FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Nespo διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Nespo se furnizează gata de utilizare, în seringi preumplute.
Greek: Μετά την επίτευξη του θεραπευτικού στόχου του κάθε ασθενή, η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50%, ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου η αιμοσφαιρίνη να διατηρείται σε ένα επίπεδο στο οποίο ελέγχονται τα συμπτώματα της αναιμίας.
Romanian: Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins, doza trebuie redusă cu 25-50% pentru pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză aprobată de Nespo pentru a menţine hemoglobina la un nivel care controlează simptomele anemiei.
Greek: Πιέστε το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας ανασηκωμένο, έως ότου αδειάσει η σύριγγα.
Romanian: Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi uniformă, ţinând mereu pielea între degete, până la
Greek: D Τραβήξτε προς τα έξω το γκρι καπάκι της βελόνας
Romanian: D Trageţi direct capacul gri
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία δόση του Nespo (µg/εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r-HuEPO (IU/εβδομάδα) με το 200.
Romanian: Doza iniţială săptămânală de Nespo (µg/săptămână) poate fi determinată împărţind doza totală săptămânală de r-HuEPO (UI/săptămână) la 200.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών, κλινικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς κατέδειξαν ότι ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως και αυτοί που λαμβάνουν r-HuEPO μία φορά εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Romanian: Pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu varste cuprinse între 1 şi 18 ani, datele clinice au arătat că cei care au primit r-HuEPO de două sau de trei ori pe săptămână pot fi convertiţi la o administrare săptămânală cu Nespo şi cei care au primit r-HuEPO o dată pe săptămână pot fi convertiţi la administrarea Nespo la două săptămâni.
Greek: Προαιρετικό ξεχωριστό επιπλέον φυλλάδιο:
Romanian: Insert suplimentar opţional FAŢĂ- Ghid de utilizare a Nespo:
Greek: Αν η εικόνα του μυελού των οστών είναι συμβατή με αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA), θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος για αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα.
Romanian: Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roşii (PRCA), se recomandă dozarea anticorpilor anti-eritropoietină.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANTEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Η σύριγγα μέσα στην συσκευή τύπου πένας κατασκευάζεται από γυαλί τύπου 1, με βελόνα 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα.
Romanian: Seringile din interiorul pen-ului sunt fabricate din sticlă tip I cu ac de oţel inoxidabil de mărimea 27.
Greek: Τα προτιμούμενα σημεία ένεσης για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του Nespo είναι η μπροστινή πλευρά του μηρού.
Romanian: Locul preferat de injectare la utilizarea Nespo stilou injector (pen) preumplut este partea frontală a coapsei.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με την ορθή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Nespo.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii despre modul în care să folosiţi Nespo stilou injector (pen) preumplut.
Greek: Η δραστική ουσία του Nespo είναι η darbepoetin alfa, η οποία παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Romanian: Substanţa activă a Nespo este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
Greek: Για ασθενείς ηλικίας ≥11 ετών, η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,45 µg/kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση, μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: Pentru pacienţii ≥ 11 ani, doza iniţială administrată subcutanat sau intravenos este de 0,45 µg/kg, în administrare unică, o dată pe săptămână.
Greek: Γυρίστε σελίδα για οδηγίες σχετικά με τα βήματα της ένεσης
Romanian: Întoarceţi pentru a urmării paşii pentru injectare
Greek: y μείωση της ολικής επιβίωσης και αύξηση των αποδειδόμενων στην εξέλιξη της νόσου θανάτων στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 - 14 g/dl (7,58,7 mmol/l)
Romanian: • scurtarea supravieţuirii globale şi creşterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienţii cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, la administrarea la valori ţintă ale hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση μόνος σας με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Medicul, asistenta sau farmacistul dumneavoastră vă va arăta felul în care să vă injectaţi singur(ă) cu un pen preumplut.
Greek: Εφεξής, η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης μπορεί να γίνεται ανά μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα.
Romanian: După aceea hemoglobina poate fi măsurată periodic la intervale mai mari.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν την ποσότητα του Nespo που χρειάζεστε και πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε την ένεση.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor spune care este doza de care aveţi nevoie şi cât de frecvent ar trebui administrată.
