FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall there is no significant evidence of a synergistic interaction in vitro between lincomycin and spectinomycin in B. hyodysenteriae, and most authors consider that the benefit of the combination with spectinomycin in the treatment of swine dysentery lies rather in the extension of the spectrum to a broader range of organisms, i.e. spectinomycin would act against concurrent pathogens or on enteric bacteria establishing conditions in the gut favourable to the development of swine dysentery.
Croatian: Općenito govoreći, ne postoje značajni dokazi o sinergističkoj in vitro interakciji između linkomicina i spektinomicina u bakteriji B. hyodysenteriae i većina autora smatra da koristi od kombinacije sa spektinomicinom u liječenju svinjske dizenterije zapravo leže u proširivanju spektra na širi raspon organizama, odnosno u tome da spektinomicin djeluje protiv popratnih patogena ili na crijevne bakterije koje u probavnom sustavu stvaraju uvjete povoljne za razvoj svinjske dizenterije.
English: A series of old studies using challenge models show efficacy of the combination, administered in the drinking water, in chickens infected by M. gallisepticum and/or E. coli, or by M. synoviae.
Croatian: Niz starih ispitivanja s probnim modelima ukazuje na učinkovitost ove kombinacije kada se primjenjuje u vodi za piće u pilića zaraženih bakterijom M. gallisepticum i/ili bakterijom E. coli ili bakterijom M. synoviae.
English: A likely explanation to the mechanism of action of spectinomycin against respiratory E. coli is rather an indirect effect on the gut flora, leading to a reduction of the shedding into the environment.
Croatian: Najvjerojatnije objašnjenje djelovanja spektinomicina na bakterije E. coli u dišnom sustavu jest da on ima prilično neizravan učinak na crijevnu floru što dovodi do smanjenja ispuštanja u okoliš.
English: Add, to all products: 12.
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Croatian: Zbog tehničkih ograničenja teško je ispitati in vitro osjetljivost bakterije Lawsonia intracellularis i stoga podatci o statusu pogledu rezistencije u te vrste nisu dostupni.
English: In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin.
Croatian: S obzirom na dostupne podatke o in vitro osjetljivosti i kliničke podatke u svinja, čini se da je, na teorijskoj osnovi, ova kombinacija opravdana na osnovi svojeg proširenog spektra djelovanja u slučaju svinjske dizenterije uzrokovane bakterijom B. hyodysenteriae i povezanim crijevnim patogenima osjetljivima na spektinomicin.
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed to pigs and/or chickens containing a combination of lincomycin and spectinomycin as referred in Annex I.
Croatian: CVMP je preporučio povlačenje odobrenja za stavljanje u promet premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova i praškova za primjenu s hranom za svinje i/ili piliće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina kao što je navedeno u Prilogu I.
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Croatian: Ako su sljedeće ciljane vrste već odobrene, primjenjuju se sljedeća razdoblja karencije: 10.
English: Considering that formulations for administration in the drinking water are available, which are recommended for shorter treatment courses based on sufficient efficacy data, it is considered that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative and consequently the marketing authorisations for these products should be withdrawn.
Croatian: S obzirom na to da su dostupne formulacije za primjenu u vodi za piće, koje se preporučuju za kraće faze liječenja na temelju dostatnih podataka o učinkovitosti, smatra se da je ukupan omjer koristi i rizika za premikse za hranu za životinje s dodatkom lijekova i praškove za primjenu s hranom za životinje koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina negativan i stoga je potrebno povući odobrenja za stavljanje tih proizvoda u promet.
English: Zoetis B.V.
Croatian: Kepro B.V.
English: Some sparse literature data relating to in-feed administration of lincomycin alone, show a majority of treatment failures or relapses.
Croatian: Određeni oskudni podatci u literaturi o samostalnoj primjeni linkomicina u hrani za životinje ukazuju na neuspjeh ili relaps u većini liječenja.
English: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Croatian: Alcobendas 28108
English: In a GCP-compliant randomised, blinded and negatively controlled challenge study, chickens were treated with powder for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin against induced E. coli, M. gallisepticum and combined E. coli plus M. gallisepticum infection.
Croatian: U randomiziranom, slijepom i negativno kontroliranom probnom ispitivanju usklađenom s dobrom kliničkom praksom pilići su liječeni praškom za primjenu u vodi za piće koji sadrži kombinaciju linkomicina i spektinomicina protiv inducirane infekcije bakterijama E. coli, M. gallisepticum i kombinirane infekcije bakterijama E. coli i M. gallisepticum.
English: The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Croatian: U informacije o proizvodu potrebno je uključiti informacije o riziku za moguće in vitro rezistentne sojeve.
English: Furthermore the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Croatian: Nadalje, CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet praškova za primjenu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za peroralnu primjenu u svinja i/ili pilića (vidjeti Prilog I.) radi izmjene sažetka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama podataka o proizvodu kako je utvrđeno u Prilogu III.
English: 25/28 North Wall Quay
Croatian: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
English: On the basis of in vitro tests, some have hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, neki su hipotetski pretpostavili da je u crijevima proizveden metabolit ili proizvod razgradnje spektinomicina koji je dospio do mjesta infekcije i utjecao i na prianjanje bakterije E. coli na sluznicu dišnog sustava.
English: No data were provided to support the use of a premix for medicated feeding stuff in chickens.
Croatian: Nisu predočeni nikakvi podatci u prilog uporabi premiksa za hranu za piliće s dodatkom lijekova.
English: Therefore the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin as powders for use in drinking water, remains positive and the product information should be amended in line with the recommended changes in Annex III.
Croatian: Stoga je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina u obliku praškova za primjenu u vodi za piće i dalje pozitivan te je informacije o proizvodu potrebno izmijeniti u skladu s preporučenim izmjenama u Prilogu III.
English: This study showed that, overall, the lincomycin-spectinomycin combination significantly improved the tested clinical, pathological and bacteriological endpoints in an experimental model of aerosol infection, at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days.
Croatian: To je ispitivanje pokazalo da je, ukupno gledajući, kombinacija linkomicina i spektinomicina značajno poboljšala ispitivane kliničke, patološke i bakteriološke krajnje točke u eksperimentalnom modelu infekcije aerosolom pri dozi od 16,65 mg linkomicina i 33,35 mg spektinomicina/kg tjelesne težine (50 mg kombiniranih djelatnih tvari/kg tjelesne težine) na dan tijekom 7 dana.
English: 2320 Hoogstraten Belgium
Croatian: Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry (see Annex I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za peroralnu primjenu u svinja i/ili peradi (vidjeti Prilog I.)
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Croatian: Svinje: 3,33 mg linkomicina i 6,67 mg spektinomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom 7 dana.
English: For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Croatian: Za liječenje i metafilaksu svinjske proliferativne enteropatije (ileitisa) uzrokovane bakterijom Lawsonia intracellularis i povezanih crijevnih patogena (Escherichia coli) osjetljivih na linkomicin i spektinomicin.
English: MICOSPECTONE plv.
Croatian: MICOSPECTONE plv. sol.
English: Indications, dosages and residue data in poultry species other than chickens
Croatian: Indikacije, doziranje i podatci o reziduama u svih vrsta peradi osim u pilića
English: No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
Croatian: Za druge trenutačno odobrene indikacije za skupinu proizvoda koja se procjenjuje nisu predočeni nikakvi podatci o djelotvornosti ili su predočeni neodgovarajući podatci.
English: All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
Croatian: Iz literature o proizvodu potrebno je izbrisati sve indikacije i upute o doziranju koje se odnose na sustavnu prevenciju u zdravih životinja ili nepromjenjive antimikrobne razine u vodi za piće povezane s promjenjivim i nekontroliranim antimikrobnim izloženostima.
English: Laboratorios Ovejero S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios Ovejero S.A.
English: Germany Pharmacia GmbH Linkstr.
Croatian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
English: Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin.
Croatian: Pruženi su vrlo ograničeni ili nikakvi podatci u prilog uporabi premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova i prašaka za peroralnu primjenu s hranom za životinje koji sadrže linkomicin i spektinomicin.
English: Denmark Pfizer Oy Animal Health
Croatian: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Croatian: In vitro ispitivanja te klinički podatci o učinkovitosti pokazuju da je kombinacija linkomicina i spektinomicina djelotvorna protiv bakterije Lawsonia intracellularis.
English: Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Croatian: Luksemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, which appears from the scarce data available, the results of a relatively recent, multicentric field study support efficacy of the lincomycin-spectinomycin combination at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water.
Croatian: Unatoč slabom in vitro djelovanju djelatnih tvari protiv bakterije L. intracellularis, na što ukazuju oskudni dostupni podatci, rezultati multicentričnog terenskog ispitivanja koje je provedeno relativno nedavno idu u prilog djelotvornosti kombinacije linkomicina i spektinomicina u dozi od 3,33 mg linkomicina i 6,67 mg spektinomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom 7 dana u vodi za piće.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Croatian: Nije odobrena primjena u konzumnih nesilica, uključujući pilenke namijenjene za konzumne nesilice.
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Croatian: Zbog tehničkih ograničenja teško je ispitati in vitro osjetljivost bakterije L. intracellularis i stoga podatci o statusu u pogledu rezistencije na linkomicin i spektinomicin u te vrste nisu dostupni.
English: Via Andrea Doria, 41 M
Croatian: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
English: Indications, dosages and residue data in chickens
Croatian: Indikacije, doziranje i podatci o reziduama u pilića
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Croatian: Rumunjska Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
Croatian: Razlozi za povlačenje odobrenja za stavljanje u promet premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova i praškova za primjenu s hranom za životinje koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina i izmjenu odobrenja za stavljanje u promet praškova za primjenu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens
Croatian: Izmjene u odgovarajućim dijelovima sažetka opisa svojstava , označavanju i uputi o za sve praškove za primjenu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za peroralnu primjenu u svinja i/ili pilića
English: de Europa, 20B
Croatian: Avda. de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja
English: Only one study with premixes for medicated feeding stuff containing the combination lincomycinspectinomycin against swine dysentery was submitted.
Croatian: Podnesena je samo jedna studija o ispitivanju premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za liječenje svinjske dizenterije.
English: For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in drinking water.
Croatian: Postoje tri farmaceutska oblika peroralne primjene kombinacije linkomicina i spektinomicina u svinja i peradi, a to su premiksi za hranu za životinje s dodatkom lijeka, prašci za primjenu s hranom za životinje i prašci za primjenu u vodi za piće.
English: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Croatian: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomicin i spektinomicin
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Croatian: Predočeni podatci o reziduama za praškove za primjenu u vodi za piće ne dovode u pitanje razdoblja karencije odobrena za svaki pojedini proizvod pri dozi od 16,65 mg linkomicina i 33,35 mg spektinomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom 7 dana.
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Croatian: Pilići: 16,65 mg linkomicina i 33,35 mg spektinomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom 7 dana.
English: In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
Croatian: To su prije svega bakterije Escherichia coli, Salmonella spp. i Campylobacter spp. Na temelju in vitro podataka, u bakterijama E. coli i Salmonella mogu se očekivati stope rezistencije od otprilike 30 - 50 %.
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Croatian: Prije primjene proizvoda mora se utvrditi prisutnost bolesti u jatu.
English: More generally, treatment with premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed to pigs containing the combination lincomycinspectinomycin as currently recommended exposes the target pathogens and other bacteria to low doses for prolonged periods, which increases risk of resistance selection.
Croatian: Općenitije govoreći, liječenje premiksima za hranu za životinje s dodatkom lijekova i prašcima za peroralnu primjenu s hranom za svinje koji sadrže trenutačno preporučenu kombinaciju linkomicina i spektinomicina izlaže ciljane patogene i druge bakterije malim dozama u duljim razdobljima što povećava rizik od odabira rezistencije.
English: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Croatian: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
English: The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
Croatian: Dostupni klinički podatci pokazuju da je ova kombinacija, primijenjena u vodi za piće u dozi od 3,33 mg linkomicina i 6,67 mg spektinomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom 7 dana (odnosno, usklađenoj dozi za VMP Linco-Spectin 100), klinički učinkovita u liječenju mješovitih infekcija koje uključuju bakteriju B. hyodysenteriae i druge crijevne patogene koje se liječe spektinomicinom te da je u tim slučajevima primjena kombinacije nadređena primjeni tvari pojedinačno.
English: • the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Croatian: • CVMP je smatrao da primjena praškova za primjenu u hrani za životinje koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina nije poduprta odgovarajućim podatcima te da trenutačno preporučeni režimi doziranja predstavljaju veći rizik od odabira i razvoja rezistencije zbog izloženosti niskim antimikrobnim razinama tijekom duljih razdoblja.
English: • the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Croatian: • CVMP je smatrao da je primjena premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina poduprta neodgovarajućim kliničkim podatcima te da trenutačno preporučeni režimi doziranja predstavljaju veći rizik od odabira i razvoja rezistencije zbog izloženosti niskim antimikrobnim razinama tijekom duljih razdoblja.
English: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
Croatian: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomicin i spektinomicin
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Croatian: Predočeni podatci o reziduama za praškove za primjenu u vodi za piće ne dovode u pitanje razdoblja karencije odobrena za svaki pojedini proizvod pri dozi od 3,33 mg linkomicina i 6,67 mg spektinomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom 7 dana.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Croatian: Linkomicin djeluje protiv gram-pozitivnih bakterija, nekih anaerobnih gram-negativnih bakterija i mikoplazmi.
English: Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Croatian: Stoga se na temelju spektra djelatnosti ove kombinacije, općih razmatranja o patogenezi svinjske proliferativne enteropatije i dostupnih kliničkih podataka smatra da je indikacija za liječenje i sprečavanje svinjske proliferativne enteropatije (ileitisa) uzrokovane bakterijom L. intracellularis i povezanim crijevnim patogenima (E. coli) u dozi od 3,33 mg linkomicina i 6,67 mg spektinomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom 7 dana u vodi za piće, odobrena u okviru postupka upućivanja sukladno članku 34. (EMEA/V/A/088) za VMP Linco-Spectin 100, opravdana.
English: One monocentric study concerning in-feed use is presented, which shows a beneficial effect in case of porcine proliferative enteropathy, but this uses lincomycin alone at a high dose in comparison to those used in the combination.
Croatian: Predočeno je jedno monocentrično ispitivanje u kojem se ispitivala uporaba hrane za životinje, a koje ukazuje na blagotvoran učinak u slučaju svinjske proliferativne enteropatije.
English: Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Croatian: Smatra se, prvenstveno na temelju potonjeg eksperimentalnog ispitivanja, da su indikacija koja se odnosi na kroničnu respiratornu bolest pilića (CRD) uzrokovanu bakterijama M. gallisepticum i E. coli koja se povezuje s niskom stopom smrtnosti i povezani režim doziranja pri kojem se daje 16,65 mg linkomicina i 33,35 mg spektinomicina/kg tjelesne težine (50 mg kombiniranih djelatnih tvari/kg tjelesne težine) na dan tijekom 7 dana, kako je odobreno u okviru postupka upućivanja sukladno članku 34. (EMEA/V/A/088) za VMP Linco-Spectin 100, opravdani kao jedina provjerena indikacija i jedino provjereno doziranje u pilića.
English: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Croatian: LincomycinSpectinomycin Pulver