FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Reakce podobná sérové nemoci (1;
Slovak: Reakcia podobná sérovej chorobe
Czech: Jednodávková předplněná injekční stříkačka ze skla třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorobutylové pryže a zasazenou jehlou s krytem, která obsahuje 1,5 ml roztoku.
Slovak: I so silikonizovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a nasadenou ihlou s krytom, naplnená pre podanie 1,5 ml roztoku.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Waylivra, než jste měl(a): Jestliže jste si injekčně podal(a) příliš velké množství přípravku Waylivra, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka nebo ihned navštivte pohotovostní oddělení nemocnice, a to i pokud nemáte žádné příznaky.
Slovak: Ak si vstreknete priveľa Waylivry, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo ihneď navštívte nemocničné pohotovostné oddelenie, a to aj vtedy, ak nie sú žiadne príznaky.
Czech: Vpíchněte jehlu do místa injekce rychlým, pevným pohybem.
Slovak: Zasuňte ihlu do miesta vpichu rýchlym a pevným pohybom bez toho, aby ste sa dotýkali hlavy piestu.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená striekačka.
Czech: Procentuální změna triglyceridů nalačno oproti výchozímu stavu: podmnožina pacientů, u nichž nechybí cílové ukazatele; množina FAS
Slovak: Percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote u triglyceridov nalačno: Podsúbor pacientov s nechýbajúcimi koncovými hodnotami, úplná analytická sada
Czech: V primárním cílovém ukazateli účinnosti byl rozdíl v léčbě mezi volanesorsenem a placebem v průměrné hodnotě procentuální změny hladiny triglyceridů nalačno -94 % (95% CI: -122 %; -67 %;
Slovak: Pri primárnej cieľovej hodnote účinnosti bol rozdiel medzi liečebným postupom volanesorsenom a placebom v percentách zmeny priemerného triglyceridu nalačno, a to: -94
Czech: Přípravek Waylivra může být uchováván ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem, při pokojové teplotě (8 °C-30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Slovak: Waylivra sa môže skladovať pri izbovej teplote (8 °C-30 °C), vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až po dobu 6 týždňov.
Czech: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Czech: Tato léčivý přípravek může být vyňat z chladničky a uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Slovak: Tento liek možno vybrať z chladničky a skladovať v pôvodnom obale pri izbovej teplote (do 30 °C) až
Czech: U pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Czech: U většiny pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, došlo ke klinicky významnému snížení triglyceridů.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti pre zmeny triglyceridov sú uvedené v tabuľke 5. Väčšina pacientov, ktorí dostávali liek volanesorsen, zaznamenala klinicky významné zníženie triglyceridov.
Czech: Při každé injekci střídejte místo podání.
Slovak: Striedajte miesto vpichu pri každej injekcii.
Czech: Podání injekce 6.
Slovak: Príprava na podanie injekcie 1.
Czech: Když obdržíte přípravek Waylivra, je nutné předplněné stříkačky uchovávat v jejich obalu v chladničce
Slovak: Keď po prvý raz dostanete Waylivru, naplnené injekčné striekačky by ste mali uchovávať v ich obale v chladničke (2 °C-8 °C).
Czech: Volanesorsen ve studii APPROACH (Výchozí hodnota v kvalifikační studiia, N=14)
Slovak: APPROACH-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=14)
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale pre ochranu pred svetlom.
Czech: - přípravky, jež brání vzniku krevních sraženin, např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol nebo warfarin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak už užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Lieky na prevenciu zrážania krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, dipyridamol alebo warfarín.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Slovak: Musí sa prijať rozhodnutie, či má matka prerušiť dojčenie alebo prerušiť/zdržať sa liečby, pričom sa berie do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Czech: V této studii žadatel vyhodnotí bezpečnost přípravku Waylivra při trombocytopenii a krvácení (včetně míry výskytu, závažnosti a průběhu) u pacientů s FCS podle doporučené dávky a dávkovacího algoritmu a dále prozkoumá dodržování doporučení ke sledování trombocytů a požadované úpravy dávky.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): žiadateľ má vykonať štúdiu a dodať výsledky štúdie na základe registra pacientov, aby sa vyhodnotila bezpečnosť Waylivry pri trombocytopénii a krvácaní (vrátane miery výskytu, závažnosti a výsledkov) u pacientov s FCS podľa odporúčania k dávke a dávkovacieho algoritmu a preverilo dodržiavanie požiadaviek na sledovanie trombocytov a úpravu dávky.
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá
Slovak: Ako používať Waylivru
Czech: b Pro možnou další léčbu volanesorsenem je potřebná konzultace s hematologem, aby se opětovné zvážil poměr přínosů a rizik.
Slovak: Pre zváženie pomeru prínosu a rizika prípadnej ďalšej liečby volanesorsenom je potrebná konzultácia s hematológom.
Czech: Při snímání krytu injekční jehly nedržte injekční stříkačku za píst nebo koncovku pístu.
Slovak: Pri odstraňovaní krytu ihly nedržte vodiace telo piestu ani hlavu piestu.
Czech: Každého čtvrt roku má být vykonáno vyšetření jaterních enzymů a sérového bilirubinu ke sledování hepatotoxicity.
Slovak: Sledovanie výskytu hepatotoxicity prostredníctvom pečeňových enzýmov a bilirubínu v sére sa odporúča štvrťročne.
Czech: včetně sérového kreatininu a 24hodinového sběru moči pro kvantifikaci proteinurie, a stanovit clearance kreatininu.
Slovak: V prípade pozitívneho výsledku je potrebné vykonať rozsiahlejšie hodnotenie funkcie obličiek, vrátane sérového kreatinínu a 24-hodinového zberu na kvantifikáciu proteinúrie a hodnotenie klírensu kreatinínu.
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro léčbu pacientů přípravkem Waylivra a pro jejich sledování
Slovak: Odporúčania k monitorovaniu a liečbe Waylivrou
Czech: Měli byste okamžitě navštívit svého lékaře, máte-li jakékoliv známky poškození ledvin, jako například otok kotníků, dolních končetin a nohou, menší množství moči, než je u Vás obvyklé, dušnost, pocit na zvracení, zmatenost nebo pocit velké únavy nebo ospalosti.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuch členkov, chodidiel a dolných končatín, vylučovanie menšieho množstva moču ako obvykle, dýchavičnosť, pocit nevoľnosti, zmätenosť alebo pocit veľmi veľkej únavy alebo ospalosti.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud u nich nastanou jakékoli známky krvácení, včetně petechií, spontánní tvorby modřin, subkonjunktiválního krvácení nebo jiného neobvyklého krvácení (včetně krvácení z nosu, z dásní, krve ve stolici nebo neobvykle silného menstruačního krvácení), ztuhlosti krku, atypicky silné bolesti hlavy nebo prodlouženého krvácení, mají to ihned oznámit svému lékaři.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite hlásili svojmu lekárovi, ak sa objavia príznaky krvácania, ktoré môžu zahŕňať petéchie, spontánne podliatiny, subkonjunktiválne krvácanie alebo iné neobvyklé krvácanie (vrátane krvácania z nosa, krvácania z ďasien, do stolice alebo neobvykle ťažkého menštruačného krvácania), stuhnutosť krku, atypická ťažká bolesť hlavy alebo akékoľvek dlhodobé krvácanie.
Czech: Léčba se však má vysadit u pacientů, u kterých je po 3měsíčním podávání volanesorsenu 285 mg jedenkrát týdně snížení sérových triglyceridů < 25 % nebo u kterých se nepodaří dosáhnout koncentrace sérových triglyceridů nižší než 22,6 mmol/l.
Slovak: % alebo u pacientov, u ktorých ani po 3 mesiacoch podávania dávky 285 mg volanesorsenu raz týždenne hladina triglyceridov v sére neklesla pod 22,6 mmol/l.
Czech: Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka nebo vícečetné balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 předplněné injekční stříkačce).
Slovak: Veľkosti balenia jednej naplnenej striekačky alebo štvorbalení obsahujúcich 4 (4 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Czech: Ohřátí injekce na pokojovou teplotu Pokud byla předplněná injekční stříkačka uložena v chladničce, nechte ji ohřát na pokojovou teplotu tak, že ji vyjmete z chladničky nejméně 30 minut před podáním injekce.
Slovak: Ak bola injekčná striekačka v chladničke, umožnite naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu tým, že ju vyberiete z chladničky minimálne
Czech: Noční poty (1; 1 %)
Slovak: Nočné potenie (1, 1
Czech: Rozmazané vidění (1; 1 %)
Slovak: Rozmazané videnie (1, 1
Czech: Pokud je vynechána dávka a tato situace je zjištěna do 48 hodin, pacient má obdržet pokyn, aby si vynechanou dávku co nejdříve aplikoval.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku a uvedomí si to do 48 hodín, musí byť usmernený tak, aby si čo najskôr podal vynechanú dávku.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vícečetné balení: 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks)
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Štvorbalenie: 4 (4 balenia po 1) naplnené striekačky
Czech: Injekce se nemá podávat do oblasti pasu a dalších míst, kde se může oblečení otírat o místo vpichu nebo kde na něj může tlačit.
Slovak: Treba sa vyhnúť podaniu injekcie v mieste obvodu pása a iných miest, kde odev môže spôsobiť otlak alebo oder.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem volanesorsen u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě syndromu familiární chylomikronemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s volanesorsenom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Czech: Jak přípravek Waylivra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Waylivra se dodává v krabičce jako jednodávková injekční stříkačka s jehlou a krytem jehly, předplněná čirým bezbarvým až slabě nažloutlým roztokem.
Slovak: Waylivra sa dodáva v škatuli ako jednorazová injekčná striekačka s ihlou a viečkom na ihlu, naplnená čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.
Czech: - Diabetes, jehož příznaky zahrnují zvýšenou žízeň, častou potřebu močení (zejména v noci), extrémní hlad, silnou únavu a nevysvětlitelný úbytek hmotnosti.
Slovak: transamináz, pečeňových enzýmov o zvýšenie doby zrážanlivosti krvi o pokles hladín hemoglobínu vo vašej krvi o pokles rýchlosti krvi prechádzajúcej obličkami - Diabetes, ktorého príznaky zahŕňajú zvýšený smäd, častú potrebu močenia (najmä v noci), extrémny hlad, silnú únavu a nevysvetliteľnú stratu hmotnosti - Ťažkosti so spánkom
Czech: Pokud není přípravek použit do 6 týdnů po prvním vynětí z chladničky, je nutné jej zlikvidovat.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 6 týždňov po prvom vybratí z chladničky, musí sa zlikvidovať.
Czech: Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům):
Slovak: Ak podávate injekciu inej osobe ako jej ošetrovateľ,
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má před podáním injekce nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie nechajte ohriať na izbovú teplotu.
Czech: Základní hypolipidemická léčba zůstala po celou dobu studie stejná.
Slovak: Súčasne prebiehajúce terapie zamerané na zníženie hladiny lipidov zostali počas celej štúdie konzistentné.
Czech: - Změny výsledků některých krevní testů, včetně:
Slovak: - Zmeny výsledkov niektorých krvných testov vrátane: o zvýšenia hladiny niektorých zložiek vo vašej krvi - kreatinínu, močoviny,
Czech: Kreatinin v krvi zvýšený (1; 1 %)
Slovak: Kreatinín v krvi zvýšený (1, 1
Czech: Bolest (2; 2 %)
Slovak: Bolesť (2, 2
Czech: o Hlásit všechny nežádoucí účinky léčivého přípravku odborným pracovníkům ve zdravotnictví
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Sprievodcu pre odborných pracovníkov v zdravotníctve
Czech: Abyste si byl(a) jistý(á), věnujte pozornost datu, které jste zaznamenal(a) na krabičku.
Slovak: Mali by ste si byť istý dátumom, ktorý ste si napísali na škatuľu.
Czech: Selektivní vazba volanesorsenu na apoC-III mRNA ve 3'
Slovak: Selektívna väzba volanesorsenu na apoC-III mediátor ribonukleovej kyseliny (mRNA) v 3'netranslatovanej oblasti v bázickej pozícii 489
Czech: Po podání dávky 285 mg jednou týdně pacientům s FCS je u pacientů, kteří zůstali negativní na protilékové protilátky, odhadovaný geometrický průměr (variační koeficient [%] geometrického průměru) Cmax v ustáleném stavu 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38 %) a údolní koncentrace Ctrough je 127 ng/ml (58 %).
Slovak: Po podaní dávky 285 mg jedenkrát týždenne u pacientov s FCS je odhadovaný geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave (koeficientu variácie % geometrického priemeru) je 8,92 μg/ml (35
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat do míst s tetováním, pigmentovými znaménky, mateřskými znaménky, modřinami, vyrážkou ani do míst, kde je kůže bolestivá, zarudlá, zatvrdlá, pohmožděná,
Slovak: Tento liek sa nesmie injikovať do tetovania, znamienok, materských znamienok, modrín, vyrážok alebo oblastí, kde je koža jemná, červená, tvrdá, pomliaždená,
Czech: Vložení použité injekční stříkačky do nádoby na ostrý odpad
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku do nádoby pre ostré predmety
Czech: Tabulka shrnující nežádoucí účinky
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Czech: Přípravek Waylivra může být po vynětí z chladničky uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Slovak: Waylivra sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli pri izbovej teplote (do 30 °C) až 6 týždňov po vybratí z chladničky.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Waylivra chladicí sáček
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s Waylivrou
Czech: Nástup snížení byl rychlý, oddělení od placeba bylo zjištěno již za 4 týdny a maximální odpověď byla pozorována po 12 týdnech.
Slovak: Nástup zníženia bol rýchly s odstupom od placeba pozorovaným takmer 4 týždne a maximálna odpoveď pozorovaná po 12 týždňoch s klinicky a štatisticky významnou redukciou triglyceridov v priebehu 52 týždňov (Obrázok 1).
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak se přípravek Waylivra používá, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Waylivry, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud ji upustíte nebo spadne, když je z injekční jehly sejmutý kryt.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadne po odstránení krytu ihly.
Czech: Krvácení v místě injekce (4; 5 %)
Slovak: Krvácanie miesta vpichu (4, 5 %)
Czech: Záchyt výchozího léčivého přípravku v moči u lidí byl omezený; během 24 hodin po subkutánním podání dávky bylo zachyceno < 3 % podané dávky.
Slovak: % subkutánne podanej dávky získanej do 24 hodín po podaní dávky.
Czech: Krvácení úst (1; 1 %)
Slovak: Krvácanie z úst (1, 1
Czech: Volanesorsen ve studii CS16 (Výchozí hodnota v kvalifikační studiia, N=3)
Slovak: CS16-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=3)
Czech: Před zahájením léčby se má změřit počet trombocytů.
Slovak: Monitorovanie krvných doštičiek a úprava dávkovania Pred začiatkom liečby sa má stanoviť počet krvných doštičiek.
Czech: (%) změna oproti výchozí hodnotě v
Slovak: % zmeny oproti východisk ovej hodnote v CS7
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby si přečetli příbalovou informaci pro pacienta a průvodce pro pacienta/pečovatele.
Slovak: Písomnú informáciu pre pacienta o Sprievodcu pre pacienta/opatrovateľa
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Ako používať Waylivru Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Pokud se Vás některá z výše uvedených možností týká, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností alebo si nie ste istí, poraďte sa pred použitím lieku Waylivra so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Czech: b Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v množině, u níž byla provedena kompletní analýza (full analysis set, FAS) s výchozí hodnotou hladiny triglyceridů ≥ 750 mg/dl
Slovak: b Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v systéme FAS s triglyceridom nalačno na začiatku dávky ≥750 mg/dl (alebo 8,5 mmol/l) v každej liečebnej skupine.
Czech: Přípravek Waylivra se dodává buď v krabičce obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo jako vícečetné balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po jednokusové krabičce).
Slovak: Je k dispozícii buď ako škatuľa obsahujúca 1 naplnenú injekčnú striekačku, alebo ako štvorbalenie so 4 (4 balenia po 1 škatuli) naplnenými injekčnými striekačkami.
Czech: Myalgie (8; 9 %) Artralgie (6; 7 %)
Slovak: Bolesť svalov (8, 9 %) Bolesť kĺbov (6, 7
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby tímto přípravkem na toto onemocnění udělá test. Možná jste až doteď nevěděli, že máte toto onemocnění nebo co ho mohlo způsobit.
Slovak: Je možné, že ste do tejto chvíle nevedeli, že trpíte týmto stavom, alebo čo ho spôsobuje.
Czech: Onemocnění podobající se chřipce Diskomfort v místě injekce (2; 2
Slovak: Choroba podobná chrípke (2,
Czech: když počet trombocytů > 100 x 109/l
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 109/l)
Czech: - Bolest svalu, bolest v rukou či nohou, bolest nebo ztuhlost kloubu, bolest zad, bolest krku, bolest čelisti, svalové křeče nebo jiná bolest těla.
Slovak: - Bolesť svalov, bolesť v rukách alebo nohách, bolesť alebo stuhnutosť kĺbov, bolesť chrbta,
Czech: a Výchozí hodnoty pro dosud neléčenou skupinu byly převzaty z otevřené studie CS7 a výchozí hodnoty pro skupiny léčené volanesorsenem ve studii APPROACH a ve studii CS16 byly převzaty z příslušné kvalifikační studie.
Slovak: a východisková hodnota pre skupiny APPROACH-volanesorsen a CS16-volanesorsen bola prevzatá z príslušnej indexovej štúdie.
Czech: Vstříknutí přípravku Waylivra Při vstřikování tekutiny držte injekční stříkačku tak, abyste měl(a) palec na pístu a pomalu stiskněte píst, kam až to půjde, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (obrázek K a L).
Slovak: Kvapalinu vstreknite tak, že striekačku pridržujete palcom na pieste a piest pomaly zatláčajte na doraz, až kým sa striekačka celkom nevyprázdni (obrázok
Czech: - Těžká únava, slabost či nedostatek energie, zadržování tekutin, bolest na hrudi nesouvisející se srdcem.
Slovak: bolesť krku, bolesť čeľuste, svalové kŕče alebo iné bolesti tela - Ťažká únava (malátnosť), slabosť alebo nedostatok energie, zadržiavanie tekutín, bolesť na hrudníku nesúvisiaca so srdcom
Czech: V klinických studiích fáze 3 (CS16 a APPROACH) byla během 6měsíční léčby volanesorsenem u 16 % pacientů zjištěna pozitivita na protilékové protilátky, během 12měsíční léčby byla tato pozitivita zjištěna u 30 % pacientů.
Slovak: 16 % a 30 % pacientov liečených volanesorsenom malo počas 6-mesačnej a 12-mesačnej liečby pozitívne testy na protilátky proti volanesorsenu.
Czech: Dyspepsie (1; 1 %)
Slovak: Dyspepsia (1, 1
Czech: Puchýřky v místě injekce (3; 3 %)
Slovak: Vezikuly v mieste vpichu (3, 3
Czech: Pokud se u Vás projeví jakékoli známky nízké hladiny krevních destiček, jako je neobvyklé nebo dlouhé krvácení, rudé tečky na kůži (zvané petechie), nevysvětlitelné modřiny, krvácení, jež nepřestává, nebo krvácení z nosu, nebo pokud budete pociťovat ztuhlost krku nebo těžkou bolest hlavy, musíte ihned vyhledat svého lékaře.
Slovak: Mali by ste okamžite navštíviť svojho lekára, ak máte príznaky nízkej hladiny krvných doštičiek, ako je neobvyklé alebo dlhotrvajúce krvácanie, červené škvrny na koži (nazývané petéchie), nevysvetliteľné podliatiny, krvácanie, ktoré sa nezastaví alebo krvácanie z nosa, stuhne vám krk alebo máte silnú bolesť hlavy.
Czech: p<0,0001), s poklesem -77 % oproti výchozímu stavu (95% CI: -97; -56) u pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, a nárůstem 18 % oproti výchozí hodnotě (95% CI: -4; 39) u pacientů, kteří obdrželi placebo (tabulka 4).
Slovak: % oproti východiskovej hodnote (95 % CI: -97, -56) u pacientov užívajúcich volanesorsen a zvýšenie o 18
Czech: Léčba má být vysazena v případě, že je zaznamenána proteinurie ≥ 500 mg/24
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť, ak došlo k proteinúrii ≥500 mg/24 hodín alebo ak došlo k zvýšeniu kreatinínu v sére ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l),
Czech: Procentuální změna TG nalačno z výchozí hodnoty v kvalifikační studii na hodnotu v měsíci 6 a měsíci 12 otevřené léčby pro pacienty užívající volanesorsen ve studii APPROACH činila -54,8 %, respektive -35,1 %.
Slovak: TG od východiskového indexu štúdie na otvorený mesiac 6 a mesiac 12 u APPROACH-volanesorsenových pacientov bola54,8
Czech: Sejmutí krytu z injekční jehly
Slovak: Odstránenie krytu ihly
Czech: Výchozí stav Změna % Výchozí stav Změna %
Slovak: % zmena východiskovej hodnoty
Czech: (LS mean) (95% CI)
Slovak: % (95 % CI: -122
Czech: Zvracení (4; 5 %)
Slovak: Zvracanie (4, 5 %)
Czech: Po podání dalších subkutánně nebo intravenózně aplikovaných antisense oligonukleotidů bylo zjištěno zvýšení jaterních enzymů.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov bolo pozorované po podaní iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
Czech: - Krvácení pod kůži, které vypadá jako vyrážka, krvácení z dásní či úst, krev v moči nebo ve stolici, krvácení z nosu nebo neobvykle silné menstruační krvácení.
Slovak: - Podkožné krvácanie, ktoré sa javí ako vyrážka, krvácanie z ďasien alebo úst, krv v moči alebo stolici, krvácanie z nosa alebo neobvykle ťažká menštruácia - Alergická reakcia, ktorej symptómy zahŕňajú kožnú vyrážku, stuhnutosť kĺbov alebo horúčku - Krv alebo bielkovina v moči
Czech: Přípravek má být čirý až lehce nažloutlý.
Slovak: Liek má byť číry až nažltlý.
Czech: Váš lékař u Vás může v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů a vyšetření moči nebo výskytu nežádoucích účinků změnit četnost používání tohoto přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu nebo úplně zastavit.
Slovak: Môže zmeniť, ako často ho budete používať, alebo môže jeho podávanie prerušiť na určité obdobie alebo natrvalo, pokiaľ sa nezlepšia výsledky vašich krvných testov a vyšetrenia moču alebo podľa výskytu vedľajších účinkov.
Czech: Imunizační reakce (3; 3 %) Přecitlivělost (1; 1 %)
Slovak: Imunizačná reakcia (3, 3
Czech: Vpíchnutí jehly
Slovak: Zasuňte ihlu
Czech: Během léčby přípravkem Waylivra byste měl(a) pokračovat v dietě s velmi nízkým příjmem tuků, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Slovak: Mali by ste pokračovať v strave s veľmi nízkym obsahom tukov, ktorý vám lekár predpísal počas liečby Waylivrou.
Czech: - velmi vysoké hladiny triglyceridů, jež nejsou způsobeny FCS.
Slovak: - veľmi vysoké hladiny triglyceridov, ktoré nie sú spôsobené FCS, - nízky počet krvných doštičiek, typ bunky v krvi, ktorý sa zhromažďuje, aby pomohla zrážaniu
Czech: Předplněnou stříkačku s přípravkem Waylivra chraňte před mrazem.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s Waylivrou nezmrazujte.
Czech: Dosud neléčená skupina (Výchozí hodnoty v otevřené studiia, N=51)
Slovak: (Otvorená štúdia Baselinea, N=51)
Czech: Erytém v místě injekce (67; 78 %) Bolest v místě injekce (38; 44 %)
Slovak: Erytém v mieste vpichu (67, 78 %)
Czech: Papula (1; 1 %) Kožní hypertrofie (1; 1 %)
Slovak: Hypertrofia kože (1, 1
Czech: Zvětšení příušní žlázy (1; 1 %)
Slovak: %) Zväčšenie príušnej žľazy (1, 1
Czech: Bolest v čelisti (1; 1 %)
Slovak: Bolesť v čeľusti (1, 1
Czech: o Doporučení týkající se sledování trombocytů včetně doporučení úpravy dávky, a to jak před léčbou, tak i po léčbě.
Slovak: o Odporúčania týkajúce sa sledovania trombocytov vrátane odporúčaní na úpravu dávky, a to ako pred liečbou, tak aj po liečbe o Pacienti majú byť informovaní o riziku trombocytopénie a majú okamžite vyhľadať lekársku pomoc v prípade príznakov krvácania.
Czech: Astenie (8; 9 %) Únava (8; 9 %)
Slovak: Asténia (8, 9 %) Únava (8, 9 %) Hematóm v mieste vpichu (7,
Czech: o pokles rychlosti průtoku krve ledvinami.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek
Czech: Suchost úst (1; 1 %)
Slovak: Kongescia nosa (1, 1