FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Takie dawki u szczurów (200 do 600 mg/kg mc./dobę) są około 6-krotnie i 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m2 pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).
Latvian: Šīs žurkām izmantotās devas (200 un 600 mg/kg/dienā) apmēram 6 un 18 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, pamatojoties uz mg/m2 (aprēķinos izmanto iekšķīgi lietojamo devu 320 mg/dienā, pacientam ar ķermeņa masu 60 kg).
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80160 mg/dobę) w porównaniu z amlodypiną (5-10 mg/dobę) u 332 pacjentów z cukrzycą typu 2 (średnia wieku: 58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ciśnieniem krwi oraz z zachowaną czynnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Latvian: MARVAL (mikroalbumīnūrijas samazināšanās, izmantojot valsartānu) pētījumā tika novērtēta albumīna izdalīšanās ar urīnu (UAE), izmantojot valsartānu (80-160 mg/vienu reizi dienā) salīdzinot ar amlodipīnu (5-10 mg/vienu reizi dienā), 332 otrā tipa diabēta pacientiem (vidējais vecums: 58 gadi; 265 vīrieši) ar mikroalbumīnūriju (valsartāns: 58 µg/min; amlodipīns: 55,4 µg/min), normālu vai augstu asinsspiedienu un saglabātu nieru funkciju (asins kreatinīns <120 µmol/l).
Polish: Jeśli chodzi o przeciwwskazania do stosowania preparatu Diovan w okresie ciąży lub karmienia piersią CHMP zgodnie z zaleceniami ekspertów do spraw monitorowania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych uznał, że to przeciwwskazanie powinno być usunięte, a w odpowiednim punkcie dotyczącym ciąży i karmienia piersią należy uwzględnić następujące zalecenie: „Ze względu na brak dostępnych informacji na temat stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania preparatu Diovan (walsartan), natomiast preferowane jest podawanie w tym okresie leków alternatywnych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków".
Latvian: Atsaucoties uz Diovan kontrindikāciju grūtniecības vai zīdīšanas laikā, CHMP, esot vienisprātis ar farmakoloģiskās uzraudzības ekspertu padomi, uzskatīja, ka šī kontrindikācija jādzēš no zāļu apraksta un šāda rekomendācija ir jāiekļauj attiecīgajā sadaļā par grūtniecību un zīdīšanu: „Tā kā nav pieejama informācija par valsartāna lietošanu zīdīšanas laikā, Diovan (valsartāns) nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Polish: Wyniki wskazujące wyższość placebo (złożony punkt końcowy umieralności i chorobowości wynosił 21,9% w grupie otrzymującej placebo i 25,4% w grupie leczonej walsartanem) obserwowano u tych pacjentów, u których zastosowano leczenie skojarzone trzema lekami: inhibitorem ACE, lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne i walsartanem.
Latvian: Tomēr riska samazinājums par labu placebo (kombinētā saslimstība un mirstība 21,9% placebo grupā pret 25,4% valsartāna grupā) tika novērota tiem pacientiem, kuriem tika lietota beta-blokatoru, AKE inhibitoru un valsartāna trīskārša kombinācija.
Polish: Nie przeprowadzono badań preparatu Diovan wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Latvian: Diovan nav pētīts pacientiem ar smagu aknu disfunkciju (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.3 un 4.4).
Polish: Obecnie brak jest doświadczeń dotyczących bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego walsartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par drošu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu <10 ml/min un pacientiem, kuri pārcietuši dialīzi, tādējādi valsartānu šiem pacientiem nepieciešams lietot piesardzīgi (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Gados vecāki pacienti Šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego Leczenie pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Klīniski stabilu pacientu ar simptomātisku sirds mazspēju vai asimptomātisku sirds kreisā kambara sistolisko disfunkciju pēc nesen pārciesta (12 stundas-10 dienas) miokarda infarkta ārstēšana (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Polish: W badaniu wykorzystano dwa pierwszorzędowe punkty końcowe: umieralność z jakiejkolwiek przyczyny (czas przeżycia) oraz złożony punkt umieralności i chorobowości w niewydolności serca (czas do pierwszego incydentu chorobowego) zdefiniowany jako śmierć, nagła śmierć z reanimacją, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub podawanie dożylne leków inotropowych lub rozszerzających naczynia przez co najmniej 4 godziny bez hospitalizacji.
Latvian: Val-HeFT pētījumā Diovan vidējā dienas deva bija 254 mg. Pētījumu raksturoja 2 primārie mērķparametri: visi cēloņi, kas izraisīja mirstību (laiks līdz letālam iznākumam) un jauktu cēloņu izraisīta mirstība, saslimstība ar sirds mazspēju (laiks līdz pirmajai slimības epizodei), kas definēti sekojoši: nāve, pēkšņa nāve ar atdzīvināšanu, hospitalizācija sirds mazspējas gadījumā vai inotropo vai vazodilatējošo līdzekļu intravenoza ievadīšana četru stundu laikā, vai ilgāk bez hospitalizēšanas.
Polish: Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów.
Latvian: Sirds mazspējas simptomi ir elpas trūkums, kā arī pēdu un kāju tūska, sakarā ar šķidruma uzkrāšanos organismā.
Polish: Jakość życia pacjentów leczonych walsartanem była lepsza, jak wykazała w punkcie końcowym zmiana w punktacji wg Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life w stosunku do stanu początkowego, w porównaniu z placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma valsartānu, tika konstatēta labāka dzīves kvalitāte; tās pārmaiņas uzskatāmi parādītas Minnesota Living pētījumā ar Heart Failure Quality of Life, panākot lielāku ieguvumu mērķparametra un pamata rādītāju salīdzināšanas rezultātā, salīdzinot ar placebo.
Polish: „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego".
Latvian: „Primārās jeb esenciālās hipertonijas ārstēšana".
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Piešķirtais) nosaukums
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
Latvian: Ja esat nejauši ieņēmis vairāk Diovan tabletes nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai klīniku.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
Latvian: • Ja Jums ir aknu slimība.
Polish: Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca
Latvian: Miokarda infarktu pārcietušiem un/vai sirds mazspējas pacientiem
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk
Polish: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Latvian: Hipotensija, ortostatiskā hipotensija
Polish: Leczenie objawowej niewydolności serca, jeśli nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE, jeśli nie można użyć leków blokujących receptory β-adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana , kad nav pielietojami angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, vai kā papildinājums ārstēšanai ar AKE inhibitoriem, kad nevar izmantot betablokatorus (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Polish: Dawkę początkową zapewnia podzielna tabletka 40 mg.
Latvian: Sākuma devas ordinēšanai paredzētas dalāmās tabletes pa 40 mg.
Polish: Zachować szczególną ostrożność, stosując lek Diovan:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Diovan, nepieciešama šādos gadījumos
Polish: Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (19,7%) i otrzymującej placebo (19,4%).
Latvian: Visi mirstības cēloņi valsartāna grupā (19,7%) un placebo grupā (19,4%) bija līdzīgi (p=NS).
Polish: • zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).
Latvian: • pavājināta nieru funkcija (nieru funkciju traucējumu pazīmes)
Polish: Lek Diovan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: Diovan var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Polish: Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane Valsartanum [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 320 mg apvalkotās tabletes Valsartāns [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Polish: Dlatego tekst tej części ChPL skorygowano tak, by wskazać na konieczność zachowania ostrożności (zamiast sformułowania „nie zaleca się") w przypadku potencjalnego zastosowania kombinacji trzylekowej.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz iespējamo trīskāršās vielu kombinācijas lietošanu teksts zāļu aprakstā ir pielāgots tā, lai norādītu, ka piemērotāks vārds šajā gadījumā ir piesardzība (nevis „nav ieteicams").
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.
Latvian: Tādējādi, nav ieteicams kombinēt valsartānu ar AKE inhibitoru.
Polish: Maksymalna dawka dobowa podawana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg w dawkach podzielonych.
Latvian: Klīniskos pētījumos ordinētā maksimālā dienas deva ir 320 mg, dozējot dalītās devās.
Polish: Produkt Diovan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Diovan jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Polish: Diovan 320 mg tabletki powlekane można stosować:
Latvian: Diovan 320 mg apvalkotās tabletes var lietot
Polish: 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
Polish: Badanie VALIANT (ang. VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) było randomizowanym, kontrolowanym, międzynarodowym badaniem z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonym z udziałem 14 703 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego oraz z objawami przedmiotowymi, objawami podmiotowymi lub potwierdzeniem radiologicznym zastoinowej niewydolności serca i (lub) potwierdzeniem lewokomorowej niewydolności skurczowej (objawiającej się frakcją wyrzutową serca ≤40% w wentrykulografii radioizotopowej lub ≤35% w echokardiografii lub angiografii kontrastowej).
Latvian: Tika veikti pētījumi ar valsartānu pēc akūta miokarda infarkta (The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial-VALIANT), kur kontrolētos, multinacionālos, dubultmaskētos, nejaušinātos pētījumos tika iekļauti 14 703 pacienti ar akūtu miokarda infarktu un radioloģiski diagnosticētu sastrēguma sirds mazspēju vai tās pazīmēm, simptomiem un/vai pierādījumiem par kreisā kambara sistolisko disfunkciju (kas manifestējas kā izsviedes frakcija ≤40%, nosakot ar radionukleīdu ventrikulogrāfiju, vai ≤35%, nosakot ar ehokardiogrāfiju vai ventrikulāro kontrastangiogrāfiju).
Polish: Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Latvian: Hiponatriēmiski un/vai hipovolēmiski pacienti.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIOVAN
Latvian: PIRMS DIOVAN LIETOŠANAS
Polish: Diovan kapsułki twarde
Latvian: Cietās želatīna kapsulas iekšķīgi
Polish: Zwykle zaleca się, aby po rozpoczęciu leczenia pacjenci przez 2 tygodnie otrzymywali dawkę 80 mg dwa razy na dobę, a maksymalną dawkę docelową 160 mg podawaną dwa razy na dobę należy wprowadzić w ciągu 3 miesięcy, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
Latvian: Kopumā pacientiem ieteicams sasniegt mērķa devu 80 mg divas reizes dienā divu nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas, maksimālo mērķa devu - 160 mg divas reizes dienā - sasniedzot 3 mēnešu laikā, pamatojoties uz valsartāna panesamību.
Polish: „Leczenie objawowej niewydolności serca w przypadku, gdy nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub w leczeniu uzupełniającym razem z inhibitorami ACE, gdy nie można zastosować antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (beta-blokerów)".
Latvian: „Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana, kad nevar lietot angiotensīna konvertējošā enzīma inhibitorus (AKE), vai kā papildterapija AKE inhibitoriem, kad nevar lietot beta bloķētājus".
Polish: • jeśli u pacjenta obecna jest ciężka postać choroby wątroby;
Latvian: • Ja Jums ir smaga aknu slimība.
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt często
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk
Polish: Wielka Brytania NOVARTIS s.r.o.
Latvian: Čehijas Republika NOVARTIS s.r.o.
Polish: W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis Diovan vairāk nekā noteikts Ja Jūs izjūtat smagu reiboni un/vai ģīboni, apgulieties un informējiet savu ārstu, cik ātri vien iespējams.
Polish: Obecnie brak jest doświadczeń w zakresie bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego walsartan należy stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Nav pieredzes par drošu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu <10 ml/min un pacientiem, kuri pārcietuši dialīzi, tādējādi valsartānu šiem pacientiem nepieciešams lietot piesardzīgi (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Polish: Z powodu braku doświadczeń w zakresie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, nie zaleca się tego leczenia skojarzonego.
Latvian: Šāda kombinācija nav ieteicama sakarā ar pieredzes trūkumu par vienlaicīgu valsartāna un litija lietošanu.
Polish: Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar pārciestu miokarda infarktu vienmēr jānovērtē nieru funkcija (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Latvian: • Ja Jūs zīdāt bērnu, vai plānojat sākt bērna zīdīšanu, informējiet par to ārstu.
Polish: Stosowanie produktu Diovan jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby i u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Latvian: Diovan kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem, kam novēro holestāzi (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
Polish: Po podaniu doustnym samego walsartanu maksymalne stężenie walsartanu w osoczu występuje po 24 godzinach.
Latvian: Pēc iekšķīgas viena paša valsartāna lietošanas, maksimālā valsartāna plazmas koncentrācija tiek sasniegta 2-4 stundās.
Polish: INNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Latvian: CITA [Aizpilda nacionāli]
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
Latvian: • Ja Jūs ciešat no smagas nieru slimības Jums ir bijusi dialīze.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpilda nacionāli]
Polish: Co zawiera lek Diovan [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Latvian: Ko Diovan satur [Aizpilda nacionāli]
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny >10 ml/min.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu >10 ml/min.
Polish: Usunięcie walsartanu z krążenia za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Latvian: Maz ticams, ka valsartānu varētu izvadīt ar hemodialīzi.
Polish: Ze względu na niewielki stopień zwiększenia wartości AUC oraz szeroki indeks terapeutyczny walsartanu uznano, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku na początku leczenia u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby (bez cholestazy).
Latvian: Pamatojoties uz novērotā valsartāna laukuma zem koncentrācijas-laika līknes nelielo palielinājumu un plašo valsartāna terapeitisko rādītāju, tiek uzskatīts, ka pacientiem ar nelielu un vidēju aknu funkcijas pavājināšanos (bez holestāzes) nav nepieciešama sākumdevas pielāgošana.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może nastąpić osłabienie działania hipotensyjnego.
Latvian: Ja angiotenzīna II antagonisti tiek lietoti kopā ar NPL, antihipertensīvā iedarbība var samazināties.
Polish: W Badaniu 46 ustalono stopień ekspozycji ustrojowej na walsartan u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby.
Latvian: 46. pētījumā pacientiem ar nelielu un vidēju aknu funkcijas pavājināšanos tika noteikta pakļaušana valsartāna iedarbībai.
Polish: • zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiekszone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).
Latvian: • urīnvielas slāpekļa līmeņa palielināšanās un seruma kreatinīna līmeņa palielināšanās (kas var norādīt uz nieru funkciju traucējumiem)
Polish: Stosowanie preparatu Diovan u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie preparatu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4.2).
Latvian: Diovan lietošana pacientiem ar sirds mazspēju parasti izraisa asinsspiediena pazemināšanos, taču ārstēšanas pārtraukšana sakarā ar pastāvīgu simptomātisku hipotensiju parasti nav nepieciešama, ievērojot dozēšanas norādījumus (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju, tostarp seruma bilirubīna, vērtību palielināšanās
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Polish: Dawkę należy zwiększać do 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę w odstępach wynoszących co najmniej dwa tygodnie, do dawki najwyższej tolerowanej przez pacjenta.
Latvian: Devu palielinot līdz 80 mg un 160 mg divas reizes dienā, to ieteicams palielināt līdz pacientam panesamai augstākai devai vismaz ar divu nedēļu intervālu.
Polish: Obejmuje to suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
Latvian: Piemēram, kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kāliju saturošu sāli, kāliju saudzējošas diurētikas un heparīnu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS [Aizpilda nacionāli]
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināmi
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 320 mg valsartāna (valsartanum)
Polish: Po przeprowadzeniu oceny dostępnych danych CHMP stwierdził, że za zastosowaniem walsartanu w dawce początkowej wynoszącej 80 mg bez konieczności jej dostosowywania u pacjentów z osłabieniem funkcji nerek (klirens kreatyniny >10 ml/min.)
Latvian: Izvērtējusi pieejamos datus, CHMP uzskatīja, ka valsartāna lietošana ar 80 mg sākumdevu bez devu pielāgošanas pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss >10ml/min) ir apliecināta gan ar iedarbīguma, gan drošuma datu palīdzību no dažādiem pētījumiem.
Polish: Stosowanie produktu Diovan u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4.2).
Latvian: Diovan lietošana pacientiem ar pārciestu miokarda infarktu parasti izraisa asinsspiediena pazemināšanos, taču ārstēšanas pārtraukšana sakarā ar pastāvīgu simptomātisku hipotensiju parasti nav nepieciešama, ievērojot dozēšanas norādījumus (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Latvian: Noslēdzošā deva atkarīga no jūsu individuālās devas panesamības.
Polish: Nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego dotyczącego oceny bezpieczeństwa i tolerancji walsartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min.).
Latvian: Valsartāna drošums un panesamība pacientiem ar nopietnu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <10 ml/min) netika novērtēta nevienā klīniskajā pētījumā.
Polish: Bóle brzucha
Latvian: Sāpes vēderā
Polish: Jeśli jest już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks lietot nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu.
Polish: Wiek nie wpływa na obserwowany klirens u pacjentów z niewydolnością serca.
Latvian: Sirds mazspējas pacientiem vecums neietekmē nieru klīrensu.
Polish: Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych dwa razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Latvian: Titrēt uz lielāku devu līdz 80 mg un 160 mg divreiz dienā var tikai vismaz pēc divām nedēļām, ja pacients panes to.
Polish: Diovan stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować leków blokujących receptory β-adrenergiczne (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).
Latvian: Diovan lieto tad, kad nevar tikt izmantota zāļu grupa - angiotenzīnu konvertējošā faktora (AKE) inhibitori (zāles sirds mazspējas ārstēšanai) vai to var lietot papildus AKE inhibitoriem, kad nevar lietot beta blokatorus (citas zāles sirds mazspējas ārstēšanai).
Polish: Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku, nie zaleca się stosowania produktu Diovan u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Diovan nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Polish: • fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych, znanego również jak zapalenie naczyń),
Latvian: • purpursārti-sārti plankumi, drudzis, nieze (asinsvadu iekaisuma, saukta arī par vaskulītu pazīmes)
Polish: Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane Valsartanum
Latvian: Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 320 mg apvalkotās tabletes Valsartāns
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
Latvian: • ievērojami pavājināta nieru funkcija (akūtas nieru mazspējas pazīmes)
Polish: Nie ma zatem konieczności modyfikacji dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >10 ml/min).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju nav nepieciešama devas korekcija (kreatinīna klīrenss >10 ml/min).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk
Polish: W Badaniu 27 oceniano również parametry farmakokinetyczne walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny: 16-116 ml/min.).
Latvian: 27. pētījumā valsartāna kinētika tika pētīta arī hipertonijas pacientiem ar nieru funkcijas pavājināšanos (kreatinīna klīrenss:
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może w ciężkich przypadkach spowodować żółty odcień skóry i oczu),
Latvian: • aknu funkcionālo rādītāju palielināšanās (kas var norādīt uz aknu bojājumiem), tostarp bilirubīna līmeņa palielināšanās asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt ādas un acu dzelti)
Polish: Jednakże jednoczesna terapia skojarzona trzema lekami (walsartanem z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne) nie jest zalecana (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Tomēr trīskāršā AKE inhibitora, beta bloķētāja un valsartāna kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.1. sadaļu).