FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 10. novembra 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 november 2017
Slovenian: Ta sprememba najverjetneje ni klinično pomembna.
Estonian: Sellel muutusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve (Vd/F) je približno 3.200 l.
Estonian: Eeldatav jaotusruumala (Vd/F) on ligikaudu 3200 l.
Slovenian: Enoletna študija
Estonian: 1-aastane uuring
Slovenian: Visoka stopnja uživanja alkohola je povezana z večjim tveganjem za zdravstvene in socialne težave.
Estonian: Rohke alkoholitarvitamine on seotud suurenenud riskiga tervise- ja sotsiaalsete probleemide tekkeks.
Slovenian: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Estonian: EU/1/12/815/001 7 tabletti EU/1/12/815/002 14 tabletti EU/1/12/815/003 28 tabletti EU/1/12/815/004 42 tabletti EU/1/12/815/005 98 tabletti EU/1/12/815/006 49 tabletti
Slovenian: Odvisnost od alkohola se pojavi, ko ima oseba fizično ali psihološko odvisnost od uživanja alkohola.
Estonian: Alkoholisõltuvus esineb siis, kui inimesel on tekkinud füüsiline või psühholoogiline sõltuvus alkoholi tarvitamisest.
Slovenian: Podatkov o uporabi nalmefena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Estonian: Nalmefeeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Slovenian: Vendar pogostnost teh neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Estonian: Kuid nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Slovenian: Pri randomizaciji so ti bolniki zaužili tako majhne količine alkohola, da je bilo malo prostora za nadaljnje izboljšave (učinek tal).
Estonian: Randomiseerimise ajal tarvitasid need patsiendid sedavõrd väikeses koguses alkoholi, et edasisteks edusammudeks oli vähe ruumi (laeefekt).
Slovenian: - Največji odmerek je ena tableta na dan.
Estonian: - Maksimaalne annus on üks tablett päevas.
Slovenian: Odzivnostne analize zbranih podatkov iz dveh študij so podane v preglednici 2.
Estonian: Kahe uuringu andmete koondanalüüsi tulemused on toodud tabelis 2.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko težko razlikovati neželene učinke od simptomov, ki jih lahko občutite pri zmanjšanju uživanja alkohola.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib olla raske eristada kõrvaltoimeid sümptomitest, mis võivad ilmneda alkoholitarvitamise vähendamisel.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila glede nadaljevanja zdravljenja.
Estonian: Koos otsustate, kuidas jätkata.
Slovenian: - Tableto morate vzeti 1-2 uri pred pitjem alkohola.
Estonian: - Tablett tuleb sisse võtta 1...2 tundi enne seda, kui alustate alkoholi tarvitamist.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost nalmefena je 41 %.
Estonian: Nalmefeeni absoluutne suukaudne biosaadavus on 41%.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je ena tableta na dneve, ko menite, da obstaja tveganje, da boste pili alkohol.
Estonian: - Soovitatav annus on üks tablett päevadel, mil arvate, et esineb alkoholitarbimise oht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Selincro pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Selincro ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovenian: Če so potrebni neobičajno veliki odmerki, je bolnika treba skrbno nadzorovati.
Estonian: Kui vajalikud on ebaharilikult suured annused, peab patsienti hoolikalt jälgima.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, zdravila za zdravljenje zasvojenosti z alkoholom, oznaka ATC: N07BB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, alkoholisõltuvuse raviks kasutatavad ained; ATC-kood: N07BB05.
Slovenian: Na primer, steklenica vina (750 ml; 12 % volumski delež alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola in steklenica piva (330 ml, 5 % volumski delež alkohola) vsebuje približno13 g alkohola.
Estonian: Näiteks pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 13 g alkoholi.
Slovenian: Povprečen delež nalmefena v plazmi, ki je vezan na proteine, je približno 30 %.
Estonian: Nalmefeeni keskmine valkudega seondunud fraktsioon plasmas on ligikaudu 30%.
Slovenian: Nenavaden vzorec neželenih učinkov v teh pogojih ni bil zaznan, vendar so izkušnje omejene.
Estonian: Nimetatud olukordades ei täheldatud ebaharilikku kõrvaltoimete profiili, kuid kogemus on piiratud.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Slovenian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Estonian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite napake na tabletah, kot so okrušene ali zlomljene tablete.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tableti defekte, näiteks täkkega või katkisi tablette.
Slovenian: Zatem je bolnika ali bolnico treba pozvati, da beleži svoje uživanje alkohola približno dva tedna.
Estonian: Seejärel tuleb paluda patsiendil kirja panna alkoholitarvitaminemine ligikaudu kahe nädala jooksul.
Slovenian: Če se počutite odmaknjeni od sebe, vidite ali slišite stvari, ki jih ni in to traja več kot nekaj dni, prenehajte z jemanjem zdravila Selincro in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui te tunnete, et näete ennast kõrvalt, näete või kuulete asju, mida ei ole olemas, ning see kordub rohkem kui paaril päeval, lõpetage Selincro võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati in zdraviti simptomatsko.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja rakendada sümptomaatilist ravi.
Slovenian: DK-2500 Valby Danska
Estonian: DK-2500 Valby Taani
Slovenian: Večina neželenih učinkov je izginila med nadaljnjim zdravljenjem in se ni ponovno pojavila pri ponovnem jemanju zdravila.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest taandusid ravi jätkamisel ning need ei tekkinud uuesti ravimi korduval manustamisel.
Slovenian: Zdravilo Selincro skupaj s hrano in alkoholom
Estonian: Selincro koos toidu ja alkoholiga
Slovenian: Ko prenehate z zdravljenjem z zdravilom Selincro, ste lahko nekaj dni manj občutljivi za učinke zdravil, ki vsebujejo opioide.
Estonian: Kui te lõpetate ravi Selincro'ga, võite mõne päeva jooksul olla vähem tundlik opioide sisaldavate ravimite toimete suhtes.
Slovenian: Uporaba zdravila Selincro lahko vpliva na zdravnikovo izbiro nujnega zdravljenja.
Estonian: Selincro kasutamine võib mõjutada arsti erakorralise ravi valikut.
Slovenian: Zdravilo Selincro se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Selincro't võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide, se bodo učinki teh zdravil zmanjšali ali morda zdravila sploh ne bodo delovala, če jih boste jemali skupaj z zdravilom Selincro.
Estonian: Kui te võtate opioide sisaldavaid ravimeid, võib nende ravimite toime nõrgeneda või ravimid ei pruugi üldse toimida, kui te võtate neid koos Selincro'ga.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Selincro pri zmanjšanju uživanja alkohola pri bolnikih z odvisnostjo od alkohola (DSM-IV) je bila ocenjena v dveh študijah učinkovitosti.
Estonian: Selincro efektiivsust alkoholitarvitamise vähendamisel alkoholisõltuvusega patsientidel (DSM-IV) hinnati kahes efektiivsusuuringus.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (razvrstitev po Child-Pughu).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) patsiendid.
Slovenian: Če ste se vi in vaš zdravnik odločila, da je vaš neposredni cilj abstinenca od alkohola (popolno odpovedovanje alkoholu), potem zdravila Selincro ne smete jemati, ker je zdravilo Selincro indicirano za zmanjšanje uživanja alkohola.
Estonian: Kui teie ja teie arst olete otsustanud, et teie otsene eesmärk on karskus (täielik alkoholist loobumine), ei peaks te Selincro't võtma, sest Selincro on näidustatud kasutamiseks alkoholitarvitamise vähendamise eesmärgil.
Slovenian: Zdravilo Selincro se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, ker zdravilo Selincro pri tej starostni skupini ni bilo preizkušeno.
Estonian: Selincro't ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanusegrupis ei ole Selincro kasutamist uuritud.
Slovenian: Čeprav so bili ti učinki v glavnem kratkotrajni, bi lahko predstavljali alkoholno psihozo, sindrom odtegnitve od alkohola ali komorbidno psihiatrično bolezen.
