FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí6
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Czech: Pozorované navýšení rizika zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků.
Croatian: Opaženo povećanje rizika od prijeloma kosti u žena koje su u ovom ispitivanju uzimale pioglitazon stoga je iznosilo 0,5 prijeloma na 100 bolesnik-godina primjene.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi zatajenja srca kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi.
Czech: Jak se přípravek Competact užívá
Croatian: Kako čuvati Competact
Czech: Competact má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Croatian: Competact treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.
Czech: Pokud byl metformin podáván v dávkách dosahujících 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro člověka, založené na srovnání s povrchem těla, fertilita samců ani samic potkanů nebyla ovlivněna.
Croatian: Metformin nije utjecao na plodnost u mužjaka i ženki štakora kad se primjenjivao u dozama od čak 600 mg/kg na dan, što približno odgovara trostrukoj maksimalnoj dnevnoj dozi u ljudi na temelju usporedbe površine tijela.
Czech: 98 tablet
Croatian: 98 tableta
Czech: U starších pacientů bývá snížená funkce ledvin častá a asymptomatická.
Croatian: Stariji bolesnici često imaju smanjenu funkciju bubrega ali bez simptoma.
Czech: Competact musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Croatian: Primjena Competact se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Czech: - léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), - léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
Croatian: - lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) - lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza povidon (K30) umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci za metformin ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Czech: - Léčivými látkami jsou pioglitazonum a metformini hydrochloridum.
Croatian: - Djelatne tvari su pioglitazon i metforminklorid.
Czech: Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Croatian: GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga, vidjeti dio 4.2. Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR < 30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Czech: Bylo hlášeno, že současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC pioglitazonu.
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) rezultira trostrukim porastom AUC-a pioglitazona.
Czech: Ostatní Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií.
Croatian: Povećana incidencija prijeloma kostiju u žena opažena je u analizi objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojava u randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným pioglitazonem nebo samotným metforminem.
Croatian: Sljedeći podaci su rezultati ispitivanja provedenih posebno s pioglitazonom i posebno s metforminom.
Czech: Trpí-li pacient megaloblastickou anémií, doporučuje se tuto etiologii zvážit.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir tu etiologiju ako bolesnik razvije megaloblastičnu anemiju.
Czech: V případě nutnosti by měla být v průběhu léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika upravena.
Croatian: Ako je potrebno, dozu antihiperglikemika treba prilagoditi tijekom terapije i nakon prestanka terapije tim drugim lijekom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "EXP".
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno omezení růstu plodu, které je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
Croatian: To se pripisalo djelovanju pioglitazona na smanjenje hiperinzulinemije u majke i povećanje inzulinske rezistencije koja nastaje tijekom trudnoće te tako smanjuje dostupnost metaboličkih supstrata potrebnih za rast fetusa.
Czech: U pacientů, zejména u žen, užívajících pioglitazon byla pozorována vyšší četnost zlomenin kostí.
Croatian: Veći broj prijeloma opažen je u bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má přípravek Competact správný účinek.
Croatian: Liječnik će kod Vas provjeriti djelovanje lijeka Competact 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Czech: Multipack balení obsahuje: 196 potahovaných tablet (2 balení po 98).
Croatian: Višestruko pakiranje: 196 (2 pakiranja od 98) filmom obloženih tableta.
Czech: V toxikologických studiích bylo po opakovaném podávání pioglitazonu myším, potkanům, psům a opicím pravidelně pozorováno zvýšení objemu plazmy spojené s hemodilucí, anémií a reverzibilní excentrickou hypertrofií srdce.
Croatian: U toksikološkim su ispitivanjima dosljedno opažene ekspanzija volumena plazme sa hemodilucijom, anemija i reverzibilna ekscentrična hipertrofija srca nakon ponovljenog doziranja u miševa, štakora,
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (MM/RRRR).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Czech: Průjem velmi časté velmi časté
Croatian: često često artralgija često
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Competact, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako netko drugi ili dijete uzme
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno srdeční selhání při podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze (viz bod 4.4).
Croatian: Zatajenje srca uz primjenu pioglitazona zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet, i bilo je češće kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Czech: 28 tablet
Croatian: 28 tableta
Czech: Pioglitazonum
Croatian: Pioglitazona
Czech: Pokud je podáván pioglitazon společně s rifampicinem, může být zapotřebí zvýšení dávky pioglitazonu.
Croatian: Dozu pioglitazona možda će trebati povisiti kod istovremene primjene rifampicina.
Czech: Mají si toho být vědomy a přejí-li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem má být přerušena (viz bod 4.6).
Croatian: Bolesnice moraju znati da postoji rizik od trudnoće i liječenje treba prekinuti ako bolesnica želi zatrudnjeti ili ako nastupi trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků, které byly hlášeny z dvojitě zaslepených klinických studií a z postmarketingového sledování (MedDRA klasifikace, uvedeno podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Croatian: Nuspojave zabilježene u dvostruko slijepim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su niže prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po perorálním podání je podobná u obou skupin.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, koncentracije pioglitazona i njegovih metabolita u plazmi niže su od onih opaženih u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, ali oralni klirens prekursora je sličan.
Czech: Při podávání přípravku Competact zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC a Cmax pioglitazonu.
Croatian: Hrana nije utjecala na AUC i Cmax pioglitazona kad se Competact primijenio u zdravih dobrovoljaca.
Czech: Těhotenství a kojení - musíte sdělit svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, morate o tome obavijestiti svog liječnika.
Czech: - máte-li onemocněním jater.
Croatian: - ako imate bolest jetre.
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách
Croatian: U meta-analizi kontroliranih kliničkih ispitivanja, slučajevi karcinoma mokraćnog mjehura češće su zabilježeni u skupinama koje su primale pioglitazon (19 slučajeva na 12 506 bolesnika, 0,15%) nego u kontrolnim skupinama (7 slučajeva na 10 212 bolesnika, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31,
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifického typu membránových glukózových přenašečů
Croatian: Metformin povećava transportni kapacitet nekih tipova membranskih transportera glukoze (GLUT-1 i GLUT-4).
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přípravkem Competact přerušena.
Croatian: Ako razine ALT ostanu povišene više od 3 puta iznad gornje granice normale, terapiju treba prekinuti.
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu (viz bod 4.5).
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) povisuje, a s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) snižava koncentracije pioglitazona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Czech: poruchy zraku nebo potíže se soustředěním, sněste trochu cukru, aby se Vám hladina cukru v krvi opět zvýšila.
Croatian: Ako iskusite simptome hipoglikemije poput slabosti, omaglice, pojačanog znojenja, ubrzanih otkucaja srca, smetnji vida ili poteškoća u koncentraciji, morate uzeti malo šećera kako biste ponovno povećali svoju razinu šećera u krvi.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví poprvé, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Croatian: Ako je to prvi put da ste osjetili ove simptome, čim prije obavijestite svog liječnika.
Czech: 60 tablet
Croatian: 60 tableta
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou či při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinovaném podávání s inzulínem.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, zabilježena incidencija zatajenja srca u skupinama liječenima pioglitazonom bila je jednaka kao i u skupinama koje su primale placebo, metformin ili sulfonilureju,
Czech: Přípravek Competact může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Croatian: Competact može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza,
Czech: Měl(a) byste užívat své tablety s jídlem nebo těsně po jídle, abyste snížil(a) příznaky žaludeční nevolnosti.
Croatian: Tablete možete uzeti uz obrok ili neposredno nakon obroka, jer to smanjuje mogućnost želučanih smetnji.
Czech: COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib), - určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (enzymu angiotenzin-konvertázy (ACE) inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
Croatian: - određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) i antagonisti receptora angiotenzina II)
Czech: U mužů léčených pioglitazonem (1,7%) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1%).
Croatian: Nije opaženo povećanje stopa prijeloma u muškaraca liječenih pioglitazonom (1,7%) u usporedbi s komparatorom (2,1%).
Czech: Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Competact, má být zvážena titrace dávky pioglitazonu, který se přidá k optimální dávce metforminu.
Croatian: Titraciju doze pioglitazona (pridodanog optimalnoj dozi metformina) treba razmotriti prije nego što se bolesnika prebaci na Competact.
Czech: Dojde-li během léčby přípravkem
Croatian: Ako nastupi trudnoća, liječenje lijekom
Czech: Z tohoto důvodu se nemění ani koncentrace volného
Croatian: Stoga je koncentracija slobodnog (nevezanog) pioglitazona neizmijenjena.
Czech: Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
Croatian: Ako bolesnik razvije simptome koji ukazuju na poremećaj funkcije jetre, što može uključivati mučninu, povraćanje, umor, anoreksiju i/ili tamnu boju mokraće, potrebno je provjeriti jetrene enzime.
Czech: U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2% ve věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0% u pacientů pod 65 let.
Croatian: ≥ 65 godina, u odnosu na 4,0% u bolesnika mlađih od 65 godina.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, inhibitory enzymu angiotenzin-konvertázy (ACE), antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
Croatian: NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Czech: gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
Croatian: Pioglitazon treba primjenjivati s oprezom tijekom istodobne primjene inhibitora (npr. gemfibrozil) ili induktora (npr. rifampicin) citokroma P450 2C8.
Czech: Competact 15 mg/850 mg potahované tablety
Croatian: Competact 15 mg/850 mg filmom obložene tablete
Czech: Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Croatian: Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.
Czech: Z tohoto důvodu je vlastní clearance snížena zároveň s vyšším podílem volné frakce pioglitazonu.
Croatian: Intrinzički klirens stoga je smanjen, a povezan je s većim udjelom nevezanog pioglitazona.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Competact, než jste měl(a), může se u Vás projevit laktátová acidóza.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Competact nego što ste trebali možete iskusiti laktacidozu (vidjeti dio "Rizik od laktacidoze").
Czech: Flatulence méně časté ztráta chuti k jídlu velmi časté velmi časté
Croatian: bol u trbuhu vrlo često vrlo često proljev vrlo često vrlo često nadutost manje često gubitak apetita vrlo često vrlo često mučnina vrlo često vrlo često povraćanje vrlo često vrlo često
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje Alkohol
Croatian: Istodobna primjena koja se ne preporučuje
Czech: U potkanů, jimž byl podáván pioglitazon až po dobu 2 let, byl pozorován zvýšený výskyt hyperplazie (samci i samice) a nádorů (samci) epitelu močového měchýře.
Croatian: Povećana incidencija hiperplazije (mužjaci i ženke) i tumora (mužjaci) epitela mokraćnog mjehura opažena je u štakora liječenih pioglitazonom u razdoblju do 2 godine.
Czech: 13,5 příhod/1000 pacientoroků oproti skupině léčené samotnou dietou 20,6 příhod/1000 pacientoroků (p = 0,011) a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii 18,9 příhod/1000 pacientoroků (p = 0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin
Croatian: 1000 bolesničkih godina u odnosu na samo dijetu s 20,6 događaja na 1000 bolesničkih godina (p = 0,011), i kombinirane skupine na sulfonilureji i inzulinskoj monoterapiji s 18,9 događaja na
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Competact 15 mg/850 mg potahované tablety pioglitazonum/metformini hydrochloridum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Competact 15 mg/850 mg filmom obložene tablete pioglitazon/metforminklorid
Czech: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině užívající metformin (29,8 příhod/1000 pacientoroků) oproti skupině léčené samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientoroků), p = 0,0023, a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii (40,1 příhod/1000 pacientoroků), p = 0,0034 - významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin
Croatian: Prospektivno randomizirano (UKPDS) ispitivanje ustanovilo je dugotrajnu korist intenzivne kontrole glukoze u krvi kod šećerne bolesti tipa 2. Analiza rezultata za bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom koji su nakon neuspjeha liječenja samo dijetom bili liječeni metforminom pokazala je: - značajno sniženje apsolutnog rizika za sve komplikacije šećerne bolesti u skupini koja je primala metformin (29,8 događaja na 1000 bolesničkih godina) u odnosu na skupinu liječenu samo dijetom (43,3 događaja na 1000 bolesničkih godina), p = 0,0023, i kombinirane skupine na sulfonilureji i inzulinskoj monoterapiji (40,1 događaja na 1000 bolesničkih godina), p = 0,0034
Czech: - ztráta chuti k jídlu Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - místní otoky (edémy)
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba) - lokalizirano oticanje (edem)
Czech: Léčbu přípravkem Competact není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Croatian: povišena više od 2,5 puta iznad gornje granice normale) ili nekim drugim dokazom bolesti jetre.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.Riziko zlomenin má být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8).
Croatian: Rizik od prijeloma treba uzeti u obzir kod dugotrajnog liječenja bolesnika pioglitazonom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Competact K dosažení správného léčebného účinku je třeba přípravek Competact užívat každý den.
Croatian: Da bi Competact valjano djelovao, treba ga uzimati svaki dan.
Czech: Je zvláště důležité uvést následující: - gemfibrozil (užívá se ke snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)
Croatian: - rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL (BEZ BLUE BOXU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA (98 TABLETA)
Czech: Podávání jodovaných kontrastních látek
Croatian: Primjena kontrastnih sredstava s jodom
Czech: Po 2
Croatian: Pet 2
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD05.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za primjenu kod šećerne bolesti, kombinirani peroralni lijekovi za sniženje glukoze u krvi.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: • Výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících metformin.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metformin.
Czech: Proto dne 25. ledna 2016 Nizozemsko zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor CHMP o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metformin a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Croatian: Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP-a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Czech: Riziko laktátové acidózy je v klinické praxi velmi vzácné a ve většině případů je zaznamenáno pouze v podmínkách neodkladné péče.
Croatian: Rizik od laktacidoze vrlo je rijedak u kliničkoj praksi i u većini je slučajeva zabilježen samo u hitnoj medicinskoj skrbi.
Czech: Metformin, samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je považován za léčbu první volby u diabetu mellitu 2. typu a v Evropské unii je široce používán.
Croatian: Metformin, u monoterapiji ili kombinaciji s drugim lijekovima, smatra se prvim odabirom u liječenju dijabetesa tipa 2 (T2DM) i u širokoj je primjeni u EU-u
Czech: Léčba metforminem navíc zpomaluje další zhoršení funkce ledvin a u této populace pacientů má další významné mikro- a makrovaskulární přínosy.
Croatian: Štoviše, liječenje metforminom usporava daljnje pogoršanje funkcije bubrega i pruža značajne dodatne mikrovaskularne i makrovaskularne koristi za navedenu populaciju bolesnika.
Czech: Tito pacienti tvoří rozsáhlou populaci, která v současné době nemusí mít přístup k přínosům metforminu v rámci Unie.
Croatian: Ti bolesnici čine veliku populaciju bolesnika kojima koristi od metformina trenutačno možda nisu dostupne diljem Unije.
Czech: Navíc přestože nelze vyloučit příčinnou souvislost, s největší pravděpodobností jsou příčinou laktátové acidózy jiné faktory než metformin.
Croatian: Osim toga, iako se uzročnost ne može isključiti, vrlo je vjerojatno da laktacidozu uzrokuju drugi čimbenici, a ne metformin.