FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaključek / prekinitev študije b
Croatian: Pri završetku / prekidu ispitivanja b
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov za test.
Croatian: To je naročito važno kada se mijenjaju laboratoriji i/ili reagensi upotrijebljeni u testu.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral nemudoma zdraviti zaradi teh reakcij (glejte poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda trebati odmah liječiti zbog ovih reakcija (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu
Slovenian: (pred posegom in po posegu)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Slovenian: Vsebnosti pakiranja je:
Croatian: Pakiranje sadrži:
Slovenian: A-2304 Orth an der Donau Avstrija
Croatian: A-2304 Orth an der Donau Austrija
Slovenian: Ena viala vsebuje 19 g natrija.
Croatian: Jedna bočica sadrži 19 mg natrija.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom korištenja zabilježena je u trajanju od 3 sata pri temperaturi ne višoj od 30 °C.
Slovenian: Sedemnajst posegov, vključno z 10 izdrtji zoba, je bilo manjših.
Croatian: Sedamnaest postupaka, uključujući 10 vađenja zuba, smatrali su se manjima.
Slovenian: Faktor IX smete med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le, če obstaja jasna indikacija.
Croatian: Faktor IX se u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoji jasna indikacija.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Slovenian: Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Croatian: Proizvodi se rekombinantnom DNK tehnologijom u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - alergijske reakcije (preobčutljivost).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije (preosjetljivost).
Slovenian: Zdravljenje po potrebi:
Croatian: Liječenje prema potrebi:
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do < 1/10), občasni (1/1000 do <1/100), redki (1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Naslednjo injekcijo injicirajte po razporedu in nadaljujte po navodilu zdravnika.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite prema savjetu svog liječnika.
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 2 minutah).
Croatian: Lijek se brzo otapa (unutar 2 minute).
Slovenian: Tekom študije je bila hemostaza ohranjena.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja održavana je hemostaza.
Slovenian: Pri 9 (39,1 %) preiskovancih ni bilo krvavitev.
Croatian: Devet ispitanika (39,1%) nije imalo krvarenja.
Slovenian: Potrebno št. enot
Croatian: Potrebne jedinice
Slovenian: Kirurški poseg Manjši, vključno z izdrtjem zoba
Croatian: Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila RIXUBIS je približno 200-390 i.e./mg beljakovin.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka RIXUBIS je otprilike 200-390 IU/mg proteina.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Slovenian: Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin te se stvara ugrušak.
Slovenian: Zdravljenje je bilo individualno prilagojeno glede na resnost, vzrok in mesto krvavitve.
Croatian: Liječenje je bilo individualizirano na temelju težine, uzroka i mjesta krvarenja.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 daltonov.
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein s molekularnom masom od otprilike 68 000 daltona.
Slovenian: Dvajset posegov je bilo večjih, vključno s 13 ortopedskimi in 3 zobozdravstvenimi kirurškimi posegi.
Croatian: Dvadeset postupaka bilo je veliko, uključujući 13 ortopedskih i 3 dentalna zahvata.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite vialo praška RIXUBIS in vialo vehikla RIXUBIS in počakajte, da se ogrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 30 °C).
Croatian: Ako se lijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice RIXUBIS praška i otapala iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 30 °C).
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle bolnike kot za otroke.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle osobe i na djecu.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se krvavitev ne ustavi po pričakovanjih ali če opazite bistveno povečanje porabe zdravila RIXUBIS, ko želite obvladati krvavitev.
Croatian: Odmah se obratite svom liječnikom ako se Vaše krvarenje ne zaustavi kako je očekivano ili ako primijetite značajan porast Vašeg korištenja lijeka RIXUBIS kako biste kontrolirali krvarenje.
Slovenian: Najmanj 1 dan, dokler se krvavitev, ki se kaže z bolečino, ne ustavi oziroma ne dosežemo celjenja.
Croatian: Najmanje 1 dan sve dok epizoda krvarenja, na koju upućuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Croatian: Količina koja će se primjenjivati i učestalost primjene uvijek moraju biti usmjerene na kliničku učinkovitost u pojedinom slučaju.
Slovenian: Pediatrična populacija (predhodno zdravljeni bolniki, mlajši od 12 let)
Croatian: Pedijatrijska populacija (prethodno liječeni bolesnici mlađi od 12 godina)
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove proteinov hrčka.
