FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na uchovanie sterility sa Raptiva musí použiť okamžite po prvom otvorení a príprave roztoku.
Latvian: Lai nodrošinātu sterilitāti, Raptiva jāievada nekavējoties pēc pirmās atvēršanas un šķīdināšanas.
Slovak: (n=342) b p-hodnoty porovnávajúce efalizumab s placebom s použitím logistickej regresie vrátane východiskových hodnôt PASI skóre, prioritnej liečby psoriázy a geografických regiónov
Latvian: (n=342) b a p-lielums, kas salīdzina efalizumabu ar placebo, izmantojot loģistiskās regresijas metodi, ņemot vērā sākotnējos PASI rādītājus, iepriekšējo psoriāzes terapiju un ģeogrāfiskos reģionus.
Slovak: Medzi 3291 pacientmi v kombinovanej databáze bezpečnosti 39 pacientov prejavovalo erytrodermálnu alebo pustulóznu psoriázu (1,2%).
Latvian: Kombinētajos drošības pētījumos, kuros bija iesaistīti 3291 pacients, 39 pacientiem parādījās psoriātiskā eritrodermija vai pustulārā psoriāze (1,2%).
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Sacharóza
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Saharoze
Slovak: Odporúča sa, aby stanovovania boli častejšie na začiatku liečby (napr. mesačne) a ich frekvencia môže klesať s postupujúcou liečbou (napr. každé 3 mesiace).
Latvian: Terapijas sākumā ieteicams trombocītu skaitu noteikt biežāk (piemēram, katru mēnesi), bet terapiju turpinot analīzes var veikt retāk (piemēram, reizi 3 mēnešos).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú časté.
Latvian: Šie blakusefekti ir bieži sastopami.
Slovak: V rovnakej sledovanej populácii boli zaznamenané dva prípady rýchleho nástupu vzniku ťažkej trombocytopénie (0,6%)
Latvian: Tajā pašā populācijā tika novēroti divi smagi, ātras norises trombocitopēnijas (0,6%) gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: V štúdii IMP24011 približne polovica pacientov (46,8%) čiastočne odpovedala na liečbu (50-74% zlepšenie PASI, podobné hodnoteniu PGA „dobrý") po 12 týždňoch liečby Raptivou dosiahla v 24.týždni liečby PASI 75.
Latvian: Pētījumā IMP24011, aptuveni pusei no pacientiem (46,8%) kuri daļēji reaģēja (PASI 50% līdz 74%, kas līdzīgs PGA novērtējumam „labi") pēc 12 nedēļu Raptiva ārstēšanas kursa sasniedza PASI 75 uzlabošanos 24. nedēļā.
Slovak: Ukončenie liečby môže spôsobiť recidívu alebo exacerbáciu plakovej psoriázy vrátane erytrodermálnej a pustulóznej psoriázy, špeciálne u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt vulgārās psoriāzes recidīvu vai arī paasinājumu, ieskaitot eritrodermiju un pustulāro psoriāzi, īpaši pacientiem bez atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Slovak: Ak do liekovky vytlačíte príliš veľa Raptivy, jednoducho proces nasávania roztoku zopakujte a okračujte.
Latvian: Jā Jūs ielaidāt atpakaļ flakonā par daudz Raptiva, vienkārši atkārtojiet ievilkšanas procesu un turpiniet.
Slovak: Keď sa objavia tieto prejavy, efalizumab sa má okamžite vysadiť, má sa stanoviť počet trombocytov a ihneď sa má začať primeraná symptomatická liečba (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja parādās šādas izpausmes, tad terapija ar efalizumabu ir nekavējoties jāpārtrauc, jāpārbauda trombocītu skaits un nekavējoties jāuzsāk attiecīga simptomātiskā ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Ak sa vyvinie nová infekcia alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku, vyhľadajte svojho lekára.
Latvian: Ja Jums attīstās kāda infekcija vai ievērojat jebkādas jaunas vai pēkšņas izmaiņas domāšanā, līdzsvara noturēšanā, izturībā, runāšanā, staigāšanā vai redzes izmaiņas, noteikti kontaktējieties ar savu ārstu.
Slovak: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a IMP24011: p-hodnoty porovnávajúce efalizumab s placebom s použitím logistickej regresie vrátane PASI skóre základnej línie pred liečbou psoriázy a geografickou oblasťou ako Iné štúdie: p-hodnoty porovnávajúce skupinu s efalizumabom s placebom s použitím Fisherových exaktných testov v každej
Latvian: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b IMP24011: p-lielums, kas salīdzina efalizumabu ar placebo, izmantojot loģistiskās regresijas metodi, ņemot par pamatu PASI rādītājus pirms psoriāzes ārstēšanas un ģeogrāfiskos reģionus.
Slovak: Príznaky, ktoré môžu naznačovať, že máte infekciu, sú horúčka, poranenia, pocit únavy, zubné problémy, silný kašeľ, ktorý trvá dlhšie ako 2 týždne, bolesť v hrudi alebo vykašliavanie krvi alebo hlienu.
Latvian: ka Jums ir kāda infekcija, ir drudzis, brūces, nogurums, zobu problēmas, stiprs klepus, kas ilgst vairāk kā 2 nedēļas, sāpes krūtīs vai arī asiņu vai krēpu atklepošana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Raptivy u pacientov so strednou až závažnou plakovou psoriázou sa skúmala v piatich randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách s odporúčanou dávkou (n=1742).
Latvian: Raptiva rekomendēto devu efektivitāte un lietošanas drošība vidēji smagas un smagas vulgārās psoriāzes gadījumā ir pētīta piecos randomizētos, dubultaklos, ar placebo kontrolētos pētījumos (n=1742).
Slovak: Približne polovica pacientov, ktorí boli liečení viac ako 1 rok dosiahli PASI 75 (pri čom všetci vyradení pacienti boli považovaní za neodpovedajúcich na
Latvian: Aptuveni pusei no pacientiem, kas tika ārstēti ilgāk par 1 gadu, bija PASI 75 uzlabošanās (tika uzskatīts, ka visiem pacientiem, kuri izstājās no pētījuma, nebija uzlabošanās).
Slovak: Rovnaké výsledky sa potvrdili u pacientov, ktorí neboli vhodní na iné systematické liečby (pozri
Latvian: Tādi paši rezultāti apstiprinājās arī pacientiem, kuriem citas vispārējās ārstēšanas metodes bija nepiemērotas (skatīt 1. tabulu).
Slovak: (Pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy")
Latvian: (Skatīt arī "Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos").
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ RAPTIVU
Latvian: KĀ LIETOT RAPTIVA
Slovak: Môže byť nevyhnutné vysadiť liečbu Raptivou 8 týždňov pred
Latvian: Var būt nepieciešams 8 nedēļas pirms vakcinācijas pārtraukt ārstēšanu ar Raptiva.
Slovak: Niektoré laboratórne testy môžu byť zmenené, ako je počet bielych alebo červených krviniek (vrátane leukocytov a lymfocytov) a taktiež hodnoty alkalickej fosfatázy a ALT.
Latvian: Izmainīti var būt daži laboratoriskie rādītāji, piemēram, balto vai sarkano asins šūnu (ieskaitot leikocītu un limfocītu) skaits, kā arī sārmainās fosfatāzes un ALT līmenis (asins laboratoriskie rādītāji).
Slovak: Nové vakcinácie podané počas liečby Raptivou môžu navodiť hladiny protilátok nižšie ako sa pozorovali u neliečených jedincov, klinický význam tohto javu však nie je známy.
Latvian: Jaunas vakcinācijas gadījumā Raptiva terapijas laikā var rasties zemāks antivielu līmenis, nekā tiem cilvēkiem, kuri netiek ārstēti ar Raptiva, bet šī efekta klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Nárast absolútneho počtu nastal v rámci 24 hodín po prvej dávke, zotrval zvýšený pri týždennom dávkovaní a po ukončení liečby sa vrátil na východiskové hodnoty.
Latvian: Kopējā skaita palielināšanās bija vērojama 24 stundu laikā pēc pirmās devas, tā paaugstināšanās saglabājās iknedēļu devu laikā un atgriezās sākotnējā līmenī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Fyzikálno-chemická stabilita rekonštituovaného lieku sa dokázala počas 24 hodín pri 2°C až 8°C.
Latvian: Pagatavotais šķīdums pēc fizikāli-ķīmiskām īpašībām ir stabils 24 stundas temperatūrā 2o C - 8o C.
Slovak: Pacienti musia byť monitorovaní v pravidelných intervaloch, čo sa týka akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa neurologických symptómov alebo príznakov, ktoré môžu pripomínať PML (ako napríklad porušené kognitívne funkcie, poruchy zraku, hemiparéza, zmenený mentálny stav alebo zmeny správania sa).
Latvian: Ik pēc regulāriem intervāliem pacienti ir jāmonitorē, vai viņiem neparādās jauni vai nepasliktinās esošie neiroloģiskie simptomi, kas varētu liecināt par PML (piemēram, apziņas traucējumi, redzes traucējumi, hemiparēze, izmainīts psihiskais stāvoklis vai uzvedības izmaiņas).
Slovak: Raptiva je selektívne imunosupresívum, ktoré mení funkciu T-lymfocytu a môže ovplyvniť obranyschopnosť proti infekciám.
Latvian: Raptiva ir selektīvs imunosupresīvs līdzeklis, kas traucē T-limfocītu funkcijas un var ietekmēt lietotāja aizsargsistēmu pret infekcijām.
Slovak: O imunoglobulínoch je všeobecne známe, že prestupujú placentovou bariérou.
Latvian: Ir zināms, ka imūnglobulīni šķērso plancentāro barjeru.
Slovak: Preto, ak ste tehotná, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Tādēļ, ja esat stāvoklī, lūdzu nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Iné liečby, ktoré menia funkciu T-lymfocytov sa spájali so zvýšeným rizikom rozvoja ťažkých infekcií.
Latvian: Visas terapijas, kuras ietekmē T-limfocītu funkcijas, ir saistītas ar smagu infekciju attīstību risku.
Slovak: Ak sa následne prejaví nejaká závažná reakcia precitlivenosti alebo alergická reakcia, Raptiva sa má okamžite vysadiť a začať vhodná liečba (pozri časti 4.3 a 4.8).
Latvian: Ņemot to vērā, gadījumā ja rodas kādas nopietnas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, ārstēšana ar Raptiva nekavējoties ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.8).
Slovak: Nárast sa týkal CD4 T-lymfocytov, CD8 T-lymfocytov, B-lymfocytov a prirodzených zabíjačov buniek (NK), hoci NK bunky a bunky CD4 v porovnaní s ostatnými stúpli o menej.
Latvian: Kopumā ņemot, palielinājās CD4 T-limfocītu skaits, CD8 T-limfocītu skaits, B-limfocītu skaits un galētājšūnu (NK-natural killer) skaits, tomēr, salīdzinot ar citiem šūnu tipiem, galētājšūnu un CD4 šūnu skaita palielināšanās bija relatīvi mazāka kā citiem šūnu tipiem.
Slovak: Efalizumab tlmí zápal psoriatických lézií, čo má za následok zlepšenie postihnutých oblastí kože.
Latvian: Efalizumabs samazina iekaisumu psoriātiskos bojājuma perēkļos, līdz ar to uzlabojot bojāto ādas rajonu stāvokli.
Slovak: Pacienti počas liečby Raptivou nesmú dostávať žiadne živé a živé oslabené vakcíny.
Latvian: Pacientiem ārstēšanās laikā ar Raptiva nevajadzētu saņemt dzīvas un dzīvas-novājinātas vakcīnas.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo pečene.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Slovak: Dávkovanie a harmonogram podávania u starších pacientov má byť rovnaký ako u dospelých (pozri tiež časť 4.4).
Latvian: Devas un lietošanas veids vecākiem pacientiem ir tāds pats kā pieaugušajiem (skatīt arī apakšpunktu
Slovak: Iný jedinec, ktorý dostal dávku 10 mg/kg intravenózne prekonal závažné vracanie po podaní efalizumabu, čo si tiež vyžiadalo hospitalizáciu.
Latvian: Citam pacientam, kurš saņēma 10 mg/kg devu intravenozi, pēc efalizumaba ievadīšanas bija izteikta vemšana un arī šajā gadījumā bija nepieciešamība hospitalizēt.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Nav novērotas efektivitātes un drošības atšķirības ārstējot vecākus (≥ 65 gadiem) un jaunākus pacientus.
Slovak: V jednej klinickej štúdii, v ktorej pacienti boli vystavení vyššej dávke efalizumabu (až 10 mg/kg intravenózne), jeden jedinec po intravenóznej dávke 3 mg/kg pociťoval hypertenziu, triašku a horúčku v deň podania dávky v rámci štúdie lieku, čo si vyžiadalo hospitalizáciu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pacienti saņēma lielākas devas efalizumaba (līdz 10 mg/kg intravenozi), vienam pacientam, kurš intravenozi saņēma 3 mg/kg, medikamenta ievadīšanas dienā bija hipertonija, drebuļi un drudzis un bija nepieciešamība hospitalizēt.
Slovak: Roztok vpichnite ihneď podľa nasledujúcich pokynov: Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.
Latvian: Nekavējoties veiciet injekciju sekojoša veidā: stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45° - 90° leņķī.
Slovak: Analýza skupiny339 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou formou psoriázy, ktorí dostávali prípravok Raptiva 1 mg/kg/týždeň, z ktorých bolo 166 pacientov liečených viac ako 2 roky a najviac 3 roky, neukázala v porovnaní s 12 týždňovou liečbou prípravkom Raptiva žiadne podstatné rozdiely vo
Latvian: 339 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi, kuri saņēma Raptiva 1 mg/kg/nedēļā, no kuriem 166 pacienti tika ārstēti vairāk nekā 2 gadus, pat līdz 3 gadiem, analīzes neuzrādīja nekādas ievērojamas atšķirības attiecībā uz blakusparādībām, salīdzinot ar Raptiva 12 nedēļu ārstēšanas kursu.
Slovak: Odporúča sa, aby vás sledovali ohľadom známok a príznakov nežiaducich účinkov a aby Vám ihneď mohli poskytnúť vhodnú symptomatickú liečbu.
Latvian: Ieteicams Jūs novērot vai neparādās kādas pazīmes vai simptomi, kas liecinātu par blakusparādībām un tādā gadījumā Jums nekavējoties tiks nozīmēta atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Slovak: Injekciu si nepodávajte, ale vytiahnite ihlu a postup podania zopakujte.
Latvian: Neinjicējiet, bet gan izvelciet adatu un injicējiet atkārtojiet injekcijas procedūru.
Slovak: U tohto malého počtu pacientov sa nepozorovali žiadne rozdiely vo farmakokinetike, farmakodynamike, klinicky významných nežiaducich účinkoch ani v klinickej účinnosti.
Latvian: Šim nelielajam pacientu lokam netika novērotas atšķirības farmakokinētikā un farmakodinamikā, kā arī neatšķīrās klīniski nozīmīgās blakusparādības un klīniskā efektivitāte.
Slovak: 56 Marsh Wall Londýn E14 9TP Veľká Británia
Latvian: Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Lielbritānija
Slovak: Na základe farmakologického mechanizmu pôsobenia efalizumabu sa pri používaní Raptivy neočakáva ovplyvnenie schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ņemot vērā efalizumaba farmakoloģiskās darbības mehānismu, Raptiva lietošanai nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Raptivy: - Keď pocítite precitlivenosť alebo alergické reakcie, ako je celkové svrbenie tela, žihľavka, sčervenenie kože alebo vyrážka, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos: - Ja Jums rodas kādas nopietnas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, tādas kā vispārēja ķermeņa nieze, ādas apsārtums un pietūkums vai arī izsitumi, nekavējoties par to informējiet savu ārstu vai arī griezieties pēc palīdzības tuvākajā medicīnas iestādē.
Slovak: Z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti sa neodporúča používať Raptivu u detí do 18 rokov.
Latvian: Raptiva nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem vecuma grupā līdz 18 gadiem sakarā ar to, ka nav datu par efektivitāti un drošību šajā vecuma grupā.
Slovak: Oslabenie tvárových svalov je zvyčajne dočasný stav a odoznie v priebehu niekoľkých týždňov bez akejkoľvek špecifickej liečby.
Latvian: Parasti pacientiem sejas parēze pāriet dažu nedēļu laikā bez ārstēšanas.
Slovak: Všetky hodnoty boli medzi 1,5 až 3 násobkom ULN a po prerušení liečby sa vrátili na východiskové
Latvian: Rādītāji normas augšējo robežu pārsniedza 1,5 līdz 3 reizes un pēc terapijas pārtraukšanas tie atgriezās normas robežās.
Slovak: V štúdií so 66 pacientmi so stredne závažnou plakovou psoriázou sa skúmali imunitné reakcie počas liečby a po liečbe Raptivou.
Latvian: Pētījumā ar 66 vulgārās psoriāzes pacientiem tika pētīta imūnā sistēmas reakcija Raptiva lietošanas laikā, kā arī pēc lietošanas.
Slovak: Zaznamenáte ťažké reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie, ako je anafylaktický šok.
Latvian: • Ievērojat pastiprinātu jutību vai alerģiskas reakcijas, tādu kā anafilaksi.
Slovak: Netraste (trasenie má za následok spenenie roztoku Raptiva).
Latvian: Nekratiet (Kratīšana var saputot Raptiva šķīdumu).
Slovak: Protilátky proti efalizumabu sa detekovali iba u 6% pacientov.
Latvian: Antivielas pret efalizumabu tika atrastas tikai 6% pacientu.
Slovak: V priebehu dlhodobej liečby sa frekvencia výskytu nežiaducich účinkov so vzťahom k precitlivenosti nezvýšila.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas, ar paaugstinātu jutību saistītu blakusparādību biežums nepalielinājās.
Slovak: Pozoroval sa mierny nárast absolútneho počtu neutrofilov a eozinofilov, avšak
Latvian: Nelielam skaitam pacientu nedaudz paaugstinājās absolūtais neitrofīlo un eozinofīlo leikocītu skaits.
Slovak: Raptiva je systémový liek na psoriázu.
Latvian: Raptiva ir medikaments psoriāzes sistēmiskai ārstēšanai.
Slovak: Vedľajšie účinky v tejto časti sú uvedené v určenej frekvencii, s akou sa vyskytujú.
Latvian: Blakusparādības, kas ir minētas šajā sadaļā, ir uzskaitītas, ņemot vērā to sastopamības biežumu.
Slovak: Raptiva pôsobí na imunitný systém, čo môže prípadne zvýšiť vaše riziko infekčných ochorení alebo môže znovu obnoviť staré infekcie.
Latvian: Raptiva ietekmē imūnsistēmu, kas savukārt var potenciāli paaugstināt saslimstību ar infekciju slimībām vai arī izraisīt esošo infekciju paasināšanos.
Slovak: Vylučovanie:
Latvian: Eliminācija:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Raptiva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, arī Raptiva var radīt iespējamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
Slovak: Pomocné látky: 2,5 mg polysorbátu 20, 3,55 mg histidínu, 5,70 mg monohydrátu histidíniumchloridu,
Latvian: Palīgvielas: 2,5 mg polisorbāts 20, histidīns 3,55 mg, histidīna hidrohlorīda monohidrāts 5,70 mg, saharoze 102.7 mg.
Slovak: Keď ukončíte liečbu Raptivou (čo sa týka špeciálne pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu), Vaša psoriáza sa môže značne zhoršiť.
Latvian: - Ja Jūs pārtrauksiet Raptiva terapiju (un tas īpaši attiecas uz slimniekiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu), psoriāze var ievērojami pasliktināties.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej 3 roky, bol pozorovaný malý a postupný pokles priemerného počtu krvných doštičiek.
Latvian: Līdz pat 3 gadus ilgā ārstēšanas periodā tika novērota neliela un pakāpeniska vidējā trombocītu skaita samazināšanās, nepārsniedzot normas robežu.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku skladovania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: Uzglabāšanas laikam, ja vien šķīdināšana nav veikta kontrolētos un pilnībā aseptiskos apstākļos, normāli nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, uzglabājot temperatūrā 2o C - 8o C.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až bledožltý roztok a nemá sa podávať, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, to nedrīkst ievadīt, ja tajā ir neizšķīdušas daļiņas vai tas nav dzidrs.
Slovak: Najväčší nárast nastal v absolútnom počte cirkulujúcich lymfocytov.
Latvian: Visvairāk palielinājās cirkulējošo limfocītu skaits.
Slovak: Dýchavičnosť alebo akékoľvek iné pretrvávajúce dýchacie ťažkosti.
Latvian: • Elpas trūkums vai pastāvīgas elpošanas grūtības.
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je indikovaný rovnaký postup, ako je uvedený v Dávkovanie a spôsob podávania.
Latvian: Gadījumā, ja terapija ar Raptiva tiek atkārtota, tad ir jāievēro tie paši norādījumi, kas minēti apakšpunktā Devas un lietošanas veids.
Slovak: Po začiatku liečby boli tieto účinky spravidla menej časté a prejavovali sa v rovnakých stupňoch ako tie, ktoré boli pozorované v skupine s placebom po tretej a následných týždenných injekciách.
Latvian: Terapijas sākuma posmā šīs blakusparādības bija reti sastopamas un tās parādījās sākot ar trešo ārstēšanas nedēļu un turpmākajām iknedēļas injekcijām, līdzīgi kā tas tika novērots arī placebo grupā.
Slovak: Ak prestanete používať Raptivu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Raptiva
Slovak: Počas liečby alebo po vysadení Raptivy sa pozorovali prípady atritídy.
Latvian: Terapijas ar Raptiva laikā vai arī pēc terapijas pārtraukšanas ir novēroti artrīta attīstīšanās gadījumi.
Slovak: - Keď sa u Vás počas liečby rozvinú známky a príznaky spojené s anémiou (pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie pokožky a privodiť slabosť alebo dýchavičnosť), prosím, vyhľadajte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je pre Vás nevyhnutné ukončiť používanie
Latvian: - Ja Jums terapijas laikā parādās kādas pazīmes vai simptomi, kas ir saistīti ar anēmiju (samazināts eritrocītu skaits, kā rezultātā āda var palikt bāla un var rasties nespēks un elpas trūkums), lūdzu nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, vai Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s tými pacientmi, ktorí adekvátne odpovedali na liečbu.
Latvian: Turpināt terapiju var tikai tiem pacientiem, kuriem slimība adekvāti padodas šai terapijai.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejším symptómom podobným chrípke.
Latvian: Visbiežākais gripai līdzīgais simptoms bija galvassāpes.
Slovak: Farmakokinetika efalizumabu u pediatrických pacientov sa neštudovala.
Latvian: Efalizumaba farmakokinētika bērniem nav pētīta.
Slovak: V klinických štúdiách viditeľné vedľajšie účinky v mieste podania injekcie a bolesť v mieste podania injekcie boli menej časté.
Latvian: Klīniskajos pētījumos reizēm bija redzami blakusefekti injekcijas vietā, kā arī sāpes injekcijas vietā.
Slovak: * Udalosti zistené počas postmarketingového sledovania Bezpečnostný profil v cieľovej populácii, ako je definovaný v časti 4.1, je podobný bezpečnostnému profilu v celkovej populácii liečenej počas klinického vývoja Raptivy, ako je uvedené vyššie.
Latvian: Drošības rādītāji, kā jau minēts iepriekš, mērķa auditorijā, kas atbilst apakšpunktā 4.1 minētām indikācijām, ir līdzīgi drošības rādītājiem populācijā, kuri ir ārstēti klīnisko pētījumu laikā ar Raptiva, kopumā.
Slovak: Efalizumab je rekombinantne humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v geneticky upravených bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Latvian: Efalizumabs ir rekombinantas humanizētas monoklonālās antivielas, kas ir iegūtas ar gēnu inženierijas metodi no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Slovak: Pri hladine dávky 1,0 mg/kg/týždeň (so začiatočnou dávkou 0,7 mg/kg/prvý týždeň) boli priemerné hodnoty efalizumabu v plazme 11,1±7,9 µg/ml.
Latvian: Lietojot devu 1 mg/kg/nedēļā (ieskaitot sākuma devu 0,7 mg/kg pirmajā ārstēšanas nedēļā) vidējā aprēķinātā efalizumaba koncentrācija plazmā bija 11,1±7,9 μg/ml.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie PML, musí sa liek Raptiva trvale vysadiť.
Latvian: Ja pacientam attīstas PML, Raptiva lietošanu pilnībā jāpārtrauc.
Slovak: Detailné pokyny na použitie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Iepakojumā ir klāt pievienota detalizēta lietošanas instrukcija.
Slovak: Po 35 dňoch liečby Raptivou sa v kožných testoch značne znížil podiel jedincov liečených efalizumabom s pozitívnymi reakciami na huby Candida v porovnaní so skupinou s placebom.
Latvian: Pēc 35 dienu ārstēšanas ar Raptiva, to pacientu skaits, kuri tika ārstēti ar efalizumabu un kuriem bija pozitīva ādas testa reakcija uz Candida, ievērojami samazinājās, salīdzinot ar placebo grupu.
Slovak: Efalizumab nemá skrížené reakcie s CD11 iných druhov, okrem ľudí a šimpanzov.
Latvian: Efalizumabam nav krustotas iedarbības ar citu sugu (kā tikai ar cilvēku un šimpanzes) CD11a subpopulāciju.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných štúdiách bolo percento pacientov s nežiaducimi účinkami, ktoré poukazujú na precitlivenosť, vrátane urtikárie, vyrážky a alergických reakcií mierne vyššie v skupine s Raptivou (8%) než v skupine s placebom (7%).
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos procentuāli pacientu skaits, kuriem izpaudās blakusparādības, kas liecināja par hipersensitivitāti, tādas kā urtikārija, izsitumi un alerģiskas reakcijas, bija nedaudz lielāks ar Raptiva ārstēto pacientu grupā (8%) nekā placebo grupā (7%).
Slovak: Protilátky proti efalizumabu sa detekovali iba u 6% hodnotených pacientov.
Latvian: Antivielas pret efalizumabu tika atrastas tikai 6% izmeklēto pacientu.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie sú časté a spravidla zahŕňajú celkové svrbenie tela, žihľavku, sčervenenie kože alebo vyrážku.
Latvian: Alerģisko reakciju simptomi ir bieži sastopami un pārsvarā tie ir ķermeņa vispārēja nieze, nātrene, ādas apsārtums vai izsitumi.
Slovak: Neexistujú porovnávacie údaje Raptivy oproti iným systémovým terapiám psoriázy.
Latvian: Nav salīdzinošo datu, kas salīdzinātu Raptiva ar citām psoriāzes sistēmiskās terapijas metodēm.