FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnih encimov aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali alkalne fosfataze v krvi, zvišanje nenormalni izvidi delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v krvi) nenormalne vrednosti kalcija, kalija, magnezija ali natrija v krvi zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje maščobe, in zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени количества от чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на билирубин) Отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта)
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 24 bolnikih (83 %), vključno z 2 bolnikoma s primerom stopnje 3.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 24 пациенти (83%), включително при 2-мата пациенти със случай степен 3, при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,7 седмици (диапазон:
Slovenian: Na osnovi resnosti neželenega učinka je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на ниволумаб трябва да бъде отложено и да се започне кортикостероидна терапия.
Slovenian: Za zagotovitev, da je zdravljenje z insulinom ustrezno, je treba kontinuirano nadzirati vrednosti krvnega sladkorja.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на кръвната захар, за да се гарантира, че съответната инсулинова терапия е ефективна.
Slovenian: Ni znano, ali se nivolumab izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали ниволумаб се екскретира в кърмата.
Slovenian: 31. december 2017 30. september 2017
Bulgarian: 31 декември 2017 г.
Slovenian: Nivolumab BMS raztopine za infundiranje ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една и съща интравенозна система.
Slovenian: Pri bolniku s primerom stopnje 3 je bilo treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Bulgarian: При пациентът със степен 3 се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб.
Slovenian: Odvisno od potrebnega odmerka bodo ustrezno količino zdravila Nivolumab BMS pred uporabo razredčili z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза, подходящото количество Ниволумаб BMS ще се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, преди употреба.
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi zvišanja vrednosti aminotransferaz stopnje 2 treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Bulgarian: При един пациент се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб поради повишение на трансаминазите степен 2.
Slovenian: Nivolumab je bil numerično manj učinkovit pri celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 1,85; 95 % interval zaupanja: 0,76; 4,51), preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti=1,76; 95 % interval zaupanja: 0,77; 4,05) in deležu objektivnega odziva (9,1 % v primerjavi s 16,7 %).
Bulgarian: Ниволумаб показва числено по-нисък ефект по отношение на OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77, 4,05 ) и ORR (9,1%
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за
Slovenian: Nivolumab BMS.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS je treba trajno ukiniti tudi v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub prilagoditvi zdravljenja ne minejo (glejte poglavje 4.4), ali v primeru, če odmerka kortikosteroida ni mogoče zmanjšati na 10 mg prednizona ali enakovrednega odmerka na dan.
Bulgarian: , които персистират, независимо от промени в лечението (вж. точка 4.4), или поради невъзможност да се намали дозата на кортикостероида до 10 mg на ден преднизон или на негов еквивалент.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Bulgarian: Бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Slovenian: Nivolumab BMS raztopina za infundiranje je kompatibilna z vsebniki iz PVC-ja in poliolefina,
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия е съвместима с PVC контейнери и полиолефинови контейнери, стъклени бутилки, PVC инфузионни системи и in-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с
Slovenian: Pojavnost insuficience nadledvičnih žlez je znašala 0,4 % (1/248; stopnje 3).
Bulgarian: Адренална недостатъчност се съобщава при 0,4% (1/248 пациенти; степен 3).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Slovenian: Nivolumab s pritrditvijo na PD-1 zavre njegovo delovanje in prepreči, da bi le-ta zavrl delovanje celic T. Na ta način pomaga povečati njihovo aktivnost proti pljučnim rakavim
Bulgarian: Свързвайки се с PD-1, ниволумаб блокира неговото действие и предотвратява прекратяването на активността на Т клетките.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nivolumab pri teh populacijah bolnikov uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možnim tveganjem in koristjo pri vsakem bolniku posebej.
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалния
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi driske stopnje 3 zdravljenje z nivolumabom treba trajno ukiniti.
Bulgarian: При един пациент се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб поради диария степен 3.
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 5,2 % (13/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за пневмонит, включително интерстициална белодробна болест при 5,2% (13/248) от пациентите.
Slovenian: Če imate o zdravljenju ali uporabi zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики по отношение на клирънса на ниволумаб между пациенти с леко чернодробно увреждане и с нормална чернодробна функция.
Slovenian: Druge oblike interakcij
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost preobčutljivostnih/infuzijskih reakcij znašala 1,6 % (4/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията при 1,6% (4/248) от пациентите.
Slovenian: Dodatno raziskati še vrednost drugih bioloških označevalcev poleg vrednosti statusa ekspresije PD-L1 na membrani tumorskih celic z IHC (npr. druge metode/testi in pripadajoče mejne vrednosti, ki bi lahko povečali občutljivost in specifičnost predvidevanja odziva na zdravljenje na osnovi PD-L1, PD-L2, tumorje infiltrirajočih limfocitov z določanjem gostote CD8+T, RNA podpisa ipd.) kot napovednika učinkovitosti nivolumaba.
Bulgarian: Тези анализи ще бъдат проведени в проучвания CA209037 и CA209066 при пациенти с авансирал биомаркери, различни от статуса на PD-L1 експресия, на ниво мембрана на туморните клетки чрез IHC, като прогностични за ефикасността на ниволумаб (например, други методи/анализи и свързаните с тях гранични стойности, които могат да се окажат по-чувствителни и специфични при прогнозирането на отговор плътност, РНК сигнатура и т.н.).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora driska, stomatitis, bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Bulgarian: Нечести анафилактична реакция, свръхчувствителност, реакция, свързана с инфузията диария, стоматит, повръщане, коремна болка, запек, сухота в устата
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovenian: Do datuma
Bulgarian: В определения срок
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Bulgarian: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Slovenian: Po potrebi koncentrat razredčite s potrebno količino 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje.
Bulgarian: При необходимост разредете с необходимия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Slovenian: O primerih stopnje 3-5 v teh
Bulgarian: Случаи степен 4 или 5 не
Slovenian: Za redčenje koncentrata zdravila Nivolumab BMS lahko
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат може
Slovenian: Nadaljevati raziskave optimalne mejne vrednosti PD-L1 pozitivnosti na osnovi trenutne testne metode za dodatno ovrednotenje njene napovedne vrednosti za učinkovitost nivolumaba.
Bulgarian: Да бъде продължено проучването на оптималната гранична ефикасността на ниволумаб.
Slovenian: Mediani čas do pojava teh endokrinopatij je znašal 17,8 tedna (razpon: 6,1-33,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 17,8 седмици (диапазон:
Slovenian: V primeru izpuščaja stopnje 3 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati, v primeru izpuščaja stopnje 4 pa zdravljenje ukiniti.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб трябва да се отложи при обрив степен 3 и прекрати при обрив степен 4.
Slovenian: V primeru zvišanja serumskega kreatinina stopnje 2 ali 3 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku, ki ustreza 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Bulgarian: При повишение на серумния креатинин степен 2 или 3 е необходимо да се отложи прилагането на дозата ниволумаб и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 0,5 дo 1 mg/kg/ден.
Slovenian: S tem poveča sposobnost imunskega sistema za ubijanje rakavih celic.
Bulgarian: Това подобрява способността на имунната система да убива ракови клетки.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Nivolumab BMS sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ниволумаб BMS може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Večina učinkov izzveni po ustreznem zdravljenju ali prekinitvi uporabe
Bulgarian: Повечето отзвучават след подходящо лечение или
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase, ki se v 60 minutah vsaka dva tedna injicira v veno, dokler zdravljenje bolniku koristi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло, които се прилагат във вена в продължение на 60 минути на всеки две седмици, докато пациентът продължава да има полза.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nivolumab BMS je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ниволумаб BMS се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Nivolumab BM večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ниволумаб BMS са по-големи от рисковете, и препоръча Ниволумаб BMS да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Povprečno preživetje med 135 bolniki, ki so prejemali zdravilo Nivolumab BMS, je bilo približno 9 mesecev, med 137 bolniki, ki so prejemali docetaksel, pa 6 mesecev.
Bulgarian: Средната преживяемост при 135 пациенти, на които е приложен Ниволумаб BMS, е около 9 месеца, докато при 137-те пациенти, на които е приложен доцетаксел, преживяемостта е 6 месеца.
Slovenian: Družba bo priskrbela tudi opozorilno kartico za bolnike, ki bo vsebovala informacije o tveganjih tega zdravila in navodila, kdaj se posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo simptomi stranskih učinkov.
Bulgarian: Фирмата ще осигури и предупредителна карта за пациентите с информация за рисковете от лекарството, както и инструкции кога да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми на нежелани реакции.
Slovenian: Največjo korist so opazili pri bolnikih z jasno izraženim receptorjem PD-1, ker pa so se odzivali tudi drugi bolniki, so potrebne nadaljnje študije za določitev skupin bolnikov, za katere je najverjetneje, da jim bo zdravilo koristilo.
Bulgarian: Изглежда, най-голяма полза има за пациентите, при които ракът има ясна експресия на PD-1, но тъй като при други пациенти също има отговор, е необходимо допълнително проучване, което да изясни кои групи пациенти е найвероятно да имат полза от лекарството.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je pogosto povezano tudi z neželenimi učinki, ki prizadenejo delovanje imunskega sistema na organe.
Bulgarian: Също така Ниволумаб BMS често води до нежелани лекарствени реакции, свързани с действието на имунната система върху телесните органи.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS so primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, docetakselom, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
Bulgarian: Лечението с Ниволумаб BMS е сравнено с друго лекарство за рак, доцетаксел, като основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nivolumab BMS.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ниволумаб BMS.
Slovenian: Nivolumab BMS je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto pljučnega raka, ki se imenuje ploščatocelični nedrobnocelični pljučni karcinom (NSCLC).
Bulgarian: Ниволумаб BMS е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен сквамозен, недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC).
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna in se veže na določeno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v nekaterih celicah v telesu.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло (вид протеин) е разработено, за да разпознава и да се свърза със специфична структура (наречена антиген), съдържаща се в определени клетки в организма.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nivolumab BMS (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, zmanjšan tek in navzeja (slabost), ki so po resnosti večinoma blagi ali zmerni.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ниволумаб BMS (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, намален апетит и гадене (чувство на повдигане), които са
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ниволумаб BMS прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nivolumab BMS je monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Активното вещество в Ниволумаб BMS е моноклонално антитяло.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS se uporablja pri bolnikih, pri katerih se je rak razširil lokalno ali na druge dele telesa, in pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje raka (kemoterapija).
Bulgarian: Използва се при пациенти, чието заболяване се е разпространило локално или в други части на организма, които преди това са били лекувани с други лекарства за рак (химиотерапия).
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Ниволумаб BMS и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nivolumab BMS izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Ниволумаб BMS са установени в проучванията?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nivolumab BMS naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ниволумаб BMS пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Družba bo opravila tudi dodatne študije o dolgotrajni koristi zdravila Nivolumab BMS in poskušala ugotoviti, katerim bolnikom bo zdravljenje s tem zdravilom najverjetneje koristilo.
Bulgarian: Фирмата ще проведе и допълнителни проучвания относно дългосрочните ползи от Ниволумаб BMS и ще се опита да определи кои пациенти е най
Slovenian: Zdravilo je bilo v primerjavi z docetakselom povezano z izboljšanim preživetjem bolnikov z napredovalim, predhodno zdravljenim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, tj. skupino bolnikov, za katero je na voljo malo možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Лекарството се свързва с по-добра преживяемост в сравнение с доцетаксел при пациенти с авансирал, лекуван преди това сквамозен NSCLC - група пациенти, за която са налични малко възможности за лечение.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podporni podatki iz druge študije, ki kažejo, da lahko zdravilo Nivolumab BMS povzroči odziv pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala kljub
Bulgarian: Предоставена е и подкрепяща информация от друго проучване, която показва, че Ниволумаб BMS може да предизвика отговор при пациенти, чието заболяване прогресира въпреки няколко предходни лечения.
Slovenian: Antigen, za vezavo na katerega je bil izdelan nivolumab, je receptor, imenovan „programirana celična smrt-1" (PD-1), ki izklopi dejavnost nekaterih celic imunskega sistema (naravne obrambe telesa), imenovanih celice T. Ko se nivolumab veže na PD-1, zavira ta receptor in mu prepreči izklop celic imunskega sistema.
Bulgarian: Антигенът, с който ниволумаб е разработен да се свързва, представлява рецептор, наречен „програмирана клетъчна смърт 1" (PD-1), който спира действието на определени клетки в имунната система (естествените защитни сили на организма), наречени T клетки.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nivolumab BMS glejte navodilo
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ниволумаб BMS?
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni hudi neželeni učinki, bo morda treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti.
Bulgarian: Може да е необходимо прилагането на дозите да се отложи или лечението да се прекрати, ако при пациента възникнат определени тежки нежелани реакции.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ниволумаб BMS.
Slovenian: Za več informacij glejte
Bulgarian: В него се разяснява как
Slovenian: EMA/351429/2015
Bulgarian: На 20 юли 2015 г.
Slovenian: Izdaja zdravila Nivolumab BMS je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki
Bulgarian: Ниволумаб BMS се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nivolumab BMS, veljavno po vsej Evropski uniji,
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ниволумаб BMS,
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 272 bolnikov s predhodno zdravljenim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki je napredoval ali se razširil po telesu, so dokazali, da je zdravilo Nivolumab BMS izboljšalo preživetje bolnikov.
Bulgarian: Показано е, че Ниволумаб BMS подобрява преживяемостта при пациентите в едно основно проучване, обхващащо 272 пациенти, на които по-рано е било приложено лечение за сквамозен NSCLC, който е авансирал или се е разпространил в организма.
Slovenian: Ti kompleti bodo vsebovali informacije o načinu uporabe zdravila in obvladovanju neželenih učinkov, predvsem neželenih učinkov, povezanih z dejavnostjo imunskega sistema.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Ниволумаб BMS на пазара, ще осигури материали за обучение на лекарите, които се очаква да предписват лекарството, съдържащи информация как трябва да се използва то и как да се овладеят нежеланите реакции, по-конкретно свързаните с действието на имунната система.
Slovenian: --1 Živi, oslabljeni variantni sev virusa kužnega bronhitisa perutnine (IBV) 4-91: ≥ 3,6 log 10 EID50* na odmerek * EID50: 50-odstotni infektivni odmerek za zarodke - titer virusa, ki povzroči okužbo pri 50 % inokuliranih zarodkov
Bulgarian: --1 Жив атенуиран вирус на инфекциозния бронхит при птици (IBV), вариантен щам 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50*
Slovenian: Dodatek A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A Процедурен номер
Slovenian: 10 vials
Bulgarian: Процедурен номер
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21/05/2008.
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 21/05/2008.
Slovenian: V zelo redkh primerih poročajo o blagih respiratornih znakih bolezni.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за леки респираторни признаци.
Slovenian: Voda za pitje:
Bulgarian: Във водата за пиене:
Slovenian: Program cepljenja Veterinar določi optimalno shemo cepljenja glede na lokalne razmere.
Bulgarian: Ветеринарният лекар трябва да определи оптималната схема за ваксинация според локалната ситуация.
Slovenian: Postmarketinške izkušnje:
Bulgarian: При постмаркетингов опит:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica skladno z nacionalno zakonodajo prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročilo težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Slovenian: Piščanci.
Bulgarian: Пилета
Slovenian: Za podaljšano imunost je treba cepljenje ponavljati vsakih 6 tednov po prvem dajanju.
Bulgarian: За удължаване на имунитета птиците трябва да се реваксинират на всеки 6 седмици след първата ваксинация.