FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakijan omissa lyhyt- ja pitkäkestoisissa tutkimuksissa on osoitettu sama yhteys FEV1-arvon ja myöhemmän pahenemisriskin välillä.
Slovenian: Predlagateljeve lastne kratko- in dolgotrajne študije so pokazale enako povezavo med FEV1 in tveganjem za poslabšanje v prihodnosti.
Finnish: Kirjallisuus ei myöskään tue sitä käsitystä, että hakijan kliinisten tutkimusten aikana havaitut pahenemisvaiheet eivät antaneet riittävästi tietoa.
Slovenian: Literatura tudi nikakor ne podpira mnenja, da poslabšanja, ki so jih opazili v predlagateljevih kliničnih študijah, niso ustrezna.
Finnish: Eri sekundaarisissa päätepisteissä todettujen muutosten suuruus auttaa kvantifioimaan havaittujen keuhkojen toimintaan ja pahenemistiheyteen liittyvien vaikutusten kliinisen merkityksen.
Slovenian: Obseg sprememb, opaženih pri več sekundarnih končnih točkah, pomaga pri oceni kliničnega pomena učinkov na delovanje pljuč in stopnjo poslabšanj.
Finnish: Hakijan tutkimuksissa havaitut pahenemisvaiheet ovat yhdenmukaisia ATS/ERS:n kuvausten kanssa (joskin terminologiassa on eroja).
Slovenian: ki jih je opisala skupina ATS/ERS (čeprav obstajajo razlike v terminologiji).
Finnish: Keskeisten tutkimusten keston (8-12 viikkoa) osalta kirjallisuudesta saadut tiedot tukevat sitä näkemystä, että hoidon vaikutukset astman hallinnan muuttujiin saavuttavat suurimman tehonsa kolmen kuukauden kuluessa ja pysyvät sen jälkeen ennallaan.
Slovenian: V zvezi s trajanjem ključnih študij (8-12 tednov) podatki v literaturi podpirajo stališče, da so učinki zdravljenja na spremenljivke obvladovanja astme največji v roku treh mesecev in da se v nadaljevanju zdravljenja obdržijo.
Finnish: Kuitenkin pahenemisvaiheisiin liittyviä tietoja tukivat tulokset yöllisistä oireista ja hoidon tehottomuudesta johtuvista keskeyttämisistä.
Slovenian: Kljub temu so podatke o poslabšanjih podprli podatki o nočnih simptomih in prenehanjih zdravljenja zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Finnish: Tämä suositus tehtiin usean julkaistun tutkimuksen perusteella, joissa on osoitettu annostelua edeltävän ja satunnaisen / annostelun jälkeisen FEV1-arvon ennustearvo sekä keskipitkällä että pitemmällä aikavälillä.
Slovenian: To priporočilo je temeljilo na več objavljenih študijah, ki so dokazale srednje- in dolgoročno napovedno vrednost predodmernega in naključnega/poodmernega FEV1.
Finnish: Tämä päätepiste (eli FEV1-arvon muutos annostelua edeltäneeseen alkutilanteeseen nähden) suunniteltiin etukäteen pääasialliseksi kortikosteroidivaikutuksen arvioinnin päätepisteeksi.
Slovenian: Ta končna točka (tj. sprememba FEV1 glede na izhodiščno stanje pred odmerkom) je bila zasnovana a priori kot primarna končna točka za oceno učinka kortikosteroida.
Finnish: Käsitelläkseen edelleen huolenaiheita, joita oli esitetty hakijan kliinisten tutkimusten keston suhteen, ja täydentääkseen pahenemisia koskevia ja muita kliinisiä tuloksia hakija esitti katsauksen FEV1-tuloksiin ja niiden ennustearvoon.
Slovenian: Za nadaljnjo obravnavo pomislekov glede trajanja predlagateljevih kliničnih študij ter za dopolnitev podatkov o poslabšanjih in drugih kliničnih podatkov je predlagatelj pregledal podatke o FEV1 in njihovo napovedno vrednost.
Finnish: • komitea katsoi, että esitetyt tutkimustulokset riittävät osoittamaan lääkevalmisteen yleisen turvallisuuden ja tehon,
Slovenian: • je Odbor presodil, da predložene študije zadovoljivo dokazujejo splošno varnost in učinkovitost.
Finnish: Flutikasonipropionaatin on osoitettu vähentävän astman oireita ja pahenemisvaiheita ja vähentävän hengitysteiden reaktioherkkyyttä histamiinia ja metakoliinia kohtaan potilailla, joilla on hyperreaktiiviset hengitystiet.
Slovenian: Dokazali so, da flutikazon propionat deluje proti simptomom in poslabšanjem astme ter da zmanjša odzivnost dihal na histamin in metaholin pri bolnikih s hiperreaktivnimi dihali.
Finnish: Kyseessä oleva kahden ennestään hyvin tunnetun vaikuttavan aineen, flutikasonipropionaatin ja formorerolifumaraatin, spesifinen yhdistelmä on uusi, ja siksi samanarvoisuutta / terapeuttista samanarvoisuutta ei tarvitse todistaa.
Slovenian: Specifična kombinacija teh dveh znanih zdravilnih učinkovin, flutikazon propionata in formoterol fumarata, je nova, zato ekvivalence/terapevtske ekvivalence ni treba dokazati.
Finnish: Tämä tukee Flutiformin todettujen vaikutusten kliinistä merkittävyyttä edelleen.
Slovenian: To pomeni dodatno podporo kliničnemu pomenu učinkov, opaženih z zdravilom Flutiform.
Finnish: Nämä tutkimukset kestivät 6-12 kuukautta (Ind 2003, Verona 2003).
Slovenian: To vključuje dve objavljeni študiji, v katerih so sprejeli specifično bolnike z nedavnimi poslabšanji v anamnezi in ki sta trajali od 6 do 12 mesecev (Ind 2003; Verona 2003).
Finnish: Kehittämisohjelmassa arvioitiin myös Flutiformin tehoa ja turvallisuutta tilajatkeen avulla ja ilman tilajatketta annettuna sekä selvitettiin Flutiformin tehoa ja turvallisuutta asiaankuuluvissa potilasalaryhmissä.
Slovenian: V razvojnem programu so ocenili tudi učinkovitost in varnost zdravila Flutiform, apliciranega z nastavkom ali brez njega, ter raziskali učinkovitost in varnost zdravila Flutiform v ustreznih podskupinah bolnikov.
Finnish: • esitetyissä farmakokineettisissä tiedoissa systeeminen altistuminen flutikasonille oli vähäisempää (67 %) Flutiform-inhalaation jälkeen kuin käytettäessä samanaikaisesti flutikasonia ja formoterolia yhden valmisteen annossumuttimilla.
Slovenian: • je bila v predloženih farmakokinetičnih podatkih sistemska izpostavljenost flutikazonu po inhalaciji zdravila Flutiform manjša (67 %) kot po sočasni inhalaciji flutikazona in formoterola iz vdihovalnikov z monozdravilom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti vaiheen III kliinisen kehitysohjelman kliinisiä tutkimusasetelmia ja annostelua edeltäneen FEV1-arvon käyttöä ensisijaisena päätepisteenä kortikosteroidin teholle.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl zasnovo kliničnih študij v III. fazi kliničnega razvojnega programa in uporabo predodmernega FEV1 kot primarne končne točke za učinkovitost glede na učinek kortikosteroida.
Finnish: Molemmissa haetuissa käyttöaiheissa aikaisemmin käytetty sisäänhengitettävä kortikosteroidi (ICS) korvataan Flutiformin sisältämällä sisäänhengitettävällä kortikosteroidilla, josta tällaista näyttöä edellytetään.
Slovenian: Pri obeh predlaganih indikacijah je predhodno uporabljeni inhalacijski kortikosteroid zamenjan z inhalacijskim kortikosteroidom v zdravilu Flutiform, za katerega se zahteva ta dokaz.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on vertailtu kaksinkertaistettuja flutikasonipropionaattiannoksia, annosvastetta pahenemisvaiheisiin nähden ei koskaan ole osoitettu.
Slovenian: V študijah, ki so primerjale dvojni odmerek flutikazon propionata, niso nikoli odkrili, da bi se poslabšanja odzivala na odmerek.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio totesi farmakokineettisten ja kliinisten tutkimusten tulosten perusteella, että näyttöä yhtä hyvästä biologisesta hyötyosuudesta tai tulehduksen hallinnasta ei ole saatu, koska
Slovenian: Na podlagi rezultatov farmakokinetičnih in kliničnih študij je nasprotujoča država članica navedla, da ekvivalentna biološka razpoložljivost in obvladovanje vnetja nista dokazana, ker:
Finnish: Tulokset eivät viittaa siihen, että pienehköt erot keuhkoihin hengitetyn kortikosteroidin määrässä aiheuttaisivat eroja pahenemisriskissä.
Slovenian: Ti rezultati ne pomenijo, da bodo skromne razlike v dostavi inhalacijskega kortikosteroida v pljuča spremenile tveganje za poslabšanje bolezni.
Finnish: Lääkevalmistekomitean esittämä kysymys viittasi siihen, että Flutiformin flutikasonipropionaattikomponentin 67 prosentin suhteellinen biologinen hyötysuhde verrattuna GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteeseen (annossumutin) saattaa merkitä hengitetyn kortikosteroidin heikompaa vaikutusta ja että tällainen vaikutuksen heikkous voitaisiin parhaiten arvioida 6-12 kuukauden mittaisessa pahenemisvaiheiden tutkimuksessa.
Slovenian: Odbor CHMP je z zastavljenim vprašanjem domneval, da 67-odstotna relativna biološka razpoložljivost flutikazon propionata v zdravilu Flutiform v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK lahko pomeni manjši učinek inhalacijskega kortikosteroida in da bi bilo ta zmanjšani učinek najbolje oceniti v od 6- do 12-mesečni študiji poslabšanj.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuksessa FLT1501 havaitut määrälliset erot Flutiformin ja GSK:n flutikasonipropionaatin välillä (67 prosentin suhteellinen biologinen hyötysuhde) ovat samalla vaihtelualueella kuin mitä on havaittu potilaiden joukossa (inhalaatiosta toiseen) saman valmisteen erien välillä sekä samaa vaikuttavaa ainetta tai useampaa kuin yhtä samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien inhalaattoreiden välillä, eikä näistä ole aiheutunut haitallisia kliinisiä seurauksia, joten erot ovat todennäköisesti kliinisesti merkityksettömiä.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razlike v obsegu, opažene med zdraviloma Flutiform in flutikazon propionat GSK v študiji FLT1501 (67-odstotna relativna biološka razpoložljivost), v enakem razponu variance, kot so ga opazili med bolniki (od inhalacije do inhalacije), med različnimi serijami istega zdravila in med različnimi vdihovalniki, ki vsebujejo isto ali več istih zdravilnih učinkovin in nimajo škodljivih kliničnih posledic, zato ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin Flutiformin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna valmisteen komponenttien antamiseen erikseen ja komponenttien antamiseen yhdessä mutta erillisistä inhalaattoreista hengitettyinä.
Slovenian: Ključne klinične študije so bile zasnovane za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Flutiform z ločeno aplikacijo posameznih komponent in s sočasno aplikacijo posameznih komponent, vendar vdihnjenih iz ločenih vdihovalnikov.
Finnish: Maailman johtava hengityselinsairauksien asiantuntijaryhmä (ATS/ERS) on äskettäin ehdottanut kliinisesti merkittäville pahenemisvaiheille vakiomääritelmiä, joita voitaisiin hyödyntää myöhemmissä tutkimuksissa.
Slovenian: (ATS/ERS) je pred kratkim predlagala standardizirane opredelitve klinično pomembnih poslabšanj za uporabo v prihodnjih preskušanjih.
Finnish: Flutiformin toisen, pienemmän annoksen (100 µg / 10 µg) mukaanottaminen PD-tutkimukseen oli myös valaisevaa.
Slovenian: Poučna je bila tudi vključitev drugega, manjšega odmerka zdravila Flutiform (100 µg/10 µg) v farmakodinamično študijo.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin Flutiformin tehoa ja turvallisuutta verrattuna muihin yhdistelmähoitoihin.
Slovenian: S podpornimi študijami so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Flutiform z drugimi kombiniranimi zdravljenji.
Finnish: Hiljattain antamassaan astman hallintaa ja pahenemisvaiheita koskevassa konsensuslausunnossa ATS/ERS totesi annostelua edeltävän FEV1-arvon olevan olennainen astmatutkimusten päätepiste ja myöhemmän pahenemisriskin ennustaja.
Slovenian: V nedavnem uradnem stališču o obvladovanju astme in poslabšanj je skupina ATS/ERS opredelila predodmerni FEV1 kot bistveno končno točko v študijah astme in kot napovednik tveganja za poslabšanje v prihodnosti.
Finnish: • komitea tuli siihen tulokseen, että Flutiformin riski-hyötysuhde on positiivinen haetuissa käyttöaiheissa.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravila Flutiform pri zadevnih indikacijah ugodno;
Finnish: Tutkimuksen FLT1501 PK-tietoja verrattiin tutkimuksen FLT3503 vastaaviin farmakodynaamisiin (PD) tietoihin.
Slovenian: Farmakokinetične podatke iz študije FLT1501 so primerjali z ustreznim naborom farmakodinamičnih podatkov iz študije FLT3503.
Finnish: Hakijan tulisi käsitellä tätä huolenaihetta sitä taustaa vasten, että kliininen tutkimus kesti melko lyhyen aikaa ja että kyseisen kiinteän yhdistelmävalmisteen sisältämä formoterolifumaraattikomponentti on saattanut oireita lievittämällä ja keuhkoputkia laajentamalla peittää astman hallinnan heikkenemistä."
Slovenian: Predlagatelj naj se posvetuje o tem zadržku glede na to, da je bila klinična študija razmeroma kratkotrajna, in glede na dejstvo, da je komponenta formoterol fumarat v tej kombinaciji fiksnih odmerkov prek obvladovanja simptomov in bronhodilatacije morda prikrila zmanjšano obvladovanje bolezni."
Finnish: Nämä päätepisteet johtuivat todistettavasti sisäänhengitettävästä kortikosteroidista ja/tai riippuivat sisäänhengitettävän kortikosteroidin annoksesta, ja ne kaikki antoivat vahvaa tilastollista näyttöä siitä, että Flutiformin sisäänhengitettävän kortikosteroidin vaikutukset eivät olleet heikompia kuin flutikasonipropionaatti + formoterolifumaraatin vastaavat vaikutukset.
Slovenian: Te končne točke je dokazano povzročil inhalacijski kortikosteroid oziroma so bile odvisne od odmerka inhalacijskega kortikosteroida ter so vse priskrbele natančne statistične dokaze, da učinki inhalacijskega kortikosteroida v zdravilu Flutiform niso bili manjši od kombinacije flutikazon propionat + formoterol fumarat.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan nämä tulokset viittaavat siihen, että tutkimuksen FLT1501 farmakokineettiset tiedot eivät kuvaa oikein lääkeaineen kertymistä keuhkoihin eivätkä siten ole tässä tutkimuksessa pätevä Flutiformin kliinisen tehon korvike.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da glede na ta odkritja farmakokinetični podatki iz študije FLT1501 ne odražajo pravilno odlaganja v pljučih, zato niso veljaven nadomestek za klinični učinek zdravila Flutiform.
