FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Hungarian: A CHMP azt a véleményt fogalmazta meg, hogy nem volt elegendő bizonyíték a Folotyn előnyeinek megállapításához a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésével kapcsolatban.
English: Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
Hungarian: A Folotyn-t várhatóan felnőttek perifériás T-sejtes lymphomájának, a T-sejtnek nevezett fehérvérsejttípus rákbetegségének kezelésére alkalmazták volna.
English: On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Hungarian: 2012. január 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazható gyógyszerkészítmény, a Folotyn forgalomba hozatali engedélyének kiadásával kapcsolatos negatív véleményt, amely a kiadás megtagadását javasolta.
English: Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Hungarian: A Folotyn 2007. április 13-i dátummal megkapta a „ritka betegségek gyógyszere” (orphan medicine) minősítést a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésével kapcsolatban.
English: How is Folotyn expected to work?
Hungarian: Várhatóan hogyan fejti ki hatását a Folotyn?
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hungarian: Milyen következménnyel jár a kérelem elutasítása a klinikai vizsgálatokban vagy ún.
English: DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
Hungarian: szaporodásához szükséges új DNS termelésében vesz részt.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Folotyn klinikai vizsgálataiban vagy ún.
English: By attaching to DHFR, pralatrexate is
Hungarian: A pralatrexát egy ún.
English: Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening.
Hungarian: A Modigraf napi kétszer, általában reggel és este alkalmazandó.
English: One study involved 28 children who were given the medicine for up to one year.
Hungarian: Az első vizsgálatban 28 olyan gyermek vett részt, akik egy évig szedték a gyógyszert.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009.
Hungarian: 2009 május 15-én napján az Európai Bizottság az Astellas Pharma Europe B.V.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MODIGRAF EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
English: Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation.
Hungarian: Mivel a takrolimuszt már számos éve alkalmazzák, a cég a tudományos irodalomból származó adatokat mutatott be a takrolimusz hatásosságáról szervátültetés esetében.
English: In the first study, 79% of patients given Modigraf (22 out of 28) did not have organ rejection.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Modigraf-ot kapó betegek 79%-ánál (28-ból 22-nél) nem történt szervkilökődés.
English: Other information about Modigraf:
Hungarian: A Modigraf-fal kapcsolatos egyéb információ:
English: Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
Hungarian: A takrolimuszt a 90-es évek közepe óta használják szervkilökődés megelőzésére az Európai Unióban (EU).
English: The full EPAR for Modigraf can be found here.
Hungarian: A Modigraf-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
English: In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant.
Hungarian: A második vizsgálatban a két gyógyszerkombinációnál a szervkilökődések száma közötti különbség nem volt mérvadó.
English: Modigraf was not compared with any other medicine.
Hungarian: A Modigraf-ot nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
English: Doses are calculated based on the patient's weight.
Hungarian: A dózist a beteg testsúlya alapján számítják ki.
English: The second study involved 185 children who were given either Modigraf with corticosteroids (a group of immunosuppressant medicine) or a combination of other immunosuppressant medicines (cicosporin, azathioprine and corticosteroids) for one year.
Hungarian: A második vizsgálatban 185 olyan gyermek vett részt, akik egy évig vagy Modigraf-ot kaptak kortikoszteroidokkal (immunszuppresszív gyógyszerek csoportja), vagy pedig más immunszuppresszív gyógyszerek kombinációját (ciclosporin, azatioprin és kortikoszteroidok).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was of the opinion that in terms of effectiveness and safety, Modigraf was similar to other tacrolimus medicines available as capsules.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy hatásosság és biztonságosság szempontjából a Modigraf hasonló volt a kapszula formában kapható, takrolimuszt tartalmazó, más gyógyszerekhez.
English: Modigraf can also be used to treat organ rejection when other immunosuppressive medicines are not effective.
Hungarian: A Modigraf akkor is használható szervkilökődés kezelésére, ha egyéb immunszuppresszív gyógyszerek nem hatásosak.
English: However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids.
Hungarian: Azonban a Modigraf-ot tartalmazó kombináció a másik kombinációnál hatásosabb volt az olyan szervkilökődések megelőzésében, amelyeket kortikoszteroidokkal nem lehetett kezelni.
English: It also looked at the number of organ rejections in patients that did not respond to corticosteroids.
Hungarian: A vizsgálatban a szervkilökődések számát is nézték azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroidokra.
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Hungarian: Az orvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a vér takrolimusz-koncentrációját, hogy az előre meghatározott tartományon belül van-e.
English: The most common side effects with Modigraf (seen in more than 1 patient in 10) are diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose), hyperkalaemia (high blood potassium), insomnia (difficulty sleeping), headache, tremor (shaking), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), abnormal liver function test (abnormal level of liver enzymes), and kidney problems.
Hungarian: A Modigraf alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások a diabétesz, hiperglikémia (magas vércukorszint), hiperkalémia (magas káliumszint a vérben), álmatlanság, fejfájás, reszketés, magas vérnyomás, hasmenés, hányinger (rossz közérzet), rendellenes májteszt-eredmények (rendellenes májenzimszint) és veseproblémák.
English: Modigraf is for long-term use.
Hungarian: A Modigraf-ot a betegek hosszú távú kezelésére használják.
English: Modigraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients or to other macrolides (medicines with a similar structure to tacrolimus).
Hungarian: A Modigraf nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimusszal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy egyéb makrolidekkel (a takrolimuszhoz hasonló felépítésű gyógyszerekkel) szemben.
English: The Committee recommended that Modigraf be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Modigraf-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Modigraft was studied in two main studies in children who had had a liver transplant.
Hungarian: A Modigraf-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták májátültetésen átesett gyermekek bevonásával.
English: When treating rejection, the same doses may be used in kidney and liver transplants.
Hungarian: Szervkilökődés kezelésekor ugyanezeket az adagokat lehet alkalmazni vese- és májátültetéseknél.
English: Treatment with Modigraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Hungarian: A Modigraf-kezelést csak a szervátültetett betegek kezelésében jártas orvos írhatja elő.
English: What benefit has Modigraf shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Modigraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Because Modigraf contains granules, it allows for making fine adjustments in dosing and provides an alternative for young children and others unable to swallow capsules.
Hungarian: A Modigraf granulátum formátuma lehetővé teszi a dózis finombeállítását és alternatívát jelent olyan kisgyermekek és mások számára, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
English: Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children.
Hungarian: A Modigraf-fal lehetséges volt a dózisok pontosabb kimérése és a kisgyermekeknek történő könnyebb beadás.
English: Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Hungarian: A takrolimusz az immunrendszer néhány speciális, T-sejtnek nevezett sejtjén fejti ki a hatását, amelyek megtámadják a beültetett szervet (szervkilökődés).
English: The CHMP decided that Modigraf's benefits are greater than its risks for prophylaxis of transplant rejection in kidney, liver and heart recipients, and in the treatment of rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Modigraf előnyei a vese-, máj- és szívtranszplantált betegek szervkilökődésének profilaxisában és a más immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens szervátültetett felnőtt betegek kilökődésének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
English: Modigraf is used in adults and children who have had a kidney, liver or heart transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Hungarian: A Modigraf-ot vese-, máj- vagy szívátültetésen átesett felnőttek és gyermekek kezelésére használják a szervkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésére.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél nem történt szervkilökődés.
English: Modigraf was effective at preventing organ rejection in children who had had a liver transplant.
Hungarian: A Modigraf hatásos volt a szervkilökődés megelőzésében a májátültetésen átesett gyermekeknél.
English: Modigraf is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Hungarian: A Modigraf takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Modigraf is similar to another tacrolimus-containing medicine, Prograf or Prograft, which is available as capsules.
Hungarian: A Modigraf hasonlít egy kapszula formájában kapható, Prograf vagy Prograft nevű, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerhez.
English: For the full list of all side effects reported with Modigraf, see the Package Leaflet.
Hungarian: A Modigraf-fal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
English: Tacrolimus, the active substance in Modigraf, is an immunosuppressive agent.
Hungarian: A Modigraf hatóanyaga, a takrolimusz, egy immunszuppresszív szer.
English: In the prevention of rejection, the dose of Modigraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Hungarian: Szervkilökődés megelőzésére alkalmazva a Modigraf adagja a betegbe beültetett szerv típusától függ.
English: It is available as sachets (0.2 mg and 1 mg) containing granules that are made up into an oral suspension.
Hungarian: 0,2 mg és 1 mg granulátumot tartalmazó tasakokban kapható belsőleges szuszpenzió készítéséhez.
English: How does Modigraf work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Modigraf?
English: How is Modigraf used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Modigraf-ot?
English: What is the risk associated with Modigraf?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Modigraf alkalmazása?
English: How has Modigraf been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Modigraf-ot?
English: Why has Modigraf been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Modigraf forgalomba hozatalát?
English: What is Modigraf?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Modigraf?
English: What is Modigraf used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Modigraf?
English: The starting daily dose for heart transplant patients is 0.075 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Hungarian: Szívátültetésen átesett betegek esetében a kezdő napi adag 0,075 mg/kg felnőtteknél, illetve 0,3 mg/kg gyermekeknél.
English: For heart transplants the dose is 0.15 mg/kg/day for adults and 0.2 to 0.3 mg/kg for children.
Hungarian: Szívátültetés esetén a napi adag 0,15 mg/kg felnőtteknél, illetve 0,2-0,3 mg/kg gyermekeknél.
English: In liver transplant patients, the starting daily dose is 0.1 to 0.2 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Hungarian: Májátültetésen átesett betegek esetében a kezdő napi adag 0,1-0,2 mg/kg felnőtteknél, illetve 0,3 mg/kg gyermekeknél.
English: In kidney transplant patients, the starting daily dose is 0.2 to 0.3 mg per kilogram body weight for adults and 0.3 mg/kg for children.
Hungarian: Veseátültetésen átesett betegek esetében a kezdő napi adag testsúly kilogrammonként 0,2-0,3 mg felnőtteknél, illetve 0,3 mg/kg gyermekeknél.
English: Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Hungarian: hosszú távú biztonságosságra vonatkozó információ elsősorban nyílt, nemkontrollos adatokra korlátozódik.
English: Decreased libido in males and females
Hungarian: Csökkent libido férfiaknál és nőknél
English: Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Hungarian: Általában késői típusú reakciók, mint kontakt dermatitis fordulhatnak elő, azonban ritkán azonnali reakciók is előfordulhatnak bronchospasmussal.
English: were very common.
Hungarian: nagyon gyakori volt.
English: • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat, elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban.
English: Put the tablet in your mouth.
Hungarian: Tegye a tablettát a szájába.
English: Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Hungarian: serdülők és felnőttek közötti demográfiai különbségek közé tartozik, hogy a serdülőknek alacsonyabb a testsúlya és kevesebben dohányoztak közülük.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA VELOTAB unless your doctor tells you to.
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba a ZYPREXA VELOTAB szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Hungarian: 16 A plazma prolaktin-szintek emelkedését a serdülőkorú betegek 47,4%-ánál jelentették.
English: Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány ZYPREXA VELOTAB tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPREXA VELOTAB and regularly during treatment.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a ZYPREXA VELOTAB alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Hungarian: Klinikailag jelentős testtömeg-növekedés (≥7%) előfordulása gyakoribbnak tűnik a serdülő populációban a hasonló expozíciónak kitett felnőttekhez képest.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 February 2000
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. február 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. szeptember 12.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Hungarian: A tablettát egy teljes pohár vízbe, narancslébe, almalébe, tejbe vagy kávéba is teheti.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
Hungarian: Amennyiben 2,5 mg-os dózisemelés válik szükségessé, ZYPREXA bevont tablettát kell alkalmazni.
English: It is important that you carry on taking ZYPREXA VELOTAB for as long as your doctor tells you.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig folytassa a ZYPREXA VELOTAB szedését, amíg azt orvosa javasolja.
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Hungarian: Azonban a női betegek esetén (n=467) 5-20 mg olanzapin szedésekor tapasztalt biztonsági profil hasonló volt a férfiakéhoz (n=869).
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Hungarian: Csökkent biohasznosulás Az aktív szén 50-60%-kal csökkenti a per os alkalmazott olanzapin biohasznosulását, ezért az olanzapin bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell alkalmazni.
English: ZYPREXA VELOTAB is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
Hungarian: A ZYPREXA VELOTAB 28, 35, 56, 70 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short term clinical trials in adolescent patients.
Hungarian: A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, melyeket gyakrabban jelentettek serdülő (13-17 éves) betegeknél, mint felnőtteknél, illetve azokat a mellékhatásokat, melyeket csak serdülő betegek bevonásával végzett rövid távú klinikai vizsgálatok során azonosítottak.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels(see sections 4.8 and 5.1).
Hungarian: 13-17 éves betegeket bevonó vizsgálatok során többféle mellékhatást jelentettek, beleértve a hízást, változásokat a metabolikus paraméterekben és a prolaktinszintek emelkedéseit (lásd 4.8 és 5.1 pont).
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Hungarian: A ZYPREXA VELOTAB használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
English: ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Hungarian: A ZYPREXA VELOTAB szájban diszpergálódó tablettát a szájba kell helyezni, ahol a nyálban gyorsan feloldódik, így könnyen lenyelhető.
English: Haematologic toxicity: Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Hungarian: Hematológiai paraméterekre gyakorolt hatás mindegyik fajnál megfigyelhető volt, úgymint a keringő leukocyták dózistól függő csökkenése az egerekben és a keringő leukocyták nem specifikus csökkenése patkányokban; bár csontvelőt károsító cytotoxicitásra nem volt bizonyíték.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Hungarian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
English: • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Hungarian: − Ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapítottak meg.
English: The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Hungarian: Az időskorúaknál észlelt farmakokinetikai variabilitás a fiatalabb populáció határértékein belül van. 65
English: (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Hungarian: Thromboembolia (beleértve a pulmonalis emboliát és mélyvénás thrombosist is) (lásd 4.4 pont)
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Hungarian: Hosszú távú (legfeljebb 12 hónapig tartó) olanzapin-kezelés során, amikor a bipoláris zavarban szenvedő betegek visszaesésének megakadályozása volt a cél, a betegek 39,9%-ánál fordult elő a kiindulási testtömeg ≥7%-os növekedése.
English: The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
Hungarian: 210 mg/ttkg (egereknél) illetve 175 mg/ttkg
English: ZYPREXA VELOTAB contains the active substance olanzapine.
Hungarian: A ZYPREXA VELOTAB olanzapin hatóanyagot tartalmaz.