FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neznižuje dávku ani neprestávajte užívať liek, kým vám to nepovie lekár.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta að taka lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že vek, telesná hmotnosť, pohlavie ani rasa nemajú klinicky významné účinky na expozíciu kanabidiolu.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu fram á að aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir kannabídíóli.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxikologické zmeny u laktujúcich zvierat, keď sa matke podával kanabidiol (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturefnafræðilegar breytingar hjá mjólkandi dýrum þegar móður var gefið kannabídíól (sjá kafla 5.3).
Slovak: Perorálnu striekačku nedávajte do umývačky riadu.
Icelandic: Ekki setja munngjafarsprautuna í uppþvottavél.
Slovak: Počiatočné zvýšenia hladín transamináz
Icelandic: Hækkuð transamínasagildi í upphafi
Slovak: Lekár vám vypočíta dávku podľa telesnej hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt með hliðsjón af líkamsþyngd þinni.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o prítomnosti kanabidiolu ani jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist kannabídíóls eða umbrotsefna þess í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Slovak: Ak vynecháte veľa dávok, poraďte sa so svojím lekárom ohľadne správnej dávky, ktorú máte užiť.
Icelandic: Ef margir skammtar gleymast skal ræða við lækninn um hvaða skammt rétt er að taka.
Slovak: Na základe skutočnosti, že kanabidiol sa značne viaže na proteíny a pravdepodobne voľne prechádza z plazmy do mlieka, má byť ako preventívne opatrenie dojčenie počas liečby ukončené.
Icelandic: Í ljósi þess að kannabídíól er mjög próteinbundið og mun líklega berast óhindrað úr plasma í mjólk skal til öryggis hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.
Slovak: Pravidelné sledovanie:
Icelandic: Reglubundið eftirlit:
Slovak: Výskyt bol vyšší u pacientov, ktorí súbežne užívali klobazam (pozri časti 4.5 a 4.8).
Icelandic: Tíðni var hærri hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með klóbazami (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Slovak: - ak náhle prestanete užívať Epidyolex.
Icelandic: - þú hættir skyndilega að nota Epidyolex.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanabidiolu u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Slovak: Epidyolex obsahuje rafinovaný sezamový olej, ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné alergické reakcie.
Icelandic: Epidyolex inniheldur hreinsaða sesamolíu sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Neuskutočnili žiadne klinické štúdie formálne skúmajúce túto interakciu.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka þessa milliverkun.
Slovak: Užívanie Epidyolexu s jedlom môže zvýšiť množstvo lieku, ktoré vaše telo príjme.
Icelandic: Ef Epidyolex er tekið með mat, getur það aukið það magn lyfsins sem líkaminn tekur inn.
Slovak: Epidyolex sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o používaní lieku u detí v mladšom veku.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir 2 ára aldri Epidyolex þar sem engar upplýsingar um notkun liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovak: 100 ml
Icelandic: Eitt 100 ml glas
Slovak: Kanabidiol tiež nespôsobuje samopodávanie u zvierat, čo naznačuje, že nevyvoláva uspokojivé účinky.
Icelandic: Kannabídíól leiddi heldur ekki til þess að dýrin gæfu sér lyfið sjálf sem bendir til þess að það valdi ekki jákvæðum áhrifum.
Slovak: Fľaša z jantárového skla (typ III) s detským bezpečnostným a zjavne neporušeným skrutkovacím uzáverom (polypropylén).
Icelandic: Gulbrúnt glerglas (gerð III) með skrúfuðu barnaöryggisloki og öryggisinnsigli (pólýprópýlen).
Slovak: Otvorte vrecko obsahujúce správnu perorálnu striekačku na odmeranie dávky.
Icelandic: Opnaðu pokann sem inniheldur réttu munngjafarsprautuna til að mæla skammtinn.
Slovak: Pacientov a ošetrovateľov treba upozorniť, aby pri výskyte akýchkoľvek prejavov samovražedného správania a myšlienok vyhľadali lekársku pomoc.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum sjúklinga skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígshugsana verður vart.
Slovak: Epidyolex nepoužívajte počas tehotenstva, pokiaľ lekár nerozhodol, že prínos prevyšuje nad možnými rizikami.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Epidyolex á meðgöngu nema læknirinn ákveði að ávinningurinn vegi þyngra en hugsanleg áhætta af lyfinu.
Slovak: Vypočítaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšie odstupňované zvýšenie.
Icelandic: Reiknaðan skammt skal jafna að næsta þrepi á kvarðanum.
Slovak: Kanabidiol má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať somnolenciu a sedáciu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Kannabídíól hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla því það getur valdið svefnhöfga og slævingu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Liečbu Epidyolexom majú začať a viesť lekári so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð flogaveiki skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með Epidyolex.
Slovak: Jedlo môže zvýšiť hladiny kanabidiolu a preto sa má liek užívať konzistentne s ohľadom na jedlo, vrátane ketogénnej diéty (pozri časť 5.2).
Icelandic: Matur getur hækkað gildi kannabídíóls og því skal annað hvort taka lyfið ávallt með mat eða ávallt á fastandi maga, þetta á einnig við um ketógenískt mataræði (ketogenic diet) (sjá kafla 5.2).
Slovak: Kanabidiol sa rýchlo dostáva do plazmy s časom do maximálnej plazmatickej koncentrácie 2,5
Icelandic: Kannabídíól kemur hratt fram í plasma og tíminn fram að hámarksþéttni í plasma er 2,5-5 klst. við jafnvægi.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) alebo závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa má postupovať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh B) eða verulega (Child-Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, ako máte postupne prestať užívať Epidyolex.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra hvernig á að draga smám saman úr töku Epidyolex.
Slovak: Ak vy alebo váš pacient zabudnete užiť Epidyolex Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn gleymir að taka Epidyolex Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Možné interakcie medzi kanabidiolom (750 mg dvakrát denne u zdravých dobrovoľníkov a 20 mg/kg/deň u pacientov) a inými antiepileptikami sa skúmali v štúdiách liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov a pacientov a v populačnej farmakokinetickej analýze plazmatických koncentrácií lieku placebom kontrolovaných štúdií liečby pacientov s LGS.
Icelandic: Mögulegar milliverkanir milli kannabídíóls (750 mg tvisvar á sólarhring hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og 20 mg/kg/sólarhring hjá sjúklingum) og annarra flogaveikilyfja voru rannsakaðar annars vegar í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum og hins vegar í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, þar sem þéttni lyfsins í plasma var skoðuð út frá samanburðarrannsóknum með lyfleysu í meðferð sjúklinga með LGS.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa kanabidiol nemá užívať počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre matku jasne neprevyšuje možné riziko pre plod.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun, skal ekki nota kannabídíól á meðgöngu nema ávinningur móður vegi augljóslega þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Slovak: Použitie kanabidiolu sa netýka detí vo veku menej ako 6 mesiacov.
Icelandic: Börn Notkun kannabídíóls á ekki við hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Slovak: Rýchle dosiahnutie ustáleného stavu súvisí s multifázickým eliminačným profilom lieku, pri ktorom konečná eliminácia predstavuje len malú časť klírensu lieku.
Icelandic: Þetta hraða ferli fram að jafnvægi tengist því að lyfið hefur margfasa brotthvarfsleiðir þar sem endanlegur tími brotthvarfs er aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun lyfsins.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s pečeňou, pretože vám možno bude musieť upraviť dávku.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm, því læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vedení vozidiel, obsluhovaní strojov alebo ak sa deti podieľajú na aktivitách ako je bicyklovanie alebo iné športy, pretože sa vy môžete po užití tohto lieku cítiť ospalý.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um akstur, notkun véla eða, ef um er að ræða börn, atriði á borð við hjólreiðar eða aðra íþróttaiðkun, þar sem hugsanlega getur þig syfjað eftir töku lyfsins.
Slovak: Je dôležité, aby ste na odmeranie dávky použili správnu perorálnu striekačku.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir rétta munngjafarsprautu til að mæla skammtinn.
Slovak: 55 rokov.
Icelandic: 2 ára aldri.
Slovak: Okrem toho sa vyskytla zvýšená expozícia 7-hydroxy-kanabidiolu (7-OH-CBD, aktívny metabolit kanabidiolu), pre ktorý sa hodnota plazmatickej plochy pod krivkou (AUC) zvýšila o 47 % (pozri časť 5.2).
Icelandic: Auk þess kom fram aukin útsetning fyrir 7-hýdroxý-kannabídíóli (7-OH-CBD, virkt umbrotsefni kannabídíóls), þar sem flatarmál undir ferli (AUC) í plasma jókst um 47% (sjá kafla 5.2).
Slovak: U pacientov liečených kanabidiolom bol výskyt zvýšených hladín ALT vyšších ako 3-násobok ULN 23 % u pacientov súbežne užívajúcich valproát aj klobazam, 17 % u pacientov súbežne užívajúcich valproát (bez klobazamu), 3 % u pacientov súbežne užívajúcich klobazam (bez valproátu) a 2 % u pacientov, ktorí neužívali žiadny z týchto dvoch liekov.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með kannabídíóli var tíðni ALAT-hækkana yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum 23% hjá sjúklingum sem tóku samhliða bæði valpróat og klóbazam, 17% hjá sjúklingum sem tóku samhliða valpróat (án klóbazams), 3% hjá sjúklingum sem tóku samhliða klóbazam (án valpróats) og 2% hjá sjúklingum sem tóku hvorugt lyfið.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel:
Slovak: U pacientov s identifikovanými zvýšenými počiatočnými hladinami ALT alebo AST a u pacientov, ktorí užívajú valproát, sa majú zisťovať hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu 2 týždne, 1 mesiac, 2 mesiace 3 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby kanabidiolom a potom pravidelne alebo podľa klinickej indikácie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekkta hækkun á upphafsgildi ALAT eða ASAT og sjúklingum sem nota valpróat skal mæla transamínasa í sermi og heildarbílírúbín 2 vikum, 1 mánuði, 2 mánuðum, 3 mánuðum og 6 mánuðum eftir upphaf meðferðar með kannabídíóli og reglulega eftir það, eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Slovak: Priemerný vek študijnej populácie bol 9 rokov a 94 % počas skúšania súbežne užívalo 2 alebo viac antiepileptík.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 9 ár og 94% þátttakenda tóku 2 eða fleiri samhliða flogaveikilyf á rannsóknartímabilinu.
Slovak: U mladých potkanov viedlo podávanie kanabidiolu počas 10 týždňov (subkutánne dávky 0 alebo 15 mg/kg na 4. - 6. deň po narodení s následným perorálnym podávaním 0, 100, 150 alebo 250 mg/kg na 7. - 77. deň po narodení) k zvýšeniu telesnej hmotnosti, oneskorenému samčiemu sexuálnemu vyzretiu, neurobehaviorálnym účinkom, zvýšenej minerálne hustote kostí a vakuolizácii pečeňových hepatocytov.
Icelandic: Gjöf kannabídíóls í 10 vikur hjá ungum rottum (skammtar undir húð sem eru 0 eða 15 mg/kg á eftirburðardögum (postnatal days) [PND] 4-6 sem fylgt var eftir með inntöku á 0, 100, 150 eða 250 mg/kg á eftirburðardögum 7-77 leiddi til aukinnar líkamsþyngdar, seinkaðs kynþroska hjá karldýrum, hegðunarbreytinga sem tengjast taugakerfi, aukinnar beinþéttni og frymisbólumyndunar í lifur.
Slovak: Tél/Tel:
Icelandic: France Tél:
Slovak: Fľaša je zabalená v škatuli s dvoma 5 ml a dvoma 1 ml kalibrovanými perorálnymi dávkovacími striekačkami (piest z HDPE a polypropylénový valec) a dvoma nadstavcami na fľašu (LDPE).
Icelandic: Glasinu er pakkað í öskju með tveimur 5 ml og tveimur 1 ml kvörðuðum munngjafarsprautum (HDPE-stimpill og bolur úr pólýprópýleni) og tveimur millistykkjum fyrir glas (LDPE).
Slovak: Nie je známe, či je možné kanabidiol dialyzovať.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja kannabídíól með skilun.
Slovak: Kanabidiol sa môže podávať pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bez úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Kannabídíól má gefa sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi án þess að þörf sé á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Slovak: Vyskytli sa prípady zvýšených hladín transamináz spojených s hospitalizáciou pacientov užívajúcich kanabidiol.
Icelandic: Tilvik um hækkun transamínasa sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka kannabídíól.
Slovak: 50 % ZNÍŽENIE VÝSKYTU KONVULZÍVNYCH ZÁCHVATOV (ANALÝZA
Icelandic: ≥ 50% FÆKKUN FLOGAKRAMPA (SVÖRUNARGREINING)
Slovak: Dospelá populácia
Icelandic: Fullorðnir
Slovak: Epileptické záchvaty s pádom boli definované ako atonické, tonické alebo tonicko-klonické záchvaty, ktoré viedli alebo mohli viesť k pádu alebo zraneniu.
Icelandic: Hreyfitregðuflog voru skilgreind sem fallflog (atonic seizure), þankrampar tonic seizure) eða krampaflog (tonic-clonic seizures) sem leiddu til eða hefðu getað leitt til falls eða meiðsla.
Slovak: Čo je Epidyolex a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Epidyolex og við hverju það er notað
Slovak: Juvenilná toxicita
Icelandic: Eiturverkanir á ungviði
Slovak: 79 mg bezvodého etanolu
Icelandic: 79 mg vatnsfrítt etanól
Slovak: Pri kombinácii kanabidiolu so stiripentolom došlo k miernemu zvýšeniu hladín stiripentolu o 28 % pre hodnotu Cmax a o 55 % pre hodnotu AUC.
Icelandic: Þegar kannabídíól var gefið samhliða stiripentóli kom fram lítilsháttar aukning á gildum stiripentóls, sem nam 28% hækkun á Cmax og 55% á AUC.
Slovak: Úroveň dávky 125 mg/kg/deň viedla k zníženiu telesnej hmotnosti plodov a zvýšeniu výskytu fetálnych štrukturálnych variácií spojených s materskou toxicitou.
Icelandic: Skammtastærðin 125 mg/kg/sólarhring leiddi til minnkaðrar fósturþyngdar og aukinna breytinga í líkamsbyggingu fóstra sem tengdust eiturverkunum hjá móður.
Slovak: Priemerný vek študijnej populácie bol 15 rokov a 94 % počas skúšania súbežne užívalo 2 alebo viac antiepileptík.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 15 ár og 94% þátttakenda tóku 2 eða fleiri samhliða flogaveikilyf á rannsóknartímabilinu.
Slovak: *U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa môže zvážiť podávanie vyšších dávok kanabidiolu, keď možné prínosy prevažujú nad rizikami.
Icelandic: *Íhuga má hærri skammta af kannabídíóli hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi þegar hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhættan.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú somnolencia, znížená chuť do jedla, hnačka, pyrexia, únava a zvracanie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru svefnhöfgi, minnkuð matarlyst, niðurgangur, sótthiti, þreyta og uppköst.
Slovak: V inej štúdii sa kanabidiol podával mladým potkanom od 4. - 21. dňa po narodení (ako subkutánna injekcia) a od 22.
Icelandic: Í annarri rannsókn var kannabídíól gefið ungum rottum á eftirburðardögum 4-21 (með gjöf undir húð) og eftirburðardögum 22-50 (með inndælingu í bláæð).
Slovak: Liečba sa má ukončiť aj u pacientov s pretrvávajúcimi zvýšenými hladinami transamináz vyšším ako 5-násobok ULN.
Icelandic: Einnig skal hætta meðferð hjá sjúklingum þar sem viðvarandi hækkun á transamínasa er yfir fimmföldum efri viðmiðunarmörkum.
Slovak: Súbežné používanie klobazamu tiež zvyšovalo výskyt zvýšených hladín transamináz, aj keď v menšom rozsahu ako valproát.
Icelandic: Samhliða notkun klóbazams jók einnig tíðni hækkunar transamínasa, þó í minna mæli en valpróat.
Slovak: Induktory CYP3A4 alebo CYP2C19
Icelandic: CYP3A4- eða CYP2C19-örvar
Slovak: Nestanovila sa dávka bez žiadneho účinku.
Icelandic: Skammtur án áhrifa var ekki staðfestur.
Slovak: Nedá sa vylúčiť inhibícia efluxu sprostredkovaného P-gp v črevách spôsobená kanabidiolom.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að kannabídíól hamli útflæði sem miðlað er af P-gp í þörmum.
Slovak: Hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu sa majú merať 1 mesiac, 3 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby kanabidiolom a potom pravidelne alebo podľa klinickej indikácie.
Icelandic: Mæla skal transamínasa í sermi og heildargildi bílírúbíns 1 mánuði, 3 mánuðum og 6 mánuðum eftir að meðferð með kannabídíóli er hafin, og reglulega eftir það eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Slovak: Populáciu s DS v štúdiách GWPCARE2 a GWPCARE1 tvorili prevažne pediatrickí pacienti s len 5 dospelými pacientami, ktorí mali 18 rokov (1,6
Icelandic: Þátttakendur með Dravet heilkenni í rannsóknum GWPCARE2 og GWPCARE1 voru aðallega börn, eingöngu 5 fullorðnir sjúklingar sem voru orðnir 18 ára tóku þátt (1,6%), og því fengust aðeins takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi hjá fullorðnum með Dravet heilkenni.
Slovak: Silné induktory CYP3A4, ako je karbamazepín, enzalutamid, mitotán, Ľubovník bodkovaný a/alebo silné induktory CYP2C19 ako je rifampín, podávané súbežne s kanabidiolom, môžu znížiť plazmatické koncentrácie kanabidiolu a znížiť účinnosť kanabidiolu.
Icelandic: Öflugir CYP3A4-örvar, svo sem karbamazepín, enzalútamíð, mítótan, jóhannesarjurt og/eða öflugir CYP2C19-örvar, svo sem rífampín, sem gefnir eru samhliða kannabídíóli geta dregið úr plasmaþéttni kannabídíóls og dregið úr verkun kannabídíóls.
Slovak: Pred ďalším použitím sa uistite, či je perorálna striekačka úplne suchá, pretože ak sa do fľaše dostane voda, mohla by zapríčiniť zakalenie roztoku.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að munngjafarsprautan sé alveg þurr fyrir næstu notkun, að öðrum kosti getur lausnin orðið skýjuð ef vatn kemst í glasið.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanabidiolu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Slovak: In vitro bolo > 94 % kanabidiolu a jeho metabolitov I. fázy viazaných na plazmatické proteíny s uprednostňovanou väzbou na ľudský sérový albumín.
Icelandic: In vitro reyndust > 94% af kannabídíóli og fyrstu umbrotsefnum þess vera bundin við plasmaprótín þar sem helsta bindingin er við mannaalbúmín í sermi.
Slovak: Pacienti s hladinami transamináz zvýšenými o viac než 3-násobok horného limitu normálnej hodnoty (ULN) a s hladinou bilirubínu zvýšenou o viac než 2-násobok ULN (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hækkaða transamínasa sem er meiri en þreföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN) og bílírúbín sem er meira en tvöföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (sjá kafla 4.4).
Slovak: Epidyolex obsahuje kanabidiol, liek, ktorý sa môže používať na liečbu epilepsie, ochorenia, pri ktorom má človek záchvaty alebo kŕče.
Icelandic: Epidyolex inniheldur kannabídíól, lyf sem hægt er að nota til að meðhöndla flogaveiki, ástand þar sem einhver fær flog eða krampa.
Slovak: Vždy užívajte Epidyolex podľa pokynov vášho lekára a pravidelne buď s jedlom alebo bez jedla, vrátane jedla s vysokým obsahom tukov (ako pri ketogénnej diéte).
Icelandic: Taktu alltaf Epidyolex samkvæmt leiðbeiningum læknisins og gættu samræmis í töku lyfsins samhliða gjöf með og án fæðu, þar á meðal fæðu með háu fituinnihaldi (til dæmis ketó mataræði (ketogenic diet)).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovak: Ak sa vyskytnú klinicky významné zvýšenia hladín transamináz, má sa u všetkých pacientov znížiť dávka kanabidiolu a/alebo súbežne užívaného valproátu, až kým sa nepozoruje úprava zvýšených hladín transamináz (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef klínískt marktæk hækkun transamínasa kemur fyrir, skal draga úr eða hætta notkun kannabídíóls og/eða valpróats sem notað er samhliða hjá öllum sjúklingum þar til hækkun transamínasa gengur til baka (sjá kafla 4.4).
Slovak: Metabolit 7-OH-CBD je subtrátom P-gp/MDR1 a má potenciál inhibovať BCRP, OATP1B3 a OAT3.
Icelandic: Umbrotsefnið 7-COOH-CBD er hvarfefni P-gp/MDR1 sem getur hugsanlega hamlað BCRP, OATP1B3 og OAT3.
Slovak: Štúdie na zvieratách týkajúce sa zneužitia lieku ukazujú, že kanabidiol nespôsobuje reakcie v správaní podobné kanabinoidom, vrátane generalizácie na delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) v diskriminačnej liekovej štúdii.
Icelandic: Dýrarannsóknir sem tengjast misnotkun lyfsins sýna fram á að kannabídíól veldur ekki svipaðri hegðun og sjá má varðandi kannabínóíða, þar með talin er almenn ályktun á delta-9-tetrahýdrókannabínóli (THC), í rannsókn á greiniviðbrögðum við lyfi (drug discrimination study).
Slovak: Pomaly ťahajte za piest striekačky, aby ste natiahli potrebný objem (počet ml) roztoku do striekačky.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn rólega til baka þannig að nauðsynlegt rúmmál (fjöldi ml) af lausn sé dregið upp í sprautuna.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta.
Slovak: Vo všeobecnosti sa má pri výbere dávky pre staršieho pacienta postupovať opatrne, zvyčajne začínajúc na nižšom konci dávkovacieho rozsahu, čo odzrkadľuje vyššiu frekvenciu zníženej pečeňovej, obličkovej alebo srdcovej funkcie a súčasného ochorenia alebo inej súbežnej liečby (pozri časti 4.4 pod hepatocelulárnym poškodením a 5.2).
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við val á skömmtum fyrir aldraða sjúklinga og byrja með lægstu skammtastærðir m.t.t. aukinnar tíðni minnkaðrar lifrar-, nýrna- og hjartastarfsemi og sjúkdóma sem til staðar eru eða annarrar meðferðar (sjá kafla 4.4 þar sem fjallað er um skaða á lifrarfrumum og kafla 5.2).
Slovak: Aj keď sa nevykonali žiadne formálne štúdie liekových ineterakcií pre iné antiepileptiká, fenytoín a lamotrigín sú adresované na základe in vitro údajov.
Icelandic: Þó svo að engar formlegar rannsóknir á milliverkunum lyfja hafi farið fram fyrir önnur flogaveikilyf byggjast ályktanir um fenýtóín og lamótrigín á in vitro gögnum.
Slovak: Pacienti v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa neskúmali.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru ekki rannsakaðir.
Slovak: Najčastejšou príčinou ukončenia liečby boli zvýšené hladiny transamináz.
Icelandic: Algengasta orsök þess að gjöf lyfsins var stöðvuð var hækkun transamínasa.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré si vyžadujú pozornosť a presnú kontrolu, až kým sa nestanoví, či vaša schopnosť podieľať sa na takýchto aktivitách nie je ovplyvnená.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast fullrar árvekni og með góða stjórn fyrr en þú veist að lyfið hefur ekki áhrif á getu þína til slíkra athafna.
Slovak: Ak je dávka vyššia ako 5 ml (500 mg), budete musieť použiť väčšiu 5 ml striekačku viackrát.
Icelandic: Ef skammturinn þinn er stærri en 5 ml (500 mg) þarftu að nota stærri 5 ml sprautuna oftar en einu sinni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu a klobazamu dochádza k obojsmerným farmakokinetickým interakciám.
Icelandic: Þegar kannabídíól og klóbazam eru gefin samtímis eiga sér stað tvíhliða lyfjahvarfamilliverkanir.
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu (približne o 30 %) hodnôt Cmax a AUC aktívneho metabolitu 7-OH-CBD v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til lækkunar (u.þ.b. 30%) á Cmax og AUC fyrir virka umbrotsefnið 7-OH-CBD í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Kanabidiol nie je substrátom ani inhibítorom mozgových absorpčných transportérov OATP1A2 a OATP2B1.
Icelandic: Kannabídíól er hvorki hvarfefni né hemill fyrir upptökuflutningspróteinin OATP1A2 og OATP2B1 í heila.
Slovak: Metabolity I. fázy identifikované v štandardných analýzach in vitro boli 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD a 6-OH-CBD (menej významný cirkulujúci metabolit).
Icelandic: I sem voru greind í stöðluðum in vitro greiningum voru 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD og 6-OH-CBD (minniháttar umbrotsefni í blóðrás).
Slovak: V tejto populácii sa účinnosť nestanovila.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun hjá þessu þýði.