FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu upewnienia się, czy nie dochodzi do pogorszenia zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV-fertőzése nem rosszabbodott.
Polish: Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone indukowało zahamowanie wzrostu,
Hungarian: − Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés növekedésgátlást okozott, melynek
Polish: − Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: − Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w ciągu dowolnego, 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Hungarian: ≥ 2 g/dl csökkenés a hemoglobinértékben a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu.
Hungarian: Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést.
Polish: Nie ma dowodów, że rybawiryna wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a ribavirin kölcsönhatásba lép a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
Polish: Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro Transzformációs Assay-ben.
Polish: Jeśli jest to tylko możliwe, dziecko należy leczyć po zakończeniu okresu pokwitania, aby zmniejszyć ryzyko zahamowania wzrostu.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori hirtelen növekedés időszaka után kell kezelni, a növekedésgátlás veszélyének csökkentése érdekében.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5 000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: A megoszlási térfogat körülbelül 5000 l. A ribavirin nem kötődik plazmafehérjékhez.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego niekorzystnego wpływu zmniejszenia dawki rybawiryny na skuteczność leczenia.
Hungarian: Nem lehet kizárni a ribavirin-adag csökkentésének a hatásossági eredményekre gyakorolt potenciálisan negatív hatását.
Polish: Opakowania po 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych.
Hungarian: 84, 112, 140 és168 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.
Polish: W przypadku stwierdzenia pogorszenia zakażenia HIV lekarz podejmie decyzję, czy leczenie lekiem Ribavirin BioPartners musi być zmienione, czy też nie.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin BioPartners-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
Polish: Genotyp 2/3
Hungarian: 2-es és 3-as genotípus
Polish: Najprawdopodobniej wynika to ze zmniejszonego klirensu leku u tych pacjentów.
Hungarian: Ez valószínűleg a clearance csökkenésének következménye ezeknél a betegeknél.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év felett): Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
Polish: Badanie to ukończyło 70 % (68/97) spośród wszystkich zakwalifikowanych do niego pacjentów, przy czym u 75 % (42/56) stwierdzono trwałą odpowiedź.
Hungarian: A bevont betegek 70 %-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75 % (42/56) tartós választ mutatónak bizonyult.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Hungarian: A szívritmuszavarok (elsősorban a supraventricularis eredetűek) rendszerint jól reagálnak a szokásos kezelésre, de kezelés leállítása is szükséges lehet.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 7.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 7. táblázatban látható.
Polish: Zgłaszano również próby samookaleczeń u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Hungarian: Az önbántalmazással kapcsolatos kényszerérzetről felnőttek, gyermekek és serdülők esetében is beszámoltak.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. didanozyny czy abakawiru).
Hungarian: Ez az aktivitás fokozhatja a purinnukleozid-analógok (pl. didanozin vagy abakavir) által indukált laktátacidózis kockázatát.
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (B lub C w klasyfikacji Child-Pugh) lub
Hungarian: − Súlyosan károsodott májműködés (Child-Pugh-osztályozás szerint B vagy C) vagy
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające bezpośrednio na wirusy, nukleozydy i nukleotydy (z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05AB04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül ható vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok (kivéve reverz transzkriptáz inhibitorok), ATC kód: J05AB04.
Polish: • jakiekolwiek wcześniejsze ciężkie dolegliwości ze strony serca lub jakiekolwiek dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Hungarian: • bármilyen súlyos szívproblémája volt, vagy szívproblémája volt az elmúlt 6 hónapban.
Polish: Rybawiryna nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
Hungarian: A ribavirin nem gátolja a citokróm P450 enzimeket.
Polish: Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tygodni leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai állapottól függően rendszeresen meg kell ismételni.
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolit -triazolowy kwas karboksylowy.
Hungarian: A ribavirinnek két fő anyagcsereútja van: 1) egy reverzíbilis foszforilációs út; 2) egy lebomlási út, amihez hozzátartozik a deriboziláció és az amidhidrolízis, amelynek eredménye egy triazol karboxisav metabolit.
Polish: Należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści z leczenia w świetle wyników dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.8 i
Hungarian: A kezelés várható előnyeit alaposan mérlegelni kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági eredmények figyelembe vételével (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Rybawiryna jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Hungarian: A ribavirin egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNS- és DNS-vírusokkal szemben.
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni tmax = 1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okres półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax = 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania rybawiryny należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Azonban a fiatalabb betegekhez hasonlóan a vesefunkciót a ribavirin adása előtt meg kell határozni (lásd 5.2 pont).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 06 kwietnia 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ A forgalomba hozatali engdély első kiadásának dátuma: 2010. április 6.
Polish: Wybór postaci zależy od indywidualnych cech pacjenta (patrz punkt 4.1).
Hungarian: A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyedi jellemzőitől függ (lásd 4.1 pont).
Polish: Brak danych na temat długotrwałego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a nemi érésre.
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch badań wieloośrodkowych, dotyczących dzieci z ciężką progresją choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryn i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Należy poddać pod dyskusję aktualne wytyczne dotyczące leczenia, aby ustalić, czy biopsja wątroby jest konieczna przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Az érvényben lévő kezelési irányelvek alapján kell eldönteni, hogy szükséges-e májbiopszia a kezelés megkezdése előtt.
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Hungarian: Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább a „Laboratóriumi vizsgálatok" és
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu Ribavirin BioPartners zostanie zmniejszona do 600 mg/dobę, otrzymują jedną tabletkę 200 mg rano i dwie tabletki 200 mg wieczorem.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek Ribavirin BioPartners adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os tablettát, este pedig két 200 mg-os tablettát kapnak.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez 6 miesięcy.
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos utánkövetéssel.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57 % płci męskiej, 80 % rasy kaukaskiej, i 78 % zakażonych wirusem o genotypie 1, 64 % w wieku  12 lat.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57 % fiú, 80 % fehér bőrű, 78 % 1-es genotípusú és 64 %  12 éves.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, stosowanie rybawiryny w monoterapii jest nieskuteczne i dlatego sama rybawiryna nie powinna być stosowana.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei szerint a ribavirin monoterápiában történő alkalmazás esetén nem hatásos, és a ribavirin önmagában nem alkalmazható.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek fennálló szívbetegsége van, a kezelés előtt és alatt elektrokardiogram készítése javasolt.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: − Występujące obecnie lub w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Hungarian: − Fennálló vagy az anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai állapot, különösen a súlyos depresszió, öngyilkossági késztetés vagy öngyilkossági kísérlet.
Polish: W czasie badań klinicznych, w których pacjentów leczono przez 1 rok, pacjenci, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 6 miesięcy leczenia (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności) mieli małą szansę, aby uzyskać stałą odpowiedź wirusologiczną (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia).
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a betegeket egy évig kezelték, azt találták, hogy kevéssé valószínű, hogy azoknál a betegeknél, akik a hat hónapos kezelés után nem mutattak virológiai választ (HCV-RNS a kimutatható alsó érték alatt), tartós virológiai válasz alakul ki (HCV-RNS a kimutatható alsó érték alatt a kezelés leállítása után hat hónappal).
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 47 kg: Nie zaleca się stosowania leku Ribavirin BioPartners w postaci tabletek.
Hungarian: A 47 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Ribavirin BioPartners tabletta alkalmazása nem ajánlott.
Polish: Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia
Hungarian: A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, a kezelés
Polish: 4 tabletki b
Hungarian: 4 tablettab
Polish: Nie należy żuć tabletek powlekanych.
Hungarian: Ne rágja szét a filmtablettákat.
Polish: W głównym badaniu oceniającym skuteczność kliniczną leku, pacjentów instruowano, aby przyjmowali rybawirynę w czasie posiłków w celu osiągnięcia maksymalnego stężenia rybawiryny w
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai hatásossági vizsgálatban a betegeket utasították, hogy a ribavirint étkezés közben vegyék be, hogy maximális ribavirin-koncentrációt érjenek el.
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę.
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről.
Polish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Niemcy
Hungarian: D-72764 Reutlingen Németország
Polish: Liczba tabletek 200 mg
Hungarian: A 200 mg-os tabletták száma
Polish: Hemodializa zasadniczo nie zmienia stężenia rybawiryny.
Hungarian: A ribavirin-koncentrációit a hemodialízis nem változtatja meg alapvetően.
Polish: Leczenie skojarzone spowodowało również zmniejszenie wskaźnika nawrotu.
Hungarian: A kombinációs terápia a relapsusarányt is csökkentette.
Polish: Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.
Hungarian: Szokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese és májfunkcióját.
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania na podstawie wyników badań laboratoryjnych Zmniejszyć tylko dawkę interferonu alfa-2b (patrz odnośnik 2), jeśli:
Hungarian: 3. táblázat Az adag módosítására vonatkozó, a laboratóriumi eredményeken alapuló irányelvek Csak az interferon alfa-2b adagját kell csökkenteni (lásd 2. megjegyzés), ha:
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania opracowano na podstawie badań klinicznych dotyczących dostosowania dawkowania (patrz Zasady modyfikowania dawkowania, Tabela 3).
Hungarian: A dózismódosításra a klinikai vizsgálatokban irányelveket dolgoztak ki (lásd Irányelvek az adag módosítására, 3. táblázat).
Polish: • Genotyp 1: Leczenie należy kontynuować przez kolejnych 6 miesięcy (tj. łącznie jeden rok) u pacjentów, u których stwierdza się ujemny wynik badania HCV-RNA po upływie 6 miesięcy leczenia.
Hungarian: • 1-es genotípus: A kezelést további hat hónapig kell folytatni (azaz, összesen egy évig) azoknál a betegeknél, akik HCV-RNS negatívvá váltak hat hónapos kezelés után.
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Hungarian: A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő
Polish: 2,5 x GGN*
Hungarian: 2,5 × NTFH*
Polish: Skuteczność długoterminowa - dzieci i młodzież
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok - Felnőttek
Polish: Neutrofile
Hungarian: Neutrofilszám
Polish: Analogi nukleozydowe: Zastosowanie analogów nukleozydowych, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Hungarian: Nukleozid-analógok: A nukleozid-analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása laktátacidózist eredményezett.
Polish: - splątanie, depresja, myśli samobójcze lub zachowanie agresywne, próby samobójcze, myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych,
Hungarian: − zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés, öngyilkossági kísérlet, mások életét fenyegető gondolatok,
Polish: Nie stosować leku Ribavirin BioPartners bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne alkalmazza a Ribavirin BioPartners-t, ha a tabletták megjelenésében bármilyen változást észlel.
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4+:
Hungarian: Alacsony CD4-sejtszámmal rendelkező betegek:
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badanie oczu przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt minden betegnél szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym cechuje się dużą zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą (zmienność międzyosobnicza wynosi około 30 % dla AUC i Cmax), co może być związane ze znacznym efektem pierwszego przejścia oraz przemieszczeniem wewnątrz i poza kompartment krwi.
Hungarian: Kimutatták, hogy a ribavirin farmakokinetikája jelentős egyének közötti és egyénen belüli variabilitást mutat egyetlen orális adag adását követően (az egyénen belüli variabilitás körülbelül 30 % az AUC és a Cmax esetében is), ami valószínűleg a jelentős first pass metabolizmus és a vérkompartmentek közötti és azokból kifelé irányuló transzfer következménye.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których wartości wskaźników krzepnięcia zwiększą się, ponieważ może to wskazywać na dekompensację
Hungarian: A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél az alvadási paraméterek megnyúlnak, mivel ez a máj dekompenzációjának jele lehet.
Polish: W razie potrzeby dawka produktu Ribavirin BioPartners może być zmniejszona po raz drugi o kolejne 200 mg/dobę.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin BioPartners adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
Polish: Należy zapoznać się także z odpowiednimi Charakterystykami dla przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Hungarian: Tanácsos a retrovírus-ellenes készítmények alkalmazási előírását is áttanulmányozni.
Polish: Badania laboratoryjne: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać standardowe badania morfologii krwi i badania biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek krwi, elektrolity, stężenie kreatyniny w surowicy, testy wątrobowe, kwas moczowy).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a standard hematológiai és vérkémiai vizsgálatokat (teljes vérsejtszám, minőségi vérkép, thrombocytaszám, elektrolitok, szérumkreatinin, májfunkciós vizsgálatok, húgysav).
Polish: − Płodność: W badaniach na zwierzętach rybawiryna ma przemijający wpływ na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).
Hungarian: − Fertilitás: Állatkísérletekben a ribavirin reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd 5.3 pont).
Polish: Wpływ pokarmu: Biodostępność rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym zwiększała się po jednoczesnym podaniu posiłku z dużą zawartością tłuszczu (AUCtf i Cmax zwiększały się o 70 %).
Hungarian: Az étkezés hatása: A ribavirin egyetlen orális adagjának biohasznosulása nőtt, ha nagy zsírtartalmú élelmiszerrel alkalmazták (az AUCtf és a Cmax is 70 %-kal nőtt).
Polish: Zarówno kobiety, jak mężczyźni leczeni tym lekiem, muszą zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę: - Dziewczyna lub kobieta jest w wieku rozrodczym: Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny.
Hungarian: A nőbetegeknek, és a férfibetegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell szexuális életet élniük, ha a legkisebb lehetőslge is fennáll a terhesség kialakulásának: - Fogamzóképes korú leány vagy nő: - negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelés megkezdése előtt, minden hónapban a kezelés során, és a kezelés befejezése után 4 hónapig.
Polish: U dwudziestu (21 %) z 97 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 15 percentyli, w tym u 10 z tych 20 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 30 percentyli od rozpoczęcia leczenia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji (do 5 lat).
Hungarian: A 97 gyermekből 20-nál (21 %) > 15tel csökkent a magasság percentil, 20-ból 10 gyermeknél > 30-cal csökkent a magasságpercentil a kezelés kezdetétől a hosszú távú (legfeljebb 5 év) követés végéig.
Polish: • przebyte ciężkie dolegliwości ze strony wątroby niezwiązane z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Hungarian: • súlyos májbetegsége volt, ami nem a hepatitisz C-vel kapcsolatos.
Polish: W pięcioletnim, długoterminowym, obserwacyjnym badaniu kontrolnym uczestniczyło 97 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu prowadzonym w ramach dwóch wspomnianych wcześniej badań wieloośrodkowych.
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok- Gyermekek és serdülők Egy 5 évig tartó hosszú távú, megfigyelésen alapuló, követéses klinikai vizsgálatban 97 krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteget vontak be azt követően, hogy részt vettek a korábban említett két multicentrikus klinikai vizsgálatban.
Polish: Dlatego pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt fáradtság, aluszékonyság vagy zavartság alakul ki, figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek üzemeltetését.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowano u 7 % (8/107) wszystkich pacjentów i obejmowały one ból w miejscu wstrzyknięcia (1 %), bóle kończyn (1 %), bóle głowy (1 %), neutropenię (1 %) i gorączkę (4 %).
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat az esetek 7 %-ában (8/107) jelentettek az összes beteg vonatkozásában, melyek közé a következők tartoztak: fájdalom az injekció beadásának helyén (1 %), végtagfájdalom (1 %), fejfájás (1 %), neutropenia (1 %), és lázas állapot (4 %).
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie liczby tabletek przyjmowanych przez pacjenta lub leczone dziecko i przepisać lek Ribavirin BioPartners w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett tabletták számát, a Ribavirin BioPartners másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6-metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Hungarian: A ribavirin inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że rybawiryna w monoterapii nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby (HCV-RNA) lub poprawę w badaniu histologicznym wątroby po 6 do 12 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye azt mutatta, hogy a ribavirin monoterápia nem hatott a hepatitis vírus (HCV-RNS) eliminációjára, és nem javította a máj hisztológiáját 6 - 12 hónapos kezelés és 6 hónapos utánkövetés során.
Polish: Nie ma pewności, czy zahamowanie wzrostu jest przemijające.
Hungarian: A gátolt növekedés nem biztos, hogy visszafordítható.