FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle behandelten Tiere zeigten eine rasche Verbesserung bezüglich der Milchdrüsenfunktionen und es wurden keine klinischen Unterschiede zwischen den zwei Behandlungsregimes festgestellt.
Greek: Όλα τα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία παρουσίασαν ταχεία βελτίωση σε ό,τι αφορά τη λειτουργία των μαστικών αδένων, ενώ καμία κλινική διαφορά δεν παρατηρήθηκε μεταξύ των δύο θεραπευτικών σχημάτων.
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Greek: 3641 RT Mijdrecht Κάτω Χώρες
German: Bei komplizierten Infektionen ist möglicherweise eine höhere Dosierung und eine längere Behandlungsdauer notwendig.
Greek: Σε επιπλεγμένες λοιμώξεις, μπορεί να είναι απαραίτητη υψηλότερες δόσεις και μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία.
German: Bezugnehmend auf die Beurteilung der verfügbaren Daten wurden Wartezeiten festgelegt und mehrere Gegenanzeigen und Warnhinweise empfohlen, um den sicheren Gebrauch der Tierarzneimittel zu gewährleisten.
Greek: Πέραν της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, τεκμηριώθηκαν οι χρόνοι αναμονής και προτάθηκαν αρκετές αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των προϊόντων.
German: Es wurden verschiedene kontrollierte experimentelle Studien mit induzierten Infektionen durchgeführt (alle zusammen mit M. haemolytica).
Greek: Διενεργήθηκαν αρκετές ελεγχόμενες πειραματικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων προκλήθηκε λοίμωξη (όλες με M. Haemolytica).
German: In Bezug auf Mycoplasma bovis ist festzustellen, dass dieser Mikroorganismus schwer nachzuweisen und zu beurteilen ist, da er oftmals bei gemischten Infektionen auftritt.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Mycoplasma bovis, ο εντοπισμός και η αξιολόγηση του μικροοργανισμού αυτού ενέχουν δυσκολίες, καθώς συνήθως εντοπίζεται σε μικτές λοιμώξεις.
German: Zur Unterstützung der Wirksamkeitsdaten wurde veröffentlichte Literatur vorgelegt, der es aber im Allgemeinen an spezifischen Daten mangelte und in der unterschiedliche Dosierungsregimes Anwendung fanden.
Greek: Για τη στήριξη των δεδομένων αποτελεσματικότητας υποβλήθηκε δημοσιευμένη βιβλιογραφία, στην οποία όμως τα δεδομένα ήταν εν γένει ελλιπή και χρησιμοποιήθηκαν ποικίλα δοσολογικά σχήματα.
German: Reptilien sind ektotherm, d. h. sie benötigen externe Wärmequellen, um die Körpertemperatur im optimalen Bereich zu halten, so dass die korrekte Funktion aller Körpersysteme gewährleistet ist.
Greek: Τα ερπετά είναι εξώθερμα, στηριζόμενα σε εξωτερικές πηγές θερμότητας για να διατηρήσουν τη θερμοκρασία του σώματός τους στο βέλτιστο επίπεδο, για τη σωστή λειτουργία όλων των συστημάτων του σώματος.
German: Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Greek: Όποτε είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο κατόπιν δοκιμής ευαισθησίας.
German: Das Risiko auf der Ebene des einzelnen Tieres kann bei Kaninchen größer sein als bei anderen Spezies.
Greek: Ο κίνδυνος λοίμωξης για τα μεμονωμένα ζώα ενδέχεται να είναι αυξημένος για τα κουνέλια σε σύγκριση με άλλα είδη ζώων.
German: Der RESAPATH-Jahresbericht von 2012 wies darauf hin, dass mehr als 90 % von Pasteurella bei Ziegen gegenüber Enrofloxacin empfindlich sind.
Greek: Η ετήσια έκθεση RESAPATH του 2012 δείχνει ότι ποσοστό μεγαλύτερο του 90% του Pasteurella στις αίγες είναι ευαίσθητο στην ενροφλοξασίνη.
German: aureus von kommerziell genutzten Kaninchenfarmen in verschiedenen Mitgliedstaaten isoliert und hinsichtlich ihrer Resistenz untersucht.
Greek: aureus απομονώθηκαν από εμπορικά κονικλοτροφεία σε διάφορα κράτη μέλη και υποβλήθηκαν σε έλεγχο αντοχής.
German: Außerdem ist zu bedenken, dass das pharmakokinetische Profil von Enrofloxacin bei verschiedenen Spezies sehr unterschiedlich ist, was die Festlegung der richtigen Dosierung von "Produktname (national auszufüllen)" zusätzlich beeinflusst.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι υπάρχουν μεγάλες διαφορές στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της ενροφλοξακίνης μεταξύ των διαφόρων ειδών, οι οποίες επιπρόσθετα θα επηρεάσουν την απόφαση σχετικά με τη σωστή δοσολογία του "όνομα προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)".
German: Bei einigen schweren Anwendungsgebieten bei Tieren könnten Fluorchinolone die einzig verfügbare Alternative sein (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Greek: Για ορισμένες σοβαρές ενδείξεις σε ζώα, η φθοριοκινολόνη αποτελεί τη μοναδική εναλλακτική διαθέσιμη επιλογή (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
German: Daher sollte das Anwendungsgebiet aus der Produktinformation der Wirkstärke 50 mg/ml gestrichen werden.
Greek: Συνεπώς, η ένδειξη πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος του σκευάσματος περιεκτικότητας 50 mg/ml.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass die Zieltierarten und die jeweiligen Anwendungsgebiete und Dosierungen akzeptiert werden können, da alle Spezies als Tierarten von geringer kommerzieller Bedeutung gelten und keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken in den Mitgliedstaaten, in denen eine Zulassung bei diesen Tierarten besteht, erhoben wurden.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα είδη ζώων-στόχων και οι συναφείς ενδείξεις και δοσολογίες μπορούν να γίνουν αποδεκτά, καθώς όλα αυτά τα είδη νοούνται ως ελάσσονα, ενώ καμία ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα δεν έχει αναφερθεί στα κράτη μέλη στα οποία επιτρέπονται τα εν λόγω ζώα-στόχοι.
German: Hund und Katze
Greek: Σκύλοι και γάτες
German: Es kam zu einer klinischen und bakteriologischen Heilung.
Greek: Επετεύχθη κλινική και βακτηριολογική ίαση.
German: Es wurden verschiedene Veröffentlichungen und unternehmenseigene Studien überprüft.
Greek: Εξετάστηκαν αρκετές δημοσιεύσεις και αποκλειστικές μελέτες.
German: Es wurden die Ergebnisse verschiedener gut kontrollierter Studien zu natürlich erworbenen enterischen Infektionen überprüft.
Greek: Εξετάστηκαν τα αποτελέσματα διαφόρων ικανοποιητικά ελεγχόμενων μελετών σχετικά με εντερικές λοιμώξεις που προκλήθηκαν με φυσικό τρόπο.
German: In Bezug auf Histophilus somni wurden ausschließlich Suszeptibilitätsdaten aus Kanada, den Vereinigten Staaten und Europa vorgelegt, die eine hohe Suszeptibilität des Bakteriums gegenüber Enrofloxacin zeigten.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Histophilus somni, υποβλήθηκαν δεδομένα ευαισθησίας μόνο από τον Καναδά, τις ΗΠΑ και την Ευρώπη, σύμφωνα με τα οποία το βακτήριο παρουσιάζει υψηλή ευαισθησία στην ενροφλοξασίνη.
German: • Wartezeiten.
Greek: • Χρόνοι αναμονής.
German: Daher war der CVMP der Auffassung, dass diese Anwendungsgebiete für Hunde und Katzen akzeptiert werden können, wenn man berücksichtigt, dass die vorgelegten PK/PD-Daten theoretisch prädiktiv für eine gute klinische Wirksamkeit bei der Behandlung bakterieller Infektionen sind, für welche die Tierarzneimittel vorgesehen sind, und die Wirksamkeit der Tierarzneimittel durch Feldstudien und die gute klinische Erfahrung über mehr als zwei Jahrzehnte bestätigt wurde.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις αυτές μπορούν να γίνουν αποδεκτές για σκύλους και γάτες, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα που υποβλήθηκαν αποτελούν, σε θεωρητική βάση, παράγοντες πρόγνωσης καλής κλινικής αποτελεσματικότητας σε ό,τι αφορά τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων για τις οποίες προορίζονται τα προϊόντα, η δε αποτελεσματικότητα των προϊόντων έχει επιβεβαιωθεί από μελέτες πεδίου και από την εμπειρία ορθής κλινικής πρακτικής τουλάχιστον δύο δεκαετιών.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να μην καταψύχεται ή ψύχεται.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Der Abschnitt über Wechselwirkungen berücksichtigt alle maßgeblichen Wechselwirkungen zwischen Enrofloxacin und anderen Substanzen.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Στην παράγραφο σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις λαμβάνονται υπόψη όλες οι συναφείς αλληλεπιδράσεις της ενροφλοξασίνης με άλλες ουσίες.
German: Nicht anwenden bei Pferden in der Wachstumsphase aufgrund einer möglichen Schädigung des Gelenkknorpels.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε άλογα κατά την περίοδο ανάπτυξης, λόγω πιθανής επιβλαβούς δράσης στον αρθρικό χόνδρο.
German: Bezugnehmend auf die vom CVMP zum Ausdruck gebrachten Bedenken hinsichtlich der vorstehend genannten beiden Anwendungsgebiete empfahl der CVMP, diese beiden Anwendungsgebiete aus der Produktinformation zu streichen.
Greek: Πέραν των ανησυχιών που διατύπωσε σχετικά με τις δύο προαναφερθείσες ενδείξεις, η CVMP εισηγήθηκε τη διαγραφή τους από τις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).
German: Es wurde die Anwesenheit von Bakterien, einschließlich E. coli, bestimmt.
Greek: Διαπιστώθηκε η παρουσία βακτηρίων, μεταξύ των οποίων και του E. coli.
German: Nicht bei Hunden in der Wachstumsphase anwenden, d. h. - bei kleinen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 8 Monaten, - bei mittelgroßen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 12 Monaten, - bei großen Hunderassen nicht anwenden bei Hunden unter 18 Monaten.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε νεαρούς σκύλους κατά τη διάρκεια της ανάπτυξής τους, π.χ. σε μικρόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας μικρότερης των 8 μηνών, σε μεγαλόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας κάτω των 12 μηνών, σε γιγαντόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας κάτω των 18 μηνών.
German: Es wurde eine multizentrische komparative Feldstudie bei Sauen vorgelegt.
Greek: Υποβλήθηκε μια πολυκεντρική συγκριτική μελέτη πεδίου σε σύες.
German: Zu E. coli wurde eine PK/PD-Studie zur vorgeschlagenen Dosis durchgeführt.
Greek: Σε ό,τι αφορά το E. coli, διενεργήθηκε φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη με την προτεινόμενη δόση.
German: Liste der Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατάλογος με τα ονόματα, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα είδη ζώων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
German: Alle Mechanismen haben eine herabgesetzte Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen zur Folge.
Greek: Όλοι οι μηχανισμοί οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία των βακτηρίων στις φθοροκινολόνες.
German: aureus bei kommerziell genutzten Herden für die Milchproduktion untersucht.
Greek: aureus σε γαλακτοπαραγωγά κοπάδια προς εμπορική εκμετάλλευση.
German: Bei komplizierten Infektionen können höhere Dosierungen erforderlich sein.
Greek: Σε περίπτωση επιπλεγμένων λοιμώξεων μπορεί να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις.
German: In Ländern, in denen das Verfüttern von verendetem Vieh an Populationen von aasfressenden Vögeln als Erhaltungsmaßnahme zulässig ist, müssen spezielle Warnhinweise beachtet werden, um das Risiko für diese Vögel zu reduzieren.
Greek: Στις χώρες όπου για τη διατήρηση των πτωματοφάγων πτηνών επιτρέπεται η διατροφή τους με νεκρά ζώα εκτροφής πρέπει να παρέχονται ειδικές προειδοποιήσεις για τη μείωση του κινδύνου που διατρέχουν οι συγκεκριμένοι πληθυσμοί.
German: Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Greek: Να μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη διάρκεια χειρισμού του προϊόντος.
German: Bei Hunden kann eine mäßig ausgeprägte und vorübergehende lokale Reaktion (wie etwa Ödem) auftreten.
Greek: Στους σκύλους, μπορεί να παρουσιαστεί μια μέτρια και παροδική τοπική αντίδραση (όπως οίδημα).
German: Der CVMP empfahl die Streichung des Anwendungsgebiets aus den Produktinformationen.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της ένδειξης από τις πληροφορίες του προϊόντος.
German: In Ländern, in denen die Fütterung von aasfressenden Vögeln mit Tierkörpern als Artenschutzmaßnahme zulässig ist (siehe Entscheidung der Kommission 2003/322/EG), ist das mögliche Risiko für den Bruterfolg zu bedenken, bevor verendete Tiere verfüttert werden, die kurz zuvor mit diesem Tierarzneimittel behandelt wurden.
Greek: Στις χώρες όπου η σίτιση νεκρών ζώων στα πτωματοφάγα πτηνά επιτρέπεται ως προστατευτικό μέτρο (βλέπε απόφαση της Επιτροπής 2003/322/ΕΚ) ο πιθανός κίνδυνος της επιτυχούς εκκόλαψης πρέπει να εξετάζεται πριν από τη σίτιση πτωμάτων παραγωγικών ζώων που έχουν πρόσφατα θεραπευτεί με αυτό το προϊόν.
German: In Bezug auf Pasteurella multocida konnte anhand der eingereichten Unterlagen angesichts des Mangels an präzisen mikrobiologischen Daten und unter Berücksichtigung dessen, dass die Extrapolation der Daten anhand anderer Formulierungen in diesem Fall nicht begründet ist, keine spezielle Schlussfolgerung gezogen werden.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Pasteurella multocida, από την υποβληθείσα τεκμηρίωση δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο πόρισμα, λόγω της έλλειψης συγκεκριμένων μικροβιολογικών δεδομένων και λόγω του ότι στη συγκεκριμένη περίπτωση δεν αιτιολογείται η παρέκταση των δεδομένων από άλλα σκευάσματα.
German: Der Ausschuss ist sich bewusst, dass i) die Anwendung von Enrofloxacin in der Kaninchenproduktion zu einem Anstieg der Resistenz bei Staph.
Greek: Η επιτροπή αναγνωρίζει ότι (i) η χρήση της ενροφλοξασίνης στην κονικλοτροφία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της αντοχής του Staph.
German: Der prozentuale Anteil mit einer bakteriologischen Heilung (Staph.
Greek: Το ποσοστό βακτηριολογικής ίασης (Staph.
German: Die Wirksamkeit gegen M. haemolytica und Mycoplasma bovis wurde in verschiedenen experimentellen Studien nachgewiesen, in denen eine induzierte Infektion mit M. haemolytica und Mycoplasma bovis ausgelöst wurde.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των M. haemolytica και Mycoplasma bovis υποστηρίχθηκε από αρκετές πειραματικές μελέτες, στο πλαίσιο των οποίων προκλήθηκε λοίμωξη με M. haemolytica και M. bovis.
German: (z. B. Staphylococcus aureus) und gegen Mycoplasma spp.
Greek: (π.χ. Staphylococcus aureus) και κατά του Mycoplasma spp.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.
German: Die Studienergebnisse weisen darauf hin, dass sich die Pharmakokinetik von Enrofloxacin zwischen Schafen und Ziegen nicht signifikant unterscheidet.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της ενροφλοξασίνης δεν διαφέρει σημαντικά στα πρόβατα και στις αίγες.
German: und Actinobacillus pleuropneumoniae verursacht werden.
Greek: και Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Bayer Hispania S.L.
Greek: Ισπανία Bayer Hispania S.L.
German: Diese Extrapolationen wurden als akzeptabel erachtet, da Ziegen als Tierart von geringer kommerzieller Bedeutung gelten.
Greek: Οι παρεκτάσεις αυτές κρίθηκαν αποδεκτές, καθώς οι αίγες θεωρούνται ελάσσον είδος.
German: - In einer weiteren Studie wurden 56 Stämme von Staph.
Greek: - Σε μια άλλη μελέτη, 56 στελέχη Staph.
German: Eine Feldstudie verglich 2 verschiedene Behandlungszeiträume (5 mg/kg KGW über einen Zeitraum von 3 oder 5 Tagen), enthielt jedoch keinen Vergleich der Wirksamkeit mit einem zugelassenen Tierarzneimittel mit anerkannter Wirksamkeit in diesem Anwendungsgebiet.
Greek: Μια μελέτη πεδίου συνέκρινε 2 διαφορετικές διάρκειες θεραπείας (5 mg/kg σωματικού βάρους επί 3 ή 5 ημέρες), χωρίς όμως να συγκρίνει την αποτελεσματικότητα έναντι ενός εγκεκριμένου προϊόντος με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη.
German: Daher empfahl der CVMP die Streichung des Zielerregers Histophilus somni aus den Produktinformationen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη διαγραφή του παθογόνου-στόχου Histophilus somni από τις πληροφορίες του προϊόντος.
German: anhand der eingereichten Unterlagen angesichts des Mangels an präzisen mikrobiologischen Daten (was die Beurteilung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen die einzelnen isolierten Mikroorganismen nicht zuließ) oder des Mangels einer vollständigen Elimination von M. hyopneumoniae keine spezielle Schlussfolgerung gezogen werden.
Greek: από την υποβληθείσα τεκμηρίωση δεν μπορεί να εξαχθεί συγκεκριμένο πόρισμα, λόγω της έλλειψης συγκεκριμένων μικροβιολογικών δεδομένων (που δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος κατά κάθε απομονωθέντος μικροοργανισμού ξεχωριστά) ή λόγω της μη πλήρους εξάλειψης του M. hyopneumoniae.
German: Was die Zieltierarten Rinder und Schweine anbelangt, so wurde ein Risiko hinsichtlich einer unzureichenden Dosisrate gegen Zielpathogene bei Rindern und Schweinen identifiziert.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα βοοειδή και τους χοίρους, έχει εντοπισθεί κίνδυνος λόγω ανεπαρκούς δόσης έναντι των παθογόνων-στόχων στα συγκεκριμένα είδη ζώων.
German: Bravničarjeva 13 Ljubljana
Greek: Bravničarjeva 13
German: Dosis kann subkutan verabreicht werden.
Greek: Η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως.
German: Daher war man der Ansicht, dass die Zieltierart aus Gründen der Einheitlichkeit bei beiden Wirkstärken harmonisiert und als Zieltierarten „Schafe" und „Ziegen" angegeben werden sollten.
Greek: Συνεπώς, θεωρήθηκε ότι, για λόγους συνέπειας, η διατύπωση που αφορά τα είδη ζώων-στόχων πρέπει να εναρμονιστεί σε «Πρόβατα» και «Αίγες» για αμφότερες τις περιεκτικότητες.
German: Kaninchen werden in kontinuierlichen Systemen gezüchtet, in denen resistente Bakterien über längere Zeiträume persistieren könnten, wegen des geringen Verzehrs von Kaninchenfleisch dürfte das Risiko insgesamt jedoch gering bleiben.
Greek: Η εκτροφή των κουνελιών πραγματοποιείται στο πλαίσιο συστήματος συνεχούς εκτροφής, όπου με την πάροδο του χρόνου τα βακτήρια που παρουσιάζουν αντοχή ενδέχεται να εμμένουν, ο συνολικός κίνδυνος ωστόσο παραμένει χαμηλός λόγω της μικρής κατανάλωσης του κρέατος των κουνελιών.
German: Die Daten zur MHK verschiedener Isolate von M. haemolytica bestätigen die hohe Suszeptibilität dieses Erregers gegenüber Enrofloxacin sowie die sehr niedrige Resistenzrate.
Greek: Τα δεδομένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) διαφόρων απομονωθέντων στελεχών του M.haemolytica επιβεβαιώνουν τη μεγαλύτερη ευαισθησία του συγκεκριμένου παθογόνου στην ενροφλοξασίνη, καθώς και το πολύ χαμηλό ποσοστό αντοχής.
German: Bei Kälbern können sehr selten vorübergehende, lokale Gewebereaktionen auftreten, die bis zu 14 Tage beobachtet werden können.
Greek: Στους μόσχους, παροδικές τοπικές αντιδράσεις των ιστών μπορεί να παρουσιαστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις και μπορεί να παρατηρηθούν για έως και 14 ημέρες.
German: aureus, sind keine anderen Tierarzneimittel für dieses Anwendungsgebiet bei dieser Tierart in der EU zugelassen.
Greek: aureus σε κουνέλια, κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη συγκεκριμένη ένδειξη για αυτό το είδος ζώου.
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Greek: Να μην καταψύχεται ή ψύχεται.
German: Schlussfolgernd kann dieses Anwendungsgebiet bei Sauen für die Wirkstärke 100 mg/ml, nicht aber für die Wirkstärke 50 mg/ml akzeptiert werden, da die Verabreichung der niedrigeren Stärke bei schweren Tieren nicht praktikabel ist.
Greek: Συμπερασματικά, η συγκεκριμένη ένδειξη για σύες μπορεί να γίνει αποδεκτή για το σκεύασμα περιεκτικότητας 100 mg/ml, όχι όμως για το σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml, καθώς η χορήγηση του προϊόντος μικρότερης περιεκτικότητας δεν είναι πρακτική για ζώα μεγάλου σωματικού βάρους.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
German: Je nach Tierart wurde die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels durch spezifische Studien bei trächtigen bzw. laktierenden Tieren (Kühe, Sauen) festgestellt.
Greek: Ανάλογα με το είδος ζώων, η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει τεκμηριωθεί βάσει συγκεκριμένων μελετών σε κυοφορούντα ή/και θηλάζοντα ζώα (αγελάδες, σύες).
German: Haut- und Augenkontakt vermeiden.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
German: Die hohe Wirksamkeit von Enrofloxacin bei der Behandlung von MMA wurde durch eine Meta-Analyse und eine systematische Übersichtsarbeit von 6 klinischen und Suszeptibilitätsstudien zu MMA/PDA und Enrofloxacin aus den Jahren 1990 bis 1998 bestätigt.
Greek: Η υψηλή αποτελεσματικότητα της ενροφλοξασίνης στη θεραπεία του συνδρόμου MMA επιβεβαιώθηκε με τη μετα-ανάλυση και συστηματική ανασκόπηση 6 κλινικών μελετών και μελετών ευαισθησίας που αφορούσαν το σύνδρομο MMA/PDS και την ενροφλοξασίνη, κατά το χρονικό διάστημα 1990 - 1998.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die schwachen bakteriologischen Ergebnisse, die in vivo erhalten wurden, sowie die Ergebnisse der PK/PD-Analyse dieses Anwendungsgebiet nicht ausreichend unterstützen.
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ανεπαρκή βακτηριολογικά αποτελέσματα που προέκυψαν in vivo, καθώς και τα αποτελέσματα από τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση δεν αρκούν για τη στήριξη της συγκεκριμένης ένδειξης.
German: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Greek: 190 21 Praha 9
German: Annex I
Greek: Παράρτημα I
German: Die vorgelegten Unterlagen waren exakt gleich und beide Wirkstärken (50 mg/ml und 100 mg/ml) haben die gleichen Wartezeiten.
Greek: Η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε ήταν η ίδια, ενώ αμφότερες οι περιεκτικότητες (50 mg/ml και 100 mg/ml) έχουν τον ίδιο χρόνο αναμονής.
German: Die nachfolgenden Empfehlungen sind daher nur ein Anhaltspunkt für die individuelle Dosisfestlegung.
Greek: Ως εκ τούτου, οι συστάσεις που έγιναν εδώ μπορεί να χρησιμοποιηθούν μόνο ως σημείο εκκίνησης για την επιμέρους ρύθμιση της δόσης.
German: • Nach Auffassung des CVMP war der Anwendungsbereich des Verfahrens die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι σκοπός της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης,
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht und vorübergehend.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι γενικά ήπια και παροδικά.
German: sind spärlich.
Greek: είναι πολύ περιορισμένα.
German: aureus sowie eine bakteriologische Heilung von 66,67 % erhalten.
Greek: aureus παρατηρήθηκε σε ποσοστό 87,5%, η δε βακτηριολογική ίαση παρατηρήθηκε σε ποσοστό 66,67%.
German: Außerdem könnte das übermäßige Volumen der Injektion, das bei der Wirkstärke 50 mg/ml benötigt wird, zu einem Verstoß hinsichtlich der zugelassenen Rückstände führen.
Greek: Επιπλέον, ο υπερβολικός όγκος της ενιόμενης δόσης που απαιτείται με το σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml μπορεί να οδηγήσει σε υπέρβαση των επιτρεπόμενων ορίων καταλοίπων.
German: Anhand der erhaltenen Ergebnisse war es nicht möglich zu bestätigen, dass die niedrigere Dosis (2,5 mg/kg KGW) zu einer Heilung oder Verbesserung des Zustandes der Tiere führt.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν ήταν δυνατόν να επιβεβαιώσουν εάν η χαμηλότερη δόση του προϊόντος (2,5 mg/kg σωματικού βάρους) επιφέρει ίαση ή βελτίωση της υγείας των ζώων.
German: Daher wurden bei der Betrachtung der Wirksamkeit von Enrofloxacin gegen Pasteurella multocida die PK/PD- und Resistenz-Daten berücksichtigt.
Greek: Συνεπώς, κατά την εξέταση της αποτελεσματικότητας της ενροφλοξασίνης έναντι του Pasteurella multocida λήφθηκαν υπόψη φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και δεδομένα αντοχής.
German: Die lokale Verträglichkeit wurde im Rahmen von Verträglichkeitsstudien und/oder klinischen Studien bei Schweinen, Kälbern und Hunden untersucht.
Greek: Η τοπική ανοχή αποτέλεσε αντικείμενο παρακολούθησης στο πλαίσιο μελετών ανοχής ή/και κλινικών μελετών σε χοίρους, μόσχους και σκύλους.