Finnish: Huolta aiheuttanut farmakokineettinen tutkimus (tutkimus FLT1501) tehtiin Flutiform-valmisteen suhteellisen turvallisuuden arvioimiseksi markkinoilla oleviin yhden valmisteen annossumuttimiin verrattuna.
Slovenian: Farmakokinetično študijo (študijo FLT1501), ki je vzrok zaskrbljenosti, so izvedli z namenom vrednotenja primerjalne varnosti zdravila Flutiform v primerjavi z vdihovalniki, ki vsebujejo trženo monozdravilo.
Finnish: Komitea oli myös sitä mieltä, että Flutiformin todetut kortikosteroidivaikutukset eivät ole vähäisempiä kuin GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteen (annossumutin) ja että formoterolifumaraatti ei olennaisesti peitä mitään kortikosteroidivaikutuksen heikkoutta.
Slovenian: Odbor je tudi izrazil mnenje, da učinki kortikosteroida, opaženi z zdravilom Flutiform, niso manjši od tistih z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK in da formoterol fumarat v nobeni znatni meri ne „prikriva" kakršnega koli manjšega učinka kortikosteroida.
Finnish: Kyseisissä kolmessa tutkimuksessa annostelua edeltävien FEV1-tulosten arvioinnissa kävi ilmi, että kahdessa kolmesta tutkimuksesta formoterolifumaraatilla ei ollut mitään vaikutusta annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon, kun taas kolmannessa tutkimuksessa formoterolilla oli jonkin verran jäännösvaikutusta annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon, mutta se ei riittänyt selittämään Flutiformilla ja flutikasonipropionaattivalmisteella (annossumutin) annettujen hoitojen vaikutuksen eron suuruutta annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon nähden.
Slovenian: Ocena podatkov o predodmernem FEV1 iz treh navedenih študij je pokazala, da v dveh od treh študij formoterol fumarat ni imel učinka na predodmerni FEV1, medtem ko je bilo v tretji študiji nekaj rezidualnega učinka formoterola na predodmerni FEV1, vendar je bil premajhen, da bi bilo z njim mogoče pojasniti obsežno razliko med učinkom zdravljenja na predodmerni FEV1 med zdravilom
Finnish: Nämä havainnot tulee liittää niihin tuloksiin, jotka osoittavat, että Flutiformin kliiniset vaikutukset ovat vertailukelpoisia yhdessä annettujen GSK:n flutikasonipropionaatin ja Novartiksen formoterolifumaraatin kliinisten vaikutusten kanssa.
Slovenian: Te ugotovitve je treba jemati skupaj z rezultati, ki kažejo, da so klinični učinki zdravila Flutiform primerljivi s kliničnimi učinki flutikazon propionata GSK in Novartis formoterol fumarata, kadar se uporabljata sočasno.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet ovat suun kautta hengitettäviä valmisteita, ja hengitettävän glukokortikosteroidin ja selektiivisen pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmähoito on vakiintuneessa käytössä astmaa sairastavien aikuisten ja lasten jatkuvana hoitona silloin, kun tällaisen yhdistelmän käyttö katsotaan tarpeelliseksi.
Slovenian: Kombinirana uporaba inhalacijskega glukokortikosteroida in selektivnega agonista ß2-adrenergičnih receptorjev z dolgotrajnim delovanjem je dobro uveljavljena za redno zdravljenje odraslih in otrok z astmo, kadar se uporaba take kombinacije zdi ustrezna.
Finnish: • potilailla, joiden sairaus on jo hyvin hallinnassa hoidolla, jossa käytetään sekä sisäänhengitettävää kortikosteroidia että pitkävaikutteista beeta2-agonistia ["vaihtokäyttöaihe"].
Slovenian: • za bolnike, pri katerih je astma že ustrezno obvladana z uporabo kombinacije inhalacijskega kortikosteroida in β2-agonista z dolgotrajnim delovanjem [indikacija „prehod"].
Finnish: Artiklan 29(4) mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa hakijaa pyydettiin vastaamaan seuraavaan: "Koska käytettävissä olevat farmakokineettiset tiedot osoittavat, että systeeminen altistus kyseisen kiinteän yhdistelmävalmisteen flutikasonipropionaattikomponentille on pienempi, on aihetta epäillä, että tätä kiinteää yhdistelmävalmistetta saavat potilaat, oli kyseessä sitten korvaus- tai lisäyskäyttöaihe, eivät ehkä saakaan astman pitkäaikaisen hallinnan kannalta yhtä tehokasta hoitoa.
Slovenian: V okviru napotitve iz člena 29(4) je moral predlagatelj odgovoriti na naslednje: „Ob upoštevanju razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov, ki kažejo manjšo sistemsko izpostavljenost komponenti flutikazon propionat v tem zdravilu s fiksno kombinacijo odmerkov, je skrb vzbujajoče, da učinkovitost pri bolnikih, ki dobivajo to kombinacijo fiksnih odmerkov, naj bo indikacija „nadomestno zdravljenje"
Finnish: Flutikasonipropionaatti on sisäänhengitettävä glukokortikosteroidi, jolla on voimakas paikallinen tulehdusta lievittävä vaikutus ja jonka käytön yhteydessä esiintyy vähemmän haittavaikutuksia kuin suun kautta annettavia kortikosteroideja käytettäessä.
Slovenian: Flutikazon propionat je inhalacijski glukokortikosteroid z močnim lokalnim protivnetnim delovanjem in manjšo incidenco neželenih učinkov, kot jih opažajo pri peroralnih kortikosteroidih.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon FEV1-arvon varteenotettavuuden pitkäaikaisennusteena, FEV1-arvon pysyvyyden 8-12 viikon hoidon jälkeen ja viidessä keskeisessä tutkimuksessa havaitun FEV1-tulosten säännönmukaisuuden lääkevalmistekomitea katsoi, ettei ole syytä olettaa, että Flutiformin käyttöön liittyisi suurempi pitkän aikavälin pahenemisriski kuin pelkän flutikasonipropionaatin käyttöön (lisäyskäyttöaihe) tai flutikasonipropionaatin käyttöön formoterolifumaraatin kanssa (vaihtokäyttöaihe).
Slovenian: Glede na dolgoročno napovedno vrednost FEV1, statično naravo FEV1 po od 8 do 12 tednih zdravljenja in vzorec podatkov o FEV1, opaženih v petih ključnih študijah, odbor CHMP meni, da ni razloga za predvidevanje, da bi dolgoročno tveganje za poslabšanje z zdravilom Flutiform preseglo tveganje s samim flutikazon propionatom (indikacija „stopnjevanje zdravljenja") ali flutikazon propionatom v kombinaciji s formoterol fumaratom (indikacija „prehod").
Finnish: Kirjallisuudessa esitetyt tulokset osoittavat, että vaikka PK-tulokset kuvaisivatkin tarkasti Flutiformin lääkeaineen suhteellista kertymistä keuhkoihin verrattuna GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteeseen (annossumutin), näillä eroilla ei ole kliinistä merkitystä.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da tudi če farmakokinetični podatki natančno odražajo primerjalno odlaganje zdravila v pljuča za Flutiform in vdihovalnik s flutikazon propionatom GSK, te razlike niso klinično pomembne.
Finnish: Hakijan tutkimusten käytettävissä olevien tulosten mukaan lisäyskäyttöaiheessa ("step-up") minkä tahansa pahenemisen todennäköisyys oli 33 prosenttia suurempi flutikasonipropionaatilla hoidetuilla potilailla verrattuna Flutiformilla hoidettuihin potilaisiin (p = 0,019), kun taas vuositasolla pahenemista oli 49 prosenttia enemmän flutikasonipropionaatilla hoidetuilla potilailla verrattuna Flutiformilla hoidettuihin potilaisiin (p = 0,004).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz predlagateljevih študij je bila v primerjavi „stopnjevanje zdravljenja" verjetnost „kakršnega koli" poslabšanja za 33 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih, ki so dobivali zdravilo Flutiform (p = 0,019), medtem ko je bila letna stopnja poslabšanj za 49 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih,
Finnish: Flutiform 50/5, 125/5 ja 250/10 mikrogrammaa, inhalaatiosumute, suspensio on uusi kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina kahta tunnettua lääkeainetta, flutikasonipropionaattia ja formoterolifumaraattia.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Flutiform in povezanih imen (glejte Prilogo I) Zdravilo Flutiform 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, je nova kombinacija fiksnih odmerkov dveh znanih zdravilnih učinkovin, flutikazon propionata in formoterol fumarata.
Finnish: Lisäksi Flutiformin PK- ja PD-tietojen välinen ristiriita viittaa siihen, että PK-tulokset eivät kuvaa tarkasti lääkkeen suhteellista kertymistä keuhkoihin eivätkä ole pätevä kliinisen tehon korvike.
Slovenian: Poleg tega neskladje med farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki za zdravilo Flutiform kaže, da farmakokinetični podatki ne odražajo pravilno primerjalnega odlaganja v pljuča in niso veljaven nadomestek za klinični učinek.
Finnish: Haettu käyttöaihe on astman jatkuva hoito silloin, kun yhdistelmävalmisteen (sisäänhengitettävä kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen beeta2-agonisti) käyttö on tarpeen
Slovenian: Iskana indikacija je redno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombinacije zdravil (inhalacijskega kortikosteroida in β2-agonista z dolgotrajnim delovanjem) ustrezna:
Finnish: Pitkävaikutteisen beeta2-agonistin aiheuttama kliinisten kortikosteroidivaikutusten vähäisyyden peittyminen
Slovenian: Prikritje morebitnega manjšega kliničnega učinka kortikosteroida, ki ga povzroča ß2-agonist z dolgotrajnim delovanjem
Finnish: Formoterolifumaraatti on erityisen käyttökelpoinen palautuvaa hengitysteiden ahtautumista sairastavilla potilailla, joiden oireet ovat jatkuneet, vaikka heitä on hoidettu tulehdusta lievittävällä lääkeaineella, kuten hengitettävällä kortikosteroidilla.
Slovenian: Formoterol fumarat je še zlasti uporaben pri bolnikih z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti, pri katerih simptomi ne izginejo kljub zdravljenju s protivnetno učinkovino kot je inhalacijski kortikosteroid.
Finnish: Flutiformin flutikasonipropionaatin näennäisesti pienempi systeeminen saatavuus verrattuna GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteeseen (annossumutin) ei näytä johtavan heikompaan kliiniseen vaikutukseen.
Slovenian: Kaže, da navidezna manjša sistemska razpoložljivost flutikazon propionata v zdravilu Flutiform v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK ne povzroča manjšega kliničnega učinka.
Finnish: Vaihtokäyttöaiheen ("switch") osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan esittämät selvitykset ja oli sitä mieltä, että Flutiformin kliiniset vaikutukset astman hallinnan ja pahenemisriskin osalta ovat vertailukelpoisia tai samanlaisia yhdistelmänä annettavien GSK:n flutikasonipropionaatin ja Novartiksen formoterolifumaraatin kliinisten vaikutusten kanssa.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem „prehod" je odbor CHMP sprejel razprave, ki jih je predložil predlagatelj, ter je menil, da so klinični učinki zdravila Flutiform, kar zadeva obvladovanje astme in tveganja za poslabšanje, primerljivi s kliničnimi učinki flutikazon propionata GSK in Novartis formoterol fumarata, kadar se uporabljata sočasno, oziroma so jim podobni.