FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste studii au demonstrat o creştere a riscului absolut de apariţie a neoplasmului la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo care a variat între 0,7% şi 2,4% la administrarea tratamentului pe termen lung.
Maltese: Dawn il-provi wrew żieda fir-riskju assolut li jitfaċċa kanċer fost pazjenti ttrattati b'calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo li kienet tvarja bejn 0.7% u 2.4% meta ngħatat terapija fit-tul.
Romanian: Efectul calcitoninei poate fi monitorizat prin măsurarea markerilor adecvaţi ai remodelării osoase, de exemplu, fosfataza alcalină plasmatică sau hidroxiprolina şi deoxipiridinolina urinară.
Maltese: Wieħed jista' jqis l-effett tal-calcitonin billi jitkejlu markaturi xierqa tar-rimudellar tal-għadam, bħalma huma serum alkaline phospatase jew il-hydroxyproline jew deoxypyridinoline urinarja.
Romanian: Cancer (după tratamentul pe termen lung)
Maltese: Effetti sekondarji komuni: Kanċer (wara trattament fit-tul)
Romanian: În unele cazuri, poate fi administrată prin injectare într-o venă.
Maltese: IU darbtejn kuljum mogħtija minn taħt ilġilda jew intramuskolarment.
Romanian: • Siguranţă
Maltese: • Sigurtà
Romanian: Farmacovigilenţă
Maltese: Farmakoviġilanza
Romanian: Aspecte statistice (metaanaliză)
Maltese: Kwistjonijiet statistiċi (meta-analiżi)
Romanian: Începând cu 1987, calcitonina a fost disponibilă şi în formularea intranazală.
Maltese: Mill-1987, calcitonin kien disponibbli wkoll bħala formulazzjoni intranażali.
Romanian: De curând, a fost dezvoltată o nouă formulare orală pentru calcitonină, aceasta constând în hormon peptidic şi acidul 5-CNAC [8-(N-2-hidroxi-5-clorbenzoil)-amino-caprilic], un amplificator nou dezvoltat al absorbţiei peptidelor la nivel gastrointestinal.
Maltese: Aktar reċenti ġiet żviluppata formulazzjoni orali ġdida għal calcitonin li tikkonsisti mill-ormon peptide u 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl)-amino-carpylic acid), enhancer żviluppat ġdid tal-assorbiment gastrointestinali tal-peptide.
Romanian: Calcitonina este un compus hipocalcemic secretat de tiroidă.
Maltese: Calcitonin huwa kompost ipokalċimiku merħi mit-tirojde.
Romanian: • Evaluarea generală a raportului beneficiu-risc
Maltese: • Valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Romanian: Măsuri de reducere la minim a riscurilor
Maltese: Miżuri ta' Minimizzazzjoni tar-Riskju
Romanian: Riscul crescut de cancer asociat calcitoninei în celelalte două studii cu noua formulare orală nu a fost semnificativ din punct de vedere statistic, rata de incidenţă fiind de 1,61 (0,81-3,16) pentru studiul C2302 şi respectiv 1,10 (0,82-1,48) pentru studiul A2303.
Maltese: Iż-żieda fir-riskju ta' kanċer b'calcitonin fiż-żewġ provi l-oħra bil-formulazzjoni orali l-ġdida, ma kinitx proporzjon ta' rata ta' inċidenza statistikament sinifikanti ta' 1.61 (0.81-3.16) u 1.10 (0.82-1.48) għall-istudji C2302 u A2303 rispettivament.
Romanian: De asemenea, aceste date sunt susţinute prin metaanaliza celor 3 studii (C2301, C2302 şi A2303) efectuate cu formulările orale.
Maltese: Din id-dejta hija wkoll appoġġjata mill-meta-analiżi tat-3 studji (C2301, C2302 and A2303) mwettqa bil-formolazzjonijiet orali.
Romanian: Anterior fuseseră exprimate motive de îngrijorare cu privire la eficacitatea anumitor indicaţii, acestea având ca rezultat, în anul 2000, o procedură de sesizare în temeiul articolului 12 din Directiva 75/319/CE (corespunzător articolului 31 din Directiva 2001/83/CE).
Maltese: Preċedentement kien tqajjem tħassib dwar l-effikaċja ta' ċerti indikazzjonijiet, li wassal għal riferiment skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319/KE (li jikkorrispondi għall-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE) fl-2000.
Romanian: Formularea intranazală este disponibilă la 100 sau 200 unităţi internaţionale (UI)/ml.
Maltese: Unità Internazzjonali (UI)/ml.
Romanian: Au fost analizate, de asemenea, datele din baza de date privind farmacovigilenţa a Sanofi-Aventis şi din baza de date privind siguranţa generală a Novartis (Novartis Global Safety Database) pentru a identifica toate cazurile de topografie pentru clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) „Tumori benigne, maligne şi nespecificate".
Maltese: Ġiet analizzata wkoll id-dejta mid-database tal-farmakoviġilanza ta' Sanofi-Aventis u d-Database Globali dwar is-Sigurtà ta' Novartis sabiex jiġu identifikati l-każijiet kollha li jimmappjaw għanNeoplażmi beninni, malinni u sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) mhux speċifikata.
Romanian: Indicaţia pentru prevenirea fracturilor în osteoporoză este susţinută de rezultatele unui studiu de dimensiuni rezonabile, dublu orb, controlat cu placebo, cunoscut sub numele de studiul PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Prevenirea recurenţei fracturilor osteoporotice).
Maltese: L-indikazzjoni ta' prevenzjoni tal-ksur fl-osteoporożi, hija appoġġjata mir-riżultati ta' studju double blind ta' daqs raġonevoli, ikkontrollat minn plaċebo, magħruf bħala l-istudju PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Romanian: Motivele reexaminării au fost primite la 22 septembrie 2012.
Maltese: Ir-raġunijiet għal eżaminazzjoni mill-ġdid waslu fit-22 ta' Settembru 2012.
Romanian: Calcitonina injectabilă este disponibilă sub formă de soluţie pentru injecţie sau perfuzie de 50, 100 sau 200 unităţi internaţionale (UI)/ml.
Maltese: Calcitonin injettabbli huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f'50, 100 jew 200 Unità Internazzjonali (UI)/ml.
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare depusă în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin calcitonină;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallmediċini li fihom calcitonin;
Romanian: În plus, meta-analiza studiilor cu noua formulare a arătat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a ratei de incidenţă pentru pacienţii trataţi cu calcitonină, 1,33 (1,035-1,72), similară creşterii observate în cursul studiilor cu formularea intranazală.
Maltese: Barra minn hekk, il-meta-analiżi tal-provi bil-formulazzjoni l-ġdida wriet żieda statistikament sinifikanti fil-proporzjon tar-rata ta' inċidenza għall-pazjenti kkurati b'calcitonin, 1.33 (1.035-1.72), simili għaż-żieda osservata fil-provi intranażali.
Romanian: • Eficacitate
Maltese: • Effikaċja
Romanian: În primul dintre aceste studii (studiul C2301), a fost raportată o creştere a riscului de cancer, semnificativă din punct de vedere statistic, la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo [rată de incidenţă 4,13 (1,67-10,19)].
Maltese: Fl-ewwel minn dawn it-tliet provi (studju C2301), kienet irrapportata żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' kanċer fil-pazjenti kkurati b'calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon tar-rata ta' inċidenza 4.13 (1.67-10.19)).
Romanian: • Tratamentul hipercalcemiei afecţiunilor maligne (formulare injectabilă) Eficacitatea calcitoninei pentru această indicaţie este susţinută de utilizarea consacrată a calcitoninei în practica clinică.
Maltese: • Kura ta' iperkalċemija minn tumuri malinni (formulazzjoni injettabbli) L-effikaċja ta' calcitonin għal din l-indikazzjoni hija appoġġjata mill-użu stabbilit ta' calcitonin filprattika klinika.
Romanian: O UI corespunde la aproximativ 0,2 μg calcitonină sintetică de somon.
Maltese: UI waħda tikkorrispondi għal madwar 0.2μg ta' calcitonin sintetiku mis-salamun.
Romanian: CHMP a considerat că DMO continuă să fie considerat un marker surogat important, care a evidenţiat că prezintă o creştere modestă dar semnificativă statistic comparativ cu placebo.
Maltese: Is-CHMP qies li l-BMD, għadu meqjus bħala markatur surrogat importanti, li intwera li għandu żieda modesta iżda statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: În noiembrie 2010, în cursul a două studii clinice pentru noua formulare orală a calcitoninei, au fost observate date de siguranţă preliminare asociate cancerului de prostată.
Maltese: F'Novembru 2010, kienu osservati sejbiet preliminari dwar is-sigurtà relatati mal-kanċer filprostata waqt żewġ provi kliniċi għall-formulazzjoni orali l-ġdida ta' calcitonin.
Romanian: Două dintre acestea au fost studiile asupra osteoartritei (C2301 şi C2302), în care pacienţilor li s-a administrat o doză de 0,8 mg de două ori pe zi.
Maltese: Tnejn minn dawn kienu studji dwar l-osteoartrite (C2301 u C2302), fejn il-pazjenti rċevew 0.8mg darbtejn kuljum.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat în discuţie lipsa cauzalităţii pe baza criteriilor Bradford-Hill, care au fost avute în vedere şi au fost evaluate.
Maltese: L-MAH jiddiskuti wkoll in-nuqqas ta' kawżalità bbażata fuq il-kriterji Bradford-Hill, li ġew ikkunsidrati u vvalutati.
Romanian: CHMP a acceptat faptul că au fost furnizate unele dovezi privind eficacitatea în această indicaţie, în principal de studiul realizat de Tsakalakos et al.
Maltese: Is-CHMP aċċetta li ġiet ipprovduta xi evidenza tal-effikaċja f'din l-indikazzjoni, prinċipalment mill-istudju ta' Tsakalakos et al.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formulările injectabile care conţin calcitonină indicate în tratamentul bolii Paget, al hipercalcemiei afecţiunilor maligne şi pentru prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, rămâne favorabil în condiţii normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor în indicaţie (pentru boala Paget), a limitării duratei tratamentului şi a punerii avertismentelor în informaţiile referitoare la produs.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-formulazzjonijiet injettabbli li fihom calcitonin, indikati fil-kura tal-marda ta' Paget, iperkalċemija minn tumuri malinni u għallprevenzjoni ta' telf akut ta' għadam minħabba immobilizzazzjoni f'daqqa, jibqa' pożittiv f'kundizzjonijiet ta' użu normali, soġġett għar-restrizzjonijiet fl-indikazzjoni (għall-marda ta' Paget), il-limitazzjoni tat-tul tal-kura u t-twissijiet li għandhom jiġu introdotti fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Romanian: Punctele ştiinţifice de dezacord prezentate în cadrul motivelor detaliate ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă au inclus aspecte de eficacitate, aspecte de siguranţă în legătură cu riscul de cancer (aspecte nonclinice, de farmacovigilenţă şi statistice) şi evaluarea generală a raportului beneficiu-risc.
Maltese: Il-punti xjentifiċi ta' nuqqas ta' qbil ippreżentanti fir-raġunijiet dettaljati tal-MAHs inkludew aspetti tal-effikaċja, aspetti tas-sigurtà fir-rigward tar-riskju ta' kanċer (kwistjonijiet mhux kliniċi, farmakoviġilanza u statistiċi) u valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju.
Romanian: Chiar dacă aceste limitări sunt trecute cu vederea, beneficiul clinic general al calcitoninei în osteoporoză pare să fie foarte modest, cu o reducere absolută a incidenţei fracturilor de aproximativ 6% la pacienţii cu ≥1 şi ≥2 fracturi vertebrale noi, comparativ cu 1,7% la pacienţii trataţi cu placebo.
Maltese: Anki meta jiġu injorati dawn il-limitazzjonijiet, il-benefiċċju kliniku globali ta' calcitonin fl-osteoporożi jidher li huwa modest ħafna, bi tnaqqis assolut ta' madwar 6% u 1.7% fil-pazjenti li kellhom ≥1 u ≥2 ksur vertebrali ġdid, rispettivament, meta mqabbel mal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formulările injectabile ale calcitoninei şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formulările intranazale ale calcitoninei
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-formulazzjonijiet injettabbli ta' calcitonin u s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq talformulazzjonijiet intranażali ta' calcitonin
Romanian: Este important de menţionat faptul că mortalitatea determinată de cancer a fost, din nou, considerabil mai ridicată la pacienţii trataţi în aceste studii cu calcitonină comparativ cu placebo: 7 cazuri (37,5%) comparativ cu 2 (10,5%).
Maltese: Fuq kollox, il-mortalità bilkanċer reġgħet kienet konsiderevolment ogħla fil-pazjenti kkurati b'calcitonin f'dawn il-provi meta mqabbel mal-plaċebo; 7 każijiet (37.5%) meta mqabbel ma' 2 (10.
Romanian: Riscul relativ (RR) de incidenţă a cancerului în aceste studii la pacienţii trataţi cu calcitonină a fost de 1,61 (1,11-2,34).
Maltese: L-Odds Ratio (OR) għall-inċidenza ta' kanċer f'dawn il-provi fil-pazjenti kkurati b'calcitonin kien 1.61 (1.11-2.34).
Romanian: Noi dovezi privind o posibilă asociere între calcitonină şi riscul de cancer sunt furnizate de metaanaliza a 17 studii randomizate, în regim dublu orb, controlate cu calcitonină administrată intranazal realizate de către unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Maltese: Aktar evidenza ta' relazzjoni possibbli bejn calcitonin u r-riskju ta' kanċer hija pprovduta minn meta-analiżi ta' 17-il studju każwali, double blind u kkontrollat b'calcitonin intranażali mwettqa minn wieħed mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs).
Romanian: • Tratamentul bolii Paget (formulare injectabilă) Astfel cum s-a discutat anterior, eficacitatea calcitoninei în tratamentul bolii Paget este limitată şi validată parţial prin utilizarea binecunoscută a acesteia şi prin caracterul său plauzibil din punct de vedere farmacologic.
Maltese: • Kura tal-marda ta' Paget (formulazzjoni injettabbli) Kif intqal qabel, l-effikaċja ta' calcitonin fil-kura tal-marda ta' Paget hija limitata u hija parzjalment validata mill-użu magħruf sewwa tiegħu u l-plawsibbiltà farmakoloġika tiegħu.
Romanian: CHMP a analizat dovezile existente în prezent cu privire la eficacitatea pe termen scurt şi pe termen lung a calcitoninei pentru indicaţiile autorizate (în conformitate cu Decizia Comisiei din 12 iunie 2003) şi informaţiile privind riscul de cancer asociat calcitoninei din studiile preclinice, studiile clinice, raportările spontane ulterioare punerii pe piaţă, studiile farmacoepidemiologice şi literatura de specialitate publicată.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-evidenza attwalment disponibbli tal-effikaċja għal perjodu qasir u fit-tul ta' calcitonin fl-indikazzjonijiet awtorizzati (skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-12 ta' Ġunju 2003), u l-informazzjoni dwar ir-riskju ta' kanċer b'calcitonin minn studji ta' qabel l-użu kliniku, provi kliniċi, rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, studji farmakoepidemjoloġiċi u r-riċensjoni ppubblikata.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă argumentează că studiilor incluse în metaanaliză le-a lipsit o specificaţie definită PICO (populaţie, intervenţie, comparaţie şi rezultat).
Maltese: L-MAH jargumenta li l-istudji inklużi filmeta-analiżi ma kellhomx dikjarazzjoni ta' PICO (popolazzjoni, intervent, tqabbil u riżultat) definita.
Romanian: de Castilla, 2.
Maltese: A.U Avda. de Castilla, 2.
Romanian: 2ª planta.
Maltese: Berlin. 2ª planta.
Romanian: G. LYRA 25, KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KIFISSIA
Romanian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Maltese: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Romanian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Maltese: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Romanian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Maltese: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Romanian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Maltese: AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Romanian: Republica Slovacia ratiopharm International GmbH
Maltese: Is-Slovakkja ratiopharm International GmbH
Romanian: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Romanian: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL
Romanian: ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Maltese: WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Romanian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina spray nazal, soluţie nazală
Maltese: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Romanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Romanian: RAFARM A.E.B.E.
Maltese: A.E.B.E.
Romanian: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß Nasenspray
Maltese: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß
Romanian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Maltese: Via Licinio 11, Erba(Como)
Romanian: LEOVAN M. LEON AND CO
Maltese: LEON AND CO
Romanian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Maltese: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Romanian: GENEPHARM SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Maltese: SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Romanian: ADEPHARM MARNI 54
Maltese: MARNI 54
Romanian: Miacalcic 400 IU /2ml Soluţie injectabilă and infusion
Maltese: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Romanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Romanian: Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Maltese: Il-Ġermanja mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Romanian: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA 14564
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Romanian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Maltese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Romanian: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Maltese: KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Romanian: PHARMACEUTICALS LTD.
Maltese: Pharmaceuticals UK Ltd.
Romanian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Maltese: WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020
Romanian: REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Maltese: GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Romanian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: PHARMACEUTICAL
Romanian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Romanian: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Maltese: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10
Romanian: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Maltese: LTD DELIGIORGI 55-57
Romanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: 100 UI/1 ML FIOLĂ
Maltese: IU/0.1 ml
Romanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Romanian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Maltese: João II, Torre Fernão de Magalhães10
Romanian: CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Maltese: UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Romanian: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Maltese: MEDA PHARMA S.
Romanian: CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: UI polvo y disolvente para solución inyectable
Romanian: IAMATICA MON.
Maltese: MON.
Romanian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1 ML Nasenspray 100 UI/doză spray nazal, soluţie nazală
Maltese: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100
Romanian: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Maltese: Calcitonin-ratiopharm 200
Romanian: Miacalcic Nasal 100 100 UI
Maltese: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Romanian: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm D-89070
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm
Romanian: S.J.A. PHARM LTD ARKOLEON 11
Maltese: LTD ARKOLEON 11
Romanian: Miacalcic spray nazal 200iu
Maltese: Miacalcic nasal spray 200iu
Romanian: PALLINI ATTIKIS 15353
Maltese: ATTIKIS 15353
Romanian: PALLINI ATTIKIS 15352
Maltese: ATTIKIS 15352
Romanian: NYLEX 100 UI/dose spray nazal, soluţie nazală
Maltese: NYLEX 100 UI/dose
Romanian: Miacalcic Nasal 200 200 UI
Maltese: Miacalcic Nasal 200 200
Romanian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Romanian: PALLINI ATTIKIS 15351
Maltese: ATTIKIS 15351
Romanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13452
Romanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13451
Romanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13453
Romanian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Maltese: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Romanian: Ucecal 100 I.E.Nasalspray spray nazal, soluţie nazală
Maltese: Ucecal 100 I.E.Nasalspray
Romanian: Karil 200 I.E. Nasenspray
Maltese: Karil 200 I.E.
Romanian: Aceasta este o traducere a rezumatului destinat publicului al raportului de evaluare al HMPC întocmit de Secretariatul EMA în limba engleză.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Romanian: Mac californian EMA/HMPC/334023/2015
Maltese: Ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja EMA/HMPC/334023/2015
Romanian: Macul californian este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Eschscholzia californica Cham.
Maltese: Il-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja hija l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq l-art tal-pjanta Eschscholzia californica Cham.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din mac californian?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja?
Romanian: Principalii parametri farmaceutici ai produsului medicamentos, ai procesului de producţie şi de control trebuie să fie stabiliţi.
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti parametri farmaċewtiċi fundamentali tal-mediċina, tal-proċessi ta' manifattura u tal-kontroll.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kundizzjonijijiet li ġejjin:
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Romanian: Echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă trebuie să fie demonstrată printr-un studiu clinic adecvat sau alt model validat.
Maltese: Għandha tintwera l-ekwivalenza terapewtika għall-prodott ta' referenza, permezz ta' studju kliniku jew ta' model ivvalidat ieħor.
Romanian: Canazol clotrimazol cremă a fost autorizat în Irlanda la 8 decembrie 2000 în temeiul articolului 4.8 alineatul (a) punctul (iii) din Directiva 65/65/CEE.
Maltese: L-ingwent Canazole clotrimazole kien awtorizzat fl-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000 skont lArtikolu 4.8 (a) (iii) tad-Direttiva 65/65/KEE.
Romanian: Canazol Clotrimazol Cremă 1% masă/masă este un agent antifungic indicat în tratamentul infecţiilor fungice superficiale ale pielii şi mucoaselor, cum ar fi candidoza, dermatofitozele şi infecţiile cu levuri comensale.
Maltese: L-Ingwent Canazole Clotrimazole 1% w/w huwa aġent anti-fungali indikat għall-kura ta' infezzjonijiet fungali fuq is-superfiċje tal-ġilda u tal-membrani mukożi, bħal kandidjasi, dermatofitożi u infezzjonijiet kommensali tal-ħmira.
Romanian: Nu au fost prezentate teste microbiene in vitro comparative pentru investigarea naturii antimicrobiene a produsului medicamentos.
Maltese: It-testijiet mikrobjali komparattivi in vitro li jinvestigaw innatura anti-mikrobjali tal-prodott mediċinali ma ġewx ipprovduti.