FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1Dag 0 svarende til datoen for vaccination med IMVANEX, Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter vaccination med IMVANEX (første post-vaccinationsanalyse ved Dag 7 i studie POX-MVA-011, og ved Dag 14 i studierne POX-MVA-005 og POX-MVA-024), Dag 28 svarende til 4 uger efter vaccination med IMVANEX, SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS).
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu vakcinace přípravkem IMVANEX; Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX (první postvakcinační analýza v Den 7 ve studii POX-MVA-011 a v Den 14 ve studiích POX-MVA005 a POX-MVA-024); Den 28 odpovídající 4 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2
Danish: De foreliggende begrænsede data om længevarende immunogenicitet, dækkende en periode på 24 måneder efter primær vaccination af Vaccinia-naive personer med IMVANEX er vist herunder:
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobé imunogenitě pokrývající období 24 měsíců po základní vakcinaci u jedinců dosud neočkovaných virem vakcínie pomocí přípravku
Danish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Dánsko
Danish: 1Dag 0 svarende til dagen for boostervaccinationen med IMVANEX (præ-booster), Dag 7 og 14 svarende til 1 eller 2 uger efter boostervaccination med IMVANEX, N = antal personer i den specifikke studiegruppe, ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, PRNT = plaque reduction neutralisation test, S+ = seropositivitetsrate, GMT = geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter).
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu posilovací vakcinace přípravkem IMVANEX (před-booster); Den 7 a 14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po posilovací vakcinaci přípravkem IMVANEX; n = počet subjektů ve specifické studované skupině; ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; PRNT = plaky redukující neutralizační test; S+ = míra séropozitivity; GMT = geometrický průměr titru.
Danish: For en sikkerheds skyld bør IMVANEX undgås under graviditeten, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Czech: Podávání přípravku IMVANEX v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud však na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Danish: POXMVA-0052 Raske
Czech: POX-MVA-0052 Zdraví
Danish: Søvnforstyrrelser
Czech: Porucha spánku
Danish: De mest almindelige bivirkninger der blev observeret i kliniske studier var reaktioner på injektionsstedet og almindelige systemiske reaktioner, som er typiske for vacciner.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.
Danish: Suspensionen bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før brug.
Czech: Před použitím suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nebo zda nezměnila barvu.
Danish: 2 år ved -20°C +/-5°C
Czech: 2 roky při -20 C +/-5 C
Danish: • blå mærker på huden,
Czech: • podlitiny na kůži,
Danish: Aktiv immunisering mod kopper hos voksne (se pkt.
Czech: Aktivní imunizace proti pravým neštovicím u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: IMVANEX må ikke administreres via intravaskulær injektion.
Czech: Přípravek IMVANEX se nesmí podávat intravaskulárně.
Danish: Efter den frosne vaccine er optøet, er IMVANEX en lys, mælkefarvet, homogen injektionsvæske, suspension.
Czech: Jak přípravek IMVANEX vypadá a co obsahuje toto balení Po rozmrazení vakcíny je přípravek IMVANEX světle mléčná homogenní injekční suspenze.
Danish: • smerter, rødme, hævelse, hærdning eller kløe på injektionsstedet.
Czech: • bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí nebo svědění v místě aplikace injekce.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Danish: Brystsmerter Aksillære smerter
Czech: Bolest na hrudi Bolest v podpažní jamce
Danish: • udslæt, kløe, hudbetændelse, misfarvning af hud,
Czech: • vyrážka, svědění, zánět kůže, změna barvy kůže,
Danish: • en knude, misfarvning, blå mærker eller varme på injektionsstedet.
Czech: • tvorba uzlíků, změna barvy, tvorba modřin nebo teplo v místě aplikace injekce.
Danish: • udslæt, følelsesløshed, tørhed, nedsat bevægelighed, vesikler på injektionsstedet,
Czech: • vyrážka, necitlivost, suchost, zhoršení pohyblivosti, puchýřky v místě aplikace injekce,
Danish: Vesikler på injektionsstedet
Czech: Puchýřky v místě aplikace injekce
Danish: • hævelse under armen, utilpashed, rødme, brystsmerter, smerter i armhulen,
Czech: • otok v podpaží, nevolnost, návaly, bolest na hrudi, bolest v podpažní jamce,
Danish: Efter optøning skal vaccinen straks bruges eller hvis den tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan vaccinen opbevares ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i mørke i op til 8 uger før brug.
Czech: Po rozmrazení by měla být vakcína ihned použita nebo pokud byla dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, může být uchovávána při teplotě 2 °C - 8 °C na tmavém místě po dobu až 8 týdnů před použitím.
Danish: 5 år ved -50°C +/-10°C
Czech: 5 roky při -50 C +/-10 C
Danish: • forhøjelse af laboratorieprøver for hjertemarkører (såsom troponin I), forhøjede leverenzymer,
Czech: • zvýšení srdečních laboratorních hodnot (jako je troponin I), zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení středního objemu krevních destiček
Danish: 6) eller kyllingeprotein, benzonase eller gentamicin, der kan findes i vaccinen i meget små mængder.
Czech: • Pokud se u Vás dříve vyskytla život ohrožující alergická reakce na jakoukoli složku přípravku Imvanex (jsou uvedeny v bodě 6), nebo na kuřecí bílkovinu, benzonázu nebo gentamicin, které mohou být obsaženy ve vakcíně ve velmi malých množstvích.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX Du må ikke få IMVANEX:
Czech: Přípravek IMVANEX Vám nesmí být podán:
Danish: Udslæt på injektionsstedet Perifert ødem Asteni
Czech: Vyrážkav místě aplikace injekce Periferní edém Astenie
Danish: Efter optøning skal denne vaccine straks bruges eller hvis den tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan vaccinen opbevares ved temperaturer på 2 °C-8 °C i mørke i op til 8 uger før brug.
Czech: Po rozmrazení by měla být vakcína ihned použita nebo pokud byla dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, může být uchovávána při teplotě 2 °C -8 °C na tmavém místě po dobu až 8 týdnů před použitím.
Danish: • influenzalignende sygdom,
Czech: • onemocnění podobné chřipce,
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren IMVANEX injektionsvæske, suspension
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ IMVANEX injekční suspenze
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Danish: 5 år ved -80°C +/-10°C
Czech: 5 let při -80 C +/-10 C
Danish: Primær immunisering
Czech: Základní imunizace n
Danish: Svimmelhed Paræstesi
Czech: Závratě Parestézie
Danish: • smertende muskler,
Czech: • bolest svalů,
Danish: 20 enkeltdosis-hætteglas
Czech: 20 injekčních lahviček s jednou dávkou.
Danish: Sådan gives IMVANEX
Czech: Jak se přípravek IMVANEX podává
Danish: Den anden booster-vaccination bør gives senest 28 dage efter den første dosis.
Czech: Druhou posilovací dávku je třeba podat ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Danish: (63,0; 76,1) Ikke relevant
Czech: AD 257 5,6 (3,1; 9,3)
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: I lighed med traditionelle koppevacciner blev der fundet en signifikant reduktion i både mortalitet og morbiditet (viral belastning, vægttab, antal koppesår osv.) sammenlignet med ikke-vaccinerede kontroller observeret for NHP'er, der blev vaccineret med IMVANEX.
Czech: Jak je pozorováno u tradičních vakcín proti pravým neštovicím, bylo u primátů jiných než lidí očkovaných přípravkem IMVANEX prokázáno významné snížení mortality a morbidity (virová zátěž, ztráta hmotnosti, počet neštoviček, atd.)
Danish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Czech: Hejreskovvej 10a
Danish: Øget kropstemperatur Pyreksi
Czech: Zvýšení tělesné teploty
Danish: Optøs ved stuetemperatur.
Czech: Nechte rozmrazit při pokojové teplotě.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
Danish: Opbevares i dybfryser (ved -20°C +/-5°C eller -50°C +/-10°C eller -80°C +/-10°C).
Czech: Uchovávejte v mrazničce (při -20 °C +/-5 °C nebo -50 °C +/-10 °C nebo -80 °C +/-10 °C).
Danish: Hvis der er partikler, og/eller hvis suspensionen ser unormal ud, skal vaccinen bortskaffes.
