FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han estudiado de manera específica los efectos del tabaquismo, la dieta, las hierbas medicinales o el alcohol sobre la farmacocinética de la saxagliptina.
Croatian: Nisu posebno ispitivani učinci pušenja, prehrane, biljnih preparata i alkohola na farmakokinetiku saksagliptina.
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostró que la cimetidina, administrada como 400 mg dos veces al día, aumentaba la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50% y la Cmax en un 81%.
Croatian: Ispitivanje provedeno u sedam zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sistemsku izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
Spanish: Posología Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min)
Croatian: Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min)
Spanish: El efecto sobre los pesos corporales de las crías se observó hasta el día posnatal 92 y 120 en hembras y machos, respectivamente.
Croatian: Učinak na tjelesnu težinu mladunaca zamijećen je u ženki do 92. dana, a u mužjaka do 120. dana postnatalno.
Spanish: No se observó ningún beneficio sobre la AACG o sobre la mortalidad por cualquier causa.
Croatian: Nije primijećena korist s obzirom na pojavu MACE ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmax) no sobrepasaron los 4 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima vršne razine metformina u plazmi (Cmax) nisu čak ni pri najvišim dozama prelazile prag od 4 µg/ml.
Spanish: Metformina está contraindicada.
Croatian: Metformin je kontraindiciran
Spanish: • Komboglyze se presenta en blísters con lámina de aluminio.
Croatian: • Komboglyze je dostupan u blisteru od aluminijske folije.
Spanish: Si la paciente desea concebir o se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento e instaurará un tratamiento con insulina lo antes posible.
Croatian: Ako bolesnica planira trudnoću ili zatrudni, treba prekinuti liječenje ovim lijekom i što prije prijeći na liječenje inzulinom.
Spanish: Si presenta una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento con este medicamento no se debe reiniciar.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, treba prestati uzimati ovaj lijek; ako je akutni pankreatitis potvrđen, ovaj lijek se ne smije ponovno početi uzimati.
Spanish: No tome Komboglyze - Si es alérgico a la saxagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - Si ha tenido reacción alérgica (hipersensibilidad) grave a cualquier otro medicamento similar que tome para controlar el azúcar en sangre.
Croatian: Nemojte uzimati Komboglyze - ako ste alergični na saksagliptin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji sličan lijek koji uzimate za regulaciju šećera u krvi.
Spanish: El alimento presentó efectos relativamente discretos sobre la farmacocinética de la saxagliptina en individuos sanos.
Croatian: Hrana ima relativno skromne učinke na farmakokinetiku saksagliptina u zdravih ispitanika.
Spanish: El uso de Komboglyze o saxagliptina no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Croatian: Primjena lijeka Komboglyze ili saksagliptina nije ispitivana u trudnica.
Spanish: GENERATION fue un ensayo de control glucémico de 52 semanas en 720 pacientes de edad avanzada, la edad media fue de 72,6 años; 433 sujetos (60,1%) eran <75 años de edad y 287 sujetos (39,9%) eran ≥75 años de edad.
Croatian: GENERATION je bilo 52-tjedno ispitivanje kontrole glikemije provedeno u 720 starijih bolesnika, čija je srednja dob iznosila 72,6 godina; 433 ispitanika (60,1%) bila su u dobi od < 75 godina, a njih 287 (39,9%) u dobi od ≥ 75 godina.
Spanish: Junto con la dieta y el ejercicio, ayudan a reducir su azúcar en sangre.
Croatian: Uz dijetu i tjelovježbu ovaj Vam lijek pomaže sniziti razinu šećera u krvi.
Spanish: Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Nije poznato je li ovaj lijek siguran i djelotvoran kada se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: Komboglyze no debe usarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Croatian: Komboglyze se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Spanish: * La artralgia también se ha notificado durante la vigilancia pos-comercialización (ver sección 4.4).
Croatian: Artralgija je također prijavljena i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Deje de tomar Komboglyze durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati lijek Komboglyze ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Spanish: La farmacocinética de la saxagliptina y de su metabolito principal fueron similares en los sujetos sanos y en los pacientes con diabetes tipo 2.
Croatian: Farmakokinetika saksagliptina i njegova glavnog metabolita bila je slična u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estreñimiento con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) mientras tomaban saxagliptina sola o en combinación.
Croatian: Kod nekih bolesnika se pojavila konstipacija s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka) kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji.
Spanish: No se observó potencial carcinogénico en los ensayos de carcinogenicidad de dos años de duración en ratones y ratas.
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti na miševima i štakorima nije opažen kancerogeni potencijal.
Spanish: - La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
Croatian: - Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Spanish: Los valores del aclaramiento renal del metabolito principal fueron comparables a la velocidad de filtración glomerular estimada.
Croatian: Vrijednosti bubrežnog klirensa glavnog metabolita bile su slične procijenjenoj brzini glomerularne filtracije.
Spanish: Se ha comprobado que la saxagliptina se tolera bien, sin ningún efecto clínicamente relevante sobre el intervalo QTc o la frecuencia cardíaca con dosis orales de hasta 400 mg al día durante 2 semanas (80 veces la dosis recomendada).
Croatian: Pokazalo se da je saksagliptin dobro podnošljiv lijek te da nema klinički značajnog učinka na QTc interval ni na frekvenciju srca pri oralnim dozama do 400 mg na dan tijekom 2 tjedna (što je 80 puta više od preporučene doze).
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Komboglyze y cuándo reiniciarlo.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Komboglyze.
Spanish: Si toma más comprimidos de Komboglyze de los que debiera, hable con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Croatian: Ako uzmete više Komboglyze tableta nego što ste trebali Uzmete li više Komboglyze tableta nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Komboglyze mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Komboglyze tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Spanish: Se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis altas que produjeron claros signos de toxicidad.
Croatian: Opaženi su učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama koje su proizvele vidljive znakove toksičnosti.
Spanish: Valor medio inicial de HbA1c
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c
Spanish: Tabla 7 Variables clínicas principal y secundaria por grupo de tratamiento en el ensayo SAVOR*
Croatian: Tablica 7: Primarne i sekundarne kliničke mjere ishoda prema skupini bolesnika u ispitivanju SAVOR*
Spanish: En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúela mientras esté tomando este medicamento.
Croatian: Posebice, ako ste na režimu prehrane za održavanje tjelesne težine namijenjenom oboljelima od šećerne bolesti, nastavite s time dok uzimate ovaj lijek.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Komboglyze en los diferentes grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Komboglyze u svim podskupinama pedijatrijske populacije u šećernoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Spanish: Este medicamento contiene saxagliptina, por lo que no debe utilizarse en pacientes que hayan tenido en el pasado alguna reacción de hipersensibilidad grave a un inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4).
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži saksagliptin, ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su prethodno imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na neki od inhibitora dipeptidil peptidaze 4 (DPP4).
Spanish: • dolor muscular (mialgias)
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Croatian: Potrebno je kontrolirati bubrežnu funkciju radi sprječavanja laktacidoze povezane s metforminom, pogotovo u starijih osoba (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Spanish: La metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes que reduce la glucosa plasmática basal y postprandial.
Croatian: Metformin je bigvanid s antihiperglikemijskim učincima koji snižava glukozu u plazmi u bazalnim uvjetima i postprandijalno.
Spanish: Se ha asociado el uso de inhibidores DPP4 al riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Croatian: Primjena DPP-4 inhibitora povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Spanish: Si un paciente presenta dolor articular grave, la continuación del tratamiento con el fármaco debe ser evaluada de forma individual.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do jakih bolova u zglobovima, potrebno je procijeniti nastavak liječenja za pojedinog bolesnika.
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los acontecimientos adversos CV graves (AACG): muerte CV, infarto de miocardio no mortal, ictus isquémico no mortal.
Croatian: Primarna mjera ishoda sigurnosti (neinferiornost) i djelotvornosti (superiornost) bila je kompozitna mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (engl. major adverse cardiac events, MACE): kardiovaskularna smrt, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.
Spanish: En el ensayo SAVOR se observó un pequeño aumento de la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con saxagliptina en comparación con placebo, aunque no se ha establecido una relación causal (ver sección 5.1).
Croatian: U ispitvanju SAVOR, opaženo je malo povećanje stope hospitalizacije zbog zatajenja srca u skupini bolesnika liječenih saksagliptinom u usporedbi s placebom, iako nije ustanovljena uzročna povezanost (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Valor de p <0,001 para no-inferioridad (basado en HR <1,3) en comparación con placebo.
Croatian: ‡ p-vrijednost <0,001 za neinferiornost (na temelju HR <1,3) u usporedbi s placebom.
Spanish: La metformina puede actuar por tres mecanismos: - por disminución de la producción hepática de glucosa al inhibir la gluconeogénesis y la glucogenolisis en el músculo; - aumentando ligeramente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización periféricas de glucosa; - retrasando la absorción intestinal de glucosa.
Croatian: Metformin može djelovati putem tri mehanizma: - smanjujući proizvodnju glukoze u jetri time što inhibira glukoneogenezu i glikogenolizu u mišićima; - umjereno povećavajući osjetljivost na inzulin, čime se poboljšava unos i iskorištavanje glukoze u perifernim tkivima; - usporavajući apsorpciju glukoze u crijevima.
Spanish: Cuando se conduzca o utilicen máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo en estudios con saxagliptina.
Croatian: Kod upravljanja vozilom ili rada na strojevima treba uzeti u obzir da je u ispitivanjima saksagliptina prijavljena omaglica.
Spanish: Komboglyze puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Croatian: Komboglyze može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Spanish: Tabla 3 Frecuencia de reacciones adversas adicionales por órganos y sistemas
Croatian: Tablica 3 Učestalost dodatnih nuspojava prema organskim sustavima
Spanish: La saxagliptina se asoció también a una proporción significativamente menor de pacientes con hipoglucemia, 3% (19 episodios en 13 sujetos) frente a 36,3% (750 episodios en 156 pacientes) con glipizida.
Croatian: Primjena saksagliptina rezultirala je i značajno manjim udjelom bolesnika s hipoglikemijom, 3% (19 slučajeva u 13 bolesnika) u odnosu na glipizid, 36,3% (750 slučajeva u 156 bolesnika).
Spanish: En los subgrupos mayores de 65 y mayores de 75 años de edad del ensayo SAVOR, la eficacia y seguridad fueron consistentes con la población general del estudio.
Croatian: U ispitivanju SAVOR su djelotvornost i sigurnost u podskupinama bolesnika starijih od 65 godina i starijih od 75 godina bile u sukladu s onima zabilježenima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Spanish: La administración con alimentos (una comida rica en grasas) no modificó la Cmax de saxagliptina y aumentó el AUC en un 27%, en comparación con el estado en ayunas.
Croatian: Primjena s hranom (punomasnim obrokom) nije promijenila Cmax saksagliptina, dok se AUC povećala za 27% u usporedbi s primjenom natašte.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: - Erupción cutánea - Ronchas rojas elevadas en la piel (habones) - Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
Croatian: Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu obuhvaćati: - osip - uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjaču) - oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje.
Spanish: 60x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados de dosis unitarias.
Croatian: 60x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, incluyendo las notificaciones espontáneas y ensayos clínicos, se han registrado las siguientes reacciones adversas con el uso de saxagliptina: reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući spontane prijave i klinička ispitivanja, prijavljene su sljedeće nuspojave kod primjene saksagliptina: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
Spanish: Toma de Komboglyze con alcohol
Croatian: Komboglyze s alkoholom
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con Komboglyze.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijeka Komboglyze s drugim lijekovima.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observó una concentración plasmática máxima un 40% menor, una reducción del 25% en el AUC y una prolongación de 35 min en el tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración plasmática máxima.
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg opažena je 40% niža vršna koncentracija lijeka u plazmi, smanjenje AUC-a za 25% te produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi za 35 min.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de "EXP/CAD".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Spanish: El aclaramiento renal medio de saxagliptina (230 ml/min) resultó mayor que la velocidad de filtración glomerular media estimada (120 ml/min), lo que sugiere cierta excreción renal activa.
Croatian: Prosječan bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći nego prosječna procijenjena brzina glomerularne filtracije (~120 ml/min), što upućuje na aktivno izlučivanje putem bubrega u određenoj mjeri.
Spanish: Los AAs, considerados por el investigador como posiblemente relacionados con el fármaco y notificados en al menos dos pacientes más tratados con saxagliptina 5 mg en comparación con el control, se describen más adelante en función del régimen de tratamiento.
Croatian: Nuspojave za koje je ispitivač smatrao da su barem moguće povezane s primjenom lijeka i koje su prijavljene u najmanje dva bolesnika više liječena saksagliptinom u dozi od 5 mg u usporedbi s kontrolnom skupinom, opisane su u nastavku prema režimu liječenja.
Spanish: Si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad a saxagliptina, interrumpir este medicamento, evaluar otras causas potenciales para el acontecimiento e instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Croatian: Posumnja li se na ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na saksagliptin, treba obustaviti primjenu ovog lijeka, ispitati druge moguće uzroke nuspojave te uvesti zamjensko liječenje za šećernu bolest (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Spanish: • Núcleo del comprimido: povidona K30, estearato de magnesio.
Croatian: • Jezgra tablete: povidon K30, magnezijev stearat
Spanish: Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes.
Croatian: Dijabetičke kožne promjene su česta komplikacija šećerne bolesti.
Spanish: El porcentaje de sujetos con acontecimientos de hipoglucemia grave notificados durante el tratamiento (definido como un acontecimiento que requirió asistencia de otra persona) fue mayor en el grupo de saxagliptina que en el grupo con placebo (2,1% y 1,6%, respectivamente).
Croatian: Postotak ispitanika s prijavljenim događajima teške hipoglikemije (definira se kao događaj koji zahtjeva pomoć druge osobe) tijekom liječenja bio je veći u skupini koja je primala saksagliptin nego u onoj koja je primala placebo (2,1% naspram 1,6%).
Spanish: Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una sensación creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar);
Croatian: Simptomi mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: pogoršanje nedostatka zraka, brzi porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala);
Spanish: • infección de las estructuras que transportan la orina (infección urinaria)
Croatian: • infekcija struktura kojima se izlučuje mokraća (infekcija mokraćnih putova)
Spanish: La fijación in vitro de la saxagliptina y su metabolito principal a las proteínas del suero humano es despreciable.
Croatian: In vitro vezanje saksagliptina i njegovog glavnog metabolita za proteine u ljudskom serumu je zanemarivo.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Trastornos de la función hepática, hepatitis
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećaji jetrene funkcije, hepatitis vrlo rijetko
Spanish: La saxagliptina y la metformina actúan conjuntamente para controlar el azúcar en su sangre.
Croatian: Saksagliptin i metformin djeluju zajedno i reguliraju razinu šećera u krvi.
Spanish: El tiempo que tardó la saxagliptina en alcanzar la Cmax (Tmax) se prolongó aproximadamente en 0,5 horas con el alimento, en comparación con el ayuno.
Croatian: Vrijeme potrebno da saksagliptin postigne Cmax (Tmax) produljilo se za približno 0,5 sati kod primjene s hranom u usporedbi s primjenom natašte.
Spanish: Otra variable secundaria, la mortalidad por cualquier causa, ocurrió con una frecuencia del 5,1% en el grupo de saxagliptina y 4,6% en el grupo placebo (ver Tabla 7).
Croatian: Stopa drugog sekundarnog ishoda, smrti zbog bilo kojeg uzroka, bila je 5,1% u skupini liječenoj saksagliptinom i 4,6% u skupini liječenoj placebom (vidjeti Tablicu 7).
Spanish: Si deja de tomar Komboglyze
Croatian: Ako prestanete uzimati Komboglyze
Spanish: • problemas de hígado (hepatitis)
Croatian: • jetrene tegobe (hepatitis)
Spanish: Valor de p = 0,99 para superioridad (basado en HR <1,0) en comparación con placebo.
Croatian: § p- vrijednost = 0,99 za superiornost (na temelju HR <1,0) u usporedbi s placebom.
Spanish: Tras la administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta.
Croatian: Apsorpcija metformina je nakon peroralne primjene saturabilna i nepotpuna.
Spanish: Estudios de tratamiento añadido/combinación con tratamientos adicionales
Croatian: Ispitivanja lijeka kao dodatka/u kombiniranoj terapiji s dodatnim lijekovima
Spanish: Además, la saxagliptina no modificó de manera significativa la farmacocinética de la metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, simvastatina, principios activos de un anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol y norgestimato), diltiazem o ketoconazol.
Croatian: Nadalje, saksagliptin nije značajno promijenio farmakokinetiku metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, djelatnih sastavnica kombiniranog oralnog kontraceptiva (etinilestradiola i norgestimata), diltiazema ni ketokonazola.
Spanish: La saxagliptina no fue teratogénica a ninguna de las dosis evaluadas en ratas o conejos.
Croatian: Saksagliptin se nije pokazao teratogenim ni pri jednoj dozi ispitanoj u štakora ili kunića.
Spanish: Para la metformina, los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Što se tiče metformina, u istraživanjima na životinjama nije zabilježena reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Saxagliptina con metformina
Croatian: Saksagliptin s metforminom
Spanish: No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Spanish: Se observaron reducciones en la HbA1c desde los valores iniciales hasta la Semana 24 en todos los subgrupos evaluados (definidos según los valores iniciales de la HbA1c), observándose mayores reducciones en pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥10% (ver Tabla 5).
Croatian: Smanjenje razine HbA1c do 24. tjedna u odnosu na početne vrijednosti opaženo je u svim ispitanim podskupinama određenima temeljem početnih vrijednosti HbA1c, pri čemu je veće sniženje zabilježeno u bolesnika čiji je početni HbA1c bio ≥ 10% (vidjeti Tablicu 5).
Spanish: Se recomienda especial precaución en situaciones en las que se pueda disminuir la función renal, por ejemplo, al iniciar un tratamiento antihipertensivo o diurético o al iniciar un tratamiento con un AINE.
Croatian: Poseban oprez nužan je u situacijama u kojima bi bubrežna funkcija mogla biti oslabljena, primjerice kada se uvodi liječenje antihipertenzivima ili diureticima, odnosno započinje s primjenom NSAIL-a.