FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelse eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Estonian: Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused.
Danish: Ca. 80% af radioaktiviteten i fæces udskilles i løbet af de første 48 timer i form af en primær inaktiv metabolit, 3 mindre vigtige inaktive metabolitter og meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
Estonian: 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritus esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väike kogus ravimit muutumatul kujul.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10% højere hos patienter, som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid 10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel, võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
Danish: Tilfælde af vedvarende alopeci er rapporteret.
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud püsivat alopeetsiat.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede smerteændring, global rating af livskvalitet af EuroQoL-5D, lungecancersymptomskala og ændringer i Karnofsky Performance Status.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid valu intensiivsuse muutus, üldine elukvaliteedi hinnang EuroQoL-5D skaalal ja kopsuvähi sümptomite skaalal (Lung Cancer Symptom Scale) ning Karnofsky staatuse muutused.
Danish: Eftersom docetaxel indgivet hver uge udviste en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel indgivet hver 3. uge, er det muligt, at nogle patienter kan have fordel af at få docetaxel hver uge.
Estonian: Toetudes faktile, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas on veidi paremad ohutusnäitajad, kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et mõned patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
Danish: Tre af patienterne (2%), som fik docetaxel, afbrød behandlingen på grund af væskeretention, mens 15 af patienterne (9%), som fik doxorubicin, afbrød behandlingen på grund af hjertetoksicitet (tre tilfælde af kongestivt hjertesvigt med dødelig udgang).
Estonian: Kolm dotsetakseeliga ravitud patsienti (2%) katkestasid ravi vedeliku retentsiooni tõttu samal ajal kui 15 doksorubitsiiniga ravitud patsienti (9%) katkestasid ravi kardiaalse toksilisuse tõttu (kolm surmaga lõppenud kongestiivset südamepuudulikkust).
Danish: • mistet appetit (anoreksi)
Estonian: • isutus (anoreksia)
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Danish: Perifer sensorisk neuropati
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia
Danish: Et mindretal af patienter blev testet ved hjælp af fluorescens in situ hybridisering (FISH).
Estonian: Väikse arvu patsientide puhul kasutati fluorestsents in situ hübridisatsioonmeetodit (FISH).
Danish: Tumorresponsrate (%) 95% CI p-værdi* † Stratificeret log-rank test *Tærskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: Prostataspecifikt antigen
Estonian: Tuumori ravivastus (%) 95% CI p-väärtus* †Stratifitseeritud logaritmiline astaktest *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen
Danish: Mitoxantron hver tredje uge
Estonian: Mitoksantroon iga 3 nädala järel
Danish: • rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Estonian: • peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risk-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Estonian: Üldiselt näitavad uuringu tulemused TAC-ravi positiivset kasu/riski suhet FAC-raviga võrreldes.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1.000 mg/m² og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (varighed 0 til 42 uger).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0¬42 nädalat) .
Danish: Hver æske indeholder 1 eller 5 hætteglas.
Estonian: Igas karbis on 1 või 5 viaali.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin.
Estonian: Varasem ravi peab olema sisaldanud antratsükliine.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved opbevaring under 25°C inklusive den time, patienten får infusionen.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitamisaegade ja -tingimuste eest kasutamisel kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, kaasa arvatud üks tund infusiooni.
Danish: En patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati.
Estonian: TAC rühma üks patsient suri dilateerunud kardiomüopaatia tõttu.
Danish: 24,5 Behandlingsforskel: 7.1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigeret for flere sammenligninger og justeret for stratificeringsfaktorer (sygdomsstadie og behandlingsregion), baseret på evaluerbar patientgruppe.
Estonian: Ravi erinevus: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *Hinnatavate patsientide populatsiooni on parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond).
Danish: Dette er fordi Docetaxel Mylan eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske nemmere får bivirkninger.
Estonian: See on vajalik, sest Docetaxel Mylan või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Danish: Præ-Menopausal
Estonian: Pre-menopausis
Danish: Forsøgsgruppen omfattede patienter med teknisk inoperabel sygdom, patienter med lille sandsynlighed for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
Estonian: Uuring hõlmas patsiente, kellel oli tehniliselt mitteresetseeritav haigus, patsiente kellel kirurgilise ravi võimalikkus on väike ja patsiente kelle puhul eesmärgiks organsäästlikkus.
Danish: • Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning.
Estonian: • Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada.
Danish: Citronsyre (til pH-justering)
Estonian: Sidrunhape (pH reguleerimiseks)
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, som virker ved at fremme polymerisering af tubulin til stabile mikrotubuli og hæmme deres depolymerisering, hvilket fører til et udtalt fald i fri tubulin.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mis toimib soodustades tubuliini liitumist stabiilsetesse mikrotuubulitesse ja inhibeerides nende eraldumist, põhjustades vaba tubuliini olulise vähenemise.
Danish: • ændring af farven på fingerneglene, som kan løsne sig
Estonian: • küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda
Danish: Disse bivirkninger var reversible ved afbrydelse af infusionen.
Estonian: Nimetatud nähud möödusid infusiooni katkestamisel.
Danish: Alvorlige reaktioner blev karakteriseret ved hypotension og/eller bronkospasmer eller generaliseret udslæt/erythem (se pkt.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone iseloomustas hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4).
Danish: Patienter med 4+ lymfeknuder
Estonian: Patsiendid lümfisõlmede haaratusega 4+
Danish: 3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Estonian: 3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
Danish: Docetaxel Mylan indeholder alkohol.
Estonian: Docetaxel Mylan sisaldab alkoholi.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Danish: Dog induceredes ingen mutagenitet i Ames test eller i en CHO/HGPRRT genmutationsassay.
Estonian: Siiski ei kutsunud ravim mutageensust esile Ames'i testis ega CHO/HGPRT geenimutatsiooni analüüsis.
Danish: Hazard Ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Estonian: Riski suhe: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LABEL TIL HÆTTEGLAS
Estonian: MINIMAALSED ANDMEDMIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Danish: 10,1 Hazard Ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Estonian: Riski suhe: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Danish: De primære forventede komplikationer ved en overdosis vil være knoglemarvsdepression, perifer neurotoksicitet og mucositis.
Estonian: Esmased eeldatavad komplikatsioonid üleannustamise puhul on luuüdi supressioon, perifeerne neurotoksilisus ja mukosiit.
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års followup-besøg (medmindre de havde DFS-hændelse eller udgik tidligere fra followup).
Estonian: Lõplik analüüs tehti pärast seda, kui kõik patsiendid olid jõudnud oma 10 aasta järelkontrolli visiidini (välja arvatud, kui neil oli olnud haigusvaba elulemuse sündmus või nad olid varem järelkontrollilt kadunud).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: I tidligere kemoterapi skal antracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Estonian: Eelnev kemoteraapia peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet.
Danish: Generelt indikerede resultaterne for livskvalitet og kliniske fordele konsekvent en forbedring til fordel for TCF-armen.
Estonian: Üldiselt näitasid elukvaliteet (QoL) ja saadud kliiniline kasu püsivalt TCF ravihaara paremust.
Danish: Ikke-kardiale brystsmerter (alvorlig: 0,4%)
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres (tõsine: 0,4%)
Danish: Behandlingsforskel: 5.4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Estonian: Ravi erinevus: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Danish: Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær hypotension, bronkospasme eller generaliseret udslæt/erythem, øjeblikkelig afbrydelse af docetaxelinfusion og passende behandling.
Estonian: Rasked reaktsioonid nagu raske hüpotensioon, bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem vajavad aga viivitamatut dotsetakseelravi katkestamist ja vastavat ravi.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: 5 hætteglas á 1 ml
Estonian: 5 viaali 1 ml
Danish: Ikke-småcellet lungecancer
Estonian: Mitte-väikerakk kopsuvähk
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste 29% reduktion i risikoen for progression eller død og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas 29% võrra progressiooni või surma riski vähenemist ja keskmise PFS-i paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos hhv. 12,1% og 3,4% af patienterne, når patienterne havde fået profylaktisk G¬CSF, og hos hhv. 15,6% og 12,9% af patienterne, der ikke havde fået profylaktisk G¬CSF (se pkt.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 12,1% ja neutropeeniline infektsioon 3,4% patsientidest, kellele manustati profülaktiliselt G-CSF -i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således kan hæmme enzymet kompetitivt) af CYP3A, f.eks ciclosporin, ketokonazol og erythromycin.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seetõttu võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, nagu näiteks tsüklosporiin, ketokonasool ja erütromütsiin.
Danish: Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Estonian: Eakaid, kes saavad TCF ravi, peab hoolikalt jälgima.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Danish: Alle tre regimer blev indgivet kontinuerligt i kombination med 5 mg prednison eller prednisolon 2 gange dagligt..
Estonian: Kõiki 3 raviskeemi manustati pidevalt kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga 5 mg kaks korda päevas.
Danish: • Tid til progression (TTP) var væsentlig længere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,0138.
Estonian: • Progressioonivaba elulemus (TTP) oli oluliselt pikem AT harus võrreldes AC haruga, p = 0,0138.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (blink, lysglimt, skotom), som typisk er opstået i forbindelse med infusionen af lægemidlet og sammen med overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Väga harva on teatatud mööduvatest nägemishäiretest (sähvatus, sähviv valgus, skotoom), mis enamasti esinevad ravimi infusiooni ajal ning on seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Danish: Docetaxel har in vitro vist sig at forstyrre det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for vital mitose og cellefunktioner i interfasen.
Estonian: In vitro on näidatud, et dotsetakseel katkestab mikrotubulaarse võrgustiku rakkudes, mis on eluliselt vajalikud raku mitootiliste ja interfaasi funktsioonide jaoks.
Danish: Vaskulære sygdomme Der er rapporteret sjældne tilfælde af venøse tromboemboliske hændelser.
Estonian: Vaskulaarsed häired Harva on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m² bør behandlingen stoppes.
Estonian: Kui patsiendil eelpool mainitud reaktsioonid jätkuvad annusga 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Estonian: Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsiendi vanus oli üle 75 aasta.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af strålepneumonitis hos patienter, der er i samtidig stråleterapi.
Estonian: Harva on teatatud radiatsioonpneumoniidi tekkest patsientidel, kes saavad samaaegset kiiritusravi.
Danish: Docetaxel viste sig desuden aktivt på nogle, men ikke alle, cellelinjer, der udviste overekspression af P-glycoprotein, som er kodet af multidrug resistance (MDR) genet.
Estonian: Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne osade, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p-glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median followup-periode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Estonian: TAC-ravi saanud patsientide alarühmi analüüsiti esmases analüüsis (järelkontrolliperioodi mediaanne kestus 77 kuud) eelnevalt määratletud prognostiliste faktorite alusel (vt allolev tabel):
Danish: Total responsrate (CR+PR) (%) p-værdi
Estonian: Üldine ravivastus (CR+PR) (%) p väärtus
Danish: Andre relevante symptomatiske tiltag bør iværksættes efter behov.
Estonian: Vajadusel rakendada vastavat sümptomaatilist ravi.
Danish: • Total responsrate (ORR) var væsentlig højere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,009.
Estonian: • Ravile allumise koguprotsent (ORR) oli oluliselt kõrgem AT harus võrreldes AC haruga, p = 0,009.
Danish: Forekomsten af febril neutropeni/neutropenisk sepsis var også forhøjet hos de patienter, der fik behandling med Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for de patienter, der fik behandling med docetaxel alene).
Estonian: Ka febriilse neutropeenia/neutropeenilise sepsise esinemissagedus oli suurenenud patsientidel, keda raviti Herceptin'i ja dotsetakseeliga (23% võrreldes 17% ainult dotsetakseeli saanud patsientidel).
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi med eller uden strålebehandling
Estonian: Eelnevalt kemoteraapiaga ravitud patsiendid, kas radioteraapiaga kombineeritult või ilma
Danish: Før hver behandling med Docetaxel Mylan, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at kunne få Docetaxel Mylan.
Estonian: Iga kord enne ravi algust Docetaxel Mylaniga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Mylani manustamiseks piisavad.
Danish: Den primære testmetode, som blev anvendt til at bestemme HER2-positivitet i dette pivotalstudie var immunohistokemi (IHC).
Estonian: Käesolevas uuringus määrati HER2 positiivsust peamiselt immuunhistokeemilisel meetodil (IHK).
Danish: Patienter behandlet med TPF oplevede signifikant mindre forværring af deres globale sundhedsscore sammenlignet med patienter behandlet med PF (p = 0,01 ved brug af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Estonian: TPF haara patsiendid kogesid märksa väiksemat üldise terviseskoori halvenemist, võrreldes PF haara patsientidega (p = 0,01, kasutades EORTC QLQ-C30 skaalat).
Danish: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Estonian: Rahvastiku (epidemioloogilisele) farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei ole erijuhiseid kasutamiseks eakatel.
Danish: Gennemsnitsværdierne for den samlede kropsclearance og steady-state-distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m² og 113 l. Variationen fra person til person i den samlede kropsclearance var ca. 50%.
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
Danish: Den anden interimanalyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdomsfri overlevelser (DFS), hvilket førte til en medianopfølgningstid på 55 måneder.
Estonian: Teine vaheanalüüs tehti pärast kokku 400 haigusvaba elulemuse sündmuse registreerimist, seega oli mediaanne järelkontrolliperioodi kestus 55 kuud.
Danish: I dette studie havde 87% af patienterne sygdom, der var IHC 3+, og 95% af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Estonian: 87% uuringus osalenud patsientidest oli HER2 positiivsuse analüüsi tulemus IHK 3+, 95% patsientidest oli IHK 3+ ja/või FISH positiivne.
Danish: Hjerte Der er rapporteret om sjældne tilfælde af myokardieinfarkt.
Estonian: Südame häired: Harva on teatatud müokardi infarktist.
Danish: Hormonel receptorstatus
Estonian: Hormonaalne retseptorstaatus Negatiivne
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaoider.
Estonian: Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Fordelingen af TAC-behandlede patienter i forhold til prospektivt definerede, væsentlige prognostiske faktorer er analyseret som følger:
Estonian: TAC ravihaara patsientide alarühmi analüüsiti prospektiivselt määratud olulisemate prognostiliste faktorite osas:
Danish: Øre og labyrint Hjerte
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L 01 CD 02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC kood: L01CD 02
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden primær G¬CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Estonian: Neutropeenilised tüsistused TAC-ravi saanud patsientidel koos esmase G¬CSF-profülaktikaga või ilma (GEICAM 9805)
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosisuafhængig og i overensstemmelse med en 3-compartment farmakokinetisk model med halveringstider for α, β og γ-faserne på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 timer.
Estonian: Dotsetakseeli kineetiline profiil on annusest sõltumatu ja kooskõlas 3osalise farmakokineetilise mudeliga , , ja faasi poolväärtusajaga vastavalt 4 min, 36 min ja 11,1 tundi.
Danish: Patienter, der blev behandlet med TCF, havde længere tid til 5% definitiv forværring af den globale sundhedsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og længere tid til definitiv forværring af Karnofsky Performance Status (p = 0,0088) sammenlignet med patienter behandlet med CF.
Estonian: TCF ravihaara patsientidel kulus kauem aega üldise tervisliku seisundi määratletava 5% halvenemiseni võrra QLQ-C30 küsimustiku põhjal (p = 0,0121) ja Karnofski üldseisundi indeksi määratletava halvenemiseni (p = 0,0088), võrrelduna CF ravihaara patsientidega.
Danish: Mediantid til progression var 186 dage (docetaxel + capecitabin) mod 128 dage (docetaxel alene).
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (TTP) oli 186 päeva (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 128 päeva (dotsetakseel üksi).
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) MedDRA systemorganklasse
Estonian: • Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) MedDRA organsüsteemi klass
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.
Estonian: Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Oralt prednison eller prednisolon 5 mg gives kontinuerligt 2 gange dagligt (se pkt.
Estonian: 5 mg prednisooni või prednisolooni manustatakse suukaudselt kaks korda päevas pidevalt (vt lõik 5.1).
Danish: • hævelse forårsaget af ophobning af lymfevæske
Estonian: • lümfiringe häirumisest tingitud turse
Danish: Inden for 7 dage udgjorde udskillelsen i urin og fæces henholdsvis ca. 6% og 75% af den indgivne radioaktivitet.
Estonian: Uriini ja väljaheitega eritus vastavalt 6% ja 75% manustatud radioaktiivsest ainest.
Danish: I løbet af disse to fase III-studier udviste docetaxel samme sikkerhedsprofil som i fase II-studierne (se pkt.
Estonian: Nende kahe III faasi uuringute dotsetakseeli ohutusnäitajad olid kooskõlas II faasi uuringute ohutusnäitajatega (vt lõik 4.8).
Danish: Reversibilitets-data er tilgængelige hos 35,3% af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m² som enkelt stof.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2.
Danish: Toksisk død forekom hos en patient i AT-armen (kongestivt hjertesvigt) og hos fire patienter i AC-armen (1 på grund af septisk chok og 3 på grund af kongestivt hjertesvigt).
Estonian: Toksilist surma esines AT harus (kongestiivne südamepuudulikkus) ühel korral ning AC harus neljal korral (1 septiline šokk ja 3 kongestiivset südamepuudulikkust).
Danish: • træthed eller influenzalignende symptomer
Estonian: • väsimus või gripilaadsed sümptomid
Danish: Der er rapporteret om knoglemarvsdepression og andre hæmatologiske bivirkninger.
Estonian: On registreeritud luuüdi supressiooni ja teisi hematoloogilisi kõrvaltoimeid.
Danish: Se også afsnittet "Docetaxel Mylan indeholder ethanol (alkohol)".
Estonian: Vaata ka lõik „Docetaxel Mylan sisaldab etanooli (alkohol)".