FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojite, se pred začetkom jemanja zdravila SINGULAIR posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate maitinti krūtimi, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR.
Slovenian: Po odprtju je treba celoten odmerek SINGULAIR zrnc zaužiti takoj (v 15 minutah).
Lithuanian: Paketėlį atidarius, visą SINGULAIR granulių dozę reikia suvartoti nedelsiant (per 15 minučių). Jau su maistu sumaišytų granulių nepasilikti kitam vartojimui.
Slovenian: Zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili tudi v kratki študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let (največji padec FEV1 18,27 % proti 26,11 %; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5 % meje od FEV1 pred naporom 17,76 min proti 27,98 min).
Lithuanian: EIB sumažėjimas taip pat pasireiškė trumpalaikiame tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 14 metų (didžiausias FEV1 sumažėjimas - 18,27 % ir 26,11 %; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, - 17,76 min.
Slovenian: Študije pri odraslih so pokazale zmožnost montelukasta, da doprinese h kliničnemu učinku inhalacijskih kortikosteroidov (% spremembe glede na začetno vrednost za inhalacijski beklometazon in montelukast proti beklometazonu: za FEV1: 5,43 % proti 1,04 %; za uporabo agonistov beta:8,70 % proti 2,64 %).
Lithuanian: Tyrimai su suaugusiaisiais įrodė, kad montelukastas sustiprina kartu vartojamų inhaliuojamųjų kortikosteroidų klinikinį poveikį (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant inhaliuojamąjį beklometazoną ir montelukastą palyginus su beklometazono vartojimu: 5,43 % ir 1,04 %; vartojant beta adrenoreceptorių agonistą: -8,70 % ir 2,64 %).
Slovenian: • Peroralne tablete SINGULAIR niso namenjene zdravljenju akutnih astmatičnih napadov.
Lithuanian: • geriamasis SINGULAIR neskirtas ūminiams bronchų astmos priepuoliams gydyti.
Slovenian: Zdravilo Singulair 4 mg žvečljive tablete je od svoje odobritve, pridobljene v postopku medsebojnega priznavanja leta 2000, na voljo v vseh trenutnih državah članicah EU (ter v IS in NO), razen v FR.
Lithuanian: Singulair 4 mg kramtomosios tabletės parduodamos visose ES valstybėse narėse (taip pat Islandijoje ir Norvegijoje), išskyrus Prancūziją, nes savitarpio pripažinimo procedūros patvirtinimas suteiktas 2000 m.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je montelukast v primerjavi s placebom povzročil izboljšanje spremenljivk astme.
Lithuanian: Montelukastas buvo veiksmingesni gerinant astmos būklę, palyginti su placebu.
Slovenian: Uporaba v nosečnosti
Lithuanian: Nėštumas
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Pri za acetilsalicilno kislino občutljivih astmatikih, ki so sočasno prejemali inhalacijske in/ali peroralne kortikosteroide, je zdravljenje z montelukastom v primerjavi s placebom pomembno izboljšalo nadzor astme (FEV1 za 8,55 % proti -1,74 % glede na izhodišče in zmanjšanje celotne uporabe agonistov beta za -27, 78 % proti 2,09 % glede na začetek zdravljenja).
Lithuanian: Aspirinui jautriems pacientams, kurie serga astma, kartu vartojantiems inhaliuojamuosius ir (arba) geriamuosius kortikosteroidus, gydant montelukastu, palyginus su placebu, labai pagerėjo astmos kontrolė (FEV1 - 8,55 % palyginus su -1,74 % pokyčiu nuo pradinio lygio ir sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas: -27,78 % palyginus su 2,09 % pokyčiu nuo pradinio lygio).
Slovenian: Pretisne omote po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 tablet.
Lithuanian: Pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 arba 200 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Slovenian: Preden bo vaš otrok začel jemati zdravilo SINGULAIR, njegovemu zdravniku povejte, če jemlje še kaj od sledečega:
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti SINGULAIR pasakykite gydytojui:
Slovenian: Nadaljnji rezultati in vitro raziskav kažejo, da terapevtske koncentracije montelukasta v plazmi ne zavirajo citokromov P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ali 2D6.
Lithuanian: Tolesnių tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis in vitro duomenimis, gydomosios montelukasto koncentracijos plazmoje neslopina citochromų P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ar 2D6. Metabolitų įtaka montelukasto gydomajam poveikiui yra minimali.
Slovenian: Če je otrok prenehal jemati zdravilo SINGULAIR
Lithuanian: Vaikui nustojus vartoti SINGULAIR
Slovenian: Pediatrični bolniki 6 mesecev do 2 let (ena 6-tedenska študija; n=175)
Lithuanian: Vaikai nuo 6 mėnesių iki 2 metų (vienas 6 savaičių trukmės tyrimas; n=175)
Slovenian: Odstotek dni z uporabo agonistov beta se je zmanjšal z 38,0 na 15,4 v skupini, ki je prejemala montelukast, in z 38,5 na 12,8 v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Lithuanian: Procentinis beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičius sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje it nuo 28,5 iki 12,8 flutikazono grupėje.
Slovenian: Pri osebah, ki so sočasno prejemale fenobarbital, se je površina pod krivuljo "plazemska koncentracija - čas" (AUC) za montelukast zmanjšala za približno 40 %.
Lithuanian: Plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) montelukastui sumažėjo apie 40 % pacientams, kuriems kartu buvo skiriama fenobarbitalio.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Slovenian: Pretisne omote za enkratne odmerke v pakiranjih po 49, 50 in 56 tablet.
Lithuanian: Pakuotėje yra 49, 50 arba 56 tabletės vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Slovenian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Velika Britanija
Lithuanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Jungtinė Karalystė
Slovenian: Bolnike je treba pregledati po 2 do 4 tednih zdravljenja z montelukastom.
Lithuanian: Pacientus reikia įvertinti dėl atsako į gydymą montelukastu po 2 - 4 savaičių.
Slovenian: Odstotek bolnikov z napadi astme (napad astme definiran kot obdobje poslabšanja astme, ki zahteva zdravljenje s peroralnimi steroidi, nenačrtovan obisk zdravnika, obisk nujne zdravniške pomoči ali zdravljenje v bolnišnici) je bil 32,2 v skupini, ki je prejemala montelukast, in 25,6 v skupini, ki je prejemala flutikazon; razmerje obetov (odds ratio) (95-odstotni IZ) je bilo pomembno: enako 1,38
Lithuanian: Procentinis pacientų, kuriems pasireiškė bronchų astmos priepuolis (bronchų astmos pablogėjimo laikotarpis, kai reikia gydymo geriamaisiais steroidais, neplanuoto apsilankymo pas gydytoją, skubios pagalbos skyriuje arba hospitalizacijos), skaičius buvo 32,2 montelukasto grupėje ir 25,6 flutikazono grupėje; šansų santykis (95% PI) buvo reikšmingas: lygus 1,38 (1,04; 1,84).
Slovenian: Razlika med spremembama od začetne vrednosti v % napovedanega FEV1 (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: -2,2 % s 95-odstotnim IZ (-3,6, -0,7).
Lithuanian: Procentinio iš anksto apskaičiuoto FEV1 pokyčio nuo pradinio lygio mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: -2,2 % (95 % PI -3,6; -0,7).
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti iz kliničnih študij pri 6 mesecev do 2 leti starih bolnikih s persistentno astmo je malo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie veiksmingumą vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų, kurie serga nuolatinės eigos bronchų astma, yra nedaug.
Slovenian: Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.
Lithuanian: Bronchų astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.
Slovenian: Ti so se pojavili pri odmerkih, ki so povzročili > 17-kratno sistemsko izpostavljenost pri kliničnem odmerjanju.
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė, kai buvo skiriama dozė, kuri sukėlė daugiau kaip 17 kartų didesnę ekspoziciją negu stebima vartojant klinikines dozes.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SINGULAIR
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SINGULAIR
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolniti nacionalno.]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [pildyti savo šalies kalba] RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Pakirano v polietilenske/aluminijaste/poliesterne vrečke v škatlah po 7, 20, 28 in 30 vrečk.
Lithuanian: 4 mg SINGULAIR granulės yra baltosKartono dėžutėje yra 7, 20, 28 arba 30 paketėlių.
Slovenian: Bronhodilatacijski učinek, povzročen z agonistom beta, je bil aditiven tistemu, ki ga je povzročil montelukast.
Lithuanian: Dėl šio poveikio sustiprėja bronchų dilatacija, sukelta beta adrenoreceptorių agonisto.
Slovenian: 4 mg zrnca so na voljo za otroke, stare 6 mesecev do 5 let.
Lithuanian: 4 mg granules galima vartoti vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų.
Slovenian: 4 mg zrnca pri 175 pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 let.
Lithuanian: 4 mg granulės - 175 vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų.
Slovenian: Od leta 2002 so indikacije v okviru postopka medsebojnega priznavanja vključevale tudi monoterapijo s 4 mg pediatrično obliko za blago astmo v izjemnih primerih, tj. ko kortikosteroidov za inhaliranje ni možno uporabiti.
Lithuanian: į savitarpiškai pripažintas indikacijas taip pat įtraukta monoterapija 4 mg tabletėmis vaikams lengvai astmai gydyti išskirtiniais atvejais, t. y.
Slovenian: CHMP se strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg peroralna zrnca:
Lithuanian: CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg geriamųjų granulių indikacija:
Slovenian: Razlika med skupinama v povečanju odstotka dni (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov), ko olajševalno zdravljenje ni bilo potrebno, je bila statistično pomembna (-2,8 s 95-odstotnim IZ; -4,7, -0,9), vendar znotraj vnaprej definirane meje, da klinično ni slabši.
Lithuanian: Bronchų astmos RFDs procentais mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas (-2,8, 95 % PI 4,7; -0,9), tačiau iš anksto nustatytose ribose nebuvo kliniškai žemesnis.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco ali blago do zmerno okvaro jeter odmerkov ni treba prilagajati.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas arba nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Za otroke, stare 6 mesecev do 5 let: Eno vrečko SINGULAIR 4 mg zrnc je treba zaužiti vsak večer.
Lithuanian: Vaikai nuo 6 mėnesių iki 5 metų Vieną SINGULAIR 4 mg granulių paketėlį vartoti per burną kiekvieną vakarą.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če se ste ga dobili brez recepta.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Montelukast se v veliki meri presnavlja.
Lithuanian: Montelukastas yra intensyviai metabolizuojamas.
Slovenian: Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete:
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg kramtomųjų tablečių indikacija:
Slovenian: Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odraslega.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vaikui duodama suaugusiojo priežiūroje.
Slovenian: Poglavje smiselno ni potrebno, saj so SINGULAIR 4 mg zrnca namenjena za uporabo pri otrocih, starih 6 mesecev do 5 let.
Lithuanian: Šis poskyris nėra taikomas SINGULAIR 4 mg granulėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let s perzistentno astmo, so omejeni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su persistuojančia astma sergančiais 6 mėnesių-2 metų amžiaus vaikais veiksmingumo duomenys nėra pakankami.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol mikrokristalna celuloza hiproloza (E 463) rdeči železov oksid (E 172) premrežen natrijev karmelozat aroma češnje aspartam (E 951) magnezijev stearat
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E 172) Kroskarmeliozės natrio druska Medžiagos, suteikiančios vyšnios skonį Aspartamas (E 951) Magnio stearatas
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SINGULAIR 4 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU SINGULAIR 4 mg
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolniti nacionalno.]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS [pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Slovenian: Pomembno zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili v 12-tedenski študiji pri odraslih (največji padec FEV1 22,33 % za montelukast proti 32,40 % za placebo; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5 % meje od FEV1 pred naporom 44,22 min proti 60,64 min).
Lithuanian: 12 savaičių tyrime, vartojant montelukastą suaugusiesiems, reikšmingai sumažėjo fizinio krūvio sukeliamas bronchų spazmas (exercise-induced bronchoconstriction, EIB) (didžiausias FEV1 sumažėjimas, vartojant montelukastą, - 22,33 % palyginus su 32,40 %, vartojant placebą; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, - 44,22 min.
Slovenian: V 12-mesečni, s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, z blago astmo in epizodnimi poslabšanji je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomebno (p≤0,001) zmanjšal letni delež epizod poslabšanja (EP) astme (1,60 EP proti 2,34 EP); [EP je definirana kot ≥ 3 zaporedni dnevi z dnevnimi simptomi, zaradi katerih je potrebna uporaba agonistov beta ali kortikosteroidov (peroralnih ali inhalacijskih) ali bolnišnično zdravljenje astme].
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu 4 mg vieną kartą per parą motelukasto vaikams nuo 2 iki 5 metų, sergantiems lengvos eigos bronchų astma ir epizodiniais paūmėjimais, reikšmingai (p≤0,001) sumažino bronchų astmos paūmėjimo epizodų (PE) ankstyvąjį dažnį, palyginti su placebu (atitinkamai 1,60 PE ir 2,34 PE), [PE apibūdinimas: kai ≥3 dienas iš eilės pasireiškia dienos simptomai, kuriems gydyti reikia beta adrenoreceptorių agonisto arba kortikosteroidų (geriamųjų arba inhaliuojamųjų) arba paguldymo į ligoninę dėl bronchų astmos].
Slovenian: • Zdravilo SINGULAIR pri bolnikih, starih 2 leti ali več, pomaga tudi preprečevati ožanje dihalnih poti ob naporu.
Lithuanian: • SINGULAIR taip pat padeda 2 metų ir vyresniems pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui.
Slovenian: Zaradi tega je končna, popravljena indikacija za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca naslednja:
Lithuanian: Todėl galutinė persvarstyta 4 mg kramtomosios tabletės ir 4 mg geriamųjų granulių indikacija yra tokia:
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je lahko s telesno vadbo povzročena bronhokonstrikcija prevladujoča manifestacija perzistentne astme, ki zahteva zdravljenje s kortikosteroidi za vdihanje.
Lithuanian: Fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas pacientams nuo 2 iki 5 metų gali būti vyraujantis nuolatinės eigos bronchų astmos pasireiškimo požymis, kuriam gydyti reikia inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Slovenian: Lahko pa se tekočino popije po zaužitju zrnc.
Lithuanian: Tačiau jų pavartojus galima užgerti skysčiais.
Slovenian: Odbor za pediatrijo se je odločil na podlagi pediatričnega priročnika GINA 2006 in posredovanja strokovnjakov, da zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov pri bolnikih z astmo, starih od 6 mesecev do 2 let, farmakokinetičnih podatkov bolnikov z diagnozo astme, starih od 2 do 5 let, ni možno ekstrapolirati na prej omenjeno populacijo z istimi simptomi.
Lithuanian: GINA pediatrijos vadovu ir ekspertų išvadomis, padarė išvadą, jog dėl klinikinių duomenų apie 6 mėnesių-2 metų astma sergančius vaikus stokos, farmakokinetinių 2-5 metų amžiaus pacientų, kuriems diagnozuota astma, duomenų negalima ekstrapoliuoti jaunesniems, 6 mėnesių-2 metų pacientams, patiriantiems tokius pat simptomus. Jaunesnio amžiaus vaikų švokštimą galima priskirti bent keletui diagnozių (virusinė infekcija, RVS bronchiolitas ar ankstyvi klasikinės astmos simptomai).
Slovenian: SINGULAIR zrnca se lahko zaužije tako, da se jih da direktno v usta ali pa se jih zmeša s polno žlico redke hrane (npr. Jabolčno čežano, sladoledom, korenčkom in rižem), ki mora biti hladna ali sobne temperature.
Lithuanian: SINGULAIR granulių galima įberti į burną arba sumaišyti su pilnu šaukštu šalto ar kambario temperatūros švelnaus maisto (pvz.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO SINGULAIR
Lithuanian: KAIP VARTOTI SINGULAIR
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih študijah bodisi s SINGULAIR 10 mg filmsko obloženimi tabletami ali 5 mg ali 4 mg žvečljivimi tabletami poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Lithuanian: Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių SINGULAIR 10 mg plėvele dengtų tablečių, 5 mg arba 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu:
Slovenian: Zdravilo Singulair je indicirano tudi kot profilaksa za astmo, kjer je prevladujoča komponenta bronhokonstrikcija, povzročena s telesno vadbo.
Lithuanian: Singulair taip pat skirtas astmos, kurios dominuojantis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, profilaktikai.
Slovenian: Uporaba SINGULAIR zrnc:
Lithuanian: SINGULAIR granulių vartojimas
Slovenian: Če otrok ni dobil enega odmerka, nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno tableto enkrat na dan. Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną tabletę vieną kartą per parą.
Slovenian: Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca:
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 mg geriamųjų granulių indikacija:
Slovenian: V študijah pri kuncih so pri sistemski izpostavljenosti > 24krat večji od klinične sistemske izpostavljenosti kliničnemu odmerku v primerjavi s kontrolnimi živalmi opazili večjo pojavnost nepopolne zakostenitve.
Lithuanian: Tyrimuose su triušiais dažniau buvo stebimas nepilnas sukaulėjimas, palyginus su kontrolinės grupės gyvūnais, kai sisteminė ekspozicija buvo daugiau kaip 24 kartus didesnė negu stebima vartojant klinikines dozes.
Slovenian: 10 mg filmsko obložene tablete so na voljo za bolnike, stare 15 let ali več.
Lithuanian: 10 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti 15 metų ir vyresniems suaugusiems.
Slovenian: Uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila Imetnik dovoljenja za promet je izbral poglavja, ki so se najbolj razlikovala in so bila predmet usklajevanja v postopku napotitve.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasirinko skiltis, kuriose pateikiami pagrindiniai nuokrypiai ir kurios įeina į kreipimosi procedūros taikymo sritį.
Slovenian: Koristen učinek montelukasta je tudi, ker ne vpliva na hitrost rasti.
Lithuanian: Poveikio augimui nebuvimas taip pat yra montelukasto nauda.
Slovenian: Bela zrnca.
Lithuanian: Baltos granulės
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet predložil predlog usklajenih kemijsko-farmacevtskih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Lithuanian: Taip pat jis pateikė pasiūlymą, kaip suderinti Preparato charakteristikų santrauką (PCS) ir pakuotės lapelio skiltis apie cheminę farmacinę informaciją.
Slovenian: SINGULAIR 4 mg žvečljivih tablet ne priporočamo za uporabo pri mlajših od 2 let.
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol glavobol
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas galvos skausmas
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SINGULAIR 4 mg tablete - škatla
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SINGULAIR 4 mg tabletės - kartono dėžutė
Slovenian: Poglavje smiselno ni potrebno, saj so SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete namenjene za uporabo pri otrocih, starih 2 do 5 let.
Lithuanian: Šis poskyris nėra taikomas SINGULAIR 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų.
Slovenian: Pediatrični bolniki 2 do 5 let (ena 12-tedenska študija; n=461) (ena 48-tedenska študija; n=278)
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki 5 metų (vienas 12 savaičių trukmės tyrimas; n=461) (vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SINGULAIR 4 mg zrnca - škatla
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SINGULAIR 4 mg granulės - kartono dėžutė
Slovenian: Za otroke, stare 6 do 14 let, so na voljo SINGULAIR 5 mg žvečljive tablete.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 14 metų galima vartoti SINGULAIR 5 mg kramtomųjų tablečių.
Slovenian: Sočasno zaužitje jabolčne čežane ali standardnega obroka z veliko maščobami in zrnc ni imelo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko montelukasta, glede na AUC (1225,7 ng·h/ml z jabolčno čežano oz. 1223,1 ng·h/ml brez jabolčne čežane in 1191,8 ng·h/ml s standardnim obrokom z veliko maščobami oz. 1148,5 ng·h/ml brez obroka).
Lithuanian: 1191,8 ir 1148,5 ng ⋅ h/ml vartojant riebų įprastą maistą ir jo nevartojant) kartu su granulėmis vartojama obuolių tyrelė arba riebus įprastas maistas neturėjo kliniškai svarbios įtakos montelukasto farmakokinetikai.
Slovenian: V študijah pri odraslih je montelukast v odmerku 10 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal jutranji forsirani ekspiratorni volumen v prvi sekundi izdiha (FEV1) (za 10,4 % proti 2,7 % glede na začetno vrednost), dopoldansko hitrost največjega pretoka zraka med izdihom (PEFR) (za 24,5 l/min proti 3,3 l/min glede na začetno vrednost) in pomembno zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta (za -26,1 % proti -4,6 % glede na začetek zdravljenja).
Lithuanian: Tyrimuose su suaugusiaisiais, vartojant 10 mg montelukasto vieną kartą per parą, palyginus su placebu, labai pagerėjo rytinis FEV1 (10,4% palyginus su 2,7% pokyčiu nuo pradinio lygio), rytinis didžiausias iškvėpimo tėkmės greitis (PEFR) (24,5 l/min palyginus su 3,3 l/min pokyčiu nuo pradinio lygio) ir labai sumažėjo bendras beta receptorių agonistų vartojimas (-26,1% palyginus su -4,6% pokyčiu nuo pradinio lygio).
Slovenian: Če otrok ni dobil enega odmerka, nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno vrečko zrnc enkrat na dan. Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną paketėlį vieną kartą per parą.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Slovenian: Bronhodilatacijo so opazili v 2 urah po peroralni aplikaciji.
Lithuanian: Išgėrus montelukasto, po 2 valandų pasireiškia bronchų dilatacija.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR za preprečevanje astme pri 2 do 5 let starih bolnikih, pri katerih gre predvsem za bronhokonstrikcijo ob naporu:
Lithuanian: SINGULAIR bronchų astmos profilaktikai pacientams nuo 2 iki 5 metų, kuriems vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas:
Slovenian: Razlika med skupinama v odstotku dni z uporabo agonistov beta (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: 2,7 s 95-odstotnim IZ (0,9, 4,5).
Lithuanian: Procentinio beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičiaus mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: 2,7 % (95 % PI 0,9; 4,5).
Slovenian: Bolezni živčevja: omotica, dremavost, parestezija/hipestezija, epileptični napad Srčne bolezni: palpitacije
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija ir (arba) hipestezija, traukuliai.
Slovenian: Če potrebujejo več inhalacij kratko delujočih agonistov beta kot običajno, morajo bolniki poiskati zdravniško pomoč takoj, ko je mogoče.
Lithuanian: Pacientai turėtų keiptis į gydytoją patarimo kaip įmanoma greičiau, jei reikia daugiau trumpo poveikio beta adrenoreceptorių agonistų inhaliacijų negu įprastai.
Slovenian: Odziv na montelukast pri bolniku je treba ovrednotiti po 2 do 4 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Vertinti, ar pacientui montelukastas veiksmingas, reikia po 2-4 savaičių.