FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów połączone z łuszczycą, chorobą powodującą występowanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam) - u osób dorosłych, u których inne leki, w tym metotreksat, nie były wystarczająco skuteczne.
Slovenian: • psoriaznega artritisa (artritisa v kombinaciji s psoriazo, tj. obolenjem, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži) pri odraslih, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, vključno z metotreksatom, ni bilo dovolj učinkovito.
Polish: W czwartym badaniu lek Orencia w skojarzeniu z metotreksatem porównywano z lekiem Orencia przyjmowanym w monoterapii i metotreksatem przyjmowanym w monoterapii u 351 osób dorosłych, których nie leczono wcześniej metotreksatem (ani żadnym lekiem biologicznym, np. inhibitorem TNF
Slovenian: V četrti študiji so zdravilo Orencia v kombinaciji z metotreksatom primerjali z zdravilom Orencia, ki se daje samostojno, pri 351 odraslih, ki predhodno niso bili zdravljeni z metotreksatom (ali s katerimi drugimi biološkimi učinkovinami, kot so zaviralci TNF-alfa), so pa morda jemali druga zdravila za obvladovanje revmatoidnega artritisa.
Polish: W czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów wlewy leku Orencia oceniono jako skuteczne w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, u których wcześniejsze leczenie nie było skuteczne.
Slovenian: Pri poliartikularnem juvenilnem idiopatskem artritisu so v eni glavni študiji, ki je vključevala bolnike, stare od 6 do 17 let, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, ugotovili, da je infuzija zdravila Orencia učinkovita.
Polish: Dołączenie leku Orencia i metotreksatu do dotychczasowego leczenia przez okres 12 miesięcy doprowadziło do złagodzenia objawów u 61% (70 ze 115) pacjentów, w porównaniu z 42% (48 ze 113) przyjmujących lek Orencia w monoterapii i 45% (52 ze 115) pacjentów przyjmujących metotreksat w monoterapii.
Slovenian: Dodajanje zdravila Orencia in metotreksata obstoječemu zdravljenju je v 12 mesecih privedlo do zmanjšanja simptomov pri 61 % (70 od 115) bolnikov v primerjavi z 42 % (48 od 113) bolnikov, ki so zdravilo Orencia jemali kot samostojno zdravilo, in 45 % (52 od 115) tistih, ki so jemali samo metotreksat.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Orencia je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa ali juvenilnega idiopatskega artritisa.
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (choroba układu odpornościowego wywołująca uszkodzenia i stan zapalny w obrębie stawów) - lek jest stosowany w skojarzeniu z metotreksatem u osób dorosłych, u których inne leki, w tym metotreksat lub inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNF), nie były wystarczająco skuteczne;
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča poškodbe in vnetje sklepov) pri odraslih, ki ga uporabljajo v kombinaciji z metotreksatom, kadar druga zdravila, vključno z metotreksatom ali „zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF)", niso bila dovolj učinkovita;
Polish: Po dołączeniu leku Orencia do wcześniejszego leczenia złagodzenie objawów po 6 miesiącach zaobserwowano u 50% (129 z 256) pacjentów w porównaniu z 20% (26 ze 133) pacjentów, u których dołączono placebo.
Slovenian: Dodajanje zdravila Orencia obstoječemu zdravljenju je v šestih mesecih privedlo do zmanjšanja simptomov pri 50 % (129 od 256) bolnikov v primerjavi z 20 % (26 od 133) bolnikov, pri katerih so dodajali placebo.
Polish: W pierwszym badaniu złagodzenie objawów stwierdzono u 61% (70 ze 115) pacjentów, u których lek Orencia w zalecanej dawce dołączono do metotreksatu przez okres 6 miesięcy w porównaniu z 35% (42 ze 119) pacjentów, u których dołączono placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: V prvi študiji so se simptomi bolezni zmanjšali pri 61 % (70 od 115) bolnikov, ki so šest mesecev metotreksatu dodajali priporočeni odmerek zdravila Orencia, v primerjavi s 35 % (42 od 119) bolnikov, ki so dodajali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Polish: Jak stosować lek Orencia
Slovenian: Kako se zdravilo Orencia uporablja?
Polish: W drugim badaniu wykazano podobne działanie leku Orencia na objawy reumatoidalnego zapalenia stawów, jak i na poprawę sprawności fizycznej i zmniejszenie częstości uszkodzenia stawów po roku leczenia.
