FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλα τα GdCA απεκκρίνονται σε κάποιο βαθμό μέσω των νεφρών -ο βαθμός αυτός μπορεί να κυμαίνεται από 50% για το γαδοξετικό οξύ έως 100% για την πλειονότητα των άλλων προϊόντων αυτής της κατηγορίας.
Croatian: Svi GdCA-ovi u određenoj se mjeri izlučuju kroz bubrege, od 50 % za gadoksetičnu kiselinu do 100 % za ostala sredstva iz tog razreda.
Greek: • Το σχήμα και το μέγεθος του σήματος στην Τ1-σταθμισμένη απεικόνιση διαφέρει σημαντικά από το σχήμα του σήματος που αναφέρουν δύο άλλες πρόσφατες δημοσιεύσεις (Jost και συν., 2016 και Robert και συν., 2015), ενώ δεν είναι απολύτως σαφές εάν η περιοχή του ενισχυμένου σήματος αντιστοιχεί πράγματι στον οδοντωτό πυρήνα ή σε άλλη περιοχή του εγκεφάλου.
Croatian: • Oblik i veličina T1 signala znatno se razlikuje od oblika signala prijavljenog u dvije nedavne publikacije (Jost i dr., 2016. i Robert i dr., 2015.) te nije potpuno jasno odgovara li područje poboljšanog signala zaista DN-u ili drugim područjima u mozgu.
Greek: Με όλες αυτές τις αβεβαιότητες, δεν είναι δυνατόν να αντληθούν συμπεράσματα σχετικά με τη διαφορετική ή την παρεμφερή συμπεριφορά των διαφόρων σκιαγραφικών μέσων που μελέτησαν οι McDonald και συν.
Croatian: Uz te nesigurnosti, zaključke o različitom ili sličnom ponašanju različitih kontrastnih sredstava koje su ispitivali McDonald i dr. nije moguće donijeti.
Greek: Η ενίσχυση του σήματος μετά από χορήγηση gadobenate dimeglumine (Multihance) ή γαδοπεντενικής διμεγλουμίνης (Magnevist) εμφανίζεται πιο προοδευτικά σε σύγκριση με τη γαδοδιαμίδη.
Croatian: Poboljšanje nakon primjene gadobenata dimeglumina (Multihance) ili gadopentetata dimeglumina (Magnevist) činilo se progresivnije u usporedbi s gadodiamidom.
Greek: Τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου φαίνεται να είναι αποτελεσματικά βάσει των ετήσιων επισκοπήσεων των αυθόρμητων αναφορών περιστατικών.
Croatian: Čini se da su provedene mjere za smanjenje rizika djelotvorne na temelju godišnjih ocjena izvješća o pojedinačnom slučaju.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης ότι επί του παρόντος οι ειδικοί δεν έχουν εκφράσει σχεδόν καμία ανησυχία ειδικά για τη χρήση μακροκυκλικών σκιαγραφικών μέσων στην κλινική πρακτική και ότι οι τρέχουσες ανησυχίες για την ασφάλεια των GdCA γενικά προκύπτουν από την κλινική χρήση των γραμμικών GdCA.
Croatian: Spomenuto je i da trenutačno stručnjaci nisu skoro nimalo zabrinuti u pogledu uporabe makrocikličkih sredstava u kliničkoj praksi te da trenutačne sigurnosne zabrinutosti u pogledu GdCA-ova proizlaze iz kliničke uporabe linearnih GdCAova.
Greek: Ακόμη κι αν γίνονταν οι εν λόγω μελέτες, οι ασθενείς θα αναλάμβαναν τον κίνδυνο για όσο διάστημα θα μεσολαβούσε έως την ολοκλήρωσή τους.
Croatian: U slučaju da se takva ispitivanja ipak provedu, bolesnici bi snosili rizike sve dok se ispitivanje ne dovrši.
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης
Croatian: Postupak ponovne ocjene
Greek: Δεν είναι απολύτως σαφής ο βαθμός αξιοπιστίας της μεθόδου ποσοτικοποίησης του Gd στους ιστούς.
Croatian: Nije potpuno jasno koliko je pouzdana metoda određivanje količine gadolinija u tkivu.
Greek: Εθνική αξιολόγηση
Croatian: Nacionalna procjena
Greek: Όσον αφορά την αναφορά σε προηγούμενη αξιολόγηση που διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο (τροποποίηση τύπου II για την επέκταση της ένδειξης του Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), επισημαίνεται ότι το αντικείμενο της αξιολόγησης της αίτησης τροποποίησης ήταν διαφορετικό από αυτό της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 31 και, ως εκ τούτου, οι δύο αυτές διαδικασίες βασίζονται σε διαφορετικά σύνολα δεδομένων με αποτέλεσμα να δικαιολογείται διαφορετικό πόρισμα.
Croatian: U pogledu upućivanja na prethodnu procjenu provedenu na nacionalnoj razini (varijacija vrste II. za proširenje indikacije lijeka Multihance UK/H/0234/001-002/II/038) valja napomenuti da je procjena primjene varijacije imala područje primjene drugačije od onog u postupku upućivanja iz članka 31. te se posljedično ta dva postupka temelje na različitim skupovima podataka; stoga je moguće opravdati drugačiji ishod.
Greek: Οι Smith και συν. 2017 αναφέρουν ότι το εναποτεθέν Gd συνεχίζει να μειώνεται έπειτα από μία εβδομάδα και, άρα, προφανώς υπάρχει ένα απόθεμα το οποίο εναποτίθεται παροδικά και διαφέρει από το υλικό που παραμένει επί μακρόν.
Croatian: Smith i dr. (2017.) opisali su da se pohranjeni gadolinij smanjuje nakon jednog tjedna tako da očito postoji prijelazno pohranjeni materijal koji se razlikuje od materijala koji se dugoročno zadržava.
Greek: Εξάλλου, δεδομένου ότι η τροποποίηση ολοκληρώθηκε κατά τον χρόνο της επανεξέτασης από την PRAC, τα πορίσματα της τροποποίησης εξυπακούεται ότι δεν θίγουν την έκβαση της υπό εξέλιξη επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ.
Croatian: Osim toga, budući da je varijacija zaključena paralelno s PRAC-ovom ocjenom, smatra se da zaključci o varijaciji ne dovode u pitanje ishod ocjene EU-a koja je u tijeku.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα δύο γραμμικά GdCA, το γαδοξετικό οξύ (Primovist) και το γαδομπενικό οξύ (Multihance).
Croatian: PRAC je također razmotrio dva linearna GdCA-a, gadoksetičnu kiselinu (Primovist) i gadobensku kiselinu (Multihance).
Greek: Επισημαίνεται ότι οι McDonald και συν. (2017) αναφέρουν πολύ μικρή εναπόθεση Gd.
Croatian: Valja napomenuti da su McDonald i dr. (2017.) prijavili vrlo malo taloženje gadolinija.
Greek: Τα γραμμικά GdCA συνδέονται με σημαντικό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ.
Croatian: Linearni GdCA-ovi povezuju se sa značajnim rizikom od NSF-a.
Greek: Η PRAC θεώρησε αναγκαία μια δεύτερη συνεδρίαση με την ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων για να εξεταστούν ορισμένες πτυχές της αναλυτικής αιτιολόγησης που υπέβαλαν οι Bracco και GE Healthcare.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir da je zakazan 2. ad hoc sastanak stručne skupine radi rješavanja nekih aspekata koji su bili dio detaljnih razloga koje su podnijeli Bracco i GE Healthcare.
Greek: Εξάλλου, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί συγκεκριμένο χρονικό διάστημα για την εκδήλωση πιθανής ανεπιθύμητης επίδρασης.
Croatian: Nadalje, nije moguće odrediti vremensko razdoblje tijekom kojeg bi se mogući štetni učinci mogli pokazati.
Greek: Η PRAC θεωρεί εξαιρετικά απίθανο η ελευθέρωση Gd από τη γαδοδιαμίδη να είναι βραδύτερη in vivo απ' ό,τι in vitro.
Croatian: PRAC smatra da je malo vjerojatno da je otpuštanje gadolinija iz gadodiamida sporije in vivo nego in vitro.
Greek: Επιπλέον, τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα συνδέονται με χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ.
Croatian: Nadalje, makrociklička sredstva povezana su s niskim rizikom od NSF-a.
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα και ο χρόνος χορήγησης μπορεί να μην έχουν καταγραφεί πλήρως στον φάκελο ασθενούς του ακτινολόγου ή/και να μην είναι προσβάσιμα τα στοιχεία αυτά σε ακτινολόγο ή γενικό γιατρό στον οποίο θα απευθυνθεί στο μέλλον ο ασθενής, ο οποίος μπορεί να έχει αλλάξει κατ' επανάληψη ακτινολόγο/γενικό γιατρό λόγω αλλαγής τόπου κατοικίας ή για άλλους λόγους.
Croatian: Štoviše, podaci o učestalosti i vremenu primjene možda nisu u potpunosti zabilježeni u radiološkom kartonu bolesnika i/ili nisu dostupni budućem radiologu ili liječniku opće prakse jer je bolesnik promijenio radiologa/liječnika opće prakse nekoliko puta zbog promjene mjesta stanovanja ili drugih razloga.
Greek: Μελέτες μακροπρόθεσμης ασφάλειας του είδους αυτού είναι μάλλον ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Croatian: Nije vjerojatno da će takva dugoročna ispitivanja biti provediva u razumnom vremenskom roku.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασαν και οι εμπειρογνώμονες στη συνεδρίαση της ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Croatian: Stručnjaci na ad hoc sastanku donijeli su isto mišljenje.
Greek: Τα επίπεδα παρέμεναν χαμηλά 20 εβδομάδες αργότερα, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία περαιτέρω μείωση 50 εβδομάδες αργότερα, το οποίο σημαίνει ότι δεν αποκλείεται η μακροχρόνια κατακράτηση γαδολινίου στον εγκέφαλο, εφόσον δεν υπάρχουν ενδείξεις κάθαρσης μέχρι και έναν χρόνο αργότερα.
Croatian: Razine su ostale na niskoj razini pri razdoblju od 20 tjedana te do 50 tjedna nisu primijećena dodatna smanjenja, što znači da zadržavanje gadolinija u mozgu može biti dugoročno, bez dokaza o povlačenju do 1 godine.
Greek: Η υποδόριος δοκιμασία θα μπορούσε να διευκολύνει τον εντοπισμό εναλλακτικού GdCA.
Croatian: Ispitivanje krvi iz prsta može olakšati otkrivanje alternativnoga GdCA sredstva.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχει σωρεία στοιχείων στη βιβλιογραφία που αποδεικνύουν ότι το γαδολίνιο εναποτίθεται στον εγκέφαλο.
Croatian: Trenutačno postoji niz dokaza u literaturi koji pokazuje da se gadolinij taloži u mozgu.
Greek: Συνεπώς, τα οφέλη του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων.
Croatian: Stoga koristi gadoksetične kiseline nadmašuju rizike.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το Multihance μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς για απεικόνιση του ήπατος στην καθυστερημένη φάση.
Croatian: PRAC je na temelju dostupnih podataka za Multihance zaključio da se može i dalje koristiti u pedijatrijskih bolesnika za snimanje jetre u odgođenoj fazi.
Greek: Για το γαδομπενικό οξύ, από τις διαθέσιμες μελέτες δεν προκύπτουν διαφορές όσον αφορά τη σταθερά χαλάρωσης, την ποιότητα της εικόνας και τις τεχνικές επιδόσεις.
Croatian: Dostupna ispitivanja gadobenske kiseline ne pokazuju razlike u relaksivitetu, kvaliteti slike i tehničkoj izvedbi.
Greek: Εξάλλου, η τυπική απόκλιση της περιεκτικότητας Gd στον εγκέφαλο ήταν εξαιρετικά υψηλή στην περίπτωση του Gadovist.
Croatian: Štoviše, standardno odstupanje od sadržaja gadolinija u mozgu bilo je iznimno visoko za Gadovist.
Greek: Ένδειξη του Multihance για συγκεκριμένο πληθυσμό
Croatian: Indikacija za Multihance za određenu skupinu bolesnika
Greek: Με το μακροκυκλικό σκιαγραφικό γαδοβουτρόλη δεν παρατηρήθηκε υπερένταση μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Croatian: Makrocikličko sredstvo gadobutrol nije pokazalo prekomjernu osjetljivost nakon tog vremenskog razdoblja.
Greek: • Επιπλέον, δεν κρίνεται εφικτή η πρακτική εφαρμογή των εν λόγω μέτρων σε κλινικό πλαίσιο.
Croatian: • Praktična primjena tih mjera ne smatra se provedivom u kliničkom okruženju.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, κρίνει αναγκαίες τις ακόλουθες διευκρινίσεις όσον αφορά τους λόγους διατύπωσης συστάσεων και τη σύσταση της PRAC:
Croatian: CHMP nakon razmatranja preporuke PRAC-a smatra da je potrebno dodatno objašnjenje sljedećih PRAC-ovih razloga i preporuka:
Greek: Εν ολίγοις, η PRAC έκρινε ότι δεν υπήρχαν νέα πειστικά επιχειρήματα που θα μπορούσαν να θέσουν υπό αμφισβήτηση τις προηγούμενες απόψεις της σχετικά με τη διάσπαση των συμπλόκων και, συνεπώς, τη χαμηλή σταθερότητα των γραμμικών GdCA, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην εναπόθεση του Gd στους ιστούς.
Croatian: Ukratko, PRAC smatra da ne postoje novi uvjerljivi argumenti koji bi doveli u pitanje prethodna mišljenja o dekeliranju gadolinija i niskoj stabilnosti linearnih GdCA kompleksa koji igraju ključnu ulogu u dispoziciji tkiva.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω μελέτες έχουν σημαντικούς περιορισμούς (π.χ. δεν μπορεί να αποκλειστεί η έκθεση σε γραμμικά GdCA πριν από το διάστημα της μελέτης) και, ως εκ τούτου, δεν αποδεικνύουν αιτιακή σχέση για τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά.
Croatian: Međutim, ta ispitivanja imaju značajna ograničenja (npr. ispitivanja ne mogu isključiti izlaganje linearnim GdCA-ovima prije početka ispitivanja) te se stoga ne može utvrditi uzročna veza s makrocikličkim sredstvima.
Greek: • ότι το προϊόν έχει κλινικά σημαντικά οφέλη τα οποία δεν έχουν τεκμηριωθεί μέχρι στιγμής για συγκεκριμένο πληθυσμό ή ένδειξη και τα οποία υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το προϊόν
Croatian: • o klinički važnim koristima koje trenutačno nisu ustanovljene za određenu skupinu bolesnika ili indikaciju i koje nadmašuju rizike povezane s lijekom.
Greek: Είναι εύλογο να υποτεθεί ότι το γαδολίνιο μπορεί να ελευθερώνεται από γραμμικά GdCA και να δημιουργεί δεσμό με μακρομόρια στον ανθρώπινο εγκέφαλο, κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν που παρατηρείται στον εγκέφαλο των τρωκτικών.
Croatian: Razumno je pretpostaviti da se gadolinij može dekelirati iz linearnih GdCA-ova i vezati za makromolekule u ljudskom mozgu na način sličan onom koji je primijećen u mozgu glodavaca.
Greek: Η PRAC έκρινε, πάντως, ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και τις κλινικές της συνέπειες απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση στο κατάλληλο πλαίσιο και, ως εκ τούτου, απαιτείται επανεξέταση σε επίπεδο ΕΕ.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da je potrebno dodatno istražiti podatke o taloženju u mozgu i kliničke posljedice tog taloženja u odgovarajućem okviru, što zahtijeva pregled na razini EU-a.
Greek: Επίσης, η PRAC έκρινε ότι δεν είναι δυνατόν η χρήση ενδοφλέβιων γραμμικών GdCA να περιοριστεί σε συγκεκριμένες ενδείξεις ή ομάδες ασθενών, διότι:
Croatian: Nadalje, PRAC smatra da nije moguće ograničiti uporabu intravenskih linearnih GdCA sredstava na određene indikacije ili određene skupine bolesnika jer:
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις των GdCA είναι γενικές και αφορούν τη σάρωση/απεικόνιση ολόκληρου του σώματος, ήτοι του συνόλου των οργάνων, εκτός από κάποια GdCA με στοχευμένες ενδείξεις οι οποίες σχετίζονται με τις ιδιαίτερες φυσικοχημικές ιδιότητές τους που επιτρέπουν την ενίσχυση συγκεκριμένων χαρακτηριστικών.
Croatian: Odobrene indikacije za GdCA-ove općenite su i odnose se na skeniranje/snimanje cijelog tijela i svih organa, uz iznimku GdCA-ova s ciljanim indikacijama povezanima s određenim fizikalno-kemijskim svojstvima koja omogućuju poboljšanje određenih značajki.
Greek: Ως απάντηση στις σοβαρές ανησυχίες για πιθανές νευρολογικές επιδράσεις, η PRAC εξέτασε τη δυνατότητα διενέργειας κλινικών μελετών ασφάλειας, τόσο παρατήρησης όσο και παρεμβατικές, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μελέτες του είδους αυτού είναι ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Croatian: Kako bi se riješile ozbiljne zabrinutosti u vezi s mogućim neurološkim učincima, PRAC je razmotrio provedivost sigurnosnih kliničkih ispitivanja, i promatračkih i intervencijskih, te je zaključio da takva ispitivanja nisu provediva u razumnom vremenskom razdoblju.
Greek: Εξάλλου, εκφράζεται η ανησυχία ότι η εναπόθεση γαδολινίου θα μπορούσε να επιδεινώσει υπάρχοντα φλεγμονώδη νοσήματα, δεδομένου ότι έχει παρατηρηθεί συσσώρευση σε φλεγμονώδεις αλλοιώσεις.
Croatian: Štoviše, postoji zabrinutost da bi taloženje gadolinija moglo pogoršati postojeće upalne bolesti jer je primijećeno taloženje u upaljenim lezijama.
Greek: Αρκετές μελέτες έχουν δείξει συσχέτιση του αριθμού των εκθέσεων σε γραμμικά GdCA και των μεταβολών της έντασης του σήματος.
Croatian: Brojna ispitivanja pokazala su vezu između broja izlaganja linearnim GdCA-ovima i promjene u intenzitetu signala.
Greek: Όσον αφορά τα διαθέσιμα δεδομένα παρατήρησης που δεν επιβεβαιώνουν κίνδυνο συνδεόμενο με τη συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο μέχρι στιγμής, η PRAC θεωρεί ότι:
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne promatračke podatke koji dosad nisu potvrdili rizik povezan s taloženjem gadolinija u mozgu, PRAC je donio sljedeće mišljenje:
Greek: Χρησιμοποιούνται για την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μαγνητική τομογραφία, MRI) και την αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (μαγνητική αγγειογραφία, MRA).
Croatian: Koriste se za povećanje kontrasta pri snimanju magnetskom rezonancijom (MRI) i pri magnetskoj angiografiji (MRA).
Greek: Τα μακροκυκλικά GdCA έχουν πολύ μικρή πιθανότητα κατακράτησης γαδολινίου στους ιστούς, είναι πολύ σταθερά και παρουσιάζουν μικρό κίνδυνο διάσπασης.
Croatian: Makrociklički GdCA-ovi imaju vrlo malen potencijal za zadržavanje gadolinija u tkivima, vrlo su stabilni i imaju malen rizik od dekelacije.
Greek: • τα αποτελέσματα της μελέτης της Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald και συν. 2017, χειρόγραφο υπό εκπόνηση) έχουν περιορισμούς λόγω του μικρού μεγέθους των δειγμάτων, του σχετικά μικρού χρόνου παρακολούθησης όσον αφορά πιθανές μακροπρόθεσμες επιδράσεις, της απουσίας πραγμάτευσης της ευαισθησίας των εικαζόμενων τελικών σημείων όσον αφορά τον προσδιορισμό πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, της απουσίας πλήρους αναλυτικής πληροφόρησης για τις στατιστικές μεθόδους και την αρτιότητά τους και είναι, εν γένει, πολύ περιορισμένα για να παράσχουν διαβεβαιώσεις σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης των GdCA.
Croatian: • rezultati ispitivanja Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald i dr. 2017., dokument u pripremi) ograničeni su zbog malih uzoraka, relativnog kratkog vremena praćenja mogućih dugoročnih učinaka, manjka rasprave o osjetljivosti predviđenih krajnjih točki u pogledu otkrivanja mogućih štetnih učinaka, manjka detaljnih informacija o statističkim metodama i njihovoj pouzdanosti, ograničenih podataka o sigurnosti uporabe GdCA sredstava.
Greek: Μία ομάδα εμπειρογνωμόνων (περιλαμβανομένου του εκπροσώπου των ασθενών) τάχθηκε υπέρ της σύστασης της PRAC (αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών, εκτός από το Primovist και το Magnevist για ενδοαρθρική χρήση) και του σκεπτικού της, με εξαίρεση την αναστολή του Multihance για απεικόνιση ήπατος, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα για την εν λόγω ένδειξη και ότι το Primovist δεν είναι διαθέσιμο σε ένα κράτος μέλος.
Croatian: Jedna skupina stručnjaka (uključujući predstavnika bolesnika) podržala je preporuku PRAC-a (tj. obustavu linearnih sredstava, osim Primovista i intraartikularnog Magnevista) i njegovo obrazloženje, uz iznimku obustave Multihancea za snimanje jetre jer ne postoje makrociklička sredstva za tu indikaciju i u jednoj državi članici Primovist nije dostupan.
Greek: Παρά το γεγονός αυτό, και λαμβάνοντας υπόψη την αναλυτική αιτιολόγηση των ΚΑΚ, η PRAC διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης.
Croatian: Neovisno o tome i uzimajući u obzir detaljne razloge koje su naveli nositelji odobrenja za stavljanje u promet, PRAC je proveo novu ocjenu dostupnih podataka u kontekstu ponovne ocjene.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες δήλωσαν ότι για όλα τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου πρέπει να εφαρμόζονται οι γενικές αρχές του "κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου" (ALARA) και ότι πρέπει να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση στο σύνολο των GdCA, είτε με μείωση της δοσολογίας είτε με χρήση εναλλακτικών διαγνωστικών μεθόδων, ει δυνατόν.
Croatian: Za sva kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij stručnjaci su izjavili da treba koristiti opća načela „što niža doza" ("As Low As Reasonably Achievable", ALARA) i da treba smanjiti izloženost svim GdCAovima , smanjenjem doze ili uporabom alternativnih dijagnostičkih metoda (ako je to moguće).
Greek: Τον Ιανουάριο 2016, στο πλαίσιο της διαδικασίας ενιαίας αξιολόγησης της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, η PRAC επανεξέτασε το σύνολο της διαθέσιμης βιβλιογραφίας και των δεδομένων σχετικά με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο και εισηγήθηκε να απαλειφθεί από τις πληροφορίες προϊόντος όλων των GdCA η δήλωση ότι το προϊόν δεν διαπερνά τον ακέραιο αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Croatian: U okviru postupka PSUSA, PRAC je u siječnju 2016. pregledao svu dostupnu literaturu i podatke povezane s taloženjem gadolinija u mozgu i preporučio uklanjanje izjava iz informacija o lijeku za sve GdCA-ove o tome da lijek ne prelazi netaknutu krvno-moždanu barijeru
Greek: Δήλωσε, ειδικότερα, ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν αποδεικνύουν άμεσα επίδραση στην αντιμετώπιση του ασθενούς.
Croatian: Konkretno, utvrđeno je da utjecaj na upravljanje bolesnikom nije izravno pokazan u rezultatima ispitivanja.
Greek: • η σημασία της μελέτης των Welk και συν. (2016) είναι περιορισμένη ενώ το συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν καταδεικνύουν σχέση μεταξύ της έκθεσης σε GdCA και της ανάπτυξης νόσου του Πάρκινσον είναι πρώιμο.
Croatian: • značenje ispitivanja koje su proveli Welk i dr. (2016.) ograničeno je, a preuranjen je zaključak da rezultati ne ukazuju na povezanost izlaganja GdCA sredstvima i razvoja parkinsonizma.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο (GdCA) είναι σύμπλοκα παραμαγνητικού γαδολινίου (III) με διάφορα είδη οργανικών χηλικών μέσων.
Croatian: Gadolinij koji sadrži kontrastna sredstva (GdCA-ovi) složeni je spoj paramagnetskog gadolinija (III) s različitim vrstama organskih kelatora.
Greek: Εξάλλου, χαμηλές συγκεντρώσεις γραμμικών αλλά και μακροκυκλικών σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου ανιχνεύθηκαν σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες μέσω φασματομετρίας μάζας.
Croatian: Nadalje, niske koncentracije linearnih gadolinijskih sredstava, kao i makrocikličkih sredstava primijećene su u nekliničkim i kliničkim ispitivanjima putem masene spektrometrije.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ενίσχυση με τη χορήγηση gadoterate meglumine (Dotarem).
Croatian: Takvo poboljšanje nije primijećeno pri primjeni gadoterata meglumina (Dotarem).
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να αναπαραχθούν in vitro και μειώνουν περαιτέρω τη σταθερότητα του συμπλόκου του GdCA in vivo.
Croatian: Ti se učinci mogu oponašati in vitro te će dodatno smanjiti stabilnost GdCA kompleksa in vivo.
Greek: • Ανιχνεύθηκε ανίσχυρο σήμα σε μια περιοχή του εγκεφάλου η οποία, κατά τους McDonald και συν., θεωρείται ότι αντιστοιχεί στον οδοντωτό πυρήνα, πλην όμως η ταύτιση αυτή δεν είναι πειστική αν εξετάσει κανείς τους αριθμούς που παρατίθενται.
Croatian: • Otkriven je samo maleni signal u području mozga za koje su McDonald i dr. pretpostavili da je dentatni nukleus (DN), ali taj dokaz nije uvjerljiv nakon pregleda prikazanih brojki.
Greek: Η ενίσχυση της αντίθεσης έχει αποδειχθεί σημαντική για την ευκρινή απεικόνιση της ανατομίας, της φυσιολογίας και της λειτουργικότητας πολλών και διάφορων τμημάτων του σώματος και εσωτερικών οργάνων, στο πλαίσιο διαγνωστικών ελέγχων για τη διερεύνηση ενός ευρέος φάσματος παθήσεων, περιλαμβανομένων καρκίνων, φλεγμονωδών και εκφυλιστικών νοσημάτων.
Croatian: To poboljšanje kontrasta pokazalo važnim za vizualizaciju anatomije, fiziologije i funkcionalnosti različitih dijelova tijela i unutarnjih organa u okviru dijagnostike u kojoj se istražuje cijeli niz bolesti, uključujući rak, upalne bolesti i degenerativna stanja.
Greek: Ένδειξη του Omniscan για συγκεκριμένο όργανο
Croatian: Indikacija za Omniscan za određene organe
Greek: • Η PRAC εξέτασε τη δυνατότητα λήψης μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Croatian: • PRAC je razmotrio opcije mjera za smanjenje rizika.
Greek: Ζήτησε επίσης από τους ΚΑΚ να επικαιροποιήσουν τις προδιαγραφές ασφαλείας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα ευρήματα.
Croatian: . Od nositelja odobrenja zatraženo je i da ažuriraju sigurnosne specifikacije u planovima za upravljanje rizikom za te lijekove kako bi se prikazala navedena otkrića.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της εξέτασης δημοσιεύθηκαν αρκετές μελέτες σε ζώα και ανθρώπους, οι οποίες δείχνουν συσσώρευση γαδολινίου κατόπιν χορήγησης GdCA σε ιστούς όπως το ήπαρ, οι νεφροί, οι μύες, το δέρμα και τα οστά.
Croatian: Od dovršetka upućivanja objavljeno je nekoliko ispitivanja na ljudima i životinjama koji pokazuju taloženje gadolinija nakon primjene GdCA-ova u tkivima kao što su jetra, bubrezi, mišići, koža i kosti.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν πραγματική διαφορά στο ποσοστό αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή άλλων οξειών αντιδράσεων που συνδέονται με τα GdCA ή διαφορά στο ποσοστό θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας μεταξύ των παραγόντων αυτής της κατηγορίας.
Croatian: Ne postoje jaki dokazi o pravoj razlici u stopi reakcija preosjetljivosti ili drugih akutnih reakcija povezanih s GdCA-ovima ili razlici u stopi ADR-ova sa smrtnim ishodom u cijelom razredu.
Greek: Όσον αφορά πιθανές διαφορές στη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η PRAC επισήμανε ότι πρόκειται για γνωστές σπάνιες αντιδράσεις σε όλα τα GdCA.
Croatian: Uzimajući u obzir moguću razliku u učestalosti reakcija preosjetljivosti, PRAC je istaknuo da su poznate neučestale reakcije za sva GdCA sredstva.
Greek: Τα ενδοαρθρικά προϊόντα που περιέχουν γαδοπεντετικό οξύ και γαδοτερικό οξύ χορηγούνται σε πολύ χαμηλές δόσεις και παρουσιάζουν μικρό κίνδυνο συσσώρευσης στους ιστούς.
Croatian: Intraartikularni lijekovi koji sadrže gadopentetičnu kiselinu i gadoteričnu kiselinu primjenjuju se u vrlo malim dozama i predstavljaju nizak rizik od taloženja u tkivu.
Greek: γεγονός που επιβεβαιώνει την αξιοπιστία των ευρημάτων περί αύξησης της έντασης του σήματος.
Croatian: To potvrđuje valjanost otkrića u pogledu povećanja intenziteta signala.