FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenza-szerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják.
Croatian: • ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi).
Hungarian: Maximális javasolt adag: 0,5 ml/kg
Croatian: Maksimalna preporučena doza: 0,5 ml/kg
Hungarian: A felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitás 25 ºC-on ezekkel az oldószerekkel hígítva 24 órán keresztül igazolt üvegben vagy PVC zsákban tárolva.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturama do 25C za lijek pomiješan s navedenim otopinama i čuvan u staklu ili PVC vrećicama.
Hungarian: Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg alatti serdülők: használják a szájfecskendőt.
Croatian: Djeca u dobi od navršene 4 godine života i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg: upotrebljavati štrcaljku za usta.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél (kreatinin-clearance >30 ml/perc) nem szükséges a dózis módosítása.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ne treba prilagođavati dozu (CLCR > 30 ml/min).
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Croatian: Koliku dozu upotrijebiti
Hungarian: Maximális javasolt adag: 0,4 ml/kg
Croatian: Maksimalna preporučena doza: 0,4 ml/kg
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup nátriumot tartalmaz.
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži natrij.
Hungarian: (2) Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú serdülőknél alkalmazott adagolás megegyezik a felnőttekével.
Croatian: (2) Doziranje za adolescente tjelesne težine jednake ili veće od 50 kg isto je kao za odrasle.
Hungarian: A Lacosamide UCB 200 ml-es palackban áll rendelkezésre.
Croatian: • Lakozamid UCB je dostupan u bocama od 200 ml.
Hungarian: A Lacosamide UCB szorbitot, nátriumot, nátrium metil-parahidroxibenzoátot és aszpartámot tartalmaz A Lacosamide UCB szirup az alábbiakat tartalmazza:
Croatian: Lakozamid UCB sadrži sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat i aspartam
Hungarian: Összességében azon betegek aránya, akiknél 50%-os csökkenést tapasztaltak a görcsrohamok gyakoriságában, 23%, 34%, illetve 40% volt a placebo, a 200 mg/nap lakozamid, illetve a 400 mg/nap lakozamid esetében.
Croatian: Ukupni udio ispitanika s 50 % smanjenom frekvencijom parcijalnih napadaja bio je 23 % u skupini s placebom, 34 % u skupini s lakozamidom 200 mg/dan i 40 % u skupini s lakozamidom 400 mg/dan.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSRA VONATKOZIK Közbülső karton
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA Unutarnja kutija
Hungarian: 1 injekciós üveg 20 ml Lacosamide UCB oldatos infúziót tartalmaz, ami 200 mg lakozamidnak felel meg.
Croatian: 1 bočica sadrži 20 ml Lakozamid UCB otopine za infuziju što odgovara 200 mg lakozamida.
Hungarian: • ALacosamide UCB-t naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.
Croatian: • Primjenjujte Lakozamid UCB dvaput na dan - jednom ujutro i jednom navečer.
Hungarian: Az alábbi táblázatok példákat mutat be a beadandó szirup térfogatára az előírt dózis és testsúly függvényében.
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena sirupa po unosu ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Hungarian: Az alkalmazott lakozamid dózis napi kétszeri bevitel mellett 2-17,8 mg/kg/nap volt, legfeljebb 600 mg/nap az 50 kg-os vagy annál nagyobb súlyú gyermekeknél.
Croatian: Doze lakozamida davane su u rasponu od 2 do 17,8 mg/kg/dan dvaput na dan, s maksimalnom dozom od 600 mg/dan za djecu tjelesne težine od 50 kg ili više.
Hungarian: • súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
Croatian: • ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajenje srca ili ste imali srčani udar.
Hungarian: • Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tachiaritmia);
Croatian: • abnormalno ubrzani otkucaji srca (ventrikularna tahiaritmija);
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik ellenőrzött nátrium-diétán vannak.
Croatian: O tomu treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél mellékhatások miatt meg kellett szakítani a kezelést, a lakozamiddal kezelteknél 10,6%, a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelteknél 15,6% volt.
Croatian: U bolesnika liječene lakozamidom stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 10,6 %, a u bolesnika liječenih karbamazepinom CR 15,6 %.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamide UCB szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati Lakozamid UCB
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Külső karton - kezdő terápiás csomag 4 db, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó dobozzal
Croatian: LIJEČENJA Vanjska kutija - pakiranje za početak liječenja koje sadrži 4 kutije s 14 filmom obloženih tableta
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10), magnézium-sztearát.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (poliplasdon XL10 farmaceutske čistoće), magnezijev stearat.
Hungarian: A kezelés első napján a beteg a Lacosamide UCB 50 mg tablettákat kezdi szedni naponta kétszer.
Croatian: Prvog dana liječenja bolesnik započinje s Lakozamid UCB tabletom od 50 mg dvaput na dan.
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet • A beadás helyén fellépő bőrpír.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • crvenilo na mjestu injekcije.
Hungarian: Az epilepsziás betegeken lakozamiddal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban nem jelentettek pitvarfibrillációt illetve remegést; mindkettő előfordult azonban a nyílt epilepszia-vizsgálatokban és a posztmarketing tapasztalatok során
Croatian: U placebom kontroliranim istraživanjima lakozamida u bolesnika s epilepsijom, fibrilacija ili undulacija atrija nisu zabilježene; međutim, oboje je zabilježeno u otvorenim istraživanjima epilepsije te tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve: 56 × 1 és 14 × 1 filmtabletta
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma> 56 x 1 i 14 x 1 filmom obložena tableta
Hungarian: • szédülés;
Croatian: • omaglicu;
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „klinikai vizsgálatban a PR intervallum megnyúlás mértéke közel azonos volt a lakozamid és a karbamazepin csoportban.
Croatian: U kliničkom ispitivanju monoterapije u kojem je lakozamid uspoređivan s karbamazepinom CR, stupanj produljenja PR intervala bio je usporediv između lakozamida i karbamazepina.
Hungarian: A lakozanid véletlen vagy szándékos túladagolását követően elsősorban központi idegrendszeri és emésztőrendszeri tüneteket figyeltek meg.
Croatian: Simptomi uočeni nakon slučajnog ili namjernog predoziranja lakozamidom prvenstveno su povezani sa SŽS-om i gastrointestinalnim sustavom.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup dobozában egy 30 ml-es adagolópohár és 10 ml szájfecskendő alálható.
Croatian: Kartonske kutije Lakozamid UCB sirupa sadrže mjernu čašu od 30 ml s odmjernim oznakama i štrcaljku za usta od 10 ml.
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása önmagában - Csak tájékoztató jelleggel.
Croatian: Kada se primjenjuje samo Lakozamid UCB- ovo je samo informativno.
Hungarian: Atrioventricularis blokk(1, 2) Bradycardia(1, 2) Pitvarfibrilláció(1,
Croatian: Bradikardija(1,2) Fibrilacija atrija(1,2) Undulacija atrija(1,2)
Hungarian: 4 éves kornál idősebb és 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek esetén:
Croatian: U djece u dobi od navršenih 4 godine tjelesne težine manje od 20 kg:
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerekkel különböző indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást jelentettek.
Croatian: Suicidalne ideacije i ponašanje prijavljeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima u nekoliko indikacija.
Hungarian: • A Lacosamide UCB 10 mg/ml oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat.
Croatian: • Lakozamid UCB 10 mg/ml otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina.
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), szívritmus zavarok, például lassú gyors vagy szabálytalan szívverés,
Croatian: • napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,
Hungarian: Agranulocytosis(1)
Croatian: Agranulocitoza(1)
Hungarian: Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó, általánosan javasolt Lacosamide UCB dózisok.
Croatian: U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze lijeka Lakozamid UCB za različite dobne skupine i tjelesne težine.
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n=408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Croatian: Sigurnosni profil lakozamida u placebom kontroliranim (vidjeti pojedinosti o ispitivanju u dijelu 5.1) i otvorenim ispitivanjima (n=408) u dodatnoj terapiji u djece u dobi od navršene 4 godine starosti podudarao se sa sigurnosnim profilom zabilježenim u odraslih iako je učestalost nekih nuspojava (somnolencija, povraćanje i konvulzije) bila povećana i prijavljene su dodatne nuspojave (nazofaringitis, pireksija, faringitis, smanjenje teka, letargija i abnormalno ponašanje) u pedijatrijskih bolesnika: nazofaringitis (15,7 %), povraćanje (14,7%), somnolencija (14,0 %), omaglica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), smanjenje teka (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) i abnormalno ponašanje (1,7 %).
Hungarian: Az alábbi táblázatok példákat mutat be az oldatos infúzió alkalmazási térfogatára az előírt dózis és testsúly függvényében.
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena otopine za infuziju po primjeni ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n = 408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Croatian: Sigurnosni profil lakozamida u placebom kontroliranim (vidjeti pojedinosti o ispitivanju u dijelu 5.1) i otvorenim ispitivanjima (n=408) u dodatnoj terapiji u djece u dobi od navršene 4 godine starosti podudarao se sa sigurnosnim profilom zabilježenim u odraslih iako je učestalost nekih nuspojava (somnolencija, povraćanje i konvulzije) bila povećana i prijavljene su dodatne nuspojave (nazofaringitis, pireksija, faringitis, smanjenje teka, letargija i abnormalno ponašanje) u pedijatrijskih bolesnika: nazofaringitis (15,7 %), povraćanje (14,7 %), somnolencija (14,0 %), omaglica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), oslabljen apetit (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) i abnormalno ponašanje (1,7 %).
