FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι κατά την έναρξη κυκλοφορίας του Vibativ, παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν Vibativ, επιστολή Απευθείας Επικοινωνίας με τους Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, το κείμενο της οποίας επισυνάπτεται στην αξιολόγηση της CHMP.
Bulgarian: Vibativ, да получат пряко съобщение до медицинския специалист, текстът на което е приложен към оценъчния доклад на CHMP.
Greek: Μετά την προσθήκη είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), είτε ύδατος για ενέσιμα είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), τα περιεχόμενα του φιαλιδίου αναμιγνύονται με
Bulgarian: След прибавяне на декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или вода за инжекции, или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, съдържанието на флакона се смесва, чрез леко завъртане
Greek: Το Vibativ δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Vibativ също така не трябва да се дава на бременни жени.
Greek: EMA/334151/2016
Bulgarian: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Greek: Πώς δρα το Vibativ;
Bulgarian: Как действа Vibativ?
Greek: Η πλήρης EPAR του Vibativ διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vibativ може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vibativ.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vibativ.
Greek: Τα αντιβιοτικά χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 21 ημερών.
Bulgarian: Антибиотиците се приемат в продължение на най-много 21 дни.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους επήλθε ίαση της λοίμωξης μετά
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след края на
Greek: Ο όρος «νοσοκομειακή» σημαίνει ότι η λοίμωξη μεταδόθηκε εντός νοσοκομείου.
Bulgarian: „Нозокомиална" означава, че инфекцията е придобита в болница.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά kg σωματικού βάρους κάθε 24 ώρες, για 7 έως 21 ημέρες.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло еднократно на 24 часа в продължение на седем до 21 дни.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Vibativ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Vibativ έχουν λάβει επιστολή και εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και έναν οδηγό με σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας για την ορθή χρήση του Vibativ.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vibativ на пазара, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат Vibativ, ще получат писмо и образователен пакет с кратката характеристика на продукта, листовка и наръчник, съдържащи важна информация за правилната употреба на Vibativ.
Greek: Το Vibativ χορηγείται με στάγδην ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
Bulgarian: Vibativ се прилага чрез вливане във вена с продължителност един час.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vibativ (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vibativ (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дисгеузия (нарушен вкус) и гадене (позиви за повръщане).
Greek: Η δραστική ουσία του Vibativ, η τελαβανκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «γλυκοπεπτιδίων».
Bulgarian: Активното вещество във Vibativ, телаванцин, е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите".
Greek: Στους παχύσαρκους ασθενείς συνιστάται μικρότερη δόση των 7,5 mg ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 24 ώρες.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване се препоръчва по-ниска доза от 7,5 mg на килограм телесно тегло еднократно на 24 часа.
Greek: Το Vibativ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς ή οξεία (αιφνίδια) νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Vibativ не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми или остра (внезапна) бъбречна недостатъчност.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vibativ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vibativ прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Greek: Είναι αποτελεσματικό έναντι των βακτηρίων MRSA, τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλες ομάδες αντιβιοτικών ευρείας χρήσης όπως οι πενικιλλίνες (περιλαμβανομένης της μεθικιλλίνης και της
Bulgarian: Ефективен е срещу бактерии MRSA, които са резистентни към други често употребявани групи антибиотици, напр. пеницилини (включително метицилин и оксацилин) и
Greek: Το Vibativ συγκρίθηκε επίσης με τη βανκομυκίνη σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.897 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών υποδόριων ιστών που είχαν προκληθεί από θετικά κατά Gram βακτήρια, στους οποίους τα φάρμακα χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 14 ημερών.
Bulgarian: Vibativ е сравнен също с ванкомицин в две основни проучвания при 1 897 възрастни с усложнени кожни и мекотъканни инфекции, причинени от грам-положителни бактерии, при които са приемани лекарства в продължение на най-много 14 дни.
Greek: Επιπλέον, θα τηρήσει μητρώο ασθενών που έλαβαν ακούσια θεραπεία με Vibativ κατά τη διάρκεια κύησης, προκειμένου να παρακολουθήσει τις επακόλουθες επιπτώσεις στην ανάπτυξη παιδιών από τη γέννησή τους έως και την ηλικία των 12 μηνών.
Bulgarian: Освен това фирмата ще поддържа регистър с пациенти, на които непреднамерено е приложен Vibativ по време на бременност, за да се проследи последващият ефект върху развитието на деца от раждането до
Greek: Το Vibativ χρησιμοποιείται μόνο όταν η λοίμωξη είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από βακτήρια γνωστά ως « ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)» και ότι δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες θεραπείες (για παράδειγμα
Bulgarian: Vibativ се използва само когато е установено или се предполага, че инфекцията е причинена от бактерии, наречени „метицилин-резистентни Staphylococcus aureus" (MRSA), и когато другите лечения (напр. други антибиотици) не са
Greek: Περιλαμβάνει επίσης την πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα (μηχάνημα υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών).
Bulgarian: Това включва пневмония, причинена от употребата на вентилатор (машина, използвана в болниците за подпомагане на пациентите да дишат).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vibativ υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για ασθενείς που πάσχουν από σοβαρής μορφής νοσοκομειακή πνευμονία και βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση σε νοσοκομείο, και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Поради това СНМР реши, че ползите от Vibativ са по-големи от рисковете само при пациенти, които са тежко болни с нозокомиална пневмония и са под строго наблюдение в болница, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Το Vibativ χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νοσοκομειακή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων).
Bulgarian: Vibativ се използва за лечение на възрастни с нозокомиална пневмония (инфекция на белите дробове).
Greek: To Vibativ είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελαβανκίνη.
Bulgarian: Vibativ е лекарство, което съдържа активното вещество телаванцин (telavancin).
Greek: To Vibativ συγκρίθηκε με τη βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες με νοσοκομειακή πνευμονία που είχε προκληθεί από θετικά κατά Gram βακτήρια (τύποι βακτηρίων που περιλαμβάνουν το βακτήριο MRSA).
Bulgarian: Vibativ е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик) в две основни проучвания при общо 1 503 възрастни с нозокомиална пневмония, причинена от грам-положителни бактерии (видове бактерии, които включват MRSA).
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δημιουργία των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη και διασπώντας τις κυτταρικές τους μεμβράνες, εξουδετερώνοντας έτσι τα βακτήρια.
Bulgarian: Той действа, като възпрепятства бактериите, причиняващи инфекцията, да изграждат клетъчните си стени, и като нарушава клетъчните им мембрани и по този начин убива бактериите.
Greek: Το Vibativ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την βανκομυκίνη για τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών.
Bulgarian: Vibativ е също толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на нозокомиална пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι προβλήματα στους νεφρούς εμφάνισαν περισσότεροι ασθενείς μετά τη θεραπεία με το Vibativ έναντι όσων είχαν λάβει βανκομυκίνη (3,8% έναντι 2,2%).
Bulgarian: Проучванията показват, че повече пациенти развиват бъбречни проблеми след лечение с Vibativ, отколкото с ванкомицин (3,8% спрямо 2,2%).
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται και ίσως χρειασθεί να μειωθεί η αρχική δόση καθώς και οι επόμενες δόσεις σε ασθενείς με ελάσσονος σημασίας προβλήματα στους νεφρούς, ενώ μπορεί να χρειασθεί να διακοπεί η θεραπεία εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί σημαντικά.
Bulgarian: При пациенти с леки бъбречни проблеми трябва да се наблюдава бъбречната функция, като е възможно да се наложи намаляване на първоначалната и последващите дози, а ако бъбречната функция се влоши значително, може да се наложи да се прекрати лечението.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρόλο που έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Vibativ στη θεραπεία τόσο της νοσοκομειακής πνευμονίας όσο και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών, η τοξική του δράση στους νεφρούς ήγειρε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Bulgarian: СНМР реши, че въпреки показаната ефективност на Vibativ за лечение едновременно на нозокомиална пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, токсичният му ефект върху бъбреците е важен проблем на безопасността.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Vibativ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Greek: Στις 2 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Bulgarian: На 2 септември 2011 г.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έκρινε ότι το Vibativ θα μπορούσε να αποδειχθεί πολύτιμο για τη θεραπεία των ασθενών με νοσοκομειακή λοίμωξη που είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από MRSA κατά της οποίας δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες θεραπείες.
Bulgarian: Комитетът счита, че Vibativ може да бъде полезен за лечение на пациенти с нозокомиална пневмония, която е установена или за която се предполага, че е причинена от MRSA, при липса на други подходящи форми на лечение.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vibativ περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vibativ, вижте листовката.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Vibativ
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията с Vibativ вижте листовката.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για
Bulgarian: В него се разяснява как
Greek: Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μία μελέτη για την εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Vibativ καθώς και μία ακόμη μελέτη για την παρακολούθηση της ανάπτυξης βακτηρίων ανθεκτικών στο φάρμακο.
Bulgarian: Фирмата ще проведе проучване за оценка на нежеланите лекарствени реакции, които се наблюдават при пациенти, приемащи
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, το 76% των ασθενών (323 από τους 426) που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 75% των ασθενών (321 από τους 429) που είχαν λάβει βανκομυκίνη.
Bulgarian: В първото проучване при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани 76% от пациентите, лекувани с Vibativ (323 от 426), са излекувани след лечението в сравнение със 75% от пациентите, лекувани с ванкомицин (321 от 429).
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με Vibativ πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν νεφρικά προβλήματα, σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήδη νεφρικά προβλήματα ή πάσχουν από άλλες νόσους που τους καθιστούν πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση νεφρικών προβλημάτων όπως ο διαβήτης, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τύπος καρδιοπάθειας) και η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Bulgarian: пациенти със съществуващо бъбречно заболяване или с други заболявания, които увеличават вероятността от развиване на бъбречни проблеми, напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване) и хипертония (високо кръвно налягане).
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τη νοσοκομειακή πνευμονία, το 58% των ασθενών (214 από τους 372) που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 59% των ασθενών (221 από τους 374) που είχαν λάβει βανκομυκίνη.
Bulgarian: В първото проучване при нозокомиалната пневмония 58% от пациентите, лекувани с Vibativ (214 от 372), са излекувани след лечението в сравнение с 59% от пациентите, лекувани с ванкомицин (221 от 374).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 77% των ασθενών (387 από τους 502) που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 74% των ασθενών (376 από τους 510) που είχαν λάβει
Bulgarian: Във второто проучване 77% от пациентите, лекувани с Vibativ (387 от 502), са излекувани след лечението в сравнение със 74% от
Greek: 1 προγεµισµένη πένα
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Απριλίου 2014
Bulgarian: 30 юни 2009 Дата на последно подновяване: 11 април 2014
Greek: Η διάρκεια παρατήρησης ήταν κατ' ελάχιστο 3,5 χρόνια και έως 5 χρόνια το μέγιστο.
Bulgarian: Продължителността на наблюдение е минимум 3,5 години до максимум 5 години.
Greek: Η σχετικότητα για τον άνθρωπο πιθανώς είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Bulgarian: Значимостта при хора вероятно е малка, но не може да се изключи напълно.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 12,8 έτη.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 12,8 години.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Bulgarian: Относителен риск (95% CI)
Greek: Η μείωση αυτή παρατηρήθηκε μέσα στις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Bulgarian: Намаляването се наблюдава в рамките на първите две седмици от терапията.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 1 μήνας.
Bulgarian: След първоначално използване: 1 месец.
Greek: Κατόπιν, πάρτε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα ως συνήθως.
Bulgarian: На другия ден приложете следващата доза, както обикновено.
Greek: 0 - 2 IUα
Bulgarian: 0-2 IUa
Greek: Παρακαλείστε να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ζήτημα αυτό .
Bulgarian: Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация по тази тема.
Greek: Συνήθως εξαλείφεται με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: Това обикновено отминава с времето.
Greek: Αυτό καταδεικνύει ότι η συσκευή τύπου πένας είναι ελαττωματική και πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια νέα.
Bulgarian: Това показва, че писалката е дефектна и трябва да използвате нова.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Bulgarian: Може да си направите инжекция по всяко време на деня, независимо от храненията.
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:
Bulgarian: Те могат да включват:
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При липса на изпитвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/529/001-005
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/529/001-005
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε άμεση θεραπευτική αγωγή.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лекарска помощ.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη αλληλεπίδρασης.
Bulgarian: Не е провеждано изпитване за взаимодействия.
Greek: 30 μήνες
Bulgarian: 30 месеца.
Greek: Οι όγκοι αυτοί δεν παρατηρήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή για 20 μήνες.
Bulgarian: Такива тумори не са наблюдавани при маймуни, третирани в продължение на 20 месеца.
Greek: Επομένως, η λιραγλουτίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Затова лираглутид трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Greek: Διαιρέστε τη δόση σας σε δύο ενέσεις:
Bulgarian: Да разделите дозата на две инжекции:
Greek: Η θέση και η ώρα της ένεσης μπορούν να αλλάξουν χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Мястото и времето на инжекцията могат да се променят без адаптиране на дозата.
Greek: Η παγκρεατίτιδα μπορεί να είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή ιατρική κατάσταση.
Bulgarian: Панкреатитът може да бъде сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние.
Greek: Κατά μέσο όρο, το 8,6% των ασθενών ανέπτυξε αντισώματα.
Bulgarian: Средно 8,6% от пациентите развиват антитела.
Greek: Τι είναι το Victoza και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Victoza и за какво се използва
Greek: Επίσης, επιβραδύνει τη διέλευση τροφής μέσω του στομάχου σας και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας.
Bulgarian: То също забавя преминаването на храната през стомаха и може да спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Greek: Επίσης διασφαλίζεται η ακρίβεια της δόσης.
Bulgarian: Също така се осигурява точно дозиране.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε μια ασθένεια του παγκρέατος.
Bulgarian: ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Victoza και συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω:
Bulgarian: Спрете приема на Victoza и се свържте с лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Greek: 2 IU α Σύμφωνα με την εξατομικευμένη σύσταση του ερευνητή στην προηγούμενη επίσκεψη για παράδειγμα η τιτλοποίηση εξαρτιόταν από το εάν ο ασθενής εμφάνισε υπογλυκαιμία.
Bulgarian: 2 IU a Съгласно индивидуализираните от изследователя препоръки при предишна визита, например в зависимост от това дали пациентът е получил хипогликемия.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για τον διαβήτη, τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате лекарства за диабет, съдържащи някое от следните активни вещества:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Victoza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Victoza
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, трябва да потърсите незабавна медицинска помощ и да информирате Вашия лекар възможно най-скоро.
Greek: Η λιραγλουτίδη δεσμεύεται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες πλάσματος (>98%).
Bulgarian: Лираглутид е екстензивно свързан с плазмените протеини (>98%).
Greek: Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο.
Bulgarian: Употребата на погрешно лекарство може да причини сериозно увреждане.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως εξασθενούν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Bulgarian: Тези реакции обикновено намаляват в рамките на няколко дни или седмици при продължителна терапия.
Greek: Χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλό σας μερικές φορές.
Bulgarian: Леко почукайте патрона с пръста си няколко пъти.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτούς τους ήχους για να επιλέξετε την δόση σας.
Bulgarian: Не използвайте тези прищраквания, за да изберете Вашата доза.
Greek: Ελέγξτε την ονομασία και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει λιραγλουτίδη.
Bulgarian: Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че съдържа лираглутид.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Bulgarian: Липсват данни при деца под 10 годишна възраст.
Greek: H εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου ήταν σταθερά κάτω από 1 και για τις 3 εκδηλώσεις MACE.
Bulgarian: Изчисленият относителен риск е постоянно под 1 за всички 3 MACE компоненти.
Greek: Δε διαπιστώθηκαν άλλοι όγκοι σχετιζόμενοι με τη θεραπεία.
Bulgarian: Не са открити други тумори, свързани с терапията.
Greek: Δεν είναι ινσουλίνη και επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο ινσουλίνης.
Bulgarian: То не е инсулин и затова не трябва да се използва като заместител на инсулина.
Greek: Οι συχνότητες για όλα τα συμβάντα έχουν υπολογισθεί με βάση την εμφάνισή τους στις κλινικές δοκιμές φάσης 3α.
Bulgarian: Честотите на всички събития са изчислени въз основа на тяхната честота във фаза 3а на клинични изпитвания.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο οι φυσαλίδες αέρα συγκεντρώνονται στο επάνω μέρος του φυσιγγίου.
Bulgarian: По този начин мехурчетата въздух ще се съберат в горната част на патрона.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι πρέπει να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτές τις προειδοποιητικές ενδείξεις.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας χρησιμοποιώντας την τεχνική ενέσεων που σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата си, като използвате техниката за инжектиране, която са Ви показали лекаря или медицинската сестра.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Victoza σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на лираглутид при бременни жени.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за деца под 10 годишна възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Greek: Κατά τη χρήση:
Bulgarian: По време на употреба:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας για αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη χρήση του Victoza.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате Victoza.
Greek: Συνολικά, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω ήταν συγκρίσιμα με τα παρατηρηθέντα στον ενήλικο πληθυσμό.
Bulgarian: Като цяло честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при юноши и деца на възраст 10 и повече години са сравними с тези, наблюдавани при възрастни.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.
Greek: Το Victoza χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Bulgarian: Victoza се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).