FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - El riesgo de fracaso virológico con Kivexa puede ser mayor que con otras opciones terapéuticas (ver sección 5.1).
Italian: - Il rischio di fallimento virologico con Kivexa potrebbe essere maggiore di quello con altre opzioni terapeutiche (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso.
Italian: A seguito di questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all'osso.
Spanish: Solución de sorbitol (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / Lamivudina
Italian: Sorbitolo soluzione (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Lamivudina
Spanish: El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Italian: La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Spanish: Kivexa ayuda a controlar su estado.
Italian: Kivexa aiuta a controllare la malattia.
Spanish: Estos resultados indican que FDC puede tomarse con o sin alimentos.
Italian: Questi risultati indicano che FDC può essere assunta con o senza cibo.
Spanish: De estos resultados, se puede concluir con un 95% de confianza, que la diferencia real no es mayor de un 8,4% a favor del régimen de dos veces al día.
Italian: Da questi risultati, con un intervallo di confidenza del 95%, si può concludere che la differenza reale non sia maggiore di 8,4% a favore del regime posologico due volte al giorno.
Spanish: Abacavir aumenta la velocidad a la cual la metadona se elimina del organismo.
Italian: Abacavir aumenta la velocità con cui il metadone è eliminato dall'organismo.
Spanish: Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH
Italian: Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l'HIV
Spanish: Cuando se prescriba Kivexa, se deben tomar las medidas necesarias para tratar de minimizar todos los factores de riesgo modificables (por ejemplo fumar, la hipertensión y la hiperlipidemia).
Italian: Quando si prescrive Kivexa, si devono intraprendere azioni per cercare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad esempio il fumo, l'ipertensione e l'iperlipidemia).
Spanish: Generalmente, estos síntomas se resuelven tras suspender la administración de abacavir.
Italian: Questi sintomi generalmente si risolvono dopo la sospensione di abacavir.
Spanish: Si bien se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos, estos datos sugieren que el riesgo de carcinogenicidad en humanos se ve compensado por el posible beneficio clínico.
Italian: Benchè la rilevanza clinica di queste osservazioni sia sconosciuta, questi dati suggeriscono che il rischio di cancerogenesi nell'uomo venga superato dal potenziale beneficio clinico.
Spanish: Los resultados se presentan a continuación:
Italian: I risultati sono presentati di seguito:
Spanish: Considerar una monitorización más frecuente de la carga viral del VIH-1 cuando no se pueda evitar la administración conjunta crónica.
Italian: Prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HIV-1 qualora la cosomministrazione cronica non possa essere evitata.
Spanish: Algunos medicamentos interaccionan con Kivexa Éstos incluyen:
Italian: Alcuni medicinali interagiscono con Kivexa Questi includono:
Spanish: • dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
Italian: • dolore (specialmente all'anca, al ginocchio o alla spalla)
Spanish: Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.
Italian: Rimuova questa scheda e la porti sempre con sé.
Spanish: Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir.
Italian: Queste reazioni di ipersensibilità si sono osservate più frequentemente nelle persone che assumono medicinali che contengono abacavir.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lamivudina (aproximadamente de 58 al 66%) fue menor y más variable en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lamivudina (circa da 58 a 66 %) era più bassa e più variabile nei pazienti pediatrici sotto i 12 anni di età.
Spanish: nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Italian: al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).
Spanish: Si ha estado tomando Kivexa durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
Italian: Se ha già assunto Kivexa durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Spanish: Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia.
Italian: Se sta assumendo metadone sarà controllato per qualsiasi sintomo di astinenza.
Spanish: Qué es Kivexa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kivexa Cómo tomar Kivexa
Italian: Che cos'è Kivexa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Kivexa Come prendere Kivexa
Spanish: Número de pacientes Número de fracasos virológicos Número de genotipos en tratamiento
Italian: Numero di soggetti Numero di fallimenti virologici Numero di genotipi in terapia
Spanish: Respuesta virológica
Italian: Risposta virologica
Spanish: No es posible una recomendación definitiva acerca de la reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve debido a la variabilidad sustancial de la exposición a abacavir.
Italian: Non è possibile alcuna raccomandazione definitiva sulla riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve a causa della considerevole variabilità dell'esposizione ad abacavir.
Spanish: • palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblor
Italian: • palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
Spanish: La farmacocinética de abacavir en pacientes con enfermedad renal en fase terminal es similar a la de pacientes con función renal normal.
Italian: La farmacocinetica di abacavir in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio è simile a quella dei pazienti con normale funzionalità renale.
Spanish: La reinstauración del tratamiento puede resultar en una reacción más rápida y grave, que puede ser fatal, por lo tanto está contraindicada la reinstauración del tratamiento.
Italian: La ripresa della terapia può comportare una reazione più rapida e grave, che può risultare fatale, pertanto la ripresa della terapia è controindicata.
Spanish: Sin embargo, su actividad antiviral principal tiene lugar mediante incorporación de la forma monofosfato en la cadena del ADN viral, terminando la cadena.
Italian: Tuttavia, la loro principale azione antivirale consiste nell'incorporazione della forma monofosfato nella catena di DNA virale, portando all'interruzione della catena stessa.
Spanish: Abreviaturas: ↑ = aumento; ↓= disminución; ↔= ningún cambio significativo; AUC= área bajo la curva de concentraciones en función del tiempo; Cmax= concentración máxima observada; CL/F= aclaramiento oral aparente
Italian: Abbreviazioni: ↑ = aumento; ↓ = diminuzione; ↔ = nessun cambiamento significativo; AUC = area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo; Cmax = concentrazione massima osservata; CL/F = clearance orale apparente
Spanish: El programa educacional sobre la RHS a ABC ha estado en marcha desde la primera aprobación de ABC como preparación activa única, ZIAGEN (EEUU: diciembre de 1998; UE: julio de 1999).
Italian: Il programma educazionale dell'HSR di ABC è in vigore dalla prima autorizzazione di ABC come singolo principio attivo, ZIAGEN (USA Dicembre 1998, EU Luglio 1999).
Spanish: Si olvida tomar Kivexa
Italian: Se dimentica di prendere Kivexa
Spanish: Elementos clave incluidos en el material educacional para aumentar la comprensión y conocimiento sobre la RHS a ABC y ampliar la información ya contenida en la FT UE actualmente aprobada:
Italian: Elementi chiave inclusi nel materiale educazionale per aumentare la comprensione e la consapevolezza dell'HSR di ABC e ampliare le informazioni già incluse nell'attuale RCP europeo approvato:
Spanish: Aquellos que se han notificado en al menos un 10% de pacientes con reacción de hipersensibilidad aparecen en negrita.
Italian: Quelli riportati in almeno il 10% dei pazienti con una reazione di ipersensibilità sono evidenziati in grassetto.
Spanish: Si su médico no puede atenderle, deberá solicitar urgentemente asistencia médica alternativa (por ejemplo en el servicio de urgencias del hospital más cercano).
Italian: Se il medico che la segue non dovesse essere disponibile, cerchi con urgenza un consiglio medico alternativo (ad esempio recandosi al Pronto soccorso del più vicino ospedale).
Spanish: Acciones propuestas: Proveer de materiales educacionales actualizados a los profesionales de la salud sobre la RHS a ABC en los países donde el TAC tiene autorización de comercialización para ABC.
Italian: Azioni proposte: fornitura di materiale educazionale aggiornato dell'HSR di ABC per gli operatori sanitari nei paesi dove il titolare ha un'autorizzazione all'immissione in commercio per ABC.
Spanish: • fenitoína, para tratar la epilepsia.
Italian: • fenitoina per trattare l'epilessia.
Spanish: Población pediátrica La seguridad y la eficacia de Kivexa en niños que pesen menos de 25 kg no se ha establecido.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Kivexa nei bambini che pesano meno di 25 kg non sono state stabilite.
Spanish: Se deben tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Kivexa al considerar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Kivexa devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (>1/10), comune (>1/100 a <1/10), non comune (>1/1000 a <1/100), raro (>1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea
Spanish: • acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).
Italian: • acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
Spanish: Debido a las similitudes, Kivexa no debe ser administrado de forma concomitante con otros análogos de citidina, como la emtricitabina.
Italian: A causa delle similitudini, Kivexa non deve essere cosomministrato con altri analoghi della citidina, come emtricitabina.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore ai 30°C
Spanish: Potencial para disminuir ligeramente las concentraciones plasmáticas de abacavir por inducción UGT.
Italian: Da potenziale a leggera diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di abacavir mediante induzione dell'UGT.
Spanish: Esta diferencia potencial es suficientemente pequeña para concluir la no-inferioridad del régimen de abacavir una vez al día respecto al régimen de abacavir dos veces al día.
Italian: Questa potenziale differenza è sufficientemente piccola per condurre ad una conclusione finale di non inferiorità del regime abacavir una volta al giorno rispetto al regime abacavir due volte al giorno.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente il medico.
Spanish: Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.
Italian: È possibile che la dose di metadone debba essere cambiata.
Spanish: En estos casos el médico deberá consultar la información individual de estos medicamentos.
Italian: In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni prescrittive di questi medicinali.
Spanish: Las exposiciones sistémicas resultaron equivalentes a 7 - 24 veces la exposición sistémica esperada en humanos.
Italian: Le esposizioni sistemiche erano pari a dosi da 7 a 24 volte l'esposizione sistemica attesa nell'uomo.
Spanish: Además, en el hombre no se ha observado autoinducción del metabolismo de abacavir o inducción del metabolismo de otros fármacos metabolizados en el hígado.
Italian: Inoltre non è stata osservata nell'uomo un'autoinduzione del metabolismo di abacavir o induzione del metabolismo di altri farmaci metabolizzati a livello epatico.
Spanish: El Comité de Monitorización de Seguridad (DSMB) recomendó que se estudiara la posibilidad de cambio en el manejo terapéutico de todos los pacientes incluidos en el estrato de alta carga viral debido a las diferencias de eficacia observadas.
Italian: Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) ha raccomandato di prendere in considerazione il cambiamento nella gestione terapeutica di tutti i soggetti appartenenti allo strato con carica virale elevata a causa delle differenze dell'efficacia osservate.
Spanish: El uso adecuado de abacavir y lamivudina puede realizarse siguiendo los algoritmos de resistencia actualmente recomendados.
Italian: L'uso appropriato di abacavir e lamivudina può essere guidato usando questi algoritmi di resistenza attualmente raccomandati.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personasy pueden reflejarse en los análisis de sangre:
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 100 e possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Spanish: Respuesta general
Italian: Risposta complessiva
Spanish: No existen datos sobre el uso de Kivexa en el embarazo, sin embargo en base a esos datos, el riesgo malformativo en los seres humano es poco probable.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Kivexa in gravidanza, tuttavia il rischio di malformazioni è improbabile nell'uomo sulla base di questi dati.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos mostraron un número limitado de infartos de miocardio y no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici hanno mostrato un numero limitato di infarto del miocardio e non si può escludere un piccolo aumento del rischio.
Spanish: Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen).
Italian: È più probabile che sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene).
Spanish: Lamivudina no ha mostrado actividad genotóxica en estudios in vivo a dosis que dieron lugar a concentraciones plasmáticas hasta 40-50 veces más elevadas que las concentraciones plasmáticas clínicas.
Italian: Lamivudina non ha mostrato alcuna attività genotossica negli studi in vivo a dosi che hanno indotto concentrazioni plasmatiche fino a 40-50 volte più alte delle concentrazioni plasmatiche previste in ambito clinico.
Spanish: Los signos y síntomas de las RHS se describen a continuación.
Italian: I segni e i sintomi di questa HSR sono elencati di seguito.
Spanish: El diagnóstico clínico de sospecha de hipersensibilidad a ABC sigue siendo la base para la toma de decisión clínica.
Italian: La diagnosi clinica di sospetta reazione di ipersensibilità ad ABC rimane la base sulla quale adottare una decisione clinica.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg:
Italian: Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg
Spanish: Los análogos de nucleósidos y nucleótidos han demostrado in vitro e in vivo que causan un grado variable de daño mitocondrial.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale.
Spanish: Para muchas de ellas no está claro si están relacionados con el principio activo, con la amplia serie de medicamentos utilizados en el control de la infección causada por el VIH, o si son consecuencia de la enfermedad subyacente.
Italian: Per molte di tali reazioni avverse non è chiaro se esse siano correlate al principio attivo, all'ampia gamma di medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, oppure se siano dovuti al decorso della malattia di base.
Spanish: Estudios observacionales han mostrado una asociación entre el infarto de miocardio y el uso de abacavir.
Italian: Studi osservazionali hanno mostrato un'associazione tra l'infarto del miocardio e l'impiego di abacavir.
Spanish: Abacavir también se excreta en la leche humana.
Italian: Abacavir è anche escreto nel latte materno umano.
Spanish: Actividades de minimización de riesgos rutinarias
Italian: Attività di routine di minimizzazione del rischio
Spanish: Los principios activos de Kivexa pueden inhibir la replicación del ADN celular y abacavir ha demostrado ser carcinogénico en modelos animales (ver sección 5.3).
Italian: I principi attivi di Kivexa possono inibire la replicazione del DNA cellulare e abacavir ha mostrato di essere cancerogeno in modelli animali (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Poco frecuentes: Neutropenia y anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia Muy raras: Aplasia eritrocitaria pura
Italian: Non comune: neutropenia e anemia (entrambe talvolta gravi), trombocitopenia Molto raro: aplasia eritrocitaria pura
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi quelli a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di ricetta.
Spanish: La selección para la mutación M184V se produjo primero y dio lugar a un aumento de dos veces la CI50.
Italian: La selezione per la mutazione M184V avveniva per prima e risultava in un aumento di due volte dell'IC50.
Spanish: Se recomienda un cuidado especial en este grupo de edad debido a cambios asociados con la edad, tales como una disminución en la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos.
Italian: Si consiglia un'attenzione particolare per questa classe di età a causa dei cambiamenti correlati all'età stessa come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.
Spanish: No deje de tomar Kivexa a menos que su médico se lo aconseje.
Italian: Non smetta di assumere Kivexa a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.
Spanish: La exposición sistémica en el nivel de no-efecto en ratas y ratones fue equivalente a 3 y 7 veces la exposición sistémica en humanos durante el tratamiento.
Italian: L'esposizione sistemica senza effetti nel topo e nel ratto era equivalente a 3-7 volte l'esposizione sistemica nell'uomo durante la terapia.
Spanish: Como norma general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia, para reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos en animales, así como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
Italian: Come regola generale, quando si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati sull'impiego negli animali così come l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza.
Spanish: La FT UE proporciona información detallada y asesoramiento relativo a la RHS a ABC.
Italian: L'RCP europeo fornisce informazioni dettagliate e consigli sull' HSR di ABC.
Spanish: Los pacientes en el estrato de baja carga viral permanecieron en el estudio que continuó siendo ciego.
Italian: I soggetti appartenenti allo strato con carica virale bassa sono rimasti nello studio in cieco.
Spanish: Abacavir se absorbe bien y rápidamente cuando se administran a niños las formulaciones orales.
Italian: Abacavir è rapidamente e ben assorbito dalle formulazioni orali quando somministrate ai bambini.
Spanish: Posible interacción dado que comparten la misma vía de eliminación a través de la alcohol deshidrogenasa.
Italian: Possibile interazione considerata la stessa via di eliminazione attraverso l'alcol deidrogenasi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kivexa
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kivexa
Spanish: Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Kivexa.
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo Kivexa.
Spanish: Pacientes tratados con anterioridad
Italian: Pazienti precedentemente trattati
Spanish: Tratamiento antiviral en función de la resistencia genotípica /fenotípica
Italian: Terapia antivirale in base alla resistenza genotipica/fenotipica
Spanish: En casos raros, como el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios).
Italian: In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmunitari).
Spanish: Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes de tomar Kivexa.
Italian: Se sa di avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere Kivexa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, combinaciones de antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni.
Spanish: En base a lo anterior, se recomienda que los pacientes se pongan inmediatamente en contacto con su médico para determinar si deben dejar de tomar abacavir si:
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, i pazienti vengono avvertiti di contattare il medico immediatamente per valutare se devono interrompere l'assunzione di abacavir in caso di:
Spanish: Abacavir y lamivudina no son metabolizados significativamente por enzimas del citocromo P450 (tales como CYP 3A4, CYP 2C9 o CYP 2D6), ni tampoco inhiben o inducen este sistema enzimático.
Italian: Abacavir e lamivudina non sono metabolizzati in maniera significativa dagli enzimi del citocromo P450 (come CYP3A4, CYP 2C9 o CYP 2D6) e non inibiscono o inducono questo sistema enzimatico.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, por lo tanto el empleo de Kivexa no está recomendado a menos que se considere necesario.
Italian: Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, pertanto l'impiego di Kivexa non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario.
Spanish: Pacientes co-infectados con el virus hepatitis B o C crónica
Italian: Pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite cronica B o C
Spanish: Si es hipersensible a Kivexa, debe devolver todos sus comprimidos de Kivexa sin usar, para que sean eliminados de forma segura.
Italian: Se è ipersensibile a Kivexa, deve restituire tutte le compresse di Kivexa non utilizzate per una sicura eliminazione.
Spanish: Es importante que lea la información bajo el epígrafe "Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH".
Italian: È importante leggere le informazioni in un'altra parte di questo foglio sotto ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l'HIV'.