FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő polietilén-glikollal (PEG) történő kojugációt követően, biotechnológiai úton.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríum sem kallast E. coli fylgt eftir með samtengingu við pólýetýlenglýkól (PEG).
Hungarian: Tudnivalók az UDENYCA alkalmazása előtt
Icelandic: Ef gleymist að nota UDENYCA
Hungarian: Pulmonalis haemorrhagia2
Icelandic: Lungnablæðing2
Hungarian: Ezek egy nem gyakori állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Hungarian: A legtöbb esetben az aortitist CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és az általában megszűnt a G-CSF elhagyását követően (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Oftast greindist ósæðabólgan við sneiðmyndatöku og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) var hætt (sjá einnig kafla 4.8).
Hungarian: Mint más haematopoeticus növekedési faktorok, a G-CSF in vitro serkentő hatással volt a humán endothel sejtekre.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur í mönnum.
Hungarian: 1 Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir.
Hungarian: * A hatóanyag a filgrasztim kovalens konjugátuma, amelynek előállítása Escherichia coli sejtekben, polietilén-glikollal (PEG) alkalmazott rekombináns DNS technológiával történik.
Icelandic: *Virka efnið er samgild samtenging filgrastims framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli við pólýetýlenglýkól (PEG).
Hungarian: Ne alkalmazza az UDENYCA-t - ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Icelandic: EKKI nota ef um er að ræða: - ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða öðru innihaldsefni lyfsins.
Hungarian: StevensJohnson-szindr óma
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (0,6 ml).
Hungarian: Ezután távolítsa el a fecskendőt a beadás helyétől (lásd 16. ábra).
Icelandic: Þá er sprautan tekin af stungustaðnum (sjá mynd 16).
Hungarian: A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá fullorðnum sjúklingum í frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes)).
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad erősen rázni.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist að hrista harkalega.
Hungarian: Ne fogja meg a dugattyút, a dugattyú végét vagy a tűvédő kupakot!
Icelandic: EKKI taka í stimpilinn, stimpilhausinn eða nálarhettuna.
Hungarian: A fehérjerész nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez.
Icelandic: Próteinhlutinn er mjög svipaður náttúrulegu próteini sem myndast í líkamanum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A pegfilgrasztimra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pegfilgrastim telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pegfilgrastim, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: A fecskendőt az injekció beadását követően ki kell dobni.
Icelandic: Sprautunni á að farga þegar inndælingin hefur verið gefin.
Hungarian: Kimutatták, hogy a pegfilgrasztim és a filgrasztim hatásmechanizmusa azonos: a perifériás vérben 24 órán belül a neutrophil szám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/vagy lymphocyták számának kis mértékű emelkedését okozzák.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun einkyrninga og/eða eitilfrumna er í lágmarki.
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS) tünete lehet.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a pegfilgrasztimot kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmi geta komið fram hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ne fagyassza le vagy rázza az előretöltött fecskendőt.
Icelandic: Það má EKKI frysta eða hrista áfylltu sprautuna.
Hungarian: Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét (lásd 9. ábra).
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku (sjá mynd 9).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) beinverkir.
Hungarian: B: Az előretöltött fecskendőt a következő módon vegye ki a lehegesztett tálcából: húzza le a tálca fedőlapját, fogja meg a fecskendő testének középső részét, és vegye ki a fecskendőt a tálcából (lásd 6. ábra)
Icelandic: Takið sprautuna úr innsiglaða bakkanum með því að fletta lokinu af bakkanum, takið sprautuna með því að grípa um miðjan sprautubolinn (sjá mynd 6).
Hungarian: 10 Nyomja a dugattyút az adag bejuttatásához.
Icelandic: MYND 14 10. Þrýstið á stimpilhausinn til að gefa skammt.
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Icelandic: Verkur á stungustað1 Brjóstverkur ótengdur hjarta
Hungarian: • ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).
Icelandic: hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungu (lungnabólgu), vökva í lungu (lungnabjúgur), bólgu í lungu (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Hungarian: Minden csomag egy db előretöltött, automatikus tűvédővel ellátott fecskendőt tartalmaz buborékcsomagolásban, műanyag tálcán.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 áfyllta sprautu með sjálfvirkri nálarvörn í þynnupökkuðum plastbakka.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az UDENYCA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða UDENYCA
Hungarian: Előretöltött fecskendő, bevonatos bromobutil gumidugóval és rozsdamentes acélból készült automatikus tűvédővel ellátott tűvel.
Icelandic: Áfyllt sprauta með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með sjálfvirkri nálarvörn.
Hungarian: A fecskendők egy automatikus tűvédővel vannak ellátva.
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának az UDENYCA -t.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel az UDENYCA ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Icelandic: Læknirinn rannsakar blóð og þvag reglulega hjá þér þar sem UDENYCA getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17), hefur ekki verið staðfest.
Hungarian: Ezután a másik kezének hüvelykujját helyezze a dugattyú végére, befecskendezési pozícióba (lásd 14. ábra).
Icelandic: Setjið þumalfingur hinnar handarinnar á stimpilhausinn (sjá mynd 14).
Hungarian: A pegfilgrasztim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Icelandic: Notkun pegfilgrastims samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Hungarian: Ne rázza az előretöltött fecskendőt.
Icelandic: EKKI hrista áfylltu sprautuna.
Hungarian: Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
Icelandic: Miðað við próteininnihald eingöngu er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**.
Hungarian: 9 Szorítsa össze a bőrt, és adja be az injekciót.
Icelandic: Klípið í húðina og stingið nálinni í húðina.
Hungarian: Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.
Hungarian: Dobónyílként fogja meg a fecskendőt (ujjbegyek között) a hüvelyk- és a mutatóujja között (lásd 11. ábra).
Icelandic: Grípið um bol sprautunnar eins og gripið er um pílu (rétt fyrir neðan fingurgripið) með þumli og vísifingri (sjá mynd 11).
Hungarian: Az UDENYCA hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Icelandic: UDENYCA inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az UDENYCA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Akstur og notkun véla UDENYCA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az UDENYCA-t?
Icelandic: Hvernig nota á UDENYCA
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m2 docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Hungarian: A G-CSF in vitro fokozhatja a myeloid sejtek növekedését, és hasonló hatás figyelhető meg in vitro egyes nem-myeloid sejteken is.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur (granulocyte-colony stimulating factor) getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif geta komið fram in vitro í öðrum frumum en mergfrumum.
Hungarian: 2 Hagyja a gyógyszert szobahőmérsékleten, és készítse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket.
Icelandic: Látið lyfið ná stofuhita og hafið nauðsynlegan búnað tiltækan.
Hungarian: A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy lecsökkent, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða minnkuð svörun með pegfilgrastim meðferð þá leitar læknirinn ástæðunnar m.a. hvort mótefni hafi myndast sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1 mmol (23 mg) per 6 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: A pegfilgrasztim a filgrasztim csökkent vese clearence-en alapuló elhúzódó tartamú formája.
Icelandic: Pegfilgrastim er filgrastim meðforðaverkun sem skýrist af minnkaðri nýrnaúthreinsun.
Hungarian: Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát szervezetében.
Icelandic: Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar þessara frumna í líkamanum.
Hungarian: A növekedési faktorokkal végzett kezelésre adott válaszként jelentkező, megnövekedett csontvelői haemopoeticus aktivitás átmeneti pozitív leleteket okozotta csontot vizsgáló képalkotó eljárásokban.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum jákvæðum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Hungarian: KBI Biopharma, Inc.
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna KBI Biopharma, Inc.
Hungarian: UDENYCA 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Icelandic: UDENYCA 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
Hungarian: Ha az előírtnál több UDENYCA-t alkalmazott Ha az előírtnál több UDENYCA-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef notað er meira af UDENYCA en til er ætlast skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőket az eredeti csomagolásban, hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között kell tárolni.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í kæli við 2°til 8° C í öskjunni.
Hungarian: • vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Icelandic: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning, og almenn þreytutilfinning.
Hungarian: Az UDENYCA tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Lýsing á útliti UDENYCA og pakkningastærðir UDENYCA er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð þ.m.t. húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar).
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með afleitt (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Hungarian: Közvetlenül használat után a fecskendőt dobja ki egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba (lásd 17. ábra).
Icelandic: Fleygið sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir inndælingu (sjá mynd 17).
Hungarian: Az UDENYCA még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Icelandic: Nota má UDENYCA sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.
Hungarian: 1 Vegye ki a csomagolást a hűtőszekrényből, és ellenőrizze a lejárati időt.
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli og athugið fyrningardagsetninguna.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
Hungarian: Nem gyakori, tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül interstitialis pneumoniát, tüdőoedemát, tüdőinfiltrátumokat és tüdőfibrosist jelentettek.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá aukaverkunum á lungu þ.m.t. millivefslungnabólgu, lungnabjúg, lungnaíferð og lungnatrefjun.
Hungarian: • Ritka esetekben a főverőér (aorta) (nagyméretű ér, ami a vért a szívből a szervezet többi részébe szállítja) gyulladását tapasztalták daganatos betegeknél és egészséges donoroknál.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólga í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjarta um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum gjöfum.
Hungarian: C: A tű teljes beszúrása után engedje el az összeszorított bőrt, és szabad kezével stabilizálja a fecskendő alját.
Icelandic: Losið um húðina eftir að nálinni hefur verið stungið alveg í hana og notið lausu höndina til þess að gera sprautuna stöðuga.
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut respirációs distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis, sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 8 Ujjtartás.
Icelandic: Fingurgrip.
Hungarian: A G-CSF olyan glikoprotein, mely a neutrophil granulocyták osztódását és a csontvelőből való kilépését szabályozza.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur manna (human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)) er sykurprótein sem stjórnar nýmyndun og losun daufkyrninga úr beinmerg.
Hungarian: Az automatikus tűvédővel felszerelt előretöltött fecskendőről
Icelandic: Áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek G-CSF-ek alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2; A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis) Haemoptysis
Icelandic: Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
Hungarian: Az UDENYCA szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Icelandic: UDENYCA má vera í stofuhita (ekki yfir 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően nem gyakori, de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá miltisstækkun, yfirleitt án einkenna, og miltisrofi, þ.m.t. banvænum tilvikum í kjölfar gjafar pegfilgrastims (sjá kafla 4.8).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml af lausn.
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, lykilrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Hungarian: A: Szabad kezével gyengéden szorítsa össze a bőrt az injekció beadási helye körül (lásd 12. ábra).
Icelandic: Notið lausu höndina og klípið varlega í húðina í kringum stungustaðinn (sjá mynd 12).
Hungarian: Milyen az UDENYCA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á UDENYCA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Ezt a csontot vizsgáló képalkotó eljárások eredményeinek értékelésekor figyelembe kell venni.
Icelandic: Þetta skal haft í huga við túlkun niðurstaðna úr beinamyndatökum.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: UDENYCA er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: C: Ha a beadás helyén vércseppek jelennek meg, nyomjon rá vattacsomót vagy gézlapot, szükség szerint.
Icelandic: Ef blóðdropi sést á stungustaðnum má þrýsta með bómullarhnoðra eða grisju á svæðið eftir þörfum 11. Fleygið sprautunni og meðhöndlið stungustaðinn.
Hungarian: A gyógyszert az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) időtartamának és a lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia) előfordulásának csökkentésére használják.
Icelandic: Lyfið er notað til að stytta þann tíma sem fjöldi hvítra blóðkorna er lítill (daufkyrningafæð) og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku.
Hungarian: Hogyan kell az UDENYCA-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á UDENYCA
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön:
Icelandic: Því skal ekki nota lyfið handa þessum sjúklingum.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: MYND 4
Hungarian: Az alábbi táblázatban a klinikai vizsgálatok során jelentett és a spontán bejelentésekből származó mellékhatások kerültek összefoglalásra.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni hér á eftir lýsa aukaverkunum úr klínískum rannsóknum og eftir aukaverkanatilkynningar.
Hungarian: Ecetsav (pH beállításhoz)
Icelandic: Ediksýra (til að stilla sýrustig)
Hungarian: Ha megfagyott, hagyja a hűtőszekrényben a beadás előtt.
Icelandic: Ef sprauta hefur frosið á að þýða hana í kæli fyrir lyfjagjöf.
Hungarian: 84 tabletta
Icelandic: 84 töflur
Hungarian: H-1103 Budapest
Icelandic: 1103 Budapest
Hungarian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Icelandic: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Hungarian: EU/1/18/1309/001 28 tabletta EU/1/18/1309/002 84 tabletta EU/1/18/1309/003 30 tabletta EU/1/18/1309/004 28 tabletta EU/1/18/1309/005 84 tabletta
Icelandic: EU/1/18/1309/001 28 töflur EU/1/18/1309/002 84 töflur EU/1/18/1309/003 30 töflur EU/1/18/1309/004 28 töflur EU/1/18/1309/005 84 töflur
Hungarian: változása a 13. hétrea a
Icelandic: Miðgildi breytingar í 13. viku
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem ismert, hogy az Ulipristal Acetate Gedeon Richter árthat-e a magzatnak, vagy, hogy okozhat-e vetélést).
Icelandic: Notkun lyfsins á meðgöngu gæti haft áhrif á meðgönguna (ekki er vitað hvort Ulipristal Acetate Gedeon Richter getur skaðað barnið eða hvort það valdi fósturláti).
Hungarian: - Az első kezelési periódust a menstruáció első hetében kell elkezdeni.
Icelandic: -Fyrsta meðferðartímabil skal hefjast í fyrstu viku tíðablæðinga.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bekövetkezik a menstruáció:
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð þegar tíðablæðingar eru hafnar:
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter mellékhatásokat okozhat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter getur valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevonási kritériumok közé a vizsgálatba lépéskor fennálló anémia (Hb < 10,2 g/dl) tartozott, és a vizsgálati készítmény mellett az összes beteg orális vaspótlásban (80 mg Fe++) részesült.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn urðu að hafa blóðskort í byrjun rannsóknar (Hb < 10,2 g/dl) og allir sjúklingar áttu að taka inn járn 80 mg Fe++ auk rannsóknarlyfsins.