FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met pseudo-efedrine werden bij gezonde vrijwilligers geen betekenisvolle veranderingen in de bloeddruk of hartslag waargenomen en er werd geen klinisch relevante toename van de gevoeligheid voor tyramine waargenomen.
Slovenian: Opazili niso ne pomembnih sprememb krvnega tlaka ali srčnega utripa pri uporabi psevdoefedrina pri zdravih prostovoljcih ne klinično pomembnega povečanja občutljivosti za tiramin.
Dutch: U moet alle 6 tabletten innemen om uw behandelingskuur te voltooien, zelfs wanneer u een dosis bent vergeten.
Slovenian: Tudi če ste izpustili odmerek, morate vzeti vseh 6 tablet, da dokončate zdravljenje.
Dutch: Effecten van Sivextro op andere geneesmiddelen
Slovenian: Vplivi zdravila Sivextro na druga zdravila
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit op lange termijn uitgevoerd met tedizolidfosfaat.
Slovenian: Dolgotrajne študije kancerogenosti s tedizolid fosfatom niso bile opravljene.
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse in vergelijkende klinische onderzoeken
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih v primerjalnih kliničnih študijah
Dutch: • Suikerziekte die onvoldoende onder controle is
Slovenian: • slabo urejena sladkorna bolezen
Dutch: Tedizolid wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en de concentraties die werden waargenomen, waren vergelijkbaar met die welke werden waargenomen in maternaal plasma.
Slovenian: Pri doječih podganah se tedizolid izloča v mleko v koncentracijah, podobnih koncentracijam v plazmi mater.
Dutch: Mannitol, natriumhydroxide, zoutzuur
Slovenian: manitol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Dutch: Tedizolidfosfaat had geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen van mannelijke ratten, waaronder spermatogenese, bij orale doseringen tot de maximaal geteste dosering van 50 mg/kg/dag, of van volwassen vrouwelijke ratten bij orale doseringen tot de maximaal geteste dosering van 15 mg/kg/dag.
Slovenian: Tedizolid fosfat ni imel škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja podganjih samcev, niti na spermatogenezo, pri peroralnih odmerkih do največjega preskušanega odmerka 50 mg/kg/dan, ali odraslih podganjih samic pri peroralnih odmerkih do največjega preskušanega odmerka 15 mg/kg/dan.
Dutch: De tabletten worden in hun geheel doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel of drank worden ingenomen.
Slovenian: Lahko se jemljejo sočasno s hrano in pijačo ali brez njiju.
Dutch: Verwijder de folie en druk de tablet omhoog
Slovenian: Odlepite in nato potisnite
Dutch: Lactaatacidose is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat werden behandeld.
Slovenian: O laktacidozi niso poročali pri bolnikih, ki so se zdravili s tedizolid fosfatom v priporočenem obdobju 6 dni.
Dutch: Antibacteriële werking tegen andere relevante pathogenen
Slovenian: Protibakterijska aktivnost proti drugim pomembnim patogenom
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat bij patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen < 1000 cellen/mm
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri bolnikih z nevtropenijo (število nevtrofilcev < 1.000 celic/mm
Dutch: 6 x 1 tabletten in geperforeerde blisterverpakkingen (eenheidsafleververpakkingen) vervaardigd uit aluminium/polyethyleentereftalaat (PET)/papier-folie en een heldere laag bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyvinylideenchoride (PVdC).
Slovenian: 6 x 1 tableta v perforiranih za otroke varnih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki iz aluminijaste/polietilen tereftalatne (PET)/papirne folije in prosojne folije iz polivinilklorida (PVC)/polivinilidenklorida (PVdC).
Dutch: Uw arts heeft beslist of Sivextro geschikt is voor de behandeling van uw infectie.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Sivextro primerno za zdravljenje vaše okužbe.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Sivextro
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na zdravilo Sivextro
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in geperforeerde blisterverpakkingen (eenheidsafleververpakkingen) met eenheidsdoses die 6 x 1 tablet bevatten.
Slovenian: Na voljo je v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki, ki vsebujejo 6 x 1 tableto.
Dutch: Onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij muizen en ratten gaf geen bewijs voor een teratogeen effect bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 4 maal en 6 maal zo hoog waren als die welke verwacht worden bij de mens.
Slovenian: Študije razvoja zarodka/plodu pri miših in podganah niso pokazale znakov teratogenega delovanja pri izpostavljenosti, ki je bila 4- oziroma 6-krat večja od pričakovane stopnje izpostavljenosti pri človeku.
Dutch: Sivextro moet gereconstitueerd worden met water voor injecties en vervolgens verdund worden in 250 ml 0,9 % natriumchloride voor infusie.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je treba rekonstituirati z vodo za injekcije in nato razredčiti v 250 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Dutch: Tedizolid wordt in excreta geëlimineerd, hoofdzakelijk als een niet-circulerend sulfaatconjugaat.
Slovenian: Tedizolid se izloča s telesnimi izločki, zlasti v obliki sulfatnega konjugata, ki ni prisoten v obtoku.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Dutch: In een infectiemodel met S. aureus in de dijen van muizen was de antibacteriële werking van tedizolid verminderd bij afwezigheid van granulocyten.
Slovenian: Pri mišjem modelu okužbe stegna z bakterijo S. aureus se je protibakterijsko delovanje tedizolida zmanjšalo v odsotnosti granulocitov.
Dutch: Er is geen fase III klinische ervaring bij patiënten met de gelijktijdige toediening van tedizolidfosfaat met serotonerge middelen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, triptanen en andere geneesmiddelen met potentiële adrenerge of serotonerge activiteit.
Slovenian: Kliničnih izkušenj 3. faze ni na voljo pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s tedizolid fosfatom in serotoninergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina [SSRI], zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), triciklični antidepresivi, zaviralci MAO, triptani in druga zdravila, ki lahko delujejo adrenergično ali serotoninergično.
Dutch: Sivextro is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en
Slovenian: Zdravilo Sivextro je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rumeni železov oksid (E172)
Dutch: Monoamineoxidaseremming
Slovenian: Zaviranje monoaminooksidaze
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis tedizolidfosfaat van 200 mg wordt de farmacokinetiek van tedizolid niet gewijzigd bij patiënten met een matig (n = 8) of ernstig (n = 8) verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse B en C).
Slovenian: Po zaužitju enkratnega 200 mg peroralnega odmerka tedizolid fosfata se farmakokinetika tedizolida pri bolnikih z zmerno (n = 8) ali hudo (n = 8) okvaro jeter (razred B in C po Child-Pughu) ne spremeni.
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid werd onderzocht bij adolescente proefpersonen (12 tot 17 jaar; n = 20) na toediening van een enkelvoudige orale of intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg.
Slovenian: Farmakokinetiko tedizolida so ocenili pri mladostnikih (od 12 do 17 let, n = 20) po uporabi enkratnega 200 mg peroralnega ali intravenskega odmerka tedizolid fosfata.
Dutch: Hemodialyse resulteert niet in een betekenisvolle verwijdering van tedizolid uit de systemische circulatie zoals bleek bij proefpersonen met terminale nierziekte (eGFR < 15 ml/min).
Slovenian: Hemodializa ne odstrani pomembne količine tedizolida iz sistemskega krvnega obtoka, kar so ocenili pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic (eGFR < 15 ml/min).
Dutch: • Angst, prikkelbaarheid, beven of trillen
Slovenian: • tesnoba, razdražljivost, tresenje ali drgetanje
Dutch: Aanbevolen dosering en duur De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat dnevno 6 dni.
Dutch: Tedizolid remt de mitochondriale eiwitsynthese.
Slovenian: Tedizolid zavira sintezo mitohondrijskih beljakovin.
Dutch: Uit in vitro-onderzoek naar geneesmiddelcombinaties met tedizolid en amfotericine B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxone, ciprofloxacine, clindamycine, colistine, daptomycine, gentamicine, imipenem, ketoconazol, minocycline, piperacilline, rifampicine, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazol en vancomycine blijkt dat noch synergie noch antagonisme zijn aangetoond.
Slovenian: Študije kombinacij zdravil in vitro, opravljene s tedizolidom in amfotericinom B, aztreonamom, ceftazidimom, ceftriaksonom, ciprofloksacinom, klindamicinom, kolistinom, daptomicinom, gentamicinom, imipenemom, ketokonazolom, minociklinom, piperacilinom, rifampicinom, terbinafinom, trimetoprimom/sulfametoksazolom ter vankomicinom, niso pokazale niti sinergije niti antagonizma.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag uitsluitend toegediend worden als een intravenveuze infusie.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina se sme aplicirati samo z intravensko infuzijo.
Dutch: Sivextro is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je bel do skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Dutch: CDAD kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis.
Slovenian: Resnost CDAD lahko sega od blage diareje do kolitisa s smrtnim izidom.
Dutch: • verlies van gevoel in uw handen of voeten (zoals een doof gevoel, prikkeling/tinteling of scherpe pijnscheuten)
Slovenian: • izgubo občutljivosti v dlaneh ali stopalih (kot so otrplost, zbadanje/mravljinčenje ali ostre bolečine),
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat toegediend gedurende een periode langer dan 6 dagen zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri uporabi, daljši od 6 dni, nista bili dokazani.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van tedizolid worden bereikt ongeveer 3 uur na toediening van oraal toegediend tedizolidfosfaat in nuchtere toestand.
Slovenian: Najvišje koncentracije tedizolida v plazmi so dosežene v približno 3 urah po peroralnem odmerjanju tedizolid fosfata na tešče.
Dutch: • Slaperigheid, abnormaal slaappatroon, slaapproblemen, nachtmerries
Slovenian: • zaspanost, nenormalen vzorec spanja, težave s spanjem, nočne more (neprijetne/moteče sanje)
Dutch: Bestemd voor oraal gebruik.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Dutch: De piekconcentraties (Cmax) van tedizolid dalen met ongeveer 26 % en worden met 6 uur vertraagd wanneer tedizolidfosfaat wordt toegediend na een vetrijke maaltijd vergeleken met nuchtere toestand, terwijl de totale blootstelling (AUC0-∞) onveranderd blijft tussen nuchtere en niet-nuchtere toestand.
Slovenian: V primerjavi z odmerjanjem na tešče se najvišje koncentracije (Cmax) tedizolida znižajo za približno 26 % in zakasnijo za 6 ur, če se tedizolid fosfat zaužije po mastnem obroku, medtem ko pri skupni izpostavljenosti (AUC0-∞) ni razlike med teščim stanjem in stanjem po obroku.
Dutch: ), met inbegrip van Ringer-lactaat oplossing voor injectie en Hartmann-oplossing.
Slovenian: , Mg vključno z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje in Hartmannovo raztopino.
Dutch: • sulfasalazine (gebruikt voor de behandeling van darmontstekingen)
Slovenian: • sulfasalazin (za zdravljenje vnetnih črevesnih bolezni)
Dutch: Aan Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Slovenian: Diareja, povezana z bakterijo Clostridioides difficile
Dutch: Membraantransporters
Slovenian: Membranski prenašalci
Dutch: Sivextro is een antibioticum dat tedizolidfosfaat als werkzame stof bevat.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je antibiotik, ki vsebuje učinkovino tedizolid fosfat.
Dutch: Neuropathie (optisch en perifeer) is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat behandeld werden.
Slovenian: O nevropatiji (optični in periferni) niso poročali pri bolnikih, ki so se zdravili s tedizolid fosfatom v priporočenem obdobju 6 dni.
Dutch: Dit effect is klinisch niet van betekenis, en er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4-substraten gedurende de behandeling met tedilozidfosfaat.
Slovenian: Ta učinek ni klinično pomemben in zato med zdravljenjem s tedizolid fosfatom prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov CYP3A4 ni potrebna.
Dutch: Deze doseringsniveaus komen overeen met blootstellingsmarges van ≥ 5,3 maal bij mannen en ≥ 4,2 maal bij vrouwen vergeleken met de AUC0-24-concentraties van tedizolid in het plasma na toediening van de orale therapeutische dosis bij de mens.
Slovenian: Te velikosti odmerkov ustrezajo robu izpostavljenosti, ki je pri moških ≥ 5,3-krat in pri ženskah ≥ 4,2-krat večji v primerjavi s plazemskimi vrednostmi AUC0-24 tedizolida pri peroralnem terapevtskem odmerku pri človeku.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werden geen patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen < 1000 cellen/mm
Slovenian: V nadzorovane klinične študije niso bili vključeni bolniki z nevtropenijo (število nevtrofilcev < 1.000 celic/mm
Dutch: De piekconcentratie van tedizolid treedt 6 uur sneller op na orale toediening in nuchtere toestand dan na toediening met een vetrijke, calorierijke maaltijd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Čas do najvišje koncentracije tedizolida pri peroralni uporabi na tešče je za 6 ur krajši kot pri zaužitju z visokokaloričnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Oraal en intraveneus tedizolidfosfaat is een prodrug die snel door fosfatasen wordt omgezet in tedizolid, de microbiologisch werkzame stof.
Slovenian: Peroralni in intravenski tedizolid fosfat je predzdravilo, ki ga fosfataze hitro pretvorijo v mikrobiološko aktivni tedizolid.
Dutch: Er werd een speciaal onderzoek naar neuropathologie uitgevoerd met gepigmenteerde Long Evansratten die gedurende maximaal 9 maanden dagelijks tedizolidfosfaat toegediend kregen.
Slovenian: Pri pigmentiranih podganah vrste Long Evans so opravili posebno nevropatološko študijo, v kateri so živali do 9 mesecev dnevno prejemale tedizolid fosfat.
Dutch: Tedizolidfosfaat is een prodrug van oxazolidinonfosfaat.
Slovenian: Tedizolid fosfat je oksazolidinonsko fosfatno predzdravilo.
Dutch: Aan Clostridioides difficile geassocieerde diarree (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) is gemeld met tedizolidfosfaat (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri uporabi tedizolid fosfata so poročali o pojavu diareje, povezane z bakterijo Clostridioides difficile (CDAD - Clostridioides difficile associated diarrhoea) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Dutch: Deze gebeurtenissen zijn waargenomen met een ander lid van de oxazolidinonklasse waarbij de toedieningsduur langer was dan die aanbevolen voor tedizolidfosfaat.
Slovenian: Te učinke so opazili pri uporabi drugega zdravila iz skupine oksazolidinonov, ko so ga uporabljali dlje, kot je priporočeno za tedizolid fosfat.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van tedizolid in steady-state bij gezonde volwassenen (n = 8) na een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg varieerde van 67 tot 80 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve tedizolida v stanju dinamičnega ravnovesja po enkratnem 200 mg intravenskem odmerku tedizolid fosfata pri zdravih odraslih (n = 8) je bil v razponu od 67 do 80 l.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 200 mg eenmaal per dag gedurende 6 dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 200 mg tableta enkrat dnevno 6 dni.
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddelinteracties ter bepaling van de effecten van 200 mg oraal tedizolidfosfaat bij steady-state op de bloeddrukverhogende effecten van pseudo-efedrine en tyramine werd uitgevoerd met gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil za določitev učinkov 200 mg peroralnih odmerkov tedizolid fosfata v stanju dinamičnega ravnovesja na presorne učinke psevdoefedrina in tiramina so bile opravljene pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: Myelosuppressie (inclusief anemie, leukopenie, pancytopenie en trombocytopenie) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met een ander lid van de oxazolidinonklasse en het risico van deze effecten bleek verband te houden met de duur van de behandeling.
Slovenian: O mielosupresiji (vključno z anemijo, levkopenijo, pancitopenijo in trombocitopenijo) so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z drugim zdravilom iz skupine oksazolidinonov.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4substraten gedurende de behandeling met Sivextro.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov CYP3A4 med zdravljenjem z zdravilom Sivextro ni potrebna.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten over de interactie tussen serotonerge middelen en tedizolidfosfaat.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju serotoninergičnih zdravil in tedizolid fosfata pri bolnikih je malo.
Dutch: De ‘no observed-adverse-effect levels' (NOAEL's) voor foetale toxiciteit bij muizen (5 mg/kg/dag) alsook de maternale en foetale toxiciteit bij ratten (2,5 mg/kg/dag) gingen gepaard met AUC-plasmawaarden voor tedizolid die ongeveer overeenkwamen met de AUC-waarde van tedizolid bij de orale therapeutische dosis voor mensen.
Slovenian: Ravni, pri katerih ni bilo opaznih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effect levels) za toksičnost za plod pri miših (5 mg/kg/dan) ter toksičnost za mater in plod pri podganah (2,5 mg/kg/dan), so bile povezane z vrednostmi površine pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC) tedizolida, ki so bile približno enakovredne vrednostim AUC tedizolida pri uporabi peroralnega terapevtskega odmerka pri človeku.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg bij 8 proefpersonen met ernstig verminderde nierfunctie gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min, was de Cmax nagenoeg onveranderd en de AUC0-∞ was met minder dan 10 % veranderd ten opzichte van 8 vergelijkbare gezonde proefpersonen in de controlegroep.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega 200 mg intravenskega odmerka tedizolid fosfata 8 preiskovancem s hudo okvaro ledvic, opredeljeno kot eGFR < 30 ml/min, se vrednost Cmax v bistvu ni spremenila, vrednost AUC0-∞ pa se je spremenila za manj kot 10 % v primerjavi z 8 odgovarjajočimi zdravimi preiskovanci iz kontrolne skupine.
Dutch: De resulterende oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
Slovenian: Pripravljena raztopina je bistra in brezbarvna ali svetlo rumena.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer tabletten heeft ingenomen dan volgens uw arts moest en neem uw geneesmiddel met u mee.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sivextro, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, čim prej obiščite zdravnika, farmacevta ali nezgodni oddelek najbližje bolnišnice in vzemite zdravilo s seboj.
Dutch: Bij ratten werd bij de hoge dossering van 15 mg/kg/dag (6 maal de geschatte blootstelling bij de mens op basis van AUC's) een verminderd foetaal gewicht en een toename in skeletafwijkingen waargenomen, waaronder een verminderde ossificatie van de sternebrae, wervels en schedel.
Slovenian: Pri podganah so pri velikem odmerku 15 mg/kg/dan (6-kratnik ocenjene ravni izpostavljenosti pri človeku, ki temelji na vrednostih AUC) opazili zmanjšano maso plodu in povečane variacije skeleta, vključno z zmanjšano okostenelostjo prsnice, vretenc in lobanje.
Dutch: Er werden in vitro meerdere sulfotransferase (SULT)-isovormen (SULT1A1, SULT1A2 en SULT2A1) geïdentificeerd die in staat zijn tedizolid te conjugeren.
Slovenian: In vitro so opredelili več izooblik sulfotransferaze (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 in SULT2A1), ki so sposobne konjugacije tedizolida, kar nakazuje, da za očistek tedizolida ni ključen noben posamezen izoencim.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van MAO-A-remming waargenomen in fase I-onderzoek dat specifiek werd opgezet om de kans op deze interactie te onderzoeken.
Slovenian: V študijah 1. faze, posebej zasnovanih za raziskavo možnosti tega medsebojnega delovanja, niso opazili dokazov o zaviranju MAO-A.
Dutch: Bijwerkingen zoals lactaatacidose, anemie en neuropathie (optisch en perifeer) kunnen als gevolg van deze remming optreden.
Slovenian: Posledica tega zaviranja je lahko pojav neželenih učinkov, kot so laktacidoza, anemija in nevropatija (optična in periferna).
Dutch: Effecten op de foetale ontwikkeling die in de afwezigheid van maternale toxiciteit bij muizen optraden, waren onder meer een verminderd foetaal gewicht en een verhoogde incidentie van fusie van het ribkraakbeen (een verergering van de normale genetische predispositie voor sternale afwijkingen in de CD-1-stam van muizen) bij de hoge dosering van 25 mg/kg/dag (4 maal het geschatte blootstellingsniveau bij de mens op basis van AUC's).
Slovenian: Med učinki na razvoj plodu, ki so se pojavljali pri miših v odsotnosti toksičnosti za mater, sta zmanjšana masa plodu in povečana pojavnost fuzije rebrnega hrustanca (poslabšanje normalne genetske nagnjenosti k variacijam prsnice pri mišjem sevu CD-1) pri velikem odmerku 25 mg/kg/dan (4-kratnik ocenjene ravni izpostavljenosti pri človeku, ki temelji na vrednostih AUC).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in twee vergelijkende fase III-hoofdonderzoeken met Sivextro (tabel 1).
Slovenian: V dveh primerjalnih ključnih študijah 3. faze z zdravilom Sivextro so ugotovili naslednje neželene učinke (preglednica 1).
Dutch: In embryo-foetaal onderzoek werd aangetoond dat tedizolidfosfaat foetale ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakte bij muizen en ratten.
Slovenian: V študijah na zarodkih in plodovih je imel tedizolid fosfat škodljive učinke na razvoj plodu pri miših in podganah.
Dutch: EU/1/15/991/002 1 injectieflacon EU/1/15/991/003 6 injectieflacons
Slovenian: EU/1/15/991/002 1 viala EU/1/15/991/003 6 vial
Dutch: Sivextro is een ovale, gele filmomhulde tablet met ‘TZD' op de ene zijde en ‘200' op de andere zijde ingeslagen.
Slovenian: Izgled zdravila Sivextro in vsebina pakiranja Zdravilo Sivextro je v obliki ovalnih, rumenih filmsko obloženih tablet z vtisnjenima oznakama "TZD" na eni in "200" na drugi strani.
Dutch: • Infectie van de luchtwegen (voorhoofdholtes, keel en borst)
Slovenian: • okužba dihal (sinusov, grla in prsnega koša)
Dutch: Zij vormen een inactief en niet-circulerend sulfaatconjugaat dat in de excreta wordt teruggevonden.
Slovenian: Pri tem nastane neaktiven sulfatni konjugat, ki je prisoten v izločkih, ne pa v obtoku.
Dutch: Sivextro 200 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Sivextro 200 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Dutch: Tedizolidfosfaat wordt door endogene fosfatasen in plasma en weefsel omgezet in de microbiologisch werkzame stof, tedizolid.
Slovenian: Endogene fosfataze v plazmi in tkivih pretvorijo tedizolid fosfat v mikrobiološko aktivni tedizolid.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje nobenih delcev.
Dutch: Injectieflacon (10 ml) van helder borosilicaatglas type I met een gesiliconiseerde, grijze chloorbutylrubberen stop.
Slovenian: 10-ml viala iz prozornega borosilikatnega cevastega stekla tipa I s sivim klorobutil silikoniziranim gumijastim zamaškom.