FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem 667 pacientů bylo randomizováno v poměru 3:2:2 na placebo (n = 286) nebo 70 mg (n=191) nebo 140 mg (n = 190) erenumabu, stratifikovaných podle přítomnosti nadužívání akutní úlevové medikace (přítomné u 41% z celkového počtu pacientů).
Norwegian Bokmål: 667 pasienter ble randomisert i forholdet 3:2:2 til å motta placebo (n = 286) eller 70 mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratifisert etter forekomsten av overforbruk av akutte legemidler (forekom hos 41 % av pasientene).
Czech: V klinických studiích byla četnost vzniku protilátek proti erenumabu během dvojitě zaslepené fáze léčby 6,3% (56/884) u subjektů s dávkou 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizační aktivitu in vitro) a 2,6% (13/504) u subjektů s dávkou 140 mg erenumabu (žádný nevykazoval neutralizační aktivitu in vitro).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var insidensen av utvikling av antistoffer mot erenumab i den dobbelblindede behandlingsfasen 6,3 % (56/884) blant de som fikk en dose på 70 mg erenumab (hvorav 3 hadde in vitro nøytraliserende aktivitet) og 2,6 % (13/504) blant de som fikk en dose på 140 mg erenumab (ingen hadde in vitro nøytraliserende aktivitet).
Czech: Obrázek 1 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 1 (včetně primárního cíle v měsíci 3)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Endring fra baseline i månedlige migrenedager over tid i studie 1 (inkluderer primært endepunkt ved måned 3)
Czech: Tabulka 2 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnu 12 studie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring fra baseline i effekt og pasientrapporterte utfall ved uke 12 i studie 1
Czech: S odstraněným krytem přiložte pero ke kůži pod úhlem 90 stupňů.
Norwegian Bokmål: Med hetten av, sett pennen på huden i en vinkel på 90 grader.
Czech: Místa vpichu je nutné měnit a injekce nesmí být podána do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal byttes på, og injeksjoner skal ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Czech: Důkazy naznačují, že existuje příčinná souvislost mezi podáváním erenumabu a hypersenzitivitou vedoucí k vyrážce a/nebo edému a/nebo kopřivce.
Norwegian Bokmål: Dataene tydet på en årsakssammenheng med hypersensitivitet som fører til utslett og/eller ødem og/eller urtikaria i forbindelse med bruk av erenumab.
Czech: Jak přípravek Aimovig uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aimovig
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně žlutý.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke brukes dersom du oppdager at oppløsningen inneholder partikler, er uklar eller tydelig gul.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Ve všech shora popsaných případech použijte nové pero, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller beskrevet ovenfor, bruk en ny penn, og hvis du er usikker, kontakt legen din eller apoteket.
Czech: Součást mnohočetného balení.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn Del av en multipakning.
Czech: Připravte a očistěte místo(a) vpichu.
Norwegian Bokmål: Forbered og rengjør injeksjonsstedet/injeksjonsstedene.
Czech: Nerecyklujte pero nebo kontejner na ostré předměty, ani je neodhazujte do domovního odpadu.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler pennen eller avfallsbeholderen for skarpe gjenstander, eller kast dem i husholdningsavfall.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aimovig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aimovig
Czech: Předplněná pera jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn er kun til engangsbruk og er laget for å avgi hele innholdet uten at noe blir igjen.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis hetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk og er laget slik at hele innholdet avgis uten at noe blir igjen.
Czech: Mnohočetné balení obsahující 3 (3x 1) předplněná pera
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 (3x 1) ferdigfylte penner
Czech: Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Norwegian Bokmål: Aimovig er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Czech: Fialové startovací tlačítko
Norwegian Bokmål: Lilla startknapp
Czech: Snížení počtu migrenózních dní v měsíci z hodnot před léčbou v týdnu bylo -4,22 dní v ATP skupině s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupině s dávkou 140 mg.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i månedlige migrenedager fra baseline til uke 52 var -4,22 i 70 mg ABF-gruppen og -4,64 dager i 140 mg ABF-gruppen.
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v monoterapii jako profylaxe chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (≥15 dní v měsíci s bolestmi hlavy a ≥8 dní v měsíci s migrénou).
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som monoterapi som profylakse mot kronisk migrene i et randomisert multisenter 12-ukers placebo-kontrollert dobbeltblindet studie hos pasienter med migrene med eller uten aura (≥ 15 hodepinedager per måned med ≥ 8 migrenedager per måned).
Czech: Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.
Norwegian Bokmål: Sett på et plaster hvis det er nødvendig.
Czech: Poznámka: Během injekce držte kůži roztaženou nebo stisknutou.
Norwegian Bokmål: Merk: Hold huden strukket eller sammenklemt under injeksjon.
Czech: V týdnu 52 byl podíl subjektů, kteří dosáhli ≥50% snížení MMD z hodnot před léčbou 61,0% v ATP skupině s dávkou 70 mg a 64,9% v ATP skupině s dávkou 140 mg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var andelen personer som oppnådde en ≥ 50 % reduksjon i MMD fra baseline 61,0 % i 70 mg ABF og 64,9 % i 140 mg ABFgruppen.
Czech: Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat Jak se přípravek Aimovig používá
Norwegian Bokmål: Hva Aimovig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aimovig Hvordan du bruker Aimovig Mulige bivirkninger
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v profylaxi epizodické migrény v randomizované, multicentrické, 24týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (4-14 migrenózní dny v měsíci).
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som profylakse mot episodisk migrene i et randomisert multisenter 24 ukers placebo-kontrollert dobbelblindet studie hos pasienter med migrene med eller uten aura (4-14 migrenedager per måned).
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Aimovig použit během 14 dní, pokud bude uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C), nebo znehodnocen.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra kjøleskapet må Aimovig brukes innen 14 dager, når oppbevart i romtemperatur (opp til 25 °C), eller kasseres.
Czech: Ve všech shora popsaných případech použijte novou stříkačku, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller beskrevet ovenfor, bruk en ny sprøyte, og hvis du er usikker, kontakt legen din eller apoteket.
Czech: Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Norwegian Bokmål: Aimovig blir brukt til å forebygge migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned når de starter med Aimovig.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u 70 mg a 140 mg byly reakce v místě vpichu (5,6%/4,5%), zácpa (1,3%/3,2%), svalové křeče (0,1%/2,0%) a pruritus (0,7%/1,8%).
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene for 70 mg og 140 mg var reaksjoner på injeksjonsstedet (5,6 %/4,5 %), forstoppelse (1,3 %/3,2 %), muskelkramper (0,1 %/2,0 %) og kløe (0,7 %/1,8 %).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněné pero
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX) - ferdigfylt penn
Czech: Předplněné pero
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aimovig
Czech: Subkutánní podání dávky 140 mg jednou měsíčně a podání dávky 70 mg jednou měsíčně zdravým dobrovolníkům znamenalo průměrné Cmax (směrodatná odchylka [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, a průměrné AUClast (SD) 505 (139) den*µg/ml a 159 (58) day*µg/ml.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av en dose på 140 mg en gang månedlig og en dose 70 mg en gang månedlig hos friske frivillige resulterte i Cmax-gjennomsnitt (standardavvik [SD]) på henholdsvis 15,8 (4,8) mikrog/ml og 6,1 (2,1) mikrog/ml, og AUCsiste-gjennomsnitt (SD) på henholdsvis 505 (139) dag*mikrog/ml og 159 (58) dag*mikrog/ml.
Czech: Svalové křeče
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
Czech: Dvojitě zaslepenou fázi studie dokončilo celkem 294 (92%) pacientů v rameni s dávkou 140 mg, 287 (91%) pacientů s dávkou 70 mg a 284 (89%) pacientů na placebu.
Norwegian Bokmål: Totalt 294 pasienter (92 %) med 140 mg, 287 (91 %) pasienter med 70 mg og 284 pasienter (89 %) i placebo-armen deltok til den dobbelblindede fasen var avsluttet.
Czech: Injekční roztok Mnohočetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte penner
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněné pero
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) - ferdigfylt penn
Czech: Nerecyklujte stříkačku nebo kontejner na ostré předměty, ani je neodhazujte do domovního odpadu.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler sprøyten eller avfallsbeholderen for skarpe gjenstander, eller kast dem i husholdningsavfall.
Czech: Odstraňte použitou stříkačku a šedý kryt jehly.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten og den grå sprøytespisshetten.
Czech: Ujistěte se, že roztok viditelný v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Norwegian Bokmål: Pass på at oppløsningen du ser i sprøyten er klar og fargeløs til lysegul.
Czech: Kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Norwegian Bokmål: Ikke la hetten være av i mer enn 5 minutter.
Czech: O lidském IgG známo, že je vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu, následně jeho koncentrace klesá na nízké hodnoty, což nicméně znamená, že během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
Czech: Vždy používejte přípravek Aimovig přesně podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Bruk Aimovig nøyaktig som forskrevet av legen din.
Czech: Připravte si vše potřebné pro podání injekce (injekcí).
Norwegian Bokmål: Finn fram alt du trenger til injeksjonen(e):
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Před použitím přípravku Aimovig se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex (kaučuk).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Aimovig: - dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor lateksgummi.
Czech: Po podání dávky 140 mg každé 4 týdny byla pozorována méně než 2násobná kumulace údolní sérové koncentrace a ustálenému stavu se údolní sérová koncentrace přiblížila během 12 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 ganger akkumulering ble observert i serum-bunnkonsentrasjoner (trough-konsentrasjon) etter doser på 140 mg administrert subkutant hver 4. uke, og serum-bunnkonsentrasjonene nærmet seg steady state ved 12 uker med dosering.
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 70 mg (se světle modrým tělem, fialovým startovacím tlačítkem, bílou čepičkou a zeleným bezpečnostním krytem) Před použitím
Norwegian Bokmål: Illustrasjon av Aimovig 70 mg-pennen (med lyseblått utseende, lilla startknapp, hvit hette og grønt sikkerhetsdeksel)
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Aimovig inneholder natrium Aimovig inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím jedno jednorázové předplněné pero a v mnohočetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder én ferdigfylt engangspenn og i multipakninger som inneholder 3 (3x1) ferdigfylte penner.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Aimovig påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Při zavádění jehly nepokládejte prst na píst.
Norwegian Bokmål: Ikke legg fingeren på stemplet mens du setter inn kanylen.
Czech: Vytvoření kožní řasy Stiskněte kůži pevně mezi palec a ostatní prsty a vytvořte kožní řasu o velikosti zhruba 5 cm.
Norwegian Bokmål: Klem huden godt sammen mellom tommelen og fingrene så det blir et område som er omtrent 5 cm bredt.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero a vícečetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt penn og i multipakninger som inneholder 3 (3x1) ferdigfylte penner.
Czech: Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Norwegian Bokmål: Ikke velg et område hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Czech: Studii dokončilo celkem 366 (96%) pacientů v rameni s erenumabem a 265 (93%) pacientů na placebu (tj.
Norwegian Bokmål: Totalt 366 pasienter (96 %) i erenumab-armene og 265 pasienter (93 %) i placebo-armen deltok til studien var ferdig (dvs. fullført uke 12-evaluering).
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: For MIDAS: Endring og reduksjon fra baseline ble evaluert over 12 uker.
Czech: Průměrná změna (95% CI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring (95 % KI)
Czech: Použitou stříkačku neprodleně po použití vložte do kontejneru na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Czech: Místo vpichu netřete.
Norwegian Bokmål: Skal ikke rystes.
Czech: Krok 3: Podání injekce
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser
Czech: V závislosti na předepsané dávce budete muset použít jedno nebo dvě pera.
Norwegian Bokmål: Du trenger enten én eller to penner ut ifra din foreskrevne dose.
Czech: Je nutné podat celý obsah předplněných injekčních stříkaček přípravku Aimovig.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten med Aimovig skal injiseres.
Czech: Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě "Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce" na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner i hvordan Aimovig skal injiseres, se "Bruksanvisning Aimovig ferdigfylt sprøyte" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PERA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Nádobu na ostré předměty
Norwegian Bokmål: Avfallsbeholder for skarpe gjenstander
Czech: Porucha funkce ledvin / Porucha funkce jater
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon / nedsatt leverfunksjon
Czech: Pokud jste připraven(a) podat injekci, držte stříkačku dále od těla a stáhněte šedý kryt injekční jehly.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å injisere, trekk den grå hetten på sprøytespissen rett av og vekk fra kroppen din.
Czech: Průměrná změnac
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringc
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aimovig - Jestliže jste zapomněl(a) na dávku přípravku Aimovig, podejte ji co nejdříve poté, co si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aimovig - Dersom du har glemt å ta en dose med Aimovig, ta den så snart som mulig etter at du husker det. - Snakk deretter med legen din for å få vite når du skal ta den neste dosen.
Czech: Dávku 140 mg je nutné podat buď jako jednu podkožní 140 mg injekci nebo jako dvě podkožní 70 mg injekce.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 140 mg blir gitt enten som én subkutan injeksjon på 140 mg eller som to subkutane injeksjoner på 70 mg.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše dávku 140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din foreskriver 140 mg-dosen, skal du enten ha én injeksjon med Aimovig 140 mg eller to injeksjoner med Aimovig 70 mg én gang hver 4. uke.
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněné injekční stříkačce (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Norwegian Bokmål: Aimovig leveres i en ferdigfylt sprøyte (1 ml, type 1 glass) med en rustfri stålkanyle og kanylebeskytter (gummi som inneholder lateks).
Czech: Pruritus zahrnuje přednostní pojmy generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Norwegian Bokmål: Kløe inkluderer generell kløe, lokal kløe, og kløende utslett.
Czech: Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en væskedråpe i enden av sprøytespissen.
Czech: Stlačený píst Opora prstů
Norwegian Bokmål: Brukt stempel Fingergrep
Czech: Dodržujte přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.
Norwegian Bokmål: Følg den nye tidsplanen som legen din har forklart deg.
Czech: Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě "Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru" na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner i hvordan Aimovig skal injiseres, se "Bruksanvisning Aimovig ferdigfylt penn" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Czech: Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněné injekční stříkačce, přečtěte si tyto důležité informace:
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker Aimovig ferdigfylt sprøyte:
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 18 migrenózních dní v měsíci.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var omtrent 18 migrenedager per måned.
Czech: V případě dávky 140 mg a použití dvou stříkaček přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhou stříkačkou, aby byla podána celá dávka.
Norwegian Bokmål: Dersom din dose er 140 mg og du bruker to Aimovig 70 mg sprøyter, gjenta trinn 1(D) til 4 med den andre sprøyten for å injisere hele dosen.
Czech: V případě dávky 140 mg a použití dvou per přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhým perem, aby byla podána celá dávka.
Norwegian Bokmål: Dersom din dose er 140 mg og du bruker to Aimovig 70 mg penner, gjenta trinn 1(D) til 4 med den andre pennen for å injisere hele dosen.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud Vám spadla.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis den har falt ned på hard overflate.
Czech: Připravte si na čistou a dobře osvětlenou plochu:
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen(e) i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis sprøytespisshetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Czech: Vyjměte opatrně předplněné pero (předplněná pera) přípravku Aimovig z obalu.
Norwegian Bokmål: Ta Aimovig ferdigfylt(e) penn(er) forsiktig ut av emballasjen.
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 8 migrenózních dní v měsíci.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var omtrent 8 migrenedager per måned.
Czech: V závislosti na předpsané dávce budete muset použít buď jednu nebo dvě stříkačky.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke enten én eller to sprøyter ut ifra din foreskrevne dose.
Czech: K injekci můžete použít tato místa:
Norwegian Bokmål: Du kan bruke følgende injeksjonssteder: Låret
Czech: Aimovig 70 mg injekce erenumabum s.c.
Norwegian Bokmål: Aimovig 70 mg injeksjonsvæske erenumab s.c.
Czech: Novou stříkačku (stříkačky) Alkoholové tampóny Chomáčky vaty nebo polštářky gázy
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst arbeidsflate, plasser: Ny(e) penn(er) Spritserviett(er) Bomullsdott eller gasbind Plaster
Czech: Pruritus a
Norwegian Bokmål: Kløe a
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je mírná nebo středně závažná.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse er milde til moderate.
Czech: Vzhledem k metabolickým cestám monoklonálních protilátek se neočekává vliv na expozici současně podaných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet effekt av eksponering for samtidig administrerte legemidler basert på metabolske veier til monoklonale antistoffer.
Czech: Na tomto základě se výbor PRAC domnívá, že hypersenzitivní reakce, zahrnující vyrážku, zduření/edém a kopřivku, mají být přidány jako nové nežádoucí účinky v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a do příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Basert på dette har PRAC vurdert at hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, hevelse/ødem og urtikaria, skal legges til som nye bivirkninger i pkt.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř.
Norwegian Bokmål: Merk: Sprøytespissen er inni.
Czech: Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latex (kaučuk) v krytu injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Beholderen til dette legemidlet inneholder lateksgummi i hetten.
Czech: Léčba je určena pro pacienty, kteří při zahájení terapie přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er beregnet på pasienter med minst 4 migrenedager i måneden når behandlingen med erenumab påbegynnes.
Czech: Odstraňte použité pero a kryt jehly.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte pennen og hetten.
Czech: Chomáček (chomáčky) vaty nebo polštářek (polštářky) gázy
Norwegian Bokmål: Bomullsdott eller gasbind Plaster
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Aimovig nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Aimovig forventes å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Aimovig 140 mg injekce erenumabum s.c.
Norwegian Bokmål: Aimovig 140 mg injeksjonsvæske erenumab s.c.
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněném peru (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Norwegian Bokmål: Aimovig leveres i en ferdigfylt penn (1 ml, type 1 glass) med en rustfri stålkanyle og kanylebeskytter (gummi som inneholder lateks).
Czech: Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA technologie v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Norwegian Bokmål: Det produseres ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Czech: Štítek a doba použitelnosti
Norwegian Bokmål: Etikett og utløpsdato
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Jak se přípravek Aimovig používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aimovig