FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Continuez à prendre ce médicament anti-diarrhéique pendant le premier mois ou les deux premiers mois du traitement par Nerlynx.
Greek: - Συνεχίστε να παίρνετε το αντιδιαρροϊκό φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου έως και του δεύτερου μήνα της θεραπείας με Nerlynx.
French: • Si la diarrhée de grade 3 dure plus de trois semaines, arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
Greek: • Εάν η διάρροια βαθμού 3 επιμείνει για περισσότερο από 3 εβδομάδες, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx.
French: La dose recommandée de Nerlynx est de 240 mg (six comprimés de 40 mg) pris par voie orale une fois par jour pendant un an sans interruption.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Nerlynx είναι 240 mg (έξι δισκία των 40 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, επί ένα έτος.
French: Les effets indésirables de grade 3 à 4 les plus fréquents étaient les suivants: diarrhée (grade 3, 36,9 % et grade 4, 0,2 %) et vomissements (grade 3, 3,4 % et grade 4, 0,1 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4 ήταν διάρροια (36,9% βαθμού 3 και 0,2% βαθμού 4) και έμετος (3,4% βαθμού 3 και 0,1% βαθμού 4).
French: • Diarrhée de grade 1 [augmentation < 4 selles par jour depuis le début du traitement]
Greek: • Διάρροια βαθμού 1 [αύξηση < 4 κενώσεων την ημέρα από τις αρχικές τιμές]
French: Nerlynx est destiné à une utilisation orale.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Nerlynx προορίζεται για χρήση από το στόμα.
French: Nerlynx est indiqué dans le traitement adjuvant prolongé des patients adultes présentant un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs caractérisé par une surexpression/amplification de HER2 et ayant terminé le traitement adjuvant à base de trastuzumab depuis moins d'un an.
Greek: Το Nerlynx ενδείκνυται για την παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου με υπερέκφραση/ενίσχυση του HER2, οι οποίοι έχουν ολοκληρώσει ενισχυτική θεραπεία με βάση την τραστουζουμάμπη μέσα στο προηγούμενο έτος.
French: Troubles unguéaux3, fissures cutanées et sécheresse cutanée
Greek: Διαταραχή όνυχα3, ρωγμές δέρματος και ξηροδερμία
French: Après l'interruption de l'administration d'un puissant inhibiteur du CYP3A4/de la P-gp, reprendre l'administration de la dose précédente de 240 mg de Nerlynx (voir les rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Μετά τη διακοπή ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4/Pgp, συνεχίστε με την προηγούμενη δόση Nerlynx των 240 mg (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emballage extérieur :
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Κουτι :
French: o traitement prophylactique au moyen d'un médicament anti-diarrhéique; o changements de régime alimentaire; o moment où il convient d'alerter un professionnel de santé et importance pour tout ajustement futur du traitement;
Greek: o προφυλακτική θεραπεία με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα o αλλαγές στη διατροφή o πότε πρέπει να ειδοποιήσουν έναν επαγγελματία υγείας και τη σπουδαιότητα αυτής της ενέργειας για την περαιτέρω ρύθμιση της θεραπείας
French: Chez les patients présentant des facteurs de risques cardiaques connus, réaliser une surveillance cardiaque, incluant une évaluation de la FEVG si cliniquement indiqué.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες καρδιακού κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας, περιλαμβανομένου του LVEF, ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις.
French: Ce traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh (voir la rubrique 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σταδίου C κατά Child Pugh (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Chaque flacon de comprimés contient une capsule de déshydratant en PEHD contenant 1 g de gel de silice.
Greek: Κάθε φιάλη με δισκία περιέχει επίσης κάνιστρο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με 1 g αποξηραντικής γέλης πυριτικού οξέος.
French: Chez les sujets sains, la digoxine donnait lieu à une augmentation de 54 % de la Cmax et de 32 % de l'ASC lors d'une co-administration avec des doses multiples de 240 mg de nératinib par voie orale par rapport aux expositions de la digoxine administrée seule.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η διγοξίνη αύξησε τη Cmax κατά 54% και την AUC κατά 32%, αντίστοιχα, όταν συγχορηγήθηκε με πολλαπλές δόσεις 240 mg νερατινίμπης από το στόμα σε σύγκριση με την έκθεση στη μονοθεραπεία με διγοξίνη.
French: Le nératinib a inhibé les lignées cellulaires de carcinomes avec expression de HER2 et/ou d'EGFR présentant une CI50 < 100 nM.
Greek: Η νερατινίμπη ανέστειλε τις κυτταρικές σειρές καρκινώματος με έκφραση EGFR ή/και HER2, με ημίσεια μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) στα κύτταρα <100 nM.
French: Risque relatif
Greek: Αναλογία Κινδύνου
French: - si vous êtes allergique au nératinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous avez un problème hépatique sévère, - si vous prenez du fluconazole (un médicament contre les infections fongiques), - si vous prenez de la rifampicine (un médicament contre la tuberculose), - si vous prenez de l'érythromycine (un antibiotique contre les infections), - si vous prenez de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (des médicaments contre les crises convulsives), - si vous prenez du diltiazem ou du vérapamil (des médicaments contre l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques), - si vous prenez du millepertuis (une plante contre la dépression).
Greek: Μην πάρετε το Nerlynx - σε περίπτωση αλλεργίας στη νερατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν πάσχετε από σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ - εάν παίρνετε φλουκοναζόλη (φάρμακο για μυκητιασικές λοιμώξεις) - εάν παίρνετε ριφαμπικίνη (φάρμακο για φυματίωση) - εάν παίρνετε ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό για λοιμώξεις) - εάν παίρνετε καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (φάρμακα για επιληψία) - εάν παίρνετε διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση ή θωρακικό άλγος) - εάν παίρνετε βαλσαμόχορτο (φυτικό προϊόν για την κατάθλιψη)
French: L'excrétion du nératinib s'effectue principalement par les selles Après l'administration d'une dose radiomarquée unique de 200 mg de solution orale de nératinib, 97,1 % de la dose administrée a été retrouvée dans les selles et 1,1 % dans les urines.
Greek: Η απέκκριση της νερατινίμπης γίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ ραδιοσημασμένης δόσης πόσιμου διαλύματος νερατινίμπης 200 mg, ανακτήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα το 97,1% και το 1,1% της συνολικής χορηγούμενης δόσης, αντίστοιχα.
French: Le nératinib a produit une activité inhibitrice dans le cadre du transporteur d'influx OCT1; CI50 de 2,9 µM.
Greek: Η νερατινίμπη προκάλεσε ανασταλτική δράση στον μεταφορέα πρόσληψης OCT1 με IC50 2,9 µM.
French: Les études in vitro ont démontré que le nératinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η νερατινίμπη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
French: Éruption cutanée2
Greek: Εξάνθημα2
French: Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus résultant de la pouruite du traitement.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο, ο γιατρός θα αξιολογήσει το δυνητικό όφελος για εσάς και τους κινδύνους για το κύημα που ενέχει η συνέχιση της λήψης του φαρμάκου.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de tyrosine kinase» , qui sont utilisés pour bloquer les cellules cancéreuses et traiter le cancer du sein.
Greek: Το Nerlynx περιέχει τη δραστική ουσία νερατινίμπη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της τυροσινικής κινάσης» και χρησιμοποιούνται για την αναστολή καρκινικών κυττάρων και τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
French: Vous devez également impérativement avoir reçu un traitement préalable à base de trastuzumab.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να έχετε υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
French: Nerlynx n'a pas fait l'objet d'étude chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (y compris les patients sous dialyse).
Greek: Το Nerlynx δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
French: La Cmax du nératinib était 3,2 fois supérieure et l'ASC 4,8 fois supérieure lors de la co-administration avec du kétoconazole, par rapport au nératinib administré seul.
Greek: Η Cmax της νερατινίμπης αυξήθηκε κατά 3,2 φορές και η AUC αυξήθηκε κατά 4,8 φορές στις περιπτώσεις συγχορήγησης με κετοκοναζόλη, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο νερατινίμπης.
French: o une note d'information au patient;
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
French: Nerlynx agit en bloquant les récepteurs HER2 présents à la surface des cellules cancéreuses, ce qui contribue à empêcher les cellules de se diviser et de croître.
Greek: Το Nerlynx δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς HER2 στα καρκινικά κύτταρα, με αποτέλεσμα τη διακοπή της διαίρεσης και της ανάπτυξης των κυττάρων.
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quels cas est-il utilisé 2.
Greek: 1. Τι είναι το Nerlynx και ποια είναι η χρήση του 2.
French: Les événements indésirables les plus fréquents apparus sous traitement dans la CSO «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» et qui sont survenus plus fréquemment chez les patients asiatiques que chez les patients caucasiens étaient les suivants: éruption cutanée (29,4 % contre 13,5 %), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (9,9 % contre 1,0 %) et dermatite acnéiforme (6,0 % contre 1,0 %).
Greek: Οι συχνότερες οφειλόμενες στη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες στην κατηγορία /οργανικό σύστημα "Διαταραχές του Δέρματος" που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε Ασιάτες ασθενείς απ' ό,τι σε Καυκάσιους ήταν εξάνθημα (29,4% έναντι 13,5%), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (9,9% έναντι 1,0%) και δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή (6,0 έναντι 1,0%).
French: • Interrompre le traitement par Nerlynx
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία με Nerlynx
French: Si la bilirubine ou l'ALAT de grade 3 survient à nouveau malgré une réduction posologique, arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
Greek: Εάν ο βαθμός 3 ALT ή χολερυθρίνης εμφανιστεί ξανά παρά τη μείωση της δόσης, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie - population à récepteurs hormonaux positifs à laquelle il reste moins d'un an avant la fin d'un traitement à base de trastuzumab
Greek: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσουπληθυσμός θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη
French: Les effets indésirables rapportés comme graves comprenaient les suivants: diarrhée (1,9 %), vomissements (1,3 %), déshydratation (1,1 %), nausée (0,5 %), augmentation de l'alanine aminotransférase (0,4 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase (0,4 %), douleurs abdominales (0,3 %), fatigue (0,3 %) et perte d'appétit (0,2 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές ήταν διάρροια (1,9%), έμετος (1,3%), αφυδάτωση (1,1%), ναυτία (0,5%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (0,4%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (0,4%), κοιλιακό άλγος (0,3%), κόπωση (0,3%) και μειωμένη όρεξη
French: • diltiazem, vérapamil (inhibiteurs calciques);
Greek: • διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (αποκλειστές διαύλων ασβεστίου)
French: Une dose unique de 240 mg de nératinib prise avec un repas donnait lieu à une augmentation de la Cmax et de l'ASC d'environ 17 et 23 %, respectivement, par rapport à l'administration à jeun.
Greek: Η εφάπαξ δόση 240 mg νερατινίμπης με τροφή αύξησε τη Cmax και την AUC κατά περίπου 17% και 23%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant la prise de Nerlynx et pendant un mois après l'interruption du traitement.
Greek: Ως εκ τούτου, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και για 1 μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
French: Trastuzumab préalable
Greek: Πριν τη τραστουζουμάμπη
French: Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace de type barrière (telle qu'un préservatif): - pendant la prise de Nerlynx et - pendant trois mois après la fin du traitement.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης φραγμού, όπως το προφυλακτικό: - κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και - για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
Greek: Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx.
French: Co-administration avec les médicaments suivants qui sont de puissants inducteurs de l'isoforme CYP3A4/P-gp du cytochrome P450:
Greek: Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν ισχυρούς επαγωγείς των ισομορφών CYP3A4/Pgp του κυτοχρώματος P450:
French: Dans le groupe recevant Nerlynx en monothérapie, 7,8 % des patients ont présenté des troubles unguéaux.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε μονοθεραπεία με Nerlynx το 7,8% των ασθενών εμφάνισαν διαταραχές των ονύχων.
French: Une dose unique de 240 mg de nératinib associée à du lansoprazole a entraîné une diminution maximale de 70 % de l'ASC.
Greek: Εφάπαξ δόση 240 mg νερατινίμπης σε συνδυασμό με λανσοπραζόλη μείωσε την AUC σε ποσοστό έως και 70%.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Emballage extérieur :
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
French: Les effets indésirables les plus fréquents tous grades confondus étaient les suivants: diarrhée (93,6 %), nausée (42,5 %), fatigue (27,3 %), vomissements (26,8 %), douleurs abdominales (22,7 %), éruption cutanée (15,4 %), perte d'appétit (13,7 %), douleurs abdominales supérieures (13,2 %), stomatite (11,2 %) et spasmes musculaires (10,0 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτως βαθμού ήταν διάρροια (93,6%), ναυτία (42,5%), κόπωση (27,3%), έμετος (26,8%), κοιλιακό άλγος (22,7%), εξάνθημα (15,4%), μειωμένη όρεξη (13,7%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (13,2%), στοματίτιδα (11,2%) και μυικοί σπασμοί (10,0%).
French: • Reprendre le traitement par Nerlynx à la dose immédiatement inférieure si le retour à un grade ≤ 1 survient dans les trois semaines.
Greek: • Συνεχίστε τη θεραπεία με Nerlynx με την επόμενη χαμηλότερη δόση, εφόσον η υποχώρηση σε ≤ βαθμού 1 παρατηρηθεί εντός 3 εβδομάδων.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace, y compris une méthode de type barrière: - pendant la prise de Nerlynx et - pendant un mois après la fin du traitement.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης της μεθόδου φραγμού: - κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και - για 1 μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée tôt dans le cours du traitement sauf si des médicaments antidiarrhéiques sont pris afin de prévenir ou de réduire la diarrhée.
Greek: Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει διάρροια από τα αρχικά στάδια της θεραπείας, εκτός εάν λαμβάνεται αντιδιαρροϊκό φάρμακο για την πρόληψη ή τον περιορισμό της διάρροιας.
French: Fréquents: pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 - sensation de brûlure pendant la miction et besoin fréquent et pressant d'uriner (symptômes potentiels d'infection des voies urinaires); - déshydratation; - saignements de nez; - légers maux de ventre; - sécheresse de la bouche; - modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique; - troubles unguéaux, y compris ongles qui se fendent ou changement de couleur; - peau sèche, y compris crevasses cutanées; - modifications des résultats des analyses de la fonction rénale; - perte de poids.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή και έντονη επιθυμία για ούρηση (μπορεί να είναι συμπτώματα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος) - αφυδάτωση - ρινική αιμορραγία - ήπιες στομαχικές διαταραχές - ξηροστομία - αλλαγές στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας - προβλήματα στα νύχια, περιλαμβανομένου του σπασίματος των νυχιών ή της αλλαγής του χρώματός τους - ξηροδερμία, περιλαμβανομένων των σκασιμάτων - αλλαγές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας - απώλεια βάρους
French: Chaque comprimé pelliculé contient du maléate de nératinib équivalent à 40 mg de nératinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μηλεϊνική νερατινίμπη, ισοδύναμη με 40 mg νερατινίμπης.
French: - N'arrêtez pas de prendre Nerlynx sans d'abord consulter votre médecin.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nerlynx - Μην σταματήσετε να παίρνετε το Nerlynx χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
French: Transporteurs glycoprotéine P
Greek: Διαβιβαστές της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe de patients âgés de 65 ans ou plus étaient les suivants: vomissements (2,3 %), diarrhée (1,7 %), déshydratation (1,2 %) et insuffisance rénale (1,2 %).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ηλικιακή ομάδα ≥65 ετών ήταν έμετος (2,3%), διάρροια (1,7%), αφυδάτωση (1,2%) και νεφρική ανεπάρκεια (1,2%).
French: Dans le cadre de l'étude pivot de phase III ExteNET (3004), la fréquence des événements indésirables émergents liés au traitement dans la classe de systèmes d'organes (CSO) «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» chez les patients asiatiques traités par Nerlynx était supérieure à celle observée chez les patients caucasiens (56,4 % contre 34,5 %), alors qu'elle était comparable chez les patients sous placebo (24,9 % contre 22,8 %).
Greek: Στη βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), η συχνότητα των οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού σε Ασιάτες που έλαβαν θεραπεία με Nerlynx ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς (56,4% έναντι 34,5%) αλλά συγκρίσιμη στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (24,9% έναντι 22,8%).
French: • fluconazole (agent antifongique);
Greek: • φλουκοναζόλη (αντιμυκητιασικό)
French: Placebo (N=664)
Greek: (N=664)
French: • remarque sur l'importance de lire la note d'information au patient;
Greek: • Σχόλια σχετικά με τη σημασία της ανάγνωσης της διαδικαστικής επεξηγητικής επιστολής
French: On ne sait pas si le médicament ou les métabolites éliminés sont inchangés.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αποβολή πραγματοποιείται με τη μορφή αναλλοίωτου φαρμάκου ή των μεταβολιτών του.
French: Concomitant
Greek: Συγχρονική
French: * Pour la prise en charge de la diarrhée et de l'hépatotoxicité, voir les tableaux 3 et 4 ci-dessous † Selon les critères CTCAE v4.0
Greek: * Ανατρέξτε στον Πίνακα 3 και Πίνακα 4 παρακάτω για τη διαχείριση της διάρροιας και της ηπατοτοξικότητας † Με βάση τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών έκδοση 4.0 (CTCAE)
French: Chaque flacon contient 180 comprimés pelliculés.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Mieux avec placebo nératinib se liait principalement à l'ASH et à l'alpha-1 glycoprotéine acide humaine (α1GPA).
Greek: Η νερατινίμπη δεσμεύεται κυρίως από την αλβουμίνη ανθρώπινου ορού και την άλφα-1 οξική γλυκοπρωτεΐνη (AAG).
French: L'utilisation concomitante de nératinib avec de puissants inducteurs du CYP3A4/de la Pgp [phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), par exemple] doit être évitée.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση νερατινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς CYP3A4/Pgp (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, ή φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν λειχηνόχορτο/Υπερικόν το διάτρητον(St John's wort)) πρέπει να αποφεύγεται.
French: Rechute du SNC
Greek: Υποτροπή στο ΚΝΣ
French: Dans le cadre de l'étude pivot de phase III ExteNET (3004), des effets indésirables hépatiques ont été rapportés plus fréquemment dans le bras Nerlynx que dans le bras placebo (12,4 % contre 6,6 %); ceux-ci étaient principalement dus à une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (8,5 % contre 3,2 %), une augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) (7,4 % contre 3,3 %) et une augmentation des phosphatases alcalines sanguines (2,1 % contre 1,1 %).
Greek: Ηπατοτοξικότητα Στο πλαίσιο της βασικής μελέτης φάσης ΙΙΙ, της ExteNET (3004), οι σχετιζόμενες με το ήπαρ ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα στο σκέλος Nerlynx σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (12,4% έναντι 6,6%), λόγω κυρίως της αυξημένης αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) (8,5% έναντι 3,2%), της αυξημένης ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) (7,4 έναντι 3,3%) και της αυξημένης αλκαλικής φωσφατάσης (2,1% έναντι 1,1%).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Nerlynx peut affecter la façon donc certains médicaments agissent.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Matériel éducatif à l'intention des patients:
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς
French: Une dose unique de 240 mg de nératinib pris par voie orale avec un repas riche en graisses donnait lieu à une augmentation d'environ 100 % tant de la Cmax que de l'ASC.
Greek: Η εφάπαξ δόση 240 mg νερατινίμπης από το στόμα με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αύξησε τόσο τη Cmax όσο και τη AUC κατά περίπου 100%.
French: Ne prenez pas de pamplemousse pendant votre traitement par Nerlynx; cela implique de ne pas manger de pamplemousse, de ne pas boire de jus de pamplemousse et de ne pas prendre de compléments alimentaires pouvant en contenir.
Greek: Μην πάρετε το Nerlynx μαζί με γκρέιπφρουτ - αυτό περιλαμβάνει την κατανάλωση του φρούτου, την κατανάλωση του χυμού ή τη λήψη συμπληρώματος που μπορεί να το περιέχει.
French: Dans le groupe recevant Nerlynx en monothérapie, 16,7 % des patients ont présenté une éruption cutanée.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε μονοθεραπεία με Nerlynx, το 16,7% των ασθενών εμφάνισαν εξάνθημα.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude était la survie sans maladie invasive (invasive disease-free survival, IDFS).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς διηθητική νόσο.
French: Les comprimés pelliculés de Nerlynx sont conditionnés dans des flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction servant de témoin d'effraction.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nerlynx είναι συσκευασμένα σε λευκή στρογγυλή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου για σφράγιση ασφαλείας.
French: Il convient d'interrompre l'administration de Nerlynx chez les patients:
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Nerlynx για τους ασθενείς οι οποίοι:
French: Figure 1:
Greek: Σχήμα 1:
French: Inhibiteurs de la protéine de résistance au cancer du sein Tel que suggéré par des études in vitro, le nératinib peut inhiber de manière modérée la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Greek: Αναστολείς πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP) Η νερατινίμπη μπορεί να αναστέλλει μετρίως την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP) όπως υποδηλώνεται στις μελέτες in vitro.
French: Cette diarrhée peut être sévère et être associée à une déshydratation.
Greek: Η διάρροια μπορεί να είναι βαριάς μορφής και να σχετίζεται με αφυδάτωση.
French: 3 Inclut trouble unguéal, périonyxis, onychoclasie et décoloration des ongles.
Greek: 3 Περιλαμβάνονται διαταραχές στα νύχια, παρονυχία, ονυχοκλασία και αποχρωματισμός των νυχιών.
French: • Il convient de garantir un apport hydrique d'environ 2 litres afin d'empêcher une déshydratation.
Greek: • Για την αποφυγή αφυδάτωσης, η πρόσληψη υγρών πρέπει να διατηρείται σε περίπου 2 λίτρα ημερησίως