FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van dabigatran, met soortgelijke effecten als die worden gezien bij andere sterke Pgp-remmers.
Icelandic: Plasmaþéttni dabigatrans kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með Stribild sem eru svipuð áhrif og hafa sést með öðrum öflugum P-gp hemlum.
Dutch: Het wordt aanbevolen de digoxinespiegels te controleren wanneer digoxine in combinatie met Stribild wordt gegeven.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með dígoxín gildum þegar dígoxín er notað ásamt Stribild.
Dutch: De concentraties van trazodon kunnen stijgen bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Icelandic: Styrkur trazodons kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati.
Dutch: Magnesium /aluminium bevattende antacidumsuspensie (enkelvoudige dosis van 20 ml)/Elvitegravir (enkelvoudige dosis van 50 mg)/ Ritonavir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Icelandic: SÝRUBINDANDI LYF Sýrubindandi dreifa með magnesíum/áli (20 ml stakur skammtur)/elvitegravír (50 mg stakur skammtur)/rítónavír (100 mg stakur skammtur)
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Stribild noodzakelijk.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Stribild fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Dutch: Klinische controle is aanbevolen en een dosisverlaging kan nodig zijn bij gelijktijdige toediening van deze middelen en Stribild.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og nauðsynlegt kann að vera að minnka skammta þegar þessi lyf eru gefin samhliða Stribild.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van de DOAC, wat kan leiden tot een verhoogde kans op bloedingen.
Icelandic: Plasmaþéttni DOAC kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með Stribild, sem kann að valda aukinni hættu á blæðingu.
Dutch: Zie rubriek 3: ‘Stop niet met het innemen van Stribild'.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að taka Stribild nema tala við lækninn: sjá kafla 3, Ekki hætta að nota Stribild.
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde creatinineklaring die is gedaald tot < 50 ml/min (omdat de vereiste aanpassingen van het doseringsinterval niet mogelijk zijn bij gebruik van deze tablet met vastedosiscombinatie) of met een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) dient de behandeling met Stribild te worden gestopt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: (þar sem ekki er hægt að framkvæma nauðsynlega aðlögun skammta með samsettu töflunni með fasta skammtinum) eða með lækkun þéttni fosfats í sermi í < 0,32 mmól/l (1,0 mg/dl) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: amiodaron, kinidine (worden gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) dabigatran (wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen en te behandelen) carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen) rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen)
Icelandic: alfúzósín (notað til að meðhöndla stækkaðan blöðruhálskirtil) amíódarón, kínidín (notað til að leiðrétta óreglulegan hjartslátt) dabigatran (notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðsega) karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín (notað til að koma í veg fyrir flog) rifampicín (notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla berkla og aðrar sýkingar)
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van tenofovir waargenomen bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum tenófóvírs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met nefrotoxische geneesmiddelen Gebruik van Stribild moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel, bijv. aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2 (ook aldesleukine genoemd) (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru Forðast skal að nota Stribild við samhliða notkun eða ef nýlega hafa verið notuð lyf með eiturverkun á nýru, t.d. amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin 2 (einnig kallað aldesleukin) (sjá kafla 4.5).
Dutch: Het is aangetoond dat de cobicistat-component van Stribild de geschatte creatinineklaring doet afnemen door remming van tubulaire secretie van creatinine, zonder dat de glomerulaire functie van de nieren wordt aangetast.
Icelandic: Komið hefur í ljós að kóbísistat hluti Stribild dregur úr kreatínínúthreinsun vegna hömlunar pípluseytingar kreatíníns án þess að hafa áhrif á gauklavirkni.
Dutch: Estazolam
Icelandic: Skammtar
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de dubbelblinde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom -0,215 en -0,165 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam -0,254 en -0,179 voor respectievelijk de tenofovirdisoproxilgroep en de placebogroep.
Icelandic: 48 (við lok tvíblinda fasans) voru -0,215 og -0,165 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg og -0,254 og -0,179 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum fyrir tenófóvír tvísóproxíl og lyfleysuhópana, í sömu röð.
Dutch: • veranderingen in uw urine
Icelandic: breytingar á þvagi
Dutch: • alfa-1-adrenoreceptorantagonisten: alfuzosine
Icelandic: • alfa 1 adrenvirkir viðtakablokkar: alfúzósín • lyf við hjartsláttaróreglu: amíódarón, kínidín
Dutch: Bij patiënten dient de creatinineklaring te worden berekend en de glucose in de urine en het eiwit in de urine te worden bepaald voordat wordt begonnen met de behandeling met Stribild.
Icelandic: Að reikna skal út kreatínínúthreinsun og ákvarða skal glúkósa í þvagi og prótín í þvagi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Stribild er hafin.
Dutch: 1 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de klinische fase 3-onderzoeken met Stribild, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek of postmarketingervaring met emtricitabine of tenofovirdisoproxil bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
Icelandic: á Stribild en þær komu fram í klínískum rannsóknum eða samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en Stribild wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Stribild og salmeteróls.
Dutch: Niet eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten In onderzoek GS-US-236-0102 kregen met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, volwassen patiënten een eenmaaldaagse behandeling met Stribild of een eenmaaldaagse behandeling met een vaste-dosiscombinatie EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður Í rannsókn GS-US-236-0102 fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, meðferð með Stribild einu sinni á dag eða meðferð með samsetningu í föstum skömmtum af EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíli einu sinni á dag.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor overdosering met Stribild.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun Stribild.
Dutch: Ziektekenmerken in de uitgangssituatiea
Icelandic: Sjúkdómssérkenni við grunnviðmiða
Dutch: De bottoename voor het hele lichaam was minder in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep dan in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep.
Icelandic: Heildar beinsöfnun í líkamanum var minni í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl samanborið við hópinn sem fékk stavúdín eða zídóvúdín.
Dutch: Remming van integrase voorkomt de integratie van HIV-1-DNA in het genomisch DNA van de gastheer, waardoor de vorming van het HIV-1-provirus en de propagatie van de virusinfectie worden geblokkeerd.
Icelandic: DNA í DNA genamengi hýsils og blokkar þannig myndun HIV-1 forveiru og útbreiðslu veirusýkingar.
Dutch: Patiënten die Stribild gelijktijdig met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá Stribild samhliða ledípasvíri/sófosbúvíri, sófosbúvíri/velpatasvíri eða sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri vegna aukaverkana sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli.
Dutch: Er bestaat onzekerheid over de langetermijneffecten van tenofovirdisoproxil voor wat betreft bot- en nefrotoxiciteit.
Icelandic: Óvissa ríkir um langtímaáhrif tenófóvír tvísóproxíls á bein og eiturverkun á nýru.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van met cobicistat versterkt elvitegravir bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistats örvuðu með elvitegravíri var framkvæmd á einstaklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Dutch: Pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis Het gebruik van Stribild wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stribild hjá börnum yngri en 18 ára með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Cobicistat is een sterke, op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer en een CYP3A-substraat.
Icelandic: Kóbísistat er öflugur CYP3A hemill háður verkunarhætti og CYP3A hvarfefni.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van salmeterol, wat geassocieerd is met een potentieel voor ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni salmeteróls, en því fylgja hugsanlega alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir.
Dutch: bosentan
Icelandic: bósentan
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling met Stribild
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Stribild
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat en tenofovirdifosfaat remmen de HIV-1 reverse transcriptase competitief, wat DNA-keten-terminatie tot gevolg heeft.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og stöðva þannig lengingu
Dutch: n.v.t.
Icelandic: B veiru.
Dutch: Atorvastatine (10 mg enkelvoudige dosis)/elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)/emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)
Icelandic: Atorvastatín (10 mg stakur skammtur)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)/emtrícítabín (200 mg einu sinni á dag)/tenófóvír alafenamíð (10 mg einu sinni á dag)
Dutch: De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de BMD Z-scores (gecorrigeerd voor lengte en leeftijd) bedroegen in week 48 −0,09 voor de lumbale wervelkolom en −0,12 voor het hele lichaam minus het hoofd.
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunngildi á Z-stigi fyrir beinþéttni (aðlagað að hæð og aldri) voru -0,09 fyrir lendarhrygg og -0,12 fyrir allan líkamann nema höfuðið í viku
Dutch: Gebruik met bepaalde antivirale middelen tegen hepatitis C-virus Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledípasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, einkum þegar það er notað samhliða meðferð gegn HIV sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (rítónavír eða kóbísistat).
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie hebt, kunnen leverproblemen na het stoppen met Stribild verergeren.
Icelandic: B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að taka Stribild.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Drospirenon/ethinyloestradiol (3 mg/0,02 mg enkelvoudige dosis)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIL INNTÖKU Dróspírenón/etinýlestradíól (3 mg/0,02 mg stakur skammtur)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van elvitegravir of cobicistat noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af elvitegravíri og kóbísistati hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2013 Datum van laatste verlenging: 19 april 2018
Icelandic: 19. apríl 2018
Dutch: Gebruik van Stribild moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.
Icelandic: Að forðast eigi notkun Stribild, ef lyf með eituráhrif á nýru sé gefið samtímis eða hafi nýlega verið notað.
Dutch: De behandeling met Stribild dient te worden gestopt wanneer de creatinineklaring tijdens de behandeling met Stribild afneemt tot minder dan 50 ml/min, aangezien een aanpassing van het doseringsinterval vereist is voor emtricitabine en tenofovirdisoproxil en deze niet kan worden bereikt met de tablet met vaste-dosiscombinatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: meðan á meðferð með Stribild stendur þar sem aðlaga þarf skammtabil fyrir emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl en þetta er ekki hægt með samsettu töflunni með fasta skammtinum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Stribild hebt ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen').
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Stribild er hugsanlegt að þú finnir fyrir aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Dutch: • obstipatie, winderigheid (flatulentie)
Icelandic: • mikil þvaglát og þorsti (nýrnaþvaghlaup)
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Stribild zonder met uw arts te overleggen.
Icelandic: Ekki hætta að taka Stribild nema ræða við lækninn.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Stribild en andere geneesmiddelen
Icelandic: Milliverkanir milli stakra efnisþátta Stribild og annarra lyfja
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen, wat geassocieerd is met een potentieel voor ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni þessara lyfja, en því fylgja hugsanlega alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir.
Dutch: Zowel elvitegravir als cobicistat wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Icelandic: Bæði elvitegravír eða kóbísistat umbrotna og hverfa brott að mestu leyti um lifur.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Stribild overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet innemen.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp innan 1 klst.
Dutch: Croscarmellose-natrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat.
Icelandic: Kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýl sellúlósi, laktósa einhýdrat, magnesíum stearat, örkristallaður sellulósi, silíkon tvíoxíð, natríum lárýlsúlfat.
Dutch: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Icelandic: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
Dutch: Het is aangetoond dat emtricitabine en tenofovir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að emtrícítabín og tenófóvír skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: • elvitegravir, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een integraseremmer
Icelandic: • elvitegravír, lyf gegn retróveirum sem nefnist samþættingarhemill
Dutch: Klinische controle van therapeutische effecten en bijwerkingen is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen en Stribild.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með meðferðaráhrifum og aukaverkunum þegar þessi lyf eru gefin samhliða Stribild.
Dutch: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljoen cellen/ml
Icelandic: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljón frumur/ml
Dutch: 1 of meer infuuszakken met elk 1 ‘luer spike'aansluiting
Icelandic: 1 eða fleiri pokar, hver með 1 luer spike tengi
Dutch: Infuuszak (EVA) Patiëntspecifiek tot maximaal 50 ml
Icelandic: Sjúklingasértækt, mest 50 ml
Dutch: Dispersie voor infusie
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: Dit duurt ongeveer 20 minuten
Icelandic: Þetta tekur um 20 mínútur
Dutch: Het mag nooit aan iemand anders worden gegeven.
Icelandic: Það má aldrei gefa það öðrum.
Dutch: Wat wordt er gedaan?
Icelandic: Hvað er gert
Dutch: Er zijn verschillende redenen waarom dit zou kunnen gebeuren, bijvoorbeeld:
Icelandic: Nokkrar ástæður eru fyrir því, til dæmis:
Dutch: Mogelijk heeft u een andere behandeling nodig
Icelandic: Þú gætir þurft aðra meðferð
Dutch: Bewaren bij 15-30°C.
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1097/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
Dutch: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totaal
Icelandic: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Samtals
Dutch: Strimvelis wordt gegeven...
Icelandic: Strimvelis er gefið…
Dutch: Lees deze kaart goed door en volg de instructies die erop staan.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja leiðbeiningunum.
Dutch: Deze informatie staat in de patiëntenwaarschuwingskaart.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma fram í öryggiskorti sjúklings.
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml/kg/uur.
Icelandic: Innrennslishraði á ekki að vera meiri en 5 ml/kg/klst.
Dutch: Al deze patiënten hadden eerder PEG-ADA gebruikt.
Icelandic: Allir höfðu þessir sjúklingar áður fengið PEG-ADA.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strimvelis bij kinderen in de leeftijd jonger dan zes maanden of ouder dan 6 jaar en 1 maand zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Strimvelis hjá börnum yngri en 6 mánaða eða eldri en 6 ára og 1 mánaða (sjá kafla 4.4).
Dutch: om het beenmerg klaar te maken voor Strimvelis
Icelandic: til þess að undirbúa beinmerginn fyrir Strimvelis
Dutch: Strimvelis ondergaat een serie testen voor het wordt gebruikt.
Icelandic: Strimvelis fer í gegnum nokkrar prófanir áður en það er notað.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Dutch: • het behandelmonster, 4 tot 5 dagen ervoor.
Icelandic: • meðferðarsýni, 4 til 5 dögum áður.
Dutch: 83% was blank (56% van Kaukasische/Europese afkomst en 28% van Arabische/Noord-Afrikaanse afkomst), 11% was Afro-Amerikaans/Afrikaans en 6% Aziatisch.
Icelandic: Áttatíu og þrjú prósent voru hvítir (56% af hvítum/evrópskum uppruna og 28% af arabískum/N-afrískum uppruna), 11% Ameríkanar af afrískum uppruna /Afríkumenn og 6% af asískum uppruna.
Dutch: De mediane leeftijd over het gehele programma was 1,7 jaar (bereik 0,5 tot 6,1) en 61% was van het mannelijke geslacht.
Icelandic: Miðgildisaldur í allri áætluninni var 1,7 ár (á bilinu 0,5 til 6,1) og 61% voru karkyns.
Dutch: Voor meer informatie over wat er voor en tijdens de behandeling gebeurt, zie rubriek 3, Hoe wordt dit middel gegeven?
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um það sem gerist fyrir og í meðferðinni, sjá kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið.
Dutch: Een geneesmiddel dat busulfan heet, wordt vier maal per dag gegeven gedurende twee dagen (in totaal 8 doses)
Icelandic: Lyf sem kallað er busulfan er gefið fjórum sinnum á dag í tvo daga (alls 8 skammtar)
Dutch: • stijging van leverenzymen*
Icelandic: • aukning lifrarensíma*
Dutch: Ongeveer 15 tot 30 minuten voor de behandeling
Icelandic: Um 15 til 30 mínútum fyrir meðferð
Dutch: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Icelandic: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Dutch: • zwakte en pijn in de voeten en handen (syndroom van Guillain-Barré)
Icelandic: • máttleysi og verkir í höndum og fótum (Guillain-Barré heilkenni)
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt gegeven door een bevoegde arts, is hij of zij verantwoordelijk voor de juiste vernietiging ervan.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni ber hann ábyrgð á að rétt sé staðið að förgun.
Dutch: In sommige gevallen kan de patiënt geen Strimvelis krijgen vanwege productieproblemen.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum getur sjúklingurinn verið ófær um að fá Strimvelis vegna framleiðsluvandamála.
Dutch: Bevat ook natriumchloride.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð.
Dutch: Voortdurende follow-up wordt aanbevolen.
Icelandic: Áframhaldandi eftirfylgni er ráðlögð.
Dutch: De veiligheid van Strimvelis werd beoordeeld bij 18 personen, met een mediane follow-upduur van 7 jaar.
Icelandic: Öryggi Strimvelis var metið hjá 18 manns þar sem miðgildistími eftirfylgni var 7 ár.
Dutch: Ernstige infecties n
Icelandic: Alvarlegar sýkingar n
Dutch: Ten minste 3 weken voor de behandeling
Icelandic: Minnst 3 vikum fyrir meðferð
Dutch: Bij patiënten die eerder PEG-ADA kregen, werd deze behandeling 10 tot 22 dagen voorafgaand aan de behandeling met Strimvelis gestaakt.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið PEG-ADA voru látnir hætta henni 10 til 22 dögum fyrir Strimvelis meðferð.
Dutch: Omdat het snel wordt gegeven nadat het gemaakt is, zijn de eindresultaten van sommige van deze testen nog niet bekend voor het geneesmiddel wordt gegeven.
Icelandic: Þar sem það er gefið fljótlega eftir að það er búið til eru endanlegar niðurstöður nokkurra prófana ekki tilbúnar þegar lyfið er gefið.
Dutch: De langetermijneffecten en het aanhouden van de respons op Strimvelis bij ADA-SCID zijn onbekend (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Langtímaáhrif og lengd svörunar Strimvelis á ADA-SCID er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Dutch: Wanneer de behandeling met Strimvelis niet kan worden afgerond In sommige gevallen is het misschien niet mogelijk om de geplande behandeling met Strimvelis te starten.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að ljúka meðferð með Strimvelis Í sumum tilvikum er ekki víst að hægt sé að halda áfram áformaðri meðferð með Strimvelis.
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
Dutch: Strimvelis mag alleen toegediend worden na overleg met de patiënt en/of diens familie.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa að höfðu samráði við sjúkling og/eða fjölskyldu.
Dutch: Zeer vaak > 1/10 Vaak
Icelandic: Mjög algengar > 1/10
Dutch: Van alle gevonden bijwerkingen in de tabel (behalve die mogelijk verband houden met busulfan) wordt gedacht dat ze verband houden met immuunreconstitutie, vanwege de aard ervan en het moment van optreden.
Icelandic: Allar aukaverkanirnar í töflunni (fyrir utan þær sem hugsanlega tengjast busulfani) eru taldar tengjast enduruppbyggingu ónæmis vegna þess hvers eðlis þær eru og tímasetningar.
Dutch: Jaar 3/3 jaar na de behandelingb
Icelandic: Ár 3/ 3 ár eftir meðferðb
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumchloride (zie rubriek 2, Strimvelis bevat natrium).
Icelandic: - Annað innihaldsefni er natríumklóríð (sjá kafla 2, Strimvelis inniheldur natríum).
Dutch: Waarom?
Icelandic: Hvers vegna
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: De totale dosis busulfan is 4 mg/kg, verdeeld over 8 doses van 0,5 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur busulfans er 4 mg/kg, skipt í átta 0,5 mg/kg skammta.
Dutch: Strimvelis bevat natrium
Icelandic: Strimvelis inniheldur natríum
Dutch: CD34+-cellen/kg:
Icelandic: CD34+ frumur/kg:
Dutch: Overleving n
Icelandic: Lifun n