FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; 12−35-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; 36−59-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4).
Italian: Avvertenze e precauzioni Il testo di questo paragrafo deve essere letto come indicato di seguito:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava:
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere [NOME PRODOTTO] Non usi [NOME PRODOTTO]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI]
Italian: Lei o il Suo bambino dovete essere strettamente monitorati poichè la risposta al vaccino potrebbe non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere Paragrafo 2 "Non usi [NOME PRODOTTO]")
Finnish: Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 "[VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa").
Italian: Sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non sono stati riportati casi di sindrome da rosolia congenita in più di 3.500 donne suscettibili che, al momento della somministrazione di un vaccino contenente la rosolia, erano inconsapevolmente nelle prime fasi della gravidanza.
Finnish: Vaikka teoreettista riskiä ei voida vielä poissulkea, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtmää ei ole raportoitu yli 3500 altistuneella naisella, jotka saivat vihurirokkorokotteen raskauden alkuvaiheessa, josta he eivät olleet tietoisia.
Italian: Deve essere inserito il seguente testo:
Finnish: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava:
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il testo relativo alla gravidanza e all'allattamento al seno deve essere eliminato.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava.
Italian: Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Italian: Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima che Lei o il Suo bambino riceviate [NOME PRODOTTO]:
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa [VALMISTEEN NIMI].
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan.
Italian: La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento).
Finnish: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit.
Italian: Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con [NOME PRODOTTO].
Finnish: Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI].
Italian: E' necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
Finnish: Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi.
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
Finnish: Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskautta koskevat lauseet tulee kuulua seuraavasti:
Italian: - Se Lei o il Suo bambino avete una qualunque malattia (come Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o state assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.
Finnish: - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä.
Italian: - se Lei o il Suo bambino avete il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un'infezione da HIV).
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta).
Italian: Deve essere inserito il testo sotto riportato:
Finnish: Alla olevat lauseet tulee lisätä:
Italian: La scelta di somministrare o meno il vaccino a lei o al suo bambino dipenderà dal livello delle vostre difese immunitarie.
Finnish: Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta.
Italian: Allegato III Modifiche alle apposite sezioni dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto e dei Fogli Illustrativi
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset
Italian: La vaccinazione accidentale di donne in gravidanza con [NOME PRODOTTO] non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
Finnish: Tahaton rokotus [VALMISTEEN NIMI] raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste.
Italian: La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Finnish: Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre la parotite in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino.
Finnish: Immuunikatopotilaat, joilla tämä rokotus (ks. kohta 4.3) ei ole vasta-aiheinen, eivät ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin immunokompetentit henkilöt.
Italian: Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Finnish: Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Italian: Inoltre, è importante evitare una gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Finnish: On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta.
Italian: 1Organizzazione mondiale per la sanità.
Finnish: World Health Organization.
Italian: Disponibile su http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo di riferimento: comunicazione Internet
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86).
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Italian: Soggetti immunocompromessi
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat
Italian: Vaccini contro la rosolia: nota di sintesi dell'OMS.
Finnish: Rubella vaccines: WHO position paper.
Italian: Discussione scientifica
Finnish: Tieteellinen arviointi
Italian: La controindicazione in questa popolazione di pazienti è stata anche ulteriormente definita mediante l'inclusione di una %CD4+ età-specifica per i pazienti affetti da HIV.
Finnish: Tätä potilasryhmää koskevaa vastaaihetta täsmennettiin myös lisäämällä HIV-potilaille iästä riippuva %CD4+.
Italian: Basandosi su quanto sopra, le autorità competenti nazionali belghe hanno richiesto un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del 9 marzo 2012, chiedendo al CHMP di riesaminare il rapporto rischio-beneficio di questi vaccini nelle popolazioni summenzionate, cioè nelle donne in gravidanza e nei soggetti con deficit del sistema immunitario.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Belgian toimivaltaiset viranomaiset käynnistivät 9. maaliskuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn ja pyysivät lääkevalmistekomiteaa arvioimaan uudelleen näiden rokotteiden hyöty-riskisuhteen kyseisissä potilasryhmissä eli raskaana olevilla naisilla ja immuunipuutteisilla potilailla.
Italian: • che i dati forniti erano troppo limitati e scarsamente documentati per trarre una qualsiasi conclusione e quindi, in assenza di dati sufficienti, i vaccini MMRV monovalenti e polivalenti devono rimanere controindicati durante la gravidanza
Finnish: • toimitetut tiedot olivat liian rajallisia ja liian heikosti dokumentoituja, jotta niiden perusteella voitaisiin tehdä johtopäätöksiä, ja että riittävien tietojen puuttuessa monovalenttien ja multivalenttien MMRV-rokotteiden käyttöä on edelleen pidettävä vastaaiheisena raskauden aikana.
Italian: • che i dati erano sufficienti per modificare le informazioni sul prodotto e menzionare che la gravidanza deve essere evitata per 1 mese (invece che per 3 mesi) in seguito alla vaccinazione.
Finnish: • tiedot ovat riittäviä tuotetietojen muuttamiseen maininnalla, jonka mukaan raskautta olisi vältettävä yhden kuukauden ajan rokottamisen jälkeen (aiempien kolmen kuukauden sijasta).
Italian: I dati attuali indicano che le IgM della rosolia raggiungono il livello massimo 30 giorni circa dopo la vaccinazione e che sono rilevabili anche le IgG.
Finnish: Nykyisten tietojen mukaan vihurirokon IgM-luokan vasta-aineiden rokotuksen jälkeinen pitoisuus on suurimmillaan 30 vuorokauden kuluttua rokotuksesta, ja myös IgG-luokan vasta-aineita voi löytyä.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica sui vaccini contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella (vedere l'allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoja vesirokkoviruksia sisältäviä rokotteita (ks. liite I)
Italian: La vaccinazione con questi vaccini MMRV è controindicata nelle donne in gravidanza e nei soggetti immunocompromessi.
Finnish: MMRV-rokotteiden antaminen on vasta-aiheista raskaana oleville naisille ja immuunipuutteisille potilaille.
Italian: • che la vaccinazione con vaccini MMRV può essere presa in considerazione in pazienti con determinati deficit del sistema immunitario, qualora i benefici superino i rischi della vaccinazione.
Finnish: • valikoituja immuunipuutoksia sairastavien potilaiden rokottamista MMRV-rokotteilla voidaan harkita, jos rokotuksen hyöty on sen riskejä suurempi.
Italian: Il CHMP ha tuttavia concluso che l'attuale controindicazione all'uso dei vaccini MMRV nei soggetti immunocompromessi dovrebbe essere modificata per chiarire che, in base alle linee guida dell'OMS e ai dati scientifici, per i pazienti affetti da HIV debba essere inclusa una %CD4+ età-specifica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että nykyistä vasta-aihetta MMRV-rokotteiden käytölle immuunipuutteisilla potilailla pitäisi muuttaa selventäen, että HIV-potilaille on lisättävä WHO:n ohjeistuksen ja uusimpien tutkimustietojen mukainen iästä riippuva %CD4+.
Italian: Alla luce dei dati pubblicati più di recente sui vaccini contenenti il virus della rosolia, in particolare nelle donne in gravidanza, le autorità competenti nazionali belghe hanno ritenuto giustificato riesaminare se i vaccini MMRV monovalenti e polivalenti debbano restare controindicati nelle donne in gravidanza, in quanto il vantaggio della vaccinazione in alcuni singoli casi potrebbe superare il rischio.
Finnish: Erityisesti raskaana oleville naisille annettuja vihurirokkorokotteita koskevien uusimpien julkaistujen tietojen perusteella Belgian kansalliset viranomaiset katsoivat aiheelliseksi arvioida uudelleen, onko raskautta edelleen pidettävä vasta-aiheena monovalenteille ja multivalenteille MMRV-rokotteille, koska rokotteen hyöty saattaa tietyissä yksittäistapauksissa olla sen riskejä suurempi.
Italian: È anche necessario aggiungere un'avvertenza in quanto la vaccinazione può essere presa in considerazione nei pazienti con determinati deficit del sistema immunitario (ad esempio, deficit di sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e malattie da deficit del complemento) se i benefici superano i rischi della vaccinazione.
Finnish: Lisäksi vastaaiheeseen on liitettävä varoitus, jonka mukaan valikoituja immuunipuutoksia (esim. IgG-alaluokan puutokset, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoosi ja komplementtipuutokset) sairastavien potilaiden rokottamista voidaan harkita, jos rokottamisen hyöty on sen riskejä suurempi.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tutki direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön monovalenteista ja multivalenteista tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoja vesirokkoviruksia sisältävistä rokotteista.
Italian: Per maggiore completezza, il CHMP ha anche raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per rispecchiare i più recenti dati pubblicati sulla vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza.
Finnish: Selvyyden vuoksi lääkevalvontakomitea suositteli myös päivittämään tuotetiedot vastaamaan raskaana olevien naisten vihurirokkorokotuksia koskevia uusimpia julkaistuja tietoja.
Italian: Tenendo contro del fatto che la vaccinazione contro la rosolia e contro la varicella induce una rapida risposta immunitaria che rende possibile una profilassi post-esposizione, basandosi sulle prove disponibili e su quanto raccomandato dall'OMS, il CHMP ha ritenuto che vi siano dati sufficienti per ridurre il periodo post-vaccinazione durante il quale si deve evitare una gravidanza.
Finnish: Koska vihurirokko- ja vesirokkorokotuksen aikaansaama nopea immuunivaste mahdollistaa altistuksen jälkeisen suojauksen, lääkevalvontakomitea katsoi saatavilla olevan näytön perusteella ja WHO:n suosituksen mukaisesti, että tiedot ovat riittävät lyhentämään aikaväliä, jolloin raskautta on vältettävä.
Italian: I dati pubblicati hanno inoltre indicato che alcuni gruppi di persone oltre alle donne in gravidanza potrebbero trarre vantaggio da un vaccino MMRV e quindi la controindicazione per i soggetti immunocompromessi dovrebbe essere riesaminata.
Finnish: Lisäksi julkaistut tiedot osoittivat, että raskaana olevien naisten ohella MMRVrokotteesta voivat hyötyä myös tietyt muut potilasryhmät ja että sen vuoksi rokotteiden vastaaiheisuus immuunipuutteisille potilaille on arvioitava uudelleen.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i vaccini MMRV debbano restare controindicati nei pazienti con grave compromissione dei sistemi immunitari umorali e/o cellulari quali l'immunodeficienza combinata grave (SCID - Severe combined immunodeficiency) e l'agammaglobulinemia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että MMRV-rokotteita on edelleen pidettävä vasta-aiheisina vaikeaa humoraalista ja/tai sellulaarista immuunipuutostilaa, kuten vaikeaa sekamuotoista immuunivajausta (SCID-oireyhtymä) ja agammaglobulinemiaa sairastaville potilaille.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono quindi modificate di conseguenza per indicare che si deve evitare una gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione invece che per 3 mesi.
Finnish: Näin ollen tuotetietoja on muutettava neuvomalla välttämään raskautta aiemmin suositeltujen kolmen kuukauden sijasta yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Italian: Per riesaminare la controindicazione nelle donne in gravidanza sono state prese in considerazione prove derivanti dalla vigilanza post-marketing e dalla letteratura pubblicata, che hanno evidenziato il rischio di aborto spontaneo, parto di feto morto, parto di feto immaturo e di feto sottopeso in le donne suscettibili a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella, il rischio di malformazioni e sindrome da rosolia congenita (CRS) nella prole di tali donne e il rischio di sindrome da varicella congenita (CVS).
Finnish: Raskautta koskevan vasta-aiheen uudelleenarvioinnissa tarkasteltiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatuja ja julkaistuun tutkimuskirjallisuuteen perustuvia tietoja, jotka keskittyivät spontaanin abortin, keskenmenon, kuolleena syntymisen sekä lapsen epäkypsyyden ja alhaisen syntymäpainon riskiin tuhkarokolle, sikotaudille, vihurirokolle ja/tai vesirokolle alttiilla naisilla, epämuodostuman ja synnynnäisen vihurirokko-oireyhtymän (CRS) riskiin näiden naisten lapsilla sekä synnynnäisen vesirokko-oireyhtymän (CVS) riskiin.
Italian: • Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili relativi all'uso nelle donne in gravidanza e nei pazienti immunocompromessi di vaccini contenenti il virus della rosolia, incluse le più recenti pubblicazioni e i dati della vigilanza post-marketing per i vaccini monovalenti e polivalenti contro morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat vihurirokkoviruksia sisältävien rokotteiden käyttöä raskaana olevilla naisilla ja immuunipuutteisilla potilailla, mukaan lukien monovalentteihin ja multivalentteihin tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteisiin liittyvät uusimmat julkaisut ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saadut tiedot.
Italian: Prendendo in considerazione i dati derivanti da studi della letteratura e i dati della vigilanza postmarketing, il CHMP ha concluso che, sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non è stato segnalato alcun caso di CRS in più di 3500 donne suscettibili che si trovavano, senza saperlo, nei primi stadi della gravidanza quando sono state vaccinate contro la rosolia.
Finnish: Tutkimuskirjallisuuden ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että vaikkei teoreettista riskiä voida täysin sulkea pois, niissä yli 3 500:ssa vihurirokolle alttiissa naisessa, jotka vihurirokkorokotuksen saadessaan olivat tietämättään raskauden alkuvaiheessa, ei ollut ainuttakaan CRS-tapausta.
Italian: Basandosi sul basso rischio teratogeno teorico e sul fatto che non è stato segnalato alcun caso di CRS, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere anche citato che la vaccinazione involontaria di donne che non sanno di essere in gravidanza con vaccini monovalenti o polivalenti contenenti il virus di morbillo, parotite e rosolia non deve rappresentare un motivo per interrompere la gravidanza.
Finnish: Teoreettisen teratogeenisen riskin vähäisyyden ja CRS-tapausten esiintymättömyyden vuoksi valmisteyhteenvedossa on myös mainittava, että tietämättään raskaana olevan naisen rokottamisen monovalentilla tai multivalentilla sikotauti-, tuhkarokko- ja vihurirokkovirusta sisältävällä rokotteella ei pitäisi ole peruste raskauden keskeytykseen.
Italian: I vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e/o varicella (MMRV) sono vaccini vivi attenuati indicati per la vaccinazione di adulti e bambini nei confronti di questi virus.
Finnish: Monovalentit (yhtä virustyyppiä sisältävät) ja multivalentit (useaa virustyyppiä sisältävät) tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkorokotteet (MMRV) ovat eläviä heikennettyjä viruksia sisältäviä rokotteita.
Italian: Per quanto riguarda la vaccinazione di soggetti immunocompromessi, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una valutazione della sicurezza dei vaccini MMRV (basata sull'esperienza corrente) in soggetti con vari tipi di deficit del sistema immunitario (ad esempio deficit di linfociti T, deficit di sottoclassi, ecc.).
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat immuunipuutteisten potilaiden vasta-aiheisuudeesta arvion (tähänastisen kokemuksen perusteella) MMRV-rokotteiden turvallisuudesta erityyppisiä immuunipuutoksia (esim. T-solujen puutokset, alaluokan puutokset) sairastavilla potilailla.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i quali i paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi sono stabiliti nell'allegato III per i vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella (vedere l'allegato I).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntiluvan ehtojen muuttamista, joita koskevat monovalenteille ja multivalenteille tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteille (ks. liite I) laaditun valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat liitteessä III.
Italian: I dati derivanti dalla vigilanza post-marketing e dalla letteratura pubblicata non evidenziano alcun timore per la sicurezza in termini di aborti spontanei o malformazioni congenite nelle donne in gravidanza che sono state involontariamente vaccinate con vaccini MMRV; non sono inoltre stati segnalati casi di CRS o CRV.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saaduista tiedoista ja julkaistusta kirjallisuudesta ei ilmennyt spontaanin abortin tai sikiön synnynnäisen epämuodostuman riskiin liittyviä turvallisuusongelmia raskaana olevilla naisilla, jotka oli vahingossa rokotettu MMRV-rokotteilla, eikä yhtään CRS- tai CVS-tapausta ole raportoitu.
Italian: Il rischio teorico stimato di gravi malformazioni attribuite al vaccino contenente il virus della rosolia è compreso tra lo 0,5% e l'1,3%.A causa di questo rischio teratogeno teorico, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha raccomandato nel 2011 di evitare di principio la vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza e di avvertire le donne che intendono avviare una gravidanza di attendere 1 mese dopo la vaccinazione antirosolia1.
Finnish: Tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi Maailman terveysjärjestö (WHO) suositti vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokottamista vihurirokkoa vastaan tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa lykkäämään aietta yksi kuukausi vihurirokkorokotuksen jälkeen1.
Italian: Il CHMP ha però osservato che i dati della vigilanza post-marketing e dei registri sulla gravidanza erano limitati a causa dell'attuale controindicazione presente nelle informazioni sul prodotto ed erano troppo scarsamente documentati per trarre una qualsiasi conclusione.
Finnish: Lääkevalvontakomitea kuitenkin piti markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatuja tietoja ja raskausrekisterin tietoja rajallisina nykyisissä tuotetiedoissa ilmoitetun vasta-aiheen takia.
Italian: Il CHMP ha concluso
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että
Italian: Avendo considerato tutti i dati disponibili, il CHMP è del parere che la vaccinazione MMRV debba continuare a essere controindicata nella donne in gravidanza.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevat tiedot lääkevalvontakomitea totesi, että raskautta on edelleen pidettävä vasta-aiheena MMRV-rokotteen antamiselle.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che i dati pubblicati più di recente relativi alla vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza devono essere riportati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei vaccini monovalenti contro la rosolia e nei vaccini MMR polivalenti
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että monovalenttien vihurirokkorokotteiden ja multivalenttien MMR-rokotteiden valmisteyhteenvedoissa olisi otettava huomioon uusimmat julkaistut tiedot raskaana olevien naisten rokottamisesta vihurirokkoa vastaan.
Italian: Informazioni generali
Finnish: Internet-tiedote.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei prodotti medicinali, vie di somministrazione, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, lääkevalmisteiden vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
Finnish: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Italian: Stato membro (EU/Spazio economico europeo)
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA