FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par YERVOY.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά την διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με YERVOY.
French: Des études de fertilité n'ont pas été menées.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας.
French: Non atteint (5.2, NE)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (5,2, ΜΕ)
French: Le risque potentiel du traitement pour le fœtus en cours de développement n'est pas connu.
Greek: Το πιθανό ρίσκο της θεραπείας στο αναπτυσσόμενο έμβρυο δεν είναι γνωστό.
French: L'étude a inclus 13 patients de moins de 12 ans et 20 patients de 12 ans et plus.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 13 ασθενείς ηλικίας < 12 ετών και 20 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών.
French: Dans l'étude CA184-178, les décès étaient rapportés au moins 90 jours après la dernière dose.
Greek: Στην CA184178, θάνατοι αναφέρθηκαν τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
French: Ne prenez aucun autre médicament pendant votre traitement sans en parler d'abord avec votre médecin.
Greek: Μην παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
French: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corée
Greek: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Κορέα
French: gp100a n = 136
Greek: gp100 α n= 136
French: Aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65 ans) traités par YERVOY.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin/personnel infirmier.
Greek: Η Κάρτα υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά συμπτώματα που πρέπει να αναφερθούν αμέσως στο γιατρό/τη νοσοκόμα.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations de prise en charge détaillées.
Greek: Βλέπε Παράγραφο 4.4 για λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση.
French: a le vaccin peptidique gp100 est un traitement de contrôle expérimental
Greek: Το πεπτιδικό εμβόλιο gp100 αποτελεί πειραματικό φάρμακο ελέγχου.
French: N'essayez pas de traiter ces symptômes par d'autres médicaments.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
French: Pour les adultes, les décès rapportés dans le tableau sont survenus dans les 70 jours suivant la dernière dose, indépendamment de son lien de causalité.
Greek: Για τους ενήλικες, οι θάνατοι που αναφέρονται σε αυτόν τον πίνακα συνέβησαν εντός 70 ημερών από την τελευταία δόση, ανεξαρτήτως της σχέσης.
French: La quantité de YERVOY qui vous sera administrée sera calculée en fonction de votre poids.
Greek: Η ποσότητα του YERVOY που θα σας χορηγηθεί θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
French: L'analyse de la SG n'a pas été ajustée pour tenir compte des traitements reçus ultérieurement.
Greek: Η ανάλυση της OS δεν είχε προσαρμοστεί ώστε να ληφθούν υπόψη οι επακόλουθες θεραπείες που ελήφθησαν.
French: Dans les essais cliniques, les patients ont reçu jusqu'à 20 mg/kg sans effet toxique apparent.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς έλαβαν έως 20 mg/kg χωρίς εμφανείς τοξικές επιδράσεις.
French: D'une façon générale, aucune association apparente entre le développement d'anticorps et les effets indésirables n'a été observée.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχετισμός ανάμεσα στην ανάπτυξη αντισωμάτων και στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: 10 mois
Greek: 10 μήνες
French: Vous ne devez pas utiliser YERVOY si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το YERVOY εάν είστε έγκυος εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
French: Aucun irEI inconnu ou inattendu n'a été observé dans cette étude.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν νέα ή μη αναμενόμενα irAR.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία).
French: La survie globale a été aussi évaluée.
Greek: Επίσης, αξιολογήθηκε η συνολική επιβίωση (OS).
French: La sécrétion des l'IgGs dans le lait humain est généralement limitée et les IgGs ont une faible biodisponibilité par voie orale.
Greek: Η απέκκριση των IgG στο ανθρώπινο γάλα είναι γενικά περιορισμένη και τα IgG έχουν χαμηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα.
French: Des données en dehors des 9 essais cliniques achevés dans le mélanome ont été incluses pour la déterminations des fréquences.
Greek: Στοιχεία εκτός των 9 ολοκληρωμένων κλινικών δοκιμών στο μελάνωμα συμπεριλήφθηκαν στον καθορισμό των συχνοτήτων.
French: L'âge médian était de 15 ans.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 15 έτη.
French: Points clés de la brochure patient et de la carte d'alerte :
Greek: Βασικά στοιχεία για το Φυλλάδιο Πληροφοριών για τον Ασθενή και την Κάρτα Προειδοποίησης:
French: Les données présentées dans ces rubriques reflètent principalement l'expérience issue de l'étude de Phase 3 MDX010-20.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτές τις παραγράφους αποτυπώνουν κυρίως την εμπειρία από μια μελέτη Φάσης 3 , την MDX010-20.
French: N'utilisez jamais YERVOY si vous êtes allergique à l'ipilimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 "Contenu de l'emballage et autres informations").
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το YERVOY σε περίπτωση αλλεργίας στο ipilimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
French: La relation entre ces malformations et le traitement n'est pas claire.
Greek: Η σχέση αυτών των δυσπλασιών με τη θεραπεία είναι ασαφής.
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications plus graves et diminuer vos symptômes, suspendre la prochaine dose de YERVOY ou arrêter complètement votre traitement par YERVOY.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να αποτρέψει πιο σοβαρές επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματα σας, να καθυστερήσει την επόμενη δόση YERVOY ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία με YERVOY.
French: Le statut de performance ECOG était de 0 (73%) ou 1 (27%).
Greek: Η βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (73%) ή 1 (27%).
French: Les critères primaires portaient sur la tolérance et la pharmacocinétique (PK).
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική (PK).
French: Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement.
Greek: Θα κάνετε επίσης εξετάσεις αίματος πριν από την θεραπεία.
French: La plupart des patients était des hommes (58%) et blancs (92%).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν άρρενες (58%) και λευκοί (92%).
French: L'expression tumorale de PD-L1 était déterminée en utilisant le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Greek: Η έκφραση του PD-L1 στον όγκο προσδιορίστηκε με τη δοκιμασία PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
French: Cette observation a été maintenue pour les résultats de SG avec un suivi minimum de 36 mois.
Greek: Αυτή η παρατήρηση διατηρήθηκε για τα αποτελέσματα της OS με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 36 μηνών.
French: Comment conserver YERVOY 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το YERVOY 6.
French: YERVOY vous sera administré à l'hôpital ou en clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Greek: Πώς χορηγείται το YERVOY Το YERVOY θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο ή κλινική υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.
French: Tous les patients étaient suivis pour au moins 1 an.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για τουλάχιστον 1 έτος.
French: Age ≥ 12 à 21 ans
Greek: Ηλικίας ≥ 12 έως 21 ετών
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Etats Unis d'Amérique
Greek: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ηνωμένες Πολιτείες
French: • Guide de gestion des effets indésirables destiné aux professionnels de santé
Greek: • Οδηγός Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών για τον Επαγγελματία Υγείας
French: L'âge (entre 2 et 87 ans) n'a eu aucun effet cliniquement important sur la clairance de l'ipilimumab.
Greek: Η ηλικία (2-87 ετών) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην CL του ipilimumab.
French: Nombre de Sujets à Risque 3,0 mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Greek: Αρ. ασθενών σε Κίνδυνο mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: YERVOY ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes susceptibles de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception efficace, à moins que le bénéfice clinique attendu soit supérieur au risque potentiel.
Greek: Το YERVOY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
French: Ces médicaments peuvent altérer l'effet de YERVOY.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το αποτέλεσμα του YERVOY.
French: Etant donné le faible nombre de patients dans ces analyses, aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à l'efficacité du retraitement par ipilimumab.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού των ασθενών σε αυτές τις αναλύσεις, δεν είναι δυνατόν να βγει οριστικό συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της επανα-θεραπείας του ipilimumab.
French: si l'on vous a récemment prescrit du Zelboraf (vémurafénib, un autre médicament pour le traitement d'un cancer de la peau).
Greek: αν σας έχει πρόσφατα συνταγογραφηθεί Zelboraf (βεμουραφενίμπη, ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du format et du contenu des documents cités ci-dessus avant toute commercialisation du produit dans l'Etat membre.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τη μορφή και το περιεχόμενο του ανωτέρω υλικού με την Εθνική Αρμόδια Αρχή πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) réaction allergique grave pouvant potentiellement menacer le pronostic vital
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) Σοβαρή αλλεργική αντίδραση δυνητικά απειλητική για τη ζωή
French: Les résultats de SG lors d'une analyse complémentaire avec un suivi minimum de 36 mois montrent des résultats cohérents avec l'analyse initiale.
Greek: Τα αποτελέσματα για την OS σε μια πρόσθετη ανάλυση που έγινε με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 36 μηνών δείχνουν ότι οι εκβάσεις συμφωνούν με την αρχική ανάλυση.
French: Age 12 à < 18 ans
Greek: Ηλικίας 12 έως< 18 ετών
French: Un diagnostic précoce et une prise en charge appropriée sont essentiels pour minimiser les complications menaçant le prognostic vital.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση και η κατάλληλη διαχείριση είναι απαραίτητες για την ελαχιστοποίηση απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών.
French: Etant-donné que l'analyse en sous groupe inclut seulement un faible nombre de patients, aucune conclusion définitive ne peut être tiréede ces données.
Greek: Καθώς η ανάλυση υποομάδων περιλαμβάνει μόνο μικρό αριθμό ασθενών, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα από αυτά τα δεδομένα.
French: Dans les deux études observationnelles, 12,1% et 33,1% des patients présentaient des métastases cérébrales au moment du diagnostic de mélanome avancé.
Greek: Στις δύο μελέτες παρατήρησης, το 12,1% και 33,1 % των ασθενών είχαν μετάσταση στον εγκέφαλο τη χρονική περίοδο διάγνωσης του προχωρημένου μελανώματος.
French: Survie Sans Progression selon l'Investigateur (Mois)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με τον Ερευνητή (μήνες)
French: Endocrinien :
Greek: Ενδοκρινικές:
French: Pour les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, voir aussi rubrique 4.4.
Greek: Για ασθενείς με ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, βλέπε επίσης την παράγραφο 4.4.
French: Les expositions chez les adolescents sont comparables à celles observées chez les adultes recevant la même dose par mg/kg.
Greek: Οι εκθέσεις σε εφήβους είναι συγκρίσιμες με εκείνες σε ενήλικες που λαμβάνουν την ίδια δόση σε mg/kg.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser YERVOY 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το YERVOY 3.
French: Autres effets indésirables modérésc a
Greek: Λοιπές μέτριες ανεπιθύμητες αντιδράσειςγ α
French: "+" Indique une donnée censurée.
Greek: «+» υποδηλώνει περικομμένη παρατήρηση.
French: Les recommandations de prise en charge d'une diarrhée ou colite sont établies en fonction de la gravité des symptômes (selon la classification du NCI-CTCAE v4).
Greek: Συστάσεις για την αντιμετώπιση της διάρροιας ή της κολίτιδας βασίζονται στην βαρύτητα των συμπτωμάτων (σύμφωνα με την ταξινόμηση της βαθμολόγησης της βαρύτητας κατά NCI-CTCAE v4).
French: En raison du faible effectif de ce sous-groupe, aucun conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους αυτής της υποομάδας, δεν είναι δυνατή η εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων από αυτά τα δεδομένα.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: Aucun patient atteint d'insuffisance hépatique sévère préexistante n'a été identifié dans les études cliniques.
Greek: Κανείς ασθενής με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν εντοπίστηκε στις κλινικές μελέτες.
French: La dose maximale tolérée d'ipilimumab n'a pas été déterminée.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση του ipilimumab δεν έχει προσδιοριστεί.
French: Un traitement hormonal substitutif approprié doit également être initié.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ξεκινήσει κατάλληλη υποκατάσταση ορμονών.
French: Ipilimumab a été arrêté suite à des effets indésirables chez 10% des patients.
Greek: Η θεραπεία με ipilimumab διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 10% των ασθενών.
French: Aucune différence n'a été mise en évidence dans le spectre des irEI rapportés chez les adultes et dans la population pédiatrique .
Greek: Δεν υπήρχαν εμφανείς διαφορές στο φάσμα των irAR που αναφέρθηκαν στους ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Contrada Fontana del Ceraso IT 03012 Anagni (FR) Italie
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
French: Ipilimumab a été administré chez environ 10 000 patients, dans le cadre d'un programme clinique évaluant son utilisation à différentes doses et sur différents types de tumeur.
Greek: Το ipilimumab έχει χορηγηθεί περίπου σε 10.000 ασθενείς σε ένα κλινικό πρόγραμμα το οποίο αξιολόγησε τη χρήση του με διάφορες δόσεις και τύπους όγκων.
French: Les effets de YERVOY chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, l'ipilimumab, puisse nuire au bébé à naître.
Greek: Οι επιδράσεις του YERVOY σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, το ipilimumab, να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο.
French: Phase en association, toutes les 3 semaines pour 4 cycles d'administration
Greek: Φάση συνδυασμού, κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD)
French: Les patients avec un mélanome oculaire n'ont pas été inclus dans l'étude clinique CA184-169.
Greek: Aσθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα δεν συμπεριελήφθησαν στην κλινική δοκιμή CA184-169.
French: Veuillez noter que l'apparition de ces symptômes est parfois retardée, leur développement peut survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
Greek: Παρακαλώ σημειώστε ότι αυτά τα σημεία και συμπτώματα καθυστερούν μερικές φορές, και μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
French: Aucune endocrinopathie de Grade 5 n'a été rapportée.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ενδοκρινοπάθειες Βαθμού 5.
French: Patients atteints de maladie auto-immune
Greek: Ασθενείς με αυτοάνοση νόσο
French: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Greek: Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: Conditions et durée de conservation :
Greek: Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής:
French: A la dose recommandée de 3 mg/kg, la médiane de survie globale était similaire dans les sous-groupes de femmes âgée de 50 ans ou plus comparé à la population globale: (11,40 vs 11,53 mois).
Greek: Στη συνιστώμενη δόση των 3 mg/kg η διάμεση τιμή OS ήταν παρόμοια στην υποομάδα των γυναικών ηλικίας > 50 ετών σε σύγκριση με το σύνολο του πληθυσμού: (11,40 έναντι 11,53 μήνες).
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants de moins de 12 ans.
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
French: Une analyse actualisée de la SG a été réalisée quand tous les patients avaient atteint un suivi minimum de 24 mois (voir figure 7).
Greek: Μία επικαιροποιημένη ανάλυση της OS διεξήχθη όταν όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε ελάχιστη παρακολούθηση 24 μηνών (βλ. εικόνα 7).
French: Tableau 3C:
Greek: Πίνακας 3Γ:
French: N'arrêtez pas le traitement par YERVOY, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με YERVOY εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 έτη
French: Vous remarquerez peut-être l'apparition de nouvelles lésions ou la croissance de lésions pré-existantes sur votre peau, ce qui peut arriver quand vous êtes traité par YERVOY.
Greek: Ίσως παρατηρήσετε την εμφάνιση νέων βλαβών ή την ανάπτυξη ήδη υπαρχουσών βλαβών στο δέρμα σας, που μπορεί να είναι αναμενόμενες όταν λαμβάνετε θεραπεία με YERVOY.
French: YERVOY a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το YERVOY έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: si vous avez des antécédents d'inflammation des poumons
Greek: αν έχετε οποιοδήποτε ιστορικό φλεγμονής των πνευμόνων
French: Retirer le volume nécessaire de solution à diluer de YERVOY en utilisant une seringue stérile appropriée.
Greek: Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος YERVOY χρησιμοποιώντας μια κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα.
French: Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur était autorisé si il était terminé au moins 6 semaines avant la randomisation.
Greek: Επιτρεπόταν προηγούμενη επικουρική ή νέο επικουρική θεραπεία εάν είχε ολοκληρωθεί τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση.
French: Les effets de l'ipilimumab sur le développement pré et post-natal ont été étudiés dans une étude réalisée chez des singes Cynomolgus.
Greek: Τα αποτελέσματα του ipilimumab στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη διερευνήθηκαν σε μία μελέτη σε κυνομολόγους πιθήκους.
French: Les données des patients âgés de 75 ans et plus en première ligne dans le CCR sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με RCC στο πλαίσιο θεραπείας πρώτης γραμμής ηλικίας 75 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Pour diluer la solution à diluer de YERVOY, vous pouvez utiliser soit :
Greek: Για την αραίωση του πυκνού διαλύματος YERVOY μπορείτε να χρησιμοποιήσετε είτε:
French: Si vous êtes enceinte durant le traitement par YERVOY informez-en votre medecin.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το YERVOY ενημερώστε το γιατρό σας.
French: Les décès rapportés dans la population pédiatrique sont ceux qui ont été rapportés dans les 30 jours suivant la dernière dose, excepté pour la catégorie « Tout décès » qui ont pu survenir >30 jours suivant la dernière dose.
Greek: Οι θάνατοι για τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι εκείνοι με συμβάντα κατά τη διάρκεια της μελέτης, εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση, εκτός από εκείνους στην κατηγορία «Όλοι οι θάνατοι», που συνέβησαν >30 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
French: • Brève introduction sur ipilimumab et l'objectif de cet outil de réduction du risque.
Greek: • Συνοπτική εισαγωγή στο ipilimumab και σκοπός αυτού του εργαλείου ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
French: L'insuffisance surrénale aiguë, comme cause des symptômes du patient, doit être exclue.
Greek: Επινεφριδιακή κρίση ως αίτιο των συμπτωμάτων του ασθενούς πρέπει να αποκλείεται.
French: Un traitement symptomatique (par exemple lopéramide, réhydratation) et une surveillance étroite sont conseillés.
Greek: Συνιστάται συμπτωματική θεραπεία (π.χ. λοπεραμίδη, υποκατάσταση υγρών) και προσεκτική παρακολούθηση.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, si l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τα παραπάνω σημεία ή συμπτώματα ή αν αυτά επιδεινωθούν.
French: L'imputabilité à ipilimumab a été rapportée comme possible, probable, certaine ou manquante dans l'étude CA184178 et dans les données de sécurité poolées chez les adultes; et reliée ou manquante pour l'étude CA184-070.
Greek: Η σχέση με το ipilimumab αναφέρθηκε ως Πιθανή, Εξαιρετικά πιθανή, Βέβαιη ή Ελλείπουσα για τις μελέτες CA184178 και Adult Safety Pool, και Σχετιζόμενη ή Ελλείπουσα για τη μελέτη CA184070.
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae
Greek: Μη γνωστές σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada η
French: Grade selon le NCI-CTCAE v4a
Greek: Βαθμός NCI-CTCAE v4α
French: Si un patient développe des signes et symptômes de myotoxicité, une surveillance étroite doit être mise en place et le patient doit être adressé à un spécialiste pour évaluation et traitement sans délai.
Greek: Αν ένας ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα μυοτοξικότητας, πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση και ο ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε ειδικό για αξιολόγηση και θεραπεία χωρίς καθυστέρηση.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de YERVOY chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του ipilimumab σε έγκυες γυναίκες.
French: • Brochures d'information destinées aux patients incluant une carte d'alerte
Greek: • Φυλλάδια με τις Πληροφορίες για τον Ασθενή συμπεριλαμβανομένων των Καρτών
French: Dans certains cas, l'ajout d'un traitement immunosuppresseur est à envisager (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η προσθήκη άλλης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας μπορεί να ληφθεί υπόψη (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Du fait des effets indésirables possibles tels que la fatique (voir rubrique 4.8), les patients doivent être avisés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains qu'ipilimumab n'altère pas leur vigilance.
Greek: Λόγω των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως κόπωση (βλέπε παράγραφο 4.8), θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να είναι βέβαιοι ότι το ipilimumab δεν τους επηρεάζει αρνητικά.