FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Perjeta bør ikke gives til patienter under 18 år, da det ikke er undersøgt, hvordan det virker på denne aldersgruppe.
Croatian: Perjeta se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab skal afbrydes i mindst tre uger, hvis:
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom mora se prekinuti na najmanje 3 tjedna u slučaju:
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel (inklusive kongestiv hjerteinsufficiens)
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (uključujući kongestivno zatajenje srca)
Danish: I meget sjældne tilfælde er patienter døde af anafylaktiske reaktioner under Perjeta infusion.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima bolesnici su umrli zbog anafilaktičkih reakcija tijekom infuzije lijeka Perjeta.
Danish: ºº Infusionsreaktion inkluderer en række forskellige bivirkninger inden for et bestemt tidsrum, se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Croatian: °° Reakcija na infuziju obuhvaća niz različitih termina unutar određenog razdoblja; vidjeti "Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Danish: • Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Perjeta.
Croatian: • Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Perjeta.
Danish: • Medicinen gives i et drop i en vene (intravenøs infusion) hver tredje uge.
Croatian: • Lijek se primjenjuje sporom infuzijom u venu (intravenskom infuzijom) jednom svaka tri tjedna.
Danish: • Hævede ankler eller andre kropsdele på grund af for meget væske i kroppen
Croatian: • oticanje gležnjeva ili drugih dijelova tijela zbog prekomjernog zadržavanja vode u tijelu
Danish: • Opbevares i køleskab ved 2 °C-8 °C.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Danish: Seponering af pertuzumab-behandling bør overvejes, hvis patientens tilstand ikke er forbedret.
Croatian: Treba razmotriti privremen prekid liječenja pertuzumabom ako se bolesnikovo stanje ne poboljša.
Danish: Når diarréen er under kontrol kan pertuzumab-behandling genoptages.
Croatian: Kad se proljev stavi pod kontrolu, liječenje pertuzumabom može se ponovno započeti.
Danish: Tabel 6 Effektsresultater i subgrupper ved lymfeknude-status og hormonreceptor-status1
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti u podskupinama prema statusu zahvaćenosti limfnih čvorova i statusu hormonskih receptora1
Danish: Uåbnede hætteglas
Croatian: Neotvorena bočica
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/813/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/813/001
Danish: Perjeta er forligelig med polyvinylchlorid (PVC) poser eller polyolefinposer uden PVC inklusive polyethylen.
Croatian: Perjeta je kompatibilna s vrećicama od polivinilklorida (PVC) ili vrećicama od poliolefina koje ne sadrže PVC, uključujući vrećice od polietilena.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Danish: Perjeta kan ikke anbefales under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Croatian: Perjeta se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens**
Croatian: kongestivno zatajenje srca**
Danish: Efter gennemført kemoterapi fik patienterne strålebehandling og/eller hormonbehandling, i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Croatian: Nakon završetka kemoterapije bolesnici su primili radioterapiju i/ili hormonsku terapiju, u skladu s lokalnim kliničkim standardom.
Danish: Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversigt over effekt (Intention-to-Treat-population)
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje NEOSPHERE (WO20697) i TRYPHAENA (BO22280): Pregled djelotvornosti (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Danish: Tilnærmet 95% konfidensinterval for forskel i de to responsrater beregnet efter Hauck-Andersons metode.
Croatian: Približno 95% CI za razliku između dvaju stopa odgovora primjenom Hauck-Andersonove metode.
Danish: Der er meget begrænsede data tilgængelige hos patienter med lokalt recidiverende, ikke-resecerbar sygdom.
Croatian: Dostupno je vrlo malo podataka o bolesnicima s neresektabilnom lokalno recidivirajućom bolešću.
Danish: • Manglende eller ændret smagssans
Croatian: • gubitak ili promjena osjeta okusa
Danish: Hvis du har glemt at få Perjeta
Croatian: Ako ste zaboravili primiti lijek Perjeta
Danish: I analyserne af de patient-rapporterede resultater ansås en 10-points forskel som klinisk betydningsfuld.
Croatian: U analizama ishoda koje su prijavljivali bolesnici klinički značajnom smatrala se razlika od 10 bodova.
Danish: Størstedelen af de rapporterede hændelser var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Croatian: Većina prijavljenih događaja bila je stupnja težine 1 ili 2.
Danish: • Perjeta gives sammen med anden kræftmedicin (trastuzumab og kemoterapi).
Croatian: • Perjeta se primjenjuje s drugim lijekovima za rak (trastuzumabom i kemoterapijom).
Danish: • Hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer (som for eksempel hjertesvigt, behandlingskrævende meget uregelmæssig hjerterytme, ukontrolleret forhøjet blodtryk, nyligt hjertetilfælde), vil din hjertefunktion derfor blive kontrolleret før og under behandlingen med Perjeta, og din læge vil lave undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte virker, som det skal.
Croatian: • ako ste ikada imali srčanih tegoba (poput zatajenja srca, liječenja zbog ozbiljnih nepravilnosti srčanog ritma, nekontroliranog krvnog tlaka, nedavnog srčanog udara), srčana funkcija će se kontrolirati prije i za vrijeme liječenja lijekom Perjeta, a liječnik će provesti pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce ispravno.
Danish: Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Danish: De fleste af disse patienter havde tidligere fået antracyklinbehandling, 11% havde tidligere fået trastuzumab.
Croatian: Većina tih bolesnika prethodno je bila liječena antraciklinima, a 11% svih bolesnika prethodno je primalo trastuzumab.
Danish: De vil rådgive dig med hensyn til fordele og risici for dig og dit barn ved, at du får Perjeta under graviditeten.
Croatian: Oni će Vas izvijestiti o prednostima i rizicima liječenja lijekom Perjeta u trudnoći za Vas i Vaše dijete.
Danish: Der var for få patienter med inflammatorisk brystkræft til at drage nogen klar konklusion.
Croatian: Bilo je premalo bolesnica s upalnim rakom dojke da bi se mogli donijeti bilo kakvi čvrsti zaključci.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tydede ikke på forskelle i farmakokinetikken på baggrund af alder, køn eller etnicitet (japanske patienter vs. ikke-japanske).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na razlike u farmakokinetici s obzirom na dob, spol i etničko podrijetlo (japanski ispitanici naspram ispitanika koji nisu japanskog podrijetla).
Danish: • Antallet af infusioner afhænger af hvordan du reagerer på behandlingen, og om du får behandling før eller efter operation (neoadjuverende eller adjuverende behandling) eller behandling for sygdom, som har spredt sig.
Croatian: • Broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o tome primate li liječenje prije ili nakon kirurškog zahvata (neoadjuvantna ili adjuvantna terapija) ili za bolest koja se proširila.
Danish: Der blev observeret et konsistent mønster for resultaterne uafhængigt af pCR-definitionen.
Croatian: Primijećen je dosljedan obrazac rezultata, neovisno o definiciji pCR-a.
Danish: Diarré er mest hyppig under samtidig administration med taxanbehandling.
Croatian: Proljev se najčešće javlja tijekom istodobne primjene s taksanom.
Danish: Patienter kan fortsætte behandling under perioder med reversibel, kemoterapi-induceret myelosuppression, men de skal i denne periode monitoreres omhyggeligt for komplikationer i forbindelse med neutropeni.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti s liječenjem tijekom razdoblja reverzibilne mijelosupresije izazvane kemoterapijom, ali ih tijekom tog vremena treba pomno nadzirati zbog mogućih komplikacija povezanih s neutropenijom.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse blev udført, da 389 patienter var døde (221 i placebogruppen og 168 i Perjeta-gruppen).
Croatian: Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je kada je umrlo 389 bolesnika (221 u skupini koja je primala placebo i 168 u skupini liječenoj lijekom Perjeta).
Danish: Der er dog begrænsede sikkerhedsdata vedrørende samtidig brug af Perjeta og antracyklin.
Croatian: Međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti kod istodobne primjene lijeka Perjeta i antraciklina.
Danish: • Et fald i antallet eller lavt antal af hvide blodlegemer (måles i en blodprøve) med eller uden feber, som kan øge risikoen for en infektion.
Croatian: • Smanjenje broja ili nizak broj bijelih krvnih stanica (vidi se iz nalaza krvnih pretraga), praćeni vrućicom ili bez nje, što može povećati rizik od infekcije.
Danish: Det er usandsynligt, at Perjeta påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Perjeta mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis af pertuzumab er ikke fastlagt.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza pertuzumaba nije utvrđena.
Danish: Forsinket eller manglende dosering
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC13
Danish: Patienter, som oplever infusionsreaktioner, skal rådes til ikke at føre et motorkøretøj og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Croatian: Bolesnicima u kojih se jave reakcije na infuziju treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle imellem de to behandlingsgrupper i forhold til helbredsrelateret livskvalitet vurderet ved FACT-B TOI-PFB-score.
Croatian: Nije ustanovljena statistički značajna razlika između dviju ispitivanih skupina s obzirom na kvalitetu života vezanu uz zdravlje procijenjenu na temelju rezultata upitnika FACT-B TOI-PFB.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Danish: Progressionsfri overlevelse (uafhængigt vurderet)Primært endepunkt*
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (neovisna ocjena) - primarna mjera ishoda*
Danish: Den fulde instruktion for udførelse af testen og tolkning af resultaterne findes i vejledningerne til de validerede HER2-test.
Croatian: Za cjelovite upute o izvođenju testova i interpretaciji nalaza, vidjeti upute priložene u pakiranju validiranih testova na HER2.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Perjeta hos den pædiatriske population for indikationen brystkræft.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Perjeta u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Danish: På baggrund af ændringer i behandlingen i studiet vurderedes det, at de fleste reaktioner skyldtes infusion af docetaxel.
Croatian: Na temelju prilagodbi ispitivanog liječenja za većinu je reakcija ocijenjeno da su posljedica infuzija docetaksela.
Danish: I en subgruppe af aber medførte kronisk dosering (7-26 ugentlige doser) episoder med svær sekretorisk diarré.
Croatian: U jednoj je podskupini majmuna kronična primjena (7 do 26 doza na tjedan) dovela do epizoda teškog sekrecijskog proljeva.
Danish: Disse dosisniveauer resulterede i klinisk relevante eksponeringer 2,5 til 20 gange større end ved de anbefalede humane doser, baseret på Cmax.
Croatian: Navedene su doze dovele do klinički značajnih izloženosti koje su bile 2,5 do 20 puta veće od onih koje se postižu primjenom preporučene doze u ljudi, izračunato temeljem Cmax.
Danish: Når Perjeta binder sig til HER2, kan det bremse eller stoppe kræftcellernes vækst og måske slå dem ihjel.
Croatian: Kada se Perjeta veže za stanice raka koje sadrže HER2, ona može usporiti ili zaustaviti rast tih stanica ili ih može uništiti.
Danish: • Ondt i halsen, rød, øm eller løbende næse, influenza lignende symptomer og feber
Croatian: • grlobolja, crven ili bolan nos, curenje iz nosa, simptomi nalik gripi i vrućica
Danish: Se punkt 4 "Alvorlige bivirkninger" for mere information om, hvad du skal holde øje med under og efter infusionen.
Croatian: Pogledajte dio 4. "Ozbiljne nuspojave" za dodatne informacije o reakcijama na infuziju na koje treba pripaziti tijekom infuzije i nakon nje.
Danish: Tabel 3: Resumé af effekt i CLEOPATRA-studiet Parameter
Croatian: Tablica 3 Sažetak rezultata djelotvornosti iz ispitivanja CLEOPATRA Parametar
Danish: Tidlig indgriben med loperamid, væsker og elektrolyt-genoprettelse skal overvejes, især hos ældre patienter og i tilfælde af svær eller forlænget diarré.
Croatian: Treba razmotriti ranu intervenciju primjenom loperamida i nadomještanjem tekućine i elektrolita, osobito u starijih bolesnika i u slučaju teškog ili dugotrajnog proljeva.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurve over invasiv sygdomsfri overlevelse
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez invazivne bolesti
Danish: Glucose (5%) infusionsvæske bør ikke anvendes til at fortynde Perjeta, da pertuzumab er kemisk og fysisk ustabilt i sådanne opløsninger.
Croatian: Za razrjeđivanje lijeka Perjeta ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer je Perjeta u takvim otopinama kemijski i fizikalno nestabilna.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da risikoen for absorption og skadelig virkning på spædbarnet er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandlingen seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til Perjeta-behandlingens fordele for moderen (se pkt.
Croatian: Budući da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko, a moguća apsorpcija i štetno djelovanje na dojenče nisu poznati, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja lijekom Perjeta za ženu (vidjeti dio 5.2).
Danish: Diarré skal behandles i henhold til klinisk praksis og vejledninger.
Croatian: Proljev treba liječiti u skladu sa standardnom praksom i smjernicama.
Danish: Medicinsk gennemgang af disse 15 rapporter viste, at i 8 ud af 15 hændelser var det rapporterede udfald ikke en indikation af infusionsrelaterede reaktioner/ anafylaksi/overfølsomhed.
Croatian: Medicinska ocjena tih 15 prijavljenih slučajeva pokazala je da u 8/15 slučajeva prijavljeni događaji nisu ukazivali na reakciju na infuziju/preosjetljivost/anafilaksiju.
Danish: Behandlingen skal omfatte antracyklin- og/eller taxan-baseret standard-kemoterapi.
Croatian: Liječenje treba uključivati standardnu kemoterapiju utemeljenu na antraciklinu i/ili taksanu.
Danish: • Vil du få 840 mg Perjeta i løbet af 60 minutter.
Croatian: • Primit ćete 840 mg lijeka Perjeta tijekom 60 minuta.
Danish: For anbefalinger vedrørende forsinket eller manglende dosering, se tabel 1 nedenfor.
Croatian: Za preporuke u slučaju odgođene ili propuštene doze vidjeti Tablicu 1 u nastavku.
Danish: Det fås i hætteglas indeholdende 14 ml koncentrat.
Croatian: Dolazi u staklenoj bočici koja sadrži 14 ml koncentrata.
Danish: Hvis du glemmer eller er forhindret i at møde til din aftale til en behandling med Perjeta, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili termin za primanje lijeka Perjeta, dogovorite novi termin što je prije moguće.
Danish: Hos patienter der behandles med taxaner, skal Perjeta og trastuzumab administreres inden taxan.
Croatian: U bolesnika koji primaju taksan, lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti prije taksana.
Danish: Effektresultater fra APHINITY-studiet opsummeres i tabel 5 og i figur 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja APHINITY sažeto su prikazani u Tablici 5 i na Slici 3.
Danish: Perjeta og trastuzumab skal administreres sekventielt og må ikke blandes i den samme infusionspose.
Croatian: Lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti jedan za drugim, a ne pomiješane u istoj infuzijskoj vrećici.
Danish: Enkeltdoser over 25 mg/kg (1727 mg) er ikke afprøvet i kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu ispitivane pojedinačne doze veće od 25 mg/kg (1727 mg).
Danish: Du vil få Perjeta af en læge eller sygeplejerske på hospitalet.
Croatian: Lijek Perjeta će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.
Danish: Den gennemsnitlige clearance af pertuzumab var 0,235 liter/dag, og den gennemsnitlige halveringstid var 18 dage.
Croatian: Medijan klirensa (CL) pertuzumaba iznosio je 0,235 litara na dan, a medijan poluvijeka 18 dana.
Danish: Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab og bruges til at behandle voksne patienter med brystkræft, når:
Croatian: Perjeta sadrži djelatnu tvar pertuzumab, a koristi se za liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke:
Danish: Tillæg af Perjeta til trastuzumab plus kemoterapi påvirkede ikke patienternes overordnede funktionsniveau i løbet af studiet.
Croatian: Dodavanje lijeka Perjeta trastuzumabu plus kemoterapiji nije utjecalo na sveukupno društveno funkcioniranje bolesnika tijekom ispitivanja.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab bør afbrydes i mindst 3 uger ved symptomer, der tyder på kongestiv hjerteinsufficiens.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom mora se prekinuti na najmanje 3 tjedna ako se pojave bilo kakvi znakovi i simptomi koji ukazuju na kongestivno zatajenje srca.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab resulterede i en responsrate på 24,2% , hvor yderligere 25,8% af patienterne oplevede en sygdomsstabilisering af mindst 6 måneders varighed, hvilket indikerer, at Perjeta er aktivt efter progression på trastuzumab.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom rezultiralo je stopom odgovora od 24,2%, a u dodatnih 25,8% bolesnika došlo je do stabilizacije bolesti koja je potrajala najmanje 6 mjeseci, što ukazuje na to da Perjeta djeluje i nakon progresije bolesti na trastuzumab.
Danish: Perjeta og trastuzumab skal påbegyndes på dag 1 i den første taxan-holdige serie og fortsætte selv hvis kemoterapien seponeres.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom treba započeti 1. dan prvog ciklusa kemoterapije koja sadrži taksan, a treba ga nastaviti čak i ako se kemoterapija prekine.
Danish: Størstedelen af hændelserne blev indberettet hos antracyklin-behandlede patienter.
Croatian: Većina događaja prijavljena je u bolesnika liječenih antraciklinom.
Danish: Dosis på 420 mg pertuzumab administreres så hurtigt som muligt.
Croatian: Dozu od 420 mg pertuzumaba treba primijeniti što je prije moguće.
Danish: Indikationen for neoadjuverende behandling af brystkræft er baseret på en påvisning af forbedring i den patologiske komplette responsrate og en tendens til forbedring af sygdomsfri overlevelse, som dog alligevel ikke etablerer eller præcist måler fordelene med hensyn til langsigtede resultater, såsom samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse.
Croatian: Indikacija za primjenu u neoadjuvantnom liječenju raka dojke temelji se na dokazanom poboljšanju stope patološkog potpunog odgovora i trendovima prema poboljšanju preživljenja bez simptoma bolesti, koji ipak ne potvrđuju ili ne omogućuju precizno određivanje koristi s obzirom na dugoročne ishode kao što su ukupno preživljenje ili preživljenje bez simptoma bolesti.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse vurderet af en uafhængig komite og defineret som tid fra randomiseringsdato til dato for sygdomsprogression eller død (af enhver årsag), såfremt døden indtrådte inden for 18 uger efter sidste tumorvurdering.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela, a definirana je kao razdoblje od datuma randomizacije do datuma progresije bolesti ili smrti (zbog bilo kojeg uzroka) ako je smrt nastupila unutar 18 tjedana od posljednje procjene tumora.
Danish: BO17929 var et ikke-randomiseret fase II-studie med patienter med metastatisk brystkræft, hvor tumorerne var progredieret under behandling med trastuzumab.
Croatian: BO17929 je bilo nerandomizirano ispitivanje faze II u bolesnika s metastatskim rakom dojke u kojih je došlo do progresije tumora tijekom liječenja trastuzumabom.
Danish: • Vil du også få trastuzumab og kemoterapi
Croatian: • Također ćete primiti trastuzumab i kemoterapiju.
Danish: Den statistisk signifikante samlede overlevelse til fordel for Perjeta-gruppen, som tidligere var observeret ved en interimanalyse af samlet overlevelse (udført et år efter den primære analyse), blev fastholdt (hazard ratio 0,68, p = 0,0002 log-rank test).
Croatian: Statistički značajan koristan učinak na ukupno preživljenje u skupini liječenoj lijekom Perjeta, prethodno opažen prilikom privremene analize ukupnog preživljenja (proveden godinu dana nakon primarne analize), bio je održan (HR 0,68; p = 0,0002 log-rang test).
Danish: De mest almindelige bivirkninger af NCI-CTCAE grad 3-4 (≥ 10%) var neutropeni og febril neutropeni.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka stupnja 3-4 prema NCI-CTCAE klasifikaciji (≥ 10%) bile su neutropenija i febrilna neutropenija.
Danish: Patienter skal inden behandling have en LVEF ≥ 55% (≥ 50% efter at have gennemført antracyklindelen af kemoterapien, hvis en sådan gives).
Croatian: Ejekcijska frakcija lijeve klijetke prije liječenja mora biti ≥ 55% (≥ 50% nakon završetka liječenja antraciklinskom sastavnicom kemoterapije, ako se ona primjenjuje).
Danish: Størstedelen af hændelserne var af grad 1 eller 2.
Croatian: Većina događaja osipa bila je stupnja težine 1 ili 2.
Danish: • En følelse af følelsesløshed, prikkende eller snurren i fødder eller hænder; stærk stikkende, dunkende, frysende eller brændende smerte; føle smerte fra noget, der ikke bør være smertefuldt, såsom let berøring; dårligere til at mærke ændringer i varme eller kulde; tab af balance eller koordination
Croatian: • utrnulost ili trnci u stopalima ili šakama; oštra probadajuća, pulsirajuća, žareća bol; bol uzrokovana nečime što ne bi trebalo biti bolno, kao što je lagan dodir; smanjena sposobnost osjećanja temperaturnih promjena; gubitak ravnoteže ili koordinacije
Danish: Overordnet var størstedelen af overfølsomhedsreaktionerne af let eller moderat sværhedsgrad og forsvandt ved behandling.
Croatian: Ukupno gledajući, reakcije preosjetljivosti većinom su bile blage do umjerene težine i povukle su se nakon liječenja.
Danish: • Feber forbundet med faretruende lave niveauer af hvide blodlegemer (neutrofilocytter)
Croatian: • vrućica povezana s opasno niskim razinama jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila)
Danish: Før samtidig anvendelse af Perjeta og et antracyklin skal kardielle risikofaktorer nøje overvejes og afbalanceres mod den medicinske nødvendighed hos den enkelte patient.
Croatian: Prije primjene lijeka Perjeta s antraciklinom potrebno je pažljivo razmotriti srčani rizik i balansirati ga s medicinskim potrebama pojedinog bolesnika.
Danish: Pertuzumabs farmakokinetiske resultater fra NEOSPHERE- og APHINITY-studiet var i overensstemmelse med det forventede ud fra den tidligere populationsfarmakokinetiske model.
Croatian: Farmakokinetički rezultati pertuzumaba u ispitivanjima NEOSPHERE i APHINITY bili su u skladu s predviđanjima iz prethodnog populacijskog farmakokinetičkog modela.
Danish: Sekundære virkningsendepunkter var samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse (vurderet af investigator), objektiv responsrate, varighed af respons samt tid til symptomprogression vurderet i henhold til FACT B spørgeskemaet om livskvalitet.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti (prema procjeni ispitivača), stopa objektivnog odgovora, trajanje odgovora i vrijeme do progresije simptoma prema upitniku o kvaliteti života FACT B.
Danish: Hvis du holder op med at få Perjeta
Croatian: Ako prestanete primati lijek Perjeta
Danish: Kun kemoterapi-naive patienter blev behandlet, og de fik lave kumulative doser af epirubicin (op til 300 mg/m2).
Croatian: Liječile su se samo bolesnice koje prethodno nisu primale kemoterapiju i primile su niske kumulativne doze epirubicina (do 300 mg/m2).