FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor methotrexat, det aktive stof i Nordimet, virker hos patienter med artritis og psoriasis, vides ikke helt, men methotrexats fordele menes at stamme fra stoffets evne til at reducere betændelse og undertrykke et overaktivt immunforsvar.
Maltese: Il-mod kif il-metotreksat, is-sustanza attiva f'Nordimet, taħdem f'pazjenti bl-artrite u l-psorjasi mhuwiex mifhum għal kollox, iżda l-benefiċċji tal-metotreksat huma maħsuba li huma dovuti għall-ħila tagħha li tnaqqas l-infjammazzjoni u trażżan sistema immunitarja attiva żżejjed.
Danish: 2132 WT Hoofddorp Holland
Maltese: 2132 WT Hoofddorp
Danish: ATC-kode: L04AX03
Maltese: L04AX03
Danish: - Immundefekt.
Maltese: - Immunodefiċjenza.
Danish: 9) Injektionen varer maksimalt 10 sekunder.
Maltese: 9) L-injezzjoni tieħu massimu ta' 10 sekondi.
Danish: Cirka 5-20 % af methotrexat og 1-5 % af 7-hydroxymethotrexat elimineres via galden.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat permezz tal-bilja.
Danish: Ikke kendt: Eosinofili.
Maltese: Mhux magħruf: Eosinofilja.
Danish: SE-201 25 Malmo Sverige
Maltese: SE-201 25 Malmo L-Iżvezja
Danish: Teratogenicitet - reproduktiv risiko
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
Danish: Meget sjælden: Nedsat syn, retinopati.
Maltese: Rari ħafna: Vista indebolita, Retinopatija.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Depression, konfusion.
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni, konfużjoni.
Danish: Methotrexat inducerer gen- og kromosommutationer både in vitro og in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
Danish: Ikke kendt: Proteinuri.
Maltese: Proteinurja.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nordimet
Maltese: Mediċini oħra u Nordimet
Danish: En risiko kan dog ikke udelukkes helt.
Maltese: Madanakollu, riskju ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Danish: Der er indberettet midlertidige stigninger i aminotransferaser til to eller tre gange den øvre normalgrænse med en hyppighed på 13-20 %.
Maltese: Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal ġew rapportati f'pazjenti bi frekwenza ta' 13-20%.
Danish: Den vigtigste metabolit er 7-hydroxymethotrexat.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
Danish: BSA) har methotrexat en gennemsnitlig biotilgængelighed på cirka 70 %, om end betydelige inter- og intra-individuelle variationer kan forekomme (25-100 %).
Maltese: BSA), methotrexate għandu bijodisponibilità ta' madwar 70%, għalkemm jista' jkun hemm varjabilità konsiderevoli bejn individwi u fl-istess individwu (25-100%).
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Danish: Dosering til voksne med reumatoid artrit
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti adulti b'artrite rewmatika
Danish: Sjælden: Akut hepatitis.
Maltese: Epatite akuta.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 6-7 timer og udviser betydelig variation (3-17 timer).
Maltese: Half-life terminali medju hu ta' 6-7 sigħat u juri varjabilità konsiderevoli (3-17-il siegħa).
Danish: Se afsnit 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Danish: Ikke almindelig: Artralgi, myalgi, osteoporose.
Maltese: Mhux komuni: Artralġja, mijalġja, osteoporożi.
Danish: 2) Sid eller lig ned i en afslappet, behagelig stilling.
Maltese: 2) Poġġi bilqegħda f'pożizzjoni rilassata u komda.
Danish: I starten af din behandling vil Nordimet muligvis blive injiceret af sundhedspersonale.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament tiegħek, Nordimet jista' jiġi injettat mill-personel mediku.
Danish: - Alvorlige akutte eller kroniske infektioner, for eksempel tuberkulose og hiv.
Maltese: - Infezzjonijiet serji, akuti jew kroniċi bħal tuberkolosi u HIV.
Danish: Methotrexat er kontraindiceret, hvis bilirubin er > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (se pkt.
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat jekk il-valuri ta' bilirubina huma > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Aktivt stof: methotrexat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi methotrexate.
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina (ml/min) Doża
Danish: Natriumchlorid Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet
Danish: Instruktioner i selv at injicere Nordimet 1) Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Maltese: Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta Nordimet fuqek innifsek 1) Aħsel idejk sew b'ilma u sapun.
Danish: Cirka 50 % af methotrexat er bundet til serumproteiner.
Maltese: Madwar 50% ta' methotrexate huwa marbut ma' proteini tas-serum.
Danish: Ikke almindelig: Gastrointestinale ulcera og blødning, enteritis, opkastning, pankreatitis.
Maltese: Mhux komuni: Ulċeri gastrointestinali u emorraġija, enterite, remetter, pankreatite.
Danish: Sjælden: Infektion (herunder reaktivering af latent kronisk infektion), sepsis, konjunktivitis.
Maltese: Infezzjoni (li tinkludi r-riattivazzjoni ta' infezzjoni kronika inattiva), sepsis, konġunktivite.
Danish: Klar gul opløsning med en pH på 8,0-9,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni safranija, ċara b'pH ta' 8.0-9.0 u b'osmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Danish: Cirka 10 % af det administrerede methotrexat metaboliseres i leveren.
Maltese: Madwar 10% ta' methotrexate mogħti jiġi metabolizzat ġol-fwied.
Danish: • Der er rapporteret om spontane aborter hos 42,5% af gravide kvinder, der var eksponeret for lavdosisbehandling med methotrexat (mindre end 30 mg/uge), i sammenligning med en rapporteret procentdel på 22,5% hos patienter med samme sygdom, der var behandlet med andre lægemidler end methotrexat.
Maltese: • Aborti spontanji ġew rapportati f'42.5% ta' nisa tqal esposti għal trattament b'doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa) meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla bil-mard trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Danish: Salicylater, phenylbutazon, phenytoin, barbiturater, beroligende midler, orale kontraceptiva, tetracykliner, aminophenazon-derivater, sulfonamider og p-aminobenzoesyre fortrænger methotrexat fra serumalbumin og øger således biotilgængeligheden (indirekte dosisstigning).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, sedattivi, kontraċettivi orali, tetracyclines, derivati ta' amidopyrine, sulfonamides u p-aminobenzoic acid jissostitwixxu methotrexate mill-irbit mal-albumina fis-serum u hekk iżidu l-bijodisponibilità (żieda indiretta tad-doża).
Danish: Ikke kendt: Epistaxis, pulmonal alveolær blødning.
Maltese: Mhux magħruf: Epistassi, Emorraġija alveolari pulmonari.
Danish: Vedvarende anomalier i leverrelaterede enzymer og/eller fald i serumalbumin kan være tegn på svær hepatotoksicitet.
Maltese: Anomaliji persistenti ta' enzimi relatati mal-fwied u/jew tnaqqis ta' albumina fis-serum jista' jkunu indikattivi ta' epatotossiċità severa.
Danish: Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10) almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Danish: Almindelig: Leukopeni, anæmi, trombopeni.
Maltese: Komuni: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija.
Danish: Øget toksicitet af methotrexat forventes generelt ikke, når methotrexat bruges sammen med andre antireumatika (fx guldforbindelser, penicillamin, hydroxychloroquin, sulfasalazin, azathioprin, ciclosporin).
Maltese: Ġeneralment, żieda fit-tossiċità ta' methotrexate ma tkunx antiċipata meta methotrexate jintuża flistess waqt ma' sustanzi antirewmatiċi oħra (eż. komposti tad-deheb, penicillamine, hydroxychloroquinine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
Danish: Man skal være opmærksom på farmakokinetiske interaktioner mellem methotrexat, antikonvulsiva (fald i methotrexat-niveauet i blodet) samt 5-fluoruracil (forlænget halveringstid for 5-fluoruracil).
Maltese: Wieħed għandu jkun konxju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn methotrexate, prodotti mediċinali antikonvulsanti (livelli ta' methotrexate fid demm imnaqqsa), u 5-fluorouracil (żieda fil-t½ ta' 5-fluorouracil).
Danish: Meget sjælden: Leversvigt.
Maltese: Rari ħafna: Falliment epatiku.
Danish: Kombination af methotrexat og leflunomid kan øge risikoen for pancytopeni.
Maltese: L-użu kombinat ta' methotrexate u leflunomide jista' jżid ir-riskju ta' panċitopenija.
