FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Slovak: Ďalšie zloţky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid ţelezitý (E172), čierny oxid ţelezitý (E172).
English: - anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
Slovak: - lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol. - anticholínergické látky (lieky pouţívané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov,
English: See leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre pouţívateľov.
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Riprazo HCT).
Slovak: - ak máte príznaky alebo prejavy ako neobvyklý pocit smädu, suchosť v ústach, celková slabosť, ospalosť, bolesť svalov alebo svalové kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo neobvykle rýchly tep srdca, čo môţe poukazovať na nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (ktorý sa nachádza v Ripraze HCT).
English: Hypotension
Slovak: Hypromelóza
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
English: What Riprazo HCT contains - Each Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Slovak: Čo Riprazo HCT obsahuje - Kaţdá filmom obalená tableta Ripraza HCT 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Slovak: Ďalšie zloţky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid ţelezitý (E172), ţltý oxid ţelezitý (E172).
English: fever (erythema multiforme)
Slovak: BLISTRE (KALENDÁROVÉ)
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Slovak: Čierny oxid ţelezitý (E172)
English: • Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
Slovak: • závaţné koţné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koţa, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčka)
English: Acute renal failure, renal impairment General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common: Rare:
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, poškodenie funkcie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: - medicines that may increase blood sugar level, such as beta blockers and diazoxide.
Slovak: - lieky na liečbu cukrovky (vnútorne uţívané lieky, napríklad metformín, alebo inzulíny). - lieky, ktoré môţu zvýšiť hladinu cukru v krvi, napríklad betablokátory a diazoxid.
English: blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever)
Slovak: očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Slovak: Červený oxid ţelezitý (E172)
English: - cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
Slovak: - amantadín (liek pouţívaný na liečbu Parkinsonovej choroby, pouţíva sa tieţ na liečbu alebo predchádzanie niektorých ochorení vyvolaných vírusmi). - cholestyramín, kolestipol alebo iné ţivice (látky pouţívané hlavne pri liečbe vysokých hladín tukov v krvi).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÝCH BALENÍ (VRÁTANE BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
English: Co-administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Slovak: Súčasné podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu môţe zvyšovať incidenciu reakcií z precitlivenosti na alopurinol.
English: Riprazo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg or Riprazo HCT 150 mg/25 mg.
Slovak: Riprazo HCT 300 mg /25 mg moţno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne zníţený samotným aliskirenom 300 mg alebo hydrochlorotiazidom 25 mg, alebo Riprazom HCT 300 mg/12,5 mg, alebo Riprazom HCT 150 mg/25 mg.
English: Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Slovak: Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
English: • Vision disorder
Slovak: • porucha zraku
English: Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
Slovak: Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety
English: Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
Slovak: Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
English: The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Slovak: Ďalšie zloţky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171).
English: Riprazo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Slovak: Riprazo HCT je kontraindikované u pacientov so závaţným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
English: Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
Slovak: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Ripraza HCT u pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Riprazo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Slovak: Riprazo HCT 150 mg /12,5 mg moţno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne zníţený samotným aliskirenom 150 mg alebo hydrochlorotiazidom 12,5 mg.
English: What Riprazo HCT is and what it is used for Before you take Riprazo HCT How to take Riprazo HCT Possible side effects
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov sa dozviete: Čo je Riprazo HCT a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Riprazo HCT
English: • Severe skin disease that causes rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling,
Slovak: • závaţná choroba koţe, ktorá vyvoláva vyráţky, sčervenanie koţe, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčku (multiformný erytém)
English: HOW TO STORE RIPRAZO HCT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ RIPRAZO HCT
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Slovak: Tak ako pri ostatných vazodilatanciách, mimoriadna opatrnosť je potrebná u pacientov so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou.
English: - Each Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Slovak: - Kaţdá filmom obalená tableta Ripraza HCT 150 mg/25 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
English: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac neţ 1 z 10 pacientov):
English: The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Slovak: Súbeţné pouţitie aliskirenu a ACEI alebo ARB je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
English: - Each Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Slovak: - Kaţdá filmom obalená tableta Ripraza HCT 300 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: Coating:
Slovak: Amantadín:
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/min/1.73 m
Slovak: U pacientov s miernym aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie obličiek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m nie je potrebné upravovať dávkovanie.
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Slovak: Nasledujúce lieky môţu interagovať so súbeţne podávanými tiazidovými diuretikami:
English: Riprazo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg.
Slovak: Riprazo HCT 150 mg /25 mg moţno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne zníţený samotným aliskirenom 150 mg alebo hydrochlorotiazidom 25 mg, alebo Riprazom HCT 150 mg/12,5 mg.
English: Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety sú slaboţlté, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CLL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
English: Excipients
Slovak: DRŢITEĽ
English: - Each Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Slovak: - Kaţdá filmom obalená tableta Ripraza HCT 300 mg/25 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Slovak: Menej časté (postihujú menej neţ 1 zo 100 pacientov):
English: Medicinal products affecting serum potassium levels: The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Slovak: Depléciu draslíka účinkom hydrochlorotiazidu zmierňuje účinok aliskirenu, ktorý draslík šetrí.
English: Non-depolarising skeletal muscle relaxants: Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of skeletal muscle relaxants such as curare derivatives.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu potenciujú účinok relaxancií kostrového svalstva, napr. derivátov kurare.
English: Hypersensitivity reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Menej časté:
English: Riprazo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg.
Slovak: Riprazo HCT 300 mg /12,5 mg moţno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne zníţený samotným aliskirenom 300 mg alebo hydrochlorotiazidom 12,5 mg, alebo Riprazom HCT 150 mg/12,5 mg.
English: Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú svetloţlté, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CVV” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
English: • Difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
Slovak: • ťaţkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiratórna tieseň,
English: HOW TO TAKE RIPRAZO HCT
Slovak: AKO UŢÍVAŤ RIPRAZO HCT
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Slovak: Časté (postihujú menej neţ 1 z 10 pacientov):
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
English: Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú bledofialové, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CVI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
English: Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Slovak: Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid
English: Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Slovak: Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid
English: • Severe upper stomach pain (pancreatitis)
Slovak: • silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podţalúdkovej ţľazy)
English: (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics.
Slovak: Ia a triedy III a niektorými antipsychotikami.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Slovak: Kaţdá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Slovak: Kaţdá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
English: Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Slovak: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 aţ < 1/10); menej časté (≥
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Slovak: Kaţdá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Slovak: Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid
English: Riprazo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3).
Slovak: Pouţitie Ripraza HCT je kontraindikované u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie obličiek alebo anúriou (pozri časť 4.3).
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Slovak: Kaţdá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Biela, obojstranne vypuklá, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „LCI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
English: Diarrhoea
Slovak: Laktácia
English: Pale yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Bledoţltá, obojstranne vypuklá, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „CLL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
English: EU/1/11/680/009 EU/1/11/680/007 EU/1/11/680/008
Slovak: EU/1/11/680/009 EU/1/11/680/007
English: Riprazo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Slovak: Riprazo HCT sa skúmalo v skúšaní kontrolovanom placebom, do ktorého bolo zaradených 2 762 pacientov s hypertenziou s diastolickým tlakom krvi ≥
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s ľahkou aţ stredne ťaţkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať začiatočnú dávku.
English: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
Slovak: Stenóza renálnej artérie a renovaskulárna hypertenzia
English: Tell your doctor if any of the above applies to you.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
English: Aplastic anaemia
Slovak: Súbeţné pouţitie
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Riprazo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zloţku je pouţitie Ripraza HCT kontraindikované u pacientov s anúriou a u pacientov so závaţným poškodením funkcie obličiek (rýchlosť glomerulovej filtrácie (GFR)
English: EU/1/11/680/029 EU/1/11/680/027 EU/1/11/680/028
Slovak: EU/1/11/680/029 EU/1/11/680/027
English: What Riprazo HCT looks like and contents of the pack Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „LCI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
English: EU/1/11/680/068 EU/1/11/680/069 EU/1/11/680/067
Slovak: EU/1/11/680/069 EU/1/11/680/067
English: BEFORE YOU TAKE RIPRAZO HCT
Slovak: SKÔR AKO UŢIJETE RIPRAZO HCT
English: Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Svetloţltá, obojstranne vypuklá, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „CVV” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
English: EU/1/11/680/049 EU/1/11/680/047 EU/1/11/680/048
Slovak: EU/1/11/680/047 EU/1/11/680/048
English: fever (toxic epidermal necrolysis)
Slovak: PVC/polychlórotrifluóroetylénové (PCTFE)
English: EU/1/11/680/048 EU/1/11/680/049 EU/1/11/680/047
Slovak: EU/1/11/680/049 EU/1/11/680/047
English: • Abdominal discomfort
Slovak: • nepríjemné pocity v bruchu
English: EU/1/11/680/069 EU/1/11/680/067 EU/1/11/680/068
Slovak: EU/1/11/680/067 EU/1/11/680/068
English: Hypromellose Macrogol
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone
Slovak: Bezvodý koloidný oxid kremičitý Mastenec
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Slovak: OBSAHUJÚCA PA/AL/PVC BLISTRE
English: Hepatobiliary disorders Rare:
Slovak: Iné antihypertenzíva:
English: The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.5
Slovak: Kombinácia aliskirenu s ARB alebo ACEI je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a neodporúča sa u ostatných pacientov (pozri časti 4.3,
English: Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Bledofialová, obojstranne vypuklá, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „CVI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
English: EU/1/11/680/008 EU/1/11/680/009 EU/1/11/680/007
Slovak: EU/1/11/680/005 EU/1/11/680/006
English: It is important to tell your doctor if you are taking:
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak užívate:
English: Moreover, the tables with information on interactions should be modified according to the following instructions:
Slovak: Okrem toho sa majú upraviť tabuľky s informáciami o interakciách podľa týchto pokynov:
English: 2 - What you need to know before you take {product name}
Slovak: 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
English: Adopted at the 30 August-2 September 2016 PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. augusta až 2. septembra 2016
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Slovak: Boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
English: Interaction not studied with any of the components of <product name>.
Slovak: Neskúmala sa interakcia so žiadnou zložkou lieku <názov lieku>.
English: N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Slovak: V prípade lieku Evotaz sa má zachovať upozornenie v časti 4.4.
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Slovak: Ak sa nemôžu použiť alternatívy, liek sa má použiť len po lekárskom posúdení a lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with <product name>, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť pri súbežnom podávaní s liekom <názov lieku> zvýšené, čo vedie k zníženiu sérových koncentrácií kortizolu.
English: Agomelatine - Urinary retention (EPITT no 18637)
Slovak: Agomelatín - retencia moču (EPITT č. 18637)
English: This is due to liver function changes during treatment with {product name}.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom {názov lieku}.
English: Iomeprol - Haemolysis (EPITT no 18625)
Slovak: Iomeprol - hemolýza (EPITT č. 18625)
English: Note: it is acknowledged that the package leaflet for some products may need to be slightly modified in order to incorporate the above message.
Slovak: Poznámka: uznáva sa, že v prípade niektorých liekov zrejme bude potrebné pozmeniť písomnú informáciu pre používateľa tak, aby zahŕňala uvedené informácie.
English: Haemolytic anaemia (abnormal breakdown of red blood cells, which may cause fatigue, rapid heart rate and shortness of breath)
Slovak: Hemolytická anémia (abnormálny rozpad červených krviniek, ktorý môže spôsobiť únavu, rýchly srdcový tep a dýchavičnosť)
English: Results of interaction studies with warfarin should be included here as applicable
Slovak: Podľa potreby tu majú byť uvedené výsledky interakčných štúdií s warfarínom
English: As liver function may change during treatment with {product name}, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom {názov lieku} môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
English: Summary of product characteristics of corticosteroids (excluding topical formulations)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre kortikosteroidy (s výnimkou topických liekových foriem)
English: For Olysio, Viekirax and Exviera (products for which pharmacokinetic studies with warfarin have been performed)
Slovak: Pre lieky Olysio, Viekirax a Exviera (lieky, v prípade ktorých sa uskutočnili farmakokinetické štúdie s warfarínom)