FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved gentagen behandling af patienter med reumatoid artrit med MabThera gennem et år er den samlede erfaring, at andelen af patienter med positive antistoftitere over for S. pneumoniae, influenza, mæslinger, røde hunde, skoldkopper og tetanustoksoid generelt var sammenlignelige til andelen ved baseline.
Norwegian Bokmål: Erfaring hittil viser at rebehandling med MabThera i ett år ved revmatoid artritt, viser generelt samme andel av pasienter med positiv antistoff titer mot S. pneumoniae, influensa, kusma, røde hunder, vannkopper og tetanus toksin som andelen ved behandlingsstart.
Danish: forkølelse og herpesudbrud
Norwegian Bokmål: forkjølelser og herpes-infeksjoner
Danish: MabThera er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris (PV).
Norwegian Bokmål: MabThera er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner, hyalorunidase eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, hyaluronidase eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: I alt 1078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1018 blev randomiseret til MabThera vedligeholdelsesbehandling (n = 505) eller observation (n = 513).
Norwegian Bokmål: Totalt 1078 pasienter responderte på induksjonsbehandlingen, hvorav 1018 ble randomisert til MabThera vedlikeholdsbehandling (n = 505) eller observasjon (n = 513).
Danish: I studier med MabThera hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi er der observeret forbigående stigning i koncentrationerne af serum IgM efter påbegyndelse af behandlingen, som kan være forbundet med hyperviskositet og relaterede symptomer.
Norwegian Bokmål: I studier av MabThera hos pasienter med Waldenstrøms makroglobulinemi ble det sett forbigående økning i serum IgM nivåer etter behandlingsstarten, noe som kan være assosiert med hyperviskositet og relaterte symptomer.
Danish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Norwegian Bokmål: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danish: MabThera er en brugsklar, klar til opaliserende, farveløs til gullig opløsning, leveret som opløsning til subkutan injektion i et farveløst hætteglas med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og blåt vipbart plastiklåg.
Norwegian Bokmål: MabThera er en klar til bruk, klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig væske, levert som oppløsning til subkutan injeksjon i et fargeløst hetteglass med en butyl gummipropp med aluminiumsforsegling og et blått «flip-off» plastikk-lokk.
Danish: Gennemsnittet af præterapeutiske antistoftitere for et udvalg af antigener (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mæslinger, røde hunde, skoldkopper) blev bibeholdt i mindst 6 måneder efter behandling med MabThera.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig titer av pre-terapeutisk antistoff overfor flere antigener (streptococcus pneumoniae, influensa A, kusma, røde hunder, vannkopper) ble opprettholdt i minst 6 måneder etter behandling med MabThera.
Danish: KI: konfidensinterval; TNLT: Tid til næste anti-lymfom-behandling; TNCT: Tid til næste kemoterapibehandling; NR: Ikke opnået ved det kliniske skæringstidspunkt.
Norwegian Bokmål: FU: oppfølging (follow-up), NR: ikke nådd ved tidspunkt for klinisk cut-off (not reached), TNCT: tid til neste kjemoterapibehandling (time to next chemotherapy treatment), TNLT: tid til neste anti-lymfombehandling (time to next anti lymphoma treatment).
Danish: MabThera er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen kan du få MabThera som vedligeholdesesbehandling.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nytte av behandlingen kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 3, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % i MabTheragruppen og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabell 3 er alle bivirkninger som oppsto med en frekvens på ≥ 5 % i MabThera-gruppen og med høyere frekvens enn i sammenligningsgruppen.
Danish: Samtidig administration med methotrexat påvirkede ikke farmakokinetikken af MabThera hos patienter med reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med metotreksat hadde ingen effekt på farmakokinetikken til MabThera hos pasienter med revmatoid artritt.
Danish: Hvis du får MabThera sammen med kemoterapi
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles med MabThera sammen med kjemoterapi
Danish: serumsygelignende reaktion
Norwegian Bokmål: Serumsykdom -lignende reaksjon
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Danish: • hudreaktioner herunder nældefeber, kløe og udslæt
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner inkludert elveblest, kløe og utslett
Danish: Kvalificerede patienter havde aktiv reumatoid artrit diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Norwegian Bokmål: kriterier fra „American College of Rheumatology" (ACR).
Danish: Derimod fik tre patienter (1,5 %) cerebrovaskulære hændelser i CHOP-armen, alle i opfølgningsperioden.
Norwegian Bokmål: I motsetning hadde tre pasienter (1,5 %) cerebrovaskulære hendelser i CHOP gruppen.
Danish: I alt 19 ud af 34 (56 %) patienter med PV, som blev behandlet med MabThera, testede positive for ADA antistoffer ved måned 18.
Norwegian Bokmål: Totalt 19/34 (56%) av PV-pasientene, behandlet med MabThera testet positivt for ADA-antistoffer i 18 måneder.
Danish: Graviditet Det vides, at IgG-immunglobuliner kan passere placentabarrieren.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG immunoglobulin krysser placentabarrieren.
Danish: Efter en median observationstid på 31 måneder for patienter randomiseret til induktionsfasen forbedrede R-CHOP signifikant udfaldet af recidiveret/ refraktært follikulært lymfom i sammenligning med CHOP (se tabel 8).
Norwegian Bokmål: Etter en median observasjonsperiode på 31 måneder for pasienter randomisert i induksjonsfasen, forbedret R-CHOP signifikant utfallet hos pasienter med residivert/refraktært follikulært lymfom sammenlignet med CHOP (se tabell 8).
Danish: Ligeledes, for patienter, der har et højt BSA, var Ctrough værdien ens for intravenøs dosering og subkutan dosering.
Norwegian Bokmål: Likeledes, for individer i den høye BSA tertilen, var Ctrough verdiene like for intravenøs og subkutan behandling.
Danish: Patienterne blev behandlet med enten MabThera monoterapi (som induktionsbehandling eller vedligeholdelsesbehandling efter induktionsbehandling) eller i kombination med med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble behandlet med enten MabThera monoterapi (som induksjonsbehandling eller vedlikeholdsbehandling etter induksjonsbehandling) eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Danish: smerter på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: Smerter på infusjonsste det
Danish: MabThera er blevet anvendt til 21 patienter, som havde fået foretaget autolog knoglemarvstransplantation, og til andre risikogrupper med formodet nedsat knoglemarvsfunktion uden at fremkalde myelotoksicitet.
Norwegian Bokmål: MabThera har vært benyttet hos 21 pasienter som har gjennomgått autolog benmargstransplantasjon og andre risikogrupper med antatt redusert benmargsfunksjon uten induksjon av myelotoksisitet.
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 % - 73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval: 5,3-38,9 måneder).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 57 % (95 % konfidensintervall (KI): 41 %-73 %; CR 14 %, PR 43 %) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 19,4 måneder (variasjon 5,3 til 38,9 måneder).
Danish: Patienter med recidiv n=51
Norwegian Bokmål: Residiv n = 51
Danish: I relaps/refraktær CLL-studiet blev trombocytopeni af grad 3/4 rapporteret hos 11 % af patienterne i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % af patienterne i FC-gruppen.
Norwegian Bokmål: I den residiverende/refraktær KLL-studien, ble grad 3/4 trombocytopeni rapportert hos 11 % av pasientene i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % av pasientene i FC-gruppen.
Danish: • fordøjelsesbesvær, diarré, sure opstød, irritation og/eller sårdannelse i halsen og munden
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer, diaré, sure oppstøt, irritasjon og/eller sår i hals og munn
Danish: • allergiske reaktioner herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød, hævelse af ansigt og tunge, kollaps
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner inkludert pipelyder ved pusting eller kortpustethet, opphovning av ansikt og tunge, besvimelse
Danish: MabThera anvendes til behandling af reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil- og trombocyttællinger, bør udføres under MabThera-behandling.
Norwegian Bokmål: Vanlig fullblodstatus, inkludert telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under MabThera behandling.
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje-studiet (tabel 10a og tabel 10b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 11) analyseret for effekt.
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 10a og tabell 10b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktær-studien (tabell 11) ble analysert for effekt.
Danish: • nældefeber, øget svedtendens, nattesved
Norwegian Bokmål: • elveblest, økt svetting, nattsvette
Danish: Effekt og sikkerhed af MabThera til lindring af symptomer og kliniske fund ved reumatoid artrit hos patienter med et utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere blev vist i et pivotalt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterstudie (studie 1).
Norwegian Bokmål: lindring av symptomer og funn ved revmatoid artritt hos pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-inhibitorer ble vist i en pivotal randomisert, kontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (studie 1).
Danish: Immungenicitet
Norwegian Bokmål: Immunisering
Danish: Styrken på 1600 mg er kun beregnet til subkutan brug hos patienter med CLL.
Norwegian Bokmål: Styrken på 1600 mg er bare beregnet til subkutan bruk ved KLL.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er i meget sjældne tilfælde set efter behandling med MabThera for reumatoid artrit og autoimmune sygdomme, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitis.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert etter bruk av MabThera for behandling av revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
Danish: MabThera 1400 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som natrium-fritt.
Danish: MabThera 1400 mg kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg kan gis alene eller sammen med andre legemidler som kalles kjemoterapi.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Danish: Baseline af antallet af CD-19 positive celletal og størrelsen af målte tumorbyrde, forklarer noget af variationen i CL2 af MabThera fra 161 patienter, som fik 375 mg/m2 ugentlig i 4 uger som intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Antall CD19-positive celler ved "baseline" og størrelsen på målbare tumorlesjoner bidro til noe av variasjonen i CL2 for MabThera i dataene fra 161 pasienter gitt 375 mg/m2 som intravenøs infusjon i 4 ukentlige doser.
Danish: Efter markedsføring har neutropeniske hændelser, herunder svær sent indsættende og vedvarende neutropeni, sjældent været rapporteret.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne tilfeller av nøytropeni, inkludert alvorlig sent inntreffende og vedvarende nøytropeni, noen assossiert med dødelige infeksjoner.
Danish: Reaktionerne opstod inden for 24 timer efter den subkutane injektion og bestod primært i erythema, kløe, udslæt og reaktioner ved injektionsstedet, fx smerter, hævelse og rødme, og var generelt af mild til moderat (grad 1 eller 2) og forbigående natur (se pkt.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene som oppstod innen 24 timer etter subkutan injeksjon besto hovedsakelig av erytem pruritus, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, hevelse og rødhet, og var generelt av mild eller moderat (grad 1 eller 2) og forbigående natur (se pkt 4.8).
Danish: Hætteglas, af farveløst type I glas, med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og lyserødt vipbart plastiklåg, indeholdende 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (type I) med butylengummipropp, med aluminiumsforsegling og et rosa plast «flipp-off» lokk inneholdende 1400 mg/11,7 ml rituksimab.
Danish: Rituximaboptagelse øges dosisproportionalt over dosisspændet 375 mg/m2 til 800 mg/m2 subkutant.
Norwegian Bokmål: Rituksimab-eksponering økte proporsjonalt med dosen i doseringsområdet 375 mg/m2 til 800 mg/m2 subkutan.
Danish: MabThera er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: MabThera er en klar, fargeløs væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske.
Danish: Seronegative (n=106)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n=106)
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som ligner rituksimab, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Danish: Diagnosen PRES/RPLS skal bekræftes ved hjernescanning.
Norwegian Bokmål: En PRES/RPLS diagnose må bekreftes med bilder av hjernen.
Danish: MabThera 1600 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som natrium-fritt.
Danish: MabThera 1600 mg subkutan formulering må udelukkende administreres som subkutan injektion over ca. 7 minutter.
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg subkutan formulering skal kun gis som subkutan injeksjon, over ca. 7 minutter.
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N=15) 408 µg/ml (spændvidde 97 - 764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14 - 62 dage).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax (n=15) var 408 mikrog/ml (intervall, 97 - 764 mikrog/ml) etter den femte 500 mg/ m2 infusjonen og gjennomsnittlig terminal halveringstid var 32 dager (intervall, 14 - 62 dager).
Danish: MabThera er en brugsklar, klar til opaliserende, farveløs til gullig opløsning, leveret som opløsning til subkutan injektion i et farveløst hætteglas med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og lyserødt vipbart plastiklåg.
Norwegian Bokmål: MabThera er en klar til bruk, klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig væske, levert som oppløsning til subkutan injeksjon i et fargeløst hetteglass med en butyl gummipropp med aluminiumsforsegling og et rosa «flip-off» plastikk-lokk.
Danish: • infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse (hepatitis B)
Norwegian Bokmål: • blodinfeksjon (sepsis), lungebetennelse, helvetesild, forkjølelse, betennelse i luftrøret, soppinfeksjoner, infeksjoner av ukjent årsak, bihulebetennelse, hepatitt B
Danish: Blymfocytter er medvirkende til nogle af de symptomer, du har.
Norwegian Bokmål: B-lymfocytter forårsaker noen av symptomene dine.
Danish: Patienter behandlet med MabThera skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med MabThera må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Danish: Det anbefales, at immunglobulinniveauer måles før initiering af MabThera-behandling.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fastslå immunoglobulinnivået før initierende behandling med MabThera.
Danish: Geometrisk gennemsnitligt AUCτ behandlingsserie 2 (q2m)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt AUCτ syklus 2 (q2m)
Danish: I relaps/refraktær-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse (det primære endepunkt) 30,6 måneder i R-FC-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p=0,0002, log-rank test).
Norwegian Bokmål: I residiverende/refraktær-studien var medianen for progressjonsfri overlevelse (primære endepunkt) 30,6 måneder i R-CF-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p=0,0002, log-rank test).
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer (fx angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjertesykdom (dvs. angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller pusteproblemer.
Danish: I alt 1.078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1.018 blev randomiseret til MabThera vedligeholdelsesbehandling (n = 505) eller observation (n = 513).
Norwegian Bokmål: Totalt 1078 pasienter responderte på induksjonsbehandlingen, hvorav 1018 ble randomisert til MabThera vedlikeholdsbehandling (n=505) eller observasjon (n=513).
Danish: Det kan antages at lignende resultater vil ses hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi i betragtning af lighederne mellem begge sygdomme, men det har ikke været undersøgt i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: En kan anta at de samme resultatene gjelder for KLL-pasienter på bakgrunn av likhetene mellom sykdommene, men dette har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Danish: Forskellen i kroppens overfladeareal (1,53 - 2,32 m2 ) og samtidig behandling med CHOP
Norwegian Bokmål: V1 varierte med kroppsflateareal (BSA) (1,53 til 2,32 m2) og CHOP terapi.
Danish: • muskelproblemer, f.eks. muskelkramper, led- eller muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer - som stramme muskler, ledd- eller muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter
Danish: MabThera fås som medicin, der gives i drop (MabThera 100 mg eller 500 mg koncentrat til opløsning til infusion) og som medicin, der gives som indsprøjtning under huden (MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg, opløsning til subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: MabThera er tilgjengelig som et legemiddel som gis som drypp (kalt MabThera 100 mg eller MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) og som et legemiddel som injiseres under huden (kalt MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg, injeksjonsvæske, oppløsning).
Danish: Tabel 4 Oversigt over effektdata for MabThera vedligeholdelsesbehandling versus observation ved den protokol definerede primær analyse og efter 9 års median opfølgningstid (final analyse)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oversikt over effekt-resultater for vedlikeholdsbehandling med MabThera vs. observasjon ved den protokoll-definerte primære analysen og etter 9 års median oppfølging (endelig analyse)
Danish: Rituximabs farmakokinetik efter administration af enkeltdosis MabThera subkutan 375 mg/ m mg/m2 og 800 mg/ m2 blev sammenlignet med MabThera intravenøs 375 mg/m2 hos FL-patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rituksimab etter administrering av en enkeltdose MabThera subkutan 375 mg/m2, 625 mg/m2 og 800 mg/m2 ble sammenlignet med MabThera intravenøs 375 mg/m2 hos pasienter med follikulært lymfom (FL) .
Danish: Pakninger med 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 hetteglass.
Danish: Der var ingen tegn på, at alder og køn skulle påvirke farmakokinetik for rituximab i klinisk relevant grad.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på klinisk relevante avhengigheter av rituksimab farmakokinetikk på alder og kjønn.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission var malignitetshyppigheden blandt MabTherabehandlede patienter i det kliniske studie med patienter med GPA eller MPA 2,00 pr. 100 patientår ved studiets slutning (da sidste patient havde gennemført opfølgningsperioden).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var forekomsten av kreft i MabThera-behandlede pasienter i den kliniske studien på granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt 2,00 per 100 pasientår ved studieslutt (når den siste pasienten hadde fullført oppfølgingsperioden).
Danish: I armen med subkutan MabThera var lokale hudreaktioner af enhver grad hyppigst i den første subkutane serie (2. serie), efterfulgt af den anden subkutane serie.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk MabThera subkutant, var lokale hudreaksjoner av enhver grad mest vanlig under første subkutane syklus (syklus 2), etterfulgt av den andre og forekomsten ble redusert ved påfølgende injeksjoner.
Danish: Hætteglas, af farveløst type I glas, med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og blåt vipbart plastiklåg, indeholdende 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (type I) med butylengummipropp, med aluminiumsforsegling og et blått plast «flipp-off» lokk inneholdende 1600 mg/13,4 ml rituksimab.
Danish: MabThera vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Norwegian Bokmål: MabThera vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av pasienter med lymfom som har respondert på induksjonsbehandling.
Danish: For patienter, der vejer > 90 kg, var værdierne for Ctrough ens, for det subkutane og det intravenøse doserings-regime.
Norwegian Bokmål: For individer > 90 kg var Ctrough verdiene like for intravenøs og subkutan behandling.
Danish: Modificeret Total Sharp Score Erosionsscore
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet: Modifisert Total Sharp skår Erosjon skår
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje-studiet (tabel 2a og tabel 2b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 3) analyseret for effekt.
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 2a og tabell 2b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) i residiverende/refraktær-studien (tabell 3) ble analysert for effekt.
Danish: Tabel 7 Oversigt over effektdata for MabThera vedligeholdelsesbehandling versus observation ved den protokol definerede primær analyse og efter 9 års median opfølgningstid (final analyse)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oversikt over effekt-resultater for vedlikeholdsbehandling med MabThera vs. observasjon ved den protokoll-definerte primære analysen og etter 9 års median oppfølging (endelig analyse)
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (tabel 10a).
Norwegian Bokmål: Analyser for total overlevelse fortsatte å vise en signifikant nytte av R-FC-behandling framfor FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 10a).
Danish: Klinisk erfaring med MabThera koncentrat til opløsning til infusion ved non-Hodgkin-lymfom
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med MabThera konsentrat til infusjonsvæske ved Non-Hodgkins lymfom
Danish: De fleste bivirkninger i MabThera-armen var lette til moderate i intensitet.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i MabTheraarmen var av mild eller moderat intensitet.