FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit einer Lynparza-Erhaltungstherapie (300 mg [2 x 150-mg-Tabletten] zweimal täglich), eingenommen bis zur Progression, mit einer Behandlung mit Placebo bei 295 Patientinnen mit high-grade serösem oder endometrioidem PSR-Ovarialkarzinom (2:1 Randomisierung: 196 Olaparib und 99 Placebo), die nach Abschluss einer Platin-haltigen Chemotherapie immer noch auf die Behandlung ansprachen (CR oder PR).
Icelandic: Rannsóknin bar saman verkun viðhaldsmeðferðar með Lynparza [300 mg (2 x 150 mg töflur) tvisvar á dag] tekin fram að versnun við meðferð með lyfleysu hjá 295 sjúklingum með krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum eða legslímulíkt PSR krabbamein í eggjastokkum (2:1 slembiröðun: 196 olaparib og 99 lyfleysa) sem svöruðu (algjör svörun, CR eða svörun að hluta til, PR) eftir lok krabbameinsmeðferðar sem byggði á platínu.
German: Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, wird eine Reduktion auf 200 mg (zwei 100-mgTabletten) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) empfohlen.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammtinn enn frekar er ráðlagt að minnka skammtinn í 200 mg (tvær 100 mg töflur) tvisvar á dag (jafngildir 400 mg heildardagskammti).
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Endpunkt bei Patientinnen mit BRCA1/2mutiertem und BRCA1/2 wt/VUS-PSR-Ovarialkarzinom in Studie 19 ist in Tabelle 4 aufgeführt und für alle Patientinnen der Studie 19 in Tabelle 5 und der Abbildung 4.
Icelandic: Samantekt á aðalviðmiðum hjá sjúklingum með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu og BRCA1/2 wt/VUS í rannsókn 19 er sýnd í töflu 4 og fyrir alla sjúklinga í rannsókn 19 í töflu 5 og mynd
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Lynparza-Kapseln (400 mg [8 x 50-mg-Kapseln] zweimal täglich), eingenommen bis zur Progression, mit einer Behandlung mit Placebo bei 265 Patientinnen (136 Olaparib und 129 Placebo) mit PSR high-grade serösem Ovarialkarzinom, die nach Abschluss einer Platin-haltigen Chemotherapie noch auf die Behandlung ansprachen (CR oder PR).
Icelandic: Rannsóknin bar saman verkun Lynparza hylkja sem viðhaldsmeðferð [400 mg (8 x 50 mg hylki) tvisvar á dag] tekin þar til sjúkdómur versnar við lyfleysumeðferð hjá 265 (136 fengu olaparib og 129 lyfleysu) hjá PSR sjúklingum með krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum sem svöruðu (algjör svörun (CR) eða svörun að hluta til (PR)) eftir að hafa lokið krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu.
German: Wenn Patientinnen neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome wie Dyspnoe, Husten und Fieber entwickeln oder wenn ein abnormer Befund beim Thorax-Röntgen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Lynparza unterbrochen und eine unverzügliche Untersuchung eingeleitet werden.
Icelandic: Við nýtilkomin eða versnandi einkenni frá öndunarfærum, t.d. mæði, hósta og hita, eða óeðlilegar niðurstöður myndgreiningar á brjóstkassa, á að gera hlé á meðferð með Lynparza og hefja rannsóknir tafarlaust.
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie nach Platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem highgrade serösen Ovarialkarzinom weiter zu bestätigen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aktualisierten PFS2-, die aktualisierten OS- und die finalen OS-Ergebnisse der Studie D0818C00001 (SOLO1), einer randomisierten, doppelt-blinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie, vorzulegen.
Icelandic: Til að staðfesta frekar virkni olaparibs sem viðhaldsmeðferð eftir lok fyrstu krabbameinslyfjameðferðar sem byggðist á platínu hjá sjúklingum með BRCA stökkbreytt krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum skal markaðsleyfishafinn senda inn uppfært PFS2, uppfært OS og endanlegar OS niðurstöður rannsóknar D0818C00001 (SOLO1), fasa III slembiröðuð tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu.
German: • Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (in der Keimbahn und/oder somatisch), high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben.
Icelandic: viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið (FIGO stig III og IV) BRCA1/2-stökkbreytt (kímlínu og/eða líkamsfrumu) þekjufrumukrabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu sem svara (algjör svörun eða svörun að hluta til) eftir lok fyrstu krabbameinslyfjameðferðar sem byggist á platínu.
German: In die Studie wurden Patientinnen aufgenommen, deren Krankheit > 6 Monate nach Abschluss der vorletzten Platin-basierten Chemotherapie erneut aufgetreten war.
Icelandic: Sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði komið aftur >6 mánuðum eftir að næstsíðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu lauk tóku þátt.
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse wichtiger sekundärer Endpunkte für Patientinnen mit BRCA1/2-mutiertem und BRCA1/2 wt/VUS PSR-Ovarialkarzinom der Studie 19 ist in Tabelle 6 und für alle Patientinnen der Studie 19 in Tabelle 6 und Abbildung 5 dargestellt.
Icelandic: Samantekt á lykil aukaviðmiðum hjá sjúklingum með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu og BRCA1/2 wt/VUS í rannsókn 19 er sýnd í töflu 5 og fyrir alla sjúklinga í rannsókn 19 í töflu 6 og mynd 5.
German: Gelegentlich Verminderter Appetit
Icelandic: Minnkuð matarlyst
German: Einnahme von Lynparza zusammen mit Getränken Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Lynparza behandelt werden.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Lynparza stendur.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Lynparza und 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza nicht stillen.
Icelandic: Ekki má vera með barn á brjósti meðan Lynparza er notað og í 1 mánuð eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Lynparza.
German: Sollte ein Patient eine schwerwiegende hämatologische Toxizität entwickeln oder eine Bluttransfusion benötigen, sollte die Behandlung mit Lynparza unterbrochen und eine entsprechende hämatologische Untersuchung veranlasst werden.
Icelandic: Við verulega eiturverkun á blóð eða ef þörf er á blóðgjöf, á að gera hlé á meðferð með Lynparza og gera viðeigandi blóðrannsóknir.
German: Tabelle 2 Wirksamkeitsergebnisse für Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom der SOLO1-Studie
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður um verkun hjá nýgreindum sjúklingum með BRCA1/2m langt gengið eggjastokkakrabbamein í SOLO1
German: Im Olaparib-Arm hatten 44 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 56 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 44% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 56% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
German: Klinische Studien von Olaparib in Kombination mit anderen onkologischen Arzneimitteln, einschließlich DNA-schädigender Wirkstoffe, zeigen eine Potenzierung und Verlängerung der myelosuppressiven Toxizität.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á olaparibi í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. lyfjum sem hafa skaðleg áhrif á DNA, benda til aukinna og framlengdra mergbælandi eiturverkana.
German: Bei Patienten, die mit Lynparza behandelt wurden, wurde über hämatologische Toxizität berichtet, darunter klinische Diagnosen und/oder Laborbefunde von im Allgemeinen leichter oder mäßiger Anämie (CTCAE-Grad 1 oder 2), Neutropenie, Thrombozytopenie und Lymphopenie.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkunum á blóð hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lynparza, þar á meðal klínískri greiningu og/eða rannsóknaniðurstöðum á yfirleitt vægum eða í meðallagi alvarlegum tilvikum (CTCAE stig 1 eða 2) blóðleysis, daufkyrningafæðar, blóðflagnafæðar og eitilfrumnafæðar.
German: Lynparza wird als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen).
Icelandic: Lynparza er ætlað til einlyfjaviðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum eftir bakslag platínunæms þekjufrumukrabbameins með stökkbreytt BRCA (kímlínu og/eða líkamsfrumu) af hárri gráðu (HGS [high grade serous]) í eggjastokkum, eggjaleiðara eða lífhimnu (frumkrabbamein) sem svara (algjör svörun eða svörun að hluta til) krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten OS, Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR), definiert als bestätigte CR/PR + SD (stabile Erkrankung), HRQoL und krankheitsbezogene Symptome.
Icelandic: RECIST 1.0. Aukaendapunktar verkunar voru m.a. heildarlifun, tíðni sjúkdómsstjórnunar (DCR) skilgreind sem staðfest algjör svörun/svörun að hluta til + SD (stöðugur sjúkdómur [stable disease]); heilsutengd lífsgæði og sjúkdómstengd einkenni.
German: Im Placebo-Arm hatten 61 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 39 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum höfðu 61% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 39% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
German: FLASCHE/ETIKETT
Icelandic: GLAS/MIÐI
German: Für Patientinnen mit somatisch BRCA-mutierten Tumoren liegen begrenzte Daten vor.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um sjúklinga með æxli með BRCA stökkbreytingu í líkamsfrumum.
German: Tabelle 8 Zusammenfassung der Hauptergebnisse für die Wirksamkeit bei Patienten mit gBRCA1/2-mutiertem, HER2-negativem, metastasiertem Mammakarzinom in der OlympiAD-Studie
Icelandic: Samantekt á lykilniðurstöðum hjá sjúklingum með gBRCA1/2-stökkbreytt HER2neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum í OlympiAD
German: In Studie 19 betrug die Inzidenz von Anämie 22,8 % (7,4 % mit CTCAE-Grad ≥ 3) und die Inzidenzen von Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen sowie Therapieabbrüchen aufgrund von Anämie betrugen 2,9 %, 5,1 % bzw. 0 %.
Icelandic: Í rannsókn 19 var tíðni blóðleysis 22,8% (CTCAE stig ≥ 3 7,4%) og tíðni skammtahlés, skammtaminnkunar og stöðvunar meðferðar vegna blóðleysis var 2,9%, 5,1% og 0%, talið í sömu röð; 16,2% sjúklinga sem fengu olaparib þurftu á einni eða fleiri blóðgjöf að halda meðan á meðferð stóð.
German: Wenn ein starker CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, beträgt die empfohlene reduzierte Lynparza-Dosis 100 mg (eine 100-mg-Tablette) zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 200 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 100 mg (ein 100 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 200 mg heildardagskammti).
German: 1 Flasche + 1
Icelandic: 1 flaska + 1 sprauta + 1 millistykki
German: 20 mg/ml
Icelandic: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
German: Flaschenadapter
Icelandic: Til inntöku flaska (HDPE)
German: Lösung zum Einnehmen
Icelandic: Mixtúra, lausn
German: • langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.
Icelandic:  Hæg eða minnkuð hreyfing líkamans.
German: 79090 Freiburg
Icelandic: D-79090 Freiburg,
German: Es gibt keine Hinweise auf ein derartiges Risiko für den Menschen.
Icelandic: Engin vísbending er um slíka áhættu hjá mönnum.
German: Nach 9 Wochen war dieser Effekt nicht mehr zu beobachten.
Icelandic: Áhrifin voru ekki lengur til staðar 9 vikum eftir útsetningu.
German: • unangemessenes Verhalten.
Icelandic:  Óviðeigandi hegðun.
German: Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.
Icelandic: Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.
German: Einnahme von Lyrica zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Icelandic: Notkun Lyrica með mat, drykk eða áfengi
German: In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter.
Icelandic: Ef svo er skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
German: Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Lyrica ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka Lyrica á venjulegan hátt nema ef þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Lyrica zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka Lyrica tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
German: Nach einer Behandlung von 3 Monaten gab es keine Wirkungen auf die Spermienbeweglichkeit.
Icelandic: Eftir þrjá mánuði meðferðar höfðu engin áhrif á hreyfanleika sæðisfrumna komið fram.
German: Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.
Icelandic: Gleyptu hylkið heilt með vatni.
German: Die interindividuelle pharmakokinetische Variabilität von Pregabalin ist gering (< 20 %).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (< 20%).
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar þér.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lyrica zu stark oder zu schwach ist.
Icelandic: Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrif Lyrica vera of mikil eða of lítil.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6,3 Stunden.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs pregabalíns er 6,3 klst.
German: Spritzenentnahme (ml) nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich
Icelandic: Ekki þörf Ekki þörf Ekki þörf
German: Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.
Icelandic: Ef meðferð er hætt á að hætta notkuninni smám saman á að minnsta kosti einni viku.
German: Der Wirkstoff ist Pregabalin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pregabalín.
German: Siehe Abschnitt 6.6 für weitere Informationen zur Anwendung.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um lyfjagjöf.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
German: Hersteller: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgien
Icelandic: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgía.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
German: Lyrica darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).
Icelandic: Ekki má nota Lyrica á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
German: Es besteht deshalb keine Notwendigkeit für eine routinemäßige Kontrolle der Pregabalin-Plasmaspiegel.
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á að fylgjast reglulega með plasmaþéttni pregabalíns.
German: Auch Krampfanfälle wurden gemeldet.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um krampaköst.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækni.
German: Die AUC war bei Patienten mit einem Gewicht von unter 30 kg aufgrund einer bei diesen Patienten um 43 % erhöhten körpergewichtsbezogenen Clearance im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht von ≥30 kg insgesamt 30 % niedriger.
Icelandic: AUC var 30% lægra hjá börnum sem vega minna en 30 kg vegna 43% aukinnar úthreinsunar (body weight adjusted clearance) hjá þessum sjúklingum, samanborið við sjúklinga sem vega ≥30 kg.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lyrica einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lyrica er notað.
German: Pfizer Europe MA EEIG ((Logo))
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem logo)
German: Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum.
German: Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.
Icelandic: Ef þú færð bjúg í andliti eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
German: Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
German: Diese Symptome können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Lyrica für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa Lyrica í lengri tíma.
German: Nach einer Gabe von radioaktiv markiertem Pregabalin wurden ca. 98 % unverändertes Pregabalin im Urin wiedergefunden.
Icelandic: Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni, var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi.
German: Pregabalin und Lamotrigin waren gleichermaßen sicher und gut verträglich.
Icelandic: Öryggi pregabalíns og lamotrigíns var svipað og þau þoldust vel.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku sjúkrahúss.
German: Lyrica ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Icelandic: Lyrica er ekki ætlað til að nota eitt og sér og á alltaf að nota með öðrum flogaveikilyfjum.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Lösung zum Einnehmen Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Icelandic: Mixtúra, lausn Pfizer Service Company Hoge Wei 10
German: Nach wiederholter Anwendung wird der Steady State innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf næst jafnvægi innan 24-48 klst.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema komið sé að næsta skammti.
German: Eine Besserung der Symptome von generalisierten Angststörungen gemäß der Hamilton-AnxietyRating-Skala (HAM-A) wurde innerhalb der 1.
Icelandic: Linun einkenna almennrar kvíðaröskunar skilgreind samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)" kom fram á 1. viku.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þó um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
German: Zusatzdosis nach Hämodialyse (mg) 25 (1,25 ml)
Icelandic: Viðbótarskammtur eftir blóðskilun (mg) 25 (1,25 ml)
German: KreatininClearance (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (CLcr) (ml/mín)
German: Pregabalin geht bei Ratten in die Plazenta über und ist in der Milch von säugenden Ratten nachweisbar.
Icelandic: Einnig hefur komið í ljós að pregabalín fer yfir fylgju hjá rottum og finnst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme von Lyrica keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Lyrica stendur.
German: (Zum Beispiel erfordert eine 150-mg [7,5-ml]-Dosis 2 Entnahmen aus der Flasche, um die vollständige Dosis zu erreichen.
Icelandic: [Dæmi, til að skammti sem er 150 mg (7,5 ml) sé náð þarf að draga tvisvar úr flöskunni til að ná heildarskammti.
German: Monotherapie (neu diagnostizierte Patienten)
Icelandic: Einlyfjameðferð (nýgreindir sjúklingar)
German: Lyrica darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Icelandic: Lyrica á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
German: Pregabalin war nicht teratogen bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen.
Icelandic: Pregabalín reyndist ekki hafa fósturskemmandi áhrif hjá músum, rottum og kanínum.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. Juli 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Juli 2009
Icelandic: 6. júlí 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu vegna pregabalíns.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Lyrica zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér Lyrica þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
German: Die Pharmakokinetik von Pregabalin wurde bei Patienten im Alter von unter 3 Monaten nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf pregabalíns hjá sjúklingum yngri en 3 mánaða hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
German: Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Gamma-Aminobuttersäure-Analogon mit der chemischen Bezeichnung (S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexan-Säure.
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
German: Lyrica kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Lyrica má taka með eða án matar.
German: Nur bei der 1.
Icelandic: Eingöngu við fyrstu notkun:
German: • kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.
Icelandic:  Kaldur sviti, herpingur í hálsi, bólga í tungu.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) wurden nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lyrica hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
German: Pregabalin wird nicht an Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Pregabalín er ekki bundið plasmapróteinum.
German: Wie Lyrica aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Lyrica og pakkningastærðir
German: Das Unterteil ist zusätzlich mit einem schwarzen Band gekennzeichnet.
Icelandic: Neðri parturinn er einnig merktur með svartri rönd.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über Herzinsuffizienz bei einigen Patienten, die Pregabalin erhielten.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá sumum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð.
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Deutschland
Icelandic: Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Þýskaland.
German: Leukozytenzahl erniedrigt * Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Icelandic: *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (ASAT)