FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii pred- a postnatálnej vývojovej toxicity u opíc nebolo pozorované žiadne súvisiace zvýšenie potratov pri expozícii až 85-krát vyššej ako pri ľudskej expozícii pri odporúčanej dávke.
Polish: W badaniach na małpach dotyczących toksycznego wpływu na rozwój przed i pourodzeniowy nie obserwowano większej liczby poronień przy ekspozycji do 85 razy większej niż ekspozycja u ludzi, podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce.
Slovak: Ilumetri by nemal byť podávaný do oblastí kože postihnutých ložiskovou psoriázou, ktoré sú citlivé, kde je koža pomliaždená, sčervenaná, stvrdnutá, hrubá alebo šupinatá.
Polish: Produktu leczniczego Ilumetri nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra pokryta jest zmianami spowodowanymi łuszczycą plackowatą, lub jest delikatna, zasiniona, zaczerwieniona, twarda,
Slovak: Celú ihlu zaveďte do kože stlačenej medzi vašimi prstami kolmo pri 90 stupňovom uhle.
Polish: • Wprowadzić całą igłę do skóry przytrzymywanej między palcami prosto do dołu, pod kątem
Slovak: PASI 100, (%)
Polish: Odpowiedź PASI 100 (%)
Slovak: Subkutánna formulácia tildrakizumabu preukázala absolútnu biologickú dostupnosť od 73 % (90 % IS: 46 % - 115 %, 200 mg subkutánne v porovnaní s 3 mg/kg intravenózne) do 80 % (90 % IS: 62 %103
Polish: Tyldrakizumab w postaci do podawania podskórnego cechuje się bezwzględną dostępnością biologiczną w zakresie od na poziomie 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC w porównaniu z 3 mg/kg IV) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC w porównaniu z 0,5 mg/kg IV) u zdrowych uczestników w wyniku porównania stosowania pojedynczej dawki w badaniu krzyżowym.
Slovak: EU/1/18/1323/002
Polish: EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002
Slovak: Liek skontrolujte
Polish: Sprawdzenie leku
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: Hodnoty klírensu u pacientov s ložiskovou psoriázou boli od 2,04 po 2,52 ml/deň/kg a polčas bol 23,4 dňa
Polish: U chorych na łuszczycę plackowatą wartości klirensu mieszczą się w zakresie od 2,04 do 2,52 ml/dobę/kg, a okres półtrwania wynosił 23,4 dnia (23% CV).
Slovak: Odstráňte použitú injekčnú striekačku
Polish: Usunięcie zużytej strzykawki
Slovak: Štúdie karcinogenicity na zvieratách sa s tildrakizumabom neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego tyldrakizumabu.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Súhrn klinických odpovedí v štúdiách reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Polish: Zestawienie wyników odpowiedzi na leczenie w badaniach reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku Ilumetri podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wstrzykiwali całą zawartość produktu leczniczego Ilumetri zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Polish: Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznympudełku tekturowym i etykiecie ampułko-strzykawki po skrócie EXP (termin ważności).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu v 1 ml roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml.
Slovak: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe)
Polish: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď po 28. týždňoch liečby.
Polish: W przypadku pacjentów niewykazujących żadnej odpowiedzi po 28 tygodniach stosowania produktu leczniczego należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovak: Účinok lieku Ilumetri na fertilitu u ľudí nebol skúmaný.
Polish: Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Ilumetri na płodność ludzi.
Slovak: SUN Pharmaceutical Industries (Europe)
Polish: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Slovak: Ukázalo sa, že tildrakizumab prechádza placentárnou bariérou.
Polish: Wykazano przenikanie tyldrakizumabu przez barierę łożyskową.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú infekcie horného dýchacieho traktu, bolesť hlavy, gastroenteritída, nevoľnosť, hnačka, bolesť v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zakażenia górnych dróg oddechowych, bóle głowy,
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú uvedené na základe tried orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Polish: W tabeli 1. wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania zdefiniowaną w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
Slovak: Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Polish: Lek Ilumetri jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilumetri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu.
Slovak: Vizuálne skontrolujte liek Ilumetri, či sa v roztoku pred podaním nenachádzajú čiastočky alebo či roztok nezmenil sfarbenie.
Polish: • Obejrzeć lek Ilumetri w celu sprawdzenia, czy nie zawiera widocznych cząstek stałych oraz czy jego barwa nie zmieniła się.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać.
Slovak: I s ihlou s priemerom 29G x ½" z nehrdzavejúcej ocele zakrytou krytom a tvrdým krytom z polypropylénu s fluórpolymérovou vrstvou, s piestovou zátkou v súprave pasívnej ochrany.
Polish: z nasadką i sztywną osłoną igły z polipropylenu z fluropolimerową powłoką, z zatyczką tłoka stanowiącą bierny mechanizm zabezpieczający.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte v škatuli Ilumetri (so zatvoreným vekom) a nechajte pri izbovej teplote po dobu 30 minút.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę w pudełku tekturowym leku Ilumetri (szczelnie zamkniętym) w temperaturze pokojowej na 30 minut.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Ilumetri a najmenej 17 týždňov po poslednej dávke lieku Ilumetri máte používať vhodnú antikoncepciu.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym doradza się, aby unikały zajścia w ciążę i zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii lekiem Ilumetri oraz przez co najmniej 17 tygodni po jej zakończeniu.
Slovak: Jeden mesiac po pôrode bol pomer mlieko/sérum ≤
Polish: W miesiąc po porodzie stosunek zawartości leku w mleku do zawartości leku w surowicy wynosił ≤ 0,002.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać.
Slovak: *Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Polish: *W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie s čistou kožou a ľahkým prístupom ako napríklad brucho,
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia, w którym skóra jest czysta i które jest łatwo dostępne, takie jak brzuch, uda, ramiona.
Slovak: Ako vyzerá Ilumetri a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Ilumetri i co zawiera opakowanie
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by sa mala vybrať z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohriala na izbovú teplotu (do 25 °C).
Polish: Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby jej temperatura zrównała się z temperaturą pokojową
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ilumetri počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Ilumetri w okresie ciąży.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku tildrakizumabu.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono oficjalnego badania oceniającego wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę tyldrakizumabu.
Slovak: Pacienti s odpoveďou randomizovaní do skupiny tildrakizumab 100 mg alebo tildrakizumab 200 mg v 1. časti, v rámci PASI 75 v 28. týždni (reSURFACE1).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy leczenia tyldrakizumabem w dawce 100 mg lub 200 mg w części 1. badania uzyskujący odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28.
Slovak: Monohydrát L-hystidíniumchloridu Polysorbát 80
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Slovak: Skóre DLQI 0 alebo 1 (%)
Polish: Wynik 0 lub 1 w skali DLQI
Slovak: Ako používať Ilumetri
Polish: Jak stosować lek Ilumetri
Slovak: U makakov dlhochvostých bolo pozorované zanedbateľné vylučovanie produktu do materského mlieka.
Polish: U małp Cynomolgus odnotowano nieistotny poziom przenikania produktu leczniczego do mleka samic.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podávaná injekciou pod kožu v 0. a 4. týždni a následne každých 12
Polish: Zalecana dawka leku Ilumetri wynosi 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni.
Slovak: Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Slovak: T 28.
Polish: Tydzień 28.
Slovak: o Ak je naplnená injekčná striekačka alebo ihla ohnutá, NEPOUŽÍVAJTE.
Polish: o NIE UŻYWAĆ, jeżeli ampułko-strzykawka lub igła jest zagięta.
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku a odstráňte kryt ihly tak, ako je to zobrazené a kryt vyhoďte.
Polish: • Trzymając korpus ampułko-strzykawki zdjąć nasadkę igły (tak jak pokazano na rycinie) i wyrzucić ją.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte ani neuchovávajte v mrazničke.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać ani zamrażać.
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie lieku Ilumetri sa má okamžite prerušiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Polish: Nadwrażliwość W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Slovak: Ilumetri nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Ilumetri w tych grupach pacjentów.
Slovak: Vpichnite celý objem tildrakizumabu podľa pokynov na použitie, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Należy wstrzyknąć całą ilość tyldrakizumabu, zgodnie z dokładnymi instrukcjami stosowania znajdującymi się w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: p-hodnoty vypočítané pomocou Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu stratifikovaného telesnou hmotnosťou (≤
Polish: Wartości p (p-value) obliczano przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) ze stratyfikacją w zależności od masy ciała (≤ 90 kg lub >90 kg) i wcześniejszego stosowania leczenia biologicznego z powodu łuszczycy (tak lub nie).
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podaná subkutánnou injekciou v 0. a 4. týždni a následne každých
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Ilumetri to 100 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni.
Slovak: Ilumetri sa môžu vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C 30 dní, a to len raz.
Polish: Nieotwarta ampułko-strzykawka produktu leczniczego Ilumetri może zostać wyjęta z lodówki i przechowywana w temperaturze do 25°C przez jeden okres do 30 dni.
Slovak: Ilumetri sa podáva subkutánnou injekciou.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stanie się ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: % bolo v minulosti liečených konvenčnou systémovou liečbou a 16,7 % podstúpilo na liečbu psoriázy s plakmi biologickú terapiu.
Polish: 35,8% pacjentów, konwencjonalną terapię ogólnoustrojową otrzymało 41,1% pacjentów, leczenie biologiczne stosowano u 16,7% chorych.
Slovak: 15,4 % z celkového počtu všetkých pacientov v skúšaní malo anamnézu psoriatickej artritídy.
Polish: U łącznie 15,4% ocenianych pacjentów stwierdzono wcześniej występujące łuszczycowe zapalenie stawów.
Slovak: 2) boli pacienti tiež randomizovaní do skupiny s etanerceptom 50 mg dvakrát týždenne po dobu 12 týždňov a následne týždenne až do 28.
Polish: W ramach badania z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (reSURFACE 2) pacjentów losowo przydzielano także do grupy leczenia etanerceptem w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez okres maksymalnie 28 tygodni.
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku Ilumetri u pacientov s chronickou infekciou alebo anamnézou rekurentnej alebo nedávnej závažnej infekcie je potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Ilumetri u pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub przebytym ciężkim zakażeniem w nieodległej przeszłości.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali dávky do 10 mg/kg intravenózne pri zachovanej bezpečnosti.
Polish: Podczas badań klinicznych bezpiecznie podawano produkt leczniczy dożylnie w dawkach sięgających do10 mg/kg.
Slovak: Iné lieky a Ilumetri
Polish: Lek Ilumetri a inne leki
Slovak: Predtým, ako uvoľníte modrý piest, vytiahnite celú ihlu z kože.
Polish: • Wyjąć całą igłę ze skóry zanim puści się niebieski tłok.
Slovak: Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa pre Ilumetri, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Polish: • Należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania leku Ilumetri, aby uzyskać więcej informacji o zaleconym leku.
Slovak: - Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
Polish: - Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Slovak: 28. týždeň 52. týždeň 28. týždeň 52. týždeň
Polish: PASI 75) w tygodniu 28.
Slovak: c Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Polish: c W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Polish: Interakcje z innymi lekami
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE - 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Slovak: Iné vedľajšie účinky Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je mierna.
Polish: Większość z podanych poniżej działań niepożądanych ma nasilenie łagodne.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek prejavy možnej závažnej infekcie alebo alergickej reakcie, okamžite ukončite používanie lieku Ilumetri a obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Ilumetri i powiadomić lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów wskazujących na możliwość ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej (patrz punkt 4.
Slovak: T 52.
Polish: Tydzień 52.
Slovak: Ak spozorujete prejavy infekcií alebo alergické reakcie Liek Ilumetri môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Polish: Lek Ilumetri może potencjalnie wywoływać ciężkie działania niepożądane, takie jak zakażenia i reakcje alergiczne.
Slovak: Interakcia súbežných liekov s účinkom na farmakokinetiku lieku Ilumetri sa neočakáva, keďže sa tento liek vylučuje z tela všeobecnými procesmi katabolizmu proteínov bez kontribúcie enzýmov cytochrómu
Polish: Nie przewiduje się wpływu jednocześnie przyjmowanych leków na farmakokinetykę produktu leczniczego Ilumetri, ponieważ ten produkt leczniczy jest usuwany z organizmu przy udziale ogólnych procesów katabolizmu białka, bez udziału izoenzymów cytochromu P450 (CYP450), ani też nie jest eliminowany przez nerki bądź wątrobę.
Slovak: Ilumetri sa používa na liečbu stredne závažného až závažného kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza" u dospelých.
Polish: Lek Ilumetri stosowany jest w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą u osób dorosłych, w umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby.
Slovak: Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
Polish: Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Slovak: b Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Polish: b W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách (fáza 2b a dve vo fáze 3) bola hodnotená bezpečnosť lieku Ilumetri v porovnaní s placebom.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ilumetri w porównaniu z placebo oceniono na podstawie zebranych danych z trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo (faza 2b i dwie fazy 3).
Slovak: POPIS PRODUKTU
Polish: OPIS PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: 52./64. týždňa.
Polish: Tydzień 64.
Slovak: Ilumetri je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się to terapii ogólnoustrojowej.
Slovak: Tabuľka 3. Udržanie odpovede v štúdiách reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Polish: Utrzymanie odpowiedzi na leczenie w badaniach reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Slovak: - Liečivo je tildrakizumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest tyldrakizumab.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Immunogenność
Slovak: Ilumetri je liek, ktorý obsahuje liečivo tildrakizumab.
Polish: Lek Ilumetri zawiera substancję czynną tyldrakizumab.
Slovak: 90 kg predpokladalo, že priemerná geometrická expozícia (AUC0-τ v rovnovážnom stave) je o 30 % nižšia ako u dospelého pacienta s hmotnosťou ≤ 90 kg (pozri časť 4.2).
Polish: wśród dorosłych pacjentów o masie ciała >90 kg po podaniu 100 mg lub 200 mg SC dawki będzie około 30% mniejsza niż u dorosłych pacjentów o masie ciała ≤90 kg (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie opísaného vzťahuje na vás, pred užitím lieku Ilumetri sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Polish: W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ilumetri.
Slovak: Ani u samcov ani u samičiek makaka dlhochvostého, ktorým bol podávaný tildrakizumab v dávkach dosahujúcich > 100-krát vyššiu expozíciu ako ľudská expozícia pri odporúčanej klinickej dávke založenej na AUC, neboli pozorované žiadne účinky na parametre fertility ako reprodukčné orgány, dĺžka menštruačného cyklu a/alebo hormóny.
Polish: U małp Cynomolgus nie obserwowano wpływu na parametry płodności, takie jak narządy rozrodcze, długość cyklu miesiączkowego, i (lub) stężenie hormonów u samców ani samic, którym podawano tyldrakizumab w dawkach powodujących ekspozycję ponad 100-krotnie większą niż ekspozycja u ludzi, po stosowaniu zalecanej dawki klinicznej na podstawie AUC.
Slovak: Tekutinu nepoužívajte, ak sa v nej nachádzajú jasne viditeľné častice, ak je zakalená alebo zreteľne zmenila farbu na hnedú.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego, jeżeli płyn zawiera dobrze widoczne cząstki, jest mętny lub ma wyraźnie brązową barwę.
Slovak: Produkt uchovávajte v pôvodnom vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až do použitia.
Polish: Do czasu użycia przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym - pudełku tekturowym, w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza,
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Dokładna instrukcja podania produktu leczniczego znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: Používanie lieku Ilumetri bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje príznaky psoriázy.
Polish: Stosowanie leku Ilumetri przynosi pacjentowi korzyść polegającą na lepszym „oczyszczeniu" skóry ze zmian i zmniejszeniu objawów choroby.
Slovak: Ilumetri je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest jałowym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Slovak: PGA s hodnotou „čisté" alebo „minimálne" so zlepšením stupňa o ≥ 2 od východiskovej hodnoty
Polish: Wynik „brak zmian" lub „obecność minimalnych zmian" w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowyma (%)
Slovak: - NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 5 cm od pupka, alebo v mieste, kde je koža citlivá, pomliaždená, abnormálne červená, stvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Polish: - NIE PODAWAĆ leku w okolicy 5 cm wokół pępka ani w miejscach gdzie skóra jest tkliwa,
Slovak: Ilumetri 100 mg injekcia tildrakizumab s.c.
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tyldrakizumab
Slovak: Dlhodobá odpoveď u pacientov s odpoveďou (dosiahli minimálne PASI 75) na tildrakizumab v 28. týždni.
Polish: a Odpowiedź długoterminowa u pacjentów odpowiadających na leczenie tyldrakizumabem (uzyskujących co najmniej odpowiedź
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami.
Polish: Wielkość opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę lub2 ampułko-strzykawki.
Slovak: U novonarodených mláďat s materskou expozíciou najviac 9-krát vyššou ako ľudská expozícia pri odporúčanej dávke neboli pozorované žiadne škodlivé účinky.
Polish: Nie odnotowano szkodliwego działania u noworodków przy ekspozycji u samic, osiągającej 9-krotność ekspozycji u ludzi podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce.
Slovak: Zaznamenané boli dve úmrtia novonarodených opíc, ktorým bol podávaný tildrakizumab pri materskej expozícii 85-krát vyššej ako ľudská expozícia pri odporúčanej dávke.
Polish: Dwa zgony noworodków małpich podczas podawania tyldrakizumabu samicom w dawkach powodujących ekspozycję 85 razy większą niż ekspozycja u ludzi podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce, przypisano możliwemu zakażeniu wirusowemu, którego związek z leczeniem uznano za niepewny.
Slovak: 4 týždňoch):
Polish:  4 tygodniach):
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: (prejavy alergickej reakce spojenej s liečbou).
Polish: (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Slovak: Údaje o dosiahnutej odpovedi sú v Tabuľke 2.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi przedstawiono w tabeli 2.
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri imatinibe časom tiež klesali.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność).
Slovak: Podávanie imatinibu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70 % a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70% i utrzymywał się 2-3 miesiące.