FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CD20-molekyyli ei irtoa solun pinnasta eikä se internalisoidu vasta-aineen sitoutuessa siihen.
Estonian: Antikehaga seondumise järgselt ei kao CD20 molekul raku pinnalt ega internaliseeru (ei lähe rakku sisse).
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL:
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL ja retsidiveerunud KLL:
Finnish: Ikä ≥ 75 v (n = 119) 0-1 taustalla olevaa sairautta (n = 126) Vähintään 2 taustalla olevaa sairautta (n = 321)
Estonian: Vanus ≥75 aastat (n=119) Kaasuvaid haigusi 0 või 1 (n=126) Kaasuvaid haigusi 2 või enam (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Finnish: Potilaille on annettava esilääkityksenä seuraavia lääkevalmisteita 30 minuuttia - 2 tuntia ennen kutakin Arzerra-infuusiota seuraavien annostusohjelmien mukaisesti:
Estonian: 30 minutit kuni 2 tundi enne igat Arzerra infusiooni peab toimuma premedikatsioon vastavalt järgnevale annustamisskeemile:
Finnish: Sisältää myös: arginiini, natriumasetaatti (E262), natriumkloridi, polysorbaatti 80 (E433), dinatriumedetaatti (E386), kloorivetyhappo (E507), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Sisaldab ka: arginiin, naatriumatsetaat (E262), naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433), edetaatdinaatrium (E386), vesinikkloriidhape (E507), süstevesi.
Finnish: Tarkista Arzerra konsentraattiliuos mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen laimentamista.
Estonian: Enne lahjendamist kontrollida Arzerra kontsentraati võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei tiedetä, toimiiko Arzerra lapsilla ja nuorilla.
Estonian: Arzerra toime lastel ja noorukitel on teadmata.
Finnish: Tapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat hepatiitti B-pinta-antigeeni(HBsAg)-positiivisia, mutta myös potilailla, jotka ovat hepatiitti B ydin-vasta-aine(anti-HBc)-positiivisia mutta HBsAg-negatiivisia.
Estonian: Neid juhtumeid on kirjeldatud patsientidel, kellel on positiivne B-hepatiidi viiruse pinnaantigeen (HBsAg) ning samuti nendel, kellel on positiivne B-hepatiidi viiruse tuumaantigeeni vastaste antikehade (anti-HBc) leid, kuid negatiivne HBsAg.
Finnish: Elävien heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden turvallisuutta ja kykyä aikaansaada primaarinen tai anamnestinen vaste potilailla, jotka saavat ofatumumabia, ei ole tutkittu.
Estonian: Ravi ajal ofatumumabiga ei ole uuritud elus nõrgestatud või inaktiveeritud vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ja nende võimet esile kutsuda esmane või anamnestiline immuunvastus.
Finnish: IGHV mutatoitumaton & ZAP-70 negatiivinen (n = 27)
Estonian: IGHV mittemuteerunud & ZAP-70 negatiivne (n=27)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovaste (ORR) tutkijan arvioimana vuoden 2008 IWCLLsuositusten mukaisesti.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija poolt 2008 IWCLL juhiste järgi hinnatud üldine ravivastuse määr.
Finnish: Heterogeenisesta ei-valkoihoisesta populaatiosta ja potilaista, joiden ECOG-toimintakykyluokka on 2, on saatavilla rajallisesti tietoa.
Estonian: Andmed on piiratud heterogeense mittevalge rassi rühma kohta ja patsientide kohta, kellel ECOG staatus oli 2.
Finnish: Ofatumumabilla ei ole havaittu olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia fludarabiinin, syklofosfamidin, bendamustiinin, klorambusiilin eikä klorambusiilin aktiivisen metaboliitin, sinappikaasun fenyyliasetaatin, farmakokinetiikkaan.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud ofatumumabil koos fludarabiiniga, tsüklofosfamiidiga, bendamustiiniga, kloorambutsiiliga ega selle aktiivse metaboliidi PAAM'iga.
Finnish: Uusiutunut KLL
Estonian: Refraktaarne KLL
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Arzerran aineosat äidinmaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Arzerra's sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima.
Finnish: HBV-antiviraalisen hoidon lopettamisesta tulee keskustella hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneiden lääkäreiden kanssa.
Estonian: HBV vastase ravi lõpetamise vajadust tuleb arutada B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Finnish: Lääkärisi voi tutkia veren elektrolyyttimääriä kuten magnesium- ja kaliummääriä ennen Arzerrahoitoa ja sen aikana.
Estonian: Arst võib määrata elektrolüüdid, nt magneesiumi ja kaaliumi, sisaldust teie veres enne Arzerra-ravi alustamist ja ravi ajal.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja nimilipussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil.
Finnish: Iän mediaani oli 69 v (vaihteluväli: 35-92 v), 27 % potilaista oli ≥ 75vuotiaita, 63 % oli miehiä ja 89 % valkoihoisia.
Estonian: vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik: 35...92 aastat), 27% patsientidest olid 75-aastased ja vanemad, 63% olid mehed ja 89% valge rassi esindajad.
Finnish: Lähtötilanteen tautipiirteet ja ennustetekijät olivat tasapainossa hoitoryhmien välillä ja edustivat hyvin uusiutunutta KLL:aa sairastavaa populaatiota.
Estonian: Enne ravi alustamist tasakaalustati erinevad ravirühmad haiguse omaduste ja prognostilistele markerite järgi ning retsidiveerunud KLL-iga populatsiooni vahel.
Finnish: Älä käytä Arzerrakonsentraattia, jos havaitset värimuutoksia.
Estonian: Mitte kasutada Arzerra kontsentraati, mille värvus on muutunud.
Finnish: Ofatumumabin farmakokinetiikka oli ei-lineaarinen, mikä johtui sen puhdistuman vähenemisestä ajan mittaan.
Estonian: Ofatumumabi farmakokineetika on mittelineaarne, kuna kliirens väheneb aja jooksul.
Finnish: Jos infuusion aikana havaitaan infuusioon liittyvä haittavaikutus, ks. kohta "Annoksen sovittaminen ja hoidon uudelleen aloitus infuusioon liittyvien haittavaikutusten jälkeen" jäljempänä.
Estonian: Kui infusiooni ajal täheldatakse infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, vt allpool lõiku „Annuse kohandamine ja ravi taasalustamine pärast infusiooniga seotud kõrvaltoimete teket".
Finnish: Anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktinen shokki)*
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk)*
Finnish: Toinen infuusio annetaan 7 vuorokautta ensimmäisen infuusion jälkeen.
Estonian: Te saate esimese infusiooni, millele 7 päeva pärast järgneb teine infusioon.
Finnish: • kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, mahdollisia keuhkojen tai hengitysteiden infektioiden kuten keuhkokuumeen oireita
Estonian: • palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine, mis on kopsu- või hingamisteede (respiratoorsed) infektsiooni, näiteks kopsupõletiku, võimalikud sümptomid
Finnish: IGHV mutatoitunut & ZAP-70 positiivinen (n = 35)
Estonian: IGHV muteerunud & ZAP-70 positiivne (n=35)
Finnish: Näiden rokotteiden samanaikaista antoa ofatumumabin kanssa on vältettävä.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida nende kasutamist koos ofatumumabiga.
Finnish: Jos edeltävä(t) infuusio(t) on annettu loppuun ilman vaikeita infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, myöhemmät infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 25 ml/tunti, ja infuusiota nopeutetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 400 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
Estonian: Kui eelnev(ad) infusioon(id) on lõppenud ilma raskete infusiooniga seotud kõrvaltoimeteta, võib järgnevaid infusioone alustada kiirusega 25 ml/tunnis ja suurendada kiirust iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Finnish: Vaikean infuusioon liittyvän reaktion ilmaantuessa Arzerrainfuusio on heti lopetettava ja aloitettava potilaan oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
Estonian: Raskete infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel tuleb Arzerra infusioon otsekohe katkestada ja alustada sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.2).
Finnish: Sinun on otettava tämä huomioon, jos sinulla on suolarajoitus.
Estonian: Sellega tuleb arvestada juhul, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Finnish: Ofatumumabihoidon aikana on ilmoitettu sytopenioita, myös pitkittyneitä ja viiveellä alkavia.
Estonian: Ofatumumab-ravi ajal on kirjeldatud tsütopeeniate, sealhulgas pikaajalise ja hilist tüüpi neutropeenia teket.
Finnish: OMB110911-tutkimuksessa (satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus) arvioitiin Arzerran tehoa yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna pelkkään klorambusiiliin 447 potilaalla, joilla oli aiemmin hoitamaton KLL ja joille fludarabiinipohjainen hoito ei soveltunut (esim. korkean iän tai taustalla olevien sairauksien vuoksi).
Estonian: Uuring OMB110911 (randomiseeritud, avatud, paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring) hindas Arzerra kasutamist kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes kloorambutsiili monoteraapiaga 447 eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendil, kellele oli fludarabiini sisaldav ravi sobimatu (nt kõrge vanuse või kaasuvate haiguste tõttu) ning kellel esines aktiivne haigus ja kellele oli ravi näidustatud.
Finnish: Kun ofatumumabia annettiin yhdessä klorambusiilin kanssa aiemmin hoitamatonta KLL:ää sairastaville potilaille, B-solujen määrä laski ensimmäisen hoitojakson jälkeen 94 % (mediaani) ja ennen kuudetta kuukausittaista hoitojaksoa > 99 % (mediaani).
Estonian: Kasutades ofatumumabi koos kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-iga patsientidel, oli B-rakkude arvu keskmine langus pärast esimest tsüklit ja enne kuuendat igakuist tsüklit vastavalt 94% ja >99%.
Finnish: Oftatumumabin sitoutuminen solukalvon lähellä olevaan CD20-epitooppiin johtaa komplementtijärjestelmän aktivoitumiseen solun pinnalla, mikä puolestaan johtaa komplementista riippuvaan sytotoksisuuteen ja kasvainsolujen tuhoutumiseen.
Estonian: Ofatumumabi seondumine CD20 molekuli membraan-proksimaalse epitoobiga kutsub esile komplemendi sidumise ja komplemendi raja aktivatsiooni rakupinnal, mis viib komplemendist sõltuva tsütotoksilise reaktsiooni ja sellest tuleneva kasvajarakkude lüüsini.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut jotakin lääkettä KLL:n hoitoon, mutta tauti on uusiutunut, saat enimmillään 7 infuusiota.
Estonian: Kui te olete varem KLL-i ravi saanud, kuid haigus on tagasi tulnud, koosneb ravikuur tavaliselt 7 infusioonist.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) ofatumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle Neuvottele lääkärin kanssa, jos edellä mainittu mahdollisesti koskee sinua.
Estonian: • kui olete ofatumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Finnish: ***Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää myöhempien infuusioiden yhteydessä lääkärin harkinnan mukaan, jos aiemman infuusion / aiempien infuusioiden yhteydessä ei kehittynyt infuusioon liittyvää vaikeaa haittavaikutusta.
Estonian: ***Järgnevate infusioonidega võib kortikosteroidi annust arsti otsusel vähendada, kui eelneva infusiooni ajal ei esinenud tõsiseid infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Imettäminen tulee lopettaa Arzerra-hoidon aikana ja imettämistä tulee välttää 12 kuukautta hoidon päättymisestä.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Arzerra-ravi ajaks ja 12 kuuks pärast ravi.
Finnish: Refraktorinen KLL:
Estonian: Refraktaarne KLL:
Finnish: Toistuvien Arzerra-annosten vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin kolmen avoimen, KLL-potilailla toteutetun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissa (N = 85).
Estonian: KLL-iga patsientidel (N = 85) läbi viidud kolme avatud uuringu kombineeritud analüüsi põhjal hinnati Arzerra korduvate annuse toimet QTc-intervallile.
Finnish: • kurkkukipu, paineen tunne tai kipu poskissa ja otsalla, infektiot korvassa, nenässä tai kurkussa
Estonian: • kurguvalu, survetunne või valu põskedes ja laubal, kõrva-, nina- ja kurgupõletikud.
Finnish: IgG1-molekyylit, kuten ofatumumabi, pilkkoutuvat elimistön proteolyyttisten entsyymien toimesta eivätkä nämä prosessit rajoitu maksaan.
Estonian: IgG1 molekule (nagu ofatumumabi) kataboliseerivad proteolüütilised ensüümid, mida ei leidu ainult maksakoes; seetõttu ei avalda maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt mõju ofatumumabi eliminatsioonile.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (glomerulussuodosnopeus > 30 ml/min).
Estonian: Annuse muutmist ei soovitata kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens >30 ml/min).
Finnish: Hemoglobiini < 110 g/l lähtötilanteessa, ja nousu arvoon > 110 g/l myöhemmin
Estonian: Hemoglobiin <11 g/dl ravieelselt kuni >11 g/dl pärast ravi alustamist
Finnish: Miten Arzerra annetaan Arzerra annetaan laskimoon (intravenöösi antotapa) tippainfuusiona usean tunnin ajan.
Estonian: Arzerra't manustatakse veeni (veenisiseselt ehk intravenoosselt) mitu tundi kestva infusiooni (veeni tilgutamise) teel.
Finnish: Toistuvien kerran viikossa annettavien infuusioiden jälkeen ofatumumabin AUC ja Cmax arvot nousivat enemmän kuin mitä akkumulaatiosta oli odotettavissa (perustuen ensimmäisen infuusion jälkeen kerättyihin tietoihin).
Estonian: Selle tulemusena olid pärast hilisemaid infusioone ofatumumabi kliirensi väärtused madalamad ja t1/2 väärtused oluliselt suuremad kui pärast esimest infusiooni; korduvate iganädalaste infusioonide puhul suurenesid ofatumumabi AUC ja Cmax väärtused rohkem kui oli oodatav akumulatsioon esimese infusiooni andmete põhjal.
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita voidaan todeta sinulta otetuissa verikokeissa: • verihiutaleiden (tarvitaan veren hyytymiseen) niukkuus
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: • madal vereliistakute arv (need on rakud, mis aitavad verel hüübida).
Finnish: Haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusionopeutta tulee hidastaa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõik 4.2).
Finnish: Annoksen sovittaminen ja hoidon uudelleen aloitus infuusioon liittyvien haittavaikutusten jälkeen Lievän tai keskivaikean haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan puolella keskeytyshetken infuusionopeudesta, kun potilaan tila on vakaa.
Estonian: Annuse kohandamine ja ravi taasalustamine pärast infusiooniga seotud kõrvaltoimete teket Kergete või mõõdukate kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb infusioon katkestada ja kui patsiendi seisund on stabiilne, alustada seda uuesti poole aeglasema infusioonikiirusega kui katkestamise hetkel.
Finnish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Iso-Britannia
Estonian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik
Finnish: Arzerra annetaan infuusiona laskimoon, joten imeytymistä ei voi soveltaa.
Estonian: Arzerra't manustatakse veeniinfusiooni teel; seetõttu ei ole imendumine asjakohane.
Finnish: Elinryhmät MedDRAjärjestelmän mukaan
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille.
Estonian: • Teavitage oma arsti sellest, kui te olete rase, imetate või arvate enda olevat rase või kavatsete rasestuda.
Finnish: Kun ofatumumabia annettiin ainoana lääkkeenä potilaille, joilla oli refraktorinen KLL, B-solujen määrä laski 22 % (mediaani) ensimmäisen infuusion jälkeen ja 92 % (mediaani) kahdeksannen viikoittaisen infuusion kohdalla.
Estonian: Ofatumumabi monoteraapia korral oli refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel B-rakkude arvu keskmine langus 22% pärast esimest infusiooni ja 92% kaheksanda iganädalase infusiooni järel.
Finnish: • nopea sydämen lyöntitiheys
Estonian: • kiire südametegevus
Finnish: Immunogeenisuus
Estonian: Immuniseerimised
Finnish: *Jos toinen infuusio annettiin kokonaan ilman infuusioon liittyviä vaikeita haittavaikutuksia.
Estonian: * Kui teine infusioon on lõppenud ilma tõsiste infusiooniga seotud kõrvaltoimeteta.
Finnish: Perifeeristen B-solujen määrä väheni ensimmäisen ofatumumabi-infuusion jälkeen potilailla, joilla oli hematologinen maligniteetti.
Estonian: Pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega patsientidel vähenes perifeersete B-rakkude arv pärast ofatumumabi esimest infusiooni.
Finnish: Selkäkipu*
Estonian: Bradükardia*
Finnish: • kipeä tai ärtynyt kurkku
Estonian: • kurguvalu või -ärritus
Finnish: Arzerra on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat refraktorisia fludarabiinille ja alemtutsumabille.
Estonian: Arzerra on näidustatud KLL-i raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole allunud ravile fludarabiini ja alemtuzumabiga.
Finnish: Reaktivaatiota on myös esiintynyt potilailla, jotka näyttäisivät toipuneen hepatiitti B-infektiosta (toisin sanoen HBsAg-negatiiviset, anti-HBc-positiiviset ja hepatiitti B pinta-antigeeni-vasta-aine(anti-HBs)positiiviset).
Estonian: Viiruse reaktiveerumine on tekkinud ka patsientidel, kellel on B-hepatiidi infektsioon paranenud (st negatiivne HBsAg, positiivne anti-HBc ja positiivne B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade leid [anti-HBs]).
Finnish: • usein toistuvat infektiot, kuume, vilunväristykset, nielun aristus tai suun haavaumat infektioiden
Estonian: • sagedased infektsioonid, palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid, mis tekivad infektsiooni tõttu
Finnish: PML:a on epäiltävä Arzerraa saavilla potilailla, joille ilmaantuu uusia neurologisia oireita tai jos olemassa olevat neurologiset oireet ja löydökset muuttuvat.
Estonian: PML'i diagnoosi võimalusega tuleb arvestada iga Arzerra-ravi saava patsiendi puhul, kellel tekivad esmakordselt või muutuvad olemasolevad neuroloogilised sümptomid.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi todeta sinulta otetuissa verikokeissa:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Finnish: 2) Miten konsentraattiliuos laimennetaan
Estonian: 2) Kuidas infusioonilahust lahjendada
Finnish: Lääkäri arvioi, ovatko Arzerran sinulle tuomat hyödyt suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat vaarat, jos sinulle annetaan Arzerraa raskauden aikana.
Estonian: Arst kaalub Arzerra raseduse ajal kasutamisega seotud kasu teile ja võimalikke riske lapsele.
Finnish: Arzerralla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Ei ole läbi viidud asjakohaseid uuringuid Arzerra kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel.
Finnish: (Ensisijainen) päätetapahtuma 1
Estonian: (Esmane) tulemusnäitaja
Finnish: Vaikuttava aine kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Estonian: Arzerra sisaldab ofatumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooma
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom
Finnish: Edellä esitettyjen tehon päätetapahtumien ja hematologisten parametrien avulla mitattuna nämä potilaat kokivat myös vastaavaa kliinistä paranemista kuin fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset potilaat.
Estonian: Nendel patsientidel täheldati eespool kirjeldatud efektiivsuse tulemusnäitajate ja hematoloogiliste parameetrite osas võrreldavat kliinilist paranemist nii fludarabiini kui alemtuzumabi suhtes refraktaarsete patsientidega.
Finnish: 268 potilasta (23 %) 1 168:sta sai ≥ asteen 3 infektioita.
Estonian: 1168 patsiendist 268-l (23%) tekkisid 3.
Finnish: Potilaat, joilla havaittiin parannusta/joilla oli lähtötilanteessa normaalista poikkeavia löydöksiä (%) Fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset
Estonian: Kasu saanud patsiendid/ravieelse kõrvalekaldega patsiendid (%) Fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes refraktaarsed patsiendid
Finnish: Uusiutunut KLL Uusiutuneessa KLL:ssa suositeltu annostus ja antoaikataulu on seuraava:
Estonian: Retsidiveerunud KLL-i korral on soovitatav annus ja manustamisskeem:
Finnish: Kerro lääkärille tai rokottavalle henkilölle, että saat Arzerra-lääkitystä, jos sinulle annetaan mikä tahansa rokotus.
Estonian: Võimaliku vaktsineerimise korral teavitage oma arsti või vaktsiini manustavat isikut sellest, et saate ravi Arzerra'ga.
Finnish: Tavanomainen annos on ensimmäisellä infuusiokerralla 300 mg. Seuraavilla infuusiokerroilla tätä annosta nostetaan, yleensä 1000 tai 2000 mg:aan.
Estonian: Ülejäänud infusioonide puhul seda annust suurendatakse, tavaliselt 1000 mg või 2000 mg-ni.
Finnish: • vyöruusu, huuliherpes (mahdollisia herpesvirusinfektion oireita; herpesvirusinfektio saattaa olla
Estonian: • vöötohatis, külmavillid (potentsiaalselt tõsise herpesviirusinfektsiooni võimalikud sümptomid)
Finnish: Jos vastasyntynyt tai imeväinen on altistunut ofatumumabille in utero, elävien rokotteiden antoa on vältettävä B-soluarvojen korjautumiseen asti (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Kuni B-rakkude taastumiseni tuleb vältida elusvaktsiinide manustamist vastsündinutele ja imikutele, kes on in utero kokku puutunud ofatumumabiga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: Jos infuusionopeutta ei ollut nostettu aloitusnopeudesta 12 ml/h ennen haittavaikutuksesta johtunutta keskeyttämistä, infuusio aloitetaan uudestaan nopeudella 12 ml/h, mikä on tavanomainen infuusion aloitusnopeus.
Estonian: Kui infusioonikiirust ei suurendatud algkiiruselt 12 ml/tunnis enne katkestamist kõrvaltoime tõttu, tuleb infusiooni taasalustada kiirusega 12 ml/tunnis, mis on tavaline algkiirus.
Finnish: Esilääkityksestä huolimatta ofatumumabilla on raportoitu vaikeita reaktioita, sytokiinioireyhtymä mukaan lukien.
Estonian: Isegi premedikatsiooni kasutamisel on ofatumumabi manustamise järgselt kirjeldatud tõsiste reaktsioonide, kaasa arvatud tsütokiinide vabanemise sündroomi teket.
Finnish: Hepatiitti B (maksasairaus) on tutkittava ennen Arzerra-hoidon aloittamista.
Estonian: Enne Arzerra-ravi alustamist tuleb teid kontrollida B-hepatiidi (maksahaigus) suhtes.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus
Finnish: Loput infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 4 kuukauden aikana.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus nelja kuu jooksul.
Finnish: Parannus liittyi yleisoireisiin, lymfadenopatiaan, organomegaliaan tai sytopeniaan (ks. taulukko 4).
Estonian: Paranemist demonstreeriti ka NCI-WG ravivastuse kriteeriumide komponentide osas, milleks oli konstitutsionaalsete sümptomite, lümfadenopaatia, organomegaalia või tsütopeeniatega seotud paranemine (vt tabel 4).
Finnish: Kirkas tai himmeä, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Estonian: Selge opalestseeruv, värvitu või helekollane vedelik.
Finnish: Arzerra-hoito (annettuna neljänä infuusiona kerran viikossa) johti 50 %:lla potilaista vasteiden kokonaismäärään paranemiseen korkeinta annosta saaneessa ryhmässä (1. annos: 500 mg, 2. annos, 3. annos ja 4. annos 2000 mg).
Estonian: Ravi Arzerra'ga (neli üks kord nädalas manustatud infusiooni) viis objektiivse ravivastuse määrani 50% suurima annuse grupis (1. annus: 500 mg, 2., 3. ja 4. annus: 2000 mg) ning hõlmas 12 osalist remissiooni ja ühte nodulaarset osalist remissiooni.
Finnish: Arzerra yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin kanssa on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joille fludarabiinipohjainen hoito ei sovellu.
Estonian: Eelnevalt ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) Arzerra kombinatsioonis kloorambutsiili või bendamustiiniga on näidustatud KLL-iga patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kellele fludarabiini sisaldav ravi on sobimatu.
Finnish: Vaikea lääkkeen aiheuttama haittavaikutus edellyttää, että infuusio keskeytetään ja aloitetaan uudestaan nopeudella 12 ml/tunti, kun potilaan tila on vakaa.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb infusioon katkestada ning taasalustada kiirusel 12 ml/tunnis, kui patsiendi seisund on stabiilne.
Finnish: Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Iso-Britannia
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik
Finnish: • nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes (kopsuturse), mis põhjustab hingeldust
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Arzerra on väritön tai vaaleankeltainen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Estonian: Kuidas Arzerra välja näeb ja pakendi sisu Arzerra on värvitu või helekollane infusioonilahuse kontsentraat.
Finnish: KLL-potilaille saattaa ilmaantua tuumorilyysisyndrooma Arzerra-hoidon aikana.
Estonian: Kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (KLL) patsientidel võib Arzerra kasutamisel tekkida tuumori lüüsi sündroom (TLS).