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina hrčka.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek RIXUBIS popolnoma raztopil, sicer vsa rekonstituirana raztopina ne bo prešla skozi filter v pripomočku.
Croatian: Budite sigurni da je RIXUBIS u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina neće proći kroz filter uređaja.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler ne mine ogroženost.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih reakcij pri otrocih enake kot pri odraslih.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.
Slovenian: - Za uporabo potrebujete brizgo z luer lock nastavkom.
Croatian: - Za primjenu je potrebna uporaba luer-lock štrcaljke.
Slovenian: Raziskave karcinogenosti, okvar plodnosti in učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena nikakva istraživanja kancerogenosti, oštećenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovenian: V nekaterih primerih, odvisno od bolnikove farmakokinetike, starosti, fenotipa krvavitve in telesne dejavnosti, so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Croatian: U nekim slučajevima, ovisno o farmakokinetici, dobi, fenotipu krvarenja i fizičkoj aktivnosti pojedinog bolesnika, mogu biti potrebni kraći razmaci između doza ili veće doze.
Slovenian: = telesna masa (kg)
Croatian: = tjelesna težina (kg)
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti znaki, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Slovenian: - Pripomočka BAXJECT II ne uporabite, če sta njegov sistem sterilne bariere ali njegova ovojnina poškodovana ali če ima pripomoček znake okvare.
Croatian: - Ne koristiti ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju znakove dotrajalosti.
Slovenian: Drugih 14 predhodno zdravljenih bolnikov je prejemalo zdravilo RIXUBIS samo za zdravljenje epizod krvavitev.
Croatian: Dodatnih 14 prethodno liječenih bolesnika dobilo je lijek RIXUBIS samo za liječenje epizoda krvarenja.
Slovenian: Ime in naslov proizvjalca biološke zdravilne učinkovine
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovenian: Proizvjalec
Croatian: Proizvođač
Slovenian: Analiza učinkovitosti po protokolu je vključevala 37 kirurških posegov pri 27 bolnikih, starih od 17 do 57 let, pri katerih so opravili večje ali manjše kirurške posege, zobozdravstvene ali druge kirurške invazivne posege.
Croatian: Analiza djelotvornosti prema planu ispitivanja uključuje 37 kirurških zahvata izvedenih na 27 bolesnika u dobi od 17 do 57 godina starosti koji su podvrgnuti velikim ili manjim kirurškim, zubarskim ili drugim kirurškim invazivnim postupcima.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila RIXUBIS - če ste alergični na nonakog gama ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na proteine hrčka.
Croatian: Nemojte primjenjivati RIXUBIS - ako ste alergični na nonakog gamu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bjelančevine hrčka
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije in so nastopile v časovni povezavi s pojavom zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: U nekim slučajevima te su reakcije napredovale do teške anafilaksije i dogodile se u bliskom vremenskom odnosu s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti također 4.4).
Slovenian: Zdravilo injicirajte intravensko.
Croatian: Injicirajte intravenski.
Slovenian: Za intravensko uporabo, samo za enkratno uporabo.
Croatian: Za intravensku primjenu, samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Preiskovanci v kohorti z zdravljenjem po potrebi so morali imeti v 12 mesecih pred vključitvijo vsaj 12 zabeleženih epizod krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje.
Croatian: Ispitanici u kohorti koja se liječila prema potrebi morali su imati barem 12 zabilježenih epizoda krvarenja koje zahtijevaju liječenje unutar 12 mjeseci prije uključivanja.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS ni bilo trombogeno v odmerku 750 i.e./kg v modelu staze pri kuncih (Wesslerjev preskus).
Croatian: RIXUBIS nije bio trombogen pri dozi od 750 IU/kg u modelu staze u kunića (Wesslerov test).
Slovenian: Kaj je zdravilo RIXUBIS in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je RIXUBIS i za što se koristi
Slovenian: Podatkov o uporabi faktorja IX pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Podaci o primjeni faktora IX u trudnica ne postoje ili su ograničeni.
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi).
Croatian: Naročito u slučaju velikih kirurških zahvata nezamjenjivo je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji:
Slovenian: Zato je treba bolnike, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, pregledati za prisotnost zaviralca.
Croatian: Stoga je kod bolesnika koji imaju alergijske reakcije potrebno provjeriti prisutnost inhibitora.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RIXUBIS
Croatian: Drugi lijekovi i RIXUBIS
Slovenian: Rekonstitucija Uporabljajte aseptično tehniko.
Croatian: Rekonstitucija Koristiti aseptičku tehniku.
Slovenian: Kontinuirana infuzija Zdravila RIXUBIS ne dajajte s kontinuirano infuzijo.
Croatian: Kontinuirana infuzija Ne primjenjujte RIXUBIS kontinuiranom infuzijom.
Slovenian: Preiskovanci so prejeli eno od zdravil kot eno intravensko infuzijo.
Croatian: Ispitanici su primali jedan ili drugi lijek preko jednokratne intravenske infuzije.
Slovenian: Večji kirurški poseg
Croatian: Veliki kirurški zahvat
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v eno od dveh zaporedij vzorčenja krvi, da se zmanjša obremenitev posameznega preiskovanca s pogostim jemanjem krvi.
Croatian: Ispitanici su randomizirani u jednu od dvije sekvence uzorkovanja krvi kako bi se smanjio teret čestog vađenja krvi pojedinim ispitanicima.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - spremenjeno okušanje, - bolečine v okončinah.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 od 10 bolesnika) - promjena osjeta okusa - bol u udovima.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
Croatian: Ponoviti infuziju svaka 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Slovenian: Viali položite na ravno, čisto površino.
Croatian: Stavite bočice na čistu ravnu površinu.
Slovenian: Razpon priporočenih odmerkov za pediatrične bolnike, mlajše od 12 let, je 40 do 80 i.e./kg v presledkih po 3 do 4 dni.
Croatian: Preporučeni raspon doza za pedijatrijske bolesnike mlađe od 12 godina je 40 do 80 IU/kg u razmacima od 3 do 4 dana.
Slovenian: Na vsakih 24 ur najmanj 1 dan, do zacelitve.
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, dok se ne postigne cijeljenje.
Slovenian: Če je potreben centralni venski pristop (CVAD), se morate zavedati tveganja zapletov, povezanih s CVAD, med katere sodijo lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo RIXUBIS
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RIXUBIS
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvjalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje hrambe med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo RIXUBIS
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti RIXUBIS
Slovenian: Profilaksa in obvladovanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, starih do 12 let:
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika mlađih od 12 godina:
Slovenian: Raztopino je treba dajati počasi, s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in sicer največ 10 ml na minuto.
Croatian: Otopina se mora primijeniti polako, brzinom koja je ugodna bolesniku, ne brže od 10 ml po minuti.
Slovenian: • ena viala praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. v stekleni viali z zamaškom iz gume,
Croatian: • jednu bočicu praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU u staklenoj bočici s gumenim čepom
Slovenian: Večina (23; 88,5 %) krvavitev je bila zdravljena z 1 do 2 infuzijama.
Croatian: Većina (23; 88,5%) liječeno je 1-2 infuzijama.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na proteine hrčka.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine hrčka.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključi tveganje mikrobne kontaminacije.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Slovenian: Če je možno, vsakič ko uporabite zdravilo RIXUBIS, zabeležite ime in serijo zdravila (npr. v svoj dnevnik), da zagotovite sledljivost uporabljenih zdravil in njihovih serij.
Croatian: Kad god je to moguće, zabilježite naziv i broj serije lijeka pri svakoj uporabi lijeka RIXUBIS (na primjer u Vašem dnevniku) kako biste pratili primijenjene lijekove i serije lijeka.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri prelahkih in pretežkih bolnikih.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalenom ili prekomjernom težinom.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila RIXUBIS, kot je priporočeno, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ste injicirali više lijeka RIXUBIS nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Slovenian: • ena viala s 5 ml sterilizirane vode za injekcije v stekleni viali z zamaškom iz gume,
Croatian: • jednu bočicu od 5 ml sterilizirane vode za injekcije u staklenoj bočici s gumenim čepom
Slovenian: Če si zdravilo daje bolnik sam ali mu ga daje negovalec, je potrebno ustrezno usposabljanje.
Croatian: U slučaju samostalne primjene ili primjene od strane njegovatelja potrebna je odgovarajuća obuka.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana zadostno ne zapre, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX med 30 % in 60 %.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastaviti terapiju još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora IX održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Slovenian: Nonakog gama (rekombinantni koagulacijski faktor IX) je enoverižni, prečiščen glikoprotein iz 415 aminokislin.
Croatian: Nonakog gama (rekombinantni faktor zgrušavanja IX) je jednolančani prošišćeni glikoprotein koji se sastoji od 415 aminokiselina.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96,2 % zdravljenih epizod krvavitev.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96,2% svih liječenih epizoda krvarenja.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen jeter ali srca ali ste pred kratkim prestali večji kirurški poseg, saj imate povečano tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo).
Croatian: Ako imate bolest jetre ili srčanu bolest ili ako ste nedavno imali veliki kirurški zahvat, molimo Vas da obavijestite svog liječnika, jer postoji povećani rizik od komplikacija zgrušavanja krvi (koagulacije).
Slovenian: V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom RIXUBIS.
Croatian: U svakoj od tih situacija potrebno je odvagnuti korist od liječenja lijekom RIXUBIS i rizik od tih komplikacija.
Slovenian: Pripravka po rekonstituciji ne shranjujte v hladilniku.
Croatian: Nemojte odlagati pripravak u hladnjak nakon rekonstitucije.
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi je izražena v odstotkih (glede na običajno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Croatian: Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Nepravilno odmerjanje je lahko posledica adsorbcije humanega koagulacijskega faktorja IX na notranje površine infuzijske opreme.
Croatian: Pogrešno doziranje može se dogoditi kao posljedica adsorpcije koagulacijskog faktora, ljudskog IX, na unutarnju površinu neke opreme za infuziju.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja: DD. mesec LLLL
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. prosinca 2014.
Slovenian: Perioperativna uporaba:
Croatian: Perioperativno zbrinjavanje:
Slovenian: Odmerjanje je enako pri odraslih in pediatrični populaciji v starosti od 12 do 17 let.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina: doziranje je jednako u odraslih osoba i pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 17 godina.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS vsebuje natrij
Croatian: RIXUBIS sadrži natrij
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra in brezbarvna.
Croatian: Nemojte upotrijebiti RIXUBIS ako otopina nije bistra i bezbojna.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v okončinah pogosti a) neželeni učinek je pojasnjen v spodnjem poglavju
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u udovima često a) Nuspojava objašnjena u dijelu u nastavku.
Slovenian: Učinki odmerkov zdravila RIXUBIS, ki so večji od priporočenih, niso bili raziskani.
Croatian: Učinci doza većih od preporučenih doza lijeka RIXUBIS nisu opisani.
Slovenian: x obratna vrednost ugotovljene aktivnosti (dl/kg)
Croatian: x recipročna vrijednost opaženog povrata (dl/kg)
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS je bilo dano z bolusno infuzijo.
Croatian: Lijek RIXUBIS primijenjen je bolusnom infuzijom.
Slovenian: Ploščina pod krivuljo odvisnosti plazemske koncentracije od časa od 0 do neskončnosti.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme u razdoblju od 0 do beskonačnosti.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih je treba odmerjanje za starostnike individualno prilagoditi.
Croatian: Kao i za sve bolesnike, odabir doze za starijeg bolesnika mora biti individualiziran.
Slovenian: Površina pod krivuljo odvisnosti plazemske koncentracije od časa od 0 do 72 ur po infuziji.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme u razdoblju od 0 do 72 sata nakon infuzije.
Slovenian: Vseh 23 preiskovancev moškega spola je prestalo začetno farmakokinetično ocenjevanje zdravila RIXUBIS brez krvavitev kot del kombinirane pediatrične študije faze 2/3.
Croatian: Sva 23 muška ispitanika prošla su početnu farmakokinetičku procjenu lijeka RIXUBIS u stanju bez krvarenja kao dio kombiniranog pedijatrijskog ispitivanja faze 2/3.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila RIXUBIS z drugimi zdravili ni znano.
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka RIXUBIS s drugim lijekovima.
Slovenian: Preobčutljivost Alergijske reakcije so se pokazale z dispnejo, srbenjem, generalizirano urtikarijo in izpuščajem.
Croatian: Preosjetljivost Reakcije alergijskog tipa očitovale su se kao dispneja, svrbež, generalizirana urtikarija i osip.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: AUC0-72 h (i.e.h/dl)
Croatian: AUC0-72h (IU.h/dl)
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se faktor IX/presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se faktor IX/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (prirođeni nedostatak faktora IX).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.