FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van bortezomib bij 240 MCL-patiënten die werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m2 in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BR-CAP), versus 242 patiënten die werden behandeld met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP] was relatief consistent met dat wat werd waargenomen bij patiënten met multipel myeloom; de belangrijkste verschillen worden hieronder beschreven.
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma (MLL) Bortezomibo saugumo duomenys 240 MLL sirgusių pacientų, gydytų bortezomibu 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP), palyginti su 242 pacientų, gydytų rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu ir prednizonu (R-CHOP), santykinai atitiko duomenis, stebėtus daugine mieloma sergantiems pacientams; pagrindiniai skirtumai yra aprašyti toliau.
Dutch: Type I glazen injectieflacon van 10 ml met een rubberen stop en een aluminiumafsluiting, met 2,5 mg, 3 mg of 3,5 mg bortezomib.
Lithuanian: 10 ml I tipo stiklo flakonas, užkimštas guminiu kamščiu ir aliuminio gaubteliu, flakone yra 2,5 mg; 3 mg arba 3,5 mg bortezomibo.
Dutch: OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Lithuanian: Atsako dažnio ŠS, paremtas bendro šansų santykio Mantel-Haenszel įverčiu stratifikuotų imčių lentelėms; p reikšmė pagal Cochran-Mantel-Haenszel kriterijų.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen* doseringsaanpassingen voor bortezomib-gerelateerde neuropathie Ernst van de neuropathie
Lithuanian: Rekomenduojamas* dozavimo keitimas, pasireiškus su bortezomibo vartojimu susijusiai neuropatijai
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bortezomib met krachtige CYP3A4inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en Sint-Janskruid) wordt daarom niet aanbevolen, aangezien de werkzaamheid kan verminderen.
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu ir jonažolių preparatais) nerekomenduojama, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Dutch: Het gereconstitueerde product blijft echter stabiel gedurende 8 uur bij 5°C en 25 °C bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit, met een totale bewaartijd voor het gereconstitueerde geneesmiddel die niet langer is dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Lithuanian: Vis dėlto 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo paruošto tirpalo savybės nekinta 8 valandas, o visas paruošto vaisto laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos.
Dutch: Bij B-ALLpatiënten met een recidief 18-36 maanden na de diagnose (n = 33) was het percentage CR 79% (95%-BI: 61, 91) en het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 73% (95%-BI: 54, 85).
Lithuanian: B ŪLL sergantiems pacientams, kuriems atkrytis pasireiškė per 18-36 mėnesius po diagnozės nustatymo (n = 33), VA dažnis buvo 79 % (95 % PI: 61, 91), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 73 % (95 % PI: 54, 85).
Dutch: U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
Lithuanian: Jums gali būti atlikta iki 8 gydymo ciklų (24 savaitės).
Dutch: Geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox-model, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Lithuanian: Santykinės rizikos rodiklis pagrįstas Cox modeliu, duomenis sluoksniuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Dutch: Soms pancytopenie*, febriele neutropenie, coagulopathie*, leukocytose*, lymfadenopathie, hemolytische anemie#
Lithuanian: Pancitopenija*, febrilinė neutropenija, koaguliopatija*, leukocitozė*, limfadenopatija, hemolizinė anemija
Dutch: N = 127 (ITTpopulatie)
Lithuanian: N=127 (ITT populiacija)
Dutch: Bortezomib Hospira poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of poeder.
Lithuanian: Bortezomib Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje Bortezomib Hospira milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba balkšvas gumulėlis arba milteliai.
Dutch: Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
Lithuanian: Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys nesant krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.
Dutch: Bortezomib wordt intraveneus of subcutaan gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een ‘rustperiode' zonder behandeling volgt.
Lithuanian: Bortezomibas leidžiamas į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Studie LYM-3002 was een Fase III, gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BR-CAP; n = 243) werden vergeleken met die van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP; n = 244) bij volwassen patiënten met niet eerder behandeld MCL (stadium II, III of IV).
Lithuanian: Klinikinis tyrimas LYM-3002 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo palygintas kombinuoto gydymo bortezomibu, rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP; n = 243) veiksmingumas ir saugumas su gydymo rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu ir prednizonu (R-CHOP; n = 244) veiksmingumu ir saugumu suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta MLL (II, III ar IV stadijos).
