FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Quintarix oli yhtä tehokas kuin kaksi erillistä rokotetta suojaavien vasta-ainemäärien tuottamisessa.
Hungarian: A Quintanrix ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a két oltóanyag kombinációja; így is kialakult a védelemhez elegendő ellenanyagszint.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Quintanrixia varten 21. lokakuuta 2004.
Hungarian: 2004. október 21-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 95-100 prosentilla lapsista oli suojaavat määrät vasta-aineita kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteeria vastaan kuukausi ensimmäisen rokotuskuurin jälkeen.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a csecsemők 95-100%-ánál az első oltási sorozat után egy hónappal kialakult a védő ellenanyagszint diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib esetén.
Finnish: Quintanrixia voidaan käyttää myös aikaisempien kurkkumätää, tetanusta ja hinkuyskää, hepatiitti B:tä tai Hib-bakteeria vastaan annettujen rokotusten tehostamiseen, jolloin se pitäisi antaa vähintään kuusi kuukautta ensimmäisen rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A Quintanrix alkalmazható a diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib elleni korábbi védőoltások után emlékeztető oltásként, amikor is az első oltás utolsó adagját követően legalább hat hónappal kell beadni.
Finnish: Quintanrixia käytetään alle vuoden ikäisten vauvojen rokottamiseen kurkkumätää, tetanusta (jäykkäkouristusta), hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteerin aiheuttamia "invasiivisia" tauteja (kuten bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus) vastaan.
Hungarian: A Quintanrix-et az egy év alatti csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz (szamárköhögés), hepatitisz B és Hib okozta „invazív" fertőzések (pl. bakteriális agyhártyagyulladás) elleni oltására használják.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Quintanrixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat lasten ensisijaisessa rokottamisessa (ensimmäisen ikävuoden aikana) kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteerin aiheuttamaa invasiivista sairautta vastaan sekä tehostamaan pikkulasten immunisaatiota toisen ikävuoden aikana.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Quintanrix előnyei a csecsemők elsődleges diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib által okozott invazív betegségek elleni oltása esetén, valamint második életévükben lévő kisgyermekek emlékeztető immunizálására, meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Mitä riskejä Quintanrixiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quintanrix alkalmazása?
Finnish: Miten Quintanrix vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Quintanrix?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quintanrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Quintanrix használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Finnish: Henkilön altistuessa luonnollisesti näille bakteereille tai viruksille immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Hungarian: Ezt követően az immunrendszer később gyorsabban elő tudja majd állítani ezen antitesteket, amikor a személy kapcsolatba kerül a külvilágban lévő ilyen baktériumokkal vagy vírusokkal.
Finnish: Miten Quintanrixia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quintanrix-et?
Finnish: Miksi Quintanrix on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Quintanrix forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Quintanrixia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Quintanrix-t?
Finnish: Pakkaus
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Finnish: • Quixidaria ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Hungarian: • A Quixidar-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.
Finnish: Quixidar ei sisällä mitään eläinperäisiä tuotteita.
Hungarian: A Quixidar nem tartalmaz állati erdetű terméket.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa jäätyä.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható.
Finnish: • Ota annos heti kun muistat.
Hungarian: • Adja be az adagot, amint eszébe jut.
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta tämänhetkisiin turvallisuusvaatimuksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointi toimintoihin.
Hungarian: • Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä ja kuivaa ne pyyhkeeseen.
Hungarian: Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
Finnish: Yhteensä 2192 potilasta hoidettiin.
Hungarian: Összesen 2192 beteget kezeltek.
Finnish: Ota ruisku kotelosta ja tarkista:
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:
Finnish: • jos olet avannut ruiskun, etkä käytä sitä saman tien.
Hungarian: • ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal.
Finnish: Lisäksi päivitetty riskinhallintajärjestelmä on toimitettava:
Hungarian: Ezen túlmenően aktualizált RMP-t kell benyújtani:
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän päämäärän saavuttamisesta (lääketurvatoiminta tai riskien
Hungarian: • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
Finnish: Fondaparinuuksiryhmässä hyöty kuolleisuuteen säilyi seurannan loppuun saakka, päivään 180.
Hungarian: A fondraparinuxkezelés kedvező hatása a mortalitásra megmaradt a követési periódus végéig, a 180. napig.
Finnish: Fondaparinuuksin jakautumistilavuus on pieni (7-11 litraa).
Hungarian: A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7-11 liter).
Finnish: Harvinaiset: ei-proteiinitypen (Npn) 2 nousu
Hungarian: Ritka: nem-fehérje eredetű nitrogén (Npn)2 emelkedett szintje
Finnish: 2 vuotta.
Hungarian: 3 év
Finnish: Yli 8 000 potilasta (lonkkamurtuma - 1 711, lonkkaproteesi - 5 829, suuri polvileikkaus - 1 367) tutkittiin kontrolloiduissa II ja III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Több mint 8000 beteget (csípőtáji törés - 1711, csípőprotézis - 5829, nagy térdműtét - 1367) vizsgáltak a kontrollált II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban.
Finnish: PCI ja ohjainkatetrin trombiriski
Hungarian: PCI és a vezető katéter trombózis kockázata
Finnish: (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Hungarian: (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont ).
Finnish: Mitä Quixidar sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Quixidar
Finnish: Hoidon keston ei tulisi ylittää kliinisten tutkimusten aikana arvioitua aikaa (keskiarvo 7 vuorokautta) (ks. kohta 4.2, 4.3 ja 5.2).
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a klinikai vizsgálatok során alkalmazottat (átlagosan 7 nap) (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pontok).
Finnish: Jos unohdat ottaa Quixidaria
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Quixidar-t
Finnish: Poista männänsuojus vetämällä (kuva B).
Hungarian: Húzza le a fecskendő dugattyúját védő kupakot (B kép).
Finnish: Lapset Quixidaria ei tutkittu lapsilla ja alle 17-vuotiailla nuorilla.
Hungarian: Gyermekek A Quixidar-ral nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Finnish: Kuten CHMP:n antamassa ohjeessa Guideline on Risk Management for medicinal products for human use on kerrottu, päivitetty riskienhallintajärjestelmä on toimitettava samanaikaisesti seuraavan
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Finnish: Valitse alavatsalta kohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a has alsó részén, a köldöktől legalább 5 cm-re (A kép).
Finnish: Poista neulansuojus siten, että kierrät sitä ensin ja vedät sen sitten suoraan ruiskun rungosta poispäin (kuva C).
Hungarian: Vegye le a tűvédőt úgy, hogy először megcsavarja, majd egyenesen tartva lehúzza a fecskendőről (C kép).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) fondaparinuuksinatriumille tai Quixidarin jollekin muulle aineelle
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a fondaparinux-nátriumra vagy a Quixidar egyéb összetevőjére
Finnish: • ehkäisemään veritulppien muodostumista akuutista sairaudesta aiheutuvan rajoitetun liikkumisen aikana ja heti sen jälkeen.
Hungarian: • a vérrögképződés megelőzésére akut betegség során a korlátozott mozgásképesség ideje alatt, valamint azt követően rövid időn belül
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman nopeasti suurentuneen verenvuotovaaran vuoksi.
Hungarian: Minél előbb keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét és kérjen tanácsot, a fokozott a vérzési kockázat lehetősége miatt.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintajärjestelmän versiossa 1.2 ja myöhemmin CHMP:n kanssa jälkeenpäin sovittavissa riskinhallintajärjestelmän päivityksissä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély kérelem 2006. júniusi változatának 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1.2 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsoságiági vizsgálatok eredményei
Finnish: Päästä irti männästä ja neula vetäytyy automaattisesti ihosta turvaholkkiin ja lukittuu sitten pysyvästi (kuva G).
Hungarian: 10. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (G kép).
Finnish: Ruisku KÄYTÖN JÄLKEEN
Hungarian: A fecskendő HASZNÁLAT UTÁN
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei látszólag az Önéhez hasonlóak.
Finnish: Quixidar on tarkoitettu jaloissa (syvä laskimotromboosi) ja/tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia) muodostuneiden veritulppien hoitoon.
Hungarian: A Quixidar-t a láb (mélyvénás trombózis) és/vagy a tüdő (tüdőembólia) vérereiben keletkező vérrögök kezelésére alkalmazzák.
Finnish: → Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Hungarian: →Tájékoztassa orvosát ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.
Finnish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Ranska
Hungarian: Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Franciaország
Finnish: • myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: • a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
Finnish: • Jos et tiedä, mitä tehdä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Hungarian: • Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: • jos sinulla on sydämen bakteeritulehdus
Hungarian: • ha bakteriális eredetű szívgyulladása van
Finnish: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Ranska.
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Finnish: Lapsipotilaat -Fondaparinuuksia ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
Hungarian: Gyermekek - Ebben a populációban nem vizsgálták a fondaparinuxot.
Finnish: • jos sinulla on jokin hallitsemattoman verenvuodon (haemorrhagia) riskitekijä, kuten:
Hungarian: • ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi
Finnish: Pistoskohtaa tulisi vaihdella vatsanseinän vasemman ja oikean puolen etu- ja takasivujen välillä.
Hungarian: A beadás helyét váltogatni kell a jobb-és bal oldali anterolateralis és a jobb és bal oldali posterolateralis hasfal között.
Finnish: Imettämistä ei suositella Quixidar-hoidon aikana.
Hungarian: A Quixidar-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Finnish: Quixidar sisältää synteettistä yhdistettä, fondaparinuuksinatriumia.
Hungarian: A Quixidar egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz.
Finnish: Muissa tutkimuksissa tai markkinoinnin jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisia intrakraniaalisia- / intrakerebraalisia- tai retroperitoneaalisia vuotoja.
Hungarian: Más vizsgálatokban, vagy a forgalomba hozatal után jelentettek intracranialis / intracerebralis és retroperitonealis vérzéseket.
Finnish: Tiettyjen sydänkohtausten hoidossa lääkärisi saattaa antaa sinulle ensimmäisen annoksen suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti).
Hungarian: Egyes szívrohamok kezelésére esetleg egészségügyi szakember fogja az első adagot beadni, egy vénába (intarvénás alkalmazás).
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen tai sydänifarktin ilman ST-nousuja (UA/NSTEMI) hoito potilailla, joille kiireellinen (<120 min) invasiivinen hoito (PCI) ei ole indisoitu (ks kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Instabil angina vagy ST-elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA/NSTEMI) kezelése olyan betegeknél, akiknél sürgős (120 percen belüli) invazív kezelés (PCI) nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Potilaista, joita hoidettiin trombolyyteillä, 84 % sai fibriinispesifitöntä lääkeainetta (enimmäkseen streptokinaasia).
Hungarian: A thrombolytikumot kapó betegek 84%-át egy nem fibrinspecifikus szerrel kezelték (elsődlegesen sztreptokinázzal).
Finnish: Lapset - Fondaparinuuksin käyttöä alle 17-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Hungarian: Gyermekkor - A fondaparinux nem javallott 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Finnish: Lääkkeitä ja ruiskuja ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Hungarian: A gyógyszereket és fecskendőket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Finnish: Hoito kesti keskimäärin 5,5 päivää fondaparinuuksiryhmässä ja 5,2 päivää enoksapariiniryhmässä.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 5,5 nap volt a fondraparinux és 5,2 nap az enoxaparin csoportban.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, annosta voidaan pienentää määrään 1,5 mg kerran
Hungarian: Ha vesebetegsége van, az adag naponta egyszer 1,5 mg-ra csökkenthető.
Finnish: Harvinaiset: postoperatiivinen
Hungarian: Ritka: postoperativ sebfertőzés
Finnish: • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Käytä Quixidaria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Hungarian: A Quixidar-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin ennen lopettamista.
Hungarian: A kezelés leállítása előtt keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Tätä annosta saatetaan alentaa 7,5 mg:aan kerran vuorokaudessa sinulla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Ez az adag 7,5 mg-ra csökkenthető, ha Ön mérsékelt vesekárosodásban szenved.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Hungarian: valamint azt követően rövid időn belül.
Finnish: Spinaali- tai epiduraalipuudutus
Hungarian: Spinalis / Epiduralis anaesthesia
Finnish: Verenvuotoa raportoitiin yleisesti UA/NSTEMI- ja STEMI -potilailla.
Hungarian: A vérzés gyakrabban jelentett esemény volt az UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő betegeknél.
Finnish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Iso-Britannia
Hungarian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Nagy-Britannia
Finnish: Annos tulee pistää joka päivä suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta.
Hungarian: Az injekciót mindennap körülbelül azonos időpontban kell beadni.
Finnish: Tartu lujasti toisella kädellä ruiskun runkoon.
Hungarian: 5. Tartsa erősen az egyik kezében a fecskendőt.
Finnish: Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin yhdeksän päivän kuluessa satunnaistamisesta tapahtunut kuolema, sydäninfarkti (MI) tai uusiutuva iskemia (RI).
Hungarian: A döntésre alkalmas elsődleges kompozit végpont a randomizációt követő 9 napon belüli halálozást, myocardialis infarctus (MI) és refrakter ischaemia (RI)volt.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http//www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Finnish: Tässä tutkimuksessa totaalisen VTE:n esiintyvyys oli 4,6 % fondaparinuuksilla (47/1027) verrattuna daltepariinin 6,1 % (62/1021): todennäköisyyden väheneminen [95 % Cl] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %]).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a teljes VTE (total VTE) előfordulása a fondaparinux csoportban 4,6% (47/1027), míg a a dalteparin csoportban 6,1% (62/1021) volt: esélyhányados (odds ratio) csökkenés [95% CI] = -28,5% [-49,7%, 9,5%].
Finnish: Tämä aktivoi automaattisen neulansuojajärjestelmän
Hungarian: Ez a művelet hozza működésbe az automatikus tűvédő rendszert (F kép).
Finnish: 6-14 päivän hoidon kesto on kliinisesti tutkittu (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Belgyógyászati kezelés alatt álló betegek esetén a klinikailag vizsgált kezelési időtartam 6-14 nap volt (lásd 5.1 pont).
Finnish: UA/NSTEMI- ja STEMI- hoitoon fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joille annetaan samanaikaisesti muita lääkeaineita, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (kuten GPIIb/IIIa -estäjät tai trombolyyttiset lääkeaineet).
Hungarian: UA/NSTEMI és STEMI kezelésére a fondaparinux-ot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik egyidejűleg más, a vérzési kockázatot növelő szereket is kapnak (mint a GPIIb/IIIa-gátlók vagy a thrombolytikumok.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat verenvuotokomplikaatiot ( ks. kohta 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a vérzéses szövődmények voltak (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kaikki potilaat saivat vakiintuneen käytännön mukaisen hoidon STEMIIN vaihtoehtoina primaari PCI (31 %), trombolyyttisiä lääkeaineita (45 %) tai ei-reperfuusiota (24 %).
Hungarian: Minden beteg a STEMI-ben használt hagyományos gyógyszeres kezelést kapta, beleértve az elsődleges PCI-t (31%), a thrombolytikumokat (45%) illetve nem kapott a reperfúziós kezelést (24%).
Finnish: Fondaparinuuksin turvallisuutta on arvioitu 2517 potilaalla, jotka saivat hoitoa laskimotromboemboliaan, ja joita hoidettiin fondaparinuuksilla keskimäärin 7 vuorokauden ajan.
Hungarian: A fondaparinux kezelés biztonságosságát 2 517 vénás thromboemboliás megbetegedésben szenvedő átlagosan 7 napon át tartó fondaparinux kezelésben részesülő betegen vizsgálták.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemuksessa Modulin 1.8.1. kuvauksessa (versio kesäkuu 2006), ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély kérelem 2006. júniusi változatának 1.8.1. moduljában le van írva.
Finnish: Kokemuksen mukaan lonkkamurtuman takia leikatuilla potilailla syvän laskimotukoksen riski jatkuu yli yhdeksän päivää toimenpiteen jälkeen.
Hungarian: A tapasztalatok azt mutatják, hogy a csípőtáji törés miatt műtött beteg VTE kockázata a műtét utáni 9. nap után is fennáll.
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluvat desirudiini, fibrinolyyttiset aineet, GPIIb/IIIa-reseptoriantagonistit, hepariini, heparinoidit ja pienimolekyyliset hepariinit.
Hungarian: Ilyen készítmények a dezirudin, fibrinolytikumok, GP IIb/IIIa-receptorantagonisták, heparin, heparinoidok vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítmények (LMWH).
Finnish: ST-nousuinfarktin (STEMI) hoito potilailla, jotka saavat trombolyyttistä lääkehoitoa tai joille alussa ei anneta muuta reperfuusiohoitoa.
Hungarian: ST - elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése olyan betegeknél, akiket thrombolytikumokkal kezelnek, vagy akik kezdetben nem kapnak egyéb reperfúziós kezelést.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa potilailla, joilla oli STEMI, yleisimmin raportoituja verenvuotoon liittymättömiä haittavaikutuksia (raportoitu vähintään 1 % fondaparinuuksia saaneista potilaista) olivat eteisvärinä, pyreksia, rintakipu, päänsärky, kammiotakykardia, oksentelu ja hypotensio.
Hungarian: A 3. fázisú STEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1%ánál jelentkező) nem-vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: pitvarfibrilláció, láz, mellkasi fájdalom, fejfájás, kamrai tachycardia, hányás és hypotensio.
Finnish: • UA/NSTEMI- ja STEMI -hoito - UA/NSTEMI- ja STEMI -hoidosta on rajallisesti tietoa fondaparinuuksiannoksesta 2,5 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on 20 - 30 ml/min.
Hungarian: • UA/NSTEMI és STEMI kezelése - UA/NSTEMI és STEMI kezelésével kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a naponta egyszeri 2,5 mg fondaparinux alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance értéke 20-30 ml/perc között van.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt, yleensä kunnes potilas on jalkeilla, vähintään 5-9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Hungarian: A kezelést a vénás thromboembolia-kockázatának megszűnéséig, rendszerint a beteg ambuláns kezelhetőségének megkezdéséig, a műtét után legalább 5-9 napon keresztül folytatni kell.
Finnish: Jos olet raskaana, tai epäilet olevasi, tai jos imetät, → Kerro lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle.
Hungarian: Ha Ön terhes, azt gondolja hogy terhes, vagy szoptat → mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.
Finnish: Näiden tutkimusten yhteisanalyysissa fondaparinuuksi (suosituksen mukaisella annostuksella ja leikkaustyypistä riippumatta) vähensi enoksapariiniin verrattuna merkitsevästi VTE-määrää (54 %-95 % CI, 44 %; 63 %), jota arvioitiin enimmillään 11 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
Hungarian: Ezeknek a klinikai vizsgálatoknak az összesített értékelése alapján a posztoperatív 11. napig a kiértékelés szerint a fondaparinux az ajánlott dózisban alkalmazva a műtét típusától függetlenül, szignifikáns mértékben csökkentette a VTE rátát (54% -95% CI, 44%; 63%) az enoxaparinnal szemben.
Finnish: (1) Yksittäistapauksina esiintyneet haittavaikutukset on otettu mukaan vain, jos ne olivat (2) Npn tarkoittaa ei-proteiinityppeä kuten ureaa, virtsahappoa, aminohappoja jne.
Hungarian: (2) Az Npn a nem fehérje eredetű nitrogént jelöli, úgymint karbamid, húgysav, aminosavak stb.
Finnish: < 50 kg painavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski.
Hungarian: Kevesebb mint 50 kg testtömegű betegekben a vérzések kockázata fokozódik.
Finnish: Älä yritä poistaa tätä ilmakuplaa ennen pistämistä -osa lääkkeestä voi
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani ezt a légbuborékot az injekció beadása előtt - a gyógyszerből valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt teszi.
Finnish: Jos fondaparinuuksinatriumi lisätään 0,9 % keittosuolaliuokseen, infuusio tulee mieluiten antaa välittömästi.
Hungarian: Ha a fondaparinux-nátriumot 0,9%-os sóoldatot tartalmazó kis térfogatú infúzióhoz adják, azt legjobb azonnal infundálni, de szobahőmérsékleten legfeljebb 24 óráig eltartható.
Finnish: Vaiheittaiset "Käyttöohjeet" -katso kääntöpuolelta.
Hungarian: A beadás egyes lépéseit leíró útmutató a túloldalon található.