FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contém duas substâncias ativas: norelgestromin (6 mg) e etinilestradiol (600 microgramas).
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, norelgestromiinia (6 mg) ja etinyyliestradiolia (600 mikrogrammaa).
Portuguese: Não devem aplicar-se dois adesivos consecutivos na mesma zona da pele.
Finnish: Samalle ihoalueelle ei pidä laittaa laastaria kahta kertaa peräkkäin.
Portuguese: Outras informações sobre o Evra
Finnish: Muita tietoja Evrasta
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa sekä sen käytön ehdoista.
Portuguese: Nas primeiras três semanas do ciclo menstrual, deve aplicar-se um adesivo novo todas as semanas, seguindo-se uma quarta semana sem adesivo.
Finnish: Kuukautiskierron kolmen ensimmäisen viikon ajan asetetaan viikoittain uusi laastari, ja neljäs viikko on laastariton.
Portuguese: O Evra é um contracetivo utilizado para prevenir a gravidez.
Finnish: Evra on raskaudenehkäisyvalmiste.
Portuguese: O etinilestradiol tem sido amplamente utilizado nos contracetivos orais há vários anos, e o norelgestromin é muito semelhante a outro progestogénio, também utilizado noutros contracetivos orais.
Finnish: Etinyyliestradioli on ollut laajasti käytössä ehkäisypillereissä useita vuosia, ja norelgestromiini on hyvin samantapainen kuin eräs toinen progestogeeni, jota myös käytetään joissakin ehkäisypillereissä.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos devem ser sempre aplicados no mesmo dia da semana na nádega, abdómen (barriga), no antebraço ou na parte superior das costas.
Finnish: Depotlaastari on asetettava aina samana viikonpäivänä pakaraan, vatsaan, käsivarren yläosaan tai yläselkään.
Portuguese: As substâncias ativas no Evra são duas hormonas, o etinilestradiol (um estrogénio) e o norelgestromin (um progestogénio).
Finnish: Evran vaikuttavia aineita ovat kaksi hormonia, etinyyliestradioli (eräs estrogeeni) ja norelgestromiini (eräs progestogeeni).
Portuguese: Em dois estudos, o Evra foi comparado com contracetivos orais combinados: num estudo, o medicamento comparador foi um contracetivo monofásico (um comprimido que contém as mesmas quantidades das substâncias ativas durante as três primeiras semanas do ciclo de tratamento) e, no outro, um medicamento trifásico (a quantidade das substâncias ativas dos comprimidos varia ao longo do ciclo de tratamento).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa vertailulääkkeenä oli yksivaiheinen ehkäisyvalmiste (pilleri, jonka vaikuttavien aineiden määrät ovat samat hoitosyklin kolmen ensimmäisen viikon aikana) ja toisessa tutkimuksessa vertailulääkkeenä oli kolmivaiheinen ehkäisyvalmiste (pilleri, jonka vaikuttavien aineiden pitoisuudet vaihtelevat hoitosyklissä).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evra (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) foram dores de cabeça, náuseas (enjoo) e sensação dolorosa nos seios.
Finnish: Evran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat päänsärky, pahoinvointi ja rintojen arkuus.
Portuguese: Foi estudado em três estudos principais em mais de 3000 mulheres que determinaram o número de mulheres que engravidaram enquanto tomavam o medicamento.
Finnish: Sitä on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 000 naista.
Portuguese: Como funciona o Evra?
Finnish: Miten Evra vaikuttaa?
Portuguese: O Evra é contraindicado em mulheres que apresentem, ou tenham apresentado, coágulos de sangue nas veias ou artérias, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, ou em mulheres com fatores de risco de formação de coágulos de sangue (tais como tensão arterial elevada grave, diabetes com danos nos vasos sanguíneos, níveis elevados de colesterol ou antecedentes familiares de trombose).
Finnish: Evraa ei pidä käyttää naisilla, joilla on joskus ollut laskimo- tai valtimoveritulppa, mukaan lukien aivohalvaus tai sydänkohtaus, tai joilla esiintyy verisuonitukoksen riskitekijöitä (erittäin korkea verenpaine, diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita, veren korkeat kolesterolitasot tai verisuonitukosten esiintymistä suvussa).
Portuguese: O Evra demonstrou ser um contractivo eficaz.
Finnish: Evran on osoitettu olevan tehokas ehkäisyvalmiste.
Portuguese: O Índice de Pearl é uma forma padronizada de avaliar a eficácia de contracetivos que mede o número de gravidezes indesejadas que ocorre em cada 100 mulheres durante um ano (correspondendo a 1300 ciclos menstruais), sendo que valores mais baixos indicam maior eficácia do contracetivo.
Finnish: Pearlin indeksi on yleisesti käytetty ehkäisymenetelmien tehoa kuvaava luku, joka ilmaisee ei-toivottujen raskauksien määrän 100 naisvuotta kohti eli 1 300 kuukautiskiertoa vastaavana aikana.
Portuguese: O Evra é um adesivo transdérmico (adesivo que contém um medicamento que é absorvido através da pele).
Finnish: Evra on depotlaastari (laastari, joka annostelee lääkkeen ihon läpi).
Portuguese: O Evra é ainda contraindicado em concomitância com outros medicamentos antivíricos que contenham as substâncias ativas ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena ombitasviiriä, paritapreviiriä, ritonaviiriä tai dasabuviiriä.
Portuguese: O Evra funciona como a pílula alterando o equilíbrio hormonal do organismo de modo a evitar a ovulação, alterando a secreção de muco cervical e tornando mais fino o endométrio (o revestimento do útero).
Finnish: Evra vaikuttaa ehkäisypillerin tavoin muuttamalla kehon hormonitasapainoa ovulaation ehkäisemiseksi, aiheuttamalla muutoksia kohdunkaulan limakalvoon ja ohentamalla kohdun limakalvoa.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Evra?
Finnish: Mitä riskejä Evraan liittyy?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Evralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: No total dos três estudos, ocorreram 15 gravidezes em mulheres que tomavam o Evra, 12 das quais em resultado de uma falha do método (quando ocorre gravidez apesar da utilização correta do contracetivo.
Finnish: Näistä 12 oli seurausta menetelmän pettämisestä (kun nainen tulee raskaaksi siitä huolimatta, että ehkäisyvalmistetta on käytetty asianmukaisesti).
Portuguese: Para informações completas sobre a utilização do Evra, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Lisätietoja Evran käyttämisestä on pakkausselosteessa.
Portuguese: É igualmente contraindicado em mulheres que sofram de enxaqueca com aura (experiências visuais ou outras experiências sensoriais invulgares), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos ou antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cancro ou hemorragias anormais na área genital cuja causa não tenha sido diagnosticada.
Finnish: Valmistetta eivät saa käyttää naiset, joilla on aurallinen migreeni (näköoireita tai muita aistioireita), vaikeita maksaongelmia, jos hänellä on tai on aiemmin ollut maksakasvaimia, joitakin syövän tyyppejä tai sellaista vuotoa sukupuolielimistä, jonka syytä ei ole diagnosoitu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Evra.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Evran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Cinco das gravidezes ocorreram em mulheres com mais de 90 kg. Por conseguinte, o Índice de Pearl é de 0,90.
Finnish: Raskauksista viisi sattui yli 90 kiloa painaville naisille.
Portuguese: Os Índices Pearl dos contracetivos orais eram 0,57 (monofásicos) e 1,28 (trifásicos).
Finnish: Mitä alhaisempi indeksiarvo, sen tehokkaampi ehkäisymenetelmä on. Ehkäisypillereiden Pearl-indeksit olivat 0,57 (yksivaiheiset) ja 1,28 (kolmivaiheiset).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Evra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Evran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Como se utiliza o Evra?
Finnish: Miten Evraa käytetään?
Portuguese: frasco (HDPE)
Finnish: pullo (HDPE)
Portuguese: Dimensão da embalagem bottle (HDPE)
Finnish: 400 mg Tabletti purkki (HDPE)
Portuguese: Linearidade/ não-linearidade
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se:
Finnish: Kerro lääkärille:
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Portuguese: Não pare de tomar os comprimidos repentinamente.
Finnish: Älä lopeta tablettien ottamista äkillisesti.
Portuguese: Monitorização e prevenção
Finnish: Seuranta ja ehkäisy
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos de idade) Se é idoso o seu médico decidirá qual a dose adequada para si.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Jos olet iäkäs, lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Portuguese: • Dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita
Finnish: • kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä
Portuguese: Leve consigo a embalagem para que o médico saiba o que tomou.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä olet ottanut.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve fazer esta dose durante uma ou duas semanas.
Finnish: Lääkäri päättää, käytätkö tätä annosta yhden viikon vai kaksi viikkoa.
Portuguese: Caso isto aconteça não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Exalief.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Exalieftabletteja.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Portuguese: Na criança recém-nascida
Finnish: Vastasyntynyt lapsi
Portuguese: Dose para início do tratamento
Finnish: Annostus hoitoa aloitettaessa
Portuguese: Adultos Existem dois regimes posológicos para adultos:
Finnish: Aikuiset Aikuisille on kaksi annostusta:
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Portuguese: A segurança e eficácia de Exalief em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Exalief-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Tome especial cuidado enquanto estiver a tomar Exalief para evitar acidentes (queda).
Finnish: Ole erityisen varovainen Exalief-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat (kaatumiset).
Portuguese: Contudo, devido à variabilidade interindividual, o efeito pode ser clinicamente relevante nalguns indivíduos.
Finnish: Tämä vaikutus saattaa kuitenkin olla yksilöiden välillä esiintyvän vaihtelun vuoksi joillakin henkilöillä kliinisesti merkitsevä.
Portuguese: • Aumento da produção de urina durante a noite
Finnish: • virtsanmuodostumisen lisääntyminen yöaikaan
Portuguese: A dose é a mesma dos doentes adultos.
Finnish: Annostus on sama kuin muille aikuisille.
Portuguese: Neste folheto O que é Exalief e para que é utilizado
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään Mitä Exalief on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser alertados de que as suas capacidades físicas e/ou mentais necessárias para a utilização de máquinas ou condução podem ser prejudicadas e devem ser aconselhados a não fazê-lo até que seja estabelecido que as capacidades necessárias para executar estas atividades não são afetadas.
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava, että ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn edellyttämät fyysiset ja/tai henkiset kyvyt saattavat heikentyä ja että heitä kehotetaan välttämään näitä toimia kunnes on osoitettu, ettei hoito vaikuta heidän kykyynsä suoriutua niistä.
Portuguese: Devem ser administradas as doses mínimas eficazes, e sempre que possível deve preferirse a monoterapia pelo menos durante os três primeiros meses da gravidez.
Finnish: Pienintä tehokasta annosta ja monoterapiaa on käytettävä aina kun mahdollista vähintään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Portuguese: • se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus.
Portuguese: Assim, não foram estabelecidas as margens de segurança com base na exposição comparativa.
Finnish: Verrannolliseen altistukseen perustuvia turvallisuusmarginaaleja ei siksi ole tutkittu.
Portuguese: • Alterações nas unhas e pele (por ex. pele vermelha)
Finnish: • kynsi- tai ihomuutokset (esim. punainen iho)
Portuguese: • Sensação de falta de energia ou cansaço
Finnish: • energian puutteen tai väsymyksen tunne
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar o tratamento com Exalief ou ao mudar a dose, pode levar 2 a 3 semanas até se alcançar o novo nível da atividade enzimática.
Finnish: Kun Exalief-hoitoa aloitetaan tai lopetetaan tai sen annosta muutetaan, uuden entsyymiaktiivisuustason saavuttaminen saattaa viedä 2−3 viikkoa.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR atualizado:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Portuguese: • Sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo
Finnish: • puutumisen tunne jossakin kehon osassa
Portuguese: • se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da consciência, que podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.
Finnish: • jos sinulla esiintyy sekavuutta, kouristusten pahenemista tai tajunnantason alenemista, jotka voivat olla merkkejä veren liian pienestä suolapitoisuudesta.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Portuguese: • Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio
Finnish: • Muut aineet ovat povidoni K29/32, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Portuguese: Os doentes (e seus cuidadores) devem ser aconselhados a procurar assistência médica caso surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai käyttäytymistä esiintyy.
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver Fertilidade).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. Hedelmällisyys).
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose.
Finnish: Lääkärin on ehkä syytä muuttaa annosta.
Portuguese: Por outro lado, um tratamento antiepilético eficaz não deve ser interrompido, dado que o agravamento da doença é prejudicial quer para a mãe quer para o feto.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei toisaalta saa keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista sekä äidille että sikiölle.
Portuguese: • Períodos menstruais irregulares
Finnish: • epäsäännölliset kuukautiset
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja eslikarbatsepiiniasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: • Inchaço nas pernas e braços
Finnish: • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen
Portuguese: A necessidade de tratamento antiepilético deve ser reavaliada quando uma mulher está a planear engravidar.
Finnish: Epilepsialääkityksen tarve on tarkistettava, jos nainen suunnittelee raskautta.
Portuguese: • Dificuldade de concentração
Finnish: • keskittymisvaikeudet
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvassa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Portuguese: Trombocitopenia, leucopenia
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia
Portuguese: Deve falar com o seu médico se não tem a certeza sobre a dose que deve tomar.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos et ole varma sinulle määrätystä annoksesta.
Portuguese: Se as mulheres a tomar acetato de eslicarbazepina ficarem grávidas ou se planeiam engravidar, o uso de Exalief deve ser cuidadosamente reavaliado.
Finnish: Jos eslikarbatsepiiniasetaattia saava nainen tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, Exalief-tablettien käyttöä on arvioitava tarkoin uudelleen.
Portuguese: A ligação da eslicarbazepina às proteínas plasmáticas é relativamente baixa (<40%) e independente da concentração.
Finnish: Eslikarbatsepiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on suhteellisen vähäistä (alle 40 %) ja pitoisuudesta riippumatonta.
Portuguese: Não houve qualquer efeito sobre a farmacocinética da R-varfarina ou na coagulação.
Finnish: Vaikutuksia R-varfariinin farmakokinetiikkaan tai hyytymiseen ei esiintynyt.
Portuguese: A suplementação em ácido fólico é recomendada antes e durante a gravidez.
Finnish: Foolihappolisää suositellaan käyttämään ennen raskautta ja sen aikana.
Portuguese: Desconhece-se a existência de um antídoto específico.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei tunneta.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.
Portuguese: Hipertensão, hipotensão, hipotensão ortostática
Finnish: Hypertensio, hypotensio, ortostaattinen hypotensio
Portuguese: • Batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares
Finnish: • kiihtynyt, hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke
Portuguese: O tratamento com múltiplos medicamentos antiepiléticos pode estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente à monoterapia, pelo que a monoterapia deve ser preferida sempre que possível.
Finnish: Useista epilepsialääkkeistä koostuvaan hoitoon saattaa liittyä suurempi synnynnäisten epämuodostumien riski kuin monoterapiaan, joten on tärkeää käyttää monoterapiaa aina silloin kun se on mahdollista.
Portuguese: Se eles surgirem deverá parar de tomar Exalief e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:
Finnish: Jos niitä ilmaantuu, lopeta Exalief-tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, koska saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Portuguese: • Não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Exalief, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.
Finnish: • Älä käytä okskarbatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) Exalief-hoidon aikana, koska ei tiedetä, onko näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes são: • Sensação de tontura ou sonolência
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat: • huimauksen tai unisuuden tunne.
Portuguese: • Tensão alta ou baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
Finnish: • korkea tai alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa
Portuguese: Se necessário, os metabolitos do acetato de eslicarbazepina podem ser eficazmente removidos por hemodiálise (ver secção 5.2).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä tehokkaasti hemodialyysin avulla (ks. kohta 5.2).
Portuguese: • Doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos de torção e repetitivos ou postura anormal.
Finnish: • neurologinen liikehäiriö, jossa lihakset supistelevat aiheuttaen nykiviä ja toistuvia liikkeitä tai poikkeavia asentoja.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Portuguese: • Aumento ou diminuição do apetite
Finnish: • ruokahalun lisääntyminen tai heikkeneminen
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres em idade fértil deverão fazer contraceção adequada durante o tratamento com Exalief, e até ao final do ciclo menstrual em curso no momento da descontinuação do tratamento (ver secção 4.4 e 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi käytettävä riittävää ehkäisyä Exalief-hoidon aikana sekä hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Portuguese: Tome especial cuidado com Exalief Contacte imediatamente o seu médico se:
Finnish: Ole erityisen varovainen Exalief-tablettien suhteen Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Portuguese: A farmacocinética da eslicarbazepina não foi avaliada em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.4 e 5.2) pelo que a sua utilização nestes doentes não é recomendada.
Finnish: Eslikarbatsepiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.4 ja 5.2) eikä sen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon siksi suositella.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia, como reação adversa, em menos de 1% dos doentes tratados com Exalief.
Finnish: Hyponatremiaa on raportoitu haittavaikutuksena harvemmin kuin 1 %:lla Exalief-hoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: Assim, o seu uso nestes doentes não é recomendado.
Finnish: Niiden käyttöä ei siksi suositella tämän potilasryhmän hoitoon.
Portuguese: Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Exalief, contacte imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Exalief-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Portuguese: Frequente Pouco frequentes
Finnish: Melko harvinaiset
Portuguese: Assim, os sinais de ideação e comportamento suicida devem ser monitorizados e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Portuguese: Ao tomar Exalief com alimentos e bebidas Os comprimidos de Exalief podem ser tomados com ou sem alimentos.
Finnish: Exalief-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Exalief-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efetuar os estudos e as atividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 4.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Portuguese: A presença do alelo HLA-B* 1502 em outras etnias é negligenciável.
Finnish: HLA-B*1502-alleelilla ei ole merkitystä muissa etnisissä ryhmissä.