FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, da Fotivda sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern und Frauen auswirken kann.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom pri plánovaní dieťaťa, pretože Fotivda môže ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
German: Die Behandlungsentscheidung, insbesondere bei Patienten mit VTE-Risiko, sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den individuellen Patienten basieren.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe, najmä u pacientov, u ktorých je riziko VTE, má byť založené na individuálnom posúdení prínosu a rizika pre pacienta.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fotivda vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Fotivdu
German: • Sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Slovak: Vy a váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu.
German: Enthält Tartrazin.
Slovak: Obsahuje tartrazín.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsanalyse gemäß unabhängiger radiologischer Prüfung (ITT-Population)
Slovak: Tabuľka 2: Analýza účinnosti nezávislým rádiologickým prieskumom (populácia ITT)
German: Bei der unabhängigen radiologischen Prüfung zeigte Tivozanib eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS und der ORR gegenüber Sorafenib (Tabelle 2 und Abb. 1).
Slovak: V nezávislých rádiologických vyšetreniach tivozanib preukázal štatisticky významné zlepšenie PFS a ORR oproti sorafenibu (tabuľka 2 a obrázok 1).
German: Zu den Risikofaktoren für Hypothyreose gehören eine Hypothyreose in der Anamnese und die Anwendung von antithyreoidalen Arzneimitteln.
Slovak: Rizikové faktory pre hypotyreózu zahŕňajú anamnézu hypotyreózy a používanie antityroidných liekov.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Fotivda sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby Fotivda je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
German: Dysphonie, Diarrhö, Ermüdung, Gewichtsverlust, verminderter Appetit und Hypothyreose kamen bei Patienten ≥ 65 Jahren häufiger vor.
Slovak: Dysfónia, hnačka, únava, znížená hmotnosť, znížená chuť do jedla a hypotyreóza sa vyskytli častejšie u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
German: Die Entscheidung für eine Wiederaufnahme der Tivozanib-Therapie nach dem Eingriff sollte auf der klinischen Beurteilung einer angemessenen Wundheilung basieren.
Slovak: Rozhodnutie o obnovení liečby tivozanibom po operácii musí byť založené na klinickom posúdení adekvátneho hojenia rán.
German: Da CYP1A1 hauptsächlich von extrahepatischem Gewebe wie Lunge und Darm exprimiert wird, wurde es als unwahrscheinlich erachtet, dass diese Isoform maßgeblich am Leberstoffwechsel beteiligt ist.
Slovak: Keďže CYP1A1 je primárne exprimovaný v extrahepatálnych tkanivách, ako sú pľúca a črevá, bolo považované za nepravdepodobné, že by sa táto izoforma intenzívne podieľala na pečeňovom metabolizme.
German: Gastrointestinale Perforation/Fistel
Slovak: Gastrointestinálna perforácia / fistula
German: Fotivda kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.
Slovak: Fotivda môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut)
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Tivozanib-Therapie bei Patienten mit vorangegangener PRES ist nicht bekannt und Tivozanib sollte bei solchen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Bezpečnosť opätovného zahájenia liečby tivozanibom u pacientov, ktorí predtým mali PRES, nie je známa a tivozanib sa má u týchto pacientov používať len s opatrnosťou.
German: 3 Dysgeusie umfasst Ageusie, Dysgeusie und Hypogeusie.
Slovak: Dysgeuzia vrátane ageuzie, dysgeuzie a hypogeuzie
German: 25 Akne umfasst Akne und akneiforme Dermatitis.
Slovak: 25 Akné vrátane akné a akneiformnej dermatitídy
German: 26 Dermatitis umfasst Dermatitis und bullöse Dermatitis.
Slovak: 26 Dermatitída vrátane dermatitídy a bulóznej dermatitídy
German: Zerkauen Sie die Kapsel nicht, lösen Sie sie vor der Einnahme nicht auf und öffnen Sie sie nicht.
Slovak: Predtým, než prehltnete kapsulu, neprežúvajte ju, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
German: • Vorübergehend verringerter Blutfluss zum Gehirn
Slovak: Dočasne znížený prietok krvi do mozgu
German: Die Behandlung mit Fotivda kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Slovak: Liečba Fotivdou môže zvýšiť riziko krvácania.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Fotivda beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu
German: Vertigo Tinnitus
Slovak: Vertigo Tinitus
German: Exfoliation der Haut Erythem22 Pruritus23
Slovak: Exfoliácia kože Erytém22 Pruritus23
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten das Gesamtüberleben (overall survival, OS) und die objektive Responserate (ORR) gemäß unabhängiger radiologischer Prüfung.
Slovak: Kľúčové sekundárne parametre zahŕňali celkové prežitie (overall survival, OS) a mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) nezávislým preskúmaním rádiológie.
German: Die maximale Änderung des QTcF gegenüber Studienbeginn betrug 9,3 ms (90%-KI: 5, 13,6), was 2,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 21 auftrat.
Slovak: Maximálna zmena QTcF oproti východiskovému stavu bola 9,3 ms (90 % CI: 5; 13,6), ktorá sa vyskytla 2,5 hodiny po podaní dávky v 21. deň.
German: In-vitro-Studien zu Transportern
Slovak: Štúdie in vitro transportéra
German: Fotivda darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Slovak: Nepodávajte Fotivdu deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sind kontraindiziert.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sú kontraindikované.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Es wirkt durch Blockieren der Wirkung eines Proteins mit der Bezeichnung vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF).
Slovak: Funguje tak, že blokuje účinok bielkoviny nazývanej vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF, z anglického vacsular endothelial growth factor).
German: Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn es bei Ihnen zu Verwirrtheit, Veränderungen Ihres Geisteszustand oder zu Kopfschmerzen kommt.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zmätok, zmeny v duševnom stave alebo bolesti hlavy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE34
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory-proteinkináz, ATC kód: L01XE34
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein müssen, wenn sie während der Tivozanib-Therapie Asthenie, Ermüdung und/oder Schwindelgefühl verspüren (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, ak počas liečby tivozanibom zaznamenajú asténiu, únavu a/alebo závraty (pozri časť 4.8).
German: Durch Blockieren der Wirkung des VEGF wird die Bildung neuer Blutgefäße verhindert.
Slovak: VEGF zabraňuje tvorbe nových krvných ciev.
German: • Verstopfte Ohren
Slovak: Zaľahnuté v ušiach
German: Zur Einschätzung der Leberfunktion sollten bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Tivozanib die Leberwerte, einschließlich Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin und Alkalinphosphatase (AP), bestimmt werden.
Slovak: Všetci pacienti musia mať pred začiatkom liečby a počas liečby tivozanibom vyhodnotené vyšetrenia funkcie pečene, vrátane aminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), bilirubínu a alkalickej fosfatázy (AP) na stanovenie funkcie pečene.
German: Fotivda muss zusammen mit einem Glas Wasser und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Fotivda sa musí užívať s pohárom vody a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Wenn PRES diagnostiziert wird, beendet Ihr Arzt die Behandlung mit Fotivda.
Slovak: Ak sa diagnostikuje PRES, váš lekár liečbu Fotivdou ukončí.
German: Hypothyreose ist gemäß medizinischer Standardversorgung zu behandeln.
Slovak: Hypotyreóza sa má liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe.
German: In-vitro-Stoffwechselstudien haben gezeigt, dass CYP3A4 und CYP1A1 Tivozanib metabolisieren können.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukázali, že CYP3A4 a CYP1A1 sú schopné metabolizovať tivozanib.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Mannitol, Magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: manitol, stearan horečnatý.
German: Wenn Tivozanib während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin während der Tivozanib-Therapie schwanger wird, muss die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fötus aufgeklärt werden.
Slovak: Ak sa tivozanib používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tivozanibu, musí sa jej vysvetliť potenciálne riziko pre plod.
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, beispielsweise im Bein
Slovak: Krvná zrazenina v hlbokej žile, napr. v nohe
German: Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass die männliche und die weibliche Fertilität durch die Tivozanib-Therapie beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že plodnosť mužov a žien môže byť ovplyvnená liečbou tivozanibom (pozri časť 5.3).
German: In der zulassungsrelevanten Studie wurde die Dosis bei Ereignissen vom Grad 3 reduziert und bei Ereignissen vom Grad 4 unterbrochen.
Slovak: V hlavnej štúdii sa dávka znížila pre udalosti 3. stupňa a liečba sa prerušila pre udalosti
German: Es wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Tivozanib und starken CYP3A4-Induktoren nur mit Vorsicht durchzuführen, wenn überhaupt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa súbežné podávanie tivozanibu so silnými induktormi CYP3A4, ak sa používa, vykonávalo opatrne.
German: Fotivda kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Fotivda sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
German: Es wird empfohlen, Tivozanib bei Patienten mit Vorsicht anzuwenden, die eine Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese haben, die andere relevante vorbestehende Herzerkrankungen aufweisen oder die andere Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
Slovak: Odporúča sa, aby sa tivozanib používal s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v minulosti alebo iným relevantným pre-existujúcim ochorením srdca a u pacientov užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú QT interval.
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln EU/1/17/1215/001
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/001
German: Übelkeit Diarrhö Stomatitis16
Slovak: Nauzea Hnačka Stomatitída16
German: Dies war eine kontrollierte, multizentrische, internationale, offene, randomisierte klinische Studie der Phase 3, in der Tivozanib mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem NZK verglichen wurde.
Slovak: Táto kontrolovaná klinická štúdia bola multi-centrická, otvorená, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy 3 porovnávajúca tivozanib so sorafenibom u pacientov s pokročilým RCC.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, und Sie nehmen Fotivda normalerweise so lange ein, wie es wirkt, und Sie nicht unter nicht zu akzeptierenden Nebenwirkungen leiden.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať a budete pokračovať v užívaní lieku Fotivda, pokiaľ bude fungovať, a nebude mať neprípustné vedľajšie účinky.
German: Zu den Risikofaktoren für eine Proteinurie gehört Bluthochdruck.
Slovak: Medzi rizikové faktory pre proteinúriu patrí vysoký krvný tlak.
German: Zu den Risikofaktoren für ATE gehören eine maligne Erkrankung, Alter > 65 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Rauchen, Hypercholesterinämie und eine vorangegangene thromboembolische Erkrankung.
Slovak: Rizikové faktory pre ATE zahŕňajú zhubné ochorenie, vek > 65 rokov, hypertenziu, diabetes mellitus, fajčenie, hypercholesterolémiu a predchádzajúce tromboembolické ochorenie.
German: Die Behandlung mit Fotivda kann das Risiko des Entstehens eines Blutgerinnsels (Thrombus) in Ihren Blutgefäßen erhöhen; dieses könnte sich lösen und vom Blutstrom weitergetragen werden, und dann ein anderes Blutgefäß blockieren.
Slovak: Liečba Fotivdou môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (trombov) vo vašich krvných cievach, ktoré sa môžu uvoľniť a preniesť sa do krvného obehu, kde sa zablokuje ďalšia cieva.
German: Tivozanib verringert die Blutzufuhr zum Karzinom, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen verlangsamt werden.
Slovak: Tivozanib znižuje zásobovanie krvi do rakoviny, čo spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
German: Anhaltende schwere Hypertonie12
Slovak: Pretrvávajúca závažná hypertenzia12
German: Hyperhidrosis Xeroderma
Slovak: Hyperhidróza Xerodermia
German: Wenn Sie zu viel Fotivda einnehmen, ist das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher, oder sie können schwerwiegender sein, dies betrifft insbesondere Bluthochdruck.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Fotivdy vedie k väčšej pravdepodobnosti vzniku vedľajších účinkov alebo k tomu, že vedľajšie účinky budú závažnejšie, najmä vysoký krvný tlak.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten bedenken, dass bei älteren Patienten ein höheres Risiko für Nebenwirkungen besteht.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí, že starší pacienti môžu mať zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou.
German: Arzneimittel, deren Resorption im Darm durch BCRP begrenzt wird Tivozanib hemmt das Transporterprotein BCRP in vitro, aber die klinische Relevanz dieser Entdeckung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Lieky, u ktorých je intestinálna absorpcia obmedzená BCRP Tivozanib in vitro inhibuje transportnú bielkovinu BCRP, ale klinický význam tohto zistenia nie je známy (pozri časť 5.2).
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Slovak: Zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
German: 8 Tachykardie umfasst Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Tachykardie und paroxysmale Tachykardie.
Slovak: Tachykardia vrátane sínusovej tachykardie, supraventrikulárnej tachykardie, tachykardie a paroxyzmálnej tachykardie
German: • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Slovak: • ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort über diese Symptome, da sie auf eine Herzinsuffizienz hinweisen können.
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky srdcového zlyhania.
German: 21 Alaninaminotransferase (ALT) erhöht/Aspartataminotransferase (AST) erhöht umfasst ALT erhöht und AST erhöht.
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) / zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST) vrátane zvýšenia
German: Die Intent-to-Treat-Population (ITT-Population) umfasste 517 Patienten, von denen 260 in die Tivozanib-Gruppe und 257 in die Sorafenib-Gruppe randomisiert wurden.
Slovak: V populácii so zámerom liečiť (intent to treat, ITT) bolo zahrnutých 517 pacientov, 260 randomizovaných na tivozanib a 257 randomizovaných na sorafenib.
German: ALT erhöht/AST erhöht21
Slovak: Zvýšená hladina ALT/AST21
German: Wie ist Fotivda aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Fotivdu
German: Fotivda wird für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenkarzinom angewendet.
Slovak: Fotivda sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličiek.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt die Häufigkeit der Dosiseinnahme auf jeden zweiten Tag verringern (d. h. eine 1.340 Mikrogramm Kapsel alle zwei Tage).
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže znížiť to, ako často dávku užívate na každý druhý deň (to znamená jednu kapsulu 1 340 mikrogramov každý druhý deň).
German: Tivozanib muss bei Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden, die ein Risiko für solche Ereignisse tragen oder die ein solches Ereignis in der Anamnese haben (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall).
Slovak: Tivozanib sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku týchto udalostí alebo, u ktorých sa tieto udalosti vyskytli v minulosti (ako je infarkt myokardu, mozgová príhoda).
German: Hypothyreose wurde zu verschiedensten Zeitpunkt während der Tivozanib-Therapie beobachtet und kann schon innerhalb von zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auftreten.
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla kedykoľvek počas liečby tivozanibom a vyvíjala sa už v priebehu dvoch mesiacov od začiatku liečby.
German: Die induzierende Wirkung von Johanniskraut kann noch mindestens 2 Wochen nach Einstellung der Therapie mit Johanniskraut andauern (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže trvať najmenej 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.3).
German: 2 Periphere Neuropathie umfasst Hyperästhesie, Hypoästhesie, Mononeuropathie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Parästhesie.
Slovak: Periférna neuropatia vrátane hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie a parestézie
German: Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln EU/1/17/1215/002
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/002
German: Hitzegefühl13
Slovak: Návaly horúčavy13
German: Es kann auch leichte bis schwere Hypertonie auftreten.
Slovak: Môže sa vyskytnúť mierna až závažná hypertenzia.
German: Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Slovak: To zahŕňa aj rastlinné lieky a iné lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
German: Wenn Ihr Blutdruck jedoch weiterhin zu hoch ist, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Fotivda zu unterbrechen oder abzusetzen.
Slovak: Ak však váš krvný tlak ostane príliš vysoký, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
German: Fotivda 890 Mikrogramm und Fotivda 1.340 Mikrogramm sind in Packungen mit 21 Hartkapseln in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov a Fotivda 1 340 mikrogramov sú dostupné ako balenia po 21 kapsúl vo fľašiach z HDPE-s detským bezpečnostným uzáverom.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung und/oder eine Dosisreduktion der Tivozanib-Therapie erfordern (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov môže vyžadovať dočasné prerušenie a/alebo zníženie dávky tivozanibu (pozri časť 4.4).
German: • Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
Slovak: • fenobarbital, fenytoín, karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie);
German: 4 Gedächtnisstörungen umfasst Amnesie und Gedächtnisstörung.
Slovak: Porucha pamäti vrátane amnézie a poruchy pamäti
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung ist Hypertonie.
Slovak: Najdôležitejšou závažnou nežiaducou reakciou je hypertenzia.
German: Außerdem war Tivozanib in vitro kein Inhibitor von OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 und MATE2-K und kein Substrat von MRP2 und BCRP.
Slovak: Navyše tivozanib nebol in vitro inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 a MATE2-K alebo substrátom MRP2 a BCRP.
German: Periphere Neuropathie2
Slovak: Periférna neuropatia2
German: Patienten, die ein BCRP-Substrat mit einer klinisch relevanten Efflux-Wirkung im Darm einnehmen, müssen darauf achten, dass ein ausreichendes Zeitfenster (z. B. 2 Stunden) zwischen der Einnahme von Tivozanib und dem BCRP-Substrat liegt.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú perorálne substrát BCRP s klinicky významnou efluxnou interakciou v čreve je potrebné zaistiť, že medzi podaním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodný časový interval (napr. 2 hodiny).
German: Tivozanib hemmt das Transporterprotein BCRP in vitro bei Konzentrationen, die wahrscheinlich in vivo den Effekt auf die BCRP-Aktvität im Darm begrenzen.
Slovak: Tivozanib inhibuje transportný proteín BCRP in vitro v koncentráciách, ktoré pravdepodobne obmedzujú účinok na aktivitu BCRP v čreve in vivo.
German: Tivozanib ist ein potenter und selektiver Inhibitor aller drei vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren (VEGFR) und hemmt nachweislich in vitro verschiedene VEGF-induzierte biochemische und biologische Reaktionen, einschließlich die durch VEGF-Liganden induzierte Phosphorylierung der drei VEGFR 1, 2 und 3, sowie die Proliferation humaner Endothelzellen.
Slovak: Tivozanib účinne a selektívne blokuje všetky 3 receptory vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) a bolo preukázané, že in vitro blokuje rôzne biochemické a biologické odpovede vyvolané VEGF, vrátane fosforylácie všetkých troch VEGFR 1, 2 a 3 indukovanej VEGF-ligandom a proliferácie ľudských endoteliálnych buniek.
German: Auch Partnerinnen von männlichen Patienten unter Tivozanib-Therapie sollten eine Schwangerschaft vermeiden.
Slovak: Ženské partnerky mužských pacientov, ktorí užívajú tivozanib, sa tiež musia vyhnúť tehotenstvu.
German: Pankreatitis17 Dysphagie18 Erbrechen Gastroösophageale Refluxerkrankung Aufgetriebener Bauch Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsie Obstipation Mundtrockenheit Flatulenz
Slovak: Vracanie Gastroezofágová refluxná choroba Abdominálna distenzia Glositída19 Gingivitída20 Dyspepsia Zápcha Sucho v ústach Flatulencia
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln enthalten Tartrazin (E102), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly obsahuje tartazín (E102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) Ein PRES (auch bekannt als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)) wurde bei einem Patienten ohne NZK nach etwa 8 Wochen unter Tivozanib bestätigt.
Slovak: PRES (známy aj ako syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)) bol potvrdený u jedného pacienta bez RCC po približne 8 týždňoch liečby tivozanibom.
German: Ein erhöhtes Hodengewicht wurde bei einer Dosis beobachtet, die um das 7-Fache höher war als die empfohlene klinische Dosis.
Slovak: Zvýšená hmotnosť semenníkov sa pozorovala pri dávke 7-krát vyššej ako odporúčaná klinická dávka.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten zeigten sich Wachstumsanomalien der Schneidezähne (dünne, brüchige Zähne, Zahnausfall, Fehlbiss) bei Dosen, die etwa um das 2-Fache höher als die berechnete äquivalente Dosis beim Menschen waren, und Hypertrophie der Epiphysenfuge bei Dosen, die etwa um das 0,7- bis 7-Fache höher als die berechnete äquivalente Dosis beim Menschen waren.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov boli zaznamenané abnormality u rastúcich rezákov (tenké krehké zuby, strata zubov, maloklúzie) v dávkach približne 2-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí a hypertrofia rastovej platničky bola pozorovaná v dávkach približne 0,7- a 7-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí.