FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sirturo verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sirturoa varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
Dutch: Overige informatie over Sirturo
Finnish: Muita tietoja Sirturosta
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met tuberculose in de EU klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Sirturo op 26 augustus 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska tuberkuloosia sairastavia potilaita on EU:ssa vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Sirturo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. elokuuta 2005.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat na 24 weken 79% van de patiënten die Sirturo kregen (52 van de 66 patiënten) negatief testte voor de bacteriën in het sputum (slijm) vergeleken met 58% van de patiënten die placebo kregen (38 van de 66 patiënten).
Finnish: Tutkimus osoitti, että 24 viikon kuluttua 79 prosentilla Sirturoa saaneista potilaista (52 potilaalla 66 potilaasta) ei havaittu bakteereja ysköksessä, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 58 prosenttia (38 potilasta 66 potilaasta).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sirturo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken en artralgie (gewrichtspijn).
Finnish: Sirturon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu ja nivelsärky.
Dutch: Tuberculose is een infectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Tuberkuloosi on Mycobacterium tuberculosis -bakteerin aiheuttama infektio.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid verschilden de bijwerkingen die werden gemeld in de Sirturogroep in het hoofdonderzoek niet significant van die in de placebogroep, hoewel er hogere concentraties leverenzymen waren en enkele meldingen van veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (verlengd QT-interval).
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Sirturo-ryhmästä päätutkimuksessa ilmoitetut sivuvaikutukset eivät poikenneet merkittävästi lumeryhmästä, joskin maksaentsyymien pitoisuudet olivat korkeammat ja muutamia ilmoituksia tehtiin sydämen sähköisen toiminnan muutoksista (QT-intervallin pitenemisestä).
Dutch: Het Comité onderstreepte de behoefte aan nieuwe geneesmiddelen om multiresistente tuberculose te behandelen en merkte op dat Sirturo het eerste middel in een nieuwe klasse geneesmiddelen was, waarbij kruisresistentie met andere geneesmiddelen nog niet was waargenomen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon tarvitaan uusia lääkkeitä, ja totesi, että Sirturo oli ensimmäinen lääke uudessa luokassa, jossa ei ollut vielä ilmennyt ristiresistenssiä muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sirturo te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sirturon turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Sirturo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Sirturoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Sirturo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Sirturoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiresistente tuberculose.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sirturo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sirturon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sirturo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sirturolääkevalmistetta.
Dutch: Aan Sirturo is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Finnish: Sirturolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Dutch: Het wordt gegeven wanneer combinaties zonder Sirturo niet kunnen worden gebruikt, omdat de ziekte er resistent tegen is of vanwege de bijwerkingen.
Finnish: Sitä annetaan, kun yhdistelmiä - joihin Sirturo ei kuulu - ei voida käyttää niiden resistenssin tai sivuvaikutusten vuoksi.
Dutch: Waarom is Sirturo goedgekeurd?
Finnish: Miksi Sirturo on hyväksytty?
Dutch: Aangezien aan Sirturo voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Sirturo in de handel brengt aanvullende gegevens verstrekken over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel wanneer het wordt gebruikt met verschillende combinaties van geneesmiddelen.
Finnish: Koska Sirturolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Sirturoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta, kun sitä käytetään yhdessä eri lääkeyhdistelmien kanssa.
Dutch: De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Finnish: Tabletit otetaan aterian yhteydessä.
Dutch: Er was ook een hoger aantal meldingen van sterfgevallen in de Sirturogroep.
Finnish: Lisäksi kuolemia ilmoitettiin Sirturo-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä.
Dutch: Hoewel een analyse van deze sterfgevallen de conclusie dat ze door Sirturo waren veroorzaakt niet bevestigde, heeft het CHMP het bedrijf opgedragen om met meer informatie te komen uit een vervolgonderzoek op de lange termijn om eventuele zorgen weg te nemen.
Finnish: Vaikka näiden kuolemantapausten analyysi ei tue sitä, että ne olisivat johtuneet Sirturosta, lääkevalmistekomitea on pyytänyt yritystä toimittamaan lisätietoa pitkäaikaisesta seurantatutkimuksesta.
Dutch: Sirturo verhoogde het aantal patiënten dat negatief testte voor de tuberculosebacteriën en verkortte de gemiddelde tijd die het kostte om de bacteriën uit het sputum te verwijderen.
Finnish: Sirturo lisäsi niiden potilaiden määrää, jotka saivat negatiivisen tuloksen tuberkuloosibakteeritestissä, ja lyhensi bakteerin keskimääräistä poistumisaikaa ysköksestä.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sirturo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Sirturon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Sirturo?
Finnish: Mitä tietoja Sirturosta odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sirturo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sirturoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sirturo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Sirturon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Bovendien wordt geadviseerd patiënten direct te laten observeren door een professionele zorgverlener als ze het geneesmiddel nemen.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa, että lääkettä annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Dutch: Sirturo wordt gebruikt in combinatie met andere tuberculosegeneesmiddelen bij volwassenen met tuberculose die de longen aantast en die multiresistent is (resistent tegen ten minste isoniazide en rifampicine, twee standaard tuberculosegeneesmiddelen).
Finnish: Sirturoa käytetään muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on monilääkeresistentti (ainakin tavallisille tuberkuloosilääkkeille isoniatsidille ja rifampisiinille resistentti) keuhkotuberkuloosi.
Dutch: Sirturo bedaquiline
Finnish: Sirturo bedakiliini
Dutch: De gemiddelde tijd die het kostte om de bacteriën uit het sputum te verwijderen was ook korter voor patiënten in de Sirturogroep dan voor patiënten in de placebogroep (83 dagen versus 125 dagen).
Finnish: Lisäksi bakteeri hävisi ysköksestä keskimäärin nopeammin Sirturo-ryhmässä (83 vuorokautta) kuin lumeryhmässä (125 vuorokautta).
Dutch: De werkzame stof in Sirturo, bedaquiline, werkt door specifieke blokkering van een enzym in de M. Tuberculosis-bacteriën genaamd ATP-synthase, die de bacteriën nodig hebben om energie op te wekken.
Finnish: Sirturon vaikuttava aine bedakiliini vaikuttaa estämällä M. tuberculosis -bakteerin sisältämää entsyymiä nimeltä ATP-syntaasi, jota bakteeri tarvitsee energian tuottamiseen.
Dutch: Sirturo is een tuberculosegeneesmiddel dat de werkzame stof bedaquiline bevat.
Finnish: Sirturo on tuberkuloosilääke, jonka vaikuttava aine on bedakiliini.
Dutch: Welke voordelen bleek Sirturo tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Sirturosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Kruisresistentie treedt op wanneer bacteriën resistentie ontwikkelen tegen een geneesmiddel nadat ze zijn blootgesteld aan een ander middel, wat vaak het geval is bij multiresistente tuberculose.
Finnish: Ristiresistenssillä tarkoitetaan sitä, että bakteeri kehittää vastustuskyvyn lääkkeelle sen jälkeen, kun se on altistunut toiselle lääkkeelle.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sirturo in?
Finnish: Mitä riskejä Sirturoon liittyy?
Dutch: Hoe werkt Sirturo?
Finnish: Miten Sirturo vaikuttaa?
Dutch: Wat is Sirturo en waneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Sirturo on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe wordt Sirturo gebruikt?
Finnish: Miten Sirturoa käytetään?
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij volwassenen met multiresistente tuberculose die de longen aantast, werd Sirturo vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als toevoeging aan een combinatiebehandeling met andere standaard tuberculosegeneesmiddelen.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui monilääkeresistenttiä keuhkotuberkuloosia sairastavia aikuisia, Sirturoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sirturo.
Finnish: Lisää tietoa Sirturolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Finnish: Läpipainopakkaus(PVC /PVDC-alu/PET/paperi)
Dutch: 200 mg Filmomhuldetablet
Finnish: 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: 1 injectieflacon
Finnish: 1 pullo
Dutch: Het grootste deel van de eliminatie (> 85 %) vond plaats in de eerste 96 uur.
Finnish: Suurin osa eliminaatiosta (> 85 %) tapahtui 96 tunnin sisällä.
Dutch: 3) zijn niet onderzocht.
Finnish: 3) hoidossa ei ole tutkittu.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta) potilaat
Dutch: Na opening moet dit geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (waaronder S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Finnish: Muita haittavaikutuksia saattavat olla:
Dutch: Andere soorten huidinfecties zijn niet onderzocht.
Finnish: Muun tyyppisiä ihoinfektioita ei ole tutkittu.
Dutch: Minimaal remmende concentraties (mg/l)
Finnish: Pienin estävä pitoisuus (mg/l)
Dutch: Indien een snel antibiotisch effect vereist is, dient intraveneuze toediening te worden overwogen.
Finnish: Jos nopea antibioottivaikutus on tarpeen, laskimonsisäistä antoa tulee harkita.
Dutch: • Jeuk over het hele lichaam
Finnish: • Kutina ympäri kehoa
Dutch: Sivextro wordt u toegediend door een verpleegkundige of arts.
Finnish: Sivextroa antaa sinulle sairaanhoitaja tai lääkäri.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien het bij deze groepen niet voldoende is onderzocht.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ryhmissä.
Dutch: Patiënten met neutropenie
Finnish: Potilaat, joilla on neutropenia
Dutch: Neem contact op met een arts als u zich na 6 dagen niet beter of juist slechter voelt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos et tunne oloasi paremmaksi tai tunnet olosi huonommaksi 6 päivän jälkeen.
Dutch: Bij de bereiding van de oplossing voor infusie moeten aseptische technieken gebruikt worden.
Finnish: Infuusionesteen valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Dutch: Sivextro kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen aangezien het duizeligheid, vermoeidheid of, in sommige gevallen, slaperigheid kan veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Finnish: Sivextrolla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai melko harvinaisissa tapauksissa uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
Dutch: In dergelijke gevallen is onmiddellijke evaluatie aanbevolen waarbij de patiënt, indien nodig, naar een oogarts moet worden doorverwezen.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan pikaista arviointia ja tarvittaessa silmälääkärille lähettämistä.
Dutch: Sivextro kan de effecten van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Finnish: Sivextro voi häiritä näiden lääkkeiden vaikutusta.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥75 jaar is beperkt.
Finnish: Kliininen kokemus ≥ 75-vuotiailla potilailla on rajallista.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, overige antibacteriële middelen, ATC-code: J01XX11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX11
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset tulee ottaa huomioon.
Dutch: De tabletten worden in hun geheel doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel of drank worden ingenomen.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina, ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts inlicht indien u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat myös:
Dutch: Resistentie tegen antibiotica
Finnish: Antibioottiresistenssi
Dutch: De eGFR werd berekend met behulp van de MDRD4formule.
Finnish: eGFR-arvo laskettiin MDRD4-yhtälön avulla.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tedizolid is meer dan 90 %.
Finnish: Teditsolidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 90 %.
Dutch: Sivextro mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Finnish: Sivextro-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Bacteriën kunnen na verloop van tijd resistent worden tegen behandeling met antibiotica.
Finnish: Bakteerit voivat ajan kanssa tulla vastustuskykyisiksi antibioottihoidoille.
Dutch: Gepaste ondersteunende maatregelen, behandeling van C. difficile met antibiotica en chirurgische evaluatie dienen te worden overwogen.
Finnish: Sopivaa, elintoimintoja tukevaa hoitoa, C. difficilen antibioottihoitoa sekä kirurgista arviointia tulee harkita.
Dutch: Organismen
Finnish: Organismit
Dutch: De kans op serotonerge interacties is niet onderzocht bij patiënten of gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.2).
Finnish: Serotonergisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei ole tutkittu potilailla eikä terveillä vapaaehtoisilla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, waaronder materiaal dat gebruikt wordt voor de reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, mukaan lukien käyttökuntoon saattamisessa, laimennuksessa ja antamisessa käytettävät materiaalit, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: U moet alle 6 tabletten innemen om uw behandelingskuur te voltooien, zelfs wanneer u een dosis bent vergeten.
Finnish: Syö kuuri loppuun ottamalla kaikki 6 tablettia, vaikka olisitkin unohtanut jonkin annoksen.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van MAO-A-remming waargenomen in fase I-onderzoek dat specifiek werd opgezet om de kans op deze interactie te onderzoeken.