Estonian: Kuigi need kõrvaltoimed olid üldjuhul lühiajalised, võivad need olla alkohoolse psühhoosi, alkoholi võõrutussündroomi või kaasuva psühhiaatrilise haiguse ilmingud.
Slovenian: Ta učinek se je smatral za posredni učinek, povezan v povezavi s toksičnostjo za samice.
Estonian: See toime loeti kaudseks toimeks seoses toksilise toimega emasloomadele.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko vplivajo na vaše spretnosti, ko vozite ali delate karkoli, kar zahteva vašo pozornost, vključno z upravljanjem strojev.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise oskusi või tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamist, kaasa arvatud masinatega töötamist.
Slovenian: - Zdravnik bo redno spremljal vaše zdravljenje, na primer mesečno po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro; dejanska pogostnost bo odvisna od vašega napredka.
Estonian: - Pärast Selincroga ravi alustamist kontrollib arst teid regulaarselt, näiteks kord kuus; tegelik sagedus sõltub teie edusammudest.
Slovenian: Če boste imeli kirurški poseg, se posvetujte z zdravnikom vsaj teden dni pred posegom.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha kirurgiline protseduur, rääkige sellest oma arstiga vähemalt nädal enne protseduuri.
Slovenian: Pri kliničnih študijah so poročali o psihiatričnih učinkih (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud psühhiaatrilistest toimetest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnosti neželenih učinkov Organski sistem
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedused Organsüsteemi klass
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Slovenian: Največji odmerek zdravila Selincro je ena tableta na dan.
Estonian: Selincro maksimaalne annus on üks tablett päevas.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo psihiatrični simptomi, ki niso povezani z začetkom zdravljenja z zdravilom Selincro in/ali niso prehodni, mora zdravnik preučiti tudi druge možne vzroke za simptome in oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju z zdravilom Selincro.
Estonian: Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid, mis ei ole seotud Selincroga ravi alustamisega ja/või mis ei ole mööduvad, peab raviarst kaaluma sümptomite muid võimalikke põhjuseid ning hindama Selincro'ga ravi jätkamise vajadust.
Slovenian: Zdravnik mora še naprej ocenjevati bolnikov napredek pri zmanjševanju uživanja alkohola, celotno delovanje, vztrajanje pri zdravljenju in morebitne stranske učinke.
Estonian: Arst peab jätkuvalt hindama patsiendi edusamme alkoholitarvitamise vähendamisel, samuti üldist toimetulekut, ravijärgimust ja võimalike kõrvaltoimete esinemist.
Slovenian: Vendar pa učinek kombinacije nalmefena in alkohola ni presegel vsote učinkov, ki nastanejo pri jemanju posameznih snovi.
Estonian: Kuid koosmanustatud nalmefeeni ja alkoholi toime ei ületanud nimetatud ainete üksinda manustamisel tekkivate toimete summat.
Slovenian: Ni klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil med nalmefenom in alkoholom.
Estonian: Puuduvad kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed nalmefeeni ja alkoholi vahel.
Slovenian: - Zdravilo Selincro lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Estonian: - Selincro't võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Zdravnik vam bo s svetovanjem pomagal ostati na zdravljenju in s tem zmanjšati vaše uživanje alkohola.
Estonian: Arst nõustab teid, aitamaks teil järgida ravi ja vähendada seeläbi alkoholitarvitamist.
Slovenian: Zdravilo Selincro je treba jemati po potrebi: vsak dan, ko bolnik zazna, da obstaja tveganje pitja alkohola, mora vzeti eno tableto, po možnosti 1-2 uri pred predvidenim časom pitja.
Estonian: Selincro't võetakse vajaduse korral: iga päev, kui patsient tajub alkoholitarvitamise ohtu, tuleb võtta üks tablett, eelistatavalt 1...2 tundi enne eeldatavat alkoholitarbimise aega.
Slovenian: Vendar pa telesna velikost vpliva na očistek nalmefena v manjšem obsegu (očistek se poveča pri večji telesni velikosti), vendar pa je malo verjetno, da bi to bilo klinično pomembno.
Estonian: Kuid keha suurus tundub vähesel määral mõjutavat nalmefeeni kliirensit (keha suuruse kasvades kliirens suureneb), kuid sellel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Slovenian: V tej (post hoc) populaciji je bil učinek zdravljenja večji kot v celotni populaciji.
Estonian: Selles post hoc populatsioonis oli ravitoime suurem kui uuritavate populatsioonis tervikuna.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje in potrebo po nadaljnji farmakoterapiji je treba ovrednotiti na redni (npr. mesečni) osnovi (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Patsiendi ravivastust ja farmakoteraapia jätkamise vajadust tuleb hinnata regulaarselt (näiteks kord kuus) (vt lõik 5.1).
Slovenian: Zdravilo Selincro ni bilo raziskano pri bolnikih z nestabilno psihiatrično boleznijo.
Estonian: Selincro kasutamist ei ole uuritud ebastabiilse psühhiaatrilise haigusega patsientidel.
Slovenian: Kaj je zdravilo Selincro in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Selincro ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Podatki o porazdelitvi, presnovi in izločanju kažejo, da ima nalmefen visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Estonian: Jaotumise, metabolismi ja eritumise andmete põhjal näib nalmefeenil olevat kõrge hepaatilise ekstraktsiooni suhe.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to predstavljalo problem pri občasni uporabi, vendar pa pri uvedbi dolgoročnega sočasnega zdravljenja z močnim zaviralcem UGT2B7, možnosti povečane izpostavljenosti nalmefenu ne moremo izključiti (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ravimi kasutamisel aeg-ajalt ei ole probleeme oodata, ent kui alustatakse pikaajalist samaaegset ravi tugeva UGT2B7 inhibiitoriga, ei saa välistada ravimi ekspositsiooni võimalikku suurenemist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Selincro:
Estonian: Ärge võtke Selincro't:
Slovenian: Pretisni omot: prozorni pretisni omoti iz PVC/PVdC/aluminija v kartonskih škatlah.
Estonian: Blisterpakend: läbipaistvad PVC/PVdC-alumiinium blisterpakendid pappkarpides.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih vplivov na plodnost, nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali razvoj po rojstvu.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Slovenian: Angioedem Urtikarija Pruritus Izpuščaj Eritem
Estonian: Angioödeem Urtikaaria Pruritus Nahalööve Erüteem
Slovenian: V nujnih primerih, ko mora bolnik, ki jemlje zdravilo Selincro, prejeti opioide, se lahko zgodi, da bo količina opioidov, potrebna za doseganje želenega učinka, večja od običajne.
Estonian: Erakorralises olukorras, kui Selincro't võtvale patsiendile peab manustama opioide, võib soovitud toime saavutamiseks vajalik opioidi kogus olla tavalisest suurem.
Slovenian: Vendar pa je nalmefen 3-O-sulfat prisoten v koncentracijah, manjših od 10 % koncentracije nalmefena, zato je zelo malo verjetno, da pomembno prispeva k farmakološkem učinku nalmefena.
Estonian: Kuid nalmefeen 3-O-sulfaadi kontsentratsioon moodustab alla 10% nalmefeeni kontsentratsioonist, mistõttu on selle oluline roll nalmefeeni farmakoloogilises toimes väga ebatõenäoline.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60,68 mg laktoze.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60,68 mg laktoosi.
Slovenian: Nalmefen ne kaže pomembnih farmakokinetičnih razlik med spoloma, med mladimi in starejšimi ali med etničnimi skupinami.
Estonian: Nalmefeeni farmakokineetika ei erine oluliselt sooti, noorte ja eakate või etniliste gruppide vahel.
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje: hipromelozo, makrogol 400, titanov dioksid (E171).
Estonian: Tableti kate sisaldab: hüpromelloosi, makrogool 400, titaandioksiidi (E171).
Slovenian: - Študije in vivo so pokazale, da nalmefen zmanjšuje uživanje alkohola, verjetno z uravnavanjem kortiko-mezolimbičnih funkcij.
Estonian: - In vivo uuringud on näidanud, et nalmefeen vähendab alkoholitarvitamist, tõenäoliselt kortiko-mesolimbiliste funktsioonide moduleerimise teel.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z diagnozo patološkega hazardiranja so bili preiskani odmerki nalmefena do 90 mg/dan v obdobju 16 tednov.
Estonian: Uuringus, kus osalesid patoloogilise hasartmängurluse diagnoosiga patsiendid, uuriti nalmefeeni kuni 90 mg päevaannuste kasutamist 16 nädala jooksul.
Slovenian: Povečanje mrtvorojenih mladičev in zmanjšanje postnatalnega preživetja mladičev so opazili v študijah pre - in postnatalne toksičnosti pri podganah.
Estonian: Surnultsündide arvu suurenemist ja poegade postnataalse elulemuse vähenemist täheldati pre-postnataalse toksilisuse uuringutes rottidel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Selincro je treba začasno prekiniti za 1 teden pred pričakovano uporabo opioidov, denimo v primeru uporabe opioidnih analgetikov pri kirurškem posegu.
Estonian: Selincro manustamine tuleb ajutiselt katkestada üheks nädalaks enne eeldatavat opioidide kasutamist, näiteks kui opioidanalgeetikume võidakse kasutada plaanilise operatsiooni ajal.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z intersticijskim cistitisom je 20 bolnikov prejemalo 108 mg/dan nalmefena več kot 2 leti.
Estonian: Uuringus, kus osalesid interstitsiaalse tsüstiidiga patsiendid, said 20 patsienti rohkem kui 2 aasta jooksul 108 mg nalmefeeni päevas.
Slovenian: Če potrebujete nujno zdravniško pomoč, obvestite svojega zdravnika, da jemljete zdravilo Selincro.
Estonian: Kui te vajate erakorralist arstiabi, teavitage arsti sellest, et te võtate Selincro't.
Slovenian: Skupno sta študiji vključevali 1.941 bolnikov, od katerih se jih je 1.144 zdravilo z odmerkom 18 mg zdravila Selincro z režimom odmerjanja po potrebi.
Estonian: Kokku osales uuringutes 1941 patsienti, kellest 1144 said raviks vastavalt vajadusele 18 mg Selincro't.
Slovenian: Večina (80 %) vključenih bolnikov je imela visoko ali zelo visoko DRL (uživanje alkohola > 60 g/dan za moške in > 40 g/dan za ženske glede na definicijo svetovne zdravstvene organizacije (WHO) za DRL uživanja alkohola) pri presejalnem pregledu, od tega je 65 % ohranilo visoko ali zelo visoko DRL med presejalnim pregledom in randomizacijo.
Estonian: Enamusel (80%) uuringutesse kaasatud patsientidest oli kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase (>60 g alkoholi tarvitamine päevas meeste ja >40 g päevas naiste puhul vastavalt WHO alkoholitarvitamise riskitasemetele) skriiningu ajal, nendest 65%-l püsis kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase skriiningu ja randomiseerimise vahelisel perioodil.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Selincro, ker niste bili sami zmožni zmanjšati vaše uživanje alkohola.
Estonian: Arst on määranud teile ravi Selincro'ga, sest te ei olnud suuteline iseseisvalt alkoholitarvitamist vähendama.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Če nadaljujete z zdravljenjem z zdravilom Selincro ali ponovno začnete z zdravljenjem po premoru, se neželeni učinki najverjetneje ne bodo pojavili.
Estonian: Kui te jätkate ravi Selincro'ga või alustate uuesti pärast ravipausi, ei esine teil arvatavasti kõrvaltoimeid.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb pri tmax niso opazili pri nobeni skupini.
Estonian: Tmax väärtuste osas üheski rühmas kliiniliselt olulisi muutusi ei täheldatud.
