FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está embarazada o piensa que puede estarlo, es importante informar a su médico, que decidirá con usted si puede utilizar Signifor durante su embarazo.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara det, är det viktigt att du talar om det för läkaren, som kommer att vilja diskutera om du kan använda Signifor eller inte under graviditeten.
Spanish: • El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente.
Swedish: • Injektionsförpackningen måste inta rumstemperatur.
Spanish: Si persiste la hiperglucemia no controlada a pesar del adecuado manejo clínico, se debe reducir la dosis de Signifor o se debe interrumpir el tratamiento con Signifor (ver también sección 4.5).
Swedish: Om okontrollerad hyperglykemi kvarstår trots lämplig medicinsk behandling, bör dosen av Signifor sänkas eller behandlingen med Signifor sättas ut (se även avsnitt 4.5).
Spanish: Se recomienda realizar un ECG basal antes de iniciar el tratamiento con Signifor.
Swedish: Ett baseline EKG rekommenderas innan behandling med Signifor påbörjas.
Spanish: Conservar las ampollas de Signifor según las condiciones de almacenamiento que aparecen en la caja.
Swedish: Förvara Signifor ampuller i enlighet med de förvaringsanvisningar som anges på kartongen.
Spanish: Pasireotida se une con alta afinidad a cuatro de los cinco receptores hsst.
Swedish: Pasireotid binder med hög affinitet till fyra av de fem hsst-receptorerna.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal de eficacia para ambas dosis de pasireotida intramuscular.
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet för båda doserna av pasireotid intramuskulär användning.
Spanish: Signifor suspensión sólo se debe preparar inmediatamente antes de la administración.
Swedish: Signifor suspension ska endast beredas omedelbart före administrering.
Spanish: Se notificaron también reacciones en el lugar de inyección en ensayos clínicos en otras poblaciones.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades också i kliniska studier på andra populationer.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de Grado 1 y 2 en el 57,4% de pacientes.
Swedish: Biverkningar av grad 1 och 2 rapporterades hos 57,4 % av patienterna.
Spanish: Se permitieron ajustes de dosis adicionales (hasta un máximo de 40 mg) en los meses 7 y 9 de la fase principal.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar (upp till högst 40 mg) tilläts vid månad 7 och 9 i studiens core-fas.
Spanish: La disminución rápida de los niveles de cortisol puede estar asociada con disminuciones en el recuento de glóbulos blancos.
Swedish: Hastiga reduktioner av kortisolnivåer kan vara associerat med minskning av antalet vita blodkroppar.
Spanish: Signifor es por lo tanto capaz de bloquear la producción de ACTH, ayudando a controlar la sobreproducción de cortisol y a mejorar los síntomas de la enfermedad de Cushing.
Swedish: Därför kan Signifor blockera produktionen av ACTH och därmed hjälpa till att reglera överproduktionen av kortisol och förbättra symtomen vid Cushings sjukdom.
Spanish: Las reducciones en los niveles ACTH en plasma también se observaron en cada punto del tiempo para cada grupo de dosis.
Swedish: Sänkningar av ACTH-nivån i plasma observerades också vid varje tidpunkt för vardera dosgrupp.
Spanish: El estado estacionario farmacocinético para pasireotida por vía intramuscular se alcanzó después de tres meses.
Swedish: Farmakokinetiskt steady state för pasireotid intramuskulär användning uppnås efter tre månader.
Spanish: Esto provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de una hormona denominada hormona adenocorticotropa (ACTH), lo que a su vez provoca el aumento de la producción de otra hormona denominada cortisol.
Swedish: Detta leder till att kroppen producerar för mycket av ett hormon som kallas adrenokortikotropt hormon (ACTH), som i sin tur leder till för stor produktion av ett annat hormon som kallas kortisol.
Spanish: Se debe corregir la hipopotasemia y/o la hipomagnesemia antes de la administración de Signifor y se debe controlar periódicamente durante el tratamiento.
Swedish: Hypokalemi och/eller hypomagnesemi måste korrigeras innan Signifor administreras och bör kontrolleras regelbundet under behandling.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas de la pituitaria e hipotalámicas y análogos, somatostatina y análogos, código ATC: H01CB05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, somatostatinanaloger, ATC-kod: H01CB05
Spanish: Los pacientes no controlados en los meses 1 y 2 es probable (90%) que se mantengan no controlados en los meses 6 y
Swedish: Patienter som inte hade uppnått kontroll månad 1 och månad 2 uppnådde sannolikt (90 %) inte kontroll månad 6 och 12.
Spanish: Se debe alternar el lugar de las inyecciones intramusculares repetidas entre el músculo glúteo izquierdo y derecho.
Swedish: Vid upprepade intramuskulära injektioner bör man alternera mellan vänster och höger glutealmuskel.
Spanish: Los valores medios de IGF-1 basales fueron de 2,6, 2,8 y 2,9 x LSN, respectivamente.
Swedish: Genomsnittliga värden för IGF-1 vid baseline var 2,6, 2,8 respektive 2,9 x ULN.
Spanish: Los muslos y el abdomen son unas zonas adecuadas para la inyección subcutánea.
Swedish: Låren och buken är bra områden för subkutan injektion.
Spanish: Si se necesita este cambio, se recomienda mantener un intervalo de al menos 28 días entre la última inyección intramuscular y la primera inyección subcutánea, e iniciar las inyecciones subcutáneas a una dosis de 0,6 mg de pasireotida dos veces al día.
Swedish: Om ett sådant byte skulle behövas, rekommenderas att man håller ett intervall på minst 28 dagar mellan den sista intramuskulära injektionen och den första subkutana injektionen och inleder de subkutana injektionerna med en dos av 0,6 mg pasireotid två gånger om dagen.
Spanish: SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA
Swedish: ENDAST FÖR DJUP INTRAMUSKULÄR INJEKTION
Spanish: Mantenga el émbolo apretado y la jeringa en el sitio durante 5 segundos.
Swedish: Fortsätt att trycka in kolven och håll kvar sprutan på plats i 5 sekunder.
Spanish: Los sitios de inyección preferentes para inyecciones subcutáneas son la parte superior del muslo y el abdomen (excepto el ombligo o la cintura).
Swedish: De injektionsställen som är att föredra för subkutana injektioner är övre delen av låren och buken (med undantag av naveln och midjan).
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Signifor.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Signifor.
Spanish: En los pacientes tratados con pasireotida por vía intramuscular en los que se observaron reducciones en los niveles de GH e IGF-1, estos cambios aparecieron durante los primeros 3 meses de tratamiento y se mantuvieron hasta la semana 24.
Swedish: Hos patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning för vilka minskningar av GH och IGF-1 nivåer observerades inträffade dessa under de första tre månaderna av behandling och bibehölls fram till vecka 24.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Swedish: MELLANKARTONG I FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Spanish: El control periódico de GPA/HbA1c durante el tratamiento deberá seguir las directrices establecidas.
Swedish: Övervakning av FPG/HbA1c bör följa etablerade riktlinjer.
Spanish: Pasireotida para uso intramuscular está formulada como microsferas para una liberación a largo plazo.
Swedish: Pasireotid för intramuskulär användning är formulerat som mikrosfärer för långverkande frisättning.
Spanish: Si le han dado instrucciones para que utilice dos agujas, debe sustituir ahora la aguja larga por la aguja corta.
Swedish: Om du har blivit tillsagd att använda två nålar, ska du nu byta ut den långa nålen mot den korta.
Spanish: El punto de color en la parte superior indica la posición del punto de rotura en el cuello de la ampolla.
Swedish: Den färgade pricken på överdelen markerar positionen för brytskåran på halsen av ampullen.
Spanish: En el mes 12 la reducción del volumen del tumor fue comparable entre los grupos de tratamiento y en los pacientes con y sin cirugía hipofisiaria previa.
Swedish: Vid månad 12 var reduktionen i tumörvolym jämförbar mellan behandlingsgrupperna och hos patienter med eller utan tidigare operation av hypofysen.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estaban bien equilibrados en términos de características demográficas y de enfermedad basales.
Swedish: Det två behandlingsgrupperna var välbalanserade i termer om demografiska data vid baseline och sjukdomskarakteristika.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugiere que en base a la Cmax y AUC, el 90% del estado estacionario en pacientes con enfermedad de Cushing se alcanza después de aproximadamente 1,5, y 15 días, respectivamente.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att baserat på Cmax och AUC uppnås 90 % av steady state hos patienter med Cushings sjukdom efter ca 1,5 respektive 15 dagar.
Spanish: Al final de la fase principal, se permitió cambiar el tratamiento a los pacientes que no respondían adecuadamente a su tratamiento inicial.
Swedish: Vid slutet av core-fasen tilläts patienter som inte fått ett tillräckligt svar på deras initiala behandling att byta behandling.
Spanish: Todos los casos de elevaciones conjuntas se identificaron en un plazo de 10 días tras el inicio del tratamiento con Signifor.
Swedish: Alla fall av samtidiga förhöjningar identifierades inom tio dagar efter start av behandling med Signifor.
Spanish: En base a los datos in vitro pasireotida parece ser un sustrato del trasportador de flujo P-gp (glicoproteina P).
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller pasireotid vara ett substrat för effluxtransportören P-gp (Pglykoprotein).
Spanish: Nunca debe compartir agujas ni jeringas.
Swedish: Dela aldrig nålar och sprutor med andra.
Spanish: La mediana de exposición al tratamiento hasta la fecha de corte del análisis primario de eficacia y seguridad fue de 10,37 meses (0,03-37,8), con el 66,0% de los pacientes con al menos seis meses de exposición.
Swedish: Medianexponeringen för behandlingen fram till brytdatum för den primära analysen av effekt och säkerhet var 10,37 månader (0,03-37,8) och 66,0 % av patienterna hade exponerats i minst sex månader.
Spanish: No se inyecte una dosis doble de Signifor para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: Injicera inte dubbel dos av Signifor för att kompensera för glömd dos.
Spanish: Posteriormente deberá controlarse la función hepática según esté clínicamente indicado.
Swedish: Därefter bör leverfunktionen kontrolleras när det är kliniskt lämpligt.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un examen ultrasónico de la vesícula biliar antes del tratamiento y a intervalos de 6 a 12 meses durante el tratamiento con Signifor.
Swedish: Därför rekommenderas ultraljudsundersökning av gallblåsan före och med 6-12 månaders intervall under behandling med Signifor.
Spanish: Manteniendo juntos los pulgares por encima y debajo del cuello, rompa la parte superior de la ampolla por el punto de rotura.
Swedish: Genom att hålla tummarna tillsammans ovanför och under halsen, bryt av toppen av ampullen vid brytskåran.
Spanish: En los pacientes que presenten un aumento de los niveles de transaminasas se debe realizar una segunda evaluación de la función hepática para confirmar el resultado.
Swedish: Patienter som utvecklar förhöjda transaminasnivåer bör kontrolleras med en andra utvärdering av leverfunktionen för att bekräfta fyndet.
Spanish: Pasireotida se debe utilizar con precaución y se debe evaluar cuidadosamente el beneficio-riesgo en pacientes que tienen un riesgo significativo de desarrollar una prolongación del intervalo QT, tales como: - con síndrome de prolongación de QT congénita.
Swedish: Pasireotid ska användas med försiktighet och nyttan vägas noga mot risken för patienter som har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning, exempelvis patienter: - med medfött långt QT-syndrom.
Spanish: Antes de proceder con el paso 4, limpie el lugar de inyección con una toallita de algodón.
Swedish: Innan du fortsätter till steg 4, rengör injektionsstället med en spritservett.
Spanish: Otros medicamentos y Signifor
Swedish: Andra läkemedel och Signifor
Spanish: Todos los casos observados de elevaciones conjuntas se identificaron en un plazo de 10 días tras el inicio del tratamiento.
Swedish: Alla observerade fall av samtidiga förhöjningar identifierades inom tio dagar efter start av behandling.
Spanish: Al igual que las hormona peptídicas naturales la somatostatina-14 y somatostatina-28 (también conocidas como factor inhibidor de liberación de somatotropina [SRIF]) y otros análogos de somatostatina, pasireotida ejerce su actividad farmacológica mediante la unión a los receptores de somatostatina.
Swedish: Liksom de naturliga peptidhormonerna somatostatin-14 och somatostatin-28 (även kallade SRIF, somatotropin release inhibiting factor) och andra somatostatinanaloger, utövar pasireotid sin farmakologiska aktivitet via bindning till somatostatinreceptorer.
Spanish: Durante cuánto tiempo utilizar Signifor
Swedish: Hur länge du ska använda Signifor
Spanish: En base al análisis de la población farmacocinética (PK), la CL/F estimada fue de aproximadamente 4,8 a 6,5 litros/h para los pacientes con enfermedad de Cushing típica, y aproximadamente 5,6 a 8,2 litros/h para pacientes con acromegalia típica.
Swedish: Baserat på populations farmakokinetiska (PK) analyser var beräknad CL/F ungefär 4,8 till 6,5 liter/tim för typiska patienter med Cushings sjukdom och ungefär 5,6 till 8,2 liter/tim för typiska akromegali patienter.
Spanish: La presencia de cálculos biliares en pacientes tratados con Signifor es mayoritariamente asintomático; los cálculos sintomáticos deben manejarse según la práctica clínica.
Swedish: Förekomst av gallstenar hos Signiforbehandlade patienter är till övervägande delen asymtomatisk; symtomgivande stenar bör behandlas i enlighet med klinisk praxis.
Spanish: El aclaramiento renal tiene una contribución menor en la eliminación de pasireotida en humanos.
Swedish: Njurclearance bidrar i liten grad till eliminationen av pasireotid hos människa.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Spanish: Tabla 2 Afinidades para la unión de somatostatina (SRIF-14), pasireotida, octreotida y lanreotida a los cinco subtipos de receptores de somatostatina humanos (hsst1-5)
Swedish: Tabell 2 Bindningsaffinitet hos somatostatin (SRIF-14), pasireotid, oktreotid och lanreotid till de fem humana subtyperna av somatostatin-receptorer (hsst1-5)
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Signifor puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Signifor kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Mediana (min, max) % cambio en el CLUm desde el valor basal en el mes 12 *Variable principal utilizando la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) CLUm: media de cortisol libre urinario; LSN: límite superior de la normalidad; IC: intervalo de confianza
Swedish: Median (min, max) % mUFC-förändring från baseline vid månad 12 * Primärt effektmått baserat på LOCF (last observation carried forward) mUFC: genomsnittligt fritt kortisol i urinen; ULN: upper limit of normal (övre normalvärdesgränsen); CI: konfidensintervall
Spanish: Las características demográficas basales estuvieron equilibradas entre los dos grupos de dosis aleatorizados y fueron consistentes con la epidemiología de la enfermedad.
Swedish: Demografin vid baseline var välbalanserad mellan de två randomiserade dosgrupperna och överensstämde med sjukdomens epidemiologi.
Spanish: Esto puede suponer medir los niveles de cortisol en la sangre u orina.
Swedish: Det kan innefatta mätning av nivåerna av kortisol i ditt blod eller urin.
Spanish: No se debe utilizar Signifor en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Signifor ska inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: En acromegalia, se realizó la evaluación de seguridad en base a 491 pacientes que recibieron pasireotida (419 pacientes recibieron pasireotida por vía intramuscular y 72 recibieron pasireotida por vía subcutánea) en los ensayos de fase I, II y III.
Swedish: Säkerhetsanalysen för akromegali gjordes baserat på 491 patienter som fick pasireotid (419 patienter fick pasireotid intramuskulär användning och 72 fick pasireotid subkutan användning) i fas I, II och III studier.
Spanish: Tres cuartas partes de los pacientes habían sido tratados previamente con octreotida por vía intramuscular y un cuarto de los pacientes con lanreotida por inyección subcutánea profunda.
Swedish: Tre fjärdedelar av patienterna hade behandlats med oktreotid intramuskulär användning tidigare och en fjärdedel med lanreotid djup subkutan injektion.
Spanish: Por lo tanto, no interrumpa el uso de Signifor a menos que se lo indique su médico.
Swedish: Därför ska du inte sluta att använda Signifor, såvida inte läkaren säger det.
Spanish: • insulina
Swedish: • insulin
Spanish: Composición de Signifor - El principio activo es pasireotida.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pasireotid.
Spanish: 6 ampollas.
Swedish: 6 ampuller.
Spanish: La mayoría de los hallazgos observados en los estudios de toxicidad repetida fueron reversibles y atribuibles a la farmacología de pasireotida.
Swedish: De flesta fynd som observerades i studier av allmäntoxicitet var reversibla och kunde tillskrivas pasireotids farmakologi.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población de Signifor sugiere que la raza y el género no tienen influencia sobre los parámetros farmacocinéticos.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av Signifor tyder på att etnisk tillhörighet och kön inte påverkar farmakokinetiska parametrar.
Spanish: Retirar la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad.
Swedish: Dra ut kanylen från injektionsstället och aktivera säkerhetsskyddet.
Spanish: Las ampollas se deben abrir justo antes de la administración, y cualquier parte no utilizada se debe desechar.
Swedish: Ampullerna ska öppnas precis före administrering och eventuell mängd oanvänt läkemedel kasseras.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de pasireotida por vía intramuscular en voluntarios sanos es en promedio de 4,5-8,5 litros/h.
Swedish: Skenbar clearance (CL/F) av pasireotid intramuskulär användning hos friska frivilliga är i genomsnitt 4,5-8,5 liter/tim.
Spanish: Insertar la aguja completamente en el glúteo derecho o izquierdo a un ángulo de 90º de la piel.
Swedish: För in kanylen fullständigt i vänster eller höger glutealmuskel i en 90° vinkel mot huden.
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 cajas intermedias
Swedish: Flerpack innehållande 3 mellankartonger
Spanish: Colecistitis*, colestasis
Swedish: Kolecystit*, kolestas
Spanish: En el rango de edad estudiado de 18-73 años, el área bajo la curva en el estado estacionario para un intervalo de dosis de 12 horas (AUCss) se espera que varíe desde 86% a 111% respecto a la del paciente tipo de 41 años.
Swedish: I den studerade åldersgruppen 18-73 år förutses ytan under kurvan vid steady state för ett doseringsintervall på 12 timmar (AUCss) ligga i intervallet 86 % till 111 % av värdet för den typiska patienten på 41 år.
Spanish: Fase de extensión
Swedish: Förlängningsfas
Spanish: También deberá evitar inyecciones en lugares que están doloridos o donde la piel está irritada.
Swedish: Du ska också undvika injektionsställen som är ömma eller där huden är irriterad.
Spanish: - Signifor controla la sobreproducción de cortisol.
Swedish: - Signifor reglerar överproduktion av kortisol.
Spanish: Bradicardia sinusal incluye bradicardia y bradicardia sinusal.
Swedish: Sinusbradykardi inkluderar bradykardi och sinus bradykardi.
Spanish: Cuánto Signifor debe usar
Swedish: Hur mycket Signifor du ska använda
Spanish: Se evaluó la calidad de vida relacionada con la salud mediante una medición de los resultados notificados por el paciente específico para la enfermedad (Cushing QoL) y una medida de la calidad de vida genérica (SF-12v2 Encuesta General de Salud).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med ett sjukdomsspecifikt, patientrapporterat resultatmått (CushingQoL) och ett generiskt livskvalitetsmått (SF-12v2 General Health Survey).
Spanish: En voluntarios sanos pasireotida se absorbe rápidamente y se alcanza la concentración pico plasmática en 0,25-0,5 h. La Cmax y el AUC son aproximadamente proporcionales a la dosis después de la administración de dosis únicas y múltiples.
Swedish: Hos friska frivilliga absorberas pasireotid snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 0,25-0,5 tim. Cmax och AUC är ungefärligt dosproportionella efter administrering av en enkeldos och efter multipla doser.
Spanish: Preparar el lugar de inyección con una toallita con alcohol.
Swedish: Förbered injektionsstället med en spritservett.
Spanish: Se ha notificado un caso de cetosis y otro de cetoacidosis con el uso compasivo de Signifor.
Swedish: Ett fall av ketos och ett fall av ketoacidos har rapporterats under användning av Signifor vid s.k. "compassionate use".
Spanish: No se observaron cambios en la farmacocinética de pasireotida (tasa o alcance de la exposición).
Swedish: Ingen förändring av farmakokinetiken (hastighet eller grad av exponering) för pasireotid observerades.
Spanish: - No deberá dar el pecho mientras esté tomando Signifor.
Swedish: - Du ska inte amma medan du använder Signifor.
Spanish: La biodisponibilidad relativa de pasireotida por vía intramuscular respecto a pasireotida por vía subcutánea es completa.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten av pasireotid intramuskulär användning över pasireotid subkutan användning är fullständig.
Spanish: Retirar lentamente el émbolo para comprobar que no se ha penetrado ningún vaso sanguíneo (cambiar la posición si se ha penetrado un vaso sanguíneo).
Swedish: Dra tillbaka kolven långsamt för att kontrollera att inget blodkärl har träffats (byt injektionsställe om ett blodkärl har träffats).
Spanish: Pasireotida se elimina principalmente vía aclaramiento hepático (excreción biliar), con una pequeña contribución de la vía renal.
Swedish: Pasireotid elimineras huvudsakligen via hepatiskt clearance (biliär utsöndring) och till en liten del via njurarna.
Spanish: No se observó ningún valor de QTcF>500 msen ninguno de los ensayos pivotales.
Swedish: Inga QTcF värden >500 ms sågs i någon av de pivotala studierna.
Spanish: El grado de hiperglucemia fue aparentemente superior en pacientes en situación pre-diabética o con diabetes mellitus establecida.
Swedish: Graden av hyperglykemi förefaller vara högre hos patienter med förstadier till diabetes eller etablerad diabetes mellitus.
Spanish: Las reducciones globales de estos parámetros se observaron en pacientes con control total y parcial de CLU medio pero tendieron a ser mayores en pacientes con CLU normalizado.
Swedish: Totala reduktioner i dessa parametrar observerades hos patienter med hel eller delvis kontroll av genomsnittligt UFC men tenderade att vara större hos patienter med normaliserat UFC.
Spanish: Las pacientes con acromegalia tenían una exposición superior de 32% y 51% comparado a pacientes masculinos en estudios con pacientes sin tratamiento médico previo y pacientes no controlados adecuadamente, respectivamente; estas diferencias en la exposición no fueron clínicamente relevantes en base a los datos de eficacia y seguridad.
Swedish: Kvinnliga patienter med akromegali hade en högre exponering 32 % jämfört med 51 % hos manliga patienter i studier med behandlingsnaiva patienter respektive otillräckligt kontrollerade patienter; dessa skillnader i exponering var inte kliniskt relevant utifrån effekt- och säkerhetsdata.
Spanish: La dosis máxima recomendada para estos pacientes es 0,6 mg dos veces al día.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen för dessa patienter är 0,6 mg två gånger om dagen.
Spanish: Disolvente para Signifor
Swedish: Spädningsvätska till Signifor