FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mali by byť k dispozícii 3 typy formulárov o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre: o Ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Slovenian: • Obstajajo naj 3 vrste obrazcev za začetek zdravljenja in/ali ustreznega orodja: o ženske v rodni dobi o ženske, ki niso v rodni dobi o moški bolnik
Slovak: Keďže talidomid sa nachádza v sperme, všetci muži musia v rámci preventívnych opatrení počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby používať prezervatív, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ker je talidomid prisoten v spermi, morajo vsi moški bolniki iz previdnosti uporabljati kondome med zdravljenjem, med prekinitvijo odmerjanja in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja, če je partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja zanesljive kontracepcije.
Slovak: Závažné infekcie (napr. fatálna sepsa vrátane septického šoku)†, vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu herpes zoster a vírusu hepatitídy typu B
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti pljučnica neznana pogostnost hude okužbe (npr. smrtno nevarna sepsa, vključno s septičnim šokom)†, virusne okužbe, vključno z reaktivacijo virusa herpes zoster in virusa hepatitisa B†
Slovak: Potreba vyhýbania sa fetálnej expozícii.
Slovenian: • potreba po izogibanju izpostavljenosti ploda
Slovak: Zápal a opuch priedušiek v pľúcach (bronchitída).
Slovenian: • vnetje in zatekanje pljučnih žil (bronhitis),
Slovak: Zlé trávenie, nutkanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach.
Slovenian: • prebavne težave, slabo počutje (navzea), občutek slabosti (bruhanje), suha usta,
Slovak: Menej časté (môžu postihovať do 1 zo 100 osôb)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Slovak: U starších pacientov ≤ 75 rokov sa neodporúčajú žiadne špeciálne úpravy dávkovania.
Slovenian: Ni priporočil o posebnem prilagajanju odmerkov za starejše bolnike, stare ≤ 75 let.
Slovak: Vyrážka, suchá pokožka.
Slovenian: • izpuščaji, izsušenost kože,
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (4 x 50 mg kapsuly) denne u dospelých vo veku 75 rokov a mladších alebo 100 mg (2 x 50 mg kapsuly) denne u dospelých starších ako 75 rokov.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, stare 75 let ali manj, je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan, za odrasle, starejše od 75 let, pa 100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan, vendar lahko vaš zdravnik določi odmerek za vas, nadzira napredek in prilagodi odmerek.
Slovak: Zápal vnútornej steny žalúdka.
Slovenian: • vnetje celic v steni želodca,
Slovak: Sexuálna dysfunkcia†, menštruačné poruchy vrátane amenorey†
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk neznana pogostnost spolna disfunkcija†, menstrualne motnje, vključno z amenorejo†
Slovak: Ochorenie postihujúce kožu spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou kĺbov a horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
Slovenian: • bolezen, ki vpliva na kožo in jo povzroča vnetje krvnih žilic, skupaj z bolečino v sklepih in povišano telesno temperaturo (levkocitoklastični vaskulitis).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: 1 500 ale
Slovenian: > 75 < 1.500, vendar
Slovak: Periférna neuropatia je veľmi častou a potenciálne aj vážnou nežiaducou reakciou na liečbu talidomidom, ktorá môže spôsobiť nezvratné poškodenie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Periferna nevropatija je razširjen, potencialno resen neželen učinek pri zdravljenju s talidomidom, ki lahko privede do nepopravljivih okvar (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ochorenie mozgu s príznakmi ako zmenené videnie, bolesť hlavy, záchvaty a zmätenosť, s vysokým krvným tlakom alebo bez vysokého krvného tlaku (syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie, resp.
Slovenian: • bolezen možganov s simptomi, ki vključujejo spremembe vida, glavobol, epileptične napade in zmedenost, ki jih lahko spremlja visok krvni tlak (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije oz. PRES).
Slovak: fPrednizón podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Slovenian: f Prednizon se daje enkrat na dan od 1. do 4. dne vsakega 42-dnevnega cikla.
Slovak: Pri 2. a 3. stupni kožného výsevu sa má zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby talidomidom.
Slovenian: O prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s talidomidom je treba razmisliti pri kožnem izpuščaju 2.-3. stopnje.
Slovak: Thalidomide Celgene sa v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi, melfalánom a prednizónom, používa na liečbu dospelých pacientov s typom rakoviny s názvom mnohopočetný myelóm.
Slovenian: Za kaj zdravilo Thalidomide Celgene uporabljamo Zdravilo Thalidomide Celgene se uporablja z dvema drugima učinkovinama, imenovanima 'melfalan' in 'prednizon' za zdravljenje odraslih bolnikov za vrsto raka, imenovanega diseminirani plazmocitom.
Slovak: Talidomid môže potenciálne zhoršiť existujúcu neuropatiu, a preto sa u pacientov s klinickými prejavmi alebo príznakmi periférnej neuropatie, má používať len v prípade, ak klinický prínos prevyšuje riziko.
Slovenian: zato ga bolniki s kliničnimi znaki ali simptomi za periferno nevropatijo ne smejo uporabljati, razen če so klinične koristi večje kot tveganja.
Slovak: U pacientov užívajúcich talidomid sa majú s opatrnosťou používať lieky, ktoré sa spájajú s neuropatiou (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročijo nevropatijo, morajo bolniki, ki prejemajo talidomid, jemati s previdnostjo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Alergické reakcie (hypersenzitivita, angioedém, urtikária)†
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost alergijske reakcije (preobčutljivost, angioedem, urtikarija) †
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Celgene sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu mnohopočetného myelómu.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo diseminirani plazmocitom.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru v nasledujúcich prípadoch:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Thalidomide Celgene se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro v naslednjih primerih:
Slovak: Celgene a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Thalidomide Celgene in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané nežiaduce reakcie s talidomidom, ako sú febrilná neutropénia a pancytopénia.
Slovenian: Pri talidomidu so poročali o neželenih učinkih v okviru izkušenj v obdobju trženja, kot sta febrilna nevtropenija in pancitopenija.
Slovak: Toto môže znamenať, že je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyvinú infekcie.
Slovenian: • nizka koncentracija krvničk, to lahko pomeni, da pri vas obstaja večja verjetnost razvoja okužb.
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Slovenian: IME ZDRAVILA Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Slovak: Thalidomide Celgene a jedlo, nápoje a alkohol Počas užívania Thalidomide Celgene nepite alkohol, pretože alkohol môže spôsobiť ospalosť a Thalidomide Celgene môže túto ospalosť ešte znásobiť.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Ko jemljete zdravilo Thalidomide Celgene, ne pijte alkohola.
Slovak: Neužívajte Thalidomide Celgene
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thalidomide Celgene
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie.
Slovenian: • opozorilo, da je potrebna zanesljiva kontracepcija
Slovak: Liečbu talidomidom je nutné ukončiť pri angioedéme, 4. stupni výsevu, ako sú exfoliatívny alebo bulózny výsev alebo ak existuje podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (Stevens-Johnson syndrome, SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a nesmie sa obnoviť po ukončení liečby kvôli týmto reakciám.
Slovenian: Talidomid je treba ukiniti pri angioedemu, izpuščaju 4. stopnje, eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju in pri sumu na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ali reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) in ga po ukinitvi zaradi teh reakcij ne smemo spet začeti dajati.
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť.
Slovenian: • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi
Slovak: Celgene existuje zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thalidomide Celgene je tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah povečano (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki");
Slovak: Informácie o programe prevencie tehotenstva: o Definícia žien, ktoré môžu otehotnieť a kroky, ktoré má predpisujúci lekár podniknúť, ak si nie je istý ohľadom schopnosti ženy otehotnieť o Informácie o druhu účinnej antikoncepcie.
Slovenian: • Podatke programa za preprečevanje nosečnosti o opredelitev žensk v rodni dobi in ukrepov za zdravnika, ki zdravilo predpiše, v primeru dvoma o informacije o zanesljivi kontracepciji o varnostne nasvete za ženske v rodni dobi
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo pečene sa neuskutočnili formálne štúdie lieku Thalidomide Celgene.
Slovenian: Za zdravilo Thalidomide Celgene niso izvajali formalnih študij pri bolnikih z okvaro ledvične ali jetrne funkcije.
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie (adverse drug reactions, ADR) nahlásené v pivotnej klinickej štúdii s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom a po uvedení na trh Trieda orgánových systémov
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali v ključni klinični študiji za talidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ter med uporabo po začetku trženja
Slovak: 2 mg/kg denne
Slovenian: 2 mg/kg na dan
Slovak: V jednej klinickej štúdii sa u pacientov s predtým neliečeným MM užívajúcich kombináciu melfalánu, prednizónu a talidomidu (MPT) pozorovalo štatisticky významné zvýšenie AML a MDS.
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindromi (MDS) V klinični študiji so pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (MPT), opazili statistično pomembno povečanje AML in MDS.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene Europe B.V.
Slovak: Zároveň nesmiete otehotnieť počas liečby Thalidomide Celgene.
Slovenian: Poleg tega med jemanjem zdravila Thalidomide Celgene ne smete zanositi.
Slovak: Počas 1. až 4. dňa každého 6-týždňového cyklu bola dávka melfalánu a prednizónu 0,25 mg/kg/deň, resp. 2 mg/kg/deň.
Slovenian: Odmerek melfalana je znašal 0,25 mg/kg/dan in prednizona 2 mg/kg/dan 1. in 4. dan vsakega 6. tedenskega cikla.
Slovak: Lieky spôsobujúce periférnu neuropatiu
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo periferno nevropatijo
Slovak: Lekári majú starostlivo zhodnotiť stav pacientov pred a počas liečby použitím štandardného skríningu pre výskyt rakoviny a začať liečbu podľa indikácie.
Slovenian: Zdravniki naj pred zdravljenjem in med njim s standardnimi pregledi bolnike skrbno ocenjujejo in uvedejo zdravljenje, kot je indicirano.
Slovak: bPodanie pred spaním všeobecne zlepšuje znášanlivosť vďaka sedatívnemu účinku spojenému s talidomidom.
Slovenian: b Znano je, da zaradi sedativnega učinka, povezanega s talidomidom, dajanje pred spanjem na splošno izboljša prenašanje.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu partnerky pacienta, ktorý užíva talidomid, partnerku je nutné poslať k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii, aby vyhodnotil situáciu a poradil.
Slovenian: Če partnerica moškega, ki jemlje talidomid, zanosi, jo je treba napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Slovak: Ak dôjde u ženy liečenej talidomidom k otehotneniu, liečba sa musí okamžite ukončiť a pacientka sa musí odkázať na špecializovaného alebo skúseného teratológa, ktorý situáciu vyhodnotí a poskytne poradenstvo.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi s talidomidom, zanosi, je treba zdravljenje nemudoma ustaviti in bolnico napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Slovak: Zhoršenie sluchu alebo hluchota.
Slovenian: • poslabšanje sluha ali gluhost,
Slovak: Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie.
Slovenian: • Tudi če ima ženska v rodni dobi amenorejo, mora upoštevati vse nasvete za zanesljivo kontracepcijo.
Slovak: Thalidomide Celgene, súpravu na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka, ktorá bude obsahovať: o Vzdelávaciu brožúru pre zdravotníckeho pracovníka o Vzdelávacie brožúry pre pacientov o Karty pre pacienta o Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Slovenian: • Pred predpisovanjem prejmejo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in v skladu z dogovorom s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati) zdravilo Thalidomide Celgene, paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce, ki vsebuje naslednje: o Izobraževalna brošura za zdravstvene delavce o Izobraževalne brošure za bolnike o Kartice za bolnike o Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje
Slovak: Liečivo je talidomid.
Slovenian: • Učinkovina je talidomid.
Slovak: Prechodné problémy so zrakom alebo s rečou.
Slovenian: • Kratkotrajne težave pri gledanju ali govorjenju.
Slovak: Talidomid spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu.
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene okvare in smrt zarodka.
Slovak: Ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, má informovať: lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila.
Slovenian: • če želi ženska spremeniti ali zamenjati kontracepcijsko metodo, mora obvestiti zdravnika, ki je predpisal kontracepcijo, da jemlje talidomid zdravnika, ki je predpisal talidomid, da je prenehala uporabljati ali spremenila kontracepcijsko metodo
Slovak: Keďže talidomid sa nachádza v sperme, všetci muži musia v rámci preventívnych opatrení počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby používať prezervatív pri pohlavnom styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ker je talidomid prisoten v spermi, morajo vsi moški bolniki iz previdnosti uporabljati kondome med zdravljenjem, med prekinitvijo odmerjanja in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja ob spolnih odnosih z nosečnico ali z žensko v rodni dobi in ne uporablja zanesljive kontracepcije.
Slovak: Pacienti vykazujúci pred liečbou vysokú nádorovú záťaž, sú ohrození syndrómom z rozpadu nádoru.
Slovenian: Bolniki s tveganjem sindroma tumorske lize so bolniki, ki imajo pred zdravljenjem veliko tumorsko breme.
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, minimálne 4 týždne pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a minimálne 4 týždne po skončení liečby.
Slovenian: • potrebna je zanesljiva kontracepcija brez prekinitev, vsaj 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja
Slovak: Potreba vykonania tehotenských testov, t.j. pred liečbou, minimálne každé 4 týždne počas liečby a po liečbe.
Slovenian: • potrebno je izvesti teste nosečnosti pred zdravljenjem, vsaj vsake 4 tedne med zdravljenjem in po zdravljenju
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre mužských pacientov tiež majú obsahovať: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za moške bolnike morajo vsebovati tudi naslednje elemente: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Slovak: Potreba tehotenských testov, t.j. pred liečbou, minimálne každé 4 týždne počas liečby a minimálne 4 týždne po liečbe.
Slovenian: • potreba po testih nosečnosti, in sicer pred zdravljenjem, vsaj vsake 4 tedne med samim zdravljenjem in vsaj 4 tedne po zdravljenju
Slovak: Talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov, ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to žena, ktorá môže otehotnieť, a ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Slovenian: • opozorilo, da je talidomid prisoten v spermi in o potrebi zaščite s kondomom, če je spolna partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja zanesljive kontracepcije
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť, majú obsahovať aj: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za ženske, ki niso v rodni dobi, morajo vsebovati tudi: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Slovak: Poškodenie pečene (porucha pečene) vrátane výsledkov pečeňových testov mimo normy.
Slovenian: • poškodbe jeter (bolezni jeter), vključno z nenormalnimi rezultati jetrnih testov,
Slovak: 200 mg denne 0,125 mg/kg denne
Slovenian: 0,125 mg/kg na dan
Slovak: Koľko užiť
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg tvrdé kapsuly talidomid
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg trde kapsule talidomid
Slovak: Celgene a minimálne 7 dní po jej ukončení nesmiete darovať krv.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thalidomide Celgene in še vsaj 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.
Slovak: Zmätenosť, depresia
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti zmedenost, depresija
Slovak: Ak sa talidomid dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.
Slovenian: V primeru stika talidomida s sluznico jo morate temeljito sprati z obilico vode.
Slovak: U pacientov liečených talidomidom sa hlásilo zvýšené riziko venóznej tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ako je infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda); (pozri časť 4.4).
Slovenian: O povečanem tveganju za vensko trombembolijo (kot sta globoka venska tromboza in pljučna embolija) in arterijsko trombembolijo (kot sta miokardni infarkt in cerebrovaskularni dogodek) so poročali pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s talidomidom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávky talidomidu pri neuropatii v prvej línii liečby mnohopočetného myelómu
Slovenian: Preglednica 2: Priporočene spremembe odmerkov za nevropatijo, povezano s talidomidom, za primarno zdravljenje diseminiranega plazmocitoma Resnost nevropatije
Slovak: Ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek).
Slovenian: • bolezen ledvic (ledvična odpoved).
Slovak: Ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára a vždy používať prezervatív.
Slovenian: • če partnerica zanosi, mora o tem takoj obvestiti zdravnika, ki ga zdravi, in vedno uporabljati kondom
Slovak: Neutropénia Leukopénia Anémia
Slovenian: nevtropenija levkopenija anemija limfopenija trombocitopenija
Slovak: %), zatiaľ čo vylučovanie stolicou bolo menej významné.
Slovenian: Večina odmerka se je izločila z urinom (> 90 %), izločanje s fecesom pa je bilo manj pomembno.
Slovak: Stredná dávka talidomidu bola 217 mg a >
Slovenian: Mediana odmerka talidomida je znašala 217 mg in > 40 % bolnikov je prejelo 9 ciklov.
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka, ktorý zamýšľa predpísať alebo vydať Thalidomide Celgene, vrátane: o potreby zabezpečiť komplexné odporúčania a poradenstvo pre pacientov, o posúdenia schopnosti pacientov dodržiavať požiadavky na bezpečné použitie talidomidu, o potreby poskytnúť pacientom vhodné vzdelávacie materiály pre pacientov, o hlásenia akéhokoľvek tehotenstva alebo nežiaducich udalostí spoločnosti Celgene a miestnym zdravotným orgánom (ak je to platné v danom členskom štáte) na formulároch dodaných v „súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka".
Slovenian: • Obveznosti zdravstvenih delavcev, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, kar vključuje: o obveznost izčrpnega svetovanja bolnikom, o bolniki morajo biti sposobni izpolnjevati zahteve za varno uporabo talidomida, o bolnikom je treba izročiti ustrezna izobraževalna gradiva,
Slovak: * kritériá WHO
Slovenian: * Kriteriji Svetovne zdravstvene organizacije
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: IME ZDRAVILA Thalidomide Celgene 50 mg trde kapsule
Slovak: Ak si nie ste istí, obráťte sa pred užívaním Thalidomide Celgene na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Thalidomide Celgene.
Slovak: Pľúcna embólia*, intersticiálna choroba pľúc, bronchopneumopatia, dýchavičnosť
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti pljučna embolija*, intersticijska pljučna bolezen, bronhopnevmopatija, dispneja neznana pogostnost pljučna hipertenzija†
Slovak: Ospalosť, únava.
Slovenian: • zaspanost, utrujenost,
Slovak: Toxický výsev kože, vyrážky, suchá pokožka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni toksični kožni izpuščaj, izpuščaj, suha koža neznana pogostnost
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní a je možné, že bude potrebné zníženie dávky.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in jim po potrebi prilagoditi odmerek.
Slovak: AML a MDS sa pozorovali v jednej klinickej štúdii u pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, užívajúcich kombináciu melfalánu, prednizónu a talidomidu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindromi (MDS) V klinični študiji so poročali o AML in MDS pri bolnikih s predhodno nezdravljenim disemininiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Viazanie enantiomérov (+)-(R) a (-)-(S) na plazmatické bielkoviny je 55 % a 65 %. Talidomid je prítomný v sperme pacientov mužského pohlavia v hladinách podobných plazmovým koncentráciám (pozri časť 4.4).
Slovenian: Talidomid je prisoten v spermi moških bolnikov v podobnih koncentracijah kot v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Rozmazané videnie.
Slovenian: insuficienci ledvic.
Slovak: Riziko sa zvyšovalo s časom a po dvoch rokoch bolo približne 2 % a po troch rokoch približne 4 %. Zvýšený výskyt druhých primárnych malignít (second primary malignancies, SPM) sa pozoroval aj u pacientov s novodiagnostikovaným MM užívajúcich lenalidomid.
Slovenian: Tveganje se je s časom povečalo in je bilo približno 2 % po dveh letih in približno 4 % po treh letih.
Slovak: Úprava dávkovania a priebeh liečby
Slovenian: Sprememba odmerka in režima
Slovak: • trpíte nespavosťou.
Slovenian: • če ste bili zaspani;
Slovak: Nepredpokladá sa, že metabolizmus talidomidu bude ovplyvňovaný poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna ali ledvična disfunkcija vplivala na presnovo talidomida.
Slovak: Hlboká žilová trombóza*
Slovenian: Žilne bolezni pogosti globoka venska tromboza*
Slovak: Synkopa, bradykardia a atrioventrikulárny blok
Slovenian: Sinkopa, bradikardija in atrioventrikularni blok Bolnike je treba spremljati za sinkopo, bradikardijo in atrioventrikularni blok.
Slovak: Pacienti liečení talidomidom majú zvýšené riziko venóznej tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ako je infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda); (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s talidomidom, je tveganje za vensko trombembolijo (kot sta globoka venska tromboza in pljučna embolija) večje (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Trombocytopénia, vrátane nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa, sa zaznamenala u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich MPT.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali MPT, so poročali o trombocitopeniji, vključno z neželenimi učinki 3. ali 4. stopnje.