Slovenian: Med ta zdravila sodijo določene vrste zdravil proti kašlju in prehladu, določena zdravila proti driski in močna sredstva proti bolečinam.
Estonian: Sellisteks ravimiteks on teatud tüüpi köharohud ja külmetuse ravimid, teatud kõhulahtisuse vastased ravimid ja tugevad valuvaigistid.
Slovenian: Po poročanju vnos enkratnega odmerka 450 mg nalmefena ni povzročil sprememb v krvnem tlaku, srčnem utripu, frekvenci dihanja ali telesni temperaturi.
Estonian: Nalmefeeni ühekordse 450 mg annuse manustamise järgselt ei ole kirjeldatud vererõhu, südame löögisageduse, hingamissageduse ega kehatemperatuuri muutusi.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni bila opravljena nobena posebna študija s peroralnimi odmerki.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole spetsiifilist ravimi suukaudse manustamise uuringut läbi viidud.
Slovenian: Visoka stopnja uživanja alkohola je opredeljena kot pitje več kot 60 g čistega alkohola na dan za moške in več kot 40 g čistega alkohola na dan za ženske.
Estonian: Rohket alkoholitarvitamist määratletakse kui üle 60 g puhta alkoholi tarvitamist päevas meeste puhul ja üle 40 g puhta alkoholi tarvitamist päevas naiste puhul.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če zdravilo Selincro sočasno uporabljamo z močnim zaviralcem UGT2B7 (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Selincro manustamisel koos tugeva UGT2B7 inhibiitoriga (vt lõik 4.5).
Slovenian: Zdravilo Selincro je bilo predpisano z režimom odmerjanja po potrebi, kar je privedlo, da so bolniki jemali zdravilo Selincro v povprečju polovico vseh dni.
Estonian: Selincro määrati kasutamiseks vastavalt vajadusele, mille tulemusena võtsid patsiendid Selincro't keskmiselt ligikaudu pooltel päevadel.
Slovenian: Majhen delež nalmefena se s sulfoniranjem pretvori v nalmefen 3-O-sulfat in s CYP3A4/5 v nornalmefen.
Estonian: Väike osa nalmefeenist muudetakse sulfaatimise teel nalmefeen 3-O-sulfaadiks ning CYP3A4/5 poolt nornalmefeeniks.
Slovenian: Podatki iz nekliničnih študij, kliničnih študij in literature ne kažejo na nobeno obliko odvisnosti ali potencial za zlorabo zdravila Selincro.
Estonian: Mittekliinilistest uuringutest, kliinilistest uuringutest ja kirjandusest saadud andmed ei kinnita Selincro sõltuvust või kuritarvitamist põhjustavat potentsiaali.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se nalmefen hitro in obsežno presnavlja v glavni presnovek nalmefen 3-O-glukuronid, pri čemer je encim UGT2B7 primarno odgovoren za pretvorbo, encima UGT1A3 in UGT1A8 pa imata manjšo vlogo.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt metaboliseerub nalmefeen ulatuslikult ja kiiresti peamiseks metaboliidiks nalmefeen 3-O-glükuroniidiks; konversiooni eest on põhiliselt vastutav ensüüm UGT2B7, väiksem roll on ensüümidel UGT1A3 ja UGT1A8.
Slovenian: Peroralni očistek nalmefena (CL/F) je ocenjen na 169 l/h, končna razpolovna doba pa na 12,5 ure.
Estonian: Nalmefeeni oraalne kliirens (CL/F) oli hinnanguliselt 169 l/h ja terminaalne poolväärtusaeg 12,5 tundi.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v preglednici 1 je bila izračunana na podlagi treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij pri bolnikih z odvisnostjo od alkohola.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimete esinemissagedused arvutati kolme randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrolliga uuringu põhjal, kus osalesid alkoholisõltuvusega patsiendid.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če je zdravilo Selincro predpisano za več kot 1 leto.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Selincro määramisel rohkem kui üheks aastaks.
Slovenian: Zmanjšan apetit
Estonian: Söögiisu vähenemine