FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adjupanrix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che si possa verificare uma reazione allergica.
Danish: Adjupanrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un altro vaccino contro l'influenza zoonotica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabbricato a Dresda, Germania), sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose in bambini di età inferiore ai 6 anni.
Danish: Stigninger i hyppigheden af visse bivirkninger (herunder smerte ved administrationsstedet, rødme og feber) efter anden dosis til børn under 6 år blev observeret i andre kliniske studier, hvor børn fra 6 måneder til 17 år fik zoonotisk influenzavaccine (H5N1 A/Indonesien/05/2005 fremstillet i Dresden, Tyskland).
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, il tasso di sieroprotezione e il tasso di risposta al vaccino nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino a 6 mesi di distanza erano 83,3% e 100%, rispettivamente.
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 83,3 % og 100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval.
Italian: • Infiammazione dei vasi del sangue (vasculite).
Danish: • Betændelse af blodkar.
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile 50 flaconcini: sospensione (antigene)
Danish: 50 hætteglas: suspension (antigen)
Italian: PT "Paralisi di Bell" - Inefficacia della vaccinazione: PT "inefficacia della vaccinazione"
Danish: PT "Vaccinationssvigt".
Italian: Termine
Danish: Hævelse
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.
Italian: a dose N=48
Danish: enkeltdosis n = 48
Italian: • Soggetti di età maggiore a 18 anni: riceverà una dose di Adjupanrix
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få en vaccination med Adjupanrix.
Italian: Tasso di Sieroconversione2
Danish: Serokonverteringsrate2
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a 3,75 microgrammi di emoagglutinina/dose * antigene: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Italian: Persone che non sono state precedentemente vaccinate con Prepandrix.
Danish: Personer, som ikke tidligere er vaccineret med Prepandrix Til voksne i alderen fra 18 år, som ikke tidligere er vaccineret:
Italian: Doppia dose N=43
Danish: dobbeltdosis n = 43
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Adjupanrix, sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Danish: Adjupanrix, suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, il tasso di sieroprotezione e il tasso di risposta al vaccino nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino a 12 mesi di distanza erano 84,0% e 100%, rispettivamente.
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 84,0 % og 100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 12 måneders interval.
Italian: Angioedema, reazioni cutanee generalizzate, orticaria Vaccini influenzali stagionali trivalenti
Danish: Interpandemiske, trivalente vacciner
Italian: In un altro studio clinico (D-Pan-H5N1-038), 387 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto 1 dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/5/2005, 36 mesi dopo aver ricevuto due dosi del ceppo A/Vietnam/1194/2004.
Danish: I et andet klinisk studie (D-Pan-H5N1-038) fik 387 personer i alderen 18-60 år én dosis AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/Indonesia/5/2005 36 måneder efter at have fået to doser indeholdende A/Vietnam/1194/2004.
Italian: Mezza dose da adulto (N=27)
Danish: halv dosis (n = 27)
Italian: In uno studio clinico (Q-Pan-H5N1-001) nel quale due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 era stato somministrato ai giorni 0 e 21 a 140 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni, le risposte anticorpali anti-HA erano le seguenti:
Danish: I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001), hvor 140 personer i alderen 18-60 år fik to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21, var anti-HAantistofresponset følgende:
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 3 - 5 anni mese 6
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 3-5 år måned 6
Italian: 2,5 ml (sospensione) 2,5 ml (emulsione)
Danish: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Italian: Adjupanrix 3,75 µg HA
Danish: 3.75 µg HA
Italian: Uso Intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvant): hætteglas (glas)
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
Danish: suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Italian: 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Danish: hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Italian: Nota:
Danish: Bemærk:
Italian: A volte una singola dose di adrenalina potrebbe non essere sufficiente a neutralizzare gli effetti di una reazione allergica grave.
Danish: Nogen gange er en enkelt dosis adrenalin ikke tilstrækkelig til helt at modvirke virkningerne af en alvorlig allergisk reaktion.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, se appropriato, in base alla procedura prevista al Capo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt kan produktinformationen efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Italian: [Completare con i dati nazionali]
Danish: [Skal udfyldes nationalt]
Italian: Questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e questo foglio illustrativo sono il risultato della procedura di rinvio.
Danish: Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
Italian: Se entro 5-15 minuti dalla prima iniezione i suoi sintomi non migliorano o se peggiorano, lei o le persone che sono con lei dovrebbero somministrarle una seconda iniezione.
Danish: Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre indenfor 5-15 minutter efter første injektion, bør du, eller en du er sammen med, indgive endnu en injektion.
Italian: In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di [Nome di fantasia] 5-15 minuti dopo la prima iniezione.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring, kan yderligere en injektion med [særnavn] administreres 5-15 minutter efter den første injektion.
