FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, könnten Tierärzte entscheiden, die Dosis von Palladia herabzusetzen oder die Behandlung auszusetzen bzw. zu beenden.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinární lékař rozhodnout o snížení dávky přípravku Palladia nebo o dočasném či úplném přerušení léčby.
German: Eine Reihe von Studien wurde an Laborhunden oder tierischen Patienten in Tierarztpraxen oderkliniken durchgeführt.
Czech: Byla provedena celá řada studií přípravku Palladia, a to jak u laboratorních psů, tak u zvířecích pacientů ve veterinárních zařízeních nebo nemocnicích.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Palladia ist sofort einen Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Palladia ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu.
German: Kinder sollten keinen engen Kontakt zu behandelten Hunden oder Kot oder Erbrochenem von behandelten Hunden haben.
Czech: Děti by se neměly dostat do kontaktu s přípravkem ani s výkaly nebo zvratky léčených psů.
German: Welches Risiko ist mit Palladia verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palladia?
German: Die objektiven Ansprechraten waren bei den Hunden, die mit Palladia behandelt wurden, nach sechswöchiger Behandlung höher (37 %) als bei denjenigen Hunden, die mit Placebo behandelt wurden (8 %).
Czech: Psi léčení přípravkem Palladia vykazovali po šesti týdnech léčby vyšší míru objektivní odpovědi (37 %) než psi léčení placebem (8 %).
German: Palladia enthält den Wirkstoff Toceranib, der zu einer Arzneimittelgruppe mit krebshemmender Aktivität gehören.
Czech: Přípravek Palladia obsahuje tokeranib, který patří do skupiny léčivých přípravků užívaných k léčbě rakoviny.
German: Welchen Nutzen hat Palladia in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Palladia byl prokázán v průběhu studií?
German: Wofür wird Palladia angewendet?
Czech: Na co se přípravek Palladia používá?
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Palladia untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Palladia zkoumán?
German: Wie wirkt Palladia?
Czech: Jak přípravek Palladia působí?
German: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord 250 Mikrogram m
Czech: EU/1/16/1104/001
German: Injektionlösun g
Czech: Injekční roztok
German: 5 ml
Czech: 5 ml injekční lahvička
German: Durchstechflasc he (Glas)
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
German: AUC0-∞, h·µg/l t½, Stunden
Czech: AUC0-∞, h·μg/l t½, hodiny
German: pH: zwischen 3,0 und 3,9
Czech: pH: v rozpětí 3,0 až 3,9
German: Osmolarität: 260-320 mOsm/l
Czech: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 Mai 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.května 2016
German: Kinetose, Tinnitus
Czech: Kinetóza, tinnitus
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittels erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
German: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Czech: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
German: wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.
Czech: Jestliže máte jiné problémy se srdcem.
German: Über sehr seltene (< 1/10.000) Nebenwirkungen wurde nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) berichtet.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palonosetron bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
German: Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV):
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV):
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest, H-1047, Ungarn
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest, H-1047, Maďarsko
German: Delta Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation)
Czech: Úplná odpověď (žádná emeze a žádná záchranná medikace)
German: Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)
German: c Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α=0,05.
Czech: Hladina významnosti α = 0,05.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1104/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
German: Harnverhaltung, Glykosurie
Czech: Retence moči, glykosurie
German: Weitere Arzneimittel
Czech: Další léčivé přípravky
German: Die antiemetische Aktivität wurde im Verlauf von 0-24 Stunden, 24-120 Stunden und 0-120 Stunden beobachtet.
Czech: Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
German: wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt.
Czech: Pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu (prodloužení QT intervalu).
German: 3 Jahre Nach Öffnen der Durchstechflasche sofort verwenden und nicht verwendete Lösung verwerfen.
Czech: 3 roky Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok.
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 µg/kg auf 20 µg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty AUC, které bylo úměrné dávce.
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Palonosetron im Zusammenhang standen.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s palonosetronem.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 250 µg/5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 μg/5 ml
German: Zur Anwendung von Palonosetron in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Czech: O použití přípravku palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt, aufgrund des großen Verteilungsvolumens ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer Palonosetron-Überdosierung.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování palonosetronem.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 Dosis.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron Accord nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař vám Palonosetron Accord nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
German: Palonosetron Accord sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Czech: Palonosetron Accord se musí podávat injekcí 30 sekund.
German: Pharmakokinetik in bestimmten Populationen
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací
German: In klinischen Studien an Erwachsenen waren die häufigsten bei einer Dosis von 250 Mikrogramm zu beobachtenden Nebenwirkungen (insgesamt 633 Patienten), die zumindest möglicherweise mit Palonosetron im Zusammenhang standen, Kopfschmerzen (9 %) und Obstipation (5 %).
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolesti hlavy (9 %) a zácpa (5 %).
German: Palonosetron ist ein selektiver hoch affiner 5HT3-Rezeptor-Antagonist.
Czech: Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru.
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da Palonosetron beim Menschen zur einmaligen Anwendung bestimmt ist, wird die Relevanz dieser Ergebnisse als für den Menschen gering bewertet.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že palonosetron je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Accord in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se Palonosetron Accord vylučuje do mateřského mléka.
German: Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion bei Gesunden betrug die Gesamtkörperclearance 173  73 ml/min und die renale Clearance 53  29 ml/min.
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173  73 ml/min a renální clearance byla 53  29 ml/min.
German: Sie wurden als häufig ( 1/100, < 1/10) oder gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) klassifiziert.
Czech: Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až <1/100).
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Accord schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Czech: Není známo, zdali má Palonosetron Accord jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.
German: Der Anteil der Patienten ohne Emesis im Zeitraum 0-72 Stunden nach der Operation war nach Gabe von Palonosetron 1 µg/kg bzw. 3 µg/kg vergleichbar (88 % gegenüber 84 %).
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 μg/kg nebo 3 μg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
German: Palonosetron Accord darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Nepoužívejte Palonosetron Accord: jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Palonosetron eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování palonosetronem je třeba řešit podpůrnou péčí.
German: Sehr selten
Czech: Velmi vzácné NÚ°
German: Elimination Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 µg/kg [14C]-Palonosetron wurden etwa 80 % der Dosis innerhalb von 144 Stunden im Urin wiedergefunden, Palonosetron als unveränderter Wirkstoff machte etwa 40 % der gegebenen Dosis aus.
Czech: Eliminace Po jedné intravenózní dávce 10 μg/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
German: Es wird nicht empfohlen, Palonosetron Accord in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.
Czech: Nedoporučuje se užívat Palonosetron Accord ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
German: Die Wirksamkeit von Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, das durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch Hinzufügen eines vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
Czech: Účinnost palonosetronu v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
German: Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Czech: Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat pocit na zvracení a zvracení.
German: Palonosetron Accord soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika angewendet werden.
Czech: Palonosetron Accord se má používat pouze před podáním chemoterapie.
German: Bei der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von -10 % betrug das statistische Konfidenzintervall für Nichtunterlegenheit im Stratum-adjustierten Mantel-HaenszelTest für die Differenz im primären Endpunkt komplettes Ansprechen (CR) [-10,5 %; 1,7 %]; somit wurde Nichtunterlegenheit nicht nachgewiesen.
Czech: Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
German: Palonosetron Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5HT3-) Antagonisten bezeichnet werden.
Czech: Palonosetron Accord patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Czech: V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu QTc.
German: Dolasetron 100 Milligramm (n= 191)
Czech: Dolasetron 100 miligramů (n= 191)
German: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie
Czech: Somnolence, nespavost, parestézie, nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Palonosetron Accord anwenden, wenn Sie stillen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Palonosetron Accord užívat, jestliže kojíte.
German: Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufzusammenbruch gehören; außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen, ferner zu Brennen oder Schmerzen an der Einstichstelle.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, vystouplou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.
German: Insgesamt 493 Kinder und Jugendliche im Alter von 64 Tagen bis zu 16,9 Jahren, die eine mäßig (69,2 %) oder stark (30,8 %) emetogene Chemotherapie erhielten, wurden mit Palonosetron 10 µg/kg (maximal 0,75 mg), Palonosetron 20 µg/kg (maximal 1,5 mg) oder Ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale Gesamtdosis 32 mg) 30 Minuten vor Beginn der emetogenen Chemotherapie während Zyklus 1 behandelt.
Czech: Celkem 493 pediatrických pacientů ve věku 64 dnů až 16,9 let, kteří dostávali středně (69,2 %) nebo vysoce (30,8 %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg (maximálně 1,5 mg) nebo ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, maximální celková dávka 32 mg) 30 minut před začátkem emetogenní chemoterapie během Cyklu 1.
German: In einer klinischen Studie zeigte sich keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen einer einmaligen intravenösen Dosis Palonosetron und einer Steady-state-Konzentration oralen Metoclopramids, eines CYP2D6-Inhibitors.
Czech: V klinické studii se neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu, který je inhibitorem CYP2D6.
German: Nach einmaliger intravenöser Infusion von Palonosetron 20 µg/kg waren die am Ende der 15-minütigen Infusion gemessenen maximalen Plasmakonzentrationen (CT) in allen Altersgruppen sehr unterschiedlich und bei Patienten unter 6 Jahren tendenziell niedriger als bei älteren Kindern und Jugendlichen.
Czech: Po podání následující jednotlivé dávky intravenózní infuze palonosetronu 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
German: wenn Sie Palonosetron Accord gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Herzrhythmusstörungen verursachen können, wie zum Beispiel Amiodaron, Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Erythromycin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin, Domperidon.
Czech: Pokud používáte Palonosetron Accord společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon.
German: In den mit Palonosetron 10 µg/kg bzw. 20 µg/kg und mit Ondansetron behandelten Gruppen lag der Anteil der Patienten mit CR0-24h bei 54,2 %, 59,4 % bzw. 58,6 %.
Czech: Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu byl podíl pacientů s ÚO024h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
German: Allergische Reaktionen auf Palonosetron Accord
Czech: Alergické reakce na Palonosetron Accord.
German: Da das 97,5 %ige Konfidenzintervall (Stratum-adjustierter Mantel-Haenszel-Test) der CR0-24h-Differenz zwischen Palonosetron 20 µg/kg und Ondansetron [-11,7 %; 12,4 %] betrug, wurde für Palonosetron 20 µg/kg der Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber Ondansetron erbracht.
Czech: Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená MantelHaenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Antivertiginosa, Serotonin- (5HT3-) Antagonisten.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu (5HT3).
German: Erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Czech: Dodává se v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
German: Palonosetron Accord wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Czech: Palonosetron Accord je indikován u dospělých k:
German: Intravenöse Anwendung.
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání.
German: SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen, wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen, wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.
Czech: SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram; SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.
German: Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-) sind im Allgemeinen im gesamten Dosisbereich von 0,3-90 µg/kg bei Gesunden und Krebspatienten dosisproportional.
Czech: Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
German: Asthenie, Pyrexie, Müdigkeit, Hitzegefühl, grippeähnliche Erkrankung
Czech: Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipce podobné onemocnění
German: Normalerweise injiziert ein Arzt oder eine Krankenschwester Palonosetron Accord 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Czech: Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Accord asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
German: Palonosetron Accord wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.
Czech: Palonosetron Accord bude podán pomalou infuzí do žíly.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war der Anteil der Patienten mit einem kompletten Ansprechen (definiert als keine Emesis und keine Notfallmedikation) während der ersten 24 Stunden nach dem Beginn der Verabreichung der Chemotherapie.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byl podíl pacientů s úplnou odpovědí (definovanou jako žádná emetická epizoda, bez použití záchranné medikace) během prvních 24 hodin po začátku podávání chemoterapie.
German: Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá
German: 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden a Intent-to-treat-Kohorte b Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Czech: 24-120 hodin 0-120 hodin a Kohorta pacientů randomizovaných podle původního léčebného záměru b Studie byla navržena tak, aby ukazovala non-inferioritu.
German: In einer auf einer Population basierenden pharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Induktoren (Dexamethason und Rifampicin) sowie von CYP2D6Inhibitoren (Amiodaron, Celecoxib, Chlorpromazin, Cimetidin, Doxorubicin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Chinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin und Terbinafin) keine signifikante Auswirkung auf die Clearance von Palonosetron hatte.
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexamethason a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu, doxorubicinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, chinidinu, ranitidinu, ritonaviru, sertralinu nebo terbinafinu) nemělo žádný významný vliv na clearance palonosetronu.
German: b PK-Parameter ausgedrückt als arithmetrischer Mittelwert (SD) c Clearance und Verteilungsvolumen wurden bei den Kindern und Jugendlichen aus den Dosisgruppen 10 µg/kg und 20 µg/kg gepoolt gewichtskorrigiert berechnet.
Czech: b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD) c Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren) Die Dosis wird vom Arzt anhand des Körpergewichts festgelegt, jedoch beträgt die Höchstdosis 1.500 Mikrogramm.
Czech: Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.
German: wenn die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.
Czech: Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.
German: 20 Mikrogramm/kg Palonosetron (eine maximale Gesamtdosis von 1.500 Mikrogramm sollte nicht überschritten werden) als einmalige 15-minütige intravenöse Infusion beginnend ab etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Czech: 20 μg/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
German: Was Palonosetron Accord enthält
Czech: Co Palonosetron Accord obsahuje
German: Hyperkaliämie, Stoffwechselstörungen, Hypokalziämie, Hypokaliämie, Anorexie, Hyperglykämie, Appetitminderung
Czech: Hyperkalémie, metabolické poruchy, hypokalcémie, hypokalémie, anorexie, hyperglykémie, snížená chuť k jídlu
German: 250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Czech: 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
German: In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer mäßig oder stark emetogenen Chemotherapie erhielten 402 Patienten eine Einmalgabe Palonosetron (3, 10 oder 20 µg/kg).
Czech: V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu (3, 10, nebo 20 µg/kg).
German: Zu den angewendeten emetogenen Chemotherapien gehörten Doxorubicin, Cyclophosphamid (< 1.500 mg/m2), Ifosfamid, Cisplatin, Dactinomycin, Carboplatin und Daunorubicin.
Czech: Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin, karboplatinu a daunorubicin.
German: 24 - 120 Stunden
Czech: 24-120 hodin neuvedeno