Hungarian: Egy különböző korcsoportokban elvégzett populációs farmakokinetikai analízis becslése szerint más, ismert enzim-induktor hatású antiepilepsziás gyógyszerrel (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, különböző dózisokban) való együttes kezelés 25%-kal csökkentette a teljes szisztémás lakozamid expozíciót felnőtteknél, illetve 17%-kal gyermekeknél és serdülőknél.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom u različitim dobnim skupinama procijenjeno je da je istovremenom primjenom s drugim antiepileptičkim lijekovima koji induciraju enzime (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, u različitim dozama) smanjena ukupna sistemska izloženost lakozamidu za 25 % u odraslih i 17 % u pedijatrijskih bolesnika.
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a fenntartó dózis minden héten napi 2 mg/kg-mal tovább emelhető.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja se svakih tjedan dana može dalje povećavati za 2 mg/kg/dan.
Hungarian: Ezerháromszáznyolc, parciális görcsrohamokban szenvedő betegen végzett placebo-kontrollos, adjuváns terápiás klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján a lakozamid-csoportba randomizált betegek összesen 61,9%-ánál és a placebo-csoportba randomizáltak 35,2%-ánál jelentettek legalább 1 mellékhatást.
Croatian: Na temelju analize udruženih placebom kontroliranih kliničkih istraživanja u dodatnoj terapiji u 1308 bolesnika s parcijalnim napadajima, ukupno 61,9 % bolesnika koji su randomizirani na lakozamid i 35,2 % bolesnika koji su randomizirani na placebo prijavilo je barem jednu nuspojavu.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió 1 és 5 injekciós üvegből álló csomagolásban áll rendelkezésre.
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Hungarian: 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők, és felnőttek • Használja a dobozban található adagolópoharat.
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli • Upotrebljavajte mjernu čašu isporučenu u kartonskoj kutiji.
Hungarian: A lakozamid parciális és elsődleges generalizált görcsrohamok állatmodelljeinek széles tartományában védelmet biztosított a görcsrohamokkal szemben, és késleltette az ún "kindling" kialakulását.
Croatian: Lakozamid je pokazao zaštitni učinak protiv napadaja u širokom rasponu animalnih modela parcijalnih i primarno generaliziranih konvulzija te odgođenog izbijanja iz epileptičkog žarišta.
Hungarian: Hígító folyadékok:
Croatian: Oštećenje jetre
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek,, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol;
Hungarian: Mérőkupak (serdülők, az 50 kg feletti gyermekek és felnőttek számára) Az adagolópohár minden egyes beosztási jele (5 ml) 50 mg lakozamidnak felel meg.
Croatian: Mjerna čaša (za adolescente i djecu tjelesne težine 50 kg ili više, te odrasle) Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše odgovara 50 mg lakozamida.
Hungarian: Az orvosnak a testsúly és a dózis szerinti legmegfelelőbb gyógyszerformát és hatáserősséget kell felírnia.
Croatian: Pedijatrijska populacija Liječnik treba propisati najprikladniju formulaciju i jačinu u skladu s tjelesnom težinom i dozom.
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), polietilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), bojila* * Bojila su:
Hungarian: Idegrendszeri
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Hungarian: • a mérsékelt szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, mint az orbáncfű.
Croatian: • biljni lijek koji se upotrebljava u liječenju blage tjeskobe i depresije zvan gospina trava.
Hungarian: például lakozamiddal kezelt kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Croatian: Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME UCB Pharma S.A.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB Pharma S.A.
Hungarian: A Lacosamide UCB monoterápiaként és adjuváns terápiaként javallott 4 éves kortól epilepsziában szenvedő, gyermekek és serdülők valamint felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélküli - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Croatian: Lakozamid UCB je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života s epilepsijom.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! (csak a külső csomagoláson) Szájon át történő alkalmazásra
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. (samo za kutiju)
Hungarian: Szorosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknek ismert ingerületvezetési zavarai vannak, egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek PR-megnyúlást okoznak vagy súlyos szívbetegségben (például myocardialis infarctus vagy szívelégtelenség) szenvednek, ha a lakozamid napi dózisa meghaladja a 400 mg-ot.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike s poznatim smetnjama srčane provodljivosti, koji su na istodobnoj terapiji s lijekovima koji produljuju PR interval ili teškom srčanom bolesti (npr. ishemija miokarda, zatajenje srca), kada je doza lakozamida veća od 400 mg /dan (vidjeti Način primjene niže i dio 4.4).
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelhetia görcsrohamait.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer
Hungarian: • A '3. hét' jelzésű csomag 14 db 150 mg-os tablettát tartalmaz.
Croatian: • Pakiranje označeno „3. tjedan" sadrži 14 tableta od 150 mg,
Hungarian: Dyspepsia Szájszárazság Hasmenés
Croatian: Hipoestezija Dizartrija
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE UCB Pharma S.A.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB Pharma S.A.
Hungarian: II. MELLÉKLET
Croatian: i.v. primjena
Hungarian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Croatian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Hungarian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Croatian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg lakozamid 1 ml oldatos infúzióban.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za infuziju sadrži 10 mg lakozamida.
Hungarian: • ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AVblokknak hívnak.
Croatian: • ako bolujete od određene vrste poremećaja srčanih otkucaja koji se naziva AV-blok drugog ili trećeg stupnja.
Hungarian: • a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a,ritonavir;
Croatian: • lijek za HIV zvan ritonavir;
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső karton
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Hungarian: • Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe jut.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati, dozu uzmite čim se sjetite.
Hungarian: Az adagolás 2 mg/kg/nap dózisban kezdődött az 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél, illetve 100 mg/nap dózisban az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú alanyoknál, 2 megosztott dózisban.
Croatian: Doziranje je započelo s dozom od 2 mg/kg/dnevno u ispitanika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg ili od 100 mg/dnevno u ispitanika s tjelesnom težinom od 50 kg ili većom u 2 odvojene doze.
Hungarian: • szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Croatian: • lijekovi koji se koriste u liječenju određenih vrsta nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lacosamide UCB 50 mg filmtabletta 50 mg lakozamid filmtablettánként.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lakozamid UCB 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida.
Hungarian: Serdülők és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és felnőttek
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor felett) és serdülőkorúak 50 kg-nál kisebb testsúllyal Az adagot testsúly alapján kell meghatározni.
Croatian: Djeca (od navršenih 4 godine života) i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg Doza se utvrđuje na temelju tjelesne težine.
Hungarian: Angioedema(1) Urticaria(1)
Croatian: Angioedem(1) Urtikarija(1)
Hungarian: Egy Lacosamide UCB 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRNAJU Bočica
Hungarian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Croatian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Hungarian: A Lacosamide UCB szokásos kezdő dózisa naponta 50 mg (5 ml), két adagra elosztva.
Croatian: Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg (5 ml) dvaput na dan.
Hungarian: A 30 ml-es adagolópohár minden egyes beosztási jele (5 ml) 50 mg lakozamidnak felel meg (például 2 beosztási jel 100 mg-nak felel meg).
Croatian: Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše od 30 ml odgovara 50 mg lakozamida (na primjer, 2 odmjerne oznake odgovaraju 100 mg).
Hungarian: Egy, a lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „non-inferiority" típusú klinikai vizsgálatból származó adatok elemzése alapján a lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥10%), a fejfájás és a szédülés voltak.
Croatian: Na osnovi analize podataka iz kliničkog ispitivanja neinferiornosti monoterapije u kojem se lakozamid uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem (engl. controlled release, CR) najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10%) za lakozamid bile su glavobolja i omaglica.
Hungarian: Az oldatos infúzió 2,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 2,99 mg natrija.
Hungarian: Az alábbi táblázat összefoglalja az ajánlott adagolást a serdülők és az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermeknél és, felnőtteknél.
Croatian: U sljedećoj je tablici sažeto prikazano preporučeno doziranje za adolescente i djecu tjelesne težine od 50 kg ili više, te za odrasle.
Hungarian: • a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a,ritonavir
Croatian: • lijek za HIV zvan ritonavir
Hungarian: A lakozamid fehérjekötődése alacsony, kisebb 15%-nál.
Croatian: Na proteine plazme se veže manje od 15 % lakozamida.
Hungarian: Egy Lacosamide UCB 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.
Hungarian: A javasolt maximális dózis < 40 kg-os betegeknél legfeljebb 12 mg/kg/nap A javasolt maximális dózis ≥ 40 kg és <50 kg közötti testsúlyú betegeknél legfeljebb 10 mg/kg/nap
Croatian: Maksimalna preporučena doza u bolesnika < 40 kg do 12 mg/kg/dan Maksimalna preporučena doza u bolesnika ≥ 40 kg do < 50 kg do 10 mg/kg/dan
Hungarian: • olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram)
Croatian: • lijekovi koji mogu prouzročiti „produljeni PR-interval" na snimci srca (elektrokardiogram,