FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt erreichten 97,6 % (82/84) der Studienteilnehmer eine SVR12.
Swedish: Total SVR12 var 97,6 % (82/84).
German: Alle mit dem Genotyp 1 infizierten Studienteilnehmer mit virologischem Versagen wiesen eine oder mehrere NS5A-Substitutionen L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-Deletion, H58C/D oder Y93H zu Therapiebeginn auf, mit zusätzlichen therapiebedingten NS5A-Substitutionen M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D oder Y93H, welche zum Zeitpunkt des Versagens bei 7 Studienteilnehmern beobachtet wurden.
Swedish: Alla patienter med genotyp 1-infektion och virologisk svikt hade antingen en eller flera av NS5Asubstitutionerna L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deletion, H58C/D eller Y93H vid baslinjen.
German: Tabelle 2: Empfohlene Behandlungsdauer für Maviret bei Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit peg-IFN + Ribavirin +/- Sofosbuvir oder mit Sofosbuvir + Ribavirin versagt hat
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad behandlingslängd för Maviret hos patienter med terapisvikt på pegIFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin Genotyp Rekommenderad behandlingslängd Utan cirros
German: Bei jugendlichen Patienten < 12 Jahren wurde die Pharmakokinetik von Glecaprevir und Pibrentasvir noch nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för glekaprevir och pibrentasvir har inte fastställts hos pediatriska patienter <12 år.
German: Das mediane Alter betrug 14 Jahre (Bereich: 12 bis 17); 79 % waren mit dem HCV-Genotyp 1, 6 % mit dem HCV-Genotyp 2, 9 % mit dem HCVGenotyp 3, 6 % mit dem HCV-Genotyp 4 infiziert; 55 % waren weiblich; 11 % waren Schwarze; 77 % waren HCV-therapienaiv; 23 % waren mit Interferon vorbehandelt; 4 % hatten eine HIV-Koinfektion; kein Studienteilnehmer hatte eine Zirrhose; das mittlere Gewicht war 59 kg (Bereich: 32 bis 109 kg).
Swedish: Medianåldern var 14 år (åldersspann: 12 till 17); 79 % hade HCV-genotyp 1, 6 % hade HCV-genotyp 2, 9 % hade HCV-genotyp 3, 6 % hade HCV-genotyp 4; 55 % var kvinnor, 11 % var svarta, 77 % var HCV behandlingsnaiva; 23 % var behandlingserfarna av interferon; 4 % hade samtidig HIV-infektion; ingen hade cirros; medelvikten var 59 kg (intervall: 32 till 109 kg).
German: Von den therapienaiven oder vorbehandelten (vorbehandelt mit einer Kombination aus Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir) Studienteilnehmern, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden, erreichten 97,5 % (1.252/1.284) insgesamt eine SVR12, während 0,3 % (4/1.284) während der Behandlung ein virologisches Versagen und 0,9 % (11/1.262) nach Therapieende einen Relapse aufwiesen.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter (TN) eller hos patienter med behandlingserfarenhet av kombinationer med interferon, peginterferon, ribavirin och/eller sofosbuvir (TE-PRS) som behandlades enligt rekommenderad behandlingslängd, uppnådde totalt 97,5 % (1252/1284) SVR12, hos 0,3 % (4/1284) uppstod virologisk svikt under behandling och 0,9 % (11/1262) fick recidiv efter avslutad behandling.
German: (Inhibition von OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Swedish: (Hämning av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
German: Einzeldosis 100 mg
Swedish: 100 mg engångsdos
German: 6e n. v.
Swedish: 6e
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maviret, das über 8 Wochen bei therapienaiven Studienteilnehmern mit einer kompensierten Zirrhose sowie GT 1, 2, 4, 5 oder 6 angewendet wurde, wurde in einer einarmigen, offenen Studie (EXPEDITION-8) untersucht.
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6 med cirros som behandlats med Maviret i 8 veckor Säkerheten och effekten av behandling med Maviret i 8 veckor hos behandlingsnaiva patienter med GT 1, 2, 4, 5 eller 6 och kompenserad cirros utvärderades i en enarmad, öppen studie (EXPEDITION8).
German: Maviret darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 års ålder.
German: Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag
Swedish: Darunavir + ritonavir 800/100 mg en gång dagligen
German: b. GT2 in der Studie SURVEYOR-2 Teil 1 und 2 - Maviret über 8 Wochen (n = 54) oder 12 Wochen (n = 25); GT2 in der Studie SURVEYOR-2 Teil 4 - Maviret über 8 Wochen (n = 145).
Swedish: b. GT2 från SURVEYOR-2 del 1 och 2 - Maviret i 8 veckor (n=54) eller 12 veckor (n=25); GT2 från SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 veckor (n=145).
German: Es kam während der Behandlung zu einem Relapse und keinem virologischen Versagen.
Swedish: En patient uppvisade recidiv, men ingen uppvisade virologisk svikt under pågående behandling.
German: Macrogol (3350) Eisen(III)-oxid (E172)
Swedish: Järnoxid röd (E172)
German: Insgesamt erreichten 97 % (98/101) der Studienteilnehmer eine SVR12.
Swedish: 97 % (98/101) uppnådde total SVR12 och ingen uppvisade virologisk svikt.
German: Beim Kaninchen trat schon bei vergleichbar humantherapeutischen Expositionen maternale Toxizität auf (Anorexie, geringeres Körpergewicht und geringerer Zuwachs des Körpergewichts), die mit Embryo- bzw. Fetotoxizität (Anstieg der Abgänge nach Einnistung und Anstieg der Anzahl an Resorptionen und Abfall des mittleren fetalen Körpergewichts) assoziiert war.
Swedish: Maternell toxicitet (anorexi, lägre kroppsvikt och lägre kroppsviktuppgång) med viss embryofetal toxicitet (ökning av postimplantationsförluster och antal resorptioner samt minskning av fostrets genomsnittliga kroppsvikt) utesluter möjligheten att utvärdera glekaprevir hos kanin vid kliniska exponeringar.
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Resorption
Swedish: Recidivc
German: oder 16 Wochen (nur GT3 TE) (n = 6) TN- und PRS-TE-Studienteilnehmer mit Zirrhose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret über 12 Wochen (n = 146) GT3
Swedish: TN och TE-PRS patienter med cirros GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret i 12 veckor (n=146) GT3
German: Simvastatin 5 mg 1 x/Tag
Swedish: Simvastatin 5 mg en gång dagligen
German: Tenofovirdisoproxil fumarat erwartet.
Swedish: Inga interaktioner av klinisk betydelse förväntas tillsammans med tenofovirdisoproxilfumarat.
German: (Inhibition von Pgp, BRCP und OATP durch Cobicistat, Inhibition von OATP durch Elvitegravir)
Swedish: (P-gp-, BCRP- och OATP-hämning av
German: Von den 101 behandelten Studienteilnehmern betrug das mittlere Alter 58 Jahre (Bereich 32-87); 53 % waren mit dem HCV-Genotyp 1; 27 % mit dem HCV-Genotyp 2; 15 % mit dem HCV-Genotyp 3; 4 % mit dem HCV-Genotyp 4 infiziert; 59 % waren männlich; 73 % waren Weiße; 80 % waren HCVtherapienaiv; 13 % hatten eine Zirrhose und 65 % hatten bei Behandlungsbeginn einen Fibrosegrad von F0 oder F1; 7 % waren CKD Stadium 3b; 17 % waren CKD Stadium 4 und 76 % waren CKD Stadium 5 (alle erhielten eine Dialyse); 84 Studienteilnehmer erhielten eine 8-wöchige Behandlung, 13 Studienteilnehmer erhielten eine 12-wöchige Behandlung und 4 Studienteilnehmer erhielten eine 16-wöchige Behandlung.
Swedish: Bland de 101 behandlade patienterna var medianåldern 58 år (åldersspann: 32-87), 53 % hade HCV genotyp 1, 27 % hade HCV genotyp 2, 15 % hade HCV genotyp 3, 4 % hade HCV genotyp 4, 59 % var män; 73 % var vita; 80 % hade inte fått tidigare behandling mot HCV, 13 % hade cirros och 65 % hade fibrosstadium F0 eller F1 vid studiestart, 7 % hade CKD-stadie 3b, 17 % hade CKD-stadie 4 och 76 % hade CKD-stadie 5 (alla stod på dialys), 84 patienter fick 8 veckors behandling, 13 patienter fick 12 veckors behandling och 4 patienter fick 16 veckors behandling.
German: Copovidon (K-Wert 28) Tocofersolan
Swedish: Kopovidon (Typ K 28)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Maviret.
German: Tabelle 6: Aktivität von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen transiente Replikons aus klinischen HCV-Isolaten der Genotypen 1 - 6, die NS3 oder NS5A enthalten
Swedish: Aktivitet av glekaprevir och pibrentasvir mot kortvariga replikon innehållande NS3 eller NS5A från kliniska isolat med HCV genotyp 1-6
German: d. GT3 mit Zirrhose in der Studie SURVEYOR-2 Teil 2 - Maviret über 12 Wochen (n = 24) oder 16 Wochen (n = 4); GT3 mit Zirrhose in der Studie SURVEYOR-2 Teil 3 - Maviret über 12 Wochen (n = 40) oder 16 Wochen (n = 47).
Swedish: d. GT3 med cirros från SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 veckor (n=24) eller 16 veckor (n=4); GT3 med cirros från SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 veckor (n=40) eller 16 veckor (n=47).
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin 200 mg 2 x/Tag
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin 200 mg två gånger dagligen
German: (Inhibition von OATP1B1/3, BCRP)
Swedish: (Hämning av OATP1B1/3, BCRP)
German: Anmerkungen zur Klinik
Swedish: Klinisk kommentar
German: Titrationspackung: 12 Tabletten
Swedish: Upptrappningsförpackning: 12 tabletter
German: Weitere Informationen über Mayzent
Swedish: Mer information om Mayzent
German: Die Erhaltungsdosis beträgt entweder 1 mg oder 2 mg täglich, je nachdem, wie schnell der Körper des Patienten das Arzneimittel verarbeiten kann.
Swedish: Underhållsdosen är antingen 1 mg eller 2 mg per dag, beroende på hur snabbt patientens kropp kan bearbeta läkemedlet.
German: Die Dosis wird dann schrittweise erhöht, um am sechsten Tag die „Erhaltungsdosis" zu erreichen.
Swedish: Dosen ökas sedan successivt för att nå upp till underhållsdosen på den sjätte dagen.
German: Weitere Informationen zu Mayzent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Swedish: Mer information om Mayzent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
German: Mayzent ist als Tabletten erhältlich und sollte einmal täglich eingenommen werden.
Swedish: Mayzent finns som tabletter och ska tas en gång om dagen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mayzent ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mayzent?
German: Die Behandlung wird mit einer Anfangsdosis von 0,25 mg täglich (zwei Tage lang) begonnen.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 0,25 mg per dag i två dagar.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mayzent kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mayzent kontinuerligt.
German: Mayzent enthält den Wirkstoff Siponimod.
Swedish: Mayzent innehåller den aktiva substansen siponimod.
German: Ferner darf Mayzent auch nicht bei Patienten mit Krebs und bestimmten Immunstörungen aufgrund seiner Wirkung auf das Immunsystem angewendet werden.
Swedish: Mayzent får inte heller ges till patienter med cancer och vissa immunstörningar på grund av dess inverkan på immunsystemet.
German: Warum wurde Mayzent in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Mayzent godkänt i EU?
German: Dies wird durch einen Blut- oder Speicheltest zur Messung der Aktivität des Leberenzyms CYP2C9 des Patienten bestimmt.
Swedish: Detta fastställs genom användning av en blod- eller salivtest för att mäta aktiviteten hos patientens leverenzym CYP2C9.
German: Mayzent darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die von beiden Elternteilen ein Gen mit der Bezeichnung CYP2C9*3 geerbt haben, wodurch sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel schnell genug zu verarbeiten.
Swedish: Mayzent får inte heller ges till patienter som har ärvt en gen som kallas CYP2C9*3 från båda föräldrarna, vilket gör dem oförmögna att bearbeta läkemedlet tillräckligt snabbt.
German: Was ist Mayzent und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Mayzent och vad används det för?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mayzent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mayzent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mayzent (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mayzent (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk och hypertoni (högt blodtryck).
German: Das Material wird einen Leitfaden für Patienten mit wesentlichen Sicherheitsinformationen über Mayzent sowie eine Schwangerschaftshinweiskarte für Frauen, die schwanger werden können, umfassen.
Swedish: Materialet kommer att innehålla en vägledning för patienterna med viktig säkerhetsinformation om Mayzent, samt ett påminnelsekort för kvinnor som kan bli gravida.
German: Welchen Nutzen hat Mayzent in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Mayzent har visats i studierna?
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich einen Schlaganfall hatten, noch bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (aufgrund seiner Auswirkungen auf Herzfrequenz und Blutdruck) oder schweren Lebererkrankungen, ebenfalls nicht bei Schwangeren und Frauen, die schwanger werden können und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Det får inte ges till patienter som nyligen haft stroke eller till patienter med vissa hjärtsjukdomar (på grund av sina effekter på hjärtfrekvens och blodtryck), allvarliga leversjukdomar eller till kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida och inte använder effektiva preventivmedel.
German: Das Fortschreiten der Krankheit wurde als Verschlimmerung der Krankheit unabhängig von einem Rückfall und über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten (bewertet nach der EDSS-Standardskala) definiert.
Swedish: Sjukdomsprogression definierades som försämring av sjukdomen som var oberoende av ett skov och som varade i minst tre månader, vilket bedömdes med en standardskala som kallas EDSS.
German: Der Wirkstoff in Mayzent, Siponimod, blockiert die Wirkung einiger Rezeptoren (Targets) auf Zellen, die als Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoren bezeichnet werden und an der Bewegung von Lymphozyten (Immunzellen) im Körper beteiligt sind.
Swedish: Den aktiva substansen i Mayzent, siponimod, blockerar verkan av vissa receptorer (mål) på celler som kallas sfingosin-1-fosfatreceptorer, som är involverade i lymfocyternas rörelser (immunceller) i kroppen.
German: Durch die Bindung an diese Rezeptoren hält Siponimod Lymphozyten davon ab, von den Lymphknoten zu Gehirn und Rückenmark zu gelangen, wodurch die von ihnen bei MS verursachten Schädigungen begrenzt werden.
Swedish: Genom att binda till dessa receptorer stoppar siponimod lymfocyter från att ta sig från lymfkörtlarna till hjärnan och ryggmärgen och begränsar därigenom de skador lymfocyterna orsakar vid MS.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mayzent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Mayzent är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för användning i EU.
German: Übersicht über Mayzent und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Mayzent och varför det är godkänt inom EU
German: Das Unternehmen, das Mayzent in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungsmaterialien erhalten, einschließlich einer Prüfliste, die der notwendigen Voruntersuchung, Vorbehandlung und langfristigen Überwachung der Patienten Rechnung trägt.
Swedish: Företaget som marknadsför Mayzent kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial, inklusive en checklista som omfattar nödvändig screening, förbehandling och långsiktig övervakning av patienterna.
German: Das Arzneimittel darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor bestimmte schwere Infektionen (bekannt als progressive multifokale Leukenzephalopathie oder Cryptococcen-Meningitis) hatten.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till patienter som tidigare haft vissa allvarliga infektioner (s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit).
German: Mayzent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Siponimod oder Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Swedish: Mayzent får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot siponimod, jordnötter, soja eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
German: Während der Studie schritt bei 25 % der Patienten mit aktiver sekundärer progressiver MS, die Mayzent einnahmen, die Krankheit fort, verglichen mit 35 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Swedish: Under studien hade 25 procent av patienterna med aktiv sekundärprogressiv MS och som fick Mayzent sjukdomsprogression, jämfört med 35 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling).
German: Bei MS greift das Immunsystem (die Abwehr des Körpers) die Schutzhülle um die Nerven im Gehirn und Rückenmark an und schädigt sie.
Swedish: Vid MS angriper och skadar immunsystemet (kroppens försvarssystem) det skyddande höljet som omger nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur entschied daher, dass Mayzent nur bei Patienten angewendet werden sollte, deren Erkrankung aktiv ist und Anzeichen einer Entzündung aufweist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att Mayzent endast bör ges till patienter vars sjukdom är aktiv med tecken på inflammation.
German: Mayzent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer fortgeschrittenen Form von MS, der sogenannten sekundären progressiven MS (MS), angewendet wird.
Swedish: Mayzent är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en avancerad form av MS som kallas sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS).
German: Mayzent ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von MS eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Mayzent är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
German: Wie wirkt Mayzent?
Swedish: Hur verkar Mayzent?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mayzent berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mayzent finns i bipacksedeln.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mayzent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Mayzent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mayzent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mayzent har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die Nebenwirkungen von Mayzent sind denen eines anderen Arzneimittels (Fingolimod) für MS, das in ähnlicher Weise wirkt, ähnlich und werden als annehmbar angesehen.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Mayzent liknar dem med ett annat läkemedel (fingolimod) som används vid MS och som verkar på ett liknande sätt, och biverkningarna anses godtagbara.
German: Welche Risiken sind mit Mayzent verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Mayzent?
German: Mayzent hat sich in einer 3-jährigen Hauptstudie mit 1 651 Patienten mit sekundärer progressiver MS, von denen 779 eine aktive Erkrankung mit einem Rückfall innerhalb von 2 Jahren hatten oder bei Scans andere Anzeichen einer Entzündung aufwiesen, hinsichtlich einer Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit als wirksam erwiesen.
Swedish: Mayzent visade sig vara effektivt när det gällde att fördröja sjukdomsprogression i en 3-årig huvudstudie på 1 651 patienter med sekundärprogressiv MS, varav 779 hade aktiv sjukdom med ett skov under loppet av 2 år eller andra tecken på inflammation vid bilddiagnostik.
German: Es wird bei Patienten mit aktiver Erkrankung angewendet, was bedeutet, dass bei ihnen immer noch Rückfälle auftreten oder bei Scans Anzeichen einer Entzündung zu beobachten sind.
Swedish: Det ges till patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna fortfarande har skov eller att tecken på inflammation kan ses vid bilddiagnostik.
German: Wie wird Mayzent angewendet?
Swedish: Hur används Mayzent?
German: Mayzent verzögerte wirksam das Fortschreiten sekundärer progressiver MS bei Patienten mit aktiver Erkrankung; bei Patienten ohne aktive Erkrankung jedoch wurden die positiven Wirkungen des Arzneimittels nicht nachgewiesen.
Swedish: Mayzent var effektivt när det gällde att fördröja utvecklingen av sekundärprogressiv MS hos patienter med aktiv sjukdom.
German: • Was ist Multiple Sklerose.
Swedish: • Vad multipel skleros är.
German: Spezifische Maßnahmen sind auch im Schulungspaket für Ärzte enthalten.
Swedish: Specifika åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
German: Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.
Swedish: Du måste börja om på dag 1.
German: • Das Tragen von angemessen schützender Kleidung.
Swedish: • bära lämpliga kläder som skyddar
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann.
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av läkemedel.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
German: An Tag 6 wechseln Sie auf Ihre reguläre Behandlungsdosis.
Swedish: Dag 6 går du över till din vanliga behandlingsdos.
German: Charakteristika bestimmter Gruppen oder spezieller Populationen
Swedish: Karaktäristika i specifika grupper eller speciella populationer
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siponimod bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för siponimod hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
German: • Die Wichtigkeit, Nebenwirkungen zu melden.
Swedish: • Betydelsen av att rapportera biverkningar.
German: Geschätzte CL/F (l/h)
Swedish: Beräknad CL/F (l/h)
German: Häufigkeit bei Kaukasiern
Swedish: Frekvens hos kaukasier
German: Mayzent wird einmal täglich eingenommen.
Swedish: Mayzent tas en gång dagligen.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Mayzent bei älteren Patienten.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Mayzent hos äldre patienter.
German: Siponimod kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Siponimod tas med eller utan mat.
German: Die nächste Dosis darf nicht verdoppelt werden.
Swedish: Nästa dos ska inte dubbleras.
German: Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden.
Swedish: Ditt blodtryck måste kontrolleras regelbundet.
German: Hierbei wird mindestens die Überwachung über Nacht empfohlen.
Swedish: Åtminstone utvidgad övervakning över natten rekommenderas.
German: Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken, Sie könnten sich aber auch schwindlig oder müde fühlen.
Swedish: Du kanske inte märker någonting, eller du kanske blir yr eller trött.
German: 78 % der Patienten hatten bereits zuvor eine Therapie gegen ihre MS-Erkrankung erhalten.
Swedish: 78 % av patienterna hade tidigare fått behandling för sin MS.
German: In der klinischen Phase-III-Studie erfüllten 1 % aller Abbrüche eines dieser Kriterien.
Swedish: I den kliniska fas III-studien uppfyllde 1 % av alla avbrott ett av dessa kriterier.
German: Diese Infektionen könnten schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein.
Swedish: Dessa kan bli allvarliga och till och med livshotande.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Swedish: Äldre patienter (65 år eller äldre)
German: Bei beiden Arten war die pränatale Mortalität erhöht.
Swedish: Hos båda arterna ökade prenatal dödlighet.
German: (Primärer Endpunkt)
Swedish: (primärt effektmått)
German: Unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen
Swedish: Oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken