FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El régimen de dosificación para gatos hipertensos con enfermedad renal crónica concomitante es el descrito anteriormente, excepto que para estos gatos, la dosis mínima efectiva recomendada es 1 mg/kg.
Estonian: Kui SVR on sellest madalam või kui esinevad hüpotensiooni tunnused, vaadake lõiku 4.5. ,Annustamisskeem hüpertensiooniga kassidele koos samaaegse kroonilise neeruhaigusega on selline, nagu eespool kirjeldatud, välja arvatud see, et nende kasside jaoks on soovitatav minimaalne efektiivne annus 1 mg/kg.
Spanish: La sobredosificación del medicamento (de 3 a 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses) conllevó reducciones marcadas de la tensión arterial, disminuciones del recuento eritrocitario (efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento) e incrementos del Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN).
Estonian: Ravimi üleannustamisel (3-5-kordne soovitatav annus 6 kuu jooksul) alanes märgatavalt vererõhk, vähenes punaliblede arv (need toimed tulenevad ravimi farmakoloogilisest aktiivsusest) ja suurenes vere uurealämmastiku tase.
Spanish: ETIQUETADO Y PROSPECTO
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Semintra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Semintra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Semintra (telmisartán)
Estonian: Semintra (telmisartaan)
Spanish: Otras informaciones sobre Semintra
Estonian: Muu teave Semintra kohta
Spanish: Semintra (telmisartán) EMA/807628/2012
Estonian: Semintra (telmisartaan) EMA/807628/2012
Spanish: Después de administrar el medicamento, es necesario lavarse las manos.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb pesta käsi.
Spanish: ¿Qué es Semintra y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Semintra ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Semintra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de febrero de
Estonian: Semintra müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. veebruaril 2013.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Semintra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Semintra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Estonian: Semintra juhuslikul allaneelamisel tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või etiketti.
Spanish: La PAS deseada es de 120 a 140 mm Hg.
Estonian: Süstoolse vererõhu sihtväärtus on 120-140 mmHg.
Spanish: Información general sobre Semintra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Semintra ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Spanish: En un estudio de campo realizado en 224 gatos con enfermedad renal crónica, en su mayor parte mayores de 11 años, Semintra fue tan eficaz para reducir la proteinuria como el benazepril, otro medicamento veterinario utilizado en la reducción de la proteinuria.
Estonian: Väliuuringus, milles uuriti 224 peamiselt üle 11-aastast kroonilise neeruhaigusega kassi, oli Semintra proteinuuria vähendamisel sama efektiivne kui benasepriil (samuti proteinuuria vähendamiseks kasutatav veterinaarravim).
Spanish: Semintra no se debe administrar a gatas gestantes o en periodo de lactancia.
Estonian: Semintrat ei tohi anda tiinetele ega imetavatele kassidele.
Spanish: Semintra redujo las proteínas en la orina en los primeros siete días de tratamiento.
Estonian: Semintra vähendas uriini valgusisaldust esimese seitsme päeva jooksul alates ravi alustamisest.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, deben aclararse con agua.
Estonian: Ravimi sattumisel silma tuleb silmi loputada veega.
Spanish: Al bloquear el receptor al que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que la hormona tenga efecto, lo que permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Estonian: Blokeerides retseptori, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Spanish: Al final de los 28 días, los gatos tratados con Semintra continuaron recibiendo tratamiento durante otros 92 días, y estos gatos mostraron una reducción de la PAS de más de 20 mm Hg durante todo el periodo del estudio de 4 meses.
Estonian: 28-päevase perioodi lõpus jätkati Semintraga ravitud kasside ravi veel 92 päeva jooksul ning kogu 4 kuu pikkuse uuringuperioodi jooksul vähenes nende kasside süstoolne vererõhk enam kui 20 mmHg võrra.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Semintra, consultar el prospecto.
Estonian: Semintra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: La persona que administre Semintra deberá evitar el contacto con los ojos.
Estonian: Semintrat manustav inimene peab vältima ravimi sattumist silma.
Spanish: Después de 4 semanas, la dosis puede reducirse en los gatos con una presión arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mm Hg.
Estonian: 4 nädala järel tohib annust vähendada, kui kassi süstoolne vererõhk on alla 140 mmHg.
Spanish: Las mujeres embarazadas deberán evitar cuidadosamente el contacto con el producto.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida ravimiga kokkupuudet raseduse ajal.
Spanish: Semintra es un medicamento veterinario que se utiliza en gatos para reducir la proteinuria (proteínas en la orina) y tratar la hipertensión arterial.
Estonian: Semintra on veterinaarravim, mida kasutatakse proteinuuria (valk uriinis) vähendamiseks ja kõrge vererõhu raviks kassidel.
Spanish: Se dispone de dos concentraciones diferentes: 4 mg/ml para reducir la proteinuria y 10 mg/ml para tratar la hipertensión arterial.
Estonian: 4 mg/ml proteinuuria vähendamiseks ja 10 mg/ml kõrge vererõhu raviks.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semintra?
Estonian: Mis riskid Semintraga kaasnevad?
Spanish: La hipertensión arterial también es un problema de larga duración en los gatos viejos que puede producirse con la enfermedad renal crónica, el hipertiroidismo (glándula tiroidea hiperactiva) y otras enfermedades.
Estonian: Eakate kasside pikaajaline terviseprobleem on ka kõrge vererõhk, mis võib kaasneda kroonilise neeruhaiguse, hüpertüreoosi (kilpnäärme ületalitlus) ja muude haigusseisunditega.
Spanish: La proteinuria puede aparecer en los gatos con enfermedad renal crónica (de larga duración), una enfermedad frecuente en los gatos viejos que se caracteriza por un deterioro progresivo de la función renal con el tiempo.
Estonian: Proteinuuria võib kaasneda eakatel kassidel sageli esineva kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega, mida iseloomustab neerutalitluse järkjärguline halvenemine aja jooksul.
Spanish: ¿Cómo actúa Semintra?
Estonian: Kuidas Semintra toimib?
Spanish: También deberán evitar el contacto con Semintra las personas hipersensibles al telmisartán o a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Estonian: Kokkupuudet Semintraga peavad vältima isikud, kes on telmisartaani või muude angiotensiin II retseptori antagonistide suhtes ülitundlikud.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial se utiliza una dosis inicial de 2 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Estonian: Kõrge vererõhu raviks kasutatakse telmisartaani algannuses 2 mg kehamassi kg kohta.
Spanish: El medicamento se administra una vez al día por vía oral utilizando la jeringa dosificadora que se suministra.
Estonian: Ravimit antakse loomale üks kord ööpäevas suukaudselt, kasutades kaasasolevat mõõtesüstalt.
Spanish: De este modo, la presión arterial desciende, con la consiguiente disminución de las proteínas en la orina, lo que puede retrasar la progresión de la enfermedad renal.
Estonian: See alandab vererõhku, kutsudes esile uriini valgusisalduse vähenemise, mis võib omakorda aeglustada neeruhaiguse süvenemist.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Semintra son vómitos y diarrea leves y de corta duración (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 gatos tratados con la solución de 10 mg/ml).
Estonian: Semintra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 kassil 10st, keda ravitakse 10 mg/ml tugevusega lahusega) on kerge mööduv oksendamine ja kõhulahtisus.
Spanish: ¿Cómo se usa Semintra?
Estonian: Kuidas Semintrat kasutatakse?
Spanish: En un segundo estudio de campo de 294 gatos hipertensos con una media de edad de 13 años, los 194 gatos tratados con Semintra una vez al día durante 28 días presentaron una reducción de la PAS de 25 mm Hg al día 28, en comparación con 11 mm Hg en los 100 gatos que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).
Estonian: Teises väliuuringus, milles uuriti 294 kõrge vererõhuga kassi keskmise vanusega 13 aastat, oli 194 kassil, kellele manustati 28 päeva jooksul Semintrat kord ööpäevas, süstoolne vererõhk 28. päeval
Spanish: La dosis recomendada para reducir la proteinuria es de 1 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Estonian: Proteinuuria vähendamiseks on soovitatav annus 1 mg telmisartaani kehamassi kg kohta.
Spanish: El principio activo de Semintra, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Estonian: Semintra toimeaine telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Semintra en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Semintra kasulikkus?
Spanish: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Estonian: Industria Química Y Farmacéutic a VIR, S.A.
Spanish: Reino Unido Lupin (Europe) Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Lupin (Europe) Ltd
Spanish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Estonian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited
Spanish: Pregabalina Merck pregabalina
Estonian: Pregabalina Merck pregabaliin
Spanish: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Estonian: EBASTINE BIOGARAN ebastiin
Spanish: Países Bajos Teva Nederland B.V.
Estonian: Nederland B.V.
Spanish: Anexo IA: Medicamentos recomendados para el mantenimiento y las solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE
Estonian: IA lisa: Müügiloa säilitamiseks ja müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud rahvusvaheline mittekaubandu slik nimetus
Spanish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Estonian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliin
Spanish: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Estonian: EBASTINE ZENTIVA ebastiin
Spanish: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten saquinavir ratiopharm GmbH
Estonian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakvinaviir ratiopharm GmbH
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited
Spanish: Pregabalina Lupin pregabalina
Estonian: Pregabalina Lupin pregabaliin
Spanish: EBASTINE MYLAN ebastina
Estonian: EBASTINE MYLAN ebastiin
Spanish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Estonian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliin
Spanish: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Brown & Burk UK
Spanish: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Estonian: Erlotinib Ratiopharm erlotiniib
Spanish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Estonian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviir
Spanish: Reino Unido Hetero Europe, S.L.
Estonian: Ühendkuningriik Hetero Europe, S.L.
Spanish: Pharmaceuticals, S.L.
Estonian: Pharmaceutica ls, S.L.
Spanish: Luxemburgo Sandoz S.A.
Estonian: Luksemburg Sandoz S.A.
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
Estonian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos , Lda.
Spanish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Estonian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadool/ paratsetamool
Spanish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Estonian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadool/ paratsetamool
Spanish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Estonian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabaliin
Spanish: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Estonian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Spanish: ebastina
Estonian: ebastiin
Spanish: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Estonian: Ühendkuningriik Bristol Laboratories
Spanish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Estonian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliin
Spanish: Erlotinib Zidrium erlotinib
Estonian: Erlotinib Zidrium erlotiniib
Spanish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Estonian: Celecoxib Medical Valley tselekoksiib
Spanish: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm erlotinib
Estonian: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm erlotiniib
Spanish: Celecoxib Hetero
Estonian: Celecoxib Hetero tselekoksiib
Spanish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Estonian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras tselekoksiib
Spanish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Estonian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliin
Spanish: Saquinavir Farmoz saquinavir
Estonian: Saquinavir Farmoz sakvinaviir
Spanish: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Estonian: Erlotinib Teva Pharma erlotiniib
Spanish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Estonian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviir
Spanish: Saquinavir Accord saquinavir
Estonian: Saquinavir Accord sakvinaviir
Spanish: Amoxicilina Brown amoxicilina
Estonian: Amoxicilina Brown amoksitsilliin
Spanish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Estonian: Erlotinib PharmaSwiss erlotiniib
Spanish: Saquinavir saquinavir
Estonian: Saquinavir sakvinaviir
Spanish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Estonian: Sandoz Farmaceutic a, S.A.
Spanish: Luxemburgo ratiopharm GmbH
Estonian: Luksemburg ratiopharm GmbH
Spanish: tramadol/ paracetamol
Estonian: tramadool/ paratsetamool
Spanish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Estonian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Spanish: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Estonian: ERLOTINIB SANDOZ erlotiniib
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Estonian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Spanish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksitsilliin
Spanish: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartán/ hidroclorotiazida
Estonian: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartaan/ hüdroklorotiasiid
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicilina
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoksitsilliin
Spanish: eprosartán
Estonian: eprosartaan
Spanish: ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Estonian: ERLOTINIB/GENEPHA RM
Spanish: eprosartán eprosartán
Estonian: Eprosartan Hetero eprosartaan
Spanish: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudina
Estonian: Abacavir / Lamivudine abakaviir/ lamivudiin
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Estonian: • Bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõendatud asjakohaste andmete alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10 (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización mencionadas en el anexo IB, las autoridades competentes de los estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado la condición que se indica a continuación
Estonian: IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmised tingimused.
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Spanish: Anexo III Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Spanish: Este período de suspensión no superará los veinticuatro meses desde el dictamen de la Comisión.
Estonian: See periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Spanish: Esto no cambia el hecho de que cualquier dato generado en Semler se considere no fiable y que, por tanto, no pueda utilizarse para demostrar bioequivalencia.
Estonian: See ei muuda asjaolu, et Semleris saadud mis tahes andmeid peetakse ebausaldusväärseiks ja seega ei saa neid andmeid kasutada bioekvivalentsuse tõendamiseks.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se establece en el anexo III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on III lisas.
Spanish: En particular, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, variarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti eelkõige esitada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane arvamus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Spanish: En la inspección se constataron casos significativos de la mala conducta, incluida la sustitución y la manipulación de las muestras de los sujetos de los estudios.
Estonian: Kontrollimisel tuvastati olulisi rikkumisi, näiteks uuringutes osalejate proovide asendamist ja nende manipuleerimist.
Spanish: • Los nuevos análisis y las auditorías de los datos para estudios específicos no señalaron ninguna irregularidad.
Estonian: • Konkreetsete uuringute andmete kordusanalüüs ja kontroll ei tuvastanud kõrvalekaldeid.
Spanish: Por estos motivos, el equipo de preselección de la OMS (PQT) recomendó un cese inmediato de todas las presentaciones de expedientes relacionados total o parcialmente con Semler hasta que se haya verificado la adecuada resolución de los problemas subyacentes.
Estonian: Sel põhjusel soovitab WHO eelkvalifitseerimiskomisjon (PQT) kohe peatada kõigi taotluste menetlemise, mis tervikuna või osaliselt tuginevad Semleri uuringutulemustele, kuni on tõendatud, et tuvastatud probleemid on adekvaatselt lahendatud.
Spanish: Dados los hallazgos descritos anteriormente y dada la necesidad de proteger la salud pública en la UE, Reino Unido, Alemania, España, Países Bajos y Dinamarca consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros y también de los referentes a las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes.
Estonian: Arvestades eespool kirjeldatud järeldusi ja vajadust kaitsta rahvatervist Euroopa Liidus, olid Ühendkuningriik, Saksamaa, Hispaania, Madalmaad ja Taani arvamusel, et liidu huvides on teha esildis inimravimite komiteele ning küsida komiteelt hinnangut, mis mõju on eespool nimetatud järeldustel nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, mis on heaks kiidetud liikmesriikides ja mille taotlused põhinesid kontrollitud kohtades toimunud asjakohastel uuringutel, ning mis mõju on järeldustel praegu menetletavatele müügilubade taotlustele.
Spanish: Sin embargo, ninguna CAPA aplicada después de las inspecciones de la FDA y la OMS puede corregir de forma retrospectiva los fallos del sistema de calidad observados durante estas dos inspecciones.
Estonian: Samas ei saa FDA ja WHO kontrollkäikude järel võetud meetmeid tagasiulatuvalt parandada kvaliteedisüsteemi vigu, mida täheldati kummalgi kontrollkäigul.
Spanish: Entre el 29 de septiembre de 2015 y el 9 de octubre de 2015, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. realizó una inspección de las buenas prácticas clínicas (GCP) en la instalación bioanalítica Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Estonian: Ajavahemikus 29. septembrist 2015 kuni 9. oktoobrini 2015 kontrollis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) hea kliinilise tava järgimist bioanalüütika ettevõttes Semler Research Centre Private Ltd., 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Spanish: • En algunos casos, los TAC señalaron que únicamente se habían realizado en Semler ciertas partes del estudio, y que las tareas restantes se realizaron en un centro diferente.
Estonian: • Mõnel juhul juhtisid müügilubade hoidjad tähelepanu sellele, et ainult uuringu teatud osad toimusid Semleris ning ülejäänu mujal.
Spanish: El Comité recomienda suspender dichas autorizaciones de comercialización (Anexo IB), a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento como crítico.
Estonian: Sel põhjusel soovitab komitee need müügiload (IB lisa) peatada, välja arvatud juhul, kui asjakohased riiklikud pädevad asutused peavad ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) también examinó el mismo centro bioanalítico y el centro clínico de Semler situados en PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India), entre el 27 y 31 de enero de 2015, y realizó una inspección de seguimiento entre el 2 y el 5 de diciembre de 2015 para verificar la conformidad con las GLP y GCP.
Estonian: Ka Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) kontrollis sama bioanalüütika ettevõttet ja Semleri kliinilist osakonda aadressil PA Arcade #21, 22, 23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, 27.-31. jaanuaril 2015 ning tegi korduskontrolli 2.-5. detsembril 2015, et kontrollida hea laboritava ja hea kliinilise tava järgimist.
Spanish: • El CHMP revisó los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Semler Research Centre Private Ltd.;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed ja müügiloa hoidjate/taotlejate esitatud teabe ning ettevõtte Semler Research Centre Private Ltd. esitatud teabe;
Spanish: • Los datos de farmacovigilancia sobre productos específicos incluidos en este procedimiento no indicaron ningún problema que pudiera atribuirse a la no bioequivalencia, como eficacia reducida o peor seguridad y tolerancia.
Estonian: • Menetluse konkreetsete ravimite ravimiohutuse andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks väiksem efektiivsus, ohutus või talutavus.
Spanish: Los datos de todos los estudios de bioequivalencia realizados en Semler Research Private Limited en Bangalore (India) y presentados a las autoridades competentes para demostrar la bioequivalencia de medicamentos con su producto farmacéutico original no se consideran fiables.
Estonian: Kõigi nende bioekvivalentsusuuringute andmed, mis toimusid Indias Bangalore'is ettevõttes Semler Research Private Limited ning mis esitati pädevatele asutustele ravimite ja nende originaalravimite bioekvivalentsuse tõendamiseks, peetakse ebausaldusväärseteks.