Finnish: MAO-A:n estosta ei havaittu merkkejä faasin 1 tutkimuksessa, jonka erityinen tarkoitus oli tutkia tämän yhteisvaikutuksen mahdollisuutta.
Dutch: Mannitol, natriumhydroxide, zoutzuur
Finnish: mannitoli, natriumhydroksidi, suolahappo
Dutch: • methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker, reumatoïde artritis of psoriasis)
Finnish: • metotreksaattia (käytetään syövän, reumaattisen artriitin tai psoriasiksen hoitoon)
Dutch: Uw arts zal u hier meer informatie over geven.
Finnish: Lääkäri voi selittää tarkemmin.
Dutch: Dat betekent dat antibiotica niet in staat zijn om de groei van bacteriën te stoppen en uw infectie te behandelen.
Finnish: Silloin antibiootit eivät pysäytä bakteerien kasvua ja hoida infektiotasi.
Dutch: Schudden of snelle bewegingen dienen vermeden te worden aangezien dit tot schuimvorming kan leiden.
Finnish: Ravistamista tai nopeita liikkeitä on vältettävä, koska liuokseen voi silloin muodostua vaahtoa.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet huimausta tai väsymystä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Patiënten die de behandeling starten met de parenterale formulering kunnen op de orale formulering overschakelen wanneer dit klinisch aangewezen is.
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat hoidon valmisteen parenteraalisella lääkemuodolla, voidaan vaihtaa tilalle oraalinen lääkemuoto, kun se on kliinisesti aiheellista.
Dutch: Als u met de inname van dit middel stopt zonder uw arts te raadplegen, kunnen uw verschijnselen verergeren.
Finnish: Jos lopetat Sivextron oton keskustelematta ensin lääkärin kanssa, oireesi saattavat pahentua.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van tedizolidfosfaat te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varmuuden vuoksi teditsolidifosfaatin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: Wat is Sivextro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen
Finnish: • valkosolujen määrä on alhainen
Dutch: De gemiddelde binding van tedizolid aan humane plasmaeiwitten bedraagt ongeveer 70-90 %.
Finnish: Teditsolidista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin keskimäärin noin 70-90 %.
Dutch: Sivextro bevat natrium
Finnish: Sivextro sisältää natriumia
Dutch: In de gevallen waarbij tedizolidfosfaat werd stopgezet, herstelden de veranderde hematologische parameters zich tot de waarden die vóór de behandeling werden gemeten.
Finnish: Tapauksissa, joissa teditsolidifosfaatin käyttö lopetettiin, kyseiset hematologiset parametrit palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tedizolidfosfaat bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja teditsolidifosfaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tedizolidfosfaat moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko teditsolidifosfaattihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: Belangrijk: raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voordat u dit geneesmiddel voorschrijft.
Finnish: Tärkeää: Lue valmisteyhteenveto ennen lääkkeen määräämistä.
Dutch: Verminderde grijpkracht Verhoogde transaminasen Verminderd aantal witte bloedcellen
Finnish: Transaminaasien kohoaminen Valkosolumäärän pieneneminen
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Dutch: De filmomhulling van de tablet bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk en geel ijzeroxide (E172).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E171), makrogolia, talkkia ja keltaista rautaoksidia (E172).
Dutch: De effecten van tedizolidfosfaat op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Finnish: Teditsolidifosfaatin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Finnish: Kliinisten tietojen rajallisuus
Dutch: Myelosuppressie (inclusief anemie, leukopenie, pancytopenie en trombocytopenie) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met een ander lid van de oxazolidinonklasse en het risico van deze effecten bleek verband te houden met de duur van de behandeling.
Finnish: Myelosuppressiota (mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa, pansytopeniaa ja trombosytopeniaa) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu toisella oksatsolidinonien luokkaan kuuluvalla lääkeaineella, ja näiden vaikutusten riski vaikutti liittyvän hoidon kestoon.
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid was vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing deeltjes bevat of troebel is.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai se on sameaa.
Dutch: Klinische werkzaamheid is niet aangetoond tegen de volgende pathogenen, hoewel in vitro-onderzoek aangeeft dat ze gevoelig zouden zijn voor tedizolid bij afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia patogeeneja vastaan ei ole varmistettu, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä teditsolidille hankinnaisten resistenssimekanismien puuttuessa: