FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice, pokud si povšimnete jakéhokoliv z těchto příznaků.
Estonian: Öelge oma arstile või pöörduge kohe haiglasse, kui märkate mõnd nimetatud nähtu.
Czech: Fertilita (počet březích potkaních samic) poklesla až o 25 % při dávce představující 2,6násobek dávky u dospělých pacientů.
Estonian: Fertiilsus (tiinete rottide arv) kahanes kuni 25%, kui annus ületas 2,6-kordselt täiskasvanud patsientide annuse.
Czech: - Tuto dietu vám navrhne lékař nebo dietní sestra.
Estonian: - Dieedi töötavad teie jaoks välja arst ja toitumisnõustaja.
Czech: U 4 z 5 jedinců ve věku <1 měsíce zahrnovaly možné rizikové faktory infekční příčiny, hyperamonémickou krizi při výchozím stavu a vynechání dávky.
Estonian: Neljal lapsel viiest, kelle vanus oli alla 1 kuu, kuulusid võimalike riskifaktorite hulka nakkuslikud jäägid, hüperammoneemiline kriis algtasemel ja annuse ärajäämine.
Czech: • midazolam a barbituráty - používané ke zklidnění, při obtížích se spánkem nebo k léčbě epilepsie
Estonian: • midasolaam ja barbituraadid - kasutatakse rahustitena, unehäirete või epilepsia korral
Czech: Proteiny ve stravě představují přibližně 16 % dusíku ve hmotnostním vyjádření.
Estonian: Toidus leiduva valgu massist moodustab ligikaudu 16% lämmastik.
Czech: Citlivost metody byla potvrzena významnou prolongací QTc u pozitivní kontroly, moxifloxacinu.
Estonian: Analüüsi tundlikkust kinnitas QTc oluline pikenemine positiivse kontrollravimi moksifloksatsiini kasutamisel.
Czech: • krvácení v období mezi menstruacemi, akné, nenormální zápach kůže
Estonian: • veritsus menstruatsiooniperioodide vahel, akne, ebatavaline naha lõhn
Czech: Úprava dávky byla provedena u 3 jedinců ve věku <1 měsíc.
Estonian: Annuse kohandamine viidi läbi kolmel lapsel vanuses alla 1 kuu.
Czech: Potenciál ostatních léčivých přípravků k ovlivnění amoniaku Kortikosteroidy
Estonian: Teiste ravimpreparaatide võimalik mõju ammoniaagi tasemele Kortikosteroidid
Czech: Použití kortikosteroidů může způsobit rozklad proteinů v těle a zvýšit hladiny amoniaku v plazmě.
Estonian: Kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada keha valkude lõhustumist ning plasma ammoniaagitaseme tõusu.
Czech: Jeden další pacient měl jednu hladinu amoniaku v žilní krvi, která překročila 100 mikromolů/l, což nesouviselo s hyperamonémickou krizí.
Estonian: Lisaks oli veel üks patsient, kellel esines üks venoosse ammoniaagi tase, mis ületas 100 mikromooli/l ja mis ei olnud seotud hüperammoneemilise kriisiga.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení
Estonian: Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine
Czech: Každou lahev je třeba po 14 dnech zlikvidovat.
Estonian: Iga pudel tuleb 14 päeva möödumisel ära visata.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>5 %) během léčby glycerol-fenylbutyrátem byly průjem, flatulence a bolest hlavy (8,8 % každý), snížená chuť k jídlu (7,0 %), zvracení (6,1 %) a únava, nauzea a abnormální zápach kůže (5,3 % každý).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (> 5%) glütseroolfenüülbutüraadiravi ajal olid kõhulahtisus, kõhugaasid ja peavalu (kõik 8,8%), söögiisu vähenemine (7,0%), oksendamine (6,1%) ning väsimus, iiveldus ja naha ebatavaline lõhn (kõik 5,3%).
