FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Finnish: KEYTRUDA 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pembrolitsumabi
English: People get KEYTRUDA after they have had surgery to remove melanoma to help prevent their cancer from coming back (adjuvant therapy).
Finnish: KEYTRUDA-valmistetta annetaan liitännäishoitona syövän uusiutumisen estämiseksi sen jälkeen, kun melanooma on poistettu leikkauksella.
English: For liver enzyme elevations, in patients with RCC being treated with KEYTRUDA in combination with axitinib:
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat KEYTRUDA-valmistetta yhdistelmänä aksitinibin kanssa:
English: Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 9, sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja tämän jälkeen 9 viikon välein 24 kuukauden ajan.
English: Immune-related adverse reactions, including severe and fatal cases, have occurred in patients receiving pembrolizumab.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneilla potilailla on ilmennyt immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, myös vaikeita ja kuolemaan johtaneita tapauksia.
English: The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
Finnish: Keston mediaani oli 1,6 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä yli 27,3 kuukautta).
English: KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Finnish: KEYNOTE-002: Kontrolloitu tutkimus aiemmin ipilimumabia saaneilla melanoomapotilailla Pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin kontrolloidussa KEYNOTE-002monikeskustutkimuksessa edenneen melanooman hoidossa potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet ipilimumabia ja, jos melanooma oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen, BRAF- tai MEK-estäjää.
English: ≥ 6 months
Finnish: ≥ 12 kk
English: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Finnish: KEYTRUDA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
English: • From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi laimentamisen jälkeen käyttää heti.
English: After reconstitution, 1 mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.
English: Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Finnish: Pembrolitsumabi- ja aksitinibihoitoa jatkettiin BICR:n tai tutkijalääkärin vahvistamaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaiseen taudin etenemiseen asti, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai pembrolitsumabin osalta enintään 24 kuukauden ajan.
English: The median duration was 0.9 months (range 1 day to 8.7+ months).
Finnish: Paksusuolitulehduksen keston mediaani oli 0,9 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi yli 8,7 kuukautta).
English: Table 10: Efficacy results in KEYNOTE-054
Finnish: Taulukko 10: KEYNOTE-054-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
English: Chemotherapy n=151
Finnish: Solunsalpaajahoito n = 151
English: KEYTRUDA, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the firstline treatment of metastatic non-squamous NSCLC in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations.
Finnish: KEYTRUDA yhdistelmänä pemetreksedin ja platinasolunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu metastasoituneen, ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille, joiden kasvaimissa ei ole EGFR- tai ALK-positiivisia mutaatioita.
English: Number of events (%) Median in months (95% CI)
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani, kk (95 % CI)
English: Patients with HNSCC or previously untreated urothelial carcinoma should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa tai aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastavat potilaat valitaan saamaan hoitoa sen perusteella, todetaanko heillä validoidulla testillä varmistettu PD-L1ligandin ilmentyminen (ks. kohta 5.1).
English: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Finnish: ORR % * Riskisuhde (pembrolitsumabiyhdistelmähoito solunsalpaajahoitoon verrattuna) ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan
English: An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
Finnish: KEYNOTE-189-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilaista, joiden PD-L1:n TPS oli < 1 % [pembrolitsumabiyhdistelmä: n = 127 (31 %) vs. solunsalpaajahoito: n = 63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolitsumabiyhdistelmä: n = 128 (31 %) vs. solunsalpaajahoito: n = 58 (28 %)] tai TPS ≥ 50 % [pembrolitsumabiyhdistelmä: n = 132 (32 %) vs. solunsalpaajahoito: n = 70 (34 %)] (ks. taulukko 14).
English: From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi laimentamisen jälkeen käyttää heti.
English: The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE-048 arvioitiin pembrolitsumabin tehoa potilailla, joilla oli histologisesti vahvistettu metastasoitunut tai uusiutunut pään ja kaulan alueen (suuontelon, nielun tai kurkunpään) levyepiteelikarsinooma, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemistä hoitoa uusiutuneeseen tai metastasoituneeseen tautiin ja joiden taudin parantamista paikallisilla hoidoilla ei pidetty mahdollisena.
