FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u l-Isvezja kif ukoll in-Norveġja).
Slovak: Vale je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Zocor, ktorý je už povolený v EÚ.
Maltese: Simvastatin Vale huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE msejħa Zocor.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 29. januára 2013 predložilo Spojené kráľovstvo vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Maltese: Madankollu l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u r-Renju Unit irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fid-29 ta' Jannar 2013.
Slovak: 10. marca 2011
Maltese: 10 ta' Marzu 2011
Slovak: EMA/815593/2010 rev.1
Maltese: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Slovak: Tienam?
Maltese: X'inhu Tienam?
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval dávkovanie (dávka a frekvencia podávania) u dospelých.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-pożoloġija (id-doża u l-frekwenza ta' dożaġġ) fl-adulti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum lieku Tienam.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tienam.
Slovak: Liek je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ pod obchodným názvom Tienam, ako aj pod inými obchodnými názvami: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fl-Istati Membri kollha tal-UE taħt l-isem kummerċjali Tienam, kif ukoll taħt ismijiet kummerċjali oħra: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid u Zienam.
Slovak: Keď sa liek Tienam absorbuje v tele, imipenemová zložka usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekciu, zatiaľ čo cilastatínová zložka blokuje enzým dehydropeptidázu v obličke, ktorý za bežných okolností rozkladá imipenem.
Maltese: Meta Tienam jiġi assorbit fil-ġisem, ilkomponent ta' imipenem joqtol lill-batterji li jkunu qegħdin jikkawżaw l-infezzjoni, filwaqt li lkomponent ta' cilastatin jimblokka l-enzima dehypropeptidase fil-kliewi li normalment tkisser lil imipenem.
Slovak: Tienam obsahuje dve účinné látky: imipenem, antibiotikum patriace do skupiny karbapenemov, a cilastatín, inhibítor dehydropeptidázy.
Maltese: Tienam fih żewġ sustanzi attivi: imipenem, li huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-familja ta' carbapenem, u cilastatin, li huwa ‘inibitur ta' dehydropeptidase'.
Slovak: Terapeutické indikácie
Maltese: Tibdil ieħor
Slovak: Dňa 18. mája 2009 regulačný úrad pre lieky v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Tienam.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2009, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Olandiża rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tienam fl-UE.
Slovak: Prečo bol liek Tienam opätovne skúmaný?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Tienam?
Slovak: • infekcie získané pri pôrode a po pôrode,
Maltese: • infezzjonijiet intra u post-partum,
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť Merck, Sharp & Dohme.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck, Sharp & Dohme.
Slovak: Výbor CHMP tiež vypustil použitie lieku Tienam pri prevencii infekcií.
Maltese: Is-CHMP neħħa wkoll l-użu ta' Tienam fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet .
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest,
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju,
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcií pľúc, močových ciest, brucha, kože a reprodukčného systému.
Maltese: Intuża fil-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmuni, l-apparat urinarju (strutturi li jġorru l-awrina), l-addome, il-ġilda u s-sistema riproduttiva.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Tienam nepoužíval v niektorých indikáciách, napríklad pri meningitíde, osteomyelitíde (infekcia kostí) a pľúcnej infekcii u pacientov s cystickou fibrózou.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li Tienam ma għandux jintuża f'ċerti indikazzjonijiet, bħall-meninġite, lostjomelite (infezzjoni tal-għadam) u fl-infezzjoni tal-pulmun f'pazjenti bil-fibrożi ċistika.
Slovak: Spoločnosť požiadala v Holandsku o generickú verziu lieku Tienam v decentralizovanom postupe zahŕňajúcom 16 členských štátov.
Maltese: Kumpanija applikat fil-Pajjiżi l-Baxxi għal verżjoni ġenerika ta' Tienam fi proċedura deċentralizzata li tinvolvi 16-il Stat Membru.
Slovak: Značka EMEA/90153/2008
Maltese: EMEA/90158/2008
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): ľudský inzulín
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): insulina umana
Slovak: Referenčnými liekmi pre tieto inzulíny mali byť Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal dawn l-insulini kellhom ikunu Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Slovak: Účinná látka, ľudský inzulín, je vyrobená metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju baktéria, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje vytvárať inzulín.
Maltese: Is-sustanza attiva, l-insulina umana, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-insulina.
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Slovak: Long Marvel: izofán inzulín,
Maltese: • Insulin Human Long Marvel: insulina isophane,
Slovak: Londýn 24. januára 2008
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Dok. Ref.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Slovak: Mix Marvel: rozpustný inzulín 30 % a izofán inzulín 70 %.
Maltese: 30% insulina li tinħall u 70% insulina isophane.
Slovak: NA TRH pre INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX
Maltese: RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Slovak: Spravodajkyňa:
Maltese: Rapporteur:
Slovak: Daniela Melchiorriová (Taliansko)
Maltese: Daniela Melchiorri (L-Italja)
Slovak: 20. mája 2010
Maltese: 20 ta' Mejju 2010
Slovak: Spolupracujúca spravodajkyňa:
Maltese: Ko-rapporteur:
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Slovak: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1
Maltese: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Slovak: 5. októbra 2010
Maltese: 5 ta' Ottubru 2010
Slovak: Kristina Dunderová (Švédsko)
Maltese: Kristina Dunder (L-Iżvezja)
Slovak: Čo je Norsed Combi D?
Maltese: X'inhu Norsed Combi D?
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 35 mg rizedronátu sodného spolu s vrecúškami šumivého granulátu obsahujúcimi 1 000 mg vápnika vo forme uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Maltese: Huwa magħmul minn pillioli li fihom 35 mg risedronate sodium, flimkien ma' pakketti ta' granuli effervexxenti li fihom 1000 mg calcium bħala calcium carbonate u 880 IU colecalciferol.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Bulharsku, Nemecku, Francúzsku, Írsku a Taliansku (ďalej len „príslušné členské štáty").
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Irlanda u fl-Italja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Slovak: Účinná látka v tabletách, rizedronát sodný, je bifosfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-pilloli, risedronate sodium, hija bisphosphonate.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Norsed Combi D a súvisiacich názvov (rizedronát sodný 35 mg tablety / kalcium plus cholekalciferol 1 000 mg/880 IU šumivý granulát)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Norsed Combi D u l-ismijiet assoċjati (pilloli risedronate sodium 35 mg / granuli effervexxenti calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU)
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Norsed Combi D.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Norsed Combi D.
Slovak: D je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: rizedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Maltese: Norsed Combi D huwa prodott mediċinali li fih tliet sustanzi attivi, risedronate sodium, calcium carbonate u colecalciferol.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 29. apríla 2010 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u fid-29 ta' April 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Slovak: Prečo bol Norsed Combi D skúmaný?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Norsed Combi D?
Slovak: Spoločnosť Sanofi-aventis S.p.A. predložila pre liek Norsed Combi
Maltese: Sanofi-aventis S.p.A. issottomettiet Norsed Combi D għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Iżvezja fit-3 ta' Ottubru 2006.
Slovak: č.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Maltese: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovak: Catherine Moraiti (Grécko)
Maltese: Catherine Moraiti (Il-Greċja)
Slovak: Spoluspravodajkyňa (spoluspravodajcovia):
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Slovak: Strana 2/3
Maltese: Paġna 2/2
Slovak: 19. november 2009
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
Slovak: Lescol je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Maltese: Lescol huwa disponibbli fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon u Vaditon Prolib.
Slovak: V Londýne 15. marca 2010 dok.
Maltese: Londra, 15 ta' Marzu 2010
Slovak: Liek
Maltese: Doc.
Slovak: Lescol obsahuje účinnú látku fluvastatín.
Maltese: Lescol fih is-sustanza attiva fluvastatina.
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Slovak: Lescol?
Maltese: X'inhu Lescol?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Lescol u l-ismijiet assoċjati Kapsuli li fihom 20 mg jew 40 mg fluvastatina Pilloli b'rilaxx imtawwal li fihom 80 mg fluvastatin
Slovak: HMG-CoA-reduktáza má význam pri tvorbe cholesterolu.
Maltese: L-HMG-CoA reduttażi hija responsabbli mill-produzzjoni talkolesterol.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vhodný úvodný rozsah dávky je 20 až 80 mg/deň.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li d-dożi inizjali ta' bejn 20 sa 80 mg/kuljum huma xierqa.
Slovak: Lescol je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Maltese: Lescol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovak: Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lescol vyžaduje harmonizáciu.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Lescol jiġi armonizzat.
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
Maltese: Prevenzjoni sekondarja fil-mard koronarju tal-qalb Prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti kardijaċi avversi maġġuri f'adulti b'mard koronarju talqalb wara interventi koronarji perkutanji (ara sezzjoni 5.1)."
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Maltese: Primarja tfisser li l-iperkolesterolemija ma jkollhiex kawża identifikabbli.
Slovak: Prečo bol liek Lescol preskúmaný?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lescol?
Slovak: Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
Maltese: Pazjenti li jsofru mid-dislipidemja mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u tat-triġliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Slovak: Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
Maltese: Lescol jintuża fil-kura tad-dislipidemja (livelli anormali ta' xaħam fid-demm), b'mod partikolari ‘liperkolesterolemija primarja' u ‘d-dislipidemja mħallta'.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: Lieková forma
Maltese: Daqs talpakkett
Slovak: Registračné (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: ABASAGLAR,
Slovak: ATC kód: A10A E04.
Maltese: A10AE04.
Slovak: Zriedkavé
Maltese: Rari
Slovak: ABASAGLAR a alkohol
Maltese: ABASAGLAR ma' alkoħol
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Slovak: (hypoglykémia).
Maltese: (ipogliċemija).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. septembra 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Settembru 2014
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Slovak: Poruchy imunitného systému
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Slovak: Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI)
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
Slovak: Rýchlosť využitia glukózy* (mg/kg/min)
Maltese: (mg/kg/min)
Slovak: *Inzulín glargín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Slovak: ABASAGLAR sa podáva subkutánne.
Maltese: nefħa jew infjammazzjoni.
Slovak: Príznaky
Maltese: Sintomi
Slovak: KwikPen 5 pier obsahujúcich 3 ml.
Maltese: KwikPen 5 pinen ta'3 mL.
Slovak: Portoriko
Maltese: Puerto Rico
Slovak: Farmakodynamické účinky
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovak: Eliminácia
Maltese: Eliminazzjoni
Slovak: Eli Lilly Sweden AB Tel:
Maltese: Eli Lilly Sweden AB
Slovak: Absorpcia
Maltese: Assorbiment
Slovak: Poruchy nervového systému Dysgeúzia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja
Slovak: • ihlu odporúčanú na použitie s perom KwikPen (BD ihly spoločnosti Becton, Dickinson and
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati l-labar għall-pinen BD [Becton, Dickinson and Company]).
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovak: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovak: Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Maltese: Dan huwa insulina mmodifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Slovak: Retinopatia
Maltese: Retinopatija
Slovak: Multibalenie: 10 (2 balenia po 5) pier obsahujúcich 3 ml.
Maltese: KwikPen Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 25. júla 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 Lulju 2019
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: Krok 8:
Maltese: Pass 8:
Slovak: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé: ≥
Maltese: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Slovak: Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
Maltese: • Aħżen pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
Slovak: Edém
Maltese: Edima
Slovak: Pero ABASAGLAR KwikPen ("pero") je jednorazové pero obsahujúce 300 jednotiek (3 ml) inzulínu glargínu.
Maltese: ABASAGLAR KwikPen ("Pinna") hija pinna li tintrema wara li tintuża u li fiha 300 unità (3 mL) ta' insulina glargine.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Slovak: Tomu zodpovedal výskyt nočnej hypoglykémie, ktorý bol 32 % v skupine s inzulínom glargínom / lisprom oproti 52 % v skupine NPH/regulárny ľudský inzulín.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine / lispro vs. 52% fil-grupp ta' insulina NPH / regolari.
Slovak: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francúzsko
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ABASAGLAR
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ABASAGLAR
Slovak: Veľmi zriedkavé
Maltese: Rari ħafna
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé:
Maltese: rari ħafna: < 1/10,000).
Slovak: Balenie po 5 pier a multibalenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) pier.
Maltese: Pakketti ta' 5 pinen u pakketti multipli li fihom 10 pinen (2 pakketti ta' 5 pinen) huma disponibbli.
Slovak: Krok 10:
Maltese: Pass 10:
Slovak: Balenie po 5 a 10 náplní
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Slovak: Gumová zátka
Maltese: Korp talPinna
Slovak: Balenia sú po 5 a 10 náplní.
Maltese: Pakketti ta' 5 u 10 skrataċ .
Slovak: KG Tel:
Maltese: Waqt l-użu:
Slovak: Primárny účinok inzulínov, vrátane inzulínu glargínu, je regulácia glukózového metabolizmu.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovak: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Slovak: Máte nejaké problémy s inzulínovým perom?
Maltese: Problemi bil-pinna tal-insulina?
Slovak: Tlf: + 47 22 88 18 00
Maltese: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Slovak: násobne vyššia ako ľudského inzulínu (ale približne 70 až 80-násobne nižšia ako u IGF-1), zatiaľ čo M1 a M2 sa viaže na IGF-1 receptor s mierne nižšou afinitou v porovnaní s ľudským inzulínom.
Maltese: sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel malinsulina umana.
Slovak: Dátum poslednej revízie textu {MM/RRRR}.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Slovak: danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotické lieky (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
Maltese: phenothiazine , somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Slovak: Inzulín glargín nezhoršoval relatívne riziko CV ochorenia a CV mortality v porovnaní so štandardnou liečbou.
Maltese: Insulin glargine ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Slovak: Krok 3:
Maltese: Pass 3:
Slovak: Znakom a príznakom neuroglykopénie predchádzajú u mnohých pacientov znaky adrenergickej kontraregulácie.
Maltese: F'ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi ta' newroglikopenija jseħħu wara sinjali ta' kontroregolazzjoni adrenerġika.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA - KwikPen.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - KwikPen.
Slovak: Krok 4:
Maltese: Pass 4:
Slovak: • Poruchy oka
Maltese: • Disturbi ġenerali
Slovak: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francúzsko
Maltese: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640
Slovak: NPH inzulínu.
Maltese: ------ insulina NPH
Slovak: Krok 6:
Maltese: Pass 6:
Slovak: Б.В. - България тел.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Slovak: Lot
Maltese: Lott
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Slovak: Obsah sodíka
Maltese: Kontenut ta' sodium
Slovak: Krok 14:
Maltese: Pass 14:
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu b'mod separat.
Slovak: Inzulín glargín a metabolit
Maltese: Insulin glargine huwa mmetabolizzat f'żewġ metaboliti attivi
Slovak: Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Slovak: Taktiež sa uskutočnila „crossover" štúdia (so skríženým dizajnom) porovnávajúca liečbu inzulínom glargínom plus inzulínom lispro s liečbou inzulínom NPH plus regulárny ľudský inzulín (každá liečba sa podávala 16 týždňov v náhodnom poradí) u 26 dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov s diabetom
Maltese: Sar ukoll studju inkroċjat fejn ġew imqabbla insulin glargine flimkien ma' lispro insulin u NPH flimkien ma' insulina umana regolari (kull kura ngħatat għal 16-il ġimgħaf'ordni każwali) f'26 pazjent adolexxent dijabetiku tat-tip I b'etajiet minn 12 sa 18-il sena.
Slovak: Populácia starších pacientov (≥65 rokov)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)
Slovak: In vitro štúdie uvádzajú, že afinita inzulínu glargínu a jeho metabolitov M1 a M2 k ľudskému inzulínovému receptoru sa podobá ľudskému inzulínu.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur talinsulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Slovak: Zámena inzulínu
Maltese: Insulin glargine
Slovak: Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargínu* (zodpovedá 3,64 mg).
Maltese: Kull mL fih 100 unità ta' insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Slovak: Balenie po 5.
Maltese: Pakkett ta' 5
Slovak: - dostávajúci sprievodnú liečbu niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Maltese: - li qed jieħdu t-trattament flimkien ma' ċerti prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 4.5).