FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio pilota sono stati inclusi 74 pazienti adolescenti (13-17 anni) e adulti (18-65 anni) trattati precedentemente.
Czech: Pivotní studie Pivotní studie zahrnovala 74 dospívajících (13-17 let) a dospělých (18-65 let) dříve léčených pacientů.
Italian: Studio di sicurezza post autorizzativo non interventistico (PASS): al fine di investigare i potenziali effetti della distribuzione di accumulo di PEG nel plesso corioideo del cervello e in alttri tessuti/organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare e presentare i risultati di uno studio di sicurezza post autorizzativo non interventistico derivanti da un registro di pazienti emofilici in base ad un protocollo stabilito
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): aby se prošetřil možný účinek kumulace PEG v choroidálním plexu v mozku a dalších tkáních/orgánech, provede držitel rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii bezpečnosti s dohodnutým protokolem na základě Registru hemofilických pacientů a předloží její výsledky.
Italian: Refixia contiene sodio
Czech: Refixia obsahuje sodík
Italian: Dose pre-operatoria.
Czech: Dávka před operací.
Italian: Si rivolga al medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, perché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue durante il trattamento con Refixia:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů, protože během léčby přípravkem Refixia existuje zvýšené riziko krevních sraženin:
Italian: • eruzione cutanea, orticaria, ponfi o prurito
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo svědění
Italian: Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è mancante o non funziona correttamente.
Czech: U pacientů s hemofilií B faktor IX chybí nebo nepůsobí dostatečně.
Italian: Tipo di procedura chirurgica
Czech: Typ chirurgického zákroku
Italian: La dose di Refixia è 40 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo.
Czech: Dávka přípravku Refixia je 40 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: Il consumo totale medio di Refixia durante e dopo l'intervento chirurgico è stato di 241 UI/kg (intervallo: 81-460 UI/kg).
Czech: Průměrná celková spotřeba přípravku Refixia během chirurgického zákroku a po něm byla 241 IU/kg (rozmezí: 81-460 IU/kg).
Italian: In uno studio dedicato agli interventi chirurgici, l'analisi dell'efficacia ha compreso 13 procedure chirurgiche maggiori eseguite in 13 pazienti adulti e adolescenti trattati precedentemente.
Czech: Analýza účinnosti ve studii zaměřené na chirurgické zákroky zahrnovala 13 velkých chirurgických zákroků provedených u 13 dříve léčených dospělých a dospívajících pacientů.
Italian: Esiste un rischio potenziale di episodi tromboembolici dopo somministrazione di medicinali a base di fattore IX e tale rischio è maggiore per i preparati a basso grado di purezza.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických epizod po podání přípravků obsahujících faktor IX, přičemž toto riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione è un liquido limpido e incolore, privo di particelle visibili.
Czech: Po rekonstituci roztok vypadá jako čirá a bezbarvá tekutina bez viditelných částic.
Italian: Il fattore IX è una proteina naturalmente presente nel sangue che aiuta il sangue a coagulare.
Czech: Faktor IX je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá zastavovat krvácení.
Italian: Per i fattori modificati ad azione prolungata, è noto che i risultati del test di coagulazione one-stage dipendono in larga misura dal reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzati.
Czech: O modifikovaných přípravcích s dlouhodobým účinkem, které obsahují faktory, je známo, že výsledky jednostupňového testu srážlivosti jsou vysoce závislé na reakčním činidle pro stanovení aPTT a použitém referenčním standardu.
Italian: Cos'è Refixia e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Refixia a k čemu se používá
Italian: Monitoraggio della terapia
Czech: Monitorování léčby
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem.
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in 16 pazienti adulti e adolescenti, 6 dei quali di peso normale (IMC 18,5-24,9 kg/m2) e 10 in sovrappeso (IMC 25-29,9 kg/m2).
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 16 dospělých a dospívajících pacientů, z nichž 6 mělo normální hmotnost (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a 10 mělo nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2).
Italian: Iniettare la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD), jako jsou například centrální žilní katétr nebo podkožní port:
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Czech: Používání přípravků obsahujících faktor IX s nízkou čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie.
Italian: Non li getti insieme ai rifiuti domestici.
Czech: Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Italian: Refixia è indicato per i pazienti da 12 anni in su.
Czech: Přípravek Refixia je indikován pro použití u pacientů od 12 let.
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità larga e lo tiri fuori dalla confezione.
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
Italian: I pazienti in profilassi che dimenticano una dose devono iniettarla non appena se ne accorgono e successivamente continuare con lo schema di monosomministrazione settimanale abituale.
Czech: Pacienti na profylaxi, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v obvyklém dávkování jednou týdně.
Italian: Il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) per il trattamento delle emorragie è stato del 93% (551 su 591).
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) byla 93 % (551 z 591).
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla sede e dalla gravità dell'emorragia, vedere la Tabella 1 di guida per il dosaggio in episodi emorragici.
Czech: Léčba v případě potřeby Dávka a trvání substituční terapie závisí na místě a závažnosti krvácení; návod pro stanovení dávky při krvácivých epizodách viz tabulka 1.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
Italian: Refixia ha un'emivita prolungata rispetto al fattore IX non modificato.
Czech: Přípravek Refixia má v porovnání s nemodifikovaným faktorem IX prodloužený poločas.
Italian: Tabella 3 Frequenza delle reazioni avverse in studi clinici
Czech: Tabulka 3 Frekvence nežádoucích účinků v klinických hodnoceních
Italian: Cinquantaquattro dei pazienti di tutte le fasce di età sono stati trattati con una dose profilattica settimanale di 40 UI/kg e 23 (43%) di loro non hanno presentato episodi emorragici.
Czech: Ve všech věkových skupinách bylo celkem padesát čtyři pacientů léčeno týdenní profylaktickou dávkou 40 IU/kg, přičemž 23 (43 %) těchto pacientů nemělo žádnou krvácivou epizodu.
Italian: Complicanze correlate all'uso del catetere
Czech: Komplikace spojené s použitím katétru
Italian: • Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con Refixia, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku Refixia nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Italian: • presenta fattori di rischio per la malattia al cuore, per es. pressione sanguigna elevata, obesità o fumo.
Czech: • máte rizikové faktory pro vznik onemocnění srdce, např. vysoký krevní tlak, jste obézní nebo kouříte.
Italian: La sicurezza a lungo termine di Refixia nei bambini al di sotto dei 12 anni non è ancora stata stabilità.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku Refixia u dětí do 12 let nebyla doposud stanovena.
Italian: In considerazione dell'interferenza del polietilenglicole (PEG) nel test di coagulazione one-stage con vari reagenti aPTT, si raccomanda di utilizzare un test cromogenico (per es. Rox Factor IX o Biophen) quando è necessario eseguire il monitoraggio.
Czech: Vzhledem k interferenci polyetylenglykolu (PEG) v jednostupňovém testu srážlivosti s různými reakčními činidly pro stanovení aPTT se v případě, že je zapotřebí monitoring, doporučuje používat chromogenní test (např. Rox Factor IX nebo Biophen).
Italian: Aggiustamenti della dose e somministrazione ad intervalli possono essere considerati sulla base dei livelli di FIX e della tendenza individuale dell'emorragia.
Czech: Úpravy dávek a intervaly podávání je možno zvážit na základě dosažených hladin FIX a individuální tendence ke krvácení.
Italian: Se è richiesto l'uso di un sistema di accesso venoso centrale (CVC), il rischio di complicanze correlate all'uso di un catetere venoso centrale, inclusi infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di cateterizzazione, deve essere considerato.
Czech: Pokud je vyžadováno použití centrálního žilního katétru (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojených s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě katétru.
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite all'attuale standard WHO per i prodotti contenenti il fattore IX.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k běžnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX.
Italian: L'attività del fattore IX nel plasma è espressa sia in percentuale (riferita al valore plasmatico umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore IX plasmatico).
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální hladině v lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Italian: Interventi chirurgici
Czech: Chirurgické zákroky
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se l'emorragia non si arresta come atteso o se deve aumentare significativamente l'uso di Refixia per fermare un'emorragia.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se krvácení nezastaví tak, jak jste očekával(a), nebo pokud musíte významně zintenzivnit používání přípravku Refixia, aby se krvácení zastavilo.
Italian: • è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico
Czech: • podstoupil(a) jste nedávno operaci,
Italian: Dopo un trattamento ripetuto con medicinali a base di fattore IX della coagulazione umano (rDNA), i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di anticorpi neutralizzanti (inibitori), da quantificare in Unità Bethesda (UB) mediante appropriati test biologici.
Czech: Po opakované léčbě přípravky obsahujícími humánní koagulační faktor IX (rDNA) je třeba sledovat, zda u pacientů nedochází k tvorbě neutralizačních protilátek (inhibitorů), jejichž množství je nutné stanovit v Bethesda jednotkách (BU) pomocí vhodného biologického testu.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nelle scimmie, si sono osservati tremori corporei lievi e transitori dopo tre ore dalla somministrazione e ridotti entro un ora.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání u opic byly 3 hodiny po podání pozorovány mírné přechodné tělesné třesy, které po 1 hodině ustoupily.
Italian: Come ci si aspettava, la clearance corretta per il peso corporeo in pazienti pediatrici e adolescenti era più elevata rispetto agli adulti.
Czech: Clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla podle očekávání u pediatrických a dospívajících pacientů vyšší než u dospělých.
Italian: Dose raccomandata in UI/kg di peso corporeo
Czech: Doporučená dávka IU/kg tělesné hmotnosti
Italian: Problemi correlati all'uso del catetere
Czech: Problémy spojené s použitím katétru
Italian: • soffre di altre malattie gravi, per es. malattia al fegato, al cuore o tumore
Czech: • trpíte jiným závažným onemocněním, např. onemocněním jater, srdce nebo nádorovým onemocněním,
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Czech: Kardiovaskulární příhody U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie FIX
Italian: Con Refixia sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Czech: U přípravku Refixia se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Italian: Quando ha un'emorragia, Refixia viene attivato nel sangue per formare il fattore IX.
Czech: Když začnete krvácet, přípravek Refixia se v krvi aktivuje a vzniká faktor IX.
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
Italian: Tempo medio di permanenza (MRT) (ore)
Czech: Průměrná doba setrvání v oběhu (MRT) (hodiny)
Italian: Emivita (t1/2) (ore)
Czech: Poločas (t1/2) (hodiny)
Italian: Gli studi di distribuzione ed eliminazione condotti in topi e ratti hanno mostrato che la frazione di polietilenglicole (PEG) da 40 kDA è stata largamente distribuita ed eliminata dagli organi ed escreta attraverso il plasma in urine (44-56%) e feci (28-50%).
Czech: Ve studiích zkoumajících u myší a potkanů distribuci a vylučování byla 40 kDa polyethylenglykolová skupina (PEG) přípravku Refixia ve velkém rozsahu distribuována do orgánů a eliminována z orgánů a vylučována plazmou v moči (44-56 %) a ve stolici (28-50 %).
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato inibitori (anticorpi neutralizzanti) verso Refixia.
Czech: Lékař provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nerozvinuly inhibitory (neutralizační protilátky) proti přípravku Refixia.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)
Italian: In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Czech: V literatuře se vyskytují zprávy poukazující na korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Italian: I livelli medi di valle allo stato stazionario sono riportati nella Tabella 6 e sono basati su tutte le misurazioni pre-dose eseguite ogni 8 settimane allo stato stazionario per tutti i pazienti trattati con 40 UI/kg una volta alla settimana.
Czech: Průměrné minimální hodnoty v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 6; vycházejí ze všech měření před podáním dávky prováděných každých 8 týdnů při ustáleném stavu u všech pacientů, kterým byla jednou týdně podávána dávka 40 IU/kg.
Italian: Refixia può essere tenuto fuori dal frigorifero per un periodo massimo di 6 mesi e conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C).
Czech: Přípravek Refixia může být vyjmut z chladničky na maximální dobu 6 měsíců a uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C).
Italian: Cos'è Refixia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Refixia Come usare Refixia
Czech: Co je přípravek Refixia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia používat Jak se přípravek Refixia používá
Italian: Nel programma di studi clinici, non è stata effettuata nessuna correzione della dose.
Czech: V rámci klinického hodnocení nebyla úprava dávkování prováděna.
Italian: È possibile somministrare dosi aggiuntive di 40 UI/kg.
Czech: Lze podat další dávky 40 IU/kg.
Italian: I parametri di farmacocinetica allo stato stazionario per gli adolescenti e gli adulti sono riportati nella Tabella 4.
Czech: Farmakokinetické parametry v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 4.
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore IX nel plasma, così da permettere una correzione temporanea della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Czech: Při substituční léčbě se hladiny faktoru IX v plazmě zvýší, tím dojde k dočasnému zlepšení deficitu faktoru a tím také ke korekci sklonu ke krvácení.
Italian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Danimarca
Czech: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dánsko
Italian: Lo studio comprendeva un braccio di trattamento in aperto al bisogno per circa 28 settimane e due bracci di trattamento profilattico con randomizzazione in singolo cieco a 10 UI/kg o 40 UI/kg una volta alla settimana per circa 52 settimane.
Czech: Studie zahrnovala jedno otevřené rameno s léčbou v případě potřeby (on-demand) trvající přibližně 28 týdnů a dvě ramena profylaktické léčby s jednoduše zaslepenou randomizací s dávkou buď 10 IU/kg, nebo 40 IU/kg jednou týdně po dobu přibližně 52 týdnů.
Italian: • reazioni cutanee nel sito di iniezione
Czech: • kožní reakce v místě vpichu
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění*
Italian: Sulla base di dati modellati usando l'emivita terminale (15-49 giorni) negli studi di distribuzionene tissutale del ratto, la frazione di polietilenglicole (PEG) da 40 kDA raggiungerà lo stadio stazionario in tutti i tessuti umani in 1-2 anni dal trattamento.
Czech: Na základě modelování dat za použití pozorovaných konečných poločasů (15-49 dní) ve studiích distribuce do tkání u potkanů dosáhne polyethylenglykolová skupina (PEG) s molekulovou hmotností 40 kDa hladin v ustáleném stavu ve všech lidských tkáních během 1-2 let léčby.
Italian: Se dimentica di usare Refixia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Refixia
Italian: La tabella di seguito è stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Livello Termine Preferito).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou klasifikovány dle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (TOS a preferované termíny četností).
Italian: Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX ad alto grado di purezza, come Refixia, è raramente associato a queste reazioni avverse.
Czech: Používání přípravků obsahujících faktor IX s vysokou čistotou, jakým je například přípravek Refixia, je s těmito nežádoucími účinky spojeno vzácně.
Italian: Area sotto la curva (AUC)0-168h (UI*ore/mL)
Czech: Plocha pod křivkou (AUC)0-168 h
Italian: Tappo di gomma (sotto il cappuccio di plastica )
Czech: Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche al fattore IX, il trattamento iniziale con Refixia deve essere somministrato in un centro medico o in presenza di personale medico-sanitario in un luogo dove sia possibile fornire le cure mediche appropriate in caso di reazione allergica, se necessario.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě faktorem IX Vám musí být přípravek Refixia zpočátku podáván ve zdravotnickém zařízení nebo za přítomnosti zdravotnických pracovníků v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči, pokud to bude nutné.
Italian: Dose raccomandata di Refixia in UI/kg
Czech: Refixia v IU/kg
Italian: Volume di distribuzione (Vss) (mL/kg)
Czech: Distribuční objem (Vss) (ml/kg)
Italian: Refixia non è indicato per l'uso nei bambini (sotto 12 anni).
Czech: Přípravek Refixia není indikován pro použití u dětí (do 12 let).
Italian: Parametro di farmacocinetica
Czech: Farmakokinetický parametr
Italian: Il beneficio del trattamento con Refixia in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
Czech: Refixia oproti riziku takovýchto komplikací.
Italian: L'uso di Refixia non è indicato in bambini sotto 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno (informace týkající se použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Confrontando i trattamenti a 10 UI/kg e 40 UI/kg, il tasso annualizzato di emorragie per i pazienti nel braccio 40 UI/kg ha mostrato di essere inferiore del 49% rispetto al tasso di emorragie (IC 95%: 5%;73%) per i pazienti nel braccio 10 UI/kg (p< 0,05).
Czech: Při porovnání léčby dávkou 10 IU/kg s dávkou 40 IU/kg byla četnost krvácení v přepočtu na rok zjištěná u pacientů v ramenu užívajícím 40 IU/kg o 49 % nižší než četnost krvácení (95 % CI: 5 %;73 %) u pacientů v ramenu užívajícím 10 IU/kg (p<0,05).
Italian: Se non è sicuro che quanto sopra riportato si applichi a lei, contatti il medico prima di usare questo medicinale.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda pro Vás platí něco z výše uvedeného, před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Italian: In 29 pazienti adulti e adolescenti trattati, 13 soggetti con 20 articolazioni target sono stati trattati per un anno con una dose profilattica settimanale di 40 UI/kg.
Czech: Z 29 léčených dospělých a dospívajících pacientů bylo 13 pacientů s 20 cílovými klouby léčeno týdenní profylaktickou dávkou 40 IU/kg po dobu jednoho roku.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Refixia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Refixia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: È un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K e viene sintetizzato nel fegato.
Czech: Je to na vitaminu K dependentní koagulační faktor a je syntetizován v játrech.
Italian: In questo studio pilota condotto in pazienti adolescenti e adulti, si sono verificati 70 episodi di emorragie intercorrenti per 16 dei 29 pazienti nel braccio di profilassi alla dose di 40 UI/kg.
Czech: V této pivotní studii s dospívajícími a dospělými pacienty došlo k 70 krvácivým epizodám během profylaxe u 16 z 29 pacientů v ramenu s profylaktickou dávkou 40 IU/kg.
Italian: **Le reazioni nel sito di iniezione comprendono dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di infusione, tumefazione nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione ed eruzione cutanea nel sito di iniezione.
Czech: **Reakce v místě vpichu zahrnují bolest v místě vpichu, bolest v místě infuze, otoky v místě vpichu, erytém v místě vpichu a vyrážku v místě vpichu.
Italian: • La polvere è da bianca a biancastra e il solvente è limpido e incolore.
Czech: • Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Italian: Il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) per il trattamento delle emorragie è stato del 95%, e il 98% delle emorragie è stato trattato con una o due iniezioni.
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) byla 95 %, přičemž 98 % krvácení bylo léčeno jednou nebo dvěma injekcemi.
Italian: Registrazione dell'uso
Czech: Záznamy o použití
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base di dati disponibili)
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit) • neutralizační protilátky (inhibitory)
Italian: Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l'iniezione.
Czech: Pokud dojde k náhlým a závažným alergickým reakcím (např. anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena.
Italian: Può fare questo tenendoli tra le mani fino a quando non sente che sono caldi come le mani.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce,