FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réponses immunitaires pneumococciques ont été comparées en utilisant un ensemble de critères de non-infériorité, dont le pourcentage de sujets avec un taux sériques d'IgG spécifiques du sérotype antipneumococcique > 0,35 µg/ml un mois après la primovaccination.
Portuguese: As respostas imunitárias pneumocócicas foram comparadas através de critérios de não-inferioridade, incluindo a percentagem de indivíduos com concentrações séricas de IgG antipolissacáridos específicas de serotipo ≥0,35µg/ml e a comparação das CMG de IgG um mês após a série de imunização primária em lactentes.
French: Affections du système nerveux : Très fréquent :
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes:
French: La pneumonie représente le tableau clinique le plus fréquent de l'infection pneumococcique chez l'adulte.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos e em idosos A pneumonia é a condição clínica mais frequente da doença pneumocócica em adultos.
French: Une réponse supérieure statistiquement significative a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du GMR supérieure à 1.
Portuguese: Resposta superior estatisticamente significativa, definida como o limite inferior das duas extremidades do IC a 95% para o RMG superior a 1.
French: La réponse aux trois antigènes du vaccin grippal inactivé trivalent était comparable quand le vaccin grippal a été administré seul ou co-administré avec Prevenar 13.
Portuguese: As respostas a todos os três antigénios da TIV foram comparáveis à TIV administrada isoladamente ou concomitantemente com Prevenar 13.
French: Sérotypes
Portuguese: Serotipos
French: Pour le sérotype 6A†, qui n'est contenu que dans Prevenar 13, une réponse supérieure statistiquement significative a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du GMR supérieure à 2.
Portuguese: †, incluído apenas em Prevenar 13, resposta superior estatisticamente significativa, definida como o limite inferior das duas extremidades do IC a 95% para o RMG superior a 2.
French: Prevenar 13 suspension injectable en flacon unidose Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável em frasco para injetáveis para dose única Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (13-valente, adsorvida)
French: Chez les adultes âgés de 60 à 64 ans, le titre OPA MGT de Prevenar 13 était non inférieur au titre MGT induit par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique concernant les 12 sérotypes communs aux 2 vaccins.
Portuguese: Em adultos com 60-64 anos de idade, para os doze serotipos comuns a ambas as vacinas, os TMG OPA com Prevenar 13 foram não inferiores aos TMG OPA induzidos pela vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
French: Adultes précédemment vaccinés avec un vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique Des adultes ≥ 18 ans infectés par le VIH avec des CD4 ≥ 200 cellules/µl (moyenne de 609,1 cellules/µl), une charge virale < 50 000 copies/ml (moyenne de 330,6 copies/ml), une absence de maladie active en rapport avec le sida et qui avaient été vaccinés préalablement avec un vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique administré au moins 6 mois avant l'inclusion, ont reçu 3 doses de Prevenar 13 : au moment de l'inclusion, et 6 et 12 mois après la première dose de Prevenar 13.
Portuguese: Adultos vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente Adultos ≥ 18 anos de idade infetados com VIH com CD4 ≥ 200 células/µl (média de 609,1 células/µl) e carga viral <50.000 cópias/ml (média de 330,6 cópias/ml), sem doenças ativas relacionadas com SIDA e que foram previamente vacinados com vacina pneumocócica polissacárida 23-valente administrada pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo receberam 3 doses de Prevenar 13, no momento de entrada no estudo e 6 e 12 meses após a primeira dose de Prevenar 13.
French: Des adultes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont présenté des effets indésirables similaires, mais la fièvre et les vomissements étaient très fréquents.
Portuguese: Os adultos com transplante de células estaminais hematopoiéticas apresentaram efeitos secundários semelhantes, mas com febre e vómitos muito frequentes.
French: Affections du système nerveux : Peu fréquent :
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Pouco frequentes:
French: Le schéma de vaccination dépend de l'âge de l'enfant et doit être défini à partir des recommandations officielles:
Portuguese: O esquema de vacinação depende da idade da criança e deve basear-se nas recomendações oficiais:
French: Prevenar 13 est un vaccin.
Portuguese: O Prevenar 13 é uma vacina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prevenar 13.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prevenar 13.
French: L'EPAR complet relatif à Prevenar 13 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Prevenar 13 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les études ont comparé les réponses immunitaires un mois après la vaccination avec les deux vaccins.
Portuguese: Os estudos compararam as respostas imunitárias um mês após a vacinação com as duas vacinas.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à la bactérie.
Portuguese: A partir dessa altura, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente em caso de nova exposição à bactéria.
French: La quatrième dose (rappel) est administrée entre 11 et 15 mois.
Portuguese: A quarta dose (dose de reforço) é administrada entre os 11 e os 15 meses de idade.
French: Les trois premières doses sont administrées à un mois d'intervalle entre chaque dose.
Portuguese: As primeiras três doses são administradas com um intervalo de um mês entre cada dose.
French: vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Portuguese: Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (13-valente, adsorvida)
French: Chez les enfants de moins de deux ans, le vaccin est administré par injection dans le muscle de la cuisse.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a dois anos, a vacina é administrada por injeção no músculo da coxa.
French: Prevenar 13 contient les polysaccharides de 13 types différents de S. pneumoniae (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F).
Portuguese: O Prevenar 13 contém polissacáridos de 13 tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
French: Ces polysaccharides ont été purifiés, puis «conjugués» (attachés) à un porteur afin d'être reconnus par le système immunitaire.
Portuguese: Esses polissacáridos foram purificados e depois «conjugados» (ligados) a um transportador que ajuda a que sejam reconhecidos pelo sistema imunitário.
French: En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables de 73 à 100 % des cas de maladie invasive chez les enfants âgés de moins de cinq ans, et d'au moins 50 à 76 % des cas de maladie invasive chez les adultes, en fonction du pays.
Portuguese: Estima-se que, na Europa, estes serotipos sejam responsáveis por 73 a 100 % dos casos de doença invasiva em crianças com menos de cinco anos e por, pelo menos, 50 a 76 % dos casos de doença invasiva em adultos, dependendo do país.
French: Chez l'adulte, Prevenar 13 a été étudié dans quatre études principales.
Portuguese: Em adultos, o Prevenar 13 foi analisado em quatro estudos principais.
French: Dans les deux premières études, ils ont été comparés directement et dans la troisième étude, les résultats pour Prevenar 13 ont été comparés à ceux obtenus pour Prevenar dans une étude précédente.
Portuguese: Nos primeiros dois estudos, foram comparados diretamente e, no terceiro estudo, os resultados do Prevenar 13 foram comparados com os obtidos para o Prevenar num estudo anterior.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prevenar 13, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prevenar 13, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Chez les adultes et les personnes âgées, le comité a relevé que les pneumonies communautaires et les maladies pneumococciques invasives peuvent constituer un problème de santé majeur et que le bénéfice en termes de protection est supérieur au risque de réactions indésirables.
Portuguese: O Comité observou que, nos adultos e idosos, a pneumonia adquirida na comunidade e a doença invasiva pneumocócica podem constituir um problema de saúde significativo e que o benefício em termos de proteção é superior ao risco de reações adversas.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prevenar 13, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Prevenar 13, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prevenar 13, le 9 décembre 2009.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prevenar 13.
French: Le vaccin est également «adsorbé» (fixé) sur un composé d'aluminium pour favoriser la réponse immunitaire.
Portuguese: A vacina é igualmente «adsorvida» (fixada) num composto de alumínio, para estimular uma melhor resposta imunitária.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme «étrangères» et fabrique des anticorps contre celles-ci.
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como «corpos estranhos» e fabrica anticorpos para as combater.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prevenar 13 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prevenar 13 são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Prevenar 13 est très similaire à Prevenar, mais contient six autres polysaccharides provenant des sérotypes qui sont responsables de 16 à 60 % des cas.
Portuguese: O Prevenar 13 é extremamente semelhante ao Prevenar, mas contém seis polissacáridos adicionais de serotipos que são responsáveis por entre 16 a 60 % dos casos.
French: Concernant la prévention de la pneumonie, bien que l'utilisation de Prevenar 13 n'ait été étudiée que chez les adultes âgés de plus de 65 ans, le CHMP a estimé que les résultats devraient également pouvoir s'appliquer aux adultes plus jeunes car les études ont montré que la réponse immunitaire de ces derniers est similaire à celle des adultes de plus de 65 ans, voire plus élevée.
Portuguese: Para a prevenção da pneumonia, embora o uso do Prevenar 13 só tenha sido estudado em adultos com idade superior a 65 anos, o CHMP considerou que os resultados se poderiam aplicar igualmente a adultos mais jovens, na medida em que os estudos demonstraram que a resposta imunitária destes é similar ou superior à observada entre adultos com mais de 65 anos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prevenar 13.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prevenar 13.
French: Lorsque la réponse de Prevenar 13 s'est avérée inférieure à celle du comparateur, les différences ont été considérées comme étant faibles.
Portuguese: Nos casos em que a resposta ao Prevenar 13 foi inferior à da vacina comparadora, as diferenças foram consideradas pequenas.
French: Lors de la prescription de Prevenar 13, il convient de tenir compte du risque de maladie invasive et de pneumonie dans les différents groupes d'âge, des autres maladies dont les vaccinés peuvent souffrir et du type de bactéries en fonction des zones géographiques.
Portuguese: Ao receitar Prevenar 13, deverá ser considerado o risco de doença invasiva e pneumonia nos diferentes grupos etários, outras doenças que as pessoas vacinadas possam ter, assim como o tipo de bactéria nas diferentes áreas geográficas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de sujets ayant développé un premier épisode de pneumonie causé par un type de S. pneumoniae couvert par Prevenar 13.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de indivíduos que desenvolveram um primeiro episódio de pneumonia causada por um tipo de S. pneumoniae coberto pelo Prevenar 13.
French: Les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus doivent recevoir une seule dose de Prevenar 13 injecté dans le muscle de l'épaule.
Portuguese: Os adultos e as crianças com idade igual ou superior a dois anos deverão receber uma dose única de Prevenar 13 no músculo superior do braço.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prevenar 13?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Prevenar 13?
French: Les personnes atteintes d'une forte fièvre ne doivent pas recevoir le vaccin tant qu'elles ne sont pas rétablies, mais le vaccin peut toutefois leur être administré si elles souffrent d'une légère infection telle qu'un rhume.
Portuguese: Em caso de febre alta, a administração da vacina deve ser adiada até os indivíduos estarem recuperados; no entanto, em caso de infeção ligeira como, por exemplo, uma constipação, a vacina pode ser administrada.
French: • les enfants âgés de deux à 17 ans doivent recevoir une dose unique.
Portuguese: • as crianças com idades compreendidas entre os dois e os 17 anos devem receber uma dose única.
French: De façon alternative, lorsque Prevenar 13 est administré dans le cadre d'un programme d'immunisation de routine, deux doses peuvent être administrées à l'âge de deux et quatre mois, suivies d'un rappel lorsque l'enfant est âgé de 11 à 15 mois;
Portuguese: Em alternativa, quando o Prevenar 13 é administrado no âmbito de um programa de imunização de rotina, podem ser administradas duas doses, a primeira aos dois meses de idade e a segunda aos quatro meses, seguidas de uma dose de reforço entre os 11 e os 15 meses de idade;
French: Une maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans tout l'organisme, provoquant de graves infections telles que la septicémie (infection du sang) et la méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière).
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando a bactéria se dissemina pelo organismo causando infeções graves, designadamente septicemia (infeção do sangue) e meningite (infeção das membranas que cobrem o cérebro e a espinal medula).
French: Prevenar 13 est utilisé pour protéger les enfants âgés de six semaines à 17 ans contre des maladies invasives, la pneumonie (infection des poumons) et l'otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne) causées par S. pneumoniae.
Portuguese: O Prevenar 13 é utilizado para proteger crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os 17 anos contra doença invasiva, pneumonia (infeção pulmonar) e otite média aguda (infeção do ouvido médio) causadas por S. pneumoniae.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prevenar 13 au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prevenar 13 durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Prevenar 13:
Portuguese: Outras informações sobre o Prevenar 13
French: La quatrième étude menée chez des adultes âgés de plus de 65 ans a montré que Prevenar 13 réduisait presque de moitié l'incidence des pneumonies: 49 sujets sur 42 240 (environ 0,1 %) sont tombés malades d'une pneumonie causée par S. pneumoniae dans le groupe vacciné, contre 90 sujets sur 42 256 (environ 0,2 %) dans le groupe sous placebo.
Portuguese: O quarto estudo em adultos com mais de 65 anos de idade demonstrou que o Prevenar 13 reduziu a incidência de pneumonia para quase metade: 49 de um total de 42 240 (cerca de 0,1 %) participantes adoeceram com pneumonia causada por S. pneumoniae no grupo da vacina, em comparação com 90 de um total de 42 256 (cerca de 0,2 %) participantes no grupo do placebo.
French: Prevenar 13 peut être utilisé chez les enfants ayant débuté un schéma vaccinal avec Prevenar (un autre vaccin autorisé dans l'Union européenne pour S. pneumoniae, qui contient des parties de sept des 13 types de S. pneumoniae compris dans Prevenar 13).
Portuguese: O Prevenar 13 pode ser utilizado em crianças que tenham iniciado a vacinação com Prevenar (outra vacina autorizada na União Europeia para doenças causadas por S. pneumoniae, que contém partes de sete dos 13 tipos de S. pneumoniae incluídos no Prevenar 13).
French: Une troisième étude, portant sur 900 adultes âgés de 18 à 49 ans, a comparé la réponse immunitaire à Prevenar 13 à la réponse chez les adultes âgés de 60 à 64 ans.
Portuguese: Um terceiro estudo, que incluiu 900 adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos, comparou a resposta imunitária ao Prevenar 13 com a resposta em adultos com idades compreendidas entre os 60 e os 64 anos.
French: Une quatrième étude impliquait environ 85 000 adultes âgés de plus de 65 ans qui n'avaient jamais été vaccinés avec le vaccin polysaccharidique 23-valent, et a comparé Prevenar 13 à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Um quarto estudo incluiu aproximadamente 85 000 adultos com idade superior a 65 anos que não tinham sido anteriormente vacinados com a vacina polissacárida 23-valente e comparou o Prevenar 13 com um placebo (tratamento simulado).
French: Il se présente sous la forme d'une suspension injectable qui contient des parties de 13 types différents de la bactérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão injetável que contém partes de 13 tipos diferentes da bactéria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
French: Chez l'enfant, la capacité de Prevenar 13 à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) a fait l'objet d'une évaluation dans le cadre de deux études principales réalisées auprès de 1 266 enfants en bonne santé qui avaient été vaccinés entre l'âge de deux et 15 mois et dans le cadre d'une troisième étude portant sur 598 enfants âgés de cinq à 17 ans ayant été vaccinés précédemment par Prevenar ou n'ayant jamais été vaccinés contre une maladie pneumococcique invasive.
Portuguese: Em crianças, a capacidade do Prevenar 13 para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada em dois estudos principais que incluíram 1266 crianças saudáveis que foram vacinadas entre os dois e os 15 meses de idade e num terceiro estudo que incluiu 598 crianças entre os cinco e os 17 anos de idade que tinham sido anteriormente vacinadas com o Prevenar ou que nunca tinham sido anteriormente vacinadas contra a doença invasiva pneumocócica.
French: Prevenar 13 contient de faibles quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la «capsule» entourant la bactérie S. pneumoniae.
Portuguese: O Prevenar 13 contém pequenas quantidades de polissacáridos (um tipo de açúcar) extraídos da «cápsula» que envolve a bactéria S. pneumoniae.
French: Cela constitue un moyen de protection contre la maladie.
Portuguese: A vacina contribui para aumentar a capacidade de defesa contra a doença.
French: Prevenar 13 ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à l'un des autres composants ou à la toxoïde de la diphtérie (une toxine affaiblie de la bactérie qui provoque la diphtérie).
Portuguese: O Prevenar 13 está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a qualquer outro componente da vacina ou ao toxoide diftérico (uma toxina enfraquecida da bactéria que causa difteria).
French: Les études supplémentaires ont démontré que Prevenar 13 entraînait une augmentation de la production d'anticorps à la suite des vaccins de rappel, ce qui a incité à passer à Prevenar 13 chez les enfants ayant débuté le schéma vaccinal avec Prevenar.
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que o Prevenar 13 conduziu a um aumento da produção de anticorpos após as vacinações de reforço e suportaram a mudança para o Prevenar 13 em crianças que tinham iniciado a vacinação com o Prevenar.
French: Les adultes de 18 à 49 ans ont présenté une réponse immunitaire avec Prevenar 13 aussi bonne que celle chez les adultes de 60 à 64 ans.
Portuguese: Os adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos apresentaram uma resposta imunitária com o Prevenar 13 que foi tão eficaz quanto a resposta observada em adultos com idades compreendidas entre os 60 e os 64 anos.
French: Chez les adultes et les personnes âgées, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont: perte d'appétit, maux de tête, diarrhée, fièvre (très fréquente seulement chez les adultes de 18 à 49 ans), rougeurs, réactions au site d'injection, limitation du mouvement du bras, arthralgie et myalgie (douleurs au niveau des articulations et des muscles), frissons et fatigue.
Portuguese: Nos adultos e idosos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diminuição do apetite, dores de cabeça, diarreia, febre (muito frequente apenas em adultos dos 18 aos 29 anos), vómitos (muito frequentes apenas em adultos dos 18 aos 49 anos), erupção cutânea, reações no local da injeção, limitação do movimento dos braços, artralgia e mialgia (dores nas articulações e nos músculos), arrepios e fadiga.
French: La deuxième étude impliquait 938 adultes âgés de 70 ans et plus, qui avaient été vaccinés contre les maladies invasives causées par S. pneumonia au moins cinq ans auparavant.
Portuguese: No segundo estudo, foram incluídos 938 adultos com idade igual ou superior a 70 anos vacinados contra a doença invasiva causada por S. pneumoniae pelo menos cinco anos antes.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prevenar 13 est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Prevenar 13.
French: Prevenar 13 a été comparé à Prevenar.
Portuguese: Os efeitos do Prevenar 13 foram comparados com os do Prevenar.
French: Dans les deux études, Prevenar 13 a été comparé à un vaccin similaire contenant les polysaccharides de 23 types différents de S. pneumoniae (vaccin polysaccharidique, 23-valent).
Portuguese: Nos dois estudos, o Prevenar 13 foi comparado com uma vacina similar contendo polissacáridos de 23 tipos diferentes de S. pneumoniae (vacina polissacárida 23-valente).
French: Le CHMP a constaté que la réponse du système immunitaire induite par Prevenar 13 chez l'enfant était comparable à celle induite par Prevenar, qui est déjà autorisé pour la protection des enfants contre S. pneumoniae dans l'UE.
Portuguese: O CHMP observou que, em crianças, a resposta imunitária induzida pelo Prevenar 13 foi comparável à induzida pelo Prevenar, já autorizado na União Europeia para a imunização de crianças contra a S. pneumoniae.