FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani, hogy amennyiben a menstruáció késését vagy terhességre utaló bármilyen más jelet észlelnek, a terhességi teszt elvégzése céljából a kezelőorvost haladéktalanul értesíteniük kell.
Latvian: Paciente jāinformē, ka gadījumā, ja menstruācijas kavējas vai ja ir jebkāds pamats aizdomām par grūtniecību, viņām nekavējoties jāinformē ārsts, lai veiktu grūtniecības testu, un pozitīva rezultāta gadījumā ārstam ar pacienti jāpārrunā ar grūtniecību saistītais risks.
Hungarian: A leflunomid egy elsődleges (A771726) és több másodlagos metabolittá (beleértve a TFMA-t is4-trifluorometilanilin) bomlik le.
Latvian: Leflunomīds tiek metabolizēts līdz vienam primārajam metabolītam (A771726) un daudziem nenozīmīgiem metabolītiem, tai skaitā TFMA (4-trifluormetilanilīns).
Hungarian: Ajánlatos a májenzimek ellenőrzését a leflunomid-kezelés befejezése után is addig folytatni, amíg a májenzim-szintek nem normalizálódnak.
Latvian: Pēc leflunomīda terapijas pārtraukšanas ieteicams turpināt aknu enzīmu kontroli, līdz atjaunosies normāla aknu enzīmu koncentrācija.
Hungarian: A menstruáció első késésekor a korábban leírt eliminációs eljárások révén történő gyors hatóanyag-kiürülés csökkentheti a leflunomidnak a magzatra gyakorolt káros hatásait.
Latvian: Iespējams, ka pirmajās dienās pēc mēnešreižu aizkavēšanās uzsākot turpmāk aprakstīto zāļu izvadīšanas procedūru un ātri samazinot aktīvā metabolīta koncentrāciju, leflunomīda iedarbības radīto risku auglim var samazināt.
Hungarian: • fokozott hajhullás,
Latvian: - Pastiprināta matu izkrišana.
Hungarian: Az emelkedés minden esetben reverzibilisnek bizonyult: 2 betegnél a kombinált kezelés folytatása mellett, 3 betegnél pedig a leflunomid-kezelés abbahagyása esetén.
Latvian: Visos gadījumos paaugstinātā koncentrācija izzuda - 2 gadījumos, turpinot lietot abas zāles, bet 3 gadījumos - pārtraucot lietot leflunomīdu.
Hungarian: A leflunomid állatkísérletekben hatásosnak bizonyult arthritis és más autoimmun betegség ill. transzplantáció esetén, különösen a szenzitizálási fázisban.
Latvian: Leflunomīds ir efektīvs artrīta un citu autoimūno slimību modeļos dzīvniekiem, kā arī transplantācijas gadījumā, galvenokārt, ja to lieto sensibilizācijas fāzē.
Hungarian: Patkányban végzett karcinogenitási vizsgálatban a leflunomid nem bizonyult karcinogénnek.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar žurkām leflunomīdam nebija kancerogēna potenciāla.
Hungarian: A Repso tabletta szájon át alkalmazandó.
Latvian: Repso tabletes ir tabletes iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Egérben végzett hasonló vizsgálatban a legnagyobb adagot kapott csoport hím egyedeiben malignus lymphoma gyakoribb előfordulását észlelték, ami feltehetően a leflunomid immunszupresszív hatásával függ össze.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm lielākās devas grupā tēviņiem novēroja palielinātu ļaundabīgas limfomas sastopamību, par kuras cēloni uzskatīja imūnsupresīvu leflunomīda iedarbību.
Hungarian: A Repso aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Latvian: Repso lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu.
Hungarian: A leflunomid és a reumatológiai betegségek kezelésében alkalmazott antimaláriás szerek (pl. klorokin, hidroxiklorokin), intramuscularis vagy per os aranykészítmények, D-penicillamin, azatioprin és más immunszupresszív szerek - köztük a tumornekrózis-faktor-alfa-gátlók - egyidejű adását nem vizsgálták kielégítően randomizált klinikai vizsgálatokban (a metotrexát kivételével, lásd 4.5 pont).
Latvian: Leflunomīda lietošana kopā ar pretmalārijas līdzekļiem, kurus lieto reimatisku slimību gadījumā (piemēram, hlorohīns un hidroksihlorohīns), intramuskulāri vai perorāli lietojamiem zelta preparātiem, D penicilamīnu, azatioprīnu un citiem imūnsupresīvajiem līdzekļiem, tai skaitā audzēja nekrozes faktora alfa inhibitoriem, līdz šim nav pietiekami pētīta randomizētos pētījumos (izņēmums ir metotreksāts, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: • a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
Latvian: - Paaugstināts tauku (holesterīna un triglicerīdu) līmenis asinīs.
Hungarian: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére
Latvian: - Repaglinīdu, pioglitazonu, nateglinīdu vai rosiglitazonu, ko lieto cukura diabēta gadījumā.
Hungarian: Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Repso teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
Latvian: Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Repso ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.
Hungarian: hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, fekélyek), hasi fájdalom; vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást
Latvian: caureja, slikta dūša, vemšana, mutes gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlu veidošanās mutes dobumā), vēdersāpes; kolīts, tai skaitā mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks kolīts, kolagenozs kolīts.
Hungarian: Mind a hemodialízis, mind a CAPD (folyamatos ambuláns peritoneális dialízis) során végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a leflunomid fő metabolitja, az A771726 nem dializálható.
Latvian: Pētījumi par hemodialīzi un pastāvīgu ambulatoru peritoneālu dialīzi liecina, ka A7711726 - primārais leflunomīda metabolīts - nav dializējams.
Hungarian: A leflunomid relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzimértékek, anaemia, leukpenia, viszketés és bőrpír.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas atbilda leflunomīda drošuma profilam, bija sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, anēmija, leikopēnija, nieze un izsitumi.
Hungarian: A laborvizsgálattal kapcsolatos további információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Papildu informāciju par laboratoriskiem izmeklējumiem jautājiet savam ārstam.
Hungarian: • Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
Latvian: • alternatīvi, 11 dienas lieto 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
Hungarian: Az immunszupresszív hatású gyógyszerekről, mint a leflunomid, ismert, hogy fertőzések kialakulására hajlamosítanak, beleértve az opportunista fertőzéseket is.
Latvian: Zināms, ka zāles ar imūnsupresīvām īpašībām - līdzīgi leflunomīdam, var paaugstināt pacientu uzņēmību pret infekcijām, tai skaitā oportūnistiskām infekcijām.
Hungarian: 2 éves türelmi idő nem tartható, profilaktikusan a gyógyszer kiürülésének elősegítése javasolt.
Latvian: Ja, 2 gadu nogaidīšanas periodu, izmantojot drošas kontracepcijas metodes, uzskata par nepraktisku, var ieteikt profilaktisku zāļu izvadīšanas procedūras uzsākšanu.
Hungarian: Repso 10 mg filmtabletta HDPE tabletta tartály: 2 év Buborékcsomagolás: 2 év
Latvian: Repso 10 mg apvalkotās tabletes ABPE tablešu iepakojumi: 2 gadi.
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet
Latvian: intersticiālā plaušu slimība (tai skaitā intersticiāls pneimonīts), kam var būt letāls iznākums.
Hungarian: További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Latvian: Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas trūkums un anēmija (nepietiekams sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits).
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/TARTÁLY
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE/PUDELES IEPAKOJUMS
Hungarian: • bőrszárazság,
Latvian: - Sausa āda.
Hungarian: A leflunomid-kezelés során nem javasolt kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása, mivel az egyidejű alkalmazás az A771726 (a leflunomid aktív metabolitja; lásd még 5. pont) plazmakoncentrációjának gyors és nagymértékű csökkenését okozza.
Latvian: Pacientus, kuri saņem leflunomīdu, nav ieteicams ārstēt ar kolestiramīnu vai aktivētās ogles pulveri, jo šīs zāles izraisa ātru un nozīmīgu A771726 (leflunomīda aktīvais metabolīts; skatīt arī 5. apakšpunktu) koncentrācijas plazmā pazemināšanos.
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermalis necrolysis és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = DRESS szindróma) kialakulásáról számoltak be.
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ziņots par ļoti retiem Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes un zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug
Hungarian: Nem tanácsos a hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű kezelés.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar hepatotoksiskām vai hematotoksiskām DMARD (piemēram, metotreksātu) nav ieteicama.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Repso 10 mg filmtabletta 10 mg leflunomid filmtablettánként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Repso 10 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda (leflunomidum).
Hungarian: erős hajhullás, ekzema, kiütések (maculopapulosus is), pruritus, száraz bőr
Latvian: pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tai skaitā makulopapulozi izsitumi), nieze, sausa āda.
Hungarian: • zidovudin - HIV fertőzés kezelésére
Latvian: - Zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā.
Hungarian: • kifejezett fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), amely fokozhatja a fertőzések
Latvian: - Izteikti samazināts balto asins šūnu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikopēnija).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés befejezése után a teherbeesésig még 2 évet kell várniuk.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes jāinformē, ka pēc ārstēšanas pārtraukšanas nepieciešams 2 gadus ilgs nogaidīšanas periods, pirms pieļaujama grūtniecība.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) Cmax-értéke 18%-kal és AUC-értéke 55%-kal csökkent, ami arra utal, hogy az A771726 egy gyenge in vivo CYP1A2 induktor.
Latvian: Atkārtotas A771726 devas samazināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) vidējo Cmax un AUC vērtību attiecīgi par 18% un 55%, liecinot, ka A771726 var būt vājš CYP1A2 induktors in vivo.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - a Repso és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő módszert kell alkalmazni.
Latvian: Smagu hematoloģisko reakciju, tai skaitā pancitopēnijas, gadījumā, Repso un jebkāda cita vienlaicīga kaulu smadzeņu darbību nomācoša terapija jāpārtrauc un jāuzsāk zāļu izvadīšanas procedūra.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálat megerősíti, hogy Ön terhes, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa a Repso szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Latvian: Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un pietiekamā apjomā izvadītu Repso no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: • szorongás.
Latvian: - Trauksme.
Hungarian: Perifériás neuropathia eseteit jelentették Repso-kezelésben részesülő betegeknél.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši Repso, ir ziņots par perifēras neiropātijas gadījumiem.
Hungarian: A szájon át alkalmazott leflunomid metabolitjának, az A771726 farmakokinetikai jellemzőit 73, 3 és 17 év közötti, a juvenilis rheumatoid arthritis (JRA) sokízületes megjelenési formájában szenvedő gyermekben vizsgálták.
Latvian: A771726 farmakokinētika pēc leflunomīda perorālas lietošanas pētīta 73 pediatriskajiem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlā reimatoīdā artrīta (JRA) norisi, kuru vecums bija no 3 līdz 17 gadiem.
Hungarian: súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr
Latvian: smagas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, vaskulīts, tai skaitā nekrotizējošs ādas vaskulīts.
Hungarian: • a vérlemezkék számának enyhe csökkenése, amely fokozza a vérzékenységet és a véraláfutásokra való hajlamot,
Latvian: - Nedaudz samazināts trombocītu skaits, kas paaugstina asiņošanas vai asinsizplūduma risku.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n=102), ill. napi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vagy 25 mg (n=104) leflunomidot kapott.
Latvian: II fāzes pētījumā YU203 randomizēja 402 personas ar aktīvu reimatoīdo artrītu, lai saņemtu placebo (n=102) vai leflunomīdu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vai 25 mg dienā (n=104).
Hungarian: haemotoxicus készítmények esetében, vagy ha ezeket a gyógyszereket úgy alkalmazzák a leflunomid-kezelést követően, hogy kimarad a „washout" periódus (lásd még a „Kombinált kezelés" 4.4 pontban leírt útmutatásait is).
Latvian: Blakusparādības var būt biežākas nesenas vai vienlaicīgas hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu lietošanas gadījumā, vai arī, ja pēc leflunomīda terapijas šīs zāles lieto bez zāļu izvadīšanas perioda (skatīt arī norādījumus, kas attiecas uz kombinētu terapiju, 4.4. apakšpunktā).
Hungarian: Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=133), 2 g/nap szulfaszalazint (n=133) vagy placebót (n=92) kapott.
Latvian: Pētījumā MN301 randomizēja 358 personas ar aktīvu reimatoīdo artrītu, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=133), 2 g sulfasalazīna dienā (n=133) vai placebo (n=92).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a kezelésre reagálók aránya 20 mg leflunomid versus placebo esetén 54,6% versus 28,6% volt (az MN301 vizsgálatban), ill.
Latvian: III fāzes pētījumos ACR atbildes reakcijas rādītājs lietojot 20 mg leflunomīda dienā, salīdzinot ar placebo, bija 54,6 % salīdzinot ar 28,6 % (pētījums MN301) un 49,4 %, salīdzinot ar 26,3 % (pētījums US301).
Hungarian: Szoptatás alatt a Repso nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
Latvian: Nelietojiet Repso bērna barošanas ar krūti periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.
Hungarian: Psoriasis pustulosa és súlyosbodó psoriasis eseteket jelentettek leflunomid-kezelést követően.
Latvian: Pēc leflunomīda lietošanas ir ziņots par pustulozu psoriāzi un psoriāzes paasināšanos.
Hungarian: Többszöri adagolással végzett vizsgálatok szerint rheumatoid arthritisben az A771726 farmakokinetikai paraméterei az 5-25 mg-os adagolási tartomány felett lineárisak voltak.
Latvian: Vairāku devu pētījumos pacientiem ar reimatoīdo artrītu devu robežās no 5 līdz 25 mg A771726 farmakokinētiska bija lineāra.
Hungarian: Az A771726 egyszeri adag alkalmazását követően 36 nappal később is kimutatható volt a székletben és a vizeletben.
Latvian: A771726 joprojām bija nosakāms urīnā un fēcēs 36 dienas pēc vienreizējas devas lietošanas.
Hungarian: pulmonalis hypertonia
Latvian: plaušu hipertensija.
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőrés/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Repso és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Latvian: kuras skar ādu un/vai gļotādu un rada aizdomas par minētajām smagajām reakcijām, Repso un jebkāda cita iespējami saistītā terapija ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk procedūra leflunomīda izvadīšanai no organisma.
Hungarian: Amennyiben a beteg a leflunomid-kezelés megkezdésekor már nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) és/vagy kortikoszteroid kezelésben részesül, ezek adását nem szükséges abbahagyni.
Latvian: Ja pacients jau lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, tos var turpināt lietot pēc leflunomīda terapijas uzsākšanas.
Hungarian: A malignitás veszélye, különösen a limfoproliferatív kórképeké megnő egyes immunszupresszív szerek alkalmazása esetén.
Latvian: Lietojot dažus imūnsupresantus, ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvo traucējumu, risks ir paaugstināts.
Hungarian: Az A771726 nagymértékű fehérjekötődése más, szintén erősen kötődő hatóanyagokat kiszoríthat.
Latvian: Izteiktā A771726 saistīšanās ar olbaltumvielām varētu izspiest citas zāles, kuras izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Hungarian: Sötét bézs színű, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „20", a másik oldalán „L" bevéséssel.
Latvian: Tumši bēšas, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē un "L" otrā pusē.
Hungarian: • ekcéma,
Latvian: - Ekzēma.
Hungarian: Ezért feltehetően az enterohepatikus körforgás megszakítása és/vagy az A771726 gastrointestinalis dialízise felelős.
Latvian: Uzskata, ka mehānisms ir saistīts ar A771726 enterohepātiskās recirkulācijas un/vai gastrointestinālās dialīzes pārtraukšanu.
Hungarian: • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség), amely végzetes kimenetelű lehet,
Latvian: - Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība), kas var būt letāls.
Hungarian: A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallott
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Leflunomīds ir indicēts pieaugušu pacientu ar
Hungarian: Egyéb mellékhatások, mint a veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, kisvérköri magasvérnyomás (pulmonális hipertónia), a férfi meddőség (mely visszafordítható, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést leállítják), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) és DRESS szindróma (lásd fentebb és a 2. pontban) elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Latvian: Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensijas, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīgi izsitumi/eritēma ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS (skatīt augstāk un 2. punktu) rašanās biežums nav zināms.
Hungarian: Az A771726 plazmakoncentrációját először minden esetben meg kell mérni, majd legalább 14 nap elteltével újra meg kell határozni.
Latvian: Vēlāk A771726 koncentrācija plazmā jānosaka atkārtoti ne mazāk kā pēc 14 dienām.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag napi egyszer 10-20 mg leflunomid a betegség súlyosságától
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 līdz 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma (aktivitātes).
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n=182) vagy placebót (n=118) kapott.
Latvian: Pētījumā US301 randomizēja 482 personas ar aktīvu reimatoīdo artrītu, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=182), 7,5 mg metotreksāta nedēļā, palielinot devu līdz 15 mg nedēļā (n=182), vai placebo (n=118).
Hungarian: májenzimértékek emelkedése (transzaminázok [különösen ALT], ritkábban
Latvian: paaugstināti aknu funkcionālie rādītāji (transamināzes [īpaši AlAT], retāk - gamma GT, sārmainā fosfatāze, bilirubīns).
Hungarian: Repso 20 mg filmtabletta HDPE tabletta tartály: 2 év Buborékcsomagolás: 18 hónap
Latvian: Repso 20 mg apvalkotās tabletes ABPE tablešu iepakojumi: 2 gadi.
Hungarian: Az MN302 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 999 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=501) vagy heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot kapott (n=498).
Latvian: Pētījumā MN302 randomizēja 999 personas ar aktīvu reimatoīdo artrītu, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=501) vai 7,5 mg metotreksāta nedēļā, palielinot devu līdz 15 mg nedēļā (n=498).
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Hungarian: A leflunomid a first-pass effektus révén gyorsan metabolizálódik (gyűrű-felnyílással) a bélfalban és a májban az A771726 aktív metabolittá.
Latvian: Pirmā loka metabolismā (gredzena šķelšana) zarnu sieniņās un aknās leflunomīds ātri pārvēršas par aktīvo metabolītu A771726.
Hungarian: Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, A-típusú kroszpovidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloidális szilícium-dioxid, vízmentes laktóz,
Latvian: • Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, A tipa krospovidons, preželatinēta ciete (kukurūzas), talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, bezūdens laktoze un magnija stearāts.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) ritka eseteit jelentették olyan betegeknél, akik a leflunomidot egyéb immunszupresszánsokkal együtt kapták.
Latvian: Pacientiem, kuri kopā ar citiem imūnsupresantiem saņem leflunomīdu, ziņots par retiem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem.
Hungarian: Az A771726 fehérjekötődése enyhén csökkent, ill. változó mértékű volt rheumatoid arthritises vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek plazmájában.
Latvian: Nedaudz samazinātu un mainīgu A771726 saistīšanos plazmā novēro pacientiem ar reimatoīdo artrītu vai hronisku nieru mazspēju.
Hungarian: 3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Latvian: Kolestiramīns, ko veseli brīvprātīgie saņēma trīs reizes dienā 8 g devā 24 stundu laikā, pazemināja A771726 koncentrāciju plazmā aptuveni par 40 % 24 stundu laikā un par 49 % - 65 % 48 stundu laikā.
Hungarian: Tabletta bevonat: titán-dioxid, polidextróz, hipromellóz, trietil-citrát és makrogol 8000.
Latvian: • Tabletes apvalks: titāna dioksīds, polidekstroze, hipromeloze, trietilcitrāts un makrogols
Hungarian: Emberben a szájon át adott aktív szén szuszpenzió vagy kolesztiramin az A771726 eliminációját gyorsan és nagymértékben növeli, plazmakoncentrációját pedig csökkenti (lásd 4.9 pont), mely valószínűleg a gastrointestinalis bomlás és/vagy az enterohepatikus körforgás megszakításának következménye.
Latvian: Pierādīts, ka suspensijas veidā pagatavots aktivētās ogles pulveris vai kolestiramīns, lietojot perorāli, cilvēka organismā ātri un būtiski paātrina A771726 izvadīšanu un pazemina tā koncentrāciju plazmā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Hungarian: 20 mg-os napi adag esetén az A771726 átlagos steady state plazmakoncentrációja kb.
Latvian: Lietojot devu 20 mg dienā, A771726 vidējā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 35 μg/ml.
Hungarian: A Repso alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Repso ir kontrindicēts pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A Repso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Repso lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Hungarian: Hasonlóképpen, a hepatotoxicus vagy haemotoxikus hatású gyógyszerekkel (pl. metotrexáttal) történt közelmúltbeli kezelés növelheti a mellékhatások gyakoriságát; a leflunomid-kezelés megkezdését ezért körültekintően mérlegelni kell az előny/kockázat arány szempontjából, és az áttérés után a kezelés kezdeti szakaszában szorosabb ellenőrzés ajánlatos.
Latvian: metotreksātu) var pastiprināt blakusparādības; tādēļ leflunomīda terapijas uzsākšana rūpīgi jāapsver, ņemot vērā ieguvumu un risku, un pirmajā laikā pēc pārejas ieteicama rūpīgāka kontrole.
Hungarian: Tartályban tárolt tabletták esetén: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Latvian: Tabletēm tablešu iepakojumos: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Hungarian: • teofillin - asztma kezelésére
Latvian: - Teofilīnu, ko lieto astmas gadījumā.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Poliszorbát (E433) Kinolinsárga alumínium lakk (E104) Indigókármin alumínium lakk (E132)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Polisorbāts (E433)
Hungarian: • furoszemid - szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó)
Latvian: - Furosemīdu, ko lieto sirds slimības gadījumā (diurētisks, urīndzenošs līdzeklis).