FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ninety-seven percent (97%) of patients (37 out of 39 patients treated with teduglutide) that completed the placebo-controlled study entered a long-term extension study where all patients received 0.05 mg/kg of Revestive daily for up to an additional 2 years.
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent (97 %) des patients (37 sur 39 traités par le teduglutide) ayant achevé l'étude contrôlée par placebo sont entrés dans une étude d'extension à long terme dans laquelle tous les patients ont reçu 0,05 mg/kg/jour de Revestive pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 2 ans. Au total, 88 patients ont participé à cette étude d'extension dont 39 traités par placebo et 12 inclus, mais non randomisés, dans l'étude précédente ; 65 des 88 patients ont terminé l'étude d'extension.
English: 66-69 kg
French: 66 à 69 kg
English: Based on subject diary data, 18 (69.2%) subjects in the 0.05 mg/kg/day group achieved the primary endpoint of ≥20% reduction in PN/IV volume at end of treatment, compared to baseline; in the SOC arm, 1 (11.1%) subject achieved this endpoint.
French: Sur la base des données des carnets patients, le critère d'évaluation principal, une réduction ≥ 20 % du volume de la nutrition parentérale/de la perfusion intraveineuse par rapport au volume initial à la fin du traitement, a été atteint chez 18 patients (69,2 %) du groupe 0,05 mg/kg par jour ; dans le bras recevant le traitement conventionnel, ce critère a été atteint chez 1 patient (11,1 %).
English: Reduction in parenteral nutrition calories
French: Arrêt total de la nutrition parentérale
English: Fluid overload has been observed in clinical trials.
French: Des cas de surcharge liquidienne ont été observés dans les études cliniques.
English: At Week 12, there was a -35.11% (±53.04) mean change from baseline in parenteral nutrition calorie consumption in the ITT population based on physician-prescribed data.
French: Réduction de l'apport calorique dans la nutrition parentérale À la semaine 12, il a été observé une variation moyenne de -35,11 % (± 53,04) par rapport à la valeur initiale de l'apport calorique dans la nutrition parentérale dans la population ITT, sur la base des données de prescription du médecin.
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide
French: Revestive 5 mg poudre et solvant pour solution injectable Teduglutide
English: Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
French: Revestive est présenté en boîtes de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
English: 30-33 kg
French: 30 à 33 kg
English: 42-45 kg
French: 42 à 45 kg
English: Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
French: Boîte de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
French: Phosphate de sodium monohydraté Phosphate disodique heptahydraté Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
English: If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine.
French: Si des polypes sont décelés avant le traitement par Revestive, votre médecin décidera si votre enfant peut recevoir ce médicament.
English: 62-65 kg
French: 62 à 65 kg
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
French: Poudre : L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté.
English: There was no reduction in PN/IV infusion days per week in the SOC arm.
French: Il n'a pas été observé de diminution du nombre de jours par semaine de nutrition parentérale/perfusion intraveineuse dans le bras recevant le traitement conventionnel.
English: 15-16 kg
French: 15 à 16 kg
English: Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
French: Boîtes de 1 flacon de poudre avec 1 seringue préremplie ou de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
French: - Les autres composants sont : L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté.
English: Teduglutide was studied in 17 patients with SBS allocated to five treatment groups using doses of 0.03, 0.10 or 0.15 mg/kg teduglutide once daily, or 0.05 or 0.075 mg/kg bid in a 21-day open-label, multicenter, dose-ranging study.
French: Le teduglutide a été étudié lors d'une étude multicentrique ouverte de détermination de dose d'une durée de 21 jours chez 17 patients présentant un SGC qui, assignés à un groupe de traitement sur cinq possibles, ont été traités par 0,03, 0,10 ou 0,15 mg/kg de teduglutide une fois par jour ou 0,05 ou 0,075 mg/kg deux fois par jour.
English: 18-21 kg
French: 18 à 21 kg
English: Dose linearity
French: Linéarité/non linéarité
English: 5-6 kg
French: 5 à 6 kg
English: - Store below 25°C.
French: - À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: It is strongly recommended that every time Revestive is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the lot of the product.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Lors de chaque administration de Revestive à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité du lot utilisé pour le patient.
English: 19-20 kg
French: 19 à 20 kg
English: 90-93 kg
French: 90 à 93 kg
English: 7-8 kg
French: 7 à 8 kg
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
French: Poudre : L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), acide chlorhydrique (ajustement du pH).
English: Revestive is a powder and solvent for solution for injection (5 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
French: Comment se présente Revestive et contenu de l'emballage extérieur Revestive est une poudre et un solvant pour solution injectable (5 mg de teduglutide en flacon, 0,5 ml de solvant en seringue préremplie).
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
French: Des effets indésirables ont été enregistrés lors de 2 études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients adultes présentant un SGC traités par le teduglutide aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 24 semaines.
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
French: - Les autres composants sont : L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
French: Revestive 5 mg poudre et solvant pour solution injectable.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant, à votre pharmacien ou à l'infirmier/ère de votre enfant.
English: 34-37 kg
French: 34 à 37 kg
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
French: Un flacon de poudre contient 1,25 mg de teduglutide*.
English: Three subjects (3/15, 20%) on the recommended teduglutide dose were weaned off parenteral nutrition by Week 12.
French: La nutrition parentérale avait été totalement arrêtée à la semaine 12 chez trois patients (3/15, 20 %) recevant la dose de teduglutide recommandée.
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
French: Des effets indésirables ont été enregistrés lors de 2 études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SGC traités par le teduglutide aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 24 semaines.
English: 86-89 kg
French: 86 à 89 kg
English: 22-25 kg
French: 22 à 25 kg
English: 78-81 kg
French: 78 à 81 kg
English: 9-10 kg
French: 9 à 10 kg
English: At the end of study, 3 (50%), 2 (33%) and 2 (33%) achieved a reduction of 1, 2, or 3 days per week in parenteral nutrition, respectively.
French: À la fin de l'étude, une réduction de 1, 2 ou 3 jours par semaine de l'apport parentéral a été obtenue chez 3 (50 %), 2 (33 %) et 2 (33 %) patients, respectivement.
English: In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
French: En cas de pancréatite, la nécessité de la poursuite du traitement par Revestive doit être réévaluée.
English: 11-12 kg
French: 11 à 12 kg
English: ), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
French: Outre la nécessité d'une coloscopie avec ablation des polypes au moment de l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4), la nécessité d'une augmentation de la fréquence de la surveillance doit être déterminée chez chaque patient sur la base de ses caractéristiques (âge et maladie sous-jacente, antécédents de polypes, etc.)
English: Caution should be exercised when prescribing Revestive.
French: Revestive doit être prescrit avec prudence dans ces cas.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
French: Revestive 1,25 mg poudre et solvant pour solution injectable.
English: Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
French: Médicament reconstitué La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C.
English: Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
French: Jetez toutes les aiguilles et seringues dans un collecteur d'aiguilles.
English: - After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
French: - D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
French: Un flacon de poudre contient 5 mg de teduglutide*.
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
French: Un flacon de poudre contient 1,25 mg de teduglutide.
English: 13-14 kg
French: 13 à 14 kg
English: Revestive is used to treat adults, children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
French: Revestive est utilisé pour le traitement du syndrome du grêle court chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 1 an et plus).
English: 17-18 kg
French: 17 à 18 kg
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin de votre enfant, votre pharmacien ou l'infirmier/ère de votre enfant.
English: - Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
French: - Jetez les aiguilles et seringues dans un collecteur d'aiguilles.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
French: Un flacon de poudre contient 5 mg de teduglutide.
English: One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
French: L'apport parentéral a été totalement arrêté chez un patient pendant le traitement par le teduglutide.
English: Three (3) paediatric subjects in the 0.05 mg/kg group achieved the additional endpoint of enteral autonomy by week 24.
French: Le critère d'évaluation supplémentaire d'autonomie entérale a été atteint à la semaine 24 chez trois (3) sujets pédiatriques du groupe 0,05 mg/kg.
English: 10-11 kg
French: 10 à 11 kg
English: 82-85 kg
French: 82 à 85 kg
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
French: Cependant, la stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C.
English: Ten (10) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide treatment for 30 months.
French: La nutrition parentérale a été totalement arrêtée chez 10 patients traités pendant 30 mois par le teduglutide.
English: 12-13 kg
French: 12 à 13 kg
English: If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
French: En cas de doute, vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou de l'infirmier/ère.
English: - If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin, à votre pharmacien ou à son infirmier/ère.
English: 14-17 kg
French: 14 à 17 kg
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
French: Cependant, la stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.
English: (or smaller) injection syringe may be used - Thin injection needles for subcutaneous injection (e.g., size 26G, length 5/8" (0.45 x 16 mm), or smaller needles for children, as appropriate) - Alcohol wipes - Alcohol swabs - A puncture-proof container for safe disposal of the used syringes and needles
French: - Aiguilles fines pour injection sous-cutanée (par exemple 26 G, longueur 5/8” [0,45 x 16 mm],
English: This is because there is no experience with Revestive in this age group.
French: Revestive ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an car il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament dans cette tranche d'âge.
English: Revestive is used to treat children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
French: Revestive est utilisé pour le traitement du syndrome du grêle court chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 an et plus).
English: Talk to your child's doctor before using Revestive: - if your child has severely decreased liver function.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant avant d'utiliser Revestive :
English: Use the 5 mg strength vial
French: Utiliser le flacon du dosage à 5 mg
English: Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
French: Si votre enfant présente une fatigue un essoufflement ou un gonflement des chevilles ou des jambes, consultez le médecin.
English: Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu'à 25 °C.
English: If you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
English: Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications du médecin.
English: Dyspnoea
French: Céphalées
English: Pancreatitis Small intestinal stenosis
French: Complication d'une stomie gastro-intestinale
English: Use this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/787/002 1 flacon
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
French: - N'injectez pas Revestive dans une veine (injection intraveineuse) ou dans un muscle (injection intramusculaire).
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement, sauf si la reconstitution a été effectuée en conditions d'asepsie.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the solution should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement, sauf si la reconstitution a été effectuée en conditions d'asepsie.
English: Two (2) patients on the recommended teduglutide dose were weaned off parenteral nutrition by Week 24.
French: La nutrition parentérale a été totalement arrêtée à la semaine 24 chez deux (2) patients recevant la dose de teduglutide recommandée, et a pu également l'être chez un autre patient durant l'étude de suivi.
English: Then gently turn the vial upside-down once with the reconstitution needle and empty syringe still in the vial.
French: 2.5 Faites tourner délicatement le flacon entre vos paumes pendant environ 15 secondes, puis retournez-le délicatement tête en bas une seule fois avec l'aiguille pour reconstitution et la seringue vide toujours dans le flacon.
English: Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
French: Revestive 1,25 mg poudre pour solution injectable.
English: Subcutaneous use vial (glass)
French: VELCADE 1 mg
English: Intravenous use
French: Poudre pour solution injectable
English: The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Acide zolédronique medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Acide zolédronique medac, le 3 août 2012.
English: This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
French: Cela signifie qu'Acide zolédronique medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
English: It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution 4 mg/100 ml pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et d'un concentré 4 mg/5 ml à diluer pour perfusion.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Acide zolédronique medac, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Acide zolédronique medac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Acide zolédronique medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Acide zolédronique medac.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Acide zolédronique medac est de qualité comparable à celle de Zometa et bioéquivalent à ce dernier.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Acide zolédronique medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
French: En outre, la société qui commercialise Acide zolédronique medac fournira une carte informant les patients au sujet du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et leur recommandant de contacter leur médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Acide zolédronique medac.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
French: En empêchant la dégradation des os, Acide zolédronique medac contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
English: Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
French: Acide zolédronique medac ne doit être utilisé que par un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Acide zolédronique medac est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
English: Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
French: Acide zolédronique medac peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez des adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
English: The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
French: La dose d'Acide zolédronique medac généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
English: Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
French: Acide zolédronique medac peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.