Greek: Πολύ σπάνιες (παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους)
Romanian: Foarte rare (observate la mai puţin de 1 din 10000 de persoane)
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO μία, δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως, είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Romanian: Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s-a administrat r-HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Nespo, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία αρχική δόση 0,75 μg/kg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ως εφάπαξ ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Romanian: Alternativ, la pacienţii nedializaţi, se poate administra subcutanat o doză iniţială unică de 0,75 µg/kg, o dată la două săptămâni.
Greek: Προκειμένου να διορθωθεί η αναιμία σας, η αρχική δόση του Nespo που θα λάβετε ανά κιλό του σωματικού σας βάρους θα είναι:
Romanian: Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Nespo pe kg corp va fi fie:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25 έως 50%.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi; dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25-50%.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει μία προγεμισμένη σύριγγα Nespo για ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από την επιδερμίδα.
Romanian: Medicul dvs. v-a recomandat o seringă preumplută cu Nespo pentru injectare, în ţesutul imediat de sub piele.
Greek: Nespo 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 20 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 30 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 50 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 80 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 100 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 130 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 150 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 300 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 500 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα darbepoetin alfa
Romanian: Nespo 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 15 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 20 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 30 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 50 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 60 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 80 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 100 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 130 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 150 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (EXP:).
Romanian: Verificaţi data expirării de pe eticheta pen-ului preumplut (EXP:).
Greek: ∅ Μην προσπαθήσετε να ξαναβάλετε το καπάκι της βελόνας στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πενας
Romanian: ∅ Nu răsuciţi capacul gri al acului ∅ Nu încercaţi să puneţi la loc capacul acului pe pen-ul preumplut
Greek: Μπορείτε να εναλλάσετε το σημείο που κάνετε κάθε φορά την ένεση προκειμένου να αποφύγετε τον ερεθισμό σε ένα συγκεκριμένο σημείο.
Romanian: Puteţi alterna locul de injectare pentru fiecare administrare pentru a evita durerea pe oricare dintre locaţii.
Greek: Φάση Συντήρησης
Romanian: Tratament de întreţinere
Greek: (1) Τραβήξτε προς τα έξω το γκρι καπάκι της βελόνας
Romanian: (1) Îndepărtaţi capacul gri al acului
Greek: ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Romanian: ROMÂNĂ
Greek: Το Nespo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας, η οποία σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιά.
Romanian: Nespo este utilizat pentru tratarea anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση μόνος σας με την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Medicul, asistenta sau farmacistul dumneavoastră vă va arăta felul în care să vă injectaţi singur(ă) cu o seringă preumplută.
Greek: Κατά τη φάση συντήρησης, το Nespo μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Romanian: În faza de întreţinere, Nespo poate fi administrat în continuare în doză unică, o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni.
Greek: Θα πρέπει να ενίονται μόνον τα διαλύματα που είναι άχρωμα, διαυγή ή ελαφρώς αδιαφανή.
Romanian: Trebuie injectate numai soluţiile incolore, limpezi sau uşor opalescente.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίημα)
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăţi de înghiţire sau
Greek: Περιοδική Έκθεση για την Ασφάλεια ειδική για παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να υποßάλλεται στις κανονιστικές αρχές κάθε 6 µήνες για τα δύο πρώτα χρόνια µετά την έγκριση της διευρυµένης παιδιατρικής ένδειξης του NESPO για τη Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια.
Romanian: Depunerea RPAS specific pentru copii şi adolescenţi la autorităţile competente se va face la fiecare 6 luni în primii 2 ani după autorizarea extinderii indicaţiei Nespo la copii şi adolescenţi pentru controlul BRC.
Greek: Στην περίπτωση που αυτό συμβεί, θα πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie făcută ajustarea corectă a dozelor, aşa cum se recomandă.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactati imediat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Greek: • Αιφνίδιες απειλιτικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
Romanian: • Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie)
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει τακτικά δείγματα αίματος για να παρακολουθεί την ανταπόκριση της αναιμίας σας και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δοσολογία σας μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες, όπως απαιτείται.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar.
Greek: (3) Πιέστε για λίγο και αφήστε το κόκκινο κουμπί.
Romanian: (3) Apăsaţi scurt şi deblocaţi butonul roşu.
Greek: Τα φιαλίδια κατασκευάζονται από γυαλί τύπου 1, με πώματα από καουτσούκ επικαλυμμένα με φθοροπολυμερές.
Romanian: Flacoanele sunt fabricate din sticlă tip 1, cu dop de cauciuc din fluoropolimer.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se prescrie la gravide.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Romanian: Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să nu ezitaţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, παρατηρήθηκε μια διαφορά περίπου 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[0-∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
Romanian: După o administrare intravenoasă, s-a observat o diferenţă de aproximativ 25% între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi în zona de sub curba reprezentând momentul 0 până la infinit (ASC[0-∞]); totuşi, această diferenţă a fost mai mică de 2 ori la ASC (0-∞) pentru pacienţii copii şi adolescenţi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από επτά τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με Nespo στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2112 ασθενείς (Nespo 1200, εικονικό φάρμακο 912).
Romanian: Reacţiile adverse au fost determinate pe baza datelor acumulate în 7 studii cu Nespo randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, la un total de 2112 pacienţi (Nespo 1200, placebo 912).
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στο Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Nespo.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la Nespo (darbepoetină alfa), r-HuEPO sau la oricare dintre celelalte Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nespo
Greek: To Nespo διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συριγγών (μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών).
Romanian: Nespo este disponibil în cutii cu una sau patru seringi preumplute ( se poate ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Dompé Biotec S.p.A.
Greek: Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Nespo είναι δυνατό να αφαιρείται από το ψυγείο μία φορά, για μέγιστη περίοδο επτά ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
Romanian: În scopul folosirii lui în ambulator, Nespo poate fi scos o singură dată de la locul de depozitare pe o perioadă de cel mult 7 zile, la temperatura camerei (până la 25°C).
Greek: Αν μετά από μία μείωση της δόσης η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει προσωρινά να διακοπεί έως ότου η αιμοσφαιρίνη αρχίσει να μειώνεται· στο σημείο αυτό η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση.
Romanian: Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească, administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες
Romanian: Informaţii suplimentare
Greek: Η AUC[0-∞] ήταν παρόμοια μεταξύ ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από υποδόρια χορήγηση.
Romanian: ASC(0-∞) a fost similar pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boala renala cronica în urma administrării subcutanate.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Nespo από την κανονική
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nespo
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟY ΠΕΝΑΣ ΤΟΥ NESPO (SURECLICK)
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI NESPO, STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT (SURECLICK)
Greek: Η συσκευασία των συριγγών μπορεί να είναι με blister (συσκευασία του 1 και των 4 τεμαχίων) ή χωρίς blister (συσκευασία του 1 τεμαχίου).
Romanian: Seringile pot fi ambalate fie în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi), fie fără blistere (cutie cu 1 seringă).
Greek: Μην τη χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας αυτής, δηλαδή της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.
Romanian: Nu o utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate pe etichetă.
Greek: Πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 10 στους 100 ανθρώπους)
Romanian: Foarte frecvente (observate la mai mult de 10 din 100 de persoane)
Greek: Ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Romanian: Pacienţi cu cancer cărora li se administrează chimioterapie
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας
Romanian: Eliminarea pen-urilor preumplute folosite
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα, είτε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε μία φορά το μήνα.
Romanian: Nespo în stilou injector (pen) preumplut, se administrează sub formă de injecţie unică, o dată pe săptămână, fie o dată la două săptămâni sau o dată pe lună.
Greek: Οι σύριγγες κατασκευάζονται από γυαλί τύπου 1, με βελόνες 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα.
Romanian: Seringile sunt fabricate din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
Greek: Οδηγίες σχετικά με το προτιμούμενο σημείο ένεσης
Romanian: Instrucţiuni pentru locul preferat de injectare
Greek: Αφήστε το κουμπί
Romanian: Eliberaţi butonul
Greek: Προετοιμασία μίας ένεσης Nespo
Romanian: Pregătirea pentru injectarea Nespo
Greek: Τυχόν ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απομένει στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: Orice cantitate de medicament rămasă în pen-ul preumplut trebuie aruncată.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις,
Romanian: • crize epileptice (atacuri);
Greek: Συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
Romanian: Frecvente (observate la mai mult de 1 din 100 de persoane)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης
Romanian: 1 seringă preumplută de unică folosinţă
Greek: Η εσφαλμένη χρήση του Nespo από υγιή άτομα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση του όγκου των έμμορφων συστατικών του αίματος, κατάσταση που ίσως σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από το καρδιαγγειακό σύστημα.
Romanian: Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creştere excesivă a hematocritului.
Greek: To Nespo διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 4 φιαλιδίων (μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών).
Romanian: Nespo este disponibil în cutii cu unul sau patru flacoane (se poate ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nespo για ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από την επιδερμίδα.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Nespo stilou injector (pen) preumplut pentru injectare chiar în ţesutul de sub piele.
Greek: - εντός 60 ηµερών από ένα σηµαντικό κύριο σηµείο που επιτυγχάνεται (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: - în 60 de zile din momentul în care a fost luată o hotărâre importantă (în ceea ce priveşte farmacovigilenţa sau reducerea la minimum a riscului) - la cererea EMEA.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER Ή ΤΑΙΝΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς στόχο θα πρέπει να αποτελεί η επίτευξη του ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/dl (7,5 mmol/l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π.χ. στηθάγχη) υποδεικνύει διαφορετική πρακτική.
Romanian: La aceşti pacienţii trebuie aleasă o valoare limită superioară de 12 g/dl (7,5 mmol/l), cu excepţia cazului în care simptome severe (de exemplu durere anginoasă) nu impun altfel.
Greek: ΜΠΡΟΣΤΑ - Nespo Οδηγός Εκκίνησης
Romanian: Auto-administrarea Nespo
Greek: Ο χρόνος ημιζωής ήταν επίσης παρόμοιος μεταξύ ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια τόσο μετά από ενδοφλέβια όσο και μετά από υποδόρια χορήγηση.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de asemenea similar pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boala renala cronica, în urma unei administrări atât intravenoase cât şi subcutanate.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale
Greek: To Nespo είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς στο χρώμα του μαργαριταριού υγρό.
Romanian: Nespo este un lichid limpede, incolor sau uşor sidefiu.
Greek: • Σπασμοί.
Romanian: • Convulsii.
Greek: Το Nespo περιέχει επίσης μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Nespo conţine de asemenea, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν Nespo.
Romanian: Au fost raportate convulsii la pacienţii cărora li s-a administrat Nespo.
Greek: Το Nespo θα πρέπει να χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλέβια προκειμένου η αύξηση της αιμοσφαιρίνης να μην είναι μεγαλύτερη από 12g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Nespo ar trebui administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a nu creşte hemoglobina mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με διαχείρηση της δόσης, έχοντας υπόψη το επιθυμητό εύρος στόχο για την αιμοσφαιρίνη από 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor, luând în considerare valorile ţintă între 10 g/dl (6,2 mmol/ll) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: NL-4817 ZK Breda Ολλανδία
Romanian: Producătorul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Romanian: Nu îndepărtaţi ambalajul de pe seringă până în momentul în care sunteţi pregătit(ă) să o
Greek: Έχουν γίνει αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που σχετίζονται με darbepoetin alfa, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice grave la darbepoetină alfa, inclusiv reacţii anafilactice, angioedeme, dispnee, erupţii cutanate, urticarie.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης 4 προγεμισμένες σύριγγες της μίας χρήσης
Romanian: 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă
Greek: Το Nespo διατίθεται σε φιαλίδια.
Romanian: Nespo se furnizează gata de utilizare, în flacoane.
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Nespo
Romanian: Instrucţiuni pentru injectarea cu o seringă preumplută cu Nespo
Greek: Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Nespo 25 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο darbepoetin alfa
Romanian: Nespo 15 micrograme soluţie injectabilă în flacon Nespo 25 micrograme soluţie injectabilă în flacon Nespo 40 micrograme soluţie injectabilă în flacon Nespo 60 micrograme soluţie injectabilă în flacon darbepoetină alfa
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες παιδιατρική δόση του Nespo (µg/εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r-HuEPO (IU/εβδομάδα) με το 240.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza iniţială de Nespo săptămânală sau o dată la două săptămâni (µg/săptămână) poate fi determinată împărţind doza săptămânală totală de r-HuEPO (UI/săptămână) la 240.