FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rilonacept Regeneron no ha sido probado en mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: En concreto, debe informar a su médico si está utilizando cualquiera de los medicamentos indicados a continuación:
Greek: Συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Spanish: La parte de eficacia del estudio incluyó a 47 pacientes, de los que 44 tenían un diagnóstico de FCAS y 3 un diagnóstico de MWS.
Greek: Το μέρος αποτελεσματικότητας της μελέτης περιέλαβε 47 ασθενείς, 44 εκ των οποίων είχαν διάγνωση FCAS και 3 με διάγνωση MWS.
Spanish: Tabla 4: Puntuaciones de los síntomas claves por edad y por diagnóstico tras la extensión abierta de 24 semanas
Greek: Πίνακας 4: Βαθμολογίες βασικών συμπτωμάτων ανά ηλικία και διάγνωση μετά από ανοιχτή επέκταση 24 εβδομάδων
Spanish: Se desconoce si rilonacept se excreta en la leche materna animal o humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το rilonacept απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ή στο ζωικό μητρικό γάλα.
Spanish: La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Greek: Η ημερομηνία λήξης παραπέμπει στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Spanish: Los datos disponibles indican que no se requiere modificar la dosis en función de la edad avanzada.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης με βάση την προχωρημένη ηλικία.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de CAPS.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να είναι υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των CAPS.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: • le han programado para recibir alguna vacuna;
Greek: • πρόγραμμα να λάβετε οποιαδήποτε εμβόλια,
Spanish: Combinaciones no recomendadas
Greek: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί
Spanish: Tabla 3: Puntuaciones medias de los síntomas en adultos (18 años y mayores) Parte A
Greek: Πίνακας 3: Μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων σε ενήλικες (ηλικία 18 ετών και άνω) Μέρος Α
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει λάβει «έγκριση υπό αίρεση».
Spanish: Lea completamente estas instrucciones antes de empezar.
Greek: Διαβάστε τις παρούσες οδηγίες, στο σύνολό τους, πριν ξεκινήσετε.
Spanish: No toque esta zona antes de la inyección.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά αυτήν την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que deseen quedarse embarazadas deben recibir tratamiento únicamente después de evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή που επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει επομένως να υποβάλλονται σε αγωγή μόνο μετά από ενδελεχή εκτίμηση οφέλους-κινδύνου.
Spanish: En el programa clínico para CAPS, 8 adolescentes con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años recibieron tratamiento durante un tiempo máximo de 18 meses.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα για CAPS, 8 έφηβοι ηλικίας 12-17 υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως 18 μήνες.
Spanish: En caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC a 25°C) durante no más de 3 horas.
Greek: Αν είναι αναγκαίο, το προϊόν μπορεί να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου (20 έως 25°C) για όχι περισσότερο από 3 ώρες.
Spanish: Si tiene la sensación de que las cosas le dan vueltas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que vuelva a sentirse normal.
Greek: Αν έχετε μια αίσθηση περιστροφής, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε τυχόν εργαλεία ή μηχανές έως ότου αισθανθείτε πάλι φυσιολογικά.
Spanish: También pueden producirse cambios en los niveles de colesterol en sangre o en los recuentos sanguíneos.
Greek: Μπορούν να συμβούν επίσης αλλαγές στα επίπεδα χοληστερόλης του αίματος ή στον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Spanish: Si entra sangre en la jeringa, la aguja ha entrado en un vaso sanguíneo.
Greek: Εάν μπει αίμα στη σύριγγα, η βελόνα έχει εισαχθεί σε ένα αγγείο αίματος.
Spanish: Volumen de dosis (ml)
Greek: Όγκος δόσης (ml)
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de administración duró uno o dos días.
Greek: Οι περισσότερες ISR διήρκεσαν μία έως δύο ημέρες.
Spanish: El hecho de que sólo un número limitado de pacientes pediátricos fuera incluido en los estudios clínicos, junto con la ausencia de datos sobre el efecto a largo plazo de la inhibición de la IL-1ß, supone una preocupación teniendo en cuenta la naturaleza huérfana de la enfermedad.
Greek: Το γεγονός ότι ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών περιλαμβάνονται στις κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με την έλλειψη δεδομένων για την επίδραση της μακροπρόθεσμης καταστολής IL-1ß αποτελεί μια ανησυχία εν όψει της ορφανής φύσεως της συνθήκης.
Spanish: 9/l) después de recibir una dosis muy grande (2000 mg).
Greek: μετά τη λήψη πολύ μεγάλης δόσης (2000 mg).
Spanish: • Otros medicamentos que bloquean la interleucina-1, como anakinra o canakinumab.
Greek: • Άλλα φάρμακα που μπλοκάρουν την ιντερλευκίνη-1, όπως το anakinra ή το canakinumab.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de rilonacept en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του rilonacept σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: HR3 5PG Hereford Reino Unido
Greek: HR3 5PG Hereford
Spanish: Usted o su cuidador recibirán la formación adecuada sobre cómo mezclar el polvo (disolver para hacer una solución), preparar la dosis y administrar la inyección.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας θα λάβετε επαρκή εκπαίδευση για τον τρόπο ανάμιξης της κόνεως (διάλυση για να παρασκευαστεί ένα διάλυμα), την προετοιμασία της δόσης και τη χορήγηση της ένεσης.
Spanish: Figura 13b (niños pequeños, pacientes delgados) 6.
Greek: Εικόνα 13β (Μικρά παιδιά, λεπτοί ασθενείς)
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos y posiblemente se debieron a una disminución en el estado inflamatorio crónico presente en CAPS con una disminución asociada en la respuesta en la fase aguda.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές και οφείλονταν δυνητικά σε μία μείωση στην χρόνια φλεγμονώδη κατάσταση που υπάρχει σε CAPS με συνοδό μείωση στην απόκριση οξείας φάσης.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Spanish: Cada vial debe utilizarse únicamente para una sola dosis.
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για εφάπαξ δόση.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Rilonacept Regeneron o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
Greek: Αν έχετε τυχόν ερωτήσεις για τον τρόπο δράσης του Rilonacept Regeneron ή σχετικά με το γιατί σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ιντερλευκίνης, Κωδικός ATC: L04AC04.
Spanish: Después de preparar la solución de Rilonacept Regeneron, es mejor utilizarla inmediatamente ya que no contiene conservantes.
Greek: Μετά την προετοιμασία του διαλύματος Rilonacept Regeneron, είναι καλύτερα να χρησιμοποιηθεί αμέσως γιατί δεν περιέχει συντηρητικό.
Spanish: Esto es clínicamente relevante para los sustratos de CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en los que la dosis se ajusta individualmente (por ej.: warfarina).
Greek: Αυτό είναι κλινικά σχετικό για υποστρώματα CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση προσαρμόζεται εξατομικευμένα (π.χ. βαρφαρίνη).
Spanish: No se ha determinado la cantidad máxima de medicamento que se puede administrar de forma segura.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα προϊόντος που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια δεν έχει προσδιοριστεί.
Spanish: Una vez que la aguja esté totalmente introducida en la piel, suelte la piel que estaba agarrando.
Greek: 6. Αφού η βελόνα εισαχθεί εντελώς στο δέρμα, αφήστε το δέρμα που είχατε τσιμπήσει.
Spanish: Basado en el modelo FC de la población Se presentan los valores derivados.
Greek: Με βάση την ΦΚ μοντελοποίηση πληθυσμού Παρουσιάζονται παράγωγες τιμές.
Spanish: Hable con su médico antes de realizar ningún ajuste de la dosis.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν κάνετε οποιεσδήποτε προσαρμογές της χορηγούμενης δόσης.
Spanish: El estudio evaluó la puntuación media de los síntomas utilizando el cambio desde la situación basal hasta el final del tratamiento.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε τη μέση βαθμολογία συμπτώματος χρησιμοποιώντας την αλλαγή από τη γραμμή βάσης έως το τέλος της θεραπείας.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (consultar Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: • La seguridad desconocida de Rilonacept Regeneron en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
Greek: • Το ότι δεν είναι γνωστό αν το Rilonacept Regeneron είναι ασφαλές για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, επομένως και την ανάγκη οι ιατροί να συζητήσουν αυτόν τον κίνδυνο με τις ασθενείς αν μείνουν ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Spanish: Los cambios en las puntuaciones medias de los síntomas en el periodo aleatorizado de grupos paralelos (Parte A) y en el periodo de retirada aleatorizado (Parte B) del estudio se muestran en la Tabla2.
Greek: Οι αλλαγές στις μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων για την τυχαιοποιημένη περίοδο θεραπείας παράλληλων ομάδων (Μέρος A) και την τυχαιοποιημένη περίοδο διακοπής (Μέρος B) της μελέτης απεικονίζονται στον Πίνακα 3.
Spanish: En ratones, un análogo murino de rilonacept no tuvo ningún efecto en la fertilidad.
Greek: Σε ποντίκια, ένα ανάλογο ποντικού rilonacept δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα.
Spanish: Se deberá monitorizar a los pacientes por si presentaran cambios en el lipidograma y facilitarles el tratamiento médico oportuno si fuera necesario (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στα λιπιδικά προφίλ τους και να τους παρέχεται ιατρική θεραπεία αν χρειάζεται (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Viales de LDPE que contienen 5 ml de agua para inyectables Cada envase contiene:
Greek: Τα φιαλίδια LDPE περιέχουν 5 ml ύδατος για ενέσιμα Κάθε συσκευασία περιέχει:
Spanish: Si una zona está dolorida o la siente dura, elija otra zona para la inyección hasta que el dolor o "endurecimiento" hayan desaparecido.
Greek: Αν μία περιοχή έχει ευαισθησία ή την αισθάνεστε σκληρότερη, επιλέξτε μία άλλη θέση για ένεση έως ότου φύγει η ευαισθησία ή η «σκλήρυνση».
Spanish: Su médico le controlará éstos.
Greek: Αυτές θα παρακολουθηθούν από τον γιατρό σας.
Spanish: Puede ser que su médico necesite realizarle algunas pruebas y ajustarle la dosis de dichos medicamentos.
Greek: Ο γιατρό σας μπορεί να πρέπει να κάνει μερικές εξετάσεις και να ρυθμίσει τη δόση τέτοιων φαρμάκων.
Spanish: • si es alérgico al rilonacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο rilonacept ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Spanish: Diagnóstico KSS medias basales
Greek: Διάγνωση Μέσο KSS γραμμής βάσης
Spanish: Pregunte a su médico cualquier duda que tenga sobre la alternancia del lugar de administración.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας οποιεσδήποτε ερωτήσεις έχετε για την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
Spanish: • si tiene una infección activa grave.
Greek: • Αν έχετε ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
Spanish: La biodisponibilidad de rilonacept después de una inyección subcutánea se calcula que es aproximadamente del 50%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του rilonacept μετά από μία υποδόρια ένεση υπολογίζεται περίπου σε 50%.
Spanish: Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados de las pruebas dieron positivo a anticuerpos frente a rilonacept en inmunoensayos específicos, y dependen mucho de la sensibilidad y especificidad de los inmunoensayos.
Greek: Τα δεδομένα αντανακλούν το ποσοστό ασθενών των οποίων τα αποτελέσματα εξετάσεων ήταν θετικά για αντισώματα σε rilonacept σε συγκεκριμένους προσδιορισμούς και εξαρτώνται κατά πολύ από την ευαισθησία και ειδικότητα των προσδιορισμών.
Spanish: El TAC tiene que facilitar datos de seguridad y eficacia periódicos del Registro Global tanto para adultos como para niños.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας απαιτείται να παρέχει κανονικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από το Συνολικό Μητρώο τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre si se continúa o se suspende la lactancia materna o si se continúa o se suspende el tratamiento con Rilonacept Regeneron, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con Rilonacept Regeneron para la madre.
Greek: Μία απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα συνεχιστεί/διακοπεί η αγωγή με το Rilonacept Regeneron θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Rilonacept Regeneron για τη γυναίκα.
Spanish: Durante la extensión abierta, las reducciones en las puntuaciones medias de los síntomas, la CRP en suero y el SAA se mantuvieron durante un año.
Greek: Κατά την ανοιχτή επέκταση, οι μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων, την CRP ορού και τα επίπεδα SAA διατηρήθηκαν για έως ένα έτος.
Spanish: Los resultados de los adultos que entraron en el estudio en la Parte A se facilitan independientemente de los resultados de los adultos que entraron directamente en la extensión abierta; los resultados de los 4 adolescentes que entraron directamente en la extensión abierta se facilitan de forma individual.
Greek: Τα αποτελέσματα για τους ενήλικες που εντάχθηκαν στη μελέτη στο Μέρος A παρέχονται ξεχωριστά από τα αποτελέσματα για τους ενήλικες που εντάχθηκαν απευθείας στην ανοιχτή επέκταση, ενώ τα αποτελέσματα για τους τέσσερις εφήβους που εντάχτηκαν απευθείας στην ανοιχτή επέκταση παρέχονται μεμονωμένα.
Spanish: El efecto de la raza no pudo evaluarse ya que sólo participaron pacientes de raza caucásica en los estudios clínicos en CAPS, lo que refleja la epidemiología de la enfermedad.
Greek: Η επίδραση της φυλής δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθεί γιατί μόνο ασθενείς της Καυκασιανής φυλής συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες CAPS, αντικατοπτρίζοντας την επιδημιολογία της νόσου.
Spanish: Fecha de la última renovación:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
Spanish: Dónde inyectar Inyecte en una zona diferente cada vez para mantener la piel sana.
Greek: Κάντε την ένεση σε μια διαφορετική θέση κάθε φορά για να διατηρείται το δέρμα σας υγιές.
Spanish: Además, el TAC tiene que evaluar los casos en los que haya una pérdida de eficacia, a fin de determinar si se debe a cambios con el tiempo en la farmacocinética/farmacodinámica o al desarrollo de anticuerpos.
Greek: Επιπρόσθετα, ο ΚΑΚ απαιτείται να αξιολογήσει τα περιστατικά για τα οποία υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας ώστε να προσδιορίσει αν αυτό οφείλεται σε αλλαγές με την πάροδο του χρόνου στην ΦΚ/ΦΔ ή στην ανάπτυξη αντισωμάτων.
Spanish: Esto significa que se inyecta a través de una aguja pequeña en el tejido graso, justo por debajo de la piel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας βραχείας βελόνας στον λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Spanish: Los médicos deben monitorizar los lipidogramas de sus pacientes (por ejemplo después de 2-3 meses) y considerar el uso de terapias para reducir los lípidos según sea conveniente en función de los factores de riesgo cardiovasculares y las directrices actuales.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν τα λιπιδικά προφίλ των ασθενών τους (για παράδειγμα μετά από 2-3 μήνες) και να λαμβάνουν υπόψη θεραπείες μείωσης λιπιδίων με βάση τους παράγοντες καρδιοαγγειακού κινδύνου και τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Spanish: En pacientes con CAPS, el organismo produce una cantidad excesiva de IL-1 beta.
Greek: Σε ασθενείς με CAPS, ο οργανισμός παράγει υπερβολικές ποσότητες IL-1 βήτα.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (mes y año) que aparece en el embalaje exterior y en el vial de Rilonacept Regeneron.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (μήνας και έτος) που αναγράφεται στη συσκευασία και το φιαλίδιο του Rilonacept Regeneron.
Spanish: NOTA: Póngase en contacto con su farmacia para notificar cualquier Rilonacept Regeneron disuelto que esté decolorado o contenga partículas.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για να αναφέρετε τυχόν διαλυμένο Rilonacept Regeneron που είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Spanish: El bloqueo de interleucina-1 (IL-1) puede interferir en la respuesta inmunitaria a las infecciones.
Greek: Ο αποκλεισμός της ιντερλευκίνης-1 (IL-1) μπορεί να επηρεάσει την ανοσολογική απόκριση στις λοιμώξεις.
Spanish: Aunque se observó con poca frecuencia neutropenia en pacientes con CAPS, el número de casos estudiados es pequeño.
Greek: Παρόλο που ουδετεροπενία παρατηρήθηκε όχι συχνά σε ασθενείς με CAPS, οι αριθμοί που μελετήθηκαν είναι μικροί.
Spanish: Debido al tamaño limitado de la población de pacientes, una reacción adversa medicamentosa notificada en 2 o más pacientes se clasifica como "frecuente".
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού ασθενών, μία ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε 2 ή περισσότερους ασθενείς ταξινομήθηκε ως «συχνή».
Spanish: KSS medias semana 24
Greek: Εβδομάδα 24 Μέσο KSS
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo embriofetal con rilonacept en monos, con dosis de hasta aproximadamente 4 veces superiores a la dosis en seres humanos.
Greek: Μία μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης διεξήχθη με rilonacept σε πιθήκους σε δόσεις έως περίπου 4 φορές την ανθρώπινη δόση.
Spanish: • Infecciones graves.
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/582/001
Greek: EU/1/09/582/001
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Spanish: Se incluyeron cuatro adolescentes más (12-17 años), todos con un diagnóstico de FCAS, posteriormente en la extensión abierta en la que no se llevaron a cabo evaluaciones de eficacia.
Greek: Τέσσερις πρόσθετοι έφηβοι (12-17 ετών) όλοι με διάγνωση FCAS τυχαιοποιήθηκαν κατόπιν στην ανοιχτή επέκταση όπου δεν συλλέχτηκαν αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας.
Spanish: Si no hay sangre, inyecte todo el medicamento de la jeringa a una velocidad lenta y constante, introduciendo todo el émbolo hasta abajo.
Greek: 8. Αν δεν εμφανιστεί αίμα, εγχύστε όλο το φάρμακο στη σύριγγα σε έναν αργό, σταθερό ρυθμό, ωθώντας το έμβολο εντελώς προς τα κάτω.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Spanish: Mutación en el gen NLRP3
Greek: Μετάλλαξη στο γονίδιο NLRP3
Spanish: Se evaluó la eficacia con respecto al grupo de edad y al diagnóstico comparando las puntuaciones de los síntomas claves (KSS) al final de la extensión abierta de 24 semanas con las puntuaciones de los síntomas claves basales, utilizando el promedio de las puntuaciones medias diarias.
Greek: Μία αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα και διάγνωση ελήφθη με σύγκριση βαθμολογιών βασικών συμπτωμάτων (KSS) στο τέλος της ανοιχτής επέκτασης 24 εβδομάδων με KSS στη γραμμή βάσης με χρήση μεσοτιμημένων για τον χρόνο ημερήσιων μέσων βαθμολογιών.
Spanish: • Las zonas en las que se puede administrar Rilonacept Regeneron incluyen ambos lados del abdomen y muslos derecho e izquierdo.
Greek: • Οι περιοχές όπου μπορείτε να κάνετε ένεση Rilonacept Regeneron περιλαμβάνουν την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλίας και τον αριστερό και το δεξιό μηρό.
Spanish: Por lo tanto, se espera que con una molécula que se fije a IL-1, tal como rilonacept, la formación de enzimas CYP450 pueda normalizarse.
Greek: Επομένως, αναμένεται ότι για ένα μόριο που δεσμεύεται σε IL-1, όπως το rilonacept, ο σχηματισμός ενζύμων CYP450 θα μπορούσε να ομαλοποιείται.
Spanish: Aspecto de Rilonacept Regeneron y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Rilonacept Regeneron και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Se desconoce el riesgo en el feto/la madre.
Greek: Ο κίνδυνος για το έμβρυο/τη μητέρα είναι άγνωστος.
Spanish: Todos los casos en los ensayos clínicos presentaban una mutación confirmada en el gen NLRP3.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις στις κλινικές δοκιμές είχαν μια επιβεβαιωμένη μετάλλαξη στο γονίδιο NLRP3.
Spanish: Grupo de edad (intervalo)
Greek: Ηλικιακή ομάδα (εύρος)
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad o en animales a largo plazo para evaluar el potencial mutagénico o carcinogénico de rilonacept.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας ή μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί για την αξιολόγηση του μεταλλαξιογόνου ή καρκινογόνου δυναμικού του rilonacept.
Spanish: Adultos que entraron en la extensión abierta
Greek: Ενήλικες που εντάχθηκαν στην ανοιχτή επέκταση
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales y no han demostrado ningún efecto en la fertilidad o en la morfología fetal; sin embargo, un estudio con monas preñadas mostró una reducción de los niveles de estrógeno (ver sección 5.3).
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή μορφολογία, ωστόσο μια μελέτη σε κυοφορούσες πιθήκους έδειξε μειωμένα επίπεδα οιστρογόνων (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó infecciones graves asociadas a la neutropenia.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε σοβαρές λοιμώξεις σχετιζόμενες με την ουδετεροπενία.
Spanish: En el caso de niños pequeños o de personas con muy poca grasa debajo de la piel, puede ser necesario sujetar la jeringa y la aguja a un ángulo de 45° (ver Figura 13b).
Greek: Για μικρά παιδιά ή άτομα με λίγο λίπος κάτω από το δέρμα, μπορεί να πρέπει να κρατήσετε τη σύριγγα και τη βελόνα σε γωνία 45° (βλ.
Spanish: La administración intravenosa de Rilonacept Regeneron en dosis de hasta 2000 mg al mes en otra población de pacientes durante un máximo de 6 meses fue por lo general bien tolerada.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση Rilonacept Regeneron σε δόσεις έως 2000 mg μηνιαίως σε έναν άλλο πληθυσμό ασθενών για έως έξι μήνες ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Spanish: Se requieren más datos farmacocinéticos de exposición en estado estacionario (AUC, Cmáx, Cmín durante el estado estacionario) especialmente para los sujetos pediátricos.
Greek: Απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα έκθεσης σταθερής κατάστασης ΦΚ (AUC, Cmax, Cmin κατά τη σταθερή κατάσταση) ειδικά για παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Se deberá informar al paciente o al cuidador que consulten con el médico al cargo antes de ajustar la dosis.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στον ασθενή ή τον φροντιστή να μιλήσει με τον θεράποντα ιατρό πριν την προσαρμογή της δόσης.