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio ar apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.
Dutch: Soms vaginale bloeding, geslachtsorgaanpijn*, erectiele disfunctie
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, lyties organų skausmas*, sutrikusi erekcija
Dutch: • Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib Hospira, kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib HospirAoplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Lithuanian: • Jeigu po Bortezomib Hospira injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima arba po oda leisti mažesnės koncentracijos Bortezomib Hospira tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml), arba Bortezomib Hospira pradėti leisti į veną.
Dutch: (conjunctivitis)
Lithuanian: (žr.
Dutch: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden
Lithuanian: • Bortezomib Hospira 1 mg; 2,5 mg; 3 mg ir 3,5 mg galima leisti ir į veną, ir po oda;
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV) Wanneer rituximab wordt gebruikt in combinatie met Bortezomib Hospira, moet altijd een screening op HBV plaatsvinden bij patiënten die een risico lopen op infectie met HBV voordat een behandeling wordt gestart.
Lithuanian: Rituksimabą vartojant kartu su Bortezomib Hospira, prieš pradedant gydymą visada reikia atlikti HBV patikrą pacientams su HBV infekcijos rizika.
Dutch: N = 130 (ITTpopulatie)
Lithuanian: N=130 (ITT populiacija)
Dutch: Vaak leukopenie*, lymfopenie*
Lithuanian: Leukopenija*, limfopenija*
Dutch: Bortezomib Hospira gereconstitueerde oplossing wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Lithuanian: Paruoštas Bortezomib Hospira tirpalas suleidžiamas per 3-5 sekundes kaip smūginė dozė į periferinę arba centrinę veną per kateterį, kurį po to reikia praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Dutch: Gevallen van ileus zijn soms gemeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nedažnus žarnų nepraeinamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in CR+nCR in het voordeel van de groep behandeld met bortezomib in combinatie met dexamethason en thalidomide.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas VA+nVA skirtumas gydymo bortezomibu kartu su deksametazonu ir talidomidu grupėje naudai.
Dutch: Van de patiënten in de VDDx- en de BDx-groep kregen respectievelijk 198 patiënten (82%) en 208 patiënten (87%) een autologe stamceltransplantatie; de meerderheid van de patiënten onderging één enkele transplantatieprocedure.
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos 198 (82 %) ir 208 (87 %) atitinkamai VDDx ir BDx grupių pacientams.
Dutch: • een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het verleden
Lithuanian: • anksčiau pasireiškė plaštakų arba pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija);
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie Voor dosisaanpassingen van Bortezomib Hospira moeten de richtlijnen voor dosisaanpassingen zoals beschreven monotherapie gevolgd worden.
Lithuanian: Dozavimo keitimas pacientams, kuriems tinka transplantacija Norint keisti Bortezomib Hospira dozavimą reikia laikytis monoterapijos atveju aprašytų dozės keitimo rekomendacijų.
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% BI 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op bortezomib-monotherapie en 33,0 maanden (95% BI 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikyta monoterapija bortezomibu, BI mediana buvo 30,8 mėnesio (95 % PI; nuo 25,2 iki 36,5 mėnesio), o pacientų, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomidu kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu - 33,0 mėnesiai (95 % PI; nuo 28,9 iki 37,1 mėnesio).
Dutch: De injectieflacon met 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Lithuanian: Po oda galima leisti 1 mg; 2,5 mg; 3 mg ir 3,5 mg flakonų turinį, kaip nurodyta toliau.
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%) (95% BI)
Lithuanian: Bendras 1-erių metų išgyvenamumas (%) (95 % PI)
Dutch: Vaak verlaagd gewicht
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris
Dutch: • De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą injekcijos vietą reikia keisti.
Dutch: Patiënten die tijdens de zwangerschap Bortezomib Hospira gebruiken of zwanger worden terwijl ze Bortezomib Hospira gebruiken, moeten worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Lithuanian: Bortezomib Hospira vartojančią nėščią moterį arba moterį, pastojusią vartojant šį vaistinį preparatą, būtina informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Dutch: Progressievrije overleving (IRC) Voorvallen n (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Atvejų n (%)
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van Bortezomib Hospira moet minstens 72 uur zitten.
Lithuanian: Tarp iš eilės einančių Bortezomib Hospira dozių vartojimo turi būti mažiausiai 72 val.
Dutch: • Infecties waaronder longontsteking, luchtweginfecties, bronchitis, schimmelinfecties,
Lithuanian: • Infekcija, įsikaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekciją, bronchitą, grybelinę infekciją,
Dutch: N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor bortezomib-bevattende inductietherapie.
Lithuanian: ŠS> 1 rodo indukcinio gydymo, kurio sudėtyje yra bortezomibo, pranašumą.
Dutch: Patiënten in de Fase II-studie die geen optimale respons hadden op behandeling met bortezomib alleen konden tezamen met bortezomib een hoge dosis dexamethason krijgen.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo protokolas pacientams tais atvejais, kai po gydymo vien tik bortezomibu buvo gautas mažesnis už optimalų atsakas į gydymą, leido kartu su bortezomibu vartoti dideles deksametazono dozes.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
Dutch: 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), matig (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9), en ernstig (CrCL <
Lithuanian: /1,73 m2, n=9) ir sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL <20 ml/min.
Dutch: • In de cycli 5 tot en met 9 wordt bortezomib éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Lithuanian: • 5-9 ciklų metu bortezomibas vartojamas vieną kartą per savaitę - 1-ąją, 8-ąją, 22-ąją ir 29-ąją dienomis.
Dutch: Bovendien vertoonden de secundaire responsgerelateerde en tijd-tot-voorvalgerelateerde werkzaamheidseindpunten consistente resultaten voor de subcutane en de intraveneuze toediening (Tabel 15).
Lithuanian: Be to, su antriniu atsaku susijusios ir su laiku iki įvykio susijusios veiksmingumo vertinamosios baigtys parodė nuoseklius rezultatus bortezomibo vartojant po oda ir į veną (žr.
Dutch: Zelden hypermagnesiëmie*, acidose, verstoorde elektrolytbalans*, vochtopstapeling, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie*, hyperfosfatemie*, metabole stoornis, vitamine-B- complex-deficiëntie, vitamine-B12-deficiëntie, jicht, verhoogde eetlust, alcoholintolerantie
Lithuanian: Hipermagnezemija*, acidozė, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas*, skysčių perteklius, hipochloremija*, hipovolemija, hiperchloremija*, hiperfosfatemija*, metabolinis sutrikimas, B grupės vitaminų komplekso stoka, vitamino B12 stoka, podagra, padidėjęs apetitas, alkoholio netoleravimas
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit van graad ≥ 3 De behandeling met Bortezomib Hospira moet onderbroken worden tot de symptomen of de toxiciteit verminderd zijn tot graad 1 of baseline.
Lithuanian: Dozavimo keitimas arba gydymo atidėjimas 3-iojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis Gydymas Bortezomib Hospira turi būti sustabdytas, kol toksinio poveikio simptomai sumažės iki 1-ojo laipsnio arba pradinio lygmens.
Dutch: EXP De geconstitueerde oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Lithuanian: EXP: {mm/MMMM} Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
Dutch: • Infecties waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus, oorinfectie en cellulitis
Lithuanian: • Infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekciją, gripą, pūslelinės virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir celiulitą.
Dutch: Totale respons (CR+CRu+PR)
Lithuanian: Bendras atsakas (VA+nVA+DA)
Dutch: Epileptische aanvallen werden soms gerapporteerd bij patiënten die geen voorgeschiedenis hadden van zulke aanvallen of van epilepsie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nebuvo traukulių arba nebuvo diagnozuota epilepsija, nedažnai atsirado traukulių.
Dutch: Er zijn fatale gevallen geweest van onopzettelijke intrathecale toediening van Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Buvo mirties atvejų po atsitiktinio bortezomibo suleidimo intratekaliai.
Dutch: Gedeborineerde bortezomibmetabolieten zijn inactief als 26S-proteasoomremmers.
Lithuanian: Deboronuoti bortezomibo metabolitai 26S proteosomos neslopina.
Dutch: Tabel 10: Incidentie van perifere neuropathie in studie LYM-3002, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie BR-CAP (N=240)
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis tyrimo LYM-3002 metu pagal toksinį poveikį ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos
Dutch: Van de patiënten in de BTDx- en de TDx-groep kregen respectievelijk 105 patiënten (81%) en 78 patiënten (61%) één enkele autologe stamceltransplantatie.
Lithuanian: Vienkartinė autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta 105 (81 %) ir 78 (61 %) atitinkamai BTDx ir TDx grupės pacientams.
Dutch: Hypotensie
Lithuanian: Hipotiroidizmas
Dutch: • geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen.
Lithuanian: • atminties praradimas, sutrikęs mąstymas, apsunkintas vaikščiojimas arba apakimas.
Dutch: Hogere incidenties werden eveneens opgemerkt betreffende infecties met graad ≥ 3-neutropenie (24% versus 19% in blok 1 en 22% versus 11% in blok 2), verhoogd ALAT (17% versus 8% in blok 2), hypokaliëmie (18% versus 6% in blok 1 en 21% versus 12% in blok 2) en hyponatriëmie (12% versus
Lithuanian: Buvo stebėtas didesnis infekcijos su ≥ 3 sunkumo laipsnio neutropenija dažnis (24 %, palyginti su 19 %, pirmajame etape ir 22 %, palyginti su 11 %, antrajame etape), suaktyvėjusi ALT (17 %, palyginti su 8 %, antrajame etape),
Dutch: In de Fase III-studie waarin bortezomib intraveneuze toediening werd vergeleken met subcutane toediening, was de incidentie van voorvallen van ≥ graad 2 perifere neuropathie 24% in de groep met subcutane injectie en 41% in de groep met intraveneuze injectie (p = 0,0124).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu lyginant į veną ir po oda leidžiamo bortezomibo poveikį, antro arba didesnio laipsnio periferinės neuropatijos reiškinių atsirado 24 % pacientų, kuriems bortezomibo buvo leidžiama po oda, ir 41 % pacientų, kuriems vaistinio preparato buvo leidžiama į veną (p=0,0124).
Dutch: Bortezomib was in de in-vitro chromosoomafwijkingtest waarbij ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) worden gebruikt, positief voor clastogene activiteit (structurele chromosoomafwijkingen) in een concentratie van slechts 3,125 μg/ml.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas klastogeninis bortezomibo aktyvumas (struktūrinės chromosominės aberacijos) in vitro atliekant chromosomų aberacijos testą su kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėmis vartojant 3,125 μg/ml koncentraciją, kuri buvo mažiausia vertinta koncentracija.
Dutch: In studie LYM-3002 waarin bortezomib werd toegediend met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CAP) was de incidentie van perifere neuropathie in de combinatieschema's als in onderstaande tabel staat weergegeven:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo LYM-3002 metu, kai bortezomibas buvo skirtas vartoti kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (R-CAP), periferinės neuropatijos dažnis gydant pagal kombinuoto gydymo planus yra pateiktas toliau esančioje lentelėje.
Dutch: Het percentage CR bij de T-cel-ALL-patiënten met een eerste recidief (n = 22) was 68% (95%BI: 45, 86) en het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 67% (95%-BI: 42, 83).
Lithuanian: VA dažnis pirmą kartą atkrytį patyrusiems T ląstelių ŪLL sergantiems pacientams (n = 22) buvo 68 % (95 % PI: 45, 86), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 67 % (95 % PI: 42, 83).
Dutch: In cycli 1-4 wordt Bortezomib Hospira tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Lithuanian: 1-4-ojo ciklų metu Bortezomib Hospira leidžiama du kartus per savaitę 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 11-ąją, 22-ąją, 25-ąją, 29ąją ir 32-ąją dienomis.
Dutch: Zelden perifere embolie, lymfoedeem, bleekheid, erythromelalgia, vasodilatatie, verkleurde vene, veneuze insufficiëntie
Lithuanian: Periferinė embolija, limfedema, blyškumas, eritromelalgija, kraujagyslių išsiplėtimas, venų spalvos pokyčiai, venų nepakankamumas
Dutch: QT-verlenging)*, abnormaal internationale genormaliseerde ratio*, verlaagde maag-pH, verhoogde plaatjesaggregatie, verhoogd troponine I, virusidentificatie en -serologie*, abnormale urineanalyse*
Lithuanian: Nenormalūs dujų kraujyje rodmenys*, nenormalus EKG rodmuo (įskaitant QT intervalo pailgėjimą)*, nenormalus tarptautinis normalizuotas santykis*, sumažėjęs skrandžio pH, padidėjusi trombocitų agregacija, padidėjusi troponino I koncentracija, virusų atpažinimas ir serologija*, nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys*
Dutch: De patiënten dienen medisch advies in te winnen als ze symptomen ontwikkelen als duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of syncope.
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad jie kreiptųsi medicinos pagalbos, jeigu jiems pasireiškia svaigulys, galvos sukimosi arba trumpi alpimo epizodai.
Dutch: Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
Lithuanian: Pacientus, kuriems po 4 ciklų pasireiškia bent jau dalinis atsakas, galima gydyti iki 6 ciklų.
Dutch: De Bortezomib Hospira-behandeling moet onderbroken worden.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Hospira reikia sustabdyti.
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai vartojant Bortezomib Hospira 1 mg; 2,5 mg; 3 mg ir 3,5 mg i.
Dutch: Een normale leverfunctie moet bevestigd worden en de nodige voorzichtigheid is geboden bij patiënten die orale antidiabetica toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad geriamųjų hipoglikeminių vaistinių preparatų vartojančių pacientų kepenų funkcija yra normali; tokius pacientus gydyti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Dosering bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie (inductiebehandeling) Combinatietherapie met dexamethason
Lithuanian: Dozavimas anksčiau dėl dauginės mielomos negydytiems pacientams, kuriems tinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (indukcinis gydymas) Kombinuotas gydymas kartu su deksametazonu
Dutch: Patiënten in de BTDx-groep ontvingen zes cycli van 4 weken, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 17 dagen van dag 12 t/m dag 28), dexamethason (40 mg oraal toegediend op de dagen 1 t/m 4 en de dagen 8 t/m 11), en thalidomide (oraal toegediend in een dosis van 50 mg per dag op de dagen 1-14, verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en daarna tot 200 mg per dag).
Lithuanian: BTDx grupės pacientams buvo atlikti šeši 4 savaičių ciklai, kurių kiekvieno metu buvo vartojama bortezomibo (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė buvo vartojama du kartus per savaitę 1ąją, 4- ąją, 8- ąją ir 11- ąją dienomis, po to buvo daroma 17 dienų pertrauka nuo 12-osios iki 28-osios dienos), deksametazono (40 mg dozė per burną buvo vartojama nuo 1-osios iki 4-oios dienos ir nuo 8osios iki 11-osios dienos) ir talidomido (50 mg paros dozė buvo vartojama per burną 1-14 dienomis, padidinta iki 100 mg 15-28 dienomis, po to vartota 200 mg paros dozė).
Dutch: • Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Lithuanian: • Ištirpinus miltelius, iš flakono reikia ištraukti reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.
Dutch: • Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken),
Lithuanian: • Paralyžius, traukuliai, griuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję pojūčiai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimai.
Dutch: Kan dodelijk zijn indien toegediend via andere weg.
Lithuanian: Vartojamas kitais būdais gali būti pavojingas gyvybei.
Dutch: Soms spiertrekkingen, gewrichtszwelling, artritis*, gewrichtsstijfheid, myopathieën*, zwaar gevoel
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, artritas*, sąnarių sustingimas, miopatija*, sunkumo pojūtis
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken met Bortezomib Hospira uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Bortezomib Hospira poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta (žr.
Dutch: • Misselijkheid of braken, verlies van eetlust
Lithuanian: • Pykinimas (šleikštulys) arba vėmimas, apetito stoka.
Dutch: In de Fase III-studie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom was de totale incidentie van herpes zoster-reactivatie groter bij patiënten behandeld met bortezomib+melfalan+prednison dan bij patiënten behandeld met melfalan+prednison (respectievelijk 14% versus 4%).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo nuo dauginės mielomos anksčiau negydyti pacientai, metu Herpes zoster infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems bortezomibą, melfalaną ir prednizoną, palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (atitinkamai 14 % ir 4 %).