FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ungarn
Slovak: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Maďarsko
Danish: Både MIC-værdier og resistens er påvist at være tiltagende i EU.
Slovak: Preukázalo sa, že hodnoty MIC aj rezistencia v EÚ sa zvyšujú.
Danish: Skønt metoderne ikke kan sammenlignes direkte, viser der sig efterhånden tegn på nedsat følsomhed.
Slovak: %. Aj keď sa metódy nemôžu priamo porovnávať, k dispozícii je dôkaz o znižovaní citlivosti v priebehu času.
Danish: Artiklen af de Jong et al6, 2012, citerer data fra EASSA indsamlet i EU-lande.
Slovak: V článku de Jonga a kol.6 (2012) sa uvádzajú údaje EASSA získané z krajín EÚ.
Danish: CVMP's konklusion om benefit/risk-forholdet vil blive underkastet en ny vurdering i overensstemmelse med bestemmelserne i disse betingelser.
Slovak: Záver výboru CVMP týkajúci sa pomeru prínosu a rizika bude preskúmaný v súlade s ustanoveniami týchto podmienok.
Danish: De længere tilbageholdelsestider støttes også af de bibliografiske data.
Slovak: Bibliografické údaje tiež podporujú dlhšie ochranné lehoty.
Danish: Andre markedsføringstilladelsesindehavere leverede imidlertid disse data, og undersøgelserne fra disse virksomheder giver derfor et mere pålideligt grundlag for en konklusion om tilbageholdelsestider for kød.
Slovak: Iní držitelia povolenia na uvedenie na trh však predložili tieto údaje a štúdie, ktoré boli predložené týmito spoločnosťami, poskytujú spoľahlivejšie informácie, na ktorých je založený záver o dĺžke ochranných lehôt pre mäso.
Danish: Disse undladelser medvirker til de usikkerheder, der desuden opstår som følge af variabiliteten i resultaterne af de forelagte undersøgelser.
Slovak: Takéto nedostatky pridávajú k nejasnostiam, ktoré vznikajú tiež v dôsledku variability výsledkov z predložených štúdií.
Danish: I denne sammenhæng anses kalkuner for en mindre betydningsfuld dyreart.
Slovak: V tomto zmysle sa morky považujú za zriedkavý živočíšny druh.
Danish: Ikke til anvendelse hos fugle, der producerer æg til menneskeføde.
Slovak: Nie je schválená na použitie u vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Danish: 1050-047 Lisboa Portugal
Slovak: 1050-047 Lisboa Portugalsko
Danish: Viale Certosa 130 20156 Milano Italien
Slovak: Viale Certosa 130 20156 Milano Taliansko
Danish: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letland
Slovak: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lotyšsko
Danish: Rumænien S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Slovak: Rumunsko S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Danish: • Størrelsen og vægten af de i undersøgelserne anvendte fugle, der varierede betydeligt og stemte ikke overens med den beregnede tilbageholdelsestid for hver undersøgelse.
Slovak: • veľkosť a hmotnosť vtákov použitých v štúdiách boli veľmi rôznorodé a nekorelovali s vypočítanou dĺžkou ochrannej lehoty z každej štúdie,
Danish: Dataene var for variable til at kunne analyseres på denne måde, fordi undersøgelserne ikke var tilstrækkeligt ensartede, og visse aspekter af forsøgsdesign ikke kunne tages i betragtning ved fortolkning af resultaterne.
Slovak: Údaje boli príliš premenlivé, aby sa mohli analyzovať týmto spôsobom, keďže štúdie neboli dostatočne podobné a vplyv niektorých aspektov rozvrhu štúdie sa nemohol zohľadniť pri interpretácii zistení.
Danish: Resistenstyper og resistensmekanismer
Slovak: Typy a mechanizmy rezistencie.
Danish: Alle disse mekanismer medfører nedsat følsomhed af bakterierne over for fluorquinoloner.
Slovak: Všetky mechanizmy vedú k zníženej citlivosti baktérií na fluórchinolóny.
Danish: 5531 AE Bladel Nederlandene
Slovak: 5531 AE Bladel Holandsko
Danish: • I nogle tilfælde er anvendt korrektionsfaktorer for den beregnede nøjagtighed af analysemetoderne, i andre ikke.
Slovak: • v niektorých prípadoch sa použili korekčné faktory na základe stanovenej presnosti analytickej metódy, ale v iných prípadoch sa korekčné faktory nepoužili,
Danish: Disse data giver viden om de mulige følger af et ændret dosisregime for måldyreartens sikkerhed.
Slovak: Tieto údaje poskytujú informáciu o možných následkoch zmeny v dávkovom režime na bezpečnosť cieľových druhov.
Danish: 24010 Leon, Spanien
Slovak: 24010 Leon, Španielsko
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin til administration gennem drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich enrofloxacín na podávanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám (pozri prílohu I)
Danish: Der blev oplyst følsomhed af E.coli hovedsagelig isoleret i Tyskland som led i resistensovervågningen GermVet 20087 og 20098 og Germap 20109 for perioden 2004-2009.
Slovak: Boli predložené údaje o citlivosti mikroorganizmu E.coli izolovaného najmä v Nemecku v rámci programu sledovania rezistencie GermVet v rokoch 20087 a 20098 a Germap 20109 od roku 2004 do roku 2009.
Danish: For at der kan anbefales et dosisregime, skal populationens variabilitet og sygdommens indvirkning på de farmakokinetiske parametre være undersøgt.
Slovak: Na vydanie odporúčania pre dávkovací režim sa musí preskúmať variabilita v populácii a vplyv ochorenia na farmakokinetické parametre.
Danish: Undersøgelserne blev hovedsagelig udført mellem 1985 og 1998 og viste ikke konklusivt optimal virkning ved en dosering på 10 mg/kg kropsvægt.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili najmä v rokoch 1985 až 1998 a jednoznačne sa nimi nepreukázala optimálna účinnosť dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Behandling i 3-5 på hinanden følgende dage; behandling i 5 på hinanden følgende dage ved blandede infektioner eller kronisk fremadskridende tilfælde.
Slovak: Liečba počas 3-5 po sebe nasledujúcich dní; počas 5 po sebe nasledujúcich dní v prípade zmiešaných infekcií a chronických progresívnych foriem.
Danish: Clinical Infectious Diseases 44:681-688.
Slovak: Diseases 44:681-688.
Danish: The New England Journal of Medicine 340 (20) 1525-32
Slovak: Journal of Medicine 340 (20) 1525-32
Danish: Desuden er der nylig blevet udviklet farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter, ved hvilke der på grundlag af hypotesen om selektionsvinduet for mutationer fastlægges et dosisregime, der kan begrænse udviklingen af resistente organismer (Drlica & Zhao, 2007)13.
Slovak: Okrem toho boli nedávno vytvorené farmakokinetické/farmakodynamické koncepty, v ktorých sa využíva hypotéza okna selekcie mutantov na vypracovanie dávkovacieho režimu, ktorým sa môže obmedziť vznik rezistentných organizmov (Drlica a Zhao, 2007)13.
Danish: Largo Donegani 2 20121 Milano Italien
Slovak: Largo Donegani 2 20121
Danish: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumænien
Slovak: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumunsko
Danish: Den kliniske respons påvirkes desuden af den farmakodynamiske variabilitet (værtsrespons, fordeling i populationen af MIC-værdier for målpatogenet).
Slovak: Klinická odpoveď je tiež ovplyvnená farmakodynamickou variabilitou (odpoveďou hostiteľa, distribúciou hodnôt MIC pre cieľový patogén v populácii).
Danish: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgien
Slovak: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgicko
Danish: Tarragona Spanien
Slovak: Tarragona Španielsko
Danish: De forelagte data viser, at MIC-værdierne for E.coli er steget gennem de seneste tyve år, og at den godkendte dosering muligvis ikke længere er optimal.
Slovak: Z predložených údajov vyplýva, že hodnoty MIC pre mikroorganizmus E. coli sa za posledných 20 rokov zvýšili a schválený dávkový režim už nemusí byť optimálny.
Danish: Luxembourg Bayer Belgium J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer Belgium J.E.
Danish: De forelagte data viser, at de Salmonella-kontrolprogrammer, der er indført i de seneste 20 år, har nedsat prævalensen af ikke-tyfoide Salmonella i fjerkræ.
Slovak: Z predložených údajov vyplýva, že prostredníctvom programov na kontrolu salmonely zavedenými za posledných 20 rokov sa znížil výskyt netyfoidnej salmonely u hydiny.
