FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupno 321 bolnikov, ki so se zdravili z belataceptom (BI režim: 155 in MI režim: 166) ter 136 bolnikov, ki so se zdravili s ciklosporinom, je bilo po dokončanem 3 letnem zdravljenju v Študiji 1 vključenih v 4 letno dolgoročno odprto podaljšano obdobje (v celoti do 7 let).
Lithuanian: iš viso gydyti iki 7 metų) iš viso 321 belataceptą (DI - 155 ir MI - 166) bei 136 ciklosporiną vartoję pacientai.
Slovenian: Poleg predkliničnih študij, izvedenih z belataceptom, so za podporo varnosti belataceptu tako uporabili tudi podatke iz predkliničnih študij, izvedenih z abataceptom.
Lithuanian: Dėl to belatacepto saugumui pagrįsti naudojami ne tik jo paties tyrimų, bet taip pat ir abatacepto ikiklinikinių tyrimų duomenys.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z mikofenolno kislino in s kortikosteroidi.
Lithuanian: NULOJIX vartojamas kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais - mikofenolio rūgštimi ir kortikosteroidais.
Slovenian: Pogosti kronična nefropatija alogenskega presadka, kila na mestu vreza
Lithuanian: Dažni lėtinė alotransplantato nefropatija (LAN), pjūvio išvarža
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Belatacept ima blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus belataceptas veikia silpnai.
Slovenian: Občasni vnetje možganov, Guillain-Barréjev sindrom*, edem možganov, zvišanje intrakranialnega tlaka, encefalopatija, konvulzije, hemipareza, demielinizacija, paraliza obraza, motnja okusa, kognitivne motnje, motnje spomina, migrena, pekoč občutek, diabetična nevropatija, sindrom nemirnih nog
Lithuanian: Nedažni encefalitas, Guillain-Barré sindromas *, smegenų edema, padidėjęs vidinis galvos spaudimas, encefalopatija, traukuliai, hemiparezė, demielinizacija, veido paralyžius, disgeuzija, sutrikusi pažintinė funkcija, sutrikusi atmintis, migrena, deginimo pojūtis, diabetinė neuropatija, neramių kojų sindromas
Slovenian: Ena viala zdravila NULOJIX vsebuje 250 mg belatacepta.
Lithuanian: Viename NULOJIX flakone yra 250 mg belatacepto.
Slovenian: 1. leto
Lithuanian: 1 metai
Slovenian: Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome: kožni izpuščaj, pordelost kože, koprivnico, srbenje, oteklino ustnic, oteklino jezika, oteklino obraza, oteklino celega telesa, bolečino v prsnem košu, težko dihanje, piskajoče dihanje ali omotico.
Lithuanian: Galimos alerginės reakcijos yra išbėrimas ar paraudusi oda, dilgėlinė, niežulys, lūpų patinimas, liežuvio patinimas, veido patinimas, viso kūno patinimas, krūtinės skausmas, dusulys, švokštimas ar galvos svaigimas.
Slovenian: IME ZDRAVILA NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NULOJIX 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovenian: Tveganje za razvoj potransplantacijske limfoproliferativne bolezni je večje v naslednjih primerih:
Lithuanian: PTLS rizika būna didesnė šiais atvejais:
Slovenian: Pogosti sepsa, pljučnica, gripa, gastroenteritis, herpes zoster, vnetje sinusov, herpes simpleks, kandidoza ustne votline, pielonefritis, mikoza nohtov, okužba z virusom BK, okužba dihal, kandidoza, vnetje nosne sluznice, celulitis, okužba rane, lokalizirana okužba, okužba z virusom herpesa, glivična okužba, glivična okužba kože
Lithuanian: Dažni sepsis, pneumonija, gripas, gastroenteritas, juostinė pūslelinė, sinusitas, paprastoji pūslelinė, burnos kandidozė, pielonefritas, onichomikozė, BK viruso infekcija, kvėpavimo takų infekcija, kandidozė, rinitas, celiulitas, žaizdos infekcija, lokalizuota infekcija, pūslelinės viruso infekcija, grybelinė infekcija, odos grybelinė infekcija
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NULOJIX
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NULOJIX
Slovenian: Bolnik mora nositi zaščitna oblačila in uporabljati varovalna sredstva za zaščito kože pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Lithuanian: Reikia sumažinti ekspoziciją saulės šviesai ir ultravioletiniams (UV) spinduliams apsauginiais drabužiais ir kremu nuo saulės, turinčiu didelį apsaugos faktorių.
