FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Ostale učinkovine, kot cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin in nikotin, ki uporabljajo isti ledvični kationski transportni sistem kot amantadin, prav tako lahko medsebojno reagirajo z memantinom, kar lahko vodi do zvišanih vrednosti v plazmi.
Maltese: - Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine, li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine, jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Slovenian: Obloga polisorbat 80 (E 433), polivinilalkohol (E 1203), titanov dioksid (E 171), smukec (E 553b), sojin lecitin (E 322), ksantanski gumi (E 415).
Maltese: Polysorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b), soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ali 10 mg ali 15 mg ali 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4,15 mg ali 8,31 mg ali 12,46 mg ali 16,62 mg memantina.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg jew 10 mg jew 15 mg jew 20 mg ta' memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg jew 8.31 mg jew 12.46 mg jew 16.62 mg ta' memantine.
Slovenian: Ob dnevnih odmerkih 5 do 30 mg so izračunali razmerje cerebrospinalni likvor (CSL)/serum 0,52.
Maltese: Meta ngħataw dożi ta' 5 sa 30 mg kuljum, il-proporzjon tal-medja ta' fluwidu ċerebrospinali CSF/serum kien ikkalkolat 0.52.
Slovenian: Pri znakih in simptomih splošne prekomerne stimulacije centralnega živčnega sistema (CŽS) je treba razmisliti o previdnem simptomatskem kliničnem zdravljenju.
Maltese: F'każ ta' sinjali u sintomi ta' stimulazzjoni ġenerali eċċessiva tas-Sistema Nervuża Ċentrali (SNĊ), għandha titqies kura klinika tas-sintomi bir-reqqa.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC-aluminija Velikosti pakiranja 28 (7 +7 +7 +7) filmsko obloženih tablet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji b'fojl tal-PVC/PVDC-Aluminju Daqsijiet tal-pakketti ta' 28 (7 +7 +7 + 7) pillola miksija b'rita.
Slovenian: EU/1/13/836/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/002 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/003 21 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/004 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/006 42 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/007 50 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/008 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/009 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/010 100 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/011 112 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/13/836/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/003 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/004 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/005 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/006 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/007 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/009 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/010 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/011 112-il pillola miksija b'rita
Slovenian: Pogosti Občasni hipertenzija venska tromboza/tromboembolija
Maltese: Pressjoni għolja Trombożi fil-vini/tromboemboliżmu
Slovenian: EU/1/13/836/013 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/014 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/015 21 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/016 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/017 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/018 42 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/019 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/020 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/836/021 100 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/13/836/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/015 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/017 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/018 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/020 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/021 100 pillola miksija b'rita
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki.
Maltese: Psikoanalettiċi.
Slovenian: Pri prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic je celoten očistek (Cltot) 170 ml/min/1,73 m²; del celotnega ledvičnega očistka je dosežen s pomočjo tubularne sekrecije.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb b'sekrezzjoni tubulari.
Slovenian: Eno pakiranje z 28 filmsko obloženimi tabletami za 4-tedenski program zdravljenja vsebuje: 7 x 5 mg in 7 x 10 mg in 7 x 15 mg in 7 x 20 mg filmsko obloženih tablet
Maltese: Kull pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita għal skeda ta' kura ta' 4 ġimgħat fih: 7 x 5 mg u 7 x 10 mg u 7 x 15 mg u 7 x 20 mg pilloli miksija b'rita
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov):
Maltese: Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100):
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E 460), predgelirani škrob (E 1404), brezvodna laktoza, brezvoden koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 470b).
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Slovenian: Pri prekomernem odmerjanju do 140 mg ali pri neznanih odmerkih so se pri bolnikih pokazali simptomi povezani s centralnim živčnim sistemom (zmedenost, dremavost, zaspanost, vrtoglavica, vznemirjenost, agresivnost, halucinacije in motnje hoje) in/ali prebavili (bruhanje in driska).
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg, jew doża mhux magħrufa, il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin missistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, aggressjoni, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
Slovenian: V ledvično delovanje je vključena tudi tubularna reabsorpcija, verjetno preko beljakovinskega kationskega transporta.
Maltese: Proċess renali ieħor jinvolvi ri-assorbiment tubulari, probabbilment permezz ta' proteini ta' trasport katajoniċi.
Slovenian: • utrujenost, glivična okužba, zmedenost, halucinacije, bruhanje, neobičajna hoja, odpoved srca in krvni strdki v venah (tromboza/tromboembolija)
Maltese: • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,
Slovenian: • glavobol, zaspanost, zaprtje, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, omotica, motnje ravnotežja, zasoplost, visok krvni tlak in preobčutljivost za zdravilo
Maltese: • Uġigħ ta' ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal bilanċ, qtugħ ta' nifs, pressjoni tad-demm għolja u sensittivita' eċċessiva għal-mediċina
Slovenian: • dekstrometorfan (običajno se uporablja za zdravljenje kašlja) in
Maltese: • dextromethorphan (ġeneralment użat għas-sogħla) u
Slovenian: Ob dnevnih odmerkih 20 mg so v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene plazemske koncentracije memantina v razponu od 70 do 150 ng/ml (0,5-1 µmol) ob veliki variabilnosti med posamezniki.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum wasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Slovenian: Plastenke iz HDPE (polietilen visoke gostote) s PP (polipropilenskimi) zaporkami Velikosti pakiranja 100 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Fliexken tal-HDPE (polyethylene ta' densità għolja) bl-għatu tal-PP (polypropylene) Daqsijiet tal-pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg na dan.
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża ta' manteniment rrakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Slovenian: Pojavili so se simptomi povezani s centralnim živčnim sistemom, kot so nemir, psihoza, vidne halucinacije, nagnjenost h konvulzijam, zaspanost, stupor in nezavest.
Maltese: Il-pazjent kellu sintomi tas-sistema nervuża ċentrali fosthom, irrikwitezza, psikożi, alluċinazzjonijiet tal-vista, pro-aċċessjonijiet, ngħas, sturdament u intilef minn sensih.
Slovenian: V temeljni klinični študiji pri skupini 252 bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo (3-14 točk na lestvici KPSS ("Kratkem preskusu spoznavnih sposobnosti" oz. MMSE ali "Mini-mental State Examination") ob vključitvi je zdravljenje z memantinom v monoterapiji pokazalo izboljšanje v primerjavi s placebom, v obdobju 6 mesečnega zdravljenja (analiza opazovanih bolnikov, lestvice CIBIC-plus - ("Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input" oz. "Vtis sprememb na osnovi kliničnega intervjuja"): p=0,025; ADCS-ADLsev ("Alzheimer's Disease Consortium Studies Activities of Daily Living-modified for severe dementia" oz. "Vprašalnik vsakodnevnih aktivnosti): p=0,003; SIB ("Severe Impairment Battery" oz. "Sklop testov za hudo prizadetost"): p=0,002).
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skont l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bolnikov z zmerno do hudo demenco, ki so zajela 1784 bolnikov, zdravljenih z memantinom in 1595 bolnikov, ki so prejemali placebo, se skupna incidenca neželenih učinkov pri memantinu ni razlikovala od placeba, neželeni učinki pa so bili po resnosti večinoma blagi do zmerni.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti b'dimenzja ħafifa għal moderata, b'1,784 pazjent ikkurati b'memantine u 1,595 pazjent ikkurati bi plaċebo, ir-rata globali ta' reazzjonijiet avversi li seħħew b'memantine ma kinitx differenti min dik tal-plaċebo; ir-reazzjoniiet avversi ġeneralment kienu ħfief għal moderati filqawwa.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 21 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 21 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 42 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, se je pokazal statistično značilno boljši učinek kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo pri primarnih ciljih študije: Lestvica za ocenjevanje Alzheimerjeve bolezni (Alzheimer´s disease assessment scale ali ADAS-cog) (p=0,003) in CIBIC-plus (p=0,004) po 24 tednih (last observation carried forward (LOCF)).
Maltese: Skala ta' assessjar tal-marda ta' Alzheimer ADAS-cog (p=0.003) u CIBIC-plus (p=0.004) f' Ġimgħa 24 bl-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF).
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm je na voljo v obliki tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg) in se izdaja le na recept.
Maltese: Memantine ratiopharm jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine ratiopharm je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Memantine ratiopharm, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Memantine ratiopharm, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-demenzja.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Maltese: Dan jintuża għattrattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Slovenian: Memantine ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
Maltese: Memantine ratiopharm huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Memantine ratiopharm.
Slovenian: B-1330 Rixensart
Maltese: B-1330 Rixensart Belgium
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.ASevero Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španija
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanja
Slovenian: 5 mikrogramov
Maltese: 5 mikrogrammi
Slovenian: 12,5 mikrogramov
Maltese: 12.5 mikrogrammi
Slovenian: • Razdražljivost.
Maltese: • Irritabilita'
Slovenian: Belgija GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgija
Maltese: Belġju GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belġju
Slovenian: Shema 2-4-6 mesec
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
Slovenian: N = število oseb z razpoložljivimi rezultati
Maltese: N = numru ta' persuni b'riżultati disponibbli
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {MM/YYYY}
Slovenian: Po treh odmerkih N = 330†
Maltese: Wara tliet dożi N=330†
Slovenian: • Izguba apetita.
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Slovenian: Po dveh odmerkih N = 93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
Slovenian: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tipa B poliribozilribitol fosfat TT - tetanusni toksoid
Maltese: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tip B fosfat tal-polyribosylribitol TT - toxoid tat-tetnu
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene s 3 odmerki cepiva Meningitec + Pediacel N = 115
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec + Pediacel N= 115
Slovenian: Glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irska
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Slovenian: *Kombinirano cepivo podjetja GlaxoSmithKline
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
Slovenian: 10 vial: prašek
Maltese: 10 fjali: Trab
Slovenian: Shema 2-3-4 mesec
Maltese: Skeda ta' 2-3-4 xhur
Slovenian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velika Britanija
Maltese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Slovenian: Med osnovnim cepljenjem s 3 odmerki cepiva so osebe sočasno prejele cepivo DTPa-HBV-IPV* (N = 796) ali cepivo DTPa-IPV* (N = 375).
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
Slovenian: GMC (mikrogrami/ml)
Maltese: GMC (mikrogrammi/ml)
Slovenian: Rezultati SBA-MenC so na voljo za 177 oseb, rezultati antiPRP pa za 178 oseb.
Maltese: Riżultati għal SBA-MenC huma disponibbli għal 177 suġġett, riżultati anti-PRP għal 178 suġġett.
Slovenian: LOT:
Maltese: Trab:
Slovenian: V skupini, ki je bila osnovno cepljena s cepivom NeisVac-C je titre SBA-MenC vsaj 1:8 imelo 115/121 (95 %) oseb, koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml pa 121/122 (99,2 %).
Maltese: Fil-grupp li ngħata NeisVac-C minn qabel, 115/121 (95%) kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8, u 121/122 (99.2%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Slovenian: Prašek: trometamol saharoza
Maltese: Trometamol Sukrosju
Slovenian: Po dveh odmerkih N = 111
Maltese: Wara żewġ dożi N=111
Slovenian: Zdravilo Menitorix je sušeno in zamrznjeno cepivo, ki vsebuje 5 µg prečiščenega polisaharida kapsule virusa H. influenzae tipa b, poliribozilribitol fosfata (PRP) in 5 µg polisaharida kapsule meningokoka iz skupine C (PSC), ki sta oba neposredno konjugirana s prenašalno beljakovino tetanusnega toksoida (TT).
Maltese: Menitorix huwa preparazzjoni ta' vaċċin imnixxef bil-friża li jikkonsisti minn 5µg tal-polisakkarajd kapsulari H. influenzae tip b ippurifikat, polyribosylribitol phosphate (PRP) u 5µg tal-polisakkarajd kapsulari meningokokkali ta' grupp Ċ (PSC), it-tnejn direttament ikkonjugati mal-proteina ġarriera tetanus toxoid (TT).
Slovenian: MenC PSC - polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C
Maltese: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysaccharide
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene z dvema odmerkoma cepiva NeisVac-C** N = 167
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 2 dożi ta' NeisVac-C** N=167
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (0.5 ml)
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilni protein
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera
Slovenian: V enem letu po dokončanju osnovnega cepljenja, je bila učinkovitost cepiva v kohorti dojenčkov ocenjena na 93 % (95 % interval zaupanja; 67 - 99 %).
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrat)
Slovenian: • Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet
Maltese: • Esperjenza wara tqegħid fis-suq
Slovenian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Slovenian: • Klinična preskušanja
Maltese: • Studji kliniċi
Slovenian: • Driska.
Maltese: • Dijareja
Slovenian: • Bruhanje.
Maltese: Abbażi ta'
Slovenian: Po cepljenju s katerimkoli cepivom se lahko pojavijo hude alergijske reakcije, ki pa so običajno zelo redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
Slovenian: PRP= poliribozilribitol fosfat rSBA-MenC= serumska baktericidna protitelesa proti meningokoknemu polisaharidu C pri uporabi kunčjega komplementa
Maltese: PRP = polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= antikorpi batteriċidi fis-serum kontra l-polisakkarid Ċ tal-meninġokokku biż-żjieda ta' sustanza meħuda mill-fenek
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljenje s 3 odmerki cepiva Menitorix* N = 349
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix N= 349
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura (38 oC ali višja).
Maltese: • Deni (temperatura ta' 38oĊ jew aktar)
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine, vključno s tetanusnim toksoidom, ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavji 2 in 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, inkluż toxoid tat-tetnu, jew għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjonijiet 2 u 6.1)
Slovenian: (Glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5
Slovenian: ≥ 0,15 mikrogramov/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Maltese: mikrogrammi/ml ≥1 µg/ml
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljenje s 3 odmerki cepiva Menitorix* N = 123
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix* N=123
Slovenian: Alergijske reakcije (ki se lahko kažejo s srbečim izpuščajem po rokah ali nogah, oteklino oči in obraza, težkim dihanjem ali požiranjem), oteklina bezgavk, omotica, krči z visoko telesno temperaturo, neobičajna mlahavost mišic in glavobol.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu urtikarja u reazzjonijiet anafilattiċi), limfadenopatija, sturdament, aċċessjonijiet minħabba d-deni, nuqqas ta' saħħa fil-muskoli, uġigħ ta' ras
Slovenian: Polisaharid hemofilusa influence tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Maltese: Polisakkarid tal-Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C (sev C11)
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp C (tip C11) polysaccharide
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ko-ordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma sodisfatti mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 10 x doża waħda (0.5 ml)
Slovenian: Velika Britanija
Maltese: • Ngħas
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5 ml)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 20 injekcijskih igel
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 20 Labar
Slovenian: Ta vprašanja so 26. aprila 2007 posredovali CHMP med postopkom posvetovanja po 29. členu Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Maltese: Dawn l-argumenti kienu referuti lisCHMP waqt il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, fis26 April 2007.
Slovenian: Obnovitveno cepljenje:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija po predhodnem cepljenju s cepivom Menitorix.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva meta fl-imgħoddi ngħata Menitorix.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so osebe cepivo Menitorix prejele med osnovnim cepljenjem s tremi odmerki (N = 1.171) ali kot obnovitveni odmerek (N = 991).
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
Slovenian: Izdelovalec
Maltese: IPPREŻENTATI
Slovenian: Anti-PRP protitelesa mikrogramov/ml ≥ 1 mikrogram/ml GMC (mikrogrami/ml)
Maltese: Anti-PRP mikrogrammi /ml mikrogrammi /ml
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene s 3 odmerki cepiva Meningitec** ali Menjugate** N = 96
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec** Menjugate** liċenzjati N= 96
Slovenian: Anti-PRP protitelesa mikrogramov/ml ≥ 1 mikrogram/ml GMC (mikrogrami/ml) rSBA-MenC
Maltese: GMC (mikrogramm i/ml) rSBA-MenC
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje: Polisaharid hemofilusa influence tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Wara li tkun irrikostitwita, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: polisakkarid Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Slovenian: Celotna baza podatkov o varnosti, ki je bila dobljena iz kliničnih študij, trenutno vključuje 3.293 dojenčkov, ki so jih cepili z zdravilom Menitorix bodisi kot osnovno cepivo ali kot poživitveno cepivo, in 578 dojenčkov, ki so jih cepili s 1.713 odmerki sorodnih formulacij Hib-MenC, in zato presega količino, ki jo predlaga smernica odbora CHMP za povsem nova cepiva.
Maltese: Id-database ta' sigurtà totali mnissla minn studji kliniċi issa tikkonsisti minn 3293 tarbija mlaqqma b' Menitorix jew bħala kors primarju jew bħala booster u 578 tarbija mlaqqma b'1713-il doża ta' formulazzjonijiet relatati mill-qrib ma' Hib-MenC u għaldaqstant taqbeż dik issuġġerita mil-Linja
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Maltese: L-Applikant
Slovenian: Med obema skupinama ni bilo pomembne razlike v deležih oseb s titri SBA-MenC vsaj 1:8 ali koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fil-proporzjonijiet b'livelli ta' SBC-MenC ta' almenu 1:8 u konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Slovenian: Oligosaharid meningokoka skupine A 10 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 16,7 do 33,3 mikrograme/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine C 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 7,1 do 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine W135 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 3,3 do 8,3 mikrograme/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine Y 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 5,6 do 10,0 mikrogramov/0,5 ml
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Slovenian: 5 vial + 5 vial
Maltese: 5 kunjetti + 5 kunjetti
Slovenian: 53100 Siena, Italija
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
Slovenian: EU/1/10/614/003
Maltese: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003