FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: a) A administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Croatian: kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Portuguese: Após a vacinação, pode observar-se muito frequentemente uma reação local no ponto de injeção.
Croatian: Vrlo često može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seumédico veterinário.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Portuguese: Adjuvantes: Hidróxido de alumínio (Al3+)
Croatian: Adjuvans: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Portuguese: *PR: Potência Relativa por um teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou eficácia em ovinos.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjska kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Portuguese: Vacinação primária: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Croatian: Primarno cijepljenje: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro Tipo II com 100 ml (contendo 50 doses) ou 240 ml (contendo 120 doses) com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio.
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa II od 100 ml (koja sadrži 50 doza) ili 240 ml (koja sadrži 120 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom u većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 1, em ovinos.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti ovaca protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipa 1.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completada a vacinação primária.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1 Ovis suspensão injetável para ovinos
Croatian: Zulvac 1 Ovis suspenzija za injekciju za ovce
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável
Croatian: Suspenzija za injekciju
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da segurança em animais lactantes.
Croatian: Podaci o neškodljivosti primjene na životinjama u laktaciji nisu dostupni.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de usar, ler o folheto informativo.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml e 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa za bočicu od 100 ml i 240 ml
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/131/001
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/131/001
Portuguese: Por isso, a administração não é recomendada em animais em lactação.
Croatian: Ne preporuča se upotreba proizvoda kod životinja u laktaciji.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente após abertura.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti neposredno nakon otvaranja.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Zoetis Belgium SA
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 5 de agosto de 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05/08/2011
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Portuguese: Durante 24 horas após a administração de uma dose dupla, pode verificar-se um aumento transitório da temperatura retal não superior a 0,6oC.
Croatian: Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koje ne premašuje 0,6 °C.
Portuguese: Quando se utilizem apresentações de muitas doses, recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih doza preporučuje se upotreba sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Portuguese: Gestação: Pode ser administrada durante a gestação.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01
Croatian: Djelatne tvari: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 9 dias) ou de nódulos palpáveis (granulomas subcutâneos, que podem persistir mais de 63 dias).
Croatian: U većini slučajeva se te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne traju dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações têm a forma de uma tumefação geral no local de injeção (persistindo menos de 9 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente durante mais de 63 dias).
Croatian: U većini slučajeva te se reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne traju dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Portuguese: Estas reações têm a forma de uma tumefação geral do ponto de injeção (persistindo não mais de 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente mais de 48 dias).
Croatian: U većini slučajeva te reakcije se manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (koje ne traju dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para a imunização ativa de ovinos a partir de 1 mês e meio de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika (engl.
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Intervalo(s) de segurança: Zero dias.
Croatian: Karencija(e): nula dana.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas - Vírus da língua azul Código ATC Vet: QI04AA02
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inaktivirana virusna cjepiva -virus bolesti plavog jezika.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Ovinos
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Portuguese: PR* ≥ 1
Croatian: RP*≥1
Portuguese: Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša
Portuguese: Data da última renovação: 13/12/2016
Croatian: Datum zadnje obnove: 13/12/2016
Portuguese: Líquido esbranquiçado ou rosado.
Croatian: Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina.
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
Croatian: Smiju se vakcinirati samo zdrave životinje.
Portuguese: Estas reações resolveram-se no máximo em 25 dias.
Croatian: One nestaju najviše nakon 25 dana.
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Nema.
Portuguese: Agitar suavemente imediatamente antes de utilizar.
Croatian: Nježno protresti prije uporabe.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 ⁰C - 8 ⁰C).
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda je dozvoljena samo pod posebnim uvjetima određenim zakonima Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku Komisiju o planovima za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog prema ovoj odluci.
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos bovinos.
Croatian: Razina učinkovitosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one dokazane kod goveda.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) nº 37/2010 indica que não são exigidos LMR.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 08/03/2012.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/03/2012.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim pripravkom.
Portuguese: Deve utilizar-se o conteúdo total do frasco imediatamente após a abertura e durante o mesmo procedimento.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba iskoristiti odmah nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais seropositivos incluindo aqueles com anticorpos maternos.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vakcine kod seropozitivnih životinja uključujući one s maternalno dobivenim antitijelima.
Portuguese: As reações locais podem aumentar ligeiramente após a segunda dose permanecendo nestes casos até 15 dias.
Croatian: Lokalne reakcije se mogu malo povećati nakon primjene druge doze i tada traju do 15 dana.
Portuguese: *Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em bovinos.
Croatian: *Relativni potencijal prema testu potencije provedenom na miševima u usporedbi sa referentnom vakcinom koja je pokazala učinkovitost kod goveda.
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário responsável, atendendo à situação epidemiológica local.
Croatian: Svaka shema revakcinacije treba biti odobrena od nadležnog tijela ili odgovornog veterinara uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral).
Croatian: *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj RT-PCR metodi, bez indicirane prisutnosti viralnog genoma).
Portuguese: 2ª injeção: após 3 semanas.
Croatian: Druga injekcija: nakon 3 tjedna.
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Croatian: Kod ovih vrsta životinja cjepivo treba koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara i / ili nacionalnog nadležnog tijela prema važećim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (BPJ).
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com 20, 100 ou 240 ml com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio, contendo 10, 50 ou 120 doses de vacina.
Croatian: Polietilenska bočica visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml, začepljena klorbutilnim elastomernim čepom i aluminijskom kapicom, sadrži 10, 50 ili 120 doza vakcine.
Portuguese: A. ROTULAGEM
Croatian: A.OZNAČAVANJE
Portuguese: Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, fazê-lo com precaução, recomendando-se que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Croatian: Ako se primjenjuje kod drugih domaćih ili divljih vrsta preživača koje se smatra rizičnim prema infekciji, treba pažljivo procijeniti primjenu, te se preporuča testiranje vakcine na manjem broju grla prije masovne primjene.
Portuguese: Evitar a formação de bolhas, uma vez que estas podem causar irritação no ponto de injeção.
Croatian: Prilikom protresanja treba izbjeći stvaranje mjehurića, koji mogu izazvati iritaciju na mjestu davanja injekcije.
Portuguese: b) A doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s tog područja.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Portuguese: Pode ser administrado durante a lactação.
Croatian: Može se primijeniti tijekom laktacije.
Portuguese: Evitar a perfuração múltipla do frasco.
Croatian: Izbjegavati višestruko otvaranje.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Croatian: Odluku o davanju ove vakcine prije ili poslije bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba pojedinačno donijeti ovisno od slučaja do slučaja.
Portuguese: Utilizar os procedimentos habituais de assépsia.
Croatian: Primijeniti uobičajene aseptičke postupke.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 1ano.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Croatian: Neškodljivost i učinkovitost cjepiva nije utvrđena kod rasplodnih mužjaka.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) (/) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Por dose de 2 ml:
Croatian: Po dozi od 2 ml:
Portuguese: 2ª injeção: 3 semanas após a 1ª injeção.
Croatian: Druga injekcija: tri tjedna nakon prve injekcije.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo da se javite veterinaru.
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completado o esquema de vacinação primária.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.
Portuguese: Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal.
Croatian: Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
Portuguese: Excipiente(s): Tiomersal
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i): Tiomersal
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de vacinação primária.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarnog cijepljenja.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE
Portuguese: Vacinação primária: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Croatian: Daje se jedna doza od 2 ml prema slijedećoj shemi vakcinacije:
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna upotreba.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija s 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ili 240 ml
Portuguese: Via intramuscular.
Croatian: Intramuskularna upotreba.
Portuguese: Para imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca, za prevenciju* viremija uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipos 1 e 8 em bovinos.
Croatian: Stimulacija aktivne imunosti protiv virusa bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8, kod goveda.
Portuguese: Após abertura do frasco usar imediatamente.
Croatian: Jednom otvorenu bočicu upotrijebiti odmah.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de usar, ler o folheto informativo.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pažljivo pročitati uputu o VMP prije primjene.
Portuguese: Adjuvante(s): Hidróxido de alumínio
Croatian: Adjuvans(i): Aluminijev hidroksid
Portuguese: 1ª injeção: a partir dos 3 meses de idade.
Croatian: Prva injekcija: nakon navršena 3 mjeseca starosti.
Portuguese: Dihidrogeno fosfato de potássio Hidrogeno fosfato de dissódio dihidrato Cloreto de sódio
Croatian: Natrijevhidrogenfosfat dihidrat Natrij klorid
Portuguese: Adjuvantes: Hidróxido de alumínio
Croatian: Adjuvansi: Aluminijev hidroksid
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1+8 Bovis Suspensão injetável para bovinos
Croatian: UPUTA O VMP : Zulvac 1+8 Bovis Suspenzija za injekciju za goveda
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml ou 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa za bočicu od 100 ml ili 240 ml
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança, durante as 48 horas após a vacinação, foi frequentemente observado um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2,7 ºC.
Croatian: Prolazno povećanje rektalne temperature koje ne prelazi 2,7 ⁰C, često je zamijećeno u terenskim ispitivanjima neškodljivosti te može trajati i do 48 sati nakon vakcinacije.
Portuguese: 1 frasco de 120 doses (240 ml).
Croatian: Pakovanje od jedne bočice od 120 doza (240 ml).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Portuguese: EU/2/12/139/003
Croatian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Após administração repetida de uma dose única em ensaios de campo de segurança,foram observadas muito frequentemente reações locais até 5 cm de diâmetro, e frequentemente reações locais com > 5 cm de diâmetro.
Croatian: Vrlo često su zamijećene lokalne reakcije promjera < 2 cm, dok se terenskim ispitivanjima pokazalo da se reakcije promjera do 5 cm pojavljuju često nakon primjene jedne doze.
Portuguese: 1 frasco de 50 doses (100 ml).
Croatian: Pakovanje od jedne bočice od 50 doza (100 ml).
Portuguese: Apresentações
Croatian: INDIKACIJE
Portuguese: 1 frasco de 10 doses (20 ml).
Croatian: Pakovanje od jedne bočice od 10 doza (20 ml).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1+8 Bovis suspensão injetável para bovinos
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Bovinos.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Portuguese: Durante 24 horas após a administração de uma dose dupla, pode verificar-se em 10% dos animais um aumento transitório da temperatura retal não superior a 2oC.
Croatian: Prolazno povišenje rektalne temperature, ne veće od 2 ⁰C, može se pojaviti kod 10% životinja unutar
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1, Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02.