Italian: Paragrafo 6 - Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Afsnit 6 - Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Italian: Allegato III Modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Italian: Si raccomanda di prescrivere due auto-iniettori di [Nome di fantasia] che i pazienti devono portare sempre con sé.
Danish: Det anbefales, at patienten er ordineret to [særnavn] penne, som patienten skal bære på sig på ethvert tidspunkt.
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Danish: A. Produktresume
Italian: Si consiglia fortemente di istruire le persone vicine al paziente (es. genitori, chi si prende curadel paziente , insegnanti) sull'uso corretto di [Nome di fantasia] nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer - vejledes i korrekt brug af [særnavn], så de kan hjælpe i en nødsituation.
Italian: Per questo motivo dovrebbe portare sempre con sé più di un auto-iniettore di [Nome di fantasia]
Danish: Derfor bør du altid have mere end en [særnavn] på dig.
Italian: Per EpiPen/Nepipe e nomi associati
Danish: [For EpiPen/Nepipe i forskellige varianter]
Italian: Paragrafo 3 - Come usare [Nome di fantasia]
Danish: Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn]
Italian: Si raccomanda che anche i membri della sua famiglia, coloro che si prendono cura di lei o gli insegnanti vengano istruiti sull'uso corretto di [Nome di fantasia] .
Danish: Din familie, plejer eller lærer bør også vejledes i at bruge [særnavn] korrekt.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Il paragrafo deve essere modificato secondo la seguente dicitura]
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Italian: [Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare uno schema migliore per quanto riguarda le istruzioni per l'uso aumentandone le dimensioni e assicurando che raffiguri in modo chiaro che l'iniezione deve essere fatta nella parte antero-laterale della coscia]
Danish: [Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende et forbedret diagram, som viser vejledning i brug.
Italian: Paragrafo 3 - Come usare [Nome di fantasia] [Il paragrafo deve essere modificato secondo la seguente dicitura]
Danish: Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn] [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione [Il paragrafo deve essere modificato secondo la seguente dicitura]
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Italian: Tutti i pazienti ai quali viene prescritto [Nome di fantasia] devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l'uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Alle patienter, som får udskrevet [særnavn], skal have grundig vejledning i indikationerne for brug, og hvordan de indgiver [særnavn] korrekt (se pkt.
Italian: Paragrafo 6.5 - Natura e contenuto del contenitore [Il paragrafo deve essere modificato per mostrare la lunghezza dell'ago del dispositivo] [Completare con i dati nazionali]
Danish: Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr]
Italian: Descrizione dell'aspetto di [Nome di fantasia] e contenuto della confezione [Il paragrafo deve essere modificato per mostrare la lunghezza dell'ago del(i) dispositivo(i) quando esposto]
Danish: [særnavn] udseende og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr] [Skal udfyldes nationalt]
Italian: Tuttavia, il CHMP ha considerato che alcuni punti meritano ulteriori chiarimenti.
Danish: CHMP fandt dog, at nogle få punkter krævede nærmere afklaring.
Italian: Le condizioni che incidono sulle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Italian: Gli autoiniettori sono stati inventati negli anni '60 a seguito di una ricerca militare condotta negli Stati Uniti d'America (USA).
Danish: Autoinjektorer blev opfundet i 1960'erne efter militær forskning i USA.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Italian: I primi autoiniettori di adrenalina sono stati sviluppati e introdotti nel mercato dei dispositivi medici all'incirca 25 anni fa negli USA.
Danish: De første adrenalinautoinjektorer (AAI) blev udviklet og bragt på lægemiddelmarkedet for ca. 25 år siden i USA.
Italian: La questione è stata quindi deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai fini di un riesame ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Sagen blev derefter henvist til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83 /EF.
Italian: • il CHMP ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per gli autoiniettori di adrenalina,
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for adrenalin-autoinjektorer,
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che anche l'osservanza da parte del paziente/dell'assistente dell'uso degli autoiniettori è molto importante, come dimostrato dallo studio di Brown J et al (2015)7.
Danish: CHMP vedgik, at compliance hos patienten/omsorgsgiveren ved anvendelse af autoinjektorer også er meget vigtig, som det fremgår af undersøgelsen ved Brown J et al (2015)7.
Italian: Se il rilascio per via intramuscolare è insufficiente con un'unica iniezione, si raccomanda la somministrazione di una seconda iniezione.
Danish: Hvis der er utilstrækkelig intramuskulær afgivelse med en enkelt injektion, anbefales det at give endnu en injektion.
Italian: I risultati tratti da studi di farmacocinetica (Simons, 19981, 20012) sostengono la raccomandazione delle linee guida (ad esempio linee guida per la rianimazione del Regno Unito) secondo cui un'iniezione intramuscolare è la via di somministrazione preferibile nel trattamento dell'anafilassi dato che una risposta rapida è importante per assicurare un esito non fatale.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser (Simons, 19981, 20012) støtter anbefalingerne i retningslinjer som f.eks. UK Resuscitation Guideline om, at intramuskulær injektion er den foretrukne administrationsvej ved behandling af anafylaksi, da hurtig respons er vigtig for at sikre ikke-fatalt udfald.
