FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fase 5: Guardi all'interno dell'erogatore e del boccaglio per accertarsi che il medicinale eventualmente accumulato sia stato completamente eliminato tramite il lavaggio.
Slovak: Krok 5: Pohľadom do dávkovača a náustku skontrolujte, či došlo k úplnému vymytiu akéhokoľvek usadeného lieku.
Italian: I pazienti affetti da malattia cardiovascolare clinicamente significativa non controllata sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovak: Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s klinicky významným, nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením.
Italian: Effetti sulla funzione polmonare
Slovak: Účinky na funkciu pľúc
Italian: L'effetto broncodilatatore medio, ricavato da misurazioni seriali di FEV1 effettuate il giorno 1 e alla settimana 12 in PINNACLE 1, è mostrato nella Figura 1.
Slovak: Priemerný bronchodilatačný účinok odvodený zo sériových meraní FEV1 v 1. deň a v 12. týždni v štúdii PINNACLE 1 sú zobrazené na obrázku
Italian: SE-151 85 Södertälje
Slovak: 85 Södertälje
Italian: Per ottenere una deposizione adeguata dei principi attivi nei polmoni, l'erogazione deve essere coordinata con l'inalazione.
Slovak: Aby sa dosiahla primeraná dávka liečiv v pľúcach, stlačenie inhalátora sa musí koordinovať s inhaláciou.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici sulle interazioni farmacologiche con Bevespi Aerosphere; tuttavia, il potenziale per l'insorgenza di interazioni metaboliche è ritenuto basso in base a studi in vitro (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Klinické liekové interakčné štúdie s Bevespi Aerosphere sa neuskutočnili, potenciál pre metabolické interakcie je však na základe štúdií in vitro považovaný za nízky (pozri časť 5.2).
Italian: Questo medicinale previene il restringimento dei muscoli delle vie aeree, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria nei polmoni.
Slovak: Tento liek zabraňuje stiahnutiu svalov okolo dýchacích ciest, čím uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Italian: Prima di usare Bevespi Aerosphere per la prima volta, si assicuri che il puntatore sull'indicatore della dose sia orientato a destra del contrassegno di inalazione "120" nella finestra di visualizzazione dell'indicatore della dose (Vedere Figura 1).
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete Bevespi Aerosphere, uistite sa, že značka ukazovateľa dávky smeruje napravo od označenia inhalácie „120" v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky (pozri obrázok 1).
Italian: È improbabile che Bevespi Aerosphere somministrato alla dose raccomandata influisca sulla fertilità umana.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Bevespi Aerosphere podávaný v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
Italian: In seguito a somministrazione EV di una dose pari a 0.2 mg di glicopirronio radiomarcato, l'85% della dose è stato recuperato nell'urina 48 ore dopo l'iniezione e una certa quantità di radioattività è stata recuperata anche nella bile.
Slovak: Po i.v. podaní dávky 0,2 mg rádioaktívne značeného glykopyrónia sa 85% dávky zachytilo v moči v priebehu 48 hodín po podaní dávky a určitá časť rádioaktívne značenej dávky sa zachytila tiež v žlči.
Italian: Uno studio sulla deposizione polmonare di Bevespi Aerosphere, condotto in volontari sani, ha dimostrato che in media il 38% della dose teorica è depositato nel polmone.
Slovak: Štúdia s Bevespi Aerosphere týkajúca sa ukladania lieku v pľúcach, vykonaná u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že v priemere 38% nominálnej dávky sa ukladá v pľúcach.
Italian: Studi condotti su ratti hanno rilevato eventi avversi nella fertilità soltanto a livelli di dosaggio superiori all'esposizione massima a formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie u potkanov preukázali nežiaduce účinky na fertilitu iba pri hladinách dávky vyšších ako je maximálna expozícia formoterolu u ľudí (pozri časť 5.3).
Italian: Queste sono note manifestazioni farmacologiche osservate in seguito alla somministrazione di alte dosi di agonisti dei -adrenorecettori.
