FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Dutch: De incretinen maken deel uit van een endogeen systeem dat een rol speelt bij de fysiologische regulering van de glucosehomeostase.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Dutch: Het stimuleert de insulineafscheiding niet en veroorzaakt dus geen hypoglykemie.
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes (insulin, sulphonylureas, or glitazones).
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen tegen diabetes (insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worden gebruikt.
English: Do not take Ristfor if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Dutch: Neem Ristfor niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden.
English: The clinical relevance of hOAT-3 in sitagliptin transport has not been established.
Dutch: De klinische relevantie van hOAT3 in het transport van sitagliptine is niet vastgesteld.
English: The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.1 vs. 19.8 %).
Dutch: Het verschil werd grotendeels veroorzaakt door een hoger percentage patiënten in de placebogroep dat 3 of meer episoden van hypoglykemie ondervond (9,1 versus 19,8 %).
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Dutch: In geval van een overdosis is het redelijk om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te treffen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, klinische controle instellen (waaronder een elektrocardiogram laten maken) en waar nodig ondersteunende therapie instellen.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Dutch: Dit is voor therapeutische doseringen aangetoond in gecontroleerde klinische studies op de middellange en lange termijn: metformine verlaagt totaalcholesterol, LDL-cholesterol en triglyceridenspiegels.
English: In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
Dutch: In 16 weken durende onderzoeken waarbij honden werden behandeld met metformine alleen of een combinatie van metformine en sitagliptine, gaf de combinatie geen verhoging van de toxiciteit te zien.
English: • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines
Dutch: • jodiumhoudende contrastmiddelen of geneesmiddelen die alcohol bevatten
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies kwamen de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet boven 5 µg/ml, zelfs niet bij de maximale dosering.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Dutch: Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname van de absorptie van vitamine B12 die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijv. megaloblastaire anemie).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Ristfor.
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Ristfor beschreven.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van bepaalde typen membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Dutch: Metformine verdeelt zich in de erytrocyten.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met metformine is geen schadelijk effect gebleken tijdens de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie ook rubriek 5.3).
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (13.8%) and insulin (10.9%).
Dutch: Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureumderivaten (13,8 %) en insuline (10,9 %).
English: Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Dutch: Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw bloedsuikergehalte te verlagen.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Dutch: Bij de gebruikelijke dosering en het doseringsschema van metformine worden de steady state plasmaconcentraties binnen 24 tot 48 uur bereikt, deze zijn over het algemeen minder dan 1 µg/ml.
English: Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
Dutch: Na 3 weken werd een verlaging van de nuchtere glucosespiegels in het plasma (FPG) waargenomen; dit was het eerste tijdpunt waarop FPG gemeten werd.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ristfor in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ristfor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Dutch: De renale klaring van metformine is > 400 ml/min, dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristfor should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Ristfor worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart (zie rubriek 4.8).
English: GFR mL/min Metformin
Dutch: GFR ml/min
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD07
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, sitagliptin may be administered with or without food.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek kan sitagliptine met of zonder voedsel worden toegediend.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ristfor before or at the time of the injection.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Ristfor.
English: - The active substances are sitagliptin and metformin.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn sitagliptine en metformine.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft.
English: In studies performed with the individual active substances, both sitagliptin and metformin are excreted in the milk of lactating rats.
Dutch: In onderzoek met de werkzame stoffen apart bleken zowel sitagliptine als metformine uitgescheiden te worden in de melk van zogende ratten.
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin and metformin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin and metformin alone.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden vaker waargenomen in studies met het gecombineerde gebruik van sitagliptine en metformine met andere antidiabetica dan in studies met sitagliptine en metformine alleen.
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
Dutch: • geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID's en COX-2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
English: Gastrointestinal symptoms were reported very commonly in clinical studies and post-marketing use of metformin.
Dutch: Gastro-intestinale symptomen werden zeer vaak gemeld in klinische studies en bij postmarketing gebruik van metformine.
English: Ristfor is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Dutch: Ristfor is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie mogelijk kunnen veranderen (zie rubriek 4.3).
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Dutch: Bij het rijden of het gebruiken van machines moet er echter rekening mee gehouden worden dat er bij het gebruik van sitagliptine duizeligheid en somnolentie gemeld zijn.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Dutch: De erytrocyten lijken een secundair distributiecompartiment te vertegenwoordigen.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine uit het bloed te verwijderen, is hemodialyse.
English: In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Dutch: Daarnaast werd zeer lichte tot lichte degeneratie van skeletspieren histologisch waargenomen bij doses die leidden tot een systemische blootstelling van ongeveer 23 maal die bij de mens.
English: Frequency not known pain in extremity
Dutch: Frequentie niet bekend pijn in extremiteiten
English: Among patients taking metformin, baseline HbA1c was 8.70 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Dutch: Onder de patiënten die metformine gebruikten was de baseline HbA1c 8,70 % en de baseline insulinedosis was 37 IE/dag.
English: The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment have not been assessed in a clinical study.
Dutch: De effecten van krachtige CYP3A4-remmers in de setting van een nierfunctiestoornis zijn niet in klinisch onderzoek bestudeerd.
English: Incidence rate per patientyears*
Dutch: Incidentiecijfers per 100 patiëntjaren*
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Dutch: Sitagliptine is geen substraat voor OCT2 of OAT1 of PEPT1/2 transporters.
English: Table 2: HbA1c results in placebo-controlled combination therapy studies of sitagliptin and metformin*
Dutch: Tabel 2: HbA1c-resultaten in placebogecontroleerd onderzoek naar combinatiebehandeling met sitagliptine en metformine*
English: Packs of 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) and 168 (2 packs of 84) film-coated tablets.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180 en 196 filmomhulde tabletten, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) en 168 (2 verpakkingen van 84) filmomhulde tabletten.
English: The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
Dutch: De gemiddelde dosis glipizide die in de comparatorgroep werd gebruikt was 10 mg/dag, waarbij ongeveer 40 % van de patiënten tijdens de hele studie een dosis glipizide van ≤ 5 mg/dag nodig had.
English: Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Dutch: Sitagliptine is een substraat voor human organic anion transporter-3 (hOAT3), dat betrokken kan zijn bij de renale uitscheiding van sitagliptine.
English: • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics)
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van astma (β-sympathicomimetica)
English: Ristfor must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Dutch: Ristfor dient daarom niet te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
English: An updated RMP should be submitted
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
English: In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstig braken, diarree, koorts of verminderde vochtinname) dient metformine tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en NSAID's) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met metformine behandeld worden.
English: In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Dutch: In fase I-studies met multipele doses werden geen dosisafhankelijke klinische bijwerkingen waargenomen bij doses sitagliptine van maximaal 600 mg per dag in periodes van maximaal 10 dagen en 400 mg per dag in periodes van maximaal 28 dagen.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld als de MedDRA-voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie (tabel 1).
English: A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Dutch: Een grote overdosering metformine (of daarnaast reeds bestaande risico's op lactaatacidose) kan leiden tot lactaatacidose, een medisch spoedgeval dat in het ziekenhuis behandeld moet worden.
English: Ristfor should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Dutch: Ristfor moet tweemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Ristfor.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Ristfor-dosis aanpassen.
English: The apparent terminal t½ following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
Dutch: De klaarblijkelijke terminale T½ na een orale dosis sitagliptine 100 mg was ongeveer 12,4 uur.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: Ristfor may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Dutch: Ristfor kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II
English: Sitagliptin and metformin
Dutch: Sitagliptine en metformine
English: All patients should continue their recommended diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Dutch: De patiënten moeten hun aanbevolen dieet met een goed over de dag verdeelde koolhydraatopname voortzetten.
English: They work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Dutch: Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes, ‘type 2-diabetes mellitus' genoemd, onder controle te houden.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Ristfor is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Ristfor in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
English: Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co-administered.
Dutch: Nauwkeurige controle van de bloedglucoseregulatie, aanpassing van de dosering binnen de aanbevolen grenzen en veranderingen in de diabetesbehandeling moeten worden overwogen wanneer dergelijke middelen gelijktijdig worden toegediend.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is niet bekend.
English: In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon (> 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
Dutch: Daarnaast werden osteoartritis en pijn in de ledematen gemeld met de frequentie ‘soms' (> 0,5 % vaker bij sitagliptinegebruikers dan in de controlegroep).
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed-pH (< 7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (> 5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Dutch: De verschijnselen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
English: Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die interfereren met gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen die betrokken zijn bij de renale eliminatie van metformine (bijv. organische kationische transporter-2 [OCT2] / remmers van multidrug- en toxine-extrusie [MATE] zoals ranolazine, vandetanib, dolutegravir en cimetidine) kan de systemische blootstelling aan metformine verhogen en kan het risico op lactaatacidose verhogen.
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume lag tussen 63 en 276 liter.
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketaconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD de farmacokinetiek van sitagliptine kunnen veranderen.
English: In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Dutch: In een onderzoek naar pre-/postnatale ontwikkeling bij ratten gaf sitagliptine geen bijwerkingen te zien.
English: Least squares mean adjusted for insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor insulinegebruik bij Bezoek 1 (voorgemengd vs. niet-voorgemengd [middellang- of langwerkend]), en baselinewaarde.
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Dutch: Voorbijgaande, met de behandeling samenhangende fysieke tekenen, sommige waarvan op neurale toxiciteit duidden, zoals ademen door open mond, speekselvloed, witte schuimachtige emesis, ataxie, trillen, verminderde activiteit, en/of gebogen houding werden bij honden waargenomen bij een blootstelling van ongeveer 23 maal de klinische blootstelling.
English: Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit gaf een lichte, met de behandeling samenhangende verhoogde incidentie van foetale ribdeformaties (ontbrekende, hypoplastische en golvende ribben) te zien in de nakomelingen van ratten bij een systemische blootstelling die meer dan 29 maal hoger was dan die bij de mens.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ristfor: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (zoals pancreatitis) - als u galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad.