FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau natonal]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Jāaizpilda vietēji]
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N=123
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Menitorix* devas N=123
French: DENOMINATION DU VACCIN
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
French: Dans le cadre de la primovaccination en 3 doses, il n'y a pas de données sur l'utilisation de Menitorix pour une ou deux doses et l'utilisation d'autres vaccins Hib et/ou MenC conjugué pour les ou l'autre dose(s).
Latvian: Nav ziņu par Menitorix lietošanu vienas vai divu devu primārās vakcinācijas kursu veidā, kā arī par citām Hib un/vai MenC konjugāta vakcīnām citu devu veidā.
French: Il n'y a pas de données disponibles quant à l'utilisation de Menitorix chez les nourrissons qui étaient nés prématurément.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par Menitorix lietošanu priekšlaikus dzimušiem bērniem, tāpēc izveidojušās aizsardzības līmenis nav zināms.
French: Les nouveaux totaux sont donc de 3293 enfants vaccinés avec Menitorix, soit dans le cadre d'une primovaccination, soit en tant que vaccination de rappel et de 578 enfants vaccinés avec 1713 doses de vaccins Hib-MenC de formulation étroitement apparentée.
Latvian: Ar Menitorix pirmoreiz vai atkārtoti vakcinēto zīdaiņu kopskaits tagad ir 3293, un ar tuvi radniecīgo Hib-MenC ir vakcinēti 578 zīdaiņi, kas kopā saņēmuši 1713 devas.
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Meningitec** or Menjugate** N= 96
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Meningitec** vai Menjugate** devas N=96
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, chaque dose de 0,5 ml contient : Polyoside d'Haemophilus type b
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas katra 0,5 ml deva satur:
French: Peu fréquent : pleurs
Latvian: Psihiskie traucējumi: ļoti bieži: aizkaitināmība retāk: raudāšana
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés très rarement (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) chez des enfants ayant reçu d'autres vaccins contenant MenC, notamment : collapsus ou choc, l'enfant ne répondant pas à ses parents pendant un certain temps après la vaccination, évanouissement, convulsions chez des enfants qui en avaient déjà présenté, perte de sensibilité ou augmentation de la sensibilité (par exemple douleur, fourmillements et picotements ou démangeaisons au site d'injection), douleurs articulaires, ou taches ou plaques violacées sous la peau.
Latvian: Tās ir šādas: ģībonis ar šoku, bērns neatsaucas saviem vecākiem kādu laiku pēc vakcinēšanas, ģībonis, krampji bērniem, kuriem tie bijuši agrāk, jutības trūkums vai pastiprināta jutība (piemēram, sāpes, "skudriņas" vai nieze injekcijas vietā), locītavu sāpes vai sārti punkti vai plankumi zem ādas.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Menitorix et noms associés (voir Annexe I) solvant pour solution injectable [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Menitorix un atbilstošo nosaukumu (skatīt Pielikumu I) šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : perte d'appétit Peu fréquent : diarrhée, vomissements
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži: ēstgribas zudums retāk: caureja, vemšana
French: • Irritabilité
Latvian: • aizkaitināmība
French: Lors d'essais cliniques en primovaccination, Menitorix a été administré simultanément (dans chaque cuisse) avec un vaccin DTCaP-HepB.
Latvian: Primārās vakcinācijas sēriju klīniskajos pētījumos Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar DTPa-HBV-IPV vakcīnu.
French: Anticorps
Latvian: Antivielas
French: Royaume-Uni SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Latvian: Lielbritānija SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road,
French: MGC (microgrammes/ml)
Latvian: GMC (mikrograms/ml)
French: MGC ou MGT = moyenne géométrique des concentrations ou des titres en anticorps % = pourcentage de sujets avec un titre supérieur ou égal à la limite spécifiée * co-administré avec les vaccins DTCaP ** co-administré avec des vaccins contenant du DTCa-Hib-TT
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs %= procentuālais subjektu skaits ar titriem, kas atbilst vai pārsniedz noteikšanas robežu *= lietots vienlaikus ar DTPa-IPV vakcīnām **= lietots vienlaikus ar DTPa-Hib-TT saturošām vakcīnām
French: Une dose unique (0,5 ml) de rappel de Menitorix peut être utilisée pour renforcer l'immunité vis-à-vis de Hib et MenC chez les enfants qui ont reçu une primovaccination complète avec Menitorix ou avec d'autres vaccins conjugués Hib et MenC.
Latvian: Lai uzturētu imunitāti pret Hib un MenC bērniem, kuri iepriekš saņēmuši pilnu primārās imunizācijas kursu ar Menitorix vai citām Hib vai MenC konjugētajām vakcīnām, var izmantot vienu (0,5 ml)
French: Nom de fantaisie (Nom)
Latvian: NOSAUKUMS(I)
French: • Perte d'appétit
Latvian: • ēstgribas zudums
French: Ce produit est utilisé pour procéder à l'immunisation active des enfants de plus de deux ans et des nourrissons de moins de deux ans à des fins de prévention contre les infections invasives causées par Haemophilus influenzae type b (Hib) et par Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Latvian: Šīs zāles lieto, lai aktīvi imunizētu zīdaiņus vecumā no 2 mēnešiem un mazbērnus vecumā līdz 2 gadiem pret invazīvām slimībām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas Neisseria meningitidis (MenC).
French: Le vaccin est administré par injection intramusculaire.
Latvian: Tās ievada ar injekciju muskulī.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Menitorix et noms associés (voir Annexe I) poudre pour solution injectable Vaccin conjugué Haemophilus type b et Méningoccique du groupe C I.M.
Latvian: Menitorix un atbilstošo nosaukumu (skatīt Pielikumu I) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji] Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Latvian: pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulāra injekcija
French: Vaccin conjugué Haemophilus type b et Méningococcique du groupe C [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Latvian: Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
French: Vaccination de rappel
Latvian: Revakcinācija
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Latvian: Reti sastopamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas jābūt uzreiz pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai - tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā.
French: PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide du méningocoque C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
Latvian: PRP= poliribozilribitolfosfāts rSBA-MenC= seruma baktericīdās antivielas pret meningokoku C polisaharīdu, izmantojot truša komplementu
French: D'autres effets indésirables sont apparus très rarement (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec Menitorix :
Latvian: Par dažām citām blakusparādībām ziņots ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) bērniem, kuri saņēmuši citas MenC saturošas vakcīnas.
French: Posologie et mode d'administration
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
French: MENITORIX est un vaccin destiné aux enfants à partir de l'âge de 2 mois et jusqu'à 2 ans pour prévenir les maladies dues aux bactéries appelées Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Latvian: Menitorix ir vakcīna, ko var ievadīt bērniem pēc 2 mēnešu vecuma un līdz 2 gadu vecumam, lai nepieļautu b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas Neisseria meningitidis (MenC) baktēriju izraisītu infekcijas slimību rašanos.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Polysaccharide d'Haemophilus type b
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Menitorix satur - Aktīvās vielas ir: B tipa Haemophilus polisaharīdi (poliribozilribitolfosfāts)
French: Comment conserver Menitorix
Latvian: KĀ LIETOT MENITORIX
French: Immunisation active des nourrissons âgés de 2 mois à 2 ans pour la prévention des maladies invasives dues à Haemophilus influenzae type b (Hib) et à Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Latvian: Zīdaiņu no 2 mēnešu vecuma un bērnu līdz 2 gadu vecumam aktīvai imunizācijai invazīvu slimību, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas Neisseria meningitidis (MenC), profilaksei.
French: • Vomissements
Latvian: • miegainība
French: Menitorix n'étant pas destiné à l'adulte, aucune information n'est disponible concernant la tolérance du vaccin durant la grossesse ou l'allaitement.
Latvian: Informācija par vakcīnas lietošanas drošību grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā nav pieejama.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Menitorix et noms associés (voir Annexe I) poudre et solvant pour solution injectable Vaccin conjugué Haemophilus type b et Méningococcique du groupe C [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Latvian: Menitorix un atbilstošo nosaukumu (skatīt Pielikumu I) pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai b tipa Haemophilus influenzae and C grupas meningokoku konjugēta vakcīna [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
French: Pologne
Latvian: Beļģija
French: Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe A 10 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 à 33,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe C 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 à 12,5 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe W135 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 à 8,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe Y 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 à 10,0 microgrammes/0,5 ml
Latvian: Meningokoka A grupas oligosaharīds (10 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 16,7 līdz 33,3 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka C grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 7,1 līdz 12,5 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka W135 grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 3,3 līdz 8,3 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka Y grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 5,6 līdz 10,0 mikrogramiem/0,5 ml)
French: 5 flacons + 5 flacons
Latvian: 5 flakoni + 5 flakoni
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Latvian: Biežums tiek definēts šādi:
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 9.
Latvian: Rezultāti parādīti 9. tabulā.
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 4 décembre 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 4. decembris
French: L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.
Latvian: Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
French: fièvre ≥ 38° C
Latvian: drudzis ≥38°C
French: Qu'est-ce que Menveo et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Menveo un kādam nolūkam to lieto
French: Autres médicaments et Menveo
Latvian: Citas zāles un Menveo
French: Menveo ne peut pas provoquer de méningite bactérienne.
Latvian: Menveo nevar izraisīt bakteriālu meningītu.
French: N'utilisez jamais Menveo si vous ou votre enfant avez :
Latvian: Nelietojiet Menveo, ja Jums vai Jūsu bērnam:
French: Enfants (âgés de plus de 2 ans), adolescents et adultes
Latvian: Bērni (no 2 gadu vecuma), pusaudži un pieaugušie
French: 1 mois après la vaccination
Latvian: 1 mēnesi pēc vakcinācijas
French: Par conséquent, Menveo peut être utilisé durant l'allaitement.
Latvian: Tāpēc Menveo drīkst lietot zīdīšanas periodā.
French: L'immunogénicité a été évaluée dans un sous-groupe de 150 sujets pour chaque groupe de vaccin.
Latvian: Imunogenitāti novērtēja 150 personu apakškopā no katras vakcīnas grupas.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
French: Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n'est pas une raison en elle-même pour retarder la vaccination.
Latvian: Tomēr neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) vien nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
French: Vous (ou votre enfant) devrez donc recevoir d'autres vaccins contre la diphtérie si nécessaire ou sur avis médical.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir jāsaņem citas vakcīnas pret difteriju, kad tās ir nepieciešamas vai kad tās iesaka ārsts.
French: Les données actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour établir l'efficacité de Menveo chez les enfants de moins de 2 ans.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati nav pietiekami, lai noteiktu Menveo efektivitāti bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
French: Ce vaccin contient une protéine (appelée CRM197) issue de la bactérie qui cause la diphtérie.
Latvian: Šī vakcīna satur proteīnu (ar nosaukumu CRM197), kas iegūts no difteriju izraisošās baktērijas.
French: Population pédiatrique (âgée de moins de 2 ans)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā līdz 2 gadiem)
French: Le vaccin agit en aidant votre organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
Latvian: Šī vakcīna darbojas, liekot organismam pašam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šīm baktērijām.
French: La présence d'une infection mineure n'est pas une contre-indication.
Latvian: Neliela infekcija nav kontrindikācija.
French: Comme il n'y avait pas d'impact direct sur le pourcentage de sujets séroprotégés, les conséquences cliniques ne sont actuellement pas connues.
Latvian: Tā kā nebija tiešas ietekmes uz seroprotekcijas rādītāju, klīniskā nozīme pašlaik nav zināma.
French: Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de s'assurer que le vaccin n'est pas administré dans un vaisseau sanguin et qu'il est injecté dans un muscle et non pas dans la peau.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parūpēsies, lai vakcīna netiktu ievadīta asinsvadā, un pārliecināsies, lai tā tiktu ievadīta muskulī, nevis ādā.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
French: En présence d'une réaction allergique grave, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous/emmenez votre enfant au service des urgences le plus proche car une prise en charge médicale d'urgence pourra être nécessaire.
Latvian: Ja rodas smaga alerģiska reakcija, nekavējoties informējiet ārstu vai vērsieties vai nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā, jo varētu būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
French: 53100 Sienne ITALIE
Latvian: 53100 Siena, Itālija
French: Injection intramusculaire.
Latvian: Intramuskulārai injekcijai.
French: Bien que l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ne soit pas une contre-indication, Menveo n'a pas été évalué spécifiquement chez les personnes immunodéprimées.
Latvian: Kaut arī cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija nav kontrindikācija, Menveo nav specifiski vērtēts personām ar novājinātu imunitāti.
French: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italie
Latvian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
French: Ceci peut temporairement affecter les capacités à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Latvian: Tas var pārejoši ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
French: Pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), pour les adolescents et pour les adultes : une injection unique (0,5 ml) sera administrée.
Latvian: Bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem: tiks veikta viena (0,5 ml) injekcija.
French: Dans des études non cliniques, Menveo n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos Menveo nebija tiešas vai netiešas kaitīgas ietekmes attiecībā uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
French: Comment conserver Menveo
Latvian: Kā uzglabāt Menveo
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
French: Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, ne visām vakcinētajām personām var izveidoties aizsargājoša imūna atbildes reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Les données de persistance des anticorps à long terme après la vaccination par Menveo sont disponibles pour une durée de 5 ans après la vaccination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Revakcinācija Dati par antivielu ilgtermiņa klātbūtni pēc vakcinācijas ar Menveo ir pieejami par laiku līdz 5 gadiem pēc vakcinācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: (3 ans après vaccinati on)
Latvian: (5 gadus pēc vakcinācijas)
French: La nécessité d'une dose de rappel et sa date d'administration chez des sujets précédemment vaccinés par Menveo doivent être définies en fonction des recommandations nationales.
Latvian: Revakcinācijas nepieciešamība un ievadīšanas laiks personām, kuras iepriekš vakcinētas ar Menveo, jānosaka saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem nav saņemti.
French: Comme pour tout vaccin, Menveo peut ne pas totalement protéger à 100 % ceux qui ont été vaccinés.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, Menveo nevar pilnībā pasargāt 100% vakcīnas saņēmēju.
French: 6-10ans
Latvian: 6-10 gadi
French: Quelles sont les informations a connaitre avant que vous ou votre enfant ne receviez Menveo
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Menveo
French: Dans le groupe des adolescents, la sécurité et la tolérance du vaccin étaient meilleures par rapport au Tdap et ne changeaient pas de façon substantielle lors de l'administration concomitante ou séquentielle des vaccins.
Latvian: Pusaudžu grupā šīs vakcīnas drošums un panesība bija labāka nekā Tdap gadījumā un būtiski nemainījās, vienlaicīgi vai secīgi ievadot citas vakcīnas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH08.
French: Pour les informations sur la reconstitution du vaccin, consultez la section destinée aux professionnels de la santé à la fin de cette notice.
Latvian: Informāciju par vakcīnas sagatavošanu skatīt sadaļā medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem šīs instrukcijas beigās.
French: Les sérums ont été prélevés avant la vaccination et 1 mois après.
Latvian: Seruma paraugi tika ņemti pirms vakcinācijas un 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> <Sans objet.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
French: Menveo ne protège pas de la diphtérie.
Latvian: Menveo neaizsargā pret difteriju.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez Menveo, si vous ou votre enfant : - avez un système immunitaire affaibli.
Latvian: Pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Menveo, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam: - ir novājināta imūnsistēma.
French: Aucune augmentation de la réactogénicité ou de modification du profil de sécurité des vaccins n'a été observée.
Latvian: Nevienā no pētījumiem nenovēroja palielinātu reaktogenitātes rādītāju vai vakcīnu drošuma profila izmaiņas.
French: Les MGT ont diminué au fil du temps comme attendu mais sont restés 2 à 8 fois plus élevés que les valeurs antérieures à la dose de rappel (tableau 8).
Latvian: GMT vērtības laika gaitā samazinājās, kā jau bija paredzams, taču joprojām bija divas līdz astoņas reizes augstākas kā vērtības pirms revakcinācijas (8. tabula).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur après EXP.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kartona kārbas pēc „EXP".
French: Chez les animaux de laboratoire, aucune réaction indésirable n'a été observée chez les lapines vaccinées ou sur leur descendance jusqu'à 29 jours post-partum.
Latvian: Pētījumā ar laboratorijas dzīvniekiem netika novērotas nevēlamas blakusparādības vakcinētām grūsnām trušu mātītēm vai to pēcnācējiem līdz 29. postnatālajai dienai.
French: La liste suivante présente les réactions indésirables rapportées dans trois études cliniques pivots et dans deux études cliniques complémentaires, par classe de systèmes d'organes.
Latvian: Tālāk atrodamajā sarakstā norādītas trijos galvenajos un divos atbalstošajos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kas sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
French: La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 10 ans repose sur les données de quatre essais cliniques durant lesquels 3 181 sujets ont reçu Menveo.
Latvian: Menveo drošuma īpašību raksturojums bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem tiek pamatots ar datiem, kas iegūti četros klīniskajos pētījumos, kuros Menveo saņēma 3181 persona.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
French: La pertinence clinique des réponses immunitaires post-vaccination plus élevées est inconnue.
Latvian: Augstākas pēcvakcinācijas imūnās atbildes klīniskā nozīme nav zināma.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient : (Initialement contenu dans la poudre)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml lietošanai sagatavotas vakcīnas) satur: (Sākotnēji atrodas pulvera veidā)
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique après reconstitution a été démontrée jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas par 25°C zemākā temperatūrā.
French: Surveillance après commercialisation (toutes tranches d'âges) Affections du système immunitaire
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda pieredze (visām vecuma grupām) Imūnās sistēmas traucējumi
French: Une augmentation significative des MGT d'hSBA contre les quatre sérogroupes a également été observée 7 et 28 jours après la dose de rappel (tableau 8).
Latvian: Ievērojama hSBA GMT palielināšanās pret visām četrām serogrupām tika konstatēta arī 7 un 28 dienas pēc revakcinācijas devas ievadīšanas (8. tabula).
French: Fréquent : trouble alimentaire
Latvian: Bieži: ēšanas traucējumi
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE - POUDRE EN FLACON ET SOLUTION EN FLACON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA - PULVERIS FLAKONĀ UN ŠĶĪDUMS FLAKONĀ
French: Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination pourrait ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs suffisante.
Latvian: Personām ar novājinātu imunitāti vakcinācija var neizraisīt pietiekamu aizsargājošo antivielu atbildes reakciju.