FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dříve provedená radiace je rizikovým faktorem gastrointestinální perforace při léčbě pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku přípravkem Avastin.
Croatian: Prethodno zračenje jest čimbenik rizika za gastrointestinalnu perforaciju u bolesnica koje se lijekom Avastin liječe zbog perzistentnog,
Czech: 16 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 400 mg bevacizumabu.
Croatian: 16 ml otopine u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma) sadrži 400 mg bevacizumaba.
Czech: V klinických studiích s karcinomem vaječníků byly komplikace hojení ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,8 % pacientek v rameni s bevacizumabem oproti 0,1 % v kontrolním rameni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima karcinoma jajnika, komplikacije pri zacjeljivanju rana stupnja 3-5 zabilježene su u 1,8% bolesnica u skupini koja je primala bevacizumab u odnosu na 0,1% u kontrolnoj skupini (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Avastin Přerušení léčby Avastinem může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Croatian: Prekidom liječenja lijekom Avastin može prestati njegov učinak na rast tumora.
Czech: • ospalost, • krvácení z nosu,
Croatian: ● krvarenje iz nosa,
Czech: Randomizované pacientky s onemocněním stádia III se sub-optimální cytoredukcí 3
Croatian: Randomizirane bolesnice sa stadijem III bolesti uz suboptimalno smanjenu tumorsku masu
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních fáze III (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu bylo městnavé srdeční selhávání stupně 3 a vyššího (NCI-CTCAE v.3) hlášeno až u 3,5 % pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,9 % v kontrolních ramenech.
Croatian: U četiri ispitivanja faze III (AVF2119g, E2100, BO17708 i AVF3694g) u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke, kongestivno zatajenje srca stupnja 3 ili višeg stupnja (NCI-CTCAE v.3)
Czech: Tak, jak bylo stanoveno na začátku, do skupiny 3 se již nezařazovali noví pacienti, jakmile byla stanovena bezpečnost léčby přípravkem Avastin s režimem IFL a následně uznána za přijatelnou.
Croatian: Prema planu ispitivanja uključivanje u treću skupinu prekinuto je čim je utvrđena i prihvatljivom ocijenjena sigurnost primjene lijeka Avastin u kombinaciji s protokolom IFL.
Czech: Kapecitabin + Placebo
Croatian: Cisplatin/Gemcitabin + placebo
Czech: Arteriální tromboembolie (viz bod 4.8)
Croatian: Arterijska tromboembolija (vidjeti dio 4.8)
Czech: KPB (n = 337)
Croatian: CPB (n=337)
Czech: Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, s účinnou léčbou jako kontrolou, klinickou studii fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Avastin v kombinaci s 5-FU/FA jako léčby první linie metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku u pacientů, kteří nebyli vhodnými kandidáty k léčbě první linie irinotekanem.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze II, u kojemu se određivala djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Avastin u kombinaciji s protokolom 5-FU/FA kao prve linije liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma u bolesnika koji nisu bili optimalni kandidati za primjenu irinotekana u prvoj liniji liječenja.
Czech: Výchozí GOG PS 2 byl hlášen u 0,9 % pacientek v ramenu KP a u 1,2 % pacientek v ramenu KPB.
Croatian: GOG funkcionalni status 2 na početku ispitivanja zabilježen je u 0,9% bolesnica u skupini CP
Czech: Pacienti s poruchou jater: Bezpečnost a účinnost přípravku Avastin nebyla u pacientů s poruchou jater zkoumána (viz bod 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije: Nisu ispitivane sigurnost primjene i djelotvornost u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: Do dvou ramen studie bylo rovnoměrně randomizováno celkem 1528 pacientek následovně:
Croatian: Ukupno je randomizirano 1528 bolesnica u jednakim omjerima u sljedeće dvije skupine:
Czech: • E3200: Přípravek Avastin 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem.
Croatian: • E3200: Avastin u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila te zatim infuzijom 5-fluorouracila i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (FOLFOX-4) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni bevacizumabom.
Czech: Některé z uvedených nežádoucích účinků lze běžně pozorovat při chemoterapii; avšak přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapeutickými látkami může zvýšit riziko vzniku těchto reakcí.
Croatian: Neke od nuspojava su nuspojave koje se često javljaju uz kemoterapiju međutim, Avastin može pogoršati te nuspojave kada se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima.
Czech: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III GOG-0213 hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Avastin v léčbě pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého k platině bez předchozí chemoterapie po rekurenci.
Croatian: U ispitivanju GOG-0213, randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze III, ispitivale su se sigurnost i djelotvornost lijeka Avastin u liječenju bolesnica s recidivom epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu, koje prethodno nisu primale kemoterapiju za liječenje recidiva.
Czech: Ve většině studií byli vyloučeni pacienti s preexistujícím městnavým srdečním selháváním stupně II-IV dle NYHA (New York Heart Association) klasifikace, u těchto pacientů proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku městnavého srdečního selhávání.
Croatian: stupnja II-IV nisu bili uključeni u većinu kliničkih ispitivanja lijeka Avastin pa stoga nema dostupnih informacija o riziku za razvoj kongestivnog zatajenja srca u toj populaciji bolesnika.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě chemoterapeutickým režimem s platinou, cisplatina 80 mg/m2 v intravenózní infuzi 1. den a gemcitabin 1250 mg/m2 v intravenózní infuzi 1. a 8. den každého třítýdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů (CG) s placebem nebo CG v kombinaci s přípravkem Avastin v dávce 7,5 nebo 15 mg/kg v i.v.
Croatian: Bolesnici su randomizirani ili u skupinu koja je primala kemoterapiju na bazi platine, i to cisplatin u dozi od 80 mg/m primijenjen intravenskom infuzijom 1. dana i gemcitabin u dozi od 1250 mg/m primijenjen intravenskom infuzijom 1. i 8. dana svakog trotjednog ciklusa u trajanju do najviše 6 ciklusa (CG) i placebo ili u skupine koje su primale CG u kombinaciji s lijekom Avastin u dozi od 7,5 ili 15 mg/kg, primijenjenim i.v. infuzijom 1. dana svakog trotjednog ciklusa.
Czech: 4 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 100 mg bevacizumabu.
Croatian: 4 ml otopine u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma) sadrži 100 mg bevacizumaba.
Czech: (17,5 versus 15,0 měsíce; p = 0,0584)
Croatian: (17,5 naspram.15,0 mjeseci; p = 0,0584)
Czech: Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 10.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja prikazani su u Tablici 10.
Czech: Paklitaxel/Avastin (n=252)
Croatian: Paklitaksel/ Avastin (n=252)
Czech: (p = 0,3113)
Croatian: (p- vrijednost = 0,3113)
Czech: Hypertenze stupně 4 (hypertenzní krize) se vyskytla až u 1,0 % pacientů léčených přípravkem Avastin a chemoterapií ve srovnání s až 0,2 % pacientů léčených jen samotnou stejnou chemoterapií.
Croatian: Hipertenzija stupnja 4 (hipertenzivna kriza) nastupila je u najviše 1,0% bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s kemoterapijom, u usporedbi s najviše 0,2% bolesnika liječenih samo istom tom kemoterapijom.
Czech: Medián PFS (měsíce) Poměr rizik (95% CI)
Croatian: Medijan PFS (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI)
Czech: Avastin 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Bevacizumabum
Croatian: Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bevacizumab
Czech: • rameno CPB 7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2), každé 3 týdny, 6 cyklů plus přípravek Avastin (7,5 mg/kg každé 3 týdny) po dobu až 12 měsíců (pokud byla léčba zahájena do 4 týdnů od operace, bylo podávání přípravku Avastin zahájeno od cyklu 2 chemoterapie, pokud byla léčba zahájena v odstupu více než 4 týdnů od operace, byl přípravek Avastin podáván od cyklu 1).
Croatian: • skupina CPB7.5+: karboplatin (AUC 6) i paklitaksel (175 mg/m 2) tijekom 6 trotjednih ciklusa uz Avastin (7,5 mg/kg svaka 3 tjedna) do najviše 12 mjeseci (primjena lijeka Avastin započela je u drugom ciklusu kemoterapije ako je od kirurškog zahvata do liječenja prošlo manje od 4 tjedna ili u prvom ciklusu ako je od kirurškog zahvata do liječenja prošlo više od
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija hiponatrijemija
Czech: Studie porovnávala účinek přidání přípravku Avastin ke karboplatině a gemcitabinu a následného podávání přípravku Avastin samotného až do progrese oproti samotné chemoterapii karboplatina a gemcitabin.
Croatian: U ovom se ispitivanju uspoređivao učinak na progresiju kod dodavanja lijeka Avastin kemoterapiji karboplatinom i gemcitabinom i zatim nastavka primjene samo lijeka Avastin u odnosu na terapiju samo karboplatinom i gemcitabinom.
Czech: Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku Doporučená dávka přípravku Avastin podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za tři týdny.
Croatian: Preporučena doza lijeka Avastin, primijenjenog u obliku intravenske infuzije, iznosi 5 mg/kg ili 10 mg/kg tjelesne težine jednom svaka 2 tjedna, odnosno 7,5 mg/kg ili 15 mg/kg tjelesne težine jednom svaka 3 tjedna.
Czech: + Avastina
Croatian: + Avastin
Czech: bStratifikovaná analýza zahrnovala všechny progrese a úmrtí s výjimkou pacientů, u kterých byla protokolem nespecifikovaná léčba zahájena před prokázáním progrese; data těchto pacientů byla cenzurována k datu posledního zhodnocení nádoru před zahájením protokolem nespecifikované léčby.
Croatian: 1000 mg/m peroralno dvaput na dan tijekom 14 dana, svaka 3 tjedna bStratificirana analiza obuhvatila je sve događaje progresije i smrti izuzev tamo gdje je prije nego je utvrđena progresija uvedena terapija koja nije obuhvaćena protokolom ispitivanja; podaci o ovim bolesnicima su izostavljeni kod posljednje procjene tumora prije uvođenja terapije koja nije obuhvaćena protokolom.
Czech: Celková četnost odpovědí Četnost (procenta)
Croatian: Ukupna stopa odgovora Stopa (postotak)
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž z post-marketingových zkušeností.
Croatian: Fistule su prijavljene i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: (16,2 versus 12,0 měsíce; p = 0,1342)
Croatian: (16,2 nasrpam 12,0 mjeseci; p = 0,1342)
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II hodnotilo přípravek Avastin 10 mg/kg každé 2 týdny se stejnou dávkou přípravku Avastin v kombinaci s denním podáváním erlotinibu v dávce 150 mg u pacientů s metastazujícím světlebuněčným karcinomem ledviny.
Croatian: AVF2938 Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju faze II kojim se ispitivala primjena lijeka Avastin u dozi od 10 mg/kg svaka dva tjedna u usporedbi s istom dozom lijeka Avastin u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan, u bolesnika s metastatskim svjetlostaničnim karcinomom bubrežnih stanica.
Czech: Studie hodnotila účinek přidání přípravku Avastin ke kombinaci karboplatiny a paklitaxelu s následnou monoterapií přípravkem Avastin do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity ve srovnání se samotnou kombinací karboplatiny a paklitaxelu.
Croatian: U ovom se ispitivanju ocjenjivao učinak dodavanja lijeka Avastin karboplatinu i paklitakselu i zatim nastavka primjene samo lijeka Avastin do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti u odnosu na terapiju samo karboplatinom i paklitakselom.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Avastin toto riziko pečlivě zvážit.
Croatian: Prije početka primjene lijeka <naziv lijeka> potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Czech: (17,5 versus 14,3 měsíce; p = 0,0609)
Croatian: (17,5 nasrpam 14,3 mjeseci; p = 0,0609)
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení doby přežití bez progrese, sekundární cílový parametr klinického hodnocení zahrnoval délku celkového přežití.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale i trajanje ukupnog preživljenja.
Czech: Přidání 5 mg/kg přípravku Avastin jednou za dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, významně delší období přežívání bez progrese onemocnění a trend k prodloužení doby přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA.
Croatian: Dodavanjem lijeka Avastin u dozi od 5 mg/kg protokolu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, statistički značajno je produljeno preživljenje do progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo kemoterapije 5-FU/FA.
Czech: Primární léčba: Přípravek Avastin se podává spolu s karboplatinou a paklitaxelem, a to až po 6 léčebných cyklů, a následně se pokračuje v samostatné léčbě přípravkem Avastin do progrese nemoci nebo maximálně po dobu 15 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity, dle toho, co nastane nejdříve.
Croatian: Epitelni karcinom jajnika, karcinom jajovoda i primarni peritonealni karcinom Prva linija liječenja: Avastin se primjenjuje uz karboplatin i paklitaksel do najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se Avastin primjenjuje sam do progresije bolesti ili najdulje 15 mjeseci ili do pojave neprihvatljive toksičnosti, ovisno o tome što nastupi prije.
Czech: Otevřené randomizované multicentrické klinické hodnocení E2100 s aktivně léčenou kontrolní skupinou mělo za cíl vyhodnotit léčbu přípravkem Avastin v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu, které dosud nebyly léčeny chemoterapií pro lokálně rekurentní nebo metastazující onemocnění.
Croatian: Ispitivanje E2100 bilo je otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se ispitivala primjena lijeka Avastin u kombinaciji s paklitakselom u liječenju lokalno recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma dojke u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za lokalno recidivirajuću ili metastatsku bolest.
Czech: Tabulka 24: Explorativní analýzy doby přežití bez progrese a celkového přežití v jednotlivých kohortách dle chemoterapie
Croatian: Tablica 24: Eksploracijske analize PFS-a i OS-a prema kemoterapijskoj kohorti
Czech: Při léčbě přípravkem Avastin může být u pacientů zvýšené riziko vzniku žilních tromboembolických nežádoucích účinků včetně plicní embolizace.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Avastin postoji rizik za razvoj venskih tromboembolijskih reakcija, uključujući plućnu emboliju.
Czech: Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku
Croatian: Metastatski karcinom kolona ili rektuma
Czech: • NO16966: Přípravek Avastin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s orálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo Avastin 5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Croatian: • NO16966: Avastin u dozi od 7,5 mg/kg tjelesne težine svaka 3 tjedna u kombinaciji s peroralno primijenjenim kapecitabinom i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (XELOX), ili Avastin u dozi od 5 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila te zatim infuzijom 5-fluorouracila i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (FOLFOX-4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avastin používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Avastin Nemojte primati Avastin:
Czech: Výsledky účinnosti studie jsou uvedeny v tabulce 14.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ovo ispitivanje prikazani su u Tablici 14.
Czech: • bolesti hlavy,
Croatian: ● glavobolja
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je třeba u pacientů, kteří jsou vystaveni kumulativním dávkám doxorubicinu vyšším než 300 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem, zvážit pečlivé klinické pozorování s příslušným vyhodnocením kardiálních funkcí.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na potrebu pomnog kliničkog nadzora uz odgovarajuću procjenu srčane funkcije u bolesnika izloženih kumulativnim dozama doksorubicina višima od 300 mg/m u kombinaciji s bevacizumabom.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Croatian: suha koža, promjena boje kože sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Czech: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Croatian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Czech: a 5 mg/kg jednou za 2 týdny b 10 mg/kg jednou za 2 týdny c Vztahující se ke kontrolní skupině NR = nebylo dosaženo
Croatian: 10 mg/kg svaka 2 tjedna c u odnosu na kontrolnu skupinu ND = nije dostignuto
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 16.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 16.
Czech: Degradační profil přípravku Avastin v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5% roztokem glukózy.
Croatian: Razgradnja bevacizumaba ovisna o koncentraciji primijećena je pri razrjeđivanju otopinama glukoze
Czech: (14,9 versus 17,5 měsíce; p = 0,4146)
Croatian: (14,9 naspram 17,5 mjeseci; p = 0,4146)
Czech: • rameno CPP: Pět cyklů placeba (od cyklu 2) v kombinaci se 6 cykly karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) s následným podáváním samotného placeba po celkovou dobu až 15 měsíců léčby
Croatian: • skupina CPP: pet ciklusa placeba (počevši od 2. ciklusa) u kombinaciji sa 6 ciklusa karboplatina (AUC 6) i paklitaksela (175 mg/m2), nakon čega je slijedio samo placebo u ukupnom trajanju do 15 mjeseci liječenja
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 18.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 18.
Czech: V klinickém hodnocení E4599, kdy byl podáván bevacizumab v dávce 15 mg/kg každé 3 týdny bylo prokázáno delší celkové přežití.
Croatian: Korist za ukupno preživljenje dokazana je u ispitivanju E4599 uz primjenu bevacizumaba u dozi od 15 mg/kg svaka 3 tjedna.
Czech: Kromě toho bylo provedeno rovněž nezávislé zhodnocení cílového parametru.
Croatian: Dodatno je provedena i neovisna revizija primarne mjere ishoda.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži konzervanse
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byla doba přežití bez progrese se sekundárními cílovými parametry účinnosti zahrnujícími četnost objektivní odpovědi a celkové přežití.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale stopu objektivnog odgovora i ukupno preživljenje.
Czech: Četnost odpovědí
Croatian: Stopa odgovora
Czech: U pacientek s nádory prsu bude podáván v kombinaci s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel nebo kapecitabin.
Croatian: Kada se koristi za bolesnike s rakom dojke, primjenjuje se uz kemoterapiju lijekovima paklitakselom ili kapecitabinom.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinického hodnocení AVF2107g
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje AVF2107g
Czech: 3 5,8 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stádia IIIB.
Croatian: Uz veliki rezidualni tumor ili bez njega 3 5,8% ukupne populacije randomiziranih bolesnica imalo je stadij bolesti IIIB.
Czech: U pacientů s tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory„US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] trvale ukončete léčbu přípravkem Avastin.
Croatian: Terapiju lijekom Avastin treba trajno obustaviti u bolesnika s traheoezofagealnom fistulom ili bilo kojom fistulom stupnja 4 [prema Općim terminološkim kriterijima za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak SAD-a (NCI-CTCAE v.3)].
Czech: Podávání přípravku Avastin musí být trvale ukončeno, jestliže se objeví
Croatian: Primjenu lijeka Avastin treba trajno obustaviti
Czech: S léčbou přípravkem Avastin může souviset pokles počtu neutrofilů, pokles počtu leukocytů a přítomnost bílkoviny v moči.
Croatian: Smanjen broj neutrofila, smanjen broj leukocita i prisutnost proteina u mokraći mogu biti povezani s liječenjem lijekom Avastin.
Czech: Ve studii bylo randomizováno 649 pacientů (léčeno bylo 641) s hodnocením celkového zdravotního stavu dle Karnofského ≥ 70 %, bez metastáz do centrálního nervového systému a s přiměřenou funkcí orgánů.
Croatian: Randomizirano je 649 bolesnika (od kojih je 641 liječen) funkcionalnog statusa po Karnofskom
Czech: Tabulka 6:
Croatian: Tablici 3.
Czech: Paklitaxel (n=354)
Croatian: Paklitaksel (n=354)
Czech: Placebo +
Croatian: Placebo+ IFN
Czech: Přípravek Avastin se podává spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou, a to až po 6 léčebných cyklů, po nichž se podává přípravek Avastin samotný až do progrese onemocnění.
Croatian: Prva linija liječenja neskvamoznog NSCLC-a u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine Avastin se primjenjuje uz kemoterapiju na bazi spojeva platine do najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se Avastin primjenjuje sam do progresije bolesti.
Czech: • ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám vypadl zub.
Croatian: ● ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate otekline ili ranice u usnoj šupljini, ako osjećate utrnulost ili težinu u čeljusti, ili Vam se klima zub, odmah obavijestite svog liječnika i stomatologa.
Czech: KP (n = 336)
Croatian: CP (n=336)
Czech: Druhotný cílový parametr
Croatian: Sekundarne mjere ishoda
Czech: Hodnota p Četnost odpovědí (pacienti s měřitelným onemocněním)b
Croatian: Stopa odgovora (za bolesnike s mjerljivom bolešću)
Czech: Cisplatina/ Gemcitabin/
Croatian: Cisplatin/Gemcitabin + Avastin
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 20.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 20.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Avastin Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii fáze III.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze III u kojemu se ispitivao
Czech: Přípravek Avastin se také používá u dospělých pacientek k léčbě přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku.
Croatian: Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom vrata maternice.
Czech: Studie MO22224 hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině.
Croatian: U ispitivanju MO22224 ocijenjene su djelotvornost i sigurnost bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom za liječenje recidiva epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma rezistentnih na platinu.
Czech: • zvýšený nitrooční tlak,
Croatian: ● povišen očni tlak,