FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: szívet érintő infúzióval kapcsolatos reakciók, ideértve a szívritmuszavarokat, szívizom-isémiát és a szívelégtelenséget a szívstruktúrákat érintő Fabry-kórban szenvedő betegeknél fordulhatnak elő („nem ismert" gyakoriságú [a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg]).
Estonian: Fabry tõvega patsientidel, kelle haigus hõlmab ka südame struktuure, võivad tekkida südant hõlmavad infusiooniga seotud reaktsioonid, sealhulgas südame rütmihäired, südamelihase isheemia ja südamepuudulikkus (esinemissagedus „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Hungarian: Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb.
Estonian: Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik.
Hungarian: A béta-agalzidázról Replagal-ra váltott betegek biztonságossági profilja összhangban állt az egyéb klinikai vizsgálatban megfigyelt profillal.
Estonian: Patsientidel, kellel beetaagalsidaas vahetati Replagali vastu, oli ohutusprofiil sarnane teiste kliiniliste kogemuste käigus täheldatuga.
Hungarian: Beadás előtt a Replagal-t fel kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Replagal lahustada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Hungarian: Előállítása úgy történik, hogy aktiválják az α-galaktozidáz A génjét a sejtekben.
Estonian: Seda toodetakse α-galaktosidaasi A geeni aktiviseerimise teel rakkudes.
Hungarian: A testtömegre vetített clearance 2,66 illetve 2,10 ml/perc/ttkg volt férfiaknál illetve nőknél.
Estonian: Kehakaalule normaliseeritud kliirens oli meestel ja naistel vastavalt 2,66 ja 2,10 ml/min/kg.
Hungarian: A második vizsgálatban tizenöt balkamrai megnagyobbodást mutató beteggel végeztek el egy hathónapos placebo kontrollált vizsgálatot, akik ezután egy kiterjesztéses vizsgálatban vettek részt.
Estonian: Teises uuringus lõpetasid viisteist vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsienti 6-kuulise platseebokontrollitud uuringu ja alustasid jätku-uuringut.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél előforduló nemkívánatos mellékhatások hasonlóak voltak a népességben általában előfordulókhoz.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel esinesid samad kõrvaltoimed kui patsientide üldises populatsioonis.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek csökkent szaruhártyareflex, fokozott könnyelválasztás
Estonian: Silma kahjustused sarvkestarefleksi vähenemine, suurenenud pisaravool
Hungarian: Gyermekek A gyermekpopulációban (gyermekek és serdülők) jelentett gyógyszer okozta mellékhatások többnyire a felnőtteknél jelentettekhez hasonlóak voltak.
Estonian: Pediaatrilises populatsioonis (lapsed ja noorukid) esinesid üldiselt samasugused kõrvaltoimed ravimile kui täiskasvanutel.
Hungarian: A vesebiopsziával nyert szövetmintákban a normális glomerulusok aránya szignifikánsan nőtt és a mesangiális kiszélesedést mutató glomerulusok aránya szignifikánsan csökkent a Replagalkezelésben részesülő betegekben a placebóval kezeltekkel szemben.
Estonian: Neerubiopsia materjalid näitasid olulist suurenemist normaalsete glomeerulite ja olulist vähenemist mesangiaalsete laienditega glomeerulite osas patsientidel, keda raviti Replagal'iga, võrreldes patsientidega, kellele anti platseebot.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C − 8 °C).
Hungarian: A kezelés 12-54. hónapja után a Replagal-lal kezelt betegek 17%-ában antitest volt kimutatható, 7%-a az immuntolerancia jeleit mutatta, az immunglobulin G antitestek eltűnése alapján.
Estonian: Pärast 12- kuni 54-kuulist ravi olid 17% Replagal'iga ravitud patsientidest veel antikehade suhtes positiivsed, kuid IgG antikehade vähenemine aja jooksul 7%-l patsientidest näitab, et neil arenes välja immunoloogiline tolerantsus.
Hungarian: 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, 5 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg) fluor-gyantával bevont butil gumidugóval, egyrészes alumínium kupakkal és lepattintható (ún.
Estonian: 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraati5 ml viaalis (1. tüübi klaas) fluorovaiguga kaetud butüülkummist korgiga ning alumiiniumsulguri, mis on ühendatud äratõmmatava kaanega.
Hungarian: A kezelés 12-18 hónapja után 50-80%-os csökkenés volt mérhető a plazma és a vizeletüledék mintákban.
Estonian: Pärast 12- kuni 18-kuulist ravi täheldati umbes 50...80% vähenemist plasmas ja uriinisademes.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS / 3,5 ML-ES INJEKCIÓS ÜVEG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND / 3,5 ML VIALL
Hungarian: A Fabry-kór egy glikoszfingolipid tárolási betegség, amit az α-galaktozidáz A nevű lizoszomális enzim hiányos működése okoz, aminek következtében felhalmozódik a globotriaozilceramid (Gb3
Estonian: Fabry tõbi on glükosfingolipiidi ladestumishäire, mille põhjustab lüsosomaalse ensüümi α-galaktosidaasi A puudulik tegevus, mille tulemuseks on selle ensüümi glükosfingolipiidsubstraadi globotriaosüülkeramiidi (Gb3 või GL-3 ehk keramiidtriheksosiid (CTH)) akumulatsioon.
Hungarian: Az alkalmazással, tárolással és megsemmisítéssel kapcsolatos előírások
Estonian: Kasutus-, käsitsemis- ja kõrvaldamisjuhend
Hungarian: Veseműködési zavarban szenvedő betegek Nem szükséges az adagolás módosítása veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustustega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak egyetlen betegnél volt jelen a kiinduláskor bal kamrai hipertrófia, amely stabil maradt.
Estonian: Selles uuringus oli ainult ühel patsiendil ravi algul LVH ning see püsis aja jooksul stabiilne.
Hungarian: Vizsgálat különböző adagolási rendekkel
Estonian: Erinevate annustamisskeemidega uuring
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események (SAE-k) kezelési csoportonkénti általános incidenciájából ítélve a kezelési rend nem fejtett ki semmilyen nyilvánvaló hatást a különböző kezelési csoportok SAE profiljára.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus ravirühmades ei näidanud raviskeemi selget mõju eri ravirühmade tõsiste kõrvaltoimete profiilile.
Hungarian: Immunogenitás
Estonian: Immuunogeensus
Hungarian: Gyermekek A 7-18 éves gyermekeknél a 0,2 mg/kg adagban alkalmazott Replagal gyorsabban ürült ki a keringésből, mint a felnőttek esetében.
Estonian: 7-18-aastastel lastel toimus annuses 0,2 mg/kg manustatud Replagal'i kliirens vereringest kiiremini kui täiskasvanutel.
Hungarian: Az infúzió beadásához kapcsolódó idioszinkráziás reakciók A klinikai vizsgálatok során a Replagal-lal kezelt felnőtt betegek 13,7%- ánál tapasztalt az infúzió beadásához kapcsolódó idioszinkráziás reakciókat.
Estonian: Idiosünkraatilised infusiooniga seotud reaktsioonid 13,7%-l kliinilistes uuringutes Replagal'iga ravitud täiskasvanud patsientidest on esinenud idiosünkraatilisi infusiooniga seotud reaktsioone.
Hungarian: A csomagok 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmaznak.
Estonian: Saadaval on pakendid, milles on 1, 4 või 10 viaali.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos tünetek lehetnek a szédülés, a hyperhidrosis, a hypotonia, a köhögés, a hányás és a fáradtság is.
Estonian: Muud infusiooniga seotud sümptomid võivad olla ka pearinglus, hüperhidroos, hüpotensioon, köha, oksendamine ja väsimus.
Hungarian: A 7-18 éves korú gyermekek esetében a kéthetente beadott 0,2 mg/kg adag alkalmazható.
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses 7 kuni 18 aastat võib kasutada annust 0,2 mg/kg iga üle nädala.
Hungarian: A férfi és nőbetegek esetében a farmakokinetikai jellemzők nem mutattak szignifikáns eltérést.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid mees- ja naispatsientide vahel oluliselt ei erinenud.
Hungarian: Tilos a Replagal-t ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni.
Estonian: Ärge manustage Replagal'i koos teiste toimeainetega sama intravenoosse kanüüli kaudu.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP/Kõlblik kuni.
Hungarian: Az agalsidase alfa renális eliminációja valószínűleg a kiválasztódás jelentéktelen útja, mivel a farmakokinetikai jellemzőket nem befolyásolja a veseműködés romlása.
Estonian: Alfaagalsidaasi renaalset eritumist peetakse väheoluliseks kliirensi juhteteeks, kuna kahjustatud neerufunktsioon ei muuda farmakokineetilisi parameetreid.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az agalsidase alfa interakcióba lép más gyógyszerekkel.
Estonian: Alfaagalsidaasi ja ravimite vahelised koostoimed ei ole tõenäolised.
Hungarian: Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml nátriumklorid infúzióban (0,9 m/v %).
Estonian: Lahjendage kogu vajaminev Replagal'i kontsentraadi kogus 100 ml 9 mg/ml naatriumkloriidi infusioonilahuses (0,9% kaal mahu kohta).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat.
Hungarian: Orvosa átmenetileg leállíthatja az infúziót (5-10 percre), amíg a tünetek el nem múlnak, majd újra elindítja az infúziót.
Estonian: Teie arst võib infusiooni ajutiselt (5...10 min) katkestada, kuni sümptomid kaovad, ning seejärel alustada infusiooni uuesti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a neuropátiás fájdalmakra adott gyógyszerek (mint a karbamazepin, fenitoin és a gabapentin) a legtöbb beteg esetén a Replagal-lal együttesen alkalmazhatók voltak, bármiféle interakcióra utaló jel nélkül.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati enamikule patsientidele samaaegselt neuropaatilise valu ravimpreparaate (nt karbamasepiin, fenütoiin ja gabapentiin) ilma mingi koostoime nähuta.
Hungarian: Hogyan kell a Replagal-t tárolni?
Estonian: Kuidas Replagal'i säilitada
Hungarian: A későbbi nyílt vizsgálatokban az echokardiográfia a kiinduláshoz képest a balkamra tömegének jelentős csökkenését mutatta 24-36 hónapos Replagal-kezelés során Fabry-kórban szenvedő férfi- és nőbetegeknél egyaránt.
Estonian: Edasistes avatud uuringutes tõendati ehhokardiograafiaga vasaku vatsakese massi olulist vähenemist ravieelse seisundiga võrreldes mees- ja naissoost Fabry tõvega patsientidel 24...36-kuulise ravi tulemusena Replagal'iga.
Hungarian: - hányás; - szédülés; - csalánkiütés; - a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséggel járhat.
Estonian: - käe- või jalalabade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist.
Hungarian: A gyógyszer 3,5 mg/3,5 ml alfa-agalzidázt tartalmazó injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
Estonian: Ravim on saadaval viaalides, mis sisaldavad 3,5 mg/3,5 ml alfaagalsidaasi.
Hungarian: A Replagal-t nem szabad klorokinnal, amiodaronnal, benokinnal vagy gentamicinnel együtt adni,
Estonian: Replagal'i ei tohi manustada koos klorokiini, amiodarooni, benokiini või gentamütsiiniga, kuna need ained võivad pärssida rakusisest α-galaktosidaasi toimet.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelően képzett személyzet adhatja be, illetve felügyelheti annak alkalmazását.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada ja ravi jälgida nõuetekohase väljaõppega personal, kes arvutab ka teile manustatava annuse suuruse.
Hungarian: Az alfa-agalzidáz esetében az alábbi mellékhatásokat azonosítottuk: 1. táblázat
Estonian: Alfaagalsidaasil on määratud kindlaks järgmised kõrvaltoimed:
Hungarian: Az enzimmel történő kezelésről kimutatták, hogy számos sejttípusban, így az endothelsejtekben és parenchimális sejtekben is, csökkenti a Gb3 felhalmozódását.
Estonian: Ravi selle ensüümiga vähendab Gb3-e akumulatsiooni paljudes rakutüüpides, sealhulgas endoteeli ja parenhüümi rakkudes.
Hungarian: A hét évnél fiatalabb 7 fiúbetegből egynél sem volt pozitív az IgG alfaagalzidáz ellenes antitestek vizsgálatának eredménye.
Estonian: Alla 7 aasta vanustest pediaatrilistest patsientidest oli ühel 16-st meespatsiendist uuringu ajal IgG alfaagalsidaasivastaste antikehade test positiivne.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekciós víz
Estonian: - Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat polüsorbaat 20 naatriumkloriid naatriumhüdroksiid süstevesi
Hungarian: A Replagal vénába történő beadása 40 percet vesz igénybe kezelésenként.
Estonian: Iga kord, kui teile ravimit manustatakse, võtab Replagal'i manustamine teie veeni aega 40 minutit.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt mellékhatások az infúziós hatással kapcsolatos reakciók, amelyek a klinikai vizsgálatokban Replagal-lal kezelt felnőtt betegek kb.
Estonian: Kõige sagedasemad täheldatud kõrvaltoimed on infusiooniga seonduvad reaktsioonid, mis ilmnevad 13,7%-l kliinilistes uuringutes Replagal'iga ravitud täiskasvanud patsientidest.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/189/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/189/001-003
Hungarian: Ha enyhe vagy középsúlyos, akut infúziós reakció lép fel, azonnal orvosi felügyeletet kell biztosítani, és meg kell tenni a szükséges beavatkozásokat.
Estonian: Kui ilmnevad kerged või mõõdukad ägedad infusioonireaktsioonid, tuleb koheselt anda arstiabi ja tarvitusele võtta sobivad meetmed.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Replagal-kezelés alatt vezethet járművet és kezelhet más gépeket.
Estonian: Te võite Replagal'iga ravimise ajal juhtida autot ja kasutada masinaid.
Hungarian: Későbbi vizsgálatok során > 7 éves korú fiúbetegeknél a Replagal-lal folytatott kezelés 9. és 12. hónapja után a fájdalom kezelés előtti kiindulási értékhez viszonyított csökkenését figyelték meg.
Estonian: Edasistes uuringutes täheldati üle 7 aasta vanustel pediaatrilistel patsientidel valu pärast 9- ja 12-kuulist ravi Replagal'iga, võrreldes ravieelse seisundiga.
Hungarian: Megújítás dátuma: 2006.08.03.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03/08/2006
Hungarian: Minden koncentrátumot tartalmazó 3,5 ml-es injekciós üveg 3,5 mg alfa-agalzidázt tartalmaz.
Estonian: Iga 3,5 ml kontsentraadiviaal sisaldab 3,5 mg alfaagalsidaasi.
Hungarian: Ha Ön súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás típusút) tapasztal, a Replagal alkalmazását azonnal felfüggesztik, és kezelőorvosának el kell indítania a megfelelő kezelést.
Estonian: Kui teil tekib raske allergiline (anafülaksialaadne) reaktsioon, katkestatakse kohe Replagal'i manustamine ja arst peab alustama sobivat ravi.
Hungarian: Validált eszközökkel mérve, a 12-18 hónapon át folytatott Replagal-kezelés az életminőség javulását eredményezte.
Estonian: Pärast 12- kuni 18-kuulist ravi Replagal'iga paranes elukvaliteet, mõõdetuna valideeritud instrumentidega.
Hungarian: Az infúzió ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 0,2 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 0,2 mg infusioon teie kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Hungarian: Számolja ki a dózist és az ehhez szükséges Replagal injekciós üvegek számát.
Estonian: Arvutage välja annus ja vajaminevate Replagal'i viaalide arv
Hungarian: A szívet érintő Fabry-kórban szenvedő betegeknél a forgalomba hozatal után az infúzióval összefüggésben jelentett reakciók (lásd még a 4.4 pont) között szerepelnek olyan szívvel kapcsolatos tünetek, mint például a szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, kamrai extraszisztolék, tachyaritmia), szívizom ischaemia, szívelégtelenség.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud infusiooniga seotud reaktsioonide (vt ka lõik 4.4) hulka võivad kuuluda südamenähud, näiteks südame rütmihäired (kodade virvendus, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, tahhüarütmia), müokardi isheemia ja südamepuudulikkus Fabry tõvega patsientidel, kellel see haigus haaras südame struktuure.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/189/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/189/001
Hungarian: A Replagal-t testtömeg kilogrammonként 0,2 mg-os dózisban kell alkalmazni kéthetente 40 perces infúzióban.
Estonian: Replagal'i manustatakse annuses 0,2 mg/kg kehakaalu kohta üle nädala 40 minutit kestva intravenoosse tilkinfusiooni teel.
Hungarian: Az infúziót kéthetente kell kapnia.
Estonian: Ravimit infundeeritakse iga kahe nädala tagant.
Hungarian: A reakció során hidegrázás, fejfájás, émelygés, láz, arcpír (kivörösödés), fáradtság, alacsony vérnyomás, bizonytalanságérzés, verejtékezés, nehézlégzés, viszketés, reszketés, köhögés és hányás jelentkezhet.
Estonian: Nendeks toimeteks on külmatunne, peavalu, iiveldus, palavik, näo õhetamine (punetus), väsimustunne, madal vererõhk, tasakaalutus, higistamine, hingamisraskused, kihelus, vappumine, köha ja oksendamine.
Hungarian: ADATOK 3,5 ML-ES INJEKCIÓS ÜVEG
Estonian: VIAAL 3,5 ML ESITUSVIIS
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei akne, erythema, pruritus, kiütések, livedo reticularis angioneurot ikus ödéma, urticaria hyperhidrosis
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused akne, nahapunetus, kihelus, lööve, võrkjas sinikus angioneurootiline ödeem, nõgestõbi hüperhidroos
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Replagal 1 mg/ml steril koncentrátum Alfa-agalzidáz
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Replagal 1 mg/ml steriilne kontsentraat Alfaagalsidaas
Hungarian: Súlyos infúziós hatásokról nem gyakran számoltak be; a tünetek ilyen esetekben: pyrexia, rigor, tachycardia, urticaria, émelygés/hányás, angioneurotikus ödéma a torok feszülő érzésével, stridor és nyelvduzzanat.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone on kirjeldatud aeg-ajalt; kirjeldatud sümptomiteks on palavik, külmavärinad, tahhükardia, nõgestõbi, iiveldus/oksendamine, angioneurootiline ödeem kurgupitsitusega, sisisev hingamiskahin ja keele turse.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció jelentkezik, a Replagal beadását azonnal meg kell szakítani, és kezelőorvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
Estonian: Kui tekib raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon, katkestatakse kohe Replagal'i manustamine ja teie arst peab alustama sobivat ravi.
Hungarian: Egyéb mellékhatások felsorolása
Estonian: Muude kõrvaltoimete loetelu:
Hungarian: A felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitása azonban 24 óráig igazolt,
Estonian: Lahjendatud lahus on siiski näidanud keemilist ja füüsikalist stabiilsust 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Hungarian: Kezelőorvosa átmenetileg (5-10 percre) leállíthatja az infúziót, míg a tünetek meg nem szűnnek, majd ezt követően újraindíthatja.
Estonian: Teie arst võib infusiooni ajutiseks (5-10 min) katkestada kuni sümptomite kadumiseni ja seejärel infusiooni uuesti alustada.
Hungarian: Az infúzió átmenetileg 5-10 percre megszakítható, míg a tünetek elmúlnak, majd újraindítható.
Estonian: Infusiooni võib ajutiselt katkestada (5...10 minutiks), kuni sümptomid vaibuvad, ja seejärel alustada infusiooni uuesti.
Hungarian: Az összes kezelési csoportban a balkamrai tömegindex stabil maradt a vizsgálat kezelési időszaka alatt.
Estonian: LVMI püsis mõlemas ravirühmas uuringu raviperioodil stabiilne.
Hungarian: bőrpír hypertonia hypotonia
Estonian: Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a Replagal jelentősen csökkentette a betegek fájdalmát a placebóval
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi vähendas Replagal patsientidel oluliselt valu võrreldes platseeboga (toimeta ravim) ravitud patsientidega.
Hungarian: A Replagal koncentrátum oldatos információhoz.
Estonian: Replagal on infusioonilahuse kontsentraat.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók Túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Estonian: On esinenud ülitundlikkusreaktsioone.
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő betegek Nem végeztek vizsgálatokat májműködési zavarban szenvedő betegekkel.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Hungarian: A Replagal olyan felnőtt betegek, valamint 7 éves kor fölötti gyermekek és serdülők kezelésére használható, akiknél Fabry-kórt igazoltak.
Estonian: Replagal'i kasutatakse Fabry tõve kinnitatud diagnoosiga täiskasvanud patsientide, samuti 7-aastaste ja vanemate laste ja noorukite ravimiseks.
Hungarian: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat polüsorbaat 20 naatriumkloriid naatriumhüdroksiid süstevesi
Hungarian: 20-40 perces infúzió formájában beadva, míg a nőbetegek 0,2 mg enzimet kaptak testtömeg kilogrammonként 40 perces infúzióban.
Estonian: Üksikannused vahemikus 0,007...0,2 mg ensüümi kehakaalu kg kohta manustati täiskasvanud meespatsientidele 20...40-minutiliste intravenoossete infusioonidena, samas kui naispatsiendid said 0,2 mg ensüümi kehakaalu kg kohta 40-minutilise infusioonina.
Hungarian: 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg alfaagalsidaasi*.
Hungarian: A Replagal-kezelés megkezdése után 6 hónapon belül megfigyelhető volt a hipernormális számított-GFR csökkenése.
Estonian: Nende hüpernormaalsed arvutusliku glomerulaarse filtratsiooni kiirused (eGFR) vähenesid 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist Replagal'iga.
Hungarian: A 24-36 hónapos Replagal-kezelés során a Fabry-kórban szenvedő férfi- és nőbetegeknél az echokardiográfiával kimutatott balkamra tömegcsökkenés a NYHA-, illetve a CCSA-osztályozás szerint a tünetek jelentős javulásával járt a vizsgálat megkezdésekor súlyos szívelégtelenségben szenvedő vagy anginás tüneteket mutató Fabry-kóros betegeknél.
Estonian: 24...36-kuulise Replagal'iga ravi seostati sümptomite märgatava paranemisega, mida mõõdeti ravieelse raske südamepuudulikkuse või stenokardia sümptomitega Fabry tõvega patsientidel NYHA ja CCS järgi.
Hungarian: 20-50%-os csökkenés volt észlelhető a plazma, vizeletüledék,
Estonian: Pärast esimest 6 ravikuud täheldati plasmas, uriinisademes, maksa-, neerude- ja südamebiopsia materjalides umbes 20...50% keskmist vähenemist.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés, ízérzés elvesztése, neuropátiás fájdalom, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia,
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus, maitsehäire, neuropaatiline valu, värin, liigunisus, hüpesteesia, paresteesia väärhaiste
Hungarian: A legtöbb nemkívánatos hatás enyhe vagy középsúlyos volt.
Estonian: Raskuselt oli enamik kõrvaltoimeid kerged kuni mõõdukad.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Hungarian: Az agalsidase alfa fehérje.
Estonian: Alfaagalsidaas on proteiin.
Hungarian: A leggyakoribb tünet a rigor, a fejfájás, az émelygés, a pyrexia, a bőrpír és a fáradtság volt.
Estonian: Kõige sagedasemateks sümptomiteks on olnud külmavärinad, peavalu, iiveldus, palavik, õhetus ja väsimus.
Hungarian: A kiinduláskor 9 gyermeknél a testmagasság2,7 szerint kiigazított balkamrai tömegindex (left ventricular mass index, LVMI) a normális tartományban mozgott (<39 g/m2,7 fiúbetegeknél).
Estonian: 9 poisil, kellel oli ravi algul vasaku vatsakese mass pikkuse2,7 suhtes indekseerituna (LVMI) normaalses vahemikus > 7 aasta vanuste laste kohta (poistel < 39 g/m2,7), jäi LVMI kogu 6,5 aastat kestnud ravi jooksul stabiilseks, püsides allpool vasaku vatsakese hüpertroofia (LVH) piiri.
Hungarian: Az egyik nyílt elrendezésű randomizált klinikai vizsgálatban az 52 hétig, minden második héten 0,2 mg/kg-mal intravénásan kezelt felnőttek (n = 20) és azok között, akik hetente kaptak 0,2 mg/kg-ot
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringus ei olnud vasaku vatsakese massi indeksi (LVMI) ega muude tulemusnäitajate (südame funktsionaalne staatus, neerufunktsioon ja farmakodünaamiline aktiivsus) keskmistes muutustes ravieelse tasemega võrreldes statistiliselt olulisi erinevusi täiskasvanud patsientide rühmal, keda raviti 52 nädalat 0,2 mg/kg intravenoosselt iga üle nädala (n = 20), võrreldes rühmaga, keda raviti 0,2 mg/kg kord nädalas (n = 19).
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei tinnitus, súlyos tinnitus
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus, süvenenud tinnitus