Czech: Pokud pozorujete jakékoli částice nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Danish: • muskelkramper,
Czech: • svalové křeče,
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Danish: (Særnavn) Navn
Czech: Vnitřní Obal
Danish: Sikkerheden ved lægemidlet er den samme som for andre tilsvarende lægemidler.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku je obdobná jako u jiných podobných léčivých přípravků.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Inbrija løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Inbrija průběžně sledovány.
Danish: Yderligere information om Inbrija findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Czech: Další informace o přípravku Inbrija jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Danish: Inbrija (levodopa)
Czech: Inbrija (levodopum)
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Inbrija (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hoste.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Inbrija (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je kašel.
Danish: Andre oplysninger om Inbrija
Czech: Další informace o přípravku Inbrija
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Inbrija opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Inbrija převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 kapsler pr. "off-periode" og højst 10 kapsler pr. dag.
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tobolky na jedno „off" období, maximálně však 10 tobolek denně.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inbrija?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inbrija?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Inbrija vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inbrija jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det første studie omfattede 226 patienter, som fik 12 ugers standardbehandling med levodopa og en dopa-decarboxylasehæmmer.
Czech: První studie zahrnovala 226 pacientů, kteří podstoupili 12týdenní standardní léčbu levodopou a inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Inbrija, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Inbrija naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Inbrija, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá?
Danish: En oversigt over Inbrija, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Inbrija a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Andre almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, er fald, infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), problemer med at kontrollere bevægelserne (dyskinesi) og misfarvning af spyttet.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), dyskineze (potíže s kontrolou pohybu) a změna barvy sputa (hlenu).
Danish: Fordi Inbrija inhaleres, giver det en hurtig symptomlindring, hvilket forbedrer patienternes livskvalitet.
Czech: Vzhledem k tomu, že je inhalován, přináší přípravek Inbrija rychlou úlevu od příznaků, čímž zlepšuje kvalitu života pacientů.
Danish: I det andet studie med 77 patienter, som fik 4 ugers standardbehandling, opnåede de patienter, der fik Inbrija i "off-perioder", en gennemsnitlig forbedring på 10 point på skalaen 10-60 minutter senere sammenlignet med 3 point for patienter, der fik placebo.
Czech: V druhé studii, do které bylo zařazeno 77 pacientů, kteří podstoupili 4týdenní standardní léčbu, se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off" období, 10 až 60 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo se zlepšil o 3 body.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inbrija.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inbrija, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Af de patienter, der blev behandlet med Inbrija, rapporterede 71 %, at deres symptomer blev bedre, sammenholdt med 46 % af dem, der fik placebo.
Czech: Zmírnění příznaků zaznamenalo 71 % pacientů léčených přípravkem Inbrija oproti 46 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inbrija?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inbrija?
Danish: To hovedstudier har vist, at Inbrija er effektivt til at forbedre patienternes symptomer i "offperioderne".
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Inbrija je v rámci zmírňování příznaků pacientů během „off" období účinný.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer dopamin (en neurotransmitter, der er vigtig for at kontrollere bevægelserne), at dø, og dopaminindholdet i hjernen falder.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou začnou odumírat mozkové buňky, které vytvářejí dopamin, neurotransmiter důležitý pro ovládání pohybů, a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Danish: Inbrija indeholder det aktive stof levodopa.
Czech: Přípravek Inbrija obsahuje léčivou látku levodopa.
Danish: Inbrija bør indhaleres ved hjælp af Inbrija-inhalatoren, når patienten får symptomerne på en "offperiode".
Czech: Přípravek Inbrija se má inhalovat pouze pomocí inhalátoru Inbrija, a to tehdy, když pacient rozpozná příznaky „off" období.
Danish: Lægemidler, der indeholder levodopa og en dopadecarboxylasehæmmer, har givet bivirkninger som malignt neuroleptikasyndrom (en nervesygdom) og rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre).
Czech: U léčivých přípravků obsahujících levodopu a inhibitor dopadekarboxylázy se vyskytly nežádoucí účinky příznaků, jako je neuroleptický maligní syndrom (neurologické onemocnění) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
Danish: I dette studie opnåede de patienter, der fik Inbrija i deres "off-perioder", en gennemsnitlig forbedring på 10 point på skalaen 30 minutter senere sammenlignet med 6 point for patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Czech: V této studii se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off" období, 30 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) se zlepšil o 6 bodů.
Danish: Inbrija er et lægemiddel til behandling af voksne med Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, muskelstivhed og langsomme bevægelser.
Czech: Inbrija je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou (progresivním onemocněním mozku, jež způsobuje třes a svalovou ztuhlost a zpomaluje pohyb).
Danish: Hvordan virker Inbrija?
Czech: Jak přípravek Inbrija působí?
Danish: Studier viser, at Inbrija er effektivt til at reducere symptomerne i "off-perioder" hos patienter med Parkinsons sygdom, som behandles med levodopa og en dopa-decarboxylasehæmmer.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Inbrija je účinný v rámci zmírňování příznaků během „off" období u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou / inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der får lægemidler af typen ikke-selektive MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) eller hos patienter, der tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom eller rhabdomyolyse.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům užívajícím léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy a pacientům s neuroleptickým maligním syndromem nebo rhabdomyolýzou v anamnéze.
Danish: Da Inbrija inhaleres, kan det hurtigt forsyne hjernen med mere levodopa (og dermed dopamin), når det er nødvendigt i en "off-periode".
Czech: Přípravek Inbrija se inhaluje, díky čemuž dokáže v případě potřeby během „off" období dodávat organismu další levodopu (a tudíž i dopamin) rychleji.
Danish: Inbrija anvendes til behandling af symptomer i "off-perioder" (tidspunkter, hvor patienten har sværere ved at bevæge sig), som forekommer i løbet af den normale behandling med en kombination af levodopa og en dopa-decarboxylasehæmmer.
Czech: Přípravek Inbrija se používá k léčbě příznaků během takzvaných „off" období (období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem), k nimž dochází při jejich obvyklé léčbě kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy.
Danish: Hvordan anvendes Inbrija?
Czech: Jak se přípravek Inbrija používá?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Inbrija?
Czech: Jaké přínosy přípravku Inbrija byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor er Inbrija godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inbrija registrován v EU?
Danish: Virkningerne blev målt ved hjælp af en standardskala for symptomer på Parkinsons sygdom (UPDRS, Part III).
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí standardní škály příznaků známé jako jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby, část III.
Danish: Inbrija må ikke anvendes hos patienter med snævervinklet glaukom (en øjensygdom) eller fæokromocytom (en binyrebarktumor).
Czech: Přípravek Inbrija nesmí užívat pacienti s glaukomem úzkého úhlu (poruchou oka) nebo feochromocytomem (nádorem nadledvin).
Danish: Inbrija fås som kapsler med et pulver til inhalation, og fås kun på recept.
Czech: Přípravek Inbrija je dostupný ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Inbrija indeholder levodopa, som omdannes til dopamin i hjernen.
Czech: Přípravek Inbrija obsahuje levodopu, která se v mozku přeměňuje na dopamin a napomáhá obnovit hladinu dopaminu a zmírňuje tak příznaky onemocnění.
Danish: Allergisk ødem (hævelse) og gastrointestinal blødning (blødning i tarmen) er indberettet for andre lægemidler, der indeholder levodopa.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících levodopu byl hlášen také alergický edém (otok) a gastrointestinální krvácení (krvácení ve střevech).
Danish: Dette tager normalt adskillige sekunder.
Czech: Obvykle to zabere několik sekund.
Danish: c p-værdi for PGI-C er nominel.
Czech: c Hodnota p pro PGI-C je nominální.
Danish: Resultaterne er vist i Tabel 2.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Danish: Det meste af kønsforskellen skyldes forskelle i kropsvægt.
Czech: Většina rozdílu mezi pohlavími připadá na vrub rozdílům v tělesné hmotnosti.
Danish: Din læge kan få brug for at gennemgå din behandling.
Czech: Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Danish: Tlf: +353 (0)1 231 4609
Czech: Tel: +353 (0)1 231 4609
Danish: Bortskaffelse og opbevaring Trin 12: Bortskaffelse af brugte kapsler
Czech: Likvidace a uchovávání Krok 12: Likvidace použitých tobolek
Danish: Klar til opbevaring
Czech: Připraveno k uložení
Danish: Andre bivirkninger du kan opleve, hvor hyppigheden er ukendt, indbefatter:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou objevit a jejichž frekvence není známa, zahrnují:
Danish: Meget forbedret % (n) Forbedret % (n) Lidt forbedret % (n) Ikke forbedret % (n) p-værdi
Czech: Velké zlepšení % (n) Zlepšení % (n) Malé zlepšení % (n) Bez zlepšení % (n)
Danish: Varighed af PD
Czech: Doba trvání PD
Danish: Hyppighedskategorier er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: 2 doser a Observerede tilfælde.
Czech: 2 dávky a Pozorované případy.
Danish: Gentag trin 4 til 10 med den anden kapsel for at få den fulde dosis.
Czech: Opakujte kroky 4 až 10 s druhou tobolkou, abyste dokončili plnou dávku.
Danish: Virkninger på centralnervesystemet (CNS) og mentale forstyrrelser
Czech: Účinky na centrální nervový systém (CNS) a duševní poruchy
Danish: Punkteringsspidser og fjedre er fremstillet af rustfrit stål.
Czech: Propichovací hroty a pružiny jsou vyrobeny z nerezové oceli.
Danish: Efter 12 måneder var den gennemsnitlige reduktion i FEV1 fra baseline den samme i begge grupper (-0,1 l).
Czech: Po 12 měsících bylo průměrné snížení FEV1 vůči výchozímu stavu stejné v obou skupinách (-0,1 l).
Danish: 2 doser
Czech: 2 dávky
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed i Tabel 1 nedenfor.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže.
Danish: Du kan udsætte dig selv og andre for risiko for alvorlig skade eller død.
Czech: Mohl(a) byste sebe nebo ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Danish: Apomorfin var ikke tilladt som baggrundmedicin.
Czech: Apomorfin nebyl povolen jako základní léčivý přípravek.
Danish: Laboratorieovervågning
Czech: Laboratorní sledování
Danish: Epidemiologiske studier har vist, at patienter med Parkinsons sygdom har en højere risiko (2 til ca. 6 gange højere) for at udvikle melanom end den almene befolkning.
Czech: Epidemiologické studie prokázaly, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou je vyšší riziko (2krát až přibližně 6krát vyšší) rozvoje melanomu než u běžné populace.
Danish: Levodopa metaboliseres i stort omfang til forskellige metabolitter.
Czech: Levodopa je v rozsáhlé míře metabolizována na různé metabolity.
Danish: Dette kan medføre problemer med at trække vejret eller synke.
Czech: Může to způsobovat obtíže při dýchání nebo polykání.
Danish: I off-perioder kontrollerer din sædvanlige medicin ikke tilstanden godt nok, og det er sandsynligt, at det bliver vanskeligere for dig at bevæge dig.
Czech: Během období OFF Váš obvyklý lék onemocnění nekontroluje dostatečně dobře a je pravděpodobné, že se pohyb zkomplikuje.
Danish: Patienter, der tager disse lægemidler, skal overvåges nøje.
Czech: Pacienty, kteří tyto léčivé přípravky používají, je nutno pečlivě sledovat.
Danish: Det er uklart, om den observerede forhøjede risiko skyldtes Parkinsons sygdom eller andre faktorer, såsom lægemidler anvendt til behandling af Parkinsons sygdom.
Czech: Není jasné, zda zvýšené pozorované riziko bylo způsobeno Parkinsonovou chorobou nebo jinými faktory, jako jsou léčivé přípravky používané k léčbě Parkinsonovy choroby.
Danish: Endvidere kan en reduktion af dosis eller terminering af behandlingen overvejes.
Czech: Navíc lze uvažovat o snížení dávky či ukončení terapie.
Danish: Grunden hertil er, at lægemidlet kan påvirke resultatet af nogle analyser.
Czech: Je to proto, že tento lék může ovlivnit výsledky některých vyšetření.
Danish: Du kan bruge 2 kapsler op til fem gange om dagen.
Czech: Můžete užít 2 tobolky až pětkrát denně.
Danish: Bortskaf den, og tag en ny kapsel.
Czech: Zlikvidujte ji a vezměte si novou tobolku.
Danish: Inbrija kan forårsage dyskinesi.
Czech: Přípravek Inbrija může způsobit dyskinezi.