Czech: Přestože dva pacienti měli hodnoty amoniaku 150 mikromolů/l a 111 mikromolů/l v den 7. v uvedeném pořadí, žádná z hodnot nesouvisela se známkami a příznaky hyperamonémie.
Estonian: Kuigi kahel patsiendil olid 7. päeval ammoniaagi väärtused vastavalt 150 mikromooli/l ja 111 mikromooli/l, ei esinenud kummalgi hüperammoneemiaga seotud nähtusid ja sümptomeid.
Czech: Pokud se přípravek RAVICTI přidá do vody, tekutina se zakalí a možná nedostanete plnou dávku.
Estonian: Kui RAVICTI segatakse veega, muutub vedelik häguseks ja te ei pruugi saada täielikku annust.
Czech: V těchto studiích in vitro úplné vymizení glycerol-fenylbutyrátu nevyprodukovalo molárně ekvivalentní PBA, což naznačuje tvorbu mono- nebo bis-esterových metabolitů.
Estonian: Neis in vitro uuringutes ei andnud glütseroolfenüülbutüraadi täielik kadumine fenüülbutüraadi molekulaarset ekvivalenti, osutades mono- või bis-estrite metaboliitide tekkele.
Czech: Po užití plné dávky se napijte vody, aby bylo jisté, že Vám v ústech nezůstane žádný lék, nebo propláchněte gastrostomickou nebo nasogastrickou sondu 10 ml vody pomocí nové perorální stříkačky.
Estonian: Pärast täisannuse võtmist jooge vett, et ravim ei jääks teile suhu, või loputage gastrostoomi või nasogastraalsondi 10 ml veega, kasutades uut suusüstalt.
Czech: Přípravek RAVICTI je proléčivo PBA.
Estonian: RAVICTI on PBA eelravim.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Estonian: Võtke RAVICTI't söögi ajal või kohe pärast sööki.
Czech: Multicentrická prospektivní neintervenční registrační studie u pacientů s poruchami cyklu močoviny při léčbě glycerol-fenylbutyrátem určená k charakterizaci demografických údajů pacientů a dokumentaci dlouhodobé bezpečnosti a klinických výsledků.
Estonian: Mitmekeskuseline prospektiivne mittesekkuv registriuuring glütseroolfenüülbutüraadiga ravitavate uureatsükli häiretega patsientidega patsientide demograafliste andmete iseloomustamiseks ning pikaajaliste ohutusandmete ja kliiniliste ravitulemuste dokumenteerimiseks
Czech: Další informace ohledně způsobu podání a studiích kompatibility/stability po otevření před použitím naleznete v bodě 6.6.
Estonian: Lisateavet manustamisviisi ning sobivus-/stabiilsusuuringute kohta vt lõik 6.6.
Czech: Hypoalbuminémie, hypokalémie
Estonian: Hüpoalbumineemia, hüpokaleemia
Czech: Tento léčivý přípravek lze smíchat s léčivými preparáty (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree a Citrulline) a použít do 2 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C, nebo až do 24 hodin, pokud je v chladničce.
Estonian: Ravimit võib segada meditsiiniliste segudega (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ning see tuleb temperatuuril 25 °C säilitamisel ära kasutada 2 tunni jooksul ning külmkapis hoidmisel 24 tunni jooksul.
Czech: Ventrikulární arytmie
Estonian: Ventrikulaarne arütmia
Czech: 1 x 25 ml lahev.
Estonian: 1 × 25 ml pudel.
Czech: Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, protože mohou zvyšovat množství amoniaku v těle nebo měnit způsob, jak glycerol-fenylbutyrát působí:
Estonian: Lisaks öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, kuna need võivad tõsta ammoniaagi sisaldust teie kehas või muuta glütseroolfenüülbutüraadi toimet:
Czech: Klinické studie s přípravkem RAVICTI nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ≥ 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Estonian: RAVICTI kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt65 aasta vanuseid ja vanemaid patsiente, et teha kindlaks, kas nende ravivastus on teistsugune kui noorematel.
Czech: Otevřená nekontrolovaná rozšířená studie u dospělých
Estonian: Avatud ja kontrollrühmata jätku-uuringud lastega
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Czech: U jednoho dalšího pacienta se vyvinula hyperamonémie během dávkování v den 3 a tento pacient měl chirurgické komplikace (perforace střev a peritonitida) po zavedení jícnové sondy v den 4.
Estonian: Veel ühel patsiendil tekkis 3. manustamispäeval hüperammoneemia ja tal esinesid kirurgilised tüsistused (sooleperforatsioon ja peritoniit), millele järgnes tühisoolde toru paigaldamine 4. päeval.
Czech: Účinky glycerol-fenylbutyrátu na izoenzymy cytochromu P450 (CYP) 2C9 a jeho možné reakce s celecoxibem byly ověřovány u lidí; žádné známky interakce nebyly zjištěny.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi toimeid tsütokroom P450 isoensüümile (CYP) 2C9 ja potentsiaalseid koostoimeid tselekoksiibiga on inimestel uuritud, kuid tõendeid koostoimete kohta ei ole täheldatud.
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAVICTI užívat Jak se přípravek RAVICTI užívá
Estonian: Mis ravim on RAVICTI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RAVICTI võtmist Kuidas RAVICTI't võtta
Czech: Haloperidol a kyselina valproová mohou vyvolat hyperamonémii.
Estonian: Haloperidool ja valproehape võivad esile kutsuda hüperammoneemiat.
Czech: U pacientů při zařazení nesměla být klinicky prokázána hyperamonémie a nesměli dostávat léčivé přípravky, o nichž je známo, že zvyšují koncentrace amoniaku (např. valproát), zvyšují katabolismu proteinů (např. kortikosteroidy) nebo významně ovlivňují renální clearance (např. probenecid).
Estonian: Patsientidel ei võinud uuringusse kaasamisel esineda hüperammoneemia kliinilist leidu ning neil ei olnud lubatud võtta ravimpreparaate, mis teadaolevalt tõstavad ammoniaagitaset (nt valproaat), suurendavad valkude katabolismi (nt kortikosteroidid) või muudavad oluliselt neerukliirensit (nt probenetsiid).
Czech: Další léčivé přípravky jako kortikosteroidy, kyselina valproová, haloperidol a probenecid mohou mít potenciál ovlivnit hladiny amoniaku, viz bod 4.4.
Estonian: Teised ravimpreparaadid, näiteks kortikosteroidid, valproehape, haloperidool ja probenetsiid, võivad ammoniaagitaset mõjutada, vt lõik 4.4.
Czech: Před užitím přípravku RAVICTI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Estonian: Enne RAVICTI võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Czech: Je to proto, že může přecházet do mateřského mléka a může Vašemu dítěti uškodit.
Estonian: See võib imenduda rinnapiima ja kahjustada teie last.
Czech: pro PAA byla o 108 % vyšší u žen než u mužů.
Estonian: Annusega normaliseeritud keskmine AUC0-23h oli naistel fenüüläädikhappe puhul 108% kõrgem kui meestel.
Czech: Hyperamonémie byla hlášena u 5 (50 %) jedinců ve věku <1 měsíce (všechny závažné, ale nikoliv fatální) a u 1 jedince (16,7 %) ve věku 1-2 měsíce (nezávažná), což odpovídá závažnějším typům onemocnění diagnostikovaným v neonatálním období.
Estonian: Hüperammoneemiat registreeriti 5 (50%) osalejal, kelle vanus oli alla 1 kuu (kõik rasked, kuid mitte surmaga lõppenud) ja 1 osalejal (16,7%) vanuses 1 kuni 2 kuud (mitte raske), mis on kooskõlas raskete haigusjuhtude esinemisega, mida on diagnoositud vastsündinu perioodi ajal.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá
Estonian: 1. Mis ravim on RAVICTI ja milleks seda kasutatakse
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained ATC-kood: A16AX09
Czech: • haloperidol - používá se k léčbě některých duševních obtíží
Estonian: • haloperidool - kasutatakse teatud psüühiliste häirete raviks
Czech: Účinky glycerol-fenylbutyrátu na ostatní izoenzymy CYP nebyly u člověka studovány a nelze je vyloučit.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi toimet teistele CYP isoensüümidele ei ole inimestel uuritud ning seda ei ole võimalik välistada.
Czech: • testy ukazující nižší hodnotu albuminu v krvi
Estonian: • analüüsid näitavad vere madalamat albumiinisisaldust
Czech: Glycerol-fenylbutyrát byl hodnocen v řadě studií genotoxicity in vitro a in vivo a neprokázal žádnou genotoxickou aktivitu.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati on testitud mitmetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes, kus need ei näidanud genotoksilist toimet.
Czech: Studie kompatibility prokázaly chemickou a fyzikální stabilitu glycerol-fenylbutyrátu po otevření před použitím při podání s následujícími potravinami a potravinovými doplňky: jablečné pyré, kečup, dýňové pyré a pět léčivých preparátů (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree a Citrulline), které obvykle dostávají pacienti s UCD (viz bod 4.2).
Estonian: Sobivusuuringud on näidanud glütseroolfenüülbutüraadi keemilist ja füüsilist stabiilsust kasutamisel järgmiste toitude ja toidulisandite korral: õunakaste, ketšup, kõrvitsapüree ning viis ravimsegu (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline), mida uureatsükli häiretega patsiendid sageli kasutavad (vt lõik 4.2).
Czech: Obecně má být výběr dávky pro staršího pacienta prováděn s opatrností, obvykle má začínat na dolním konci dávkového rozsahu, odrážet větší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžné onemocnění či terapii jinými léčivými přípravky.
Estonian: Üldiselt tuleb eakale patsiendile annust valides olla ettevaatlik ning alustada annustamisvahemiku väikseimast annusest, arvestades vähenenud maksa-, neeru- ja südamefunktsiooni suurema esinemissagedusega ning kaasnevate haiguste või muude kasutatavate ravimpreparaatidega.
Czech: Přípravek RAVICTI se užívá s jídlem a podává se přímo do úst perorální stříkačkou.
Estonian: RAVICTI't tuleb manustada koos toiduga ning panna suusüstlaga otse suhu.
Czech: V případě předávkování je třeba léčivý přípravek vysadit a pacienta sledovat, zda se u něj neprojeví jakékoliv známky či příznaky nežádoucích účinků.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb katkestada ravimi manustamine ja jälgida patsienti kõigi nähtude ja sümptomite või kõrvaltoimete esinemise suhtes.
Czech: • Pokud jste těhotná, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek RAVICTI užívat.
Estonian: • Kui olete rase, rääkige sellest enne RAVICTI võtmist oma arstile.
Czech: Koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku pod následujícími hladinami mohou signalizovat nesprávné podávání léčivého přípravku a/nebo nedostatečnou compliance:
Estonian: Uriini fenüülatsetüülglutamiini punktkontsentratsioonid allpool järgmisi tasemeid võivad osutada ebaõigele ravimpreparaadi manustamisele ja/või puudulikule ravijärgimusele:
Czech: • Léčba akutní hyperamonémie.
Estonian: • Ägeda hüperammoneemia ravi.
Czech: Deficit N-acetylglutamát syntázy (NAGS) a CITRINU (citrulinémie typu 2) Bezpečnost a účinnost přípravku RAVICTI při léčbě pacientů s deficitem N-acetylglutamát syntázy (NAGS) a CITRINU (citrulinémie typu 2) nebyla stanovena.
Estonian: N-atsetüülglutamaadi süntaasi ja CITRIN-i (2. tüüpi tsitrullineemia) puudulikkus RAVICTI-ravi ohutus ja efektiivsus N-atsetüülglutamaadi süntaasi ja CITRIN-i (2. tüüpi tsitrullineemia) puudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Ve studii u juvenilních potkanů s denní perorální dávkou podanou 2. den postpartum po dobu páření a březosti po dosažení dospělosti se terminální tělesná hmotnost snížila v závislosti na dávce u samců a samic až o 16 % a 12 % v uvedeném pořadí.
Estonian: Noorte rottidega läbiviidud uuringus, kus suukaudset annustamist alustati 2. päeval pärast sündi kuni küpsusele järgnenud paaritumise ja tiinuseni, oli terminaalne kehakaal isas- ja emasloomadel annusest sõltuvalt väiksem, vastavalt kuni 16% ja 12%.
Czech: Přípravek RAVICTI lze přidat do malého množství měkkých potravin, jako je kečup, lékařské preparáty, jablečné pyré nebo dýňové pyré.
Estonian: RAVICTI võib lisada väikesele kogusele pehmele toidule, nt ketšupile, ravisegudele, õunakastmele või kõrvitsapüreele.
Czech: • nedostatečná výživa
Estonian: • halb toitumine
Czech: Hyperamonémické krize byly urychleny zvracením, infekcí horních cest dýchacích, gastroenteritidou, sníženým příjmem kalorií nebo neměly žádnou aktivující příhodu (3 příhody).
Estonian: Hüperammoneemilised kriisid väljendusid oksendamise, ülemiste hingamisteede infektsiooni, gastroenteriidi, toiduenergia vähenenud tarbimise kaudu või kindlaks tegemata tunnustena (3 juhtu).
Czech: Doporučený denní dávkovací režim 8,5 ml/m2/den - 11,2 ml/m2/den po dobu až 24 hodin u stabilizovaných pacientů bez další hyperamonémie je následující:
Estonian: Soovituslik ööpäevase annuse skeem vahemikus 8,5 ml/m2/ööpäevas kuni 11,2 ml/m2/ööpäevas patsientidel, kes on stabiliseeritud kuni 24 tunni jooksul ja kellel ei esine enam hüperammoneemiat, järgmine:
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, když pociťují tyto nežádoucí účinky.
Estonian: Patsiendid ei tohi nende kõrvaltoimete tekkimisel juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Czech: Horní rozsah jednostranného 95% IS pro největší QTc upravený podle placeba a korigovaný dle výchozí hodnoty, na základě individuální korekční metody (QTcI) pro glycerol-fenylbutyrát, byl nižší než 10 ms, což prokazuje, že glycerol-fenylbutyrát neměl žádný prolongační účinek na QT/QTc.
Estonian: Platseeboga kohandatud ja baastaseme suhtes korrigeeritud QTc ühepoolse 95% usaldusintervalli suurim ülempiir oli glütseroolfenüülbutüraadi puhul vastavalt individuaalsele korrigeerimismeetodile (QTcI) alla 10 ms, näidates, et glütseroolfenüülbutüraadil ei ole QT/QTc-d pikendavat toimet.
Czech: Ukázalo se, že poměr PAA vůči PAGN v plazmě (obě hodnoty měřené v µg/ml) je všeobecně nižší než 1 u pacientů bez akumulace PAA.
Estonian: Plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhet (mõlemat mõõdetakse μg/ml) alla 1 on täheldatud üldjuhul patsientidel, kellel fenüüläädikhappe akumulatsiooni ei toimu.
Czech: Pokud bude zapotřebí podat takovými nasogastrickými, gastrostomickými nebo nasojejunálními sondami dávku 0,5 ml nebo menší, je třeba vzít v úvahu nízké znovuzískání léčivého přípravku.
Estonian: Kui nasogastraalsondi, nasointestinaalsondi või gastrostoomi kaudu on vaja manustada 0,5 ml või väiksem annus, tuleb annuse määramisel arvestada ravimi madala saagisega.
Czech: • menší schopnost si zapamatovat věci • stávající neurologická onemocnění se mohou zhoršit
Estonian: • olemasolevad neuroloogilised haigused võivad ägeneda
Czech: Úprava na základě hladiny amoniaku v plazmě
Estonian: Kohandamine plasma ammoniaagisisalduse järgi
Czech: To může být spojeno se zvýšeným rizikem interakcí léčivého přípravku s inhibitory lipázy a s lipázou obsaženou v substitučních terapiích pankreatickými enzymy.
Estonian: Sellega võib kaasneda ravimite koostoimete suurenenud risk lipaasi inhibiitorite ja pankrease ensüümide asendusravimites sisalduva lipaasiga.
Czech: Lékař vám oznámí, jak budete užívat přípravek RAVICTI perorální tekutina.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas RAVICTI suukaudset vedelikku võtta.
Czech: Přípravek RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, neboť léčba pomocí glycerol-fenylbutyrátu může způsobovat závratě nebo bolest hlavy (viz bod 4.8).
Estonian: RAVICTI mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna ravi glütseroolfenüülbutüraadiga võib tekitada pearinglust (vt lõik 4.8).
Czech: • inhibitory lipázy - používané k léčbě obezity
Estonian: • lipaasi inhibiitorid - kasutatakse rasvumise raviks
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Použijte do 14 dnů od otevření.
Estonian: Kasutada 14 päeva jooksul alates avamisest.
Czech: Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni helekollane vedelik.
Czech: • kortikosteroidy - používané k léčbě zánětlivých oblastí těla
Estonian: • kortikosteroidid - kasutatakse põletikuliste kehapiirkondade raviks
Czech: • hadičkou, která prochází břichem do žaludku - nazývá se „gastrostomická sonda"
Estonian: • läbi vooliku, mis läheb läbi teie kõhu makku (nimetatakse gastrostoomiks)
Czech: Po vyprázdnění lahve nebo po 14 dnech od otevření, i když lahev není prázdná, je nutné opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve zlikvidovat.
Estonian: Kui pudel on tühi või isegi kui pudel ei ole tühi, aga avamisest on möödunud 14 päeva, tuleb taassuletav pudelikork ära visata.
Czech: Každý gram U-PAGN vyloučený během 24 hodin obsahuje odpadní dusík vyprodukovaný ze 1,4 gramů proteinů v jídle.
Estonian: Iga uriini fenüülatsetüülglutamiini gramm, mis 24 tunni jooksul eritub, katab lämmastikujäägi, mis tekib 1,4 grammist toiduga manustatud valgust.
Czech: • testy ukazující vyšší nebo nižší hladinu draslíku v krvi
Estonian: • analüüsid näitavad vere kõrgemat või madalamat kaaliumisisaldust
Czech: Doporučená celková denní dávka přípravku RAVICTI vychází z velikosti plochy povrchu těla a pohybuje se od 4,5 ml/m2/den do 11,2 ml/m2/den (5,3 g/m2/den až 12,4 g/m2/den) a je zapotřebí vzít v potaz následující:
Estonian: RAVICTI soovitatav ööpäevane annus põhineb kehapindalal ja on vahemikus 4,5 ml/m2 ööpäevas kuni 11,2 ml/m2 ööpäevas [5,3 g/m2 ööpäevas kuni 12,4 g/m2 ööpäevas) ja arvestada tuleb järgmist.
Czech: Je to triglycerid obsahující 3 molekuly PBA navázané na glycerolovou kostru.
Estonian: See on triglütseriid, mis sisaldab 3 fenüülvõihappe molekuli, mis on seotud glütserooli selgrooga.
Czech: Přípravek RAVICTI lze přidávat do malého množství jablečného pyré, kečupu nebo dýňového pyré a musí se podat do 2 hodin, pokud se uchovává při pokojové teplotě (25 °C).
Estonian: RAVICTI't võib lisada väikesele kogusele õunakastmele, ketšupile või kõrvitsapüreele ning toatemperatuuril (25 °C) säilitamisel tuleb see ära kasutada 2 tunni jooksul.
Czech: Podávání glycerol-fenylbutyrátu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: • testy vykazují zvýšené hladiny jaterních enzymů, nerovnováha solí v krvi, nízké hladiny typu bílých krvinek („lymfocyty") nebo nízké hladiny vitamínu D
Estonian: • analüüsid näitavad maksaensüümide taseme tõusu, soolade tasakaalustamatust veres, valgete vereliblede (lümfotsüütide) vähesust või D-vitamiini vähest taset
Czech: In vivo expozice glycerol-fenylbutyrátu vedla ke snížené systémové expozici midazolamu o přibližně 32 % a zvýšené expozici 1-hydroxy metabolitu midazolamu, což naznačuje, že dávkování glycerol-fenylbutyrátu v ustáleném stavu způsobuje indukci CYP3A4.
Estonian: In vivo kokkupuude glütseroolfenüülbutüraadiga vähendas ligikaudu 32% midasolaami süsteemset kontsentratsiooni ning suurendas midasolaami 1-hüdroksü metaboliidi kontsentratsiooni, mis näitab, et glütseroolfenüülbutüraadi annustamine püsikontsentratsioonil indutseerib CYP3A4.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát neměl žádný účinek na fertilitu nebo reprodukční funkci u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat ei avaldanud mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele ega reproduktiivfunktsioonile (vt lõik 5.3).
Czech: Zácpa, nadýmání, gastroezofageální refluxní choroba
Estonian: Kõhukinnisus, kõhupuhitus, gastroösofageaalne reflukshaigus
Czech: Velikost standardního balení: 1 lahev a 1 zavírací adaptér víčka lahve v papírové krabičce.
Estonian: Standardpakendi suurus: karbis on 1 pudel ja 1 taassuletava korgi adapter.
Czech: S ohledem na to, že přibližně 47 % dusíku ze stravy se vyloučí jako odpadní látka a přibližně 70 % dávky podané kyseliny 4-fenylbutyrové (PBA) bude přeměněno na fenylacetylglutamin, který se vyloučí močí (U-PAGN), je výchozí odhadovaná dávka glycerolfenylbutyrátu na 24 hodin 0,6 ml glycerol-fenylbutyrátu na jeden gram proteinů ve stravě požité během 24hodinového období za předpokladu, že veškerý odpadní dusík bude pokryt glycerolfenylbutyrátem a vyloučen jako fenylacetylglutamin (PAGN).
Estonian: Arvestades, et ligikaudu 47% toidus leiduvast valgust eritatakse jääkainetena ning ligikaudu 70% manustatud 4-fenüülvõihappe annusest teisendatakse uriini fenüülatsetüülglutamiiniks, on glütseroolfenüülbutüraadi algne hinnanguline annus 24-tunnise perioodi vältel 0,6 ml glütseroolfenüülbutüraati 24 tunni jooksul manustatud toidus leiduva valgu grammi kohta eeldusel, et glütseroolfenüülbutüraat katab jääklämmastiku ning see eritub fenüülatsetüülglutamiinina.
Czech: • obtíže se slyšením
Estonian: • raskused meeldejätmisel
Czech: Proto má dávkování pro dospělé a pediatrické pacienty s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater začínat na dolním konci doporučeného dávkového rozpětí (4,5 ml/m2/den) a je nutné ho udržovat na nejnižší dávce nezbytné ke kontrole hladin amoniaku u pacienta.
Estonian: Seetõttu tuleb kerge, keskmise ning raske maksakahjustusega täiskasvanute või laste ravi alustada soovitatava annustamisvahemiku väikseimast annusest (4,5 ml/2 ööpäevas) ning hoida neid väikseimal annusel, mis on vajalik patsiendi ammoniaagitaseme kontrollimiseks.