FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 07. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 09.janvārī
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBA
Danish: <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Få mere information hos din læge om ALS og hvorfor du får denne medicin
Latvian: Lūdzu, prasiet savam ārstam vairāk informācijas par ALS un par to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas.
Danish: Omkring 90 % absorberes og den absolutte biotilgængelighed er 60 ± 18 %.
Latvian: Apmēram 90 % no devas tiek absorbēti un absolūtā biopieejamība ir 60 ± 18 %.
Danish: Distributionsvolumen for riluzol er ca. 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Latvian: Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Danish: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Latvian: D-65926 Frankfurt am Main
Danish: U kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet
Latvian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Danish: Hastigheden og graden af absorption reduceres, når riluzol gives med fedtholdige måltider (fald i Cmax på 44 %, fald af AUC på 17 %).
Latvian: Absorbcijas ātrums un pakāpe ir samazināta, ja tas tiek uzņemts vienlaicīgi ar augsta tauku satura barību (Cmax samazināšanās par 44 %, AUC samazināšanās par 17 %).
Danish: Din læge kan udføre regelmæssige blodprøver, mens du får Riluzol Zentiva, for at sikre sig, at dette ikke sker.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, kamēr lietojat Riluzole Zentiva, lai pārliecinātos, ka tā nenotiek.
Danish: Riluzol Zentiva
Latvian: Riluzole Zentiva
Danish: Hvis du har glemt at tage Riluzol Zentiva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Riluzole Zentiva
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Frankrig
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Francija
Danish: Riluzol absorberes hurtigt efter peroral administration med maksimal plasmakoncentration efter 60 til 90 minutter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Latvian: Riluzols tiek ātri absorbēts pēc perorālas uzņemšanas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 60 līdz 90 minūšu laikā (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler, ATC kode: N07XX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles: ATĶ kods: NO7XX02.
Danish: Data fra studier indikerer, at asiatiske patienter kan være mere udsatte for unormale leverfunktionstests - 3,2 % (194/5995) af asiatiske patienter mod 1,8 % (100/5641) af patienter med kaukasisk afstamning.
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka aziātiskas izcelsmes pacientiem var būt lielāka nosliece uz aknu darbības testu novirzēm - 3,2% (194/5995) aziātiskas izcelsmes pacientu un 1,8% (100/5641) baltās rases pacientu.
Danish: Hver pakning indeholder 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28, 56, 98, 112 vai 168 tabletes.
Danish: (f.eks. caffein, diclofac, diazepam, nicergolin, clomepramin, imipramin, fluvoxamin, phenacetin, theophyllin, amitriptylin, og quinoloner) kan potentielt nedsætte riluzols eliminations-hastighed, hvorimod stoffer, der fremmer CYP1A2 (f.eks. cigaretrygning, grillmad, rifampicin og omeprazol) kan øge eliminationshastigheden af riluzol.
Latvian: CYP 1A2 inhibitori (tādi kā kofeīns, diklofenaks, diazepāms, nicergolīns, klomipramīns, imipramīns, fluvoksamīns, fenacetīns, teofilīns, amitriptilīns un hinoloni) iespējami var samazināt riluzola eliminācijas ātrumu, savukārt CYP 1A2 stimulatori (tādi kā cigarešu dūmi, uz oglēm cepts ēdiens, rifampicīns un omeprazols) var palielināt riluzola eliminācijas ātrumu.
Danish: Hvis du har mistanke om, du er gravid, eller hvis du overvejer at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Riluzol Zentiva.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai gatavojaties barot bērnu ar krūti, prasiet savam ārstam padomu pirms Riluzole Zentiva lietošanas.
Danish: Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser, er der ingen særlige anvisninger for brug af Riluzol Zentiva i denne patientgruppe.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, nav īpašu norādījumu par Riluzole Zentiva lietošanu šajā pacientu grupā.
Danish: Hypromellose Macrogol 6000
Latvian: Apvalks hidroksipropilmetilceluloze makrogols 6000
Danish: EU/1/12/768/001 - 56 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmovertrukne tabletter
Latvian: EU/1/12/768/001 - 56 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/002 - 28 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/003 - 98 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/004 - 112 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/005 - 168 apvalkotās tabletes
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēc EXP .Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: Anafylaktoid reaktion, angioødem
Latvian: Anafilaktoīda reakcija,
Danish: Derfor bør Riluzol Zentiva ikke bruges til patienter med andre former af motor-neuronsygdomme.
Latvian: Tāpēc Riluzole Zentiva nebūtu jālieto citu motoro neironu slimību formu ārstēšanā.
Danish: Behandling med Riluzol Zentiva bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af motor-neuronsygdomme.
Latvian: Ārstēšanu ar Riluzole Zentiva var uzsākt tikai ārsts - speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību ārstēšanā.
Danish: Du må ikke tage Riluzol Zentiva, hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid.
Latvian: Jūs NEDRĪKSTAT lietot Riluzole Zentiva, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka esat grūtniece, vai ja barojat bērnu ar krūti.
Danish: Riluzol Zentiva forhindrer frigivelsen af glutamat og dette kan hjælpe med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.
Latvian: Riluzole Zentiva aptur glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.
Danish: Der er intet bevis for, at Riluzol Zentiva udviser terapeutisk effekt på den motoriske funktion, på lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Riluzole Zentiva iedarbojas terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu funkciju, fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem.
Danish: Titandioxid (E171)
Latvian: titāna dioksīds (E171) Nesaderība Nav piemērojama.
Danish: Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem ir 100 mg (50 mg katras
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Kā lietot Riluzole Zentiva Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Riluzol Zentiva anbefales ikke til pædiatriske patienter, pga. manglende data vedrørende riluzols sikkerhed og virkning ved neurodegenerative sygdomme hos børn og unge.
Latvian: Riluzole Zentiva netiek rekomendēts lietošanai pediatriskā populācijā, jo nav datu par riluzola drošumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem neirodeģeneratīvu slimību gadījumā.
Danish: Riluzol bør gives med forsigtighed til patienter med anamnestisk patologisk leverfunktion eller til patienter med let forhøjede værdier af serum-aminotransferaser (ALAT, ASAT op til 3 gange de øvre normalværdier) bilirubin og/eller gamma-glutamyl transferase (GGT) niveauer.
Latvian: Riluzols jānozīmē uzmanīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem anamnēzē un pacientiem ar nedaudz paaugstinātiem seruma transamināžu (ALAT; ASAT 3 reizes virs augšējās normas robežas), bilirubīna un/ vai gamma-glutamil transferāzes (GGT) līmeni.
Danish: Riluzol er ca. 97 % proteinbundet og bindes hovedsageligt til serumalbumin og lipoproteiner.
Latvian: 97 % riluzola saistās ar olbaltumvielām, galvenokārt, ar seruma albumīniem un lipoproteīniem.
Danish: Hos patienter fra kliniske studier (n=20) hvor ALAT var forøget til mere end 5 gange ULN, blev behandlingen stoppet, og niveauet faldt til mindre end 2 gange ULN, i de fleste tilfælde inden for 2-4 måneder (se pkt.
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientiem (n = 20), kam ALAT līmenis palielināts līdz vairāk par 5 reizēm par ANR, ārstēšana tika pārtraukta un vairumā gadījumu līmenis atgriezās līdz divreiz mazākam par ANR 2 - 4 mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: Hvis der opstår respiratoriske symptomer som tør hoste og/eller dyspnø, bør der tages et røntgenbillede af brystkassen, og ved tegn på eventuelle interstitielle lungesygdomme (f.eks. bilaterale diffuse lungeinfiltrater) bør behandling med riluzol seponeres øjeblikkeligt.
Latvian: Ja attīstās ar elpošanas sistēmu saistīti simptomi, piemēram, sauss klepus un/vai elpas trūkums, rentgenogrāfiski jāizmeklē krūšu kurvis un gadījumā, ja tiek konstatētas parādības, kas norāda uz intersticiālu plaušu slimību (piemēram, abpusēji difūzi plaušu aizēnojumi), riluzola lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: - hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over hele kroppen, kvalme eller kaster op, da dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis).
Latvian: - ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa ķermeņa nieze, slikta dūša, vemšana, jo tās var būt aknu slimības (hepatīta) pazīmes.
Danish: Hvis du er under 18 år, anbefales det ikke, at du tager Riluzol Zentiva, da der ikke er nogen information tilgængelig for denne patientgruppe.
Latvian: Bērni un pusaudži Ja esat jaunāks par 18 gadiem, Riluzole Zentiva lietošana nav ieteicama, jo nav informācijas par lietošanu šai grupai.
Danish: - hvis dine nyrer ikke fungerer normalt - hvis du får feber.
Latvian: - ja Jūsu nieres nedarbojas labi;
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Latvian: 56 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes
Danish: (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas norādītas tupmāk, uzskaitītas izmantojot šādu sastopamības klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 - <1/10), retāk (≥1/1 000 - <1/100), reti (≥1/10 000
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Riluzol Zentiva forlænger overlevelsen for patienter med ALS (se pkt.
Latvian: Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka Riluzole Zentiva pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Vandfri calciumphosphat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat Croscarmellosenatrium
Latvian: Kodols bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts mikrokristāliskā celuloze bezūdens koloidālais silīcija dioksīds magnija stearāts nātrija kroskarmeloze
Danish: På basis af disse resultater og de negative forsøg af riluzols carcinogenese på mus og rotter taget i betragtning anses den genotoksiske effekt af denne metabolit for værende uden relevans for mennesker.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.
Danish: Interstitiel lungesygdom (se pkt.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (skatīt 4.4.
Danish: Riluzol Zentiva fås i en pakning med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter til oral anvendelse.
Latvian: Riluzole Zentiva ir pieejams iepakojumā pa 28, 56, 98, 112 vai 168 tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i dyrereproduktionsstudierne.
Latvian: Dzīvnieku vairošanās pētījumos anomālijas nekonstatēja.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2.
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: I et dobbelt-blindt placebokontrolleret studie, der var designet til at undersøge effekt og sikkerhed hos japanske patienter, blev 204 patienter randomiseret til enten 100 mg riluzol/dag (50 mg 2 gange daglig) eller placebo.
Latvian: Dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā, kura mērķis bija novērtēt riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem Japānā, 204 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/ dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo, tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
Danish: Dette kan være et tegn på et fald i antallet af hvide blodlegemer, som kan medføre forøget risiko for infektion
Latvian: - ja Jums ir drudzis: tas var rasties maza balto asins šūnu skaita dēļ, kas var radīt lielāku infekcijas rašanās risku.
Danish: - hvis du får hoste eller besvær med at trække vejret, da dette kan være tegn på en lungesygdom (som hedder interstitiel lungesygdom).
Latvian: ja Jums ir klepus vai apgrūtināta elpošana, tās var būt plaušu slimības (to sauc par intersticiālu plaušu slimību) pazīmes.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Riluzole Zentiva Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Riluzol Zentiva anvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Latvian: Riluzole Zentiva lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).
Danish: - hvis du har en leversygdom eller forhøjede niveauer af visse lever-enzymer (aminotransferaser) i blodet.
Latvian: - slikta dūša, - dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa palielināšanās asinīs.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med gentagne doseringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pētījumi ar atkārtotām preparāta devām nav veikti (skatīt
Danish: Du kan køre bil og anvende værktøj og maskiner, når du tager Riluzol Zentiva, medmindre du føler dig svimmel eller omtåget.
Latvian: Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt vai lietot jebkādas ierīces vai mehānismus, ja vien Jums nav reibonis vai neskaidra sajūta galvā pēc šo zāļu lietošanas.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge eller skadestue.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Danish: Riluzol Zentiva kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt.
Latvian: Riluzole Zentiva netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru darbību, jo pētījumi ar atkārtotu medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt4.4. apakšpunktu).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Aknu darbības traucējumi
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) af Riluzol Zentiva er: - blodmangel - allergiske reaktioner - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Latvian: Retākas Riluzole Zentiva blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 100 un biežāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - anēmija, - alerģiskas reakcijas, - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzol Zentiva Tag ikke Riluzol Zentiva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Riluzole Zentiva lietošanas
Danish: Riluzol Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter riluzol
Latvian: Riluzole Zentiva 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Riluzol Zentiva indeholder:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Riluzole Zentiva satur
Danish: Patienter bør advares om muligheden for at opleve svimmelhed eller vertigo, og de bør opfordres til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacients ir jābrīdina par to, ka, lietojot medikamentu, iespējami reiboņi un tādā gadījumā nebūtu ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Danish: - hvis du får nogen form for feber (forhøjet temperatur), da Riluzol Zentiva kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer.
Latvian: SVARĪGI Nekavējoties pastāstiet savam ārstam - ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), jo Riluzole Zentiva var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Danish: Den samlede udskillelse i urinen udgør ca. 90 % af dosis.
Latvian: Kopumā apmēram 90 % procentu devas tiek izvadīta ar urīnu.
Danish: Riluzol
Latvian: Riluzole
Danish: Riluzol Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter.
Latvian: Riluzole Zentiva 50 mg apvalkotās tabletes
Danish: Riluzol Zentiva er ikke vist at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS.
Latvian: Riluzole Zentiva nav pierādīta efektivitāte ALS vēlīnā stadijā.
Danish: Riluzol Zentiva anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Latvian: Riluzole Zentiva tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Latvian: NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS(-I)
Danish: Det aktive indholdsstof i Riluzol Zentiva er riluzol, som virker på nervesystemet.
Latvian: Riluzole Zentiva aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu.
Danish: (gulsot), kløe over det hele, kvalme, opkastning
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, vemšana
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Riluzole Zentiva ārējais izskats un iepakojums
Danish: Sådan skal du tage Riluzol Zentiva
Latvian: Kā uzglabāt Riluzole Zentiva
Danish: Lægemidlet er identisk med Rilutek, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Rilutek, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Riluzole Zentiva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Riluzole Zentiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede ældre patienter (over 75 år) og patienter med fremskreden sygdom.
Latvian: Viens no šiem pētījumiem bija veikts gados vecākiem cilvēkiem (pēc 75 gadu vecuma) un pacientiem ar progresējošu slimību.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riluzole Zentiva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Riluzole Zentiva.
Danish: Andre oplysninger om Riluzole Zentiva
Latvian: Cita informācija par Riluzole Zentiva
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riluzole Zentiva den 7. maj 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 7. maijā izsniedza Riluzole Zentiva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Til voksne og ældre patienter gives lægemidlet i en dosis på 100 mg dagligt (50 mg hver 12. time).
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem to lieto devā 100 mg dienā (50 mg ik pēc 12 stundām).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Rilutek, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Riluzole Zentiva (‘informeret samtykke').
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Rilutek, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Riluzole Zentiva („informēta piekrišana").
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den gennemsnitlige overlevelsestid.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējā dzīvildze.
Danish: Virkningen af Riluzole Zentiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i tre undersøgelser med tilsammen 1 282 patienter.
Latvian: Riluzole Zentiva iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu zāļu) iedarbīgumu trīs pētījumos, kuros piedalījās kopumā 1282 pacienti.
Danish: Riluzole Zentiva, 50 mg dagligt, var ikke mere effektivt end placebo, og 200 mg dagligt var ikke mere effektivt end 100 mg dagligt.
Latvian: Riluzole Zentiva deva 50 mg dienā nebija efektīvāka par placebo, un 200 mg dienas deva nebija efektīvāka par 100 mg dienas devu.
Danish: Riluzol standser frigivelsen af glutamat, og dette kan medvirke til at forebygge skade på nervecellerne.
Latvian: Riluzols aptur glutamāta izdalīšanos, un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.
Danish: Behandling med Riluzole Zentiva bør kun iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af sygdomme i motorneuronerne.
Latvian: Ārstēšanu ar Riluzole Zentiva drīkst sākt tikai ārsts-speciālists, kam ir pieredze motoro neironu slimību ārstēšanā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riluzole Zentiva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Riluzole Zentiva lietošanu.
Danish: I undersøgelserne blev Riluzole Zentiva givet i en dosering på 50, 100 eller 200 mg dagligt i op til 18 måneder.
Latvian: Visos pētījumos Riluzole Zentiva lietoja pa 50, 100 vai 200 mg dienā līdz 18 mēnešiem ilgi.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelsestid for de patienter, der fik Riluzole Zentiva, var signifikant længere end for dem, der fik placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Riluzole Zentiva, vidējā dzīvildze bija nozīmīgi ilgāka nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Udvalget konstaterede også, at det ikke er påvist, at Riluzole Zentiva virker på den motoriske (bevægelsesmæssige) funktion, lungefunktionen, fascikulationer (muskeltrækninger), muskelstyrke eller motoriske symptomer, og at der ikke er påvist virkning i de sene stadier af ALS.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka nav pierādījumu, ka Riluzole Zentiva iedarbotos terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu darbību, fascikulācijām, muskuļu spēku un motoriem simptomiem, un ka nav pierādīts, ka tas būtu efektīvs vēlīnās ALS stadijās.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Riluzole Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Riluzole Zentiva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Riluzole Zentiva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Riluzole Zentiva reģistrācijas apliecību.
Danish: Det menes, at ødelæggelsen af nervecellerne ved sygdommen kan skyldes for meget glutamat, der er en neurotransmitter (et kemisk signalstof).
Latvian: Uzskata, ka nervu šūnu bojāeju motoro neironu slimības gadījumā var izraisīt pārāk liels neiromediatora (ķīmiskas signālvielas) glutamāta daudzums.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan lægemidlet virker ved ALS.
Latvian: Precīzs tā darbības veids ALS gadījumā nav zināms.
Danish: Riluzole Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof riluzol.
Latvian: Riluzole Zentiva ir zāles, kas satur aktīvo vielu riluzolu.
Danish: Riluzole Zentiva må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for riluzol eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Riluzole Zentiva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret riluzolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.