FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Takakapselinalaisen samentuman lisääntyminen ((≥ 0,3 lähtötasosta) oli yleisempää tutkittavilla, jotka saivat flutikasonifuroaattia 110 mikrogrammaa [14 (4 %)] verrattuna lumelääkittyihin [4 (2 %)].
Czech: Zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky (≥ 0,3 od výchozí hodnoty) bylo častější u jedinců léčených 110 mikrogramy flutikason-furoátem [14 (4 %)] ve srovnání s placebem [4 (2 %)] a byly přechodné u deseti jedinců ve skupině užívající flutikason-furoát a u dvou jedinců ve skupině s placebem.
Finnish: • steroidivoiteet
Czech: • krémy obsahující steroidy;
Finnish: 5 Paina annospainike voimakkaasti pohjaan saakka samalla kun hengität sisään nenän kautta - katso kuva h.
Czech: Během vdechu stlačte pevně postranní tlačítko tak, aby se do nosu uvolnila jedna dávka přípravku - viz obrázek h.
Finnish: Älä käytä Avamysiä, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa, ellei lääkärisi toisin määrää.
Czech: Jste-li těhotná, nebo plánujete těhotenství, neužívejte přípravek Avamys dříve, než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: *Nenäverenvuoto oli vaikeusasteeltaan yleensä lievää tai kohtalaista.
Czech: Epistaxe *Epistaxe byly obecně mírné nebo střední intenzity.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: Suun kautta otettu ja laskimoon annettu lääkeaine eliminoituu pääasiassa ulosteen kautta, mikä osoittaa, että flutikasonifuroaatti ja sen metaboliitit erittyvät sappeen.
Czech: Po perorálním a nitrožilním podání probíhá vylučování flutikason-furoátu primárně stolicí a jeho metabolitů žlučí.
Finnish: Esimurrosikäisille lapsille (tytöt 5 - 7,5 vuotta ja pojat 5 - 8,5 vuotta), joita oli 474, tehtiin vuoden kestänyt kliininen plasebokontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmin tehty monikeskuskaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin flutikasonifuroaattinenäsumutteen (110 mikrogrammaa vuorokaudessa) vaikutusta kasvunopeuteen stadiometrillä mitattuna.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupiny obsahující, multicentrická jeden rok placebem kontrolovaná růstová klinická studie hodnotila účinek denně podávaného flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů na rychlost růstu 474 prepubescentních dětí (dívky ve věku 5 až 7,5 let a chlapci ve věku 5 až 8,5 let) měřením jejich výšky.
Finnish: Laita korkki aina paikoilleen käytön jälkeen.
Czech: Kryt vždy ponechte nasazený.
Finnish: Kun oireet on saatu riittävästi hallintaan, yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen (kokonaisvuorokausiannos 55 mikrogrammaa) pienennetty annos saattaa riittää ylläpitoon.
Czech: Jakmile příznaky jsou pod kontrolou, je možné dávku snížit a podat jeden vstřik do každé nosní dírky (celková denní dávka je 55 mikrogramů), ve které je možné dále pokračovat.
Finnish: 9 Sulje nenäsumuttimen korkki.
Czech: Nasaďte kryt na nosní sprej.
Finnish: 3 Älä koskaan yritä avata suutinta neulalla tai terävällä esineellä.
Czech: K čištění vystřikovací trysky neužívejte špendlík, nebo jiné ostré předměty.
Finnish: Jo kahdeksan tunnin kuluttua lääkityksen aloittamisesta havaittiin terapeuttista hyötyä.
Czech: Začátek léčebného účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodním podání s dalším zlepšením pozorovaným později po několika dnech.
Finnish: • Nenäverenvuodot (yleensä vähäisiä), erityisesti silloin, jos käytät Avamysiä yli kuuden viikon ajan yhtäjaksoisesti.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) • Krvácení z nosu (většinou mírné) zvláště užíváte-li Avamys déle než 6 týdnů nepřerušeně.
Finnish: 2 Avaa korkki puristamalla peukalolla ja etusormella lujasti korkin molemmilta sivuilta - katso kuva e.
Czech: Jemným stlačením odstraňte kryt tak, že uchopíte boční části krytu mezi palec a ukazováček viz obrázek e.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa kausiluonteisessa- ja ympärivuotisessa allergisessa nuhassa koskeneissa tutkimuksissa yli 2700 potilasta hoidettiin flutikasonifuroaatilla.
Czech: Více než 2 700 pacientů bylo léčeno flutikason-furoátem ve studiích bezpečnosti a účinnosti sezónní a celoroční alergické rinitidy.
Finnish: Aikuisten ja nuorten ympärivuotinen allerginen nuha Kolmessa tutkimuksessa 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattinenäsumutetta kerran päivässä helpotti merkitsevästi nenäoireita ja potilaitten kokema kokonaisvaste hoitoon parani lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Celoroční alergická rýma u dospělých a dospívajících Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem ve třech studiích.
Finnish: 1 Ravista nenäsumutinta voimakkaasti.
Czech: Nosní sprej důkladně protřepejte.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Avamysin haittavaikutuksia.
Czech: Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Avamys, a pokud tyto léky používáte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Finnish: Kun aikuiset, nuoret ja lapset käyttivät flutikasonifuroaattiannosta 110 mikrogrammaa kerran päivässä, ei hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA) suppressiota ilmennyt.
Czech: Dávka 110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou denně nebyla spojena se supresí osy hypotalamo-hypofýzo-adrenální (HPA) u dospělých, dospívajících nebo dětských pacientů.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Czech: Doc. Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Finnish: Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avamysia varten 11. tammikuuta 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avamys platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 11. ledna 2008.
Finnish: Ei kuitenkaan ollut mahdollista määritellä, vaikuttiko Avamys alle kuusivuotiailla lapsilla, koska tutkimuksiin osallistui liian pieni määrä tämänikäisiä lapsia.
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Avamys účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
Finnish: Avamysin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Czech: Účinky přípravku Avamys byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Nenäverenvuoto on yleensä lievää tai kohtalaista ja sitä näyttää esiintyvän aikuisilla, jotka ovat käyttäneet Avamysia yli kuuden viikon ajan.
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Avamys po dobu delší než šest týdnů.
Finnish: Avamysia saa käyttää ainoastaan niin kauan kuin potilas on alttiina allergian aiheuttajille kuten siitepölylle, pölypunkeille tai muille eläimille.
Czech: Přípravek Avamys by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Finnish: Ensimmäisissä neljässä tutkimuksessa Avamysia tutkittiin vähintään 12-vuotiailla potilailla: tutkimuksista kolme lyhyempää kesti kaksi viikkoa ja niihin osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla oli kausiluonteista allergista nuhaa (heinänuhaa); neljäs tutkimus kesti neljä viikkoa ja siihen osallistui 302 potilasta, joilla oli ympärivuotisia (ei kausiluonteisia) allergioita kuten eläinallergioita.
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Avamys u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
Finnish: Muita tietoja Avamysista
Czech: Další informace o přípravku Avamys:
Finnish: Avamysia käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Czech: Přípravek Avamys se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Finnish: Avamysin yleisin eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä havaittu haittavaikutus on nenäverenvuoto.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Avamys (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
Finnish: Avamysin vaikuttava aine flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
Czech: Léčivá látka přípravku Avamys, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Finnish: Mitä riskejä Avamysiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avamys?
Finnish: Mitä hyötyä Avamysista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Avamys byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Avamysin edut ovat sen riskejä suuremmat allergisen nuhan oireiden hoidossa yli kuusivuotiailla potilailla.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avamys v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Finnish: Avamys on tarkoitettu käytettäväksi yli kuusivuotiailla potilailla.
Czech: Přípravek Avamys je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Finnish: Avamysia verrattiin lumelääkkeeseen kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 500 potilasta.
Czech: Přípravek Avamys byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
Finnish: Ympärivuotista allergista nuhaa koskeneessa tutkimuksessa Avamys vähensi pisteitä 3,6 pisteellä neljän viikon jälkeen verrattuna 2,8 pisteen vähenemiseen lumelääkettä käytettäessä.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Avamys po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Finnish: Avamys flutikasonifuroaatti Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: Avamys flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Vähintään 12-vuotiaiden potilaiden kausiluonteista allergista nuhaa koskeneissa tutkimuksissa Avamys vähensi oirepisteitä tutkimuksen alun noin 9 pisteestä 3,6 - 5,4 pisteeseen kaksi viikkoa myöhemmin verrattuna 2,3 - 3,7 pisteen vähenemiseen lumelääkkeen kohdalla.
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Avamys během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Finnish: Mitä Avamys on?
Czech: Co je Avamys?
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Avamysille.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Avamys bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Avamys on nenäsuihke, joka sisältää vaikuttavana aineena flutikasonifuroaattia.
Czech: Avamys je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Finnish: Suositeltava annos Avamysia aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Czech: Doporučená dávka přípravku Avamys pro pacienty ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avamysin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avamys je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Miten Avamysia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Avamys zkoumán?
Finnish: Annostusta voidaan pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen, kun oireet ovat hallinnassa.
Czech: Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může se tato dávka snížit na jedno vstříknutí do každé nosní dírky.
Finnish: Avamys oli lumelääkettä tehokkaampaa allergisen nuhan oireiden lievittämisessä yli 6-vuotiailla potilailla.
Czech: Přípravek Avamys byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia flutikasonifuroaatille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Avamysia.
Czech: Přípravek Avamys by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Miten Avamys vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Avamys působí?
Finnish: Avamysia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avamys je k dispozici zde.
Finnish: Pakkauskoko a i e ä
Czech: Velikost balení ý k ž í
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma
Czech: Plán řízení rizik
Finnish: Ovulaatio saattaa alkaa uudelleen
Czech: Může dojít k obnově ovulace
Finnish: Alkoholin ja alkoholipitoisten lääkkeiden käyttöä on vältettävä.
Czech: Je třeba se vyhýbat požívání alkoholu a užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Finnish: • jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
Czech: − jestliže máte závažné dýchací obtíže
Finnish: Lääkeannostasi täytyy ehkä pienentää.
Czech: Dávka léčiva možná bude muset být snížena.
Finnish: Ota vain seuraava annos tavalliseen aikaan.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Finnish: Ihmisellä ei ole havaittu metaboliitteja.
Czech: U člověka nebyly nalezeny žádné metabolity.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20. lokakuuta 2008.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.října 2008
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Všechen nepoužitý připravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Ruoan vaikutusta ei katsota kliinisesti merkitseväksi.
Czech: Vliv jídla není považován za klinicky významný.
Finnish: Radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli noin 130 h, mikä osoitti, että metaboliittien poistuminen on hyvin hidasta.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl přibližně 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat erityisen todennäköisesti verensokerin määrään:
Czech: Zvláště některé přípravky mohou ovlivnit hladinu krevního cukru:
Finnish: Oireiden vakavuus voi lisääntyä, johtaen sekavuuteen ja tajunnan menetykseen.
Czech: Závažnost příznaků se může zvyšovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
Finnish: Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan ja noudata lääkärin antamia ruokavalio-ohjeita.
Czech: Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
Finnish: ACE-inhibiittorit saattavat alentaa verensokeriarvoja.
Czech: ACE-inhibitory mohou snižovat hladiny krevní glukózy.
Finnish: Diagnoosi:
Czech: Diagnóza:
Finnish: Ei tiedetä, altistaako imetys lapsen lääkkeelle.
Czech: Není známo, zda kojení vede k expozici dítěte léčivému přípravku.
Finnish: Ylipainoisten potilaiden tulee jatkaa niukkaenergistä dieettiä.
Czech: Pacienti s nadváhou musí nadále dodržovat nízkoenergetickou dietu.
Finnish: MITÄ AVANDAMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE AVANDAMET A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Finnish: Keskimääräiset annokset satunnaistetun hoitojakson lopussa on ilmoitettu seuraavassa taulukossa:
Czech: Průměrné dávky na konci randomizované léčby jsou shrnuty v následující tabulce:
Finnish: Satunnaistettu hoito†
Czech: Randomizovaná léčba†
Finnish: Punaiset verisolut edustavat todennäköisimmin jakautuman toista osaa.
Czech: Červené krvinky představují pravděpodobně sekundární kompartment distribuce.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava yli 75-vuotiailla potilailla, koska tästä ikäryhmästä on rajoitetusti kokemusta.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších než 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem u této věkové skupiny.
Finnish: Akuutti koronaarisyndrooma (ACS)
Czech: Akutní koronární syndrom (ACS)
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen jälkeen myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsaukset vuosittain, kunnes CHMP päättää toisin.
Czech: Po schválení prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodické zprávy o bezpečnosti jedenkrát za rok, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Finnish: Keskimääräinen Vd asettuu välille 63-276 l.
Czech: Průměrný Vd se obvykle pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
Finnish: Käytä vain lääkärin ohjeen mukaan.
Czech: Užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Finnish: Potilaan tarkempi seuranta ja samanaikaisen lääkkeen annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Czech: Může být nezbytné zvýšené monitorování pacienta a snížení dávky současně podávaného léčiva.
Finnish: Älä käytä Avandametiä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Přípravek Avandamet neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Finnish: • nopea hengitys
Czech: • zrychlené dýchaní
Finnish: Tiedot AVANDAMETistä ovat myös yhdenmukaiset tämän yhdistetyn haittavaikutusprofiilin kanssa.
Czech: Údaje týkající se přípravku AVANDAMET jsou též v souladu s tímto kombinovaným profilem nežádoucích účinků.
Finnish: Veren huippuarvo on matalampi kuin seerumin ja ilmenee jokseenkin samaan aikaan.
Czech: Maximální krevní hladina je nižší než maximální plazmatická hladina a objevují se přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: AVANDAMETiä ei tule käyttää raskauden aikana.
Czech: AVANDAMET by proto neměl být užíván během těhotenství.
Finnish: Kaikkien potilaiden tulee jatkaa ruokavaliolla, jossa hiilihydraattien saanti jakaantuu tasaisesti koko päivälle.
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s rovnoměrným rozložením příjmu sacharidů během dne.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. lokakuuta 2003.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20.října 2003
Finnish: Avandamet-tabletit on paras ottaa ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Czech: Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avandamet s jídlem nebo těsně po jídle.
Finnish: Mitä AVANDAMET sisältää
Czech: Co přípravek AVANDAMET obsahuje
Finnish: Kuinka tabletit otetaan Niele tabletit veden kanssa.
Czech: Jak se tablety užívají Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Finnish: • kylmän olon tunne
Czech: • pocit chladu
Finnish: Jos olet tai arvelet olevasi raskaana, kerro lääkärille ennen kuin otat Avandametiä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat přípravek Avandamet.
Finnish: Tämä tarkistus saatetaan toistaa määräajoin.
Czech: Tato vyšetření mohou být v určitých intervalech opakována.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Finnish: Diabeteksen seurantaan kuuluvat tavanomaiset laboratoriokokeet pitää ottaa säännöllisin väliajoin.
Czech: Pravidelně musí být prováděny obvyklé laboratorní testy k monitoraci diabetu.
Finnish: Käyttäessäsi Avandametiä lääkärin tulee tietää:
Czech: Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován:
Finnish: Iso-Britannia.
Czech: Velká Británie.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus 500 mg metformiinitabletista on terveillä henkilöillä noin 50-60 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60 %.
Finnish: Yhdistelmä insuliinin kanssa
Czech: Kombinace s inzulinem
Finnish: • Avandametiä ei suositella raskauden aikana.
Czech: • Užívání přípravku Avandamet se v době těhotenství nedoporučuje.
Finnish: Himmeä läpipainopakkaus (PVC/PVdC/aluminium).
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVdC/aluminium).
Finnish: Haittavaikutus esitetään yhdistelmävalmisteelle vain, jos sitä ei ole ilmoitettu AVANDAMETin jommalle kummalle aineosalle tai jos se on esiintynyt korkeammalla frekvenssillä kuin mitä on ilmoitettu yksittäisen komponentin yhteydessä.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po podání fixní kombinace jsou uváděny pouze tehdy, pokud nebyly zaznamenány u jednotlivých složek přípravku AVANDAMET nebo pokud byly hlášeny s vyšší frekvencí než byla frekvence zaznamenaná u jednotlivých složek.
Finnish: Varhaiset matalan verensokeripitoisuuden oireet ovat:
Czech: Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou:
Finnish: Glukokortikoideilla (systeemisesti tai paikallisesti annettuina), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on luontainen hyperglykeeminen aktiviteetti.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Finnish: Älä ota Avandametiä:
Czech: Neužívejte Avandamet:
Finnish: Kombinaatiolääkitykset, jotka vaativat varotoimia
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost
Finnish: AVANDAMETillä ei ole suoritettu tutkimuksia eläimillä.
Czech: S kombinovaným přípravkem AVANDAMET nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Finnish: Yliannostustilanteessa suositellaan asianmukaisen tukihoidon aloittamista potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
Czech: V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje-li to klinický stav pacienta.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa autolla-ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Finnish: • verisolujen määrän väheneminen (anemia)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie)
Finnish: • jos imetät (ks. kohta 'Raskaus ja imetys' jäljempänä tässä kohdassa 2).
Czech: − jestliže kojíte (viz „Těhotenství a kojení" dále v bodě 2).
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia on tavattu muiden tiatsolidiinidionien yhteydessä.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány i u ostatních thiazolidindionů.
Finnish: 6 Maha-suolikanavaan kohdistuvat oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus ilmaantuvat enimmäkseen hoidon alkuvaiheessa ja häviävät itsestään useimmissa tapauksissa.
Czech: 6Gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a nechutenství se objevují častěji na počátku léčby a ve většině případů spontánně ustupují.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI SmithKline Beecham Ltd
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd
Finnish: Avandamet ja muut diabeteslääkkeet voivat pahentaa tiettyjä olemassaolevia tautitiloja tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Czech: Avandamet a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Finnish: Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu hormonaalista epätasapainoa (ks. kohta 5.3), kuukautishäiriöihin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ei ole todettu.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální nerovnováha (viz bod 5.3), nebyly zaznamenány žádné signifikantní nežádoucí účinky ve vztahu k menstruaci.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai vakava angina pectoris, jota hoidetaan sairaalassa
Czech: − jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici
Finnish: Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL-kolesterolin että HDL-kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDLkolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa.
Czech: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu byly spojeny se zvýšením hodnot LDL a HDL cholesterolu, zatímco poměr celkový cholesterol/HDL cholesterol se v průběhu dlouhodobých klinických studií neměnil nebo se zlepšoval.
Finnish: Rautaoksidi punainen (E172).
Czech: Červený oxid železitý (E172).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei ole täysin selvitetty.
Czech: Klinický význam těchto pozorování nebyl plně objasněn.
Finnish: Kaiken kaikkiaan saatavilla olevat tiedot sydänlihasiskemian vaarasta ovat kuitenkin riittämättömät (ks. kohta 4.8).
Czech: Celkově jsou však dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné (viz bod 4.8).
Finnish: • metallin maku suussa
Czech: • kovová pachuť v ústech
Finnish: Nämä voivat johtaa vakavaan nestehukkaan (dehydraatio).
Czech: Tyto stavy mohou vést k výrazné ztrátě vody v organismu (dehydratace).
Finnish: Diagnostiset laboratoriolöydökset ovat veren alentunut pH, laktaattitasot yli 5 mmol/l plasmassa, lisääntynyt anioni-vaje sekä laktaatti/pyruvaatti suhteen nousu.
Czech: Mezi diagnostické laboratorní nálezy patří snížené pH krve, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l, zvýšení aniontové mezery a zvýšení poměru laktát/pyruvát.