FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Ereignisse vom CTC-Grad 3 und von IRR, die zum Therapieabbruch führten, wurde mit jedem Behandlungszyklus geringer und ab dem 3.
Finnish: CTC-luokituksen mukaiset asteen 3 tapahtumat ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet infuusioon liittyvät reaktiot vähenivät joka hoitojaksolla, ja olivat harvinaisia kolmannesta hoitojaksosta eteenpäin.
German: In klinischen Studien zur Untersuchung von rituximab in Kombination mit Chemotherapie war die Inzidenz von Herzarrhythmien der Grade 3 und 4, vorwiegend supraventrikuläre Arrhythmien wie Tachykardien sowie Vorhofflattern und -flimmern, in der R-CHOP-Gruppe (14 Patienten, 6,9 %) höher als in der CHOP-Gruppe (3 Patienten, 1,5 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin rituksimabin käyttöä yhdessä solunsalpaajien kanssa, sydämen rytmihäiriöiden asteiden 3 ja 4, pääasiassa supraventrikulaaristen häiriöiden, kuten takykardian ja eteislepatuksen/eteisvärinän, esiintyvyys oli suurempi R-CHOP-ryhmässä (14 potilasta, 6,9 %) verrattuna CHOP-ryhmään (3 potilasta, 1,5 %).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Rituximab beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie basiert auf Patientendaten aus klinischen Studien und aus der Überwachung nach der Markteinführung.
Finnish: Rituksimabin yleinen turvallisuusprofiili non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa perustuu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saatuihin kokemuksiin.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Blitzima als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Finnish: Jos saat hyvän vasteen hoitoon, sinulle saatetaan antaa Blitzimaa ylläpitohoitona.
German: Pruritus, Exanthem, +Alopezie
Finnish: Kutina, ihottuma, +alopesia
German: Dies entspricht 2,6% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Finnish: Tämä vastaa 2,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 16).
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että rituksimabi oli täydellisen remission suhteen vertailukelpoinen syklofosfamidin kanssa hoitokuukautena 6 (taulukko 16).
German: Im Anschluss an zwei intravenöse Infusionen von Rituximab zu je 1.000 mg im Abstand von zwei Wochen betrug die durchschnittliche terminale Halbwertszeit 20,8 Tage (Schwankungsbereich 8,58 bis 35,9 Tage), die durchschnittliche systemische Clearance belief sich auf 0,23 l/Tag (Schwankungsbereich 0,091 bis 0,67 l/Tag) und das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht auf 4,6 l (Schwankungsbereich 1,7 bis 7,51 l).
Finnish: Kun rituksimabia annettiin kahtena 1000 mg:n infuusiona laskimoon kahden viikon välein, terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 20,8 vuorokautta (vaihteluväli 8,58-35,9 vuorokautta), systeemisen puhdistuman keskiarvo oli 0,23 l/vrk (vaihteluväli 0,091-0,67 l/vrk) ja vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 4,6 l (vaihteluväli 1,7-7,51 l).
German: Patientenpass
Finnish: Potilaskortti
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit rituximab sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Finnish: Ennen seuraavan rituksimabi-hoitojakson antamista potilaan tila on arvioitava uudelleen mahdollisen infektioriskin suhteen.
German: Urtikaria, Schwitzen, Nachtschweiß, +Hauterkrankunge n
Finnish: Urtikaria, hikoilu, yöhikoilu, +ihooireet
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor, um die Sicherheit der sequenziellen Anwendung anderer DMARDs (einschließlich TNF-Hemmern und anderen Biologika) nach der Anwendung von Rituximab vollständig zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin täysin arvioida rituksimabi-hoidon jälkeen annettujen muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), mukaan lukien TNF-estäjien ja muiden biologisten valmisteiden turvallisuutta (ks. kohta 4.5).
German: Von 356 auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Finnish: Lääkevasta-aine (ADA) -vaste oli positiivinen neljällä potilaalla (1,1 %) 356 tutkitusta.
German: Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Daten aus Studien bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Rituksimabi-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla riittävää, kontrolloitua kliinistä tutkimustietoa.
German: Schmerzen an der Infusionsstelle
Finnish: Infuusiokohdan kipu
German: +Myokardinfarkt4 und 6, Arrhythmie, +Vorhofflimmern, Tachykardie, +Herzerkrankung
Finnish: +Sydäninfarkti4 ja 6, arytmia, +eteisvärinä, takykardia, +sydänhäiriöt
German: Diese Studien unterstützen die Anwendung von rituximab mit jeder Chemotherapie.
Finnish: Nämä tutkimukset tukevat rituksimabin käyttöä yhdessä minkä tahansa solunsalpaajan kanssa.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Stevens-Johnson-Syndrom, einige Fälle davon mit tödlichem Ausgang, sind sehr selten berichtet worden.
Finnish: Toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä), ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan, on raportoitu hyvin harvoin.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus, über acht Zyklen, nach der intravenösen Infusion der GlucocorticoidKomponente der CHOP-Therapie.
Finnish: Suositeltu annostus on 375 mg/m2 jokaisen kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä 8 syklin ajan CHOP-hoitoon kuuluvan glukokortikoidin i.v.-infuusion jälkeen.
German: Unter Verwendung einer Cox-RegressionsAnalyse war das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Eintretens des Todes unter der rituximab-Erhaltungstherapie um 61 % verringert verglichen mit der Beobachtungsgruppe (95 %-KI; 45 %-72 %).
Finnish: Coxin regressioanalyysi osoitti, että etenevän taudin tai kuoleman riski pieneni 61 % rituksimabiylläpitohoitoa saaneilla potilailla verrattuna seurantaryhmään (95 %:n luottamusväli 45-72 %).
German: Unter Verwendung einer Cox-RegressionsAnalyse war das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Eintretens des Todes unter der Rituximab-Erhaltungstherapie um 61 % verringert verglichen mit der Beobachtungsgruppe (95 %-KI; 45 %-72 %).
Finnish: Coxin regressioanalyysi osoitti, että etenevän taudin tai kuoleman riski pieneni 61 % rituksimabi-ylläpitohoitoa saaneilla potilailla verrattuna seurantaryhmään (95 %:n luottamusväli 45-72 %).
German: Eine Neutropenie war nicht mit einem Anstieg schwerwiegender Infektionen bei mit Rituximab behandelten Patienten verbunden.
Finnish: Neutropeniaan ei havaittu rituksimabihoitoa saaneilla potilailla liittyneen vakavien infektioiden lisääntymistä.
German: Die Ergebnisse von drei weiteren randomisierten Studien, in denen rituximab mit anderen Chemotherapien als CVP kombiniert wurde (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α), zeigten ebenfalls eine signifikante Verbesserung der Ansprechraten, der zeitabhängigen Parameter sowie der Gesamtüberlebenszeit.
Finnish: Tulokset kolmesta muusta satunnaistetusta tutkimuksesta, joissa rituksimabia käytettiin yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajien kanssa (CHOP, MCP, CHVP/interferoni-α), ovat myös osoittaneet vasteiden, aikaan sidonnaisten parametrien ja kokonaiselinajan merkittävää paranemista.
German: In einer prospektiven, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 465 Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom in einem ersten Schritt randomisiert entweder eine Induktionstherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon; n = 231) oder rituximab plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Finnish: Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 465 uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta saamaan ensimmäisessä vaiheessa induktiohoitoa joko CHOP-yhdistelmällä (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni; n = 231) tai rituksimabin ja CHOP-hoidon yhdistelmällä (R-CHOP, n = 234).
German: Tabelle 18 Prozentsatz der Patienten mit PV, die eine Komplettremission ohne Kortikosteroidtherapie für zwei oder mehr Monate in Monat 24 erreichten (Intent-to-Treat-Population - PV)
Finnish: Taulukko 18 Niiden tavallista pemfigusta sairastavien potilaiden prosenttiosuus kuukautena 24, jotka saavuttivat täydellisen remission ilman kortikosteroidihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko, ITT - tavallinen pemfigus)
German: Die am meisten beobachteten Nebenwirkungen waren bei Patienten, die Rituximab erhielten, IRR, die bei den meisten Patienten während der ersten Infusion auftraten.
Finnish: Rituksimabilla hoidetuilla potilailla yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyi suurimmalla osalla potilaista ensimmäisen rituksimabi-infuusion aikana.
German: 150 Patienten, die in Studie 1 ursprünglich Placebo + Methotrexat randomisiert zugeordnet wurden, erhielten im Laufe eines Jahres mindestens einen Zyklus RTX + MTX.
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson rituksimabi + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
German: Insgesamt kam es bei 4% der Patienten im Rituximab Behandlungsarm zu unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen der Therapie führten.
Finnish: Kaikkiaan 4 %:lle rituksimabihoitohaaran potilaista ilmaantui hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
German: Wirksamkeit bei Autoantikörper(RF und/oder Anti-CCP)-positiven Patienten Bei mit rituximab in Kombination mit Methotrexat behandelten Patienten, die seropositiv auf Rheumafaktor (RF) und/oder antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) waren, konnte im Vergleich zu Patienten, die sowohl für RF als auch für Anti-CCP seronegativ waren, ein besseres Ansprechen gezeigt werden.
Finnish: Teho autovasta-aine (RF ja/tai anti-CCP) -seropositiivisilla potilailla Autovasta-aineiden RF (reumafaktori) ja/tai anti-CCP:tä (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vastaaine) suhteen seropositiiviset potilaat saivat paremman vasteen rituksimabilla yhdessä metotreksaatin kanssa kuin seronegatiiviset potilaat.
German: Diese Patienten wurden mit Rituximab als Monotherapie (in Form einer Induktionstherapie oder einer Erhaltungstherapie nach einer Induktionstherapie) oder in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt.
Finnish: Näitä potilaita oli hoidettu joko rituksimabimonoterapialla (induktiohoitona tai ylläpitohoitona induktiohoidon jälkeen) tai yhdistelmähoidolla solunsalpaajien kanssa.
German: Magen-DarmPerforation7
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio7
German: In einer Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer schnelleren Infusion mit Rituximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die keine schwerwiegende IRR während oder innerhalb von 24 Stunden nach der ersten in der Studie erhaltenen Infusion erlitten hatten, eine 2-stündige intravenöse Infusion mit Rituximab.
Finnish: Tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida nopeamman rituksimabi-infuusion turvallisuutta nivelreumapotilailla, rituksimabia voitiin antaa keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastaville potilaille laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona, jos heillä ei esiintynyt vakavaa infuusioreaktiota ensimmäisen tutkitun infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
German: Der Prozentsatz an Patienten, die bei Wiederaufnahme der Therapie mit Rituximab über Nebenwirkungen berichteten, war ähnlich dem Prozentsatz erstbehandelter Patienten (Nebenwirkungen aller Schweregrade und der Grade 3/4).
Finnish: Uusintahoito Uudelleen hoidetuilla potilailla, jotka saivat toistuvia rituksimabihoitojaksoja, raportoitiin saman verran haittavaikutuksia kuin ensimmäisen hoitojakson saaneilla potilailla (kaikki asteet sekä asteiden 3 ja 4 haittavaikutukset).
German: Die klinische Relevanz der Bildung von ADA bei mit rituximab behandelten Patienten mit PV ist unklar.
Finnish: Tavallista pemfigusta sairastaville rituksimabihoitoa saaville potilaille muodostuvien lääkevasta-aineiden kliininen merkitys on epäselvä.
German: Die Behandlung mit R-CVP verlängerte im Vergleich zu CVP signifikant die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Eintreten des Todes (33,6 Monate gegenüber 14,7 Monate, p < 0,0001, Log-Rank-Test).
Finnish: Verrattuna CVP-hoitoon R-CVP-hoito pidensi merkitsevästi aikaa taudin etenemiseen (33,6 kuukautta) tai kuolemaan (14,7 kuukautta), p < 0,0001, log-rank-testi.
German: Die abschließende Auswertung hinsichtlich der Wirksamkeit, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von ungefähr 31 Monaten, schloss alle randomisierten Patienten (197 CHOP, 202 R-CHOP) ein.
Finnish: Tehoa koskevassa loppuanalyysissä olivat mukana kaikki satunnaistetusti eri ryhmiin jaetut potilaat (197 CHOP- ja 202 R-CHOP-ryhmässä).
German: Kardiale Ereignisse wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, linksventrikuläres Versagen, Myokardischämie) bei 3 % der rituximab-Patienten und bei < 1 % der Patienten in der Beobachtungsgruppe berichtet.
Finnish: Sydäntapahtumia raportoitiin vakavina haittavaikutuksina (mukaan lukien eteisvärinä, sydäninfarkti, vasemman kammion vajaatoiminta, sydänlihaksen hapenpuute) 3 %:lla rituksimabiryhmän potilaista ja < 1 %:lla seurantaryhmän potilaista.
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie kam es bei 7/57 (12%) der Patienten im rituximab Behandlungsarm zu mindestens einer infusionsbedingten Reaktion.
Finnish: Ylläpitohoitoa koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa 57 rituksimabihoitohaaran potilaasta 7 potilaalle (12 %) ilmaantui vähintään yksi infuusioon liittynyt reaktio.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Blitzima anwenden, wenn:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Blitzimaa
German: Diese Reaktionen schließen Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Tumorlysesyndrom, anaphylaktische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen ein und werden nachfolgend beschrieben.
Finnish: Tällaiset reaktiot, kuten sytokiinioireyhtymä, tuumorilyysisyndrooma sekä anafylaktiset ja yliherkkyysreaktiot, on kuvattu jäljempänä.
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Blitzima mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Blitzimaa.
German: • Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion c) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden
Finnish: B-hepatiitti-infektion uusiutuminen c) Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen
German: Weitere Symptome sind Rötungen, Angioödem, Bronchospasmus, Erbrechen, Übelkeit, Urtikaria/Exanthem, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rachenreizung, Rhinitis, Pruritus, Schmerzen, Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, Dyspnoe, Dyspepsie, Asthenie sowie die Symptome eines Tumorlysesyndroms.
Finnish: Muita oireita olivat ihon punoitus, angioödeema, bronkospasmi, oksentelu, pahoinvointi, urtikaria/ihottuma, väsymys, päänsärky, nieluärsytys, nuha, kutina, kipu, takykardia, hypertensio, hypotensio, hengenahdistus, ruoansulatushäiriö, astenia ja tuumorilyysisyndrooman piirteitä.
German: Die mittleren Antikörpertiter gegen eine Reihe von Antigenen (Streptococcus pneumoniae, Influenza A, Mumps, Rubella, Varizellen) blieben bezogen auf die Werte vor Behandlungsbeginn über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der Behandlung mit rituximab stabil.
Finnish: Keskimääräiset hoitoa edeltäneet vasta-ainetitterit lukuisia antigeeneja vastaan (pneumokokki, influenssa A, sikotauti, vihurirokko, vesirokko) säilyivät vähintään 6 kuukautta rituksimabihoidon jälkeen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
German: Blitzima kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Finnish: Blitzimaa voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
German: Nach der Antikörperbindung wird CD20 nicht internalisiert oder von der Zellmembran in die Umgebung abgegeben.
Finnish: CD20-antigeeni ei internalisoidu vasta-aineen sitoutuessa eikä sitä irtoa solun pinnalta.
German: Die empfohlene Dosierung von Blitzima zur Behandlung eines Pemphigus vulgaris beträgt 1.000 mg mittels intravenöser Infusion, gefolgt von einer zweiten intravenösen Infusion zu 1.000 mg zwei Wochen später, in Kombination mit einem ausschleichenden Glucocorticoidzyklus.
Finnish: Suositeltu Blitzima-annostus tavallisen pemfiguksen hoitoon on 1000 mg infuusiona laskimoon ja kahden viikon kuluttua toinen 1000 mg:n infuusio laskimoon yhdistelmänä glukokortikoidien kanssa, joiden annosta pienennetään vähitellen.
German: Ein signifikanter Nutzen der Erhaltungstherapie mit Rituximab wurde in der Primäranalyse ebenfalls für die sekundären Endpunkte ereignisfreies Überleben (EFS), Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung (TNLT), Zeit bis zu einer neuen Chemotherapiebehandlung (TNCT) und Gesamtansprechrate (ORR) beobachtet (Tabelle 7).
Finnish: Primaarianalyysissa osoitettiin rituksimabi-ylläpitohoidosta merkittävää hyötyä myös seuraavissa toissijaisissa päätetapahtumissa: tapahtumavapaa elinaika (EFS), aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TNLT), aika seuraavaan solunsalpaajahoitoon (TNCT) ja kokonaishoitovaste (ORR) (taulukko 7).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg / 10 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg / 10 ml
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht bekannt" gelistet.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on listattu sarakkeessa "Tuntematon".
German: Pneumonie war in der Rituximab Gruppe die am häufigsten berichtete schwerwiegende Infektion und trat mit einer Häufigkeit von 4 % auf.
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava infektio rituksimabiryhmässä oli keuhkokuume, jonka esiintyvyys oli 4 %.
German: Rezidiviertes/refraktäres follikuläres Lymphom
Finnish: Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma
German: Respiratorische Insuffizienz4
Finnish: Hengitysvaje4 Keuhkoinfiltraatit
German: Non-Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie
Finnish: Non-Hodgkin-lymfooma ja krooninen lymfaattinen leukemia
German: Blitzima (Rituximab) Patientenpass für Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen
Finnish: POTILASKORTIN TEKSTI (MUUT KUIN ONKOLOGISET KÄYTTÖAIHEET) Blitzima (Rituksimabi) -potilaskortti (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin)
German: Das Antigen wird auf > 95 % aller Zellen von Non-Hodgkin-Lymphomen des B-Zell-Typs exprimiert.
Finnish: Yli 95 % B-solu non-Hodgkinin lymfoomista ilmaisee tätä antigeenia.
German: +linksventrikuläre s Versagen, +supraventrikulär e Tachykardie, +ventrikuläre Tachykardie, +Angina, +Myokardischämi e, Bradykardie
Finnish: +Vasemman kammion toimintahäiriö, +supraventrikulaarinen takykardia, +ventrikulaarinen takykardia, +angina, +sydänlihasiskemia, bradykardia
German: Sepsis, +Pneumonie, +febrile Infektion, +Herpes zoster, +Infektion des Respirationstrakts, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Genese, +akute Bronchitis, +Sinusitis, Hepatitis B1
Finnish: Verenmyrkytys, +keuhkokuume, +kuumeinen infektio, +herpes zoster, +hengitystie-infektio, sieniinfektiot, infektiot, joiden aiheuttaja tuntematon, +akuutti keuhkoputken tulehdus, +sivuontelo-tulehdus, B-hepatiitti1
German: Erhaltungsdosen von 500 mg intravenös wurden in den Monaten 12 und 18 verabreicht.
Finnish: 500 mg:n ylläpitoannoksia annettiin laskimoon kuukausina 12 ja 18.
German: Rituximab (n = 167)
Finnish: Rituksimabi (N = 167)
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Rituximab bei diesen Patienten scheinen denen von Patienten mit rheumatoider Arthritis ähnlich zu sein.
Finnish: Rituksimabin farmakokineettiset parametrit vaikuttavat tässä potilasryhmässä olevan samankaltaiset kuin nivelreumapotilailla on havaittu.
German: Nach der zweiten Infusion lag die mittlere Cmax im Bereich von 183 bis 198 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 355 bis 404 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg.
Finnish: Toisen infuusion jälkeen keskimääräinen Cmax-arvo oli 183-198 µg/ml annoksella 2 x 500 mg ja 355-404 µg/ml annoksella 2 x 1000 mg.
German: Depression, Nervosität
Finnish: Depressio, hermostuneisu us
German: Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Finnish: Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
German: Blitzima wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Finnish: Blitzima on pyrogeeniton eikä siinä ole säilytysaineita.
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission betrug die Inzidenz maligner Erkrankungen bei den mit Rituximab behandelten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zum Zeitpunkt des allgemeinen Endes der klinischen Prüfung (als der letzte Patient die Nachbeobachtungsphase abgeschlossen hatte) 2,00 pro 100 Patientenjahre.
Finnish: Maligniteettien ilmaantuvuus oli remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneilla potilailla granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa oli 2,00 tapausta 100 potilasvuotta kohti tutkimuksen yleisenä päättymispäivänä (kun viimeisen potilaan seurantajakso päättyi).
German: Die erforderliche Menge von Blitzima ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und in einem Infusionsbehälter, der sterile, pyrogenfreie 0,9 %ige wässrige Natriumchloridlösung zur Injektion (9 mg/ml, 0,9 %) oder 5 %ige wässrige Glukoselösung enthält, auf eine berechnete rituximabKonzentration von 1 bis 4 mg/ml zu verdünnen.
Finnish: Tarvittava Blitzima-annos vedetään aseptisesti infuusiokonsentraattipullosta ja laimennetaan laskettuun rituksimabikonsentraatioon 1-4 mg/ml lisäämällä annos infuusiopussiin, jossa on steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista natriumkloridi- tai 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
German: In der Studie mit nicht vorbehandelten Patienten betrug das mediane progressionsfreie Überleben, nach einer medianen Beobachtungszeit von 48,1 Monaten, 55 Monate in der R-FC-Gruppe und 33 Monate in der FC-Gruppe (p < 0,0001, Log-Rank-Test).
Finnish: Ensilinjan tutkimuksessa, jossa mediaaniseuranta-aika oli 48,1 kuukautta, mediaani PFS oli 55 kuukautta R-FC-ryhmässä ja 33 kuukautta FC-ryhmässä (p < 0,0001, log-rank-testi).
German: Bei 3 Patienten (8 %) in der Gruppe mit rituximab traten insgesamt 5 schwerwiegende Infektionen auf (Pneumocystis jirovecii- Pneumonie, infektiöse Thrombose, intervertebrale Diszitis, Lungenentzündung, Staphylokokken- Sepsis) und bei einem Patienten (3 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison trat eine schwerwiegende Infektion auf (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie).
Finnish: Kolmella rituksimabiryhmän potilaalla (8 %) oli yhteensä 5 vakavaa infektiota (Pneumocystis jirovecii -pneumonia, tulehdusperäinen tromboosi, nikamavälilevyn tulehdus, keuhkoinfektio, stafylokokkisepsis) ja yhdellä tavanomaisia prednisoniannoksia saaneen ryhmän potilaalla (3 %) oli vakava infektio (Pneumocystis jirovecii -pneumonia).
German: Nebenwirkungen, die einer Überempfindlichkeitsreaktion zugeordnet werden können, sind weniger häufig berichtet worden als solche, die einer Zytokinfreisetzung zugeordnet werden.
Finnish: Yliherkkyyteen liittyviä oireita on raportoitu harvemmin kuin sytokiinireaktion oireita.