FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Autorităţile competente ale statelor membre vor continua monitorizarea cu regularitate a produsului.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
Romanian: De asemenea, este aprobat în Norvegia şi Islanda.
Estonian: Ravim on heaks kiidetud ka Norras ja Islandil.
Romanian: Avizul final a devenit o decizie a Comisiei Europene la 03.09.2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 03.09.2007.
Romanian: raportorul şi coraportorul numiţi au fost dr. Julia Dunne şi, respectiv, dr. Ingemar Persson.
Estonian: Ettekandjaks määrati dr Julia Dunne ja kaasettekandjaks dr Ingemar Persson.
Romanian: REZUMAT AL AVIZULUI PRIVIND RAPORTUL CONFORM ARTICOLULUI 31 DIN DIRECTIVA 2001/83/CE A CONSILIULUI, ASTFEL CUM A FOST MODIFICATĂ, PENTRU
Estonian: KOKKUVÕTLIK TEAVE ARVAMUSE KOHTA KOMITEELE SUUNATUD KÜSIMUSES VASTAVALT NÕUKOGU MUUDETUD DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLILE 31
Romanian: Explicaţiile orale au fost oferite la 22 mai 2007.
Estonian: Suulised selgitused esitati 22. mail 2007.
Romanian: Pentru a răspunde acestei probleme va fi efectuat un nou studiu epidemiologic în cadrul unui plan de gestionare a riscurilor aprobat.
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks viiakse riskijuhtimiskava raames läbi uus epidemioloogiline uuring.
Romanian: Procedura raportării a început la 27 iulie 2006.
Estonian: Läbivaatamismenetlust alustati 27. juulil 2006.
Romanian: Londra, 16 august 2007 EMEA/378451/2007
Estonian: London, 16. august 2007 EMEA/378451/2007
Romanian: Bicalutamid 150 mg conţinând produse medicamentoase (a se consulta anexa 1)
Estonian: 150 mg bikalutamiidi sisaldavad ravimid (vt 1. lisa)
Romanian: Explicaţiile scrise au fost oferite de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă la 20 octombrie 2006, 22 martie 2007 şi 15 mai 2007.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 20. oktoobril 2006, 22. märtsil 2007 ja 15. mail 2007 kirjalikke selgitusi.
Romanian: La 27 iulie 2006, Belgia a prezentat EMEA un raport conform articolului 31 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată.
Estonian: Belgia esitas Euroopa Ravimiametile 27. juulil 2006 esildise muudetud direktiivi 2001/83 artikli 31 põhjal.
Romanian: Informaţiile cuprinse în acest document şi în anexe reflectă doar avizul CHMP, cu data de 24 mai 2007.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 24. mail 2007. aastal vastu võetud arvamust.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): bicalutamid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bikalutamiid
Romanian: Bicalutamid 150 mg este comercializat în UE respectând procedurile de aplicare naţionale a recunoaşterii mutuale.
Estonian: Bikalutamiidi (150 mg) turustatakse Euroopa Liidus müügiloa taotlemise siseriiklike ja vastastikuse tunnustamise menetluste tulemusel.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE
Romanian: - absenţa beneficiului de ansamblu al supravieţuirii faţă de evenimente secundare în cazul „cancerului de prostată în fază avansată local"; - probleme statistice privind multiplicitatea; - standardul de îngrijire pentru grupul placebo din studiile relevante;
Estonian: - ravimi kasulikkuse puudumine üldisele elulemusele, kuid kõrvalnähtude esinemine paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral; - paljususega seotud statistilised probleemid; - platseeborühma ravi tase asjakohastes uuringutes; - südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite arv.
Romanian: Bicalutamid este un anti-androgen oral utilizat în controlul cancerului de prostată.
Estonian: Bikalutamiid on eesnäärmevähi raviks kasutatav suukaudne antiandrogeen.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile şi a rapoartelor de evaluare a raportorilor, CHMP a considerat că profilul beneficii/riscuri al bicalutamid 150 mg conţinând produse medicamentoase rămâne favorabil şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 24 mai 2007 recomandând păstrarea sau oferirea, după caz, a autorizaţiei de introducere pe piaţă cu amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru bicalitamid 150 mg conţinând produse medicamentoase.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal, et 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe püsib soodne, ning võttis 24. mail 2007 vastu arvamuse, milles soovitas müügiload vastavalt kas säilitada või väljastada pärast muudatuste tegemist 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte teatavates lõikudes.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt oferite în anexa II, împreună cu secţiunile relevante astfel cum au fost modificate ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului din anexa III, iar condiţiile privind autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt cuprinse în anexa IV.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohased muudetud lõigud III lisas ning müügilubade tingimused IV lisas.
Romanian: Indicaţiile autorizate includ tratarea pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat local, ca un tratament imediat, fie singur, fie ca adjuvant al tratamentului prin prostatectomie sau radioterapie.
Estonian: Ravimi heakskiidetud näidustuste hulka kuulub paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide vahetu ravi kas ainsa ravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina.
Romanian: Cele 4 probleme ridicate în raport au avut în vederea analizele Programului cancer de prostată în stadiu incipient (EPC).
Estonian: Esildises tõstatati seoses eesnäärmevähi varase avastamise programmi analüüsidega neli küsimust:
Romanian: Ţinând cont de datele disponibile, CHMP a concluzionat că o potenţială asociere între utilizarea bicatulamid 150 mg şi insuficienţa cardiacă nu pot fi excluse şi, prin urmare, a considerat că necesitatea unor studii suplimentare privind morbiditatea şi mortalitatea cardiovasculară rămâne în vigoare.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavate andmete põhjal järeldusele, et bikalutamiidi (150 mg) ja südamepuudulikkuse vahelist võimalikku seost ei saa välistada ning et endiselt on vaja täiendavalt uurida südame- ja veresoonkonna haigustesse haigestumist ja neist haigustest põhjustatud suremust.
Romanian: CHMP a considerat că bicatulamid 150 mg este eficient în tratarea cancerului de prostată în stadiu avansat local; cu toate acestea CHMP a considerat că indicaţia terapeutică trebuie restrânsă la tratarea pacienţilor cu risc ridicat de avansare a afecţiunii.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiid (150 mg) on efektiivne paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks; samas leidis komitee, et näidustust tuleb piirata selliste patsientide raviga, kellel on suur haiguse progresseerumise oht.
Romanian: Cancerul de prostată în stadiu avansat local se referă la tumori de mari dimensiuni sau tumori cu răspândire la ganglionii limfatici, dar fără răspândire la alte organe.
Estonian: Paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi all mõistetakse suuremaid või lümfisõlmedele levinud tuumoreid, mis ei ole levinud muudele elunditele.
Romanian: Motivele raportului au avut în vedere o revizuire a profilului beneficii/riscuri ale produselor medicamentoase conţinând bicalutamid 150 mg.
Estonian: Esildisega taotleti 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte läbivaatamist.
Romanian: Anexa A.
Estonian: LISA A
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Estonian: Infusioonilahu se kontsentraadi pulber
Romanian: 100 mg
Estonian: ECALTA 10 mg
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Estonian: Viaal (klaas)
Romanian: >R (Rezistentă)
Estonian: >R (resistentne)
Romanian: Ambele scheme terapeutice au fost bine tolerate de aceşti pacienţi.
Estonian: Mõlemad ravirežiimid olid nendel patsientidel hästi talutavad.
Romanian: Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr).
Estonian: See ravim sisaldab fruktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C…8C).
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie.
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia.
Romanian: Lot {număr}
Estonian: Lot: {number}
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu poate fi făcută nicio recomandare privind doza.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.2, kuid annustamissoovitusi ei saa anda.
Romanian: Timpul de reconstituire este de până la 5 minute.
Estonian: Lahustumiseks kuluv aeg võib olla kuni 5 minutit.
Romanian: Populaţia ITM n/N (%)
Estonian: MITT-populatsioon n/N (%)
Romanian: În analiză au fost incluşi în total 46 pacienţi.
Estonian: Analüüs hõlmas kokku 46 patsienti.
Romanian: În analiză au fost incluşi în total 129 pacienţi.
Estonian: Kokku hõlmas analüüs 129 patsienti.
Romanian: ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte clar riscul potenţial la făt.
Estonian: ECALTAt ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu emale ületab selgelt võimalikud ohud lootele.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ECALTA la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: ECALTA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Pentru relevanţa clinică a acestor date, vezi „Eficacitate şi siguranţă clinică".
Estonian: Nende leidude kliinilise olulisuse kohta leiate teavet lõigust „Kliiniline efektiivsus ja ohutus".
Romanian: Scorul mediu APACHE II a fost de 14,9 (interval 2 - 44).
Estonian: Keskmine APACHE II skoor oli 14,9 (vahemikus 2…44).
Romanian: Scor Apache II ≤ 20 Scor Apache II  20
Estonian: Apache II skoor ≤20 Apache II skoor 20
Romanian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Alte specii de Candida
Estonian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Romanian: ECALTA conţine fructoză
Estonian: ECALTA sisaldab fruktoosi
Romanian: Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau electroliţi, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega manustada koos teiste ravimite ega elektrolüütidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Romanian: Pacienţii au fost monitorizaţi pentru o perioadă de şase săptămâni după terminarea tratamentului.
Estonian: Patsiente jälgiti 6 nädalat pärast ravi lõppu.
Romanian: Data primei autorizări: 20 Septembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 august 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28/08/2017
Romanian: Datele referitoare la eficacitate, atât globală cât şi repartizată pe subgrupuri variate, sunt prezentate în Tabelul 3.
Estonian: Efektiivsusandmed (nii üldised andmed kui ka erinevate alamgruppide kohta) on esitatud Tabelis 3.
Romanian: Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Estonian: Ravi kestus peab põhinema patsiendi kliinilisel ravivastusel.
Romanian: C. albicans Specii non-albicans
Estonian: C. albicans Mitte-albicans'i liigid
Romanian: Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză.
Estonian: Et seda ravimit manustatakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, ei ole tõenäoline, et mõni annus vahele jääb.
Romanian: Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ECALTA Cum să utilizaţi ECALTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ECALTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ECALTA kasutamist Kuidas ECALTAt kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ECALTAt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Similar oricărui supradozaj, trebuie aplicate măsuri standard de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
Estonian: Nagu iga üleannustamise korral, tuleb vajadusel rakendada üldisi toetavaid meetmeid.
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Estonian: EXP: {KK/AAAA}
Romanian: Douăzeci şi unu (16,3%) au avut candidemie concomitentă.
Estonian: Kahekümne ühel neist (16,3%) oli kaasuv kandideemia.
Romanian: Un răspuns global de succes a fost reprezentat de ameliorare clinică şi eradicare microbiologică.
Estonian: Edukas üldine reageerimine eeldas nii kliinilise seisundi paranemist kui ka haigustekitaja mikrobioloogilist hävitamist.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut scoruri Apache II ≤ 20 şi foarte puţini au prezentat neutropenie.
Estonian: Enamikel patsientidest oli Apache II skoor ≤20 ja väga vähestel esines neutropeenia.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.
Estonian: Te ei tohiks saada kahekordset annust arstilt.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ECALTA
Estonian: Mida on vaja teada enne ECALTA kasutamist
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ECALTA având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ECALTA-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Reacţii adverse grave - spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - öelge kohe oma arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale, kui tekib midagi alljärgnevast:
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie (85,7%).
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia (85,7%).
Romanian: Soluţia reconstituită are pH-ul de 3,5 până la 5,5.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pH on vahemikus 3,5 kuni 5,5.
Romanian: De fiecare dată, soluţia de ECALTA va fi pregătită şi vă va fi administrată de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).
Estonian: ECALTA valmistab ette ja manustab alati arst või mõni meditsiinitöötaja (ravimi ettevalmistamise meetodite kohta on rohkem teavet selle infolehe lõpus olevas lõigus, mis on mõeldud ainult meditsiinivõi tervishoiutöötajatele).
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse raskete seennakkuste raviks.
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Romanian: Mortalitatea de orice natură până în ziua 28 a fost de 10/35 (28,6%).
Estonian: Üldsuremus 28. päevaks oli 10/35 (28,6%).
Romanian: Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Romanian: Două sute cincizeci şi şase de pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 91 de ani, au fost randomizaţi în cadrul tratamentului şi li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentele din studiu.
Estonian: Kakssada viiskümmend kuus patsienti vanuses 16 kuni 91 aastat randomiseeriti ravi saamiseks ja neile manustati vähemalt üks annus uuringuravimit.
Romanian: Cum arată ECALTA şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas ECALTA välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: În caz de supradozaj, pot să apară reacţii adverse, aşa cum sunt menţionate la pct. 4.8.
Estonian: Üleannustamise korral võivad tekkida lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed.
Romanian: Activitatea in vitro
Estonian: Efektiivsus in vitro
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de cel puţin 14 zile şi nu mai mult de 42 de zile.
Estonian: Ravi kestis vähemalt 14 päeva, kuid mitte rohkem kui 42 päeva.
Romanian: În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.
Estonian: Üldiselt jätkatakse teie ravi vähemalt 14 päeva pärast seda, kui teie verest viimati Candida't leiti.
Romanian: Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: Anidulafungin nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Estonian: Anidulafungiin ei ole kliiniliselt oluline substraat, indutseerija ega inhibiitor tsütokroom P450 isoensüümidele (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Romanian: Nu sunt cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
Estonian: Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Romanian: ECALTA conţine substanţa activă anidulafungin şi este prescris la adulţi, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă.
Estonian: ECALTA sisaldab toimeainena anidulafungiini, mida määratakse täiskasvanutele teatud tüüpi vere või teiste siseorganite seennakkuse raviks, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks.
Romanian: Cerinţele de diluare pentru administrarea ECALTA
Estonian: Lahjendamise nõuded ECALTA manustamiseks
Romanian: Grupa farmacoterapeuticǎ: antimicotice de uz sistemic, alte antimicotice sistemice, codul ATC: J02AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised seentevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC kood: JO2AX06
Romanian: ECALTA nu este dializabil.
Estonian: ECALTA ei ole dialüüsitav.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studiile privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Estonian: Lapsed Koostoimeid teiste ravimitega on uuritud ainult täiskasvanutel.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de ECALTA care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.
Estonian: Teie arst määrab kindlaks ravi kestuse ja teie igapäevase ECALTA annuse ning jälgib teie seisundit ja teie reaktsiooni ravile.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Romanian: ECALTA poate fi administrat indiferent de momentul hemodializei (vezi pct. 5.2).
Estonian: ECALTAt võib manustada hemodialüüsi toimumisajast sõltumatult (vt lõik 5.2).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
Romanian: La om, anidulafungin se leagă în proporţie mare (>99%) de proteinele plasmatice.
Estonian: Anidulafungiin seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (>99%).
Romanian: Totuşi, studiile in vitro nu exclud complet posibilitatea interacţiunii in vivo.
Estonian: Märkida tuleb, et in vitro uuringute põhjal ei saa täielikult välistada in vivo koostoimeid.
Romanian: Nu există date suficiente care să susţină utilizarea dozei de 100 mg pentru mai mult de 35 de zile de tratament.
Estonian: Puuduvad andmed 100 mg annuste manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui 35 päeva.
Romanian: Mai exact, în cazul C. parapsilosis, CMI (concentraţiile minime inhibitorii) ale anidulafungin sunt mai mari decât cele pentru alte specii de Candida.
Estonian: Täpsemalt on C. parapsilosis'e puhul anidulafungiini minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (minimum inhibitory concentration, MIC) kõrgemad kui teiste Candida liikide puhul.
Romanian: În cazul în care aceste reacţii apar, utilizarea de anidulafungin trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratamentul adecvat.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi anidulafungiiniga lõpetada ja alustada sobiva raviga.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii adulţi în funcţie de sex, greutate, etnie, prezenţa infecţiei cu HIV sau vârstnici (vezi pct. 5.2).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel puudub vajadus annuse kohandamise järele soo, kehakaalu, etnilise kuuluvuse, HIV-positiivsuse põhjal või eakatel (vt lõik 5.2).
Romanian: În majoritatea cazurilor clinice a fost implicat tratamentul cu caspofungin.
Estonian: Suurem osa kliinilistest juhtudest hõlmab ravi kaspofungiiniga.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.
Estonian: Mõnda nendest kõrvaltoimetest on märganud arst teie ravivastuse ja seisundi jälgimisel.
Romanian: ECALTA trebuie administrat o dată pe zi prin perfuzare lentă (canulă) în venă.
Estonian: ECALTAt tuleb manustada veenisiseselt üks kord ööpäevas aeglase infusioonina (tilkinfusioonina).
Romanian: Clearance-ul anidulafungin este de aproximativ 1 l/oră.
Estonian: Anidulafungiini kliirens on umbes 1 l/h.
Romanian: Dacă simptomele iniţiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
Estonian: Kui esialgsed sümptomid taastuvad, teavitage sellest otsekohe oma arsti või mõnda teist meditsiinitöötajat.
Romanian: Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiini- ja tervishoiutöötajatele ja kehtib ainult ECALTA 100 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamise kohta:
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice obținute la animale au evidenţiat excreţia anidulafunginului în lapte.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomadel on näidanud anidulafungiini eritumist piima.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 14 zile.
Estonian: Kõiki patsiente raviti vähemalt 14 päeva.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Estonian: Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează ECALTA.
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui te ECALTA kasutamise ajal rasestute.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse clinice.
Estonian: Kliinilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Romanian: Succesul global în populaţia ITM: criterii finale principale şi secundare de evaluare Anidulafungin Fluconazol
Estonian: Üldine edukuse määr MITT populatsioonis: esmane ja teisesed tulemusnäitajad Anidulafungiin Flukonasool
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză.
Estonian: Alltoodud tabelis on toodud iga annuse jaoks mõeldud infusioonilahuste kogused.
Romanian: Aproximativ 30% din doza marcată radioactiv administrată a fost eliminată în materiile fecale în interval de 9 zile, din care mai puţin de 10% sub formă de medicament netransformat.
Estonian: Ligikaudu 30% manustatud radioaktiivselt märgistatud annusest eritati väljaheidetega 9 päeva jooksul (vähem kui 10% ravimist eritus muutumatul kujul).