FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1. uuringus oli kolmanda aasta lõpuks transplantaadi kaotanud 39 belatatsepti manustanud patsiendist viis ja 21 tsüklosporiini manustanud patsiendist üks patsient, kellel esines akuutne äratõukereaktsioon, ning surnud 39 belatatsepti manustanud patsiendist viis patsienti ja mitte ühtegi tsüklosporiini manustanud patsienti, kellel esines akuutne äratõukereaktsioon.
Lithuanian: 1 metu 5/39 belatacepto ir 1/21 ciklosporino vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ŪA, neteko transplantato; per 3 metus mirė 5/39 belatacepto vartojusių pacientų ir nė vieno vartojusio ciklosporino.
Estonian: Testitulemused võivad näidata järgmist: vereliistakute madal arv veres, liiga palju valgeid vereliblesid, liiga palju punaseid vereliblesid; süsinikdioksiidi sisalduse muutused veres, vedelikupeetus, madal valgusisaldus veres; kõrvalekalded maksafunktsiooni testi tulemustes, kõrvalkilpnäärmehormooni sisalduse suurenemine veres; valkude (C-reaktiivse valgu) kõrge tase veres, mis näitab põletikku; antikehade (nakkuste vastu võitlevate valkude) taseme langus veres.
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti: sumažėjusį trombocitų, padidėjusį baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičių; pakitusį anglies dioksido kiekį kraujyje, skysčio susilaikymą, sumažėjusį baltymo kiekį kraujyje; pakitusius kepenų funkcijos rodiklius, padidėjusį parathormono kiekį kraujyje; padidėjusį C reaktyvaus baltymo kiekį kraujyje (rodo uždegimą); sumažėjusį antikūnų (baltymų, kurie kovoja su infekcijomis) kiekį kraujyje.
Estonian: II faasi uuringus esines kaks transplantaadi tromboosi juhtu, üks intensiivsema ravirežiimi rühmas ja teine vähemintensiivse ravirežiimi rühmas (mõlemal juhul oli esinemsisagedus 1,4%), kusjuures tsüklosporiini rühmas ei esinenud ühtegi juhtu.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo metu užfiksuoti 2 transplantato trombozės atvejai: po vieną belatacepto DI ir MI grupėse (dažnis abejose po 1,4 %) ir nė vieno - ciklosporino grupėje.
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat, naatriumkloriid ning pH korrigeerimiseks naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, pH koregavimui - natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Estonian: Südame häired Sage tahhükardia, bradükardia, kodade virvendus, südamepuudulikkus, stenokardia, vasaku vatsakese hüpertroofia
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni tachikardija, bradikardija, prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas, krūtinės angina, kairiojo skilvelio hipertrofija
Estonian: Aeg-ajalt äge koronaarsündroom, teise astme atrioventrikulaarblokaad, aordiklapi haigus, supraventrikulaarne arütmia Vaskulaarsed häired Väga sage hüpertensioon, hüpotensioon
Lithuanian: Nedažni ūminis koronarinis sindromas, II laipsnio atrioventrikulinė blokada, aortos vožtuvo liga, supraventrikulinė aritmija Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni hipertenzija, hipotenzija
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate NULOJIX, tai pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą.
Estonian: Kui lahust kohe ei manustata, võib infusioonilahust säilitada külmkapis (2°C...8°C) kuni 24 tundi.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartotą infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) iki 24 val.
Estonian: Ühes II faasi kliinilises uuringus de novo siirdatud maksaga patsientidel täheldati surmajuhtude arvu suurenemist kahe belatatsepti sisaldava raviskeemi puhul kolmest.
Lithuanian: 2 fazės klinikinio tyrimo metu po de novo kepenų transplantacijos taikant 2 iš 3 gydymo schemų, kurių sudėtyje yra belataceptas, pacientų mirė daugiau.
Estonian: Belatatsepti üldannus milligrammides võrdub patsiendi kehakaalu (kilogrammides) ja belatatsepti annuse (5 või 10 mg/kg, vt lõik 3) korrutisega.
Lithuanian: Suminė belatacepto dozė (mg) apskaičiuojama padauginus paciento svorį (kg) iš 3 skyriuje nurodytos belatacepto dozės mg/kg (5 arba 10 mg/kg).
Estonian: 200 mg/kg manustamisel, mis on 11 korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus, täheldati aga muutusi immuunfunktsioonis, mis avaldusid keskmise T-rakkudest sõltuva antikehade üheksakordse suurenemisena emastel järglastel ning kilpnäärmepõletikuna ühel emasel järglasel.
Lithuanian: Vis dėlto 200 mg/kg dozės (pagal AUC apskaičiuota ekspozicija buvo 11 kartų didesnė už sukeliamą ŽDRD] 10 mg/kg) grupės žiurkių palikuonims nustatyta imuninės funkcijos pokyčių: nuo T ląstelių priklausomas antikūnų atsakas moteriškos lyties palikuonių organizme buvo 9 kartus stipresnis, vienai jauniklei rastas skydliaukės uždegimas.
Estonian: Nimetatud uuringutes võrreldi belatatsepti kahte ravirežiimi (intensiivsem ja vähemintensiivne režiim) ja tsüklosporiini manustamist patsientidel, kellele siirdati standardkriteeriumitele (1. uuring) või laiendatud kriteeriumitele (2. uuring) vastava doonori organ.
Lithuanian: Šių tyrimų metu lygintas dviejų belatacepto dozavimo schemų (DI, MI) ir ciklosporino poveikis recipientams, kurių donoras atitiko standartinius (tyrimas Nr.
Estonian: Kui belatatsepti võrreldi platseebo infusiooniga, siis kõrvaltoimete esinemissagedustes erinevust ei leitud (platseebot infundeeriti belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi 6. ja 10. nädalal, et pimendada uuringut intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi suhtes).
Lithuanian: Su belatacepto ir placebo infuzijomis susijusių tokių reiškinių dažnis nesiskyrė (placebo buvo infuzuojama 6-os ir 10-os belatacepto MI vartojimo savaičių pabaigoje DI ir MI schemų maskavimui).
Estonian: Kolmes uuringus (üks II faasi ja kaks III faasi uuringut, 1. uuring ja 2. uuring) täheldatud transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse kumulatiivne esinemissagedus oli patsientidel, keda raviti belatatsepti soovituslike annustega (vähemintensiivne režiim, 1,3%; 6/472), kõrgem kui tsüklosporiini rühmas (0,6%; 3/476), ja oli kõrgeim belatatsepti intensiivsema režiimi rühmas (1,7%; 8/477).
Lithuanian: 2) metu kumuliacinis PTLS dažnis vartojant belatacepto MI (pagal rekomenduojamą schemą) buvo didesnis (1,3 %, 6/472) negu vartojant ciklosporino (0,6 %, 3/476), o didžiausias jis buvo vartojant belatacepto DI (1,7 %, 8/477).
Estonian: Need belatatsepti raviskeemid erinesid siirdatud neeruga patsientidel uuritud skeemidest (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Šios belatacepto dozavimo schemos skyrėsi nuo tirtų inksto transplantato recipientams (žr.
Estonian: Need III astme äratõukereaktsioonid esinesid patsientidel, kellel 4 - 6 inimese leukotsüüdi antigeen (HLA) ei kattu (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Lithuanian: Šie III laipsnio atmetimai užfiksuoti pacientams, kurių 4 ir 6 ŽLA neatitiko (žr.
Estonian: Epstein-Barri viirusest tingitud lümfoproliferatiivne haigus**, kopsuvähk, pärasoolevähk, rinnavähk, sarkoom, Kaposi sarkoom, eesnäärmevähk, emakakaela kartsinoom, kõrivähk, lümfoom, hulgimüeloom, üleminekurakkkartsinoom
Lithuanian: Nedažni su EBV susijęs limfoproliferacinis sutrikimas **, plaučių vėžys, tiesiosios žarnos vėžys, krūties vėžys, sarkoma, Kapoši sarkoma, prostatos vėžys, gimdos kaklelio vėžys, gerklų vėžys, limfoma, dauginė mieloma, pereinamųjų ląstelių karcinoma
Estonian: Sage kehakaalu tõus, diabeet, dehüdratsioon, kehakaalu langus, atsidoos, vedelikupeetus, hüperkaltseemia, hüpoproteineemia
Lithuanian: Dažni svorio prieaugis, cukrinis diabetas, dehidratacija, svorio netekimas, acidozė, skysčių susilaikymas, hiperkalcemija, hipoproteinemija
Estonian: 2. uuringu patsientide seas, kes olid siirdamise ajal EBV seronegatiivsed (kellel ei ole belatatsepti kasutamine soovitatav), täheldati kolme transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhtu belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning mitte ühtegi juhtu belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühmas ja tsüklosporiini rühmas.
Lithuanian: 2 metu užfiksuoti 3 PTLS atvejai belatacepto MI grupės pacientams, kurie transplantacijos metu buvo EBV serologiškai neigiami (jiems belatacepto vartoti nerekomenduojama), o belatacepto DI ir ciklosporino grupių pacientams PTLS neužfiksuota.
Estonian: C-reaktiivse valgu taseme tõus, kõrvalkilpnäärmehormooni taseme tõus veres
Lithuanian: Tyrimai Dažni padidėjusi C reaktyviojo baltymo koncentracija, padidėjusi parathormono koncentracija kraujyje
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks välja selgitada teil esinevad sümptomid, et välistada progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia, siirdamisjärgse lümfoproliferatiivse häire ja teiste nakkuste esinemine.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti Jums pasireiškusius simptomus ištirti, kad galėtų įsitikinti, ar nėra PDL, PTLS arba kitos infekcijos.
Estonian: Belatatseptiga ravitavatel siirdatud elundiga patsientidel, kes on EpsteinBarri viiruse suhtes seronegatiivsed, on suurem risk transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse tekkeks kui Epstein-Barri viiruse suhtes positiivsetel patsientidel (vt lõik 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Belataceptą vartojusiems EBV serologiškai neigiamiems transplantatų recipientams PTLS rizika buvo didesnė negu EBV serologiškai teigiamiems (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): põie- või neerunakkus, ülemiste hingamisteede nakkus, tsütomegaloviiruse nakkus (võib põhjustada tõsiseid vere- ja kudede nakkusi), palavik, köha, bronhiit; hingeldus; kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu; kõrge vererõhk, madal vererõhk; peavalu, unehäired, närvilisus või ärevus, käte ja jalgade paistetus; liigesevalu, seljavalu, valu kätes ja jalgades; valu urineerimisel, veri uriinis.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): šlapimo pūslės ar inkstų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, citomegalijos viruso infekcija (šis virusas gali sukelti sunkių kraujo ir audinių infekcijų), karščiavimas, kosulys, bronchitas; dusulys; vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas; padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis; galvos skausmas, pasunkėjęs miegas, nervingumas ar nerimas, plaštakų ir pėdų patinimas; sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas; skausmas šlapinantis, kraujas šlapime.
Estonian: 2. uuringus esines kolme aasta jooksul Banff 97 skaala järgi vähemalt IIb astme akuutseid äratõukereaktsioone 33 belatatsepti manustanud patsiendist üheksal ja 29 tsüklosporiini manustanud patsiendist viiel patsiendil.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Nr. 2 per 3 metus 9/33 ŪA vartojant belatacepto ir 5/29 ŪA vartojant ciklosporino buvo Banff 97 ≥ IIb laipsnio.
Estonian: 2. uuringu vähemintensiivse ravirežiimi rühmas täheldatud suurem suremus oli peamiselt tingitud kasvajatest (intensiivsem ravirežiim: 3,8%; vähemintensiivne ravirežiim: 7,1%; tsüklosporiin: 2,3%).
Lithuanian: 2 metu dažnesnes MI grupės pacientų mirtis daugiausiai nulėmė navikai (DI grupėje - 3,8 %, MI - 7,1 %, ciklosporino - 2,3 %).
Estonian: Belatatsepti farmakokineetika siirdatud neeruga patsientidel osutus võrreldavaks tervete isikute omaga.
Lithuanian: Nustatyta, kad belatacepto farmakokinetika inksto transplantato recipientų ir sveikų asmenų organizme yra panaši.
Estonian: Belatatsept ei avaldanud teratogeenset toimet, kui tiinetele rottidele ja küülikutele manustati vastavalt kuni 200 mg/kg ja 100 mg/kg belatatsepti ööpäevas, mis kõveraaluse pindala põhjal ületavad inimese maksimaalse soovitusliku annuse 10 mg/kg umbes 16 ja 19 korda.
Lithuanian: Belatacepto iki 200 mg/kg paros dozės vaikingoms žiurkėms ir iki 100 mg/kg paros dozės vaikingoms triušėms teratogeninio poveikio nesukėlė (skaičiuojant pagal AUC ekspozicija buvo atitinkamai 16 kartų ir 19 kartų didesnė už tą, kurią sukelia žmogui didžiausia rekomenduojama 10 mg/kg dozė [ŽDRD]).
Estonian: Kortikosteroidide vähendamine: Belatatsepti kasutavatel patsientidel peab kortikosteroidide vähendamine toimuma ettevaatusega, eriti kõrge immunoloogilise riskiga patsientidel, nagu näiteks nendel, kellel 4 - 6 inimese leukotsüüdi antigeen (HLA) ei kattu.
Lithuanian: Belataceptą vartojantiems pacientams kortikosteroido dozę reikia mažinti atsargiai, ypač jeigu yra didelė imunologinė rizika, pvz.
Estonian: 1. ja 2. uuringu esimese aasta andmete eelnevalt kindlaks määratud koondanalüüs näitas, et esmakordselt diagnoositud diabeedi, mis määratleti transplantatsioonijärgse vähemalt 30 päeva kestnud diabeediravimi kasutamisena või vähemalt kahe tühja kõhuga mõõdetud plasma glükoositaseme väärtusena, mis olid alla 126 mg/dl (7,0 mmol/l), esinemissagedus oli belatatsepti manustamisel 5% ja tsüklosporiini manustamisel 10%.
Lithuanian: 2 duomenų bendrą analizę, per 1 metus naujai pasireiškęs cukrinis diabetas užfiksuotas 5 % belatacepto ir 10 % ciklosporino vartojusių pacientų (ši diagnozė buvo nustatoma po transplantacijos bent 30 dienų vartojus vaistinio preparato nuo cukrinio diabeto arba bent 2 kartus nustačius gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius > 126 mg/dl [7 mmol/l]), per 3 metus - 8 % belatacepto ir 10 % ciklosporino vartojusių pacientų.
Estonian: Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
Estonian: Sage sepsis, pneumoonia, gripp, gastroenteriit, herpes zoster, sinusiit, herpes simplex, suu kandidoos, püelonefriit, onühhomükoos, BK-viiruse infektsioon, hingamisteede infektsioon, kandidoos, riniit, tselluliit, haavainfektsioon, lokaalne infektsioon, herpesviiruse infektsioon, seeninfektsioon, naha seeninfektsioon
Lithuanian: Dažni sepsis, pneumonija, gripas, gastroenteritas, juostinė pūslelinė, sinusitas, paprastoji pūslelinė, burnos kandidozė, pielonefritas, onichomikozė, BK viruso infekcija, kvėpavimo takų infekcija, kandidozė, rinitas, celiulitas, žaizdos infekcija, lokalizuota infekcija, pūslelinės viruso infekcija, grybelinė infekcija, odos grybelinė infekcija
Estonian: Sage düspepsia, aftoosne stomatiit, kõhuseinasong
Lithuanian: Dažni dispepsija, aftinis stomatitas, pilvo išvarža
Estonian: Aeg-ajalt monotsütopeenia, isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia, agranulotsütoos, hemolüüs, hüperkoagulatsioon Immuunsüsteemi häired Sage immuunoglobuliin G taseme langus veres, immuunoglobuliin M taseme langus veres
Lithuanian: Nedažni monocitopenija, gryna eritrocitų aplazija, agranulocitozė, hemolizė, hiperkoaguliacija Imuninės sistemos sutrikimai Dažni sumažėjusi imunoglobulino G koncentracija kraujyje, sumažėjusi imunoglobulino M koncentracija kraujyje
Estonian: Uuringusse kaasati 543 patsienti, kes randomiseeriti järgmiselt: 184 patsienti belatatsepti intensiivsema režiimiga rühma, 175 patsienti belatatsepti vähemintensiivse režiimiga rühma ja 184 patsienti tsüklosporiini rühma, misjärel teostati neeru siirdamine.
Lithuanian: 184 buvo atsitiktine tvarka atrinkti vartoti belatacepto DI, 175 - belatacepto MI ir 184 - ciklosporino.
Estonian: Üks surmaga lõppenud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtum registreeriti siirdatud neeruga patsiendil, kellele III faasi uuringus manustati kahe aasta jooksul intensiivsema ravirežiimi järgi belatatsepti koos IL-2 retseptori antagonisti, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroidega.
Lithuanian: Vienu atveju mirė PDL susirgęs inksto transplantato recipientas, 3 fazės tyrimo metu 2 metus gydytas belataceptu DI, IL2 receptorių antagonistu, MMF ir kortikosteroidais.
Estonian: Belatatsepti minimaalne süsteemne akumulatsioon siirdatud neeruga patsientidel saavutati pärast annuse 5 või 10 mg/kg mitmekordset infusiooni iga nelja nädala tagant.
Lithuanian: Inkstų transplantatų recipientams 4 savaites kartotinai infuzavus 5 arba 10 mg/kg dozes, pasireiškė minimali sisteminė belatacepto akumuliacija.
Estonian: Turuletulekujärgselt on patsientidel, kellel kaasuvad teised riskifaktorid neerutransplantaadi tromboosi tekkeks, esinenud neerutransplantaadi tromboosi, kui belatatsepti esimese annusega samal ajal või peaaegu samal ajal manustati immunosupressiivseks induktsiooniks antitümotsüütglobuliini (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Vaisto buvimo rinkoje patirtis parodė, kad pacientams, kuriems yra kitų inkstų alotransplantanto trombozės rizikos veiksnių, skiriant pirmą antitimocitinio globulino dozę, imuniteto slopinimo sukėlimui, kartu arba beveik tuo pat metu su pirma belatacepto doze, pasireiškė inkstų alotransplantato trombozė.
Estonian: Kokku 217 belatatsepti (intensiivsem ravirežiim: 104 ja vähemintensiivne ravirežiim: 113) ja 87 tsüklosporiini patsienti lõpetas 3 aastat kestnud ravi 2. uuringus ja alustas 4 aastast pikaajalist jätkuperioodi (kokku kuni 7 aastat).
Lithuanian: iš viso gydyti iki 7 metų) iš viso 217 belataceptą (DI - 104 ir MI - 113) bei 87 ciklosporiną vartoję pacientai.
Estonian: Belatatsepti kliinilistes uuringutes registreeriti patsientidel, kes said kõrgemaid belatatsepti annuseid kui soovituslikus ravirežiimis ette nähtud, kaks progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtu.
Lithuanian: Belatacepto klinikinių tyrimų metu pranešta apie 2 PDL atvejus, pasireiškusius vartojant didesnes belatacepto dozes negu rekomenduojama.
Estonian: Võrreldes tsüklosporiiniga ja hinnatuna ad hoc Coxi regressioonianalüüsist saadud (surma või transplantaadi kaotuse) riski suhtarvu (hazard ratio, HR) näitajate järgi oli üldine patsiendi ja transplantaadi elulemus suurem belatatseptiga ravitud patsientidel 1. uuringus (HR 0,588 [95% CI: 0,356...0,972] intensiivsema ja HR 0,585 [95% CI: 0,356...0,961] vähemintensiivse ravirežiimi rühmas) ning võrreldav ravirühmade vahel 2. uuringus (HR 0,932 [95% CI: 0,635...1,367] intensiivsema ja HR 0,944 [95% CI: 0,644...1,383] vähemintensiivse ravirežiimi rühmas).
Lithuanian: 1 metu nustatytas didesnis bendras išgyvenimas ir transplantanto išlikimas belataceptą vartojusiems pacientams - DI grupės HR buvo 0,588 (95 % PI - 0,356-0,972), MI grupės HR - 0,585 (95 % PI - 0,356-0,961).
Estonian: Belatatsepti farmakokineetika oli lineaarne ja pärast annuste 1-20 mg/kg ühekordset intravenoosset infusiooni suurenes tervetel isikutel belatatsepti kontsentratsioon veres proportsionaalselt.
Lithuanian: Sveikiems asmenims infuzavus vieną 1‑20 mg/kg belatacepto dozę į veną, jo farmakokinetika buvo tiesinė, o ekspozicija didėjo proporcingai dozei.
Estonian: 2. uuringus oli kolmanda aasta lõpuks transplantaadi kaotanud 33 belatatsepti manustanud patsiendist viis ja 29 tsüklosporiini manustanud patsiendist kuus patsienti, kellel esines akuutne äratõukereaktsioon, ning surnud 33 belatatsepti manustanud patsiendist viis ja 29 tsüklosporiini manustanud patsiendist viis patsienti, kellel esines akuutne äratõukereaktsioon.
Lithuanian: 2 metu 5/33 belatacepto ir 6/29 ciklosporino vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ŪA, neteko transplantato; 5/33 belatacepto ir 5/29 ciklosporino vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ŪA, mirė per 3 metus.
Estonian: Kui te lõpetate NULOJIXi kasutamise
Lithuanian: Nustojus vartoti NULOJIX
Estonian: Belatatsept omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus belataceptas veikia silpnai.
Estonian: Belatatsepti manustati ühes II faasi ja kahes III faasi neeruuuringus 217 vähemalt 65-aastasele patsiendile.
Lithuanian: Vieno 2 fazės ir dviejų 3 fazės inkstų transplantacijos tyrimų metu belatacepto vartojo du šimtai septyniolika (217) pacientų, kurių amžius buvo 65 metai ar vyresnis.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati annuse korral, mis on 19 korda suurem inimesel kasutatavast annusest 10 mg/kg, kõveraaluse pindala põhjal väikseid muutusi immuunfunktsioonis (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, nustatyta ribotų imuninės funkcijos pokyčių, kai dozė buvo 19 kartų (skaičiuojant pagal AUC) didesnė negu 10 mg/kg dozė žmogui (žr.
Estonian: Aeg-ajalt äge respiratoorse distressi sündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pneumoniit, hemoptüüs, bronhopneumopaatia, valulik hingamine, pleuraefusioon, uneapnoe sündroom, häälekähedus, villide teke suus/neelus
Lithuanian: Nedažni ūminis kvėpavimo distreso sindromas, plaučių hipertenzija, pneumonitas, hemoptizė, bronchopneumopatija, skausmingas kvėpavimas, pleuros efuzija, miego apnėjos sindromas, disfonija, burnos ertmės ir ryklės pūslės Virškinimo trakto sutrikimai
Estonian: Kui lahust kohe ei manustata, võib infusioonilahust säilitada külmkapis (2°C…8°C) kuni 24 tundi.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartotą infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) iki 24 val., iš tų 24 val.
Estonian: Uuringusse kaasati 666 patsienti, kes randomiseeriti järgmiselt: 219 patsienti belatatsepti intensiivsema režiimiga rühma, 226 patsienti belatatsepti vähemintensiivse režiimiga rühma ja 221 patsienti tsüklosporiini rühma, misjärel teostati neeru siirdamine.
Lithuanian: 219 buvo atsitiktine tvarka atrinkti vartoti belatacepto DI, 226 - belatacepto MI ir 221 - ciklosporino.
Estonian: Tabel 2: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage kuseteede infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, tsütomegaloviiruse infektsioon*, bronhiit
Lithuanian: Labai dažni šlapimo takų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, citomegalijos viruso infekcija *, bronchitas
Estonian: Pikaajalise jätkuperioodi jooksul katkestas uuringu rohkem patsiente tsüklosporiini rühmas (32,4%) kui kummaski belatatsepti rühmas (17,4% ja 18,1% vastavalt intensiivsema ja vähemintensiivse ravirežiimi rühmas).
Lithuanian: lgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu ciklosporino grupėje nutraukusių gydymą buvo daugiau (32,4 %) negu bet kurioje belatacepto (DI - 17,4 %, MI - 18,1 %).
Estonian: Belatatsept (intensiivse m režiim) N= 477
Lithuanian: Belataceptas DI N = 477
Estonian: Tõsised nakkused NULOJIXi kasutamise korral võivad tekkida tõsised nakkused, mis võivad lõppeda surmaga.
Lithuanian: Sunkios infekcijos Vartojant NULOJIX, gali pasireikšti sunki ir net mirtina infekcija, kadangi šis vaistas silpnina organizmo atsparumą infekcijoms.
Estonian: Aeg-ajalt entsefaliit, Guillain-Barré sündroom*, ajuturse, koljusisese rõhu tõus, entsefalopaatia, krambid, hemiparees, demüelinisatsioon, näonärvi halvatus, maitsehäire, kognitiivne häire, mäluhäired, migreen, põletustunne, diabeetiline neuropaatia, rahutute jalgade sündroom
Lithuanian: Nedažni encefalitas, Guillain-Barré sindromas *, smegenų edema, padidėjęs vidinis galvos spaudimas, encefalopatija, traukuliai, hemiparezė, demielinizacija, veido paralyžius, disgeuzija, sutrikusi pažintinė funkcija, sutrikusi atmintis, migrena, deginimo pojūtis, diabetinė neuropatija, neramių kojų sindromas
Estonian: Annused ja ravi sagedus on esitatud alljärgnevas tabelis.
Lithuanian: Dozė ir vartojimo dažnis nurodomi žemiau.
Estonian: Aeg-ajalt progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia*, tserebraalne seeninfektsioon, tsütomegaloviirus-koliit, polüoomiviirusest tingitud nefropaatia, genitaalherpes, stafülokokkinfektsioon, endokardiit, tuberkuloos*, bronhektaasia, osteomüeliit, strongüloidoos, blastotsüsti infektsioon, giardiaas, lümfangiit
Lithuanian: PDL *, smegenų grybelinė infekcija, CMV sukeltas kolitas, su poliomos virusu susijusi nefropatija, genitalijų pūslelinė, stafilokokų infekcija, endokarditas, tuberkuliozė *, bronchektazės, osteomielitas, strongiloidozė, blastocistų infekcija, giardiazė, limfangitas
Estonian: Ravimit kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, sealhulgas mükofenoolhape ning kortikosteroidid.
Lithuanian: NULOJIX vartojamas kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais - mikofenolio rūgštimi ir kortikosteroidais.