FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bosentaaniin liittyvät haittavaikutukset, joita havaittiin 20 lumekontrolloidussa tutkimuksessa tai markkinoille tulon jälkeen, esitetään yleisyysjärjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert i 20 placebokontrollerte studier av bosentan og etter markedsføring, er rangert etter frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: STAYVEER siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä "endoteliinireseptorin vastavaikuttajat".
Norwegian Bokmål: STAYVEER får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister".
Finnish: Yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av kombinasjonen er ikke klarlagt.
Finnish: • Anemia (veren punasolujen vähyys), jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä.
Norwegian Bokmål: • Anemi (lav blodverdi), kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Finnish: Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Tåkesyn har også blitt rapportert med en ukjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä eroja koko tietokannassa olevien haittavaikutustietojen ja hyväksyttyjen käyttöaiheiden välillä ei todettu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i bivirkninger mellom datasettene samlet og de godkjente indikasjonene.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX01Vaikutusmekanismi
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antihypertensiva, ATC-kode: C02K X01
Finnish: Lääkäri ja/tai gynekologi selvittää, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle.
Norwegian Bokmål: Legen din og/eller gynekologen vil foreslå prevensjon som er egnet for deg.
Finnish: Yli 65-vuotiaille potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter over 65 år.
Finnish: Kontrolloimattomien pediatristen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla PAH-potilailla avaintutkimuksissa lukuun ottamatta infektioita, joita ilmoitettiin useammin kuin aikuisilla (69,0 % vs. 41,3 %).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne samleanalysen av ukontrollerte pediatriske studier var omtrent som observert i de sentrale studiene med voksne PAH-pasienter, bortsett fra for infeksjoner, som ble rapportert hyppigere enn hos voksne (69,0 % kontra 41,3 %).
Finnish: Yhdistelmähoito epoprostenolin kanssa
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med epoprostenol
Finnish: Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat STAYVEERia Miten STAYVEERia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset STAYVEERin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hva STAYVEER er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker STAYVEER Hvordan du bruker STAYVEER Mulige bivirkninger
Finnish: Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä STAYVEERia käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar STAYVEER kan få anemi.
Finnish: Jos sinua huimaa STAYVEER-hoidon aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker STAYVEER, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.
Finnish: Kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saatu kokemus valmisteen käytöstä tähän käyttöaiheeseen rajoittuu kuuteen kuukauteen (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier av denne indikasjonen er begrenset til 6 måneder (se pkt.
Finnish: Pitkäaikaista maksatoksisuuden ja hematologisten haittatapahtumien kohonnutta riskiä ei voida poissulkea, kun bosentaania käytetään yhdessä antiretroviraalisen lääkehoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: En økt langtidsrisiko for levertoksisitet og hematologiske bivirkninger kan ikke utelukkes når bosentan brukes i kombinasjon med antiretrovirale legemidler.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi STAYVEERia tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker STAYVEER, eller dersom du planlegger å bli gravid i nær fremtid.
Finnish: Bosentaani lisättiin potilaiden senhetkiseen hoitoon, johon saattoi kuulua yhdistelmänä antikoagulantteja, vasodilataattoreita (esim. kalsiuminestäjä), diureetteja, happea ja digoksiinia, mutta ei epoprostenolia.
Norwegian Bokmål: Bosentan ble gitt i tillegg til pasientenes eksisterende behandling, som kunne omfatte en kombinasjon av antikoagulantia, vasodilatorer (f.eks. kalsiumantagonister), diuretika, oksygen og digoksin, men ikke epoprostenol.
Finnish: Hoito on lopetettava, eikä STAYVEER-hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres, og reintroduksjon av STAYVEER skal ikke overveies.
Finnish: Potilaiden ja lääkettä määräävien lääkäreiden on huomioitava, että STAYVEER saattaa heikentää mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter og foreskrivere må være oppmerksomme på at STAYVEER, på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner, kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt 4.5).
Finnish: Sinulle on tehtävä raskaustesti ennen STAYVEER-hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana, vaikka et mielestäsi olisikaan raskaana.
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før oppstart med STAYVEER og hver måned under behandlingen selv om du ikke tror du er gravid.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman yhteydessä annoksesta riippuvia maksan aminotransferaasimuutoksia esiintyi yleensä ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana, ne kehittyivät tavallisesti vähitellen ja olivat pääasiassa oireettomia.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet oppsto doserelaterte stigninger i leveraminotransferaser vanligvis i løpet av de første 26 behandlingsukene, utviklet seg vanligvis gradvis og var i hovedsak asymptomatiske.
Finnish: Bosentaanin ja epoprostenolin yhdistelmää on tutkittu kahdessa tutkimuksessa: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av bosentan og epoprostenol er undersøkt i to studier: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
Finnish: Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, glyserolitriasetaattia, talkkia, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172) ja etyyliselluloosaa.
Norwegian Bokmål: Drasjeringen inneholder hypromellose, glyseroltriacetat, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og etylcellulose.
Finnish: Yhdistelmän turvallisuusprofiili ei poikennut kummankaan aineen oletetusta profiilista, ja lapsi- ja aikuispotilaat sietivät yhdistelmän hyvin.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonens sikkerhetsprofil var ikke forskjellig fra det som forventes med hver komponent, og kombinasjonsterapien ble godt tolerert av barn og voksne.
Finnish: Sinun on syytä lopettaa imetys, jos sinulle määrätään STAYVEERia, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkeaine rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Du rådes til å slutte å amme dersom du har fått forskrevet STAYVEER, siden det ikke er kjent hvorvidt dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Finnish: Bosentaanihoitoa annettiin keskimäärin 3,6 ± 1,8 vuotta (pisimmillään 6,1 vuotta); 73 % potilaista hoidettiin vähintään 3 vuotta ja 62 % vähintään 4 vuotta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingslengde med bosentan var 3,6 ± 1,8 år (opptil 6,1 år), der 73 % av pasientene ble behandlet i minst 3 år og 62 % i minst 4 år.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yksi 10 000 mg:n yliannostus bosentaania, jonka otti nuori miespotilas.
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet har det vært rapportert én overdosering med 10 000 mg bosentan tatt av en ungdom, en gutt.
Finnish: On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät STAYVEERia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar STAYVEER.
Finnish: Suosituksia kohonneiden ALAT/ASAT-pitoisuuksien varalta
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-stigninger
Finnish: Tätä yhdistelmää ei suositella.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen anbefales ikke.
Finnish: - Muut aineet tabletin ytimessä ovat maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), povidoni, glyserolidibehenaatti ja magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er maisstivelse, pregelatinisert stivelse, natriumstivelseglykolat (type A), povidon, glyseroldibehenat og magnesiumstearat.
Finnish: • Sydämen tykyttely (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
Finnish: Päivänä 9 plasman bosentaanipitoisuudet olivat noin 5 kertaa suuremmat kuin pelkkää bosentaania annettaessa.
Norwegian Bokmål: På dag 9 var plasmakonsentrasjonen av bosentan ca. 5 ganger høyere enn ved administrering av kun bosentan.
Finnish: CYP2C9-estäjien vaikutusta bosentaanipitoisuuteen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP2C9-hemmere på bosentankonsentrasjon er ikke studert.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Norwegian Bokmål: For hvite høytetthets polyetylen-flasker: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Finnish: Bosentaanin koko induktiovaikutus ei kuitenkaan ollut välttämättä vielä toteutunut, ja mahdollisuutta, että proteaasinestäjäaltistus pienentyisi tätäkin enemmän, ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig at fullstendig induksjon med bosentan ikke var nådd, og en ytterligere redusert effekt av proteasehemmere kan ikke utelukkes.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 3 - 5 vuorokauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: "Steady state" nås i løpet av 3-5 dager.
Finnish: STAYVEER laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta.
Norwegian Bokmål: STAYVEER utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Finnish: Bosentaani on spesifisesti ET-reseptoriantagonistinen, eikä se sitoudu muihin reseptoreihin.
