FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilizando a abordagem alternativa8, isto representa um período de segurança invulgarmente alto relativamente aos dados gerados com a dose recomendada, mas um intervalo de segurança razoável (20%) relativamente ao estudo de dose inferior.
Czech: S použitím alternativního přístupu8 to představuje neobvykle velkou bezpečnostní rezervu vzhledem k údajům získaným s doporučenou dávkou, ale rozumnou bezpečnostní rezervu (20 %) s ohledem na studii s nižší dávkou.
Portuguese: Os dados foram obtidos em dois estudos.
Czech: Jsou dostupné údaje ze dvou studií.
Portuguese: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovénia
Czech: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovinsko
Portuguese: Alemanha Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Czech: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Portuguese: Empregou-se um período de segurança de 30% para compensar as deficiências nos estudos.
Czech: Pro kompenzaci nedostatků studií byla použita bezpečnostní rezerva 30 %.
Portuguese: A nível europeu, realizam-se constantemente diferentes ações e atividades destinadas a manter a eficácia dos medicamentos veterinários contendo fluoroquinolona.
Czech: Na evropské úrovni jsou stále přijímána opatření a podnikány různé kroky k zachování účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony.
Portuguese: As fluoroquinolonas representam uma classe de antimicrobianos com uma importância fundamental no tratamento das infeções graves e invasivas nos seres humanos e nos animais e, por conseguinte, revestem-se de interesse especial para a saúde pública e animal.
Czech: Fluorochinolony jsou třídou antimikrobiálních přípravků, která je kriticky významná v rámci léčby závažných a invazivních infekcí u lidí i zvířat, a jsou proto zvláště významné pro veřejné zdraví i pro zdraví zvířat.
Portuguese: 48308 Senden-Bösensell Alemanha
Czech: 48308 Senden-Bösensell Německo
Portuguese: D-88326 Aulendorf Alemanha
Czech: D-88326 Aulendorf Německo
Portuguese: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Czech: Rumunsko LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Portuguese: Os resultados dos estudos apresentados mostram que a variação a nível do perfil de resíduos devido às fontes da variação associadas ao uso injetável desses medicamentos (por exemplo, procedimento de colheita de amostras) foi substancialmente mais elevada do que a variação causada pelo efeito da formulação.
Czech: Výsledky předložených studií ukazují, že rozdíly v profilu reziduí v důsledku zdrojů rozdílnosti spojených s injekčním použitím těchto přípravků (např. kvůli postupu odběru vzorků) byly mnohem větší než rozdíly způsobené různou lékovou formou.
Portuguese: O titular da AIM propôs um intervalo de segurança de 5 dias.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu 5 dní.
Portuguese: 05-651 Drwalew Polónia
Czech: 05-651 Drwalew Polsko
Portuguese: Nome do medicamento
Czech: Název přípravku
Portuguese: D-59387 Ascheberg
Czech: D-59387 Ascheberg Německo
Portuguese: Resistência antimicrobiana em bactérias transmitidas pelos alimentos
Czech: Antimikrobiální rezistence u bakterií přenášených potravinami
Portuguese: Por último, a resistência à ciprofloxacina em bactérias de Enterococcus variou entre 0 e 29% em bovinos e entre 0 e 33% em suínos.
Czech: Konečně rezistence vůči ciprofloxacinu se u bakterií rodu Enterococcus pohybovala mezi 0 a 29 % u skotu a 0 a 33 % u prasat.
Portuguese: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itália
Czech: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Portuguese: Alemanha Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Czech: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Portuguese: Não é claro se a infeção por Campylobacter resistente a quinolonas está associada a consequências adversas para a saúde humana.
Czech: Není jasné, zda je infekce bakterií Campylobacter rezistentní vůči chinolonům spojena s nepříznivými důsledky pro lidské zdraví.
Portuguese: 949 01, Nitra Eslováquia
Czech: 949 01, Nitra Slovensko
Portuguese: Mare de Déu de Montserrat, 221
Czech: Montserrat, 221
Portuguese: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
Czech: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Portuguese: Não administrar a aves destinadas ao consumo humano.
Czech: Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu.
Portuguese: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já foram aprovadas, deve ser utilizado o texto abaixo relativo às espécies relevantes:
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, je třeba použít níže uvedené znění týkající se odpovídajících druhů zvířat:
Portuguese: O CVMP considerou que as espécies-alvo e as indicações e dosagens associadas podem ser aceites, porque todas as espécies são consideradas espécies menores, não tendo sido comunicada qualquer preocupação relativamente à segurança ou à eficácia nos Estados-Membros onde estas espécies-alvo estão autorizadas.
Czech: Výbor CVMP dospěl k názoru, že cílové druhy i příslušné indikace a dávkování je možné akceptovat, protože všechny druhy jsou považovány za minoritní a protože v členských státech, kde jsou tyto cílové druhy registrovány, nebyly hlášeny žádné obavy ohledně bezpečnosti nebo účinnosti.
Portuguese: 105b D-06406 Bernburg
Czech: 105b D-06406 Bernburg Německo
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: A relação risco-benefício global dos medicamentos no âmbito deste procedimento foi considerada positiva, sujeita às alterações recomendadas na Informação do Medicamento (ver Anexo III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je v rámci tohoto postupu považován za pozitivní, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Portuguese: Foram muito poucos os dados apresentados pelos titulares das AIM relativamente à resistência nas bactérias transmitidas pelos alimentos.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili pouze málo údajů týkajících se rezistence u bakterií přenášených potravinami.
Portuguese: Este intervalo de segurança deve aplicar-se a todos os medicamentos abrangidos.
Czech: Tato ochranná lhůta by měla být použita u všech dotčených přípravků.
Portuguese: 2065m 06516 Carros Cedex França
Czech: 2065m 06516 Carros Cedex Francie
Portuguese: Alemanha Albrecht GmbH Hauptstr.
Czech: Albrecht GmbH Hauptstr.
Portuguese: Folheto informativo:
Czech: Příbalová informace:
Portuguese: Alemanha Calluna Pharma bvba Treslong 34
Czech: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Portuguese: nos últimos anos: bovinos: 45 a 86%; suínos: 4% a 27%.
Czech: byla v posledních letech zjištěna středně vysoká až vysoká míra rezistence vůči ciprofloxacinu: skot: 45 až 86 %; prasata: 4 až 27 %.
Portuguese: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Czech: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalsko
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Portuguese: Para compensar as deficiências nos estudos, um período de segurança de 20% foi considerado apropriado, o que resultou num intervalo de segurança de 96 horas (4 dias).
Czech: Pro kompenzaci nedostatků ve studiích považoval výbor za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 96 dní (4 dny).
Portuguese: 2794-044 Carnaxide Portugal
Czech: 2794-044 Carnaxide Portugalsko
Portuguese: Como tal, não foi possível avaliar se esta situação é representativa de toda a UE.
Czech: Údaje z jiných evropských zemí/regionů nebyly předloženy, takže nebylo možné vyhodnotit, zda je tato situace reprezentativní z pohledu celé EU.
Portuguese: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Czech: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Portuguese: O mecanismo de ação da enrofloxacina é bactericida, e a atividade bactericida é dependente da concentração.
Czech: Způsob účinku enrofloxacinu je baktericidní a baktericidní působení je závislé na koncentraci.
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos disponíveis em bovinos, suínos, ovinos, caprinos, coelhos, frangos e perus, o CVMP concluiu que os intervalos de segurança devem ser harmonizados de modo a garantir a segurança do consumidor;
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu, prasat, ovcí, koz, králíků, kuřat a krůt k názoru, že ochranná lhůta by měla být nastavena tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů;
Portuguese: • o CVMP concluiu que a relação risco-benefício global é positiva relativamente aos medicamentos veterinários (ver anexo I), sujeita a alterações na Informação do Medicamento,
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je příznivý u veterinárních léčivých přípravků (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku;
Portuguese: O termo «efetivo jovem» deve ser substituído por «Bovinos (vitelos)».
Czech: Pojem „mladý skot" je třeba nahradit pojmem „skot (telata)".
Portuguese: (por exemplo, Staphylococcus aureus) e contra Mycoplasma spp.
Czech: (např. Staphylococcus aureus), a proti Mycoplasma spp.
Portuguese: Conforme indicado no documento de reflexão do CVMP relativo à utilização das fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - Precauções de utilização no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente6, as fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de patologias que tenham apresentado uma resposta insuficiente, ou que se espera que respondam de forma insuficiente, a outras classes de agentes antimicrobianos.
Czech: Jak je uvedeno v písemném stanovisku výboru CVMP k používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - Opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku týkajících se pokynů ohledně uvážlivého používání6, fluorochinolony by měly být rezervovány pro léčbu klinických onemocnění, která špatně reagují na jiné třídy antimikrobiálních přípravků nebo u kterých se špatná reakce očekává.
Portuguese: Eslovénia GENERA Slovenia d.o.o.
Czech: GENERA Slovinsko d.o.o.
Portuguese: Contudo, na dose inferior, os resíduos situaram-se acima dos LMR no dia 1, mas abaixo dos LMR no segundo ponto temporal (dia 4 após a administração).
Czech: Při nižší dávce byla nicméně rezidua 1. den nad úrovní maximálních limitů, ale v druhém časovém bodě (4. den po podání) klesla pod úroveň maximálních limitů.
Portuguese: Todos os resíduos se situaram abaixo dos LMR na 4.ª ordenha (48 horas).
Czech: Hodnoty všech reziduí byly pod úrovní jejich maximálních limitů při 4. dojení (48 hodin).
Portuguese: O Comité considerou que as diferenças a nível dos excipientes, bem como as diferentes concentrações da substância ativa nos medicamentos abrangidos por esta consulta, não afetam a depleção de resíduos a partir do local da administração, o que exigiria, eventualmente, diferentes intervalos de segurança para cada formulação.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že rozdíly na úrovni pomocných látek i různých koncentrací léčivé látky v přípravcích, jichž se tento postup týká, neovlivňují úbytek reziduí z místa podání takovým způsobem, který by vyžadoval různé ochranné lhůty pro každou lékovou formu.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que as indicações, conforme indicadas no Anexo III, foram justificadas,
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné;
Portuguese: Após injeção intravenosa:
Czech: Po intravenózním podání:
Portuguese: A presença do sistema porta-renal em répteis significa que é prudente administrar substâncias na metade anterior do corpo sempre que possível.
Czech: Z důvodu existence renálního portálního systému u plazů je vhodné jim aplikovat léky do přední poloviny těla vždy, když je to možné.
Portuguese: Com base nos dados globais fornecidos pelos titulares das AIM (dados de eficácia, FC/FD e resistência a agentes patogénicos-alvo), é possível concluir que a dose de 2,5 mg/kg pc/dia (ainda que apresentando uma resposta clínica relativamente boa em alguns casos) pode não proporcionar uma eliminação completa das bactérias e pode conduzir ao desenvolvimento de resistência contra a E. coli.
Czech: Na základě celkových údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci (údajů o účinnosti, farmakokinetických/farmakodynamických údajů a údajů týkajících se rezistence cílových patogenů) lze učinit závěr, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den (v některých případech i při relativně dobré klinické odpovědi) nemusí umožňovat úplnou eliminaci bakterií a může vést k rozvoji rezistence u E. coli.
Portuguese: Os dados mostram taxas de resistência baixas à enrofloxacina/ciprofloxacina em isolados de Salmonella spp.
Czech: Údaje ukazují nízkou úroveň rezistence vůči enrofloxacinu/ciprofloxacinu u izolátů Salmonella spp.
Portuguese: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Portuguese: A diminuição das depurações dos fármacos como resultado da administração concomitante de flunixina e enrofloxacina indica que estas substâncias interagem durante a fase de eliminação.
Czech: Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.
Portuguese: Os intervalos de segurança devem ser alterados conforme proposto, para garantir a segurança do consumidor.
Czech: Pro zajištění bezpečnosti spotřebiteků by ochranné lhůty měly být upraveny dle návrhu.
Portuguese: O intervalo de segurança foi estatisticamente calculado através do método TTSC (ou seja, quando os resíduos em todos os animais descem para um nível inferior ao nível considerado seguro dentro do período de tempo relativamente ao qual existem dados disponíveis), o que resultou em 5,6 ordenhas/3 dias.
Czech: určení bodu, kde rezidua u všech zvířat klesnou pod úroveň hodnoty považované za bezpečnou v rámci časového období, ze kterého jsou dostupné údaje), což odpovídá 5,6 dojením / 3 dnům.
Portuguese: Os répteis são ectotérmicos, pelo que dependem de fontes de calor externas para manter a sua temperatura corporal em níveis ótimos para o funcionamento correto de todos os sistemas corporais.
Czech: Plazi jsou ektotermní a při udržování své tělesné teploty na optimální úrovni pro správnou funkci všech tělesných systémů se spoléhají na externí zdroje tepla.
Portuguese: Para compensar as incertezas biológicas e a variabilidade dos dados, utilizou-se um período de segurança de 30%, o que resultou num intervalo de segurança de 13 dias.
Czech: Pro kompenzaci nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 13 dní.
Portuguese: Duas enzimas essenciais à replicação e transcrição do ADN, a ADN girase e a topoisomerase IV, foram identificadas como sendo os alvos moleculares das fluoroquinolonas.
Czech: Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů.
Portuguese: Solicitou-se ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que considerasse que indicações, regimes posológicos, duração de tratamentos e intervalos de segurança deveriam ser aplicados aos medicamentos em questão para cada espécie-alvo, de modo a garantir o tratamento eficaz e a segurança do consumidor, bem como uma redução do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à enrofloxacina, tomando em linha de conta os dados disponíveis.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, dávkovací režimy, doby trvání léčby a ochranné lhůty by měly být u dotčených přípravků u všech cílových druhů používány s cílem zajistit účinnost léčby, bezpečnost spotřebitelů i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Portuguese: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Alemanha
Czech: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Německo
Portuguese: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av.
Czech: Španělsko Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Portuguese: Resistência antimicrobiana nos agentes patogénicos visados
Czech: Antimikrobiální rezistence u cílových patogenů
Portuguese: Espetro antibacteriano
Czech: Antibakteriální spektrum
Portuguese: O estudo foi efetuado somente com 12 animais e, por conseguinte, não foi possível realizar uma análise estatística8 dos dados.
Czech: Studie byla provedena pouze u 12 zvířat, a proto nemohla být provedena statistická analýza údajů8 a ochranná lhůta byla následně odvozena s použitím alternativního přístupu.
Portuguese: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Espanha
Czech: Nizozemsko Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Portuguese: A inibição seletiva resulta da ligação não-covalente das moléculas de fluoroquinolona a estas enzimas.
Czech: Jejich inhibice je způsobena nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy.
Portuguese: Luxemburgo Bayer SA-NV J.E.
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV J.E.
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já foram aprovadas, aplicam-se os seguintes intervalos de segurança:
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, platí následující ochranné lhůty:
Portuguese: Observaram-se taxas de resistência à ciprofloxacina baixas a moderadas (8% a 20%) em isolados indicadores de E. coli no caso das diferentes espécies-alvo nos diferentes países europeus.
Czech: U indikátorových izolátů E. coli pro různé cílové druhy v různých evropských zemích byla pozorována nízká až střední úroveň rezistence (8 až 20 %).
Portuguese: Contudo, existem preocupações relativamente às taxas de resistência moderadas a elevadas observadas na E. coli entérica isolada em bovinos e suínos.
Czech: Existují nicméně obavy ohledně středně vysoké až vysoké míry rezistence pozorované u enterických kmenů E. coli izolovaných u skotu a prasat.
Portuguese: 190 21 Praha 9
Czech: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Portuguese: A duração do tratamento deve basear-se na duração do tratamento aprovada para a indicação aplicável no RCM dos comprimidos.
Czech: Délka léčby by měla vycházet z doby trvání léčby schválené pro příslušnou indikaci v informacích o přípravku ve formě tablet.
Portuguese: A enrofloxacina é um agente quimioterapêutico sintético da classe dos derivados de ácido carboxílico da fluoroquinolona.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek z třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Portuguese: Edifício Suécia II Piso 4A
Czech: Piso 4A
Portuguese: Lublin Polónia
Czech: Lublin Polsko
Portuguese: Por conseguinte, mostra-se adequado obter um único intervalo de segurança harmonizado com base na totalidade dos dados relativos aos resíduos a partir de todos os grupos de formulações.
Czech: Proto je vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě veškerých údajů týkajících se reziduí u všech skupin lékových forem.
Portuguese: As forquilhas de replicação e os complexos translacionais não podem progredir para além dos complexos enzima-ADNfluoroquinolona, e a inibição da síntese do ADN e do mARN ativa acontecimentos que resultam numa morte rápida e dependente da concentração farmacológica das bactérias patogénicas.
Czech: Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci enrofloxacinu.
Portuguese: Luxemburgo Animalcare Group plc.
Czech: Lucembursko Animalcare Group plc.
Portuguese: de bovinos e suínos.
Czech: ze skotu a prasat.
Portuguese: Leite (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): na medida em que os medicamentos relevantes não deixarão resíduos locais no leite, o intervalo de segurança estabelecido para a espécie principal pode ser extrapolado diretamente para a espécie menor sem a necessidade de aplicação de um período de segurança.
Czech: Mléko (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Protože příslušné přípravky nezanechávají místní rezidua v mléce, může být ochranná lhůta stanovená u většinových druhů přímo extrapolována na minoritní druhy, aniž
Portuguese: Devido às deficiências nos dados fornecidos, não foi possível obter um intervalo de segurança utilizando a abordagem estatística.
Czech: Vzhledem k nedostatkům předložených údajů nemohla být ochranná lhůta odvozena s použitím statistického přístupu.
Portuguese: Considerou-se adequado obter um único intervalo de segurança com base nos dados combinados destes 2 estudos utilizando a abordagem alternativa.
Czech: Výbor považoval za vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě kombinovaných údajů z těchto dvou studií s použitím alternativního přístupu.
Portuguese: Não se observou qualquer resistência em amostras de ovinos e caprinos.
Czech: Ve vzorcích od ovcí a koz nebyla rezistence zjištěna.
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Cuidado especial deve ser tomado durante a administração concomitante de flunixina e enrofloxacina em cães, de forma a evitar reações adversas medicamentosas.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo nežádoucím účinkům přípravků.
Portuguese: Reino Unido Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Czech: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a resistência à enrofloxacina nos agentes patogénicos visados para bovinos, suínos, ovinos, caprinos, cães e gatos.
Czech: Byly poskytnuty údaje týkající se rezistence cílových patogenů vůči enrofloxacinu u skotu, prasat, ovcí, koz, psů a koček.
Portuguese: Bovinos (via intravenosa)
Czech: Skot (intravenózní podání)
Portuguese: Com base na literatura disponível, foram incluídas frases de advertência nas secções 4.5 e 4.6 do RCM relativamente a potenciais danos na cartilagem articular em vitelos e borregos em crescimento.
Czech: Do bodů 4.5 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny věty s upozorněním ohledně možného poškození kloubní chrupavky u rostoucího skotu a jehňat, založené na dostupné literatuře.
Portuguese: O primeiro ponto temporal no qual todos os resíduos se situaram abaixo dos LMR, em ambos os estudos, foi 3 dias pós-tratamento.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl v obou studiích 3 dny po léčbě.
Portuguese: Carne e vísceras (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): em consonância com a norma orientadora do CVMP relativa à segurança e requisitos de dados de resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, em relação a medicamentos idênticos, o intervalo de segurança estabelecido para uma espécie ruminante principal pode ser extrapolado para uma espécie ruminante menor, aplicando um período de segurança de 1,5, com potencial para resíduos locais.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): V souladu s pokynem výboru CVMP ohledně požadavků na údaje o bezpečnosti a reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 může být s ohledem na identické přípravky tam, kde je potenciál vzniku místních reziduí, stanovena ochranná lhůta pro minoritní druhy přežvýkavců extrapolací z většinových druhů přežvýkavců za použití bezpečnostní rezervy s koeficientem 1,5.
Portuguese: Leite (dosagem de 100 mg/ml): apenas um estudo de depleção de resíduos em leite de bovinos foi considerado adequado para a finalidade de definição de um intervalo de segurança no leite.
Czech: Mléko (síla 100 mg/ml): Pro účely stanovení ochranné lhůty u mléka byla považována za vhodnou pouze jedna studie úbytku reziduí u kravského mléka.