FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de los efectos adversos después de la segunda dosis, sin que aumente la fiebre.
Slovenian: Podatki za otroke in mladostnike kaţejo rahlo zniţanje reaktogenosti po drugem odmerku cepiva brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 años es limitada.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Pri otrocih, starih med 6 meseci in 17 leti, so izkušnje omejene.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia.
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije atenija
Spanish: No obstante, en caso de pandemia, puede ser apropiado que se le administre la vacuna, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con pacientes pediátricos (de 6 meses a 17 años) (Estudio V87P6)
Slovenian: Neţeleni učinki iz kliničnih preskušanj pri otrocih (starih od 6 mesecev do 17 let) (študija V87P6)
Spanish: El 87% de los animales expuestos a virus heterólogos a la cepa vacunal y que habían recibido dos dosis presentaron protección frente al 56% de los que recibieron una única dosis de vacuna heteróloga.
Slovenian: 87 % ţivali, provociranih z virusom heterolognim na sev, je bilo zaščitenih po 2 odmerkih cepiva in 56 % ţivali, ki so prejele en odmerek heterolognega cepiva.
Spanish: Puede que no se induzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los individuos vacunados (ver sección 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo doseţen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje
Spanish: Población pediátrica
Slovenian: Pediatrična populacija:
Spanish: Se determinó la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población por HI, SRH y MN.
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi HI, SRH in MN.
Spanish: Su médico valorará los beneficios y los posibles riesgos asociados a la administración de la vacuna si está embarazada o en periodo de lactancia.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil razmerje med koristmi in moţnimi tveganji cepljenja, če ste noseči ali dojite.
Spanish: De acuerdo con los datos observados en el ensayo en cuanto a las reacciones por solicitud activa, se apreció una tendencia general hacia la disminución de las notificaciones de reacciones locales tras la administración de la segunda dosis en comparación con la dosis inicial.
Slovenian: Skladno s podatki, ki so jih opazili v preskušanjih pričakovanih neţelenih učinkov, je splošni trend kazal upad poročil za lokalne neţelene učinke po drugem cepljenju v primerjavi s prvo injekcijo.
Spanish: En personas de edad avanzada, las reacciones notificadas aumentaron con la tercera dosis de refuerzo solamente cuando se realizó una comparación con la segunda dosis
Slovenian: Pri starejših osebah je bilo pri tretjem obnovitvenem odmerku več poročil o reakcijah le v primerjavi z drugim obnovitvenim odmerkom.
Spanish: En un estudio realizado en conejos, no se observó toxicidad para la reproducción ni el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Slovenian: Študija pri kuncih ni pokazala vpliva na sposobnost razmnoţevanja ali razvoja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: En un estudio similar se postergó la exposición por vía intranasal hasta aproximadamente 4 meses después de la segunda dosis de la vacuna con 3,75 ó 7,5 microgramos de antígeno.
Slovenian: V podobni študiji so z intranazalno provokacijo počakali pribliţno 4 mesece po drugem odmerku cepiva, ki je vsebovalo bodisi 3,75 ali 7,5 mikrograma antigena.
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia, que incluye disnea, broncoespasmo, edema laríngeo que, en raras ocasiones, pueden desencadenar un shock.
Slovenian: Alergijske reakcije, anafilaksa vključno z dispnejo, bronhospazem, edem grla, ki v redkih primerih povzroči šok
Spanish: La vacuna contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80 y 1,175 mg de trioleato de sorbitán por 0,5 ml.
Slovenian: Cepivo vsebuje na 0,5 ml 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata.
Spanish: Los resultados obtenidos tras la administración de la primera dosis mediante el método SRH, que simulan la primovacunación prepandémica seguida de una dosis única de refuerzo heteróloga, cumplen con los criterios del CHMP.
Slovenian: Rezultati SRH po prvem odmerku, ki posnemajo predpandemično primarno cepljenje in enojni heterologni obnovitveni odmerek, so ustrezali vsem kriterijem CHMP.
Spanish: Si éste es su caso, normalmente la administración de la vacuna se retrasará hasta que se encuentre mejor.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje verjetno preloţil na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Spanish: Asimismo, pueden aparecer trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
Slovenian: Nevrološke motnje kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega ţivčevja) in vrsta paralize, znana kot Guillain-Barré sindrom.
Spanish: En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.
Slovenian: Če ne izzvenijo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Spanish: Reacciones alérgicas, posiblemente acompañadas de ahogo, pitidos , inflamación de la garganta, que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, podría desencadenar un shock.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki so lahko vključevale kratko sapo, sopenje, oteklost grla ali alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno zniţanje krvnega tlaka, ki lahko, če stanje ni zdravljeno, povzročijo šok.
Spanish: Se ha notificado un ligero aumento en las reacciones en adultos cuando se ha administrado una dosis de refuerzo 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Slovenian: Poročali so o rahlem povečanju reakcij pri odraslih, ki so obnovitveni odmerek prejeli 18 mesecev po prvi seriji odmerkov.
Spanish: Bajo recuento de plaquetas que puede dar lugar a hemorragias o moretones.
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Spanish: Esta indicación se sustenta en los datos de inmunogenicidad obtenidos en individuos sanos mayores de 18 años tras la administración de dos dosis de la vacuna que contenía una cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (ver sección 5.1).
Slovenian: Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe, starejše od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev (glejte poglavje 5.1).
Spanish: No se ha notificado un aumento en las reacciones cuando se administra una dosis de refuerzo al cabo de 6 meses a 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Slovenian: Niso poročali o povečanju števila neţelenih učinkov ob dajanju obnovitvenega odmerka 6 mesecev-18 mesecev po seriji začetnih odmerkov.
Spanish: Los datos de seguridad de una dosis de refuerzo de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics actual se limitan a tres ensayos (V87P1, V87P2 y V87P1E1) que incluyeron 116 adultos y 56 personas de edad avanzada.
Slovenian: Podatki o varnosti obnovitvenega odmerka trenutne formulacije cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics so omejeni na tri preskušanja (V87P1, V87P2 in V87P1E1), v katera je bilo vključenih 116 odraslih in 56 starejših oseb.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas) Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas ) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas )
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih moţnih neţelenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Spanish: Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti Zelo pogosti: mialgija
Spanish: Niños de 6 a < 36 meses)
Slovenian: Malčki (6-<36 mesecev)
Spanish: Forma de administración La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se opravi z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Spanish: La vacunación confirió protección a los animales frente a la exposición letal incluso con títulos de anticuerpos bajos o indetectables por HI.
Slovenian: Cepljenje je zaščitilo ţivali pred letalno provokacijo tudi, ko so bili titri protitelesa HI nizki ali nedoločljivi.
Spanish: Inyección 3
Slovenian: 3. injekcija
Spanish: Se detectó cierta respuesta inmunitaria heteróloga frente a las cepas A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clado 2.2) y A/H5N1/Indonesia (clado 2.1) tanto después de la segunda como de la tercera dosis, lo que indica reactividad cruzada de la vacuna de clado 1 frente a las cepas de clado 2.
Slovenian: Nekaj heterolognega imunskega odziva proti sevu A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; gruča 2.2) in A/H5N1/Indonesia (gruča 2.1) so zaznali tako po drugem kot po tretjem cepljenju, kar kaĎe na kriţno reaktivnost cepiva gruče 1 proti sevom gruče 2.
Spanish: La experiencia clínica en personas de edad avanzada es limitada
Slovenian: Za starejše osebe so izkušnje omejene.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia transitoria.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Prehodna trombocitopenija
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Slovenian: - Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con adultos (mayores de 18 años).
Slovenian: Neţeleni učinki iz kliničnih preskušanj pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Spanish: Se ha observado cierta protección cruzada frente a variantes relacionadas con el virus H5N1 en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkriţne zaščite proti različicam virusa H5N1 (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario Vasculitis con afectación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno vpletenostjo ledvic in eksudativnim multiformnim eritemom
Spanish: Se administró una dosis letal por vía intratraqueal el día 49.
Slovenian: Ţivali so 49. dan prejele letalno provokacijo prejele po intratrahealni poti.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani dan.
Spanish: Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.
Slovenian: V takih primerih so lahko neţeleni učinki okrepljeni.
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 635 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a A/Vietnam/1194/2004, determinados por SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente*.
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici*.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus A de la gripe.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A.
Spanish: Algunos indicios de reacción alérgica son erupciones en la piel con picor, ahogo e inflamación de la cara o la lengua.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko med drugim koţni osip, zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Slovenian: Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Trastornos neurológicos, como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis
Slovenian: Nevrološke bolezni kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, fiebre, malestar, escalofríos Poco frecuentes: síntomas pseudogripales
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: oteklina na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, rdečina na mestu injiciranja, utrujenost Pogosti: ekhimoza na mesto injiciranja, zvišana telesna temperatura, slabo počutje, tresavica Občasni: gripi podobna bolezen
Spanish: El 92% de los animales que recibieron dos dosis de la vacuna obtuvieron protección frente al virus A/Indonesia/5/05, mientras que la administración de una sola dosis confirió protección al 50% de los animales.
Slovenian: Dva odmerka cepiva sta zaščitila 92 % ţivali, medtem ko je en odmerek cepiva pred virusom A/Indonesia/5/05 zaščitil 50 % ţivali.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: sudoración Poco frecuentes: urticaria Raras: inflamación ocular
Slovenian: Bolezni koţe in podkoţja Pogosti: znojenje Občasni: urtikarija Redki: otekanje oči
Spanish: La vacunación confirió protección a los animales frente a la exposición letal con virus homólogos y heterólogos a la cepa vacunal.
Slovenian: Cepljenje je ţivali zaščitilo pred letalno provokacijo z virusom, homolognim in heterolognim na cepivo.
Spanish: En el grupo de edad de 6 a 35 meses, los efectos adversos generales notificados con mayor frecuencia fueron: enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor muscular, irritabilidad y llanto atípico.
Slovenian: Splošni neţeleni učinki, ki so jih v skupini otrok, starih med 6 in 35 meseci opazili zelo pogosto, so bili pordelost na mestu injiciranja, mišične bolečine, razdraţljivost in neobičajen jok.
Spanish: Los animales fueron expuestos el día 42 a una dosis letal de la cepa A/Vietnam/1203/04 por vía intranasal.
Slovenian: Ţivali so intranazalno 42. dan prejele letalen odmerek virusa A/Vietnam/1203/04.
Spanish: La vacuna se inyectará en los músculos del brazo (músculo deltoides).
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakta (v deltoidno mišico).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de Guillain Barré.
Slovenian: Bolezni ţivčevja Nevrološke bolezni kot so encefalomielitis in Guillain Barréjev sindrom
Spanish: El 100% de los animales presentaron protección frente a la exposición a cepas homólogas y el 81% frente a cepas heterólogas.
Slovenian: V tej študiji je bilo pred homologno provokacijo zaščitenih 100 % ţivali in pred heterologno provokacijo 81 % ţivali.
Spanish: La respuesta en anticuerpos en pacientes con una inmunodeficiencia endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Slovenian: Imunizacijo pri bolnikih s povišano telesno temperaturo ali akutno okuţbo je treba preloţiti.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato potasio dihidrógeno, fosfato disódico dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para inyectables.
Slovenian: Pomoţne snovi so: natrijev klorid; kalijev klorid; kalijev dihidrogen fosfat; dinatrijev fosfat dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije
Spanish: El porcentaje de individuos que refirieron fiebre fue bajo en todos los grupos de edad.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je bio odstotek poročane povišane telesne temperature nizek.
Spanish: Es necesario inspeccionar visualmente la vacuna antes de su administración.
Slovenian: Pred dajanjem cepivo vizualno preglejte.
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da doseţe cepivo sobno temperaturo.
Spanish: Los resultados por MN en los tres ensayos clínicos que se muestran en la Tabla anterior indicaron unas tasas de seroprotección y seroconversión frente a la cepa A/turkey/Turkey/05 comprendidas entre el 10% (2-27) y el 39% (32-46) y el 10% (2-27) y el 36% (29-43), respectivamente.
Slovenian: Rezultati MN za tri klinične študije v zgornji preglednici kaţejo na stopnjo serozaščite proti sevu A/turkey/Turkey/05 v razponu od 10 % (2-27) do 39 % (32-46), in na stopnjo serokonverzije proti temu sevu med 10 % (2-27) in 36 % (29-43).
Spanish: Las lesiones pulmonares disminuyeron en los grupos vacunados con respecto al grupo control que recibió adyuvante.
Slovenian: V primerjavi s kontrolno skupino z adjuvansom so bile poškodbe pljuč v cepljeni skupini manjše.
Spanish: 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml
Slovenian: 1 x enojni odmerek 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi 10 x enojni odmerek 0,5 ml v napolnjenih injekcijskih brizgah
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar 4 pautas de vacunación diferentes en 240 sujetos de edades comprendidas entre 18 y 60 años, a los que se administró la segunda dosis 1, 2, 3 o 6 semanas después de la primera dosis de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, se cumplieron los criterios del CHMP respecto al ensayo SRH en todas las pautas estudiadas 3 semanas después de la administración de la segunda dosis.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so ocenili 4 različne reţime cepljenja pri 240 osebah, starih 18 do 60 let, kjer je drugi odmerek sledil bodisi 1, 2, 3 ali 6 tednov po prvem odmerku cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, so bili kriteriji SRH po CHMP doseţeni za vse reţime cepljenja po 3. tednih po 2. cepljenju.
Spanish: Dado que se recomienda la administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics con otras vacunas monovalentes H5N1.
Slovenian: Ker je priporočljivo cepljenje z drugim odmerkom, je treba opozoriti, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
Spanish: - Otros ingredientes:
Slovenian: - Pomoţne snovi:
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de potasio Fosfato potásico dihidrógeno Fosfato disódico dihidrato, Cloruro de magnesio hexahidrato Cloruro de calcio dihidrato Citrato de sodio
Slovenian: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat natrijev citrat citronska kislina voda za injekcije
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, desmayo.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica.
Spanish: En otro ensayo clínico (Estudio V87P13) participaron 2.693 adultos a los que se administraron dos dosis de vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju (študija V87P13) so vključili 2.693 odraslih, ki je v 3-tedenskem presledku prejelo dva odmerka cepiva, ki vsebuje H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/odmerek z adjuvansom).
Spanish: Dolor, endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza, sudoración, fatiga.
Slovenian: Bolečina, otrdelost koţe na mestu injiciranja, pordečeno in oteklo mesto injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, glavobol, zvečano potenje, utrujenost
Spanish: Trastornos neurológicos, como pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios, hormigueo, convulsiones y neuritis (inflamación de los nervios).
Slovenian: Nevrološke motnje kot so zbadanje ali prebijajoča bolečina vzdolţ enega ali več ţivcev, mravljinčenje, krči in nevritis (vnetje ţivcev).
Spanish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics es una vacuna indicada para adultos (de 18 a 60 años) y personas de edad avanzada (mayores de 60 años).
Slovenian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je cepivo, ki se uporablja pri odraslih (starih med 18 do 60 let) in starejših osebah (starih nad 60 let).
Spanish: Los datos relativos a la administración de la vacuna H5N1 a individuos con comorbilidades, incluidos los pacientes inmunocomprometidos, son muy limitados.
Slovenian: Za to cepivo H5N1 so na voljo zelo omejeni podatki za osebe s sočasnimi boleznimi, vključno z osebe z oslabljenim imunskim sistemom.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Moţni neţeleni učinki", lahko vplivajo na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Datos procedentes de ensayos no clínicos
Slovenian: Informacije iz predkliničnih preskušanj
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (Estudio V87P6) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en 471 niños y adolescentes de 6 meses a 17 años.
Slovenian: Opravili so klinično preskušanje (študija V87P6) za kombinacijo cepiva H5N1 in adjuvansa MF59C.1 pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
Spanish: Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular, dolor en las extremidades.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti Oslabelost mišic, bolečine v okončinah
Spanish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics se ha evaluado en adultos sanos (de 18 a 60 años) y personas sanas de edad avanzada (mayores de 60 años) tras una pauta de primovacunación de 1, 22 días y una dosis de refuerzo (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: Cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih (starih več kot 60 let) po reţimu primarnega cepljenja 1. in 22. dan in obnovitveno cepljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).