FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Italian: È stata osservata una tendenza all'aumento del rischio stimato di mortalità da qualunque causa e di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associati a dosi cumulative di ESA più elevate, indipendentemente dalla presenza o assenza di diabete o dialisi (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Italian: L'epoetina alfa non induce mutazione genica nei batteri (test di Ames), aberrazioni cromosomiche in cellule di mammifero, micronuclei nel topo o mutazione genica nel locus HGPRT.
English: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Italian: Aplasia specifica della serie rossa (PRCA)
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Italian: Nei tre studi clinici più ampi condotti in pazienti adulti in dialisi, la dose di mantenimento mediana necessaria per mantenere l'ematocrito tra il 30% e il 36% è stata di circa 75 UI/kg somministrate 3 volte alla settimana.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Italian: La risposta eritropoietica osservata in entrambi i gruppi di trattamento ha determinato percentuali di trasfusioni simili (16% nel gruppo trattato con 600 UI/kg alla settimana e 20% nel gruppo trattato con 300 UI/kg al giorno).
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Italian: La terapia con epoetina alfa ha ridotto del 50% il rischio di esposizione al sangue allogenico in confronto ai pazienti che non ricevevano epoetina alfa.
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, “Adult haemodialysis patients”).
Italian: Alternativamente, l'iniezione può essere somministrata al termine della seduta dialitica attraverso il tubo dell'ago fistola, seguita da 10 mL di soluzione salina isotonica per sciacquare il tubo e garantire l'iniezione del prodotto in circolo (vedere Posologia, “Pazienti adulti emodializzati”).
English: In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i valori di ferritina nel siero si riducono contemporaneamente all'aumento dell'ematocrito.
English: - All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Epoetin alfa HEXAL.
Italian: - Tutte le controindicazioni associate ai programmi di predonazione di sangue autologo devono essere rispettate nei pazienti a cui è fornita un'integrazione di Epoetin alfa HEXAL.
English: Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Italian: I dati discordanti esistenti in letteratura, basati su risultati ottenuti in vitro con campioni tumorali umani, suggeriscono un eventuale ruolo delle eritropoietine nella proliferazione tumorale.
English: Pack of 1 or 6 syringes.
Italian: Confezioni da 1 o 6 siringhe.
English: It is unknown whether exogenous epoetin alfa is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'epoetina alfa esogena sia escreta nel latte materno.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Italian: Nei pazienti emodializzati può essere somministrato un bolo durante la seduta dialitica attraverso un accesso venoso adatto nella linea di dialisi.
English: The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
Italian: Il volume medio di distribuzione è stato di 49,3 mL/kg dopo dosi endovenose di 50 e 100 UI/kg in soggetti sani.
English: In the 20-week study (n = 225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Italian: Nello studio della durata di 20 settimane (n = 225) non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'endpoint primario di efficacia, ovvero nella percentuale di pazienti che ha necessitato di una trasfusione di eritrociti dopo il giorno 28 (62% dei pazienti che ricevevano epoetina alfa vs. 69% dei pazienti che ricevevano la terapia standard).
English: The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Italian: La prima risposta evidente all'epoetina alfa è l'aumento della conta reticolocitaria entro 10 giorni, seguito dall'aumento della conta eritrocitaria, dell'emoglobina e dell'ematocrito, in genere entro un periodo compreso tra 2 e 6 settimane.
English: Inject the Epoetin alfa HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Italian: Inietti la soluzione di Epoetin alfa HEXAL come le è stato mostrato dal medico.
English: There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Italian: Non vi è stato accumulo dopo la somministrazione di dosi multiple di 600 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Italian: • Sintomi simil-influenzali come mal di testa, dolori e indolenzimento alle articolazioni, sensazione di debolezza, brividi, stanchezza e capogiro.
English: In children the haemoglobin level should be maintained between 9.5 and 11 g/dL.
Italian: Nei bambini il livello di emoglobina deve essere mantenuto tra 9,5 e 11 g/dL.
English: - in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
Italian: - negli adulti con insufficienza renale non ancora dializzati per il trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4).
English: 4.3 Contraindications - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Italian: È stata condotta anche un'analisi dei dati individuali dei pazienti in oltre 13.900 pazienti oncologici (in trattamento con chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o non sottoposti ad alcun trattamento) partecipanti a 53 studi clinici controllati riguardanti diverse epoetine.
English: Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Italian: Il sedici percento dei pazienti trattati con epoetina alfa 300 UI/kg, il 23% dei pazienti trattati con epoetina alfa 100 UI/kg e il 45% dei pazienti trattati con placebo ha avuto bisogno di trasfusioni.
English: Pack of 1, 4 or 6 syringes.
Italian: Confezioni da 1, 4 o 6 siringhe.
English: • You will usually continue Epoetin alfa HEXAL treatment for one month after the end of chemotherapy.
Italian: • Solitamente il trattamento con Epoetin alfa HEXAL continuerà per un mese dopo il termine della chemioterapia.
English: In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Italian: In due studi con intervalli di dosaggio dell'epoetina alfa prolungati (3 volte alla settimana, una volta alla settimana, una volta ogni 2 settimane e una volta ogni 4 settimane), alcuni pazienti con intervalli di dosaggio maggiori non hanno mantenuto livelli emoglobinici adeguati e hanno soddisfatto i criteri di ritiro previsti dal protocollo per l'emoglobina (0% nel gruppo una volta alla settimana, 3,7% nel gruppo una volta ogni 2 settimane e 3,3% nel gruppo una volta ogni 4 settimane).
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Italian: Non superare il volume massimo di 1 mL in ogni sede d'iniezione.
English: Your doctor will help you to decide if Epoetin alfa HEXAL is suitable for you.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se Epoetin alfa HEXAL è adatto a lei.
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting Very common
Italian: Diarrea, nausea, vomito
English: The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Italian: La reazione avversa al farmaco più frequente durante il trattamento con epoetina alfa è l'aumento dose-dipendente della pressione arteriosa o il peggioramento di un'ipertensione preesistente.
English: • Arm or leg pain.
Italian: • Dolore al braccio o alla gamba.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose of Epoetin alfa HEXAL because repeatedly increasing your dose of Epoetin alfa HEXAL if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Italian: Se è un paziente con insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Epoetin alfa HEXAL, il medico controllerà la dose di Epoetin alfa HEXAL che riceve perché, aumentando ripetutamente la dose di Epoetin alfa HEXAL se non risponde al trattamento, può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.
English: After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago mantenendo la pressione sullo stantuffo e quindi lasci andare la pelle.
English: A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of epoetin alfa.
Italian: Un'emivita compresa tra circa 6,2 e 8,7 ore è stata osservata nei soggetti pediatrici con insufficienza renale cronica dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple di epoetina alfa.
English: Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Italian: La fibrosi del midollo osseo è una complicanza nota dell'insufficienza renale cronica nell'uomo e può essere correlata all'iperparatiroidismo secondario o a fattori ignoti.
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Italian: La percentuale di soggetti che hanno ricevuto trasfusioni nel gruppo trattato con epoetina alfa è diminuita dal 51,8% nelle 8 settimane precedenti il basale al 24,7% tra le settimane 16 e 24, rispetto al gruppo trattato con placebo, che ha mostrato un aumento del tasso di trasfusioni dal 48,9% al 54,1% negli stessi periodi di tempo.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Epoetin alfa HEXAL, treatment with Epoetin alfa HEXAL must not be restarted in this patient at any time.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di Epoetin alfa HEXAL, il trattamento con Epoetin alfa HEXAL non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
English: Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Italian: Sono stati riportati anche casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, in presenza di terapia concomitante con ESA.
English: Chronic renal failure patients treated with epoetin alfa by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin alfa treatment in patients who previously responded to such therapy.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica trattati con epoetina alfa per via sottocutanea devono essere sottoposti a un monitoraggio periodico per verificare la perdita di efficacia, definita come assenza o riduzione della risposta al trattamento con epoetina alfa in pazienti che in precedenza rispondevano a tale terapia.
English: Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Italian: In base alle informazioni attualmente disponibili, la correzione dell'anemia con epoetina alfa in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati non accelera la progressione dell'insufficienza renale.
English: No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
Italian: In questa popolazione non è stata segnalata alcuna reazione avversa specifica per i soggetti pediatrici che non sia citata nella tabella precedente o che non sia coerente con la patologia di base.
English: Because Epoetin alfa HEXAL stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Italian: Poiché Epoetin alfa HEXAL stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue da queste persone.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Italian: Nello studio in aperto non è stata riscontrata alcuna differenza nella sopravvivenza generale dei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante e dei controlli.
English: The use of Epoetin alfa HEXAL in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Italian: L'uso di Epoetin alfa HEXAL nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, che non partecipano ad un programma di predonazione autologa, è controindicato nei pazienti con gravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi i pazienti con infarto miocardico recente o accidente cerebrovascolare.
English: Once the haemoglobin level is < 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Italian: Quando il livello di emoglobina è < 11 g/dL, è possibile riprendere la dose allo stesso livello o a un livello inferiore, in base al giudizio del medico.
English: Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Italian: La terapia con epoetina alfa deve proseguire fino a un mese dopo il termine della chemioterapia.
English: Please tell your doctor about any of these things.
Italian: Informi il medico di qualsiasi situazione di questo tipo.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Italian: Sono state condotte analisi a posteriori raggruppate degli studi clinici sugli ESA in pazienti con insufficienza renale cronica (in dialisi, non in dialisi, diabetici e non diabetici).
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Epoetin alfa HEXAL.
Italian: Se non può prendere medicinali che impediscono la formazione di coaguli, non deve assumere Epoetin alfa HEXAL.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Italian: I soggetti sono stati stratificati secondo il livello di eritropoietina sierica (sEPO) e lo stato delle trasfusioni precedenti alla data dello screening.
English: In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
Italian: Negli studi clinici con dosi iniziali comprese tra 50 e 150 UI/kg tre volte alla settimana, il 95% circa dei pazienti ha risposto con un aumento clinicamente significativo dell'ematocrito.
English: Pre-filled syringes (glass type I), with or without a needle safety guard, with plunger stopper (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Italian: Siringhe preriempite (vetro tipo I), con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago, con tappo a stantuffo (gomma teflon) sigillate in blister.
English: Dose increase: Dose should not be increased over the maximum of 1050 IU/kg (total dose 80,000 IU)
Italian: Aumento della dose: la dose non deve essere aumentata oltre il massimo di 1.050 UI/kg (dose totale 80.000 UI) alla settimana.
English: When treatment starts, Epoetin alfa HEXAL is usually injected by a medical professional or a nurse.
Italian: All'inizio del trattamento, Epoetin alfa HEXAL viene in genere iniettato dal personale medico o paramedico.
English: All other causes of anaemia (iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa, and when deciding to increase the dose.
Italian: Devono essere valutate tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, folato o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine) e devono essere trattate prima di iniziare la terapia con epoetina alfa e nel momento in cui si decide di aumentare la dose.
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Italian: La terapia con Epoetin alfa HEXAL deve essere iniziata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente.
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p = 0.046).
Italian: Il tempo mediano trascorso dal basale alla prima trasfusione è risultato più lungo in modo statisticamente significativo nel gruppo trattato con epoetina alfa rispetto al gruppo trattato con placebo (49 vs. 37 giorni; p = 0,046).
English: In studies to explore extending the dosing interval (40,000 IU once weekly and 80,000, 100,000, and 120,000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Italian: Negli studi volti a esaminare l'allungamento dell'intervallo di dosaggio (40.000 UI una volta alla settimana e 80.000, 100.000 e 120.000 UI ogni due settimane) è stato osservata una correlazione lineare, ma non proporzionale alla dose, tra la Cmax media e la dose e tra l'AUC media e la dose allo stato stazionario.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Italian: • Coaguli sanguigni (comprendenti trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un intervento urgente.
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in pre-dialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]; 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Italian: Sono stati inclusi 228 soggetti con insufficienza renale cronica trattati con epoetina alfa in 4 studi sull'insufficienza renale cronica (2 studi in pre-dialisi [N = 131 soggetti esposti con insufficienza renale cronica] e 2 in dialisi [N = 97 soggetti esposti con insufficienza renale cronica]; 1.404 soggetti oncologici esposti in 16 studi sull'anemia dovuta a chemioterapia; 147 soggetti esposti in 2 studi sulla donazione di sangue autologo; 213 soggetti esposti in 1 studio nel periodo perioperatorio e 102 soggetti esposti in 2 studi sulle MDS.
English: Administration of single doses of 300 to 2,400 IU/kg subcutaneous epoetin alfa resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Italian: La somministrazione di dosi singole comprese tra 300 e 2.400 UI/kg di epoetina alfa per via sottocutanea ha determinato una correlazione lineare tra la Cmax media e la dose e tra l'AUC media e la dose.
English: • Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Italian: • Epoetin alfa HEXAL viene somministrato mediante iniezione in una vena, immediatamente dopo aver donato il sangue, per 3 settimane prima dell'intervento.
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Epoetin alfa HEXAL.
Italian: Se prende un medicinale chiamato ciclosporina (usato, ad esempio, dopo i trapianti di rene), il medico potrà far eseguire esami del sangue per misurare i livelli di ciclosporina durante l'assunzione di Epoetin alfa HEXAL.
English: Key baseline characteristics for the < 200 mU/mL stratum are shown in the table below.
Italian: Le principali caratteristiche basali per lo strato < 200 mU/mL sono mostrate nella tabella seguente.
English: • Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin.
Italian: • Epoetin alfa HEXAL viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Italian: Epoetin alfa HEXAL deve essere somministrato dopo che la procedura di donazione sia stata completata.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Italian: L'outcome di sopravvivenza generale non è stato sufficientemente spiegato con le differenze di incidenza di trombosi e complicazioni associate nei soggetti trattati con eritropoietina umana ricombinante e nei soggetti del gruppo di controllo.