FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met MabThera behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van autoantilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
Lithuanian: Gydymo MabThera veiksmingumas buvo analizuotas pagal autoantikūnų tyrimo rezultatus iki gydymo pradžios.
Dutch: Gevallen van neutropenie werden waargenomen bij MabThera-behandeling, waarvan het merendeel van voorbijgaande aard en mild of matig in ernst was.
Lithuanian: Buvo pastebėta su MabThera gydymu susijusių neutropenijos atvejų, daugelis kurių buvo praeinantys ir nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Dutch: 53%, NS
Lithuanian: 53%, NR
Dutch: MabThera kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Lithuanian: Vartojant MabThera taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai.
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen.
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) yra dažniausia suaugusių žmonių leukemijos rūšis.
Dutch: De patiënteninformatie over MabThera moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Lithuanian: Pacientui skirtoje informacijoje apie MabThera turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Dutch: • een groep symptomen die voorkomen binnen een paar weken na een infusie van MabThera, inclusief allergie-achtige reacties zoals huiduitslag, jeuk, gewrichtspijn, gezwollen lymfeklieren en koorts
Lithuanian: • simptomų kompleksas, atsiradęs per kelias savaites po MabThera infuzijos (į alergiją panašūs simptomai, pavyzdžiui, bėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, padidėję limfmazgiai ir karščiavimas).
Dutch: Hartfalen4 en 6
Lithuanian: 4 ir 6
Dutch: Noch leeftijd, geslacht, lymfoomgraad, initiële diagnose, aanwezigheid of afwezigheid van hoge tumorlast, normale of hoge LDH noch de aanwezigheid van extranodale ziekte beïnvloedden statistisch significant (Fisher's exact test) de respons op MabThera.
Lithuanian: Pacientų amžius, lytis, limfomos laipsnis, pradinė diagnozė, didelis navikas, LDH koncentracija ar nemazginis išplitimas statistiškai reikšmingos įtakos (pagal Fišerio tikslųjį testą) atsakui į MabThera neturėjo.
Dutch: Verder werd er geen effect op de spermakwaliteit aangetoond voor rHuPH20.
Lithuanian: Be to, nenustatyta rHuPH20 poveikio spermos kokybei.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie had respectievelijk 27%, 58% en 51% van de patiënten in de MabThera-groep, met normale immunoglobulinewaarden bij aanvang van het onderzoek, lage IgA-, IgG- en IgM-waarden na 6 maanden, vergeleken met 25%, 50% en 46% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep.
Lithuanian: Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių MabThera vartojusiųjų grupėje atitinkamai 27%, 58% ir 51% pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą imunoglobulinų koncentracija buvo normali, nustatytas sumažėjęs IgA, IgG ir IgM kiekis, palyginus su 25%, 50% ir 46% ciklofosfamido vartojusių pacientų.
Dutch: • netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten
Lithuanian: • dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
Dutch: Het voordeel in termen van PFS werd waargenomen in bijna alle subgroepen van patiënten die geanalyseerd werden naar het ziekterisico bij baseline.
Lithuanian: Nauda IBLP rodiklio atžvilgiu buvo nustatyta beveik visuose pacientų pogrupiuose, analizuotuose pagal ligos riziką tyrimo pradžioje.
Dutch: In een prospectief, open label, internationaal multicenter fase III onderzoek kregen 1193 patiënten met niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom, inductietherapie met R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) of R-FCM (n=44), volgens de keus van de onderzoeker.
Lithuanian: Atliekant prospektyvų atvirą tarptautinį daugiacentrį III fazės tyrimą, tyrėjų pasirinkimu 1193 anksčiau negydyta toli pažengusia folikuline limfoma sergantys pacientai buvo gydomi indukcine terapija R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) arba R-FCM (n = 44).
Dutch: CLL beïnvloedt een bepaalde lymfocyt, de B-cel, die ontstaat vanuit het beenmerg en zich ontwikkelt in de lymfeklieren.
Lithuanian: LLL pažeidžia tam tikrus limfocitus - B ląsteles, kurios susidaro kaulų čiulpuose ir vystosi limfmazgiuose.
Dutch: Patiënten ontvingen 2 x 1000 mg intraveneuze infusies MabThera of placebo in combinatie met MTX.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtos dvi 1000 mg MabThera infuzijos į veną arba placebas kartu su metotreksatu.
Dutch: • eetstoornissen, niet genoeg eten, met als gevolg gewichtsverlies
Lithuanian: • valgymo sutrikimai, mažas suvalgyto maisto kiekis, dėl to mažėjantis kūno svoris;
Dutch: Dit is voornamelijk toe te schrijven aan IRR's (die het vaakst voorkomen bij de eerste behandelingskuur), RA exacerbatie en infecties, die allemaal vaker voorkwamen tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
Lithuanian: Didesnis NRV dažnis gydymo pradžioje yra susijęs su SISR (jos dažnesnės pirmojo gydymo kurso metu), reumatoidinio artrito paūmėjimu ir infekcijomis; visa tai dažniau pasitaiko per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Dutch: Seronegatief (n=101)
Lithuanian: Seronegatyvūs (n = 101)
Dutch: Geen van de patiënten die positief testten voor de anti-rHuPH20-antilichamen testte positief voor neutraliserende antilichamen.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, kuriam buvo nustatyta antikūnų prieš rHuPH20, nebuvo nustatyta neutralizuojančiųjų antikūnų.
Dutch: De farmacokinetische parameters in de populatie die inadequaat reageerde op anti-TNF, die hetzelfde doseringsschema volgde (2 x 1000 mg, intraveneus, twee weken uit elkaar), waren vergelijkbaar, met een gemiddelde maximale serumconcentratie van 369 μg/ml en een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 19,2 dagen.
Lithuanian: Asmenų, kuriems pasireiškė neadekvatus anti-NNF atsakas, farmakokinetikos (FK) parametrai po tokių pačių dozių (2 × 1000 mg į veną dviejų savaičių intervalu) buvo panašūs: vidutinė maksimali koncentracija serume - 369 mikrogramai/ml, o vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas - 19,2 dienos.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van MabThera in de subgroep van patiënten met vastgestelde PV verder te onderzoeken en voor verdere karakterisering van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn bij ziekteprogressie, moet de vergunninghouder het voorlopige studierapport en het finale studierapport van het lopende gerandomiseerde fase-III onderzoek (PEMPHIX WA29330) indienen.
Lithuanian: Norint įvertinti Mabthera veiksmingumą pacientų subgrupėje su nusistovėjusiu PV ir ilgalaikio vartojimo saugumo ir efektyvumo stebėjimu ligos progresavimo atveju, registruotojas turi pateikti pirminę ir galutinę III fazės randomizuoto klinikinio tyrimo (PEMPHIX WA29330) ataskaitas.
Dutch: Deze bijwerkingen waren graad 4 trombocytopenie en graad 3 angst, erytheem op de injectieplaats en urticaria.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo 4-ojo laipsnio trombocitopenija bei 3-iojo laipsnio nerimas, injekcijos vietos eritema ir dilgėlinė.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van MabThera behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar anksti nustačius PDL ir nutraukus gydymą MabThera, būklė gali panašiai stabilizuotis ar pagerėti.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere tromboembolische voorvallen tussen de behandelingsgroepen.
Lithuanian: Kitų tromboembolinių reiškinių dažnis gydymo grupėse nesiskyrė.
Dutch: Na twee intraveneuze infusies met MabThera met een dosis van 1000 mg, twee weken uit elkaar, was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 20,8 dagen (bereik 8,58 tot 35,9 dagen), de gemiddelde systemische klaring was 0,23 l/dag (bereik 0,091 tot 0,67 l/dag), en het gemiddelde steady-state verdelingsvolume was 4,6 l (bereik 1,7 tot 7,51 l).
Lithuanian: Po dviejų MabThera 1000 mg infuzijų į veną kas dvi savaites vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 20,8 dienos (nuo 8,58 iki 35,9 dienos), vidutinis bendrasis klirensas - 0,23 l per parą (nuo 0,091 iki 0,67 l per parą), o vidutinis pastoviosios stadijos pasiskirstymo tūris - 4,6 l (nuo 1,7 iki 7,51 l).
Dutch: Bij een recidief konden patiënten in de MabThera-groep een aanvullende infusie van 1000 mg MabThera toegediend krijgen in combinatie met hervatting of verhoging van de prednisondosering.
Lithuanian: MabThera vartojusiųjų grupės pacientams, kuriems pasireikšdavo ligos atkrytis, galėjo būti skiriama papildoma MabThera 1000 mg dozės infuzija, kartu atnaujinant prednizono vartojimą ar didinant jo dozę.
Dutch: Ze zijn niet specifiek gerelateerd aan de toedieningsweg van MabThera en kunnen met beide formuleringen worden waargenomen.
Lithuanian: Jų pasireiškimas nėra specifiškai susijęs su MabThera vartojimo metodu, ir jų gali būti stebima vartojant abiejų vaistinio preparato farmacinių formų.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 5 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen met een incidentie van ≥ 5% bij PV-patiënten die behandeld werden met MabThera, met een absoluut verschil in incidentie van ≥ 2% tussen de MabThera-groep en de groep die de standaarddosering prednison kreeg tot maand 24.
Lithuanian: 5 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo visi nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ≥ 5 % dažniu MabThera vartojusių ir PP sirgusių pacientų grupėje, kai buvo nustatytas ≥ 2 % absoliutus pasireiškimo dažnio skirtumas tarp MabThera vartojusiųjų grupės ir įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupės iki 24-ojo mėnesio.
Dutch: Bij patiënten die 60-90 kg en < 60 kg wogen, waren de gemiddelde Cdal-waarden na intraveneuze dosering respectievelijk ongeveer 16% en 34% lagen vergeleken met de subcutane behandeling.
Lithuanian: 60-90 kg ir mažiau kaip 60 kg sveriantiems asmenims, vidutinės Ctrough reikšmės po vaisto suleidimo į veną buvo, atitinkamai, maždaug 16 % ir 34 % mažesnės nei šios reikšmės, susidarančios skiriant po oda leidžiamos farmacinės vaisto formos.
Dutch: In Week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogd kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p=0,0312 en p=0,0096) (tabel 15).
Lithuanian: Reikšmingai didesnė tikimybė pasiekti ACR20 ir ACR50 atsaką 24 savaitę buvo ligoniams, kurių serume tyrimo pradžioje buvo rasta RF ir (arba) antikūnų prieš CCP, palyginti su ligoniais, kurių serume nebuvo minėtų žymenų (p = 0,0312 ir p = 0,0096) (15 lentelė).
Dutch: Mediane TTF/PFS/EFS maanden
Lithuanian: Vidutinis LIVI/IBP/IBĮ, mėnesiais
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kartu su karščiavimu ar be jo, sumažėjęs trombocitais vadinamų kraujo ląstelių skaičius;
Dutch: Deze sticker moet van de flacon worden verwijderd en vóór gebruik op de injectiespuit worden geplakt.
Lithuanian: Prieš vartojant šį lipduką reikia nuimti nuo flakono ir priklijuoti prie švirkšto.
Dutch: Het kan zijn dat u wordt gevraagd deze andere geneesmiddelen niet in te nemen in de 12 uur voordat u MabThera krijgt toegediend.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti nevartoti šių kitų vaistų likus 12 valandų iki MabThera leidimo.
Dutch: Dit is omdat MabThera kan overgaan in de moedermelk.
Lithuanian: Taip reikia todėl, kad MabThera gali patekti į krūties pieną.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd onmiddellijke depletie van B-cellen in het perifere bloed waargenomen na twee infusies met 1000 mg MabThera gescheiden door een interval van 14 dagen.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergančių pacientų periferiniame kraujyje artimiausias B ląstelių mažėjimas pastebimas po dviejų 1000 mg MabThera infuzijų kas 14 dienų.
Dutch: Ofschoon MabThera als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Lithuanian: Nors MabThera, vartojamas vienas, neslopina kaulų čiulpų, reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurių neutrofilų skaičius yra < 1,5 × 109/l ir (arba) trombocitų skaičius yra < 75 × 109/l, nes tokių pacientų gydymo patirtis nedidelė.
Dutch: Figuur 4 Aantal patiënten in de tijd die van de corticosteroïdbehandeling af waren of een minimale corticosteroïdbehandeling (≤10 mg/dag) ontvingen
Lithuanian: Pacientų, kurie nevartojo arba vartojo minimaliai kortikosteroidus ((≤10mg/per dieną ) skaičius
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u start met MabThera-injecties.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada reikia pradėti skirti MabThera injekcijas po oda.
Dutch: MabThera wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
Lithuanian: MabThera paprastai vartojamas kartu su kitu vaistu - metotreksatu.
Dutch: Hierbij moeten ten minste de HBsAg-status en de HBcAb-status worden bepaald.
Lithuanian: Pacientams turi būti nustatyti bent HBsAg ir HBcAb rodikliai.
Dutch: Het doel van fase 2 was om aanvullende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te leveren voor subcutaan toegediend rituximab vergeleken met intraveneus rituximab gebruik makend van de dosis van 1400 mg rituximab subcutaan die was vastgesteld in fase 1.
Lithuanian: Antrojo tyrimo etapo tikslas buvo surinkti papildomų po oda leidžiamo rituksimabo veiksmingumo ir saugumo duomenų bei juos palyginti su į veną leidžiamo rituksimabo duomenimis, skiriant 1-ojo etapo metu patvirtintą 1 400 mg dozę po oda.
Dutch: Een tweedelig fase II, internationaal, multi-centrum, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek is uitgevoerd bij patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom, om noninferioriteit van het farmacokinetische profiel te onderzoeken, samen met de veiligheid en werkzaamheid van de subcutane formulering van MabThera in combinatie met CHOP of CVP versus de intraveneuze formulering van MabThera in combinatie met CHOP of CVP.
Lithuanian: Atliktas dviejų etapų, III fazės, tarptautinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, kontroliuojamasis, atviras klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti folikuline limfoma sirgę pacientai; tyrimo tikslas buvo įvertinti neprastesnes farmakokinetines savybes, o taip pat ne prastesnius po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos veiksmingumą ir saugumą, vaistinio preparato skiriant kartu su CHOP arba CVP chemoterapija bei lyginant su į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos, skiriamos kartu su CHOP arba CVP chemoterapija, savybėmis.
Dutch: Elk van deze aritmieën vonden plaats in de context van een MabThera infusie of waren geassocieerd met predisponerende condities zoals koorts, infectie, acuut myocard infarct of reeds bestaande respiratoire of cardiovasculaire aandoening.
Lithuanian: Visos šios aritmijos pasireiškė arba MabThera infuzijos metu, arba buvo susijusios su joms palankiomis aplinkybėmis, pavyzdžiui, karščiavimu, infekcija, ūminiu miokardo infarktu ar jau buvusiomis kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių ligomis.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde substantieel na volgende infusies en is minder dan 1% na acht doses van MabThera.
Lithuanian: Su infuzija susijusių simptomų dažnis žymiai mažėjo atliekant naujas infuzijas ir po aštuntosios MabThera dozės buvo mažesnis kaip 1 %.
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen)
Lithuanian: • padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, ypač kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus;
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cdal en geometrisch gemiddelde AUCτ uit de onderzoeken BP22333 en BO22334 zijn samengevat in tabel 8.
Lithuanian: BP22333 ir BO22334 tyrimų metu nustatyti geometriniai Ctrough rodiklio vidurkiai ir geometriniai AUCτ rodiklio vidurkiai apibendrinami 8 lentelėje.
Dutch: De subcutane formulering van MabThera bevat recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), een enzym dat wordt gebruikt om de verdeling en absorptie van gelijktijdig toegediende stoffen te verhogen, wanneer deze subcutaan worden toegediend.
Lithuanian: Po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos sudėtyje yra rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20), t.y., fermento, kuris vartojamas kartu po oda leidžiamų medžiagų dispersijai ir absorbcijai padidinti.
Dutch: Voorspelde mediane Cmax (q2m) µg/ml Voorspelde mediane Cmax (q3m) µg/ml
Lithuanian: Numanomo Cmax rodiklio mediana (q2m) µg/ml Numanomo Cmax rodiklio mediana (q3m) µg/ml
Dutch: Bijwerkingen die werden waargenomen na de subcutane toediening waren licht of matig ernstig, afgezien van één patiënt die een lokale graad 3 cutane reactie (huiduitslag op de injectieplaats) heeft gemeld na de eerste subcutane toediening van MabThera (2e cyclus).
Lithuanian: Po vaistinio preparato leidimo po oda pasireiškę reiškiniai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, išskyrus vieną pacientą, kuriam po pirmosios MabThera injekcijos po oda (2-ojo ciklo metu) nustatyta 3-iojo sunkumo laipsnio vietinė odos reakcija (injekcijos vietos bėrimas).
Dutch: Het aantal patiënten bij wie cardiale bijwerkingen (alle of ernstige) waargenomen werden, steeg niet bij het volgen van meerdere kuren.
Lithuanian: Širdies reakcijų (bet kokių arba sunkių) patyrusių ligonių dalis kartotinių gydymo kursų metu nepadidėjo.
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie) Resultaten†
Lithuanian: Klinikinis atsakas pirminės vertinamosios baigties analizės metu, I tyrimo duomenimis (ketinimo gydyti populiacija) Baigtys†
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties met een fatale afloop zijn gemeld tijdens het gebruik na het in de handel brengen van de intraveneuze formulering van MabThera, waarbij de aanvang van deze reacties varieerde van 30 minuten tot 2 uur na het starten van het eerste intraveneuze MabThera-infuus.
Lithuanian: MabThera į veną leidžiamai farmacinei formai patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkias mirtį lėmusias su infuzija susijusias reakcijas, kurių pasireiškimo pradžia buvo nuo 30 minučių iki 2 valandų po pirmosios MabThera intraveninės infuzijos skyrimo pradžios.
Dutch: De incidentie van anti-rHuPH20-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt was 8% in de intraveneuze groep vergeleken met 15% in de subcutane groep en geen van de patiënten die positief waren getest op anti-rHuPH20-antilichamen werd positief getest op neutraliserende antilichamen.
Lithuanian: Dėl tiriamojo vaistinio preparato vartojimo atsiradusių ar padaugėjusių antikūnų prieš rHuPH20 nustatymo dažnis buvo 8 % į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje, lyginant su 15 % dažniu po oda leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje, ir nė vienam pacientui, kuriam buvo nustatyta antikūnų prieš rHuPH20, nebuvo rasta neutralizuojančiųjų antikūnų.
Dutch: Na correctie voor BSA hadden mannelijke proefpersonen een groter distributievolume en een snellere klaring van vrouwelijke proefpersonen.
Lithuanian: Pakoregavus pagal KPP, vyrų buvo didesnis pasiskirstymo tūris ir greitesnis klirensas, palyginti su moterimis.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken om de veiligheid te beoordelen van aansluitend gebruik van andere DMARD's (inclusief TNF-remmers en andere biologische middelen) na MabThera (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti nuoseklaus gydymo kitais LEKVNR (įskaitant NNF inhibitorius ir kitus biologinius preparatus) saugumą po gydymo MabThera (žr.
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP-groep en 13,5 maanden in de CVP-groep (p< 0,0001, log-rank-test).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana R-CVP grupėje buvo 37,7 mėnesio, o CVP grupėje - 13,5 mėnesio (p < 0,0001 pagal log-rank testą).
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met MabThera zijn mogelijk.
Lithuanian: MabThera gydymo kursai gali būti kartojami.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens beschikbaar van onderzoeken bij zwangere vrouwen; tijdelijke B-celdepletie en lymfocytopenie zijn echter wel gemeld bij een aantal pasgeborenen van moeders die blootgesteld zijn aan MabThera tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Nėščių moterų tinkamai atliktų ir gerai kontroliuotų tyrimų duomenų nėra, tačiau esama pranešimų, kad kai kuriems nėštumo metu MabThera gydytų moterų kūdikiams pasireiškė laikinas B ląstelių kiekio sumažėjimas ir limfocitopenija.
Dutch: De meerderheid van de patiënten testte positief voor ANCA bij de diagnose of gedurende het beloop van hun ziekte, hadden histologisch bevestigde necrotiserende ‘small-vessel' vasculitis met een klinisch fenotype van GPA/MPA, ANCA-geassocieerde renale vasculitis of beide.
Lithuanian: Daugeliui pacientų diagnozės nustatymo metu arba vėlesnės ligos eigos metu buvo rasta ANCA antikūnų; ir jiems histologiškai buvo patvirtintas nekrotizuojantis smulkiųjų kraujagyslių vaskulitas su klinikiniu GPA/MPA arba tik inkstus apimančiu su ANCA susijusiu vaskulitu, arba abejų fenotipu.
Dutch: Ernstige cardiale bijwerkingen zijn gemeld met een incidentie van 1,3 per 100 patiëntjaren in de met MabThera behandelde patiënten, vergeleken met 1,3 per 100 patiëntjaren in de met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamos reakcijos Sunkių širdies reakcijų MabThera gydytų ligonių grupėje užregistruota 1,3 šimtui pacientų-metų, palyginti su 1,3 atvejo šimtui pacientų-metų placebo grupėje.
Dutch: • schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamming van het gezicht
Lithuanian: • rankų ir kojų nervų pažeidimas, veido paralyžius;
Dutch: Gegevens uit het ontwikkelingsprogramma van de subcutane formulering van MabThera tonen aan dat de vorming van anti-rituximab-antilichamen na subcutane toediening vergelijkbaar is met wat is waargenomen na intraveneuze toediening.
Lithuanian: MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos kūrimo programos duomenys rodo, kad vaistinio preparato leidžiant po oda antikūnų prieš rituksimabą (HACAs) susidarymas yra panašus į antikūnų susidarymą vaistinio preparato leidžiant į veną.
Dutch: • infecties zoals ontsteking van de luchtwegen (bronchitis)
Lithuanian: • infekcijos, pavyzdžiui, bronchų uždegimas (bronchitas),
Dutch: Reacties toegeschreven aan overgevoeligheid zijn minder frequent gemeld dan die toegeschreven aan cytokine-afgifte.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija pasitaiko rečiau negu reakcija į citokinų išsiskyrimą.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van fatale progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zijn gemeld na gebruik van MabThera voor de behandeling van reumatoïde artritis en auto-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematosus (SLE) en vasculitis.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie mirtinus progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus po reumatoidinio artrito ir autoimuninių ligų, įskaitant sisteminę raudonąją vilkligę (SRV) ir vaskulitą, gydymo MabThera.
Dutch: Gedurende de behandeling met de subcutane formulering van MabThera moeten andere geneesmiddelen voor subcutaan gebruik bij voorkeur op andere plaatsen worden toegediend.
Lithuanian: Gydymo kurso MabThera po oda leidžiama farmacine forma metu kitų po oda vartojamų vaistinių preparatų rekomenduojama geriau skirti kitose organizmo srityse.
Dutch: De behandeling voor inductie van remissie omvatte onder meer intraveneus prednison, toegediend naar het oordeel van de behandelend arts, bij sommige patiënten voorafgegaan door methylprednisolon-pulsen, en cyclofosfamide-pulsen tot het bereiken van remissie na 4 tot 6 maanden.
Lithuanian: Remisijos indukcijai pasiekti skirtas gydymas buvo IV prednizonas, pasirinktas tyrėjo nuožiūra, vėliau kai kuriems pacientams skiriant pulsterapiją metilprednizolonu ir pulsterapiją ciklofosfamidu, kol per 4-6 mėnesius buvo pasiekta ligos remisija.
Dutch: 62 dagen).
Lithuanian: 16 lentelę).
Dutch: De geschatte halfwaardetijd van de 1600 mg subcutane MabThera-formulering is 30 dagen, de geschatte klaring is 0,22 l/dag en het distributievolume van het centrale compartiment is 4,65 l.
Lithuanian: Apskaičiuotasis pusinės eliminacijos laikas, skiriant MabThera 1 600 mg po oda leidžiamos farmacinės formos, yra 30 dienų, apskaičiuotasis klirensas yra 0,22 litro per parą, o pasiskirstymo tūris centrinėje terpėje yra 4,65 litro.