FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta označeni ogljikov dioksid je mogoče izmeriti v specializiranih laboratorijih s tehniko, imenovano masna spektrometrija.
Latvian: Šo iezīmēto oglekļa dioksīdu var izmērīt specializētās laboratorijās, izmantojot tehniku, ko sauc par masas spektrometriju.
Slovenian: Celotne informacije o načinu izvedbe testa so na voljo v Navodilu za uporabo.
Latvian: Pilnīgu informāciju par testa veikšanu varat lasīt lietošanas pamācībā.
Slovenian: Pri otrocih, starih od treh do 11 let, je „testni obrok" 100 ml čistega pomarančnega soka.
Latvian: Bērniem vecumā no trim līdz 11 gadiem „testa maltītei" ir jābūt 100 ml tīras apelsīnu sulas.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje 13C, redko obliko ogljikovega atoma, namesto ogljika-12 (12C), oblike, ki je v naravi najpogostejša.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā satur 13C, retu oglekļa atoma veidu, dabā visbiežāk sastopamā veida, oglekļa-12 (12C), vietā.
Slovenian: V primeru, da bi bolnik med testom bruhal, je treba test ponoviti, vendar pa je treba s ponovitvijo počakati najmanj do naslednjega dne.
Latvian: Tomēr, ja pacients testa laikā vemj, tests ir jāatkārto, bet ne agrāk kā nākamajā dienā.
Slovenian: Vsi so prejeli 75 mg 13C-sečnine, razen
Latvian: Visi saņēma 75 mg 13C-urīnvielas,
Slovenian: Če se v vzorcu izdihanega zraka, zajetem po 30 minutah, nahaja označen ogljikov dioksid (pozitiven test), to pomeni, da je bolnik okužen s H. pylori.
Latvian: Ja pēc 30 minūtēm elpas paraugā ir iezīmēts oglekļa dioksīds (pozitīvs tests), tas nozīmē, ka pacients ir inficēts ar H. pylori.
Slovenian: Prašek je zdravilna učinkovina 13C-sečnina (45 mg za otroke ali 75 mg za odrasle).
Latvian: Pulveris ir aktīvā viela 13C-urīnviela (45 mg bērniem vai 75 mg pieaugušajiem).
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI so preučevali v štirih študijah z odraslimi bolniki, ki so vključevale skupno 561 bolnikov, in eni študiji s 335 otroki in mladostniki.
Latvian: Helicobacter Test INFAI pētīja četros pētījumos ar pieaugušiem pacientiem, iesaistot kopā 561 pacientu, un vienā pētījumā ar 335 bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Helicobacter Test INFAI, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne 14. avgusta 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 14. augustā izsniedza Helicobacter Test INFAI reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH.
Slovenian: Če v izdihanem zraku ni označenega ogljikovega dioksida, to pomeni, da v želodcu ali dvanajstniku ni bakterij.
Latvian: Ja elpā nav iezīmēta oglekļa dioksīda, tas nozīmē, ka kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā šo baktēriju nav.
Slovenian: Nazadnje bolnik 30 minut potem, ko popije raztopino, odvzame še dva vzorca izdihanega zraka.
Latvian: Visbeidzot, 30 minūtes pēc šķīduma iedzeršanas, pacients savāc vēl divus elpas paraugus.
Slovenian: Ni znanih neželenih učinkov testa.
Latvian: Šim testam nav zināmas blakusparādības.
Slovenian: H. pylori vsebuje encime, imenovane ureaze, ki omogočajo razgradnjo sečnine v ogljikov dioksid, ki se nato izloči z dihanjem.
Latvian: H. pylori satur fermentus, kurus sauc par ureāzēm, kas padara tās spējīgas noārdīt urīnvielu līdz oglekļa dioksīdam, kurš pēc tam tiek izvadīts ar elpu.
Slovenian: V vseh študijah so se rezultati testa, izvedenega z uporabo zdravila Helicobacter Test INFAI, v več kot 95 % primerov ujemali z rezultati, pridobljenimi z endoskopijo in histologijo.
Latvian: Visos pētījumos ar Helicobacter Test INFAI veiktais tests vairāk nekā 95% gadījumu saskanēja ar rezultātiem, kas bija iegūti ar endoskopiju un histoloģiju.
Slovenian: Bolnik nato vzame „testni obrok" (200 ml čistega pomarančnega soka ali 1 g citronske kisline, raztopljene v 200 ml vode), za tem pa raztopino zdravila Helicobacter Test INFAI, raztopljenega v vodi.
Latvian: Tad pacients ieņem „testa maltīti" (200 ml tīras apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes, kas izšķīdināta 200 ml ūdens), un pēc tam Helicobacter Test INFAI, izšķīdinātu ūdenī.
Slovenian: Za izvedbo testa mora bolnik zbrati štiri vzorce, dva pred jemanjem zdravila Helicobacter Test INFAI in dva potem.
Latvian: Lai veiktu testu, pacientam ir jāsavāc četri paraugi, divi pirms Helicobacter Test INFAI ieņemšanas un divi pēc tās.
Slovenian: H. pylori je bakterija, ki je soudeležena pri boleznih, kot so dispepsija (zgaga, napihnjenost in slabost), gastritis (vnetje želodca) in peptični ulkus (razjede želodca ali dvanajstnika).
Latvian: H. pylori ir baktērija, kas ir faktors tādās slimībās kā dispepsija (grēmas, uzpūšanās un nelabums), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiskās čūlas slimība (čūla kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā).
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI je dihalni test: odvzamejo se vzorci izdihanega zraka, ki se nato pošljejo na analizo v specializiran laboratorij.
Latvian: Helicobacter Test INFAI ir elptests: tiek savākti elpas paraugi, kurus pēc tam nosūta analizēšanai specializētā laboratorijā.
Slovenian: Pri otrocih se sme uporabiti samo takrat, kadar invazivnih testov (odvzema vzorca iz želodca z instrumentom) ni mogoče izvesti oz. kadar so rezultati teh testov vprašljivi ali da se preveri, ali je bila H. pylori po specifičnem zdravljenju za odstranitev okužbe izkoreninjena.
Latvian: To var lietot bērniem, kad invazīvus testus (parauga ņemšanu no kuņģa ar zondi) nevar veikt, vai tie devuši apšaubāmus rezultātus, vai arī lai pārbaudītu H. pylori nomākšanu pēc specifiskas ārstēšanas infekcijas izskaušanai.
Slovenian: Zdravila Helicobacter Test INFAI se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali utegnejo imeti gastrično infekcijo (okužbo želodca) ali atrofični gastritis (vnetje želodca, ki povzroča razgradnjo želodčne sluznice), saj utegneta vplivati na dihalni test.
Latvian: Helicobacter Test INFAI nedrīkst lietot pacientiem, kam ir vai var būt kuņģa infekcija vai atrofiskais gastrīts (kuņģa iekaisums, kas izraisa kuņģa iekšējās virsmas sabrukumu), jo tas var traucēt elpas testu.
Slovenian: V vseh študijah so pri bolnikih izvedli endoskopijo in histologijo (pri čemer se v želodec vstavi instrument za odvzem vzorca, vzorec pa se nato analizira) ter dihalni test z zdravilom Helicobacter Test INFAI, nato pa so rezultate testov primerjali med seboj.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem veica endoskopiju un histoloģiju (ievadot zondi kuņģī, lai paņemtu paraugu, kuru pēc tam analizē), kā arī elptestu ar Helicobacter Test INFAI, un abu testu rezultātus salīdzināja.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Helicobacter Test INFAI za in vivo diagnostiko okužb želodca in dvanajstnika s H. pylori pri odraslih, mladostnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo peptični ulkus, in otrocih, starih od treh do 11 let, za ocenitev uspešnosti eradikacijske terapije (izkoreninjenja) ali kadar invazivnih testov ni mogoče izvesti oz. kadar so njihovi rezultati protislovni, večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Helicobacter Test INFAI ieguvumi ir lielāki par riskiem, veicot in vivo gastroduodenālas H. pylori infekcijas diagnozi pieaugušajiem, pusaudžiem, kam varētu būt kuņģa čūlas slimība, un bērniem vecumā no trim līdz 11 gadiem, lai novērtētu izskaušanas terapijas panākumus, vai tad, kad nevar veikt invazīvus testus, vai kad invazīvie testi dod pretrunīgus rezultātus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Helicobacter Test INFAI, 13C-sečnina, je naravna kemična sečnina, ki je bila označena z ogljikom-13 (13C).
Latvian: Helicobacter Test INFAI aktīvā viela 13C-urīnviela ir dabīga ķīmiskā urīnviela, kas iezīmēta ar oglekli13 (13C).
Slovenian: Bolnik najprej odvzame dva vzorca izdihanega zraka, pri čemer si pomaga s cevkami ali vrečkami, ki so priložene zdravilu Helicobacter Test INFAI.
Latvian: Vispirms pacients savāc divus elpas paraugus, izmantojot kopā ar Helicobacter Test INFAI piegādātos stobriņus vai maisiņus.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Helicobacter Test INFAI:
Latvian: Cita informācija par Helicobacter Test INFAI:
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori v želodcu in dvanajstniku (delu črevesja neposredno pod želodcem).
Latvian: Helicobacter Test INFAI lieto, lai diagnosticētu Helicobacter pylori infekciju kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā (zarnu posmā tūlīt zem kuņģa).
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI se lahko uporablja za testiranje odraslih, mladostnikov, pri katerih obstaja sum, da imajo peptično razjedo, in otrok, starih od 3 do 11 let.
Latvian: Helicobacter Test INFAI var lietot, lai testētu pieaugušos, pusaudžus un bērnus trīs līdz 11 gadu vecumā.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Helicobacter Test INFAI odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Helicobacter Test INFAI reģistrācijas apliecību.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Povzetek EPAR za javnost
Latvian: HELICOBACTER TEST INFAI EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Helicobacter Test INFAI odobreno?
Latvian: Kāpēc Helicobacter Test INFAI tika apstiprināts?
Slovenian: Ko bolnik vzame zdravilo Helicobacter Test INFAI, H. pylori razgradi 13C-sečnino, ki je v testu, v ogljikov dioksid, ki prav tako vsebuje 13C.
Latvian: pylori noārda tabletē esošo 13C-urīnvielu līdz oglekļa dioksīdam, kas arī satur 13C.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Helicobacter Test INFAI?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Helicobacter Test INFAI?
Slovenian: (pred in po posegu)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Slovenian: Ne uporabljajte po tem datumu.
Latvian: Nelietot pēc šī datuma.
Slovenian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija
Latvian: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
Slovenian: pogostost odmerjanja (v urah)/ trajanje zdravljenja (v dnevih)
Latvian: Lietošanas biežums (stundas)/ Terapijas ilgums (dienas)
Slovenian: To mora preveriti izkušen zdravnik.
Latvian: Tas jāpārbauda pieredzējušam ārstam.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. avgust 2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 06. augusts
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardne ukrepe za zdravljenje šoka.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk standarta terapijas pasākumi šoka novēršanai.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce ir sadzijusi.
Slovenian: Prosimo, da se takoj posvetujete s svojim zdravnikom.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Porazdelitev in izločanje
Latvian: Sadalījums un eliminācija
Slovenian: To je treba upoštevati pri uporabi kontinuirane infuzije.
Latvian: Tas jāņem vērā, nozīmējot pastāvīgu infūziju.
Slovenian: Bayer Corporation (imetnik licence) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Latvian: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Slovenian: Če krvavitev ni nadzorovana
Latvian: Ja asiņošanu nav iespējams apturēt
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan,
Latvian: Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts,
Slovenian: • To zdravilo je namenjeno samo za intravensko uporabo in ga je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Latvian: • Šīs zāles ir paredzēts vienīgi intravenozai lietošanai un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti vsakih 12 - 24 ur.
Latvian: Atkārtot ik pēc 12 - 24 stundām.
Slovenian: Za infundiranje je treba zdravilo pripraviti v aseptičnih pogojih.
Latvian: Infūzijai zāles jāsagatavo aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna po naslednji formuli:
Latvian: Nepieciešamā deva jāaprēķina izmantojot sekojošas formulas:
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje to lahko pomeni zgodnje opozorilo za pojav preobčutljivosti in anafilaktičnih reakcij.
Latvian: • slikta dūša tas var būt agrīns brīdinājums par paaugstinātu jutību un anafilaktiskām reakcijām.
Slovenian: V redkih primerih inhibitorji lahko nastanejo šele po prvih 100 dneh izpostavljenosti.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties pēc pirmajām 100 terapijas dienām.
Slovenian: Retrospektivni pregled je bil narejen pri 40 bolnikih, v prospektivno klinično študijo na pobudo raziskovalca, pa je bilo vključenih 39 bolnikov.
Latvian: 40 pacientiem tika veikta retrospektīva analīze, bet 39 pacienti tika iekļauti prospektīvā, pētnieka ierosinātā klīniskā pētījumā.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma iedalījums ir sekojošais: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: To stanje se lahko kaže v obliki neustreznega kliničnega odziva.
Latvian: Šādu antivielu veidošanās var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles no mikrobioloģiskā viedokļa jāizmanto nekavējoties.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti in jih spremljati glede dejavnikov tveganja za srčnožilne bolezni.
Latvian: Tāpēc pacientiem ir jāizvērtē un jāuzrauga sirds riska faktori.
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, ga ne uporabite.
Latvian: Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts, nelietojiet to.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovenian: Pripravljeno raztopino morate uporabiti v 3 urah.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu jāizlieto 3 stundu laikā.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Latvian: Ja tās netiek izmantotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā.
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: • Ja Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo zdravila pred uporabo, glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Hitrost injiciranja
Latvian: Infūzijas ātrums
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti vsakih 8 - 24 ur, dokler nevarnost za bolnika ni odpravljena.
Latvian: Atkārtot infūziju katras 8 - 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Slovenian: V določenih primerih so lahko potrebni večji odmerki od izračunanih, še posebej na začetku zdravljenja.
Latvian: Noteiktos apstākļos var būt nepieciešami lielāki daudzumi, nekā aprēķināts, īpaši tas attiecas uz sākuma devu.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in ga dezinficirajte.
Latvian: 14. Izvēlieties injekcijas vietu un dezinficējiet to.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Uporabite celotno vsebino.
Latvian: Izlietot visu tilpumu.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za odrasle, mladostnike in otroke vseh starosti.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā.
Slovenian: Ne zvečajte odmerka tega zdravila, ki ga uporabljate za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Latvian: Nepalieliniet savu šo zāļu devu, ko lietojat asiņošanas novēršanai, bez konsultēšanās ar ārstu.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE voda za injekcije
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN, JA NEPIECIEŠAMS, IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ūdens injekcijām
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo inhibitorjev morda zdravljenje s faktorjem VIII ne bo učinkovito in bo treba upoštevati druge možnosti zdravljenja.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var izrādīties neefektīva, un ir jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: Pripravek ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato ni indiciran za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
Latvian: Šis preparāts nesatur fon Villebranda faktoru un tādējādi tas nav paredzēts fon Villebranda slimības ārstēšanai.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Naslednja tabela prikazuje navodila glede minimalnih vrednosti aktivnosti faktorja VIII v krvi.
Latvian: Sekojošā tabula nosaka vērtības minimālajam VIII faktora līmenim asinīs.
Slovenian: Enega bolnika niso spremljali, pri enem pa so je med spremljanjem po študiji ugotovili nastanek nizkega titra inhibitorjev.
Latvian: Vienam pacientam novērošana nebija iespējama un vienam pacientam novērošanas laikā pēc pētījuma izveidojās zema titra inhibitoru daudzums.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Helixate NexGen je približno 4000 i.e./mg proteina.
Latvian: Specifiskā Helixate NexGen aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Slovenian: (**poročila pri minimalno zdravljenih bolnikih v kliničnih preskušanjih in postmarketinšk ih študijah)*
Latvian: (ziņots PTP klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pētījumos)*
Slovenian: Z rokami segrejte neodprti viali na primerno temperaturo (ne več kot 37 °C).
Latvian: Turot rokās, sasildiet abus neatvērtos flakonus līdz ķermeņa temperatūrai (nepārsniedzot 37°C).
Slovenian: Podatki so bili zbrani v kliničnih preskušanjih pri 61 otrocih, mlajših od 6 let in neintervencijskih kliničnih preskušanjih pri otrocih vseh starosti.
Latvian: Dati tika iegūti no klīniskajiem pētījumiem, ārstējot 61 bērnu vecumā līdz 6 gadiem, un lietošanas novērojumiem visu vecumu bērniem.
Slovenian: a) z bolusnimi infuzijami Infuzijo je treba ponoviti vsakih 8 - 24 ur, dokler se rana ne zaceli; nato se nadaljuje z zdravljenjem vsaj še naslednjih 7 dni, tako da se vzdržuje aktivnost faktorja VIII na 30 - 60 % (i.e./dl).
Latvian: a) bolus infūzijā: atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60%(SV/dl).
Slovenian: S toplo vodo in milom si temeljito umijte roke.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila imunska toleranca dosežena, je bilo mogoče krvavitev znova preprečiti ali nadzorovati z zdravilom Helixate NexGen, bolniki pa so lahko nadaljevali s profilaktičnim zdravljenjem kot vzdrževalnim zdravljenjem.
Latvian: Pacientiem kuriem tika sasniegta imūnā tolerance, atkal varēja izmantot Helixate NexGen asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai, un pacienti varēja turpināt profilaktisko terapiju uzturošās terapijas veidā.
Slovenian: Zato se po kakršni koli zamenjavi zdravila priporoča skrbno spremljanje vseh bolnikov glede nastanka inhibitorjev.
Latvian: Tāpēc, pārejot uz citām zālēm, rekomendē rūpīgi uzraudzīt pacientus, lai konstatētu inhibitoru rašanos.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal velikost in pogostost dajanja odmerka tega zdravila, ki ga potrebujete, da se pri vas doseže želena aktivnost faktorja VIII v krvi.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās šo zāļu devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs.
Slovenian: življenjsko nevarne krvavitve (npr. intrakranialna krvavitev, krvavitev v grlo, huda abdominalna krvavitev)
Latvian: Dzīvībai bīstami asiņošanas gadījumi (tādi kā, intrakraniāla asiņošana , rīkles asiņošana, nopietna asiņošana no kuņģa zarnu trakta)
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba takoj prenehati z injiciranjem/infundiranjem.
Latvian: Ja sākas alerģiska vai anafilaktiska reakcija, injekcija/infūzija jāpārtrauc nekavējoties.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, pa bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Latvian: Tomēr atsevišķos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai arī lielākas devas.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Latvian: • Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem infūziju šķīdumiem.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 4. avgust 2000
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 04. augusts 2000.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnem razpolovnem času zdravila in času okrevanja.
Latvian: Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanās līmeņus.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da so pri vas nastali inhibitorji faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek tega zdravila kot doslej.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku šo zāļu daudzumu.
Slovenian: Pazite, da potegnete samo pretisni omot in ne kompleta Mix2Vial.
Latvian: Pārliecinieties, ka pavelkat nost tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Slovenian: 12 - 24 ur, 3 - 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in se stanje ne izboljša.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbnespēja.
Slovenian: Inhibitorji faktorja VIII so protitelesa v krvi, ki zavirajo delovanje faktorja VIII, ki ga uporabljate, zato je faktor VIII pri preprečevanju in nadzoru krvavitev manj učinkovit.
Latvian: VIII faktora inhibitori ir antivielas, kas veidojas asinīs un bloķē VIII faktoru, kuru Jūs lietojat un padara to mazāk efektīvu asiņošanas profilaksei un novēršanai;
Slovenian: Če menite, da je učinek tega zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums liekas ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: • Če je za vnos zdravila Helixate NexGen potreben centralni venski kateter (CVK), mora vaš zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Latvian: • Ja Helixate NexGen ievadīšanai jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ārstam jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.