Danish: Sjælden: Øget pigmentering, akne, petekkier, ekkymose, allergisk vaskulitis.
Maltese: Żieda fil-pigmentazzjoni, akne, petekije, eċċimosi, vaskulite allerġika.
Danish: Hjerte Sjælden: Perikarditis, perikardie-effusion, perikardietamponade.
Maltese: Perikardite, effużjoni perikardjali, tamponad perikardjali.
Danish: Administration af andre hæmatotoksiske lægemidler (fx metamizol) øger sandsynligheden for alvorlige hæmatotoksiske virkninger af methotrexat.
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali ematotossiċi addizzjonali (eż. metamizole) iżidu l-probabilità ta' effetti ematossiċi severi ta' methotrexate.
Danish: De hyppigst observerede (meget almindelige) bivirkninger af methotrexat inkluderer gastrointestinale gener (fx stomatitis, dyspepsi, abdominalsmerter, nausea, appetitløshed) samt unormale leverfunktionstest (fx forhøjet alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT], bilirubin, alkalisk fosfatase).
Maltese: Reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (komuni ħafna) osservati b'methotrexate jinkludu disturbi gastroinetstinali (eż. stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, nuqqas t'aptit) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (eż. żieda f'alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubina, alkaline phosphatase).
Danish: Den gennemsnitlige ugentlige dosis er 15-20 mg.
Maltese: Id-doża medja kull ġimgħa hi ta' 15-20 mg.
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 25 mg methotrexat.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.
Danish: Efter administration i lave doser (7,5 mg/m til 80 mg/m
Maltese: Meta jingħata f'dożi baxxi (7.5 mg/m għal 80 mg/m
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunomodulerende midler, andre immunsupprimerende midler.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, immunosuppressivi oħra.
Danish: Ikke almindelig: Pancytopeni.
Maltese: Mhux komuni: Panċitopenija.
Danish: Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), stigning i pigmentforandringer på neglene, akut paronykie, furunkulose, telangiektasi.
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika (Sindrome ta' Lyell), żieda filbidliet pigmentarji tad-dwiefer, paronikja akuta,furunkulosi, telanġiektasja.
Danish: - Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Maltese: - Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2
Danish: Symptomerne omfatter leukocytopeni, trombocytopeni, anæmi, pancytopeni, neutropeni, knoglemarvssuppression, mucositis, stomatitis, mundsår, nausea, opkastning, gastrointestinal ulceration og gastrointestinal blødning.
Maltese: Is-sintomi jinkludu lewkoċitopenija, tromboċitopenija, anemija, panċitopenija, newtropenija, depressjoni tal-mudullun, mukosite, stomatite, ulċerazzjoni orali, dardir, remettar, ulċerazzjoni gastrointestinali u emorraġija gastrointestinali.
Danish: Der går 30-60 sekunder, før virkningen træder i kraft.
Maltese: Hu meħtieġ 30-60 sekonda biex ikun effettiv.
Danish: Sjælden: Nyresvigt, oliguri, anuri, elektrolytforstyrrelser.
Maltese: Falliment tal-kliewi, oligurja, anurja, disturbi fl-elettroliti.
Danish: Meget sjælden: Agranulocytose, alvorlige forløb med knoglemarvsdepression., lymfoproliferative lidelser (se beskrivelsen herunder).
Maltese: Rari ħafna: Agranuloċitosi, korsijiet severi ta' depressjoni tal-mudullun, disturbi limfoproliferattivi (ara d-"deskrizzjoni hawn isfel".
Danish: En begrænset klinisk evidens indikerer ikke en øget risiko for misdannelser eller abort efter faderlig eksponering for lave doser methotrexat (mindre end 30 mg/uge).
Maltese: Evidenza klinika ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korriment fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa).
Danish: Calciumfolinat er den specifikke antidot til neutralisering af de toksiske virkninger af methotrexat.
Maltese: Calcium folinate huwa l-antidot speċifiku biex jinnewtralizza l-effetti tossiċi avversi ta' methotrexate.
Danish: Methotrexat er et kraftigt humant teratogen med en forøget risiko for spontane aborter, intrauterine vækstbegrænsninger og kongenitale misdannelser i tilfælde af eksponering under graviditeten.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman b'riskju ogħla ta' aborti spontanji, restrizzjoni fl-iżvilupp fl-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Danish: Almindelig: Mundsår, diaré.
Maltese: Komuni: Ulċeri orali, dijarea.
Danish: Meget sjælden: Manglende libido, impotens, gynækomasti, oligospermi, unormal menstruation, vaginalt udflåd.
Maltese: Nuqqas ta' ħajra sesswali, impotenza, ginekomastja, oligospermja, menstruwazzjoni indebolita, tnixxija vaġinali.
Danish: Meget almindelig: Unormale leverfunktionstest (forhøjet ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin).
Maltese: Komuni ħafna: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (żieda fil-livelli ta' ALAT, ASAT, alkaline phosphatase u bilirubina).
Danish: De alvorligste bivirkninger af methotrexat inkluderer knoglemarvssuppression, lungetoksicitet, levertoksicitet, nyretoksicitet, neurotoksicitet, tromboemboliske bivirkninger, anafylaktisk shock og Stevens-Johnsons syndrom.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji ta' methotrexate jinkludu t-trażżin tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, każijiet tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Danish: De toksiske bivirkninger af methotrexat påvirker fortrinsvis det hæmatopoietiske system og gastrointestinalkanalen.
Maltese: L-effetti tossiċi avversi ta' methotrexate jaffettwaw prinċipalment is-sistema ematopojetika u gastrointestinali.
Danish: Encefalopati/leukoencefalopati er rapporteret hos onkologiske patienter, der fik behandling med methotrexat, og kan ikke udelukkes ved methotrexatbehandling ved ikke-onkologiske indikationer.
Maltese: Enċefalopatija / Lewkoenċefalopatija ġiet rapportata f'pazjenti onkoloġiċi li jirċievu terapija b'methotrexate u ma jistgħux jiġu esklużi għal terapija b'methotrexate f'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi.
Danish: Ikke kendt: Osteonekrose i kæben (sekundær til lymfoproliferative lidelser).
Maltese: Mhux magħruf: osteonekrożi tax-xedaq (sekondarja għal disturbi limfoproliferattivi)
Danish: Meget sjælden (kan ramme op til 1 ud af 10.000 personer):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10,000):
Danish: De fyldte penne indeholder 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1 ml injektionsvæske.
Maltese: Is-siringi mimlija għal-lest fihom 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml jew 1 ml soluzzjoni għallinjezzjoni.
Danish: Ikke almindelig: Cirrose, fibrose og fedtdegeneration i leveren, nedsat serumalbumin.
Maltese: Mhux komuni: Ċirrosi, fibrożi u deġenerazzjoni tal-grass tal-fwied, tnaqqis tal-albumina fis-serum.
Danish: Meget sjælden: Hæmatemese, voldsom blødning, toksisk megacolon.
Maltese: Rari ħafna: Ematemesi, ematorrea, megakolon tossiku.
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Nordimet indeholder natrium
Maltese: Nordimet fih is-sodium
Danish: Det virker ved kompetitiv hæmning af enzymet dihydrofolatreduktase og hæmmer således DNA-syntesen.
Maltese: Huwa jaġixxi bl-impediment kompettitiv tal-enzima dihydrofolate reductase u b'hekk jimpedixxi s-sintesi ta' DNA.
Danish: Ikke almindelig: Inflammation og ulceration i vagina.
Maltese: Mhux komuni: Infjammazzjoni u ulċerazzjoni tal-vaġina.
Danish: Methotrexat
Maltese: Treddigħ
Danish: B-1420 Braine-l'Alleud Belgien
Maltese: Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l'Alleud Il-Belġju
Danish: Monitorering af vitamin B12-niveauet anbefales inden anvendelse af folsyrepræparater, da folsyre kan maskere en eksisterende vitamin B12-mangel, især hos voksne over 50 år.
Maltese: B12 hu rakkmandat, peress li folic acid jista' jaħbi d-defiċjenza ta' vitamina B12, partikolarment f'adulti li għandhom aktar minn 50 sena.
Danish: Indtagelse af alkohol skal undgås under behandling med methotrexat.
Maltese: Il-konsum t'alkoħol għandu jiġi evitat waqt it-trattament b'methotrexate.
Danish: Benefit/risk
Maltese: Benefiċċju-Riskju
Danish: Norditropin blev godkendt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Norditropin kien approvat skont l-Artikolu 8(3) tadDirettiva 2001/83/KE.
Danish: Sikkerheden blev vurderet ved bivirkninger, HbA1c, IGF-I, hæmatologi, TSH, totalt T3 og T4 samt frit T3 og T4.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata permezz tal-effetti avversi, HbA1c, IGF-I, ematoloġija, TSH, T3 u T4 totali, T3 u T4 ħielsa.
Danish: Antallet af børn med HSDS over -2 var 19 (46 %) ved baseline, 27 (66 %) efter et års behandling og 35 (85 %) ved sidste observation.
Maltese: In-numru ta' tfal b'HSDS 'il fuq minn -2 kien ta' 19 (46%)-il tifel u tifla fil-linja bażi, 27 (66%) tifel u tifla wara sena kura u 35 (85%) tifel u tifla waqt l-aħħar osservazzjoni.
Danish: Sygdommen kendetegnes af kort statur, mental retardering, adfærdsproblemer, hormonel dysfunktion, nedsat muskeltonus, hyperfagi og hypoaktivitet.
Maltese: Fost il-karatteristiċi tiegħu hemm statura qasira, ritardazzjoni mentali, problemi fl-imġiba, disfunzjonijiet ormonali, saħħa muskolari batuta u iperfaġja kif ukoll ipoattività.
Danish: Incidensen af PWS er 1 for hver 10 000 til 29 000 levendefødte.
Maltese: L-inċidenza ta' PWS hija ta' 1 minn kull 10,000 sa 29,000 twelid ħaj.
Danish: IGF-1 SDS ved baseline forelå kun for 28 patienter.
Maltese: L-IGF-1 SDS fil-linja bażi kien disponibbli biss għal 28 pazjent.
Danish: Den 14. maj 2010 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en type II-ændringsansøgning gennem den gensidige anerkendelsesprocedure for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (DK/H/0001/005-007 og 011-016/II/078) med henblik på udvidelse af indikationerne.
Maltese: Fl-14 ta' Mejju 2010, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjati (DK/H/0001/005-007 u 011-016/II/078), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Danish: 33 (33,26 %) af bivirkningerne hos 17 (41,5 %) børn blev vurderet til at have sammenhæng eller muligvis at have sammenhæng med behandlingen med Norditropin.
Maltese: Tlieta u tletin (33.26%) avveniment avvers fuq 17 (41.5%)-il tifel u tifla ġew evalwati bħala probabbilment/possibbilment relatati mal-kura bi Norditropin.
Danish: Virkning
Maltese: Billi
Danish: Sikkerhedsprofilen af produkter indeholdende somatropin er velkendt.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' prodotti li fihom somatropin huwa magħruf sew.
Danish: Gennemsnitsalderen ved inklusion var 3,8 år (min. 0,4år; maks.
Maltese: L-età medja waqt l-inklużjoni kienet ta' 3.8 snin (min 0.4 snin; mass 12.2 snin).
Danish: Den faktiske fedtfri kropsmasseprocent var 61,8 % ved baseline, 71,9 % ved år 1 og 72,9 % ved sidste observation.
Maltese: Il-perċentwal attwali tal-massa bla xaħam tal-ġisem kien ta' 61.8% fil-linja bażi, 71.9% fl-Ewwel Sena u ta' 72.9% waqt l-aħħar osservazzjoni.
Danish: De fleste piger med PWS har amenoré.
Maltese: Ħafna min-nisa b'PWS isofru minn amenorreja.
Danish: PWS er en genetisk sygdom.
Maltese: PWS hija marda ġenetika.
Danish: I undersøgelsen GHLiquid-1961 inkluderedes 41 børn i Europa med genetisk dokumenteret PWS (19 piger og 22 drenge).
Maltese: Fl-istudju GHLiquid-1961 ħadu sehem wieħed u erbgħin (41) tifel u tifla fl-Ewropa b'PWS ġenetikament iddokumentat (19-il tifla u 22 tifel).
Danish: Børn med PWS har ofte ledsagende væksthormonmangel (GHD) (40 til 100 %, afhængigt af den anvendte provokationstest).
Maltese: Ħafna drabi tfal b'PWS ikollhom defiċjenza konkomittanti tal-ormon tat-tkabbir (GHD) (40 sa 100%, skont it-test ta' provokazzjoni użat).
