FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u betrouwbare anticonceptie (middelen voor geboortebeperking) gebruiken tijdens het gebruik van ORENCIA en tot en met 14 weken na de laatste dosis.
Latvian: ja esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jums jālieto droša kontracepcija (izsargāšanās metode), kamēr lietojat ORENCIA un vēl 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas.
Dutch: Een reductie in de progressie van gewrichtsschade en verbetering van fysieke functies zijn aangetoond tijdens gecombineerd gebruik van abatacept en methotrexaat.
Latvian: Kombinētas terapijas laikā ar abataceptu un metotreksātu ir pierādīta locītavu bojājumu progresēšanas samazināšanās un fiziskās funkcijas uzlabošanās.
Dutch: Niet injecteren in een gebied met littekens of striae.
Latvian: Neveiciet injekciju apvidū, kur ir rētas vai strijas.
Dutch: In studies PsA-I en PsA-II werden klinische responsen gehandhaafd of bleven verbeteren tot aan één jaar.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas nemainījās vai turpināja uzlaboties līdz vienam gadam PsA-I un PsA-II pētījumos.
Dutch: 9 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Dutch: Onderzoek V: abatacept of infliximab versus placebo
Latvian: V pētījums: abatacepts vai infliksimabs, salīdzinot ar placebo
Dutch: In onderzoek SC-III werden vergelijkbare immunogeniciteitspercentages gezien in patiënten die werden behandeld in de abatacept+MTX en abatacept monotherapiegroepen (respectievelijk 2,9% (3/103) en 5,0% (5/101) tijdens de dubbelblinde periode van 12 maanden.
Latvian: Pētījumā SC-III 12 mēnešus ilgajā dubultmaskētajā periodā pacientiem abatacepta+MTX un abatacepta monoterapijas grupā novēroja līdzīgu imunogenitātes biežumu (2,9% (3/103) un 5,0% (5/101)).
Dutch: Het wordt niet verwacht dat het gebruik van ORENCIA van invloed is op het vermogen om te rijden, fietsen of machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met lichtblauwe zuiger Verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Latvian: ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar gaiši zilu virzuli Iepakojums ar 4 pilnšļircēm ar adatas aizsargierīci.
Dutch: In onderzoek II werd na 12 maanden een ACR 20-respons bereikt bij 43% van de patiënten die bij 6 maanden nog geen ACR 20respons hadden bereikt.
Latvian: II pētījumā 43% pacientu, kuri ACR 20 atbildes reakciju nesasniedza pēc 6 mēnešiem, ACR 20 atbildes reakciju sasniedza pēc 12 mēnešiem.
Dutch: ORENCIA kan wel gegeven worden met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij reumatoïde artritis zoals steroïden of pijnstillers waaronder niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen of diclofenac.
Latvian: ORENCIA var ievadīt kopā ar citām zālēm, ko parasti lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tādām kā steroīdi vai pretsāpju līdzekļi, ieskaitot tādus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus kā ibuprofēns vai diklofenaks.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit wordt gebruikt voor kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar, wanneer een eerder ziekteremmend geneesmiddel niet goed genoeg heeft gewerkt of niet geschikt is.
Latvian: ORENCIA šķīdumu injekcijām pilnšļircē lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, ja iepriekšējās slimību modificējošās zāles nav darbojušās labi vai ja tās nav bijušas piemērotas.
Dutch: De afname ten opzichte van baseline van de gemiddelde DAS28-score na 365 dagen (-3,06) werd gehandhaafd tot en met 729 (-3,34) bij de patiënten die doorbehandeld werden met abatacept.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja lietot abataceptu, vidējais DAS28 punktu skaita samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu, 365. dienā (-3,06) saglabājās līdz 729. dienai (-3,34).
Dutch: Wit tot gebroken-wit poeder als hele of gefragmenteerde koek.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta viendabīga vai sadalīta masa.
Dutch: Patiënten met een natriumarm dieet
Latvian: Pacienti ar ierobežotu nātrija daudzumu diētā
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen.
Latvian: ORENCIA lieto reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: ORENCIA dient niet gelijktijdig geïnfundeerd worden via dezelfde infusielijn met andere geneesmiddelen.
Latvian: ORENCIA infūziju nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm caur vienu infūzijas sistēmu.
Dutch: Hypotensie, opvliegers, blozen, vasculitis, verlaagde bloeddruk
Latvian: Hipotensija, karstuma viļņi, pietvīkums, vaskulīts, pazemināts asinsspiediens
Dutch: Injectieflacon (15 ml type 1-glas) met stop (halobutyl-rubber) en een flip-off seal (aluminium).
Latvian: Flakons (15 ml I klases stikls) ar aizbāzni (halobutilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnija).
Dutch: Vergeleken met COPD-patiënten in de placebogroep ontwikkelde een hoger percentage met abatacept behandelde COPD-patiënten ernstige bijwerkingen (5,4% vs. 0%) waaronder COPD-exacerbaties (1 van de 37 patiënten [2,7%]) en bronchitis (1 van de 37 patiënten [2,7%]).
Latvian: Procentuāli vairāk nopietnas blakusparādības novēroja COPD pacientiem, kurus ārstēja ar abataceptu, salīdzinot ar placebo (5,4% un 0%), tai skaitā COPD saasināšanos (1 no 37 pacientiem [2,7%] un bronhītu (1 no 37 pacientiem [2,7%]).
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u zich laat inenten.
Latvian: Pirms jebkuras vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: - U dient voorafgaand aan de behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op bepaalde infecties.
Latvian: - Pirms ārstēšanas ar ORENCIA uzsākšanas, Jūs būtu jāizmeklē uz noteiktām infekcijām.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken in populaties toonde geen effecten aan van methotrexaat, NSAID's en corticosteroïden op de klaring van abatacept (zie rubriek 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti neatklāja metotreksāta, NPL un kortikosteroīdu ietekmi uz abatacepta klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In dit geval moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts die in de gaten zal houden of er bij u bijwerkingen optreden en deze symptomen behandelen indien noodzakelijk.
Latvian: Ja esat lietojis ORENCIA vairāk, nekā noteikts Ja tā notiks, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš Jūs novēros, vai neparādās kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.
Dutch: Injecteren: druk de zuiger met uw duim zo ver mogelijk naar beneden.
Latvian: Injicējiet: ar īkšķi stumiet virzuli līdz galam.
Dutch: Daarom dient er te worden gecontroleerd op virale hepatitis volgens de gepubliceerde richtlijnen voordat de therapie met ORENCIA wordt gestart.
Latvian: Tāpēc, pirms sākt ārstēšanu ar ORENCIA, vadoties pēc vispārējām vadlīnijām, jāveic vīrusu hepatīta skrīnings.
Dutch: Zorg dat u de spuit klaar heeft om onmiddellijk de injectie toe te dienen zodra de injectieplaats is klaargemaakt.
Latvian: Šļircei jābūt sagatavotai lietošanai uzreiz pēc injekcijas vietas sagatavošanas.
Dutch: Bij een dosis van 200 mg/kg overeenkomend met een 11-voudige humane blootstelling van met 10 mg/kg gebaseerd op de AUC werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen (een 9voudige toename in de gemiddelde T-cel-afhankelijke antilichaamrespons bij vrouwelijke pups en ontsteking van de schildklier bij 1 vrouwelijke pup van de 10 mannelijke en 10 vrouwelijke pups geëvalueerd bij deze dosis).
Latvian: Ievadot 200 mg/kg devas, kas 11 reizes pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, novēroja nelielas izmaiņas imūnās sistēmas funkcijā (sieviešu dzimtes mazuļiem 9 reizes pieauga vidējā no T šūnām atkarīgā antivielu atbildes reakcija, un 1 sieviešu dzimtes mazulim [šīs devas iedarbību vērtēja 10 vīriešu dzimtes un 10 sieviešu dzimtes mazuļiem] bija vairogdziedzera iekaisums).
Dutch: De COPD-patiënten behandeld met abatacept hadden vaker bijwerkingen dan de placebogroep (respectievelijk 51,4% vs. 47,1%).
Latvian: Ar abataceptu ārstētajiem COPD pacientiem nevēlamās blakusparādības novēroja daudz biežāk nekā tiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 51,4% un 47,1%).
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, poloxameer 188, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat en water voor injecties.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij artritis psoriatica
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu psoriātiskā artrīta gadījumā
Dutch: 12 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Dutch: Eenzelfde remming werd gezien bij beide behandelarmen tot 24 maanden (mTSS (gemiddelde ± standaarddeviatie [SD] = 0,89 ± 4,13 vs. 1,13 ± 8,66, erosiescore (0,41 ± 2,57 vs. 0,41 ± 5,04) en JNS-score (0,48 ± 2,18 vs. 0,72 ± 3,81)) voor respectievelijk de abatacept- (n = 257) en adalimumab- (n = 260) groepen.
Latvian: Līdzīga inhibīcija abās terapijas grupās tika novērota līdz 24 mēnešiem (mTSS (vidēji ± standartnovirze [SN] = 0,89 ± 4,13, salīdzinot ar 1,13 ± 8,66), erozijas rādītājs (0,41 ± 2,57, salīdzinot ar 0,41 ± 5,04) un JSN rādītājs (0,48 ± 2,18, salīdzinot ar 0,72 ± 3,81)) attiecīgi abatacepta (n=257) un adalimumaba (n=260) grupām.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken, waarin de combinatie van TNFremmers en placebo is vergeleken met de combinatie van TNF-remmers en abatacept, ondervonden de patiënten die werden behandeld met de combinatie van TNF-remmers en abatacept een verhoging van het totale aantal infecties en ernstige infecties (zie rubriek 4.5).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, salīdzinot ar TNF inhibitoriem un placebo ārstētos pacientus, pacientiem, kuri saņēma TNF inhibitoru un abatacepta kombināciju, novēroja kopējo infekciju un nopietnu infekciju skaita palielināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Gedurende de studieperiode van 2 jaar hebben respectievelijk 3,8% (12/318) en 1,5% (5/328) van de patiënten die met subcutaan toegediende abatacept en subcutaan toegediende adalimumab waren behandeld auto-immuunaandoeningen gemeld die mild tot matig in ernst waren (bijv. psoriasis, fenomeen van Raynaud, erythema nodosum).
Latvian: Divus gadus ilgā pētījuma laikā pacientiem, kuri tika ārstēti ar s.c. abataceptu vai s.c. adalimumabu, attiecīgi 3,8% (12/318) un 1,5% (5/328) gadījumu tika aprakstīti viegli vai vidēji smagi autoimūni traucējumi (piemēram, psoriāze, Reino sindroms vai erythema nodosum).
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende instructies voor het weggooien.
Latvian: Papildu informāciju par iznīcināšanu skatiet lietošanas instrukcijā.
Dutch: ORENCIA kan wel gebruikt worden met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij reumatoïde artritis zoals steroïden, of pijnstillers waaronder niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen of diclofenac.
Latvian: ORENCIA var lietot kopā ar citām zālēm, ko parasti lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tādām kā steroīdi vai pretsāpju līdzekļi, ieskaitot tādus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus kā ibuprofēns vai diklofenaks.
Dutch: De respectievelijke waarden voor ACR 50 en ACR 70 bij 12 maanden en 24 maanden waren consistent en vergelijkbaar voor abatacept en adalimumab.
Latvian: ACR 50 un ACR 70 atbildes reakcijas biežums abatacepta un adalimumaba grupās bija saskanīgs un līdzīgs.
Dutch: Zij hadden allen een actieve aandoening met bij baseline een gemiddelde actieve gewrichtstelling van 16 en gemiddeld 16 gewrichten met bewegingsverlies, verhoogde spiegels C-reactief proteïne (CRP) (gemiddeld 3,2 mg/dl) en ESRs (gemiddeld 32 mm/h).
Latvian: Pacientiem slimība bija aktīvā fāzē, vidējais aktīvo locītavu skaits sākuma stāvoklī bija 16 un vidēji 16 locītavām tika konstatēts kustību zudums; novēroja paaugstinātu C reaktīvā proteīna (CRP) koncentrāciju (vidēji 3,2 mg/dl) un palielinātu EGĀ (vidēji 32 mm/h).
Dutch: De meeste gerandomiseerde patiënten uit periode B startten in periode C (58/60 periode B blijvend behandeld met abatacept; 59/62 placebogroep uit periode B) en 36 van de 47 non-responders uit periode A (n = 153 totaal aantal patiënten).
Latvian: Vairums B periodā randomizēto pacientu tika iekļauti C periodā (58/60 abatacepta lietotāji B periodā; 59/62 placebo lietotāji B periodā), kā arī 36 no 47 A perioda pacientiem, kuriem nenovēroja atbildes reakciju (kopējais pacientu skaits n=153).
Dutch: In beide studies werden hogere ACR 20-responsen waargenomen met abatacept vs placebo, ongeacht de voorafgaande TNF-remmerbehandeling.
Latvian: Lielāka ACR 20 atbildes reakcija tika novērota ar abataceptu, salīdzinot ar placebo, neatkarīgi no iepriekšējas TNF inhibitora terapijas abos pētījumos.
Dutch: Gedurende de extensieperiode van de pJIA studies (20 maanden in de lopende pJIA SC studie en 5 jaar in de pJIA IV studie) was het veiligheidsprofiel bij de pJIA-patiënten van 6 tot 17 jaar vergelijkbaar met het profiel gezien bij volwassen patiënten.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājums pJIA pētījumu pagarinājumos (20 mēnešu laikā pJIA notiekošajā SC pētījumā un 5 gadu laikā pJIA IV pētījumā) drošuma profils 6 līdz 17 gadus veciem pJIA pacientiem bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem novērotais.
Dutch: De frequentie van lokale injectieplaatsreacties was respectievelijk 3,8% (12/318) en 9,1% (30/328) na 12 maanden (p=0,006) en 4,1% (13/318) en 10,4% (34/328) na 24 maanden voor abatacept s.c. en adalimumab s.c.
Latvian: Lokālu injekcijas vietas reakciju sastopamība s.c. abatacepta un s.c. adalimumaba grupā pēc 12 mēnešiem bija attiecīgi 3,8% (12/318) un 9,1% (30/328) (p = 0,006), bet pēc 24 mēnešiemattiecīgi 4,1% (13/318) un 10,4% (34/328).
Dutch: In zowel de PsA-I als PsA-II studie werden met voortgezette abataceptbehandeling verbetering van HAQ-DI-scores gehandhaafd of verbeterd tot aan één jaar.
Latvian: Uzlabošanās HAQ-DI skalā tika saglabāta vai uzlabota līdz 1 gadam, turpinot abatacepta terapiju gan PsA-I, gan PsA-II pētījumos.
Dutch: Na 6 maanden was de incidentie van infecties als bijwerking 48,1% (75), 52,1% (86) en 51,8% (57) en de incidentie van ernstige infecties als bijwerking was 1,3% (2), 4,2% (7) en 2,7% (3) voor respectievelijk de groep met abatacept, met infliximab en met placebo.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem infekciju izraisītu nevēlamo notikumu sastopamības biežums bija 48,1% (75), 52,1% (86), un 51,8% (57), bet infekciju izraisītu nopietnu nevēlamo notikumu sastopamības biežums bija attiecīgi 1,3% (2), 4,2% (7), un 2,7% (3) abatacepta, infliksimaba un placebo grupās.
Dutch: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Latvian: *** p < 0,001, abatacepts, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten): tuberculose ontsteking van baarmoeder, eileiders en/of eierstokken maag-darminfectie kanker van de witte bloedcellen, longkanker
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): tuberkuloze; dzemdes, olvadu un/vai olnīcu iekaisums; kuņģa-zarnu trakta infekcija; balto asins šūnu vēzis, plaušu vēzis.
Dutch: U dient onderzocht te worden op virale hepatitis volgens gepubliceerde richtlijnen.
Latvian: Saskaņā ar publicētajām vadlīnijām Jūs būtu jāizmeklē uz vīrusu hepatītu.
Dutch: Gedurende de extensieperiode van de pJIA studies (20 maanden in de pJIA SC studie en 5 jaar in de pJIA IV studie) was het veiligheidsprofiel bij de pJIA-patiënten van 6 tot 17 jaar vergelijkbaar met het profiel gezien bij volwassen patiënten.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājums pJIA pētījumu pagarinājumos (20 mēnešu laikā pJIA SC pētījumā un 5 gadu laikā pJIA IV pētījumā) drošuma profils 6 līdz 17 gadus veciem pJIA pacientiem bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem novērotais.
Dutch: Bewaar ongebruikte porties van de infusievloeistof niet voor hergebruik.
Latvian: Neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai uzglabāt nedrīkst.
Dutch: 14 ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Dutch: Abatacept bij pJIA-patiënten is ook onderzocht met de subcutane formulering bij kinderen en jongeren tussen 2 en 17 jaar met matige tot ernstige actieve pJIA met een ontoereikende respons op of intolerantie voor minstens één DMARD, met daarbij mogelijk inbegrepen biologische agentia.
Latvian: Abatacepts pacientiem ar pJIA pētīts arī, lietojot subkutāni ievadāmo zāļu formu bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, kuriem bija vidēji smagas līdz smagas pakāpes aktīvs pJIA un kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pēc vismaz viena DMARD, kas varēja ietvert bioloģiskās zāles, lietošanas vai tā nepanesība.
Dutch: Er werd geen mutageniteit of clastogeniteit waargenomen tijdens een serie in-vitro-onderzoeken.
Latvian: Virknē in vitro pētījumu netika konstatēta abatacepta mutagenitāte vai klastogenitāte.
Dutch: Verhoogde kans op bloeduitstortingen, droge huid, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erytheem, hyperhidrose
Latvian: Pastiprināta tieksme uz zilumu veidošanos, sausa āda, alopēcija, nieze, nātrene, psoriāze, akne, eritēma, hiperhidroze
Dutch: In studie PsA-II werden hogere ACR 20-responsen gezien bij abatacept 125 mg subcutaan vs. placebo ongeacht de gelijktijdige niet-biologische DMARD-behandeling.
Latvian: Lielāka ACR 20 atbildes reakcija PsA-II pētījumā tika novērota ar abataceptu 125 mg subkutāni, salīdzinot ar placebo, neatkarīgi no vienlaikus esošas ne-bioloģiskās DMARD ārstēšanas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR VERPAKKING VAN 1, 3 EN 4 VOORGEVULDE SPUITEN MET NAALDBESCHERMER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE IEPAKOJUMAM PA 1, 3 UN 4 PILNŠĻIRCĒM AR ADATAS SARGIERĪCI
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ORENCIA zijn infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus en de keel) hoofdpijn en misselijkheid, zoals hieronder beschreven.
Latvian: Visbiežāknovērotās blakusparādības, lietojot ORENCIA, ir augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā deguna un kakla infekcijas), galvassāpes un slikta dūša, kā norādīts turpmāk.
Dutch: Ga naar stap 2
Latvian: Turpiniet ar 2. soli
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt om: - de schade aan gewrichten te vertragen - lichamelijk functioneren te verbeteren.
Latvian: ORENCIA lieto, lai: palēninātu locītavu bojājumu attīstību; uzlabotu fiziskās funkcijas.
Dutch: ACR Pedi 30 responders aan het eind van periode A werden gerandomiseerd in periode B, de dubbelblinde onttrekkingsfase en kregen daarbij abatacept of placebo gedurende 6 maanden of totdat de JIA verergerde.
Latvian: Pacienti, kuri A perioda beigās sasniedza ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju, tika randomizēti B periodā - dubultaklā terapijas atcelšanas fāzē, lai 6 mēnešus vai līdz JIA uzliesmojumam saņemtu vai nu abataceptu, vai placebo.
Dutch: Gooi de gebruikte ClickJect voorgevulde pen direct na gebruik in de naaldencontainer.
Latvian: Izmetiet izlietoto ClickJect pildspalvveida pilnšļirci tvertnē asiem priekšmetiem uzreiz pēc lietošanas.
Dutch: Als een patiënt een injectie van abatacept heeft gemist en het nog binnen 3 dagen na de geplande datum is, moet hij/zij geïnstrueerd worden om onmiddellijk de gemiste dosis toe te dienen en zich verder aan het oorspronkelijke wekelijkse schema te houden.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis injicēt abataceptu un pēc plānotā injekcijas datuma nav pagājis vairāk par trīs dienām, viņam jāiesaka nekavējoties ievadīt aizmirsto devu un turpmāk zāles lietot atbilstoši sākotnējam plānam reizi nedēļā.
Dutch: Studie SC-III: Inductie van remissie bij methotrexaat-naïeve RA-patiënten
Latvian: Pētījums SC-III: remisijas inducēšana pacientiem ar RA, kas nav lietojuši metotreksātu
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Latvian: Kā nedrīkst rīkoties?
Dutch: Indien nodig is het aan te bevelen om patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis de vaccinaties die zij moeten hebben gehad volgens de huidige immunisatierichtlijnen maar nog niet hebben gekregen alsnog toe te dienen alvorens de behandeling met ORENCIA te starten.
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu pirms ORENCIA terapijas uzsākšanas ieteicams veikt visas paredzētās vakcinācijas atbilstoši spēkā esošajām vakcinācijas vadlīnijām.
Dutch: De injectieplaats kan licht bloeden.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
Dutch: Van de 190 patiënten die gestart waren, hebben 170 periode A afgerond, 65% (123/190) bereikten een ACR Pedi 30 respons en 122 werden gerandomiseerd aan periode B. De responsen waren vergelijkbaar voor alle bestudeerde pJIA-subtypen en voor patiënten met en zonder methotrexaat.
Latvian: 170 no 190 iekļautajiem pacientiem pabeidza A periodu, 65% (123/190) sasniedza ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju un 122 tika randomizēti B periodā.
Dutch: 0,7 ml Vullijn
Latvian: 0,7 ml Pildījuma līnija
Dutch: De 125 mg/ml voorgevulde spuit is hieronder afgebeeld.
Latvian: Tālāk ir parādīta 125 mg/ml pilnšļirce.
Dutch: Abatacept/methotrexaat remde de progressie van structurele beschadiging af in vergelijking met placebo/methotrexaat na 12 maanden van behandeling zoals getoond in de Tabel 4.
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas mēnešiem abatacepts/metotreksāts samazināja strukturālo bojājumu progresēšanu, salīdzinot ar placebo/metotreksātu, kā tas parādīts 4. tabulā.
Dutch: Staken van het gebruik als gevolg van een acute infusie gerelateerde bijwerking kwam voor in 0,3% van de patiënten behandeld met abatacept en in 0,1% van de placebogroep.
Latvian: Akūtu, ar infūziju saistītu reakciju dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 0,3% pacientu, kuri saņēma abataceptu, un 0,1% ar placebo ārstēto pacientu.
Dutch: Abataceptf IV +MTX n=678
Latvian: Abatacepts f IV + MTX n = 678
Dutch: Bij sommigen kan reumatoïde artritis echter snel verergeren en anderen hebben reumatoïde artritis alleen een beperkte periode en raken daarna in remissie (de verschijnselen verdwijnen of verminderen).
Latvian: Taču dažiem cilvēkiem RA var progresēt strauji, savukārt citiem cilvēkiem RA var būt ierobežotu laika posmu, bet pēc tam sākties remisijas periods.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit abatacept
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam ORENCIA 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē abatacept
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby informeert over uw ORENCIA-gebruik tijdens uw zwangerschap voordat uw baby wordt ingeënt (zie de rubriek over vaccinaties voor meer informatie).
Latvian: Pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta jebkura vakcīna, ir svarīgi informēt sava bērna ārstus vai citus veselības aprūpes speciālistus, ka grūtniecības laikā esat lietojusi ORENCIA (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju).
Dutch: Het is niet nodig om de luchtbel te verwijderen.
Latvian: Gaisa burbulis no šļirces nav jāizvada.
Dutch: Een flare werd gedefinieerd als: ≥ 30% verslechtering op minstens 3 van de 6 pJIA-basisvariabelen ≥ 30% verbetering op niet meer dan 1 van de 6 pJIA-basisvariabelen ≥ 2 cm (mogelijk tot 10 cm) verslechtering moet aanwezig zijn indien de Physician or Parent Global Assessment werd gebruikt om flare te definiëren.
Latvian: Uzliesmojums tika definēts šādi: vismaz 3 no 6 galveno pJIA rādītāju pasliktināšanās par ≥ 30%; ne vairāk kā 1 no 6 galveno pJIA rādītāju uzlabošanās par ≥ 30%; ja uzliesmojuma definēšanai tika izmantots Ārsta vai vecāku vispārējais novērtējums (Physician or Parent Global Assessment), vajadzēja novērot pasliktināšanos par ≥ 2 cm (iespējams līdz 10 cm); ja uzliesmojuma definēšanai tika izmantots aktīvo locītavu vai locītavu ar ierobežotu kustību amplitūdu skaits, vajadzēja novērot pasliktināšanos ≥ 2 locītavās.
Dutch: Dosering van ORENCIAa Lichaamsgewicht van de patiënt
Latvian: ORENCIA devaa Pacienta ķermeņa masa
Dutch: De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram līdz bāli dzeltenam.