FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie erlitten 10,7 % der Patienten, die mit Thalidomid und Dexamethason behandelt wurden, neuropathische Reaktionen 3./4.
Polish: W jednym z badań działania niepożądane w postaci neuropatii 3. i 4. stopnia wystąpiły u 10,7% pacjentów leczonych talidomidem z deksametazonem, w porównaniu z 0,9% pacjentów leczonych deksametazonem podawanym samodzielnie.
German: Wie ist Neofordex einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Neofordex
German: Neofordex wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen multiples Myelom eingenommen.
Polish: Produkt Neofordex podaje się z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
German: Die übliche Dosis beträgt 40 mg einmal täglich und ist vorzugsweise morgens einzunehmen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę i zaleca się jej przyjmowanie rano.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Neofordex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące leku Neofordex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies geschieht, indem es mit verschiedenen Proteinen (Nuklearfaktor-кB und Caspase 9) interagiert, die den Zelltod regulieren.
Polish: Wywiera to działanie poprzez wchodzenie interakcje z różnymi białkami (czynnikiem jądrowym kB i kaspazą 9), które regulują śmierć komórkową.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neofordex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Neofordex.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neofordex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Neofordex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
German: Weniger häufige, jedoch schwere Nebenwirkungen sind Pneumonie (Infektion der Lunge) und andere Infektionen sowie psychiatrische Erkrankungen, wie etwa Depression.
Polish: Mniej częste, ale poważne działania niepożądane obejmują: zapalenie (zakażenie) płuc oraz inne zakażenia, jak również zaburzenia psychiczne, takie jak depresja.
German: Darüber hinaus wurde eine Bioäquivalenzstudie unter Teilnahme von 24 gesunden Freiwilligen durchgeführt, die zeigte, dass Neofordex eine mit dem Referenzarzneimittel, Dectancyl, vergleichbare Qualität aufweist.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono badanie równoważności biologicznej z udziałem 24 zdrowych ochotników, w którym wykazano, że Neofordex ma porównywalną jakość z lekiem referencyjnym Dectancyl.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Neofordex ist allerdings in einer höheren Wirkstärke erhältlich.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym lek Neofordex jest dostępny w postaci o większej mocy dawki.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neofordex so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Neofordex opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Beim multiplen Myelom handelt es sich um einen Krebs eines Typs weißer Blutzellen, die als Plasmazellen bezeichnet werden und Teil des Immunsystems (der natürlichen körpereigenen Abwehr) sind.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem typu krwinek białych zwanych komórkami plazmatycznymi, które są częścią układu immunologicznego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Neofordex ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Neofordex?
German: Neofordex ist als Tabletten mit je 40 mg erhältlich.
Polish: Lek Neofordex jest dostępny w postaci tabletek 40 mg.
German: Neofordex darf nicht bei Patienten mit aktiver Virusinfektion (insbesondere Hepatitis, Herpes, Gürtelrose oder Windpocken) oder mit unkontrollierten Psychosen (gestörter Realitätssinn) angewendet werden.
Polish: Leku Neofordex nie należy stosować u pacjentów z aktywną postacią choroby wirusowej (zwłaszcza wirusowego zapalenia wątroby, opryszczki, półpaśca lub ospy wietrznej) lub z niekontrolowanymi psychozami (zaburzeniami w postrzeganiu rzeczywistości).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neofordex (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hyperglykämie (hohe Blutzuckerspiegel), Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen und Muskelschwäche, Asthenie (Schwäche), Müdigkeit, Ödeme (Schwellungen) und Gewichtszunahme.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Neofordex (występującymi u więcej niż 1 na 10 osób) są: hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi), bezsenność (trudności ze spaniem), ból i osłabienie mięśni, osłabienie, zmęczenie, obrzęk oraz zwiększenie masy ciała.
German: Was ist Neofordex und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Neofordex i w jakim celu się go stosuje?
German: Neofordex enthält den Wirkstoff Dexamethason.
Polish: Neofordex zawiera substancję czynną deksametazon.
German: Weitere Informationen über Neofordex
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Neofordex
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neofordex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Neofordex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Das Referenzarzneimittel für Neofordex ist Dectancyl.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Neofordex jest produkt Dectancyl.
German: Der Wirkstoff in Neofordex, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Neofordex, deksametazon, należy do grupy leków określanych jako kortykosteroidy.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neofordex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neofordex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Neofordex zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Neofordex.
German: Neofordex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von multiplen Myelomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Lek Neofordex wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.
German: Neofordex kann auch bestimmte Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen, wie etwa Übelkeit und Erbrechen, reduzieren.
Polish: Neofordex może również łagodzić pewne działania niepożądane leczenia przeciwnowotworowego, takich jak nudności (mdłości) i wymioty.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Neofordex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dectancyl vergleichbare Qualität aufweist, und dass die Anwendung von hochdosiertem Dexamethason bei multiplem Myelom fest etabliert ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano porównywalną jakość leku Neofordex z lekiem Dectancyl i że stosowanie deksametazonu w wysokich dawkach w leczeniu szpiczaka mnogiego jest dobrze ugruntowane.
German: Da die Wirkungen von hochdosiertem Dexamethason bei multiplem Myelom hinreichend nachgewiesen sind, legte das Unternehmen für Neofordex Studien aus der Literatur zur Anwendung von Dexamethason für die Behandlung von multiplem Myelom vor.
Polish: Ponieważ działania deksametazonu w wysokich dawkach w szpiczaku mnogim są dobrze poznane, firma przedstawiła w odniesieniu do leku Neofordex badania z piśmiennictwa dotyczące stosowania deksametazonu w leczeniu szpiczaka mnogiego.
German: Neofordex
Polish: Neofordex deksametazon
German: Bei multiplem Myelom wird Neofordex zusammen mit Arzneimitteln gegen Krebs zur Abtötung von kanzerösen Plasmazellen angewendet.
Polish: W szpiczaku mnogim produkt Neofordex stosuje się w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi w celu zabicia nowotworowych komórek plazmatycznych.
German: Welchen Nutzen hat Neofordex in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Neofordex zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Neofordex?
Polish: Jak działa produkt Neofordex?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Neofordex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Neofordex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welche Risiken sind mit Neofordex verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Neofordex?
German: Neofordex ist ein Arzneimittel, das zusammen mit Arzneimitteln gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischem multiplem Myelom angewendet wird.
Polish: Neofordex jest lekiem stosowanym w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których rozwinęły się objawy chorobowe.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neofordex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem leku Neofordex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Neofordex angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Neofordex ?
German: Neofordex je nach den Arzneimitteln, mit denen es zusammen angewendet wird, sowie dem Zustand des Patienten.
Polish: Jednak dawka i częstość podawania leku Neofordex zależy w zależności od tego, z jakimi lekami jest podawany i od stanu pacjenta.
German: Pulver: Multidose Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Ampulle (Glas)
Polish: Proszek: fiolka wielodawkowa (szklana); rozpuszczalnik: ampułka
German: Lösungsmittel: 10 ml (gebrauchsfertige Lösung 5.000 IE/ml)
Polish: 5000 j.m./ml)
German: Injektionslösung
Polish: (przygotowany roztwór
German: NeoRecormon 4.000 IE Injektionslösung
Polish: 4 ampułko-strzykawki
German: Bevor Sie beginnen
Polish: Przed rozpoczęciem
German: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
German: 8 Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Polish: 8 Umyć ręce mydłem i wodą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juli 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juli 2007
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 1997 Data przedłużenia pozwolenia: 16 lipca 2007
German: Waschen Sie Ihre Hände!
Polish: Przed użyciem umyć ręce!
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden.
Polish: Leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza.
German: D-82377 Penzberg Deutschland
Polish: D-82377 Penzberg
German: Polysorbat 20,
Polish: Polisorbat 20,
German: Die Häufigkeitskategorien sind gemäß folgender Konvention definiert:
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób:
German: Diese müssen unverzüglich behandelt werden.
Polish: Należy je leczyć natychmiast.
German: Sie kann jedoch jederzeit, wenn nötig, unterbrochen werden.
Polish: Niemniej jednak można je przerwać, w razie konieczności, w każdej chwili.
German: Nicht in der Packung enthalten:
Polish: Nie są dołączone do opakowania:
German: Nicht schütteln.
Polish: Nie wolno wstrząsać.
German: 2 Überprüfen Sie, ob die Packung nicht beschädigt wurde und ob das Verfallsdatum nicht abgelaufen ist.
Polish: 2 Sprawdzić czy opakowanie nie jest uszkodzone i czy nie upłynął termin ważności leku.
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Polish: Należy omówić to ze swoim lekarzem.
German: • Drehen Sie diese leicht, bis sie ganz befestigt ist (C).
Polish: • Delikatnie przekręcić, aż igła zostanie w pełni przymocowana (C).
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren besteht der Verdacht, dass auch Epoetine das Wachstum von Tumoren stimulieren könnten.
Polish: Tak, jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost nowotworów.
German: • Subkutane Anwendung (unter die Haut).
Polish: • podanie podskórne (pod skórę).
German: Schreiben Sie das Auflöse- und das Verfallsdatum auf das Etikett (Verfallsdatum 1 Monat nach Auflösen).
Polish: Zapisać datę rozpuszczenia i termin ważności na etykiecie (termin ważności upływa po 1 miesiącu od rozpuszczenia leku).
German: Die Therapie sollte bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Polish: Leczenie należy kontynuować do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii.
German: Nebenwirkungen, die bei jedem Patienten auftreten können
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić u każdego pacjenta
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Wobec braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych, nie powinno się mieszać tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
German: • Wenn Sie kein Klick-Geräusch hören, überprüfen Sie, ob die Nadel vollständig von der Schutzabdeckung abgedeckt ist.
Polish: • Jeśli nie było słychać kliknięcia, należy sprawdzić czy igła jest w pełni osłonięta przez nakładkę ochronną.
German: 9 Wählen Sie eine Vene aus.
Polish: 9 Wybrać żyłę.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.
Polish: Lekarz zdecyduje, które miejsce jest najlepsze dla pacjenta.
German: NeoRecormon wird zweimal wöchentlich über 4 Wochen verabreicht.
Polish: NeoRecormon stosuje się dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
German: Üblicherweise wird die erste Dosis unter ärztlicher Kontrolle verabreicht, da die Möglichkeit einer allergischen Reaktion besteht.
Polish: Pierwsza dawka leku podawana jest zazwyczaj pod kontrolą lekarza, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
German: Patienten mit Krebserkrankungen
Polish: Pacjenci z chorobą nowotworową
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Epoetin beta bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania epoetyny beta w czasie ciąży.
German: Die erforderliche Menge an zu spendendem Eigenblut wird in Einheiten ausgedrückt, wobei eine Einheit im Nomogramm 180 ml roter Blutzellen entspricht.
Polish: Wymaganą ilość krwi autologicznej wyraża się w jednostkach; jedna jednostka na nomogramie odpowiada 180 ml krwinek czerwonych.
German: Da in Einzelfällen anaphylaktoide Reaktionen beobachtet wurden, wird empfohlen, die erste Dosis unter ärztlicher Kontrolle zu verabreichen.
Polish: Ponieważ opisywano pojedyncze przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, zaleca się, aby pierwszą dawkę leku podać pod kontrolą lekarza.
German: 1 Suchen Sie sich eine gut beleuchtete, saubere, ebene Arbeitsfläche.
Polish: 1 Należy znaleźć miejsce z dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnią roboczą.
German: Epoetin beta
Polish: Epoetyna beta
German: Während des gesamten Behandlungszeitraumes sollte ein Hämatokrit von 48 % nicht überschritten werden.
Polish: Przez cały czas stosowania produktu hematokryt nie powinien być większy niż 48%.
German: Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości różnią się w zależności od wieku, płci, ogólnego nasilenia choroby.
German: Epoetin beta wird in einem speziellen gentechnologischen Verfahren hergestellt und wirkt in gleicher Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin.
Polish: Epoetyna beta wytwarzana jest metodą specjalistycznej inżynierii genetycznej i działa w dokładnie taki sam sposób, jak naturalny hormon erytropoetyna.
German: • bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von drei Jahren, da das Lösungsmittel von NeoRecormon Multidose Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthält.
Polish: • u niemowląt i dzieci do 3 roku życia, ponieważ NeoRecormon wielodawkowy zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący.
German: • Jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Es darf keinesfalls mehr als eine Dosis je Fertigspritze verabreicht werden; das Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Polish: W żadnym przypadku nie wolno używać strzykawki do podania więcej niż jednej dawki leku; produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Natriumchlorid,
Polish: Sodu chlorek,
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.
German: • wenn Sie einen Mangel an bestimmten B-Vitaminen haben (Folsäure oder Vitamin B 12)
Polish: • jeśli występuje niedobór niektórych witamin z grupy B (kwas foliowy lub witamina B12)
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe am Ende der Spritze (A).
Polish: • Ściągnąć gumową osłonkę z końca strzykawki (A).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
German: • überprüfen, ob Sie eine Eigenblutspende leisten können, besonders bei einem Körpergewicht von weniger als 50 kg,
Polish: • sprawdzi, czy pacjent jest w stanie być dawcą krwi, szczególnie jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kg
German: Injizieren Sie nicht innerhalb eines Bereiches von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Polish: Nie podawać wstrzyknięcia w obszarze do 5 cm wokół pępka.
German: Dieses Multidose-Präparat kann für mehrere Patienten verwendet werden.
Polish: Przygotowany roztwór wielodawkowy może być wykorzystany do podania kilku pacjentom.
German: Die Angaben zum einmal wöchentlichen Dosierungsschema basieren auf klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen.
Polish: Dane dotyczące schematu dawkowania jeden raz w tygodniu oparte są na badaniach obejmujących okres 24 tygodni terapii.
German: Basierend auf Ergebnissen klinischer Studien mit insgesamt 1.725 Patienten sind bei ungefähr 8 % der mit NeoRecormon behandelten Patienten Nebenwirkungen zu erwarten.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, obejmujących 1725 chorych, szacuje się, że u około 8% pacjentów leczonych produktem NeoRecormon wystąpią działania niepożądane.
German: In zwei Studien wurde eine Hämoglobinkonzentration von > 13 g/dl angestrebt, in den verbleibenden drei Studien 12 - 14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12-14 g/dl.
German: Wenn Ihr Kaliumspiegel erhöht oder ansteigend ist, wird Ihr Arzt die Behandlung neu überdenken.
Polish: Jeśli stężenie potasu jest duże lub się zwiększa, lekarz może ponownie rozważyć metodę leczenia
German: Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden
Polish: Maksymalna dawka nie powinna być większa niż
German: Verwenden Sie die Spritze innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Kappe, andernfalls könnte sich die Nadel verstopfen.
Polish: Użyć strzykawki w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki; w innym wypadku igła może się zatkać.
German: • Empfohlene Injektionsstellen sind der obere Teil des Oberschenkels oder der Unterbauch unterhalb des Bauchnabels.
Polish: • Zalecane miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub dolna część brzucha poniżej pępka.
German: Anschließend wird die Dosierung in 1- bis 2-wöchigen Abständen individuell auf den Patienten eingestellt (Erhaltungsdosis).
Polish: Następnie co 1 lub 2 tygodnie ustala się dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta (dawka podtrzymująca).
German: 17 Die Injektionsstelle kann ganz leicht bluten.
Polish: 17 W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie.
German: Anwendungshinweise ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Polish: Instrukcja użycia przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego
German: 10 Bereiten Sie die Spritze und Nadel vor: Folgen Sie den Schritten 11 bis 14.
Polish: 10 Przygotowanie strzykawki i igły: patrz kroki 11 - 14.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek:
German: • sicherstellen, dass nicht mehr als 12 % des Blutvolumens auf einmal gespendet werden.
Polish: • upewni się, że jednorazowo zostanie pobrane nie więcej niż 12% objętości krwi pacjenta.
German: Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl in den ersten 8 Wochen der Therapie regelmäßig zu kontrollieren.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Epoetin beta in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo czy epoetyna beta przenika do mleka ludzkiego.
German: In kontrollierten klinischen Studien ergab sich jedoch kein Hinweis auf ein vermehrtes Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano jednak zwiększenia częstości występowania reakcji nadwrażliwości.
German: Daten aus einer kontrollierten klinischen Studie mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa haben das Auftreten eines Hirnschlags als häufig beschrieben.
Polish: Dane z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa wykazały częstość występowania udaru określaną jako: często.
German: Die Bioverfügbarkeit von Epoetin beta nach subkutaner Gabe liegt zwischen 23 und 42 % im Vergleich zur intravenösen Gabe.
Polish: Biodostępność epoetyny beta podanej podskórnie wynosi 23 - 42% w porównaniu do podania dożylnego.
German: Lösungsmittel: 10 ml Ampulle (Glas Typ I).
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka 10 ml (szkło typ I).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die pharmakokinetischen Untersuchungen an gesunden Probanden und urämischen Patienten zeigen, dass die Halbwertszeit von intravenös verabreichtem Epoetin beta zwischen 4 und 12 Stunden liegt, und dass der Verteilungsraum etwa dem Ein- bis Zweifachen des Plasmavolumens entspricht.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u zdrowych ochotników oraz pacjentów z mocznicą wykazały, że okres półtrwania podanej dożylnie epoetyny beta wynosi 4 do 12 godzin, zaś jej objętość dystrybucji równa jest 1 do 2 krotnej objętości osocza.