FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nierenfunktionsstörung Pharmakokinetische Daten wurden für Dolutegravir und Lamivudin separat erhoben.
Spanish: Los datos farmacocinéticos han sido obtenidos de manera independiente para dolutegravir y lamivudina.
German: AUC ↓ 14 %; 32 %; 36 %
Spanish: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
German: Lamivudin Cmax war für Dovato 32 % höher als als bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir 50 mg mit 300 mg Lamivudin.
Spanish: La Cmax de lamivudina para Dovato fue un 32% mayor que lamivudina 300 mg administrada de forma concomitante con dolutegravir 50 mg.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimidos recubierto con película contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Spanish: Tabla de interacciones
German: Antivirale Aktivität in vitro
Spanish: Actividad antiviral en cultivo celular
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren.
Spanish: Ha habido informes de disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósido; éstos concernieron de forma predominante al tratamiento con regímenes que contenían zidovudina.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dovato und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die glykämische Kontrolle beizubehalten.
Spanish: Con el fin de mantener el control glucémico, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se inicie e interrumpa la coadministración de Dovato con metformina.
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato ein.
Spanish: No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.
German: Dolutegravir undLamivudin sind in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar.
Spanish: Dolutegravir y lamivudina están presentes en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirina ↔
German: Ovale, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „SV 137" auf einer Seite.
Spanish: Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, biconvexo de aproximadamente 18,5 x 9,5 mm, con "SV 137" grabado en una cara .
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dovato eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zuviele Dovato-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si excede el número de comprimidos de Dovato, contacte con su médico o farmacéutico para que le aconseje.
German: Empfehlungen zur Komedikation
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta
German: AUC ↔
Spanish: Trimetoprima: AUC ↔
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección o si nota cualquiera de los síntomas anteriores:
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dovato eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, da das Risiko für eine Laktatazidose bei diesen Patienten durch die erhöhte Metformin-Konzentration erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se administre de forma concomitante con Dovato, debido al mayor riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada debido al aumento de la concentración de metformina (sección
German: Dovato hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Dovato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin.
Spanish: Cada comprimido contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y 300 mg lamivudina.
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis von Dolutegravir um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTc-Intervall auf.
Spanish: No se observaron efectos relevantes en el intervalo QTc con dolutegravir, con dosis aproximadamente tres veces superiores a la dosis clínica.
German: Basierend auf begrenzten Daten führte dies in Phase-III-Studien jedoch nicht zu einer geringeren Wirksamkeit.
Spanish: Fosamprenavir/ritonavir disminuye las concentraciones de dolutegravir, pero según los datos limitados de los estudios en Fase III, no se produjo una disminución de la eficacia.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit zweimal täglich 50 mg Dolutegravir:
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante con 50 mg de dolutegravir dos veces al día:
German: Wenn Sie Dovato nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato kein calcium-, eisen- oder magnesiumhaltiges Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat ein (siehe auch Abschnitt 3„Wie ist Dovato einzunehmen?")
Spanish: Si no toma Dovato con comida, no puede tomar un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3, "Cómo tomar Dovato").
German: Protonenpumpen-Inhibitoren Omeprazol
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Spanish: No se considera necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
German: Carbamazepin/Dolutegravir Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 %
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49%
German: Dolutegravir überwindet beim Tier nachweislich die Plazentaschranke.
Spanish: Se demostró que dolutegravir atraviesa la placenta en animales.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dovato und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die glykämische Kontrolle aufrecht zu halten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Con el fin de mantener el control glucémico, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se inicie e interrumpa la administración concomitante de Dovato con metformina (ver sección 4.5).
German: Cτ ↓ 73 %
Spanish: Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente:
German: AUC ↑ 145 %
Spanish: AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111%
German: Populationspharmakokinetische Analysen unter Verwendung gepoolter pharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien, in denen Erwachsene Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, ließen keine klinisch relevanten Effekte der ethnischen Zugehörigkeit auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos clínicos donde dolutegravir se administró a adultos en combinación con otros antirretrovirales no mostraron ningún efecto clínicamente relevante de la raza en la exposición a dolutegravir.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complejo de unión a iones polivalentes)
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Ratten von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, dem 37,2-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Spanish: La administración oral de dolutegravir a ratas preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 17 días de gestación no provocó toxicidad materna, ni toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (37,2 veces la exposición clínica humana de 50 mg basado en las AUC tras la administración de una dosis única en ayunas).La administración oral de dolutegravir en conejos hembra preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 18 días de gestación no provocó toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (0,55 veces la exposición clínica humana de 50 mg basado en las AUC tras la administración de una dosis única en ayunas).
German: Zwischen Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und den Kontrolldaten von gesunden Probanden wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes entre los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) y los controles sanos emparejados.
German: Nach einer akuten Überdosierung von Dolutegravir oder Lamivudin wurden keine spezifischen Symptome oder Anzeichen identifiziert, welche über die aufgeführten Nebenwirkungen hinausgehen.
Spanish: No se han identificado síntomas o signos específicos tras una sobresosis aguda con dolutegravir o lamivudina, aparte de las mencionadas como reacciones adversas.
German: Männlich
Spanish: Hombre
German: • Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate.
Spanish: • suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Spanish: • inflamación del páncreas (pancreatitis)
German: • Gelenkschmerzen
Spanish: • dolor articular
German: Änderungen der Laborwerte
Spanish: Modificación del perfil bioquímico
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Spanish: • dolores musculares o articulares.
German: Sulfamethoxazol:
Spanish: Sulfametoxazol: AUC ↔
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit je 30) Filmtabletten.
Spanish: Los envases clínicos contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30).
German: Tlf: + 47 22 70 20 00
Spanish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
German: Dolutegravir zeigt bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten eine ähnliche Exposition.
Spanish: La exposición a dolutegravir fue generalmente parecida entre sujetos sanos y sujetos infectados por el VIH-1.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complejo de unión a iones polivalentes)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dovato 50 mg/300 mg Tabletten Dolutegravir/Lamivudin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dovato 50 mg/300 mg comprimidos dolutegravir/lamivudina
German: Magnesium- und aluminiumhaltige Antazida sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Dovato eingenommen werden (mindestens 2 Stunden danach oder 6 Stunden davor).
Spanish: administración de Dovato (mínimo 2 horas después o 6 horas antes).
German: Nukleosid- und Nukleotidanaloga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
Spanish: Los análogos de nucleósido y nucleótido pueden afectar a la función mitocondrial en grado variable, siendo más marcado con la estavudina, la didanosina y la zidovudina.
German: Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Dovato an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Spanish: No todas las personas responden al tratamiento con Dovato de la misma manera.
German: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
Spanish: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirina ↔
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
German: Angioödem
Spanish: angioedema
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complejo de unión a iones polivalentes)
German: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
Spanish: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirina ↔
German: Im Falle einer Kombination in der klinischen Anwendung führt dies zu einem möglichen Risiko eines Wirksamkeitsverlustes von Cladribin.
Spanish: In vitro lamivudina inhibe la fosforilación intracelular de cladribina lo que da lugar a un potencial riesgo de pérdida de eficacia de cladribina en caso de combinación en el entorno clínico.
German: Die renale Ausscheidung in unveränderter Form ist gering (< 1 % der Dosis).
Spanish: Dolutegravir es el compuesto predominante que circula en plasma; la eliminación renal del principio activo sin metabolizar es baja (<1% de la dosis).
German: Für Patienten, die Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg.
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día en pacientes que toman etravirina sin inhibidores de la proteasa potenciados.
German: Nach einer Mahlzeit wurden die Änderungen hinsichtlich der Exposition bei gleichzeitiger Einnahme von calcium- oder eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln durch die Wechselwirkung mit der Nahrung modifiziert; dies führte zu einer Exposition, die der von Dolutegravir bei Einnahme im nüchternen Zustand ähnelt.
Spanish: Cuando se toma con comida dolutegravir junto con suplementos de calcio o hierro se observa una exposición similar a la obtenida al administrar dolutegravir en ayunas.
German: Laborwerte: Häufig:
Spanish: Exploraciones complementarias: Frecuente:
German: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Spanish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
German: Aufgrund der Enzyminduktion wird eine ähnliche Abnahme der Exposition erwartet, die mit der bei Efavirenz beobachteten vergleichbar ist.)
Spanish: Dolutegravir ↓ (No estudiado, es de esperar una reducción en la exposición similar a la observada con efavirenz debido a la inducción)
German: Mitochondriale Funktionsstörung
Spanish: Disfunción mitocondrial
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten
Spanish: Interacciones medicamentosas Medicamentos por áreas terapéuticas
German: Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten Dolutegravir/Lamivudin
Spanish: Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir/lamivudina
German: Ihr Arzt hat festgelegt, welche Dosis am besten für Sie geeignet ist.
Spanish: Su médico ha decidido qué dosis es la mejor para usted.
German: Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Spanish: Para la lista completa, ver sección 6.1.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico y no cambie la dosis por su cuenta.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento.
German: • andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks
Spanish: • Otro medicamento para reducir la presión arterial
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los componentes del comprimido
German: Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Spanish: La frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1000 a <1/100); raros (>1/10 000 a <1/1000); muy raros (<1/10 000).
German: Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias hospitalario más cercano.
German: Zur Anwendung von Doxazosin bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina en mujeres embarazadas.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: Informe a su médico si ya está tomando alguno de los siguientes fármacos:
German: • Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem vollen Glas Wasser.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso lleno de agua
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten
Spanish: Adultos, incluida la tercera edad
German: Tel.: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Spanish: UK Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Dosis auf maximal zwei Retardtabletten einmal täglich erhöhen.
Spanish: Si fuera necesario, su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de dos comprimidos una vez al día.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben
Spanish: • si tiene problemas hepáticos
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
German: Sie brauchen sich also keine Sorgen zu machen, wenn Sie manchmal den Tablettenkörper in Ihrem Stuhl bemerken.
Spanish: No se preocupe si, a veces, ve la cubierta del comprimido en las heces.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM(EN), DER STÄRKE(N) DES/DER ARZNEIMITTEL(S), DER ART(EN) DER ANWENDUNG, DES/DER ANTRAGSTELLER(S)/INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S)/TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: - Es ist unwahrscheinlich, dass sich die beobachteten potenziellen Unterschiede zwischen dem Referenzpräparat und den Generika auf die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) auswirken.
Spanish: - no parece probable que las posibles diferencias observadas entre el producto de referencia y las versiones genéricas tengan influencia alguna sobre la información contenida en el Resumen de Características del Producto (RCP);
German: Dies ist mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung zu erwarten.
Spanish: Este problema es más probable al inicio del tratamiento o si el médico aumenta la dosis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alfa-Adrenozeptor-Antagonisten, ATC-Code: C02CA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas del receptor alfaadrenérgico, código ATC: C02CA04
German: Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
German: Wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die doppelte Menge, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
Spanish: Tómelo en cuanto se acuerde pero si es casi la hora de la siguiente dosis, no doble la dosis y siga como siempre.
German: • Schmerzmittel aus der Gruppe der sog. nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), z.B. Ibuprofen
Spanish: • analgésicos del tipo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno
German: Sehr selten, d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, sind Blutbildveränderungen und ein Anstieg des Kreatininspiegels im Blut zu beobachten.
Spanish: Los efectos muy raros, que se ven en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, consisten en cambios en los análisis de sangre y aumento de las concentraciones de sangre y creatinina.
German: Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
Spanish: No deben masticarse, dividirse o triturarse.
German: • Estrogen-haltige Arzneimittel
Spanish: • Medicamentos que contienen estrógenos
German: Sie sind erhältlich in PVC/PVDC/Aluminium-Blister mit 28 Tabletten [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) Tabletten und in HDPE-Tablettenbehältnissen mit 100, 250 Tabletten] .
Spanish: Se suministran en envases de tipo blister de PVC/PVDC/aluminio de 28 comprimidos [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos y en envases de PEAD de 100 y 250 comprimidos].
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EMEA con los siguientes nombres: [Para completar en cada país]
German: • wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden
Spanish: • Si sufre diabetes
German: Packungsgrößen: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) Tabletten Kalenderpackungen mit 28 oder 98 Tabletten Einzeldois: 50 x 1
Spanish: Tamaños del envase: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos Envases de calendario con 28 y 98 comprimidos.
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxagamma 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
Spanish: - la remisión tenía por objeto decidir si Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weniger wach fühlen.
Spanish: No conduzca ni use máquinas si no se siente totalmente alerta mientras toma este medicamento.
German: Erwachsene: Gewöhnlich 4 mg Doxazosin einmal täglich.
Spanish: Adultos: Habitualmente, 4 mg una vez al día.
German: • wenn Sie Nierenprobleme (z.B. Blasensteine), Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder häufige Harnwegsinfektionen haben.
Spanish: • Si tiene problemas renales, como litiasis vesical, dificultades para la emisión de la orina o infecciones urinarias frecuentes.