FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subgroup of LGS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=161), the median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency was 71% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency of 63%.
Finnish: Samanaikaista klobatsaamihoitoa 37-48 viikon ajan saaneiden LGS-potilaiden alaryhmässä (N = 161) kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 71 % viikoilla 1-12 ja tulos säilyi viikkojen 37-48 ajan, jolloin kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 63 %.
English: Do not reduce the dose or stop taking Epidyolex without first talking to your doctor.
Finnish: Jos lopetat tai potilaasi lopettaa Epidyolex-valmisteen käytön Älä muuta Epidyolex-annosta äläkä lopeta Epidyolex-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
English: The primary endpoint was the percentage change from baseline in drop seizures per 28 days over the treatment period for the cannabidiol group compared to placebo.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 28 päivää kohti lasketun kaatumiseen johtaneiden kohtauksien (drop seizures) määrän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen aikana kannabidioli-ryhmässä verrattuna lumeryhmään.
English: After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day).
Finnish: Yhden viikon kuluttua annos suurennetaan ylläpitoannokseen 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (10 mg/kg/vrk).
English: Open-label data
Finnish: Tiedot avoimista tutkimuksista
English: The mechanism of this interaction is unknown.
Finnish: Yhteisvaikutuksen taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko
English: No effects on the Cmax or AUC of cannabidiol were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild, moderate, or severe renal impairment when compared to patients with normal renal function.
Finnish: Kannabidiolin Cmax- ja AUC-arvoissa ei todettu muutoksia 200 mg:n kannabidioli-kerta-annoksen annon jälkeen, kun lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tietoja verrattiin potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
English: • A plastic bag containing two 1 ml oral syringes and a bottle adaptor
Finnish: • Muovipussi, jossa on kaksi 1 ml:n mittaruiskua ja pullon sovitin
English: AST increased, ALT increased, GGT increased, Liver function test abnormal
Finnish: ASAT-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, GGT-arvon nousu, maksan toimintakokeen poikkeavuus
English: Key secondary endpoints for GWPCARE2 were the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, the change in total seizure frequency, and Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
Finnish: GWPCARE2-tutkimuksen tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla kouristuskohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %; kohtausten kokonaistiheyden muutos; ja hoitavan henkilön yleisarvio muutoksesta (Caregiver Global Impression of Change) viimeisellä käynnillä.
English: Adjunctive Therapy in Patients with Dravet Syndrome The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Dravet syndrome (DS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE2 and GWPCARE1).
Finnish: Lisälääkkeenä potilailla, joilla on Dravet'n oireyhtymä Kannabidioli-valmisteen tehoa lisälääkkeenä Dravet'n oireyhtymään (DS) liittyvien epilepsiakohtausten hoidossa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa (GWPCARE2- ja GWPCARE1-tutkimukset).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO
English: Based on a healthy volunteer study, elevated levels (3- to 4-fold) of N-desmethylclobazam (an active metabolite of clobazam) can occur when combined with cannabidiol, likely mediated by CYP2C19 inhibition.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla toteutetun tutkimuksen perusteella N-desmetyyliklobatsaamin (klobatsaamin aktiivinen metaboliitti) pitoisuudet voivat suurentua (3-4-kertaisesti) kannabidioli-valmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä.
English: Key secondary endpoints were the proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, the percentage change from baseline in total seizure frequency, and Subject/Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %; kohtausten kokonaistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta; ja tutkittavan / hoitavan henkilön yleisarvio muutoksesta (Subject/Caregiver Global Impression of Change) viimeisellä käynnillä.
English: The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is also an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity in vitro.
Finnish: Sen metaboliitti 7-karboksikannabidioli (7-COOH-CBD) estää myös UGT1A1-, UGT1A4- ja UGT1A6-välitteistä toimintaa in vitro.
English: Epidyolex is an oral solution (a liquid to be swallowed).
Finnish: Epidyolex on oraaliliuos (nieltävä neste).
English: Elderly (65 years of age and above) The safety and efficacy of cannabidiol in patients ≥ 65 years of age have not been established.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ≥ 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
English: Although exposure to cannabidiol was not notably affected by clobazam use, the levels of an active metabolite, 7-OH-CBD, were elevated by this combination.
Finnish: Klobatsaamin käyttö ei vaikuttanut merkittävästi kannabidioli-altistukseen, mutta yhdistelmän käyttö suurensi aktiivisen 7-OH-CBD-metaboliitin pitoisuuksia.
English: In patients with LGS, population pharmacokinetic pharmacodynamic (PK/PD) modelling indicated the presence of an exposure efficacy relationship for the likelihood of achieving a ≥ 50% reduction in drop seizure frequency across the cannabidiol dose range tested (0 [placebo], 10 and 20 mg/kg/day).
Finnish: LGS-potilailla toteutettu populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) mallinnus viittasi siihen, että altistus on suhteessa tehoon tutkitulla kannabidioli-annosalueella (0 [lume], 10 ja 20 mg/kg/vrk), kun mittarina on todennäköisyys saada kaatumiseen johtavien kohtausten esiintymistiheys pienenemään ≥ 50 %.
English: In LGS and DS patients, the decrease in weight appeared to be dose-related, with 19% of patients on cannabidiol 20 mg/kg/day experiencing a decrease in weight ≥ 5%, compared to 8% in patients on cannabidiol 10 mg/kg/day.
Finnish: LGS- ja DS-potilailla painon lasku vaikutti liittyvän annokseen; painon laskua ≥ 5 % todettiin 19 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 8 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk.
English: INFORMATION IN BRAILLE epidyolex
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA epidyolex
English: Adjunctive therapy in patients with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE3 and GWPCARE4).
Finnish: Lisälääkkeenä potilailla, joilla on Lennox-Gastautin oireyhtymä (LGS) Kannabidioli-valmisteen tehoa lisälääkkeenä Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) liittyvien epilepsiakohtausten hoidossa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa (GWPCARE3- ja GWPCARE4-tutkimukset).
English: Valproate
Finnish: Valproaatti
English: Based on individual clinical response and tolerability, each dose can be further increased in weekly increments of 2.5 mg/kg administered twice daily (5 mg/kg/day) up to a maximum recommended dose of 10 mg/kg twice daily (20 mg/kg/day).
Finnish: Yksilöllisen kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella kutakin annosta voidaan edelleen suurentaa viikoittain 2,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kerrallaan (5 mg/kg/vrk).
English: In the subgroup of DS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=54), the median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency was 60% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency of 45%.
Finnish: Samanaikaista klobatsaamihoitoa 37-48 viikon ajan saaneiden DS-potilaiden alaryhmässä (N = 54) kouristuskohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 60 % viikoilla 1-12 ja tulos säilyi viikkojen 37-48 ajan, jolloin kouristuskohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 45 %.
English: Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb GWPCARE2
Finnish: Lume 20 mg/kg/vrk Ero tai prosentuaalinen vähenemä lumeeseen verrattuna (95 % lv), p-arvob GWPCARE2
English: Cannabidiol should be discontinued in any patients with elevations of transaminase levels greater than 3 times the ULN and bilirubin levels greater than 2 times the ULN.
Finnish: kannabidioli-hoito on lopetettava, jos transaminaasiarvot suurenevat yli tason 3 x ULN ja jos bilirubiiniarvot suurenevat yli tason 2 x ULN.
English: Epidyolex contains cannabidiol, a medicine which can be used to treat epilepsy, a condition where someone has seizures or fits.
Finnish: Epidyolex sisältää kannabidiolia, joka on epilepsian hoitoon käytettävä lääke.
English: In controlled studies for LGS and DS, the incidence of ALT elevations above 3 times the ULN was 13% in cannabidiol-treated patients compared with 1% in patients on placebo.
Finnish: LGS- ja DS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ALAT-arvon nousun (yli 3 x ULN) ilmaantuvuus oli kannabidioli -hoitoa saaneessa ryhmässä 13 % ja lumeryhmässä 1 %.
English: • If your dose is more than 5 ml (500 mg), you will need to use the larger 5 ml syringe more than once.
Finnish: • Jos annoksesi on yli 5 ml (500 mg), käytät suurempaa 5 ml:n ruiskua vähintään kahdesti.
English: Subgroup analyses were conducted on multiple factors, including cAEDs.
Finnish: Alaryhmäanalyysejä tehtiin monien tekijöiden perusteella, myös samanaikaisesti käytössä olevien epilepsialääkkeiden perusteella.
English: Epidyolex with food
Finnish: Epidyolex ruuan kanssa
English: Adult population
Finnish: Aikuispotilaat
English: Table 5: Drug interactions between cannabidiol and concomitant antiepileptic drugs Concomitant AED Influence of AED on cannabidiol Influence of cannabidiol on AED Clobazam
Finnish: Taulukko 5: Lääkeaineinteraktiot kannabidioli-valmisteen ja samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden välillä
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
English: In patients, there is a potential additive anticonvulsant effect from the bi-directional pharmacokinetic interaction between cannabidiol and clobazam, which leads to increases in circulating levels of their respective active metabolites, 7-OH-CBD (approximately 1.5-fold) and N-CLB (approximately 3-fold) (see sections 4.5, 5.1 and 5.2).
Finnish: Kannabidiolin ja klobatsaamin kaksisuuntainen farmakokineettinen yhteisvaikutus, joka johtaa kannabidiolin aktiivisen metaboliitin 7-OH-CBD:n pitoisuuden suurenemiseen noin 1,5-kertaiseksi ja klobatsaamin aktiivisen metaboliitin N-CLB:n pitoisuuden suurenemiseen noin 3-kertaiseksi verenkierrossa (ks. kohdat 4.5, 5.1 ja 5.2), saattaa aiheuttaa potilaalle additiivisen antikonvulsanttivaikutuksen.
English: Epidyolex should be initiated and supervised by physicians with experience in the treatment of epilepsy.
Finnish: Epilepsian hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa Epidyolex-hoito ja valvoa sitä..
English: No effects on cannabidiol or metabolite exposures were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild hepatic impairment.
Finnish: Kannabidiolin tai metaboliittien altistuksissa ei todettu muutoksia, kun lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville tutkittaville annettiin 200 mg:n kannabidioli-kerta-annos.
English: Table 4 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in convulsive seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään yhteenveto ensisijaisesta päätetapahtumasta eli kouristuskohtausten prosentuaalisesta vähenemisestä lähtötilanteeseen verrattuna ja tärkeimmistä toissijaisista muuttujista eli niiden potilaiden osuudesta, joilla kouristuskohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %, sekä näitä tulosmuuttujia koskevan alaryhmäanalyysin tuloksista potilailla, jotka saivat samanaikaista klobatsaamihoitoa.
English: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands e-mail: info@gwpharm.com
Finnish: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Alankomaat Sähköposti: info@gwpharm.com
English: The combination of cannabidiol with clobazam caused an elevation in exposure to the active metabolite N-desmethylclobazam.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja klobatsaamin yhdistelmä johti aktiivisen metaboliitin, N-desmetyyliklobatsaamin, altistuksen suurenemiseen.
English: The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml and the 1 ml in 0.05 ml increments.
Finnish: 5 ml:n ruiskuihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n asteikkovälein ja 1 ml:n ruiskuihin taas 0,05 ml:n asteikkovälein.
English: Insert the tip of the correct oral syringe fully into the bottle adaptor, and with the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
Finnish: Työnnä oikean mittaruiskun kärki kokonaan pullon sovittimeen ja käännä pullo ylösalaisin niin, että mittaruisku on edelleen paikoillaan.
English: Cannabidiol can cause decreases in haemoglobin and haematocrit.
Finnish: Kannabidioli voi aiheuttaa hemoglobiiniarvon ja hematokriittiarvon laskua.
English: Discard unused portion 8 weeks after first opening Date of first opening:
Finnish: Hävitä käyttämätön valmiste 8 viikon kuluttua pakkauksen avaamisesta.
English: Each ml of oral solution contains 100 mg of cannabidiol.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg kannabidiolia.
English: Interaction resulting in an increase in exposure of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* studies.
Finnish: Yhteisvaikutus johti aktiivisen 7-OH-CBD-metaboliitin altistuksen suurenemiseen terveillä vapaaehtoisilla toteutetuissa tutkimuksissa.
English: Epidyolex contains sesame oil, alcohol (ethanol), strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Finnish: Epidyolex sisältää puhdistettua seesamiöljyä, alkoholia (etanolia) ja mansikka-aromin aineita (mm. bentsyylialkoholia)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos
English: Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Finnish: GWPCARE2-tutkimuksen ja klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän tiedot on esitetty prosenttiosuuden vähenemänä lähtötilanteesta negatiivisen binomiregressioanalyysin perusteella arvioituna.
English: Ask your pharmacist about how to throw away any medicine that you no longer use.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos kannabidioli
English: Drug interaction studies
Finnish: Lääkeaineinteraktiotutkimukset
English: In rats, the EFD study evaluated doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Finnish: Rotilla alkion- ja sikiönkehitystutkimuksessa arvioitiin annoksia 75, 150 tai 250 mg/kg/vrk.
English: Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of convulsive seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 2.7 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 1.3 to 2.2 days per 28 days (20 mg/kg/day).
Finnish: Kannabidioli-hoidon yhteydessä kouristuskohtauksettomien päivien määrä suureni lumehoitoon verrattuna kunkin tutkimuksen hoitovaiheen aikana; muutos vastasi 2,7 päivää 28 päivän jaksolla (10 mg/kg/vrk) ja 1,3-2,2 päivää 28 päivän jaksolla (20 mg/kg/vrk).
English: Data for the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Finnish: Klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän tiedot on esitetty prosenttiosuuden vähenemänä lähtötilanteesta negatiivisen binomiregressioanalyysin perusteella arvioituna.
English: Push the bottle adaptor firmly into the neck of the bottle, and make sure it is fully inserted.
Finnish: Paina pullon sovitin tiukasti pullon kaulaosaan niin, että se painuu kokonaan pullon kaulaosan sisään.
English: ALT elevations greater than 3 times the ULN were reported in 16% of patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day compared with 3% in patients taking cannabidiol 10 mg/kg/day.
Finnish: ALAT-arvon nousua (yli 3 x ULN) ilmoitettiin 16 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 3 %:lla potilaista, joiden Kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk.
English: Table 3 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in drop seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään yhteenveto ensisijaisesta päätetapahtumasta eli kaatumiseen johtaneiden kohtausten prosentuaalisesta vähenemisestä lähtötilanteeseen verrattuna ja tärkeimmistä toissijaisista muuttujista eli niiden potilaiden osuudesta, joilla kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %, sekä näitä tulosmuuttujia koskevan alaryhmäanalyysin tuloksista potilailla, jotka saivat samanaikaista klobatsaamihoitoa.
English: Maternal plasma cannabidiol exposures at the no observed-adverse-effect-level (NOAEL) for embryofoetal developmental toxicity in rabbits were less than that in humans at 20 mg/kg/day.
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuutta aiheuttamattomalla no observed adverse effect -annostasolla (NOAEL) kaniiniemon plasman kannabidiolialtistus oli pienempi kuin ihmisen altistus annoksella 20 mg/kg/vrk.
English: The UGT isoforms responsible for the phase II conjugation of cannabidiol are UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Finnish: Kannabidiolin faasin II konjugaatioon osallistuvat UGT-isoformit ovat UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7.
English: Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations
Finnish: Samanaikainen valproaatti- tai klobatsaamihoito, kannabidioli -annos ja lähtötilanteessa koholla olevat transaminaasiarvot
English: The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml increments and the 1 ml syringes are graduated in 0.05 ml increments.
Finnish: 5 ml:n ruiskuihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n asteikkovälein ja 1 ml:n ruiskuihin on merkitty mitta-asteikko 0,05 ml:n asteikkovälein.
English: As with other AEDs, a clinically relevant increase in seizure frequency may occur during treatment with cannabidiol, which may require adjustment in dose of cannabidiol and/or concomitant AEDs, or discontinuation of cannabidiol, should the benefit-risk be negative.
Finnish: Tämä voi edellyttää kannabidioli-annoksen ja/tai samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden annoksen muuttamista tai kannabidioli-hoidon lopettamista, jos hyöty-riskisuhde on negatiivinen.
English: Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
Finnish: Kun kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk, ALAT-arvon nousua (yli 3 x ULN) esiintyi 5 %:lla potilaista (kaikki nämä potilaat käyttivät valproaattia), joiden ALAT-arvo ylitti lähtötilanteessa ULN-arvon, ja 3 %:lla potilaista (kaikki nämä potilaat käyttivät valproaattia), joiden ALAT-arvo oli lähtötilanteessa normaalialueella.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
English: Cannabidiol does not interact with the major renal and hepatic transporters in a way that is likely to result in relevant drug-drug interactions.
Finnish: Kannabidiolilla ei ole sellaisia yhteisvaikutuksia merkittävien munuaisten tai maksan kuljettajaproteiinien kanssa, jotka todennäköisesti johtaisivat merkittäviin lääkeaineinteraktioihin.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää puhdistettua seesamiöljyä, etanolia ja mansikka-aromin aineita (mm. bentsyylialkoholia).
English: Mean age of the study population was 15 years and 94% were taking 2 or more concomitant AEDs (cAEDs) during the trial.
Finnish: Tutkimuspopulaation ikäkeskiarvo oli 15 vuotta ja 94 %:lla tutkittavista oli tutkimuksen aikana samanaikaisesti käytössä vähintään 2 muuta epilepsialääkettä.
English: Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day
Finnish: 10 mg/kg/vrk 20 mg/kg/vrk
English: Severe
Finnish: Vaikea
English: Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of drop seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 3.3 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 5.5 to 7.6 days per 28 days (20 mg/kg/day).
Finnish: Kannabidioli-hoidon yhteydessä niiden päivien määrä, joina ei esiintynyt kaatumiseen johtaneita kohtauksia, suureni lumehoitoon verrattuna kunkin tutkimuksen hoitovaiheen aikana; muutos vastasi 3,3 päivää 28 päivän jaksolla (10 mg/kg/vrk) ja 5,5-7,6 päivää 28 päivän jaksolla (20 mg/kg/vrk).
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease.
Finnish: Valmisteen käytöstä loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole kokemusta.
English: The interactions are summarised in the table below.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto yhteisvaikutuksista.
English: Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications.
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia useissa käyttöaiheissa.
English: Weight decreased a Grouped Terms: Pneumonia: Pneumonia, Pneumonia RSV, Pneumonia mycoplasmal, Pneumonia adenoviral, Pneumonia viral, Aspiration pneumonia; Somnolence: Somnolence, Sedation.
Finnish: mykoplasmakeuhkokuume, adenoviruskeuhkokuume, viruskeuhkokuume, aspiraatiopneumonia; Uneliaisuus: Uneliaisuus, sedaatio.
English: Cannabidiol is predominantly cleared by metabolism in the liver and gut and excreted in faeces, with renal clearance of parent drug being a minor pathway.
Finnish: Kannabidioli puhdistuu lähinnä maksassa ja suolessa tapahtuvan metabolian kautta ja erittyy ulosteeseen.
English: Table 4: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in DS studies
Finnish: Taulukko 4: DS-tutkimusten ensisijaiset tulosmuuttujat, tärkeimmät toissijaiset ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneita koskevat tulosmuuttujat ja alaryhmäanalyysi
English: The dose titration should be performed as detailed in the table below.
Finnish: Annostitraus toteutetaan seuraavan taulukon mukaisesti.
English: Lamotrigine is a substrate for UGT enzymes including UGT2B7 which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Finnish: Lamotrigiini on UGT-entsyymien, myös UGT2B7:n, substraatti.
English: If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used.
Finnish: Jos laskennallinen annos on yli 100 mg (1 ml), käytetään suurempaa 5 ml:n mittaruiskua.