FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Czech: Tyto krvinky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit pokles jejich počtu v těle.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
English: No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let.
English: The use of three different chemotherapy regimens, with varying myelosuppressive effects and age distributions, complicated the comparison of efficacy across age groups (see section 4.2).
Czech: Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními účinky a věkovou distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami (viz bod 4.2).
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk a některých nemyeloidních buněk in vitro.
English: The entire needle and syringe will be drawn back automatically and covered so that you cannot prick yourself (see picture 11).
Czech: Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče, takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 11).
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí.
English: Animal studies with G-CSF and derivatives do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
English: Therefore, lipegfilgrastim is not likely to affect metabolism via human cytochrome P450 enzymes.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by lipegfilgrastim ovlivňoval metabolismus prostřednictvím enzymů lidského cytochromu P450.
English: If white blood cells fall to a low level, there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Czech: Pokud se počet bílých krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně ohrožen(a) infekcí.
English: Then release the plunger.
Czech: Poté uvolněte píst.
English: Lonquex contains sorbitol and sodium
Czech: Lonquex obsahuje sorbitol a sodík
English: • Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité injekční stříkačky do odpadkového koše na běžný domácí odpad.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
English: Check the appearance of Lonquex.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex.
English: Self-administration of Lonquex should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Czech: Přípravek Lonquex by si měli podávat sami sobě pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní, dostatečně zaškolení a je pro ně dostupná rada odborníka.
English: Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být léčivý přípravek spotřebován v této lhůtě nebo zlikvidován.
English: Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”.
Czech: Informace potřebné k použití předplněné injekční stříkačky naleznete v části „Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným“.
English: The solution is injected subcutaneously (SC).
Czech: Roztok se podává subkutánně (s.c.).
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Czech: - Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.
English: In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že lipegfilgrastim má malý nebo nemá žádný přímý účinek nebo účinek zprostředkovaný imunitním systémem na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
English: Certain adverse reactions have not yet been observed with lipegfilgrastim, but are generally accepted as being attributable to G-CSF and derivatives:
Czech: Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány G-CSF a jeho derivátům:
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Czech: Použít lze pouze čiré bezbarvé roztoky bez částic.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP).
English: Hypersensitivity reactions*
Czech: Hypersenzitivní reakce*
English: Elevation in white blood cells (WBC) is consistent with the pharmacodynamic effects of lipegfilgrastim.
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu kapilárního úniku, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
English: Drug-specific antibodies emerging after start of treatment were detected in 0.86 % of the subjects receiving lipegfilgrastim, in 1.06 % of the subjects receiving pegfilgrastim and in 1.65 % of the subjects receiving placebo.
Czech: Specifické protilátky proti léčivé látce, které vznikly po začátku léčby, byly zjištěny u 0,86 % subjektů, kterým byl podáván lipegfilgrastim, u 1,06 % subjektů, kterým byl podáván pegfilgrastim a u 1,65 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
English: Increased risk of disease progression or death was not observed with lipegfilgrastim.
Czech: Zvýšené riziko progrese onemocnění nebo úmrtí nebylo u lipegfilgrastimu pozorováno.
English: There is evidence that filgrastim and pegfilgrastim may be transported at low levels over the placenta in rats, although no information is available for lipegfilgrastim.
Czech: Je prokázáno, že filgrastim a pegfilgrastim mohou být u potkanů v nižších dávkách transportovány přes placentu; nejsou k dispozici žádné údaje pro lipegfilgrastim.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a podobá se bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [GCSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Czech: První aplikace přípravku má proběhnout pod přímým dohledem lékaře.
English: Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Czech: Pouze pro předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním systémem: Důležité: před manipulací s injekční stříkačkou si přečtěte příbalovou informaci.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
English: Once removed from the refrigerator, the medicine must be used within this period or disposed of.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být lék v této lhůtě spotřebován nebo zlikvidován.
English: The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to <18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou omezené na studii fáze 1 s jednou dávkou provedenou u 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let (viz bod 5.1), která neukázala rozdíl v bezpečnostním profilu lipegfilgrastimu u dětí v porovnání s dospělými.
English: The most frequent undesirable effects are musculoskeletal pain and nausea.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou muskuloskeletální bolesti a nauzea.
English: Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following:
Czech: Než si aplikujete injekci přípravku Lonquex, musíte provést následující kroky:
English: -2.089 to -1.232
Czech: -2,089 až -1,232
English: Lonquex should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Czech: Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávek.
English: Elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase most likely originate from the increase in neutrophils.
Czech: Vzestup alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy pochází s největší pravděpodobností ze zvýšeného počtu neutrofilů.
English: This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
Czech: Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a pluripotentních hematopoetických kmenových buněk.
English: Contents of the pack and other information What Lonquex contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Lonquex obsahuje
English: The maximum blood concentrations were reached after a median time (tmax) of 23.9 hours, 30.0 hours and 95.8 hours, respectively.
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.
English: • if you have sickle cell anaemia, which is an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells.
Czech: - jestliže máte srpkovitou anemii, což je vrozené onemocnění, pro které je charakteristický srpkovitý tvar červených krvinek.
English: 2031 GA Haarlem Netherlands
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko
English: It is unknown whether lipegfilgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se lipegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes into the breast milk.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přítomná v tomto přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u podobných léků, u přípravku Lonquex však zatím nikoli
English: Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Czech: Tabulka 3: TZN, ZN a FN v 1. cyklu studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
English: • Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Czech: • Použité injekční stříkačky vložte do schránky na ostré předměty a tuto schránku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
English: These could be symptoms of a condition reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data), called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění hlášeného s neznámou četností (z dostupných údajů nelze četnost určit), nazývaného „syndrom kapilárního úniku“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
English: Mean ± SD (d)
Czech: Průměr ± SD (d)
English: In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Czech: U zvířecích modelů bylo prokázáno, že souběžné podávání G-CSF a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů zesiluje myelosupresi.
English: Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
Czech: Muskuloskeletální bolesti jsou obecně mírné nebo středně intenzivní, přechodného charakteru a u většiny pacientů je lze zvládnout běžnými analgetiky.
English: Pack sizes of 1 pre-filled syringe with or without safety device (which prevents needle stick injury and re-use).
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho (který zabraňuje poranění v důsledku píchnutí jehlou a opakovanému použití).
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
Czech: Bezpečnost lipegfilgrastimu byla vyhodnocena na základě výsledků klinických hodnocení u 506 pacientů a 76 zdravých dobrovolníků, kterým byl lipegfilgrastim podán nejméně jednou.
English: There could be a risk of reacting to Lonquex too.
Czech: Mohlo by být riziko stejné reakce na přípravek Lonquex.
English: Skin reactions*
Czech: Kožní reakce*
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Czech: Pokud jsou přítomny vzduchové bublinky, jemně poklepejte prsty na injekční stříkačku, aby vystoupaly k její horní části.
English: If you have missed an injection, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) na injekci, poraďte se se svým lékařem, kdy si máte aplikovat další dávku.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 8).
English: 0.121 to 1.260
Czech: 0,121 až 1,260
English: Lipegfilgrastim binds to human the G-CSF receptor like filgrastim and pegfilgrastim.
Czech: Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a pegfilgrastim.
English: • an alcohol wipe,
Czech: • čtvereček navlhčený alkoholem,
English: See section 4.2.
Czech: Viz bod 4.2.
English: Hypokalaemia*
Czech: Hypokalemie*
English: In clinical studies with a limited number of elderly patients, there was no relevant age-related difference with regard to the efficacy or safety profiles of lipegfilgrastim.
Czech: V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: • Rise in white blood cells.
Czech: - Zvýšení počtu bílých krvinek.
English: Concomitant use of lipegfilgrastim with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Czech: Současné podávání lipegfilgrastimu s jakýmkoli chemoterapeutickým léčivým přípravkem nebylo u pacientů hodnoceno.
English: Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Czech: Nauzea byla velmi často pozorována u pacientů léčených chemoterapií.
English: Physicians should therefore exercise caution when administering Lonquex in patients with sickle cell anaemia, monitor appropriate clinical parameters and laboratory results and be attentive to the possible association of lipegfilgrastim with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Czech: Lékaři by proto měli postupovat velmi opatrně, jestliže podávají Lonquex pacientům se srpkovitou anemií a měli by sledovat vhodné klinické parametry a laboratorní výsledky a věnovat pozornost možným souvislostem podávání lipegfilgrastimu se zvětšením sleziny a vazookluzivní krizí.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Lonquex syringes are for single use only.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky s přípravkem Lonquex určeny pouze k jednorázovému použití.
English: Lipegfilgrastim and filgrastim induced a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Czech: Lipegfilgrastim a filgrastim způsobují během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů a/nebo lymfocytů.
English: • Low blood levels of potassium, which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
Czech: - Nízké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat svalovou slabost, svalové záškuby nebo abnormální srdeční rytmus.
English: 0.206 to 0.512
Czech: 0,206 až 0,512
English: Patients who are hypersensitive to G-CSF or derivatives are also at risk of hypersensitivity reactions to lipegfilgrastim due to possible cross-reactivity.
Czech: U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě.
English: Push the plunger as far as it will go to inject all the liquid.
Czech: Zatlačte píst co nejdále, aby se vstříkla všechna kapalina.
English: However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation.
Czech: Byly však hlášeny i případy závažných muskuloskeletálních bolestí včetně případů, které vyžadovaly hospitalizaci.
English: Table 2: DSN, severe neutropenia (SN) and febrile neutropenia (FN) in cycle 1 of study XM22-03 (ITT)
Czech: Tabulka 2: TZN, závažná neutropenie (ZN) a febrilní neutropenie (FN) v 1. cyklu studie XM22-03 (ITT)
English: If WBC counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, lipegfilgrastim should be discontinued immediately.
Czech: Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání lipegfilgrastimu ihned ukončit.
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Četnost
English: An analysis of anti-drug antibodies of 579 patients and healthy volunteers treated with lipegfilgrastim, 188 patients and healthy volunteers treated with pegfilgrastim and 121 patients treated with placebo was performed.
Czech: Byla provedena analýza protilátek proti léčivé látce u 579 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván lipegfilgrastim, 188 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván pegfilgrastim a 121 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: Lipegfilgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells.
Czech: Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek.
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Czech: Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce tohoto přípravku aplikovat sám/sama.
English: Nausea*
Czech: Nauzea*
English: Treatment-related adverse events were back pain, bone pain and increased neutrophil count (1 event each).
Czech: Nežádoucí příhody související s léčbou byly bolest zad, bolest kostí a zvýšený počet neutrofilů (1 příhoda v každé skupině).
English: - Aortitis (see section 4.4)
Czech: - Aortitida (viz bod 4.4).
English: To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need:
Czech: K podání injekce sobě samému do tkáně pod kůží budete potřebovat toto vybavení:
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 7).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 7).
English: The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Czech: Tato injekce se podává do tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).
English: Published information on G-CSF and derivatives reveal no evidence of adverse effects on fertility and embryo-foetal development in rats or pre-/postnatal effects other than those related to maternal toxicity as well.
Czech: Mezi publikovanými informacemi o G-CSF a jeho derivátech nejsou žádné údaje svědčící o nežádoucích účincích na fertilitu a vývoj embrya či plodu u potkanů nebo o prenatálních či postnatálních účincích, které se zároveň nevztahují k toxicitě pro matku.
English: The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included.
Czech: Koncentrace je 20,9 mg/ml (t.j. 12,6 mg v jedné předplněné injekční stříkačce) při započtení podílu PEG a karbohydrátového linkeru.
English: You can now use the pre-filled syringe.
Czech: Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.
English: • It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following symptoms: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Czech: - Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
English: Median serum concentration of lipegfilgrastim (ng/ml)
Czech: Medián sérové koncentrace lipegfilgrastimu (ng/ml)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lonquex in all subsets of the paediatric population in the treatment of chemotherapy-induced neutropenia and prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lonquex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě neutropenie navozené chemoterapií a prevenci febrilní neutropenie navozené chemoterapií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Do not shake Lonquex vigorously as this may affect its activity.
Czech: Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.
English: • Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back.
Czech: - Muskuloskeletální bolesti, jako jsou bolesti kostí a kloubů, svalů, končetin, hrudníku, krku nebo zad.
English: Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
English: The linear pathway is likely due to extracellular protein degradation by neutrophil elastase and other plasma proteases.
Czech: Za lineární dráhu pravděpodobně zodpovídá extracelulární degradace proteinů elastázou neutrofilů a jinými plazmatickými proteázami.
English: After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
Czech: Po subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu zdravým dobrovolníkům do třech různých míst (horní část paže, břicho a stehno) byla biologická dostupnost (vrcholová koncentrace a plocha pod křivkou [AUC]) po subkutánní injekci do stehna nižší než po subkutánní injekci do břicha a horní části paže.