FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zolpidem kann zu Schläfrigkeit und verlangsamten Reaktionen am Tag nach der Einnahme führen, was die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen und das Risiko für Verkehrsunfälle erhöhen kann.
Polish: Zolpidem może powodować senność i dłuższy czas reakcji następnego dnia po zażyciu leku, co może prowadzić do zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i zwiększać ryzyko wypadków drogowych.
German: • Patienten sollten die niedrigste wirksame Dosis auf einmal unmittelbar vor dem Schlafengehen einnehmen.
Polish: • Pacjenci powinni stosować najniższą skuteczną dawkę, przyjmując lek jednorazowo tuż przed snem.
German: Einige Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Zolpidem mitten in der Nacht und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit am nächsten Morgen.
Polish: Niektóre badania wykazały związek pomiędzy przyjmowaniem zolpidemu w środku nocy a zaburzoną zdolnością prowadzenia pojazdów następnego dnia.
German: Durch Stimulation des Rezeptors verstärkt Zolpidem diesen Effekt und verbessert so den Schlaf der Patienten.
Polish: Dzięki stymulacji tego receptora zolpidem jest w stanie nasilić wspomniane działanie, ułatwiając pacjentowi zaśnięcie.
German: • Patienten, die Zolpidem anwenden, sollten darauf achten, dass zwischen der Einnahme des Arzneimittels und dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen sonstiger Maschinen ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden liegt.
Polish: • Pacjenci przyjmujący zolpidem powinni upewnić się, że od momentu przyjęcia leku do momentu prowadzenia pojazdu czy obsługiwania innych maszyn upłynęło co najmniej 8 godzin.
German: Minimierung dieses Risikos sollte Zolpidem in derselben Nacht kein zweites Mal eingenommen werden.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka nie należy przyjmować kolejnej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
German: Zolpidem ist ein Arzneimittel zur kurzfristigen Behandlung von Schlafstörungen.
Polish: Zolpidem jest lekiem stosowanym w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.
German: Diese Empfehlungen ergaben sich aus einer vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführten Überprüfung der vorliegenden Daten zur Sicherheit von Zolpidem im Hinblick auf eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit, Somnambulismus und eine verringerte geistige Wachheit (wie z. B. Schläfrigkeit und verlangsamte Reaktionen) nach Anwendung des Arzneimittels sowie der Informationen zu dessen Wirksamkeit in niedrigeren Dosen.
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków w ramach dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zolpidemu w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów, lunatyzmu oraz zmniejszonej zdolności koncentracji (np. senności i dłuższego czasu reakcji) po przyjęciu leku, a także informacji dotyczących skuteczności leku w niższych dawkach.
German: Patienten sollten die niedrigste wirksame Dosis Zolpidem unmittelbar vor dem Schlafengehen auf einmal einnehmen, und in derselben Nacht sollte keine weitere Einnahme erfolgen.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować najniższą skuteczną dawkę zolpidemu jednorazowo przed snem i nie powinni przyjmować kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten mit ihrem Arzt sprechen.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Als normale, für Erwachsene empfohlene Tagesdosis, die nicht überschritten werden darf, wurde 10 mg bzw. 5 mg bei älteren Patienten und Patienten mit Leberfunktionsstörungen beibehalten.
Polish: Zalecana standardowa dawka dobowa u osób dorosłych, której nie wolno przekraczać, wynosi 10 mg, a w przypadku starszych pacjentów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - 5 mg.
German: In die Produktinformationen wurden Warnhinweise aufgenommen, die auf diese Risiken aufmerksam machen.
Polish: W celu podkreślenia tego ryzyka do informacji o produkcie wprowadzono stosowne ostrzeżenia.
German: • Die empfohlene Dosis von 10 mg pro Tag bei Erwachsenen und 5 mg pro Tag bei älteren Menschen und bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde beibehalten.
Polish: • Dawka dobowa zolpidemu wynosi 10 mg raz na dobę u osób dorosłych oraz 5 mg raz na dobę u osób starszych i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: • Zolpidem enthaltende Arzneimittel werden zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen angewendet.
Polish: • Leki zawierające zolpidem są stosowane w krótkotrwałym leczeniu bezsenności (trudności z zasypianiem).
German: Darüber hinaus sollten Patienten innerhalb von 8 Stunden nach der Anwendung von Zolpidem kein Fahrzeug führen und keine Tätigkeiten ausführen, die geistige Wachheit erfordern.
Polish: Ponadto pacjenci nie powinni prowadzić pojazdu ani wykonywać czynności wymagających zwiększonej koncentracji przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu zolpidemu.
German: • Patienten dürfen keinesfalls eine höhere als die für Zolpidem empfohlene Dosis von 10 mg oral einmal täglich einnehmen.
Polish: • Ważne jest, aby pacjenci nie przekraczali zalecanej dawki zolpidemu wynoszącej 10 mg, przyjmowanej doustnie raz na dobę.
German: • Das Risiko einer verringerten geistigen Wachheit nimmt auch dann zu, wenn eine höhere Dosis von Zolpidem als die empfohlene angewendet oder das Arzneimittel zusammen mit anderen ZNSdämpfenden Substanzen, Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen wird.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zmniejszonej zdolności koncentracji wzrasta również w przypadku przyjmowania zolpidemu w dawkach wyższych niż zalecane lub w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi spowalniająco na OUN, alkoholem bądź niedozwolonymi narkotykami.
German: • Da das Risiko einer verringerten geistigen Wachheit und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit zuzunehmen scheint, wenn Zolpidem zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zu Schläfrigkeit oder einer verringerten geistigen Wachheit führen, oder zusammen mit Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen wird, sollte bei Einnahme von Zolpidem auf die Anwendung bzw. den Konsum dieser Substanzen verzichtet werden.
Polish: • Ponieważ ryzyko wystąpienia zmniejszonej zdolności koncentracji i zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów wydaje się zwiększać w przypadku stosowania zolpidemu w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi senność lub brak koncentracji, alkoholem czy niedozwolonymi narkotykami, nie należy stosować tych substancji w trakcie stosowania zolpidemu.
German: Da das Risiko einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit zuzunehmen scheint, wenn Zolpidem zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (Gehirn und Rückenmark), oder zusammen mit Alkohol oder illegalen
Polish: Ponieważ ryzyko wystąpienia zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów wydaje się zwiększać w przypadku stosowania zolpidemu w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy) lub alkoholem czy niedozwolonymi narkotykami, nie należy stosować tych substancji w trakcie stosowania zolpidemu.
German: Die bei der Überprüfung analysierten Daten zeigten, dass die meisten Fälle von beeinträchtigter Fahrtüchtigkeit bei Einnahme einer Zolpidem-Dosis von 10 mg pro Tag auftraten.
Polish: Dane przeanalizowane w trakcie procedury ponownej oceny wykazały, że większość przypadków zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów była związana z przyjmowaniem dawki dobowej zolpidemu 10 mg, a niższe dawki nie zmniejszały ryzyka wystąpienia zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów w istotny sposób ani nie wykazały w sposób konsekwentny skuteczności na poziomie populacji.
German: Jedoch wurden einige Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen, um das bekannte Risiko einer verringerten geistigen Wachheit sowie Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen am Morgen nach der Anwendung zu minimieren.
Polish: CMDh uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków jest nadal korzystny, jednak wprowadzono kilka zmian do informacji o produkcie w celu zminimalizowania znanego ryzyka wystąpienia zmniejszonej koncentracji oraz zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn następnego ranka po zastosowaniu leku.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 1. bis 4. Oktober 2018
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 1-4 października 2018 r.
German: Es kann hier aufgerufen werden (nur in Englisch).
Polish: Dokument jest dostępny tutaj (wyłącznie w angielskiej wersji językowej).
German: Derzeit vorhandener, jedoch zu streichender Text, ist durchgestrichen.
Polish: Bieżący tekst, który ma być usunięty, jest przekreślony.
German: Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
Polish: 3 Chlormadynon, estradiol; octan chlormadynonu, etynyloestradiol ; estrogeny skoniugowane, medrogeston; estrogeny skoniugowane, octan medroksyprogesteronu; estrogeny skoniugowane, norgestrel; cyproteron, etynyloestradiol; octan cyproteronu,walerianian estradiolu; dezogestrel; dezogestrel ,etynyloestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etynyloestradiol; drospirenon, estradiol; drospirenon, etynyloestradiol; estradiol, estriol, lewonorgestrel; estradiol, gestoden; estradiol, lewonorgestrel; estradiol, octan medroksyprogesteronu; estradiol, octan nomegestrolu; estradiol, noretysteron; estradiol, norgestymat; estradiol (17-beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegeston; walerianian estradiolu, norgestrel; etynyloestradiol, etonogestrel; etynyloestradiol, etynodiol; etynyloestradiol, gestoden; etynyloestradiol, gestoden; etynyloestradiol, lewonorgestrel; etynyloestradiol, linestrenol; etynyloestradiol, noretysteron; etynyloestradiol, norgestymat; etynyloestradiol, norgestrel; lewonorgestrel, etynyloestradiol; etynyloestradiol; lewonorgestrel; medroksyprogesteron; mestranol, noretysteron; nomegestrol; octan nomegestrolu estradiol; norelgestromin, etynyloestradiol; noretysteron
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.8.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.8.
German: Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen.
Polish: Nowy tekst, który ma być dodany w drukach informacyjnych produktu, jest podkreślony.
German: Die Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5 - 1 Fall je 1.000 Lebendgeburten (0,05 - 0,1 %).
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w ogólnej populacji mieści się w przedziale od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń (0,05-0,1%).
German: Setzen Sie {Bezeichnung des Arzneimittels} nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Polish: Nie należy przerywać stosowania {nazwa własna} bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to narazić na niebezpieczeństwo pacjentkę i jej nienarodzone dziecko.
German: Der Wortlaut der Produktinformationen in diesem Dokument ist dem Dokument mit dem Titel „Empfehlungen des PRAC zu Signalen" entnommen, das den gesamten Text zu den Empfehlungen des PRAC für die Aktualisierung der Produktinformationen sowie einige allgemeine Anleitungen zum Umgang mit Signalen enthält.
Polish: Informacje o produkcie leczniczym, zawarte w niniejszym dokumencie, pochodzą z dokumentu zatytułowanego „Zalecenia PRAC dotyczące zgłoszeń", zawierającego pełną treść zaleceń PRAC dotyczących aktualizacji druków informacyjnych produktu leczniczego, a także pewne ogólne wskazówki odnoszące się do zgłoszeń.
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden: -> Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels}.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub planuje mieć dziecko: -> powinna porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku {nazwa własna}.
German: Da der Mechanismus, über den Dolutegravir auf die Schwangerschaft beim Menschen wirken kann, unbekannt ist, lässt sich die Unbedenklichkeit der Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters jedoch nicht bestätigen.
Polish: Ponieważ jednak mechanizm, za którego pośrednictwem dolutegrawir może wpływać na ciążę u ludzi, jest nieznany, nie można potwierdzić bezpieczeństwa stosowania w drugim i trzecim trymestrze.
German: Dolutegravir sollte im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Polish: Dolutegrawir można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine unerwünschten Entwicklungsergebnisse, einschließlich Neuralrohrdefekten, festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących rozrodu zwierząt nie stwierdzono żadnych niekorzystnych skutków rozwojowych, w tym wad cewy nerwowej (patrz punkt 5.3).
German: Teriflunomid - Dyslipidämie (EPITT-Nr. 19227)
Polish: Teryflunomid - dyslipidemia (EPITT nr 19227)
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufigkeit „Nicht bekannt": Dyslipidämie
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość występowania „częstość nieznana": dyslipidemia
German: Wenn Sie während der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantat, Injektion) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Polish: Jeśli kobieta mogłaby zajść w ciążę w okresie stosowania {nazwa własna}, aby zapobiec ciąży musi stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) w połączeniu z innymi środkami antykoncepcyjnymi, w tym doustnej (tabletki) lub innej metody antykoncepcji hormonalnej (np. implanty, iniekcja).
German: Aufgrund des potenziellen Risikos von Neuralrohrdefekten darf Dolutegravir während des ersten Trimesters nicht angewendet werden, es sei denn, es gibt keine Alternative.
Polish: Ze względu na ryzyko wad cewy nerwowej, dolutegrawiru nie należy stosować w pierwszym trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
German: Dolutegravir - Beurteilung von vorläufigen Daten aus einer Beobachtungsstudie über die Geburtsergebnisse bei mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infizierten Frauen (EPITT-Nr. 19244)
Polish: Dolutegrawir - ocena wstępnych danych z badania obserwacyjnego dotyczącego przebiegu ciąży u kobiet zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (EPITT nr 19244)
German: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie {Bezeichnung des Arzneimittels} anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung.
Polish: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym {nazwa własna}, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju.
German: Da Neuralrohrdefekte innerhalb der ersten 4 Wochen der Embryonalentwicklung (bei Verschluss des Neuralrohrs) auftreten, würde dieses potenzielle Risiko Frauen betreffen, die Dolutegravir zum Zeitpunkt der Empfängnis und in der Frühphase der Schwangerschaft erhalten.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej pojawiają się w ciągu pierwszych 4 tygodni rozwoju płodu (gdy cewy nerwowe są zamknięte), to ryzyko dotyczyłoby kobiet leczonych dolutegrawirem w czasie poczęcia i we wczesnym okresie ciąży.
German: Über 1.000 Schwangerschaftsausgänge nach einer Exposition schwangerer Frauen im zweiten und dritten Trimester deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder gesundheitsschädliche fetale/neonatale Wirkungen hin.
Polish: Ponad 1000 wyników uzyskanych w grupie kobiet w ciąży leczonych w drugim i trzecim trymestrze, wskazuje na brak dowodów na zwiększone ryzyko wad rozwojowych i szkodliwe działanie na płód czy noworodka.
German: Auffällige Blutfettwerte (Lipidwerte)
Polish: nieprawidłowe stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi
German: Hormonelle Kontrazeptiva3 - Suizidalität im Zusammenhang mit hormonellen Kontrazeptiva laut einer aktuellen Veröffentlichung (EPITT-Nr. 19144)
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne3 - skłonności samobójcze po stosowaniu środków antykoncepcyjnych po ostatniej publikacji (EPITT nr 19144)
German: Dolutegravir überwindet beim Tier nachweislich die Plazentaschranke.
Polish: Wykazano, że dolutegrawir przenika przez łożysko u zwierząt.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8).
German: Vorläufige Daten aus einer Beobachtungsstudie weisen auf eine erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten (0,9 %) bei Müttern hin, die zum Zeitpunkt der Empfängnis Dolutegravir erhielten.
Polish: Wstępne dane z badań obserwacyjnych świadczyły o zwiększonej częstości występowania wad cewy nerwowej u matek leczonych w momencie poczęcia dolutegrawirem (0,9%), w porównaniu z matkami leczonymi lekami innymi niż dolutegrawir (0,1%).
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer {direkt wirkenden antiviralen} Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie {lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAAV)}.
German: Die Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
Polish: Przyjmowanie leku {nazwa własna} w czasie zajścia w ciążę lub podczas pierwszych dwunastu tygodni ciąży może zwiększyć ryzyko wady wrodzonej, zwanej wadą cewy nerwowej, takiej jak rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo ukształtowany rdzeń kręgowy).
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie {Bezeichnung des Arzneimittels} zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak {nazwa własna} wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
German: Für die Behandlung von Hepatitis C angezeigte direkt wirkende antivirale Mittel (direct-acting antivirals, DAAV)2Dysglykämie (EPITT-Nr. 19234)
Polish: Lek przeciwwirusowy o działaniu bezpośrednim (DAAV) wskazany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C2 - zaburzenia glikemii (EPITT nr 19234)
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit {Bezeichnung des Arzneimittels} Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku {nazwa własna} może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Dolutegravir ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia dolutegrawirem powinna wykonać test ciążowy.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem {nazwa własna} Ostrzeżenia i środki ostrożności
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer {direkt wirkenden antiviralen (DAA)} Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C {lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAAV, ang. direct acting antiviral)}, może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
German: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Polish: Daklatazwir; dazabuwir; elbazwir, grazoprewir; glekaprewir, pibrentazwir; ledipazwir, sofosbuwir; ombitazwir, paryteprewir, rytonawir; sofosbuwir; sofosbuwir, welpatazwir; sofosbuwir, welpatazwir, woksylaprewir
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Dolutegravir einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny w trakcie leczenia stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
German: Zu Beginn der {direkt wirkenden antiviralen} Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie {lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAAV)} należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem {nazwa własna} Ciąża
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 10. bis 13. Mai 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 10-13 kwietnia 2016 r.
German: • ungeklärtes Fieber
Polish: • niewyjaśniona gorączka
German: Derzeit vorhandener, jedoch zu streichender Text, ist durchgestrichen.
Polish: Bieżący tekst, która ma być usunięty, jest przekreślony.
German: […] Die Behandlung mit TYSABRI vor dem Eintreten der Infektion dauerte von einigen Monaten bis zu mehreren Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: [...] Okres leczenia produktem TYSABRI przed wystąpieniem choroby wynosił od kilku miesięcy do kilku lat (patrz punkt 4.4).
German: • beeinträchtigtes Sehvermögen • Augenschmerzen oder -rötung
Polish: • zaburzenia widzenia • ból lub zaczerwienienie oka(oczu)
German: Symptome schwerer Infektionen:
Polish: Do objawów ciężkich zakażeń należą:
German: Die in diesen Fällen gemeldete Behandlung umfasste eine antivirale Therapie und in einigen Fällen einen operativen Eingriff (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Leczenie zastosowane w tych przypadkach obejmowało leczenie przeciwwirusowe i niekiedy zabieg chirurgiczny (patrz punkt 4.4).
German: Warfarin - Calciphylaxis (EPITT-Nr. 18545)
Polish: Warfaryna - Kalcyfilaksja (EPITT nr 18545)
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Calciphylaxie
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość „nieznana": kalcyfilaksja
German: • schwerer Durchfall
Polish: • ciężka biegunka