FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti adulti con esperienza di trattamento (400 mg due volte al giorno) Con BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo) sono state valutate la sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 400 mg due volte al giorno vs placebo in associazione con una terapia di base ottimizzata (OBT), in pazienti infettati da HIV, di età superiore o uguale a 16 anni, con resistenza documentata ad almeno un medicinale di ciascuna delle 3 classi di terapie antiretrovirali (NRTI, NNRTI, PI).
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti (400 mg dvakrát denně) Studie BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie) hodnotily bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denně proti placebu v kombinaci s optimalizovanou základní léčbou (OBT) u pacientů infikovaných HIV, ve věku 16 let a starších, s dokumentovanou rezistencí na nejméně jeden lék v každé ze 3 tříd (NRTI, NNRTI, PI) antivirové léčby.
Italian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 compresse rivestite con film (3 flaconi da 60)
Czech: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 potahovaných tablet (3 lahvičky po 60 tabletách)
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o maraviroc.
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani maraviroku není nutná.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno con atazanavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di raltegravir; pertanto, la somministrazione concomitante non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně s atazanavirem vedlo ke zvýšení plazmatických hladin raltegraviru; proto se souběžné podávání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Italian: ISENTRESS 25 mg compresse masticabili ISENTRESS 100 mg compresse masticabili
Czech: ISENTRESS 25 mg žvýkací tablety ISENTRESS 100 mg žvýkací tablety
Italian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 compresse rivestite con film (3 flaconi da 60)
Czech: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 potahovaných tablet (3 lahvičky po 60 tabletách)
Italian: 200 mg due volte al giorno
Czech: 200 mg dvakrát denně
Italian: ISENTRESS compresse rivestite con film contiene lattosio.
Czech: Přípravek ISENTRESS potahované tablety obsahuje laktózu.
Italian: La compressa masticabile da 100 mg può essere divisa in due dosi uguali da 50 mg.
Czech: 100mg žvýkací tabletu lze dělit na stejné 50 mg dávky.
Italian: ≥ 25 kg compressa rivestita con film
Czech: ≥ 25 kg Žvýkací tableta
Italian: La Tabella 6 mostra i parametri farmacocinetici relativi alla compressa da 400 mg, alla compressa masticabile e al granulato per sospensione orale in base al peso corporeo.
Czech: Tabulka 6 uvádí farmakokinetické parametry 400mg tablety, žvýkací tablety a granulí pro perorální suspenzi podle tělesné hmotnosti.
Italian: In questo studio, la somministrazione della compressa masticabile con un pasto ricco di grassi ha portato a una riduzione media del 6 % dell'AUC, una riduzione del 62 % della Cmax e un aumento del 188 % della C12h rispetto alla somministrazione a digiuno.
Czech: V této studii vedlo podání žvýkací tablety s vysoce tučným jídlem k průměrně 6% poklesu AUC, 62% poklesu Cmax a 188% vzestupu C12hod v porovnání s podáním nalačno.
Italian: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24 h  48% raltegravir Cmax  74 %
Czech: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24 hod  48 % raltegravir Cmax  74 %
Italian: Compresse masticabili da 25 mg: Ogni compressa masticabile contiene 25 mg di raltegravir (come potassico).
Czech: 25 mg žvýkací tableta: Jedna žvýkací tableta obsahuje raltegravirum 25 mg (jako raltegravirum kalicum).
Italian: • sensazione di perdita dell'equilibrio
Czech: • pocit otáčení
Italian: Media Geometrica (% CV Cdi valle (ng/mL)
Czech: Geometrická průměrná hodnota (% CV Cmin (ng/ml)
Italian: ISENTRESS è disponibile anche in una formulazione in compressa da 400 mg per adulti, adolescenti e bambini con un peso di almeno 25 kg e capaci di deglutire la compressa.
Czech: Přípravek ISENTRESS je pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností nejméně 25 kg a schopné polykat tablety rovněž k dispozici jako 400mg tableta.
Italian: 300 mg due volte al giorno
Czech: 300 mg dvakrát denně
Italian: A 96 settimane, in pazienti con esperienza di trattamento, alterazioni di Grado 2 o maggiori dei valori di laboratorio di AST, ALT o bilirubina totale, indicative di un peggioramento di grado dal basale, si sono verificate rispettivamente nel 29 %, 34 % e 13 % dei pazienti coinfettati trattati con raltegravir, in confronto all'11 %, 10 % e 9 % di tutti gli altri pazienti trattati con raltegravir.
Czech: stupně nebo vyššího, které znamenaly zhoršení stupně AST, ALT nebo celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě, se po 96 týdnech objevily u 29 %, 34 %, respektive 13 % koinfikovaných pacientů léčených raltegravirem, ve srovnání s 11 %, 10 % respektive 9 % všech ostatních pacientů léčených raltegravirem.
Italian: La compressa masticabile al sapore di arancia-banana è rotonda e di colore giallo chiaro, contrassegnata con il logo aziendale MSD su un lato e "473" sull'altro lato.
Czech: Žvýkací tableta s pomerančovo-banánovou příchutí je kulatého tvaru, světle žlutá, s logem firmy MSD na jedné straně a s označením „473" na straně druhé.
Italian: Raggiungimento di HIV RNA < 50 copie/mL Aumento medio della conta delle cellule CD4 (%) rispetto al basale
Czech: Dosaženo < 50 kopií/ml RNA HIV Průměrná hodnota vzestupu výchozího počtu buněk CD4 (%)
Italian: Raggiungimento di HIV RNA <50 copie/mL Aumento medio della conta delle cellule CD4 (%) rispetto al basale
Czech: Dosaženo <50 kopií/ml RNA HIV Průměrná hodnota vzestupu výchozího počtu buněk CD4 (%)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTKÁCH MALÉHO VNITŘNÍHO OBALU
Italian: A 240 settimane in pazienti naïve al trattamento, alterazioni di Grado 2 o maggiori dei valori di laboratorio di AST, ALT o bilirubina totale, indicative di un peggioramento di grado dal basale, si sono verificate rispettivamente nel 22 %, 44 % e 17 % dei pazienti coinfettati trattati con raltegravir in confronto al 13 %, 13 % e 5 % di tutti gli altri pazienti trattati con raltegravir.
Czech: U dosud neléčených pacientů se laboratorní abnormality stupně 2 nebo vyššího, které znamenaly zhoršení stupně abnormality AST, ALT nebo celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě, se po 240 týdnech objevily u 22 %, 44 %, respektive 17 % koinfikovaných pacientů léčených raltegravirem, ve srovnání s 13 %, 13 % a 5 % všech ostatních pacientů léčených raltegravirem.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o di metadone.
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani methadonu není nutná.
Italian: Pagina 5/5
Czech: Strana 5/5
Italian: Per poter ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che il titolare dell'AIC abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce prova della bioequivalenza in condizioni a stomaco pieno, nel rispetto della linea guida vigente in materia d'indagine sulla bioequivalenza al momento della revoca della sospensione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokáže bioekvivalenci přípravku při jeho užívání po jídle, a to v souladu s pokyny pro stanovování bioekvivalence platnými v době zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci.
Italian: Considerando:
Czech: Na základě:
Italian: MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Italian: • le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore;
Czech: • zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj,
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto e della sospensione presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí a pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale, la bioequivalenza era dimostrata in condizioni di digiuno (studio n. 237/00).
Czech: V době původní registrace byla prokázána bioekvivalence přípravku v podmínkách jeho podávání nalačno (studie č. 237/00).
Italian: I risultati non hanno tuttavia mostrato che, in condizioni reali d'impiego (vale a dire a stomaco pieno), l'Isotretinoina Ranbaxy (medicinale generico) sia bioequivalente al prodotto originario, poiché gli intervalli di confidenza del 90% non rientravano nell'intervallo predefinito dell'80-125%, da cui deriva un rischio per la salute pubblica.
Czech: Tyto výsledky však neprokázaly, že je generikum Isotretinoin Ranbaxy v reálných podmínkách použití (užívání po jídle) bioekvivalentní s původním léčivým přípravkem, protože 90% intervaly spolehlivosti (CI) nebyly ve stanoveném rozmezí 80125 %, což představuje riziko pro veřejné zdraví.
Italian: L'isotretinoina è un derivato della vitamina A usato per curare forme gravi di acne (per esempio, acne nodulare o conglobata ovvero acne con rischio di cicatrici permanenti) refrattarie a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e di terapia topica.
Czech: Isotretinoin je derivát vitaminu A, který je určen k léčbě těžkých forem akné (např. nodulárního akné, akné conglobata nebo akné s rizikem trvalého zjizvení) rezistentních vůči adekvátním cyklům standardní léčby systémovými antibakteriálními přípravky a lokální terapií.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere che raccomanda il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione il commercio negli Stati membri interessati e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, subordinata alle condizioni riportate nell'allegato III del parere.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavit rozhodnutí o jeho registraci v referenčním členském státě, dokud nebudou splněny podmínky uvedené v příloze III tohoto stanoviska.
Italian: • i risultati dello studio di bioequivalenza a stomaco pieno forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Czech: • výsledků studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci,
Italian: Il comitato ha poi ritenuto che non sia possibile, sulla base dei dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, la commercializzazione del prodotto costituisca un rischio per la salute pubblica.
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
Italian: La totalità dei dati forniti non sostiene la conclusione in base a cui il prodotto è bioequivalente.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je bioekvivalentní.
Italian: Isotretinoina Ranbaxy in capsule (morbide) da 10-20 mg è stata autorizzata nello Stato membro di riferimento (il Regno Unito) ai sensi dell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Přípravek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg, tobolky (měkké), byl schválen v referenčním členském státě (ve Spojeném království) podle čl.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati presentati a sostegno della presente domanda non abbiano dimostrato la bioequivalenza tra il prodotto di prova e quello di riferimento e che il prodotto non sia quindi approvabile per le indicazioni richieste.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu této žádosti dostatečně neprokázaly bioekvivalenci mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem, a přípravek tedy nelze schválit v požadovaných indikacích.
Italian: In linea con la procedura di mutuo riconoscimento, la casa farmaceutica ha quindi presentato domanda negli Stati membri interessati (Francia e Spagna).
Czech: 10 směrnice 2001/83/ES a na základě postupu vzájemného uznávání byla v dotčených členských státech (ve Francii a Španělsku) podána žádost o registraci.
Italian: Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, tuttavia, la prova della bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno è stata considerata essenziale dagli Stati membri coinvolti e la questione è stata rinviata al CHMP.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání však dotčené členské státy považovaly za zcela nezbytné, aby byla prokázána bioekvivalence při užívání přípravku po jídle, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
Italian: I risultati di uno studio condotto a stomaco pieno su soggetti adulti di sesso maschile (studio n. 122_ISOTR_10) sono stati successivamente forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně předložil výsledky studie provedené u zdravých dospělých mužů po podání stravy (studie č. 122_ISOTR_10).
Italian: L'isotretinoina agisce direttamente riducendo le dimensioni e l'attività delle ghiandole sebacee.
Czech: Isotretinoin účinně působí proti těžkému akné prostřednictvím přímého účinku na velikost a aktivitu mazových žláz a pravděpodobně rovněž prostřednictvím dermálního protizánětlivého účinku.
Italian: Considerando che l'assorbimento d'isotretinoina a stomaco pieno è maggiore di quello osservato a digiuno, ragion per cui l'RCP raccomanda di assumere il medicinale a stomaco pieno (vedi in tal senso la sezione posologia dell'RCP), il CHMP si è detto concorde sul fatto che uno studio in condizioni di stomaco pieno fosse essenziale.
Czech: S ohledem na skutečnost, že se isotretinoin lépe vstřebává po jídle než nalačno (z čehož vychází doporučení podávat přípravek spolu s jídlem, které je jasně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, v části Dávkování), se výbor CHMP shodl na tom, že je nezbytné provést studii užívání přípravku po jídle.
Italian: • e la discussione scientifica all'interno del comitato,
Czech: • a vědeckých diskusí v rámci výboru zastával výbor CHMP názor, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nevyhovují požadavkům čl.
Italian: Pagina 2/5
Czech: Strana 2/5
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza di ispagula cuticola usata a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o jejich účinnosti a bezpečnosti při tomto způsobu použití, přičemž tyto údaje zahrnují období jejich používání v EU po dobu nejméně 10 let.
Italian: La pianta è coltivata o raccolta per ottenere i semi per uso terapeutico.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat její semena k léčebnému použití.
Italian: Deve essere assunta nell'arco della giornata, almeno mezz'ora o un'ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali e non immediatamente prima di coricarsi.
Czech: Mělo by se užívat během dne minimálně půl hodiny až hodinu před užíváním jiných léčivých přípravků či po něm a nemělo by se užívat bezprostředně před spaním.
Italian: Se la stipsi non si risolve nel giro di tre giorni, consultare il medico o il farmacista.
Czech: Jestliže zácpa do tří dnů neustoupí, je nutné vyhledat lékaře nebo lékárníka.
Italian: Gli studi che sono stati condotti in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile non hanno mostrato un effetto sulla malattia in sé bensì benefici nei pazienti che soffrivano anche di stipsi.
Czech: Studie, které byly provedeny u pacientů se syndromem dráždivého tračníku, neprokázaly žádný účinek na samotné onemocnění, prokázaly však prospěšnost u pacientů, kteří trpěli také zácpou.
Italian: Può essere usata negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni di età nel trattamento della stipsi e per ammorbidire le feci; se impiegata per accrescere il consumo di fibra, è indicata soltanto negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
Czech: Mohou ho užívat dospělí a děti starší 6 let k léčbě zácpy a ke změkčení stolice, ale ke zvýšení příjmu vlákniny by ho měli užívat pouze dospělí a děti starší 12 let.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti ispagula cuticola.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého používat.
Italian: Non deve inoltre essere usata nei pazienti con condizioni che comportano un restringimento di stomaco e intestino e nei soggetti che hanno difficoltà a deglutire o con disturbi alla gola.
Czech: Neměli by je také používat pacienti se stavy, které zahrnují zúžení žaludku a střev, a pacienti se ztíženým polykáním nebo s problémy v oblasti hrdla.
Italian: Ispagula cuticola o tegumento è la denominazione comune del rivestimento del seme della pianta Plantago ovata Forssk.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého je běžný název pro obaly semene rostliny Plantago ovata Forssk.
Italian: C'è il rischio che si accumulino feci dure e secche, in particolare se ispagula cuticola non è assunta con sufficienti quantità di liquidi.
Czech: Existuje riziko tvorby tvrdé, suché stolice, zejména jestliže není osemení jitrocele vejčitého zapíjeno dostatečným množstvím tekutin.
Italian: L'uso della ispagula cuticola nell'ipercolesterolemia richiede sempre la supervisione del medico.
Czech: Užívání osemení jitrocele vejčitého u hypercholesterolemie vždy vyžaduje lékařský dohled.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti ispagula cuticola sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k užití ústy.
Italian: Se si utilizza il preparato in polvere, si raccomanda di evitarne l'inalazione al fine di scongiurare una sensibilizzazione allergica e la potenziale insorgenza di allergie.
Czech: Při manipulaci s přípravkem ve formě prášku je třeba zabránit vdechnutí, protože to může vést k alergické senzibilizaci a možnému rozvoji alergií.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti ispagula cuticola
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících osemení jitrocele vejčitého
Italian: Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche tra cui rinite (abbondante scolo nasale), congiuntivite (arrossamento e infiammazione della mucosa che copre la parte bianca dell'occhio), broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi dovuto a una contrazione eccessiva e prolungata della muscolatura bronchiale) e anafilassi (grave reazione allergica).
Czech: Mohou se také vyskytnout alergické reakce včetně rinitidy (rýmy), konjunktivitidy (zčervenání a zánětu očního bělma), bronchospasmu (nadměrné a prodloužené kontrakce svalů dýchacích cest) a anafylaxe (závažné alergické reakce).
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della ispagula cuticola.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití osemení jitrocele vejčitého.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti ispagula cuticola .
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti ispagula cuticola , comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti ispagula cuticola, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ispagula cuticola è utilizzata senza ulteriori lavorazioni o sotto forma di preparati ottenuti polverizzando la cuticola del seme.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého se používá bez dalšího zpracování nebo ve formě přípravků získaných rozemletím obalů semene na prášek.
Italian: Ispagula cuticola contiene una fibra alimentare che, mescolata con acqua, forma una massa gelatinosa che agisce come blando lassativo (medicinale usato per la cura della stitichezza).
Czech: Osemení jitrocele vejčitého obsahuje dietní vlákninu, která při smísení s vodou vytváří gelovitou hmotu působící jako mírné projímadlo (léčivý přípravek používaný k léčbě zácpy).
Italian: Nella sua valutazione relativa all'impiego di ispagula cuticola nel trattamento della stipsi, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici cui hanno partecipato oltre 900 pazienti, da cui è emersa l'efficacia di ispagula cuticolacome blando lassativo.
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení osemení jitrocele vejčitého při léčbě zácpy v úvahu řadu klinických studií, do kterých bylo zařazeno přes 900 pacientů a které prokázaly účinnost osemení jitrocele vejčitého jako mírného projímadla.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití osemení jitrocele vejčitého?
Italian: Le modalità d'azione di ispagula cuticola nella riduzione dei livelli ematici di colesterolo non sono ancora del tutto chiare.
Czech: Způsob, jakým osemení jitrocele vejčitého působí při snižování hladiny cholesterolu v krvi, není zcela znám.
Italian: L'HMPC ha altresì concluso che ispagula cuticola può essere usata nei soggetti in cui può essere raccomandabile un aumento dell'assunzione giornaliera di fibra alimentare, come i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile che soffrono di stipsi o, in associazione alla dieta, nei pazienti con ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue).
Czech: HMPC rovněž dospěl k závěru, že osemení jitrocele vejčitého mohou užívat osoby, u nichž se doporučuje zvýšený denní příjem vlákniny, jako jsou pacienti se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí zácpou, nebo v kombinaci s dietou u pacientů s hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi).
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti ispagula cuticola nel trattamento della stipsi abituale e per ammorbidire le feci sono basate sul loro "uso consolidato" in queste indicazioni.
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití" u těchto stavů.
Italian: La sua efficacia nell'ammorbidire le feci è stata dimostrata in una serie di studi che mettevano a confronto ispagula cuticola con il placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) in pazienti con emorroidi.
Czech: Účinnost osemení jitrocele vejčitého při změkčování stolice byla prokázána v řadě studií, které jej porovnávaly s placebem (přípravek bez obsahu léčivé látky) u pacientů s hemeroidy.