Danish: De hyppigste bivirkninger var luftvejsinfektioner, som er almindelige hos mindre børn (14,6 % af børnene), og skoliose, som er almindelig ved PWS (19,5 % af børnene).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju li huma komuni fi tfal żgħar (14.6% tat-tfal) u l-iskoljożi li hija komuni f'PWS (19.5% tat-tfal).
Danish: Virkning og sikkerhed ved anvendelse til den ansøgte indikation var i ansøgningsdossieret dokumenteret med undersøgelsen GHLiquid-1961.
Maltese: Sabiex juri l-effikaċja u s-sigurtà fl-indikazzjoni applikata, id-dossier tal-applikazzjoni kien ibbażat fuq l-istudju GHLiquid-1961.
Danish: De hyppigste bivirkninger med sammenhæng eller mulig sammenhæng med behandlingen var skoliose (hos 8 børn, 19,5 %) og søvnapnø (hos tre børn, 7,3 %).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti probabbilment/possibbilment relatati kienu liskoljożi (fi 8 it-tfal, 19.5%) u l-apnea waqt l-irqad (fi 3 tfal, 7.3%).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjat (ara anness I)
Danish: Den gennemsnitlige HSDS for denne undergruppe var -0,6 ved år 1 og -0,4 ved sidste observation.
Maltese: L-HSDS medju għal dan is-subgrupp kien ta' -0.6 fl-Ewwel Sena u ta' -0.4 waqt laħħar osservazzjoni.
Danish: HSDS blev forbedret fra et gennemsnit på -1,8 ved baseline til -1,2 efter 1 år og til -0,7 ved sidste observation (ca. 6 år).
Maltese: L-HSDS tjieb minn medja ta' -1.8 fil-linja bażi sa -1.2 wara sena u sa -0.7 waqt l-aħħar osservazzjoni).
Danish: Desuden blev der i den retrospektive undersøgelse anvendt meget forskellige doser (gennemsnitsdosis 0,03 mg/kg/dag - op til 0,06 mg/kg/dag).
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju retrospettiv intużaw firxa wiesgħa ta' dożi (doża medja ta' 0.03 mg/kg/kuljum - sa 0.06 mg/kg/kuljum).
Danish: "Forbedring af vækst og kropssammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisk testning".
Maltese: "Titjib fit-tkabbir u fil-kompożizzjoni tal-ġisem fi tfal bis-sindromu ta' Prader-Willi (PWS) ikkonfermat b'testijiet ġenetiċi adegwati".
Danish: Kropssammensætningen var efter 1 års behandling med Norditropin forbedret med en beregnet stigning i fedtfri kropsmasse på 9,9 % og en tilsvarende reduktion i fedtmasse på 9,9 %.
Maltese: Il-kompożizzjoni tal-ġisem kienet tjiebet, b'żieda medja stmata fl-massa tal-ġisem ta' 9.9% u tnaqqis korrispondenti fil-massa ta' xaħam ta' 9.9% wara sena kura bi Norditropin.
Danish: Efter behandling med Norditropin havde således 35 ud af 41 (85 %) af børn med PWS en højde, der var inden for referenceområdet for normale børn.
Maltese: Għalhekk, 35 minn 41 (85%) tifel u tifla b'PWS kellhom tul fil-medda ta' referenza għat-tfal normali wara l-kura bi Norditropin.
Danish: I dokumentationen til ændringsansøgningen var den af Novo Nordisk anbefalede dosis til behandling af lav højde og ændret kropssammensætning hos børn med PWS 0,025 til 0,035 mg/kg/dag.
Maltese: Fid-dossier tal-applikazzjoni għall-varjazzjoni, id-doża rakkomandata minn Novo Nordisk għall-kura ta' statura qasira u ta' kompożizzjoni mibdula tal-ġisem fi tfal b'PWS kienet ta' 0.025 sa 0.035 mg/kg/jum.
Danish: Den faktiske fedtmasseprocent var 38,2 % ved baseline, 28,1 % ved år 1 og 27,1 % ved sidste observation.
Maltese: Il-perċentwal attwali tal-massa tax-xaħam kien ta' 38.2% fil-linja bażi, 28.1% fl-Ewwel Sena u ta' 27.