FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkoumání léčivých přípravků obsahujících orlistat v návaznosti na obavy týkající se možného rizika závažného poškození jater v důsledku těchto léčivých přípravků.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie liekov obsahujúcich orlistat, ktoré sa uskutočnilo na základe výhrad týkajúcich sa možného rizika závažného poškodenia pečene týmito liekmi.
Czech: Informace o přípravku pro léčivé přípravky obsahující orlistat uvádějí jako potenciální nežádoucí účinky souvisejícími s játry hepatitidu, choletiázu (žlučové kameny) a změnu hladiny jaterních enzymů.
Slovak: Ako potenciálne nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou sa v informáciách o liekoch obsahujúcich orlistat uvádzajú hepatitída, cholelitiáza (žlčové kamene) a zmena hladín pečeňových enzýmov.
Czech: Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Xenical je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Xenical sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Alli je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Alli sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Výbor dospěl k závěru, že počet hlášených závažných jaterních reakcí u osob užívajících orlistat je nízký a nedosahuje základního výskytu očekávaného u těchto osob vzhledem k jejich velkému počtu.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že počet závažných reakcií pečene, ktoré boli nahlásené u užívateľov orlistatu, bol vzhľadom na veľký počet užívateľov nízky a pod očakávanou základnou mierou u týchto ľudí.
Czech: Informace o přípravku pro přípravek Alli, které v současnosti uvádí „hepatitidu" jako nežádoucí účinek, budou odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Slovak: Informácie o lieku Alli, v ktorých v súčasnosti uvádza v zozname hepatitída, budú upravené obdobne.
Czech: Výbor také souhlasil s malými úpravami v příbalové informaci pro všechny léčivé přípravky obsahující orlistat, aby bylo zajištěno, že uvádějí stejné informace, včetně popisu příznaků hepatitidy pro upozornění pacientů na tyto příznaky.
Slovak: Výbor takisto odsúhlasil menšie úpravy v písomnej informácii pri všetkých liekoch obsahujúcich orlistat, aby sa zaistilo, že budú podané rovnaké informácie vrátane opisu príznakov hepatitídy.
Czech: Výbor poznamenal, že informace o přípravku pro přípravek Xenical již uváděly „hepatitidu, která může být závažná," jako nežádoucí účinek s neznámou frekvencí a doporučil, aby informace o přípravku byla pro všechny léčivé přípravky obsahující orlistat harmonizována zařazením této informace.
Slovak: Poznamenal, že v informácie o lieku Xenical sa už uvádza „hepatitída, ktorá môže byť závažná" ako vedľajší účinok neznámej frekvencie, a odporučil, aby sa informácie o liekoch obsahujúcich orlistat zosúladili a obsahovali tento údaj.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy orlistatu i nadále převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byla registrace ponechána s malými úpravami informací o přípravku, aby se zajistilo, že jsou u všech přípravků obsahujících orlistat k dispozici stejné informace týkající se velmi vzácných nežádoucích účinků na játra.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy orlistatu stále prevažujú nad jeho rizikami a odporučil zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh s menšími úpravami v informáciách o lieku, aby sa zaistilo, že pri všetkých liekoch obsahujúcich orlistat budú uvedené rovnaké informácie o veľmi zriedkavých nežiaducich účinkoch spojených s pečeňou.
Czech: Od roku 2001 bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající orlistat by mohli mít velmi vzácné nežádoucí účinky související s játry.
Slovak: Od roku 2001 sa u niektorých pacientov užívajúcich orlistat zaznamenali veľmi zriedkavé vedľajšie účinky spojené s pečeňou.
Czech: • Pacienti a předepisující lékaři by si měli být vědomi toho, že byly hlášeny určité problémy související s játry, včetně velmi vzácných závažných reakcí, jako je hepatitida, a že tyto problémy jsou uvedeny jako možné nežádoucí účinky v informacích o přípravku pro léčivé přípravky obsahující orlistat.
Slovak: Pacienti a predpisujúci lekári majú byť upovedomení, že boli nahlásené určité problémy súvisiace s pečeňou vrátane veľmi zriedkavých závažných reakcií, ako je hepatitída, ktoré sú uvedené v informáciách o liekoch obsahujúcich orlistat ako možné vedľajšie účinky.
Czech: Jednalo se o údaje z dozoru po uvedení přípravku na trh, údaje ze studií na podporu registrace přípravku a údaje z populačních studií v publikované literatuře.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o riziku poškodenia pečene a iných vedľajších účinkoch pri orlistate vrátane sledovania po uvedení na trh, údajov zo štúdií podporujúcich povolenia na uvedenie na trh a populačných štúdií v publikovanej literatúre.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. února 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. februára 2012.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov?
Czech: • Maximální doporučená denní dávka by neměla být překračována.
Slovak: • Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.
Czech: Proč byl somatropin přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol somatropín preskúmaný?
Czech: Co je somatropin?
Slovak: Čo je somatropín?
Czech: Výbor nicméně poznamenal, že dostupné údaje o dlouhodobých účincích léčby som velmi omezené.
Slovak: Výbor však poznamenal, že dostupné údaje o dlhodobom účinku liečby somatropínom sú veľmi obmedzené.
Czech: Léčivé přípravky obsahující somatropin se podávají injekčně.
Slovak: Lieky obsahujúce somatropín sa podávajú injekčne.
Czech: Výbor CHMP také nahlédl do dalších z nepublikované francouzské studie SAGhE.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež ďalšie údaje z nepublikovanej francúzskej štúdie SAGhE.
Czech: Somatropin je kopií přirozeně se vyskytujícího lidského růstového hormonu a je známou jako „technologie rekombinantní DNA".
Slovak: Somatropín je kópia prirodzeného ľudského rastového hormónu a vyrába sa metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA.
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES
Slovak: Výsledok konania podľa článku 20 nariadenia č. 726/2004
Czech: Léčivými přípravky schválenými národními postupy jsou Genotropin, Humatrop, Maxomat, Norditropin, Saizen a Zomacton.
Slovak: Vnútroštátne povolené lieky sú Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen a Zomacton.
Czech: somatropinem.
Slovak: somatropínom.
Czech: EMEA/H/A-107/1287
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Czech: 27. února 2012 EMA/966325/2011 Rev. 1
Slovak: EMA/966325/2011
Czech: vyráběn metodou tství a dospívání růst a ovlivňuje také způsob, jakým tělo zachází s proteiny, tuky a sacharidy.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že francouzská studie SAGhE měla významná met a že výsledky nemohou být považovány za rozhodující.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že francúzska štúdia SAGhE má závažné metodologické nedostatky a že výsledky sa nemôžu považovať za presvedčivé.
Czech: V prosinci 2010 byl francouzský úřad pro regulaci léčiv vyrozuměn o předběžných výsledcích dlouhodobé populační studie u pacientů léčených v dětství léčivými přípravky obsahujícími somatropin, která probíhala ve Francii.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku bol v decembri 2010 informovaný o predbežných výsledkoch dlhodobej populačnej štúdie pacientov uskutočnenej vo Francúzsku, ktorá skúmala pacientov liečených počas detstva liekmi obsahujúcimi somatropín.
Czech: • Pacienti i zdravotničtí pracovníci jsou informováni, že přínosy somatropinu ve schválených indikacích i nadále převyšují jeho rizika.
Slovak: Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa pripomína, že prínos somatropínu naďalej prevyšuje jeho riziká v povolených indikáciách.
Czech: Toto sjednocené slovní vysvětlení zejm adě jakýchkoli otázek by se pacienti a jejich ošetřovatelé měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia, ktorí majú nejaké otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: 1996, pomocí povinného vnitrostátního registru.
Slovak: , ktorí sa začali liečiť v rokoch 1985 až 1996, s využitím povinného národného registra.
Czech: • Somatropin se nesmí používat u pacientů, u nichž je prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Slovak: Somatropín nesmú užívať pacienti s akýmkoľvek dôkazom nádorovej aktivity.
Czech: Na konci roku 2012 budou k dispozici další údaje z evropské studi CHMP považuje analýzu těchto výsledků za klíčovou pro zodpovězení otázek, k francouzské studii.
Slovak: Ďalšie údaje o mortalite z európskej štúdie SAGhE budú dostupné do konca roka 2012 a výbor CHMP usúdil, že analýza týchto výsledkov bude dôležitá pri riešení akýchkoľvek výhrad, ktoré priniesla francúzska štúdia.
Czech: Analýza přibližně 7 000 z těchto pacientů, kteří byli léčeni kvůli deficienci růstov malý vzrůst gestační nebo idiopatické etiologie, prokázala možné zvýšené riziko u somatropinu v porovnání s obecnou populací.
