FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Incidenca zabeleženih hipoglikemij je bila 3,4 % med dotlej še nezdravljenimi bolniki, ki so dobili 5 mg saksagliptina in metformin, ter 4,0 % med bolniki, ki so dobili samo metformin.
Bulgarian: Честотите на развитие на хипогликемия са 3,4 % при нелекувани преди това пациенти, получавали саксаглиптин 5 mg плюс метформин, и 4,0 % при пациенти само на метформин.
Slovenian: Izpuščaj je zabeležen tudi kot neželen učinek saksagliptina (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Обриви също така са отбелязани като нежелана лекарствена реакция (НЛР) на саксаглиптин (вж. точка 4.8).
Slovenian: Metformin se porazdeli v eritrocite.
Bulgarian: Метформин навлиза в еритроцитите.
Slovenian: Glukokortikoidi (uporabljeni sistemsko ali lokalno), agonisti beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično delovanje.
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба Глюкокортикостероидите (прилагани системно или локално), бета2-миметиците и диуретиците повишават кръвната захар.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Komboglyze
Bulgarian: Как действа Komboglyze
Slovenian: Še zlasti če se držite diabetične diete za obvladovanje telesne mase, dieto nadaljujte tudi med jemanjem tega zdravila.
Bulgarian: Ако в частност сте на диета за контрол на телесното тегло, трябва да продължавате да я спазвате, докато приемате това лекарство.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablete 500 mg metformina je pri zdravih preiskovancih približno 50-60 %.
Bulgarian: При здрави доброволци абсолютната бионаличност след прием на таблетка метформин 500 mg е 50-60 %.
Slovenian: Saksagliptin se je po peroralni uporabi na tešče hitro absorbiral; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) je dosegel v 2 urah, njegov glavni presnovek pa v 4 urah (tmax).
Bulgarian: След перорален прием на гладно саксаглиптин се резорбира бързо, като максималните плазмени концентрации (Cmax) на саксаглиптин и главния му метаболит се постигат в рамките съответно на 2 и 4 часа (Tmax).
Slovenian: Kot dodatek metforminu in sulfonilsečnini: omotica (pogosto), utrujenost (pogosto) in flatulenca (pogosto).
Bulgarian: При добавяне към метформин и сулфанилуреен препарат: замайване (често), отпадналост (често) и флатуленция (често).
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemu.
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани лекарствени реакции при употреба на саксаглиптин по време на постмаркетинговия опит, което включва спонтанни съобщения и съобщения от клинични проучвания: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Slovenian: Tudi glavni presnovek saksagliptina je selektiven, reverzibilen, kompetitiven zaviralec DPP4, pol tako močan kot saksagliptin.
Bulgarian: Главният метаболит на саксаглиптин също е селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, притежаващ половината от активността на саксаглиптин.
Slovenian: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Bulgarian: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Slovenian: Povprečni izhodiščni HbA1c (%)
Bulgarian: Средна изходна стойност на HbA1c (%)
Slovenian: Če je bilo zdravilo uporabljeno kot dodatek metforminu v kombinaciji s sulfonilsečnino, je bila celotna incidenca opisanih hipoglikemij 10,1 % s 5 mg saksagliptina in 6,3 % s placebom.
Bulgarian: При добавяне към метформин плюс сулфанилуреен препарат, общата честота на съобщенията за развитие на хипогликемия е 10,1 % за саксаглиптин 5 mg и 6,3 % за плацебо.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Komboglyze.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze по време на и известно време след процедурата.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnima mehanizmoma delovanja, ki izboljšata urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: saksagliptina, zaviralca dipeptidil peptidaze 4 (DPP4) in metforminijevega klorida, ki spada v skupino bigvanidov.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Komboglyze е комбинация от два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващи се механизми на действие, подобряващ контрола на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2: саксаглиптин - инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4), и метформин хидрохлорид - представител на класа на бигванидите.
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek je 2,5 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 2,5 mg.
Slovenian: Preskušanje SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction - Ocena žilnih izidov, zabeleženih pri bolnikih s sladkorno boleznijo ob saksagliptinu) - tromboza in miokardni infarkt Preskušanje SAVOR je bilo preskušanje kardiovaskularnih izidov pri 16.492 bolnikih s HbA1c ≥ 6,5 % in < 12 % (12.959 z ugotovljeno kardiovaskularno boleznijo in 3.533 takšnih, ki so imeli le več dejavnikov tveganja), randomiziranih na saksagliptin (n = 8.280) ali placebo (n = 8.212), dodana regionalnemu standardnemu zdravljenju, glede HbA1c in kardiovaskularnih dejavnikov tveganja.
Bulgarian: Клинично проучване „Оценка на резултатите по отношение на съдовете, при лечение със саксаглиптин, регистрирани при пациенти със захарен диабет - тромболиза при миокарден инфаркт" Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за резултати по отношение на СС система при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и < 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множествени рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към местните стандарти за грижи за HbA1c и СС рискови фактори.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali 5 mg saksagliptina, kot med tistimi, ki so dobivali placebo (3,3 % v primerjavi z 1,8 %).
Bulgarian: При пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, прекратяването на терапията заради нежелани събития се случва по-често, отколкото при пациентите, получавали плацебо (3,3 % срещу 1,8 %).
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki, ki zmanjšuje bazalno in postprandialno glukozo v plazmi.
Bulgarian: Метформин е бигванидин с антихипергликемичен ефект, който понижава както базалната, така и постпрандиалната концентрация на кръвната захар.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se je med uporabo saksagliptina samega ali v kombinaciji pojavila zaprtost, katere pogostnost je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: При някои пациенти има случаи на запек с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни), когато саксаглиптин се използва самостоятелно или в комбинация.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri velikih odmerkih samega saksagliptina ali saksagliptina v kombinaciji z metforminom (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози саксаглиптин самостоятелно или в комбинация с метформин (вж. точка 5.3).
Slovenian: Bolniki, ki so dobili saksagliptin kot dodatek dapagliflozinu in metforminu (n = 153), so imeli po 24 tednih statistično značilno (vrednost p < 0,0001) nižji HbA1c kot bolniki, ki so kot dodatek dapagliflozinu in metforminu dobili placebo (n = 162) (glejte preglednico 5).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин и метформин (n=153), след 24 седмици достигат статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c, спрямо групата с плацебо, добавено към дапаглифлозин плюс метформин (n=162) (вж. таблица 5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pankreatitis.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + метформин N=179
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov Oznaka ATC: A10BD10
Bulgarian: Лекарства, използвани при захарен диабет, комбинации на перорални лекарства, понижаващи нивото на глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD10.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se med uporabo saksagliptina samega ali v kombinaciji nekoliko zmanjša število ene vrste belih krvnih celic (limfocitov), kar se pokaže na preiskavi krvi.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано леко понижаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато саксаглиптин се използва самостоятелно или в комбинация.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z močnim induktorjem CYP3A4/5 rifampicinom je zmanjšala Cmax saksagliptina za 53 % in njegovo AUC za 76 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин намалява Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53 % и 76 %.
Slovenian: V eksplorativni analizi je bil A1c s saksagliptinom nižji kot s placebom.
Bulgarian: A1C е по-нисък при саксаглиптин в сравнение с плацебо в един експлораторен анализ.
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Bulgarian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Slovenian: Zdravljenje s 5 mg saksagliptina enkrat na dan je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo hemoglobin A1c (HbA1c), glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo v primerjavi s placebom v kombinaciji z metforminom (začetno ali dodatno zdravljenje).
Bulgarian: Лечението със саксаглиптин 5 mg еднократно дневно води до клинично и статистически значимо подобрение в концентрацията на хемоглобин A1c (HbA1c), концентрацията на кръвната захар на гладно (fasting plasma glucose, FPG) и постпрандиално (postprandial plasma glucose, PPG), в сравнение с плацебо в комбинация с метформин (като изходно комбинирано лечение или като допълнение към лечението).
Slovenian: če imate kakšno težavo ali jemljete kakšno zdravilo, ki lahko zmanjša telesno obrambo pred okužbami.
