FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rok uporabnosti in pogoji shranjevanja po prvem odprtju zdravila Vložek v injekcijskem peresniku se lahko shranjuje največ 28 dni.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos Švirkštiklyje esančio užtaiso turinį atidarius galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovenian: Po protokolu, ki se splošno uporablja, se zdravljenje s folitropinom alfa začne približno 2 tedna po začetku zdravljenja z agonistom in se nadaljuje z dajanjem obeh zdravil, dokler ni dosežen zadosten folikularni razvoj.
Lithuanian: Pagal dažnai naudojamą schemą, folitropinas alfa pradedamas vartoti praėjus 2 savaitėms po gydymo agonistu pradžios.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ovaleap:
Lithuanian: Ovaleap vartoti negalima:
Slovenian: Prvi datum uporabe zabeležite v bolnikov dnevnik, ki ga boste prejeli skupaj z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Lithuanian: Užsirašykite pirmo vartojimo datą paciento dienyne, kuris bus pateiktas su Ovaleap Pen.
Slovenian: • Vaš odmerek zdravila Ovaleap se lahko poveča vsakih 7 ali 14 dni za 37,5 do 75 i.e., dokler ne boste dosegli želenega odziva.
Lithuanian: • Jūsų Ovaleap dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5-75 TV, kol bus pasiektas reikiamas poveikis.
Slovenian: • Zdravilo Ovaleap je s sočasnim zdravljenjem s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) indicirano za stimulacijo spermatogeneze pri moških, ki imajo prirojen ali pridobljen hipogonadotropni hipogonadizem.
Lithuanian: • Ovaleap skirtas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG) siekiant stimuliuoti spermatogenezę vyrams, kurie serga įgimtu arba įgytu hipogonadotropiniu hipogonadizmu.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za uporabo z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti tik su Ovaleap Pen.
Slovenian: Pri tehnikah asistirane reprodukcije in pri poškodovanih jajcevodih je verjetnost ugnezditve zarodka zunaj maternice (zunajmaternične nosečnosti) višja kot pri povprečnih ženskah.
Lithuanian: Atliekant dirbtinį apvaisinimą ir jeigu kiaušintakiai yra pažeisti, Jums yra didesnė nei vidutinei moteriai nėštumo ne gimdoje (negimdinio nėštumo) rizika.
Slovenian: • Vaš odmerek tega zdravila se lahko poveča vsakih 7 ali 14 dni za 37,5 do 75 i.e., dokler ne boste dosegli želenega odziva.
Lithuanian: • Jūsų šio vaisto dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5-75 TV, kol bus pasiektas reikiamas poveikis.
Slovenian: OHSS pa se lahko pojavi samo, če se uporabi tudi hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
Lithuanian: Tačiau kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS) gali atsirasti tik tuomet, jei kartu vartojamas ir žCG [taip pat žr.
Slovenian: V bolnikov dnevnik, ki ga prejme z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen, naj bolnik zabeleži datum prve uporabe.
Lithuanian: Pacientas su Ovaleap Pen pateiktame dienyne turi užsirašyti pirmo vartojimo datą.
Slovenian: Pri ART je folitropin alfa pri nižjem skupnem odmerku in krajšem obdobju zdravljenja glede na urinarni FSH povzročil večje število pridobljenih oocitov kot urinarni FSH.
Lithuanian: Dirbtinio apvaisinimo technologijose folitropinas alfa mažesnės bendros dozės ir trumpesnis gydymo laikotarpis sąlygojo didesnį oocitų skaičių nei naudojant iš šlapimo išskirtą FSH.
Slovenian: Prirojene napake
Lithuanian: Įgimti raidos defektai
Slovenian: Injekcijski peresnik Ovaleap Pen je pripomoček ("peresnik") za dajanje injekcij v tkivo tik pod kožo.
Lithuanian: Ovaleap Pen yra įtaisas („švirkštiklis"), naudojamas injekcijoms į audinius, esančius iš karto po oda.
Slovenian: Po vsakem injiciranju namestite pokrovček nazaj na injekcijski peresnik Ovaleap Pen za zagotovitev zaščite vložka pred svetlobo.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos Ovaleap Pen reikia vėl uždengti dangteliu, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: To zdravilo se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutana injekcija) z uporabo injekcijskega peresnika Ovaleap Pen.
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas injekcija į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija), naudojant Ovaleap Pen.
Slovenian: Če nimate ovulacije in upoštevate priporočeni odmerek in čas, je manj verjetno, da bi se pojavil sindrom hiperstimulacije jajčnikov.
Lithuanian: Jei jums nevyksta ovuliacija ir jei Jūs laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo grafiko, KHSS pasireiškimas mažiau tikėtinas.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 450 i.e./0,75 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ovaleap 450 TV/0,75 ml
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen (prizadene lahko največ 1 od 100 bolnic).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Slovenian: Varnost in učinkovitost folitropina alfa pri starejših bolnikih nista bili dokazani.
Lithuanian: Folitropino alfa saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams neištirti.
Slovenian: Vložki zdravila Ovaleap so oblikovani tako, da ne dopuščajo mešanja z drugim zdravilom v vložkih.
Lithuanian: Ovaleap užtaisai nėra skirti kitiems vaistiniams preparatams užtaisuose maišyti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in zunanji ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: • Spodbujanje razvoja več foliklov pri ženskah, pri katerih je potrebno izzvati superovulacijo v postopkih asistirane reprodukcije (ART, assisted reproductive technology), kot so in vitro oploditev (IVF), prenos gamete v jajcevod in prenos zigote v jajcevod.
Lithuanian: • Skiriamas moterims, patiriančioms superovuliaciją, siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi prieš dirbtinį apvaisinimą, pavyzdžiui, dirbtinį apvaisinimą in vitro (DAV), gametų ir zigotų persodinimą į Falopijaus vamzdį.
Slovenian: Zato je primerno, da predpišemo nižji skupni odmerek folitropina alfa kot se običajno uporablja za urinarni FSH, ne samo za optimiranje razvoja foliklov, ampak tudi zato, da čim bolj zmanjšamo tveganje za neželeno hiperstimulacijo jajčnikov (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Todėl manoma, kad ne tik folikulų vystymosi optimizavimui, bet ir nepageidaujamo kiaušidžių hiperstimuliacijos pavojaus sumažinimui tikslinga skirti mažesnę bendrąją folitropino alfa dozę nei įprasta dozuojant iš šlapimo išskirtą FSH (žr.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 900 i.e./1,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
Lithuanian: Ovaleap 900 TV/1,5 ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 20 injekcinių adatų.
Slovenian: 1 vložek z 1,5 ml raztopine in 20 injekcijskih igel
Lithuanian: 1 užtaisas su 1,5 ml tirpalo ir 20 injekcinių adatų
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidroksid (2 M) (za uravnavanje pH)
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Natrio hidroksidas (2 M) (pH reguliuoti) Manitolis
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik dal manjši odmerek zdravila Ovaleap kot v predhodnem ciklusu.
Lithuanian: Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę Ovaleap dozę nei praeitame cikle.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap
Lithuanian: Kas yra Ovaleap
Slovenian: • Ko boste dosegli želeni odziv, boste prejeli hCG ali r-hCG. Ena injekcija bo vsebovala
Lithuanian: • Kai pasiekiamas reikiamas vaisto poveikis, Jums bus skirtas žCG arba r-žCG.
Slovenian: Med zdravljenjem s folitropinom alfa niso poročali o drugih klinično pomembnih interakcijah z zdravili.
Lithuanian: Nestebėta kitų klinikai reikšmingų folitropino alfa ir kitų vaistinių preparatų sąveikos atvejų.
Slovenian: Če se pojavijo zgornji simptomi, vas bo morda zdravnik prosil, da zdravilo prenehate uporabljati (glejte tudi poglavje 4 "Neželeni učinki pri ženskah").
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė aukščiau nurodyti simptomai, gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (taip pat žr.
Slovenian: • za pomoč pri razvoju foliklov pri ženskah v postopkih asistirane reprodukcije (postopek, ki lahko pomaga pri zanositvi) kot so "oploditev in vitro", "prenos gamete v jajcevod" ali "prenos zigote v jajcevod".
Lithuanian: • moterims, kurioms atliekamas dirbtinis apvaisinimas (procedūros, kurios gali padėti Jums pastoti), pavyzdžiui, apvaisinimas in vitro, gametų arba zigotų perkėlimą į Falopijaus vamzdį, kad padėtų susidaryti folikulams;
Slovenian: Pred uporabo se lahko zdravilo shranjuje 3 mesece pri temperaturi do 25 °C.
Lithuanian: Prieš atidarant galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Slovenian: Za naslednji ciklus zdravljenja vam bo vaš zdravnik predpisal zdravljenje z večjim začetnim odmerkom tega zdravila kot v predhodnem ciklusu.
Lithuanian: Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę šio vaisto dozę nei praeitame cikle.
Slovenian: Vložek zdravila Ovaleap je zasnovan samo za uporabo v povezavi z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen, ki je na voljo ločeno.
Lithuanian: Ovaleap užtaisas skirtas naudoti tik kartu su Ovaleap Pen, kuris tiekiamas atskirai.
Slovenian: V kliničnih študijah so primerjali r-hFSH (folitropin alfa) in urinarni FSH pri ART (glejte preglednico 3 spodaj) ter pri indukciji ovulacije.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo lyginamas r-žFSH (folitropinas alfa) ir iš šlapimo išskirto FSH poveikis dirbtinio apvaisinimo technologijoms (žr.
Slovenian: Bolnike s porfirijo ali s porfirijo v družinski anamnezi moramo med zdravljenjem s folitropinom alfa skrbno nadzorovati.
Lithuanian: Gydant folitropinu alfa būtina atidžiai nuolat stebėti pacientus, kurie serga porfirija arba jų šeimoje yra porfirija sirgusių ligonių.
Slovenian: Druga možnost je intrauterina oploditev z vnosom sperme v maternično votlino.
Lithuanian: Taip pat galima atlikti vidinį gimdos apsėklinimą, įsodinant spermatozoidus į moters gimdą.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 900 i.e./1,5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ovaleap 900 TV/1,5 ml
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila je tveganje za nosečnost z več plodi večja (npr. "večplodna nosečnost", običajno dvojčki) kot pri naravni zanositvi.
Lithuanian: „daugiavaisio nėštumo", paprastai dvynukų) rizika yra didesnė nei natūraliai pastojus.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 300 i.e./0,5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ovaleap 300 TV/0,5 ml
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Slovenian: Primerjava z dosedanjimi podatki nakazuje, da je delež ovulacij, doseženih s folitropinom alfa/LH, podoben tistemu, ki ga dosežemo s hMG.
Lithuanian: Istorinių duomenų palyginimas parodė, kad ovuliacijos dažniai, vartojant folitropiną alfa /LH ir žMG hormonus, yra panašūs.
Slovenian: Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/003
Lithuanian: Ovaleap 900 TV/1,5 ml injekcinis tirpalas EU/1/13/871/003
Slovenian: Pri ženskah z anovulacijo je cilj zdravljenja s folitropinom alfa razvoj enega zrelega Graafovega folikla, iz katerega se bo po dajanju hCG sprostilo jajčece.
Lithuanian: Gydant folitropinu alfa moteris, kurioms nevyksta ovuliacija, siekiama, kad subręstų atskiras Graafo folikulas, nuo kurio kiaušinėlis atsiskirs pavartojus žCG.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je namenjeno za subkutano uporabo.
Lithuanian: Ovaleap skirtas leisti po oda.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali so glavobol, ciste jajčnikov ali lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina, eritem, hematom, oteklina in/ali razdraženost na mestu injiciranja).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kiaušidžių cistos ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (pvz.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap raztopina za injiciranje v vložkih je bilo razvito za uporabo v injekcijskih peresnikih Ovaleap Pen.
Lithuanian: Ovaleap injekcinis tirpalas užtaisuose skirtas vartoti su Ovaleap Pen.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti ginekomastija, varikokela
Lithuanian: Ginekomastija, varikocelė
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 450 i.e./0,75 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Lithuanian: Ovaleap 450 TV/0,75 ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 10 injekcinių adatų.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 1,5 ml raztopine.
Lithuanian: Užtaisas (I tipo stiklo) su guminiu stūmokliu (brombutilo guma) ir užspaudžiamu dangteliu (aliuminio) su pertvara (brombutilo guma), kuriame yra 1,5 ml tirpalo.
Slovenian: To zdravilo se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutana injekcija).
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija).
Slovenian: • za pomoč pri ovulaciji (sproščanje zrelih jajčnih celic iz folikla) pri ženskah, ki nimajo ovulacije in se ne odzivajo na zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje "klomifen citrat";
Lithuanian: • moterims, kurioms nevyksta ovuliacija ir kurioms gydymas vaistu, vadinamu „klomifeno citratu", buvo neveiksmingas, kad padėtų vykti ovuliacijai (subrendusio kiaušinėlio ląstelės išlaisvinimui iš folikulo);
Slovenian: 1 vložek z 0,75 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
Lithuanian: 1 užtaisas su 0,75 ml tirpalo ir 10 injekcinių adatų
Slovenian: Kako se dajejo injekcije?
Lithuanian: Kaip vaistas leidžiamas?
Slovenian: Velikost pakiranja 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užtaisas ir 20 injekcinių adatų.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užtaisas ir 10 injekcinių adatų.
Slovenian: Ta neželeni učinek je pogost (prizadene lahko največ 1 od 10 bolnic).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Slovenian: 1 vložek z 0,5 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
Lithuanian: 1 užtaisas su 0,5 ml tirpalo ir 10 injekcinių adatų
Slovenian: Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/002
Lithuanian: Ovaleap 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas EU/1/13/871/002
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,75 ml raztopine.
Lithuanian: Užtaisas (I tipo stiklo) su guminiu stūmokliu (brombutilo guma) ir užspaudžiamu dangteliu (aliuminio) su pertvara (brombutilo guma), kuriame yra 0,75 ml tirpalo.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 300 i.e./0,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Lithuanian: Ovaleap 300 TV/0,5 ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 10 injekcinių adatų.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina, eritem, hematom, oteklina in/ali razdraženost na mestu injiciranja)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, eritema, hematoma, patinimas ir (arba) sudirginimas injekcijos vietoje)
Slovenian: Pomembni neželeni učinki
Lithuanian: Svarbus šalutinis poveikis
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
Lithuanian: Užtaisas (I tipo stiklo) su guminiu stūmokliu (brombutilo guma) ir užspaudžiamu dangteliu (aliuminio) su pertvara (brombutilo guma), kuriame yra 0,5 ml tirpalo.
Slovenian: - Ovaleap 900 i.e./1,5 ml: En vložek vsebuje 900 i.e. (kar ustreza 66 mikrogramom) folitropina alfa v 1,5 ml raztopine.
Lithuanian: - Ovaleap 900 TV/1,5 ml: kiekviename 1,5 ml tirpalo užpildytame užtaise yra 900 TV (atitinka 66 mikrogramus) folitropino alfa.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap vsebuje 0,02 mg benzalkonijevega klorida na 1 ml. Vsebnost benzilalkohola
Lithuanian: Viename Ovaleap ml yra 0,02 mg benzalkonio chlorido Benzilo alkoholio kiekis
Slovenian: Če se presodi, da je povečanje odmerka FSH primerno, se mora odmerek prilagajati, najbolje po 7-14 dnevnih intervalih in najbolje v korakih po 37,5 do 75 i.e.
Lithuanian: Jei manoma, kad FSH dozę tikslinga didinti, jos pritaikymą geriau atlikti kas 7-14 dienų, didinant dozę po 37,5-75 TV. Bet kuriame viename cikle stimuliacijos trukmę galima pratęsti iki 5 savaičių.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ovaleap
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ovaleap
Slovenian: Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje folitropin alfa
Lithuanian: Ovaleap 300 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas Ovaleap 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas Ovaleap 900 TV/1,5 ml injekcinis tirpalas folitropinas alfa
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, če imate vi ali kdo v družini porfirijo.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba bent vienas Jūsų šeimos narys serga porfirija, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Organski sistem
Lithuanian: Lytinių organų sistemos navikai
Slovenian: VLOŽEK
Lithuanian: Dozavimas
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Slovenian: • pridobivanje telesne mase
Lithuanian: Kūno svorio didėjimas
Slovenian: Vendar pa imajo ti podatki le omejen klinični pomen, ker zdravilo Ovaleap ni indicirano v nosečnosti.
Lithuanian: Kadangi Ovaleap neskiriamas nėščiosioms, šie duomenys neturi didelės reikšmės.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je indicirano za uporabo pri neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
Lithuanian: Ovaleap skirtas vartoti esant nevaisingumui (žr.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je oblikovano samo za uporabo v povezavi z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Lithuanian: Ovaleap skirtas vartoti tik kartu su Ovaleap Pen.