Slovenian: V drugi študiji je bil po enem letu zdravljenja ugotovljen podoben učinek zdravila Orencia na simptome revmatoidnega artritisa, poleg tega pa sta bili ugotovljeni boljša funkcijska zmogljivost in manj poškodb sklepov.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Orencia ma niewielkie działanie przeciwzapalne w reumatoidalnym zapaleniu stawów i, w skojarzeniu z metotreksatem, prowadzi do zmniejszenia postępu uszkodzenia stawów oraz poprawy sprawności fizycznej.- Agencja uznała również, że lek Orencia może być korzystną opcją w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da ima zdravilo Orencia zmeren protivnetni učinek pri revmatoidnem artritisu in da v kombinaciji z metotreksatom zmanjša poslabšanje poškodb sklepov in izboljša funkcijsko zmogljivost.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Orencia
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orencia?
Polish: Substancja czynna leku Orencia, abatacept, jest białkiem, które hamuje aktywację limfocytów T.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Orencia, abatacept, je beljakovina, ki zavira aktivacijo celic T. Celice T so imunske celice, ki sodelujejo pri povzročanju vnetja pri revmatoidnem, psoriatičnem in poliartikularnem juvenilnem idiopatskem artritisu.
Polish: Należy także brać pod uwagę dostępne wytyczne medyczne.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi razpoložljive medicinske smernice.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maj 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 maj 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. maj 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 21. maj 2012
Polish: Niewielkie krwawienie jest normalne.
Slovenian: Rahla krvavitev je normalna.
Polish: Poprawić sprawność fizyczną i zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Slovenian: izboljšanje telesne zmogljivosti in zmožnosti za opravljanje vsakdanjih aktivnosti.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za ljudi ni znan.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8.
Polish: Wcisnąć i Przytrzymać
Slovenian: Pritisnite in zadržite
Polish: Koniec okresu Ba (dzień 169)
Slovenian: konec obdobja Ba (169. dan)
Polish: Okres Cb (dzień 1765)
Slovenian: obdobje Cb (1765. dan)
Polish: Brzuch, unikać obszaru 5 cm wokół pępka
Slovenian: Trebuh, izognite se območju 5 cm okrog popka
Polish: Osoby, które nie uzyskały odpowiedzi w okresie A
Slovenian: bolniki brez odziva v obdobju A
Polish: Nasilenie choroby zostało określone jako:
Slovenian: Poslabšanje je bilo definirano kot:
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo abataceptu po odstawieniu i ponownym rozpoczęciu leczenia
Slovenian: Imunogenost in varnost abatacepta po prekinitvi in ponovni uvedbi zdravljenja
Polish: c Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia; 0 = najlepsze, 3 = najgorsze; 20 pytań; 8 kategorii: ubieranie się i dbałość o wygląd,
Slovenian: c Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; 0 = boljše, 3 = slabše; 20 vprašanj; 8 kategorij: oblačenje in nega, vstajanje,
Polish: Wartość wyjściowa (Średnia)
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat
Slovenian: Nezadosten odziv na metotreksat
Polish: Abatacept jest pierwszym selektywnym modulatorem kostymulacji.
Slovenian: Abatacept je prvi selektivni modulator kostimulacije.
Polish: Sprawdzić płyn
Slovenian: Preverite tekočino
Polish: • Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Slovenian: • To kartico pokažite vsakemu zdravniku, ki sodeluje pri vašem zdravljenju.
Polish: W związku z tym, u tych niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko infekcji.
Slovenian: Pri teh dojenčkih se posledično lahko poveča tveganje za okužbo.
Polish: PsA-IIb,c
Slovenian: Študija PsA-IIb,c
Polish: Po jednym roku i dwóch latach przeprowadzono oceny bezpieczeństwa oraz uszkodzeń strukturalnych.
Slovenian: Varnost in strukturne poškodbe so ovrednotili po enem in dveh letih.
Polish: PO-CZEKAJ aż niebieski wskażnik
Slovenian: POČAKAJTE dokler se moder kazalec
Polish: Odsetek pacjentów z istotną klinicznie poprawąd
Slovenian: Odstotek bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjemd
Polish: Znaczną aktywność neutralizującą stwierdzono u 22 spośród 48 pacjentów, u których można był przeprowadzić badania.
Slovenian: Pomembna nevtralizirajoča aktivnost je bila ugotovljena pri 22 od 48 preiskanih bolnikov.
Polish: Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi tudi preiskave krvi.
Polish: Końcowe stężenie abataceptu w worku lub butelce, będzie zależało od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie większe niż 10 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija abatacepta v vrečki ali steklenici je odvisna od količine dodane učinkovine, vendar pa ne sme biti večja od 10 mg/ml.
Polish: Po 1. roku leczenia, utrzymanie remisji zostało ocenione wobec nawrotu choroby.
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja je bilo vzdrževanje remisije ovrednoteno glede na povrnitev bolezni.
Polish: E. Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Slovenian: E. Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Polish: Obserwowano podobną skuteczność działania u tych pacjentów jak u młodszych pacjentów.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila učinkovitost podobna kot pri mlajših bolnikih.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela tuberkulozo.
Polish: Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym
Slovenian: Nosečnost in ženske v rodni dobi
Polish: Średnia poprawa w odniesieniu do wartości wyjściowej
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodišča
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 5.3).
Polish: Odpowiedź strukturalna
Slovenian: Strukturni odziv
Polish: Odsetek zrandomizowanych pacjentów z indukcją remisji po 12 miesiącach leczenia DAS28-Remisjaa
Slovenian: Delež randomiziranih bolnikov z indukcijo remisije po 12 mesecih zdravljenja DAS28-remisijaa
Polish: Rozpoczęcie:
Slovenian: Začetek:
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach:
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania abataceptu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi abatacepta pri nosečnicah.
Polish: Dalszą poprawę obserwowano po 12 miesiącach stosowania abataceptu.
Slovenian: Po 12-ih mesecih so pri abataceptu opazili nadaljnje izboljšanje.
Polish: Wydaje się, iż brak leczenia towarzyszącego metotreksatem nie ma związku z występowaniem wyższego odsetka seropozytywności.
Slovenian: Kaže, da odsotnost sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni bila povezana z višjim deležem seropozitivnosti.
Polish: - Każda niewykorzystana zawartość fiolek musi być natychmiast usunięta, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: - Neporabljeno vsebino vial morate nemudoma zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Unikać długiego, energicznego poruszania.
Slovenian: Izogibajte se dolgotrajnemu ali močnemu tresenju.
Polish: Nie jest możliwe określenie zalecanych dawek.
Slovenian: Priporočenih odmerkov ne moremo navesti.
Polish: Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovenian: To je enako 1,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Polish: Grupa przyjmująca placebo w okresie B
Slovenian: skupina s placebom v obdobju B
Polish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Slovenian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ZDA
Polish: Badania na dorosłych myszach i małpach nie wykazały podobnych wyników.
Slovenian: Pri študijah pri odraslih miših in opicah o takih ugotovitvah ne poročajo.
Polish: Następnie podaje się jedną dawkę co 4 tygodnie.
Slovenian: Odmerek zdravila boste nato prejemali vsake 4 tedne.
Polish: Czas wystąpienia oraz proporcja pacjentów, u których obserwowano nawrót choroby w dwóch grupach był podobny.
Slovenian: Obdobje do povrnitve bolezni in delež bolnikov s povrnitvijo bolezni sta bila podobna v obeh skupinah.
Polish: Ważne informacje dotyczące stosowania.
Slovenian: Pomembna navodila za uporabo.
Polish: Aktywność procesu chorobowego była również oceniana przy użyciu wskaźnika aktywności choroby (ang. Disease Activity Score 28 - DAS28).
Slovenian: Aktivnost bolezni so vrednotili tudi na osnovi ocene aktivnosti bolezni 28 (Disease Activity Score 28).
Polish: Po zastosowaniu produktu ORENCIA mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ORENCIA se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Polish: Niektóre z tych zakażeń były zakończone zgonem.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so bile usodne.
Polish: *(np. świąd, uczucie ucisku w gardle, duszność)
Slovenian: *(npr. srbenje, stiskanje v grlu, dispneja)
Polish: Znaczenie tych wyników dla zastosowania klinicznego abataceptu jest nieznane.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za klinično uporabo abatacepta ni znan.
Polish: Badanie SC-II: abatacept wobec adalimumab
Slovenian: Študija SC-II: abatacept v primerjavi z adalimumabom
Polish: ), poprawa ta utrzymywała się na istotnym poziomie przez cały okres prowadzenia badań.
Slovenian: Izboljšanje je ostalo pomembno ves čas trajanja študij.
Polish: Wyniki związane z oceną ogólnego stanu zdrowia oraz jakości życia
Slovenian: Z zdravstvenim stanjem povezani izidi in kvaliteta življenja
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne powstawania przeciwciał neutralizujących nie jest znane.
Slovenian: Možen klinični pomen tvorbe nevtralizirajočih protiteles ni znan.
