FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee doses Hexacima moet een boosterdosis worden gegeven.
English: • Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Dutch: • Ontsteking van verschillende zenuwen die gevoelsstoornissen of zwakte van de ledematen (polyradiculoneuritis) veroorzaken, gezichtsverlamming, problemen met het gezichtsvermogen, plotselinge vermindering of verlies van gezichtsvermogen (optische neuritis) en ontstekingsziekte van de hersenen en het ruggenmerg (demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel, multipele sclerose) zijn gemeld na toediening van een vaccin dat hepatitis Bantigeen bevat.
English: • Swelling of one or both feet and lower limbs which may occur along with bluish discoloration of the skin (cyanosis), redness, small areas of bleeding under the skin (transient purpura) and severe crying following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Dutch: Dit kan optreden samen met blauwe verkleuring van de huid (cyanose), roodheid, kleine bloeduitstortingen onder de huid (voorbijgaande purpura) en hevig huilen na vaccinatie met vaccins die Haemophilus influenzae type b bevatten.
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima.
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van Hexacima (anafylactische reactie).
English: Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination.
Dutch: 93% van de gevaccineerden ontwikkelde een geometrisch gemiddelde concentratie van 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIE/ml na vaccinatie.
English: After a 3-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose should be given.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met drie doses Hexacima moet een boosterdosis worden gegeven.
English: Otherwise, post-booster antibody concentration should be ≥ pre immunisation level (pre-dose 1)
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na boostervaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1)
English: Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds
Dutch: Tabel 3: Seroprotectiepercentagesa op een leeftijd van 4,5 jaar na vaccinatie met Hexacima Antilichaamdrempelwaarden Primair bij 6-10-14 weken en booster bij
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§)
Dutch: Anti-difterie ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§) Anti-FHA (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§)
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide(0,6 mg Al3+) 2 IE Internationale eenheid
English: EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Dutch: EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
English: Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Dutch: Gegevens over de gelijktijdige toediening van rotavirusvaccins duiden niet op een klinisch relevante interferentie van de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Hexacima nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Dutch: Anti-difterie ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IE/ml) Anti-PT (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§) Anti-FHA (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§)
English: 5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Dutch: IE Internationale eenheid Of equivalente activiteit bepaald door een immunogeniciteitsevaluatie Geproduceerd in Verocellen 5 Equivalente hoeveelheid antigeen in het vaccin 6 Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) door middel van DNA-recombinatietechniek
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vial.
Dutch: Als er vreemde deeltjes en/of afwijkingen in het fysieke aspect worden waargenomen, dient de injectieflacon te worden afgevoerd.
English: When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Dutch: Als er bij de geboorte een hepatitis B-vaccin is toegediend, kan na drie doses primaire vaccinatie Hexacima of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin als booster worden toegediend.
English: • has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Dutch: • Als uw kind een van de volgende verschijnselen heeft gehad nadat er een pertussisvaccin is toegediend, moet zorgvuldig worden nagedacht voor er wordt besloten om verdere doses te geven van vaccins met kinkhoestcomponenten: - koorts van 40°C of hoger binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak, - flauwvallen of een op shock lijkende toestand met hypotone-hyporesponsieve episode (slap worden) binnen 48 uur na vaccinatie, - aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende 3 uur of langer, optredend binnen 48 uur na vaccinatie, - stuipen (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA09
English: N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay
Dutch: N = aantal geanalyseerde personen (per-protocol groep) a: Algemeen geaccepteerde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) b: 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) c: 2, 4, 6 maanden met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Colombia) d: Vanwege OPV Nationale Immunisatiedagen in het land kunnen de resultaten van Polio niet geanalyseerd worden.
English: Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn per dosis (0,5 ml)1: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE2
English: 5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Dutch: 56Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) door middel van DNA-recombinatietechniek
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Dutch: • Vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn: - abnormaal huilen (langdurig huilen) - diarree
English: • Hepatitis B surface antigen
Dutch: • Hepatitis B-oppervlakteantigeen
English: 8 D antigen units5
Dutch: 8 D-antigeeneenheden5
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Dutch: * Algemeen aanvaarde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) N = aantal geanalyseerde personen (per-protocolgroep) ** 3, 5 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland, Zweden) † 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) †† 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland) ‡ 2, 4, 6 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Argentinië, Mexico, Peru) en met hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte (Costa Rica en Colombia) ‡‡ Seroconversie: een minstens viervoudige toename ten opzichte van het niveau voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) § Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan vaccinatie van < 8 ELISAeenheden/ml, moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 8 ELISA-eenheden/ml zijn.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatiereeks aan zeer premature zuigelingen (geboren na ≤28 weken zwangerschap) wordt gegeven, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico van apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48 tot 72 uur.
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0.6 mg Al3+)
English: Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
Dutch: Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning))
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Hexacima in voorgevulde spuiten
English: Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Dutch: * Algemeen aanvaarde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) N = aantal geanalyseerde personen (per-protocolgroep) ** 3, 5 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland, Zweden) † 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) †† 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland) ‡ 2, 4, 6 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Mexico) en met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Costa Rica en Colombia) ‡‡ Seroconversie: een minstens viervoudige toename ten opzichte van het niveau voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) § Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) van < 8 ELISA-eenheden/ml, moet de antilichaamconcentratie na boostervaccinatie ≥ 8 ELISAeenheden/ml zijn.
English: With hepatitis B vaccination at birth
Dutch: Met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte
English: 40 D antigen units5
Dutch: 40 D-antigeeneenheden5
English: Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Dutch: Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning))
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes without attached needle.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald.
English: Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van een boosterdosis van Hexacima met bof-mazelenrubellavaccins hebben geen klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons op elk van de antigenen laten zien.
English: Prior to administration, the vial should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Dutch: Voor het gebruik moet de injectieflacon worden geschud zodat een homogene witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
English: 32 D antigen units5
Dutch: 32 D-antigeeneenheden5
English: Without hepatitis B at birth
Dutch: Zonder hepatitis B bij de geboorte
English: • A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection
Dutch: • Met een injectiespuit wordt een dosis van 0,5 ml opgetrokken.
English: With hepatitis B at birth
Dutch: Met hepatitis B bij de geboorte
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Dutch: Anti-PTe ( 8 ELISA-eenheden/ml) Anti-FHAe ( 8 ELISA-eenheden/ml) Anti-HBs ( 10 mIE/ml) Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning))
English: Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie
English: Very common Vomiting Common
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection.
Dutch: Met een injectiespuit wordt een dosis van 0,5 ml opgetrokken.
English: • Diphtheria Toxoid
Dutch: • Difterietoxoïd
English: Irritability
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
English: - after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Dutch: - Of uw kind heeft een allergische reactie gehad na een eerdere toediening van Hexacima of van een ander vaccin tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib.
English: The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Dutch: Bij een subgroep proefpersonen die op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden Hexacima kregen (N=148) werden na 2 doses de immuunresponsen op Hib-antigenen (PRP-antigenen) en pertussisantigenen (PTen FHA-antigenen) beoordeeld.
English: Without hepatitis B vaccination at birth
Dutch: Zonder hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Dutch: Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd).
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Dutch: Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd (geadsorbeerd) DTaP-IPV-HB-Hib
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met plunjerstop (halobutyl) en beschermdopje (halobutyl), zonder naald.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met plunjerstop (halobutyl) en beschermdopje (halobutyl), met 2 losse naalden.
English: Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hexacima, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
English: • Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib) are serious bacterial infections and can cause meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Dutch: Ze kunnen meningitis (hersenvliesontsteking) veroorzaken, waardoor hersenbeschadiging, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid kunnen ontstaan.
English: Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Dutch: - Er is melding gedaan van perifere neuropathie (polyradiculoneuritis, gezichtsverlamming), optische neuritis, demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel (multipele sclerose) na toediening van een hepatitis B-antigeenbevattend vaccin.
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Dutch: Hexacima, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd (geadsorbeerd) DTaP-IPV-HB-Hib
English: Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (halobutyl).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label - Vial
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: • previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
Dutch: • Als uw kind na een eerdere vaccinatie met een tetanustoxoïd (een geïnactiveerde vorm van tetanustoxine) het syndroom van Guillain-Barré (tijdelijke ontsteking van zenuwen die pijn, verlamming en gevoelsstoornissen veroorzaakt) of brachiale neuritis (ernstige pijn en verminderde mobiliteit van arm en schouder) heeft gekregen, moet uw arts beoordelen of uw kind nogmaals een vaccin toegediend moet krijgen dat een tetanustoxoïd bevat.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met plunjerstop (halobutyl) en beschermdopje (halobutyl), met 1 losse naald.
English: Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hexacima, suspensie voor injectie Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
English: Primary 6-10-14 weeks and booster at 15-18 months
Dutch: Maanden 6, 10, 14 Weken
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
English: Pyrexia (body temperature ≥ 38.0°C)
Dutch: Pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats Prikkelbaarheid Koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38,0°C)
English: of vaccinees had antibodies ≥ 10 mIU/ml with geometric mean concentrations at 13.3 (95% CI: 8.82
Dutch: Nadat primaire series, bestaande uit één dosis van het hepatitis B-vaccin toegediend bij de geboorte, gevolgd door een 3-dosisserie bij zuigelingen op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden zonder een toegediende booster als kleuter, waarbij 49,3% van de gevaccineerden antilichamenlevels hadden van ≥ 10 mlE/ml met een geometrisch gemiddelde concentratie van 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIE/ml.
English: Hexacima is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Dutch: Hexacima wordt toegediend als een injectie in een spier (intramusculair, i.m.)
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexacima en een geconjugeerd pneumokokkenpolysacharidevaccin duiden niet op klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
English: Without hepatitis B
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen