FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoeveelheid Benlysta Grootte van de injectieflacon
Swedish: Mängd Benlysta Storlek injektionsflaska
Dutch: Bij obese patiënten werden echter wel hogere percentages misselijkheid, braken en diarree waargenomen.
Swedish: Högre frekvenser av illamående, kräkningar och diarré iakttogs dock hos överviktiga patienter.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering van de score na 52 weken vergeleken met de uitgangswaarde is bij Benlysta significant groter dan bij placebo (4,4 versus 2,7, p = 0,0130).
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring av poängen vid vecka 52 från baslinjen är signifikant större med Benlysta jämfört med placebo (4,4 mot 2,7, p=0,0130).
Dutch: 400 mg injectieflacon
Swedish: 400 mg injektionsflaska
Dutch: Benlysta als infusie is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder) te behandelen als deze aandoening ondanks een standaardbehandeling nog steeds zeer actief is.
Swedish: Benlysta som infusion är ett läkemedel som används för att behandla lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos vuxna och barn (5 år och äldre), vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot belimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Swedish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Dutch: Een verpleegkundige of een arts zal u dit middel als druppelinfusie in een ader (intraveneus infuus) toedienen.
Swedish: En sköterska eller en läkare ger dig Benlysta genom ett dropp i din ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Dutch: Het opnieuw optreden van klinisch significante reacties, na een aanvankelijk passende behandeling van de symptomen, is ook waargenomen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Återkomst av kliniskt signifikanta reaktioner efter initial lämplig behandling av symtom har också observerats (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Infecties: de totale infectie-incidentie bij intraveneuze en subcutane studies was 63% in beide groepen die Benlysta of placebo kregen.
Swedish: Infektioner: Den totala incidensen av infektioner i intravenös och subkutan studie var 63 % både i gruppen som fick Benlysta och i gruppen som fick placebo.
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en naaldkap af in een container met een goed sluitende deksel.
Swedish: • Kasta den använda sprutan och nålskyddet i en behållare med tättsittande lock.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies voor gebruik van de voorgevulde pen
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Steg-för-steganvisningar om användning av den förfyllda injektionspennan
Dutch: Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
Swedish: Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen in elke verpakking en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).
Swedish: Finns i förpackningar med 1 eller 4 injektionspennor i varje förpackning samt i flerpack med 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker om instructies over het op de juiste manier afvoeren van een gebruikte spuit of container met gebruikte spuiten.
Swedish: • Fråga läkare eller apotekspersonal hur du kasserar använda sprutor eller behållare med använda sprutor.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Swedish: Anvisningar om hur den förfyllda sprutan används finns i slutet av den här bipacksedeln.
Dutch: Oddsratio (95%-BI) versus placebo
Swedish: Oddskvot (95 % CI) mot placebo
Dutch: Waargenomen verschil versus placebo
Swedish: Observerad skillnad mot placebo
Dutch: De patiënten ontvingen een stabiele SLE-behandeling bestaande uit (als monotherapie of als combinatie): corticosteroïden, antimalariamiddelen, NSAID's of andere immunosuppressiva.
Swedish: Patienterna stod på en stabil SLE-behandlingsregim bestående av (enbart eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamedel, NSAID-preparat eller andra immunosuppressiva medel.
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (96%; > 7,5 mg/dag 69%), immunosuppressiva (42%), en middelen tegen malaria (67%).
Swedish: Bakgrundsläkemedel omfattade kortikosteroider (96 %; >7,5 mg/dag 69 %), immunosuppressiva medel (42 %) och antimalariamedel (67 %).
Dutch: U dient ook training te krijgen in hoe u de voorgevulde spuit gebruikt.
Swedish: Du ska också bli visad hur den förfyllda sprutan används.
Dutch: • Gebruik uw vrije hand om voorzichtig in de huid rond de injectieplaats te knijpen (Figuur 7).
Swedish: • Använd den andra handen till att varsamt nypa ihop huden runt injektionsstället.
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Dutch: Kies de injectieplaats en reinig deze Kies de injectieplaats
Swedish: Välj och tvätta injektionsstället Välj injektionsställe
Dutch: Figuur 10
Swedish: Figur 10
Dutch: VS
Swedish: USA
Dutch: De gemiddelde verandering van de score na 52 weken vergeleken met de uitgangswaarde is bij Benlysta significant groter dan bij placebo (4,70 versus 2,46, p = 0,0006).
Swedish: Den genomsnittliga poängförändringen vid vecka 52 från baslinjen är signifikant större med Benlysta jämfört med placebo (4,70 jfrt med 2,46, p=0,0006).
Dutch: UITERSTE GERUIKSDATUM
Swedish: Förfallodatum
Dutch: 4 voorgevulde spuiten.
Swedish: 4 förfyllda sprutor
Dutch: SC
Swedish: s.c.
Dutch: * Bij patiënten met aan de start van het onderzoek een prednisondosis >7,5 mg/dag
Swedish: * Bland patienter med prednisondos >7,5 mg/dag vid baslinjen
Dutch: Een infusie van Benlysta mag niet samen met andere middelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Swedish: Benlysta ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa kateter som andra medel.
Dutch: Ernstige opvlammingen werden waargenomen bij 15,6% van de Benlystagroep vergeleken met 23,7% van de placebogroep gedurende de 52 weken waarin de patiënten gevolgd werden (waargenomen behandelingsverschil = -8,1%, hazard ratio = 0,64, p = 0,0011).
Swedish: Svåra skov observerades hos 15,6 % i gruppen som erhöll Benlysta jämfört med 23,7 % i gruppen som erhöll placebo under de 52 observationsveckorna (observerad behandlingsskillnad = -8,1 %, hazard ratio=0,64, p=0,0011).
Dutch: Figuur 9
Swedish: Figur 9
Dutch: Benlysta 120 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Iedere injectieflacon bevat 120 mg belimumab.
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
Dutch: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: EU/1/11/700/001 1 injectieflacon - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injectieflacon - 400 mg
Swedish: EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Dutch: Bij patiënten met lage complementniveaus werd na 52 weken een normalisering van C3 en C4 waargenomen bij respectievelijk 42% en 53% van de Benlysta-patiënten en bij 21% en 20% van de placebopatiënten.
Swedish: Hos patienter med låga komplementnivåer sågs normalisering av C3 och C4 vid vecka 52 hos 42 % respektive 53 % av patienterna som fick Benlysta och hos 21 % respektive 20 % av patienterna som fick placebo.
Dutch: Benlysta 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Iedere injectieflacon bevat 400 mg belimumab.
Swedish: Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
Dutch: Het opnieuw optreden van klinisch significante reacties, na een aanvankelijk passende behandeling van de symptomen, is ook waargenomen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Återkommande kliniskt signifikanta reaktioner efter initial, lämplig behandling av symtomen har även observerats (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Verwarm de pen bijvoorbeeld niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Swedish: • Värm inte injektionspennan på något sätt, exempelvis i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (86%; > 7,5 mg/dag prednison equivalent 60%), immunosuppressiva (46%), en middelen tegen malaria (69%).
Swedish: Bakgrundsläkemedel inkluderade kortikosteroider (86 %; >7,5 mg/dag prednisonekvivalent 60 %), immunosuppressiva medel (46 %) och antimalariamedel (69 %).
Dutch: Goudkleurige naaldbeschermer
Swedish: Guldfärgat nålskydd Utgångsdatum
Dutch: Paarse indicator
Swedish: Lila indikator
Dutch: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Natriumcitraat (E331) Sacharose
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330)
Dutch: Injecteer Benlysta Start met de injectie
Swedish: Injicera Benlysta Starta injektionen
Dutch: Iedere injectieflacon van 5 ml bevat 120 mg belimumab.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde spuiten in elke verpakking.
Swedish: Tillgänglig i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor.
Dutch: Iedere injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg belimumab.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
Dutch: Benlysta 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacons (20 ml) van type I-glas, verzegeld met een gesiliconiseerde chloorbutylrubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling, die 400 mg poeder bevatten.
Swedish: Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av glas typ 1 (20 ml) förseglad med en silikoniserad klorbutylgummipropp och en aluminiumkapsyl som innehåller 400 mg pulver.
Dutch: • Als de injectie gegeven is, til de pen dan van de injectieplaats.
Swedish: • När injektionen har slutförts lyfter du injektionspennan från injektionsstället.
Dutch: In de Benlystagroep werd bij de gepoolde analyse een verbetering aangetoond van de vermoeidheid, gemeten met de FACIT-Fatigue-schaal, vergeleken met placebo.
Swedish: Benlysta visade en förbättring av trötthet jämfört med placebo mätt med FACIT-trötthetsskalan i den poolade analysen.
Dutch: Zij zullen u controleren op klachten of verschijnselen van bijwerkingen, en deze symptomen, als dat nodig is, behandelen.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska som kommer att övervaka dig för tecken eller symtom på biverkningar och vid behov behandla dessa.
Dutch: • Niet gebruiken als de spuit op een hard oppervlak is gevallen.
Swedish: • Använd inte förfyllda sprutor som tappats på en hård yta.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Dutch: Figuur 2
Swedish: Figur 2
Dutch: U kunt een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zien zitten.
Swedish: Du kanske ser en vätskedroppe på nålspetsen, Det är normalt.
Dutch: Iedere keer als Benlysta wordt toegediend, moet de bijsluiter aan de patiënt worden gegeven (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienten ska förses med bipacksedeln varje gång Benlysta administreras (se avsnitt 4.4).
Dutch: Ernstige opvlammingen gedurende 52 weken Patiënten met een ernstige opvlamming (%) Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%) Tijd tot een ernstige opvlamming [hazard ratio (95%BI)]
Swedish: Svåra skov under 52 veckor Patienter som upplevde ett svårt skov (%) Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (%) Tid till svårt skov [hazard ratio (95 % CI)]
Dutch: Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
Swedish: Använd inte injektionspennan om utgångsdatumet har passerats.
Dutch: • container met een goed sluitende deksel voor het afvoeren van de spuit (niet in de verpakking meegeleverd).
Swedish: • behållare med tättsittande lock för använda sprutor (medföljer inte i förpackningen).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN - Multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen met 4 voorgevulde pennen) - zonder blue box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG - Flerpack innehållande 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor)- utan blue box
Dutch: • Wrijf niet over de injectieplaats.
Swedish: • Gnugga inte injektionsstället.
Dutch: De patiënten ontvingen een stabiele SLE-behandeling (standaardbehandeling) bestaande uit een van de volgende middelen (als monotherapie of als combinatie): corticosteroïden, antimalariamiddelen, NSAID's of andere immunosuppressiva.
Swedish: Patienterna stod på stabila behandlingsregimer för SLE (standardbehandling) bestående av något av följande (enbart eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamedel, NSAID-preparat eller immunsuppressiva medel.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen voor eenmalige dosering (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).
Swedish: Tillgänglig i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda injektionspennor samt flerpack innehållande 12 endos förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).
Dutch: Injectieplaatsreacties**
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**
Dutch: Bij de met Benlysta behandelde patiënten stopte 7% met de behandeling als gevolg van bijwerkingen en bij de met placebo behandelde patiënten 8%.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 7 % för Benlysta-behandlade patienter och 8 % för placebobehandlade patienter.
Dutch: Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie).
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta (injektion).
Dutch: In klinisch onderzoek met intraveneus toegediend Benlysta werden veranderingen bij biomarkers gezien.
Swedish: Förändringar av biomarkörer sågs i kliniska prövningar med intravenöst administrerat Benlysta.
Dutch: • Recycle de spuit niet en gooi de gebruikte spuit, of de container met gebruikte spuiten, niet in de vuilnisbak.
Swedish: • Kasta inte använda sprutor eller behållare med använda sprutor i hushållssopor eller återvinningsavfall.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich niet alleen in hepatisch weefsel en het is onwaarschijnlijk dat veranderingen in de leverfunctie enig effect op de eliminatie van belimumab zullen hebben.
Swedish: IgG1-molekyler som belimumab kataboliseras genom brett distribuerade proteolytiska enzymer som inte är begränsade till levervävnad, varför det är osannolikt att förändringar av leverfunktionen har någon effekt på elimineringen av belimumab.
Dutch: Deze omvatten symptomen zoals huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn of zwelling van het gezicht.
Swedish: Sådana reaktioner kan innefatta en kombination av symtom såsom utslag, sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.
Dutch: Gooi dit verwijderde volume weg. Voeg dan het vereiste volume van de gereconstitueerde Benlysta-oplossing toe aan de infuuszak of de infuusfles.
Swedish: Tillsätt sedan den volym som behövs av den färdigberedda Benlysta-lösningen till infusionspåsen eller infusionsflaskan.
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (76%; > 7,5 mg/dag 46%), immunosuppressiva (56%), en middelen tegen malaria (63%).
Swedish: Bakgrundsläkemedel omfattade kortikosteroider (76 %; >7,5 mg/dag 46 %), immunosuppressiva medel (56 %) och antimalariamedel
Dutch: Subcutaan
Swedish: Subkutan
Dutch: SLEDAI-score ≥ 10), bij 88% van de patiënten was sprake van mucocutane, bij 78% van skeletspier-,
Swedish: Vid baslinjen hade 62,2 % av patienterna hög sjukdomsaktivitet (SELENA SLEDAI-poäng ≥10), hos 88 % av patienterna var mukokutana, hos 78 % muskuloskeletala, hos 8 % hematologiska, hos 12 % renala och hos 8 % vaskulära organsystem angripna.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Dutch: Een infusie van Benlysta wordt in een tijdsduur van één uur toegediend.
Swedish: Benlysta ska infunderas under 1 timmas tid.
Dutch: SRI-respons na 76 weken (%) Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
Swedish: SRI-svarsfrekvens vid vecka -76 (%) Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (%)
Dutch: Figuur 7
Swedish: Figur 7
Dutch: • Trek de folie van het bakje en verwijder de voorgevulde pen.
Swedish: • Dra bort plastfilmen från brickan och ta ut den förfyllda injektionspennan.
Dutch: Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (gemiddeld verschil)
Swedish: Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (genomsnittlig skillnad)
Dutch: Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder goed in staat bent om een auto of een ander voertuig te besturen en om machines te bedienen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Benlysta kan ge biverkningar som försämrar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Iedere keer als Benlysta wordt toegediend, moet de bijsluiter aan de patiënt worden gegeven (zie rubriek 4.2).
Swedish: Patienten ska förses med bipacksedeln varje gång Benlysta administreras (se avsnitt 4.2).
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde spuit.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda sprutan inte fungerar som den ska.
Dutch: Een infusie van Benlysta wordt in een tijdsduur van éen uur toegediend.
Swedish: Benlysta infunderas under en hel timmes tid.
Dutch: Figuur 4
Swedish: Figur 4
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen was 16% van de met Benlysta behandelde patiënten na 52 weken anti-dsDNA-negatief, vergeleken met 7% van de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar övergick 16 % av patienterna som behandlades med Benlysta till att vara anti-dsDNA-negativa jämfört med 7 % av patienterna som erhöll placebo vid vecka 52.
Dutch: Als er na 6 maanden behandeling geen verbetering in de controle van de aandoening optreedt, moet staken van de behandeling met Benlysta overwogen worden.
Swedish: Avbrytande av behandlingen med Benlysta ska övervägas om det inte förekommer någon förbättring av sjukdomen efter 6 månaders behandling.
Dutch: EU/1/11/700/006 1 voorgevulde spuit EU/1/11/700/007 4 voorgevulde spuiten
Swedish: EU/1/11/700/006 1 förfylld spruta EU/1/11/700/007 4 förfyllda sprutor
Dutch: Percentage patiënten met geen verslechtering van de
Swedish: Procent patienter utan någon försämring enligt PGA
Dutch: Vingergrepen
Swedish: Fingergrepp
Dutch: Figuur 3
Swedish: Figur 3
Dutch: Gebruikt u naast Benlysta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Figuur 6
Swedish: Figur 6
Dutch: • Benlysta voorgevulde spuit
Swedish: • Benlysta förfylld spruta
Dutch: Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (mediaan verschil)
Swedish: Observerad behandlingsskillnad mot placebo (medianskillnad)
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker om instructies over het op de juiste manier afvoeren van een gebruikte pen of container met gebruikte pennen.
Swedish: • Fråga läkare eller apotekspersonal hur du kasserar använda injektionspennor eller behållare med använda injektionspennor.
Dutch: • alcoholdoekje (niet in de verpakking meegeleverd)
Swedish: • sprittork (medföljer inte i förpackningen)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 120 mg belimumab (80 mg/ml na oplossen)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
Dutch: ml/min); 121 patiënten met een licht verminderde nierfunctie en 30 patiënten met een matig verminderde nierfunctie kregen Benlysta subcutaan; 770 patiënten met een licht verminderde nierfunctie, 261 patiënten met een matig verminderde nierfunctie en 14 patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kregen intraveneus Benlysta.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen studerades Benlysta hos ett begränsat antal SLE-patienter med lindrigt (kreatininclearance ≥60 och <90 ml/min), måttligt (kreatininclearance ≥30 och <60 ml/min) eller allvarligt (kreatininclearance <30 ml/min) nedsatt njurfunktion: 121 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och 30 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion fick Benlysta subkutant; 770 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och 261 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och 14 patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion fick Benlysta intravenöst.
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen bij de baseline was na 52 weken 18% van de met Benlysta behandelde patiënten gedraaid naar anti-dsDNA-negatief vergeleken met 15% van de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar vid baslinjen hade 18 % av patienterna behandlade med Benlysta övergått till att vara anti-DNA-negativa vecka 52 jämfört med 15 % av patienterna som fick placebo,
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Dutch: • container met een goed sluitend deksel voor het afvoeren van de pen (niet in de verpakking meegeleverd).
Swedish: • behållare med tättsittande lock för använda injektionspennor (medföljer inte i förpackningen).
Dutch: Deze supervisie moet ten minste na de eerste twee infusies plaatsvinden, waarbij rekening moet worden gehouden met de mogelijkheid van een vertraagd optredende reactie.
Swedish: Patienter ska stanna kvar under klinisk övervakning en längre tidsperiod (flera timmar), efter åtminstone de två första infusionerna, där möjligheten till en fördröjd reaktion tas med i beräkningen.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Swedish: Anvisningar om hur den förfyllda injektionspennan används finns i slutet av den här bipacksedeln.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg belimumab (80 mg/ml na oplossen)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
Dutch: DRUK HIER OM TE OPENEN
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TRYCK HÄR FÖR ATT ÖPPNA
Dutch: Reproductieonderzoeken zijn uitgevoerd bij zwangere cynomolgusapen die elke twee weken tot aan 21 weken 150 mg/kg belimumab ontvingen als intraveneuze infusie (ongeveer 9 maal de te verwachten maximale humane klinische blootstelling).
Swedish: Reproduktionsstudier har utförts på dräktiga cynomolgusapor som erhöll belimumab 150 mg/kg med intravenös infusion (cirka 9 gånger den förväntade maximala humana kliniska exponeringen) varannan vecka i upp till 21 veckor och behandling med belimumab förknippades inte med direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till maternell toxicitet, utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet.
Dutch: Benlysta voorgevulde spuit
Swedish: Benlysta förfylld spruta
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt gebruiken.
Swedish: Din läkare avgör om du kan använda Benlysta.
Dutch: Gegevens bij patiënten
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER