FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fulphila avrebbe dovuto essere usato in pazienti oncologici per ridurre la durata della neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni) e la comparsa di neutropenia febbrile (neutropenia accompagnata da febbre).
Danish: Fulphila skulle anvendes hos kræftpatienter for at nedsætte varigheden af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodegemer, der bekæmper infektion) og mindske forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber).
Italian: Fulphila è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Danish: Fulphila er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Italian: Ciò significa che Fulphila era destinato a essere molto simile a un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (il "medicinale di riferimento"), denominato Neulasta.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Fulphila skulle være identisk med et biologisk "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Neulasta.
Italian: Che cos'è Fulphila?
Danish: Hvad er Fulphila?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fulphila?
Danish: Hvad forventedes Fulphila anvendt til?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti per dimostrare che Fulphila è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra undersøgelser, der var designet til at demonstrere, at Fulphila svarer nøje til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår kemisk opbygning, renhed, virkemåde og kroppens håndtering af lægemidlet.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di taluni trattamenti antitumorali e può portare allo sviluppo di infezioni gravi.
Danish: Neutropeni er en bivirkning ved visse typer kræftmedicin og kan føre til alvorlige infektioner.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea.
Danish: Det skulle markedsføres som en opløsning til indsprøjtning under huden.
Italian: Inoltre, in uno studio condotto su 194 pazienti sottoposti a terapie antitumorali sono state confrontate la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità, vale a dire la capacità del medicinale di stimolare la produzione di anticorpi, di Fulphila e Neulasta.
Danish: I en undersøgelse af 194 patienter, der fik kræftmedicin, har man desuden sammenlignet Fulphilas og Neulastas sikkerhed, effekt og immunogenicitet, dvs. evnen til at udløse produktion af antistoffer.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcun impatto sulle sperimentazioni cliniche in corso condotte con Fulphila.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen betydning for de igangværende kliniske undersøgelser af Fulphila.
Italian: Il principio attivo presente in Fulphila e Neulasta, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
Danish: Det aktive stof i Fulphila og Neulasta, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglycol.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché il certificato di buone pratiche di fabbricazione (GMP) non sarebbe stato disponibile entro la tempistica stabilita.
Danish: I sit brev til agenturet oplyste virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage, fordi den ikke kunne nå at skaffe et GMP-certifikat for fremstillingsstedet inden for den angivne frist.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Fulphila non potesse essere autorizzato per ridurre la neutropenia in pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Fulphila ikke kunne være blevet godkendt til nedsættelse af varigheden af neutropeni hos patienter, der får kræftmedicin.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fulphila, destinato alla riduzione della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fulphila til nedsættelse af varigheden af neutropeni hos patienter, som får kræftmedicin.
Italian: Una delle principali preoccupazioni del CHMP riguardava la mancanza di un certificato di buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) per lo stabilimento di produzione del medicinale.
Danish: CHMP var især bekymret over, at fremstillingsstedet ikke havde noget certifikat for god fremstillingspraksis (GMP).
Italian: simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Danish: granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che la qualità di Fulphila non fosse stata dimostrata.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila ikke opvejede risiciene.
Italian: Filgrastim è molto
Danish: Filgrastim minder meget om det menneskelige protein
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era imputabile a un cambiamento della strategia aziendale.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes en ændring i virksomhedens strategi.
Italian: Il 5 dicembre 2018 Pfizer Europe MA EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fyzoclad, per il trattamento di una serie di malattie infiammatorie.
Danish: Den 5. december 2018 meddelte Pfizer Europe MA EEIG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fyzoclad til behandling af en række betændelsessygdomme.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Fyzoclad.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier af Fyzoclad.
Italian: Ciò significa che Fyzoclad era destinato a essere altamente simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea.
Danish: Det betyder, at Fyzoclad i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Italian: La domanda è stata ritirata mentre il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CHMP stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt.
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab TNF's aktivitet og reducerer dermed betændelse og andre symptomer på sygdommene.
Italian: Fyzoclad agisce sul sistema immunitario e avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni infiammatorie:
Danish: Fyzoclad virker på immunsystemet og forventedes at blive anvendt til at behandle følgende betændelsestilstande:
Italian: Questa sostanza è coinvolta nella comparsa dell'infiammazione associata alle malattie che adalimumab è destinato a trattare e si trova a livelli elevati in pazienti affetti da queste malattie.
Danish: Dette stof medvirker til at forårsage den betændelse, der er forbundet med de sygdomme, som adalimumab er beregnet til at behandle, og det findes i høje koncentrationer hos patienter med disse sygdomme.
Italian: Il principio attivo di Fyzoclad e di Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Danish: Det aktive stof i Fyzoclad og Humira, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Italian: Fyzoclad è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Danish: Fyzoclad blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse.
Italian: La ditta ha presentato studi di laboratorio che confrontano Fyzoclad al suo medicinale di riferimento Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Danish: Virksomheden fremlagde laboratoriestudier, der sammenlignede Fyzoclad og referencelægemidlet Humira med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Italian: 13 dicembre 2018
Danish: 13. december 2018 EMA/10643/2019
Italian: Fyzoclad è un medicinale contenente il principio attivo adalimumab.
Danish: Fyzoclad er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adalimumab.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fyzoclad?
Danish: Hvad forventedes Fyzoclad anvendt til?
Italian: Che cos'è Fyzoclad?
Danish: Hvad er Fyzoclad?
Italian: Il medicinale di riferimento di Fyzoclad è Humira.
Danish: Referencelægemidlet for Fyzoclad er Humira.
Italian: • uveite (un'infiammazione dello strato al di sotto della sclera del bulbo oculare) e uveite pediatrica.
Danish: • uveitis (betændelse i hinden under det hvide i øjenæblet) og pædiatrisk uveitis.
Italian: Fyzoclad avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Humira.
Danish: Fyzoclad forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Humira.
Italian: Come agisce Fyzoclad?
Danish: Hvordan virker Fyzoclad?
Italian: • psoriasi e psoriasi a placche pediatrica (entrambe malattie che provocano la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);
Danish: • psoriasis og pædiatrisk plaquepsoriasis (begge er sygdomme, som fremkalder røde, skællende hudområder)
Italian: • artrite idiopatica giovanile (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
Danish: • børnegigt (juvenil idiopatisk artritis; en sygdom, der forårsager betændelse i leddene)
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis; en sygdom, der forårsager betændelse i leddene)
Italian: Inoltre, uno studio condotto su pazienti affetti da artrite reumatoide ha confrontato Fyzoclad con Humira.
Danish: Desuden blev Fyzoclad sammenlignet med Humira i et studie af patienter med leddegigt.
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni);
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og betændelse i leddene)
Italian: • spondiloartrite assiale (un'infiammazione della spina dorsale che causa mal di schiena);
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, der medfører rygsmerter)
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Danish: 16. december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Italian: Che cos'è Graspa?
Danish: Hvad er Graspa?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Graspa?
Danish: Hvad forventedes Graspa anvendt til?
Italian: L'asparaginasi è un enzima utilizzato da molti anni per il trattamento del cancro ed è già approvato con diverse denominazioni commerciali nell'UE.
Danish: Asparaginase er et enzym, der har været anvendt til behandling af kræft i mange år, og det fås allerede under forskellige handelsnavne i EU.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Graspa?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Graspa og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Italian: Il 14 novembre 2016, Erytech Pharma SA ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta.
Danish: Den 14. november 2016 meddelte Erytech Pharma SA officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Graspa til behandling af akut lymfoblastær leukæmi.
Italian: Poiché l'asparaginasi è una proteina, può causare reazioni allergiche ma, racchiudendola nei globuli rossi, il rischio di allergia dovrebbe essere ridotto.
Danish: Da asparaginase er et protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, men ved at kapsle det ind i røde blodlegemer forventes risikoen for allergi at være reduceret.
Italian: Il medicinale era destinato all'utilizzo in pazienti il cui tumore era classificato "cromosoma Philadelphia negativo" e che non aveva risposto al trattamento iniziale oppure che si era ripresentato dopo il trattamento.
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt hos patienter, hvis kræft er klassificeret som "Philadelphia chromosome negative" og ikke reagerer på den indledende behandling eller vender tilbage efter behandling.
Italian: Come agisce Graspa?
Danish: Hvordan virker Graspa?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Graspa.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Graspa.
Italian: Graspa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo eryaspase (una versione dell'enzima asparaginasi racchiusa nei globuli rossi compatibile con il gruppo sanguigno del paziente).
Danish: Graspa er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof eryaspase (en version af enzymet asparaginase, der befinder sig inde i røde blodlegemer, som er kompatible med patientens blodgruppe).
Italian: Inoltre, la ditta aveva modificato la preparazione dell'asparaginasi nel medicinale e il Comitato aveva richiesto informazioni di supporto a dimostrazione che ciò non avrebbe avuto influenza sull'efficacia del prodotto.
Danish: Desuden havde virksomheden ændret den måde, som asparaginase fremstilles på, og udvalget bad om understøttende dokumentation for, at dette ikke ville have indflydelse på virkningen af lægemidlet.
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e
Danish: Normale celler kan derimod
Italian: Graspa avrebbe dovuto essere usato in associazione ad altri medicinali antitumorali per trattare adulti e bambini di età superiore a 1 anno affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi.
Danish: Graspa skulle anvendes i tillæg til andre kræftlægemidler til behandling af voksne og børn fra 1 år og opefter, som har akut lymfoblastær leukæmi (ALL), der er en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché gli ulteriori dati che il CHMP riteneva necessari a supporto della domanda non sarebbero stati disponibili entro la tempistica stabilita.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi den ikke kunne fremskaffe de yderligere data, som CHMP anså for nødvendige til at underbygge ansøgningen, inden for den angivne tidsfrist.
Italian: Graspa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 ottobre 2006 per il trattamento della LLA.
Danish: Graspa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. oktober 2006 mod akut lymfoblastær leukæmi.
Italian: La ditta ha fornito dati su Graspa, compresi i risultati di uno studio principale riguardante 80 pazienti con LLA la cui patologia si era ripresentata dopo il trattamento iniziale o i quali non avevano risposto al trattamento iniziale, alcuni dei quali avevano un'allergia ad altri prodotti contenenti asparaginasi.
Danish: Virksomheden fremlagde data om Graspa, herunder resultaterne af en hovedundersøgelse af 80 patienter med akut lymfoblastær leukæmi, hvis sygdom var vendt tilbage efter den indledende behandling, eller som ikke havde reageret på den indledende behandling.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Graspa non potesse essere autorizzato per il trattamento della LLA.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Graspa ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut lymfoblastær leukæmi.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Graspa.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Graspa.
Italian: L'asparaginasi in Graspa è racchiusa nei globuli rossi al fine di proteggere l'enzima dalla decomposizione nell'organismo.
Danish: Asparaginasen i Graspa ligger inde i røde blodlegemer, der skal hjælpe med at beskytte enzymet mod at blive nedbrudt i kroppen.
Italian: EMA/817193/2016
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Italian: Il CHMP era preoccupato per il modo in cui l'efficacia del medicinale era stata misurata nello studio principale e se i risultati di questo studio potessero essere estesi ai pazienti che assumevano altre combinazioni di medicinali antitumorali.
Danish: Udvalget var ligeledes betænkelig ved, om resultaterne af undersøgelsen kunne udvides til patienter, der tog andre kombinationer af kræftlægemidler.
Italian: In Graspa, l'asparaginasi agisce scindendo l'amminoacido asparagina e riducendone i livelli ematici.
Danish: Det aktive stof i Graspa, asparaginase, virker ved at nedbryde aminosyren asparagin og dermed nedsætte koncentrationen i blodet.
Italian: Le cellule tumorali necessitano di questo amminoacido per crescere e moltiplicarsi, per cui la sua riduzione nel sangue causa la loro morte.
Danish: Kræftcellerne behøver denne aminosyre for at vokse og formere sig.
Italian: sono meno colpite dall'azione del medicinale.
Danish: producere deres egen asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Italian: L'asparaginasi è utilizzata da molti anni per il trattamento del cancro ed è autorizzata con diverse denominazioni commerciali nell'UE.
Danish: Asparaginase er i mange år blevet anvendt til at behandle kræft, og det er godkendt i en række EU-lande under forskellige handelsnavne.
Italian: Il 22 giugno 2018 Erytech Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA).
Danish: Den 22. juni 2018 meddelte Erytech Pharma S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Graspa til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL).
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa (Lasparaginasi)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Graspa (Lasparaginase)
Italian: Inoltre, i dati erano troppo limitati per dimostrare quanto l'efficacia di Graspa fosse ridotta dagli anticorpi o quanto fosse sicuro nei bambini o dopo trattamenti ripetuti.
Danish: Data var også for begrænsede til at påvise i hvilken grad, antistoffer reducerede virkningen af Graspa, dets sikkerhed hos børn og efter gentagne behandlinger.
Italian: Tuttavia, le cellule della leucemia linfoblastica non sono in grado di produrre l'aminoacido e pertanto lo ricavano dal sangue in quanto ne hanno bisogno per crescere rapidamente.
Danish: Celler med lymfatisk leukæmi kan imidlertid ikke danne aminosyren, og de tager den derfor fra blodet, da de har brug for den for at kunne vokse hurtigt.
Italian: Il CHMP era preoccupato che il medicinale contenesse un diverso tipo di asparaginasi rispetto a quello utilizzato negli studi clinici e che i dati forniti non fossero sufficienti a dimostrare l'azione del medicinale nell'organismo o la sua efficacia rispetto ad altri medicinali a base di asparaginasi.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at lægemidlet indeholder en anden type asparaginase end den, der var anvendt i kliniske studier, og at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige til at påvise, hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen, eller hvor godt det virker sammenholdt med andre asparaginase-midler.
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti da uno studio principale che ha messo a confronto Graspa con asparaginasi (non racchiusa nelle cellule del sangue) in 80 pazienti di età compresa tra 1 e 55 anni affetti da LLA cromosoma Philadelphia-negativa la cui patologia non aveva risposto ad altri trattamenti o si era ripresentata.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra et hovedstudie, der sammenlignede Graspa med asparaginase (der ikke var indkapslet i blodlegemer) hos 80 patienter i alderen 1-55 år, som havde Philadelphiakromosom-negativ ALL, der ikke var blevet bedre med anden behandling, eller som var vendt tilbage.
Italian: L'asparagina è un aminoacido prodotto dalle cellule sane presenti nell'organismo.
Danish: Asparagin er en aminosyre, der dannes af raske celler i kroppen.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che i dati forniti non erano sufficienti per giungere a una conclusione in merito ai benefici e ai rischi di Graspa.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige til at konkludere, at fordelen opvejer risiciene.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa (L-asparaginasi)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Graspa (L-asparaginase)
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 giugno 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Italian: Graspa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 ottobre 2006 per la LLA.
Danish: Graspa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. oktober 2006 mod akut lymfatisk leukæmi.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Graspa non potesse essere autorizzato per il trattamento della LLA.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Graspa ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut lymfatisk leukæmi.
Italian: Graspa è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo L-asparaginasi che è stato racchiuso nei globuli rossi.
Danish: Graspa er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof L-asparaginase, som er indkapslet i røde blodlegemer.