FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att få mer information om hur du använder Halimatoz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Halimatoz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser (varbölder) och ärrbildning på huden.
Polish: • ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa), przewlekła choroba skóry powodująca powstawanie guzków, ropni skórnych i blizn na skórze;
Swedish: Halimatoz innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Halimatoz i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Halimatoz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"),
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Swedish: Vilka är riskerna med Halimatoz?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Halimatoz
Swedish: Ålder över 65 år
Polish: Wiek powyżej 65 lat
Swedish: Datum för första godkännandet: 26 juli 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Swedish: av 0 eller 1;
Polish: wynosząca 0 lub 1;
Swedish: Det är helt normalt.
Polish: Jest to zjawisko normalne.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Swedish: Vad behövs för att genomföra en injektion?
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?
Swedish: • Titta i sprutans fönster.
Polish: • Spojrzeć przez okienko podglądu stanu.
Swedish: Om den gröna indikatorn inte syns, kontakta din läkare.
Polish: Jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny, skontaktuj się z lekarzem.
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd,f,g
Swedish: Patientkortet innehåller följande nyckelelement:
Polish: Karty Przypominające dla Pacjenta zawierają następujące istotne elementy:
Swedish: AKTIVERAT.
Polish: JEST AKTYWOWANA.
Swedish: Det kan finnas ett behov av dosavbrott, till exempel före kirurgi eller om en allvarlig infektion uppstår.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Swedish: Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARD lub antagonistów TNF
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
Polish: Średnie narażenie w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Swedish: Du måste fortsätta hålla pennan tryckt mot huden tills en grön indikator fyller fönstret och slutar röra sig.
Polish: Wstrzykiwacz należy stabilnie przytrzymywać przy skórze do momentu, aż zielony wskaźnik wypełni okienko i przestanie się poruszać.
Swedish: Erfarenhet av återinsättande efter mer än 8 veckor sedan den senaste dosen är begränsad.
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapiarmarna var likvärdig (p = 0,447).
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Swedish: Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och icke-randomiserad design.
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość próby oraz brak randomizacji.
Swedish: Det är viktigt att du:
Polish: Istotne jest, aby:
Swedish: • Kontrollera att den gröna indikatorn har fyllt fönstret och slutat röra sig (se Figur I).
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnił okienko i przestał się poruszać (patrz Rycina I).
Swedish: 48,9a procentuell skillnad i total fingernagel NAPSI (%)
Polish: 48,9a odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
Swedish: Resor/återkommande infektioner
Polish: Podróże/nawracające zakażenia
Swedish: En klinisk respons (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Polish: (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Swedish: svar
Polish: odpowiedź
Swedish: Figur J: kontrollera den gröna indikatorn
Polish: Rycina J: sprawdzanie stanu zielonego wskaźnika
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Swedish: Sätt inte tillbaka hättan.
Polish: Nie zakładać z powrotem nasadki.
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna enrolleras in till den öppna förlängningsfasen (tabell 12).
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania (tabela 12).
Swedish: Om du rör vid dem kan nålskyddet aktiveras för tidigt.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne aktywowanie osłonki igły.
Swedish: • om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Swedish: Adalimumab binder specifikt till TNF och neutraliserar TNF:s biologiska funktion genom att blockera dess interaktion med TNF-receptorerna p55 och p75 på cellmembranen.
Polish: Mechanizm działania Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Halimatoz ska injiceras finns i avsnitt 7, "Användarinstruktion".
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Halimatoz podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Swedish: analys behandling
Polish: analiza leczenia
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitten 4.4 och 5.1.
Polish: Odnośnie do stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Swedish: Sammantaget behandlades 20 patienter under 60 veckor eller längre.
Polish: Ogółem, 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Swedish: • Den gröna indikatorn visar injektionsförloppet.
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Swedish: Patienten kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Lägg fram de saker som listas nedan på en ren, plan yta.
Polish: Umieścić poniższe elementy na czystej, płaskiej powierzchni.
Swedish: Doseringen av adalimumab hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Swedish: utan MTX
Polish: bez MTX
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Swedish: Det finns inga kliniska studier med adalimumab hos ungdomar med HS.
Polish: Nie ma badań klinicznych adalimumabu u młodzieży z HS.
Swedish: sjukdomsförsämring i slutet av vecka 32a (n/N)
Polish: reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodnia (n/N)
Swedish: >32 veckor
Polish: > 32 tygodnie
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus, och sådana vacciner ska inte ges under behandlingen med Halimatoz eftersom det kan leda till infektioner.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Halimatoz, ponieważ mogą spowodować wystąpienie zakażenia.
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNF-antagonister och detta har resulterat i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av klinisk respons och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1000 patient behandlingsår.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
Swedish: Klinisk remission och klinisk respons (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Swedish: effekt dubbelblind 32 veckor adalimumab/MTX (N = 38)
Polish: wyniki skuteczności podwójnie ślepa próba 32 tydzień adalimumab /MTX (N = 38)
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby w tym dane z doniesień spontanicznych
Swedish: • andnöd vid ansträngning eller i liggande position eller om fötterna svullnar.
Polish: • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp.
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk-nytta-balansen av behandling noga övervägas.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumab.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30 % från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30 % i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Swedish: Allvarliga infektioner
Polish: Poważne zakażenia
Swedish: • Tryck in nålen hela vägen för att se till att allt läkemedel sprutas in
Polish: • Wprowadzić całą igłę w celu dopilnowania, aby możliwe było podanie całego leku.
Swedish: - Den aktiva substansen är adalimumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest adalimumab.
Swedish: Adalimumab ska endast användas under graviditet om det finns ett uttalat behov.
Polish: Adalimumab należy stosować w okresie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: • Håll kolven helt intryckt och håll kvar sprutan i 5 sekunder.
Polish: • Po całkowitym wciśnięciu tłoka trzymać strzykawkę nieruchomo przez 5 sekund.
Swedish: 117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumab-behandling.
Polish: 117/276 pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
Swedish: I den öppna, inledandefasen (OL LI, open-label lead in phase) blev patienterna stratifierade till två grupper, antingen MTX (metotrexat)-behandling eller inte MTX-behandling.
Polish: W fazie wstępnej otwartej (OL LI, ang. open-label lead in) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
Swedish: I studie UV II visades statistiskt signifikanta skillnader enbart för synskärpa, men de andra komponenterna var numeriskt till fördel för adalimumab.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, ale w przypadku pozostałych składników dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
Swedish: Se avsnittet "8.
Polish: Patrz punkt „8.
Swedish: Den primära endpointen för effekt i båda studierna var "tid till behandlingssvikt".
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Swedish: 6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
Polish: 6336 Langkampfen Austria
Swedish: PASI 75b PGA: utläkt/minimalc a
Polish: PASI 75b PGA: czysta/prawie czystac a
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal hur man kasserar läkemedel som inte längre används.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunförsvaret, kan reaktivering av HBV-infektionen vara livshotande.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner när du använder Halimatoz.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Halimatoz.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Swedish: • Stick in nålen i huden enligt illustrationen.
Polish: • Wprowadzić igłę w skórę, jak pokazano na rycinie.
Swedish: • ansiktsödem (svullnad) associerat med allergiska reaktioner;
Polish: • obrzęk twarzy (obrzmienie) związany z reakcjami alergicznymi;
Swedish: Feber, blåmärken, blödningar eller blekhet
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
Swedish: Långtidsbehandling med adalimumab 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
Polish: W dłuższym leczeniu adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie ustalono nowych wniosków odnośnie do bezpieczeństwa stosowania
Swedish: Om du har frågor, prata med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska som känner till Halimatoz.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dysponującymi wiedzą na temat leku Halimatoz.
Swedish: Under injektionen kommer du att höra två höga klickljud: o Det första klicket innebär att injektionen har påbörjats.
Polish: Podczas wstrzykiwania słychać będzie 2 głośne kliknięcia: o Pierwsze kliknięcie informuje o rozpoczęciu wstrzykiwania.
Swedish: Den predikterade exponeringen tyder på att utan metotrexat kan en laddningsdos leda till initialt förhöjd systemisk exponering.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Swedish: • ovanliga infektioner (till exempel tuberkulos och andra infektioner) som kan uppstå då motståndskraften mot sjukdomar är nedsatt;
Polish: • nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Swedish: klinisk remission klinisk respons (CR-100)
Polish: remisja kliniczna odpowiedź kliniczna (CR-100)
Swedish: Hur ska injektionspennan förvaras?
Polish: Jak przechowywać wstrzykiwacz?
Swedish: Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Swedish: p värde*
Polish: wartość p*
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor, fanns det ingen indikation på maternal toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Swedish: Den högsta dosen som evaluerades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg, vilket är ungefär 15 gånger den rekommenderade dosen.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlen azatioprin eller merkaptopurin.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również lekami zawierającymi azatioprynę lub merkaptopurynę.
Swedish: Försämrad lungfunktion kan öka risken för att utveckla infektioner.
Polish: Zmniejszenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń.
Swedish: Beslutet att sluta använda Halimatoz ska diskuteras med din läkare.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Halimatoz należy omówić z lekarzem.
Swedish: Tabell 29 tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Polish: Tabela 29 czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Swedish: Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde med fortsatt behandling.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością AlAT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
Swedish: o Sprutan är klar för användning (se Figur C).
Polish: o Strzykawka jest gotowa do użycia (patrz Rycina C).
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11 % på grund av biverkningar och 5 % på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Polish: którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Swedish: • Det innebär att läkemedlet har injicerats.
Polish: • Oznacza to podanie leku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC kod: L04AB04
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB04
Swedish: placebo/MTXa adalimumab/MTX 40 mg varannan vecka placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % konfidens- intervallb)
Polish: placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg co drugi tydzień placebo/MTXadalimumab/MTX (95%
Swedish: 40 mg varannan vecka i kombination med metotrexat
Polish: 40 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem
Swedish: • Ta ut sprutan från blisterförpackningen.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z blistra.
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2-gradig förbättring
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2.
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande rekommenderas att adalimumab används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu leczniczego Halimatoz w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Swedish: En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (d.v.s. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Halimatoz om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Halimatoz, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Halimatoz avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Halimatoz i rozpocząć właściwe leczenie.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent stosował profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Swedish: 3 definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2 efterföljande besök post-baslinje.
Polish: 3 Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Swedish: Patienter med klinisk respons (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
Polish: Pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥ 70) w 4. tygodniu wyodrębniono i poddano odrębnej analizie niż pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu.
Swedish: Patienter som behandlats med adalimumab hade en signifikant lägre risk för försämring av sjukdomen under den initiala behandlingsperioden på 12 veckor.
Polish: pacjentów leczonych adalimumabem ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
Swedish: 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c mediantid för sjukdomsförsämring
Polish: 71,4% (20/28)c mediana czasu do reaktywacji choroby
Swedish: • En liten blödning kan uppstå på injektionsstället.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić niewielka ilość krwi.
Swedish: Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Swedish: • Halimatoz ska endast användas under graviditet om det behövs.
Polish: • Lek Halimatoz należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: o Flera sekunder senare hörs ett andra klick som betyder att injektionen nästan är klar.
Polish: o Po kilku sekundach drugie kliknięcie poinformuje, że wstrzykiwanie jest bliskie zakończenia.
Swedish: Lämna tillbaka sprutan och förpackningen till apoteket.
Polish: Zwrócić strzykawkę wraz z jej opakowaniem do apteki.