FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare data som bekräftar att processen för att framställa färdigställd produkt (FP) är validerad på lämpligt sätt.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke kako bi potvrdio da je postupak proizvodnje gotovog lijeka pravilno validiran.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Lösningen är en färglös till svagt brungul vätska.
Croatian: Otopina za injekciju Otopina je bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina.
Swedish: Se avsnitt 4.3.
Croatian: Vidjeti dio 4.3.
Swedish: Rekombinant humant serumalbumin, trometamolbuffert, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid
Croatian: Rekombinantni ljudski serumski albumin, trometamolski pufer, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: • Kontakt med fladdermöss, apor eller med blod, vätskor och rått kött som framställts av dessa djur (bushmeat) eller kött från en okänd källa.
Croatian: • kontakt sa šišmišima, čovjekolikim i drugim majmunima, odnosno s krvlju, tekućinama i sirovim mesom tih životinja (divljač) ili mesom nepoznata porijekla,
Swedish: Täck vaccinationens injektionsställe och eventuella vesiklar med ett adekvat förband (t.ex. plåster eller gasväv och tejp) som innebär en fysisk barriär och skyddar mot direktkontakt (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Croatian: Mjesto primjene cjepiva ili bilo kakve vezikule potrebno je prekriti odgovarajućim povojem (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom) koji služi kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Croatian: anafilaktička reakcija vrlo rijetko
Swedish: Sammanfattning av geometriska medeltitrar för PRNT från de kliniska studierna i Protokollen 009, 011 och 012
Croatian: Tablica 3. Sažetak geometrijskih srednjih vrijednosti titara prema PRNT-u u kliničkim ispitivanjima Protokol 009, 011 i 012
Swedish: • Muskelvärk,
Croatian: • mučnina,
Swedish: • Kontakt med blod och kroppsvätskor (såsom urin, avföring, saliv, svett, kräkningar, bröstmjölk, sperma, och vaginala vätskor).
Croatian: • doticaj s krvlju i tjelesnim tekućinama (kao što su mokraća, stolica, slina, znoj, povraćeni sadržaj, majčino mlijeko, sjemena tekućina i vaginalne tekućine),
Swedish: • Ervebo är en injektionsvätska, lösning.
Croatian: • Ervebo je otopina za injekciju.
Swedish: Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMOs).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO).
Swedish: • Du kan få ebola genom blod och kroppsvätskor som urin, avföring, saliv, kräkningar, svett, bröstmjölk, sperma och vaginalvätskor från personer som är smittade med ebolavirus.
Croatian: • Ebolom se možete zaraziti putem krvi i tjelesnih tekućina (kao što su mokraća, stolica, slina, povraćeni sadržaj, znoj, majčino mlijeko, sjemena i vaginalna tekućina) ljudi koji su zaraženi Ebolavirusom.
Swedish: • Vid uttag från frysen ska produkten märkas med både datum när den togs ur frysen och med ett nytt kasseringsdatum (istället för det märkta utgångsdatumet).
Croatian: • Nakon vađenja iz zamrzivača, na kutiju treba zabilježiti i datum vađenja iz zamrzivača i novi datum nakon kojega je cjepivo potrebno zbrinuti (umjesto datuma isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju).
Swedish: Inga studier har undersökt hur andra läkemedel eller vacciner och Ervebo kan påverka varandra.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mogućih interakcija između cjepiva Ervebo i drugih lijekova ili cjepiva.
Swedish: Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom adekvata åtgärder.
Croatian: Osobe koje primjenjuju cjepivo trebaju savjetovati osobe koje cjepivo primaju da se nastave štititi odgovarajućim mjerama.
Swedish: Vaccinvirusets RNA upptäcktes i hudvesiklar hos 1 av 4 individer 12 dagar efter vaccination.
Croatian: U jednoga od tih četiriju ispitanika RNK virusa sadržanog u cjepivu pronađen je u kožnoj vezikuli 12 dana nakon cijepljenja.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se zdravstvenom radniku.
Swedish: Täck injektionsstället med en kompress eller ett förband (t.ex. ett plåster eller gasväv och tejp) som innebär en fysisk barriär och skyddar mot direktkontakt med vätska från vesikeln.
Croatian: Mjesto injiciranja potrebno je prekriti gazom ili flasterom (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom), koji služe kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta s tekućinom iz vezikula.
Swedish: Stabilitetsdata under användning har dock visat att vaccinet efter upptining kan förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C före användning.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti odmah nakon odmrzavanja; međutim, podaci o stabilnosti tijekom uporabe pokazali da su da se nakon odmrzavanja cjepivo prije primjene može čuvati do 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.
Swedish: Oavsiktlig överföring av vaccinvirus till djur och lantbruksdjur är också teoretisk möjlig, se nedan.
Croatian: U teoriji može doći i do nehotičnog prijenosa virusa sadržanog u cjepivu na životinje i stoku, vidjeti u nastavku.
Swedish: Ej använt vaccin och avfall ska kasseras i enlighet med gällande riktlinjer för genetiskt modifierade organismer eller avfall med biologisk fara.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno smjernicama ustanove za genetički modificirane organizme ili opasan biološki otpad, kako je primjereno.
Swedish: Immunogenicitetspopulationen per protokoll var den primära populationen för immunogenicitetsanalyserna i protokoll 012 och omfattar alla försökspersoner som var förenliga med protokollet, fick vaccination, var seronegativa dag 1 och hade ett serumprov på en eller fler tidpunkter som samlats in inom ett acceptabelt intervall.
Croatian: Populacija liječena prema planu ispitivanja (PP) bila je primarna populacija za analize imunogenosti u Protokolu 012, a obuhvaća sve ispitanike koji su se pridržavali plana ispitivanja, primili cjepivo i bili seronegativni na 1. dan ispitivanja te u kojih je prikupljen uzorak seruma u jednoj ili više vremenskih točaka unutar prihvatljivog raspona broja dana.
Swedish: Den fullständiga analyspopulationen var den primära populationen för immunogenicitetsanalyserna i protokollen 009 och 011 och består av alla vaccinerade försökspersoner med serologiska data som hade ett serumprov samlat inom ett godtagbart intervall (dagar).
Croatian: Populacija koja je činila cjeloviti skup podataka za analizu (FAS) bila je primarna populacija za analize imunogenosti u Protokolima 009 i 011, a obuhvaća sve cijepljene ispitanike za koje su postojali serološki podaci i kod kojih je prikupljen uzorak seruma unutar prihvatljivog raspona broja dana.
Swedish: Ervebo ska administreras intramuskulärt (i.m.).
Croatian: Ervebo je potrebno primijeniti intramuskularnim (i.m.) putem.
Swedish: KI = konfidensintervall; GMT = geometriskt medel-titer; PRNT= Plaque Reduction Neutralization Test *Protokoll 011 från månad 9-12 Protokoll 009 och 011 använde gammabestrålning av prover för att minska risken för laboratoriearbetare att infekteras av ebola av vildtyp.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; GMT = geometrijska srednja vrijednost titra; PRNT = neutralizacijski test smanjenja broja plakova * Protokol 011 od 9. do 12. mjeseca.
Swedish: Vid uttag från frysen ska produkten märkas med både datum när den togs ur frysen och med ett nytt kasseringsdatum (istället för det märkta utgångsdatumet).
Croatian: Nakon vađenja iz zamrzivača, na kutiju je potrebno zabilježiti i datum vađenja iz zamrzivača i novi datum nakon kojega je cjepivo potrebno zbrinuti (umjesto datuma isteka roka valjanosti navedenog na kutiji).
Swedish: Släng använda plåster och förband, om möjligt i en sluten behållare, och kasta dem i soptunnan för att undvika att personer med ett nedsatt immunsystem kommer i kontakt med plåstren och förbanden.
Croatian: Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste izbjegli da osobe oslabljena imunološkog sustava dođu u doticaj s njima.
Swedish: • Villkorligt godkännande för försäljning
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Vaccinerade personer ska försöka undvika att exponera lantbruksdjur för blod och kroppsvätskor i minst 6 veckor efter vaccination.
Croatian: Osobe koje su primile cjepivo trebaju nastojati izbjegavati izlaganje stoke svojoj krvi i tjelesnim tekućinama tijekom najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Swedish: Personer som utvecklar vesikulära utslag efter vaccination ska täcka vesiklarna tills de läkt.
Croatian: Osobe u kojih se nakon cijepljenja razvije vezikularni osip trebaju prekrivati vezikule dok ne zacijele.
Swedish: Om du efter vaccinationen med Ervebo får ett utslag med sårig hud, täck det tills det läkt.
Croatian: Ako Vam se nakon primjene cjepiva Ervebo pojavi osip na mjestu gdje je koža oštećena, pokrivajte to područje sve dok ne zacijeli.
Swedish: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Swedish: Rekombinant humant serumalbumin Trometamolbuffert Vatten för injektionslösning Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari rekombinantni ljudski serumski albumin trometamolski pufer voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Swedish: Förpackning med 10 injektionsflaskor.
Croatian: Veličina pakiranja: 10 bočica.
Swedish: • Om du efter vaccinationen med Ervebo får ett utslag med sårig hud, täck det tills det läkt.
Croatian: • Ako Vam se nakon primjene cjepiva Ervebo pojavi osip na mjestu gdje je koža oštećena, to područje pokrivajte sve dok ne zacijeli.
Swedish: Har feber
Croatian: Ako imate vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu)
Swedish: Täck vaccinationsstället eller andra vesiklar med ett adekvat förband (t.ex. plåster eller gasväv och tejp) som innebär en fysisk barriär och skyddar mot direktkontakt med injektionsstället (se avsnitt 4.2).
Croatian: Mjesto primjene cjepiva ili bilo kakve vezikule potrebno je prekriti odgovarajućim povojem (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom) koji služi kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta s tekućinom iz vezikula (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Ervebo injektionsvätska, lösning Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande)
Croatian: Ervebo otopina za injekciju Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo)
Swedish: • Illamående,
Croatian: • zimica,
Swedish: Vaccinets effektivitet har fastställts i perioden ≥10 till ≤31 dagar efter vaccination.
Croatian: Djelotvornost cjepiva utvrđena je u razdoblju od ≥ 10 do ≤ 31 dana nakon cijepljenja, ali trajanje zaštite nije poznato (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Ingabiverkningar med infektioner observerades i studier i fas 1/fas 2.
Croatian: U ispitivanjima faze 1/2 nisu opažene infekcije kao štetni događaji.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: Rekombinant vesikulär stomatitvirus (rVSV) av stammen Indiana på vilket VSV-höljeglykoproteinet (G) har ersatts med ytglykoprotein (GP) från Zaireebolavirus (ZEBOV) stam Kikwit 1995 Producerat i Vero-celler pfu= plackbildande enheter
Croatian: živo, atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu Rekombinantni virus vezikularnog stomatitisa (rVSV), soj Indiana, s uklonjenim glikoproteinom (G) ovojnice VSV-a i zamijenjenim s površinskim glikoproteinom (GP) Zair Ebolavirusa (ZEBOV), soja Kikwit 1995 Proizvedeno u Vero stanicama pfu (engl. plaque-forming units) = plakotvorne jedinice
Swedish: Behovet av en boosterdos har inte fastställts.
Croatian: Nije utvrđena potreba za docjepljivanjem.
Swedish: • Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Utvärdering av vaccinets virus i mjölk från djur har inte utförts.
Croatian: Mlijeko životinja nije ocjenjivano na virus sadržan u cjepivu.
Swedish: • Feber,
Croatian: • vrućica,
Swedish: Gravida och ammande kvinnor
Croatian: Trudnice i dojilje
Swedish: Efter upptining ska vaccinet användas omedelbart.
Croatian: • Cjepivo je potrebno primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
Swedish: Frekvenserna rapporteras som:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Swedish: Hudutslag
Croatian: Nuspojave
Swedish: Om du får biverkningar, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Swedish: Immunitetens varaktighet: sex månader.
Croatian: Trajanje imuniteta: šest mjeseci.
Swedish: Datum för första godkännandet: 4/07/2014 Datum för förnyat godkännande:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4/07/2014 Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Swedish: Aluminiumhydroxid …………………….
Croatian: Aluminijev hidroksid …………………….
Swedish: Omskakas väl före användning.
Croatian: Dobro protresti prije uporabe.
Swedish: En dos med 2 ml innehåller:
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži:
Swedish: 17170 Amer (Girona) Spanien
Croatian: 17170 Amer (Girona) Španjolska
Swedish: Svin från 6 månaders ålder som inte har vaccinerats tidigare med produkten ska ges två injektioner med ett intervall på 3-4 veckor.
Croatian: Svinje starije od 6 mjeseci koje nisu prethodno cijepljene ovim cjepivom trebaju primiti dvije injekcije u razmaku od 3-4 tjedna.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Swedish: Administrera en dos på 2 ml genom intramuskulär injektion i halsmuskulaturen enligt följande schema:
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće prema sljedećem rasporedu:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: - Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i spontana rapporter och lämplig symptomatisk behandling rekommenderas.
Croatian: - Reakcije anafilaktičkog tipa zabilježene su u spontanim izvješćima i preporučuje se odgovarajuća simptomatska terapija.
Swedish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Croatian: Aluminijev hidroksid DEAE-dekstran Dinatrijev fosfat dodekahidrat Ginseng
Swedish: Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Croatian: Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Swedish: Kaliumdivätefosfat Simetikon
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Simetikon
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot något hjälpämne.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot rödsjuka hos svin.
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti protiv vrbanca svinja.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och laktation.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Swedish: Ampullerna försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.
Croatian: Bočice su zatvorene gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Swedish: Använd inte denna veterinärmedicinska produkt efter utgångsdatumet som finns tryckt på etiketten efter UTG.
Croatian: Ovaj veterinarski medicinski proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je istaknut na oznaci iza natpisa EXP.
Swedish: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Croatian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att <framkalla> <aktiv> <passiv> <diagnostisera> immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Swedish: Den andra injektionen ska ges 3-4 veckor före betäckning/inseminering.
Croatian: Druga injekcija se mora dati 3-4 tjedna prije parenja.
Swedish: ............................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Croatian: ................................................ 5,29 mg (aluminija) DEAE-dekstran
Swedish: En enstaka injektion ska ges 2-3 veckor före varje efterföljande betäckníng/inseminering (cirka var 6:e månad).
Croatian: Po jedna injekcija se mora dati 2-3 tjedna prije svakog sljedećeg parenja (približno svakih 6 mjeseci).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig inflammation vid injektionsstället som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp till 12 dagar efter vaccination.
Croatian: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti na mjestu uboda bila je primijećena blaga do srednje teška upala koja se uobičajeno povuče u roku od četiri dana ali u nekim slučajevima može trajati do 12 dana nakon cijepljenja.
Swedish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) Španjolska
Swedish: * IE50 % ELISA-inhibering -50 %
Croatian: * IE50 % inhibicije ELISA 50%.
Swedish: För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera kliniska tecken (hudlesioner och feber) på rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje kliničkih znakova (kožnih lezija i vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 i serotip 2. Pojava imuniteta: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog cijepljenja.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Swedish: Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Croatian: Aluminijev hidroksid ............................................................................................ 5,29 mg (aluminij) DEAE-dekstran
Swedish: Karenstid: Noll dagar
Croatian: Karencija: Nula dana.
Swedish: Vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom de första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner inom 24 timmar.
Croatian: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti u prvih 6 sati nakon cijepljenja bilo je primijećeno prolazno povećanje temperature, koje se povuče spontano u roku od 24 sata.
Swedish: Flaskor av polyetylen (PET) med 20, 50, 100 och 250 ml.
Croatian: Polietilenske (PET) bočice od 20, 50, 100 i 250 ml.
Swedish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Croatian: 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml)
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Swedish: Låt vaccinet uppnå rumstemperatur (15-25 ºC) före administration.
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15 ˚C-25 ˚C).
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Swedish: Grundvaccination:
Croatian: Osnovno cijepljenje:
Swedish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Croatian: 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml) 50 doza (100 ml) 125 doza (250 ml)
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Croatian: posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt Får ej frysas.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnitt 4.6 sågs efter administration av en dubbel vaccindos.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene druge nuspojave osim onih navedenih u odlomku 4.6.
Swedish: Utg.dat {månad/år}.
Croatian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Swedish: Vitaktig suspension för injektion
Croatian: Suspenzija za injekciju
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: använd omedelbart.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.
Swedish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Swedish: Inaktiverade bakteriella vacciner, erysipelotrix.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunološki pripravak za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva erysipelothrix.
Swedish: KARTONGLÅDA MED 20, 50, 100 OCH 250ml, FLASKETIKETT (100ml, 250ml) OCH AMPULLETIKETT (100 ml)
Croatian: Kartonska kutija, (20 ml, 50 ml, 100ml, i 250ml) Boce (100 ml, 25 ml) I bočice (100 ml)
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNEIH TVARI I PROIZVOĐAČI
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Vrlo česte nuspojave:
Swedish: Kartong med 1 plastflaska med 125 doser (250 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 PET bocom od 125 doza (250 ml).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT (20 ml,50 ml), AMPULLETIKETT (20 ml, 50 ml)
Croatian: Oznaka na boci (20 ml,50 ml), oznaka na bočici (20 ml, 50 ml) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Swedish: Revaccination:
Croatian: Docjepljivanje:
Swedish: Tel. ( +39) 030 7241821
Croatian: Hipra Italia S.r.l. Tel. ( +39) 030 7241821