FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov pokračujúcich transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT, haematopoietic stem cell transplant) je odporúčané trvanie liečby 2 cykly.
Hungarian: A haemopoeticus őssejt-transzplantáció (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) előtt álló betegek kezelésének javasolt időtartama 2 ciklus.
Slovak: Tabuľka 1 (pozri časť 4.2) zobrazuje režimy dávkovania použité na liečbu pacientov.
Hungarian: A betegek kezeléséhez használt adagolási rendet (lásd 4.2 pont) az 1. táblázat ismerteti.
Slovak: Keď sa dosiahne adekvátne zotavenie, znížte celkovú dávku pre nasledujúci cyklus o 25 %. Ak sa vyžaduje ďalšia úprava dávkovania, znížte počet dávok pre nasledujúce cykly na 2 na cyklus.
Hungarian: Amint megtörtént a megfelelő szintre való rendeződés, 25%-kal csökkentse a teljes adagot a következő ciklusban.
Slovak: CR a/CRi b; n (%)
Hungarian: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Slovak: 9/l a ANC ≥
Hungarian: 9/l és ANC: ≥ 1 × 10
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene definovanou hladinou celkového bilirubínu ≤ 1,5 × horný limit normálu (ULN) a hladinami aspartátaminotransferázy (AST)/alanínaminotransferázy (ALT) ≤
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására a következő meghatározás szerint májkárosodásban szenvedő betegeknél: összbilirubin ≤ 1,5 × normálérték felső határa (upper limit of normal, ULN) és aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN (lásd 5.2 pont).
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovak: %), resp. 15 (9
Hungarian: A 49 (15%) Ph
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicínu.
Hungarian: Az elkészítés után minden injekciós üveg 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Slovak: Skratky: ANC = absolútny počet neutrofilov; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou krvného obrazu.
Hungarian: Rövidítések: ANC = abszolút neutrofilszám; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges hematológiai gyógyulással.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nedosiahnu CR/CRi do 3 cyklov, musia ukončiť liečbu.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki 3 cikluson belül nem érik el a CR/CRi állapotát.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nedosiahnu CR/CRi do 3 cyklov, musia ukončiť liečbu (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik 3 cikluson belül nem érik el a CR/CRi állapotát (lásd Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovak: Zlepšenie OS v ramene s BESPONSOU oproti ramenu s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára bolo pozorované u pacientov, ktorí podstúpili HSCT.
Hungarian: A teljes túlélés javulását figyelték meg a BESPONSA-val kezelt betegeknél a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiával kezelt karral szemben azoknál, akiknél HSCT-t végeztek.
Slovak: Podávanie:
Hungarian: Elkészítés:
Slovak: Kompletné informácie o dávkovaní a úpravách dávky sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Az adagolásra és a dózis módosítására vonatkozó teljes körű információkért olvassa el az Alkalmazási előírást.
Slovak: -, bez predchádzajúcej HSCT,  90 % CD22-pozitívnych leukemických blastov na počiatku, žiadne periférne blasty na počiatku a počiatočná hladina hemoglobínu ≥ 10 g/dl).
Hungarian: Trendszerűen kedvezőbb teljes túlélés mutatkozott BESPONSA esetén az egyéb prognosztizáló tényezőkkel rendelkező betegeknél (Ph korábbi HSCT hiánya,  90% CD22-pozitív leukaemiás blasztok a vizsgálat megkezdésekor, perifériás blasztok hiánya a kiinduláskor és a kiindulási hemoglobin ≥ 10 g/dl a feltáró elemzések alapján).
Slovak: N-acetyl-gama-kalicheamicín je kovalentne viazaný na protilátku pomocou linkera štiepiteľného kyselinou.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid kovalensen kapcsolódik az antitesthez egy savas közegben hasítható linkeren keresztül.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min; n = 237), so strednou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min; n =
Hungarian: 765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az inotuzumab ozogamicin clearance értéke enyhe vesekárosodásban (CLcr 60-89 ml/perc; n = 237), közepesen súlyos vesekárosodásban (CLcr 30-59 ml/perc; n = 122) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr 15-29 ml/perc; n = 4) szenvedő betegeknél megegyezett a normál veseműködésű betegek értékével (CLcr ≥ 90 ml/perc; n = 402) (lásd 4.2 pont).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní inotuzumab ozogamicínu u gravidných žien.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov; CI = interval spoľahlivosti; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou krvného obrazu; DoR = trvanie remisie; HSCT = transplantácia hematopoetických kmeňových buniek; MRD = minimálne reziduálne ochorenie; N/n = počet pacientov; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
Hungarian: Rövidítések: ALL = akut lymphoblastos leukaemia; ANC = abszolút neutrophilszám; Ara-C = citarabin; CI = konfidencia intervallum; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges hematológiai gyógyulással; DoR = remisszió időtartama; EAC = Végpontítélő Bizottság; FLAG = fludarabin + citarabin + granulocita-kolónia-stimuláló faktor; HIDAC = magas dózisú citarabin; HSCT = haemopoeticus őssejttranszplantáció; ITT = kezelni kívánt populáció; MRD = minimális reziduális betegség; MXN = mitoxantron; N/n = a betegek száma; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát.
Hungarian: BESPONSA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Hungarian: A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 5 hónapon át.
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bolo pozorované predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.8 a 5.2).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél a QT-intervallum megnyúlásáról számoltak be (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Hungarian: A nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 8 hónapon át.
Slovak: Muži s partnerkami vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke.
Hungarian: A fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfiaknak a BESPONSA-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 5 hónapon át megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať hladiny vašich pečeňových enzýmov.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön májenzimeinek ellenőrzésére a BESPONSA-kezelés alatt.
Slovak: 2 týždne pred začiatkom liečby BESPONSOU, počas liečby a kým nepríde k zotaveniu B lymfocytov po poslednom liečebnom cykle.
Hungarian: Élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő oltás nem ajánlott legalább 2 héttel a BESPONSA-kezelés elkezdése előtt, a kezelés ideje alatt, és az utolsó kezelési ciklus alatt, a B limfociták számának rendeződéséig.
Slovak: B-buniek museli predtým zlyhať na liečbe aspoň jedným druho- alebo treťogeneračným TKI a štandardnou chemoterapiou.
Hungarian: A Ph+ prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek esetében feltétel volt a legalább 1 második vagy harmadik generációs TKI-vel és szokásos kemoterápiával végzett sikertelen kezelés.
Slovak: Medián OS; mesiace [95
Hungarian: Medián OS; hónap [95% CI]
Slovak: • bolesť brucha,
Hungarian: • Hasi fájdalom
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG (1
Hungarian: QT-megnyúlás EKG alapján
Slovak: Pri prvom cykle je celková odporúčaná dávka BESPONSY u všetkých pacientov 1,8 mg/m 2 na cyklus,
Hungarian: Az első ciklus esetében a BESPONSA javallott teljes dózisa a ciklusban 1,8 mg/m 2, amelyet
Slovak: Ak sa u vás objavia prejavy a príznaky akýchkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások okozta panaszoknak és tüneteknek valamelyike jelentkezik Önnél:
Slovak: Úprava dávkovania
Hungarian: Dózismódosítás
Slovak: BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát
Hungarian: BESPONSA 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Hungarian: Kerülje a teherbe esést és a gyermekvállalást.
Slovak: • máte prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu, ktorý môže byť spojený s príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť) počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Hungarian: • Ön a tumorlízis-szindróma (TLS) okozta panaszokat és tüneteket tapasztalta, amely tüneteket okozhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izomösszehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök) a BESPONSA-infúzió alatt, vagy röviddel az infúzió után.
Slovak: 55 rokov, anamnézu ochorenia pečene a/alebo hepatitídu pred liečbou, neskoršie záchranné línie a vyšší počet liečebných cyklov.
Hungarian: Egyéb betegfaktorok, amelyek úgy tűnnek, hogy összefüggésbe hozhatók a VOD/SOS megnövekedett kockázatával a HSCT-kezelést követően: korábbi HSCT, ≥ 55 éves életkor, az anamnézisben szereplő májbetegség és/vagy hepatitis a kezelés előtt, későbbi mentőterápia, valamint nagyobb számú kezelési ciklus.
Slovak: +) musela zlyhať liečba aspoň 1 inhibítorom tyrozínkinázy (TKI).
Hungarian: +) relabált vagy refrakter, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek, akiknél már legalább 1 tirozin-kináz-inhibitorral (TKI) végzett kezelés sikertelen volt.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časť 4.4.
Hungarian: Az infúzió okozta reakciók klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade infekcií, pozri časť 4.4.
Hungarian: A fertőzések klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Slovak: Venookluzívna choroba pečene (sínusoidný obštrukčný syndróm) (3
Hungarian: Venookkluzív májbetegség (sinusoidális obstrukciós szindróma) (3% [HSCT előtt]
Slovak: Vhodní pacienti mali ≥ 18 rokov a relapsujúcu alebo refraktérnu ALL z prekurzorov B-buniek.
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek legalább 18 évesek voltak, és relabáló vagy kezelésre nem reagáló prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedtek.
Slovak: Toto množstvo natiahnite z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky.
Hungarian: Szívja ki a szükséges mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből.
Slovak: Krvácanie tiež zahŕňa iné typy krvácania (17
Hungarian: A haemorrhagiák közé tartoznak az egyéb típusú haemorrhagiák (17%).
Slovak: %) (vrátane krvácania v centrálnom nervovom systéme [1
Hungarian: Haemorrhagia c (33%) (beleértve központi idegrendszeri vérzést [1%], felső gastrointestinalis vérzést [6%], alsó
Slovak: • syndróm nádorového rozpadu (pozri časť 2); môže byť spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť).
Hungarian: • tumorlízis-szindróma (lásd 2. pont); változatos tüneteket okozhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izom-összehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök).
Slovak: 4 hodiny medzi rekonštitúciou a riedením.
Hungarian: Az elkészítés és a hígítás között ≤ 4 óra telhet el.
Slovak: 2-stranná p-hodnota <
Hungarian: Kétoldalas p-érték < 0,0001
Slovak: U pacientov s veľkou nádorovou záťažou sa pred podaním dávky odporúča premedikácia na zníženie hladín kyseliny močovej a hydratácia (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nagy tumortömeggel rendelkező betegeknél az alkalmazás előtt ajánlott a húgysavszint csökkentésére szolgáló premedikáció és a folyadékpótlás (lásd 4.4 pont).
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať počty vašich krviniek.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön vérképének ellenőrzésére a BESPONSA-kezelés alatt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bolo pozorované predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél a QT-intervallum megnyúlásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: - A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.
Slovak: Medián DoR f; mesiace [95
Hungarian: Medián DoR f; hónap [95% CI]
Slovak: Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az adagolás előtt kortikoszteroid-, lázcsillapító- és antihisztamin-premedikáció javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Toxicita a úprava dávkovania
Hungarian: Toxicitás és dózismódosítás(ok)
Slovak: TLS stupňa 3/4 bol hlásený u 3 (2
Hungarian: fokozatú TLS-ről 3 betegnél (2%) számoltak be.
Slovak: Pred podaním BESPONSY pacientom, ktorí podstúpili predchádzajúcu HSCT, sa vyžaduje dôkladné zváženie liečby.
Hungarian: Alaposan meg kell fontolni a BESPONSA alkalmazását a korábban HSCT-kezelést kapó betegeknél.
Slovak: Liečivo je inotuzumab ozogamicín.
Hungarian: A BESPONSA hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az adagolás előtt kortikoszteroid-, lázcsillapító- és antihisztamin-premedikáció javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: 164) bol TLS, ktorý môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný, hlásený u 4/164 (2
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) 4/164 betegnél (2%) TLS-ről számoltak be, ami életveszélyes vagy halálos kimenetelű lehet.
Slovak: Keď všetky toxicity odznejú, je potrebné zvážiť opätovné začatie podávania BESPONSY v správnej liečebnej dávke.
Hungarian: A BESPONSA-kezelés újraindítása a helyes terápiás dózisban az összes toxicitás rendeződése után fontolható meg.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov s nevhodným aspirátom kostnej drene a nedostatkom cirkulujúcich blastov expresia CD22 hodnotila imunohistochemickými metódami.
Hungarian: Alternatív megoldásként a CD22-expressziót immunhisztokémiával mérték fel az olyan betegeknél, akiknél nem állt rendelkezésre megfelelő csontvelő-aspirátum, sem pedig keringő blasztsejt.
Slovak: 9/l a/alebo ANC <
Hungarian: 9/l és ANC: < 1 × 10
Slovak: MXN = mitoxantrón; N/n = počet pacientov; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
Hungarian: DoR = remisszió időtartama; HSCT = haemopoeticus őssejt-transzplantáció; MRD = minimális reziduális betegség; N/n = a betegek száma; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés.
Slovak: Rekonštitúcia:
Hungarian: Hígítás:
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu je spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu), obličkách (napríklad znížená tvorba moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové spazmy, slabosť, kŕče).
Hungarian: A tumor lízis szindróma különböző tünetekkel járhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izom-összehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök).
Slovak: Medián DoR g; mesiace [95
Hungarian: Medián DoR g; hónap [95% CI]
Slovak: (celkový bilirubín > 1,5 - 3 ×
Hungarian: Az összbilirubin > 1,5 × ULN és AST/ALT > 2,5 × ULN
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia stupňa 3 boli hlásené u 23 (14
Hungarian: 3. fokozatú thrombocytopeniáról, illetve neutropeniáról rendre 23 (14%), illetve 33 betegnél (20%) számoltak be.
Slovak: ULN pred každým podaním, pokiaľ hladina nesúvisí s Gilbertovým syndrómom alebo hemolýzou.
Hungarian: Szakítsa meg az adagolást, amíg az összbilirubin ≤ 1,5 × ULN , illetve az AST/ALT ≤ 2,5 × ULN értékre nem rendeződik az egyes adagok beadása előtt, kivéve ha az ok Gilbert-szindróma vagy hemolízis.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) ako kategória B1 (celkový bilirubín ≤
Hungarian: 765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az inotuzumab ozogamicin clearance értéke májkárosodásban szenvedő betegeknél a Nemzeti Rákintézet Szervi Diszfunkció Munkacsoport (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) meghatározása szerinti B1 kategória esetén (összbilirubin ≤ ULN és AST > ULN; n = 133), illetve B2 kategória esetén (összbilirubin > 1,0-1,5 × ULN és bármilyen AST-szint; n = 17) megegyezett a normál májműködésű betegek értékével (összbilirubin/AST ≤ ULN; n = 611) (lásd 4.2 pont).
Slovak: % (95% CI: 20,1; 51,3) v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára.
Hungarian: A 24. hónapban a túlélés valószínűsége 38,0% volt (95%-os CI: 27,4, 48,5) 35,5% ellenében (95%-os CI: 20,1, 51,3) a BESPONSA esetében, illetve a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápia esetében.
Slovak: Pri prvom cykle je celková odporúčaná dávka u všetkých pacientov 1,8 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,8 mg/m2), 8. deň (0,5 mg/m2) a 15. deň (0,5 mg/m
Hungarian: Az első ciklus esetében a javallott teljes dózis ciklusonként 1,8 mg/m 2, amelyet 3 adagban kell alkalmazni az 1. napon (0,8 mg/m 2), a 8. napon (0,5 mg/m 2) és a 15. napon (0,5 mg/m 2).
Slovak: V časti fázy 1 štúdie dostalo 37 pacientov BESPONSU v celkovej dávke 1,2 mg/m 2 (n =
Hungarian: A vizsgálat 1. fázisában 37 beteg részesült BESPONSA-kezelésben, amelynek teljes dózisa 1,2 mg/m (n = 3), 1,6 mg/m 2 (n = 12) vagy 1,8 mg/m 2 (n = 22) volt.
Slovak: Hyperurikémia (4
Hungarian: Tumorlízis-szindróma (2%) Hyperurikaemia (4%)
Slovak: deň(0,5 mg/m2).
Hungarian: (0,5 mg/m2) és a 15. napon (0,5 mg/m2) (lásd 4.2 pont).
Slovak: U všetkých 326 randomizovaných pacientov bola pravdepodobnosť prežívania po 24 mesiacoch 22,8
Hungarian: Az összes, azaz 326 randomizált beteg esetében a 24. havi túlélési esély 22,8% volt a BESPONSA karon és 10% a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás karon.
Slovak: 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,8 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15. deň (0,5 mg/m 2) (pozri časť 4.2).
Hungarian: 3 adagban kell beadni az 1. napon (0,8 mg/m 2), a 8. napon (0,5 mg/m 2) és a 15. napon (0,5 mg/m 2).
Slovak: ULN pred každou dávkou, pokiaľ zvýšená hladina nesúvisí s Gilbertovým ochorením alebo hemolýzou.
Hungarian: Szakítsa meg az adagolást, amíg az összbilirubin ≤ 1,5 × ULN , illetve az AST/ALT ≤ 2,5 × ULN értékre nem rendeződik az egyes adagok beadása előtt, kivéve ha az ok Gilbert-kór vagy hemolízis.
Slovak: U odhadovaných priemerných skóre po počiatku z dotazníka EuroQoL 5 Dimension (EQ
Hungarian: A BESPONSA-nak kedvező tendencia mutatkozott a vizsgálat megkezdése utáni becsült átlagos pontszámokra vonatkozóan az EuroQoL kérdőívét használva (a BESPONSA vs. a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás kezelés) az EQ-5D index (0,80 vs.
Slovak: CR a; n (%)
Hungarian: CR a; n (%) [95% CI]
Slovak: V klinických štúdiách BESPONSY u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL malo 7/236 (3
Hungarian: A BESPONSA klinikai vizsgálataiban a relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél 7/236 betegnél (3%) kaptak pozitív eredményt anti-inotuzumab ozogamicin antitestek vonatkozásában.
Slovak: Počas infúzie chráňte intravenózny vak pred svetlom krytom neprepúšťajúcim ultrafialové svetlo (t.j. jantárovým, tmavohnedým alebo zeleným vakom alebo hliníkovou fóliou).
Hungarian: • Az infúzió beadása közben az ultraibolya fénytől védő burkolat (például borostyánszínű, sötétbarna vagy zöld színű zsák vagy alumínium fólia) használatával gondoskodjon az infúziós zsák fénytől való védelméről.
Slovak: • máte prejavy alebo príznaky nízkeho počtu krviniek nazývaných neutrofily (niekedy spojený s horúčkou), červených krviniek, bielych krviniek, lymfocytov alebo nízkeho počtu krvných zložiek nazývaných krvné doštičky.
Hungarian: • Ön az alábbi vérsejtek: neutrofilek (ez időnként lázzal jár), vörösvértestek, fehérvérsejtek, limfociták vagy a vérlemezkéknek nevezett vérösszetevők alacsony számára utaló jeleket vagy tüneteket mutat; ezek közé tartozik a fertőzés, láz vagy véraláfutás könnyű kialakulása vagy a gyakori orrvérzés.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre kialakuló válasz volt.
Slovak: Infúzie sa podávajú 1., 8. a 15. deň v rámci 3 - 4-týždňového liečebného cyklu.
Hungarian: Az infúziót az 1. , 8. és 15. napon adják a három- vagy négyhetes kezelési ciklus során.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo znížiť dávku, ak sa u pacienta vyskytnú určité závažné vedľajšie účinky.
Hungarian: Az orvos megszakíthatja a kezelést, illetve csökkentheti az adagot, amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Besponsa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Besponsa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: To znamená, že pacienti majú na povrchu bielych krviniek určitý proteín (CD22).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek fehérvérsejtjeinek a felszínén egy bizonyos fehérje (CD22) megtalálható.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Besponsa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Besponsa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Besponsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Besponsa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Besponsa.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Besponsa alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Besponsa sú podobné ako pri ostatných chemoterapeutických liekoch a zvyčajne sa dajú zvládať znížením dávky alebo prerušením liečby.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, a Besponsa mellékhatásai hasonlóak más kemoterápiás szerek mellékhatásaihoz, és általában jól kezelhetőek az adag csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Besponsa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Besponsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Výbor CHMP zvážil, že napriek najnovšiemu pokroku v liečbe ALL z prekurzorov B-buniek sú možnosti liečby pre pacientov obmedzené.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy bár a prekurzor B-sejtes ALL kezelésében fejlődés következett be az utóbbi időben, a betegek kezelési lehetőségei korlátozottak maradnak.