FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
Danish: udpegelse af fire ekstra medlemmer til arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning (SAWP), som fik sine møder udvidet til tre dage, hvilket giver mulighed for at afholde flere møder med ansøgervirksomheder forbedring af den videnskabelige rådgivningsprocedure, så det blev muligt at afslutte den inden for 40 dage (op til maksimalt 70 dage), hvorimod den tidligere procedure kunne vare op til 100 dage systematisk inddragelse af koordinatorer og deres bedømmere/eksperter i planlægningsfasen og de indledende faser af alle videnskabelige rådgivningsprocedurer.
English: Post-authorisation opinions and notifications,
Danish: Udtalelser og meddelelser efter godkendelse i
English: Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
Danish: Den samme undersøgelse blev udført i forbindelse med decentralt godkendte lægemidler indeholdende pimecrolimus (Elidel) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med samme resultat centralt godkendte rekombinante hepatitis B-vacciner (HBVAXPRO og Procomvax), for så vidt angår disse vacciners effektivitet.
English: MANAGING THE AGENCY
Danish: AGENTURETS DRIFT
English: Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
Danish: Udtalelser om ansøgninger om udvidelser og ekstrapoleringer af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, 2004-2006
English: EMEA MISSION STATEMENT
Danish: EMEA'S IDEGRUNDLAG
English: Scientific advice requests received, 2004-2006
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning modtaget i 2004-2006
English: MEDICINES FOR HUMAN USE
Danish: HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, 2004-2006
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Danish: Antal færdigbehandlede anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, 2004-2006
English: Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
Danish: Kræftbehandling var også i 2006 det behandlingsområde, hvor der blev modtaget flest ansøgninger om nye lægemidler.
English: Withdrawals
Danish: Tilbagekaldelser
English: MEDICINES FOR VETERINARY USE
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLER
English: Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Danish: at udarbejde effektive og åbne procedurer, der giver brugerne hurtig adgang til sikre og effektive innovative lægemidler, generiske lægemidler og håndkøbsmedicin på grundlag af en fælles europæisk markedsføringstilladelse for hvert produkt at kontrollere human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed, navnlig gennem et lægemiddelovervågningsnet og ved at fastsætte sikre grænseværdier for restkoncentrationer i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser1 og give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer.
English: Luxembourg
Danish: Litauen Luxembourg
English: Musculoskeletal and nervous system
Danish: Bevægeapparat og nervesystem
English: To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
Danish: EMEA mødtes i løbet af året med de netværk, der allerede findes i EU, for at udarbejde en strategi for oprettelsen af et paneuropæisk netværk for pædiatrisk forskning.
English: Dermatologicals
Danish: Dermatologiske lægemidler
English: Orphan medicinal products
Danish: Antimikrobielle lægemidler
English: Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
Danish: vedtaget en ny strategi for antimikrober for de kommende år vedtaget et debatoplæg om brugen af quinoloner og fluoroquinoloner i EU, der kritisk gennemgår de nyeste data om brugen af disse stoffer og deres mulige indvirkning på folkesundheden og dyrs sundhed foreslået risikostyringsforanstaltninger, herunder en henstilling vedrørende en harmoniseret vejledning i forsigtig brug i produktdokumentationen for alle veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr, som indeholder (fluoro)quinoloner.
English: Greece
Danish: Tyskland Grækenland
English: Payments to national authorities for rapporteur services
Danish: Udbetalinger til nationale myndigheder for indberetningstjenester 49 827 000 EUR
English: Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
Danish: målrettede stoffer mod nyrekræft, leukæmi og pancreascancer, som er beregnede til sygdomme, hvor der er et stort udækket behov produkter til sjældne former for epilepsi hos børn, som f.eks. Lennox-Gastaut og Dravets syndrom en ny gruppe af lægemidler kaldet incretin mimetics til behandling af type 2-diabetes en ny form for enzymerstatning for Pompe-sygdommen et lægemiddel til rygestop et lægemiddel til substitutionsbehandling af opiatafhængighed.
English: Basic EU and EEA contribution
Danish: Basisbidrag fra EU og EØS 22 650 000 EUR
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Danish: Ansøgninger om udvidelse/ændring af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer,
English: Average number of days for centralised procedures,
Danish: Det gennemsnitlige antal dage, de centraliserede procedurer varer, 2004-2006
English: Operational expenditure
Danish: INSPEKTIONSVIRKSOMHED
English: Respiratory
Danish: Luftvejene
English: Orphan drug fund
Danish: Fordøjelseskanalen
English: Patient specific up to 50 ml max.
Danish: Patientspecifikt, op til max. 50 ml
English: 1-3 bags
Danish: 1-3 poser
English: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Danish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 10 6 x 108 celler
English: Bag (ethylene vinyl acetate)
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
English: Pack size
Danish: Paknings -størrelse
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
English: The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme af topiramat kendes ikke fuldt ud.
English: 21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
English: The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Vivus BV.
English: What is Qsiva?
Danish: Hvad er Qsiva?
English: The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Danish: Ansøgeren foreslog da også foranstaltninger til at begrænse denne risiko, men de blev anset for at være for vanskelige at udføre i praksis.
English: Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Danish: Topiramat vides desuden at kunne være skadeligt for det ufødte barn, hvis det indtages af gravide kvinder.
English: It was to be available as modified release capsules.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med modificeret udløsning.
English: The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Danish: Virkningerne af Qsiva blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
English: In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Danish: I den ene undersøgelse blev patienterne behandlet længere, og målingerne til vurdering af virkningen blev foretaget efter 108 uger.
English: The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Danish: De to aktive stoffer i Qsiva er appetitnedsættende midler.
English: The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var stor sandsynlighed for, at lægemidlet efter en eventuel godkendelse ikke udelukkende ville blive anvendt til de påtænkte patienter.
English: Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Danish: Topiramat menes at virke ved at øge kroppens energiforbrug, nedsætte energiudnyttelsen og mindske appetitten.
English: The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på størrelsen af vægttabet og det antal patienter, der havde tabt mindst 5 % i vægt efter 28 eller 56 ugers behandling.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Qsiva til behandling af overvægt.
English: What was Qsiva expected to be used for?
Danish: Hvad forventedes Qsiva anvendt til?
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Qsiva ikke opvejer risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
English: Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Danish: For det andet var der betænkeligheder ved de langsigtede psykiske virkninger (depression og angst var angivet i undersøgelserne) og den påvirkning af tankeprocesserne (i form af hukommelses- og opmærksomhedsproblemer), der er knyttet til indholdsstoffet topiramat i Qsiva.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 21. februar 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
English: Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine / topiramate) EMA/109958/2013
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qsiva (phentermin/topiramat) EMA/109958/2013
English: Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine / topiramate)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qsiva (phentermin/topiramat)
English: The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
Danish: CHMP bemærkede, at hovedundersøgelserne viste klinisk relevant vægttab efter behandling med Qsiva, men havde betænkelighed ved lægemidlets langsigtede virkninger på hjertet og blodkarrene, navnlig på grund af virkningerne af phentermin, der vides at øge hjerterytmen, men hvis langsigtede virkninger ikke er klare.
English: Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Danish: To af undersøgelserne vedrørte specielt patienter med vægtrelaterede sundhedsproblemer, herunder sukkersyge, for højt blodtryk og unormalt indhold af fedt og sukker i blodet.
English: Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
Danish: Qsiva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer phentermin og topiramat.
English: Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Danish: Phentermin nedsætter appetitten ved at frigive det kemiske signalstof noradrenalin i hypotalamus, som er den del af hjernen, der regulerer sult.
English: Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser med i alt cirka 4 000 overvægtige patienter, hvor Qsiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) og med phentermin eller topiramat alene.
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva?
English: Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Danish: Qsiva forventedes anvendt til behandling af svært overvægtige patienter (BMI ≥ 35 kg/m2) og patienter, der er overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m2) og desuden har vægtrelaterede sundhedsproblemer i form af for højt blodtryk, type 2-sukkersyge eller unormalt fedtstofindhold i blodet.
English: How is Qsiva expected to work?
Danish: Hvordan forventes Qsiva at virke?
English: The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zarzio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zarzio.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zarzio den 6. februar 2009.
English: Other information about Zarzio
Danish: Andre oplysninger om Zarzio
English: This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Danish: Det betyder, at Zarzio svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zarzio anvendes så sikkert som muligt.
English: The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Danish: Det aktive stof i Zarzio, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Danish: Der blev gennemført fire undersøgelser af antallet af neutrofiler i blodet hos i alt 146 raske frivillige, som fik Zarzio eller Neupogen.
English: Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Danish: Zarzio kan også anvendes til personer, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zarzio skal anvendes.
English: For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zarzio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af den lidelse, som Zarzio anvendes til behandling af.
English: Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
Danish: Zarzio er et »biosimilært« lægemiddel.
English: Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Danish: Zarzio anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
English: Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Danish: Zarzio gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
English: The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zarzio (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zarzio?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zarzio, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Danish: CHMP konkluderede, at Zarzio i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Danish: Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Zarzio svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
English: The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zarzio.
English: The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Danish: Referencelægemidlet for Zarzio er Neupogen.
English: Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Danish: Zarzio og Neupogen forøgede neutrofiltallet i samme grad hos raske, frivillige forsøgspersoner i løbet af undersøgelserne.
English: What is the risk associated with Zarzio?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zarzio?
English: Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Danish: Zarzio gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
English: Why has Zarzio been approved?
Danish: Hvorfor blev Zarzio godkendt?
English: Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Danish: Zarzio blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
English: What is Zarzio?
Danish: Hvad er Zarzio?
English: Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Danish: Zarzio er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene) i en fyldt injektionssprøjte.
English: What is Zarzio used for?
Danish: Hvad anvendes Zarzio til?
English: How has Zarzio been studied?
Danish: Hvordan blev Zarzio undersøgt?
English: What benefit has Zarzio shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zarzio?
English: How is Zarzio used?
Danish: Hvordan anvendes Zarzio?
English: How does Zarzio work?
Danish: Hvordan virker Zarzio?
English: Package size
Danish: Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
English: The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Danish: Dosis af Temomedac afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temomedac.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temomedac den 25. januar 2010.
English: As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Danish: Kræftcellerne kan dermed ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temomedac anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.