English: • The Patient Alert Card
Finnish: • Potilaskortin
English: Standard Treatment* n=235
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 235
English: Assessment of tumour status was performed at 9 weeks, then every 6 weeks through week 52, followed by every 9 weeks through 24 months.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 9, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 52 asti ja tämän jälkeen 9 viikon välein 24 kuukauden ajan.
English: Number at Risk
Finnish: Riskisuhde CI)
English: Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
Finnish: Kuva 11: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle hoitohaaroittain KEYNOTE-010-tutkimuksessa (potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymistä kuvaava TPS oli  1%, hoitoaikeen mukainen potilasjoukko)
English: • From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu tai laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
English: The median duration was 3.3 months (range 3 days to 18.1+ months).
Finnish: Hypofysiitin keston mediaani oli 3,3 kuukautta (vaihteluväli 3 vuorokautta yli 18,1 kuukautta).
English: In patients with HNSCC treated with pembrolizumab as monotherapy (n=909), the incidence of hypothyroidism was 16.1% (all Grades) with 0.3% Grade 3.
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat pembrolitsumabimonoterapiaa (n = 909), hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 16,1 % (kaikki vaikeusasteet); 3. asteen hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 0,3 %.
English: Figure 10: Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in KEYNOTE-407
Finnish: Kuva 10: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä KEYNOTE-407-tutkimuksessa
English: The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013, two multicentre, open-label studies for the treatment of 241 patients with cHL.
Finnish: Kahdessa avoimessa monikeskustutkimuksessa, KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013, arvioitiin pembrolitsumabin tehoa 241:n klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavan potilaan hoidossa.
English: Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin lähtötilanteessa, satunnaistamisen jälkeen viikolla 12, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 54 asti ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
English: Uncommon lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papule, hair colour changes psoriasis, dermatitis acneiform, dermatitis, vitiligo t, eczema hair colour changes, lichenoid keratosis, papule, psoriasis, vitiligo
Finnish: Melko harvinainen likenoidinen keratoosi u, psoriaasi, ihottuma, papula, hiusten värinmuutokset psoriaasi, aknetyyppinen ihottuma, ihottuma, valkopälvi t, ekseema hiusten värinmuutokset, likenoidinen keratoosi, papula, psoriaasi, valkopälvi
English: Ocular melanoma
Finnish: Silmän melanooma
English: In a subgroup analysis, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to chemotherapy was observed in the small number of patients who were never-smokers; however, due to the small number of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Finnish: Alaryhmäanalyysissä pembrolitsumabista havaittiin olevan vähemmän hyötyä elossaoloaikaan kemoterapiaan verrattuna sillä pienellä määrällä potilaita, jotka eivät koskaan olleet tupakoineet.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with chemotherapy:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa:
English: • Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Finnish: • KEYTRUDA-valmistetta 200 mg 3 viikon välein, karboplatiinia (AUC 5 mg/ml/min) 3 viikon välein tai sisplatiinia 100 mg/m2 3 viikon välein ja 5-fluorourasiilia 1 000 mg/m2/vrk jatkuvasti 4 vuorokauden ajan 3 viikon välein (enintään 6 hoitosykliä platinaa ja 5-fluorourasiilia)
English: From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu tai laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
English: Table 12: Efficacy results in KEYNOTE-024
Finnish: Taulukko 12: KEYNOTE-024-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
English: Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan pembrolitsumabihoidosta pidättäydytään toistaiseksi ja annetaan kortikosteroideja.
English: The safety of pembrolizumab in combination with chemotherapy has been evaluated in 1,067 patients with NSCLC or HNSCC receiving 200 mg, 2 mg/kg or 10 mg/kg pembrolizumab every 3 weeks, in clinical studies.
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla 1 067 potilaalla, jotka saivat pembrolitsumabia 200 mg, 2 mg/kg tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
English: Patients with active, non-infectious pneumonitis, an allogeneic transplant within the past 5 years (or > 5 years but with GVHD), active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for either trial.
Finnish: Molemmista tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aktiivinen, ei-tulehduksellinen pneumoniitti ja joille oli tehty allogeeninen kantasolujen siirto viimeksi kuluneiden 5 vuoden aikana (tai yli 5 vuotta aiemmin, mutta siirteeseen oli liittynyt käänteishyljintä) ja joilla oli immunosuppressiota edellyttävä aktiivinen autoimmuunisairaus tai tila.
English: Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Finnish: KEYNOTE-426-tutkimuksesta tehtiin alaryhmäanalyysejä, joissa olivat mukana tutkimuksessa aloittaneet potilaat, joilla PD-L1-ligandin CPS-pistemäärä oli ≥ 1 [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 243 (56 %) vs. sunitinibi: n = 254 (59 %)], joilla CPS-pistemäärä oli < 1 [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 167 (39 %) vs. sunitinibi: n = 158 (37 %)], ja potilaat, joilla IMDC:n riskiluokan mukainen ennuste oli suotuisa [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 138 (32 %) vs. sunitinibi: n = 131 (31 %)], kohtalainen [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 238 (55 %) vs. sunitinibi: n = 246 (57 %)] ja huono [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 56 (13 %) vs. sunitinibi: n = 52 (12 %)].
English: Patients on chemotherapy who experienced independently-verified progression of disease were able to crossover and receive pembrolizumab.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomasti, saivat siirtyä toiseen hoitohaaraan, jossa heille annettiin pembrolitsumabia.
English: KEYTRUDA has not been studied in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: KEYTRUDAvalmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Standard Treatment* n=255
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 255
English: Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Finnish: Hypofysiitti johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 8 potilaalla (0,1 %).
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with NSCLC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see sections 4.2 and 4.8).
Finnish: Pembrolitsumabin käyttö ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon Yleisesti pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys on suurempi pembrolitsumabimonoterapiaan tai pelkkään solunsalpaajahoitoon verrattuna, mikä johtuu näihin yksittäisiin komponentteihin liittyvistä haittavaikutuksista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
English: Table 19 summarises the key efficacy measures for the ITT population at the final analysis.
Finnish: Taulukossa 19 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista lopullisessa analyysissä hoitoaikeen mukaiselle (ITT) potilasjoukolle.
English: Preparation and administration
Finnish: Annoksen valmistelu ja antaminen
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooma
English: Methotrexate, docetaxel, or cetuximab
Finnish: Metotreksaatti, dosetakseli tai setuksimabi
English: #) of patients with duration ≥ 12 months
Finnish: #), joilla kesto on ≥ 12 kk
English: Overall Response Rate Overall response rate (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value
Finnish: Kokonaisvasteosuus Kokonaisvasteosuus (95 % CI) Täydellinen vaste, % Osittainen vaste, % p-arvo
English: Patients were randomized 1:1:1 to one of the following treatment arms:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 johonkin seuraavista hoitohaaroista:
English: ORR difference, % (95% CI)
Finnish: ORR:n erotus, % (95 %:n CI)
English: Pembrolizumab Axitinib n=432
Finnish: Pembrolitsumabi Aksitinibi n = 432
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo at the pre-specified interim analysis.
Finnish: Tutkimus osoitti, että pembrolitsumabihaaraan satunnaistetuilla potilailla elinajat ilman taudin uusiutumista olivat lumehaaraan verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parantuneet etukäteen määritellyn välianalyysin kohdalla.
English: The efficacy of pembrolizumab was evaluated in KEYNOTE-054, a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled trial in patients with completely resected stage IIIA (> 1 mm lymph node metastasis), IIIB or IIIC melanoma.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE-054 arvioitiin pembrolitsumabin tehoa potilailla, joille oli tehty levinneisyysasteen IIIA (imusolmuke-etäpesäke > 1 mm), IIIB tai IIIC melanooman täydellinen poistoleikkaus.
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Finnish: Pembrolitsumabi 200 mg 3 viikon välein
English: % (95% CI)
Finnish: % (95 %:n CI)
English: % with duration ≥ 6-months Time to Response Median in months (range) PFS*
Finnish: %-osuus potilaita, joilla kesto on ≥ 6 kk Aika vasteen saavuttamiseen Mediaani, kk (vaihteluväli) PFS*
English: Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407
Finnish: Taulukko 16: KEYNOTE-407-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
English: Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 253:lla (4,3 %) esiintyi pneumoniittia, ja heistä 106:lla (1,8 %) oli 2. asteen, 69:llä (1,2 %) 3. asteen, 13:lla (0,2 %) 4. asteen ja 9:llä (0,2 %) 5. asteen pneumoniitti.
