FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Kot posledica ovirane sinteze beljakovin se pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto zniža raven serumskih beljakovin (posebno albuminov) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az aszparagináz hígított oldatát 0,5 - 2 órán keresztül kell infúzióban beadni.
Slovenian: Infundiranje razredčene raztopine asparaginaze mora trajati 0,5 ure do 2 uri.
Hungarian: Ezért élő vakcinákkal a leukaemia elleni kúra befejeződése után legkorábban 3 hónappal végzendő immunizálás.
Slovenian: Zato ne smemo imunizirati bolnika z živimi vakcinami prej kot 3 mesece po dokončanju sheme antilevkemičnega zdravljenja.
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve a kipirulást, bőrkiütést, hypotoniát, oedemát/angiooedemát, urticariát, dyspnoét
Slovenian: Zelo pogosti preobčutljivost, vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, hipotenzijo, edemi/angioedemom, urtikarijo, dispnejo
Hungarian: A reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma (amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látásvesztés jellemez) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adását, valamint görcsroham esetén epilepszia elleni terápia alkalmazását igényelheti.
Slovenian: Pri sindromu reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in okvara vida) bodo morda potrebna zdravila za znižanje krvnega tlaka in, v primeru epileptičnih napadov, antiepileptično zdravljenje.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan, 1 - 18 év közötti gyermekek és serdülők számára az ajánlott adag 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Podobno kot pri odraslih je priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih, starih 1-18 let, 5.000 E
Hungarian: • hepatotoxicitás,
Slovenian: • hepatotoksičnost,
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Neznana okužbe
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
Slovenian: • nizka raven sladkorja v krvi (hipoglikemija),
Hungarian: Hányingert/hányást nagyon gyakran figyeltek meg aszparagináz tartalmú terápiákban részesülő betegeknél, ezek a tünetek azonban általában enyhék.
Slovenian: Navzeo in bruhanje zelo pogosto opažajo pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi shemami, ki vsebujejo asparaginazo, a sta navadno blaga.
Hungarian: 39,6%), vérzést vagy thromboemboliát, (≥ CTCAE II. súlyossági fok: 2,1% vs.4,0%) illetve neurotoxicitást (≥ CTCAE III. súlyossági fok: 4,1% vs.
Slovenian: Med indukcijskim zdravljenjem so ugotavljali za asparaginazo značilne neželene učinke, kot so zvišani jetrni encimi/bilirubin (≥CTCAE stopnje III: 44,3 % v primerjavi z 39,6 %), krvavitev ali trombembolija (≥ CTCAE stopnje II: 2,1 % v primerjavi s 4,0 %) in nevrotoksičnost (≥ CTCAE stopnje III: 4,1 % v primerjavi s 5,9 %), s primerljivimi pogostnostmi v obeh skupinah (zdravilo
Hungarian: A véralvadás fiziológiás gátlószereinek (protein C, protein S, antitrombin) szerzett vagy genetikai eredetű csökkent szintjét is leírták a vascularis szövődményekkel összefüggésben.
Slovenian: V zvezi z žilnimi zapleti opisujejo tudi pridobljene ali genetsko zmanjšane fiziološke inhibitorje koagulacije (protein C, protein S, antitrombin).
Hungarian: Védőoltások
Slovenian: Vakcinacija
Hungarian: • véralvadási zavarok, például vérzés, az erekben testszerte kialakuló vérrögök (disszeminált intravaszkuláris koaguláció, DIC) vagy vérrögképződés (trombózis),
Slovenian: • motnje strjevanja krvi, na primer krvavitev, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK) ali nastajanje krvnih strdkov (tromboza), • visoka raven sladkorja v krvi (hiperglikemija).
Hungarian: Egyéb antineoplasztikus gyógyszerek együttadása hozzájárul ehhez a hatáshoz.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe prispeva k temu učinku.
Hungarian: • ha allergiás az aszparaginázra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na asparaginazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis (magas vércukorszint miatti szövődmény),
Slovenian: • diabetična ketoacidoza (zaplet zaradi nenadzorovanega krvnega sladkorja),
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Hungarian: A Spectrila 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 vial.
Hungarian: Fájdalom (hátfájás, ízületi fájdalom, hasi fájdalom)
Slovenian: Pogosti bolečina (bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih)
Hungarian: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/l
Slovenian: 60.165 (38.627-80.764) E*h/l največja koncentracija v serumu (Cmax)
Hungarian: A csökkent fehérjeszintézis elsősorban májkárosodáshoz, akut pancreatitishez, hyperglykaemiával járó csökkent inzulintermeléshez, alvadási faktorok (különösen fibrinogén és antitrombin III) alvadási zavarokat (thrombosis, vérzés) eredményező csökkent termelődéséhez, valamint hypertriglyceridaemiát eredményező csökkent lipoprotein termelődéshez vezethet.
Slovenian: V glavnem lahko zmanjšana sinteza beljakovin povzroči okvaro jeter, akutni pankreatitis, zmanjšano nastajanje insulina s hiperglikemijo, zmanjšano nastajanje koagulacijskih faktorjev (predvsem fibrinogena in antitrombina III), kar povzroči motnje koagulacije (tromboza, krvavitev), in zmanjšano nastajanje lipoproteinov, ki povzroči hipertrigliceridemijo.
Hungarian: Feloldás után 1 ml 2500 egység aszparaginázt tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 2.500 enot asparaginaze.
Hungarian: • folyadékgyülem (ödéma),
Slovenian: • kopičenje tekočine (edem),
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spectrila és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Mivel az oralis fogamzásgátló és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, ilyen klinikai helyzetben az oralis fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően biztonságosnak (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: • idegesség (agitáció) vagy aluszékonyság (szomnolencia),
Slovenian: • živčnost (agitiranost) ali somnolenca (zaspanost),
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek; egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX02
Slovenian: oznaka ATC: L01XX02
Hungarian: A klinikai tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, hányinger, hányás és étvágytalanság.
Slovenian: Klinični simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, navzeo, bruhanje in anoreksijo.
Hungarian: Az aszparaginázzal és prednizonnal végzett indukciós terápia alatt a thrombosis magasabb kockázatát észlelték olyan gyermekeknél, akiknél genetikai eredetű prothromboticus kockázati tényezők (az V-ös faktor G1691A-mutációi, a protrombin G20210A-variánsa, T677T-genotípusú metilén-tetrahidrofolát-reduktáz [MTHFR], emelkedett lipoprotein A-szint, hyperhomocysteinaemia) álltak fenn.
Slovenian: Pri otrocih z dednimi protrombotičnimi dejavniki tveganja (mutacije faktorja V G1691A, variacija protrombina G20210A, genotip T677T metilentetrahidrofolat-reduktaze [MTHFR], zvišan lipoprotein A, hiperhomocisteinemija) so ugotavljali večje tveganje tromboze med indukcijskim zdravljenjem z asparaginazo in prednizonom.
Hungarian: Az amiláz- és lipázszint emelkedése, kóros elektroenkefalogram (EEG) (csökkent alfa-hullám aktivitás, fokozott téta- és delta-hullám aktivitás)
Slovenian: lipoproteina majhne gostote (LDL), celotnih beljakovin Pogosti zvišanje amilaze, lipaze, abnormalen elektroencefalogram (EEG) (zmanjšana aktivnost valov alfa, zvečana aktivnost valov theta in delta)
Hungarian: Elkészített és hígított oldat A készítmény felbontása után 2°C - 8°C-on 2 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 2 dni pri 2 °C - 8 °C.
Hungarian: A tárolási idő 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát.
Slovenian: Shranjevanje naj bi normalno ne trajalo dalj od 24 ur pri
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknél fogamzásgátló tabletták helyett más módszer alkalmazandó.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati drugo metodo, ne peroralnih kontraceptivov.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyek anyagcseréje a májban zajlik, mivel fokozódhat a mellékhatások kockázata.
Slovenian: • Zdravila, ki se presnavljajo v jetrih, ker se lahko zveča tveganje za neželene učinke.
Hungarian: A Spectrila a vér daganatos megbetegedéseinek egyik formájában, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére szolgál.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki je oblika krvnega raka.
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás gyorsult eliminációjának kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában.
Slovenian: Merjenje aktivnosti asparaginaze v serumu ali plazmi lahko opravimo, da izključimo možnost pospešene eliminacije aktivnosti asparaginaze.
Hungarian: 3527 (2231 - 4526) U/l
Slovenian: 3.527 (2.231-4.526) E/l čas do Cmax
Hungarian: A 12, 1 év alatti csecsemő egyikénél sem figyeltek meg allergiás reakciót a Spectrila-val végzett kezelés alatt (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spectrila niso pri nobenem od 12 dojenčkov, mlajših od 1 leta, opazili alergijskih reakcij (študija MC-ASP.6/INF).
Hungarian: Hyperglykaemia és hypoglykaemia
Slovenian: Hiperglikemija in hipoglikemija
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Spectrila
Hungarian: Aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal kezelt betegeknél ritka esetekben beszámoltak hyperammonaemiáról, különösen olyan betegeknél, akik még májkárosodásban is szenvedtek.
Slovenian: O hiperamonemiji so občasno poročali pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi protokoli, ki vsebujejo asparaginazo, še posebno pri bolnikih z okvaro jeter.
Hungarian: A por fehér színű; gumidugóval és alumíniumlemezzel, valamint lepattintható műanyag kupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kapható.
Slovenian: Prašek je bel in je na voljo v viali iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom, aluminijasto zaporko in plastičnim dvižnim pokrovčkom.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (úgymint parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin III és fibrinogén).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (npr. parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III in fibrinogen).
Hungarian: Spectrila beadása után, 14, de novo ALL-ban szenvedő gyermeknél/serdülőnél (életkor: 2-14 év) határozták meg (MC-ASP.4/ALL vizsgálat).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetične parametre po dajanju 5.000 E/m zdravila Spectrila so določili pri 14 otrocih/mladostnikih (starih 2-14 let) z de novo ALL (študija MC-ASP.4/ALL).
Hungarian: A Spectrila-t az antineoplasztikus készítmények alkalmazásában jártas orvosok és egészségügyi szakemberek írhatják fel, és adhatják be.
Slovenian: Zdravilo Spectrila smejo predpisovati in dajati le zdravniki in zdravstveno osebje, ki imajo izkušnje z uporabo zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Hungarian: A mélyponti aktivitást mérték a szérumban 12, de novo ALL-ban szenvedő csecsemőnél (születéstől 1 éves korig) (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Slovenian: Najnižjo raven serumske aktivnosti so merili pri 12 dojenčkih (starost od rojstva do 1 leta) z de novo ALL (študija MC-ASP.6/INF).
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma Ritka esetekben bármely aszparagináz készítménnyel végzett kezelés alatt jelentkezhet reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS) (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS) se lahko redko pojavi med zdravljenjem s katero koli asparaginazo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ehhez jelentősen hozzájárul a myeloszuppresszív, valamint ismerten fertőzéseket okozó gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés, ezért a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a myeloszuppresszió és fertőzés okozta esetleges panaszok és tünetek kialakulását (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pomemben dejavnik, ki prispeva k temu, je sočasno zdravljenje z mielosupresivnimi zdravili in zdravili, za katera je znano, da povzročajo okužbe, zato je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov mielosupresije in okužb
Hungarian: Az aszparagináz előállítása rekombináns DNS-technológiával, az Escherichia coli nevű mikroorganizmusban történik.
Slovenian: DNA v mikroorganizmu, ki se imenuje Escherichia coli.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos májkárosodás (a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN 10-szeresét), súlyos hypertriglyceridaemia, hyperglykaemia vagy véralvadási zavar (például vénás sinus thrombosis, súlyos vérzés) alakul ki, az aszparagináz-kezelést meg kell szakítani.
Slovenian: > 3-krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od ULN), huda hipertrigliceridemija, hiperglikemija ali motnja koagulacije (npr. tromboza venskih sinusov, huda krvavitev).
Hungarian: • görcsrohamok, súlyos eszméletzavar, beleértve a kómát is, szélütés (sztrók),
Slovenian: • epileptični napadi, huda okvara zavesti vključno s komo in možganska kap,
Hungarian: Fax: +49-4103-8006-100
Slovenian: Tel.: +49-4103-8006-0 Faks: +49-4103-8006-100
Hungarian: Májelégtelenség potenciálisan halálos kimenetellel, májnekrózis, cholestasis, sárgaság
Slovenian: Redki odpoved jeter z možnim smrtnim izidom, nekroza jeter, holestaza,
Hungarian: Centrális vénás katéterek használata kapcsán fellépő, tünetekkel járó thrombosist is leírtak.
Slovenian: Opisali so tudi simptomatske tromboze, povezane z uporabo centralnih venskih katetrov.
Hungarian: • zsírmáj.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Hungarian: A Spectrila-t visszérbe (vénába) kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje v veno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparaginázzal végzett kezelést követően mennyi idő elteltével biztonságos a teherbeesés, illetve a gyermeknemzés.
Slovenian: Časovno obdobje po zdravljenju z asparaginazo, po katerem postane varno zanositi ali spočeti otroka, ni znano.
Hungarian: A 12 beteg közül 11-nél (92%) sikerült teljes aszparagin-depléciót elérni a szérumban.
Slovenian: Izčrpanje asparagina v serumu je bilo popolno pri 11 bolnikih od 12 bolnikov (92 %).
Hungarian: A Spectrila ajánlott adagja felnőttek számára 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Spectrila za odrasle je 5.000 E na m² telesne površine, ki se daje vsak tretji dan.
Hungarian: • A csontvelő működését gátló gyógyszerek, mivel ezeket a hatásokat az aszparagináz egyidejű alkalmazása felerősítheti.
Slovenian: • Zdravila, ki lahko zavrejo delovanje kostnega mozga, ker lahko sočasna uporaba asparaginaze zveča te učinke.
Hungarian: Az aszparagináz nem adható be bólus intravénás injekció formájában a súlyos anaphylaxiás reakciók kockázata miatt.
Slovenian: Zaradi tveganja hudih anafilaktičnih reakcij asparaginaze ne smemo dajati v obliki bolusne intravenske injekcije.
Hungarian: Ritka (1000 közül legfeljebb 1-et érinthet):
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Hungarian: Ritka esetekben reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) figyeltek meg az aszparagináz tartalmú terápiák során.
Slovenian: V redkih primerih so med zdravljenjem s terapevtskimi shemami, ki vsebujejo asparaginazo, ugotavljali sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
Hungarian: A 12, 1 év alatti csecsemő egyikénél sem figyeltek meg anti-aszparagináz antitesteket a Spectrila-val végzett kezelés alatt (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Slovenian: Pri nobenem od 12 dojenčkov, mlajših od 1 leta, niso med zdravljenjem z zdravilom Spectrila zaznali antiasparaginaznih protiteles (študija MC-ASP.6/INF).
Hungarian: Steatosis hepatis
Slovenian: Neznana steatoza jeter
Hungarian: • Pancreatitis.
Slovenian: • pankreatitis
Hungarian: A hypoalbuminaemia következtében oedema alakulhat ki.
Slovenian: Kot posledica se lahko pojavijo edemi zaradi hipoalbuminemije.
Hungarian: • hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy vízszerű széklet (hasmenés),
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v trebuhu ali redko blato (driska),
Hungarian: • magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia),
Slovenian: • visoka raven amoniaka v krvi (hiperamonemija), • glavobol.
Hungarian: Étvágytalanságról, hasi görcsökről, hasmenésről és testtömeg-csökkenésről szintén beszámoltak.
Slovenian: Poročali so tudi o anoreksiji, izgubi apetita, trebušnih krčih, driski in hujšanju.
Hungarian: Milyen a Spectrila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Spectrila in vsebina pakiranja
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás gyorsult csökkenésének kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában.
Slovenian: Merjenje aktivnosti asparaginaze v serumu ali plazmi lahko opravimo, da izključimo možnost pospešenega zmanjšanja aktivnosti asparaginaze.
Hungarian: Az aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal kezelt betegeknél megfigyelt központi idegrendszeri mellékhatások közé tartoznak az EEG-eltérések, görcsrohamok, szédülés, aluszékonyság, kóma és fejfájás.
Slovenian: Neželeni učinki na centralno živčevje, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi protokoli, ki vsebujejo asparaginazo, vključujejo spremembe EEG, epileptične napade, omedlevico,
Hungarian: Általában még annál a néhány betegnél is teljes aszparagin-depléciót tapasztaltak a szérumban és a cerebrospinalis folyadékban, akiknél az aszparagináz mélyponti szérum aktivitási szintje 10 - 100 E/l volt.
Slovenian: Celo pri tistih nekaj bolnikih, ki so imeli najnižjo raven serumske aktivnosti asparaginaze 10-100 E/l, je navadno bilo prisotno popolno izčrpanje asparagina v serumu in CSF.
Hungarian: Az aszparagináz aszparaginsavvá és ammóniává hidrolizálja az aszparagint.
Slovenian: Mehanizem delovanja Asparaginaza hidrolizira asparagin v asparaginsko kislino in amoniak.
Hungarian: • Korábbi aszparagináz-terápia mellett kialakult pancreatitis, súlyos vérzés vagy súlyos thrombosis a kórelőzményben.
Slovenian: • predhodna znana koagulopatija (npr. hemofilija) • Anamneza pankreatitisa, resne krvavitve ali resne tromboze pri predhodnem zdravljenju z asparaginazo.
Hungarian: Ezért a Spectrila-t szoptatás alatt tilos alkalmazni.
Slovenian: Zato se zdravilo Spectrila med dojenjem ne sme uporabljati.
Hungarian: Az aszparaginázt tilos bólus adagban beadni.
Slovenian: Asparaginaze ni dovoljeno dajati v obliki bolusnega odmerka.
Hungarian: Az RPLS-re tüneti kezelést kell alkalmazni, amelybe beletartozik az esetleges görcsrohamok kezelése.
Slovenian: RPLS zdravimo simptomatsko, vključno z ukrepi za zdravljenje kakršnih koli epileptičnih napadov.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Teljes aszparagin-depléció a cerebrospinalis folyadékban
Slovenian: Popolno izčrpanje asparagina v CSF
Hungarian: Spectrila 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz aszparagináz
Slovenian: Spectrila 10.000 e. prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje asparaginaza
Hungarian: Ajánlott kontrollvizsgálatok és biztonságossági óvintézkedések A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin és D-dimer).
Slovenian: Priporočeni kontrolni pregledi in previdnostni ukrepi Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III, fibrinogen in
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Spectrila-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vam dajo zdravilo Spectrila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Az aszparaginázzal végzett kezelés előtt és alatt a májfunkciós paraméterek szoros ellenőrzése szükséges.
Slovenian: Pred zdravljenjem z asparaginazo in med njim je pomembno pogosto določanje koagulacijskih parametrov.
Hungarian: 07745 Jena
Slovenian: Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3 07745 Jena
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátló és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, ilyen klinikai helyzetben az orális fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően biztonságosnak.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni.
Hungarian: Feloldás után 2500 egység aszparaginázt tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml 2,500 enot asparaginaze.
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma Ritka esetekben bármely aszparagináz készítménnyel végzett kezelés alatt jelentkezhet reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS).
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS) se lahko redko pojavi med zdravljenjem s katero koli asparaginazo.
Hungarian: Az aszparagináz betegenként szükséges napi mennyisége 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióban 50 - 250 ml végleges térfogatra hígítható.
Slovenian: Dnevno količino asparaginaze, ki jo bolnik potrebuje, lahko razredčite v končnem volumnu 50-250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Disszeminált intravascularis coagulatio (DIC), anaemia, leukopenia, thrombocytopenia
Slovenian: fibrinogena in D-dimera), amilaze, lipaze, trigliceridov in holesterola.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél akut pancreatitis lép fel, abba kell hagyni az aszparaginázzal végzett kezelést.
Slovenian: Zdravljenje z asparaginazo je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni pankreatitis.
Hungarian: A Spectrila akut lymphoblastos leukaemia (ALL) kezelésére alkalmazott antineoplasztikus kombinációs terápia komponenseként javallott gyermekeknél a születéstől 18 éves korig, valamint felnőtteknél.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Spectrila je indicirano kot sestavni del kombinirane terapije z delovanjem na novotvorbe za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti 18 let in odraslih.
Hungarian: Mivel a fogamzásgátló tabletták és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, a fogamzásgátló tabletták nem tekinthetők kellően biztonságosnak.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi niso dovolj varni.
Hungarian: • súlyos hasnyálmirigy-gyulladás (heveny pankreátitisz),
Slovenian: • hudo vnetje trebušne slinavke (akutni pankreatitis),
Hungarian: • fájdalom (hátfájás, ízületi fájdalom, gyomorfájdalom).
Slovenian: • bolečine (v križu, sklepih, trebuhu).
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó másik aszparagináz készítményre váltani.
Slovenian: V takih primerih je treba razmisliti o prehodu na drugačno zdravilo z asparaginazo.