Slovak: Toto sú známe farmakologické prejavy, ktoré sa pozorujú po podávaní vysokých dávok agonistov β-adrenoreceptorov.
Italian: Formoterolo induce il rilassamento diretto della muscolatura liscia delle vie aeree in seguito all'aumento di AMP ciclico tramite l'attivazione di adenilato ciclasi.
Slovak: Formoterol vyvoláva priamu relaxáciu hladkého svalstva dýchacích ciest v dôsledku zvýšenia cyklického AMP prostredníctvom aktivácie adenylátcyklázy.
Italian: Nelle vie respiratorie produce effetti farmacologici attraverso l'inibizione del recettore M3 presente nella muscolatura liscia, inducendo la broncodilatazione.
Slovak: V dýchacích cestách vykazuje farmakologické účinky prostredníctvom inhibície M3 receptorov v hladkom svalstve vedúcej k bronchodilatácii.
Italian: Non perforare il contenitore pressurizzato.
Slovak: Tlakový obal neprepichujte.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Italian: Tuttavia, dato che formoterolo viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo epatico, si può prevedere un aumento dell'esposizione nei soggetti con compromissione epatica severa.
Slovak: Avšak, keďže sa formoterol eliminuje predovšetkým hepatálnym metabolizmom, u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene možno očakávať zvýšenú expozíciu.
Italian: • medicinali chiamati beta-bloccanti che possono essere impiegati per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi al cuore (fra cui atenololo o propranololo) o per il trattamento del glaucoma (ad esempio timololo);
Slovak: • lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom (ako sú atenolol alebo propranolol) alebo na liečbu zeleného zákalu (ako je timolol);
Italian: I bloccanti β-adrenergici (compresi i colliri) possono indebolire o inibire l'effetto di agonisti β2adrenergici, come il formoterolo.
Slovak: β-adrenergné blokátory β-adrenergné blokátory (vrátane očných instilácií) môžu oslabiť alebo inhibovať účinok β2adrenergných agonistov, ako je formoterol.
Italian: Poiché il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, sono possibili interazioni farmacologiche con medicinali che hanno effetti sui meccanismi di escrezione renale.
Slovak: Vzhľadom na to, že glykopyrónium sa vylučuje najmä renálnou cestou, pri liekoch ovplyvňujúcich mechanizmy renálnej exkrécie môže potenciálne dôjsť k liekovým interakciám.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento dell'asma
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu astmy.
Italian: Non è noto se glicopirronio o formoterolo siano escreti nel latte materno umano.
Slovak: Nie je známe, či sa glykopyrónium alebo formoterol vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Non faccia più di due inalazioni due volte al giorno.
Slovak: Nepoužívajte viac ako dve stlačenia dvakrát denne.
Italian: La clearance tipica (CL/F) di glicopirronio era pari a 124 L/ora.
Slovak: Charakteristický klírens (CL/F) glykopyrónia bol 124 l/h.
Italian: In vitro glicopirronio è un substrato per i trasportatori renali OCT2 e MATE1/2K.
Slovak: Glykopyrónium je substrátom renálnych transportérov OCT2 a MATE1/2K in vitro.
Italian: Gli studi individuali non erano stati specificatamente disegnati per valutare l'effetto del trattamento nelle esacerbazioni della BPCO e i pazienti venivano eliminati dallo studio nel caso di esacerbazione severa o di più di 2 esacerbazioni moderate.
Slovak: Jednotlivé štúdie neboli špecificky navrhnuté tak, aby hodnotili účinok liečby na exacerbácie CHOCHP a ak sa vyskytla závažná exacerbácia alebo viac ako 2 stredne závažné exacerbácie, pacienti museli ukončiť účasť v štúdii.
Italian: Codice a barre bidimensionale contenente l'identificativo unico incluso.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Italian: Le differenze medie più grandi (limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90%), in confronto al placebo, di QT basale e corretto per ogni singolo paziente erano 3.1 (4.7) ms per Bevespi Aerosphere (14.4/10 microgrammi) e 7.6 (9.2) ms per glicopirronio/formoterolo otto volte la dose raccomandata di glicopirronio e quattro volte la dose raccomandata di formoterolo.
Slovak: Najväčšie priemerné (horná hranica 90% intervalu spoľahlivosti) rozdiely východiskového a individuálne upraveného intervalu QT oproti placebu boli 3,1 (4,7) ms pre Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) a 7,6 (9,2) ms pre glykopyrónium/formoterol pri 8-násobku odporúčanej dávky glykopyrónia a 4-násobku odporúčanej dávky formoterolu.
Italian: La clearance tipica (CL/F) di formoterolo era pari a 99 L/ora.
Slovak: Charakteristický klírens (CL/F) formoterolu bol 99 l/h.
Italian: La finestra di visualizzazione dell'indicatore della dose segnala quante inalazioni sono rimaste.
Slovak: Kontrolné okienko ukazovateľa dávky ukazuje počet zostávajúcich dávok lieku.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione con formoterolo è stata effettuata in base ai dati raccolti in un totale di 437 soggetti affetti da BPCO.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza formoterolu na základe údajov zozbieraných u celkovo 437 osôb s CHOCHP.
Italian: Dato che il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min), compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, devono essere trattati con Bevespi Aerosphere soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že glykopyrónium sa vylučuje prevažne obličkami, pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), vrátane pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcim dialýzu, sa majú liečiť s Bevespi Aerosphere iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Italian: Nel range di concentrazione di 10-500 nmol/L, il legame di formoterolo con le proteine plasmatiche variava dal 46% al 58%.
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií 10 - 500 nmol/l sa väzba formoterolu na plazmatické proteíny pohybovala v rozmedzí 46% až 58%.
Italian: Caricare l'inalatore agitandolo ed effettuando un'erogazione in aria quattro volte prima di usarlo per la prima volta e due volte quando non è stato utilizzato da più di sette giorni, è stato esposto a basse temperature o è caduto.
Slovak: • inhalátor pred prvým použitím pripravil pretrepaním a stlačením do vzduchu štyrikrát alebo dvakrát, ak sa inhalátor nepoužíval počas viac ako sedem dní, bol vystavený nízkym teplotám alebo padol.
Italian: In PINNACLE 2 sono stati riscontrati miglioramenti in confronto a formoterolo (vedere Tabella 2).
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 sa pozorovali zlepšenia v porovnaní s formoterolom (pozri tabuľku 2).
Italian: Bevespi Aerosphere non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di emergenza.
Slovak: Bevespi Aerosphere nie je indikovaný na liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Italian: • alti livelli di glucosio nel sangue
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi
Italian: L'effetto della compromissione renale sull'esposizione a glicopirronio e formoterolo per 12 settimane al massimo è stato valutato in un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na expozíciu glykopyrónia a formoterolu počas 12 týždňov sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bevespi Aerosphere
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere
Italian: E' necessario prestare attenzione anche nel trattamento dei pazienti affetti da tireotossicosi oppure prolungamento noto o sospetto dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Opatrne sa má postupovať aj u pacientov s tyreotoxikózou alebo známym, či suspektným predĺžením QTc intervalu (pozri časť 4.5).
Italian: L'elenco delle reazioni avverse, riportato nella tabella, è basato sull'esperienza acquisita con Bevespi Aerosphere nell'ambito di studi clinici e con i singoli componenti.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach s Bevespi Aerosphere z klinických skúšaní a na skúsenostiach s jednotlivými zložkami.
Italian: In seguito alla somministrazione di Bevespi Aerosphere per via inalatoria in soggetti affetti da BPCO, la Cmax di glicopirronio è stata registrata ad approssimativamente a 5 minuti e la Cmax di formoterolo entro 20-60 minuti.
Slovak: Po inhalačnom podaní Bevespi Aerosphere u osôb s CHOCHP sa Cmax glykopyrónia objavila približne po 5 minútach a Cmax formoterolu sa objavila v priebehu 20 až 60 minút.
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento di: o depressione (come inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici), o infezioni batteriche (come eritromicina, claritromicina, telitromicina), o reazioni allergiche (anti-istaminici).
Slovak: Patria sem lieky na liečbu: o depresie (ako sú inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva), o bakteriálnych infekcií (ako sú erytromycín, klaritromycín, telitromycín), o alergických reakcií (antihistaminiká).
Italian: Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare un possibile effetto ipokaliemico di agonisti β2-adrenergici, si raccomanda quindi particolare cautela nell'uso concomitante di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Súbežná liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže zosilniť možný prvotný hypokaliemický účinok β2-adrenergných agonistov, pri ich súbežnom použití sa preto odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Italian: • ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto (chiamato anche glaucoma ad angolo chiuso)
Slovak: • ak máte problém s okom nazývaný zelený zákal s úzkym uhlom (nazývaný tiež glaukóm so zatvoreným uhlom).
Italian: Figura 1 - Variazione media di FEV1 registrata a partire dalla visita basale nel corso del tempo (giorno 1 e settimana 12)
Slovak: Obrázok 1 - Priemerná zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote v priebehu času v 1. deň a v 12. týždni
Italian: • medicinali che possono essere simili a Bevespi Aerosphere, come quelli contenenti principi attivi simili fra cui tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio, salmeterolo, vilanterolo, olodaterolo o indacaterolo.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré účinkujú rovnako ako Bevespi Aerosphere, ako sú lieky obsahujúce liečivá ako sú tiotrópium, ipratrópium, aklidínium, umeklidínium, salmeterol, vilanterol, olodaterol alebo indakaterol.
Italian: Nel range di concentrazione di 2-500 nmol/L, il legame di glicopirronio con le proteine plasmatiche variava dal 43% al 54%.
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií 2 - 500 nmol/l siahal rozsah väzby glykopyrónia na plazmatické proteíny od 43% do 54%.
Italian: • difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
Slovak: • ťažkosti pri močení (zadržiavanie moču)
Italian: Figura 2a 120 dosi
Slovak: Obrázok 2a 120 dávok
Italian: PINNACLE 1 e PINNACLE 2 hanno usato SAC-TDI.
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 sa použil SAC-TDI.
Italian: Sebbene non siano stati realizzati studi formali in vivo sulle interazioni farmacologiche con Bevespi Aerosphere, le sperimentazioni non indicano alcuna evidenza clinica di interazioni quando Bevespi Aerosphere è impiegato in concomitanza con altri medicinali per il trattamento della BPCO, fra cui broncodilatatori β2-adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine, steroidi per via orale e inalatoria.
Slovak: Napriek tomu, že sa neuskutočnili žiadne formálne liekové interakčné štúdie s Bevespi Aerosphere in vivo, štúdie nenaznačujú žiadny klinický dôkaz interakcií pri súbežnom použití s inými liekmi na CHOCHP, vrátane krátkodobo pôsobiacich β2-adrenergných bronchodilatancií, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov.
Italian: Benespi Aerosphere è disponibile in confenzioni contenenti 1 inalatore da 120 puffs Ogni inalatore contiene 120 inalazioni.e in confezioni multiple comprensive di 3 inalatori, ognuno contenente 120 puffs.
Slovak: Bevespi Aerosphere je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 inhalátor so 120 dávkami a vo viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 3 inhalátorov, pričom každý obsahuje 120 dávok.
Italian: La tossicità osservata in studi condotti sui cani, con la combinazione di glicopirronio e formoterolo è stata associata agli effetti farmacologici di formoterolo, compresi gli effetti prodotti principalmente sull'apparato cardiovascolare, fra cui iperemia, tachicardia, aritmie e lesioni miocardiche.
Slovak: Toxicita pozorovaná v štúdiách s kombináciou glykopyrónia a formoterolu u psov sa spájala s farmakologickými účinkami formoterolu, vrátane účinkov najmä na kardiovaskulárny systém, zahŕňajúcimi hyperémiu, tachykardiu, arytmie a lézie myokardu.
Italian: È importante usare Bevespi Aerosphere ogni giorno, anche in assenza di sintomi di BPCO al momento.
Slovak: Aerosphere každý deň, aj keď v tom čase nemáte žiadne príznaky CHOCHP.
Italian: Non sono stati realizzati studi volti a valutare l'effetto della compromissione renale sui profili farmacocinetici di glicopirronio e formoterolo.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na vyhodnotenie vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku glykopyrónia a formoterolu.
Italian: Controlli la parte interna del boccaglio per accertarsi che sia pulita prima di usare l'inalatore.
Slovak: Predtým, ako použijete inhalátor, skontrolujte vnútro náustku a ubezpečte sa, že je čisté.
Italian: La dose raccomandata è due inalazioni due volte al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve stlačenia dvakrát denne.
Italian: In base a studi in vitro formoterolo non inibisce gli enzimi CYP450 a concentrazioni terapeuticamente rilevanti.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že formoterol v terapeuticky významných koncentráciách neinhibuje enzýmy CYP450.
Italian: Fase 3: Tenga l'inalatore con il boccaglio puntato verso di sé ed espiri il più profondamente possibile attraverso la bocca (Vedere Figura 8).
Slovak: Krok 3: Inhalátor držte náustkom smerujúcim k vám a vydýchnite cez ústa ako najviac zvládnete (pozri obrázok 8).
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione con glicopirronio è stata effettuata in base ai dati raccolti in un totale di 311 soggetti affetti da BPCO.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza glykopyrónia na základe údajov zozbieraných u celkovo 311 osôb s CHOCHP.
Italian: EU/1/18/1339/001 EU/1/18/1339/002
Slovak: EU/1/18/1339/002
Italian: Formoterolo
Slovak: Formoterol
Italian: Ciò consente di erogare una dose di medicinale dal boccaglio (Vedere Figura 5).
Slovak: Týmto sa z náustku uvoľní dávka lieku (pozri obrázok 5).
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Italian: L'uso di Bevespi Aerosphere con il distanziatore Aerochamber Plus Flow-Vu nei pazienti con BPCO ha aumentato l'esposizione sistemica totale al glicopirronio (secondo quanto misurato in base ad AUC0-12) del 16%, mentre l'esposizione al formoterolo è rimasta invariata.
Slovak: Použitie Bevespi Aerosphere s inhalačným nadstavcom Aerochamber Plus Flow-Vu zvýšilo u pacientov s CHOCHP celkovú systémovú expozíciu glykopyrónia (stanovenú ako AUC0-12) o 16%, zatiaľ čo expozícia formoterolu bola nezmenená.
Italian: Lo stato stazionario è raggiunto entro 2-3 giorni dalla somministrazione ripetuta di Bevespi Aerosphere e l'entità dell'esposizione è superioredi 2.3 volte e 1.5 volte circa rispetto a quanto rilevato dopo la somministrazione della prima dose di glicopirronio e formoterolo rispettivamente.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne v priebehu 2 - 3 dní opakovaného dávkovania Bevespi Aerosphere a rozsah expozície je približne 2,3-násobne vyšší pre glykopyrónium a 1,5-násobne vyšší pre formoterol ako po prvej dávke.
Italian: Bevespi Aerosphere è usato regolarmente per il trattamento a lungo termine della BPCO.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa používa pravidelne na dlhodobú liečbu CHOCHP.
Italian: Se avverte tensione del torace, tosse, respiro affannoso o mancanza di fiato subito dopo aver usato Aerosfera Bevespi:
Slovak: Ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití Bevespi Aerosphere:
Italian: Se non usa Bevespi Aerosphere per più di 7 giorni, se l'inalatore è stato esposto a basse temperature o è caduto, deve ricaricarlo prima dell'uso.
Slovak: Ak ste váš inhalátor Bevespi Aerosphere nepoužívali počas viac ako 7 dní, ak bol inhalátor vystavený nízkym teplotám alebo vám spadol, pred použitím ho budete musieť opätovne pripraviť na podanie dávky.
Italian: In seguito all'inalazione della combinazione di glicopirronio e formoterolo, i parametri farmacocinetici di ogni componente sono risultati simili a quelli osservati quando ogni principio attivo veniva somministrato separatamente.
Slovak: Po inhalácii kombinácie glykopyrónia a formoterolu bola farmakokinetika každej zložky podobná farmakokinetike pozorovanej v prípade, keď sa každé liečivo podávalo samostatne.
Italian: Bevespi Aerosphere non deve essere impiegato per il trattamento dell'asma.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa nemá používať na liečbu astmy.
Italian: Il sovradosaggio di Bevespi Aerosphere può indurre segni e sintomi gravi associati all'impiego dei medicinali anticolinergici e/o β2-adrenergici, fra cui i più frequenti sono offuscamento della vista secchezza delle fauci, nausea, spasmi muscolari, tremori, cefalea, palpitazioni e ipertensione sistolica.
Slovak: Predávkovanie Bevespi Aerosphere môže viesť k zvýrazneným anticholinergným a/alebo β2adrenergným prejavom a príznakom, z ktorých najfrekventovanejšie zahŕňajú rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, svalové kŕče, tras, bolesť hlavy, palpitácie a systolickú hypertenziu.
Italian: I risultati ottenuti in PINNACLE 2 erano simili a quelli osservati in PINNACLE 1.
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 boli výsledky podobné výsledkom pozorovaným v štúdii PINNACLE 1.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Slovak: Môže obsahovať nové informácie.
Italian: Ogni inalatore è confezionato singolarmente in un sacchetto di alluminio laminato contenente un agente essiccante e inserito in una scatola.
Slovak: Každý inhalátor je individuálne zabalený vo fóliovom laminátovom vrecku obsahujúcom vrecúško s vysušovadlom a je balený v papierovej škatuľke.
Italian: Per uso inalatorio.
Slovak: Na inhalačné použitie.
Italian: È stato osservato un lieve aumento dell'incidenza di leiomiomi uterini in ratti e topi trattati con formoterolo; un effetto considerato un effetto di classe in roditori in seguito all'esposizione a lungo termine ad alte dosi di agonisti di β2-adrenorecettori.
Slovak: U potkanov a myší liečených formoterolom sa pozorovalo mierne zvýšenie výskytu leiomyómov maternice; tento účinok sa považuje za skupinový účinok u hlodavcov po dlhodobej expozícii vysokým dávkam agonistov β2-adrenoreceptorov.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Bevespi Aerosphere comprendeva tre studi clinici principali di Fase III, della durata di 24 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo e a gruppi paralleli, condotti in 5.433 pazienti affetti da BPCO di entità da moderata a molto severa (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4).
Slovak: Klinický vývojový program Bevespi Aerosphere zahŕňal tri 24-týždňové, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované pivotné štúdie fázy III s paralelnými skupinami u 5 433 pacientov so stredne závažnou až veľmi závažnou CHOCHP (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4).
Italian: Il profilo farmacocinetico di glicopirronio è stato descritto al meglio tramite un modello di disposizione a due compartimenti con assorbimento di primo ordine ed eliminazione lineare.
Slovak: Farmakokinetiku glykopyrónia najlepšie popisoval dvojkompartmentový dispozičný model s absorpciou prvého poriadku a lineárnou elimináciou.
Italian: 2 anni Usare entro 3 mesi dall'apertura del sacchetto.
Slovak: 2 roky Liek sa má spotrebovať v priebehu 3 mesiacov po otvorení vrecka.
Italian: Fase 7: Quando l'erogatore è asciutto, spinga delicatamente il contenitore pressurizzato nell'erogatore (Vedere Figura 18).
Slovak: Krok 7: Keď je dávkovač suchý, tlakový obal jemne zatlačte do dávkovača (pozri obrázok 18).