FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě a více profylaktické léčby, byl tento rozdíl -4,48 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -1,86 dní (p < 0,01) mezi skupinami 240 mg a placebo.
Polish: U pacjentów, u których nie powiodły się co najmniej dwie terapie stosowane w ramach profilaktyki migreny, różnica między schematami leczenia wyniosła -4,48 dnia (p <0,001), w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 120 mg i placebo, oraz -1,86 dnia (p <0,01) w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 240 mg i placebo.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwoju zarodka i płodu u szczurów, w 20. dniu ciąży, odnotowano zwiększenie liczby płodów i młodych osobników w miocie ze zmianami rozwojowymi w postaci skrócenia żeber oraz zmniejszenie zmian rozwojowych dotyczących średniej liczby skostniałych kręgów ogonowych po narażeniu około 20-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg. Zmiany te obserwowano przy braku toksycznego wpływu na matkę, uznano je za związane z podaniem galkanezumabu, ale nie za działania niepożądane.
Czech: Pokud likvidujete pero nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
Polish: Co należy zrobić ze strzykawką i pojemnikiem na ostre przedmioty:
Czech: • Jedno pero je určeno POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
Polish: • Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona do użycia TYLKO JEDEN RAZ.
Czech: Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Polish: Przyjmowanie galkanezumabu w dawce 120 mg wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem upośledzenia sprawności w porównaniu z placebo.
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo, měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg signifikantně větší průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě v počtu MHD za měsíc v měsíci 1 i ve všech následujících měsících až do měsíce 6 (viz obrázek 1).
Polish: W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u pacjentów leczonych galkanezumabem w dawce 120 mg lub 240 mg, średnia miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy zmniejszyła się znacząco więcej w stosunku do liczby wyjściowej w pierwszym miesiącu i we wszystkich następnych miesiącach, aż do miesiąca 6.
Czech: Jakmile uvidíte šedý píst, budete vědět, že podání injekce bylo dokončeno.
Polish: Widoczny w komorze szary tłok oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Czech: Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg v prvním měsíci i ve všech následujících měsících až do měsíce 3 významně vyšší průměrné snížení v počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě (viz Obrázek 2).
Polish: W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u pacjentów leczonych galkanezumabem w dawce 120 mg lub 240 mg średnia miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy zmniejszyła się znacząco bardziej w stosunku do liczby wyjściowej w pierwszym miesiącu i we wszystkich następnych miesiącach, aż do miesiąca 3.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k použití celého obsahu najednou.
Polish: Ampułkostrzykawka przeznaczona jest wyłącznie do całkowitego wykorzystania.
Czech: B.
Polish: P.
Czech: Jinak můžete přenést nebo od někoho dostat infekci.
Polish: Wstrzykiwacza nie należy ponownie używać ani pożyczać innym osobom ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.
Czech: Ve skupinách pacientů užívajících galkanezumab 120 mg i 240 mg byla prokázána statisticky i klinicky významná zlepšení v hodnotě průměrné změny MHD od počátku studie v porovnání s placebem (viz tabulka 2).
Polish: W grupach leczonych galkanezumabem podawanym w dawce 120 mg i 240 mg wykazano statystycznie istotną i znaczącą klinicznie poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z placebo, ocenianą jako średnią zmianę liczby dni w miesiącu z migrenowymi bólami głowy (patrz Tabela 2).
Czech: Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se těhotenství vyhnout.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Zaleca się, żeby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w czasie stosowania leku
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech: - Zvonění v uších.
Polish: Dzwonienie w uszach.
Czech: (viz bod 5.3).
Polish: (patrz punkt 5.3).
Czech: Maximální dávka je 60 g.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 60 g.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vyhněte se kontaktu s očima.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać kontaktu z oczami.
Czech: 4) Doba aplikace > 1 hodina nebyla dokumentována.
Polish: 4) Nie udokumentowano stosowania przez czas > 1 godziny.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ohrožovat život.
Polish: Te problemy mogą stanowić zagrożenie życia.
Czech: - Do očí a do jejich blízkosti.
Polish: - Do oczu lub w pobliżu oczu.
Czech: Tato situace je pravděpodobnější, pokud se současně užívají některé jiné léky.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent równocześnie przyjmuje pewne inne leki.
Czech: • Ke znecitlivění pohlavních orgánů před:
Polish: • w celu znieczulenia narządów płciowych przed:
Czech: Doba aplikace: 30-60 minut.
Polish: Czas stosowania: 30-60 minut
Czech: Aplikované množství krému
Polish: Zastosowana ilość kremu
Czech: - Neostré vidění.
Polish: Niewyraźne widzenie.
Czech: Maximální koncentrace nezávisí na věku pacienta, ale je významně (p < 0,01) závislá na ploše bércových vředů.
Polish: Maksymalne stężenie nie zależy od wieku pacjenta, lecz jest istotnie (p<0,01) zależne od wielkości powierzchni owrzodzenia.
Czech: To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Polish: Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz leków ziołowych.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Czech: - Na pohlavní orgány dětí.
Polish: - Na narządy płciowe u dzieci.
Czech: V rámci každé kategorie frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości działania.
Czech: 6-8 let
Polish: 6-8 lat
Czech: - Do nosu, ucha nebo úst.
Polish: - Wewnątrz nosa, uszu lub jamy ustnej.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Czech: Vzácně byly hlášeny významné klinické projevy methemoglobinemie.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki klinicznie istotnej methemoglobinemii.
Czech: Studie interakcí nebyly u dětí provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci.
Czech: - Změny chuti.
Polish: Zaburzone odczuwanie smaku.
Czech: Doba aplikace krému na kůži
Polish: Czas stosowania kremu na skórze
Czech: Doba nanesení je 15 minut na kůži mužských pohlavních orgánů a 60 minut na kůži ženských pohlavních orgánů.
Polish: Opatrunek pozostawia się na 15 minut w przypadku skóry narządów płciowych u mężczyzn a na 60 minut w przypadku skóry narządów płciowych u kobiet.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
Polish: W każdej klasie układów narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Děti 6-11 let
Polish: Dzieci w wieku 6-11 lat
Czech: Obě patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako lokální anestetika.
Polish: Należą one do grupy leków określanych mianem leków miejscowo znieczulających.
Czech: U starších pacientů není nutné snižovat dávku (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).
Czech: 2-3 roky
Polish: 2-3 lata
Czech: V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1).
Polish: Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15 do 30 minut (patrz punkt 5.1).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra odstraní obvaz a krém těsně před lékařským výkonem (např. před vpichem injekční jehly)
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zdejmą opatrunek i usuną krem bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu medycznego (na przykład przed wkłuciem igły).
Czech: Methemoglobinemie1
Polish: Methemoglobinemia1
Czech: Doba aplikace delší než 30 minut může vést ke zvýšenému výskytu místních kožních reakcí (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Polish: Ze stosowaniem kremu przez czas dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji skórnej (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"),
Czech: Tato lokální reakce může být ovlivněna vyšší hodnotou pH přípravku (přibližně 9), ale pravděpodobně částečně i iritačním potenciálem lokálních anestetik samotných.
Polish: Na taką reakcję oka mogło mieć wpływ wysokie pH postaci emulsji (wynoszące w przybliżeniu 9), lecz jest prawdopodobnie częściowo również wynikiem właściwości drażniących samych anestetyków miejscowych.
Czech: Tloušťka kůže se na vzduchu snižuje v průběhu 15 minut.
Polish: Grubość skóry zmniejsza się następnie w okresie 15 minut kontaktu skóry z powietrzem.
Czech: - Přípravek EMLA lze použít před čištěním bércových vředů až 15krát v průběhu 1-2 měsíců.
Polish: Lek EMLA można stosować przed oczyszczaniem owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1-2 miesięcy.
Czech: - Brnění kůže v okolí úst a necitlivost jazyka.
Polish: Mrowienie skóry wokół ust i drętwienie lub brak czucia języka.
Czech: Interakce jsou pravděpodobně podobné jako u dospělých.
Polish: Można spodziewać się, że interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak w populacji dorosłych.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se vztahují k místu podání (přechodné lokální reakce v místě aplikace), které jsou hlášeny často.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania), należą one do kategorii często występujących.
Czech: Další návod na vhodné použití přípravku u těchto způsobů použití lze najít v bodě Způsob podání.
Polish: W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących właściwego zastosowania tych procedur należy zapoznać się z częścią Sposób podawania.
Czech: Přitlačte opatrně okraje obvazu.
Polish: Ostrożnie wygładzić krawędzie opatrunku.
Czech: 1-5 hodin6)
Polish: 5 godzin1).
Czech: 2 Sliznice pohlavních orgánů 3 Bércový vřed
Polish: 2 Błona śluzowa narządów płciowych 3 Owrzodzenie kończyn dolnych
Czech: - Methemoglobinemie (porucha krve) v průběhu léčby na kůži.
Polish: Methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi) podczas stosowania na skórę.
Czech: 2 g (přibližně polovina 5 g tuby) nebo přibližně
Polish: Dawka: 2 g (około połowa tubki 5 g) lub około
Czech: Vzhledem k tomu, že rychlost absorpce přes neporušenou kůži je pomalá, pacienti by měli být po urgentním zásahu sledováni na projevy toxicity po dobu několika hodin.
Polish: Ze względu na to, że wchłanianie leku z powierzchni nieuszkodzonej skóry jest powolne, pacjent z oznakami toksyczności powinien pozostawać pod obserwacją przez kilka godzin po zastosowaniu leczenia doraźnego.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta Decyzja Komisji Europejskiej.
Czech: 5) Nebyly pozorovány klinicky významně zvýšené hladiny methemoglobinu po aplikaci na dobu až 4 hodiny na plochu 16 cm2.
Polish: 5) Nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia methemoglobiny przy stosowaniu produktu przez czas do 4 godzin na powierzchni 16 cm2.
Czech: Dalšími faktory jsou tloušťka kůže (která se mění v různých částech těla),další podmínky, jako je kožní onemocnění, a oholení kůže.
Polish: Dodatkowymi czynnikami są grubość skóry (która jest różna w różnych częściach ciała), a także inne warunki, takie jak choroby skóry oraz obecność owłosienia lub stopień wygolenia.
Czech: EMLA byla opakovaně použita k léčbě bércových vředů a to až 15krát v průběhu 1-2 měsíců bez ztráty účinnosti a nebo zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Polish: 5) Produkt EMLA był stosowany do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1 do 2 miesięcy bez utraty skuteczności lub zwiększenia liczby lub nasilenia zdarzeń niepożądanych.
Czech: Tato interakce nemá žádnou klinickou závažnost při krátkodobém podávání přípravku EMLA v doporučených dávkách.
Polish: Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu leku EMLA w zalecanych dawkach.
Czech: Dávka a doba aplikace
Polish: Dawkowanie i czas stosowania
Czech: Celková maximální plazmatická koncentrací lidokainu a prilokainu je menší než jedna třetina koncentrace, která je spojena s toxickými projevy, a bez zjevné kumulace po 10 dnech.
Polish: Suma maksymalnych stężeń w osoczu lidokainy i prylokainy jest mniejsza niż jedna trzecia stężenia, z którym związane jest występowanie reakcji toksycznych, bez widocznej kumulacji w okresie 10 dni.
Czech: Podobně je dosaženo lokální anestezie mužských pohlavních orgánů po 15 minutách.
Polish: Podobnie, znieczulenie miejscowe męskich narządów płciowych uzyskuje się po 15 minutach stosowania produktu.
Czech: Kojenci 3-11 měsíců2)
Polish: Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy2)
Czech: - Krém se nanese na kůži v silné vrstvě.
Polish: - Krem nakłada się na skórę w grubej warstwie.
Czech: - U dospělých a dospívajících od 12 let se krém nanese na dobu alespoň 60 minut před výkonem (pokud není krém použit na pohlavní orgány).
Polish: - U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat należy nakładać krem co najmniej 60 minut przed planowanym czasem wykonania zabiegu (z wyjątkiem sytuacji, gdy krem ma zostać zastosowany na narządy płciowe).
Czech: Klinicky závažnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylenové modři (viz též bod 4.4)..
Polish: Klinicznie istotną methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnej iniekcji dożylnej błękitu metylenowego (patrz również punkt 4.4).
Czech: o Lékařskými výkony, jako je odstraňování bradavic.
Polish: o wykonaniem zabiegów medycznych takich jak np. usunięcie brodawek.
Czech: Okluzivní obvaz se nepoužívá.
Polish: Nie używa się opatrunku.
Czech: Methemoglobinémie, porucha krve, která je častěji pozorována, často ve spojitosti s předávkováním, u novorozenců a dětí ve věku od 0 do 12 měsíců.
Polish: Methemoglobinaemia, zaburzenie krwi, które u dzieci jest częściej obserwowane, często w związku z przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.
Czech: • Léky k léčbě infekcí nazývané „sulfonamidy" a nitrofuradantin.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażenia określane mianem sulfonamidów oraz nitrofuradantynę.
Czech: (zvláště po delší době aplikace u dětí s atopickou dermatitidou nebo mollusca contagiosa)
Polish: (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym)
Czech: - Krém se nanese na kůži a překryje okluzivním obvazem na dobu 2 až 5 hodin.
Polish: Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem na 2 do 5 godzin.
Czech: - Existuje i riziko rozvoje "akutní methemoglobinémie" (problém s hladinou krevního barviva).
Polish: Istnieje również ryzyko methemoglobinemii (problemu dotyczącego stężenia barwnika zawartego we krwi).
Czech: Pokud je vyžadována vysoká přesnost k prevenci předávkování (tj.
Polish: W przypadku, gdy konieczna jest wysoka precyzja w dawkowaniu w celu zapobieżenia przedawkowaniu
Czech: EMLA se nesmí používat na plochy čerstvě oholené kůže větší než 600 cm2 (600 centimetrů čtverečních, např. 30 cm krát 20 cm).
Polish: Leku EMLA nie należy stosować na obszar świeżo ogolonej skóry większy niż 600 cm² (600 centymetrów kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm).
Czech: Tvorba methemoglobinu je podmíněna celkovým množstvím prilokainu absorbovaného přes kůži a může se tedy zvyšovat při delší době aplikace přípravku EMLA.
Polish: Powstawanie methemoglobiny jest związane z kumulacją prylokainy wchłanianej przez skórę i może dlatego nasilać się przy dłuższym czasie stosowania produktu EMLA.
Czech: Přípravek EMLA může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku EMLA.
Polish: Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA mogą wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku EMLA.
Czech: - Doporučená dávky pro dospělé a dospívající od 12 roků je 2 g (gramy).
Polish: - Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2 g (gramy).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za: „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności (EXP).
Czech: Aplikace až po dobu 60 minut může dále prohloubit anestezii.
Polish: Zastosowanie kremu przez 60 minut może jeszcze polepszyć stopień znieczulenia.
Czech: • Jiná lokální anestetika.
Polish: • Inne leki miejscowo znieczulające.
Czech: Pokud k tomu dojde, barva kůže se změní na modro-šedavou v důsledku nedostatku kyslíku.
Polish: W przypadku wystąpienia tego stanu skóra staje się niebieskoszara z powodu niedostatecznej zawartości tlenu we krwi.
Czech: Testy na laboratorních zvířatech prokázaly, že EMLA má ototoxické vlastnosti, pokud je instilována do středního ucha.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt EMLA ma działanie ototoksyczne, gdy dostanie się do ucha środkowego.
Czech: Pokud by se manifestovaly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné příznaky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami podání.
Polish: W razie wystąpienia innych ogólnoustrojowych objawów toksyczności, spodziewane oznaki powinny być podobnej natury jak obserwowane po podaniu anestetyków miejscowych innymi drogami podania.
Czech: EMLA se nesmí aplikovat na sliznici pohlavních orgánů (např. sliznice pochvy) u dětí (ve věku do 12 let), protože není dostek údajů o vstřebávání léčivých látek.
Polish: Leku EMLA nie należy stosować na błonę śluzową narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania substancji czynnych.
Czech: Jak přípravek EMLA vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek EMLA i co zawiera opakowanie
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Czech: Plazmatické koncentrace prilokainu po aplikaci přípravku EMLA jsou o 20-60 % nižší než lidokainu, což je způsobeno větším distribučním objemem a rychlejší eliminací.
Polish: Stężenia w osoczu po zastosowaniu produktu EMLA są 20-60% mniejsze w przypadku prylokainy niż w przypadku lidokainy ze względu na większą objętość dystrybucji i szybszy klirens.
Czech: Metabolit lidokainu, 2,6-dimethylanilin, a metabolit prilokainu, o-toluidin, mají genotoxické aktivity.
Polish: Metabolit lidokainy, 2,6-dimetyloanilina, a także metabolit prylokainy, σ-toluidyna, wykazywały oznaki działania genotoksycznego.
Czech: • Cimetidin nebo betablokátory, které mohou zvyšovat hladiny lidokainu v krvi.
Polish: • Cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi.
Czech: Léčiva, která snižují vylučování lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat dosažení potenciálně toxických plazmatických koncentrací lidokainu, pokud je lidokain podáván opakovaně ve vysokých dávkách po delší dobu.
Polish: Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-aderenolityczne) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie.
Czech: 3-12 měsíců 2 g/16 cm2
Polish: 3-12 miesięcy 2 g/16 cm2
Czech: 1 Kůže
Polish: 1 Skóra
Czech: EMLA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, pokud je použita v doporučených dávkách.
Polish: Lek EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.
Czech: Při aplikaci přípravku EMLA do blízkosti očí je třeba postupovat zvláště opatrně, neboť EMLA může vyvolat podráždění oka.
Polish: Podczas stosowania produktu EMLA w okolicy oczu należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może on powodować podrażnienie oczu.
Czech: Přípravek EMLA lze podat v průběhu kojení, pokud je to klinicky žádoucí.
Polish: Produkt EMLA może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.
Czech: 4 hodiny
Polish: 4 godziny
Czech: Napomáhá k vyvolání dočasné ztráty vnímání bolesti na kůži, přesto v tomto místě můžete vnímat tlak nebo dotyk.
Polish: Pomaga to znieść ból w skórze; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.
Czech: Léčivé látky přípravku EMLA (lidokain a prilokain) se vylučují do mateřského mléka.
Polish: Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety.
Czech: EMLA se nesmí používat u předčasně narozených dětí.
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Czech: • Vpichem injekční jehly (např. před injekcí nebo odběrem krve).
Polish: • wkłuciem igły w skórę (na przykład podczas wykonywania zastrzyku lub pobierania krwi do badań)
Czech: Pokud je překročena doporučená dávka, pacient by měl být sledován na systémové projevy nežádoucích účinků v důsledku methemoglobinemie (viz body 4.2, 4.8 a 4.9).
Polish: W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany kątem kierunku wystąpienia działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9).
Czech: • lokální anestezii sliznice pohlavních orgánů, např. před povrchovými chirurgickými výkony nebo před infiltrační anestezií sliznice; u dospělých a dospívajících ≥ 12 let
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym; u dorosłych oraz u młodzieży w wieku ≥12 lat
Czech: Před prováděním kyretáže molusek u dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém na dobu 30 minut.
Polish: Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu przez 30 minut.
Czech: Známá přecitlivělost na lidokain a/nebo prilokain nebo lokální anestetika amidového typu nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.