Polish: W badaniach PsA-I i PsA-II odpowiedzi kliniczne utrzymywały się lub obserwowano dalszą poprawę w okresie do jednego roku.
Slovenian: V študijah PsA-I in PsA-II so se klinični odzivi ohranili ali izboljševali do enega leta.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na dawkę podawanego leku.
Slovenian: To je običajen pojav in ne vpliva na odmerek.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, leki selektywnie hamujące układ odpornościowy, kod ATC: L04AA24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA24
Polish: Młode szczury wydawały się być bardziej wrażliwe na limfatyczne zapalenie tarczycy.
Slovenian: Zdi se, da so bili mladiči podgan bolj dovzetni za limfocitna vnetja ščitnice.
Polish: Należy przeczytać uważnie.
Slovenian: Natančno preberite.
Polish: Wciśnij przycisk, PRZYTRZYMAJ przez 15 sekund i obserwuj okienko.
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje in ga ZADRŽITE 15 sekund TER opazujte okence.
Polish: Odpowiednie wartości ACR 50 i ACR 70 po 12 miesiącach i 24 miesiącach były spójne i podobne dla abataceptu i adalimumabu.
Slovenian: Ustrezne vrednosti ACR 50 in ACR 70 so bile po 12 mesecih in 24 mesecih konsistentne in podobne za abatacept in adalimumab.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Polish: Otrzymane dane analizowano w oparciu o średnią zmianę wyniku całkowitego w stosunku do wyniku uzyskanego podczas poprzedniej wizyty rocznej.
Slovenian: Podatki so bili analizirani z opazovalno analizo na osnovi povprečne spremembe v skupni oceni od predhodnega letnega obiska.
Polish: Większość wymienionych reakcji miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Polish: d Redukcja punktacji HAQ-DI o ≥ 0,3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej.
Slovenian: d Zmanjšanje indeksa HAQ-DI za ≥ 0,3 enote od izhodišča.
Polish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Nieaktywna faza choroby
Slovenian: ACRP30 ACRP50 ACRP70 ACRP90 ACRP100 neaktivna bolezen*
Polish: Nie prowadzono formalnych badań dotyczących potencjalnego wpływu abataceptu na płodność u ludzi.
Slovenian: Formalne študije o možnih učinkih abatacepta na plodnost pri človeku niso bile izvedene.
Polish: Wskaźniki te są zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami, nie stwierdzono także wpływu immunogenności na farmakokinetykę, bezpieczeństwo lub skuteczność.
Slovenian: Delež je v skladu s predhodnimi izkušnjami, vpliva imunogenosti na farmakokinetiko, varnost ali učinkovitost zdravila pa niso zaznali.
Polish: U szczurów, abatacept nie wywierał niepożądanego działania na płodność samców ani samic.
Slovenian: Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
Polish: Badanie SC-I
Slovenian: Študija SC-I
Polish: Niniejsza Karta Specjalnych Ostrzeżeń zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem ORENCIA.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA.
Polish: JAK STOSOWAĆ
Slovenian: KAKO UPORABLJATI
Polish: W badaniu II., u 43% pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedzi ACR 20 po 6 miesiącach, stwierdzono odpowiedź ACR 20 po okresie 12 miesięcy.
Slovenian: V študiji II je bil pri 43% bolnikov, ki niso dosegli odziva ACR 20 po 6 mesecih, odziv ACR 20 dosežen po 12 mesecih.
Polish: Średnie zmiany radiograficzne po 12 miesiącach w badaniu II.
Slovenian: Srednje vrednosti radiografskih sprememb med 12 meseci v študiji II
Polish: RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą chorobą.
Slovenian: RA je običajno kronična (dolgotrajna) in napredujoča bolezen.
Polish: • Udając się do lekarza należy zawsze mieć ze sobą listę wszystkich przyjmowanych leków.
Slovenian: • Pri vsakem obisku zdravnika imejte s seboj seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
Polish: Badania na szczurach eksponowanych na abatacept pokazały nieprawidłowości w układzie immunologicznym, w tym małą częstość występowania zakażeń prowadzących do śmierci (młode szczury).
Slovenian: Študije pri podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, so pokazale nepravilnosti imunskega sistema, vključno z manjšo incidenco okužb, ki so povzročile pogine (mladiči podgan).
Polish: Otrzymany typ ampułkostrzykawki zależy od dawki przepisanej przez lekarza.
Slovenian: Vrsta napolnjene injekcijske brizge, ki jo boste prejeli, je odvisna od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Polish: Abatacept Abatacept Placebo Grupa przyjmująca abatacept w okresie B
Slovenian: abatacept abatacept placebo skupina z abataceptom v obdobju B
Polish: W ramach programu badań oceniających podskórne podawanie leku przeprowadzono badanie oceniające wpływ odstawienia (na trzy miesiące) i ponownego rozpoczęcia leczenia podskórnego abataceptem na immunogenność.
Slovenian: V okviru programa subkutane uporabe zdravila je bila izvedena študija, ki je raziskovala vpliv prekinitve (tri mesece) in ponovne uvedbe subkutanega zdravljenja z abataceptom na imunogenost.
Polish: nie dotyczy Odsetek zrandomizowanych pacjentów w remisji w 12 miesiącu i w 18 miesiącu (6 miesięcy całkowitego odstawienia leków)
Slovenian: N/A Delež randomiziranih bolnikov v remisiji v 12. mesecu in v 18. mesecu (6 mesecev popolne odtegnitve zdravila)
Polish: U większości pacjentów objawy dotyczące stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat.
Slovenian: Pri večini bolnikov se simptomi prizadetosti sklepov razvijajo postopoma več let.
Polish: Do pełnej aktywacji limfocytów T niezbędne są dwa sygnały płynące z komórek prezentujących antygen: rozpoznanie specyficznego antygenu przez receptor komórki T (sygnał 1) oraz drugiego sygnału kostymulującego.
Slovenian: Za polno aktivacijo limfocitov T sta potrebna dva signala antigen predstavljajočih celic: spoznava specifičnega antigena s T receptorsko celico (signal 1) in drugi, kostimulacijski signal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ORENCIA jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy stosują produkt ORENCIA, mają dostęp do Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta (dostarczanej w ramach każdego opakowania leku).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici v kateri se trži zdravilo ORENCIA vsi bolniki, ki uporabljajo zdravilo ORENCIA, na voljo opozorilno kartico za bolnika (na voljo mora biti v vsakem pakiranju zdravila).
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia produktem ORENCIA wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać ścisłej obserwacji.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA pojavi nova okužba, je treba skrbno nadzirati.
Polish: Badanie stężenia glukozy we krwi
Slovenian: Testiranje glukoze v krvi
Polish: ORENCIA zwiększa ryzyko zakażeń.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA poveča tveganje za okužbe.
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo ORENCIA in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Współczynnik remisji na zakończenie etapu leczenia oraz po odstawieniu leku w badaniu SC-III
Slovenian: Deleži remisije na koncu zdravljenja z zdravilom in faze odtegnitve zdravila v študiji SC-III
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Polish: Odpowiedzi ACRP i nieaktywna faza choroby utrzymywały się przez cały 2-letni okres.
Slovenian: Rezultati v obliki ACRP odziva in neaktivnosti bolezni so se v 2-letnem obdobju ohranili.
Polish: Próbki o potwierdzonej zdolności wiązania z CTLA-4 oceniano pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących.
Slovenian: Vzorci s potrjenim vezalnim delovanjem za CTLA-4 so bili ovrednoteni na prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Polish: * Brak zajętych stawów, ogólna ocena nasilenia choroby ≤10 mm i CRP ≤0,6 mg/dL.
Slovenian: * Brez aktivnih sklepov, zdravnikova globalna ocena resnosti bolezni ≤ 10 mm in CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Polish: Jeśli odpowiedź na abatacept nie występuje w ciągu 6 miesięcy leczenia, należy ponownie wziąć pod uwagę kontynuację leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Če v 6 mesecih po začetku zdravljenja z abataceptom ni odziva, je treba presoditi o nadaljevanju zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jest prawdopodobne, że zwiększona podatność na infekcje oportunistyczne zaobserwowane u młodych szczurów jest związana z ekspozycją na abatacept przed rozwojem pamięci odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Možno je, da je večja dovzetnost za oportunistične okužbe, opažena pri mladičih podgan, povezana z izpostavljenostjo abataceptu pred razvojem spominskega odziva.
Polish: Etap 6: Po wstrzyknięciu
Slovenian: 6. korak: Po injiciranju
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je bolje zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Sprawdzić wzrokowo płyn w strzykawce (Rysunek 2.).
Slovenian: Preverite tekočino v injekcijski brizgi (slika 2).
Polish: Było to w głównej mierze spowodowane nieciężkimi zakażeniami górnych dróg oddechowych w grupie wiekowej od 2 do 5 lat.
Slovenian: To je bila predvsem posledica neresnih okužb zgornjih dihal v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let.
Polish: d Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Slovenian: d Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w:
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za: