FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Tiskarsko črnilo: šelak, rdeči, črni in rumeni železov oksid (E 172) ter koncentrirana raztopina amoniaka.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и концентриран амонячен разтвор.
Slovenian: V nekaj primerih je bil čas izločanja daljši.
Bulgarian: Има няколко случая на субекти със забавена елиминация.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯИ
Slovenian: Če zdravilo CONTROLOC Control prejemate daljše obdobje, lahko to povzroči dodatna tveganja, kot so: - zmanjšana absorpcija vitamina B12 in pomanjkanje vitamina B12, če že imate nizke telesne zaloge vitamina B12 - zlom kolka, zapestja ali hrbtenice, še posebej, če že trpite zaradi osteoporoze ali če jemljete kortikosteroide (ki lahko povečajo tveganje za osteoporozo).
Bulgarian: - намалена абсорбция на витамин B12 и дефицит на витамин В12, ако вече имате нисък запас на витамин В12 в организма - фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб, особено ако вече страдате от остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които могат да повишат риска от остеопороза) - падане на нивата на магнезий в кръвта (потенциални симптоми: умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, гърчове, замаяност, повишена сърдечна честота).
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so: - Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): benigni polipi v želodcu
Bulgarian: - Чести (може да засегнат до 1 на 10души):Доброкачествени полипи встомаха.
Slovenian: Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Bulgarian: За краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалния рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Slovenian: Ne jemljite tablet CONTROLOC Control več kot 4 tedne brez posveta pri zdravniku.
Bulgarian: Не приемайте CONTROLOC Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Bulgarian: CONTROLOC Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Slovenian: - Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): halucinacije, zmedenost (še posebej pri bolnikih, ki so te bolezenske znake že imeli), zmanjšanje vrednosti natrija v krvi, zmanjšanje vrednosti magnezija v krvi, izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih; občutek mravljinčenja, ščemenja, zbadanja, pekoč občutek ali odrevenelost, vnetje v debelem črevesu, ki povzroča dolgotrajno vodeno drisko.
Bulgarian: Халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта; понижаване на нивото на магнезия в кръвта, обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите; усещане за изтръпване, боцкане, мравучкане, усещане за парене или скованост.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivnost, subakutni kožni eritematozni lupus (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Синдром на Lyell; Еритема мултиформе; фоточувствител ност
Slovenian: Pantoprazol se po peroralnem vnosu v celoti in hitro absorbira.
Bulgarian: Пантопразол напълно и бързо се резорбира след перорално приложение.
Slovenian: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata).
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (pantoprazole)(като натриев сеcкихидрат).
Slovenian: - Pomožne snovi so: - Jedro: brezvodni natrijev karbonat, manitol, krospovidon, povidon K90 in kalcijev stearat.
Bulgarian: Ядро: натриев карбонат, безводен, мaнитол (E421), кросповидон, повидон K90, калциев стеарат.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Priporočenega odmerka 20 mg pantoprazola enkrat na dan ne smete prekoračiti.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчаната доза от 20 mg пантопразол дневно.
Slovenian: Shranjevanje zdravila CONTROLOC Control
Bulgarian: Как да съхранявате CONTROLOC Control
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихидрат).
Slovenian: Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Tlf: + 45 39 16 84 00
Slovenian: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Novartis s.r.o.
Slovenian: To zdravilo je namreč povezano z blagim povečanjem pojavnosti infekcijskih drisk.
Bulgarian: - Тежка и/или продължителна диария, защото това лекарство се свързва с леко повишена честота на инфекциозна диария.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zlom zapestja, kolka in hrbtenice artralgija, mialgija
Bulgarian: Фрактура на китката, бедрото и гръбначния стълб
Slovenian: Absorpcija
Bulgarian: Aбсорбция
Slovenian: Če je pri bolniku predvidena endoskopija ali dihalni test s sečnino, se mora pred začetkom jemanja tega zdravila posvetovati s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Пациентите трябва да се консултират със своя лекар преди да приемат този лекарствен продукт, ако трябва да проведат ендоскопия или изследване за урея в издишвания въздух.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza trombocitopenija, levkopenija, pancitopenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система
Slovenian: Tel: +39 06 502601
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) koncentrirana raztopina amoniaka
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica motnje okušanja parestezija
Bulgarian: Коремни болки и дискомфорт
Slovenian: Pri sočasni uporabi visokih odmerkov metotreksata (npr. 300 mg) in zaviralcev protonske črpalke so pri posameznih bolnikih poročali o zvišanju vrednosti metotreksata.
Bulgarian: 300 mg) с инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някои пациенти.
Slovenian: - Prenehajte s kajenjem.
Bulgarian: - Спрете пушенето.
Slovenian: - Izogibajte se hrani vsaj 3 ure pred spanjem.
Bulgarian: - Избягвайте да се храните по-малко от 3 часа преди лягане.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с лекар, ако:
Slovenian: Med postopkom je predlagatelj dodatno podprl svojo utemeljitev.
Bulgarian: По време на процедурата заявителят допълнително конкретизира обосновката.
Slovenian: Št. (ITT)
Bulgarian: N (ITT)
Slovenian: CHMP je na podlagi zgornjih rezultatov ugotovil:
Bulgarian: Въз основа на горните резултати CHMP счита че:
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost tablete znaša približno 77%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност от таблетната форма е около 77 %.
Slovenian: - Za podporo klinične učinkovitosti in varnosti vloga temelji na rezultatih 17 kliničnih študij.
Bulgarian: - в подкрепа на клиничната ефикасност и безопасност, заявлението се основава на 17 клинични проучвания.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/0/00/000/000
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/000
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Срокът на годност изтича на последния ден от посочения месец.
Slovenian: CHMP je z ozirom na zgornjih 6 študij ugotovil naslednje (glejte tudi pripombe, vključene v zgornjo tabelo):
Bulgarian: Във връзка с горните 6 проучвания, СНМР прави следните забележки (вижте също коментарите, включени в таблицата по-горе):
Slovenian: Do izjemnega porasta pride samo v posameznih primerih.
Bulgarian: Ексцесивно нарастване настъпва при отделни случаи.
Slovenian: Za tovrstno izključno pravico mora biti sprememba razvrstitve „odobrena na podlagi pomembnih predkliničnih preskusov ali kliničnih preskušanj".
Bulgarian: Подобна ексклузивност изисква промяна в класификацията „разрешен на базата на значими предклинични тестове или клинични изпитвания".
Slovenian: Vzemite naslednji normalni odmerek naslednji dan ob običajnem času.
Bulgarian: Вашата следваща нормална доза, на следващия ден, в обичайното време.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: - Izogibajte se tesnim oblačilom ali nošenju pasov.
Bulgarian: - Избягвайте тесни дрехи и колани.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena neželena učinka sta driska in glavobol, oba se pojavita pri približno 1% bolnikov.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са диария и главоболие, настъпващи при приблизително 1% от пациентите.
Slovenian: Vzemite tableto pred obrokom, vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Приемайте таблетката преди хранене, по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control lahko prepreči pravilno delovanje drugim zdravilom.
Bulgarian: CONTROLOC Control може да попречи на други лекарства да действат правилно.
Slovenian: V takšnih primerih je treba izključiti malignom.
Bulgarian: При тези състояния трябва да се изключи малигненост.
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi te vrednosti običajno ne presegajo zgornje meje normale.
Bulgarian: При краткосрочен прием при повечето случаи те не надхвърлят горната граница на нормата.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo, a vzemite to navodilo in/ali tablete s seboj.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството незабавно и вземете листовката и/или таблетките с Вас.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: • So starejši od 55 let in so se jim pojavili novi simptomi ali pa so se ti nedavno spremenili.
Bulgarian: • са на възраст над 55 години, с нови, или наскоро променени симптоми.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da tablete niso namenjene za zagotavljanje takojšnjega olajšanja simptomov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че таблетките не са предназначени за осигуряване на незабавно облекчение.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila rastlinskega izvora ali homeopatska zdravila.
Bulgarian: Това също се отнася за билки и хомеопатични продукти.
Slovenian: • predlagateljeva utemeljitev o prenosu rezultatov teh študij na predlagano izdajanje zdravila brez recepta je sprejemljiva;
Bulgarian: обосновката на заявителя за екстраполация на резултатите от тези изследвания върху предложения режим на отпускане без рецепта е приемлива;
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila CONTROLOC Control ne smejo uporabljati otroci in mlajši od 18 let starosti.
Bulgarian: Деца и юноши CONTROLOC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18 годишна възраст.
Slovenian: • varnostni profil pantoprazola je dobro dokazan in sprejemljiv.
Bulgarian: показателите за безопасност на пантопразол са добре установени и приемливи.
Slovenian: Porazdelitev Porazdelitveni volumen je približno 0,15 l/kg, vezava na serumske beljakovine pa je približno 98%.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 0,15 l/kg и свързването със серумните протеини е около 98%.
Slovenian: Navedeno je bilo, da teh 6 študij podpira predlagano novo indikacijo in trajanje zdravljenja, saj so predložile vsaj eno točko beleženja z refluksom povezanih simptomov v prvih 14 dneh zdravljenja s pantoprazolom, in zato veljajo kot pomembne za vlogo.
Bulgarian: Посочва се, че тези 6 проучвания подкрепят предложеното ново показание и продължителност на лечението, като предоставят поне един запис на симптом, свързан с рефлукс, по време на първите 14 дни на лечение с пантопразол и следователно се смятат за съществени за заявлението.
Slovenian: Mogoče boste potrebovali nadaljnje krvne preiskave.
Bulgarian: Може би ще имате нужда от допълнителни изследвания.
Slovenian: Če ste alergični na sojo ali arašide, ne uporabljajte tega zdravila.
Bulgarian: Ако сте алергичен към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo z nekaj vode.
Bulgarian: Трябва да поглъщате таблетката цяла, с малко вода.
Slovenian: Ne vzemite zdravila CONTROLOC Control, če ste noseči, mislite, da bi bili lahko noseči, ali če dojite.
Bulgarian: Не приемайте CONTROLOC Control ако сте бременна, мислите, че може би сте бременна или кърмите.
Slovenian: Diagnoza GERB v teh študijah je temeljila na endoskopski oceni, z izjemo ene študije, v katero so bili vključeni bolniki zgolj na osnovi simptomov.
Bulgarian: Диагнозата на ГЕРБ при тези проучвания се е базирала на ендоскопска оценка, с изключение на едно проучване, при което, включването на пациентите се е базирало само на оценка на симптомите.
Slovenian: Ublažitev simptomov je bila med zdraviloma primerljiva, vendar statistično pomembne razlike med skupinama ob koncu 1. tedna niso opazili.
Bulgarian: Облекчението на симптомите е сравнимо при двата продукта, въпреки че между групите не могат да бъдат открити статистически значими разлики в края на седмица 1.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so vsi zgoraj omenjeni odmerki učinkoviti in primerljivi pri zdravljenju gastroezofagelane refluksne bolezni.
Bulgarian: Резултатите показват, че всички горепосочени дози са ефективни и сравними при лечение на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju pa se nivoji gastrina večinoma podvojijo.
Bulgarian: При продължително лечение, нивата на гастрина се удвояват при повечето случаи.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Предклиничните данни, базирани на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност, не показват особен риск за хората.
Slovenian: To zdravilo morate jemati najmanj 2-3 dni zaporedoma.
Bulgarian: Вие трябва да приемате това лекарство най-малко 2-3 последователни дни.
Slovenian: 331 Obe zdravili sta bili podobno učinkoviti
Bulgarian: Двете лекарства са еднакво ефективни
Slovenian: Nobena od 6 zgoraj omenjenih študij ne daje podatkov v podporo predlagani indikaciji in trajanju zdravljenja, ki jih ne bi mogli izpeljati iz ostalih 11 študij, priloženih v vlogi.
Bulgarian: Нито едно от горепосочените шест проучвания не предоставя данни в подкрепа на предлаганото показание и продължителност на лечение, които да не могат да се получат от останалите 11 проучвания, представени в заявлението.
Slovenian: V naslednji tabeli so neželeni učinki razvrščeni po naslednji klasifikaciji pogostnosti:
Bulgarian: В следващата таблица, нежеланите лекарствени реакции са класифицирани чрез следната класификация за честота:
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z določenimi pogostnostmi, kot je opredeljeno v nadaljevanju: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnikov pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Bulgarian: Нежелани реакции може да настъпят с известна честота, която се дефинира по следния начин: много често: засяга повече от 1 потребител на 10 често: засяга от 1 до 10 потребители на 100 нечесто: засяга от 1 до 10 потребители на 1 000 рядко: засяга от 1 до 10 потребители на 10 000 много рядко: засяга по малко от 1 потребител на 10 000 неизвестно: честотата не може да се определи от наличните данни.
Slovenian: Zato 6 zgoraj omenjenih študij ne zagotavlja kliničnih podatkov, ki bi imeli resničen vpliv na oceno vloge.
Bulgarian: Следователно, шестте горепосочени проучвания не предоставят клинични данни с реално влияние върху оценката на заявлението.
Slovenian: - Zmanjšajte telesno maso (če ste pretežki).
Bulgarian: - Намалете телесното тегло (ако имате надноремно тегло).
Slovenian: Vaš zdravnik naj se odloči, ali so potrebne dodatne preiskave.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, че имате нужда от допълнителни изследвания.
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1,000 дo <1/100); редки (≥1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali se posvetujte z nezgodnim oddelkom v najbližji bolnišnici, če se pojavi katerikoli od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно или се свържете със спешното отделение на най-близката болница, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Slovenian: Sočasno jemanje z atazanavirjem (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с атазанавир (виж 4.5).
Slovenian: D-78467 Konstanz Nemčija tel. +49-(0)7531-84-0 fax: +49-(0)7531-84-2474
Bulgarian: Телефон: +49-(0)7531-84-0 Телефакс: +49-(0)7531-84-2474
Slovenian: Rezultat je zvišana koncentracija pantoprazola v plodu malo pred porodom.
Bulgarian: В резултат на това, концентрацията на пантопразол в плода се увеличава непосредственно преди раждането.
Slovenian: Primarni cilj
Bulgarian: Основна цел
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati pantoprazola kot preventivno zdravilo.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат пантопразол като профилактичен лекарствен продукт.
Slovenian: Očistek je približno 0,1 l/h/kg in končni razpolovni čas (t1/2) je približno 1 ura.
Bulgarian: Клирънсът е около 0,1 l/h/kg, и терминалният полуживот (t1/2) около 1 h.
Slovenian: - Zelo redki neželeni učinki:
Bulgarian: - Редки нежелани реакции:
Slovenian: Kot pri zdravih osebah je razpolovni čas pantoprazola kratek.
Bulgarian: Както при здрави субекти елиминационният полуживот на пантопразол е кратък.
Slovenian: Ni znano ali se pri človeku pantoprazol izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали пантопразол се екскретира с майчиното мляко.
Slovenian: Sočasen vnos hrane ni imel vpliva na biološko razpoložljivost (AUC ali Cmax), povečal pa je variabilnost v časovnem zamiku (tlag).
Bulgarian: Едновременният прием на храна не повлиява бионаличността (AUC или Cmax), но повишава вариабилността на lag фазата (tlag).
Slovenian: V študijskem poročilu ni bilo podatkov za 14. dan.
Bulgarian: В доклада на проучването няма налични данни за ден 14.
Slovenian: Rezultati so podobni objavljenim študijam (FK3059, VMG306, FK3034 in BGSA006)
Bulgarian: Резултатите са подобни на публикуваните проучвания (FK3059, VMG306, FK3034 и BGSA006)
Slovenian: Podobni so bili rezultati v objavljeni študiji M3-316.
Bulgarian: Подобни резултати са показани в публикуваното проучване M3
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisano v različici 3.0 z dne 07.11.2008, predstavljenem v Modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия, 3.0 от 07.11.2008, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Slovenian: Po uporabi pantoprazola pri bolnikih z okvarjenimi jetri (Child-Pugh razredi A, B in C) se razpolovni čas podaljša na 3 do 7 ur in vrednosti AUC narastejo s faktorjem 3-6, medtem ko poraste Cmax komaj opazno, s faktorjem 1,3 v primerjavi z zdravimi osebami.
Bulgarian: След прилагане на пантопразол на пациенти, с чернодробно увреждане (A, B и C клас по ChildPugh), полуживотът се удължава до между 3 и 7 h, а нивата на AUC се увеличават с коефициент от 3-6, докато Cmax се повишава само незначително с коефициент 1,3, в сравнение със здрави субекти.
Slovenian: Čeprav ima glavni presnovek daljši razpolovni čas (2-3 ure), je izločanje še vedno hitro in zato ne pride do akumulacije.
Bulgarian: Независимо, че основният метаболит има по-дълъг полуживот (2-3h), екскрецията е все така бърза, и поради това не настъпва акумулация.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CONTROLOC Control neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, CONTROLOC Control може да има нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Slovenian: Razpolovni čas glavnega presnovka (približno 1,5 ure) ni dosti daljši od pantoprazolovega.
Bulgarian: Полуживотът на основния метаболит (около 1,5 h) не е много по-дълъг от този на пантопразола.
Slovenian: Pan 20, placebo
Bulgarian: Пан 20, плацебо
Slovenian: V povprečju se približno 2,0 h - 2,5 h po vnosu (tmax) enkratnega peroralnega odmerka 20 mg doseže maksimalna serumska koncentracija (Cmax) približno 1-1,5 µg/ml, in te vrednosti po večkratnem vnosu ostanejo konstantne.
Bulgarian: Обичайно, около 2,0 h - 2,5 h след приложението (tmax) на еднократна перорална доза 20 mg, се достига максимална серумна концентрация (Cmax) oколо 1-1,5 µg/ml, и тези нива остават постоянни, след многократно прилагане.
Slovenian: - atazanavir (ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV).
Bulgarian: - атазанавир (използва се за лечение на HIV-инфекция).
Slovenian: Učinek je enak ne glede na to ali damo zdravilno učinkovino peroralno ali intravensko.
Bulgarian: Ефектът е същият, независимо дали активното вещество се прилага перорално или интравенозно.
Slovenian: Odmerke do 240 mg intravensko so dajali v 2 minutah in so jih preiskovanci dobro prenašali.
Bulgarian: Дози над 240 mg, приложени интравенозно, в течение на 2 min са били понесени добре.
Slovenian: Bolniki ne smejo sočasno jemati drugega zaviralca protonske črpalke ali antagonista H2.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат едновременно други инхибитори на протонната помпа или H2 антагонисти.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Bulgarian: При такова повлияване, пациентите не трябва да шофират или работят с машини.
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida / nejasen vid
Bulgarian: Нарушения в зрението/замъглено виждане
Slovenian: Neželene učinke lahko pričakujemo pri 5% bolnikov.
Bulgarian: Приблизително 5% могат да очакват да получат нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Rahel porast neoplastičnih sprememb v ščitnici so opazili pri skupini podgan, ki so dobivale največje odmerke (200 mg/kg) pri 2 letni študiji.
Bulgarian: Слабо увеличение на честотата на неопластичните измененния на щитовидната жлеза е установено при групата плъхове, третирани с най-висока доза (200 mg/kg) при едно 2 годишно проучване.
Slovenian: V skladu s členom 74(a) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je predlagatelj zahteval enoletno izključno pravico do uporabe podatkov, ki so bili predloženi za spremembo razvrstitve zdravila iz skupine zdravil, ki se izdajajo le na recept, v skupino zdravil, ki se izdajajo brez recepta.
Bulgarian: Съгласно член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, заявителят иска едногодишна ексклузивност на данните, подадени за промяна на класификацията „лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание" в „лекарствен продукт без лекарско предписание".