FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przechowywać fiolkę i ampułkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakoną ir ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Roztwór uzyskany po rekonstytucji i rozcieńczeniu (tj. roztwór gotowy do użycia) należy podać dożylnie, we wlewie kroplowym, w ciągu jednej do dwóch godzin, przy czym podawanie produktu leczniczego powinno zakończyć się w ciągu 3 godzin od jego rekonstytucji/rozcieńczenia.
Lithuanian: vartoti paruoštas tirpalas) turi būti leidžiamas į veną ir turėtų būti sulašintas per 1-2 valandų laikotarpį, o procedūrą reikėtų užbaigti per 3 valandas po vaistinio preparato ištirpinimo (praskiedimo).
Polish: Lek Carmustine Obvius a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Carmustine Obvius
Polish: Karmustyny nie należy stosować u dzieci w wieku <18 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania.
Lithuanian: Dėl susirūpinimą keliančių saugumo klausimų karmustino negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Polish: Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny.
Lithuanian: Kiekviename flakone su milteliais infuzinio tirpalo koncentratui yra 100 mg karmustino.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 luty 2016
Lithuanian: Registravimo data : 2016 vasaris 11
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dania
Lithuanian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danija
Polish: • Substancją czynną leku jest kaspofungina.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra kaspofunginas.
Polish: • Szybkie bicie serca.
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 12 mėnesių iki 17 metų)
Polish: • niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;
Lithuanian: • kai kurių vaistus nuo ŽIV, tokius kaip efavirenzas ar nevirapinas;
Polish: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Lithuanian: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (laiškas)
Polish: • fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek);
Lithuanian: • fenitoiną ar karbamazepiną (vartojamus traukuliams gydyti);
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.]
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Polish: In vitro kaspofungina wykazuje aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans
Lithuanian: In vitro kaspofunginas aktyvus prieš Aspergillus rūšis (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Lithuanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Caspofungin Accord.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali pakeisti Caspofungin Accord veikimą.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zaburzenia kliniczne oraz laboratoryjne zgłaszane u wszystkich dorosłych osób leczonych kaspofunginą (łącznie 1 780) były na ogół łagodne i rzadko wymagały przerwania leczenia.
Lithuanian: Klinikiniai nepageidaujami reiškiniai bei laboratorinių tyrimų pokyčiai, pastebėti kaspofunginu gydytiems suaugusiesiems (iš viso 1 780), paprastai buvo lengvi ir dėl jų dažniausiai nereikėjo nutraukti gydymo.
Polish: Caspofungin Accord zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.
Lithuanian: Caspofungin Accord visada paruoš ir Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: Najczęstsze objawy tego zakażenia to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami.
Lithuanian: Šių infekcinių ligų dažniausi simptomai yra antibakteriniam gydymui atsparūs karščiavimas ir šaltkrėtis.
Polish: Caspofungin Accord będzie podawany:
Lithuanian: Caspofungin Accord bus Jums sulašinamas:
Polish: Caspofungin Accord zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
Lithuanian: Caspofungin Accord sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos kaspofunginu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais.
Polish: • Bóle głowy.
Lithuanian: • galvos skausmas;
Polish: • Dreszcze, gorączka.
Lithuanian: • šaltkrėtis, karščiavimas;
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Lithuanian: Balti ar balkšvi milteliai.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Polish: MITT. U 37 spośród nich stwierdzono inwazyjną postać drożdżycy, u 10 inwazyjną postać aspergilozy, a u 1 pacjenta drożdżycę przełyku.
Lithuanian: Iš jų 37 pacientams buvo invazinė kandidozė, 10 - invazinė aspergiliozė ir 1 - stemplės kandidozė.
Polish: • kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania - u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność oddechową.
Lithuanian: • kosulį, labai pasunkėjusį kvėpavimą - jeigu esate suaugęs ir sergate invazine aspergilioze, Jums gali pasireikšti sunkus kvėpavimo sutrikimas, galintis baigtis kvėpavimo nepakankamumu.
Polish: • Dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu.
Lithuanian: • orientacijos sutrikimas, nervingumas, negalėjimas užmigti;
Polish: Co to jest lek Caspofungin Accord i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Caspofungin Accord ir kam jis vartojamas
Polish: Przypadki oporności na kaspofunginę różnych klinicznych izolatów Aspergillus występują rzadko.
Lithuanian: Įvairių klinikinių ir Aspergillus izoliatų atsparumo kaspofunginui dažnis yra retas.
Polish: • Uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca.
Lithuanian: • greito arba nereguliaraus širdies plakimo jutimas, greitas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, nenormalus širdies ritmas, širdies nepakankamumas;
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje pateikiamame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų interneto svetainėje vėliau paskelbtuose atnaujintuose sąrašuose.
Polish: Lek Cancidas może również powodować ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Lithuanian: Be to, Caspofungin Accord gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas odoje, tokias kaip StevensJohnson sindromas (SJS) ar toksinė epidermio nekrolizė (TEN).
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Lithuanian: Tiekiamas pakuotėse po 1 flakoną.
Polish: • Ból w miejscu założenia cewnika.
Lithuanian: • skausmas kateterio vietoje;
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija kaspofunginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: Objętość rozpuszczonego produktu Caspofungin Accord, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji
Lithuanian: Paruošto Caspofungin Accord koncentrato kiekis, kurį reikia perpilti į maišelį arba buteliuką infuzijoms
Polish: W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Accord Caspofungin Accord stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
Lithuanian: Caspofungin Accord yra vartojamas šiomis infekcijomis sergantiems vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams gydyti:
Polish: • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych.
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobino kiekis (sumažėjęs deguonį pernešančios medžiagos kiekis kraujyje),
Polish: Jednakże u pacjentów dorosłych z inwazyjną kandydozą, kandydozą przełyku lub inwazyjną aspergilozą, którzy otrzymali wiele dawek dobowych kaspofunginy w wysokości 50 mg, łagodne do zaawansowanych zaburzenia czynności nerek nie miały znaczącego wpływu na stężenia kaspofunginy.
Lithuanian: Tačiau invazine kandidoze, stemplės kandidoze ar invazine aspergilioze sergantiems suaugusiems pacientams, vartojusiems kartotines kaspofungino dozes po 50 mg kartą per parą, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų veiklos sutrikimas neturėjo įtakos kaspofungino koncentracijai.
Polish: Kaspofungina wykazuje również in vitro aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] i Candida tropicalis [N = 258]), w tym izolatom grzybów z mutacjami transportowymi (powodującymi oporność na wiele leków), a także izolatom grzybów z nabytą lub naturalną opornością na flukonazol, amfoterycynę B i 5-flucytozynę.
Lithuanian: [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], Candida tropicalis
Polish: • Podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny.
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis ir kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant inkstų elektrolitų ir kraujo krešėjimo tyrimus), padidėjusi vartojamų imuninę sistemą slopinančių vaistų koncentracija;
Polish: C INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Polish: Współczynnik powodzenia w analizie MITT po skorygowaniu według warstw ryzyka wyniósł: 46,6% (26/56) dla kaspofunginy oraz 32,2% (8/25) dla liposomalnej amfoterycyny B.
Lithuanian: analizės rezultatuose, koreguotuose pagal rizikos stratifikaciją, absoliutus sėkmės dažnis buvo šis: 46,6 % (26/56) kaspofungino grupėje ir 32,2 % (8/25) liposominio amfotericino B grupėje.
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti)
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia kaspofunginą powinien podjąć lekarz doświadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Kaspofunginą turi paskirti gydytojas, patyręs gydyti invazines grybelines ligas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwgrzybiczy działający ogólnie, kod ATC: J02AX04 Mechanizm działania
Lithuanian: ATC kodas - J02AX04.
Polish: W przypadku stosowania kaspofunginy u dzieci i młodzieży (w wieku 12 miesięcy do 17 lat) jednocześnie z induktorami klirensu leków, takimi jak ryfampicyna, efawirenz, newirapina, fenytoina, deksametazon czy karbamazepina, należy rozważyć podanie dawki leku 70 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg na dobę).
Lithuanian: Vaikams (nuo 12 mėnesių iki 17 metų) kaspofungino vartojant kartu su vaistinių preparatų klirenso induktoriais, pavyzdžiui, rifampicinu, efavirenzu, nevirapinu, fenitoinu, deksametazonu arba karbamazepinu, reikia pagalvoti apie 70 mg/m2
Polish: • Zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub małe stężenie potasu we krwi.
Lithuanian: • sumažėjęs albumino (tam tikro baltymo) kiekis kraujyje, sumažėjęs ar mažas kalio kiekis kraujyje;
Polish: • Brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi.
Lithuanian: • apetito praradimas, padidėjęs organizmo skysčių kiekis, druskų balanso organizme sutrikimas, didelis cukraus kiekis kraujyje, mažas kalcio kiekis kraujyje, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, mažas magnio kiekis kraujyje, kraujo rūgštingumo padidėjimas;
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Polish: U pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Co to jest lek Caspofungin Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord Jak stosować lek Caspofungin Accord Możliwe działania niepożądane
Lithuanian: Kas yra Caspofungin Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Caspofungin Accord Kaip vartoti Caspofungin Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Caspofungin Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci i młodzieży
Lithuanian: Kūno paviršiaus ploto (KPP) apskaičiavimas vaistiniam preparatui dozuoti vaikams
Polish: Badanie pierwsze, do którego włączono 82 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat, było badaniem randomizowanym z podwójnie ślepą próbą, dotyczącym porównania działania kaspofunginy (podawanej dożylnie w dawce 50 mg/m2 pc. raz na dobę po podaniu w dniu 1. dawki uderzeniowej 70 mg/m2 pc. [nie przekraczać dawki 70 mg na dobę]) i liposomalnej amfoterycyny B (podawanej dożylnie w dawce 3 mg/kg na dobę) w stosunku liczebności grup 2:1 (56 pacjentów przyjmujących kaspofunginę i 26 przyjmujących liposomalną amfoterycynę B) w leczeniu empirycznym dzieci i młodzieży z uporczywą gorączką i neutropenią.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas, į kurį įtraukti 82 nuo 2 iki 17 metų pacientai, buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kurio metu lygintas kaspofungino (50 mg/m2 į veną vieną kartą per parą po įsotinamosios 70 mg/m2 dozės 1-ąją parą [neviršyti 70 mg per parą]) ir liposominis amfotericinas B (3 mg/kg į veną per parą) pagal gydymo būdą santykiu 2:1 (56 vartojo kaspofunginą, 26 - liposominį amfotericiną B), taikant kaip empyrinį gydymą nuolat karščiuojantiems vaikams, kuriems buvo neutropenija.
Polish: • Biegunka, nudności lub wymioty.
Lithuanian: • viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;
Polish: Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, pridėti 10,5 ml injekcinio vandens.
Polish: Umiarkowane (klirens kreatyniny 31-49 ml/min), zaawansowane (klirens kreatyniny 5-30 ml/min) i krańcowe zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min i zależny od dializy) powodowały umiarkowane zwiększenie stężenia kaspofunginy w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (przedział: 30 do 49% dla AUC).
Lithuanian: Asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 49 ml/min), sunkus (kreatinino klirensas - nuo 5 iki 30 ml/min) ir terminalinis (kreatinino klirensas < 10 ml/min ir būtina dializė) inkstų veiklos sutrikimas, nuo vienkartinės kaspofungino dozės koncentracija plazmoje padidėjo vidutiniškai (AUC - 30-49 %).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną.
Polish: • Nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka, nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała.
Lithuanian: • nenormalus odos audinys, generalizuotas išbėrimas, dilgėlinė, įvairios išvaizdos bėrimas, nenormali oda, raudoni ir dažnai niežtintys spuogeliai ant rankų ar kojų ir kartais veido ar kitų kūno vietų;
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC≥500).
Lithuanian: pasibaigus neutropenijai (ANC ≥ 500).
Polish: Stwierdzono powstawanie oporności na kaspofunginę u gatunków z rodzaju Aspergillus w warunkach in vitro.
Lithuanian: Yrao nustatytas Aspergillus rūšių in vitro atsparumas kaspofunginui.
Polish: • Zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia.
Lithuanian: • svaigulys, sumažėjęs jutimas ar jautrumas (ypač odoje), drebulys, mieguistumas, skonio jutimo sutrikimas, dilgsėjimas ar nutirpimas;
Polish: • Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin Accord u kobiet w ciąży.
Lithuanian: • Caspofungin Accord su nėščiosiomis netirtas.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od 10-miesięcznego dziecka, przyjmującego kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę wskazują, że wartość AUC0-24 h znajdowała się w obrębie zakresu, jaki obserwowano u starszych dzieci i dorosłych przyjmujących odpowiednio kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. i 50 mg na dobę, podczas gdy u 6-miesięcznego dziecka, przyjmującego kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę wykazano nieco wyższą wartość AUC0-24 h.
Lithuanian: Vieno 10 mėnesių vaiko, vartojusio 50 mg/m2 per parą dozę, farmakokinetikos tyrimo duomenys parodė, kad AUC0-24hr buvo toks pat, kaip nustatytas vyresniems vaikams ir suaugusiems, vartojusiems atitinkamai po 50 mg/m2 ir 50 mg dozę, tuo tarpu vieno 6 mėnesių vaiko, vartojusio 50 mg/m2 dozę, AUC0-24h buvo šiek tiek didesnis.
Polish: NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Caspofungin Accord z innymi substancjami czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: CASPOFUNGIN ACCORD SU KITAIS VAISTAIS NEMAIŠYTI IR KARTU NELAŠINTI, nes nėra duomenų apie Caspofungin Accord suderinamumą su kitomis į veną skiriamomis medžiagomis, priedais ar kitais vaistais.
Polish: INNE
Lithuanian: MITT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Accord 70 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji kaspofungina ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera: 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu) WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, mannitol, kwas bursztynowy, sodu wodorotlenek.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Caspofungin Accord 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui kaspofunginas VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename flakone yra 70 mg kaspofungino (acetato pavidalu) PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, manitolis, gintaro rūgštis ir natrio hidroksidas.
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Polish: Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Accord i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
Lithuanian: Atšaldytą Caspofungin Accord flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.
Polish: Każda fiolka leku Caspofungin Accord zawiera 50 mg lub 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu).
Lithuanian: Kiekviename Caspofungin Accord flakone yra 50 mg arba 70 mg kaspofungino (acetato pavidalu).
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Caspofungin Accord.
Polish: U noworodków i niemowląt (<3 miesięcy) przyjmujących kaspofunginę w dawce 25 mg/m2 pc.
Lithuanian: Naujagimiams ir kūdikiams (< 3 mėnesių) po kartotinių kaspofungino 25 mg/m2 per parą dozių
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Polish: • Świąd, wysypka.
Lithuanian: • niežėjimas, bėrimas;
Polish: Jak wygląda lek Caspofungin Accord i co zawiera opakowanie Caspofungin Accord proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest białym lub prawie białym proszkiem.
Lithuanian: Caspofungin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Caspofungin Accord yra sterilūs, balti ar balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: W badaniu klinicznym dotyczącym pojedynczej dawki 70 mg, farmakokinetyka kaspofunginy była zbliżona u dorosłych ochotników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) do farmakokinetyki obserwowanej w grupie kontrolnej.
Lithuanian: Atliekant vienkartinių 70 mg dozių klinikinius tyrimus suaugusiems savanoriams, nustatyta, kad sergančių lengvu inkstų veiklos sutrikimu (kreatinino klirensas - nuo 50 iki 80 ml/min), ir kontrolinės grupės asmenų kaspofungino farmakokinetika buvo panaši.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia przeciążenie płynami, hipomagnezemia, jadłowstręt, zaburzenie równowagi elektrolitowej, hiperglikemia, hipokalcemia, kwasica metaboliczna
Lithuanian: mitybos sutrikimai hipomagnezemija, anoreksija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, hiperglikemija, hipokalcemija, metabolinė acidozė
Polish: Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło: 5,2 mg/ml.
Lithuanian: Taip ištirpinus, flakone bus 5,2 mg/ml koncentracija.
Polish: • Kobiety przyjmujące lek Caspofungin Accord nie powinny karmić piersią.
Lithuanian: • Caspofungin Accord gydomoms moterims žindyti negalima.
Polish: Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt Caspofungin Accord dodany do 100 ml), stężenie końcowe
Lithuanian: Sumažinto tūrio infuzijos (Caspofungin Accord koncentrato skiesto 100 ml) galutinė koncentracija
Polish: • Ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: • skausmas kateterio vietoje, skundai dėl injekcijos vietos (paraudimas, sukietėjimas, skausmas, patinimas, sudirginimas, bėrimas, dilgėlinė, skysčio iš kateterio nutekėjimas į audinius), injekcijos vietos venos uždegimas;
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji sugerujących, że Caspofungin Accord może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad Caspofungin Accord galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus.
Polish: • Zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i(lub) twardówek (białkówek oczu), chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby.
Lithuanian: • pablogėjęs tulžies nutekėjimas, kepenų padidėjimas, odos ir (arba) akių baltymų pageltimas, cheminių medžiagų ar vaistų sukeltas kepenų pažeidimas, kepenų sutrikimas;