Danish: Data, der genereres til opfyldelse af disse betingelser, skal vurderes af CVMP for at videreføre den harmoniserede EU-tilgang ved denne indbringelsesprocedure og på baggrund af vigtigheden af at fastlægge et optimalt dosisregime for denne række produkter i hele EU.
Slovak: Výbor CVMP má vyhodnotiť údaje vygenerované pri plnení týchto podmienok v záujme zachovania harmonizovaného prístupu EÚ dosiahnutého v rámci postupu pri predložení tohto podnetu a vzhľadom na význam dosiahnutia optimálneho dávkového režimu pre tieto lieky v celej EÚ.
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og den eksisterende tekst slettes:
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text:
Danish: I udvalget var der enighed om at fastsætte de mest forsigtige tilbageholdelsestider, der kunne udledes af de bedst udførte og beskrevne undersøgelser, altså 7 dage for kyllinger og 13 dage for kalkuner.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, že sa majú stanoviť najkonzervatívnejšie ochranné lehoty odvodené z lepšie vedených a hlásených štúdií, t. j. 7 dní pre kurčatá a 13 dní pre morky.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesty podania, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Danish: Alle undersøgelserne undtagen fire blev udført med eksperimentel infektion med E.coli.
Slovak: Vo všetkých štúdiách, okrem štyroch, sa použila experimentálna infekcia mikroorganizmom E.coli.
Danish: Isolaterne stammede fra tilfælde af luftvejsinfektioner eller septikæmi hos fjerkræ.
Slovak: Izoláty pochádzali z prípadov infekcií dýchacích ciest alebo septikémie u hydiny.
Danish: Skønt begge undersøgelser blev udført for ca. 25 år siden, er der tilstrækkelige data til at støtte indikationen infektion med A.paragallinarium ved den foreslåede dosering.
Slovak: Aj keď sa obidve štúdie uskutočnili približne pred 25 rokmi, údaje na podporu indikácie pre mikroorganizmus A. paragallinarium v navrhnutých dávkach sú dostatočné.
Danish: Heraf konkluderes, at Salmonella som målpatogen ligeledes bør slettes af produktresuméerne for alle produkter omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že Salmonella ako cieľový patogén má byť odstránená zo súhrnov charakteristických vlastností lieku pre všetky lieky, ktorých sa týka postup pri predložení tohto podnetu.
Danish: 10 mg enrofloxacin/kg kropsvægt/dag i 3-5 på hinanden følgende dage.
Slovak: 10 mg enrofloxacínu/kg telesnej hmotnosti denne počas 3-5 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Det Forenede Kongerige bemærkede endvidere, at tilbageholdelsestiderne for orale opløsninger indeholdende enrofloxacin i medlemsstaterne varierer fra 3 til 15 dage for kyllinger og fra 3 til 13 dage for kalkuner, og anmeldte derfor den 18. oktober 2012 til Det Europæiske Lægemiddelagentur en indbringelse i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin til administration gennem drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner.
Slovak: Spojené kráľovstvo tiež poznamenalo, že ochranné lehoty pre perorálne roztoky obsahujúce enrofloxacín sú v členských štátoch rôzne, od 3 do 15 dní pre kurčatá a od 3 do 13 dní pre morky, a preto dňa 18. októbra 2012 predložilo Európskej agentúre pre lieky oznámenie o predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín na podávanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám.
Danish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS, Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi, Harjumaa,
Slovak: Eesti AS, Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi, Harjumaa,
Danish: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tjekkiet
Slovak: Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Česká republika
Danish: Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Ungarn
Slovak: Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Maďarsko
Danish: Efter en indbringelsesprocedure (EMEA/V/A/067) i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF blev hele produktinformationen for "foregangsproduktet" "Baytril, oral opløsning, 10 % ", og relaterede navne, harmoniseret ved en kommissionsbeslutning af 8. oktober 20121.
Slovak: Na základe postupu pri predložení podnetu (EMEA/V/A/067) podľa článku 34 smernice 2001/82/ES boli harmonizované úplné informácie o výrobku pre pôvodný liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy podľa rozhodnutia Komisie z 8. októbra 20121.
Danish: Clinical Infectious Diseases 48, 1500-1506.
Slovak: Diseases 48, 1500-1506.
Danish: I produktresuméets punkt 4.4 bør der tilføjes endnu en advarsel om, at behandling af infektioner med Mycoplasma ikke nødvendigvis udrydder organismen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.4 sa má pridať aj ďalšie upozornenie, že liečba infekcií zapríčinených mykoplazmou nemusí odstrániť tento mikroorganizmus.
Danish: Kvantitativ histopatologisk vurdering viste ingen væsentlige ændringer i den undersøgte ledbrusk hos fugle behandlet med doser op til 100 mg/kg kropsvægt/dag.
Slovak: Kvantitatívne histopatologické hodnotenie neodhalilo žiadne závažné zmeny vyšetrovaných kĺbových chrupaviek u vtákov liečených dávkami až 100 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Danish: Under den nævnte artikel 34-procedure for Baytril, oral opløsning, 10 %, og relaterede navne fremgik det, at nogle af indikationerne for anvendelse hos måldyrearterne kyllinger og kalkuner ikke fulgte principperne for ansvarlig anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler, hvorfor de pågældende indikationer blev slettet i den harmoniserede produktinformation.
Slovak: Počas uvedeného postupu pri predložení podnetu podľa článku 34 pre liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy sa ukázalo, že niektoré indikácie na použitie u cieľového druhu kurčatá a morky sa nezhodujú so zásadami zodpovedného používania antimikrobiálnych veterinárnych liekov a takéto indikácie boli preto odstránené z harmonizovaných informácií o výrobku.
Danish: Når fuglene først er smittet, forbliver de bærere, og skønt antibiotika kan mindske de kliniske tegn og forandringer, udrydder de ikke infektionen.
Slovak: Po nainfikovaní môžu byť vtáky nosičmi infekcie a hoci antibiotiká môžu zmierniť klinické príznaky a lézie, neodstránia infekciu.
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden for kalkuner er ekstrapoleret fra restkoncentrationsundersøgelser hos kyllinger, skal der anvendes en ekstra sikkerhedsfaktor, der tager de tidligere restkoncentrationsundersøgelser i betragtning, som viste, at depletionen af enrofloxacin er langsommere hos kalkuner end hos kyllinger.
Slovak: Ak je ochranná lehota pre morky extrapolovaná zo štúdií skúmajúcich rezíduá u kurčiat, potom treba pridať ďalší bezpečnostný faktor, aby sa zohľadnili dôkazy z predchádzajúcich štúdií skúmajúcich rezíduá, ktoré dokazujú, že vyčerpávanie enrofloxacínu je pomalšie u moriek v porovnaní s kurčatami.
Danish: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spanien
Slovak: Španielsko CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona
Danish: Disse anbefalinger blev overført til CVMP's strategi for 2011-2015 og anvendt i den foregående artikel 35-indbringelse vedrørende alle veterinærlægemidler, der er bestemt til fødevareproducerende arter, og som indeholder quinoloner og/eller fluorquinoloner som aktivt stof (EMEA/V/A/049)19, samt i nærværende indbringelse.
Slovak: Boli vydané odporúčania pre stratégiu výboru CVMP na roky 2011-2015, ktoré sa riešili v rámci predchádzajúceho predloženia podnetu podľa článku 35 pre všetky veterinárne lieky obsahujúce ako účinnú látku chinolóny a/alebo fluórchinolóny pre druhy zvierat určené na produkciu potravín (EMEA/V/A/049)19 a v rámci aktuálneho predloženia podnetu.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev her anmodet om at gennemgå indikationer, dosisregimer og tilbageholdelsestider for kyllinger og kalkuner for at opnå sikkerhed for forbrugerne og effektiv behandling af kyllinger og kalkuner og for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil indikácie, dávkovacie režimy a ochranné lehoty pre kurčatá a morky na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, účinnej liečby u kurčiat a moriek a na zníženie rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Danish: Kalkuner: Kød og indmad: 13 dage.
Slovak: Morky: Mäso a vnútornosti: 13 dní.
Danish: Under feltbetingelser indgår Mycoplasma typisk i en blandet infektion, hvorfor det kan være vanskeligt at påvise virkning ved denne indikation i felten.
Slovak: V terénnych podmienkach sa mikroorganizmus Mycoplasma zvyčajne podieľa na zmiešanej infekcii, a preto môže byť ťažké dokázať terénnu účinnosť pre túto indikáciu.
Danish: Desuden medfører P.multocida akut, alvorlig og stærkt smitsom sygdom hos fjerkræ, hvilket giver grund til at have rådighed over en andetvalgsbehandling mod denne patogen.
Slovak: Okrem toho, mikroorganizmus P. multocida spôsobuje u hydiny akútne, závažné a vysoko nákazlivé ochorenie a liečba tohto patogénu druhej línie je preto odôvodnená.
Danish: Må ikke anvendes forebyggende.
Slovak: Nepoužívajte na profylaxiu.
Danish: For at fremhæve risikoen bør der derfor tilføjes en advarsel i produktresuméets punkt 4.5 om, at der er fundet resistens af M.synoviae i EU.
Slovak: Na zdôraznenie tohto rizika má byť v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.5 pridané upozornenie, že v prípade mikroorganizmu M. synoviae sa v EÚ zistila rezistencia.
Danish: udført i EU, var i overensstemmelse med disse konklusioner, skønt MIC90 forblev lav på 0,03 µg/ml med variationsbredde 0,008-2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Slovak: Jednou štúdiou, ktorá sa uskutočnila v EÚ, sa potvrdili tieto závery, hoci hodnota MIC90 bola naďalej nízka pri dávke 0,03 µg/ml v rozsahu 0,008 -2 µg/ml (Wallman a kol., 2007)3.
Danish: Skønt de forelagte undersøgelser ikke alle anses for lige pålidelige, forsøgte CVMP at foretage en "poolet" statistisk analyse af alle data fra alle undersøgelserne, men konstaterede, at denne metode ikke kunne anvendes, da de statistiske parametre (defineret ved Bartlett-, Shapiro-Wilk- og ANOVAtest (manglende lighed)) viste væsentlig afvigelse fra normalitet (p < 0,01), dvs. dataene var ikke normalfordelt og udviste ikke homogen varians.
Slovak: Aj keď sa predložené štúdie nepovažujú za rovnako spoľahlivé, výbor CVMP sa pokúsil uskutočniť spojenú štatistickú analýzu všetkých predložených údajov zo všetkých štúdií, pričom zistil, že táto metóda sa nemôže použiť, keďže štatistické parametre (definované testami Bartletta, Shapira-Wilka a ANOVA (nevyhovujúce)) preukázali významnú odchýlku od normálu (p <
Danish: Variabiliteten af dataene fører til en beregnet tilbageholdelsestid for kyllinger på mellem 4 og 8 dage og for kalkuner mellem 4 og 13 dage, alt efter de enkelte undersøgelser.
Slovak: Variabilita údajov v závislosti od štúdie vedie k odhadom ochrannej lehoty pre kurčatá v rozsahu od 4 do 8 dní a pre morky od 4 do 13 dní.
Danish: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Frankrig
Slovak: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Francúzsko
Danish: Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3.
Slovak: Novimed Kft., Kiss Ernő
Danish: Administration af antimikrobielle stoffer i drikkevandet øger selektionstrykket til fordel for resistens som følge af variabiliteten af indtaget og dermed af de farmakokinetiske forhold i populationen.
Slovak: Spôsob podávania antimikrobiálneho lieku v pitnej vode zvyšuje selekčný tlak rezistencie vzhľadom na variabilitu v príjme, ako aj farmakokinetiku v populácii.
Danish: • ud fra de foreliggende restkoncentrationsdata hos kyllinger og kalkuner fandt CVMP, at en tilbageholdelsesperiode på 7 dage for kød og indmad fra kyllinger og 13 dage for kød og indmad fra kalkuner var sikker
Slovak: • na základe dostupných údajov o vyčerpávaní rezíduí u kurčiat a moriek výbor CVMP usúdil, že ochranná lehota 7 dní pre mäso a vnútornosti kurčiat a 13 dní pre mäso a vnútornosti moriek sú bezpečné,
Danish: Enrofloxacin har koncentrationsafhængig baktericid virkning, hvorfor forholdene AUC0-24h/MIC og Cmax/MIC anses for at være indikatorer for virkning.
Slovak: Enrofloxacín má baktericídny účinok v závislosti od koncentrácie a pomery AUC0-24h/MIC a Cmax/MIC sa preto považujú za ukazovatele účinnosti.
Danish: • I størstedelen af undersøgelserne var beskrivelsen ikke i overensstemmelse med nuværende standarder, idet der manglede rådata, valideringsdata for analysemetoder og data om stabilitet ved opbevaring.
Slovak: • väčšina predložených štúdií nebola hlásená podľa aktuálnym noriem, neboli uvedené nespracované údaje, údaje o validácii analytických metód a údaje o stabilite počas uchovávania.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse skal desuden fremlægge videnskabelig begrundelse for, at dette nye dosisregime vil være effektivt til behandling af infektioner med de øvrige målpatogener i produktresuméet.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia tiež vedecké odôvodnenie (odôvodnenia), že tento nový dávkovací režim bude účinný pri liečbe ostatných cieľových patogénov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: • Administrationsmetoden: I nogle undersøgelser anvendtes gavage (som forbedrer doseringsnøjagtigheden, men også (potentielt) påvirker stoffets metaboliske profil, da der reelt er tale om en bolus og ikke-kontinuerlig dosering), og i andre undersøgelser anvendtes administration i drikkevandet som foreskrevet i produktresuméerne (hvilket kan give mere varierende resultater, fordi nogle fugle drikker mere medicineret vand end andre, men er mere repræsentativt for feltbetingelser).
Slovak: • spôsob podávania; v niektorých štúdiách sa použilo podávanie lieku sondou (čo zlepšuje presnosť dávky, ale tiež (potenciálne) ovplyvňuje metabolický profil látky, keďže v skutočnosti ide o bolusovú dávku a nie o kontinuálnu dávku), v niektorých štúdiách sa liek podával v pitnej vode, ako sa uvádza v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (čo mohlo viesť k premenlivejším výsledkom vzhľadom na to, že niektoré vtáky vypijú viac medikovanej vody ako iné vtáky, je to však častejšia situácia, ktorá by sa mohla vyskytnúť v teréne),
Danish: Feltundersøgelserne var gamle, og de anvendte metoder af ringe kvalitet, hvorfor resultaterne ikke kan anses for at støtte doseringen.
Slovak: Terénne štúdie boli staré, boli v nich použité nedostatočné metódy a z hlásení vyplýva, že výsledky nepodporujú použité dávky.
Danish: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Polen
Slovak: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Poľsko
Danish: Der blev forelagt tre referencer til påvisning af, at farmakokinetikken af enrofloxacin hos kalkuner er meget tæt på forholdene hos kyllinger.
Slovak: Boli predložené tri odkazy na odôvodnenie, že farmakokinetika enrofloxacínu u moriek je veľmi podobná ako v prípade kurčiat.
Danish: I oversigten anføres det, at en lang række undersøgelser har vist hurtig udvikling af fluorquinolonresistente mutanter hos kyllinger, der oprindeligt blev inficeret med fluorquinolon-følsomme C.jejuni, men blev behandlet med enrofloxacin.
Slovak: V rámci tohoto prieskumu sa uvádza, že viacerými štúdiami sa preukázal rýchly rozvoj mutantov rezistentných voči fluórchinolónom u kurčiat, ktoré boli pôvodne infikované mikroorganizmom C. jejuni citlivým na fluórchinolóny, ale ktoré boli liečené enrofloxacínom.
Danish: Dets baktericide aktivitet medieres gennem den bakterielle DNA-gyrase.
Slovak: Jeho baktericídny účinok inhibuje bakteriálnu DNA-gyrázu.
Danish: I betragtning af den interindividuelle variabilitet af Css-værdier og det forhold, at der i flere undersøgelser angives MIC90-værdier for enrofloxacin over for E. coli på 0,5-1 µg/ml, ser det ud til, at plasmakoncentrationerne ikke vil være over MIC hos alle individer over for alle isolater.
Slovak: Vzhľadom na interindividuálnu variabilitu hodnôt Css a vzhľadom na to, že niektoré štúdie uvádzajú hodnoty MIC90 pre enrofloxacín proti mikroorganizmu E. coli 0,5-1 µg/ml, zdá sa, že plazmatické koncentrácie vyššie ako hodnota MIC proti všetkým izolátom by sa mohli dosiahnuť u všetkých jedincov.
Danish: Må ikke administreres til erstatningsfugle for æglæggere mindre end 14 dage inden æglægning.
Slovak: Nepodávajte náhradným nosniciam do 14 dní po príchode znášky.