English: Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Finnish: Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein (n = 44)
English: Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani, kk (95 % CI) Riskisuhde* (95 % CI) p-arvo
English: Table 14: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-189
Finnish: Taulukko 14: KEYNOTE-189-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
English: Hypothyroidism occurred in 645 (11.0%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 475 (8.1%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 645:llä (11,0 %) esiintyi hypotyreoosia, ja heistä 475:llä (8,1 %) oli 2. asteen ja kahdeksalla (0,1 %) oli 3. asteen hypotyreoosi.
English: Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006
Finnish: Taulukko 9: KEYNOTE-006-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
English: KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy
Finnish: KEYNOTE-045: Kontrolloitu tutkimus platinapohjaista solunsalpaajahoitoa aiemmin saaneilla uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla
English: An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
Finnish: KEYNOTE-045-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilailla, joilla PD-L1-ligandin CPS-pistemäärä oli < 10 [pembrolitsumabi: n = 186 (69 %), solunsalpaajahoito: n = 176 (65 %)] tai ≥ 10 [pembrolitsumabi: n = 74 (27 %), solunsalpaajahoito: n = 90 (33 %)], sekä pembrolitsumabi- että solunsalpaajahoitohaaroissa (ks. taulukko 20).
English: Severe skin reactions led to discontinuation of pembrolizumab in 9 (0.2%) patients.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot johtivat pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 9 potilaalla (0,2 %).
English: vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (ilmoitettiin vähintään 20 %:lla pediatrisista potilaista) olivat kuume (31 %), oksentelu (26 %), päänsärky (22 %), vatsakipu (21 %), anemia (21 %) ja ummetus (20 %).
English: The pembrolizumab monotherapy arm remains open only to patients whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 10.
Finnish: Pembrolitsumabimonoterapiahaaraan voidaan ottaa enää vain potilaita, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä on ≥ 10.
English: KEYNOTE-048: Controlled trial of monotherapy and combination therapy in HNSCC patients naïve to treatment in the recurrent or metastatic setting
Finnish: KEYNOTE-048: Monoterapiaa ja yhdistelmähoitoa koskeva kontrolloitu tutkimus pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa uusiutuneen tai metastasoituneen taudin yhteydessä
English: IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) julkaiseman luokituskäsikirjan 7. painoksen mukaisen levinneisyysasteen (IIIA tai IIIB tai IIIC, 1-3 positiivista imusolmuketta, tai IIIC, ≥ 4 positiivista imusolmuketta) ja maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka, Euroopan maat, Australia ja muut mainitut maat) mukaan.
English: Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Finnish: Hypertyreoosi johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 3 potilaalla (0,1 %).
English: The median time to onset of nephritis was 5.0 months (range 12 days to 21.4 months).
Finnish: Mediaaniaika munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 5,0 kuukautta (vaihteluväli 12 vuorokautta 21,4 kuukautta).
English: The median time to onset of hypophysitis was 5.9 months (range 1 day to 17.7 months).
Finnish: Mediaaniaika hypofysiitin ilmaantumiseen oli 5,9 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 17,7 kuukautta).
English: 754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers.
Finnish: 754 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 61 vuotta (vaihteluväli: 20-94), 36 % oli vähintään 65-vuotiaita, 82 % miehiä, 74 % valkoihoisia ja 19 % aasialaisia, 61 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1, ja 77 % oli aiemmin tupakoinut tai tupakoi edelleen.
English: Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001
Finnish: Taulukko 5: KEYNOTE-001-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
English: Eighty-four percent had M1c stage and 8% of patients had a history of brain metastases.
Finnish: Potilaista 84 prosentilla oli levinneisyysluokan M1c tauti ja 8 prosentilla oli aikaisemmin todettu aivometastaasi.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis, and other causes excluded.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava mahdollisten paksusuolitulehdukseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt on suljettava pois.
English: Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%)
Finnish: Kuva 15: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle hoitohaaroittain KEYNOTE-040-tutkimuksessa potilailla, joilla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen (TPS ≥ 50 %)