FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sulle cellule tumorali sono presenti molte proteine HER2 - il medico eseguirà un esame delle cellule del tumore per accertarlo;
Estonian: • kui vähirakkudel on palju HER2-valke - arst testib teie vähirakke selle suhtes.
Italian: Trastuzumab N = 743
Estonian: Trastuzumabemtansiin N = 743
Italian: Contraccezione maschile e femminile
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Italian: Inoltre, l'analisi esplorativa ha evidenziato che l'impatto delle covariate (ossia funzionalità renale, razza ed età) sulla farmacocinetica di trastuzumab totale e DM1 è stato limitato e clinicamente non rilevante.
Estonian: Lisaks näitas uuriv analüüs, et kaasmuutujate (st neerufunktsioon, rass ja vanus) mõju kogu trastuzumabi ja DM1 farmakokineetikale oli piiratud ning ei olnud kliiniliselt oluline.
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 persona su 10):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Italian: Descrizione delle principali differenze tra trastuzumab emtansine e trastuzumab in relazione a indicazione, posologia, somministrazione e confezionamento.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ja trastuzumabi põhiliste erinevuste kirjeldus seoses näidustuse, annuse, manustamise ja pakendi erinevustega.
Italian: I valori mediani di PFS e OS per il gruppo trastuzumab emtansine sono stati rispettivamente 10,8 mesi e valore non raggiunto, rispettivamente, in confronto a 5,7 e 27,9 mesi, rispettivamente, per il gruppo lapatinib più capecitabina.
Estonian: PFS ja OS mediaan trastuzumabemtansiini grupis oli vastavalt 10,8 kuud ja mitte saavutatud, võrreldes vastavalt 5,7 kuu ja 27,9 kuuga lapatiniibi pluss kapetsitabiini grupis.
Italian: Gravidanza Kadcyla non è raccomandato in gravidanza dal momento che può provocare danni al nascituro.
Estonian: Rasedus Kadcyla't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Italian: In generale, la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità è stata di severità lieve o moderata e si è risolta con il trattamento.
Estonian: Üldiselt olid enamik ülitundlikkusreaktsioone kerge või keskmise raskusega ning taandusid peale ravi.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella PK di trastuzumab emtansine tra i pazienti di età < 65 anni (n = 577), nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni (n = 78) e nei pazienti di età > 75 anni (n = 16).
Estonian: Trastuzumabemtansiini farmakokineetika ei erinenud oluliselt < 65-aastaste (n = 577), 65...75-aastaste (n = 78) ja üle 75-aastaste patsientide (n = 16) vahel.
Italian: Kadcyla ha ritardato il tempo alla progressione dei sintomi riferito dai pazienti di 7,1 mesi rispetto a 4,6 mesi per il braccio di controllo (hazard ratio 0,796 [0,667; 0,951]; valore p 0,0121).
Estonian: Kadcyla pikendas patsientide poolt teatatud sümptomite progresseerumise aega 7,1 kuud võrreldes 4,6 kuuga kontrollrühmas (riski suhtarv 0,796 (0,667, 0,951); p väärtus 0,0121).
Italian: Alcuni sintomi potrebbero includere ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).
Estonian: Mõnedeks sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus (ikterus).
Italian: • Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla, informi immediatamente il medico.
Estonian: • Kui te rasestute Kadcyla-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Italian: Danno epatico farmacoindotto (DILI)
Estonian: Ravimindutseeritud maksakahjustus (DILI)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Italian: • Le esposizioni sistemiche (AUC) di trastuzumab emtansine al ciclo 1 nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata sono stati, rispettivamente, circa il 38% e il 67% inferiori a quelle dei pazienti con funzione epatica normale.
Estonian: - 1. tsükli ajal olid trastuzumabemtansiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vastavalt ligikaudu 38% ja 67% madalamad kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o agli operatori sanitari
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Italian: Kadcyla può provocare il peggioramento di problematiche esistenti o causare effetti indesiderati.
Estonian: Kadcyla võib põhjustada kõrvaltoimeid või mõnede olemasolevate haiguste halvenemist.
Italian: Negli studi clinici con trastuzumab emtansine sono state osservate gravi reazioni anafilattiche.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on täheldatud raskekujulisi anafülaktilisi reaktsioone.
Italian: • medicinali per fluidificare il sangue, come warfarin o per diminuire la capacità del sangue di formare coaguli come l'aspirina;
Estonian: • kõik verd vedeldavad ravimid, nagu varfariin, või vere hüübimist vähendavad ravimid, nagu aspiriin
Italian: I pazienti inclusi negli studi clinici presentavano una LVEF ≥ 50% al basale.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli patsientidel ravieelne LVEF ≥ 50%.
Italian: Il 19,5% dei pazienti è stato trattato con un altro agente mirato anti-HER2 in aggiunta a trastuzumab come componente della terapia neoadiuvante; il 93,8% di questi pazienti ha ricevuto pertuzumab.
Estonian: 19,5% patsientidest said neoadjuvantravi osana lisaks trastuzumabile veel ühte HER2-vastast ravimit; 93,8% nendest patsientidest said pertuzumabi.
Italian: È possibile osservare particelle durante la conservazione se la diluizione è in sodio cloruro allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: Lahuse säilitamisel võib täheldada võõrosakesi, kui lahjendamiseks on kasutatud 0,9% naatriumkloriidi (vt lõik 6.6).
Italian: • Problemi respiratori: Kadcyla può provocare gravi problemi respiratori, quali respiro affannoso (a riposo o durante l'esecuzione di qualsiasi attività fisica) e tosse.
Estonian: • Hingamisprobleemid: Kadcyla võib põhjustada tõsiseid hingamisprobleeme, nagu hingeldus (kas puhkeolekus või ükskõik millist tegevust sooritades) ja köha.
Italian: L'entità dell'effetto di tali covariate sull'esposizione a trastuzumab emtansine indica tuttavia che è inverosimile che queste covariate abbiano un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a trastuzumab emtansine.
Estonian: Kuid nende kaasmuutujate toime ulatus trastuzumabemtansiini ekspositsioonile lubab arvata, et nendel kaasmuutujatel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju trastuzumabemtansiini ekspositsioonile.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare reazioni di ipersensibilità/allergiche, che possono avere la medesima presentazione clinica di una IRR.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkus-/allergiliste reaktsioonide suhtes, millel võib olla infusioonireaktsiooniga sarnane kliiniline pilt.
Italian: Indipendentemente dalla razza, l'incidenza di eventi di grado 3 o 4 (< 50.000/mm3) è stata dell'8,7% nei pazienti con MBC trattati con trastuzumab emtansine e del 5,7% nei pazienti con EBC.
Estonian: Rassist sõltumata oli 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia (< 50 000/mm esinemissagedus trastuzumabemtansiini saanud MBC-ga patsientide seas 8,7% ja EBC-ga patsientide seas 5,7%.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha suggerito alcuna differenza nell'esposizione a trastuzumab emtansine sulla base dello stato di malattia (contesto adiuvante vs. metastatico).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud trastuzumabemtansiini ekspositsiooni erinevust haiguse staatuse põhjal (adjuvantravi vs. metastaatiline haigus).
Italian: È stato osservato un effetto cumulativo di trastuzumab emtansine sulle transaminasi, che si è generalmente risolto quando si è interrotto il trattamento.
Estonian: Täheldatud on trastuzumabemtansiini kumulatiivset toimet transaminaasidele, mis üldjuhul taandus ravi lõpetamise järgselt.
Italian: Kadcyla deve essere esclusivamente prescritto da un medico e somministrato mediante infusione endovenosa sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento di pazienti oncologici (ossia preparato a gestire reazioni allergiche/anafilattiche all'infusione e in un ambiente con immediata disponibilità di tutte le apparecchiature per la rianimazione [vedere paragrafo 4.4]).
Estonian: Kadcyla't tohib välja kirjutada arst ja seda tohib manustada intravenoosse infusioonina tervishoiutöötaja järelevalve all, kellel on vähipatsientide ravimise kogemus (st valmisolek ravida allergilisi/anafülaktilisi infusioonireaktsioone tingimustes, kus on kohe kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid (vt lõik 4.4)).
Italian: Nello studio KATHERINE è stato osservato un beneficio costante del trattamento con trastuzumab emtansine in termini di IDFS in tutti i sottogruppi predefiniti valutati, a ulteriore conferma del risultato complessivo.
Estonian: Uuringus KATHERINE täheldati IDFS-i osas ühesugust trastuzumabemtaniinist saadavat kasu kõigis eelnevalt kindlaksmääratud ravirühmades, mis toetab üldist tulemust.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kadcyla
Estonian: Mida on vaja teada enne Kadcyla manustamist
Italian: • reazione della cute di mani e piedi (sindrome dell'eritrodisestesia palmo-plantare)
Estonian: • käe-jala nahareaktsioon (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, parallelamente al lancio di Kadcyla (trastuzumab emtansine), tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare o somministrare Kadcyla (trastuzumab emtansine) e/o Herceptin (trastuzumab) siano provvisti di un apposito pacchetto educazionale contenente quanto segue:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et paralleelselt Kadcyla (trastuzumabemtansiin) turuletulekuga antakse kõikidele tervishoiutöötajatele, kes võivad Kadcyla't (trastuzumabemtansiin) ja/või Herceptin'i (trastuzumab) välja kirjutada, väljastada või manustada, tervishoiutöötaja teavituspakett, mis sisaldab järgmist:
Italian: Non è noto se i componenti di Kadcyla passino nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas Kadcyla koostisosad erituvad rinnapiima.
Italian: Il trattamento dei pazienti con compromissione epatica deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Italian: Se la prima infusione è stata ben tollerata, le dosi successive di trastuzumab emtansine possono essere somministrate in infusioni da 30 minuti.
Estonian: Kui eelmine infusioon oli hästi talutav, võib trastuzumabemtansiini järgnevad annused manustada 30 minutit kestva infusioonina.
Italian: • aver sviluppato recidiva di malattia nel corso di o entro sei mesi dal completamento della terapia adiuvante.
Estonian: ● neil peab olema tekkinud haiguse retsidiiv adjuvantravi ajal või kuue kuu jooksul pärast selle lõppu.
Italian: È stato osservato anche un effetto cumulativo sulle transaminasi (la percentuale di pazienti con anomalie nei valori di ALT/AST di grado 1-2 aumenta con i cicli successivi).
Estonian: Täheldatud on ka kumulatiivset toimet transaminaasidele (1.-2. raskusastme ALAT/ASAT aktiivsuse tõusuga patsientide protsent suureneb järgnevate tsüklite puhul).
Italian: I pazienti con trombocitopenia (≤ 100.000/mm3) e i pazienti in terapia anticoagulante (per es. warfarin, eparina, eparine a basso peso molecolare) devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con trastuzumab emtansine.
Estonian: Trombotsütopeeniaga patsiente (≤ 100 000/mm3) ja hüübimisvastast ravi (nt varfariini, hepariini, madalmolekulaarseid hepariine) saavaid patsiente tuleb trastuzumabemtansiini kasutamise ajal hoolikalt jälgida.
Italian: Grado 4 in qualsiasi momento < 25.000/mm3
Estonian: 4. raskusaste mis tahes ajal < 25 000/mm3
Italian: Tali reazioni sono state generalmente lievi o moderate e hanno incluso eritema, dolorabilità, irritazione cutanea, dolore o gonfiore in sede d'infusione.
Estonian: Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged või mõõdukad ja nendeks olid punetus, hellus, nahaärritus, valu või turse infusioonikohas.
Italian: • ha avuto in passato gravi reazioni correlate all'infusione durante l'utilizzo di trastuzumab,
Estonian: • kui teil on trastuzumabi kasutamisel kunagi tekkinud tõsine infusiooniga seotud reaktsioon,
Italian: Se sviluppa una malattia ai polmoni, è possibile che il medico interrompa il trattamento con questo medicinale.
Estonian: Kopsuhaiguse tekkimisel võib arst selle ravimi manustamise lõpetada.
Italian: Insufficienza cardiaca ICC sintomatica, LVSD di grado 3-4 o insufficienza cardiaca di grado 3-4, oppure insufficienza cardiaca di grado 2 accompagnata da LVEF
Estonian: 3.-4. raskusastme LVSD või 3.-4. raskusastme südamepuudulikkus või 2. raskusastme südamepuudulikkus, millega kaasneb LVEF < 45%
Italian: Il punto di infusione deve essere monitorato attentamente per rilevare una possibile infiltrazione sottocutanea durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Infusiooni kohta tuleb manustamise ajal hoolikalt jälgida võimaliku nahaaluse infiltraadi tekke suhtes (vt lõik 4.8).
Italian: • Braccio di controllo (lapatinib più capecitabina): lapatinib 1250 mg/die per via orale una volta al giorno di ogni ciclo da 21 giorni più capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno i Giorni 1-14 di ogni ciclo da 21 giorni.
Estonian: ● Kontrollgrupp (lapatiniib pluss kapetsitabiin): lapatiniib 1250 mg/päevas suu kaudu üks kord ööpäevas 21-päevase tsükli jooksul pluss kapetsitabiin 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda ööpäevas 21-päevase tsükli 1.-14. päeval
Italian: • Problemi neurologici: Kadcyla può danneggiare i nervi.
Estonian: • Närvisüsteemi probleemid: Kadcyla võib põhjustada närvikahjustust.
Italian: I pazienti trattati con trastuzumab emtansine sono a maggior rischio di sviluppare una disfunzione del ventricolo sinistro.
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ravi saavatel patsientidel on suurem risk vasaku vatsakese düsfunktsiooni tekkeks.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata alcuna correlazione con la dose.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud seost annusega.
Italian: • ha già ricevuto il medicinale trastuzumab e un medicinale della famiglia dei taxani;
Estonian: • kui te olete juba saanud ravimit trastuzumabi ja ravimit, mida nimetatakse taksaaniks.
Italian: Non si deve utilizzare una soluzione a base di glucosio (5%).
Estonian: Glükoosi (5%) lahust kasutada ei tohi.
Italian: I pazienti che hanno interrotto il trattamento con trastuzumab emtansine hanno potuto portare a termine il periodo di trattamento in studio previsto fino a 14 cicli di terapia mirata antiHER2 con trastuzumab se ritenuto opportuno in base a considerazioni sulla tossicità e a discrezione dello sperimentatore,
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid ravi trastuzumabemtansiiniga, võisid ettenähtud kuni 14 tsüklist koosneva HER2-vastase uuringuravi lõpetada trastuzumabiga, kui see oli sobiv toksilisuse hindamise ja uurija otsuse põhjal.
Italian: Per quanto concerne i pazienti randomizzati a ricevere trastuzumab emtansine, l'età mediana era 53 anni, la maggior parte era di sesso femminile (99,8%) e di razza caucasica (72%), e il 57% presentava una malattia con recettori ormonali (per estrogeni e/o progesterone) positivi.
Estonian: Trastuzumabemtansiini gruppi randomiseeritud patsientide keskmine vanus oli 53 aastat, enamik patsiente olid naised (99,8%) ja valge rassi esindajad (72%) ning 57%-l oli östrogeenretseptor- ja/või progesteroonretseptor-positiivne haigus.
Italian: Negli studi di tossicità conformi alla BPL, ad eccezione della tossicità assonale distale irreversibile (osservata esclusivamente nelle scimmie a ≥ 10 mg/kg) e della tossicità a carico dell'apparato riproduttivo (osservata esclusivamente nei ratti a 60 mg/kg), sono state identificate tossicità dose-dipendenti parzialmente o completamente reversibili in entrambi i modelli animali.
Estonian: GLP toksilisuse uuringutes, välja arvatud pöördumatu perifeersete aksonite kahjustus (täheldati ainult ahvidel ≥ 10 mg/kg annuse kasutamisel) ja reproduktiivorganite kahjustus (täheldati ainult rottidel 60 mg/kg annuse kasutamisel), tuvastati mõlema loommudeli puhul annusest sõltuvate toksiliste toimete osaline või täielik pöördumine.
Italian: Se il paziente manifesta sintomi correlati all'infusione, è necessario rallentare la velocità di infusione di trastuzumab emtansine o sospendere l'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomite tekkimisel tuleb trastuzumabemtansiini infusioonikiirust vähendada või infusioon katkestada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: • Problemi al cuore: Kadcyla può indebolire il muscolo cardiaco.
Estonian: • Südameprobleemid: Kadcyla võib nõrgestada südamelihast.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 58,0% con trastuzumab più docetaxel e del 64,2% con trastuzumab emtansine.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR) oli trastuzumabi pluss dotsetakseeli grupis 58,0% ja trastuzumabemtansiini grupis 64,2%.
Italian: La durata mediana della risposta non è stata raggiunta con trastuzumab emtansine e nel braccio di controllo è stata di 9,5 mesi.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaani trastuzumabemtansiini grupis ei saavutatud; kontrollgrupis oli see 9,5 kuud.
Italian: La somministrazione di trastuzumab emtansine è stata ben tollerata in ratti e scimmie in dosi fino a 20 e 10 mg/kg rispettivamente, corrispondenti a 2040 µg di DM1/m2 in entrambe le specie, all'incirca equivalenti alla dose clinica di trastuzumab emtansine nei pazienti.
Estonian: Trastuzumabemtansiini manustamine oli hästi talutav rottidel ja ahvidel annustes kuni vastavalt 20 ja 10 mg/kg, mis mõlema liigi puhul vastab 2040 µg-le DM1/m2, mis on ligikaudu samaväärne trastuzumabemtansiini kliiniliselt kasutatava annusega patsientidel.
Italian: DM1 non è risultato mutageno in un saggio in vitro di mutazione inversa batterica (Ames).
Estonian: DM1 ei olnud mutageenne in vitro bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis.
Italian: L'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) e trastuzumab emtansine deve essere evitato in considerazione del potenziale rischio di un aumento dell'esposizione a DM1 e della sua tossicità.
Estonian: Vältida tuleb trastuzumabemtansiini kasutamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, atazanaviir, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja vorikonasool), sest suureneda võivad DM1 ekspositsioon ja toksilisus.
Italian: Neurotossicità
Estonian: Neurotoksilisus
Italian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) NON è una versione generica di Herceptin (trastuzumab) e presenta proprietà, indicazioni e posologia diverse.
Estonian: Kadcyla (trastuzumabemtansiin) EI ole Herceptin'i (trastuzumab) geneeriline preparaat ning sellel on erinevad omadused, näidustused ja annus.
Italian: La tossicità dello sviluppo di trastuzumab è emersa nel contesto clinico, sebbene non fosse stata rilevata nel programma non clinico.
Estonian: Trastuzumabi arengutoksilisus on tuvastatud kliinilise kasutamise käigus, kuigi seda ei prognoosinud mittekliinilises uuringud.
Italian: Nello studio TDM4370g/BO21977 è stato osservato un costante beneficio del trattamento con trastuzumab emtansine nella maggior parte dei sottogruppi prespecificati valutati, a ulteriore conferma della solidità del risultato complessivo.
Estonian: Uuringus TDM4370g/BO21977 täheldati trastuzumabemtansiini järjekindlat soodsat ravitoimet enamikes eelnevalt määratletud alagruppides, mis toetab üldise tulemuse stabiilsust.
Italian: Le ADR sono state riferite utilizzando il sistema NCI-CTCAE per la valutazione della tossicità.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati toksilisuse hindamise NCI-CTCAE alusel.
Italian: Altri endpoint includevano IDFS, compreso secondo tumore primario non mammario, sopravvivenza libera da malattia (DFS), sopravvivenza globale (OS) e intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI).
Estonian: Täiendavad tulemusnäitajad olid IDFS, sh teine primaarne mitterinnanäärme vähk, haigusvaba elulemus (disease-free survival, DFS), üldine elulemus (overall survival, OS) ja kaugmetastaaside vaba periood (distant recurrence-free interval, DRFI).
Italian: Grado 4 (> 20 × ULN in qualsiasi momento)
Estonian: 4. raskusaste (> 20 × ULN mis tahes ajal)
Italian: Le caratteristiche prognostiche del tumore, tra cui lo stato del recettore ormonale (positivi: 72,3%, negativi: 27,7%), lo stadio clinico alla diagnosi (inoperabile: 25,3%, operabile: 74,8%) e lo stato patologico dei linfonodi dopo la terapia preoperatoria (linfonodi positivi: 46,4%, linfonodi negativi o non valutati: 53,6%), sono risultate simili tra i bracci dello studio.
Estonian: Uuringurühmades olid sarnased kasvaja prognostilised tunnused, sealhulgas hormoonretseptorite staatus (positiivne: 72,3%, negatiivne: 27,7%), kliiniline staadium haiguse diagnoosimise ajal (mitteopereeritav: 25,3%, opereeritav: 74,8%) ja preoperatiivse ravi järgne haigusest haaratud lümfisõlmede staatus (lümfisõlmede haaratus: 46,4%, lümfisõlmede haaratus puudus või ei hinnatud: 53,6%).
Italian: Durante l'infusione e almeno per 90 minuti dopo la prima infusione i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per rilevare febbre, brividi o altre reazioni correlate all'infusione.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 90 minuti jooksul pärast esimest infusiooni palaviku, külmavärinate või muude infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Italian: • Reazioni correlate all'infusione o reazioni allergiche: Kadcyla può causare vampate di calore, brividi, febbre, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido, improvviso rigonfiamento del viso o della lingua o difficoltà a deglutire durante e dopo l'infusione il primo giorno di trattamento.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid või allergilised reaktsioonid: Kadcyla võib põhjustada õhetust, värisemishoogusid, palavikku, hingamisraskust, vererõhu langust, kiiret südametegevust, järsku tekkivat näo või keele turset või neelamisraskust infusiooni ajal või pärast infusiooni esimesel ravipäeval.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:
Estonian: Eriti peab arsti või apteekrit teavitama järgmiste ravimite kasutamisest:
Italian: Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Italian: • medicinali per le infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo;
Estonian: • seennakkuste ravimid, nt ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con taxani nell'ambito della chemioterapia neoadiuvante.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud neoadjuvantse kemoteraapia osana taksaane.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione si sono risolte in un arco temporale variabile da diverse ore a un giorno dopo il termine dell'infusione.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid taandusid mõne tunni kuni päeva jooksul pärast infusiooni lõppu.
Italian: Le riduzioni della dose o l'interruzione del trattamento in caso di aumento delle transaminasi sieriche e della bilirubina totale sono specificate nel paragrafo 4.2.
Estonian: Annuse vähendamist või ravi lõpetamist seerumi transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu tõttu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine è stata osservata una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%; l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) sintomatica rappresenta pertanto un rischio potenziale (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel on täheldatud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) < 40%, mistõttu võib tekkida sümptomaatiline südame paispuudulikkus (vt lõik 4.8).