FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pięć z nich dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 4 produktów immunologicznych.
Slovenian: Od teh se jih je pet nanašalo na farmacevtske izdelke, štiri pa na imunološke izdelke.
Polish: • leki zawierające pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) oraz rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): anulowanie przeciwwskazań w odniesieniu do ich skojarzonego stosowania z insulinami (etykietowanie kategorii);
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo učinkovino pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) ali rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): brisanje kontraindikacij za njihovo hkratno jemanje z inzulini (oznaka razreda);
Polish: Nowotwory nadal najszerzej reprezentowanym obszarem terapeutycznym
Slovenian: Rak je znova glavno zastopano terapevtsko področje
Polish: • Przegląd leków zawierających bikalutamid 150 mg, spowodowany względami bezpieczeństwa, zwłaszcza dotyczącymi niewydolności serca u pacjentów, którym jest podawany w leczeniu wczesnego stadium raka prostaty.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida, ki jo je spodbudila zaskrbljenost glede varnosti, še posebej zaradi težav s srcem, kadar se zdravilo uporablja za zdravljenje zgodnjega stadija raka prostate.
Polish: Agencja wydała decyzję w sprawie „wykazu zwolnień dla określonej klasy produktów" obejmującego stany chorobowe, które nie dotykają dzieci i w odniesieniu do których wymóg przedkładania PIP może zostać zmniejszony.
Slovenian: EMEA je izdala sklep o „seznamu opustitev za skupino zdravil", ki vključuje bolezni, ki ne prizadenejo otrok in za katere je tako mogoče opustiti zahtevo za predložitev načrta pediatrične raziskave.
Polish: W dniach 4-5 lipca 2007 r. miało miejsce pierwsze posiedzenie Komitetu Pediatrycznego.
Slovenian: PDCO je prvič zasedal 4. in 5. julija 2007.
Polish: Jednocześnie dostępne są obecnie nowe weterynaryjne działania profilaktyczne i lecznicze stosowane u zwierząt hodowlanych i zwierząt domowych w Europie.
Slovenian: Podobno so tudi v veterinarski medicini na voljo nove možnosti za preprečevanje in zdravljenje za evropske živali, namenjene za proizvodnjo hrane, in hišne živali.
Polish: Udało się uzgodnić sześćdziesiąt sześć wad jakości, co w 22 przypadkach doprowadziło do złożenia odwołań.
Slovenian: Uspešno usklajenih je bilo 66 pomanjkljivosti glede kakovosti, od katerih je bil pri 22 potreben umik izdelka.
Polish: Nadal rosła liczba wniosków dotyczących zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i poszerzenia linii.
Slovenian: Število vlog za spremembe in razširitev linij za dovoljenja za promet z zdravilom se je še naprej povečevalo.
Polish: Działają poprzez blokowanie rozkładu hormonów inkretynowych w organizmie, stymulując tym samym trzustkę do produkcji insuliny przy wysokim poziomie glukozy we krwi, a także zmniejszając poziom glukagonu.
Slovenian: Delujeta tako, da v telesu preprečujeta razpadanje hormonov inkretina in tako spodbujata trebušno slinavko k proizvajanju inzulina, kadar je raven glukoze v krvi visoka, ter tudi znižujeta raven hormona glukagon.
Polish: • Kilka poszerzeń wskazań przyznano w celu leczenia cukrzycy, zapewniając więcej możliwości skojarzonego stosowania doustnych środków przeciwcukrzycowych i insulin.
Slovenian: • Odobrenih je bilo več razširitev terapevtskih indikacij za zdravljenje sladkorne bolezni, kar ponuja več možnosti za hkratno uporabo oralnih antidiabetikov in inzulinov.
Polish: Delegowani do EMEA eksperci reprezentujący środowisko akademickie i szpitale uniwersyteckie mieli swój udział w pracach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, zapewniając dodatkową wiedzę specjalistyczną.
Slovenian: Strokovnjaki iz akademskih krogov in univerzitetnih bolnišnic, ki so bili začasno dodeljeni agenciji EMEA, so prispevali k delu Evropske mreže zdravil in tako zagotovili dosegljivost posebnega znanja.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków są większe niż ewentualne ryzyko, lecz wyłącznie u pacjentów bardzo zagrożonych nasileniem się choroby (procedura określona w art. 31).
Slovenian: CHMP je sprejel odločitev, da koristi tega zdravila presegajo tveganja zaradi njegove uporabe, vendar le pri tistih bolnikih, pri katerih obstaja velika nevarnost, da se bo njihova bolezen poslabšala (postopek iz člena 31).
Polish: CHMP dokonał przeglądu preparatu Viracept (nelfinawir), w następstwie skażenia - podczas procesu wytwarzania - kilku partii substancji aktywnej mezylatem etylu, będącego znaną substancją genotoksyczną.
Slovenian: CHMP je izvedel presojo zdravila Viracept (nelfinavir), ki je sledila onesnaženju, do katerega je prišlo med postopkom izdelave in pri katerem se je več serij aktivne snovi onesnažilo z etil mesilatom, snovjo, ki ima znan genotoksični učinek.
Polish: Podane liczby są korzystne dla zdrowia publicznego, ponieważ wiele nowych leków, pozwalających na leczenie różnych chorób i dolegliwości - od nowotworów po zaburzenia sercowo-naczyniowe i neurologiczne - jest obecnie dostępnych dla leczenia pacjentów w Europie.
Slovenian: Ta številka za javno zdravje pomeni, da je zdaj za zdravljenje bolnikov v Evropi na voljo veliko novih zdravil za različne bolezni in stanja - od raka do bolezni srca in ožilja ter nevroloških motenj.
Polish: 4.2 Certyfikaty produktów leczniczych
Slovenian: 4.2 Potrdila za zdravila
Polish: Kontynuacja dążeń do zwiększenia dostępności leków była również widoczna w wielu innych działaniach Agencji - w zakresie leków przeznaczonych dla pacjentów cierpiących na rzadkie choroby przyjęto więcej pozytywnych opinii w sprawie przyznania statusu leku sierocego niż kiedykolwiek wcześniej, trwały nieprzerwane prace grupy ds. innowacji i zespołu analityków ds. opracowywania leków innowacyjnych, Agencja udzielała też wsparcia dla Forum Farmaceutycznego Komisji Europejskiej i inicjatywy na rzecz leków innowacyjnych.
Slovenian: Nadaljnja podpora za povečano dostopnost zdravil je bila prav tako ustvarjena na podlagi visoke storilnosti Agencije v zvezi z zdravili za redke bolezni - letos je bilo izdanih več pozitivnih mnenj za zdravila sirote kot katero koli leto prej - in na podlagi neprekinjenega dela delovne skupine Agencije za inovacije in možganskega trusta za razvoj inovativnih zdravil, pa tudi s podporo Agencije farmacevtskemu forumu Evropske komisije in pobudi za inovativna zdravila.
Polish: W ujęciu ogólnym w dziedzinie weterynaryjnych produktów farmaceutycznych liczby te ilustrują dążenie do wprowadzania metod immunologicznych w walce z chorobami występującymi u zwierząt służących do produkcji żywności, a także koncentrację na lekach przeznaczonych dla zwierząt domowych.
Slovenian: Na splošno se te številke skladajo s težnjo po uvajanju imunoloških metod nadzora bolezni pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, ter poudarkom na zdravilih za hišne živali na področju veterinarskih farmacevtskih zdravil.
Polish: Ograniczenia wskazań
Slovenian: Omejitve terapevtskih indikacij
Polish: Leki przeznaczone do terapii nowotworów - najszerzej reprezentowany obszar terapeutyczny
Slovenian: Zdravila za zdravljenje raka so najbolj zastopano terapevtsko področje
Polish: Agencja osiągnęła znaczne postępy w rozbudowie usług z zakresu technologii informacyjnych, jak również programu zwiększającego udział pacjentów i pracowników służby zdrowia w działaniach EMEA.
Slovenian: Agencija je dobro napredovala tudi pri razvoju in vzdrževanju storitev informacijske tehnologije ter programu za spodbujanje sodelovanja bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov v dejavnostih Agencije.
Polish: W gestii Niemiec pozostawiono podjęcie dalszej decyzji w sprawie zawieszenia krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających aprotininę podawanych dożylnie, ze względu na podwyższone ryzyko umieralności stwierdzone w badaniu BART dotyczącym aprotininy (procedura określona w art. 107 ust.
Slovenian: Presoja se je izvedla po odločitvi Nemčije, da začasno ukine vsa nacionalno izdana dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, zaradi povečanega tveganja smrtnosti v delu študije BART, ki govori o aprotininu (postopek iz člena 107(2)).
Polish: 2.3 Ocena wstępna Nowe wnioski w 2007 r.
Slovenian: 2.3 Začetno vrednotenje Nove vloge v letu 2007
Polish: Omawiano między innymi następujące tematy: pierwsze badania kliniczne na ludziach, biopodobne produkty lecznicze, immunogenność protein terapeutycznych, model badania zakładający dopasowanie się do wyników w trakcie potwierdzających badań klinicznych, technologia analizy procesów w przypadku leków biologicznych, badanie rozumienia ulotek leku przez pacjentów oraz leki uzyskiwane dzięki inżynierii komórkowej i tkankowej.
Slovenian: Teme so vključevale klinična preskušanja, ki so najprej opravljena na človeku, biološko podobna zdravila, imunogenost terapevtskih proteinov, prilagojeno zasnovo v potrditvenih kliničnih preskušanjih, tehnologijo za analizo postopkov za biološka zdravila, uporabniško preskušanje navodil za uporabo in zdravila, pridobljena iz tkiv in celic.
Polish: Blokuje działanie reniny, enzymu związanego z wytwarzaniem angiotensyny I, która następnie jest przekształcana w angiotensynę II, silny środek powodujący zwężenie naczyń (zwęża naczynia krwionośne i w konsekwencji podnosi ciśnienie tętnicze krwi).
Slovenian: Zavira delovanje renina, encima ki sodeluje pri nastajanju angiotenzina I, ki se naknadno spremeni v hormon angiotenzin II, močan vazokonstriktor (oži žile in posledično dvigne krvni tlak).
Polish: Przeciętny czas potrzebny na etap oceny, etap po wydaniu opinii i etap podejmowania decyzji w ramach procedury scentralizowanej pozostał w przybliżeniu na poziomie z 2006 r. Nastąpił także znaczny postęp dotyczący przecietnego czasu potrzebnego do zatrzymania biegu procedury żądanego przez firmy zgłaszające wnioski.
Slovenian: Povprečni čas, ki je potreben za vrednotenje, stopnjo po izdaji mnenja in stopnjo odločitve pri centraliziranem postopku, je ostal približno enak kot v letu 2006.
Polish: Utrzymująca się tendencja spadkowa w zakresie wniosków o ustalenie MRL jest konsekwencją obserwowanego obecnie stosunkowo większego zainteresowania opracowywaniem nowych leków weterynaryjnych dla zwierząt domowych niż dla zwierząt hodowlanych.
Slovenian: Stalno upadanje števila vlog za najvišje mejne vrednosti ostankov se sklada z opaženim primerljivo povečanim zanimanjem za razvijanje novih zdravil za hišne živali namesto za živali, namenjene za proizvodnjo hrane.
Polish: Wszystkie kontrole zmieściły się w ustawowych terminach.
Slovenian: Vsi inšpekcijski pregledi so bili uspešno končani v zakonsko določenih rokih.
Polish: 2 LEKI STOSOWANE U LUDZI
Slovenian: 2 ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
Polish: Jakości Leków i Ochrony Zdrowia oraz organy krajowe kontynuowały ścisłą współpracę w ramach programu pobierania prób i wykonywania testów, mając na uwadze zapewnienie skutecznego i ciągłego nadzoru nad jakością leków po ich dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: Agencija EMEA, Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva ter nacionalni pristojni organi so v letu 2007 pri programu vzorčenja in preskušanja nadaljevali tesno sodelovanje, da zagotovijo učinkovit in neprekinjen nadzor kakovosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych Utrzymano wysoki poziom zainteresowania uzyskaniem porad naukowych i pomocą w kwestiach regulacyjnych
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu Zanimanje za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu je ostalo veliko
Polish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitory proteazy): łączne stosowanie z doustnym midazolamem (dalsze wskazówki dotyczące skojarzenia z midazolamem pozajelitowym znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego) (etykietowanie kategorii);
Slovenian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (zaviralci proteaz): hkratno jemanje z midazolamom za peroralno uporabo (medtem ko so nadaljnja navodila za hkratno parenteralno jemanje midazolama na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC)) (oznaka razreda);
Polish: Misją Europejskiej Agencji Leków jest rozwijanie doskonałości naukowej w ocenie leków i ich nadzorze z korzyścią dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt - i wszystkie nasze wspólnie działania, skupia się wokół tego celu.
Slovenian: Poslanstvo agencije EMEA je spodbujanje znanstvene odličnosti pri ocenjevanju zdravil in nadzoru nad njimi v dobro zdravja ljudi in živali, in vse naše skupno delo se osredotoča na ta cilj.
Polish: • Większość nowych wskazań odnosiła się do leków zatwierdzonych do stosowania w terapii różnych postaci nowotworów, takich jak rak wątrobowokomórkowy, miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy, przerzutowy rak piersi, zaawansowany rak żołądka, zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy, przerzutowy rak jelita grubego, niedrobnokomórkowy rak płuca, nawracający szpiczak mnogi i przewlekła białaczka limfocytowa B oraz chłoniak nieziarniczy guzkowy (grudkowy).
Slovenian: • Večina novih terapevtskih indikacij, povezanih z zdravili, odobrenimi za zdravljenje različnih vrst raka, npr. hepatoceličnega karcinoma, lokalno napredovanega ploščatoceličnega karcinoma, metastatskega raka dojk, napredovanega želodčnega raka, napredovanega ali metastatskega raka ledvičnih celic, metastatskega raka debelega črevesa in danke, pljučnega raka nemajhnih celic, ponovljenega multiplega mieloma in B-celične kronične limfocitbne levkemije ter folikularnega ne-Hodgkinovega limfoma.
Polish: W 2007 r. w odniesieniu do leków weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej nadesłano w regulaminowym 15-dniowym terminie ogółem 1 424 były to szybkie i spontaniczne zgłoszenia o podejrzanych działaniach niepożądanych.
Slovenian: Za zdravila, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, je bilo v 15-dnevnem zakonskem roku poslanih skupaj 1424 pospešenih poročil o sumu neželenih učinkov.
Polish: • nowe ostrzeżenie z pilnym ograniczeniem dotyczącym bezpieczeństwa, które jest związane z rzadko występującym, lecz poważnym ryzykiem wysypki polekowej z objawami eozynofilii i objawami ogólnoustrojowymi (ostry rodzaj odczynu alergicznego) w przypadku leków zawierających ranelinian strontu (stosowanych w terapii osteoporozy u kobiet po menopauzie).
Slovenian: • novim opozorilom z nujnim varnostnim ukrepom (USR) glede redke, a resne nevarnosti izpuščajev zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (huda oblika alergične reakcije) pri jemanju zdravil, ki vsebujejo stroncijev ranelat (uporabljajo se za zdravljenje osteoporoze pri ženskah v menopavzi).
Polish: Misją Europejskiej Agencji Leków jest rozwijanie doskonałości naukowej w ocenie leków i nadzorze nad nimi, zarówno dla zdrowia publicznego, jak i zdrowia zwierząt.
Slovenian: Poslanstvo Evropske agencije za zdravila je spodbujanje znanstvene odličnosti pri ocenjevanju zdravil in nadzorom nad njimi v dobro zdravja ljudi in živali.
Polish: Nadal na wysokim poziomie utrzymywało się zainteresowanie doradztwem naukowym świadczonym przez EMEA oraz jej pomocą w kwestiach regulacyjnychtrzeci rok z rzędu odnotowano wzrost zapotrzebowania w tym zakresie.
Slovenian: Zanimanje za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu, ki ju ponuja Agencija, je še naprej ostalo veliko, povpraševanje pa se je povečevalo že tretje leto zapored.
Polish: W 2007 r. wpłynęło łącznie 2 045 zgłoszeń - wzrost o ponad 30% w porównaniu z rokiem poprzednim.
Slovenian: V letu 2007 je bilo prejetih skupno 2045 vlog, kar pomeni skoraj 30-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
Polish: W wyniku oceny przeprowadzonej przez CHMP w 2006 r. Komisja Europejska zawiesiła odnośne krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z powodu obaw dotyczących przestrzegania dobrych praktyk klinicznych i laboratoryjnych (GCP/GLP), które rzutowały na jakość i wiarygodność badań nad równoważnością biologiczną przeprowadzanych w związku z ubieganiem się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Po presoji CHMP iz leta 2006 je Evropska komisija začasno ukinila zadevna nacionalna dovoljenja za promet s temi zdravili zaradi zaskrbljenosti v zvezi s študijami o bioekvivalenci, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili, in sicer glede njihove skladnosti z dobro klinično in laboratorijsko prakso (GCP/GLP), kar je vplivalo na njihovo kakovost in zanesljivost.
Polish: Znaczny rozwój szybkiego przekazywania informacji o podejrzeniu wystąpienia działań niepożądanych leków
Slovenian: Opažen porast pri pospešenem poročanju o sumih neželenih učinkov
Polish: Przyjęte opinie
Slovenian: Sprejeta mnenja
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków za 2007 r. Pełny tekst sprawozdania rocznego EMEA za 2007 r., przyjętego przez zarząd w dniu 6 marca 2008 r., zamieszczono w witrynie internetowej Agencji:
Slovenian: Celotno letno poročilo za leto 2007 je upravni odbor sprejel 6. marca 2008 in je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Polish: W 2007 r. udzielono bezpłatnej porady naukowej w przypadku dwóch wniosków na podstawie zapisów w programie dotyczącym rzadkich przypadków i gatunków o mniejszym znaczeniu: jedną poradę w sprawie opracowania szczepionki dla owiec, kóz i bydła, i drugą związaną z żywą szczepionką dla dzikich królików.
Slovenian: V letu 2007 je bilo v skladu z določbami programa za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste brezplačno znanstveno svetovanje odobreno za dve vlogi: eno vlogo, povezano z razvijanjem cepiva za ovce, koze in govedo, ter eno vlogo, povezano z živim cepivom za divje kunce.
Polish: Bezpłatne porady naukowe dotyczące produktów stosowanych w rzadkich przypadkach i gatunków o mniejszym znaczeniu
Slovenian: Brezplačno znanstveno svetovanje za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste
Polish: Również w tym roku w rodzinie krajów UE powitaliśmy Bułgarię i Rumunię, które szybko włączyły się w prace EMEA jako pełnoprawni członkowie europejskiej sieci organizacji zajmującej się lekami.
Slovenian: Letos sta se evropski družini narodov pridružili še Bolgarija in Romunija ter bili hitro vključeni v delo agencije EMEA kot polnopravni članici Evropske mreže zdravil, medtem ko smo izvajali tudi pripravljalna dela za vključitev Hrvaške in Turčije pred njuno morebitno pridružitvijo EU.
Polish: Przygotowano 64 streszczenia europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR), które dotyczyły nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Za nova dovoljenja za promet z zdravilom je bilo v jeziku, ki je razumljiv javnosti, pripravljenih 64 povzetkov evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR).
Polish: • Zatwierdzono również nowe wskazania w dziedzinie chorób sercowo-naczyniowych, zakaźnych, reumatycznych i chorób zapalnych jelit oraz zaburzeń w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: • Nove terapevtske indikacije so bile odobrene na področjih bolezni srca in ožilja, infekcijskih, revmatskih in vnetnih črevesnih bolezni ter motenj centralnega živčnega sistema.
Polish: Streszczenie trzynastego sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków
Slovenian: Povzetek trinajstega letnega poročila agencije EMEA
Polish: Panuje przekonanie, że jest to wynikiem - obok innych czynników - działań Agencji popularyzujących szybkie zgłaszanie takich przypadków.
Slovenian: Menimo, da je to med drugim posledica prizadevanj Agencije, da spodbuja zavest o pospešenem poročanju.
Polish: 3.2 Ocena wstępna Otrzymane wnioski
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje Prejete vloge
Polish: Cztery z 6 odwołań kategorii I dotyczyły podrobionych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
Slovenian: Štirje od šestih umikov 1. razreda so se nanašali na ponarejena zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet z zdravilom izdano po centraliziranem postopku.
Polish: HMPC przyjął 2 wpisy do „wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych" (owoc kopru włoskiego gorzkiego i owoc kopru włoskiego słodkiego).
Slovenian: HMPC je sprejel dva vpisa na „seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora" (plod grenkega navadnega komarčka in plod sladkega navadnega komarčka).
Polish: CHMP zalecił anulowanie przeciwwskazań w odniesieniu do 12 leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, a w niektórych przypadkach - w odniesieniu do całych kategorii leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (etykietowanie kategorii), w tym:
Slovenian: CHMP je priporočil brisanje kontraindikacij pri 12 zdravilih, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, in v nekaterih primerih za celotni razred zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku (oznaka razreda), vključno z naslednjimi:
Polish: Czterdzieści procent otrzymanych zgłoszeń odnosiło się do leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej.
Slovenian: 40 odstotkov prejetih poročil o ADR se je nanašalo na zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Polish: MISJA
Slovenian: POSLANSTVO
Polish: Opóźnienia w opracowaniu sekcji weterynaryjnej EudraVigilance w 2007 r.
Slovenian: Razvoj zbirke podatkov sistema EudraVigilance za veterinarstvo (EVV) je v letu 2007 v zaostanku
Polish: • Przegląd leków zawierających piroxicam, spowodowany względami bezpieczeństwa z uwagi na skutki uboczne dla układu żołądkowo-jelitowego oraz poważne odczyny skórne.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo piroksikam, ki jo je spodbudila zaskrbljenost glede varnosti zaradi stranskih učinkov na prebavila in resnih reakcij kože.
Polish: CHMP zalecił nowe przeciwwskazania w odniesieniu do 20 leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej, a w niektórych przypadkach - w odniesieniu do całych kategorii leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej (etykietowanie kategorii), w tym:
Slovenian: CHMP je priporočil nove kontraindikacije za 20 zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, in v nekaterih primerih za celotne razrede zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku (oznaka razreda), med katerimi so naslednja zdravila:
Polish: • W przypadku sześciu leków poszerzono zakres ich stosowania w celu uwzględnienia leczenia dzieci i dorosłych cierpiących na takie choroby, jak choroba Crohna, niedokrwistość powiązana z przewlekłą niewydolnością nerek, HIV, lub w celu uodpornienia przeciwko dodatkowym infekcjom powodowanym przez dwoinkę zapalenia płuc.
Slovenian: • Pri šestih zdravilih je bila razširjena uporaba, tako da vključuje zdravljenje otrok in mladostnikov, ki so oboleli za boleznimi, kot so Crohnova bolezen, anemija, povezana s kronično odpovedjo ledvic, ali HIV, ali da vključuje imunizacijo pred dodatnimi okužbami, ki jih povzroča bakterija Streptococcus pneumoniae.
Polish: • Produkt leczniczy do leczenia pacjentów z zaawansowanym stadium mięsaka tkanki miękkiej to znaczy tłuszczakomięsaka i mięsaka gładkokomórkowego), po niepowodzeniu terapii z zastosowaniem antracyklin i ifosfamidu, lub do leczenia pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przyjęcia wymienionych środków.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva (in sicer liposarkomi in leiomiosarkomi) po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom ali za zdravljenje bolnikov, ki niso primerni za zdravljenje s temi učinkovinami;
Polish: Agencja zapewnia państwom członkowskim i instytucjom UE możliwie najlepsze doradztwo naukowe w każdej kwestii związanej z oceną jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, kierowanej do EMEA zgodnie z przepisami prawa UE dotyczącego produktów leczniczych.
Slovenian: Agencija ponuja državam članicam in ustanovam EU najboljše mogoče znanstveno svetovanje pri vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano in veterinarsko uporabo.