, CCyR) do 12. týždňa a ktorí nemali nežiaduce účinky 3. alebo vyššieho stupňa, ktoré by mohli súvisieť so skúmaným liekom.
Polish: W badaniu klinicznym I/II fazy z udziałem pacjentów z CML, którzy wykazywali oporność na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancję, zwiększenie dawki z 500 mg do 600 mg raz na dobę podawanej wraz z posiłkiem było dozwolone u pacjentów, u których do 8. tygodnia nie uzyskano całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR, ang. complete haematologic response) lub do 12. tygodnia nie uzyskano całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR, complete cytogenetic response) i u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. lub wyższego stopnia o możliwym związku ze stosowaniem badanego produktu.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára či vami zvolená liečba vracania môže vyvolať väčšie riziko arytmií srdca.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia arytmii serca.
Slovak: V štúdii fertility u potkanov bola u samcov plodnosť ľahko znížená.
Polish: W badaniach dotyczących płodności prowadzonych na szczurach zaobserwowano nieznacznie zmniejszoną płodność u samców.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým sa podala jednotlivá intravenózna dávka 120 mg bosutinibu, bol priemerný terminálny polčas vylučovania 35,5 hodín (CV 24%) a priemerný klírens bol 61,9 l/h (CV 26%).
Polish: Po dożylnym podaniu jednej dawki 120 mg bosutynibu zdrowym osobnikom, średni (% współczynnik zmienności) końcowy okres półtrwania wynosił 35,5 (24) godzin, zaś średni (% współczynnik zmienności) klirens wynosił 61,9 (26) L/h.
Slovak: Ak žena užíva bosutinib počas tehotenstva, alebo počas užívania bosutinibu otehotnie, mala by byť oboznámená s možnými rizikami pre plod.
Polish: W przypadku stosowania bosutynibu w okresie ciąży lub zajścia pacjentki w ciążę w trakcie leczenia bosutynibem, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Slovak: Pfizer România S.R.L.
Polish: Pfizer Romania S.R.L.
Slovak: V liečbe možno pokračovať až po vymiznutí toxicity, a to dávkou zníženou o 100 mg, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Polish: Po ustąpieniu objawów toksyczności można wznowić stosowanie produktu od dawki zmniejszonej o 100 mg podawanej raz na dobę.
Slovak: Po podaní jednotlivej perorálnej dávky bosutinibu 500 mg (terapeutická dávka) a bosutinibu 500 mg s ketokonazolom 400 mg (na dosiahnutie supraterapeutických koncentrácií bosutinibu) zdravým subjektom bola horná hranica 1-stranného 95 % intervalu spoľahlivosti (confidence interval, CI) okolo priemernej zmeny QTc menej než 10 ms vo všetkých časových intervaloch po podaní dávky a neboli pozorované žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by naznačovali predĺženie QTc.
Polish: Po podaniu zdrowym osobom pojedynczej doustnej dawki 500 mg bosutynibu (dawka terapeutyczna) oraz dawki 500 mg bosutynibu w skojarzeniu z 400 mg ketokonazolu (w celu uzyskania ponadterapeutycznych stężeń bosutynibu), górna granica 1-stronnego 95% przedziału ufności (CI) dla średniej zmiany QTc wynosiła mniej niż 10 ms we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki i nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych wskazujących na wydłużenie QTc.
Slovak: Novodiagnostikovaná Ph+ CML v CP Odporúčaná dávka je 400 mg bosutinibu jedenkrát denne.
Polish: Nowo rozpoznana CML Ph+ w fazie CP Zalecana dawka to 400 mg bosutynibu raz na dobę.
Slovak: Tieto analýzy dovoľujú zahrnúť vstupných respondérov s post-iniciálne zachovanou odpoveďou medzi respondérov.
Polish: Analizy te dopuszczają określenie pacjentów wykazujących odpowiedź na początku badania, u których utrzymano odpowiedź po punkcie początkowym, jako osoby wykazujące odpowiedź.
Slovak: Úprava dávkovania z dôvodu nežiaducich účinkov
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od wystąpienia działań niepożądanych
Slovak: Fototoxicita
Polish: Fototoksyczność
Slovak: Štatisticky signifikantné porovnanie pri vopred špecifikovanej hladine významnosti na základe výsledkov CMH testu so stratifikáciou podľa zemepisnej oblasti a Sokalovho skóre pri randomizácii.
Polish: statystycznie istotne porównanie z uwzględnieniem wcześniej określonego poziomu istotności; na podstawie testu CMH ze stratyfikacją ze względu na region geograficzny i wartość wskaźnika Sokala podczas randomizacji.
Slovak: Použilo sa už aj dávkovanie nižšie než 300 mg/deň, ale jeho účinnosť sa nestanovila.
Polish: Dawki mniejsze od 300 mg na dobę były stosowane, jednak ich skuteczność nie została ustalona a
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa znížil počet narodených mláďat pri dávke ≥ 30 mg/kg/deň, zvýšila sa incidencia straty celého vrhu a znížil sa rast mláďat po narodení pri dávke 70 mg/kg/deň.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów zaobserwowano zmniejszoną liczbę szczurząt urodzonych przez samice otrzymujące dawki ≥ 30 mg/kg mc./dobę, a w przypadku ciężarnych samic otrzymujących dawkę 70 mg/kg mc./dobę odnotowano zwiększoną częstość całkowitej utraty miotu i zmniejszony wzrost pourodzeniowy potomstwa.
Slovak: Systémová expozícia N-dezmetylovanému metabolitu predstavovala 25 % z východiskovej zlúčeniny, kým oxydechlorovanému metabolitu tvorila 19 % východiskovej zlúčeniny.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na N-demetylowany metabolit wynosiła 25% w porównaniu ze związkiem macierzystym, zaś na oksydechlorowany metabolit wynosiła 19% w porównaniu ze związkiem macierzystym.
Slovak: Blastická fáza po predchádzajúcej liečbe aspoň imatinibom
Polish: Faza przełomu blastycznego z wcześniejszym leczeniem co najmniej imatynibem
Slovak: Inhibítory cytochrómu P-450 (CYP)3A
Polish: Inhibitory CYP3A cytochromu P450
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek sa počas štúdií pozorovalo zvýšenie expozície (plocha pod krivkou, area under the curve, AUC).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w trakcie badań zaobserwowano zwiększanie się ekspozycji [pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC, ang. area under curve)].
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená so vzostupom sérových transamináz (alanínaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST]).
Polish: Leczenie bosutynibem jest związane z ryzykiem zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy [aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)].
Slovak: %. Expozícia bosutinibu sa nezvýšila u subjektov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Ekspozycja na bosutynib nie wzrosła wśród uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: V 12. mesiaci bol podiel pacientov z mITT-populácie s MR
Polish: W 12. miesiącu odsetek MR
Slovak: Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: krvácanie, horúčka alebo ľahký vznik podliatin (môžete mať poruchu krvného alebo lymfatického systému).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: krwawienie, gorączka lub łatwe siniaczenie (może to oznaczać chorobę krwi lub układu limfatycznego).
Slovak: Polčas eliminácie bosutinibu u subjektov s poruchou funkcie obličiek bol podobný ako u zdravých subjektov.
Polish: Okres półtrwania bosutynibu u uczestników z zaburzeniami czynności nerek był podobny jak u zdrowych uczestników badania.
Slovak: Ph+ CML v CP, akcelerovanej fáze (AP) a blastickej fáze (BP), ktorí boli predtým liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy [TKI] a u ktorých imatinib, nilotinib alebo dasatinib nie sú považované za vhodné terapeutické možnosti.
Polish: • CML Ph+ w fazie przewlekłej (CP), fazie akceleracji (AP, ang. accelerated phase) i fazie przełomu blastycznego (BP, ang. blast phase), którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej i w przypadku których imatynib, nilotynib i dasatynib nie są właściwymi produktami leczniczymi.
Slovak: Bosutinib je potrebné podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s údajom o predĺžení QTc v anamnéze alebo existujúcou predispozíciou preň, u pacientov s neliečeným alebo významným kardiálnym ochorením vrátane nedávneho infarktu myokardu, kongestívneho zlyhania srdca, nestabilnej angíny alebo klinicky signifikantnej bradykardie, alebo u tých, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc (napr. antiarytmiká a ďalšie látky, ktoré môžu predlžovať QTc [pozri časť 4.5]).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania bosutynibu pacjentom, u których występowało wydłużenie QTc lub tym, którzy są do tego predysponowani, pacjentom z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą serca, w tym niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, dusznicą bolesną niestabilną lub istotną klinicznie bradykardią, oraz pacjentom przyjmującym produkty lecznicze mogące wydłużać QTc (np. przeciwarytmiczne produkty lecznicze i inne substancje mogące wydłużać QTc [patrz punkt 4.5]).
Slovak: Pre pacientov predtým liečených imatinibom a najmenej 1 ďalším TKI boli stanovené ciele kumulatívna početnosť MCyR, čas do dosiahnutia a trvanie MCyR a čas do dosiahnutia a trvanie CHR.
Polish: Do punktów końcowych dotyczących pacjentów leczonych wcześniej imatynibem i co najmniej 1 dodatkowym TKI należały: skumulowana częstość występowania MCyR, czas do wystąpienia i czas trwania MCyR, a także czas do wystąpienia i czas trwania CHR.
Slovak: Poruchy pečene.
Polish: Zaburzenia wątroby.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola počas štúdií pozorovaná zvyšujúca sa expozícia (AUC) u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyczną populacji u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek w momencie rozpoczęcia leczenia w trakcie badań zaobserwowano zwiększanie się ekspozycji (AUC) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Ak sa dávka oneskorí o viac ako 12 hodín, pacient už nemá užiť dodatočnú dávku.
Polish: Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Slovak: V štúdii na subjektoch s poruchou funkcie pečene bol so zhoršujúcou sa funkciou pečene pozorovaný zvyšujúci sa výskyt predĺženia QTc intervalu na > 450 ms.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby zaobserwowano rosnącą częstość wydłużenia odstępu QTc > 450 ms wraz z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Medián času do prvej udalosti bol 59 dní (rozmedzie: 27 až 505 dní) a medián trvania jednej udalosti bol 15 dní (rozmedzie: 1 až 913 dní).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 59 dni (zakres: 27-505 dni), a mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła 15 dni (zakres: 1-913 dni).