Bulgarian: ако имате проблем със защитата на организма срещу инфекции или приемате лекарство, което може да я потисне;
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, ki so bili zabeleženi pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih s 5 mg saksagliptina, in pogosteje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo, ali pri ≥ 2 % bolnikov zdravljenih s 5 mg saksagliptina, in ≥ 1 % pogosteje kot s placebom.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при ≥ 5 % от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с по-висока честота, отколкото при получавалите плацебо пациенти, или съобщени при ≥ 2 % от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с честота, по-висока с ≥ 1 % от честотата при получавалите плацебо пациенти, са представени в таблица 2.
Slovenian: Izgled zdravila Komboglyze in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Komboglyze и какво съдържа опаковката
Slovenian: Po 12 tednih je bilo povprečno zmanjšanje HbA1c od izhodišča v skupini s saksagliptinom (n = 74) večje kot v skupini s placebom (n = 86) (saksagliptin: -0,6 %, placebo: -0,2 %; razlika -0,34 % za povprečni izhodiščni HbA1c, ki je bil v skupini s saksagliptinom 7,9 % in v skupini s placebom 8,0 %) in izrazitejše zmanjšanje FPG (-13,73 mg/dl v primerjavi z -4,22 mg/dl vendar brez statistične pomembnosti (p = 0,12, 95 % [-21,68; 2,66]).
Bulgarian: След 12 седмици, пациентите в групата на саксаглиптин (n=74) са имали по-голяма средна редукция на HbA1c в сравнение с изходната стойност, отколкото пациентите в групата на плацебо (n=86) (съответно -0,6 % срещу -0,2 %, разлика от -0,34 % за средна изходна концентрация на HbA1c 7,9 % в групата на саксаглиптин и 8,0 % в групата на плацебо), и по-голяма редукция на FPG (-13,73 mg/dl спрямо -4,22 mg/dl), но без статистическа значимост (p=0.12, 95 % CI [-21,68;
Slovenian: V predkliničnih toksikoloških študijah saksagliptina so bile zabeležene ulcerativne in nekrotične kožne spremembe na okončinah opic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: От неклинични токсикологични проучвания на саксаглиптин при маймуни има съобщения за развитие на улцерозни и некротични кожни лезии на крайниците (вж. точка 5.3).
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinek
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелана реакция
Slovenian: Uporaba z zdravili za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo Znano je, da insulin in sulfonilsečnine povzročajo hipoglikemijo.
Bulgarian: Употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия
Slovenian: Pri človeku niso identificirali nobenih presnovkov.
Bulgarian: При хора не са открити негови метаболити.
Slovenian: Če je potrebno, je treba odmerek antihiperglikemičnega zdravila prilagoditi med zdravljenjem z drugim zdravilom in po njegovi prekinitvi.
Bulgarian: Ако е необходимо, в хода на лечението с другия лекарствен продукт, както и след края на това лечение, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да бъде коригирана.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale, da bi imel metformin toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: За метформин проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 mg saksagliptina pri zdravih preiskovancih je bila AUC saksagliptina 78 ng·h/ml in njegovega glavnega presnovka 214 ng·h/ml.
Bulgarian: След прием от здрави доброволци на еднократна перорална доза 5 mg саксаглиптин, средните AUC на саксаглиптин и главния му метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Slovenian: V skupini s kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina je HbA1c manj kot 7 % doseglo 41,4 % (95 % IZ: 34,5, 48,2) bolnikov; v skupini s saksagliptinom je bilo takih bolnikov 18,3 % (95 % IZ: 13,0, 23,5) in v skupini z dapagliflozinom 22,2 % (95 % IZ: 16,1, 28,3).
Bulgarian: В комбинираната група на саксаглиптин и дапаглифлозин 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) от пациентите достигат нива на HbA1c под 7 % в сравнение с 18,3 % (95 % CI [13,0, 23,5]) от пациентите в групата със саксаглиптин и 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) от пациентите в групата на дапаглифлозин.
Slovenian: V primarni analizi po protokolu se je HbA1c v primerjavi z izhodiščem s saksagliptinom znižal za -0,5 % (povprečje in mediana) in s sitagliptinom za -0,6 % (povprečje in mediana).
Bulgarian: Намалението от изходните стойности на HbA1c за саксаглиптин и ситаглиптин в първичния анализ според протокола е било съответно -0,5 % (средно и медиана) и -0,6 % (средно и медиана).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекаря или фармацевта си, преди да приемете това лекарство.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Bulgarian: 15 юли 2016 г.
Slovenian: Ciljni HbA1c 7,0 % je dosegel manjši delež bolnikov v skupini s saksagliptinom (44,7 %) kot v skupini z glimepiridom (54,7 %).
Bulgarian: По-нисък процент пациенти в групата със саксаглиптин (44,7 %) в сравнение с групата с глимепирид (54,7 %) достигат желания HbA1c от 7,0 %.
Slovenian: Večje tveganje za vse hipoglikemije in hujše hipoglikemije, ugotovljeno med prejemniki saksagliptina, so imeli predvsem bolniki, ki so izhodiščno dobivali sulfonilsečnino, ne pa bolniki, ki so izhodiščno dobivali monoterapijo z insulinom ali metforminom.
Bulgarian: Повишеният риск от обща хипогликемия и значителна хипогликемия, наблюдаван в групата, лекувана със саксаглиптин, възниква предимно при лица, лекувани със СУ на изходно ниво, но не и при лица на монотерапия с инсулин или метформин на изходно ниво.
Slovenian: Preglednica 6 HbA1c po 24 tednih v študiji, kontrolirani z učinkovino, ki je primerjala kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina, dodano metforminu, s saksagliptinom ali dapagliflozinom, dodanem metforminu.
Bulgarian: Таблица 6 HbA1c на седмица 24 в проучване с активен компаратор, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, или със саксаглиптин, или с дапаглифлозин, добавени към метформин
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми, трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Rifampicin v uporabljenem intervalu odmerjanja ni vplival na izpostavljenost aktivnemu presnovku in zavrtju aktivnosti plazemske DPP4 (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP4 в дозовия интервал не са повлияни от рифампицин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Incidenca preobčutljivostnih reakcij je bila 1,1 % tako pri bolnikih, ki so prejemali saksagliptin, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е 1,1 % както при лекуваните със саксаглиптин пациенти, така и при пациентите на плацебо.
Slovenian: Zato je za zmanjšanje tveganja za pojav hipoglikemije morda potreben manjši odmerek insulina ali sulfonilsečnine, kadar se uporablja v kombinaciji z zdravilom Komboglyze.
Bulgarian: Ето защо, може да е необходимо използването на по-ниска доза инсулин или сулфанилуреен препарат, когато се прилагат в комбинация с Komboglyze, с цел намаляване на риска за развитие на хипогликемия.
Slovenian: Kot monoterapija: omotica (pogosto) in utrujenost (pogosto).
Bulgarian: Като монотерапия: замайване (често) и отпадналост (често).
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja umrljivosti, povezane s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka/1.000 bolnik-let, dieta sama 12,7 dogodka/1.000 bolnik-let, p = 0,017.
Bulgarian: - Значимо намаляване на абсолютния риск за смъртност по каквато и да е причина, свързана с диабета: метформин - 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само диета12,7 събития/1
Slovenian: V kumulativni analizi podatkov, kontroliranih s placebom, so v primerjavi s placebom ugotovili povprečno zmanjšanje absolutnega števila limfocitov za približno 100 celic/μl glede na izhodiščno povprečno absolutno število limfocitov, približno 2.200 celic/μl.
Bulgarian: От изходен среден абсолютен брой на лимфоцитите приблизително 2 200 клетки/μl, плацебо-контролираният сборен анализ показва средно понижаване от приблизително 100 клетки/μl в сравнение с плацебо.
Slovenian: Večkratni pakiranji s 112 (2 pakiranji s 56) in 196 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Bulgarian: Големи опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za vse zaplete sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1.000 bolnik-let) v primerjavi z dieto samo
Bulgarian: Значимо намаляване на абсолютния риск за което и да е свързано с диабета усложнение в групата на метформин (29,8 събития/1
Slovenian: • pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo saksagliptina in metformina v ločenih tabletah.
Bulgarian: при пациенти, които вече са лекувани с комбинация със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Bulgarian: Komboglyze трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovenian: Učinkovini sta saksagliptin in metforminijev klorid.
Bulgarian: Активните вещества са саксаглиптин и метформин хидрохлорид.
Slovenian: - Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, ki imajo GFR od ≥ 30 do <45 ml/min, v odsotnosti drugih stanj, ki bi povečevala tveganje za laktacidozo, je odmerek 2,5 mg/1000 mg ali 2,5 mg/850 mg enkrat na dan. Tem bolnikom ni priporočljivo uvesti zdravila.
Bulgarian: - най-малко 2 до 4 пъти на година при бъбречна функция с нива на GFR близки до нивата при умерено бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст; - при пациенти с умерено бъбречно увреждане, които имат GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин, при отсъствие на други заболявания, които могат да повишат риска от лактацидоза, дозата е 2,5 mg/1 000 mg или 2,5 mg/850 mg веднъж дневно.
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek je 5 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 5 mg.
Slovenian: Metformin namreč v majhni količini prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Причината за това е, че малки количества метформин преминават в кърмата.
Slovenian: Velik čezmeren odmerek ali sočasna tveganja metformina lahko povzročijo laktacidozo.
Bulgarian: Масивното предозиране с метформин или наличието на рискови фактори могат да доведат до развитие на лактацидоза.
Slovenian: 5 mg saksagliptina + metformin N = 176
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg + метформин N=176
Slovenian: Če je to zdravilo uporabljeno s sulfonilsečnino, je lahko za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo potreben manjši odmerek sulfonilsečnine (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Когато този лекарствен продукт се използва в комбинация със сулфанилуреен препарат, може да е необходимо от сулфанилурейният препарат да се приема по-ниска доза, за да се намали рискът за развитие на хипогликемия (вж. точка 4.4).
Slovenian: Saksagliptin in metformin, sočasno uporabljena pri brejih podganah in kuncih med obdobjem organogeneze, nista bila niti pri eni niti pri drugi vrsti embrioletalna ali teratogena, če sta bila preskušana v odmerkih, ki so povzročili sistemsko izpostavljenost (AUC) do 100- in 10 krat tolikšno kot največja priporočena odmerka za človeka (RHD; 5 mg za saksagliptin in 2000 mg za metformin) pri podganah in 249 in 1,1-krat tolikšno kot največja RHD pri kuncih.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и метформин при бременни плъхове и зайци през периода на органогенезата в дози, даващи системни експозиции (AUC) при плъхове съответно до 100 и 10 пъти по-високи от максималните препоръчителни дози при хора (maximum recommended human doses; RHD; 5 mg саксаглиптин и 2 000 mg метформин) и при зайци съответно до 249 и 1,1 пъти по-високи от RHD, не води до развитие нито на ембриолетални, нито на тератогенни ефекти при който и да е от двата вида.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je saksagliptin ob maternalnih toksičnih odmerkih povzročil zmanjšanje mase mladičev; NOEL je bila 488-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 45-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD.
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, саксаглиптин предизвиква понижено тегло на малките при токсични за майката дози, като NOEL е 488 и 45 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит при RHD.
Slovenian: Razlika v primerjavi s kombinacijo saksagliptin + metformin (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Bulgarian: Разлика от саксаглиптин + метформин (коригирани средни (95 % CI)
Slovenian: Intravaskularna aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo, ki povzroči kopičenje metformina in povečano tveganje laktacidoze.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контрастиндуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактацидоза.
Slovenian: Pri kuncih so bili učinki saksagliptina omejeni na manjše skeletne spremembe, opazne le pri maternalnih toksičnih odmerkih (NOEL 158-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 224-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD).
Bulgarian: При зайци ефектите на саксаглиптин са ограничени до незначителни скелетни вариации, наблюдавани само при токсични за майката дози (NOEL e, 158 и 224 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD).