FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá dôsledky pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach lieku Voraxaze.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Voraxaze klīniskajā izpētē, neradīs nekādas sekas.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok predložený výborom CHMP, mal výbor v čase stiahnutia žiadosti určité obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Voraxaze nemôže byť schválený na prídavnú liečbu pacientov, v prípade ktorých sa vyskytla metotrexátová toxicita alebo ktorí majú takéto riziko výskytu.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka Voraxaze nevar apstiprināt kā papildterapiju pacientiem, kam ir metotreksāta toksicitāte vai ir pakļauti šādas toksicitātes riskam.
Slovak: Všetci pacienti dostávali tento liek ako súčasť programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch: lekár požiadal výrobcu o liek Voraxaze bezprostredne po tom, ako zaznamenal pacienta, v prípade ktorého sa vyskytli metotrexátové toxicity a pre ktorého by liek mohol byť potenciálnym prínosom.
Latvian: Visi pacienti saņēma šīs zāles kā daļu no eksperimentālas lietošanas programmas - ārsti pieprasīja Voraxaze no ražotāja, līdz ko viņiem bija pacients ar metotreksāta toksicitāti, kuram, iespējams, būtu ieguvums no šīm zālēm.
Slovak: Účinky lieku Voraxaze sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Voraxaze iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovak: Liek Voraxaze sa mal používať buď na liečbu pacientov, v prípade ktorých vznikli takéto toxické účinky, alebo na prevenciu v prípade pacientov, ktorí mali riziko vývoja takýchto účinkov, napríklad, pacientov, ktorí majú vysoké hladiny metotrexátu v krvi alebo pacientov, ktorým slabo pracujú obličky (keď metotrexát môže byť eliminovaný oveľa pomalšie).
Latvian: Voraxaze bija paredzēts lietot kā zāles pacientu ārstēšanai, kam jau parādījušies toksiskie efekti, vai kā profilakses līdzekli pacientiem, kam ir toksicitātes izpaušanās risks, piemēram, pacientiem, kam asinīs ir augsts metotreksāta līmenis, vai tiem, kam ir slikta nieru darbība (kad metotreksāts var izdalīties lēnāk).
Slovak: Môže rozkladať metotrexát na látky, ktoré nemajú žiadne toxické účinky, čo telu pomáha eliminovať nadbytočný metotrexát, a tým znižovať možnosť toxických účinkov.
Latvian: Tas palīdz ķermenim likvidēt lieko metotreksātu un tāpēc samazina toksisko efektu iespēju.
Slovak: Účinná látka lieku Voraxaze, glukarpidáza, je kópiou prirodzene sa vyskytujúceho enzýmu karboxypeptidázy G2.
Latvian: Voraxaze aktīvā viela glukarpidāze ir dabīgā fermenta karboksipeptidāzes G2 kopija.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Voraxaze?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Voraxaze?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Voraxaze účinkovať?
Latvian: Kā Voraxaze vajadzētu darboties?
Slovak: Všetci pacienti mali progresívne, pretrvávajúce alebo rekurentné ochorenie a podstúpili dve iné systémové liečby.
Latvian: Visiem pacientiem slimība bija progresējoša, persistējoša un recidivējoša, un tie bija saņēmuši divas citas sistēmiskās ārstēšanas zāles.
Slovak: Navyše štúdia neposkytla informácie o dĺžke prežitia pacientov.
Latvian: Turklāt pētījumā neizskatīja pacientu dzīvildzes aspektu.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): vorinostat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): vorinostâts
Slovak: Výhrady výboru sa týkali spôsobu, akým bola hlavná štúdia navrhnutá.
Latvian: Komitejai bija bažas par pamatpētījuma plānojumu.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vorinostat MSD
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Vorinostat MSD
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši .
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 206.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 206. dienā.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Slovak: Očakávalo sa, že to povedie k zníženiu rastu a delenia T-buniek.
Latvian: Šādā veidā bija paredzēts samazināt T-šūnu augšanu un dalīšanos.
Slovak: Keďže liek Vorinostat MSD nebol porovnávaný so žiadnou inou liečbou , nebolo možné adekvátne vyhodnotiť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Latvian: Tā kā Vorinostat MSD nesalīdzināja ar citiem ārstēšanas veidiem, nebija iespējams atbilstoši novērtēt to drošumu un iedarbīgumu.
Slovak: Vorinostat MSD sa používať v prípade pacientov, ktorých rakovina bola progresívna (zhoršovala sa), pretrvávajúca (nereagovala na liečbu) alebo rekurentná (neustále sa vracala) a neodpovedala aspoň na dve iné systémové liečby (liečba celého tela).
Latvian: Vorinostat MSD bija paredzēts lietot pacientiem, kam audzējs bija progresējis (paslikninājies), persistējošs (nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu) vai recidivējošs (atkārtojas) un kam nebija novērota atbildes reakcija vismaz uz diviem citiem sistēmiskas (visa ķermeņa) ārstēšanas veidiem.
Slovak: Londýn 19.2. 2009 Dok. č.: EMEA/246563/2009Error!
Latvian: EMEA/246578/2009
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok na 120. deň, ktorý sa pošle spoločnosti.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky na 180. deň.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Slovak: Liek Vorinostat MSD bol 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Vorinostat MSD 2004. gada 21. jūnijā apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Výhrady výboru CHMP sa týkali najmä rizika tromboembolických príhod (problémy spôsobené tvorbou krvných zrazenín v krvných cievach) u pacientov, ktorí užívali Vorinostat MSD.
Latvian: Īpaši CHMP bija bažas par tromboembolisko slimību (traucējumi, ko izraisa recekļu veidošanos asins vados) rašanās risku pacientiem, kas lieto Vorinostat MSD.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na posúdení zmien plochy kože postihnutej ochorením a závažnosťou kožných lézií.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas attiecībā uz to, kādā mērā slimība ietekmējusi ādu, kā arī ādas bojājumu smagums.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Vorinostat MSD alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vorinostat MSD klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovak: Vorinostat MSD je liek obsahujúci účinnú látku vorinostat.
Latvian: Vorinostat MSD ir zāles, kas satur aktīvo vielu vorinostātu.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Vorinostat MSD nemôže byť schválený na liečbu kožného lymfómu z T-buniek.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Vorinostat MSD nevarētu tikt apstiprinātas progresējošas CTCL ārstēšanai.
Slovak: Liek Vorinostat MSD sa neporovnával so žiadnym iným liekom.
Latvian: Vorinostat MSD nesalīdzināja ar citu ārstēšanas veidu.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Vorinostat MSD nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Vorinostat MSD ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Slovak: Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje činnosť proteínov nazývaných histónové deacetylázy, ktoré pomáhajú „zapínať" a „vypínať" gény v bunkách.
Latvian: Vorinostat MSD aktīvā viela vorinostāts bloķē olbaltumvielu aktivitāti, ko dēvē par histona deacetilāzēm, kas ir iesaistītas šūnu gēnu „aktivizēšanas" un „inaktivizēšanas" procesā.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Vorinostat MSD v naliehavých prípadoch to neznamená žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Vorinostat MSD klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Slovak: CTCL je zriedkavý typ lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), pri ktorom v pokožke rastú biele krvinky (T-bunky).
Latvian: CTCL ir rets limfomas veids (limfaudu audzējs), kad daži baltie asinsķermenīši (T-šūnas) aug ādas audos.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Vorinostat MSD pri liečbe pokročilej CTCL u 74 dospelých.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus par vienu pamatpētījumu, kurā bija iesaistīti 74 pieaugušie ar progresējošu CTCL, kas lietoja Vorinostat MSD.
Slovak: Predpokladané použitie lieku Vorinostat MSD bolo na liečbu dospelých s kožným lymfómom z Tbuniek (CTCL).
Latvian: Vorinostat MSD bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu ādas T-šūnu limfomu (CTCL).
Slovak: & Dohme Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vorinostat MSD na trh určeného na liečbu kožného lymfómu z T-buniek.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Limited 2009. gada 13. februārī oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Vorinostat MSD reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Slovak: Účinok lieku Vorinostat MSD sa najskôr skúmal na pokusných modeloch a až potom na ľuďoch.
Latvian: Pirma uzsākt pētījums ar cilvēkiem, Vorinostat MSD iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovak: Pri liečbe CTCL sa očakávalo, že Vorinostat MSD zastaví gény, ktoré obmedzujú „vypnutie" deliacich a rastových buniek nádoru v správnom čase.
Latvian: CTCL gadījumā bija paredzēts, ka Vorinostat MSD neļaus gēniem, kas aptur audzēja šūnu dalīšanos un augšanu, būt inaktivētā stāvoklī attiecīgajā laikā.
Slovak: Čo je liek Vorinostat MSD?
Latvian: Kas ir Vorinostat MSD?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vorinostat MSD?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Vorinostat MSD?
Slovak: Dňa 13. februára 2009 spoločnosť Merck Sharp
Latvian: Londona, 2009. gada 19. februāris Atsauces dok.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam ārstējošajam ārstam.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov za lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
Slovak: Tieto lipozómy pomáhajú znížiť rýchlosť, akou sa účinná látka rozkladá, čo jej umožňuje ostať v tele dlhšie.
Latvian: Liposomas samazina ātrumu, ar kādu aktīvā viela tiek noārdīta, ļaujot tai ilgāk palikt organismā.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie v skorej fáze (fáze 2), na ktorej sa zúčastnilo 89 dospelých pacientov s infekciami pľúc zapríčinenými komplexom MAC alebo podobnými baktériami.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no agrīna (2. posma) pētījuma, kurā iesaistīja 89 pieaugušos pacientus ar MAC vai līdzīgu baktēriju izraisītu plaušu infekciju.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Arikayce porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a skúmalo sa najmä to, ako účinne liek odstraňuje baktérie zo spúta (hlienu) pacientov po asi troch mesiacoch liečby.
Latvian: Šajā pētījumā Arikayce salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un galvenokārt noskaidroja, cik efektīvi zāles spēja izvadīt baktērijas no pacienta krēpām (gļotām) pēc apmēram 3 mēnešu ārstēšanas.
Slovak: Arikayce je antibiotikum obsahujúce účinnú látku amikacín.
Latvian: Arikayce ir antibiotikas, kas satur aktīvo vielu amikacīnu.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých infekcia pretrváva napriek predchádzajúcej liečbe.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem ar persistējošu infekciju ar iepriekšēju ārstēšanu.
Slovak: Keďže liek sa vdychuje, dostane sa do pľúc priamejšie ako amikacín podávaný injekčne.
Latvian: Tā kā zāles ir jāieelpo, tās sasniedz plaušas tiešāk nekā injekcijas veidā ievadīts amikacīns.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že jej rozhodnutie je založené na pochopení, že výbor CHMP na základe súčasných údajov neodporučí povolenie lieku.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka tā lēmuma pamatā ir izpratne, ka CHMP nesniegs ieteikumus apstiprināt zāles, pamatojoties uz pašreizējiem datiem.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Arikayce neprevyšuje jeho riziká.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Arikayce ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme inhalačnej suspenzie.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija inhalācijām.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru bolo, že štúdia predložená v žiadosti neposkytuje dostatočný dôkaz, že liek Arikayce môže natrvalo odstrániť baktérie zo spúta pacientov.
Latvian: Komitejas galvenās bažas bija par to, ka pieteikumā iesniegtie pētījuma dati nesniedza pietiekami daudz pierādījumu par Arikayce spēju neatgriezeniski izvadīt baktērijas no pacientu gļotām.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Arikayce nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kas pašreiz piedalās Arikayce klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Slovak: Čo je liek Arikayce?
Latvian: Kas ir Arikayce?
Slovak: Arikayce bol 8. apríla 2014 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu infekcií zapríčinených komplexom MAC a podobnými baktériami.
Latvian: 2014. gada 8. aprīlī Arikayce atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto MAC un līdzīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā.
Slovak: Dňa 8. júna 2016 spoločnosť Insmed Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Arikayce na trh, ktorý sa mal používať na liečbu ochorenia pľúc zapríčineného komplexom Mycobacterium avium (MAC).
Latvian: 2016. gada 8. jūnijā Insmed Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Arikayce reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP dospel výbor CHMP k predbežnému stanovisku, že liek Arikayce nemôže byť povolený na liečbu infekcie pľúc zapríčinenej komplexom MAC.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, CHMP tobrīd atzina, ka Arikayce nevar apstiprināt MAC izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai.
Slovak: V tomto lieku sa amikacín nachádza v mikroskopických tukových kapsliach známych ako lipozómy.
Latvian: Šajās zālēs amikacīns ir ietverts mikroskopiska izmēra pūslīšos, kas sastāv no taukvielu membrānas un kas pazīstami kā liposomas.
Slovak: Účinná látka lieku Arikayce, amikacín, je dobre zavedené antibiotikum zo skupiny aminoglykozidov, ktoré pôsobí tak, že naruší vytváranie životne dôležitých bielkovín baktériami.
Latvian: Arikayce aktīvā viela amikacīns ir vispāratzīta „aminoglikozīdu" grupas antibiotika, kas darbojas, neļaujot baktērijām veidot tām būtiskos proteīnus.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Arikayce?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Arikayce?
Slovak: Arikayce sa mal používať na liečbu dospelých s infekciou pľúc zapríčinenou komplexom Mycobacterium avium (MAC), skupinou baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v prostredí, napríklad v pôde a vode.
Latvian: Arikayce bija paredzēts lietot Mycobacterium avium kompleksa (MAC) - vidē, piemēram, augsnē un ūdenī sastopamas baktēriju grupas - izraisītu plaušu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Arikayce účinkovať?
Latvian: Kāda ir paredzamā Arikayce iedarbība?
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady v súvislosti s tým, či boli testy na preukázanie biologickej rovnocennosti vykonané v súlade s usmerneniami pre správnu klinickú prax (GCP).
Latvian: Komitejai vēl bija dažas bažas par to, vai bioekvivalenci pierādošie testi ir veikti saskaņā ar Labas klīniskās prakses (LKP) vadlīnijām.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Slovak: List s oznámením stiahnutia žiadosti sa nachádza tu.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Latvian: Tas nozīmē, ka Aripiprazole Mylan ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Abilify.
Slovak: Zistenia inšpekcie GCP o mieste uvedenom v štúdiách vyvolali závažné otázky ohľadom spoľahlivosti údajov predložených na podporu žiadosti.
Latvian: Pētījumos iesaistītā centra LKP inspekcijas atradnes radīja nopietnus jautājumus par pieteikumu atbalstošo iesniegto datu uzticamību.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāles nevar apstiprināt, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Slovak: Výbor CHMP žiadosť stiahol po vyhodnotení pôvodnej dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovak: Keďže dopamín a 5-hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol pomáha normalizovať činnosť mozgu tak, že zmierňuje psychotické alebo manické symptómy a bráni im v opätovnom výskyte.
Latvian: Tā kā dopamīns un 5hidroksitriptamīns ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes vai mānijas simptomus un novēršot to atkārtošanos.
Slovak: neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Latvian: i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 22. maijs EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Slovak: Keďže Aripiprazole Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky testov na stanovenie, že liek Aripiprazole Mylan je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Abilify.
Latvian: Tā kā Aripiprazole Mylan ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza pārbaužu rezultātus, kas apliecināja, ka Aripiprazole Mylan ir bioekvivalentas atsauces zālēm - Abilify.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti s liekom Aripiprazole Mylan nepokračujú ani sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka ar Aripiprazole Mylan pašlaik netiek veikti klīniskie pētījumi vai līdzcietīgās lietošanas programmas.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k výberu jednej z východiskových látok na výrobu aripiprazolu.
Latvian: CHMP bija bažas par vienu no aripiprazola ražošanā izmantotajiem izejmateriāliem.
Slovak: Liek sa mal používať aj na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých s bipolárnou poruchou I, ktorí na tento liek reagovali v minulosti, a až 12 týždňov na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I vo veku 13 rokov a starších.
Latvian: Vēl tās bija paredzēts lietot, lai ārstētu mērenas līdz smagas mānijas epizodes un lai novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem ar I tipa biopolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš šīs zāles ir palīdzējušas, kā arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas epizožu ārstēšanai līdz 12 nedēļām pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem no 13 gadu vecuma.
Slovak: Aripiprazole
Latvian: t.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori",
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu schizofrénie u pacientov vo veku 15 rokov a starších.
Latvian: Aripiprazole Mylan bija paredzētas, lai ārstētu pacientus ar šizofrēniju no 15 gadu vecuma.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť preto, lebo boli zistené problémy v súvislosti s GCP.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikumu atsauc noteikto Labas klīniskās prakses problēmu dēļ.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet a orodispergovateľných tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes un kā mutē disperģējamas tabletes (mutē šķīstošas tabletes).
Slovak: Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Latvian: Aripiprazole Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Slovak: Mylan bol vyvinutý ako generický liek.
Latvian: Aripiprazole Mylan bija izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Latvian: Tas nozīmē, ka, aktivizējot šos receptorus, aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, bet ne tik spēcīgi kā neirotransmiteri.
Slovak: Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP dospel k predbežnému stanovisku, že liek Aripiprazole Mylan nemôže byť povolený na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP tobrīd atzina, ka Aripiprazole Mylan nevarēja tikt apstiprinātas šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem.
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Mylan?
Latvian: Kas ir Aripiprazole Mylan?
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Latvian: Aripiprazole Mylan aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Aripiprazole Mylan?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aripiprazole Mylan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Aripiprazole Mylan účinkovať?
Latvian: Kāda ir paredzamā Aripiprazole Mylan iedarbība?