FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de geslachten.
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych różnic w zależności od płci.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij temperaturen tot maximaal 25 ºC.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu przygotowanego do stosowania wynosi 24 godziny w temperaturze do 25°C.
Dutch: Dosering in speciale groepen patiënten
Polish: Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
Dutch: Net als bij alle andere contrastmiddelen van dezelfde klasse kunnen in zeldzame gevallen ook late reacties optreden (na uren of dagen); in de voltooide klinische onderzoeken werden deze niet gemeld.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych środków kontrastowych tej samej klasy, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić późne reakcje (po godzinach lub dniach); w przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zgłoszono jednak żadnych z tych reakcji.
Dutch: • Aanvullende maatregelen ten behoeve van risicominimalisatie
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn voor deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie były badane.
Dutch: In deze groep patiënten kunnen overgevoeligheidsreacties ernstig zijn.
Polish: W tej grupie chorych mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Dutch: Elk jaar in juli, totdat de resultaten van het botonderzoek zijn ingediend.
Polish: Lipiec każdego roku aż do przedłożenia wyników badania w kościach.
Dutch: Volwassen mannen en vrouwen werden opgenomen in twee farmacokinetiek-onderzoeken.
Polish: Do dwóch badań farmakokinetyki włączono dorosłych mężczyzn i kobiety.
Dutch: Dit kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Polish: Może to dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosis waarmee adequate beeldvorming wordt verkregen.
Polish: Należy podawać najmniejszą dawkę umożliwiającą prawidłowe obrazowanie.
Dutch: IV gebruik.
Polish: Podanie iv.
Dutch: Optimark is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte porties moeten worden weggegooid.
Polish: Produkt Optimark jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia; każdą niewykorzystaną ilość należy wyrzucić.
Dutch: Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Polish: Leku Optimark nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Dutch: U moet het de arts of verpleegkundige/laborant onmiddellijk vertellen als u pijn voelt rond de plaats waar de naald is ingebracht.
Polish: Trzeba natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, jeśli wystąpi ból w okolicy wprowadzenia igły.
Dutch: Er mag tijdens een scan niet meer dan één dosis worden gebruikt.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas skanu.
Dutch: De gebruikelijke dosering van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht is bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder hetzelfde.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosząca 0,2 ml/kg masy ciała jest taka sama u dorosłych jak również u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tego doniesienia nie jest znane.
Dutch: Optimark heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Optimark nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De meeste van deze reacties treden op binnen een half uur na toediening van het contrastmiddel.
Polish: Większość z tych reakcji występuje w ciągu pierwszej pół godziny po podaniu środka kontrastowego.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Dutch: Effecten van leeftijd:
Polish: Wpływ wieku:
Dutch: Als u denkt dat er bij u te veel Optimark is ingespoten, moet u dat onmiddellijk uw arts of verpleegkundige/laborant vertellen.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta została zbyt duża dawka leku Optimark, powinien powiedzieć o tym niezwłocznie lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi.
Dutch: De herhaalde dosis wordt voor deze populaties niet aangeraden.
Polish: W tych populacjach nie jest zalecane podawanie wielokrotne.
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd
Polish: Produkt Optimark jest przeciwwskazany
Dutch: In elkaar zetten en controleren
Polish: Składanie i kontrola
Dutch: Diagnostische ingrepen waarbij contrastmiddelen worden gebruikt, moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met de vereiste opleiding en een grondige kennis van de uit te voeren procedure.
Polish: Procedury diagnostyczne z zastosowaniem środków kontrastowych powinny być prowadzone pod nadzorem lekarza odpowiednio przeszkolonego i posiadającego gruntowną wiedzę na temat wykonywanej procedury.
Dutch: MRI is een type scan waarbij beelden van de inwendige organen worden gemaakt.
Polish: Jest to pewien rodzaj skanu, podczas którego są wykonywane zdjęcia narządów wewnętrznych.
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Dutch: Als uw nieren normaal werken is het onwaarschijnlijk dat u problemen krijgt.
Polish: Jeśli nerki pracują prawidłowo, wystąpienie jakichkolwiek problemów jest mało prawdopodobne.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder uitgebreider beschreven.
Polish: Możliwe działania niepożądane opisano bardziej szczegółowo poniżej.
Dutch: Hoofdpijn, vreemde smaak in de mond, het warm hebben
Polish: bóle głowy, dziwny smak w ustach, uczucie gorąca
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Lek należy zastosować niezwłocznie.
Dutch: Het gebruik van een contrastmiddel kan zo de grens voor detectie en visualisatie van de laesie verlagen.
Polish: Zastosowanie środka kontrastowego może w ten sposób obniżyć próg detekcji i wizualizacji zmiany chorobowej.
Dutch: Tijdens het onderzoek is toezicht door een arts noodzakelijk en het inbrengen van een flexibele verblijfskatheter wordt aanbevolen.
Polish: Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza i zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego.
Dutch: Als overgevoeligheidsreacties optreden, dient de toediening van het contrastmiddel onmiddellijk gestopt te worden en indien nodig dient intraveneuze behandeling te worden gestart.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, trzeba natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt zal worden gebracht, dient de vergunninghouder aan alle potentiële voorschrijvers een exemplaar van de Samenvatting van de productkenmerken te verstrekken, met een begeleidende brief waarin aandacht wordt gevraagd voor de veiligheidsinformatie die is beschreven in rubriek 4.3 en 4.4.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć wszystkim lekarzom potencjalnie zapisującym lek kopię Charakterystyki produktu leczniczego z pismem przewodnim, uwydatniającym informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania zawarte w punktach 4.3 i 4.4.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 juni 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 czerwca 2012
Dutch: Na het eerste gebruik resterende oplossing weggooien.
Polish: Po pierwszym użyciu wyrzucić każdą pozostałą ilość roztworu.
Dutch: Daarom moet een snelle beeldvormingssequentie 20 seconden na de bolusinjectie van het contrastmiddel worden geïnitieerd, wanneer het middel voornamelijk in de leverarteriën aanwezig is, en vervolgens 60 seconden na de injectie opnieuw, tijdens de dominante portale veneuze fase.
Polish: Z tego względu szybkie sekwencje obrazowania należy wykonać 20 sekund po wstrzyknięciu środka kontrastowego w bolusie, gdy środek znajduje się głównie w tętnicach wątrobowych, a następnie ponownie po 60 sekundach od wstrzyknięcia, gdy dominuje faza wrotna.
Dutch: NSF kan leiden tot uitputtende onbeweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of kan de normale werking van inwendige organen aantasten, wat mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Polish: NSF może powodować prowadzące do inwalidztwa unieruchomienie stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową pracę narządów wewnętrznych, co potencjalnie może zagrażać życiu.
Dutch: De grootte van dit meetartefact is evenredig met de concentratie gadoversetamide in het bloed.
Polish: Wielkość błędu pomiaru jest proporcjonalna do stężenia gadowersetamidu we krwi.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht met betrekking tot vruchtbaarheid.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących płodności.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności.
Dutch: De vergunninghouder zal een onderzoek uitvoeren naar het potentieel voor accumulatie van gadolinium in het bot op lange termijn, op basis van een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie dotyczące oceny długoterminowej kumulacji gadolinu w kościach na podstawie protokołu uzgodnionego z CHMP.
Dutch: Dit is echter niet gebleken in klinische onderzoeken met Optimark.
Polish: Jednakże nie zostało to wykazane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Optimark.
Dutch: Dit verschil in versterkingspatroon kan worden gebruikt om een differentiaaldiagnose te formuleren op basis van karakterisering van de laesie en betrouwbaarheid van de diagnose.
Polish: Ta różnica profilu wzmocnienia jest przydatna w formułowaniu rozpoznania różnicowego w oparciu o charakterystykę zmiany chorobowej i pewność diagnostyczną.
Dutch: Omdat de renale klaring van gadoversetamide verminderd kan zijn bij ouderen, is het extra belangrijk om patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op renale disfunctie.
Polish: Ponieważ klirens nerkowy gadowersetamidu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w kierunku zaburzeń czynności nerek.
Dutch: Het risico op acute nierschade kan stijgen bij een hogere dosis van het contrastmiddel.
Polish: Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki środka kontrastowego.
Dutch: • uw nieren niet goed werken
Polish: • nerki pacjenta nie pracują właściwie
Dutch: Men dient erop te letten dat patiënten die bètablokkers gebruiken niet altijd reageren op de bètaantagonisten die doorgaans worden gebruikt voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties.
Polish: Należy pamiętać, że chorzy stosujący leki beta-adrenolityczne niekoniecznie muszą reagować na betaagonistów podawanych zwykle do leczenia reakcji nadwrażliwości.
Dutch: Het aantal oudere patiënten bij wie de farmacokinetiek werd bepaald, was beperkt (ouder dan 65 jaar, N=3).
Polish: Liczba pacjentów w wieku podeszłym, u których określono parametry farmakokinetyczne była ograniczona (wiek ponad 65 lat,
Dutch: Als er te veel Optimark is ingespoten, is het onwaarschijnlijk dat u daar veel schade van ondervindt, omdat veel hogere doses niet hebben geleid tot problemen toen sommige mensen die kregen.
Polish: Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku Optimark nie powinno spowodować dużej szkody, ponieważ znacznie większe dawki podawane u ludzi nie prowadziły u nich do żadnych problemów.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat hemodialyse geschikt is voor preventie van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Polish: Jednak brak dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nefrogennemu włóknieniu układowemu (ang. NSF).
Dutch: Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met gadoversetamide noodzakelijk maakt.
Polish: Produktu Optimark nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania gadowersetamidu.
Dutch: Daarom worden deze middelen ook genoemd als markers voor plaatsen van afwijkende aantasting van de bloed-hersenbarrière.
Polish: W konsekwencji środki te zostały określone jako znaczniki miejsca braku ciągłości bariery krew-mózg.
Dutch: • voor andere gadolinium-contrastmiddelen
Polish: • na inne środki kontrastowe zawierające gadolin
Dutch: Dergelijke resultaten (een verhouding nierklaring/totale plasmaklaring van bijna 1) geven aan dat gadoversetamide hoofdzakelijk via de nieren wordt verwijderd.
Polish: Takie wyniki (stosunek klirens nerkowy/całkowity klirens osocza bliski 1) wskazują, że gadowersetamid jest usuwany przede wszystkim przez nerki.
Dutch: Gadoversetamide is bij mensen getest in doses tot maximaal 700 micromol/kg (zeven maal de standaarddosis).
Polish: Gadowersetamid był badany u ludzi w dawkach do 700 mikromol/kg (siedmiokrotność dawki standardowej).
Dutch: Indien elektronische patiëntendossiers worden gebruikt, dienen de naam van het product, het batchnummer en de dosis in het patiëntendossier te worden ingevoerd.
Polish: W przypadku stosowania elektronicznej karty pacjenta należy wpisać do niej nazwę produktu, numer serii oraz dawkę.
Dutch: De arts beslist hoeveel Optimark nodig is voor uw onderzoek.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka ilość leku Optimark jest konieczna w danym badaniu.
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens over herhaalde toediening mogen injecties met Optimark niet worden herhaald, tenzij het tijdsinterval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Polish: Z powodu braku informacji o wielokrotnym podawaniu nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Optimark, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.
Dutch: Optimark is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Polish: Optimark jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Dutch: Het is niet nodig om uw dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u krijgt wel een bloedonderzoek om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wieku 65 lat lub starszych, ale pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Dutch: De contrastversterking van hersentumoren met een contrastmiddel dat gadolinium (of jodium) bevat, is afhankelijk van de verstoring van de bloed-hersenbarrière.
Polish: Wzmocnienie guzów mózgu z zastosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin (lub jod) zależy od przerwania bariery krew-mózg.
Dutch: Nadat u de zuigerstang in de zuiger van de injectiespuit hebt geschroefd, is het belangrijk dat u de zuigerstang nog ½ slag extra draait, zodat de grijze zuiger vrij draait.
Polish: Po wkręceniu trzonu w tłoczek strzykawki ważne jest obrócenie trzonu o dodatkowe pół obrotu, tak aby możliwe było swobodne obracanie szarego tłoczka.
Dutch: Wanneer naar bepaalde afwijkingen in de hersenen wordt gekeken, kan het nodig zijn om Optimark bij volwassenen te gebruiken met driemaal de gebruikelijke dosis in één injectie.
Polish: W przypadku pewnych nieprawidłowości w mózgu u dorosłych może być konieczne użycie trzykrotnej standardowej dawki leku Optimark w jednym wstrzyknięciu.
Dutch: Optimark bevat de werkzame stof gadoversetamide.
Polish: Optimark zawiera substancję czynną gadowersetamid.
Dutch: • als u een patiënt bent die een levertransplantatie heeft ondergaan of die binnenkort krijgt, omdat gebruik van Optimark door patiënten met deze aandoeningen in verband is gebracht met een aandoening die NSF (nefrogene systemische fibrose) wordt genoemd.
Polish: • lub pacjentom przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby, ponieważ zastosowanie leku Optimark u pacjentów z tymi schorzeniami wiąże się z możliwością wystąpienia choroby zwanej nefrogennym zwłóknieniem układowym (ang. NSF).
Dutch: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrijk
Polish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francja
Dutch: Osmolaliteit (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Polish: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalność (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Dutch: De beeldopname moet binnen 1 uur na de toediening van het contrastmiddel zijn voltooid.
Polish: Procedura obrazowania powinna zostać zakończona w ciągu 1 godziny od podania środka kontrastowego.
Dutch: NSF is een aandoening waarbij de huid en bindweefsels verdikt worden.
Polish: NSF jest chorobą, która obejmuje grubienie skóry i tkanki łącznej.
Dutch: Het doel van een contrastmiddel voor MRI is het induceren van wijzigingen in de intensiteit van het signaal in de laesie, zodat deze gemakkelijker kan worden onderscheiden van de omringende structuren.
Polish: Środek kontrastowy w badaniu NMR ma na celu indukcję zmian natężenia sygnału w obrębie zmiany chorobowej, ułatwiając w ten sposób jej odróżnienie od otaczających prawidłowych struktur.
Dutch: Bij volwassen kan binnen 30 minuten na de eerste injectie een tweede injectie worden gegeven.
Polish: U dorosłych w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki można podać drugą dawkę.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van nefrogene systemische fibrose (dit kan verharding van de huid veroorzaken en kan ook de zachte weefsels en inwendige organen aantasten).
Polish: Zgłaszano występowanie nefrogennego zwłóknienia układowego (powodującego zgrubienie skóry i mogącego mieć również wpływ na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is gadoversetamide.
Polish: • Substancją czynną leku jest gadowersetamid.
Dutch: • pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken.
Polish: • oraz u noworodków w wieku do 4 tygodni.
Dutch: Premedicatie met antihistaminica en/of glucocorticoïden kan worden overwogen.
Polish: Można rozważyć zastosowanie premedykacji lekami antyhistaminowymi i(lub) glikokortykosteroidami.
Dutch: • u dorst hebt en/of slechts weinig of niets hebt gedronken vóór het onderzoek
Polish: • u pacjenta występuje pragnienie i(lub) przed badaniem pacjent wypił tylko niewielką ilość płynów lub wcale nie wypił płynów
Dutch: • u onlangs een levertransplantatie hebt ondergaan of die binnenkort ondergaat
Polish: • pacjent był poddawany niedawno lub będzie wkrótce poddany przeszczepieniu wątroby
Dutch: Dit verdelingsvolume (ongeveer 10-15 liter bij een lichaamsgewicht van 70 kg) komt overeen met een geneesmiddel dat zich in het extracellulaire vocht verspreidt.
Polish: Ta objętość dystrybucji (około 10-15 l przy masie ciała 70 kg) odpowiada produktowi leczniczemu, który ulega dystrybucji w płynie pozakomórkowym.
Dutch: Er zijn lokale reacties opgetreden op de toedieningsplaats.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia obserwowano reakcje miejscowe o typie podrażnienia.
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van Optimark kan nuttig zijn bij het verwijderen van Optimark uit het lichaam.
Polish: Wykonanie hemodializy w krótkim czasie po podaniu produktu Optimark może stanowić użyteczny sposób usunięcia produktu Optimark z organizmu.
Dutch: Verlengde QT-tijd op elektrocardiogram
Polish: QT w elektrokardiogramie
Dutch: Het geeft een verhoogd contrast en helpt bij het zichtbaar maken en karakteriseren van focale laesies en afwijkende structuren in het CZS en in de lever bij volwassen patiënten en bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met een bekende of sterk vermoede pathologie.
Polish: Zapewnia wzmocnienie kontrastowe oraz ułatwia wizualizację i charakteryzowanie zmian ogniskowych i nieprawidłowych struktur w OUN i wątrobie u dorosłych chorych i u dzieci w wieku dwóch lat i starszych z potwierdzoną lub podejrzewaną z dużym prawdopodobieństwem patologią.
Dutch: Controleer de injectiespuit op tekenen van lekkage.
Polish: Skontrolować strzykawkę pod kątem oznak nieszczelności.
Dutch: Overgevoeligheid voor gadoversetamide of voor andere producten die gadolinium bevatten, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na gadowersetamid lub na inne produkty zawierające gadolin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Het inbrengen van een flexibele veneuze verblijfskatheter wordt aangeraden, zie rubriek 4.4.
Polish: Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego, patrz punkt 4.4.
Dutch: Wanneer de bloed-hersenbarrière is aangetast, diffunderen de gadoversetamidemoleculen in de interstitiële ruimten en leveren zo het kenmerkende paramagnetische effect van bekorting van de T1- en T2-tijd.
Polish: Jeśli bariera krew-mózg zostanie przerwana, cząsteczki gadowersetamidu przenikają do przedziału śródmiąższowego, powodując w ten sposób charakterystyczny paramagnetyczny efekt skrócenia czasów T1 i T2.
Dutch: Omdat gadoversetamide alleen wordt toegediend als enkele dosis leidt dit gedurende een beperkte tijdsduur tot een langere en hogere blootstelling.
Polish: Ponieważ gadowersetamid podaje się tylko w pojedynczej dawce, powoduje to większą i dłuższą ekspozycję.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gadoversetamide bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania gadowersetamidu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden lieten vacuolisering van de cellen van de nierkanaaltjes zien, met sterke aanwijzingen dat het effect reversibel was.
Polish: Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów ujawniły występowanie wakuolizacji komórek cewek nerkowych z wyraźnym zaznaczeniem odwracalności tego zjawiska.
Dutch: Injecties met Optimark mogen niet worden herhaald, tenzij er tussen de injecties een periode van ten minste 7 dagen zit.
Polish: Wstrzyknięcia leku Optimark nie należy powtarzać, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierklaring kunnen ongeveer 90 minuten na de injectie juiste waarden worden gemeten.
Polish: U chorych z prawidłowym klirensem nerkowym rzeczywiste wartości można uzyskać po około 90 minutach od wstrzyknięcia.
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, hematurie
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, krwiomocz
Dutch: Verharding van de huid die ook zachte weefsels en inwendige organen kan aantasten (nefrogene systemische fibrose), zich onwel voelen
Polish: stwardnienie skóry, które może rozszerzyć się na tkanki miękkie oraz narządy wewnętrzne (nefrogenne włóknienie ustrojowe), złe samopoczucie
Dutch: Bij patiënten met een matige nieraandoening mag tijdens een scan niet meer dan één dosis Optimark worden gebruikt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi chorobami nerek nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku Optimark podczas skanu.
Dutch: • voor pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken (zie rubriek 4.4).
Polish: • i u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.4).
Dutch: In de volgende gevallen bestaat een verhoogd risico van overgevoeligheidsreacties: - patiënten met een allergische aanleg - patiënten met bronchiaal astma; bij deze patiënten is in het bijzonder het risico van bronchospasmen verhoogd
Polish: Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest zwiększone w następujących przypadkach: - pacjenci z predyspozycją do alergii - pacjenci z astmą oskrzelową; u tych chorych istnieje zwłaszcza zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli
Dutch: Hogere doses bevatten 1 mmol natrium of meer; hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Polish: Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co należy uwzględnić u chorych stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Dutch: Het is niet bekend of gadoversetamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy gadowersetamid jest wydzielany z mlekiem matki.
Dutch: De toediening van gadoversetamide veroorzaakt echter geen werkelijke daling van serumcalcium.
Polish: Podanie gadowersetamidu nie powoduje jednak rzeczywistego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy.
Dutch: Er zijn gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF) gemeld met Optimark (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłoszono przypadki nefrogennego włóknienia układowego (ang. NSF) podczas stosowania produktu Optimark (patrz punkt 4.4).