FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kogenate Bayer administré par injection intraveineuse a été étudié chez 66 patients qui avaient été précédemment traités par le facteur VIII de coagulation humain recombinant et 61 enfants non traités préalablement.
Spanish: Kogenate Bayer en inyección intravenosa se ha estudiado en 66 pacientes anteriormente tratados con factor VIII humano de coagulación recombinante y en 61 niños no tratados previamente.
French: Le principe actif de Kogenate Bayer, l'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui contribue à la coagulation du sang.
Spanish: El principio activo de Kogenate Bayer, el octocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
French: Chez les patients qui n'avaient reçu aucun traitement précédemment, environ 90 % des épisodes hémorragiques répondaient au traitement administré en une ou deux injections dans une veine.
Spanish: En los pacientes no tratados previamente, alrededor del 90 % de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas.
French: Kogenate Bayer est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
Spanish: Kogenate Bayer es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
French: Kogenate Bayer en perfusion continue a également été étudié chez 15 patients souffrant d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale importante.
Spanish: Kogenate Bayer se ha estudiado también en la modalidad de perfusión continua en 15 pacientes con hemofilia A sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kogenate Bayer, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kogenate Bayer, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: L'Agence a conclu que l'efficacité de Kogenate Bayer a été démontrée dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A et que ce médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Spanish: La Agencia concluyó que Kogenate Bayer ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
French: Kogenate Bayer ne doit pas être utilisé chez les patients dont on sait qu'ils sont hypersensibles (allergiques) au facteur VIII de coagulation humain, aux protéines de souris ou de hamster, ou à l'un des autres composants.
Spanish: Kogenate Bayer no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a las proteínas de ratón o de hámster o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, ce qui génère des troubles de la coagulation du sang, tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII y su ausencia provoca trastornos en la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
French: Chez les patients précédemment traités, globalement, 95 % des saignements répondaient à une ou deux injections de Kogenate Bayer dans une veine.
Spanish: En general, en los pacientes tratados previamente, el 95 % de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas de Kogenate Bayer.
French: Kogenate Bayer administré à des doses élevées a été étudié afin de vérifier s'il était efficace pour éliminer les anticorps du facteur VIII du sang (processus connu sous le nom d'induction de tolérance immune), afin de préserver l'efficacité du traitement avec le facteur VIII.
Spanish: Kogenate Bayer administrado en altas dosis se ha estudiado para determinar si es eficaz para hacer desaparecer de la sangre los anticuerpos contra el factor VIII (proceso conocido como inducción de la tolerancia inmunitaria) de forma que el tratamiento con el factor VIII siga siendo eficaz.
French: Kogenate Bayer est utilisé pour remédier au déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Spanish: Kogenate Bayer se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyendo dicho factor, lo que permite controlar temporalmente la hemorragia.
French: Autres informations relatives à Kogenate Bayer:
Spanish: Otras informaciones sobre Kogenate Bayer
French: Quels sont les bénéfices de Kogenate Bayer démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Kogenate Bayer en los estudios realizados?
French: Des réactions d'hypersensibilité de la peau (démangeaisons, urticaire et éruptions cutanées) peuvent survenir fréquemment (chez 1 à 10 patients sur 100), mais une réaction allergique sévère est rare (chez 1 à 10 patients sur 10 000).
Spanish: pacientes de cada 100), es raro que se produzca una reacción alérgica grave (entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000).
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées avec les médicaments à base de facteur VIII.
Spanish: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con medicamentos que contienen el factor VIII y que en algunos casos han sido graves.
French: Kogenate Bayer est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Kogenate Bayer se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución administrada por inyección o perfusión (goteo) en vena.
French: Les données fournies sur l'induction de tolérance immune chez les patients présentant des inhibiteurs ont révélé que certains patients retiraient un bénéfice de la posologie élevée et que l'inhibiteur pouvait être éliminé.
Spanish: La información proporcionada sobre pacientes con inducción de tolerancia inmunitaria con inhibidores mostró que algunos pacientes se benefician de una alta dosificación y podría eliminarse el inhibidor, aunque esta información no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para este uso concreto.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kogenate Bayer, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Kogenate Bayer puede consultarse en el prospecto.
French: Qu'est-ce que Kogenate Bayer et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Kogenate Bayer y para qué se utiliza?
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et de contrôler les saignements.
Spanish: Con los medicamentos con factor VIII existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
French: Il contient le principe actif octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Spanish: Kogenate Bayer contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
French: Pourquoi Kogenate Bayer est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kogenate Bayer?
French: Kogenate Bayer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Spanish: Kogenate Bayer solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia quien comience el tratamiento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kogenate Bayer?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kogenate Bayer?
French: Comment Kogenate Bayer agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kogenate Bayer?
French: Comment Kogenate Bayer est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kogenate Bayer?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kogenate Bayer, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kogenate Bayer, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kogenate Bayer et Helixate NexGen
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kogenate Bayer y Helixate NexGen
French: Conformément aux dispositions de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 décembre 2013, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché de Kogenate Bayer et Helixate NexGen doivent être modifiées comme le recommande le PRAC.
Spanish: De acuerdo con las disposiciones del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, el CHMP, habiendo estudiado la recomendación del PRAC de fecha 5 de diciembre de 2013, considera que se deben modificar las autorizaciones de comercialización para Kogenate Bayer y Helixate NexGen tal y como recomendó el PRAC.
French: Une analyse post-hoc de l'étude RODIN a montré que les PNPT souffrant d'hémophilie A grave recevant Kogenate Bayer étaient plus susceptibles de développer des inhibiteurs que ceux recevant un autre facteur VIII anti-hémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Spanish: El análisis post hoc del estudio RODIN demostró que los PNTP con hemofilia A grave tratados con Kogenate Bayer tenían una probabilidad mayor de presentar inhibidores que los tratados con otro factor VIII antihemofílico recombinante (cociente de riesgo ajustado: 1,60; IC del 95 %: 1,08 -2,37).
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen;
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º726/2004 para Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des facteurs VIII anti-hémophiliques humains recombinants (octocog alfa) pleine longueur produits par des cellules de rein de hamster nouveau-né (BHK).
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen contienen el factor VIII antihemofílico humano recombinante completo (octocog alfa) producido en células renales de crías de hámster (BHK).
French: Chez les patients recevant Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 sur 183 ont développé un inhibiteur (37,7 %), dont 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur (25,2 %).
Spanish: De los 183 pacientes a los que se administró KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, se detectó un inhibidor en 64 (37,7 %) y de ellos 40 presentaron títulos altos
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: L'étude s'est terminée le 31 juillet 2016.
Spanish: El estudio finalizó el 31 de julio de 2016.
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants:
Spanish: El material educacional dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION 20 novembre 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 20 de noviembre 2015
French: Les événements étaient transitoires et ils n'ont en général pas interféré avec le traitement.
Spanish: Los acontecimientos fueron transitorios y generalmente no interfirieron con el tratamiento.
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés.
Spanish: También se deben controlar los parámetros hepáticos.
French: La co-administration doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar su administración conjunta.
French: Tél: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Spanish: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
French: Si ce n'est pas le cas, la dose supérieure la plus proche doit être choisie.
Spanish: En caso contrario, se debe elegir la siguiente dosis superior.
French: - PSUR - réévaluations annuelles
Spanish: - PSUR - Evaluaciones anuales
French: Prenez la dose suivante dès que vous vous le rappelez, tant qu'il reste plus de 12 heures avant la prochaine dose.
Spanish: Tome la siguiente dosis en cuanto se acuerde, siempre que queden más de 12 horas hasta la dosis siguiente.
French: Ce médicament est prévu pour une utilisation de longue durée.
Spanish: Este medicamento está destinado al uso a largo plazo.
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Ne pas mâcher la gélule.
Spanish: No mastique la cápsula.
French: Terme préféré
Spanish: Término preferente
French: Dans toutes les études, il a été administré une dose de 10 à 15 mg/kg/jour.
Spanish: En todos los estudios, se administró una dosis de 10-15 mg/kg/día.
French: Avalez chaque gélule en entier avec de l'eau, juste avant ou juste après un aliment.
Spanish: Trague cada cápsula entera con agua, justo antes o justo después de la comida.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Kolbam peut être utilisé à partir de l'âge d'un mois et les patients atteints de ces maladies nécessiteront un traitement pendant le reste de leur vie.
Spanish: Kolbam se puede usar a partir de un mes de edad y los pacientes afectados por estos trastornos necesitarán tratamiento durante toda la vida.
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir du matériel éducatif final avec l'autorité compétente de l'État membre concerné.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado miembro, el TAC acordará el material educacional final con la autoridad competente en ese Estado miembro.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Le traitement doit être interrompu plus tôt s'il existe des indicateurs clairs d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir previamente si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Spanish: La dosis se debe ajustar según se ha descrito anteriormente.
French: Un total de 85 patients ont participé à l'étude clinique.
Spanish: En total participaron 85 pacientes en el estudio clínico.
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para más información, ver sección 6.6.
French: • contraceptifs oraux,
Spanish: • anticonceptivos orales,
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas mâcher.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No masticar.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 3 mois.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe utilizarse en el plazo de 3 meses.
French: • informations sur: o le calcul de la dose appropriée et la nécessité de former les personnels soignants à la manière d'administrer correctement le produit, o les symptômes et les signes de surdosage et la façon de les gérer.
Spanish: • Información sobre: o El cálculo de la dosis correcta y la necesidad de instruir a los cuidadores sobre cómo administrar el medicamento de forma correcta o Los síntomas y signos de la sobredosis y su tratamiento
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après «EXP».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de «CAD».
French: La dose doit ensuite être ajustée pour obtenir l'effet souhaité, mais elle ne doit pas dépasser un maximum de 15 mg/kg/jour.
Spanish: Posteriormente se debe ajustar la dosis hasta conseguir el efecto deseado, pero sin superar la dosis máxima de 15 mg/kg/día.
French: Les avancées et les résultats du registre formeront la base des réévaluations annuelles du profil bénéfice/risque de Kolbam.
Spanish: El progreso y los resultados obtenidos de la base de datos constituirán el fundamento de las evaluaciones anuales del perfil de beneficio y riesgo de Kolbam.
French: En moyenne, les patients de ce sous-groupe avaient 3 ans au moment de l'instauration du traitement, l'âge minimum et maximum étant respectivement de 0 et 14 ans.
Spanish: En promedio, los pacientes de este subgrupo tenían 3 años cuando comenzó el tratamiento, las edades mínima y máxima eran de 0 y 14 años, respectivamente.
French: Dans ce groupe de patients, environ un quart étaient âgés de moins de ou au maximum de 6 mois au moment du diagnostic et environ un tiers de ces patients étaient âgés de 7 à 36 mois.
Spanish: En este conjunto de pacientes, aproximadamente un cuarto tenía una edad inferior o igual a 6 meses como máximo en el momento del diagnóstico y aproximadamente un tercio tenía entre 7 y 36 meses.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et recevoir un traitement symptomatique.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar al paciente y establecer tratamiento sintomático.
French: • médicaments hypolipidémiants, tels que le clofibrate.
Spanish: • medicamentos hipolipemiantes como el clofibrato
French: Les patients doivent être surveillés initialement tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois durant les trois années suivantes et annuellement au-delà.
Spanish: Los pacientes se deben someter a controles una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de ese momento.
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, une maladie concomitante et la grossesse (voir rubrique 4.6).
Spanish: Se deben realizar exploraciones complementarias adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante periodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección 4.6).
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit prendre, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Votre médecin vous conseillera de prendre l'acide cholique au moins 5 heures avant de prendre ou après avoir pris l'autre médicament.
Spanish: Su médico le aconsejará que tome ácido cólico al menos 5 horas antes o después de tomar el otro medicamento.
French: Classe des systèmes d'organes MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: Les caractéristiques cliniques se limitaient à un prurit et une diarrhée.
Spanish: Las manifestaciones clínicas se limitaron a prurito y diarrea.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire le produit aient reçu les informations concernant l'utilisation correcte et sûre du produit.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que puedan prescribir el medicamento cuenten con información sobre su uso correcto y seguro.
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules vous devez prendre et quand vous devez prendre ces gélules.
Spanish: Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y cuándo debe tomarlas.
French: • calculs biliaires
Spanish: • Cálculos biliares
French: Il existe également des liens vers d'autres sites web relatifs aux maladies rares et traitements.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
French: • résumé des caractéristiques du produit,
Spanish: • Resumen de las Características del Producto
French: Si l'utilisation d'une préparation contenant l'une de ces substances devait être nécessaire, la prise doit avoir lieu au moins 5 heures avant ou après l'acide cholique.
Spanish: Si fuera necesario el uso de una preparación que contenga una de estas sustancias, se deben administrar al menos 5 horas antes o después del ácido cólico.
French: Le mélange doit être pris immédiatement après sa préparation.
Spanish: La mezcla se debe tomar inmediatamente después de la preparación.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal.
French: En l'absence d'expérience clinique chez ces patients, aucune recommandation de dose ne peut être formulée.
Spanish: Al carecer de experiencia clínica en estos pacientes, no es posible hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
French: Pendant votre traitement, votre médecin vous fera faire diverses analyses de sang et d'urine à différents moments, pour voir comment votre corps accepte ce médicament et pour l'aider à trouver la dose dont vous avez besoin.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico le realizará varios análisis de sangre y orina en distintos momentos para ver cómo se procesa este medicamento en su organismo y para poder determinar la dosis que necesita.
French: Autres informations
Spanish: Otras informaciones
French: Il est recommandé de prendre l'acide cholique au cours d'un repas (voir rubrique 4.5) à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
Spanish: Se recomienda tomar el ácido cólico junto con alimentos (ver sección 4.5) aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
French: 90 gélules.
Spanish: 90 cápsulas.
French: Surveillance de la sécurité et de l'efficacité à long terme chez les patients traités par Kolbam inscrits sur un registre des patients pour lequel les détails figurent dans le plan de gestion des risques.
Spanish: Controlar la seguridad y la eficacia a largo plazo en los pacientes tratados con Kolbam a través de un registro de pacientes como se detalla en el plan de gestión de riesgos.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Spanish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia