FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Passende klinisk monitorering tilrådes i overensstemmelse med anvendte antipsykotiske vejledninger, som f.eks. måling af blodsukker ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter årligt.
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. wykonywać pomiar stężenia glukozy we krwi przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie raz na rok.
Danish: Hyperglykæmi og diabetes
Polish: Hiperglikemia i cukrzyca
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter vægtstigning, søvnighed samt forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Danish: Olanzapin er et antipsykotisk, antimanisk og stemningsstabiliserende lægemiddelstof med en bred farmakologisk profil omfattende adskillige receptorsystemer.
Polish: Olanzapina jest lekiem przeciwpsychotycznym, przeciwmaniakalnym oraz stabilizującym nastrój, wykazującym działanie w stosunku do licznych układów receptorowych.
Danish: Fertilitet Påvirkning af fertiliteten er ukendt (se pkt.
Polish: Płodność Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
Danish: Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Polish: Olanzapina jest skuteczna w długookresowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii.
Danish: Klinisk signifikant vægtøgning (≥ 7 %) synes at forekomme hyppigst i den unge population sammenlignet med ældre med sammenlignelig eksponering.
Polish: Istotnie klinicznie zwiększenie masy ciała (≥7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży niż u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji.
Danish: I de tilfælde, hvor dosisstigninger på 2,5 mg skønnes nødvendige, bør Olanzepin Apotex filmovertrukne tabletter anvendes.
Polish: W przypadkach, gdy konieczne jest zwiększanie dawki co 2,5 mg, należy stosować produkt Olanzapine Apotex w postaci tabletek powlekanych.
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika herunder Olanzapin Apotex, bør have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger, f.eks. ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter hvert 5. år.
Polish: U pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym produkt Olanzapine Apotex, należy regularnie badać stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie co 5 lat.
Danish: I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baseline-prolaktinværdi.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni, stężenie prolaktyny w osoczu przekroczyło górną granicę normy u około 30% pacjentów leczonych olanzapiną, u których stężenie prolaktyny na początku badania było w normie.
Danish: I disse forsøg skulle patienterne initialt være stabiliserede på den lavest effektive dosis af antiparkinsonbehandling (dopaminagonist) og skulle forblive på den samme antiparkinsonbehandling og dosering under hele forsøget.
Polish: W badaniach tych wymagane było, aby stan pacjentów był stabilny, kiedy przyjmowali oni najmniejszą skuteczną dawkę leków przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy), oraz aby przez cały czas badania przyjmowali oni te same leki przeciw parkinsonizmowi w stałych dawkach.
Danish: Der er kun observeret en let til moderat øgning af olanzapin clearance.
Polish: Obserwowano jedynie nieznaczne do średniego zwiększenie klirensu olanzapiny.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia
Danish: Forekomsten af dødsfald var dog højere hos olanzapin-behandlede patienter end hos patienter, behandlet med placebo, uafhængig af disse risikofaktorer.
Polish: Jednak śmiertelność była większa wśród pacjentów leczonych olanzapiną niż w grupie pacjentów leczonych placebo i pozbawionych czynnika ryzyka.
Danish: Forsøg med patienter i alderen 13-17 år gav forskellige bivirkninger, inklusive vægtøgning, ændringer i metaboliske parametre og stigning i prolaktinværdier (se pkt.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek powlekanych
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter faldende grad af alvorlighed.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Inden du påbegynder behandling med Olanzapin Apotex samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod,
Polish: Przed zastosowaniem leku Olanzapine Apotex i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
Danish: 12 Bivirkning identificeret fra spontane indberetninger efter markedsføring med en hyppighed estimeret ved den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet ved brug af Den Integrerede Olanzapindatabase.
Polish: Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla którego częstość występowania została oszacowana dla górnej granicy przedziału ufności 95% na podstawie danych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Danish: Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre startdosis og dosisinterval hos ikke-rygere i forhold til rygere.
Polish: Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalących nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palących.
Danish: Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 måneder) forebyggende mod tilbagefald hos patienter med bipolær sygdom blev forbundet med en stigning på ≥ 7 % af baseline legemsvægt hos 39,9 % af patienterne.
Polish: Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.
Danish: Fortæl det til din læge.
Polish: Należy poinformować lekarza.
Danish: Brug af Olanzapin Apotex sammen med alkohol Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Olanzapin Apotex, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
Polish: Stosowanie leku Olanzapine Apotex z alkoholem Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapine Apotex, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Danish: Du bør tage Olanzapin Apotex tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
Polish: Tabletki Olanzapine Apotex należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion hos mænd
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji u mężczyzn
Danish: Da smeltetabletten er skrøbelig, bør den tages umiddelbart efter, at den er trykket ud af blisterkortet.
Polish: Ponieważ tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest delikatna, należy ją przyjmować natychmiast po otwarciu blistra.
Danish: Desuden afslørede en Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) undersøgelse af skizofrene patienter, at olanzapin-responderende patienter havde en lavere striatal D2-binding end visse andre antipsykotika- og risperidon-responderende patienter, hvorimod det var sammenligneligt med clozapin-responderende patienter.
Polish: Ponadto, badanie obrazowe metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) przeprowadzone u osób chorych na schizofrenię wykazało mniejsze wysycenie zlokalizowanych w prążkowiu receptorów D2 u pacjentów odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie rysperydonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
Danish: Hos aber medførte perorale enkelt-doser på op til 100 mg/kg afkræftelse og højere doser medførte halvt bevidstløs tilstand.
Polish: U małp pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kg mc. powodowały prostrację, a większe dawki zaburzenia świadomości.
Danish: Det er vist, at Olanzapin Apotex forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
Polish: Wykazano, że Olanzapine Apotex zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
Danish: Anvendelse af olanzapin til behandling af dopaminagonist-relateret psykose hos patienter med Parkinsons sygdom kan ikke anbefales.
Polish: Nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniu psychozy wywołanej przyjmowaniem agonistów dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Danish: Der var en tre gange så høj forekomst af cerebrovaskulære hændelser hos de patienter, som blev behandlet med olanzapin, sammenlignet med patienterne, som blev behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % og 0,4 %).
Polish: Odnotowano trzykrotne zwiększenie częstości występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych w grupie pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 1,3% wobec 0,4%).
Danish: Øvrige indholdstoffer (tabletkernen) Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, magnesiumstearat (tabletovertrækket) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titandioxid (E171).
Polish: Ponadto lek zawiera: (rdzeń tabletki) laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, (otoczka tabletki) hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171).
Danish: Olanzapin blev initieret på 2,5 mg/dag og titreret til maksimalt 15 mg/dag, baseret på lægens vurdering.
Polish: Podawanie olanzapiny rozpoczęto od dawki 2,5 mg/dobę i następnie zwiększanow zależności od decyzji badacza - maksymalnie do 15 mg/dobę.
Danish: Efter peroral administration sås en variation i den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for olanzapin hos raske forsøgspersoner afhængig af alder og køn.
Polish: Po podaniu doustnym, średni okres półtrwania olanzapiny w końcowej fazie eliminacji u zdrowych osób różnił się zależnie od wieku i płci.
Danish: Lægemidde lreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Polish: Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)
Danish: DRESS forekommer indledningsvis som influenzalignende symptomer med et udslæt i ansigtet og derefter med et udstrakt udslæt, høj temperatur, forstørrede lymfekirtler, øgede niveauer af leverenzymer, der ses i blodprøver, og en øgning i en type af hvide blodlegemer (eosinofili).
Polish: Początkowo, w zespole DRESS występują objawy grypopodobne połączone z wysypką na twarzy, następnie z uogólnioną wysypką, wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych wykazanym w badaniu krwi oraz zwiększonym poziomem określonego typu krwinek białych (eozynofilia).
Danish: I undersøgelser af op til 3 måneders varighed af mus og op til 1 års varighed af rotter og hunde var CNS depression, antikolinerge effekter og perifere hæmatologiske forstyrrelser de dominerende effekter.
Polish: W badaniach trwających do 3 miesięcy u myszy oraz trwających do 1 roku u szczurów i psów, głównymi objawami były: hamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, objawy działania antycholinergicznego i obwodowe zaburzenia hematologiczne.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan undertrykke centralnervesystemet.
Polish: Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących leki mogące hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Tél/Tel:(32) 475.35.40
Polish: Tél: (32) 475.35.40
Danish: Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle baseline bodymassindex (BMI) kategorier.
Polish: 1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index).
Danish: Forsigtighed bør udvises og opfølgning organiseres hos patienter med forhøjet ALAT og/eller ASAT, hos patienter med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande forbundet med begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle hepatotoksiske præparater.
Polish: Należy zachować ostrożność i wykonać badania kontrolne u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Olanzapins potentielle indvirken på andre lægemidler Olanzapin kan antagonisere effekten af direkte og indirekte dopaminagonister.
Polish: Potencjalny wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Olanzapin Apotex forværre symptomerne.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapine Apotex może nasilać objawy działań niepożądanych.
Danish: Symptomatisk behandling og overvågning af de vitale organers funktion bør indledes afhængig af den kliniske tilstand, inklusiv behandling af hypotension og kredsløbssvigt samt understøtning af den respiratoriske funktion.
Polish: Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych powinno być wdrożone zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i powinno uwzględniać leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywanie czynności oddechowych.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi osobami, nie stwierdzono znamiennych różnic w średnim okresie półtrwania w fazie eliminacji (odpowiednio 37,7 godzin i 32,4 godziny) oraz w klirensie leku (odpowiednio 21,2 l/h i 25,0 l/h).
Danish: Hvis dette forekommer, når du har taget Olanzapin Apotex, skal du fortælle det til lægen.
Polish: Jeżeli po zażyciu leku Olanzapine Apotex wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Olanzapin Apotex i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Apotex w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Danish: Det er vigtigt, du fortsætter med at tage Olanzapin Apotex, så længe lægen beder dig om det.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapine Apotex tak długo, jak zaleci to lekarz.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Klinisk overvågning anbefales, og en øget dosis af olanzapin kan overvejes, hvis nødvendigt (se pkt.
Polish: Zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny (patrz punkt 4.5).
Danish: Meget almindelige symptomer på overdosering (forekomst > 10 %) inkluderer takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, forskellige ekstrapyramidale symptomer og nedsat bevidsthedsniveau, varierende fra sedation til koma.
Polish: Bardzo częstymi objawami (częstość >10%) po przedawkowaniu są: częstoskurcz, pobudzenie lub agresywność, dyzartria, różne objawy pozapiramidowe i obniżony poziom świadomości, od sedacji do śpiączki włącznie.
Danish: Under behandling med olanzapin tog de unge signifikant mere på i vægt sammenlignet med voksne.
Polish: W trakcie leczenia olanzapiną u młodzieży obserwowano istotnie większe zwiększenie masy ciała niż u dorosłych.
Danish: Dødelig udgang er rapporteret efter akut overdosering med ned til 450 mg, men overlevelse er også rapporteret efter akut overdosering med ca. 2 g olanzapin oralt.
Polish: Odnotowano przypadki śmierci już po przyjęciu jednorazowej dawki nie większej niż 450 mg, ale też powrotu do zdrowia po przyjęciu jednorazowej doustnej dawki około 2 g olanzapiny.
Danish: I en undersøgelse af patienter i behandling med lithium eller valproat i minimum 2 uger medførte samtidig behandling med olanzapin 10 mg (kombinationsterapi med lithium eller valproat) en større reduktion af symptomerne på mani efter 6 uger end ved lithium- eller valproat-monoterapi.
Polish: W badaniu pacjentów leczonych litem lub walproinianem przez co najmniej 2 tygodnie, po dodaniu olanzapiny w dawce 10 mg (podawanej jednocześnie z litem lub walproinianem) uzyskiwano większą redukcję objawów manii niż w przypadku monoterapii litem lub walproinianem po 6 tygodniach.
Danish: Aktivt stof: Olanzapin.
Polish: Substancją czynną jest olanzapina.
Danish: Hvis dette forekommer, skal du omgående kontakte din læge.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Meget almindelig: Sedation (inklusive: hypersomni, letargi, somnolens).
Polish: Bardzo często: uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba normalnego snu, letarg, senność).
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes lejlighedsvist sammen med ketoacidose eller coma, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Polish: Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4)
Danish: Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5-HT2 end til dopamin D2- receptorerne i in vitro undersøgelser og større 5-HT2- end D2-aktivitet i in vivo modeller.
Polish: W badaniach in vitro olanzapina wykazywała większe powinowactwo do receptorów serotoninowych 5HT2 niż dopaminowych D2 oraz większą aktywność do receptorów 5HT2 niż D2 w modelu in vivo.
Danish: Yderligere symptomer kan inkludere forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobulinuri (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Polish: Ponadto, może wystąpić zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Danish: Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (inklusive olanzapin) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Polish: Po urodzeniu, noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym olanzapiny) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen med lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet, specielt hos ældre patienter, hos patienter med medfødt langt QT-syndrom, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność zalecając jednoczesne stosowanie olanzapiny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.
Danish: Olanzapin Apotex indeholder det aktive stof olanzapin.
Polish: Olanzapine Apotex zawiera substancję czynną olanzapinę.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)
Danish: Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er almindeligt forekommende, især i den tidlige behandling.
Polish: Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza na początku leczenia.
Danish: 98 tabletter.
Polish: 98 tabletek powlekanych
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Olanzapin Apotex findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: I sammenlignende undersøgelser af op til 1 års varighed var olanzapin forbundet med en statistisk lavere forekomst af behandlingsrelateret dyskinesi.
Polish: W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny.
Danish: Dyreadfærdsundersøgelser af olanzapin indikerede 5-HT, dopamin og kolinerg antagonisme i overensstemmelse med receptorbindingsprofilen.
Polish: Badania behawioralne na zwierzętach wykazały antagonizm olanzapiny w stosunku do receptorów 5HT, dopaminowych i cholinergicznych zgodny z profilem wiązania do receptorów.
Danish: Østralperioder blev påvirket ved doser på 1,1 mg/kg (3 gange maksimal human dosis), og reproduktionsparametre påvirkedes hos rotter, der fik 3 mg/kg (9 gange maksimal human dosis).
Polish: Cykle płciowe były zaburzone po dawce 1,1 mg/kg mc. (trzykrotność dawki maksymalnej u człowieka), a parametry dotyczące reprodukcji u szczurów po dawce 3 mg/kg mc. (dziewięciokrotność dawki maksymalnej u człowieka).
Danish: Gennemsnitlig forøgelse i fastende lipidtal (total-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) var højere hos patienter uden tegn på lipiddysregulering ved baseline.
Polish: 2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser er der set uønskede forandringer i lipidniveauer (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u pacjentów leczonych olanzapiną obserwowano niepożądane zmiany w stężeniu lipidów (patrz punkt 4.8).