Norwegian Bokmål: Bosentan antagoniserer spesifikt ET-reseptorer, og binder seg ikke til andre reseptorer.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos imetät.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du ammer.
Finnish: Laskimonsisäisen 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen puhdistuma oli 8,2 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs dose på 250 mg, var clearance 8,2 l/t.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia STAYVEERin välittömästä vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å undersøke STAYVEERs direkte effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Finnish: • Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä STAYVEERhoidon aikana
Norwegian Bokmål: • må ikke hormonelle antikonseptiva brukes som eneste prevensjonsmetode under behandling med STAYVEER
Finnish: On tärkeää käydä näissä kokeissa lääkärin määräämään tapaan.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse prøvene slik legen har bestemt.
Finnish: • muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili;
Norwegian Bokmål: • andre legemidler til behandling av pulmonal hypertensjon: sildenafil og tadalafil;
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset, kuten pään ja kasvojen sekä suurten suonten epämuodostumat, olivat annosriippuvaisia.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter, inkludert misdannelser i hode og ansikt og i de store blodårene, var doseavhengige.
Finnish: Suuri yliannostus voi johtaa huomattavaan verenpaineen laskuun, joka vaatii aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: Massiv overdosering kan resultere i uttalt hypotensjon som krever aktiv kardiovaskulær støtte.
Finnish: FUTURE 1 -tutkimuksessa tutkimushoitoaltistuksen mediaani oli 13,1 viikkoa (vaihteluväli: 8,4-21,1).
Norwegian Bokmål: I FUTURE 1-studien var median eksponeringstid under studiebehandlingen 13,1 uker (område: 8,4 til 21,1).
Finnish: Aminotransferaasiarvot on tällöin tarkistettava 3 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta uudelleen ja jälleen 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen edellä mainittujen suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Aminotransferasenivåer må da kontrolleres innen 3 dager etter reintroduksjon, gjentas etter 2 uker, og deretter i henhold til anbefalingene ovenfor.
Finnish: Pitkäaikaistulokset kerättiin kaikista 173 potilaasta, jotka saivat bosentaanihoitoa EARLYtutkimuksen kontrolloidussa osassa ja/tai joiden hoidoksi vaihdettiin bosentaani lumelääkkeen tilalle tutkimuksen avoimessa jatko-osassa.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata ble samlet fra alle de 173 pasientene som ble behandlet med bosentan i den kontrollerte fasen og/eller byttet fra placebo til bosentan i den åpne forlengede fasen av EARLY studien.
Finnish: Koko populaation (64 potilasta) analyysi osoitti, että useimpien tila oli pysynyt vähintään vakaana (ei pahenemista) hoitojakson aikana spesifisesti ei-pediatrisen WHO:n toimintakykyluokka-arvioinnin perusteella (97 % kahdesti vuorokaudessa, 100 % kolmesti vuorokaudessa) ja lääkärin kliinisen yleisarvion perusteella (94 % kahdesti vuorokaudessa, 93 % kolmesti vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: Analysen med den totale populasjonen inkludert (64 pasienter), viste at majoriteten forble i det minste stabil (dvs. uten forverring) basert på vurdering av ikke-pediatrisk spesifikk WHO funksjonsklasse (97 % to ganger daglig, 100 % tre ganger daglig) og legens totale kliniske inntrykk (94 % to ganger daglig, 93 % tre ganger daglig) under behandlingsperioden.
Finnish: CL = luottamusraja PVR=keuhkoverenkierron vastus; SD = keskihajonta.
Norwegian Bokmål: CL = konfidensnivå (confidence limit); PVR = pulmonal karmotstand (pulmonary vascular resistance); SD = standardavvik.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kestoaika oli 16 viikkoa tutkimuksessa AC-052-401 ja 24 viikkoa tutkimuksessa AC-052-331.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 16 uker i studie AC-052-401 og 24 uker i studie AC-052-331.
Finnish: Neutropenia, leukopenia1
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni1
Finnish: Koulutusohjelmaan kuuluu potilaalle tarkoitettu potilaan tietokortti.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet består av et pasientkort som pasienten skal ha med seg.
Finnish: Dana Point -luokituksen mukaisesti PAH oli etiologialtaan idiopaattinen PAH (46 %), perinnöllinen PAH (3 %), korjaavan sydänleikkauksen jälkeen ilmaantuva PAH (38 %) tai PAH, joka liittyy synnynnäiseen sydänvikaan, johon kuuluu sentraalinen oikovirtaus, mukaan lukien Eisenmengerin oireyhtymä (13 %).
Norwegian Bokmål: Etiologien til PAH, i henhold til Dana Point-klassifiseringen, omfatter idiopatisk PAH (46 %), arvelig PAH (3 %), assosiert PAH etter korrigerende hjertekirurgi (38 %), og PAH relatert til medfødt hjertesykdom assosiert med systemisk-til-pulmonal shunter, inkludert Eisenmengers syndrom (13 %).
Finnish: • Keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH).
Norwegian Bokmål: • Lungearteriehypertensjon (PAH).
Finnish: Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa lääkkeen käytön sekä otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med STAYVEER og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Finnish: Bosentaani on kaksoisendoteliinireseptoriantagonisti (endothelin receptor antagonist, ERA), jolla on affiniteettia sekä endoteliini A- että B- (ETA- ja ETB) reseptoreihin.
Norwegian Bokmål: Bosentan er en dobbel endotelinreseptorantagonist (ERA) med affinitet for både endotelin A og B (ETA og ETB)-reseptorer.
Finnish: Bosentaanin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu Child-Pugh-luokan C maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bosentan har ikke vært studert hos pasienter med Child-Pugh klasse C nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö:
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler
Finnish: Sydämentykytys1, 4
Norwegian Bokmål: Hjertebank1, 4
Finnish: PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset: Säilytä alle 30 °C.
Norwegian Bokmål: For blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Finnish: • jos saat siklosporiini A -hoitoa (lääkeaine, jota käytetään elimensiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon)
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller til behandling av psoriasis)
Finnish: • STAYVEER-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei nainen käytä luotettavaa ehkäisyä ja ellei hoitoa edeltävän raskaustestin tulos ole negatiivinen
Norwegian Bokmål: • må ikke behandling med STAYVEER igangsettes hos kvinner som kan få barn, såfremt de ikke bruker sikker prevensjon og siste graviditetstest var negativ
Finnish: STAYVEER-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin (ET-1) toimintaa.
Norwegian Bokmål: STAYVEER tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig forekommende hormon som kalles endotelin-1 (ET-1) og som innsnevrer blodårer.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen STAYVEER-hoidon aloittamista ja säännöllisesti STAYVEER-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke STAYVEER og regelmessig mens du bruker STAYVEER.
Finnish: STAYVEER vähentää sormiin ja varpaisiin kehittyvien uusien haavaumien määrää.
Norwegian Bokmål: STAYVEER reduserer antall nye sår som oppstår på fingrene og tærne.
Finnish: • On suositeltavaa tehdä raskaustesti kerran kuukaudessa hoidon aikana, jotta mahdollinen raskaus todetaan varhain
Norwegian Bokmål: • anbefales månedlig graviditetstesting for å oppdage eventuell graviditet tidlig
Finnish: Bosentaanin fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien ja voimakkaan proteiiniin sitoutumisen perusteella sen ei odoteta poistuvan verenkierrosta merkitsevässä määrin dialyysin vaikutuksesta (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på fysiokjemiske egenskaper og den høye graden av proteinbinding, forventes det ikke at bosentan, i noen signifikant grad, blir fjernet fra sirkulasjonen ved dialyse (se pkt.
Finnish: STAYVEER-hoidon myönteisiä vaikutuksia elossaoloon osoittavia tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier for å vise gunstig effekt av STAYVEER-behandling på overlevelse.
Finnish: Kävelymatkan piteneminen oli havaittavissa 4 hoitoviikon jälkeen, selvästi todettavissa 8 hoitoviikon jälkeen ja säilyi ennallaan jopa 28 viikon kaksoissokkoutetun hoidon ajan potilaiden alaryhmässä.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gådistanse var merkbar etter 4 ukers behandling, var helt tydelig etter 8 ukers behandling, og ble opprettholdt i inntil 28 uker med dobbeltblind behandling i en subgruppe av pasientpopulasjonen.
Finnish: Jos STAYVEER päätetään lopettaa, se on tehtävä vähitellen samalla kun toinen hoito aloitetaan.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av STAYVEER blir aktuelt, må dette gjøres gradvis mens alternativ behandling introduseres.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (teratogeenisuus, embryotoksisuus; ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (teratogenitet, embryotoksisitet; se pkt.
Finnish: Hoidon aloittaminen uudelleen
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling
Finnish: Glyserolidibehenaatti Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat Magnesiumstearat
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15 - 30 ml/min) plasman bosentaanipitoisuus pieneni noin 10 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-30 ml/min), ble plasmakonsentrasjoner av bosentan redusert med ca. 10 %.
Finnish: Muut retroviruslääkkeet: Muiden saatavilla olevien retroviruslääkkeiden käytöstä ei voida antaa suosituksia, koska tietoja ei ole.
Norwegian Bokmål: Andre antiretrovirale midler: På grunn av manglende data kan ingen spesifikke anbefalinger gis med hensyn til andre tilgjengelige antiretrovirale midler.
Finnish: Avoin, ei-vertaileva tutkimus (AC-052-362 [BREATHE-4]) tehtiin 16 potilaalla, joilla oli HIVinfektioon liittyvä WHO:n toiminnallisen luokan III PAH.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ studie (AC-052-362 [BREATHE-4]) ble utført med 16 pasienter med WHO funksjonsklasse III PAH forbundet med HIV-infeksjon.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila huononee (esim. jos 6 minuutin kävelytestissä kävelty matka lyhenee vähintään 10 % ennen hoidon aloittamista mitattuun tulokseen nähden), vaikka STAYVEER-hoitoa olisi annettu vähintään 8 viikkoa (tavoiteannoksella vähintään 4 viikkoa), on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk forverring (f.eks. reduksjon i 6-minutters gå-testdistanse med minst 10 % sammenlignet med målinger før behandling) på tross av behandling med STAYVEER i minst 8 uker (måldose i minst 4 uker), bør alternativ behandling vurderes.
Finnish: 16 viikon jälkeen keskimääräinen happisaturaatio kasvoi bosentaaniryhmässä 1,0 %:lla (95 % lv -0.7 - 2,8 %) verrattuna lumelääkeryhmään (n = 17), mikä osoitti, että bosentaani ei pahentanut hypoksemiaa.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker var gjennomsnittlig oksygenmetning økt i bosentangruppen med 1,0 % (95 % KI -0,7 %-2,8 %) sammenlignet med placebogruppen (n=17), noe som viser at bosentan ikke forverret hypoksemi.
Finnish: Luokassa II fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoittunut.
Norwegian Bokmål: "Klasse II" innebærer en viss begrensning av fysisk aktivitet.
Finnish: 9 potilasta oli aloittanut äskettäin PAH-spesifisen lääkityksen tutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter ble satt på første gangs behandling med PAH-spesifikt legemiddel under studien.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimussuunnitelmassa etukäteen määritellyt analyysit.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser de forhåndsdefinerte protokollanalysene.
Finnish: Lääkkeen voi ottaa ilman ruokaa tai ruoan kanssa.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og STAYVEER
Finnish: Tämä metaboliitti erittyy suurimmaksi osaksi muuttumattomana sappeen.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten utskilles hovedsakelig uendret via gallen.
Finnish: Diureettihoitoa on syytä harkita potilaille, joilla on nesteretention merkkejä ennen STAYVEER-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Behandling med diuretika bør vurderes hos pasienter med holdepunkter for væskeretensjon før behandling med STAYVEER startes.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.