FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναιμία και/ή αιμόλυση Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδείξεις (αιμολυτικής) αναιμίας.
Croatian: Psi se moraju pažljivo promatrati kako bi se uočili znakovi (hemolitičke) anemije.
Greek: Βήχας (μέσης διάρκειας 23 ημερών).
Croatian: Kašalj (prosječno trajanje 23 dana).
Greek: Tablet coating:
Croatian: Obloga tablete:
Greek: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Γαλλία
Croatian: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Pariz Francuska
Greek: Διάθεση: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP.
Greek: Σε περίπτωση εξέλιξης του όγκου, η θεραπεία ενδέχεται να μην είναι επιτυχής και πρέπει να επανεξετάζεται.
Croatian: U slučaju progresije tumora, liječenje vjerojatno neće biti uspješno te ga treba preispitati.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι δόσεις πρέπει να μειώνονται σε 9 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενες άπαξ ημερησίως (εύρος 7,5 - 10,5 mg/kg) ή 6 mg/kg σωματικού βάρους (εύρος 4,5 - 7,5 mg/kg) σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες.
Croatian: U slučaju nuspojava, doze se mogu smanjiti na jednodnevne doze od 9 mg/kg tjelesne težine (raspon 7.5 - 10.5 mg/kg) ili 6 mg/kg tjelesne težine (raspon 4.5 - 7.5mg/kg) prema tablicama u nastavku.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με θερμοσυγκολλούμενη μεμβράνη και ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για λόγους προστασίας των παιδιών.
Croatian: Bijela HDPE bočica zatvorena s termofolijom i sigurnosnim zatvaračem kojeg djeca ne mogu otvoriti.
Greek: • Σε περίπτωση που θραυσμένα δισκία, έμεσμα,, ούρα ή περιττώματα σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία έρθουν σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως µε άφθονο νερό.
Croatian: • Ukoliko slomljena tableta, povraćeni sadržaj, mokraća ili izmet dođu u kontakt s kožom, odmah isprati s puno vode.
Greek: Η παρουσία του μεταλλαγμένου γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη θεραπεία.
Croatian: Prisutnost mutiranog receptora c-kit tirozin kinaze mora biti potvrđena prije liječenja.
Greek: Τη δεύτερη φορά εμφάνισης της ίδιας ανεπιθύμητης ενέργειας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρησή της και, ακολούθως να συνεχίζεται με τη χορήγηση μειωμένης ημερήσιας δόσης που ανέρχεται στα 9 mg/kg σωματικού βάρους.
Croatian: Kod drugog pojavljivanja iste nuspojave, liječenje treba prekinuti do prestanka iste; liječenje treba nastaviti smanjenom dozom od 9 mg/kg tjelesne težine/dan;
Greek: Σε περίπτωση ύπαρξης κλινικών ενδείξεων αναιμίας ή αιμόλυσης, πρέπει να μετράται η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης, της έμμεσης χολερυθρίνης και της απτοσφαιρίνης, και να πραγματοποιείται εξέταση αίματος (περιλαμβανομένου και του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων).
Croatian: U slučaju kliničkih znakova anemije ili hemolize, treba mjeriti hemoglobin, slobodni bilirubin i haptoglobin, te izmjeriti broj krvnih stanica (uključujući i retikulocite).
Greek: 9 mg ανά kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
Croatian: 9 mg po kg tjelesne težine dnevno kao što je prikazano u donjoj tablici.
Greek: Η masitinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της Ν-αποαλκυλίωσης.
Croatian: Masitinib se metabolizira pretežno N-dealkilizasijom.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα CYP450 ενδέχεται να αυξομειώσει τη συγκέντρωση της masitinib ή των υπολοίπων ουσιών στο πλάσμα.
Croatian: Istodobna primjena tvari koje se metaboliziraju putem izooblika CYP450 može dovesti do viših ili nižih razina masitiniba ili tih tvari u plazmi
Greek: Η επαναλαμβανόμενη επαφή του δέρματος με την ουσία masitinib ενδέχεται να προκαλέσει υπογονιμότητα στις γυναίκες και διαταραχή της εμβρυικής ανάπτυξης.
Croatian: Ponavljani kontakt masitiba s kožom može utjecati na plodnost ženki i razvoj ploda.
Greek: Οίδημα (μέσης διάρκειας 7 ημερών).
Croatian: Edem (prosječno trajanje 7 dana).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ενδείξεις: αναιμία, ουδετεροπενία βαριάς μορφής, σοβαρή νεφρική τοξικότητα, ηπατοτοξικότητα και/ή διάρροια βαριάς μορφής ή έμετος που επιμένουν μετά από τη μείωση της δόσης.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se primjeti bilo koji od ovih znakova: anemija, teška neutropenija, teška intoksikacija bubrega, intoksikacija jetre i/ili teški proljev ili povraćanje koji ne nestaju i nakon smanjenja doze.
Greek: Παρακολούθηση της απώλειας πρωτεΐνών με τα ούρα Κάθε μήνα πρέπει να διενεργείται εξέταση των ούρων με χρωματομετρικές ταινίες εμβάπτισης.
Croatian: Praćenje sindroma gubitka bjelančevina Svaki mjesec treba napraviti kontrolu mokraće testnom trakom.
Greek: Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος με τις ημιποσοτικές τεχνικές των χρωματομετρικών ταινιών (πρωτεΐνη > 30 mg/dl), πρέπει να πραγματοποιείται ανάλυση των ούρων για τον προσδιορισμό του λόγου πρωτεΐνης/κρεατινίνης και να ληφθεί δείγμα αίματος για τη μέτρηση της συγκέντρωσης της κρεατινίνης, της λευκωματίνης και του ουρεϊκού αζώτου.
Croatian: U slučaju pozitivnih polukvantitativnih rezultata mjerenja papirnom trakom (bjelančevine > 30 mg/dl), treba provesti analizu mokraće kako bi se utvrdio omjer bjelančevina i kreatinina u mokraći (UPC), te uzeti uzorak krvi za mjerenje kreatinina, albumina i ureje u krvi.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako zbrinuti lijekove koji vam više nisu potrebni.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων μετά από υπερδοσολογία, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να επιλυθεί το ζήτημα και κατόπιν να συνεχιστεί στο συνιστώμενο θεραπευτικό επίπεδο δόσης.
Croatian: U slučaju nastajanja nuspojava radi predoziranja, liječenje treba prekinuti do prestanka istih, a potom nastaviti liječenje primjenom preporučene terapijske doze.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ουσιών με υψηλό βαθμό δέσμευσης πρωτεϊνών ενδέχεται να ανταγωνίζεται τη δέσμευση της masitinib και, κατά συνέπεια, να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Istodobna primjena drugih tvari s visokim stupnjem vezivanja za bjelančevine može konkurirati vezivanjumasitiniba i tako izazvati nuspojave.
Greek: Αύξηση της δραστηριότητας των ενζύμων ALT ή AST μέσης διάρκειας περίπου 29 ημερών.
Croatian: Porast aminotransferaze (ALT ili AST) s prosječnim trajanjem od oko 29 dana.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση: Αιμολυτικής αναιμίας, που υποδηλώνεται με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης < 10 g/dL, έμμεσης χολερυθρίνης > κατά 1,5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή και απτοσφαιρίνη < 0,1 g/dL, Μη αναγεννητικής αναιμίας που υποδηλώνεται με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης < 10 g/dL και αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων < 80.000/mm
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju: hemolitičke anemije, tj. ako je hemoglobin < 10 g/dl, te hemolize, tj. ako je slobodni bilirubin > 1.5 GGN i haptoglobin < 0.1 g/dl, anemije uzrokovane nedostatkom regeneracije, tj. ako je hemoglobin < 10 g/dl i ako su retikulociti < 80.000/mm
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό:
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži:
Greek: • Κυοφορεί ή θηλάζει κουτάβια,
Croatian: • je skotna ili doji,
Greek: Σε περίπτωση σταθερής πορείας της νόσου, ήτοι στατικής, μερικής ή πλήρους απόκρισης του όγκου, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν είναι καλώς ανεκτό.
Croatian: Liječenje treba nastaviti u slučaju stabilne bolesti, tj. statičnog, djelomičnog ili potpunog odgovora tumora, pod uvjetom da se proizvod dovoljno dobro podnosi.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυους ή θηλάζοντες σκύλους.
Croatian: Ne primjenjivati u gravidnih kuja ili kuja u laktaciji.
Greek: • Η επαφή του δέρματος με τα περιττώματα, τα ούρα και το έμεσμα των σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: • Izbjegavati kontakt kože sa izmetom, mokraćom i povraćenim sadržajem liječenih pasa.
Greek: 1 συν 3 6,3
Croatian: 1 plus 2 plus
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και ο προσδιορισμός της ανάγκης μείωσης της δόσης σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να πραγματοποιείται με τη συνδρομή εξειδικευμένης γνώμης.
Croatian: Pse treba pažljivo nadzirati te na osnovi stručne procijene treba odlučiti potrebu za smanjenjem doze u slučaju mogućih značajnih nuspojava.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, στις περισσότερες περιπτώσεις ήπιες ή μέτριες, είναι: Λήθαργος και αδυναμία μέσης διάρκειας περίπου 8 και 40 ημερών, αντίστοιχα Μείωση ή απώλεια της όρεξης μέσης διάρκειας 45 και 18 ημερών, αντίστοιχα.
Croatian: Ostale najčešće uočene nuspojave bile su u većini slučajeva blage ili umjerene: Letargija i astenija s prosječnim trajanjem od oko 8, odnosno 40 dana.
Greek: Η masitinib είναι αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης η οποία in vitro έχει τεκμηριωθεί ότι αποτελεί ισχυρό εκλεκτικό αναστολέα της μεταλλαγμένης μορφής του υποδοχέα που κωδικοποιείται από το γονίδιο c-Kit, στην παραμεμβρανική περιοχή.
Croatian: Masitinib je inhibitor protein-tirozin kinaze koji, in vitro, snažno i selektivno inhibira mutirani oblik ckit receptora u području jukstamembrane (JM).
Greek: Την τρίτη φορά εμφάνισης της ίδιας ανεπιθύμητης ενέργειας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρησή της και, ακολούθως να συνεχίζεται με τη χορήγηση περαιτέρω μειωμένης ημερήσιας δόσης που ανέρχεται στα 6 mg/kg σωματικού βάρους.
Croatian: Kod trećeg nastanka iste nuspojave, liječenje treba prekinuti do prestanka nuspojave; liječenje treba nastaviti dodatnim smanjenjem doze na 6 mg /kg/dan;
Greek: 6 mg ανά kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
Croatian: 6 mg po kg tjelesne težine dnevno kao što je prikazano u donjoj tablici.
Greek: 9 mg ανα kg σωματικού βάρους
Croatian: 9 mg po kg tjelesne težine
Greek: Οριστικη διακοπη της θεραπειας
Croatian: Prestanak liječenja
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση νεφροτοξίκωσης, αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας και/ή μη αναγεννητικής αναιμίας καθώς και σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας και/ή σοβαρής διάρροιας και/ή έμετου που δεν υποχωρούν μετά από τη μείωση της δόσης.
Croatian: Liječenje treba trajno prekinuti u slučaju intoksikacije bubrega, imunološki uvjetovane hemolitičke anemije (immune-mediated haemolytic anaemia - IMHA) i/ili anemije uzrokovane nedostatkom regeneracije, te ako teška neutropenija, i/ili teški proljev i/ili teško povraćanje ustraju nakon smanjenja doze.
Greek: Ήπιες έως μέτριας σοβαρότητας γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια και έμετος) μέσης διάρκειας περίπου 21 και 9 ημερών, αντίστοιχα.
Croatian: Blage do umjerene želučanocrijevne reakcije (proljev i povraćanje) koje u prosjeku traju oko 21, odnosno 9 dana.
Greek: Η παρουσία ενός μεταλλαγμένου υποδοχέα γ-κιτ κινάσης τυροσίνης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από τη θεραπεία.
Croatian: Prisutnost mutiranog receptora tirozin kinaze c-kit mora biti potvrđena prije tretmana.
Greek: Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος με τις ημιποσοτικές τεχνικές των ταινιών εμβάπτισης (πρωτεΐνη > 30 mg/dl), πρέπει να πραγματοποιείται ανάλυση των ούρων για τον προσδιορισμό του λόγου πρωτεΐνης/κρεατινίνης.
Croatian: U slučaju pozitivnih rezultata testiranja s polukvantitativnim testnim trakama (bjelančevine ≥ 30 mg / dl), treba provesti analizu mokraće kako bi se utvrdio omjer bjelančevina i kreatinina u mokraći (UPC).
Greek: EU/2/08/087/003
Croatian: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Greek: Masitinib 150 mg (ισοδύναμη με 178,9 mg masitinib mesylate).
Croatian: Masitinib 50 mg (istovjetan masitinib mesilatu 59.6 mg) Masitinib 150 mg (istovjetan masitinib mesilatu 178.9 mg)
Greek: Σε περίπτωση εξέλιξης του όγκου, η θεραπεία δεν αναμένεται να είναι επιτυχής και πρέπει να επανεξετάζεται.
Croatian: U slučaju progresije tumora, učinkovitost liječenja nije izgledna, te liječenje treba preispitati.
Greek: > 38 42 1 συν 3 13,2 11,9 > 42 46 2 συν 3 13,1 12,0
Croatian: Tel.: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Greek: Εάν παρατηρηθεί αναγωγή ή έμετος μετά την παρέλευση 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου, η χορήγηση της δόσης δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Croatian: Ako je tableta ispljunuta ili ispovraćana nakon više od 10 minuta nakon primjene, liječenje se ne smije ponoviti.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 2000 /mm
Croatian: Ne primjenjivati napsima s neutropenijom ako je ukupni broj neutrofila < 2.000 /mm
Greek: Εάν κάποια από τις παραπάνω βιοχημικές διαταραχές εμφανιστεί για δεύτερη φορά, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Croatian: Ako se jedan od tih događaja (omjer UPC > 2 ili albumin < 0.75 DGN) pojavi po drugi put, liječenje treba trajno prekinuti.
Greek: Σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο κατά την έναρξη της θεραπείας (περιλαμβανομένων της υπερκρεατιναιμίας ή της πρωτεϊνουρίας), ενδέχεται να εκδηλωθεί νεφροτοξική δράση του φαρμάκου.
Croatian: Teška toksičnost za bubrege može se pojaviti na početku liječenja kod pasa koji pate od bubrežnih poremećaja (uključujući visoku razinu kreatinina u krvi ili proteinuriju).
Greek: Σε περίπτωση που ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα είναι > 2 ή η συγκέντρωση της λευκωματίνης είναι < κατά 0,75 φορές από την κατώτερη φυσιολογική τιμή, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ότου η συγκέντρωση της λευκωματίνης και ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα να επανέλθουν στα αποδεκτά όρια (λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα < 2 και συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα > κατά 0,75 φορές από την κατώτερη φυσιολογική τιμή), οπότε και η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την ίδια δοσολογία.
Croatian: U slučaju da je omjer UPC > 2 ili albumin < 0.75 donje granice normale (DGN), liječenje treba prekinuti dok se albumin i UPC vrijednosti ne vrate u granične vrijednosti (omjer UPC < 2 i albumin > 0.75 DGN), zatim se liječenje može nastaviti u istoj dozi.
Greek: Θεραπεία μη χειρουργικά εξαιρέσιμων μαστοκυττωμάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) σε σκύλους με επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης.
Croatian: Liječenje neoperabilnog tumora mastocita u pasa (stupanj 2 ili 3) s potvrđenom mutacijom receptora c-kit tirozin kinaze.
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 10g/dL και είτε έμμεση χολερυθρίνη > 1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο και απτοσφαιρίνη < 0,1 g/dL ή δικτυοερυθροκύτταρα < 80.000/mm
Croatian: Hemoglobin < 10 g/dl i slobodni bilirubin > 1.5 GGN i haptoglobin< 0.1 g/dl ili retikulociti < 80.000/mm
Greek: Ήπια έως μέτρια αλωπεκία μέσης διάρκειας περίπου 26 ημερών.
Croatian: Blaga do umjerena alopecija s prosječnim trajanjem od oko 26 dana.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια (μέσης διάρκειας 47 ημερών).
Croatian: Limfadenopatija (prosječno trajanje 47 dana).
Greek: Εάν ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα είναι > 2, ή η συγκέντρωση της κρεατινίνης είναι > κατά 1,5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή ή η συγκέντρωση της λευκωματίνης είναι < κατά 0,75 φορές της κατώτερης φυσιολογικής τιμής ή η τιμή του ουρεϊκού αζώτου είναι > κατά 1,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής, η θεραπεία πρέπει να διακόπετεται.
Croatian: Ako je omjer UPC > 2, ili je kreatinin > 1.5 gornje granice normale (GGN), ili albumin < 0.75 donje granice normale (DGN) ili ureja u krvi (blood urea nitrogen - BUN) > 1.5 GGN, liječenje treba prekinuti.
Greek: Ηπατοτοξικότητα (αύξηση της δραστηριότητας των ενζύμων ALT ή AST), ουδετεροπενία Σε περίπτωση αύξησης της δραστηριότητας των ενζύμων ALT ή AST > 3 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή, μείωσης της συγκέντρωσης των ουδετερόφιλων < 2000/mm ή οιασδήποτε άλλης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η θεραπεία πρέπει να τροποποιείται ως ακολούθως: Την πρώτη φορά εμφάνισής τους, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως την υποχώρησή τους και, στη συνέχεια, να επαναχορηγείται με το ίδιο δοσολογικό σχήμα.
Croatian: Intoksikacija jetre (porast ALT ili AST), neutropenija U slučaju povećanja ALT ili AST > 3 GGN, pada broja neutrofila < 2000/mm ili bilo koje druge teške nuspojave, liječenje treba izmijeniti kako slijedi:
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Greek: Εάν εντός 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου παρατηρηθεί αναγωγή ή έμετος, η χορήγηση της δόσης πρέπει να επαναληφθεί.
Croatian: Ako je tableta ispljunuta ili ispovraćana u roku od 10 minuta nakon primjene, liječenje treba ponoviti.
Greek: Masitinib
Croatian: KARENCIJA
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης Κωδικός ATCvet: QL01XE90.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inhibitor protein-tirozin kinaze.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο υποδηλούμενη από το λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα που υπερβαίνει το 2 ή τη συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα χαμηλότερης της κατώτερης φυσιολογικής τιμής.
Croatian: Ne primjenjivati na psima koji koji imaju oštećenje bubrežne funkcije, definirano kao porast omjer bjelančevina i kreatinina u mokraći (Urinary Protein Creatinine - UPC ratio) > 2 ili pad albumina < 1
Greek: A ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Greek: Μελέτες σε κουνέλια ωστόσο, δεν κατέδειξαν τα παραπάνω.
Croatian: Ispitivanja u kunića, međutim, nisu pokazala embriotoksičnost ili toksičnost u razvoju.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας (βλ. επίσης κεφάλαιο 5.1).
Croatian: Prisutnost mutacije receptora c-kit tirozin kinaze mora biti potvrđena prije liječenja (vidjeti poglavlje 5.1).
Greek: Οι δόσεις μπορούν να μειωθούν στα 9 mg/kg σωματικού βάρους (με εύρος 7,5 - 10,5 mg/kg) ή στα 6 mg/kg σωματικού βάρους (με εύρος 4,5 - 7,5 mg/kg) σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες.
Croatian: 5 mg/kg) ili na 6 mg/kg tjelesne težine (raspon 4.5 - 7.5 mg/kg) u skladu s tablicama u nastavku.
Greek: 6 mg ανα kg σωματικού βάρους
Croatian: 6 mg po kg tjelesne težine
Greek: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Γαλλία
Croatian: 3 avenue George V 75008 Pariz
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με ηπατική νόσο υποδηλούμενη από την αύξηση της δραστηριότητας της AST ή της ALT που υπερβαίνει το τριπλάσιο των ανώτατων φυσιολογικών τιμών.
Croatian: Ne primjenjivatina psima koji imaju oštećenje jetre, određeno kao povišenje AST ili ALT > 3 x gornja granica normale (GGN).
Greek: MASIVET@ab-science.com
Croatian: AB Science S.A.
Greek: Η φιάλη όγκου 60 ml περιέχει 30 δισκία Masivet 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Croatian: Bočica od 60 ml sadrži 30 Masivet filmom obloženih tableta od 150 mg.
Greek: Ήπια ή μέτρια ουδετεροπενία μέσης διάρκειας περίπου 24 ημερών.
Croatian: Blaga ili umjerena neutropenija s prosječnim trajanjem od oko 24 dana.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Croatian: Nekompatibilnosti
Greek: η φορά)
Croatian: Lot {broj}
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MASIVET 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους MASIVET 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους
Croatian: UPUTA O VMP MASIVET 50 mg filmom obložene tablete za pse MASIVET 150 mg filmom obložene tablete za pse
Greek: Λήθαργος και αδυναμία μέσης διάρκειας περίπου 8 και 40 ημερών, αντίστοιχα Μείωση ή απώλεια της όρεξης μέσης διάρκειας 45 και 18 ημερών, αντίστοιχα.
Croatian: Smanjenje apetita ili anoreksija sa prosječnim trajanjem od oko 45, odnosno 18 dana.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Matever με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Matever možete uzeti sa ili bez hrane.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουνίου 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. lipanj 2016.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP) Nije primjenjivo.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Οκτωβρίου 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. listopada 2011.
Greek: Ύψος ( cm ) x ks
Croatian: Visina (cm) x ks
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Matever, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης.
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Matever, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.
Greek: Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,86% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Croatian: To odgovara 2.86 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Greek: Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες στους 2 ° C - 8 ° C (στο ψυγείο).
Croatian: Nakon razrjedivanja infuzija je stabilna tijekom 24 sata pri 2°C - 8°C (u hladnjaku).
Greek: Το Matever χρησιμοποιείται:
Croatian: Matever se koristi:
Greek: Άλλα φάρμακα και Matever
Croatian: Drugi lijekovi i Matever
Greek: Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6 % της δόσης.
Croatian: Ostali neidentificirani metaboliti odgovaraju samo 0,6% doze.
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους:
Croatian: Preporučene doze za djecu i adolescente:
Greek: Περιπτώσεις εγκεφαλοπάθειας γενικά εμφανίστηκαν στην αρχή της θεραπείας (λίγες μέρες έως μερικούς μήνες) και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Slučajevi encefalopatije općenito su se pojavljivali na početku liječenja (od nekoliko dana do nekoliko mjeseci) te su bili reverzibilni kada je liječenje prekinuto.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η κατώτερη αποτελεσματική δόση.
Croatian: Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία Matever με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Croatian: Progutajte Matever tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).
Greek: Τηλ.: +30 210 66 04 300 Email: info@pharmathen.com
Croatian: Tel.: +30 210 66 04 300 Email: info@pharmathen.com
Greek: Τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης και της λεβετιρακετάμης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν τα δύο φαρμακευτικά προιόντα ταυτόχρονα.
Croatian: Razine metotreksata i levetiracetama u krvi treba pažljivo pratiti u bolesnika istodobno liječenih s ova dva lijeka.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad i djecu mlađu od 4 godine
Greek: Εμφάνιση του Matever και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Matever izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Matever εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Croatian: • mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Matever imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Greek: Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Croatian: Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, molimo obavijestite svog liječnika.
Greek: Το Matever πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Matever se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Greek: EXP : Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση
Croatian: EXP Primijenite odmah nakon razrjeđivanja.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Matever
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Matever
Greek: Τι είναι το Matever και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Matever i za što se koristi
Greek: Η χρήση του Matever σύμφωνα με τα εγκεκριμένα στοιχεία δεν είναι πιθανόν να προκαλεί ανεπίτρεπτη επίδραση στο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Primjena Matevera u skladu s informacijama o lijeku vjerojatno neće dovesti do neprihvatljivog učinka na okoliš (vidjeti dio 6.6).