FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen bör begränsas till andra och tredje trimestern, förutsatt att nyttan uppenbart överväger de potentiella riskerna för både kvinnan och fostret.
Romanian: În plus, CHMP a subliniat că aceste produse nu ar trebui administrate femeilor însărcinate aflate în primul trimestru de sarcină; tratamentul ar trebui limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, dacă se consideră că beneficiul este în mod clar mai mare decât riscurile potenţiale atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Swedish: Det verkar inte finnas något konsekvent mönster eller någon prediktiv dos eller infusionshastighet som har att göra med risken för att dessa händelser ska inträffa, och det är viktigt att notera att högre individuella doser inte förefaller vara korrelerade till ökad frekvens eller svårighetsgrad för biverkningarna.
Romanian: Nu pare să existe un tipar unitar sau o doză sau viteză de perfuzare predictivă care să fie corelată cu probabilitatea apariţiei acestor reacţii şi, ceea ce este important, dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate crescută a reacţiilor.
Swedish: Slutligen har CHMP begärt att utbildningsmaterial för såväl förskrivare som patienter med fokus på risker och varningar för överkänslighetsreaktioner (i form av t.ex. en checklista för genomförande på nationell nivå) ska lämnas in tillsammans med riskhanteringsplanen.
Romanian: În final, CHMP a solicitat materiale educaţionale pentru medicii prescriptori, precum şi pentru pacienţi care să evidenţieze riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu,
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel i järnbristsituationer där oralt järn inte är tillräckligt eller inte tolereras fortfarande är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att de överenskomna begränsningarna, varningarna, ändringarna av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärderna och riskminimeringsåtgärderna tillämpas.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier prescrise în situaţii de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală fierului nu este suficientă sau tolerată rămâne pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor aduse informaţiilor despre produs, activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi măsurilor agreate de reducere la minimum a riscului.
Swedish: Som en följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel vid järnbrist där oralt järn inte räcker eller inte tolereras fortfarande är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att de överenskomna begränsningarna, varningarna, ändringarna av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärderna och riskminimeringssåtgärderna tillämpas.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier prescrise în situaţii de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală a fierului nu este suficientă sau tolerată rămâne pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor aduse informaţiilor despre produs, activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi măsurilor agreate de reducere la minimum a riscului.
Swedish: Inget dosresponsförhållande och inget samband med administreringsmetoden (ospädd bolusinjektion jämfört med spädd infusion) observerades för överkänslighetshändelserna.
Romanian: Pentru reacţiile de hipersensibilitate nu s-a observat niciun răspuns în funcţie de doză sau nicio legătură cu metoda de administrare (injecţie în bolus nediluată faţă de perfuzie diluată).
Swedish: Kom mittén anser att nyttan med intravenösa järninnehållande läkemedel uppväger riskerna vid behandling av järnbrist när oral administrering är otillräcklig eller tolereras dåligt.
Romanian: • Comitetul consideră că beneficiile medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în tratamentul situaţiilor de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală este insuficientă sau greu tolerată.
Swedish: Prekliniska studier
Romanian: Studii preclinice
Swedish: Detta ger stöd för slutsatsen att risken för överkänslighetsreaktioner är större hos patienter med kända allergier och med immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus eller reumatoid artrit).
Romanian: Acest lucru întăreşte concluzia că, la pacienţii cu alergii cunoscute şi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă), riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate este crescut.
Swedish: CHMP var också enig om att en aktualiserad riskhanteringsplan behövde lämnas in för de läkemedel för vilka en sådan plan finns klar.
Romanian: CHMP a convenit, de asemenea, asupra necesităţii depunerii unui plan actualizat de management al riscurilor pentru produsele care au deja un plan de management al riscurilor; pentru medicamentele care nu au un plan de reducere la minimum a riscurilor la nivelul UE, CHMP solicită deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să depună un astfel de plan.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och efter att läkemedlet godkänts för försäljning om överkänslighetsreaktioner mot intravenösa järninnehållande läkemedel.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice şi clinice, literatura de specialitate publicată şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind reacţiile de hipersensibilitate la medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Swedish: Natriumjärnglukonat
Romanian: Gluconat feric de sodiu
Swedish: P granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier, farmakovigilansstudier, publicerad litteratur och erfarenheter av säkerhet efter att läkemedlet godkänts för försäljning när det gäller överkänslighetsreaktioner på intravenösa järninnehållande läkemedel.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Swedish: Huvuddelen av de överkänslighetsassocierade händelserna (15,1 %) inträffade mellan 1 timme och 24 timmar efter behandling med järnsukros.
Romanian: Majoritatea reacţiilor asociate hipersensibilităţii (15,1%) s-au produs între 1 oră şi 24 de ore de la administrarea tratamentului cu sucroză ferică, urmate îndeaproape de reacţiile asociate hipersensibilităţii care s-au produs între 5 şi 30 de minute (13,9%).
Swedish: 31 juli 2016
Romanian: 31 iulie 2016
Swedish: 31 mars 2014 och därefter årligen
Romanian: 31 martie 2014 şi ulterior în fiecare an
Swedish: Slutlig studierapport senast den
Romanian: Raport final de studiu de către:
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
Romanian: În termen de 30 de zile de la decizia CE
Swedish: • samma slutdatum för datainsamling (den 31 december varje år),
Romanian: • acelaşi punct de blocare a datelor (data de 31 decembrie a fiecărui an),
Swedish: • samma definition av exponering (uttryckt som 100 000 behandlade patienter - daglig dos på 100 mgekvivalenter),
Romanian: • aceeaşi definiţie a expunerii (exprimată în 100 000 de pacienţi trataţi - doză zilnică de 100 mg echivalent),
Swedish: Detta ska belysa risker och varningar för överkänslighetsreaktioner (t.ex. i form av en nationell checklista som ska tillämpas på nationell nivå).
Romanian: Acestea vor evidenţia riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu, printr-o listă de verificare care să fie pusă în aplicare la nivel naţional).
Swedish: För att förbättra läkemedlens allmänna jämförbarhet bör innehavarna av godkännande för försäljning ha
Romanian: În vederea îmbunătăţirii comparabilităţii generale a produsului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să dispună de:
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: • samma definition av händelse (användning av den specifika föredragna termen "Överkänslighet" och den snäva och vida omfattningen av specifika biverkningseffekter (Standard MedDRA Query, SMQ) för anafylaktiska reaktioner och angioödem: innehavarna av godkännande för försäljning bör kontrollera att deras kodningskonvention för symtom och diagnos bygger på MedDRA-termer), och
Romanian: • aceeaşi definiţie a reacţiei (utilizare a termenului PT specific „hipersensibilitate" şi a interogărilor SMQ cu domeniu de aplicare larg şi îngust pentru „Reacţii anafilactice şi angioedem": deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să confirme convenţia de codificare a acestora pentru consemnarea simptomelor şi a diagnosticului sub formă de termeni MedDRA)
Swedish: Studien måste också återspeglas i den aktualiserade/nya riskminimeringsplan som lämnas in.
Romanian: Studiul va trebui să se reflecte, de asemenea, în depunerea PMR-ului actualizat/nou.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre), coordonate de statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör årligen lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
Swedish: • använda Ring och Messmers klassificering av svårighetsgrader.
Romanian: • şi să utilizeze clasificarea severităţii conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska cirkulera överenskommet DHPC i samordning med nationella behöriga myndigheter, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să difuzeze DHPC în forma agreată în cooperare cu autorităţile naţionale competente în conformitate cu planul de acţiune convenit de CHMP.
Swedish: tillsammans med riskhanteringsplanen tillhandahållautbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte, în cadrul planului de management al riscurilor, materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör aktualisera riskhanteringsplanen för läkemedel för vilka en sådan finns genom att lägga till de ytterligare riskminimeringsåtgärder och farmakovigilansåtgärder som överenskommits som en del av detta förfarande.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele cu un PMR existent pentru a include măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă agreate în cadrul acestei proceduri.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsbetänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să desfăşoare un SSPA pentru a caracteriza într-o măsură mai mare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännanden för försäljning
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Swedish: För produkter för vilka ingen riskminimeringsplan finns bör en sådan lämnas in.
Romanian: Pentru produsele fără PMR, trebuie depus un PMR.
Swedish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Romanian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Swedish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: 2710-089 Sintra Portugal
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentraţiilor produselor medicinale, a căilor de administrare şi a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele membre
Swedish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Romanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Swedish: Amsterdam GK - 1081
Romanian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Swedish: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romanian: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Swedish: Järnsackaroskomplex FERROLOGIC SOLUTION FOR
Romanian: FERROLOGIC SOLUTION FOR
Swedish: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Romanian: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Swedish: Nederländerna Pharmamatch B.V.
Romanian: Pharmamatch B.V.
Swedish: Storbritannien Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romanian: Marea Britanie Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: 160 00 Praha 6
Swedish: Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer
Romanian: IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Romanian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Swedish: Verovškova 57
Romanian: Kuhloweg 37
Swedish: Oral användning Intravenös användning
Romanian: Administrare orală Administrare intravenoasă
Swedish: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Romanian: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Swedish: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Romanian: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Swedish: Järnsackaroskomplex IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Romanian: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Swedish: Järnsackaroskomplex FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Romanian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Storbritannien VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Romanian: Marea Britanie VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Swedish: Järnsackaroskomplex FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Romanian: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Swedish: Järnsackaroskomplex VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Romanian: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, suspension
Romanian: Concentrat pentru suspensie perfuzabilă
Swedish: Oral lösning eller infusionsvätska, lösning
Romanian: Soluţie orală sau soluţie perfuzabilă
Swedish: Järnsackaroskomplex FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Romanian: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Swedish: Järnsackaroskomplex FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Romanian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Swedish: Karboxymaltos
Romanian: Carboximaltoză
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Normon
Romanian: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Swedish: Intravenös användning intramuskulär användning
Romanian: Administrare intravenoasă Intramuscular
Swedish: Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg fer/ml
Romanian: FERINJECT 50 mg fer/ml
Swedish: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Romanian: Republica Cehă PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str,
Swedish: Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Järnsackaroskomplex FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Romanian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Nederländerna VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Romanian: Republica Cehă VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Combino
Romanian: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Romanian: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Romanian: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Swedish: Järnsackaroskomplex Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Romanian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA
Romanian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Swedish: Järn(III)isomaltosidko mplex
Romanian: Complex de fier (III) izomaltozat
Swedish: 13 september 2013 EMA/579491/2013
Romanian: 13 septembrie 2013 EMA/579491/2013
Swedish: • Om du har några frågor bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Swedish: Granskningen av intravenösa järninnehållande läkemedel inleddes på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost iniţiată la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: CHMP fann att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna, förutsatt att lämpliga åtgärder vidtas för att minimera risken för allergiska reaktioner.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva luării unor măsuri corespunzătoare pentru reducerea la minimum a riscului de reacţii alergice.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att åtgärder bör sättas in som säkerställer tidig upptäckt och effektiv hantering av allergiska reaktioner som kan inträffa.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că trebuie instituite măsuri pentru a se asigura depistarea precoce şi gestionarea eficace a reacţiilor alergice care pot apărea.
Swedish: De olika järnpreparaten innehåller järnkomplex som är bundna till andra molekyler såsom sockermolekyler.
Romanian: Diferitele preparate care conţin fier înglobează complecşi de fier legaţi de alte molecule, cum ar fi moleculele de zahăr.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa injektioner orsaka allergiska reaktioner som kan vara allvarliga.
Romanian: În cazuri rare, aceste injecţii pot produce reacţii alergice care pot fi grave.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Romanian: Agenţia pentru medicamente din Franţa a solicitat CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Swedish: Den 27 juni 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) sin granskning av intravenösa järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist och anemi (lågt antal röda blodkroppar) förenade med låga järnnivåer.
Romanian: La 27 iunie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a finalizat evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier utilizate pentru tratamentul carenţei de fier şi al anemiei (număr scăzut de globule roşii) asociate cu concentraţii de fier scăzute.
Swedish: De komplex som berördes av förfarandet var järnkarboxymaltos, järndextran, natriumjärnglukonat, järnisomaltosid och järnsukros, som är godkända i alla EU-länder genom nationella förfaranden.
Romanian: Complecşii implicaţi în această procedură sunt carboximaltoza ferică, dextranul feric, gluconatul feric de sodiu, izomaltoza cu fier şi sucroza ferică, care sunt autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Swedish: Granskningen av intravenösa järnpreparat utlöstes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) efter en nationell granskning 2010.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost declanşată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a unei evaluări naţionale din 2010.
Swedish: • Om du visar tecken på en allergisk reaktion (som att känna dig yr, att ansiktet svullnar och du får svårt att andas) ska du genast berätta detta för läkare eller sjuksköterska.
Romanian: • Dacă prezentaţi semne de reacţie alergică (cum ar fi senzaţie de ameţeală, umflarea feţei sau dificultăţi de respiraţie), trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Swedish: Nya rekommendationer för hantering av risken för allergiska reaktioner med intravenösa järninnehållande läkemedel
Romanian: Noi recomandări pentru gestionarea riscului de reacţii alergice asociate cu medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier
Swedish: I granskningen framhölls risken för allvarliga allergiska reaktioner, särskilt hos gravida kvinnor som hade fått intravenösa järnpreparat.
Romanian: Evaluarea a evidenţiat riscul apariţiei unor reacţii alergice grave, în special la femeile gravide cărora li s-au administrat intravenos medicamente care conţin fier.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 13 september 2013 godkände det och antog ett slutligt beslut som är rättsligt bindande i hela EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene care, la 13 septembrie 2013, l-a aprobat şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Swedish: Patienterna bör följas noggrant med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och i minst 30 minuter efter varje injektion med ett intravenöst järnpreparat.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii de hipersensibilitate pe durata injectării şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injectare a unui medicament cu administrare intravenoasă care conţine fier.
Swedish: • Alla förskrivare ska informera patienterna om risken för överkänslighetsreaktioner och allvaret i dessa samt om vikten av att söka läkarhjälp om en reaktion inträffar.
Romanian: • Toţi medicii care prescriu medicamente trebuie să informeze pacienţii cu privire la riscul şi gravitatea unei reacţii de hipersensibilitate şi cu privire la importanţa solicitării imediate de asistenţă medicală dacă apare o reacţie.