FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρθηκαν παραπάνω, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του NexoBrid.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă luaţi vreunul dintre medicamentele menţionate mai sus, întrebaţi medicul înainte de a se utiliza NexoBrid.
Greek: Η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα συνυπαρχουσών παθήσεων ή άλλων θεραπειών με φαρμακευτικά προϊόντα στους ηλικιωμένους.
Romanian: Evaluarea beneficiu/risc trebuie să includă luarea în considerare a frecvenţei mai crescute a bolilor concomitente sau a tratamentelor cu alte medicamente la vârstnici.
Greek: - τραύματα μολυσμένα με ραδιενεργές και άλλες επικίνδυνες ουσίες προκειμένου να αποφευχθούν απρόβλεπτες αντιδράσεις με το προϊόν και ένας αυξημένος κίνδυνος εξάπλωσης της επιβλαβούς ουσίας.
Romanian: - plăgi contaminate cu substanţe radioactive şi alte substanţe periculoase, pentru a evita reacţiile neprevăzute cu produsul şi un risc crescut de răspândire a substanţei nocive.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε περιοχές όπου παρέμεινε εσχάρα μετά την πρώτη εφαρμογή.
Romanian: Există informaţii foarte limitate privind utilizarea NexoBrid asupra zonelor unde au rămas escare după prima aplicare.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C-8C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C-8C).
Greek: Ένας αστερίσκος (*) υποδεικνύει ότι παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αντίστοιχη ανεπιθύμητη ενέργεια κάτω από τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Un asterisc (*) indică faptul că sub lista reacţiilor adverse sunt furnizate informaţii suplimentare cu privire la reacţiile adverse respective.
Greek: Η δυνατότητα του NexoBrid (ένα πρωτεϊνικό προϊόν) να προκαλέσει ευαισθητοποίηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανέκθεση των ασθενών σε προϊόντα που περιέχουν βρομελίνη σε μεταγενέστερο χρόνο.
Romanian: Potenţialul NexoBrid (un produs proteic) de a determina sensibilizare trebuie luat în considerare la reexpunerea pacienţilor la produse care conţin bromelaină, la o dată ulterioară.
Greek: • Η γέλη πρέπει να παρασκευάζεται δίπλα από το κρεβάτι του ασθενούς.
Romanian: • Gelul trebuie preparat lângă patul pacientului.
Greek: Σε 4 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει μια δόση 5, 9, 12 και 17 g, αντίστοιχα, υπήρξαν ενδείξεις σημαντικά υψηλότερης συστηματικής απορρόφησης.
Romanian: La 4 pacienţi, la care s-a administrat o doză de 5, 9, 12 g şi una de 17 g, respectiv, au existat indicaţii de absorbţie sistemică marcat crescută.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι και ο βαθμός απορρόφησης δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.
Romanian: Copii şi adolescenţi Parametrii de farmacocinetică şi măsura absorbţiei nu au fost studiate la copii.
Greek: Το NexoBrid (2 g/100 cm2, που αντιστοιχεί σε 0,02 g/cm2) χρησιμοποιήθηκε όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Romanian: NexoBrid (2 g/100 cm2, corespunzător la 0,02 g/cm2) a fost utilizat după cum este descris la pct. 4.2.
Greek: • Πρέπει να χορηγηθούν τα κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα προληπτικής αναλγησίας.
Romanian: • Trebuie administrate medicamente analgezice preventive adecvate.
Greek: Αυτό απαιτείται για να μειωθεί η πιθανότητα να αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση στο NexoBrid.
Romanian: Aceasta pentru a reduce probabilitatea de apariţie a unei reacţii alergice la NexoBrid.
Greek: - χημικά τραύματα εγκαύματος.
Romanian: - plăgi de arsuri chimice.
Greek: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ισραήλ
Romanian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Greek: - Σημεία τοπικών ή συστηματικών αλλεργικών αντιδράσεων.
Romanian: - Semne de reacţii alergice locale sau sistemice.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη σωστή κάλυψη του τραύματος για τον εκτεθειμένο ιστό.
Romanian: Acestea includ acoperirea adecvată a plăgii pentru ţesutul expus.
Greek: Πρέπει να παραμείνει για 4 ώρες και στη συνέχεια να αφαιρεθεί.
Romanian: Trebuie lăsat să acţioneze timp de 4 ore, după care trebuie îndepărtat.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να παραμείνει σε επαφή με το έγκαυμα για χρονική περίοδο 4 ωρών.
Romanian: NexoBrid trebuie să rămână în contact cu arsura timp de 4 ore.
Greek: • Την αξιολόγηση του τραύματος και την προειδοποίηση ενάντια σε επαναλαμβανόμενη εφαρμογή
Romanian: • Evaluarea plăgii şi avertizarea împotriva repetării tratamentului
Greek: • Τον περιορισμό της συνολικής επιφάνειας που μπορεί να υποβληθεί σε θεραπεία στο 15% ΟΕΣ
Romanian: • Limitarea suprafeţei totale care poate fi tratată la 15% STC
Greek: Υπάρχουν αναφορές επαγγελματικής έκθεσης στη βρομελίνη που οδήγησε σε ευαισθητοποίηση.
Romanian: Există rapoarte privind expunerea ocupaţională la bromelaină, care a produs sensibilizare.
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Greek: Η κόνις δεν πρέπει να εισπνέεται.
Romanian: Pulberea nu trebuie inhalată.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένη τοξικότητα.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea toxicității crescute.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας
Romanian: Reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε εξειδικευμένα κέντρα εγκαυμάτων, οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το NexoBrid, θα λάβουν ειδική εκπαίδευση και θα εφοδιαστούν με ένα εκπαιδευτικό πακέτο.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii din centrele specializate în arsuri, care se preconizează că vor utiliza şi/sau prescrie NexoBrid, beneficiază de o instruire specifică şi primesc un pachet educaţional.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ΟΕΣ άνω του 15%.
Romanian: Datele de farmacocinetică la pacienţii cu STC de mai mult de 15% sunt limitate.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το NexoBrid μπορεί να απορροφηθεί από το τραύμα του εγκαύματος στην κυκλοφορία του αίματος.
Romanian: Aceasta deoarece NexoBrid poate fi absorbit din plaga de arsură în circulația sângelui.
Greek: Γενικές λοιμώξεις
Romanian: Infecţii generale
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Romanian: De unică folosinţă.
Greek: Το NexoBrid δεν κατέδειξε καμία γονοτοξική δράση όταν διερευνήθηκε στο τυπικό σύνολο μελετών in vitro και in vivo.
Romanian: NexoBrid nu a indicat activitate genotoxică la investigarea în cadrul setului standard de studii in vitro şi in vivo.
Greek: Το ηλικιακό εύρος στην ομάδα του SOC ήταν 5,1 έως 55,7 έτη.
Romanian: Intervalul de vârstă în grupul TS a fost de 5,1 până la 55,7 ani.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος επαφής με τα μάτια, τα μάτια του ασθενούς πρέπει να προστατεύονται με λιπαρή οφθαλμική αλοιφή.
Romanian: Dacă există riscul de contact ocular, ochii pacientului trebuie protejaţi cu un unguent oftalmic gras.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές:
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να αναλάβει μια ελεγχόμενη διανομή του NexoBrid ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι το προϊόν δεν θα είναι διαθέσιμο για χρήση στο κέντρο μέχρι τουλάχιστον ένας χειρουργός στο κέντρο να έχει λάβει επίσημη εκπαίδευση στη χρήση του NexoBrid.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze o distribuţie controlată a NexoBrid, pentru a se asigura că produsul nu este disponibil pentru utilizare la un centru până când cel puţin un chirurg de la centrul respectiv va fi beneficiat de instruire formală cu privire la utilizarea NexoBrid.
Greek: D-48155 Münster Γερμανία
Romanian: D-48155 Münster Germania
Greek: Το NexoBrid, όταν απορροφηθεί, είναι αναστολέας του κυτοχρώματος P 450 2C8 (CYP2C8) και P450 2C9 (CYP2C9).
Romanian: NexoBrid, atunci când este absorbit, este un inhibitor al citocromului P 450 2C8 (CYP2C8) şi al P450 2C9 (CYP2C9).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανά σημεία ανωμαλιών πήξης.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi referitor la semne posibile de anomalii de coagulare.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη για όλες τις ηλικιακές ομάδες σε συνδυασμό, καθώς και από μια ανάλυση υποομάδων για παιδιά και εφήβους, συνοψίζονται παρακάτω.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate generate în cadrul acestui studiu pentru toate grupele de vârstă combinate, precum şi provenite dintr-o analiză de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
Greek: Τραύματα χωρίς αυτομόσχευμα (ITT)
Romanian: Plăgi fără aplicare de autogrefe (ITT)
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χορήγηση δόσης με προϊόντα αυτού του είδους.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la administrarea dozelor din aceste produse.
Greek: Το NexoBrid ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα του αίματός σας να σχηματίζει θρόμβους, γεγονός το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Romanian: NexoBrid poate reduce capacitatea sângelui de a forma cheaguri, ceea ce creşte riscul de sângerare.
Greek: Η συχνότητα του πόνου και της πυρεξίας/υπερθερμίας ήταν υψηλότερη χωρίς αυτά τα προληπτικά μέτρα (βλ. παρακάτω).
Romanian: Frecvenţa durerii şi a pirexiei/hipertermiei a fost crescută fără aceste măsuri de precauţie (vezi mai jos).
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης του τραύματος και συστηματικών λοιμώξεων
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al semnelor şi simptomelor de infecţie la nivelul plăgii şi la nivel sistemic
Greek: Κατά τη χρήση του NexoBrid, πρέπει να τηρούνται οι γενικές αρχές της ορθής φροντίδας των τραυμάτων εγκαύματος.
Romanian: La utilizarea NexoBrid trebuie respectate principiile generale ale îngrijirii adecvate a plăgilor de arsuri.
Greek: Άλλα φάρμακα και NexoBrid Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Το NexoBrid μπορεί: - να αυξήσει τις επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων που εξουδετερώνονται από ένα ηπατικό ένζυμο που ονομάζεται CYP2C8 και CYP2C9.
Romanian: NexoBrid poate: - creşte efectele anumitor medicamente care sunt inactivate de o enzimă hepatică numită CYP2C8 şi CYP2C9.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του NexoBrid σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea NexoBrid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: • Το γεγονός ότι το Nexobrid μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, αυξημένη τάση για αιμορραγία και σοβαρό τοπικό ερεθισμό, και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα αυτών
Romanian: • Faptul că NexoBrid poate determina o reacţie alergică, o tendinţă crescută de sângerare şi iritaţie locală severă, şi că pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al semnelor şi simptomelor acestora
Greek: Σε περίπτωση δερματικής έκθεσης, το NexoBrid πρέπει να ξεπλένεται με νερό προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα ευαισθητοποίησης του δέρματος (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: În cazul expunerii cutanate, NexoBrid trebuie clătit cu apă pentru a reduce probabilitatea sensibilizării cutanate (vezi pct. 6.6).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα για Cmax και AUClast υποδεικνύουν ότι η συστηματική απορρόφηση μπορεί να εξαρτάται τόσο από την εφαρμοζόμενη δόση του NexoBrid (αναλογικά προς την καλυμμένη περιοχή τραύματος) όσο και από άλλους, ειδικούς για τον εκάστοτε ασθενή παράγοντες.
Romanian: Aceste rezultate pentru Cmax şi ASCfinală au indicat că absorbţia sistemică poate depinde atât de doza de NexoBrid aplicată (proporţional cu suprafaţa plăgii acoperite), cât şi de alţi factori specifici pacientului.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μπορεί επίσης να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις στο NexoBrid.
Romanian: În acest caz, puteţi avea reacţii alergice şi la NexoBrid.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για τη σωστή αξιολόγηση του δυναμικού του NexoBrid να παρεμβάλλεται στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea adecvată a potenţialului NexoBrid de a influenţa dezvoltarea embrionară/fetală (vezi pct. 5.3).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează NexoBrid Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: • Η γέλη NexoBrid πρέπει να παρασκευάζεται δίπλα από το κρεβάτι του ασθενούς.
Romanian: • Gelul NexoBrid trebuie preparat lângă patul pacientului.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι προσεκτικός και θα σας παρακολουθεί για σημεία μειωμένης πήξης του αίματος ή αιμορραγίας όταν συνταγογραφεί άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, διότι το NexoBrid μπορεί να μειώσει την πήξη του αίματος.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi precaut şi va urmări semne de coagulare redusă a sângelui sau de sângerare când prescrie alte medicamente care afectează coagularea sângelui, deoarece NexoBrid poate reduce coagularea sângelui.
Greek: • Τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης και διασταυρούμενης αντιδραστικότητας και την αντένδειξη σε ασθενείς αλλεργικούς στον ανανά και στην παπαΐνη ή σε προηγούμενη εφαρμογή του προϊόντος
Romanian: • Riscul de reacţii alergice şi de reactivitate încrucişată, precum şi contraindicaţia pentru pacienţii alergici la ananas şi papaină sau la o aplicare anterioară a produsului
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει το χρόνο μέχρι το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων από την έναρξη της αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού.
Romanian: Tabelul următor reflectă timpul până la închiderea completă a plăgii de la începerea debridării.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή της γέλης NexoBrid.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind prepararea gelului NexoBrid.
Greek: • Την αφαίρεση του NexoBrid και της διαλυμένης εσχάρας
Romanian: • Îndepărtarea NexoBrid şi a escarei dizolvate
Greek: Η περιοχή υπό θεραπεία πρέπει να τριφτεί μέχρι την εμφάνιση μιας ελαφρώς ροδόχρωμης επιφάνειας με σημεία αιμορραγίας ή υπόλευκο ιστό.
Romanian: Zona tratată trebuie curăţată până la apariţia unei suprafeţe roz cu puncte de sângerare sau a unui ţesut albicios.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă concentratul de enzime proteolitce îmbogăţite cu bromelaină sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Greek: Το ηλικιακό εύρος στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το NexoBrid ήταν 4,4 έως 55,7 έτη.
Romanian: Intervalul de vârstă în grupul tratat cu NexoBrid a fost de 4,4 până la 55,7 ani.
Greek: Αυτό συνήθως απαιτεί την ανάμειξη της κόνεως και της γέλης για 1 έως 2 λεπτά.
Romanian: Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii şi gelului timp de 1 până la 2 minute.
Greek: Συνεπώς, σε τραύματα με περιοχές πλήρους πάχους και βαθιών εγκαυμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται αυτομόσχευμα το συντομότερο δυνατό μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού με το NexoBrid (βλ. παράγραφο 5.1 για τα αποτελέσματα των μελετών).
Romanian: Prin urmare, pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid (vezi pct. 5.1 pentru rezultatele studiului).
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, υπνωτικά φάρμακα, τα λεγόμενα ηρεμιστικά, ορισμένα αναλγητικά φάρμακα και αντικαταθλιπτικά.
Romanian: Aceste medicamente includ, de exemplu, medicații pentru somn, așa-numitele tranchilizante, unele medicații pentru durere și antidepresivele.
Greek: - να ενισχύσει την αντίδρασή σας στα αντικαρκινικά φάρμακα φθοριοουρακίλη και βινκριστίνη.
Romanian: - intensifica reacţia dumneavoastră la medicamentele pentru cancer fluorouracil şi vincristină.
Greek: Εάν ο δακτύλιος ένδειξης παραβίασης είχε ήδη αποχωριστεί από το πώμα πριν το άνοιγμα, η φιάλη της γέλης πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια άλλη, καινούρια φιάλη γέλης.
Romanian: Dacă inelul de securizare a fost deja separat de capacul fără filet înainte de deschidere, flaconul cu gel trebuie aruncat şi trebuie utilizat alt flacon cu gel, nou.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu exista date provenite din utilizarea NexoBrid la femeile gravide.
Greek: Το NexoBrid ήταν καλά ανεκτό όταν εφαρμόστηκε σε άθικτο δέρμα χοιριδίου, αλλά προκάλεσε σοβαρό ερεθισμό και πόνο όταν εφαρμόστηκε σε κατεστραμμένο (αποξεσμένο) δέρμα.
Romanian: NexoBrid a fost bine tolerat la aplicarea pe pielea intactă la rasele mici de porcine, însă a cauzat iritare severă şi durere la aplicarea pe pielea vătămată (cu excoriaţii).
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (καθοριζόμενη με χρήση δεδομένων από 16 έως 48 ώρες μετά τη δόση για 12 ασθενείς) ήταν 11,7 ± 3,5 ώρες (μέση τιμή ± SD), με εύρος από 8,5 έως 19,9 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (determinat utilizând date obţinute de la 16 la 48 ore după administrarea dozei pentru 12 pacienţi) a fost de 11,7 ± 3,5 ore (media ± AS), cu un interval de la 8,5 până la 19,9 ore.
Greek: • Το NexoBrid δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε πάνω από 15% (ένα όγδοο) της ολικής επιφάνειας σώματος.
Romanian: • NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% (o optime) din suprafaţa totală a corpului.
Greek: 48 τραύματα
Romanian: 48 plăgi
Greek: Σύμφωνα με μια αναφορά από τη βιβλιογραφία, στο πλάσμα, περίπου το 50% της βρομελίνης συνδέεται στις αντιπρωτεϊνάσες του ανθρώπινου πλάσματος α2-μακροσφαιρίνη και α1-αντιχυμοθρυψίνη.
Romanian: Conform unui raport din literatură, la nivel plasmatic, aproximativ 50% din cantitatea de bromelaină se leagă de antiproteinazele plasmatice umane α2-macroglobulină și α1-antichimotripsină.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί υπερβολική ποσότητα NexoBrid Εάν χρησιμοποιηθεί υπερβολική ποσότητα NexoBrid σε ένα τραύμα εγκαύματος, η περίσσια γέλη μπορεί να αφαιρεθεί σκουπίζοντάς την.
Romanian: Dacă se utilizează prea mult NexoBrid Dacă se aplică prea mult gel NexoBrid pe o plagă de arsură, gelul în exces poate fi şters.
Greek: Η χρήση του NexoBrid μπορεί να μειώσει την ανάγκη, ή την έκταση, της χειρουργικής αφαίρεσης καμένου ιστού ή/και της μεταμόσχευσης δέρματος.
Romanian: NexoBrid poate reduce necesitatea sau amploarea îndepărtării chirurgicale a ţesutului ars şi/sau ale transplantului de piele.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}.>
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν σε αυτήν τη μελέτη από μια ανάλυση υποομάδων για παιδιά και εφήβους συνοψίζονται παρακάτω.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate generate în acest studiu în urma unei analize de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
Greek: Η βρομελίνη μπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλείται από ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά και αντικαταθλιπτικά).
Romanian: Bromelaina poate creşte somnolenţa cauzată de anumite medicamente (de ex. benzodiazepine, barbiturice, narcotice şi antidepresive).
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, το ενδοφλέβια χορηγούμενο NexoBrid δεν αποκάλυψε καμία ένδειξη έμμεσης ή άμεσης τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Romanian: În studiile de dezvoltare embrio-fetală la şobolani şi iepuri, NexoBrid administrat intravenos nu a indicat dovezi de toxicitate indirectă sau directă asupra embrionului/fătului în curs de dezvoltare.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Datele disponibile sunt limitate, iar NexoBrid nu trebuie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Σε αρκετές περιπτώσεις, δεν επετεύχθη επαρκής επούλωση και απαιτήθηκε η χρήση αυτομοσχεύματος σε μεταγενέστερο χρόνο, οδηγώντας σε σημαντικές καθυστερήσεις στο κλείσιμο του τραύματος, γεγονός το οποίο σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών σχετιζόμενων με το τραύμα.
Romanian: În unele cazuri nu s-a produs vindecarea adecvată, fiind necesară aplicarea ulterioară de autogrefe, ceea ce a condus la întârzieri semnificative de închidere a plăgilor, care se asociază cu risc crescut de apariţie a complicaţiilor la nivelul plăgii.
Greek: Μπορεί να παρακολουθείστε τακτικά για αυτές τις καταστάσεις.
Romanian: Puteţi fi verificat în mod regulat pentru a se detecta prezenţa unor astfel de afecţiuni.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του NexoBrid, δεν υπήρξε ένδειξη αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης ή αιμορραγίας στη θέση αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice a NexoBrid, nu au existat indicaţii privind o tendinţă crescută de sângerare sau privind sângerarea la locul debridării.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στον ανανά ή στην παπαΐνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la ananas sau papaină (vezi de asemenea pct. 4.4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Τραύματα με αυτομόσχευμα (ITT)
Romanian: Plăgi cu aplicare de autogrefe (ITT)
Greek: Η γέλη NexoBrid πρέπει να γεμίσει ολόκληρο το στεγανό επίδεσμο και πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή να μην παραμείνει αέρας κάτω από αυτόν το στεγανό επίδεσμο.
Romanian: Gelul NexoBrid trebuie să umple tot pansamentul ocluziv şi trebuie avută o grijă deosebită de a nu rămâne aer sub pansamentul ocluziv.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν το NexoBrid χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP2C8 (συμπεριλαμβανομένης αμιοδαρόνης, αμοδιακίνης, χλωροκίνης, φλουβαστατίνης, πακλιταξέλης, πιογλιταζόνης, ρεπαγλινιδίνης, ροσιγλιταζόνης, σοραφενίμπης και τορασεμίδης) και υποστρώματα του CYP2C9 (συμπεριλαμβανομένης ιβουπροφαίνης, τολβουταμίδης, γλιπιζίδης, λοσαρτάνης, σελεκοξίμπης, βαρφαρίνης και φαινυτοΐνης).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă se utilizează NexoBrid la pacienţii la care se administrează substraturi ale CYP2C8 (inclusiv amiodaronă, amodiaquină, cloroquină, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazonă, repaglinidă, rosiglitazonă, sorafenib şi torasemidă) şi substraturi ale CYP2C9 (inclusiv ibuprofen, tolbutamidă, glipizidă, losartan, celecoxib, warfarină şi fenitoină).
Greek: Οι συγκεντρώσεις του NexoBrid στον ορό καθορίστηκαν χρησιμοποιώντας τροποποιημένο ανοσοπροσδιορισμό ηλεκτροχημειοφωταύγειας (ECL) τύπου σάντουιτς.
Romanian: Concentraţiile serice de NexoBrid au fost stabilite utilizând un test modificat cu electrochemiluminiscenţă tip sandwich (ECL).
Greek: Λόγω ζητημάτων ασφάλειας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Διαταραχή πήξης) το NexoBrid δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε πάνω από 15% της ολικής επιφάνειας σώματος (ΟΕΣ).
Romanian: Din cauza considerentelor privind siguranţa (vezi şi pct. 4.4, Coagulopatie), NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din Suprafaţa totală a corpului (STC).
Greek: Ο βαθμός συστηματικής απορρόφησης από ένα τραύμα εγκαύματος, τα Cmax, Tmax, AUC και t½ της βρομελίνης από το NexoBrid έχουν διερευνηθεί σε 16 ασθενείς με μερικού πάχους (μεσαία και βαθιά δερμικά) θερμικά εγκαύματα.
Romanian: Măsura absorbţiei sistemice de la nivelul unei plăgi de arsură, valorile Cmax, Tmax, ASC şi t½ pentru bromelaina din NexoBrid au fost investigate la 16 pacienţi cu arsuri termice de gradul II (dermice medii şi profunde).