FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Xiliarx 50 mg deux fois par jour en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (n=157)
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx 50 mg duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
French: Association avec de l'insuline Tableau°6 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Xiliarx 100 mg par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en doubleaveugle (n=371)
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx 100 mg por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Xiliarx não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Xiliarx seul :
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Xiliarx isoladamente:
French: Cette autorisation se fondait sur l'autorisation octroyée à Galvus en 2007 («consentement éclairé»)
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Galvus em 2007 ("consentimento informado").
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiliarx.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xiliarx.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée de Xiliarx est de:
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Xiliarx é de:
French: L'EPAR complet relatif à Xiliarx est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xiliarx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Xiliarx vildagliptine
Portuguese: Xiliarx vildagliptina
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiliarx, le 19 novembre 2008.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Xiliarx.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xiliarx.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xiliarx.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xiliarx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xiliarx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement avec Xiliarx et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Portuguese: Dado a vildagliptina estar associada a problemas no fígado, os doentes devem ser submetidos a exames para testar as funções hepáticas antes de iniciar o tratamento com o Xiliarx e a intervalos regulares durante o tratamento.
French: Autres informations relatives à Xiliarx
Portuguese: Outras informações sobre o Xiliarx
French: Le principe actif de Xiliarx, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Portuguese: A substância ativa do Xiliarx, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
French: Xiliarx est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
Portuguese: O Xiliarx é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Xiliarx (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Xiliarx (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é a ocorrência de tonturas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xiliarx au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xiliarx durante os estudos?
French: Xiliarx a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Portuguese: O Xiliarx foi estudado em onze estudos principais que incluíram um total de mais de 5 000 doentes com diabetes tipo 2 e com controlo insuficiente dos níveis de glucose no sangue.
French: Le CHMP, considérant que Xiliarx est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie) ou une insuline avec ou sans metformine, a conclu que les bénéfices du traitement de complément sont supérieurs à ses risques.
Portuguese: O CHMP considerou que o Xiliarx foi eficaz como adjuvante do tratamento com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia ("terapêutica dupla"), uma sulfonilureia e metformina ("terapêutica tripla") ou insulina, com ou sem metformina, e concluiu que os benefícios do tratamento adjuvante são superiores aos riscos.
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
Portuguese: Um estudo comparou o Xiliarx com um placebo como tratamento adjuvante em 449 doentes que já tomavam uma dose estável de insulina de ação prolongada.
French: Quatre études ont comparé les effets de Xiliarx, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Portuguese: Quatro estudos compararam os efeitos do Xiliarx, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os de um placebo, quando utilizado como adjuvante do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 doentes) ou insulina (296 doentes).
French: Utilisé en complément à d'autres traitements existants contre le diabète de type 2, Xiliarx s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Xiliarx foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
Portuguese: A utilização do Xiliarx é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Xiliarx en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Portuguese: O CHMP analisou também o uso do Xiliarx em monoterapia, tendo concluído que era eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue, mas menos eficaz do que a metformina.
French: Xiliarx en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux d'HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
Portuguese: O Xiliarx em monoterapia foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c, mas foi menos eficaz do que os medicamentos comparadores.
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
Portuguese: Um estudo comparou o Xiliarx com um placebo como tratamento adjuvante em 318 doentes que já tomavam metformina e glimepirida.
French: Pourquoi Xiliarx a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xiliarx?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xiliarx, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xiliarx, consulte o Folheto Informativo.
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Xiliarx pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Portuguese: Em cinco estudos avaliaram-se os efeitos do Xiliarx em monoterapia num total de 3 644 doentes em comparação com os de um placebo (tratamento simulado), da metformina, da rosiglitazona (uma tiazolidinediona) ou da glicazida (uma sulfonilureia).
French: Dans l'étude comparant Xiliarx à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Xiliarx.
Portuguese: No estudo em que o Xiliarx foi comparado com metformina, observaram-se efeitos significativamente melhores com a metformina: uma redução dos níveis de HbA1c de 1,5 pontos percentuais após 52 semanas, em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto percentual nos doentes tratados com o Xiliarx.
French: Xiliarx est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Portuguese: O Xiliarx é utilizado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
French: Qu'est-ce que Xiliarx?
Portuguese: O que é o Xiliarx?
French: Les patients sous Xiliarx en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
Portuguese: Os doentes que receberam o Xiliarx como adjuvante da insulina, com ou sem metformina, apresentaram uma redução nos níveis de HbA1c de 0,77 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,05 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo como adjuvante da insulina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiliarx?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xiliarx?
French: En association à la metformine et la glimépiride, Xiliarx 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
Portuguese: Em associação com a metformina e a glimepirida, o Xiliarx 50 mg tomado duas vezes por dia reduziu os níveis de HbA1c em 1 ponto percentual, em comparação com uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
French: En conséquence, Xiliarx ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la metformine.
Portuguese: recomendou o uso do Xiliarx apenas em doentes que não podem tomar metformina por esta lhes causar efeitos secundários ou não ser tolerada devido a outras doenças que tenham.
French: Comment Xiliarx agit-il?
Portuguese: Como funciona o Xiliarx?
French: Comment Xiliarx est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Xiliarx?
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Xiliarx a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
Portuguese: No estudo que incluiu 296 doentes que tomavam insulina, a associação do Xiliarx provocou uma maior redução nos níveis de HbA1c do que a associação do placebo.
French: Dans quel cas Xiliarx est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Xiliarx?
French: Quelles études ont été menées sur Xiliarx?
Portuguese: Como foi estudado o Xiliarx?
French: La surveillance doit se poursuivre pendant au moins 24 mois.
Portuguese: A monitorização deve continuar durante, pelo menos, 24 meses.
French: Cependant, les raisons d'un éventuel décès précoce observé au cours de cette étude n'ont pas encore été totalement élucidées.
Portuguese: Contudo, as razões para uma possível morte precoce observada neste estudo não estão totalmente esclarecidas.
French: En outre, l'association utilisée dans le cadre de cette étude est désormais contre-indiquée.
Portuguese: Além disso, a associação utilizada neste estudo é agora contraindicada.
French: La société qui commercialise Xofigo devra mener des études afin de mieux caractériser ces événements et de clarifier les mécanismes qui les sous-tendent.
Portuguese: A empresa que comercializa Xofigo deverá realizar estudos para caracterizar melhor estes acontecimentos e esclarecer os mecanismos que lhes estão subjacentes.
French: Médicament ne pouvant être utilisé qu'après deux traitements antérieurs ou lorsqu'aucun autre traitement n'est possible
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado apenas após dois tratamentos anteriores ou quando não podem ser administrados outros tratamentos
French: Le réexamen de Xofigo a débuté le 1er décembre 2017 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Portuguese: A revisão de Xofigo foi iniciada em 1 de dezembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: De plus amples informations sur Xofigo sont disponibles sur le site web de l'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre Xofigo no sítio da Internet da EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembre 2018 EMA/680161/2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de setembro de 2018 EMA/680161/2018
French: Par conséquent, de telles mesures préventives doivent être envisagées avant l'initiation ou la reprise du traitement par Xofigo
Portuguese: Por conseguinte, essas medidas preventivas devem ser consideradas antes de iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
French: Les recommandations du PRAC ont été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 28 septembre 2018.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os EstadosMembros da UE, em 28 de setembro de 2018.
French: En fonction des résultats de ces tests, le traitement par Xofigo peut être interrompu ou arrêté et il se peut que vous receviez un traitement de substitution.
Portuguese: Dependendo dos resultados destes testes, o tratamento com Xofigo pode ser interrompido ou suspenso, podendo ser-lhe dado um tratamento alternativo.
French: • L'utilisation de Xofigo n'est autorisée que lorsque la propagation du cancer provoque des symptômes; en fonction de la manière dont le cancer s'est propagé à l'os, votre médecin décidera si Xofigo constitue le traitement adéquat pour vous.
Portuguese: • Xofigo está autorizado para utilização apenas quando a disseminação do cancro causa sintomas; dependendo da forma como o cancro se disseminou para os ossos, o seu médico decidirá se Xofigo é o tratamento indicado para si.
French: • L'utilisation de Xofigo est associée à un risque accru de fractures.
Portuguese: • A utilização de Xofigo está associada a um risco aumentado de fraturas.
French: Xofigo est actuellement utilisé pour traiter des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
Portuguese: Xofigo é atualmente utilizado no tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
French: • Si vous présentez une douleur osseuse nouvelle ou inhabituelle ou un gonflement avant, pendant ou après le traitement par Xofigo, vous devriez consulter votre médecin.
Portuguese: • Se sentir qualquer dor óssea ou inchaço novo ou inabitual, durante ou após o seu tratamento com Xofigo, deve consultar o seu médico.
French: De plus, 29 % des patients ayant reçu l'association avec Xofigo présentaient des fractures, contre 11 % de ceux ayant reçu l'association avec le placebo.
Portuguese: Além disso, 29% dos doentes que receberam a associação com Xofigo apresentaram fraturas, em comparação com 11% dos doentes que receberam a associação com o placebo.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adoptées le 12 juillet 2018 puis ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram adotadas em 12 de julho de 2018 e enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
French: • Chez les patients présentant un risque initial de fractures élevé, il convient d'examiner soigneusement le bénéfice thérapeutique par rapport aux risques.
Portuguese: • Em doentes com um risco basal elevado de fraturas, o benefício terapêutico deve ser cuidadosamente considerado relativamente aos riscos.
French: Dans cette étude, les patients ayant reçu l'association avec Xofigo sont décédés en moyenne 2,6 mois plus tôt que ceux ayant reçu l'association avec le placebo.
Portuguese: No estudo, os doentes que receberam a associação com Xofigo morreram, em média, 2,6 meses mais cedo do que os doentes que receberam a associação com o placebo.
French: Il est également déconseillé en association avec des traitements anticancéreux systémiques autres que les analogues de la LHRH.
Portuguese: Também não é recomendado em associação com terapêuticas anticancerígenas sistémicas que não os análogos da LHRH.
French: On estime que Xofigo, qui est absorbé par l'os, s'accumule au niveau des sites où l'os est déjà endommagé, par exemple à cause de l'ostéoporose ou de micro-fractures, ce qui augmente le risque de fractures.
Portuguese: Pensa-se que Xofigo, que é absorvido pelo osso, se acumule em locais onde o osso já está danificado, por osteoporose ou microfraturas, aumentando o risco de fratura.
French: • Votre docteur ne recourra pas à l'association de Xofigo et des deux autres médicaments dans le traitement du cancer de la prostate.
Portuguese: • O seu médico não utilizará Xofigo em associação com os outros dois medicamentos para o cancro da próstata.
French: • Chez les patients légèrement symptomatiques, le bénéfice thérapeutique doit être soigneusement évalué par rapport à ses risques, en considérant qu'une forte activité ostéoblastique est probablement nécessaire pour obtenir un bénéfice thérapeutique (pour plus d'informations, voir cidessous).
Portuguese: • Em doentes pouco sintomáticos, o benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado relativamente aos seus riscos, considerando-se que uma alta atividade osteoblástica será provavelmente necessária para obter um benefício terapêutico (ver abaixo para mais informações).
French: Un risque accru de fractures a été observé tout particulièrement chez les patients ayant des antécédents d'ostéoporose et chez ceux ayant moins de six métastases osseuses.
Portuguese: Verificouse um aumento do risco de fraturas principalmente nos doentes com antecedentes de osteoporose e em doentes com menos de 6 metástases ósseas.
French: • Il a été constaté que l'utilisation concomitante de bisphosphonates ou de dénosumab diminue l'incidence des fractures chez les patients traités par Xofigo.
Portuguese: • A utilização concomitante de bifosfonatos ou de denosumab demonstrou reduzir a incidência de fraturas em doentes tratados com Xofigo.
French: Le 26 juillet 2018, l'Agence européenne des médicaments a terminé son examen relatif au médicament anticancéreux Xofigo (dichlorure de radium-223), et a recommandé de restreindre son utilisation aux patients ayant suivi deux traitements antérieurs contre le cancer de la prostate métastatique (cancer de la prostate qui s'est propagé à l'os), ou lorsqu'aucun autre traitement n'est possible.
Portuguese: Em 26 de julho de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão do medicamento contra o cancro Xofigo (dicloreto de rádio-223) e recomendou que a sua utilização fosse restringida a doentes que receberam dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata metastático (cancro da próstata que se disseminou para os ossos) ou que não podem receber outros tratamentos.
French: Xofigo ne doit pas être utilisé avec d'autres traitements anticancéreux systémiques, à l'exception de ceux visant à maintenir de faibles concentrations d'hormones masculines (hormonothérapie).
Portuguese: Xofigo não deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas anticancerígenas sistémicas, exceto em tratamentos para manter os níveis reduzidos de hormonas masculinas (terapia hormonal).
French: La Commission européenne a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE le 28 septembre 2018.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2018, a Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida para toda a União Europeia (UE).
French: En mars 2018, le PRAC a recommandé de contre-indiquer l'utilisation combinée du médicament Xofigo avec Zytiga et la prednisone/prednisolone, à titre de mesure provisoire, pendant que l'examen était en cours.
Portuguese: Em março de 2018, o PRAC recomendou a contraindicação da utilização de Xofigo em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona como medida provisória enquanto a revisão estava a decorrer.
French: • Avant de débuter le traitement par Xofigo et pendant ce dernier, votre médecin peut également vous donner un médicament pour protéger vos os des fractures.
Portuguese: • Antes e durante o tratamento com Xofigo, o seu médico poderá igualmente dar-lhe um medicamento para proteger os seus ossos das fraturas.
French: Le médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients asymptomatiques, conformément à l'indication actuelle; en outre, l'utilisation de Xofigo est déconseillée chez les patients ayant un faible nombre de métastases osseuses appelées métastases osseuses ostéoblastiques.
Portuguese: O medicamento também não deve ser utilizado em doentes que não apresentam sintomas, em conformidade com a indicação atual; além disso, a utilização de Xofigo não é recomendada em doentes com um baixo número de metástases ósseas denominadas metástases ósseas osteoblásticas.
French: L'étude comprenait des patients asymptomatiques ou peu symptomatiques, alors que Xofigo n'est autorisé que chez les patients présentant des symptômes.
Portuguese: O estudo incluiu doentes sem sintomas ou apenas com sintomas ligeiros, embora Xofigo esteja apenas autorizado para utilização em doentes com sintomas.