FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system.
Italian: Il vaccino contiene inoltre “adiuvanti” (idrossido di alluminio e Quil-A) che aumentano la risposta immunitaria.
English: They may also be nodules that can be felt under the skin of up to 60 cm2 in size which reduce with time but may persist for more than 50 days.
Italian: Possono anche manifestarsi come noduli sottocutanei percettibili al tatto grandi fino a 60 cm2 che diminuiscono nel tempo ma che possono persistere per più di 50 giorni.
English: In most cases the reactions are diffuse swellings at the injection site which last no longer than one week.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore diffuso al sito di iniezione che non persiste per più di una settimana.
English: The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The serotype to be used in the vaccine is selected before manufacture depending on which type is circulating and causing disease at the time.
Italian: Il sierotipo da utilizzare nel vaccino viene selezionato prima della produzione a seconda di quale tipologia sia in circolazione e all'origine della malattia in quel momento.
English: The European Medicines Agency decided that Zulvac BTV' benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zulvac BTV sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse autorizzato l'uso nell'UE.
English: This summary was last updated in December 2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2018.
English: Further information on Zulvac BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Italian: Per ulteriori informazioni su Zulvac BTV, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte degli ovini e dei bovini trattati con Zulvac BTV è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: Data on the effectiveness under field conditions of other bluetongue virus vaccines containing the individual serotypes or a combination of two serotypes were also taken into account.
Italian: Sono inoltre stati presi in considerazione i dati sull'efficacia sul campo di altri vaccini contro il virus della lingua blu contenenti i singoli sierotipi o un'associazione di due sierotipi.
English: For more information about using Zulvac BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Zulvac BTV, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4.
Italian: Il vaccino può prevenire la presenza di sierotipi 1 o 8 nel sangue e ridurre i livelli di sierotipo 4.
English: The first injection is given from 6 weeks of age for sheep and from 12 weeks of age for cattle; and a second injection is given 3 weeks later.
Italian: La prima viene effettuata a partire dall'età di 6 settimane per gli ovini e di 12 settimane per i bovini; la seconda è somministrata 3 settimane più tardi.
English: Protection lasts for one year for both serotype 1 and 8.
Italian: La protezione dura un anno per entrambi i sierotipi, 1 e 8.
English: Zulvac BTV is a vaccine.
Italian: Zulvac BTV è un vaccino.
English: The name of the medicine was changed to Zulvac BTV on 21 February 2019.
Italian: Il 21 febbraio 2019 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Zulvac BTV.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus.
Italian: Il vaccino contiene il virus della lingua blu (BTV) inattivato (ucciso).
English: Further laboratory studies showed protection lasts for one year for the respective serotypes.
Italian: Ulteriori studi di laboratorio hanno evidenziato che la protezione dura un anno per i rispettivi sierotipi.
English: Zulvac BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Italian: Il 25 aprile 2017 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Zulvac BTV, valida in tutta l'Unione europea.
English: Why is Zulvac BTV authorised in the EU?
Italian: Perché Zulvac BTV è autorizzato nell'UE?
English: Zulvac BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Italian: Zulvac BTV è un vaccino usato per proteggere gli ovini e i bovini dalla lingua blu, un'infezione causata da un virus trasmesso dai moscerini.
English: Zulvac BTV (inactivated bluetongue vaccine containing either serotype 1, 4 or 8)1
Italian: Zulvac BTV (vaccino inattivato contro il virus della lingua blu contenente i sierotipi 1, 4 o 8)1
English: What benefits of Zulvac BTV have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zulvac BTV sono stati evidenziati negli studi?
English: 1 Previously known as Zulvac BTV Ovis.
Italian: Precedentemente noto come Zulvac BTV Ovis.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in sheep (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature, up to 1.6˚C, during the 2 days after vaccination and local reactions at the injection site.
Italian: Per gli ovini, gli effetti collaterali più comuni di Zulvac BTV (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono un aumento transitorio della temperatura corporea, fino a 1,6˚C, nei 2 giorni successivi alla vaccinazione e reazioni nel sito di iniezione.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in cattle (which may affect more than 1 in 10 animals) are local reactions at the injection site and a short-lived increase in body temperature, up to 2.7˚C, during the 2 days after vaccination.
Italian: Per gli ovini, gli effetti collaterali più comuni di Zulvac BTV (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono reazioni nel sito di iniezione e un aumento transitorio della temperatura corporea, fino a 2,7˚C, nei 2 giorni successivi alla vaccinazione.
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus of one type selected from serotypes 1, 4 and 8.
Italian: Zulvac BTV contiene il virus della lingua blu di un tipo selezionato tra i sierotipi 1, 4 e 8.
English: When it is given to sheep or cattle, their immune system recognises
Italian: Quando viene somministrato a ovini o bovini, il loro sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e produce i relativi anticorpi.
English: When used in sheep the vaccine contains one of the following three vaccine strains: BTV serotype 1, BTV serotype 4 and BTV serotype 8.When used in cattle the vaccine contains either BTV serotype 1 or BTV serotype 8.
Italian: Quando è utilizzato negli ovini, il vaccino contiene uno dei tre ceppi seguenti: BTV sierotipo 1, BTV sierotipo 4 e BTV sierotipo 8.
English: What are the risks associated with Zulvac BTV?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zulvac BTV?
English: An overview of Zulvac BTV and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Zulvac BTV e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: A laboratory study with lambs vaccinated with serotype 4 showed the vaccine to reduce levels of serotype 4 in the blood for at least 12 months whilst studies with serotype 1 and 8 showed absence of the respective serotypes after one year.
Italian: Ulteriori studi di laboratorio hanno evidenziato che tale protezione dura un anno. Uno studio di laboratorio condotto su agnelli vaccinati con il sierotipo 4 ha evidenziato che il vaccino ne riduce i livelli nel sangue per almeno 12 mesi, mentre studi con il sierotipo 1 e 8 ne hanno evidenziato l'assenza a distanza di un anno.
English: Other information about Zulvac BTV?
Italian: Altre informazioni su Zulvac BTV
English: For cattle protection starts 15 days after the initial course of two injections for serotype 1 whilst protection starts 25 days after the initial course of two injections for serotype 8.
Italian: Negli ovini, la protezione inizia 3 settimane dopo il trattamento iniziale con due iniezioni e dura un anno. Nei bovini, inizia 15 giorni per il sierotipo 1 e 25 giorni per il sierotipo 8 dopo il primo trattamento di due iniezioni.
English: How does Zulvac BTV work?
Italian: Come agisce Zulvac BTV?
English: How is Zulvac BTV used?
Italian: Come si usa Zulvac BTV?
English: The vaccine is given as two injections under the skin for sheep and in the muscle for cattle.
Italian: Zulvac BTV viene somministrato con due iniezioni: sottocutanee negli ovini e intramuscolari nei bovini.
English: Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1 and 8 in cattle which showed that protection starts 15 days after completion on the initial vaccination course of two injections for serotype 1 and 25 days after completion of the initial vaccination course for serotype 8.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che dopo la conclusione del trattamento di vaccinazione iniziale (che consiste in due iniezioni) la protezione inizia 15 giorni per il sierotipo 1 e 25 giorni per il sierotipo 8.
English: What is Zulvac BTV and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zulvac BTV?
English: Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1, 4 and 8 as well as with the combination of 1 and 8 in sheep which showed that protection starts three weeks after completion of the initial course of two injections for each serotype.
Italian: Sono stati condotti degli studi di laboratorio utilizzando i sierotipi 1, 4 e 8 da soli nonché l'associazione dei sierotipi 1 e 8 sugli ovini.
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Italian: Zulvac BTV contiene il virus della lingua blu che è stato
English: For sheep protection starts 3 weeks after the initial course of two injections and lasts for one year.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che la protezione ha inizio tre settimane dopo la conclusione del trattamento iniziale che consiste in due iniezioni per ogni sierotipo.
English: • the CHMP reviewed the available data submitted by the Applicant
Italian: • il CHMP ha rivisto i dati disponibili presentati dal richiedente;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Simvastatin Vale and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Simvastatin Vale e denominazioni associate (cfr. allegato I)
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo
English: The CHMP noted that the proposed formulations are largely identical qualitatively and quantitatively and are manufactured according to the same process.
Italian: Il CHMP ha osservato che le formulazioni proposte sono ampiamente identiche dal punto di vista qualitativo e quantitativo e che sono prodotte con lo stesso processo di fabbricazione.
English: The CHMP also evaluated the in vitro dissolution data, noting that both products showed rapid and high dissolution levels at pH 7 and that solubility was therefore unlikely to be a limiting factor.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato i dati di dissoluzione in vitro, notando che entrambi i prodotti mostravano livelli di dissoluzione rapidi ed elevati a un valore di pH 7 e che pertanto è improbabile che la solubilità possa costituire un fattore limitante.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Simvastatin Vale and associated names is favourable.
Italian: In conclusione, il CHMP ha espresso il parere che il rapporto rischi/benefici di Simvastatin Vale e denominazioni associate sia positivo.
English: Finally, the CHMP considered the bioanalytical method used to be sufficiently validated and in line with the bioequivalence guideline.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che il metodo bioanalitico usato è sufficientemente convalidato ed è in linea con le linee guida in materia di bioequivalenza.
English: The CHMP considered that the pharmacokinetics of simvastatin are fully linear across the therapeutic dose range, that simvastatin is well absorbed and that no significant differences in absorption between the proposed and the reference product could be identified.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il profilo farmacocinetico di simvastatin è pienamente lineare in tutta la gamma di dosaggi terapeutici, che simvastatin è bene assorbito e che non sono state rilevate differenze significative in termini di assorbimento tra il medicinale proposto e il medicinale di riferimento.
English: The marketing authorisation application for a generic simvastatin oral suspension to be marketed as Simvastatin Vale 20 mg/5 ml and 40 mg/5 ml and indicated in the treatment of hypercholesterolemia and cardiovascular disease prevention was supported by a single bioequivalence study comparing the 20 mg/5 ml oral suspension to the 20 mg immediate release tablet of the reference product.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per una sospensione orale generica a base di simvastatin destinata a essere commercializzata con la denominazione Simvastatin Vale 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml e indicata per il trattamento dell'ipercolesterolemia e per la prevenzione di malattie cardiovascolari è stata supportata da un unico studio sulla bioequivalenza, che metteva a confronto la sospensione orale da 20 mg/5 ml con la compressa a rilascio immediato da 20 mg del medicinale di riferimento.
English: While the CHMP agreed that there was a deviation from the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), which states that for substances with linear pharmacokinetics, bioequivalence should in general be established with the highest strengths, it considered that this deviation should be considered in light of the available data and therefore assessed the Applicant dossier to determine the clinical relevance of the deviation.
Italian: Pur ammettendo uno scostamento dalle sue Linee guida per l'esame della bioequivalenza (Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), secondo cui per le sostanze con un profilo farmacocinetico lineare la bioequivalenza dovrebbe essere stabilita, in linea generale, con i dosaggi più elevati, il CHMP ha ritenuto che tale scostamento andrebbe considerato alla luce dei dati disponibili; il comitato ha quindi esaminato il fascicolo del richiedente per determinare l'importanza clinica dello scostamento.
English: • the CHMP considered that the available data allowed extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength
Italian: • il CHMP ha considerato che i dati disponibili permettevano di estrapolare al dosaggio di 40 mg/5 ml la bioequivalenza dimostrata con il dosaggio da 20 mg/5 ml;
English: Overall, having considering the totality of the available evidence, the CHMP concluded that while a deviation from the current bioequivalence guideline is acknowledged, no potential serious risk to public health was identified, that extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength is possible and that both strengths of the proposed product can therefore be considered bioequivalent to the reference product.
Italian: Nel complesso, dopo aver preso in considerazione la totalità dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che, nonostante lo scostamento dal documento orientativo vigente in materia di bioequivalenza, non è stato individuato alcun rischio potenziale grave per la salute pubblica, che la bioequivalenza dimostrata con il dosaggio di 20 mg/5 ml può essere estrapolata al dosaggio di 40 mg/5 ml e che entrambi i dosaggi del medicinale proposto possono essere pertanto considerati bioequivalenti al medicinale di riferimento.
English: Following potential serious risks to public health raised regarding the evidence of bioequivalence for the higher 40 mg/5 ml strength, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered, requesting the CHMP to give its opinion on whether Simvastatin is bioequivalent to the reference product.
Italian: A fronte dei potenziali rischi gravi per la salute pubblica emersi dalle prove di bioequivalenza con il dosaggio più elevato (40 mg/5 ml) è stato avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, con cui si chiedeva al CHMP di fornire un parere sulla bioequivalenza di Simvastatin con il prodotto di riferimento.
English: • the CHMP considered that both strengths of the proposed product can be considered bioequivalent to the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Simvastatin Vale and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono gli stessi delle versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento e riportate nell'allegato III per Simvastatin Vale e denominazioni associate (cfr. l'allegato I).
English: EU (MA) number Invented name
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
English: Packaging Package size
Italian: Contenuto della confezione
English: Strength Pharmaceutical form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Specie di destinazione
English: Target species
Italian: Contenitore
English: To measure the dose:
Italian: Per misurare la dose:
English: Children and Adult
Italian: Bambini e adulti
English: The steady-state response usually occurs within a month.
Italian: La risposta di steady-state si ha solitamente entro un mese.
English: If you forget to take a dose take it as soon as you remember it and continue the next dose as planned.
Italian: Se dimentica di prendere una dose la prenda non appena se ne ricorda e continui con la dose seguente come pianificato.
English: You should take Cystadane orally (by mouth).
Italian: Deve prendere Cystadane per via orale (per bocca).
English: There is no evidence of development of tolerance.
Italian: Non vi è evidenza di sviluppo di tolleranza.
English: However, Cystadane should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Tuttavia, Cystadane non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Do not store above 25C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
English: After the first opening of the bottle, the medicine should be used within 3 months.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
English: You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Italian: Potrebbe quindi essere necessario per lei sottoporsi a esami del sangue periodici per stabilire la dose giornaliera corretta.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
English: Hypersensitivity to the active substance.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo.
English: Other medicines and Cystadane
Italian: Altri medicinali e Cystadane
English: A standard battery of genotoxicity test reveals no specific hazard for humans.
Italian: Una batteria standard di test di genotossicità non rivela rischi particolari per l'uomo.
English: Your doctor may adapt the dose depending on your laboratory values.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose in base ai suoi valori di laboratorio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sul cartone dopo Scad.
English: Complete recovery was seen after treatment discontinuation (see section 4.4).
Italian: È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: It is converted into homocysteine which is then normally converted into cysteine during digestion.
Italian: Viene trasformata in omocisteina, che è poi normalmente trasformata a sua volta in cisteina durante la digestione.
English: As a result, plasma levels of homocysteine should decrease in these patients, to 20-30 % of pre-treatment levels.
Italian: Di conseguenza, i livelli plasmatici di omocisteina dovrebbero ridursi in questi pazienti al 20-30% dei livelli precedenti al trattamento.
English: For specific recommendations, see section 4.4.
Italian: Per raccomandazioni specifiche consultare il paragrafo 4.4.
English: Methionine is present in regular food protein (e.g. meat, fish, milk, cheese, eggs).
Italian: La metionina è presente nelle normali proteine alimentari (ad es. carne, pesce, latte, formaggio, uova).
English: The available clinical data do not allow correlating posology and clinical efficacy.
Italian: I dati clinici disponibili non consentono di correlare posologia ed efficacia clinica.
English: Your doctor will decide if you can use this medicine during pregnancy and breast-feeding.
Italian: Il medico deciderà se il medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: In that case your doctor will monitor your methionine level in your body and may review your diet.
Italian: In tale caso, il medico terrà sotto controllo i livelli di metionina nell'organismo e potrebbe rivedere la sua dieta.
English: Fertility No data is available.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili.
English: Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:
Italian: Trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, che comporta deficit o difetti di:
English: Date of first authorisation: 15 February 2007 Date of latest renewal: 21 November 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2016
English: If methionine increases particularly above the first safety threshold of 700 µmol/L, patient should be monitored more frequently and compliance with diet should be checked.
Italian: Qualora la metionina aumenti in modo particolare oltre la prima soglia di sicurezza pari a 700 µmol/L, è necessario monitorare il paziente più frequentemente e controllare l'osservanza della dieta.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cystadane.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cystadane.
English: Betaine anhydrous was rapidly distributed into a relatively large volume (V/F = 1.3 l/kg).
Italian: La betaina anidra è stata distribuita rapidamente in un volume relativamente alto (V/F = 1,3 l/kg).
English: If you take more Cystadane than you should If you accidentally take too much Cystadane, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende più Cystadane di quanto deve Se accidentalmente prende troppo Cystadane, informi immediatamente il medico o il farmacista.
English: What Cystadane is and what it is used for
Italian: Che cos'è Cystadane e a che cosa serve