FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VEG108844 opnåede det primære endepunkt med hensyn til PFS og demonstrerede at pazopanib var non-inferior i forhold til sunitinib, idet det øvre bånd af 95 % konfidensintervallet for hazard ratio var mindre end den protokol specificerede non-inferioritets margen på 1,25.
Czech: Ve studii VEG108844 bylo dosaženo primárního cíle ve vztahu k PFS a studie prokázala, že pazopanib není horší než sunitinib, přičemž horní hranice 95% IS relativního rizika (HR) byla nižší než hranice non-inferiority 1,25 stanovená v protokolu.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at pazopanib vil påvirke farmakokinetikken af andre statiner (f.eks. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Czech: Nelze vyloučit, že pazopanib ovlivňuje farmakokinetiku jiných statinů (např. atorvastatinu, fluvastatinu, pravastatinu, rosuvastatinu).
Danish: Votrient kan nedsætte mængden af det hormon, der produceres i skjoldbruskkirtlen i kroppen.
Czech: Přípravek Votrient může snižovat tvorbu hormonu štítné žlázy v těle.
Danish: Votrient kan også påvirke anden medicins virkning.
Czech: Přípravek Votrient rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky.
Danish: I kliniske studier med pazopanib er set tilfælde af hypertension, herunder ny-diagnosticerede, symptomatiske tilfælde af forhøjet blodtryk (hypertensiv krise).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se objevily případy hypertenze, včetně nově diagnostikovaných symptomatických epizod zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Danish: Alle bivirkninger sås hos <1 % af de behandlede patienter.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % léčených pacientů.
Danish: Kardiel dysfunktion/hjerteinsufficiens
Czech: Kardiální dysfunkce/srdeční selhání
Danish: Votrient 200 mg tabletter indeholder endvidere rød jernoxid (E172).
Czech: 200mg tablety také obsahují červený oxid železitý (E172).
Danish: De filmovertrukne tabletter skal tages hele med vand og må ikke deles eller knuses (se pkt.
Czech: Potahované tablety se užívají celé a zapíjejí se vodou, nesmí se lámat ani drtit (viz bod 5.2).
Danish: Sygdomskarakteristika ved initial diagnose og ved screening blev balanceret mellem de to behandlingsarme med størstedelen af patienterne havende en clear-celle-histologi og stadie IV sygdom.
Czech: Charakteristiky onemocnění při úvodním stanovení diagnózy a při screeningu byly vyrovnané mezi oběma rameny, většina pacientů měla nádor histologicky tvořený světlými buňkami (clear cell) a onemocnění stupně IV.
Danish: Pazopanib har vist sig at være embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer på mere end 300 gange lavere end den humane eksponering (baseret på AUC).
Czech: Bylo prokázáno, že pazopanib je embryotoxický a teratogenní, pokud je podáván potkanům a králíkům při expozicích více než 300násobně nižších, než je expozice u člověka (podle AUC).
Danish: Den aktive metabolit af irinotecan, SN-38, er substrat for OATP1B1 og UGT1A1.
Czech: Účinný metabolit irinotekanu, SN-38, je substrátem enzymů OATP1B1 a UGT1A1.
Danish: Votrients virkning under graviditet kendes ikke.
Czech: Účinek přípravku Votrient užívaného v průběhu těhotenství není známý.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Danish: Dette kan give sløret eller forringet syn.
Czech: To může vést k neostrému vidění nebo poruchám vidění.
Danish: Patienter, der bærer HLA-B*57:01-allellen har også en øget risiko for pazopanib-associeret forhøjet ALAT.
Czech: Pacienti, kteří jsou nositelé alely HLA-B*57:01, mají větší riziko zvýšení ALT asociované s léčbou pazopanibem.
Danish: Pazopanib skal seponeres, hvis der er tegn på hypertensiv krise, eller hvis der er svær og vedvarende hypertension til trods for antihypertensiv behandling og reduktion af pazopanibdosis.
Czech: Léčba pazopanibem má být ukončena v případě prokázané hypertenzní krize nebo pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky pazopanibu.
Danish: Responsrate (CR+PR) % (95 % konfidensinterval) Responsvarigheden Median (uger) (95 % konfidensinterval)
Czech: Míra odpovědi (RR = CR+PR) % (95% IS) Trvání odpovědi Medián (týdny) (95% IS)
Danish: Ud af de i alt 435 patienter i studiet, var 233 af patienterne ikke tidligere behandlet (behandlingsnaive), og 202 af patienterne var tidligere behandlet med cytokiner (IL-2-eller INFα-baseret behandling).
Czech: Z celkového počtu 435 pacientů v této studii bylo 233 pacientů dříve neléčených a 202 pacientů bylo v druhé linii léčby, kteří již podstoupili jednu předchozí léčbu na bázi IL-2 nebo INF.
Danish: Votrient kan forårsage blodpropper i de små blodkar i nyrerne og hjernen, ledsaget af et fald i røde blodlegemer og celler involveret i koagulering (trombotisk mikroangiopati, TMA).
Czech: Přípravek Votrient může způsobit tvorbu krevních sraženin v malých cévách ledvin a mozku doprovázené snížením počtu červených krvinek a buněk podílejících se na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA).
Danish: Fald i glucose-niveau i blodet
Czech: Pokles hladiny glukózy v krvi
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af pazopanib til gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání pazopanibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Samlet overlevelse Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce) (95% IS)
Danish: Lægen vil stoppe din behandling med Votrient mindst 7 dage før din operation, da Votrient kan påvirke sårhelingen.
Czech: Váš lékař přeruší léčbu přípravkem Votrient alespoň 7 dní před chirurgickým výkonem (operací), protože tento přípravek by mohl ovlivnit hojení rány.
Danish: Den primære analyse af det primære endepunkt, PFS, er baseret på en sygdomsvurdering ved en uafhængig radiologisk gennemgang af hele patientpopulationen (både behandlingsnaive og cytokin-behandlede patienter).
Czech: Primární analýza primárního cílového parametru PFS je založena na hodnocení onemocnění nezávislým radiologickým vyšetřením v celé studijní populaci (dosud neléčení pacienti a pacienti dříve léčení cytokiny).
Danish: Et syntetisk mellemprodukt i fremstillingen af pazopanib, der også er til stede i det færdige produkt i små mængder, var ikke mutagent i Ames-testen, men genotoksisk i lymfom-assayet hos mus og i mikronukleus-assayet hos mus in vivo.
Czech: Syntetický meziprodukt při výrobě pazopanibu, který je rovněž v malém množství přítomný v konečném léčivém přípravku, nebyl v Amesově testu mutagenní, ale byl genotoxický v testu s myšími lymfomy a v in vivo mikronukleárním testu u myší.
Danish: Ændring i hårfarve 404 (35 %) 1 (<1 %) 0 Palmoplantar erytrodysæestesi (PPE) (hånd-fodsyndrom)
Czech: Velmi časté Změna barvy vlasů 404 (35 %) 1 (< 1 %) 0 Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Alopecie Vyrážka
Danish: Der blev set en højere incidens i STS-populationen (5 %) end i RCC-populationen (2 %).
Czech: Byly zaznamenány jak v RCC, tak v STS studiích, ale incidence byla vyšší u populace s STS (5 %) než u populace s RCC (2 %).
Danish: Votrient tilhører en gruppe af medicin, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Czech: Přípravek Votrient je typ léku nazývaný inhibitor proteinkinázy.
Danish: Patienter over 60 år kan have en større risiko for let (>3 x den øvre normalgrænse) til alvorlig (>8 x den øvre normalgrænse) stigning i ALAT.
Czech: U pacientů ve věku nad 60 let může být větší riziko mírného (> 3násobek ULN) až závažného (> 8násobek ULN) zvýšení ALT.
Danish: I et randomiseret studie, som sammenlignede pazopanib og sunitinib hos RCC-patienter (VEG108844), blev patienternes LVEF målt ved baseline og i forbindelse med followup.
Czech: V randomizované studii srovnávající pazopanib a sunitinib u pacientů s RCC (VEG108844) bylo u pacientů prováděno měření LVEF ve výchozím stavu a následné měření LVEF.
Danish: Hvis fordelene ved at genoptage pazopanib-behandling overstiger risikoen for hepatotoksicitet, kan pazopanib genoptages med en reduceret dosis på 400 mg dagligt samtidig med, at der foretages en serumleverundersøgelse ugentligt i 8 uger.
Czech: Pokud je předpoklad, že možný prospěch ze znovuzahájení léčby pazopanibem převáží rizika hepatotoxicity, pak léčbu pazopanibem znovu zahajte sníženou dávkou 400 mg denně a jaterní testy provádějte každý týden po dobu 8 týdnů.
Danish: Hvis samtidig administration af en H2-receptorantagonist er nødvendig, skal pazopanib tages uden føde mindst 2 timer før eller mindst 10 timer efter dosis af H2-receptorantagonist.
Czech: Pokud je z lékařského hlediska nezbytné současné podávání pazopanibu s antagonistou H2-receptoru, má být pazopanib užit nalačno nejméně 2 hodiny před užitím nebo nejméně 10 hodin po užití dávky antagonisty H2-receptoru.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at fertiliteten hos mænd og kvinder kan påvirkes af behandling med pazopanib (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že fertilita samců a samic může být léčbou pazopanibem ovlivněna (viz bod 5.3).
Danish: I VEG108844 blev patienter (n = 1110) med lokalt avanceret og/eller metastatisk RCC, som ikke tidligere havde fået systemisk behandling, randomiseret til enten pazopanib 800 mg én gang daglig kontinuert eller sunitinib 50 mg én gang daglig i en 6-ugers cyklus med 4 uger med behandling efterfulgt af 2 uger uden behandling.
Czech: Ve studii VEG108844 byli pacienti (N = 1110) s lokálně pokročilým a/nebo metastazujícím RCC, kteří nedostávali předchozí systémovou léčbu, randomizováni buď do ramene, ve kterém dostávali pazopanib v dávce 800 mg jednou denně nepřetržitě, nebo do ramene, ve kterém dostávali sunitinib v dávce 50 mg jednou denně v 6týdenních cyklech sestávajících ze 4 týdnů léčby následovaných 2 týdny bez léčby.
Danish: Pazopanib er ikke undersøgt hos patienter med hæmoptyse og cerebral blødning eller klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning inden for de sidste 6 måneder.
Czech: Podávání pazopanibu pacientům s anamnézou hemoptýzy, cerebrálního krvácení nebo klinicky významného gastrointestinálního krvácení v průběhu posledních 6 měsíců nebylo studováno.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med pazopanib af 2 års varighed viste et øget antal leveradenomer hos mus og duodenale adenokarcinomer hos rotter.
Czech: Ve dva roky trvajících studiích kancerogenity s pazopanibem byly zaznamenány zvýšené počty adenomů jater u myší a adenokarcinomů duodena u potkanů.
Danish: Patienterne blev stratificeret i forhold til WHO's performancestatus (WHO PS) (0 eller 1) ved baseline og antal tidligere linjer af systemisk behandling for avanceret sygdom (0 eller 1 vs 2+).
Czech: Pacienti byli rozděleni podle klinického stavu (WHO performance status, WHO, PS) (0 nebo 1) ve výchozím stavu a podle počtu linií předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění (0 nebo 1 vs. 2+).
Danish: Pazopanib er blevet undersøgt i doser på op til 2000 mg i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích byl pazopanib hodnocen v dávkách až do 2000 mg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE11
Danish: Det kan ikke udelukkes, at pazopanib vil påvirke farmakokinetikken af OATP1B1-substrater (f.eks. statiner, se "Effekt ved samtidig brug af pazopanib og simvastatin" nedenfor).
Czech: Nelze vyloučit, že pazopanib bude ovlivňovat farmakokinetiku substrátů OATP1B1 (např. statinů, viz „Účinky současného užívání pazopanibu a simvastatinu" níže).
Danish: Der er set dødelige hændelser med perforation.
Czech: Vyskytly se fatální případy perforací.
Danish: Resultater tyder på, at mindre end 4 % af en oralt administreret dosis af pazopanib udskilles i urinen som pazopanib og metabolitter.
Czech: Výsledky naznačují, že méně než 4 % dávky perorálně podaného pazopanibu je vyloučeno močí ve formě pazopanibu a jeho metabolitů.
Danish: Pazopanib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pazopanib.
Czech: Pazopanib lze v těhotenství podat pouze v případě, že klinický stav ženy vyžaduje léčbu pazopanibem.
Danish: I kliniske farmakologistudier, hvor der blev administreret 800 mg pazopanib én gang daglig, er det vist, at pazopanib ikke har en klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat) eller omeprazol (CYP2C19-substrat) hos patienter med cancer.
Czech: Klinické farmakologické studie s dávkou 800 mg pazopanibu jednou denně prokázaly, že pazopanib nemá u pacientů s karcinomem klinicky významné účinky na farmakokinetiku kofeinu (zkušební substrát CYP1A2), warfarinu (zkušební substrát CYP2C9) ani omeprazolu (zkušební substrát CYP2C19).
Danish: Arterielle trombotiske hændelser
Czech: Arteriální trombotické příhody
Danish: Votrient kan forårsage en rift (perforering) i maven eller tarmvæggen eller udvikling af en unormal forbindelse mellem to dele af fordøjelseskanalen (en fistel).
Czech: Přípravek Votrient může způsobit proděravění (perforaci) žaludku nebo stěny střeva nebo vytvoření abnormálního kanálku mezi dvěma částmi trávicího systému (píštěl).
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for trombotiske hændelser eller med trombotiske hændelser i anamnesen.
Czech: Pazopanib má být podáván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem trombotických příhod nebo u pacientů s trombotickými příhodami v anamnéze.
Danish: * - behandlingsnaiv og cytokin-behandlet population.
Czech: * - Populace dříve neléčená a dříve léčená cytokiny.
Danish: Kontroller leverfunktionen ugentligt, indtil aminotransferase-niveauet vender tilbage til grad 1 eller udgangsniveauet.
Czech: Pokračujte v podávání pazopanibu s týdenními kontrolami jaterních funkcí, dokud se hladiny aminotransferáz nevrátí na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám.
Danish: Det virker ved at forhindre aktiviteten af proteiner, der er involveret i kræftcellers udvikling og evne til at sprede sig.
Czech: Účinkuje tak, že brání proteinům (bílkovinám), které se účastní na růstu a šíření nádorových buněk, v jejich činnosti (blokuje je).
Danish: Den sædvanlige dosis er to Votrient 400 mg tabletter (800 mg pazopanib), som tages én gang om dagen.
Czech: Obvyklá dávka jsou dvě tablety přípravku Votrient 400 mg (800 mg pazopanibu) jednou denně.
Danish: OS Overordnet ITT
Czech: OS Celková ITT
Danish: Der er observeret tilfælde af hyperglykæmi ved samtidig behandling med ketoconazol.
Czech: Při souběžné léčbě ketokonazolem byly pozorovány případy hyperglykemie.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af pazopanib til patienter på 65 år og derover.
Czech: O použití pazopanibu u pacientů ve věku 65 let a starších jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Danish: Votrient kan forværre nogle tilstande eller give alvorlige bivirkninger.
Czech: Přípravek Votrient může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobovat závažné nežádoucí účinky.
Danish: OS-resultaterne kan være biased, idet 54 % af patienterne i placebo-armen fik pazopanib efter sygdomsprogression som en del af forlængelses-studiet.
Czech: Výsledky OS mohou být zkreslené, protože 54 % pacientů zařazených do větve s placebem dostalo rovněž pazopanib v pokračovací fázi této studie po progresi onemocnění.
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med en signifikant blødningsrisiko.
Czech: Pazopanib má být podáván s opatrností u pacientů s významným rizikem krvácení.
Danish: Sikkerheds- og tolerabilitetsdata rapporteret efter markedsføring fra alle kliniske studier med pazopanib og fra spontane rapporter er også undersøgt.
Czech: Vyhodnoceny byly rovněž postmarketingové údaje týkající se bezpečnosti a snášenlivosti získané v rámci všech klinických studií a ze spontánních hlášení.
Danish: Samtidig brug af pazopanib og simvastatin øger forekomsten af et forhøjet ALAT-niveau.
Czech: Současné užívání pazopanibu a simvastatinu zvyšuje výskyt zvýšené hladiny ALT.
Danish: Bradykardi Myokardieinfarkt Kardiel dysfunktion f
Czech: Méně časté Bradykardie Infarkt myokardu Kardiální dysfunkce f
Danish: Votrient kan medføre alvorlig blødning i fordøjelsessystemet (f.eks. maven, spiserøret, endetarmen eller tarmen) eller i lungerne, nyrerne, munden, vagina og hjernen, selvom dette ikke er almindeligt.
Czech: Přípravek Votrient může způsobovat závažné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen, konečník nebo střevo), nebo do plic, ledvin, úst, pochvy a mozku, i když to není časté.
Danish: Resultater fra en farmakokinetisk model af populationen (data fra forsøgspersoner med kreatininclearance i intervallet 30,8 ml/minut til 150 ml/minut ved udgangsniveauet) indikerede, at nedsat nyrefunktion sandsynligvis ikke har en klinisk relevant effekt på pazopanibs farmakokinetik.
Czech: Výsledky z farmakokinetického modelování populací (údaje od subjektů s výchozími hodnotami CLCR v rozmezí od 30,8 ml/min do 150 ml/min) naznačují, že je nepravděpodobné, aby porucha funkce ledvin měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku pazopanibu.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer viste, at pazopanib hæmmede CYP-enzymerne 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že pazopanib inhibuje enzymy CYP1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Danish: Pazopanibs effekt på andre lægemidler
Czech: Účinky pazopanibu na jiné léčivé přípravky
Danish: Hvis der ikke findes et medicinsk acceptabelt alternativ til en kraftig CYP3A4-hæmmer, bør pazopanibdosis reduceres til 400 mg daglig ved samtidig administration.
Czech: Pokud k léčbě silným inhibitorem CYP3A4 není dostupná alternativa akceptovatelná z lékařského hlediska, má být po dobu současného podávání dávka pazopanibu snížena na 400 mg denně.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres hos alle forsøgspersoner, der får pazopanib, uanset genotype og alder (se pkt.
Czech: Vyšetření jaterních funkcí je třeba provádět u všech jedinců užívajících pazopanib, bez ohledu na genotyp nebo věk (viz bod 5.1).
Danish: Når rotter i post-afvænningsfasen fik pazopanib fra dag 21 til dag 62 efter fødslen, sås de samme toksikologiske fund som ved sammenlignelige eksponeringer hos voksne rotter.
Czech: Když byl pazopanib podáván laboratorním potkanům po odstavení ode dne 21 post partum do dne 62 post partum, byly toxikologické nálezy srovnatelné s nálezy u dospělých laboratorních potkanů při srovnatelných expozicích.
Danish: Abnorme resultater af leverfunktionsprøve
Czech: Abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí
Danish: Tabletovertræk Hypromellose Macrogol 400
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa Makrogol 400
Danish: Votrient påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Votrient nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller tabletstyrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Danish: Medianvarigheden for opfølgning på forsøgspersonerne (defineret som datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt eller død) var ens i de to arme (9,36 måneder for placebo [interval 0,69 til 23,0 måneder] og 10,04 måneder for pazopanib [interval 0,2 til 24,3 måneder]).
Czech: Medián trvání sledování pacientů (definovaného jako doba od data randomizace do posledního kontaktu s pacientem nebo úmrtí) byl podobný pro obě léčebné skupiny (9,36 měsíců pro skupinu s placebem [rozsah 0,69 až 23,0 měsíců] a 10,04 měsíců pro skupinu s pazopanibem [rozsah 0,2 až 24,3 měsíců]).
Danish: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)/Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)/syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS)
Danish: PFS Samlet Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
Czech: PFS Celkový Medián (měsíce) (95% IS)
Danish: Meget almindelig Hypertension Almindelig
Czech: Velmi časté Hypertenze Časté
Danish: I sådanne tilfælde skal der være særlig opmærksomhed på bivirkninger, og yderligere dosisreduktion skal overvejes, hvis der observeres potentielt lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Czech: V takovém případě mají být pečlivě sledovány nežádoucí reakce, a pokud jsou pozorovány nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčivou látkou, může být zváženo další snížení dávky.
Danish: Votrient er indiceret til behandling af voksne patienter med udvalgte undertyper af avanceret bløddelssarkom (STS), der tidligere har fået kemoterapi for metastatisk sygdom eller haft progression inden for 12 måneder efter (neo-)adjuverende behandling.
Czech: Přípravek Votrient je indikován k léčbě dospělých pacientů s vybranými subtypy pokročilého sarkomu měkkých tkání (soft tissue sarcoma, STS), kteří podstoupili chemoterapii pro metastazující onemocnění nebo u nich došlo k progresi onemocnění během 12 měsíců po (neo)adjuvantní terapii.
Danish: HR
Czech: g
Danish: Bemærk, patienter med adipocytisk sarkom blev ekskluderet fra det pivotale fase III-studie, da aktiviteten af pazopanib (PFS ved uge 12) ved adipocytiske sarkomer i et indledende fase II-studie (VEG20002) ikke opfyldte den forudbestemte rate til at tillade videre klinisk afprøvning.
Czech: Poznámka - pacienti se sarkomy tukových buněk byli vyřazeni z pivotní studie fáze III, protože v předchozí studii fáze II (VEG20002) pozorovaná účinnost pazopanibu (PFS ve 12. týdnu) nedosáhla u sarkomu tukových buněk předem stanoveného poměru, který by dovoloval další klinické zkoušení.
Danish: Anbefales ikke x 1 - én gang daglig
Czech: OD - jednou denně
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Votrient, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Votrient nepijte grapefruitový džus, protože by mohl zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 1000): - zánět plic (pneumonitida).
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn eller symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt klinických známek nebo příznaků městnavého srdečního selhání.
Danish: Patienter med kendt eller formodet Gilberts syndrom med kun en let indirekte hyperbilirubinæmi og forhøjet ALAT >3 gange den øvre normalgrænse skal behandles efter anbefalingerne for isoleret forhøjet ALAT.
Czech: Pacienti s pouze mírnou nepřímou hyperbilirubinemií, se známým nebo suspektním Gilbertovým syndromem a se zvýšením ALT > 3 x ULN mají být léčeni podle doporučení uvedených pro samostatná zvýšení ALT.
Danish: Virkning og sikkerhed er kun fastslået for bestemte histologiske STS-tumor-undertyper (se pkt.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku byly stanoveny pouze pro určité histologické subtypy STS (viz bod 5.1).
Danish: Uskarpt eller forringet syn
Czech: Neostré vidění nebo poruchy vidění
Danish: Studiets primære mål var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på uafhængig radiologisk vurdering; de sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS), samlet responsrate og responsvarighed.
Czech: Primárním cílem studie byl interval bez progrese (PFS, hodnocený v rámci nezávislého radiologického posouzení), sekundární cílový parametr zahrnoval celkové přežití (OS), celkovou míru odpovědi na léčbu (overall response rate) a dobu trvání odpovědi.
Danish: Endvidere var ønsket at evaluere den samlede responsrate og responsvarigheden.
Czech: Další cílové parametry hodnotily celkovou míru odpovědi a trvání odpovědi.
Danish: En potentiel induktion af humant CYP3A4 blev vist in vitro i en human PXR-analyse.
Czech: Možná indukce CYP3A4 u člověka byla prokázána v testu in vitro s PXR.