FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб или офатумумаб) при пациенти, подложени на поне едно предходно лечение, и при пациенти, чиито ракови клетки имат генетични мутации (изменения), наречени делеция 17p или TP53 мутация, и не могат да бъдат подложени на други терапии.
Latvian: HLL gadījumā Zydelig lieto kombinācijā ar citām zālēm (rituksimabu vai ofatumumabu) pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju, un pacientiem, kuru vēža šūnām ir ģenētiskas mutācijas (izmaiņas), ko sauc par 17p delēciju vai TP53 mutāciju, un kurus nevar ārstēt ar citu terapiju.
Bulgarian: Zydelig е оценен при пациенти с различни лимфоми, включително 72 пациенти с фоликуларен лимфом, при които две предходни лечения са били неуспешни.
Latvian: Citā pamatpētījumā Zydelig novērtēja pacientiem ar dažādām limfomām, tostarp 72 pacientiem ar folikulāro limfomu, kuru iepriekšējās divas terapijas bijušas nesekmīgas.
Bulgarian: Zydelig се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Latvian: Zydelig var iegādāties tikai pret recepti, un tās var izrakstīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Bulgarian: Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при две предходни лечения.
Latvian: Folikulārās limfomas ārstēšanā Zydelig lieto vienas pašas pacientiem, kuru slimība nebija reaģējusi uz divām iepriekšējām terapijām.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Zydelig са по-големи от рисковете, и препоръча
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zydelig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Как се използва Zydelig?
Latvian: Kā lieto Zydelig?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zydelig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zydelig lietošanu.
Bulgarian: Zydelig е ефективен и при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които има делеция 17p или TP53 мутация на раковите клетки и при които изходът е обикновено неблагоприятен.
Latvian: Zydelig bija iedarbīgas arī pacientiem ar hronisku limfoleikozi, kuriem vēža šūnām ir 17p delēcija vai TP53 mutācija un kuriem parasti ir slikti rezultāti.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zydelig?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zydelig?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zydelig, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zydelig, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Zydelig в комбинация с офатумумаб е по-ефективен от офатумумаб самостоятелно за лечение на ХЛЛ.
Latvian: Zydelig ar ofatumumabu HLL ārstēšanā bija efektīvākas nekā ofatumumabs, lietojot to atsevišķi.
Bulgarian: Общ преглед на Zydelig и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Zydelig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Zydelig е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, рак на белите кръвни клетки от вида
Latvian: Zydelig ir pretvēža zāles, ko lieto hroniskas limfoleikozes (HLL - balto asins šūnu, ko dēvē par B limfocītiem, vēža) un folikulārās limfomas (cita veida vēža, kas skar B limfocītus) ārstēšanai.
Bulgarian: Това се очаква и може да трае няколко месеца.
Latvian: Šīs izmaiņas ir sagaidāmas un var ilgt vairākus mēnešus.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 бутилка.
Latvian: Katra kastīte satur 1 pudeli.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото то не е проучвано в тази възрастова група.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Вземете следващата си доза както обикновено.
Latvian: Nākamo devu lietojiet kā parasti.
Bulgarian: In vitro данни за взаимодействия
Latvian: In vitro mijiedarbības dati
Bulgarian: които са били подложени на поне една предходна терапия (вж. точка 4.4), или
Latvian: • kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu), vai
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zydelig при деца на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Zydelig drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Като цяло това не означава, че ракът на кръвта се влошава.
Latvian: Tas parasti nenozīmē, ka Jūsu asins vēža slimība pasliktinās.
Bulgarian: → Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Latvian: → Konsultējieties ar ārstu, ja tas attiecas uz Jums.
Bulgarian: Този списък не е изчерпателен и е предназначен да послужи само за упътване.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs, un tam ir tikai rekomendējoša nozīme.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите в кръвта и плазмата е приблизително 0,5.
Latvian: Vidējā asins/plazmas koncentrācijas attiecība bija aptuveni 0,5.
Bulgarian: При еректилна дисфункция:
Latvian: Erektilās disfunkcijas gadījumā:
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употребата на повече от едно лекарство може да увеличи или да намали техния ефект.
Latvian: Šī informācija ir ļoti svarīga, jo vairāku zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на това лекарство при бременни жени.
Latvian: Dati par šo zāļu drošumu grūtniecēm nav pieejami.
Bulgarian: Средното време след диагностициране е било 7,7 години.
Latvian: Laiks kopš diagnozes mediānas bija 7,7 gadi.
Bulgarian: Категория на отговор*†
Latvian: Atbildes reakcijas kategorija*† CR
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате затруднения с гълтането на таблетките.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 Април 2019 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 30. aprīlī
Bulgarian: Честотата се дефинира по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за съвет.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu padomu.
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат също:
Latvian: Asins analīzēs var būt redzama:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Zydelig и веднага потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:
Latvian: PĀRTRAUCIET Zydelig lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem:
Bulgarian: Носете бутилката и тази листовка с Вас, така че да можете лесно да опишете какво сте приели.
Latvian: Saglabājiet pudeli un šo lietošanas instrukciju, tā Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Bulgarian: Проследявайте АБН най-малко веднъж седмично.
Latvian: Kontrolēt ANC vismaz vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 8 месеца след разрешаването за употреба.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 8 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на две проучвания фаза 3 (проучване 312-0116 и проучване 312-0119) и шест проучвания фаза 1 и 2.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējuma pamatā ir divi III fāzes pētījumi (pētījums 312-0116 un pētījums 312-0119) un seši I un II fāzes pētījumi.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на иделалисиб (средно) е приблизително 96 l.
Latvian: Šķietamais idelalisiba izkliedes tilpums (vidēji) bija aptuveni 96 l.
Bulgarian: В този анализ са включени само пациенти, които са имали както изходна, така и ≥ 1 оценима стойност след изходно ниво.
Latvian: Šajā analīzē iekļāva tikai tos indivīdus, kuriem bija vērtējums sākuma stāvoklī un ≥ 1 izmantojams vērtējums pēc sākuma stāvokļa.
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал възпалителни промени както при плъхове, така и при кучета.
Latvian: Idelalisibs izraisīja iekaisīgas pārmaiņas gan žurkām, gan suņiem.
Bulgarian: N с риск (Събития)
Latvian: Riskam pakļautais N (notikumi)
Bulgarian: Първичната крайна точка е била ПБП.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да прекрати окончателно лечението Ви със Zydelig.
Latvian: Ārsts var arī izlemt izbeigt ārstēšanu ar Zydelig.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните терапии е била 3,0.
Latvian: Iepriekšējo terapijas kursu skaita mediāna bija 3,0.
Bulgarian: Zydelig не трябва да се използва по време на бременност.
Latvian: • Zydelig nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забременеете.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: Сто и дванадесет (89,6%) пациенти са били рефрактерни към последната си лекарствена схема преди включване в проучването.
Latvian: 112 indivīdi (89,6%) bija refraktāri pret pēdējo ārstēšanas shēmu pirms iesaistīšanās pētījumā.
Bulgarian: Лекарят ще Ви следи за наличие на инфекция.
Latvian: Ārsts kontrolēs, vai Jums nav radusies infekcija.
Bulgarian: Медианата на времето от диагностицирането на ХЛЛ до рандомизацията е била 8,5 години.
Latvian: Laika mediāna no HLL diagnosticēšanas līdz randomizācijai bija 8,5 gadi.
Bulgarian: ПНО е вторична крайна точка и се дефинира като времето от първия документиран отговор (ПО, ЧО или НО) до първото документиране на прогресия на заболяването или смърт по каквато и да било причина.
Latvian: DOR bija sekundārais mērķa kritērijs un tika definēts kā laiks no pirmreizēji dokumentētās atbildes reakcijas (CR, PR vai MR) līdz pirmajai dokumentētajai slimības progresēšanai vai nāvei jebkura iemesla dēļ.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките, които се предоставят с тези лекарства.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt arī šīm zālēm pievienotās lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за значението на резултатите от изследванията.
Latvian: Par analīžu rezultātu nozīmi runājiet ar savu ārstu.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на иделалисиб е оценен в 26-седмично проучване при RasH2 трансгенни мишки и 2-годишно проучване при плъхове.
Latvian: Idelalisiba kancerogenitātes potenciāls tika novērtēts 26 nedēļas ilgā pētījumā ar transgēnu RasH2 pelēm un 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām.
Bulgarian: Лимфоцитоза**
Latvian: Limfocitoze**
Bulgarian: За пациенти с CrCl < 60 ml/min трябва да се обмисли употребата на алтернативни антибактериални средства.
Latvian: Pacientiem, kuriem CrCl < 60 ml/min, jāapsver citu antibakteriālo līdzekļu lietošana.
Bulgarian: Почти всички (95,9%) пациенти са получавали преди това анти-CD20 моноклонални антитела.
Latvian: Gandrīz visi (95,9%) indivīdi bija iepriekš lietojuši anti-CD20 monoklonālās antivielas.
Bulgarian: Жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват и бариерен метод като втори метод на контрацепция, тъй като към момента не е известно дали иделалисиб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto barjeras metode kā otrs kontracepcijas veids, jo šobrīd nav zināms, vai idelalisibs var samazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Bulgarian: Към момента не е известно дали иделалисиб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват и бариерен метод като втори метод на контрацепция.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai idelalisibs var samazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto barjeras metode kā otrs kontracepcijas veids.
Bulgarian: В много случаи патогенът не е бил идентифициран; обаче сред тези, които са били идентифицирани, са както конвенционални, така и опортюнистични патогени, включително PJP и CMV.
Latvian: Daudzos gadījumos patogēns netika identificēts, tomēr starp identificētajiem patogēniem bija gan tradicionālie, gan oportūnistiskie patogēni, ieskaitot PJP un CMV.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam:
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви за известно време, преди да започнете лечение отново със същата или по-ниска доза.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var izlemt uz laiku pārtraukt ārstēšanu, lai pēc tam atkal atsāktu ārstēšanu, lietojot to pašu vai mazāku devu.
Bulgarian: Плацебо + R
Latvian: Placebo + R
Bulgarian: ако имате някакви други заболявания (особено инфекция или повишена температура)
Latvian: • ja Jums ir citi veselības traucējumi vai slimības (īpaši infekcija vai drudzis).
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Bulgarian: Може да се обмисли приложението на алтернативни лекарствени продукти, като например оланзапин.
Latvian: Jāapsver alternatīvu zāļu, piemēram, olanzapīna lietošana
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Bulgarian: Иделалисиб се свързва в 93% до 94% с човешките плазмени протеини в клинично наблюдаваните концентрации.
Latvian: Klīniski novērotajās koncentrācijās no 93% līdz 94% idelalisiba saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Bulgarian: Почти всички PJP инфекции, включително случаите с летален изход, са се проявили при липсата на профилактика на PJP.
Latvian: Gandrīz visas PJP infekcijas, ieskaitot letālos gadījumus, radās pacientiem, kuri nesaņēma PJP profilaksi.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако имате въпроси за което и да било от Вашите лекарства.
Latvian: Jautājiet ārstam, ja Jums ir kādi jautājumi par kādu no zālēm.
Bulgarian: Непромененият иделалисиб представлява 23% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено в урината след 48 часа и 12% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено във фецеса след 144 часа.
Latvian: Neizmainītais idelalisibs veidoja 23% no kopējās radioaktivitātes, kas tika izvadīta ar urīnu 48 stundu laikā, un 12% no kopējās radioaktivitātes, kas tika izvadīta ar izkārnījumiem 144 stundu laikā.
Bulgarian: Тази наблюдавана лимфоцитоза представлява фармакодинамичен ефект и не трябва да се счита за прогресиращо заболяване при липсата на други клинични находки.
Latvian: Novērotā limfocitoze ir farmakodinamiska iedarbība, ko nevajag uzskatīt par progresējošu slimību, ja netiek novērotas citas klīniskās atradnes.
Bulgarian: 61,2 (38,1; NR)
Latvian: 61,2 (38,1; NS)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар:
Latvian: Pastāstiet ārstam:
Bulgarian: Делеция 17p/TP53 мутация
Latvian: 17p delēcija/TP53 mutācija
Bulgarian: Zydelig може да се използва за лечение на две различни ракови заболявания при възрастни:
Latvian: Zydelig var lietot divu dažādu vēžu ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Лечението със Zydelig не трябва да се започва при пациенти с данни за текуща системна бактериална, гъбична или вирусна инфекция.
Latvian: Ārstēšanu ar Zydelig nedrīkst uzsākt pacientiem ar esošas sistēmiskas bakteriālas, sēnīšu vai vīrusu infekcijas pazīmēm.
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва
Latvian: Kas ir Zydelig un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Това настъпва при около две трети от пациентите с ХЛЛ, лекувани с иделалисиб като монотерапия, и една четвърт от пациентите с ХЛЛ, лекувани с иделалисиб в комбинация.
Latvian: Tas notiek aptuveni divām trešdaļām pacientu, kuriem HLL ārstē ar idelalisibu monoterapijā, un ceturtdaļai pacientu, kuriem HLL ārstē ar idelalisibu kombinētajā terapijā.
Bulgarian: На базата на находки при животни, иделалисиб може да причини увреждане на плода.
Latvian: Pamatojoties uz atradni dzīvniekiem, idelalisibs var kaitēt auglim.
Bulgarian: In vitro инхибирането на CYP3A4 е необратимо и поради това връщането към нормална ензимна активност се очаква да отнеме няколко дни след спиране на приложението на иделалисиб.
Latvian: In vitro CYP3A4 inhibīcija bija neatgriezeniska, tāpēc paredzams, ka pēc idelalisiba lietošanas pārtraukšanas nepieciešamas vairākas dienas, lai atjaunotos normāla enzīma aktivitāte.
Bulgarian: перорални или имплантирани хормонални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност
Latvian: • iekšķīgi lietojamos vai implantējamos hormonālās kontracepcijas līdzekļus - lieto, lai izsargātos no grūtniecības;
Bulgarian: Продължителността на профилактиката след лечението трябва да се основава на клинична преценка и може да се вземат предвид рисковите фактори при пациента, като например съпътстващо лечение с кортикостероиди и продължителна неутропения (вж. точка 4.8).
Latvian: Profilakses ilgumam pēc terapijas jāpamatojas uz klīnisko novērtējumu un jāņem vērā pacienta riska faktori, piemēram, vienlaicīga kortikosteroīdu terapija un ilgstoša neitropēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете
Latvian: Kas ir Zydelig un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zydelig lietošanas Kā lietot Zydelig
Bulgarian: ако сте алергични към иделалисиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret idelalisibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разчупва.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате алергия към сънсет жълто FCF (E110).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno FCF (E110).
Bulgarian: Обобщение на ефикасността в проучване 101-09 (оценка на НКО) Характеристика
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pētījumā 101-09 (NUK novērtējums) Raksturojums
Bulgarian: Ако има съмнение за SJS или TEN, иделалисиб трябва веднага да се прекрати и пациентът да бъде лекуван по подходящ начин.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par SJS vai TEN, idelalisiba lietošana nekavējoties jāpārtrauc un pacients atbilstoši jāārstē.
Bulgarian: Внимавайте да не пропускате доза Zydelig.
Latvian: Uzmanieties, lai netiktu izlaista Zydelig deva.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Zydelig се прилага при пациенти с активен хепатит.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Zydelig pacientiem ar aktīvu hepatītu.
Bulgarian: Всички пациенти са били рефрактерни към ритуксимаб и 124 от 125 пациенти са били рефрактерни към най-малко едно алкилиращо средство.
Latvian: Visi indivīdi bija refraktāri pret rituksimaba terapiju, un 124 no 125 indivīdiem bija refraktāri pret vismaz vienu alkilējošu līdzekli.
Bulgarian: При 26% от пациентите, подновили приема на иделалисиб с по-ниска доза, има рецидив на повишението на АЛАТ/АСАТ.
Latvian: 26% pacientu, kas atsāka idelalisiba lietošanu ar mazāku devu, atkārtojās AlAT/AsAT līmeņa paaugstināšanās.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се провежда от лекар с опит в терапията на онкологични заболявания.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig jāveic ārstam ar pieredzi pretvēža terapijā.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX47
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi ATĶ kods: L01XX47
Bulgarian: АЛФА-1 АДРЕНОРЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Алфузозин
Latvian: ALFA 1-ADRENORECEPTORU ANTAGONISTI Alfuzosīns
Bulgarian: Инфекции (вж. точка 4.4)
Latvian: Infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблици 5 и 6.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 5. un 6. tabulā.
Bulgarian: Недейте да дъвчете или разчупвате таблетката.
Latvian: Nekošļājiet un nesasmalciniet tableti.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,1 mg сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 4.4).
Latvian: Katra tablete satur 0,1 mg saulrieta dzeltenā FCF (E110) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: • увеличени нива на масти в кръвта
Latvian: • tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Bulgarian: Zydelig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Zydelig neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Случаи на тежък свързан с лекарството колит са възникнали сравнително късно (месеци) след започването на терапията, понякога с бързо влошаване, но са отшумели в рамките на няколко седмици след нейното прекъсване и допълнително симптоматично лечение (напр. противовъзпалителни средства, като будезонид под формата на ентеросолвентни таблетки).
Latvian: Smagus kolīta gadījumus, kas saistīti ar zāļu lietošanu, novēroja salīdzinoši vēlu (vairākus mēnešus) pēc terapijas sākuma, dažkārt ar strauju pasliktināšanos, bet tie izzuda pāris nedēļu laikā pēc devu lietošanas pārtraukšanas un papildu simptomātiskas terapijas uzsākšanas (piem., tādi pretiekaisuma līdzekļi kā zarnās šķīstošs budezonīds).
Bulgarian: Проучвания при животни показват възможността за вредни ефекти на иделалисиб върху фертилитета и развитието на плода (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par iespējamu kaitīgu idelalisiba ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: * ОНО се дефинира като процента от пациентите, които постигат пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО) въз основа на критериите за отговор от 2013 г. на Националната онкологична мрежа на САЩ (National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) и Cheson (2012).
Latvian: ORR definēta kā indivīdu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (complete response - CR) vai daļēju atbildes reakciju (partial response - PR), pamatojoties uz 2013. gada Nacionālās vispārējās vēža darba grupas (National Comprehensive Cancer Network - NCCN) atbildes reakcijas kritērijiem un Česona (Cheson) (2012) publikāciju.
Bulgarian: На пазара се предлага следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 пластмасова бутилка с 60 филмирани таблетки.
Latvian: Pieejams šāds iepakojuma lielums: kastīte, kas satur 1 plastmasas pudeli ar 60 apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: Zydelig може да причини възпаление на белите дробове.
Latvian: Zydelig var izraisīt plaušu iekaisumu.
Bulgarian: Най-често са наблюдавани инфекции на респираторната система и събития, свързани със сепсис.
Latvian: Visbiežāk novērotās bija elpošanas sistēmas infekcijas un septiski notikumi.
Bulgarian: Медианата на ОП, включително дългосрочно проследяване за всички пациенти с ФЛ, е 61,2 месеца.
Latvian: OS mediāna, ieskaitot ilgtermiņa novērošanu visiem FL indivīdiem, bija 61,2 mēneši.
Bulgarian: промени в броя бели кръвни клетки
Latvian: • izmaiņas balto asins šūnu skaitā;
Bulgarian: Лечението при предозиране на Zydelig се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Latvian: Ārstēšana Zydelig pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošos pasākumus, ieskaitot organisma stāvokļa galveno rādītāju kontroli, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Bulgarian: Препоръчва се засилено проследяване за нежелани реакции при пациенти с нарушена чернодробна функция, понеже се очаква експозицията да е повишена в тази популация, особено при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole, jo šajā populācijā ir paredzama iedarbības pastiprināšanās, īpaši pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.