FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): • lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): • Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida
German: • schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
Spanish: • Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock
German: Die erwartete Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr.
Spanish: El aumento de peso previsto para niños normales de 5 a 12 años de edad es de 3 a 5 kg por año.
German: Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, da sie brechen könnte.
Spanish: No presione el comprimido a través de la lámina, ya que puede romperse.
German: In Bezug auf die kognitive Bewertung sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vorschlag dazu unterbreiten, wie die Wirkungen auf die kognitive Entwicklung beurteilt werden können.
Spanish: Respecto a la valoración cognitiva, el TAC deberá presentar una propuesta sobre cómo se podrían valorar los efectos sobre el desarrollo cognitivo.
German: Berchem, Belgien
Spanish: Berchem, Bélgica
German: Die Parkinson-Krankheit kann sich unter Risperidon verschlimmern.
Spanish: La enfermedad de Parkinson puede empeorar con risperidona.
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen verwenden.
Spanish: CAD: Utilícelo en los 3 meses posteriores a la primera apertura.
German: Der CHMP beschloss, die Dauer der Kurzzeittherapie aufgrund von Sicherheitserwägungen auf 6 Wochen zu beschränken.
Spanish: El CHMP decidió limitar la duración del tratamiento a corto plazo a 6 semanas, por motivos de seguridad.
German: Birkerød, Dänemark
Spanish: Birkerød, Dinamarca
German: • Sie Probleme mit dem Herzen haben.
Spanish: • Tiene algún problema de corazón.
German: Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.
Spanish: Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente.
German: Legen Sie die Tablette sofort auf Ihre Zunge.
Spanish: Coloque inmediatamente el comprimido sobre la lengua.
German: Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).
Spanish: La edad media (intervalo) de los pacientes que fallecieron fue de 86 años (intervalo de 67 a 100).
German: Die beiden 6-wöchigen Kurzzeitstudien gelten als die wichtigsten Wirksamkeitsstudien, und die Behandlung sollte auf eine Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) beschränkt werden, weil das Sicherheitsprofil bei Kindern/Jugendlichen schlechter zu sein scheint als bei Erwachsenen.
Spanish: Los dos estudios a corto plazo, de 6 semanas de duración, se consideran los principales respecto a la eficacia, y el tratamiento debe limitarse a períodos cortos (6 semanas), dado que el perfil de seguridad en niños y adolescentes parece peor que en adultos.
German: Bei der Behandlung der Schizophrenie
Spanish: Para el tratamiento de la esquizofrenia
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen.
Spanish: Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo.
German: Eine Woche nach der Verabreichung sind 70 % der Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Spanish: Tras una semana de administración el 70 % de la dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces.
German: RISPERDAL gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die "Antipsychotika" genannt werden.
Spanish: RISPERDAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antipsicóticos".
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
Spanish: • Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für RISPERDAL.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para RISPERDAL.
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden.
Spanish: No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado una causa uniforme de las muertes.
German: Deshalb einigte sich der CHMP auf den folgenden Wortlaut in Übereinstimmung mit der Indikation für andere zugelassene Antipsychotika:
Spanish: En consecuencia, el CHMP adoptó la redacción siguiente de acuerdo con la indicación de otros antipsicóticos aprobados:
German: Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen
Spanish: Si pesa menos de 50 kilogramos
German: Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen
Spanish: Si pesa 50 kg o más
German: • Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
Spanish: • Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird.
Spanish: No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico.
German: In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg.
Spanish: En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento.
German: Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen.
Spanish: Lave la pipeta con algo de agua.
German: • verringerte Blutzufuhr zum Gehirn
Spanish: • Disminución del flujo de sangre al cerebro
German: Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften.
Spanish: Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist der CHMP der Ansicht, dass auf alle aufgeworfenen Fragen hinreichend eingegangen wurde und der harmonisierte Text der Produktinformation akzeptabel ist.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, el CHMP dictaminó que todas las cuestiones planteadas se habían abordado convenientemente y que la redacción de la información de producto armonizada es aceptable.
German: Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Spanish: Ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie RISPERDAL einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Spanish: • Consulte a su médico antes de utilizar RISPERDAL si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si se encuentra en período de lactancia.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid
Spanish: Uso concomitante con furosemida
German: Risperidon wird schnell verteilt.
Spanish: Risperidona se distribuye rápidamente.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de risperidona en mujeres embarazadas.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es de 1-2 litros/kg.
German: Die Schmelztabletten enthalten Aspartam.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables contienen aspartamo.
German: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Spanish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava República de Eslovaquia
German: Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
Spanish: Durante el tratamiento con RISPERDAL debe ver a su médico con frecuencia.
German: Die Wirksamkeit wurde über den 9-wöchigen Zeitraum der Erhaltungstherapie aufrechterhalten.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante el período de tratamiento de mantenimiento de 9 semanas de duración.
German: Falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen.
Spanish: Si se considera necesario suspender su administración durante el embarazo, no debe hacerse de forma repentina.
German: Außerdem einigte sich der CHMP auf Texte zur weiteren Beschränkung der Zielpopulation und der Behandlungsdauer.
Spanish: El CHMP aprobó también textos que limitan aun más la población objeto y la duración del tratamiento.
German: Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.
Spanish: Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana en uso.
German: Siehe Abschnitt 4.4 in Bezug auf die erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Furosemid erhalten.
Spanish: Ver la sección 4.4 en relación al aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben a la vez furosemida.
German: Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie RISPERDAL einnehmen.
Spanish: Debe evitar consumir alcohol mientras toma RISPERDAL.
German: Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von RISPERDAL fortwährend beurteilt und begründet werden.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de RISPERDAL debe ser evaluado y justificado permanentemente.
German: RISPERDAL ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
Spanish: RISPERDAL está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.
German: Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben.
Spanish: En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de risperidona.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
Spanish: • Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones)
German: Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht ausreichend untersucht worden.
Spanish: El efecto del tratamiento a largo plazo de la risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se ha estudiado adecuadamente.
German: Bei Ratten war die intrauterine Exposition mit Risperidon mit kognitiven Defiziten im Erwachsenenalter assoziiert.
Spanish: En ratas, la exposición intrauterina a risperidona se asoció a déficits cognitivos en la edad adulta.
German: • Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
Spanish: • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos
German: • Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen) Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.
Spanish: • Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago) Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
German: Phantasiebezeichnung Name
Spanish: Nombre de fantasía
German: • Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen können.
Spanish: • Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo.
German: • Gewichtszunahme, Anstieg der Körpertemperatur, verminderter Appetit
Spanish: • Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito
German: • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von RISPERDAL sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Spanish: • Es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los componentes de RISPERDAL (que se citan en la sección 6 a continuación).
German: • Sie Diabetiker sind
Spanish: • Es diabético
German: In Bezug auf die Bedingung „schwere Aggressionen" war der CHMP der Ansicht, dass Bewertungsskalen in der klinischen Praxis nicht praktikabel sind und dass die wichtigsten klinischen Kriterien, die erfüllt sein müssen, bevor eine Behandlung eingeleitet wird, darin bestehen, dass die Aggressionen die betroffene Person oder Betreuer gesundheitlich gefährden und dass das Verhalten persistiert.
Spanish: En cuanto a la calificación de la "agresividad grave", el CHMP consideró que las escalas de valoración no resultan prácticas en el ámbito clínico y que los criterios clínicos más importantes que deben cumplirse antes de iniciar el tratamiento son que la agresividad ponga a la persona o al cuidador en peligro de sufrir algún daño y que dicha conducta sea persistente.
German: Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.
Spanish: No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
German: Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenderen Behandlungsprogramms sein, das psychosoziale und edukative Interventionen einschließt.
Spanish: El tratamiento farmacológico debe formar parte integral de un plan de tratamiento más general que comprenda intervenciones psicosociales y educativas.
German: Die Relevanz dieser Tumorbefunde bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la trascendencia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos.
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.
German: Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Spanish: Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Der CHMP bewertete auch die Wirksamkeitsdaten für die bipolare Manie bei älteren Patienten.
Spanish: El CHMP también valoró los datos de eficacia en el trastorno bipolar de los pacientes ancianos.
German: Links- und Rechtsschenkelblock wurden zusammengefasst, während Sedierung und Somnolenz sowie Angst und Nervosität getrennt wurden.
Spanish: Se agruparon los bloqueos de rama izquierda y derecha, pero se separaron sedación y somnolencia, y ansiedad y nerviosismo.
German: Bei der Behandlung der Manie
Spanish: Para el tratamiento de la manía
German: • Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
Spanish: • Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
German: • Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
Spanish: • Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta)
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
Spanish: Su médico le indicará qué es lo mejor para usted
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass die Anfangsdosen bei bipolarer Manie am ersten Tag auf 2 mg beschränkt werden sollten.
Spanish: En consecuencia, el CHMP dictaminó que las dosis iniciales debían limitarse a 2 mg el primer día en la manía bipolar.
German: Bei Überdosierung wurden QT-Verlängerung und Konvulsionen berichtet.
Spanish: En casos de sobredosis, se ha notificado prolongación del QT y convulsiones.
German: Was ist RISPERDAL und wofür wird es angewendet ?
Spanish: QUÉ ES RISPERDAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Weitere Warnhinweise wurden in Bezug auf Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz und die Notwendigkeit einer strengen Überwachung von Patienten mit Alzheimer-Demenz aufgenommen.
Spanish: Se aplicaron otras advertencias respecto a los pacientes con demencia de tipo mixto o vascular y a la necesidad de controlar atentamente a los enfermos de Alzheimer.
German: Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.
Spanish: Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia.
German: Der CHMP strich außerdem die Erwähnung von Haloperidol, erörterte die Wechselwirkung mit Verapamil und änderte den Text über die Plasmakonzentrationen.
Spanish: El CHMP eliminó también la mención al haloperidol, debatió la interacción con el verapamilo y revisó el texto sobre concentraciones plasmáticas.
German: • Fehlen der Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft)
Spanish: • Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a base de hierbas.
German: • Sie an Epilepsie leiden
Spanish: • Tiene epilepsia
German: In einem solchem Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, abgesetzt werden.
Spanish: En este caso, se suspenderá la administración de todos los antipsicóticos, incluido RISPERDAL.
German: 5000 LT Tilburg Niederlande
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.
German: Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento menores.
German: Während der Behandlung, müssen die Patienten häufig und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente y de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento.
German: • Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist
Spanish: • Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser dependiente de prolactina
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se considerará la posibilidad de suspender la administración de todos los antipsicóticos.
German: Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz "Wieviel sollten Sie einnehmen" erläutert.
Spanish: La cantidad de medicamento que debe tomar se explica en el encabezado "Cuánto tomar", más adelante.
German: Die Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und war zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.
Spanish: La variación de la YMRS total con respecto al momento basal mejoró continuamente y fue equivalente con risperidona y haloperidol en la semana 12.
German: Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich von 1 bis 6 mg pro Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten zu optimieren.
Spanish: Risperidona puede administrarse en dosis flexibles en un intervalo de 1 a 6 mg al día para optimizar el nivel de eficacia y tolerabilidad para cada paciente.
German: Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.
Spanish: Otros antagonistas de la dopamina han tenido efectos negativos en el desarrollo motor y del aprendizaje en las crías cuando se administraron a animales preñadas.
German: Parästhesie, Konvulsion
Spanish: Parestesias, Convulsiones
German: RISPERDAL kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Spanish: RISPERDAL puede hacerle aumentar de peso.
German: • drehendes oder schwankendes Gefühl
Spanish: • Sensación de giro u oscilación
German: Der CHMP einigte sich jedoch auf ein Anwendungsgebiet ohne Beschränkung auf einen bestimmten IQ-Bereich.
Spanish: Sin embargo, el CHMP decidió aprobar la indicación sin limitarse a un CI concreto.
German: Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit manischen Episoden nicht untersucht.
Spanish: Las dosis diarias mayores 6 mg de risperidona no se han investigado en pacientes con episodios maníacos.
German: Slowenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
Spanish: Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
German: Für das Anwendungsgebiet Manische Episoden bei bipolaren Störungen bewertete der CHMP die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Anfangsdosen von 2 mg und 3 mg und wies darauf hin, dass keine Vergleiche zu den Veränderungen in den Wirksamkeitsmessungen in den ersten Tagen der Behandlung vorgenommen wurden.
Spanish: Respecto a la indicación de episodios maníacos asociados a trastornos bipolares, el CHMP valoró la seguridad y la eficacia de las dosis iniciales propuestas, de 2 mg y 3 mg, e hizo notar que no se habían realizado comparaciones en cuanto a la variación de las medidas de eficacia durante los primeros días de tratamiento.
German: In Anbetracht der geringen Zahl von Patienten mit leichter Manie in klinischen Studien und der begrenzten verfügbaren Daten konnte der CHMP nicht garantieren, dass das Verhältnis zwischen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit leichter Manie gleich ist wie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Manie.
Spanish: En vista del escaso número de pacientes con manía leve en los ensayos clínicos y de lo limitado de los datos disponibles, el CHMP no podía garantizar que la relación entre eficacia y seguridad en los pacientes con manía leve fuera la misma que en los pacientes con manía moderada o grave.
German: Der CHMP erörterte auch die Anwendung von Risperidon bei Kindern mit normalen intellektuellen Fähigkeiten und stellte fest, dass die kontrollierten Studien überwiegend bei Kindern mit grenzwertigem IQ oder geistiger Retardierung durchgeführt wurden.
Spanish: El CHMP debatió también el uso de la risperidona en los niños con rendimiento intelectual normal, observando que los ensayos controlados se realizan predominantemente en niños con CI límite o retraso mental.
German: Eine der drei Studien beinhaltete einen Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde Erhaltungsphase.
Spanish: En uno de los tres estudios hubo un grupo de tratamiento con haloperidol y una fase de mantenimiento en régimen doble ciego de 9 semanas de duración.
German: Finnland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Spanish: Finlandia Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
German: Abb. 2: Die Pipette in die Flasche einführen.
Spanish: Figura 2: Inserte la pipeta en el frasco.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die obere Grenze der Dosierung beschränkt werden sollte und nahm die folgenden Dosierungsempfehlungen an:
Spanish: El CHMP concluyó que el límite superior de la posología debía limitarse y adoptó las recomendaciones posológicas siguientes: