FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten bij wie de behandeling is stopgezet, dient een hematoloog te worden geraadpleegd voordat de behandeling wordt hervat.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana tikusi pārtraukta, pirms ārstēšanas atsākšanas jākonsultējas ar hematologu.
Dutch: Patiënten die binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening Glybera gebruikten, werden van het onderzoek uitgesloten.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Glybera 2 gadu laikā pirms skrīninga, tika izslēgti no pētījuma.
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten van 18 jaar en ouder.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas pacientiem vecumā no 18 gadiem.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectie op dezelfde dag van de week te geven, op basis van de medisch vastgestelde frequentie van toediening.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi ievadīt injekciju vienā un tajā pašā nedēļas dienā, saskaņā ar medicīniski noteikto ievadīšanas biežumu.
Dutch: Het effect van het gebruik van Waylivra met alcohol is niet bekend.
Latvian: Waylivra lietošanas kopā ar alkoholu ietekme nav zināma.
Dutch: Het kan nodig zijn een specialistische arts op het gebied van bloedaandoeningen te raadplegen om te bepalen of u al dan niet de behandeling met Waylivra zou moeten voortzetten.
Latvian: Var būt nepieciešams konsultēties ar ārstu, kas specializējas asins slimību ārstēšanā, lai noteiktu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Waylivra.
Dutch: U of uw verzorger zal worden getraind in het gebruik van Waylivra volgens de instructies in deze bijsluiter.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs tiksiet apmācīti, kā lietot Waylivra saskaņā ar šajā instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.
Dutch: Het is normaal om een grote luchtbel te zien (Figuur D).
Latvian: Redzēt lielu gaisa burbuli ir normāli (D attēls).
Dutch: Reacties op de injectieplaats deden zich niet voor bij alle injecties en resulteerden voor 1 patiënt in stopzetting van deelname aan het APPROACH-onderzoek.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā netika novērotas pie visām injekcijām, un tās izraisīja 1 pacienta dalības pārtraukšanu APPROACH pētījumā.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Waylivra moet onder de huid worden geïnjecteerd zoals de arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft laten zien, en u moet ervoor zorgen dat u alle vloeistof in de spuit injecteert.
Latvian: Waylivra jāinjicē zem ādas tādā veidā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums ir parādījis, un Jums jāpārliecinās, ka Jūs injicējat visu šļircē esošo šķidrumu.
Dutch: Lager dan 50a, b
Latvian: Mazāk par 50a, b
Dutch: Bij individuele apen werd ernstige trombocytopenie opgemerkt in de 9 maanden durende studie van met geneesmiddel-behandelde groepen bij klinisch relevante blootstellingen; dit werd ook waargenomen in klinische onderzoeken.
Latvian: Individuāliem pērtiķiem tika novērota smaga trombocitopēnija 9 mēnešu pētījumā ar zālēm ārstētām grupām klīniski atbilstošās devās, un tas novērots arī klīniskajos pētījumos.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet het aantal trombocyten worden geteld.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka trombocītu skaits.
Dutch: Deze lokale reacties waren meestal mild en bestonden doorgaans uit 1 of meer van de volgende reacties: erytheem, pijn, pruritus of plaatselijke zwelling.
Latvian: Šīs lokālās reakcijas galvenokārt bija vieglas, un parasti tās sastāvēja no 1 vai vairākām šādām reakcijām: eritēma, sāpes, nieze vai lokāls pietūkums.
Dutch: Zeer vaak (N, %)
Latvian: Ļoti bieži (N, %)
Dutch: In klinisch onderzoek werd dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met fibraten en visolie zonder gevolgen voor de farmacodynamiek of farmacokinetiek van het geneesmiddel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šīs zāles lietotas kopā ar fibrātiem un zivju eļļām, bez ietekmes uz zāļu farmakodinamiku vai farmakokinētiku.
Dutch: Kijk naar de vloeistof in de spuit.
Latvian: Aplūkojiet šļircē esošo šķidrumu.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai subkutānai lietošanai.
Dutch: Als u te veel Waylivra injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar een afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook als er geen verschijnselen zijn.
Latvian: Ja Jūs injicējat pārāk daudz Waylivra, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu vai dodieties uz slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, pat ja Jums nav simptomu.
Dutch: Waylivra is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Latvian: Waylivra nav pētīta pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Gebruik Waylivra pas als u de hieronder beschreven procedure volledig begrijpt.
Latvian: Nelietojiet Waylivra kamēr Jūs pilnībā nesaprotat zemāk aprakstīto procedūru.
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener als u niet zeker weet waar u moet injecteren.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes sniedzēju, ja neesat pārliecināts par to, kur injicēt.
Dutch: Als u geen prikveilige naaldencontainer heeft, kunt u een container voor huishoudelijk afval gebruiken die:
Latvian: Ja Jums nav aso priekšmetu atkritumu konteinera, varat izmantot sadzīves atkritumu konteineru, kas ir:
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar de gegevens zijn beperkt in deze deelpopulatie.
Latvian: Starp šiem pacientiem un jaunākiem pacientiem netika novērotas vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības, tomēr šajā apakšpopulācijā dati ir ierobežoti.
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of verzorger wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een gekwalificeerde medische zorgverlener.
Latvian: Pirmā injekcija, ko ievada pacients vai aprūpētājs, jāveic atbilstoši kvalificēta veselības aprūpes speciālista vadībā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Na subcutane toediening is de terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2 tot 5 weken.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas galīgais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 līdz 5 nedēļas.
Dutch: Voor de lancering van Waylivra in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning(MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Latvian: Pirms Waylivra laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Dutch: Indien vorming van antistoffen tegen geneesmiddelen met een klinisch significant effect wordt vermoed, neem dan contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor overleg over het testen op antistoffen.
Latvian: Ja ir aizdomas par anti-zāļu antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu iedarbību, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai pārrunātu antivielu pārbaudi.
Dutch: U kunt dit merken als u een verwonding heeft die bloedingen veroorzaakt en dat het lang duurt voordat deze stoppen (langer dan 5-6 minuten voor een kras op de huid).
Latvian: Jūs to varat ievērot, ja Jums rodas savainojums, kas izraisa asiņošanu un paiet ilgs laiks līdz asiņošana pāriet (vairāk nekā 5-6 minūtes ādas saskrāpējumam).
Dutch: Een werkingsmechanisme voor de waargenomen trombocytopenie is momenteel niet bekend.
Latvian: Novērotās trombocitopēnijas darbības veids pašlaik nav zināms.
Dutch: Waylivra moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
Latvian: Waylivra pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda.
Dutch: De daling in het aantal bloedplaatjes was niet acuut en daalde tot minder dan 50.000 cellen/μl.
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās nebija akūta un samazinājās līdz mazāk nekā 50 000 šūnu/μl.
Dutch: Vaak (N, %)
Latvian: Bieži (N, %)
Dutch: • Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten:
Latvian: • Pacienta informācijas paketei jāsatur:
Dutch: Dit kan leiden tot ontsteking van de alvleesklier, met hevige pijn tot gevolg.
Latvian: Tas var izraisīt aizkuņģa dziedzera iekaisumu, izraisot stipras sāpes.
Dutch: Niet intramusculair of intraveneus toedienen.
Latvian: Neievadiet intramuskulāri vai intravenozi.
Dutch: Als u een dosis mist, neem dan contact op met uw arts om te vragen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.
Latvian: Ja esat izlaidis devas lietošanu, sazinieties ar ārstu, lai pajautātu, kad lietot nākamo devu.
Dutch: Elke 2 weken
Latvian: Ik pēc 2 nedēļām
Dutch: Verwijder de spuit en inspecteer het geneesmiddel
Latvian: 4. Izņemiet šļirci un pārbaudiet zāles
Dutch: U kunt ook ijs aanbrengen op de injectieplaats om pijn, roodheid of ongemak te verminderen (Figuur P).
Latvian: Injekcijas vietai varat arī pielikt ledu, lai mazinātu sāpes, apsārtumu vai diskomfortu (P attēls).
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Latvian: • ārsta izglītojošais materiāls
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het doosje.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Waylivra op de markt wordt gebracht, alle beroepsoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze Waylivra zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende educatieve materialen:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgota Waylivra, visiem veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un aprūpētājiem, no kuriem sagaidāms, ka tie varētu izrakstīt, izsniegt un lietot Waylivra, ir pieejama/tiek izsniegta šāda izglītojoša pakete:
Dutch: Verwarm de spuit niet op een andere manier, zoals bijvoorbeeld in een magnetron of warm water.
Latvian: Nesildiet šļirci nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai ar siltu ūdeni.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Latvian: Klīniskie dati par pacientiem 65 vai vairāk gadu vecumā ir ierobežoti (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het is normaal om een grote luchtbel te zien.
Latvian: Redzēt lielu gaisa burbuli ir normāli.
Dutch: Behandeling mag alleen worden gestart en onder toezicht van een arts worden gegeven die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met FCS.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar ĢHS ārstēšanā.
Dutch: - U heeft een aandoening die trombocytopenie wordt genoemd, wat betekent dat u een zeer laag aantal bloedplaatjes in uw bloed heeft (minder dan 140 x 109/l).
Latvian: - ja Jums ir slimība, ko sauc par trombocitopēniju, kas nozīmē, ka Jūsu asinīs ir ļoti mazs trombocītu skaits (mazāks nekā 140 x 109/l).
Dutch: De concentraties in moedermelk van muizen waren > 800 maal lager dan de effectieve weefselconcentraties in de lever van de moeder.
Latvian: Koncentrācija peļu krūts pienā bija >800 reizes zemāka nekā efektīvā audu koncentrācija mātīšu aknās.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa un rase
Dutch: U ontvangt alleen Waylivra indien genetische tests hebben aangetoond dat u FCS heeft en uw risico op pancreatitis als zeer hoog wordt beschouwd.
Latvian: Waylivra Jums izrakstīs tikai tad, ja ģenētiskā pārbaude būs apstiprinājusi, ka Jums ir ĢHS, un Jūsu pankreatīta risks tiks uzskatīts par ļoti augstu.
Dutch: Patiënten met een lager lichaamsgewicht (minder dan 70 kg) kunnen gevoeliger zijn voor trombocytopenie tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Latvian: Pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (mazāku nekā 70 kg), ārstējoties ar šīm zālēm, var būt lielāka nosliece uz trombocitopēniju.
Dutch: Na subcutane injectie worden piekplasmaconcentraties van volanesorsen doorgaans binnen 2 tot 4 uur bereikt.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas volanesorsena maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 2 līdz 4 stundu laikā.
Dutch: Effecten van Waylivra op lipidenparameters
Latvian: Waylivra ietekme uz lipīdu parametriem
Dutch: Gebruik Waylivra niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet Waylivra, ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Dutch: In geval van overdosering moeten de patiënten nauwlettend geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro un pēc vajadzības jālieto uzturoša terapija.
Dutch: Het is niet bekend of de triglyceridenverlaging door volanesorsen en de mogelijk daaruit voortvloeiende afname van ontsteking leidt tot normalisering van de expressie van CYP-enzymen.
Latvian: Nav zināms, vai volanesorsena izraisītā triglicerīdu līmeņa samazināšanās un tai potenciāli sekojošā iekaisuma samazināšanās izraisa CYP enzīmu ekspresijas normalizēšanos.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel moet u alcohol vermijden, omdat er een risico op leverschade bestaat.
Latvian: Ārstējoties ar šīm zālēm Jums jāizvairās no alkohola lietošanas, aknu problēmu riska dēļ.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld en deze patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīti, un šie pacienti rūpīgi jānovēro.
Dutch: Gebruik Waylivra niet als de uiterste gebruiksdatum is verstreken of als het langer dan 6 weken bij kamertemperatuur is bewaard.
Latvian: Nelietojiet Waylivra, ja derīguma termiņš ir beidzies vai tā uzglabāta istabas temperatūrā ilgāk par 6 nedēļām.
Dutch: De meeste patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vertoonden een klinisch significante vermindering van triglyceriden.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuri saņēma volanesorsenu, novēroja klīniski nozīmīgu triglicerīdu līmeņa samazināšanos.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit slechts één keer en doe hem daarna weg in een prikveilige naaldencontainer voor verwijdering overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Lietojiet katru pilnšļirci tikai vienu reizi un pēc tam to ievietojiet aso priekšmetu atkritumu konteinerā, likvidēšanai saskaņā ar sabiedriskajām vadlīnijām.
Dutch: Negentien van de 33 patiënten in de volanesorsen-groep voltooiden 12 maanden onderzoeksbehandeling.
Latvian: Deviņpadsmit no 33 pacientiem volanesorsena grupā pabeidza 12 mēnešus ilgu pētījuma zāļu lietošanu.
Dutch: Gebruik van Waylivra gaat zeer vaak gepaard met verlagingen van het aantal trombocyten bij patiënten met FCS, wat kan leiden tot trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Waylivra lietošana ļoti bieži ir saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos pacientiem ar ĢHS, kas var izraisīt trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De selectieve binding van volanesorsen aan het apoC-III boodschapper-ribonucleïnezuur (mRNA) in het 3'-nietgetransleerde regio op basepositie 489-508 veroorzaakt de afbraak van het mRNA.
Latvian: Volanesorsena selektīvā saistīšanās ar apoC-III mesendžera ribonukleīnskābi (mRNA) 3′ netranslētajā reģionā, bāzes pozīcijā 489-508 izraisa mRNA
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor veranderingen in triglyceriden zijn weergegeven in Tabel 5.
Latvian: Papildus triglicerīdu līmeņa izmaiņu efektivitātes rezultāti ir parādīti 5. tabulā.
Dutch: Trombocytopenie (10, 12%)
Latvian: Trombocitopēnija (10, 12%)
Dutch: Naleving van het dieet en alcoholbeperking werd versterkt door middel van periodieke adviesgesprekken tijdens het onderzoek.
Latvian: Pētījuma laikā diētas un alkohola ierobežojumu ievērošana tika veicināta periodiskās konsultāciju sesijās.
Dutch: Indien het aantal trombocyten lager is dan 140 x 109/l, moet na circa een week een nieuwe meting worden uitgevoerd om het aantal opnieuw te beoordelen.
Latvian: Ja trombocītu skaits ir mazāks par 140 x 109/l, pēc nedēļas jāveic vēl vienas analīzes, lai veiktu atkārtotu novērtējumu.
Dutch: De afname was geleidelijk, zichzelf onderhoudend en nam niet af tot niveaus waarbij schadelijke effecten optraden.
Latvian: Samazinājums bija pakāpenisks, pašierobežojošs un nesamazinājās līdz nevēlamam līmenim.
Dutch: De datum waarop u de verpakking voor het eerst uit de koelkast haalt moet in de aangegeven ruimte op de omdoos worden genoteerd.
Latvian: Datums, kad pirmo reizi izņemat iepakojumu no ledusskapja, ir jāuzraksta uz ārējās kastītes norādītajā vietā.
Dutch: Houd uw naaldencontainer altijd uit de buurt van kinderen en huisdieren.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet aso priekšmetu konteineru vietā, kas ir nepieejama bērniem vai mājdzīvniekiem.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van volanesorsen na een enkelvoudige subcutane toediening is ongeveer 80% (hoogstwaarschijnlijk is dit hoger omdat een oppervlak onder de curve (AUC) van 0 tot 24 uur werd gebruikt en volanesorsen een halfwaardetijd van > 2 weken heeft).
Latvian: Volanesorsena absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 80% (visticamāk lielāka, jo tika lietots AUC no 0 līdz 24 stundām un volanesorsena eliminācijas pusperiods ir >2 nedēļas).
Dutch: Datum van eerste uitname uit de koelkast:
Latvian: Datums, kurā pirmo reizi izņemta no ledusskapja:
Dutch: Het is niet bekend of Waylivra in de moedermelk overgaat.
Latvian: Nav zināms, vai Waylivra izdalās mātes pienā.
Dutch: Probeer niet de luchtbel te verwijderen.
Latvian: Nemēģiniet atbrīvoties no gaisa burbuļa.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van volanesorsen bij zwangere vrouwen.
Latvian: Grūtniecība Dati par volanesorsena lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Dutch: Eliminatie omvat zowel metabolisme in weefsels als uitscheiding in de urine.
Latvian: Eliminācija ietver gan metabolizēšanos audos, gan izdalīšanos ar urīnu.
Dutch: Anti-volanesorsen antilichaamvorming die de farmacokinetiek beïnvloedt De vorming van volanesorsen-bindende antistoffen bleek de totale Cdal met 2 tot 19 keer te verhogen.
Latvian: Anti-volanesorsena antivielu veidošanās, kas ietekmē farmakokinētiku Saistošo antivielu veidošanās pret volanesorsenu šķietami palielināja kopējo Cmax 2 līdz 19 reizes.
Dutch: Het injecteren van de oplossing met de luchtbel is ongevaarlijk.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli ir nekaitīga.
Dutch: Het is belangrijk om telkens van injectieplaats te veranderen.
Latvian: Ir svarīgi mainīt injekcijas vietas.
Dutch: Steady-state werd ongeveer 3 maanden na aanvang met volanesorsen bereikt.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni 3 mēnešus pēc volanesorsena lietošanas uzsākšanas.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Latvian: • pacienta informācijas pakete
Dutch: De hoeveelheid in de urine teruggevonden oorspronkelijke geneesmiddel was bij mensen beperkt tot < 3% van de toegediende subcutane dosis binnen 24 uur na toediening.
Latvian: Sākotnējo zāļu izdalīšanās urīnā cilvēkiem bija ierobežota ar <3% ievadītās subkutānas devas, kas izdalījās 24 stundu laikā pēc devas ievadīšanas.
Dutch: Als in de bovenarm wordt geïnjecteerd moet de injectie worden toegediend door een andere persoon.
Latvian: Ja injicēts tiek augšdelmā, injekciju jāveic kādam citam.
Dutch: Alvorens met Waylivra te beginnen, moeten de secundaire oorzaken van hypertriglyceridemie (bijv. ongecontroleerde diabetes, hypothyroïdie) worden uitgesloten of afdoende worden behandeld.
Latvian: Pirms Waylivra lietošanas uzsākšanas ir jāizslēdz vai attiecīgi jānovērš sekundāri hipertrigliceridēmijas cēloņi (piemēram, nekontrolēts cukura diabēts, hipotireoze).
Dutch: Voor elke patiënten bij wie de toediening is onderbroken of stopgezet vanwege ernstige trombocytopenie, moeten de voordelen en risico's van het hervatten van de behandeling zodra het aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l is zorgvuldig worden afgewogen.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem devas lietošana uz laiku apturēta vai pārtraukta smagas trombocitopēnijas dēļ, rūpīgi jāapsver ārstēšanas atsākšanas ieguvumi un riski pēc trombocītu skaita ≥100 x 109/l sasniegšanas.
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat volanesorsen geen remmer is van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4, of een inductor van CYP1A2, CYP2B6, of CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka volanesorsens nav CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4 inhibitors vai CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 induktors.
Dutch: Bij dieren verliep de eliminatie van volanesorsen langzaam en trad voornamelijk op via de uitscheiding via de urine, wat een weerspiegeling is van de snelle plasmaklaring, voornamelijk naar de weefsels.
Latvian: Dzīvniekiem volanesorsena eliminācija bija lēna un notika galvenokārt ar urīna izdalīšanos, atspoguļojot ātru plazmas klīrensu galvenokārt audos.
Dutch: Behandeling dient niet te worden gestart bij patiënten met trombocytopenie (bloedplaatjesaantal < 140 x 109/l).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar trombocitopēniju (trombocītu skaits <140 x 109/l).
Dutch: De mediane leeftijd bij diagnose was 27 jaar, en voor 23% was de afwezigheid van een bekende genetische FCS-mutatie aangetoond.
Latvian: Mediānais vecums diagnozes noteikšanas brīdī bija 27 gadi un 23% pacientu bija zināms ĢHS ģenētiskās mutācijas trūkums.
Dutch: Zorgvuldige controle op trombocytopenie is belangrijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel bij patiënten met FCS (zie rubriek 4.2).
Latvian: Rūpīga trombocitopēnijas novērošana ir svarīga, ārstējot pacientus ar ĢHS ar šīm zālēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Het CS7-onderzoek is een doorlopende multicenter, open-label fase 3-extensiestudie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van toediening en langdurig gebruik met volanesorsen te evalueren bij patiënten met FCS.
Latvian: CS7 pētījums ir pašlaik notiekošs daudzcentru, atklāts 3. fāzes pagarinājuma pētījums, kas paredzēts, lai novērtētu volanesorsena devu drošumu un efektivitāti un lietošanas ilguma pagarināšanu pacientiem ar ĢHS.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloed- en urineonderzoek of het optreden van bijwerkingen, kan uw arts veranderen hoe vaak u dit geneesmiddel gebruikt of het gebruik voor een bepaalde periode of permanent stoppen.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins vai urīna analīžu rezultātiem, vai blakusparādību rašanās, ārsts var mainīt to lietošanas biežumu vai arī var uz kādu laiku, vai pavisam apturēt to lietošanu.
Dutch: Het is niet bekend of volanesorsen of metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai volanesorsens vai metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Waylivra is geïndiceerd als een aanvulling op het dieet bij volwassen patiënten met genetisch bevestigd familiair chylomicronemiesyndroom (FCS) met een hoog risico van pancreatitis bij wie de respons op dieet en triglyceridenverlagende behandeling onvoldoende was.
Latvian: Waylivra ir indicēta kā diētas papildinājums pieaugušiem pacientiem ar ģenētiski apstiprinātu ģimenes hilomikronēmijas sindromu (ĢHS), kuriem pastāv augsts pankreatīta risks un kuriem atbildes reakcija uz diētu un triglicerīdu līmeni pazeminošu terapiju nav bijusi pietiekama.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor proefpersonen > 75 jaar.
Latvian: Dati par pacientiem >75 gadu vecumā ir ierobežoti.
Dutch: Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Het verdient de voorkeur om het gebruik van Waylivra te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Waylivra lietošanas.