FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξαιτίας της σπανιότητας της πάθησης και της περιορισμένης εμπειρίας μέχρι σήμερα, η επίδραση του σχηματισμού αντισωμάτων IgG στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Latvian: Tā kā slimība ir reta un pašlaik pieredze ir ierobežota, IgG antivielu veidošanās ietekme uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti pagaidām nav pilnīgi noteikta.
Greek: Θα πρέπει να τηρηθούν τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα για την επείγουσα θεραπεία σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Latvian: Ir jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti, kas attiecas uz pirmo neatliekamo palīdzību anafilaktisku reakciju gadījumā.
Greek: Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα λίγο μετά την έγχυση του Myozyme, καθώς μπορεί να νιώσετε ζάλη.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai lietojot ierīces vai mehānismus īsi pēc Myozyme infūzijas, jo Jums var būt reibonis.
Greek: Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι περίπου 6,2.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,2.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση ήταν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
Latvian: Dažas no šīm ar infūziju saistītajām reakcijām bija nopietnas vai dzīvībai bīstamas.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Myozyme σε παιδιά και εφήβους είναι ίδια με των ενηλίκων.
Latvian: Myozyme ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος·ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς και τους νοσηλευτές να εγγράφουν τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Pompe στην ιστοσελίδα www.PompeRegistry.com.
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti pacientus, kuriem diagnosticēta Pompe slimība, reģistrēt "Pompe slimības reģistrā" www.PompeRegistry.com.
Greek: • Πόνος ή τοπική αντίδραση στο σημείο της ενστάλαξης
Latvian: • Sāpes vai vietēja reakcija ievadīšanas vietā
Greek: Συσκευασίες του 1, των 10 ή των 25 φιαλιδίων.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 vai 25 flakoni.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Οι ηχοκαρδιογραφικοί δείκτες της καρδιομυοπάθειας βελτιώθηκαν, με βάση τη μείωση της μάζας της αριστερής κοιλίας (LVM).
Latvian: Ehokardiogrāfiskie kardiomiopātijas rādītāji uzlabojās, vērtējot sirds kreisā kambara masas (LVMleft ventricular mass) samazinājumu.
Greek: • Χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα
Latvian: • Zems skābekļa līmenis asinīs
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ειδικότερα όσους αφορούν την ασηψία.
Latvian: Izšķīdināšanu un atšķaidīšanu nepieciešams veikt atbilstoši labas prakses noteikumiem, īpaši ievērojot aseptiku.
Greek: Η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται συχνά, με βάση μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση όλων των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz terapiju jāvērtē ierastā veidā, par pamatu izmantojot vispusīgu slimības klīnisko manifestāciju izvērtējumu.
Greek: Η αλγλυκοσιδάση άλφα μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Latvian: Alfa alglikozidāze var izdalīties mātes pienā.
Greek: Αυτή η ομάδα ασθενών εμφάνισε επίσης διαφορετικές ανταποκρίσεις αναφορικά με την κινητική λειτουργία.
Latvian: Arī šajā pacientu grupā ir novērotas atšķirīgas motorās funkcijas reakcijas.
Greek: 4 Πρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης και σε μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Latvian: 4 Papildu nevēlamās reakcijas, par kurām ir ziņots zāļu pēcreģistrācijas periodā, paplašinātas pieejamības programmās un nekontrolētos klīniskos pētījumos
Greek: Το Myozyme δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Myozyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Greek: Επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε IOPD
Latvian: IOPD imūnās tolerances indukcija
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται να αραιώσετε αμέσως τα φιαλίδια (βλέπε παρακάτω).
Latvian: Pēc flakonu satura izšķīdināšanas šķīdumu ieteicams tūlīt atšķaidīt (skatīt turpmāk).
Greek: Προκλινικά δεδομένα δεν κατέδειξαν σημαντικά δυσμενή ευρήματα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pirmsklīnisko pētījumu datu rezultāti nenorāda uz nozīmīgu kaitīgu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Ο ιατρός σας πρέπει να εκτιμήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από την επαναχορήγηση του Myozyme.
Latvian: Jūsu ārstam jāapsver Myozyme atkārtotas lietošanas riski un ieguvumi.
Greek: • Στένωση των αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί μείωση της ροής του αίματος
Latvian: • Asinsvadu sašaurināšanās, izraisot asins plūsmas samazināšanos
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Greek: Οι δεύτερες κύριες εκτιμήσεις έκβασης της δραστικότητας ήταν η διανυόμενη απόσταση με τα πόδια (μέτρα) εντός 6 λεπτών (Δοκιμασία Βάδισης 6 λεπτών, 6MWT) και η επί τοις εκατό FVC (Εκπνεόμενη Ζωτική Χωρητικότητα) σε καθιστή θέση.
Latvian: Līdzvērtīgi primārās efektivitātes iznākuma novērtējumi bija 6 minūtēs noietais attālums (metros) (6 minūšu iešanas tests, 6MWT) un FVC (forsētā vitālā kapacitāte) % no normas sēdus stāvoklī.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της βασικής δοκιμής ήταν το ποσοστό των ασθενών που ήταν εν ζωή.
Latvian: Galvenā pētījuma primārais mērķa kritērijs bija izdzīvojušo pacientu proporcija.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības katrā biežuma grupā ir norādītas nopietnības samazināšanās kartībā.
Greek: Το γλυκογόνο παρέχει στο σώμα ενέργεια, αλλά στη νόσο του Pompe τα επίπεδα γλυκογόνου μπορεί να είναι πολύ αυξημένα.
Latvian: Glikogēns nodrošina organismu ar enerģiju, bet Pompe slimības gadījumā šīs glikogēna koncentrācijas var kļūt pārāk augstas.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας, 16 από τους 21 ασθενείς (76,2%) που έλαβαν θεραπεία με Myozyme ήταν εν ζωή.
Latvian: Pēc 52 terapijas nedēļām 16 no 21 pacienta (76,2 %), kas ārstēšanā saņēma Myozyme, bija dzīvi.
Greek: Μετά από 104 εβδομάδες θεραπείας, 14 από τους 21 ασθενείς (66,7%) ήταν εν ζωή και 1 ασθενής ήταν εν ζωή αλλά αποχώρησε από τη μελέτη.
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām 14 no 21 pacienta (66,7 %) bija dzīvi, un dzīvs bija vēl viens pacients, bet viņš bija izstājies no pētījuma.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži
Greek: Ο ιατρός σας πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής του Myozyme και έναρξης κατάλληλης ιατρικής θεραπείας.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāapsver Myozyme lietošanas pārtraukšana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση (Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου)
Latvian: Nevēlamā blakusparādība (vēlamā termina līmenis)
Greek: Πίνακας 1: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε 2 τουλάχιστον ασθενείς) και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης και σε μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ανά Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα με βάση τις κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (par kurām ziņots vismaz 2 pacientiem) un nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots zāļu pēcreģistrācijas periodā, paplašinātas pieejamības programmās un nekontrolētos klīniskos pētījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ιστορικού χωρίς θεραπεία γεννήθηκαν το 1993 ή αργότερα.
Latvian: Pētījuma dalībnieki neārstētajā vēsturiskajā grupā bija dzimuši 1993. gadā vai vēlāk.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ιστορικού χωρίς θεραπεία γεννήθηκαν το 1995 ή αργότερα.
Latvian: Pētījuma dalībnieki neārstētajā vēsturiskajā grupā bija dzimuši 1995. gadā vai vēlāk.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση του νεφρωσικού συνδρόμου μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Pacientu stāvoklis uzlabojās, kad ārstēšana tika pārtraukta.
Greek: Επειδή η ζάλη έχει αναφερθεί ως αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών την ημέρα της έγχυσης.
Latvian: Tā kā ir saņemti ziņojumi par reiboni kā par reakciju, kas ir saistīta ar infūziju, tad tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus infūzijas veikšanas dienā.
Greek: Και οι 5 ασθενείς που χρειάζονταν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη κατά την αρχική επίσκεψη συνέχισαν να τη χρειάζονται καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (4 ασθενείς επιβίωσαν μετά την εβδομάδα 104 και ένας ασθενής απεβίωσε).
Latvian: Visiem 5 pacientiem, kuriem terapijas sākumā bija nepieciešama invazīva ventilācija, visa pētījuma laikā tā joprojām bija nepieciešama (4 pacienti izdzīvoja ilgāk par 104 nedēļām, un viens pacients nomira).
Greek: Whitney τιμή p Εκπνεόμενη Ζωτική Χωρητικότητα (Ποσοστό της προβλεπόμενης φυσιολογικής) Γραμμή αναφοράς πριν την θεραπεία
Latvian: Wilcoxon-Mann-Whitney tests p vērtība Forsētā vitālā kapacitāte (procentuālā attiecība no normas) Sākotnējais stāvoklis pirms ārstēšanas
Greek: Η μέση ημιπερίοδος για την απομάκρυνση από το πλάσμα (t1/2) ήταν 2,75 ώρες για τις δύο ομάδες δόσης.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) abās devu grupās bija 2,75 stundas.
Greek: Άλλες ονομασίες για τη νόσο του Pompe είναι νόσος αποθήκευσης γλυκογόνου τύπου II (GSD-II), ανεπάρκεια όξινης μαλτάσης (AMD) και γλυκογονίαση τύπου II.
Latvian: Citi Pompe slimības nosaukumi ir "II tipa glikogēna nogulsnēšanās slimība" (GSD-II), "skābās maltāzes deficīts" (AMD) un "II tipa glikogenoze".
Greek: Οι τρεις αυτές μελέτες με το Myozyme (με παρακολούθηση τουλάχιστον 3 ετών σε 2 μελέτες και διάμεσου χρόνου 23 μηνών στην άλλη μελέτη) υποδηλώνουν σταθεροποίηση ή βελτίωση της κινητικής λειτουργίας και σταθεροποίηση της πνευμονικής λειτουργίας
Latvian: Šie trīs Myozyme pētījumi (ar sekojošu 3 gadus ilgu kontroli divos pētījumos un mediāno kontroles ilgumu 23 mēneši citā pētījumā) liecināja par motorās funkcijas uzlabošanos un pulmonālās funkcijas stabilizēšanos.
Greek: Ωστόσο, υψηλοί και διατηρούμενοι τίτλοι αντισωμάτων IgG, παρατηρούνται επίσης σε κάποιους CRIM-θετικούς ασθενείς.
Latvian: Tomēr augstu un pastāvīgu IgG antivielu titru reizēm novēro arī CRIM pozitīviem pacientiem.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Myozyme σε εγκύους.
Latvian: Par Myozyme lietošanu grūtniecēm nav pieredzes.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η χρήση ενός φίλτρου των 0,2 μικρομέτρων σε σειρά αφαιρεί τα ορατά σωματίδια χωρίς να προκαλεί εμφανή απώλεια πρωτεΐνης ή δραστικότητας.
Latvian: Tika demonstrēts, ka 0,2 mikronu integrētais filtrs nodala redzamās daļiņas un neizraisa acīmredzamu proteīna vai aktivitātes zudumu.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο παρατηρήθηκε σε κάποιους ασθενείς με νόσο του Pompe που λάμβαναν αλγλυκοσιδάση άλφα και οι οποίοι είχαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων IgG(≥ 102.400) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Nefrotiskais sindroms tika novērots dažiem pacientiem ar Pompe slimību, kuri saņēma alfa alglikozidāzi un kuriem bija augsti IgG antivielu titri ((≥ 102,400) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Εβδομάδα 0
Latvian: 0. nedēļa
Greek: Τι είναι το Myozyme και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Myozyme Πώς χορηγείται το Myozyme Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Myozyme Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Myozyme un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Myozyme ievadīšanas Kā tiek ievadīts Myozyme Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Myozyme
Greek: Πίνακας 5: Η φαρμακοκινητική της αλγλυκοσιδάσης άλφα μετά από μονήρη δόση και μετά από 12 και 52 εβδομάδες θεραπείας
Latvian: Alfa alglikozidāzes farmakokinētika pēc vienreizējas devas un pēc 12 un 52 terapijas nedēļām
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο (58 έως 168 εβδομάδες) θεραπείας το LVM μειώθηκε περαιτέρω σε 9 από τους 12 ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα.
Latvian: Pēc pirmā terapijas gada (58 līdz 168 nedēļām) LVM vēl vairāk samazinājās 9 no 12 pacientiem, kuriem bija pieejami dati.
Greek: Σε μία αναδρομική επανεξέταση φακέλων στο Duke Center εντοπίστηκαν 21 CRIM-αρνητικοί ασθενείς με IOPD, από τους οποίους οι 19 δεν είχαν λάβει προηγουμένως ERT κατά το χρόνο έναρξης της ITI.
Latvian: Retrospektīvā diagrammas pārskatā Duke centrā identificēja 21 CRIM negatīvu IOPD pacientu, no kuriem 19 pacienti ITI uzsākšanas laikā nebija ārstēti ar EAT.
Greek: 3 Αντιδράσεις που αναφέρονταν συχνότερα στην ομάδα του placebo σε σχέση με την ομάδα του Myozyme, σε ασθενείς με καθυστερημένης έναρξης νόσο του Pompe.
Latvian: 3 Par reakcijām biežāk ziņots placebo grupā salīdzinājumā ar Myozyme grupu pacientiem, kuriem slimība parādījās vēlīni.
Greek: Το αίτιο ενός φτωχού κλινικού αποτελέσματος και της ανάπτυξης υψηλών και ανθεκτικών τίτλων αντισωμάτων IgG πιστεύεται ότι οφείλεται σε πολλούς παράγοντες.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka slikta klīniskā iznākuma un augsta un pastāvīga IgG antivielu titra veidošanos nosaka vairāki faktori.
Greek: Συνήθως, ο θάνατος επέρχεται λόγω καρδιακής και/ή αναπνευστικής ανεπάρκειας, πριν από την ηλικία του ενός έτους.
Latvian: Nāve sakarā ar sirds un/vai elpošanas sistēmas mazspēju parasti iestājas līdz gada vecumam.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Η φαρμακοκινητική ήταν ανάλογη με τη δόση και δε μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Farmakokinētikie parametri bija proporcionāli devai un laika gaitā nemainījās.
Greek: Ωστόσο, η επιβίωση χωρίς επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη δεν είχε καταγραφεί στην ομάδα ιστορικού χωρίς θεραπεία και δεν ήταν δυνατή η σύγκριση αυτού του τελικού σημείου.
Latvian: Tomēr neārstētajai vēsturiskajai grupai netika fiksēta dzīvildze bez invazīvas ventilācijas, un tādēļ šo mērķa kritēriju nav iespējams salīdzināt.
Greek: Οι νεότεροι ασθενείς που διαγνώστηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία πρώιμα, οι οποίοι έλαβαν ITI ταυτόχρονα με την έναρξη της ERT, είχαν μία τάση για καλύτερο ποσοστό επιβίωσης από τους ασθενείς που έλαβαν παρόμοιο σχήμα σε μεταγενέστερη ηλικία.
Latvian: Jaunākiem pacientiem, kuriem diagnoze bija noteikta agrīni un kurus sāka ārstēt agri, un kuri ITI saņēma vienlaikus ar EAT uzsākšanu, bija labāka izdzīvošanas rādītāju tendence nekā pacientiem, kurus ārstēja ar līdzīgu shēmu lielākā vecumā.
Greek: • Προσωρινή αναστολή ή ξαφνική παύση της αναπνοής
Latvian: • Īslaicīga apgrūtināta elpošana vai pēkšņa elpošanas apstāšanās
Greek: • Κρύα άκρα (π.χ. χέρια, πόδια)
Latvian: • Aukstas ekstremitātes (piemēram, plaukstas, pēdas)
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες όλοι οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία για συνολική διάρκεια μεγαλύτερη των 3 ετών (168 εβδομάδες με ένα μέσο διάστημα 121 εβδομάδες).
Latvian: Pēc 52 nedēļām visiem pacientiem tika turpināta ārstēšana kopumā ilgāk nekā 3 gadus (168 nedēļas, vidēji 121 nedēļu).
Greek: Οι ΑΣΕ μπορούν να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Myozyme, ή γενικά έως και 2 ώρες μετά από αυτή, και είναι πιθανότερο να εμφανιστούν όταν ο ρυθμός έγχυσης είναι υψηλότερος.
Latvian: ISR var parādīties jebkurā Myozyme infūzijas laikā vai parasti ne vēlāk kā 2 stundu laikā pēc infūzijas un ir vairāk iespējamas, ja infūzijas ātrums ir liels.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν πλήρως περιπατητικοί και μόνον ένας από αυτούς χρειάστηκε κάποιας μορφής αναπνευστικής υποστήριξης (1 ασθενής χρειαζόταν μη επεμβατική αναπνευστική συσκευή κατά τη διάρκεια της νύχτας).
Latvian: Visi pacienti tika ārstēti ambulatori un nevienam no pacientiem (izņemot vienu) nebija nepieciešama nekāda veida palīdzība plaušu ventilācijā (vienam pacientam nakts laikā bija nepieciešama neinvazīva plaušu ventilācija).
Greek: • Οίδημα γύρω από τα μάτια
Latvian: • Pietūkums ap acīm
Greek: Το Myozyme περιέχει ένα τεχνητό ένζυμο που ονομάζεται αλγλυκοσιδάση άλφα- αυτό μπορεί να υποκαταστήσει το φυσικό ένζυμο το οποίο λείπει στη νόσο του Pompe.
Latvian: Myozyme satur mākslīgā veidā iegūtu enzīmu ar nosaukumu alfa alglikozidāze - šis enzīms var aizstāt dabiskā enzīma trūkumu Pompe slimības gadījumā.
Greek: 50 mg κόνεως σε φιαλίδιο (ύαλος τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (από σιλικονιωμένο βουτύλιο) και σφράγισμα (από αλουμίνιο) με αποσπώμενο πώμα (από πλαστικό).
Latvian: 50 mg pulvera flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (silikonizēts butilkaučuks) un uzmavu (alumīnijs) ar noņemamu vāciņu (plastmasa).
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας κατέδειξαν ότι από τους 16 ασθενείς που δεν χρειάζονταν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη κατά την αρχική επίσκεψη, οι επτά συνέχισαν να μην χρειάζονται υποστήριξη μετά από 104 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Zāļu lietošanas efektivitātes papildu dati parādīja, ka no 16 pacientiem, kuriem terapijas sākumā nebija nepieciešama invazīva plaušu ventilācija, pēc 104 terapijas nedēļām šāds stāvoklis saglabājās 7 pacientiem.
Greek: • Ξαφνική συστολή των βρόγχων η οποία εμποδίζει τον αέρα που εισέρχεται στους πνεύμονες και εξέρχεται από αυτούς (βρογχόσπασμος)
Latvian: • Pēkšņa bronhu saraušanās, ierobežojot gaisa ieplūdi un izplūdi plaušās (bronhu spazmas)
Greek: Ωστόσο, η μυϊκή λειτουργικότητα βελτιώθηκε μόνο σε ασθενείς που δεν χρειάζονται αναπηρικό καροτσάκι και σε αυτούς με λιγότερο έντονη μυϊκή αδυναμία.
Latvian: Tomēr muskuļu funkcija uzlabojās tikai pie ratiņkrēsla nepiesaistītiem pacientiem un pacientiem ar mazāk izteiktu muskuļu vājumu.
Greek: Μετά από 104 εβδομάδες θεραπείας, όλοι οι 16 ασθενείς που εντάχτηκαν στη μελέτη παράτασης επιβίωσαν και 10 από τους 16 ασθενείς δεν χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη.
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām bija izdzīvojuši visi 16 pacienti, kas tika iekļauti pētījuma pagarinājumā, un 10 no šiem 16 pacientiem nebija nepieciešama invazīvā plaušu ventilācija.
Greek: Καθώς η αλγλυκοσιδάση άλφα είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη, δεν αναμένεται να εμφανίσει αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μέσω του κυτοχρώματος P450.
Latvian: Tā kā alfa alglikozidāze ir rekombinēts cilvēka proteīns, ir maz ticams, ka tas varētu būt iesaistīts zāļu mijiedarbības reakcijās, kuru mediators ir citohroms P450.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Θεωρείται ότι το Myozyme επαναφέρει τη λυσοσωμική δραστικότητα της GAA, με αποτέλεσμα τη σταθεροποίηση ή την αποκατάσταση της λειτουργίας του καρδιακού και των σκελετικών μυών (συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών).
Latvian: Pastāv pieņēmums, ka Myozyme atjauno lizosomu GAA aktivitāti, kā rezultātā stabilizējas vai atjaunojas sirds un skeleta muskuļu funkcija (tai skaitā arī elpošanas muskuļu funkcija).
Greek: Σε ορισμένους από αυτούς τους ασθενείς έχουν παρατηρηθεί μοιραίες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις του αναπνευστικού.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem tika novērotas letālas un dzīvībai bīstamas elpošanas sistēmas infekcijas.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν συνδυασμό σημείων και συμπτωμάτων, πρωταρχικά αναπνευστικής, καρδιοαγγειακής, οιδηματώδους και/ή δερματικής φύσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem novēroja pazīmju un simptomu kopumu, galvenokārt respiratoras, kardiovaskulāras parādības, tūskas un/vai ādas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Παρατηρήθηκε καλύτερη ανταπόκριση σε νεότερους ασθενείς με λιγότερο προχωρημένη νόσο που έλαβαν προφυλακτική ITI πριν από την ανάπτυξη HSAT, γεγονός που υποδηλώνει ότι η πρώιμη έναρξη ITI μπορεί να οδηγήσει σε βελτιωμένες κλινικές εκβάσεις.
Latvian: Labākas atbildes reakcijas uz ārstēšanu novēroja jaunākiem pacientiem ar mazāk progresējošu slimību, kuri profilaktiski saņēma ITI pirms HSAT izveidošanās, kas liecina, ka agrīna ITI uzsākšana var uzlabot klīniskos rezultātus.
Greek: * Η ανθρώπινη όξινη α-γλυκοσιδάση παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinesehamsterovary - CHO).
Latvian: *Cilvēka skābo α-glikozidāzi iegūst Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu kultūrās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο (64 έως και 130 εβδομάδες) θεραπείας παρατηρήθηκε περαιτέρω μείωση του LVM σε 8 ασθενείς.
Latvian: Pēc pirmā terapijas gada (64 līdz 130 nedēļām) LVM vērtības turpināja samazināties 8 pacientiem.
Greek: Στην προαναφερθείσα μελέτη σε 69 ασθενείς με καθυστερημένη έναρξη της νόσου στην Ολλανδία, το Myozyme έδειξε βελτίωση στη μυϊκή δύναμη ασθενών.
Latvian: Iepriekš aprakstītajā pētījumā Nīderlandē ar 69 pacientiem ar vēlīni sākušos slimību Myozyme uzlaboja muskuļu spēku.
Greek: Εάν ακολουθείτε θεραπεία με Myozyme, πιθανόν να εμφανίσετε μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση καθώς σας χορηγείται το φάρμακο ή κατά τις ώρες μετά την έγχυση.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar Myozyme, Jums ir iespējamas ar infūziju saistītās reakcijas zāļu ievadīšanas laikā vai dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Greek: Μετά από τουλάχιστον 52 εβδομάδες, 16 από τους 18 ασθενείς εντάχτηκαν σε μία μελέτη παράτασης ώστε να λάβουν συνεχόμενη θεραπεία στην ίδια δόση για συνολική διάρκεια μέχρι τρία έτη (150 εβδομάδες).
Latvian: Pēc ne mazāk kā 52 nedēļām 16 no šiem 18 pacientiem tika iekļauti pētījuma pagarinājumā, kurā tika turpināta ārstēšana ar to pašu devu ar kopējo ilgumu līdz trim gadiem (150 nedēļām).
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 6 μηνών έως 3,5 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Pētījuma dalībnieki ārstēšanas uzsākšanas brīdī bija vecumā no 6 mēnešiem līdz 3,5 gadiem.
Greek: Ωστόσο, η ανταπόκριση όσον αφορά την κινητική και την αναπνευστική λειτουργία εμφάνισε μεγαλύτερες διακυμάνσεις.
Latvian: Tomēr motorās un respiratorās funkcijas atbildes reakcija uz terapiju variē vairāk.
Greek: Στη μελέτη της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κουνέλια, μετά τη χορήγηση του Myozyme (10-40 mg/kg/ημέρα) και τη συγχορήγηση διφαινυδραμίνης, παρατηρήθηκε αύξηση των περιπτώσεων αποβολών και πρόωρων γεννήσεων, η οποία σχετίστηκε με τη θεραπεία.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumā trušiem pēc vienlaicīgas Myozyme (10-40 mg/kg/dienā) un difenhidramīna lietošanas tika konstatēts ar ārstēšanu saistīts abortu un agrīnas atnešanās gadījumu pieaugums.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις4
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības4
Greek: • Αίσθηση θερμότητας
Latvian: • Karstuma sajūta
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να ελέγχονται και για αντισώματα IgE έναντι της αλγλυκοσιδάσης άλφα καθώς και άλλους μεσολαβητές αναφυλαξίας.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās paaugstinātas jutības reakcijas, var pārbaudīt arī IgE antivielas pret alfa alglikozidāzi un citiem anafilakses mediatoriem.