FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt MabThera w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii.
Croatian: Monoterapija lijekom MabThera indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije.
Polish: Zalecana stała dawka produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych stosowana u pacjentów dorosłych wynosi 1400 mg niezależnie od powierzchni ciała pacjenta.
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u odraslih bolesnika je jedna supkutana injekcija lijeka u fiksnoj dozi od 1400 mg, neovisno o površini tijela bolesnika.
Polish: Mediana Tmax dla produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie wynosiła około 3 dni w porównaniu z Tmax obserwowanym podczas lub pod koniec wlewu po podaniu produktu dożylnie.
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax kod primjene lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu iznosio je približno 3 dana, dok je kod primjene formulacije za intravensku primjenu Tmax nastupio na kraju ili pri kraju infuzije.
Polish: • reakcje skórne włączając pokrzywkę, swędzenie i wysypkę
Croatian: • kožne reakcije kao što su koprivnjača, svrbež i osip
Polish: Rozcieńczony produkt leczniczy
Croatian: Razrijeđen lijek
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom5
Polish: • zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zmniejszenia masy ciała
Croatian: • poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine
Polish: +zawał serca4 i 6, arytmia, +migotanie przedsionków, tachykardia, +zaburzenia serca
Croatian: +infarkt miokarda4 i 6, aritmija, +fibrilacija atrija, tahikardija,
Polish: Częstość występowania któregokolwiek z działań niepożądanych wszystkich stopni i tych w stopniu 3 i 4 była porównywalna u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych (<65 lat).
Croatian: Incidencija nuspojava svih stupnjeva i nuspojava stupnja 3/4 bila je slična u starijih i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Polish: Lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Croatian: Lijek MabThera ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).
Polish: Lek MabThera 1400 mg może być stosowany w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze.
Croatian: Za što se MabThera koristi MabThera 1400 mg se koristi za liječenje ne-Hodgkinova limfoma kod odraslih.
Polish: Przed podaniem każdej dawki produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych należy wykonać premedykację środkiem przeciwbólowym/przeciwgorączkowym i lekiem przeciwhistaminowym.
Croatian: Prije svake doze formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu treba uvijek primijeniti premedikaciju koja se sastoji od jednog analgetika/antipiretika i jednog antihistaminika.
Polish: Pacjenci leczeni produktem MabThera muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta w przypadku przeprowadzania każdej infuzji
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom MabThera moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących produkt MabThera w leczeniu podtrzymującym GPA i MPA oraz występujące z większą częstością niż w grupie otrzymującej komparator.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave koje su nastupile u ≥ 5% bolesnika koji su primali lijek MabThera za terapiju održavanja GPA i MPA i koje su se javile s većom učestalošću nego u usporednoj skupini Organski sustav Nuspojava1
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane rejestrowane w badaniach klinicznych lub badaniach po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z NHL i PBL leczonych produktem MabThera w monoterapii/leczeniu podtrzymującym lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s NHL-om i KLL-om koji su lijek MabThera primali kao monoterapiju/terapiju održavanja ili u kombinaciji s kemoterapijom
Polish: • zaburzenia mięśniowe - wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku
Croatian: · mišićne tegobe - kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i leđima
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu produktu MabThera były reakcje związane z wlewem dożylnym.
Croatian: Najčešće nuspojave koje se smatraju posljedicom primjene lijeka MabThera bile su reakcije povezane s infuzijom.
Polish: Podczas terapii produktem MabThera należy regularnie kontrolować morfologię krwi, w tym liczbę neutrofili i płytek krwi.
Croatian: Tijekom terapije lijekom MabThera potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku,
Polish: W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC nad chemioterapią samym FC (p = 0,0319; test log-rank) (Tabela 2a).
Croatian: terapije u odnosu na primjenu samo FC kemoterapije (p = 0,0319, log-rang test) (Tablica 2a).
Polish: Należały do nich zdarzenia płucne, a w niektórych przypadkach szybki rozpad guza i cechy zespołu rozpadu guza, gorączka, dreszcze, sztywność mięśni, hipotonia, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i inne objawy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Kod tih su reakcija bile karakteristični plućni događaji, a u nekim su slučajevima uključivale brzu lizu tumora te obilježja sindroma lize tumora, uz vrućicu, zimicu, tresavicu, hipotenziju, urtikariju, angioedem i druge simptome (vidjeti dio 4.8).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem MabThera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nieziarniniaczymi chłoniakami grudkowymi i przewlekłą białaczką limfocytową.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MabThera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s folikularnim limfomom i KLL-om.
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Croatian: MabThera može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, mikroskopowe zapalenie naczyń oraz pęcherzyca zwykła
Croatian: Reumatoidni artritis, granulomatoza s poliangitisom, mikroskopski poliangitis i obični pemfigus
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji w ciężkiej, aktywnej postaci GPA i MPA reakcje związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) definiowano jako dowolne zdarzenie niepożądane występujące w populacji, w której badano bezpieczeństwo w ciągu 24 godzin od wlewu i uważane przez badaczy za związane z wlewem.
Croatian: reakcije povezane s infuzijom definirale su se kao bilo koji štetni događaj koji je nastupio unutar 24 sata od infuzije i koji je ispitivač populacije u ispitivanju sigurnosti lijeka smatrao povezanim s infuzijom.
Polish: • zapalenie, podrażnienie i (lub) uczucie zaciśnięcia płuc, gardła, kaszel
Croatian: • upala, iritacija i/ili stezanje u plućima i grlu, kašalj
Polish: MabThera dostarczana jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji pirogennych, przeznaczonych do jednorazowego użycia fiolkach.
Croatian: MabThera je dostupna u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
Polish: Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Croatian: Bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Polish: • W przypadku stosowania leku MabThera pojedynczo Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie.
Croatian: Lijek MabThera primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem MabThera składało się z pojedynczego wlewu produktu MabThera w dawce 375 mg/m powierzchni ciała, podawanego co 2 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera sastojala se od jedne infuzije lijeka MabThera u dozi od 375 mg/m2 tjelesne površine svaka 2 mjeseca do progresije bolesti ili najdulje dvije godine.
Polish: Rycina 2: Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR po 4 cyklach leczenia (24 tygodnie po każdym cyklu) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF (n=146)
Croatian: Slika 2 ACR odgovori u 4 ciklusa liječenja 24 tjedna nakon svakog ciklusa
Polish: Tabela 8: Dystrybucja/Eliminacja - parametry farmakokinetyczne produktu MabThera podawanego podskórnie w porównaniu do produktu MabThera podawanego dożylnie
Croatian: Tablica 8: Distribucija/eliminacija - Farmakokinetički parametri lijeka MabThera za supkutanu primjenu u odnosu na lijek MabThera za intravensku primjenu Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
Polish: Kolejne dawki produktu MabThera można podawać z szybkościa początkową wlewu dożylnego 100 mg/godz.
Croatian: Sljedeće doze lijeka MabThera mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem MabThera składało się z pojedynczego wlewu produktu MabThera w dawce 375 mg/m powierzchni ciała, podawanego co 3 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera sastojala se od primjene jedne infuzije lijeka MabThera u dozi od 375 mg/m2 tjelesne površine svaka 3 mjeseca do progresije bolesti ili najdulje dvije godine.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych wszyscy pacjenci muszą najpierw otrzymać pełną dawkę produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie.
Croatian: Prije početka primjene supkutanih injekcija lijeka MabThera, svi bolesnici uvijek moraju najprije intravenskom infuzijom primiti cijelu dozu formulacije lijeka MabThera za intravensku primjenu.
Polish: Najczęściej występującymi miejscowymi reakcjami skórnymi był rumień (13%), ból w miejscu wkłucia (7%) i obrzęk w miejscu wkłucia (4%).
Croatian: Najčešće lokalne kožne reakcije u skupini liječenoj formulacijom lijeka MabThera za supkutanu primjenu bile su eritem na mjestu injekcije (13%), bol na mjestu injekcije (7%) i edem na mjestu injekcije (4%).
Polish: Nie stwierdzono wpływu obecności przeciwciał przeciw rytuksymabowi ani przeciw rHuPH20 na skuteczność i bezpieczeństwo terapii.
Croatian: Prisutnost antitijela na rituksimab ili rHuPH20 nije imala primjetan utjecaj na sigurnost ni djelotvornost.
Polish: Alternatywny schemat podawania, kolejnych wlewów
Croatian: Alternativni raspored primjene daljnjih infuzija većom brzinom
Polish: Produkt MabThera stosowano u 21 chorych po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego oraz u chorych z przypuszczalną zmniejszoną czynnością szpiku kostnego i nie obserwowano objawów toksycznego uszkodzenia ze strony szpiku kostnego.
Croatian: MabThera je primijenjena u 21 bolesnika s autolognom transplantacijom koštane srži i drugim rizičnim skupinama bolesnika s pretpostavljenom smanjenom funkcijom koštane srži, a da nije došlo do mijelotoksičnosti.
Polish: Podanie wlewów dożylnych produktu MabThera było poprzedzone podaniem 100 mg metylprednizolonu (wlew iv.); pacjenci otrzymywali także doustne leczenie prednizonem przez 15 dni.
Croatian: Infuzije lijeka MabThera primjenjivane su nakon intravenske infuzije 100 mg metilprednizolona; bolesnici su također peroralno primali prednizon u trajanju od
Polish: MabThera a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i MabThera
Polish: +zawał serca
Croatian: +srčani poremećaj
Polish: Informacja dla Lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku MabThera moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: Po wprowadzeniu produktu MabThera do obrotu stwierdzono bardzo rzadkie przypadki progresywnej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) u pacjentów z NHL oraz PBL (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka MabThera u promet prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u bolesnika s NHL-om i KLL-om (vidjeti dio 4.8).
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji produktu MabThera i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykoidów.
Croatian: Ti se simptomi obično povlače nakon prekida infuzije lijeka MabThera i primjene antipiretika, antihistaminika te ponekad kisika, intravenske primjene fiziološke otopine ili bronhodilatatora te po potrebi glukokortikoida.
Polish: Postać podskórna:
Croatian: Formulacija za supkutanu primjenu:
Polish: 60% NI
Croatian: Manje od 1%
Polish: • W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek MabThera może być zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Croatian: · Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete lijek MabThera primati kao terapiju održavanja svaka 2 do 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Polish: Najczęstszymi objawami/preferowanymi terminami dotyczącymi reakcji związanych z wlewem były bóle głowy, dreszcze, wysokie ciśnienie krwi, nudności, osłabienie i ból.
Croatian: Najčešći simptomi reakcija povezanih s infuzijom/preporučeni pojmovi uključivali su glavobolju, zimicu, visok krvni tlak,
Polish: +niewydolność lewokomorowa, +częstoskurcz nadkomorowy, +częstoskurcz komorowy, +dławica piersiowa, +niedokrwienie mięśnia serca, bradykardia ciężkie zaburzenia serca4 i 6
Croatian: +zatajenje lijeve klijetke, +supraventrikularn a tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina, +ishemija miokarda, bradikardija teški srčani poremećaji 4 i zatajenje srca4 i 6
Polish: • potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformaowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów
Croatian: · Detaljne informacije o riziku od PML-a, nužnost pravodobne dijagnoze PML-a i odgovarajuće mjere za dijagnosticiranje PML-a · Bolesnicima treba objasniti rizik od infekcija i PML-a, uključujući simptome kojih moraju biti svjesni i napomenuti im da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih.
Polish: Stosowanie produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w monoterapii u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania klinicznego, opornych na chemioterapię lub w drugim lub kolejnym nawrocie po zastosowaniu chemioterapii nie powinno być zalecane, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, podawanych 1 raz w tygodniu.
Croatian: Primjena lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u monoterapiji u bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije ne može se preporučiti jer sigurnost supkutane primjene jednom tjedno nije ustanovljena.
Polish: Równoczesne stosowanie produktu MabThera nie wpływa na parametry farmakokinetyczne fludarabiny ani cyklofosfamidu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka MabThera nije utjecala na farmakokinetiku fludarabina niti ciklofosfamida.
Polish: wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI) redukcja ryzyka TNCT (mediana)
Croatian: log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika TNCT (medijan)
Polish: Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu MabThera u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub cieżką, niekontrolowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka MabThera u bolesnika s umjerenim zatajenjem srca (NYHA
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie po kolejnych infuzjach i wynosi <1% pacjentów w 8. cyklu leczenia produktem MabThera (lub zawierającym produkt MabThera).
Croatian: Incidencija pojave simptoma povezanih s infuzijom znatno se smanjila u narednim infuzijama te je do osmog ciklusa terapije koja je sadržavala lijek MabThera iznosila < 1%.
Polish: 1 w tym reaktywacje oraz pierwotne zakażenia; najczęściej spowodowane zastosowaniem schematu R-FC w u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem PBL patrz również poniżej, punkt „Zakażenia"
Croatian: 1 uključuje reaktivaciju i primarne infekcije; učestalost se temelji na R-FC režimu u relapsirajućem/refraktornom KLL-u
Polish: Tabela 15 Podsumowanie skuteczności leczenia w zależności od statusu serologicznego pacjentów przed rozpoczęciem leczenia 24 tydzień
Croatian: Tablica 15 Sažetak djelotvornosti prema početnom statusu autoantitijela
Polish: Produkt MabThera powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach.
Croatian: MabThera se treba primijeniti prvog dana svakog kemoterapijskog ciklusa, nakon primjene glukokortikoidne komponente kemoterapije, ako je liječenje obuhvaća.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy leczonej produktem MabThera otrzymali początkowo wlew dożylny produktu MabThera w dawce 1000 mg w dniu 1. badania w skojarzeniu z doustną dawką 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub doustną dawką 1 mg/kg mc./dobę prednizonu, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z chorobą o nasileniu ciężkim oraz drugi wlew dożylny dawki 1000 mg w 15. dniu badania.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu lijekom MabThera primili su početnu intravensku infuziju lijeka MabThera u dozi od 1000 mg na 1. dan ispitivanja te su primali prednizon u peroralnoj dozi od 0,5 mg/kg na dan, koja se postupno smanjivala tijekom 3 mjeseca ako su imali umjerenu bolest, odnosno u peroralnoj dozi od 1 mg/kg na dan, koja se postupno smanjivala tijekom 6 mjeseci ako su imali tešku bolest.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Polish: Sodu cytrynian Polisorbat 80
Croatian: L-metionin polisorbat 80 voda za injekcije
Polish: b) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Croatian: • gubitak sluha, gubitak drugih osjeta b) Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: ), po których następowały wlewy dożylne dawki 500 mg co 6 miesięcy przez 18 miesięcy] lub azatiopryną [podawaną doustnie w dawce 2 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy, następnie 1,5 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy, a na koniec 1 mg/kg mc./dobę przez 4 miesiące (zakończenie leczenia po tych 22 miesiącach)].
Croatian: Nakon postizanja remisije, a unutar najviše mjesec dana od primjene posljednje pulsne doze ciklofosfamida, bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka MabThera (dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna [1. dana i 15. dana], a zatim 500 mg i.v. svakih 6 mjeseci tijekom 18 mjeseci) ili azatioprina (primijenjenog peroralno u dozi od 2 mg/kg na dan tijekom 12 mjeseci, zatim u dozi od 1,5 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci i na kraju u dozi od 1 mg/kg na dan tijekom 4 mjeseca [prekid liječenja nakon ta 22 mjeseca]).
Polish: W badaniu SAWYER (BO25341) wskaźnik występowania przeciwciał skierowanych przeciwko rytuksymabowi, których powstawanie było wywołane lub nasilone przez leczenie, był zbliżony w obu grupach i wynosił odpowiednio 15% iv oraz 12% sc.
Croatian: U ispitivanju SAWYER (BO25341), incidencija liječenjem izazvanog/pospješenog stvaranja antitijela na rituksimab bila je slična u obje liječene skupine: 15% u skupini liječenoj intravenskom formulacijom te 12% u skupini koja je primala supkutanu formulaciju.
Polish: W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC nad chemioterapią samym FC (p=0,0319, log-rank test) (Tabela 10a).
Croatian: terapije u odnosu na primjenu samo FC kemoterapije (p = 0,0319, log-rang test) (Tablica 10a).
Polish: • ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.
Croatian: • teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život.
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia - PML).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući: · vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje · gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Polish: Pacjenci, którzy nie mogli otrzymać jednej pełnej dawki produktu MabThera w infuzji dożylnej, przed zmianą postaci leku powinni w kolejnych cyklach leczenia otrzymywać produkt MabThera w postaci infuzji dożylnej, aż do czasu podania pełnej dawki dożylnej.
Croatian: Ako bolesnici prije prijelaza na formulaciju za supkutanu primjenu nisu mogli primiti jednu cijelu dozu lijeka MabThera intravenskom infuzijom, u sljedećim ciklusima moraju nastaviti primati formulaciju lijeka MabThera za intravensku primjenu sve dok se uspješno ne primijeni cijela intravenska doza.
Polish: MabThera 1600 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu w dawce, tzn. jest zasadniczo wolna od sodu.
Croatian: Natrij Mabthera 1600 mg sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: MabThera 1400 mg
Croatian: MabThera 1400 mg rituksimab
Polish: Brak parametrów farmakokinetycznych u pacjentów opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih/kliničkih podataka o bolesnicima s refraktornom ili relapsirajućom bolešću.
Polish: • zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca)
Croatian: • srčane tegobe - kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca
Polish: Produkt MabThera w postaci podawanej dożylnie stosowano w standardowej dawce wynoszącej 375 mg/m powierzchni ciała.
Croatian: MabThera u formulaciji za intravensku primjenu davala se u standardnoj dozi od 375 mg/m2 površine tijela.
Polish: Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 31 miesięcy dla chorych randomizowanych do fazy leczenia indukcyjnego, zastosowanie schematu R-CHOP spowodowało znamienną poprawę wyników u chorych na nawrotowe/oporne na leczenie nieziarnicze chłoniaki grudkowe, w porównaniu do leczenia wg schematu CHOP (patrz Tabela 5).
Croatian: Nakon medijana vremena promatranja od 31 mjeseca za bolesnike randomizirane u indukcijsku fazu, R-CHOP je u usporedbi s CHOP-om znatno poboljšao ishod bolesti u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom (vidjeti Tablicu 5).