FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a szakértők által egy ad hoc ülésen kifejtett nézeteket.
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī ad hoc sanāksmē ekspertu paustos viedokļus.
Hungarian: A szakértők hangsúlyozták, hogy ösztönözni kell az egyetemek, a gyógyszeripar és a szabályozók közötti együttműködést, hogy harmonizált adatokat lehessen gyűjteni a regisztereken keresztül.
Latvian: • Eksperti uzsvēra, ka ir jāveicina sadarbība starp akadēmiķiem, nozari un regulatoriem, lai saskaņotu datus apkopotu reģistros.
Hungarian: Az Iblias nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Latvian: Iblias nesatur fon Villebranda faktoru.
Hungarian: Ad hoc szakértői csoport ülése
Latvian: • Ad hoc ekspertu grupas sanāksme
Hungarian: 5. táblázat: A III. fázisú vizsgálatok hasznosulási eredményei Vizsgálati résztvevők
Latvian: 5. tabula: III fāzes pakāpeniskās atjaunošanās rezultāti Pētījuma dalībnieki
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02
Hungarian: • az Ön testtömege;
Latvian: • Jūsu ķermeņa masa;
Hungarian: • a hemofília súlyossága;
Latvian: • hemofilijas smaguma pakāpe;
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági vizsgálatokat 0-12 éves gyermekeknél végeztek (lásd 5.1 pont); 1 éven aluli gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre.
Latvian: Drošuma un efektivitātes pētījums veikts bērniem 0-12 gadu vecumā (skatīt 5.1. apakšpunktu); par bērniem līdz 1 gada vecumam ir pieejami ierobežoti dati.
Hungarian: • a szükséges VIII-as faktor szint.
Latvian: • nepieciešamā VIII faktora līmeņa.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8 C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Hungarian: Pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait, és kövesse a feloldásra és beadásra vonatkozóan a jelen betegtájékoztató végén megadott részletes utasításokat.
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet detalizētai instrukcijai par sagatavošanu un ievadīšanu, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Hungarian: Az ajánlott propfilaktikus adag 20-50 NE/kg hetente kétszer, hetente háromszor vagy minden másnap, az egyéni szükséglettől függően.
Latvian: Ieteicamā profilaktiskā deva ir 20-50 SV/kg divas reizes nedēļā, trīs reizes nedēļā vai katru otro dienu atkarībā no individuālajām vajadzībām.
Hungarian: A SIPPET vizsgálat vezető szerzőit szintén meghívták, hogy válaszoljanak egy sor kérdésre a vizsgálati módszerekkel és eredményekkel kapcsolatosan és mutassák be a következtetéseiket a PRAC 2017 februári plenáris ülésén.
Latvian: • Arī SIPPET pētījuma vadošos autorus aicināja atbildēt uz vairākiem jautājumiem par pētījuma metodēm un iegūtajiem rezultātiem, kā arī uzstāties ar secinājumiem PRAC plenārsēdē 2017. gada februārī.
Hungarian: Ne alkalmazza az Iblias-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Latvian: Nelietojiet Iblias, ja kāds no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése
Latvian: • PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Latvian: Turot rokās, sasildiet abus neatvērtos flakonus līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Hungarian: A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāizlieto 3 stundu laikā.
Hungarian: Az Iblias alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát több tényező befolyásolja, például:
Latvian: Ārstēšanai nepieciešamais Iblias daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, részletes indoklások fényében a PRAC elvégezte a rendelkezésre álló adatok újabb értékelését a felülvizsgálat összefüggésében.
Latvian: • Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto detalizēto pamatojumu, PRAC veica jaunu pieejamo datu novērtēšanu atkārtotās pārskatīšanas kontekstā.
Hungarian: 140 vizsgálati alanyt kezeltek legalább 12 hónapig, közülük 55 vizsgálati alanynál 24 hónap volt a kezelés medián időtartama.
Latvian: 140 pacienti saņēma ārstēšanu vismaz 12 mēnešus, un 55 pacientiem vidējais ārstēšanas ilgums bija 24 mēneši.
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100).
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Hungarian: A két készítmény esetében egyező eredményeket kaptak.
Latvian: Abām zālēm rezultāti bija konsekventi.
Hungarian: Az Iblias-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását nem határozták meg kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot Iblias nav veikti, un tā ietekme uz cilvēka fertilitāti kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīta.
Hungarian: Szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (%) (SV/dl)
Hungarian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 NE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 NE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 NE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 NE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 NE
Latvian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Iblias-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Iblias
Hungarian: Mivel:
Latvian: • Tā kā:
Hungarian: Publikált megfigyeléses vizsgálatok
Latvian: • Publicētie novērošanas pētījumi
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél magasabb adagokra vagy az injekciók gyakoribb alkalmazására lehet szükség.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott elkövetkező frissítések szerint köteles benyújtani.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: • mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet;
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs/vispārēja slikta pašsajūta;
Hungarian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Latvian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 ASV
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iblias kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Iblias izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Figyelembe véve a SIPPET fent említett eredményeit, a publikált szakirodalmat és a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, összes információt, valamint a szakértők által az ad hoc szakértői ülés során kifejtett nézeteket, a PRAC az alábbi következtetésekre jutott:
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš izklāstītos rezultātus no SIPPET pētījuma, publicēto literatūru un visu informāciju, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī ekspertu paustos viedokļus ad hoc ekspertu sanāksmē, PRAC secināja tālāk minēto.
Hungarian: 19. Ha újabb adag beadására van szükség, használjon a fentiekben leírtak szerint feloldott készítményt tartalmazó új fecskendőt.
Latvian: 19. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas kā aprakstīts iepriekš
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően még legalább 7 napig tartó terápia a 30-60%-os (NE/dl) VIII-as faktor aktivitás fenntartása végett.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Hungarian: • szívdobogásérzés (erős, gyors vagy szabálytalan szívverés érzése)
Latvian: • sirdsklauves (sajūta, ka ir stipra, ātra vai neregulāra sirdsdarbība);
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija
Hungarian: Ha a csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült, akkor ne használja.
Latvian: Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts, nelietojiet to.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet!
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Hungarian: Ha az Iblias-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Latvian: Ja Jūs lietojat Iblias, lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Hungarian: Ilyen vizsgálatok vélhetően nem szolgáltatnának értékelhető eredményeket, mivel állatokban a heterológ humán fehérjékkel szemben antitestek képződnek.
Latvian: Šādus pētījumus neuzskata par nozīmīgiem, jo dzīvniekiem veidojas antivielas pret heterologām cilvēku olbaltumvielām.
Hungarian: A PRAC kikérte egy ad hoc szakértői csoport tanácsát az LFB Biomedicaments által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes szempontokat illetően.
Latvian: • Ad hoc ekspertu sanāksmē PRAC konsultējās par dažiem aspektiem, kas bija norādīti LFB Biomedicaments iesniegtajā detalizētajā pamatojumā.
Hungarian: A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve).
Latvian: Sekojošajos asiņošanas gadījumos, VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā.
Hungarian: Az Iblias valószínűleg nem befolyásolja a férfi-, illetve nőbetegek termékenységét, mivel a hatóanyag természetes módon is megtalálható a szervezetben.
Latvian: Maz ticams, ka Iblias varētu ietekmēt fertilitāti vīriešu vai sieviešu dzimuma pacientiem, jo aktīvā viela dabiski veidojas organismā.
Hungarian: Miután a PRAC 2017. májusban tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja, az LFB Biomedicaments egyet nem értését fejezte ki a PRAC eredeti ajánlásával kapcsolatosan.
Latvian: • Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas PRAC sanāksmē 2017. gada maijā reģistrācijas apliecības īpašnieks LFB Biomedicaments izteica iebildumus par sākotnējo PRAC ieteikumu.
Hungarian: Az Iblias-t intravénásan kell beadni 2-5 perc alatt, az össztérfogattól függően.
Latvian: Iblias ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a betegek valamennyi korcsoportjára, felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzība lietošanā attiecas uz visu vecumu pacientiem, pieaugušajiem un bērniem.
Hungarian: Az Iblias fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Latvian: Specifiskā Iblias aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Hungarian: Az Iblias-szal végzett 6-12 hónapos profilaktikus kezelés után elvégzett ismételt farmakokinetikai mérések nem jeleztek lényeges változást a hosszú távú kezelést követően a farmakokinetikai jellemzőkben.
Latvian: Atkārtoti FK mērījumi pēc 6 līdz 12 mēnešu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Iblias neuzrādīja nozīmīgas FK raksturojuma pārmaiņas, kas būtu saistītas ar ilgstošu ārstēšanu.
Hungarian: Az alkalmazandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az adott esetben szükséges klinikai hatékonyságot megcélozva kell meghatározni.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā individuālajā gadījumā.
Hungarian: Egy nemzetközi vizsgálatban, amelyben 41 klinikai laboratórium vett részt, a Iblias FVIII:C assay-kben mutatott hatékonyságát értékelték, és összehasonlították egy forgalomban lévő, teljes hosszúságú rFVIII készítményével.
Latvian: Starptautiskā pētījumā, kurā piedalījās 41 klīniskā laboratorija, Iblias veikstpēja FVIII:C testos tika izvērtēta un salīdzināta ar tirdzniecībā pieejamām pilna garuma rFVIII zālēm.
Hungarian: 10. Szívjon levegőt egy üres, steril fecskendőbe.
Latvian: 10. Ievelciet tukšajā, sterilajā šļircē gaisu.
Hungarian: Összesen 204 vizsgálati alanyt vontak be a klinikai vizsgálati programba, 153 vizsgálati alany volt 12 éves vagy idősebb, és 51 vizsgálati alany volt 12 évesnél fiatalabb.
Latvian: Kopumā klīniskā pētījuma programmā tika iekļauti 204 pacienti, 153 pacienti vecumā ≥ 12 gadiem un 51 pacients vecumā < 12 gadiem.
Hungarian: Összességében a szakértői csoport alátámasztotta a PRAC eredeti következtetéseit, és egyetértett azzal, hogy a javasolt terméktájékoztató elégséges információs szintet biztosít, hogy megfelelően tájékoztassák a felíró orvosokat és a betegeket az inhibitorképződés kockázatáról.
Latvian: • Kopumā ekspertu grupa atbalstīja PRAC sākotnējos secinājumus un piekrita, ka ar ierosinātajām izmaiņām zāļu informācijā tiek nodrošināts attiecīgs informācijas līmenis, sniedzot ziņas zāļu parakstītājiem un pacientiem par inhibitoru veidošanās risku.
Hungarian: ABRösszes vérzés (medián, Q1,Q3)
Latvian: ABR - visas asiņošanas (vidēji, Q1,Q3)
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a Iblias-szal, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Iblias, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Hungarian: Az infúzió 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūta darbnespēja.
Hungarian: Az Iblias a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Latvian: Iblias var lietot visās vecuma grupās.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás Kisebbsebészeti beavatkozás beleértve a foghúzást is
Latvian: Ķirurģiska operācija Maza apjoma ķirurģiska operācija, ieskaitot zobu ekstrakciju
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai által szponzorált vizsgálatok
Latvian: • Reģistrācijas apliecību īpašnieku sponsorētie pētījumi
Hungarian: Mivel az Iblias az endogén VIII-as faktort pótló fehérje, nem várhatók a termékenységre gyakorolt mellékhatások.
Latvian: Tā kā Iblias ir endogēnā VIII faktora aizstājproteīns, nav sagaidāma nevēlama ietekme uz fertilitāti.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati.
Hungarian: Állatoknál nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a VIII-as faktorral.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN, JA NEPIECIEŠAMS, IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ūdens injekcijām
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs par to neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid Poliszorbát 80
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Polisorbāts 80
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, Iblias-szal szemben fellépő allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei lehetnek.
Latvian: Šīs var būt retas smagas,alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas) pret Iblias.
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató a vérzések és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagoláshoz Vérzés mértéke / Sebészeti beavatkozás típusa
Latvian: 1. tabula: devu noteikšanas vadlīnijas asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā Asiņošanas smaguma pakāpe/ Ķirurģiskās procedūras veids
Hungarian: Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót az Iblias-hoz mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Iblias.
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) a kromogén assay alapján.
Latvian: 4. tabula: FK rādītāji (vidējais ģeometriskais (%CV)), pamatojoties uz hromogēno testu.
Hungarian: Dózis/profilaktikus injekció, NE/ttkg medián (min, max)
Latvian: Vidējā deva/injekcija profilaksei, SV/kg ĶM (min, maks.)
Hungarian: MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosítás
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: CHMP vélemény
Latvian: • CHMP atzinums
Hungarian: Az Iblias biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Latvian: Iblias drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Hungarian: • ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert intravénásan kell alkalmazni az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően 2-5 perc alatt és a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Latvian: Šīs zāles ir jāinjicē vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesamības pakāpes, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Iblias alkalmazását Ne hagyja abba az Iblias alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Iblias Nepārtrauciet Iblias lietošanu pirms konsultējaties ar ārstu.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve az anafilaxiás sokk (egy nem gyakori, súlyos allergiás reakció, mely a vérnyomást és a légzést érinti).
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskais šoks (retāka blakusparādība, smaga alerģiska reakcija, kas ietekmē asinsspiedienu un elpošanu).
Hungarian: • Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza a kezelőorvosa által meghatározott szabályos időközönként.
Latvian: • Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot zāles ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.
Hungarian: 71, korábban kezelt gyermek- és serdülőkorú beteg bevonásával végzett, befejezett klinikai vizsgálat során a mellékhatások gyakorisága, jellege és súlyossága hasonló volt, mint a felnőtteknél tapasztaltak.
Latvian: Pabeigtajos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 71 iepriekš ārstēts pediatriskās populācijas pacients, nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem līdzinājās pieaugušo populācijai.
Hungarian: Az Iblias fokozott óvatossággal alkalmazható, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Iblias un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja ir skaidri norādīts.
Hungarian: • kipirulás (az arc pirossága).
Latvian: • pietvīkums (sejas apsārtums).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: ≥18 év N=109
Latvian: ≥ 18 gadi N=109
Hungarian: Az alfa-oktokog (teljes hosszúságú rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor [rDNS]) egy tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz.
Latvian: Oktokogs alfa (pilna garuma rekombinantais cilvēka koagulācijas VIII faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 2 332 aminoskābēm.
Hungarian: 17. Távolítsa el az érszorítót!
Latvian: 17. Noņemiet žņaugu.
Hungarian: Ha a beteg szédülést vagy egyéb olyan tünetet észlel, amely érinti a koncentrációs és reakciós képességét, javasolt, hogy a beteg ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, míg ez az állapot meg nem szűnik.
Latvian: Ja pacientam ir bijis reibonis vai citi simptomi, kas var ietekmēt viņa koncentrēšanās spēju un reakciju, tiek rekomendēts nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr šīs reakcijas neizzūd.
Hungarian: • az inhibitorok megléte és mennyisége;
Latvian: • vai Jums ir izveidojušies inhibitori un kāds ir to daudzums;
Hungarian: Vizsgálati résztvevők
Latvian: Pētījuma dalībnieki
Hungarian: Az Iblias-val végzett hemofília kezelést élethosszig szükséges folyatatnia.
Latvian: Parasti hemofilijas ārstēšana ar Iblias nepieciešama visu Jūsu dzīvi.
Hungarian: Kromogén assay eredményei Medián; (Q1; Q3) (NE/dl / NE/kg) Egylépéses assay eredményei Medián; (Q1; Q3) (NE/dl/NE/kg)
Latvian: Hromogēnā testa rezultāti Vidēji; (Q1; Q3) (SV/dl / SV/kg) Vienas stadijas recēšanas testa rezultāti Vidēji; (Q1; Q3) (SV/dl / SV/kg)
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, poliszorbát 80 (lásd a 2. pont végét).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, polisorbāts 80 (skatīt 2. punkta beigas).
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki, akkor előfordulhat, hogy nagyobb adagban kell az Iblias-t alkalmaznia a vérzés csillapítására.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku Iblias devu.
Hungarian: Az FVIII-kezelés fő szövődménye az IgG alloantitestek (inhibitorok) megjelenése, amelyek semlegesítik az FVIII hatását, ezáltal a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezik.
Latvian: • FVIII terapijas galvenā komplikācija ir IgG aloantivielu (inhibitoru) veidošanās, kas neitralizē FVIII aktivitāti, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Hungarian: Hagyja, hogy a vér visszafolyjon a vénapunkciós készlet nyitott végébe, majd csatlakoztassa az oldatot tartalmazó fecskendőt.
Latvian: Ļaujiet asinīm plūst atpakaļ venipunktūras komplekta atvērtajā galā un pēc tam pievienojiet šļirci ar šķīdumu.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [a 250/500/1000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml [šķīduma sagatavošanai 250/500/1 000 SV] 5 ml [šķīduma sagatavošanai 2 000/3 000 SV]
Hungarian: A faktorpótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg állapotának függvényében kell meghatározni.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Hungarian: Az alfa-szuszoktokoggal (Obizur) kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszok összességének értékelése mellett a PRAC azon a véleményen van, hogy a jelen, 31. cikk szerinti beterjesztési eljárás eredménye nem vonatkozik erre a készítményre az Obizur javallata (az endogén FVIII ellenes inhibitoros antitestek miatt kialakult, szerzett haemophilia A) és az eltérő célpopuláció fényében.
Latvian: • Izvērtējot visas reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās atbildes par alfa-susoktokogu (Obizur), PRAC uzskata, ka šīs saskaņā ar 31. pantu veiktās pārvērtēšanas procedūras iznākums neattiecas uz šīm zālēm, ņemot vērā Obizur lietošanas indikāciju (iegūta hemofilija A saistībā ar inhibējošām antivielām pret endogēno FVIII) un atšķirīgo mērķa populāciju.
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés***, allergiás dermatitis gyakori
Latvian: Nieze, izsitumi***, alerģiskais dermatīts nātrene bieži retāk