FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Czech: Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
French: - si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Czech: jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu.
French: Afinitor peut également : - affaiblir votre système immunitaire.
Czech: Afinitor také může: oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost).
French: La sécurité et l'efficacité d'Afinitor chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost Afinitoru u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
French: Population n
Czech: Populace n
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
French: Temps (semaines)
Czech: Doba (týdny)
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'homme sont très limités.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené.
French: Inclut différents événements hémorragiques de différents sites non cités individuellement c
Czech: Zahrnuje odlišné typy krvácení z různých míst, které nejsou uvedené individuálně c
French: Autres médicaments et Afinitor
Czech: Další léčivé přípravky a Afinitor
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés d'Afinitor vous devez prendre.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet Afinitoru máte užívat.
French: Qu'est-ce qu'Afinitor et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je Afinitor a k čemu se používá
French: Par conséquent, l'évérolimus est considéré comme responsable de la majorité de l'activité pharmacologique globale.
Czech: Z tohoto důvodu je everolimus považován za látku odpovědnou za většinu celkové farmakologické aktivity.
French: Le Comité indépendant de surveillance a recommandé d'arrêter cette étude au moment de la deuxième analyse intermédiaire car le critère principal avait été atteint.
Czech: Nezávislá komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee) doporučila ukončit tuto studii v době druhé interim analýzy, jelikož bylo dosaženo primárního cílového parametru.
French: On ne sait pas si l'évérolimus est excrété dans le lait maternel humain.
Czech: Není známo, zda je everolimus vylučován do lidského mateřského mléka.
French: • Emission d'urine plus fréquente pendant la journée
Czech: • Častější močení během dne
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
French: Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement.
Czech: Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 70 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable.
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
French: Certains cas ont été sévères et en de rares occasions, une issue fatale a été observée.
Czech: Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální.
French: NSE : Enolase neurone Spécifique
Czech: NSE: Neuron-specifická enoláza
French: Le traitement par analogues de la somatostatine était autorisé comme pouvant faire partie du meilleur traitement de soutien.
Czech: Léčba somatostatinovými analogy byla povolená jako součást nejlepší podpůrné léčby.
French: Arrêter le traitement en l'absence de récupération dans un délai de 4 semaines.
Czech: Ukončete léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
French: Ré-introduire le traitement à la même dose.
Czech: Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
French: ARRETEZ de prendre Afinitor et demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous présentez l'un des signes de réaction allergique suivants :
Czech: PŘERUŠTE užívání Afinitoru a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:
French: L'association doit être évitée.
Czech: Kombinace má být vyloučena.
French: Taux de bénéfice clinique c
Czech: Výskyt klinického prospěchu c
French: Les grades suivent la classification CTCAE version 3.0 et 4.03.
Czech: Stupně odpovídají stupnici CTCAE verze 3.0 a 4.03.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
French: ASS antérieur Chimiothérapie antérieure
Czech: Předchozí SSA Předchozí chemoterapie
French: Hémorragie b, hypertension
Czech: Hemoragie b, hypertenze
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Czech: Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
French: Les aliments n'ont toutefois pas eu d'effet sur la concentration en fonction du temps au cours de la phase post-absorption.
Czech: Potrava však neměla zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze.
French: - si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang).
Czech: jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi).
French: Il n'y a pas lieu d'interdire aux patients masculins de procréer.
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat snahy o početí.
French: Le nombre de patients souffrant d'un effet indésirable ayant entrainé l'arrêt du traitement était supérieur chez les patients de 65 ans et plus (20 % vs 13 %).
Czech: Počet pacientů s nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem byl vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších (20 % oproti 13 %).
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité de BOLERO-2
Czech: Tabulka 4 BOLERO-2 výsledky účinnosti
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí, pokud je léčba na několik dní přerušená.
French: Le tmax est atteint 1 à 2 heures après l'administration.
Czech: tmax je dosaženo za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler sans attendre tout symptôme respiratoire nouveau ou qui s'aggrave.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili výskyt jakýchkoli nových respiračních příznaků nebo jejich zhoršení.
French: Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.
French: Prenez Afinitor une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours avec ou sans aliment de façon constante.
Czech: Afinitor užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla.
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
French: - provoquer essoufflement, toux et fièvre.
Czech: způsobit dušnost, kašel a horečku.
French: Ces métabolites ont également été identifiés chez les espèces animales utilisées dans les études de toxicité et ils ont présenté une activité 100 fois plus faible environ que celle de l'évérolimus lui-même.
Czech: Tyto metabolity byly také identifikovány u zvířecích druhů použitých ve studiích toxicity a prokázaly přibližně 100násobně nižší účinnost oproti samotnému everolimu.
French: L'incidence des stomatites de Grade 1 était de 18,8 % (n = 16/85) et aucun cas de stomatite de Grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Czech: Výskyt stomatitidy stupně 1 byl 18,8 % (n=16/85) a nebyl hlášen žádný případ stomatitidy stupně 3 nebo 4.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
French: Analyses de confirmation/de sensibilité Tous patients (évaluation locale par l'investigateur)
Czech: Podpůrná/analýza sensitivity Všichni (lokální hodnocení zkoušejícím)
French: Chez le lapin, l'embryotoxicité s'est manifestée par une augmentation des résorptions tardives.
Czech: U králíků se embryotoxicita projevila zvýšením pozdních resorpcí.
French: Autres toxicités non hématologiques (sauf événements métaboliques)
Czech: Jiné nehematologické toxicity (s výjimkou metabolických příhod)
French: Ainsi, le bénéfice en termes de survie sans progression concerne essentiellement la population présentant une stabilisation de la maladie (correspondant à 67 % du groupe de traitement par Afinitor).
Czech: Proto tedy prospěch z přežití bez progrese onemocnění odráží primárně populaci se stabilizací onemocnění (což odpovídá 67 % léčených ve skupině s Afinitorem).
French: Ils permettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si Afinitor a des effets indésirables sur ces cellules.
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda Afinitor nemá nežádoucí účinky na tyto buňky.
French: S'il est nécessaire de diminuer la posologie, la dose recommandée est de 5 mg par jour et elle ne doit pas être inférieure à 5 mg par jour.
Czech: Pokud je nutné dávku snížit, doporučená dávka je 5 mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.
French: • Sensation de faiblesse ou fatigue
Czech: • Pocit slabosti nebo únavy
French: La valeur moyenne de la demi-vie d'élimination était approximativement de 30 heures.
Czech: Průměrný eliminační poločas everolimu je přibližně 30 hodin.
French: Cinquante-huit pour cent des patients des deux groupes avaient reçu un traitement systémique antérieur.
Czech: Padesát osm procent pacientů v obou ramenech užívalo před vstupem do studie systémovou terapii.
French: - si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n'est pas encore cicatrisée après la chirurgie.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
French: Un traitement antérieur par le bévacizumab et l'interféron- était également autorisé.
Czech: Byla povolena také předchozí léčba bevacizumabem a interferonem-α.
French: - avoir un effet sur votre fonction rénale.
Czech: ovlivnit funkci Vašich ledvin.
French: Afinitor peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang.
Czech: Afinitor může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
French: Tableau 5 RADIANT-3 - Résultats en termes d'efficacité
Czech: Tabulka 5 RADIANT-3 - výsledky účinnosti
French: - Ouvrir la plaquette juste avant de prendre les comprimés.
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet.
French: Probabilité (%)
Czech: Pravděpodobnost (%)
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
French: Menstruation irrégulière e
Czech: Nepravidelný menstruační cyklus e
French: En revanche, les taux correspondants d'oestradiol à l'état d'équilibre (4 semaines) n'ont pas été différents entre les deux groupes de traitement.
Czech: Nicméně korespondující hladiny estradiolu v ustáleném stavu (4 týdny) se v obou ramenech léčby vzájemně neodlišovaly.
French: • Troubles du sommeil (insomnies)
Czech: • Problémy se spánkem (nespavost)
French: Effet des aliments
Czech: Vliv potravy
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) • Essoufflement ou respiration rapide (signes d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) • Dušnost nebo zrychlený dech (známky syndromu akutní dechové tísně)
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la sensibilité documentée à l'hormonothérapie antérieure et en fonction de la présence de métastases viscérales.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle dokumentované senzitivity k předchozí hormonální léčbě a podle výskytu viscerálních metastáz.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Risque intermédiaire
Czech: Střední riziko
French: Efavirenz, nevirapine Non étudiée.
Czech: Efavirenz, nevirapin Nebylo studováno.
French: Pour les effets indésirables de Grade 1, une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire.
Czech: Při výskytu nežádoucích účinků stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována.
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Afinitor.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě Afinitorem.
French: Taux de bénéfice clinique = proportion de patientes avec une réponse complète ou partielle ou une stabilisation de la maladie ≥ 24 semaines d
Czech: Výskyt klinického prospěchu = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilizací onemocnění ≥24 týdny d
French: Substances actives par interaction
Czech: Léčivá látka dle interakce
French: La réactivation d'infections est un effet attendu pendant les phases d'immunosuppression.
Czech: Reaktivace infekce je očekávaný účinek během období imunosuprese.
French: Afinitor peut nuire à votre fœtus et son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Czech: Afinitor může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje.
French: La valeur de p est obtenue à partir du test exact de Cochran-Mantel-Haenszel en utilisant une version stratifiée du test de permutation de Cochran-Armitage.
Czech: Není relevantní e p-hodnota je získána exaktním Cochran-Mantel-Haenszelovým testem za použití stratifikované verze permutačního testu dle Cochran-Armitage.
French: - N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
French: Les comprimés d'Afinitor doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Czech: Afinitor tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
French: L'incidence de modifications et de malformations du squelette (fente sternale par exemple) a été augmentée aux doses de 0,3 mg/kg et 0,9 mg/kg.
Czech: Incidence změn na skeletu a malformací (např. rozštěp sterna) byly zvýšeny při dávkách 0,3 a 0,9 mg/kg.
French: Le Tableau 1 résume les recommandations pour l'adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables spécifiques (voir également rubrique 4.4).
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučené úpravy dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
French: Exposition accrue attendue (variation élevée des effets)
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici (účinky se mohou výrazně lišit).
French: • Légère perte des cheveux
Czech: • Mírné padání vlasů
French: - si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut se réactiver au cours d'un traitement par Afinitor (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Czech: jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože může být během léčby Afinitorem znovu aktivována (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
French: Comment conserver Afinitor
Czech: Jak Afinitor uchovávat
French: Test log-rank stratifié
Czech: Rozvrstvený log-rank test
French: Taux de réponse objective = proportion de patientes avec une réponse complète ou partielle c
Czech: Výskyt objektivní odpovědi = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou dopovědí c
French: Les autres effets indésirables possibles d'Afinitor incluent :
Czech: Další možné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:
French: - l'imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.
Czech: imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.
French: Des réponses tumorales objectives confirmées ont été observées chez 5 patients (2 %) traités par Afinitor et chez aucun patient recevant le placebo.
Czech: Potvrzené objektivní odpovědi nádoru byly pozorovány u 5 pacientů (2 %), kteří užívali Afinitor, zatímco u pacientů s placebem nebyla pozorována žádná odpověď.
French: Tumeurs carcinoïdes fonctionnelles
Czech: Funkční karcinoidy
French: L'évérolimus se lie à la protéine intracellulaire FKBP-12 formant un complexe qui inhibe l'activité du mTOR complex-1 (mTORC1).
Czech: Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-1 (mTORC1).
French: Analyse principale Tous patients (évaluation centrale indépendante en aveugle)
Czech: Primární analýza Všichni (zaslepená, nezávislá centrální hodnotící komise)
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, Cl/F est supérieure de 20 % en moyenne chez les patients transplantés de race noire.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace CL/F v průměru o 20 % vyšší.
French: Tous (N = 302) <65 ans (N = 159) ≥65 ans (N = 143) 0 (N = 216) 1 (N = 86) Oui (N = 157) Non (N = 145) Oui (N = 77)
Czech: Všichni (N=302) <65 let (N=159) ≥65 let (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ano (N=157) Ne (N=145) Ano (N=77)
French: Les effets indésirables graves d'Afinitor incluent :
Czech: Vážné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:
French: Meilleure réponse globale (%) (IC à 95 %) Taux de réponse objective b
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) (95% CI) Výskyt objektivní odpovědi b
French: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Czech: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
French: En conséquence, votre médecin surveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement par Afinitor.
Czech: Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy budete užívat Afinitor.
French: Pneumopathie non infectieuse
Czech: Neinfekční pneumonitida
French: Population
Czech: Populace
French: Afinitor peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
Czech: Afinitor může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
French: Cette dose d'Afinitor est établie pour ajuster l'AUC à l'intervalle de valeurs observées sans inducteur.
Czech: Tato dávka Afinitoru je predikována k vyrovnání AUC na rozmezí pozorované bez induktorů.
French: Millepertuis (Hypericum Perforatum)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu.
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, le volume de distribution Vd était de 191 l dans le compartiment central apparent et de 517 l dans le compartiment périphérique apparent.
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory byl distribuční objem Vd 191 l pro zdánlivý centrální kompartment a 517 l pro zdánlivý periferní kompartment.
French: Temps (mois)
Czech: Doba (měsíce)
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite comme d'habitude.
Czech: V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
French: Si vous oubliez de prendre Afinitor
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Afinitor
French: Après administration orale, l'évérolimus est le composé principal circulant dans le sang chez l'homme.
Czech: Po perorálním podání je everolimus hlavní cirkulující složkou v lidské krvi.
French: Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès d'hormones spécifiques ou d'autres substances naturelles apparentées.
Czech: Je to v případě, že nádory nelze operovat a nedochází u nich k nadměrné tvorbě specifických hormonů či jiných příbuzných látek.
French: La surveillance et le traitement des infections fongiques sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant été traités par des médicaments à base de stéroïdes.
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených přípravky na bázi steroidů.
French: Temps censurées
Czech: Cenzorovaná období
French: Si vous avez des questions sur Afinitor ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se Afinitoru nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
French: • Douleur dans la poitrine
Czech: • Bolest na hrudi
French: La prise en charge des stomatites peut ainsi inclure l'utilisation prophylactique et/ou thérapeutique de traitements topiques, comme une solution orale de corticoïdes sans alcool utilisée en bain de bouche.
Czech: Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické a/nebo terapeutické použití topické léčby v podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst.
French: Tableau 2 Effets des autres substances actives sur l'évérolimus
Czech: Tabulka 2 Účinky jiných léčivých látek na everolimus
French: Les effets indésirables sont présentés selon les classes d'organe et les catégories de fréquences MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence výskytu.
French: Paramètres hématologiques
Czech: Hematologické parametry
French: Il n'y a pas actuellement de données suffisantes pour permettre une recommandation des doses dans cette situation.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě.
French: Contient du lactose.
Czech: Přípravek obsahuje laktosu.
French: Au cours des études portant sur la fonction de reproduction réalisées chez l'animal, la fertilité des femelles n'a pas été affectée.
Czech: Ve studiích na zvířatech reprodukční fertilita samic nebyla ovlivněna.
French: L'étude RADIANT-3 a été conduite chez des patients atteints de pNET avancées bien et moyennement différenciées dont la maladie avait progressé au cours des 12 mois précédents.
Czech: Studie RADIANT-3 zahrnovala pacienty s dobře a středně diferencovanými pankreatickými neuroendokrinními tumory, jejichž onemocnění progredovalo během předchozích 12 měsíců.
French: Afinitor peut interférer avec certains autres médicaments.
Czech: Afinitor může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
French: AUC ↓63 % (intervalle 0-80 %) Cmax ↓58 % (intervalle 10-70 %)
Czech: AUC ↓ 63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓ 58 % (rozmezí 10-70 %)
French: Aucune donnée clinique d'efficacité ou de tolérance n'est actuellement disponible pour appuyer des recommandations d'adaptation de posologie pour la prise en charge des effets indésirables chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by podpořily doporučení úpravy dávkování pro zvládání nežádoucích účinků u pacientů s poruchou funkce jater.
French: Grade 4 Arrêter le traitement.
Czech: Stupeň 4 Ukončete léčbu.
French: Groupe ethnique
Czech: Etnický původ
French: Afinitor était supérieur au placebo sur le critère principal de survie sans progression, avec une réduction statistiquement significative de 67 % du risque de progression ou décès (voir Tableau 7 et Figure 6).
Czech: Afinitor oproti placebu prokázal vyšší účinnost ve smyslu dosažení primárního cílového parametru, přežití bez progrese onemocnění, se statisticky významným 67% snížením rizika progrese nebo úmrtí (viz tabulka 7 a obrázek 6).