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Ovaleap z drugimi zdravili za stimuliranje ovulacije, kot sta humani horionski gonadotropin (hCG) ali klomifen citrat, lahko poveča folikularni odziv.
Lithuanian: , žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG) arba klomifeno citratu, gali didėti folikulų atsakas;
Slovenian: Folitropin alfa je bil glede na nižji skupni odmerek in krajše obdobje zdravljenja, potrebno za dosego dozorevanja foliklov, bolj učinkovito kot urinarni FSH.
Lithuanian: folitropinas alfa buvo veiksmingesnis nei šlapimo FSH, kadangi reikėjo mažesnės bendros dozės ir trumpesnio gydymo laiko reikalingo folikului subręsti.
Slovenian: - Ovaleap 450 i.e./0,75 ml: En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine.
Lithuanian: - Ovaleap 450 TV/0,75 ml: kiekviename 0,75 ml tirpalo užpildytame užtaise yra 450 TV (atitinka 33 mikrogramus) folitropino alfa.
Slovenian: Ena injekcija bo vsebovala 250 mikrogramov r-hCG ali 5.000 do 10.000 i.e. hCG, 24 do 48 ur po zadnji injekciji zdravila Ovaleap.
Lithuanian: Bus skirta vienkartinė 250 mikrogramų r-žCG arba 5 000-10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24-48 valandoms po paskutinės Ovaleap injekcijos.
Slovenian: Zdravniki in bolnice se morajo te možnosti zavedati.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi žinoti apie tokią galimybę.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih oocitov (nezrelih jajčec).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo surinktų oocitų (nesubrendusių kiaušinėlių) skaičius.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ovaleap je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ovaleap vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah se lahko jajčniki čezmerno odzovejo na stimulacijo.
Lithuanian: Kai kurioms moterims gali pasireikšti pernelyg stipri kiaušidžių reakcija į stimuliaciją.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ovaleap EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ovaleap?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ovaleap vartojimą?
Slovenian: Ovaleap folitropin alfa
Lithuanian: Ovaleap alfa folitropinas
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ovaleap (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
Lithuanian: Dažniausi Ovaleap šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)yra reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas arba sudirginimas).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Ovaleap ir kam jis vartojamas?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ovaleap vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ovaleap preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: V preteklosti so FSH, uporabljen v zdravilih, pridobili iz urina.
Lithuanian: Anksčiau medicinoje vartotas FSH buvo išskiriamas iš šlapimo.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam nevaisingumo gydymo patirties.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 299 žensk, ki so se zdravile zaradi neplodnosti.
Lithuanian: Ovaleap buvo lyginamas su GONAL-f viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 299 nuo nevaisingumo gydomos moterys.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati, kadar se bolnik ne more učinkovito odzvati na zdravljenje, na primer pri bolnikih, katerih jajčniki ali moda ne delujejo, ali pri ženskah, ki ne smejo zanositi iz zdravstvenih razlogov.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti, jeigu paciento gydymas negali būti veiksmingas, pvz., pacientams, kurių kiaušidės arba sėklidės nefunkcionuoja, ir moterims, kurioms negalima pastoti dėl medicininių priežasčių.
Slovenian: Zato je menil, da so koristi zdravila Ovaleap tako kot pri zdravilu GONAL-f večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir GONAL-f, Ovaleap nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in da vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ovaleap yra panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas, ir kad Ovaleap ir referencinio vaistinio preparato sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ovaleap
Lithuanian: Kita informacija apie Ovaleap
Slovenian: Pri ženskah se zdravilo Ovaleap ne sme uporabljati ob povečanih jajčnikih ali prisotnosti cist, ki niso posledica policističnega obolenja jajčnikov, ali pri nepojasnjenem krvavenju iz nožnice.
Lithuanian: Moterims Ovaleap negalima vartoti padidėjus kiaušidėms arba nustačius kiaušidžių cistų, nesusijusių su kiaušidžių policistoze, taip pat esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo dokazano, da so kakovost, varnost in učinkovitost zdravila Ovaleap in zdravila GONAL-f primerljive.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Ovaleap kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos panašios į vaisto GONAL-f.