FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalšej štúdii s opicami rodu Cynomolgus, ktoré dostávali denosumab počas gravidity v systémových expozíciách 12-násobne vyšších, ako je dávka u ľudí, sa zistil nárast narodených mŕtvych plodov a postnatálnej mortality; abnormálny rast kostí, čo má za následok zníženú pevnosť kostí, zníženú hematopoézu a chybné postavenie zubov; chýbajúce periférne lymfatické uzliny a zníženie neonatálneho rastu.
Romanian: Într-un alt studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab pe durata gestaţiei cu expuneri sistemice de 12 ori mai mari decât doza recomandată la om, s-a observat o creştere a numărului de fetuşi născuţi morţi şi a mortalităţii postnatale, dezvoltare osoasă anormală care determină reducerea rezistenţei osoase, hematopoieză redusă şi aliniere dentară defectuoasă, absenţa ganglionilor limfatici periferici şi dezvoltare neonatală deficitară.
Slovak: • dýchavica,
Romanian: • diaree.
Slovak: Osteonekróza čeľuste (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ)
Romanian: Osteonecroza de maxilar (ONM)
Slovak: Číry, bezfarebný až mierne žltý roztok a môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych proteínových častíc.
Romanian: Soluţie clară, incoloră până la gălbuie, care poate conţine cantităţi infime de particule proteice translucide până la culoare albă.
Slovak: Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Romanian: Este posibil să aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge.
Slovak: % pacientov s karcinómom prsníka a s karcinómom prostaty počas fázy predĺženia liečby.
Romanian: ONM a fost confirmată la 6,9% dintre pacienţii cu cancer de sân şi cancer de prostată în cursul tratamentului din faza de extensie.
Slovak: Osteonekróza čeľuste1
Romanian: Osteonecroză de maxilar1
Slovak: V predklinických štúdiách s knokautovanými myšami, ktorým chýba RANK alebo RANKL, sa pozorovala chýbajúca laktácia z dôvodu inhibície vývinu prsnej žľazy (vývin lobulo-alveolárnej žľazy počas gravidity) a tieto myši vykazovali poruchu vývinu lymfatickej uzliny.
Romanian: În studiile preclinice, şoarecii knockout cărora le lipseşte RANK sau RANKL au prezentat absenţa lactaţiei din cauza inhibării maturării glandei mamare (dezvoltarea glandelor lobulo-alveolare în timpul gestaţiei) şi afectarea formării ganglionilor limfatici.
Slovak: % (95 % CI: 69,7; 95,2) odpoveď na liečbu XGEVOU.
Romanian: Din 35 din pacienţii incluşi în analiza eficacităţii, 85,7% (IÎ 95%: 69,7, 95,2) au avut răspuns la tratamentul cu XGEVA.
Slovak: V dvojito zaslepenej fáze liečby tohto skúšania bola ONJ potvrdená u 5,9 % pacientov liečených XGEVOU (medián expozície 19,4 mesiaca; rozmedzie 1 - 52) a u 3,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou.
Romanian: În faza de tratament dublu-orb a acestui studiu, prezenţa ONM a fost confirmată la 5,9% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (durată mediană a expunerii de 19,4 luni; interval 1 52) şi la 3,2% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Romanian: • Adresaţi-vă imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau a dinţilor cum sunt dinţi slăbiţi, durere sau inflamaţie, leziuni care nu se vindecă sau supurează, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Slovak: %) s histologickým vyšetrením odpovedalo na liečbu.
Romanian: Toţi cei 20 pacienţi (100%) cu evaluări histologice au răspuns la tratament.
Slovak: Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi.
Romanian: Acestea pot fi semne că aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge.
Slovak: 2 RECIST 1.1: Upravené kritériá na hodnotenie odpovede pri solídnych tumoroch na zhodnotenie nádorovej záťaže na základe počítačovej tomografie CT (computed tomography)/zobrazovania magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging - MRI)
Romanian: 2 RECIST 1.1: Criterii de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide modificate pentru a evalua încărcătura tumorală de bază pe tomografia computerizată (TC)/imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) 3 EORTC: Criteriile Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului modificate pentru evaluarea răspunsului metabolic utilizand Fluorodeoxiglucoză - Tomografia cu Emisie de Pozitroni (FDG-TEP) 4 Densitate/Mărime: Criteriile Choi Inversate modificate pentru evaluare dimensiunii şi densităţii tumorii utilizând unităţile Hounsfield pe baza TC/IRM
Slovak: XGEVA obsahuje sodík
Romanian: XGEVA conţine sodiu
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pacientov s kostnými metastázami zo solídnych tumorov
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică la pacienţii cu metastaze osoase secundare tumorilor solide
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi spasme, contracţii sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi trataţi cu XGEVA.
Slovak: • pretrvávajúca bolesť v ústach a/alebo čeľusti a/alebo opuch alebo nehojenie rán v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľňovanie zubov môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).
Romanian: • durere persistentă la nivelul gurii şi/sau maxilarului, şi/sau inflamaţie sau leziuni care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroză).
Slovak: U pacientov, ktorí používali injekcie XGEVA na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Romanian: La pacienţii trataţi cu XGEVA administrată injectabil pentru afecţiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 10) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului).
Slovak: Používanie XGEVY u detí a dospievajúcich s inými nádorovými ochoreniami, ktoré sa rozšírili do kostí, sa neskúmalo.
Romanian: Utilizarea XGEVA nu a fost studiată la copii şi adolescenţi cu alte cancere care s-au răspândit la os.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou anamnézou ONJ alebo osteomyelitídou čeľuste, aktívnym ochorením zubov alebo čeľuste, ktoré si vyžaduje chirurgický zákrok v ústach, nevyliečeným chirurgickým zákrokom zubov/úst alebo akýmkoľvek plánovaným invazívnym stomatologickým zákrokom neboli vhodní na zaradenie do týchto štúdií.
Romanian: Pacienţii cu antecendente de ONM sau osteomielită de maxilar, afecţiuni dentare sau maxilare active care necesită chirurgie orală, intervenţii chirurgicale dentare/orale nevindecate sau orice procedură dentară invazivă planificată, nu au fost eligibili pentru includere în aceste studii.
Slovak: XGEVA sa skúmala v nezaslepenom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 18 dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom.
Romanian: Medicamentul XGEVA a fost studiat într-un studiu clinic deschis în care s-au înrolat 18 adolescenţi cu perioada de creştere finalizată, cu tumoră osoasă cu celule gigant.
Slovak: V štúdiách preukazujúcich superioritu XGEVY oproti kyseline zoledrónovej bola pacientom ponúknutá nezaslepená XGEVA vo vopred špecifikovanej 2-ročnej extenzii liečebnej fázy.
Romanian: În studiile clinice care au demonstrat superioritatea XGEVA faţă de acidul zolendronic, pacienţilor li s-a administrat XGEVA conform indicaţiilor aprobate, într-o etapă de tratament prespecificată extinsă pe 2 ani.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt ONJ vyšší pri dlhšom trvaní expozície; ONJ bola diagnostikovaná aj po ukončení liečby XGEVOU, pričom väčšina prípadov sa vyskytla do 5 mesiacov po podaní poslednej dávky.
Romanian: ONM a fost diagnosticată de asemenea după oprirea tratamentului cu XGEVA, majoritatea cazurilor apărând în cursul a 5 luni după ultima doză.
Slovak: Odporúčaná dávka XGEVY je 120 mg podávaná vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie jedenkrát každé 4 týždne do stehna, brucha alebo nadlaktia, pričom ďalšie 120 mg dávky sa počas prvého mesiaca liečby podajú v 8. deň a v 15. deň.
Romanian: Doza recomandată de XGEVA este de 120 mg administrată sub forma unei injecţii subcutanate unice, o dată la fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului cu doze suplimentare de 120 mg în zilele 8 şi 15 ale tratamentului în prima lună a terapiei.
Slovak: ZA = kyselina zoledrónová 4 mg Q4W
Romanian: ZA = acid zoledronic 4 mg 4QS
Slovak: XGEVA sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: XGEVA trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Slovak: Hyperkalciémia po ukončení liečby u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom a u pacientov so skeletom v období rastu
Romanian: Hipercalcemie după întreruperea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant şi la pacienţii cu schelet în dezvoltare
Slovak: V primárnych fázach liečby troch aktívne kontrolovaných klinických skúšaní fázy III u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti sa u 1,8 % pacientov liečených XGEVOU (medián expozície 12,0 mesiaca; rozmedzie 0,1 - 40,5) a u 1,3 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou potvrdila ONJ.
Romanian: În etapele primare de tratament din cadrul a trei studii clinice de fază III controlate active, la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, ONM a fost confirmată la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (expunere mediană de 12,0 luni; interval 0,1 - 40,5) şi 1,3% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Slovak: Liečba dospelých a dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorý je neresekovateľný alebo kde chirurgická resekcia bude mať pravdepodobne za následok závažnú morbiditu.
Romanian: Tratamentul adulţilor şi al adolescenţilor cu perioada de creştere finalizată cu tumori osoase cu celule gigant care sunt nerezecabile sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă.
Slovak: Najvyšší výskyt ONJ sa pozoroval v skúšaní fázy III u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Romanian: Cea mai mare incidenţă a ONM a fost observată în cadrul unui studiu de fază III la pacienţi cu mielom multiplu.
Slovak: Hyperkalciémia po ukončení liečby u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom3
Romanian: Hipercalcemie după întreruperea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant3
Slovak: U pacientov liečených XGEVOU bola často zaznamenaná ONJ (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează XGEVA s-a raportat frecvent apariţia ONM (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pomer rizika (95 % CI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienţii cu afecţiuni neoplazice în stadiu avansat cu interesare osoasă
Slovak: Pred podaním injekcie môžete injekčnú liekovku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C).
Romanian: Flaconul poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť1
Romanian: Durere musculo-scheletică1
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pacienti na dialýze sú vystavení vyššiemu riziku rozvoja hypokalciémie.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/minut) sau care efectuează şedinţe de dializă, prezintă un risc mai mare de a dezvolta hipocalcemie.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií 2 Pozri časť Iné osobitné populácie 3 Pozri časť 4.4
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Osteonecroză a canalului auditiv extern3,4 1 Vezi pct. "Descrierea anumitor reacţii adverse" 2 Vezi pct. "Alte grupe speciale de pacienţi" 3 Vezi pct. 4.4
Slovak: (95 % CI)1
Romanian: Procentul (%) (IÎ 95%)1
Slovak: Podiel osôb bez SRE
Romanian: Proporţia subiecţilor fără EASO
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg podávaná vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie jedenkrát každé 4 týždne do stehna, brucha alebo nadlaktia.
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg administrată sub forma unei injecţii subcutanate unice, o dată la fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului.
Slovak: Odporúčaná dávka XGEVY je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne).
Romanian: Doza recomandată de XGEVA este de 120 mg administrată sub forma unei singure injecţii sub piele (subcutanat), o dată la fiecare 4 săptămâni.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III s pacientmi s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti sa medián zníženia uNTx/Cr približne o 80 % udržiaval počas 49 týždňov liečby XGEVOU
Romanian: În studiile clinice de fază III la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă, reducerile mediane de aproximativ 80% ale nivelului uNTx/Cr au fost menţinute pe parcursul a 49 de săptămâni de tratament cu XGEVA (120 mg 4QS).
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III u pacientov s nemetastatickým karcinómom prostaty (populácia pacientov, ktorým XGEVA nie je indikovaná) a pri dlhšej expozícii liečbe až do 7 rokov bola incidencia potvrdenej ONJ upravená na pacientoroky počas prvého roka liečby 1,1
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III la pacienţi cu cancer de prostată fără metastaze (un grup de pacienţi la care XGEVA nu este indicat), cu o durată de expunere la tratament de până la 7 ani, incidenţa pacient-an ajustată a ONM confirmată a fost de 1,1% în timpul primului an de tratament, 3,0% în timpul celui de al doilea an şi 7,1% pe an ulterior.
Slovak: 32) u pacientov bez pokročilého nádorového ochorenia, ale s rôznym stupňom renálnej funkcie vrátane pacientov na dialýze nemal stupeň poruchy funkcie obličiek žiadny vplyv na farmakokinetiku denosumabu; preto úprava dávky z dôvodu poruchy funkcie obličiek nie je potrebná.
Romanian: În studiile cu denosumab (60 mg, n = 55 şi 120 mg, n = 32) la pacienţi fără cancer în stadiu avansat, dar cu funcţie renală de diverse grade, incluzând pacienţi care efectuează şedinţe de dializă, gradul de insuficienţă renală nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii denosumab; astfel nu este necesară ajustarea dozei în caz de insuficienţă renală.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (čo zodpovedá 70 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (corespunzând la 70 mg/ml).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XGEVU Nepoužívajte XGEVU: - ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Pred podaním sa má roztok XGEVY vizuálne skontrolovať.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia de XGEVA trebuie inspectată vizual.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou anamnézou ONJ alebo osteomyelitídy čeľuste, s aktívnym ochorením zubov alebo čeľuste vyžadujúcim chirurgický zákrok v ústach, s nezahojeným zubným chirurgickým zákrokom alebo zákrokom v ústach alebo s akýmkoľvek plánovaným invazívnym stomatologickým zákrokom boli vylúčení z klinických skúšaní.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de ONM sau osteomielită a maxilarului, afecţiuni active dentare sau ale maxilarului care necesită chirurgie orală, intervenţii chirurgicale dentare/orale nevindecate sau orice procedură dentară invazivă planificată au fost excluşi din studiile clinice.
Slovak: 4-bodové skóre najhoršej bolesti) u pacientov s miernou alebo žiadnou bolesťou oneskoril pre XGEVU v porovnaní s kyselinou zoledrónovou (198 dní oproti 143 dňom) (p =
Romanian: Într-o analiză post-hoc a setului de date combinate, timpul median până la agravarea durerii (> 4 puncte pe scala durerii celei mai severe) la pacienţii fără durere sau cu durere uşoară la momentul iniţial a fost întârziat pentru XGEVA în comparaţie cu acidul zoledronic (198 faţă de 143 zile) (p = 0,0002).
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi bez pokročilého karcinómu s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo na dialýze existuje vyššie riziko vzniku hypokalciémie pri chýbajúcej suplementácii vápnikom.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi fără afecţiuni maligne în stadiu avansat cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) sau care efectuau şedinţe de dializă, a existat un risc mai mare de apariţie a hipocalcemiei în absenţa suplimentării aportului de calciu.
Slovak: Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára.
Romanian: • Este importantă menţinerea unei bune igiene orale şi efectuarea de controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului.
Slovak: U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnika v krvi týždne až mesiace po skončení liečby.
Romanian: Concentraţii mari de calciu în sânge după oprirea tratamentului cu XGEVA La unii pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant s-a constatat apariţia unor concentrații mari de calciu în sânge, timp de săptămâni până la luni după oprirea tratamentului.
Slovak: denosumab 120 mg Q4W kyselina zoledrónová 4 mg Q4W
Romanian: Denosumab 120 mg 4QS Acid zoledronic 4 mg 4QS
Slovak: * acetátový tlmivý roztok je tvorený zmiešaním kyseliny octovej s hydroxidom sodným 6.2 Inkompatibility
Romanian: Apă pentru preparate injectabile * Se formează tampon acetat amestecând acid acetic cu hidroxid de sodiu.
Slovak: Váš lekár vám nepodá XGEVU, ak máte nezahojené rany spôsobené stomatologickým zákrokom alebo chirurgickým zákrokom v ústach.
Romanian: Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra XGEVA dacă aveţi răni nevindecate ca urmare a intervenţiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavităţii bucale.
Slovak: PODÁVANIA XGEVA 120 mg injekcia denosumab s.c.
Romanian: XGEVA 120 mg soluţie injectabilă denosumab s.c.
Slovak: Po ukončení dvojito zaslepenej fázy liečby tohto skúšania bola incidencia potvrdenej ONJ, upravená na pacientoroky (počet udalostí na 100 pacientorokov), v skupine s XGEVOU (medián expozície 19,4 mesiaca; rozmedzie 1 - 52) počas prvého roka liečby 2,0
Romanian: La finalizarea fazei de tratament dublu-orb a acestui studiu, incidenţa pacient-an ajustată (număr de evenimente la 100 pacient-ani) a ONM confirmate în grupul tratat cu XGEVA (durată mediană a expunerii de 19,4 luni; interval 1 - 52) a fost de 2,0% pe parcursul primului an de tratament, de 5,0% în cel de-al doilea an şi, ulterior, 4,5% în fiecare an.
Slovak: Pri liečbe XGEVOU nie je potrebné monitorovanie obličiek.
Romanian: Monitorizarea renală nu este necesară în timpul administrării XGEVA.
Slovak: Extrakcia zuba
Romanian: Extracţie dentară
Slovak: % pacientov využilo/plánovalo využiť nový antimyelómový liek (nové liečebné postupy zahŕňajú bortezomib, lenalidomid alebo talidomid) v prvej línii liečby a 60,7 % pacientov malo predchádzajúcu SRE.
Romanian: În ambele brațe de tratament, 54,5% dintre pacienți urmau să fie supuși transplantului autolog de celule stem din sângele periferic (CSSP), 95,8% dintre pacienţi utilizau/intenţionau să utilizeze un agent terapeutic de nouă generaţie împotriva mielomului (terapiile noi includ bortezomibul, lenalidomida sau talidomida) ca terapie de linia întâi şi 60,7% dintre pacienţi avuseseră anterior un EASO.
Slovak: 4. stupňa sa vyskytovalo u 0,6 % pacientov liečených XGEVOU a u 0,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou (pozri časť 4.4).
Romanian: 0,6% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 0,2% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic au prezentat o scădere de gradul 4 a calcemiei (vezi pct. 4.4).
Slovak: V štúdiách s neonatálnymi potkanmi, ktorým sa podávali inhibítory RANKL, sa pozoroval aj znížený rast kostí, zmenené rastové platničky a zhoršené prerezávanie zubov a tieto zmeny boli po vysadení dávkovania inhibítora RANKL čiastočne reverzibilné.
Romanian: Scăderea greutăţii corporale, cartilaje de creştere alterate şi afectarea erupţiei dentare au fost, de asemenea, observate în studii la şoareci nou-născuţi cărora li s-au administrat inhibitori de RANKL, iar aceste modificări au fost parţial reversibile la întreruperea administrării de inhibitori de RANKL.
Slovak: Medián času do odpovede bol 3,1 mesiaca (95
Romanian: Timpul median pentru răspuns a fost de 3,1 luni (IÎ 95%: 2,89, 3,65).
Slovak: Trieda frekvencie
Romanian: Categoria de frecvenţă Reacţii adverse
Slovak: Farmakokinetický profil sa v pediatrickej populácii nestanovil.
Romanian: Nu a fost evaluat profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi.
Slovak: Ak ste tehotná, používanie XGEVY sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea XGEVA dacă sunteţi gravidă.
Slovak: Prvé ožarovanie kosti Pomer rizika (95
Romanian: Prima iradiere la nivel osos Risc Relativ (IÎ 95%)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/703/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/703/001
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je obzvlášť dôležité monitorovanie hladín vápnika a adekvátny prísun vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
Romanian: Monitorizarea calcemiei şi a aportului adecvat de calciu şi vitamina D este importantă în mod special la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Slovak: Priemerný počet/pacient
Romanian: Primul şi următoarele EASO* Numărul mediu/pacient
Slovak: ** Vrátane NSCLC, karcinómu renálnych buniek, kolorektálneho karcinómu, malobunkového karcinómu pľúc, karcinómu močového mechúra, karcinómu hlavy a krku, GI/genitourinárneho karcinómu a iných s výnimkou karcinómu prsníka a prostaty.
Romanian: *Reprezintă toate evenimentele asociate sistemului osos de-a lungul timpului; numai evenimentele care s-au produs ≥ 21 zile după evenimentul anterior sunt luate în considerare ** Incluzând NSCLC (cancer pulmonal altul decât cel cu celule mici), cancer de celule renale, cancer colorectal, cancer pulmonar cu celule mici, cancer vezical, cancer de cap şi gât, cancer GI/genitourinar şi altele, excluzând cancerul mamar şi de prostată.
Slovak: Nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti
Romanian: Fracturi neobişnuite la nivelul coapsei
Slovak: Roztok môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych proteínových častíc.
Romanian: Soluţia poate conţine urme de cantităţi infime de particule proteice translucide până la de culoare albă.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť XGEVY sa skúmali v dvoch nezaslepených klinických skúšaniach fázy II s jednou liečebnou skupinou (štúdie 5 a 6) zahŕňajúcich 529 pacientov s obrovskobunkovým kostným denosumab 120 mg Q4W (N =
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea XGEVA a fost studiată în două studii de fază II deschise, cu un singur braţ (studiile 5 şi 6) care au înrolat 529 pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant care era fie nerezecabilă, fie intervenţia chirurgicală putea fi asociată cu o morbiditate severă.
Slovak: Medzi 9. a 49. týždňom sa medián najnižších hladín líšil o menej ako 9 %. U osôb, ktoré prerušili liečbu 120 mg každé 4 týždne, bol priemerný polčas 28 dní (rozmedzie 14 až 55 dní).
Romanian: La subiecţii care au întrerupt regimul de administrare de 120 mg la interval de 4 săptămâni, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a fost de 28 zile (interval de 14 până la 55 zile).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Slovak: Skupinový účinok
Romanian: 4 Efect de clasă
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste zabránili reakcii v mieste podania a aplikujte pomaly.
Romanian: (până la 25°C) înainte de injectare şi administraţi injecţia lent.