Italian: 15% delle madri non fosse in grado di attivare gli autoiniettori con successo dimostra che gli strumenti di formazione dei pazienti devono essere migliorati e che la formazione deve essere ripetuta a intervalli regolari.
Danish: Det forhold, at 15 % af mødrene var ude af stand til at "affyre" autoinjektoren, taler for, at der behøves bedre værktøjer til oplæring af patienter, og at oplæringen bør gentages regelmæssigt.
Italian: Anche lo spessore della fascia lata - il tessuto fibroso che circonda il muscolo - deve essere preso in considerazione.
Danish: Også barrieren bestående i fascia lata - bindevævshinden omkring lårmusklen - må tages i betragtning.
Italian: I principali dati clinici disponibili puntano alla profondità dello strato cutaneo fino al muscolo negli adulti e nei bambini e il CHMP ha osservato che vi è incoerenza fra gli studi, dato che alcuni concludono che non esiste alcuna correlazione fra la profondità dello strato cutaneo fino al muscolo e l'indice di massa corporea (BMI) o il peso (Song (2005)3, Stecher (2009)4), mentre altri concludono a favore di una correlazione (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Danish: De vigtigste foreliggende kliniske data tager sigte mod at påvise afstand fra hud til muskel (STMD) hos voksne og børn, men CHMP konstaterede uoverensstemmelse mellem undersøgelserne, hvoraf nogle ikke finder korrelation mellem STMD og legemsmasseindeks (BMI) eller vægt (Song (2005)3, Stecher (2009)4), mens andre finder en sådan korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Italian: Il CHMP ha osservato la mancanza di prove cliniche provenienti da sperimentazioni randomizzate controllate, a causa di problemi logistici ed etici riguardanti la conduzione di tali sperimentazioni in situazioni d'emergenza, in particolare con controllo con placebo.
Danish: CHMP bemærkede, at der savnedes klinisk evidens fra randomiserede, kontrollerede undersøgelser på grund af logistiske og etiske problemer ved at gennemføre sådanne undersøgelser i akutsituationer, navnlig med placebokontrol.
Italian: Pertanto, in conformità degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i prodotti medicinali di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III le modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Danish: anbefalede CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2000/83/EF ændring af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne af de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Italian: Motivi del parere del CHMP
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Italian: Gli esperti consultati hanno concordato all'unanimità che uno studio di farmacocinetica nell'uomo sarebbe utile per acquisire informazioni sui parametri ottimali di somministrazione; il gruppo ha anche osservato la possibilità di raccogliere dati di farmacodinamica nello stesso studio.
Danish: De rådspurgte eksperter var samstemmende af den opfattelse, at en farmakokinetisk undersøgelse hos mennesker ville være nyttig til at skaffe oplysninger om de optimale administrationsparametre; gruppen nævnte desuden muligheden for at indsamle farmakodynamiske data i samme undersøgelse.
Italian: Il CHMP ha valutato altresì i risultati delle consultazioni con i professionisti in ambito sanitario, gli esperti e il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Danish: CHMP henholdt sig desuden til resultaterne af drøftelserne med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Italian: Anche la sicurezza dell'adrenalina è accertata ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza particolarmente forte in caso di somministrazione intramuscolare.
Danish: Sikkerheden af adrenalin er også veletableret, og sikkerhedsprofilen har vist sig særlig stærk ved intramuskulær administration.
Italian: Il PRAC ha considerato che non sono state individuate fonti di dati che permettano un approccio epidemiologico formale per valutare l'utilizzo effettivo o il mancato funzionamento degli autoiniettori di adrenalina nell'UE.
Danish: PRAC tog i betragtning, at der ikke var udpeget datakilder, der muliggør en formel epidemiologisk vurdering af den faktiske anvendelse eller svigt af adrenalin-autoinjektorer i EU.
Italian: L'uso dell'adrenalina per il trattamento dell'anafilassi è consolidato come trattamento di primo soccorso raccomandato.
Danish: Anvendelsen af adrenalin til behandling af anafylaksi er anerkendt som den anbefalede førstevalgsbehandling.
Italian: Il materiale didattico include, fra l'altro, un dispositivo di formazione, materiale informativo audiovisivo e un elenco di controllo per i prescrittori inteso a facilitare la discussione fra il prescrittore e il paziente e a fornire informazioni sufficienti sulle modalità ottimali d'uso, somministrazione e conservazione del prodotto.
Danish: Informationsmaterialet omfatter bl.a. en øvelsesanordning, audiovisuelt instruktionsmateriale og en tjekliste for ordinerende læger for at fremme drøftelsen mellem den ordinerende læge og patienten og give den fornødne information om produktets optimale anvendelse, administration og opbevaring.
Italian: Sono stati usati, in origine, per la somministrazione di atropina, l'antidoto agli agenti nervini contenuti nelle armi biologiche.
Danish: Oprindelig blev de anvendt i felten til at administrere atropin som antidot til nervegifte i biologiske våben.
Italian: Gli autoiniettori di adrenalina sono indicati nel trattamento d'emergenza di reazioni allergiche severe (anafilassi) ad esempio a punture o morsi di insetti, alimenti, farmaci e altri allergeni nonché dell'anafilassi idiopatica o indotta dall'esercizio fisico.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er indiceret til akut behandling af svære allergiske reaktioner (anafylaksi) over for f.eks. insektstik eller -bid, fødevarer, lægemidler og andre allergener samt ved idiopatisk eller motionsfremkaldt anafylaksi.
Italian: La lunghezza dell'ago è un altro fattore e le linee guida del consiglio per la rianimazione del Regno Unito suggeriscono che un ago di 25 mm è ottimale per l'iniezione intramuscolare; tuttavia, il CHMP ha osservato che tali linee guida sono destinate all'uso in ambiente ospedaliero dove in genere saranno gli operatori sanitari ad iniettare l'adrenalina usando un ago manuale e una siringa, non un autoiniettore.
Danish: Nålens længde er en af disse faktorer, og UK Resuscitation Council Guidelines angiver da også, at en 25 mm nål er optimal til intramuskulær injektion; CHMP bemærkede imidlertid, at disse retningslinjer tager sigte på hospitalsomgivelser, hvor adrenalinet sædvanligvis injiceres af personalet med en manuel nål og sprøjte, ikke en autoinjektor.
Italian: Tuttavia, vi sono prove insufficienti per assicurare, anche in condizioni ottimali, il rilascio di adrenalina a tutti i pazienti attraverso gli autoiniettori attualmente disponibili autorizzati nell'UE e garantire che, anche quando il farmaco è rilasciato per via intramuscolare, l'esposizione ad un'unica iniezione sarà sufficiente.
Danish: Der er imidlertid ikke tilstrækkelig evidens for, at der selv under optimale omstændigheder sikres intramuskulær afgivelse af adrenalin til alle patienter med de aktuelt tilgængelige i EU godkendte autoinjektorer, heller ikke, at en enkelt injektion medfører tilstrækkelig eksponering, selv hvis lægemidlet afgives intramuskulært.
Italian: I dati clinici pubblicati indicano che il tasso di assorbimento è prolungato se l'adrenalina è rilasciata per via sottocutanea.
Danish: Publicerede kliniske data viser, at absorptionen forlænges ved subkutan administration af adrenalinet.
Italian: Perché queste incertezze possano essere fugate, sono necessarie ulteriori prove convincenti negli esseri umani sulla velocità e sulla portata del rilascio di adrenalina nella circolazione a seguito dell'uso di diversi autoiniettori di adrenalina, dalle quali si possa dedurre il punto di rilascio.
Danish: Indtil disse punkter kan afklares, behøves der mere definitiv evidens hos mennesker vedrørende hastigheden og omfanget af adrenalinafgivelsen til blodbanen efter anvendelse af forskellige adrenalin-autoinjektorer, hvorved man ville kunne udlede afgivelsesstedet.
Italian: • il CHMP ha valutato che l'efficacia dell'adrenalina nel trattamento dell'anafilassi è confermata da riscontri empirici e retrospettivi e che anche la sicurezza dell'adrenalina è accertata ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza forte, in particolare in caso di somministrazione intramuscolare,
Danish: • CHMP fandt, at virkningen af adrenalin til behandling af anafylaksi er velunderbygget med anekdotisk og retrospektiv evidens, at sikkerheden af adrenalin ligeledes er veletableret, og at adrenalin har udvist en stærk sikkerhedsprofil, navnlig ved intramuskulær administration,
Italian: Il CHMP ha concordato che un'adeguata formazione di pazienti/assistenti e operatori sanitari e materiali didattici di portata generale sono della massima importanza.
Danish: CHMP fandt det altafgørende med tilstrækkelig oplæring af både patienter/omsorgsgivere og sundhedspersoner samt fyldestgørende oplysningsmateriale.
Italian: Tuttavia, vi è accordo sul fatto che in generale la profondità dello strato cutaneo fino al muscolo in numerosi pazienti, sia adulti che bambini, è maggiore della lunghezza degli aghi degli autoiniettori di adrenalina attualmente disponibili.
Danish: Der er dog enighed om, at det hos mange patienter, både voksne og børn, gælder, at STMD generelt er større end længden af nålen på de aktuelt tilgængelige adrenalin-autoinjektorer.