Slovak: Jedna analýza zahŕňajúca približne 7 000 pacientov, ktorí boli liečení na deficienciu rastového hormónu a na nízky vzrast v dôsledku krátkej gestácie alebo z neznámej príčiny, preukázala možné zvýšené riziko mortality pri použití somatropínu v porovnaní s celkovou populáciou.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkou přípravků obsahujíc humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy somatropi převyšují jeho rizika, ale doporučil změny v informacích o přípravku, aby se zajistilo, že přípravky obsahující somatropin budou používány vhodným zp
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy somatropínu naďalej prevyšujú jeho riziká, ale odporučil zmeny v informáciách o výrobku na zabezpečenie náležitého používania liekov obsahujúcich somatropín.
Czech: mání bezpečnosti a účinnosti léčivých ích somatropin, které následovalo po výsledcích francouzské studie naznačující zvýšené riziko úmrtí u pacientů léčených somatropinem v porovnání s obecnou populací.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich somatropín na základe výsledkov jednej francúzskej štúdie, z ktorej vyplynulo zvýšené riziko mortality u pacientov liečených somatropínom v porovnaní s celkovou populáciou.
Czech: Studie, která se jmenovala „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), byla zahájena v říjnu 2007 a zaměřovala se na zlepšení znalostí o bezpečnosti a vhodnosti léčby
Slovak: Štúdia nazvaná Santé Adulte GH Enfant (SAGhE) sa začala v októbri 2007 a jej cieľom bolo zlepšiť poznatky o bezpečnosti a vhodnosti liečby 1 Čísla postupov: EMEA/H/A-107/1287;
Czech: Od 80. let 20. století jsou tyto léčivé bo národních postupů.2 čivé přípravky o vzrůstu (výšky) u dětí s určitými genetickými chorobami (Turnerovým syndromem nebo syndromem Prader-Willi), u dětí, ůj gestační věk.
Slovak: Schválené indikácie pre rôzne lieky obsahujúce somatropín sú rôzne: tieto lieky sa môžu použiť ako substitučná hormonálna liečba a na korekciu nízkeho vzrastu (výšky) u detí s určitými genetickými ochoreniami (Turnerov syndróm alebo Praderov-Williho syndróm), u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami, a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek.
Czech: Po vyhodnocení všec týkajících se b rizika mortality pozorovaný ve francouzské studii není podpořen žádnými dalším přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících somatropin nezměnil.
Slovak: Po preskúmaní všetkých ďalších dostupných údajov o bezpečnosti somatropínu výbor CHMP dospel k záveru, že potenciálny signál zvýšeného rizika mortality pozorovaný vo francúzskej štúdii nie je podporený žiadnymi ďalšími údajmi a že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín sa nezmenil.
Czech: Ve stejné době Evropská komise požádala výbor CHMP, aby ých centrálně.
Slovak: Európska komisia zároveň požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké posúdenie pre centrálne povolené lieky obsahujúce somatropín.
Czech: Z z důvodu kostních nádorů a kardiovaskulárních příhod (např. krvácení do mozku) všeho nejvyšší při používání vyšších než schválených dávek.
Slovak: Zvýšené riziko mortality sa pozorovalo najmä v dôsledku kostných tumorov a kardiovaskulárnych príhod (napríklad krvácanie v mozgu).
Czech: Aby se nicméně jící somatropin budou užívány správně, výbor CHMP doporučil, aby ylo zařazeno zvláštní éna zdůrazňuje, že somatropin se nesmí používat, jsou-li jakékoli důkazy o nádorové aktivitě a že nemá být překračována maximální doporučená denní dávka.
Slovak: Toto harmonizované znenie zdôrazní najmä skutočnosť, že somatropín sa nesmie používať, ak existuje akýkoľvek dôkaz o nádorovej aktivite, a že maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.
Czech: V prosinci 2010 následně francouzská agentura požádala výbor CHMP, aby vyd vlivu těchto údajů na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujícíc vyjádřil, zda by mělo být v Evropské unii rozhodnut provedl totéž hodnocení léčivých přípravků obsahujících somatropin schválen
Slovak: Úrad vo Francúzsku preto v decembri 2010 požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k vplyvu týchto údajov na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Czech: 1 Čísla postupu: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 a EMEA/H/C/000602/A2 Centrálně registrovanými léčivými přípravky obsahujícími somatropin jsou NutropinAq, Omnitrop a Valtropin.
Slovak: EMEA/H/C/000315/A-20/0040 a EMEA/H/C/000602/A
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rám jestliže jsou tyto přípravky užívány ve schválených indikacích ve schválenýc zajistilo, že léčivé přípravky obsahu do informací o přípravku veškerých léčivých přípravků obsahujících somatropin b slovní vysvětlení.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín ostáva pozitívny, keď sa tieto lieky používajú v schválených indikáciách v povolených dávkach.
Czech: rev. 1
Slovak: k rev. 1
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a jejich ošetřovatele?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a opatrovateľov?
Czech: V současnosti jsou na trhu v Belgii, Francii, Lucembursku, Finsku, Itálii, Portugalsku a Španělsku pod různými obchodními názvy.
Slovak: V súčasnosti sú uvedené na trh v Belgicku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Luxembursku, Portugalsku, Španielsku a v Taliansku pod rôznymi obchodnými názvami.
Czech: • Pacienti a ošetřovatelé, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Výbor dále rozhodl, že existuje riziko, že tyto léčivé přípravky vyvolají lokální anorektální léze.
Slovak: Rozhodol tiež, že existuje riziko, že tieto lieky spôsobujú lokálne anorektálne lézie.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání čípků obsahujících terpenické deriváty
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa preskúmania čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty
Czech: Patří mezi ně kafr, cineol, terpineol, terpin, citral a menthol.
Slovak: Patrí k nim gáfor, cineol, terpineol, terpín, citral a mentol.
Czech: ∗ Za účelem zajištění přesnosti byly v popisu terpenových derivátů provedeny redakční úpravy.
Slovak: V záujme zaistenia presnosti sa v opise terpénových derivátov uskutočnili redakčné úpravy.
Czech: Schválené indikace se v jednotlivých zemích EU liší, obvykle však zahrnují podpůrnou léčbu náhlých onemocnění průdušek mírného charakteru, zvláště produktivního i neproduktivního kašle.
Slovak: Schválené indikácie sa v jednotlivých krajinách EÚ líšia, spravidla však zahŕňajú podpornú liečbu miernych akútnych ochorení priedušiek, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
Czech: 11. dubna 2012 EMA/CHMP/763180/2011 opr.
Slovak: 11. apríl 2012 EMA/CHMP/763180/2011
Czech: Léčivé přípravky, na něž se vztahuje toto přezkoumání, se používají k léčbě kašle a nachlazení u dětí a dospívajících.
Slovak: Lieky, na ktoré sa vzťahuje toto preskúmanie, sa používajú na liečbu kašľa a prechladnutia u detí a dospievajúcich.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti čípků obsahujících terpenické deriváty.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty.
Czech: Výbor uvedl, že účinnost těchto léčivých přípravků nebyla jednoznačně prokázána, neboť nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající čípky obsahující terpenické deriváty a rovněž nebyly provedeny žádné studie zaměřené na kojence a děti.
Slovak: Výbor poznamenal, že účinnosť týchto liekov nebola jednoznačne preukázaná, pretože sa neuskutočnili žiadne klinické skúšania s čapíkmi obsahujúcimi terpénové deriváty a nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na dojčatá a deti.
Czech: Jednalo se mimo jiné o údaje ze studií podporující registraci a údaje o bezpečnosti, včetně zpráv o nežádoucích účincích získaných ze sledování po uvedení přípravku na trh a ze zveřejněné literatury.
Slovak: Tieto informácie zahŕňali údaje zo štúdií na podporu povolení na uvedenie na trh, bezpečnostné údaje vrátane správ o vedľajších účinkoch zo sledovania po uvedení na trh a publikovanej literatúry.
Czech: Francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky vyjádřila znepokojení ohledně bezpečnosti čípků obsahujících terpenické deriváty, zvláště ohledně rizika závažných neurologických nežádoucích účinků u malých dětí, např. křečí.
Slovak: Francúzska regulačná agentúra pre lieky vyjadrila obavy v súvislosti s bezpečnosťou čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty, najmä v súvislosti s rizikom vzniku závažných neurologických vedľajších účinkov u malých detí, ako sú napríklad kŕče.
Czech: Proč byly čípky obsahující terpenické deriváty přezkoumávány?
Slovak: Prečo boli čapíky obsahujúce terpénové deriváty preskúmané?
Czech: V Evropské unii jsou čípky obsahující terpenické deriváty schvalovány postupy v souladu s vnitrostátními předpisy a jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: V EÚ sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty povolené na základe vnútroštátnych postupov a sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto léčivé přípravky představují u kojenců a mladších dětí riziko vzniku neurologických poruch, zvláště křečí.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k záveru, že existuje riziko, že tieto lieky vyvolávajú neurologické poruchy, najmä kŕče u dojčiat a malých detí.
Czech: • Terpenické deriváty v jiných formách, jako jsou roztoky k inhalaci nebo vtírání do pokožky, lze i nadále používat tak, jak jsou v současné době schváleny.
Slovak: Terpénové deriváty v iných formách, napríklad roztoky na inhaláciu alebo vtieranie do kože, sa môžu naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal vyhodnocení poměru přínosů a rizik provedené ve Francii a rovněž informace, které požadovaly společnosti dodávající čípky obsahující terpenické deriváty na trhy v Evropské unii.
Slovak: Výbor CHMP posúdil hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ktoré vykonalo Francúzsko a informácie požadované od spoločností, ktoré predávajú čapíky obsahujúce terpénové deriváty v EÚ.
Czech: Co jsou čípky obsahující terpenické deriváty?
Slovak: Čo sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty?
Czech: Vyskytují se také v esenciálních olejích získaných z rostlin, jako je niaouli, mateřídouška nebo eukalyptus.
Slovak: Vyskytujú sa aj v esenciálnych olejoch, ktoré sa získavajú z rastlín, ako sú niaouli, dúška tymiánová alebo eukalyptus.
Czech: Často jsou obsaženy v rostlinných látkách a rostlinných přípravcích, jako je borové jehličí nebo terpentýn.
Slovak: Často sa nachádzajú v rastlinných látkach a rastlinných prípravkoch, ako sú borovicové ihličie alebo terpentín.
Czech: V důsledku toho dne 27. října 2010 francouzská agentura požádala výbor CHMP, aby u čípků obsahujících terpenické deriváty provedl komplexní vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro děti mladší 30 měsíců a aby vydal stanovisko, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků ve všech státech Evropské unie u této populace zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Slovak: Na základe toho 27. októbra 2010 francúzska agentúra požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty u detí mladších ako 30 mesiacov a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v rámci EÚ pre túto populáciu pacientov.
Czech: Terpenické deriváty se získávají především z přírodních látek pocházejících z rostlin, například jehličnanů.
Slovak: Terpénové deriváty sa získavajú najmä z prírodných látok pochádzajúcich z rastlín, ako sú ihličnany.
Czech: k dispozici spolehlivé údaje o účinnosti těchto léčivých přípravků a že tyto léčivé přípravky nesplňují nejnovější klinická doporučení pro léčbu kašle u dětí.
Slovak: Francúzska agentúra vyjadrila tiež obavy, že nie sú k dispozícii spoľahlivé údaje o účinnosti týchto liekov a že lieky nespĺňajú najnovšie klinické odporúčania na liečbu kašľa u detí.
Czech: Léčivé přípravky obsahující terpenické deriváty jsou dostupné v různých formách, například jako roztoky k inhalaci nebo vtírání do pokožky a také ve formě čípků.
Slovak: Lieky obsahujúce terpénové deriváty sú dostupné v rôznych formách vrátane roztokov, ktoré sa inhalujú alebo vtierajú do kože, ako aj vo forme čapíkov.
Czech: Čípky obsahující terpenické deriváty jsou léčivé přípravky používané rektálně k léčbě různých onemocnění.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sú lieky, ktoré sa podávajú do konečníka pri liečbe rôznych chorôb.
Czech: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Slovak: EMA/CHMP/763180/2011
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že riziku výskytu těchto neurologických nežádoucích účinků jsou nejvíce vystaveny děti ve věku do 30 měsíců a děti, u nichž se v minulosti vyskytla epilepsie nebo febrilní křeče, neboť jejich nervový systém ještě není plně vyvinut.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že deti mladšie ako 30 mesiacov a deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov sú najviac ohrozené týmito neurologickými vedľajšími účinkami, lebo ich nervový systém nie je ešte úplne vyvinutý.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že použití těchto léčivých přípravků by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců, u dětí s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a u dětí s nedávným výskytem anorektálních lézí (prekancerózního bujení v oblasti anu nebo rekta).
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že používanie týchto liekov by malo byť kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie (prekancerózne výrastky v análnom otvore alebo konečníku).
Czech: • Čípky obsahující terpenické deriváty by se neměly podávat dětem mladším 30 měsíců, dětem s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a dětem s nedávným výskytem anorektálních lézí.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sa nemajú podávať deťom mladším ako 30 mesiacov, deťom s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a deťom s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.