Slovenian: Uporaba zdravila pri presaditvi jeter Uporaba zdravila NULOJIX pri bolnikih po presaditvi jeter ni priporočljiva.
Lithuanian: Vartojimas persodinus kepenis Persodinus kepenis NULOJIX vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: V Študiji 1 je bila akutna zavrnitev (AZ) pri uporabi belatacepta pogostejša kot pri uporabi ciklosporina, v Študiji 2 pa je bila akutna zavrnitev pri uporabi belatacepta podobno pogosta kot pri uporabi ciklosporina.
Lithuanian: 1 metu ūminis atmetimas (ŪA) vartojant belatacepto įvyko dažniau negu vartojant ciklosporino, o tyrimo Nr.
Slovenian: IME ZDRAVILA NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat belatacept
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NULOJIX 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Belataceptas
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri odmerkih, ki so bili glede na AUC 19-krat večji od odmerka
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, nustatyta ribotų imuninės funkcijos pokyčių, kai dozė buvo 19 kartų (skaičiuojant pagal AUC) didesnė negu 10 mg/kg dozė žmogui (žr.
Slovenian: Pri uporabi belatacepta je manj bolnikov doseglo sestavljene opazovane dogodke okvare ledvic, povprečna ocena glomerulne filtracije (GFR) pa je bila večja kot pri uporabi ciklosporina.
Lithuanian: Tarp belatacepto vartojusių pacientų sudėtinės sutrikusios inkstų funkcijos vertinamosios baigties kriterijus atitiko mažiau negu vartojusių ciklosporino, jų vidutinis GFR buvo didesnis.
Slovenian: Pri vnaprej določenih združenih analizah Študij 1 in 2 je bila v 1. letu pojavnost novo nastale sladkorne bolezni, opredeljene kot uporaba antidiabetika za ≥ 30 dni ali ≥ 2 vrednosti glukoze v plazmi na tešče > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po presaditvi, pri uporabi belatacepta 5 %, pri uporabi ciklosporina pa 10 %.
Lithuanian: 2 duomenų bendrą analizę, per 1 metus naujai pasireiškęs cukrinis diabetas užfiksuotas 5 % belatacepto ir 10 % ciklosporino vartojusių pacientų (ši diagnozė buvo nustatoma po transplantacijos bent 30 dienų vartojus vaistinio preparato nuo cukrinio diabeto arba bent 2 kartus nustačius gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius > 126 mg/dl [7 mmol/l]), per 3 metus - 8 % belatacepto ir 10 % ciklosporino vartojusių pacientų.
Slovenian: Da bo bolnik zagotovo prejel celoten odmerek je priporočljivo, da po končanem infundiranju intravensko linijo sperete z infuzijsko tekočino.
Lithuanian: Baigus infuziją, intraveninę sistemą rekomenduojama praplauti infuziniu skysčiu, kad į organizmą patektų visa dozė.
Slovenian: Občasni akutni respiratorni distresni sindrom, pljučna hipertenzija, pljučnica, hemoptiza, bronhopnevmopatija, bolečine pri dihanju, plevralni izliv, sindrom apneje v spanju, hripavost, pojav mehurjev na sluznici ustne votline in žrela
Lithuanian: Nedažni ūminis kvėpavimo distreso sindromas, plaučių hipertenzija, pneumonitas, hemoptizė, bronchopneumopatija, skausmingas kvėpavimas, pleuros efuzija, miego apnėjos sindromas, disfonija, burnos ertmės ir ryklės pūslės Virškinimo trakto sutrikimai
Slovenian: Poleg PTLB, pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi režimi zdravljenja, vključno z belataceptom, obstaja večje tveganje za razvoj novotvorb, vključno s kožnim rakom (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vartojant imunosupresantus, įskaitant belataceptą, padidėja ne tik PTLS, bet ir piktybinių navikų, ypač odos vėžio rizika (žr.
Slovenian: Darovani organ po standardnih kriterijih je opredeljen kot organ živega ali umrlega darovalca, pri katerem pričakovani čas hladne ishemije ne presega 24 ur in pri katerem niso izpolnjeni pogoji razširjenih kriterijev za darovani organ.
Lithuanian: Standartinių kriterijų donorų organai buvo apibrėžti kaip organai, paimti iš gyvų donorų arba iš mirusių donorų tuo atveju, jeigu turėjo < 24 val.
Slovenian: Ko ste v vialo dodali 10,5 ml vehikla, injekcijsko brizgo in iglo odstranite.
Lithuanian: Sušvirkštę į flakoną 10,5 ml tirpinimui skirto skysčio, švirkštą su adata nuimkite.
Slovenian: V Študiji 1 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 11 od 39 primerov pri uporabi belatacepta in 3 od 21 primerov pri uporabi ciklosporina.
Lithuanian: 1 per 3 metus 11/39 ŪA vartojant belatacepto ir 3/21 ŪA vartojant ciklosporino buvo Banff 97 ≥ IIb laipsnio.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila NULOJIX ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Lithuanian: Nevartokite NULOJIX, jeigu esate nėščia, nebent, tą žinodamas, šio vaisto Jums skirtų gydytojas.
Slovenian: V kliničnih študijah so o tuberkulozi pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali belatacept, kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant belataceptą tuberkuliozė pasireiškė dažniau negu vartojant ciklosporino (žr. 4.8 skyrių), dauguma atvejų pacientams, tyrimo metu arba anksčiau gyvenusiems valstybėse, kuriose sergamumas šia liga yra didelis.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo PRA, večjo od 30 %, uporabe belatacepta niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Belatacepto poveikis pacientams, turintiems daugiau kaip 30 % PRA, netirtas (žr.
Slovenian: Po raztapljanju praška Pripravljeno raztopino morate iz viale takoj prenesti v infuzijsko vrečo ali steklenico.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia nedelsiant sušvirkšti iš flakono į infuzinį maišelį arba infuzinį buteliuką.
Slovenian: Skupno 217 bolnikov, ki so se zdravili z belataceptom (BI režim: 104 in MI režim: 113) ter 87 bolnikov, ki so se zdravili s ciklosporinom, je bilo po dokončanem 3 letnem zdravljenju v Študiji 2 vključenih v 4 letno dolgoročno odprto podaljšano obdobje (v celoti do 7 let).
Lithuanian: iš viso gydyti iki 7 metų) iš viso 217 belataceptą (DI - 104 ir MI - 113) bei 87 ciklosporiną vartoję pacientai.
Slovenian: Navodilo shranite.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai.
Slovenian: V teh 24 urah je raztopina lahko največ 4 ure shranjena pri temperaturi do 25°C.
Lithuanian: galima laikyti temperatūroje iki 25 °C.
Slovenian: Občasni nenormalne sanje, nihanje razpoloženja, pomanjkanje pozornosti/hiperaktivnostna motnja, povečanje libida
Lithuanian: Nedažni sapnų anomalijos, nuotaikos kitimai, dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimas, padidėjęs lytinis potraukis Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni galvos skausmas
Slovenian: Med zdravljenjem z belataceptom je učinkovitost cepljenja lahko manjša, vendar v kliničnih študijah tega niso raziskovali.
Lithuanian: Imunosupresantai gali paveikti atsaką į vakcinaciją, todėl vartojant belataceptą vakcinų veiksmingumas gali būti mažesnis (klinikinių tyrimų metu tai netirta).
Slovenian: Starostniki Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Teoretično se pri zdravljenju z belataceptom lahko poveča tveganje za pojav avtoimunskih procesov (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Autoimuniniai procesai Yra teorinė galimybė, kad belataceptas gali padidinti autoimuninių procesų riziką (žr.
Slovenian: V Študiji 1 je srednja izračunana vrednost GFR po 7 letih zdravljenja z belataceptom v skupini z BI režimom zdravljenja znašala 74,0 ml/min/1,73 m2, v skupini z MI režimom zdravljenja 77,9 ml/min/1,73 m2, v skupini zdravljenja s ciklosporinom pa 50,7 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: Po septynerių pirmojo tyrimo metų vidutinis apskaičiuotas belatacepto DI grupės pacientų GFG buvo 74 ml/min./1,73 m2, belatacepto MI - 77,9 ml/min./1,73 m2, ciklosporino - 50,7 ml/min.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev klorid natrijev hidroksid (za uravnavo pH) klorovodikova kislina (za uravnavo pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
Slovenian: Občasni tromboza ledvične arterije*, nefritis, nefroskleroza, atrofija ledvičnih tubulov, hemoragični cistitis, fibroza ledvice Motnje reprodukcije in dojk Občasni vnetje nadmodka, priapizem, displazija materničnega vratu, zatrdlina v dojki, bolečina v modih, razjede vulve, atrofični vulvovaginitis, neplodnost, edem modnika
Lithuanian: Nedažni inksto arterijos trombozė *, nefritas, nefrosklerozė, inksto kanalėlių atrofija, hemoraginis cistitas, inksto fibrozė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni epididimitas, priapizmas, gimdos kaklelio displazija, darinys krūtyje, sėklidžių skausmas, vulvos išopėjimas, atrofinis vulvovaginitas, nevaisingumas, kapšelio edema
Slovenian: Priporočljivo je, da se po pripravi raztopine, raztopino iz viale takoj prenese v infuzijsko vrečo ali steklenico.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą rekomenduojama nedelsiant perkelti iš flakono į infuzinį maišelį arba infuzinį buteliuką.
Slovenian: Učinkovitost BI in MI režima zdravljenja z belataceptom je bila primerljiva, skupni profil varnosti pa je bil pri MI režimu zdravljenja boljši, zato je priporočena uporaba belatacepta po MI režimu zdravljenja.
Lithuanian: DI ir MI veiksmingumas buvo panašus, tačiau bendras MI saugumo pobūdis - geresnis.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Slovenian: Nulojix belatacept
Lithuanian: Nulojix belataceptas
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nulojix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Nulojix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nulojix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nulojix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nulojix, opaženi pri več kot 2 % bolnikov, so: okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina), okužba s citomegalovirusom, pireksija (povišana telesna temperatura), povišana vrednost kreatinina v krvi (znak težav z ledvicami), pielonefritis (okužba ledvic), driska, gastroenteritis (driska in bruhanje), slabo delovanje presajene ledvice, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), pljučnica (okužba pljuč), bazalnocelični karcinom (rak), anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in dehidracija.
Lithuanian: pacientų, yra šlapimo takų infekcija, citomegalijos viruso infekcija, karščiavimas, padidėjusi kreatinino (inkstų funkcijos sutrikimo žymens) koncentracija kraujyje, pielonefritas (inkstų infekcija), viduriavimas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), silpna persodinto inksto funkcija, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), pneumonija (plaučių infekcija), bazalinių ląstelių karcinoma (vėžys), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), dehidratacija.
Slovenian: Odmerki se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento svorį.
Slovenian: Nadaljnji odmerki se dajo ob koncu 8. in 12. tedna po presaditvi.
Lithuanian: Kitos dozės lašinamos baigiantis 8-ai ir 12ai savaitei.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino belatacept.
Lithuanian: Juose yra veikliosios medžiagos belatacepto.
Slovenian: Odbor je tako zaključil, da so koristi zdravila Nulojix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Nulojix teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nulojix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nulojix vartojimą?
Slovenian: Vse bolnike so prvi teden po presaditvi zdravili tudi s kortikosteroidi, mikofenolno kislino in baziliksimabom (antagonistom receptorja za interlevkin-2).
Lithuanian: Pirmą savaitę po persodinimo visi pacientai taip pat buvo gydomi kortikosteroidais, mikofenolio rūgštimi ir baziliksimabu (interleukino-2 receptorių antagonistu).
Slovenian: Limfociti T morajo biti pred začetkom učinkovanja „aktivirani".
Lithuanian: T ląsteles reikia suaktyvinti prieš joms pradedant veikti.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nulojix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nulojix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nulojix
Lithuanian: Kita informacija apie Nulojix
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 209 bolnikov s presajeno ledvico, so zdravilo Nulojix primerjali s ciklosporinom A (drugim zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organa).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 209 pacientais, kuriems buvo persodintas inkstas, Nulojix buvo lyginamas su ciklosporinu A (kitu vaistu, skiriamu siekiant išvengti persodinto organo atmetimo).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nulojix lahko predpiše in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov po presaditvi ledvice.
Lithuanian: Gydymą Nulojix gali skirti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis pacientų, kuriems persodintas inkstas, gydymo patirties.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nulojix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Nulojix, vsaki embalaži zdravila priložila opozorilno kartico o koristih in tveganjih jemanja tega zdravila.
Lithuanian: Be to, Nulojix gaminanti bendrovė į kiekvieną vaisto pakuotę įtrauks įspėjamąją kortelę, kurioje bus pateikta daugiau informacijos apie Nulojix vartojimo naudą ir riziką.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi število zavrnitev organov, ki so se pojavile v enem letu po presaditvi.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat analizuota, kiek persodinto organo atmetimo atvejų užfiksuota per metus nuo transplantacijos.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da zdravilo Nulojix nima toksičnih učinkov na ledvice, opaženih pri uporabi drugih zdravil za zaviranje imunske odzivnosti, ki se običajno uporabljajo pri presaditvah.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Nulojix neturi toksinio poveikio inkstams, nustatyto vartojant kitus imunosupresantus, kurie paprastai vartojami po transplantacijos.
Slovenian: Do tega pride, kadar se določene molekule vežejo na receptorje na površini limfocitov T. Belatacept se veže na dve od teh molekul, imenovani CD80 in CD86.
Lithuanian: Belataceptas jungiasi prie dviejų šių molekuliųCD80 ir CD86.
Slovenian: Zdravilo Nulojix se daje kot infuzija v veno, ki traja 30 minut.
Lithuanian: Nulojix vartojamas į veną, atliekant 30 minučių trukmės infuziją.
Slovenian: Zdravila Nulojix ne smejo uporabljati bolniki, ki še niso bili izpostavljeni virusu Epstein-Barr ali za katere ni znano, ali so bili izpostavljeni temu virusu.
Lithuanian: Nulojix negalima skirti pacientams, kurie nebuvo arba nežino, ar buvo užsikrėtę Epštein-Baro (EpsteinBarr) virusu.
Slovenian: V prvem tednu po presaditvi ledvice je treba z zdravilom Nulojix uporabljati še antagonist receptorja za interlevkin-2.
Lithuanian: Pirmą savaitę po inksto persodinimo operacijos kartu su Nulojix skiriamas interleukino-2 receptorių antagonistas.
Slovenian: Uporablja se skupaj s kortikosteroidi in mikofenolno kislino (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
Lithuanian: Nulojix vartojamas kartu su kortikosteroidais ir mikofenolio rūgštimi (kitais vaistais, skiriamais siekiant išvengti persodinto organo atmetimo reakcijos).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Nulojix in ki predhodno niso bili izpostavljeni temu virusu, namreč obstaja večje tveganje za razvoj raka, imenovanega potransplantacijska limfoproliferativna bolezen.
Lithuanian: Nulojix gydomiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę šiuo virusu, kyla didesnis pavojus susirgti potransplantaciniu limfoproliferaciniu sutrikimu (viena iš vėžio rūšių).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nulojix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. junija 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nulojix rinkodaros leidimą.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nulojix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nulojix vartojimu?
Slovenian: Intenzivno zdravljenje z zdravilom Nulojix z daljšim začetnim šestmesečnim obdobjem je imelo podobne rezultate kot zdravljenje z začetnim trimesečnim obdobjem.
Lithuanian: Intensyvaus gydymo Nulojix, kurio pradinis etapas buvo pailgintas iki šešių mėnesių, ir gydymo, kurio pradinis etapas tęsėsi tris mėnesius, rezultatai buvo panašūs.
Slovenian: Na splošno so koristi zdravila Nulojix primerljive s koristmi primerjalnega zdravila.
Lithuanian: Apskritai, Nulojix teikiama nauda buvo didesnė nei palyginamojo vaisto.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila delež bolnikov, ki so preživeli brez sprememb na presajeni ledvici, in uspešnost delovanja ledvic pri teh bolnikih.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kurie išgyveno ir kuriems persodinto inksto funkcija nesutriko, dalis ir inkstų veikla.
Slovenian: Za zdravilo Nulojix so dokazali, da izboljšuje preživetje bolnikov in organa po presaditvi ledvice.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Nulojix, pacientų ir organų išgyvenamumas po inksto persodinimo operacijos pagerėja.
Slovenian: Čeprav so študije pokazale akutnejše zavrnitve organa po enem letu zdravljenja z zdravilom Nulojix v primerjavi s ciklosporinom A, to ni pomenilo manjšega števila preživelih bolnikov in organov po treh letih.
Lithuanian: Nors atlikus tyrimus nustatyta, kad praėjus metams nuo transplantacijos ūminė atmetimo reakcija Nulojix gydytiems pacientams pasireiškė dažniau nei gydytiems ciklosporinu A, po trejų metų pacientų ir transplantatų išgyvenamumas buvo ne prastesnis, nei vartojant ciklosporiną A.
Slovenian: Zavira delovanje limfocitov T, tj. celic imunskega sistema, ki lahko vplivajo na zavrnitev organa.
Lithuanian: Jis slopina T ląstelių - imuninės sistemos ląstelių, kurios gali sukelti persodinto organo atmetimą - aktyvumą.
Slovenian: V začetnem obdobju zdravljenja se daje odmerek 10 mg na kilogram telesne mase na 1. dan (dan presaditve ali dan pred presaditvijo) in nato ponovno na 5., 14. in 28. dan.
Lithuanian: Pradiniame etape, 1-ą dieną (organo persodinimo dieną arba dieną prieš) ir vėliau 5-ą, 14-ą ir 28-ą dieną, pacientui sulašinama po 10 mg/kg kūno svorio.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nulojix odobreno?
Lithuanian: Kodėl Nulojix buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravilo Nulojix je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Lithuanian: Nulojix yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovenian: Po začetnem obdobju, ki traja tri mesece, se zdravilo Nulojix daje z vzdrževalnim odmerkom 5 mg/kg vsake štiri tedne, s pričetkom konec 16. tedna po presaditvi.
Lithuanian: Po pirmų trijų vaisto vartojimo mėnesių, nuo 16-os savaitės pabaigos, pacientui kas keturias savaites lašinama palaikomoji 5 mg/kg kūno svorio dozė .
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Nulojix.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nulojix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nulojix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.